qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Effects in the eye: inflammation inside the eye, eye pain or swelling, eye irritation, eye discharge, sensitivity to light, blurred, reduced or abnormal vision, dry eye, itchy eye, increased tear production, abnormal or decreased eye sensation; eyelid abnormality, irritation, itching, redness, pain, swelling or crusting; discolouration of the eyelashes, increased or decreased growth or number of eyelashes, changes in the colour of the iris.
Acis: iekaisums acs iekšienē, sāpes un pietūkums acī, acs kairinājums, izdalījumi no acs, jutība pret gaismu, neskaidra, pasliktināta vai traucēta redze, acs sausums, acs nieze, pastiprināta asarošana, neparastas sajūtas acī vai samazināts acs jutīgums, plakstiņu patoloģija, kairinājums, nieze, apsārtums, sāpes, pietūkums vai kreveļu veidošanās, skropstu krāsas pārmaiņas, pastiprināta vai samazināta skropstu augšana vai palielināts vai samazināts skropstu skaits, varavīksnenes krāsas izmaiņas.
Effects in the body: headache, skin darkening around the eyes.
Pārējais organisms: galvassāpes, tumšāka ādas krāsa ap acīm.
Uncommon side effects This may affect up to 1 in every 100 people
Retāk sastopamas blakusparādības Tās var rasties 1 cilvēkam no katriem 100.
Effects in the eye: inflammation or infection of the conjunctiva, corneal disorder, eye allergy, tired eyes.
Acis: konjunktīvas iekaisums vai infekcija, radzenes bojājums, acu alerģiskas reakcijas, nogurušas acis.
Effects in the body: asthma, shortness of breath, increased or decreased blood pressure, irregular, increased, or decreased heart rate, viral infection, cough, generalised weakness, increased allergic symptoms, throat irritation, stuffy nose, voice changes, gastrointestinal discomfort or ulcer, constipation, skin inflammation, redness or itching, shoulder pain, bad taste.
Pārējais organisms: astma, elpas trūkums, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, neregulāra, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība, vīrusu infekcija, klepus, vispārējs vājums, pastiprināti izteikti alerģiski simptomi, rīkles kairinājums, deguna gļotādas pietūkums, balss izmaiņas, nepatīkamas sajūtas kuņģa- zarnu traktā vai čūla, aizcietējumi, ādas iekaisums, apsārtums vai nieze, sāpes plecos, nepatīkama garša mutē.
Additional side effects that have been reported include:
Citas novērotās blakusparādības ir šādas:
Effects in the eye: inflammation of the back of the eye.
Acis: iekaisums acs mugurējā daļā.
Effects in the body worsening of asthma, dizziness, ringing in ears, increased prostate antigen.
Pārējais organisms: astmas paasināšanās, reibonis, džinkstēšana ausīs, paaugstināts priekšdziedzera antigēna līmenis.
HOW TO STORE TRAVATAN
KĀ UZGLABĀT TRAVATAN
Don’ t use TRAVATAN after the expiry date which is stated on the bottle and the box.
Nelietot TRAVATAN, ja beidzies uz kārbiņas un pudelītes norādītais derīguma termiņš (marķēts „ Derīgs līdz ”).
The expiry date refers to the last day of the month.
Derīguma termiņš ir attiecīgā mēneša pēdējā diena.
You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Lai novērstu infekcijas rašanos, izmetiet pudelīti 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas un lietojiet jaunu pudelīti.
Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box.
Tam paredzētajā vietā uz katras pudelītes etiķetes un kārbiņas uzrakstiet atvēršanas datumu..
Medicines should not be disposed of via wastewater or in household waste.
Neiznīciniet zāles kanalizācijā vai kopā ar mājsaimniecības atkritumiem.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer need.
Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
What TRAVATAN contains
Ko TRAVATAN satur
The active substance is travoprost 40 micrograms/ ml.
Aktīvā viela ir travoprosts 40 mikrogrami/ ml.
21 The other ingredients are:
Pārējās sastāvdaļas:
Benzalkonium chloride, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), trometamol, disodium edetate, boric acid, mannitol and purified water. Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Normāla skābuma līmeņa (pH) saglabāšanai pievienots neliels daudzums sālsskābes vai nātrija hidroksīda.
What TRAVATAN looks like and the contents of the pack TRAVATAN is a liquid (a clear, colourless solution) supplied in a pack containing a 2.5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three 2.5 ml plastic bottles with screw caps.
TRAVATAN ārējais izskats un iepakojums TRAVATAN ir šķidrums (dzidrs, bezkrāsains šķīdums) 2, 5 ml plastmasas pudelītē ar skrūvējamu vāciņu kārbiņā, kurā ir viena vai trīs pudelītes.
Each bottle is placed in a pouch.
Katra pudelīte ir ievietota atsevišķā maisiņā.
Not all pack sizes may be marketed.
Tirgū var nebūt pieejami visi minētie iepakojumi.
Alcon - Couvreur N. V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 14 B- 2870, Puurs Beļģija
Manufacturer Alcon Cusí, S. A Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spānija
22 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
21 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Rģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
23 Italia Sverige Alcon Italia S. p. A.
22 Italia Sverige Alcon Italia S. p. A.
This leaflet was last approved in XXXXX
Šī lietošanas instrukcija akceptēta XXXXX.
EPAR summary for the public
EPAR kopsavilkums atklātībai
What is Trazec?
Kas ir Trazec?
Trazec is a medicine contains the active substance nateglinide.
Trazec ir zāles, kas satur aktīvo vielu nateglinīdu.
What is Trazec used for?
Kāpēc lieto Trazec?
Trazec is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Trazec lieto pacienti, kam ir insulīnneatkarīgs diabēts (2. tipa diabēts).
Trazec is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
Trazec lieto kopā ar metformīnu (citu pretdiabēta līdzekli), lai samazinātu glikozes (cukura) līmeni asinīs pacientiem, kam diabēts nav ārstējams ar metformīnu vien.
How is Trazec used?
Kā lieto Trazec?
Trazec is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Trazec ieņem vienu līdz 30 minūtes pirms brokastīm, pusdienām un vakariņām, pielāgojot tā devu, lai panāktu labākus rezultātus.
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Ārstam ir regulāri jāpārbauda pacienta glikozes līmenis asinīs, lai noteiktu vismazāko efektīvo devu.
How does Trazec work?
Kāda ir Trazec iedarbība?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
2. tipa diabēts ir slimība, kad aizkuņģa dziedzeris neizdala pietiekamu daudzumu insulīna, kas kontrolē glikozes līmeni asinīs.
Nateglinide, the active ingredient in Trazec, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
Nateglinīda, Trazec aktīvās sastāvdaļas, iespaidā aizkuņģa dziedzeris sāk ātrāk ražot insulīnu.
How has Trazec been studied?
Kā noritēja Trazec izpēte?
A total of 2,122 patients received Trazec in all trials combined.
Visos pētījumos Trazec lietoja kopumā 2122 pacienti.
The main studies compared Trazec to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
Pamatpētījumos Trazec salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju) vai ar citām zālēm (metformīnu, glibenklamīdu un troglitazonu) pret 2. tipa diabētu.
Other studies also looked at ‘ switching ’ from an antidiabetes medicine to Trazec, and ‘ adding’ Trazec to other antidiabetes medicines.
Citos pētījumos pretdiabēta zāles aizstāja ar Trazec vai izmantoja Trazec papildus citām pretdiabēta zālēm.
789 received it for at least six months, and 190 received it for a year.
Pacienti lielākoties saņēma Trazec laikposmā līdz sešiem mēnešiem, 789 to saņēma vismaz sešus mēnešus, bet 190 to saņēma vienu gadu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Trazec shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir Trazec iedarbīgums šajos pētījumos?
On its own, Trazec was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
Lietojot Trazec vienu pašu, tas izrādījās efektīvāks par placebo, bet ne tik efektīvs kā dažas pretdiabēta zāles, piemēram, metformīns.
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Trazec on HbA1c was better than either medicine alone.
Lietojot to kopā ar metformīnu, kas galvenokārt ietekmē glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā (glikozes koncentrācija asinīs tukšā dūšā), Trazec spēcīgāk iedarbojās uz HbA1c nekā katras no šīm zālēm atsevišķi.
What is the risk associated with Trazec?
Kāds pastāv risks, lietojot Trazec?
Trazec may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Dažos gadījumos Trazec var izraisīt hipoglikēmiju (pazemināta glikozes koncentrācija asinīs).
For the full list of all side effects reported with Trazec, see the Package Leaflet.
Pilns Trazec izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Trazec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes, a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Trazec nedrīkst lietot cilvēki, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret nateglinīdu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu, kas slimo ar 1. tipa diabētu, vai kuriem ir bojātas aknas, vai kuri cieš no diabētiskās ketoacidozes (nopietnas diabēta komplikācijas).
Its use is not recommended in pregnancy or while breast feeding.
To neieteic lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
The full list is available in the Package Leaflet.
Dažos gadījumos Trazec deva ir jāpielāgo, ja to lieto kopā ar citām zālēm pret sirds slimībām, sāpju, astmas un citu slimību ārstēšanai (pilns saraksts ir ietverts zāļu lietošanas pamācībā).
Why has Trazec been approved?
Kāpēc Trazec tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trazec’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Trazec ieguvumi pārsniedz tā radīto risku, ārstējot 2. tipa diabētu un lietojot to kopā ar metformīnu, ja pacienti nereaģē uz metformīna maksimālo dienas devu.
The Committee recommended that Trazec be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Trazec reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trazec to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
Cita informācija par Trazec Eiropas Komisija 2001. gada 3. aprīlī izsniedza Trazec reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Trazec is available here.
Pilns Trazec EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU Number EU/ 1/ 01/ 175/ 001 EU/ 1/ 01/ 175/ 004 EU/ 1/ 01/ 175/ 005 EU/ 1/ 01/ 175/ 006 EU/ 1/ 01/ 175/ 007 EU/ 1/ 01/ 175/ 008 EU/ 1/ 01/ 175/ 011 EU/ 1/ 01/ 175/ 012 EU/ 1/ 01/ 175/ 013 EU/ 1/ 01/ 175/ 014 EU/ 1/ 01/ 175/ 015 EU/ 1/ 01/ 175/ 018 EU/ 1/ 01/ 175/ 019 EU/ 1/ 01/ 175/ 020 EU/ 1/ 01/ 175/ 021
ES Numurs EU/ 1/ 01/ 175/ 001 EU/ 1/ 01/ 175/ 004 EU/ 1/ 01/ 175/ 005 EU/ 1/ 01/ 175/ 006 EU/ 1/ 01/ 175/ 007 EU/ 1/ 01/ 175/ 008 EU/ 1/ 01/ 175/ 011 EU/ 1/ 01/ 175/ 012 EU/ 1/ 01/ 175/ 013 EU/ 1/ 01/ 175/ 014 EU/ 1/ 01/ 175/ 015 EU/ 1/ 01/ 175/ 018 EU/ 1/ 01/ 175/ 019 EU/ 1/ 01/ 175/ 020 EU/ 1/ 01/ 175/ 021
Invented name Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec
Izgudrotais nosaukums Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec Trazec
Strength 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg
Stiprums 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Zāļu forma Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Ievadīšanas veids Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
Packaging blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Iepakojums (PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters
Package size 12 tablets 60 tablets 84 tablets 120 tablets 360 tablets 12 tablets 60 tablets 84 tablets 120 tablets 360 tablets 12 tablets 60 tablets 84 tablets 120 tablets 360 tablets
Iepakojuma lielumi 12 tabletes 60 tabletes 84 tabletes 120 tabletes 360 tabletes 12 tabletes 60 tabletes 84 tabletes 120 tabletes 360 tabletes 12 tabletes 60 tabletes 84 tabletes 120 tabletes 360 tabletes
TRAZEC 60 mg film-coated tablets
TRAZEC 60 mg apvalkotās tabletes
60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “ NVR” marked on one side and “ TS” on the other.
Vienā pusē apzīmējums “ NVR ”, otrā – “ TS ”.
Since the primary therapeutic effect of Trazec is to reduce mealtime glucose, (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Trazec may also be monitored with 1– 2 hour post-meal glucose.
Tā kā primārais Trazec lietošanas mērķis ir samazināt ēdienreizē saņemtās glikozes (kas veido HbA1c) daudzumu, Trazec terapeitiskā efekta kontrolei ir iespējams izmantot arī glikozes koncentrācijas mērījumus 1 līdz 2 stundas pēc ēšanas.
Trazec is contraindicated in patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes mellitus, C-peptide negative) • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6) • Severe hepatic impairment
Trazec ir kontrindicēts pacientiem ar: • Paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām; • 1. tipa diabētu (C- peptīdu negatīvs insulīnatkarīgs diabetes mellitus); • Diabētisko ketoacidozi ar komu vai bez tās; • Grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4. 6); • Smagiem aknu funkciju traucējumiem.
Trazec contains lactose monohydrate.
Trazec satur laktozes monohidrātu.
Thus, no dosage adjustment is required for digoxin, warfarin or other drugs that are CYP2C9 or CYP3A4 substrates upon coadministration with Trazec.
Tādējādi, lietojot vienlaicīgi ar Trazec, digoksīna, varfarīna un citu zāļu, kas ir CYP2C9 vai CYP3A4 substrāti, deva nav jākoriģē.
Similarly, there was no clinically significant pharmacokinetic interaction of Trazec with other oral antidiabetic agents such as metformin or glibenclamide.
Līdzīgā veidā Trazec nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar citiem perorāli lietojamiem pretdiabēta preparātiem, piemēram, ar metformīnu vai glibenklamīdu.
There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Trazec in pregnant women cannot be assessed.
Pieredzes ar grūtniecēm nav, tādēļ Trazec lietošanas drošību grūtniecības periodā novērtēt nav iespējams.
Trazec, like other oral antidiabetic agents, is not recommended for use in pregnancy.
Grūtniecības laikā Trazec, tāpat kā citus perorāli lietojamos pretdiabēta preparātus, lietot nav ieteicams.
Other events Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Trazec-treated and placebo-treated patients.
Citas Pārējo klīnisko pētījumu laikā novēroto nevēlamo blakusparādību biežums pacientiem, kas saņēma Trazec un placebo, bija līdzīgs.
In a clinical study in patients, Trazec was administered in increasing doses up to 720 mg a day for 7 days and was well tolerated.
Klīniska pētījuma laikā pacientiem 7 dienas nozīmēja pieaugošas, līdz 720 mg lielas Trazec devas dienā, kuras pacienti panesa labi.
There is no experience of an overdose of Trazec in clinical trials.
Klīnisko pētījumu laikā Trazec pārdozēšanas pieredze nav iegūta.
Nateglinide,
Agrīna insulīna sekrēcija ir mehānisms, kas uztur normālu glikēmijas kontroli.
5 when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Pirms ēdienreizes ieņemts nateglinīds atjauno insulīna sekrēcijas agrīnās vai pirmās fāzes sākumu, kas 2 tipa diabēta slimniekiem ir zaudēta.
Absorption and bioavailability Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Trazec tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Absorbcija un biopieejamība Pēc perorālas ieņemšanas pirms ēšanas nateglinīds no Trazec tabletēm ātri absorbējas, un vidējā augstākā koncentrācija parasti iestājas mazāk kā 1 stundas laikā.
In type 2 diabetic patients given Trazec over the dose range 60 to 240 mg before three meals per day for one week, nateglinide showed linear pharmacokinetics for both AUC and Cmax, and tmax was independent of dose.
2. tipa diabēta pacientiem, kuri vienu nedēļu pirms trim ēdienreizēm (trīs reizes dienā pirms ēšanas) saņēma Trazec devas robežās no 60 līdz 240 mg, nateglinīda farmakokinētika bija lineāra gan attiecībā uz AUC, gan uz Cmax un tmax no devas lieluma tā nav atkarīga.
The extent of serum protein binding is independent of drug concentration over the test range of 0.1– 10 μ g Trazec/ ml.
Trazec pārbaužu laikā izmantoto koncentrāciju – 0, 1 līdz 10 µg/ ml – robežās konstatēja, ka vielas saistību ar seruma olbaltumvielām devas lielums neietekmē.
6 metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Dati, kas iegūti pētījumos in vitro un in vivo, norāda, ka nateglinīda vielmaiņas procesus galvenokārt nodrošina CYP2C, nedaudz iesaistoties arī CYP3A4.
Plasma concentrations decline rapidly and the elimination half-life of nateglinide typically averaged 1.5 hours in all studies of Trazec in volunteers and type 2 diabetic patients.
Visos Trazec pētījumos, izmantojot brīvprātīgos un 2. tipa diabēta slimniekus, vielas koncentrācija plazmā samazinājās ātri un nateglinīda eliminācijas pusperiods parasti bija 1, 5 stundas ilgs.
It is recommended that Trazec be administered prior to meals.
Trazec ieteicams ieņemt pirms ēšanas.
Packs contain 12, 60, 84, 120 and 360 tablets.
Iepakojumi pa 12, 60, 84, 120 un 360 tabletēm.
TRAZEC 120 mg film-coated tablets
TRAZEC 120 mg apvalkotās tabletes
283 mg per tablet
Laktozes monohidrāts: katra tablete satur 283 mg.
120 mg yellow, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSL” on the other.
120 mg dzeltenas, ovālas tabletes ar apzīmējumu “ NVR ” vienā tabletes pusē un “ TSL ” otrā.
12 when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Pirms ēdienreizes ieņemts nateglinīds atjauno insulīna sekrēcijas agrīnās vai pirmās fāzes sākumu, kas 2 tipa diabēta slimniekiem ir zaudēta.
In type 2 diabetic patients given Trazec over the dose range 60 to 240 mg before three meals per day for one week, nateglinide showed linear pharmacokinetics for both AUC and Cmax, and tmax was independent of dose.
2. tipa diabēta pacientiem, kuri vienu nedēļu pirms trim ēdienreizēm (trīs reizes dienā pirms ēšanas) saņēma Trazec devas robežās no 60 līdz 240 mg, nateglinīda farmakokinētika bija lineāra gan attiecībā uz AUC, gan uz Cmax un tmax, no devas lieluma tā nav atkarīga.
TRAZEC 180 mg film-coated tablets
TRAZEC 180 mg apvalkotās tabletes
214 mg per tablet
Laktozes monohidrāts: katra tablete satur 214 mg.
180 mg red, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSX” on the other.
180 mg sarkanas, ovālas tabletes ar apzīmējumu “ NVR ” vienā tabletes pusē un “ TSX ” otrā.
19 when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Pirms ēdienreizes ieņemts nateglinīds atjauno insulīna sekrēcijas agrīnās vai pirmās fāzes sākumu, kas 2 tipa diabēta slimniekiem ir zaudēta.
Trazec 60 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 60 mg apvalkotās tabletes Nateglinide
12 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 120 film-coated tablets 360 film-coated tablets
12 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes 360 apvalkotās tabletes
Trazec 60 mg tablets Nateglinide
Trazec 60 mg tabletes Nateglinide
Trazec 120 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 120 mg apvalkotās tabletes Nateglinide
Trazec 120 mg tablets Nateglinide
Trazec 120 mg tabletes Nateglinide
Trazec 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 180 mg apvalkotās tabletes Nateglinide
Trazec 180 mg tablets Nateglinide
Trazec 180 mg tabletes Nateglinide
Trazec 60 mgfilm-coated tablets Trazec 120 mg film-coated tablets Trazec 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 60 mg apvalkotās tabletes Trazec 120 mg apvalkotās tabletes Trazec 180 mg apvalkotās tabletes Nateglinide
What Trazec is and what it is used for 2.
Kas ir Trazec un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Trazec 3.
Pirms Trazec lietošanas 3.
How to take Trazec 4.
Kā lietot Trazec 4.
How to store Trazec 6.
Kā uzglabāt Trazec 6.
WHAT TRAZEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR TRAZEC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Trazec is a medicine to lower blood sugar (glucose), which is taken by mouth (these medicines are also known as oral anti-diabetics).
To lieto iekšķīgi (šādas zāles dēvē arī par perorāli lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem).
Trazec works by stimulating the pancreas to produce insulin more quickly.
Trazec iedarbība stimulē aizkuņģa dziedzeri, lai insulīna veidošanās sāktos ātrāk.
Your doctor will prescribe Trazec together with another oral anti-diabetic containing metformin.
Jūsu ārsts Trazec Jums nozīmēs kopā ar vēl vienu perorāli lietojamu pretdiabēta preparātu – metformīnu.
Trazec tablets start to act quickly after you take them and are eliminated from the body rapidly.
Pēc ieņemšanas Trazec tablešu iedarbība sākas drīz un no Jūsu organisma tās ātri izdalās.
BEFORE YOU TAKE TRAZEC
PIRMS TRAZEC LIETOŠANAS
Do not take Trazec
Nelietojiet Trazec šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to nateglinide or any of the other ingredients of Trazec.
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nateglinīdu vai kādu citu Trazec sastāvdaļu;
Talk to your doctor if you have any further questions or you think that any of these may apply to you.
Ja Jums ir kādi papildus jautājumi vai Jums šķiet, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar savu ārstu.
37 Take special care with Trazec People with diabetes sometimes get symptoms of low blood sugar (also called hypoglycaemia).
Diabēta slimniekiem dažkārt parādās simptomi, kas liecina par zemu cukura koncentrāciju asinīs (to dēvē arī par hipoglikēmiju).
Medicines, including Trazec, may also produce symptoms of low blood sugar.
Zāles, tai skaitā arī Trazec, var izraisīt simptomus, kas liecina, ka asinīs ir zema cukura koncentrācija.
The amount of Trazec that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
Rezultātā cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties.
Food, drink and exercise Take Trazec before meals (see section 3, “ How to take Trazec”).
Pārtika, dzērieni un fiziska aktivitāte Trazec jāieņem pirms ēšanas (skatīt 3. apakšpunktu “ Kā lietot Trazec ”).
Alcohol may upset the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Trazec.
Ja Jums parādās simptomi, kas liecina par
If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar and talk to your doctor.
41 zemu cukura koncentrāciju asinīs, apēdiet vai iedzeriet kaut ko, kas satur cukuru, un konsultējieties ar savu ārstu.
Trazec and older people Trazec can be used by people over 65 years of age.
Trazec un gados vecāki pacienti Trazec ir atļauts lietot pacientiem pēc 65 gadu vecuma.
38 Trazec and children and adolescents Trazec is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Trazec un bērni vai pusaudži Bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem) Trazec lietot nav ieteicams, jo preparāta iedarbība šīs vecuma grupas pacientiem nav pētīta.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Trazec if you are pregnant or planning to become pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Trazec, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja to plānojat.
Do not breast-feed during treatment with Trazec.
Trazec terapijas laikā bērnu ar krūti nebarojiet.
Important information about some of the ingredients of Trazec Trazec tablets contain lactose monohydrate.
Svarīga informācija par kādu no Trazec sastāvdaļām Trazec tabletes satur laktozes monohidrātu.
HOW TO TAKE TRAZEC
KĀ LIETOT TRAZEC
Always take Trazec exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Trazec tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
When to take Trazec Take Trazec before the three main meals, usually:
Kad ieņemt Trazec Ieņemiet Trazec pirms trijām galvenajām ēdienreizēm, parasti:
It is best to take it right before a main meal but you can take it up to 30 minutes before.
Trazec vislabāk ir ieņemt tieši pirms galvenās ēdienreizes, bet Jūs to varat darīt līdz pat 30 minūtēm pirms tam.
Do not take it if you are not going to eat a main meal.
Nelietojiet Trazec, ja negatavojieties galvenajai ēdienreizei.
If you miss a meal, skip that dose of Trazec and wait until your next meal.
Ja ēdienreize tiek izlaista, nākamo Trazec devu izlaidiet un pagaidiet līdz nākamajai ēdienreizei.
How much to take Take Trazec as your doctor told you to.
Cik lielu devu ieņemt Ieņemiet ārsta noteikto Trazec devu.
The usual dose of Trazec to start with is 60 mg before the three main meals.
Parastā Trazec sākuma deva ir pa 60 mg pirms trim galvenajām ēdienreizēm.
Swallow the tablets whole with a glass of water before the meal.
Pirms ēdienreizes jānorij veselas tabletes, uzdzerot glāzi ūdens.
How long to take Trazec Take Trazec daily until your doctor tells you to stop.
42 Cik ilgi Trazec jālieto Lietojiet Trazec katru dienu, līdz Jūsu ārsts noteiks lietošanu pārtraukt.
If you take more Trazec than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
Ja esat lietojis Trazec vairāk nekā noteikts Ja nejauši ir ieņemts pārāk daudz tablešu, tūlīt konsultējieties ar ārstu.
If you forget to take Trazec If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Ja esat aizmirsis lietot Trazec Ja esat aizmirsis ieņemt tableti, pirms nākamās ēdienreizes vienkārši ieņemiet nākamo.
Do not take a double dose of Trazec to make up for the one that you missed.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
The side effects caused by Trazec are usually mild to moderate.
Tāpat kā citas zāles, Trazec var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
HOW TO STORE TRAZEC
KĀ UZGLABĀT TRAZEC
Do not use Trazec after the expiry date stated on the carton after EXP.
Nelietot Trazec pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Der. līdz.
Do not use any Trazec pack that is damaged or shows signs of tampering.
Nelietot Trazec, ja iepakojums ir bojāts vai saspiests.
What Trazec contains
Ko Trazec satur
What Trazec looks like and contents of the pack Trazec 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “ NVR” marked on one side and “ TS” on the other.
Trazec ārējais izskats un iepakojums Trazec 60 mg apvalkotās tabletes ir sārtas, apaļas tabletes ar apzīmējumu “ NVR ” vienā pusē un “ TS ” otrā pusē.
Trazec 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSL” on the other.
Trazec 120 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas tabletes ar apzīmējumu “ NVR ” vienā pusē un “ TSL ” otrā pusē.
Trazec 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSX” on the other.
Trazec 180 mg apvalkotās tabletes ir sarkanas, ovālas tabletes ar apzīmējumu “ NVR ” vienā pusē un “ TSX ” otrā pusē.
Each blister pack contains 12, 60, 84, 120 or 360 tablets.
Katrs blisteriepakojums satur 12, 60, 84, 120 vai 360 tabletes.
What is Tredaptive?
Kas ir Tredaptive?
Tredaptive is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Tredaptive ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: nikotīnskābi (ko dēvē arī par niacīnu vai B3 vitamīnu) un laropiprantu.
What is Tredaptive used for?
Kāpēc lieto Tredaptive?
Tredaptive is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Tredaptive lieto kā papildu līdzekli diētai un fiziskai aktivitātei pacientu ar dislipidēmiju (anomāli augsts tauku līmenis asinīs), jo īpaši „ kombinētās jauktās dislipidēmijas ” un „ primārās hiperholesterinēmijas ” gadījumā.
Tredaptive is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Tredaptive parasti lieto kopā ar statīnu (parastās zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai), ja statīna viena paša efektivitāte nav pietiekama.
Tredaptive is used on its own only in patients who cannot take statins.
Tredaptive lieto vienu pašu tikai pacientiem, kas nevar lietot statīnus.
How is Tredaptive used?
Kā lieto Tredaptive?
The starting dose of Tredaptive is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Tredaptive sākuma deva ir viena tablete vienreiz dienā četras nedēļas, pēc tam deva tiek palielināta līdz divām tabletēm vienu reizi dienā.
Tredaptive is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Tredaptive nav ieteicamas bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst informācijas par to efektivitāti un nekaitīgumu šajā vecuma grupā.
How does Tredaptive work?
Kā Tredaptive darbojas?
The two active substances in Tredaptive, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Divām Tredaptive aktīvajām vielām - nikotīnskābei un laropiprantam - ir atšķirīgs darbības mehānisms.
It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Pirmo reizi nikotīnskābi kā zāles, kas samazina
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tauku līmeni asinīs, sāka lietot 1950. gadu vidū, bet tās lietošana tika ierobežota blakusparādību, īpaši ādas apsārtuma dēļ.
In Tredaptive tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Tredaptive tabletēs vienā slānī ir laropiprants, savukārt otrs slānis satur nikotīnskābi.
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat-modifying agent.
Nikotīnskābe tiek atbrīvota lēnāk no otra slāņa, un tai ir taukus modificējošas īpašības.
How has Tredaptive been studied?
Kā noritēja Tredaptive izpēte?
The effects of Tredaptive were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Tredaptive iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Tredaptive was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Tredaptive tika pētītas četros galvenos pētījumos ar hiperholesterinēmijas vai jauktas dislipidēmijas pacientiem.
Two studies looked at the effectiveness of Tredaptive in modifying blood fat levels.
Divos pētījumos aplūkoja Tredaptive efektivitāti, mainot tauku līmeni asinīs.
The first study compared the effectiveness of Tredaptive with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Pirmajā pētījumā, iesaistot kopumā 1613 pacientus, Tredaptive efektivitāti salīdzināja ar vienas pašas nikotīnskābes vai placebo (fiktīvas ārstēšanas) efektivitāti ZBL holesterīna samazināšanā.
The second study compared the combination of Tredaptive and simvastatin (a statin) with Tredaptive alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Otrajā pētījumā salīdzināja Tredaptive un simvastatīna (statīna) kombināciju ar Tredaptive vai simvastatīnu vienu pašu 1398 pacientiem.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Tredaptive or nicotinic acid.
Tajos piedalījās kopumā 2349 pacientu, kas lietoja Tredaptive vai nikotīnskābi.
What benefit has Tredaptive shown during the studies?
Kāds ir Tredaptive iedarbīgums šajos pētījumos?
Tredaptive was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Tredaptive bija efektīvas ZBL holesterīna līmeņa samazināšanai asinīs.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Tredaptive, compared with 1% in those taking placebo.
Pirmajā pētījumā ZBL holesterīna līmenis tika samazināts par 19% pacientiem, kas lietoja Tredaptive, salīdzinot ar 1% pacientu, kas lietoja placebo.
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Tredaptive was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Tredaptive alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Otrais pētījums parādīja, ka ZBL holesterīna līmeņus vēl vairāk samazināja Tredaptive lietošana kopā ar simvastatīnu (pazeminājums par 48%) salīdzinājumā ar Tredaptive vienu pašu (pazeminājums par 17%) vai simvastatīnu vienu pašu (pazeminājums par 37%).
In the first and third studies, fewer patients taking Tredaptive reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Pirmajā un trešajā pētījumā mazāk pacientu, kas lietoja Tredaptive, ziņoja par vidēji smagu, smagu vai ļoti smagu sarkšanu nekā pacienti, kas lietoja nikotīnskābi vienu pašu.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Tredaptive than in those taking nicotinic acid alone.
Ceturtajā pētījumā sarkšanu novēroja retāk pacientiem, kas lietoja Tredaptive, nekā tiem, kas lietoja nikotīnskābi vienu pašu.
What is the risk associated with Tredaptive?
Kāds pastāv risks, lietojot Tredaptive?
The most common side effect with Tredaptive (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Tredaptive blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir sarkšana.
For the full list of all side effects reported with Tredaptive, see the Package Leaflet.
Pilns visu Tredaptive izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Tredaptive should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Tredaptive nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nikotīnskābi, laropiprantu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Tredaptive been approved?
Kāpēc Tredaptive tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tredaptive’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Cilvēkam paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Tredaptive dislipidēmijas ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku, jo īpaši pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju un pacientiem ar primāro hiperholesterīnēmiju.
The Committee recommended that Tredaptive be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Tredaptive reģistrācijas apliecību.
Other information about Tredaptive:
Cita informācija par Tredaptive.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tredaptive to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 3. jūlijā izsniedza Tredaptive reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Sharp & Dohme Ltd.
The full EPAR for Tredaptive can be found here.
Pilns Tredaptive EPAR teksts ir atrodams šeit
This summary was last updated in 05-2008.
2/ 3 Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05/ 2008.
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg ilgstošās darbības tabletes
Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Kapsulas veida, balta vai iedzeltena tablete ar iegravētu "552" vienā pusē.
Tredaptive is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Tredaptive ir indicēts dislipidēmijas ārstēšanai, īpaši pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju (ko raksturo paaugstināts ZBL holesterīna un triglicerīdu līmenis un zems ABL holesterīna līmenis) un pacientiem ar primāro hiperholesterinēmiju (heterozigotisku ģimenes un sporādisku).
Tredaptive should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Pacientiem Tredaptive jālieto kopā ar HMG- CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem) gadījumos, kad HMG- CoA reduktāzes inhibitoru holesterīna līmeni pazeminošā iedarbība nav pietiekama.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Tredaptive.
Ārstēšanas laikā ar Tredaptive jāturpina ievērot diētu un jāveic citi nefarmakoloģiskie pasākumi (piemēram, treniņi, ķermeņa masas samazināšana).
If Tredaptive is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Ja Tredaptive nav lietots mazāk par 7 dienām pēc kārtas, pacienta ārstēšanu var atsākt ar pēdējo lietoto devu.
If Tredaptive is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
Ja Tredaptive nav lietots 7 vai vairāk dienas pēc kārtas, ārstēšana 1. nedēļā jāatsāk ar 1000 mg/ 20 mg devu, pēc tam turpinot ar 2000 mg/ 40 mg uzturošo devu.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Tredaptive at the 2000 mg/ 40 mg dose.
Pacienti, kuri iepriekš lietojuši 2000 mg vai lielākas nikotīnskābi saturošu ilgstošās darbības zāļu devas, Tredaptive lietošanu var sākt ar 2000 mg/ 40 mg devu.
Patients switching from less than 2000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1000 mg/ 20 mg and advance to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Pacientiem, kuri iepriekš lietojuši par 2000 mg mazākas nikotīnskābes ilgstošas darbības devas, Tredaptive lietošana jāsāk ar 1000 mg/ 20 mg sākuma devu, un pēc četrām nedēļām tā jāpalielina līdz 2000 mg/ 40 mg uzturošajai devai.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Pacientiem, kuri lietojuši tūlītējas iedarbības nikotīnskābi, Tredaptive terapija jāsāk ar 1000 mg/ 20 mg devu, un pēc četrām nedēļām tā jāpalielina līdz 2000 mg/ 40 mg uzturošajai devai.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Tredaptive in paediatric patients have not been established.
Lietošana bērniem Nav informācijas par Tredaptive drošību un efektivitāti bērniem.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Tredaptive in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Lietošana pacientiem ar aknu vai nieru funkcijas traucējumiem Nav pētīta Tredaptive lietošana pacientiem ar aknu vai nieru funkcijas traucējumiem.
Like other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Kā visas nikotīnskābi saturošas zāles, Tredaptive ir kontrindicēts pacientiem ar nozīmīgu vai nenoskaidrotu aknu disfunkciju.
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Tredaptive.
Vienlaikus terapija Papildus tam, kas tiek sasniegts ar Tredaptive, acetilsalicilskābes lietošana pietvīkumu nesamazina.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Tā kā žultsskābes sekvestrantu vienlaikus lietošana var samazināt tādu skābi saturošu zāļu biopieejamību kā nikotīnskābe, tad Tredaptive iesaka lietot > 1 stundu pirms vai > 4 stundas pēc žultsskābes sekvestrantu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 5).
When Tredaptive is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Ja Tredaptive lieto kopā ar statīnu, lūdzu, izlasiet šo zāļu aprakstu.
Hepatic effects Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Tredaptive has not been studied.
Iedarbība uz aknām Tūlītējas iedarbības (kristāliskās) nikotīnskābes nomaiņa uz Tredaptive lietošanu nav pētīta.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Tādēļ pacientiem, kuriem tūlītējas iedarbības nikotīnskābe tiek nomainīta pret Tredaptive, sākumā jālieto 1000 mg/ 20 mg deva.
Tredaptive should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Tredaptive piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri lielā daudzumā lieto alkoholiskos dzērienus un/ vai kuriem ir bijusi aknu slimība.
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Tredaptive is recommended.
Ja novēro pastāvīgu alanīna aminotransferāzes (ALAT) vai aspartāta aminotransferāzes (ASAT) paaugstināšanos ≥ 3 X NAR, iesaka samazināt devu vai pārtraukt Tredaptive lietošanu.
Physicians contemplating combined therapy with statins and Tredaptive should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Pirms pieņemt lēmumu par kombinēto statīnu un Tredaptive terapiju, ārstam rūpīgi jāizvērtē iespējamā ieguvuma un riska attiecība, un pacients rūpīgi jāuzrauga, vai neveidojas jebkādas muskuļu sāpju, jutīguma vai nespēka pazīmes un simptomi, īpaši terapijas pirmajos mēnešos un gadījumos, kad tiek palielināta vienu vai otru zāļu deva.
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Tredaptive with a statin, their CK levels should be measured.
Ja, lietojot Tredaptive vienlaikus ar statīniem, parādās muskuļu sāpes, nespēks vai krampji, jānosaka KK līmenis serumā.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Tredaptive should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Nieru disfunkcija Tā kā nikotīnskābe un tās metabolīti izdalās caur nierēm, Tredaptive jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Tredaptive is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Akūts koronārais sindroms Kā visām nikotīnskābi saturošām zālēm, jāievēro piesardzība, ja Tredaptive lieto pacientiem ar nestabilu stenokardiju vai MI akūtā fāzē, īpaši, ja šie pacienti saņem arī zāles ar aktīvu iedarbību uz asinsvadiem, tādas kā nitrāti, kalcija kanālu blokatori vai adrenerģiskos blokatorus.
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Hematoloģiskā iedarbība Kā visas nikotīnskābi saturošās zāles, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) nedaudz samazināja trombocītu skaitu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Ietekme uz urīnskābi Kā visas nikotīnskābi saturošās zāles, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) nedaudz palielināja urīnskābes līmeni (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Therefore, Tredaptive should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Tādēļ Tredaptive piesardzīgi jālieto pacientiem ar podagru vai noslieci uz podagru.
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive was associated with small decreases in phosphorus levels.
Hipofosfātēmija Kā visas nikotīnskābi saturošās zāles, Tredaptive nedaudz samazināja fosfora līmeni.
Excipient Tredaptive contains lactose.
4 Tredaptive satur laktozi.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Tredaptive.
Vienlaicīga alkohola vai karstu dzērienu lietošana var pastiprināt pietvīkumu un tādēļ jāizvairās no to lietošanas ap Tredaptive lietošanas laiku.
Nicotinic acid may potentiate the effects of ganglionic blocking agents and vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, and adrenergic receptor blocking agents, resulting in postural hypotension.
Nikotīnskābe Nikotīnskābes ietekme uz citām zālēm Hipotensīvā terapija: nikotīnskābe varētu potencēt ganglioblokatoru un vazoaktīvozāļu, tādu kā nitrāti, kalcija kanālu blokatori un adrenerģisko receptoru blokatori, iedarbību, izraisot posturālo hipotensiju.
The pharmacokinetic interaction of Tredaptive with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Tredaptive un statīnu farmakokinētiskā mijiedarbība pētīta tikai ar simvastatīnu (skatīt apakšpunktu 4. 4).