qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Atbilstoši CHMP Vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska uzraudzības sistēmām, jebkāds papildinātais RMP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo Periodiski atjaunināto drošības ziņojumu (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted
Turklāt papildinātais RMP jāiesniedz
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- ja tiek saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības aprakstu,
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Farmakovigilances plānu vai risku mazinošos pasākumus
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) jautājuma
reached
noskaidrošanas
- At the request of the EMEA
- pēc EMEA pieprasījuma
45 ANNEX III
45 PIELIKUMS III
Advagraf 0.5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 100 Box)
Advagraf 0, 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas (kartona paka 30, 50, 100 kapsulas)
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 0, 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Tacrolimus
0.5 mg tacrolimus.
Katra kapsula satur 0, 5 mg takrolīma.
Also contains: lactose, see package leaflet for further information.
Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules
30 ilgstošās darbības cietās kapsulas 50 ilgstošās darbības cietās kapsulas 100 ilgstošās darbības cietās kapsulas
Once daily.
Vienreiz dienā.
Do not swallow the desiccant.
Adsorbents nav ēdams.
EXPIRY DATE
DERĪGUMA TERMIŅŠ 8.
{MM/ YYYY} Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
{MM/ GGGG} Pēc alumīnija apvalka noņemšanas, visas kapsulas jāizlieto viena gada laikā un līdz derīguma termiņa beigām.
48 Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
Sargāt no mitruma.
EU/ 1/ 07/ 387/ 001 30 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 002 50 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 009 100 capsules
EU/ 1/ 07/ 387/ 001 30 kapsulas EU/ 1/ 07/ 387/ 002 50 kapsulas EU/ 1/ 07/ 387/ 009 100 kapsulas
{number}
Sērija: {numurs}
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Advagraf 0.5 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
Advagraf 0, 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas (blisters)
EXPIRY DATE
DERĪGUMA TERMIŅŠ 3.
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Advagraf 0.5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50 Aluminium Wrapper)
Advagraf 0, 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas (30, 50 alumīnija apvalks)
Read the package leaflet before use.
Advagraf 0, 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Tacrolimus Iekšķīgai lietošanai.
EXPIRY DATE
LIETOŠANAS METODE
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules
30 ilgstošās darbības cietās kapsulas 50 ilgstošās darbības cietās kapsulas
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 60, 100 Box)
Advagraf 1 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas (kartona paka 30, 50, 60, 100 kapsulas)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Advagraf 1 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Tacrolimus
1 mg tacrolimus.
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) NOSAUKUMS( I) UN DAUDZUMS( I) 2.
LIST OF EXCIPIENTS
Katra kapsula satur 1 mg takrolīma.
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 60 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules
30 ilgstošās darbības cietās kapsulas 50 ilgstošās darbības cietās kapsulas 60 ilgstošās darbības cietās kapsulas 100 ilgstošās darbības cietās kapsulas
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
52 ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI 9.
Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.
EU/ 1/ 07/ 387/ 003 30 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 004 50 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 005 60 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 006 100 capsules
EU/ 1/ 07/ 387/ 003 30 kapsulas EU/ 1/ 07/ 387/ 004 50 kapsulas EU/ 1/ 07/ 387/ 005 60 kapsulas EU/ 1/ 07/ 387/ 006 100 kapsulas
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
Advagraf 1 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas (blisters)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Advagraf 1 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Tacrolimus
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
54 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 60, 100 Aluminium Wrapper)
Advagraf 1 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas (30, 50, 60, 100 alumīnija apvalks)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS 1.
METHOD OF ADMINISTRATION
Advagraf 1 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Tacrolimus Iekšķīgai lietošanai.
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 100 Box)
Advagraf 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas (kartona paka 30, 50, 100 kapsulas)
Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Tacrolimus
5 mg tacrolimus.
Katra kapsula satur 5 mg takrolīma.
56 Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
Sargāt no mitruma.
EU/ 1/ 07/ 387/ 007 30 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 008 50 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 010 100 capsules
EU/ 1/ 07/ 387/ 007 30 kapsulas EU/ 1/ 07/ 387/ 008 50 kapsulas EU/ 1/ 07/ 387/ 010 100 kapsulas
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
Advagraf 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas (blisters)
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
58 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50 Aluminium Wrapper)
Advagraf 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas (30, 50 alumīnija apvalks)
Read the package leaflet before use.
Advagraf 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Tacrolimus Iekšķīgai lietošanai.
60 PACKAGE LEAFLET:
60 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 0, 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Advagraf 1 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Advagraf 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Tacrolimus
What Advagraf is and what it is used for 2.
Kas ir Advagraf un kādam nolūkam to lieto 1.
How to take Advagraf 4.
Pirms Advagraf lietošanas Kā lietot Advagraf 3.
Further information
Kā uzglabāt Advagraf 5 Sīkāka informācija 6.
WHAT ADVAGRAF IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ADVAGRAF UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO 1.
Advagraf prolonged-release capsules are an additional oral pharmaceutical form of the already available product Prograf capsules.
Advagraf ilgstošās darbības cietās kapsulas ir iekšķīgi lietojama zāļu forma papildus jau reģistrētām divreiz dienā iekšķīgi lietojamām Prograf kapsulām.
Advagraf is taken once daily, while Prograf is taken twice daily.
Advagraf ilgstošās darbības cietās kapsulas jālieto vienreiz dienā, kamēr Prograf – divreiz dienā.
Advagraf belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Advagraf pieder zāļu grupai, ko sauc par imūnsupresantiem.
Following your organ transplant (liver, kidney), your body’ s immune system will try to reject the new organ.
Pēc tam, kad Jums ir transplantēts kāds orgāns (aknas vai niere), Jūsu organisma imūnā sistēma jauno orgānu mēģinās atgrūst.
Advagraf is used to control your body’ s immune response enabling your body to accept the transplanted organ.
Advagraf lieto, lai kontrolētu Jūsu organisma imūnsistēmas atbildes reakciju, kā rezultātā Jūsu organisms pieņem transplantēto orgānu.
Advagraf is often used in combination with other medicines that also suppress the immune system.
Advagraf bieži lieto kombinācijā ar citām zālēm, kuras arī nomāc imūnsistēmas darbību.
You may also be given Advagraf for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Advagraf Jums var nozīmēt, lai pārtrauktu transplantēto aknu, nieres, sirds vai cita orgāna atgrūšanu vai arī gadījumos, ja agrāk veiktā jebkāda veida terapija, ko esat saņēmis pēc transplantācijas, nav spējusi kontrolēt šādu imūnsistēmas reakciju.
BEFORE YOU TAKE ADVAGRAF
PIRMS ADVAGRAF LIETOŠANAS
- if you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Advagraf.
Nelietojiet Advagraf šādos gadījumos Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret takrolīmu vai kādu citu Advagraf sastāvdaļu.
- if you are allergic (hypersensitive) to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide
Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu antibiotiku, kas pieder pie makrolīdu
antibiotics (e. g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
antibiotiku apakšgrupas (piemēram, eritromicīnu, klaritromicīnu, josamicīnu).
Take special care with Advagraf
Īpaša piesardzība, lietojot Advagraf, nepieciešama šādos gadījumos Advagraf Jums būs jālieto katru dienu, kamēr Jums nepieciešama imunitātes nomākšana, lai
- You will need to take Advagraf every day as long as you need immunosuppression to prevent
-
rejection of your transplanted organ.
novērstu Jums transplantētā orgāna atgrūšanu.
You should keep in regular contact with your doctor.
Jums regulāri jāsazinās ar savu ārstu.
- Whilst you are taking Advagraf your doctor may want to carry out a number of tests (including
61 Advagraf lietošanas laikā Jūsu ārstam var būt nepieciešams periodiski izdarīt vairākas analīzes
blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
(tostarp asins, urīna, sirds darbības, redzes un neiroloģiskās analīzes).
This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of Advagraf for you.
Tas ir pavisam normāli un palīdz ārstam noteikt Jums vispiemērotāko Advagraf devas lielumu.
John´s Wort (Hypericum perforatum) or any
Izvairieties lietot jebkādus augu valsts produktus t. sk. divšķautņu asinszāli (Hypericum
other herbal products as this may affect the effectiveness and the dose of Advagraf that you
-
61 need to receive.
Perforatum), jo tas varētu samazināt Advagraf lietošanas efektivitāti un devu.
If in doubt please consult your doctor prior to taking any herbal products or remedies.
Ja Jums parādās kādi jautājumi par augu valsts produktu vai jebkādu zāļu lietošanu, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
- If you have liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell
Ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai ir bijusi slimība, kas var ietekmēt Jūsu aknas, pastāstiet
- If you have diarrhoea for more than one day, please tell your doctor, because it might be
par to savam ārstam – tam var būt nozīme, nosakot Jums nepieciešamo Advagraf devas lielumu.
necessary to adapt the dose of Advagraf that you receive.
Ja Jums ir caureja, kas ilgst vairāk kā dienu, pastāstiet par to savam ārstam – iespējams, ka
- Limit your exposure to sunlight and UV light whilst taking Advagraf by wearing appropriate
Advagraf lietošanas laikā, ierobežojiet savu uzturēšanos saulē un UV staru ietekmē, valkājiet
protective clothing and using a sunscreen with a high sun protection factor.
Pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, ir palielināts ādas ļaundabīga audzēja attīstības risks.
This is because of the potential risk of malignant skin changes with immunosuppressive therapy.
Ja Jums ir nepieciešama jebkāda veida vakcinācija, lūdzu, vispirms par to informējiet savu
advise you on the best course of action.
Ārsts Jūs informēs par labāko rīcības veidu.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes un augu izcelsmes zāles.
Advagraf must not be taken with ciclosporin.
Advagraf nedrīkst lietot vienlaikus ar ciklosporīnu.
Advagraf blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Advagraf which may require an increase or decrease in Advagraf dose.
Tādēļ var būt nepieciešams palielināt vai samazināt Advagraf devu.
In particular, you should tell your doctor if you are taking or have recently taken medicines with active substances like:
Īpaši nozīmīgi ir pastāstīt savam ārstam, ka lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis zāles ar zemāk minētajām aktīvajām vielām: pretsēnīšu līdzekļus un antibiotikas, jo īpaši tos, ko sauc par makrolīdiem un lieto infekciju
- antifungal medicines and antibiotics, particularly so-called macrolide antibiotics, used to treat
ārstēšanai, kā ketokonazolu, flukonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, klotrimazolu, eritromicīnu, klaritromicīnu, josamicīnu un rifampicīnu; HIV proteāzes inhibitorus, kā ritonavīru;
infections e. g. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin, and rifampicin
omeprazolu, lansoprazolu vai cimetidīnu, ko lieto, lai novērstu vai ārstētu kuņģa čūlas;
- omeprazol, lansoprazol or cimetidine, used to prevent and to treat stomach ulcers
metoklopramīdu, ko lieto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai;
- metoclopramide, used to treat nausea and vomiting
cisaprīdu vai magnija alumīnija hidroksīdu, ko lieto grēmu ārstēšanai;
- cisapride or magnesium-aluminium-hydroxide, used to treat heartburn
kontraceptīvos līdzekļus vai citus hormonu preparātus ar etinilestradiolu vai danazolu;
- the contraceptive pill or other hormone treatments with ethinylestradiol, hormone treatments
medikamentus, kas paredzēti augsta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai, kā nifedipīnu,
- nifedipine, nicardipine, diltiazem and verapamil or other medicines used to treat high blood
nikardipīnu, diltiazēmu un verapamilu; zāles, kuras pazīstamas kā “ statīni ”, ko lieto, lai samazinātu paaugstinātu holesterīna un
- medicines known as “ statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides
triglicerīdu līmeni; fenitoīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;
- phenytoin or phenobarbital, used to treat epilepsy
kortikosteroīdus: prednizolonu un metilprednizolonu;
- prednisolone and methylprednisolone, belonging to the class of corticosteroids
-
- nefazodone, used to treat depression
- nafazodonu, ko lieto depresijas terapijai;
John’ s Wort (Hypericum perforatum)
asinszāles (Hypericum perforatum) preparātus.
Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen, amphotericin B or antivirals (e. g. aciclovir).
Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat vai Jums jālieto ibuprofēns, amfotericīns B vai pretvīrusu līdzekļi (piemēram, aciklovīrs).
These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Advagraf.
Lietojot vienlaikus ar Advagraf, tie var pasliktināt nieru un nervu sistēmas problēmas.
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e. g. amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e. g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you take Advagraf.
Jūsu ārstam ir jāzina arī tas, vai vienlaikus ar Advagraf nelietojat kāliju saturošus uztura bagātinātājus vai kālija jonus aizturošus diurētiskos līdzekļus (kā amilorīdu, triamtarēnu vai spironolaktonu), noteiktas pretsāpju zāles (tā sauktos NPL grupas preparātus, kā ibuprofēns), antikoagulantus vai iekšķīgi lietojamus pretdiabēta preparātus.
If you need to have any vaccinations, please inform your doctor beforehand.
Ja Jums ir nepieciešama jebkāda veida vakcinācija, lūdzu, vispirms par to informējiet savu ārstu.
Taking Advagraf with food and drink You should generally take Advagraf on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal.
62 Advagraf lietošana kopā ar uzturu Lietojiet Advagraf tukšā dūšā, 1 stundu pirms ēšanas vai 2 līdz 3 stundas pēc ēšanas.
Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while taking Advagraf.
Advagraf lietošanas laikā jāizvairās ēst greipfrūtus un dzert greipfrūtu sulu.
Pregnancy and breast-feeding If you plan to become pregnant or think that you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums var būt iestājusies grūtniecība, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Therefore you should not breast-feed whilst receiving Advagraf.
Advagraf izdalās ar mātes pienu, tāpēc Advagraf lietošanas laikā nav atļauts barot bērnu ar krūti.
62 Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Advagraf.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums pēc Advagraf lietošanas reibst galva vai nāk miegs, vai arī Jums ir neskaidra redze.
These effects are more frequently observed if Advagraf is taken in conjunction with alcohol use.
Šīs reakcijas visbiežāk novēro, ja Advagraf lieto vienlaikus ar alkoholu.
Important information about some of the ingredients of Advagraf If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Svarīga informācija par kādu no Advagraf sastāvdaļām Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
HOW TO TAKE ADVAGRAF
KĀ LIETOT ADVAGRAF 3.
Always take Advagraf exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Advagraf tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Izņemot zāles aptiekā, pārliecinieties, ka Jūs vienmēr saņemat vienu un to pašu takrolīma preparātu, ja vien Jūsu transplantācijas speciālists nav piekritis, ka tas tiek nomainīts ar citu takrolīma preparātu.
This medicine should be taken once a day.
Šīs zāles jālieto reizi dienā.
If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if dosage instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Ja zāles neizskatās tāpat kā parasti vai ir mainījušies lietošanas norādījumi, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, lai pārliecinātos, ka esat saņēmis pareizās zāles.
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Transplantētā orgāna atgrūšanas profilaksei, nepieciešamo sākuma devu Jums noteiks ārsts, aprēķinam izmantojot Jūsu ķermeņa masu.
Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of 0.10 – 0.30 mg per kg body weight per day
Parasti ieteicamās sākuma devas tūlīt pēc transplantācijas būs robežās no 0, 10 līdz 0, 30 mg/ kg ķermeņa masas dienā,
depending on the transplanted organ.
atkarībā no transplantētā orgāna.
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
Jums nepieciešamās preparāta devas lielums ir atkarīgs no Jūsu vispārējā stāvokļa un tā, kādas imūnās sistēmas darbību nomācošas zāles vēl lietojat.
Following the initiation of your treatment with Advagraf frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Ārstēšanas sākumā ar Advagraf Jūsu ārsts pastāvīgi kontrolēs Jūsu asins analīzes, lai noteiktu pareizu devu.
Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Vēlāk, lai noteiktu pareizo preparāta devas lielumu un periodiski to koriģētu, Jūsu ārstam būs regulāri jāveic Jums asins analīzes.
Your doctor will usually reduce your Advagraf dose once your condition has stabilised.
Pēc Jūsu stāvokļa stabilizēšanās, ārsts parasti samazinās Advagraf devu.
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take and how often.
Ārsts Jums pateiks precīzi, cik kapsulas un cik bieži lietot.
Advagraf is taken orally once daily in the morning.
Advagraf lieto iekšķīgi vienreiz dienā, no rīta.
You should generally take Advagraf on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after the meal.
Advagraf parasti jālieto tukšā dūšā, 1 stundu pirms ēšanas vai 2 līdz 3 stundas pēc ēšanas.
The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Kapsula jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Avoid grapefruit and grapefruit juice while taking Advagraf.
Advagraf lietošanas laikā jāizvairās ēst greipfrūtus un dzert greipfrūtu sulu.
Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
Folijas iepakojumā esošais adsorbents (mitruma uzsūcējs) nav paredzēts norīšanai.
If you take more Advagraf than you should If you have accidentally taken too much Advagraf see your doctor or contact your nearest hospital emergency department immediately.
Ja esat lietojis Advagraf vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat ieņēmis pārāk daudz Advagraf, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
If you forget to take Advagraf If you have forgotten to take your Advagraf capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
63 Ja no rīta aizmirsāt ieņemt Advagraf kapsulas, ieņemiet tās tiklīdz atceraties tai pašā dienā.
Do not take a double dose the next morning.
Nelietojiet dubultu devu nākamā rītā, lai aizvietotu aizmirsto devu.
If you stop taking Advagraf Stopping your treatment with Advagraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Ja Jūs pārtraucat lietot Advagraf Advagraf pārtraukšana var palielināt transplantētā orgāna atgrūšanas risku.
Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Bez ārsta ieteikuma terapiju nepārtrauciet.
Like all medicines, Advagraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Advagraf var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Immunosuppressants, including Advagraf, reduce your body´s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted organ.
Imūnosupresanti, ieskaitot Advagraf, samazina Jūsu organisma aizsargmehānismu, lai mazinātu transplantētā orgāna atgrūšanu.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Tādēļ Jūsu organisms nebūs tik spēcīgs, lai kā parasti cīnītos ar infekcijām.
So if you are taking Advagraf you may therefore catch more infections than usual such as infections of the skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Tāpēc lietojot Advagraf, iespējams Jums biežāk kā parasti būs infekciju izraisītas saslimšanas, piemēram, ādas, mutes, vēdera un zarnu, plaušu un urīnceļu infekcijas.
Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Var novērot nopietnas blakusparādības, ieskaitot alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas.
Benign and malignant tumours have been reported following Advagraf treatment as a result of immunosuppression.
Ziņots par labdabīgiem un ļaundabīgiem audzējiem imūnsupresijas rezultātā pēc Advagraf lietošanas.
Possible side effects are listed according to the following categories:
Iespējamās blakusparādības ir sistematizētas šādi:
Very common side effects are experienced in at least 1 in 10 patients.
Ļoti bieži: novēro vismaz 1 no 10 pacientiem.
Common side effects are experienced in less than 1 in 10 patients but in at least 1 per 100 patients.
Bieži: novēro mazāk nekā 1 no 10 pacientiem, bet vismaz 1 no 100 pacientiem.
Uncommon side effects are experienced in less than 1 in 100 patients but in at least 1 per 1,000 patients.
Retāk: novēro mazāk nekā 1 no 100 pacientiem, bet vismaz 1 no 1000 pacientiem.
Rare side effects are experienced in less than 1 per 1,000 patients but in at least 1 per 10,000 patients.
Ļoti reti: novēro mazāk nekā 1 no 10 000 pacientu.
Very rare side effects are experienced in less than 1 per 10,000 patients.
Blakusparādības, sastopamās ļoti bieži:
Very common side effects:
Miega traucējumi
- Difficulty in sleeping
Trīce, galvassāpes
- Increased blood pressure
Paaugstināts asinsspiediens
- Diarrhoea, nausea
- Caureja, vemšana
- Kidney problems
Nieru problēmas
- Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell
Samazināts asins šūnu (trombocītu, sarkano vai balto šūnu) daudzums, palielināts balto asins
- Reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload,
šūnu daudzums, sarkano asins šūnu skaita izmaiņas Samazināts magnija, fosfora, kālija, kalcija vai nātrija līmenis asinīs, šķidruma aizture, paaugstināts
increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts
-
- Anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare,
urīnskābes vai lipīdu līmenis asinīs, samazināta apetīte, paaugstināta asins aciditāte, citas izmaiņas asins sāļu sastāvā Nemiers, apjukums un dezorientācija, depresija, garastāvokļa izmaiņas, murgi, halucinācijas, mentāli
- Fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and
traucējumi Lēkmes, apziņas traucējumi, tirpšana un jušanas traucējumi (dažreiz sāpīgi) plaukstās un pēdās,
feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders
reibonis, nespēja rakstīt, nervu sistēmas traucējumi Neskaidra redze, paaugstināta jutība pret gaismu, acu traucējumi
- Ringing sound in your ears
Troksnis ausīs
- Reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat
Samazināta asinsrite sirds asinsvados, paātrināta sirdsdarbība
- Bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure
Asiņošana, daļējs vai pilnīgs asinsvadu nosprostojums, samazināts asinsspiediens
- Shortness in breath, changes in the lung tissue, collection of liquid around the lung,
Elpas trūkums, plaušu audu izmaiņas, šķidruma uzkrāšanās plaušās, rīkles iekaisums, klepus, gripai
inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms
līdzīgi simptomi
- Inflammations or ulcers causing abdominal pain or diarrhoea, bleedings in the stomach,
64 Iekaisums vai čūlas, kas izraisa sāpes vēderā vai caureju, kuņģa asiņošana, iekaisums vai čūlas mutes
inflammations or ulcers in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pains, indigestion, constipation, flatulence, bloating, loose stools, stomach problems
dobuma gļotādā, šķidruma uzkrāšanās vēderā, vemšana, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, aizcietējumi, vēdera uzpūšanās, šķidra vēdera izeja, problēmas ar kuņģi Aknu enzīmu un funkcijas izmaiņas, dzeltena āda (aknu problēmu rezultātā), aknu audu bojājums un
damage and inflammation of the liver
aknu iekaisums Nieze, izsitumi, matu izkrišana, akne, pastiprināta svīšana
- Pain in joints, limbs or back, muscle cramps
Sāpes locītavās, ekstremitātēs vai mugurā, muskuļu krampji
- Insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination
-
- General weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the
Nieru mazspēja, samazināts urīna daudzums, traucēta vai sāpīga urinācija
enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed
Vispārējs vājums, drudzis, šķidruma uzkrāšanās organismā, sāpes un diskomforts, enzīma sārmainās
- Insufficient function of your transplanted organ
fosfatāzes paaugstināšanās asinīs, svara pieaugums, temperatūras uztveres traucējumi Transplantētā orgāna funkcijas traucējumi
- Changes in blood clotting, reduction in all blood cell counts
Asinsreces traucējumi, asins šūnu skaita samazināšanās
- Dehydration, reduced protein or sugar in the blood, increased phosphate in the blood
Dehidratācija, samazināts olbaltumvielu vai glikozes līmenis asinīs, paaugstināts fosfātu līmenis asinīs
- Coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language
Koma, asinsizplūdums smadzenēs, insults, paralīze, smadzeņu darbības traucējumi, runas un valodas
abnormalities, memory problems
traucējumi, atmiņas traucējumi Lēcas apduļķošanās
- Impaired hearing
Dzirdes traucējumi
- Irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart
-
muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal
Neregulāra sirdsdarbība, sirds apstāšanās, samazināta sirds funkcija, sirds muskuļa bojājumi, sirds
- Difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma
muskuļa palielināšanās, spēcīgāka sirdsdarbība, EKG novirzes no normas, sirdsdarbības ātruma un pulsa izmaiņas Asins recekļi ekstremitāšu vēnās, šoks
- Obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content
Apgrūtināta elpošana, elpceļu traucējumi, astma
in your throat, delayed emptying of the stomach
Zarnu nosprostojums, paaugstināts enzīma amilāzes līmenis asinīs, kuņģa satura atvilnis rīklē, aizkavēta
- Dermatitis, burning sensation in the sunlight
kuņģa iztukšošanās Dermatīts, dedzināšanas sajūta saules iespaidā
- Joint disorders
Locītavu traucējumi
- Inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding
Nespēja urinēt, sāpīgas menstruācijas un patoloģiska menstruālā asiņošana
- Failure of some organs, influenza like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of
Dažu orgānu mazspēja, gripai līdzīga saslimšana, paaugstināta jutība pret aukstumu un karstumu,
pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, increase of the enzyme lactate dehydrogenase in your blood, weight loss
spiediena sajūta krūtīs, nervozitāte vai neparastas sajūtas, paaugstināts enzīma laktāta dehidrogenāzes līmenis asinīs, svara zudums
Rare side effects:
Blakusparādības, sastopamās reti:
- Small bleedings in your skin due to blood clots
Pastiprināts muskulatūras stīvums
- Blindness
- Aklums
- Deafness
- Kurlums
- Collection of fluid around the heart
Šķidruma uzkrāšanās sirds somiņā
- Acute breathlessness
Akūts elpas trūkums
- Cyst formation in your pancreas
Cistu veidošanās aizkuņģa dziedzerī
- Problems with blood flow in the liver
Apgrūtināta asinsrite aknās
- Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; increased hairiness
Nopietna saslimšana ar pūšļu veidošanos uz ādas, mutē, acīs un dzimumorgānos; pastiprināts
- Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
apmatojums Slāpes, kritieni, spiediena sajūta krūšu kurvī, ierobežots kustīgums, čūlas
Very rare side effects:
-
- Muscular weakness
Muskuļu vājums
- Echocardiogram abnormal
Novirzes no normas ehokardiogrammā
- Liver failure, narrowing of the bile vessel
Aknu mazspēja, žultsvadu sašaurināšanās
- Painful urination with blood in the urine
Sāpīga urinācija ar asins piejaukumiem urīnā
- Increase of fat tissue
Taukaudu uzkrāšanās
HOW TO STORE ADVAGRAF
65 KĀ UZGLABĀT ADVAGRAF 5.
Take the prolonged-release capsules immediately following removal from the blister.
Ilgstošās darbības cietā kapsula jānorij tūlīt pēc alumīnija apvalka noņemšanas.
Do not use Advagraf after the expiry date which is stated on the carton after “ Exp”.
Nelietot Advagraf pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „ Derīgs līdz: ”.
Use all the prolonged-release capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping.
Visas ilgstošās darbības cietās kapsulas jāizlieto 1 gada laikā, pēc alumīnija apvalka atvēršanas.
65 What Advagraf contains
Ko Advagraf satur
- The active substance is tacrolimus.
Aktīvā viela ir takrolīms (tacrolimus).
Each capsule of Advagraf 0.5 mg contains 0.5 mg of tacrolimus.
Katra Advagraf 0, 5 mg kapsula satur 0, 5 mg takrolīma.
Each capsule of Advagraf 1 mg contains 1 mg of tacrolimus.
Katra Advagraf 1 mg kapsula satur 1 mg takrolīma.
Each capsule of Advagraf 5 mg contains 5 mg of tacrolimus.
Katra Advagraf 5 mg kapsula satur 5 mg takrolīma.
Capsule content:
Kapsula satur:
Hypromellose, Ethylcellulose, Lactose, Magnesium stearate.
Hipromelozi, Etilcelulozi, Laktozi, Magnija stearātu.
Capsule shell:
Kapsulas apvalks satur:
Titanium dioxide (E171), Yellow iron oxide (E 172), Red iron oxide (E 172), Gelatin.
Titāna dioksīdu (E171), Dzelteno dzelzs oksīdu (E172), Sarkano dzelzs oksīdu (E172), Želatīnu.
Printing ink:
Tinte:
Shellac, Lecithin (soya), Simethicone, Red iron oxide (E 172), Hydroxypropyl Cellulose.
Šellaka, Lecitīns (soja), Simetikons, Sarkanais dzelzs oksīds (E172), Hidroksipropilceluloze.
What Advagraf looks like and contents of the pack
Advagraf ārējais izskats un iepakojums
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 0.5 mg” on the light yellow capsule cap and “ 647” on the orange capsule body, containing white powder.
Advagraf 0, 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas ir cietā želatīna kapsulas ar sarkanu uzrakstu ” 0. 5 mg ” uz gaiši dzeltenā kapsulas vāciņa un ”  647 ” uz oranžās kapsulas pamatnes, satur baltu pulveri.
Advagraf 0.5 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Advagraf 0, 5 mg ir pieejams blisterī, kas satur 10 kapsulas aizsargfolijas apvalkā, iesaiņojumā ir adsorbents.
Packs of 30, 50 and 100 prolonged-release capsules are available.
Pieejami iepakojumi ar 30, 50 un 100 ilgstošās darbības cietām kapsulām.
Advagraf 1 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 1 mg” on the white capsule cap and “ 677” on the orange capsule body, containing white powder.
Advagraf 1 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas ir cietā želatīna kapsulas ar sarkanu uzrakstu ” 1 mg ” uz baltā kapsulas vāciņa un ”  677 ” uz oranžās kapsulas pamatnes, satur baltu pulveri.
Advagraf 1 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Advagraf 1 mg ir pieejams blisterī, kas satur 10 kapsulas aizsargfolijas apvalkā, iesaiņojumā ir adsorbents.
Packs of 30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules are available.
Pieejami iepakojumi ar 30, 50, 60 un 100 ilgstošās darbības cietām kapsulām.
Advagraf 5 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 5 mg” on the greyish red capsule cap and “ 687” on the orange capsule body, containing white powder.
Advagraf 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas ir cietā želatīna kapsulas ar sarkanu uzrakstu ” 5 mg ” uz pelēcīgi sārtā kapsulas vāciņa un ”  687 ” uz oranžās kapsulas pamatnes, satur baltu pulveri.
Advagraf 5 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Advagraf 5 mg ir pieejams blisterī, kas satur 10 kapsulas aizsargfolijas apvalkā, iesaiņojumā ir adsorbents.
Astellas Pharma Europe B. V.
66 Astellas Pharma Europe B. V.
Killorglin, County Kerry Ireland
Killorglin, County Kerry Īrija
Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Θουκυδίδου 1 GR-14565 Άγιος Στέφανος Αττικής Τηλ: +30 210 8189900
67 Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Θουκυδίδου 1 GR- 14565 Άγιος Στέφανος Αττικής Τηλ: +30 210 8189900
68
68 Lietuva Astellas Pharma Europe B. V.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
What is Advate?
Kas ir Advate?
Advate is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Advate ir pulveris un šķīdinātājs, ko jauc kopā injekcijas šķīduma pagatavošanai.
Advate contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Advate satur aktīvo vielu alfa oktokogu (cilvēka VIII koagulācijas faktoru).
What is Advate used for?
Kāpēc lieto Advate?
Advate is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Advate lieto pacientu ar A hemofiliju (iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa VIII faktora trūkums) asiņošanas ārstēšanai un profilaksei.
Advate is intended for either short-term or long-term use.
Advate ir paredzētas gan īslaicīgai, gan ilgtermiņa lietošanai.
How is Advate used?
Kā lieto Advate?
Advate should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Ārstēšana ar Advate jāuzsāk ārstam ar pieredzi hemofilijas ārstēšanā.
Advate is given by injection into a vein at a rate of up to 10 ml per minute.
Advate ievada ar injekciju vēnā ar ātrumu līdz 10 ml minūtē.
The dose and frequency depend on whether Advate is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
Zāļu deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, vai Advate lieto hemorāģijas (asiņošanas) ārstēšanai vai tās novēršanai operācijas laikā.
Full details on how to calculate the doses are included in the Package Leaflet.
Pilnīgs devas aprēķināšanas apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
How does Advate work?
Kā Advate darbojas?
The active substance in Advate, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
Advate aktīvā viela alfa oktokogs ir asins koagulācijas faktora proteīns.
In the body, factor VIII is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Organismā VIII faktors ir viena no vielām (faktoriem), kas piedalās asins koagulācijā (recēšanā).
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
A hemofilijas pacientiem trūkst VIII faktora, un tas rada asins koagulācijas traucējumus, piemēram, asins izplūdumus locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos.
Advate is used to replace the missing factor VIII.
Advate lieto kā iztrūkstošā VIII faktora aizvietotāju.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
To ražo šūna, kurā ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka VIII koagulācijas faktora sintēzi.
How has Advate been studied?
Kā noritēja Advate izpēte?
Advate is similar to another medicine approved in the European Union (EU) called Recombinate, but it is prepared differently so that there are no human- or animal-derived proteins in the medicine.
Advate ir līdzīgas citām Eiropas Savienībā apstiprinātām zālēm ar nosaukumu Recombinate, bet tās ir izgatavotas citādi, neiekļaujot tajās cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes proteīnus.
Because of this, the main study done with Advate compared it with Recombinate in 111 patients with haemophilia A to show that the two medicines are equivalent.
Tāpēc pamatpētījumā Advate salīdzināja ar Recombinate, apsekojot 111 pacientus ar A hemofiliju, lai pierādītu, ka abas zāles ir vienlīdzīgas.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. of bleeding episodes and rated Advate’ s effectiveness in stopping bleeding on a scale from ‘ none’ to ‘ excellent’ in 107 patients, all of whom received Advate.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. efektivitāti asiņošanas apturēšanā pēc skalas “ nav ” līdz “ teicama ”, novērojot 107 pacientus, visiem lietojot Advate.
Three additional studies looked at the use of the medicine in the prevention of bleeding and in surgery in patients with severe or moderately severe haemophilia A, including one study in 53 children under the age of six years.
Trīs papildpētījumos noskaidroja šo zāļu lietošanu asiņošanas novēršanā un operāciju laikā pacientiem ar smagu vai mēreni smagu A hemofiliju, tai skaitā viens pētījums, iesaistot 53 bērnus līdz sešu gadu vecumam.
What benefit has Advate shown during the studies?
Kāds ir Advate iedarbīgums šajos pētījumos?
In the main study, the effectiveness of Advate in the prevention of bleeding was rated as ‘ excellent’ or ‘ good’ in 86% of the 510 new bleeding episodes.
Pamatpētījumā Advate efektivitāti asiņošanas novēršanā 86% no 510 jaunām asiņošanas epizodēm vērtēja kā „ teicamu ” vai „ labu ”.
In addition, 81% of these bleeding episodes required only a single treatment with Advate.
Turklāt 81% šo asiņošanas gadījumu bija vajadzīga tikai vienreizēja Advate piemērošana.
The additional studies confirmed Advate’ s effectiveness, including in children under six years of age.
Papildpētījumos tika apstiprināta Advate efektivitāte, tai skaitā bērniem līdz sešu gadu vecumam.
What is the risk associated with Advate?
Kāds pastāv risks, lietojot Advate?
Haemophilia A patients may develop antibodies (inhibitors) to factor VIII.
A hemofilijas pacientiem var izstrādāties antivielas (inhibitori) pret VIII faktoru.
An antibody is a protein produced by the body in reaction to unknown agents as part of the natural defence system of the body.
Antiviela ir proteīns, ko organisms ražo pret nezināmām vielām, pildot dabīgās organisma aizsardzības sistēmas funkcijas.
If antibodies develop, Advate will not work effectively.
Ja izstrādājas antivielas, Advate nav efektīvas.
The most common side effects with Advate (seen in between 1 to 10 patients in 100) are dizziness, headache, pyrexia (fever) and the presence of antibodies against factor VIII.
Visbiežāk novērotās Advate blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir reiboņi, galvassāpes, pireksija (drudzis) un antivielas pret VIII faktoru.
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen in patients treated with factor VIII-containing products.
Dažreiz pacientiem, ko ārstē ar VIII faktoru saturošām zālēm, ir novērota paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas).
For the full list of all side effects reported with Advate, see the Package Leaflet.
Pilns visu Advate blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Advate should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
Advate nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka VIII koagulācijas faktoru, peļu vai kāmju olbaltumvielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Advate been approved?
Kāpēc Advate tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advate’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Advate asiņošanas ārstēšanā un profilaksē pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora trūkumu), pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Advate be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Advate reģistrācijas apliecību.
Other information about Advate:
Cita informācija par Advate.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advate to Baxter AG on 2 March 2004.
Eiropas Komisija 2004. gada 2. martā izsniedza Advate reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Baxter AG.
The marketing authorisation was renewed on 2 March 2009.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2009. gada 2. martā.
The full EPAR for Advate is available here.
Pilns Advate EPAR teksts ir atrodams šeit.
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Pulveris: flakons (stikla)
250 IU; solvent:
250 IU
5 ml (50 IU/ ml)
5 ml
1 vial + 1 vial + reconstitution device
pagatavošanai
500 IU; solvent:
500 IU
1000 IU; solvent:
1000 IU
5 ml (200 IU/ ml)
5 ml
1500 IU; solvent:
1500 IU
5 ml (300 IU/ ml)
5 ml
2000 IU; solvent:
2000 IU
5 ml (400 IU/ ml)
5 ml
3000 IU; solvent:
3000 IU
5 ml (600 IU/ ml)
5 ml
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection
ADVATE 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Each vial contains nominally 250 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Alfa oktokogs ** (Octocog alfa), cilvēka VIII asinsreces faktors (rDNS) 250 SV * / flakonā.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 50 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Koncentrācija pēc izšķīdināšanas ir aptuveni 50 SV/ ml alfa oktokoga.
The specific activity is approximately 4,000- 10,000 IU/ mg protein. ** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Specifiskā aktivitāte ir aptuveni 4 000 – 10 000 SV/ mg proteīnu. ** Cilvēka VIII asinsreces faktors ražots izmantojot ģenētiski pārveidotas Ķīnas kāmju olnīcu šūnas.
Prepared without the addition of any (exogenous) human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Izgatavojot šūnu kultivēšanas procesā, attīrīšanas gaitā vai galīgās zāļu formas izveidē netiek pievienoti cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes (eksogēni) plazmas proteīni.
0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
0, 45 mmol nātrija (10 mg) katrā flakonā.
White to off-white friable powder.
Balts vai gandrīz balts irdens pulveris.
After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.7 to 7.3.
Pēc izšķīdināšanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez daļiņām, un tā pH ir 6, 7- 7, 3.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Asiņošanas ārstēšana un profilakse A hemofilijas pacientiem (ar iedzimtu VIII asinsreces faktora deficītu).
ADVATE does not contain von Willebrand factor in pharmacologically effective quantities and is therefore not indicated in von Willebrand disease.
ADVATE farmakoloģiski efektīvā daudzumā nesatur Villebranda faktoru un tādēļ tas nav indicēts Villebranda slimības gadījumā.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Ārstēšana ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Posology The posology and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient’ s clinical condition.
Devas Devas un aizstājterapijas ilgums atkarīgs no VIII faktora trūkuma pakāpes, asiņošanas vietas un apjoma, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.
On demand treatment The dose of factor VIII (FVIII)is expressed in International Units (IU), which are related to the WHO standard for factor VIII products.
Terapija pēc nepieciešamības VIII faktora (FVIII) devu izsaka starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst VIII faktora preparātu PVO standartam.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in IUs (relative to the international standard for factor VIII in plasma).
VIII faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentuāli (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu), vai SV (attiecībā pret VIII faktora plazmā starptautisko standartu).
One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Viena VIII faktora aktivitātes SV atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
2 factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķins izriet no empīriska novērojuma, ka viena VIII faktora SV uz kg ķermeņa masas paaugstina VIII faktora aktivitāti plazmā par 2 SV/ dl.
The dose is determined using the following formula:
Devu nosaka, izmantojot šādu formulu:
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
2 Nepieciešamais vienību daudzums (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora pieaugums (%) x 0, 5
In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/ dl) in the corresponding period.
Turpmākas asiņošanas gadījumā VIII faktora aktivitāte nedrīkst samazināties vairāk par norādīto aktivitātes līmeni plazmā (% no normas jeb SV/ dl) attiecīgajā periodā.
The followingtable 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
1. tabulas datus var izmantot, lai saņemtu norādījumus par devām asiņošanas epizožu un ķirurģiskas manipulācijas gadījumā: