qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
de Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga un var būt nepieciešama savlaicīga injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai cīpsla.
nd 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
n 4. 6 Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after
pe Lokālu un vairumā gadījumu īslaicīgu tūsku injekcijas vietā var novērot 4 nedēļas pēc katras vakcīnas devas ievadīšanas.
Abscesses may be observed at the injection site.
Pēc otrās devas var novērot īslaicīgu hipertermiju.
Since safety after giving both inoculations at the same
Injekcijas vietā var novērot abscesus.
sp site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
Tā kā nav veikti pētījumi par produkta drošību veicot abas injekcijas vienā vietā, tad ir ieteicams otro vakcināciju izpildīt citā vietā.
Su 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
us 4. 7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical swine fever field virus from the sow to foetuses.
nS Drīkst lietot grūsnības laikā, bet var nenovērst klasiskā cūku mēra lauka vīrusa transplacentāro pārnešanu no sivēnmātes uz augļiem. o 4. 8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi ati Nav pieejama informācija par zāļu drošību un efektivitāti, ja šo vakcīnu lieto vienlaicīgi ar citām.
It is therefore recommended that no other vaccines can be administered concurrently with the product. isa
Tāpēc iesaka nelietot citas vakcīnas vienlaicīgi ar šo produktu. ris
Shake well before use. or
Pirms lietošanas saskalināt.
Vaccination scheme: uth
Vakcinācijas shēma: uth
Basic vaccination: injection.
Pamatvakcinācija:
Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first
Injicē vienu devu katrai cūkai, otru reizi atkārto 4 nedēļas pēc pirmās injekcijas.
Re-vaccination:
Revakcinācija:
Every 6 months, using a single dose.
Ik pēc 6 mēnešiem, viena deva.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C before use.
Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz 15°C- 25°C temperatūrai.
Avoid the introduction of contamination. gA
Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus. gA
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Ieteicams lietot slēgta tipa daudzinjekciju vakcinācijas sistēmu.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary tin
4. 10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams tin
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced.
Pēc pārdozēšanas vietējās reakcijas injekcijas vietā var būt spilgtāk izteiktas.
4.11 Withdrawal period(s) ke
4. 11 Izdalīšanās no organisma (ilgums): ke
Zero days r Ma
Nulle dienas r
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Ma
Classical Swine Fever vaccine, ATC vet code:
Klasiskā cūku mēra vakcīna, ATĶvet kods:
QI09AD04 The active substance stimulates active immunity against Classical Swine Fever (CSF).
QI09AD04 Aktīvā viela stimulē aktīvo imunitāti pret klasisko cūku mēri (CSF).
The product contains Classical Swine Fever virus E2 immunogen incorporated in an emulsion in order to prolong stimulation of the immune system of the target species.
Produkts satur klasiskā cūku mēra vīrusa E2 imunogēnu, kurš iestrādāts emulsijā, lai pagarinātu imūnās sistēmas stimulāciju mērķa sugai.
As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2.
Vakcīnas fragmentārās struktūras dēļ, vakcinācija neizraisa antivielas pret CSF vīrusa antigēniem, izņemot E2.
ed Polysorbate 80 Sorbitan oleate
d Polisorbāts 80 Sorbitāna oleāts
6.2 Incompatibilities
de 6. 2 Nesaderība
nd Do not mix with any other vaccine or immunological product.
n Nesajaukt ar citu vakcīnu/ imunoloģisko produktu.
e 6.3 Shelf life
pe 6. 3 Derīgums
sp 3 years.
3 gadi.
Shelf life after first broaching the bottle:
us Uzglabāšanas laiks pēc pudeles pirmās atvēršanas:
Su 6.4 Special precautions for storage
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
nS Uzglabāt ledusskapī 2°C - 8°C temperatūrā.
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminum cap.
6. 5 Tiešā iepakojuma veids un saturs o Hidrolītiska I tipa stikla vai polietilēna tereftalāta (PET) pudeles ar 50ml 25 devām, 100ml 50devām un 250ml 125 devām. ati Pudeles noslēgtas ar nitrilgumijas aizbāzni un noplombētas ar kodētu alumīnija vāciņu.
The bottles are packed individually in a carton box. isa
Pudeles ir individuāli iepakotas kartona kārbā. ris
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products or
Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek 6. 6 pāri pēc to lietošanas
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. uth
Neizlietotās veterinārās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. o uth
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands tin
5831 AN BOXMEER Nīderlande tin
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION r Ma
REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS r
4/ 17 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
4/ 17 Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. eu. int /.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product
d Porcilis Pest imports, tirdzniecība, piegāde un/ vai lietošana ir atļauta tikai ar sevišķiem nosacījumiem,
nd must be authorised by the competent authority of the Member State.
Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/ vai lietot šīs veterinārās zāles, tai ir jāsaņem dalībvalsts kompetentās iestādes atļauja
e sp Ma
n pe us nS o ati ris o uth gA tin ke r Ma
5/ 17 ed
5/ 17 d de n pe us II PIELIKUMS
tio
nS A.
n Su
o
sp
B.
e
REĢISTRĀCIJAS
nd
APLIECĪBAS ati
ANNEX II
NOSACĪJUMI
A.
VAI
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR isa
IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
BATCH RELEASE
NOSACĪJUMI
B.
VAI
C.
ris
AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU VAI EFEKTĪVU LIETOŠANU o
STATEMENT OF THE MRLs gA tin ker Ma
MRL (ATLIEKU MAKSIMĀLAIS PIEĻAUJAMAIS DAUDZUMS) ZIŅOJUMS uth gA tin ker Ma
Manufacturer of the biological active substance:
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
ed Nobilon International BV Exportstraat 39b 5830 AH Boxmeer
de Exportstraat 39a 5830 AH Boxmeer Nīderlande
or
n vai
Su Manufacturer responsible for batch release
Ražotājs, kurš atbild par sērijas izlaidi
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer n The Netherlands tio B.
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Nīderlande
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION isa
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU ris
REGARDING SUPPLY OR USE
Recepšu veterinārās zāles.
To be supplied only on veterinary prescription. or
Saskaņā ar Kopienas likumdošanu par klasisko cūku mēri (Padomes Direktīva o
According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended), in the European Union: uth
grozījumiem) Eiropas Savienībā: uth
a) The use of classical swine fever vaccines is prohibited.
a) Klasiskā cūku mēra vakcīnu lietošana ir aizliegta.
However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordane with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever; gA
Tomēr, vakcīnu lietošana var tikt atļauta neatliekamās vakcinācijas programmas ietvaros, kuru ieviesusi attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde pēc slimības apstiprināšanas, saskaņā ar Kopienas likumdošanu par klasiskā cūku mēra apkarošanu un izskaušanu; gA
b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State; tin
Klasiskā cūku mēra vakcīnu uzglabāšanu, piegādi, izplatīšanu un tirdzniecību drīkst veikt b) attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes uzraudzībā un saskaņā ar tās noteiktām instrukcijām; tin
c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the marking of pigmeat from vaccinated pigs. r ke Ma
c) Īpašie noteikumi regulē cūku kustību no apvidiem, kur ir bijusi vai tiek lietota klasiskā cūku mēra vakcīna, un vakcinēto cūku gaļas marķēšanu. ke
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU r
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti on the
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/ 82/ EK 71. pantu, dalībvalstis aizliedz vai Ma
ed whole or part of their territory if it is established that:
var aizliegt Porcilis Pesti importu, pārdošanu, piegādi un/ vai lietošanu visā vai noteiktā daļā tās teritorijas, ja ir noteikts, ka:
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause
Veterināro zāļu nozīmēšana dzīvniekiem traucēs nacionālo programmu īstenošanu dzīvnieku a) slimību diagnozei, kontrolei un izskaušanai, vai tas radīs grūtības sertificējot kontaminācijas neesamību dzīvniekos vai pārtikā, vai citos ārstēto dzīvnieku valsts produktos.
nd difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
7/ 17 b) Veterinārās zāles paredzētas imunitātes piešķiršanai pret slimību, kura teritorijā ir reti sastopama.
e b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
D.
STATEMENT OF THE MRLs
MRL (MAKSIMĀLAIS
Su Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Pharmacologically active substance Liquid paraffin (Mineral hydrocarbons)1 Polysorbate 80 2 Sorbitan mono-oleate 3 (E494)
ZĀĻU
Animal Species All food-producing species n tio
ATLIEKVIELU
Other provisions
PIEĻAUJAMAIS
isa or uth gA tin r ke Ma
DAUDZUMS)
1 OJ No.
d ZIŅOJUMS
L 291 of 06.12.95 2 OJ No.
de Padomes Regulas (EEK) Nr.
L 290 of 05.12.95 3 OJ No.
2377/ 90 Pielikums II
L 272 of 25.10.96
Farmakoloģiski
8/ 17 ed
Dzīvnieku
sp
Citi
e
n aktīvā viela (– s) Šķidrais
nd
parafīns
tio
nosacījumi
n
pe (Minerālhidrokarbons) 1 Polisorbāts 802 Sorbitāna monooleāts3 (E494)
Su
us nS o ati ris o uth gA tin ke r Ma
ANNEX III
1 OJ No. L291 no 06. 12. 95 2 OJ No. L290 no 05. 12. 95 3 OJ No. L272 no 25. 10. 96
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET isa or uth gA tin ker Ma
8/ 17 d de n pe us nS II PIELIKUMS o MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA ati ris o uth gA tin ker Ma
10/ 17 isa LABELLING tio
10/ 17 ris MARĶĒJUMS ati
Su sp
pe
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
{50ml Bottle/ 100ml Bottle/ 250ml Bottle}
{50 ml pudele / 100 ml pudele / 250 ml pudele}
e sp Per dose of 2 ml:
pe Katrā 2 ml devā:
120 Elisa Units CSF-E2 antigen.
120 Elisa vienības CSF- E2 antigēns.
Liquid paraffin:
Šķidrais parafīns:
Emulsion for injection
nS Emulsija injekcijai
PACKAGE SIZE n tio 50 ml (25 doses) – 100 ml (50 doses) – 250 ml (125 doses) isa
IEPAKOJUMA IZMĒRS o ati 50 ml (25 devas) – 100 ml (50 devas) – 250 ml (125 devas)
TARGET SPECIES
MĒRĶA SUGAS ris
Pigs or uth
Cūkas o uth
Vaccine against Classical Swine Fever gA
Vakcīna pret klasisko cūku mēri. gA
IM injection of 2 ml tin
2 ml IM injekcija tin
WITHDRAWAL PERIOD ke
IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA ke
Withdrawal period -Zero days r
Nulle dienas. r
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Ma
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Ma
Accidental self-injection is dangerous
Nejauša injicēšana ir bīstama.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 3 hours.
EXP {mēnesis/ gads} Pēc atvēršanas izlietot 3 stundu laikā.
nd Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
de Uzglabāt ledusskapī 2°C - 8°C temperatūrā.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI
sp Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements
Neizlietotās veterinārās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
VĀRDI “ LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM ” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
For animal treatment only. n To be supplied only on veterinary prescription. tio 14.
Recepšu veterinārās zāles.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ” isa
VĀRDI “ UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ ”
Keep out of the reach and sight of children. or
(Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā). ris
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uth
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE o
Intervet International B. V., NL – 5831 AN Boxmeer gA
NL - 5831 AN Boxmeer
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS( I) gA
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS tin
< Batch > < Lot > < BN > {number} r ke Ma
< Sērija > < Partija > < lot > {numurs} ke r Ma
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON Bottle Label
12/ 17 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ pudeles etiķetes
{50ml/ 100ml/ 250ml}
{50ml/ 100l/ 250ml}
e 120 Elisa Units CSF E2 antigen/ 2ml.
120 Elisa vienības CSF- E2 antigēns/ 2ml
Su 50 ml (25 doses) – 100 ml (50 doses) – 250 ml (125 doses)
nS 50 ml (25 devas) – 100 ml (50 devas) – 250 ml (125 devas).
IM injection isa
IEVADĪŠANAS VEIDS( I) o ati IM injekcija.
WITHDRAWAL PERIOD
IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA ris
Zero days or
Nulle dienas. o uth
BATCH NUMBER uth
SĒRIJAS NUMURS
< Batch > < Lot > < BN > {number}
< Sērija > < partija > < lot > {numurs} gA
EXPIRY DATE gA
DERĪGUMA TERMIŅŠ
< EXP {month/year} > Once broached, use within 3 hours. tin
< Der. līdz > < exp > {mēnesis/ gads} Pēc atvēršanas izlietot 3 stundu laikā. tin
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” ke
VĀRDI “ LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM ” ke
For animal treatment only. r Ma
Lietošanai dzīvniekiem. r Ma
14/ 17 isa B.
14/ 17 ris ati o
PACKAGE LEAFLET tio
LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
n
nS us
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
de Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande
sp Porcilis Pesti emulsion for injection
Porcilis Pesti emulsija injekcijai
Per dose of 2 ml:
nS Katrā 2 ml devā:
120 Elisa Units Classical Swine Fever Virus-E2 subunit antigen Liquid paraffin as adjuvant:
Šķidrais parafīns kā adjuvants:
941.4 mg/ 2 ml
941, 4 mg/ 2 ml o 4.
Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical isa
INDIKĀCIJA (- AS) ati Cūku aktīvai imunizācijai no 5 nedēļu vecuma, lai novērstu mirstību un samazinātu klasiskā cūku mēra klīniskos simptomus, kā arī lai samazinātu inficēšanos un CSF lauka vīrusa izdalīšanu. ris
The onset of protection is 2 weeks.
Aizsardzības sākums 2 nedēļas.
The duration of protection is 6 months. or
Aizsardzības ilgums ir 6 mēneši. o
CONTRAINDICATIONS uth
KONTRINDIKĀCIJAS uth
ADVERSE REACTIONS gA
NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS gA
A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after administration of each dose of the vaccine.
Lokālu un vairumā gadījumu īslaicīgu tūsku injekcijas vietā var novērot 4 nedēļas pēc katras vakcīnas devas ievadīšanas.
Transient hyperthermia may occur post the second dose.
Pēc otrās devas var novērot īslaicīgu hipertermiju.
Abscesses may be observed at the injection site.
Injekcijas vietā var novērot abscesus.
Since safety after giving both inoculations at the same tin
Tā kā nav veikti pētījumi par produkta drošību veicot abas injekcijas vienā vietā, tad ir tin
site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
ieteicams otro vakcināciju izpildīt citā vietā.
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced. ke
Pēc pārdozēšanas vietējās reakcijas injekcijas vietā var būt spilgtāk izteiktas.
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon. r Ma
Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, lūdzam par tām ziņot savam veterinārārstam. ke
TARGET SPECIES
MĒRĶA SUGAS r Ma
Pigs
Cūkas.
2 ml Intramuscular use
2 ml Intramuskulārai lietošanai
ed Vaccination scheme:
d Vakcinācijas shēma:
Basic vaccination:
de Pamatvakcinācija:
Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Injicē vienu devu katrai cūkai, otru reizi atkārto pēc 4 nedēļām pēc pirmās injekcijas.
nd 9.
n pe 9.
e Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz 15°C- 25°C temperatūrai un saskalināt.
sp Administer 2 ml of vaccine deep intramuscularly in the neck area behind the ear.
2 ml vakcīnas ievada dziļi intramuskulāri kakla apvidū aiz auss.
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
us Ieteicams lietot slēgta tipa daudzinjekciju vakcinācijas sistēmu.
n tio 11.
Nulle dienas o 11.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI ati Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Uzglabāt ledusskapī 2°C - 8°C temperatūrā.
Do not freeze.
Nesasaldēt. ris
Shelf-life after first broaching the bottle:
Uzglabāšanas laiks pēc pudeles atvēršanas:
Do not use after the expiry date which is stated on the label. or
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš ir norādīts marķējumā. o
SPECIAL WARNINGS uth
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI uth
If you are accidentally injected with this gA
Nejauša injicēšana/ injicēšana sev var izraisīt stipras sāpes un pietūkumu, it īpaši, ja produkts injicēts pirkstā vai locītavā, un retos gadījumos nesniedzot atbilstošu medicīnisko palīdzību, persona var zaudēt skarto pirkstu. gA
product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Ja Jūs nejauši esiet injicējis šo produktu, griezties pēc medicīniskās palīdzības, pat ja nejauši injicēts ļoti mazs produkta daudzums, un ņemiet līdzi zāļu lietošanas pamācību.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again. tin
Ja sāpes neizzūd 12 stundu laikā pēc medicīniskās izmeklēšanas, atkārtoti griezties pēc medicīniskās palīdzības. tin
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision ke
Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga un var būt nepieciešama savlaicīga injekcijas ke
and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai cīpsla.
Vaccinate healthy animals only. r
Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus. r
The product can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical Ma
Produktu drīkst lietot grūsnības laikā, bet var nenovērst klasiskā cūku mēra lauka vīrusa transplacentāro Ma
swine fever field virus from the sow to foetuses.
pārnešanu no sivēnmātes uz augļiem.
It is therefore recommended that no other vaccines can be administered concurrently with the product.
Tāpēc iesaka nelietot citas vakcīnas vienlaicīgi ar šo produktu.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Nedrīkst sajaukt ar citu vakcīnu/ imunoloģisko produktu.
16/ 17 The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
16/ 17 (Padomes direktīva 80/ 217/ EEC ar grozījumiem).
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/ vai lietot šīs veterinārās zāles, tai ir jāsaņem dalībvalsts kompetentās iestādes atļauja.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI
nd Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
de Neizlietotās veterinārās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
e 14.
n 14.
sp 09/ 06/ 2000
pe 09/ 06/ 2000
Su Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. eu. int /
n For animal treatment only. tio As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigen, other than E2. isa
50 ml / 100 ml / 250
50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidose glass bottle 50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidose PET bottle
50 ml / 100 ml / 250
Not all pack sizes may be marketed. or uth gA tin r ke Ma
Ne visi iepakojuma tin ke r Ma
Porcilis Porcoli emulsion for injection
Porcilis Porcoli emulsija injekcijai
Per dose of two ml:
Katrā divu ml devā:
Active substances:
Aktīvās vielas: ne mazāk kā100 SR801
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin F4ac (K88ac) fimbrial adhesin F5 (K99) fimbrial adhesin F6 (987P) fimbrial adhesin LT toxoid
- F4ac (K88ac) fimbriālais adhezīns - F5 (K99) fimbriālais adhezīns - F6 (987P) fimbriālais adhezīns - LT toksoīds
at least 100 SR801 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80
ne mazāk kā100 SR80 ne mazāk kā100 SR80 ne mazāk kā100 SR80 ne mazāk kā100 SR80
Liquid paraffin
Šķidrais parafīns
Emulsion for injection.
Emulsija injekcijai.
For passive immunisation of piglets by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs of neonatal enterotoxicosis, caused by those E. coli, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P), during the first days of life.
Sivēnu pasīvai imunizācijai, aktīvi imunizējot sivēnmātes un jauncūkas, lai pirmajās dzīves dienās samazinātu mirstību un neonatālās enterotoksikozes klīniskos simptomus, kurus ierosina E. coli celmi ar adhezīniem F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P).
1 SR80= sero-response in 80% of vaccinated rabbits
1 SR80 = 80% vakcinēto trušu seroloģiskā reakcija 2/ 35 Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
This product contains mineral oil.
Lietotājam Šis produkts satur minerāleļļu.
This product contains mineral oil.
Ārstam Šis produkts satur minerāleļļu.
Mild, transient clinical reactions (fever, lethargy) may occur in the first 24 hours after vaccination.
Pirmās 24 stundas pēc vakcinācijas var novērot vieglas, īslaicīgas klīniskās reakcijas (drudzis, letarģija).
For some weeks after vaccination a swelling may be present at the site of injection.
Tūska injekcijas vietā var pastāvēt dažas nedēļas pēc vakcinācijas.
Local tissue reactions in the form of abscesses may frequently occur.
Bieži var novērot lokālu audu reakciju, abscesu veidā.
Six weeks after vaccination these local reactions are considerably decreased.
Sešas nedēļas pēc vakcinācijas šīs lokālās reakcijas ir ievērojami samazinājušās.
No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
Nav pieejama informācija par zāļu drošību un efektivitāti, ja šo vakcīnu lieto vienlaicīgi ar citām.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered concurrently with the product.
Tāpēc iesaka nelietot citas vakcīnas vienlaicīgi ar šo vakcīnu.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25°C) and shake vigorously before use.
Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai (15- 25 °C) un labi saskalināt.
Intramuscular injection in sows and gilts of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
2ml intramuskulāra injekcija katrai sivēnmātei un jauncūkai kakla apvidū aiz auss.
Basic vaccination:
Pamatvakcinācija:
Sows and gilts which have not been vaccinated with the product should be given two injections with an interval of six weeks.
Sivēnmātes un jauncūkas, kuras iepriekš nav bijušas vakcinētas ar šo produktu, vakcinē divas reizes ar 6 nedēļu intervālu.
Generally speaking this means every 5 to 6 months.
Revakcinācija: viena injekcija pirms katras atnešanās Vispārīgi tas nozīmē, ik pēc 5- 6 mēnešiem.
It is preferable to vaccinate sows and gilts during the second half of the pregnancy, but not within two weeks before the expected date of farrowing.
Ieteicams vakcinēt sivēnmātes un jauncūkas grūsnības otrajā pusē, bet ne vēlāk kā 2 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās.
No other undesirable effects observed at double dose when compared with one dose of vaccine.
Lietojot dubultīgā devā citas nevēlamas reakcijas nenovēroja, salīdzinot ar vienas devas lietošanu.
3/ 34 4.11 Withdrawal period
3/ 35 4. 11 Izdalīšanās no organisma (ilgums)
Pharmacotherapeutic group: inactivated bacterial vaccine.
Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivēta bakteriālā vakcīna.
Vaccine to stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against E. coli fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Vakcīna stimulē aktīvo imunitāti, lai nodrošinātu pēcnācējus ar pasīvo imunitāti pret E. coli fimbriāliem adhezīniem F4ab, F4ac, F5 un F6.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Fimbriālie adhezīni F4ab, F4ac, F5, un F6 ir atbildīgi par to E. coli celmu virulenci, kuri izraisa neonatālo enterotoksikozi sivēniem.
The immunogens are incorporated in a water-in-oil emulsion in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Šie imunogēni ir iestrādāti ūdens eļļas emulsijā, lai pagarinātu imunitātes stimulāciju.
Progeny of vaccinated sows and gilts derive a passive immunity via the colostrum.
Vakcinēto sivēnmāšu un jauncūku pēcnācēji iegūst pasīvo imunitāti ar pirmpienu.
Liquid paraffin Polysorbate 80 Sodium Chloride Sorbitan mono-oleate Water for injection
Šķidrais parafīns Polisorbāts 80 Nātrija hlorīds Sorbitāna monooleāts Ūdens injekcijām
2 years.
2 gadi.
Broached vials:
Atvērtiem flakoniem:
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Uzglabāt ledusskapī (+ 2°C līdz + 8°C).
Cardboard box with 1 PET or glass (hydrolytic Type II) vial of 20 or 50 ml with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Kartona kārba ar 1 PET vai stikla (hidrolītiskais, II tipa) flakons ar 20 vai 50 ml ar nitrilgumijas aizbāzni un kodētu alumīnija vāciņu.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products, if any
6. 6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās veterinārās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Active substances:
≥ 6. 8 log2 Av titrs1
- F4ab (K88ab) fimbrial adhesin - F4ac (K88ac) fimbrial adhesin - F5 (K99) fimbrial adhesin - F6 (987P) fimbrial adhesin - LT toxoid 1
≥ 7. 1 log2 Av titrs1
≥ 9.0 log2 Ab titre1 ≥ 5.4 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1 ≥ 7.1 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1
≥ 6. 8 log2 Av titrs1
Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/ 20 sow dose.
1 Vidējais antivielu titrs (Av), kuru iegūst pēc peļu vakcinācijas ar 1/ 20 daļu no sivēnmātes devas.
Adjuvant: dl-α -tocopherol acetate
Adjuvants: dl- α- tokoferola acetāts
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/ gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E. coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Sivēnu pasīvai imunizācijai, aktīvi imunizējot sivēnmātes un jauncūkas, lai pirmajās dzīves dienās samazinātu mirstību un neonatālās enterotoksikozes klīniskos simptomus, kurus ierosina E. coli celmi ar adhezīniem F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P).
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai (15- 25 °C) un labi saskalināt.
Vaccinate only healthy animals.
6/ 35 Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Ja notikusi nejauša injicēšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību vai marķējumu ārstam.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination.
Pirmās 24 stundas pēc vakcinācijas var novērot īslaicīgu ķermeņa temperatūras palielināšanos vidēji par 1°C, dažām cūkām par 3 oC.
Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
Vakcinācijas dienā aptuveni 10% dzīvnieku var novērot samazinātu barības uzņemšanu un apātiju, kas normalizējas 1- 3 dienu laikā.
A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals.
Aptuveni 5% dzīvnieku var novērot īslaicīgu tūsku un sārtumu injekcijas vietā.
The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger swelling may occur.
Tūska parasti ir mazāka par 5cm diametrā, bet dažiem dzīvniekiem tūska var būt lielāka.
Swelling and redness at the injection site may occasionally last for at least 14 days.
Tūska un sārtums injekcijas vietā retos gadījumos var ilgt 14 dienas.
The vaccine can be used during pregnancy.
Vakcīnu drīkst lietot grūsnības laikā.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Tāpēc iesaka nelietot citas vakcīnas vismaz 14 dienas pirms vai pēc vakcinācijas ar šo vakcīnu.
Intramuscular injection in sows/ gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
2ml intramuskulāra injekcija katrai sivēnmātei/ jauncūkai kakla apvidū aiz auss
Sows/ gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
Sivēnmātes/ jauncūkas, kuras iepriekš nav bijušas vakcinētas ar šo produktu, ieteicams vakcinēt 6- 8 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās, otru reizi atkārto pēc 4 nedēļām.
A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Vienu revakcināciju veic katras nākošās grūsnības otrajā pusē, ieteicams 2- 4 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Adverse reactions” section have been observed.
Nav novērotas citas nevēlamās blakusparādības, izņemot tās, kuras aprakstītas daļā “ Nevēlamās reakcijas ”.
Vaccine to stimulate active immunity of sows/ gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Vakcīna sivēnmātēm/ jauncūkām stimulē aktīvo imunitāti, lai nodrošinātu to pēcnācējus ar pasīvo imunitāti pret E. coli celmiem ar fimbriāliem adhezīniem F4ab, F4ac, F5 un F6.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Fimbriālie adhezīni F4ab, F4ac, F5, un F6 ir atbildīgi par to E. coli celmu pielipšanu un virulenci, kuri izraisa neonatālo enterotoksikozi sivēniem.
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Šie imunogēni ir iestrādāti adjuvantā, lai pagarinātu imunitātes stimulāciju.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
Neonatālie sivēni iegūst pasīvo imunitāti uzņemot vakcinēto sivēnmāšu/ jauncūku pirmpienu.
Polysorbate 80 Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride Disodium Phosphate Dihydate DL-Alpha-Tocopherol Acetate Water for injection
Polisorbāts 80 Kālija hlorīds Kālija dihidrogenfosfāts Simetikona emulsija Nātrija hlorīds Dinātrija fosfāta dihidāts DL- alfa- tokoferola acetāts Ūdens injekcijām
Shelf-life after first opening:
Derīgums pēc pirmās iepakojuma atvēršanas:
Cardboard box with 1 glass (hydrolytic type I) or 1 PET vial of 20, 50 or 100 ml with a halogenobutyl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Kartona kārba ar 1 stikla (I tipa hidrolītiskais) vai 1 PET flakonu ar 20, 50 vai 100 ml ar halogēnbutilgumijas aizbāzni un kodētu alumīnija vāciņu.
9/ 34 ANNEX II
9/ 35 II PIELIKUMS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Bioloģiski aktīvās (- o) vielas (- u) ražotāja nosaukums un adrese
Box 31, 5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ražotāja (- ju), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
To be supplied only on veterinary prescription.
Jānorāda tikai veterinārārstu receptēs.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
11/ 35 D.
Not applicable.
MRL (MAKSIMĀLAIS ZIŅOJUMS
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
2377/ 90 II pielikums
active substance a
Farmakoloģiski
Animal Species
Dzīvnieku
(Vitamin E)
Citi
All food-producing species
aktīvā viela (– s)
(E508) (E340i)
suga
(E339ii)
nosacījumi
All food-producing species All food-producing species
dl- α- tokoferola acetātsa (E vitamīns) Kālija hlorīdsb (E508) Kālija dihidrogenfosfātsc (E340i) Nātrija hlorīdsd Dinātrija hidrogenfosfātse (E339ii) f
a b c d e f g h i
Visi produktīvie dzīnieki Visi produktīvie dzīnieki Visi produktīvie dzīnieki Visi produktīvie dzīnieki Visi produktīvie dzīnieki
Simethiconeg Mineral hydrocarbonsh Sorbitan mono-oleatei OJ No L122 of 12.05.99 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L291 of 5.12.95 OJ No L272 of 25.10.96
Polisorbāts 80 Simetikonsg (Dimetikons) Minerālhidrkarbonsh Sorbitāna monooleātsi a OJ No L122 of 12. 05. 99 b OJ No L272 of 25. 10. 96 c OJ No L272 of 25. 10. 96 d OJ No L290 of 5. 12. 95 e OJ No L272 of 25. 10. 96 f OJ No L290 of 5. 12. 95 g OJ No L290 of 5. 12. 95 h OJ No L291 of 5. 12. 95 i OJ No L272 of 25. 10. 96
All food-producing species All food-producing species All food-producing species
Visi produktīvie dzīnieki Visi produktīvie dzīnieki Visi produktīvie dzīnieki Visi produktīvie dzīnieki
11/ 34 ANNEX III
12/ 35 III PIELIKUMS
12/ 34 A.
13/ 35 A.
13/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
14/ 35 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin F4ac (K88ac) fimbrial adhesin F5 (K99) fimbrial adhesin F6 (987P) fimbrial adhesin LT toxoid
Aktīvās vielas: ne mazāk kā100 SR801 F4ab (K88ab) fimbriālais adhezīns F4ac (K88ac) fimbriālais adhezīns F5 (K99) fimbriālais adhezīns F6 (987P) fimbriālais adhezīns LT toksoīds
at least 100 SR802 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80
ne mazāk kā100 SR80 ne mazāk kā100 SR80 ne mazāk kā100 SR80 ne mazāk kā100 SR80
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
20 ml (10 devas) 50 ml (25 devas).
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
IM injection of 2 ml
2 ml IM injekcija.
1 SR80= sero-response in 80% of vaccinated rabbits
1 SR80 = 80% vakcinēto trušu seroloģiskā reakcija 15/ 35 8.
Accidental injection is dangerous.
Nejauša injicēšana ir bīstama.
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 hours.
Derīgs līdz{ mēnesis/ gads} Pēc atvēršanas, izlietot līdz 3 stundu laikā.
Store in a refrigerator.
Uzglabāt ledusskapī.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (- I)
20 ml Glass 20 ml PET 50 ml Glass 50 ml PET
20 ml stikla 20 ml PET 50 ml stikla 50 ml PET
Batch:.......
Sērija:....
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
15/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 001 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009 only)
16/ 35 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 20 ml flakonu etiķetes (tikai EU/ 2/ 96/ 001/ 001 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009)
20 ml (10 doses)
20 ml (10 devas).
Batch:......
Sērija:....
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 hours.
EXP{ mēnesis/ gads} Pēc atvēršanas, izlietot līdz 3 stundu laikā.
16/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 010 only)
17/ 35 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA 50 ml flakonu etiķetes (tikai EU/ 2/ 96/ 001/ 002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 010)
50 ml (25 doses)
50 ml (25 devas).
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (- I)
Glass PET
Stikla PET
18/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 35 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
dl-α -tocopherol acetate
dl- α- tokoferola acetāts
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
20 ml (10 devas) 50 ml (25 devas) 100 ml (50 devas)
20 ml Glass 20 ml PET 50 ml Glass 50 ml PET 100 ml Glass 100 ml PET
20 ml stikla 20 ml PET 50 ml stikla 50 ml PET 100 ml stikla 100 ml PET
20/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 003, EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 97/ 001/ 006 & EU/ 2/ 96/ 001/ 007)
21/ 35 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 20 ml & 50 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 003, EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 97/ 001/ 006 & EU/ 2/ 96/ 001/ 007)
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
20 ml (10 devas) 50 ml (25 devas)
22/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 005 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
23/ 35 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 100 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 005 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
100 ml (50 doses)
100 ml (50 devas)
100 ml Glass 100 ml PET
100 ml stikla 100 ml PET
24/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 003 & EU/ 2/ 96/ 001/ 006 only)
25/ 35 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 20 ml flakonu etiķetes (tikai EU/ 2/ 96/ 001/ 003 & EU/ 2/ 96/ 001/ 006)
25/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 96/ 001/ 005, EU/ 2/ 97/ 001/ 007 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008 only)
26/ 35 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA 50 ml un 100 ml flakonu etiķetes (tikai EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 96/ 001/ 005, EU/ 2/ 96/ 001/ 007 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
50 ml (25 devas) 100 ml (50 devas)
50 ml Glass 50 ml PET 100 ml Glass 100 ml PET
50 ml stikla 50 ml PET 100 ml stikla 100 ml PET
PACKAGE LEAFLET
29/ 35 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Each dose (2 ml) of Porcilis Porcoli vaccine contains at least 100 SR803 each of the following components: the Escherichia coli LT toxoid and the Escherichia coli adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) and F6 (987P) in 941.4 mg liquid paraffin as adjuvant.
Escherichia coli LT toksoīdu un Escherichia coli adhezīnus F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) un F6 (987P) 941. 4 mg šķidrajā parafīnā kā adjuvantā.
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs of neonatal enterotoxicosis, caused by those E. coli, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P), during the first days of life.
Sivēnu pasīvai imunizācijai, aktīvi imunizējot sivēnmātes un jauncūkas, lai pirmajās dzīves dienās samazinātu mirstību un neonatālās enterotoksikozes klīniskos simptomus, kuru ierosina E. coli celmi ar adhezīniem F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P).
3 SR80= sero-response in 80% of vaccinated rabbits
1 SR80 = 80% vakcinēto trušu seroloģiskā reakcija 30/ 35 8.
Intramuscular injection in sows and gilts of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
2ml intramuskulāra injekcija katrai sivēnmātei un jauncūkai kakla apvidū aiz auss
Sows and gilts which have not been vaccinated with the product should be given two injections with an interval of six weeks.
Sivēnmātes un jauncūkas, vakcinē 2 reizes ar 6 nedēļu intervālu.
A single revaccination should be carried out prior to each farrowing.
Revakcinācija: revakcinē vienu reizi pirms katras atnešanās.
Generally speaking this means every 5 to 6 months.
Vispārīgi tas nozīmē, ik pēc 5- 6 mēnešiem.
It is preferable to vaccinate sows and gilts during the second half of the pregnancy, but not within two weeks before the expected date of farrowing.
Ieteicams vakcinēt sivēnmātes un remontcūkas grūsnības otrajā pusē, bet ne vēlāk kā 2 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās.
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Uzglabāt +2°C - +8°C tumsā.
Shelf-life after first opening:
Atvērtiem flakoniem:
Do not mix with any other product.
Nedrīkst sajaukt ar citu produktu.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to the physician.
Ja notikusi nejauša injicēšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību vai marķējumu ārstam.
Any unused veterinary medical product or waste material derived from such veterinary medical products should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās veterinārās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Not all pack sizes may be marketed.
Ne visi iepakojuma veidi (izmēri) var tikt izplatīti
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Fimbriālie adhezīni F4ab, F4ac, F5, un F6 ir atbildīgi par to E. coli celmu virulenci, kuri izraisa neonatālo enterotoksikozi sivēniem.
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Šie imunogēni ir iestrādāti ūdens eļļas emulsijā, lai pagarinātu imunitātes stimulāciju.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
Vakcinēto sivēnmāšu un jauncūku pēcnācēji iegūst pasīvo imunitāti ar pirmpienu.
31/ 34 PACKAGE LEAFLET FOR
32/ 35 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension for injection
Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensija injekcijai
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO (- AJĀM) VIELU (- ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/ 20 sow dose.
Katra divu ml deva satur F4ab (K88ab) fimbriālo adhezīnu, F4ac (K88ac) fimbriālo adhezīnu, F5 (K99) fimbriālo adhezīnu, F6 (987P) fimbriālo adhezīnu un LT toksoīdu, kas pēc peļu vakcinācijas ar 1/ 20 sivēnmātes devu ierosina vidējo antivielu titru, respektīvi, ≥ 9. 0 log2 Av titrs, ≥ 5. 4 log2 Av titrs, ≥ 6. 8 log2 Av titrs, ≥ 7. 1 log2 Av titrs, un 6. 8 log2 Av titrs.
The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α -tocopherol acetate per dose.
Antigēniem katrā devā pievienots adjuvants 150 mg dl- α- tokoferola acetāts.
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/ gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E. coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Sivēnu pasīvai imunizācijai, aktīvi imunizējot sivēnmātes/ jauncūkas, lai samazinātu sivēnu mirstību un klīniskos simptomus, tādu kā caureja neonatālās enterotoksikozes dēļ pirmajās dzīves dienās, kuru ierosina E. coli celmi ar izteiktiem fimbriāliem adhezīniem F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P).
CONTRA-INDICATIONS
KONTRINDIKĀCIJA( S)
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3 oC, may occur in the first 24 hours after vaccination.
Pirmās 24 stundas pēc vakcinācijas var novērot īslaicīgu ķermeņa temperatūras palielināšanos vidēji par 1°C, dažām cūkām par 3 oC.
The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger size swelling may occur.
Tūska parasti ir mazāka par 5cm diametrā, bet dažiem dzīvniekiem tūska var būt lielāka.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Ja Jūs novērojat kādas citas blakusparādības, lūdzam par tām ziņot savam veterinārārstam.
Pigs (sows/ gilts)
Cūkas (sivēnmātes/ jauncūkas)
Intramuscular injection in sows/ gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
2ml vakcīnas intramuskulāra injekcija katrai sivēnmātei/ remontcūkai kakla apvidū aiz auss.
A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Revakcinācija: vienu revakcināciju veic katras nākošās grūsnības otrajā pusē, ieteicams 2- 4 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās.
- Before using the vaccine allow it to reach room temperature.
- Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai.
- Shake well before use.
- Pirms lietošanas saskalināt.
- Use sterile syringes and needles.
- Lietot sterilas šļirces un adatas.
In the absence of incompatibility studies this vaccine must not be mixed with other veterinary medical products.
Tā kā saderības pētījumi nav veikti, vakcīnu nedrīkst sajaukt ar citām veterinārām zālēm.
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to the physician.
Ja notikusi nejauša injicēšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību vai marķējumu ārstam.
Keep out of the reach and sight of children.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā
OTHER INFORMATION
SĪKĀKA INFORMĀCIJA
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Fimbriālie adhezīni F4ab, F4ac, F5, un F6 ir atbildīgi par to E. coli celmu pielipšanu un virulenci, kuri izraisa neonatālo enterotoksikozi sivēniem.