qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
post-exposure curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Zāļu lietošana jāuzsāk pēc iespējas ātrāk pēc aizdomām par kontaktu vai kontakta apstiprinājuma.
weight twice daily with a maximum of 400 mg per dose.
mg/ kg ķermeņa svara divreiz dienā, nepārsniedzot 400 mg devā
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient`s creatinine clearance.
Gados vecākiem pacientiem jānozīmē deva, ņemot vērā infekcijas smaguma pakāpi un pacienta kreatinīna klīrensu.
Renal and hepatic impairment
177 Nieru un aknu darbības traucējumi
Intravenous Dose [mg]
Iekšķīgi lietojamā deva [mg]
200-400 mg every 12 h
250- 500 mg reizi 12 stundās
200-400 mg every 24 h
250- 500 mg reizi 24 stundās
200-400 mg every 24 h (after dialysis)
250- 500 mg reizi 24 stundās (pēc dialīzes)
Ciprofloxacin Bayer should be checked visually prior to use.
Ciprofloksacīna šķīdums infūzijām pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda.
It must not be used if cloudy.
To nedrīkst lietot, ja tas ir duļķains.
172 Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
Ciprofloksacīnu jāievada intravenozas infūzijas veidā.
For children, the infusion duration is 60 minutes.
Bērniem infūzijas ilgums ir 60 minūtes.
In adult patients, infusion time is 60 minutes for 400 mg Ciprofloxacin Bayer and 30 minutes for 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
Pieaugušiem pacientiem infūzijas laiks ir 60 minūtes 400 mg Ciprofloxacin Bayer un 30 minūtes 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
Slow infusion into a large vein will minimise patient discomfort and reduce the risk of venous irritation.
Lēna infūzija lielajā vēnā var samazināt pacienta nepatīkamās izjūtas un samazināt vēnas kairinājuma risku.
The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions (see section 6.2).
Šķīdumu infūzijām var ievadīt vai nu tieši vai arī pēc sajaukšanas ar citiem saderīgiem infūzijas šķīdumiem (skatīt apakšpunktu 6. 2).
Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem hinoloniem vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6. 1).
Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
• Vienlaicīga ciprofloksacīna un tizanidīna lietošana (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Ja nav iespējams izslēgt pret ciprofloksacīnu rezistentas Neisseria gonorrhoeae
Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Ceļotāju caureja Izvēlotie ciprofloksacīnu, jāņem vērā informācija par rezistenci pret ciprofloksacīnu valstīs, kas tiek apmeklētas.
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents.
Ārstēšanu ar ciprofloksacīnu jāuzsāk tikai ārstiem, kuriem ir pieredze cistiskās fibrozes / smagu infekciju ārstēšanā bērniem un pusaudžiem.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin:
Ir pierādīts, ka ciprofloksacīns izraisa locītavu, uz kurām balstās ķermeņa svars, artropātiju nenobriedušiem dzīvniekiem.
173 n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
Analizējot randomizēta, dubultakla pētījuma par ciprofloksacīna lietošanu bērniem drošības datus (ciprofloksacīns: n=335, vidējais vecums = 6, 3 gadi; salīdzinošie preparāti: n=349, vidējais vecums = 6, 2 gadi; vecuma diapazons = 1 līdz 17 gadi), tika konstatēta, iespējams, ar zāļu lietošanu saistīta artropātija (atdalīta no klīniskajām, ar locītavām saistītajām pazīmēm un simptomiem) līdz +42. dienai – 7, 2% un 4, 6%.
Treatment should be initiated only after a careful benefit/risk evaluation, due to possible adverse events related to joints and/or surrounding tissue.
Ārstēšanu vajadzētu uzsākt tikai pēc rūpīgas ieguvuma/ riska izvērtēšanas, jo iespējamas nevēlamas blakusparādības, saistītas ar locītavām un/ vai apkārtējiem audiem.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
Skeleta- muskuļu sistēma Ciprofloxacin kopumā nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem anamnēzē ir cīpslu slimība/ darbības traucējumi, kas saistīti ar hinolonu terapiju.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
179 izmeklēšanā konstatēts izraisītājs mikroorganisms un izvērtēta riska/ ieguvuma attiecība, Ciprofloxacin var izrakstīt šādiem pacientiem noteiktu, smagu infekciju ārstēšanai, īpaši, ja ir bijusi neveiksmīga standarta terapija vai novērota mikroorganismu rezistence, tad, ja mikrobioloģisko izmeklējumu dati var pamatot ciprofloksacīna lietošanu.
At any sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Novērojot jebkādas tendinīta pazīmes (piem., sāpīgs pietūkums, iekaisums), ārstēšana ar Ciprofloxacin jāpārtrauc.
Psychiatric reactions may occur even after the first administration of ciprofloxacin.
Pat pēc pirmās Ciprofloxacin devas lietošanas var attīstīties psihiskas reakcijas.
174 Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Ciprofloxacin lietošanu vajadzētu pārtraukt pacientiem, kam attīstās neiropātijas simptomi, tai skaitā, sāpes, dedzināšanas sajūta, kņudēšanas sajūta, nejutīguma sajūta un/ vai vājums, lai novērstu neatgriezeniska bojājuma attīstību (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Renal and urinary system Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported (see section 4.8).
Urīnizvadsistēma Ir ziņots par kristalūriju, kas saistīta ar Ciprofloxacin Bayer lietošanu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Pacientiem, kas saņem Ciprofloxacin Bayer, jābūt labi hidratētiem un jāizvairās no uztura, kas rada izteikti sārmainu urīnu.
Resistance During or following a course of treatment with ciprofloxacin bacteria that demonstrate resistance to ciprofloxacin may be isolated, with or without a clinically apparent superinfection.
180 Rezistence Ciprofloksacīna terapijas laikā vai pēc tās rezistentā baktērija ir jāizolē, neatkarīgi no tā vai superinfekcija ir attīstījusies vai nē.
There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
Var būt paaugstināts risks rezistentu baktēriju celmu attīstībai, ja, zāles tiek lietotas ilgstoši un/ vai, ārstējot nozokomiālas infekcijas, īpaši, ja infekcijas izraisījušas Staphylococcus un Pseudomonas sugas.
Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citohroms P450 Ciprofloksacīns inhibē CYP1A2 un tādēļ var izraisīt tādu vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrācijas palielināšanos, kuras metabolizē šis enzīms (piem., teofilīns, klozapīns, ropinirols, tizanidīns).
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e.g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Tādēļ pacienti, kas vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu lieto šīs zāles, rūpīgi jāuzrauga, vai viņiem neveidojas pārdozēšanas klīniskās pazīmes, kā arī var būt nepieciešama zāļu koncentrācijas noteikšana serumā (piemēram, lietojot teofilīnu) (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Injection Site Reaction Local intravenous site reactions have been reported with the intravenous administration of ciprofloxacin.
Reakcija injekcijas vietā Ir ziņots par lokālām intravenozās ievadīšanas vietas reakcijām pēc ciprofloksacīna intravenozas ievadīšanas.
These reactions are more frequent if the infusion time is 30 minutes or less.
Šīs reakcijas novēro daudz biežāk, ja infūzijas laiks ir 30 vai mazāk minūtes.
These may appear as local skin reactions which resolve rapidly upon completion of the infusion.
Tās var izpausties kā lokālas ādas reakcijas, kas izzūd ātri pēc infūzijas ievadīšanas beigām.
Subsequent intravenous administration is not contraindicated unless the reactions recur or worsen.
Sekojoša intravenoza ievadīšana nav kontrindicēta, izņemot gadījumos, ja reakcijas atkārtojas vai kļūst smagākas.
175 Glucose Load Ciprofloxacin Bayer solution for infusion contains 5 g glucose in 100 mL solution for infusion.
Glikozes slodze 100 ml Ciprofloxacin Bayer šķīduma infūzijām satur 5 g glikozes.
Effects of other medicinal products on ciprofloxacin:
Citu zāļu ietekme uz ciprofloksacīnu:
In a clinical study with healthy subjects, there was an increase in serum tizanidine concentration (Cmax increase:
Klīniskajā pētījumā veseliem subjektiem lietojot tizanidīnu kopā ar ciprofloksacīnu palielinājās tizanidīna koncentrācija serumā (Cmax pieaugums:
10-fold, range:
7 reizes, diapazons: no 4 līdz 21 reizei; AUC pieaugums:
Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin, potentially leading to increased plasma levels of methotrexate and increased risk of methotrexate-associated toxic reactions.
181 Metotreksāts Vienlaicīgi lietojot ciprofloksacīnu un metotreksātu, var tikt inhibēts metotreksāta renālais tubulārais transports un tādējādi palielināties metotreksāta koncentrācija plazmā.
176 Ropinirole
Ropinirols
Monitoring of ropinirole-related side effects and dose adjustment as appropriate is recommended during and shortly after co-administration with ciprofloxacin (see section 4.4).
Ar ropinirola terapiju saistītu blakusparādību uzraudzība un atbilstoša devas
Pregnancy The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of ciprofloxacin.
Grūtniecība Dati, kas pieejami par lietošanu grūtniecēm, norāda, ka ciprofloksacīnam nepiemīt malformatīva vai toksiska iedarbība uz augli/ jaundzimušo.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of ciprofloxacin during pregnancy.
182 Drošības nolūkos ciprofloksacīnu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are nausea, diarrhoea, vomiting, transient increase in transaminases, rash, and injection and infusion site reactions.
Slikta dūša un caureja ir nevēlamas zāļu blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk.
ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenous and sequential therapy) sorted by categories of frequency are listed below.
Turpmāk, atbilstoši sastopamības biežumam, uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas, lietojot Ciprofloxacin Bayer (iekšķīgi, intravenozi un, nomainot vienu ievadīšanas viedu ar otru), novērotas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Common ≥ 1/100 to <
Bieži
Uncommon ≥ 1/1 000 to <
Ļoti reti
Rare ≥ 1/10 000 to <
≥1/ 100 līdz
Very Rare < 1/ 10 000
≥1/ 1 000 līdz
Frequency not known
≥1/ 10 000 līdz
1/100
klasifikācija
177
Asins un
System Organ Class
Eozinofīlija
Common ≥ 1/100 to <
Leikopēnija
Uncommon ≥ 1/1 000 to <
Hemolītiskā
Rare ≥ 1/10 000 to <
limfātiskās
Very Rare < 1/ 10 000
Anēmija
Frequency not known
anēmija
1/ 10
sistēmas
1/100
Neitropēnija
1/1 000
Agranulocitoze
(cannot be estimated from available data)
traucējumi
Blood and Lymphatic System Disorders
Leikocitoze
Eosinophilia
Pancitopēnija
Immune System Disorders
Imūnās
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
Alerģiska reakcija
Metabolism and Nutrition Disorders
Anafilaktiska
Anorexia
sistēmas
Hyperglycaemia
Alerģiska tūska /
Psychiatric Disorders
reakcija
Psychomotor hyperactivity / agitation
traucējumi
Psychotic reactions (see section 4.4)
angioneirotiskā
Nervous System Disorders
Anafilaktiskais
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
tūska
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
Anoreksija
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Hiperglikēmija
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Reti
Visual colour distortions
Ļoti reti
Cardiac Disorders
Biežums
Tachycardia
sistēmu
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
≥1/ 100 līdz
Vascular Disorders
≥1/ 1 000 līdz
Vasodilatation Hypotension Syncope
≥1/ 10 000 līdz
Vasculitis
< 1/ 10 000
178 System Organ Class
nezināms (nevar
Common ≥ 1/100 to <
klasifikācija
Uncommon ≥ 1/1 000 to <
< 1/ 10
Frequency not known
reakcijas (skatīt
1/ 10
Nervu
1/100
Migrēna
1/1 000
Reibonis
(cannot be estimated from available data)
Koordinācijas
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Vemšana Sāpes kuņģa - zarnu traktā un vēderā Dispepsija Meteorisms
Rash Pruritus Urticaria
žults izvades
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
koncentrācija
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
(ļoti retos
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
sistēmas
Musculoskeletal pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
s pieaugums
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
Holestātiska
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
progresējoša līdz
Renal and Urinary Disorders
koncentrācija s pieaugums
Renal impairment
Hepatīts
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
dzīvībai bīstamai aknu mazspējai) (skatīt apakšpunktu 4. 4)
179
184
System Organ
Orgānu Bieži ≥1/ 100 līdz sistēmu
Common
Retāk ≥1/ 1 000 līdz
Uncommon
Reti ≥1/ 10 000 līdz
Very Rare
Ļoti reti < 1/ 10 000
Frequency
Biežums nezināms (nevar
≥ 1/ 100 to <
< 1/ 10 klasifikācija
≥ 1/10 000 to <
< 1/ 100
< 1/ 10 000
Izsitumi
not known
zemādas
1/ 10
Nieze
1/100
Kaulu -
1/1 000
sāpes
(cannot be estimated from available data)
ekstremitātē,
General Disorders and Administration Site Conditions
muguras sāpes, sāpes krūtīs) Artralģija
Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
Kristalūrija (skatīt apakšpunktu 4. 4) Tubulointersticiāl s nefrīts
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
Svīšana
* These events were reported during the postmarketing period and were observed predominantly among patients with further risk factors for QT prolongation (see section 4.4).
185 * Par šiem notikumiem ziņots pēcreģistrācijas periodā un tie novēroti galvenokārt pacientiem, kuriem pastāvēja QT intervāla pagarināšanās riska faktori (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
Sekojošās nevēlamās blakusparādības ir biežāk sastopamas pacientu apakšgrupās, kas saņem intravenozu vai secīgu (intravenozu un pēc tam perorālu) terapiju:
Vomiting, Transient increase in transaminases, Rash Thrombocytopenia, Thrombocytaemia, Confusion and disorientation, Hallucinations, Par- and dysaesthesia, Seizures, Vertigo, Visual disturbances, Hearing loss, Tachycardia, Vasodilatation, Hypotension, Transient hepatic impairment, Cholestatic icterus, Renal failure, Oedema
Vemšana, pārejoša transamināžu līmeņa palielināšanās, izsitumi Bieži Trombocitopēnija, trombocitēmija, apmulsums un dezorientācija, Retāk halucinācijas, par - un disestēzija, lēkmes, reibonis, redzes traucējumi, dzirdes zudums, tahikardija, vazodilatācija, hipotensija, pārejoši aknu funkcijas traucējumi, holestātiska dzelte, nieru mazspēja, tūska Pancitopēnija, kaulu smadzeņu depresija, anafilaktiskais šoks, psihiskas Reti reakcijas, migrēna, ožas nerva traucējumi, dzirdes traucējumi, vaskulīts, pankreatīts, aknu nekroze, petehijas, cīpslas pārrāvums.
The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Bērni Iepriekš minētais artropātiju sastopamības biežums attiecas uz datiem, kas iegūti pētījumos ar pieaugušajiem.
180 As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
Tā kā ciprofloksacīns ir fluorhinolonu grupas antibakteriālais līdzeklis, tā baktericīdā iedarbība tiek nodrošināta, inhibējot gan II tipa topoizomerāzi (DNS girāzi), gan IV topoizomerāzi, kas nepieciešamas baktēriju DNS replikācijai, transkripcijai, labošanai un rekombinācijai.
PK/PD relationship:
FK/ FD attiecība:
Mechanism of resistance:
186 Rezistences mehānisms:
The degree of cross-resistance between ciprofloxacin and other fluoroquinolones that results is variable.
Ciprofloksacīna un citu flurhinolonu krustotās rezistences pakāoe var būt dažāda.
Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Necaurlaidībai un/ vai aktīvās vielas izvadīšanas sūkņa mehānismiem, ko novēro rezistences gadījumā, var būt dažāda ietekme uz jutību pret fluorhinoloniem, kas ir atkarīga no dažādo grupā esošo aktīvo vielu fizikāli- ķīmiskajām īpašībām un transportsistēmas afinitātes pret katru aktīvo vielu.
S ≤ 0.5 mg/L S ≤ 0.5 mg/L S ≤ 1 mg/L S ≤ 1 mg/L
J ≤ 1 mg/ l
R > 1 mg/L R > 1 mg/L R > 1 mg/L R > 1 mg/L
J ≤ 1 mg/ l
S ≤ 0.5 mg/L
J ≤ 0, 5 mg/ l
S ≤ 0.03 mg/L S ≤ 0.03 mg/L S ≤ 0.5 mg/L
J ≤ 0, 03 mg/ l
> 0.06 mg/L > 0.06 mg/L R > 1 mg/L
> 0, 06 mg/ l
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
1 Staphylococcus sugas – ciprofloksacīna kritiskās vērtības attiecas uz terapiju, kurā tiek izmantotas lielas devas. * Ar sugām nesaistītās kritiskās vērtības galvenokārt ir noteiktas, balstoties uz FK/ FD datiem, un nav saistītas ar MIK sadalījumu specifiskās sugās.
Propionibacterium acnes
187 SUGAS, KAS PARASTI IR JUTĪGAS Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Bacillus anthracis (1) Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Aeromonas sugas Brucella sugas Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilius influenzae * Legionella sugas Moraxella catarrhalis * Neisseria meningitidis Pasteurella sugas Salmonella sugas * Shigella sugas * Vibrio sugas Yersinia pestis Anaerobie mikroorganismi Mobiluncus Citi mikroorganismi Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SUGAS, KURĀM VARĒTU BŪT IEGŪTA REZISTENCE Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter sugas+ * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia sugas Pseudomonas aeruginosa * Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens * Anaerobie mikroorganismi Peptostreptococcus sugas Propionibacterium acnes MIKROORGANISMI AR PĀRMANTOTU REZISTENCI Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes
182 INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
188 Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Stenotrophomonas maltophilia Anaerobie mikroorganismi Izņemot tos, kas minēti iepriekš Citi mikroorganismi Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Jutīgiem izolātiem ir pierādīta klīniskā efektivitāte apstiprinātu klīnisko indikāciju gadījumā + Rezistences rādītājs ≥ 50% vienā vai vairākās ES valstīs ($):
The treating physician should refer to national and /or international consensus documents regarding treatment of anthrax.
Ārstējošajam ārstam jāatsaucas uz valsts un/ vai starptautiskajiem harmonizētajiem dokumentiem par Sibīrijas mēra ārstēšanu.
Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
Pēc ciprofloksacīna intravenozās infūzijas vidējā maksimālā seruma koncentrācija tika sasniegta infūzijas beigās.
Pharmacokinetics of ciprofloxacin were linear over the dose range up to 400 mg administered intravenously.
Ciprofloksacīna farmakokinētika ir lineāra devas robežās līdz 400 mg, ievadot intravenozi.
Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
Farmakokinētisko parametru salīdzinājums intravenozās devas režīmam divas reizes dienā vai trīs reizes dienā nenorādīja uz ciprofloksacīna vai tā metabolītu uzkrāšanos.
A 60-minute intravenous infusion of 200 mg ciprofloxacin or the oral administration of 250 mg ciprofloxacin, both given every 12 hours, produced an equivalent area under the serum concentration time curve (AUC).
Gan 60 minūšu 200 mg ciprofloksacīna intravenozā infūzija, gan 250 mg ciprofloksacīna perorālā lietošana, abus lietojot ik pēc 12 stundām, radīja ekvivalentu laukumu zem seruma koncentrācijas laika līknes (AUC).
A 60-minute intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin every 12 hours was bioequivalent to a 500 mg oral dose every 12 hours with regard to AUC.
60 minūšu 400 mg ciprofloksacīna intravenoza infūzija ik pēc 12 stundām bija bioekvivalenta 500 mg perorālajai devai ik pēc 12 stundām, attiecībā uz AUC.
The 400 mg intravenous dose administered over 60 minutes every 12 hours resulted in a Cmax similar to that observed with a 750 mg oral dose.
400 mg intravenozas devas ievadīšana 60 minūšu laikā ik pēc 12 stundām uzrādīja līdzīgu Cmax, kā to novēroja pie 750 mg perorālās devas.
A 60-minute infusion of 400 mg ciprofloxacin every 8 hours is equivalent with respect to AUC to 750 mg oral regimen given every 12 hours.
60 minūšu 400 mg ciprofloksacīna infūzija ik pēc 8 stundām ir ekvivalenta 750 mg perorālajam režīmam ik pēc 12 stundas, attiecībā uz AUC.
Ciprofloxacin
Ciprofloksacīns plazmā atrodas galvenokārt nejonizētā veidā, un līdzsvara koncentrācijā tai ir liels sadalījuma tilpums – 2- 3 l/ ķermeņa svara kg.
183 reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Ciprofloksacīns dažādos audos sasniedz lielas koncentrācijas, piemēram, plaušās (epitēlija sekrētos, alveolārajos makrofāgos, biopsijas audos), deguna blakusdobumos un iekaisušos bojājumos 189 (kantaridīna bullu šķidrumā) vai uroģenitālajā traktā (urīnā, prostatā, endometrijā), kur kopējā koncentrācija pārsniedz koncentrāciju plazmā.
Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Intravenous Administration
Ciprofloksacīna izdalīšanās (% no devas) Intravenoza lietošana
Renal clearance is between 180-300 mL/kg/h and the total body clearance is between 480-600 mL/kg/h.
Renālais klīrenss ir diapazonā no 180- 300 ml/ kg/ h un kopējais klīrenss ir diapazonā no 480- 600 ml/ kg/ h.
No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/kg three times daily) was observed.
Ievadot devu vairākas reizes (10 mg/ kg trīs reizes dienā), netika novērots būtisks Cmax un AUC pieaugums.
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/L (range 4.6-8.3 mg/L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/L (range 4.7-11.8 mg/L) for children between 1 and 5 years of age.
10 bērniem ar smagu sepsi pēc 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas, kurā tika ievadīta deva 10 mg/ kg, Cmax bija 6, 1 mg/ l (diapazons 4, 6- 8, 3 mg/ l) bērniem, kas bija jaunāki par 1 gadu, salīdzinot ar 7, 2 mg/ l (diapazons 4, 7- 11, 8 mg/ l) bērniem vecumā no 1 līdz 5 gadiem.
The AUC values were 17.4 mg*h/L (range 11.8-32.0 mg*h/L) and 16.5 mg*h/L (range 11.0-23.8 mg*h/L) in the respective age groups.
AUC vērtības attiecīgajās vecuma grupās bija 17, 4 mg* h/ l (diapazons 11, 8- 32, 0 mg* h/ l) un 16, 5 mg* h/ l (diapazons 11, 0- 23, 8 mg* h/ l).
184 Articular tolerability:
190 Ietekme uz locītavām:
Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use.
Tā kā šķīdums infūzijām ir jutīgs pret gaismu, infūzijas maisi ir izņemami no kārbas tikai īsu brīdi pirms lietošanas.
In daylight conditions complete efficacy is guaranteed for a period of three days.
Dienasgaismas apstākļos pilnīga iedarbības efektivitāte tiek garantēta trīs dienas.
Any unused solution should be disposed off.
Neizlietotie šķīdumi ir jālikvidē.
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Nosaukums un adrese} < {tel} > < {fakss} > < {e- pasts} >
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 400 mg/200 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 400 mg/ 200 ml šķīdums infūzijām [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
Ciprofloxacin Bayer 400 mg/200 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacin Bayer 400 mg/ 200 ml šķīdums infūzijām ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1).
• Infections of the gastro-intestinal tract (e.g. travellers` diarrhoea)
• Kuņģa- zarnu trakta infekcijas (piemēram, ceļotāju caureja)
• Malignant external otitis
193 • Ļaundabīgs ārējās auss iekaisums
187 • Infections of the bones and joints
• Kaulu un locītavu infekcijas
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Ārstēšanu jāuzsāk tikai ārstiem, kuriem ir pieredze cistiskās fibrozes / smagu infekciju ārstēšanā bērniem un pusaudžiem (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1).
In severe cases or if the patient is unable to take tablets (e.g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
Smagos gadījumos vai, ja pacients nespēj ieņemt tableti (piem., pacienti, kas saņem enterālo barošanu), ārstēšanu ieteicams uzsākt ar intravenozo Ciprofloxacin Bayer zāļu formu, līdz būs iespējama pārēja uz iekšķīgi lietojamu zāļu formu.
Treatment of some infections (e.g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
Dažu infekciju (piemēram, iegurņa iekaisuma slimība, infekcija vēdera dobumā, infekcija pacientiem ar neitropēniju un kaulu un locītavu infekcija) ārstēšanā var būt nepieciešama vienlaicīga cita atbilstoša antibakteriālā līdzekļa (- u) lietošana, ņemot vērā slimībā iesaistītos mikroorganismus.
Adults
194 Pieaugušie
infections
7 līdz 21 dienas, īpašos
Epididymo-orchitis and pelvic inflamm atory diseases
Epididimīts- orhīts un iegurņa iekaisuma slimība
10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
10 mg/ kg ķermeņa svara trīsreiz dienā, nepārsniedzot 400 mg devā
6 mg/kg body weight three times a day to 10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
6 mg/ kg ķermeņa svara trīsreiz dienā līdz 10 mg/ kg ķermeņa svara divreiz dienā, nepārsniedzot 400 mg devā
10 mg/kg body weight twice daily to 15 mg/kg body
10 mg/ kg ķermeņa svara divreiz dienā līdz
days from the
profilakse pēc kontakta un ārstēšana personām, kas spēj lietot zāles iekšķīgi, ja klīniski nepieciešams.
weight twice daily with a maximum of 400 mg per dose.
15 mg/ kg ķermeņa svara divreiz dienā, nepārsniedzot 400 mg devā
Renal and hepatic impairment
196 Nieru un aknu darbības traucējumi
Creatinine Clearance [mL/min/1.73 m²]
Kreatinīna klīrenss [ml/ min / 1, 73m²]
Serum Creatinine [µmol/L]
Seruma kreatinīns [µmol/ l]
Dosing in children with impaired renal and/or hepatic function has not been studied.
Zāļu devas bērniem ar nieru un/ vai aknu funkcijas traucējumiem nav pētītas.
190 Method of administration
Ievadīšanas veids
Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
Ciprofloksacīnu jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Genital tract infections Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
197 Ģenitālā trakta infekcijas Epididimītu- orhītu un iegurņa iekaisuma slimību var izraisīt pret fluorhinoloniem rezistenta Neisseria gonorrhoeae.
191 Ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Ir pierādīts, ka ciprofloksacīns izraisa locītavu, uz kurām balstās ķermeņa svars, artropātiju nenobriedušiem dzīvniekiem.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
198 Skeleta- muskuļu sistēma Ciprofloxacin kopumā nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem anamnēzē ir cīpslu slimība/ darbības traucējumi, kas saistīti ar hinolonu terapiju.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Tomēr ļoti retos gadījumos, ja mikrobioloģiskajā izmeklēšanā konstatēts izraisītājs mikroorganisms un izvērtēta riska/ ieguvuma attiecība, Ciprofloxacin var izrakstīt šādiem pacientiem noteiktu, smagu infekciju ārstēšanai, īpaši, ja ir bijusi neveiksmīga standarta terapija vai novērota mikroorganismu rezistence, tad, ja mikrobioloģisko izmeklējumu dati var pamatot ciprofloksacīna lietošanu.
If seizures occur Ciprofloxacin should be discontinued (see section 4.8).
Ja attīstās lēkmes, Ciprofloxacin lietošana jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Psychiatric reactions may occur even after the
Pat pēc pirmās Ciprofloxacin devas lietošanas var attīstīties psihiskas reakcijas.
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Ciprofloxacin lietošanu vajadzētu pārtraukt pacientiem, kam attīstās neiropātijas simptomi, tai skaitā, sāpes, dedzināšanas sajūta, kņudēšanas sajūta, nejutīguma sajūta un/ vai vājums, lai novērstu neatgriezeniska bojājuma attīstību (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
199 Glikozes- 6- fosfātdehidrogenāzes deficīts Pacientiem, kas lieto ciprofloksacīnu un kam ir glikozes- 6- fosfātdehidrogenāzes deficīts, ziņots par hemolītiskām reakcijām.
193 Injection Site Reaction Local intravenous site reactions have been reported with the intravenous administration of ciprofloxacin.
Reakcija injekcijas vietā Ir ziņots par lokālām intravenozās ievadīšanas vietas reakcijām pēc ciprofloksacīna intravenozas ievadīšanas.
Glucose Load Ciprofloxacin Bayer solution for infusion contains 10 g glucose in 200 mL solution for infusion.
Glikozes slodze 200 ml Ciprofloxacin šķīduma infūzijām satur 10 g glikozes.
10-fold, range:
10 reizes,
6 to 24-fold) when given concomitantly with ciprofloxacin.
200 diapazons: no 6 līdz 24 reizēm).
Concurrent administration of ciprofloxacin and theophylline can cause an undesirable increase in serum theophylline concentration.
Vienlaicīga Ciprofloxacin un teofilīna lietošana var izraisīt nevēlamu teofilīna seruma koncentrācijas palielināšanos.
The risk may vary with the underlying infection, age
Daudzos gadījumos ziņots par iekšķīgi lietojamo antikoagulantu iedarbības pastiprināšanos pacientiem, kas saņem antibiotiskus līdzekļus, tai skaitā fluorhinolonus.
194 and general status of the patient so that the contribution of the fluoroquinolone to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Risks var mainīties atkarībā no infekcijas rakstura, vecuma un pacienta vispārējā stāvokļa, tāpēc šādos gadījumos ir grūti izvērtēt, kas izraisa INR (starptautiskā standartizētā koeficienta) izmaiņas.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
201 pakļauti hinolonu iedarbībai, novērota ietekme uz nenobriedušiem skrimšļaudiem, tādējādi nevar izslēgt iespēju, ka zāles var radīt locītavu skrimšļa bojājumus nenobriedušam cilvēka organismam/ auglim (skatīt apakšpunktu 5. 3).
195 System Organ Class
Orgānu sistēmu
Uncommon ≥ 1/1 000 to <
klasifikācija
Very Rare < 1/ 10 000
≥1/ 10 000 līdz
Frequency not known
< 1/ 10 000
1/ 10
nezināms
1/100
līdz < 1/ 10
1/1 000
līdz < 1/ 100
(cannot be estimated from available data)
noteikt pēc pieejamiem datiem) Infekcijas un
Mycotic superinfections
lietošanu saistīts
Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
kolīts (ļoti reti ar letālu iznākumu) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Blood and Lymphatic System Disorders
Asins un limfātiskās
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
Neitropēnija Leikocitoze Trombocitopēnij a Trombocitēmija
Haemolytic anaemia Agranulocytosis Pancytopenia (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
Agranulocitoze Pancitopēnija (dzīvībai bīstama) Kaulu smadzeņu nomākums (dzīvībai bīstams)
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
Alerģiska tūska / angioneirotiskā tūska
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness- like reaction
Anafilaktiskais šoks (dzīvībai bīstams) (skatīt apakšpunktu 4. 4) Seruma slimībai līdzīga reakcija
Metabolism and Nutrition Disorders
noteikt pēc pieejamiem datiem) Vielmaiņas un uztures traucējumi
Anorexia
Psihiskie traucējumi
Hyperglycaemia
Psihomotora
Psychiatric Disorders
Psihotiskas
Psychomotor hyperactivity / agitation
hiperaktivitā te / uzbudinājum s
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
dezorientācija Trauksme Patoloģiski sapņi Depresija Halucinācijas
Psychotic reactions (see section 4.4)
reakcijas (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Nervous System Disorders
Parestēzijas un
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Miega traucējumi Garšas sajūtas traucējumi
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Hipestēzija Trīce Lēkmes (skatīt apakšpunktu 4. 4) Vertigo
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
traucējumi Gaitas traucējumi Ožas nervu traucējumi Intrakraniāla hipertensija
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
(skatīt apakšpunktu 4. 4)
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Ausu un labirinta bojājumi
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
traucējumi Troksnis ausīs Dzirdes zudums / Dzirdes traucējumi
Visual colour distortions
Sirds funkcijas traucējumi
196 System Organ Class
203 Orgānu sistēmu
(cannot be estimated from available data)
noteikt pēc pieejamiem datiem) Aknu un/ vai žults
Cardiac Disorders
izvades sistēmas
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
as pieaugums Bilirubīna koncentrācij as pieaugums
Vascular Disorders
dzelte Hepatīts
Vasodilation Hypotension Syncope
Ādas un zemādas
Vasculitis
Izsitumi
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Fotosensitivitāte
Dyspnoea (including asthmatic condition)
(skatīt apakšpunktu 4. 4)
Gastrointestinal Disorders
Skeleta- muskuļu un
Nausea Diarrhoea
Muskuļu vājums
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
saistaudu sistēmas
Pancreatitis
Tendinīts
Hepatobiliary Disorders
Palielināts
Increase in transaminases Increased bilirubin
(piem., sāpes ekstremitātē, muguras sāpes, sāpes krūtīs) Artralģija
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
muskuļu tonuss un krampji
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
pārrāvums (galvenokārt Ahilleja cīpslas) (skatīt apakšpunktu 4. 4) Myasthenia gravis simptomu saasināšanās (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Nieru un urīnizvades
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
sistēmas traucējumi
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
Kristalūrija (skatīt apakšpunktu 4. 4) Tubulointerstici āls nefrīts
197 System Organ Class
204 Orgānu sistēmu
(cannot be estimated from available data)
(nevar
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
noteikt pēc pieejamiem datiem) Vispārēji traucējumi
Musculoskeletal pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Reakcijas
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
Astēnija
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Tūska
Renal and Urinary Disorders
un reakcijas
Renal impairment
injekcijas
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Svīšana
General Disorders and Administration Site Conditions
ievadīšanas vietā
Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
un infūzijas vietā (tikai intravenoz ai ievadīšana i)
Asthenia Fever
(hiperhidroze)
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
Izmeklējumi
Increase in blood alkaline phosphatase
fosfatāzes koncentrācij no as pieaugums asinīs
Prothrombin level abnormal Increased amylase
līmeņa novirzes normas Amilāzes koncentrācijas pieaugums
198 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Ziņots, ka pārdozēšana, ieņemot 12 g lielu devu, izraisījusi viegli izteiktus toksicitātes simptomus.
199 Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Haemophilus influenzae un Moraxella catarrhalis
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and not for those species where susceptibility testing is not recommended.
Tās paredzētas izmantošanai tikai tām sugām, kurām nav dota sugai specifiskā kritiskā vērtība, un nav paredzētas tām sugām, kam
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2)
SUGAS, KAS PARASTI IR JUTĪGAS Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Bacillus anthracis (1) Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Aeromonas sugas Brucella sugas Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilius influenzae * Legionella sugas Moraxella catarrhalis * Neisseria meningitidis Pasteurella sugas Salmonella sugas * Shigella sugas * Vibrio sugas Yersinia pestis Anaerobie mikroorganismi Mobiluncus Citi mikroorganismi Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SUGAS, KURĀM VARĒTU BŪT IEGŪTA REZISTENCE Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter sugas+ * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia sugas
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobic micro-organisms Peptostreptococcus spp.
207 Pseudomonas aeruginosa * Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens *
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Anaerobie mikroorganismi Peptostreptococcus sugas Propionibacterium acnes MIKROORGANISMI AR PĀRMANTOTU REZISTENCI Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Stenotrophomonas maltophilia Anaerobie mikroorganismi Izņemot tos, kas minēti iepriekš Citi mikroorganismi Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Jutīgiem izolātiem ir pierādīta klīniskā efektivitāte apstiprinātu klīnisko indikāciju gadījumā + Rezistences rādītājs ≥ 50% vienā vai vairākās ES valstīs ($):
201 Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
Pēc ciprofloksacīna intravenozās infūzijas vidējā maksimālā seruma koncentrācija tika sasniegta infūzijas beigās.
A 60-minute intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin every 12 hours was bioequivalent to a 500 mg oral dose every 12 hours with regard to AUC.
208 60 minūšu 400 mg ciprofloksacīna intravenoza infūzija ik pēc 12 stundām bija bioekvivalenta 500 mg perorālajai devai ik pēc 12 stundām, attiecībā uz AUC.
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionised form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/kg body weight.
Ciprofloksacīns plazmā atrodas galvenokārt nejonizētā veidā, un līdzsvara koncentrācijā tai ir liels sadalījuma tilpums – 2- 3 l/ ķermeņa svara kg.
202 The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
Farmakokinētiskie dati pacientiem pediatrijā ir ierobežoti.
These values are within the range reported for adults at therapeutic doses.
209 Šīs vērtības ietilpst diapazonā, par kuru ziņots pieaugušajiem, lietojot terapeitiskas devas.
203 Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use.
Tā kā šķīdums infūzijām ir jutīgs pret gaismu, infūzijas maisi ir izņemami no kārbas tikai īsu brīdi pirms lietošanas.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/50 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 100 mg/ 50 ml šķīdums infūzijām [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
Ciprofloxacin Bayer 100 mg/50 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacin Bayer 100 mg/ 50 ml šķīdums infūzijām ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1).
Special attention should be paid to available information on resistance to ciprofloxacin before commencing therapy.
Pirms terapijas uzsākšanas īpša uzmanība jāpievērš pieejamajai informācijai par rezistenci pret ciprofloksacīnu.
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
Ja iepriekš minēto ģinitālās sistēmas infekciju gadījumā ir aizdomas, ka izraisītājs ir Neisseria gonorrhoeae vai tas ir zināms, ļoti būtiski ir iegūt vietēju informāciju par rezistences pret ciprofloksacīnu izplatību un pierādīt jutību, izmantojot laboratoriskus izmeklējumus
• Malignant external otitis
212 • Ļaundabīgs ārējās auss iekaisums
205 • Infections of the bones and joints
• Kaulu un locītavu infekcijas
Adults
213 Pieaugušie
Infections of the lower respiratory tract
Apakšējo elpceļu infekcijas
Complicated and uncomplicated pyelonephritis
7 līdz 21 dienas, īpašos
7 to 21 days, it can be continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
gadījumos (piem., abscesi) var turpināt ilgāk nekā 21 dienu
to 4 weeks (acute)
2 līdz 4 nedēļas (akūts)
Infections of the skin and soft tissue
Ādas un mīksto audu infekcijas (atbilstoši smaguma pakāpei)
Bone and joint infections
Kaulu un locītavu infekcijas (atbilstoši smaguma pakāpei un mikroorganismam) Ciprofloxacin Bayer jālieto vienlaicīgi ar
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Infekciju ārstēšana vai profilakse pacientiem ar neitropēniju Ciprofloxacin Bayer jālieto vienlaicīgi ar atbilstošu antibakteriālo līdzekli (- iem), saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
Ārstēšana jāturpina visu neitropēnijas perioda laiku
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon
Sibīrijas mēra plaušu forma – profilakse pēc kontakta un ārstēšana personām, kas spēj lietot zāles iekšķīgi, ja klīniski nepieciešams.
400
400 mg divreiz dienā
10 mg/kg body weight twice daily to 15 mg/kg body
10 mg/ kg ķermeņa svara divreiz dienā līdz 15 mg/ kg
days from the
plaušu forma – profilakse pēc kontakta un ārstēšana personām, kas spēj lietot zāles iekšķīgi, ja klīniski nepieciešams.
weight twice daily with a maximum of 400 mg per dose.
ķermeņa svara divreiz dienā, nepārsniedzot 400 mg devā
Renal and hepatic impairment
215 Nieru un aknu darbības traucējumi
Creatinine Clearance [mL/min/ 1.73 m²]
Kreatinīna klīrenss [ml/ min / 1, 73m²]
208 In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
Pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem deva nav jāpielāgo.
In such infections ciprofloxacin must be co- administered with other appropriate antibacterial agents.
Šādu infekciju gadījumā Ciprofloxacin jālieto vienlaicīgi ar citiem antibakteriālajiem līdzekļiem.
209 Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Bērni un pusaudži Lietojot Ciprofloxacin bērniem un pusaudžiem, īpaši svarīgi ir ievērot oficiālās vadlīnijas.