qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
You should be aware that the side effects may be intensified. • If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, CELVAPAN can still be given but your response to the vaccine may be poor. • CELVAPAN should not be given at the same time as immunoglobulins.
Jāņem vērā, ka var pastiprināties blakusparādību intensitāte. • ja lietojat zāles, kas pazemina imunitāti pret infekcijām, vai lietojat citu terapiju (piemēram, apstarošanu), kas ietekmē imūnsistēmu, CELVAPAN drīkst lietot, taču Jūsu atbildreakcija uz vakcīnu var būt vājāka. • CELVAPAN nevajadzētu lietot kopā ar imūnglobulīniem.
However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should be injected into the other limb.
Taču, ja no tā nevar izvairīties, imūnglobulīni jāinjicē citā ekstremitātē.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant, or are breast-feeding.
Informējiet ārstu par esošu, iespējamu vai plānotu grūtniecību, kā arī par bērna zīdīšanu.
Your doctor will decide if you should receive CELVAPAN.
Ārsts izlems, vai Jūs drīkstat saņemt CELVAPAN.
CELVAPAN may make you feel dizzy or sick which may affect your ability to drive or use machines.
CELVAPAN var izraisīt reiboni vai nelabumu, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
HOW CELVAPAN IS GIVEN
KĀ LIETOT CELVAPAN
Adults from the age of 18 years and older will receive two injections of CELVAPAN.
Pieaugušie, sākot ar 18 gadu vecumu, saņem divas CELVAPAN injekcijas.
The time period between the first and the second injection must be at least three weeks.
Starp pirmo un otro injekciju jābūt vismaz trīs nedēļas ilgam pārtraukumam.
CELVAPAN is given as an injection into the muscle (usually in the upper arm).
CELVAPAN ievada, injicējot muskulī (parasti augšdelmā).
The vaccine should never be given into a vein.
Vakcīnu nedrīkst ievadīt vēnā.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šā produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, CELVAPAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, CELVAPAN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
In the clinical studies with CELVAPAN, most side effects were mild in nature and short term.
CELVAPAN klīniskajos pētījumos lielākā daļa novēroto blakusparādību bija vieglā formā un īslaicīgas.
The side-effects are generally similar to those related to the influenza vaccine.
Blakusparādības parasti ir līdzīgas tām reakcijām, ko izraisa gripas vakcīnas.
There were fewer side effects after the second vaccination compared with the first.
Pēc otrās vakcinācijas novēroja mazāk blakusparādību nekā pēc pirmās.
The most frequently occurring side effect was injection site pain, which was usually mild.
Visbiežāk novērotā blakusparādība bija sāpes injekcijas vietā; parasti tās bija vieglas.
The following side effects have been reported in clinical studies.
Klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) 21 uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Iespējamo blakusparādību biežums sakārtots pēc šādiem kritērijiem: ļoti bieži (ietekmē vairāk nekā 1 lietotāju no 10) bieži (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100) 21 retāk (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1000) reti (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 10000) ļoti reti (ietekmē mazāk kā 1 lietotāju no 10000) nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Very common: • pain at the injection site
Ļoti bieži: • sāpes injekcijas vietā
Common: • runny nose and sore throat, • headache, dizziness, vertigo (motion sickness) • sweating more than usual, • joint or muscle pain, • chills, fatigue (feeling tired), malaise (generally feeling unwell), fever, • tissue hardening, redness, swelling or bruising at the injection site
Bieži: • iesnas un rīkles iekaisums, • galvassāpes, reibonis, vertigo (jūras slimība), • pastiprināta svīšana, • locītavu vai muskuļu sāpes, • drebuļi, nespēks (noguruma sajūta), savārgums (vispārēja slikta pašsajūta), drudzis, • audu sacietējums, apsārtums, pietūkums vai zilumu veidošanās injekcijas vietā.
Uncommon: • swollen glands, • insomnia (difficulty sleeping), restlessness, • impaired perception of touch, pain, heat and cold, sleepiness, • conjunctivitis (an inflammation of the eye), • sudden hearing loss, • reduced blood pressure, • shortness of breath, cough, congestion of the nose, • nausea, vomiting, diarrhoea, stomach pain, • rash, itching, • irritation at the injection site
Retāk: • pietūkušas mandeles, • bezmiegs (aizmigšanas grūtības), nemiers, • vājināta pieskāriena, sāpju, karstuma un aukstuma sajūta, miegainība, • konjunktivīts (acu iekaisums), • pēkšņs dzirdes zudums, • pazemināts asinsspiediens, • elpas trūkums, klepus, aizlikts deguns, • nelabums, vemšana, caureja, sāpes kuņģī, • izsitumi, nieze, • kairinājums injekcijas vietā.
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with flu vaccines include:
Citas blakusparādības, kas radušās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar parasto gripas vakcīnu:
Uncommon: • Generalized skin reactions such as itching, hives or rash
Retāk: • vispārējas ādas reakcijas, piemēram, nieze, nātrene vai izsitumi.
Rare: • Nerve pain (neuralgia) • Tingling and numbness • Fits • Transient low blood platelet count • Allergic reactions, in rare cases leading to shock (a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death)
Reti: • nervu sāpes (neiralģija) • kņudēšana vai nejūtīgums • krampji • pārejošs, zems trombocītu skaits • alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos izraisa šoku (bīstama asinsspiediena pazemināšanās, kas neārstēšanas gadījumā var izraisīt bezsamaņu, komu vai nāvi)
Very rare: • Inflammation of blood vessels (vasculitis) with s transient kidney problems • Inflammation of the brain and spinal chord (encephalomyelitis) • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face
Ļoti reti: • Asinsvadu iekaisums (vaskulīts) ar īslaicīgiem nieru darbības traucējumiem • Galvas un muguras smadzeņu iekaisums (encefalomielīts) • Īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa sāpes, vājumu un paralīzi ekstremitātēs un bieži progresē uz krūškurvi un seju
HOW TO STORE CELVAPAN
22 Nelietot CELVAPAN pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Do not use CELVAPAN after the expiry date which is stated on the carton.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
After first opening the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Pēc pirmās atvēršanas, flakons jāizlieto ne vēlāk kā 3 stundu laikā.
What CELVAPAN contains
Ko CELVAPAN satur
Whole virion influenza vaccine, inactivated, containing antigen of pandemic strain*:
Inaktivēta vesela viriona gripas vakcīna, kura satur pandēmijas celma * antigēnu:
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** haemagglutinin
* kultivēts Vero šūnās (zīdītāju izcelsmes nepārtrauktā šūnu līnijā)) ** hemaglutinīns
The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80.
Pārējās sastāvdaļas ir: trometamols, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, polisorbāts 80.
What CELVAPAN looks like and contents of the pack
CELVAPAN ārējais izskats un iepakojums
CELVAPAN is an off-white, opalescent, translucent liquid.
CELVAPAN ir gandrīz balts, opalescējošs, caurspīdīgs šķidrums.
1 pack of CELVAPAN contains 20 multidose vials of 5 ml suspension for injection for 10 doses.
1 CELVAPAN iepakojums satur 20 daudzdevu flakonus ar 5 ml suspensijas injekcijām 10 devām.
Marketing Authorization Holder:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna, Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A– 1221 Vienna, Austrija
Baxter AG Uferstrasse 15 A-2304 Orth/ Donau Austria
Baxter AG Uferstrasse 15 A- 2304 Orth/ Donau Austrija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder given below:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
LatvijaBaxter AG Latvijas filiā le Dzelzavas iela 117 LV 1021 RĪ GA Tel.: +371 67784784
Latvija Baxter AG Latvijas filiāle Dzelzavas iela 117 LV- 1021 RĪGA Tel.: + 371 67784784
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ H
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā Hhttp: // www. emea. europa. euH /.
The following information is intended for medical or health care professionals only:
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Prior to administration, the vaccine should be allowed to reach room temperature and the vial should be shaken well.
Pirms ievadīšanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai un flakons labi jāsakrata.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Injicēšanai šļircē jāievelk 0, 5 ml vakcīnas deva.
25 The vaccine should not be administered intravascularly.
25
EPAR summary for the public This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma kopsavilkums (EPAR).
What is Ceplene?
Kas ir Ceplene?
Ceplene is a solution for injection that contains the active substance histamine dihydrochloride (0.5 mg/ 0.5 ml).
Ceplene ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu histamīna dihidrohlorīdu (0, 5 mg/ 0, 5 ml).
What is Ceplene used for?
Kāpēc lieto Ceplene?
Ceplene is used in combination with interleukin-2 (an anticancer medicine) as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Ceplene lieto kombinācijā ar interleikīnu- 2 (pretvēža zāles) balstterapijai pieaugušajiem ar akūtu mieloleikozi (AML), vēža veidu, kas skar baltās asinsķermenīšus.
It is used during the patients’ first ‘ remission’ (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
To lieto pacienta pirmās remisijas laikā (periods bez slimības simptomiem pēc pirmā ārstēšanas kursa).
The effectiveness of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than 60 years of age.
Ceplene efektivitāte pacientiem, kas ir vecāki par 60 gadiem, nav pilnībā pierādīta.
Because the number of people with AML is low, the disease is rare, and Ceplene was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare disease) on 11 April 2005.
Tā kā ar akūtu mieloleikozi slimojošo cilvēku skaits ir neliels un slimība ir reta, 2005. gada 11. aprīlī Ceplene tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai.
How is Ceplene used?
Kā lieto Ceplene?
Ceplene should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of AML.
Ceplene jālieto akūtas mieloleikozes ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
The recommended dose of Ceplene is a 0.5-mg injection under the skin, twice a day, one to three minutes after an interleukin-2 injection.
Ieteicamā Ceplene deva ir 0, 5 mg zemādas injekcijas veidā divreiz dienā 1– 3 minūtes pēc interleikīna- 2 injekcijas.
Ceplene and interleukin-2 are given for 10 cycles.
Ceplene un interleikīnu- 2 lieto 10 ciklus.
The first three cycles consist of three weeks of treatment, followed by a three-week rest period.
Pirmie trīs cikli ietver trīs ārstēšanas nedēļas, pēc tam seko trīs nedēļas ilgs periods, kad šīs zāles netiek lietotas.
The following seven cycles consist of three weeks of treatment, followed by a six-week rest period.
Nākamie septiņi cikli ietver trīs ārstēšanas nedēļas, pēc tam seko sešas nedēļas ilgs periods, kad šīs zāles netiek lietotas.
When Ceplene is first given, the patient ’ s blood pressure, heart rate and lung function must be monitored.
Lietojot Ceplene pirmo reizi, jākontrolē pacienta asinsspiediens, sirdsdarbības ātrums un plaušu darbība.
Depending on the patient ’ s response to treatment and side effects, the treatment may be suspended or the dose adjusted.
Ņemot vērā pacienta atbildes reakciju uz ārstēšanu un blakusparādības, ārstēšanu var pārtraukt vai arī pielāgot devu.
Each Ceplene injection must be given slowly over five to 15 minutes, in a different site from the interleukin-2 injection, and preferably in the thigh or abdomen (tummy).
Katra Ceplene injekcija jāveic lēnām 5– 15 minūšu laikā citā vietā, nevis tur, kur injicēts interleikīns- 2 un vēlams augšstilbā vai vēdera sienā.
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Ja pacienti ir apmācīti, tie var ievadīt injekciju paši.
Ceplene should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or moderate to severe problems with their liver.
Ceplene piesardzīgi jālieto pacientiem, kam ir smagi nieru vai vidēji smagi līdz smagi aknu darbības traucējumi.
Ceplene is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Ceplene nav ieteicams lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par zāļu drošību un efektivitāti šajā vecuma grupā.
How does Ceplene work?
Kā Ceplene darbojas?
The active substance in Ceplene, histamine dihydrochloride, is an immune modulator.
Ceplene aktīvā viela, histamīna dihidrohlorīds, ir imūnmodulators.
This means that it alters the activity of the immune system (the body ’ s natural defences).
Tas nozīmē, ka tas ietekmē imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargsistēmas) aktivitāti.
Histamine is a naturally- occurring substance in the body that is involved in many processes.
Histamīns ir organismā dabīgi sastopama viela, kas ir iesaistīta vairākos procesos.
In the treatment of AML, it is thought to work by protecting immune system cells from damage.
Uzskata, ka akūtas mieloleikozes gadījumā tas darbojas, aizsargājot imūnsistēmas šūnas no bojājuma.
This improves the effectiveness of interleukin-2, a medicine that stimulates the immune system to attack cancerous cells.
Lietojot Ceplene kopā ar interleikīnu- 2, tas palīdz imūnsistēmai iznīcināt leikozes šūnas, kas var saglabāties organismā remisijas laikā.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. is given with interleukin-2, it helps the immune system to kill the leukaemia cells that may remain in the body during remission.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
How has Ceplene been studied?
Kā noritēja Ceplene izpēte?
The effects of Ceplene were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Ceplene iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Because histamine is a known substance, the company also presented data from the published literature.
Tā kā histamīns ir zināma viela, uzņēmums iesniedza arī literatūrā publicētos datus.
The effectiveness of Ceplene has been studied in one main study involving 320 adults with AML who were in remission following leukaemia treatment.
Ceplene efektivitāti pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 320 pieaugušos ar akūtu mieloleikozi, kuriem bija remisija pēc leikozes ārstēšanas.
Ceplene was given in combination with interleukin-2 and compared with no treatment.
Ceplene lietoja kombinācijā ar interleikīnu- 2 un salīdzināja ar slimnieka stāvokli, neveicot ārstēšanu.
The main measure of effectiveness was the length of time until the disease came back or the patient died.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks līdz slimības recidīvam vai pacienta nāvei.
What benefit has Ceplene shown during the studies?
Kāds ir Ceplene iedarbīgums šajos pētījumos?
The combination of Ceplene and interleukin-2 was more effective than no treatment in increasing the time until AML came back or the patient died: in the patients in their first complete remission, the average time without disease increased from 291 days with no treatment to 450 days after treatment with Ceplene and interleukin-2.
Ceplene un interleikīna- 2 kombinācija bija efektīvāka nekā neārstēšana, palielinot laiku līdz akūtas mieloleikozes recidīvam vai pacienta nāvei: pacientiem pirmās pilnīgās remisijas laikā vidējais laiks bez slimības simptomiem palielinājās no 291 dienas, neveicot ārstēšanu, līdz 450 dienām pēc ārstēšanas ar Ceplene un interleikīnu- 2.
No effect of Ceplene and interleukin-2 was seen in patients in second or later remission.
Pacientiem otrās vai turpmāku remisiju laikā Ceplene un interleikīna- 2 ietekmi nenovēroja.
What is the risk associated with Ceplene?
Kāds pastāv risks, lietojot Ceplene?
The most common side effects with Ceplene (seen in more than 1 patient in 10) are eosinophilia (an increase in eosinophil levels, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), headache, dizziness, dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth), tachycardia (rapid heart beat), flushing (reddening), hypotension (low blood pressure), cough, dyspnoea (shortness of breath), nausea (feeling sick), dyspepsia (indigestion), diarrhoea, rash, arthralgia (pain in the joints), myalgia (muscle pain), pyrexia (fever), rigors (shaking chills), fatigue (tiredness), flu-like symptoms, feeling hot and injection site reaction (redness, bruising, pain and inflammation).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Ceplene blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir eozinofīlija (eozinofīlo leikocītu (balto asinsķermenīšu paveids) skaita palielināšanās), trombocitopēnija (mazs plātnīšu skaits), galvassāpes, reibonis, garšas sajūtas traucējumi (rūgta vai neparasta garša mutē), tahikardija (ātra sirdsdarbība), pietvīkums (piesarkums), hipotensija (pazemināts asinsspiediens), klepus, dispnoja (elpas trūkums), slikta dūša, dispepsija (gremošanas traucējumi), caureja, izsitumi, artralģija (sāpes locītavās), mialģija (muskuļu sāpes), paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis), drebuļi, nespēks (nogurums), gripai līdzīgi simptomi, karstuma sajūta un reakcija injekcijas vietā (apsārtums, zilums, sāpes un iekaisums).
For the full list of all side effects reported with Ceplene, see the Package Leaflet.
Pilns visu Ceplene izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Ceplene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to histamine dihydrochloride or any of the other ingredients.
Ceplene nedrīkst lietot cilvēki, ar paaugstinātu jutību (alerģija) pret histamīna dihidrohlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It must not be used in patients who have severe heart problems or in women who are pregnant or breast-feeding.
Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir smagi sirdsdarbības traucējumi, un sievietēm, kurām ir iestājusies grūtniecība vai kuras baro bērnu ar krūti.
It must also not be used in patients who have received a bone marrow transplant from a donor, or who are taking steroids (used to reduce or prevent inflammation), clonidine (used to reduce high blood pressure) or histamine H2 blockers (used to treat stomach ulcers, indigestion or heartburn).
Ceplene nedrīkst lietot arī pacientiem, kuri ir saņēmuši kaulu smadzeņu transplantātu no donora vai kuri lieto steroīdus (lai mazinātu vai novērstu iekaisumu), klonidīnu (lai pazeminātu augstu asinsspiedienu) vai histamīna H2 blokatorus (lieto kuņģa čūlu, gremošanas traucējumu vai dedzināšanas ārstēšanai).
Why has Ceplene been approved?
Kāpēc Ceplene tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ceplene’ s benefits are greater than its risks as maintenance treatment in adults with AML when used in combination with interleukin-2.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Ceplene balstterapijā pieaugušiem pacientiem ar akūtu mieloleikozi kombinācijā ar interleikīnu- 2, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Ceplene has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Ceplene ir reģistrēts „ izņēmuma kārtā ”, jo, ņemot vērā slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par zālēm.
Every year, the EMEA will review any new data that may become available and this summary will be updated as necessary.
Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) katru gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
What information is still awaited for Ceplene?
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Ceplene?
The company will carry out further studies to look in more detail at the effectiveness of the combination of Ceplene and interleukin-2 and at how the combination works.
Uzņēmums veiks turpmākus pētījumus, lai sīkāk pētītu Ceplene un interilekīna- 2 kombinācijas efektivitāti un iedarbību.
Other information about Ceplene:
Cita informācija par Ceplene.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ceplene to EpiCept GmbH on 7 October 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 7. oktobrī izsniedza Ceplene reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam EpiCept GmbH.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ceplene is available here.
Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Ceplene ir atrodams šeit.
The full EPAR for Ceplene can be found here.
Pilns Ceplene EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 08-2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08. 2008.
Content (concentration)
Saturs (koncentrācija)
Subcutaneous use Vial (glass)
Flakons (stikla)
14 Vials
14 Flakoni
Ceplene 0.5 mg/ 0.5 ml solution for injection
Ceplene 0, 5 mg/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām
One vial of 0.5 ml of solution contains 0.5 mg of histamine dihydrochloride.
Viena pudelīte 0, 5 ml šķīduma satur 0, 5 mg histamīna (histamine) dihidrohlorīda.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pilnīgu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1..
Clear, colourless aqueous solution.
Caurspīdīgs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
Ceplene uzturošā terapija ir indicēta pieaugušiem pacientiem ar akūtu mieloleikozi pirmās remisijas stadijā, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar interleikīnu- 2 (IL- 2).
The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than age 60.
Ceplene iedarbīgums nav pilnībā pierādīts pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem.
Ceplene maintenance therapy should be administered following completion of consolidation therapy in patients concomitantly treated with IL-2 under the supervision of a physician experienced in the management of acute myeloid leukaemia.
Ceplene uzturošā terapija ir lietojama pēc konsolidācijas terapijas pabeigšanas pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar IL- 2, tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze akūtas mieloleikozes ārstēšanā.
For dosing instructions for Ceplene in combination with IL-2, see posology below.
Ceplene kopā ar IL- 2 dozēšanas norādījumus skatīt tālāk sadaļā par devām.
Interleukin-2 (IL-2) IL-2 is administered twice daily as a subcutaneous injection 1 to 3 minutes prior to the administration of Ceplene; each dose of IL-2 is 16 400 IU/ kg.
Interleikīns - 2 (IL- 2) IL- 2 nozīmē divas reizes dienā zemādas injekcijas veidā 1 līdz 3 minūtes pirms Ceplene lietošanas; katra IL- 2 deva ir vienāda ar 16 400 SV/ kg.
Ceplene 0.5 ml solution is sufficient for a single dose (see section 6.6).
Ceplene 0, 5 ml šķīduma ir pietiekami vienai devai (skatīt apakšpunktu 6. 6).
Ceplene is administered 1 to 3 minutes after each injection of IL-2.
Ceplene ievada 1 līdz 3 minūtes pēc IL- 2 injekcijas.
Each 0.5 ml Ceplene dose is injected slowly, over 5-15 minutes.
Katra 0, 5 ml Ceplene deva tiek injicēta lēni, ilgāk par 5 – 15 minūtēm.
Treatment cycles Ceplene and IL-2 are administered for 10 treatment cycles: each cycle consists of a treatment period of 21 days (3 weeks) followed by a three-week or six-week treatment-free period.
Terapijas cikli Ceplene un IL- 2 nozīmē 10 terapijas cikliem: katrs cikls ietver 21 dienas (3 nedēļu) terapiju, kam seko trīs nedēļu vai sešu nedēļu periods bez terapijas.
For cycles 1-3, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 3-week treatment free period.
1. – 3. ciklā katrs cikls ietver 3 nedēļu terapiju, kam seko 3 nedēļu periods bez terapijas.
For cycles 4-10, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 6-week treatment- free period.
4. – 10. cikls ietver 3 nedēļu terapiju, kam seko 6 nedēļu periods bez terapijas.
The recommended dosing regimen is presented in Tables 1 and 2.
Rekomendētais devu režīms ir norādīts 1. un 2. tabulā.
2 Table 1:
2 1. tabula:
For treatment cycles 1-3 with Ceplene and IL-2
Terapija 1. – 3. ciklā ar Ceplene un IL- 2
Cycle 1
1. cikls
number (w)* Cycle 2
2. cikls
Cycle 3
3. cikls
Treatment*
1. n līdz 3. n
w.1 to w.3
7. n līdz 9. n
w.7 to w.9
13. n līdz 15. n IL- 2
w.13 to w.15 IL-2 16 400 IU/ kg followed by 0.5 ml Ceplene.
16 400 SV/ kg,
(Days 1-21)
kam
(Days 1-21)
seko
(Days 1-21) Twice daily.
(1. – 21. diena) (1. – 21. diena)
w.4 to w.6
(1. – 21. diena) 0, 5 mlCeplene.
w.10 to w.12 w.16
Divas reizes dienā.
Treatment-free (3 weeks)
Bez terapijas (3 nedēļas)
*see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
* skatīt devas modifikācijas, lai noteiktu devu un devu grafika modifikācijas
For treatment cycles 4-6 with Ceplene and IL-2, same as for Table 1 above, with the exception of number of cycles and duration of rest periods
4. – 6. terapijas cikls ar Ceplene un IL- 2, tāpat kā 1. tabulā, izņemot ciklu skaitu un atpūtas periodu ilgumu
Week number (w)* Cycles
numurs (n) * Cikli
Treatment*
Terapija *
w.1 w.2 w.3 w.4 w.55 w.6 w.7 IL-2 16 400 IU/ kg followed by 0.5 ml
19. n 28. n 37. n 46. n 55. n 64. n 73. n IL- 2 16 400 SV/ kg, kam seko 0, 5 ml līdz līdz Ceplene.
9 to 8 to 7 to 6 to w.2 w.3 w.3 w.4 w.57 w.6 w.7
Divas reizes dienā
- to
līdz
4 to 3 to Ceplene.
līdz līdz līdz
1 0 9 8 w.2 w.3 w.4 w.4 w.58 w.6 w.7
līdz
6 5 Treatment-free (6 weeks)
21. n 30. n 39. n 48. n 57. n 66. n 75. n Bez terapijas (6 nedēļas) 22. n 31. n 40. n 49. n 58. n 67. n 76. n
to
līdz
7 to 6 to
līdz līdz līdz līdz l
7 6 5 4
līdz līdz līdz līdz līdz
2 1
līdz līdz
*see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
27. n 36. n 45. n 54. n 63. n 72. n 81. n * skatīt devas modifikācijas, lai noteiktu devu un devu grafika modifikācijas
Dose modification Patients should be monitored for the expected symptomatic adverse reactions and laboratory changes associated with this treatment.
Devu modifikācija Pacienti ir jānovēro, lai atklātu iespējamās simptomātiskās nevēlamās blakusparādības un laboratorijas analīžu izmaiņas, kas saistītas ar šo terapiju.
Doses of Ceplene and IL-2 should be modified as necessary based on individual patient tolerance to treatment.
Ceplene un IL- 2 devas nepieciešamības gadījumā jāmaina, balstoties uz pacientu individuālu terapijas panesību.
It is recommended that dose modifications be addressed early in treatment.
Jautājumus, kas saistīti ar devas modifikācijām, rekomendē risināt terapijas sākumposmā.
The dose reductions can be temporary or permanent.
Devas samazinājumi var būt gan īslaicīgi, gan pastāvīgi.
Should Ceplene related toxicities occur (such as hypotension, headache), the injection time can be increased from 5 minutes to a maximum of duration of 15 minutes.
Gadījumos, kad tiek novērotas ar Ceplene terapiju saistītas toksiskas reakcijas (piemēram, hipotensija, galvas sāpes), injekciju laiku var pagarināt no 5 minūtēm līdz maksimālajam ilgumam 15 minūtes.
For patients experiencing grade 1 toxicity events:
Pacientiem ar 1. pakāpes toksisku reakciju:
No altered dose recommendations with the exception of grade 1 neurologic toxicity and grade 1 generalised toxic dermatitis.
Nav rekomendāciju par devu izmaiņām, izņemot 1. pakāpes neirotoksicitāti un 1. pakāpes vispārēju toksisko dermatītu.
For the dose recommendations for these grade 1 toxicity events refer to the relevant sections below:
Devu rekomendācijas šāda veida 1. pakāpes toksisku reakciju gadījumā skatīt turpmākajās sadaļās:
For patients experiencing grade 1-4 neurologic toxicity -for grade 1 to 3 toxicity, treatment should be discontinued until grade 0 toxicity event has been achieved.
- 1. līdz 3. pakāpes toksiskas reakcijas gadījumā terapija ir jāpārtrauc līdz brīdim, kamēr
Treatment should then be resumed at a 20% dose reduction for both Ceplene and IL-2. -for grade 4 toxicity, discontinuation of treatment should be considered.
Pēc tam terapiju atsāk, samazinot Ceplene un IL- 2 devu par 20%.
For patients experiencing grade 1-4 generalised toxic dermatitis -for grade 1 toxicity, the treatment should be delayed for 48 hours or until all symptoms have been resolved.
- 1. pakāpes toksiskas reakcijas gadījumā terapiju atliek par 48 stundām vai arī līdz brīdim,
Treatment should then be resumed using the full dose of Ceplene, but reducing the IL-2 dose by 20%. -for grade 2 toxicity, the IL-2 dose should be reduced 50% and only increased to full dose if the symptoms do not reappear.
- 2. pakāpes toksiskas reakcijas gadījumā IL- 2 deva ir jāsamazina par 50%, un to var atkal
Ceplene and IL-2 doses should be separated by 60 minutes, which should be maintained throughout treatment. -for grade 3 and 4 toxicity, treatment should be discontinued and not resumed until events have been resolved.
- 3. un 4. pakāpes toksiskas reakcijas gadījumā terapija ir jāpārtrauc, un to var atsākt tikai
Treatment should only be resumed after consideration of risk – benefit to the patient.
Terapiju drīkst atsākt tikai pēc riska – ieguvuma izvērtējuma konkrētajam pacientam.
3 For patients experiencing grade 2 (including cardiac function, renal, hepatic) toxicity:
3 Pacientiem ar 2. pakāpes (ieskaitot sirdsdarbības, nieru, aknu) toksisku reakciju:
- treatment should be discontinued until the event has returned to grade 1
- terapija ir jāpārtrauc līdz brīdim, kad toksiskā reakcija ir samazinājusies līdz 1. pakāpei
- the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15
- Ceplene devas injekcijas laiks ir jāpagarina līdz maksimālajam – 15 minūtēm.
- for cardiac, hepatic or renal toxicities the dose should be reduced by 20% for both Ceplene
- sirdsdarbības, nieru un aknu toksiskas reakcijas gadījumā gan Ceplene, gan IL- 2 deva ir
and IL-2.
jāsamazina par 20%.
For patients experiencing grade 3 and 4 (including hypotension, arrhythmia) toxicities:
Pacientiem ar 3. un 4. pakāpes (ieskaitot hipotensiju, aritmiju) toksisku reakciju:
- treatment should be discontinued until the event is resolved.
- terapija ir jāpārtrauc līdz brīdim, kamēr toksiskā reakcija ir izzudusi.
A maximum delay of one
Lai novērstu 3. un
treatment cycle can be considered for the resolution of grade 3 and 4 events.
4. pakāpes toksisku reakciju, var apsvērt maksimāli viena terapijas cikla atlikšanu.
For persistent hypotension, headache, arrhythmia, cardiac, hepatic and renal toxicities:
Pastāvīgas hipotensijas, galvassāpju, aritmijas, sirdsdarbības, aknu un nieru toksiskas reakcijas gadījumā:
- the dose amount of both Ceplene and IL-2 should be reduced by 20%.
- gan Ceplene, gan IL- 2 deva ir jāsamazina par 20%.
Fever
Drudzis
- IL-2 can be discontinued for 24 hours and then restarted at a 20% dose reduction level.
IL- 2 lietošanu var pārtraukt uz 24 stundām un tad atsākt, samazinot devu par 20%.
Abnormal WBC counts
Leikocītu skaita izmaiņas
- the dose of IL-2 can be reduced by 20% for the remaining duration of the treatment course
- IL- 2 devu var samazināt par 20% uz atlikušo terapijas laiku, un ja leikocītu skaita
and if abnormal WBC counts re-occur during the following cycle a permanent IL-2 reduction is recommended.
izmaiņas atkārtojas nākamā cikla laikā, tiek rekomendēts pastāvīgi samazināt IL- 2 devu.
Localised toxic dermatitis
Lokalizēts toksiskais dermatīts
- treatment should be discontinued until symptoms resolved.
- terapija ir jāpārtrauc līdz simptomu izzušanai.
Treatment can be resumed by
Terapiju var atsākt, dodot pilnu Ceplene
administering Ceplene at the full dose and IL-2 at 50%.
devu un par 50% samazinātu IL- 2 devu.
Special populations
Īpašas pacientu grupas
Patients with renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of Ceplene.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem var būt jutīgāki pret Ceplene izraisītu asinsspiediena pazemināšanos.
Although the degree of renal impairment has no demonstrable effect on the pharmacokinetic disposition of Ceplene, caution is warranted when Ceplene is administered to patients with severe renal impairment.
Lai gan nieru darbības traucējumu pakāpei nav pierādīta ietekme uz Ceplene farmakokinētiku, ir jāievēro piesardzība gadījumos, kad Ceplene lieto pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
However, no Ceplene dose reduction is normally required in renally impaired patients.
Kopumā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem parasti nav nepieciešams samazināt Ceplene devu.
Hepatic impairment:
Aknu darbības traucējumi:
Ceplene should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Ceplene ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidējas līdz smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Plasma Ceplene levels are higher in patients with moderate and severe liver impairment, and these patient groups tend to experience more tachycardia and lower blood pressure after Ceplene dosing than do patients with normal or mildly affected liver function.
Ceplene līmenis plazmā ir augstāks pacientiem ar vidējas un smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem, un šīm pacientu grupām biežāk novēro tahikardiju un asinsspiediena pazemināšanos pēc Ceplene devas saņemšanas nekā pacientiem ar normālu vai nedaudz traucētu aknu darbību.
Plasma drug levels were not predictive of adverse effects, however, and effects did not correlate closely with drug exposure.
Zāļu līmenis plazmā neizraisa nevēlamas blakusparādības un tās cieši nekorelē ar zāļu iedarbību.
Dose reduction of Ceplene is normally not required in hepatically impaired patients, but caution should be used in these patients.
Parasti pacietiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešams samazināt Ceplene devu, taču šiem pacientiem ir jāievēro piesardzība.
Paediatric Population:
Pediatrijas grupa:
Ceplene is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy in this age group (see section 5.1 and 5.2).
Ceplene nerekomendē bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo nav pieejami dati par zāļu drošību un efektivitāti šajā vecuma grupā (skatīt apakšpunktu 5. 1 un 5. 2).
For subcutaneous use only.
Tikai zemādas injekcijām.
4 One to 3 minutes after the subcutaneous administration of IL-2 has been completed, Ceplene should be administered by slow subcutaneous injection at a rate not to exceed 0.1 ml (0.1 mg histamine dihydrochloride) per minute.
4 Vienu līdz trīs minūtes pēc tam, kad ir pabeigta IL- 2 zemādas injekcija, Ceplene ir jāievada lēnas zemādas injekcijas veidā, nepārsniedzot ievadīšanas ātrumu 0, 1 ml (0, 1 mg histamīna dihidrohlorīda) minūtē.
The usual time for administering a 0.5 ml Ceplene dose is 5 minutes.
Parastais vienas 0, 5 ml Ceplene devas ievadīšanas laiks ir 5 minūtes.
To reduce potential adverse reactions, the administration time may be lengthened to a maximum of 15 minutes, see below.
Lai samazinātu iespējamās nevēlamas blakusparādības, ievadīšanas laiku var pagarināt līdz maksimums 15 minūtēm – skatīt turpmākās sadaļas.
Ceplene can be administered via an ambulatory infusion syringe pump or by controlled manual subcutaneous injection by syringe with a timer.
Ceplene var ievadīt ar ambulatorās infūzijas sūkni vai arī ar kontrolētu manuālu zemādas injekciju, izmantojot šļirci ar taimeri.
The first dose of Ceplene and IL-2 on day 1 of the initiation of the first cycle of treatment should be administered in the clinic under direct supervision by a physician.
Uzsākot pirmo terapijas ciklu, pirmā Ceplene un IL- 2 deva 1. dienā ir jāsaņem stacionārā tiešā ārsta uzraudzībā.
If the patient experiences a significant change in vital signs, the physician should evaluate the status of the patient and continue to monitor vital signs; these patients should be monitored during subsequent treatments.
Ja pacientam novērojamas būtiskas dzīvībai svarīgo funkciju izmaiņas, ārstam ir jānovērtē pacienta stāvoklis un jāturpina dzīvībai svarīgo funkciju uzraudzība; šādiem pacientiem nepieciešama uzraudzība arī turpmākās terapijas laikā.
Subsequent injections of Ceplene may be self-administered at home by a patient who demonstrates a good understanding of necessary precautions and who has demonstrated adequate injection skills.
Tādi pacienti, kuri ir pierādījuši, ka labi izpratuši nepieciešamos piesardzības pasākumus un apguvuši atbilstošas injekciju veikšanas prasmes, var veikt turpmākās Ceplene injekcijas patstāvīgi mājas apstākļos.
Injections should be preferably administered in a supervised setting in the presence of an adult family member, friend, or other care provider who is capable of responding appropriately should signs or symptoms of hypotension occur.
Injekcijas ieteicams veikt kāda pieauguša ģimenes locekļa, drauga vai cita aprūpētāja klātbūtnē, kas var atbilstoši rīkoties asinsspiediena pazemināšanās pazīmju vai simptomu gadījumā.
The preferred injection areas are the thighs and the abdomen.
Ieteicamās injicēšanas vietas ir augšstilbi un vēders.
Ceplene should not be injected into the same anatomic region as IL-2.
Ceplene nedrīkst injicēt tajā pat anatomiskajā zonā, kur tiek injicēts IL- 2.
The twice daily dosing of IL-2 and Ceplene should be separated by a minimum of 6 hours.
Laikam starp divām IL- 2 un Ceplene dienas devām ir jābūt vismaz 6 stundām.
Patients should remain at rest for 20 minutes after injection of Ceplene.
20 minūtes pēc Ceplene injekcijas pacientam ir jāatrodas miera stāvoklī.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Patients with significantly compromised cardiac function, e. g., NYHA Class III/ IV. • Patients receiving systemic steroid therapy, clonidine and H2 blocking agents. • Patients who have received an allogenic stem cell transplant. • During pregnancy. • During breast feeding.
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. • Pacienti ar būtiskiem sirds funkcijas traucējumiem, piemēram, III/ IV klase pēc NYHA. • Pacienti, kuri saņem sistēmisku steroīdu terapiju, klonidīnu un H2 blokatorus. • Pacienti, kuriem veikta alogēniska cilmes šūnu transplantācija. • Grūtniecība. • Zīdīšana.
4.4 Special warnings and special precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ceplene should be administered 1 to 3 minutes after IL-2 administration, and not concomitantly. • Rapid subcutaneous injection or injection into a vascular space may result in severe hypotension, tachycardia, or syncope.
Ceplene ir jālieto 1 līdz 3 minūtes pēc IL- 2 lietošanas, bet ne vienlaicīgi. • Strauja zemādas injekcija vai injekcija asinsvadā var izraisīt nopietnu asinsspiediena pazemināšanos, tahikardiju vai samaņas zudumu.
Treatment with Ceplene in conjunction with IL-2 should be used with caution in patients with poorly compensated cardiac function.
Ceplene un IL- 2 vienlaicīgā terapija piesardzīgi jānozīmē pacientiem ar vāji kompensētu sirds funkciju.
Patients with cardiac disease should be evaluated for ventricular ejection fraction and wall function by echocardiography or nuclear medicine stress test and then treated with caution. • Patients should be monitored during treatment for possible clinical complications due to hypotension or hypovolaemia.
Pacientiem ar sirds slimībām ir jāizvērtē ventrikulārās izsviedes frakcija un sieniņas funkcija, izmantojot ehokardiogrāfiju vai radionuklīdu stresa testu, un pēc tam jānozīmē terapija ar piesardzību. • Terapijas laikā pacienti ir jāuzrauga, lai pamanītu iespējamās klīniskās komplikācijas, ko izraisa pazemināts asinsspiediens vai hipovolēmija.
Ceplene should be administered in the clinic under supervision of the physician on day 1 of the initial treatment cycle.
Pirmā terapijas kursa 1. dienā Ceplene ir jāsaņem stacionārā ārsta uzraudzībā.
Patient monitoring on day 1 should include vital signs, including pulse, blood pressure and respiratory rate. • Patient monitoring during subsequent treatment days or cycles should be performed as long as the patient continues to experience significant changes in vital signs during administration of Ceplene.
Pacienta uzraudzība 1. dienā ietver dzīvībai svarīgo funkciju, ieskaitot pulsu, asinsspiedienu un elpošanas biežuma, uzraudzību. • Nākamo dienu un ciklu laikā pacienta uzraudzība ir jāveic tik ilgi, kamēr pacients Ceplene saņemšanas laikā izjūt būtiskas dzīvībai svarīgo funkciju izmaiņas.
If significant hypotension or related symptoms are observed in subsequent treatment cycles, dose reduction should be initiated and if required, administered in hospital until responses to treatment allow for home administration.
Ja turpmāko terapijas ciklu laikā tiek novērota būtiska asinsspiediena pazemināšanās vai līdzīgi simptomi, jāuzsāk devas samazināšana un nepieciešamības gadījumā jālieto šīs zāles stacionārā līdz brīdim, kamēr reakcija uz terapiju pieļauj zāļu saņemšanu mājas apstākļos.
5 • Caution should be used for patients with any of the following: symptomatic peripheral arterial disease, past or present peptic or oesophageal ulcer disease with a history of bleeding, clinically significant renal disease and stroke within the last 12 months.
5 • Piesardzība ir jāievēro pacientiem, kuriem novērots kāds no šādiem stāvokļiem: simptomātiska perifērisko artēriju saslimšana, peptiska vai ezofageāla čūla ar asiņošanu šobrīd vai agrāk, klīniski būtiska nieru saslimšana un insults pēdējo 12 mēnešu laikā.
Where appropriate, consideration should be made to providing concomitant treatment with a proton pump inhibitor. • Patients with clinically significant infection requiring the use of antibiotics, antifungals, or antivirals, or who have completed prior anti-infectious therapy within 14 days of starting treatment should be treated with caution unless the use of antibiotics and antivirals were for prophylaxis purposes. • Patients with a prior history of autoimmune disease (including systemic lupus, inflammatory bowel disease, psoriasis and rheumatoid arthritis) should be treated with caution. • Monitoring of laboratory test results is recommended including standard haematological and blood chemistry tests. • Patients receiving the following medicinal products should be treated with caution (see section 4.5) -Beta-blockers or other anti-hypertensive agents. -H1 blocking agents and neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties. -Tricyclic anti-depressants that may have H1 and H2 receptor blocking properties. -Monoamine oxidase inhibitors and anti-malarial and anti-trypanosomal agents. -Neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media.
Nepieciešamības gadījumā jāapsver vienlaicīga protona sūkņu inhibitoru terapija. • Pacientu ar klīniski smagu infekciju, kuriem nepieciešama antibiotiku, pretsēnīšu preparātu vai antivirālu preparātu lietošana, vai arī kuriem 14 dienu laikā pirms terapijas uzsākšanas tiek pabeigta infekcijas ārstēšanas terapija, ārstēšanā ir jāievēro piesardzība, izņemot, ja antibiotiku un antivirālo preparātu lietošana ir bijusi profilakses nolūkā. • Pacientu, kuriem anamnēzē ir autoimūna saslimšana (ieskaitot sistēmisku lupus, iekaisīgu zarnu saslimšanu, psoriāzi un reimatoīdo artrītu), ārstēšanā ir jāievēro piesardzība. • Iesaka veikt laboratorijas analīžu rezultātu uzraudzību, ieskaitot standarta hematoloģiskās un bioķīmiskās analīzes. • Piesardzība jāievēro tādu pacientu ārstēšanā, kuri saņem sekojošas zāles (skatīt apakšpunktu 4. 5) - Beta- blokatori un citi antihipertensīvie līdzekļi. - H1 blokatori un neiroleptiķi (antipsihotiskie līdzekļi) ar H1 receptoru bloķējošām īpašībām. - Tricikliskie antidepresanti, kuriem var būt arī H1 un H2 receptoru bloķējošas īpašības. - Monoamīnoksidāzes inhibitori, kā arī pretmalārijas un prettripanosomie līdzekļi. - Neiromuskulārie blokatori, narkotiskie analģētiķi un dažādi kontrastlīdzekļi.
While posology differs, when Ceplene is used in conjunction with IL-2, physicians should also refer to the SmPC for IL-2 and observe the respective medical product interactions.
Lai arī gadījumā, kad Ceplene lieto kopā ar IL- 2, devas atšķiras, ārstiem būtu jāskatās arī IL- 2 zāļu apraksts un jānovēro attiecīgā zāļu mijiedarbība.
H2 receptor antagonists with imidazole structures similar to histamine, e. g., cimetidine, systemic steroids and clonidine, must not be used during treatment with Ceplene (see section 4.3).
Ceplene terapijas laikā nedrīkst lietot H2 receptoru antagonistus ar imidazolu struktūru, kas līdzīgi histamīnam, piemēram, cimetidīns, sistēmiskie steroīdi un klonidīns (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Beta-blockers and other anti-hypertensive agents should be used with caution during treatment with Ceplene.
Ceplene terapijas laikā ar īpašu piesardzību jālieto beta blokatori un citi antihipertensīvie līdzekļi.
Concurrent administration of medicinal products with cardiotoxicity or blood pressure lowering effects may increase the toxicity of Ceplene.
Vienlaicīga zāļu ar kardiotoksisku vai asinsspiedienu pazeminošu iedarbību lietošana var palielināt Ceplene toksiskumu.
H1 receptor blocking antihistamines or neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties that might decrease efficacy of Ceplene should be avoided.
Jāizvairās no H1 receptorus bloķējošu antihistamīnu un neiroleptiķu (antipsihotiskie līdzekļi) ar H1 receptoru bloķējošām īpašībām lietošanas, jo var samazināties Ceplene iedarbība.
Tricyclic anti-depressants may have H1 and H2 receptor blocking properties and should be avoided.
Tricikliskajiem antidepresantiem var būt H1 un H2 receptorus bloķējošas īpašības un no to lietošanas jāizvairās.
Monoamine oxidase inhibitors, anti-malarial, and anti-trypanosomal active substances may alter the metabolism of Ceplene and should be avoided (see section 4.4).
Monoamīnoksidāzes inhibitori, pretmalārijas un prettripanosomās aktīvās vielas var izmainīt Ceplene metabolismu un no to lietošanas jāizvairās (skatīt apakšpunktu 4. 4).
It has been noted that neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media can induce the release of endogenous histamine; therefore in patients undergoing diagnostic or surgical procedures, the additive effect of Ceplene treatment should be considered prior to the procedure (see section 4.4).
Ir novērots, ka neiromuskulārie blokatori, narkotiskie analgētiķi un dažādi konstrastlīdzekļi var izraisīt endogēnā histamīna izdalīšanos; tāpēc pacientiem, kuriem tiek veiktas diagnostikas vai ķirurģiskas procedūras, pirms šādas procedūras ir jāapsver Ceplene terapijas papildus iedarbība (skatīt apakšpunktu 4. 4).
For Ceplene, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nav pieejami klīniskie dati par Ceplene ietekmi uz grūtniecību.
Animal studies showed reproductive toxicity but only at maternotoxic doses, and did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see Section 5.3).
Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā toksicitāte, taču tā konstatēta tikai pie mātei toksiskām devām, bet tieša kaitīga ietekme uz grūtniecību, embrionālo/ augļa attīstību, dzemdībām un postnatālo attīstību netika konstatēta (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during pregnancy.
Ceplene kopā ar IL- 2 grūtniecības laikā lietot nedrīkst.
It is unknown whether histamine is excreted in human breast milk.
Nav zināms, vai histamīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
The excretion of histamine in milk has not been studied in animals, but at maternotoxic doses in rats, offspring showed slight toxicity during early lactation (see Section 5.3).
6 bija vērojama neliela toksiska iedarbība (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during breast-feeding.
Ceplene kopā ar IL- 2 zīdīšanas periodā lietot nedrīkst.