qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
61 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Ziņots par eritroblastopēniju (PRCA), kas saistīta ar antivielu veidošanos, vairākus mēnešus un gadus pēc alfa epoetīna lietošanas.
62 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
62 ogļhidrātu uzbūves ir identisks cilvēka eritropoetīnam, kas iegūts no anēmijas pacientu urīna.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
63 ar vēzi, kurus ārstē ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju, kas ir zemāka par 13 g/ dl, jo pārskatītajos datos bija iekļauti tikai daži pacienti, kuri atbilst šim raksturojumam.
63 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
5.3 Preclinical safety data
5. 7 Preklīniskie dati par drošību
64 Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
64 Glutamīnskābe Fenilalanīns Ūdens injekcijām Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) Sālsskābe (pH piemērošanai)
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml solution for injection.
Katra pilnšļirce satur 0, 5 ml šķīduma injekcijām.
HOSPIRA Enterprises B. V.
65 HOSPIRA Enterprises B. V.
Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 6000 SV/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 pilnšļirce (0, 6 ml) satur 6000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta * (ģenētiski modificēts eritropoetīns), (epoetin zeta).
The solution contains 10000 IU Epoetin zeta per ml. *Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Šķīdums satur 10000 SV epoetīnu zeta uz vienu mililitru.
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
67 Nepieciešamā hemoglobīna koncentrācija ir starp 10 un 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), izņemot bērnus, kuriem hemoglobīna koncentrācijai jābūt starp 9, 5 un 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
67 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Anēmijas simptomi un izpausmes var mainīties atkarībā no vecuma, dzimuma un slimības stadijas, tāpēc ārstam jāveic konkrētā pacienta klīniskās ainas un stāvokļa novērtējums.
69 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Līdzko konkrētam pacientam terapeitiskais mērķis ir sasniegts, deva jāsamazina par 25 līdz 50%, lai saglabātu hemoglobīnu šādā līmenī.
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
70 Visiem pacientiem, kas ārstēti ar Retacrit, papildus jāsaņem atbilstošs dzelzs daudzums visa ārstēšanas kursa garumā (piem.
70 Method of administration
Lietošanas veids
In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
71 gadījumu feritīna rādītāji krītas vienlaicīgi ar hematokrīta rādītāju pieaugumu.
Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
Ir ieteicama retikulocītu skaita regulāra novērošana, lai diagnosticētu iespējamo efektivitātes trūkumu 72 hroniskas nieru mazspējas pacientiem.
72 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Iespējams, periodiski jānozīmē dialīzes procedūras, lai saglabātu urīnvielas, kreatinīna un kālija daudzumu vēlamajā līmenī.
73 increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
paaugstinātu letalitātes risku, ja ESL ievadīja hemoglobīna līmeņa 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sasniegšanai pacientiem ar aktīvu ļaundabīgu slimību, kuri netika ārstēti ne ar ķīmijterapiju, ne staru terapiju.
74 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
74 Pacientiem pēc alfa epoetīna lietošanas reti ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot atsevišķus angioedēmas un anafilaktiskas reakcijas gadījumus.
The four
Proteīna daļa molekulā ir apmēram 58% no kopējā molekulārā svara un sastāv no 165 aminoskābēm.
75 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Četras ogļhidrātu ķēdes ir pievienotas caur trīs N- glikozīdiskām un vienu O- glikozīdisko savienojumu.
Epoetin zeta is identical in its amino acid sequence and similar in carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
75 ogļhidrātu uzbūves ir identisks cilvēka eritropoetīnam, kas iegūts no anēmijas pacientu urīna.
The extent to which these outcomes might
Nav skaidrs, kādā mērā šie rezultāti attiecas uz rekombinētā cilvēka eritropoetīna lietošanu pacientiem
76 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
76 ar vēzi, kurus ārstē ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju, kas ir zemāka par 13 g/ dl, jo pārskatītajos datos bija iekļauti tikai daži pacienti, kuri atbilst šim raksturojumam.
5.3 Preclinical safety data
5. 8 Preklīniskie dati par drošību
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Dinātrija fosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds Kalcija hlorīda dihidrāts Polisorbāts 20 Glicīns Leicīns Izoleicīns Treonīns
77 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
77 Glutamīnskābe Fenilalanīns Ūdens injekcijām Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) Sālsskābe (pH piemērošanai)
HOSPIRA Enterprises B. V.
78 HOSPIRA Enterprises B. V.
Retacrit 8000 IU/ 0.8ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 8000 SV/ 0, 8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 pilnšļirce (0, 8 ml) satur 8000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta * (ģenētiski modificēts eritropoetīns), (epoetin zeta).
Each pre-filled syringe contains 0.40 mg phenylalanine.
Katra pilnšļirce satur 0, 40 mg fenilalanīna.
4.1 Therapeutic indications − Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Simptomātiskas anēmijas ārstēšanai, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (CRF) pieaugušajiem un bērniem: o Anēmijas ārstēšanai, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju pieaugušajiem un bērniem hemodialīzes gadījumā, kā arī pieaugušajiem peritoneālās dialīzes gadījumā (skatīt apakšpunktā 4. 4). o Smagas anēmijas gadījumā, ko izraisa nieru saslimšana, kuru pavada klīniskie simptomi pieaugušajiem ar nieru mazspēju, ja vēl nav veikta dialīze (skatīt apakšpunktā 4. 4). − Anēmijas ārstēšanai un lai samazinātu asins pārliešanas nepieciešamību pieaugušiem pacientiem, kas iziet ķīmijterapiju blīva audzēja gadījumā, ļaundabīgas limfomas vai vairākkārtējas mielomas gadījumā, kā arī iespējamas pārliešanas gadījumā pēc pacienta vispārējā stāvokļa novērtēšanas (piem. sirds un asinsvadu stāvokļa, anēmijas pirms ķīmijterapijas uzsākšanas). − Retacrit var tikt izmantos, lai palielinātu asins daudzumu autologiem indivīdiem, kas piedalās asins donoru programmā.
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
80 Nepieciešamā hemoglobīna koncentrācija ir starp 10 un 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), izņemot bērnus, kuriem hemoglobīna koncentrācijai jābūt starp 9, 5 un 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
80 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Anēmijas simptomi un izpausmes var mainīties atkarībā no vecuma, dzimuma un slimības stadijas, tāpēc ārstam jāveic konkrētā pacienta klīniskās ainas un stāvokļa novērtējums.
82 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Līdzko konkrētam pacientam terapeitiskais mērķis ir sasniegts, deva jāsamazina par 25 līdz 50%, lai saglabātu hemoglobīnu šādā līmenī.
83 Method of administration
Lietošanas veids
In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: − iron supplementation, e. g.
84 optimālu rezultātu, jānodrošina atbilstoši dzelzs krājumi organismā.: − dzelzs preparāta papildus lietošana, piem.
Dialysis prescriptions may
Ir ieteicama retikulocītu skaita regulāra novērošana, lai diagnosticētu iespējamo efektivitātes trūkumu
85 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
85 hroniskas nieru mazspējas pacientiem.
Serum electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Hroniskas nieru mazspējas pacientiem, anēmijas ārstēšana var izraisīt apetītes palielināšanos, kālija un proteīnu uzņemšanu.
86 increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
paaugstinātu letalitātes risku, ja ESL ievadīja hemoglobīna līmeņa 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sasniegšanai pacientiem ar aktīvu ļaundabīgu slimību, kuri netika ārstēti ne ar ķīmijterapiju, ne staru terapiju.
87 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
87 Pacientiem pēc alfa epoetīna lietošanas reti ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot atsevišķus angioedēmas un anafilaktiskas reakcijas gadījumus.
The four
Epoetīns zeta pēc aminoskābju secības un
88 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
88 ogļhidrātu uzbūves ir identisks cilvēka eritropoetīnam, kas iegūts no anēmijas pacientu urīna.
89 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
89 ar vēzi, kurus ārstē ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju, kas ir zemāka par 13 g/ dl, jo pārskatītajos datos bija iekļauti tikai daži pacienti, kuri atbilst šim raksturojumam.
5.3 Preclinical safety data
5. 9 Preklīniskie dati par drošību
90 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
90 Glutamīnskābe Fenilalanīns Ūdens injekcijām Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) Sālsskābe (pH piemērošanai)
Each pre-filled syringe contains 0.8 ml solution for injection.
Katra pilnšļirce satur 0, 8 ml šķīduma injekcijām.
91 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
HOSPIRA Enterprises B. V.
91 HOSPIRA Enterprises B. V.
Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 10000 SV/ 1, 0 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 pilnšļirce (1, 0 ml) satur 10000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta * (ģenētiski modificēts eritropoetīns), (epoetin zeta).
Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine.
Katra pilnšļirce satur 0, 50 mg fenilalanīna.
93 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Anēmijas simptomi un izpausmes var mainīties atkarībā no vecuma, dzimuma un slimības stadijas, tāpēc ārstam jāveic konkrētā pacienta klīniskās ainas un stāvokļa novērtējums.
94 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Pieaugušiem pacientiem peritoneālās dialīzes gadījumā Ārstēšana notiek divās fāzēs:
95 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Līdzko konkrētam pacientam terapeitiskais mērķis ir sasniegts, deva jāsamazina par 25 līdz 50%, lai saglabātu hemoglobīnu šādā līmenī.
96 Method of administration
Lietošanas veids
In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: − iron supplementation, e. g.
97 optimālu rezultātu, jānodrošina atbilstoši dzelzs krājumi organismā.: − dzelzs preparāta papildus lietošana, piem.
98 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
98 hroniskas nieru mazspējas pacientiem.
99 increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
paaugstinātu letalitātes risku, ja ESL ievadīja hemoglobīna līmeņa 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sasniegšanai pacientiem ar aktīvu ļaundabīgu slimību, kuri netika ārstēti ne ar ķīmijterapiju, ne staru terapiju.
100 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
100 aneirismas, tīklenes tromboze un asins recekļu veidošanās mākslīgajā nierē.
101 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
101 N- glikozīdiskām un vienu O- glikozīdisko savienojumu.
102 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
102 Nav skaidrs, kādā mērā šie rezultāti attiecas uz rekombinētā cilvēka eritropoetīna lietošanu pacientiem ar vēzi, kurus ārstē ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju, kas ir zemāka par 13 g/ dl, jo pārskatītajos datos bija iekļauti tikai daži pacienti, kuri atbilst šim raksturojumam.
5.3 Preclinical safety data
5. 10 Preklīniskie dati par drošību
103 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
103 Treonīns Glutamīnskābe Fenilalanīns Ūdens injekcijām Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) Sālsskābe (pH piemērošanai)
Each pre-filled syringe contains 1.0 ml solution for injection.
Katra pilnšļirce satur 1, 0 ml šķīduma injekcijām.
104 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 20000 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 pilnšļirce (0, 5 ml) satur 20000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta * (ģenētiski modificēts eritropoetīns), (epoetin zeta).
The solution contains 40000 IU Epoetin zeta per ml.
Šķīdums satur 40000 SV epoetīnu zeta uz vienu mililitru.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Simptomātiskas anēmijas ārstēšanai, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (CRF) pieaugušajiem un bērniem: o Anēmijas ārstēšanai, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju pieaugušajiem un bērniem hemodialīzes gadījumā, kā arī pieaugušajiem peritoneālās dialīzes gadījumā (skatīt apakšpunktā 4. 4). o Smagas anēmijas gadījumā, ko izraisa nieru saslimšana, kuru pavada klīniskie simptomi pieaugušajiem ar nieru mazspēju, ja vēl nav veikta dialīze (skatīt apakšpunktā 4. 4). − Anēmijas ārstēšanai un lai samazinātu asins pārliešanas nepieciešamību pieaugušiem pacientiem, kas iziet ķīmijterapiju blīva audzēja gadījumā, ļaundabīgas limfomas vai vairākkārtējas mielomas gadījumā, kā arī iespējamas pārliešanas gadījumā pēc pacienta vispārējā stāvokļa novērtēšanas (piem. sirds un asinsvadu stāvokļa, anēmijas pirms ķīmijterapijas uzsākšanas). − Retacrit var tikt izmantos, lai palielinātu asins daudzumu autologiem indivīdiem, kas piedalās asins donoru programmā.
106 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
106 Nepieciešamā hemoglobīna koncentrācija ir starp 10 un 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), izņemot bērnus, kuriem hemoglobīna koncentrācijai jābūt starp 9, 5 un 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
107 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
107
108 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Līdzko konkrētam pacientam terapeitiskais mērķis ir sasniegts, deva jāsamazina par 25 līdz 50%, lai saglabātu hemoglobīnu šādā līmenī.
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
109 Visiem pacientiem, kas ārstēti ar Retacrit, papildus jāsaņem atbilstošs dzelzs daudzums visa ārstēšanas kursa garumā (piem.
109 Method of administration
Lietošanas veids
In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
110 gadījumu feritīna rādītāji krītas vienlaicīgi ar hematokrīta rādītāju pieaugumu.
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml − oral iron substitution of 200-300 mg/ day is recommended for all cancer patients whose
200- 300 mg/ perorāli katru dienu (100- 200 mg/ katru dienu bērniem) ir ieteicama hroniskas nieru mazspējas pacientiem, kuru feritīna līmenis ir zem 100 ng/ ml − perorāla dzelzs aizstāšana 200- 300 mg / dienā ir ieteicama visiem vēža pacientiem, kam transferīna koncentrācija ir zemāka par 20%..
Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
111 Ir ieteicama retikulocītu skaita regulāra novērošana, lai diagnosticētu iespējamo efektivitātes trūkumu hroniskas nieru mazspējas pacientiem.
111 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Iespējams, periodiski jānozīmē dialīzes procedūras, lai saglabātu urīnvielas, kreatinīna un kālija daudzumu vēlamajā līmenī.
112 increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
paaugstinātu letalitātes risku, ja ESL ievadīja hemoglobīna līmeņa 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sasniegšanai pacientiem ar aktīvu ļaundabīgu slimību, kuri netika ārstēti ne ar ķīmijterapiju, ne staru terapiju.
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
Pacientiem, kuri saņem eritropoetīnu lietotājiem ir ziņots par trombotiskiem/ vaskulāriem gadījumiem
113 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
113 kā miokarda išēmija, miokarda infarkts, cerebrovaskulāri gadījumi (cerebrāla hemorāģija un cerebrāls infarkts), pārejošas išēmiskas lēkmes, dziļo vēnu tromboze, arteriāla tromboze, plaušu embolija, aneirismas, tīklenes tromboze un asins recekļu veidošanās mākslīgajā nierē.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
114 Eritropoetīna svars ir 32000- 40000 daltonu.
114 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Četras ogļhidrātu ķēdes ir pievienotas caur trīs N- glikozīdiskām un vienu O- glikozīdisko savienojumu.
The extent to which these outcomes might
Pacientiem ar vēzi, kuri
115 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nav skaidrs, kādā mērā šie rezultāti attiecas uz rekombinētā cilvēka eritropoetīna lietošanu pacientiem ar vēzi, kurus ārstē ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju, kas ir zemāka par 13 g/ dl, jo pārskatītajos datos bija iekļauti tikai daži pacienti, kuri atbilst šim raksturojumam.
5.3 Preclinical safety data
5. 11 Preklīniskie dati par drošību
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Dinātrija fosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds Kalcija hlorīda dihidrāts Polisorbāts 20 Glicīns
116 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
116 Leicīns Izoleicīns Treonīns Glutamīnskābe Fenilalanīns Ūdens injekcijām Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) Sālsskābe (pH piemērošanai)
Each pack contains 1 or 4 or 6 pre-filled syringes.
Katrā iepakojumā ir 1 vai 4 vai 6 pilnšļirce( s).
117 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 30000 SV/ 0, 75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 pilnšļirce (0, 75 ml) satur 30000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta * (ģenētiski modificēts eritropoetīns), (epoetin zeta).
Each pre-filled syringe contains 0.38 mg phenylalanine.
Katra pilnšļirce satur 0, 38 mg fenilalanīna.
119 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Nepieciešamā hemoglobīna koncentrācija ir starp 10 un 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), izņemot bērnus, kuriem hemoglobīna koncentrācijai jābūt starp 9, 5 un 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
120 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Pieejamā klīniskā informācija norāda, ka pacientiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir ļoti zems (< 6. 8 g/ dl or < 4. 25 mmol/ l), iespējams, nepieciešama lielāka rezultāta saglabāšanas deva nekā tiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir augstāks > 6. 8 g/ dl or > 4. 25 mmol/ l).
121 The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Ieteicamais dozēšanas režīms ir attēlots šajā diagrammā:
122 Method of administration
Lietošanas veids
In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: − iron supplementation, e. g.
123 optimālu rezultātu, jānodrošina atbilstoši dzelzs krājumi organismā.: − dzelzs preparāta papildus lietošana, piem.
Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
124 hroniskas nieru mazspējas pacientiem.
124 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Hroniskas nieru mazspējas pacientiem jānovēro elektrolītu šķīdums.
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
126 infarkts), pārejošas išēmiskas lēkmes, dziļo vēnu tromboze, arteriāla tromboze, plaušu embolija, aneirismas, tīklenes tromboze un asins recekļu veidošanās mākslīgajā nierē.
126 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Ziņots par eritroblastopēniju (PRCA), kas saistīta ar antivielu veidošanos, vairākus mēnešus un gadus pēc alfa epoetīna lietošanas.
The protein moiety of the molecule contributes about 58% of total molecular weight and consists of 165 amino acids.
Proteīna daļa molekulā ir apmēram 58% no kopējā
127 protein.
127 molekulārā svara un sastāv no 165 aminoskābēm.
There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Pacientiem ar vēzi, kuri tiek ārstēti ar rekombinēto cilvēka eritropoetīnu, pastāv paaugstināts trombembolisko notikumu risks,
128 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nav skaidrs, kādā mērā šie rezultāti attiecas uz rekombinētā cilvēka eritropoetīna lietošanu pacientiem ar vēzi, kurus ārstē ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju, kas ir zemāka par 13 g/ dl, jo pārskatītajos datos bija iekļauti tikai daži pacienti, kuri atbilst šim raksturojumam.
5.3 Preclinical safety data
5. 12 Preklīniskie dati par drošību
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Dinātrija fosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds Kalcija hlorīda dihidrāts Polisorbāts 20 Glicīns Leicīns
129 Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
129 Izoleicīns Treonīns Glutamīnskābe Fenilalanīns Ūdens injekcijām Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) Sālsskābe (pH piemērošanai)
Each pre-filled syringe contains 0.75 ml solution for injection.
Katra pilnšļirce satur 0, 75 ml šķīduma injekcijām.
130 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7.
130 7.
Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 40000 SV/ 1, 0 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 pilnšļirce (1, 0 ml) satur 40000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta * (ģenētiski modificēts eritropoetīns), (epoetin zeta).
132 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Anēmijas simptomi un izpausmes var mainīties atkarībā no vecuma, dzimuma un slimības stadijas, tāpēc ārstam jāveic konkrētā pacienta klīniskās ainas un stāvokļa novērtējums.
133 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Pieaugušiem pacientiem peritoneālās dialīzes gadījumā Ārstēšana notiek divās fāzēs:
134 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Līdzko konkrētam pacientam terapeitiskais mērķis ir sasniegts, deva jāsamazina par 25 līdz 50%, lai saglabātu hemoglobīnu šādā līmenī.
135 Method of administration
Lietošanas veids
In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: − iron supplementation, e. g.
136 optimālu rezultātu, jānodrošina atbilstoši dzelzs krājumi organismā.: − dzelzs preparāta papildus lietošana, piem.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Retacrit in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Tāpēc pacientiem ar nieru anēmiju medikaments ir jāordinē lietošanai intravenozi.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously. In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju uzturošā hemoglobīna koncentrācija nedrīkst pārsniegt mērķa hemoglobīna koncentrācijas augstāko robežu, kas norādīta apakšpunktā 4. 2.
Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
137 hroniskas nieru mazspējas pacientiem.
137 potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
Ja novērojams paaugstināts (vai pieaugošs) kālija šķīduma līmenis, jāapsver eritropoetīna terapijas pārtraukšana līdz hiperkaliēmija ir novērsta.
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
139 infarkts), pārejošas išēmiskas lēkmes, dziļo vēnu tromboze, arteriāla tromboze, plaušu embolija, aneirismas, tīklenes tromboze un asins recekļu veidošanās mākslīgajā nierē.
139 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Ziņots par eritroblastopēniju (PRCA), kas saistīta ar antivielu veidošanos, vairākus mēnešus un gadus pēc alfa epoetīna lietošanas.
140 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Eritropoetīna bioloģiskā efektivitāte ir pierādīta, izmantojot dažādus dzīvniekus in vivo (veselas un anēmiskas žurkas, policitēmiskas peles).
141 5.2 Pharmacokinetic properties
141 kā arī nevar izslēgt tā negatīvu ietekmi uz kopējo dzīvildzi.
5.3 Preclinical safety data
5. 13 Preklīniskie dati par drošību
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Dinātrija fosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds Kalcija hlorīda dihidrāts Polisorbāts 20 Glicīns Leicīns Izoleicīns
142 Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
142 Treonīns Glutamīnskābe Fenilalanīns Ūdens injekcijām Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) Sālsskābe (pH piemērošanai)
143 7.
143 7.
144 ANNEX II
144 PIELIKUMS II
Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D-25436 Uetersen Germany
Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D- 25436 Uetersen Vācija
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Vācija
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the Marketing Authorisation Holder shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Pirms produkta realizācijas un saskaņojot ar dalībvalstu kompetentajām institūcijām, Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina dialīzes centrus un aptiekas ar sekojošo: • Informācijas lapiņu • Zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Informācijas lapiņā jābūt minētiem šādiem svarīgiem punktiem: • Zāles, kas satur alfa epoetīnu, var izraisīt imunogenitāti, kas retos gadījumos var novest pie izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (PRCA). • Hroniskas nieru mazspējas pacientiem citu epoteīnu lietošanas gadījumā subkutāna ievadīšana palielina imunogenitātes risku. • Nav pietiekamas informācijas par Retacrit, lai noteiktu cik lielā mērā palielinās imunogenitātes risks subkutānas lietošanas gadījumā. • Tādējādi hroniskas nieru mazspējas pacientiem subkutāna ievadīšana nav ieteicama. • Jānovēro tādi imunogenitātes attīstības simptomi kā efektivitātes zudums un citi. • Ja ir radušās aizdomas par izolētu sarkanās rindas šūnu aplāziju vai imunogenitāti, jāziņo Reģistrācijas apliecības īpašniekam.
146 • OTHER CONDITIONS
• CITI NOSACĪJUMI
Pharmacovigilance system The Marketing Authorisation Holdet must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 02 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Zāļu drošības uzraudzība Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms produkta realizācijas un tā realizācijas laikā būtu pieejama zāļu drošības uzraudzības sistēma, kāda aprakstīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma 02 pārstrādātajā izdevumā, 1. 8. 1 modulī.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated Risk Management Plan should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Atbilstoši CHMP vadlīnijām, attiecībā uz Riskvadību lietošanai cilvēkiem paredzētajiem medicīniskajiem līdzekļiem, jauno Riskvadības plānu jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
146 • Kad tiek saņemta jauna informācija, kas ir attiecināma uz Drošības specifikācijām, Zāļu drošības uzraudzības plānu vai riska minimizāciju. • 60 dienu laikā pēc svarīgas izpētes atradnes (attiecībā uz zāļu drošības uzraudzību, riska eminimizāciju) • Pēc Eiropas zāļu aģentūras pieprasījuma
147 ANNEX III
147 PIELIKUMS III
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
149 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 1000 SV/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 1000 IU Epoetin zeta
1 pilnšļirce satur 1000 SV epoetīnu zeta
Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija fosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, glicīns, leicīns, izoleicīns, treonīns, glutamīnskābe, fenilalanīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (pH piemērošanai), sālsskābe (pH piemērošanai).
Contains phenylalanine, see leaflet for further information.
Satur fenilalanīnu, detalizētākai informācijai skatīt lietošanas instrukcija.
1 pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.3 ml solution for injection
1 pilnšļirce ar 0, 3 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces ar 0, 3 ml šķīduma injekcijām
For intravenous or subcutaneous use.
Subkutānai un intravenozai lietošanai.
Retacrit 1000 IU
Retacrit 1000 SV
151 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
151 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
SYRINGE LABELS
ETIĶETE/ ŠĻIRCE
Retacrit 1000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 1000 SV injekcijām Epoetin zeta i. v. un s. c. lietošanai
152 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
152 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Retacrit 2000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 2000 SV/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 2000 IU Epoetin zeta
1 pilnšļirce satur 2000 SV epoetīnu zeta
1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.6 ml solution for injection
1 pilnšļirce ar 0, 6 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces ar 0, 6 ml šķīduma injekcijām
Retacrit 2000 IU
Retacrit 2000 SV
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
154 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Retacrit 2000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 2000 SV injekcijām Epoetin zeta i. v. un s. c. lietošanai
2000 IU/ 0.6 ml
2000 SV/ 0, 6 ml
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
155 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 3000 SV/ 0, 9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 3000 IU Epoetin zeta
1 pilnšļirce satur 3000 SV epoetīnu zeta
1 pre-filled syringe of 0.9 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.9 ml solution for injection
1 pilnšļirce ar 0, 9 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces ar 0, 9 ml šķīduma injekcijām
Retacrit 3000 IU
Retacrit 3000 SV
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
157 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Retacrit 3000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 3000 SV injekcijām Epoetin zeta i. v. un s. c. lietošanai
3000 IU/ 0.9 ml
3000 SV/ 0, 9 ml
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
158 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 4000 SV/ 0, 4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 4000 IU Epoetin zeta
1 pilnšļirce satur 4000 SV epoetīnu zeta
1 pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.4 ml solution for injection
1 pilnšļirce ar 0, 4 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces ar 0, 4 ml šķīduma injekcijām
Retacrit 4000 IU
Retacrit 4000 SV
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
160 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Retacrit 4000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 4000 SV injekcijām Epoetin zeta i. v. un s. c. lietošanai
4000 IU/ 0.4 ml
4000 SV/ 0, 4 ml
161 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
161 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 5000 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 5000 IU Epoetin zeta
1 pilnšļirce satur 5000 SV epoetīnu zeta
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 pilnšļirce ar 0, 5 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces ar 0, 5 ml šķīduma injekcijām
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
162 Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Retacrit 5000 IU
Retacrit 5000 SV
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
163 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Retacrit 5000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 5000 SV injekcijām Epoetin zeta i. v. un s. c. lietošanai
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
164 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 6000 SV/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 6000 IU Epoetin zeta
1 pilnšļirce satur 6000 SV epoetīnu zeta
Retacrit 6000 IU
Retacrit 6000 SV
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
166 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Retacrit 6000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 6000 SV injekcijām Epoetin zeta i. v. un s. c. lietošanai
6000 IU/ 0.6 ml
6000 SV/ 0, 6 ml
167 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
167 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Retacrit 8000 IU/ 0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 8000 SV/ 0, 8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 8000 IU Epoetin zeta
1 pilnšļirce satur 8000 SV epoetīnu zeta
1 pre-filled syringe of 0.8 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.8 ml solution for injection
1 pilnšļirce ar 0, 8 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces ar 0, 8 ml šķīduma injekcijām
Retacrit 8000 IU
Retacrit 8000 SV
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
169 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Retacrit 8000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 8000 SV injekcijām Epoetin zeta i. v. un s. c. lietošanai
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
170 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 10000 SV/ 1, 0 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 10000 IU Epoetin zeta
1 pilnšļirce satur 10000 SV epoetīnu zeta
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
1 pilnšļirce ar 1, 0 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces ar 1, 0 ml šķīduma injekcijām
Retacrit 10000 IU
Retacrit 10000 SV
172 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
172 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Retacrit 10000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 10000 SV injekcijām Epoetin zeta i. v. un s. c. lietošanai
10000 IU/ 1.0 ml
10000 SV/ 1, 0 ml
173 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
173 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 20000 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 20000 IU Epoetin zeta
1 pilnšļirce satur 20000 SV epoetīnu zeta
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 pilnšļirce ar 0, 5 ml šķīduma injekcijām 4 pilnšļirces ar 0, 5 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces ar 0, 5 ml šķīduma injekcijām
Retacrit 20000 IU
Retacrit 20000 SV
175 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
175 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Retacrit 20000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 20000 SV injekcijām Epoetin zeta i. v. un s. c. lietošanai
20000 IU/ 0.5 ml
20000 SV/ 0, 5 ml
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
176 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 30000 SV/ 0, 75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 30000 IU Epoetin zeta
1 pilnšļirce satur 30000 SV epoetīnu zeta
1 pre-filled syringe of 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection
1 pilnšļirce ar 0, 75 ml šķīduma injekcijām 4 pilnšļirces ar 0, 75 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces ar 0, 75 ml šķīduma injekcijām
Retacrit 30000 IU
Retacrit 30000 SV
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
178 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Retacrit 30000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 30000 SV injekcijām Epoetin zeta i. v. un s. c. lietošanai
179 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
179 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 40000 SV/ 1, 0 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 40000 IU Epoetin zeta
1 pilnšļirce satur 40000 SV epoetīnu zeta
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
1 pilnšļirce ar 1, 0 ml šķīduma injekcijām 4 pilnšļirces ar 1, 0 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces ar 1, 0 ml šķīduma injekcijām
Retacrit 40000 IU
Retacrit 40000 SV
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
181 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Retacrit 40000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 40000 SV injekcijām Epoetin zeta i. v. un s. c. lietošanai
40000 IU/ 1.0 ml
40000 SV/ 1, 0 ml
183 PACKAGE LEAFLET:
183 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: