qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
PROCOMVAX contains small amounts of: • a protein purified from Hib, attached to a carrier (a protein purified from the outer membrane of the bacterium Neisseria meningitidis); • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
PROCOMVAX satur nelielu daudzumu: • no Hib izdalītas, attīrītas olbaltumvielas, kas piesaistīta nesējam (olbaltumvielai, kas izdalīta no baktērijas Neisseria meningitidis ārējā apvalka, un attīrīta); • hepatīta B vīrusa virsmas antigēna (olbaltumvielas no vīrusa virsmas).
These are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Tās tiek iegūtas ar paņēmienu, ko sauc par „ rekombinantās DNS tehnoloģiju ”: tās rada raugs, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šo olbaltumvielu sintēzi.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kad zīdainim ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst baktēriju un vīrusu daļas kā „ svešas ” un izveido pret tiem antivielas.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Kad cilvēks parastā veidā saskarsies ar šīm baktērijām vai vīrusiem, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Aktīvās vielas ir „ adsorbētas ”, tas nozīmē, ka tās ir nostiprinātas uz alumīnija savienojumiem.
The active substances are ‘ adsorbed’, meaning that they are fixed onto aluminium compounds, and the vaccine contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Lai stimulētu labāku reakciju, vakcīna satur „ adjuvantu ” (alumīniju saturošu savienojumu).
PROCOMVAX is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines for a number of years.
PROCOMVAX ir tādu komponentu kombinācija, kas citās vakcīnās ir bijuši pieejami Eiropas Savienībā (ES) jau vairākus gadus.
How has PROCOMVAX been studied?
Kā noritēja PROCOMVAX izpēte?
PROCOMVAX has been studied in one main study involving 882 infants.
PROCOMVAX tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 882 zīdaiņus.
The study compared the effects of PROCOMVAX with those of separate vaccines containing the same active substances.
Šajā pētījumā PROCOMVAX iedarbīgumu salīdzināja ar atsevišķu vakcīnu iedarbību, kurās bija tās pašas aktīvās vielas.
In both groups, the infants were vaccinated at two, four, and 12 to 15 months of age.
Abās grupās zīdaiņus vakcinēja divu, četru un 12- 15 mēnešu vecumā.
The main measure of effectiveness whether protective levels of antibodies to Hib and hepatitis B virus had developed at one and two months after vaccination.
Galvenais iedarbīguma kritērijs bija antivielu izveidošanās pret Hib un hepatīta B vīrusu vienu un divus mēnešus pēc vakcinācijas.
The results of further studies were used to support the use of PROCOMVAX, both in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Papildu pētījumu rezultātus izmantoja, lai atbalstītu PROCOMVAX lietošanu zīdaiņiem, kam agrāk jau bija vai nebija veikta vakcinācija pret hepatītu B.
What benefit has PROCOMVAX shown during the studies?
Kāds ir PROCOMVAX iedarbīgums šajos pētījumos?
In the main study, the responses both to PROCOMVAX and to the separate vaccines were low in terms of levels of antibodies against Hib.
Pamatpētījumā reakcija uz PROCOMVAX un uz atsevišķām vakcīnām izpaudās ar zemu antivielu līmeni pret Hib.
However, the company provided further information from other studies to show that three doses of PROCOMVAX produced adequate levels of protection.
Tomēr uzņēmums iesniedza papildu informāciju no citiem pētījumiem, lai pierādītu, ka trīs PROCOMVAX devas rada adekvātu aizsardzības līmeni.
The main study also showed that PROCOMVAX produced adequate levels of protection against hepatitis B virus.
Pamatpētījums parādīja arī to, ka PROCOMVAX rada adekvātu aizsardzības līmeni pret hepatīta B vīrusu.
This conclusion was confirmed with the results from seven additional studies supplied by the company.
Šo slēdzienu apstiprināja uzņēmuma iesniegtie rezultāti no septiņiem papildu pētījumiem.
The additional studies showed that protection against hepatitis B from PROCOMVAX was adequate in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Papildu pētījumu rezultāti parādīja, ka aizsardzība pret hepatītu B no PROCOMVAX ir adekvāta zīdaiņiem, kam agrāk gan bija, gan nebija veikta vakcinācija pret hepatītu B.
What is the risk associated with PROCOMVAX?
Kāds pastāv risks, lietojot PROCOMVAX?
The most common side effects seen with PROCOMVAX are reactions at the injection site, including pain, soreness, erythema (redness) and swelling.
Visbiežāk novērotās nevēlamās PROCOMVAX blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot sāpes, sāpīgumu, eritēmu (apsārtumu) un satūkumu.
Other common side effects are fever, anorexia (loss of appetite), vomiting, diarrhoea, irritability, somnolence (sleepiness), crying (including unusual high- pitched crying and prolonged crying) and otitis media (infection of the middle ear).
Citas biežas nevēlamās blakusparādības ir drudzis, anoreksija (ēstgribas zudums), vemšana, caureja, uzbudināmība, miegainība, raudāšana (ieskaitot neparastu spalgu raudāšanu un ilgstošu raudāšanu) un otitis media (vidusauss iekaisums).
For the full list of all side effects reported with PROCOMVAX, see the Package Leaflet.
Pilns visu PROCOMVAX izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
PROCOMVAX should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
PROCOMVAX nedrīkst lietot zīdaiņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Infants who show signs of hypersensitivity (allergic reaction) after an injection should not receive further injections of the vaccine.
Zīdaiņi, kam pēc injekcijas novērojama paaugstināta jutība (alerģiska reakcija), nedrīkst saņemt turpmākās vakcīnas injekcijas.
PROCOMVAX is not recommended for infants younger than six weeks of age, because of a risk of a reduced protective response to Hib.
PROCOMVAX nav ieteicams zīdaiņiem, kas jaunāki par sešām nedēļām, jo pastāv risks, ka aizsargājošā reakcija pret Hib būs mazāka.
Vaccination with PROCOMVAX should be postponed in infants with moderate or severe sudden fever until they have recovered.
Vakcinācija ar PROCOMVAX ir jāatliek līdz atlabšanai zīdaiņiem, kam ir mērena vai smaga akūta slimība ar drudzi.
As for all vaccines, if PROCOMVAX is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Tāpat, kā no visām vakcīnām, ja PROCOMVAX lieto ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem, pastāv apnojas (īslaicīgu elpošanas pārtraukumu) risks.
Why has PROCOMVAX been approved?
Kāpēc PROCOMVAX tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROCOMVAX’ s benefits are greater than its risks for vaccination against invasive disease caused by Hib and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot PROCOMVAX, lai vakcinētu zīdaiņus vecumā no sešām nedēļām līdz 15 mēnešiem pret invazīvu slimību, ko izraisa Hib un pret infekciju, ko izsauc visi zināmie hepatīta B vīrusa apakštipi, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that PROCOMVAX be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt PROCOMVAX reģistrācijas apliecību.
Other information about PROCOMVAX:
Cita informācija par PROCOMVAX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to Sanofi Pasteur MSD S. N. C. for PROCOMVAX on 7 May 1999.
Eiropas Komisija1999. gada 7. maijā izsniedza PROCOMVAX reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam Sanofi Pasteur MSD S. N. C.
The marketing authorisation was renewed on 7 May 2004.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2004. gada 7. maijā.
The full EPAR for PROCOMVAX can be found here.
Pilns PROCOMVAX EPAR teksts ir atrodams šeit.
Strength 1
Stiprums 1
EU/ 1/ 99/ 104/ 001
EU/ 1/ 99/ 104/ 001 Procomvax
1 vial
1 nflakons
1 Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells(Saccharomyces cerevisiae) - 5.0 µg
1 Haemophilus influenzae B tipa poliribozilribitola fosfāts (PRP) PRP- OMPC veidā – 7, 5 µg Neisseria meningitidis OMPC (ārējo membrānu olbaltumvielu komplekss, iegūts no Neisseria meningitidis apakštipa B celma B11) – 125 µg Adsorbēts B hepatīta virsmas antigēns, kas iegūts no rekombinantām rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae) – 5, 0 µg 0, 5 ml.
PROCOMVAX suspension for injection Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
PROCOMVAX suspensija injekcijām Konjugēta Haemophilus b (Meningococcal Protein Conjugate) un rekombinanta B hepatīta vakcīna
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC
Haemophilus influenzae B tipa poliribozilribitola fosfāts (PRP) PRP- OMPC veidā
Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B)
Neisseria meningitidis OMPC (ārējo membrānu olbaltumvielu komplekss), iegūts no Neisseria meningitidis apakštipa B celma B11
Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
Adsorbēts B hepatīta virsmas antigēns, kas iegūts no rekombinantām rauga šunām (Saccharomyces cerevisiae)
in 0.5 ml.
0, 5 ml.
For excipent, see section 6.1.
Palīgvielas skatīt apakšpunktu 6. 1.
Suspension for injection in vial.
Suspensija injekcijām flakonos
PROCOMVAX is indicated for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
PROCOMVAX ir indicēts bērnu vecumā no 6 nedēļām līdz 15 mēnešiem vakcinācijai pret invazīvām slimībām, ko izraisa Haemophilus influenzae b tips, un pret infekcijām, ko izraisa visi zināmie B hepatīta apakštipi.
Posology Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
Devas Bērni, kuru mātes ir HBsAg negatīvas, jāvakcinē ar trīs PROCOMVAX devām pa 0, 5 ml, vislabāk 2, 4, un 12 - 15 mēnešu vecumā.
If the recommended schedule cannot be followed exactly, the interval between the first two doses should be approximately two months and the interval between the second and third dose should be as close as possible to eight to eleven months.
Ja vakcinācija nenotiek tieši tā kā paredz rekomendētā shēma, intervālam starp pirmajām divām devām jābūt apmēram divi mēneši un intervālam starp otro un trešo devu, cik vien iespējams, jāiekļaujas astoņu līdz vienpadsmit mēnešu robežās.
All three doses must be administered to complete the vaccination regimen.
Lai pilnībā pabeigtu vakcinācijas kursu, jāievada visas trīs devas.
Children who receive one dose of hepatitis B vaccine at or shortly after birth may be administered PROCOMVAX on the schedule of 2, 4, and 12 -15 months of age.
Bērniem, kas dzemdību laikā vai drīz pēc tām saņēma vienu B hepatīta vakcīnas devu, PROCOMVAX var ievadīt pēc shēmas 2, 4, un 12 - 15 mēnešu vecumā.
Children not vaccinated according to recommended schedule Vaccination schedules for children not vaccinated according to the recommended schedule should be considered on an individual basis.
Lietošana bērniem, kuri netiek vakcinēti pēc rekomendētās shēmas Vakcinācijas shēma bērniem, kuri netiek vakcinēti pēc rekomendētās shēmas, jāpiemēro individuāli.
Method of administration FOR INTRAMUSCULAR ADMINISTRATION Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
Lietošanas veids INTRAMUSKULĀRAI IEVADĪŠANAI Nedrīkst injicēt intravenozi, intradermāli, vai subkutāni.
Individuals who develop symptoms suggestive of hypersensitivity after an injection should not receive further injections of the vaccine.
Indivīdiem, kuriem pēc injekcijas attīstās simptomi, kas liecina par paaugstinātu jutību, turpmākās vakcīnas devas injicēt nedrīkst.
Because of the potential for immune tolerance (impaired ability to respond to subsequent exposure to the PRP antigen) PROCOMVAX is not recommended for use in infants younger than 6 weeks of age.
Tā kā iespējama imūnās sistēmas tolerance (traucēta atbildes reakcija uz sekojošo antigēna PRP iedarbību), PROCOMVAX neiesaka lietot bērniem, kas jaunāki par 6 nedēļām.
It has been recommended that immunisation should be delayed during the course of an acute febrile illness.
Tiek ieteikts atlikt kārtējo injekciju imunizācijas kursa laikā, ja bērnam ir akūta slimība ar drudzi.
All vaccines can be administered to infants with minor illnesses such as diarrhoea or mild upper-respiratory infection.
Visas vakcīnas var ievadīt, ja bērnam ir tādas mazāk nozīmīgas slimības kā caureja vai vieglas augšējo elpošanas ceļu infekcijas.
Infants with moderate or severe febrile illness should only be vaccinated as soon as they have recovered from the acute phase of the illness.
Bērnus, kuriem ir ir vidēji smagas vai smagas slimības ar drudzi, var vakcinēt tikai tad, kad viņi ir atkopušies pēc slimības akūtās fāzes.
As for any vaccine, adequate treatment provisions, including adrenaline, should be available for immediate use should an anaphylactic or anaphylactoid reaction occur.
Tāpat kā ievadot jebkuru vakcīnu, jābūt pieejamai neatliekamajai palīdzībi, ieskaitot adrenalīnu, gadījumā, ja attīstās anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas.
PROCOMVAX must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
PROCOMVAX nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām vienā šļircē.
Infants born of HBsAg-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Bērniem, kuri dzimuši HBsAg pozitīvām mātēm dzemdību laikā jāsaņem B hepatīta imūnglobulīna un rekombinanta B hepatīta vakcīna, un jāpabeidz vakcinācijas kurss pret B hepatītu.
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Bērniem, kuri dzimuši HBsAg pozitīvām mātēm un saņēmuši HBIG, vai bērniem, kuri dzimuši nezināma statusa mātēm, sekojoša PROCOMVAX lietošana nav pētīta.
In infants with bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia, special precautions should be taken against the risk of haematoma following the injection.
Bērniem, kuriem ir tādas ar asiņošanu saistītas slimības kā hemofīlija vai trombocitopēnija, jāievēro īpaša piesardzība, jo pēc injekcijas pastāv hematomas veidošanās rsks.
Since PROCOMVAX has not been studied in persons who have malignancies or are otherwise immunocompromised, the extent of the immune response in such persons is unknown.
Tā kā PROCOMVAX iedarbība nav pētīta pacientiem ar ļaundabīgiem audzējiem vai citādi traucētu imūno sistēmu, šādiem pacientiem imūnās atbildes reakcijas apjoms nav zināms.
PROCOMVAX will not protect against invasive disease caused by Haemophilus influenzae other than type b or against invasive disease (such as meningitis or sepsis) caused by other microorganisms.
PROCOMVAX nepasargās no invazīvām slimībām, ko izraisa cita tipa (izņemot b tipa) Haemophilus Influenzae, vai pret citu mikroorganismu izraisītām invazīvām slimībām (tādām kā meningīts vai sepse).
PROCOMVAX will not prevent hepatitis caused by other viruses known to infect the liver.
PROCOMVAX nepasargās no hepatīta, ko izraisījuši citi zināmi aknu slimības izraisoši vīrusi.
Because of a long incubation period for Hepatitis B, it is possible for unrecognised infection to be present at the time the vaccine is given.
Tā kā B hepatītam ir garš inkubācijas periods, iespējams, ka inficēšanās notikusi pirms vakcīnas ievadīšanas.
The vaccine may not prevent hepatitis B in such patients.
Šādiem pacientiem B hepatītu vakcīna nenovērsīs.
PROCOMVAX may not induce protective antibody levels immediately following vaccination and may not result in a protective antibody response in all individuals given the vaccine.
PROCOMVAX var neveidot aizsargājošo antivielu līmeni tūlīt pēc vakcinācijas un visiem pacientiem var nebūt aizsargājošās antivielu atbildes reakcijas pret vakcīnu.
As reported with Haemophilus b Polysaccharide Vaccine and another Haemophilus b Conjugate Vaccine, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination, prior to the onset of the protective effects of the vaccines.
Kā ziņots par Haemophilus b polisaharīdu vakcīnu un citām Haemophilus b konjugētajām vakcīnām, iespējami Haemophilus b izraisītās slimības gadījumi nedēļu pēc vakcinācijas, pirms izveidojies vakcīnas aizsargājošais efekts.
Immunogenicity results from open-labeled studies indicate that PROCOMVAX can be administered concomitantly with DTP (Diphtheria, Tetanus and whole cell Pertussis vaccine), OPV (Oral Poliomyelitis vaccine), IPV (inactivated poliomyelitis vaccine) and Merck MMR (Measles, Mumps,
Atklāto pētījumu imunogenitātes rezultāti liecina, ka PROCOMVAX var lietot kopā ar DTP (difterijas, tetanusa un veselu šūnu vakcīna pret garo klepu), OPV (perorālā poliomielīta vakcīna) IPV (inaktivēta poliomielīta vakcīna) un Merck MMR (masalu, cūciņu un dzīvo Rubella vīrusu vakcīna), izmantojot atsevišķas injicējamo vakcīnu ievadīšanas vietas un šļirces.
Additionally, limited immunogenicity results from an open-labeled, controlled study indicate that PROCOMVAX may be administered concomitantly with DTaP (Diphtheria, Tetanus, and acellular Pertussis vaccine), using separate sites and syringes for injectable vaccines.
Turklāt, ierobežoti atklāto, kontrolēto pētījumu imunogenitātes rezultāti liecina, ka PROCOMVAX var lietot vienlaicīgi ar DtaP (difterijas, tetanusa un acelulārā garā klepus vakcīna), izmantojot dažādas injicējamo vakcīnu ievades vietas un šļirces.
Efficacy of whole cell or acellular pertussis vaccines when given concomitantly with PROCOMVAX has not been established in field trials.
Veselu šūnu un acelulārās garā klepus vakcīnas efektivitāte, lietojot vienlaicīgi ar PROCOMVAX, nozares klīniskajos pētījumos nav noskaidrota.
For paediatric use only.
Lieto tikai bērniem.
In clinical trials involving the administration of 7,350 doses of PROCOMVAX to 2,993 healthy infants 6 weeks to 15 months of age, PROCOMVAX was generally well tolerated.
Klīniskajos pētījumos iesaistītiem 2993 veseliem 6 nedēļas līdz 15 mēnešus veciem bērniem ievadot 7350 PROCOMVAX devas, visumā tas bija labi panesams.
Of these infants, 1,177 were involved in clinical trials in which most received PROCOMVAX concomitantly with other licensed paediatric vaccines.
No šiem bērniem 1177 tika iesaistīti klīniskajos pētījumos, kuros PROCOMVAX visbiežāk lietoja vienlaicīgi ar citām reģistrētām bērnu vakcīnām.
Of these, 1,110 were monitored for both serious and non-serious adverse experiences.
No šiem, 1110 tika novēroti, lai noteiktu gan nopietnas, gan mazāk nozīmīgas blakusparādības.
The remaining 1,816 infants were involved in trials where PROCOMVAX was administered concomitantly with either an investigational pneumococcal polysaccharide protein conjugate vaccine or an investigational preparation of diphtheria, tetanus, pertussis, and inactivated poliovirus vaccine and were under surveillance for serious adverse experiences.
Atlikušie 1816 bērni tika iesaistīti pētījumos, kuros PROCOMVAX tika ievadīts vienlaicīgi ar vai nu konjugētu pneimokoku olbaltumvielu polisaharīdu vakcīnu vai difterijas, tetanusa, garā klepus un inakctivētu polivīrusu vakcīnas preparātiem un kuros tika novērotas nopietnas blakusparādības.
Among the 2,993 children given PROCOMVAX, 33 had serious adverse experiences within 14 days of vaccination.
No 2993 bērniem, kuriem lietoja PROCOMVAX, 33 bija nopietnas nevēlamās blakusparādības 14 dienu laikā pēc vakcinācijas.
None of the serious adverse experiences was judged by the study investigator to be related to this vaccine.
Pētnieki nevienu no nopietnajām blakusparādībām klīniskajos pētījumos nesaistīja ar šo vakcīnu.
In one of these trials, a randomized, multicenter study, 882 infants were assigned in a 3:1 ratio to receive either PROCOMVAX or Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) plus Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine at 2, 4, and 12-15 months of age, with the children monitored daily for five days after each injection for local reactions and systemic complaints.
1, tika ievadīts vai nu PROCOMVAX vai Merck konjugētā Haemophilus b vakcīna (konjugētas meningokoku olbaltumvielas) (Merck PRP- OMPC vakcīna) plus Merck rekombinanta B hepatīta vakcīna 2, 4 un 12 - 15 mēnešu vecumā, un bērniem piecas dienas pēc katras injekcijas tika novērotas lokālās un sistēmiskās reakcijas.
Most children received DTP and OPV concomitantly with the first two doses of PROCOMVAX or Merck PRP-OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Lielākā daļa bērnu saņēma DTP un OPV vienlaicīgi ar pirmajām divām PROCOMVAX devām vai Merck PRP- OMPC vakcīnu, vai Merck rekombinantu B hepatīta vakcīnu.
Across all three doses of PROCOMVAX, there were no significant differences in the frequency of adverse experiences between PROCOMVAX and the monovalent vaccines Merck PRP- OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Nav būtiskas atšķirības blakusparādību biežumā starp PROCOMVAX, vērtējot visas trīs PROCOMVAX devas, un monovalentajām vakcīnām Merck PRP- OMPC vakcīnu un Merck rekombinanto B hepatīta vakcīnu.
However, the frequency of irritability was statistically higher after all three injections of PROCOMVAX combined and after the first injection of PROCOMVAX compared to the monovalent vaccines.
Tomēr statistiski ticami kairinājuma biežums pēc visām trīs PROCOMVAX injekcijam kopā un pēc pirmās PROCOMVAX injekcijas bija lielāks, salīdzinot ar monovalentajām vakcīnām.
The following local reactions and systemic complaints were reported in ≥ 1.0% of children within five days after any injection of PROCOMVAX: pain/ soreness, erythema, swelling/ induration at the injection site; fever (> 38.3 °C, rectal equivalent); anorexia, vomiting, diarrhoea; irritability, somnolence, crying including unusual high-pitched crying, prolonged crying (> 4hrs), and crying not otherwise specified; otitis media.
Tika ziņots par sekojošām lokālām reakcijām un sistēmiskiem simptomiem ≥ 1, 0% bērnu piecu dienu laikā pēc PROCOMVAX injekcijas: sāpes/ sāpīgums, eritēma, pietūkums/ sacietējums injekcijas vietā, drudzis (> 38, 3 ºC, noteikts rektāli); anoreksija, vemšana, caureja; kairināmība, miegainība, raudāšana, ieskaitot īpašu spalgu raudāšanu, ilgstoša raudāšana (> 4 stundas), nenoskaidrotas izcelsmes raudāšana, vidusauss iekaisums.
No increase in the frequency or severity of adverse events was seen with subsequent doses.
Injicējot nākamās devas netika novērots blakusparādību biežuma vai smaguma pieaugums.
Post marketing Experience
Pēcpārdošanas pieredze
PROCOMVAX Hypersensitivity Rarely: anaphylaxis, angioedema, urticaria, erythema multiforme.
4 Reti: anafilakse, angioneirotiskā tūska, nātrene, erythema multiforme
Nervous System Seizure, febrile seizure
Nervu sistēmas traucējumi Krampji, febrilie krampji
4 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Apnoja ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (mazuļiem, kuri dzimuši ≤ 28. grūtniecības nedēļā) (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Potential Adverse Effects
Ādas bojājumi Sacietējums injekcijas vietā
In addition, a variety of adverse effects have been reported with marketed use of either Merck PRP- OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine in infants and children through 71 months of age.
Iespējamās nevēlamās blakusparādības Papildus tika ziņots par dažādām blakusparādībām, ko izraisīja vai nu tirgū esošā Merck PRP- OMPC vakcīna vai Merck rekombinantā B hepatīta vakcīna zīdaiņiem un bērniem līdz 71 mēnešu vecumam.
These adverse effects are listed below.
Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas tekstā iepriekš.
Liquid Merck PRP-OMPC Vaccine
Merck PRP- OMPC šķidrās vakcīnas
Haematologic/ Lymphatic Lymphadenopathy
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Limfadenopātija
Skin Pain at the injection site
Ādas bojājumi Sāpes injekcijas vietā
Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Common reactions
Merck rekombinantā B hepatīta vakcīna Bieži sastopamās blakusparādības
Local reactions at injection site: transient soreness, erythema, induration
Lokālās reakcijas injekcijas vietā: pārejošs sāpīgums, eritēma, sacietējums
- elevation of liver enzymes, fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms, bronchospasm-like
- aknu enzīmu skaita palielināšanās, nogurums, drudzis, savārgums, gripai līdzīgi simptomi,
symptoms, serum sickness, thrombocytopenia
bronhu spazmai līdzīgi simptomi, seruma slimība, trombocitopēnija
- dizziness, headache, paresthesia
- reibonis, galvassāpes, parestēzija
- nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain
- slikta dūša, vemšana, caureja, vēdera sāpes
- arthralgia, myalgia
- artralģija, mialģija
- rash, pruritus,
- izsitumi, nieze
- hypotension, syncope
- hipotensija, sinkope
- paralysis (Bell’ s palsy), neuropathy, neuritis (including Guillain Barre Syndrome, myelitis
- paralīze (Bella paralīze), neiropātija, neirīts (ieskaitot Guillain Barre sindromu), mielīts
including transverse myelitis), encephalitis, optical neuritis.
(ieskaitot transverso mielītu), encefalīts, optiskais neirīts
- lymphadenopathy.
- limfadenopātija.
There are no data with regard to overdose.
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Pharmacotherapeutic group: anti infectious, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: pretinfekcijas līdzeklis, ATĶ kods:
J07CA PROCOMVAX is a sterile bivalent vaccine made of the antigenic components used in producing Merck PRP-OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
J07CA PROCOMVAX ir sterila bivalenta vakcīna, kas iegūta no antigēnu komponentiem, ko izmanto Merck PRP- OMPC vakcīnas un Merck rekombinantās B hepatīta vakcīnas ražošanā.
These components are the Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP) that is covalently bound to an outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis and hepatitis B surface antigen (HBsAg) from recombinant yeast cultures.
Šie komponenti ir b tipa Haemophilus influenzae kapsulārie polisaharīdi (PRP), kas kovalenti saistās pie Neisseria meningitidis ārējās membrānas olbaltumvielu kompleksa (outer membrane protein complex - OMPC)
The protective efficacy of the components of PROCOMVAX has been established in field trials performed with the monovalent vaccines.
PROCOMVAX komponentu aizsargājošā efektivitāte tika pierādīta klīniskajos pētījumos ar monovalentajām vakcīnām.
5 Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Not Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
Anti- HBs atbildes reakcijas uz PROCOMVAX bērniem, kuri pirms tam nav vakcinēti ar B hepatīta vakcīnu
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 1809 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any hepatitis B vaccine.
4 klīniskajos pētījumos, kas tika veikti laika periodā starp 1992. un 2000. gadu, PROCOMVAX tika ordinēts 1809 aptuveni 2 mēnešus veciem bērniem, kuri iepriekš nebija saņēmuši B hepatīta vakcīnu.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2, 4, and 12-15 months of age.
Šie bērni saņēma PROCOMVAX 2, 4 un 12- 15 mēnešu vecumā.
In these studies, 1503 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1309 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
Šajos pētījumos 1503 bērniem pēc pirmajām 2 PROCOMVAX devām bija pieejami anti- HBs rezultāti un 1309 bērniem anti- HBs rezultāti bija pieejami pēc trešās PROCOMVAX devas.
Post-dose 2, 77% to 96% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ ml) and the GMTs ranged from 30 mIU/ ml to 190 mIU/ ml.
Pēc 2. devas 77% līdz 96% bērnu izveidojās anti- HBs (≥ 10 mSV/ ml) aizsardzības līmenis un GMT bija robežās no 30 mSV/ ml līdz 190 mSV/ ml.
Post-dose 3, 96% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 897 mIU/ ml to 4467 mIU/ ml.
Pēc 3. devas 96% līdz 100% bērnu izveidojās anti- HBs aizsardzības līmenis un GMT bija robežās no 897 mSV/ ml līdz 4467 mSV/ ml.
Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
Anti- HBs atbildes reakcijas uz PROCOMVAX bērniem, kuri pirms tam ir bijuši vakcinēti ar B hepatīta vakcīnu
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 722 infants, approximately 2 months of age, who had previously received a single dose of hepatitis B vaccine at birth.
4 klīniskajos pētījumos, kas tika veikti laika periodā starp 1992. un 2000. gadu, PROCOMVAX tika ordinēts 722 aptuveni 2 mēnešus veciem bērniem, kuri pirms tam dzemdību laikā bija saņēmuši B hepatīta vakcīnu.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2-3, 4-5, and 12-15 months of age
Šie bērni saņēma PROCOMVAX 2- 3, 4- 5 un 12 - 15 mēnešu vecumā.
In these studies, 618 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 461 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
Šajos pētījumos 618 bērniem pēc pirmajām 2 PROCOMVAX devām bija pieejami anti- HBs rezultāti un 461 bērnam anti- HBs rezultāti bija pieejami pēc trešās PROCOMVAX devas.
Post-dose 2, 93% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ ml) and the GMTs ranged from 125 mIU/ ml to 417 mIU/ ml.
Pēc 2. devas 93% līdz 100% bērnu izveidojās anti- HBs (≥ 10 mSV/ ml) aizsardzības līmenis un GMT bija robežās no 125 mSV/ ml līdz 417 mSV/ ml.
Post-dose 3, 98% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 1509 mIU/ ml to 3913 mIU/ ml.
Pēc 3. devas 98% līdz 100% bērnu izveidojās anti- HBs aizsardzības līmenis un GMT bija robežās no 1509 mSV/ ml līdz 3913 mSV/ ml.
The duration of the protective effect for hepatitis B in healthy vaccinees is unknown at present and the need for a routine booster dose with hepatitis B-containing vaccines is not yet defined.
Pašreiz nav zināms aizsardzības efekta ilgums veseliem vakcinētajiem un nav noteikta B hepatīta vīrusu saturošu vakcīnu rutīnas revakcinācijas devas nepieciešamība.
Anti-PRP Responses to PROCOMVAX in Infants
Anti- PRP atbildes reakcija uz PROCOMVAX bērniem
In 6 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 2528 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any Hib vaccine.
6 klīniskajos pētījumos, kas tika veikti laika periodā starp 1992. un 2000. gadu, PROCOMVAX tika ordinēts 2528 aptuveni 2 mēnešus veciem bērniem, kuri pirms tam nebija saņēmuši nekādu Hib vakcīnu.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2, 4, and 12-15 months of age.
Šie bērni saņēma PROCOMVAX 2, 4 un 12 15 mēnešu vecumā.
In these studies, 2121 infants had anti-PRP results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1768 had anti-PRP results available following the third dose of PROCOMVAX.
Šajos pētījumos 2121 bērnam pēc pirmajām 2 PROCOMVAX devām bija pieejami anti- PRP rezultāti un 1768 bērniem anti- PRP rezultāti bija pieejami pēc trešās PROCOMVAX devas.
Post-dose 2, 95% to 99% of infants developed > 0.15 µg/ ml of anti-PRP, a level associated with short-term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 2.5 µg/ ml to 4.3 µg/ ml.
Pēc 2. devas 95% līdz 99% bērnu izveidojās > 0, 15 µg/ ml anti- PRP, līmenis, kas saistīts ar īslaicīgu aizsardzību pret invazīvām Hib slimībām, un GMT bija robežās no 2, 5 µg/ ml līdz 4, 3 µg/ ml.
Post-dose 3, 92% to 99% of infants developed > 1.0 µg/ ml of anti-PRP, a level associated with long- term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 7.7 µg/ ml to 14.0 µg/ ml.
Pēc 3. devas 92% līdz 99% bērnu izveidojās > 1, 0 µg/ ml anti- PRP, līmenis, kas saistīts ar ilgtermiņa aizsardzību pret invazīvām Hib slimībām, un GMT bija robežās no 7, 7 µg/ ml līdz 14, 0 µg/ ml.
6 Formulation contains amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride.
Vakcīna satur amorfu alumīnija hidroksifosfāta sulfātu un nātrija borātu 0, 9% nātrija hlorīda šķīdumā.
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or other medicinal products in the same syringe.
Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vienā šļircē ar citām vakcīnām vai citām zālēm.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
0.5 ml suspension in vial (type I flint glass).
Flakons, kas satur 0, 5 ml suspensijas (I klases flintstikls).
6.6 Instructions for use and handling
6. 6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.
The vaccine should be used as supplied; no reconstitution is necessary.
Vakcīna ir sagatavota lietošanai; to atšķaidīt nav nepieciešamas.
After thorough agitation, PROCOMVAX is a slightly opaque, white suspension.
Pēc kārtīgas sakratīšanas PROCOMVAX ir viegli necaurspīdīga, balta suspensija.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for extraneous particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit.
Pirms ievadīšanas parenterāli ievadāmās zāles, ja vien to var izdarīt, jāpārbauda vizuāli, vai tās nesatur svešas izcelsmas daļiņas un nav mainījušas krāsu.
Shake well before withdrawal and use.
Pirms ievilkšanas šļircē un ievadīšana labi jāsakrata.
Thorough agitation is necessary to achieve suspension of the vaccine.
Ir svarīgi, lai sakratot tiktu iegūta vakcīna suspensijas veidā.
Sanofi Pasteur MSD S. N. C.
N.
07/ 05/ 1999 Date of latest renewal:
07/ 05/ 1999 Pārreģistrācijas datums:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRĪJAS IZLAIDI
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILDS PAR SĒRIJAS IZLAIDI
For Haemophilus B conjugate and Hepatitis B surface antigen:
Konjugētajam Haemophilus B un B hepatīta virsmas antigēnam:
Merck & Co.
MERCK & Co.
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 USA
Inc Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 ASV
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Labvēlīgs Nīderlandes Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk 1998. gada 17. novembrī izdots ziņojums.
(Merck Manufacturing Division) Waarderweg 39, 2031 BN, P. O.
Waaderweg 39, 2031 BN, P. O.
Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Box 581, 2003 PC Haarlem Nīderlande
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
1998. gada 27. janvārī Nīderlandes Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk izdota reģistrācijas apliecība.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory disignated for that purpose.
Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/ 83/ EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
PROCOMVAX suspension for injection
PROCOMVAX suspenija injekcijām
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (recombinant) Vaccine.
Konjugēta Haemophilus b (Meningococcal Protein Conjugate) un rekombinanta B hepatīta vakcīna
7.5 µg of PRP from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 125 µg of Neisseria meningitidis OMPC 5.0 µg of hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells
7, 5 µg PRP Haemophilus influenzae b tips PRP- OMPC veidā 125 µg Neisseria meningitidis OMPC 5, 0 µg B hepatīta virsmas antigēna, kas iegūts no rekombinantām rauga šūnām
Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
Amorfs alumīnija hidroksifosfāta sulfāts un nātrija borāts 0, 9% nātrija hlorīda šķīdumā
Suspension for injection in vial.
1 reizes deva 0, 5 ml flakonā Suspensija injekcijām flakonos
METHOD AND,, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Intramuscular use.
Pirms lietošanas labi sakratīt Intramuskulārai ievadīšanai
Store in a refrigerator Do not freeze
Nesasaldēt
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
SANOFI PASTEUR MSD SNC
SANOFI PASTEUR MSD SNC.
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
What PROCOMVAX is and what it is used for 2.
Kas ir PROCOMVAX un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use PROCOMVAX 3.
Pirms PROCOMVAX lietošanas 3.
How to use PROCOMVAX 4.
Kā lietot PROCOMVAX 4.
Storing PROCOMVAX 6.
PROCOMVAX uzglabāšana 6.
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
PROCOMVAX suspensija injekcijām flakonos Konjugēta Haemophilus b (Meningococcal Protein Conjugate) un rekombinanta B hepatīta vakcīna
The other ingredients are: amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
Pārējās sastāvdaļas ir: amorfs alumīnija hidroksifosfāta sulfāts un nātrija borāts 0, 9% nātrija hlorīda šķīdumā.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon Ražotājs:
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande.
1 WHAT PROCOMVAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR PROCOMVAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
PROCOMVAX is an injectable vaccine in a 0.5ml single dose vial.
PROCOMVAX ir injicējama vakcīna flakonu iepakojumos, kas satur reizes devu pa 0, 5 ml.
PROCOMVAX is indicated to help protect your child against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus.
PROCOMVAX ordinē, lai pasargātu Jūsu bērnu pret invazīvām slimībām, ko izraisa Haemophilus influenzae b tips (smadzeņu un muguras smadzeņu audu infekcijas, asins infekcijas, u. c.), un pret aknu infekcijām, ko izraisa visi zināmie B hepatīta vīrusa apakštipi.
The vaccine can be administered in most infants 6 weeks to 15 months of age.
Vakcīnu var ievadīt lielākajai daļai bērnu vecumā no 6 nedēļām līdz 15 mēnešiem.
BEFORE YOU USE PROCOMVAX
PIRMS PROCOMVAX LIETOŠANAS
Do not use PROCOMVAX:
Nelietojiet PROCOMVAX šādos gadījumos:
- if your child is allergic to any component of the vaccine.
- ja Jūsu bērnam ir alerģija pret jebkādu vakcīnas sastāvdaļu.
- in infants younger than 6 weeks of age
- zīdaiņiem, kuri ir jaunāki par 6 nedēļām.
- if your child has fever (vaccination should be delayed).
- ja Jūsu bērnam ir drudzis (vakcinācija jāatliek).
- in infants born to HBsAg positive mothers.
- ja bērni dzimuši HBsAg pozitīvām mātēm.
16 Take special care with PROCOMVAX:
16 Īpaša piesardzība, lietojot PROCOMVAX, nepieciešama šādos gadījumos:
- if your child has bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia, special
- ja Jūsu bērnam ir tādas ar asiņošanu saistītas slimības kā hemofīlija vai trombocitopēnija, īpaša
precautions should be taken against the risk of haematoma following injection.
piesardzība jāievēro iespējamās asiņošanas injekcijas vietā dēļ.
- if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should
- ja Jūs esat B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HBsAg) pozitīva mēte, Jūsu bērnam dzemdību
receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
laikā jāsaņem B hepatīta imunoglobulīns (HBIG) un rekombinanta B hepatīta vakcīna, un jāpabeidz vakcinācijas kurss pret B hepatītu.
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Bērniem, kuri dzimuši HBsAg pozitīvām mātēm un saņēmuši HBIG, vai bērniem, kuri dzimuši nezināma statusa mātēm, sekojoša PROCOMVAX lietošana nav pētīta.
- as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after
- tāpat kā citām līdzīgām vakcīnām, var būt Haemophilus b slimības gadījumi nedēļu pēc
vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
vakcinācijas, pirms vakcīnas protektīvās iedarbības sākšanās.
- because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an
- tā kā B hepatīta infekcijas ilgu laiku var būt slēptā veidā, iespējams, ka pacients jau ticis inficēts
individual may already be infected at the time the vaccine is given.
pirms vakcīnas ievadīšanas.
The vaccine may not prevent hepatitis B in these individuals.
Šādos gadījumos vakcīna var nepasargāt no B hepatīta.
Using other vaccines
Citu vakcīnu lietošana
PROCOMVAX can be administered simultaneously with the primary series of diphtheria, tetanus, pertussis vaccine (DTP) and oral polio vaccine (OPV).
PROCOMVAX var ievadīt vienlaicīgi ar primārajām difterijas, tetanusa, garā klepus (DTP) vakcīnām un perorālajām polio vakcīnām (OPV).
At 12 to 15 months of age, PROCOMVAX may be given simultaneously with Merck MMR (Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live), or OPV or with a booster dose of diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine (DTaP) at 15 months of age in children who received the primary series of DTP.
No 12 līdz 15 mēnešu vecumam PROCOMVAX var lietot vienlaicīgi ar Merck MMR (masalu, cūciņu un dzīvajām Rubella vīrusu vakcīnām), vai OPV, vai revakcinācijai ar difterijas, tetanusa, nešūnu garā klepus vakcīnu (DtaP) bērniem no 15 mēnešu vecuma, kuri primāri saņēmuši DTP.
PROCOMVAX has been administered simultaneously with the primary series of DTaP and enhanced inactivated poliovirus vaccine (IPV) to a limited number of infants.
PROCOMVAX ierobežotam skaitam bērnu ir ticis lietots vienlaicīgi ar primārajām DTaP un izmainītajām inaktivētajām polivīrusu vakcīnām (IPV).
No serious vaccine-related side effects were reported.
Nav ziņots par nopietnām ar vakcīnu saistītām nevēlamām blakusparādībām.
Immune response data are satisfactory for PROCOMVAX but are currently unavailable for DTaP.
Ir pietiekami dati par PROCOMVAX imūnās atbildes reakcijām, bet pašreiz nav pieejami dati par DTP.
HOW TO USE PROCOMVAX
KĀ LIETOT PROCOMVAX.
Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5 ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
Bērnus, kas dzimuši HBsAg negatīvām mātēm, jāvakcinē ar trīs PROCOMVAX devām pa 0, 5 ml, ideālā gadījumā 2, 4 un 12 - 15 mēnešu vecumā.
If the recommended schedule cannot be followed exactly, the interval between the first two doses should be approximately two months and the interval between the second and third dose should be as close as possible to eight to eleven months.
Ja rekomendētā shēma nav ievērota, intervālam starp pirmajām divām devām jābū apmēram diviem mēnešiem un intervālam starp otro un trešo devu jābūt pēc iespējas tuvāk astoņiem līdz vienpadsmit mēnešiem.
All three doses must be administered to complete the vaccination regimen.
Pilnīgai vakcinācijas pabeigšanai nepieciešams ievadīt visas trīs devas.
Children who receive one dose of hepatitis B vaccine at or shortly after birth may be administered PROCOMVAX on the schedule of 2, 4, and 12 -15 months of age.
Bērniem, kuri dzemdību laikā vai drīz pēc tām saņēma vienu B hepatīta vakcīnas devu, PROCOMVAX var ievadīt pēc shēmas 2, 4, un 12- 15 mēnešu vecumā.
PROCOMVAX must be injected into the muscle of the thigh.
PROCOMVAX jāinjicē augšstilba muskulī.
Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
Nedrīkst injicēt intravenozi, intradermāli, vai subkutāni.
Your doctor will decide when to give the missed dose.
Ja esat aizmirsis lietot PROCOMVAX Ārsts izlems, kad jāievada izlaistā deva.
Like all medicines, PROCOMVAX can have side effects.
Tāpat kā citas zāles, arī PROCOMVAX var izraisīt blakusparādības.
PROCOMVAX has been generally well tolerated in clinical trials.
PROCOMVAX klīniskajos pētījumos parasti ir labi panesams.
Side effects include injection-site reactions such as pain, soreness, redness, and swelling.
Blakusparādības ietver tādas reakcijas injekcijas vietā kā sāpes, sāpīgums, apsārtums un pietūkums.
Other side effects include irritability, sleepiness, fever, diarrhoea, vomiting, loss of appetite, middle ear infection, and unusual high-pitched crying.
Citas nevēlamās blakusparādības ir kairināmība, miegainība, drudzis, caureja, vemšana, apetītes zudums, vidusauss infekcijas, un netipiska spalga raudāšana.
Other side effects that may occur rarely and be serious include seizure, febrile seizure, allergic reactions, allergic swelling (angioedema) and certain severe types of rash, injection site nodule.
Citas nopietnas blakusparādības, kuras novēro retāk, ir kramji, febrili krampji, alerģiskas reakcijas, alerģiska tūska (angioneirotiskā tūska), un daži smagi izsitumu veidi; sacietējums injekcijas vietā.
Tell your doctor promptly about these or any other unusual symptoms.
Tūlīt informējiet ārstu par šiem vai arī citiem neparastiem simptomiem.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Ja stāvoklis paasinās vai nepāriet, nekavējoties griezieties pēc medicīniskās palīdzības.
In addition, tell your doctor if your child experienced any symptoms that suggest an allergic reaction after any dose in the vaccination series.
Tāpat informējiet ārstu, ja pēc jebkura vakcinācijas kursa Jūsu bērnam ir bijuši simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām.
STORING PROCOMVAX
PROCOMVAX UZGLABĀŠANA
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nelietot PROCOMVAX, ja beidzies uz etiķetes norādītais derīguma termiņš..
France SANOFI PASTEUR MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00
România France SANOFI PASTEUR MSD SNC Tél: +33. 4. 37. 28. 40. 00
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX PRESENTED BY THE EMEA
EMEA IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS IZMAIŅĀM PROCOMVAX REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ
The approved indication of Procomvax is for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
Apstiprinātā Procomvax indikācija paredz bērnu (vecumā no 6 nedēļām līdz 15 mēnešiem) vakcināciju pret invazīvām slimībām, ko izraisa Haemophilus influenzae B tips, un pret infekcijām, ko izraisa visi zināmie hepatīta B vīrusa apakštipi.
The active substances of Procomvax consist of polyribosylribitol phosphate (PRP) purified from Haemophilus influenzae and chemically coupled to the outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis, and the hepatitis B surface antigen (HBsAg) of the hepatitis B virus, derived from a recombinant strain of yeast.
Procomvax aktīvā viela ir no Haemophilus influenzae izdalīts poliribozilribitolfosfāts (PRP), kas ķīmiski saistīts ar Neisseria meningitidis ārējās membrānas proteīna kompleksu (OMPC), un hepatīta B vīrusa virsmas antigēnu (HBsAg), kas iegūts no rekombinanta rauga šūnu celma.