qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
134 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Rabdomiolīze Nieru un urīnceļu traucējumi Urīna aizture Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Priapisms Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija Nogurums Tūska Izmeklējumi Paaugstināts sārmainās Paaugstināts proaktīna līmenis plazmā8 1
135 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Papildu informācija par īpašām pacientu grupām Klīniskos pētījumos gados veciem pacientiem ar demenci olanzapīna lietošana tika saistīta ar lielāku miršanas gadījumu skaitu un cerebrovaskulārām problēmām salīdzinājumā ar placebo (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
Common:
143 Metabolisma un barošanās traucējumi Ļoti bieži: svara pieaugums9, paaugstināts triglicerīdu līmenis10, pastiprināta ēstgriba.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 136 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 1, 016 mmol/ l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 1, 467 mmol/ l) un triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā pārmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā (≥ 1, 016 - < 1, 467 mmol/ l) līdz augstam (≥ 1, 467 mmol/ l).
137 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Pozitronu plūsmas tomogrāfijas (PPT) pētījumā veseliem brīvprātīgiem cilvēkiem pēc vienreizējas perorālas devas (10 mg) lietošanas tika atklāts, ka olanzapīns vairāk saista 5HT2A receptorus, salīdzinot ar dopamīna D2 receptoriem.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
145 Otrā 12 mēnešu recidīvu profilakses pētījumā pacientiem mānijas epizodē, kam ar olanzapīna un litija kombināciju tika sasniegta remisija un kas tad tika nejaušināti iedalīti olanzapīna vai litija monoterapijai, olanzapīns nebija statistiski pārāks par litiju ietekmē uz bipolāru traucējumu recidīva raksturlielumiem (olanzapīns 30, 0%, litijs 38, 3%; p = 0, 055).
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
146 Nesmēķētājiem, salīdzinot ar smēķētājiem (vīriešiem un sievietēm) vidējais eliminācijas pusperiods bija ilgāks (38, 6 un 30, 4 h) un klīrenss bija mazāks (18, 6 un 27, 7 l/ h).
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
147 Olanzapīns neradīja mutagēnu vai klastogēnu ietekmi pilna apjoma standarttestos, tajā skaitā arī baktēriju mutācijas testos un zīdītāju testos in vitro un in vivo.
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Indigo carmine lake (E132)
Mannīts (E421) Nātrija cietes glikolāts (A tips) D- Glikoze Vaniļas aromātviela Indigo kamīnsarkanā laka (E132)
140 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
OPA/ Alumīnija/ PVH- alumīnija plāksnītes kartona kastītēs pa 28, 30, 35, 56 vai 70 mutē disperģējamām tabletēm katrā.
EU/ 1/ 07/ 427/ 035 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 036 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 047 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 037 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 057 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 057 – Olanzapine Teva – 20 mg – mutē disperģējamās tabletes – 70 tabletes kastītē.
Date of first authorisation:
148 Reģistrācijas datums:
141 ANNEX II
149 PIELIKUMS II
142 A.
150 A.
Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungārija
Ltd Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo Hungary
Ltd Táncsics Mihály út 82, H- 2100 Gödöllo Ungārija
Sienkiewicza 25 str 99 300 Kutno Poland
Sienkiewicza 25 str 99 300 Kutno Polija
10, 79199 Kirchzarten Germany
10, 79199 Kirchzarten Vācija TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Apvienotā Karaliste
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Drukātajai zāļu lietošanas instrukcijai jāsatur informācija ar konkrētas sērijas atbildīgā ražotāja par sērijas izlaidi (nosaukums un adrese)
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka farmakovigilances sistēma ir ieviesta un darbojas, atbilstoši 3. versijai, kas aprakstīta reģistrācijas pieteikuma modulī 1. 8. 1, pirms zāļu nonākšanas tirgū un tā pārdošanas laikā.
The PSUR submission schedule for Olanzapine Teva film coated tablets and orodispersible tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Periodiskie drošības ziņojumi (PSUR) Olanzapine Teva apvalkoto tablešu un mutē disperģējamo tablešu PSUR grafiks ir jāsaskaņo ar atsauces produkta PSUR iesniegšanas grafiku.
143 ANNEX III
151 PIELIKUMS III
144 A.
152 A.
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
153 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 2.5 mg FILM-COATED TABLETS
KARTONA KASTĪTE PA < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPIN- TEVA 2, 5 mg APVALKOTAJĀM TABLETĒM
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 2, 5 mg apvalkotās tabletes Olanzapinum
2.5 mg Olanzapine
Viena apvalkotā tablete satur 2, 5 mg olanzapīna.
Contains, among others, Lactose monohydrate
Satur arī laktozes monohidrātu.
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > apvalkotās tabletes
Read the package leaflet before use.
Iekšķīgai lietošanai.
146 11.
154 11.
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht; The Netherlands
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nīderlande
Olanzapine Teva 2.5 mgfilm-coated tablets
Olanzapine Teva 2, 5 mg apvalkotās tabletes
147 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
155 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
OLANZAPINE TEVA 2.5 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINE TEVA 2, 5 mg APVALKOTĀS TABLETES:
BLISTER FOIL LABEL
BLISTER PLĀKSNĪTE
EXP.:
Datums
Lot:
Numurs
148 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
156 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 mg FILM-COATED TABLETS
KARTONA KASTĪTE PA < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPIN- TEVA 5 mg APVALKOTAJĀM TABLETĒM
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 5 mg apvalkotās tabletes Olanzapinum
5 mg Olanzapine
Viena apvalkotā tablete satur 5 mg olanzapīna.
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > apvalkotās tabletes
149 11.
157 11.
150 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
158 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
OLANZAPINE TEVA 5 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINE TEVA 5 mg APVALKOTĀS TABLETES:
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
159 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 7.5 mg FILM-COATED TABLETS
KARTONA KASTĪTE PA < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPIN- TEVA 7, 5 mg APVALKOTAJĀM TABLETĒM
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 7, 5 mg apvalkotās tabletes Olanzapinum
7.5 mg Olanzapine
Viena apvalkotā tablete satur 7, 5 mg olanzapīna.
152 11.
160 11.
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
161 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
OLANZAPINE TEVA 7.5 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINE TEVA 7, 5 mg APVALKOTĀS TABLETES:
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
162 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON OF < 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 10 mg FILM-COATED TABLETS
KARTONA KASTĪTE PA < 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPIN- TEVA 10 mg APVALKOTAJĀM TABLETĒM
Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 10 mg apvalkotās tabletes Olanzapinum
10 mg Olanzapine
Viena apvalkotā tablete satur 10 mg olanzapīna.
< 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
< 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > apvalkotās tabletes
155 11.
163 11.
156 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
164 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
OLANZAPINE TEVA 10 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINE TEVA 10 mg APVALKOTĀS TABLETES:
157 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
165 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 15 mg FILM-COATED TABLETS
KARTONA KASTĪTE PA < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPIN- TEVA 15 mg APVALKOTAJĀM TABLETĒM
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 15 mg apvalkotās tabletes Olanzapinum
15 mg Olanzapine
Viena apvalkotā tablete satur 15 mg olanzapīna.
158 11.
166 11.
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
167 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
OLANZAPINE TEVA 15 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINE TEVA 15 mg APVALKOTĀS TABLETES:
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
168 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 20 mg FILM-COATED TABLETS
KARTONA KASTĪTE PA < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPIN- TEVA 20 mg APVALKOTAJĀM TABLETĒM
Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 20 mg apvalkotās tabletes Olanzapinum
20 mg Olanzapine
Viena apvalkotā tablete satur 20 mg olanzapīna.
161 11.
169 11.
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
170 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
OLANZAPINE TEVA 20 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINE TEVA 20 mg APVALKOTĀS TABLETES:
163 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
171 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
KARTONA KASTĪTE PA < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPIN- TEVA 5 mg MUTĒ DISPERĢEJAMAJĀM TABLETĒM
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets
Olanzapine Teva 5 mg mutē disperģējamās tabletes Olanzapinum
5 mg Olanzapine
Viena mutē disperģējamā tablete satur 5 mg olanzapīna.
D-glucose and tartrazine lake (E102)
Satur arī D- Glikozi un tartrazīna laku (E102).
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > orodispersible tablets
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > mutē disperģējamās tabletes
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
164 11.
172 11.
Put the tablet in your mouth.
Lēnām izspiediet tableti.
It will dissolve directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Tā izšķīdīs tieši Jūsu mutē, un to varēs vieglāk norīt.
165 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
173 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
OLANZAPINE TEVA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
OLANZAPINE TEVA 5 mg MUTĒ DISPERĢĒJAMĀS TABLETES:
166 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
174 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
KARTONA KASTĪTE PA < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPIN- TEVA 10 mg MUTĒ DISPERĢEJAMAJĀM TABLETĒM
Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets
Olanzapine Teva 10 mg mutē disperģējamās tabletes Olanzapinum
10 mg Olanzapine
Viena mutē disperģējamā tablete satur 10 mg olanzapīna.
D-glucose.
Satur arī D- Glikozi.
167 11.
175 11.
Separate one blister cell from the strip.
Atdaliet no plāksnītes vienu šūnu.
Carefully peel off the backing.
Uzmanīgi atdaliet pārklājumu.
Gently push the tablet out.
Lēnām izspiediet tableti.
Put the tablet in your mouth.
Ielieciet tableti mutē.
168 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
176 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
OLANZAPINE TEVA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
OLANZAPINE TEVA 10 mg MUTĒ DISPERĢĒJAMĀS TABLETES:
169 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
177 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
KARTONA KASTĪTE PA < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPIN- TEVA 15 mg MUTĒ DISPERĢEJAMAJĀM TABLETĒM
Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablets
Olanzapine Teva 15 mg mutē disperģējamās tabletes Olanzapinum
15 mg Olanzapine
Viena mutē disperģējamā tablete satur 15 mg olanzapīna.
D-glucose and sunset yellow lake (E110).
Satur arī D- Glikozi un saulrieta dzelteno laku (E110).
170 11.
178 11.
171 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
179 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
OLANZAPINE TEVA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
OLANZAPINE TEVA 15 mg MUTĒ DISPERĢĒJAMĀS TABLETES:
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
180 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
KARTONA KASTĪTE PA < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPIN- TEVA 20 mg MUTĒ DISPERĢEJAMAJĀM TABLETĒM
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets
Olanzapine Teva 20 mg mutē disperģējamās tabletes Olanzapinum
20 mg Olanzapine
Viena mutē disperģējamā tablete satur 20 mg olanzapīna.
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > orodispersible tablets
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > mutē disperģējamās tabletes
173 11.
181 11.
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
182 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
OLANZAPINE TEVA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
OLANZAPINE TEVA 20 mg MUTĒ DISPERĢĒJAMĀS TABLETES:
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet
Olanzapine Teva 20 mg mutē disperģējamās tabletes Olanzapinum
175 B.
183 B.
176 PACKAGE LEAFLET:
184 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets olanzapine
Olanzapine Teva 2, 5 mg apvalkotās tabletes Olanzapine Teva 5 mg apvalkotās tabletes Olanzapine Teva 7, 5 mg apvalkotās tabletes Olanzapine Teva 10 mg apvalkotās tabletes Olanzapine Teva 15 mg apvalkotās tabletes Olanzapine Teva 20 mg apvalkotās tabletes olanzapine
What Olanzapine Teva is and what it is used for 2.
Kas ir Olanzapine Teva un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Olanzapine Teva 3.
Pirms Olanzapine Teva lietošanas 3.
How to take Olanzapine Teva 4.
Kā lietot Olanzapine Teva 4.
How to store Olanzapine Teva 6.
Kā uzglabāt Olanzapine Teva 6.
WHAT OLANZAPINE TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR OLANZAPINE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Olanzapine Teva belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Olanzapine Teva pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antipsihotiskiem līdzekļiem.
Olanzapine Teva is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Olanzapine Teva lieto slimības ārstēšanai, kuras simptomi ir neesošu lietu sadzirdēšana, saredzēšana vai sajušana, maldīgi uzskati, neparasts aizdomīgums un atsvešināšanās.
Olanzapine Teva is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Olanzapine Teva lieto, lai ārstētu stāvokli ar tādiem simptomiem kā “ eiforiska ” sajūta, pārmērīga enerģija, nepieciešamība pēc daudz mazāka miega ilguma nekā parasti, ļoti ātra runa ar “ straujām ” idejām, reizēm – stipra aizkaitināmība.
BEFORE YOU TAKE OLANZAPINE TEVA
PIRMS OLANZAPINE TEVA LIETOŠANAS
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of Olanzapine
Nelietojiet Olanzapine Teva šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olanzapīnu vai kādu citu Olanzapine Teva sastāvdaļu.
- if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma
Īpaša piesardzība, lietojot Olanzapine Teva, nepieciešama šādos gadījumos: • šī tipa zāles var izraisīt neparastas kustības, galvenokārt sejas vai mēles kustības.
(increased pressure in the eye).
Ja Jums rodas šāds traucējums pēc Olanzapine Teva lietošanas, izstāstiet to ārstam;
Take special care with Olanzapine Teva
185
happens after you have been given Olanzapine Teva tell your doctor.
Ja Jums rodas šādi traucējumi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
If this happens, contact your doctor at once.
Olanzapine Teva nav ieteicams ordinēt gados veciem pacientiem ar demenci, jo ir iespējamas nopietnas blakusparādības.
- The use of Olanzapine Teva in elderly patients with dementia is not recommended as it may
Ja slimojat ar kādu no tālāk minētām slimībām, pastāstiet to ārstam pēc iespējas ātrāk:
have serious side effects.
• • • • • • • • •
• Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
cukura diabēts, sirds slimība, aknu vai nieru slimība, Parkinsona slimība, epilepsija, priekšdziedzera slimība, zarnu nosprostojums (paralītisks ileuss), asinssastāva pārmaiņas, insults vai “ mini ” insults (īslaicīgi insulta simptomi).
Olanzapine Teva is not for patients who are under 18 years.
Olanzapine Teva nedrīkst lietot pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on Olanzapine Teva if your doctor tells you that you can.
Citas zāles Olanzapine Teva lietošanas laikā lietojiet tikai tad, ja ārsts Jums to atļāvis.
You might feel drowsy if Olanzapine Teva is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Lietojot Olanzapine Teva kombinācijā ar antidepresantiem vai zālēm, ko lieto trauksmes mazināšanai vai lai atvieglotu iemigšanu (trankvilizatoriem), Jūs varat būt miegains.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Olanzapine Teva dose.
Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojat fluvoksamīnu (antidepresantu) vai ciprofloksacīnu (antibiotiku), jo var būt jāmaina Olanzapine Teva deva.
Taking Olanzapine Teva with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Teva as Olanzapine Teva and alcohol together may make you feel drowsy.
Olanzapine Teva lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Nedzeriet alkoholiskus dzērienus, ja esat lietojis Olanzapine Teva, jo Olanzapine Teva kopā ar alkoholu var izraisīt miegainību.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olanzapine Teva can pass into breast milk.
Šīs zāles nedrīkst lietot zīdīšanas laikā, jo nedaudz Olanzapine Teva var izdalīties mātes pienā.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Teva.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot Olanzapine Teva, pastāv risks, ka varat kļūt miegains.
Important information about some of the ingredients of Olanzapine Teva Olanzapine Teva contains lactose.
Olanzapine Teva satur laktozi.
178 3.
186 3.
HOW TO TAKE OLANZAPINE TEVA
KĀ LIETOT OLANZAPINE TEVA
Always take Olanzapine Teva exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Olanzapine Teva tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Your doctor will tell you how many Olanzapine Teva tablets to take and how long you should continue to take them.
Ārsts pateiks, cik daudz Olanzapine Teva tablešu un cik ilgi jālieto.
The daily dose of Olanzapine Teva is between 5 and 20 mg.
Olanzapine Teva dienas deva ir 5 – 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Teva unless your doctor tells you to.
Konsultējieties ar ārstu, ja simptomi atjaunojas, taču nepārtrauciet Olanzapine Teva lietošanu, ja vien ārsts nav to ieteicis.
You should take your Olanzapine Teva tablets once a day following the advice of your doctor.
Olanzapine Teva tabletes jālieto vienu reizi dienā – kā norādījis ārsts.
Olanzapine Teva coated tablets are for oral use.
Olanzapine Teva apvalkotās tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
You should swallow the Olanzapine Teva tablets whole with water.
Jums jānorij Olanzapine Teva tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
If you take more Olanzapine Teva than you should Patients who have taken more Olanzapine Teva than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Ja esat lietojis vairāk Olanzapine Teva nekā noteikts Pacientiem, kas lietojuši vairāk Olanzapine Teva nekā noteikts, ir bijuši šādi simptomi: ātra sirdsdarbība, uzbudinājums/ agresivitāte, grūtības runāt, neparastas kustības (īpaši sejas un mēles) un pavājināta apziņa.
If you forget to take Olanzapine Teva Take your tablets as soon as you remember.
Ja esat aizmirsis lietot Olanzapine Teva Ieņemiet tabletes līdzko atceraties.
If you stop taking Olanzapine Teva Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Nepārtrauciet tablešu lietošanu tikai tāpēc, ka jūtaties labāk.
It is important that you carry on taking Olanzapine Teva for as long as your doctor tells you.
Ir svarīgi turpināt Olanzapine Teva tablešu lietošanu tik ilgi, cik ieteicis ārsts.
If you suddenly stop taking Olanzapine Teva, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Pēkšņi pārtraucot Olanzapine Teva lietošanu, var rasties tādi simptomi kā svīšana, bezmiegs, trīce, trauksme vai slikta dūša un vemšana.
Like all medicines, Olanzapine Teva can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā visas zāles, arī Olanzapine Teva var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue).
1 - 10 lietotājiem no 100 • dažu asinsšūnu un taukvielu līmeņu izmaiņas, • cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs un urīnā • pastiprināta izsalkuma sajūta, • reibonis, • nemiers, • trīce, • muskuļu stīvums vai spazmas (ieskaitot neapzinātas acu kustības), • runas problēmas, • neparastas kustības (īpaši sejas un mēles), • aizcietējums, • sausuma sajūta mutē,
In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
187 • izsitumi, • spēku izsīkums, • spēcīgi izteikts nogurums, • ūdens aizture, kura israisa roku, potīšu vai pēdu pietūkumu, • ārstēšanas sākumā dažiem pacientiem ir iespējams reibonis vai ģībšana (ar lēnu sirdsdarbību), īpaši, pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/or painful erection.
Citas iespējamās blakusparādības: pēc pieejamās informācijas biežumu nav iespējams noteikt • alerģiska reakcija (piem., pietūkums mutē un rīklē, nieze, izsitumi), • diabēts vai diabēta saasināšanās (reizēm ar ketoacidozi (ketoni asinīs un urīnā) vai komu), • ķermeņa temperatūras pazemināšanās, • krampji, kas parasti saistīti ar jau iepriekš bijušiem krampjiem (epilepsiju), • drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas, muskuļu stīvuma un miegainības kombinācija, • acs muskuļa spazmas, kas izraisa acs ābola riņķveida kustības, • sirdsdarbības ritma traucējumi, • pēkšņa neizskaidrojama nāve, • asins trombi, tādi kā dziļo vēnu tromboze kājās vai asins trombs plaušās, • aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa asas sāpes vēderā, drudzi un nelabumu, • aknu slimība, kas izpaužas kā ādas un acu baltās daļas dzelte, • muskuļu slimība, kas izpaužas kā neizskaidrojamas sāpes, • grūtības urinēt, • ilgstoša un/ vai sāpīga erekcija.
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Teva may worsen the symptoms.
Pacientiem ar Parkinsona slimību Olanzapine Teva var pastiprināt simptomus.
Very rarely babies born to mothers who have taken Olanzapine Teva in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Ļoti reti bērniem, kuru mātes grūtniecības beigās (3. trimestrī) lietojušas Olanzapine Teva, var būt trīce vai miegainība.
HOW TO STORE OLANZAPINE TEVA
KĀ UZGLABĀT OLANZAPINE TEVA
Do not use Olanzapine Teva after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot Olanzapine Teva pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
180 Do not store above 25°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Šie pasākumi
These measures will help to protect the environment.
188 palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
What Olanzapine Teva contains
Ko satur Olanzapine Teva
- The active substance is olanzapine.
Aktīvā viela ir olanzapīns.
Each Olanzapine Teva 2. 5 mg film-coated tablet contains 2. 5 mg of the active substance.
Viena Olanzapine Teva 2, 5 mg apvalkotā tablete satur 2, 5 mg aktīvās vielas.
Each Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablet contains 5 mg of the active substance.
Viena Olanzapine Teva 5 mg apvalkotā tablete satur 5 mg aktīvās vielas.
Each Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablet contains 7.5 mg of the active substance.
Viena Olanzapine Teva 7, 5 mg apvalkotā tablete satur 7, 5 mg aktīvās vielas.
Each Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of the active substance.
Viena Olanzapine Teva 10 mg apvalkotā tablete satur 10 mg aktīvās vielas.
Each Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablet contains 15 mg of the active substance.
Viena Olanzapine Teva 15 mg apvalkotā tablete satur 15 mg aktīvās vielas.
Each Olanzapine Teva 20 mg film -coated tablet contains 20 mg of the active substance.
Viena Olanzapine Teva 20 mg apvalkotā tablete satur 20 mg aktīvās vielas.
Crospovidone (type A), Silica colloidal anhydrous, Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, (tablet coating) Hypromellose, polydextrose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide (E171).
Pārējas sastāvdaļas ir (tabletes kodols) laktozes monohidrāts, hidroksipropilceluloze, krospovidons (A tips), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, mikrokristāliska celuloze, magnija stearāts, (tabletes apvalks) polidekstroze, hipromeloze, glicerīna diacetāts, makrogols 8000 un titāna dioksīds (E171).
- In addition, the 15 mg strength contains indigo carmine (E132) and the 20 mg strength contains
15 mg deva satur arī indigo karmīnsarkano (E132) un 20 mg deva satur sarkano dzelzs oksīdu E172).
What Olanzapine Teva looks like and contents of the pack Olanzapine Teva 2. 5 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 2. 5” on one side.
Olanzapine Teva ārējais izskats un iepakojums Olanzapine Teva 2, 5 mg apvalkotās tabletes ir baltas, bikonveksas, apaļas tabletes ar iespiestu „ OL 2. 5 ” vienā pusē.
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round tablet, with the inscription “OL 5” on one side.
Olanzapine Teva 5 mg apvalkotās tabletes ir baltas, bikonveksas, apaļas tabletes ar iespiestu „ OL 5 ” vienā pusē.
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round tablet, with the inscription “OL 7.5” on one side.
Olanzapine Teva 7, 5 mg apvalkotās tabletes ir baltas, bikonveksas, apaļas tabletes ar iespiestu „ OL 7. 5 ” vienā pusē.
Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round tablet, with the inscription “OL 10” on one side.
Olanzapine Teva 10 mg apvalkotās tabletes ir baltas, bikonveksas, apaļas tabletes ar iespiestu „ OL 10 ” vienā pusē.
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablet is a light blue, biconvex, oval tablet, with the inscription “OL 15” on one side.
Olanzapine Teva 15 mg apvalkotās tabletes ir gaiši zilas, bikonveksas, ovālas tabletes ar iespiestu „ OL 15 ” vienā pusē.
Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablet is a pink, biconvex, oval tablet, with the inscription “OL 20” on one side.
Olanzapine Teva 20 mg apvalkotās tabletes ir sārtas, bikonveksas, ovālas tabletes ar iespiestu „ OL 20 ” vienā pusē.
Olanzapine Teva 2. 5 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets.
Olanzapine Teva 2, 5 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 28, 30, 35, 56 vai 70 apvalkotajām tabletēm.
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film- coated tablets.
Olanzapine Teva 5 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 28, 30, 35, 50, 56 vai 70 apvalkotajām tabletēm.
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets.
Olanzapine Teva 7, 5 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 28, 30, 35, 56 vai 70 apvalkotajām tabletēm.
Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets are available in cartons of 7, 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film- coated tablets.
Olanzapine Teva 10 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 7, 28, 30, 35, 50, 56 vai 70 apvalkotajām tabletēm.
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 50, 56or 70 film- coated tablets.
Olanzapine Teva 15 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 28, 30, 35, 50, 56 vai 70 apvalkotajām tabletēm.
Not all pack sizes may be marketed.
Olanzapine Teva 20 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 28, 30, 35, 56 vai 70 apvalkotajām tabletēm.
181 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungary Teva Pharmaceutical Works, Táncsics Mihály út 82, H-2 100 Gödöllo, Hungary Teva Kutno S.A., Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno, Poland Gry-Pharma GmbH, Kandelstr.
10, 79199 Kirchzarten, Vācija
10, 79199 Kirchzarten, Germany TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom
189 TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Apvienotā Karaliste
183 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
{MM/ GGGG}
184 PACKAGE LEAFLET:
191 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets olanzapine
Olanzapine Teva 5 mg mutē disperģējamās tabletes Olanzapine Teva 10 mg mutē disperģējamās tabletes Olanzapine Teva 15 mg mutē disperģējamās tabletes Olanzapine Teva 20 mg mutē disperģējamās tabletes Olanzapine
BEFORE YOU TAKE Olanzapine Teva
PIRMS Olanzapine Teva LIETOŠANAS
- If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of Olanzapine
Nelietojiet Olanzapine Teva šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olanzapīnu vai kādu citu Olanzapine Teva sastāvdaļu.
- If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma
Ja tā notiek ar Jums, pasakiet to ārstam; • ja Jums agrāk diagnosticētas acu problēmas (piemēram, daži glaukomas (palielināts spiediens acī) veidi).
If this
Īpaša piesardzība, lietojot Olanzapine Teva, nepieciešama šādos gadījumos: • šī tipa zāles var izraisīt neparastas kustības, galvenokārt sejas vai mēles kustības.
- Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating,
Ja Jums rodas šāds traucējums pēc Olanzapine Teva lietošanas, izstāstiet to ārstam; • ļoti retos gadījumos šā tipa zāles izraisa drudzi kopā ar paātrinātu elpošanu, svīšanu, muskuļu stīvumu un miegainību.
- The use of Olanzapine Teva in elderly patients with dementia is not recommended as it may
Ja Jums rodas šādi traucējumi, nekavējoties sazinieties ar ārstu. • Olanzapine Teva nav ieteicams ordinēt gados veciem pacientiem ar demenci, jo ir iespējamas nopietnas blakusparādības.
185 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
Ja slimojat ar kādu no tālāk minētām slimībām, pastāstiet to ārstam pēc iespējas ātrāk:
• Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
192 • cukura diabēts, • sirds slimība, • aknu vai nieru slimība, • Parkinsona slimība, • epilepsija, • priekšdziedzera slimība, • zarnu nosprostojums (paralītisks ileuss), • asinssastāva pārmaiņas, • insults vai “ mini ” insults (īslaicīgi insulta simptomi).
If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Ja Jums ir demence, Jums vai Jūsu aprūpētājam/ radiniekam jāinformē ārsts, ja Jums kādreiz ir bijis insults vai “ mini” insults.
As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Ja esat vecāks par 65 gadiem, parastai piesardzībai ārsts var kontrolēt Jūsu asinsspiedienu.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on Olanzapine Teva if your doctor tells you that you can.
Citu zāļu lietošana Citas zāles Olanzapine Teva lietošanas laikā lietojiet tikai tad, ja ārsts Jums to atļāvis.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Olanzapine Teva dose.
Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojat fluvoksamīnu (antidepresantu) vai ciprofloksacīnu (antibiotiku), jo var būt jāmaina Olanzapine Teva deva.
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson’s disease.
Noteikti pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles Parkinsona slimības ārstēšanai.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Grūtniecība un zīdīšana Informējiet ārstu pēc iespējas ātrāk, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai domājat, ka varētu būt iestājusies grūtniecība.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olanzapine Teva can pass into breast milk.
Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles zīdīšanas laikā, jo nedaudz Zyprexa var izdalīties mātes pienā.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Teva.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Kad Jūs lietojat Olanzapine Teva, pastāv risks kļūt miegainam.
If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Olanzapine Teva Olanzapine Teva also contains 1 mg D-glucose.
Svarīga informācija par dažām Olanzapine Teva sastāvdaļām Olanzapine Teva satur arī D- Glikozi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product Olanzapine Teva 5 mg contains 0.4 mg tartrazine lake (E102) and may cause allergic reactions.
Olanzapine Teva 5 mg satur 0, 4 mg tartrazīna lakas (E102) un tas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Olanzapine Teva 15 mg contains 0.2 mg sunset yellow lake (E110) and may cause allergic reactions.
Olanzapine Teva 15 mg satur 0, 2 mg saulrieta dzelteno laku (E110) un tas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
HOW TO TAKE Olanzapine Teva
KĀ LIETOT Olanzapine Teva
You should check with your doctor 186 or pharmacist if you are not sure.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Your doctor will tell you how many Olanzapine Teva tablets to take and how long you should continue to take them.
193 Ārsts pateiks, cik daudz Olanzapine Teva tablešu un cik ilgi jālieto.
Olanzapine Teva orodispersible tablets are for oral use.
Olanzapine Teva mutē disperģējamās tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Olanzapine Teva tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Olanzapine Teva tabletes viegli sadrūp, tāpēc ar tām jāapietas uzmanīgi.
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Neņemiet tabletes ar mitrām rokām, jo tabletes var sadrupt.
Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Turiet plāksnīti pie malām un atdaliet vienu plāksnītes šūnu no pārējās plāksnītes, viegli noplēšot pa punktoto līniju ap to.
Carefully peel off the backing.
Uzmanīgi novelciet pārklājumu.
4.
Lēnām izspiediet tableti.
It will dissolve directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Tā tur ātri izšķīdīs, un Jums būs to viegli norīt.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water, orange juice, apple juice, milk or coffee, and stir.
Varat ielikt tableti arī glāzē vai tasītē ar ūdeni, apelsīnu sulu, ābolu sulu, pienu vai kafiju un apmaisīt.
With some drinks, the mixture may change colour and possibly become cloudy.
Samaisot ar dažiem dzērieniem, var mainīties krāsa vai rasties duļķes.
Drink it straight away.
Uzreiz izdzeriet.
If you take more Olanzapine Teva than you should Patients who have taken more Olanzapine Teva than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Ja esat lietojis vairāk Olanzapine Teva nekā noteikts Pacientiem, kas lietojuši vairāk Olanzapine Teva nekā noteikts, ir bijuši šādi simptomi: ātra sirdsdarbība, uzbudinājums/ agresivitāte, grūtības runāt, neparastas kustības (īpaši sejas un mēles) un pavājināta apziņa.
187 Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
1 - 10 lietotājiem no 100 • dažu asinsšūnu un taukvielu līmeņu izmaiņas,
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
194 • cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs un urīnā • pastiprināta izsalkuma sajūta, • reibonis, • nemiers, • trīce, • muskuļu stīvums vai spazmas (ieskaitot neapzinātas acu kustības), • runas problēmas, • neparastas kustības (īpaši sejas un mēles), • aizcietējums, • sausuma sajūta mutē, • izsitumi, • spēku izsīkums, • spēcīgi izteikts nogurums, • ūdens aizture, kura israisa roku, potīšu vai pēdu pietūkumu, • ārstēšanas sākumā dažiem pacientiem ir iespējams reibonis vai ģībšana (ar lēnu sirdsdarbību), īpaši, pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa.
188 Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Retos gadījumos sievietēm, kas lieto šāda veida zāles ilgstoši, sākusies piena izdalīšanās un nav bijušas mēnešreizes vai tās bijušas neregulāras.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
195 Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
What Olanzapine Teva contains
Ko satur Olanzapine Teva Aktīvā viela ir olanzapīns.
Each Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg of the active substance.
Viena Olanzapine Teva 5 mg mutē disperģējamā tablete satur 5 mg aktīvās vielas.
Each Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablet contains 10 mg of the active substance.
Viena Olanzapine Teva 10 mg mutē disperģējamā tablete satur 10 mg aktīvās vielas.
Each Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg of the active substance.
Viena Olanzapine Teva 15 mg mutē disperģējamā tablete satur 15 mg aktīvās vielas.
Each Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet contains 20 mg of the active substance.
Viena Olanzapine Teva 20 mg mutē disperģējamā tablete satur 20 mg aktīvās vielas.
The other ingredients are Mannitol (E421), Sodium starch glycolate, D-glucose & vanilla flavouring.
Pārējas sastāvdaļas ir mannīts (E421), nātrija cietes glikolāts (A tips), D- Glikoze un vaniļas aromātviela.
In addition, Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablet contains Tartrazine lake (E102), Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet contains Sunset Yellow lake (E110) and Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet contains Indigo carmine lake (E132).
Olanzapine Teva 5 mg mutē disperģējamās tabletes satur arī tartazīna laku (E102), Olanzapine Teva 15 mg mutē disperģējamās tabletes satur arī saulrieta dzelteno laku (E110) un Olanzapine Teva 20 mg mutē disperģējamās tabletes satur arī indigo karmīnsarkano laku (E132).
What Olanzapine Teva looks like and contents of the pack Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Olanzapine Teva ārējais izskats un iepakojums Olanzapine Teva 5 mg mutē disperģējamās tabletes ir tumši dzeltenas, plakanas, apaļas tabletes, gludas no abām pusēm.
Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablet is a yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Olanzapine Teva 10 mg mutē disperģējamās tabletes ir dzeltenas, plakanas, apaļas tabletes, gludas no abām pusēm.
Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet is a mottled orange, flat, round tablet, plain on both sides.
Olanzapine Teva 15 mg mutē disperģējamās tabletes ir lāsumaini oranžas, plakanas, apaļas tabletes, gludas no abām pusēm.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet is a green, flat, round tablet, plain on both sides.
Olanzapine Teva 20 mg mutē disperģējamās tabletes ir zaļas, plakanas, apaļas tabletes, gludas no abām pusēm.
Olanzapine Teva 5 mg, 10 mg and 15 mg orodispersible tablets are available in cartons containing 28, 30, 35, 50, 56 or 70 tablets.
Olanzapine Teva 5 mg, 10 mg un 15 mg mutē disperģējamās tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 28, 30, 35, 50, 56 vai 70 mutē disperģējamām tabletēm.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets are available in cartons containing 28, 30, 35, 56 or 70 tablets.
Olanzapine Teva 20 mg mutē disperģējamās tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 28, 30, 35, 56 vai 70 mutē disperģējamām tabletēm.
189 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungary Teva Pharmaceutical Works, Táncsics Mihály út 82, H-2 100 Gödöllo, Hungary Teva Kutno S.A., Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno, Poland Gry-Pharma GmbH, Kandelstr.
Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungārija Teva Pharmaceutical Works, Táncsics Mihály út 82, H- 2100 Gödöllo, Ungārija Teva Kutno S. A., Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno, Polija Gry- Pharma GmbH, Kandelstr.
10, 79199 Kirchzarten, Germany TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom
10, 79199 Kirchzarten, Vācija TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Apvienotā Karaliste
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
196 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
What is Omnitrope?
Kas ir Omnitrope?
Omnitrope is a medicine containing the active substance somatropin.
Omnitrope ir zāles, kas satur aktīvo vielu somatropīnu.
It is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for injection (1.3 or 5 mg/ ml), or as a ready-to-use solution in a cartridge (3.3 or 6.7 mg/ ml).
Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo šķīdumu injekcijai (1, 3 vai 5 mg/ ml), vai kā lietošanai gatavs šķīdums kasetnē (3, 3 vai 6, 7 mg/ ml).
Omnitrope is a ‘ biosimilar’ medicine.
Omnitrope ir „ bioloģiski līdzīgas ” zāles.
This means that Omnitrope is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Tas nozīmē, ka Omnitrope ir līdzīgs bioloģiskas izcelsmes zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu (sauktas arī pat „ atsauces zālēm ”).
The reference medicine for Omnitrope is Genotropin.
Omnitrope atsauces zāles ir Genotropin.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Sīkāka informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
What is Omnitrope used for?
Kāpēc lieto Omnitrope?
Omnitrope is used to treat children: • who have trouble with their growth because they do not have enough growth hormone (GH), • when they are short because they have chronic renal insufficiency (malfunctioning kidneys) or a genetic disorder called Turner syndrome, • when they are short, because they were born small for their gestational age, and have not caught up by the age of four years or later, • when they have a genetic condition called Prader-Willi syndrome.
Omnitrope lieto bērnu ārstēšanai: • kam ir augšanas problēmas, jo viņiem trūkst augšanas hormona (AH); • ja viņi ir maza auguma, jo viņiem ir hroniska nieru nepietiekamība (slikti darbojas nieres) vai ir ģenētiski traucējumi, ko sauc par Tērnera sindromu); • ja viņi ir maza auguma, jo piedzimuši par mazu savam gestācijas vecumam un nav izauguši līdz četru gadu vecumam vai vēlāk; • ja viņiem ir ģenētiski traucējumi, ko sauc par Pradera- Villi sindromu.
Omnitrope is given to improve their growth and their body composition (relationship of fat and muscle mass).
Omnitrope lieto, lai veicinātu augšanu un ķermeņa uzbūvi (tauku un muskuļu masas attiecību).
The diagnosis must be confirmed by appropriate genetic testing.
Šī diagnoze ir jāapstiprina ar atbilstošiem ģenētiskiem testiem.