qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Plasma clearance of losartan and its active metabolite is about 600 mL/ min and 50 mL/ min, respectively.
Losartāna un tā aktīvā metabolīta plazmas klīrenss attiecīgi ir aptuveni 600 ml/ min un 50 ml/ min.
36 Following oral administration, plasma concentrations of losartan and its active metabolite decline polyexponentially with a terminal half-life of about 2 hours and 6-9 hours, respectively.
32 Pēc perorālas medikamenta ordinēšanas losartāna un tā aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā samazinās polieksponenciāli ar beigu pusperiodu attiecīgi apmēram 2 stundas un 6- 9 stundas.
Following an oral dose/ intravenous administration of 14C-labeled losartan in man, about 35% / 43% of radioactivity is recovered in the urine and 58%/ 50% in the faeces.
Pēc losartāna, kas ir iezīmēts ar 14C, perorālas / intravenozas devas lietošanas apmēram 35% / 43% no radioaktivitātes tiek konstatēti urīnā un 58% / 50% - fekālijās.
In elderly hypertensive patients the plasma concentrations of losartan and its active metabolite do not differ essentially from those found in young hypertensive patients.
Gados vecākiem pacientiem ar hipertensiju novērotā losartāna un tā aktīvā metabolīta koncentrācija būtiski neatšķiras no jaunākiem pacientiem ar hipertensiju novērotās koncentrācijas.
In female hypertensive patients the plasma levels of losartan were up to twice as high as in male hypertensive patients, while the plasma levels of the active metabolite did not differ between men and women.
Sievietēm ar hipertensiju losartāna līmenis plazmā bija līdz pat divām reizēm augstāks kā vīriešiem ar hipertensiju, bet aktīvā metabolīta līmenis vīriešu un sieviešu starpā bija līdzīgs.
In patients with mild to moderate alcohol-induced hepatic cirrhosis, the plasma levels of losartan and its active metabolite after oral administration were respectively 5 and 1.7 times higher than in young male volunteers (see section 4.2 and 4.4).
Pēc perorālas medikamenta ordinēšanas pacientiem ar mērenu vai vidēji smagu alkohola izcelsmes aknu cirozi losartāna un tā aktīvā metabolīta koncentrācijas plazmā attiecīgi bija 5 un 1, 7 reizes augstākas kā jauniem, brīvprātīgi izvēlētiem vīriešiem (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 4).
Plasma concentrations of Losartan are not altered in patients with a creatinine clearance above 10 ml/ minute.
Losartāna koncentrācija plazmā nemainījās pacientiem ar kreatinīna klīrensu virs 10 ml/ minūtē.
Compared to patients with normal renal function, the AUC for Losartan is about 2-times higher in haemodialysis dialysis patients.
Salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru funkciju, losartāna AUC ir aptuveni 2 reizes lielāks kā hemodializējamiem dialīzes pacientiem.
The plasma concentrations of the active metabolite are not altered in patients with renal impairment or in heamodialysis patients.
Aktīvā metabolīta koncentrācija pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem vai hemodializējamiem pacientiem nemainās.
Neither Losartan nor the active metabolite can be removed by haemodialysis.
Ne losartānu, ne tā aktīvo metabolītu ar hemodialīzes palīdzību nevar izdalīt.
Pharmacokinetics in paediatric patients The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Farmakokinētika bērna organismā Losartāna farmakokinētika ir pētīta 50 hipertensīviem bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 16 gadiem, kuri vienu reizi dienā saņēma aptuveni 0, 54 līdz 0, 77 mg/ kg losartāna (vidējās devas).
The results showed that the active metabolite is formed from losartan in all age groups.
Iegūtie rezultāti pierāda, ka visās vecuma grupās aktīvais metabolīts veidojas no losartāna.
The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school age children and adolescents.
Iegūtie rezultāti pierādīja, ka losartāna farmakokinētikas parametri pēc iekšķīgas lietošanas, ir aptuveni līdzīgi zīdaiņiem un bērniem, kas sāk staigāt, pirmsskolas vecuma bērniem, skolas vecuma bērniem un pusaudžiem.
The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
Metabolīta farmakokinētikas parametri vairāk atšķīrās starp vecuma grupām.
When comparing preschool children with adolescents these differences became statistically significant.
Šis atšķirības kļuva statistiski ticamas salīdzinot pirmsskolas vecuma bērnus ar pusaudžiem.
Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
Ekspozīcija zīdaiņiem / bērniem, kas sāk staigāt bija salīdzinoši augsta.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
In repeated dose toxicity studies, the administration of losartan induced a decrease in the red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum and occasional rises in serum creatinine, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, losartāna lietošana izraisīja sarkano asinsķermenīšu parametru samazināšanos (eritrocītu, hemoglobīna, hematokrīta) un urīnvielas slāpekļa līmeņa paaugstināšanos serumā un neregulāru kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā, sirds masas samazināšanos (bez histoloģiskas korelācijas) un izmaiņas kuņģa- zarnu traktā (gļotādas bojājumi, čūlas, erozijas, asiņošana).
Like other substances that directly affect the renin-angiotensin system, losartan has been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and malformations.
Līdzīgi kā citas vielas, kas tišā veidā ietekmē renīna- angiotenzīna sistēmu, tika konstatēts, ka losartāns izraisa nelabvēlīgas blakusparādības auglim vēlīnajā attīstības periodā, izraisot augļa bojāeju un kroplības.
37 6.1 List of excipients
6. 1 Palīgvielu saraksts
Each tablet contains the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose (E460) lactose monohydrate pregelatinized maize starch magnesium stearate (E572) hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464)
Katras tabletes sastāvā ir sekojošas palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze (E460) laktozes monohidrāts preželatinizēta kukurūzas ciete magnija stearāts (E572) hidroksipropilceluloze (E463) hipromeloze (E464)
1.06 mg (0.027 mEq), 2.12 mg (0.054 mEq), 4.24 mg (0.108 mEq) and 8.48 mg (0.216 mEq) respectively.
Cozaar 12, 5 mg, 25 mg, 50 mg un 100 mg satur kāliju sekojošos daudzumos: attiecīgi 1, 06 mg (0, 027 mEq), 2, 12 mg (0, 054 mEq), 4, 24 mg (0, 108 mEq) un 8, 48 mg (0, 216 mEq).
Cozaar 12.5 mg tablets also may contain carnauba wax E 903, titanium dioxideE171, indigo carmine E132 aluminum lake.
Cozaar 12, 5 mg tabletes var saturēt arī karnaubas vasku (E903), titāna dioksīdu (E171), indigokarmīna alumīnija laku (E132).
Cozaar 25 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Cozaar 25 mg tabletes var saturēt arī karnaubas vasku (E903), titāna dioksīdu (E171).
Cozaar 50 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Cozaar 50 mg tabletes var saturēt arī karnaubas vasku (E903), titāna dioksīdu (E171).
Cozaar 100 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Cozaar 100 mg tabletes var saturēt arī karnaubas vasku (E903), titāna dioksīdu (E171).
Cozaar 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 tablets.
Cozaar 12. 5 mg - PVH/ PE/ PVDH blisteru iepakojumi ar alumīnija pārklājumu, iepakojumā 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 vai 500 tabletes.
A package containing 35 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 14 pcs of the 50 mg tablet) or 28 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 7 pcs of the 50 mg tablet) is available in a PVC/ PE/ PVDC titration blister package.
Ir pieejami PVH/ PE/ PVDH blisteru iepakojumi devu titrēšanai pa 35 tabletēm (21 tablete pa 12, 5 mg un 14 tabletes pa 50 mg) vai 28 tabletēm (21 tablete pa 12, 5 mg un 7 tabletes pa 50 mg).
Cozaar 25 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7 or 28 tablets.
Cozaar 25 mg - PVH/ PE/ PVDH blisteru iepakojumi ar alumīnija pārklājumu, iepakojumā 7 vai 28 tabletes.
Cozaar 50 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets.
Cozaar 50 mg - PVH/ PE/ PVDH blisteru iepakojumi ar alumīnija pārklājumu, iepakojumā 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 vai 500 tabletes.
HDPE bottles of 100 or 300 tablets.
ABPE pudeles pa 100 vai 300 tabletēm.
PVC/ aluminum foil/ nylon blisters with aluminum foil lidding in packs of 10, 14 and 28.
PVH/ alumīnija folijas/ neilona blisteru iepakojumi ar alumīnija pārklājumu, iepakojumā 10, 14 un 28 tabletes.
Cozaar 100 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Cozaar 100 mg - PVH/ PE/ PVDH blisteru iepakojumi ar alumīnija pārklājumu, iepakojumā 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 vai 280 tabletes.
38 6.6 Special precautions for disposal
34 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
[To be implemented nationally]
96- 0155 - Cozaar 50 mg apvalkotām tabletēm 04- 0343 - Cozaar 100 mg apvalkotām tabletēm
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
2006. gada 1. augusts - Cozaar 50 mg apvalkotām tabletēm 2004. gada 5. jūlijs - Cozaar 100 mg apvalkotām tabletēm
{MM/ YYYY}
04/ 2008
39 LABELLING
35 MARĶĒJUMA TEKSTS
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Outer carton for Cozaar 12.5 mg blister
Kastīte Cozaar 12, 5 mg apvalkoto tablešu blisteriem
Cozaar 12.5 mg film-coated tablets
Cozaar 12, 5 mg apvalkotās tabletes
Each tablet contains 12.5 mg losartan potassium.
Viena tablete satur 12, 5 mg losartāna kālija sāls
7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 film-coated tablets.
7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 vai 500 apvalkotās tabletes.
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Blister for Cozaar 12.5 mg film-coated tablets
Blisteris Cozaar 12, 5 mg apvalkotām tabletēm
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Outer carton for Cozaar 12.5 mg HDPE bottle
Kastīte ABPE pudelei ar Cozaar 12, 5 mg apvalkotajām tabletēm
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Bottle label for Cozaar 12.5 mg HDPE bottle
Etiķete ABPE pudelei ar Cozaar 12, 5 mg apvalkotajām tabletēm
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Outer carton for Cozaar 25 mg
Kastīte blisteriem ar Cozaar 25 mg apvalkotajām tabletēm
Cozaar 25 mg film-coated tablets
Cozaar 25 mg apvalkotās tabletes
Each tablet contains 25 mg losartan potassium.
Viena tablete satur 25 mg losartāna kālija sāls
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets
7 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
44 IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Blister for Cozaar 25 mg film-coated tablets
Blisteris ar Cozaar 25 mg apvalkotajām tabletēm
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Outer carton for Cozaar 50 mg blister
Kastīte blisteriem ar Cozaar 50 mg apvalkotajām tabletēm
Cozaar 50 mg film-coated tablets
Cozaar 50 mg apvalkotās tabletes
Each tablet contains 50 mg losartan potassium.
Viena tablete satur 50 mg losartāna kālija sāls
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 vai 500 tabletes.
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Blister for Cozaar 50 mg film-coated tablets
Blisteris Cozaar 50 mg apvalkotajām tabletēm
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Outer carton for Cozaar 50 mg HDPE bottle
Kastīte ABPE pudelei ar Cozaar 50 mg apvalkotajām tabletēm
100 or 300 tablets.
100 vai 300 tabletes.
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Bottle label for Cozaar 50 mg HDPE bottle
Etiķete ABPE pudelei ar Cozaar 50 mg apvalkotajām tabletēm
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Outer carton for Cozaar 100 mg blister
Kastīte blisteriem ar Cozaar 100 mg apvalkotajām tabletēm
Cozaar 100 mg film-coated tablets
Cozaar 100 mg apvalkotās tabletes
Each tablet contains 100 mg losartan potassium.
Viena tablete satur 100 mg losartāna kālija sāls
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vai 280 tabletes.
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Blister for Cozaar 100 mg film-coated tablets
Blisteris ar Cozaar 100 mg apvalkotajām tabletēm
Outer carton for Cozaar 100 mg HDPE Bottle
Kastīte blisteriem ar Cozaar 100 mg apvalkotajām tabletēm
100 tablets.
100 tabletes.
Bottle label for Cozaar 100 mg HDPE Bottle
Etiķete ABPE pudelei ar Cozaar 100 mg apvalkotajām tabletēm
Keep the blister in the outer carton.
Uzglabāt oriģinālā pudelē.
Outer carton for Cozaar 12.5 mg and 50 mg (titration package blister)
Kastīte blisteriem (devu titrēšanai) ar Cozaar 12, 5 mg un 50 mg apvalkotajām tabletēm
Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Cozaar 50 mg film-coated tablets
Cozaar 12, 5 mg apvalkotās tabletes Cozaar 50 mg apvalkotās tabletes
Each Cozaar 12.5 mg film-coated mg tablet contains 12.5 mg losartan potassium.
Viena Cozaar 12, 5 mg apvalkotā tablete satur 12, 5 mg losartāna kālija sāls.
Each Cozaar 50 mg film-coated mg tablet contains 50 mg losartan potassium.
Viena Cozaar 50 mg apvalkotā tablete satur 50 mg losartāna kālija sāls.
28 day initiation pack Each pack contains a total of 35 tablets:
28 dienu uzsākšanas iepakojums Katrs iepakojums satur kopumā 35 tabletes:
21 film-coated tablets of 12.5 mg and 14 film-coated tablets of 50 mg losartan potassium.
21 apvalkotā tablete pa 12, 5 mg un 14 apvalkotās tabletes pa 50 mg losartāna kālija sāls.
Each pack contains a total of 28 tablets:
Katrs iepakojums satur kopumā 28 tabletes:
21 film-coated tablets of 12.5 mg and 7 film-coated tablets of 50 mg losartan potassium.
21 apvalkotā tablete pa 12, 5 mg un 7 apvalkotās tabletes pa 50 mg losartāna kālija sāls.
65 Keep the blister in the outer carton.
61 Blisteri uzglabāt kastītē.
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Trifold Blister for Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Blister for Cozaar 50 mg film-coated tablets
62 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Trīsdaļīgs Blisteris Cozaar 12, 5 mg apvalkotajām tabletēm Blisteris Cozaar 50 mg apvalkotajām tabletēm
[See Annex I - To be completed nationally]
[Aizpilda nacionāli]
WEEK 1 (day 1-7) 1 tablet = 12,5 mg daily Use this card first
NEDĒĻA (1. - 7. diena) 1 tablete = 12, 5 mg dienā Vispirms lietojiet šo shēmu
WEEK 2 (Day 8-14) 2 tablets = 25 mg once daily
NEDĒĻA (8. - 14. diena) 2 tabletes = 25 mg vienreiz dienā
WEEK 3 (day 15-21) 1 tablet = 50 mg daily
NEDĒĻA (15. - 21. diena) 1 tablete = 50 mg dienā
WEEK 4 (day 22-28) 1 tablet = 50 mg daily
NEDĒĻA (22. - 28. diena) 1 tablete = 50 mg dienā
67 PACKAGE LEAFLET:
63 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Cozaar film-coated tablets losartan potassium
Cozaar apvalkotās tabletes Losartan potassium
In this leaflet:
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What Cozaar is and what it is used for 2.
Kas ir Cozaar un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Cozaar 3.
Pirms Cozaar lietošanas 3.
How to take Cozaar 4.
Kā lietot Cozaar 4.
How to store Cozaar 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Cozaar 6.
WHAT Cozaar IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR Cozaar UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Losartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Losartāns pieder zāļu grupai, ko sauc par angiotensīna- II receptoru antagonistiem.
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels, causing them to tighten.
Angiotenzīns- II ir viela, kura veidojas organismā un kura, saistoties ar receptoriem asinsvados, izraisa to sašaurināšanos.
Losartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax which in turn lowers the blood pressure.
Losartāns neļauj angiotenzīnam- II saistīties ar šiem receptoriem, izraisot asinsvadu atslābšanu un tādējādi samazina asinsspiedienu.
Losartan slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes
Losartāns palēnina nieru funkciju pavājināšanos pacientiem ar augstu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu.
Cozaar is used • to treat patients with high blood pressure (hypertension) • to protect the kidney in hypertensive type 2 diabetic patients with laboratory evidence of impaired renal function and proteinuria ≥ 0.5 g per day (a condition in which urine contains an abnormal amount of protein). • to treat patients with chronic heart failure when therapy with specific medicines called angiotensin-converting-enzyme inhibitors (ACE inhibitors, medicine used to lower high blood pressure) is not considered suitable by your doctor.
Cozaar lieto: • lai ārstētu pacientus ar paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju); • lai aizsargātu nieres 2. tipa cukura diabētu pacientiem ar hipertensiju un laboratoriski pierādītiem nieru darbības traucējumiem un proteīnūriju ≥ 0, 5 g dienā (stāvoklis, kad urīns satur par daudz olbaltumvielu); • lai ārstētu pacientus ar hronisku sirds mazspēju, ja ārsts noteicis, ka terapija ar specifiskām zālēm, kuras sauc par angiotenzīnu- konvērtējošā- enzīma inhibitoriem (AKE inhibitori) nav piemērota.
If your heart failure has been stabilised with an ACE inhibitor you should not be switched to losartan. • in patients with high blood pressure and a thickening of the left ventricle, COZAAR has been shown to decrease the risk of stroke (“ LIFE indication”).
Ja Jums sirds mazspēja tikusi stabilizēta ar AKE inhibitoriem, Jums nevajadzētu mainīt terapiju uz losartānu. • lai ārstētu pacientus ar paaugstinātu asinsspiedienu un kreisā sirds kambara sieniņas sabiezējumu, jo COZAAR samazina insulta risku (“ LIFE indikācija ”).
BEFORE YOU TAKE Cozaar
PIRMS Cozaar LIETOŠANAS
Do not take Cozaar
Nelietojiet Cozaar šādos gadījumos
• if you are allergic (hypersensitive) to losartan or to any of its other ingredients, • if your liver function is severely impaired, • if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “ Pregnancy and breast-feeding”), 68 • if you are breast-feeding.
• ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret losartānu vai kādu citu Cozaar sastāvdaļu, • ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, • ja Jūs esat grūtniece, ja Jums ir aizdomas par grūtniecību vai plānojat to (skatīt arī “ Grūtniecība un zīdīšanas periods ”, • ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
It is important to tell your doctor before taking Cozaar:
Īpaša piesardzība, lietojot Cozaar, nepieciešama šādos gadījumos 65 Pirms Cozaar lietošanas ir svarīgi pateikt ārstam, ka:
• if you have had a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) (see also section 4 ‘ Possible side effects’), • if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea leading to an extreme loss of fluid and/ or salt in your body, • if you receive diuretics (medicines that increase the amount of water that you pass out through your kidneys) or are under dietary salt restriction leading to an extreme loss of fluid and salt in your body (see section 3 ‘ Dosage in special patient groups’), • if you are known to have narrowing or blockage of the blood vessels leading to your kidneys or if you have received a kidney transplant recently, • if your liver function is impaired (see sections 2 "Do not take Losartan" and 3 ‘ Dosage in special patient groups’), • if you suffer from heart failure with or without renal impairment or concomitant severe life threatening cardiac arrhythmias.
• Jums ir bijusi angioneirotiskā tūska (sejas, lūpu, rīkles un/ vai mēles pietūkums) (skatīt arī "Iespējamās blakusparādības"), • Jums ir stipra vemšana vai caureja, kas izraisījusi pārmērīgu šķidruma daudzuma un/ vai sāls daudzuma samazināšanos Jūsu organismā, • Jūs lietojat diurētiskos līdzekļus (urīndzenošas zāles, kas pastiprina ūdens izvadi caur nierēm) vai Jūs ievērojat diētu ar ierobežotu sāls daudzumu, jo rezultātā var rasties pārmērīgs šķidruma un sāls zudums Jūsu organismā (skatīt 3. apakšpunktu "Lietošana īpašām pacientu grupām"), • Jums ir pierādīts nieru artēriju sašaurinājums vai nosprostojums, vai Jums nesen veikta nieru pārstādīšana, • Jums ir aknu darbības traucējumi (skatīt 2. apakšpunktu "Nelietojiet Cozaar šādos gadījumos" un 3. apakšpunktu "Lietošana īpašām pacientu grupām"), • Jums ir sirds mazspēja ar nieru darbības traucējumiem vai bez tiem, vai vienlaikus pastāv dzīvībai bīstama sirds aritmija.
Special caution is necessary when you are treated with a ß-blocker concomitantly, • if you have problems with your heart valves or heart muscle, • if you suffer from coronary heart disease (caused by a reduced blood flow in the blood vessels of the heart) or from cerebrovascular disease (caused by a reduced blood circulation in the brain), • if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldosterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
Īpaša piesardzība nepieciešama gadījumā, ja Jūs vienlaikus lietojat ārstēšanā ß- blokatorus, • Jums ir sirds vārstuļu vai sirds muskuļa slimības, • Jums ir sirds išēmiskā slimība (dēļ samazinātas asins plūsmas sirds asinsvados) vai smadzeņu asinsvadu slimība (dēļ samazinātas asins plūsmas smadzenēs), • Jums ir primārs hiperaldosteronisms (sindroms, kas saistīts ar hormona aldosterona pastiprinātu veidošanos virsnieru dziedzerī, ko izraisa dziedzera anomālija)
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines and natural products.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes vai augu valsts izcelsmes zāles un pārtikas piedevas.
Take particular care if you are taking the following medicines while under treatment with Cozaar: • other blood pressure lowering medicines as they may additionally reduce your blood pressure.
• citas asinsspiedienu pazeminošas zāles, jo tās vēl vairāk var samazināt Jūsu asinsspiedienu.
Blood pressure may also be lowered by one of the following drugs/ class of drugs: tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine, • medicines which retain potassium or may increase potassium levels (e. g. potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines such as certain diuretics [amiloride, triamteren, spironolactone] or heparine), • non-steroidal anti-inflammatory drugs such as indomethacin, including cox-2-inhibitors (medicines that reduce inflammation, and can be used to help relieve pain) as they may reduce the blood lowering effect of losartan.
Asinsspiedienu var samazināt arī ar vienu no sekojošu zāļu grupu/ zālēm: tricikliskie antidepresanti, antipsihotiskie līdzekļi, baklofēns, amifostīns, • zāles, kas aiztur kāliju vai var paaugstināt kālija līmeni organismā (piemēram, kāliju saturošas pārtikas piedevas, sāls aizvietotāji, kas satur kāliju vai kāliju aizturošas zāles, piemēram, diurētiskie līdzekļi [amilorīds, triamterēns, spironolaktons] vai heparīns), • nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, indometacīns, ieskaitot cox- 2- inhibitorus (zāles, kas samazina iekaisumu, un ko lieto sāpju mazināšanai), jo tie var samazināt losartāna asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
If your kidney function is impaired, the concomitant use of these medicines may lead to a worsening of the kidney function.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, lietošana kopā ar minētajām zālēm nieru darbību var pasliktināt.
Lithium containing medicines should not be taken in combination with losartan without close supervision by your doctor.
Litiju saturošas zāles nedrīkst lietot vienlaikus ar losartānu bez rūpīgas ārsta uzraudzības.
Special precautionary measures (e. g. blood tests) may be appropriate.
Var būt nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi (piemēram asins analīžu veikšana).
Taking Cozaar with food and drink
Cozaar lietošana kopā ar uzturu
Cozaar may be taken with or without food.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pregnancy and breast-feeding 69 You should not take losartan in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Pirmajās 12 grūtniecības nedēļās Jūs nevajadzētu lietot losartānu, un to vispār nedrīkst lietot pēc 13. nedēļas, jo tā lietošana grūtniecības laikā var kaitēt bērnam.
If you become pregnant while on losartan, tell your doctor immediately.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja losartāna lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība.
You must not take losartan if you are breast-feeding.
Losartānu nedrīkst lietot, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Use in children and adolescents
66 Lietošana bērniem un pusaudžiem
Cozaar has been studied in children.
Ir veikti pētījumi ar Cozaar bērniem.
For more information, talk to your doctor.
Papildus informāciju jautājiet ārstam.
Cozaar is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Maz ticams, ka Cozaar ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
However, as with many other medicines used to treat high blood pressure, losartan may cause dizziness or drowsiness in some people.
Tomēr, tāpat kā daudzas citas zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, dažiem cilvēkiem losartāns var izraisīt reiboni vai miegainību.
If you experience dizziness or drowsiness, you should consult your doctor before attempting such activities.
Ja Jums ir bijis reibonis vai miegainība, pirms šādu darbību veikšanas konsultējieties ar ārstu.
Important information about some of the ingredients of Cozaar
Svarīga informācija par kādu no Cozaar sastāvdaļām
Cozaar contains lactose monohydrate.
Cozaar satur laktozes monohidrātu.
HOW TO TAKE Cozaar
KĀ LIETOT Cozaar
Always take Cozaar exactly as your doctor has instructed you.
Vienmēr lietojiet Cozaar tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa un vai Jūs lietojat citas zāles, ārsts izlems kāda ir Jums piemērotākā Cozaar deva.
It is important to continue taking Cozaar for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Lai Jūsu asinsspiedienu uzturētu vienmērīgā līmenī, ir svarīgi turpināt Cozaar lietošanu tik ilgi, cik ārsts norādījis.
Patients with High Blood Pressure Treatment usually starts with 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once a day.
Pacienti ar paaugstinātu asinsspiedienu Ārstēšanu parasti uzsāk ar 50 mg losartāna (viena Cozaar 50 mg tablete) vienu reizi dienā.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 3-6 weeks after beginning treatment.
Maksimālo asinsspiedienu pazeminošo efektu vajadzētu sasniegt pēc 3- 6 nedēļām kopš ārstēšanas sākuma.
In some patients the dose may later be increased to 100 mg losartan (two tablets Cozaar 50 mg) once daily If you have the impression that the effect of losartan is too strong or too weak, please talk to your doctor or pharmacist.
Ja Jums liekas, ka losartāna iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes Treatment usually starts with 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once a day.
Pacienti ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa diabētu Ārstēšanu parasti uzsāk ar 50 mg losartāna (viena Cozaar 50 mg tablete) vienu reizi dienā.
The dose may later be increased to 100 mg losartan (two tablets Cozaar 50 mg) once daily depending on your blood pressure response.
Atkarībā no Jūsu asinsspiediena izmaiņām, vēlāk losartāna devu var palielināt līdz 100 mg (divas Cozaar 50 mg tabletes) vienu reizi dienā.
Losartan tablets may be administered with other blood pressure lowering medicines (e. g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used medicines that decrease the level of glucose in the blood (e. g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
Losartāna tabletes var lietot kopā ar citām asinsspiedienu pazeminošām zālēm (piemēram, diurētiskajiem līdzekļiem, kalcija kanālu blokatoriem, alfa - vai beta- blokatoriem, centrālas darbības līdzekļiem), kā arī ar insulīnu un citām biežāk lietotajām zālēm, kas samazina glikozes līmeni asinīs (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumi, glitazoni un glikozidāzes inhibitori)
Patients with Heart Failure Treatment usually starts with 12.5 mg losartan (one tablet Cozaar 12.5 mg) once a day.
Pacienti ar sirds mazspēju Ārstēšanu parasti uzsāk ar 12, 5 mg losartāna (viena Cozaar 12, 5 mg tablete) vienu reizi dienā.
70 Generally, the dose should be increased weekly step-by-step (i. e., 12.5 mg daily during the first week, 25 mg daily during the second week, 50 mg daily during the third week) up to the usual maintenance dose of 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once daily, according to your condition.
Parasti atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa, devu vajadzētu pakāpeniski palielināt ar nedēļas intervālu (t. i., 12, 5 mg dienā pirmās nedēļas laikā, 25 mg dienā otrajā nedēļā, 50 mg dienā trešās nedēļas laikā) līdz parastajai uzturošajai 50 mg losartāna devai (viena Cozaar 50 mg tablete) vienu reizi dienā.
In the treatment of heart failure, losartan is usually combined with a diuretic (medicine that increases the amount of water that you pass out through your kidneys) and/ or digitalis (medicine that helps to make the heart stronger and more efficient) and/ or a beta-blocker.
Sirds mazspējas ārstēšanai losartānu parasti kombinē ar diurētiskajiem līdzekļiem (zāles kas pastiprina ūdens izvadīšanu caur nierēm) un/ vai sirds uzpirkstītes preparātiem (digitalis – zāles, kas stiprina sirdi un uzlabo tās darbību) un/ vai beta- blokatoriem.
Dosage in special patient groups
Lietošana īpašām pacientu grupām
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those treated with diuretics in high doses, in patients with liver impairment, or in patients over the age of 75 years.
Ārsts var ieteikt lietot mazāku devu, īpaši, uzsākot ārstēšanu pacientiem, kuri jau lieto diurētiskos līdzekļus lielās devās, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai pacientiem vecākiem par 75
The use of losartan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section "Do not take losartan").
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem losartāna lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu "Nelietojiet Cozaar šādos gadījumos").
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Tabletes jānorij uzdzerot glāzi ūdens.
You should try to take your daily dose at about the same time each day.
Jums jālieto zāles katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
It is important that you continue to take Cozaar until your doctor tells you otherwise.
Ir būtiski, ka Jūs turpināt Cozaar lietošanu, ja vien ārsts nenosaka citādi.
If you take more Cozaar than you should
Ja esat lietojis Cozaar vairāk nekā noteikts
If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Ja Jūs nejauši esat lietojis par daudz tablešu vai Jūsu bērns ir norijis kādu tableti, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Symptoms of overdose are low blood pressure, increased heartbeat, possibly decreased heartbeat.
Pārdozēšanas simptomi ir pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība, iespējama palēnināta sirdsdarbība.
If you forget to take Cozaar
Ja esat aizmirsis lietot Cozaar
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Ja Jūs netīšām aizmirsāt lietot dienas devu, vienkārši lietojiet nākamo devu kā parasti.
Like all medicines, Cozaar can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Cozaar var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
If you experience the following, stop taking losartan tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Ja Jūs novērojat jebko no sekojošā, nekavējoties pārtrauciet lietot losartānu un informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu:
A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
Smagu alerģisku reakciju (izsitumus, niezi, sejas, lūpu, mutes vai rīkles gļotādas pietūkumu, kas var izraisīt rīšanas traucējumus vai apgrūtinātu elpošanu).
The side effects of medicines are classified as follows: very common: happening in more than 1 in 10 patients common: uncommon rare: very rare: not known
novēro vairāk kā 1 no 10 pacientiem,
happening in 1 in 100 to 1 in 10 patients happening in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients happening in 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients happening in less than 1 in 10,000 patients (cannot be estimated from the available data)
no 100 līdz 1 no 10 pacientiem, no 1000 līdz 1 no 100 pacientiem, no 10000 līdz 1 no 1000 pacientiem, novēro mazāk kā 1 no 10000 pacientiem, (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
71 The following side effects have been reported with Cozaar:
Lietojot Cozaar ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Common: • dizziness, • low blood pressure, • debility, • fatigue, • too less sugar in the blood (hypoglycaemia), • too much potassium in the blood (hyperkalaemia).
Bieži: • reibonis, • pazemināts asinsspiediens, • nespēks, • nogurums, • par maz cukura asinīs (hipoglikēmija), • par daudz kālija asinīs (hiperkaliēmija).
Uncommon: • somnolence, • headache, • sleep disorders, • feeling of increased heart rate (palpitations), • severe chest pain (angina pectoris), • low blood pressure (especially after excessive loss of water from the body within blood vessels e. g. in patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics), • dose-related orthostatic effects such as lowering of blood pressure appearing when rising from a lying or sitting position, • shortness of breath (dyspnoea), • abdominal pain, • obstipation, • diarrhoea, • nausea, • vomiting, • hives (urticaria), • itching (pruritus), • rash, • localised swelling (oedema).
68 • miega traucējumi, • paātrinātas sirdsdarbības sajūta (palpitācija), • stipras sāpes krūtīs (stenokardija), • pazemināts asinsspiediens (īpaši pēc pārmērīga šķidruma zuduma no organisma, piemēram, pacientiem ar smagu sirds mazspēju vai saņemot ārstēšanu ar lielām diurētisko līdzekļu devām), • no devas atkarīgais ortostātiskais efekts, piemēram, pieceļoties no stāvokļa guļus vai sēdus, pazeminās asinsspiediens, • elpas trūkums (aizdusa), • sāpes vēderā, • aizcietējums, • caureja, • slikta dūša, • vemšana, • nātrene, • nieze, • izsitumi, • lokalizēta tūska.
Rare: • inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schonlein purpura), • numbness or tingling sensation (paraesthesia), • fainting (syncope), • very rapid and irregular heartbeat (artrial fibrillation) brain attack (stroke), • inflammation of the liver (hepatitis), • elevated blood alanine aminotransferase (ALT) levels, usually resolved upon discontinuation of treatment.
Reti: • asinsvadu iekaisums (vaskulīts, tai skaitā Henoha- Šēnleina purpura), • nejutīgums vai durstoša sajūta (parestēzija), • samaņas zudumu (sinkope), • ļoti ātri un neritmiski sirdspuksti (kambaru fibrilācija), smadzeņu trieka (insults), • aknu iekaisums (hepatīts), • paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis asinīs, kas parasti normalizējas pārtraucot ārstēšanu.
not known: • reduced number of red blood cells (anaemia), • reduced number of thrombocytes, • migraine, • cough, • liver function abnormalities, • muscle and joint pain, • changes in kidney function (may be reversible upon discontinuation of treatment) including kidney failure, • flu-like symptoms, • increase in blood urea, • serum creatinine and serum potassium in patients with heart failure, • back pain and urinary track infection.
Nezināmi: • samazināts eritrocītu – sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija), • samazināts trombocītu skaits, • migrēna, • klepus, • izmaiņas aknu funkcijas rādītāju testos, • muskuļu un locītavu sāpēm, • izmaiņas nieru darbībā (atgriezeniskas pēc terapijas pārtraukšanas), tai skaitā nieru mazspēja, • gripai līdzīgi simptomi, • paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, • pacientiem ar sirds mazspēju - paaugstināts kreatinīna un kālija līmenis serumā, • muguras sāpes un urīnceļu infekcija.
72 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE Cozaar
KĀ UZGLABĀT Cozaar
Do not use Cozaar after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nelietot Cozaar pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz".
Store Cozaar in the original package.
Uzglabāt Cozaar oriģinālā iepakojumā.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
69 Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
What Cozaar contains
Ko Cozaar satur
The active substance is losartan potassium.
Aktīvā viela ir losartāna kālija sāls.
Each Cozaar 12.5 mg tablet contains 12.5 mg of losartan potassium.
Katra Cozaar 12, 5 mg tablete satur 12, 5 mg losartāna kālija sāls.
Each Cozaar 25 mg tablet contains 25 mg of losartan potassium.
Katra Cozaar 25 mg tablete satur 25 mg losartāna kālija sāls.
Each Cozaar 50 mg tablet contains 50 mg of losartan potassium.
Katra Cozaar 50 mg tablete satur 50 mg losartāna kālija sāls.
Each Cozaar 100 mg tablet contains 100 mg of losartan potassium.
Katra Cozaar 100 mg tablete satur 100 mg losartāna kālija sāls.
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate (E572), hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464).
Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze (E460), laktozes monohidrāts, preželatinizēta kukurūzas ciete, magnija stearāts (E572), hidroksipropilceluloze (E463), hipromeloze (E464).
The Cozaar 12.5 mg tablets also may contain carnauba wax (E903), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) aluminum lake.
Cozaar 12, 5 mg tabletes var saturēt arī karnaubas vasku (E903), titāna dioksīdu (E171), indigokarmīna alumīnija laku (E132).
The Cozaar 25 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Cozaar 25 mg tabletes var saturēt arī karnaubas vasku (E903), titāna dioksīdu (E171).
The Cozaar 50 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Cozaar 50 mg tabletes var saturēt arī karnaubas vasku (E903), titāna dioksīdu (E171).
The Cozaar 100 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Cozaar 100 mg tabletes var saturēt arī karnaubas vasku (E903), titāna dioksīdu (E171).
What Cozaar looks like and contents of the pack
Cozaar ārējais izskats un iepakojums
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 12.5 mg of losartan potassium.
Cozaar 12, 5 mg apvalkotās tabletes bez dalījuma līnijas, saturošas 12, 5 mg losartāna kālija sāls.
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 25 mg of losartan potassium.
Cozaar 25 mg apvalkotās tabletes bez dalījuma līnijas, saturošas 25 mg losartāna kālija sāls.
Cozaar is supplied as scored film-coated tablets containing 50 mg of losartan potassium.
Cozaar 50 mg apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju, saturošas 50 mg losartāna kālija sāls.
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 100 mg of losartan potassium.
Cozaar 100 mg apvalkotās tabletes bez dalījuma līnijas, saturošas 100 mg losartāna kālija sāls.
Cozaar is supplied in the following pack sizes:
Cozaar ir pieejams sekojošos iepakojumos:
73 Cozaar 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 tablets.
Cozaar 12. 5 mg - PVH/ PE/ PVDH blisteru iepakojumi ar alumīnija pārklājumu, iepakojumā 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 vai 500 tabletes.
Cozaar 100 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 or 280 tablets.
Cozaar 100 mg - PVH/ PE/ PVDH blisteru iepakojumi ar alumīnija pārklājumu, iepakojumā 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 vai 280 tabletes.
< To be completed nationally >
[Aizpilda nacionāli]
Austria Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Bulgaria Cyprus Denmark Estonia Finland France France Germany Germany Germany Germany Germany Germany
Austrija Austrija Austrija Beļģija Beļģija Beļģija Beļģija Beļģija Beļģija Beļģija Beļģija Bulgārija Kipra Dānija Igaunija Somija Francija Francija Vācija Vācija Vācija Vācija Vācija Vācija Vācija Vācija Vācija Grieķija Ungārija Īrija Īrija Īrija Itālija Itālija Itālija Itālija Itālija Itālija
Cosaar 12,5 mg - Filmtabletten Cosaar 50 mg - Filmtabletten Cosaar 100 mg - Filmtabletten COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12,5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12,50 mg LOORTAN CARDIO START Cozaar COZAAR Cozaar, Cozaar Startpakke Cozaar, Cozaar 12,5 mg Cozaar Cozaar 100 mg film-coated tablets Cozaar 50 mg scored coated tablets CARDOPAL START 12,5 mg Filmtabletten LORZAAR 100 mg Filmtabletten LORZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten
Cosaar 12, 5 mg - Filmtabletten Cosaar 50 mg - Filmtabletten Cosaar 100 mg - Filmtabletten COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12, 5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12, 50 mg LOORTAN CARDIO START Cozaar COZAAR Cozaar, Cozaar Startpakke Cozaar, Cozaar 12, 5 mg Cozaar Cozaar 100 mg film- coated tablets Cozaar 50 mg scored coated tablets CARDOPAL START 12, 5 mg Filmtabletten LORZAAR 100 mg Filmtabletten LORZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten LORZAAR START 12, 5 mg Filmtabletten PINZAAR 100 mg Filmtabletten PINZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARMSTART 12, 5 mg Filmtabletten COZAAR Cozaar COZAAR 50 mg Film- coated Tablets COZAAR 100 mg Film- coated Tablets COZAAR 12. 5mg Film- coated Tablets LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film LORTAAN 12, 5 mg compresse rivestite con film LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 50 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 12, 5 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 100 mg compresse rivestite con film
74 Germany Germany Germany Greece Hungary Ireland Ireland Ireland Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Latvia Latvia Lithuania
71 Itālija Itālija Itālija Latvija Latvija Lietuva
PINZAAR 100 mg Filmtabletten PINZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARMSTART 12,5 mg Filmtabletten COZAAR Cozaar COZAAR 50 mg Film-coated Tablets COZAAR 100 mg Film-coated Tablets COZAAR 12.5mg Film-coated Tablets LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 50 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 12,5 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 100 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 12,5 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film Cozaar 50 mg film-coated tablets Cozaar 100 mg film-coated tablets Cozaar (Losartan)
LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 12, 5 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film Cozaar 50 mg film- coated tablets Cozaar 100 mg film- coated tablets Cozaar (Losartan)
Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg
Luksemburga Luksemburga Luksemburga Luksemburga Luksemburga Luksemburga Luksemburga Luksemburga
Netherlands Netherlands Poland Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Romania Slovenia Slovenia Slovenia Spain Spain
Nīderlande Nīderlande Polija Portugāle Portugāle Portugāle Portugāle Portugāle Portugāle Portugāle Portugāle Romania Slovēnija Slovēnija Slovēnija Spānija Spānija Spānija Zviedrija Zviedrija Zviedrija Zviedrija Lielbritānija Lielbritānija Lielbritānija Islande Norvēģija
This leaflet was
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
EMEA/ CHMP/ 494721/ 2008
EMEA/ CHMP/ 494734/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar and associated names
CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS SASKAŅĀ AR 30.
International Non-Proprietary Name (INN): losartan
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): losartāns
Cozaar and associated names, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, film-coated tablets is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist, losartan, acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Cozaar un radniecīgo nosaukumu zāles, 12, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkotas tabletes, ir perorāli lietojams aktīvs angiotenzīna II (ANG - II) receptoru antagonists, losartāns, kas iedarbojas uz ATI receptoru apakštipu, tādā veidā bloķējot Ang - II iedarbību renīna- angiotenzīna sistēmas (RAS) kaskādē.
Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
Losartāns ir paredzēts hipertensijas ārstēšanai.
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria (> 30 mg/ 24 hours) or proteinuria (> 900 mg/ 24 hours).
Losartāns var arī aizkavēt diabētiskās nefropātijas progresēšanu un tas tiek arī nozīmēts nieru slimības progresēšanas mazināšanai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un mikroalbuminūriju (> 30 mg/ 24 stundās) vai proteinūriju (> 900 mg/ 24 stundās).
Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Dānija 2007. gada 23. februārī iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozīto Direktīvas 2001/ 83/ EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīs reģistrētos Cozaar un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, marķējumu un lietošanas instrukcijas sekojošām indikācijām: esenciālās hipertensijas (augsta asinsspiediena) ārstēšanai; nieru slimības ārstēšanai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ar proteinūriju > 0, 5 g/ dienā antihipertensīvas ārstēšanas ietvaros; triekas riska mazināšanai hipertensijas pacientiem ar EKG konstatētu kreisā kambara hipertrofiju; hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai (pacientiem ≥ 60 gadiem), kad ārstēšana ar AKE inhibitoriem nav iespējama nesaderības, it īpaši klepus, vai kontrindikācijas dēļ.
The procedure started on 22 March 2007.
Pārskatīšanas procedūra tika uzsāka 2007. gada 22. martā.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 July 2007.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza papildu informāciju 2007. gada 23. jūlijā.