qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion. – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Refludan šķīduma, kura koncentrācija ir 2 mg/ ml, sagatavošana Ilgstošai intravenozai ievadīšanai ir nepieciešams šķīdums, kura koncentrācija ir 2 mg/ ml: – Izšķīdiniet divu flakonu saturu (katrs flakons satur 50 mg lepirudīna), katru ar 1 ml ūdens injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīduma. – Galīgo 2 mg/ ml koncentrāciju iegūst, ievelkot abus šķīdumus sterilā, vienreizējas lietošanas perfuzora šļircē (kuras tilpums ir 50 ml) un vēl atšķaidot, līdz kopējam 50 ml tilpumam, izmantojot 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīdu vai 5% glikozes šķīdumu. – Infūzijas ātrums perfuzora automātā ir jāiestāda atkarībā no ķermeņa masas.. – Perfuzora šļirce ir jāmaina vismaz ik pēc 12 stundām pēc infūzijas sākšanas.
What is Regranex?
Kas ir Regranex?
Regranex is a clear colourless to straw-coloured gel, which contains 0.01% of the active substance becaplermin.
Regranex ir dzidra, bezkrāsas vai salmu krāsas želeja, kas satur 0, 01% aktīvās vielas bekaplermīna.
What is Regranex used for?
Kāpēc lieto Regranex?
Regranex is used together with other wound care measures to help granulation (healing of skin tissue) of long term, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2 (people with diabetes have a higher risk of developing skin ulcers).
Diabētiķiem ir augstāks ādas čūlu veidošanās risks.
Regranex is used in neuropathic ulcers: these are ulcers due to a nerve problem, and not to a problem with the blood supply to the area affected.
Regranex lieto slimnieki ar neiropātiskām čūlām: šo čūlu pamatā ir nervu problēmas, nevis problēmas ar cietušās virsmas asins apgādi.
How is Regranex used?
Kā lieto Regranex?
Treatment with Regranex should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of diabetic wounds.
Ārstēšana ar Regranex ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, kas ir pieredzējuši diabētisko brūču ārstēšanā.
Regranex should be applied as a layer to the entire ulcer(s) once daily using a clean application aid, such as a cotton swab.
Ar Regranex ir jāpārklāj visa čūlas( u) virsma vienreiz dienā, izmantojot tīru aplikācijas līdzekli, piemēram, vates tamponu.
The site(s) should then be covered by a moist saline gauze dressing (not an occlusive dressing).
Virsma( s) pēc tam ir jāpārklāj ar fizioloģiskā šķīdumā samitrinātu marles pārsēju (pārsējs nedrīkst būt blīva).
Regranex should not be used for more than 20 weeks, and should always be used alongside other measures that promote the healing of ulcers, such as keeping the ulcer clean and not applying any pressure onto it while it is healing.
Tas vienmēr ir jālieto vienlaikus ar citiem pasākumiem, kas veicina čūlu dzīšanu, piemēram, čūlas jāuztur tīrībā un jāizvairās no jebkāda spiediena uz tām dzīšanas laikā.
How does Regranex work?
Kā Regranex darbojas?
Regranex contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF- BB).
Regranex satur bekaplermīnu, rekombinantu cilvēka augšanas faktoru- BB (rhPDGF- BB), ko iegūst no trombocītiem.
Growth Factors are proteins that can stimulate cells to make them multiply.
Augšanas faktori ir olbaltumvielas, kas var stimulēt šūnu dalīšanos.
Platelet-Derived Growth Factors act on cells that are involved in wound repair.
No trombocītiem iegūtie augšanas faktori darbojas uz šūnām, kas piedalās brūču atveseļošanā.
The active ingredient of Regranex, becaplermin, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Regranex aktīvo sastāvdaļu bekaplermīnu iegūst ar tā dēvēto „ rekombinantās DNS tehnoloģiju ”.
The becaplermin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human Platelet Derived Growth Factor-BB.
Bekaplermīnu ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka augšanas faktora- BB sintēzi, kurš atrodams trombocītos.
Becaplermin acts like the natural growth factor, it stimulates cell growth and helps the growth of normal tissue for healing.
Bekaplermīns darbojas līdzīgi dabīgajam augšanas faktoram, tas stimulē šūnu augšanu un veicina normālu audu augšanu brūču dzīšanas laikā.
How has Regranex been studied?
Kā noritēja Regranex izpēte?
Regranex has been studied in 4 clinical trials, lasting 20 weeks, in diabetic adults who had been suffering from at least one diabetic ulcer for at least 8 weeks (total number of ulcers:
Regranex pārbaudīja 4 klīniskajos pētījumos, kas ilga 20 dienas, iesaistot pieaugušus diabētiķus, kam ir vismaz viena diabētiska čūla jau vismaz 8 nedēļu laikā (kopējais čūlu skaits:
Regranex was compared with a placebo (dummy treatment, the gel without any active substance added).
Regranex salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju, izmantojot želeju bez aktīvās vielas).
The main measure of effectiveness was complete healing of the ulcers.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija pilnīga čūlu sadzīšana.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 14 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Regranex shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 14 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir Regranex iedarbīgums šajos pētījumos?
When the results of all four studies were analysed together, Regranex was showed to heal about 10% more ulcers after 20 weeks than a placebo gel.
Izvērtējot visu šo četru pētījumu rezultātus, izrādījās, ka 20 nedēļu laikā Regranex sadziedē apmēram par 10% vairāk čūlu nekā placebo želeja.
Regranex healed 47% of the ulcers that were less than 5 cm2, when the percentage healed using either a placebo gel, or no treatment, were 35 and 30%, respectively.
Regranex sadziedēja 47% čūlu, kas bija mazākas par 5 cm2, bet ar placebo želeju vai bez ārstēšanas sadzijušo čūlu procents bija attiecīgi 35 un 30%.
What is the risk associated with Regranex?
Kāds pastāv risks, lietojot Regranex?
The following side effects have been reported in clinical trials: infection, skin ulceration, erythema (redness of the skin) and pain.
Klīniskajos pētījumos novēroja šādas blakusparādības: infekciju, ādas čūlošanos, eritēmu (ādas piesārtumu) un sāpes.
These are not clearly related to treatment with Regranex.
Tās nav nepārprotami saistītas ar Regranex.
Rarely, treatment with Regranex has been associated with bullous eruption (blisters), oedema (swelling) and hypertrophic granulation (excessive production of tissue during healing).
Retos gadījumos ārstēšana ar Regranex izraisa pūšļainus izsitumus (ūdeņainas tulznas), tūsku (pietūkumu) un hipertrofisku granulāciju (pārmērīgu audu veidošanos čūlas dzīšanas laikā).
Regranex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to becaplermin or to any of the other ingredients, and it should not be applied on or near skin cancers.
Regranex nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret bekaplermīnu vai kādu zāļu sastāvdaļu, to nedrīkst uzklāt uz ādas audzējiem vai to tuvumā.
Why has Regranex been approved?
Kāpēc Regranex tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Regranex’ s benefits are greater than its risks to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers ≤ 5 cm2.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka granulācijas veicināšanā un ≤ 5 cm2 lielu neiropātisko, hronisko, diabētisko čūlu ārstēšanā Regranex ieguvumi ir lielāki par tā radīto risku.
They recommended that Regranex be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Regranex reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Regranex to Janssen-Cilag International N. V on 29 March 1999.
Cita informācija par Regranex Eiropas Komisija 1999. gada 29. martā piešķīra Regranex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Janssen- Cilag International N. V.
The marketing authorisation was renewed on 29 March 2004.
Reģistrācijas apliecība ir pagarināta 2004. gada 29. martā.
The full EPAR for Regranex is available here.
Pilns Regranex EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 03-2006
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2006. g. martā.
EU Number
PIELIKUMS A
Pharmaceutical Form
Iepakojuma
Route of Administration
ES Numurs
Content
Stiprums
Tube (polythylene)
Lietošanai uz ādas Vairākas devas saturoša tūbiņa
1
1 tūbiņa
REGRANEX 0.01% gel
REGRANEX 0. 01% gels
REGRANEX contains100 µg of becaplermin per gram of gel.
Viens grams REGRANEX gela satur 100 μg bekaplermīna (Becaplerminum).
Becaplermin is a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Bekaplermīns ir rekombinants cilvēka trombocītu augšanas faktors- BB (rhPDGF- BB).
It is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae. rhPDGF-BB is a dimeric protein with a molecular weight of approximately 24,500 daltons.
To iegūst, ievietojot cilvēka trombocītu augšanas faktora B ķēdes gēnu rauga sēnītē Saccharomyces cerevisiae. rhPDGF- BB ir dimērisks proteīns ar molekulāro masu apmēram 24, 500 daltoni.
For excipients, see 6.1.
Palīgvielas skatīt apakšpunktu 6. 1.
REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured preserved gel.
REGRANEX ir caurspīdīgs bezkrāsains vai bāli dzeltenas krāsas konservantus saturošs gels.
REGRANEX is indicated, in association with other good wound care measures, to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2.
REGRANEX kopā ar citiem brūču aprūpes pasākumiem ir indicēts granulāciju veicināšanai un līdz ar to indicēts pilnīgai, neiropātisku, hronisku, cukura diabēta izraisītu ne vairāk kā 5 cm2 lielu čūlu dzīšanas veicināšanai.
Treatment with REGRANEX should be initiated and monitored by physicians (specialists or non- specialists) who are experienced in the management of diabetic wounds.
Ārstēšana ar REGRANEX jāuzsāk un jākontrolē ārstam (speciālistam vai plaša profila) ar pieredzi diabētisku čūlu ārstēšanā.
REGRANEX should always be used in conjunction with good wound care consisting of initial debridement (to remove all the necrotic and/ or infected tissue), additional debridement as necessary and a non-weight-bearing regimen to alleviate pressure on the ulcer.
REGRANEX vienmēr jālieto kopā ar citiem brūču aprūpes pasākumiem, kuros ietilpst primārā apstrāde (visu nekrotisko un/ vai inficēto audu izņemšana), nepieciešamības gadījumā - sekundārā apstrāde un pasākumi, kas samazina spiedienu uz čūlu.
Wound-related infection should be identified and treated with appropriate antimicrobial therapy prior to the use of REGRANEX.
Brūču infekcijas jādiagnosticē un attiecīgi jāārstē ar antibakteriāliem līdzekļiem pirms REGRANEX lietošanas.
Prior to the use of REGRANEX, related underlying conditions such as osteomyelitis and peripheral arteriopathy should be excluded or treated if present.
Pirms REGRANEX lietošanas jāizslēdz vai atbilstoši jāārstē tādas pamatsaslimšanas kā osteomielīts un perifērā arteriopātija.
Osteomyelitis should be assessed by X-ray examination.
Osteomielīta izvērtēšanai jāizmanto rentgenizmeklēšana.
Peripheral arteriopathy should be excluded by assessment of the pedal pulses or other techniques.
Perifērā artriopātija jāizslēdz, izvērtējot pulsu pēdā vai izmantojot citas metodes.
Ulcers with a suspicious appearance should be biopsied to exclude malignancy.
Aizdomīga izskata čūlām jāveic biopsija, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju.
REGRANEX should be applied as a continuous thin layer to the entire ulcerated area(s) once daily using a clean application aid.
REGRANEX jāuzliek vienu reizi dienā vienmērīgi plānas kārtiņas veidā uz visas čūlas virsmas, izmantojot tīru uzklāšanas palīglīdzekli.
The site(s) of application should then be covered by a moist saline gauze dressing that maintains a moist wound-healing environment.
Pēc tam uzklāšanas vieta / - as jāpārklāj ar fizioloģiskā šķīdumā samitrinātu marles pārsēju, kas uztur mitru brūces dzīšanas vidi.
REGRANEX should not be used in conjunction with occlusive dressings.
REGRANEX nedrīkst lietot kopā ar ciešiem, noslēdzošiem pārsējiem.
REGRANEX should not be used for more than 20 weeks in any individual patient.
Vienam pacientam REGRANEX nedrīkst lietot ilgāk par 20 nedēļām.
If during treatment with REGRANEX no meaningful healing progress is evident after the first ten weeks of continuous therapy, treatment should be re-evaluated, and factors known to compromise healing (such as osteomyelitis, ischaemia, infection) should be re-assessed.
Ja desmit nedēļu laikā pēc pastāvīgas ārstēšanas ar REGRANEX nenovēro ievērojamu dzīšanas procesu, ārstēšana jāpārvērtē un jāizskata dzīšanas procesu ietekmējošo faktoru (tādu kā osteomielīts, išēmija, infekcija) iespējamība.
Therapy should be continued to the maximum of 20 weeks as long as healing progress is seen on periodic evaluations.
Ārstēšana jāturpina ne vairāk kā 20 nedēļas, tik ilgi, kamēr periodiskās izvērtēšanas laikā novēro dzīšanas procesu.
2 REGRANEX is not intended for repeated use.
2 REGRANEX nav domāts atkārtotai lietošanai.
REGRANEX has not been studied in children.
REGRANEX iedarbība nav pētīta bērniem.
- Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
- zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru zāļu sastāvā esošu palīgvielu,
- Known neoplasm(s) at or near the site(s) of application.
- diagnosticēts / - i jaunveidojums / - i lietošanas vietā vai tās tuvumā.
(See section 4.4).
- pacientiem ar klīniski inficētām čūlām (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Safety and effectiveness in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem nav noteikta.
In view of the lack of data, REGRANEX should be used with caution in patients with known malignancies.
Ņemot vērā nepietiekošus datus, REGRANEX piesardzīgi jālieto pacientiem ar diagnosticētiem ļaundabīgiem audzējiem.
REGRANEX should not be used in patients with ulcers that are not of primarily neuropathic origin, such as those due to arteriopathy or other factors.
REGRANEX nedrīkst lietot pacientiem ar čūlām, kuru primārais cēlonis nav neiropātisks, kā piemēram arteriopātisku vai citu faktoru izraisītu čūlu gadījumā.
Infection should be treated prior to the use of REGRANEX.
Pirms REGRANEX lietošanas infekcijai jābūt izārstētai.
If a wound becomes infected during REGRANEX therapy, the product should be discontinued until the infection has cleared.
Ja brūce tiek inficēta REGRANEX terapijas laikā, tā lietošana jāpārtrauc līdz infekcija ir izārstēta.
REGRANEX should not be used in ulcers of baseline surface area > 5 cm2, or for more than 20 weeks in any individual.
REGRANEX konkrētam pacientam nedrīkst lietot, ja čūlas sākotnējais virsmas laukums ir > 5 cm2, vai ilgāk par 20 nedēļām.
There are insufficient data to support safe use of the product for more than 20 weeks (see 5.1 Pharmacodynamic properties).
5. 1 “ Farmakodinamiskās īpašības ”).
Efficacy has not been demonstrated for ulcers of baseline surface area > 5 cm2.
Efektivitāte nav konstatēta, ja čūlas sākotnējais virsmas laukums ir > 5 cm2.
It is not known whether REGRANEX interacts with other topical medications applied to the ulcer site.
Nav zināms, vai REGRANEX mijiedarbojas ar citām lokāli čūlas vietā lietotām zālēm.
Consequently, it is recommended that REGRANEX should not be applied to the ulcer site in conjunction with other topical medications.
Līdz ar to neiesaka lietot REGRANEX kopā ar citām lokāli čūlas vietā lietojamām zālēm.
No studies in pregnant women have been conducted.
Pētījumi grūtniecēm nav veikti.
Therefore, REGRANEX should not be used in pregnant women.
Tādēļ grūtnieces nedrīkst lietot REGRANEX.
Nursing mothers
Zīdīšana
It is not known whether becaplermin is excreted in human milk.
Nav zināms, vai bekaplermīns izdalās ar mātes pienu.
Therefore, REGRANEX should not be used in nursing mothers.
Tādēļ REGRANEX nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Not relevant.
Neietekmē.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience.
Uzskaitītās blakusparādības ir balstītas uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas laika pieredzēm.
3 Adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000).
Biežuma definīcija: ļoti bieži (> 1/ 10); bieži (> 1/ 100, < 1/ 10); retāk (> 1/ 1, 000, < 1/ 100); reti (> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000); ļoti reti (< 1/ 10, 000), ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Serious adverse reactions reported in clinical trials.
3 Klīniskajos pētījumos novērotās nopietnās blakusparādības.
The following adverse reactions were reported in the randomised clinical trials of REGRANEX therapy:
Randomizētos klīniskos pētījumos ar REGRANEX terapiju novēroja sekojošas nevēlamas blakusparādības:
Infection (very common), osteomyelitis (common), cellulitis (very common), skin ulceration (very common), skin disorder (including erythema) (common), and pain (common).
Infekcija (ļoti bieži), osteomielīts (bieži), cellulitis (ļoti bieži), ādas čūlas (ļoti bieži),, ādas bojājumi (ieskaitot eritēmu) (bieži) un sāpes (bieži).
Bullous eruption and oedema were reported rarely.
Retos gadījumos novēroja bullozus izsitumus un tūsku.
Serious adverse reactions based on postmarketing experience.
Pēcreģistrācijas laikā novērotās nopietnās blakusparādības.
Rare cases of hypertrophic granulation have been reported.
Novēroti reti hipertrofisku granulāciju veidošanās gadījumi.
Since absorption is insignificant from the site of topical application, no untoward systemic events are expected.
Par cik uzsūkšanās no lokālās lietošanas vietas ir nenozīmīga, nevēlama sistēmiska darbība nav sagaidāma.
Preparation for treatment of wounds and ulcers, ATC code:
Līdzeklis brūču un čūlu ārstēšanai, ATĶ kods:
REGRANEX contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
REGRANEX satur bekaplermīnu, rekombinantu cilvēka trombocītu augšanas faktoru- BB (rhPDGF - BB).
Becaplermin is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae.
Bekaplermīnu iegūst, ievietojot cilvēka trombocītu augšanas faktora B ķēdes gēnu rauga sēnītē Saccharomyces cerevisiae.
The biological activity of becaplermin includes promoting the chemotactic recruitment and proliferation of cells involved in wound repair.
Bekaplermīna bioloģiskā aktivitāte saistīta ar šūnu, kas piedalās brūces dzīšanā, proliferācijas un hemotakses veicināšanu.
Thus it helps the growth of normal tissue for healing.
Tādā veidā tas veicina dzīšanai nepieciešamo normālo audu augšanu.
In animal wound models, the predominant effect of becaplermin is to enhance the formation of granulation tissue.
Eksperimentālos brūču modeļos dzīvniekiem vadošais bekaplermīna efekts ir granulācijas audu veidošanās veicināšana.
From data combined from 4 clinical trials conducted over a 20 week treatment phase for ulcers of baseline surface area less than or equal to 5 cm2, 47% of ulcers treated with becaplermin 100 µg/ g gel completely healed, compared to 35% which were treated with placebo gel alone.
Četru klīnisko pētījumu, kas veikti 20 nedēļas, ārstējot čūlas ar virsmas laukumu mazāku vai vienādu ar 5 cm2, apvienotie dati liecina, ka 47% čūlu, kas ārstētas ar 100 μg/ g bekaplermīna gēla, sadzija, salīdzinot ar 35% čūlu, kas ārstētas tikai ar placebo gēlu.
Subjects recruited into these studies were diabetic adults aged 19 years or over who were suffering from at least one stage III or IV diabetic ulcer of at least 8 weeks duration.
Šajos pētījumos iesaistītie subjekti bija 19 gadus veci un vecāki diabēta pacienti, kuriem vismaz 8 nedēļas bija vismaz viena III vai IV stadijas diabētiska čūla.
Since becaplermin is a growth factor, which stimulates the proliferation of cells, it must be cautiously used in patients with malignancies.
Par cik bekaplermīns ir augšanas faktors, kas stimulē šūnu proliferāciju, tā lietošanā pacientiem ar ļaundabīgiem audzējiem jāievēro piesardzība.
Clinical absorption studies were conducted in patients with a mean diabetic ulcer area of 10.5 cm² (range 2.3 - 43.5 cm²).
Klīniskie uzsūkšanas pētījumi tika veikti to pacientu vidū, kuriem vidējais diabētiskās čūlas virsmas laukums bija 10. 5 cm² (diapazons 2. 3 - 43. 5 cm²).
Following 14 consecutive daily topical applications of REGRANEX, only insignificant systemic absorption of becaplermin occurred.
Pēc 14 dienām pastāvīgas REGRANEX vietējas pielietošanas novēroja tikai nenozīmīgu sistēmisku bekaplermīna uzsūkšanos.
4 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Becaplermin was not mutagenic in a battery of in vitro and in vivo tests.
Bekaplermīns neuzrādīja mutagēnu iedarbību virknē in vitro un in vivo pārbaužu.
Since absorption is insignificant from the site of topical application in man, carcinogenesis and reproductive toxicity studies have not been conducted with REGRANEX.
Tā kā cilvēkiem uzsūkšanās no lokālās pielietošanas vietas ir nenozīmīga, netika veikti REGRANEX karcinoģenēzes un reproduktivās toksicitātes pētījumi.
In the process of healing the wound, becaplermin induces cell proliferation.
Brūces dzīšanas procesā bekaplermīns inducē šūnu proliferāciju.
However, skin tumours have not been reported in the clinical trials at the site of application or in close proximity.
Tomēr klīniskos pētījumos netika novērota ādas audzēju rašanās pielietojuma vietā vai tuvākā tās apkārtnē.
In a preclinical study designed to determine the effects of PDGF on exposed bone, rats injected at the metatarsals with 3 or 10 µg/ site (concentration of 30 or 100 µg/ ml/ site) of becaplermin every other day for 13 days displayed histological changes indicative of accelerated bone remodelling consisting of periosteal hyperplasia and subperiosteal bone resorption and exostosis.
Injekcijas vietai blakus esošos
The soft tissue adjacent to the injection site had fibroplasia with accompanying mononuclear cell infiltration reflective of the ability of PDGF to stimulate connective tissue growth.
4 mīkstos audos novēroja fibroplāziju ar pavadošu mononukleāro šūnu infiltrāciju, kas liecināja par PDGF spēju stimulēt saistaudu augšanu.
Preclinical absorption studies through full-thickness wounds were conducted in rats with a wound area of 1.4 - 1.6 cm².
Preklīniskie uzsūkšanās pētījumi pilna apjoma brūcēm tika veikti žurku vidū, kurām brūces laukums bija 1. 4 - 1. 6 cm².
Systemic absorption of a single dose and multiple applications for 5 consecutive days of becaplermin to those wounds was insignificant.
Vispārēja uzsūkšanās no šīm brūcēm pēc vienas un vairāku devu lietošanas 5 dienas pēc kārtas bija nenozīmīga.
carmellose sodium (E466) sodium chloride sodium acetate glacial acetic acid (E260) methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218) propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216) m-cresol lysine hydrochloride water for injections
nātrija karmelloze (E466) nātrija hlorīds nātrija acetāts ledus etiķskābe (E260) metilparahidroksibenzoāts (metilparabēns) (E218) propilparahidroksibenzoāts (propilparabēns) (E216) m- krezols lizīna hidrohlorīds ūdens injekcijām
There are no known incompatibilities.
Nav piemērojama.
Use within 6 weeks after first opening.
Pēc pirmās atvēršanas zāles izlietot 6 nedēļu laikā.
5
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
- A tube of REGRANEX should be used on a single patient only.
REGRANEX ir pieejams ar polietilēna kārtu pārklātā vairākas devas saturošā tūbiņā pa 15 g.
- Care should be taken during use to avoid microbial contamination and spoilage.
6. 6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.
- Hands should be washed thoroughly before applying REGRANEX.
- REGRANEX tūbiņu drīkst izmantot tikai vienam pacientam.
- The tip of the tube should not come into contact with the wound or any other surface.
- Lietošanas laikā jābūt piesardzīgiem, lai izvairītos no inficēšanas ar mikrobiem un bojāšanās.
- The use of a clean application aid is recommended and contact with other parts of the body should
- Pirms REGRANEX lietošanas rūpīgi jānomazgā rokas.
be avoided.
- Tūbiņas gals nedrīkst nonākt saskarē ar brūci vai citu virsmu.
- Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual
- Pirms katras gela lietošanas čūla viegli jāizskalo ar fizioloģisko šķīdumu vai ūdeni, lai noņemtu
gel.
gela atliekas.
- The tube should be closed tightly after each use.
- Pēc katras lietošanas reizes tūbiņa cieši jānoslēdz.
- After treatment is completed, any unused gel should be discarded.
- Pēc ārstēšanas kursa pabeigšanas viss neizlietotais gels jāiznīcina.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B- 2340 Bērse Beļģija
NUMBER IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I)
March 29, 1999/ March 31, 2004
1999. gada 29. marts / 2004. gada 31. marts
6 ANNEX II
6 ANNEX II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBIL PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi nosaukums un adrese
Janssen-Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
JANSSEN PHARMACEUTICA N. V., Turnhoutseweg 30, B- 2340, Beerse, Beļģija.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt pielikumu I: zāļu apraksts, 4. 2)
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
10 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER BOX
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS- KARTONA KĀRBIŅA
REGRANEX 0.01% gel becaplermin
REGRANEX 0. 01% gels becaplerminum
100 microgram / g gel becaplermin
100 mikorgrami bekaplermīna / g gela
Contains carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), m-cresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Palīgvielas: nātrija karmelloze (E466), nātrija hlorīds, nātrija acetāts, ledus etiķskābe (E260), metilparahidroksibenzoāts (metilparabēns) (E218), propilparahidroksibenzoāts (propilparabēns) (E216), m- krezols, lizīna hidrohlorīds, ūdens injekcijām.
Multidose tube containing 15 gram of gel
Vairākas devas saturoša tūbiņa 15 g
For cutaneous use only
Lietošanai uz ādas
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
REĢISTRĀCIJAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Batch No.
Sēr.
Read the package leaflet before use Use within 6 weeks after first opening
Pēc tūbiņas atvēršanas izlietot 6 nedēļu laikā.
Date opened:
Atvēršanas datums:
TUBE
TŪBIŅA
100 microgram / g gel becaplermin
100 µg bekaplermīna / g gela
Date
Der. līdz
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Close tightly after each use
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) Nesasaldēt Pēc katras lietošanas reizes cieši noslēdziet tūbiņu
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Please read this leaflet carefully because it contains important information about your medicine.
Lūdzu rūpīgi izlasiet šo instrukciju, jo tā satur svarīgu informāciju par jūsu zālēm.
If there is anything that you do not understand or if you need further information or advice, you should ask your doctor or your pharmacist who will have more details.
Neskaidrību vai papildu informācijas nepieciešamības gadījumā jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, kuram ir pieejama sīkāka informācija.
What REGRANEX is and what it is used for 2.
Kas ir REGRANEX un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use REGRANEX 3.
Pirms REGRANEX lietošanas 3.
How to use REGRANEX 4.
Kā lietot REGRANEX 4.
Storing REGRANEX 6.
REGRANEX uzglabāšana 6.
REGRANEX 0.01% Gel Becaplermin
REGRANEX 0. 01% gels Bekaplermīns (becaplerminum)
The active substance in REGRANEX is becaplermin.
REGRANEX aktīvā viela ir bekaplermīns.
Each gram of REGRANEX contains 100 micrograms of becaplermin.
Katrs REGRANEX grams satur 100 mikrogramus bekaplermīna.
The other ingredients are: carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), m-cresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Pārējās sastāvdaļas ir: nātrija karmelloze (E466), nātrija hlorīds, nātrija acetāts, ledus etiķskābe (E260), metilparahidroksibenzoāts (metilparabēns) (E218), propilparahidroksibenzoāts (propilparabēns) (E216), m- krezols, lizīna hidrohlorīds un ūdens injekcijām.
JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30 B- 2340 Bērse Beļģija
WHAT REGRANEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR REGRANEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Becaplermin is a human recombinant Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF), which helps the growth of normal tissue in order to heal ulcers.
Bekaplermīns ir rekombinants cilvēka trombocītu augšanas faktors (rhPDGF), kas veicina normālu audu augšanu un čūlas dzīšanu.
REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured non-sterile preserved gel and is filled in multidose tubes containing 15 grams.
REGRANEX ir dzidrs bezkrāsains vai gaiši dzeltenas krāsas konservantus saturošs gēls, kas pildīts ar polietilēna kārtu pārklātā vairākas devas saturošā tūbiņā pa 15 g.
REGRANEX is used in association with other good wound care measures to promote the healing of skin ulcers that measure less than or equal to 5 square centimetres which are due to complications of diabetes and have adequate blood supply.
REGRANEX kopā ar citiem brūču aprūpes pasākumiem lieto, lai veicinātu ne vairāk kā 5 kvadrātcentimetrus lielu ādas čūlu, kuras izraisījis cukura diabēts, dzīšanu un nodrošinātu adekvātu apasiņošanu.
By using REGRANEX, it is more likely that your ulcers will heal completely and that the time needed for your ulcers to heal will be reduced.
Lietojot REGRANEX, pastāv lielāka varbūtība, ka jūsu čūla pilnībā sadzīs, un tās dzīšanai nepieciešamais laiks samazināsies.
BEFORE YOU USE REGRANEX
PIRMS REGRANEX LIETOŠANAS
Do not to use REGRANEX:
Nelietojiet REGRANEX šādos gadījumos:
- If you are allergic to the active substance or to the other ingredients of REGRANEX.
- ja jūs esat alerģisks pret REGRANEX aktīvo vielu vai citu tā sastāvā esošu vielu.
- If you have a skin tumour at or near the site of application of REGRANEX.
- ja jums REGRANEX lietošanas vietā vai tās tuvumā ir ādas audzējs.
- If your ulcer is infected.
- ja jūsu čūla ir inficēta.
Should your wound become infected during the use of REGRANEX,
Ja REGRANEX lietošanas laikā brūce tiek inficēta, medikamenta
the product should be discontinued until the infection has cleared.
lietošana jāpārtrauc, līdz infekcija ir izārstēta.
- If your ulcer is larger than 5 square centimetres
- ja čūlas izmērs ir lielāks par 5 kvadrātcentimetriem.
Take special care with REGRANEX
Īpaša piesardzība, lietojot REGRANEX, nepieciešama šādos gadījumos:
You should inform your doctor if you have any malignant condition(s).
Īpašs brīdinājums Informējiet savu ārstu, ja jums ir jebkāds / - i ļaundabīgi audzēji.
REGRANEX should not be used by pregnant women or by nursing mothers.
Grūtniecība un zīdīšana REGRANEX nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
REGRANEX has not been tested in children under the age of 18.
Bērni un vecāka gadagājuma cilvēki REGRANEX lietošana nav pārbaudīta bērniem, jaunākiem par 18 gadiem.
There are no special instructions necessary for the elderly.
Nav speciālu norādījumu vecāka gadagājuma cilvēkiem.
You should not apply other topical medicines on your ulcer while using REGRANEX.
Citu zāļu lietošana REGRANEX lietošanas laikā nelieciet uz čūlas citas lokāli lietojamas zāles.
Only saline sodium chloride solution or water should be used to clean the ulcer.
Drīkst lietot tikai fizioloģisku nātrija hlorīda šķīdumu čūlas tīrīšanai.
- Driving and operating machinery
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Neietekmē.
HOW TO USE REGRANEX
KĀ LIETOT REGRANEX
Please observe these instructions for use, in order to fully benefit from REGRANEX
Lūdzu ievērojiet šos norādījumus, lai iegūtu vislabāko rezultātu no REGRANEX lietošanas.
Before treatment with REGRANEX, your ulcer should be cleaned.
Pirms ārstēšanas ar REGRANEX čūla jāiztīra.
It is very important to make sure that you also take very good care of your ulcers while using REGRANEX to help them heal quickly and as fully as possible.
Ļoti svarīgi ir, lai arī jūs labi rūpētos par čūlām REGRANEX lietošanas laikā, lai palīdzētu tām pēc iespējas ātrāk sadzīt.
If you experience signs of infection of the ulcer (e. g. redness, swelling, fever, pain, odour), you should consult your doctor immediately for specific treatment.
Ja jums parādās čūlas infekcijas pazīmes (piem. apsārtums, uztūkums, drudzis, sāpes, smaka), nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu par specifisku ārstēšanu.
You should not apply pressure or walk on the ulcer during treatment and should closely follow your doctor’ s advice on proper care of the ulcer together with other measures that may be needed to relieve pressure from your ulcer.
Ārstēšanas laikā jūs nedrīkstat pakļaut čūlu spiediena ietekmei vai staigāt, atbalstoties uz to, un jums rūpīgi jāievēro ārsta norādījumi par pareizu čūlas kopšanu, kā arī citi norādījumi, kas nepieciešami, lai samazinātu spiedienu uz čūlu.
Before REGRANEX you should wash your hands thoroughly.
Pirms REGRANEX lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas.
Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual gel.
Pirms katras zāļu uzlikšanas čūla viegli jāizskalo ar fizioloģisko šķīdumu, lai noņemtu gela atliekas.
Apply REGRANEX as a continuous thin layer to the entire wound area(s) once daily using a clean application aid (e. g. a cotton swab or a tongue depressor).
Uzziediet REGRANEX vienu reizi dienā vienlaidu plānas kārtiņas veidā uz visu čūlas laukumu, izmantojot tīru uzlikšanas palīglīdzekli (piem., vates tamponu vai špāteli).
Contact with other parts of the body should be avoided.
Jāizvairās no saskares ar citām ķermeņa daļām.
The tip of the tube should not come into contact with the wound or any other surface and care should be taken during use to avoid any other forms of possible microbial contamination or spoilage.
Tūbiņas gals nedrīkst nonākt saskarē ar brūci vai citu virsmu un jābūt piesardzīgiem, lai izvairītos no jebkādas inficēšanas ar mikrobiem vai sabojāšanās.
Once REGRANEX has been applied, cover the ulcer with a moist saline gauze dressing.
Pēc REGRANEX uzlikšanas pārklājiet čūlu ar fizioloģiskajā šķīdumā samitrinātu marles pārsēju.
The dressing should be changed at least once a day to keep the wound moist.
Pārsējs jāmaina vismaz vienu reizi dienā, lai saglabātu brūci mitru.
REGRANEX should only be applied
REGRANEX jāuzliek tikai vienu reizi dienā, pat tad, ja jūs maināt pārsējus biežāk.
REGRANEX should not be used with occlusive dressings.
REGRANEX nedrīkst lietot kopā ar ciešiem, noslēdzošiem pārsējiem.
REGRANEX should not be used for more than 20 weeks.
17 REGRANEX nedrīkst lietot ilgāk par 20 nedēļām.
If there is no sign of healing after the first ten weeks of continuous therapy, please contact your doctor.
Ja pēc desmit nedēļām pastāvīgas ārstēšanas neparādās dzīšanas pazīmes, lūdzu konsultējieties ar savu ārstu.
Your doctor will decide whether treatment should be continued.
Jūsu ārsts izlems, vai ārstēšana jāturpina.
REGRANEX is not intended for repeated use.
REGRANEX nav domāts atkārtotai lietošanai.
This medicinal product has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Šis medikaments ir nozīmēts jums personīgi un jūs nedrīkstat to nodot citiem.
Any unfinished gel should be discarded after treatment is completed.
Pēc ārstēšanas kursa pabeigšanas neizlietotais gēls jāiznīcina.
If you use more REGRANEX than you should:
Ja esat lietojis REGRANEX vairāk nekā noteikts:
If you accidentally apply too much REGRANEX, it is unlikely to do you any harm.
Ja netīšām jūs uzliekat pārāk daudz REGRANEX, maz ticams, ka tas var jums kaitēt.
However, always try to exactly follow the instructions for use.
Taču centieties vienmēr precīzi ievērot lietošanas instrukciju.
Like all medicines, REGRANEX can have side effects.
Tāpat kā citas zāles, arī REGRANEX var izraisīt blakusparādības.
The following conditions were reported during clinical trials of REGRANEX therapy: infection (including skin and bone infection), skin ulceration and skin disorders (including redness and pain).
Klīniskos pētījumos ar REGRANEX terapiju novēroja sekojošas nevēlamas blakusparādības: infekcija (ieskaitot ādas un kaulu infekciju), ādas čūlas/ ulcerācija, ādas bojājumi (ieskaitot apsārtumu) un sāpes.
Blisters and swelling were reported rarely.
Retos gadījumos novēroja čūlas un tūsku.
Cases of excessive production of tissue in the ulcer due to an exaggerated healing response have rarely been observed in patients receiving REGRANEX.
Retos gadījumos pacientiem, kuri lietoja REGRANEX, novēroja pastiprinātu audu veidošanos čūlā sakarā ar pastiprinātu dzīšanas atbildes reakciju.
If you start to feel unwell or notice any undesirable effects including effects not mentioned in this leaflet or if you are unsure about the effect of this product, do not hesitate to contact your doctor or pharmacist.
Ja jūs sākat justies slikti vai pamanāt citas šajā instrukcijā neminētas nevēlamas blakusparādības, vai, ja jūs neesat pārliecināti par šo zāļu iedarbību, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
STORING REGRANEX
REGRANEX UZGLABĀŠANA
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Close the tube tightly after each use.
Pēc katras lietošanas reizes cieši noslēdziet tūbiņu.
Do not use your medicine after the expiry date (MM/ YY) as indicated on the tube and the outer carton.
Nelietojiet savas zāles pēc derīguma termiņa (EXP.) beigām (MM/ YY), kas norādīts uz tūbiņas un ārējā iepakojuma.
Use within 6 weeks after opening the seal of the tube.
Pēc tūbiņas atvēršanas izlietot 6 nedēļu laikā.
Please record the date of opening on the tube label.
Lūdzu atzīmējiet atvēršanas datumu uz tūbiņas etiķetes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Tajā paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir novērtējusi veiktos pētījumus, lai nonāktu pie ieteikumiem, kā zāles lietot.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ja Jums vajadzīgs vairāk informācijas par savu medicīnisko stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet lietošanas instrukciju vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ja vēlaties vairāk informācijas, kas pamatojas uz CHMP ieteikumiem, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
What is Relistor?
Kas ir Relistor?
Relistor is a medicine that contains the active substance methylnaltrexone bromide.
Relistor ir zāles, kuru aktīvā viela ir metilnaltreksona bromīds.
It is available as a solution for injection containing 12 mg methylnaltrexone bromide in 0.6 ml.
Tās ir pieejamas kā injekcijas šķīdums, kura sastāvā 0, 6 ml iepakojumā ir 12 mg metilnaltreksona bromīda.
What is Relistor used for?
Kāpēc lieto Relistor?
Relistor is used to treat the constipation caused by opioids (painkillers that are related to morphine) in adults who are very ill and are receiving palliative care (treatment of the symptoms of a disease that is not intended to lead to cure).
Relistor lieto opioīdu (morfīna grupas pretsāpju līdzekļu) izraisītu aizcietējumu gadījumos ļoti slimiem pieaugušiem pacientiem, kuri saņem paliatīvo aprūpi (slimības simptomu ārstniecību, kuras nolūks nav izdziedēt pamatslimību).
It is used when the response to the usual laxative medicines has not been sufficient.
To lieto tad, kad parasto laksatīvo līdzekļu iedarbība ir nepietiekama.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
How is Relistor used?
Kā lieto Relistor?
Relistor is given as an injection under the skin, once every two days.
Relistor ievada zemādas injekcijās reizi divās dienās.
The dose depends on the patient’ s body weight, and should be reduced in patients who have severe problems with their kidneys.
Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas un samazināma pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
It is not recommended for patients who have very severe problems with their kidneys that requires dialysis or severe liver problems.
To neiesaka pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuru ārstniecībā paredzēta dialīze, kā arī pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Pēc pienācīgas apmācības zāles sev pacienti var injicēt paši.
How does Relistor work?
Kā Relistor darbojas?
Opioids relieve pain by attaching to ‘ opioid receptors ’ in the brain and spinal cord.
Opioīdi atvieglo sāpes, piesaistoties „ opioīdu receptoriem ” galvas vai muguras smadzenēs.
These receptors are also found in the gut.
Šie receptori atrodas arī zarnās.
When opioids attach to the gut receptors, the mobility of the gut is reduced, leading to constipation.
Kad opioīdi piesaistās zarnu receptoriem, samazinās zarnu mobilitāte, tādējādi radot aizcietējumus.
The active substance in Relistor, methylnaltrexone bromide, is a mu-opioid receptor antagonist.
Relistor aktīvā viela, metilnaltreksona bromīds, ir mu veida opioīdu receptoru antagonists.
This means that it blocks a specific type of opioid receptor called the ‘ mu-opioid receptor’.
Tas bloķē specifisku opioīdu receptoru veidu, ko sauc par „ mu opioīda receptoru ”.
Methylnaltrexone bromide is derived from naltrexone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Metilnaltreksona bromīdu iegūst no naltreksona, vielas, ko plaši izmanto opioīdu darbības bloķēšanā.
In contrast to naltrexone, methylnatrexone bromide is less able to enter the brain, meaning that it blocks the mu-opioid receptors in the gut but not in the brain.
Pretēji naltreksonam metilnaltreksona bromīds nespēj tik lielā mērā nonākt smadzenēs, tādēļ tas vairāk bloķē zarnu nevis smadzeņu mu opioīda receptorus.
By blocking these receptors, Relistor reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their painkilling effects.
Bloķējot šos receptorus, Relistor samazina opioīdu radīto aizcietēšanu, bet neskar to sāpju remdinošo iedarbību.
How has Relistor been studied?
Kā noritēja Relistor izpēte?
The effects of Relistor were first tested in experimental models before being studied in humans.
Relistor iedarbību pirmo reizi pārbaudīja eksperimentālos modeļos, pirms tos sāka pētīt, ārstējot cilvēkus.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Efektivitātes galvenais rādītājs abos pētījumos bija to pacientu skaits, kuriem pēc pirmās devas ievadīšanas zarnu saturs tika 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. izvadīts vismaz divas reizes četru stundu laikā.
Both studies compared the effectiveness of Relistor with that of placebo (a dummy treatment) in stimulating the bowel to open.
Otrajā pētījumā uzmanība tika pievērsta arī to pacientu skaitam, kuriem notika zarnu satura izvade vismaz divas reizes četru stundu laikā pēc pirmo četru devu ievadīšanas.
What benefit has Relistor shown during the studies?
Kāds ir Relistor iedarbīgums šajos pētījumos?
Relistor was more effective than placebo in stimulating the bowels to open.
Relistor salīdzinājumā ar placebo bija daudz iedarbīgāks zarnu satura izvades darbības stimulēšanā.
In the two studies taken together, 55% of the patients receiving Relistor opened their bowels within four hours after first injection (91 out of 165), compared with 15% of the patients receiving placebo (18 out of 123).
Abos pētījumos kopā 55% pacientu, kas saņēma Relistor, notika zarnu satura izvade četru stundu laikā pēc pirmās injekcijas (91 no 165) salīdzinājumā ar 15% pacientu, kuri saņēma placebo (18 no 123).
In the second study, 52% of the patients receiving Relistor opened their bowels at least twice within four hours of the first four doses (32 out of 62), compared with 8% of those receiving placebo (6 out of 71).
Otrajā pētījumā Relistor izsauca zarnu satura izvadi 52% pacientu vismaz divas reizes četru stundu laikā pēc pirmo četru devu ievadīšanas (32 no 62), salīdzinot ar 8% pacientu, kuriem tika dots placebo (6 no 71).
What is the risk associated with Relistor?
Kāds pastāv risks, lietojot Relistor?
The most common side effects with Relistor (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), flatulence (wind) and diarrhoea.
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanā ar Relistor (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir vēdersāpes, nelabums, gāzu uzkrāšanās un caureja.
For the full list of all side effects reported with Relistor, see the Package Leaflet.
Ar Relistor lietošanu saistīto reģistrēto blakusparādību pilnu sarakstu skatiet zāļu lietošanas pamācībā.
Relistor should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients.
Relistor nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret metilnaltreksona bromīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It should also not be used in patients whose bowel is blocked or who have a condition that needs immediate bowel surgery.
Tāpat to nevajadzētu lietot pacientiem ar nosprostotu zarnu traktu vai gadījumos, kad nepieciešama tūlītēja ķirurģiska operācija zarnu traktā.
Why has Relistor been approved?
Kāpēc Relistor tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Relistor’ s benefits are greater than its risks for the treatment of opioid-induced constipation in advanced illness patients who are receiving palliative care when response to usual laxative therapy has not been sufficient.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Relistor, lai ārstētu opioīdu izraisītu aizcietējumu gadījumus ļoti slimiem pacientiem, kuri saņem paliatīvo aprūpi un kuriem parasto laksatīvo līdzekļu iedarbība ir nepietiekama, ir lielāks par šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Relistor be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Relistor reģistrācijas apliecību.
Other information about Relistor:
Cita informācija par Relistor.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Relistor to Wyeth Europa Limited on 02 July 2008.
02. jūlijā izsniedza Relistor reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Wyeth Europa Limited.
The full EPAR for Relistor can be found here.
Pilns Relistor EPAR teksts ir pieejams šeit.
This summary was last updated in 05-2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05. / 2008.
EU Procedure number Invented name Strength
Piešķirtais
Route of administration
EU procedūras numurs
2 vials + 2 sterile syringes + 4 alcohol swabs
2 flakoni + 2 sterilas šļirces + 4 spirtoti tamponi