qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After one year (primary endpoint) After two years
Pēc viena gada (primārais galauzstādījums) Pēc diviem gadiem Viens gads Divi gadi
Rate ratio 0.33 CI95% 0.26; 0.41
0, 805 0, 733 Rādītāju attiecība 0, 33 CI95% Rādītāju attiecība 0, 32 CI95%
Relapse free
0, 261 0, 235 0, 26; 0, 41 0, 26; 0, 40
Two years
Bez recidīva
After one year
Pēc viena gada
After two years
Pēc
Disability
Progresējošā attiecība1
Proportion progressed1(12-week
(12 nedēļu apstiprināšana;
confirmation; primary outcome)
primārie rezultāti)
Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p < 0.001 Proportion progressed1(24-week
Riska koeficients 0, 58; CI95% 0, 43; 0, 73, p < 0, 001 1 Progresējoša attiecība (24
confirmation)
nedēļu apstiprināšana)
Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p < 0.001 MRI (0-2 years)
Riska koeficients 0, 46; CI95% 0, 33; 0, 64, p < 0, 001 MRI (0- 2 gadi)
+8.8%
- 9, 4%
hyperintense lesion volume
Vidējā svērtā% T2- hiperintensitātes bojājumu attiecība
enlarging T2-hyperintense lesions Mean number of T1-hypointense
Vidējais skaits jaunu vai no jauna palielināto T2- hiperintensitātes bojājumu
lesions Mean number of Gd-enhancing
Vidējais T1 hipointensitātes bojājumu skaits
1
Vidējais Gd veicinošo bojājumu skaits
Progression of disability was defined as at least a 1.0 point increase on the EDSS from a baseline EDSS > =1.0 sustained for 12 or 24 weeks or at least a 1.5 point increase on the EDSS from a baseline EDSS =0 sustained for 12 or 24 weeks.
11 1 Invaliditātes progresēšana tika noteikta kā palielinājums vismaz par 1, 0 punktu pēc EDSS skalas, vadoties pēc EDSS sākotnējiem rādītājiem > =1, 0, ilgušu 12 vai 24 nedēļas vai vismaz 1, 5 punktu EDSS palielinājums no EDSS sākotnējiem rādītājiem=0, ilgstot 12 vai 24 nedēļas.
10 the TYSABRI treated group (n = 148) and 1.455 in the placebo group (n = 61) (p < 0.001).
Pacientu apakšgrupā, kuriem bija indicēta straujas attīstības recidivējošas- relapsējošas MS ārstēšana (pacienti ar 2 vai vairākiem recidīviem un 1 vai vairāk GD+ bojājumu), ikgadējais recidīvu rādītājs bija 0, 282 ar TYSABRI ārstēto grupā (n=148) un 1, 455 placebo grupā (n=61) (p < 0, 001).
Hazard ratio for disability progression was 0.36 (95% CI:
Riska koeficients progresējošai invaliditātei bija 0, 36 (95% CI:
These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Šie rezultāti tika iegūti no pēcizvērtēšanas rezultātiem, nepieciešama to piesardzīga interpretācija.
No information on the severity of the relapses before inclusion of patients in the study is available.
Nav pieejama informācija par recidīvu smagumu pirms pacientu iekļaušanas pētījumā.
Following the repeat intravenous administration of a 300 mg dose of natalizumab to MS patients, the mean maximum observed serum concentration was 110 ± 52 μ g/ ml.
Pēc atkārtotas intravenozas 300 mg natalizumaba devas ievadīšanās MS pacientiem vidējā maksimālā konstatētā seruma koncentrācija bija 110 ± 52 μg/ ml.
Mean average steady-state trough natalizumab concentrations over the dosing period ranged from 23 μ g/ ml to 29 μ g/ ml.
Vidējā minimālā natalizumaba koncentrācija dozēšanas perioda laikā bija no 23 μg/ ml līdz 29 μg/ ml.
The predicted time to steady-state was approximately 36 weeks.
Iepriekš noteiktais laiks līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai bija 36 nedēļas.
A population pharmacokinetics analysis was conducted on samples from over 1,100 MS patients receiving doses ranging from 3 to 6 mg/ kg natalizumab.
Tika veikta populācijas farmakokinētiskā analīze vairāk kā 1100 MS pacientiem, kuri saņēma natalizumaba devu robežās no 3 līdz 6 mg/ kg.
Of these, 581 patients received a fixed 300 mg dose as monotherapy.
No tiem 581 pacients saņēma fiksēto 300 mg monoterapijas devu.
The mean ± SD steady-state clearance was 13.1 ± 5.0 ml/ h, with a mean ± SD half-life of 16 ± 4 days.
Vidējais (± standartnovirze) stacionārais klīrenss bija 13, 1 ± 5, 0 ml/ h, ar vidējo (± standartnovirze) sadalīšanās pusperiodu 16 ± 4 dienas.
The analysis explored the effects of selected covariates including body weight, age, gender, hepatic and renal function, and presence of anti-natalizumab antibodies upon pharmacokinetics.
Analīze pētīja izvēlētu savstarpējo atšķirību, t. sk. ķermeņa masas, vecuma, dzimuma, aknu un nieru funkciju, kā arī – pret- natalizumaba antivielu esamību ietekmi uz farmakokinētiku.
Only body weight and the presence of anti-natalizumab antibodies were found to influence natalizumab disposition.
Tika konstatēta nedaudz neproporcionāla ķermeņa masas ietekme uz natalizumaba klīrensu, t. i.
Body weight was found to influence clearance in a less-than-proportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
43% ķermeņa masas izmaiņu radīja 31% līdz 34% klīrensa izmaiņu Klīrensa izmaiņas nebija klīniski nozīmīgas.
The presence of persistent anti-natalizumab antibodies increased natalizumab clearance approximately 3-fold, consistent with reduced serum natalizumab concentrations observed in persistently antibody-positive patients, (see section 4.8).
Persistējošo antivielu klātbūtne pret natalizumabu palielināja natalizumaba klīrensu apmēram 3 reizes, atbilstoši samazinātajām natalizumaba koncentrācijām, novērotajām pacientiem pozitīvu testu rezultātā pret natalizumabu persistējošām antivielām (skatīt apakšpunktu 4. 8).
The pharmacokinetics of natalizumab in paediatric MS patients or in patients with renal or hepatic insufficiency has not been studied.
Nav pētīta natalizumaba farmakokinētika pediatrijas MS pacientiem vai pacientiem ar aknu vai nieru nepietiekamību.
The effect of plasma exchange on natalizumab clearance and pharmacodynamics was evaluated in a study of 12 MS patients.
Ar 12 MS pacientiem veiktā pētījumā tika novērtēta plazmaferēzes ietekme uz natalizumaba klīrensu un farmakodinamiku.
Estimates of the total drug removal after 3 plasma exchanges (over a 5-8 day interval) was approximately 70-80%.
Pilnīgas zāļu izdalīšanas novērtējums pēc 3 plazmaferēzēm (ar 5- 8 dienu intervālu) bija aptuveni 70- 80%.
This compares to approximately 40% seen in earlier studies in which measurements occurred after drug discontinuation over a similar period of observation.
Šis rezultāts bija pielīdzināms agrākajos pētījumos konstatētajam - apmēram 40%, kad mērījumi tika veikti pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas līdzīgā novērošanas periodā.
The impact of plasma exchange on the restitution of lymphocyte migration and ultimately its clinical usefulness is unknown.
Plazmaferēzes ietekme uz limfocītu migrācijas restitūciju un galarezultātā tās klīniskā lietderība nav zināma.
Consistent with the pharmacological activity of natalizumab, altered trafficking of lymphocytes was seen as white blood cell increases as well as increased spleen weights in most in vivo studies.
Atbilstoši natalizumaba farmakoloģiskajai aktivitātei pastiprinātā limfocītu migrācija izraisīja balto asinsķermenīšu skaita palielināšanos, kā arī liesas masas palielināšanos vairumā in vivo pētījumu.
These changes were reversible and did not appear to have any adverse toxicological consequences.
Šīs izmaiņas bija atgriezeniskas un neizraisīja nekādas kaitīgas toksikoloģiska rakstura sekas.
In studies conducted in mice, growth and metastasis of melanoma and lymphoblastic leukaemia tumour cells was not increased by the administration of natalizumab.
Pelēm veiktajos pētījumos natalizumaba ievadīšanas rezultātā netika konstatētas melanomas un limfoblastiskā leikēmijas audzēju šūnu augšana.
No clastogenic or mutagenic effects of natalizumab were observed in the Ames or human chromosomal aberration assays.
Netika konstatēti ne klastogēni, nedz mutagēni natalizumaba izraisīti efekti ne mutāciju pētījumos, nedz arī cilvēka hromosomu izmaiņu pārbaudē.
Natalizumab showed no effects on in vitro assays of α 4-integrin-positive tumour line proliferation or cytotoxicity.
Natalizumabs nedemonstrēja efektu uz in vitro α4 - integrīna- pozitīvās audzēju līnijas šūnu proliferāciju vai citotoksicitāti.
Reductions in female guinea pig fertility were observed in one study at doses in excess of the human dose; natalizumab did not affect male fertility.
12 Vienā pētījumā tika konstatēta sieviešu dzimuma jūras cūciņu fertilitātes samazināšanās, izmantojot devas, kas pārsniedza cilvēkiem izmantojamās; tomēr natalizumabs neietekmēja vīriešu dzimuma īpatņu auglību.
The effect of natalizumab on reproduction was evaluated in 5 studies, 3 in guinea pigs and 2 in cynomolgus monkeys.
Natalizumaba ietekme uz reprodukciju tika novērtēta 5 pētījumos, 3 ar jūras cūciņām un 2 ar cynomolgus pērtiķiem.
These studies showed no evidence of teratogenic effects or effects on growth of offspring.
Šajos pētījumos netika konstatēta nedz teratogēna ietekme, nedz arī ietekme uz pēcnācēju augšanu.
In one study in guinea pigs, a small reduction in pup survival was noted.
Vienā ar jūras cūciņām veiktajā pētījumā tika atzīmēta neliela mazuļu izdzīvošanas spējas samazināšanās.
This was the result of a high incidence of abortions in treated groups in the
Ar pērtiķiem veiktajā pētījumā tika konstatēts divkāršs abortu skaits, pētījumā izmantojot natalizumaba devu 30 mg/ kg, salīdzinot ar kontroles grupu.
11 first cohort that was not observed in the second cohort.
Tas izraisīja ievērojamu abortu biežumu pirmajā pētījuma grupā, bet šāda parādība netika novērota otrajā grupā.
No effects on abortion rates were noted in any other study.
Nevienā citā pētījumā ietekme uz abortu sastopamību netika konstatēta.
A study in pregnant cynomolgus monkeys demonstrated natalizumab-related changes in the foetus that included mild anaemia, reduced platelet counts, increased spleen weights and reduced liver and thymus weights.
Ar grūsniem cynomolgus pērtiķiem veiktie pētījumi demonstrēja ar natalizumabu saistītās izmaiņas augļiem, t. sk. mērenu anēmiju, samazinātu trombocītu skaitu, palielinātu liesas masu, kā arī samazinātu aknu un aizkrūtes dziedzera masu.
These changes were associated with increased splenic extramedullary haematopoiesis, thymic atrophy and decreased hepatic haematopoiesis.
Šīs izmaiņas tika saistītas ar palielināto liesas ekstramedullāro hemopoēzi, aizkrūtes dziedzera atrofiju un palielināto aknu hemopoēzi.
Platelet counts were also reduced in offspring born to mothers treated with natalizumab until parturition, however there was no evidence of anaemia in these offspring.
Samazināts trombocītu skaits bija arī mazuļiem, dzimušiem mātēm, kurām līdz dzemdībām tika ievadīts natalizumabs, tomēr šiem mazuļiem netika konstatētas anēmijas pazīmes.
All changes were observed at doses in excess of the human dose and were reversed upon clearance of natalizumab.
Visas šīs izmaiņas tika novērotas, izmantojot devas, kas pārsniedza cilvēkam izmantojamās devas, un šīs izmaiņas atgriezās normas robežās pēc natalizumaba izdalīšanās no organisma.
In cynomolgus monkeys treated with natalizumab until parturition, low levels of natalizumab were detected in the breast milk of some animals, indicating the possibility for transfer of natalizumab into breast milk in humans (see section 4.6).
Cynomolgus pērtiķiem, kuriem līdz dzemdībām tika ievadīts natalizumabs, tika konstatētas nelielas natalizumaba koncentrācijas mātes pienā, kas norādīja uz iespējamu natalizumaba nonākšanu mātes pienā arī cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4. 6).
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for Injections.
Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija hlorīds Polisorbāts 80 (E433) Ūdens injekcijām.
TYSABRI must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
TYSABRI ar citiem preparātiem, (izņemot apakšpunktā 6. 6 minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Concentrate
Koncentrāts
Diluted solution
Atšķaidīts šķīdums
After dilution, immediate use is recommended.
Ieteicams izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas.
If not used immediately, the diluted solution must be stored at 2˚ C - 8˚ C and infused within 8 hours of dilution.
Ja tas netiek nekavējoši izlietots, atšķaidīto šķīdumu nepieciešams uzglabāt temperatūrā no 2°C līdz 8°C, un ievadīt 8 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Lietotājs ir atbildīgs par zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas.
Store in a refrigerator (2 ˚ C - 8˚ C).
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, sargājot no gaismas.
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
Atšķaidīta medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
15 ml TYSABRI in a vial (type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap.
15 ml TYSABRI flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (bromobutila gumiju) un izolējošo materiālu (alumīniju), ar noņemamu (flip- off) vāciņu.
Pack size of one vial per carton.
Iepakojuma lielums ir viens flakons kartona kārbā.
12 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumu atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Instructions for use:
Norādījumi par sagatavošanu lietošanai:
Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
Pirms atšķaidīšanas un ievadīšanas apskatiet TYSABRI flakonu, lai konstatētu daļiņu klātbūtni.
If particles are observed and/ or the liquid in the vial is not colourless, clear to slightly opalescent, the vial must not be used.
Ja šķīdumā tiek konstatētas sīkas daļiņas un/ vai flakona šķīdums nav bezkrāsains, dzidrs līdz viegli opalescējošs, šāds flakons nav lietojams.
Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous (IV) infusion.
Pagatavojot TYSABRI šķīdumu intravenozai (IV) infūzijai, ievērojiet aseptikas principus.
Remove flip-off cap from the vial.
Noņemiet flakona noņemamo (flip- off) vāciņu.
Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and remove 15 ml concentrate for solution for infusion.
Ievadiet flakonā šļirces adatu caur gumijas aizbāžņa centru un izvelciet 15 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Pievienojiet 15 ml infūziju šķīduma koncentrāta 100 ml nātrija hlorīda injekciju šķīdumam 9 mg/ ml (0, 9%).
Gently invert the TYSABRI solution to mix completely.
Uzmanīgi pagroziet TYSABRI šķīdumu, lai panāktu tā pilnīgu sajaukšanos.
Do not shake.
Nesakratiet.
TYSABRI must not be mixed with other medicinal products or diluents.
TYSABRI nav samaisāms ar citām zālēm vai atšķaidītājiem.
5 Visually inspect the diluted product for particles or discolouration prior to administration.
Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet atšķaidīto produktu, lai konstatētu neizšķīdušo daļiņu klātbūtni vai krāsas maiņu.
Do not use if it is discoloured or if foreign particles are seen.
Nelietojiet produktu, ja tas ir zaudējis krāsu, vai arī saskatāms svešķermeņu piejaukums.
The diluted product is to be used as soon as possible and within 8 hours of dilution.
Atšķaidītais produkts pielietojams pēc iespējas ātri un 8 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
If the diluted product is stored at 2˚ C - 8˚ C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Ja atšķaidītais produkts tiek uzglabāts 2°C - 8°C (nesasaldējiet), ļaujiet šķīdumam pirms infūzijas uzsilt līdz istabas temperatūrai.
The diluted solution is to be infused intravenously over 1 hour at a rate of approximately 2 ml/ minute.
Atšķaidītais šķīdums ievadāms intravenozi 1 stundas laikā, ar ātrumu apmēram 2 ml/ minūtē.
After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Pēc infūzijas pabeigšanas izskalojiet intravenozo sistēmu ar 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda injekciju šķīdumu.
Each vial is for single– use only.
Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Any unused product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Elan Pharma International Ltd., Monksland, Athlone, County Westmeath, Ireland
Elan Pharma International Ltd., Monksland, Athlone, County Westmeath, Īrija
27th June 2006
2006. gada 27. jūnijs
13 ANNEX II
15 PIELIKUMS II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BILOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Biogen Idec Inc 5000 Davis Drive Research Triangle Park NC 27709-4627 USA
Biogen Idec Inc 5000 Davis Drive Research Triangle Park NC 27709- 4627 ASV
Robijnlaan 8 NL-2132 Hoofddorp The Netherlands
Robijnlaan 8 NL- 2132 Hoofddorp Nīderlande
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS Biogen Idec Allé 1 DK-3400 Hillerød Denmark
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS Biogen Idec Allé 1 DK- 3400 Hillerød Dānija
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States that all physicians who intend to prescribe TYSABRI are provided with a physician pack containing the following elements: • Product information • Physician information about TYSABRI • Patient alert card.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam nepieciešams valsts mērogā pirms zāļu nonākšanas tirgū atbilstoši vienošanās datiem ar ES dalībvalstu atbilstošajām institūcijām nodrošināt, lai visiem ārstiem, kuri paredz parakstīt TYSABRI, tiktu nodrošināts ārsta komplekts, kura sastāvā ietilps šādi elementi: • Produkta informācija • Ārstam paredzētā informācija par TYSABRI • Pacienta brīdinājuma kartīte
The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements: • Restricted indication • Atypical/ opportunistic infections in particular PML including:
Ārstam paredzētajā informācijā par TYSABRI jābūt šādiem galvenajiem elementiem: • Indikāciju ierobežojumiem • Informācijai par atipiskām/ nosacīti patogēno mikroorganismu ierosinātām infekcijām, īpaši PML, ieskaitot:
Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse PML management algorithm Possibility of other opportunistic infections
PML diagnostiku, t. sk. diferenciāldiagnostiku starp PML un MS recidīviem Rīkošanās PML gadījumos algoritmu Citu nosacīti patogēnu mikroorganismu izraisīto infekciju attīstības iespējām
• Infusion reactions • Hypersensitivity reactions • Antibody formation
• Ar infūziju saistītām reakcijām • Hipersensivitātes reakcijām • Informāciju par antivielu veidošanos
15 • Need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with a patient alert card.
17 • Informāciju par pacientu informēšanas nepieciešamību par ārstēšanas ar TYSABRI riskiem un priekšrocībām un nepieciešamību izsniegt pacientam Brīdinājuma kartīti.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam nepieciešams nodrošināt farmakovigilances sistēmu un tās darbību pirms zāļu nonākšanas tirgū, kā arī tik ilgi, kamēr pārdotās zāles tiek izmantotas.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances darbības detalizēti aprakstītajā farmakovigilances plānā.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Nepieciešams nodrošināt atjaunoto Riskvadības plānu, atbilstoši Humāno zāļu lietošanas komitejas riskvadības sistēmas vadlīnijām saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm.
The MAH will submit PSURs on 6 monthly basis until otherwise specified.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ik pēc 6 mēnešiem iesniegs Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu, izņemot gadījumus, kad norādīts savādāk.
16 ANNEX III
18 PIELIKUMS III
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
20 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON
ĀRĒJĀ KARTONA IEPAKOJUMA
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
TYSABRI 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Natalizumab
Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ ml);
Viens 15 ml flakons ar koncentrātu satur 300 mg natalizumaba (20 mg/ ml);
sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts; nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts; nātrija hlorīds; polisorbāts 80 (E433) un ūdens injekcijām.
1 x 15 ml vial
1 x 15 ml flakons
Dilute before infusion.
Pirms infūzijas atšķaidiet.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, sargāt no gaismas.
Monksland Athlone County Westmeath Ireland
Monksland Athlone County Westmeath Īrija
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
22 PACKAGE LEAFLET:
24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
In addition to this leaflet you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given TYSABRI (pronounced tie-SA-bree) and during treatment with TYSABRI.
Papildus šai instrukcijai Jums tiks izsniegta Pacienta brīdinājuma kartīte, kas satur svarīgu drošības informāciju, ar kuru Jums nepieciešams iepazīties, pirms TYSABRI (izrunā kā „ taisabri ”) lietošanas uzsākšanas, kā arī ārstēšanas laikā ar TYSABRI.
- Keep this leaflet and the Patient Alert Card.
- Saglabājiet šo instrukciju un pacienta brīdinājuma kartīti!
You may need to read them again.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment and for six months after
- Svarīgi saglabāt Brīdinājuma kartīti ārstēšanas laikā un sešus mēnešus pēc pēdējās TYSABRI
the last dose of TYSABRI, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
devas ievadīšanas, jo pat pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir iespējamas blakusparādības.
If you
- Šī lietošanas instrukcija izskaidros dažu pacientu ar TYSABRI lietošanu saistītās
have any worrying side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
What TYSABRI is and what it is used for 2.
Kas ir TYSABRI un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use TYSABRI 3.
Pirms TYSABRI lietošanas 3.
How to use TYSABRI 4.
Kā lietot TYSABRI 4.
How to store TYSABRI 6.
Kā uzglabāt TYSABRI 6.
WHAT TYSABRI IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR TYSABRI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
TYSABRI is used to treat multiple sclerosis (MS).
TYSABRI lieto multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai.
The symptoms of MS vary from patient to patient, and you may experience some or none of them.
Pacientiem ir atšķirīgi MS simptomi, un Jums var būt daži no šiem simptomiem, vai arī šādi simptomi var nebūt.
Symptoms can include; walking problems, numbness in the face, arms or legs, problems seeing things, tiredness, feeling off-balance or light headed, bladder and bowel problems, difficulty in thinking and concentrating, depression, acute or chronic pain, sexual problems, and stiffness and muscle spasms.
Simptomi var būt iešanas problēmas, sejas, kāju un roku nejūtīgums, grūtības saskatīt priekšmetus, nogurums, līdzsvara zuduma sajūta vai galvas reiboņi, urīnpūšļa un zarnu trakta problēmas, apgrūtināta domāšana un koncentrēšanās spēja, depresija, akūtas vai hroniskas sāpes, seksuālas problēmas, kā arī muskulatūras stīvums un spazmas.
When the symptoms flare up, it is called a relapse (also known as an exacerbation or an attack).
Simptomu uzliesmošanu sauc par recidīvu (pazīstami arī tādi apzīmējumi kā saasinājumi vai lēkmes).
When a relapse occurs, you may notice the symptoms suddenly, within a few hours, or slowly progressing over several days.
Parādoties recidīvam, Jūs varat pēkšņi konstatēt simptomus, t. i. dažu stundu laikā, vai arī tie var būt lēni, progresējoši dažu dienu laikā.
Your symptoms will then usually improve gradually (this is called a remission).
Tad Jūsu simptomi pakāpeniski uzlabosies (to sauc arī par remisiju).
MS causes inflammation in the brain that damages the nerve cells.
MS izraisa nervu šūnas bojājošu smadzeņu iekaisumu.
In TYSABRI the active ingredient is natalizumab, a protein similar to your own antibodies.
TYSABRI aktīvā sastāvdaļa ir natalizumabs, olbaltumviela, līdzīga Jūsu organisma olbaltumvielām.
It stops the cells that cause inflammation from going into your brain.
Tā aptur iekaisumu izraisošo šūnu nonākšanu smadzenēs.
This reduces nerve damage caused by MS.
Tādā veidā tiek samazināti MS izraisītie nervu bojājumi.
In clinical trials, TYSABRI approximately halved the progression of the disabling effects of MS and also decreased the number of MS attacks by about two-thirds.
Klīniskajos pētījumos konstatēts, ka TYSABRI apmēram uz pusi samazina MS izraisīto darba nespēju, kā arī apmēram par divām trešdaļām samazina MS uzliesmojumu skaitu.
However, TYSABRI cannot repair the damage that has already been caused by MS.
Tomēr, TYSABRI nevar uzlabot MS agrāk izraisītus bojājumus.
When you receive TYSABRI you might not notice any improvement, but TYSABRI may still be working to prevent your MS becoming worse.
Saņemot TYSABRI, Jūs varat konstatēt uzlabojumu, bet tomēr, TYSABRI var tikai novērst MS pasliktināšanos.
It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Ir svarīgi turpināt medikamenta lietošanu tik ilgi, cik pēc Jūsu ārsta uzskatiem tā var Jums palīdzēt.
BEFORE YOU USE TYSABRI
PIRMS TYSABRI LIETOŠANAS
Before you start treatment with TYSABRI, it is important that you and your doctor have discussed the benefits you would expect to receive from this treatment and the risks that are associated with it.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI, svarīgi Jums un Jūsu ārstam pārrunāt sagaidāmos ārstēšanas ieguvumus un ar to saistīto risku.
Do not use TYSABRI • If you are allergic (hypersensitive) to natalizumab or any of the other ingredients of TYSABRI (see section 6 for the ingredients).
Nelietojiet TYSABRI šādos gadījumos • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret natalizumabu vai kādu citu TYSABRI sastāvdaļu (sastāvdaļu sarakstu skatīt punktā 6.).
• If your doctor has told you that you have PML (progressive multifocal leukoencephalopathy).
• Ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir PML (progresējošā multifokālā leikoencefalopātija).
PML is a rare infection of the brain.
PML ir reta smadzeņu infekcija.
• If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, leukaemia or HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken).
• Ja Jūsu ārsts apgalvo, ka Jums ir nopietnas imūnsistēmas problēmas (saslimšanu rezultātā – piemēram leikēmijas vai HIV, vai arī iepriekš lietotu medikamentu iedarbības rezultātā).
• If you are taking medicines that cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
• Ja Jūs lietojat zāles, kuras nevar tikt lietotas vienlaicīgi ar TYSABRI (skatīt turpmāk aprakstīto citu medikamentu lietošanu).
• If you have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
• Ja Jums ir vēzis (izņemot, ja tas ir ādas vēža veids, kuru apzīmē kā bazālo šūnu karcinomu).
• If you are under 18 years of age.
• Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem.
Take special care with TYSABRI There have been reports of a rare brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) that have occurred in patients who have been given TYSABRI.
Īpaša piesardzība, lietojot TYSABRI, nepieciešama šādos gadījumos Ir ziņots par retu smadzeņu infekciju, kas saucas PML (progresīva multifokāla leikoencefalopātija), kura tika novērota pacientiem, ārstētiem ar TYSABRI.
PML usually leads to severe disability or death.
PML parasti izraisa smagu invaliditāti vai nāvi.
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse (e. g. weakness or visual changes).
PML simptomi var būt līdzīgi MS recidīvam (piemēram, vājums vai redzes traucējumi).
Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible.
Līdz ar to, ja Jūs uzsaktāt, ka Jūsu stāvoklis pasliktinās, vai arī ievērojat jebkādus jaunus simptomus, ir ļoti svarīgi cik vien ātri iespējams aprunāties par to ar savu ārstu.
Speak with your partner or caregivers and inform them about your treatment.
Apspriediet to ar savu partneri vai aprūpētāju un informējiet viņus par savu ārstēšanu.
Symptoms might arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
Jūs varat neievērot simptomu parādīšanos, piemēram, garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas, atmiņas zudumus, runas un komunikācijas grūtības, kam var būt nepieciešams jūsu ārsta turpmāks novērtējums lai izslēgtu PML.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Jūs arī atradīsiet šo informāciju Jūsu ārsta izsniegtajā pacienta brīdinājuma kartītē.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Svarīgi ir saglabāt šo pacienta brīdinājuma kartīti un parādīt to jūsu partnerim vai aprūpētājiem.
Serious infections may occur with TYSABRI.
Saistībā ar TYSABRI lietošanu var veidoties nopietnas infekcijas.
If you develop any infection, or if you develop symptoms like an unexplained fever, severe diarrhoea, prolonged dizziness / headache / stiff neck, weight loss, or listlessness, or other symptoms potentially associated with an infection whilst receiving TYSABRI, speak to your doctor as soon as possible and show the Patient Alert Card and this package leaflet to him.
Ja Jums attīstās jebkāda infekcija, vai arī simptomi, kas atgādina neizskaidrojamu drudzi, smagu caureju, ilgstošu reiboni / galvassāpes, kakla stīvumu, ķermeņa svara zudumu vai apātiju, kā arī citus simptomus, kuri iespējami varētu būt saistīti ar infekcijām ārstēšanas laikā ar TYSABRI, aprunājieties, cik vien ātri iespējams, par to ar savu ārstu, kā arī parādiet savam ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju un pacienta brīdinājuma kartīti.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Jūs arī atradīsiet šo informāciju Jūsu ārsta izsniegtajā Pacienta brīdinājuma kartītē.
It is important that you keep this Alert Card.
Svarīgi ir saglabāt šo kartīti.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you may have obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
You may not be able to use TYSABRI with some medicines that affect your immune system.
Varbūt Jūs nevarat izmantot TYSABRI kopā ar dažiem medikamentiem, kas iedarbojas uz Jūsu imūnsistēmu.
24 Pregnancy and breast-feeding You should not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Jūs nevarat izmantot TYSABRI grūtniecības periodā, izņemot gadījumus, kad Jūs to esat apspriedusi ar savu ārstu.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Noteikti nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, vai arī Jums šķiet, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību.
Do not breast-feed whilst using TYSABRI.
26 Nebarojiet bērnu ar krūti TYSABRI lietošanas laikā.
You should discuss with your doctor whether you choose to breast-feed or to use TYSABRI.
Jums nepieciešams apspriesties ar savu ārstu, vai Jums izvēlēties barošanu ar krūti vai TYSABRI lietošanu.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine with TYSABRI.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas kopā ar TYSABRI konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Driving and using machines TYSABRI is not expected to have an effect on your ability to drive or to operate machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav sagaidāms, ka TYSABRI ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
If you are concerned, discuss this with your doctor.
Šaubu gadījumā apspriediet to ar savu ārstu.
HOW TO USE TYSABRI
KĀ LIETOT TYSABRI
TYSABRI will be prepared and given to you by a doctor.
TYSABRI Jums sagatavos un ievadīs ārsts.
Information for medical or healthcare professionals on how to prepare and administer TYSABRI is provided at the end of this leaflet.
Veselības aprūpes speciālistiem paredzētā informācija par TYSABRI sagatavošanu un ievadīšanu atrodama šīs lietošanas instrukcijas beigās.
The adult dose is 300 mg given once every 4 weeks.
Pieaugušā cilvēka deva ir 300 mg vienu reizi četrās nedēļās.
TYSABRI must be diluted before it is given to you.
TYSABRI nepieciešams atšķaidīt pirms lietošanas.
It is given as a drip into a vein (by intravenous infusion), usually in your arm.
Tas ievadāms intravenozi, pilienveidā (intravenozas infūzijas veidā), parasti Jūsu rokas vēnā.
This takes about 1 hour.
Tam nepieciešama apmēram 1 stunda.
A few patients have had an allergic reaction to TYSABRI.
Nedaudziem pacientiem ir alerģiskas reakcijas pret TYSABRI.
Your doctor will check for allergic reactions during the infusion and for 1 hour afterwards.
Jūsu ārsts pārbaudīs alerģisko reakciju iespējamību infūzijas laikā un 1 stundu pēc tam.
It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Ir svarīgi turpināt medikamenta lietošanu tik ilgi, cik, pēc Jūsu ārsta uzskatiem, tā var Jums palīdzēt.
Continuous dosing with TYSABRI is important, especially during the first few months of treatment.
Ir būtiski lietot TYSABRI bez pārtraukuma, it īpaši pirmajos ārstēšanas mēnešos.
This is because patients who received one or two doses of TYSABRI and then had a gap in treatment of three months or more, were more likely to have an allergic reaction when resuming treatment.
Tas ir tāpēc, ka pacientiem, kas saņēma vienu vai divas TYSABRI devas un pēc tam pārtrauca to lietot trīs mēnešus vai ilgāk, bija lielāka alerģiskas reakcijas attīstības iespējamība pēc terapijas atsākšanas.
If you miss your dose of TYSABRI If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can.
Ja esat aizmirsis lietot TYSABRI Ja Jūs esat aizmirsis Jūsu parasto TYSABRI devu, vienojieties ar savu ārstu saņemt šo devu, tiklīdz Jūs to varat.
You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
Pēc tam Jūs varat turpināt saņemt Jūsu TYSABRI devu reizi četrās nedēļās.
Like all medicines, TYSABRI can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, TYSABRI var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
If you have any worrying side effects, including any not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist as soon as possible.
Ja novērojat jebkādas uztraucošas blakusparādības, ieskaitot tādas, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam cik vien ātri iespējams par tām izstāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
25 Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following:
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jūs ievērojat kādu no sekojošiem:
Signs of allergy to TYSABRI, during or shortly after your infusion: • Itchy rash (hives) • Swelling of your face, lips or tongue • Difficulty breathing • Chest pain or discomfort • Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
Alerģijas pazīmes pret TYSABRI, infūzijas laikā vai drīz pēc tās: • Niezošus izsitumus (nātreni) • Sejas, lūpu vai mēles sapampumu • Apgrūtinātu elpošanu • Sāpes vai diskomforta sajūtu krūtīs • Paaugstinātu vai pazeminātu asinsspiedienu (to pamanīs jūsu ārsts vai medmāsa, ja viņi novēro jūsu asinsspiedienu).
Signs of a possible liver problem: • Yellowing of your skin or the whites of your eyes • Unusual darkening of the urine.
Pazīmes, kas liecina par iespējamām aknu problēmām: • Dzeltenīga ādas vai acu baltumu nokrāsa • Neparasti tumšas krāsas urīns.
TYSABRI can also have other side effects.
27 TYSABRI var arī izraisīt citas blakusparādības.
Side effects are listed below by how commonly they have been reported in clinical trials:
Turpmāk uzskaitītas blakusparādības vadoties pēc tā, cik bieži tās tika konstatētas klīniskajos pētījumos:
Common side effects that may occur in less than 10 in 100 patients: • Urinary tract infection • Sore throat and runny or blocked up nose • Shivering • Itchy rash (hives) • Headache • Dizziness • Feeling sick (nausea) • Being sick (vomiting) • Joint pain • Fever • Tiredness.
Bieži sastopamās blakusparādības, kuras var novērot mazāk kā 10 no 100 pacientiem: • Urīnceļu infekcijas • Kakla iekaisums un iesnas vai aizlikts deguns • Drebuļi • Niezoši izsitumi (nātrene) • Galvassāpes • Reiboņi • Nelabuma sajūta (slikta dūša) • Nelabums (vemšana) • Locītavu sāpes • Drudzis • Nogurums
Uncommon side effects that may occur in less than 1 in 100 patients: • Severe allergy (hypersensitivity).
Retāk sastopamās blakusparādības, kuras var novērot mazāk kā 1 no 100 pacientiem: • Smaga alerģija (paaugstināta jutība).
Rare side effects that may occur in less than 1 in 1000 patients: • Unusual infections (so-called “ Opportunistic infections”) • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a rare brain infection.
Reti sastopamās blakusparādības, kuras var novērot mazāk kā 1 no 1000 pacientiem: • Neparastas infekcijas (tā sauktās nosacīti patogēno mikroorganismu ierosinātās infekcijas) • Progresējošā multifokālā leikoencefalopātija (PML), reta smadzeņu infekcija.
What to do if your MS gets worse or you notice new symptoms There have been reports of a rare brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) that have occurred in patients who have been given TYSABRI.
Kā rīkoties, ja Jūsu MS simptomi pasliktinās, vai arī Jūs novērojat jaunus simptomus Ir ziņots par retas smadzeņu infekcijas, kas saucas PML (progresējošā multifokālā leikoencefalopātija) parādīšanos pacientiem, kuriem lietots TYSABRI.
PML usually leads to severe disability or death.
PML parasti izraisa darba spēju zudumu vai nāvi.
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse. • Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, it is important that you speak to your doctor as soon as possible. • Discuss your treatment with your partner or caregivers.
PML simptomi var būt līdzīgi MS recidīviem. • Līdz ar to, ja Jūs uzskatiet, ka MS simptomi ir kļuvuši sliktāki, vai arī Jūs pamanāt jebkādus jaunus simptomus, ir svarīgi cik vien ātri iespējams apspriest to ar savu ārstu. • Apspriediet savu ārstēšanu ar savu partneri vai aprūpētājiem.
They might see new symptoms that you might not notice such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML. • Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Viņi var pamanīt jaunus simptomus, kurus Jūs varat neievērot, piemēram, garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas, atmiņas zudumus, runas un komunikācijas grūtības, kam var būt nepieciešams jūsu ārsta turpmāks novērtējums lai izslēgtu PML. • Parādiet brīdinājuma kartīti un šo zāļu lietošanas instrukciju visiem Jūsu ārstēšanā iesaistītajiem ārstiem, ne tikai neirologam.
Serious infections may occur with TYSABRI.
Lietojot TYSABRI, iespējamas nopietnas infekcijas.
The symptoms of infections include: − an unexplained fever − severe diarrhoea
Šo infekciju simptomi ietver:
26 − shortness of breath − prolonged dizziness − headache − stiff neck − weight loss − listlessness.
- apātiju.
• Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection. • Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
• Ja Jūs uzskatāt, ka Jums ir infekcija, tad, cik vien ātri iespējams, apspriediet to ar savu ārstu. • Parādiet brīdinājuma kartīti un šo zāļu lietošanas instrukciju jebkuram Jūsu ārstēšanā iesaistītajam ārstam, ne tikai neirologam.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Šādu informāciju Jūs varēsiet arī atrast Jūsu ārsta izsniegtajā Pacienta brīdinājuma kartītē.
Will TYSABRI always work?
28 Vai TYSABRI iedarbosies vienmēr?
In a few patients who use TYSABRI, over time the body’ s natural defence may stop TYSABRI from working properly (the body develops antibodies to TYSABRI).
Nedaudziem TYSABRI lietojošiem pacientiem laika gaitā organisma dabiskās aizsargspējas var apturēt atbilstošu TYSABRI iedarbību (t. i. organisms pret TYSABRI izstrādā antivielas).
Your doctor can decide whether TYSABRI is not working properly for you by testing your blood and will stop TYSABRI, if necessary.
Jūsu ārsts var izlemt, vai TYSABRI Jums tiešām darbojas neatbilstoši, veicot Jūsu asins analīzes, un nepieciešamības gadījumā pārtraukt TYSABRI lietošanu.
HOW TO STORE TYSABRI
KĀ UZGLABĀT TYSABRI
Unopened vial:
Neatvērtie flakoni:
Do not use TYSABRI after the expiry date stated on the label and carton.
Nelietot TYSABRI pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
After dilution, immediate use is recommended.
Atšķaidīts šķīdums Ieteicams izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas.
Do not use TYSABRI if you notice particles in the liquid and/ or the liquid in the vial is discoloured.
Nelietojiet TYSABRI, ja Jūs šķīdumā pamanāt daļiņas un/ vai šķīdums flakonā ir zaudējis krāsu.
What TYSABRI contains Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ ml).
Ko TYSABRI satur Viens 15 ml flakons ar koncentrātu satur 300 mg natalizumaba (20 mg/ ml).
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for injections.
Citas sastāvdaļas ir: nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80 (E433), ūdens injekcijām.
What TYSABRI looks like and contents of the pack TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
TYSABRI ārējais izskats un iepakojums TYSABRI ir dzidrs, bezkrāsains līdz viegli opalescējošs šķidrums.
Each carton contains one glass vial.
Viens kartona iepakojums satur vienu stikla flakonu.
TYSABRI must be diluted before it is given to you.
TYSABRI nepieciešams pirms lietošanas atšķaidīt.
27 Marketing Authorisation Holder Elan Pharma International Ltd.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Elan Pharma International Ltd.
Manufacturer Biogen Idec B. V.
Ražotājs Biogen Idec B. V.
For any further information about this medicine, please
29
contact the local representative of the
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
This information is provided at the end of the leaflet.
Šī informācija atrodama lietošanas pamācības beigās.
Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +3572 2 769946
30 Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +3572 2 769946
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
If particles are observed and/ or the liquid in the vial is not colourless, clear to slightly opalescent, the vial must not be used.
Ja šķīdumā tiek konstatētas sīkas daļiņas un/ vai šķīdums flakonā nav bezkrāsains, dzidrs līdz viegli opalescējošs, šāds flakons nav pielietojams.
Remove flip-top from the vial.
Noņemiet flakona noņemamo vāciņu.
Visually inspect the diluted product for particles or discolouration prior to administration.
Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet atšķaidīto produktu, lai konstatētu neizšķīdušo daliņu klātbūtni vai krāsas maiņu.
Do not use if it is discoloured or if foreign particles are seen.
Nelietojiet šo produktu, ja tas ir zaudējis krāsu, vai arī saskatāms svešķermeņu piejaukums.
If the diluted product is stored at 2°C - 8°C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Ja atšķaidītais produkts tiek uzglabāts 2°C - 8°C (nesasaldējiet), ļaujiet šķīdumam pirms infūzijas uzsilt līdz istabas temperatūrai.
Any unused product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
What is Tyverb?
Kas ir Tyverb?
Tyverb is a medicine containing the active substance lapatinib.
Tyverb ir zāles, kas satur aktīvo vielu lapatinibu.
It is available as yellow, oval tablets (250 mg).
Tās ir pieejamas dzeltenu, ovālu tablešu veidā (250 mg).
What is Tyverb used for?
Kāpēc lieto Tyverb?
Tyverb is used to treat patients with advanced or metastatic breast cancer which has been shown to be ‘ expressing’ large amounts of ErbB2.
Tyverb lieto, lai ārstētu pacientes ar progresējošu vai metastātisku krūts vēzi, kam audzēja audos ir pārmērīga ErbB2 ekspresija.
This means that the cancer produces (expresses) a specific protein called ErbB2 (also known as HER2) in large quantities on the surface of the tumour cells. ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Metastātisks vēzis ir audzējs, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Tyverb is used in combination with capecitabine (another anticancer medicine).
Tyverb lieto kombinācijā ar kapecitabīnu (citām pretvēža zālēm).
It is only used in patients whose disease is getting worse following previous treatment including an anthracycline and a taxane (other types of anticancer medicine), and following treatment of their metastatic disease with trastuzumab (another anticancer medicine).
Tās lieto tikai pacientes, kurām slimība ir progresējusi pēc terapijas, kas ietvēra antraciklīnu un taksānu (citas pretvēža zāles), un pēc metastātiskās slimības ārstēšanas ar trastuzumabu (citām pretvēža zālēm).
How is Tyverb used?
Kā lieto Tyverb?
Tyverb should only be initiated by a doctor who has experience in giving anticancer medicines.
Ārstēšanu ar Tyverb drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
The recommended dose of Tyverb is five tablets once a day.
Ieteicamā Tyverb deva ir piecas tabletes vienreiz dienā.
All five tablets must be taken at the same time, at least one hour before or one hour after food.
Visas piecas tabletes jāieņem vienā reizē, vismaz stundu pirms vai pēc maltītes.
Each patient should take the medicine at the same time each day with respect to food, such as always before or always after a meal.
Zāles jālieto katru dienu vienā un tai pašā laikā attiecībā pret ēdienreizi, vienmēr pirms vai vienmēr pēc maltītes.
The doctor may decide to interrupt or stop treatment in patients experiencing certain side effects, especially those affecting the heart, lungs or liver.
Ārsts var lemt par ārstēšanas pārtraukšanu vai apturēšanu, ja pacientei novēro noteiktas blakusparādības, īpaši tādas, kas ietekmē sirdi, plaušas vai aknas.
If patients start to take Tyverb again, they may need to use a lower dose.
Ja pacientes atsāk lietot Tyverb, deva, iespējams, jāsamazina.
Patients who stop taking Tyverb after developing severe liver problems should not start to take the medicine again.
Ja Tyverb terapiju pārtrauc smagu aknu darbības traucējumu dēļ, šīs zāles pacientes vairs nedrīkst lietot.
Tyverb should be used with caution in patients who have severe kidney problems or moderate to severe liver problems.
Tyverb jālieto piesardzīgi, ja pacientēm ir smagi nieru darbības traucējumi vai vidēji līdz smagi aknu darbības traucējumi.
How does Tyverb work?
Kā Tyverb darbojas?
The active substance in Tyverb, lapatinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
Šie savienojumi darbojas, bloķējot fermentu tipu, kas pazīstams kā proteīnkināzes.