qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Onsenal 400 mg hard capsules celecoxib
Onsenal 400 mg cietās kapsulas Celecoxib
Possible side effects 5 How to store Onsenal 6.
Kā uzglabāt Onsenal 6.
WHAT ONSENAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ONSENAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETOT
FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer.
FAP ir iedzimta slimība, kurai raksturīga daudzu polipu veidošanās taisnajā un resnajā zarnā, kas var pārveidoties par resnās un taisnās zarnas vēzi.
- if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “ sulphonamides”.
- ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret zālēm, ko sauc par sulfonamīdiem.
some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination with sulfamethoxole and trimethoprim), which can be used to treat infections
pretmikrobu līdzekļiem, kā Bactrim, Septra, kuru sastāvā ietilpst sulfametoksazols un trimetoprīms, un ko izmanto infekciju ārstēšanā;
had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain if you have had an operation to clear or bypass blockages
piemēram, bijusi sirdslēkme, insults, pārejoši išēmiski smadzeņu asinsrites traucējumi vai sirds vai smadzeņu asinsvadu nosprostojums;
- or if you have or have had problems with blood circulation (peripheral arterial disease) or if you
- ja Jums izdarīta operācija nosprostojuma likvidēšanai vai šunta uzlikšanai;
have had surgery on the arteries of your legs
- ja Jums ir bijušas asins cirkulācijas problēmas (perifēro artēriju slimība) vai kāju asinsvadu
Take special care with ONSENAL
operācija.
Make sure that
Īpaša piesardzība, lietojot Onsenal, nepieciešama šādos gadījumos Dažiem cilvēkiem nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Onsenal.
your doctor knows before you start taking Onsenal:
Pirms Onsenal lietošanas pārliecinieties, vai Jūsu ārsts zina:
Taking ONSENAL with food and drink You can take Onsenal with or without food.
54 Onsenal lietošana kopā ar uzturu Onsenal var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
50 You must not take Onsenal if you are breast feeding.
Jūs nedrīkstat lietot Onsenal, ja barojat bērnu ar krūti.
Driving and using machines If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jums rodas reibonis vai nogurums pēc Onsenal lietošanas, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus tikmēr, kamēr atjaunojas normāla pašsajūta.
You will usually take one 400 mg capsule twice a day.
Tad parasti jālieto pa vienai 400 mg kapsulai divas reizes dienā.
Stop taking the capsules and tell your doctor immediately… If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing If you have heart problems such as pain in the chest If you have liver failure (symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice (your skin or the whites of your eyes look yellow) If you have blistering or peeling of the skin If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood
- ja rodas stipras sāpes vēderā vai pazīmes, ka Jums asiņo kuņģis vai zarnas, piemēram, parādās
- Dizziness, difficulty sleeping
- ādas izsitumi, nieze,
- stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind
- sirds mazspēja, sirdsklauves (izjūtama sirdsdarbība), paātrināta sirdsdarbība,
- Rash, itching
sirdsklauves),
- Muscle stiffness
- pavājināta vai neskaidra redze, džinkstoņa ausīs, sāpes un čūlas mutē,
- Worsening of existing allergies
zarnu iekaisuma paasināšanās,
51 Uncommon side effects which may affect more than 1 person in a 1000, are listed below − Heart failure, palpitations (awareness of heart beat), fast heart rate − Worsening of existing high blood pressure − Abnormalities in liver-related blood tests − Abnormalities in kidney-related blood tests − Anaemia (changes in red blood cells that can cause fatigue and breathlessness) − Anxiety, depression, tiredness, drowsiness, tingling sensations (pins and needles) − High levels of potassium in blood test results (can cause nausea (feeling sick), fatigue, muscle weakness or palpitations) − Impaired or blurred vision, ringing in the ears, mouth pain and sores − Constipation, burping, stomach inflammation (indigestion, stomach ache or vomiting), worsening of inflammation of the stomach or intestine. − Leg cramps − Raised itchy rash (hives)
- niezoši, nedaudz pacelti ādas izsitumi (nātrene).
-
- Asiņošana galvas smadzenēs ar sekojošu nāvi,
Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post- marketing experience).
- smagas alerģiskas reakcijas (ieskaitot anafilaktisko šoku, kas var beigties ar nāvi), kuras var
The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000) − Bleeding within the brain causing death
izpausties ar ādas izsitumiem, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkumu, sēkšanu vai apgrūtinātu elpošanu, traucētu rīšanu),
- Serious allergic reactions (including potentially fatal anaphylactic shock) which can cause skin rash,
epidermas nekrolīze (var radīt ādas izsitumus, pūšļus uz ādas un ādas lobīšanos),
swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, wheezing or difficulty breathing; difficulty swallowing − Bleeding of the stomach or intestines (can lead to bloody stools or vomiting), inflammation of the intestine or colon, inflammation of the pancreas, nausea (feeling sick) − Serious skin conditions such as Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis and toxic epidermal necrolysis (can cause rash, blistering or peeling of the skin) − Liver failure, liver damage and severe liver inflammation (sometimes fatal or requiring liver transplant).
- aknu mazspēja, aknu bojājums un smags aknu iekaisums (dažreiz fatāls vai nepieciešama aknu
Symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice, yellow discolouration of the skin or eyes, dark urine, pale stools, bleeding easily, itching or chills − Kidney problems (possible kidney failure, inflammation of the kidneys) − Irregular heartbeat − Meningitis (inflammation of the membrane around the brain and spinal cord) − Hallucinations − Worsening of epilepsy (possible more frequent and/ or severe seizures) − Inflamed blood vessels (can cause fever, aches, purple blotches on the skin) − Blockage of an artery or vein in the eye leading to partial or complete loss of vision, conjunctivitis, eye infection (pink eye), bleeding in the eye
Var būt tādi simptomi kā slikta dūša (nelabums), caureja, dzelte, ādas vai acu dzeltena nokrāsa, tumšs urīns, pelēki izkārnījumi, tieksme uz asiņošanu, nieze, drebuļi),
- A reduction in the number of red and white blood cells and platelets (may cause tiredness, easy
- nieru problēmas (iespējama nieru mazspēja, nieru iekaisums),
bruising, frequent nose bleeds and increased risk of infections) − Impaired sense of smell − Skin discolouration (bruising), muscle pain and weakness, painful joints − Menstrual disturbances
- meningīts (galvas un muguras smadzeņu apvalka iekaisums),
52 − Headache, flushing
- halucinācijas,
- Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick),
- asinsvadu iekaisums (var būt drudzis, sāpes, purpursarkani plankumi uz ādas),
muscle cramps and weakness)
acu infekcija (apsārtušas acis), asinsizplūdums acī,
Uncommon − Stroke − Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or enlarged heart − Deep vein thrombosis (blood clot usually in the leg, which may cause pain, swelling or redness of the calf or breathing problems), bruising − Stomach infection (which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/ haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/ mouth sores − Lower limb fracture, tendon rupture or inflammation − Shingles, skin infection, allergic dermatitis (dry itchy rash) − Floaters or haemorrhage in the eye causing blurred or impaired vision, vertigo due to inner ear troubles, difficulty speaking − Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and tendons in the hand or foot) − Α bnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst, menopausal symptoms − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test results
- elpošanas grūtības,
- Decreased hearing
- muskuļu spazmas,
- Changes in blood counts
runas grūtības,
53 Do not take the capsule after the ‘ expiry date’ shown on the blister and carton.
Nelietot kapsulas pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes.
If your capsules are out of date, take them to your pharmacist who will get rid of them safely.
Ja jūsu kapsulām beidzies derīguma termiņš, nododiet tās savam farmaceitam drošai iznīcināšanai.
- The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172, Brilliant Blue FCF E
- Uzrakstu tinte satur arī šellaku, propilēnglikolu un dzelzs oksīdu (E172), briljantzilo FCF (E133).
The capsules are white with ‘ 7767‘ and ‘ 400‘ marked in green ink.
Kapsulas ir baltas, uz tām ar zaļu tinti rakstīts „ 7767 “ un „ 400 “.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
ZINĀTNISKIE SLĒDZIENI ZĀĻU INFORMĀCIJAS IZMAIŅĀM
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2- inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
2004. gada septembrī rofecoxib (selektīva COX- 2 inhibitora) reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja EMEA, ka jaunie rofecoxib klīniskā pētījuma (APPROVe) dati ir atklājuši trombus veidojošu kardiovaskulāro iedarbību.
These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Šo datu ietekmē apliecības īpašnieks 2004. gada 30. septembrī izņēma Vioxx (rofecoxib) no tirgus visā pasaulē un ierosināja jautājumu par citu COX- 2 inhibitoru kardiovaskulāro drošību.
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
2005. gada 7. aprīlī Zāļu un pārtikas pārvalde (FDA) un EMEA pieprasīja Pfizer brīvprātīgi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturēt Bextra tirdzniecību un marketingu visā pasaulē, kamēr sakarā ar datiem par nopietnām ādas reakcijām notiek tālāka nelabvēlīgās riska/ ieguvuma attiecības apspriešana
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
2005. gada 20. aprīlī, jautājuma izskatīšanas laikā, Pfizer iesniedza datus par valdecoxib izraisītām, nopietnam ādas reakcijām.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Tālāk pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma, pārskatāmās klases robežas tika paplašinātas, iekļaujot papildus kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem arī nopietnas ādas reakcijas.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Onsenal on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
Laika posmā no 2004. g. novembra līdz 2005. gada jūnijam (2005. gada 18. janvārī, 15. februārī un 25. maijā) reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza CHMP mutiskus ziņojumus par Onsenal kardiovaskulārā un ādas nekaitīguma aspektiem.
On 23 June 2005, the CHMP concluded that:
2005. gada 23. jūnijā CHMP secināja, ka,
Further to the assessment of:
novērtējot:
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related
- datus par celecoxib, kas iegūti APC pētījumā, kas ļāva uzskatīt, ka nopietnas kardiovaskulārās
increased risk of serious CV events,
parādības ir atkarīgas no devas,
Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/ valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo,
parecoxib/ valdecoxib lietošanas grupā, salīdzinot ar grupu, kurā pacienti saņēma placebo,
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials,
- datus par etoricoxib, kas iegūti EDGE pētījumā un apvienotajās citu pētījumu analīzēs, kas
which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen,
norādīja uz saistību ar trombu veidošanās risku, kas augstāks nekā naproksēnam,
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
1 var konstatēt, ka visi pieejamie dati norāda uz paaugstinātu nelabvēlīgu kardiovaskulāro blakusparādību risku COX- 2 inhibitoriem kā klasei, un apstiprināja, ka pastāv saistība starp zāļu lietošanas ilgumu un lietojamo devu un kardiovaskulāro reakciju iespējamību.
1 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post- marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
Papildu ziņas nopietnu nelabvēlīgu ādas blakusparādību izvērtējumam ir tādas, ka celecoxib ir saistīts ar ļoti retām nopietnām ādas reakcijām, par ko liecina klīniskie pētījumi un uzraudzība pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas, kā analīzes atklāja vairākus riska faktorus šiem nopietniem ādas reakciju gadījumiem, ko izraisa celecoxib.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through the annual re- assessment adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
CHMP apstiprināja izmaiņas zāļu informācijā, kas jau bija ieviestas ar ikgadējo novērtējumu, ko pieņēma 2005. gada aprīlī pēc februārī pieņemtajiem steidzamajiem drošības ierobežojumiem, kā arī pieprasīja veikt tālākas izmaiņas.
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows:
Izmaiņas zāļu aprakstā saistībā ar kardiovaskulāro iedarbību var apkopot šādi:
- Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/ or cerebrovascular
Konstatēta išēmiska sirds slimība un/ vai cerebrovaskulāra slimība
disease and Peripheral arterial disease,
un Perifēro artēriju slimība,
- Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib
- pievienota īsa informācija par kardiovaskulāro iedarbību, kas iegūta PreSAP pētījumos (celecoxib
(SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups,
efektivitāte un nekaitīgums (SC- 58635) kolorektālu sporādisku adenomatozu polipu novēršanā) un APC petījumos (kolorektālu sporādisku adenomatozu polipu novēršana ar celecoxib); iekļauts obligāts formulējums attiecībā uz kardiovaskulārās iedarbības riska grupām,
- Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension,
- pievienots brīdinājums pacientiem ar riska faktoriem saistībā ar sirds slimībām, piemēram,
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking,
hipertensiju, hiperlipidēmiju (augsts holesterīna līmenis), diabētsu un smēķētājiem,
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during
- pievienots brīdinājums zāļu izrakstītājiem par nepieciešamību apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu, ja
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described,
ārstēšanas laikā pasliktinās pacienta stāvoklis attiecībā uz kādu no minētajām orgānu sistēmām,
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including
- pievienots brīdinājums zāļu izrakstītājiem būt piesardzīgiem, indicējot nesteroīdas pretiekaisuma
celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists,
zāles (NSAIDs), tai skaitā celecoxib kopā ar angiotenzīna konvertējošo enzīmu (ACE) inhibitoriem vai angiotenzīna II tipa receptora antagonistiem.
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows:
Izmaiņas zāļu aprakstā saistībā ar nopietnām nevēlamām ādas blakusparādībām var apkopot šādi:
- Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases
- ziņojumam pievienots brīdinājums, ka ādas reakciju parādīšanās vairumā gadījumu notiek pirmajā
within the first month of treatment,
ārstēšanas mēnesī,
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy,
- pievienots brīdinājums pacientiem, kuriem agrāk bijusi jebkāda alerģija pret zālēm,
- Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred
- pievienots pastiprināts brīdinājums, kas uzsver, ka tagad ir reģistrēti fatāli ādas reakciju gadījumi,
with celecoxib,
ko izraisījis celecoxib,
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
- pievienots izsmeļošāks apraksts par pirmajām ādas reakciju pazīmēm, kas var būt par pamatu
discontinuation of the treatment.
ārstēšanas pārtraukšanai.
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of Onsenal in Familial Adenomatous Polyposis
- uzskata, ka ieguvuma/ riska attiecība Onsenal ģimenes adenomatozā polipozē (FAP) saglabājas
(FAP) remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion),
labvēlīga un reģistrācijas apliecībām ir jāpaliek spēkā atbilstoši pārskatītajiem zāļu aprakstiem un instrukcijām lietotājiem (pievienoti I pielikumā un, attiecīgi, IIIB pielikumā pie CHMP slēdziena),
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and
- nolēma, ka kardiovaskulārā nekaitīguma un nopietno ādas reakciju jautājums ir nepārtraukti un
carefully monitored and assessed,
rūpīgi jāmonitorē un jāizvērtē;
- recommended follow up measures to further investigate the safety of celecoxib.
- iesaka turpināt celecoxib drošības pētījumus.
What is OPATANOL?
Kas ir OPATANOL?
OPATANOL is a clear eye drop solution, which contains the active substance olopatadine.
OPATANOL ir dzidrs acu pilienu šķīdums, kas satur aktīvo vielu olopatadīnu.
What is OPATANOL used for?
Kāpēc lieto OPATANOL?
OPATANOL is used to treat the eye symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
OPATANOL lieto, lai ārstētu sezonālā alerģiskā acu konjunktivīta (acu iekaisuma, ko pacientiem ar siena drudzi izraisa ziedputekšņi) simptomus.
These include itching, redness and swelling.
Šie simptomi ir nieze, sasārtums un satūkums.
How is OPATANOL used?
Kā lieto OPTANOL?
OPATANOL is used in adults and children aged three years and older.
OPATANOL lieto pieaugušie un bērni no trīs gadu vecuma.
It is given as one drop into the affected eye(s) twice a day, given eight hours apart.
Tās ievada kā vienu pilienu iekaisušajā( s) acī( s) divreiz dienā ar astoņu stundu intervālu.
If another eye treatment is also being used, there should be a gap of five to 10 minutes between treatments.
Ja tiek lietotas arī citas acu zāles, starp zāļu ievadīšanu jābūt piecu līdz desmit minūšu intervālam.
The eye drops can be used for up to four months, if needed.
Ja nepieciešams, šos acu pilienus var lietot līdz četriem mēnešiem ilgi.
How does OPATANOL work?
Kā OPATANOL darbojas?
The active substance in OPATANOL, olopatadine, is an antihistamine.
OPATANOL aktīvā viela olopatadīns ir antihistamīna līdzeklis.
Olopatadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Olopatadīns iedarbojas, bloķējot receptorus, pie kuriem parasti saistās histamīns — viela organismā, kas izsauc alerģijas simptomus.
How has OPATANOL been studied?
Kā noritēja OPATANOL izpēte?
OPATANOL has been studied in 688 patients in four main studies lasting between six and 14 weeks.
OPATANOL ir pētītas četros pamatpētījumos, kas ilga no sešām līdz 14 nedēļām, iesaistot 688 pacientus.
Two of these studies included children.
Divos no šiem pētījumiem bija iekļauti bērni.
OPATANOL was compared with cromolyn sodium (another anti-allergy medicine), with levocabastine (another antihistamine) and, in two studies, with placebo (a dummy treatment).
OPATANOL salīdzināja ar kromolīna nātrija sāli (citām pretalerģijas zālēm), levokabastīnu (citu antihistamīna līdzekli) un, divos pētījumos, ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
In all of the studies, the main measure of effectiveness was based on the degree of itching and redness in the eye.
Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija acs nieze un sasārtums.
One of the placebo studies also looked at these symptoms in relation to pollen counts.
Vienā no pētījumiem ar placebo šos simptomus aplūkoja arī saistībā ar ziedputekšņu daudzumu.
What benefit has OPATANOL shown during the studies?
Kāds ir OPATANOL iedarbīgums šajos pētījumos?
OPATANOL was as effective as cromolyn sodium and as levocabastine.
OPATANOL bija tikpat efektīvas kā kromolīna nātrija sāls un levokabastīns.
When compared with placebo, OPATANOL was more effective only when pollen counts were taken into account, showing that the higher the level of pollen in the air, the greater the difference between the effects of
Salīdzinot ar placebo, OPATANOL bija efektīvākas tikai tad, kad ņēma vērā ziedputekšņu skaitu, konstatējot: jo lielāks bija ziedputekšņu daudzums gaisā, jo lielāka starpība bija starp OPATANOL un placebo iedarbību.
At lower pollen counts, there were no differences between the two treatments.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds pastāv risks, lietojot OPATANOL?
The most common side effects with OPATANOL (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances), eye pain, eye irritation, abnormal sensations in the eye, dry nose and fatigue (tiredness).
Visbiežāk novērotās nevēlamās OPATANOL blakusparādības (vienam pacientam līdz desmit no simts) ir galvassāpes, disgeisija (garšas izmaiņas), sāpes acīs, acu kairinājums, anomālas sajūtas ap aci, sauss deguns un nogurums.
For the full list of all side effects reported with OPATANOL, see the Package Leaflet.
Pilns visu OPATANOL izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
OPATANOL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olopatadine or any of the other ingredients.
OPATANOL nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret olopatadīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
OPATANOL contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
OPATANOL satur benzalkonija hlorīdu, par ko ir zināms, ka tas izmaina mīksto kontaktlēcu krāsu.
Therefore care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Tāpēc cilvēkiem, kas lieto mīkstās kontaktlēcas, ir jābūt piesardzīgiem.
Why has OPATANOL been approved?
Kāpēc OPATANOL tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that OPATANOL’ s benefits are greater than its risks for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot OPATANOL sezonālā alerģiskā acu konjunktivīta pazīmju un simptomu ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that OPATANOL be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt OPATANOL reģistrācijas apliecību.
Other information about OPATANOL:
Cita informācija par OPATANOL.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for OPATANOL to Alcon Laboratories (UK) Limited on 17 May 2002.
Eiropas Komisija 2002. gada 17. maijā izsniedza OPATANOL reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Alcon Laboratories (UK) Limited.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2007.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2007. gada 17. maijā.
The full EPAR for OPATANOL is available here.
Pilns OPATANOL EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 08-2007.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08. / 2007.
EU-number
ES numurs
Eye drops, solution Eye drops, solution
Acu pilieni, šķīdums Acu pilieni Acu pilieni, šķīdums Acu pilieni
Bottle (LPDE) Bottle (LPDE)
pudelīte (LDPE) pudelīte (LDPE)
1 bottle 3 bottles
1 pudelīte 3 pudelītes
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution
OPATANOL 1 mg/ ml acu pilieni, šķīdums.
One ml of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
1 ml šķīduma satur 1 mg olopatadīna (Olopatadine), hidrohlorīda veidā Palīvielas:
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml
Benzalkonija hlorīds 0. 1 mg/ ml Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Eye drops, solution (eye drops).
Acu pilieni, šķīdums
Clear, colourless solution.
Dzidrs, bezkrāsasains šķīdums..
Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Sezonāla alerģiska konjunktivīta simptomu un pazīmju ārstēšanai.
The dose is one drop of OPATANOL in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily (8 hourly).
Lieto pa 1 pilienam OPATANOL konjunktīvas maisiņā slimajā (- s) acī (- s) divas reizes dienā (ar 8 stundu intervālu).
Treatment may be maintained for up to four months, if considered necessary.
Ja nepieciešams, ārstēšanu var turpināt līdz 4 mēnešiem.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Lai izvairītos no pipetes un šķīduma inficēšanās, pilinot jācenšas neaizskart plakstiņus, ādu ap acīm un citas virsmas.
Keep the bottle tightly closed when not in use.
Laikā, kad zāles netiek lietotas, turiet pudelīti cieši aizvērtu.
In case of concomitant therapy with other topical ocular medicines, an interval of five to ten minutes should be allowed between successive applications.
Ja vienlaikus tiek lietoti citi ārīgi oftalmoloģiski līdzekļi, intervālam starp abu preparātu lietošanu jābūt vismaz 5- 10 minūtes.
Use in elderly No dosage adjustment in elderly patients is necessary.
Pediatrijas pacientiem OPATANOL acu pilienus var izmantot pediatrijas praksē (pacientiem pēc 3 gadu vecuma), lietojot tādu pašu devu kā pieaugušajiem.
Paediatric patients OPATANOL may be used in paediatric patients (three years of age and older) at the same dose as in adults.
5. 2. sadaļu).
Use in hepatic and renal impairment Olopatadine in the form of eye drops (OPATANOL) has not been studied in patients with renal or hepatic disease.
4. 3 Kontrindikācijas
OPATANOL is an antiallergic/ antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically.
OPATANOL ir pretalerģijas/ prethistamīna līdzeklis un, lai gan tiek lietots ārīgi, uzsūcas asinīs.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this treatment.
Ja rodas nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas, preparāta lietošana jāpārtrauc.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Ir ziņots, ka benzalkonija hlorīds, ko oftalmoloģisko līdzekļu sastāvā parasti izmanto par konservantu, var izraisīt punktveida keratopātiju un/ vai toksisku čūlaino keratopātiju hroniskā formā.
Since OPATANOL contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Tā kā OPATANOL sastāvā ir benzalkonija hlorīds, biežas vai ilgstošas lietošanas gadījumā rūpīgi jānovēro pacienti ar sausās acs sindromu vai aizdomām par radzenes bojājumiem.
Contact lenses Patients should be instructed to wait 10-15 minutes after instillation of OPATANOL before inserting contact lenses.
Kontaktlēcas Pacienti jābrīdina, ka kontaktlēcas drīkst ievietot tikai 10 – 15 minūtes pēc OPATANOL iepilināšanas.
OPATANOL should not be administered while wearing contact lenses.
OPTANAOL nedrīkst lietot kontaktlēcu valkāšanas laikā.
In vitro studies have shown that olopatadine did not inhibit metabolic reactions which involve cytochrome P-450 isozymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
In vitro pētījumos atklāts, ka olopatadīns neinhibē metabolās reakcijas, kurās piedalās citohroma P- 450 izoenzīmi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4.
These results indicate that olopatadine is unlikely to result in metabolic interactions with other concomitantly administered active substances.
Tas nozīmē, ka olopatadīns, visticamāk, neveido mijiedarbību ar citiem vienlaikus lietotiem medikamentiem.
Pregnancy For olopatadine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Grūtniecība Par olopatadīna lietošanu grūtniecības laikā klīnisku datu nav.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
5. 3. sadaļu).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Ordinējot preparātu grūtniecei, jāievēro pastiprināta piesardzība.
Breast-feeding mothers OPATANOL is not recommended for breast-feeding mothers.
Zīdīšanas laiks OPATANOL lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Olopatadine has been detected in the milk of nursing rats following oral administration.
Olopatadīns pēc perorālas lietošanas konstatēts žurku mātīšu pienā.
Studies in animals have shown reduced growth of nursing pups of dams receiving systemic doses of olopatadine well in excess of the maximum level recommended for human ocular use.
Izmēģinājumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka, lietojot olopatadīnu mātītēm sistēmiskās devās, kas daudzkārt pārsniedz maksimālo devu cilvēkiem, mazuļu augšana ir palēnināta.
It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in human breast milk.
Nav zināms, vai sistēmiskā uzsūkšanās pēc ārīgas lietošanas iespējama pietiekamā apjomā, lai olopatadīnu varētu konstatēt mātes pienā cilvēkiem.
As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Tāpat kā no jebkuriem acu pilieniem iespējama pārejoša redzes miglošanās vai citi redzes traucējumi, kas var ietekmēt spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Ja pēc zāļu iepilināšanas miglojas redze, pacientam jānogaida, līdz redze atkal noskaidrojas, pirms sākt vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
3 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamas blakusparādības
In clinical studies involving 1680 patients, OPATANOL was administered one to four times daily in both eyes for up to four months as monotherapy or adjunctive therapy to loratadine 10 mg.
Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 1680 pacienti, OPATANOL tika lietots 1– 4 reizes dienā abās acīs līdz pat četriem mēnešiem monoterapijas veidā vai kā 10 mg loratadīna terapiju papildinošā terapija.
Approximately 4.5% of patients can be expected to experience undesirable effects associated with the use of OPATANOL; however, only 1.6% of patients discontinued from the clinical studies due to these undesirable effects.
Ar OPATANOL lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības iespējamas apmēram 4, 5% pacientu, taču tikai 1, 6% šo pacientu pārtrauca dalību klīniskajos pētījumos šādu blakusparādību dēļ.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to OPATANOL were reported in clinical studies.
Klīniskajos pētījumos par OPATANOL lietošanu netika novērotas smagas acu vai sistēmiskās nevēlamas blakusparādības.
The most frequent treatment-related undesirable effect was eye pain, reported at an overall incidence of 0.7%.
Visbiežāk sastopamās ar terapiju saistītās nevēlamās blakusparādības bija sāpes acīs, ko konstatēja 0, 7% cilvēku.
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (> 1/ 100 to < 1/10), uncommon (> 1/1,000 to ≤ 1/100), rare (> 1/10,000 to ≤1/1000), or very rare (≤1/10,000).
3 Turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības tika atzītas par tādām, kas ir saistītas ar terapiju un tās klasificēja saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži sastopamas (≥ 1/ 10), bieži sastopamas (no > 1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk sastopamas (no > 1/ 1000 līdz ≤ 1/ 100), reti sastopamas (no > 1/ 10 000 līdz ≤ 1/ 1000) un ļoti reti sastopamas (≤ 1/ 10 000).
Infections and infestations Uncommon: rhinitis
Infekcijas un parazitozes Retāk: iesnas.
Nervous system disorders Common: headache, dysgeusia Uncommon: dizziness, hypoaesthesia
Retāk: reibonis, hipoestēzija.
Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal sensation in eyes Uncommon: corneal erosion, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, punctate keratitis, keratitis, corneal staining, eye discharge, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced, blepharospasm, ocular discomfort, eye pruritus, conjunctival follicles, conjunctival disorder, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, eyelids pruritus, erythema of eyelid, eyelid oedema, eyelid disorder, conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia
Retāk: radzenes erozija, radzenes epitēlija bojājumi, radzenes epitēlija traucējumi, punktveida keratīts, keratīts, radzenes iekrāsošanās, izdalījumi no acīm, fotofobija, aizmiglota redze, samazināts redzes asums, blefarospazma, diskomforta sajūta acīs, nieze acīs, konjunktīvas folikuli, konjunktīvas traucējumi, svešķermeņa sajūta acīs, pastiprināta acu asarošana, plakstiņu nieze, plakstiņu eritēma, plakstiņu tūska, plakstiņu bojājumi, konjunktīvas hiperēmija, acs hiperēmija.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common: nasal dryness
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži: deguna gļotādas sausums.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin
Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk: kontaktdermatīts, dedzināšanas sajūta ādā, sausa āda.
General disorders and administration site conditions Common: fatigue
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: nogurums.
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with OPATANOL include those detailed below.
Nav zināms (pēc pieejamajiem datiem nav iespējams novērtēt) Pēcreģistrācijas periodā tika reģistrētas arī šādas OPATANOL klīniskajos pētījumos iepriekš nekonstatētas nevēlamas blakusparādības:
Unlike data from clinical trials, due to the nature of post-marketing surveillance, the frequency at which these events occur is not known and cannot be estimated based upon the available data.
Acu: radzenes tūska, konjunktivīts, acs tūska, acs pietūkums, zīlītes izplešanās, redzes traucējumi, plakstiņu malu kreves.
Ocular: corneal oedema, conjunctivitis, eye oedema, eye swelling, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting Systemic: hypersensitivity, dyspnea, somnolence, swelling face, dermatitis, erythema, nausea, vomiting, sinusitis, asthenia, malaise
Sistēmiskās: paaugstināta jutība, apgrūtināta elpošana, miegainība, sejas tūska, dermatīts, eritēma, nelaba dūša, vemšana, sinusīts, astēnija, diskomforts.
No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Nav ziņu par nejaušas vai tīšas preparāta norīšanas rezultātā radušos pārdozēšanu cilvēkiem.
Olopatadine has a low order of acute toxicity in animals.
Izmēģinājumos ar dzīvniekiem olopatadīnam konstatēta ļoti zema akūta toksicitāte.
Accidental ingestion of the entire contents of a bottle of OPATANOL would deliver a maximum systemic exposure of 5 mg olopatadine.
Nejauši iedzerot visu OPATANOL flakona saturu, sistēmiski uzsūksies, augstākais, 5 mg olopatadīna.
This exposure would result in a final dose of 0.5 mg/ kg in a 10 kg infant, assuming 100% absorption.
Pieņemot, ka uzsūkšanās notiek 100% apmērā, saņemtā deva 10 kg smagam bērnam ir 0, 5 mg/ kg.
4 Prolongation of the QTc interval in dogs was observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Lietojot suņiem devas, kas pārsniedza maksimālo devu cilvēkiem, tika novērota QTc intervāla pagarināšanās.
A 5 mg oral dose was administered twice-daily for 2.5 days to 102 young and elderly male and female healthy volunteers with no significant prolongation of QTc interval compared to placebo.
102 brīvprātīgie (jauni un padzīvojuši vīrieši un sievietes) saņēma 5 mg olopatadīna perorāli 2, 5 dienas, un viņiem netika novērota vērā ņemama QTc intervāla pagarināšanās salīdzinājumā ar placebo grupu.
The range of peak steady-state olopatadine plasma concentrations (35 to 127 ng/ ml) seen in this study represents at least a 70-fold safety margin for topical olopatadine with respect to effects on cardiac repolarisation.
Šajā pētījumā konstatētā maksimālā olopatadīna koncentrācija plazmā (37– 127 ng/ ml) ir vismaz 70 reizes lielāka par to, kāda sasniedzama, lietojot olopatadīnu ārīgi, attiecībā uz sirds repolarizācijas iespējamību ārīgas lietošanas gadījumā.
In the case of overdose, appropriate monitoring and management of the patient should be implemented.
Pārdozēšanas gadījumā jānodrošina atbilstoša pacienta aprūpe un novērošana.
Pharmacotherapeutic Group: ophthalmologicals; decongestant and antiallergics; other antiallergics.
5. 1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi; tūsku mazinošie un pretalerģijas līdzekļi; citi pretalerģijas līdzekļi.
Olopatadine is a potent selective antiallergic/ antihistaminic agent that exerts its effects through multiple distinct mechanisms of action.
Olopatadīns ir spēcīgs selektīvs pretalerģijas/ prethistamīnu līdzeklis, kura iedarbību veido vairāki atšķirīgi mehānismi.
It antagonises histamine (the primary mediator of allergic response in humans) and prevents histamine induced inflammatory cytokine production by human conjunctival epithelial cells.
Tas darbojas kā histamīna antagonists (primārais alerģisko reakciju mediators cilvēkiem) un novērš histamīna izraisīto iekaisuma citokinīnu veidošanos konjunktīvas epitēlijšūnās.
Data from in vitro studies suggest that it may act on human conjunctival mast cells to inhibit the release of pro-inflammatory mediators.
In vitro pētījumu rezultāti ļauj domāt, ka tas var iedarboties uz cilvēku konjunktīvas tuklajām šūnām, inhibējot iekaisuma mediatoru izdalīšanos.
In patients with patent nasolacrimal ducts, topical ocular administration of OPATANOL was suggested to reduce the nasal signs and symptoms that frequently accompany seasonal allergic conjunctivitis.
Pacientiem pēc ārīgas OPATANOL lietošanas samazinājās sezonālu alerģisku konjunktivītu nereti pavadoši deguna simptomi.
It does not produce a clinically significant change in pupil diameter.
OPATANOL nerada klīniski nozīmīgas acu zīlīšu izmēra izmaiņas.
However, systemic absorption of topically applied olopatadine is minimal with plasma concentrations ranging from below the assay quantitation limit (< 0.5 ng/ ml) up to 1.3 ng/ ml.
Olopatadīns, tāpat kā citi ārīgi lietojami medikamenti, uzsūcas asinīs, taču sistēmiskā olopatadīna uzsūkšanās ir minimāla – koncentrācija plazmā svārstās no tādas, kura ir zem kvantitatīvi nosakāmā līmeņa (< 0, 5 ng/ ml), līdz 1, 3 ng/ ml.
These concentrations are 50-to 200-fold lower than those following well tolerated oral doses.
Tas ir 50– 200 reižu mazāk nekā olopatadīna koncentrācija plazmā pēc tam, kad lietotas perorālas devas ar labu panesamību.
From oral pharmacokinetic studies, the half-life of olopatadine in plasma was approximately eight to 12 hours, and elimination was predominantly through renal excretion.
Pēc perorālas lietošanas olopatadīna eliminācijas pusperiods plazmā bija aptuveni 8– 12 stundas, un eliminācija norisinājās galvenokārt caur nierēm.
Approximately 60-70% of the dose was recovered in the urine as active substance.
Aptuveni 60- 70% devas urīnā bija aktīvās vielas veidā.
Two metabolites, the mono-desmethyl and the N-oxide, were detected at low concentrations in the urine.
Divi metabolīti – monodesmetil - un slāpekļa oksīds – urīnā tika konstatēti nelielā daudzumā.
Since olopatadine is excreted in urine primarily as unchanged active substance, impairment of renal function alters the pharmacokinetics of olopatadine with peak plasma concentrations 2.3-fold greater in patients with severe renal impairment (mean creatinine clearance of 13.0 ml/ min) compared to healthy adults.
Tā kā olopatadīna izdalīšanās galvenokārt notiek caur nierēm aktīvās vielas veidā, nieru darbības traucējumi ietekmē olopatadīna maksimālo koncentrāciju plazmā: pacientiem ar smagiem nieru bojājumiem (kreatinīna klīrenss vidēji 13, 0 ml/ min) tā bija 2- 3 reizes lielāka nekā veseliem pieaugušajiem.
Following a 10 mg oral dose in patients undergoing haemodialysis (with no urinary output), plasma olopatadine concentrations were significantly lower on the haemodialysis day than on the non-haemodialysis day suggesting olopatadine can be removed by haemodialysis.
No tā var secināt, ka olopatadīnu var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību.
Studies comparing the pharmacokinetics of 10 mg oral doses of olopatadine in young (mean age 21 years) and elderly (mean age 74 years) showed no significant differences in the plasma concentrations (AUC), protein binding or urinary excretion of unchanged parent drug and metabolites.
Pētot olpatadīna farmakokinētiku pēc 10 mg perorālas lietošanas gados jauniem (vidējais vecums 21 gads) un gados vecākiem (vidējais vecums 74 gadi) pacientiem, netika novērotas būtiskas atšķirības ne attiecībā uz koncentrāciju plazmā (AUC), ne saistīšanos ar proteīniem, ne aktīvās vielas un metabolītu izdalīšanos ar urīnu.
A renal impairment study after oral dosing of olopatadine has been performed in patients with severe renal impairment.
Tika veiktas pārbaudes pacientiem ar smagiem nieru bojājumiem pēc perorālas olopatadīna lietošanas.
The results indicate that a somewhat higher plasma concentration can be expected with OPATANOL in this population.
Iegūtie rezultāti rāda, ka šajā pacientu grupā iespējama nedaudz paaugstināta OPATANOL koncentrācija plazmā.
Since plasma concentrations following topical ocular dosing of olopatadine are 50-to 200-fold lower than after well-tolerated oral doses, dose adjustment is not expected to be necessary in the elderly or in the renally impaired population.
Tā kā pēc ārīgas zāļu lietošanas acī tā ir 50- 200 reižu mazāka nekā pēc perorālas labi panesamu devu lietošanas, devu pielāgošana gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru bojājumiem nav nepieciešama.
Liver metabolism is a minor route of elimination.
Izdalīšanās caur aknām notiek nelielā daudzumā.
Dose adjustment is not expected to be necessary with hepatic impairment.
Pacientiem ar aknu bojājumiem nav nepieciešama devu pielāgošana.
5 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Neklīniskie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktīvo funkciju par īpašu risku cilvēkam neliecina.
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/ or sodium hydroxide (E524) (to adjust pH), purified water.
Benzalkonija hlorīds, nātrija hlorīds nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts (E339) sālsskābe (E507) un/ vai nātrija hidroksīds (E524) (pH līmeņa koriģēšanai) attīrīts ūdens
Discard four weeks after first opening.
Iznīcināt četras nedēļas pēc pirmreizējas pudelītes atvēršanas.
5 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (DROP-TAINER).
OPATANOL ir pildīts gaismas necaurlaidīgās zema blīvuma polietilēna 5 ml tilpuma pudelītēs (DROP- TAINER) ar uzskrūvējamu polipropilēna vāciņu.
Cartons containing 1 or 3 bottles.
Kārbiņā ir 1 vai 3 pudelītes.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Lielbritānija
17th May 2002 22nd May 2007
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
8 A.
11 A.
Names and addresses of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Rijksweg 14 B- 2870, Puurs Beļģija
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Alcon Cusí SA Camil Fabra 58 08320 El Masnou (Barcelona) Spānija
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECIBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJA IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution Olopatadine
Olopatadine
1 ml of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
1 ml šķīduma satur 1 mg olopatadīna (hidrohlorīda veidā).
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Benzalkonija hlorīds, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, sālsskābe/ nātrija hidroksīds (pH līmeņa koriģēšanai) un attīrīts ūdens.
Eye drops, solution; 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Acu pilieni, šķīdums; 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Ocular use.
Acu pilieni.
Exp: xx/ xxxx Discard four weeks after first opening.
MM/ GGGG Iznīcināt četras nedēļas pēc pirmreizējas pudelītes atvēršanas.
Opened:
Atvērta:
Opened (1):
Atvērta (1):
Opened (2):
Atvērta (2):
Opened (3):
Atvērta (3):
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
REĢISTRĀCIJAS NUMURS (- I)
Lot: xxxxx
Sērija: xxxxx
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
BOTTLE LABEL
PUDELĪTES UZLĪME
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops.
ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠAANAS VEIDS
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
SATURA SVARS < TILPUMS < VAI VIENĪBU DAUDZUMS
PACKAGE LEAFLET
LIETOŠANAS ISNTRUKCIJA
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution.
OPATANOL 1 mg/ ml acu pilieni, šķīdums.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Ja jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Tas var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
WHAT OPATANOL DOES
KAS IR OPATANOL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
OPATANOL is used for the treatment of signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
OPATANOL tiek izmantots sezonāla alerģiska konjunktivīta pazīmju un simptomu ārstēšanai.
Allergic conjunctivitis.
Alerģiskais konjunktivīts.
Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
Daži alergēni, piemēram, putekšņi, putekļi vai dzīvnieku apspalvojums, var izraisīt alerģiskas reakcijas, kā rezultātā rodas acu nieze, apsārtums un pietūkums.