qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ris In 2461 patients treated by Levviax in phase III clinical trials, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
2461 pacientam, kas klīnisko pētījumu III fāzē saņēma Levviax, aprakstītas turpmāk minētās varbūtēji ar telitromicīna iedarbību saistītās blakusparādības.
tho Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusprādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
au System organ class Blood and the
as rēt ist reğ v na s air v les Zā
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Eosinophilia
Retāk (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Reti (≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1000)
r lymphatic system
Eozinofīlija
ge disorders Nervous system disorders
Nervu sistēmas traucējumi
Dizziness, headache,
Reibonis, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi
Vertigo somnolence,
Vertigo, miegainība, bezmiegs, nervozitāte
Transient loss of
Īslaicīgs samaņas zudums, parestēzijas,
Parosmia
Parosmija
disturbance of taste
as Acu slimības
nervousness, insomnia,
Neskaidra redze
Eye disorders
Diplopija
no
Sirds un
Blurred vision
Pietvīkums,
Diplopia
Priekškambaru
Cardiovascular disorders
rēt asinsvadu sistēmas traucējumi
Flush Palpitations
sirdsklauves
Atrial arrhythmia, hypotension, bradycardia
aritmija, hipotensija, bradikardija
Gastro-intestinal
ist Pseidomembra Mutes dobuma Kuņģa – zarnu
Nausea,
Slikta dūša,
Oral Candida
kandidoze,
Pseudomembranous
nozs kolīts
disorders
trakta traucējumi
rod
reğ
vomiting, gastrointestinal pain, flatulence
stomatīts, anoreksija, aizcietējums
infection, stomatitis anorexia,
Aknu fermentu līmeņa asinīs v
colitis
Hepatīts
constipation,, Hepato-biliary disorders
traucējumi
lP
s
Increase in liver enzymes (AST, ALT, alkaline
Izsitumi,
Hepatitis
Ekzēma
phosphatase) Skin and subcutaneous
zemādas audu bojājumi
na
air
Rash, urticaria, pruritus
nātrene, nieze
tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue i dic
Muskuļu Skeleta - krampji muskuļu un saistaudu v
Muscle cramps
sistēmas bojājumi les
Reproductive system disorders
Reproduktīvās sistēmas slimības
Vaginal Candida infection
Ar Levviax lietošanu saistītie redzes traucējumi (< 1%), tostarp redzes miglošanās, apgrūtināta fokusēšanas spēja un diplopija, parasti bija viegli vai vidēji smagi.
In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ∆ QTc > 30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
Salīdzinošos pētījumos līdzīgus efektus novēroja ar klaritromicīnu, ∆QTc > 30 msec novēroja attiecīgi 7, 6% un 7, 0% gadījumu.
No patient in either group developed a ∆ QTc > 60 msec.
Nevienā grupā nenovēroja ∆QTc > 60 msec.
There
Klīniskajos pētījumos nav aprakstīts torsades de pointes vai citi smagas kambaru aritmijas, vai ar to saistītas sinkopes simptomi, kā arī nav konstatētas īpaša riska pacientu apakšgrupas.
7 were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
Angioneirotiska tūska un anafilaktiskas reakcijas (tostarp arī anafilaktisks šoks);
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency unknown): -Immune system disorders:
8
ed -Cardiac disorders:
- Sirdsdarbības traucējumi:
QT/ QTc interval prolongation -Gastrointestinal disorders:
QT/ QTc intervāla pagarināšanās;
Pancreatitis, -Hepato-biliary disorders:
– Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: pankreatīts; – Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi:
Severe hepatitis and liver failure (see section 4.4)
Smags hepatīts un aknu mazspēja (skatīt apakšpunktu 4. 4); – Nervu sistēmas traucējumi:
Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections 4.3 and 4.4).
Ir aprakstīti pēkšņi myasthenia gravis paasinājumi (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 4).
tho 4.9 Overdose
4. 9 Pārdozēšana
au Blood electrolytes (especially potassium) must be controlled.
Jākontrolē asins elektrolītu līmeni (jo īpaši – kālija līmenis).
r ge 5.
as 5.
5.1 Pharmacodynamic properties lon Pharmacotherapeutic group: macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code:
ATĶ kods:
Telithromycin is a semisynthetic derivative of erythromycin A belonging to the ketolides, a class of antibacterial agents related to macrolides. no
ist Telitromicīns ir pussintētisks eritromicīna A atvasinājums, kas pieder makrolīdu klases antibiotisko līdzekļu ketolīdu grupai. reğ Darbības mehānisms
Mode of action
Telitromicīns ribosomu līmenī inhibē olbaltumvielu sintēzi. v
Telithromycin inhibits protein synthesis by acting at the ribosome level. t uc
Ja celms ir jutīgs pret eritromicīnu A, telitromicīna afinitāte pret ribosomu 50 S bakteriālajām na
Against erythromycin A resistant rod
subvienībām ir 10 reizes augstāka nekā eritromicīnam A.
strains, due to an MLSB mechanism of resistance, telithromycin shows a more than 20 fold affinity compared to erythromycin A in the 50S bacterial subunit.
Pret eritromicīnu A rezistentos celmos, sakarā ar makrolīdu, lincosamīda un streptogramīina B antibiotiku (macrolide, lincosamide and streptogramin B antibiotics MLSB rezistences mehānismu, telitromicīna afinitāte pret ribosomu 50 S bakteriālajām subvienībām, salīdzinot ar eritromicīnu A, ir vairāk kā 20 reizes augstāka. s air
interacts with domain V and II.
Telitromicīns RNS 23 S ribosomu līmenī, mijiedarbojoties ar domēniem V un II, kavē ribosomu translāciju.
Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the 50S and 30S ribosomal subunits. na
Turklāt telitromicīns spēj bloķēt ribosomu 50 S bakteriālās subvienības un 30 S bakteriālās subvienības veidošanos. v
Breakpoints
Jutības dalījums les
organisms, are: susceptible ≤ 0.5 mg/ l, resistant > 2mg/ l.
Zā
Antibacterial spectrum Me
Antibakteriālais spektrs
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Rezistence atšķirīgām sugām var būt atkarīga no ģeogrāfiskās atrašanās vietas un laika.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Vēlams iegūt informāciju par vietējiem rezistences apstākļiem, jo īpaši, ja jāārstē smagas infekcijas.
This information provides only an approximate guidance on probabilities as to whether microorganisms will be susceptible to telithromycin.
Šādas lokālas rezistences gadījumos, kad attiecīgā preparāta lietošanas lietderība vismaz dažu infekcijas veidu ārstēšanai ir apšaubāma, ir vajadzīgi ekspertu ieteikumi.
8 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)* Lancefield group C and G (ß haemolytic) streptococci
Šī informācija sniedz tikai aptuvenas norādes, vai mikroorganismi būs jutīgi pret telitromicīnu.
ed Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Viridans group streptococci
9 Parasti jutīgas mikroorganismu sugas Grampozitīvas aerobas baktērijas Staphylococcus aureus, kas jutīgi pret meticilīnu (MSSA) * Lānsfīldas grupas C un G (ß hemolītiskie) streptokoki Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Viridans grupas streptokoki Gramnegatīvas aerobas baktērijas
Legionella pneumophila
Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis *
tho Moraxella catarrhalis* Other Chlamydophila pneumoniae*
as Citas Chlamydophila pneumoniae * Chlamydia psittaci
au Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
rēt Mycoplasma pneumoniae *
r Species for which acquired resistance may be a problem
Sugas, kuru iegūtā rezistence var radīt problēmas
ge Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+ Streptococcus pyogenes* lon Aerobic Gram- negative bacteria Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Inherantly resistant organisms no
ist Grampozitīvas aerobas baktērijas Staphylococcus aureus, kas rezistenti pret meticilīnu (MRSA) + Streptococcus pyogenes * Gramnegatīvas aerobas baktērijas Haemophilus influenzae$ * Haemophilus parainfluenzae$ v
Aerobic Gram- negative bacteria Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas t uc
Gramnegatīvas aerobas baktērijas Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas s air
∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications. $natural intermediate susceptibility +Among MRSA the rate of MLSBc resistant strains is more than 80%, telithromycin is not active rod
* Klīniskā efektivitāte pierādīta jutīgām kultūrām, apstiprinātām klīniskām indikācijām $dabiska vidēja jutība + Starp MRSA pret MLSBc rezistento celmu proporcija pārsniedz 80%, telitromicīnam nepiemīt aktivitāte pret makrolīdu, linkosamīda un streptogramīna B antibioticu rezistenci (macrolide, lincosamide and streptogramin B antibiotics resistance) v
against MLSBc.
MLSBC.
Resistance lP
Rezistence les
The majority of MRSA are na
In vitro ar spontānām mutācijām saistīta Zā
resistant to erythromycin A by a constitutive MLSB mechanism.
Sakarā ar būtisko MLSB mehānismu, vairums MRSA pret eritromicīnu A ir rezistenti.
In vitro results have shown that telithromycin is affected by the erythromycin ermB or mefA related i dic
In vitro pētījumu rezultāti liecina, ka telitromicīnu ietekmē ar eritromicīna B rezistences metilāzi (erythromicin B rezistence methylase) ermB vai eritromicīna A rezistences metilāzi (erythromicin A rezistence methylase) mefA saistīti rezistences mehānismi, bet procesi ir mazāk izteikti kā eritromicīna gadījumā.
Me
Telitromicīnam iedarbojoties uz mutējušiem pneimokoku organismiem ar paaugstinātu MICs, MICs vērtība saglabājās paredzamajās jutības robežās.
For Streptococcus pneumoniae, there is no cross- or co-resistance between telithromycin and other antibacterial classes including erythromycin A and/ or penicillin resistance.
Streptococcus pneumoniae gadījumā krustenisku vai korezistenci starp telitromicīnu un citām antibakteriālo līdzekļu klasēm nenovēro (tostarp arī rezistenci pret A eritromicīnu un/ vai penicilīnu).
9 Effect on oral and faecal flora
10 Ietekme uz orālo un fekālo floru
ed 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
ris Absorption
Absorbcija
A mean maximum plasma
Pēc perorālas ieņemšanas telitromicīns absorbējas ātri un pilnīgi.
tho concentration of about 2 mg/ l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
Reizi dienā lietojot 800 mg telitromicīna, tā tiek sasniegta pirmo triju stundu laikā pēc devas ieņemšanas.
The absolute bioavailability is about 57% after a single dose of 800 mg.
Pēc vienreizējas 800 mg devas preparāta absolūtā biopieejamība ir
The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Levviax tablets can be given without regard to food.
Barības uzņemšana absorbcijas ātrumu un pakāpi neietekmē, tāpēc Levviax tabletes drīkst ieņemt neatkarīgi no ēdienreizēm.
au Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/ l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
rēt Vidējā stabilā preparāta koncentrācija plazmā ir robežās starp 0, 04 un 0, 07 mg/ l, vienu reizi dienā ieņemot 800 mg telitromicīna, tā iestājas 3 līdz 4 dienu laikā.
At steady-state AUC is approximately 1.5 fold
Salīdzinot ar vienreizēju devu stabilas koncentrācijas gadījumā AUC ir aptuveni 1, 5 reizes lielāks.
ge Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/ l (range 0.02- 7.6 mg/ l) and 0.2±0.2 mg/ l (range 0.010 to 1.29 mg/ l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose lon regimen.
ist Pacientiem, lietojot terapeitisku 800 mg devu reizi dienā, vienmērīgas izplatības fāzē maksimālā koncentrācija plazmā bija vidēji 2, 9 ± 1, 6 mg/ l (robežās no 0, 02 ļīdz 7, 6 mg/ l) un maksimālais reğ koncentrācijas kritums − vidēji līdz 0, 2 ± 0, 2 mg/ l (robežās no 0, 010 līdz 1, 29 mg/ l).
Distribution
Izkliede audos v
Telithromycin is widely distributed no
Telitromicīns plaši izkliedējas visā organismā.
The maximum total tissue concentration in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, t
Ātras telitromicīna izkliedes audos na
bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 14.9±11.4 mg/ l, 318.1±231 mg/ l, 3.88±1.87 mg/ kg, uc
Maksimālā kopējā koncentrācija epitēlija šķidrumā, alveolu makrofāgos, bronhu gļotās, mandelēs un deguna blakusdobumos bija attiecīgi 14, 9 ± 11, 4 mg/ l, 318, 1 ± 231 mg/ l, 3, 88 ± 1, 87 mg/ kg, s
3.95±0.53 mg/ kg and 6.96±1.58 mg/ kg, respectively.
3, 95 ± 0, 53 mg/ kg un 6, 96 ± 1, 58 mg/ kg.
The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/ l, 162±96 mg/ l, 0.78±0.39 mg/ kg, 0.72±0.29 mg/ kg and 1.58±1.68 mg/ kg, respectively. rod
24 stundas pēc devas lietošanas preparāta kopējā koncentrācija šajos audos bija attiecīgi 0, 84 ± 0, 65 mg/ l, 162 ± 96 mg/ l, 0, 78 ± 0, 39 mg/ kg un air
The mean maximum white blood cell concentration of telithromycin was 83±25 mg/ l.
Maksimālā telitromicīna koncentrācija baltajās asins šūnās vidēji bija 83 ± 25 mg/ l. v
Metabolism lP
Metabolisms les
Its principal circulating metabolite represents approximately 13% of telithromycin na
Galvenais cirkulējošais vielmaiņas produkts nodrošina aptuveni 13% telitromicīna AUC.
AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
Šī produkta pretmikrobu aktivitāte, salīdzinot ar tā priekšteci telitromicīnu, ir Zā
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma AUC. i dic
Citi vielmaiņas produkti, kas atklāti plazmā, urīnā un fēcēs, nodrošina līdz 3% plazmas AUC.
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, Me
Telitromicīns inhibē CYP3A4 un CYP2D6, bet CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 un 2E1 tas neietekmē vai arī tā ietekme ir ierobežota.
The total clearance (mean ±SD) is 10 approximately 58±5 l/ h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this.
Telitromicīna izvadei no plazmas ir trīs fāzes, izkliedes pusperiods ir
ed -Renal impairment In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in
- Nieru darbības traucējumi Atkārtotu devu pētījumā piedalījās 36 pacienti ar dažādu pakāpju nieru darbības traucējumiem.
ris Cmax, ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/ min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Levviax is recommended (See Section 4.2.).
Tika atklāts, ka grupā ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR < 30 ml/ min), lietojot atkārtoti devas pa 800 mg, Cmax, ss palielinājās 1, 4 reizes un AUC (0- 24) ss palielinājās 2 reizes, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, tāpēc ieteicams lietot mazāku Levviax devu (skatīt apakšpunktu 4. 2.).
Based on observed data, a 600 mg daily dose is
Pamatojoties uz novērotajiem datiem, dienas deva pa 600 mg ir aptuveni vienāda ar mērķa ekspozīciju veseliem cilvēkiem.
au The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
as Dialīzes efektivitāte, izvadot telitromicīnu, nav vērtēta.
r In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with
rēt - Aknu darbības traucējumi Vienas devas pētījumā (800 mg) 12 pacientiem un vairāku devu pētījumā (800 mg) 13 pacientiem ar vieglu līdz smagas pakāpes aknu mazspēju (A, B un C pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas),
ge mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/ 2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
ist telitromicīna Cmax, AUC un t1/ 2 bija līdzīgi, salīdzinot ar šiem raksturlielumiem atbilstoša vecuma un dzimuma veseliem cilvēkiem.
Due to limited lon experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Levviax should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
Nepietiekamas pieredzes dēļ pacientiem ar samazinātu aknu reğ metabolisma spēju, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Levviax jālieto ar piesardzību (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
-Elderly subjects In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin no
Šīs na
These changes in pharmacokinetics do not necessitate dosage adjustment.
farmakokinētikas izmaiņas nepieciešamību koriģēt devu nerada.
-Paediatric patients t uc
Ierobežotais datu s
The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
apjoms, kas iegūts pētot pacientus 13 līdz 17 gadu vecumā, liecina, ka telitromicīna koncentrācija šīs air
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 rod
vecuma grupas pacientiem ir līdzīga kā pacientiem 18 līdz 40 gadu vecumā.
years of age.
- Dzimums v
-Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females. lP
Vīriešiem un sievietēm telitromicīna farmakokinētika ir līdzīga. les
5.3 Preclinical safety data na
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
These effects showed a tendency to regress after i
1, 3 un 6 mēnešus ilgos atkārtotu telitromicīna devu toksicitātes pētījumos ar žurkām, suņiem un pērtiķiem ir noskaidrots, ka preparāta toksicitāte visspēcīgāk izpaužas attiecībā pret aknām, pieaug Zā
Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed dic
aknu enzīmu koncentrācija un novēro histoloģiskus bojājumus.
adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
Šīm parādībām, pārtraucot terapiju, ir tendence izzust.
Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues Me
Aktīvās vielas brīvās frakcijas koncentrācija plazmā, kas neizraisa blakusparādības, ir robežās, kas klīniskajā praksē izmantojamo koncentrāciju pārsniedz 1, 6 līdz 13 reizes.
(e. g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/ kg/ day or more for 1 month and 20 mg/ kg/ day or more for 3-6 months.
Žurkām un suņiem, lietojot telitromicīnu atkārtotu devu veidā pa 150 mg/ kg dienā vai vairāk 1 mēnesi un pa 20 mg/ kg dienā vai vairāk 3 – 6 mēnešus, konstatēta fosfolipidoze (intracelulāra fosfolipīdu uzkrāšanās), kas skārusi vairākus orgānus un audus (piemēram, aknas, nieres, plaušas, aizkrūtes dziedzeri, liesu, žultspūsli, mezentērija limfmezglus, kuņģi un zarnu traktu).
11 In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
12 Līdzīgi dažiem makrolīdiem, telitromicīns pagarina QTc intervālu suņiem, kā arī in vitro – trušu Purkinje šķiedru darbības potenciāla ilgumu.
ed Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi žurkām uzrāda kavētu gametu nobriešanu un nevēlamu ietekmi uz fertilitāti.
At high doses embryotoxicity was apparent and an increase in incomplete ossification and in skeletal anomalies was seen.
Lielu devu gadījumā embriotoksicitāte bija acīmredzama.
Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential
Novēroja arī nepilnīgu pārkaulošanos un skeleta anomālijas.
ris for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Attiecībā uz iespējamo teratogenitāti, pētījumi ar žurkām un trušiem nav pārliecinošas, nevēlamas ietekmes uz augli pierādījumi lielu devu gadījumā nav pārliecinoši.
tho Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
In vitro un in vivo telitromicīnam un tā galvenajiem vielmaiņas produktiem cilvēka organismā genotoksisku īpašību nav.
au 6.
as 6.
6.1 List of excipients
rēt 6. 1 Palīgvielu saraksts
r ge Tablet core:
ist Tablete:
Microcrystalline cellulose lon Povidone K25 Croscarmellose sodium Magnesium stearate no
Mikrokristāliskā celuloze reğ Povidons K25 Kroskaramelozes nātrija sāls Magnija stearāts v
Tablet coating:
Tabletes apvalks: na
Talc Macrogol 8000 t
Talks Makrogols 8000 Hipromeloze 6 cp Titāna dioksīds E171 s
Hypromellose 6 cp uc
Dzeltenais dzelzs oksīds E172 air
Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172 rod
Sarkanais dzelzs oksīds E172
6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība v
Not applicable. lP
Nav piemērojama. les
6.3 Shelf life na
6. 3 Uzglabāšanas laiks
6.4 Special precautions for storage i dic
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
6.5 Nature and contents of container Me
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Available as pack of 5 x 2 tablets.
Pieejamas iepakojumā 5 x 2 tabletes Necaurspīdīgs PVH/ alumīnija perforēts vienas devas blisters
12 Opaque PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
13 Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
ed No special requirements.
Nav īpašu prasību.
au 8.
as 8.
r EU/ 1/ 01/ 192/ 001-005
rēt EU/ 1/ 01/ 192/ 001- 005
9. ge DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION lon Date of first authorisation:
REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
9 July 2001 Date of first renewal:
Reģistrācijas datums:
DATE OF REVISION OF THE TEXT t uc rod lP i na dic Me
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS v na s air v les Zā
13 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
14 as rēt ist reğ PIELIKUMS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI v
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI na s air v les Zā
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
ed Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italy
Stada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L ’ Aquila) Itālija
ris B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
tho • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
au Medicinal product subject to medical prescription
as Recepšu zāles.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
rēt • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
r EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ist Nav piemērojama.
ge Not applicable lon • OTHER CONDITIONS
• reğ CITI NOSACĪJUMI
The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months.
Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz PADZ ik pēc 6 mēnešiem. v na s air v les Zā
15 ed ris tho r au ge lon ANNEX III
16 as rēt ist reğ PIELIKUMS III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA v na s air v les Zā
17 no A.
17 Zā les
r
v
au
air
ris
18 na v A.
ed Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Levviax 400 mg apvalkotās tabletes Telithromycin
tho Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
as Katra apvalkotā tablete satur 400 mg telitromicīna
au 3.
rēt 3.
r 4.
ist 4.
ge 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets lon 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets no
10 apvalkotās tabletes reğ 14 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 5 x 2 apvalkotās tabletes v na
Read the package leaflet before use t uc
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju s
Oral use rod
Iekšķīgai lietošanai air
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN v
Keep out of the reach and sight of children lP
Zā
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i na
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
EXPIRY DATE dic
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP {month/ year} Me
Derīgs līdz
20, Avenue Raymond Aron
20 Avenue Raymond Aron F- 92160 ANTONY Francija
ed F-92160 ANTONY France
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I)
MARKETING AUTORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 01/ 192/ 001 EU/ 1/ 01/ 192/ 002 EU/ 1/ 01/ 192/ 003 EU/ 1/ 01/ 192/ 004
tho EU/ 1/ 01/ 192/ 001 10 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 002 14 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 003 20 tablets
10 tabletes 14 tabletes 20 tabletes 100 tabletes
au EU/ 1/ 01/ 192/ 004 100 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 005 5x2 tablets
as EU/ 1/ 01/ 192/ 005
r 13.
rēt 13.
Batch {number} ge lon 14.
ist reğ 14.
Medicinal product subject to medical prescription no
Recepšu zāles. v
INSTRUCTIONS ON USE t uc
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU na
INFORMATION IN BRAILLE rod
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ s
Levviax lP i na dic Me
Levviax air v les Zā
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
au EXP {month/ year}
rēt Derīgs līdz (mēnesis/ gads)
r ge 4.
ist 4.
Batch {number} lon t no uc rod lP i na dic Me
SĒRIJAS NUMURS reğ Sērija {numurs} v na s air v les Zā
21 no B.
21 as rēt ist reğ B.
PACKAGE LEAFLET lon ge
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA v na s air v les Zā
PACKAGE LEAFLET:
22 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Levviax 400 mg apvalkotās tabletes Telithromycin
ris if their symptoms are the same as yours.
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
1.
as Šajā instrukcijā varat uzzināt 1.
What Levviax is and what it is used for
Kas ir Levviax un kādam nolūkam to lieto
au 2.
rēt 2.
3.
Pirms Levviax lietošanas 3.
How to take Levviax.
Kā lietot Levviax 4.
How to store Levviax
Kā uzglabāt Levviax
r 6.
ist 6.
Further Information
Sīkāka Informācija reğ 1.
WHAT LEVVIAX IS AND WHAT IT IS USED FOR ge lon Levviax belongs to one of a group of medicines called ketolides, a new class of antibiotics related to macrolides.
Levviax pieder zāļu grupai, ko dēvē par ketolīdiem.
Antibiotics stop the growth of bacteria which cause infections.
Tā ir jauna antibiotisko līdzekļu makrolīdu klase.
Levviax is used in adults and adolescents of 12 years and older to treat infections due to bacteria no
Levviax lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma baktēriju, pret kurām zāles ir aktīvas, na
against which the medicine is active.
izraisītu infekciju ārstēšanai.
In adolescents of 12 years and older, Levviax can be used to treat: infections of the throat.
Infekcijas, kuru ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma ir piemērots Levviax: kakla infekcijas.
In adults, Levviax can be used to treat infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and pneumonia. t uc
Pieaugušiem Levviax var lietot rīkles, deguna blakusdobumu, krūšu kurvja infekcijas pacientiem ar ilgstošām elpošanas grūtībām un pneimonijas ārstēšanai. s air
BEFORE YOU TAKE LEVVIAX rod
PIRMS LEVVIAX LIETOŠANAS
Do not take Levviax:
Nelietojiet Levviax šādos gadījumos: v
- if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
− ja Jums ir myasthenia gravis – reti sastopama slimība, kas izraisa muskuļu vājumu; les
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret telitromicīnu, jebkuru makrolīdu grupas antibiotisku
the other ingredients of Levviax.
līdzekli vai pret jebkuru citu Levviax sastāvdaļu.
If in doubt, talk to your doctor or pharmacist. if you have had a hepatitis and/ or jaundice while taking Levviax in the past.
Ja Jums ir šaubas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu; Zā
- if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids.
- ja agrāk, lietojot Levviax, Jums ir bijis hepatīts un/ vai dzelte;
na
- ja lietojat noteiktas zāles holesterīna vai citu lipīdu koncentrācijas asinīs kontrolei;
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG)
- ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim ir izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG) -
called “ long QT syndrome”.
"pagarināta QT intervāla sindroms".
i
ergotamīnu vai dihidroergotamīnu (tabletes vai inhalators migrēnas ārstēšanai) terfenadīnu vai astemizolu (alerģijai) cisaprīdu (gremošanas traucējumiem) pimozīdu (psihiskiem traucējumiem)
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) dic
- ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi un/ vai smagi aknu darbības traucējumi, nelietojiet
• terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems) Me
Levviax vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām:
- if you have severely impaired renal function and/ or severely impaired hepatic function, do not take
ketokonazols (sēnītes ārstēšana) proteāzes inhibitors (HIV ārstēšana)
Levviax while taking other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (HIV treatment) Refer also to section “ Taking other medicines”.
23 Skatīt arī apakšpunktu "Citu zāļu lietošana".
Take special care with Levviax:
Īpaša piesardzība, lietojot Levviax, nepieciešama šādos gadījumos:
- if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias,
- ja Jums ir bijušas noteiktas sirds slimības, kā piemēram, koronārā sirds slimība, sirds kambaru
bradycardia or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as hypokalaemia, hypomagnesaemia.
aritmija, bradikardija, vai arī ja Jums sakarā ar veselības stāvokli ir bijuši patoloģiski asins analīžu rezultāti, kā piemēram, hipokaliēmija un hipomagniēmija;
- if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Levviax tablets,
- ja Jums Levviax tablešu lietošanas laikā vai pēc tam attīstās smaga, ilgstoša vai asiņaina
This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment
Minētās parādības var būt zarnu iekaisuma (pseidomembranozais kolīts), kas iespējams pēc ārstēšanas ar antibiotiskajiem līdzekļiem, pazīme;
ris
dubultošanās);
- if you experience transient loss of consciousness (fainting).
- ja Jums rodas īslaicīgs samaņas zudums (ģībonis);
- Levviax tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
- Levviax tabletes nav ieteicamas bēriem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 12 gadiem.
tho Refer also to sections “ Do not take Levviax”, “ Taking other medicines” and “ Driving and using machines”.
Skatīt arī apakšpunktus "Nelietojiet Levviax šādos gadījumos", "Citu zāļu lietošana" un
au Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medecines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could have an interaction with Levviax.
ist Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, jo iespējama Levviax un citu zāļu mijiedarbība. reğ Jūs nedrīkstat lietot Levviax vienlaikus ar zālēm, kas satur ergotamīnu vai dihidroergotamīna tabletēm vai ergotamīna inhalācijas līdzekļiem migrēnas ārstēšanai, terfenadīnu vai astemizolu alerģijas gadījumā, cisaprīdu gremošanas traucējumu novēršanai un pimozīdu psihisku traucējumu ārstēšanai.
r You should not use Levviax with medicines containing ergotamine or dihydroergotamine tablets or
Jūs nedrīkstat lietot Levviax, ja Jūs lietojat zāles holesterīna vai citu lipīdu līmeņa asinīs regulēšanai, v
You should not use Levviax if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids, like lon simvastatin.
piemēram, simvastatīnu.
Refer also to section “ Do not take Levviax”.
Skatīt arī apakšpunktu "Nelietojiet Levviax šādos gadījumos". na
It is particularly important for your doctor to know if you are taking medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy), rifampicin (antibiotic), phenobarbital or St John’ s wort, medicines no
Īpaši svarīgi Jūsu ārstam zināt, ja Jūs lietojat zāles, kas satur fenitoīnu un karbamazepīnu (epilepsijas ārstēšanai), rifampicīnu (antibiotisks līdzeklis), fenobarbitālu vai asinsszāles preparātus, takrolīmu, ciklosporīnu un sirolīmu (lieto orgānu transplantācijā), metoprololu (sirds traucējumu novēršanai) vai s
Taking Levviax with food and drink uc
zāles pret HIV - ritonavīru. air
Levviax may be taken with or without food.
Levviax lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Levviax var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. v
Pregnancy and Breast-feeding rod
Grūtniecība un zīdīšanas periods les
If you are breast-feeding do not take Levviax tablets.
Tā kā Levviax tablešu lietošanas drošība grūtniecības laikā nav pietiekami noskaidrota, grūtniecības periodā Levviax nelietojiet. Ja barojat bērnu ar krūti, Levviax nelietojiet.
Driving and using machines lP
Zā
Limit driving or other hazardous activities while taking Levviax.
Levviax lietošanas laika ierobežojiet transportlīdzekļu vadīšanu vai citas bīstamas aktivitātes.
If you have vision problems or faint while taking Levviax do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
Ja Jums Levviax lietošanas laikā ir redzes traucējumi vai ģībonis, nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet sarežģītus mehānismus un neiesaistieties bīstamās aktivitātēs.
Taking Levviax tablets may cause side effects such as visual disturbances, which may reduce the na
Levviax tablešu lietošana var izraisīt blakusparādības, piemēram, redzes traucējumus, kas var pavājināt jūsu spēju veikt noteiktus darbus.
Rare cases of transient loss of consciousness (fainting), which may be preceded by vagal symptoms (malaise, gastrointestinal distress), have been reported.
Retos gadījumos ziņots par īslaicīgu samaņas zudumu (ģīboni), pirms kura var būt vērojami vagālie simptomi (nespēks, nepatīkama sajūta kuņģa- zarnu traktā).
These symptoms may appear as early as after the first dose of Levviax. i dic
Šie simptomi var rasties jau pēc pirmās Levviax devas lietošanas.
HOW TO TAKE LEVVIAX Me
KĀ LIETOT LEVVIAX
Your doctor will tell you how many Levviax tablets to take, at what time and for how long.
Jūsu ārsts pateiks, cik Levviax tablešu jāieņem, kad tas jādara, un cik ilgi tabletes jālieto.
The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
24 Parastais rīkles, deguna blakusdobumu, krūšu kurvja infekciju pacientiem ar ilgstošiem elpošanas traucējumiem ārstēšanas ilgums ir 5 dienas un 7 – 10 dienas pneimonijas gadījumā.
The recommended dose of Levviax for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
Ieteicamā Levviax deva pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ir divas tabletes pa 400 mg (800 mg) vienu reizi dienā.
23 If you have severe renal insufficiency you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
Ja Jums ir smaga nieru mazspēja, Jums mainīgas dienas devas pa 800 mg dienā( divas tabletes pa 400 mg) un 400 mg dienā( viena tablete pa 400 mg), sākot ar 800 mg devu.
ed If you take more Levviax than you should If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
Ja esat lietojis Levviax vairāk nekā noteikts Ja nejauši ieņemts par vienu tableti vairāk, iespējams, nekas nenotiks.
If you accidentally take
Ja nejauši ieņemtas vairākas
ris several tablets too many, contact your doctor or pharmacist.
as liekas tabletes, dodieties pie sava ārsta vai farmaceita.
tho If you forget to take Levviax If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
rēt Ja esat aizmirsis lietot Levviax Ja aizmirstat ieņemt devu, izdariet to, cik drīz vien iespējams.
au If you stop taking Levviax Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
ist Ja Jūs pārtraucat lietot Levviax Veiciet pilnu terapijas kursu, kā to noteicis Jūsu ārsts, pat ja sākat justies labāk, un visas tabletes vēl reğ nav izlietotas.
If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your
Ja pārāk agri pārtrauksiet lietot tabletes, Jūs varat arī radīt baktēriju rezistenci pret zālēm.
r condition may get worse.
devas ieņemšanas. na
ge If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS s air
Like all medicines Levviax can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Levviax var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including t
Vairums no tām ir vieglas un pārejošas, bet ļoti retos gadījumos ziņots par nevēlamām aknu reakcijām un aknu mazspēju, tostarp letāliem gadījumiem.
So, if any of the following happens, stop taking Levviax and tell your uc
Tādējādi, ja novērojat kādu no turpmāk minētajām parādībām, v
doctor immediately:
ir jāpārtrauc lietot Levviax un nekavējoties jāinformē ārsts:
shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters. rod
tostarp alerģisks šoks, vai smagi ādas bojājumi ar sarkaniem plankumiem, čūlām.
sign of serious bowel inflammation which may occur very rarely following treatment with antibiotics.
zarnu iekaisuma pazīme, kas ļoti retos gadījumos iespējams pēc terapijas ar antibiotiskajiem līdzekļiem; Zā
- Signs and symptoms of hepatitis (liver disease) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
- Hepatīta pazīmes un simptomi (aknu slimība), piemēram, ādas un acu iekrāsošanās dzeltenā
itching, loss of appetite or abdominal pain.
krāsā, tumšs urīns, nieze, ēstgribas zudums vai sāpes vēderā.
- Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle
- Myasthenia gravis – reti sastopamas slimības, kas izraisa muskuļu vājumu – pastiprināšanās.
The above serious side effects are uncommon (1 out of 1000 to less than 1 out of 100), rare (1 out of 10,000 to less than 1 out of 1000 patients) or very rare (less than 1/ 10,000 patients including isolated i dic
Iepriekš minētās smagās nevēlamās blakusparādības novēro retāk (1 no 1000 līdz mazāk nekā 1 no 100 pacientiem), reti (1 no 10 000 līdz mazāk kā 1 no 1000 pacientiem) vai ļoti reti (mazāk kā 1 no 10 000 pacientiem, ieskaitot atsevišķus gadījumus), bet to gadījumā var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Me
Citas nevēlamas blakusparādības, kas uzskaitītas turpmāk, norādītas kopā ar to gaidāmo biežumu.
The most common side effect (10 or more out of 100 patients) which may occur with Levviax is diarrhoea, usually mild and temporary.
Visbiežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība (10 vai vairāk pacientiem no 100), ko var izraisīt Levviax, ir caureja, parasti viegla un īslaicīga.
Other side effects which may commonly (1 to 10 out of 100 patients) occur with Levviax are:
25 Citas nevēlamās blakusparādības, kas var rasties bieži (1 līdz 10 pacientiem no 100), lietojot Levviax, izpaužas kā:
24 Nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind), dizziness, headaches, disturbance of taste, vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white discharge), increase in liver enzymes (detected by blood test).
- slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, meteorisms (gāzu uzkrāšanās), reibonis, galvassāpes, garšas
Uncommon or rare side effects (1 out of 10,000 to less than 1 out of 100 patients) which may occur with Levviax are:
sajūtas traucējumi, maksts kandidoze (sēnīšu infekcija kas noris ar vietēju niezi, dedzināšanu un baltiem izdalījumiem), aknu fermentu daudzuma pieaugums (konstatē, izdarot asins analīzi).
ed Constipation, anorexia (loss of appetite), stomatitis (inflammation in themouth), oral Candida infection (fungal infection), hepatitis, rash, urticaria (hives), pruritus (itching), eczema, somnolence, insomnia, nervousness, vertigo, paraesthesia (tingling of the hands or feet),, visual disturbances
Retākas vai retas (1 no 10000 līdz mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) nevēlamas blakusparādības, kas var rasties, lietojot Levviax, izpaužas kā: aizcietējums, anoreksija (apetītes zudums), stomatīts (mutes dobuma iekaisums), mutes dobuma kandidoze (sēnīšu infekcija), hepatīts, izsitumi, nātrene, nieze, ekzēma, miegainība, bezmiegs, nervozitāte, vertigo (reibonis), parestēzijas (roku un kāju tirpšana), redzes traucējumi (redzes miglošanās, apgrūtināta fokusēšanas spēja, attēla dubultošanās), pietvīkums, īslaicīgs samaņas zudums (ģībonis), aritmija, bradikardija vai sirdsklauves (sirds ritma vai EKG izmaiņas), hipotensija (pazemināts asinsspiediens) un eozinofīlija (noteiktu asins balto šūnu daudzuma pieaugums, ko konstatē, izdarot asins analīzi).
ris (blurred vision, difficulty in focusing, double vision),, flushes, transient loss of consciousness (fainting), arrhythmia, bradycardia or palpitations (changes in heart rate or in ECG), hypotension (low blood pressure), eosinophilia (increase of certain white blood cells, detected by blood test).
as Ļoti retas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem), kas var rasties lietojot Levviax: ožas sajūtas traucējumi, muskuļu krampji.
Disturbance of smell, muscle cramps.
rēt Citas blakusparādības, kas var rasties lietojot Levviax: novirzes elektrokardiogrammā (EKG), ko sauc par QT intervāla pagarināšanos, un aizkuņģa dziedzera
au Additional side effects which may occur with Levviax are: abnormality of electrocardiogram (ECG) called prolongation of QT interval and inflamed pancreas (pancreatitis).
Pēc reģistrācijas ziņots par novērotu aknu mazspēju (biežums nezināms). reğ Ja Jums izpaužas jebkura no šīm nevēlamajām blakusparādībām, ja tās ir smagas vai, terapiju turpinot, nepāriet, sakiet to savam ārstam.
During post-marketing experience, liver failure has been reported (frequency unknown).
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām v
r ge If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on, tell your doctor. lon If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam. na
HOW TO STORE LEVVIAX no
KĀ UZGLABĀT LEVVIAX
Keep out of the reach and sight of children. t
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā! s air
Do not use Levviax after the expiry date which is stated on the pack. uc
Nelietot Levviax pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
These measures will help to protect the environment. rod
Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi. les
FURTHER INFORMATION lP
SĪKĀKA INFORMĀCIJA
What Levviax contains
Zā
magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, titanium dioxide E171, yellow iron oxide E172, red iron oxide E172 in the film-coating. i dic
Tabletes apvalka sastāvā ietilpst talks, makrogols 8000, hipromeloze 6 cp, titāna dioksīds E171, kā arī dzeltenais E172 un sarkanais dzelzs oksīds E172.
What Levviax looks like and contents of the pack Me
Levviax ārējais izskats un iepakojums:
Levviax 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “ H3647” on one side and “ 400” on the other.
Levviax 400 mg tabletes ir gaiši oranžas, iegarenas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar apdruku "H3647" vienā un "400" otrā pusē.
Levviax tablets are presented in blister packs.
Levviax tabletes ir iepakotas blisteros.
25 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
26 Reģistrācijas apliecības īpašnieks
The marketing authorisation holder of Levviax is:
Levviax reģistrācijas apliecības īpašnieks:
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
20 Avenue Raymond Aron F- 92160 ANTONY Francija
The manufacturer of Levviax is:
Levviax ražotājs:
tho For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
as Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
rēt Luxembourg/ Luxemburg Belgique/ België/ Belgien sanofi- aventis Belgium sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00 (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050
ist Magyarország България sanofi- aventis zrt., Magyarország sanofi- aventis Bulgaria EOOD reğ Tel: +36 1 505 0050 Тел: +359 (0) 2 970 53 00
Tel: +420 233 086 111
Malta Česká republika sanofi- aventis Malta Ltd. sanofi- aventis, s. r. o. v
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 rod
Norge Deutschland air
Norge Aventis Pharma AS Tlf: +47 67 10 71 00
Aventis Pharma AS Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tlf: +47 67 10 71 00 Tel: +49 (0) 180 2 222010 v
Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 lP
Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE na
Ελλάδα sanofi- aventis AEBE Zā
Tel: +48 22 541 46 00
Tel: +48 22 541 46 00 Τηλ.: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Portugal España sanofi- aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A. sanofi- aventis, S. A. U.
Suomi/ Finland sanofi-aventis Oy
Suomi/ Finland Italia sanofi- aventis Oy sanofi- aventis S. p. A.
Κύπρος
Κύπρος sanofi- aventis Cyprus Ltd.
tho Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: +371 7 33 24 51
Latvija sanofi- aventis Latvia SIA
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
as Tel: +44 (0) 1483 505 515 Tel.: +371 7 33 24 51
au Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
rēt UAB sanofi- aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
r ge This leaflet was last approved in lon t no uc rod lP Me
ist Lietošanas instrukcija akceptēta
d ic
reğ v
na
na s air v les Zā
What is Liprolog?
Kas ir Liprolog?
Liprolog is a range of solutions and suspensions for injection.
Liprolog ir dažādi injekcijas šķīdumi un suspensijas.
Liprolog is supplied in vials, cartridges or in prefilled pens (Liprolog Pen and Liprolog KwikPen).
Liprolog piegādā pudelītēs, kasetnēs vai iepriekš uzpildītos pildspalvinjektoros (Liprolog Pen un Liprolog KwikPen).
Liprolog contains the active substance insulin lispro.
Liprolog satur aktīvo vielu – lisproinsulīnu.
The Liprolog range is comprised of fast-acting insulin solutions (Liprolog), longer- acting insulin suspensions (Liprolog Basal), and combinations of both in various proportions (Liprolog Mix): • Liprolog: insulin lispro solution; • Liprolog Basal: insulin lispro protamine suspension; • Liprolog Mix25:
Liprolog zāļu grupā ietver ātras darbības insulīna šķīdumus (Liprolog), ilgas darbības insulīna suspensijas (Liprolog Basal) un abu kombināciju dažādās attiecībās (Liprolog Mix): • Liprolog: lisproinsulīna šķīdums; • Liprolog Basal: insulīna lispro protamīna suspensijas; • Liprolog Mix25:
25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension; • Liprolog Mix50:
25% lisproinsulīna šķīduma un 75% lisproinsulīna un protamīna suspensijas; • Liprolog Mix50:
50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension.
50% lisproinsulīna šķīduma un 50% lisproinsulīna un protamīna suspensijas.
What is Liprolog used for?
Kāpēc lieto Liprolog?
Liprolog is used to treat adults and children who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled, including patients whose diabetes has just been diagnosed.
Liprolog lieto pieaugušie un bērni, kas slimo ar cukura diabētu un kam ir vajadzīgs insulīns glikozes (cukura) līmeņa regulēšanai asinīs, ieskaitot slimniekus, kam cukura diabēts ir diagnosticēts nesen.
The medicine is only available with a prescription.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
How is Liprolog used?
Kā lieto Liprolog?
Liprolog, Liprolog Basal and Liprolog Mix may be given by injection under the skin of the upper arm, thigh, buttock or abdomen (tummy).
Liprolog, Liprolog Basal un Liprolog Mix var ievadīt ar zemādas injekciju augšdelmā, augšstilbā, sēžas muskulī vai vēderā.