qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
Smaga asiņošana tika novērota 3, 4% pacientu, kuri saņēma fondaparinuksu, un 2, 4% pacientu, kuri saņēma dalteparīnu.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Venozās trombembolijas profilakse medikamentozi ārstētiem pacientiem, kam ir augsts trombembolisku komplikāciju risks ierobežota kustīguma dēļ akūtas slimības laikā Randomizētā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā 839 pacienti tika ārstēti ar 2, 5 mg fondaparinuksa reizi dienā vai placebo 6 – 14 dienas.
Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5 patients (1.2%), respectively].
Fondaparinukss arī nozīmīgi samazināja konstatētas letālas PE biežumu [attiecīgi 0 pacienti (0, 0%) pret 5 pacientiem (1, 2%)].
Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Uzsūkšanās Pēc subkutānas ievadīšanas fondaparinukss uzsūcas pilnīgi un ātri (absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 100%).
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Gados veciem cilvēkiem fondaparinuksa farmakokinētika ir lineāra, ievadot 2 – 8 mg subkutāni.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Pēc lietošanas reizi dienā līdzsvara līmenis plazmā tiek sasniegts pēc 3 – 4 dienām, Cmax un AUC palielinās 1, 3 reizes.
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Vidējā (SK%) fondaparinuksa farmakokinētisko raksturlielumu vērtība pacientiem, kam veic gūžas locītavas endoprotezēšanas operāciju un kas saņem 2, 5 mg fondaparinuksa reizi dienā:
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
In vitro fondaparinukss izteikti un specifiski saistās ar antitrombīna olbaltumu no devas atkarīgā veidā atkarībā no koncentrācijas plazmā (98, 6% − 97, 0%, ja koncentrācija ir 0, 5 – 2 mg/ l).
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
8 Tā kā fondaparinukss nozīmīgi nesaistās ar plazmas olbaltumiem, izņemot ATIII, nav raksturīga mijiedarbība ar citām zālēm izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem.
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Tādējādi in vivo fondaparinuksam nav raksturīga mijiedarbība ar citām zālēm, nomācot CYP mediētu metabolismu.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Ekskrēcija/ eliminācija Eliminācijas pusperiods (t½) ir aptuveni 17 stundas veseliem jauniem cilvēkiem un aptuveni 21 stunda veseliem gados veciem cilvēkiem.
8 Special populations
Īpašas pacientu grupas
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Bērni - Fondaparinukss nav pētīts šai pacientu grupai.
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Gados veci pacienti - Līdz ar vecumu var vājināties nieru darbība, un tādēļ gados veciem cilvēkiem var mazināties fondaparinuksa eliminācijas spēja.
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Dzimums - Pēc devas pielāgošanas atbilstoši ķermeņa masai atšķirības starp dzimumiem nekonstatēja.
However, studies performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Tomēr ar veseliem aziātiem (japāņiem) veiktos pētījumos nekonstatēja atšķirīgas farmakokinētiskās īpašības, salīdzinot ar veseliem baltās rases pārstāvjiem.
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
Līdzīgi nenovēroja plazmas klīrensa atšķirības starp melnādainiem un baltās rases pacientiem, kam veic ortopēdisku operāciju.
Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i. e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
Aknu mazspēja – Pēc vienreizējas subkutānas fondaparinuksa ievadīšanas pacientiem ar mēreni izteiktu aknu mazspēju (Child- Pugh B kategorija), kopējās (t. i., saistītās un nesaistītas vielas) Cmax un AUC vērtības bija attiecīgi par 22% un 39% zemākas, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību.
The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby resulting in increased renal clearance of fondaparinux.
Zemāka fondaparinuksa koncentrācija plazmā tika skaidrota ar samazinātu saistīšanos ar ATIII sakarā ar zemāku ATIII koncentrāciju plazmā pacientiem ar aknu mazspēju, kā rezultātā bija palielināts fondaparinuksa renālais klīrenss.
Consequently, unbound concentrations of fondaparinux are expected to be unchanged in patients with mild to moderate hepatic impairment, and therefore, no dose adjustment is necessary based on pharmacokinetics.
Tādējādi ir paredzams, ka nesaistīta fondaparinuksa koncentrācija pacientiem ar viegli līdz mēreni izteiktu aknu mazspēju paliek nemainīga, un devas pielāgošana, pamatojoties uz farmakokinētikas rādītājiem, nav nepieciešama.
The pharmacokinetics of fondaparinux has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Fondaparinuksa farmakokinētika pacientiem ar smagu aknu mazspēju nav pētīta (skatīt apakšpunktu 4. 2 un 4. 4).
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
1. klases stikla korpuss (1 ml), kam pievienota 27 gaudžu x 12, 7 mm adata un kas noslēgts ar brombutila vai hlorbutila elastomēra virzuļa aizbāzni.
Arixtra is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra ir pieejams iepakojumā pa 2, 7, 10 un 20 pilnšļircēm.
There are two types of syringes: • syringe with a yellow plunger and an automatic safety system • syringe with yellow plunger and a manual safety system.
Ir divu veidu šļirces: • šļirces ar dzeltenu virzuli un automātisku drošības sistēmu, • šļirces ar dzeltenu virzuli un manuālu drošības sistēmu.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Pirms lietošanas jāapskata, vai parenterāli lietojamie šķīdumi nesatur sīkas daļiņas un vai nav mainījusies to krāsa.
Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Norādījumi, kā zāles injicēt pašam, sniegti lietošanas instrukcijā.
The needle protection system of the Arixtra pre-filled syringes have been designed with a safety system to protect from needle stick injuries following injection.
Arixtra pilnšļirču adatas aizsargsistēma ir veidota ar drošības sistēmu, lai novērstu saduršanās iespēju ar adatu pēc injekcijas.
21 March 2002
2002. gada 21. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Nestabilas stenokardijas vai miokarda infarkta bez ST segmenta pacēluma (NS/ MIBSTP) ārstēšana pacientiem, kuriem nav indicēta neatliekama (< 120 min.) invazīva terapija (perkutāna koronāra iejaukšanās - PKI) (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1).
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
Miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu (MISTP) ārstēšana pacientiem, kuru ārstēšanā tiek izmantoti trombolītiski līdzekļi vai kuri sākotnēji nesaņem nekādu citu reperfūzijas terapijas veidu.
12 Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
12 Terapeitiski ārstēti pacienti, kam ir augsts trombembolisku komplikāciju risks, ņemot vērā individuālā riska vērtējumu Ieteicamā fondaparinuksa deva ir 2, 5 mg reizi dienā subkutānas injekcijas veidā.
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
Terapija jāuzsāk, cik ātri vien iespējams pēc diagnozes noteikšanas, un jāturpina ne vairāk par 8 dienām vai līdz pacienta izrakstīšanai no slimnīcas, ja tā notiek ātrāk.
If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Ja pacientam paredzēts veikt perkutānu koronāru iejaukšanos (PKI), PKI laikā jāievada nefrakcionēts heparīns (NFH) atbilstoši vietējai praksei, ievērojot pacienta potenciālo asiņošanas risku, tai skaitā laiku kopš pēdējās fondaparinuksa devas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In the pivotal UA/ NSTEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 2 hours after sheath removal.
Galvenajā NS/ MIBSTP klīniskajā pētījumā terapija ar fondaparinuksu tika atsākta ne agrāk par 2 stundām pēc katetra izņemšanas.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily.
Miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu (MISTP) terapija Ieteicamā fondaparinuksa deva ir 2, 5 mg vienu reizi dienā.
The first dose of fondaparinux is administered intravenously and subsequent doses are administered by subcutaneous injection.
Pirmā fondaparinuksa deva jāievada intravenozi, bet nākamās devas – subkutānas injekcijas veidā.
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
Terapija jāuzsāk, cik ātri vien iespējams pēc diagnozes noteikšanas, un jāturpina ne ilgāk par 8 dienām vai līdz pacienta izrakstīšanai no slimnīcas, ja tā notiek ātrāk.
If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Ja pacientam paredzēts veikt neprimāru PKI, PKI laikā jāievada nefrakcionēts heparīns (NFH) atbilstoši vietējai praksei, ievērojot pacienta potenciālo asiņošanas risku, tai skaitā laiku kopš pēdējās fondaparinuksa devas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In the pivotal STEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 3 hours after sheath removal.
Galvenajā MISTP klīniskajā pētījumā terapija ar fondaparinuksu tika atsākta ne agrāk par 3 stundām pēc katetra izņemšanas.
In STEMI or UA/ NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
MISTP vai NS/ MIBSTP pacientiem, kam paredzēts veikt koronārās artērijas šuntēšanu (KAŠ), ja vien iespējams, fondaparinuksu nedrīkst ievadīt 24 stundas pirms ķirurģiskās operācijas un to drīkst atsākt lietot 48 stundas pēc operācijas.
Prevention of VTE following Surgery In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
VT profilakse pēc ķirurģiskas operācijas Pacientiem, kam veic operāciju, pirmās fondaparinuksa injekcijas laiks stingri jāievēro ≥ 75 gadus veciem pacientiem un/ vai tiem, kam ķermeņa masa ir < 50 kg, un/ vai pacientiem ar nieru mazspēju, ja kreatinīna klīrenss ir 20 – 50 ml/ min.
Renal impairment • Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
Nieru mazspēja • VTE profilakse – Fondaparinuksu nedrīkst lietot pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir < 20 ml/ min (skatīt apakšpunktu 4. 3).
13 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Aknu mazspēja - Pacientiem ar viegli vai mēreni izteiktu aknu mazspēju deva nav jāpielāgo.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
13 Bērniem - Fondaparinuksu neiesaka lietot bērniem līdz 17 gadu vecumam drošības un efektivitātes datu trūkuma dēļ.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre- filled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Lai izvairītos no zāļu zuduma, lietojot pilnšļirci, pirms injekcijas neizvadiet no šļirces gaisa burbuli.
• Intravenous administration (first dose in patients with STEMI only) Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
• Intravenoza ievadīšana (tikai pirmā deva pacientiem ar MISTP) Intravenozu ievadīšanu ir jāveic caur esošu intravenozo sistēmu vai nu tieši, vai arī izmantojot neliela tilpuma (25 vai 50 ml) 0, 9% nātrija hlorīda minimaisu.
The intravenous tubing should be well flushed with saline after injection to ensure that all of the medicinal product is administered.
Pēc injekcijas intravenozās sistēmas caurules labi jāizskalo ar nātrija hlorīda šķīdumu, lai nodrošinātu, ka organismā nonācis viss zāļu daudzums.
If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes.
Ievadot ar minimaisu, infūzija jāveic 1 - 2 minūšu laikā.
Fondaparinux must not be administered intramuscularly.
Fondaparinuksu nedrīkst ievadīt intramuskulāri.
For prevention of VTE, agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
VT profilaksei zāles, kas var palielināt asiņošanas risku, nedrīkst lietot vienlaikus ar fondaparinuksu.
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of section 4.5.
Nepieciešamības gadījumā vienlaicīgi jāveic terapija ar K vitamīna antagonistu atbilstoši apakšpunktā 4. 5 sniegtajai informācijai.
14 PCI and risk of guiding catheter thrombus In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
PKI un vadošā katetra trombozes risks Pacientiem ar MISTP, kuriem tiek veikta primāra PKI, fondaparinuksa lietošana pirms PKI un tās laikā nav ieteicama.
Similarly, in UA/ NSTEMI patients with life threatening conditions that require urgent revascularisation, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
Tāpat arī pacientiem ar NS/ MIBSTP, kam ir dzīvībai bīstamas slimības, kuru dēļ nepieciešama neatliekama revaskularizācija, fondaparinuksa lietošana pirms PKI un tās laikā nav ieteicama.
These are patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, life- threatening arrhythmias or haemodynamic instability.
Tie ir pacienti ar rezistentu vai recidivējošu stenokardiju, kas saistīta ar dinamisku ST novirzi, sirds mazspēju, dzīvībai bīstamām aritmijām vai hemodinamisku nestabilitāti.
In UA/ NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended, therefore UFH should be used according to local practice (see section 4.2).
14 Pacientiem ar NS/ MIBSTP un MISTP, kuriem tiek veikta neprimāra PKI, fondaparinuksa kā vienīgā antikoagulanta lietošana PKI laikā nav ieteicama, tādēļ jālieto NFH atbilstoši vietējai praksei (skatīt apakšpunktu 4. 2).
In those patients who underwent non-primary PCI 6-24 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 8,000 IU and the incidence of major bleeding was 2% (2/ 98).
Pacientiem, kam neprimāra PKI tika veikta 6- 24 stundas pēc pēdējās fondaparinuksa devas, vidējā NFH deva bija 8000 SV un nopietnas asiņošanas biežums bija 2% (2/ 98).
In those patients who underwent non-primary PCI < 6 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 5,000 IU and the incidence of major bleeding was 4.1% (2/ 49).
Pacientiem, kam neprimāra PKI tika veikta < 6 stundas pēc pēdējās fondaparinuksa devas, vidējā NFH deva bija 5000 SV un nopietnas asiņošanas biežums – 4, 1% (2/ 49).
Clinical trials have shown a low but increased risk of guiding catheter thrombus in patients treated with fondaparinux for anticoagulation during PCI compared to control.
Klīniskos pētījumos konstatēts zems, taču palielināts vadošā katetra trombozes risks pacientiem, kas koagulācijas nomākšanai PKI laikā saņēma fondaparinuksu, salīdzinot ar kontroles līdzekli.
Incidences in non-primary PCI in UA/ NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control).
Sastopamības biežums neprimāras PKI gadījumā NS/ MIBSTP slimniekiem bija 1, 0% pret 0, 3% (fondaparinukss pret enoksaparīnu) un primāras PKI gadījumā MISTP slimniekiem 1, 2% pret 0% (fondaparinukss pret kontroles līdzekli).
Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
Spinālā/ epidurālā anestēzija Pacientiem, kam veic lielu ortopēdisku operāciju, lietojot vienlaikus fondaparinuksu un spinālu/ epidurālu anestēziju vai veicot spinālu punkciju, nevar noliegt epidurālas vai spinālas hematomas veidošanos, kas var izraisīt ilgstošu vai pastāvīgu paralīzi.
The risk of these rare events may be higher with post- operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Šo reti sastopamo traucējumu risks var būt lielāks, lietojot pēc operācijas epidurālus ilgkatetrus vai vienlaikus lietojot citas hemostāzi ietekmējošas zāles.
Renal impairment Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
Nieru mazspēja • VTE profilakse - Zināms, ka fondaparinukss tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm.
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/ min.
Pieejams maz klīnisko datu par pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/ min. • NS/ MIBSTP un MISTP terapija - Attiecībā uz NS/ MIBSTP un MISTP terapiju pieejams maz klīnisko datu par fondaparinuksa lietošanu pa 2, 5 mg vienu reizi dienā pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir no 20 līdz 30 ml/ min.
Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3).
Tādēļ ārstam jānosaka, vai ieguvums no terapijas attaisno risku (skatīt apakšpunktu 4. 2 un 4. 3).
15 Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Pacienti ar heparīna inducētu trombocitopēniju Fondaparinukss piesardzīgi jālieto pacientiem, kam anamnēzē ir heparīna inducēta trombocitopēnija (HIT).
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in:
Fondaparinuksa 2, 5 mg drošību vērtēja:
- 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days
- 1407 pacientiem, kuriem tika veiktas operācijas vēdera dobumā un kas tika ārstēti līdz 9 dienām
16 For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Lietojot VT profilaksei, nevēlamās blakusparādības, par kurām pētnieki ziņojuši kā par iespējami saistītām ar fondaparinuksa lietošanu, norādītas atbilstoši sastopamības biežumam (ļoti bieži ≥ 1/ 10; bieži: ≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10; retāk: ≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100; reti: ≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1000; ļoti reti: < 1/ 10 000) un orgānu sistēmai, kā pirmās minot nopietnākās nevēlamās blakusparādības; šīs blakusparādības jāvērtē ķirurģiskā un terapeitiskā kontekstā.
System organ class MedDRA
16 Orgānu sistēmu klasifikācija MedDRA Infekcijas un parazitozes
Rare: post-operative infection
Bieži: pēcoperācijas asiņošana, anēmija
Blood and lymphatic system disorders
Bieži: asiņošana (hematoma,
Common: post-operative haemorrhage, anaemia
sistēmas traucējumi
Common: bleeding (haematoma, haematuria,
Retāk: asiņošana (deguna asiņošana,
Immune system disorders Rare: allergic reaction
hematūrija, klepus ar asinīm,
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia disorders
Imūnās sistēmas traucējumi Metabolisma un barošanās traucējumi Nervu sistēmas traucējumi Asinsvadu sistēmas traucējumi
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion
kuņģa - zarnu trakta asiņošana, klepus ar asinīm, hematūrija, hematoma), trombocitopēnija, purpura, trombocitēmija, izmainīti trombocīti, koagulācijas traucējumi Reti: alerģiskas reakcijas Reti: hipokaliēmija Reti: nemiers, miegainība, vertigo, reibonis, galvassāpes, apmulsums Reti: hipotensija
Rare: hypotension
smaganu asiņošana) Retāk: anēmija
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi
Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Reti: dispnoja, klepus Retāk: slikta dūša, vemšana Reti: sāpes vēderā, dispepsija, gastrīts, aizcietējums, caureja Retāk: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, aknu funkcijas traucējumi Reti: bilirubinēmija
Hepatobiliary disorders
Retāk: dispnoja
17 Skin and subcutaneous tissue disorders
Ādas un zemādas audu bojājumi
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Retāk: tūska, perifēra tūska, drudzis, izdalījumi no brūces Reti: sāpes krūtīs, nogurums, karstuma viļņi, sāpes kājās, dzimumorgānu tūska, pietvīkums, sinkope
In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
Citos pētījumos vai lietojot zāles pēc reģistrācijas, retos gadījumos ziņots par intrakraniālu/ intracerebrālu un retroperitoneālu asiņošanu.
The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis.
AKS programmā ziņotais nevēlamo blakusparādību profils atbilst blakusparādībām, kas konstatētas VT profilakses laikā.
Bleeding was a commonly reported event in patients with UA/ NSTEMI and STEMI.
Asiņošana bija biežāk ziņotā blakusparādība pacientiem ar NS/ MIBSTP un MISTP.
1.4% (control [UFH/ placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
Izspriestas masīvas asiņošanas biežums līdz III fāzes NS/ MIBSTP pētījuma 9. dienai, to ieskaitot, bija 2, 1% (fondaparinukss) pret 4, 1% (enoksaparīns), bet izspriestas smagas asiņošanas biežums pēc modificētiem TIMI kritērijiem līdz III fāzes MISTP pētījuma 9. dienai, to ieskaitot, bija 1, 1% (fondaparinukss) pret 1, 4% (kontroles līdzeklis [NFH] / placebo).
In the Phase III UA/ NSTEMI study, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were headache, chest pain and atrial fibrillation.
III fāzes NS/ MIBSTP pētījumā biežāk ziņotās, ar asiņošanu nesaistītās blakusparādības (ziņotas vismaz 1% dalībnieku, kas saņēma fondaparinuksu) bija galvassāpes, sāpes krūtīs un priekškambaru mirgošana.
In the Phase III study in STEMI patients, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were atrial fibrillation, pyrexia, chest pain, headache, ventricular tachycardia, vomiting, and hypotension.
III fāzes pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar MISTP, biežāk ziņotās, ar asiņošanu nesaistītas blakusparādības (ziņotas vismaz 1% dalībnieku, kas saņēma fondaparinuksu) bija priekškambaru mirgošana, pireksija, sāpes krūtīs, galvassāpes, ventrikulāra tahikardija, vemšana un hipotensija.
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Farmakodinamiskā iedarbība Fondaparinukss ir sintētisks un selektīvs aktivēta X (Xa) faktora inhibitors.
18 At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Lietojot 2, 5 mg devu, fondaparinukss neietekmē parasto asinsreces testu rezultātus, piemēram, aktivēto parciālo tromboplastīna laiku (aPTT – activated partial thromboplastin time), aktivēto asinsreces laiku (ACT – activated clotting time) vai protrombīna laiku (PT – prothrombin time) / starptautisko normalizēto attiecību (INR – international normalised ratio) plazmā, kā arī asinsteces laiku un fibrinolītisko aktivitāti.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Venozās trombembolijas profilakse pacientiem, kuriem tiek veiktas lielas ortopēdiskas apakšējo ekstremitāšu operācijas, līdz 9 dienām ilgi Fondaparinuksa klīniskā programma bija plānota, lai pierādītu fondaparinuksa efektivitāti venozās trombembolijas (VT) novēršanā, t. i., proksimālās un distālās dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) novēršanā pacientiem, kam veic lielu ortopēdisku apakšējo ekstremitāšu operāciju, piemēram, gūžas kaula lūzuma gadījumā, lielu ceļa locītavas operāciju vai gūžas endoprotezēšanas operāciju.
In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
18 Pētījumos, veicot salīdzināšanu ar 40 mg enoksaparīna, ko reizi dienā sāka lietot 12 stundas pirms operācijas, masīvu asiņošanu novēroja 2, 8% ar ieteicamo fondaparinuksa devu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 2, 6% ar enoksaparīnu ārstēto pacientu.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery In a double-blind clinical study, 2,927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5,000 IU once daily, with one 2,500 IU preoperative injection and a first 2,500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Venozās trombembolijas profilakse pacientiem, kam tiek veikta operācija vēdera dobumā, ja tiek izlemts, ka viņiem ir augsts trombembolisku komplikāciju risks, piemēram, pacientiem, kam tiem veiktas vēža operācijas vēdera dobumā Dubultaklā klīniskajā pētījumā 2927 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu fondaparinuksu 2, 5 mg vienu reizi dienā vai dalteparīnu 5000 SV vienu reizi dienā ar vienu 2500 SV injekciju pirms operācijas un pirmo 2500 SV injekciju pēc operācijas 7+2 dienas.
The main sites of surgery were colonic/ rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
Biežāk veiktās operācijas bija resnās zarnas un taisnās zarnas operācijas, kuņģa, aknu operācijas, holecistektomija vai citas žultsceļu operācijas.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/ kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/ NSTEMI.
19 Nestabilas stenokardijas vai miokarda infarkta bez ST segmenta pacēluma (NS/ MIBSTP) terapija OASIS 5 bija dubultmaskēts, randomizēts, nepārākuma (non- inferiority) klīniskais pētījums, kurā fondaparinuksu pa 2, 5 mg subkutāni vienu reizi dienā salīdzināja ar enoksaparīnu pa 1 mg/ kg subkutāni divas reizes dienā aptuveni 20 000 pacientiem ar NS/ MIBSTP.
All patients received standard medical treatment for UA/ NSTEMI, with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
Visi pacienti saņēma NS/ MIBSTP standarta terapiju, un 34% pacientu tika veikta PKI, bet 9% – KAŠ.
The mean treatment duration was 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
Vidējais terapijas ilgums fondaparinuksa grupā bija 5, 5 dienas, bet enoksaparīna grupā – 5, 2 dienas.
If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last subcutaneous dose and planned use of GP IIb/ IIIa inhibitor.
Ja tika veikta PKI, pacienti papildterapijā saņēma vai nu fondaparinuksu intravenozi (pacienti fondaparinuksa grupā), vai arī pēc ķermeņa masas koriģētu NFH intravenozi (pacienti enoksaparīna grupā) atkarībā no pēdējās subkutānās devas laika un plānotās GP IIb/ IIIa inhibitora lietošanas.
Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
Aptuveni 40% un 17% pacientu bija attiecīgi viegli (kreatinīna klīrenss ≥50 līdz < 80 ml/ min) vai vidēji izteikti (kreatinīna klīrenss ≥30 līdz < 50 ml/ min) nieru darbības traucējumi.
The primary adjudicated endpoint was a composite of death, myocardial infarction (MI) and refractory ischaemia (RI) within 9 days of randomisation.
Primārais izspriestais gala kritērijs bija nāves, miokarda infarkta (MI) un rezistentas išēmijas (RI) gadījumu kopējais skaits 9 dienu laikā pēc randomizācijas.
Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, one-sided non-inferiority p value = 0.003).
5, 8% pacientu fondaparinuksa grupā komplikācija radās līdz 9. dienai, salīdzinot ar 5, 7% pacientu enoksaparīnu saņēmušo pacientu grupā (riska attiecība 1, 01, 95% TI, 0, 90; 1, 13, vienpusējā nepārākuma p vērtība = 0, 003).
By Day 30, the incidence of all cause mortality was significantly reduced from 3.5% on enoxaparin to 2.9% on fondaparinux (hazard ratio 0.83, 95% CI, 0.71; 0.97, p = 0.02).
Līdz 30. dienai visu cēloņu izraisītā mirstība būtiski samazinājās - no 3, 5% enoksaparīna grupā līdz 2, 9% fondaparinuksa grupā (riska attiecība 0, 83, 95% TI, 0, 71; 0, 97, p = 0, 02).
The effects on the incidence of MI and RI were not statistically different between the fondaparinux and enoxaparin treatment groups.
Ietekmē uz saslimstību ar MI un RI nebija statistiskas atšķirības starp fondaparinuksa un enoksaparīna terapijas grupām.
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44; 0.61, p < 0.001).
9. dienā masīvas asiņošanas biežums fondaparinuksa un enoksaparīna grupā bija atbilstoši 2, 1% un 4, 1% (riska attiecība 0, 52, 95% TI, 0, 44; 0, 61, p < 0, 001).
The efficacy findings and results on major bleeding were consistent across prespecified subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines or GP IIb/ IIIa inhibitors).
Efektivitāti raksturojošās atradnes un rezultāti attiecībā uz masīvu asiņošanu bija pastāvīgi dažādās iepriekšnoteiktās apakšgrupās, piemēram, gados veci cilvēki, pacienti ar nieru darbības traucējumiem, vienlaikus lietojamo trombocītu agregācijas inhibitoru tipi (aspirīns, tienopiridīni vai GP IIb/ IIIa inhibitori).
In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/ MI/ RI within 9 days of randomisation (hazard ratio 1.08, 95% CI, 0.92; 1.27).
To fondaparinuksu vai enoksaparīnu saņēmušo pacientu apakšgrupā, kuriem tika veikta PKI, 9 dienu laikā pēc randomizācijas nāve/ MI/ RI iestājās attiecīgi 8, 8% un 8, 2% pacientu (riska attiecība 1, 08, 95% TI, 0, 92; 1, 27).
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%) in approximately 12,000 patients with STEMI.
Miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu (MISTP) terapija OASIS 6 bija dubultmaskēts, randomizēts pētījums, kurā fondaparinuksa drošība un efektivitāte, lietojot to pa 2, 5 mg vienu reizi dienā, vērtēta, salīdzinot ar parasto aprūpi (placebo (47%) vai NFH (53%)), aptuveni 12 000 pacientu ar MISTP.
All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%),
Visi pacienti saņēma standarta MISTP terapiju, tai skaitā primāru PKI (31%), trombolītiskus līdzekļus (45%) vai nesaņēma reperfūziju (24%).
Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
84% pacientu, kas saņēma trombolītisku līdzekli, tika ārstēti ar nespecifisku fibrinolītisku līdzekli (galvenokārt streptokināzi).
The primary adjudicated endpoint was a composite of death and recurrent MI (re-MI) within 30 days of randomisation.
Primārais izspriestais gala kritērijs bija nāve un atkārtots MI (at- MI) 30 dienu laikā pēc randomizācijas. Nāves/ at- MI biežums līdz 30. dienai būtiski samazinājās - no 11, 1% kontroles grupā līdz 9, 7% fondaparinuksa grupā (riska attiecība 0, 86, 95% TI, 0, 77; 0, 96, p = 0, 008).
The incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Iepriekšnoteiktā slānī, salīdzinot fondaparinuksu ar placebo (t. i., pacienti, kas ārstēti ar nespecifiskiem fibrinolītiskiem līdzekļiem (77, 3%), neveicot reperfūziju (22%), ar specifiskiem fibrinolītiskiem līdzekļiem (0, 3%), primāru PKI (0, 4%), nāves/ at- MI biežums līdz 30. dienai būtiski samazinājās - no 14, 0% placebo grupā līdz 11, 3% (riska attiecība 0, 80, 95% TI, 0, 69; 0, 93, p = 0, 003).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i. e patients treated with non- fibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%), the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
Iepriekšnoteiktā slānī, salīdzinot fondaparinuksu ar NFH (pacienti, kam veikta primāra PKI (58, 5%), kas ārstēti ar specifiskiem fibrinolītiskiem līdzekļiem (13%), nespecifiskiem fibrinolītiskiem līdzekļiem (2, 6%) un neveicot reperfūziju (25, 9%), fondaparinuksa un NFH ietekme uz nāves/ at- MI biežumu līdz 30. dienai nebija
In the predefined stratum comparing fondaparinux to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of death/ re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
20 statiski atšķirīga - attiecīgi 8, 3% pret 8, 7% (riska attiecība 0, 94, 95% TI, 0, 79; 1, 11, p = 0, 460).
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i. e patients not undergoing primary PCI), the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Taču šajā slānī indicētās populācijas apakšgrupā, kam tika veikta trombolīze vai netika veikta reperfūzija (t. i., pacienti, kam netika veikta primāra PKI), nāves/ at- MI biežums līdz 30. dienai būtiski samazinājās - no 14, 3% NFH grupā līdz 11, 5% fondaparinuksa grupā (riska attiecība 0, 79, 95% TI, 0, 64; 0, 98, p = 0, 03).
The incidence of all cause mortality at Day 30 was also significantly reduced from 8.9% for the control group to 7.8% in the fondaparinux group (hazard ratio 0.87, 95% CI, 0.77; 0.98, p = 0.02).
Līdz 30. dienai visu cēloņu izraisītā mirstība arī būtiski samazinājās - no 8, 9% kontroles grupā līdz 7, 8% fondaparinuksa grupā( riska attiecība 0, 87, 95% TI, 0, 77; 0, 98, p = 0, 02).
The difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in stratum 2 (UFH comparator).
Atšķirība mirstības biežumā bija statistiski nozīmīga 1. slānī (salīdzinot ar placebo), bet ne 2. slānī (salīdzinot ar NFH).
The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180.
Labvēlīgā ietekme uz mirstību, kas tika konstatēta fondaparinuksa grupā, saglabājās līdz uzraudzības beigām 180. dienā.
In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/ re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, 95%CI, 0.68; 0.93, p = 0.003).
Pacientiem, kas tika revaskularizēti ar trombolītisku līdzekli, fondaparinukss 30. dienā nozīmīgi mazināja nāves/ at- MI biežumu - no 13, 6% kontroles grupā līdz 10, 9% (riska attiecība 0, 79, 95% TI, 0, 68; 0, 93, p = 0, 003).
Among patients initially not reperfused, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65; 0.97, p = 0.023).
Pacientiem, kam sākotnēji netika veikta reperfūzija, nāves/ at- MI biežums 30. dienā būtiski samazinājās - no 15% kontroles grupā līdz 12, 1% fondaparinuksa grupā (riska attiecība 0, 79, 95% TI, 0, 65; 0, 97, p = 0, 023).
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66].
Pacientiem, kam tika veikta primāra PKI, nāves/ at- MI biežums 30. dienā statistiski neatšķīrās abās grupās [6. 0% fondaparinuksa grupā pret 4. 8% kontroles grupā; riska attiecība 1, 26, 95% TI, 0, 96; 1, 66].
By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.
Līdz 9. dienai 1, 1% pacientu, kas saņēma fondaparinuksu, un 1, 4% kontroles pacientu radās smaga asiņošana.
In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
No pacientiem, kam tika lietots trombolītisks līdzeklis, smaga asiņošana radās 1, 3% pacientu fonadaparinuksa grupā un 2, 0% kontroles grupā.
In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
Pacientiem, kas sākotnēji nesaņēma reperfūzijas terapiju, smagas asiņošanas biežums bija 1, 2% fondaparinuksa grupā, salīdzinot ar 1, 5% kontroles grupā.
For patients receiving primary PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls.
Pacientiem, kam tika veikta primāra PKI, smagas asiņošanas biežums bija 1, 0% fondaparinuksa grupā un 0, 4% kontroles grupā.
The efficacy findings and results on severe haemorrhage were consistent across prespecified subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines).
Efektivitāti raksturojošās atradnes un rezultāti attiecībā uz masīvu asiņošanu bija pastāvīgi dažādās iepriekšnoteiktās apakšgrupās, piemēram, gados veci cilvēki, pacienti ar nieru darbības traucējumiem, vienlaikus lietojamo trombocītu agregācijas inhibitoru tipi (aspirīns, tienopiridīni).
21 Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Vidējā (SK%) fondaparinuksa farmakokinētisko raksturlielumu vērtība pacientiem, kam veic gūžas locītavas endoprotezēšanas operāciju un kas saņem 2, 5 mg fondaparinuksa reizi dienā:
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
21 Tā kā fondaparinukss nozīmīgi nesaistās ar plazmas olbaltumiem, izņemot ATIII, nav raksturīga mijiedarbība ar citām zālēm izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem.
Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i. e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
Aknu mazspēja - Pēc vienreizējas subkutānas fondaparinuksa ievadīšanas pacientiem ar mēreni izteiktu aknu mazspēju (Child- Pugh B kategorija), kopējās (t. i., saistītās un nesaistītas vielas) Cmax un AUC vērtības bija attiecīgi par 22% un 39% zemākas, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību.
The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby
Zemāka fondaparinuksa koncentrācija plazmā tika skaidrota ar samazinātu saistīšanos ar ATIII sakarā ar zemāku ATIII koncentrāciju plazmā pacientiem ar aknu mazspēju, kā rezultātā bija palielināts fondaparinuksa renālais klīrenss.
5.3 Preclinical safety data
22 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Ja fondaparinuksa nātrija sāli pievieno 0, 9% nātrija hlorīda šķīdumam minimaisā, ideālā gadījumā tas jāievada infūzijas veidā nekavējoties, taču to var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 24 stundām.
There are two types of syringes: • syringe with a blue plunger and an automatic safety system • syringe with blue plunger and a manual safety system.
Ir divu veidu šļirces: • šļirces ar zilu virzuli un automātisku drošības sistēmu, • šļirces ar zilu virzuli un manuālu drošības sistēmu.
Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
Intravenoza ievadīšana jāveic caur esošu intravenozu sistēmu vai nu tieši, vai arī izmantojot neliela tilpuma (25 vai 50 ml) 0, 9% nātrija hlorīda šķīduma minimaisu.
23 Instruction on self-administration by subcutaneous injection is included in the Package Leaflet.
Norādījumi, kā zāles injicēt pašam subkutānas injekcijas veidā, iekļauti lietošanas instrukcijā.
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
4. 1 Terapeitiskās indikācijas
For patients with body weight < 50 kg, the recommended dose is 5 mg.
Pacientiem, kam ķermeņa masa ir ≤ 50 kg, ieteicamā deva ir 5 mg.
The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
Vidējais lietošanas ilgums klīniskos pētījumos bija 7 dienas, un klīniskā pieredze par ārstēšanu ilgāk nekā 10 dienas ir nepietiekama.
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4).
75 gadus veciem un vecākiem pacientiem fondaparinukss jālieto uzmanīgi, jo līdz ar vecumu pavājinās nieru darbība (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4).
Nieru mazspēja - Pacientiem ar mērenu nieru mazspēju fondaparinuksu jālieto uzmanīgi (skatīt apakšpunktu 4. 4).
25 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
25 Aknu mazspēja - Pacientiem ar viegli vai mēreni izteiktu aknu mazspēju deva nav jāpielāgo.
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/ min.
− Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. − Aktīva klīniski nozīmīga asiņošana. − Akūts bakteriāls endokardīts. − Smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min).
There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
Nav pietiekamas pieredzes par hemodinamiski nestabilu pacientu ārstēšanu ar fondaparinuksu un nav pieredzes par šo zāļu lietošanu pacientiem, kam nepieciešama trombolīze, embolektomija vai v. cava filtra ievietošana.
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Tāpat kā citi antikoagulanti, fondaparinukss jālieto uzmanīgi pacientiem, kam nesen veikta operācija (< 3 dienas) un tikai tad, kad nodrošināta ķirurģiska hemostāze.
If co- administration is essential, close monitoring is necessary.
Ja ir svarīgi lietot zāles vienlaikus, jāveic stingra kontrole.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Spinālā/ epidurālā anestēzija Pacientiem, kas saņem fondaparinuksu VTE ārstēšanai, nevis profilaksei, ķirurģisku procedūru laikā nedrīkst izmantot spinālo/ epidurālo anestēziju.
The
Atbilstošā sastopamība pacientiem, kas saņem ieteicamo enoksaparīna shēmu
26 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
26 DzVT ārstēšanai, bija attiecīgi 2, 5%, 3, 6% un 8, 3%, bet sastopamība pacientiem, kas saņem ieteikto NFH shēmu PE ārstēšanai, bija attiecīgi 5, 5%, 6, 6% un 7, 4%.
Fondaparinux is known to be excreted mainly by the kidney.
Zināms, ka fondaparinukss izdalās galvenokārt caur nierēm.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1,132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
Asiņošanas traucējumu sastopamība pacientiem ar normālu nieru darbību, vieglu nieru mazspēju, mērenu nieru mazspēju un smagu nieru mazspēju, kas saņem ieteicamo shēmu DzVT vai PE ārstēšanā, bija attiecīgi 3, 0% (34/ 1, 132), 4, 4% (32/ 733), 6, 6% (21/ 318) un 14, 5% (8/ 55).