qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
10 of doxycycline and the institution of specific antibiotic therapy.
Tas var ietvert doksiciklīna terapijas pārtraukšanu un specifiskas antibiotiku terapijas uzsākšanu.
Agents inhibiting peristalsis should not be employed in this situation.
Šajā situācijā nevajadzētu izmantot līdzekļus, kas nomāc peristaltiku.
ORACEA should not be used in patients with ocular manifestations of rosacea (such as ocular rosacea and/ or blepharitis/ meibomianitis) as there are limited efficacy and safety data in this population.
11 ORACEA nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem rosacea ietver okulāras izpausmes (piemēram, acu rosaceas un/ vai blefarīta/ Meiboma slimības gadījumos), jo dati par lietošanas drošību un efektivitāti šajā populācijā ir ierobežoti.
If these manifestations appear during the course of the treatment Oracea should be discontinued and the patient should be referred to an ophthalmologist.
Ja ārstēšanas kursa laikā ar ORACEA parādās šīs pazīmes, terapija jāpārtrauc un pacients jānosūta pie oftalmologa.
In humans, the use of tetracyclines during tooth development may cause permanent discolouration of the teeth (yellow-grey-brown).
Teraciklīnu lietošana cilvēkiem zobu veidošanās laikā var izraisīt pastāvīgu zobu atkrāsošanos (dzeltenīgi- pelēcīgi- brūni).
This reaction is more common during long-term use of the medicinal product but has been observed following repeated short-term courses.
Šī reakcija biežāk tikusi novērota ilgstošas zāļu lietošanas laikā, bet nav novērota pēc atkārtotiem, īsiem ārstēšanās kursiem.
Enamel hypoplasia has also been reported.
Ir ziņots arī par emaljas hipoplāziju.
As for other tetracyclines, doxycycline forms a stable calcium complex in any bone- forming tissue.
Tāpat kā citi tetraciklīni doksiciklīns veido stabilu kalcija kompleksu jebkādos kaulus veidojošos audos.
A decrease in fibula growth has been observed in premature infants given oral tetracycline in doses of 25 mg/ kg every 6 hours.
Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kas saņēma tetraciklīna devas 25 mg/ kg ik pa sešām stundām, tika novērota mazā liela kaula augšanas palēnināšanās.
This reaction was shown to be reversible when the medicinal product was discontinued.
Kad zāļu lietošana tika pārtraukta, šī reakcija izrādījās atgriezeniska.
In the event of a severe acute hypersensitivity reaction (eg anaphylaxis), treatment with ORACEA must be stopped at once and the usual emergency measures taken (eg administration of antihistamines, corticosteroids, sympathomimetics and, if necessary, artificial respiration).
Smagas akūtas paaugstināta jutīguma reakcijas gadījumā (piem., anafilakses), nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar ORACEA un jāveic parastie neatliekamās palīdzības pasākumi (piem., antihistamīnu, kortikosteroīdu, simpatomimētiķu ievadīšana un, ja nepieciešams, jāveic mākslīgā elpināšana.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes- galaktozes malabsorbciju vai saharāzes- izomaltāzes deficītu.
The recommendations below regarding the potential interactions between doxycycline and other medicinal products are based upon experience with the larger doses generally used in antimicrobial formulations of doxycycline rather than with ORACEA.
Turpmāk sniegtie ieteikumi par iespējamo doksiciklīna un citu zāļu mijiedarbību pamatojas uz pieredzi, kas vairāk attiecināma uz vispārīgi praksē lietojamu lielāku doksiciklīna pretmikrobo iedarbības formu devu nekā ORACEA lietošanu.
However, at the present time, insufficient data exist for reassurance that the interactions described with higher doses of doxycycline will not occur with ORACEA.
Tomēr šobrīd nav pieejams pietiekami daudz datu, lai atkārtoti apstiprinātu, ka mijiedarbība, kas aprakstīta, izmantojot lielākas doksiciklīna devas, neradīsies, lietojot ORACEA.
Interactions affecting doxycycline:
Mijiedarbība, kas iespaido doksiciklīnu:
The absorption of doxycycline from the gastro-intestinal tract may be inhibited by bi- or tri-valent ions such as aluminium, zinc, calcium (found for example in milk, dairy products and calcium- containing fruit juices), by magnesium (found for example in antacids) or by iron preparations, activated charcoal, cholestyramine, bismuth chelates and sucralfate.
Doksiciklīna absorbciju no kuņģa- zarnu trakta var inhibēt divvērtīgie vai trīsvērtīgie joni, piemēram, alumīnijs, cinks, kalcijs (tie ir, piemēram, pienā, piena produktos vai kalciju saturošās augļu sulās), magnijs (to satur, piemēram, antacīdi) vai dzelzs preparāti, aktīvā ogle, holestiramīns, bismuta helāts un sukralfāts.
Therefore such medicinal products or foodstuffs should be taken after a period of 2 to 3 hours following ingestion of doxycycline.
Tādēļ šādas zāles vai pārtikas produktus drīkst lietot 2 līdz 3 stundas pēc doksiciklīna ieņemšanas.
Medicinal products which increase gastric pH may reduce the absorption of doxycycline, and should be taken at least 2 hours after doxycycline.
Zāles, kas paaugstina kuņģa pH līmeni, var samazināt doksiciklīna absorbciju, un tās jālieto vismaz 1 līdz 2 stundas pēc doskiciklīna ieņemšanas.
Quinapril may reduce the absorption of doxycycline due to the high magnesium content in quinapril tablets.
Kvinaprils var samazināt doksiciklīna absorbciju, jo kvinaprila tabletēs ir augsts magnija saturs.
Rifampicin, barbiturates, carbamazepine, diphenylhydantoin, primidone, phenytoin and chronic alcohol abuse may accelerate the decomposition of doxycycline due to enzyme induction in the liver thereby decreasing its half-life.
Rifampicīns, barbiturāti, karbamazepīns, difenilhidantoīns, primidons, fenitoīns un hroniska alkohola lietošana var paātrināt doksiciklīna sadalīšanos aknās enzīmu indukcijas dēļ, līdz ar to saīsinot tā pussabrukšanas periodu.
Sub-therapeutic doxycycline concentrations may result.
Rezultātā doksiciklīna koncentrācija var būt zemāka par terapeitiski iedarbīgo.
Concurrent use of cyclosporin has been reported to decrease the half-life of doxycycline.
Ziņots, ka vienlaicīga ciklosporīna lietošana saīsina doksiciklīna pussabrukšanas periodu.
Interactions affecting other medicinal products:
Mijiedarbība, kas iespaido citas zāles
Concomitant use not recommended:
Nav ieteicama vienlaicīga lietošana:
11 When doxycycline is administered shortly before, during or after courses of isotretinoin, there is the possibility of potentiation between the medicinal products to cause reversible pressure increase in the intracranial cavity (pseudotumour cerebri).
Ja doksiciklīnu lieto neilgi pirms, izotretinoīna kursa laikā vai pēc tā, pastāv iespēja, ka zāļu savstarpējās potences dēļ var rasties atgriezeniska intrakraniālā spiediena palielināšanās (galvas smadzeņu pseidoaudzējs).
Concomitant administration should therefore be avoided.
Tādēļ jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas.
Bacteriostatic medicinal products including doxycycline may interfere with the bacteriocidal action of penicillin and beta-lactam antibiotics.
12 Bakteriostatiski līdzekļi, tostarp doksiciklīns, var kavēt penicilīna un beta- laktāmu antibiotiku bakteriocīdo iedarbību.
It is advisable that doxycycline and beta-lactam antibiotics should not therefore be used in combination.
Tādēļ ieteicams nelietot doksiciklīna un beta- laktāmu antibiotiku kombināciju.
Tetracyclines and methoxyflurane used in combination have been reported to result in fatal renal toxicity.
Ir ziņots, ka kombinēta tetraciklīnu un metoksiflurāna lietošana izraisa letālu nieru toksicitāti.
Doxycycline has been shown to potentiate the hypoglycaemic effect of sulphonylurea oral antidiabetic agents.
Konstatēts, ka doksiciklīns pastiprina sulfonilurīnvielu saturošu, perorāli lietojamu pretdiabēta līdzekļu hipoglikēmisko iedarbību.
If administered in combination with these medicinal products, blood glucose levels should be monitored and, if necessary, the doses of the sulphonylureas should be reduced.
Lietojot kombinācijā ar šādām zālēm, jāveic glikozes līmeņa novērošana asinīs un, ja nepieciešams, jāsamazina sulfonilurīnvielu saturošo preparātu devas.
Doxycycline has been shown to depress plasma prothrombin activity thereby potentiating the effect of anticoagulants of the dicoumarol type.
Ir novērots, ka doksiciklīns nomāc protrombīna aktivitāti plazmā, tādējādi pastiprinot dikumarola tipa antikoagulantu iedarbību.
If administered in combination with these agents, coagulation parameters including INR should be monitored and, if necessary, the doses of the anticoagulant medicinal products reduced.
Lietojot kombinācijā ar šādām zālēm, jāveic koagulācijas rādītāju, tostarp starptautiskās normalizētās protrombīna attiecības (INR) novērošana un, ja nepieciešams, jāsamazina antikoagulantu preparātu devas.
The possibility of an increased risk of bleeding events should be borne in mind.
Jāpatur prātā, ka iespējams paaugstināts asiņošanas risks.
Tetracyclines used concurrently with oral contraceptives have in a few cases resulted in either breakthrough bleeding or pregnancy.
Lietojot tetraciklīnus vienlaicīgi ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, dažos gadījumos sākusies ārpuskārtas asiņošana vai iestājusies grūtniecība.
Studies in animals have not demonstrated a teratogenic effect.
Pētījumi ar dzīvniekiem teratogēnu iedarbību neuzrāda.
In humans, the use of tetracyclines during a limited number of pregnancies has not revealed any specific malformation to date.
Līdz šim iegūtie dati par ierobežotu skaitu tetraciklīnu iedarbībai pakļautu grūtnieču specifiskus defektus neuzrāda.
The administration of tetracyclines during the second and the third trimesters results in permanent discolouration of the deciduous teeth in the offspring.
Tetraciklīnu lietošana otrajā un trešajā trimestrī izraisa pastāvīgu pēcnācēja piena zobu atkrāsošanos.
As a consequence, doxycycline is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Tādēļ doksiciklīna lietošana ir kontrindicēta grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Low levels of tetracyclines are secreted into the milk of lactating women.
Tetraciklīni nelielā daudzumā izdalās ar krūti barojošu sieviešu pienā.
Doxycycline can be used by breast-feeding mothers for short term use only.
Mātes, kas baro bērnu ar krūti, var lietot doksiciklīnu tikai īslaicīgi.
Long term use of doxycycline may result in significant absorption by the suckling infant and is therefore not recommended because of a theoretical risk of dental discolouration and decreased bone growth of the suckling child.
Ilgstošas doksiciklīna lietošanas rezultātā zīdainis var absorbēt ievērojamu zāļu daudzumu un tādēļ nav ieteicama tā lietošana, jo pastāv teorētisks zīdaiņa zobu atkrāsošanās un palēninātas kaulu augšanas risks.
Doxycycline has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Doksiciklīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
In the pivotal placebo-controlled studies with ORACEA in rosacea, 269 patients were treated with ORACEA 40 mg once daily and 268 patients were treated with placebo for 16 weeks.
Nozīmīgākajos rosacea ārstēšanā placebo kontrolē veiktajos pētījumos ar ORACEA 16 nedēļas 269 pacienti saņēma 40 mg ORACEA vienreiz dienā un 268 pacienti – placebo.
Gastrointestinal adverse reactions overall occurred in a higher proportion of patients on ORACEA (13.4%) than on placebo (8.6%).
Kopumā kuņģa- zarnu traktu ietekmējošo nelabvēlīgo blakusparādību skaits procentuāli bija augstāks pacientiem, kas lietoja ORACEA (13, 4%), nekā tiem, kas saņēma placebo (8, 6%).
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ORACEA, ie those which occurred with ≥ 3% frequency on ORACEA and with a frequency at least 1% higher than on placebo, were nasopharyngitis, diarrhoea and hypertension.
Nelabvēlīgās blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, ārstējot pacientus ar ORACEA, t. i., tādas, kuru rašanās biežums ir vismaz ≥ 3% un kuras radās vismaz 1% gadījumu biežāk nekā ar placebo ārstētajiem pacientiem, bija nazofaringīts, caureja un hipertensija.
The table below lists adverse reactions on ORACEA in the pivotal clinical trials, ie adverse reactions for which the frequency on ORACEA was greater than the frequency on placebo (by ≥ 1%).
Turpmāk ievietotajā tabulā uzskaitītas galvenajos klīniskajos pētījumos ar ORACEA ārstētajiem pacientiem novērotās nelabvēlīgās blakusparādības, t. i., tādas, kuru rašanās biežums ORACEA grupā bija lielāks nekā placebo grupā (atšķirība ≥ 1%).
12 Adverse reactions reported for tetracycline antibiotics as a class are listed following the table.
Turpmāk ievietotajā tabulā uzskaitītas nelabvēlīgās blakusparādības, ko izraisa tetraciklīnu klases antibiotikas.
Common:
Biežuma klasificēšanā izmantoti turpmāk minētie kritēriji: ≥1/ 100 līdz < 1/ 10 Bieži: ≥1 / 1000 līdz < 1/ 100 Retāk: ≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1 000 Reti:
Uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 Very rare:
13 Ļoti reti:
Adverse reactionsa on ORACEA in pivotal placebo-controlled studies in rosacea:
Nelabvēlīgās blakusparādībasa ar ORACEA ārstētajiem rosacea pacientiem galvenajos, placebo kontrolē veiktajos pētījumos:
Psychiatric disorders Nervous system disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
MeDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāze Biežums ≥ 1/ 100, < 1/ 10 Nazofaringīts Infekcijas un parazitozes Sinusīts Sēnīšu infekcijas Baiļu sajūta Psihiskie traucējumi Sinusīta izraisītas galvassāpes Nervu sistēmas traucējumi Hipertensija Asinsvadu sistēmas traucējumi Caureja Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Sāpes vēdera augšējā daļā Mutes sausums Muguras sāpes Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Sāpes Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Paaugstināts ASAT līmenis Izmeklējumi Paaugstināts asinsspiediens Paaugstināts ZBH līmenis asinīs Paaugstināts glikozes līmenis asinīs a Definēta kā nelabvēlīga blakusparādība, kuras rašanās biežums bija lielāks ar ORACEA ārstēto pacientu grupā nekā placebo grupā (vismaz par 1%).
The following adverse reactions have been observed in patients receiving tetracyclines: -
Pacientiem, kuri lietoja tetraciklīnus, tikušas novērotas turpmāk minētās blakusparādības:
Anogenital candidiasis
Anoģenitāla kandidiāze
Thrombocytopenia, neutropenia, eosinophilia Very rare:
Trombocitopēnija, neitropēnija, eozinofīlija Ļoti reti:
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis There have also been reports of:
Paaugstināta jutīguma reakcijas, ieskaitot anafilaksi Ir bijuši ziņojumi arī par:
Anaphylactoid purpura
Anafilaktoīdo purpuru
Brown-black microscopic discolouration of thyroid tissue has been reported with long- term use of tetracyclines.
Pēc ilgstošas tetraciklīnu lietošanas ziņots par mikroskopā novērojamiem brūni- melni iekrāsotiem vairogdziedzera audiem.
Thyroid function is normal.
Vairogdziedzeris funkcionē normāli.
Benign intracranial hypertension Very rare:
Labdabīga intrakraniāla hipertensija Ļoti reti:
Bulging fontanelle in infants Treatment should cease if evidence of raised intracranial pressure develops.
Ārstēšana jāpārtrauc, ja ir pierādījumi, ka attīstās paaugstināts intrakraniāls spiediens.
These conditions disappeared rapidly when the drug was discontinued.
Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas šie simptomi ātri izzuda.
13 Cardiac disorders:
Sirds funkcijas traucējumi:
Pericarditis
Perikardīts
Gastrointestinal disorders:
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Nausea, vomiting, diarrhoea, anorexia Very rare:
Slikta dūša, vemšana, caureja, anoreksija Ļoti reti:
Oesophagitis and oesophageal ulceration have been reported most often in patients administered the hyclate salt in capsule form.
Glosīts, disfāgija, enterokolīts Visbiežāk ziņots par ezofagītu un čūlu veidošanos barības vadā pacientiem, kuri saņēmuši hiklātu kapsulas veidā.
Most of these patients took medication just prior to going to bed.
Vairums pacientu lietoja zāles tieši pirms gulētiešanas.
Hepatotoxicity
Hepatotoksicitāte
Maculopapular and erythematous rashes, skin photosensitivity, urticaria Very rare:
Makulopapulāri un eritematozi izsitumi, ādas fotosensitivitāte, nātrene Ļoti reti:
Exfoliative dermatitis, angioneurotic oedema
Eksfoliatīvs dermatīts, angioneirotiska tūska
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas un kaulu bojājumi:
Exacerbation of systemic lupus erythematosus
Sistēmiskās vilkēdes (lupus erythematosus) saasinājums
Increased blood urea.
Paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs
Adverse reactions typical of the tetracycline class of medicinal products are less likely to occur during medication with ORACEA, due to the reduced dosage and the relatively low plasma levels involved.
Ņemot vērā samazināto devu un relatīvi zemo koncentrāciju plazmā, pastāv mazāka varbūtība, ka tetraciklīnu klases zālēm raksturīgās nelabvēlīgās blakusparādības varētu rasties, lietojot ORACEA.
However, the clinician should always be aware of the possibility of adverse events occurring and should monitor patients accordingly.
Tomēr klīnicistam vienmēr jāapzinās, ka šo blakusparādību rašanās ir iespējama, un jāveic atbilstoša pacientu novērošana.
To date no significant acute toxicity has been described in the case of a single oral intake of a multiple of therapeutic doses of doxycycline.
Līdz šim nav aprakstīta ievērojamas akūtas toksicitātes rašanās, perorāli vienas devas veidā ieņemot vairākas doksiciklīna terapeitiskās devas.
In case of overdose there is, however, a risk of parenchymatous hepatic and renal damage and of pancreatitis.
Pārdozēšanas gadījumā tomēr pastāv parenhimatoza hepatīta un nieru bojājuma, kā arī pankreatīta rašanās risks.
The usual dose of ORACEA is less than half the usual doses of doxycycline used for antimicrobial therapy.
Parastā ORACEA deva veido mazāk nekā pusi no parastajām doksiciklīna devām, ko izmanto pretmikrobu terapijā.
Therefore clinicians should bear in mind that in many cases overdose is likely to produce blood concentrations of doxycycline within the therapeutic range for antimicrobial treatment, for which there is a large quantity of data supporting the safety of the medicinal product.
Tādēļ klīnicistiem jāievēro, ka visticamāk daudzos pārdozēšanas gadījumos radīsies tāda doksiciklīna koncentrācija asinīs, kas atbilst doksiciklīna terapeitiskajām pretmikrobu iedarbības devām, par kurām pieejams liels datu apjoms, kas raksturo šo zāļu lietošanas drošību.
In these cases observation is recommended.
Šādos gadījumos ieteicama novērošana.
In cases of significant overdose, doxycycline therapy should be stopped immediately and symptomatic measures undertaken as required.
Ievērojamas pārdozēšanas gadījumos nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar doksiciklīnu un atkarībā no nepieciešamības jāveic simptomātiski pasākumi.
Intestinal absorption of unabsorbed doxycycline should be minimised by administering magnesium or calcium salt-containing antacids to produce non-absorbable chelate complexes with doxycycline.
Neabsorbētā doksiciklīna absorbcija jāsamazina, ievadot magniju vai kalcija sāļus saturošus antacīdus, lai veidotos neabsorbējams helātu savienojums ar doksiciklīnu.
Gastric lavage should be considered.
Jāapsver kuņģa skalošana.
Dialysis does not alter serum doxycycline half-life and thus would not be of benefit in treating cases of overdose.
Dialīze neizmaina doksiciklīna pussabrukšanas periodu serumā, un tādējādi nevar nākt par labu pārdozēšanas gadījumos.
Antibacterials for systemic use, Tetracyclines.
Antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tetraciklīni.
Mechanism of Action:
Darbības veids:
The pathophysiology of the inflammatory lesions of rosacea is, in part, a manifestation of a neutrophil-mediated process.
Daļēji rosacea iekaisuma izraisīto bojājumu patofizioloģija ir neitrofīlu mediēta procesa izpausme.
Doxycycline has been shown to inhibit neutrophil activity and several pro-inflammatory reactions including those associated with phospholipase A2, endogenous nitric oxide and interleukin-6.
Ir novērots, ka doksiciklīns inhibē neitrofīlu aktivitāti un vairākas iekaisumu 15 attīstīšanos veicinošas reakcijas, tostarp tās, kas saistītas ar fosfolipāzi A2, endogēno slāpekļa oksīdu un interleikīnu- 6.
The clinical significance of these findings is not known.
Šo atklājumu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
The plasma concentration of doxycycline following administration of ORACEA is well below the level required to inhibit mircoorganisms commonly associated with bacterial diseases.
Doksiciklīna koncentrācija plazmā pēc ORACEA ievadīšanas ir ievērojami zemāka par to, kas nepieciešama, lai inhibētu ar bakteriālām saslimšanām parasti saistītos mikroorganismus.
In vivo microbiological studies using similar exposure to the active substance for 6 to 18 months could not demonstrate any effect on the dominating bacterial flora sampled from the oral cavity, skin, intestinal tract and vagina.
In vivo bakterioloģiskie pētījumi, kuros tika izmantota līdzīga apjoma pakļaušana aktīvās vielas iedarbībai 6 līdz 18 mēnešus ilgi, nevarēja uzrādīt jebkādu iedarbību uz dominējošo bakteriālo floru, kas tika ņemta paraugiem no mutes dobuma, ādas, zarnu trakta un maksts.
However, it can not be excluded that long-term use of Oracea can lead to emergence of resistant intestinal bacteria such as Enterobacteriaceae and enterococci, as well as to enrichment of resistance genes.
Tomēr nevar izslēgt, ka ilgstoša ORACEA lietošana varētu izraisīt rezistantu zarnu baktēriju rašanos, piemēram, Enterobacteriaceae sugas vai enterokoku, kā arī rezistences gēnu izplatīšanos.
ORACEA has been evaluated in two pivotal randomised, double-blind, placebo-controlled, 16-week studies in 537 patients with rosacea (10 to 40 papules and pustules, and two or fewer nodules).
ORACEA lietošana tika izvērtēta divos nozīmīgos randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos 16 nedēļu ilgos pētījumos 537 rosacea pacientiem (10 līdz 40 papulas un pustulas, un divi vai mazāk iekaisuma perēkļi).
In both studies, the mean reduction in the total inflammatory lesion count was significantly greater in the ORACEA group than in the placebo group:
Abos pētījumos visu iekaisušo bojājumu skaita caurmēra samazināšanās bija ievērojami lielāka ORACEA grupā nekā placebo grupā:
Mean change from baseline to Week 16 in total inflammatory lesion count:
Vidējais kopējo iekaisušo bojājumu skaita izmaiņu rādītājs no bāzlīnijas līdz 16. nedēļai:
Study 1
1.
Mean (SD) change from
Vidējās (SD) izmaiņas no
Placebo (N = 124)
Placebo (N 124)
ORACEA 40 mg (N = 142)
= ORACEA 40 mg (N = 142)
baseline
bāzlīnijas
(95% confidence limits) a
Vidējā atšķirība starp grupām (ticamības robežrādītājs 95%) a
(-8.9, -2.9)
- 5. 9 (- 8, 9- 2, 9)
(-7.7, -2.7)
- 5, 2 (- 7, 7- 2, 7)
p-Value
p vērtība
p-Value for treatment difference in change from baseline (ANOVA)
p vērtība norāda terapiju atšķirību ietekmi uz izmaiņām no bāzlīnijas (ANOVA)
Doxycycline is almost completely absorbed after oral administration.
Doksiciklīns tiek gandrīz pilnīgi absorbēts pēc perorālas lietošanas.
Following oral administration of ORACEA, mean peak plasma concentrations were 510 ng/ mL after a single dose and 600 ng/ mL at steady state (Day 7).
Lietojot ORACEA perorāli, vidējā koncentrācija plazmā pēc vienreizējas devas ieņemšanas bija 510 ng/ ml un 600 ng/ ml - stabilas koncentrācijas stāvoklī (7. dienā).
Peak plasma levels were generally achieved at 2 to 3 hours after administration.
Parasti maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 līdz 3 stundas pēc lietošanas.
Coadministration with a high-fat, high-protein meal that included dairy products reduced the bioavailability (AUC) of doxycycline from ORACEA by about 20% and reduced the peak plasma level by 43%.
Ieņemot kopā ar ēdienu, kurā bija augsts tauku un olbaltumvielu saturs un kas ietvēra piena produktus, ORACEA sastāvā esošā doksiciklīna bioloģiskā pieejamība (koncentrācijas - laika zemlīknes laukums – AUC) samazinājās par apmēram 20%, bet maksimālā koncentrācija plazmā samazinājās par 43%.
Distribution, metabolism and elimination:
Izplatīšanās, metabolisms un izvadīšana:
Doxycycline is greater than 90% bound to plasma proteins and has an apparent volume of distribution of 50 L.
Doksiciklīns vairāk nekā 90% apmērā piesaistās plazmas olbaltumvielām un domājamais izplatīšanās tilpums ir 50 l.
Major metabolic pathways of doxycycline have not been identified but enzyme inducers decrease the half-life of doxycycline.
Galvenie doksiciklīna izplatīšanās ceļi nav noteikti, taču enzīmus stimulējoši līdzekļi samazina doksiciklīna pussabrukšanas periodu.
15 Doxycycline is excreted in the urine and faeces as unchanged active substance.
Doksiciklīns tiek izvadīts ar urīnu un fēcēm neizmainītas aktīvas vielas veidā.
Between 40% and 60% of an administered dose can be accounted for in the urine by 92 hours, and approximately 30% in the faeces.
No 40% līdz 60% ievadītās devas 92 stundu laikā tiks izvadīts ar urīnu, bet apmēram 30% - ar fēcēm.
The terminal elimination half-life of doxycycline after administration of ORACEA was approximately 21 h after a single dose and approximately 23 h at steady state.
Pēc ORACEA lietošanas maksimālais doksiciklīna eliminācijas pusperiods bija apmēram 21 stunda pēc vienreizējas devas ieņemšanas un apmēram 23 stundas – stabilas koncentrācijas stāvoklī.
Pharmacokinetics in special populations:
Farmakokinētika speciālās populācijās:
The half-life of doxycycline is not significantly altered in patients with severely impaired renal function.
16 Doksiciklīna pussabrukšanas periods nav ievērojami izmainīts, lietojot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Doxycycline is not eliminated to any great extent during haemodialysis.
Doksiciklīns gandrīz nemaz netiek izvadīts hemodialīzes veidā.
There is no information on the pharmacokinetics of doxycycline in patients with hepatic impairment.
Nav pieejama informācija par doksiciklīna farmakokinētiku, lietojot to pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Adverse reactions seen in repeat dose studies in animals include hyperpigmentation of the thyroid and tubular degeneration in the kidney.
Atkārtotu devu pētījumos ar dzīvniekiem novērotās nelabvēlīgās blakusparādības ietver vairogdziedzera hiperpigmentāciju un nieru kanāliņu deģenerāciju.
These effects were seen at exposure levels of 1.5 to 2 times those seen in humans administered ORACEA at the proposed dose.
Šādas blakusparādības tika novērotas, pakļaujot iedarbībai, kas 1, 5 līdz 2 reizes pārsniedz iedarbības līmeni, kam tiek pakļauti cilvēki, kas ORACEA lieto ieteicamajās devās.
The clinical relevance of these findings remains unknown.
Nav zināms, kāda ir šo atklājumu klīniskā nozīme..
Doxycycline showed no mutagenic activity and no convincing evidence of clastogenic activity.
Doksiciklīns neuzrādīja mutagēnu aktivitāti, kā arī nav iegūti pārliecinoši klastogēnas aktivitātes pierādījumi.
In a rat carcinogenicity study increases in benign tumours of the mammary gland (fibroadenoma), uterus (polyp) and thyroid (C-cell adenoma) were noted in females.
Žurku mātīšu kancerogenitātes pētījumā tika konstatēta labdabīgu krūšu dziedzeru (fibroadenomu), dzemdes (polipu) un vairogdziedzera (C- šūnu adenomu) audzēju skaita palielināšanās.
In rats, doses of 50 mg/ kg/ day doxycycline caused a decrease in the straight-line velocity of sperm but did not affect male or female fertility or sperm morphology.
Žurkām doksiciklīna devas 50mg/ kg/ dienā izraisīja tiešu spermas izdales paātrinājumu, bet neietekmēja žurku mātīšu auglību, kā arī spermas morfoloģiju.
At this dose systemic exposure experienced by rats is likely to have been approximately 4 times that seen in humans taking the recommended dose of ORACEA.
Visa veida sistēmiskā iedarbība, kas radās žurkām, tika novērota pie devām, kas visticamāk apmēram 4 reizes pārsniedza tās, kādām tiek pakļauti cilvēki, kas lieto ieteicamās ORACEA devas.
At doses greater than 50 mg/ kg/ day fertility and reproductive performance were adversely affected in rats.
Žurkām devas, kas pārsniedz 50 mg/ kg/ dienā, neatgriezeniski ietekmēja auglību un reproduktivitāti.
A peri/ postnatal toxicity study in rats revealed no significant effects at therapeutically relevant doses.
Peri - / postnatālā perioda pētījumā žurkām vērā ņemama iedarbība netika atklāta, lietojot terapeitiski atbilstošas devas.
Doxycycline is known to cross the placenta and literature data indicate that tetracyclines can have toxic effects on the developing fetus.
Ir zināms, ka doksiciklīns šķērso placentu, un literatūrā pieejamie dati norāda, ka tetraciklīniem ir toksiska iedarbība uz augļa attīstību.
Capsule shell Gelatin Black iron oxide Red iron oxide Yellow iron oxide Titanium dioxide
Kapsulas apvalks Želatīns Melnais dzelzs oksīds Sarkanais dzelzs oksīds Dzeltenais dzelzs oksīds Titāna dioksīds
Printing inks Shellac Propylene glycol Black iron oxide Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C Yellow No.
Marķējuma iespiešanai izmantotā krāsa Šellaks Propilēnglikols Melnais dzelzs oksīds Disperss alumīnija indigokarmīns Dispersa alumīnija alūra sarkanā AC krāsviela Dispersa alumīnija briljantzilā FCF krāsviela Dispersa alumīnija D & C dzeltenā Nr.
10 aluminium lake Opacode Black S-1-8115 Opacode Black S-1-8114
10 krāsviela Opacode melnais S- 1- 8115 Opacode melnais S- 1- 8114
Capsule contents
Kapsulas sastāvs Hipromeloze Metakrilskābe – etilakrilāta kopolimērs (1: 1) Trietilcitrāts Talks
16 Hypromellose Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Triethyl citrate Talc Opadry beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/ 6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Yellow iron oxide, Red iron oxide, Polysorbate 80) Sugar spheres (Maize starch, Sucrose)
17 Opadry beige YS- 1- 17274- A (hipromeloze 3cP/ 6cP, titāna dioksīds, makrogols 400, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkainais dzelzs oksīds, polisorbāts 80) Cukura puslodes (kukurūzas ciete, saharoze).
Store in the original package in order to protect from light.
Lai aizsargātu no gaismas iedarbības, uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Aluminium/ PVC/ Aclar blister
Alumīnija/ PVC/ Aclar blisteris
56 capsules in 4 strips of 14 each
56 kapsulas 4 plāksnītēs, katrā plāksnītē pa 14 kapsulām
[See Annex I - To be completed nationally]
[Skatīt pielikumu I – aizpilda atbilstošajā valstī]
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Nosaukums un adrese} < {tālr.} > < {fakss} > < {e- pasts} >
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
[To be completed nationally]
[Aizpilda atbilstošajā valstī]
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MARĶĒJUMA TEKSTS
ORACEA 40 mg modified-release hard capsules doxycycline
ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas doxycyclinum
Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
Katra kapsula satur 40 mg doksiciklīna (monohidrāta veidā).
Contains also sucrose See leaflet for further information.
Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
56 modified-release hard capsules
56 ilgstošās darbības cietās kapsulas
Swallow whole, do not crush or chew.
Norīt veselu, nesadalīt un nekošļāt.
Take with water.
Ieņemt ar ūdeni.
Batch No.:
Sērijas Nr.:
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21 MINIMĀLĀ, UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES IZVIETOJAMĀ INFORMĀCIJA
ALUMINIUM/ PVC/ AClAR BLISTER
ALUMĪNIJA/ PVC/ ACLAR BLISTERIS
Batch No..
Sērijas Nr.:
ORACEA 40 mg modified release hard capsules Doxycycline
ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Doksiciklīns( doxycyclinum)
What ORACEA is and what it is used for 2.
Kas ir ORACEA un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take ORACEA 3.
Pirms ORACEA lietošanas 3.
How to take ORACEA 4.
Kā lietot ORACEA 4.
How to store ORACEA 6.
Kā uzglabāt ORACEA 6.
WHAT ORACEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ORACEA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ORACEA is a medicine for use in adults to reduce the pimples or red bumps on the face caused by a condition called rosacea.
ORACEA ir zāles, kas paredzētas lietošanai pieaugušajiem, lai sejā mazinātu pūtīšu un sarkano uzpampumu rašanos, ko izraisa stāvoklis, kuru sauc rosacea.
BEFORE YOU TAKE ORACEA
PIRMS ORACEA LIETOŠANAS
Do not take ORACEA
Nelietojiet ORACEA šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to any medicinal product in the tetracycline family,
- ja esat alerģisks (Jums ir paaugstināta jutība) pret jebkādām tetraciklīnu grupas zālēm, tostarp
including doxycycline or minocycline, or to any of the other ingredients of ORACEA (see section 6.)
doksiciklīnu un minociklīnu, vai jebkuru citu ORACEA sastāvdaļu (skatīt 6. nodaļu);
- if you are pregnant ORACEA should not be used from the 4th month of because it may harm
- ja esat grūtniece, ORACEA nedrīkst lietot no 4. grūtniecības mēneša, jo tas var kaitēt
the unborn child.
nedzimušajam bērnam.
If you suspect or learn that you are pregnant whilst taking ORACEA, contact your doctor immediately.
Ja Jums ir aizdomas vai uzzināt, ka iestājusies grūtniecība ORACEA lietošanas laikā, sazinieties ar savu ārstu nekavējoties.
- if you have a condition causing absence of acid in the stomach (achlorhydria) or if you have
- ja Jums ir stāvoklis, kuru raksturo kuņģa skābes trūkums (ahlorhidrija), vai Jums veikta
had surgery on the upper part of the gut (called the duodenum).
ķirurģiska zarnu augšējās daļas (kuru sauc par divpadsmitpirkstu zarnu) operācija.
ORACEA must not be taken by infants or children under the age of 12, because it may cause permanent discolouration of the teeth or problems with tooth development.
ORACEA nedrīkst dot zīdaiņiem un bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, jo tas var izraisīt pastāvīgu zobu atkrāsošanos un zobu veidošanās problēmas.
Take special care with ORACEA Inform your physician
Īpaša piesardzība, lietojot ORACEA, nepieciešama šādos gadījumos:
- if you have liver disease
- ja Jums ir aknu slimība;
- if you have a history of predisposition to candidiasis overgrowth or are currently
- ja Jums iepriekš ir bijusi nosliece uz pastiprinātu kandidiāzes attīstīšanos vai Jums šobrīd
experiencing an oral or vaginal yeast or fungal infection
ir mutes vai maksts rauga vai sēnīšu infekcija;
- if you suffer from the muscle disease called myasthenia gravis
- ja Jūs ciešat no muskuļu slimības, kuru sauc myasthenia gravis;
- if you suffer from colitis
- ja Jūs slimojat ar kolītu;
- if you suffer from oesophageal irritation or ulceration
- ja Jūs ciešat no barības vada iekaisuma vai čūlām;
- if you have the type of rosacea which affects the eyes
- ja Jums ir tāda veida rosacea, kas iespaido acis;
- if you expose your skin to strong sunlight or artificial sunlight, because more severe
- ja Jūs pakļaujat ādu stipras saules gaismas vai mākslīgās saules gaismas iedarbībai, jo
sunburn may occur in some people taking doxycycline.
dažiem cilvēkiem, kas lieto doksiciklīnu, var rasties saules apdegumi.
You should consider using a sunscreen or sunblock to reduce the risk of sunburn and you should stop using ORACEA if your skin becomes sunburned.
24 Jums jāapsver saules starus filtrējošu vai bloķējošu līdzekļu izmantošana, lai samazinātu saules apdegumu risku, kā arī Jums vajadzētu pārtraukt ORACEA lietošanu, ja saulē rodas ādas apdegumi.
23 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Lūdzu, informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja lietojat vai nesen esat lietojis jebkādas citas zāles, pat tās, ko var iegādāties bez receptēm.
ORACEA and certain other medications may not work properly when taken together.
ORACEA un dažas citas zāles, lietojot tās vienlaicīgi, var iedarboties ne tā, kā paredzēts.
Tell your doctor about medications that you are taking or plan to take whilst you are taking ORACEA.
Izstāstiet savam ārstam par zālēm, ko lietojat vai plānojat lietot laikā, kamēr tiksiet ārstēts ar ORACEA.
- ORACEA should not be used at the same time as the medicine isotretinoin because of the risk
- ORACEA nedrīkst lietot tajā pašā laikā, kad lietojat zāles, kuras sauc izotretinoīns, jo pastāv
of increased pressure in the brain.
spiediena palielināšanās risks smadzenēs.
Isotretinoin is prescribed to patients with a severe case of acne.
Izotretinoīnu izraksta pacientiem smagos pinņu parādīšanās gadījumos.
- Do not take antacids, multi-vitamins or other products that contain calcium (such as milk and
- Nelietojiet antacīdus, multivitamīnus vai citus produktus, kas satur kalciju (piemēram, pienu un
dairy products and calcium-containing fruit juices), aluminium, magnesium (including quinapril tablets, which are taken for high blood pressure), iron or bismuth, or cholestyramine, activated charcoal or sucralfate until 2 to 3 hours after taking ORACEA.
piena produktus, kā arī kalciju saturošas augļu sulas), alumīniju, magniju (tostarp kvinaprila tabletes, ko lieto pret augstu asinsspiedienu), dzelzi, bismutu, vai holestiramīnu, aktivēto ogli un sukralfātu ātrāk par 2 līdz 3 stundām pēc ORACEA lietošanas.
These medicines may reduce the effectiveness of ORACEA if taken at the same time.
Šīs zāles var samazināt ORACEA efektivitāti, lietojot vienlaicīgi.
- Other treatments for ulcers or heartburn may also reduce the effectiveness of ORACEA and
- Citi līdzekļi, kas paredzēti čūlu ārstēšanai vai dedzināšanas mazināšanai gremošanas traktā, arī
should not be taken until at least 2 hours after ORACEA.
var samazināt ORACEA efektivitāti, un tos nedrīkst lietot ātrāk par 2 līdz 3 stundām pēc ORACEA ieņemšanas.
- If you are taking blood thinners, your doctor may need to make changes to the dose of your
- Ja lietojat asinis šķidrinošus līdzekļus, ārstam var būt nepieciešams mainīt asinis šķidrinošā
blood thinner.
līdzekļa devas.
- If you are taking certain treatments for diabetes, your doctor may need to check whether the
- Ja lietojat noteiktus diabēta ārstēšanas līdzekļus, ārstam var būt nepieciešams pārbaudīt, vai
dose of the diabetes treatment has to be changed.
diabēta ārstēšanas līdzekļu devas nav jāmaina.
- There is a possibility that ORACEA reduces the effectiveness of oral contraceptives, resulting
- Ir iespējams, ka ORACEA mazina perorāli lietojamo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, un
in pregnancy.
rezultātā var iestāties grūtniecība.
- ORACEA may make certain antibiotics, including penicillins, less effective.
- ORACEA var samazināt noteiktu antibiotiku, tostarp penicilīnu, iedarbības efektivitāti.
- Taking barbiturates (sleeping pills or short-term pain-killers), rifampicin (tuberculosis),
- Barbiturātu (miega zāļu vai īslaicīgas iedarbības sāpju remdēšanas līdzekļu), rifampicīna
carbamazepine (epilepsy), diphenylhydantoin and phenytoin (seizures of the brain), primidone (anti-convulsant) or cyclosporin (organ transplant) may reduce the time that ORACEA stays active in your system.
(tuberkulozes ārstēšanas līdzekļa), karbamazepīna (epilepsijas ārstēšanas līdzekļa), difenilhidantoīna un fenitoīna (smadzeņu konvulsiju ārstēšanas līdzekļa), primidona (pretkonvulsiju līdzekļa) vai ciklosporīna (lieto orgānu transplantācijas gadījumos) lietošana var samazināt laiku, kad ORACEA saglabā aktivitāti Jūsu organismā.
- Using ORACEA with the general anaesthetic methoxyfluorane may cause serious harm to the
- ORACEA lietošana kopā ar vispārējās anestēzijas līdzekli metoksifluorānu var izraisīt nopietnu
kidneys.
kaitējumu nierēm.
Taking ORACEA with food and drink Always take ORACEA with an adequate amount of water to wash down the capsule, since this reduces the risk of irritation or ulcer in the throat or gullet.
ORACEA lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Vienmēr ieņemiet ORACEA ar pietiekamu ūdens daudzumu, lai noskalotu lejup kapsulu, jo tas mazina arī karinājuma un čūlu veidošanās risku rīklē un barības vadā.
Do not take milk or dairy products at the same time as ORACEA since these products contain calcium which may reduce the effectiveness of ORACEA.
Nelietojiet pienu vai piena produktus tajā pašā laikā, kad ieņemat ORACEA, jo šie produkti satur kalciju, kas var mazināt ORACEA iedarbības efektivitāti.
Leave 2 to 3 hours after your daily dose of ORACEA before drinking or eating dairy products.
Ļaujiet, lai paiet 2 līdz 3 stundas pēc ORACEA dienas devas ieņemšanas pirms ēdat vai dzerat piena produktus.
Pregnancy and breast-feeding ORACEA must not be used during pregnancy since it may cause permanent discolouration of the teeth in the unborn child.
Grūtniecība un zīdīšanas periods ORACEA nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo tā lietošana vēl nedzimušajam bērnam var izraisīt pastāvīgu zobu atkrāsošanos turpmāk.
ORACEA should not be used for long periods by breastfeeding mothers since it may cause tooth discolouration and reduced bone growth in the suckling child.
Mātes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst ORACEA lietot ilgstoši, jo tas zīdainim var izraisīt zobu atkrāsošanos turpmāk un palēnināt kaulu augšanu.
Driving and using machines ORACEA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Doksiciklīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of ORACEA ORACEA contains sugar (sucrose).
25 Svarīga informācija par kādu no ORACEA sastāvdaļām ORACEA satur cukuru (saharozi).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ja ārsts teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, sazinieties ar ārstu.
HOW TO TAKE ORACEA
KĀ LIETOT ORACEA
Always take ORACEA exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet ORACEA tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
You should take one capsule ORACEA each day in the morning.
Jums vajadzētu ieņemt vienu ORACEA kapsulu katru dienu no rīta.
Swallow the capsule whole and do not chew it.
Norijiet kapsulu veselu, nekošļājiet to.
You should take ORACEA with a full glass of water whilst sitting or standing to avoid any irritation to the throat.
Jums vajadzētu ieņemt ORACEA ar pilnu glāzi ūdens, sēžot vai stāvot, lai nepieļautu jebkādu rīkles kairināšanu.
If you take more ORACEA than you should If you take an overdose of ORACEA, there is a risk of damage to the liver, kidneys or pancreas.
Ja esat lietojis ORACEA vairāk nekā noteikts Ja esat pārdozējis ORACEA, pastāv aknu, nieru un aizkuņģa dziedzera bojājuma risks.
If you take more ORACEA capsules than you should, ask your doctor immediately for advice.
Ja esat ieņēmis vairāk ORACEA kapsulu nekā bija nepieciešams, nekavējoties lūdziet ārsta palīdzību.
If you forget to take ORACEA Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Ja esat aizmirsis lietot ORACEA Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto kapsulu.
If you stop taking ORACEA You should continue to take ORACEA until your doctor tells you to stop.
Ja Jūs pārtraucat lietot ORACEA Jums jālieto ORACEA, kamēr ārsts nav paziņojis par lietošanas pārtraukšanu.
Like all medicines, ORACEA can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, ORACEA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Common side effects The following side effects may occur commonly (affects 1 to 10 users in 100) during treatment with ORACEA:
Bieži novērojamās blakusparādības Ārstēšanas laikā ar ORACEA turpmāk minētās blakusparādības var rasties bieži (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100):
• Inflammation of the nose and throat • Inflammation of the sinuses • Fungal infection • Anxiety • Sinus headache • High or increased blood pressure • Diarrhoea • Pain in the upper part of the abdomen • Dry mouth • Back pain • Pain • Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function).
• Deguna un rīkles iekaisums • Deguna blakusdobumu iekaisums • Sēnīšu infekcijas • Baiļu sajūta • Sinusīta izraisītas galvassāpes • Augsts vai paaugstināts asinsspiediens • Caureja • Sāpes vēdera augšējā daļā • Mutes sausums • Muguras sāpes • Sāpes • Dažu asins analīžu rādītāju izmaiņas (glikozes līmenis asinīs vai aknu funkciju testi)
Rare side effects The following side effects may occur rarely (affects 1 to 10 users in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Reti novērojamās blakusparādības Ārstēšanas laikā ar tās klases zālēm, kurām pieskaitāma ORACEA (tetraciklīniem), retos gadījumos iespējama turpmāk minēto blakusparādību rašanās (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000):
25 • Inflammation of the membrane surrounding the heart • Nausea, vomiting, anorexia • Liver damage • Skin rashes or hives • Abnormal reaction of the skin to sunlight • Increased level of urea in the blood
26 • Alerģiskas (paaugstināta jutīguma) reakcijas visā ķermenī * • Dažu noteiktu asins šūnu skaita izmaiņas • Paaugstināts spiediens smadzenēs • Sirdi ietverošās membrānas iekaisums • Slikta dūša, vemšana, anoreksija • Aknu bojājumi • Ādas izsitumi vai nātrene • Nenormāla ādas reakcija uz saules gaismas iedarbību • Paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs
Very rare side effects The following side effects may occur very rarely (affects less than 1 user in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Ļoti reti novērojamās blakusparādības Ārstēšanas laikā ar tās klases zālēm, kurām pieskaitāma ORACEA (tetraciklīniem), ļoti retos gadījumos iespējama turpmāk minēto blakusparādību rašanās (novēro retāk nekā 1 no 10 000 lietotāju):
• Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue* • Yeast infection around the anus or genitals • Damage to red blood cells (haemolytic anaemia) • Inflammation of the tongue • Difficulty in swallowing • Inflammation of the intestine • Inflammation or ulceration of the gullet • Inflammation of the skin causing flakiness • Worsening of the immune system disease known as systemic lupus erythematosus (SLE)
• Alerģiskas reakcijas, kas izraisa acu, lūpu vai mēles pietūkumu * • Rauga sēnīšu infekcijas anālās atveres vai dzimumorgānu apvidū • Sarkano asins šūnu bojājums (hemolītiska anēmija) • Mēles iekaisums • Norīšanas grūtības • Zarnu iekaisums • Barības vada iekaisums vai čūlas • Ādas iekaisums, kas rada atslāņošanos • Imūnās sistēmas saslimšanas, kuru sauc sistēmas sarkanā vilkēde (SLE), pasliktināšanās
* Tell your doctor immediately or go to casualty if you suffer side effects such as swollen face, lips, tongue and throat, difficulty in breathing, hives or itchy skin and eyes, or rapid heart beat (palpitations) and feeling faint.
* Informējiet nekavējoties savu ārstu vai dodieties uz neatliekamās palīdzības sniegšanas punktu, ja Jums rodas tādas blakusparādības kā sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums, elpošanas grūtības, nātrene vai ādas un acu nieze, paātrināta sirdsdarbība (sirdsklauves) un sajūta, ka zaudējat samaņu.
These effects may be symptoms of a severe allergic (hypersensitivity) reaction.
Šīs izpausmes var būt smagas alerģiskas (paaugstināta jutīguma) reakcijas simptomi.
HOW TO STORE ORACEA
KĀ UZGLABĀT ORACEA
Do not use ORACEA after the expiry date which is stated on the outer pack and blister after Batch No.
Nelietot ORACEA pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un blistera pēc sērijas numura.
The expiry date refers to the last day of that month.
Derīguma termiņš attiecas uz atbilstošā mēneša pēdējo dienu.
What ORACEA contains
Ko ORACEA satur
The active substance is doxycycline.
Aktīvā viela ir doksiciklīns.
Hypromellose[piq-qrd1], methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talc, Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/ 6cP, titanium dioxide, macrogol 400, yellow iron oxide, red iron oxide, polysorbate 80), sugar spheres (maize starch, sucrose).
27 hipromeloze, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1: 1), trietilcitrāts, talks, opadry beige YS- 1 - 17274- A (hipromeloze 3cP/ 6cP, titāna dioksīds, makrogols 400, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, polisorbāts 80), cukura puslodes (kukurūzas ciete, saharoze).
Capsules: gelatin, black iron oxide, red iron oxide, yellow iron oxide, titanium dioxide
Kapsulas: želatīns, melnais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, dzeltenais dzelzs oksīds, titāna dioksīds.
26 Printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C yellow no.
Marķējuma iespiešanai izmantotā krāsa: šellaks, propilēnglikols, melnais dzelzs oksīds, disperss alumīnija indigokarmīns, dispersa alumīnija alūra sarkanā AC krāsviela, dispersa alumīnija briljantzilā FCF krāsviela, dispersa alumīnija D & C dzeltenā Nr.
10 aluminium lake, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
10 krāsviela, Opacode melnais S- 1- 8115, Opacode melnais S- 1- 8114.