qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
Svarīgāko sugu grupas, atbilstoši jutīgumam pret ciprofloksacīnu (Streptococcus sugas - skatīt apakšpunktā 4. 4.
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes
72 SUGAS, KAS PARASTI IR JUTĪGAS Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Bacillus anthracis (1) Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Aeromonas sugas Brucella sugas Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilius influenzae * Legionella sugas Moraxella catarrhalis * Neisseria meningitidis Pasteurella sugas Salmonella sugas * Shigella sugas * Vibrio sugas Yersinia pestis Anaerobie mikroorganismi Mobiluncus Citi mikroorganismi Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SUGAS, KURĀM VARĒTU BŪT IEGŪTA REZISTENCE Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter sugas+ * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia sugas Pseudomonas aeruginosa * Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens * Anaerobie mikroorganismi Peptostreptococcus sugas Propionibacterium acnes MIKROORGANISMI AR PĀRMANTOTU REZISTENCI Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes
71 Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
73 Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Stenotrophomonas maltophilia Anaerobie mikroorganismi Izņemot tos, kas minēti iepriekš Citi mikroorganismi Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Jutīgiem izolātiem ir pierādīta klīniskā efektivitāte apstiprinātu klīnisko indikāciju gadījumā + Rezistences rādītājs ≥ 50% vienā vai vairākās ES valstīs ($):
Elimination
74 Eliminācija
72 Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
Ciprofloksacīns galvenokārt tiek izdalīts neizmainītā veidā – gan caur nierēm, gan mazākā daudzumā – ar fēcēm.
73 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
6.6 Special precautions for disposal
76 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
74 1.
77 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 750 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 750 mg apvalkotās tabletes [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
Ciprofloxacin Bayer 750 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacin Bayer 750 mg apvalkotās tabletes ir indicētas šādu infekciju ārstēšanai (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1).
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
78 • Ādas un mīksto audu infekcijas, ko izraisījušas Gram- negatīvas baktērijas
75 • Malignant external otitis
• Ļaundabīgs ārējās auss iekaisums
7
79
to 14 days
Indikācijas
500 mg twice daily to
500 mg divreiz
at least 10 days, it can be
vismaz 10 dienas,
750 mg twice daily
dienā līdz 750 mg
continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
(piem., abscesi) var turpināt ilgāk nekā 21 dienu
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
dienā līdz 750 mg divreiz dienā
2 to 4 weeks (acute) to 4 to 6 weeks (chronic)
4 līdz 6 nedēļas (hronisks)
Gonococcal uretritis and cervicitis
Gonokoku izraisīts
1 day (single dose)
deva)
Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases
Epididimīts- orhīts
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg divreiz
at least 14 days
vismaz
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers' diarrhoea
Caureja, ko izraisījuši patogēnie mikroorganismi, tai skaitā Shigella sugas, izņemot 1. tipa Shigella dysenteria, un empīriska smagas ceļotāju caurejas ārstēšana
7 days 5 to 14 days
5 līdz14 dienas
Infections of the skin and soft tissue
Ādas un mīksto audu infekcijas
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā 500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
ne
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
Infekciju ārstēšana vai profilakse 500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
pacientiem ar neitropēniju Ciprofloxacin jālieto vienlaicīgi ar atbilstošu antibakteriālo līdzekli (- iem), saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
visu neitropēnijas perioda laiku
500 mg as a single dose
Invazīvu infekciju profilakse 500 mg vienreizēja deva Neisseria meningitidis infekcijas gadījumā
500 mg twice daily
Sibīrijas mēra plaušu forma – profilakse pēc kontakta 500 mg divreiz
Inhalation anthrax
Sibīrijas mēra plaušu forma –
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
10 mg/ kg ķermeņa svara divreiz
post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
profilakse pēc kontakta un ārstēšana personām, kas spēj lietot zāles iekšķīgi, ja klīniski nepieciešams.
weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose.
dienā līdz 15 mg/ kg ķermeņa svara divreiz dienā, nepārsniedzot 500 mg devā
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
20 mg/ kg ķermeņa svara divreiz
Geriatric patients
Gados vecāki pacienti
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient’ s creatinine clearance.
Gados vecākiem pacientiem jānozīmē deva, ņemot vērā infekcijas smaguma pakāpi un kreatinīna klīrensu.
124 to 168
124 līdz 168
In such infections ciprofloxacin must be co- administered with other appropriate antibacterial agents.
Šādu infekciju gadījumā ciprofloksacīns jālieto vienlaicīgi ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Streptokoku izraisītas infekcijas (tai skaitā Streptococcus pneumoniae)
79 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Ceļotāju caureja Izvēloties ciprofloksacīnu, jāņem vērā informācija par rezistenci pret ciprofloksacīnu valstīs, kas tiek apmeklētas.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
Citas specifiskas smagas infekcijas Citas smagas infekcijas, atbilstoši oficiālajām vadlīnijām vai pēc rūpīgas ieguvuma- riska izvērtēšanas, ja nav iespējams izmantot citus ārstēšanas veidus, vai pēc neveiksmīgas konvencionālās terapijas un, ja mikrobioloģiskās izmeklēšanas rezultāti var pamatot Ciprofloxacin lietošanu.
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
83 Paaugstināta jutība Pēc vienreizējas devas lietošanas var attīstīties paaugstināta jutība un alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilakse un anafilaksei līdzīgas reakcijas, kas var būt dzīvībai bīstamas (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/ disorder related to quinolone treatment.
Skeleta- muskuļu sistēma Ciprofloxacin kopumā nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem anamnēzē ir cīpslu slimība/ darbības traucējumi, kas saistīti ar hinolonu terapiju.
80 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Lietojot ciprofloksacīnu, jau pēc pirmajām 48 ārstēšanas stundām, var attīstīties tendinīts un cīpslas pārrāvums (īpaši Ahilleja cīpslas), reizēm abpusējs.
At any sign of tendinitis (e. g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Novērojot jebkādas tendinīta pazīmes (piem., sāpīgs pietūkums, iekaisums), ārstēšana ar Ciprofloxacin jāpārtrauc.
Psychiatric reactions may occur even after the first administration of ciprofloxacin.
Pat pēc pirmās ciprofloksacīna devas lietošanas var attīstīties psihiskas reakcijas.
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
84 Aknas un žultsceļi Lietojot ciprofloksacīnu, ir ziņots par aknu nekrozes gadījumiem un dzīvībai bīstamu aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Ciprofloxacin should be avoided in these patients unless the potential benefit is considered to outweigh the possible risk.
Šiem acientiem ir jāizvairās no ciprofloksacīna lietošanas, ja vien potenciālais ieguvums nepārsniedz iespējamo risku.
81 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citohroms P450 Ciprofloksacīns inhibē CYP1A2 un tādēļ var izraisīt tādu vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrācijas palielināšanos, kuras metabolizē šis enzīms (piem., teofilīns, klozapīns, ropinirols, tizanidīns).
Effects of ciprofloxacin on other medicinal products:
85 Ciprofloxacin Bayer ietekme uz citām zālēm:
82 Theophylline
Teofilīns
Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Vienlaicīgi lietojot Ciprofloxacin Bayer un fenitoīnu, var samazināties vai palielināties fenitoīna koncentrācija serumā, tādēļ ieteicama zāļu seruma koncentrāciju kontrole.
. Simultaneous administration of ciprofloxacin with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Vienlaicīga ciprofloksacīna un varfarīna lietošana var pastiprināt asinsreci kavējošo iedarbību.
Clinical surveillance and appropriate adjustment of clozapine dosage during and shortly after co- administration with ciprofloxacin are advised (see section 4.4).
86 tiek izmantots Ciprofloxacin Bayer, kā arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas ieteicams veikt klīnisko novērošanu un atbilstošu klozapīna devas pielāgošanu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Pregnancy The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/ neonatal toxicity of ciprofloxacin.
Grūtniecība Dati, kas piejami par lietošanu grūtniecēm, norāda, ka ciprofloksacīnam nepiemīt malformatīva vai toksiska iedarbība uz augli/ jaundzimušo.
83 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Frequency
nezināms
≥ 1/ 1 000 to <
≥1/ 100 līdz
not known
nezināms
1/ 1 000
(nevar
(cannot be estimated from available data)
noteikt pēc pieejamiem datiem) Asins un
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
Trombocitopēni ja Trombocitēmija
Immune System Disorders
Alerģiska
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
Alerģiska tūska
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness- like reaction
4) Seruma slimībai līdzīga reakcija
Psychomotor hyperactivity / agitation
/ uzbudinājums
84 System Organ
88 Orgānu
≥ 1/ 100
≥1/ 100 līdz
(cannot be estimated from available data)
noteikt pēc pieejamiem datiem) s, torsades de pointes * Asinsvadu sistēmas traucējumi Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Nervous System Disorders
Kuņģa- zarnu
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
trakta traucējumi
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Sāpes kuņģa - zarnu traktā un vēderā Dispepsija Meteorisms
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
žults izvades
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
koncentrācijas
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
koncentrācijas pieaugums
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
līdz dzīvībai bīstamai aknu mazspējai) (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Visual colour distortions
Fotosensitivitāt
Cardiac Disorders
apakšpunktu 4. 4
Tachycardia
Erythema
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
nodosum Stīvensa - Džonsona sindroms (iespējams, dzīvībai bīstams) Toksiskā epidermālā nekrolīze (iespējams, dzīvībai bīstama)
Vascular Disorders
Skeleta -
Vasodilatation Hypotension Syncope
Kaulu- muskuļu
Vasculitis
muskuļu un
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
sāpes (piem.,
Dyspnoea (including asthmatic condition)
Palielināts
Gastrointestinal Disorders
Tendinīts
Nausea Diarrhoea
sistēmas
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
ekstremitātē,
Pancreatitis
muskuļu tonuss
Hepatobiliary Disorders
bojājumi
Increase in transaminases Increased bilirubin
muguras sāpes,
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
pārrāvums
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
sāpes krūtīs) Artralģija
85 System Organ
89 Orgānu
(cannot be estimated from available data)
noteikt pēc pieejamiem datiem) cīpslas) (skatīt apakšpunktu 4.
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
4) Nieru un
Rash Pruritus Urticaria
Nieru darbības
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Nieru mazspēja
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
urīnizvades sistēmas traucējumi
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Hematūrija Kristalūrija (skatīt apakšpunktu 4. 4) Tubulointerstici āls nefrīts
Increase in blood alkaline phosphatase
fosfatāzes koncentrācijas pieaugums asinīs
86 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Ziņots, ka pārdozēšana, ieņemot 12 g lielu devu, izraisījusi viegli izteiktus toksicitātes simptomus.
Only a small quantity of ciprofloxacin (< 10%) is eliminated by haemodialysis or peritoneal dialysis.
90 Veicot hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi, tiek eliminēts tikai neliels ciprofloksacīna daudzums (< 10%).
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/ PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
91 1 Staphylococcus sugas – ciprofloksacīna kritiskās vērtības attiecas uz terapiju, kurā tiek izmantotas lielas devas. * Ar sugām nesaistītās kritiskās vērtības galvenokārt ir noteiktas, balstoties uz FK/ FD datiem, un nav saistītas ar MIK sadalījumu specifiskās sugās.
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
Svarīgāko sugu grupas, atbilstoši jutīgumam pret ciprofloksacīnu (Streptococcus sugas - skatīt apakšpunktā 4. 4)
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes
SUGAS, KAS PARASTI IR JUTĪGAS Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Bacillus anthracis (1) Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Aeromonas sugas Brucella sugas Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilius influenzae * Legionella sugas Moraxella catarrhalis * Neisseria meningitidis Pasteurella sugas Salmonella sugas * Shigella sugas * Vibrio sugas Yersinia pestis Anaerobie mikroorganismi Mobiluncus Citi mikroorganismi Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SUGAS, KURĀM VARĒTU BŪT IEGŪTA REZISTENCE Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter sugas+ * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae *
89 Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
92 Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia sugas Pseudomonas aeruginosa * Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens * Anaerobie mikroorganismi Peptostreptococcus sugas Propionibacterium acnes MIKROORGANISMI AR PĀRMANTOTU REZISTENCI Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Stenotrophomonas maltophilia Anaerobie mikroorganismi Izņemot tos, kas minēti iepriekš Citi mikroorganismi Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Jutīgiem izolātiem ir pierādīta klīniskā efektivitāte apstiprinātu klīnisko indikāciju gadījumā + Rezistences rādītājs ≥ 50% vienā vai vairākās ES valstīs ($):
A 500 mg oral dose given every 12 hours has been shown to produce an area under the serum concentration-time curve (AUC) equivalent to that produced by an intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin given over 60 minutes every 12 hours.
93 500 mg lielas devas iekšķīga lietošana reizi 12 stundās veido laukumu zem seruma koncentrācijas - laika līknes (AUC), kas atbilst AUC, kas veidojas pēc intravenozas 60 minūšu ilgas 400 mg ciprofloksacīna ievadīšanas reizi 12 stundās.
90 Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
Ciprofloksacīns galvenokārt tiek izdalīts neizmainītā veidā – gan caur nierēm, gan mazākā daudzumā – ar fēcēm.
4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
94 vidējais eliminācijas pusperiods bērniem ir aptuveni 4- 5 stundas un iekšķīgi lietojamas suspensijas biopieejamība ir diapazonā no 50% līdz 80%.
91 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 250 mg suspensija iekšķīgai lietošanai paciņās, kas satur vienreizēju devu [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
Oral suspension (in single-dose sachets) [To be completed nationally]
Suspensija iekšķīgai lietošanai (paciņās, kas satur vienreizēju devu) [Aizpilda nacionāli]
The Ciprofloxacin Bayer 250 mg oral suspension in single-dose sachets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacin Bayer 250 mg suspensija iekšķīgai lietošanai paciņās, kas satur vienreizēju devu, ir indicēta šādu infekciju ārstēšanai (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1).
Special attention should be paid to available information on resistance to ciprofloxacin before commencing therapy.
Pirms terapijas uzsākšanas īpaša uzmanība jāpievērš informācijai par rezistenci pret ciprofloksacīnu.
• Intra-abdominal infections
97 • Infekcijas vēdera dobumā
93 • Malignant external otitis
• Ļaundabīgs ārējās auss iekaisums
7
98 Indikācijas
2-4 weeks (acute) to 4-6 weeks (chronic)
līdz 4 nedēļas (akūts) līdz 4 līdz 6 nedēļas (hronisks)
7 days 5 to 14 days
7 dienas 5 līdz14 dienas
10 to 14 days
10 līdz 14 dienas
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg
10 mg/ kg ķermeņa svara divreiz dienā līdz 15
60 days from the
60 dienas pēc
body weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose.
mg/ kg ķermeņa svara divreiz dienā, nepārsniedzot 500 mg devā
Geriatric patients
100 Gados vecāki pacienti
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient’ s creatinine clearance.
Gados vecākiem pacientiem jānozīmē deva, ņemot vērāinfekcijas smaguma pakāpi un kreatinīna klīrensu.
to 168
līdz 168
Oral suspension in single-dose sachets can be taken independent of mealtimes.
Suspensiju iekšķīgai lietošanai paciņās, kas satur vienreizēju devu, var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Ciprofloxacin should not be taken with dairy products (e. g. milk, yoghurt) or mineral-fortified fruit juice (e. g. calcium-fortified orange juice) (see section 4.5).
Ciprofloksacīnu nevajadzētu lietot ar piena produktiem (piem., pienu, jogurtu) vai augļu sulām, kam pievienotas minerālvielas (piem., apelsīnu sulu ar kalcija piedevu) (skatīt apakšpunktu 4. 5).
In severe cases or if the patient is unable to take oral suspension (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
Smagos gadījumos vai, ja pacients nespēj ieņemt iekšķīgi lietojamo suspensiju (piem., pacienti, kas saņem enterālo barošanu), ārstēšanu ieteicams uzsākt ar intravenozo ciprofloksacīna zāļu formu, līdz būs iespējama pārēja uz iekšķīgi lietojamu zāļu formu.
In such infections ciprofloxacin must be co-administered with other appropriate antibacterial agents.
Šādu infekciju gadījumā ciprofloksacīns jālieto vienlaicīgi ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
101 Streptokoku izraisītas infekcijas( tai skaitā Streptococcus pneumoniae) Ciprofloksacīnu nav ieteicams izmantot streptokoku izraisītu respiratorā trakta infekciju ārstēšanai, jo tam piemīt nepietiekama efektivitāte.
97 The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Ceļotāju caureja Izvēloties ciprofloksacīnu, jāņem vērā informācija par rezistenci pret ciprofloksacīnu valstīs, kas tiek apmeklētas.
The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
Ciprofloksacīna lietošana specifisku smagu infekciju, izņemot to, kas norādītas iepriekš, gadījumā nav izvērtēta klīniskajos pētījumos un klīniskā pieredze ir ierobežota.
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
102 Paaugstināta jutība Pēc vienreizējas devas lietošanas var attīstīties paaugstināta jutība un alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilakse un anafilaksei līdzīgas reakcijas, kas var būt dzīvībai bīstamas (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/ benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Tomēr ļoti retos gadījumos, ja mikrobioloģiskajā izmeklēšanā konstatēts izraisītājs mikroorganisms un izvērtēta riska/ ieguvuma attiecība, ciprofloksacīns var izrakstīt šādiem pacientiem noteiktu, smagu infekciju ārstēšanai, īpaši, ja ir bijusi neveiksmīga standarta terapija vai novērota mikroorganismu rezistence, tad, ja mikrobioloģisko izmeklējumu dati var pamatot ciprofloksacīna lietošanu.
98 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Lietojot ciprofloksacīnu, jau pēc pirmajām 48 ārstēšanas stundām, var attīstīties tendinīts un cīpslas pārrāvums (īpaši Ahilleja cīpslas), reizēm abpusējs.
If seizures occur ciprofloxacin should be discontinued (see section 4.8).
Ja attīstās lēkmes, Ciprofloxacin Bayer lietošana jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Psychiatric reactions may occur even after the first administration of ciprofloxacin.
Pēc pirmās ciprofloksacīns devas lietošanas var attīstīties psihiskas reakcijas.
In these cases, ciprofloxacin should be discontinued.
Šādos gadījumos ciprofloksacīns lietošana jāpārtrauc.
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/ or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Ciprofloxacin lietošanu vajadzētu pārtraukt pacientiem, kam attīstās neiropātijas simptomi, tai skaitā, sāpes, dedzināšanas sajūta, kņudēšanas sajūta, nejutīguma sajūta un/ vai vājums, lai novērstu neatgriezeniska bojājuma attīstību (skatīt apakšpunktu 4. 8).
In such cases, ciprofloxacin should immediately be discontinued, and an appropriate therapy initiated.
Šādos gadījumos Ciprofloxacin lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
103 Aknas un žultsceļi Lietojot ciprofloksacīnu, ir ziņots par aknu nekrozes gadījumiem un dzīvībai bīstamu aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Ciprofloxacin should be avoided in these patients unless the potential benefit is considered to outweigh the possible risk.
Šem pacientiem ir jāizvairās no ciprofloksacīna lietošanas, ja vien potenciālais ieguvums nepārsniedz iespējamo risku.
99 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citohroms P450 Ciprofloksacīns inhibē CYP1A2 un tādēļ var izraisīt tādu vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrācijas palielināšanos, kuras metabolizē šis enzīms (piem., teofilīns, klozapīns, ropinirols, tizanidīns).
Probenecid
104 Probenecīds
Effects of ciprofloxacin on other medicinal products:
Ciprofloxacin Bayer ietekme uz citām zālēm:
100 Theophylline
Teofilīns
Oral ant-icoagulants
Iekšķīgi lietojamie antikoagulanti
There have been many reports of increases in oral anti-coagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones.
Daudzos gadījumos ziņots par iekšķīgi lietojamo antikoagulantu iedarbības pastiprināšanos pacientiem, kas saņem antibiotiskus līdzekļus, tai skaitā fluorhinolonus.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anti-coagulant agent.
Tiek rekomendēts ciprofloksacīna un iekšķīgi lietojama antikoagulanta vienlaicīgas lietošanas laikā, kā arī neilgi pēc terapijas beigām, bieži kontrolēt INR.
Clozapine
105 Klozapīns
Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively.
Pēc 7 dienas ilgas 250 mg Ciprofloxacin r un klozapīna vienlaicīgas lietošanas klozapīna un N - desmetilklozapīna koncentrācijas serumā palielinājās par attiecīgi 29% un 31%.
Clinical surveillance and appropriate adjustment of clozapine dosage during and shortly after co- administration with ciprofloxacin are advised (see section 4.4).
Laikā, kad ārstēšanā tiek izmantots Ciprofloxacin, kā arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas ieteicams veikt klīnisko novērošanu un atbilstošu klozapīna devas pielāgošanu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
101 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Due to its neurological effects, ciprofloxacin may affect reaction time.
Tā kā Ciprofloxacin piemīt neiroloģiska iedarbība, tas var ietekmēt reakcijas ātrumu.
102 System Organ
107 Orgānu
Visual colour distortions
Aknu un/ vai
Cardiac Disorders
Transamināžu
Tachycardia
Aknu darbības
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Aknu nekroze
Vascular Disorders
žults izvades
Vasodilatation Hypotension Syncope
koncentrācija
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
(ļoti retos
Dyspnoea (including asthmatic condition)
s pieaugums
Gastrointestinal Disorders
Holestātiska
Nausea Diarrhoea
gadījumos
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
traucējumi
Pancreatitis
Bilirubīna
Hepatobiliary Disorders
progresējoša līdz
Increase in transaminases Increased bilirubin
koncentrācija s pieaugums
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
Hepatīts
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
dzīvībai bīstamai aknu mazspējai) (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Fotosensitivitātes
Rash Pruritus Urticaria
Petehijas
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
reakcijas (skatīt
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening)
multiforme Erythema nodosum Stīvensa - Džonsona sindroms (iespējams, dzīvībai bīstams) Toksiskā epidermālā nekrolīze (iespējams, dzīvībai bīstama)
103 System Organ
108 Orgānu
Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
noteikt pēc pieejamiem datiem)
(cannot be estimated from available data)
Muskuļu vājums
Musculoskeletal, Musculoskeletal
sāpes (piem.,
Myalgia
Cīpslas
Muscular
bojājumi
Connective Tissue and Bone Disorders
ekstremitātē,
pain (e. g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
(galvenokārt
Arthritis Increased muscle tone and cramping
muguras sāpes, sāpes krūtīs) Artralģija
weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Ahilleja cīpslas) (skatīt apakšpunktu 4. 4) Myasthenia gravis simptomu saasināšanās (skatīt apakšpunktu 4. 4)
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Ziņots, ka pārdozēšana, ieņemot 12 g lielu devu, izraisījusi viegli izteiktus toksicitātes simptomus.
Only a small quantity of ciprofloxacin (< 10%) is eliminated by haemodialysis or peritoneal dialysis.
109 Veicot hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi, tiek eliminēts tikai neliels ciprofloksacīna daudzums (< 10%).
The degree of cross-resistance between ciprofloxacin and other fluoroquinolones that results is variable.
Ciprofloksacīna un citu fluohinolonu krustotās rezistences pakāpe var būt dažāda.
Plasmid- mediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
Ziņots par rezistenci, ko nodrošina plazmīdas un kas iekodēta qnr gēnos
R > 0.06 mg/ L R > 0.06 mg/ L R > 1 mg/ L
J ≤ 0, 03 mg/ l
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/ PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Ar sugām nesaistītas kritiskās vērtības *
105 where susceptibility testing is not recommended.
J ≤ 0, 5 mg/ l
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
R > 1 mg/ l
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
110
Brucella spp.
1 Staphylococcus sugas – ciprofloksacīna kritiskās vērtības attiecas uz terapiju, kurā tiek izmantotas lielas devas. * Ar sugām nesaistītās kritiskās vērtības galvenokārt ir noteiktas, balstoties uz FK/ FD datiem, un nav saistītas ar MIK sadalījumu specifiskās sugās.
Yersinia pestis
Tās paredzētas izmantošanai tikai tām sugām, kurām nav dota sugai specifiskā kritiskā vērtība, un nav paredzētas tām sugām, kam netiek ieteikta jutīguma pārbaude.
Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)
Nepieciešamības gadījumā jākonsultējas ar ekspertu, ja vietējais rezistences sastopamības biežums ir tāds, ka vismaz dažu infekcijas veidu ārstēšanai līdzekļa izmantošanas lietderīgums ir apšaubāms.
SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis($) Staphylococcus spp. *(2)
Svarīgāko sugu grupas, atbilstoši jutīgumam pret ciprofloksacīnu (Streptococcus sugas - skatīt apakšpunktā 4. 4)
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens*
SUGAS, KAS PARASTI IR JUTĪGAS Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Bacillus anthracis (1) Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Aeromonas sugas Brucella sugas Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilius influenzae * Legionella sugas Moraxella catarrhalis * Neisseria meningitidis Pasteurella sugas Salmonella sugas * Shigella sugas * Vibrio sugas Yersinia pestis Anaerobie mikroorganismi Mobiluncus Citi mikroorganismi Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SUGAS, KURĀM VARĒTU BŪT IEGŪTA REZISTENCE Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter sugas+ * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae *
107 INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications. + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
111 Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia sugas Pseudomonas aeruginosa * Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens * Anaerobie mikroorganismi Peptostreptococcus sugas Propionibacterium acnes MIKROORGANISMI AR PĀRMANTOTU REZISTENCI Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Stenotrophomonas maltophilia Anaerobie mikroorganismi Izņemot tos, kas minēti iepriekš Citi mikroorganismi Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Jutīgiem izolātiem ir pierādīta klīniskā efektivitāte apstiprinātu klīnisko indikāciju gadījumā + Rezistences rādītājs ≥ 50% vienā vai vairākās ES valstīs ($):
The treating physician should refer to national and / or international consensus documents regarding treatment of anthrax.
Ārstējošajam ārstam jāatsaucas uz valsts un/ vai starptautiskajiem harmonizētajiem dokumentiem par Sibīrijas mēra ārstēšanu.
The rate of resistance to methicillin is around 20 to 50% among all staphylococcal species and is usually higher in nosocomial isolates.
Rezistences rādītājs pret meticilīnu ir aptuveni 20% līdz 50% starp visām stafilokoku sugām; rezistenci parsti novēro izolētos kolektīvos.
A 500 mg oral dose given every 12 hours has been shown to produce an area under the serum concentration-time curve (AUC) equivalent to that produced by an intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin given over 60 minutes every 12 hours.
112 500 mg lielas devas iekšķīga lietošana reizi 12 stundās veido laukumu zem seruma koncentrācijas - laika līknes (AUC), kas atbilst AUC, kas veidojas pēc intravenozas 60 minūšu ilgas 400 mg ciprofloksacīna ievadīšanas reizi 12 stundās.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin 250 mg and 500 mg oral suspension in single-dose sachets are similar to those of tablets.
Ciprofloksacīna 50 mg/ ml un 100 mg/ ml iekšķīgi lietojamās suspensijas farmakokinētika praktiski ir vienāda ar tablešu farmakokinētiku.
108 Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Ziņots par četriem metabolītiem zemās koncentrācijās, to nosaukumi ir šādi: desetilēnciprofloksacīns (M 1), sulfociprofloksacīns (M 2), oksociprofloksacīns (M 3) un formilciprofloksacīns (M 4).
These values are within the range reported for adults at therapeutic doses.
113 Šīs vērtības ietilpst diapazonā, par kuru ziņots pieaugušajiem, lietojot terapeitiskas devas.
Take the prescribed amount of sachets.
Nav īpašu prasību.
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
114 < {tel} > < {fakss} > < {e- pasts} >
110 1.
115 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 500 mg suspensija iekšķīgai lietošanai paciņās, kas satur vienreizēju devu [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
Oral suspension (in single-dose sachets) [To be completed nationally]
[Aizpilda nacionāli]
The Ciprofloxacin Bayer 500 mg oral suspension in single-dose sachets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacin Bayer 500 mg suspensija iekšķīgai lietošanai paciņās, kas satur vienreizēju devu, ir indicēta šādu infekciju ārstēšanai (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1).
• Epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae
• Epididimīts- orhīts, tai skaitā gadījumi, kad izraisītājs Neisseria gonorrhoeae
• Intra-abdominal infections
116 • Infekcijas vēdera dobumā
111 • Malignant external otitis
• Ļaundabīgs ārējās auss iekaisums
7
117 Indikācijas
2 to 4
2
weeks (acute) to 4 to6 weeks (chronic)
līdz 4 nedēļas (akūts) līdz 4 līdz 6 nedēļas (hronisks)
Gonococcal uretritis and cervicitis
Gonokoku izraisīts uretrīts un cervicīts.
Typhoid fever Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria
Vēdertīfs
500 mg twice daily 500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg divreiz dienā
7 days 5 to 14 days
7 dienas
Infections of the skin and soft tissue
Infekcijas vēdera dobumā, ko izraisījušas Gram - negatīvas baktērijas
7 to 14 days
5- 14 dienas
113 Indications
1 diena (vienreizēja deva)
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient’ s creatinine clearance.
119 Gados vecākiem pacientiem jānozīmē deva, ņemot vērā infekcijas smaguma pakāpi un kreatinīna klīrensu.
Ciprofloxacin should not be taken with dairy products (e. g. milk, yoghurt) or mineral-fortified fruit juice (e. g. calcium-fortified orange juice) (see section 4.5).
Ciprofloxacin nevajadzētu lietot ar piena produktiem (piem., pienu, jogurtu) vai augļu sulām, kam pievienotas minerālvielas (piem., apelsīnu sulu ar kalcija piedevu) (skatīt apakšpunktu 4. 5).
In severe cases or if the patient is unable to take oral suspension (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
Smagos gadījumos vai, ja pacients nespēj ieņemt iekšķīgi lietojamo suspensiju (piem., pacienti, kas saņem enterālo barošanu), ārstēšanu ieteicams uzsākt ar intravenozo Ciprofloxacin zāļu formu, līdz būs iespējama pārēja uz iekšķīgi lietojamu zāļu formu.
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens.
Smagas infekcijas un infekcijas, ko izraisījusi jaukta Gram- pozitīvo un anaerobo patogēnu flora Ciprofloxacin monoterapija nav piemērota empīriskai smagu infekciju un jebkādu infekciju, ko varētu būt izraisījusi jaukta Gram- pozitīvo un anaerobo patogēnu flora, ārstēšanai.
In such infections ciprofloxacin must be co-administered with other appropriate antibacterial agents.
Šādu infekciju gadījumā Ciprofloxacin jālieto vienlaicīgi ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
120 Streptokoku izraisītas infekcijas( tai skaitā Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin nav ieteicams izmantot streptokoku izraisītu respiratorā trakta infekciju ārstēšanai, jo tam piemīt nepietiekama efektivitāte.
Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Ja nav iespējams izslēgt pret ciprofloksacīnu rezistentas Neisseria gonorrhoeae infekciju, jānozīmē terapija ar Ciprofloksacin un citu atbilstošu antibiotisku līdzekli.
115 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Ceļotāju caureja Izvēloties ciprofloksacīnu, jāņem vērā informācija par rezistenci pret ciprofloksacīnu valstīs, kas tiek apmeklētas.
Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Bērni un pusaudži Lietojot Ciprofloxacin bērniem un pusaudžiem, īpaši svarīgi ir ievērot oficiālās vadlīnijas.
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
121 Paaugstināta jutība Pēc vienreizējas devas lietošanas var attīstīties paaugstināta jutība un alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilakse un anafilaksei līdzīgas reakcijas, kas var būt dzīvībai bīstamas (skatīt apakšpunktu 4. 8).
If such reaction occurs, ciprofloxacin should be discontinued and an adequate medical treatment is required.
Ja tiek novērota šāda reakcija, Ciprofloxacin lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk piemērota ārstēšana.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/ benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Tomēr ļoti retos gadījumos, ja mikrobioloģiskajā izmeklēšanā konstatēts izraisītājs mikroorganisms un izvērtēta riska/ ieguvuma attiecība, Ciprofloxacin var izrakstīt šādiem pacientiem noteiktu, smagu infekciju ārstēšanai, īpaši, ja ir bijusi neveiksmīga standarta terapija vai novērota mikroorganismu rezistence, tad, ja mikrobioloģisko izmeklējumu dati var pamatot ciprofloksacīna lietošanu.
116 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Lietojot ciprofloksacīnu, jau pēc pirmajām 48 ārstēšanas stundām, var attīstīties tendinīts un cīpslas pārrāvums (īpaši Ahilleja cīpslas), reizēm abpusējs.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.8).
Ciprofloxacin jālieto piesardzīgi pacientiem ar myasthenia gravis (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Patients taking ciprofloxacin should be advised to avoid direct exposure to either extensive sunlight or UV irradiation during treatment (see section 4.8).
Pacientiem, kas ārstēšanā lieto Ciprofloxacin, jāiesaka izvairīties no atrašanās tiešā, spilgtā saules gaismā vai UV starojumā (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with CNS disorders which may be predisposed to seizure.
Ciprofloxacin jālieto piesardzīgi pacientiem ar CNS traucējumiem, kuriem varētu būt predispozīcija uz lēkmēm.
In these cases, ciprofloxacin should be discontinued.
Šādos gadījumos Ciprofloxacin lietošana jāpārtrauc.
Renal and urinary system Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported (see section 4.8).
Urīnizvadsistēma Ir ziņots par kristalūriju, kas saistīta ar Ciprofloxacin lietošanu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Pacientiem, kas saņem Ciprofloxacin, jābūt labi hidratētiem un jāizvairās no uztura, kas rada izteikti sārmainu urīnu.
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
Aknas un žultsceļi Lietojot Ciprofloxacin, ir ziņots par aknu nekrozes gadījumiem un dzīvībai bīstamu aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
122 Glikozes- 6- fosfātdehidrogenāzes deficīts Pacientiem, kas lieto ciprofloksacīnu un kam ir glikozes- 6- fosfātdehidrogenāzes deficīts, ziņots par hemolītiskām reakcijām.
117 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citohroms P450 Ciprofloksacīns inhibē CYP1A2 un tādēļ var izraisīt tādu vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrācijas palielināšanos, kuras metabolizē šis enzīms (piem., teofilīns, klozapīns, ropinirols, tizanidīns).
Effects of ciprofloxacin on other medicinal products:
123 Ciprofloksacīna ietekme uz citām zālēm:
118 Theophylline
Teofilīns
Clinical surveillance and appropriate adjustment of clozapine dosage during and shortly after co- administration with ciprofloxacin are advised (see section 4.4).
124 tiek izmantots Ciprofloxacin Bayer, kā arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas ieteicams veikt klīnisko novērošanu un atbilstošu klozapīna devas pielāgošanu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
119 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
120 System Organ
125 Orgānu
121 System Organ
126 Orgānu
122 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Ziņots, ka pārdozēšana, ieņemot 12 g lielu devu, izraisījusi viegli izteiktus toksicitātes simptomus.
Efficacy mainly depends on the relation between the maximum concentration in serum (Cmax) and the minimum inhibitory concentration (MIC) of ciprofloxacin for a bacterial pathogen and the relation between the area under the curve (AUC) and the MIC.
128 Efektivitāte galvenokārt ir atkarīga no attiecības starp maksimālo koncentrāciju serumā (Cmax) un attiecīgā mikroorganisma minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK), kā arī no attiecības starp laukumu zem līknes (AUC) un MIK.
R > 0.06 mg/ L R > 0.06 mg/ L R > 1 mg/ L
J ≤ 0, 5 mg/ l
Moraxella catarrhalis * Neisseria meningitidis Pasteurella spp.
SUGAS, KAS PARASTI IR JUTĪGAS Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi
Propionibacterium acnes
129 Bacillus anthracis (1) Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Aeromonas sugas Brucella sugas Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilius influenzae * Legionella sugas Moraxella catarrhalis * Neisseria meningitidis Pasteurella sugas Salmonella sugas * Shigella sugas * Vibrio sugas Yersinia pestis Anaerobie mikroorganismi Mobiluncus Citi mikroorganismi Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SUGAS, KURĀM VARĒTU BŪT IEGŪTA REZISTENCE Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter sugas+ * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia sugas Pseudomonas aeruginosa * Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens * Anaerobie mikroorganismi Peptostreptococcus sugas Propionibacterium acnes MIKROORGANISMI AR PĀRMANTOTU REZISTENCI Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Stenotrophomonas maltophilia