qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
With haemodialysis, use of alternative waste nitrogen excretion pathways (sodium phenylbutyrate, sodium benzoate and sodium phenylacetate), dietary protein restriction, and, in some cases, essential amino acid supplementation, the survival rate in new-borns diagnosed after birth (but within the first month of life) increased to almost 80% with most deaths occurring during an episode of acute hyperammonaemic encephalopathy.
Kad ārstēšanā sāka izmanot hemodialīzi, alternatīvus “ atlieku ” slāpekļa izvadīšanas veidus (nātrija fenilbutirātu, nātrija benzoātu un nātrija fenilacetātu), diētu ar ierobežotu olbaltumvielu saturu un dažos gadījumos galveno aminoskābju papildus ievadīšanu, izdzīvošanas līmenis jaundzimušajiem, kuriem diagnoze noteikta tūlīt pēc dzimšanas (bet pirmā dzīves mēneša laikā), palielinājās līdz gandrīz 80%, nāve iestājās lielākoties akūtu hiperamonēmisku encofalopātiju gadījumos.
Patients with neonatal-onset disease had a high incidence of mental retardation.
Pacientiem ar neonatāli- sākušos saslimšanas formu bieži novēroja garīgu atpalicību.
In patients diagnosed during gestation and treated prior to any episode of hyperammonaemic encephalopathy, survival was 100%, but even in these patients, many subsequently demonstrated cognitive impairment or other neurologic deficits.
Pacientēm, kurām diagnoze tika noteikta grūtniecības laikā un kuras tika ārstētas pirms jebkādu hiperamonēmiskās encofalopātijas simptomu parādīšanās, izdzīvošana bija 100%, bet pat lielai daļai šo pacienšu vēlāk parādījās kognitīvi traucējumi vai citas neiroloģiskas problēmas.
In late-onset deficiency patients, including females heterozygous for ornithine transcarbamylase deficiency, who recovered from hyperammonaemic encephalopathy and were then treated chronically with dietary protein restriction and sodium phenylbutyrate, the survival rate was 98%.
Pacientiem ar vēlīni- sākušos deficīta saslimšanas formu, to vidū sievietēm ar heterozigotu ornitīna transkarbamilāzes deficītu, kuras atveseļojās pēc hiperamonēmiskās encefalopātijas un ilgstoši ārstējās
The majority of the patients who were tested had an IQ in the average to low average/ borderline mentally retarded range.
5 ar diētas ierobežojumiem un nātrija fenilbutirātu, izdzīvošanas rādītājs bija 98%.
Their cognitive performance remained relatively stable during phenylbutyrate therapy.
Viņu kognitīvās spējas rādītāji fenilbutirāta terapijas laikā saglabājās relatīvi nemainīgi.
5 Reversal of pre-existing neurologic impairment is not likely to occur with treatment, and neurologic deterioration may continue in some patients.
Iespējams, ka ārstēšana neietekmēs jau esošos neiroloģiskos traucējumus, un dažiem pacientiem var turpināties neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās.
AMMONAPS may be required life-long unless orthotopic liver transplantation is elected.
AMMONAPS var būt nepieciešams visas dzīves garumā, izņemot gadījumus, kad tiek veikta ortotopiska aknu transplantācija.
Phenylbutyrate is known to be oxidised to phenylacetate which is enzymatically conjugated with glutamine to form phenylacetylglutamine in the liver and kidney.
Ir noskaidrots, ka fenilbutirāts oksidējoties pārvēršas par fenilacetātu, kas tiek enzimātiski konjugēts ar glutamīnu, veidojot fenilacetilglutamīnu aknās un nierēs.
Phenylacetate is also hydrolysed by esterases in liver and blood.
Fenilacetātu hidrolizē arī aknu un asins esterāzes.
Plasma and urine concentrations of phenylbutyrate and its metabolites have been obtained from fasting normal adults who received a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate and from patients with urea cycle disorders, haemoglobinopathies and cirrhosis receiving single and repeated oral doses up to 20 g/ day (uncontrolled studies).
Dati par fenilbutirāta un tā metabolītu koncentrāciju plazmā un urīnā tika iegūti pētījumos ar veseliem pieaugušiem cilvēkiem, tukšā dūšā dodot tiem 5 g nātrija fenulbutirāta, un pētījumos ar pacietiem, kuriem ir urīnvielas cikla traucējumi, hemoglobinopātijas un ciroze un kuri saņēma vienreizējas un atkārtotas devas līdz 20 g dienā perorāli (nekontrolēti pētījumi).
The disposition of phenylbutyrate and its metabolites has also been studied in cancer patients following intravenous infusion of sodium phenylbutyrate (up to 2 g/ m²) or phenylacetate.
Tika pētīta arī fenilbutirāta un tā metabolītu iedarbība pacientiem ar ļaundabīgām slimībām, ievadot intravenozi nātrija fenilbutirātu (līdz 2 g/ m²) vai fenilacetātu.
Absorption Phenylbutyrate is rapidly absorbed under fasting conditions.
Uzsūkšanās Fenilbutirāts ātri uzsūcas, ja to lieto tukšā dūšā.
After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of tablets, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing.
Pēc vienreizējas perorālas 5 g nātrija fenilbutirāta devas lietošanas tablešu veidā nosakāmu fenilbutirāta līmeni plazmā konstatē pēc 15 minūtēm.
The mean time to peak concentration is 1.35 hour and the mean peak concentration 218 µg/ ml.
Vidējais laiks līdz maksimālas koncentrācijas sasniegšanai ir 1, 35 stundas, un maksimālā koncentrācija ir 218 µg/ ml.
The elimination half-life was estimated to be 0.8 hours.
Eliminācijas pusperiods bija 0, 8 stundas.
The effect of food on absorption is unknown.
Uzņemtās barības ietekme uz uzsūkšanās procesu nav zināma.
Distribution The volume of distribution of phenylbutyrate is 0.2 l/ kg.
Izkliede Fenilbutirāta izkliedes tilpums ir 0, 2 l/ kg.
Metabolism After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of tablets, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Metabolisms Pēc vienreizējas devas – 5 g nātrija fenilbutirāta saņemšanas tablešu veidā nosakāms fenilacetāta un fenilacetilglutamīna līmenis plazmā parādījās attiecīgi pēc 30 un 60 minūtēm.
The mean time to peak concentration is 3.74 and 3.43 hours, respectively, and the mean peak concentration is 48.5 and 68.5 µg/ ml, respectively.
Vidējais laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai ir attiecīgi 3, 74 un 3, 43 stundas, un maksimālā koncentrācija ir attiecīgi 48, 5 un 68, 5 µg/ ml.
The elimination half-life was estimated to be 1.2 and 2.4 hours, respectively.
Eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 1, 2 un 2, 4 stundas.
Studies with high intravenous doses of phenylacetate showed non linear pharmacokinetics characterised by saturable metabolism to phenylacetylglutamine.
Pētījumi ar lielām intravenozi ievadītām fenilacetāta devām atklāja nelineāru farmakokinētiku, ko raksturo piesātināms metabolisms līdz fenilacetilglutamīnam.
In the majority of patients with urea cycle disorders or haemoglobinopathies receiving various doses of phenylbutyrate (300 - 650 mg/ kg/ day up to 20 g/ day) no plasma level of phenylacetate could be detected after overnight fasting.
Atkārtota fenilacetāta lietošana liecina par klīrensa indukciju. Lielākai daļai pacientu ar urīnvielas cikla traucējumiem vai hemoglobinopātijām, kas saņem dažādas fenilbutirāta devas (300 – 650 mg/ kg dienā līdz 10 g dienā) pēc neēšanas vienu nakti fenilacetātu plazmā konstatēt nevar.
In patients with impaired hepatic function the conversion of phenylacetate to phenylacetylglutamine may be relatively slower.
Pacientiem ar traucētu aknu darbību fenilacetāta pārvēršanās par fenilacetilglutamīnu var noritēt lēnāk.
Three cirrhotic patients (out of 6) who received repeated oral administration of sodium phenylbutyrate (20 g/ day in three doses) showed sustained plasma levels of phenylacetate on the third day that were five times higher than those achieved after the first dose.
Trīs cirozes pacientiem (no 6), kuri iekšķīgi atkārtoti saņēma nātrija fenilbutirātu (20 g dienā trīs devās) līdz trešajai dienai saglabājās augsts fenilacetāta līmenis plazmā, kas bija piecas reizes lielāks nekā pēc pirmās devas saņemšanas.
In normal volunteers gender differences were found in the pharmacokinetic parameters of phenylbutyrate and phenylacetate (AUC and Cmax about 30-50% greater in females), but not phenylacetylglutamine.
Pētot fenilbutirāta un fenilacetāta farmakokinētiskos parametrus brīvprātīgajiem, tika novērota atšķirība starp dažādiem dzimumiem (AUC un Cmax apmēram par 30 – 50% lielāki sievietēm), bet tas nav attiecināms uz fenilacetilglutamīnu.
This may be due to the lipophilicity of sodium phenylbutyrate and consequent differences in volume of distribution.
To var izskaidrot ar nātrija fenilbutirāta lipofīlajām īpašībām un no tām izrietošām izkliedes tilpuma atšķirībām.
Excretion Approximately 80-100% of the medicinal product is excreted by the kidneys within 24 hours as the conjugated product, phenylacetylglutamine.
Ekskrēcija Apmēram 80 – 100% šī medikamenta tiek izvadīti caur nierēm 24 stundu laikā kā konjugētā viela fenilacetilglutamīns.
6 5.3 Preclinical safety data
6 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Sodium phenylbutyrate was negative in 2 mutagenicity tests, i. e. the Ames test and the micronucleus test.
Nātrija fenilbutirātam bija negatīvi divi mutagenitātes testi, t. i., Eimsa tests un kodoliņu tests.
Results indicate that sodium phenylbutyrate did not induce any mutagenic effects in the Ames test with or without metabolic activation.
Rezultāti rāda, ka nātrija fenilbutirātam nav mutagēna iedarbība Eimsa testā, veicot to ar metabolisko aktivizēšanu vai bez tās.
Micronucleus test results indicate that sodium phenylbutyrate was considered not to have produced any clastogenic effect in rats treated at toxic or non-toxic dose levels (examined 24 and 48 hours after a single oral administration of 878 to 2800 mg/ kg).
Kodoliņu testa rezultāti norāda, ka nātrija fenilbutirātam nav klastogēna iedarbība, ievadot to žurkām toksiskās vai netoksiskās devās (pārbaude veikta 24 un 48 stundas pēc vienreizējas perorālas lietošanas devās no 878 līdz 2800 mg/ kg).
Carcinogenicity and fertility studies have not been conducted with sodium phenylbutyrate.
Nātrija fenilbutirāta kancerogēnā iedarbība un ietekme uz auglību nav pētīta.
Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Mikokristaliskā celuloze Magnija stearāts Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
HDPE bottles containing 250 or 500 tablets.
ABPE pudele, kurā ir 250 vai 500 tabletes.
The bottles are equipped with child resistant caps.
Pudelēm ir bērniem neatverams vāciņš.
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Sweden
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Stockholm Zviedrija
EU/ 1/ 99/ 120/ 001 (250 tablets) EU/ 1/ 99/ 120/ 002 (500 tablets)
EU/ 1/ 99/ 120/ 001 (250 tabletes) EU/ 1/ 99/ 120/ 002 (500 tabletes)
08/ 12/ 1999 Date of latest renewal:
08/ 12/ 1999 Pēdējās pārreģistrācijas datums:
AMMONAPS 940 mg/ g granules
AMMONAPS 940 mg/ g granulas
940 mg/ g of granules
1 g granulu satur 940 mg nātrija fenilbutirāta (sodium phenylbutyrate).
Granules.
Granulas.
The granules are off-white.
Granulas ir gandrīz baltas.
AMMONAPS granules should be administered orally (to infants and children unable to swallow tablets and to patients with dysphagia) or via gastrostomy or nasogastric tube.
AMMONAPS granulas jālieto perorāli (zīdaiņiem un bērniem, kuri nevar norīt tabletes, kā arī pacientiem ar disfāgiju) vai jāievada caur gastrostomu vai nazogastrālo zondi.
The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/ day have not been established.
Parastā kopējā nātrija fenilbutirāta diennakts deva pēc klīniskās pieredzes datiem ir: • 450 – 600 mg/ kg dienā jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem, kuri sver mazāk nekā 20 kg; 9, 9 – 13, 0 g/ m2 dienā bērniem, kuri sver vairāk nekā 20 kg, pusaudžiem un pieaugušajiem. • Devu, kas pārsniedz 20 g dienā, drošība un efektivitāte nav pārbaudīta.
4- 6 times per day in small children).
Kopējā diennakts deva jāsadala vienādās daļās un jālieto maltīšu vai barošanas laikā (piemēram, 4 – 6 reizes dienā maziem bērniem).
When taken orally, the granules are to be mixed with solid foods (such as mashed potatoes or apple sauce) or liquid foods (such as water, apple juice, orange juice or protein-free infant formulas).
Lietojot perorāli, granulas sajauc kopā ar cietu ēdienu (tādu kā kartupeļu vai ābolu biezenis), vai šķidru ēdienu (tādu kā ūdens, ābolu sula, apelsīnu sula vai zīdaiņu barība bez proteīniem).
Three dosing spoons are provided which dispense 0.95 g, 2.9 g or 8.6 g of sodium phenylbutyrate.
Iepakojumā ir trīs mērkarotītes, kas atbilst devām 0, 95 g, 2, 9 g vai 8, 6 g nātrija fenilbutirāta.
Lightly shake the bottle before dispensing.
Pirms zāļu lietošanas, viegli sakratiet pudelīti.
9 Therapeutic monitoring:
9 Ēšanas režīms:
Plasma levels of ammonia, arginine, essential amino acids (especially branched chain amino acids), carnitine and serum proteins should be maintained within normal limits.
AMMONAPS lietošanas laikā uzturā jāierobežo olbaltumvielu daudzums un dažos gadījumos diēta jāpapildina ar svarīgākajām aminoskābēm un karnitīnu.
Citrulline or arginine supplementation is required for patients diagnosed with neonatal-onset form of carbamyl phosphate synthetase or ornithine transcarbamylase deficiency at a dose of 0.17 g/ kg/ day or 3.8 g/ m2/ day.
Pacientiem ar diagnosticētu neonatāli- sākušos karbamilfosfāta sintetāzes vai ornitīna transkarbamilāzes deficīta slimības formu papildus jālieto citrulīns vai arginīns atbilstoši devām – 0, 17 g/ kg dienā vai 3, 8 g/ m2 dienā.
AMMONAPS granules contain 124 mg (5.4 mmol) of sodium per gram of sodium phenylbutyrate, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
AMMONAPS granulas satur 124 mg (5, 4 mmol) nātrija uz vienu gramu nātrija fenilbutirāta, kas atbilst 2, 5 g (108 mmol) nātrija uz 20 g nātrija fenilbutirāta, kas ir maksimālā diennakts deva.
Prenatal exposure of rat pups to phenylacetate (the active metabolite of phenylbutyrate) produced lesions in cortical pyramidal cells; dendritic spines were longer and thinner
Pakļaujot žurku mazuļus fenilacetāta (fenilbutirāta aktīvais metabolīts) iedarbībai prenatālā periodā, attīstījās kortikālo piramidālo šūnu bojājums; nervu šūnu dendrītiskie izaugumi bija garāki, tievāki un mazākā skaitā nekā vajadzētu būt.
10 than normal and reduced in number.
10 Zīdīšana:
The adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Blakusparādības ir uzskaitītas tabulā, pēc orgānu sistēmām un sastopamības biežuma.
Depression, irritability
11 Psihiskie traucējumi Bieži: depresija, aizkaitināmība
A probable case of toxic reaction to AMMONAPS (450 mg/ kg/ d) was reported in an 18-year old anorectic female patient who developed a metabolic encephalopathy associated with lactic acidosis, severe hypokalaemia, pancytopaenia, peripheral neuropathy, and pancreatitis.
Zināms iespējami toksisks AMMONAPS (450 mg/ kg dienā) efekts 18 gadus vecai meitenei ar anoreksiju, kurai attīstījās metaboliskā encefalopātija, saistīta ar laktacidozi, smagu hipokaliēmiju, pancitopēniju, perifēru neiropātiju un pankreatītu.
Based on studies of phenylacetylglutamine excretion in patients with urea cycle disorders it is possible to estimate that, for each gram of sodium phenylbutyrate administered, between 0.12 and 0.15 g of phenylacetylglutamine nitrogen are produced.
Pamatojoties uz pētījumiem par fenilacetilglutamīna ekskrēciju pacientiem ar urīnvielas cikla traucējumiem, var secināt, ka katrs saņemtais grams nātrija fenilbutirāta organismā veido 0, 12 – 0, 15g slāpekli saturošu fenilacetilglutamīnu.
The majority of
12 Pacientiem ar vēlīni- sākušos deficīta saslimšanas formu, to vidū sievietēm ar heterozigotu ornitīna transkarbamilāzes deficītu, kuras atveseļojās pēc hiperamonēmiskās encefalopātijas un ilgstoši ārstējās ar diētas ierobežojumiem un nātrija fenilbutirātu, izdzīvošanas rādītājs bija 98%.
12 the patients who were tested had an IQ in the average to low average/ borderline mentally retarded range.
Lielākai daļai pārbaudīto pacienšu IQ testa rezultāti bija robežās no zemas līdz vidējai/ robežstāvokļa garīgai atpalicībai.
Reversal of pre-existing neurologic impairment is not likely to occur with treatment, and neurologic deterioration may continue in some patients.
Iespējams, ka ārstēšana neietekmēs jau esošos neiroloģiskos traucējumus, un dažiem pacientiem var turpināties neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās.
After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing.
Pēc vienreizējas perorālas 5 g nātrija fenilbutirāta devas lietošanas granulu veidā nosakāmu fenilbutirāta līmeni plazmā konstatē pēc 15 minūtēm.
The mean time to peak concentration is 1 hour and the mean peak concentration 195 µg/ ml.
Vidējais laiks līdz maksimālas koncentrācijas sasniegšanai ir vienu stunda, un maksimālā koncentrācija ir 195 µg/ ml.
Metabolism After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Metabolisms Pēc vienreizējas devas – 5 g nātrija fenilbutirāta saņemšanas granulu veidā nosakāms fenilacetāta un fenilacetilglutamīna līmenis plazmā parādījās attiecīgi pēc 30 un 60 minūtēm.
The mean time to peak concentration is 3.55 and 3.23 hours, respectively, and the mean peak concentration is 45.3 and 62.8 µg/ ml, respectively.
Vidējais laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai ir attiecīgi 3, 55 un 3, 23 stundas, un maksimālā koncentrācija ir attiecīgi 45, 3 un 62, 8 µg/ ml.
The elimination half-life was estimated to be 1.3 and 2.4 hours, respectively.
Eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 1, 3 un 2, 4 stundas.
Repeated dosing with phenylacetate showed evidence of an induction of clearance.
Atkārtota fenilacetāta lietošana liecina par klīrensa indukciju.
In the majority of patients with urea cycle disorders or haemoglobinopathies receiving various doses of phenylbutyrate (300 - 650 mg/ kg/ day up to 20 g/ day) no plasma level of phenylacetate could be detected after overnight fasting.
Lielākai daļai pacientu ar urīnvielas cikla traucējumiem vai hemoglobinopātijām, kas saņem dažādas fenilbutirāta devas (300 – 650 mg/ kg dienā līdz 10 g dienā) pēc neēšanas vienu nakti fenilacetātu plazmā konstatēt nevar.
Excretion Approximately 80-100% of the medicinal product is excreted by the kidneys within 24 hours as the conjugated product, phenylacetylglutamine.
13 Ekskrēcija Apmēram 80 – 100% šī medikamenta tiek izvadīti caur nierēm 24 stundu laikā kā konjugētā viela fenilacetilglutamīns.
13 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Calcium stearate Colloidal anhydrous silica
Kalcija stearāts Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
During the shelf life the patient may store the finished product for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Pēc tam preparāts ir jāiznīcina.
HDPE bottles containing 266 g or 532 g of granules.
ABPE pudele, kurā ir 266 g vai 532 g granulu.
Three dosage spoons of different measures are provided.
Iepakojumā ir dažādu izmēru mērkarotītes.
It is recommended that a heaped measuring spoon is removed from the container and a flat surface, e. g. the blade of a knife, is drawn across the top of the measure.
Ir ieteicams ņemt granulas ar mērkaroti no pudeles tā, lai karote būtu ar kaudzi un tad ar neaso naža sānu malu pārvilkt pār kaudzīti līdz ar karotes malām.
This will give the following doses: small measure 0.95 g, medium measure 2.9 g and large measure 8.6 g of sodium phenylbutyrate.
Devas, kuras iegūsiet (strīķētā karotē) būs šādas: mazajā mērkarotē – 0, 95 g, vidēja izmēra mērkarotē – 2, 9 g un lielajā mērkarotē – 8, 6 g nātrija fenilbutirāta.
Where a patient requires administration by tube, it is possible to re-constitute AMMONAPS in water prior to use (solubility for sodium phenylbutyrate is up to 5 g in 10 ml water).
Ja pacientam jāievada AMMONAPS, izmantojot zondi (caurulīti), granulas var izšķīdināt ūdenī pirms lietošanas (nātrija fenilbutirāta šķīdība ir 5 g uz 10 ml ūdens).
Please note that the re- constituted granules will normally produce a milky white suspension.
Lūdzu, ņemt vērā, ka izšķīdinātās granulas veidos baltu suspensiju.
Where AMMONAPS granules need to be added to food, liquid or water, it is important that it is taken immediately after mixing.
Ja AMMONAPS granulas jāpievieno ēdienam, šķidrumam vai ūdenim, svarīgi atcerēties, ka tās jālieto tūlīt pēc sagatavošanas.
14 7.
14 Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
EU/ 1/ 99/ 120/ 003 (266 g granules) EU/ 1/ 99/ 120/ 004 (532 g granules)
EU/ 1/ 99/ 120/ 003 (266 g granulu) EU/ 1/ 99/ 120/ 004 (532 g granulu)
08/ 12/ 2004
Pirmās reģistrācijas datums 08/ 12/ 1999 Pēdējās pārreģistrācijas datums 08/ 12/ 2004
Bioglan AB, Borrgatan 31, SE-211 24 Malmö, Sweden
Bioglan AB, Borrgatan 31, SE- 211 24 Malmö, Zviedrija
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
19 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL FOR TABLETS
ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE UN PUDELES ETIĶETE TABLETĒM
AMMONAPS 500 mg tablets sodium phenylbutyrate
AMMONAPS 500 mg tabletes nātrija fenilbutirāts (sodium phenylbutyrate)
Each tablet contains 500 mg of sodium phenylbutyrate.
Viena tablete satur 500 mg nātrija fenilbutirāta.
Contains sodium, see package leaflet for further information.
Satur nātriju, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
250 tablets 500 tablets
250 tabletes 500 tabletes
EU/ 1/ 99/ 120/ 001 250 tablets EU/ 1/ 99/ 120/ 002 500 tablets
EU/ 1/ 99/ 120/ 001 250 tabletes EU/ 1/ 99/ 120/ 002 500 tabletes
Ammonaps 500 mg [outer packaging only]
Ammonaps 500 mg [tikai uz ārējā iepakojuma]
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
21 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL FOR GRANULES
ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE UN PUDELES ETIĶETE GRANULĀM
AMMONAPS 940 mg/ g granules. sodium phenylbutyrate
AMMONAPS 940 mg/ g granulas. nātrija fenilbutirāts (sodium phenylbutyrate)
1 g of granules contains 940 mg of sodium phenylbutyrate
1 g granulu satur 940 mg nātrija fenilbutirāta
266 g granules 532 g granules
266 g granulu 532 g granulu
[the below is for immediate packaging only] AMMONAPS granules can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
AMMONAPS granulas var uzglabāt 3 mēnešus līdz 25°C temperatūrā, pēc tam preparāts ir jāiznīcina.
Date removed from refrigerator: _______________
Neņemt ārā no ledusskapja:
EU/ 1/ 99/ 120/ 003 266 g granules EU/ 1/ 99/ 120/ 004 532 g granules
EU/ 1/ 99/ 120/ 003 266 g granulu EU/ 1/ 99/ 120/ 004 532 g granulu
[Justification for not including Braille accepted]
[Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts]
AMMONAPS 500 mg tablets sodium phenylbutyrate
AMMONAPS 500 mg tabletes sodium phenylbutyrate
What AMMONAPS is and what it is used for 2.
Kas ir AMMONAPS un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take AMMONAPS 3.
Pirms AMMONAPS lietošanas 3.
How to take AMMONAPS 4.
Kā lietot AMMONAPS 4.
How to store AMMONAPS 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt AMMONAPS 6.
WHAT AMMONAPS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR AMMONAPS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
AMMONAPS is prescribed to patients with urea cycle disorders.
AMMONAPS lieto pacientiem, kuriem ir urīnvielas cikla traucējumi.
Patients with these rare disorders lack certain liver enzymes and are therefore unable to eliminate nitrogen waste, which builds up in the body after eating protein.
Pacientiem ar šo reto traucējumu trūkst noteiktu aknu enzīmu, kā rezultātā netiek izvadītas “ atlieku ” slāpeklis, kas organismā rodas pēc olbaltumu lietošanas uzturā.
Nitrogen waste, in the form of ammonia, is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Slāpekļa ‘ atlieku ’ viela amonjaks ir īpaši toksisks smadzenēm, kā rezultātā smagākos gadījumos var sākties dažāda smaguma apziņas traucējumi un iestāties koma.
AMMONAPS helps the body to eliminate nitrogen waste.
AMMONAPS palīdz organismam izvadīt atlieku slāpekli.
BEFORE YOU TAKE AMMONAPS
PIRMS AMMONAPS LIETOŠANAS
Do not take AMMONAPS
Nelietojiet AMMONAPS šādos gadījumos
- if you are pregnant.
- ja Jums iestājusies grūtniecība,
- if you are breast-feeding.
- ja Jūs barojat bērnu ar krūti,
- if you are allergic (hypersensitive) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jūtība) pret nātrija fenilbutirātu vai kādu citu AMMONAPS
AMMONAPS.
sastāvdaļu.
Take special care with AMMONAPS
Īpaša piesardzība, lietojot AMMONAPS, nepieciešama šādos gadījumos
AMMONAPS tablets can get stuck in the esophagus and
- ja Jums ir rīšanas grūtības, jo AMMONAPS tabletes var iesprūst barības vadā un izraisīt čūlas.
If you have difficulty swallowing it is recommended to use AMMONAPS granules instead.
Ja Jums ir grūtības norīt, ieteicams lietot AMMONAPS granulas;
- if you suffer from heart failure, decreased kidney function or other diseases where retention of
- ja Jums ir sirds mazspēja, pavājināta nieru darbība vai citas slimības, kuru gadījumā
the sodium salt contained in AMMONAPS may make your condition worse.
AMMONAPS sastāvā esošās nātrija sāls aizture var pasliktināt Jūsu veselības stāvokli;
- if you have decreased kidney or liver function, since AMMONAPS is eliminated from the body
- ja Jums ir traucēta nieru vai aknu darbība, jo AMMONAPS tiek izvadīts no organisma caur
through the kidney and liver.
nierēm un aknām;
- when given to small children, since they may not be able to swallow the tablets and may choke.
Ieteicams šādos
It is recommended to use AMMONAPS granules instead.
gadījumos lietot AMMONAPS granulas.
AMMONAPS must be combined with a protein limited diet, designed especially for you by the doctor and the dietician.
AMMONAPS lietošana jāapvieno ar diētu, kurā ir ierobežots olbaltumvielu daudzums, ko ārsts vai dietologs sastāda speciāli Jums.
You must follow this diet carefully.
Jums stingri jāievēro šī diēta.
AMMONAPS does not completely prevent the occurrence of an acute excess of ammonia in the blood and is not appropriate for treating such a condition, which is a medical emergency.
AMMONAPS pilnīgi neaizkavē akūtu pārmērīgu amonjaka daudzuma palielināšanos asinīs un nav piemērots šāda stāvokļa ārstēšanai; šādos gadījumos jāsniedz neatliekamā medicīniskā palīdzība.
25 If you require laboratory tests, it is important to remind your doctor that you take AMMONAPS, since sodium phenylbutyrate may influence certain laboratory test results.
25 Ja Jums nepieciešami laboratoriski izmeklējumi, svarīgi atgādināt ārstam par to, ka Jūs lietojat AMMONAPS, jo nātrija fenilbutirāts var izmainīt konkrētu analīžu rezultātus.
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing valproic acid, haloperidol, corticosteroids or probenicid, since these medicines may change the effect of AMMONAPS and you will therefore need more frequent blood controls.
Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat valproiskābi, haloperidolu, kortikosteroīdus vai probenecīdu saturošas zāles, jo tās var izmainīt AMMONAPS iedarbību, un tādēļ Jums būs nepieciešama biežāka asins analīžu kontrole.
If you are uncertain if your medicines contain these substances, you should check with your doctor or pharmacist.
Ja Jūs neesat drošs, vai Jūsu zāles satur šīs vielas, Jums tas jāpajautā savam ārstam vai farmaceitam.
Pregnancy and breast-feeding Do not use AMMONAPS if you are pregnant, since this medicine could harm your unborn baby.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet AMMONAPS, ja Jums iestājusies grūtniecība, jo šīs zāles var kaitēt nedzimušam bērnam.
If you are a woman who could get pregnant during treatment with AMMONAPS, you must use reliable contraception.
Ja Jūs esat sieviete, kam ārstēšanas laikā ar AMMONAPS var iestāties grūtniecība, Jums jālieto drošs pretapaugļošanās līdzeklis.
Do not use AMMONAPS if you are breast-feeding, since this medicine could pass into the breast-milk and harm your baby.
Nelietojiet AMMONAPS zīdīšanas periodā, jo šīs zāles var nokļūt mātes pienā un kaitēt Jūsu bērnam.
Important information about some of the ingredients of AMMONAPS Each AMMONAPS tablet contains 62 mg of sodium.
Svarīga informācija par kādu no AMMONAPS sastāvdaļām Viena AMMONAPS tablete satur 62 mg nātrija.
To be taken into consideration by patients on a sodium controlled diet.
Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
HOW TO TAKE AMMONAPS
KĀ LIETOT AMMONAPS
Always take AMMONAPS exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet AMMONAPS tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Remember that AMMONAPS must be taken with the special protein reduced diet.
Atcerieties, ka AMMONAPS lietošanas laikā jāievēro īpaša diēta ar samazinātu olbaltumu daudzumu.
The daily dose of AMMONAPS will be calculated from your protein tolerance, diet and body weight or body surface.
AMMONAPS diennakts devu aprēķina, nosakot Jūsu organisma olbaltumu toleranci, diētu un ķermeņa svaru vai ķermeņa virsmas laukumu.
You will therefore need regular blood tests to determine the correct daily dose.
Tāpēc, lai noteiktu pareizo diennakts devu, Jums būs nepieciešami regulāri asins izmeklējumi.
You should take AMMONAPS by mouth in equally divided doses with each meal.
AMMONAPS jālieto perorāli vienādās devās katras maltītes laikā.
You should take AMMONAPS with a large volume of water.
AMMONAPS jālieto ar lielu ūdens daudzumu.
AMMONAPS tablets should not be given to children who are not able to swallow tablets.
AMMONAPS tabletes nedrīkst dot bērniem, kas nespēj norīt tabletes.
It is recommended that AMMONAPS granules are used instead.
Ieteicams tablešu vietā lietot AMMONAPS granulas.
You will need to have treatment and to follow a diet throughout your life, unless you have a successful liver transplantation.
Jums būs nepieciešama ārstēšana un diētas ievērošana visu mūžu, ja vien Jums netiks veiksmīgi pārstādītas aknas.
If you take more AMMONAPS than you should Patients who have taken very high doses of AMMONAPS experienced sleepiness, tiredness, light- headedness and less frequently confusion, headache, taste disturbances, decrease in hearing, disorientation, impaired memory and worsening of existing neurological conditions.
Ja esat lietojis AMMONAPS vairāk nekā noteikts Pacienti, kas lietoja ļoti lielas AMMONAPS devas, juta miegainību, nogurumu, neskaidru sajūtu galvā un retāk apmulsumu, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumus, pasliktinātu dzirdi, dezorientāciju, pavājinātu atmiņu un esošo neiroloģisko traucējumu pasliktināšanos.
If you experience any of these symptoms, you should immediately contact your doctor or the nearest hospital emergency department for supportive treatment.
Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāgriežas pie sava ārsta vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā, lai saņemtu palīdzību.
26 If you forget to take AMMONAPS You should take a dose as soon as possible with your next meal.
26 Ja esat aizmirsis lietot AMMONAPS Jums jāieņem deva pēc iespējas ātrāk nākamajā maltītē.
Make sure that there are at least 3 hours between two doses.
Pārliecinieties, lai starp divām devām ir vismaz 3 stundu starplaiks.
Like all medicines, AMMONAPS can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, AMMONAPS var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 out of 10 persons): irregular menstrual periods and cessation of menstrual periods.
Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) sastopamas blakusparādības: neregulāras menstruācijas un menstruāciju pārtraukšanās.
If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by AMMONAPS.
Ja Jūs esat seksuāli aktīva un Jums pavisam izzūd menstruācijas, neuzskatiet, ka to būtu izraisījis AMMONAPS.
If this occurs, please discuss it with your doctor, as the absence of your period may be caused by pregnancy (see Pregnancy and breast-feeding section above).
Šādā gadījumā, lūdzu, apspriedieties ar ārstu, jo menstruāciju iztrūkumu var izraisīt grūtniecība (skatīt apakšpunktu “ Grūtniecība un zīdīšanas periods ” iepriekš).
Common side effects (likely to occur in more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons): changes in number of blood cells (red cells, white cells and platelets), reduced appetite, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention (swelling), taste disturbances, pain in the abdomen, vomiting, nausea, constipation, skin odour, rash, abnormal kidney function, weight gain and altered laboratory test values.
Biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem un mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) sastopamas blakusparādības: asins šūnu (eritrocītu, leikocītu un trombocītu) skaita pārmaiņas, samazināta ēstgriba, depresija, aizkaitināmība, galvassāpes, ģībonis, šķidruma aizture (pietūkums), garšas sajūtas traucējumi, sāpes vēderā, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, ādas smarža, izsitumi, patoloģiska nieru darbība, ķermeņa masas palielināšanās un laboratorisko analīžu vērtību novirzes.
Uncommon side effects (likely to occur in more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons): deficiency in red blood cells due to bone marrow depression, bruising, altered heart rhythm, rectal bleeding, stomach irritation, stomach ulcer, inflammation of the pancreas.
Retākas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem un mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) sastopamas blakusparādības: eritrocītu deficīts kaulu smadzeņu nomākuma dēļ, zilumu veidošanās, sirds ritma traucējumi, asiņošana no taisnās zarnas, kuņģa kairinājums, kuņģa čūla, aizkuņģa dziedzera iekaisums.
If persistent vomiting occurs, you should contact your doctor immediately.
Ja sākas nepārtraukta vemšana, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
HOW TO STORE AMMONAPS
KĀ UZGLABĀT AMMONAPS
Do not use AMMONAPS after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after “ EXP”.
Nelietot AMMONAPS pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc “ Der. līdz ”.
What AMMONAPS contains
Ko AMMONAPS satur − Aktīvā viela ir nātrija fenilbutirāts.
Each tablet of AMMONAPS contains 500 mg
Viena AMMONAPS tablete satur 500 mg nātrija fenilbutirāta. − Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, magnija stearāts un koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.
27 What AMMONAPS looks like and contents of the pack AMMONAPS tablets are off-white, oval and embossed with “ UCY 500”.
27 AMMONAPS ārējais izskats un iepakojums AMMONAPS tabletes ir gandrīz baltas, ovālas ar iespiedumu “ UCY 500 ”.
The tablets are packaged in plastic bottles with child-resistant caps.
Tabletes ir iepakotas plastmasas pudelēs ar bērniem neatveramu vāciņu.
Each bottle contains 250 or 500 tablets.
Vienā pudelē ir 250 vai 500 tabletes.
Marketing Authorisation Holder Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Sweden
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Stockholm Zviedrija
Manufacturer Bioglan AB Borrgatan 31 SE-211 24 Malmö Sweden
Ražotājs Bioglan AB Borrgatan 31 SE- 211 24 Malmö Zviedrija
28 PACKAGE LEAFLET:
28 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
AMMONAPS 940 mg/ g granules sodium phenylbutyrate
AMMONAPS 940 mg/ g granulas sodium phenylbutyrate
- if you are allergic (hypersensitive) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība pret nātrija fenilbutirātu vai kādu citu AMMONAPS
through the kidney and liver.
nierēm un aknām.
If you require laboratory tests, it is important to remind your doctor that you take AMMONAPS, since sodium phenylbutyrate may influence certain laboratory test results.
Ja Jums nepieciešami laboratoriski izmeklējumi, svarīgi atgādināt ārstam par to, ka Jūs lietojat AMMONAPS, jo nātrija fenilbutirāts var izmainīt konkrētu analīžu rezultātus.
29 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
29 Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Important information about some of the ingredients of AMMONAPS One small spoon of AMMONAPS granules contains 118 mg of sodium.
Svarīga informācija par kādu no AMMONAPS sastāvdaļām Viena mazā mērkarote AMMONAPS granulu satur 118 mg nātrija.
One medium sized spoon of AMMONAPS granules contains 360 mg of sodium.
Viena vidējā izmēra mērkarota AMMONAPS granulu satur 360 mg nātrija.
One large spoon of AMMONAPS granules contains 1066 mg of sodium.
Viena lielā mērkarote AMMONAPS granulu satur 1066 mg nātrija.
You should take AMMONAPS in equally divided doses by mouth, through a gastrostomy (tube through the abdomen to the stomach) or through a nasogastric tube (tube through the nose to the stomach).
Jums jālieto AMMONAPS vienādi sadalītās devās perorāli, ievadot caur gastrostomu (caurulīte, kuru ievada caur vēderu kuņģī) vai caur nazogastrālo zondi (zondi ievada caur degunu kuņģī).
You should take AMMONAPS with each meal or feeding.
Jums AMMONAPS jālieto katrā ēdienreizē vai barošanas reizē.
In small children this can be 4 to 6 times per day.
Maziem bērniem tas var būt 4 – 6 reizes dienā.
To measure the dose: • Shake the bottle lightly before opening • Use the correct spoon:
Lai noteiktu devu: • Viegli sakratiet pudeli pirms atvēršanas • Izvēlieties pareizo mērkarotīti:
0.95 g = small spoon, 2.9 g = medium sized spoon and 8.6 g = large spoon • Take a heaped spoonful of granules out of the bottle • Pass a flat surface, e. g. the back of a knife blade, over the top of the spoon to remove the excess of granules • The granules left in the spoon are one spoonful • Take the correct number of spoonful granules from the bottle
0, 95 g = mazā karotīte; 2, 9 g = vidējā izmēra karotīte un 8, 6 g = lielā karote • Izceliet pilnu (‘ ar kaudzīti ’) karotīti ar granulām no pudeles • Ar naža asmens neaso sānu malu nolīdziniet kaudzīti, pārvelkot pār karotes augšējo malu, lai nokratītu liekās granulas • Karotē atlikušās granulas ir atbilstošā pareizā deva (pilna karote) • Paņemiet vajadzīgo skaitu ‘ pilnu karošu ’ granulu no pudeles
30 When taken by mouth:
30 Lietojot perorāli:
Mix the measured dose with solid foods (such as mashed potatoes or apple sauce) or liquid foods (such as water, apple juice, orange juice or protein-free infant formulas) and take it immediately after mixing.
Sajauciet vajadzīgo devu ar ēdienu (tādu kā kartupeļu vai ābolu biezenis) vai šķidru ēdienu (tādu kā ūdens, ābolu sula, apelsīnu sula vai bērnu barība bez olbaltumiem) un lietojiet tūlīt pēc sagatavošanas.
Patients with a gastrostomy or nasogastric tube:
Pacientiem ar gastrostomu vai nazogastrālo zondi (caurulīti):
Mix the granules with water until there are no dry granules left (stirring the solution helps to dissolve the granules). When the granules are dissolved in water you get a milky white liquid.
Sajauciet granulas ar ūdeni, lai vairs nepaliek sausas granulas (šķidruma maisīšana palīdz izšķīdināt granulas).
Take the solution immediately after mixing.
Kad granulas izšķīst ūdenī, veidojas balts pienains šķidrums.
If you forget to take AMMONAPS You should take a dose as soon as possible with your next meal.
Ja esat aizmirsis lietot AMMONAPS Jums jāieņem deva pēc iespējas ātrāk nākamajā maltītē.
AMMONAPS granules can be removed from the refrigerator for one single period of maximum 3 months and stored at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Pēc tam preparāts jāiznīcina.
Do not forget to mark the date on the bottle, when removed from the refrigerator.
Neaizmirstiet norādīt uz pudeles datumu, kad tā izņemta no ledusskapja.
1 g of AMMONAPS granules contains 940 mg
1 g AMMONAPS granulu satur 940 mg nātrija fenilbutirāta. − Citas sastāvdaļas ir kalcija stearāts un koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.
What AMMONAPS looks like and contents of the pack AMMONAPS granules are off-white.
AMMONAPS ārējais izskats un iepakojums AMMONAPS granulas ir gandrīz baltas.
The granules are packaged in plastic bottles with child-resistant caps.
Granulas ir iepakotas plastmasas pudelēs ar bērniem neatveramu vāciņu.
Each bottle contains 266 g or 532 g of granules.
Vienā pudelē ir 266 g vai 532 g granulu.
Three spoons (one small, one medium and one large) are included to measure your daily dose.
Iepakojumā ir trīs mērkarotes (viena maza, viena vidēja izmēra un viena liela) dienas devas nomērīšanai.
What is Angiox?
Kas ir Angiox?
Angiox is a white powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Angiox ir balts pulveris injekcijas vai infūzijas (pa pilienam vēnā) šķīduma pagatavošanai.
It contains the active substance bivalirudin.
Angiox satur aktīvo vielu bivalirudīnu.
What is Angiox used for?
Kāpēc lieto Angiox?
Angiox is used to treat adults with ‘ acute coronary syndromes’ (ACS, reduced blood flow to the heart), such as unstable angina (a type of chest pain that varies in severity) or myocardial infarction (heart attack) without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
Angiox lieto, ārstējot pacientus ar akūtiem koronāriem sindromiem (AKS — samazināta asinsrite ap sirdi), tādiem kā nestabila stenokardija (dažāda smaguma sāpes krūtīs) vai miokarda infarkts (sirdslēkme) bez ST segmenta pacēluma (neregulāras elektrokardiogrammas vai EKG vērtības).
It is used together with aspirin and clopidogrel (medicines that help to prevent blood clots) in patients who are about to undergo treatment for their ACS, such as using medicines, undergoing angioplasty or having a heart bypass operation.
Šīs zāles lieto kopā ar aspirīnu un klopidogrelu (zāles, kas palīdz novērst asins recekļu veidošanos) pacienti, kam paredzēta AKS ārstēšana, piemēram, lietojot zāles, veicot angioķirurģiju vai koronārās artērijas stenta operāciju.
Angioplasty or ‘ percutaneous coronary intervention’ (PCI) is an operation to unblock the heart’ s blood vessels.
Angioķirurģija vai perkutāna koronārā intervence (PKI) ir operācija, ko veic, lai atbrīvotu sirds asinsvadus.
Angiox is also used to prevent blood clots in patients who are going to have PCI.
Angiox arī lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos, pacienti, kam paredzēts veikt PKI.
How is Angiox used?
Kā lieto Angiox?
Angiox is intended to be given intravenously (into a vein).
Angiox ievada intravenozi (vēnā).
It should be given by a doctor who has experience in the emergency care of patients with heart problems or in carrying out procedures on the heart.
Ārstēšanu ar šīm zālēm drīkst uzsākt ārsts, kam ir pieredze tādu pacientu kritiskajā stāvoklī ārstēšanā, kam ir sirds traucējumi, vai PKI procedūru veikšanā.
The dose of Angiox and duration of treatment depend on why it is being used.
Angiox deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no lietošanas iemesla.
The first dose is given by injection, and is followed immediately by an infusion.
Pirmo devu ievada, kā injekciju, un pēc tam, nekavējoties veic infūziju.
For ACS, the duration of the infusion depends on how the ACS is to be treated: it can last for a maximum of 72 hours in patients to be treated with medicines.
AKS gadījumā infūzijas ilgums ir atkarīgs no AKS veida: tas var būt visilgākais 72 stundas pacientiem, kuriem paredzēts lietot zāles.
When used to prevent blood clots in patients undergoing PCI, a higher dose of Angiox is used, and the infusion may be continued for up to four hours after the procedure.
Kad zāles lieto asins recekļu veidošanās novēršanai, pacienti, kam veic PKI, lieto lielāku Angiox devu, un infūziju var turpināt četru stundu laikā pēc procedūras.
The infusion doses need to be reduced in patients with kidney problems who are undergoing PCI.
Infūzijas devas ir jāsamazina tādiem pacientiem ar nieru traucējumiem, kuriem veic PKI.
Angiox should not be used in patients with severe kidney problems.
Angiox nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru traucējumiem.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Sīkāka informācija ir atrodama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).
How does Angiox work?
Kā Angiox darbojas?
Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
Ja asinsrite ir traucēta, pastāv asins recekļu veidošanās iespēja.
Angiox is an anticoagulant: it prevents the blood from coagulating (clotting).
Angiox ir antokoagulants — tas kavē asins recēšanu (trombu veidošanos).
The active substance in Angiox, bivalirudin, is a synthetic substance derived from hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Angiox aktīvā veila bivalirudīns, ir sintētiska viela, ko iegūst no hirudīna — antikoagulanta, ko ražo dēles.
It specifically blocks one of the substances involved in the clotting process called thrombin.
Tas var palīdzēt, lai asinsrite ap sirdi normalizētos pacientiem ar stenokardiju vai tiem, kam ir sirdslēkme, un var uzlabot PKI iedarbīgumu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged central to the processes involved in blood clotting.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja Angiox izpēte?
By using Angiox during ACS or PCI, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Angiox pētīja, iesaistot vairāk nekā 20000 pacietu.
Angiox has been studied in over 20,000 patients.
Pamatpētījuma laikā, ārstējot AKS, tika iesaistīti 14000 pacienti.
For the treatment of ACS, the main study involved almost 14,000 patients and compared the effectiveness of Angiox, taken alone or with a glycoprotein IIb/ IIIa inhibitor (GPI, another type of medicine that helps to prevent blood clots), with the standard treatment combination of heparin (another anticoagulant) and a GPI.
Šajā pētījumā izskatīja Angiox iedarbīgumu, lietojot to atsevišķi vai kopā ar glikoproteinu IIb/ IIIa inhibitoru (GPI, vēl viens zāļu veids, kas palīdz novērst asins recekļu veidošanos), salīdzinājumā ar heparīna (vēl viena antikoagulanta) standarta terapijas kombināciju un GPI.
All of the patients also received aspirin, with or without clopidogrel.
Visi slimnieki lietoja aspirīnu kopā ar klopidogrelu vai atsevišķi.
The effectiveness of Angiox in PCI has been studied in over 6,000 patients.
Angiox kā antikoagulanta iedarbīgums, izmantojot to PKI laikā, tika pierādīts pētījumos, kas aptvēra 6 000 slimnieku.
Angiox was compared with heparin.
Angiox iedarbību salīdzināja ar heparīnu.
During the PCI, patients often had a stent inserted (a short tube that remains in the artery to stop it closing), and they also received other medicines that help to prevent blood clots, such as abciximab and aspirin.
PKI gaitā slimniekiem bieži ievadīja stentu (īsu cauruli, kas ir ievadīta artērijā un neļauj tai saplakt), kā arī citas zāles, kas palīdzēja novērst asins recekļu veidošanos, piemēram, absiksimabu un aspirīnu.
For all of the studies, there were four main measures: rates of death, heart attack, urgent revascularisation (restoring blood flow to the heart) and major bleeding.
Visos pētījumos tika izmantoti četri pamatrādītāji: nāves gadījumu skaits, sirdslēkme, steidzamā revaskularizācija (asinsrites atjaunošana sirdī) un spēcīga asiņošana.
What benefit has Angiox shown during the studies?
Kāds ir Angiox iedarbīgums šajos pētījumos?
Angiox was as effective as the comparator treatments.
Angiox bija tik pat iedarbīgas kā salīdzināšanai izmantotie terapijas veidi.
When used to treat ACS, Angiox, taken with or without a GPI, was as effective as the standard treatment in preventing the overall number of new events (deaths, heart attacks or revascularisations) after 30 days and after a year.
AKS ārstēšanas gadījumā Angiox, kad to lietoja kopā ar GPI vai atsevišķi, bija tik pat iedarbīgas kā standarta terapija, novēršot jaunas blakusparādības (nāves gadījumus, sirdslēkmes vai revaskularizāciju) pēc 30 dienām vai pēc viena gada.
Angiox was most effective in patients who also took aspirin and clopidogrel.
Angiox izrādījās visiedarbīgākās pacientiem, kas arī lietoja aspirīnu un klopidogrelu.