qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For this reason it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Tādēļ ir ārkārtīgi svarīgi informēt savu ārstu par jebkurām veselības izmaiņām.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Kombinētā antiretrovīrusu terapija var izraisīt figūras pārmaiņas tauku sadales izmaiņu dēļ.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly), and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Tās var ietvert tauku zudumu no kājām, rokām un sejas, tauku daudzuma palielināšanos vēderā un iekšējos orgānos, krūšu palielināšanos un tauku uzkrāšanos kakla mugurējā daļā (” bifeļa kupris ”).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Šo parādību cēlonis un ilgtermiņa ietekme uz veselību pašlaik nav zināmi.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Kombinētā antiretrovīrusu terapija var izraisīt arī pienskābes un cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs, hiperlipidēmiju (asins tauku daudzuma palielināšanos) un insulīna rezistenci.
Very common side effects.
Ļoti biežas blakusparādības.
These may affect more than than 1 user in 10.
Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 zāļu lietotājiem.
Headache and nausea.
Galvassāpes un slikta dūša.
Common side effects.
Biežas blakusparādības.
These may affect 1 to 10 users in 100.
Tās var skart 1 līdz 10 no 100 zāļu lietotājiem.
Vomiting, stomach pain, diarrhoea, increase in certain liver enzymes, joint pain, muscle pain and other muscle disorders, dizziness, tiredness, difficulty sleeping, hair loss, anaemia (low red blood cell count) and neutropenia (low white blood cell count).
Vemšana, sāpes vēderā, caureja, noteiktu aknu enzīmu līmeņa palielināšanās, locītavu sāpes, muskuļu sāpes un citi muskuļu darbības traucējumi, reibonis, nogurums, miega traucējumi; matu izkrišana, anēmija (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits) un neitropēnija (mazs balto asinsķermenīšu skaits).
If the number of red blood cells is reduced you may have symptoms of tiredness or breathlessness and a reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
Balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās var palielināt uzņēmību pret infekcijām.
Uncommon side effects.
Retākas blakusparādības.
These may affect 1 to 10 users in 1,000.
Tās var skart 1 līdz 10 no 1 000 zāļu lietotājiem.
Flatulence, breathlessness, rash (red, raised or itchy), fever, general aches and pains and reduction in platelets (blood cells important for blood clotting).
Meteorisms, elpas trūkums, izsitumi (sarkani, virs ādas pacelti vai niezoši), drudzis, vispārējas sāpes un trombocītu skaita samazināšanās (asins šūnas, kam ir liela loma asins recēšanā).
If you have a low platelet count you may notice that you bruise more easily.
Pazeminoties trombocītu skaitam, ātrāk parādās zilumi.
Rare side effects.
Retas blakusparādības.
These may affect 1 to 10 users in 10,000.
Tās var skart 1 līdz 10 no 10 000 zāļu lietotājiem.
Cough, nasal symptoms, patchy colour changes inside the mouth, heartburn, chest pain (possibly indicating a heart muscle disease called cardiomyopathy), breakdown of muscle tissue, liver disorders such as enlarged liver, fatty liver, inflammation of the liver (hepatitis), inflammation of the pancreas, nail and skin colour changes, sweating, flu-like feeling, drowsiness, passing urine more frequently, breast enlargement in male patients, chest pain, chills, loss of appetite, taste changes, tingling in the limbs, seizures, inability to concentrate, depression and feeling anxious, increase of lactic acid in the body known as lactic acidosis (see Take special care with Combivir).
Īpaša piesardzība, lietojot Combivir, nepieciešama šādos gadījumos).
32 While many of the side effects that have been reported occur with both lamivudine and zidovudine when given as separate medicines, some are more likely to occur with one of the medicines only.
Kaut arī daudzi ziņotas blakusparādības rodas, lietojot atsevišķi gan lamivudīnu, gan zidovudīnu, daži biežāk rodas, lietojot tikai vienu no medikamentiem.
Your doctor may decide that you need to stop taking Combivir and take lamivudine and zidovudine separately.
Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums jāpārtrauc Combivir lietošana un jālieto lamivudīns un zidovudīns atsevišķi.
This will allow your doctor to vary the dose or stop one of the active substances if it is considered that this will help manage any side effects.
Tas ļaus ārstam mainīt devu vai 31 pārtraukt vienas aktīvās vielas nozīmēšanu, ja tiek uzskatīts, ka tas palīdzēs novērst kādu no blakusefektiem.
HOW TO STORE COMBIVIR
KĀ UZGLABĀT COMBIVIR
Do not use Combivir after the expiry date which is stated on the container.
Nelietot Combivir pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Do not store above 30oC.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
What Combivir contains
Ko Combivir satur
The active substances are lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg.
- Aktīvās vielas ir 150 mg lamivudīna un 300 mg zidovudīna.
The other ingredients are: - tablet core; microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate, colloidal silicon dioxide - tablet film-coat; hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400 and polysorbate 80.
- tabletes apvalkā: hipromeloze, titāna dioksīds, makrogols 400 un polisorbāts 80.
What Combivir looks like and contents of the pack
Combivir ārējais izskats un iepakojums
Combivir film-coated tablets are provided in tamper evident blister packs containing 60 tablets.
Combivir apvalkotās tabletes piegādā īpaši nodrošinātos blisteriepakojumos pa 60 tabletēm katrā.
They are white to off-white, capsule-shaped scored tablets marked with the code GXFC3 on both sides.
Tās ir baltas vai bālganas kapsulas formas tabletes ar dalījuma līniju, kurām uz abām pusēm ir kods “ GX FC3 ”.
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Lielbritānija
Glaxo Group Ltd Greenf ord Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Lielbritānija
33 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
32 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu
What is Competact?
Kas ir Competact?
Competact are white oblong tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
Competact ir baltas iegarenas tabletes, kas satur divas aktīvās vielas – pioglitazonu (15 mg) un metformīna hidrohlorīdu (850 mg).
What is Competact used for?
Kāpēc lieto Competact?
Competact is used in patients (particularly those who are overweight) who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Competact lieto slimnieki, kam ir insulīnneatkarīgs diabēts (2. tipa diabēts), jo īpaši ja tiem ir liekais svars.
Competact is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an anti-diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Competact ordinē slimniekiem, kuru stāvokli nevar pietiekami labi kontrolēt ar metformīnu (pretdiabēta līdzeklis), to lietojot vienu pašu maksimāli iespējamā devā.
Competact can only be obtained with a prescription.
Competact var iegādāties tikai pret ārsta recepti.
How is Competact used?
Kā lieto Competact?
The usual dose of Competact is one tablet taken twice a day.
Parasti Competact lieto pa vienai tabletei divas reizes dienā.
Patients changing from metformin only to Competact may need to slowly introduce pioglitazone until a dose of 30 mg per day is reached.
Slimniekiem, kas maina Competact ārstniecību pret metformīnu, dažreiz pakāpeniski jāpalielina pioglitazona deva līdz 30 mg dienā.
It is possible to change to Competact directly from metformin if appropriate.
Ja tas ir attaisnojams, Competact var uzreiz nomainīt pret metformīnu.
Taking Competact with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Competact lietošana ēšanas laikā vai tūlīt pēc tam var samazināt metformīna nelabvēlīgo iedarbību uz kuņģi.
Elderly patients should have their kidney function monitored regularly.
Vecākiem slimniekiem regulāri jāpārbauda nieru darbība.
How does Competact work?
Kā Competact darbojas?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
2. tipa diabēts ir slimība, kad aizkuņģa dziedzeris neizdala pietiekamu daudzumu insulīna, kas regulē glikozes līmeni asinīs.
Competact contains two active substances which each have a different mode of action.
Competact satur divas aktīvās sastāvdaļas, kas darbojas atšķirīgi.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Pioglitazons padara taukaudu, muskuļaudu un aknu šūnas jutīgākas pret insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša izveidoto insulīnu.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Metformīns galvenokārt nomāc glikozes veidošanos, kā arī samazina tās uzsūkšanos zarnās.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Tādējādi abas aktīvās vielas samazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa diabētu.
How has Competact been studied?
Kā noritēja Competact izpēte?
Pioglitazone on its own has been approved by the EU under the name Actos, can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Atsevišķi pioglitazonu ir atļauts izmantot ES ar nosaukumu Actos, kopā ar metformīnu to lieto 2. tipa diabēta slimnieki, kuru stāvokli nevar pietiekami regulēt tikai ar metformīnu vien.
Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Competact in the same indication.
Trīs pētījumi, kuros Actos tabletes lietoja kopā ar metformīnu, kalpoja, lai pamatotu Competact izmantošanu tai pašai indikācijai.
The studies lasted from 4 months to 2 years and involved 1,305 patients who took the combination.
Šo pētījumu ilgums bija 4 mēneši līdz 2 gadi, un tie aptvēra 1305 slimniekus, kas lietoja abas šīs zāles.
They measured the level in the blood of a substance (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Tajos noteica HbA1c līmeni asinīs; pēc šīs vielas var spriest par to, cik labi tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Competact shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir Competact iedarbīgums šajos pētījumos?
In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin gave an improvement in the control of blood sugar, with levels of HbA1c which were further decreased by 0.64 to 0.89% compared to the levels on metformin alone.
Visos pētījumos metformīns kopā ar 30 mg pioglitazona uzlaboja cukura līmeņa kontroli asinīs, turklāt HbA1c līmenis bija samazinājies vēl par 0, 64 līdz 0, 89%, salīdzinot ar slimniekiem, kuri lietojuši tikai metformīnu.
What is the risk associated with Competact?
Kāds pastāv risks, lietojot Competact?
The most common side effects of Competact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cells), visual disturbance, weight increase, arthralgia (joint pain), headache, haematuria (blood in the urine), erectile dysfunction (problems getting an erection).
Visbiežāk novērotās Competact blakusparādības (1 līdz 10 slimniekiem no 100) ir anēmija (samazināts eritrocītu skaits), redzes traucējumi, svara pieaugums, artralģija (locītavu sāpes), galvassāpes, hematūrija (asinis urīnā), erekcijas traucējumi.
For the full list of side effects reported with Competact, see the Package Leaflet.
Pilns Competact izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Competact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients, and in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Competact nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pioglitazonu, metformīnu vai kādu citu sastāvdaļu, kā arī pacienti, kas cieš no sirds mazspējas vai aknu un nieru darbības traucējumiem.
Competact should not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Competact nedrīkst lietot slimnieki, kuru audi nesaņem pietiekamā daudzumā skābekli, piemēram, pēc nesenas sirdslēkmes vai kardiogēna šoka.
Competact should not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may effects the kidneys, and during breast-feeding.
Competact nedrīkst lietot, ja novēro alkohola intoksikāciju, diabētisku ketoacidozi (paaugstināts ketonu līmenis), ja stāvoklis var apdraudēt nieru darbību un zīdīšanas laikā.
Why has Competact been approved?
Kāpēc apstiprināja Competact?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type diabetes 2 had been shown, and that Competact simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ir pierādīta pioglitazona un metformīna efektivitāte, ar tiem ārstējot 2. tipa diabētu, un ka Competact atvieglo ārstēšanu un uzlabo atbilstību, kad ir jālieto aktīvo vielu kombinācija.
They decided that Competact’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Komiteja nosprieda, ka ieguvumi pārsniedz radīto risku, ar Competact ārstējot 2. tipa diabētu.
They recommended that Competact be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Competact reģistrācijas apliecību.
Other information about Competact:
Cita informācija par Competact.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Competact to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 28 July 2006.
Eiropas Komisija 2006. gada 28. jūlijā piešķīra Competact reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.
The full EPAR for Competact is available here.
Pilns Competact EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 06-2006.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 06- 2006.
Route of EMEA Procedure number
EMEA procedūras numurs
Package size
daudzums
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkota tablete Apvalkota tablete Apvalkota tablete Apvalkota tablete Apvalkota tablete Apvalkota tablete Apvalkota tablete Apvalkota tablete Apvalkota tablete
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu)
Plāksnīte (alumīnija/ alumīnija) Plāksnīte (alumīnija/ alumīnija) Plāksnīte (alumīnija/ alumīnija) Plāksnīte (alumīnija/ alumīnija) Plāksnīte (alumīnija/ alumīnija) Plāksnīte (alumīnija/ alumīnija) Plāksnīte (alumīnija/ alumīnija) Plāksnīte (alumīnija/ alumīnija) Plāksnīte (alumīnija/ alumīnija)
Competact 15 mg/ 850 mg film-coated tablets.
Competact 15 mg/ 850 mg apvalkotās tabletes.
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Katra tablete satur 15 mg pioglitazona (pioglitazone) hidrohlorīda veidā un 850 mg metformīna hidrohlorīda (metformin hydrochloride).
The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, apvalkotas, ar iespiedumu ‘ 15 / 850 ’ vienā pusē un ‘ 4833M ’ otrā pusē.
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Competact ir indicēts 2. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai, it īpaši pacientiem ar lieko svaru, kuri nevar sasniegt pietiekamu glikēmijas kontroli, izmantojot tikai maksimāli panesamo perorāli lietojamā metformīna devu.
Dosage in adults:
Devas pieaugušajiem:
The usual dose of Competact is 30 mg/ day pioglitazone plus 1700 mg/ day of metformin hydrochloride (this dosage is achievable with one tablet of Competact 15 mg/ 850 mg, taken twice a day).
Competact parastā deva ir 30 mg pioglitazona dienā un 1700 mg metformīna hidrohlorīda dienā (šo devu var uzņemt, lietojot vienu tableti Competact 15 mg/ 850 mg divas reizes dienā).
Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Competact.
Pirms pacients pāriet uz Competact, ir jāapsver pioglitazona devas pielāgošana (pievienojot optimālajai metformīna devai).
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Competact may be considered.
Var apsvērt tiešu pāreju no metformīna monoterapijas uz Competact, ja tas atbilst klīniskajam stāvoklim.
Taking Competact with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Lietojot Competact ēšanas laikā vai arī pēc tam, var samazināt gastrointestinālos traucējumus, kas saistīti ar metformīna lietošanu.
Elderly:
Vecāka gadagājuma pacientiem:
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Competact should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Tā kā metformīns izdalās caur nierēm, un vecāka gadagājuma pacientiem ir nosliece uz pavājinātu nieru darbību, tiem pacientiem, kas lieto Competact, regulāri jākontrolē nieru funkcionālais stāvoklis (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 4).
Competact should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min)(see sections 4.3 and 4.4).
Competact nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 4).
2 Patients with hepatic impairment:
2 Bērniem un pusaudžiem:
There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age and therefore the use of Competact in this age group is not recommended.
Nav pieejami dati par pioglitazona lietošanu pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, tāpēc šajā vecumā grupā Competact lietošana nav ieteicama.
Competact is contraindicated in patients with:
Competact ir kontrindicēts pacientiem:
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
- ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu( ām) un/ vai jebkuru no palīgvielām,
- Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
(NYHA) klasifikācijas),
- Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as cardiac or respiratory failure,
- ar akūtu vai hronisku slimību, kura var izraisīt audu hipoksiju, piemēram, sirds vai elpošanas
recent myocardial infarction, shock
mazspēju, nesen pārciestu miokarda infarktu, šoku,
- Hepatic impairment
- ar aknu darbības traucējumiem,
- Acute alcohol intoxication, alcoholism
- ar akūtu alkohola intoksikāciju, alkoholismu,
- Diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma
- ar diabētisku ketoacidozi vai diabēta prekomu,
- Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see section 4.4).
- ar nieru mazspēju vai nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 60 ml/ min) (skatīt
- Acute conditions with the potential to alter renal function such as:
- ar akūtiem stāvokļiem, kas var ietekmēt nieru darbību:
- Dehydration
- dehidratāciju,
- Severe infection
- smagu infekciju,
- Shock
- šoku,
- Intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4)
- jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāru ievadīšanu (skatīt apakšpunktu 4. 4),
- Lactation
- zīdīšanas periodā.
There is no clinical experience of pioglitazone in triple combination with other oral antidiabetic agents.
Nav klīniskas pieredzes pioglitazona lietošanai kombinācijā ar citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem.
Lactic acidosis:
Laktacidoze:
Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Laktacidoze ir ļoti reta, bet nopietna metaboliska komplikācija, kura var attīstīties metformīna uzkrāšanās dēļ.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Reģistrētie laktacidozes gadījumi tiem, kuri lietoja metformīnu, radās galvenokārt diabēta pacientiem ar nieru mazspēju.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by assessing also other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any condition associated with hypoxia.
Laktacidozes biežumu var samazināt, un tas ir jādara, novērtējot arī citus ar to saistītos riska faktorus, piemēram, slikti kontrolētu diabētu, ketozi, ilgstošu badošanos, pārmērīgu alkohola lietošanu, aknu mazspēju un citus ar hipoksiju saistītus stāvokļus.
Diagnosis:
Diagnoze:
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Laktacidozei ir raksturīgs acidotisks elpas trūkums, vēdera sāpes un hipotermija, kurai seko koma.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5mmol/ l, and an increased anion gap and lactate/ pyruvate ratio.
Diagnostiskās laboratorijas atradēs ir samazināts asins pH, plazmas laktātu līmenis ir lielāks par 5 mmol/ l, un ir palielināta anjonu koncentrācija un laktāta/ piruvāta attiecība.
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Ja pastāv aizdomas par metabolisku acidozi, ārstēšana ar zālēm ir jāpārtrauc un pacientu nekavējoties jāhospitalizē (skatīt apakšpunktu 4. 9).
Renal Function:
Nieru darbība:
As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
Tā kā metformīns tiek izdalīts caur nierēm, regulāri jānosaka kreatinīna koncentrācija serumā:
- at least once a year in patients with normal renal function
- vismaz vienu reizi gadā pacientiem ar normālu nieru darbību,
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limits of
- vismaz divas līdz četras reizes gadā pacientiem ar kreatinīna līmeni pie normas augšējās
normal and in elderly subjects
robežas un vecāka gadagājuma cilvēkiem.
3 Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Pavājināta nieru darbība vecāka gadagājuma pacientiem ir bieža un bez simptomiem.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting treatment with a NSAID.
Īpaša piesardzība jāievēro gadījumos, kad nieru funkcija var pavājināties, piemēram, uzsākot antihipertensīvu vai diurētisku līdzekļu terapiju un uzsākot ārstēšanu ar NPL.
Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Pioglitazons var radīt šķidruma aizturi organismā, kas var pastiprināt vai arī izraisīt sirds mazspēju.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Ārstējot pacientus, kuriem ir vismaz viens hroniskas sirds mazspējas attīstības riska faktors (piem., miokarda infarkts vai simptomātiska koronāro artēriju slimība anamnēzē), ārstam jāsāk ārstēšana ar
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin. or patients with a history of cardiac failure.
Zāļu lietošanas laikā saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem, kad pioglitazonu lietoja kopā ar insulīnu, kā arī gadījumos, kad pioglitazonu lietoja pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Competact may increase the risk of oedema.
Tā kā insulīna un pioglitazona lietošanas laikā novērota šķidruma aizture, vienlaicīga insulīna un Competact lietošana var palielināt tūskas veidošanās risku.
Competact should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Pasliktinoties sirdsdarbībai, pioglitazona lietošana jāpārtrauc.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Ir veikts kardiovaskulāro iznākumu pētījums ar pioglitazonu pacientiem līdz 75 gadu vecumam ar 2. tipa cukura diabētu un smagu makrovaskulāru slimību anamnēzē.
Monitoring of Liver Function:
Aknu darbības kontrole:
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
Pēcreģistrācijas pieredzes laikā saņemti reti ziņojumi par hepatocellulāru disfunkciju saistītā ar pioglitazona lietošanu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
It is recommended, therefore, that patients treated with Competact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Tādēļ ar Competact ārstētiem pacientiem ieteicams regulāri pārbaudīt aknu enzīmu līmeni.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Competact in all patients.
Pirms Competact terapijas sākšanas aknu enzīmu līmenis jāpārbauda visiem pacientiem.
Therapy with Competact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Competact terapiju nedrīkst sākt pacientiem ar sākotnēji paaugstinātu aknu enzīmu līmeni (AlAT > 2, 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) vai ar kādām citām aknu slimības pazīmēm.
Following initiation of therapy with Competact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
Balstoties uz klīniskajiem novērojumiem, ir ieteicams periodiski pārbaudīt aknu enzīmu līmeni pēc Competact terapijas uzsākšanas.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during Competact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Ja Competact terapijas laikā AlAT līmenis 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, pēc iespējas ātrāk atkārtoti jāpārbauda visu aknu enzīmu līmeni.
If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Ja AlAT saglabājas trīsreiz augstākā līmenī nekā normas augšējā robeža, ārstēšanu jāpārtrauc.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Ja kādam pacientam rodas par aknu darbības traucējumiem liecinoši simptomi, piemēram, neizskaidrojama šķebināšana, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, anoreksija un/ vai tumšs urīns, jāpārbauda aknu enzīmu līmeni.
The decision whether to continue the patient on therapy with Competact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Lēmums par Competact terapijas turpināšanu pacientam jāpieņem, ņemot vērā laboratorisko izmeklējumu rezultātus.
If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
Ja rodas dzelte, zāļu lietošanu jāpārtrauc.
Weight Gain:
Ķermeņa masas palielināšanās:
In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Ar pioglitazonu veiktos klīniskos pētījumos novērota ar devu saistīta ķermeņa masas palielināšanās, kas var būt tauku uzkrāšanās dēļ, vai atsevišķos gadījumos saistīta ar šķidruma aizturi.
There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Ārstēšanas laikā ar pioglitazonu novērota neliela hemoglobīna (4% relatīvā samazināšanās) un hematokrīta (4, 1% relatīvā samazināšanās) rādītāju pazemināšanās vienlaikus ar hemodilūciju.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Līdzīgas pārmaiņas novērotas ar metformīnu (relatīva hemoglobīna 3 – 4% un hematokrīta 3, 6 – 4, 1% rādītāju pazemināšanās) pacientiem, kuri tika ārstēti salīdzinošā kontrolētā klīniskā pētījumā ar pioglitazonu.
Hypoglycaemia Patients receiving pioglitazone in dual oral therapy with a sulphonylurea may be at risk for dose- related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Nav noskaidrots, vai makulārajai tūskai ir tieša saistība ar pioglitazonu, bet, nozīmējot zāles, jāņem vērā makulārās tūskas iespēju, ja pacients sūdzas par redzes traucējumiem; jāapsver piemēroti oftalmoloģiski risinājumi.
4 Eye disorders:
4 Operācijas:
As Competact contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not be usually resumed earlier than 48 hours afterwards.
Tā kā Competact satur metformīna hidrohlorīdu, terapiju jāpārtrauc 48 stundas pirms operācijas vispārējā narkozē, un parasti to nedrīkst atsākt agrāk kā 48 stundas pēc tās.
Administration of iodinated contrast agent:
Jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana:
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra ievadīšana radioloģiskos izmeklējumos var izraisīt nieru mazspējas attīstību.
Therefore, due to the metformin active substance, Competact should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Competact satur aktīvo vielu metformīnu, tāpēc tā lietošana jāpārtrauc pirms izmeklēšanas vai tās laikā, un to nedrīkst atsākt agrāk kā 48 stundas pēc tās, un tikai pēc tam, kad ir atkārtoti novērtēta nieru darbība un konstatēts, ka tā ir normāla (sk. apakšpunktu 4. 5).
Polycystic ovarian syndrome:
Policistisku olnīcu sindroms:
As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Pastiprinātas insulīna darbības rezultātā ārstēšana ar pioglitazonu pacientēm ar policistisku olnīcu sindromu var atjaunot ovulāciju.
These patients may be at risk of pregnancy.
Šīm pacientēm pastāv grūtniecības iestāšanās iespējamība.
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Pacientes jābrīdina par grūtniecības iestāšanās iespējamību un, ja viņas vēlas grūtniecību vai tā ir jau iestājusies, ārstēšanu ir jāpārtrauc (sk. apakšpunktu 4. 6).
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
3, 5 gadu laikā kardiovaskulārā riska PROactive pētījumā lūzumi bija 44/ 870 (5, 1%; 1, 0 lūzums uz 100 pacientgadiem) ar pioglitazonu ārstētām sievietēm, salīdzinot ar 23/ 905 (2, 5%; 0, 5 lūzumi uz 100 pacientgadiem) sievietēm, kas ārstētas ar salīdzināmu terapiju.
Glycaemic control should be monitored
Stingri jāseko glikēmijas kontrolei.
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
There have been no formal interaction studies for Competact.
Nav oficiālu pētījumu par Competact mijiedarbību.
The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and metformin).
Turpmākie apgalvojumi atspoguļo informāciju, kas ir pieejama par atsevišķām aktīvajām vielām (pioglitazonu un metformīnu).
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/ 9 and 3A4.
Mijiedarbības pētījumos pierādīts, ka pioglitazons būtiski neietekmē digoksīna, varfarīna, fenprokumona un metformīna farmakokinētiku un farmakodinamiku. Veiktie pētījumi cilvēkiem neliecina par galvenā veicinošā citohroma P450, 1A, 2C8/ 9 un 3A4 indukciju.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e. g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Tādēļ mijiedarbība ar vielām, ko metabolizē šie enzīmi, piemēram, ar perorāliem pretapaugļošanās līdzekļiem, ciklosporīnu, kalcija kanālu blokatoriem un hidroksimetilglutarilkoenzīma A (HMGCoA) reduktāzes inhibitoriem, nav raksturīga.
Since there is a potential for an increase in dose- related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
5 blakusparādību pieauguma iespēja, vienlaicīgi lietojot gemfibrozilu, var būt nepieciešams samazināt pioglitazona devu.
Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Ziņots par vienlaicīgas pioglitazona lietošanas kopā ar rifampicīnu (citohroma P540 2C8 induktors) izraisītu pioglitazona AUC samazināšanos par 54%.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Competact (see section 4.4).
Ir paaugstināts laktacidozes risks akūtas alkohola intoksikācijas gadījumā (sevišķi badošanās, nepietiekama uztura vai aknu mazspējas gadījumā) Competact aktīvās vielas metformīna dēļ (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Avoid consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol.
Jāizvairās lietot alkoholu un to saturošas zāles.
Intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and risk of lactic acidosis.
Jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra ievadīšana radioloģiskos izmeklējumos var izraisīt nieru mazspēju, kā rezultātā uzkrājas metformīns un veidojas laktacidozes risks.
Metformin should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms izmeklēšanas vai tās laikā, un to nedrīkst atsākt agrāk kā 48 stundas pēc tās, un tikai pēc tam, kad ir atkārtoti novērtēta nieru darbība un konstatēts, ka tā ir normāla.
Cationic drugs that are eliminated by renal tubular secretion (e. g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Katjonu līdzekļi, kas tiek izvadīti nieru kanāliņu sekrēcijas procesā (piem., cimetidīns) var mijiedarboties ar metformīnu, konkurējot ar kopīgo nieru kanāliņu transporta sistēmu.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Pētījums, kurā piedalījās septiņas praktiski veselas brīvprātīgas personas, pierādīja, ka cimetidīns, kas tika lietots pa 400 mg divas reizes dienā, palielināja metformīna sistēmisko iedarbību (AUC) par 50% un Cmax par 81%.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic drugs that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Tādejādi, papildus nozīmējot katjonu līdzekļus, kas tiek izvadīti nieru kanāliņu sekrēcijas procesā, ir stingri jākontrolē glikēmiju, un izmainot diabēta ārstēšanu ir jāveic devas pielāgošana saskaņā ar ieteiktajām devām.
Combinations requiring precautions for use Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Glikokortikoīdiem (lietojot sistēmiski un lokāli), beta- 2 agonistiem un diurētiskiem līdzekļiem piemīt iekšēja hiperglikēmiska aktivitāte.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Pacientam jābūt informētam par to un biežāk jākontrolē glikozes līmenis asinīs, sevišķi terapijas sākumā.
If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Ja nepieciešams, antihiperglikēmisko zāļu devu jāpielāgo citu zāļu terapijas un tās pārtraukšanas laikā.
ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
AKE inhibitori var pazemināt glikozes līmeni asinīs.
6 Risk related to pioglitazone:
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par pioglitazona lietošanu grūtniecēm.
Animal studies have not shown teratogenic effects but have shown foetotoxicity related to the pharmacologic action (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda teratogēnus efektus, bet pierāda ar farmakoloģisko darbību saistītu fetotoksicitāti (sk. apakšpunktu 5. 3).
Risk related to metformin:
Risks, kas saistīts ar metformīna lietošanu:
Animal studies have not revealed teratogenic effects.
Pētījumi ar dzīvniekiem nav parādījuši teratogēnus efektus.
Small clinical trials have not revealed metformin to have malformative effects.
Nelieli klīniski pētījumi nav parādījuši, ka metformīns izraisa malformācijas.
However, Competact should not be used during pregnancy and in women of child-bearing age not using contraceptive measures.
Tomēr Competact nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā un reproduktīvā vecumā, nelietojot kontracepcijas līdzekļus.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Competact should be discontinued.
Ja paciente vēlas grūtniecību vai, ja grūtniecība ir iestājusies, ārstēšana ar Competact jāpārtrauc.
Both pioglitazone and metformin have been shown to be present in the milk of lactating rats.
Gan pioglitazons, gan metformīns ir konstatēti žurku mātīšu pienā.
It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to the medicinal product.
Nav zināms, vai, barojot ar krūti, bērns tiek pakļauts medikamenta iedarbībai.
Competact must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Tāpēc sievietes nedrīkst lietot Competact bērna zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4. 3).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Competact tablets however bioequivalence of Competact with co-administered pioglitazone and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Ar Competact tabletēm nav veikti terapeitiski klīniskie pētījumi, tomēr ir pierādīta Competact bioekvivalence ar vienlaikus lietotu pioglitazonu un metformīnu (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in combination with metformin in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Blakusparādības, kas novērotas vairāk (> 0, 5%) nekā placebo lietošanas gadījumā un vairāk nekā atsevišķos gadījumos pacientiem, kas lietojuši pioglitazonu kombinācijā ar metformīnu dubultaklos pētījumos, minētas tālāk saskaņā ar MedDRA ieteiktajiem terminiem pēc sistēmas orgānu grupas un absolūtās sastopamības.
Frequencies are defined as: common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/ 10000 ,< 1/1000); very rare (< 1/10000); isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data).
Sastopamības noteiktas šādi: bieži (> 1/ 100, < 1/ 10); retāk (> 1/ 1000, < 1/ 100); reti (> 1/ 10000, < 1/ 1000); ļoti reti (< 1/ 10000), atsevišķi reģistrēti gadījumi; nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN
PIOGLITAZONS KOMBINĀCIJĀ AR METFORMĪNU
Blood and lymphatic system disorders
Asins un limfātiskās sistēmas slimības Bieži:
anaemia
nēmija
visual disturbance
redzes traucējumi
Gastrointestinal disorders
Kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumi Retāk:
flatulence
vēdera uzpūšanās
Metabolism and nutrition disorders
Metabolisma un vielmaiņas traucējumi Bieži:
weight increased
ķermeņa masas palielināšanās
Musculoskeletal system and connective tissue disorders
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži:
arthralgia
artralģija
Nervous system disorders
Nervu sistēmas darbības traucējumi Bieži:
headache
galvassāpes
Renal and urinary disorders
Nieru un urīnceļu darbības traucējumi Bieži:
haematuria
ematūrija
Reproductive system
Reproduktīvās sistēmas un krūšu dziedzeru slimības Bieži:
erectile dysfunction
erekcijas traucējumi
In active comparator controlled trials oedema was reported in 6.3% of patients treated with metformin and pioglitazone, whereas the addition of sulphonylurea to metformin treatment resulted in oedema in 2.2% of patients.
Aktīvos salīdzinošos kontrolētos pētījumos tūska tika reģistrēta 6, 3% pacientu, kurus ārstēja ar pioglitazonu un metformīnu, savukārt, sulfonilurīnvielas pievienošana metformīna terapijai tūsku izraisīja 2, 2% pacientu.
The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Tūska parasti bija viegli vai mēreni izteikta un ārstēšanu nebija jāpārtrauc.
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
Aktīvos salīdzinošos kontrolētos pētījumos, lietojot pioglitazonu monoterapijā, vidējā ķermeņa masas palielināšanās bija 2– 3 kg gada laikā.
In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg.
Kombinētos pētījumos pioglitazona pievienošana metformīnam izraisīja ķermeņa masas palielināšanos vidēji par 1, 5 kg gada laikā.
Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic agents.
Par redzes traucējumiem ziņots galvenokārt ārstēšanas sākumā, un tie saistīti ar glikozes līmeņa pārmaiņām asinīs, kas rada īslaicīgu lēcas pietūkumu un refrakcijas indeksa pārmaiņas, ko novēro citu hipoglikemizējošo līdzekļu lietošanas gadījumā.
In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Ar pioglitazonu veiktos klīniskos pētījumos AlAT paaugstināšanās, vairāk nekā trīs reizes pārsniedzot augšējo normas robežu, tika novērota tikpat bieži kā placebo grupā, bet retāk nekā metformīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu salīdzinājuma grupās.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
7 Kontrolētos klīniskajos pētījumos ziņojumi par sirds mazspēju pioglitazona terapijas gadījumā saņemti tikpat bieži cik placebo, metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietotāju grupās, taču ziņojumu skaits bija lielāks, lietojot pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu.
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination
Papildu informācija par fiksētās devas kombinācijas atsevišķām aktīvajām vielām
Pioglitazone
Pioglitazons
In double blind placebo controlled clinical trials with pioglitazone upper respiratory tract infection and hypoaesthesia were common; sinusitis and insomnia were uncommon.
Dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos ar pioglitazonu bieži bija sastopamas augšējo elpošanas ceļu infekcijas un hipoestēzija, bet sinusīts un bezmiegs bija sastopami retāk.
POST-MARKETING DATA
PĒCREĢISTRĀCIJAS DATI
Eye disorders
Acu slimības Makulārā tūska:
Macular oedema: not known
nav zināms
8 Metformin
Metformīns
Metabolism and nutrition disorders:
Metabolisma un vielmaiņas traucējumi Ļoti reti:
Decrease of vitamin B12 absorption with decrease of serum levels during long-term use of metformin.
Ilgstoši lietojot metformīnu, samazināta B12 vitamīna uzsūkšanās ar tā līmeņa samazināšanos serumā.
Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloplastic anaemia.
Ir ieteicams ņemt vērā šo faktu, ja pacientam ir megaloblastiska anēmija.
Lactic acidosis (see 4.4 Special warnings and precautions for use).
Laktacidoze (skatīt apakšpunktu 4. 4. “ Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā ”).
Nervous system disorders:
Nervu sistēmas darbības traucējumi: ieži: garšas izmaiņas
Gastrointestinal disorders:
Kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumi:
Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite.
Ļoti bieži: tādi gastrointestināli traucējumi, kā slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un apetītes zudums.
These undesirable effects occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Šīs nevēlamās blakusparādības visbiežāk parādās ārstēšanas sākumā un vairumā gadījumu pāriet spontāni.
Hepatobiliary disorders:
Aknu darbības traucējumi:
Isolated reports:
Atsevišķi ziņojumi:
Liver function tests abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation.
Izmaiņas aknu funkcionālajos testos vai hepatīts, kas pāriet pēc metformīna lietošanas pārtraukšanas.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti reti: tādas ādas reakcijas, kā apsārtums, nieze, nātrene
4.9 Overdose
8 4. 9 Pārdozēšana
No data are available with regard to overdose of Competact.
Nav pieejami dati par Competact pārdozēšanu.
A large overdose of metformin (or coexisting risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Metformīna izteikta pārdozēšana (vai vienlaikus pastāvošs laktoacidozes risks) var izraisīt laktoacidozi, kas ir neatliekams medicīnisks stāvoklis un jāārstē slimnīcā.
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Visefektīvākā metode laktāta un metformīna izvadīšanai ir hemodialīze.
Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: kombinēts perorāls hipoglikemizējošs līdzeklis, ATK kods:
Competact combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Competact sastāvā ir kombinēti divi antihiperglikēmiski līdzekļi ar papildinošu mehānismu, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu: pioglitazons – tiazolidīndionu grupas līdzeklis, un metformīna hidrohlorīds – biguanīdu grupas līdzeklis.