qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After intravenous administration of 0.03 mmol/ kg dose the mean half-life of the distribution phase (t1/ 2α) was 0.48 ± 0.11 hours and the volume of distribution at steady state was 148 ± 16 ml/ kg, roughly equivalent to that of extracellular fluid.
Pēc intravenozas 0, 03 mmol/ kg devas ievades vidējais sadalījuma fāzes pusperiods (t1/ 2α) bija 0, 48 ± 0, 11 stundas un sadalījuma tilpums stabilā plazmas koncentrācijā – 148 ± 16 ml/ kg – apmēram līdzvērtīgs rādītājiem ekstracelulārajā šķidrumā.
Plasma protein binding was in a range 80% to 87% for up to the first 4 hours after injection.
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām pirmo četru stundu laikā pēc injekcijas ir diapazonā no 80% līdz 87%.
• Metabolism The results from various evaluations of plasma and urine samples indicated that gadofosveset does not undergo measurable metabolism.
• Metabolisms Dažādu plazmas un urīna paraugu mērījumu rezultāti norāda, ka gadofosveseta metabolisms nav nosakāms.
• Elimination In healthy volunteers, gadofosveset was predominantly eliminated in the urine with 84% (range 79 – 94%) of the injected dose (0.03 mmol/ kg) excreted in the urine in 14 days.
7 • Eliminācija Veseliem brīvprātīgajiem gadofosvesets galvenokārt tika eliminēts ar urīnu; 84% (diapazons no 79 – 94%) no injicētās devas (0, 03 mmol/ kg) tika izdalīta ar urīnu 14 dienu laikā.
Ninety-four percent (94%) of the urinary excretion occurred in the first 72 hours.
Deviņdesmit četri procenti (94%) no apjoma, kas tika izdalīts ar urīnu, izdalījās pirmo 72 stundu laikā.
A small portion of gadofosveset dose was recovered in the faeces (4.7%, range 1.1 – 9.3%), indicating a minor role of biliary excretion in the disposition of gadofosveset.
Neliela daļa no gadofosveseta devas tika atrasta fēcēs (4, 7%, diapazons no 1, 1 – 9, 3%), norādot, ka izdalei caur žultsceļiem ir neliela loma gadofosveseta ekskrēcijas procesā.
After intravenous administration of 0.03 mmol/ kg dose renal clearance (5.51 ± 0.85 ml/ h/ kg) and total clearance (6.57 ± 0.97 ml/ h/ kg) were similar, and mean terminal elimination half-life was 18.5 ± 3.0 hours.
Pēc intravenozas 0, 03 mmol/ kg devas ievadīšanas renālais klīrenss (5, 51 ± 0, 85 ml/ h/ kg) un kopējais klīrenss (6, 57 ± 0, 97 ml/ h/ kg) bija līdzīgi un vidējais beigu eliminācijas pusperiods bija 18, 5 ± 3, 0 stundas.
• Characteristics in patients
• Raksturojums, lietojot pacientam
In patients with moderate to severe renal impairment the half-life is markedly prolonged and the AUC increased by 2-3fold.
Pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju pusperiods izteikti pagarinās un laukums zem koncentrācijas līknes (AUC) palielinās 2−3 reizes.
Hemodialysis patients:
Hemodialīzes pacienti:
7 Gadofosveset can be removed from the body by hemodialysis.
Gadofosvesetu var izdalīt no organisma ar hemodialīzi.
After bolus intravenous administration of 0.05 mmol/ kg dose in patients requiring three times a week haemodialysis using high-flux filter, at the end of third dialysis session, the plasma concentration had declined to less than 15% of the Cmax.
Pēc intravenozas bolus 0, 05 mmol/ kg devas ievadīšanas pacientiem, kuri saņem lielas caurplūdes dialīzi trīs reizes nedēļā, trešās dialīzes seansa beigās plazmas koncentrācija bija mazāka par 15% no Cmax.
During the dialysis sessions the mean half-life of plasma concentration decline was in the range 5-6 hours.
Dialīzes seansa laikā vidējais plazmas koncentrācijas pusperioda samazinājums bija 5−6 stundas.
The mean dialysis clearance was between the range of 16 – 32 ml/ h/ kg.
Vidējais dialīzes klīrenss bija diapazonā no 16– 32 ml/ h/ kg.
The high-flux dialysis filter was more efficient compared to the low-flux filter, therefore, use of a high-flux dialysis filter is recommended.
Lielas caurplūdes dialīzes membrānas izmantošana bija efektīvāka salīdzinājumā ar zemas caurplūdes membrānas lietošanu, tādēļ ir ieteicams izmantot lielas caurplūdes dialīzes membrānu.
Plasma pharmacokinetics and protein binding of gadofosveset were not significantly influenced by moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Vidēji smaga aknu mazspēja (Child Pugh klasifikācija – B) būtiski neietekmēja gadofosveseta plazmas farmakokinētiku un saistīšanos ar olbaltumvielām.
A slight decrease in faecal elimination of gadofosveset was seen for the hepatic impaired subjects (2.7%) compared to normal subjects (4.8%).
Subjektiem ar traucētu aknu funkciju novēroja nelielu gadofosveseta izdales samazināšanos ar fēcēm (2, 7%) salīdzinājumā ar veseliem subjektiem (4, 8%).
In one subject with moderate hepatic impairment and abnormally low serum albumin, total clearance and half-life of gadofosveset was indicative of faster clearance compared to subjects with moderate hepatic impairment and normal serum albumin levels.
Vienam subjektam ar vidēji smagu aknu mazspēju un patoloģiski zemu seruma albumīnu gadofosveseta kopējais klīrenss un pusperiods norādīja par ātrāku klīrensu salīdzinājumā ar subjektiem ar vidēji smagu aknu mazspēju un normālu seruma albumīna koncentrāciju.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, local tolerance, contact-sensitising potential, and genotoxicity.
Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, akūto toksicitāti, lokālo panesamību, kontakta sensibilizācijas potenciālu un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
No carcinogenicity studies were performed.
Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Repeated dose toxicity Repeated-dose toxicity studies revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Atkārtotu devu toksicitāte Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi atklāja vakuolu veidošanos nieru kanāliņu šūnās un drošus pierādījumus, ka efekts ir atgriezenisks.
No functional impairment was observed and electron microscopic investigations of the rat kidneys indicated that the observed vacuolation was primarily a storage phenomenon.
Netika novēroti funkcionāli traucējumi un elektronmikroskopiska žurkas nieres izmeklēšana parādīja, ka novērotā vakuolu veidošanās ir galvenokārt uzkrāšanās fenomens.
Effects were of higher severity in rats than in monkeys, probably because of the higher renal clearance in rats.
Efekti bija smagāki žurkām nekā pērtiķiem, iespējams tādēļ, ka žurkām ir augstāks nieru klīrenss.
In monkeys, no renal effects were observed after single use even at a dose 100-times higher than the clinical dose.
Pērtiķiem netika novērota iedarbība uz nierēm pēc vienreizējas lietošanas pat pie devām, kas 100 reizes pārsniedza klīnisko devu.
Reproduction toxicity In rabbits, an increased number of early resorptions and a slight but significant increase in the number of foetal anomalies (in particular hydrocephalus and malrotated limbs) were observed at dosages at which no or slight maternal toxicity was observed (exposure was 2 and 5 times the expected human exposure, respectively).
Reproduktīvā toksicitāte Trušiem novēroja palielinātu agrīno resorbciju skaitu un nelielu, bet būtisku augļa anomāliju skaita palielināšanos (īpaši hidrocefāliju un ekstremitāšu malrotāciju) devās, pie kurām netika novērota toksicitāte mātei vai arī tā bija neliela (pakļaušana iedarbībai bija attiecīgi 2 un 5 reizes lielāka, nekā paredzētā ekspozīcija cilvēkam).
Fosveset Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Fosvesets Nātrija hidroksīds Sālsskābe Ūdens injekcijām
After first opening: the medicinal product should be used immediately.
Zāles jāizlieto nekavējoties pēc pirmās atvēršanas.
Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light.
Flakonu injekcijām uzglabāt ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.
10 and 20 ml colourless type I glass vials with chloro- or bromobutyl elastomer stopper and aluminium bordered cap (plastic disk).
10 un 20 ml bezkrāsaini I veida stikla flakoni ar hloro - vai bromobutila elastomēra aizbāzni un vāciņu ar alumīnija apmali (plastmasas disku).
1, 5, and 10 vials × 10 ml (in 10-ml glass vial) 1, 5, and 10 vials × 15 ml (in 20-ml glass vial) 1, 5, and 10 vials × 20 ml (in 20-ml glass vial)
1, 5 un 10 flakoni x 10 ml (10 ml stikla flakonos) 1, 5 un 10 flakoni x 15 ml (20 ml stikla flakonos) 1, 5 un 10 flakoni x 20 ml (20 ml stikla flakonos)
This medicinal product is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Šīs zāles tiek piegādātas gatavas lietošanai caurspīdīga, bezkrāsaina līdz gaiši dzeltena ūdens šķīduma veidā..
Contrast media should not be used in case of severe discolouration, the occurrence of particulate matter, or defective container.
Kontrastvielu nedrīkst izmantot izteiktas krāsas maiņas gadījumā, nogulšņu parādīšanās gadījumā vai bojāta flakona gadījumā.
Vials containing VASOVIST are not intended for the withdrawal of multiple doses.
VASOVIST flakoni nav paredzēti, atkārtotai lietošanai.
The rubber stopper should never be pierced more than once.
Gumijas aizbāzni nedrīkst caurdurt vairāk kā vienu reizi.
After withdrawal of the solution from the vial, it should be used immediately.
Pēc šķīduma atsūkšanas no flakona tas ir jāizmanto nekavējoties.
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany
Bayer Schering Pharma AG, D- 13342 Berlin, Vācija
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 - 009
EU1/ 05/ 313/ 001- 009
3 October 2005
Pirmās reģistrācijas datums:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
2005. gada 3. oktobris.
Bayer Schering Pharma AG D – 13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlin Vācija
Medicinal product subject to restricted medicinal prescription (See Annex 1:
Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
MARĶĒJUMA TEKSTS
VASOVIST 0.25 mmol/ ml, solution for injection
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml, šķīdums injekcijām
1 ml of solution for injection contains 244 mg (0.25 mmol) of gadofosveset trisodium as active substance.
1 ml šķīduma injekcijām satur 244 mg (0, 25 mmol) aktīvo vielu gadofosveseta trinātriju.
10 ml solution contains 2.44 g of gadofosveset trisodium in a vial.
10 ml flakons satur 2, 44 g gadofosveseta trinātrija.
15 ml solution contains 3.66 g of gadofosveset trisodium in a vial.
15 ml flakons satur 3, 66 g gadofosveseta trinātrija.
20 ml solution contains 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
20 ml flakons satur 4, 88 g gadofosveseta trinātrija.
Excipients: fosveset, sodium hydroxide, hydrochloride acid, water for injections
Palīgvielas: fosvesets, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām
solution for injection 10 ml (1, 5, 10 vials) 15 ml (1, 5, 10 vials) 20 ml (1, 5, 10 vials)
šķīdums injekcijām 10 ml (1, 5, 10 flakoni) 15 ml (1, 5, 10 flakoni) 20 ml (1, 5, 10 flakoni)
Intravenous use and diagnostic use only.
Intravenozai lietošanai, tikai diagnostiskos nolūkos.
Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light
Flakonu injekcijām uzglabāt ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI
14 APPROPRIATE
15 IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Discard any unused medium after each investigation.
Pēc katra izmeklējuma iznīciniet jebkādu neizmantoto līdzekli.
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10 ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 002 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 003 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-10 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 004 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 005 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 006 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-10 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 007 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 008 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 009 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-10 vials
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 Vasovist - 0, 25 mmol/ ml – Šķīdums injekcijām- Intravenozai ievadīšanai- Flakons (stikla) - 10 ml – 1 flakons EU/ 1/ 05/ 313/ 002 Vasovist - 0, 25 mmol/ ml – Šķīdums injekcijām- Intravenozai ievadīšanai- Flakons (stikla) - 10 ml – 5 flakoni EU/ 1/ 05/ 313/ 003 Vasovist - 0, 25 mmol/ ml – Šķīdums injekcijām- Intravenozai ievadīšanai- Flakons (stikla) - 10 ml – 10 flakoni EU/ 1/ 05/ 313/ 004 Vasovist - 0, 25 mmol/ ml – Šķīdums injekcijām- Intravenozai ievadīšanai- Flakons (stikla) - 15 ml – 1 flakons EU/ 1/ 05/ 313/ 005 Vasovist - 0, 25 mmol/ ml – Šķīdums injekcijām- Intravenozai ievadīšanai- Flakons (stikla) - 15 ml – 5 flakoni EU/ 1/ 05/ 313/ 006 Vasovist - 0, 25 mmol/ ml – Šķīdums injekcijām- Intravenozai ievadīšanai- Flakons (stikla) - 15 ml – 10 flakoni EU/ 1/ 05/ 313/ 007 Vasovist - 0, 25 mmol/ ml – Šķīdums injekcijām- Intravenozai ievadīšanai- Flakons (stikla) - 20 ml – 1 flakons EU/ 1/ 05/ 313/ 008 Vasovist - 0, 25 mmol/ ml – Šķīdums injekcijām- Intravenozai ievadīšanai- Flakons (stikla) - 20 ml – 5 flakoni EU/ 1/ 05/ 313/ 009 Vasovist - 0, 25 mmol/ ml – Šķīdums injekcijām- Intravenozai ievadīšanai- Flakons (stikla) - 20 ml – 10 flakoni
VASOVIST 0.25 mmol/ ml solution for injection Gadofosveset trisodium
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml, šķīdums injekcijām Gadofosveset trisodium
< EXP {MM/YYYY} >
EXP {MM/ GGGG}
Lot{number}
Lot{ numurs}
Vasovist 0.25 mmol/ ml, solution for injection Gadofosveset trisodium
Vasovist 0, 25 mmol/ ml, šķīdums injekcijām Gadofosveset trisodium
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Pirms Jums tiek nozīmētas zāles uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
- If you have further questions, please ask the doctor giving you VASOVIST (the radiologist) or
- Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, kas nozīmē VASOVIST (radiologam) vai
the hospital/ MRI-centre personnel
slimnīcas/ MRI centra personālam.
please tell your doctor or radiologist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai radiologam.
What VASOVIST is and what it is used for 2.
Kas ir VASOVIST un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you are given VASOVIST 3.
Pirms VASOVIST lietošanas 3.
How to use VASOVIST 4.
Kā lietot VASOVIST 4.
How to store VASOVIST 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt VASOVIST 6.
WHAT VASOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR VASOVIST UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
VASOVIST is an injectable contrast medium for making a diagnostic image of the body's blood vessels in the abdomen or limb clearer.
VASOVIST ir injicējama kontrastviela, lai izveidotu diagnostiskus ķermeņa vēdera un ekstremitāšu asinsvadu attēlus.
It is supplied as a ready-to-use solution packaged in a glass vial, in a strength of 250 micromole per millilitre.
Zāles tiek piegādātas stikla flakonos kā šķīdums, kas gatavs lietošanai, devā 250 mikromoli mililitrā.
Administration is by rapid injection into a vein (by a medical professional only).
Zāles ievada vēnā, straujas injekcijas veidā (veic tikai medicīnas speciālists).
VASOVIST is for diagnostic use only.
VASOVIST paredzēts izmantot tikai diagnostiskos nolūkos.
It is used to help detect changes in the blood vessels which are known or suspected to be abnormal.
To izmanto zināmu vai iespējamu patoloģisku asinsvadu izmaiņu noteikšanai.
The diagnosis can be made with greater accuracy than without using this medicinal product.
Diagnozi var noteikt ar lielāku precizitāti nekā neizmatojot šīs zāles.
VASOVIST, a contrast agent with magnetic properties, helps to visualize the passage of blood through the vessels by brightening the blood for an extended period.
VASOVISTS ir kontrastviela ar magnētiskām īpašībām, kas palīdz vizualizēt asins plūsmu caur asinsvadiem, paaugstinot asins signāla intensitāti (spilgtumu) ilgstošu laika periodu.
This medicinal product is used together with an imaging technique called magnetic resonance imaging (MRI).
Šīs zāles izmanto kopā ar attēlveidošanas tehniku, kuras nosaukums ir magnētiskās rezonanses izmeklēšana (MRI).
If you have any questions or are not sure about something, ask the doctor or MRI-centre personnel.
Ja Jums ir kādi jautājumi vai neesat par kaut ko pārliecināts, jautājiet ārstam vai MRI centra personālam.
BEFORE YOU ARE GIVEN VASOVIST
PIRMS VASOVIST LIETOŠANAS
Do not use VASOVIST:
Nelietojiet VASOVIST šādos gadījumos:
You must not be given VASOVIST if you have an allergy (hypersensitivity) to any of the ingredients of this medicinal product (see above).
Ja Jums liekas, ka tas varētu attiekties uz Jums, lūdzu noteikti izstāstiet to ārstam.
Take special care with VASOVIST:
Īpaša piesardzība, lietojot VASOVIST, nepieciešama šādos gadījumos:
You will need special medical attention if allergy-like reactions occur.
Jums būs nepieciešama speciāla medicīniska palīdzība, ja parādīsies alerģijai līdzīgas reakcijas.
Tell your doctor immediately if you notice itching, a feeling of mild swelling in your throat or tongue, which might be a first sign of some allergy-like reaction.
Nekavējoties sakiet ārstam, ja Jūs jūtat niezi, nelielu rīkles vai mēles tūsku – tās var būt dažas no pirmajām alerģijai līdzīgām reakcijām.
Your doctor will be mindful of other signs as well.
Ārsts ievēros arī citas pazīmes.
Tell your doctor if: • you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant or a metallic stent in your body • you are pregnant or could be pregnant (that is, even if you are n't sure) • you suffer from allergy (e. g. hay fever, hives) or asthma • you had any reactions to previous injections of contrast media • your kidneys do not work properly
19 Informējiet ārstu, ja: • Jums ir sirds elektrokardiostimulators vai jebkāds feromagnētisks implants vai metāla stents ķermenī • Jūs esat stāvoklī vai varētu būt stāvoklī (tas ir, arī tad, ja neesat pārliecināta) • Jums ir alerģija (piem., siena drudzis, nātrene) vai astma • Jums ir bijušas kādas reakcijas iepriekš ievadot kontrastvielu • Jums ir traucēta nieru darbība Ja kāds no nosacījumiem atbilst Jums, ārsts izlems – ir vai nav iespējams veikt plānoto izmeklējumu.
The safety of Vasovist in persons under 18 has not yet been tested.
VASOVIST drošība personām, kas jaunākas par 18 gadiem, līdz šim nav pētīta.
Your doctor will advise you what to do.
Ārsts ieteiks, kā Jums rīkoties.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
It has not been proven that VASOVIST is safe to use during pregnancy.
Nav pierādīta droša VASOVIST lietošana grūtniecības laikā.
Your doctor or radiologist will consider this with you.
Jūsu ārsts un radiologs pārrunās to ar Jums.
This medicinal product must not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Šīs zāles nedrīkst ievadīt grūtniecēm, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
If you are breast-feeding, VASOVIST must not be used.
VASOVIST nedrīkst lietot, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Important information about some of the ingredients of VASOVIST This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Šo zāļu viena deva satur 6, 3 mmol nātrija (vai 145 mg).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tas jāņem vērā pacientiem, kas ievēro diētu ar samazinātu nātrija daudzumu.
HOW TO USE VASOVIST
KĀ LIETOT VASOVIST
You will be asked to lie down on the MRI scanning bed.
Jums palūgs apgulties uz MRI skenēšanas gultas.
This medicinal product is administered by injection into a vein.
Šīs zāles ievada veicot injekciju vēnā.
The usual injection site is the back of your hand or just in front of your elbow.
Parasti injekcijas vieta ir plaukstas virspuse vai arī elkoņa locītavas iekšējā virsma.
Scanning may start immediately after the VASOVIST injection.
Skenēšanu var sākt tūlīt pēc VASOVIST injekcijas.
After the injection you will be observed in case there might be any initial side effects.
Pēc injekcijas Jūs uzraudzīs, ja gadījumā veidojas jebkādas sākotnējas blakusparādības.
The dose of this medicinal product varies depending on your weight.
Šo zāļu deva ir atkarīga no Jūsu svara.
The doctor will decide how much VASOVIST is needed for your examination. The dosage is:
Ārsts izlems, cik daudz VASOVIST ir nepieciešams, lai veiktu izmeklējumu.
0.12 ml/ kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/ kg of body weight).
Deva ir 0, 12 ml/ kg ķermeņa svara (līdzvērtīga 0, 03 mmol/ kg ķermeņa svara).
Further information regarding the administration and handling of VASOVIST is given at the end of the leaflet.
Sīkāka informācija par VASOVIST lietošanu un sagatavošanu lietošanai sniegta šīs instrukcijas beigās.
If you receive more VASOVIST than you should have received:
Ja esat lietojis vairāk VASOVIST nekā noteikts:
Overdosing is highly unlikely, but your doctor will know what to do if it should occur.
Pārdozēšana ir iespējama ļoti retos gadījumos, bet, ja tā notiks, ārsts zinās, kā rīkoties.
If necessary, VASOVIST can be removed from the body by haemodialysis using high-flux filters.
Ja nepieciešams, VASOVIST var izdalīt no organisma hemodialīzes ceļā, izmatojot lielas caurplūdes filtrus.
If you have any further questions on the use of this product, please consult your doctor, the radiologist or MRI-centre personnel.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, lūdzu, jautājiet savam ārstam, radiologam vai MRI centra personālam.
Like all medicines, VASOVIST can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, VASOVIST var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Itching, tingling or numbness of the hands or feet, headache, nausea, warm feeling (vasodilatation), burning sensation, and change of taste in the mouth (dysgeusia) are the most frequently reported side effects.
Visbiežāk ir ziņots par šādām blakusparādībām: nieze, kņudēšanas un nejutīguma sajūta plaukstās vai pēdās, galvassāpes, slikta dūša, karstuma sajūta (asinsvadu paplašināšanās), dedzināšanas sajūta un garšas sajūtas izmaiņas mutē (disgeizija).
Most of the undesirable effects were mild to moderate in intensity.
20 Lielākajai daļai blakusparādību intensitāte bija viegla vai vidēji izteikta.
Below we list the reported/ experienced side effects by frequency:
Turpmāk minētas ziņotās/ novērotās blakusparādības atbilstoši to biežumam:
19 Common reported side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients).
Bieži novērotas blakusparādības (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 pacientiem).
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients).
Retākas blakusparādības (var attīstīties mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients).
Retas blakusparādības (var attīstīties mazāk nekā 1 no 1 000 pacietiem).
The following is a list of side-effects observed in clinical trials:
Turpmāk sniegts klīniskajos pētījumos novēroto blakusparādību saraksts:
Infections and infestations (no effects were found to be common); uncommon: runny nose, sore throat; rare: inflammation of the skin, urinary tract infection.
Infekcijas un parazitozes (netika novērotas bieži sastopamas blakusparādības); retākas blakusparādības: iesnas, iekaisis kakls, retas: ādas iekaisums, urīnizvadsistēmas infekcija.
Immune system disorders (no effects were found to be common or rare); uncommon: allergy-like reaction.
Imūnās sistēmas traucējumi (netika novērotas bieži vai reti sastopamas blakusparādības); retākas blakusparādības: alerģijai līdzīgas reakcijas.
Metabolism and nutrition disorders (no effects were found to be common); uncommon: high sugar levels in the blood, low calcium levels in the blood, unusual amount of salt in the body; rare: low potassium levels in the blood, high potassium levels in the blood, high sodium levels in the blood, appetite decreased.
Metabolisma un barošanās traucējumi (netika novērotas bieži sastopamas blakusparādības); retākas blakusparādības: augsts cukura līmenis asinīs, zems kalcija līmenis asinīs, izmainīts sāls daudzums organismā; retas: zems kālija līmenis asinīs, augsts kālija līmenis asinīs, augsts nātrija līmenis asinīs, samazināta apetīte.
Psychiatric disorders (no effects were found to be common); uncommon: feeling anxious, confusion; rare: seeing, feeling or hearing things that are not there; abnormal dreams.
Psihiskie traucējumi (netika novērotas bieži sastopamas blakusparādības); retākas blakusparādības: trauksmes sajūta, apjukums; retas: dzirdēt, sajust un redzēt lietas, kas nav realitāte; patoloģiski sapņi.
Nervous system; common: headache; tingling or numbness of the hands or feet; change of taste in mouth, burning sensation; uncommon: impairment of taste, dizziness, tremors, decreased feeling or sensitivity (especially of the skin), sense of smell distortion, involuntary muscle contractions.
Nervu sistēmas traucējumi, biežas blakusparādības: galvassāpes, kņudēšanas un nejutīguma sajūta plaukstās vai pēdās, garšas sajūtas izmaiņa, dedzināšanas sajūta, retākas: garšas maņas zudums, reibonis, trīce, samazināta jutība (īpaši ādai), nepareiza ožas sajūta, neapzinātas muskuļu kontrakcijas.
Eye (no effects were found to be common); uncommon: abnormal vision, tear secretion increased; rare: eyesight disorders, abnormal eye sensation.
Acu slimības (netika novērotas bieži sastopamas blakusparādības); retākas blakusparādības: izmainīta redze, pastiprināta asaru izdalīšanās; retas: redzes traucējumi, patoloģiskas sajūtas acī.
Ear (no effects were found to be common or uncommon); rare: ear pain.
Ausu bojājumi (netika novērotas bieži vai retāk sastopamas blakusparādības); retas blakusparādības: sāpes ausīs.
Heart (no effects were found to be common); uncommon: disturbed nerve signals in the heart (first degree), fast heart beat, problems with the electrical rhythm of the heart (long QT); rare: heartbeat irregularity/ disturbed heart-chamber contractions (cardiac flutter, atrial fibrillation), problems with the electrical rhythm of the heart (ST segment/ T wave abnormalities), chest pain, slow heart beat, palpitations.
Sirds funkcijas traucējumi (netika novērotas bieži sastopamas blakusparādības); retākas blakusparādības: pirmās pakāpes sirds vadīšanas sistēmas blokāde, ātra sirdsdarbība, sirds ritma traucējumi (pagarināts QT intervāls); retas: neregulāra sirdsdarbība / sirds kambaru saraušanās traucējumi (sirds plandīšanās, priekškambaru mirgošana), sirds ritma traucējumi (ST segmenta/ T viļņa novirzes no normas), sāpes krūtīs, lēna sirdsdarbība, sirdsklauves.
Blood vessels, common: warm feeling (vasodilatation) including flushing; uncommon: high blood pressure, swelling and clotting in a vein, peripheral coldness; rare: allergy-like reaction, thickening of the arteries due to cholesterol deposits; low blood pressure.
Asinsvadu sistēmas traucējumi, biežas blakusparādības: karstuma sajūta (asinsvadu paplašināšanās), tai skaitā pietvīkums; retākas: augsts asinsspiediens, vēnas tūska, trombu veidošanās vēnā, aukstuma sajūta plaukstās un pēdās; retas: alerģijai līdzīga reakcija, artēriju sieniņu sabiezēšana holesterīna uzkrāšanās dēļ; zems asinsspiediens.
Respiratory system (no effects were found to be common); uncommon: shortness of breath, cough; rare: shallow breathing.
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības (netika novērotas bieži sastopamas blakusparādības); retākas blakusparādības: aizdusa, klepus; retas: sekla elpošana.
Digestive system, common: nausea; uncommon: vomiting, attempting to vomit, diarrhoea, stomach discomfort, stomach pain, pain in the throat, indigestion, dry mouth, wind, decreased feeling or sensitivity of the lips, increased production of saliva, anal itching.
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi, biežas blakusparādības: slikta dūša; retākas: vemšana, vemšanas mēģinājums, caureja, diskomforts vēderā, sāpes vēderā, sāpes rīklē, gremošanas traucējumi, sausa mute, zarnu gāzes, samazināta lūpu jutība, pastiprināta siekalu izdalīšanās, nieze anālās atveres rajonā.
Skin common: itching; uncommon: hives, reddening of the skin, rash, sweating increased; rare: face swelling, sweatiness.
Ādas bojājumi, biežas blakusparādības: nieze; retākas: nātrene, ādas apsārtums, izsitumi, pastiprināta svīšana; retas: sejas pietūkums, neliela svīšana.
Muscles and bones (no effects were found to be common); uncommon: muscle cramps, muscle spasms, neck pain, pain in limb; rare: muscle tightness, sensation of heaviness.
21 Skeleta- muskuļu sistēmas bojājumi (netika novērotas bieži sastopamas blakusparādības); retākas: muskuļu krampji, muskuļu spazmas, sāpes kaklā, sāpes ekstremitātēs; retas: muskuļu sasprindzinājums, smaguma sajūta.
Kidneys and urinary tract (no effects were found to be common); uncommon: blood in the urine, proteins in the urine, sugar in the urine; rare: urge to pass urine, kidney pain, passing urine frequently.
Nieru un urīnceļu traucējumi (netika novērotas bieži sastopamas blakusparādības); retākas blakusparādības: asinis urīnā, olbaltumvielas urīnā, cukurs urīnā; retas: steidzama nepieciešamība urinēt, sāpes nierēs, bieža urinācija.
20 Sex organs (no effects were found to be common); uncommon: genital itching, genital burning sensation; rare: pelvic pain.
Reproduktīvās sistēmas slimības (netika novērotas bieži sastopamas blakusparādības); retākas; nieze dzimumorgānu rajonā, dedzināšanas sajūta dzimumorgānu rajonā; retas blakusparādības: sāpes iegurnī.
General disorders and administration site conditions, common: feeling cold; uncommon: pain, chest pain, fatigue, feeling abnormal, groin pain, feeling hot, injection site pain, injection site coldness, reddening of skin at the injection site; rare: fever, shivering, weakness, chest pressure sensation, injection site blood clot, injection site bruising, injection site inflammation, injection site burning, fluid escaping from injection site into the surrounding tissue, injection site bleeding, injection site itching, sensation of pressure.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā, biežas blakusparādības: aukstuma sajūta; retākas: sāpes, sāpes krūtīs, nogurums, patoloģiskas sajūtas, sāpes cirkšņos, karstuma sajūta, sāpes injekcijas vietā, aukstuma sajūta injekcijas vietā, ādas apsārtums injekcijas vietā; retas: drudzis, drebuļi, vājums, spiediena sajūta krūtīs, asins izplūdums injekcijas vietā, zilums injekcijas vietā, iekaisums injekcijas vietā, dedzināšana injekcijas vietā, šķīduma ievadīšana ārpus injekcijas vietas (asinsvada), asiņošana injekcijas vietā, injekcijas vietas nieze, spiediena sajūta.
Injury and poisoning (no effects were found to be common or uncommon); rare: phantom limb pain.
Traumas un saindēšanās (netika novērotas bieži vai retāk sastopamas blakusparādības); retas blakusparādības: fantoma sāpes ekstremitātē.
As with other intravenous contrast agents, VASOVIST can be associated with allergy-like reactions (anaphylactoid / hypersensitivity reactions) characterised by skin reactions, breathing difficulties and/ or heart/ pulse-rate/ blood pressure disturbances which may lead to consciousness disorders (cutaneous or respiratory reactions, and / or cardiovascular manifestations which may lead to shock).
Līdzīgi kā izmantojot citus intravenozos kontrastlīdzekļus, VASOVIST lietošana var būt saistīta ar alerģisku reakciju (anafilaksei līdzīgu / paaugstinātas jutības reakciju) attīstību, kas izpaužas ar izmaiņām ādā, apgrūtinātu elpošanu un/ vai traucējumiem sirds/ pulsa ritmā/ asinsspiedienā, kas savukārt var izraisīt samaņas traucējumus (ādas vai elpošanas reakcijas un/ vai kardiovaskulāras izpausmes, kas var izraisīt šoku).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai radiologam.
HOW TO STORE VASOVIST
KĀ UZGLABĀT VASOVIST
Keep the injection vial in its outer carton in order to protect from light.
Injekcijas flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas
Do not use VASOVIST after the expiry date which is stated on the label.
Nelietot VASOVIST pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
The expiry date refers to the last day of the month.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu..
Do not use Vasovist if you notice severe discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Nelietojiet Vasovist, ja pamanāt būtiskas krāsas izmaiņas, piemaisījumus vai, ja ir bojāts konteiners.
What VASOVIST contains
Ko VASOVIST satur
- The active substance is gadofosveset trisodium 244 mg/ millilitre corresponding to 0.25
- Aktīvā viela ir gadofosveseta trinātrijs 244 mg/ mililitrā, kas atbilst 0, 25 mmol/ mililitrā
mmol/ millilitre 10 ml solution contain 2.44 g, 15 ml solution contain 3.66 g and 20 ml solution contain 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
10 ml flakons satur 2, 44 g gadofosveseta trinātrija, 15 ml flakons satur 3, 66 g gadofosveseta trinātrija un 20 ml flakons satur 4, 88 g gadofosveseta trinātrija.
- The other ingredients are fosveset, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
- Citas sastāvdaļas ir fosvesets, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
What VASOVIST looks like and contents of the pack
VASOVIST ārējais izskats un iepakojums
Vasovist is a clear, colourless to pale yellow liquid.
Vasovist ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķidrums.
The contents of the packs are:
Ir šādi iepakojumi:
1, 5 or 10 injection vials with 10 ml solution for injection (in 10-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 15 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 20 ml solution for injection (in 20-ml glass vial)
22 1, 5 vai 10 injekciju flakoni ar 10 ml šķīduma injekcijām (10 ml stikla flakonā) 1, 5 vai 10 injekciju flakoni ar 15 ml šķīduma injekcijām (20 ml stikla flakonā) 1, 5 vai 10 injekciju flakoni ar 20 ml šķīduma injekcijām (20 ml stikla flakonā)
21 Not all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany
Bayer Schering Pharma AG, D- 13342 Berlin, Vācija Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Ísland Icepharma Tel: + 354 540 8000 Italia Bayer S. p. A.
Icepharma Tel: + 354 540 8000
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
As there is a possibility that NSF may occur with VASOVIST, it should therefore only be used in these patients after careful risk/ benefit assessment, and if the diagnostic information cannot be obtained by other means.
Tā kā pastāv iespēja, ka NSF var attīstīties, ievadot Vasovist, tad šiem pacientiem to lietot drīkst tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma izvērtēšanas, un, ja nepieciešamo informāciju diagnozes noteikšanai nav iespējams iegūt, izmantojot citas metodes.
Haemodialysis shortly after VASOVIST administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing VASOVIST from the body.
Hemodialīzes veikšana īsi pēc Vasovist ievades pacientiem, kuriem jau tiek veikta hemodialīze, var būt noderīga Vasovist izvadei no organisma.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Nav pierādījumu, kas pamatotu hemodialīzes uzsākšanas nepieciešamību NSF novēršanas vai ārstēšanas nolūkos pacientiem, kuriem hemodialīze vēl netiek veikta.
VASOVIST is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
VASOVIST tiek piegādāts gatavs lietošanai caurspīdīga, bezkrāsaina līdz gaiši dzeltena ūdens šķīduma veidā.
Vials containing VASOVIST are not intended for the withdrawal of multiple doses.
VASOVIST flakoni nav paredzēti atkārtotai devu ņemšanai.
After withdrawal of the solution from the vial, this medicinal product should be used immediately.
Pēc šķīduma atsūkšanas no flakona, šīs zāles ir jāizmanto nekavējoties.
Any remaining solution not used in one examination must be discarded.
Pārpalikušais šķīdums, kas nav izmantots izmeklēšanas laikā, ir jāiznīcina.
What is Vectibix?
Kas ir Vectibix?
Vectibix is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Vectibix ir koncentrāts infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
It contains the active substance panitumumab.
Tas satur aktīvo vielu panitumumabu.
What is Vectibix used for?
Kāpēc lieto Vectibix?
Vectibix is used to treat metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Vectibix lieto, lai ārstētu metastātisku resnās un taisnās zarnas karcinomu.
This is cancer of the lower intestine (large bowel) that has spread to other parts of the body.
Tas ir zarnu trakta zemākās daļas (resnās zarnas) vēzis, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām.
Vectibix is used on its own in patients whose tumour cells have a protein on their surface called the epidermal growth factor receptor (EGFR) and which contain a non-mutated ‘ KRAS’.
Vectibix lieto atsevišķi, lai ārstētu pacientus, uz kuru audzēju šūnu virsmām ir epidermas augšanas faktora receptors (EGFR), turklāt audzēja „ KRAS ” gēns nav mutējis.
KRAS is a gene that, when mutated in tumour cells, stimulates tumour growth.
KRAS ir gēns, kas mutējoties audzēja šūnās, stimulē tā augšanu.
Vectibix is used after treatment with combinations of anticancer medicines that include a ‘ fluoropyrimidine’ (such as 5-fluorouracil), oxaliplatin and irinotecan has stopped working.
Vectibix lieto, ja pretvēža līdzekļu kombinācija, kurā ietilpst fluorpirimidīns (piemēram, 5 - fluoruracils), oksaliplatīns un irinotekāns, vairs neiedarbojas uz slimību.
How is Vectibix used?
Kā lieto Vectibix?
Treatment with Vectibix should be supervised by a doctor who has experience in the use of anticancer therapy.
Vectibix terapiju drīkst uzraudzīt ārsts, kam ir pieredze ārstēšanā, izmantojot pretvēža līdzekļus.
It should only be started once detection of non-mutated KRAS has been performed by an experienced laboratory using a reliable method.
Ārstēšanu drīkst uzsākt tikai pēc tam, kad laboratorija ar attiecīgu pieredzi, izmantojot uzticamu metodi, ir apstiprinājusi, ka audzēja KRAS nav mutējis.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg per kilogram body weight given once every two weeks as an infusion.
Ieteicamā Vectibix deva ir 6 mg uz kg ķermeņa masas reizi divās nedēļās, preparātu ievadot ar infūziju.
The recommended infusion time is around 60 minutes, but larger doses may need 90 minutes.
Ieteicamais infūzijas laiks ir 60 minūtes, taču lielākām zāļu devām, iespējams, nepieciešamas 90 minūtes.
How does Vectibix work?
Kā Vectibix darbojas?
The active substance in Vectibix, panitumumab, is a monoclonal antibody.
Vectibix aktīvā viela panitumumabs ir monoklonālā antiviela.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Monoklonālā antiviela (proteīnu veids), ir izveidota, lai tā atpazītu specifisku struktūru (tā saukto antigēnu) uz noteiktām organismā esošām šūnām, un piesaistītos šim antigēnam.
Panitumumab has been designed to bind to EGFR, which can be found on the surface of certain cells, including cells in some tumours.
Panitumumabs ir izstrādāts, lai tas piesaistītos EGFR, kas ir atrodams uz noteiktu šūnu, tai skaitā arī dažu audzēju, šūnu virsmām.
As a result of this binding, these tumour cells can no longer receive the messages transmitted via EGFR that they need for growth, progression and spreading (metastasis).
Audzēja šūnas, kurām ir piesaistījušās šīs antivielas, vairs nesaņem caur EGFR nododamos signālus, kas ir nepieciešami, lai audzējs augtu, attīstītos un veidotu metastāzes.
Panitumumab does not seem to work in tumour cells that contain mutated KRAS.
Panitumumabs acīm redzot neiedarbojas uz audzēju šūnām ar mutācijas KRAS gēnu.
This is because their growth is not controlled by signals transmitted via EGFR and they continue to grow even when the EGFR is blocked.
Tas notiek tādēļ, ka caur EGFR nododamie signāli šo šūnu augšanu neietekmē, un audzēji turpina augt arī pēc EGFR bloķēšanas.
How has Vectibix been studied?
Kā noritēja Vectibix izpēte?
The effects of Vectibix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Vectibix iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Vectibix has been studied in one main study involving a total of 463 patients with colon and rectum cancer whose disease had got worse during or after previous treatment that included a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan.
Vectibix pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 463 pacientus ar resnās vai taisnās zarnas vēzi.
The effects of Vectibix in addition to ‘ best supportive care’ were compared with those of best supportive care alone.
Šos pacientus ārstēja ar fluorpirimidīnu, oksaliplatīnu un irinotekānu, bet viņu slimība tomēr bija progresējusi.
Best supportive care is any medicines or techniques to help patients, such as antibiotics, painkillers, transfusions and surgery, but not other anticancer medicines.
Vectibix iedarbību, lietojot kopā ar „ labāko atbalsta terapiju ”, salīdzināja ar „ labākās atbalsta terapijas ” piemērošanu atsevišķi.
The main measure of effectiveness was the time taken before the disease started to get worse or the patient died.
Labākā atbalsta terapija ir zāles un procedūras, kas palīdz pacientiem, piemēram, antibiotikas, pretsāpju līdzekļi, transfūzijas un ķirurģiskajas operācijas, taču ne citi pretvēža līdzekļi.
The results of the study were analysed separately in 243 patients whose tumours contained KRAS that had not mutated and in 184 patients in whom the KRAS gene contained a mutation.
Pētījuma rezultātus analizēja atsevišķi 243 pacientiem, kuru audzēji saturēja nemutējušu KRAS, un 184 pacientiem, kuru KRAS gēns bija mutējis.
What benefit has Vectibix shown during the studies?
Kāds ir Vectibix iedarbīgums šajos pētījumos?
In the patients with non-mutated KRAS in their tumours, Vectibix prolonged the time until the disease got worse or the patient died: this took an average of 12.3 weeks in the patients who took Vectibix in addition to best supportive care, compared with 7.3 weeks in those who received best supportive care alone.
Pacientiem, kuru audzēju KRAS nebija mutējis, Vectibix pagarināja laiku līdz slimība sāka progresēt vai arī pacients nomira — pacientiem, kas kopā ar labāko atbalsta terapiju bija lietojuši Vectibix, slimība progresēja vai nāve iestājās vidēji pēc 12, 3 nedēļām, savukārt pacientiem, kas bija saņēmuši labāko atbalsta terapiju atsevišķi, tas notika pēc 7, 3 nedēļām.
In contrast, there was no effect of Vectibix in the patients with mutated KRAS in their tumours, with an average time of around 7.3 weeks until disease progression or death in both groups of patients.
Savukārt pacientiem, kuru audzēju KRAS bija mutējis, slimība progresēja vai nāve iestājās vidēji pēc 7, 3 nedēļām abās pacientu grupās.
What is the risk associated with Vectibix?
Kāds pastāv risks, lietojot Vectibix?
Around 90% of patients receiving Vectibix have side effects affecting the skin, although most of these are mild or moderate.
Apmēram 90% pacientu, kas saņēma Vectibix, attīstījās ar ādu saistītas blakusparādības, lai gan lielākā daļa no tām bija vieglas vai vidēji smagas.
The most common side effects with Vectibix (seen in more than 1 patient in 10) are rash, erythema (redness of the skin), skin exfoliation (skin flaking), pruritus (itching), dry skin, skin fissures (cracks in the skin), paronychia (nail bed infection), diarrhoea, fatigue (tiredness), nausea (feeling sick), vomiting, dyspnoea (difficulty breathing) and cough.
Vectibix lietošanas laikā visbiežāk (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) konstatētās blakusparādības ir izsitumi, eritēma (ādas sasārtums), ādas lobīšanās, nieze, sausa āda, plaisu veidošanās ādā, paronihija (naga gultnes infekcijas), caureja, nogurums, slikta dūša, vemšana, dispneja (elpas trūkums) un klepus.
For the full list of all side effects reported with Vectibix, see the Package Leaflet.
Pilns visu Vectibix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Vectibix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to panitumumab or any of the other ingredients.
Vectibix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret panitumumabu vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu.
It should also not be used in patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (lung diseases).
Šīs zāles tāpat nedrīkst lietot, ārstējot pacientus ar intersticiālu plaušu iekaisumu vai plaušu fibrozi (plaušu slimībām).
Why has Vectibix been approved?
Kāpēc Vectibix tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vectibix’ s benefits are greater than its risks as monotherapy for the treatment of patients with EGFR expressing metastatic colorectal carcinoma with non-mutated (wild-type) KRAS after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Vectibix ekspresējošu metastātisku kolorektālu karcinomu ar nemutējušu (dabiska tipa) KRAS ārstēšanai monoterapijā pēc neveiksmīgas fluoropirimidīnu, oksaliplatīnu, un irinotekānu saturošas ķīmijterapijas, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Vectibix be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Vectibix reģistrācijas apliecību.
Vectibix has been given ‘ Conditional Approval’.
Vectibix tika apstiprinātas ar īpašiem nosacījumiem.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its safety and effectiveness in patients whose tumours contain non-mutated KRAS.
Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, īpaši par to nekaitīgumu un efektivitāti, ārstējot pacientus, kuru audzēji satur nemutējušu KRAS.
What information is still awaited for Vectibix?
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Vectibix?
The company that makes Vectibix will supply the results of additional studies looking at the safety and effectiveness of the medicine in patients with colorectal cancer with and without mutated KRAS, as well as at the quality of life in patients receiving it.
Uzņēmums, kas ražo Vectibix, sniegs papildu pētījumu rezultātus par šo zāļu drošumu un efektivitāti, ārstējot pacientus ar kolorektālu vēzi ar nemutējušu vai mutējušu KRAS, kā arī, kāda ir to pacientu, kas saņem šīs zāles, dzīves kvalitāte.
These include studies looking at the use of Vectibix in combination with other medicines, both in patients whose disease has been treated before and in patients who have not received any previous treatment for their cancer, as well as a study to confirm the effectiveness of Vectibix, given on its own, in its approved use.
Šajā grupā ietilpst arī pētījumi par Vectibix lietošanu kopā ar citām zālēm iepriekš ārstētiem un iepriekš neārstētiem vēža pacientiem, kā arī pētījums, ar ko pamato Vectibrix efektīvu lietošanu atsevišķi to apstiprinātajā indikācijā.
Other information about Vectibix:
Cita informācija par Vectibix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vectibix to Amgen Europe B. V. on 3 December 2007.
Eiropas Komisija 2007. gada 3. decembrī izsniedza Vectibix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Amgen Europe B. V.
The full EPAR for Vectibix can be found here.
Pilns Vectibix EPAR teksts ir atrodams šeit.
Strength
nosaukums
Form
Stiprums
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Vectibix 20 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Each ml of concentrate contains 20 mg panitumumab.
Katrs ml koncentrāta satur 20 mg panitumumaba (panitumumab).
Each vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 ml, 200 mg in 10 ml, or 400 mg in 20 ml.
Katrs flakons satur 100 mg panitumumaba - 5 ml, 200 mg - 10 ml, vai 400 mg - 20 ml.
When prepared according to the instructions given in section 6.6, the final panitumumab concentration should not exceed 10 mg/ ml.
Sagatavojot saskaņā ar apakšpunktā 6. 6 dotajiem norādījumiem, panitumumaba galīgai koncentrācijai nevajadzētu pārsniegt 10 mg/ ml.