qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment with ZYPREXA powder for solution for injection should be discontinued and the use of oral olanzapine should be initiated as soon as clinically appropriate.
Līdzko tas ir klīniski pieļaujams, ārstēšana ar ZYPREXA pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai ir jāpārtrauc un jāsāk perorāla olanzapīna lietošana.
Adults For intramuscular use.
Pieaugušie Intramuskulārai ievadīšanai.
Do not administer intravenously or subcutaneously.
Neievadīt intravenozi vai subkutāni.
ZYPREXA powder for solution for injection is intended for short term use only, for up to a maximum of three consecutive days.
ZYPREXA pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai paredzēts tikai īslaicīgai lietošanai – ne ilgāk kā trīs dienas pēc kārtas.
The maximum daily dose of olanzapine (including all formulations of olanzapine) is 20 mg.
Olanzapīna (ieskaitot visas olanzapīna formas) maksimālā dienas deva ir 20 mg.
The recommended initial dose for olanzapine injection is 10 mg, administered as a single intramuscular injection.
Ieteicamā olanzapīna injekciju sākuma deva ir 10 mg, ko ievada vienas intramuskulāras injekcijas veidā.
A lower dose (5 mg or 7.5 mg) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.4).
Ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli (arī visus balstdevā vai akūta stāvokļa ārstēšanas devā ordinētos ārstniecības līdzekļus (skatīt apakšpunktu 4. 4)), var ievadīt mazāku devu (5 mg vai 7, 5 mg).
A second injection, 5-10 mg, may be administered 2 hours after the first injection on the basis of individual clinical status.
Otru injekciju – 5 – 10 mg – var ievadīt 2 stundas pēc pirmās injekcijas, ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli.
Not more than three injections should be given in any 24 hour period and the maximum daily dose of olanzapine of 20 mg (including all formulations) should not be exceeded.
Jebkurā 24 stundu periodā nedrīkst ievadīt vairāk par 3 injekcijām, un olanzapīna maksimālā diennakts deva (ieskaitot visas formas) nedrīkst pārsniegt 20 mg.
ZYPREXA powder for solution for injection should be reconstituted in accordance with the recommendation in section 6.6.
ZYPREXA pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai jāšķīdina ar apakšpunktā 6. 6 sniegtajiem ieteikumiem.
For further information on continued treatment with oral olanzapine (5 to 20 mg daily), see the Summary of Product Characteristics for ZYPREXA coated tablets or ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablets.
Papildu informāciju par turpmāko ārstēšanu ar perorālu olanzapīnu (5 – 20 mg dienā) meklējiet ZYPREXA apvalkoto tablešu vai ZYPREXA VELOTAB mutē disperģējamo tablešu Zāļu aprakstā.
Children and adolescents There is no experience in children.
Bērni un pusaudži Nav pieredzes par lietošanu bērniem.
ZYPREXA powder for solution for injection is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
ZYPREXA pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem drošības un efektivitātes datu trūkuma dēļ.
86 Elderly The recommended starting dose in elderly patients (> 60 years) is 2.5 - 5 mg.
86 Vecāka gadagājuma pacienti Ieteicamā sākuma deva gados vecākiem pacientiem (> 60 g. v.) ir 2, 5 – 5 mg.
Depending on the patient's clinical status (see section 4.4), a second injection, 2.5 - 5 mg, may be administered 2 hours after the first injection.
Atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa (skatīt apakšpunktu 4. 4) 2 stundas pēc pirmās injekcijas var ievadīt otru – 2, 5 – 5 mg.
Not more than 3 injections should be given in any 24 hour period and the maximum daily dose of 20 mg (including all formulations) of olanzapine should not be exceeded.
Jebkurā 24 stundu periodā nedrīkst ievadīt vairāk par 3 injekcijām, un olanzapīna maksimālā diennakts deva (ieskaitot visas formas) nedrīkst pārsniegt 20 mg.
Gender The dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Dzimums Sievietēm, salīdzinot ar vīriešu kārtas pacientiem, sākuma deva un devas robežas parasti netiek mainītas.
Smokers The dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Smēķētāji Nesmēķētājiem, salīdzinot ar smēķētājiem, sākuma deva un devas robežas parasti netiek mainītas.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
Mazākas sākuma devas nepieciešamība jāapsver pacientiem, kam ir vairāku faktoru kombinācija (sieviešu dzimums, liels vecums, nesmēķēšana), kas var palēnināt metabolismu.
Additional injections, when indicated, should be conservative in such patients.
Ja šiem pacientiem nepieciešamas papildu injekcijas, tās jāievada piesardzīgi.
The efficacy of IM olanzapine has not been established in patients with agitation and disturbed behaviours related to conditions other than schizophrenia or manic episode.
Pacientiem ar uzbudinājumu un uzvedības traucējumiem, kas saistīti ar citiem stāvokļiem, ne šizofrēniju vai mānijas epizodi, i/ m ievadīta olanzapīna efektivitāte nav noskaidrota.
Unstable medical conditions IM olanzapine should not be administered to patients with unstable medical conditions, such as acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, severe hypotension and/ or bradycardia, sick sinus syndrome, or following heart surgery.
Nestabili medicīniski stāvokļi Olanzapīnu i/ m nedrīkst ievadīt pacientiem ar nestabilu medicīnisku stāvokli, piemēram, ar akūtu miokarda infarktu, nestabilu stenokardiju, smagu hipotensiju un/ vai bradikardiju, sinusa mezgla vājuma sindromu, kā arī pēc sirds operācijas.
If the patient’ s medical history with regard to these unstable medical conditions cannot be determined, the risks and benefits of IM olanzapine should be considered in relation to other alternative treatments.
Ja nav iespējams noskaidrot pacienta medicīnisko anamnēzi attiecībā uz šiem nestabilajiem medicīniskajiem stāvokļiem, i/ m ievadīta olanzapīna lietošanas risks un ieguvums jāsalīdzina ar citu iespējamo ārstēšanas veidu.
Concomitant use of benzodiazepines and other medicinal products Special caution is necessary in patients who have received treatment with other medicinal products having haemodynamic properties similar to those of intramuscular olanzapine including other antipsychotics (oral and/ or intramuscular) and benzodiazepines (see section 4.5).
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Temporal association of treatment with IM olanzapine with hypotension, bradycardia, respiratory depression and death has been very rarely (< 0.01%) reported particularly in patients who have received benzodiazepines and/ or other antipsychotics (see section 4.8).
Ļoti reti (< 0, 01%) ir ziņots par saistību starp intramuskulārā olanzapīna lietošanu un hipotensiju, bradikardiju, elpošanas nomākumu un nāvi (īpaši pacientiem, kuru ārstēšanā ir izmantoti benzodiazepīni un/ vai citi antipsihotiskie līdzekļi) (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Simultaneous injection of intramuscular olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended (see sections 4.5 and 6.2).
Nav ieteicams vienlaicīgi injicēt intramuskulāro olanzapīnu un parenterālo benzodiazepīnu (skatīt apakšpunktus 4. 5 un 6. 2).
If the patient is considered to need parenteral benzodiazepine treatment, this should not be given until at least one hour after IM olanzapine administration.
Ja pacientam nepieciešama ārstēšana ar parenterālo benzodiazepīnu, tas jāievada vismaz vienu stundu pēc intramuskulārā olanzapīna ievadīšanas.
If the patient has received parenteral benzodiazepine, IM olanzapine administration should only be considered after careful evaluation of clinical status and the patient should be closely monitored for excessive sedation and cardiorespiratory depression.
Ja pacientam ir ievadīts parenterālais benzodiazepīns, intramuskulāro olanzapīnu drīkst ievadīt tikai pēc rūpīgas klīniskā stāvokļa izvērtēšanas, un īpaša uzmanība jāpievērš tam, vai pacientam nerodas pārlieka sedācija un sirdsdarbības vai elpošanas nomākums.
87 Hypotension It is extremely important that patients receiving intramuscular olanzapine should be closely observed for hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/ or hypoventilation, particularly for the first 4 hours following injection and close observation should be continued after this period if clinically indicated.
Ja klīniski indicēts, rūpīga novērošana jāturpina pēc šī perioda.
Blood pressure, pulse, respiratory rate and level of consciousness should be observed regularly and remedial treatment provided if required.
Regulāri jākontrolē asinsspiediens, pulss, elpošanas frekvence un samaņas pakāpe, un nepieciešamības gadījumā jāveic ārstēšana ar medicīniskiem līdzekļiem.
Patients should remain recumbent if dizzy or drowsy after injection until examination indicates that they are not experiencing hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/ or hypoventilation.
Pacientam jāatrodas guļus stāvoklī, ja pēc injekcijas viņš/ viņa jūt reiboni vai jūtas miegains, līdz izmeklējot tiek konstatēts, ka pacientam nav hipotensija, tostarp ortostatiska hipotensija, bradiaritmija un/ vai hipoventilācija.
The safety and efficacy of IM olanzapine has not been evaluated in patients with alcohol or drug intoxication (either with prescribed or illicit drugs) (see section 4.5).
I/ m olanzapīna drošība un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar alkohola vai narkotisko vielu intoksikāciju (ordinētu vai neatļauti lietotu līdzekļu iedarbības rezultātā) (skatīt apakšpunktu 4. 5).
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Dažos gadījumos ziņots par iepriekš bijušu palielinātu ķermeņa masu, kas var būt predisponējošs
88 Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
Cukura diabēta slimniekiem un pacientiem ar cukura diabēta riska faktoriem īpaši ieteicama atbilstoša klīniska novērošana ar regulāru glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during oral clinical trials revealed a low incidence of related events.
Antiholīnerģiska aktivitāte Olanzapīnam in vitro pierādīta antiholīnerģiska aktivitāte, tomēr klīnisko pētījumu pieredze atklāja retas ar šo darbību saistītas izpausmes.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Aknu darbība Bieži, īpaši ārstēšanas sākumā konstatēta pārejoša asimptomātiska aknu transamināžu, AlAT un AsAT līmeņa paaugstināšanās.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neitropēnija Piesardzība jāievēro pacientiem ar jebkuras cilmes mazu leikocītu un/ vai neitrofīlo skaitu, pacientiem, kas saņem zināmas neitropēniju izraisošas zāles, pacientiem ar zāļu izraisītu kaulu smadzeņu funkcijas nomākumu/ toksicitāti anamnēzē, pacientiem ar blakusslimību, staru vai ķīmijterapijas izraisītu kaulu smadzeņu nomākumu un pacientiem ar hipereozinofīliju vai mieloproliferatīvu slimību.
QT interval In clinical trials with oral administration, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
QT intervāls Klīniskos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar olanzapīnu (salīdzinot ar placebo grupu), reti (0, 1% līdz 1%) tika novērota klīniski nozīmīga QTc intervāla pagarināšanās (Fridericia QT korekcija [QTcF] ≥500 msec jebkurā laikā no pētījuma sākuma pacientiem ar sākotnējo QTcF < 500 msec).
89 General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Vispārīgā ietekme uz CNS Tā kā olanzapīnam ir primāra ietekme uz CNS, jāievēro piesardzība, ja to lieto kombinācijā ar citiem centrālas darbības līdzekļiem un alkoholu.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
89 Krampji Olanzapīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kam anamnēzē ir krampji vai kas pakļauti krampju slieksni pazeminošu faktoru ietekmei.
Tardive Dyskinesia In comparator oral studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Tardīvā diskinēzija Salīdzinošos pētījumos, kas ilga vienu gadu vai mazāk, olanzapīns statistiski nozīmīgi mazāk izraisīja diskinēzijas, kam nepieciešama ārstēšana.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in oral olanzapine clinical trials.
Posturāla hipotensija Klīniskos pētījumos vecāka gadagājuma pacientiem, kas lietoja olanzapīnu, dažkārt tika novērota posturāla hipotensija.
IM olanzapine has not been studied in patients with alcohol or drug intoxication (see section 4.4).
Olanzapīna i/ m ievadīšana nav pētīta pacientiem ar alkohola vai zāļu intoksikāciju (skatīt arī apakšpunktu 4. 4.).
Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can induce hypotension, bradycardia, respiratory or central nervous system depression (see section 4.4).
Preparāts uzmanīgi jālieto pacientiem, kuri lieto alkoholu vai zāles, kas var izraisīt hipotensiju, bradikardiju, elpošanas vai centrālās nervu sistēmas nomākumu (skatīt arī apakšpunktu 4. 4.).
Potential for interaction following intramuscular injection In a single dose intramuscular study of olanzapine 5 mg, administered 1 hour before intramuscular lorazepam 2 mg (metabolised by glucuronidation), the pharmacokinetics of both medicines were unchanged.
Iespējamā mijiedarbība pēc intramuskulāras injicēšanas Pētījumā, kad 5 mg olanzapīna vienreizēju devu ievadīja intramuskulāri 1 stundu pirms 2 mg intramuskulārā lorazepāma (metabolizējas glikuronidizācijas ceļā) ievadīšanas, abu līdzekļu farmakokinētika nemainījās.
However, the combination added to the somnolence observed with either medicines alone.
Tomēr kombinācija pastiprināja miegainību, kas rodas arī lietojot katru līdzekli atsevišķi.
Concomitant injection of olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended (see sections 4.4 and 6.2).
Nav ieteicama olanzapīna injicēšana vienlaikus ar benzodiazepīna parenterālu ievadīšanu (skatīt apakšpunktus 4. 4. un 6. 2).
90 Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Samazināta bioloģiskā pieejamība Aktivētā ogle samazina iekšķīgi lietota olanzapīna bioloģisko pieejamību par 50 – 60%, un tā jālieto vismaz 2 stundas pirms vai pēc olanzapīna lietošanas.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists (see section 6.2).
90 Olanzapīna spēja ietekmēt citas zāles Olanzapīns var darboties pretēji tiešas un netiešas darbības dopamīna agonistiem (skatīt arī apakšpunktu 6. 2).
A common (1-10%) undesirable effect associated with the use of intramuscular olanzapine in clinical trials was somnolence.
Bieži sastopama (1- 10%) nevēlama blakusparādība saistībā ar intramuskulārā olanzapīna lietošanu klīniskajos pētījumos bija miegainība.
In post marketing reports, temporal association of treatment with IM olanzapine with cases of respiratory depression, hypotension or bradycardia and death have been very rarely reported, mostly in patients who concomitantly received benzodiazepines, and/ or other antipsychotic medicinal products or who were treated in excess of olanzapine recommended daily doses (see sections 4.4 and 4.5).
Pēc reģistrācijas saņemtajos ziņojumos ļoti reti ir ziņots par i/ m olanzapīna lietošanas saistību ar elpošanas nomākumu, hipotensiju vai bradikardiju un nāvi (galvenokārt pacientiem, kuri vienlaicīgi saņēmuši benzodiazepīnus un/ vai citus antipsihotiskos zāļu līdzekļus, vai kuri ārstēti, pārsniedzot ieteicamās olanzapīna dienas devas (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 5)
91 The following table is based on the undesirable effects and laboratory investigations from clinical trials with ZYPREXA powder for solution for injection rather than oral olanzapine.
91 Tabulā apkopotas ar ZYPREXA pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai (nevis perorālo olanzapīnu) veiktajos klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības un laboratorisko izmeklējumu novirzes.
Bradycardia with or without hypotension or syncope, tachycardia.
Sirds funkcijas traucējumi Bieži (1 – 10%): bradikardija ar hipotensiju vai bez tās, bradikardija ar ģīboni vai bez tā, tahikardija.
Sinus pause.
Reti (0, 1 – 1%): sinusa mezgla pauze.
Postural hypotension, hypotension.
Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži (1 – 10%): ortostatiska hipotensija, hipotensija.
Hypoventilation.
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Reti (0, 1 – 1%): hipoventilācija.
Injection site discomfort.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži (1 – 10%): nepatīkama sajūta injekcijas vietā.
The undesirable effects listed below have been observed following administration of oral olanzapine, but may also occur following administration of ZYPREXA powder for solution for injection.
Tālāk minētās blakusparādības novērotas pēc perorālas olanzapīna lietošanas, taču var rasties arī pēc ZYPREXA pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanas.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
Tabulā uzskaitītas blakusparādības un laboratoriskie izmeklējumi, kas iegūti no spontānajiem ziņojumiem klīniskajiem pētījumiem.
92
92 Ļoti bieži
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration)
Krampji, kur lielākajā daļā gadījumu tika ziņots par krampjiem vai krampju riska faktoriem anamnēzē Ļaundabīgais neiroleptiskais simptoms (skatīt apakšpunktu 4. 4) Distonija (tostarp acs ābola neapzinātas kustības) Tardīvā diskinēzija Pārtraukšanas simptomi7
Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
Sirds funkcijas traucējumi Asinsvadu sistēmas traucējumi
Skin and subcutaneous tissue disorders
93 Ļoti bieži Izmeklējumi
Increased alkaline
Paaugstināts proaktīna līmenis plazmā8 1
phosphokinase Increased total bilirubin
Augsts kreatīnfosfokināzes līmenis Paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis
93 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 5, 17 mmol/ l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 6, 2 mmol/ l).
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
94 Klīniskos pētījumos pacientiem ar zāļu (dopamīna agonista) izraisītu psihozi Parkinsona slimības gadījumā ļoti bieži, un biežāk nekā lietojot placebo, ziņots par parkinsonisma simptomu pastiprināšanos un halucinācijām.
94 Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Citas medicīniski nozīmīgas pārdozēšanas sekas ir delīrijs, krampji, koma, iespējams ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, elpošanas nomākums, aspirācija, hipertensija vai hipotensija, sirds aritmijas (< 2% pārdozēšanas gadījumu) un sirds un plaušu funkcijas pārtraukšana.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5-HT2A/ 2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α -1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Pirmsklīniskos pētījumos olanzapīns izrādīja afinitāti (Ki < 100 nM) pret serotonīna 5- HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6 receptoriem, dopamīna D1, D2, D3, D4, D5 receptoriem, muskarīnjutīgiem holīnerģiskiem M1- 5 receptoriem, α1 adrenoreceptoriem un histamīna H1 receptoriem.
Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Dzīvnieku uzvedības pētījumos ar olanzapīnu tika atklāts 5HT, dopamīna un holīnerģisks antagonisms atbilstoši zāļu saistībai ar receptoriem.
Olanzapine demonstrated a greater in-vitro affinity for serotonin 5-HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5- HT2 than D2 activity in vivo, models.
95 salīdzinot ar afinitāti pret dopamīna D2 receptoriem, kā arī in vivo modeļos lielāka 5HT2 aktivitāte, salīdzinot ar D2 aktivitāti.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5-HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Pozitronu plūsmas tomogrāfijas (PPT) pētījumā veseliem brīvprātīgiem cilvēkiem pēc vienreizējas perorālas devas (10 mg) lietošanas tika atklāts, ka olanzapīns vairāk saista 5HT2A receptorus, salīdzinot ar dopamīna D2 receptoriem.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with oral olanzapine in over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
Divos no diviem ar placebo kontrolētiem pētījumiem un divos no trim ar salīdzināmu medikamentu kontrolētiem pētījumiem, kuros piedalījās vairāk nekā 2900 šizofrēnijas pacientu, kam bija raksturīgi gan “ pozitīvi ”, gan “ negatīvi ” simptomi, olanzapīns izraisīja statistiski daudz izteiktāku gan “ negatīvo ”, gan “ pozitīvo ” simptomu mazināšanos.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary
Daudznacionālā, dubultaklā, salīdzinošā pētījumā par šizofrēniju, šizoafektīviem un ar tiem saistītiem traucējumiem, kurā piedalījās 1481 pacients ar dažādas pakāpes asociētas depresijas simptomiem (sākumstāvoklī vidēji 16, 6 pēc Montgomery- Asberg Depresijas vērtējuma skalas), garastāvokļa pārmaiņu sākotnējo un beigu rezultātu sekundāras analīzes pierādīja statistiski nozīmīgu uzlabošanos (p=0, 001) un perorāla olanzapīna (- 6, 0) pārākumu, salīdzinot ar haloperidolu (- 3, 1).
In patients with manic or mixed episode of bipolar disorder, oral olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Pacientiem ar mānijas vai jauktu bipolāru traucējumu epizodi perorāli lietots olanzapīns efektīvāk par placebo un valproāta seminātrija sāli (divalproeksu) mazināja mānijas simptomus 3 nedēļu laikā.
Oral olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
Perorāli lietotam olanzapīnam novēroja arī haloperidola efektivitātei līdzīgus rezultātus pacientu daļas ziņā, kam pēc 6 un 12 nedēļām bija simptomātiska mānijas un depresijas remisija.
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of oral olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Papildterapijas pētījumā ar litiju vai valproātu vismaz 2 nedēļas ārstētiem pacientiem 10 mg perorāla olanzapīna pievienošana terapijai (kombinēta terapija ar litiju vai valproātu) izraisīja labāku mānijas simptomu mazināšanos pēc 6 nedēļām nekā litija vai valproāta monoterapija.
In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, a dose of 5 mg of ZYPREXA powder for solution for injection produced a maximum plasma concentration (Cmax) approximately 5 times higher than that seen with the same dose of olanzapine administered orally.
Farmakokinētikas pētījumā ar veseliem brīvprātīgiem, lietojot 5 mg ZYPREXA pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) bija aptuveni 5 reizes augstāka nekā novērota, lietojot tādu pašu olanzapīna devu perorāli.
The Cmax occurs earlier after intramuscular compared to oral use (15 to 45 minutes versus 5 to 8 hours).
Cmax pēc intramuskulāras ievadīšanas tiek sasniegta ātrāk, salīdzinot ar perorālu lietošanu (15 – 45 minūtes pret 5 – 8 stundām).
As with oral use, Cmax and area under the curve after intramuscular use are directly proportional to the dose administered.
Tāpat kā lietojot perorāli, arī pēc intramuskulāras ievadīšanas, Cmax un laukums zem līknes ir tieši proporcionāls lietotai
For the same dose of olanzapine administered intramuscularly and orally, the associated area under the curve, half-life, clearance and volume of distribution are similar.
Lietojot vienādu olanzapīna devu perorāli un intramuskulāri, laukums zem līknes, pusperiods, klīrenss un sadales tilpums ir līdzīgi.
The metabolic profiles following intramuscular and oral use are similar.
Metaboliskās īpašības pēc intramuskulāras un perorālas lietošanas ir līdzīgas.
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) administered olanzapine intramuscularly the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
Pēc olanzapīna ievadīšanas intramuskulāri nesmēķētājiem, salīdzinot ar smēķētājiem (vīriešiem un sievietēm), vidējais eliminācijas pusperiods bija pagarināts (38, 6 h pret 30, 4 h) un klīrenss bija samazināts (18, 6 l/ h pret 27, 7 l/ h).
Additional pharmacokinetic data following administration of oral olanzapine are described below.
Tālāk aprakstīti papildu farmakokinētikas dati, lietojot olanzapīnu perorāli.
Olanzapine is metabolised in the liver by conjugative and oxidative pathways.
Olanzapīns tiek metabolizēts aknās konjugācijas un oksidācijas veidā.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects administered oral olanzapine, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
Veseliem vecāka gadagājuma cilvēkiem (sākot no 65 gadu vecuma), salīdzinot ar jaunākiem cilvēkiem, vidējais eliminācijas pusperiods bija paildzināts (51, 8 un 33, 8 stundas) un klīrenss bija samazināts (17, 5 un 18, 2 l/ h).
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non- elderly.
Farmakokinētikas pārmaiņas, kādas tika novērotas vecāka gadagājuma pacientiem, bija cita vecuma pacientiem novērotās robežās.
96 In female versus male subjects administered oral olanzapine the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
Sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem, vidējais eliminācijas periods bija nedaudz paildzināts (36, 7 un 32, 3 stundas) un klīrenss bija samazināts (18, 9 un 27, 3 l/ h).
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects administered oral olanzapine, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 10 ml/ min) un veseliem cilvēkiem nebija nozīmīgu eliminācijas pusperioda vidējā ilguma (37, 7 un 32, 4 h) vai klīrensa (21, 2 un 25, 0 l/ h) atšķirību.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction administered olanzapine orally, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Smēķētājiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem bija paildzināts eliminācijas pusperiods (39, 3 h) un samazināts klīrenss (18, 0 l/ h), līdzīgi nesmēķējošiem veseliem cilvēkiem (attiecīgi 48, 8 h un 14, 1 l/ h).
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent antipsychotic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Grauzējiem perorāla toksiskuma izpausmes bija tādas pašas, kādas vērojamas spēcīgu neiroleptisko līdzekļu grupā: hipoaktivitāte, koma, tremors, kloniski krampji, siekalošanās un palēnināta ķermeņa masas palielināšanās.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, laboured respiration, miosis, and anorexia.
Klīniskās izpausmes bija sedācija, ataksija, tremors, paātrināta sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana, mioze un anoreksija.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/ kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
97 Pērtiķiem vienreizēju līdz 100 mg/ kg devu lietošana izraisīja prostrāciju un lielākas devas – daļēju apziņas zudumu.
Haematologic toxicity Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Hematoloģiskais toksiskums Ietekme uz hematoloģiskiem raksturlielumiem tika novērota visām sugām, to vidū no devas lieluma atkarīga cirkulējošo leikocītu skaita samazināšanās pelēm un nespecifiska cirkulējošo leikocītu skaita samazināšanās žurkām, tomēr citotoksiska ietekme uz kaulu smadzenēm netika atklāta.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Dažiem suņiem, kas tika ārstēti ar 8 – 10 mg/ kg dienā (kopējā olanzapīna ietekme [LZL] bija 12 – 15 reizes lielāka par to, kāda rodas cilvēkam pēc 12 mg devas lietošanas) radās pārejoša neitropēnija, trombocitopēnija vai anēmija.
In cytopenic dogs, there were no undesirable effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
Suņiem ar citopēniju nelabvēlīga ietekme uz cilmes vai proliferējošām šūnām kaulu smadzenēs neradās.
Oestrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
Riesta cikli tika traucēti, lietojot 1, 1 mg/ kg (deva, kas 3 reizes pārsniedz maksimālo devu cilvēkiem), reprodukcijas rādītāji tika ietekmēti žurkām, lietojot 3 mg/ kg (deva, kas 9 reizes pārsniedz maksimālo devu cilvēkiem).
In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
To žurku pēcnācējiem, kurām tika dots olanzapīns, konstatēja augļa attīstības aizkavēšanos un pārejošu pēcnācēju aktivitātes samazināšanos.
97 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and oral in vivo mammalian tests.
Olanzapīns neradīja mutagēnu vai klastogēnu ietekmi pilna apjoma standarttestos, tajā skaitā arī baktēriju mutācijas testos un zīdītāju testos in vitro un in vivo.
Carcinogenicity Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Ņemot vērā rezultātus, kas iegūti perorālas lietošanas pētījumos ar žurkām un pelēm, tika secināts, ka olanzapīns nav kancerogēns.
• Lactose monohydrate • Tartaric acid, E334 • Hydrochloric acid. • Sodium hydroxide.
• Laktozes monohidrāts • Vīnskābe, E334 • Sālsskābe • Nātrija hidroksīds
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Šīs zāles nedrīkst jaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot tās, kuras ir minētas apakšpunktā 6. 6.
Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with diazepam injection because precipitation occurs when these products are mixed.
Injicējamo olanzapīnu nedrīkst jaukt šļircē ar injicējamo diazepāmu, jo, sajaucot šīs zāles, rodas nogulsnes.
Lorazepam injection should not be used to reconstitute olanzapine for injection as this combination results in a delayed reconstitution time.
98 Injicējamā olanzapīna izšķīdināšanai nedrīkst lietot injicējamo lorazepāmu, jo šāda kombinācija paildzina izšķīšanu.
Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with haloperidol injection because the resulting low pH has been shown to degrade olanzapine over time.
Injicējamo olanzapīnu nedrīkst jaukt šļircē ar injicējamo haloperidolu, jo maisījuma zemais pH līmenis ar laiku noārda olanzapīnu.
Solution (after reconstitution):
Šķīdums (pēc izšķīdināšanas):
1 hour.
1 stunda.
Do not store above 25º C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.
Store in the original package in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Informāciju par izšķīdinātā preparāta uzglabāšanas apstākļiem skatīt apakšpunktā 6. 3.
Type I, 5 ml glass vial.
I tipa 5 ml stikla flakons.
One carton contains 1 or 10 vial(s).
Kastītē ir 1 vai 10 flakoni.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanu
Reconstitute ZYPREXA only with water for injections using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
ZYPREXA šķīdiniet tikai ūdenī injekcijām, izmantojot standarta aseptikas tehniku, kas ieteikta parenterāli ievadāmu preparātu šķīdināšanai.
No other solutions should be used for reconstitution (see section 6.2).
Šķīdināšanai nedrīkst izmantot nekādus citus šķīdumus (skatīt apakšpunktu 6. 2).
Withdraw 2.1 ml of water for injection into a sterile syringe.
Ievelciet 2, 1 ml ūdeni injekcijām sterilā šļircē.
Inject into a vial of ZYPREXA.
Injicējiet to ZYPREXA flakonā.
Rotate the vial until the contents have completely dissolved, giving a yellow coloured solution.
Virpiniet flakonu, līdz saturs pilnīgi izšķīdis, veidojot dzeltenas krāsas šķīdumu.
The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ ml (1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10 mg olanzapine).
Flakonā ir 11, 0 mg olanzapīna 5 mg/ ml šķīduma veidā (1 mg olanzapīna paliek flakonā un šļircē, tādējādi tiek ievadīti 10 mg olanzapīna).
The following table provides injection volumes for delivering various doses of olanzapine:
Tabulā norādīti injekciju šķīduma tilpumi dažādu olanzapīna devu ievadīšanai.
Dose (mg) 10 7.5 5 2.5
Deva (mg)
Volume of injection (ml) 2.0 1.5 1.0 0.5
Injicējamais tilpums (ml)
Administer the solution intramuscularly.
Ievadiet šķīdumu intramuskulāri.
Do not administer intravenously or subcutaneously.
Nedrīkst ievadīt intravenozi vai zemādā.
Discard the syringe and any unused solution in accordance with appropriate clinical procedures.
Iznīciniet šļirci un neizlietoto šķīdumu saskaņā ar atbilstošu klīnisku procedūru.
Use the solution immediately within 1 hour of reconstitution.
Izlietojiet šķīdumu nekavējoties 1 stundas laikā pēc atšķaidīšanas.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Pirms lietošanas jāapskata, vai parenterāli ievadāmie preparāti nesatur nogulsnes.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL- 3991 RA, Houten, Nīderlande.
10 vials
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 – ZYPREXA – pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai, 1 flakons EU/ 1/ 96/ 022/ 017 – ZYPREXA – pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai, 10 flakoni
100 A.
100 PIELIKUMS II
Coated Tablets:
Apvalkotās tabletes:
The Marketing Authorisation Holder will provide the PSUR annually.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam periodiski atjauninātais drošības ziņojums (PADZ) jāiesniedz vienu reizi gadā.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances darbības atbilstoši izklāstam Farmakovigilances plānā kā noteikts Riskvadības plāna (RP) redakcijā 1. 1 zāļu reģistrācijas pieteikuma dokumentu paketes modulī 1. 8. 1 un CHMP noteiktajos RP papildinājumos.
102 A.
102 PIELIKUMS III
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MARĶĒJUMA TEKSTS
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 2, 5 mg apvalkotās tabletes olanzapine
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine
Katrā apvalkotaj; a tabletē ir 2, 5 mg olanzapīna
Contains lactose monohydrate see package leaflet for further information
Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets
28 apvalkotās tabletes 35 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 70 apvalkotās tabletes
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai sargātu no gaismas un mitruma.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 023 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 019 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 029 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 - 28 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 96/ 022/ 003 - 35 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 96/ 022/ 019 - 56 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 96/ 022/ 029 - 70 apvalkotās tabletes
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
106 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
ZYPREXA 2.5 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 2, 5 mg APVALKOTĀS TABLETES:
BLISTER FOIL LABEL
MARĶĒJUMA TEKSTS UZ FOLIJAS PLĀKSNĪTES
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 2, 5 mg apvalkotās tabletes Olanzapine
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
107 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ZYPREXA 5 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 5 mg apvalkotās tabletes Olanzapine
Each coated tablet contains 5 mg olanzapine
katrā apvalkotajā tabletē ir 5 mg olanzapīna.
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai sargātu no gaismas un mitruma.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nīderlande.
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 024 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 020 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 030 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 – 28 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 96/ 022/ 024 – 35 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 96/ 022/ 020 – 56 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 96/ 022/ 030 – 70 apvalkotās tabletes
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
109 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
ZYPREXA 5 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 5 mg APVALKOTĀS TABLETES:
ZYPREXA 5 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 5 mg apvalkotās tabletes Olanzapine
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 7, 5 mg apvalkotās tabletes Olanzapine
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine
Katrā apvalkotajā tabletē ir 7, 5 mg olanzapīna.
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai sargātu no gaismas un mitruma..
EU/ 1/ 96/ 022/ 01128 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 025 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 006 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 031 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 011 – 28 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 96/ 022/ 035 – 35 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 96/ 022/ 056 – 56 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 96/ 022/ 070 – 70 apvalkotās tabletes
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
112 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
ZYPREXA 7.5 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 7, 5 mg APVALKOTĀS TABLETES:
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 7, 5 mg apvalkotās tabletes Olanzapine
ZYPREXA 10 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 10 mg apvalkotās tabletes Olanzapine
Each coated tablet contains 10 mg olanzapine
Katrā apvalkotajā tabletē ir 10 mg olanzapīna.
Contains lactose monohydrate see package leaflet for further information
Satur laktozes monohidrātu. papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
7 coated tablets 28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets
7 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 35 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 70 apvalkotās tabletes
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 7 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 009 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 026 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 010 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 032 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 – 7 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 96/ 022/ 009 – 28 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 96/ 022/ 026 – 35 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 96/ 022/ 010 – 56 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 96/ 022/ 032 – 70 apvalkotās tabletes
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
115 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
ZYPREXA 10 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 10 mg APVALKOTĀS TABLETES:
ZYPREXA 10 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 10 mg apvalkotās tabletes Olanzapine
ZYPREXA 15 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 15 mg apvalkotās tabletes Olanzapine
Each coated tablet contains 15 mg olanzapine
Katrā apvalkotajā tabletē ir 15 mg olanzapīna.
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 027 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 021 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 033 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 – 28 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 96/ 022/ 027 – 35 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 96/ 022/ 021 – 56 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 96/ 022/ 033 – 70 apvalkotās tabletes
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
118 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
ZYPREXA 15 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 15 mg APVALKOTĀS TABLETES:
ZYPREXA 15 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 15 mg apvalkotās tabletes Olanzapine
ZYPREXA 20 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 20 mg apvalkotās tabletes Olanzapine
Each coated tablet contains 20 mg olanzapine
Katrā apvalkotajā tabletē ir 20 mg olanzapīna.
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 028 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 022 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 034 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 – 28 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 96/ 022/ 028 – 35 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 96/ 022/ 022 – 56 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 96/ 022/ 034 – 70 apvalkotās tabletes
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
121 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
ZYPREXA 20 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 20 mg APVALKOTĀS TABLETES:
ZYPREXA 20 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 20 mg apvalkotās tabletes Olanzapine
CARTON OF VIAL OF POWDER
KASTĪTE AR FLAKONU AR PULVERI
ZYPREXA 10 mg powder for solution for injection olanzapine
ZYPREXA 10 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai, Olanzapine
Each vial contains 10 mg olanzapine.
Katrā flakonā ir 10 mg olanzapīna.
After reconstitution each ml of the solution contains 5 mg olanzapine
Pēc izšķīdināšanas katrā šķīduma mililitrā ir 5 mg olanzapīna.
Lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Laktozes monohidrāts, vīnskābe, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
1 vial Powder for solution for injection.
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
10 vials
10 flakoni.
Single use vial.
Vienreizējas lietošanas flakons.
EXP Use solution within 1 hour
Der. līdz Šķīdumu izlietojiet 1 stundas laikā
Store in original package in order to protect from light
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Discard syringe and unused solution appropriately
Atbilstošā veidā izmetiet šļirci un neizlietoto šķīdumu.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL- 3991 RA, Houten, Nīderlande.
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 Powder for solution for injection.
1 flakons.
1 vial EU/ 1/ 96/ 022/ 017 Powder for solution for injection.
EU/ 1/ 96/ 022/ 017 - Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
124 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
LABEL ON VIAL OF 10 mg POWDER
MARĶĒJUMA TEKSTS UZ FLAKONA AR PULVERI
ZYPREXA 10 mg olanzapine powder for solution for injection IM use
ZYPREXA 10 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Olanzapine Intramuskulārai lietošanai
EXP Use solution within 1 hour
Šķīdumu izlietot 1 stundas laikā.
10 mg olanzapine per vial
10 mg olanzapīna flakonā
125 PACKAGE LEAFLET:
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets ZYPREXA 5 mg coated tablets ZYPREXA 7.5 mg coated tablets ZYPREXA 10 mg coated tablets ZYPREXA 15 mg coated tablets ZYPREXA 20 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 2, 5 mg apvalkotās tabletes ZYPREXA 5 mg apvalkotās tabletes ZYPREXA 7, 5 mg apvalkotās tabletes ZYPREXA 10 mg apvalkotās tabletes ZYPREXA 15 mg apvalkotās tabletes ZYPREXA 20 mg apvalkotās tabletes olanzapine
What ZYPREXA is and what it is used for 2.
Kas ir ZYPREXA un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take ZYPREXA 3.
Pirms ZYPREXA lietošanas 3.
How to take ZYPREXA 4.
Kā lietot ZYPREXA 4.
How to store ZYPREXA 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt ZYPREXA 6.
WHAT ZYPREXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ZYPREXA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ZYPREXA belongs to a group of medicines called antipsychotics.
ZYPREXA pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antipsihotiskiem līdzekļiem.
ZYPREXA is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
ZYPREXA lieto slimības ārstēšanai, kuras simptomi ir neesošu lietu sadzirdēšana, saredzēšana vai sajušana, maldīgi uzskati, neparasts aizdomīgums un atsvešināšanās.
ZYPREXA is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ZYPREXA lieto, lai ārstētu stāvokli ar tādiem simptomiem kā “ eiforiska ” sajūta, pārmērīga enerģija, nepieciešamība pēc daudz mazāka miega ilguma nekā parasti, ļoti ātra runa ar “ straujām ” idejām, reizēm – stipra aizkaitināmība.
BEFORE YOU TAKE ZYPREXA
PIRMS ZYPREXA LIETOŠANAS
Do not take ZYPREXA • if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPREXA.
Nelietojiet ZYPREXA šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olanzapīnu vai kādu citu ZYPREXA sastāvdaļu.
If this has happened to you, tell your doctor. • if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Ja tā notiek ar Jums, pasakiet to ārstam; • ja Jums agrāk diagnosticētas acu problēmas (piemēram, daži glaukomas (palielināts spiediens acī) veidi).
Take special care with ZYPREXA • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Īpaša piesardzība, lietojot ZYPREXA, nepieciešama šādos gadījumos: • šī tipa zāles var izraisīt neparastas kustības, galvenokārt sejas vai mēles kustības.
If this happens after you have been given ZYPREXA tell your doctor. • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
ļoti retos gadījumos šā tipa zāles izraisa drudzi kopā ar paātrinātu elpošanu, svīšanu, muskuļu stīvumu un miegainību.
126 • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
ZYPREXA nav ieteicams ordinēt gados veciem pacientiem ar demenci, jo ir iespējamas nopietnas blakusparādības.
• Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
• • • • • • • • •