qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The main metabolites found in the circulation have no detectable COX-1 or COX-2 activity.
Galvenajiem asinsrite atrodamiem metabolitiem nekada konstatejama COX- 1 vai COX- 2 aktivitate nepiemit.
Celecoxib is metabolised in the liver by hydroxylation, oxidation and some glucuronidation.
Celekoksibs metabolizejas aknas hidroksilacijas, oksidacijas un pa dalai glikuronidacijas cela.
The phase I metabolism is mainly catalysed by CYP2C9.
I fazes metabolismu katalize galvenokart CYP 2C9.
There is a genetic polymorphism of this enzyme.
Šim enzimam piemit genetisks polimorfisms.
Less than 1% of the population are poor metabolisers and have an enzyme with decreased activity.
Mazak ka 1% populacijas ir “ vaji metabolizetaji ”: viniem ir enzims ar pazeminatu aktivitati.
Plasma concentrations of celecoxib are probably markedly increased in such patients.
Celekoksiba koncentracija plazma šadiem pacientiem, jadoma, ir stipri palielinata.
Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution.
Pacienti, par kuriem zinams, ka vini sava CYP 2C9 del ir “ vaji metabolizetaji ”, jaarste piesardzigi.
No clinically significant differences were found in PK parameters of celecoxib between elderly African-Americans and Caucasians.
Nav noverotas kliniski nozimigas atškiribas celekoksiba farmakokinetiskajos parametros starp gados vecakiem Afro- amerikaniem un baltas rases parstavjiem.
The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women (> 65 years).
Celekoksiba koncentracija plazma ir palielinata par aptuveni 100% gados vecakam sievietem (> 65 gadi).
Compared to subjects with normal hepatic function, patients with mild hepatic impairment had a mean increase in Cmax of 53% and in AUC of 26% of celecoxib.
Pacientiem ar vieglu aknu bojajumu celekoksiba videjais Cmax pieauga par 53% un AUC par 26%, salidzinot ar veseliem subjektiem, kam aknu funkcija ir normala.
The corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively.
Salidzinošie raditaji pacientiem ar merenu aknu bojajumu bija attiecigi 41% un 146%.
The metabolic capacity in patients with mild to moderate impairment was best correlated to their albumin values.
Metaboliska kapacitate pacientiem ar vieglu lidz merenu bojajumu vislabak koreleja ar albuminu limeni.
Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with moderate liver impairment (with serum albumin 25-35g/ L).
Pacientiem ar merenu aknu bojajumu (seruma albumins 25- 35 g/ l) arstešana butu jauzsak ar pusi no ieteicamas devas.
Patients with severe hepatic impairment (serum albumin < 25 g/ l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
Petijumi ar pacientiem, kuriem ir smaga aknu mazspeja (seruma albumins < 25 g/ l), nav veikti un celekoksibs šai pacientu grupai ir kontrindicets.
There is little experience of celecoxib in renal impairment.
Pieredze celekoksiba lietošana nieru mazspejas gadijuma ir maza.
27 been studied in patients with renal impairment but is unlikely to be markedly changed in these patients.
Celekoksiba farmakokinetika pacientiem ar nieru mazspeju nav petita, tacu mazticams, ka šiem pacientiem butu redzamas izmainas.
Thus caution is advised when treating patients with renal impairment.
Ieteicama uzmaniba arstejot pacientus ar nieru mazspeju.
Severe renal impairment is contraindicated.
Smaga nieru mazspeja ir kontrindikacija.
Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
5. 3 Prekliniskie dati par drošibu
In the latter study, at the lowest systemic exposure where this anomaly occurred in a single animal, the estimated margin relative to the maximum recommended daily human dose was 3X.
Šaja petijuma sistemiskas ekspozicijas viszemakais robežlimenis, pie kura ši anomalija vel radas kaut vienam dzivniekam, bija 3 reizes lielaks par maksimalo ieteicamo dienas devu cilvekam.
In animals, exposure to celecoxib during early embryonic development resulted in pre-implantation and post-implantation losses.
Dzivniekiem ekspozic ija celekoksibam agrina embrionalas attistibas stadija izraisija embrija bojaeju pirms implantacijas un pec implantacijas.
These effects are expected following inhibition of prostaglandin synthesis.
Šie efekti ir likumsakarigi ka prostaglandinu sintezes kavejuma sekas.
Celecoxib was excreted in rat milk.
Celekoksibs izdalijas žurku matišu piena.
In a peri-post natal study in rats, pup toxicity was observed.
Viena perinatala un postnatala petijuma ar žurkam tika noverota toksiska ietekme uz mazuliem.
Based on conventional studies, genotoxicity or carcinogenicity, no special hazard for humans was observed, beyond those addressed in other sections of the SmPC.
Balstoties uz konvencialiem petijumiem, genotoksiskumu vai karcinogeno ietekmi, nekads specifisks risks arpus ta, kads minets ši apraksta citas sadalas, cilvekam netika noverots.
In a two-year toxicity study an increase in nonadrenal thrombosis was observed in male rat at high doses.
Divu gadu toksicitates petijuma, lietojot zales lielas devas, žurku teviniem tika noverots neadrenalas trombozes pieaugums.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEITISKA INFORMACIJA
6.1 List of excipients Capsules 100 mg contain lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
100 mg kapsulas satur laktozes monohidratu, natrija laurilsulfatu, povidonu K30, natrija kroskarmelozi un magnija stearatu.
Capsule shells contain gelatin, titanium dioxide E171; ink contains indigotine E132
Kapsulas apvalks satur želatinu, titana dioksidu E171; tinte satur indigokarminu E132.
Capsules 200 mg contain lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
200 mg kapsulas satur laktozes monohidratu, natrija laurilsulfatu, povidonu K30, natrija kroskarmelozi un magnija stearatu.
Capsule shells contain gelatin, titanium dioxide E171; ink contains iron oxide E172.
Kapsulas apvalks satur želatinu, titana dioksidu E171; tinte satur dzelzs oksidu E172.
6.2 Incompatibilities Not applicable.
6. 3 Uzglabašanas laiks
6.3 Shelf-life 3 years.
3 gadi.
6.4 Special precautions for storage Do not store above 30oC.
6. 4 Ipaši uzglabašanas nosacijumi
6.5 Nature and content of container Clear or opaque PVC blisters or aluminium cold-formed blisters.
Gaiši vai gaismas necaurlaidigi PVH blisteri vai aluminija aukstumizturigi blisteri.
Pack of 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 unit dose, 1x100 unit dose.
Iepakojuma 2, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50, 1x100 kapsulas.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal (if appropriate) No special requirements.
6. 6 Noradijumi par sagatavošanu lietošanai un iznicinašanu
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REGISTRACIJAS APLIECIBAS IPAŠNIEKS
{Name and address} [Country name in the language of the text, NO telephone, fax numbers, e-mail
29 {Vards un adrese} Valsts nosaukums, telefona Nr., faksa numurs, e- mail adrese]
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRACIJAS NUMURS( I)
[Item to be completed by the Marketing Authorisation Holder once the Marketing Authorisation has been granted.]
[Aizpildis registracijas apliecibas ipašnieks, kad tiks pieškirts registracijas numurs.]
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
REGISTRACIJAS/ PARREGISTRACIJAS DATUMS
[Item to be completed by the Marketing Authorisation Holder once the Marketing Authorisation has been granted or renewed.]
[Aizpildis registracijas apliecibas ipašnieks, kad tiks izdarita registracija vai parregistracija]
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
TEKSTA PEDEJAS PARSKATIŠANAS DATUMS
30 Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder
30 PIELIKUMS IV
As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below:
Pec Cilvekiem paredzeto zalu komitejas (CHMP) pieprasijuma, Registracijas apliecibas ipašnieks (MAH) piekrita iesniegt informaciju par šadiem, zemak uzskaititajiem, papildus pasakumiem:
Area Description Clinical 1
Joma Apraksts 1. kliniskais posms
The MAH commits to performing a global CV study to confirm long term CV safety of Celecoxib.
Registracijas apliecibas ipašnieks (MAH) apnemas veikt globalu kardiovaskularo petijumu, lai apstiprinatu Celecoxib ilgtermina kardiovaskularo drošibu.
Furthermore, the MAH commits to continue dialogue with EMEA/ CHMP with regard to study design
Turklat, MAH apnemas turpinat parrunas ar EMEA/ CHMP par petijuma dizainu.
Clinical 2
2. kliniskais posms
To submit an analysis of spontaneous reports for all serious skin reactions from the analysis of the RegiSCAR database and further discuss results with Rapporteur following submission.
Iesniegt spontano zinojumu analizi par visam nopietnam adas reakcijam, kas ieguta izanalizejot RegiSCAR datu bazi un ar preses sekretaru turpmak apspriest rezultatu iesniegšanu.
Clinical 3
3. kliniskais posms
To provide final study reports for the following long-term trials APC/ Pre- SAP/ ADAPT in full, when available.
Kad ir pieejami, iesniegt pilnu petijuma gala zinojumu, par attiecigiem APC/ Pre- SAP/ ADAPT ilgtermina petijumiem.
Where full study reports are not available to the MAH, it agrees to provide publications/ manuscripts in lieu of the study report(s).
Ja MAH nav pieejams viss petijuma zinojums, ta vieta, tas piekrit iesniegt petijuma zinojuma( u) publikacijas/ manuskriptus.
Clinical 4
4. kliniskais posms
To continue to report all ADR frequencies, based on the adverse reaction profile derived from placebo controlled studies, particularly the long-term studies as well as other post marketing experience and make changes to the SPC in accordance with standard Pharmacovigilance reporting and procedures (PSUR, Type II variation within MRP).
Turpinat zinot par visu nelabveligo blakusparadibu gadijumiem, pamatojoties uz nelabveligo blakusparadibu profilu, kas ieguts no petijumiem ar placebo kontroli, galvenokart no ilgtermina petijumiem, ka ari no pecregistracijas prakses un jaizdara labojumi zalu apraksta, atbilstoši standarta farmakovig ilances zinojumiem un proceduram (PSUR, II. tipa izmainas MRP).
Clinical 5
5. kliniskais posms
To provide all ongoing epidemiological studies in accordance with updates on on-going post marketing activities (for example, within PSURs for Celebra).
Informe par visiem notiekošajiem epidemiologiskajiem petijumiem, ieverojot jaunako informaciju par notiekošajam pecregistracijas darbibam (piemeram, PSUR attieciba uz Celebra).
To continue to make available emerging clinical and epidemiological data through publications and, where possible, in scientific congresses.
Turpinat sniegt pieejamos kliniskos un epidemiologiskos datus, proti, ka publikacijas un, ja iespejams, zinatniskajos kongresos.
Final study reports will be shared with Agencies when available.
Kad bus peejami petijuma gala zinojumi tie tiks iesniegti agenturas.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
1 Member
1 Dalībvalsts
Pharmaceutical
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Strength
Stiprums Zāļu forma
Hikma Farmacêutica (Portugal) Lda.
Nīderlande Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A & 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, PORTUGAL
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705- 906 Terrugem SNT Portugāle
DE
Vācija
IE
Īrija
IT
Itālija
UK
Lielbritānija (Anglija)
Ciprofloxacin Hikma 2mg/ ml 200mg/ 100ml Solution for Infusion
Ciprofloxacin Hikma
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
4 5 ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN HIKMA AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
CIPROFLOXACIN HIKMA UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI (skatīt I pielikumu)
Ciprofloxacin is a quinolone effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Ciprofloksacīns ir hinolons, kas ir iedarbīgs in vitro pret lielu skaitu gramnegatīvu aerobo baktēriju, kā arī pret dažiem grampozitīviem organismiem.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10- 14 days based on urine culture and sensitivity.
Pacientiem ar sarežģītām urīnceļu infekcijām (UCI) pašreiz pielieto empīrisku ārstēšanu ar plaša spektra antibiotiku (fluorhinolonu) un potenciālu tālāko 10- 14 dienu ilgu ārstēšanu, vadoties no urīna kultūras un jutības.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing be adequate.
Lai izvairītos no neveiksmes ārstēšanā un rezistences parādīšanās, priekšnoteikums ir adekvāta pacienta reakcija un pielāgota deva.
The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the CHMP questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
Pieteikuma iesniedzējs/ reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) neiesniedza klīniskos datus, lai atbildētu uz CHMP jautājumiem, kas attiecas uz risku/ ieguvumu no ieteicamās devas UCI ārstēšanai un uz maksimālo pieaugušo dienas devu, jo šis pieteikums ir t. s.
The body of published literature and resistance data presented by the applicant provided adequate justification, both from an efficacy and safety (more likely to prevent bacterial resistance and no increase in adverse reactions) viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
Publicētās literatūras daudzums un dati par rezistenci, ko iesniedza pieteikuma iesniedzējs, sniedz adekvātu pamatojumu kā no efektivitātes, tā arī no nekaitīguma viedokļa ciprofloksacīna devai 200 - 400 mg divreiz dienā komplicētu UCI ārstēšanai, kas ir vairāk piemērota baktēriju rezistences novēršanai un nepalielina nelabvēlīgās reakcijas.
This product being a solution intended for intravenous infusion, should be restricted to the treatment of complicated UTI’ s.
Šo zāļu lietošana, kas ir intravenozai infūzijai paredzēts šķīdums, jāierobežo komplicētu UCI ārstēšanai.
From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg intravenous three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/ benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
No publicētajiem datiem, kuros kā maksimālā deva tika lietota piedāvātā maksimālā intravenozā deva 400 mg trīsreiz dienā, panākot labāku rezistences novēršanu pret antibiotiku bez nozīmīga nevēlamo reakciju pieauguma nopietnās un dzīvību apdraudošās citu orgānu sistēmu infekcijās, nav pamata secināt, ka sarežģītu UCI ārstēšanā šis labvēlīgais ieguvuma/ riska profils nozīmīgi atšķirsies.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
5 6 PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
- The literature provided by the applicant support a dose of 200 – 400 mg twice daily in the treatment of
- pieteikuma iesniedzēja nodrošinātā literatūra komplicētu urīnceļu infekciju ārstēšanai pamato
complicated urinary tract infections and a maximum adult daily dose of 400 mg three times daily.
devu divreiz dienā pa 200 – 400 mg un maksimālo dienas devu pieaugušiem trīsreiz dienā pa 400 mg;
- The requested amendments to section 5.1 of the Summary of Product Characteristics including the
- pieprasītie labojumi zāļu apraksta 5. 1. nodaļā, ieskaitot pārtraukumpunktus, kas saistīti ar
breakpoints relevant to the indications are acceptable.
indikācijām, ir pieņemami;
The CHMP has recommended that the indication should be complicated urinary tract infections with a recommended dose of 200 – 400 mg twice daily.
CHMP ir ieteikusi, ka indikācijai ir jābūt komplicētas urīnceļu infekcijas ārstēšanai, ar ieteicamo devu divreiz dienā pa 200 – 400 mg.
In addition the maximum daily dose for the use of ciprofloxacin should be 400 mg three times daily.
Turklāt ciprofloksacīna lietošanā maksimālā dienas deva ir 400 mg trīsreiz dienā.
In addition, other amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet not in relation with the outcome of the referral procedure were included in accordance with the Guideline on SPC, excipient guideline and the latest Quality Review of Documents templates.
Papildus tam zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā tika iekļauti citi labojumi, kas nav pārskatīšanas procedūras rezultāts, bet ir saskaņā ar vadlīnijām par zāļu aprakstu, palīgvielām un jaunākajiem kvalitātes pārskatīšanas dokumentu paraugiem.
The CHMP has therefore recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.
Tāpēc CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību( as) un izmainīt atsauces valsts zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību.
These are set out in Annex III for Ciprofloxacin and associated names (see Annex I).
Tas ir izklāstīts III pielikumā par Ciprofloxacin un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
4 ANNEX III
6 7
5 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ZĀĻU APRAKSTS
6 1.
7 8 1.
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, solution for infusion [To be completed nationally]
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml šķīdums infūzijām [Aizpildīt nacionāli]
1 ml solution for infusion contains:
1 ml šķīduma infūzijām satur:
Ciprofloxacin lactate equivalent to 2 mg ciprofloxacin.
Ciprofloksacīna laktātu ekvivalentu 2 mg ciprofloksacīna.
Each vial with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
100 ml flakona satur 200 mg ciprofloksacīna.
Excipient 15.4 mmol (354 mg) sodium per 100 ml of solution for infusion For a full list of excipients, see section 6.1.
Nātrija saturs ir 15, 4 mmol (354 mg) uz 100 ml šķīduma infūzijām.
Solution for infusion Clear, colourless to slightly yellow solution pH of the solution:
Infūzijas šķīdums Caurspīdīgs, bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums Šķīduma pH:
Ciprofloxacin Hikma is indicated for the treatment of serious and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-susceptible pathogens.
Ciprofloxacin Hikma indicēts smagu un/ vai dzīvībai bīstamu, pret ciprofloksacīnu jūtīgu mikroorganismu izraisītu infekcijas slimību ārstēšanai.
The following indications can be considered for treatment with Ciprofloxacin Hikma when oral therapy is not possible or not reliable:
Turpmākās Ciprofloxacin Hikma indikācijas var tikt apsvērtas, ja tā perorāla lietošana nav iespējama vai nav droša:
- complicated urinary tract infections
- komplicētas urīnceļu infekcijas,
- infections of the lower respiratory tract including pneumonia caused by aerobic gram-negative
- apakšējo elpceļu infekcijas, kas ietver aerobo gramnegatīvo baktēriju izraisītas pneimonijas,
bacteria, in case of Streptococcus pneumoniae infections ciprofloxacin is not the substance of first choice.
Streptococcus pneumoniae infekcijas gadījumā ciprofloksacīns nav pirmās izvēles preparāts,
- complicated skin and soft tissue infections
- komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas,
- osteomyelitis
- osteomielīts.
Ciprofloxacin Hikma may also be administered in the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children aged 5-17 years with cystic fibrosis.
Ciprofloxacin Hikma var tikt nozīmēts arī Pseudomonas aeruginosa izraisītu akūtu apakšējo elpceļu infekciju ārstēšanā bērniem ar cistisko fibrozi vecumā no 5 līdz 17 gadiem.
In case of mixed infections with anaerobes ciprofloxacin must be combined with other antibiotics effective against anaerobes.
Jauktu infekcijas slimību gadījumā ar anaerobiem mikroorganismiem ciprofloksacīns jākombinē ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem, kas ir efektīvi pret anaerobiem.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Ņemt vērā farmakopejas apstiprinātus ieteikumus adekvātai antibakteriālo līdzekļu lietošanai.
The adult dosage is 200 - 400 mg ciprofloxacin twice daily.
Deva pieaugušiem ir 200 – 400 mg ciprofloksacīna divas reizes dienā.
In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Smagu, dzīvībai bīstamu vai atkārtotu infekcijas slimību gadījumā deva var tikt palielināta līdz 400 mg trīs reizes dienā.
The maximum daily dose is 1200 mg.
Maksimālā dienas deva ir 1200 mg.
Osteomyelitis:
Osteomielīts:
Prior to initiation of therapy, bacteriological sensitivity tests should be conducted.
Pirms terapijas uzsākšanas jāveic bakterioloģiskās jūtības tests.
As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section
Tāpat kā indicējot citus antibakteriālos līdzekļus, pacients terapijas laikā ir jākontrolē, lai noteiktu rezistento formu attīstību sākotnēji jūtīgām baktērijām, īpaši P. aeruginosa un S. aureus (skatīt būtisku izklāstu apakšpunktā 5. 1).
Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
Vidējais terapijas kursa laiks ir 4- 6 nedēļas.
If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Ja ir nepieciešams ilgstošāks terapijas kurss, tad ir jāveic atkārtota terapijas izvērtēšana, vēlākais 2 mēnešu laikā.
Impaired renal function:
8 9 Nieru darbības traucējumi:
In patients with a creatinine clearance in the range 31 - 60 ml/ minute/ 1.73 m2 or a serum creatinine concentration in the range 124 - 174 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 800 mg.
Pacientiem ar kreatinīna klīrensu 31 – 60 ml/ min/ 1, 73 m2 vai seruma kreatinīna koncentrāciju 124 – 174 µmol/ l maksimālā intravenozā dienas deva ir 800 mg.
If creatinine clearance is ≤ 30 ml/ minute/ 1.73 m2 or the serum creatinine concentration is ≥ 175 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 400 mg.
Ja kreatinīna klīrenss ir ≤ 30 ml/ min/ 1, 73 m2 vai seruma kreatinīna koncentrācija ir ≥ 175 µmol/ l, tad maksimālā intravenozā dienas deva ir 400 mg.
In patients on haemodialysis or CAPD, the maximum daily intravenous dose is also 400 mg.
Pacientiem, kas saņem hemodialīzi vai pastāvīgu ambulatoru peritoneālu dialīzi (CAPD), maksimālā dienas deva arī ir 400 mg.
On the dialysis days, the dose is given after the haemodialysis session.
Dialīzes veikšanas dienās deva tiek injicēta pēc hemodialīzes procedūras.
Impaired hepatic function:
Aknu darbības traucējumi:
In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
Aknu darbības traucējumu gadījumā deva nav jākoriģē.
Impaired renal and hepatic function:
Nieru un aknu darbības traucējumi:
Dose adjustment according to renal function.
Devas pielāgošana atkarībā no nieru funkcijas.
Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
Devas pielāgošanu visdrošāk nodrošina aktīvās vielas līmeņa kontrolēšana asinīs.
Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
Sakarā ar augstāku plazmas līmeni šiem pacientiem, vēlams nozīmēt devas, kuras balstītas uz kreatinīna klīrensu un slimības smagumu.
Acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents (5-17
Akūtas apakšējo elpceļu infekcijas, kuras izraisa Pseudomonas aeruginosa, bērniem un pusaudžiem (5- 17 g. v.) ar cistisko fibrozi:
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day).
15 mg/ kg ķermeņa svara divas reizes dienā vai 10 mg/ kg ķermeņa svara trīs reizes dienā intravenozi (maksimālā dienas deva 1200 mg).
Dosage as follows:
Sekojoši var veikt terapiju ar šādām devām:
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day), then twice daily oral administration.
15 mg/ kg ķermeņa svara divas reizes dienā vai 10 mg/ kg ķermeņa svara trīs reizes dienā intravenozi (maksimālā dienas deva 1200 mg), tad divas reizes dienā perorāli.
The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
Rekomendējamais terapijas ilgums ir 10 - 14 dienas.
The dosage in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been investigated.
Devas bērniem ar nieru un/ vai aknu darbības traucējumiem nav izpētītas.
The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
Infūzijas šķīdums jāievada ar 60 minūšu infūzijas periodu.
Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
Sakarā ar palielinātu lokālas reakcijas risku, augstākas intravenozas devas jāievada caur lielo vai centrālo vēnu.
For information on mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Informācija preparāta jaukšanai kopā ar citiem šķīdumiem: skatīt apakšpunktus 6. 2 un 6. 6.
The duration of treatment depends upon the severity of infection, clinical response and bacteriological findings.
Terapijas ilgums ir atkarīgs no infekcijas smaguma, klīniskās atbildes un bakterioloģiskās atradnes.
Generally, acute and chronic infections (e. g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
Kopumā ņemot, akūtas un hroniskas infekcijas (piem. osteomielīts un prostatīts un citi), kur infekcijas izraisītājs ir zināms kā uz ciprofloksacīnu jūtīgs, jāārstē vismaz vēl trīs dienas pēc klīnisko simptomu un pazīmju pazušanas.
Other specific situations such as osteomyelitis and paediatric patients are stated under Posology.
Citos gadījumos, tādos kā osteomielīts un bērni, devas ir noteiktas šajā apakšpunktā.
Ciprofloxacin Hikma is contraindicated in: • patients with a hypersensitivity to ciprofloxacin, quinoline carboxylic acid derivatives or to any of the excipients
Ciprofloxacin Hikma ir kontrindicēts: • pacientiem ar paaugstinātu jūtību pret ciprofloksacīnu, hinolonu karboksilskābes derivātiem vai palīgvielām, • bērniem vecumā līdz 5 g. v.
With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see also section 4.4 • children and growing adolescents except for the treatment of acute pulmonary exacerbations of cystic fibrosis in children aged 5 to 17 years. • pregnancy and lactation • patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration • Concurrent administration of ciprofloxacin and tizanidine
(par ciprofloksacīna drošību un lietošanu bērniem skatīt arī apakšpunktu 4. 4.), • bērniem un pusaudžiem, izņemot akūtu elpceļu slimību paasinājumu ārstēšanā bērniem ar cistisko fibrozi vecumā no 5- 17 gadiem, • grūtniecības un zīdīšanas laikā, • pacientiem, kuriem anamnēzē ir cīpslu bojājumi sakarā ar fluorhinolonu lietošanu, • vienlaicīgi lietot ciprofloksacīnu un tizanidīnu
4.4 Special warnings and precautions for use
9 10 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Renal and urinary system:
Nieru un urīnceļu sistēma:
Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported.
Kristalūrijas saistība ar ciprofloksacīnu ir tikusi novērota.
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Pacienti, kuri saņem ciprofloksacīnu, ir jānodrošina ar pietiekamu hidratāciju un jāizvairās no pārliekas urīna sārmainības.
Patients with pre-existent significant renal disorders should be carefully monitored to detect any deterioration in function.
Pacienti ar iepriekš novērotiem nozīmīgiem nieru darbības traucējumiem ir uzmanīgi jānovēro, lai noteiktu nieru funkciju pavājināšanos.
It should only be administered with great caution to persons with renal insufficiency, or severe dehydration.
Ciprofloksacīns ir uzmanīgi jānozīmē pacientiem ar nieru mazspēju vai smagu dehidratāciju.
Blood and lymphatic system:
Asins un limfātiskā sistēma:
Patients with a family history of or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity are prone to haemolytic reactions with quinolones, and so ciprofloxacin should be used with caution in these patients.
Pacienti, kuriem ģimenes anamnēzē ir bijis vai kuriem ir glikozes- 6- fosfāta dehidrogenāzes aktivitātes defekts, ir predisponēti uz hemolītiskām reakcijām uz hinoloniem, tādēļ šiem pacientiem ciprofloksacīns ir jālieto piesardzīgi.
Central nervous system:
Centrālā nervu sistēma:
As with other fluoroquinolones, specific undesirable effects with regard to the central nervous system must be taken into account when using Ciprofloxacin Hikma.
Lietojot Ciprofloxacin Hikma, jāņem vērā raksturīgas nevēlamas blakusparādības, saistītas ar centrālo nervu sistēmu, kā to novēro pacientiem, lietojot citus fluorhinolonus.
In patients with epilepsy or other lesions of the central nervous system (e. g. reduced convulsion threshold, a history of epileptic seizures, diminished cerebral blood flow, changes in brain structure or stroke), ciprofloxacin is only to be used after carefully weighing the benefits against the risk, because the possibility of central nervous side effects puts these patients at increased risk.
Pacientiem ar epilepsiju vai citiem centrālās nervu sistēmas bojājumiem (piem. pazemināts konvulsiju slieksnis, epilepsijas lēkmes anamnēzē, samazināta cerebrālā asinsrite, smadzeņu struktūras izmaiņas vai insults) ciprofloksacīnu drīkst nozīmēt tikai pēc uzmanīgas un rūpīgas ieguvuma un riska apsvēršanas, jo sakarā ar iespējamiem blakusefektiem uz centrālo nervu sistēmu šie pacienti tiek iekļauti paaugstināta riska grupā.
The undesirable effects sometimes occur already after the first administration of ciprofloxacin.
Nevēlamie blakusefekti dažreiz parādās jau uzreiz pēc pirmās ciprofloksacīna ievadīšanas reizes.
If such reactions occur, treatment with ciprofloxacin must be discontinued immediately and the treating physician informed.
Dažos gadījumos depresija vai psihozes var radīt tieksmi uz pašnāvību Šādas reakcijas parādīšanās gadījumā nekavējoties jāpārtrauc ciprofloksacīna lietošana un jāinformē ārstējošais ārsts.
Cardiac disorders:
Sirds - asinsvadu sistēma:
Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
Ciprofloksacīna lietošana ļoti retos gadījumos tiek saistīta ar QT intervāla pagarināšanos (skatīt apakšpunktā 4. 8), tāpēc ievērot piesardzību, ārstējot pacientus ar torsade de pointes aritmijas risku.
Children and adolescents:
Bērni un pieaugušie:
As for other medicinal products in this group, ciprofloxacin has been reported to cause joint disorders in weight-bearing joints of immature animals.
Tiek ziņots, ka tāpat kā citi šī medikamenta grupas preparāti, ciprofloksacīns var izraisīt bojājumus locītavās, uz kurām balstās lielākais ķermeņa smagums, nepieaugušiem dzīvniekiem.
There are insufficient data available with regard to the use of ciprofloxacin in children and adolescents.
Nav pieejami pilnīgi izpētīti dati par ciprofloksacīna lietošanu bērniem un pieaugušiem cilvēkiem.
Therefore, the use of ciprofloxacin in children is generally not recommended, except for cystic fibrosis patients (see section 4.1).
Tādēļ ciprofloksacīna lietošana bērniem nav rekomendēta, izņemot pacientus ar cistisko fibrozi (skatīt apakšpunktā 4. 1).
Gastrointestinal tract:
Kuņģa - zarnu trakts:
When during or after the treatment with ciprofloxacin or another fluoroquinolone severe and persistent diarrhoea occurs, pseudomembranous colitis must be taken into account (life-threatening with possibly fatal outcome).
Ciprofloksacīna un citu fluorhinolonu lietošanas laikā vai pēc tās var parādīties smaga un pastāvīga caureja; jāņem vērā pseidomembranoza kolīta attīstības iespēja (dzīvībai draudošs, ar iespējamu fatālu iznākumu).
In that case the ciprofloxacin therapy must immediately be discontinued and an appropriate treatment initiated.
Šādā gadījumā ciprofloksacīna lietošana nekavējoties ir jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Antiperistaltics are contraindicated.
Antiperistaltikas līdzekļi ir kontrindicēti.
The transaminase or alkaline phosphatase concentrations may temporarily increase or cholestatic icterus might occur, especially in patients with previous liver damage.
Pārejoši var paaugstināties transamināžu vai sārmainās fosfatāzes koncentrācijas vai var parādīties holestāzes dzelte, īpaši pacientiem ar iepriekšēju aknu bojājumu.
Musculoskeletal system:
Skeleta- muskuļu sistēma:
9 If there is any indication of tendinitis (e. g. painful swelling) the administration of ciprofloxacin or other fluoroquinolones must immediately be discontinued, the affected extremity should not be strained and a physician must be consulted.
Ja parādās tendinīta pazīmes (piem. sāpīgs pietūkums), ciprofloksacīna vai citu fluorhinolonu ievadīšana ir nekavējoties jāpārtrauc, bojāto ekstremitāti nevajag saspiest un jākonsultējas ar ārstējošo ārstu.
Very rarely, a partial or total rupture (in particular of the Achilles tendon) has been reported, especially in elderly patients who were previously treated systemically with glucocorticoids.
Ļoti reti tiek ziņots par daļēju vai pilnīgu cīpslu plīsumu (galvenokārt Ahileja cīpslas), īpaši vecāka gadagājuma pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar sistēmiskiem glikokortikoīdiem.
Ciprofloxacin may cause an exacerbation of Myastenia gravis symptoms.
Ciprofloksacīns var izraisīt Myastenia gravis simptomu uzliesmojumu.
Therefore, in case of any symptom indicating an exacerbation of Myastenia gravis a physician must be consulted.
Tādēļ, jebkāda simptoma parādīšanās gadījumā, kas liecina par Myastenia gravis uzliesmojumu, ir jākonsultējas ar ārstējošo ārstu.
Photosensibility:
Fotosensibilitāte:
Ciprofloxacin and other fluoroquinolones may cause photosensibility.
10 11 Ciprofloksacīns un citi fluorhinoloni var izraisīt fotosensibilitāti.
Therefore, it is recommended to avoid prolonged exposure to sunlight or UV light during treatment with ciprofloxacin.
Tādēļ ciprofloksacīna lietošanas laikā rekomendēts izvairīties no ilgstošas atrašanās tiešos saules vai UV staros.
However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
Ja tas nav iespējams, tad pacientam ir jārekomendē lietot UV aizsargkrēmu.
When photosensibility occurs the treatment must be discontinued.
Fotosensibilitātes parādīšanās gadījumā jāpārtrauc preparāta lietošana.
Hypersensitivity:
Hipersensitivitāte:
Hypersensitivity reactions and allergic reactions occurred in some cases after the first administration of ciprofloxacin.
Dažos gadījumos pēc pirmās ciprofloksacīna ievadīšanas parādījās hipersensitivitātes un alerģiskas reakcijas.
If such reactions occur, a physician must immediately be consulted.
Ja parādās šādas reakcijas, nekavējoties ir jākonsultējas ar ārstējošo ārstu.
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions can in very rare cases develop into life-threatening shock, sometimes even after the first administration of ciprofloxacin.
Ļoti retos gadījumos pēc ciprofloksacīna ievadīšanas anafilaktiskas/ anafilaktoīdas reakcijas var radīt dzīvību apdraudošu šoku, pat pēc pirmās preparāta ievadīšanas.
In that case, the ciprofloxacin treatment must be discontinued, and medical treatment for shock should be given.
Šādā gadījumā ciprofloksacīna terapija ir jāpārtrauc un jāveic pretšoka terapijas pasākumi.
Local reaction:
Lokālas reakcijas:
Local reactions have been reported after intravenous administration of ciprofloxacin.
Tiek ziņots par lokālām reakcijām pēc intravenozas ciprofloksacīna ievadīšanas.
These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
Šādas reakcijas parādās biežāk, ja infūzijas laiks ir 30 minūtes vai mazāk.
These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
Tās var izpausties kā lokālas ādas reakcijas, kuras strauji izzūd pēc infūzijas beigšanas.
Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Turpmākas intravenozas ievadīšanas nav kontrindicētas, ja vien reakcijas neparādās atkal vai pastiprinās.
Because ciprofloxacin has some activity against Mycobacterium tuberculosis, false-negative cultures may occur when the specimens are obtained during ciprofloxacin treatment.
Tā kā ciprofloksacīnam piemīt neliela iedarbība uz Mycobacterium tuberculosis, var parādīties kļūdaini negatīvas kultūras, ja paraugu iegūšana tiek veikta ciprofloksacīna terapijas laikā.
Ciprofloxacin Hikma contains 15.4 mmol (354 mg) sodium per 100 ml of solution for infusion.
100 ml Ciprofloxacin Hikma infūzijas šķīduma satur 15, 4 mmol (354 mg) nātrija.
This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Tas ir jāņem vērā, ievadot pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Probenecid Probenecid inhibits the renal excretion of ciprofloxacin resulting in an increase in the plasma concentration of ciprofloxacin.
Probenecīds Probenecīds inhibē ciprofloksacīna renālo ekskrēciju, kā rezultātā palielinās ciprofloksacīna koncentrācija plazmā.
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose.
CYP1A2 Ciprofloksacīns inhibē CYP1A2 un tādējādi var palielināt vienlaicīgi lietoto vielu, kuras metabolizē šis enzīms (piem. teofilīns, klozapīns, takrīns, ropinirols, tizanidīns) koncentrāciju serumā. Tādēļ pacienti, kuri vienlaicīgi lieto šos medikamentus ar ciprofloksacīnu, ir rūpīgi jānovēro, lai nerastos pārdozēšanas klīniskie simptomi.
Determination of serum concentrations, especially of theophylline, and dose adjustments may be necessary.
Būtu nepieciešams noteikt koncentrācijas serumā, īpaši teofilīnam, un veikt devu korekciju.
The interaction between theophylline and ciprofloxacin is potentially life-threatening.
Mijiedarbība starp teofilīnu un ciprofloksacīnu ir potenciāli dzīvībai bīstama.
Other xanthine derivatives On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Citi ksantīnu derivāti Tiek ziņots par ksantīnu derivātu koncentrācijas palielināšanos serumā, vienlaicīgi ievadot ciprofloksacīnu un kofeīnu vai pentoksifilīnu (okspentifilīnu).
10 Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Fenitoīns Vienlaicīga ciprofloksacīna un fenitoīna ievadīšana var radīt paaugstinātu vai pazeminātu fenitoīna līmeni serumā, tādēļ rekomendē kontrolēt preparāta līmeni.
Methotrexate Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin potentially leading to increased plasma levels of methotrexate.
Metotreksāts Metotreksāta nieru tubulārais transports var tikt inhibēts, to vienlaicīgi lietojot kopā ar ciprofloksacīnu, kas var paaugstināt metotreksāta līmeni plazmā.
This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
Tas var palielināt ar metotreksātu saistīto toksisko reakciju risku.
Therefore, patients receiving methotrexate therapy should be carefully monitored when concomitant ciprofloxacin therapy is indicated.
Tādēļ pacienti, kuri saņem metotreksāta terapiju, ir ļoti uzmanīgi jākontrolē, ja vienlaicīgi ir indicēta terapija ar ciprofloksacīnu.
Cyclosporine Following concomitant administration of ciprofloxacin and cyclosporine a transient increase of the serum creatinine concentration has been observed in separate cases.
Ciklosporīni Atsevišķos gadījumos, vienlaicīgi lietojot ciprofloksacīnu un ciklosporīnu, tika novērota pārejoša kreatinīna koncentrācijas palielināšanās serumā.
Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Tādēļ šiem pacientiem regulāri (divas reizes nedēļā) jāpārbauda kreatinīna koncentrācija serumā.
Oral anticoagulants (e. g. warfarin) Ciprofloxacin, like other quinolones, may enhance the effect of coumarin derivates including warfarin.
11 12 Perorālie antikoagulanti (piem. varfarīns) Ciprofloksacīns, tāpat kā citi hinoloni, var paaugstināt kumarīna derivātu, tai skaitā varfarīna, iedarbību.
In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
Šo preparātu vienlaicīgas lietošanas laikā ir jāveic protrombīna laika (PL) vai citu atbilstošu koagulācijas testu kontrolēšana.
If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
Ja tas ir nepieciešams, tad perorālo antikoagulantu deva var tikt atbilstoši pielāgota.
Glibenclamide When used simultaneously, ciprofloxacin may, in certain cases, increase the effect of glibenclamide (hypoglycaemia).
Glibenklamīdi Lietojot vienlaicīgi, ciprofloksacīns dažos gadījumos var pastiprināt glibenklamīda iedarbību (hipoglikēmija).
NSAIDs Animal trials have shown that the concurrent administration of very high doses of fluoroquinolones and certain NSAIDs (but not acetylsalicylic acid) may provoke convulsions.
NSPIL Izmēģinājumi ar dzīvniekiem ir pierādījuši, ka vienlaicīga fluorhinolonu ļoti lielu devu un attiecīgu NSPIL (bet ne acetilsalicilskābes) vienlaicīga lietošana var provocēt konvulsijas.
Mexiletine Simultaneous administration of ciprofloxacin and mexiletine can lead to increased plasma concentrations of mexiletine.
Meksiletīns Vienlaicīga ciprofloksacīna un meksiletīna lietošana var radīt meksiletīna koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Premedicants It is recommended that opiate premedicants, (e. g. papaveretum) or opiate premedicants used with anticholinergic premedicants, (e. g. atropine or hyoscine) are not used concomitantly with ciprofloxacin, as the serum levels of ciprofloxacin are reduced.
Premedikācijas līdzekļi Tiek rekomendēts nelietot vienlaicīgi ciprofloksacīnu ar opiātu premedikācijas līdzekļiem (piem. papaveretum) vai ar opiātu premedikācijas līdzekļiem un antiholīnerģiskiem premedikācijas līdzekļiem (piem. atropīnu vai hioscīnu), jo tas samazina ciprofloksacīna līmeni serumā.
Co-administration of ciprofloxacin and benzodiazepine premedicants has been shown not to affect ciprofloxacin plasma levels.
Ir pierādīts, ka vienlaicīga ciprofloksacīna un benzodiazepīnu lietošana, neietekmē ciprofloksacīna līmeni plazmā.
However, since decreased clearance of diazepam, with a prolonged half-life have been reported during co-administration of ciprofloxacin and diazepam, and in very rare cases with midazolam, careful monitoring of benzodiazepine therapy is recommended.
Tāpēc tiek rekomendēts uzmanīgi kontrolēt benzodiazepīna terapiju.
Pregnancy Use during pregnancy is contraindicated.
Grūtniecība Lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta.
There are limited data on the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Ir pieejami ierobežoti dati par ciprofloksacīna lietošanu grūtniecības laikā.
Up to now, no evidence has been found of an increased risk of congenital abnormalities or other undesirable effects following use of ciprofloxacin or other quinolones during the first trimester.
Līdz šim nav atrasti pierādījumi par iedzimtu anomāliju vai citu nevēlamu efektu palielinātu risku, kas sekotu, lietojot ciprofloksacīnu vai citus hinolonus pirmā trimestra laikā.
Teratogenic effects have not been observed in animal experimental research.
Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota ciprofloksacīna teratogēnā iedarbība.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones effects on immature cartilage have been observed (see section 5.3).
Jauniem un prenatāliem dzīvniekiem, kuri tika pakļauti hinolonu iedarbībai, tika novērota iedarbība uz neattīstītiem skrimšļaudiem (skatīt apakšpunktā 5. 3).
Since the risks for humans are unknown Ciprofloxacin Hikma must not be administered during pregnancy (see section 4.3).
Sakarā ar to, ka nav zināma Ciprofloxacin Hikma ietekme, to grūtniecības laikā lietot nedrīkst. (skatīt apakšpunktā 4. 3).
11 Lactation:
Zīdīšana:
Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Ciprofloksacīns izdalās ar krūts pienu.
Due to the risk of arthropathy and other potentially severe toxicity in the infant, ciprofloxacin is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Sakarā ar artropātiju risku un citu potenciāli toksisku ietekmi uz zīdaini, ciprofloksacīns ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktā 4. 3).
Ciprofloxacin Hikma has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Ciprofloxacin Hikma piemīt maza vai mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
When undesirable effects on the central nervous system, like dizziness, occur, it is prohibited to drive a vehicle or to operate machines.
Ja parādās nevēlama iedarbība uz centrālo nervu sistēmu, piemēram, reibonis, ir aizliegts vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Adverse reactions have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
5- 14% pacientiem, kuri saņēma ciprofloksacīnu, tika ziņota tā nelabvēlīga ietekme.
Most frequent adverse effects involve the gastro-intestinal tract and the central nervous system.
Visbiežāk blakusparādības bija saistītas ar kuņģa- zarnu traktu un centrālo nervu sistēmu.
The following undesirable reactions have been observed:
Ir novērotas sekojošas nevēlamās reakcijas:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1 000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Ļoti bieži (≥ 1/ 10) Bieži (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Retāk (≥ 1/ 1 000 to < 1/ 100)
Uncommon: moniliasis
Retāk: moniliāze
Rare: leukopenia (granulocytopenia), anaemia, leukocytosis, thrombocytopenia, thrombocytemia (thrombocytosis).
Retāk: eozinofīlija, leikopēnija Reti: leikopēnija (granulocitopēnija), anēmija, leikocitoze, paaugstināts protrombīna līmenis, thrombocitopēnija, trombocitēmija (trombocitoze).
Very rare: haemolytic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis.
Ļoti reti: hemolītiskā anēmija, pancitopēnija, agranulocitoze.
Rare: oedema (peripheral, angio, facial), allergic reaction, drug fever, anaphylactoid (anaphylactic) reaction.
Reti: tūska (perifēra, angio, sejas), alerģiska reakcija, medikamentu drudzis, anafilaktoīda (anafilaktiska) reakcija.
Very rare: pulmonary oedema in case of shock (anaphylactic; life-threatening), itching rash, serum sickness-like symptoms.
Ļoti reti: plaušu tūska šoka gadījumā (anafilaktiska; dzīvībai draudoša), niezoši izsitumi, seruma slimībai līdzīgi simptomi.
Rare: hyperglycaemia.
Reti: hiperglikēmija.
Psychiatric disorders:
Psihiatriskie traucējumi:
Rare: anxiety, nightmares, depression, hallucinations.
Reti: trauksme, nakts murgi, depresija, halucinācijas.
Very rare: psychotic reactions (which may progress to self-endangering behaviour).
Ļoti reti: psihostiskas reakcijas (kuras var progresēt līdz pacienta uzvedībai, kas apdraud paša dzīvību).
Common: perverted sensation of taste (usually reversible upon discontinuation of treatment), dizziness, headache, insomnia, agitation, confusion.
Bieži: izmainīta garšas sajūta (parasti atgriezeniska, pārtraucot terapiju), galvas reibonis, galvassāpes, bezmiegs, satraukums, apjukums.
Rare: taste loss (reduced taste), paraesthesia (peripheral paralgesia), tremor (shaking), convulsions, migraine.
Reti: garšas sajūtas zudums (samazināta garšas sajūta), parestēzijas (perifēra paralgēzija), trīce (kratīšanās), konvulsijas, migrēna.
Very rare: parosmia (impaired smell), anosmia (usually reversible after interruption), grand mal convulsion, abnormal (unstable) gait, intracranial hypertension, ataxia, hyperesthesia, hypertonia.
Ļoti reti: parosmija (traucēta oža), anosmija (parasti atgriezeniska pēc pārtraukšanas), grand mal konvulsijas, patoloģiska (nestabila) gaita, intrakraniāla hipertensija, ataksija, hiperestēzija, hipertonija.
Rare: disturbed vision, diplopia, chromatopsia.
Acu slimības: traucēta redze, diplopija, hromatopsija.
12 Ear and labyrinth disorders:
Ausu un labirinta traucējumi: