qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
2/ 17 4.5 Special precautions for use
2/ 17 4. 5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Inject by subcutaneous route one 1-ml dose of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination schedule:
Injicē subkutāni vienu 1 ml devu vakcīnas pēc liofilizētās granulas izšķīdināšanas ar šķīdinātāju, ievērojot sekojošu vakcinācijas grafiku:
- for all components one year after primo-vaccination,
- tad katru gadu pret rinotraheītu, kalicivirozi, un katrus trīs gadus pret panleikopēniju.
- then every year for the rhinotracheitis and calicivirosis components, and every three years
4. 10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
for the panleucopenia component.
Pārdozējot netika novērotas citas nevēlamas blakusparādības kā tās, kuras norādītās sadaļā „ Nevēlamās reakcijas ”, izņemot hipertermiju, kas var turpināties 5 dienas.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 11 Ierobežojumu periods( i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia.
Vakcīna pret kaķu virusālo rinotraheītu, kaķu kalicivirozi, kaķu panleikopēniju.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, and feline panleucopenia virus.
Stimulē aktīvās imunitātes veidošanos pret kaķu rinotraheīta herpes vīrusu, kaķu kalicivīrusu un kaķu panleikopēnijas vīrusu.
Do not mix with any other vaccine or immunological product, except those mentioned in section “ Interactions”.
Nesajaukt ar citu vakcīnu vai imunoloģisko produktu, izņemot minēto sadaļā „ Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi ”
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C) protected from light.
Nesasaldēt.
Do not freeze.
6. 5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
STATEMENT OF THE MRLs
MRL (MAKSIMĀLAIS ZĀĻU ZIŅOJUMS
FHV (F2 strain)................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains)............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U.
FHV (F2 celms)................................................................................................................. ≥ 104. 9 CCID50 FCV (431 un G1 celmi)................................................................................................... ≥ 2. 0 ELISA U.
16.5 µg
FPV (PLI IV)..................................................................................................................... ≥ 103. 5 CCID50 Gentamicīns, ne vairāk kā................................................................................................ 16. 5 µg
EU/ 2/ 04/ 052/ 001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/ 2/ 04/ 052/ 002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
EU/ 2/ 04/ 052/ 001Liofilizāts (10 pudeles ar 1 devu) + šķīdinātājs (10 pudeles ar 1 ml) EU/ 2/ 04/ 052/ 002Liofilizāts (50 pudeles ar 1 devu) + šķīdinātājs (50 pudeles ar 1 ml)
11/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 17 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZIZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Purevax RCP lyophilisate for injection
Purevax RCP liofilizāts injekcijai.
Purevax RCP solvent
Purevax RCP šķīdinātājs
14/ 17 PACKAGE LEAFLET
14/ 17 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Purevax RCP lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RCP Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijai pagatavošanai.
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ aviation F-69800 Saint-Priest France
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' aviation F- 69800 Saint - Priest Francija
Purevax RCP lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekciju pagatavošanai.
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)...................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains)..................... ≥ 2.0 ELISA U.
Novājināts kaķu rinotraheīta herpes vīruss (FHV F2 celms).......................................... ≥ 104. 9 CCID501 Inaktivēti kaķu kalicivīrusa antigēni (FCV 431 un G1 celmi)....................................... ≥ 2. 0 ELISA U.
Water for injection q. s.
Ūdens injekcijām............................................................................................................ q. s. 1 ml 1:
1 ml 1: cell culture infective dose 50%
50% inficējošā deva šūnu kultūrā
- then every year for the rhinotracheitis and calicivirosis components, and every three years
- tad katru gadu pret rinotraheītu, kalicivirozi, un katrus trīs gadus pret panleikopēniju.
Gentamicin, at most..................................................................................................................... .16.5 µg Solvent:
16. 5 µg Šķīdinātājs:
Water for injections.................................................................................................................... q. s.
1ml 1:
- against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion.
- pret kalicivīrusa infekciju, lai samazinātu klīniskos simptomus un vīrusu izdalīšanos.
Onsets of immunity have been demonstrated 1week after primary vaccination course for rhinotracheitis and calicivirus components.
Imunitāte iestājas pēc 1 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa pret rinotraheītu un kalicivīrusa infekciju.
4.5 Special precautions for use
2/ 17 4. 5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis.
Vakcīna pret kaķu virusālo rinotraheītu, kaķu kalicivirozi.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus and feline calicivirus.
Stimulē aktīvās imunitātes veidošanos pret kaķu rinotraheīta herpes vīrusu, kaķu kalicivīrusu.
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {NATURE/ TYPE}
9/ 17 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
16.5 µg
Gentamicīns, ne vairāk kā................................................................................................ 16. 5 µg
Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas pamācību.
EU/ 2/ 04/ 051/ 001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/ 2/ 04/ 051/ 002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
EU/ 2/ 04/ 051/ 001 Liofilizāts (10 pudeles ar 1 devu) + šķīdinātājs (10 pudeles ar 1 ml) EU/ 2/ 04/ 051/ 002 Liofilizāts (50 pudeles ar 1 devu) + šķīdinātājs (50 pudeles ar 1 ml)
Purevax RC lyophilisate for injection
Purevax RC liofilizāts injekcijai.
Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas pamācību
EXPIRY DATE
7 DERĪGUMA TERMIŅŠ
Purevax RC solvent
Purevax RC šķīdinātājs
Marketing authorisation holder MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
Reģistrācijas apliecības turētājs MERIAL 29, avenue Tony Garnier F- 69007 Lyon Francija
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Ražošanas licences turētājs, kurš atbild par sērijas izlaidi MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest Francija
Purevax RC Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RC Liofilizāts un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai.
Gentamicin, at most..................................................................................................................... .16.5 µg Solvent:
16, 5 µg Šķīdinātājs:
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis and calicivirus components.
Imunitāte iestājas pēc 1 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa pret rinotraheītu un kalicivīrusa infekciju.
What is Quadrisol?
Kas ir Quadrisol?
Quadrisol is an oral gel presented in graduated multidose oral syringes that contain the active substance vedaprofen as 100 mg/ ml (for horses).
Quadrisol ir gēls iekšķīgai lietošanai graduētās vairākdevu šļircēs ievadīšanai mutē, kas satur aktīvo vielu vedaprofēnu 100 mg/ ml (zirgiem).
What is Quadrisol used for?
Kāpēc lieto Quadrisol?
Quadrisol is a pain killer (an anti-inflammatory and analgesic) used in horses.
Quadrisol ir sāpju remdētājas (pretiekaisuma un pretsāpju līdzeklis), ko lieto zirgiem.
In horses, Quadrisol 100 mg/ ml oral gel is used to relieve pain and reduce inflammation due to problems with and injury to the muscles, bones and joints and also injuries to other non-bony areas of the body(so called soft tissue lesions) including the trauma caused by surgery.
Quadrisol 100 mg/ ml gēlu iekšķīgai lietošanai lieto zirgiem, lai remdētu sāpes un samazinātu iekaisumu, ko rada problēmas un ievainojumi muskuļos, kaulos un locītavās, kā arī ievainojumi citās vietās ārpus kauliem (tā saucamie mīksto audu bojājumi), ieskaitot ķirurģijas radītās traumas.
The oral gel can be given 3 hours or earlier before a surgical operation.
Gēlu iekšķīgai lietošanai var dot 3 vai vairāk stundas pirms ķirurģiskas operācijas.
The dose, frequency, route, and length of treatment depends on the weight and type of animal and the condition to be treated.
Deva, biežums, lietošanas veids un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no dzīvnieka svara un tipa un no ārstējamā stāvokļa.
How does Quadrisol work?
Kā Quadrisol darbojas?
Quadrisol contains vedaprofen, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Quadrisol satur vedaprofēnu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Vedaprofen blocks an enzyme (cyclo-oxygenase) that is involved in the production of prostaglandins.
Vedaprofēns bloķē fermentu (ciklooksigenāzi), kas ir iesaistīts prostaglandīnu veidošanās procesā.
Prostaglandins are substances that trigger pain, swelling and inflammation, and the action of Quadrisol reduces these responses.
Prostaglandīni ir vielas, kas izraisa sāpes, tūsku un iekaisumu; Quadrisol iedarbība samazina šīs reakcijas.
What benefit has Quadrisol shown during the studies?
Kā noritēja Quadrisol izpēte?
Quadrisol oral gel improved the clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses.
Quadrisol tika pētīts, iesaistot lielu skaitu zirgu ar kaulu, muskuļu un citu mīksto audu, kā arī locītavu problēmām.
The response to treatment with Quadrisol was similar to the response to the other similar product.
Quadrisol efektivitāti salīdzināja ar citu līdzīgu zāļu efektivitāti.
What are the side effects of Quadrisol?
Kādas ir Quadrisol blakusparādības?
The side effects of Quadrisol are typical for those seen with other medicines from this product class (NSAIDs) such as damage to (lesions) the mouth, stomach, intestines (including soft stools or diarrhea) and the kidneys or lethargy.
Quadrisol blakusparādības ir tādas, kas tipiskas arī citām zālēm no šīs klases (NPL), piemēram, bojājumi (ievainojumi) mutē, kuņģī, zarnās (ieskaitot šķidrus izkārnījumus vai caureju) un nierēs vai apātija.
In horses, skin rashes (urticaria) have been reported.
Zirgiem novēroja ādas izsitumus (nātreni).
All of these effects are reversible.
Visi šie efekti ir atgriezeniski.
Quadrisol must not be administered in conjunction with other drugs that work in the same way (NSAIDs) or with other anti-inflammatory drugs such as the glucocorticosteroids.
Quadrisol nedrīkst ievadīt kopā ar citām zālēm, kas darbojas līdzīgi (NPL) vai citām pretiekaisuma zālēm, piemēram, glikokortikosteroīdiem.
Horses intended for racing and competition should be treated according to local requirements and appropriate precautions must be taken to ensure compliance with the official competition regulations.
Ir jāievēro attiecīga piesardzība, lai nodrošinātu atbilstību oficiāliem sacensību noteikumiem.
In case of doubt, it is advisable to test the urine.
Šaubu gadījumā ieteicams veikt urīna analīzi.
Quadrisol has been developed especially for horses and is not intended for use in humans.
Quadrisol tika izveidotas speciāli suņiem un zirgiem, un tās nav paredzētas lietošanai cilvēkiem.
After the last day of treatment with Quadrisol, horses should not be slaughtered for 12 days.
Pēc pēdējās ārstēšanas dienas ar Quadrisol, zirgus nedrīkst nokaut 12 dienas.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Cik ilgam laikam ir jāpaiet, līdz pienu no ārstētiem dzīvniekiem var lietot cilvēku pārtikā?
The use of Quadrisol is not permitted in horses producing milk that is intended for human consumption.
Quadrisol nav atļauts lietot zirgiem, kas ražo pienu cilvēku pārtikai.
Why has Quadrisol been approved?
Kāpēc Quadrisol tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Quadrisol to reduce of inflammation and relieve pain caused by musculoskeletal disorders and trauma are greater than any risks associated with this treatment.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) vienojās, ka ieguvumi no Quadrisol iekaisuma samazināšanā un sāpju remdēšanā, ko izraisa balsta- kustību aparāta traucējumi un traumas, ir lielāki par risku, kas saistīti ar šīm zālēm.
CVMP recommended that Quadrisol should be given a marketing authorisation.
CVMP ieteica izsniegt Quadrisol reģistrācijas apliecību.
Other information about Quadrisol:
©EMEA 2009 Cita informācija par Quadrisol:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Quadrisol to Intervet International B. V. on 16 July 1997.
16. jūlijā izsniedza Quadrisol reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet B. V.
Later approval was given for the oral use in dogs (February 1999) and a solution for injection for horses (November 1999); however, in August 2008 the Marketing Authorisation Holder withdrew these presentations for commercial reasons.
Velāk reģistrācijas apliecība tika apstiprināta oralai lietošanai suņiem (1999. gada februārī) un sķīdums injekcijām lietošanai zirgiem (1999. gada novembrī).
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton box that contains the product.
Tomer 2008. gada augustā komerciālu apsverumu dēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks atsauca reģistrācijas apliecības šīm zāļu formāmInformācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz kartona kārbas etiķetes.
This summary was last updated in December 2008.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 12- 2008.
Oral gel
Gēls iekšķīgai lietošanai
Prefilled adjustable multidose syringes (PE)
Regulējama daudzdevu pilnšļirce (PE)
1 syringe in a carton box
1 šļirce kartona kārbā
Meat and offal:
Gaļa un blakusprodukti:
12 days
12 dienas
Oral use
Zirgi
Prefilled adjustable multidose syringes (PE)
Iekšķīgai
3 syringes in a carton box
3 šļirces
Meat and offal:
kartona kārbā blakusprodukti:
Quadrisol 100 mg/ ml oral gel for horses
Quadrisol 100 mg/ ml gēls iekšķīgai lietošanai zirgiem.
Each ml of Quadrisol oral gel contains:
1 ml Quadrisol gēla iekšķīgai lietošanai satur
Vedaprofen:
Vedaprofēns
Excipients:
Palīgviela( s):
Propylene glycol:
Propilēnglikols
CLINICAL PARTICULARS
Mērķa sugas
4.1 Target species
Zirgi
Horse.
4. 2.
4.2 Indications for use, specifying the target species
Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Reduction of inflammation and relief of pain associated with musculo-skeletal disorders and soft tissue lesions (traumatic injuries and surgical trauma).
Iekaisuma samazināšanai un sāpju remdēšanai, kas saistītas ar muskuļu- skeleta sistēmas traucējumiem un audu bojājumiem (traumatiskie bojājumi un ķirurģiskā trauma).
In cases of anticipated surgical trauma, Quadrisol can be given prophylactically at least 3 hours prior to elective surgery.
Plānotas ķirurģiskās traumas gadījumā, Quadrisol var tikt profilaktiski lietots ne vēlāk kā 3 stundas pirms operācijas.
4.3 Contraindications
Kontrindikācijas
Do not use in animals suffering from alimentary tract disorders, impaired heart, liver and kidney function.
Nelietot dzīvniekiem ar gremošanas trakta traucējumiem, izmainītām sirds, aknu un nieru funkcijām.
Do not use in foals under the age of 6 months.
Nelietot kumeļiem līdz 6 mēnešu vecumam.
Do not use in lactating mares.
Nelietot laktējošām ķēvēm.
Do not use in the case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
4.4 Special warnings for each target species
Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu
Appropriate precautions must be taken for such horses to ensure compliance with competition regulations.
Sporta un sacīkšu zirgi jāārstē saskaņā ar vietējām prasībām, un jāveic piemēroti piesardzības pasākumi, lai nodrošinātu atbilstību sacīkšu noteikumiem.
In case of doubt, it is advisable to test the urine.
Šaubu gadījumā ieteicams veikt urīna testu.
2 4.5 Special precautions for use
Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
If side effects occur, treatment should be discontinued.
Ja novēro blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Horses with oral lesions should be assessed clinically and the attending veterinarian should take a decision as to whether treatment should be continued.
Zirgiem ar mutes dobuma bojājumiem ir jāveic klīniskā izmeklēšana, un veterinārārstam ir jāpieņem lēmums par to, vai ārstēšanu drīkst turpināt.
If oral lesions persist, treatment should be discontinued.
Ja mutes dobuma bojājumi neizzūd, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Horses should be monitored for oral lesions during treatment.
Ārstēšanas laikā zirgi ir jāizmeklē, lai konstatētu mutes bojājumus.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Nelietot dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotenzīviem dzīvniekiem, jo tiem pastāv palielināts renālās toksicitātes risks.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Nevēlamās blakusparādības (biežums un bīstamība)
Typical undesirable effects associated with NSAID use, such as lesions in the alimentary tract, soft faeces, urticaria and lethargy.
Tipiskās nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu izraisītās nevēlamās blakusparādības, tai skaitā gremošanas trakta bojājumi, mīkstas fekālijas, nātrene un letarģija.
Side effects are reversible.
Blakusparādības ir atgriezeniskas.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation
Veterināro zāļu drošība laktācijas laikā nav noteikta.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Mijiedarbība ar zālēm un citi mijiedarbības veidi
Other NSAIDs, diuretics and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
Citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL), diurētiskie līdzekļi, antikoagulanti un vielas ar augstu piesaistīšanās spēju plazmas olbaltumvielām var traucēt piesaistīšanos un izraisīt toksisku iedarbību.
Quadrisol must not be given with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Quadrisol nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem.
4.9 Amounts to be administered and administration route
Devas un lietošanas veids
Twice daily administration.
Lietošana divas reizes dienā.
An initial dose of 2 mg/ kg (2.0 ml/ 100 kg) is followed by a maintenance dose of 1 mg/ kg (1.0 ml/ 100 kg) given every 12 hours.
Sākotnējā deva ir 2 mg/ kg (2, 0 ml/ 100 kg), kam seko uzturošā deva 1mg/ kg (1, 0 ml/ 100 kg) ik pēc 12 stundām.
Treatment can be continued for a maximum of 14 consecutive days.
Ārstēšanu var turpināt maksimāli 14 dienas pēc kārtas.
In case of prophylactic treatment, a maximum duration of treatment of 7 consecutive days is sufficient.
Profilaktiskās ārstēšanas gadījumā, maksimālais ārstēšanas ilgums 7 dienas pēc kārtas ir pietiekošs.
Bodyweight and dosage must be accurately determined to avoid overdosing.
Lai novērstu pārdozēšanu, ķermeņa svars un deva ir jānosaka precīzi.
The gel is administered orally by inserting the nozzle of the syringe through the interdental space and depositing the required amount of gel on the back of the tongue.
Gēlu iekšķīgi ievada, ievietojot šļirces galu caur intradentālo spraugu un deponējot nepieciešamo gēla daudzumu uz mēles pamatnes.
Before administration, the syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the plunger.
Pirms lietošanas šļirci noregulē attiecīgi aprēķinātai devai, nostiprinot virzuļa gredzenu.
It is advisable to administer the product before feeding.
Ieteicams produktu aplicēt pirms ēdināšanas.
In cases of anticipated surgical trauma, Quadrisol can be given prophylactically at least 3 hours prior to elective surgery.
Plānotas ķirurģiskās traumas gadījumā, Quadrisol var profilaktiski ievadīt ne vēlāk kā 3 stundas pirms operācijas.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)
Lesions and bleedings in the alimentary tract, diarrhoea, urticaria, lethargy, inappetence.
Gremošanas trakta bojājumi un asiņošana, caureja, nātrene, letarģija, samazināta ēstgriba.
If symptoms occur, treatment should be discontinued.
Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja novēro simptomus.
Symptoms are reversible.
Simptomi ir atgriezeniski.
Overdosing may lead to death of treated animals.
Pārdozēšana var izsaukt ārstēto dzīvnieka nāvi.
3 4.11 Withdrawal period(s)
Ierobežojumu periods( i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Meat and offal:
Gaļai un blakusproduktiem:
12 days Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Aizliegts lietot laktējošiem dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
ATCvet code:
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis, ATCvet kods:
non-steroidal anti-inflammatory drug
Farmakodinamiskās īpašības
Vedaprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the propionic acid derivate group.
Vedaprofēns ir propionskābes atvasinājumu grupas nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis (NSAID).
Vedaprofen inhibits the prostaglandin synthesis enzyme system (cyclo-oxygenase enzyme) and thus possesses anti-inflammatory, antipyretic and analgesic properties.
Vedaprofēns kavē prostaglandīnu sintēzes enzīmu (ciklooksigenāzi), un tam piemīt pretiekaisuma, pretdrudža un analgētiskas īpašības.
Studies in the horse have demonstrated potent inhibition of prostaglandin E2 (PG E2) synthesis in exudate and thromboxane B2 synthesis in serum and exudate.
Pētījumos zirgiem tika demonstrēta spēcīga prostaglandīna E2 (PG E2) sintēzes kavēšana eksudātā un tromboksāna B2 sintēzes kavēšana serumā un eksudātā.
Vedaprofen contains an asymmetric carbon atom and, therefore, is a racemic mixture of a (+) enantiomer and a (-) enantiomer.
Vedaprofēns satur asimetrisku oglekļa atomu, un līdz ar to tas ir (+) enantiomēra un (-) enantiomēra racēmiska mikstūra.
Both enantiomers contribute to therapeutic actions of the compound.
Abiem enantiomēriem piemīt aktīvās vielas terapeitiskā iedarbība.
The (+) enantiomer is more potent in inhibiting prostaglandin synthesis.
(+) enantiomērs daudz spēcīgāk kavē prostaglandīna sintēzi.
Both enantiomers are equipotent PGF2α antagonists.
Abi enantiomēri ir vienlīdz spēcīgi PGF2α antagonisti.
5.2 Pharmacokinetic particulars
Farmakokinētiskie dati
Vedaprofen is rapidly absorbed following oral administration.
Pēc iekšķīgas ievadīšanas vedaprofēns strauji absorbējas.
Bioavailability after oral administration is 80-90%, but is reduced significantly if medication is administered with food.
Bioizmantojamība pēc iekšķīgas ievadīšanas ir 80- 90%, bet tā tiek ievērojami samazināta, ja produkts tiek lietots kopā ar barību.
The terminal half-life following oral administration is 350-500 minutes and no accumulation occurs following repeated oral dosing.
Galīgais eliminācijas pusperiods pēc iekšķīgas lietošanas ir 350- 500 minūtes, un nenovēro akumulāciju pēc atkārtotas iekšķīgas lietošanas.
Steady state is reached quickly following onset of treatment.
Pēc ārstēšanas uzsākšanas ātri tiek sasniegts stabils līmenis.
Vedaprofen is highly bound to plasma proteins and extensively metabolised.
Vedaprofēnam ir augstas plazmas olbaltumvielu piesaistīšanās spējas, un tas tiek plaši metabolizēts.
The most abundant metabolite is a monohydroxylated derivative.
Visvairāk no metabolītiem ir monohidroksilētais atvasinājums.
All metabolites of vedaprofen were shown to be less active than the parent compound as determined by a thromboxane B2 formation inhibition assay.
Tromboksāna B2 sintēzes kavēšanas testā tika noteikts, ka visi vedaprofēna metabolīti ir mazāk aktīvi par pirmavotu.
Approximately 70% of an orally administered dose is excreted in the urine.
Aptuveni 70% iekšķīgi ievadītās devas izdalās ar urīnu.
6.1 List of excipients
Palīgvielu saraksts
Water (minimum purified grade), Propylene glycol, Hydroxyethylcellulose, Potassium hydroxide (E525), Hydrochloric acid Chocolate flavour.
Ūdens (minimālā attīrīšanas pakāpe) Propilēnglikols Hidroksietilceluloze Kālija hidroksīds (E525) Sālsskābe Šokolādes aromātviela
6.2 Incompatibilities
Nesaderība
6.3 Shelf life
Derīgums
2 months
2 mēneši.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Tiešā iepakojuma veids un saturs
A 30 ml adjustable multidose syringe consisting of high density polyethylene (white) and low density polyethylene (white and natural).
30 ml regulējama daudzdevu šļirce, kas sastāv no augsta blīvuma polietilēna (balts) un zema blīvuma polietilēna (balts un dabisks).
The syringe is fitted with variable dose capability, adjustable in steps of 0.5 ml and graduated to 1 ml.
Šļirce ir aprīkota ar dozatoru, regulējamais solis 0, 5 ml, un gradācija līdz 1 ml.
The product is presented as a single syringe in a carton box or as a multipack of 3 syringes in a carton box.
Produkts fasēts pa vienai šļircei kartona kārbā vai kā kartona kārbas multipaka ar 3 šļircēm.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, ja tādi ir
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements
Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
4 December 1997 / 13 November 2007
4. decembris 1997 / 13. novembris 2007
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS, KAD VEIKTA TEKSTA REDIĢĒŠANA
Vedaprofen is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 I pielikumā saskaņā ar šeit norādīto tabulu:
Pharmacologically active substance
Farmakoloģiski
Target tissues Other provisions
Citi nosacījumi
vedaprofen vedaprofen
aktīvā viela( s)
Equidae
atliekviela
1000 µg/ kg Kidney 100 µg/ kg Liver 50 µg/ kg Muscle 20 µg/ kg Fat
šūnas
2377/ 90 in accordance with the following table:
Vedaprofēns Vedaprofēns
Other provisions
Equidae
Potassium hydroxide (E525) 1
1000 µg/ kg
All food producing species
100 µg/ kg 50 µg/ kg 20 µg/ kg
L 272 of 25.10.96
Aknas Muskuļaudi Tauki
7 Hydrochloric acid Propylene glycol2
7 Palīgvielas ir iekļautas Padomes Regulas (EEK) Nr.
Hydroxyethylcellulose
2377/ 90 II pielikumā saskaņā ar šeit norādīto tabulu:
chocolate
Farmakoloģiski
flavour
Dzīvnieku
not
Citi
within
aktīvā viela( s)
the
suga
scope
nosacījumi
Council Regulation 2377/ 90.
Visi produktīvie dzīvnieki 1 Kālija hidroksīds (E525)
2 OJ No.
Propilēnglikols 2
L 045 of 15.02.97
1 OJ Nr. L 272 no 25. 10. 96 2 OJ Nr. L 045 no 15. 02. 97
100 mg/ ml oral gel for horses
100 mg/ ml gēls iekšķīgai lietošanai zirgiem
100 mg/ ml
Vedaprofēns 100 mg/ ml
Oral gel.
Gēls iekšķīgai lietošanai.
Adjustable dose syringe, containing 30 ml gel (EU/ 2/ 97/ 005/ 001) 3 adjustable dose syringes, each containing 30 ml gel (EU/ 2/ 97/ 005/ 005)
Regulējamas devas šļirce ar 30ml gēla (EU/ 2/ 97/ 005/ 001) 3 regulējamas devas šļirces ar 30ml gēla katrā (EU/ 2/ 97/ 005/ 005)
Horse.
Zirgi
Reduction of inflammation and relief of pain.
Iekaisuma samazināšanai un sāpju atvieglošanai.
12 days Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
12 dienas Aizliegts lietot laktējošiem dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
SPECIAL WARNINGS
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
If side effect occurs, treatment should be discontinued.
Ja novēro blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Do not use in lactating animals.
Nelietot laktējošiem dzīvniekiem.
For full contra-indications, see package insert.
Visas kontrindikācijas skatīt lietošanas instrukcijā.
No special precautions for storage.
Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.
2 months
2 mēneši
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS( I)
EU/ 2/ 97/ 005/ 001 (1 x 30 ml) EU/ 2/ 97/ 005/ 005 (3 x 30 ml)
EU/ 2/ 97/ 005/ 001 (1 x 30ml) EU/ 2/ 97/ 005/ 005 (3 x 30ml)
< Batch > < Lot > < BN > {number}
Sērija {numurs}
{label on the syringe}
{etiķete uz šļirces}
Propylene glycol:
Vedaprofēns Propilēnglikols
100 mg/ ml 130 mg/ ml
100 mg/ ml 130mg/ ml
ROUTE OF ADMINISTRATION
LIETOŠANAS VEIDS( I)
Month/ year.
mēnesis/ gads
PACKAGE INSERT
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
14 PACKAGE LEAFLET
14 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Quadrisol 100 mg/ ml oral gel for horses
Quadrisol 100 mg/ ml gēls iekšķīgai lietošanai zirgiem
Manufacturers for the batch release:
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Rue de lyons F- 27460 Igoville France
Rue de Lyons F – 27460 Igoville Francija
Quadrisol 100 mg/ ml oral gel for horses.
Quadrisol 100 mg/ ml gēls iekšķīgai lietošanai zirgiem
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S)
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Reduction of inflammation and relief of pain associated with musculo-skeletal disorders and soft tissue lesions (traumatic injuries and surgical trauma).
Iekaisuma samazināšanai un sāpju atvieglošanai, kas saistīts ar muskuļu- skeleta sistēmas traucējumiem un audu bojājumiem (traumatiskie bojājumi un ķirurģiskā trauma).
In cases of anticipated surgical trauma, Quadrisol can be given prophylactically at least 3 hours prior to elective surgery
Plānotas ķirurģiskās traumas gadījumā, Quadrisol var profilaktiski lietot ne vēlāk kā 3 stundas pirms operācijas.
Do not use in lactating mares.
Nelietot laktējošiem dzīvniekiem.
Quadrisol must not be given with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Quadrisol nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai glikokortikosteroīdiem.
Typical non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) side effects such as lesions and bleedings in the alimentary tract, diarrhoea, urticaria, lethargy, inappetence.
Gremošanas trakta bojājumi un asiņošana, caureja, nātrene, letarģija, samazināta ēstgriba.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, lūdzam ziņot par tām savam veterinārārstam.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA
Quadrisol is intended for twice daily administration.
Quadrisol ir paredzēts lietošanai divas reizes dienā.
The advised dosage is an initial dose of 2 mg/ kg (2.0 ml/ 100 kg) followed by a maintenance dose of 1 mg/ kg (1.0 ml/ 100 kg) given every 12 hours.
Ieteicamās devas ir sākuma deva 2mg/ kg (2, 0 ml/ 100 kg), kam seko uzturošā deva 1mg/ kg (1, 0 ml/ kg) ik pēc 12 stundām.
Shelf-life after first opening of the product:
Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas:
Do not use after the expiry date stated on the label.
2 mēneši Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
Quadrisol 100mg/ ml drīkst lietot grūsnības laikā.
Quadrisol 100 mg/ ml can be used during pregnancy.
Veterināro zāļu drošība laktācijas laikā nav noteikta.
Horse with oral lesions should be assessed clinically and the attending veterinarian should take a decision as to whether treatment should be continued.
Zirgiem ar mutes dobuma bojājumiem ir jāveic klīniskā izmeklēšana, un veterinārārstam ir jāpieņem lēmums par to, vai ārstēšanu drīkst turpināt.
16 Horse should be monitored for oral lesions during treatment.
Ārstēšanas laikā zirgi ir jāizmeklē, lai konstatētu mutes bojājumus.
Avoid the use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Nelietot dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotenzīviem dzīvniekiem, jo tiem pastāv palielināts renālās toksicitātes risks.
In case of accidental ingestion by a person, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
What is Rabigen SAG2?
Kas ir Rabigen SAG2?
Rabigen SAG2 is a vaccine againts rabies.
Rabigen SAG2 ir vakcīna pret trakumsērgu.
It is presented as baits.
To piedāvā kā ēsmu.
What is Rabigen SAG2 used for?
Kāpēc lieto Rabigen SAG2?
Rabigen SAG2 is used for the active immunisation of red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides) to prevent infection by rabies virus.
Rabigen SAG2 lieto sarkano lapsu (Vulpes vulpes) un jenotsuņu (Nyctereutes procyonoides) aktīvai imunizācijai, lai novērstu trakumsērgas vīrusa infekciju.
The baits are distributed by land or by air.
Ēsmu izplata pa zemi vai pa gaisu.
The number of baits distributed depends on the number of foxes or raccoon dogs and varies between 13 and 20 per square kilometre.
Izplatīto ēsmu skaits ir atkarīgs no lapsu un jenotsuņu skaita un svārstās no 13 līdz 20 uz kvadrātkilometru.
Rabigen SAG2 can only be used by authorised personnel within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Rabigen SAG2 drīkst lietot tikai pilnvarots personāls vakcinēšanas kampaņu pret trakumsērgu ietvaros.
How does Rabigen SAG2 work?
Kā Rabigen SAG2 darbojas?
Rabigen SAG2 is a vaccine.
Rabigen SAG2 ir vakcīna.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vakcīnas darbojas, „ apmācot ” imūnsistēmu (organisma dabisko aizsargspēju), kā aizsargāties pret slimību.
Rabigen contains live rabies viruses.
Rabigen satur dzīvus trakumsērgas vīrusus.
The viruses have been selected because of their ‘ low virulence’ (limited ability to cause the disease).
Vīrusi ir izvēlēti to zemā virulences līmeņa dēļ (neliela slimības izraisīšanas iespēja).
The viruses are contained in a sachet within a bait matrix.
Vīrusi atrodas maisiņā ēsmas apvalkā.
As the foxes or raccoon dogs eat the bait, they get exposed to the viruses and make antibodies against them.
Kad lapsas un jenotsuņi apēd ēsmu, tie tiek pakļauti vīrusu iedarbībai un izstrādā pret tiem antivielas.
If the foxes or racoon dogs are then exposed to the rabies virus later in life, they do not become infected.
Ja lapsas un jenotsuņi vēlāk dzīvē tiek pakļauti trakumsērgai, tie neinficējas.
How has Rabigen SAG2 been studied?
Kā noritēja Rabigen SAG2 izpēte?
Foxes The distribution of almost four million baits of the product during the field trials over four years have been followed by an intensive surveillance of the vaccination areas.
Lapsas Pēc gandrīz četru miljonu ar zālēm pildīto ēsmu izplatīšanas četru gadu lauka pētījumu laikā sekoja vakcinācijas teritoriju intensīva uzraudzība.
Raccoon dogs As raccoon dogs are considered a minor species, no field trials were carried out.
Jenotsuņi Ņemot vērā, ka jenotsuņus uzskata par mazāk izplatītu sugu, lauka pētījumi netika veikti.
Efficacy was based on the efficacy results from laboratory studies and the extensive use of the vaccine in the field for foxes.
Iedarbīgums bija balstīts uz laboratorijas pētījumos gūtiem iedarbīguma rādītājiem un uz paplašinātu vakcīnas lietošanu lapsām.
What benefit has Rabigen SAG2 shown during the studies?
Kāds ir Rabigen SAG2 iedarbīgums šajos pētījumos?
When distributed in the wild, the SAG2 rabies vaccine bait was readily taken by free ranging foxes and raccoon dogs.
Savvaļā izplatīto SAG2 trakumsērgas vakcīnas ēsmu apēda brīvībā uzraudzītās lapsas un jenotsuņi.
Following bait uptake, adult and fox cubs and raccoon dogs showed significant antibody response.
Pēc ēsmas apēšanas pieaugušas lapsas un lapsu mazuļi, kā arī jenotsuņi uzrādīja vērā ņemamu reakciju uz antivielām.
As a result, rabies decreased significantly in the vaccinated areas until its complete elimination.
Tā rezultātā trakumsērgas izplatība vakcinētajās teritorijās ievērojami samazinājās, līdz izzuda pavisam.
Moreover, the use of this vaccine has been efficiently preventing the vaccinated area from re-infection from still contaminated neighbouring areas.
Turklāt šīs vakcīnas lietošana efektīvi aizsargā vakcinēto teritoriju no atkārtotas inficēšanās ar robežteritorijās esošo trakumsērgu.
No case of vaccine induced rabies was reported, confirming the safety of the vaccine in the field.
Nav ziņots par vakcīnas izraisītu trakumsērgu, apstiprinot vakcīnas drošumu lauka apstākļos.
The vaccine confers 6-month protection against rabies.
Vakcīna nodrošina 6 mēnešu ilgu aizsardzību pret trakumsērgu.
What is the risk associated with Rabigen SAG2?
Kāds pastāv risks, lietojot Rabigen SAG2?
No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2.
Nav konstatēta nevēlama Rabigen SAG2 iedarbība.
It is recommended to wear rubber gloves when handling the bait.
Saskaroties ar ēsmu, ieteicams valkāt gumijas cimdus.
People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Cilvēkiem, kuri saskaras ar vakcīnu un izplata to, jāvakcinējas pret trakumsērgu.
People whose immune system is weakened must not be allowed to handle this vaccine.
Cilvēki ar novājinātu imūnsistēmu nedrīkst rīkoties ar šo vakcīnu.
In the event of human exposure to the active substance of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Ja gadās nonākt saskarē ar šīs vakcīnas aktīvo vielu, nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība un tam jāuzrāda zāļu lietošanas pamācība vai etiķete.
Why has Rabigen SAG2 been approved?
Kāpēc Rabigen SAG2 tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Rabigen SAG2 exceed the risks for its use in red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus and recommended that Rabigen SAG2 be given a marketing authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka dzīvnieka ieguvums, lietojot Rabigen SAG2 sarkanajām lapsām un jenotsuņiem trakumsērgas vīrusa novēršanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Rabigen SAG2 reģistrācijas apliecību.
Other information about Rabigen SAG2:
Cita informācija par Rabigen SAG2.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rabigen SAG2 to Virbac S. A. on 6 April 2000.
Eiropas Komisija 2000. gada 6. aprīlī izsniedza Rabigen SAG2 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Virbac S. A.
The marketing authorisation was subsequently renewed in 2005 and varied in April 2008 to include raccoon dogs as a new target species.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2005. gadā un 2008. gada aprīlī ieviesa izmaiņas, iekļaujot jenotsuņus kā jaunu mērķa sugu.
This summary was last updated in May 2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05/ 2008.
Live attenuated rabies virus, SAG2 strain, minimum of 8 log10 CCID501
trakumsērgas vīrus, SAG2 celms minimums 8 log10 CCID50/ deva
Oral suspension
iekšķīgai lietošanai
Red foxes (vulpes vulpes), raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
(Vulpes vulpes) lietošanai un jenotsuņi (Nyctereutes procyonoides)
PVC/ aluminium sachets embedded in a bait matrix
iepakota alumīnija trauciņā.
200 units (4x50)
ēsmas (4x50)
Box containing 200 vaccinal baits
kārbās pa 200 vakcīnas ēsmas
N/ A
piemērojams
Live-attenuated rabies virus, SAG2 strain minimum of 8 log10 CCID501
Dzīvs, novājināts trakumsērgas vīrus, SAG2 celms minimums 8 log10 CCID50/ deva
Oral suspension
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Red foxes (vulpes vulpes), raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Sarkanās lapsas Perorālai (Vulpes vulpes) lietošanai un jenotsuņi (Nyctereutes procyonoides)
PVC/ aluminium sachets embedded in a bait matrix
ēsmā un iepakota alumīnija trauciņā.
400 units (2x200)
400 vakcīnas ēsmas (2x200)
Box containing 400 vaccinal baits
iepakotas kārbās pa 400 vakcīnas ēsmas
Cell Culture Infective Dose 50%
Nav piemērojams
Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Rabigen SAG2 Suspensija iekšķīgai lietošanai sarkanajām lapsām un jenotsuņiem.
minimum 8 log10 CCID50*/ dose
Dzīvs, novājināts trakumsērgas vīrus, SAG2 celms minimums 8 log10 CCID50 * / deva
Cell Culture Infective Dose 50%
* CCID50: vīrusa daudzums, kurš inficē 50% no inokulētās šūnu kultūras
Excipients:
Palīgviela:
Oral suspension
Suspensija iekšķīgai lietošanai.
Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Sarkanās lapsas (Vulpes vulpes) un jenotsuņi (Nyctereutes procyonoides).
For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
Sarkano lapsu un jenotsuņu aktīvai imunizācijai, lai aizsargātu pret trakumsērgas vīrusu.
The duration of protection is of at least 6 months.
Aizsardzība ilgst vismaz 6 mēnešus.
Baits shall not be distributed in inhabited areas, roads and watery areas.
Vakcīnu nedrīkst izlikt apdzīvotās teritorijās, uz ceļiem un apūdeņotās teritorijās.
It is recommended to wear rubber gloves.
Ieteicams lietot gumijas cimdus.
People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Personālam, kurš izliek šo vakcīnu, jābūt vakcinētiem pret trakumsērgu.
Immunocompromised/ immunosuppressed individuals must not be allowed to handle this vaccine.
Personālam ar paaugstinātu imunoloģisko jutību nedrīkst atļaut darboties ar šo vakcīnu.
In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) saskarsme ar vakcīnas aktīvo vielu, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojumu ārstam.
2/ 22 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
2/ 22 4. 6 Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2.
Rabigen SAG2 nav novērotas nevēlamas blakusparādības.
As this vaccine presentation contains traces of gentamicin and contains tetracycline as biomarker, occasional hypersensitivity reactions may be observed in domestic animals that have accidentally ingested the bait.
Tāpēc reizēm mājdzīvniekiem novēro pastiprinātu jutību, ja tie nejauši ir apēduši vakcīnu.
The safety of the vaccine in pregnant and lactating animals has not been investigated.
Vakcīnas drošība grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem nav pētīta.
However rabies virus and attenuated rabies vaccine viruses do not usually accumulate in reproductive organs and are not known to directly affect reproductive functions.
Tomēr trakumsērgas vīruss un novājināta trakumsērgas vakcīna parasti neuzkrājas reproduktīvajos orgānos un nav ziņu, ka tie tieši ietekmētu vairošanās funkcijas.
The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Vakcīnas izliek ar rokām vai izplata ar lidmašīnu vakcinācijas kampaņas laikā.
They are intended to be eaten by foxes / raccoon dogs.
Vakcīna ir paredzēta lapsām vai jenotsuņiem apēšanai.
The intake of a single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
Pietiek apēst vienu devu, lai iegūtu imunitāti pret trakumsērgas vīrusu.
The distribution rate depends on the topography and on the population of the target species.
Izplatīšanas norma ir atkarīga no topogrāfiskā izvietojuma un mērķa sugu dzīvnieku blīvuma.
The minimum distribution rate is:
Minimālā izplatīšanas norma:
- 13 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were equal or less
- 13 vakcīnas devas uz 1 kvadrātkilometru apgabalos, kur lapsu vai jenotsuņu blīvums ir vienāds ar
than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
vai mazāks par 3 lapsām vai jenotsuņiem uz 10 kilometriem.
- 20 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were more than 3
- 20 vakcīnas devas uz 1 kvadrātkilometru apgabalos, kur lapsu vai jenotsuņu blīvums ir lielāks par
foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
3 lapsām vai jenotsuņiem uz 10 kilometriem.
The administration of the vaccine at 10 times the recommended dosage induced no undesirable effects.
Ja apēd 10 reizes lielāku devu par rekomendēto, tad tas nerada nekādas blakusparādības.
Live viral vaccines ATCvet code:
ATĶvet kods:
Rabigen SAG2 is a live modified rabies vaccine for oral administration to red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Rabigen SAG2 ir dzīva, modificēta trakumsērgas vakcīna, kas paredzēta iekšķīgai lietošanai sarkanajām lapsām (Vulpes vulpes) un jenotsuņiem (Nyctereutes procyonoides).
The active ingredient is a double low virulence mutant isolated from the SAD Bern strain of rabies virus by two successive selection steps in order to avoid natural reversion to the parental strain.
Vakcīnas aktīvā viela ir no SAD Bern trakumsērgas vīrusa celma izolēts zemas virulences mutants, kas iegūts veiksmīgā selekcijā, lai izvairītos no tā dabiskās reversijas par sākotnējo vīrusa celmu.
It is used for the active immunisation of foxes and raccoon dogs characterised by the induction of rabies specific antibodies.
Vakcīnu izmanto lapsu un jenotsuņu aktīvai imunizācijai, lai izveidotos specifiskās antivielas pret trakumsērgas vīrusu.
Vaccine:
Vakcīnai:
Disodium phosphate - Potassium dihydrogen phosphate - Glutamic acid – Saccharose – Gelatin – Tryptone - Lactalbumin hydrolysate - Sodium chloride - Water for injection
Dinātrija fosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, glutāmskābe, saharoze, želatīns, triptons, laktalbumīna hidrolizāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Appetent matrix (bait):
Briketei:
Rhodor 7046R antifoam - Tetracycline (Hcl) HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetate) - White soft paraffin - Paraffin 50/ 52° C - Seah Saur - Natural fish aroma
Rodors 7046R pretputu, tetraciklīna hidrohlorīds HD, EVA (etilvinil acetāts), baltais šķidrais parafīns, parafīns 50/ 52° C, dabisks zivju aromāts.
2 years at -20°C and 2 days at +25°C.
2 gadi, uzglabājot – 200C un 2 dienas 25°C temperatūrā.
Store in a freezer at -40°C to -20°C.
Uzglabāt saldētavā no – 400C līdz – 200C.
Keep the boxes tightly closed.
Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
Liquid vaccine contained within an aluminium/ PVC sachet coated with an appetising matrix.
Šķidra vakcīna iestrādāta ēsmā un iepakota alumīnija trauciņā.
The baits are successively packed in boxes of:
Vakcīnas ēsmas iepakotas kārbās pa:
- 200 units (4x50)
- 200 vienībām (4x50)
- 400 units (2x200)
- 400 vienībām (2x200)
Dispose of waste material and any unplaced baits at the end of the day of distribution by boiling or incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Atkritumus iznīcina dienas beigās vārot, sadedzinot vai iemērcot piemērotā, kompetentu iestāžu atzītā dezinfekcijas līdzeklī.
06516 Carros - France tel: + 33 4 92 08 73 04 fax: + 33 4 92 08 73 48 e-mail: dar@virbac. fr
06516 Carros - Francija tālr.: + 33 4 92 08 73 04 fakss: + 33 4 92 08 73 48 e- pasts: dar@ virbac. fr
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Rabigen SAG2 imports, tirdzniecība, piegāde un/ vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/ vai lietot Rabigen SAG2, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/ vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.