qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EMEA 2007
Portugāle
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spānija
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spānija
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sweden
GlaxoSmithKline AB Box 516, SE- 169 29 Solna Zviedrija
© EMEA 2007
Nīderlande
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nīderlande
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Apvienotā Glaxo Wellcome UK Limited, Karaliste trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Apvienotā Karaliste
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ LV ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
SERETIDE EVOHALER UN RADNIECĪGO
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Seretide Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt atzinuma I pielikumu) sastāvā ir salmeterols un flutikazona propionotāts, ilgstošas darbības bēta agonista (LABA) salmeterola un inhalējamā kortikosteroīda (ICS) flutikazona propionāta (FP) fiksētas devas kombinācija, ko indicē regulārai astmas ārstēšanai, ja kombinētā produkta (ilgstošas darbības beta- 2- agonists un inhalējamais kortikosteroīds) lietošana ir piemērota: - slimniekiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un ar „ pēc vajadzības ” inhalējamo īslaicīgas darbības beta- 2- agonistu vai – slimniekiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības beta- 2- agonistu.
In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Vairākās ES dalībvalstīs Seretide Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) ir apstiprinātas savstarpējā atzīšanas procedūrā (SAP).
In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
Šajā SAP Apvienotā Karaliste ir atsauces dalībvalsts un Austrija, Beļģija, Dānija, Somija, Francija, Grieķija, Vācija, Itālija, Īrija, Islande, Luksemburga, Nīderlande, Portugāle, Spānija un Zviedrija ir iesaistītās dalībvalstis.
The MAHs applied for a type II variation subject to MRP to extend the current approved indications to include initial maintenance therapy (IMT) with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Reģistrācijas apliecības (RA) īpašnieki iesniedza pieteikumu II tipa izmaiņām, kas pakļaujas SAP, lai paplašinātu pašlaik apstiprinātās indikācijas, iekļaujot sākotnējo uzturošo terapiju (IMT) ar fiksētas devas kombināciju slimniekiem ar hronisku persistējošu astmu.
The Reference and Concerned Member States rejected the variation to extend the indication on 3 August 2005.
Atsauces un iesaistītās valstis 2005. gada 3. augustā noraidīja piedāvātās izmaiņas, lai paplašinātu indikāciju.
The main objection relating to the identification of the patient population especially those patients who would respond to inhaled corticosteroids alone had not been adequately identified.
Galvenais iebildums saistībā ar pacientu populācijas noteikšanu, jo īpaši to pacientu noteikšanu, kas reaģētu uz inhalējamiem kortikosterioīdiem nav atbilstoši noskaidrots.
The MAHs were of the opinion that the issues identified during the MRP were issues of clinical management and as such cannot be addressed by conducting further clinical trials.
RA īpašnieki uzskatīja, ka savstarpējās atzīšanas procedūras laikā konstatētie jautājumi bija klīnisko pasākumu jautājumi un tos nevar risināt, veicot tālākus klīniskos pētījumus.
On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
RA īpašnieki 2005. gada 12. augustā iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu atbilstoši Komisijas Regulas (EK) Nr 1084/ 2003 6. panta 13. punktam.
The issue to be considered by CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Jautājums, kas bija jāizskata Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) bija par to, vai ir piemēroti ieviest sākotnējo uzturošo terapiju ar salmeterola un flutikazona propionāta fiksētas devas kombināciju visiem hroniskās persistējošās astmas slimniekiem.
The CHMP performed a re-evaluation of the type II variation application data.
CHMP veica atkārtotu II tipa izmaiņu pieteikuma datu novērtēšanu.
A discussion on the appropriateness of initial maintenance therapy with the fixed dose combination took place in CHMP based on the Rapporteur’ s and Co-Rapporteur’ s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Pārrunas par sākotnējās uzturošās terapijas ar fiksētas devas kombināciju piemērotību norisēja CHMP, pamatojoties uz referenta un koreferenta novērtējuma ziņojumiem un datiem, ko iesnieguši RA īpašnieki.
The MAHs have demonstrated in a series of substantial and well conducted clinical studies that in patients with moderate chronic persistent asthma poorly controlled on a short acting β -agonist alone the introduction of combination therapy with salmeterol and fluticasone is more effective in improving disease control than the introduction of salmeterol or fluticasone alone.
RA īpašnieki vairākos būtiskos un labi organizētos klīniskos pētījumos uzrādīja, ka slimniekiem ar mērenu hronisku persistējošo astmu, ko grūti kontrolēt ar īslaicīgas darbības beta agonistu vienu pašu, salmeterola un flutikazona kombinācijas terapijas ieviešana ir efektīvāka slimības kontrolēšanā nekā tikai salmeterola vai flutikazona ieviešana.
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i. e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Seretide 50/ 100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Seretide as IMT.
GOAL pētījuma (Gaining Optimal Asthma ControL pētījuma) apakšgrupu, t. i. stratum 1, addendum, 1. posms (iesākuma pacienti bez ICS, kas atbilda mērenas persistējošas astmas kritērijiem un kas tika nejaušināti izvēlēti terapijai ar Seretide 50/ 100 vai FP 100 mcg), var uzskatīt par atbilstošu mērķpopulāciju, lai novērtētu Seretide piemērotību sākotnējai uzturošai terapijai.
Patients with mild persistent asthma are not considered to be candidates for a combination therapy as IMT and patients with a more severe disease would deserve more intensive therapeutic approaches.
Slimnieki ar vieglu persistējošo astmu nav uzskatāmi par piemērotiem kombinācijas ārstēšanas kursam sākotnējā uzturošā terapijā, un slimniekiem ar smagāku slimības pakāpi būtu vajadzīgas intensīvākas terapeitiskās metodes.
The primary endpoint in the GOAL study was the proportion of patients reaching asthma control (well-control of asthma).
Primārais galarādītājs GOAL pētījumā bija pacientu proporcija, ar kuriem sasniedza astmas kontroli (astmas labu kontroli).
The CHMP considered the use of “ Control of Asthma” as the primary efficacy variable a reliable parameter of the patient clinical status and, as such, clinically meaningful.
CHMP uzskatīja „ astmas kontroles ” izmantošanu par primāro efektivitātes mainīgo rādītāju, kas ir uzticams pacientu klīniskā stāvokļa parametrs un tādējādi klīniski nozīmīgs.
The CHMP had a concern that a general recommendation i. e. the therapeutic indication in the Summary of Product Characteristics (SPC), will result in over treatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
CHMP bija bažas, ka vispārējais ieteikums t. i. terapeitiskā indikācija zāļu aprakstā (SPC) novedīs pie pārmērīgas ārstēšanas, jo īpaši slimniekiem, kuru stāvoklis varētu uzlaboties, lietojot tikai inhalējamos kortikosteroīdus.
The MAH’ s proposed therapeutic indication to include “ patients with persistent asthma not adequately controlled on "as needed" inhaled short- acting beta-2-agonists alone who exhibit a combination of at least two of the following clinical features of asthma: airflow limitation, daily use of rescue medication, daily symptoms (day-time and/ or night-time )” was not considered acceptable as it does not effectively identify a population in need of combination therapy.
RA īpašnieku sniegto priekšlikumu terapeitiskajā indikācijā iekļaut „ slimniekus ar persistējošo astmu, kas netiek adekvāti kontrolēta tikai ar „ pēc vajadzības ” inhalējamo īslaicīgas darbības beta- 2- agonistiem un kas uzrāda vismaz divu šādu astmas klīnisko iezīmju kombināciju: gaisa plūsmas ierobežojums, pirmās palīdzības zāļu lietošana ikdienā, ikdienas simptomi (dienas laikā un/ vai nakts laikā) ” neuzskatīja par pieņemamu, tā kā nav efektīvi noteikta slimnieku populācija, kam ir vajadzīga kombinētā terapija.
Nevertheless the CHMP acknowledged that current clinical guidelines (e. g. the Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines) describe circumstances which could lead to the initiation of maintenance therapy with the combination.
Tomēr CHMP atzina, ka pašreizējās klīniskās vadlīnijas (piem., Globālās astmas iniciatīvas (GINA – Global Initiative for Asthma) vadlīnijas) apraksta apstākļus, kas var virzīt uz uzturošās terapijas uzsākšanu, izmantojot zāļu kombināciju.
Therefore the CHMP considered it acceptable to give guidance to physicians as to the most appropriate dose strategy for initiating maintenance therapy with the fixed dose combination.
Tāpēc CHPM uzskatīja par pieņemamu sniegt terapeitiem ieteikumus par vispiemērotāko devas stratēģiju uzturošās terapijas uzsākšanai, izmantojot fiksētas devas kombināciju.
A recommendation in section 4.2 “ Posology and method of administration” was considered acceptable.
4. 2. iedaļā minētais ieteikums „ Devas un lietošanas veids ” tika uzskatīts par pieņemamu.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
4. 2. iedaļā iekļautais ieteikums atļauj veikt īslaicīgu izmēģinājumu ar Seretide Evohaler pieaugušajiem un pusaudžiem ar mērenu persistējošu astmu, kuriem ir būtiska astmas strauja kontrole.
The initial starting dose is 2 inhalations of 25 mcg salmeterol and 50 mcg FP twice daily.
Sākotnējā uzsākšanas deva ir 2 inhalācijas, kas sastāv no 25 mkg salmeterola un 50 mkg FP divreiz dienā.
The wording also indicates the importance for stepping down to inhaled corticosteroids alone once asthma control is attained.
Formulējums norāda arī uz to, ka tiklīdz ir sasniegta astmas kontrole, ir svarīgi pāriet tikai uz inhalējamiem kortikosteroīdiem.
It is also highlighted that Seretide is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Turklāt ir uzsvērts, ka Seretide nav piemērots sākotnējai uzturošai terapijai slimniekiem ar vieglas un smagas formas astmu, un ka kopumā vairumam pacientu inhalējamie kortikosteroīdi saglabājas kā pirmās izvēles zāles.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone have been included in section 5.1 “ Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Papildus atjauninājumiem zāļu apraksta 4. 2. iedaļā daži faktiski dati, kas iegūti GOAL pētījumā, jo īpaši grafiks, kā straujāk sasniedzama kontrole ar Seretide tā vietā, lai lietotu tikai inhalējamos kortikosteroīdus, ir iekļauti zāļu apraksta 5. 1. iedaļā „ Farmakodinamiskās īpašības ”.
The information currently in section 5.1 of the SPC have also been amended in line with the recommendation in section 4.2.
Informācija, kas pašlaik ir minēta zāļu apraksta 5. 1. iedaļā, arī ir labota atbilstoši 4. 2. iedaļā iekļautajam ieteikumam.
Data from six pivotal studies and two supporting studies have been presented to confirm the safety profile of salmeterol/ FP when initiated as maintenance treatment.
Trīs galvenos pētījumos un divos papildu pētījumos gūtie dati ir sniegti, lai apstiprinātu salemeterola/ FP nekaitīguma attiecību, uzsākot to lietošanu uzturošā terapijā.
Although the safety profile of salmeterol/ fluticasone propionate is well known, the CHMP considered it not justified to expose the whole intended target population to an increased incidence of beta-agonists related adverse events.
Lai arī salmeterola/ flutikazona propionāta nekaitīguma profils ir labi zināms, CHMP neuzskatīja par pareizu pakļaut visu attiecīgo mērķa populāciju palielinātam ar betagonistiem saistītu blakusparādību riskam.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Seretide in section 4.2.
Atbilstoši iepriekšminētajiem spriedumiem CHMP nepiekrita 4. 1. iedaļas vispārējam ieteikumam sākotnējā uzturošā terapijā lietot fiksētas devas kombināciju, taču izteica par pieņemamu iekļaut 4. 2. iedaļā vadlīnijas īslaicīgam izmēģinājumam sākotnējai uzturošai terapijai ar Seretide.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Seretide Evohaler and associated names (see Annex I)
1084/ 2003 6. panta 13. punktu par Seretide Evohaler un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu);
CHMP considered it not acceptable to expose the whole target population to beta-agonists related adverse events.
• CHMP uzskatīja, ka zāļu apraksta 4. 1. iedaļā minētā sākotnējās uzturošās terapijas indikācija, nosakot salmeterola un flutikazona propionāta fiksētas devas kombināciju slimniekiem ar mērenu persistējošu astmu, nav pieņemama, jo tā var novest pie pārmērīgas ārstēšanas, jo īpaši tiem pacientiem, kuru stāvoklis varētu uzlaboties, lietojot tikai inhalējamos kortikosteroīdus; CHMP neuzskatīja par pieņemamu pakļaut visu attiecīgo mērķa populāciju betagonistu izsraisītām nevēlamām blakusparādībām;
• the CHMP agreed, however, that a recommendation for a short term trial with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate as initial maintenance therapy in adults
• tomēr CHMP piekrita, ka ir pieņemams zāļu apraksta 4. 2. iedaļā minētais ieteikums īslaicīgam izmēģinājumam, nosakot salmeterola un flutikazona propionāta fiksētas devas kombināciju
and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential, in section 4.2 of the SPC is acceptable.
sākotnējai uzturošai terapijai pieaugušajiem un pusaudžiem ar mērenu persistējošu astmu, kuriem ir būtiska astmas strauja kontrole;
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
• CHMP piekrita, ka GOAL pētījumā gūtie faktiskie dati, jo īpaši laika grafiks, kā straujāk sasniedzama kontrole ar Seretide tā vietā, lai lietotu tikai inhalējamos kortikosteroīdus, ir jāiekļauj zāļu apraksta 5. 1. iedaļā un ka šajā iedaļā bija nepieciešami atsevišķi grozījumi atbilstoši 4. 2. iedaļas apstiprinātajam ieteikumam.
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
CHMP ir ieteikusi ieviest izmaiņas reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksta kopsavilkumi, etiķetes un lietošanas pamācības ir izklāstītas III pielikumā.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 1.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ LV 1.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Seretide Evohaler un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 25/ 50 mikrogrami, aerosols inhalācijām zem spiediena, suspensija Seretide Evohaler un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 25/ 125 mikrogrami, aerosols inhalācijām zem spiediena, suspensija Seretide Evohaler un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 25/ 250 mikrogrami, aerosols inhalācijām zem spiediena, suspensija
Each single actuation of Seretide provides:
Katra Seretide izsmidzinātā deva satur:
25 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate (delivered from the valve).
25 mikrogramus salmeterola (salmeterola ksinafoāta formā) (salmeterol (as salmeterol xinafoate)) un 50, 125 vai 250 mikrogramus flutikazona propionāta (fluticasone propionate) (piegādājot caur vārstuli).
This is equivalent to 21 micrograms of salmeterol and 44, 110 or 220 micrograms of fluticasone propionate delivered from the actuator (delivered dose).
Tas ir ekvivalenti 21 mikrogramiem salmeterola un 44, 110 un 220 mikrogramiem flutikazona propionāta piegādājot no izsmidzinātāja (piegādātā deva).
The canister contains a white to off white suspension.
Baloniņš satur baltu līdz pelēcīgi baltu suspensiju.
patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist
• pacienti, kam inhalējamie kortikosteroīdi un „ pēc vajadzības ” lietojamas īslaicīgas darbības beta - 2- agonista inhalācijas nespēj nodrošināt pietiekamu kontroli; vai • pacienti, kam jau šobrīd inhalējamie kortikosteroīdi kopā ar ilgstošas darbības beta- 2- agonistu nodrošina pietiekamu kontroli.
Seretide Evohaler is for inhalation use only.
Seretide Evohaler paredzēts tikai inhalācijām.
Patients should be made aware that Seretide Evohaler must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Pacienti ir jābrīdina par to, ka, lai sasniegtu vislabāko rezultātu, Seretide Evohaler ir jālieto katru dienu, pat tad, ja nav simptomu.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Seretide they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Pacientiem jāatrodas regulārā ārsta uzraudzībā, lai visu laiku nodrošinātu optimālu Seretide devas izvēli; preparāta stiprumu drīkst mainīt tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Where the control of symptoms is
Alternatīvi, pacientiem, kam nepieciešams lietot ilgstošas darbības beta- 2- agonistus, Seretide var titrēt līdz lietošanai vienu reizi dienā, ja, pēc ordinētāja domām, tas būtu piemēroti, lai saglabātu kontroli pār slimību.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
Gadījumos, kad zāles tiek lietotas vienu EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ LV
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Seretide given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
reizi dienā, devu jālieto vakarā, ja pacientam anamnēzē ir simptomi naktī, un devu jālieto no rīta, ja pacientam simptomi ir galvenokārt dienas laikā.
Seretide 25/ 50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Seretide 25/ 50 mikrogramu deva nav piemērota pieaugušajiem un bērniem ar smagu astmu.
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily. or Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 125 micrograms fluticasone propionate twice daily. or Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Divas 25 mikrogramu salmeterola un 50 mikrogramu flutikazona propionāta inhalācijas divas reizes dienā vai Divas 25 mikrogramu salmeterola un 125 mikrogramu flutikazona propionāta inhalācijas divas reizes dienā, vai Divas 25 mikrogramu salmeterola un 250 mikrogramu flutikazona propionāta inhalācijas divas reizes dienā.
In these cases, the recommended initial dose is two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Šajos gadījumos sākotnējā ieteicamā deva ir divas 25 mikrogramu salmeterola un 50 mikrogramu flutikazona propionāta inhalācijas divas reizes dienā.
Seretide 25/ 50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Seretide 25/ 50 mikrogramu deva nav piemērota pieaugušajiem un bērniem ar smagu astmu; pirms uzsākt jebkādu fiksētu kombināciju lietošanu pacientiem ar smagu astmu, ir ieteicams noteikt piemēroto inhalējamā kortikosteroīda devu.
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Divas 25 mikrogramu salmeterola un 50 mikrogramu flutikazona propionāta inhalācijas divas reizes dienā.
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Seretide inhaler in children is 100mcg twice daily.
Maksimālā atļautā flutikazona propionāta deva bērniem no Seretide inhalatora ir 100 mkg divas reizes dienā.
There are no data available for use of Seretide inhaler in children aged under 4 years.
Nav pietiekamas informācijas par Seretide lietošanu bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
The use of a spacer device with the inhaler in order to derive greater therapeutic benefit is recommended for patients (in particular young children) who have difficulty co-ordinating inhalation with actuation (see section 4.4 Special Warnings and Precautions for use)
Pacientiem, kam ir grūtības saskaņot inhalāciju ar devas izsmidzināšanu (īpaši maziem bērniem), lielāka ārstnieciskā labuma iegūšanai inhalatoru ieteicams lietot kopā ar krājtelpu (skatīt apakšpunktu 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Special patient groups:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ LV Īpašas pacientu grupas:
Instructions for Use:
Norādījumi lietošanai
Patients should be instructed in the proper use of their inhaler (see patient information leaflet) During inhalation, the patient should preferably sit or stand.
Inhalatora lietošanas laikā pacientam labāk vajadzētu sēdēt vai stāvēt.
The inhaler has been designed for use in a vertical position.
Inhalators ir paredzēts lietošanai vertikālā stāvoklī.
Testing the inhaler:
Inhalatora pārbaude
Before using for the first time patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover, shake the inhaler well, and release puffs into the air until the counter reads 120 to make sure that it works.
Pirms inhalatoru lietot pirmo reizi, pacientam jāpārliecinās, vai tas darbojas: ir jānoņem iemutnim vāciņš, uzmanīgi saspiežot to no sāniem, labi jāsakrata inhalatoru un jāizsmidzina devas gaisā, līdz skaitītājs rāda 120.
If the inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, the patients should shake the inhaler well and release two puffs into the air.
Ja inhalators nav ticis izmantots nedēļu vai ilgāk, pacientam ir jānoņem iemutnim vāciņu, labi jāsakrata inhalatoru un jāizsmidzina gaisā divas devas.
Each time the inhaler is activated the number on the counter will count down by one.
Ik reizi iedarbinot inhalatoru skaitītājs skaita uz leju pa vienai devai.
1.
Inhalatora lietošana 1.
Patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover and check the mouthpiece inside and outside to see that it is clean.
Pacientam ir jānoņem iemutnim vāciņu, uzmanīgi saspiežot vāciņu no sāniem un jāpārbauda iemutni no iekšpuses un ārpuses, vai tas ir tīrs.
Patients should shake the inhaler well.
Pacientam ir labi jāsakrata inhalatoru.
Patients should hold the inhaler upright between fingers and thumb with their thumb on the base, below the mouthpiece.
Pacientam ir jātur inhalatoru vertikāli ar īkšķi un pārējiem pirkstiem, īkšķim jābūt uz pamatnes zem iemutņa.
Patients should breathe out as far as is comfortable and then place the mouthpiece in your mouth between their teeth and close their lips around it, Patients should be instructed not to bite the mouth piece.
Pacientu ir jābrīdina nesakost iemutni.
Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Seretide, while still breathing in steadily and deeply.
Tūlīt pēc tam, kad uzsākta ieelpa caur muti, pacientam ir jāuzspiež uz baloniņa augšpuses, lai izsmidzinātu Seretide, vienlaikus turpinot vienmērīgu un dziļu ieelpu.
While holding their breath, patients should take the inhaler from their mouth and take their finger from the top of the inhaler.
Aizturot elpu, pacientam ir jāizņem no mutes inhalatoru, un jānoņem pirkstu no inhalatora augšpuses.
Patients should continue holding their breath for as long as is comfortable.
Pacientam jāturpina aizturēt elpu tik ilgi, cik tas ir ērti.
If patients are going to take a second puff they should keep the inhaler upright and wait about half a minute before repeating steps 2 to 6.
Ja pacientam ir jāveic otra inhalācija, ir jāpagaida aptuveni pusminūti, turot inhalatoru vertikāli, pēc tam jāatkārto 2. līdz 6. punktā aprakstītās darbības.
After use patients should always replace the mouthpiece cover by firmly pushing and snapping the cap into position.
Pēc lietošanas pacientam ir vienmēr jāuzliek atpakaļ iemutņa vāciņu, stingri bīdot, līdz tas noklikšķot atgriežas savā vietā.
IMPORTANT
TAS IR SVARĪGI:
Patients should not rush stages 4, 5 and 6.
Pacientam nevajadzētu sasteigt 4., 5. un 6. punktā aprakstītās darbības.
It is important that patients start to breathe in as slowly as possible just before operating their inhaler.
Ir svarīgi, lai pacients tieši pirms inhalatora lietošanas sāktu ieelpot, cik lēni vien iespējams.
Patients should practise in front of a mirror for the first few times.
Pacientam vispirms vajadzētu pavingrināties lietot inhalatoru pie spoguļa.
If they see "mist" coming from the top of their inhaler or the sides of their mouth they should start again from stage 2.
Ja viņš pamana, ka virs inhalatora parādās “ migliņa ” vai arī tā nāk no mutes, tas nozīmē, ka viņam atkal ir jāsāk no 2. punkta.
Patients should consider getting a replacement when the counter shows the number 020.
Kad skaitītājs rāda 020, pacientam vajadzētu padomāt par jauna inhalatora iegādi.
Replace the inhaler when the counter reads 000.
Inhalators ir jāaizvieto ar jaunu, kad skaitītājs rāda 000.
Patients should never try to alter the numbers on the counter or detach the counter from the metal canister.
Pacients nedrīkst mēģināt pārgrozīt skaitītāja rādītājus vai atdalīt skaitītāju no metāla baloniņa.
The counter cannot be reset and is permanently attached to the canister.
Skaitītājs nav pārliekams un ir pastāvīgi piestiprināts pie baloniņa.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Cleaning:
Tīrīšana:
Remove the mouth piece cover.
Noņemt iemutnim vāciņu.
Do not remove the canister from the plastic casing.
Neizņemt metāla baloniņu ārā no plastmasas apvalka.
Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
Ar sausu drānu vai salveti noslaucīt no iekšpuses un ārpuses iemutni, kā arī plastmasas apvalku.
Replace the mouthpiece cover.
Iemutņa vāciņu novietot atpakaļ vietā.
DO NOT PUT THE METAL CONTAINER IN WATER
METĀLA BALONIŅU NELIECIET ŪDENĪ.
Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
Palīgvielu saraksts).
Seretide Evohaler should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Seretide Evohaler nav paredzēts lietošanai akūtu astmas simptomu ārstēšanai, tad nepieciešams ātras un īslaicīgas darbības bronhodilatators.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve asthma symptoms indicates deterioration of asthma control and patients should be reviewed by a physician.
Pieaugoša nepieciešamība pēc īsas darbības bronhodilatatoriem simptomu atvieglošanai liecina par kontroles pasliktināšanos, un ārstam pacientu atkārtoti jāizmeklē.
Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Pēkšņa un progresējoša astmas simptomu pastiprināšanās ir potenciāli dzīvībai bīstama, tādēļ ārstam ir steidzami jānovērtē pacienta stāvoklis.
Consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
Tāpat ārstam ir jānovērtē pacienta stāvoklis gadījumos, kad pašreizējā Seretide deva nespēj nodrošināt adekvātu astmas kontroli, un jāapsver papildus kortikosteroīdu terapijas nepieciešamība.
Treatment with Seretide should not be stopped abruptly.
Seretide lietošanu nedrīkst pēkšņi pārtraukt.
There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see 4.8 Undesirable Effects) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Nevēlamās blakusparādības) un tas jāņem vērā, nozīmējot zāles pacientiem ar cukura diabētu anamnēzē.
Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy, but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
Sistēmiska beta- 2- agonistu terapija var izraisīt potenciāli nopietnu hipokaliēmiju, bet pēc terapeitisku devu inhalācijas salmeterola līmenis plazmā ir ļoti zems.
Seretide Evohaler should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Nekavējoties jāpārtrauc Seretide Evohaler lietošana, jānovērtē pacienta stāvokli un, ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
Possible
Bērniem, kas saņem ilgstošu inhalējamo kortikosteroīdu terapiju, iesaka regulāri pārbaudīt auguma garumu.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
Ļoti reti ir EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ LV
Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
aprakstīti gadījumi, kad virsnieru nomākums un akūta virsnieru krīze radusies saņemot flutikazona propionāta devas sākot no 500 līdz 1000 mkg/ dienā.
Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000mcg.
Situācijās, kas potenciāli var izraisīt akūtu virsnieru krīzi, ietilpst traumas, ķirurģiskas iejaukšanās, infekcijas vai jebkāda pēkšņa devas samazināšana.
As systemic absorption is largely through the lungs, the use of a spacer plus metered dose inhaler may increase drug delivery to the lungs.
Tā kā sistēmiskā absorbcija galvenokārt notiek caur plaušām, krājtelpas lietošana kopā ar dozēto aerosolu var palielināt zāļu nokļūšanu plaušās.
It should be noted that this could potentially lead to an increase in the risk of systemic adverse effects.
Ir jāatzīmē, ka tas var potenciāli palielināt sistēmisko blakusparādību risku.
The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Inhalējamā flutikazona propionāta terapijas ieguvums ir samazināta perorālo steroīdu lietošanas nepieciešamība, bet, pārejas periodā no perorālo steroīdu lietošanas, pacientiem krietnu laiku saglabājas samazinātas virsnieru rezerves risks.
Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects.
Ritonavirs var stipri palielināt flutikazona propionāta koncentrāciju plazmā, tādēļ ir jāizvairās no to vienlaicīgas lietošanas, ja vien paredzamais ieguvums pacientam neatsver sistēmisko kortikosteroīdu blakusefektu risku.
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided in patients with asthma, unless there are compelling reasons for their use.
Pacientiem ar astmu jāizvairās gan no neselektīvo, gan selektīvo beta blokatoru lietošanas, izņemot gadījumus, kad to lietošana ir kardināli nepieciešama.
Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
Vienlaicīgi lietojot citus bēta adrenerģiskos līdzekļus saturošus medikamentus, iespējams potenciējošs efekts.
Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450 3A4 in the gut and liver.
Normālos apstākļos pēc inhalācijas tiek sasniegta zema flutikazona propionāta koncentrācija plazmā, ko nodrošina plašais pirmā loka metabolisms un augstais sistēmiskais klīrenss, ko mediē citohroms P450 3A4 zarnās un aknās.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
Sagaidāms. ka vienlaicīga lietošana ar citiem spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, itrakonazolu, arī paaugstinās flutikazona propionāta sistēmisko ekspozīciju un sistēmisko blakusefektu risku.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ LV 4. 6.
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Nav pietiekamas informācijas par salmeterola un flutikazona propionāta lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā cilvēkiem, lai novērtētu iespējamo kaitīgo ietekmi.
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
Pētījumos dzīvniekiem pēc beta- 2 - adrenoreceptoru agonistu un glikokortikosteroīdu lietošanas radās augļa anomālijas (skatīt apakšpunktu 5. 3.
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Preklīniskie dati par drošību).
Both salmeterol and fluticasone propionate are excreted into breast milk in rats.
Nav pietiekamas informācijas par aktīvo vielu izdalīšanos mātes piena cilvēkiem, bet salmeterols un flutikazona propionāts izdalās mātes pienā žurkām.
Adverse events which have been associated with salmeterol/ fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības, kas ir bijušas saistītas ar salmeterolu un flutikazona propionātu, ir sakārtotas pēc orgānu sistēmām un biežuma.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN System Organ Class Adverse Event
Orgānu sistēmas Infekcijas un parazitozes
Infections & Candidiasis of the mouth Infestations
Blakusparādības Mutes un rīkles kandidoze
and throat
Biežums Bieži
Hypersensitivity reactions with the following manifestations:
Hipersensitivitātes reakcijas ar sekojošām izpausmēm:
Cutaneous hypersensitivity reactions
Paaugstinātas jutības ādas reakcijas.
*Reported commonly in placebo
* bieži ziņots placebo grupā
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Seretide Evohaler.
Simptomātisko kandidozi var ārstēt ar lokāliem pretsēnīšu līdzekļiem, nepārtraucot Seretide Evohaler lietošanu.
Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression.
Hroniska inhalējamā flutikazona propionāta pārdozēšana: skatīt apakšpunktu 4. 4 par virsnieru nomākuma risku.
Well-Controlled asthma was achieved more rapidly with Seretide than with ICS alone.
„ Laba astmas kontrole ”, lietojot Seretide, tika sasniegta ātrāk, nekā vienīgi ar inhalējamajiem kortikosteroīdiem.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well-Controlled week was 16 days for Seretide compared to 37 days for the ICS group.
Ārstēšanas laiks, kurā 50% subjektu sasniedza savu pirmo individuālo „ labas kontroles ” nedēļu, bija 16 dienas Seretide grupā, salīdzinot ar 37 dienām inhalējamo kortikosteroīdu grupā.
In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual Well Controlled week was 16 days in the Seretide treatment compared to 23 days following treatment with ICS.
Astmas pacientu apakšgrupā, kas agrāk nebija saņēmuši steroīdus, laiks līdz pirmajai individuālajai „ labas kontroles ” nedēļai bija 16 dienas pēc Seretide terapijas uzsākšanas, salīdzinot ar 23 dienām pēc inhalējamo kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas.
Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months
Procentuālā attiecība starp pacientiem, kas sasniedza * ” labu astmas kontroli ” (WC) un ** ” pilnīgu astmas kontroli ” (TC) 12 mēnešu laikā Salmeterols/ flutikazon Flutikazona Ārstēšana pirms pētījuma Bez inhalējamiem kortikosteroīdiem (tikai īsas darbības beta agonisti)
Salmeterol/ FP
propionāts WC 70%
FP
TC 40%
Pre-Study Treatment No ICS (SABA alone) Low dose ICS (≤ 500mcg BDP or equivalent/ day)
Inhalējamie kortikosteroīdi zemās devās (≤500 mkg beklometazona dipropionāta vai tā ekvivalenta/ dienā)
Medium dose ICS (> 500-1000mcg BDP 62% or equivalent/ day)
Inhalējamie kortikosteroīdi vidējās devās (> 500- 1000 mkg beklometazona dipropionāta vai tā ekvivalenta/ dienā)
*Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
* Laba astmas kontrole – reti simptomi vai reta īsas darbības beta agonistu lietošana, vai mazāk nekā 80% no paredzamās plaušu funkcijas, turklāt nav pamošanās naktī astmas dēļ, nav paasinājumu un nav blakusparādību, kas liktu mainīt terapiju, ** Pilnīga astmas kontrole – nav simptomu vai netiek lietoti īsas darbības beta agonisti, ir 80% vai vairāk no paredzamās plaušu funkcijas, turklāt nav pamošanās naktī astmas dēļ, nav paasinājumu un nav blakusparādību, kas liktu mainīt terapiju.
The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below.
Zemāk apskatīti abu attiecīgo medikamentu darbības mehānismi.
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti- inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
Flutikazona propionātam ieteicamajās inhalējamajās devās piemīt glikokortikoīdiem raksturīgā pretiekaisuma iedarbība plaušās, kuras rezultātā samazinās astmas simptomi un paasinājumi, bet tam ir mazāk blakusparādību nekā sistēmiskajiem kortikosteroīdiem.
Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
Salmeterols iedarbojas lokāli plaušās, tādēļ līmenis plazmā nav terapeitiskās iedarbības rādītājs.
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/ ml or less) achieved after inhaled dosing.
Turklāt ir pieejami tikai ierobežoti dati par salmeterola farmakokinētiku sakarā ar tehniskām grūtībām noteikt zāļu daudzumu plazmā, jo pēc terapeitisku devu inhalēšanas tiek sasniegta ļoti zema koncentrācija plazmā (apmēram 200 pikogrami/ ml vai pat mazāk).
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Fluticasone propionate:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ LV
23/ 45
21/ 43
Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
Flutikazona propionāta renālais klīrenss ir nenozīmīgs.
The main part of the dose is excreted as faeces as metabolites and unchanged drug.
Lielākā daļa devas tiek izvadīta ar fēcēm, metabolītu un neizmainīta medikamenta veidā.
The non-CFC propellant, Norflurane, has been shown to have no toxic effect at very high vapour concentrations, far in excess of those likely to be experienced by patients, in a wide range of animal species exposed daily for periods of two years.
Pārbaudēs plašam dzīvnieku sugu spektram CFC- nesaturošā nesējviela norflurāns nav uzrādījusi toksisku darbību, pat divus gadus katru dienu pakļaujot dzīvniekus ļoti augstai izgarojumu koncentrācijai, kas būtiski pārsniedz pacientiem sagaidāmo koncentrāciju.
Norflurane (HFA 134a).
Norflurāns (HFA 134a).
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 6.3 Shelf life
6. 3 Uzglabāšanas laiks
The canister contains a pressurised liquid.
Metāla baloniņš satur šķidrumu zem spiediena.
The container should not be punctured, broken or burnt even when apparently empty.
Baloniņu nedrīkst pārdurt, lauzt vai dedzināt pat tad, ja tas ir acīmredzami tukšs.
As with most inhaled medicinal products in pressurised containers, the therapeutic effect of this medicinal product may decrease when the container is cold.
Kā vairumam inhalējamo medikamentu baloniņos zem spiediena, zāļu terapeitiskā iedarbība var samazināties, ja baloniņš ir auksts.
The suspension is contained in an internally lacquered, 8ml aluminium alloy pressurised container sealed with a metering valve.
Suspensija atrodas 8 ml alumīnija sakausējuma baloniņā, kas iekšpusē izklāts ar laku un noslēgts ar dozējošo vārstuli; zem spiediena.
The containers are fitted into plastic actuators incorporating an atomising mouthpiece and fitted with dustcaps.
Baloniņš ievietots plastmasas korpusā ar miglotājiemuti un pielāgotu vāciņu.
The canister has a counter attached to it, which shows how many actuations of medicine are left.
Baloniņam ir pievienots skaitītājs, kas rāda, cik izsmidzināmo devu vēl ir atlicis.
The number will show through a window in the back of the plastic actuator.
Skaitļi būs redzami lodziņā plastmasas korpusa aizmugurē.
One pressurised container delivers 120 actuations.
Viens baloniņš zem spiediena satur 120 izsmidzināmās devas.
The devices are available in cardboard containers, which hold:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ LV Ierīces ir iepakotas kartona kastītēs, un satur:
1 x 120 actuations Inhaler
© EMEA 2007
or 3 x 120 actuations Inhaler
1 x 120 izsmidzināmo devu inhalatoru vai 3 x 120 izsmidzināmo devu inhalatoru
or 10 x 120 actuations Inhaler - hospital/ pharmacy use only (for dispensing purposes)
vai 10 x 60 izsmidzināmo devu inhalatoru – tikai slimnīcām vai aptiekām (tālākai izsniegšanai).
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Evohaler un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 25/ 50 mikrogrami/ devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 50 micrograms of fluticasone propionate per actuation
25 mikrogrami salmeterola (ksinafoāta veidā) un 50 mikrogrami flutikazona propionāta vienā inhalācijas devā
Norflurane (HFA 134a)
Norflurāns (HFA 134a)
1 X 120 puffs
1 x 120 inhalācijas
3 X 120 puffs
3 x 120 inhalācijas
10 X 120 puffs (hospital or pharmacy use only)
10 x 120 inhalācijas (tikai slimnīcām un aptiekām)
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI (JA NEPIECIEŠAMS)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Pressurised container.
Konteiners zem spiediena.
Do not puncture, break or burn even when apparently empty
Nedrīkst pārdurt, lauzt vai dedzināt, pat tad ja tas ir acīmredzami tukšs.
EVOHALER LABEL
EVOHALER ETIĶETE
120 puffs
120 inhalācijas
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ LV INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Evohaler un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 25/ 125 mikrogrami/ devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 125 micrograms of fluticasone propionate per actuation
25 mikrogrami salmeterola (ksinafoāta veidā) un 125 mikrogrami flutikazona propionāta vienā inhalācijas devā
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 8.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ LV 9.
EXPIRY DATE
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Evohaler un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 25/ 250 mikrogrami/ devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
25 mikrogrami salmeterola (ksinafoāta veidā) un 250 mikrogrami flutikazona propionāta vienā inhalācijas devā
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Evohaler un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 25/ 50 mikrogrami / devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija Seretide Evohaler un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 25/ 125 mikrogrami / devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija Seretide Evohaler un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 25/ 250 mikrogrami / devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Seretide is supplied to you in a metered dose inhaler which delivers your medicine in a pressurised suspension for you to inhale.
Jums piegādātais Seretide ir dozēts aerosols, kas izsmidzina zem spiediena atrodošos zāļu suspensiju, lai Jūs to varētu ieelpot.
Each puff provides 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate.
Katrā reizē tiek izsmidzināti 25 mikrogrami salmeterola (ksinafoāta formā) kopā ar 50, 125 vai 250 mikrogramiem flutikazona propionāta.
Therefore, it must be taken every day as directed by your doctor.
Tāpēc to jālieto katru dienu, kā norādījis Jūsu ārsts.
Do not take Seretide If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient Norflurane (HFA 134a).
Nelietojiet Seretide šādos gadījumos Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret salmeterola ksinafoātu, flutikazona propionātu vai citu sastāvdaļu Norflurānu (HFA 134a).
Take special care with Seretide Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
Īpaša piesardzība, lietojot Seretide, nepieciešama šādos gadījumos Jūsu ārsts pārraudzīs Jūsu ārstēšanu uzmanīgāk, ja Jums ir kāds no šiem medicīniskajiem stāvokļiem: sirds slimības, tai skaitā neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība, paaugstināta vairogdziedzera aktivitāte, augsts asinsspiediens, cukura diabēts (Seretide var Jums paaugstināt cukura līmeni asinīs), zems kālija saturs asinīs, vai arī ja Jūs šobrīd ārstējaties vai agrāk esat ārstējies no tuberkulozes (TB).
If you are using high doses of Seretide for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Ja Jūs lietojat lielas Seretide devas ilgāku laika periodu, viena no aktīvajām vielām – flutikasona propionāts – var pārtraukt dabisko steroīdhormonu veidošanos virsnieru dziedzeros.
Seretide should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Seretide nevajadzētu lietot vienlaikus ar zālēm, ko sauc par blokatoriem (piemēram, atenolols, propranolols, sotalols), ja vien ārsts nav licis tā darīt.