qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin. If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e. g. phototherapy If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija pret šo ārstēšanu, Jums ievadīs Humira, lai mazinātu psoriāzes pazīmes un simptomus.
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Tas var izraisīt alerģiju pacientiem, kuriem • ir palielināta jutība pret lateksu.
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
Ja Jums ir infekcija, arī ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar savu • ārstu pirms Humira lietošanas.
• You might get infections more easily while you are receiving Humira treatment.
162 Jūs varat vieglāk iegūt infekciju, kamēr ārstējaties ar Humira.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or
Šīs infekcijas var būt smagas, un • tās var būt, piemēram, tuberkuloze, poliartikulārā juvenilā idiopātiskā artrīta, oportūnistiskas infekcijas un sepse, kas retos gadījumos var būt dzīvībai bīstami.
159 bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, nogurums vai bojāti zobi.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems. Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
Jūsu ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt Humira lietošanu.
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Pacientiem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Humira, ja iespējams, jāodrošina visas imunizācijas veikšanu saskaņā ar spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e. g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Ja Jums rodas jauni vai pastiprinās sirds mazspējas simptomi (piemēram, aizdusa, kāju pietūkums), nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Your doctor will decide if you should receive Humira.
Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto Humira.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma, which isa kind of cancer that affects the lymph system.
Cilvēkiem, kuriem ir smagāks reimatoīdais artrīts jau ilgstoši, var būt lielāks vidējais risks saslimt ar limfomu – noteikta veida vēzi, kas ietekmē limfātisko sistēmu.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking Humira.
Retos gadījumos pacientiem, kuri lietojuši Humira, tika novērota specifiska, smagas formas limfoma.
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
Turklāt pacientiem, kuri lietojuši Humira, novēroti ļoti reti nemelanomas ādas vēža gadījumi.
If new skin lesions appear during or after therapy or if existing lesions change appearance, tell your doctor.
Ja terapijas laikā vai pēc tam rodas jauni ādas bojājumi vai ja mainās jau esošie bojājumi, pasakiet to savam ārstam.
• There have been cases of cancers other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF
163 Ar citu TNF- blokatoru ārstētiem pacientiem ar specifiska veida plaušu slimību, ko sauc par • hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), bijuši cita vēža, ne limfomas gadījumi.
You should not take Humira with medicines containing the active substance, anakinra or abatacept.
Humira nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu - anakinru vai abataceptu.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose. You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
Jums jāturpina injicēt Humira tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
161 In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
164 Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietots Humira.
One pre-filled syringe of Humira for injection One alcohol pad
Viena Humira pilnšļirce injekcijai. o Viena spirta salvete. o
• Look at the expiry date on the syringe.
Apskatiet derīguma termiņu uz šļirces.
2) Choosing and preparing an injection site
2) Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana
162 • Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
165 Katra jauna injekcija jāveic vismaz 3 cm no iepriekšējās injekcijas vietas: • Neinjicējiet vietā, kur āda ir apsārtusi, ar asinsizplūdumu vai sabiezējumu.
• Do NOT shake the syringe. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface. • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly
Šļirci NEKRATĪT. • Noņemiet šļirces adatai uzgali, nepieskaroties adatai un neļaujot tai pieskarties kādai virsmai. • Ar vienu roku maigi saņemiet notīrīto ādas daļu un stingri turiet. •
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up. • With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Ar otru roku turiet šļirci 45 grādu leņķī pret ādu, ar rievoto pusi uz augšu. • Ar ātru, īsu kustību ieduriet adatu līdz galam ādā. • Atlaidiet ādu. • Spiediet ar virzuli injekciju šķīdumu – šļirces iztukšošana aizņem 2 – 5 sekundes. • Kad šļirce ir tukša, izvelciet adatu no ādas, raugoties, lai tā saglabātu to pašu leņķi kā ievadot. • Ar īkšķi vai marles gabaliņu uzspiediet injekcijas vietai 10 sekundes.
NEVER recap a needle. • After injecting Humira, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children
Pēc Humira injekcijas uzreiz iemetiet izlietoto šļirci speciālā tvertnē, kā Jums paskaidrojis ārsts, • medicīnas māsa vai farmaceits.
Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty.
Paņemiet līdzi zāļu ārējo iesaiņojumu, pat ja tas ir tukšs.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
166 IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS 4.
Like all medicines, Humira can have side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Humira var izraisīt blakusparādības, lai arī ne visiem tās izpaužas.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir: izteikti izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes; • pietūkusi seja, rokas, kājas; • apgrūtināta elpošana, rīšana; • aizdusa slodzes laikā vai atguļoties, vai kāju pietūkums; • pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva pārmaiņām – piemēram, nepārejošs drudzis, • zilumu veidošanās, asiņošana, bālums.
Very common (inmore than 1 in 10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientu): reakcijas injekcijas vietā (tostarp sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze). •
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles) • bacterial infections (including urinary tract infection); • fungal infection; • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflammation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever fatigue.
Bieži (vairāk nekā 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientu): apakšējo elpceļu infekcijas (piemēram, bronhīts, pneimonija); • augšējo elpceļu infekcijas (tai skaitā saaukstēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu iekaisumi); • vīrusu infekcijas (arī gripa, aukstumpumpas un jostas roze); • bakteriālas infekcijas (arī urīnceļu infekcijas); • sēnīšinfekcijas; • reibonis, vertigo, galvassāpes, sajūtu traucējumi; • klepus, kakla iekaisums; • slikta dūša, caureja, sāpes vēderā, mutes iekaisums un čūlas mutē; • paaugstināts aknu enzīmu līmenis; • izsitumi, nieze; • skeleta muskuļu sāpes; • drudzis, nogurums. •
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of thelymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions(including seasonal and medicines allergy); • increased lipid and uric acid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances;
Retāk (vairāk nekā 1 no 1000, bet mazāk nekā 1 no 100 pacientu): nopietnas infekcijas (tai skaitā tuberkuloze, histoplazmoze un sepse [asins saindēšanās]), • locītavu infekcijas; ādas infekcijas, ādas kārpas, virspusējas sēnīšinfekcijas; • anēmija, samazināts balto asinsķermenīšu un trombocītu daudzums, limfopēnija (samazināts • imunitātes šūnu skaits); limfmezglu pietūkums; • sistēmiskā sarkanā vilkēde; • alerģiskas reakcijas (arī sezonāla alerģija un alerģija pret zālēm); •
164 • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beatingirregularly, high blood pressure, flushing; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
167 paaugstināts lipīdu un urīnskābes līmenis, ēstgribas traucējumi; • trauksme, depresija, miega traucējumi un miegainība, trīce; • mainīta garšas sajūta; • redzes traucējumi, acu iekaisums vai infekcija; • diskomforta sajūta ausī; • neregulāras sirds darbības sajūta, paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums; • astma, elpas trūkums, aizsmakums; • gremošanas traucējumi (piemēram, vemšana, aizcietējumi), rektāla asiņošana; • ādas bojājumi (piemēram, psoriāze, ekzēma vai infekcijas), niezoši izsitumi, lēna brūču dzīšana, • zilumu veidošanās, matu izkrišana; muskuļu vājums; • urinācijas traucējumi (piemēram, asinis urīnā, biežāka urinēšana); • pastiprināta menstruālā asiņošana; • gripai līdzīgi simptomi, sāpes krūtīs, kāju pietūkums; • nejauša trauma, dzīšanas traucējumi. •
165 If any of the side effects get serious, if you have any unusual effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
168 Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Do not use the Humira pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:
Nelietot Humira pilnšļirci pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes/ plāksnītes/ kastītes pēc ” Der. līdz: ”.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton.
Uzglabāt pilnšļirces ārējā iepakojumā.
HUMIRA 40 mg solution for injection does not contain preservatives; therefore, any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
HUMIRA 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē nesatur konservantus, tāpēc neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
What the Humira pre-filled syringe looks like and contents of the pack
Humira pilnšļirču ārējais izskats un iepakojums
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Humira 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ir sterila 40 mg adalimumaba šķīduma veidā, kas izšķīdināts 0, 8 ml šķīduma.
The Humira pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
Humira pilnšļirce ir stikla šļirce ar adalimumaba šķīdumu.
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Iepakojumā ir 1, 2, 4, vai 6 pilnšļirces lietošanai pacientam un attiecīgi 1, 2, 4 vai 6 spirta salvetes.
Humira is also available as a vial or a pre-filled pen.
Humira ir pieejams arī flakona un pildspalvveida pilnšļirces veidā.
Manufacturer:
Ražotājs
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D - 65205 Wiesbaden Germany
Abbott Biotechnology Deutschland GmBH Max- Planck- Ring 2 D - 65205 Wiesbaden Vācija
166 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
169 België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P- 2610- 008Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
167 France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
170 France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F- 94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Italia Abbott Srl I-0401 1 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Italia Abbott Srl I- 040 1 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Latvija Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004, Rīga Latvija Tel: + 371 67605580
168 PACKAGE LEAFLET:
171 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
172 Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts
169 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease, affecting one or more joints, with diagnosis typically occurring in children under the age of 16 years.
Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts ir iekaisuma slimība, kas skar vienu vai vairākas locītavas un parasti rodas bērniem līdz 16 gadu vecumam.
170 • You might get infections more easily while you are receiving Humira treatment These infections may be more serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare case, be life-threatening.
Šīs infekcijas var būt smagas, un • tās var būt, piemēram, tuberkuloze, vīrusu, sēnīšu vai baktēriju izraisītas infekcijas vai citas oportūnistiskas infekcijas un sepse, kas retos gadījumos var būt dzīvībai bīstami.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, nogurums vai bojāti zobi.
• If you have demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Humira
Ja Jums ir tāda demielinizējošas slimība kā multiplā skleroze, ārsts izlems, vai Jūs varat lietot • Humira.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma, which is a kind of cancer that affects the lymph system.
Cilvēkiem, kuriem ir smagāks reimatoīdais artrīts jau ilgstoši, var būt lielāks vidējais risks saslimt ar limfomu – noteikta veida vēzi, kas ietekmē limfātisko sistēmu.
171 • There have been cases of cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
174 Ar citu TNF- blokatoru ārstētiem pacientiem ar specifiska veida plaušu slimību, ko sauc par • hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), bijuši cita vēža, ne limfomas gadījumi.
If you are a breast-feeding mother, advise you should stop breast-feeding during Humira treatment, and for at least 5 months after the last Humira treatment.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, ieteicams pārtraukt zīdīšanu ārstēšanas laikā ar Humira un vēl vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Humira.
Humira may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Humira var būt neliela ietekme uz jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg atWeek 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
Parastā dozēšanas shēma Krona slimības gadījumā ir 80 mg 0. nedēļā un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu sākot no 2. nedēļas.
The usual dose
Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas, ārsts var palielināt devu līdz 40 mg katru nedēļu.
172 for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Parastā deva pieaugušajiem ar psoriāzi ir sākumā 80 mg, pēc tam pa 40 mg katru otro nedēļu, sākot vienu nedēļu pēc sākotnējās devas ievadīšanas.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
175 Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietots Humira.
• Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Katra jauna injekcija jāveic vismaz 3 cm no iepriekšējās injekcijas vietas: •
Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
176 Neinjicējiet vietā, kur āda ir apsārtusi, ar asinsizplūdumu vai sabiezējumu.
This may mean there is an infection.
Tas var o liecināt, ka tur ir infekcija.
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up. • With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted • Hold the syringe in one hand and with the other hand slide the outer protective shield over the exposed needle until it locks in place • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Ar otru roku turiet šļirci 45 grādu leņķī pret ādu, ar rievoto pusi uz augšu. • Ar ātru, īsu kustību ieduriet adatu līdz galam ādā. • Atlaidiet ādu. • Spiediet ar virzuli injekciju šķīdumu – šļirces iztukšošana aizņem 2 – 5 sekundes. • Kad šļirce ir tukša, izvelciet adatu no ādas, raugoties, lai tā saglabātu to pašu leņķi kā ievadot. • Turiet šļirci vienā rokā, ar otru roku uz izmantotās adatas uzlieciet ārējo aizsarguzgali, kamēr tas • noklikšķ.
A little bleeding may occur.
Ar īkšķi vai marles gabaliņu uzspiediet injekcijas vietai 10 sekundes.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
177 IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS 4.
Side effects may occur at least up to 5 months after the lastHumira injection.
Blakusparādības var parādīties laikā līdz 5 mēnešiem pēc pēdējās Humira injekcijas.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling; • Numbness; • Double vision; • Arm or leg weakness. • A bump or open sore that does n't heal
Konsultējieties ar savu ārstu cik ātri vien iespējams, ja Jums ir: infekcijas pazīmes - drudzis, slikta dūša, brūces, bojāti zobi, dedzinoša sajūta urinējot; • vājums vai nogurums; • klepus; • tirpas; • stingums; • redzes dubultošanās; • roku vai kāju vājums; • uztūkums vai vaļējs jēlums, kas nedzīst. •
Very common (in more than 1 in 10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientu): reakcijas injekcijas vietā (tostarp sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze). •
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles); • bacterial infections (including urinary tract infection); • fungal infection; • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflammation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever, fatigue
Bieži (vairāk nekā 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientu): apakšējo elpceļu infekcijas (piemēram, bronhīts, pneimonija); • augšējo elpceļu infekcijas (tai skaitā saaukstēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu iekaisumi); • vīrusu infekcijas (arī gripa, aukstumpumpas un jostas roze); • bakteriālas infekcijas (arī urīnceļu infekcijas); • sēnīšinfekcijas; • reibonis, vertigo, galvassāpes, sajūtu traucējumi; • klepus, kakla iekaisums; • slikta dūša, caureja, sāpes vēderā, mutes iekaisums un čūlas mutē; • paaugstināts aknu enzīmu līmenis; • izsitumi, nieze; • skeleta muskuļu sāpes; • drudzis, nogurums. •
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts, lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of the lymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions (including seasonal and medicines allergy); • increased lipid and uric acid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances;
Retāk (vairāk nekā 1 no 1000, bet mazāk nekā 1 no 100 pacientu): nopietnas infekcijas (tai skaitā tuberkuloze, histoplazmoze un sepse [asins saindēšanās]), • locītavu infekcijas; ādas infekcijas, ādas kārpas, virspusējas sēnīšinfekcijas; • anēmija, samazināts balto asinsķermenīšu un trombocītu daudzums, limfopēnija (samazināts • imunitātes šūnu skaits); limfmezglu pietūkums; • sistēmiskā sarkanā vilkēde; • alerģiskas reakcijas (arī sezonāla alerģija un alerģija pret zālēm); • paaugstināts lipīdu un urīnskābes līmenis, ēstgribas traucējumi; •
175 • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beating irregularly, high blood pressure; flushing; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
178 trauksme, depresija, miega traucējumi un miegainība, trīce; • mainīta garšas sajūta; • redzes traucējumi, acu iekaisums vai infekcija; • diskomforta sajūta ausī; • neregulāras sirds darbības sajūta, paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums; • astma, elpas trūkums, aizsmakums; • gremošanas traucējumi (piemēram, vemšana, aizcietējumi), rektāla asiņošana; • ādas bojājumi (piemēram, psoriāze, ekzēma vai infekcijas), niezoši izsitumi, lēna brūču dzīšana, • zilumu veidošanās, matu izkrišana; muskuļu vājums; • urinācijas traucējumi (piemēram, asinis urīnā, biežāka urinēšana); • pastiprināta menstruālā asiņošana; • gripai līdzīgi simptomi, sāpes krūtīs, kāju pietūkums; • nejauša trauma, dzīšanas traucējumi. •
176 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
179 Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Do not use the Humira pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:.
Nelietot Humira pilnšļirci pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes/ plāksnītes/ kastītes pēc ” Der. līdz: ”.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton.
Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā.
What Humira contains The active substance is adalimumab.
Ko Humira satur
What the Humira pre-filled syringe looks like and contents of the pack The Humira pre-filled syringe is a glass syringe with needleguard containing a solution of adalimumab.
Humira pilnšļirču ārējais izskats un iepakojums
Each pack contains 1 pre-filled syringe with needleguard for hospital administration or administration by a caregiver, with 1 alcohol pad.
Humira 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ar adatas aizsarguzgali ir sterila 40 mg adalimumaba šķīduma veidā, kas izšķīdināts 0, 8 ml šķīduma.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Iepakojumā ir 1 pilnšļirce ar adatas aizsarguzgali lietošanai slimnīcā vai kopējam un 1 spirta salvete.
177 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
180 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
178 France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
181 France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F- 94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Keep this Patient Alert Card with you. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Humira is intended for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease, and psoriasis.
Humira paredzēts reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta, poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, Krona slimības un psoriāzes ārstēšanai.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
183 Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts
You may first be given other
Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts ir iekaisuma slimība, kas skar vienu vai vairākas locītavas un parasti rodas bērniem līdz 16 gadu vecumam.
180 disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Vispirms Jums dos citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksātu.
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function. Ankylosing spondylitis
Pierādīts, ka Humira palēnina slimības izraisīto skrimšļa un locītavu kaulu bojāšanos un uzlabo fiziskās funkcijas.
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e. g. phototherapy. If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija pret šo ārstēšanu, Jums ievadīs Humira, lai mazinātu psoriāzes pazīmes un simptomus.
• You might get infections more easily while you are receiving Humira treatment.
184 Jūs varat vieglāk iegūt infekciju, kamēr ārstējaties ar Humira.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Šīs infekcijas var būt smagas, un • tās var būt, piemēram, tuberkuloze, vīrusu, sēnīšu vai baktēriju izraisītas infekcijas vai citas oportūnistiskas infekcijas un sepse, kas retos gadījumos var būt dzīvībai bīstami.
181 • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar Humira, bijuši saslimšanas gadījumi ar tuberkulozi, Jūsu ārsts • pirms ārstēšanas ar Humira pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
Your doctor will decide if you should receive Humira.
Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto Humira
• There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
185 Ar citu TNF- blokatoru ārstētiem pacientiem ar specifiska veida plaušu slimību, ko sauc par • hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), bijuši cita vēža, ne limfomas gadījumi.
182 Using other medicines
Citu zāļu lietošana
Humira can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS).
Humira var lietot vienlaikus ar metotreksātu vai zināmiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (sulfasalazīns, hidroksihlorokvīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti), steroīdiem vai pretsāpju līdzekļiem, arī nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
HOW TO USE THE HUMIRA PRE-FILLED PEN
KĀ LIETOT HUMIRA PILDSPAVVEIDA PILNŠĻIRCI 3.
Always use Humira exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Humira tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
I n cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at Week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at Week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
Gadījumos, kad nepieciešama ātrāka iedarbība, Jūsu ārsts var parakstīt 160 mg devu 0. nedēļā (4 injekciju veidā vienā dienā vai 2 injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas), 80 mg (2 injekcijas) 2. nedēļā un pēc tam 40 mg (1 injekciju) katru otro nedēļu.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Parastā deva pieaugušajiem ar psoriāzi ir sākumā 80 mg, pēc tam pa 40 mg katru otro nedēļu, sākot vienu nedēļu pēc sākotnējās devas ievadīšanas.
183 In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
186 Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietots Humira.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg Humira every week.
Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un Jūs nesaņemat metotreksātu vienlaikus ar Humira, Jūsu ārsts var izlemt dot 40 mg adalimumaba katru nedēļu.
Injecting Humira yourself
Humira injekcijas veikšana sev
The following instructions explain how to give yourself an injection of Humira using the pre-filled pen.
Turpmākie norādījumi paskaidro, kā sev injicēt Humira ar pildspalvveida pilnšļirci.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Humira?
Kas jādara pirms Humira injicēšanas sev zemādā?
Take one dose tray containing a pre-filled pen of Humira from the refrigerator.
Paņemiet vienas devas paplāti ar Humira pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja.
Do not shake or drop the pre-filled pen.
Nekratiet pildspalvveida pilnšļirci un nemetiet to zemē.
Set up the following items on a clean surface.
Viena Humira pildspalvveida pilnšļirce. o Viena spirta salvete. o
• •
Lodziņš
One pre-filled pen of Humira One alcohol pad
2 Uzgalis (Plūmju krāsā) Salvete
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:) Do not use the product if the date has passed the month and year shown.
Nelietojiet līdzekli pēc norādītā gada un mēneša.
Hold the pre-filled pen with the grey cap (labelled ‘1’) pointing up.
Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar pelēko uzgali (apzīmēts ar ‘ 1 ’) uz augšu.
Check the appearance of the Humira solution through the windows on the sides of the pre-filled pen.
Caur lodziņiem pildspalvveida pilnšļirces malās pārbaudiet Humira šķīduma izskatu.
It must be clear and colourless.
Tam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
If it is cloudy or discoloured or has flakes or particles in it, you must not use it.
Ja tas ir duļķains, mainījis krāsu vai redzamas pārslas vai daļiņas, to nedrīkst ievadīt.
Do not use a pre-filled pen that is frozen or if it has been left in direct sunlight.
Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, kas bijusi sasalusi vai atstāta tiešos saules staros.
184 Where should I give my injection?
Dzidrs šķīdums šļircē
Choose a site on the top of your thigh or stomach (except the area around the navel).
Izvēlieties vietu uz Jūsu augšstilba vai vēdera (izņemot apvidu ap nabu).
Change the place that you inject each time so that you do not become sore in one area.
Mainiet injekcijas vietu katru reizi, lai pārāk nesavainotu ādu.
Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
3.
Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Neinjicējiet vietā, kur āda ir apsārtusi, ar asinsizplūdumu vai sabiezējumu.
This may mean there is an infection.
Tas var liecināt, ka tur ir infekcija.
How do I give my injection?
Kā man veikt injekciju?
Wipe your skin by using the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Noslaukiet ādu ar apļveida kustību ar iepakojumā esošo spirta salveti.
Do not touch the area again before injecting.
Pirms injicēšanas vairs nepieskarieties šim apvidum.
Hold the pre-filled pen with one hand with the grey cap (1) pointed down.
Turiet pildspalvveida pilnšļirci vienā rokā ar pelēko uzgali (1) uz augšu.
With your other hand, pull the grey cap (1) straight off and discard cap.
Ar otru roku noņemiet pelēko uzgali (1) un izmetiet.
Check that the small grey needle cover of the syringe has been removed with the cap.
Pārbaudiet, vai ar uzgali ir noņemts mazais pelēkais šļirces adatas uzgalis.
The white needle sleeve will now be exposed.
Baltajam adatas apvalkam jābūt redzamam.
Do not try to touch the needle housed in the barrel.
Nemēģiniet pieskarties adatai cilindrā.
DO NOT RECAP as you may damage the needle inside.
NELIECIET UZGALI ATPAKAĻ, jo tā varat sabojāt adatu, kas atrodas iekšā.
Pull the plum safety cap (labelled ‘2’) straight off to expose the plum coloured activation button at the top.
Novelciet drošības uzgali (apzīmēts ar ‘ 2 ’), lai būtu redzama plūmju krāsas aktivācijas poga galā.
The pre-filled pen is now ready to use.
Tagad pildspalvveida pilnšļirce ir gatava lietošanai.
Do not press the plum activation button until properly positioned as this will result in discharge of medication.
Nespiediet plūmju krāsas aktivācijas pogu, līdz tā nav savā vietā, jo tā var izliet zāles.
DO NOT RECAP as this could cause the unit to discharge.
NELIECIET UZGALI ATPAKAĻ, jo tas var izraisīt zāļu izvadi no ierīces.
185 Giving the injection
188 Injekcijas veikšana
With your free hand, gently grasp a sizable area of the cleaned skin at the injection site and hold firmly (see below).
Ar brīvo roku viegli saņemiet notīrītās ādas kroku injekcijas vietā un stingri turiet (skatīt zīmējumā).
Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window.
Pielieciet pildsplavveida pilnšļirces balto galu taisnā leņķī (90 grādu) pie ādas – tā, lai varētu redzēt lodziņu.
Holding the barrel of the pre-filled pen, press down slightly onto the injection site (holding in place without moving).
Turot pildsplavveida pilnšļirces korpusu, viegli piespiediet injekcijas vietai (turot vietā un nekustinot).
With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready to begin the injection (see below).
Ar rādītājpirkstu vai īkšķi vienu reizi nospiediet plūmju krāsas pogu galā, kad esat gatavs sākt 4. injekciju (skatīt zīmējumu).
You will then hear a ‘click’ as the needle is released, and you will feel a small prick as the needle advances.
Jūs izdzirdēsit ‘ klikšķi ’, kad adata atbrīvosies, un sajutīsiet nelielu dūrienu, kad izvirzīsies adata.
Keep pressing and continue to hold the pre-filled pen with steady pressure in place for about 10 seconds to ensure a complete injection.
Turiet pogu nospiestu un turpiniet nekustinot turēt pildsplavveida pilnšļirci aptuveni 10 sekundes, lai injekcija tiktu veikta pilnībā.
Do not remove the pre-filled pen while the injection is being given.
Injekcijas veikšanas laikā neizkustiniet pildsplavveida pilnšļirci.
You will see a yellow indicator move into the windows during the injection.
Injekcijas laikā Jūs redzēsit, kā lodziņā pārvietojas dzeltens indikators.
The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
Injekcija ir pabeigta, kad dzeltenais indicators apstājas.
You may notice a spot of blood at the injection site.
Jūs varat ievērot asins lāsi injekcijas vietā.
You can press a cotton ball or a piece of gauze over the injection site for 10 seconds.
Jūs varat piespiest vates piciņu vai marles gabaliņu injekcijas vietai uz 10 sekundēm.
Do not rub the injection site.
Neberziet injekcijas vietu.
Use a plaster if you want to.
Ja vēlaties, varat izmantot plāksteri.
186 Throwing away supplies
189 Izmantoto priekšmetu iznīcināšana
• Do not put either of the caps back on the pre-filled pen. • Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children. • Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin. • Only use each pre-filled pen for one injection.
Uzglabājiet šo tvertni bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. • Nekādā gadījumā neizmetiet izmantoto pildspalvveida pilnšļirci sadzīves atkritumu tvertnē. • Katru pildspalvveida pilnšļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai. •
If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/her that you have taken more.
Ja nejauši esat injicējis Humira biežāk nekā noteicis Jūsu ārsts, Jums jāsazinās ar ārstu un jāizstāsta, ka esat pārdozējis zāles.
Always take the outer carton or the pre-filled pen of medicine with you, even if it is empty.
Paņemiet līdzi zāļu ārējo iesaiņojumu vai pildspalvveida pilnšļirci, pat ja tā ir tukša.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe r ash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir: izteikti izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes; • pietūkusi seja, rokas, kājas; • apgrūtināta elpošana, rīšana; • aizdusa slodzes laikā vai atguļoties, vai kāju pietūkums; • pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva pārmaiņām – piemēram, nepārejošs drudzis, • zilumu veidošanās, asiņošana, bālums.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling; • Numbness; • Double vision; • Arm or leg weakness • A bump or open sore that doesn't heal
Konsultējieties ar savu ārstu cik ātri vien iespējams, ja Jums ir: infekcijas pazīmes - drudzis, slikta dūša, brūces, bojāti zobi, dedzinoša sajūta urinējot; • vājums vai nogurums; • klepus; • tirpas; • stingums; • redzes dubultošanās; • roku vai kāju vājums; • uztūkums vai vaļējs jēlums, kas nedzīst. •
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia);
Bieži (vairāk nekā 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientu): apakšējo elpceļu infekcijas (piemēram, bronhīts, pneimonija); •
187 • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles) • bacterial infections (including urinary tract infection); • fungal infection; • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflamation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever, fatigue.
190 augšējo elpceļu infekcijas (tai skaitā saaukstēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu iekaisumi); • vīrusu infekcijas (arī gripa, aukstumpumpas un jostas roze); • sēnīšinfekcijas; • bakteriālas infekcijas (arī urīnceļu infekcijas); • reibonis, vertigo, galvassāpes, sajūtu traucējumi; • klepus, kakla iekaisums; • slikta dūša, caureja, sāpes vēderā, mutes iekaisums un čūlas mutē; • paaugstināts aknu enzīmu līmenis; • izsitumi, nieze; • skeleta muskuļu sāpes; • drudzis, nogurums. •
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts, lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of the lymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions, (including seasonal and medicines allergy); • increased lipid and uric acidvalues, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances; • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beatingirregularly, high blood pressure, flushing; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
Retāk (vairāk nekā 1 no 1000, bet mazāk nekā 1 no 100 pacientu): nopietnas infekcijas (tai skaitā tuberkuloze, histoplazmoze un sepse [asins saindēšanās]), • locītavu infekcijas; ādas infekcijas, ādas kārpas, virspusējas sēnīšinfekcijas; • anēmija, samazināts balto asinsķermenīšu un trombocītu daudzums, limfopēnija (samazināts • imunitātes šūnu skaits); limfmezglu pietūkums; • sistēmiskā sarkanā vilkēde; • alerģiskas reakcijas (arī sezonāla alerģija un alerģija pret zālēm); • paaugstināts lipīdu un urīnskābes līmenis, ēstgribas traucējumi; • trauksme, depresija, miega traucējumi un miegainība, trīce; • mainīta garšas sajūta, • redzes traucējumi, acu iekaisums vai infekcija; • diskomforta sajūta ausī; • neregulāras sirds darbības sajūta paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums; • astma, elpas trūkums, aizsmakums; • gremošanas traucējumi (piemēram, vemšana, aizcietējumi), rektāla asiņošana; • ādas bojājumi (piemēram, psoriāze, ekzēma vai infekcijas), niezoši izsitumi, lēna brūču dzīšana, • zilumu veidošanās, matu izkrišana; muskuļu vājums; • urinācijas traucējumi (piemēram, asinis urīnā, biežāka urinēšana); • pastiprināta menstruālā asiņošana; • gripai līdzīgi simptomi, sāpes krūtīs, kāju pietūkums; • nejauša trauma, dzīšanas traucējumi. •
Do not use the Humira pre-filled pen after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Nelietot Humira pildspalvveida pilnšļirci pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes/ plāksnītes/ kastītes pēc ” Der. līdz: ”.
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirces ārējā iepakojumā.
HUMIRA 40 mg solution for injection does not contain preservatives; therefore, any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
HUMIRA 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē nesatur konservantus, tāpēc neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 0, 8 ml devā, - būtībā tās ir nātrija nesaturošas.
What the Humira pre-filled pen looks like and contents of the pack
Humira pildspalvveida pilnšļirču ārējais izskats un iepakojums
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Humira 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē ir sterila 40 mg adalimumaba šķīduma veidā, kas izšķīdināts 0, 8 ml šķīduma.
The Humira pre-filled pen is a single-use grey- and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Humira.
Humira pildspalvveida pilnšļirce ir vienreiz lietojama pelēka un plūmju krāsas pildspalvveida ierīce, kas satur stikla šļirci ar Humira.
There are two caps – one is grey and labelled ‘1’ and the other is plum and labelled ‘2’.
Ir divi uzgaļi – viens pelēks, apzīmēts ar “ 1 ”, un otrs plūmju krāsas,
189 There is a window on each side of the pen through which you can see the Humira solution inside the syringe.
Katrā pildspalvveida ierīces pusē ir lodziņš, caur kuru Jūs varat redzēt Humira šķīdumu šļirces iekšpusē.
The Humira pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4, and 6 pre-filled pens.
Humira pildspalvveida pilnšļirce ir pieejama iepakojumā pa 1, 2, 4 un 6 pildspalvveida pilnšļircēm.
Each pre- filled pen comes with 1 alcohol pad.
Katrai pildspalvveida pilnšļircei ir 1 spirta salvete.
Humira is also available as a vial or pre-filled syringe.
Humira ir pieejams arī flakona un pilnšļirces veidā.
D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0
193
Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 91 3375200
Avenida de Burgos, 91 E- 28050 Madrid Tel: + 34 91 337- 5200
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Tel: + 371 67605580
194 Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Latvija Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004, Rīga Latvija Tel: + 371 67605580
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ GGGG}
192
195
What is Hycamtin?
Kas ir Hycamtin?
Hycamtin is a medicine that contains the active substance topotecan.
Hycamtin ir zāles, kas satur aktīvo vielu topotekānu.
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as capsules (white:
Tās pieejamas kā pulveris infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai un kā kapsulas (baltas:
0.25 mg; pink:
0, 25 mg; sārtas:
What is Hycamtin used for?
Kāpēc lieto Hycamtin?
Hycamtin is an anticancer medicine.
Hycamtin ir pretvēža zāles.
It is used on its own to treat patients with: • metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
Tās lieto atsevišķi, lai ārstētu pacientus: • ar metastazējošu olnīcu vēzi (kad audzējs ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
It is used after at least one other treatment has failed; • small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Tās lieto pēc tam, kad ārstēšana ar vismaz vienām citām zālēm bijusi nesekmīga; • ar sīkšūnu plaušu vēzi pēc recidīva (slimības atjaunošanās).
It is used when giving the original treatment again is not recommended.
Tās lieto, kad nav ieteicams atkārtot sākotnējo ārstēšanu.