qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ādas un zemādas audu traucējumi
Common: increased sweating
Bieži: pastiprināta svīšana
In one patient treated with carglumic acid, where the dose was increased up to 750 mg/ kg/ day, symptoms of intoxication occurred which can be characterised as a sympathomimetic reaction: tachycardia, profuse sweating, increased bronchial secretion, increased body temperature and restlessness.
Vienam pacientam, karglumīnskābes ārstēšanas devu paaugstinot līdz 750 mg/ kg/ dienā, novēroja intoksikācijas simptomus, kurus var raksturot kā simpatomimētisku reakciju: tahikardiju, profūzu svīšanu, pastiprinātu bronhu sekrēciju, paaugstinātu ķermeņa temperatūru, nemieru.
These symptoms resolved once the dose was reduced.
Samazinot devu, simptomi izzuda.
Amino acids and derivatives; ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: aminoskābes un to atvasinājumi; ATĶ kods:
Carglumic acid is a structural analogue of N-acetylglutamate, which is the naturally occurring activator of carbamoyl phosphate synthetase, the first enzyme of the urea cycle.
Karbamilfosfāta sintetāze ir urīnvielas cikla pirmais ferments.
Carglumic acid has been shown in vitro to activate liver carbamoyl phosphate synthetase.
In vitro karglumīnskābe aktivē aknu karbamilfosfāta sintetāzi.
Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for N-acetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats.
Neskatoties uz to, ka karbamilfosfāta sintetāzei ir mazāka saistība ar karglumīnskābi kā ar N- acetilglutamātu, in vivo karglumīnskābe stimulē karbamilfosfāta sintetāzi un pētījumos ar žurkām daudz efektīgāk kā N- acetilglutamāts aizsargā pret amonjaka intoksikāciju.
This could be explained by the following observations: i) The mitochondrial membrane is more readily permeable for carglumic acid than for N- acetylglutamate ii) Carglumic acid is more resistant than N-acetylglutamate to hydrolysis by aminoacylase present in the cytosol.
To var skaidrot šādi: i) mitohondriju membrānu karglumīnskābes caurlaidība ir daudz augstāka nekā N- acetilglutamāta caurlaidība; ii) karglumīnskābei ir augstāka rezistence pret citosolā esošās aminoacilāzes hidrolīzi nekā N - acetilglutamātam.
Other studies have been conducted in rats under different experimental conditions leading to increased ammonia availability (starvation, protein-free or high-protein diet).
Ir veikti pētījumi ar žurkām, eksperimentāli radot apstākļus, kas paaugstina amonjaka līmeni (badošanās, bezproteīna vai augsta proteīnu satura barība).
Carglumic acid was shown to decrease blood ammonia levels and increase urea levels in blood and urine, whereas the liver content of carbamoyl phosphate synthetase activators was significantly increased.
Izrādījās, ka karglumīnskābe samazināja amonjaka līmeni asinīs un paaugstināja urīnvielas līmeni asinīs un urīnā, turpretim karbamilfosfāta sintetāzes aktivētāju daudzums aknās ievērojami paaugstinājās.
In patients with N-acetylglutamate synthase deficiency, carglumic acid was shown to induce a rapid normalisation of plasma ammonia levels, usually within 24 hours.
Pacientiem ar N- acetilglutamāta sintāzes deficītu, karglumīnskābe ātri normalizēja amonjaka līmeni plazmā, parasti 24 stundu laikā.
When the treatment was instituted before any permanent brain damage, patients exhibited normal growth and psychomotor development.
Ja ārstēšanu uzsāka pirms neatgriezenisku smadzeņu bojājumu izveidošanās, pacientu augšanas process un psihomotorā attīstība noritēja pilnīgi normāli.
The pharmacokinetics of carglumic acid has been studied in healthy male volunteers using both radiolabelled and unlabelled product.
Karglumīnskābes farmakokinētiskā iedarbība tika pētīta veseliem brīvprātīgiem vīriešiem, izmantojot radioaktīvi iezīmētu produktu un neiezīmētas produktu.
Absorption After a single oral dose of 100 mg/ kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed.
Uzsūkšanās Uzskata, ka, saņemot perorāli vienreizēju karglumīnskābes devu 100 mg/ kg ķermeņa svara, uzsūcas apmēram 30% karglumīnskābes.
At that dose-level, in 12 volunteers given Carbaglu tablets, plasma concentration peaked at 2.6 µg/ ml (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4).
12 brīvprātīgajiem, saņemot šādas devas Carbaglu tabletes, maksimālā plazmas koncentrācija 2, 6 µg/ ml (vidēji; robežās no 1, 8 līdz 4, 8) tika sasniegta pēc 3 stundām (vidēji; robežās no 2 līdz 4 stundām).
Distribution The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half life up to 28 hours).
Izplatīšanās Karglumīnskābes plazmas eliminācijas līknei ir divas fāzes – ātrai fāzei, kas ir 12 pirmās stundas pēc zāļu devas ieņemšanas, seko lēnā fāze (beigu pusperiods līdz 28 stundām).
Diffusion into erythrocytes is non existent.
Difūzija eritrocītos nenotiek.
Protein binding has not been determined.
Karglumīnskābes saistīšanās ar proteīniem nav noteikta.
Metabolism A proportion of carglumic acid is metabolised.
Metabolisms Daļa karglumīnsklābes metabolizējas.
It is suggested that depending on its activity, the intestinal bacterial flora may contribute to the initiation of the degradation process, thus leading to a variable extent of metabolism of the molecule.
Domājams, ka atkarībā no aktivitātes, tās sadalīšanās procesā sākotnēji piedalās zarnu baktēriju flora, tādējādi veicinot dažāda līmeņa metabolismu molekulās.
One metabolite that has been identified in the faeces is glutamic acid.
Viens no identificētajiem metabolītiem fekālijās ir glutamīnskābe.
Metabolites are detectable in plasma with a peak at 36-48 hours and a very slow decline (half-life around 100 hours).
Metabolītu maksimālo koncentrāciju plazmā noteica pēc 36- 48 stundām, ar ļoti lēnu tās samazināšanos (pusperiods ap 100 stundām).
The end product of carglumic acid metabolism is carbon dioxide, which is eliminated through the lungs.
Karglumīnskābes metabolisma galaprodukts ir oglekļa dioksīds, kas eliminējas caur plaušām.
Elimination After a single oral dose of 100 mg/ kg body weight, 9% of the dose is excreted unchanged in the urine and up to 60% in the faeces.
Eliminācija Saņemot perorāli vienreizēju karglumīnskābes devu 100 mg/ kg ķermeņa svara, 9% devas neizmainītā veidā izdalījās ar urīnu un līdz 60% ar fekālijām.
Their range was consistent with
Visu vecuma grupu pacientiem, no jaundzimušiem līdz pusaudžiem, kurus ārstēja ar dažādām diennakts devām (7 – 122 mg/ kg/ dienā), noteica karglumīnskābes līmeni plazmā.
4 those measured in healthy adults, even in newborn infants.
Pat jaundzimušiem bērniem tas atbilda veselu pieaugušu cilvēku rādītājiem.
Whatever the daily dose, they were slowly declining over 15 hours to levels around 100 ng/ ml.
Neatkarīgi no diennakts devas, rādītāji lēni samazinājās 15 stundu laikā līdz apmēram 100 ng/ ml līmenim.
5.3 Preclinical safety data
4 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Safety pharmacology studies have shown that Carbaglu administered orally at doses of 250, 500, 1000 mg/ kg had no statistically significant effect on respiration, central nervous system and cardiovascular system.
Drošības farmakoloģiskie pētījumi parāda, ka Carbaglu 250, 500, 1000 mg/ kg perorāla lietošana statistiski ticami neietekmē elpošanas sistēmu, cetrālo nervu sistēmu un sirds- asinsvadu sistēmu.
Carbaglu showed no significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro (Ames test, human lymphocyte metaphase analysis) and in vivo (micronucleus test in rat).
Genotoksicitātes testi in vitro (Ames tests, cilvēka limfocītu metafāzes analīze) un in vivo (mikronukleārie testi žurkām) neliecina par ievērojamu Carbaglu mutagenitāti.
Single doses of carglumic acid up to 2800 mg/ kg orally and 239 mg/ kg intravenously did not induce any mortality or abnormal clinical signs in adult rats.
Vienreizēja karglumīnskābes deva perorāli līdz 2800 mg/ kg un intravenozi līdz 239 mg/ kg žurkām neizraisīja nāvi vai citu pataloģisku klīnisku simptomātiku.
In newborn rats receiving daily carglumic acid by oral gavage for 18 days as well as in young rats receiving daily carglumic acid for 26 weeks, the No Observed Effect Level (NOEL) was established at 500 mg/ kg/ day and the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was established at 1000 mg/ kg/ day.
Ievadot karglumīnskābi 18 dienas perorāli jaundzimušām žurkām un 26 dienas žurku mazuļiem, lietojot devu 500 mg/ kg/ dienā, nekādu ietekmi nenovēroja – No Observed Effect Level (NOEL), un, lietojot devu 1000 mg/ kg/ dienā, nekādu nevēlamu ietekmi nenovēroja – No Observed Adverse Effect Level (NOAEL).
No adverse effects have been observed on male or female fertility.
Netika novērota nelabvēlīga ietekme uz vīriešu vai sieviešu auglību.
In rats and rabbits no evidence has been seen of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity up to maternotoxic doses leading to fifty times exposure as compared to humans in rats and seven times in rabbits.
Pētījumos ar žurkām un trušiem netika gūti pierādījumi par embriotoksicitāti, fetotoksicitāti vai teratogenitāti līdz mātītei toksiskām devām, kas salīdzinājumā ar cilvēkiem žurkām ir piecdesmit reižu augstāka un trušiem septiņas reizes augstāka iedarbība.
Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/ kg/ day and a higher mortality of pups from dams treated with 2000/ kg/ day, a dose that caused maternotoxicity.
Pētījumi ar žurkām parādīja, ka karglumīnskābe izdalās pienā un, kaut arī mazuļu attīstības parametrus tas neietekmēja, bija vērojama ietekme uz mazuļu svaru/ svara pieaugumu zīdītiem mazuļiem no mātītes, kas saņēma devu 500 mg/ kg/ dienā, un lielāka mirstība zīdītiem mazuļiem no mātītes, kas saņēma 2000 mg/ kg/ dienā - devu, kas bija mātītei toksiska.
The maternal systemic exposures after 500 and 2000 mg/ kg/ day were twenty five times and seventy times the expected human exposure.
Sistēmiskā iedarbība uz dzīvnieku reproduktīvās sistēmu, saņemot devu 500 un 2000 mg/ kg/ dienā, bija divdesmit piecas reizes un septiņdesmit reizes lielāka salīdzinājumā ar paredzamo iedarbību uz cilvēkiem.
No carcinogenicity study has been conducted with carglumic acid.
Nav veikti pētījumi par karglumīnskābes kancerogenitāti.
Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate
Mikrokristāliskā celuloze Nātrija laurilsulfāts Hipromeloze Nātrija kroskarmeloze Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Nātrija stearilfumarāts
30 months After first opening of the tablet container:
30 mēneši Pēc tablešu konteinera pirmreizējas atvēršanas:
1 month
1 mēnesis
5 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C temperatūrā)
After first opening of the tablet container:
Pēc tablešu konteinera pirmreizējas atvēršanas:
Do not store above 30°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30° C.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5 Nature and contents of container
5 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
5-, 15- or 60- polypropylene tablet containers closed by a polyethylene cap with a desiccant unit.
5, 15 vai 60 tabletes polipropilēna konteinerā ar polietilēna vāciņu un desikantu.
No special requirements
Nav īpašu prasību.
Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France
Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Francija
EU/ 1/ 02/ 246/ 001 (15 dispersible tablets) EU/ 1/ 02/ 246/ 002 (60 dispersible tablets) EU/ 1/ 02/ 246/ 003 (5 dispersible tablets)
EU/ 1/ 02/ 246/ 001 (15 disperģējamās tabletes) EU/ 1/ 02/ 246/ 002 (60 disperģējamāas tabletes) EU/ 1/ 02/ 246/ 003 (5 disperģējamāas tabletes)
24 January 2003
2003. gada 24. janvāris
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu /.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
(skatīt Pielikumu I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Zāļu apraksts, apakšpunkts 4. 2)
8 ANNEX III
8 PIELIKUMS III
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
10 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 5 TABLETS
ĀRĒJĀ KARTONA IEPAKOJUMA UN TABLEŠU KONTEINERA MARĶĒJUMA TEKSTS X 5 TABLETES
Carbaglu 200 mg dispersible tablets Carglumic acid
Carbaglu 200 mg disperģējamās tabletes.
Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
Katra tablete satur 200 mg karglumīnskābes.
5 dispersible tablets
5 disperģējamās tabletes.
Oral use Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
EXP {MM/ YYYY} Discard one month after first opening.
Derīgs līdz {MM/ GGGG} Izlietot viena mēneša laikā pēc atvēršanas.
Opened:
Atvērts:
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C temperatūrā).
After first opening of the tablet container: do not refrigerate, do not store above 30°C.
Pēc tablešu konteinera pirmreizējas atvēršanas: nesasaldēt, uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Uzglabāt cieši noslēgtā konteinerā, lai pasargātu no mitruma.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
12 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 15 TABLETS
ĀRĒJĀ KARTONA IEPAKOJUMA UN TABLEŠU KONTEINERA MARĶĒJUMA TEKSTS X 15 TABLETES
15 dispersible tablets
15 disperģējamās tabletes.
Oral use Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Carbaglu 200 mg dispersible tablets Carglumic acid
Carbaglu 200 mg disperģējamās tabletes. karglumīnskābe (Carglumic acid)
60 dispersible tablets
60 disperģējamās tabletes.
Oral use Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
17 PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
INFORMĀCIJA LIETOTĀJIEM
Carbaglu 200 mg dispesible tablets Carglumic acid
Carbaglu 200 mg disperģējamās tabletes Karglumīnskābe( carglumic acid)
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
It
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ja kāda no blakusparādībām sāk izpausties smagāk vai ja novērojat blakusparādības, kas nav
please tell your doctor or pharmacist
minētas šajā instrukcijā, lūdzu, pastāstiet par tām savam āŗstam vai farmaceitam.
What Carbaglu is and what it is used for 2.
Kas ir Carbaglu un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Carbaglu 3.
Pirms Carbaglu lietošanas 3.
How to take Carbaglu 4.
Kā lietot Carbaglu 4.
Possible side effects 5 How to store Carbaglu 6.
Kā uzglabāt Carbaglu 6.
WHAT CARBAGLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR CARBAGLU UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Carbaglu can help eliminating excess of hyperammonaemia (elevated ammonia level in the blood), due to the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
Carbaglu var palīdzēt novērst hiperamonēmijas (paaugstināts amonjaka līmenis asinīs) saasināšanos, kas rodas, ja organismā netiek sintizēts īpašais aknu ferments N- acetilglutamāts.
Patients with this rare disorder are not able to eliminate nitrogen waste, which builds up after eating protein.
Pacientiem ar šo reto slimību nenotiek liekā slāpekļa, kas rodas organismā pēc proteīnu lietošanas uzturā, izvadīšana.
Nitrogen waste is in the form of ammonia, which is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Liekais slāpeklis organismā sastopams kā amonjaks, kas īpaši toksiski iedarbojas uz smadzenēm un smagākos gadījumos izraisa dažādas pakāpes apziņas traucējumus un komu.
This disorder will persist during the entire life time of the patient and therefore the need for this treatment is lifelong.
Šī slimība nav pārejoša, tāpēc ārstēšana pacientam būs nepieciešama visas dzīves laikā.
BEFORE YOU TAKE CARBAGLU
PIRMS CARBAGLU LIETOŠANAS
Do not take Carbaglu:
Nelietojiet Carbaglu šādos gadījumos:
Do not take Carbaglu if you are hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients of Carbaglu.
Ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret karglumīnskābi vai kādu citu Carbaglu sastāvdaļu.
Do not take Carbaglu during breast-feeding
Nelietot Carbaglu bērna zīdīšanas laikā.
Take special care with Carbaglu:
Īpaša piesardzība, lietojot Carbaglu, nepieciešama šādos gadījumos:
Carbaglu treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.
Carbaglu drīkst lietot tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze metabolisma traucējumu ārstēšanā..
Your doctor will test your individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Uzsākot ilglaicīgu ārstēšanu, ārsts noteiks Jūsu individuālo jutību uz karglumīnskābi.
The dose should be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Devu nosaka individuāli, lai saglabātu normālu amonjaka līmeni plazmā.
Your doctor may prescribe supplemental arginine or restrict your protein intake.
Ārsts var parakstīt Jums lietot papildu arginīnu vai noteikt ierobežotu proteīnu lietošanu uzturā.
In order to follow-up your condition and your treatment, your doctor may examine your liver, your kidneys, your heart and your blood on a regular basis.
Lai novērotu Jūsu stāvokli un ārstēšanas rezultātus, ārsts var nozīmēt regulārus aknu, nieru, sirds un asins izmeklējumus.
18 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
Citu zāļu lietošana Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat arī citas zāles vai nesen esat tādas lietojis, arī, ja tās ir bezrecepšu zāles.
Taking Carbaglu with food and drink Carbaglu must be taken orally before meals or feedings.
18 Carbaglu lietošana ar ēdieniem un dzērieniem Carbaglu jālieto pirms ēdienreizēm vai barošanas.
The tablets must be dispersed in a minimum of 5 to 10 ml of water and taken immediately.
Tabletes jādisperģē vismz 5 līdz 10 ml ūdens un uzreiz jāizlieto.
The suspension has a slightly acidic taste.
Suspensijai ir mazliet skābena garša.
The effects of Carbaglu on pregnancy and the unborn child are not known.
Grūtniecība un zīdīšana Carbaglu ietekme uz grūtniecību un nedzimušu bērnu nav zināma.
Please consult your doctor for advice if you are pregnant or planning to become pregnant.
Ja iestājusies grūtniecība vai ja plānojat grūtniecību, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
The excretion of carglumic acid into breast milk has not been studied in women.
Nav veikti pētījumi par karglumīnskābes izdalīšanos mātes pienā sievietēm.
Nevertheless, as carglumic acid has been shown to be present in the milk of lactating rats with potential toxic effects for their fed pups, you should not breast feed your baby if you are taking Carbaglu.
Tomēr, tā kā karglumīnskābe tika konstatēta pienā pētījumos ar žurkām, ar potenciālu toksisku ietekmi uz to zīdītajiem mazuļiem, Jums nevajadzētu barot bērnu ar krūti, kamēr ārstējaties ar Carbaglu.
Driving and using machines Effects on the ability to drive and use machines are not known.
Nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
HOW TO TAKE CARBAGLU
KĀ LIETOT CARBAGLU
Always take Carbaglu exactly as your doctor has instructed you.
Vienmēr lietojiet Carbaglu tieši tā, kā noteicis ārsts.
The usual dose:
Ieteicamā deva:
- the initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of
- uzsākšanas diennakts deva parasti ir 100 mg uz kilogramu ķermeņa svara līdz maksimāli 250 mg
250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10kg, you should take 1g per day, or 5 tablets),
uz kilogramu ķermeņa svara (piemēram, ja Jūsu svars ir 10 kg, Jums jāiedzer 1 grams jeb 5 tabletes dienā);
- in the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body
- lietojot zāles ilglaicīgi, diennakts deva parasti svārstās no 10 mg līdz 100 mg uz kilogramu
weight.
ķermeņa svara.
Your doctor will determine the dose suitable to you in order to maintain normal ammonia levels in your blood.
Ārsts noteiks Jums piemērotu devu, lai saglabātu normālu amonjaka līmeni asinīs.
When the patient is in hyperammonaemic coma, Carbaglu is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you..
Ja pacientam iestājusies hiperamonēmiskā koma, Carbagls strauji jāievada ar šļirci caur zondi, kas ievadīta pacienta barošanai.
If you take more Carbaglu than you should:
Ja esat lietojis Carbaglu vairāk nekā noteikts:
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
If you forget to take Carbaglu:
Ja esat aizmirsis lietot Carbaglu:
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Like all medicines, Carbaglu can have side effects.
Tāpat kā citas zāles, arī Carbaglu var izraisīt blakusparādības.
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one
Ir ziņots par šādām blakusparādībām: ļoti bieži (novērojamas vismaz vienam no 10 pacientiem), bieži (novērojamas vismaz vienam no 100 pacientiem), retāk (novērojamas vismaz vienam pacientam no 1000), reti (novērojamas vismaz vienam pacientam no 10000), ļoti reti (novērojamas vismaz vienam pacientam no 100000).
19 in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients). • Common: increased sweating • Uncommon: increased transaminases
• Bieži: pastiprināta svīšana • Retāk: palielināts transamināžu līmenis
If you notice any side effects, please inform your doctor or pharmacist.
Ja novērojat kādas bladusparādības, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE CARBAGLU
KĀ UZGLABĀT CARBAGLU
Do not use after the expiry date stated on the tablet container.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kurš norādīts uz tablešu konteinera.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C temperatūrā).
After first opening of the container: do not refrigerate, do not store above 30°C.
Pēc konteinera atvēršanas: nesasaldēt un uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Write the date of opening on the tablet container.
Atzīmēt uz konteinera tā atvēršanas datumu.
Discard 1 month after first opening.
Izlietot 1 mēneša laikā pēc atvēršanas.
Carbaglu 200 mg dispersible tablets Carglumic acid
Carbaglu 200 mg disperģējamās tabletes Karglumīnskābe
- The active substance is carglumic acid.
- aktīvā viela ir karglumīnskābe.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
- Pārējās sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, nātrija laurilsulfāts, hipromeloze, nātrija
croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, sodium stearyl fumarate.
kroskarmeloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, nātrija stearilfumarāts.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France Tel: + 33 1 4773 6458 Fax: + 33 1 4900 1800
Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Francija Tel: + 33 1 4773 6458 Fakss: + 33 1 4900 1800
20 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
20 Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
This leaflet was last approved on
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums}
What is CellCept?
Kas ir CellCept?
CellCept is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
CellCept ir zāles, kas satur aktīvo vielu mikofenolāta mofetilu.
It is available as capsules (250 mg), tablets (500 mg), a powder to be made up into an oral suspension (1 g/ 5 ml) and a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein; 500 mg).
Tās ir pieejamas kā kapsulas (250 mg), tabletes (500 mg), pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (1 g/ 5 ml) un pulveris (500 mg) infūzijas šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
What is CellCept used for?
Kāpēc lieto CellCept?
CellCept is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
CellCept lieto, lai novērstu nieres, sirds vai aknu tremi pēc transplantācijas.
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Tās lieto kopā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem (citām zālēm, kuras lieto, lai novērstu orgānu tremi).
How is CellCept used?
Kā lieto CellCept?
CellCept treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Ārstēšanu ar CellCept drīkst sākt un turpināt kvalificēts transplantācijas speciālists.
The way that CellCept should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient ’ s age and size.
CellCept lietošanas veids un deva ir atkarīgi no transplantētā orgāna veida, pacienta vecuma un auguma.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day by mouth (capsules, tablets or oral suspension) starting within 72 hours after the transplant.
Nieru transplantēšanas gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1, 0 g divreiz dienā iekšķīgi (kapsulas, tabletes vai suspensija iekšķīgai lietošanai), ko sāk lietot 72 stundu laikā pēc transplantācijas.
It can also be given as an infusion lasting two hours starting within 24 hours after the transplant, for up to 14 days.
Tās var ievadīt arī kā infūziju, kas ilgst divas stundas, 24 stundu laikā pēc transplantācijas, līdz 14 dienām ilgi.
In children aged between two and 18 years, the dose of CellCept is calculated depending on height and weight and should be given by mouth.
Bērniem vecumā no diviem līdz 18 gadiem CellCept devu aprēķina pēc auguma un svara, un ievada iekšķīgi.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day by mouth, starting within five days following the transplant.
Sirds transplantēšanas gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1, 5 g divreiz dienā iekšķīgi, sākot ievadīt piecu dienu laikā pēc transplantācijas.
For liver transplants in adults, CellCept should be given as a 1-g infusion twice a day for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g twice a day by mouth as soon as it can be tolerated.
Aknu transplantēšanas gadījumā pieaugušajiem CellCept ir jāievada ar infūziju divreiz dienā pa 1 g pirmās četras dienas pēc transplantācijas, pēc tam devu nomaina uz 1, 5 g divreiz dienā iekšķīgi, tiklīdz tā ir panesama.
CellCept is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
CellCept nav ieteicams lietot bērniem pēc sirds vai aknu transplantēšanas, jo trūkst informācijas par šo zāļu iedarbību šajā grupā.
The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem var būt vajadzīga devas pielāgošana.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Sīkāka informācija ir atrodama zāļu aprakstā, kas arī ir EPAR sastāvdaļa.
How does CellCept work?
Kā CellCept darbojas?
The active substance in CellCept, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
CellCept aktīvā viela mikofenolāta mofetils ir imūnsupresīvas zāles.
In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘ inosine monophosphate dehydrogenase’.
Organismā tās tiek pārvērstas par mikofenolskābi, kas bloķē enzīmu inozīna monofosfāta dehidrogenāzi.
This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Šim enzīmam ir svarīga 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. nozīme, lai šūnās veidotos DNS, īpaši limfocītos (balto asinsķermenīšu tipā, kas ir iesaistīts orgānu transplantātu tremē).
By preventing the production of new DNA, CellCept reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Novēršot jaunas DNS veidošanos, CellCept samazina limfocītu vairošanās ātrumu.
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Tas padara tos mazāk efektīvus pārstādītā orgāna atpazīšanā un uzbrukšanā tam, samazinot orgāna tremes risku.
How has CellCept been studied?
Kā noritēja CellCept izpēte?
CellCept capsules and tablets have been studied in three studies involving a total of 1,493 adults following kidney transplant, in one study involving 650 adults following heart transplant and in one study involving 565 adults following liver transplant.
CellCept kapsulas un tabletes tika novērtētas trijos pētījumos, iesaistot kopā 1493 pieaugušos pēc nieres pārstādīšanas, vienā pētījumā iesaistot 650 pieaugušos pēc sirds pārstādīšanas un vienā pētījumā iesaistot 565 pieaugušos pēc aknu pārstādīšanas.
CellCept was compared with azathioprine (another anti-rejection medicine) in all studies except for one of the kidney transplant studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
CellCept salīdzināja ar azatioprīnu (citām zālēm pret tremi) visos pētījumos, izņemot vienu no nieru transplantēšanas pētījumiem, kurā tās salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
A further study looked at the effect of CellCept oral suspension in 100 children following a kidney transplant.
Papildu pētījumā novērtēja CellCept iekšķīgi lietojamas suspensijas iedarbīgumu, iesaistot 100 bērnus pēc nieres transplantācijas.
In all of the studies, all of the patients also received ciclosporin and corticosteroids, and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose new organ had been rejected after six months.
Visos pētījumos visi pacienti saņēma arī ciklosporīnu un kortikosteroīdus; galvenais iedarbīguma kritērijs bija to pacientu daļa, kam pēc sešiem mēnešiem bija notikusi pārstādītā orgāna treme.
Further studies showed that the solution for infusion and the oral suspension produced similar levels of the active substance in the blood as the capsules.
Papildu pētījumi parādīja, ka infūzijas šķīdums un suspensija iekšķīgai lietošanai nodrošināja aktīvās vielas koncentrāciju asinīs, kas bija līdzīga kapsulu dotajai koncentrācijai.
What benefit has CellCept shown during the studies?
Kāds ir CellCept iedarbīgums šajos pētījumos?
CellCept was as effective as azathioprine and more effective than placebo in preventing the rejection of transplanted kidneys after six months.
CellCept bija tikpat iedarbīgas kā azatioprīns un iedarbīgākas nekā placebo, novēršot transplantētu nieru tremi pēc sešiem mēnešiem.
In children undergoing kidney transplants, the rejection rates were similar to those seen in adults taking CellCept and lower than those seen in other studies of children who did not receive CellCept.
Bērniem, kuriem veica nieru pārstādīšanu, tremes biežums bija līdzīgs kā pieaugušajiem, kuri lietoja CellCept, un mazāks par to, ko novēroja bērniem citos pētījumos, kuru laikā viņi nesaņēma CellCept.
In the heart transplant study, around 38% of patients taking CellCept and those taking azathioprine experienced rejection after six months.
Sirds transplantēšanas pētījumā pēc sešiem mēnešiem treme notika ap 38% pacientu, kas lietoja CellCept un kas lietoja azatioprīnu.
Following liver transplant, 38% of the patients taking CellCept had rejected their new liver after six months, compared with 48% of those taking azathioprine, but the proportion of patients who had lost their new liver after a year was similar in the two groups, at around 4%.
Sešus mēnešus pēc aknu transplantēšanas 38% pacientu, kas lietoja CellCept, novēroja pārstādīto aknu tremi, salīdzinot ar 48% pacientu, kas lietoja azatioprīnu, bet pēc gada to pacientu daļa, kam novēroja pārstādīto aknu tremi, abās grupās bija līdzīga — ap 4%.
What is the risk associated with CellCept?
Kāds pastāv risks, lietojot CellCept?
The most serious risk associated with CellCept is the possible development of cancer, particularly lymphoma and skin cancer.
Visnopietnākais ar CellCept saistītais risks ir vēža attīstības iespējamība, īpaši limfomas un ādas vēža attīstība.
The most common side effects with CellCept used in combination with ciclosporin and corticosteroids (seen in more than 1 patient in 10) are sepsis (blood infection), gastrointestinal candidiasis (a fungal infection of the stomach or gut), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), herpes simplex (a viral infection that causes cold sores), herpes zoster (a viral infection that causes chickenpox and shingles), leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea and nausea (feeling sick).
Visbiežāk novērotās nevēlamās CellCept blakusparādības, kad šīs zāles lieto kopā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem, (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir sepse (asins infekcija), kuņģa un zarnu trakta kandidiāze (kuņģa vai zarnu sēnīšu infekcija), urīnceļu infekcija (infekcija urīnu pārvadošās struktūrās), herpes simplex (vīrusu infekcija, kas izsauc vienkāršo pūslīšēdi), herpes zoster (vīrusu infekcija, kas izraisa vējbakas un jostas rozi), leikopēnija (mazs balto asinsķermenīšu skaits), trombocitopēnija (mazs asins plātnīšu skaits), anēmija (mazs eritrocītu skaits), vemšana, sāpes vēderā, caureja un nelabums (slikta dūša).
For the full list of side effects reported with CellCept, see the Package Leaflet.
Pilns visu CellCept izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
CellCept should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid.
CellCept nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret mikofenolāta mofetilu vai mikofenolskābi.
It should not be used in women are breast-feeding.
Tās nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
CellCept treatment is not recommended for use in pregnant women, and should only be started in women after a negative pregnancy test and if effective contraception is used before, during and for six weeks after CellCept treatment.
Ārstēšana ar CellCept nav ieteicama grūtniecēm, un sievietes ar tām drīkst sākt ārstēt tikai pēc negatīva grūtniecības testa un, ja pirms ārstēšanas ar CellCept, tās laikā un vēl 6 nedēļas pēc tās lieto efektīvu kontracepciju.
Why has CellCept been approved?
Kāpēc CellCept tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that CellCept’ s benefits are greater than its risks in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot CellCept kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem akūtas transplantātu tremes profilaksei pacientiem, kam veikta alogēnu nieru, sirds vai aknu transplantācija, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that CellCept be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt CellCept reģistrācijas apliecību.
Other information about CellCept:
Cita informācija par CellCept.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CellCept to Roche Registration Limited on 14 February 1996.
Eiropas Komisija 1996. gada 14. februārī izsniedza CellCept reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Roche Registration Limited.
The marketing authorisation was renewed on 14 February 2001 and on 14 February 2006.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2001. gada 14. februārī un 2006. gada 14. februārī.
The full EPAR for CellCept can be found here.
Pilns CellCept EPAR teksts ir atrodams šeit.
2/ 3 This summary was last updated in 02-2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02/ 2008.
Route of administration Packaging
Ievadīšanas veids
Content
Iepakojums
Capsule, hard
Cietā kapsula
Oral use Blister (PVC/ Alu)
Iekšķīgai lietošanai
100 capsules
100 kapsulas
Blister (PVC/ Alu)
Blisters (PVH/ Alu)
300 capsules
300 kapsulas
Powder for concentrate for solution for infusion
Pulveris infūzija šķīduma koncentrāta pagatavošanai
4 vials
4 flakoni
Powder for oral suspension
Pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai
Bottle (HDPE)
Pudele (ABPE)
150 tablets
150 tabletes
CellCept 250 mg capsules.
CellCept 250 mg kapsulas.
Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
Katra kapsula satur 250 mg mikofenolāta mofetila (mycophenolate mofetil).
Capsules, hard.
Cietās kapsulas.
CellCept capsules: oblong, blue/ brown, branded with black "CellCept 250" on the capsule cap and "Company logo" on the capsule body.
CellCept kapsulas: iegarenas, zilā/ brūnā krāsā, apzīmētas ar melnu uzrakstu “ CellCept 250 ” uz kapsulas vāciņa un “ Kompānijas logo ” uz kapsulas korpusa.
CellCept is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
CellCept indicēts kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem akūtas transplantāta tremes profilaksei pacientiem pēc allogēnas nieres, sirds vai aknu transplantācijas.
Treatment with CellCept should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Terapiju ar CellCept var sākt un turpināt atbilstoši apmācīts transplantologs.
Use in renal transplant:
Lietošana nieres transplantācijas gadījumā
Adults: oral CellCept should be initiated within 72 hours following transplantation.
CellCept sākumdeva jālieto iekšķīgi 72 h laikā pēc transplantācijas.
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Pacientiem ar nieres transplantātu ieteicama 1 g deva 2 reizes dienā (dienas deva 2 g).
Children and adolescents (aged 2 to 18 years): the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Bērni un pusaudži (2 – 18 gadu vecumā): ieteicamā mikofenolāta mofetila deva ir 600 mg/ m2 divreiz dienā iekšķīgi (ne vairāk par 2 g dienā).
CellCept capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
CellCept kapsulas drīkst parakstīt tikai pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir vismaz 1, 25 m2.
Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir 1, 25- 1, 5 m2, CellCept kapsulas drīkst parakstīt devā 750 mg divreiz dienā (dienas deva 1, 5 g).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums pārsniedz 1, 5 m2, CellCept kapsulas drīkst parakstīt devā 1 g divreiz dienā (dienas deva 2 g).
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Jāņem vērā attiecīgie klīniskie faktori, tostarp reakcijas smaguma pakāpe.
Children (< 2 years): there are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Bērni (< 2 gadiem): ir maz datu par drošību un efektivitāti bērniem līdz 2 gadu vecumam.
These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Tie ir nepietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām, tāpēc lietošana šajā vecuma grupā nav ieteicama.
Use in cardiac transplant:
Lietošana sirds transplantācijas gadījumā
Adults: oral CellCept should be initiated within 5 days following transplantation.
5 dienu laikā pēc transplantācijas jāuzsāk perorāla CellCept lietošana.
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Pacientiem pēc sirds transplantācijas ieteicamā deva ir 1, 5 g 2 reizes dienā (dienas deva 3 g).
Children: no data are available for paediatric cardiac transplant patients.
Bērni: nav datu par lietošanu bērniem pēc sirds transplantācijas.
2 Use in hepatic transplant:
2 Pieaugušie:
IV CellCept should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
CellCept i/ v jāievada pirmās 4 dienas pēc aknu pārstādīšanas, pēc tam pēc iespējas ātrāk jāsāk lietot CellCept iekšķīgi, ja pacienta stāvoklis to pieļauj.
The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Ieteicamā perorālā deva pacientiem pēc aknu pārstādīšanas ir 1, 5 g divas reizes dienā (dienas deva 3 g).
Children: no data are available for paediatric hepatic transplant patients.
Bērni: nav datu par lietošanu bērniem pēc aknu pārstādīšanas.
Use in elderly (≥ 65 years): the recommended dose of 1 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Vecāka gadagājuma pacienti (≥ 65 g.): ieteicamā deva vecāka gadagājuma pacientiem pēc nieres transplantācijas ir 1 g 2 reizes dienā un 1, 5 g 2 reizes dienā pēc sirds vai aknu transplantācijas.
Use in renal impairment: in renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Lietošana nieru darbības traucējumu gadījumā: pacientiem ar pārstādītu nieri un smagas pakāpes hronisku nieru darbības traucējumu (glomerulārās filtrācijas ātrums < 25 ml/ min/ 1, 73 m2), izņemot agrīnā pēctransplantācijas periodā, jāizvairās ordinēt devas, kas lielākas par 1 g divreiz dienā.
These patients should also be carefully observed.
Šie pacienti arī uzmanīgi jānovēro.
No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem, kuriem pēc operācijas ir aizkavēta pārstādītās nieres darbība (skatīt apakšpunktu 5. 2).
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Nav ziņu par pacientiem ar pārstādītām aknām, kuriem ir hroniski nieru darbības traucējumi.
No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Lietošana smagas pakāpes aknu darbības traucējumu gadījumā: pacientiem ar pārstādītu nieri un nopietnu parenhimatozu aknu slimību devas pielāgošana nav nepieciešama.
MPA (mycophenolic acid) is the active metabolite of mycophenolate mofetil.
Ārstēšana tremes epizodes laikā: mikofenolāta mofetila aktīvais metabolīts ir mikofenolskābe (mycophenolic acid- MPA).
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of CellCept is not required.
Tremes gadījumā pēc nieres transplantācijas nerodas MPA farmakokinētisko īpašību pārmaiņas; nav nepieciešama CellCept devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
There is no basis for CellCept dose adjustment following cardiac transplant rejection.
CellCept devas samazināšana nav nepieciešama pēc sirds transplantāta tremes reakcijas.
No pharmacokinetic data are available during hepatic transplant rejection.
Nav farmakokinētisko datu aknu transplantāta tremes laikā.
Hypersensitivity reactions to CellCept have been observed (see section 4.8).
Lietojot CellCept, novērotas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Therefore, CellCept is contraindicated in patients with a hypersensitivity to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid.
Tādēļ CellCept kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret mikofenolāta mofetilu vai mikofenolskābi.
CellCept is contraindicated in women who are breastfeeding (see section 4.6).
CellCept kontrindicēts sievietēm zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4. 6).
For information on use in pregnancy and contraceptive requirements see section 4.6.
Informāciju par lietošanu grūtniecības laikā un kontracepcijas nepieciešamību skatīt apakšpunktā 4. 6.
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Ja pacienti saņem imūnsupresīvu terapiju, kas satur medicīnisko preparātu kombinācijas, to vidū CellCept, tie ir pakļauti palielinātam limfomas vai cita ļaundabīga veidojuma, īpaši ādā, attīstības riskam (skatīt apakšpunktu 4. 8.).
The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Šķiet, ka šis risks drīzāk saistīts ar imūnsupresijas intensitāti un ilgumu, nevis konkrētas zāļu vielas lietošanu.
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Lai mazinātu ādas vēža risku, tiek ieteikts izvairīties no saules un UV staru ietekmes, lietojot aizsargājošu apģērbu un krēmu ar lielu aizsargfaktoru.
Patients receiving CellCept should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Pacientiem, kuri lieto CellCept, jāzina, ka jebkādas infekcijas, negaidītu asinsizplūdumu, asiņošanas un kaulu smadzeņu nomākuma citu izpausmju gadījumā nekavējoties jāziņo ārstam.
Patients treated with immunosuppressants, including CellCept, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Pacientiem, kas saņem imūnsupresantus, tai skaitā CellCept, ir palielināts oportūnistisko (bakteriālu, sēnīšu, vīrusu un protozoju) infekciju, letālu infekciju un sepses risks (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Among the opportunistic infections are BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Starp oportūnistiskām infekcijām ir ar BK vīrusu saistīta nefropātija un ar JC vīrusu saistīta progresīva multifokāla leikoencefalopātija (PML).
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Šīs infekcijas bieži ir saistītas ar augstu kopējo imūnsupresīvo fonu un var novest pie smagiem vai letāliemstāvokļiem, kas ārstiem jāņem vērā diferenciāldiagnostikā pacientiem ar nomāktu imunitāti un traucētu nieru funkciju vai neiroloģiskiem simtomiem.
3 Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Ja pacients lieto CellCept, jāvēro, vai neveidojas neitropēnija.
Patients taking CellCept should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Neitropēnijas rašanās var būt saistīta ar CellCept, citiem vienlaicīgi lietotiem preparātiem, vīrusinfekcijām vai šo apstākļu kombinācijām.