qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The incidence of some dopaminergic adverse events, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson’ s patients.
Dažu dopamīnerģisko blakusparādību, piemēram, halucināciju, diskinēzijas un perifērās tūskas, sastopamības biežums kopumā ir lielāks, ja zāles tiek lietotas kombinācijā ar levodopu pacientiem ar Parkinsona slimību.
Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Neupro var potencēt levodopa dopamīnerģiskās blakusparādības un var izraisīt un/ vai saasināt esošo diskinēziju, kā aprakstīts citiem dopamīna agonistiem.
4.8 Undesirable effects
67 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
64 Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Balstoties uz apkopoto placebo kontrolēto klīnisko pētījumu analīzi, kas kopā ietvēra 1 083 pacientus, kuri ārstēti ar Neupro un 508 pacientus, kuri ārstēti ar placebo; 73, 0% pacientu, kuri saņēma Neupro un 56, 3% pacientu, kuri saņēma placebo, ir ziņots par vismaz vienu nevēlamu blakusparādību.
Metabolism and nutrition disorders
(halucinācijasa, vizuālas halucinācijasa, dzirdes halucinācijas, ilūzijas), apjukums, patoloģiski sapņia, bezmiegsa
(hallucination, visual a hallucination,
galvassāpesa
(including paranoid psychosis), compulsive
sinkope, distonija, miegainība,
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
Orgānu sistēmu
a
Ļoti bieži
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
Bieži
a
Retāk
Nervous system disorders
klasifikācijas MedDRA Acu slimības
somnolence, dizzinessa
> 1/ 10
dyskinesia, dizziness postural, headachea
> 1/ 100, ≤ 1/ 10
syncope, vasovagal convulsion, loss of syncope, dystonia, consciousness hypersomnia, lethargia, disturbance in attention, memory impaired, paraesthesia, dysgeusia, balance disorder, tremor
> 1/ 1 000, ≤ 1/ 100 letarģija, uzmanības traucējumi, atmiņas traucējumi, parestēzijas, disgeizija, līdzsvara traucējumi, trīce redzes traucējumi,
Eye disorders (see section 4.4)
≤ 1/ 1 000
visual disturbance, photopsia, blurred vision
(skatīt apakšpunktu 4. 4) Ausu un labirinta bojājumi
vertigo (incl. positional)
fotopsijas, redzes miglošanās vertigo (ieskaitot pozīcijas vertigo)
atrial fibrillation, heart rate increased, palpitations a
supraventrikulāra ātriju fibrilācija, Sirds funkcijas tahikardija paātrināta traucējumi sirdsdarbības frekvence, sirdsklauves hipertensijaa, ortostatiska Asinsvadu sistēmas traucējumi Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
orthostatic hypotension (see section 4.4)
hipotensija (skatīt apakšpunktu 4. 4)
hypertension, hypotension a
hipotensija klepus, žagasa, elpas trūkums
reactions (including a erythema, a
astēniski stāvokļib 69
asthenic b conditions (incl. a fatigue, asthenia,
klasifikācijas MedDRA
feeling abnormal, a weight increased,
> 1/ 1 000, ≤ 1/ 100
pruritus
reakcijas
66 Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Parasti šīs pazīmes bija atgriezeniskas pēc devas samazināšanas vai ārstēšanas pārtraukšanas.
Rotigotine is a non-ergolinic D3/ D2/ D1 dopamine agonist for the treatment of Parkinson’ s disease.
70 Rotigotīns ir ne- ergolīna struktūras D3/ D2/ D1 dopamīna agonists Parkinsona slimības ārstēšanai.
67 At the end of the maintenance treatment in 92% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i. e.
Uzturošās terapijas perioda beigās 92% pacientu rotigotīna grupā optimālā deva bija maksimālā atļautā deva, t. i.
In a second double-blind study, 201 patients received rotigotine, 200 received pramipexole and 100 patients received placebo.
71 Otrā dubultaklā pētījumā 201 pacients saņēma rotigotīnu, 200 pacienti saņēma pramipeksolu un 100 pacienti saņēma placebo.
In the pramipexole group, patients received 0,375 mg in the first week, 0.75 mg in the second week and were titrated further in weekly increments of 0.75 mg to their optimal dose up to a maximum of 4.5 mg/ day.
Grupā, kas saņēma pramipeksolu, pacienti pirmajā nedēļā saņēma 0, 375 mg, otrajā nedēļā 0, 75 mg un pēc tam deva reizi nedēļā tika palielināta par 0, 75 mg līdz optimālai devai, kas nepārsniedza 4, 5 mg/ dienā.
68 The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
Sadalījums In vitro rotigotīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 92%.
Plasma levels of conjugates of rotigotine and its desalkyl metabolites increase with impaired renal function.
72 Traucētas nieru funkcijas gadījumā palielinās rotigotīna konjugātu un dezalkil metabolītu koncentrācija plazmā.
6.3 Shelf life
73 6. 3 Uzglabāšanas laiks
The treatment initiation pack contains 28 transdermal patches in 4 cartons with 7 patches of 2 mg, 4 mg, 6 mg, and 8 mg each, individually sealed in sachets.
Ārstēšanas uzsākšanas iepakojums satur 28 transdermālos plāksterus, kas iesaiņoti 4 kastītēs, katra kastīte satur septiņus 2 mg, 4 mg, 6 mg un 8 mg transdermālos plāksterus, katrs plāksteris ir iesaiņots paciņā.
71 ANNEX II
74 PIELIKUMS II
Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare Ireland
SCHWARZ PHARMA Ltd Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Īrija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 (13 March 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Zāļu lietošanas drošuma sistēma Reģistrācijas apliecības īpašnieks garantē, ka Zāļu lietošanas drošuma sistēma, kā aprakstīts Reģistrācijas apliecības Moduļa 1. 8. 1. versijā 5 (2008. gada 13. marts), ir izveidota un darbojas kā pirms, tā arī kamēr produkts ir pārdošanā.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6 (18 April 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska pārvaldības plāna 6. versijā (2008. gada 18. aprīlis), kā arī veikt jebkurus sekojošus Riska pārvaldības plāna precizējumus, kas apstiprināti Humāno zāļu komitejā (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar Humāno zāļu komitejas vadlīnijām par Riska pārvaldības sistēmām cilvēkiem paredzētām zālēm, atjaunots Riska pārvaldības plāns (RMP) jāiesniedz tajā pašā laikā kad nākošais Periodiski atjaunotais drošības ziņojums (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Papildus, atjaunots Riska pārvaldības plāns (RMP) jāiesniedz: • Ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo Drošības instrukciju, Zāļu lietošanas drošuma uzraudzības plānu vai riska samazināšanas pasākumus • 60 dienu laikā kopš nozīmīgas (zāļu lietošanas drošuma vai riska samazināšanas) informācijas saņemšanas • Pēc EMEA pieprasījuma
In order to address the quality defect in relation to the crystal formation in the patches, the MAH commits to:
Lai risinātu kvalitātes defektu saistībā ar kristālu veidošanos plāksteros, Reģistrācijas Apliecības Īpašnieks nodrošina:
Storing, shipping, and distributing all Neupro patches via an integral cold chain (2 to 8°C).
Visu Neupro plāksteru uzglabāšanu, pārvadāšanu un izplatīšanu konstantā temperatūrā (2° līdz 8° C).
• Submitting changes to the Marketing Authorisation in relation to the product specifications, shelf-life and storage conditions.
Patrreiz tirgū esošo produktu nomaiņu 3 mēnešu laikā.
• Pursuing further optimization of the manufacturing process and to submitting the results and necessary variations for assessment to CHMP
76 • Izmaiņu iesniegšanu reģistrācijas dokumentācijā saistībā ar produkta specifikāciju, uzglabāšanas laiku un uzglabāšanas nosacījumiem. • Ražošanas procesa optimizācijas turpmāku veicināšanu un rezultātu un nepieciešamo izmaiņu iesniegšanu novērtēšanai Humāno Zāļu Komitejā.
74 ANNEX III
77 PIELIKUMS III
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
79 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (AR “ BLUE BOX ”) (NEATTIECAS UZ KOMPLEKTIEM) KASTĪTĒ 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLĀKSTERI
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 1 mg/ 24 h transdermāls plāksteris Rotigotine
Each patch releases 1 mg of rotigotine per 24 hours.
Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 1 mg rotigotīna.
Other ingredients:
Citas sastāvdaļas:
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymer, polyester, silicone, aluminium, pigments (yellow95, red166, red144, black7)
Poli( dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta) - kopolimerizāts, povidonsK90, E171, E223, E304, E307, fluorpolimērs, poliesters, silikons, alumīnijs, pigmenti (dzeltenais95, sarkanais166, sarkanais144, melnais7).
7 transdermal patches 20 transdermal patches 28 transdermal patches 30 transdermal patches 56 transdermal patches 60 transdermal patches 90 transdermal patches
7 transdermālie plāksteri 20 transdermālie plāksteri 28 transdermālie plāksteri 30 transdermālie plāksteri 56 transdermālie plāksteri 60 transdermālie plāksteri 90 transdermālie plāksteri
Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland
Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Īrija
EU/1/05/331/038 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/040 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/039 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/041 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/042 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/043 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/045 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 038 [7 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 040 [28 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 039 [20 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 041 [30 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 042 [56 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 043 [60 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 045 [90 transdermālie plāksteri]
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
81 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ KOMPLEKTIEM ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS (AR “ BLUE BOX ”) KASTĒ 84 [100] PLĀKSTERI, 2 KASTĪTES - KATRĀ 42 [50] PLĀKSTERI
84 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
100 transdermāli plāksteri.
EU/1/05/331/044 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/046 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 044 [84 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 046 [100 transdermālie plāksteri]
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
83 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ KOMPLEKTIEM VIDĒJAIS IEPAKOJUMS (BEZ “ BLUE BOX ”) KASTĪTĒ 42 [50] PLĀKSTERI
42 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 42 patches 50 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 50 patches
50 transdermāli plāksteri.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
85 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
SACHET LABEL
PACIŅAS MARĶĒJUMS
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 1 mg/ 24 h transdermāls plāksteris Rotigotine Transdermālai lietošanai.
1 transdermal patch.
1 transdermāls plāksteris.
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
86 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (AR “ BLUE BOX ”) (NEATTIECAS UZ KOMPLEKTIEM) KASTĪTĒ 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLĀKSTERI
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 2 mg/ 24 h transdermāls plāksteris Rotigotine
Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 2 mg rotigotīna.
EU/1/05/331/001 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/002 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/014 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/015 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/016 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/017 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/019 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 001 [7 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 002 [28 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 014 [20 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 015 [30 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 016 [56 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 017 [60 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 019 [90 transdermālie plāksteri]
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
88 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ KOMPLEKTIEM ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS (AR “ BLUE BOX ”) KASTĒ 84 [100] PLĀKSTERI, 2 KASTĪTES - KATRĀ 42 [50] PLĀKSTERI
Store in a refrigerator.
89 Uzglabāt ledusskapī.
EU/1/05/331/018 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/003 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 018 [84 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 003 [100 transdermālie plāksteri]
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
90 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ KOMPLEKTIEM VIDĒJAIS IEPAKOJUMS (BEZ “ BLUE BOX ”) KASTĪTĒ 42 [50] PLĀKSTERI
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 2 mg/ 24 h transdermāls plāksteris Rotigotine Transdermālai lietošanai.
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
93 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (AR “ BLUE BOX ”) (NEATTIECAS UZ KOMPLEKTIEM) KASTĪTĒ 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLĀKSTERI
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 3 mg/ 24 h transdermāls plāksteris Rotigotine
Each patch releases 3 mg of rotigotine per 24 hours.
Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 3 mg rotigotīna.
EU/1/05/331/047 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/049 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/048 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/050 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/051 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/052 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/054 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 047 [7 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 049 [28 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 048 [20 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 050 [30 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 051 [56 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 052 [60 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 054 [90 transdermālie plāksteri]
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
95 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ KOMPLEKTIEM ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS (AR “ BLUE BOX ”) KASTĒ 84 [100] PLĀKSTERI, 2 KASTĪTES - KATRĀ 42 [50] PLĀKSTERI
EU/1/05/331/053 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/055 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 053 [84 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 055 [100 transdermālie plāksteri]
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
97 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ KOMPLEKTIEM VIDĒJAIS IEPAKOJUMS (BEZ “ BLUE BOX ”) KASTĪTĒ 42 [50] PLĀKSTERI
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
99 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 3 mg/ 24 h transdermāls plāksteris Rotigotine Transdermālai lietošanai.
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
100 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (AR “ BLUE BOX ”) (NEATTIECAS UZ KOMPLEKTIEM) KASTĪTĒ 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLĀKSTERI
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 4 mg/ 24 h transdermāls plāksteris Rotigotine
Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 4 mg rotigotīna.
EU/1/05/331/004 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/005 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/020 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/021 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/022 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/023 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/025 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 004 [7 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 005 [28 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 020 [20 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 021 [30 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 022 [56 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 023 [60 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 025 [90 transdermālie plāksteri]
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
102 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ KOMPLEKTIEM ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS (AR “ BLUE BOX ”) KASTĒ 84 [100] PLĀKSTERI, 2 KASTĪTES - KATRĀ 42 [50] PLĀKSTERI
84 transdermal patches; multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
100 transdermāli plāksteri.
Store in a refrigerator.
103 Uzglabāt ledusskapī.
EU/1/05/331/024 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/006 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 024 [84 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 006 [100 transdermālie plāksteri]
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
104 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ KOMPLEKTIEM VIDĒJAIS IEPAKOJUMS (BEZ “ BLUE BOX ”) KASTĪTĒ 42 [50] PLĀKSTERI
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
106 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 4 mg/ 24 h transdermāls plāksteris Rotigotine Transdermālai lietošanai.
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
107 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (AR “ BLUE BOX ”) (NEATTIECAS UZ KOMPLEKTIEM) KASTĪTĒ 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLĀKSTERI
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 6 mg/ 24 h transdermāls plāksteris Rotigotine
Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 6 mg rotigotīna.
Each patch of 30 cm2 contains 1 3.5 mg of rotigotine.
Katrs 30 cm2 plāksteris satur 13, 5 mg rotigotīna.
EU/1/05/331/007 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/008 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/026 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/027 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/028 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/029 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/031 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 007 [7 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 008 [28 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 026 [20 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 027 [30 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 028 [56 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 029 [60 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 031 [90 transdermālie plāksteri]
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
109 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ KOMPLEKTIEM ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS (AR “ BLUE BOX ”) KASTĒ 84 [100] PLĀKSTERI, 2 KASTĪTES - KATRĀ 42 [50] PLĀKSTERI
Store in a refrigerator.
110 Uzglabāt ledusskapī.
EU/1/05/331/030 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/009 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 030 [84 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 009 [100 transdermālie plāksteri]
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
111 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ KOMPLEKTIEM VIDĒJAIS IEPAKOJUMS (BEZ “ BLUE BOX ”) KASTĪTĒ 42 [50] PLĀKSTERI
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
113 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 6 mg/ 24 h transdermāls plāksteris Rotigotine Transdermālai lietošanai.
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
114 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (AR “ BLUE BOX ”) (NEATTIECAS UZ KOMPLEKTIEM) KASTĪTĒ 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLĀKSTERI
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 8 mg/ 24 h transdermāls plāksteris Rotigotine
Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 8 mg rotigotīna.
EU/1/05/331/010 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/011 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/032 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/033 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/034 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/035 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/037 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 010 [7 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 011 [28 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 032 [20 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 033 [30 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 034 [56 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 035 [60 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 037 [90 transdermālie plāksteri]
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
116 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ KOMPLEKTIEM ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS (AR “ BLUE BOX ”) KASTĒ 84 [100] PLĀKSTERI, 2 KASTĪTES - KATRĀ 42 [50] PLĀKSTERI
Store in a refrigerator.
117 Uzglabāt ledusskapī.
EU/1/05/331/036 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/012 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 036 [84 transdermālie plāksteri] EU/ 1/ 05/ 331/ 012 [100 transdermālie plāksteri]
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
118 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ KOMPLEKTIEM VIDĒJAIS IEPAKOJUMS (BEZ “ BLUE BOX ”) KASTĪTĒ 42 [50] PLĀKSTERI
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
120 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 8 mg/ 24 h transdermāls plāksteris Rotigotine Transdermālai lietošanai.
BOX OF 28 PATCHES –TREATMENT INITIATION PACK – 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
KĀRBIŅA AR 28 PLĀKSTERIEM – ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMS – 4 NEDĒĻU ĀRSTĒŠANAI
Transdermal patch Rotigotine
Transdermāls plāksteris Rotigotine
Neupro 2 mg/24 h Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 2 mg/ 24 h Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 2 mg rotigotīna.
Neupro 4 mg/24 h Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 4 mg/ 24 h Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 4 mg rotigotīna.
Neupro 6 mg/24 h Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 6 mg/ 24 h Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 6 mg rotigotīna.
Neupro 8 mg/24 h Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 8 mg/ 24 h Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 8 mg rotigotīna.
Treatment initiation pack with 28 transdermal patches for a 4 week treatment schedule contains:
Ārstēšanas uzsākšanas iepakojums ar 28 transdermāliem plāksteriem 4 nedēļu ārstēšanai satur:
7 transdermal patches of Neupro 2 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 4 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 6 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 8 mg/24 h
7 transdermālos plāksterus Neupro 2 mg/ 24 h 7 transdermālos plāksterus Neupro 4 mg/ 24 h 7 transdermālos plāksterus Neupro 6 mg/ 24 h 7 transdermālos plāksterus Neupro 8 mg/ 24 h
119 Transdermal use.
Transdermālai lietošanai.
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
124 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 1
KASTĪTE AR 7 PLĀKSTERIEM - 1.
Week 1.
7 transdermālie plāksteri 1. nedēļa
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
126 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
SACHET LABEL – WEEK 1
PACIŅAS MARĶĒJUMS - 1.
Week 1
1. nedēļa
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 2
KASTĪTE AR 7 PLĀKSTERIEM - 2.
Week 2.
7 transdermālie plāksteri 2. nedēļa
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
129 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
SACHET LABEL – WEEK 2
PACIŅAS MARĶĒJUMS - 2.
Week 2
2. nedēļa
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
130 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 3
KASTĪTE AR 7 PLĀKSTERIEM - 3.
Week 3.
7 transdermālie plāksteri 3. nedēļa
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
132 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
SACHET LABEL - WEEK 3
PACIŅAS MARĶĒJUMS - 3.
Week 3
3. nedēļa
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
133 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA TĀDA NAV – UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 4
KASTĪTE AR 7 PLĀKSTERIEM - 4.
Week 4
7 transdermālie plāksteri 4. nedēļa
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
135 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
SACHET LABEL – WEEK 4
PACIŅAS MARĶĒJUMS - 4.
Week 4
4. nedēļa
134 PACKAGE LEAFLET:
137 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 1 mg/ 24 h transdermāls plāksteris Rotigotīns (Rotigotine)
What Neupro is and what it is used for 2.
Kas ir Neupro un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Neupro 3.
Pirms Neupro lietošanas 3.
How to use Neupro 4.
Kā lietot Neupro 4.
How to store Neupro 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Neupro 6.
WHAT NEUPRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR NEUPRO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Neupro belongs to a group of medicines called dopamine agon ists which stimulate a certain type of cells that bind with dopamine receptors in the brain.
Neupro pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par dopamīna agonistiem, kuri stimulē noteiktu šūnu veidu, kas saistās ar dopamīna receptoriem galvas smadzenēs.
Neupro is used to treat:
Neupro izmanto:
- the signs and symptoms of Restless Legs Syndrome (RLS), a condition that is characterized by
- nemierīgo kāju sindroma (NKS), stāvoklis, kas raksturojas ar nepārvaramu vēlmi kustināt
an irresistible urge to move the legs.
kājas, pazīmju un simptomu ārstēšanai.
BEFORE YOU USE NEUPRO
PIRMS NEUPRO LIETOŠANAS
Do NOT use Neupro
Nelietojiet Neupro šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to rotigotine or any of the other ingredients of Neupro (see
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rotigotīnu vai kādu citu Neupro sastāvdaļu
Section 6, ‘Further information’).
(skatīt apakšpunktu 6 „ Sīkāka informācija ”).
- if you need to have magnetic resonance imaging (method to visualise internal organs and
- ja Jums nepieciešams veikt magnētiskās rezonanses izmeklēšanu (metode, lai attēlotu
tissues of the body) or cardioversion (treatment of abnormal heart rhythm).
ķermeņa iekšējos orgānus un audus) vai kardioversiju (patoloģiska sirds ritma ārstēšana).
You must take your Neupro patch off before such procedures.
Pirms šādas procedūras Jums ir jānoņem Neupro plāksteris.
You can put a new patch on after the procedure.
Pēc procedūras Jūs varat aplicēt jaunu plāksteri.
Take special care with Neupro
Īpaša piesardzība, lietojot Neupro, nepieciešama šādos gadījumos
- This medicine may affect your blood pressure, so it should be measured regularly, especially at
- Šīs zāles var ietekmēt Jūsu asinsspiedienu, tādēļ tas ir jāmēra regulāri, īpaši ārstēšanas sākumā.
- Eye examinations are recommended at regular intervals while using Neurpo.
- Ir ieteicams regulāri pārbaudīt redzi kamēr lietojat Neupro.
However, if you
Tomēr, ja Jūs pārbaudes laikā vai
notice any problems with your sight in -between examinations, you should contact your doctor immediately.
starp pārbaudēm konstatējiet jebkādas redzes problēmas, nekavējoties pastāstiet savam ārstam.
If during treatment
- Ja Jums ir nopietni aknu darbības traucējumi, devu, iespējams, jāpielāgo, ko izdarīs Jūsu
your liver problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
Ja ārstēšanas laikā aknu darbības traucējumi pasliktinās, pēc iespējas ātrāk pastāstiet to savam ārstam.
- If you feel very drowsy or find that you fall asleep suddenly, please contact your doctor (see
- Ja Jūs jūtaties ļoti miegains vai atklājat, ka pēkšņi aizmiegat, lūdzu pastāstiet to savam ārstam
also below in this section, under ‘Driving and using machines’).
(skatīt arī šajā apakšpunktā zemāk „ Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana ”).
- As with other medicines in this class, Neupro may cause excessive gambling and increased sex
- Līdzīgi kā citas šīs grupas zāles, Neupro var izraisīt pārmērīgu aizraušanos ar azartspēlēm un
drive.
palielinātu dzimumtieksmi.
If you notice such effects, please contact your doctor.
Ja novērojiet šādas pazīmes, lūdzu pastāstiet savam ārstam.
- Neupro may cause hallucinations (seeing or hearing things that are not real).
- Neupro var izraisīt halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana).
If you notice such
Ja novērojiet šādas
effects, please contact your doctor.
pazīmes, lūdzu pastāstiet to savam ārstam.
- As with every patch or bandage, Neupro can cause skin reactions, such as reddening and
- Kā jebkurš plāksteris vai pārsējs Neupro var izsaukt ādas reakcijas, tādas kā apsārtums un
itching.
nieze.
They are usually mild or moderate, and only affect the area of skin the patch has been on.
Parasti tās ir vieglas vai vidēji smagas un skar tikai to ādas rajonu, uz kura ir bijis aplicēts plāksteris.
The reactions normally disappear after a few hours when you remove the patch.
Ādas reakcijas parasti izzūd dažu stundu laikā pēc plākstera noņemšanas.
If you have a skin reaction which lasts for more than a few days, is severe, or spreads outside the area of skin that was covered by the patch, please contact your doctor.
Ja Jums ir ādas reakcijas, kas ilgst vairāk nekā dažas dienas, tās ir smagas vai, ja tās izplatās ārpus plākstera aplikācijas rajona, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Avoid sunlight and solarium exposure on areas of skin showing any kind of skin reaction caused by Neupro.
Izvairieties no tiešas saules gaismas un solārija uz ādas rajoniem, kuriem novēro Neupro izraisītas ādas reakcijas.
To help avoid the skin reactions, you should put the patch on a different area of skin every day, and only use the same area again after 14 days.
Lai izvairītos no ādas reakcijām, aplicējiet plāksteri uz ādas katru dienu citā vietā, un tajā pašā vietā plāksteri aplicējiet tikai pēc 14 dienām.
- Neupro should not be used by children.
- Neupro nedrīkst lietot bērni.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
You should not take the following medicines while using Neupro, because they may decrease its effect: anti-psychotics (used to treat certain mental conditions) or metoclopramide (used to treat nausea and vomiting).
Nelietojiet sekojošas zāles, kamēr lietojat Neupro, jo tās var samazināt Neupro efektivitāti: antipsihotiskie līdzekļi (lieto noteiktu garīgu traucējumu ārstēšanai) vai metoklopramīds (lieto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai).
If you are treated with Neupro and levodopa at the same time, some side effects may get more serious, such as seeing or hearing things that are not real (hallucinations), involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), and swelling of legs and feet.
Ja Jūs vienlaicīgi lietojiet Neupro un levodopa, dažas blakusparādības, tādas kā neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), Parkinsona slimības izraisītas piespiedu kustības (diskinēzija), un kāju un pēdu pietūkums, var kļūt smagākas.
Please ask your doctor whether it is safe for you to:
Lūdzu, jautājiet savam ārstam, vai ir droši:
- drink alcohol or
- lietot alkoholu vai
- take sedating medicines (for example benzodiazepines, medicines used to treat mental
- lietot nomierinošas zāles (piemēram, benzodiazepīnus, zāles, ko lieto garīgu saslimšanu vai
conditions or depression) while you are using Neupro.
depresijas ārstēšanai), kamēr Jūs lietojat Neupro.
Using Neupro with food and drink
Neupro lietošana kopā ar uzturu
Because rotigotine enters your bloodstream through your skin, food or drink does not affect the way this medicine works.
Tā kā rotigotīns iekļūst Jūsu asins cirkulācijā caur ādu, pārtika un dzērieni neietekmē šo zāļu iedarbības veidu.
You should discuss with your doctor if it is safe for you to drink alcohol while using Neupro.
Pārrunājiet ar savu ārstu, vai ir droši lietot alkoholu, kamēr Jūs lietojat Neupro.
You should not use Neupro if you are pregnant, as the effects of rotigotine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Nelietojiet Neupro, ja Jūs esiet grūtniece, jo rotigotīna ietekme uz grūtniecību un nedzimušu bērnu nav zināma.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Neupro.
Ārstēšanas laikā ar Neupro neiesaka bērna barošanu ar krūti.
Rotigotine may pass into your breast milk and affect your baby and is also likely to reduce the amount of milk you produce.
Rotigotīns var nokļūt mātes pienā un ietekmēt bērnu kā arī tas, iespējams, samazina piena sekrēciju.
136 Driving and using machines
139 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Neupro lietošanas laikā Jūs varat būt ļoti miegains un varat pēkšņi aizmigt.
If this affects you, you should not drive or take part in activities where not being alert may put you or others at risk of serious injury, for example, using machines.
Ja Jums ir šādi simptomi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai piedalīties darbībās, piemēram, mehānismu apkalpošanā, kur samazināta uzmanība var pakļaut Jūs vai citus nopietna ievainojuma riskam.
In isolated cases people have fallen asleep while driving and this has caused accidents.
Atsevišķos gadījumos cilvēki ir aizmiguši transportlīdzekļa vadīšanas laikā, un tas ir izraisījis satiksmes negadījumus.
HOW TO USE NEUPRO
KĀ LIETOT NEUPRO
Always use Neupro exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Neupro tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Neupro is generally used as a long term treatment.
Neupro parasti lieto ilgtermiņa ārstēšanai.
Normally, you will start your treatment with a low dose and, if necessary, increase it week by week, as told by your doctor, until reaching the right dose for you.
Parasti Jūs ārstēšanu uzsāksiet ar mazām devām un, ja nepieciešams, palielināsiet to ik nedēļu, kā ieteicis Jūsu ārsts, līdz tiks sasniegta Jums atbilstošā deva.
You will then continue treatment with this dose, also called the maintenance dose.
Tad Jūs turpināsiet ārstēšanu ar šo devu, ko sauc arī par uzturošo devu.
You should change your Neupro patch once a day.
Neupro plāksteris jāmaina vienu reizi dienā.
For reaching the needed doses, different patches of Neupro are available, each releasing a different amount of the active substance per day:
Lai sasniegtu nepieciešamās devas, ir pieejami dažādi Neupro plāksteri, no kuriem katrs izdala dažādu aktīvās vielas daudzumu dienas laikā:
1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h.
1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h un 3 mg/ 24 h.
Treatment of Restless Legs Syndrome You will start by using one Neupro 1 mg/24 h patch daily.
Nemierīgo Kāju Sindroma ārstēšana Jūs sāksiet lietot vienu Neupro 1 mg/ 24 h plāksteri dienā.
If necessary, this daily dose may be increased by 1 mg, on a weekly basis, until reaching the right (maintenance) dose for you.
Ja nepieciešams, šo dienas devu var palielināt par 1 mg ik nedēļu, līdz tiks sasniegta Jums nepieciešamā (uzturošā) deva.
The maximum dose is 3 mg per day.
Maksimālā dienas deva ir 3 mg.
If you have to stop taking this medicine, see Section 3, ‘If you stop using Neupro‘.
Ja Jūs pārtraucat lietot šīs zāles, skatīt apakšpunktu 3 “ Ja Jūs pārtraucat lietot Neupro ”.
FOLLOW THESE INSTRUCTIONS WHEN USING NEUPRO:
IZMANTOJOT NEUPRO, IEVĒROJIET ŠĪS INSTRUKCIJAS:
You should stick a new Neupro patch onto the skin once a day.
Jums jāaplicē jauns Neupro plāksteris uz ādas vienu reizi dienā.
Leave the patch on your skin for 24 hours, then remove it and apply a new one.
Atstājiet plāksteri uz ādas 24 stundas, tad noņemiet to un aplicējiet jaunu.
Make sure that you take the old patch off before applying a new one; place the new patch on a different area of skin.
Pirms aplicējiet jaunu plāksteri, pārliecinieties, ka Jūs esat noņēmis veco; jauno plāksteri aplicējiet uz cita ādas rajona.
You should change your patch at around the same time every day.
Plāksteris ir jānomaina katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Do not cut the Neupro patches into pieces.
Negrieziet Neupro plāksteri gabaliņos.
Where to stick the patch
Plākstera aplikācijas vietas
Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas, as indicated by the grey areas in the picture: • shoulder • upper arm • belly • thigh • hip • flank (your side, between your ribs and your hip).
Aplicējiet plākstera līpošo pusi tīras, sausas, veselas ādas šādos rajonos, kā norādīts zīmējumā ar pelēkas krāsas rajoniem:
To help avoid skin irritation: • Stick the patch onto a different area of skin each day, for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day; on your upper body one day, then on your lower body.
plecs augšdelms vēders augšstilbs gūža sāni (vēdera sānu daļa starp ribām un gūžu).
137 • Do not stick Neupro on the same area of skin twice within 14 days. • Do not stick the patch on broken or damaged skin or on skin that is red or irritated.
140 • Katru dienu aplicējiet plāksteri uz cita ādas rajona, piemēram, vienā dienā ķermeņa labajā pusē, nākamajā dienā ķermeņa kreisajā pusē; vienā dienā ķermeņa augšējā daļā, pēc tam ķermeņa apakšējā daļā. • Neaplicējiet Neupro uz viena un tā paša ādas laukuma 14 dienas. • Neaplicējiet plāksteri uz saplaisājušas vai bojātas ādas, un arī uz sarkanas vai kairinātas ādas.
If you still get problems with your skin because of the patch, please see in Section 4 ‘Possible side effects’ the details about what you should do.
„ Iespējamās blakusparādības ” un ieteikumus, ko Jums vajadzētu darīt.
To prevent the patch becoming loose or falling off • Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing. • Do not use creams, oils, lotions, powders or other skin products on the area of skin you will be sticking the patch on or near a patch you are already wearing. • If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there.
Lai izvairītos no plākstera pazušanas vai nokrišanas: • Neaplicējiet plāksteri vietās, kur tas var tikt noberzts ar ciešiem apģērbiem. • Nelietojiet krēmus, eļļas, losjonus, pūderus vai citus ādas kopšanas līdzekļus uz ādas rajona, kur aplicēsiet plāksteri vai blakus jau aplicētam plāksterim. • Ja nepieciešams plāksteri aplicēt uz ādas rajona ar matiem, šis rajons ir jānoskuj vismaz trīs dienas pirms plākstera aplikācijas.
If the patch falls off, a new patch should be applied for the rest of the day, then replace the patch at the same time as usual.
Ja plāksteris nokrīt, atlikušajai dienas daļai aplicējiet jaunu plāksteri, tad nomainiet plāksteri parastajā laikā.
NOTE • Bathing, showering and exercising should not affect how Neupro works.
PIEZĪME • Iešanai vannā, dušā un vingrinājumiem nevajadzētu ietekmēt Neupro iedarbību.
Nevertheless, check that the patch has not fallen off afterwards. • You should avoid external heat (for example excessive sunlight, saunas, hot baths heating pads or hot-water bottles) on the area of the patch. • If the patch has irritated your skin, you should keep that area protected from direct sunlight, as it may cause changes in the colour of the skin.
Tomēr, vēlāk pārbaudiet, vai Neupro nav atlīmējies. • Jums ir jārūpējas, lai uz plākstera rajonu neiedarbotos izteikts karstums (piemēram, spilgta saules gaisma, sauna, karsta vanna, karsējoši spilveni vai karsta ūdens pudeles). • Ja plāksteris ir izraisījis ādas kairinājumu, šis rajons ir jāpasargā, no tiešiem saules stariem, jo tie var izraisīt ādas krāsas maiņu.
How to use the patch
Kā lietot plāksteri
Each patch is packed in a separate sachet.
Katrs plāksteris ir iesaiņots atsevišķā paciņā.
You should stick Neupro onto your skin as soon as you have opened the sachet and removed the protective liner.
Jums jāaplicē Neupro tūlīt pēc tam, kad esat atvēris paciņu un noņēmis aizsargslāni.
To open the sachet, hold the two sides of the sachet.
Lai atvērtu paciņu, turiet paciņas abas puses.
Peel apart the foil and open the sachet.
Atplēsiet foliju un atveriet paciņu.
Take the patch out of the sachet.
Izņemiet plāksteri no paciņas.
The sticky side of the patch is covered by a transparent protective liner.
Plākstera līpošā puse ir pārklāta ar caurspīdīgu aizsargslāni.
Hold the patch in both hands with the protective liner facing you.
Turiet plāksteri ar abām rokām tā, lai aizsargslānis būtu vērsts pret Jums.
Bend the patch in half so that the S-shaped break in the liner opens.
Pārlokiet plāksteri uz pusēm tā, lai atvērtos S - veida iegriezums aizsargslānī.
Peel off one side of the protective liner.
Noņemiet vienu aizsargslāņa pusi.
Don’t touch the sticky side of the patch with your fingers.
Nepieskarieties ar pirkstiem līpošai plākstera pusei.
Hold the other half of the rigid protective liner and put the sticky surface of the patch onto your skin.
Turiet otru aizsargslāņa pusi un uzlieciet plākstera līpošo pusi uz ādas.
Press the sticky side of the patch firmly into place.
Līpošo plākstera pusi stingri piespiediet pie aplikācijas vietas.
Fold back the other half of the patch and remove the other side of the protective liner.
Atlokiet atpakaļ otru plākstera pusi un noņemiet otru aizsargslāņa daļu.
Press the patch down firmly with the palm of your hand for about 20 to 30 seconds to make sure the patch is touching the skin and the edges stick well.
Aptuveni 20 līdz 30 sekundes stingri piespiediet plāksteri ar plaukstu, lai pārliecinātos, ka plāksteris saskaras ar ādu un malas ir labi pielīmējušās.
Wash your hands with soap and water immediately after handling the patch.
Tūlīt pēc plākstera aplikācijas mazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
How to remove a used patch
Kā noņemt izlietoto plāksteri
Slowly and carefully peel off the used patch.
Lēnām un uzmanīgi noņemiet veco plāksteri.
Gently washing the area with warm water and mild soap should remove any adhesive that stays on your skin after you remove the patch.
Vieglai ādas rajona mazgāšanai ar siltu ūdeni un maigām ziepēm vajadzētu noņemt lipīgās paliekas, kas saglabājas uz ādas pēc plākstera noņemšanas.
You can also use a small amount of baby oil to remove any adhesive that won’t wash off.
Lai noņemtu lipīgās paliekas, kuras nevar nomazgāt, var izmantot arī nelielu daudzumu bērnu eļļas.
Do not use alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover as these may irritate your skin.
Nelietojiet alkoholu vai citus šķīdinātājus, piemēram, nagu lakas noņēmēju, jo tie var kairināt ādu.
Choose a new area of skin where you will apply a new patch, then follow the instructions above.
Izvēlieties citu ādas rajonu, kur aplicēsiet jaunu plāksteri, tad sekojiet instrukcijām kā norādīts iepriekš.
If you use more Neupro than you should
142 Ja esat lietojis Neupro vairāk nekā noteikts
Using higher doses of Neupro than your doctor has prescribed may cause side effects such as nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, hallucinations (seeing or hearing things that are not real), confusion or extreme sleepiness.
Lielāku Neupro devu, nekā noteicis ārsts, lietošana var izraisīt tādas blakusparādības kā slikta dūša (nelabuma sajūta), vemšana, zems asinsspiediens, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana), apmulsums vai izteikta miegainība.
If you have used more patches than your doctor told you to, remove the extra patches and contact your doctor or hospital for advice immediately.
Ja esat izmantojis vairāk plāksterus nekā noteicis ārsts, noņemiet liekos plāksterus un konsultācijai nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu.
If you have forgotten to change the patch at the usual time
Ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri parastajā laikā
If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember: remove the old patch and use a new one.
Ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri Jums parastajā laikā, nomainiet to tiklīdz atceraties: noņemiet veco plāksteri un aplicējiet jaunu.
If you have forgotten to stick on a new patch after removing the old one, use a new patch as soon as you remember.
Ja esat aizmirsis aplicēt jaunu plāksteri pēc vecā noņemšanas, aplicējiet jaunu plāksteri tiklīdz atceraties.
In both cases, on the following day you should use a new patch at the usual time.
Abos gadījumos nākamajā dienā lietojiet jaunu plāksteri parastajā laikā.
139 If you stop using Neupro
Ja Jūs pārtraucat lietot Neupro
Do not stop using Neupro suddenly without talking to your doctor, as you may have symptoms like fever, rigid joints, fast heart beats or reduced consciousness.
Nepārtrauciet Neupro lietošanu pēkšņi, nepārrunājot ar savu ārstu, jo Jums var attīstīties šādi simptomi: drudzis, stīvas locītavas, ātra sirdsdarbība vai sašaurināta apziņa.
In order to avoid such symptoms, your daily dose of Neupro should be reduced gradually • by 1 mg every other day - if you use Neupro for Restless Legs Syndrome
Lai izvairītos no šādiem simptomiem, Jūsu Neupro dienas deva ir jāsamazina pakāpeniski par 1 mg katru otro dienu - ja lietojiet Neupro Nemierīgo Kāju Sindroma ārstēšanai
Like all medicines, Neupro can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Neupro var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
You may experience nausea (feeling sick) and vomiting at the beginning of treatment.
Ārstēšanas sākumā Jums var rasties slikta dūša (nelabuma sajūta) un vemšana.
These effects are usually mild or moderate and only last for a short time.
Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un īslaicīgas.
You should contact your doctor if they last for a long time or if you worry about them.
Pastāstiet savam ārstam, ja tās ieilgst vai tās Jums ir traucējošas.
Skin problems caused by the patch You may get skin reactions from the patch such as redness, itching.
Ādas problēmas, ko izraisījis plāksteris No plākstera Jums var rasties šādas ādas reakcijas: apsārtums, nieze.
They are usually mild or moderate and only affect the area of skin the patch has been on.
Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un skar tikai to ādas rajonu, kur ir bijis aplicēts plāksteris.
The reactions normally disappear after a few hours when you remove the patch.
Reakcijas parasti izzūd dažu stundu laikā pēc plākstera noņemšanas.