qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you use Mycamine you should not breast-feed.
Mycamine lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Driving and using machines There is no information on the effect of Mycamine on the ability to drive or use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Informācijas par Mycamine ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus nav.
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery.
Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja izjūtat jebkādu ietekmi, kas Jums varētu radīt problēmas, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot citus mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Mycamine If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Svarīga informācija par kādu no Mycamine sastāvdaļām Ja ārsts ir teicis, ja Jums ir kāda cukura nepanesība, lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.
HOW TO USE MYCAMINE
KĀ LIETOT MYCAMINE
Mycamine must be prepared and given to you by a doctor or another health care professional.
Mycamine sagatavos lietošanai un Jums ievadīs ārsts vai cits medicīnas aprūpes speciālists.
Mycamine should be administered once daily by slow intravenous (into a vein) infusion.
Mycamine jāievada vienreiz dienā, lēnas intravenozas infūzijas veidā (ievadot vēnā).
Your doctor will determine how much Mycamine you will receive each day.
Jūsu ārsts noteiks, cik lielu Mycamine devu Jums katru dienu jāsaņem.
Use in adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly
Lietošana pieaugušiem, pusaudžiem ≥ par 16 gadiem un gados vecākiem pacientiem
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing
- Parastā deva invazīvas Candida infekcijas ārstēšanai ir 100 mg dienā pacientiem, kas sver 40 kg vai
40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
vairāk, un 2 mg/ kg/ dienā pacientiem, kas sver 40 kg vai mazāk.
- The dose to treat a Candida infection of the oesophagus is 150 mg for patients weighing more
- Parastā deva barības vada Candida infekcijas ārstēšanai ir 150 mg dienā pacientiem, kas sver 40 kg
than 40 kg and 3 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
vai vairāk, un 3 mg/ kg/ dienā pacientiem, kas sver 40 kg vai mazāk.
- The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing
- Parastā deva invazīvas Candida infekcijas profilaksei ir 50 mg dienā pacientiem, kas sver 40 kg vai
more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
vairāk, un 1 mg/ kg/ dienā pacientiem, kas sver 40 kg vai mazāk.
Use in children (including newborns) and adolescents < 16 years of age
Lietošana bērniem (ieskaitot jaundzimušos) un pusaudžiem < par 16 gadiem
- The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing
- Parastā deva invazīvas Candida infekcijas profilaksei ir 50 mg dienā pacientiem, kas sver vairāk par
more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
40 kg, un 1 mg/ kg/ dienā pacientiem, kas sver 40 kg vai mazāk.
If you receive more Mycamine than you should Your doctor monitors your response and condition to determine what dose of Mycamine is needed.
40 Lai noteiktu Mycamine devu, ārsts kontrolēs Jūsu atbildes reakciju un veselības stāvokli.
However, if you are concerned that you may have been given too much Mycamine, speak to your doctor or another health care professional immediately.
Tomēr, ja Jums šķiet, ka saņēmāt par daudz Mycamine, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai citam medicīnas aprūpes speciālistam.
If you miss a dose of Mycamine Your doctor monitors your response and condition to determine what Mycamine treatment is needed.
Ja esat izlaidis/ usi Mycamine devu Lai noteiktu Mycamine devu, ārsts kontrolēs Jūsu atbildes reakciju un veselības stāvokli.
However, if you are concerned that you may have missed a dose, speak to your doctor or another health care professional immediately.
Tomēr, ja Jums šķiet, ka Mycamine deva varētu būt izlaista, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai citam medicīnas aprūpes speciālistam.
38 Effects when treatment with Mycamine is stopped There are no known withdrawal symptoms.
Ja Jūs pārtraucat lietot Mycamine Zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi nav zināmi.
Like all medicines, Mycamine can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Mycamine var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The safety of Mycamine has been assessed in clinical trials.
Blakusparādības, kas, iespējams, saistītas ar zāļu lietošanu, ir izvērtētas klīnisko pētījumu laikā.
Patients in these trials were critically ill, had a wide variety of other medical conditions, and required many other medicines.
Šajos pētījumos piedalījās kritiski slimi pacienti, viņiem bija dažādas citas saslimšanas, un to ārstēšanai bija nepieciešams lietot daudz citu zāļu.
Mycamine may cause the following side effects:
Mycamine var izraisīt turpmāk minētās blakusparādības:
Common (affects 1 to 10 users in 100)
Bieži (novēro no 1 līdz 10 lietotājiem no 100)
- abnormal blood tests (decreased white blood cells [leucopenia; neutropenia]); decreased red blood
- normām neatbilstoši asins analīžu rādītāji (samazināts balto asinsķermenīšu skaits [leikopēnija,
cells (anaemia)
neitropēnija]), samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija),
- decreased potassium in the blood (hypokalaemia); decreased magnesium in the blood
- pazemināts kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija), pazemināts magnēzija līmenis asinīs
(hypomagnesaemia); decreased calcium in the blood (hypocalcaemia)
(hipomagniēmija), pazemināts kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija),
- inflammation of the vein wall (at injection-site)
- vēnu sieniņu iekaisums (injekcijas vietā),
- nausea (feeling sick); vomiting (being sick); diarrhoea; abdominal pain
- slikta dūša (nelabuma sajūta), vemšana (nelabums), caureja, sāpes vēderā,
- abnormal liver function tests (increased alkaline phosphatase; increased aspartate
- novirzes no normas aknu darbības testu rādītājos (paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis,
aminotransferase, increased alanine aminotransferase)
paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis),
- increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia)
- paaugstināts žults pigmenta līmenis asinīs (hiperbilirubinēmija)
- rigors (shivering)
- drebuļi (trīce).
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Retāk (novēro no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000)
- abnormal blood tests (decreased blood cells [pancytopenia]); decreased blood platelets
- normām neatbilstoši asins analīžu rādītāji (samazināts asins šūnu skaits [pancitopēnija]), samazināts
(thrombocytopenia); increases in a certain type of white blood cells called eosinophils; decreased albumin in the blood (hypoalbuminaemia)
trombocītu skaits (trombocitopēnija), noteikta veida balto asinsķermenīšu, kurus sauc ezinofīlie leikocīti, skaita pieaugums, pazemināts albumīna līmenis asinīs (hipoalbuminēmija),
- allergic attack (anaphylactic reaction / anaphylactoid shock); hypersensitivity
- alerģisku reakciju rašanās (anafilaktiskas reakcijas / anafilaktoīds šoks), paaugstināta jutība,
- increased sweating
- pastiprināta svīšana,
- decreased sodium in the blood (hyponatraemia); increased potassium in the blood
- pazemināts nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija), paaugstināts kālija līmenis asinīs (hiperkaliēmija),
(hyperkalaemia); decreased phosphates in the blood (hypophosphataemia); anorexia (eating disorder)
pazemināts fosfātu līmenis asinīs (hipofosfatēmija), anoreksija (ēšanas traucējumi),
- insomnia (difficulty in sleeping); anxiety; confusion
- bezmiegs (miega traucējumi), baiļu sajūta, apjukums,
- feeling lethargic (somnolence); trembling; dizziness; disturbed taste
- letarģiskas izjūtas (miegainība), trīce, reiboņi, garšas sajūtas traucējumi,
- increased heart rate; stronger heartbeat; irregular heartbeat
- paātrināts pulss, sirdsklauves, neregulāra sirdsdarbība,
- high or low blood pressure; skin flushing
- augsts vai zems asinsspiediens, ādas piesarkums,
- shortness of breath
- elpas trūkums,
- indigestion; constipation
- gremošanas traucējumi, aizcietējumi,
- liver failure; increased liver enzymes (gamma-glutamyltransferase); jaundice (yellowing of the
- aknu mazspēja, paaugstināts aknu enzīmu līmenis (gamma- glutamiltransferāzes), dzelte (ādas dzelte
skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems); reduced bile reaching the intestine (cholestasis); enlarged liver; liver inflammation
vai acu baltumu dzelte, ko rada aknu darbības vai asins problēmas), samazināts žults apjoms, kas nonāk zarnās (holestāze), palielinātas aknas, aknu iekaisums,
- itchy rash (urticaria); itching; skin flushing (erythema)
- niezoši izsitumi (nātrene), nieze, ādas piesarkums un izsitumi (eritēma),
- abnormal kidney function tests (increased blood creatinine; increased urea in the blood);
- normām neatbilstoši nieru darbības testu rādītāji (paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts
aggravated kidney failure
urīnvielas līmenis asinīs), aknu mazspējas pastiprināšanās,
- increase in an enzyme called lactate dehydrogenase
- enzīma, kuru sauc laktātdehidronāze, līmeņa paaugstināšanās,
- clotting in vein at injection-site; inflammation at injection-site; pain at injection-site; collection of
- asins recekļa veidošanās injekcijas vietā, injekcijas vietas iekaisums, sāpes injekcijas vietā, šķidruma
fluid in your body
uzkrāšanās ķermenī.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Reti (novēro no 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000)
- anaemia due to breakdown of red blood cells (haemolytic anaemia), breakdown of red blood cells
- anēmija, kuru izraisa sarkano asins šūnu noārdīšanās (hemolītiska anēmija), sarkano asins šūnu
(haemolysis)
noārdīšanās (hemolīze).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- shock
- šoks,
- damage to liver cells including death
- aknu šūnu bojājumi, ieskaitot nāvi,
- kidney problems; acute kidney failure
- ar nierēm saistītas problēmas, akūta nieru mazspēja.
The following reactions have been reported more often in paediatric patients than in adult patients:
Ziņots, ka turpmāk minētās blakusparādības bērniem novērotas biežāk nekā pieaugušajiem:
- decreased blood platelets (thrombocytopenia)
- samazināts trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija),
- increased heart rate (tachycardia)
- palielināts pulsa ātrums (tahikardija),
- high or low blood pressure
- augsts vai zems asinsspiediens,
- increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia); enlarged liver
- paaugstināts žults pigmenta līmenis asinīs (hiperbilirubinēmija), palielinātas aknas,
HOW TO STORE MYCAMINE
KĀ UZGLABĀT MYCAMINE
Do not use Mycamine after the expiry date which is stated on the vial and on the carton.
Nelietojiet Mycamine pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes.
The unopened vial does not require any special storage conditions.
Neatvērtiem flakoniem nav īpašu uzglabāšanas prasību.
The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately.
Pagatavots koncentrāts un atšķaidīts šķīdums infūzijām jāizlieto nekavējoties.
Do not use the diluted infusion solution if it is cloudy or precipitated.
Nelietojiet atšķaidītu šķīdumu infūzijām, ja tas ir duļķains vai redzamas nogulsnes.
In order to protect the infusion bottle / bag containing the diluted infusion solution from light it should be inserted into a closable opaque bag.
Lai infūzijas pudeli/ maisu ar atšķaidītu šķīdumu infūzijām pasargātu no gaismas, tas jāievieto necaurspīdīgā, noslēdzamā maisiņā.
Therefore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Tādēļ, lūdzu, nekavējoties iznīciniet jebkuru neizlietoto izšķīdinātā un atšķaidītā koncentrāta daudzumu.
Reconstituted Mycamine should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
42 Izšķīdinātais un atšķaidītais Mycamine jāizlieto nekavējoties, jo tas nesatur konservantus, kas nepieļauj baktēriju piesārņojuma veidošanos.
Only a trained health care professional who has read the complete directions properly can prepare this medicine for use.
Sagatavot šīs zāles medicīniskai lietošanai drīkst vienīgi apmācīts veselības aprūpes speciālists, kurš uzmanīgi izlasījis visus norādījumus.
What Mycamine contains
Ko Mycamine satur
- The active substance is micafungin sodium.
- Aktīvā viela ir mikafungīna nātrija sāls.
1 vial contains 50 mg or 100 mg micafungin (as sodium).
1 flakons satur 50 mg vai 100 mg mikafungīna (nātrija sāls veidā).
- The other ingredients are lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
- Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, bezūdens citronskābe un nātrija hidroksīds.
What Mycamine looks like and contents of the pack
Mycamine ārējais izskats un iepakojums
40 Mycamine 50 mg or 100 mg powder for solution for infusion is a white compact freeze-dried powder.
Mycamine 50 mg vai 100 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ir balts kompakts, liofilizēts, pulveris.
Mycamine is supplied in a box containing 1 vial.
Mycamine pieejams kastītē, kurā ir viens flakons.
Marketing Authorisation Holder Astellas Pharma Europe B.V.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Astellas Pharma Europe B. V.
Manufacturer Astellas Ireland Co., Ltd.
Ražotājs Astellas Ireland Co., Ltd.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Tel: +354 535 7000
Hörgatúni 2 IS- 210 Garðabær
Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Záborského ul.
Slovenská republika Astellas Pharma s. r. o., organizačná zložka Záborského ul. 29 SK- 831 03 Bratislava 3
29 SK-831 03 Bratislava 3 Tel: +421 2 4444 2157
Tel: +421 2 4444 2157
Κύπρος Astellas Pharmaceuticals AEBE 10ο χλµ Εθνικής Οδού, Αθηνών-Λαµίας GR-14451 Μεταµόρφωση Αττικής, Τηλ.: +30 210 2812640
Κύπρος Astellas Pharmaceuticals AEBE 10ο χλµ Εθνικής Οδού, Αθηνών - Λαµίας GR- 14451 Μεtaµόρfωsη Αttικής, Ελλάδα Τηλ.: +30 210 2812640
Rīgas raj., LV-2167 Tel: +371 67619365
Rīgas raj., LV- 2167 Tālr.: +371 67619365
43 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
45 Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Using aseptic techniques at room temperature, Mycamine is reconstituted and diluted as follows:
Istabas temperatūrā, ievērojot aseptiku, Mycamine pagatavo un atšķaida šādi:
The plastic cap must be removed from the vial and the stopper disinfected with alcohol.
No flakona noņem plastmasas vāciņu un dezinficē korķi ar spirtu.
Five ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (taken from a 100 ml bottle/bag) should be aseptically and slowly injected into each vial along the side of the inner wall.
Piecus ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīduma infūzijām vai glikozes 50 mg/ ml (5%) šķīduma infūzijām (paņem no 100 ml pudeles/ maisa) aseptiskos apstākļos, lēni ievada katrā flakonā, vēršot strūklu pret tā iekšējo sienu.
A sufficient number of vials of Mycamine must be reconstituted to obtain the required dose in mg (see table below).
Lai iegūtu nepieciešamo devu mg (skatīt turpmāk ievietoto tabulu), jāsagatavo pietiekams skaits Mycamine flakonu.
Therefore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Tāpēc, lūdzu, iznīciniet jebkuru neizlietoto koncentrāta daudzumu nekavējoties.
All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
Viss pagatavotais koncentrāts jāievelk no flakona un jāievada atpakaļ infūzijas pudelē/ maisā, no kura tas tika paņemts.
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
Ja pagatavošanas process neatšķiras no iepriekš minētā, šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 25oC temperatūrā, sargājot no gaismas, saglabājas 96 stundas.
The infusion bottle/bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
Infūzijas pudele/ maiss uzmanīgi jāapgriež otrādi, lai šķīdums labāk sajauktos, taču to nedrīkst kratīt, lai nerastos putas.
Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
Nedrīkst lietot, ja radušās nogulsnes vai šķīdums kļuvis duļķains.
Standard infusion (added up to 100 ml) Final concentration
Standarta infūzija (līdz 100 ml) Beigu koncentrācija
10 ml
10 ml apm.
5 ml
10 ml
10 ml
0, 5 mg/ ml 1, 0 mg/ ml 1, 5 mg/ ml 2, 0 mg/ ml
Ref.
Londona, 2007. gada 20. marts Dok. ref.
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB
JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm MYCOGRAB
International non-proprietary name (INN): efungumab
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): efungumabs
On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
16. novembrī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu lēmumu, ieteicot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zāļu Mycograb 2 mg/ ml pulverim injekcijas šķīduma pagatavošanai, kas, kombinācijā ar amfotericīnu B vai amfotericīna B lipīdu zāļu formu paredzēts invazīvās kandidozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
The company that applied for authorisation is NeuTec Pharma plc.
Uzņēmums, kas iesniedza pieteikumu reģistrācijas apliecības saņemšanai, ir NeuTec Pharma plc.
The applicant requested a re- examination of the opinion.
Pieteicējs pieprasīja lēmuma pārskatīšanu.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re- examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2007.
Izvērtējusi prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo lēmumu un 2007. gada 20. martā apstiprināja ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
What is Mycograb?
Kas ir Mycograb?
Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab.
Mycograb ir balts pulveris, kas satur aktīvo vielu efungumabu.
The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein.
Pirms injicēšanas vēnā, šo pulveri ir jāizšķīdina sterilā ūdenī.
What was Mycograb expected to be used for?
Kā bija paredzēts lietot Mycograb?
Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.
Mycograb bija paredzēts lietot kopā ar amfotericīnu B (citām pretsēņu zālēm), lai ārstētu ar invazīvu kandidozi slimojošus pieaugušus pacientus.
This disease is caused by infection with a common fungus (yeast) called Candida.
Šo slimību izraisa inficēšanās ar izplatītu sēni (raugu), kuras nosaukums ir Candida.
In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream.
Invazīvas kandidozes gadījumā sēņu infekcija pa asinsriti izplatās uz iekšējiem orgāniem, piemēram, aknām, liesu un nierēm.
Invasive candidiasis is a life-threatening disease..
Sakarā ar to, ka pacientu skaits ar invazīvām sēņu infekcijām ir mazs, 2001. g.
Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
5. decembrī Mycograb tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
How is Mycograb expected to work?
Kāda ir sagaidāmā Mycograb darbība?
The active substance in Mycograb, efungumab, is an antifungal agent.
Mycograb aktīvā viela efungumabs ir pretsēņu līdzeklis.
It has been designed to attach to a specific protein on the surface of the fungal cells, called Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Tas tika izveidots tā, lai tas pievienotos konkrētai olbaltumvielai uz sēņu šūnu virsmas, kura pazīstama kā “ Heat Shock Protein 90 ” [karstuma šoka proteīns 90] (hsp90).
This protein is involved in the formation and the repair of the cell wall and is essential for the survival of the fungal cells.
Šī olbaltumviela ir iesaistīta šūnas sienu veidošanā un labošanā un ir nepieciešama sēņu šūnu izdzīvošanai.
By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein’ s normal activities.
Pievienojoties pie hsp90, efungumabs bloķē šīs olbaltumvielas normālo darbību.
This weakens the cell wall, making the fungal cells fragile and unable to grow.
Tas vājina šūnas sienu, padarot sēņu šūnas trauslas un augt nespējīgas.
Efungumab is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Efungumabs tiek iegūts ar paņēmienu, ko sauc par „ rekombinanto DNS tehnoloģiju ".
This means that it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Tas nozīmē, ka to ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu producēt šo vielu.
The effects of Mycograb were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Mycograb iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
The main study of the medicine’ s effects involved 139 adults with invasive candidiasis.
Galvenajā šo zāļu iedarbības pētījumā bija iesaistīti 139 pieaugušie ar invazīvu kandidozi.
The study compared the effects of Mycograb to those of a placebo (a dummy treatment), when they were given with amphotericin B for 5 days.
Šajā pētījumā salīdzināja rezultātu, ko dod 5 dienu ilga Mycograb vai placebo (fiktīvas ārstēšanas) pievienošana amfotericīnam B.
The effectiveness was measured by looking at the percentage of patients responding to treatment, based on improvement of their symptoms (including fever) and elimination of the fungus from samples, as measured on day 10 (5 days after the end of Mycograb or placebo treatment).
Efektivitāti vērtēja pēc pacientu procenta, kas reaģēja uz ārstēšanu, pamatojoties uz uzlabojumu simptomos (ieskaitot drudzi) un sēņu izzušanas no paraugiem pēc 10 dienām (5 dienas pēc tam, kad bija izbeigta ārstēšana ar Mycograb vai placebo).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kādas bija galvenās problēmas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu?
In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients).
2006. g. novembrī CHMP pauda bažas par dažiem šo zāļu kvalitātes jautājumiem (piemēram, par iespējamo efungumaba molekulu salocīšanās vai agregācijas veidu injekcijas šķīdumā un par dažu vielu koncentrāciju, kas varētu pacientos stimulēt imūnreakciju).
It also had concerns about the safety of Mycograb.
Komitejai bija arī bažas par Mycograb nekaitīgumu.
The medicine is associated with ‘ cytokine release syndrome’, a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
Ar šīm zālēm ir saistīts „ citokīnu atbrīvošanas sindroms ”, stāvoklis, kas var izsaukt nelabumu, vemšanu, sāpes, kā arī hipertensiju (augstu asinsspiedienu), taču tā cēlonis nav skaidrs.
Too few patients have received Mycograb for its safety to be sufficiently assessed.
Mycograb saņēmušo pacientu skaits ir pārāk mazs, lai varētu pietiekoši novērtēt to nekaitīgumu.
In March 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the cytokine release syndrome and hypertension, as these would be manageable in clinical practice.
2007. g. martā, pēc pārskatīšanas, CHMP atsauca savas bažas attiecībā uz citokīnu atbrīvošanas sindromu un hipertensiju, jo to klīniskajā praksē ir iespējams ārstēt.
However, all other concerns remain.
Tomēr saglabājas visas pārējās bažas.
At this point in time, the committee was of the opinion that the benefits of Mycograb in the treatment of invasive candidiasis did not outweigh its risks.
Šobrīd Komitejas viedoklis bija tāds, ka Mycograb ieguvumi invazīvās kandidozes ārstēšanā neatsver risku.
Hence, the CHMP recommended that Mycograb be refused marketing authorisation.
Tāpēc CHMP ieteica atteikt Mycograb reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mycograb?
Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Mycograb klīniskajā izpētē/ zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Mycograb.
Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Mycograb klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
What is Mycophenolate mofetil Teva?
Kas ir Mycophenolate mofetil Teva?
Mycophenolate mofetil Teva is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Mycophenolate mofetil Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu mikofenolāta mofetilu.
It is available as capsules (250 mg) and tablets (500 mg).
Tās ir pieejamas kapsulu (250 mg) un tablešu veidā (500 mg).
Mycophenolate mofetil Teva is a ‘ generic medicine’.
Mycophenolate mofetil Teva ir „ ģenēriskās zāles ”.
This means that Mycophenolate mofetil Teva is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Tas nozīmē, ka Mycophenolate mofetil Neopharma ir līdzīgas „ atsauces zālēm ”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu CellCept.
What is Mycophenolate mofetil Teva used for?
Kāpēc lieto Mycophenolate mofetil Teva?
Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Mycophenolate mofetil Teva lieto nieru, sirds vai aknu transplantāta tremes reakcijas profilaksei.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Tās lieto kopā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem (citām zālēm pārstādīto orgānu tremes reakcijas profilaksei) Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
How is Mycophenolate mofetil Teva used?
Kā lieto Mycophenolate mofetil Teva?
Mycophenolate mofetil Teva treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Ārstēšanu ar Mycophenolate mofetil Teva drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kas ir specializējies orgānu transplantācijā.
The way that Mycophenolate mofetil Teva should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient ’ s age and size.
Mycophenolate mofetil Teva lietošanas veids un deva ir atkarīgi no transplantāta veida un pacienta vecuma un ķermeņa izmēra.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day starting within 72 hours after the transplant.
Nieru pārstādīšanas gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1, 0 g divreiz dienā, sākot lietot zāles 72 stundu laikā pēc orgāna pārstādīšanas.
In children aged between two and 18 years, the dose of Mycophenolate mofetil Teva is calculated depending on height and weight.
Bērniem vecumā no diviem līdz 18 gadiem Mycophenolate mofetil Teva deva tiek aprēķināta pēc bērna auguma un svara.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
Sirds pārstādīšanas gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1, 5 g divreiz dienā, sākot lietot zāles piecu dienu laikā pēc orgāna pārstādīšanas.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Mycophenolate mofetil Teva twice a day as soon as it can be tolerated.
Aknu pārstādīšanas gadījumā mikofenolāta mofetils ir jālieto infūzijas veidā (ievadot pa pilienam vēnā) pirmajās četrās dienās pēc orgāna pārstādīšanas pirms pacients sāk lietot Mycophenolate mofetil Teva 1, 5 g devu divreiz dienā, tiklīdz pacients spēj tās panest.
The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
Mycophenolate mofetil Teva nav ieteicamas lietot bērniem pēc sirds vai aknu pārstādīšanas, tā kā trūkst informācijas par šo zāļu iedarbību šajā mērķgrupā Deva, iespējams, ir jāpielāgo pacientiem ar aknu vai nieru slimību.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged enzyme called ‘ inosine monophosphate dehydrogenase’.
Mycophenolate mofetil Teva aktīva viela – mikofenolāta mofetils – ir imūnsupresants.
This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Šis ferments ir nozīmīgs DNS sintēzē šūnās, jo īpaši limfocītos (balto asinsķermenīšu paveids, kas iesaistīts pārstādīto orgānu tremes reakcijas procesā).
By preventing the production of new DNA, Mycophenolate mofetil Teva reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Mycophenolate mofetil Teva samazina limfocītu vairošanās ātrumu, novēršot jaunas DNS sintēzi.
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Tas mazina limfocītu spēju atpazīt un iedarboties pret pārstādīto orgānu, samazinot orgāna tremes reakcijas risku.
How has Mycophenolate mofetil Teva been studied?
Kā noritēja Mycophenolate mofetil Teva izpēte?
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Tā kā Mycophenolate mofetil Teva ir ģenēriskās zāles, pētījumu ietvaros veica tikai testus, lai pierādītu, ka šo zāļu bioloģiskais sastāvs ir līdzvērtīgs atsauces zāļu sastāvam (atsauces zālēm ir līdzīga ietekme uz aktīvās vielas koncentrāciju organismā).
What are the benefit and risk of Mycophenolate mofetil Teva?
Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Mycophenolate mofetil Teva?
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Tā kā Mycophenolate mofetil Teva ir ģenēriskās zāles un bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, Mycophenolate mofetil Teva ieguvumu/ riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/ riska attiecībai.
Why has Mycophenolate mofetil Teva been approved?
Kāpēc Mycophenolate mofetil Teva tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Mycophenolate mofetil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Mycophenolate mofetil Teva līdzvērtīgā kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība ar Cellcept ir pierādīta saskaņā ar ES prasībām.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Cellcept gadījumā, ieguvumi atsver identificēto risku.
The Committee recommended that Mycophenolate mofetil Teva be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Mycophenolate mofetil Teva reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Mycophenolate mofetil Teva to Teva Pharma B. V. on 21 February 2008.
Cita informācija par Mycophenolate mofetil Teva Eiropas Komisija 2008. gada 21. februārī izsniedza Mycophenolate mofetil Teva reģistrācijas apliecību, kas derīgā visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Teva Pharma BV.
The full EPAR for Mycophenolate mofetil Teva can be found here.
Pilns Mycophenolate mofetil Teva EPAR teksts ir atrodams šeit.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir atrodams EMEA tīmekļa vietnē.
This summary was last updated in 01-2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01/ 2008.
Capsule, hard Capsule, hard Film-coated tablet Film-coated tablet
Cietās kapsulas Cietās kapsulas Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
blisteri (PVH/ PVDH/ alu) blisteri (PVH/ PVDH/ alu) blisteri (PVH/ PVDH/ alu) blisteri (PVH/ PVDH/ alu)
100 capsules 300 capsules 50 tablets 150 tablets
100 kapsulas 300 kapsulas 50 tabletes 150 tabletes
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg cietās kapsulas
Excipient For a full list of excipients, see section 6.1
Palīgvielas Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Hard capsule (capsule) The capsule body is caramel opaque, printed with ‘ 250’ axially in black ink The capsule cap is light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Kapsulas vāciņš ir gaiši zils, necaurspīdīgs, uz vāciņa ar melnu tinti pa asi iedrukāts „ M ”
Mycophenolate mofetil Teva is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Mycophenolate mofetil Teva indicēts kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem akūtas transplantāta tremes profilaksei pacientiem pēc alogēnas nieres, sirds vai aknu transplantācijas.
Treatment with Mycophenolate mofetil Teva should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Terapiju ar Mycophenolate mofetil Teva var sākt un turpināt atbilstoši apmācīts transplantologs.
Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 72 hours following transplantation.
Mycophenolate mofetil Teva sākumdeva jālieto iekšķīgi 72 h laikā pēc transplantācijas.
The recommended dose in renal transplant patients is 1.0 g administered twice daily (2 g daily dose).
Pacientiem ar nieres transplantātu ieteicamā deva ir 1, 0 g 2 reizes dienā (dienas deva 2 g).
Children and adolescents: the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily). Mycophenolate mofetil Teva capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Mycophenolate mofetil Teva kapsulas drīkst ordinēt tikai pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir vismaz 1, 25 m2.
Patients with a body surface are of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir 1, 25- 1, 5 m2, Mycophenolate mofetil Teva kapsulas drīkst ordinēt devā 750 mg divreiz dienā (dienas deva 1, 5 g).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose). As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Jāņem vērā attiecīgie klīniskie faktori, tostarp reakcijas smaguma pakāpe.
These are insufficient to make dose recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Tie ir nepietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām, tāpēc lietošana šajā vecuma grupā nav ieteicama.
2 Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 5 days following transplantation.
5 dienu laikā pēc transplantācijas jāuzsāk perorāla Mycophenolate mofetil Teva lietošana.
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
2 Pacientiem pēc sirds transplantācijas ieteicamā deva ir 1, 5 g 2 reizes dienā (dienas deva 3 g).
Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Bērni un pusaudži: nav datu par lietošanu bērniem pēc sirds transplantācijas, tāpēc šai pacientu grupai lietošana nav ieteicama līdz būs pieejama turpmāka informācija, kas atbalstīs to.
Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Mycophenolate mofetil Teva initiated as soon after this as it can be tolerated.
Pieaugušie: mikofenolātu jāievada intravenozi pirmās 4 dienas pēc aknu pārstādīšanas, pēc tam pēc iespējas ātrāk jāsāk lietot Mycophenolate mofetil Teva iekšķīgi, ja pacienta stāvoklis to pieļauj.
Children and adolescents: no data are available for paediatric hepatic transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Bērni un pusaudži: nav datu par lietošanu bērniem pēc aknu pārstādīšanas, tāpēc šai pacientu grupai lietošana nav ieteicama līdz būs pieejama turpmāka informācija, kas atbalstīs to.
Use in elderly ( 65 years)
Lietošana gados vecākiem pacientiem (≥ 65 g.)
The recommended dose of 1.0 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Ieteicamā deva vecāka gadagājuma pacientiem pēc nieres transplantācijas ir 1 g 2 reizes dienā un 1, 5 g 2 reizes dienā pēc sirds vai aknu transplantācijas.
Use in renal impairment
Lietošana nieru darbības traucējumu gadījumā
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Pacientiem ar transplantētu nieri un smagas pakāpes hronisku nieru darbības traucējumu (glomerulārās filtrācijas ātrums < 25 ml/ min/ 1, 73 m2), izņemot agrīnā pēctransplantācijas periodā, jāizvairās ordinēt devas, kas lielākas par 1 g divreiz dienā.
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Nav pieejamu datu par pacientiem ar pārstādītām aknām, kuriem ir smagas pakāpes hroniska nieru mazspēja.
Use in severe hepatic impairment
Lietošana smagas pakāpes aknu darbības traucējumu gadījumā
No dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Pacientiem ar transplantētu nieri un smagu parenhimatozu aknu slimību devas pielāgošana nav nepieciešama.
No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Nav pieejamu datu par pacientiem ar transplantētu sirdi, kuriem ir smagas pakāpes parenhimatoza aknu slimība.
Treatment during rejection episodes
Ārstēšana tremes epizodes laikā
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil.
Mikofenolāta mofetila aktīvais metabolīts ir mikofenolskābe (MFS).
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dose reduction or interruption of Mycophenolate mofetil Teva is not required.
Nieres transplantāta atgrūšana neietekmē MFS farmakokinētisko īpašību pārmaiņas: nav nepieciešama Mycophenolate mofetil Teva devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
There is no basis for Mycophenolate mofetil Teva dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Mycophenolate mofetil Teva devas samazināšana nav nepieciešama pēc sirds transplantāta tremes reakcijas.
Hypersensitivity to the active substance, to mycophenolic acid or any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, mikofenolskābi vai jebkuru no palīgvielām.
Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in women who are breast-feeding (see section 4.6).
Mycophenolate mofetil Teva kontrindicēts sievietēm zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4. 6.).
As general advice to
Ja pacienti saņem imūnsupresīvu terapiju, kas satur medicīnisko produktu kombinācijas, to vidū Mycophenolate mofetil Teva, tie ir pakļauti palielinātam limfomas vai cita ļaundabīga veidojuma, īpaši
3 minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Šķiet, ka šis risks drīzāk saistīts ar imūnsupresijas intensitāti un ilgumu, nevis konkrētas zāļu vielas lietošanu.
Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Pacientiem, kuri lieto Mycophenolate mofetil Teva, jāzina, ka jebkādas infekcijas, negaidītu asinsizplūdumu, asiņošanas un kaulu smadzeņu nomākuma citu izpausmju gadījumā nekavējoties jāziņo ārstam.
Patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Pacientiem, kuri saņem imūnsupresantus, tai skaitā Mycophenolate mofetil Teva, ir palielināts oportūnistisko (bakteriālu, sēnīšu, vīrusu un protozoju) infekciju, letālu infekciju un sepses risks (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Among the opportunistic infections are BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Starp oportūnistiskām infekcijām ir ar BK vīrusu saistīta nefropātija un ar JC vīrusu saistīta progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML).
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Šīs infekcijas bieži ir saistītas ar augstu kopējo imūnsupresīvo slodzi un var novest pie smagiem vai letāliem stāvokļiem, kas ārstiem jāņem vērā diferenciāldiagnostikā pacientiem ar nomāktu imunitāti un traucētu nieru funkciju vai neiroloģiskiem simptomiem.
Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be monitored for neutropenia, which may be related to Mycophenolate mofetil Teva itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
Neitropēnijas rašanās var būt saistīta ar Mycophenolate mofetil Teva, citiem vienlaicīgi lietotiem līdzekļiem, vīrusinfekcijām vai šo apstākļu kombinācijām.
Patients taking Mycophenolate mofetil Teva should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
Pacientiem, kuri lieto Mycophenolate mofetil Teva, jāpārbauda pilna asinsaina: pirmā mēnesī – katru nedēļu, otrā un trešā mēnesī – 2 reizes mēnesī, un pēc tam – ik mēnesi pirmā ārstēšanās gada laikā.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/ l) it may be appropriate to interrupt or discontinue Mycophenolate mofetil Teva.
Ja rodas neitropēnija (absolūtais neitrofilu skaits < 1, 3 103/ µl), Mycophenolate mofetil Teva lietošanu vajadzētu uz laiku vai pilnīgi pārtraukt.
Patients should be advised that during treatment with Mycophenolate mofetil Teva vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Pacienti jābrīdina, ka ārstēšanas laikā ar Mycophenolate mofetil Teva vakcinācija var būt mazāk efektīva, jāizvairās no dzīvu novājinātu vakcīnu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 5.).
Influenza vaccination may be of value.
Var būt noderīga vakcinācija pret gripu.
Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
Ārstam jāievēro vietējie norādījumi par vakcināciju pret gripu.
Because mycophenolate has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Mycophenolate mofetil Teva should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Tā kā mikofenolāta lietošana bijusi saistīta ar biežākām gremošanas sistēmas nevēlamām blakusparādībām, tostarp iespējamu čūlu veidošanos kuņģa - zarnu traktā, asiņošanu un perforāciju, Mycophenolate mofetil Teva uzmanīgi jālieto pacientiem, kuriem ir aktīva nopietna gremošanas trakta slimība.
Mycophenolate mofetil Teva is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
Mycophenolate mofetil Teva ir inozīna monofosfāta dehidrogenāzes (IMFDH) inhibitors.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley- Seegmiller syndrome.
Tādēļ teorētiski to nevajadzētu lietot pacientiem ar reti sastopamu, pārmantotu hipoksantīna- guanīna fosforiboziltransferāzes (HGFRT) deficītu, piemēram, ar Leša- Nīhana (Lesch- Nyhan) un Kellija - Zīgmillera (Kelley- Seegmiller) sindromu.
It is recommended that Mycophenolate mofetil Teva should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Mycophenolate mofetil Teva neiesaka ordinēt kopā ar azatioprīnu, jo to vienlaikus lietošana nav pētīta.
In view of the significant reduction in the AUC (area under the curve) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Mycophenolate mofetil Teva with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Mycophenolate mofetil Teva.
Ņemot vērā holestiramīna izraisīto ievērojamo MFS AUC (zemlīknes laukums) samazināšanos, Mycophenolate mofetil Teva jālieto uzmanīgi kopā ar medikamentiem, kas ietekmē enterohepātisko recirkulāciju, jo iespējama Mycophenolate mofetil Teva efektivitātes pavājināšanās.
The risk-benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Risks: mikofenolāta mofetila riska/ ieguvuma attiecība kombinācijā ar takrolimu vai sirolimu nav noskaidrota (skatīt arī apakšpunktu 4. 5.).
Aciclovir: higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
4 Aciklovīrs: lietojot mikofenolāta mofetilu kopā ar aciklovīru, novērota augstāka aciklovīra koncentrācija plazmā, salīdzinot ar aciklovīra atsevišķu lietošanu.
The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
MFSG (MFS fenola glikuronīda) farmakokinētika mainās nedaudz (MFSG palielinās par 8%) un to neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Because MPAG plasma concentrations are increased in 4 the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Tā kā nieru darbības traucējumu gadījumā MFSG koncentrācija, kā arī aciklovīra koncentrācija plazmā ir palielināta, iespējams, ka mikofenolāta mofetils un aciklovīrs vai tā priekšsavienojumi, piemēram, valaciklovīrs, konkurē tubulārās sekrēcijas procesā, un tā ietekmē, savukārt, var palielināties abu šo vielu koncentrācija.