qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What benefit has Imprida shown during the studies?
Kāds ir Imprida iedarbīgums šajos pētījumos?
What is the risk associated with Imprida?
Kāds pastāv risks, lietojot Imprida?
The most common side effects with Imprida (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Visbiežākās novērotās nevēlamās Imprida blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir galvassāpes, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), gripa, dažādi tūskas veidi (satūkums), nogurums (nespēks), pietvīkums (piesarkums), astēnija (vājums) un karstuma viļņi.
For the full list of all side effects reported with Imprida, see the Package Leaflet.
Pilns visu Imprida izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams šo zāļu lietošanas pamācībā.
Imprida should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Imprida nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret amlodipīnu vai citām dihidropiridīna grupas zālēm, pret valsartānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Imprida should not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Imprida nedrīkst lietot arī pacienti, kam ir smagi aknu, nieru vai žultsvadu darbības traucējumi, kā arī pacienti, kam veic dialīzi (asins attīrīšanas metodi).
Why has Imprida been approved?
Kāpēc Imprida tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Imprida’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Imprida esenciālās hipertensijas ārstēšanā pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar adekvāti kontrolēt ar amlodipīna vai valsartāna monoterapiju, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Imprida be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Imprida reģistrācijas apliecību.
Other information about Imprida:
Cita informācija par Imprida.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imprida to Novartis Europharm Limited on 17 January 2007.
2007. gada 17. janvārī Eiropas Komisija izsniedza Imprida reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Imprida can be found here.
Pilns Imprida EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU Number EU/ 1/ 06/ 373/ 001 EU/ 1/ 06/ 373/ 002 EU/ 1/ 06/ 373/ 003 EU/ 1/ 06/ 373/ 004 EU/ 1/ 06/ 373/ 005 EU/ 1/ 06/ 373/ 006 EU/ 1/ 06/ 373/ 007 EU/ 1/ 06/ 373/ 008 EU/ 1/ 06/ 373/ 009 EU/ 1/ 06/ 373/ 010 EU/ 1/ 06/ 373/ 011 EU/ 1/ 06/ 373/ 012 EU/ 1/ 06/ 373/ 013 EU/ 1/ 06/ 373/ 014 EU/ 1/ 06/ 373/ 015 EU/ 1/ 06/ 373/ 016 EU/ 1/ 06/ 373/ 017 EU/ 1/ 06/ 373/ 018 EU/ 1/ 06/ 373/ 019 EU/ 1/ 06/ 373/ 020 EU/ 1/ 06/ 373/ 021 EU/ 1/ 06/ 373/ 022 EU/ 1/ 06/ 373/ 023 EU/ 1/ 06/ 373/ 024 EU/ 1/ 06/ 373/ 025 EU/ 1/ 06/ 373/ 026 EU/ 1/ 06/ 373/ 027 EU/ 1/ 06/ 373/ 028 EU/ 1/ 06/ 373/ 029 EU/ 1/ 06/ 373/ 030 EU/ 1/ 06/ 373/ 031 EU/ 1/ 06/ 373/ 032 EU/ 1/ 06/ 373/ 033 EU/ 1/ 06/ 373/ 034 EU/ 1/ 06/ 373/ 035 EU/ 1/ 06/ 373/ 036
EU/ 1/ 06/ 373/ 018 EU/ 1/ 06/ 373/ 019 EU/ 1/ 06/ 373/ 020 EU/ 1/ 06/ 373/ 021 EU/ 1/ 06/ 373/ 022 EU/ 1/ 06/ 373/ 023 EU/ 1/ 06/ 373/ 024 EU/ 1/ 06/ 373/ 025 EU/ 1/ 06/ 373/ 026 EU/ 1/ 06/ 373/ 027 EU/ 1/ 06/ 373/ 028 EU/ 1/ 06/ 373/ 029 EU/ 1/ 06/ 373/ 030 EU/ 1/ 06/ 373/ 031 EU/ 1/ 06/ 373/ 032 EU/ 1/ 06/ 373/ 033 EU/ 1/ 06/ 373/ 034
Invented name Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida
Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida
Strength 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg
10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
Packaging Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
(PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri
Package size 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 56 tabletes 90 tabletes 98 tabletes 280 tabletes 56 x 1 tabletes (viena deva) 98 x 1 tabletes (viena deva) 280 x 1 tabletes (viena deva) 56 x 1 tabletes (viena deva) 98 x 1 tabletes (viena deva) 280 x 1 tabletes (viena deva) 56 x 1 tabletes (viena deva) 98 x 1 tabletes (viena deva) 280 x 1 tabletes (viena deva) 280 tabletes (4 x 70) 280 tabletes (4 x 70)
Imprida 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Imprida 5 mg/ 80 mg apvalkotās tabletes
Imprida is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Imprida indicēts pacientiem, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot amlodipīnu vai valsartānu monoterapijā.
The recommended dose of Imprida is one tablet per day.
Imprida ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
Imprida 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Imprida 5 mg/ 80 mg var lietot pacientiem, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot tikai 5 mg amlodipīna vai 80 mg valsartāna.
Imprida can be used with or without food.
Imprida var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
It is recommended to take Imprida with some water.
Imprida ieteicams lietot, uzdzerot nedaudz ūdens.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Imprida containing the same component doses.
Ērtības labad pacientiem, kas saņem valsartānu un amlodipīnu atsevišķu tablešu/ kapsulu veidā, terapiju var nomainīt uz Imprida, kas satur tādas pašas sastāvdaļu devas.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Imprida to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Aknu darbības traucējumi Lietojot Imprida pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai žultsceļu obstrukciju, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4. 4).
2 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bērni un pusaudži Imprida nav ieteicams lietošanai pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Imprida in placebo-controlled studies.
Pacienti ar nātrija un/ vai šķidruma deficītu Pārmērīgu hipotensiju novēroja 0, 4% pacientu ar nekomplicētu hipertensiju, kurus ārstēja ar Imprida placebo kontrolētos pētījumos.
Correction of this condition prior to administration of Imprida or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Ieteicama šī stāvokļa koriģēšana pirms Imprida lietošanas vai stingra medicīniska uzraudzība, sākot ārstēšanu.
If hypotension occurs with Imprida, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Ja, lietojot Imprida, rodas hipotensija, pacients jānovieto guļus, un ja nepieciešams, intravenozi infūzijas veidā jāievada fizioloģiskais sāls šķīdums.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Imprida in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Nieru artērijas stenoze Nav pieejami dati par Imprida lietošanu pacientiem ar abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Imprida in patients who have had a recent kidney transplantation.
Nieru transplantācija Pašlaik nav pieredzes par Imprida drošu lietošanu pacientiem, kam nesen veikta nieru transplantācija.
Particular caution should be exercised when administering Imprida to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot Imprida pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vai žultsceļu obstrukciju.
Renal impairment No dosage adjustment of Imprida is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
3 Nieru darbības traucējumi Imprida devas pielāgošana pacientiem ar vieglas vai vidēji smagas formas nieru darbības traucējumiem (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) nav nepieciešama.
Imprida has not been studied in any patient population other than hypertension.
Imprida ir pētīts tikai hipertensijas pacientu grupā.
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
4 Ar valsartānu saistīta mijiedarbība Vienlaikus lietošana nav ieteicama Litijs Lietojot vienlaikus ar AKE inhibitoriem, ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas un toksicitātes palielināšanos serumā.
Despite the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Lai gan nav pieredzes par vienlaicīgu valsartāna un litija lietošanu, šī kombinācija nav ieteicama.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended (see section 4.4).
Ja kombinācijas lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija koncentrāciju serumā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
4 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, kālija papildterapija, kāliju saturoši sāls aizstājēji un citas vielas, kas var palielināt kālija līmeni Ja kālija līmeni ietekmējošas zāles jāparaksta kombinācijā ar valsartānu, ieteicams kontrolēt kālija līmeni plazmā.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Imprida and other medicinal products.
Kombinācijai raksturīgas mijiedarbības Zāļu mijiedarbības pētījumi ar Imprida un citiem medikamentiem nav veikti.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
5 Ja ARB tiek lietots grūtniecības laikā, pēc otrā trimestra, ieteicams veikt ultrasonogrāfisku nieru funkciju un galvaskausa pārbaudi.
There is no experience on the use of Imprida in pregnant women.
Nav pieredzes par Imprida lietošanu grūtniecēm.
Data on a limited number of exposed pregnancies
Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka valsartāna/ amlodipīna kombinācijai piemīt reproduktīva toksicitāte, kāda aprakstīta valsartānam un citiem angiotenzīna II antagonistiem (skatīt apakšpunktu 5. 3).
5 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
Dati par nelielu skaitu grūtnieču, kas lietojušas amlodipīnu vai citus kalcija receptoru antagonistus, neliecina par blakusparādību risku auglim.
The safety of Imprida has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Imprida drošība novērtēta piecos kontrolētos klīniskos pētījumos ar 5 175 pacientiem, 2 613 no kuriem saņēma valsartānu kombinācijā ar amlodipīnu.
Cardiac disorders
6 Sirds funkcijas traucējumi Nervu
Valsartan (mg)
Valsartāns (mg)
3.0 5.5 8.0 2.3 3.1 4.8 10.3 NA
3, 0 5, 5 8, 0 2, 3 3, 1 4, 8 10, 3 NA
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
7 Vidējā perifērās tūskas sastopamība visām amlodipīna/ valsartāna kombinācijas devām bija 5, 1%.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Imprida as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Papildu informācija par atsevišķām sastāvdaļām Nevēlamās blakusparādības, par kurām iepriekš ziņots, lietojot kādu no atsevišķām vielām (valsartānu vai amlodipīnu), var rasties arī, lietojot Imprida, pat ja tās nav novērotas ar šo preparātu veiktos klīniskos pētījumos vai pēcreģistrācijas periodā.
Valsartan
Valsartāns
Not known
Nav zināmi
Symptoms There is no experience of overdose with Imprida.
Simptomi Pieredzes par Imprida pārdozēšanu nav.
Clinically significant hypotension due to Imprida overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Klīniski nozīmīgas Imprida izraisītas hipotensijas gadījumā nepieciešama aktīva kardiovaskulāras sistēmas uzturēšana, tostarp bieža sirdsdarbības un elpošanas funkcijas kontrole, ekstremitāšu pacelšana un uzmanības pievēršana cirkulējošā šķidruma tilpumam un urīna izdalei.
Imprida combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Imprida apvieno divus antihipertensīvos līdzekļus ar komplementāru mehānismu asinsspiediena kontrolei pacientiem ar esenciālu hipertensiju: amlodipīns pieder pie kalcija antagonistu grupas, valsartāns pieder pie angiotenzīna II antagonistu grupas zālēm.
Amlodipine The amlodipine component of Imprida inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipīns Imprida sastāvā esošais amlodipīns nomāc kalcija jonu transmembrāno iekļūšanu sirds un asinsvadu gludajos muskuļos.
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
Hipertensijas slimniekiem ar normālu nieru darbību terapeitiskas amlodipīna devas izraisīja nieru asinsvadu pretestības samazināšanos un glomerulārās filtrācijas ātruma un efektīvas plazmas plūsmas nierēs palielināšanos, nemainot filtrācijas frakciju vai proteinūriju.
As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on
Tāpat kā lietojot citus kalcija kanālu blokatorus, veicot sirds funkcijas hemodinamiskos mērījumus miera stāvoklī un slodzes laikā (vai slodzes testa laikā) pacientiem ar normālu kambaru funkciju, kas ārstēti ar amlodipīnu, kopumā konstatēja nelielu sirds indeksa palielināšanos bez nozīmīgas ietekmes uz dP/ dt vai kreisā kambara beigu diastolisko spiedienu vai tilpumu.
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p < 0.05).
9 19, 5% pētījuma dalībnieku, kas saņēma valsartānu, un 19, 0% dalībnieku, kas saņēma tiazīdu diurētiku, radās klepus, salīdzinot ar 68, 5% ar AKE inhibitoru ārstēto pacientu (p < 0, 05).
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Imprida once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodipīns/ Valsartāns Vairāk nekā 1 400 hipertensijas slimnieku saņēma Imprida reizi dienā divos placebo kontrolētos pētījumos.
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg in 75% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg and 62% of patients treated with amlodipine/ valsartan 5 mg/ 160 mg, compared to 53% of patients remaining on valsartan 160 mg.
Daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, ar aktīvu vielu kontrolētā, paralēlu grupu pētījumā pacientiem, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt ar 160 mg valsartāna, konstatēja asinsspiediena normalizēšanos (minimālais diastoliskais asinsspiediens sēdus < 90 mm Hg pētījuma beigās) 75% pacientu, kas ārstēti ar amlodipīnu/ valsartānu 10 mg/ 160 mg, un 62% pacientu, kas ārstēti ar amlodipīnu/ valsartānu 5 mg/ 160 mg, salīdzinot ar 53% pacientu, kas turpināja lietot 160 mg valsartāna.
Imprida was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Imprida pētīja arī ar aktīvu vielu kontrolētā pētījumā 130 hipertensijas slimniekiem ar diastolisko asinsspiedienu ≥110 mm Hg un < 120 mm Hg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Imprida regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
Šajā pētījumā (sākotnējais asinsspiediens 171/ 113 mm Hg) Imprida lietošanas shēma pa 5 mg/ 160 mg, titrējot devu līdz 10 mg/ 160 mg, samazināja asinsspiedienu sēdus stāvoklī par 36/ 29 mm Hg, salīdzinot ar 32/ 28 mm Hg, lietojot lizinoprilu/ hidrohlortiazīdu 10 mg/ 12, 5 mg un titrējot devu līdz 20 mg/ 12, 5 mg.
In two long-term follow-up studies the effect of Imprida was maintained for over one year.
Divos ilgstošos novērošanas pētījumos Imprida ietekme saglabājās ilgāk nekā gadu.
Abrupt withdrawal of Imprida has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Pēkšņa Imprida lietošanas pārtraukšana nav saistīta ar strauju asinsspiediena palielināšanos.
Age, gender and race did not influence the response to Imprida.
Vecums, dzimums un rase neietekmē atbildreakciju pret Imprida.
Imprida has not been studied in any patient population other than hypertension.
10 Imprida nav pētīts nevienai citai pacientu populācijai, izņemot hipertensijas slimniekus.
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2– 4 hours.
Valsartāns Uzsūkšanās: pēc tikai valsartāna iekšķīgas lietošanas valsartāna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2- 4 stundu laikā.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Imprida, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Amlodipīns/ Valsartāns Pēc iekšķīgas Imprida lietošanas valsartāna un amlodipīna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta attiecīgi 3 un 6- 8 stundu laikā.
The rate and extent of absorption of Imprida are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Imprida uzsūkšanās ātrums un apjoms ir līdzvērtīgs valsartāna un amlodipīna biopieejamībai, lietojot atsevišķu tablešu veidā.
Special populations Paediatric patients (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
11 Īpašas pacientu grupas Bērni (jaunāki par 18 gadiem) Dati par farmakokinētiku bērniem nav pieejami.
Histopathological signs of inflammation of the glandular stomach was seen in male rats at an exposure of about 1.9 (valsartan) and 2.6 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Blakusparādības, kas novērotas pētījumos ar dzīvniekiem ar iespējamu klīnisku nozīmi bija šādas: histopatoloģiskas kuņģa dziedzeru iekaisuma pazīmes novēroja žurku tēviņiem, ja iedarbība aptuveni 1, 9 (valsartāns) un 2, 6 (amlodipīns) reizes pārsniedza klīniskās devas – 160 mg valsartāna un 10 mg amlodipīna.
In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10
Embrija- augļa attīstības pētījumā ar žurkām palielinātu paplašinātu urīnvadu, krūšu kaula anomāliju un nepārkaulojušos priekšķepu falangu biežuma palielināšanos konstatēja, ja iedarbība aptuveni 12 (valsartāns) un 10 (amlodipīns) reizes pārsniedza klīniskās devas 160 mg valsartāna un 10 mg amlodipīna.
Imprida 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Imprida 5 mg/ 160 mg apvalkotās tabletes
Imprida 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Imprida 5 mg/ 160 mg var lietot pacientiem, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot tikai 5 mg amlodipīna vai 160 mg valsartāna.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
15 Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki) Gados vecākiem pacientiem, palielinot devu, jāievēro piesardzība.
14 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bērni un pusaudži Imprida nav ieteicams lietošanai pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Renal impairment No dosage adjustment of Imprida is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
16 Nieru darbības traucējumi Imprida devas pielāgošana pacientiem ar vieglas vai vidēji smagas formas nieru darbības traucējumiem (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) nav nepieciešama.
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
17 Ar valsartānu saistīta mijiedarbība Vienlaikus lietošana nav ieteicama Litijs Lietojot vienlaikus ar AKE inhibitoriem, ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas un toksicitātes palielināšanos serumā.
16 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, kālija papildterapija, kāliju saturoši sāls aizstājēji un citas vielas, kas var palielināt kālija līmeni Ja kālija līmeni ietekmējošas zāles jāparaksta kombinācijā ar valsartānu, ieteicams kontrolēt kālija līmeni plazmā.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
18 Ja ARB tiek lietots grūtniecības laikā, pēc otrā trimestra, ieteicams veikt ultrasonogrāfisku nieru funkciju un galvaskausa pārbaudi.
17 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
Dati par nelielu skaitu grūtnieču, kas lietojušas amlodipīnu vai citus kalcija receptoru antagonistus, neliecina par blakusparādību risku auglim.
Cardiac disorders
19 Sirds funkcijas traucējumi Nervu
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
20 Vidējā perifērās tūskas sastopamība visām amlodipīna/ valsartāna kombinācijas devām bija 5, 1%.
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p < 0.05).
22 19, 5% pētījuma dalībnieku, kas saņēma valsartānu, un 19, 0% dalībnieku, kas saņēma tiazīdu diurētiku, radās klepus, salīdzinot ar 68, 5% ar AKE inhibitoru ārstēto pacientu (p < 0, 05).
Imprida has not been studied in any patient population other than hypertension.
23 Imprida nav pētīts nevienai citai pacientu populācijai, izņemot hipertensijas slimniekus.
Special populations Paediatric patients (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
24 Īpašas pacientu grupas Bērni (jaunāki par 18 gadiem) Dati par farmakokinētiku bērniem nav pieejami.
Imprida 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Imprida 10 mg/ 160 mg apvalkotās tabletes
Imprida 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Imprida 5 mg/ 160 mg.
Imprida 10 mg/ 160 mg var lietot pacientiem, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot tikai 10 mg amlodipīna vai 160 mg valsartāna, vai ar Imprida 5 mg/ 160 mg.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
28 Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki) Gados vecākiem pacientiem, palielinot devu, jāievēro piesardzība.
26 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bērni un pusaudži Imprida nav ieteicams lietošanai pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Renal impairment No dosage adjustment of Imprida is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
29 Nieru darbības traucējumi Imprida devas pielāgošana pacientiem ar vieglas vai vidēji smagas formas nieru darbības traucējumiem (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) nav nepieciešama.
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
30 Ar valsartānu saistīta mijiedarbība Vienlaikus lietošana nav ieteicama Litijs Lietojot vienlaikus ar AKE inhibitoriem, ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas un toksicitātes palielināšanos serumā.
28 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, kālija papildterapija, kāliju saturoši sāls aizstājēji un citas vielas, kas var palielināt kālija līmeni Ja kālija līmeni ietekmējošas zāles jāparaksta kombinācijā ar valsartānu, ieteicams kontrolēt kālija līmeni plazmā.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
31 Ja ARB tiek lietots grūtniecības laikā, pēc otrā trimestra, ieteicams veikt ultrasonogrāfisku nieru funkciju un galvaskausa pārbaudi.
29 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
Dati par nelielu skaitu grūtnieču, kas lietojušas amlodipīnu vai citus kalcija receptoru antagonistus, neliecina par blakusparādību risku auglim.
Cardiac disorders
32 Sirds funkcijas traucējumi Nervu
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
33 Vidējā perifērās tūskas sastopamība visām amlodipīna/ valsartāna kombinācijas devām bija 5, 1%.
31 4.9 Overdose
4. 9 Pārdozēšana
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p < 0.05).
35 19, 5% pētījuma dalībnieku, kas saņēma valsartānu, un 19, 0% dalībnieku, kas saņēma tiazīdu diurētiku, radās klepus, salīdzinot ar 68, 5% ar AKE inhibitoru ārstēto pacientu (p < 0, 05).
Imprida has not been studied in any patient population other than hypertension.
36 Imprida nav pētīts nevienai citai pacientu populācijai, izņemot hipertensijas slimniekus.
Special populations Paediatric patients (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
37 Īpašas pacientu grupas Bērni (jaunāki par 18 gadiem) Dati par farmakokinētiku bērniem nav pieejami.
37 ANNEX II
40 PIELIKUMS II
39 ANNEX III
42 PIELIKUMS III
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Imprida 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Imprida 5 mg/ 80 mg apvalkotās tabletes amlodipine/ valsartan
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Imprida 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Imprida 5 mg/ 160 mg apvalkotās tabletes amlodipine/ valsartan
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Imprida 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Imprida 10 mg/ 160 mg apvalkotās tabletes amlodipine/ valsartan
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
64 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
63 PACKAGE LEAFLET:
66 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
What Imprida is and what it is used for 2.
Kas ir Imprida un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Imprida 3.
Pirms Imprida lietošanas 3.
How to take Imprida 4.
Kā lietot Imprida 4.
How to store Imprida 6.
Kā uzglabāt Imprida 6.
WHAT IMPRIDA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR IMPRIDA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Imprida tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Imprida tabletes satur divas vielas, ko sauc par amlodipīnu un valsartānu.
Imprida is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Imprida lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai pacientiem, kam asinsvadu neizdodas pietiekami kontrolēt tikai ar amlodipīnu vai valsartānu.
BEFORE YOU TAKE IMPRIDA
PIRMS IMPRIDA LIETOŠANAS
Do not take Imprida − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Imprida.
Nelietojiet Imprida šādos gadījumos − ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret amlodipīnu vai citiem dihidropiridīna veida līdzekļiem. − ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret valsartānu vai kādu citu Imprida sastāvdaļu.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Imprida. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
Ja Jūs domājat, ka Jums var būt alerģija, konsultējieties ar savu ārstu pirms Imprida lietošanas. − ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, piemēram, aknu ciroze vai holestāze. − ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi vai Jums veic dialīzi. − grūtniecības pēdējo 6 mēnešu laikā, skatīt apakšpunktu “ Grūtniecība un zīdīšanas periods ”.
If any of the above applies to you, do not take Imprida and talk to your doctor.
Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nelietojiet Imprida un pastāstiet par to savam ārstam.
64 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
67 Īpaša piesardzība, lietojot Imprida, nepieciešama šādos gadījumos − ja Jūs esat slims (Jums ir vemšana vai caureja). − ja Jūs lietojat diurētikas (zāles, ko sauc arī par “ urīndzenošajiem līdzekļiem ”, kas palielina izdalītā urīna daudzumu). − ja Jūs lietojat citas zāles vai vielas, kas palielina kālija līmeni asinīs (piemēram, daža veida diurētikas, kālija papildterapiju vai kāliju saturošus sāls aizstājējus). − ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi. − ja Jums ir stāvoklis, kas ietekmē virsnieru dziedzerus un ko sauc par “ primāru hiperaldosteronismu ”. − ja Jums ir bijusi sirds mazspēja. − ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir sirds vārstuļu sašaurinājums (ko sauc par “ aortālu vai mitrālu stenozi ”) vai ka Jūsu sirds muskuļa biezums ir patoloģiski palielināts (ko sauc par “ obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju ”).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imprida.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Imprida lietošanas.
Imprida is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Imprida nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un tā lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt apakšpunktu “ Grūtniecība un zīdīšanas periods ”).
The use of Imprida in children and adolescents is not recommended.
Imprida lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Taking Imprida with food and drink You can take Imprida with or without food.
Imprida lietošana kopā ar uzturu Jūs varat lietot Imprida ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Imprida and older people Caution is required when increasing the dosage.
Imprida un gados vecāki cilvēki Palielinot devu nepieciešams ievērot piesardzību.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Imprida, as Imprida is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Jūsu ārsts Jums ordinēs citas zāles, jo Imprida nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un tā lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Imprida before starting a pregnancy.
Pirms grūtniecības sākuma Imprida jāaizstāj ar atbilstošu antihipertensīvu līdzekli.
Your doctor will normally advise you to stop taking Imprida as soon as you know you are pregnant.
Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt Imprida lietošanu tūlīt pēc grūtniecības iestāšanās.
If you become pregnant during therapy with Imprida, please inform and see your doctor without delay.
Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā ar Imprida, nekavējoties apmeklējiet un pastāstiet to savam ārstam.
65 Tell your doctor if you are breast-feeding.
68 Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Treatment with Imprida is not recommended during breast- feeding.
Ārstēšana ar Imprida nav ieteicama zīdīšanas perioda laikā.
HOW TO TAKE IMPRIDA
KĀ LIETOT IMPRIDA
The usual dose of Imprida is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Imprida with or without food.
Imprida parastā deva ir viena tablete dienā. − Ieteicams lietot medikamentu vienā un tai pašā laikā katru dienu, vēlams no rīta. − Norijiet tabletes, uzdzerot glāzi ūdens. − Jūs varat lietot Imprida kopā ar maltīti vai neatkarīgi no ēdienreizes.
If you take more Imprida than you should If you have taken too many tablets of Imprida, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Ja esat lietojis Imprida vairāk nekā noteikts Ja esat ieņēmis pārāk daudz Imprida tablešu, vai kāds cits ir lietojis Jūsu tabletes, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
If you forget to take Imprida If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Ja esat aizmirsis lietot Imprida Ja aizmirstat ieņemt šīs zāles, izņemiet tās, tiklīdz atceraties.
Like all medicines, Imprida can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Imprida var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Other possible side effects:
69 Citas iespējamās blakusparādības:
Feeling anxious; ringing in the ears (tinnitus); fainting; passing more urine than normal or feeling more of an urge to pass urine; inability to get or maintain an erection; sensation of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, light- headedness; excessive sweating; skin rash all over your body; itching; muscle spasm.
Reti (skar mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem): trauksmes sajūta; troksnis ausīs; ģībonis; lielāks urīna daudzums nekā parasti vai izteiktāka vajadzība urinēt; nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju; smaguma sajūta; zems asinsspiediens ar tādiem simptomiem kā reibonis, neskaidra sajūta galvā; pastiprināta svīšana; ādas izsitumi pa visu ķermeni; nieze; muskuļu spazmas.
Uncommon:
Amlodipīns Bieži: vemšana.
Rare:
Retāk: matu izkrišana; vēdera izejas pārmaiņas, vēdera uzpūšanās, gremošanas traucējumi, diskomforta sajūta vēderā pēc ēšanas; sāpes kuņģī, slikta dūša; smaganu asiņošana, jutīgums vai palielināšanās; elpas trūkums; krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem; iesnas vai aizlikts deguns, šķavas; ādas un acu dzelte, slikta dūša, ēstgribas zudums, gaišs urīns; paaugstināts glikozes līmenis asinīs; nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju; pastiprināta urīna izdalīšanās; drudzis, infekcijas izraisīts kakla iekaisums vai čūlas mutē; garastāvokļa maiņas; sāpes muskuļos; nejutības vai tirpšanas sajūta roku un kāju pirkstos; spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā; negaidīti radusies asiņošana vai zilumi; izsitumi; sarkani vai purpura krāsas plankumi, drudzis, nieze; sejas un rīkles tūska; ādas apsārtums, čūlas uz lūpām, acīm vai mutē, ādas lobīšanās.
HOW TO STORE IMPRIDA
KĀ UZGLABĀT IMPRIDA
Do not use Imprida after the expiry date stated on the carton and blister.
Nelietot Imprida pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Do not use any Imprida pack that is damaged or shows signs of tampering.
Nelietojiet Imprida iepakojumu, kas ir bojāts vai bijis atvērts.
What Imprida contains − The active substances of Imprida are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Ko Imprida satur − Imprida aktīvās vielas ir amlodipīns (amlodipīna besilāta veidā) un valsartāns.
67 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Viena tablete satur 5 mg amlodipīna un 80 mg valsartāna. − Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze; A tipa krospovidons; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; magnija stearāts; hipromeloze; makrogols 4000; talks; titāna dioksīds (E171); dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Imprida ārējais izskats un iepakojums Imprida 5 mg/ 80 mg tabletes ir apaļas un tumši dzeltenas ar “ NVR ” vienā pusē un “ NV ” otrā pusē.
Imprida is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Imprida ir pieejams iepakojumos pa 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 vai 280 tabletēm un iepakojumos, kas satur 4 iepakojumus pa 70 tabletēm.
69 PACKAGE LEAFLET:
72 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
70 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
73 Īpaša piesardzība, lietojot Imprida, nepieciešama šādos gadījumos − ja Jūs esat slims (Jums ir vemšana vai caureja). − ja Jūs lietojat diurētikas (zāles, ko sauc arī par “ urīndzenošajiem līdzekļiem ”, kas palielina izdalītā urīna daudzumu). − ja Jūs lietojat citas zāles vai vielas, kas palielina kālija līmeni asinīs (piemēram, daža veida diurētikas, kālija papildterapiju vai kāliju saturošus sāls aizstājējus). − ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi. − ja Jums ir stāvoklis, kas ietekmē virsnieru dziedzerus un ko sauc par “ primāru hiperaldosteronismu ”. − ja Jums ir bijusi sirds mazspēja. − ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir sirds vārstuļu sašaurinājums (ko sauc par “ aortālu vai mitrālu stenozi ”) vai ka Jūsu sirds muskuļa biezums ir patoloģiski palielināts (ko sauc par “ obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju ”).
71 Tell your doctor if you are breast-feeding.
74 Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Other possible side effects:
75 Citas iespējamās blakusparādības:
Each
Ko Imprida satur − Imprida aktīvās vielas ir amlodipīns (amlodipīna besilāta veidā) un valsartāns.
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Imprida ārējais izskats un iepakojums Imprida 5 mg/ 160 mg tabletes ir ovālas un tumši dzeltenas ar “ NVR ” vienā pusē un “ ECE ” otrā pusē.
75 PACKAGE LEAFLET:
78 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
76 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
79 Īpaša piesardzība, lietojot Imprida, nepieciešama šādos gadījumos − ja Jūs esat slims (Jums ir vemšana vai caureja). − ja Jūs lietojat diurētikas (zāles, ko sauc arī par “ urīndzenošajiem līdzekļiem ”, kas palielina izdalītā urīna daudzumu). − ja Jūs lietojat citas zāles vai vielas, kas palielina kālija līmeni asinīs (piemēram, daža veida diurētikas, kālija papildterapiju vai kāliju saturošus sāls aizstājējus). − ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi. − ja Jums ir stāvoklis, kas ietekmē virsnieru dziedzerus un ko sauc par “ primāru hiperaldosteronismu ”. − ja Jums ir bijusi sirds mazspēja. − ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir sirds vārstuļu sašaurinājums (ko sauc par “ aortālu vai mitrālu stenozi ”) vai ka Jūsu sirds muskuļa biezums ir patoloģiski palielināts (ko sauc par “ obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju ”).
77 Tell your doctor if you are breast-feeding.
80 Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Other possible side effects:
81 Citas iespējamās blakusparādības: