qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
363 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
364 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
364 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS PIELIKUMS
365 •
365 Pirms Jūs samaisāt medikamentu, • pārliecināties, ka tas ir istabas temperatūrā.
366 Stopper
366 vairs nebūs redzams (skatīt 3. attēlu).
You will push it in when you are ready to self -inject the PegIntron.
Jūs to nospiedīsiet, kad būsiet gatavs sev injicēt PegIntron.
•
367
Carefully lay the pen down on a hard, flat, non -slip surface.
• Injektoru uzmanīgi nolieciet uz cietas, līdzenas un neslīdošas virsmas.
Your doct or will have told you which sites to use (e.g., thigh or abdomen).
Jūsu ārsts Jums pateiks kurā vietā injicēt (piem., augšstilbā vai vēderā).
Pull off the outer needle cap (figure 6).
Ārējās • adatas
Outer needle cap
Noņemiet ārējo adatas uzgali (6. attēls).
You are
Kad injekcijas vieta ir sausa, noņemiet dzelteno iekšējo adatas uzgali, uzmanīgi atklājot injekcijas adatu.
Yellow inner needle cap
Tagad Jūs esat gatavi veikt injekciju.
Hold the Peg Intron pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Saņemiet PegIntron pildspalvveida injektoru tā, lai Jūsu pirksti būtu apliekti ap injektora korpusu, bet īkšķis atrastos uz devas pogas (skatīt 7. attēlu).
369 PACKAGE LEAFLET:
369 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 150 mikrogrami, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē alfa– 2b peginterferons (peginterferon alfa- 2b) (rekombinanta alfa– 2b interferona konjugāts ar monometoksipolietilēnglikolu).
- If you have advanced, uncontrolled liver disease (o ther than hepatitis C).
- Ja Jums ir progresējoša, neārstēta aknu slimība (izņemot C hepatītu).
370 Take special care with PegIntron
370
371 It is not known whether this product is present in human milk.
Nav zināms, vai šīs zāles izdalās ar mātes pienu.
Driving and using machines Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking PegIntron.
371 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet autotransportu un neapkalpojiet iekārtas, ja PegIntron lietošanas laikā jūtaties noguris, miegains vai apjucis.
372 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Pacientiem, kam iepriekš nav bijusi atbildreakcija vai radies recidīvs, ārstēšana jāturpina vienu gadu (pacientu daļa ar atbildreakciju pēc pirmām 12. ārstēšanas nedēļām).
If you are injecting PegIntron yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided on the package of medicine you receive.
372 Visiem pacientiem Ja pats sev injicējat PegIntron, lūdzu, pārliecinieties, ka Jums ordinētā deva skaidri redzama uz saņemto zāļu iesaiņojuma.
373 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
Ārsts veiks asins analīzes, lai pārliecinātos, ka Jūsu balto asins šūnu (šūnas, kas cīnās pret infekciju) un sarkano asins šūnu (šūnas, kuras transportē skābekli), trombocītu (asinsreces šūnas) skaits un citu laboratorisko izmeklējumu rezultāti ir pieņemamā līmenī.
Irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, weakness, loss of weight, nausea, loss of appetite, diarrhoea or loose stools, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, hair loss, itching, dry skin, sore throat, coughing, difficult breathing, dizziness, virus infection, rash, and dry mouth.
373 Ļoti bieži novērotas blakusparādības (1 vai vairāk no 10 pacientiem): kairinājums vai apsārtums (retāk ādas bojājums) injekcijas vietā, galvassāpes, nogurums, drebuļi, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, vājums, ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša, ēstgribas zudums, caureja vai mīksti izkārnījumi, kuņģa sāpes, vemšana, muskuļu sāpīgums, sāpes muskuļos un locītavās, nomākts garastāvoklis, uzbudināmība, iemigšanas un miega traucējumi, trauksmes vai nervozitātes sajūta, apgrūtināta koncentrēšanās, garastāvokļa svārstības, matu izkrišana, nieze, sausa āda, kakla iekaisums, klepus, apgrūtināta elpošana, reibonis, vīrusinfekcija, izsitumi un sausa mute.
374 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
374 Turklāt PegIntron lietošanas laikā ir aprakstīts arī Fogta– Kojanagi– Haradas sindroms (autoimūni iekaisīga rakstura traucējumi, kas skar acis un ādu, kā arī ausu, smadzeņu un muguras smadzeņu membrānas).
PegIntron 150 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 150 mikrogrami ir pieejami dažādos iepakojumos:
- 1 pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 injection needle and 2 cleansing
- 4 pilnšļirces, kas satur pulveri un šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai, 4 injekciju adatas un
377 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
377 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS PIELIKUMS
you have heard the click, you will notice in the window that
Pēc tam, kad esat dzirdējis klikšķi, Jūs lodziņā redzēsiet, ka abi tumšie aizbāžņi tagad saskaras.
dark stoppers are now touching.
Uzgaidiet dažas sekundes ļaujot pulverim pilnībā izšķīst.
The dosing button should be
Nekratiet injektoru.
button
Turētājs
flush with the pen body. • Wait for several seconds to let the powder dissolve. • Gently turn the pen upside down twice.
PegIntron pildspalvveida injektoru turot vertikāli un ar devas pogu uz leju, pārbaudiet maisījumu.
DO NOT
Pēc tam, skatoties caur injektora lodziņu, pārliecinieties, ka PegIntron ir pilnīgi
SHAKE THE PEN. • Keep the PegIntron pre-filled pen upright, with the dosing button down.
Pirms lietošanas šķīdumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Then, look through the pen window to see that the mixed PegIntron solution is competely dissolved.
Ja injektorā esošais šķīdums ir mainījis krāsu, ja tas nav dzidrs vai satur jebkādas daļiņas, šķīdumu nelietojiet.
If there is still foam, wait until it settles. • The solution should be clear and colourless before use.
Ja pildspalvveida injektora lodziņā pirms adatas pielikšanas tuvu šķīduma virsmai ir redzami nelieli burbulīši, tā ir normāla parādība.
Do not use the solution if it is discoloured, not clear, or contains particles. • Before attaching the needle, it is normal to see some small bubbles in the pre-filled pen window, near the top of the solution. • Place the pen back into the holder in the tray with the dosing button on the bottom.
Ielieciet injektoru atpakaļ paplātes turētājā tā, lai devas poga atrastos apakšā.
379 Stopper
379 Aizbāznis
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self-inject the PegIntron dose.
380
After 2 hours, check the injection site for redness, swelling, or tenderness.
381 Pēc 2 stundām pārbaudiet, vai injekcijas vieta nav apsārtusi, pietūkusi vai jutīga.
What is Pelzont?
Kas ir Pelzont?
Pelzont is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Pelzont ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: nikotīnskābi (ko dēvē arī par niacīnu vai B3 vitamīnu) un laropiprantu.
It is available as modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
„ Modificēta aktīvo vielu atbrīvošanās ” nozīmē, ka zāļu divas aktīvās vielas no tabletes izdalās dažu stundu laikā ar atšķirīgiem ātrumiem.
What is Pelzont used for?
Kāpēc lieto Pelzont?
Pelzont is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Pelzont lieto kā papildu līdzekli diētai un fiziskai aktivitātei pacientu ar dislipidēmiju (anomāli augsts tauku līmenis asinīs), jo īpaši „ kombinētās jauktās dislipidēmijas ” un „ primārās hiperholesterinēmijas ” gadījumā.
Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘ bad’ LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘ good’ HDL cholesterol.
Pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju ir augsts „ sliktā ” ZBL holesterīna un triglicerīdu (tauku veids) līmenis un zems „ labā ” ABL holesterīna līmenis.
Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
Primārā hiperholesterinēmija ir stāvoklis, kura gadījumā ir paaugstināts holesterīna līmenis asinīs.
Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Vārds „ primārā ” nozīmē, ka hiperholesterinēmijai nav nosakāms cēlonis.
Pelzont is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Pelzont parasti lieto kopā ar statīnu (parastās zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai), ja statīna viena paša efektivitāte nav pietiekama.
Pelzont is used on its own only in patients who cannot take statins.
Pelzont lieto vienu pašu tikai pacientiem, kas nevar lietot statīnus.
How is Pelzont used?
Kā lieto Pelzont?
The starting dose of Pelzont is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Pelzont sākuma deva ir viena tablete vienreiz dienā četras nedēļas, pēc tam deva tiek palielināta līdz divām tabletēm vienu reizi dienā.
It is taken by mouth, with food, in the evening or before going to bed.
Tās lieto norij ar ēdienu vakarā vai pirms gulētiešanas.
The tablets must be swallowed whole, and should not be split, broken, crushed or chewed.
Tabletes jānorij veselas: tās nedrīkst sadalīt, salauzt, saspiest vai sakošļāt.
Pelzont is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Pelzont nav ieteicamas bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst informācijas par to efektivitāti un nekaitīgumu šajā vecuma grupā.
It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Tās piesardzīgi jālieto pacientiem, kam ir nieru darbības traucējumi, un to nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem.
How does Pelzont work?
Kā Pelzont darbojas?
The two active substances in Pelzont, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Divām Pelzont aktīvajām vielām - nikotīnskābei un laropiprantam - ir atšķirīgs darbības mehānisms.
Nicotinic acid is a naturally occurring substance that is used in low doses as a vitamin.
Nikotīnskābe ir dabiska viela, ko mazās devās lieto kā vitamīnu.
In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
Augstākās devās tā samazina tauku līmeni asinīs, bet šis mehānisms nav pilnībā skaidrs.
It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Pirmo reizi nikotīnskābi kā zāles, kas samazina tauku līmeni asinīs, sāka lietot 1950. gadu vidū, bet tās lietošana tika ierobežota blakusparādību, īpaši ādas apsārtuma dēļ.
Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘ prostaglandin D2’ (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Uzskata, ka nikotīnskābes izraisītā sarkšana rodas sakarā ar vielas „ prostaglandīna D2 ” (PGD2) atbrīvošanos ādas šūnās, tā rezultātā paplašinot ādas asinsvadus.
Laropiprant blocks the receptors to which PGD2 normally attaches.
Laropiprants bloķē receptorus, pie kā PGD2 parasti piesaistās.
When the receptors are blocked, PGD2 cannot dilate the vessels in the skin, reducing the frequency and intensity of flushing.
Ja receptori ir bloķēti, PGD2 nevar paplašināt ādas asinsvadus, līdz ar to samazinot sarkšanas biežumu un intensitāti.
In Pelzont tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Pelzont tabletēs vienā slānī ir laropiprants, savukārt otrs slānis satur nikotīnskābi.
When the patient takes the tablet, laropiprant is released first into the bloodstream and blocks the PGD2 receptors.
Pacientam norijot tableti, vispirms asinsritē nonāk laropiprants, kas bloķē PGD2 receptorus.
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat- modifying agent.
Nikotīnskābe tiek atbrīvota lēnāk no otra slāņa, un tai ir taukus modificējošas īpašības.
How has Pelzont been studied?
Kā noritēja Pelzont izpēte?
The effects of Pelzont were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Pelzont iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Pelzont was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Pelzont tika pētītas četros galvenos pētījumos ar hiperholesterinēmijas vai jauktas dislipidēmijas pacientiem.
Two studies looked at the effectiveness of Pelzont in modifying blood fat levels.
Divos pētījumos aplūkoja Pelzont efektivitāti, mainot tauku līmeni asinīs.
The first study compared the effectiveness of Pelzont with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Pirmajā pētījumā, iesaistot kopumā 1613 pacientus, Pelzont efektivitāti salīdzināja ar vienas pašas nikotīnskābes vai placebo (fiktīvas ārstēšanas) efektivitāti ZBL holesterīna samazināšanā.
This study also looked at the symptoms of flushing using a specially designed questionnaire.
Izmantojot īpaši sastādītu aptauju, šajā pētījumā aplūkoja arī sarkšanas simptomus.
The second study compared the combination of Pelzont and simvastatin (a statin) with Pelzont alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Otrajā pētījumā salīdzināja Pelzont un simvastatīna (statīna) kombināciju ar Pelzont vai simvastatīnu vienu pašu 1398 pacientiem.
The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of LDL cholesterol after 12 weeks.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija ZBL holesterīna līmeņa izmaiņas asinīs pēc 12 nedēļām.
The third and fourth studies looked at the effectiveness of laropiprant in reducing the flushing caused by nicotinic acid.
Trešajā un ceturtajā pētījumā aplūkoja laropipranta efektivitāti, mazinot nikotīnskābes radītu sarkšanu.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Pelzont or nicotinic acid.
Tajos piedalījās kopumā 2349 pacientu, kas lietoja Pelzont vai nikotīnskābi.
Flushing was measured using the flushing symptom questionnaire.
Sarkšanas apjomu noteica, izmantojot sarkšanas simptomu aptauju.
What benefit has Pelzont shown during the studies?
Kāds ir Pelzont iedarbīgums šajos pētījumos?
Pelzont was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Pelzont bija efektīvas ZBL holesterīna līmeņa samazināšanai asinīs.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Pelzont, compared with 1% in those taking placebo.
Pirmajā pētījumā ZBL holesterīna līmenis tika samazināts par 19% pacientiem, kas lietoja Pelzont, salīdzinot ar 1% pacientu, kas lietoja placebo.
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Pelzont was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Pelzont alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Otrais pētījums parādīja, ka ZBL holesterīna līmeņus vēl vairāk samazināja Pelzont lietošana kopā ar simvastatīnu (pazeminājums par 48%) salīdzinājumā ar Pelzont vienu pašu (pazeminājums par 17%) vai simvastatīnu vienu pašu (pazeminājums par 37%).
Adding laropiprant to nicotinic acid reduced the symptoms of flushing caused by nicotinic acid.
Laropipranta pievienošana nikotīnskābei samazināja nikotīnskābes izraisītos sarkšanas simptomus.
In the first and third studies, fewer patients taking Pelzont reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Pirmajā un trešajā pētījumā mazāk pacientu, kas lietoja Pelzont, ziņoja par vidēji smagu, smagu vai ļoti smagu sarkšanu nekā pacienti, kas lietoja nikotīnskābi vienu pašu.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Pelzont than in those taking nicotinic acid alone.
Ceturtajā pētījumā sarkšanu novēroja retāk pacientiem, kas lietoja Pelzont, nekā tiem, kas lietoja nikotīnskābi vienu pašu.
What is the risk associated with Pelzont?
Kāds pastāv risks, lietojot Pelzont?
The most common side effect with Pelzont (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Pelzont blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir sarkšana.
For the full list of all side effects reported with Pelzont, see the Package Leaflet.
Pilns visu Pelzont izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Pelzont should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Pelzont nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nikotīnskābi, laropiprantu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It should also not be used in patients who have problems with their liver, an active stomach ulcer or bleeding from an artery.
Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar aknu darbības traucējumiem, aktīvu kuņģa čūlu vai arteriālu asiņošanu.
Why has Pelzont been approved?
Kāpēc Pelzont tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pelzont’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Cilvēkam paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Pelzont dislipidēmijas ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku, jo īpaši pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju un pacientiem ar primāro hiperholesterīnēmiju.
The Committee recommended that Pelzont be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Pelzont reģistrācijas apliecību.
Other information about Pelzont:
Cita informācija par Pelzont.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pelzont to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 3. jūlijā izsniedza Pelzont reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Sharp & Dohme Ltd.
The full EPAR for Pelzont can be found here.
Pilns Pelzont EPAR teksts ir atrodams šeit
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Pelzont 1000 mg/ 20 mg ilgstošās darbības tabletes
Each modified-release tablet contains 1000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
Katra ilgstošās darbības tablete satur 1000 mg nikotīnskābes (nicotinic acid) un 20 mg laropipranta (laropiprant).
Excipient Each modified-release tablet contains 128.4 mg of lactose monohydrate.
Palīgviela Katra ilgstošās darbības tablete satur 128, 4 mg laktozes monohidrāta.
Modified-release tablet.
Ilgstošās darbības tablete.
Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552 ” debossed on one side.
Kapsulas veida, balta vai iedzeltena tablete ar iegravētu "552" vienā pusē.
Pelzont is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Pelzont ir indicēts dislipidēmijas ārstēšanai, īpaši pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju (ko raksturo paaugstināts ZBL holesterīna un triglicerīdu līmenis un zems ABL holesterīna līmenis) un pacientiem ar primāro hiperholesterinēmiju (heterozigotisku ģimenes un sporādisku).
Pelzont should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Pacientiem Pelzont jālieto kopā ar HMG- CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem) gadījumos, kad HMG- CoA reduktāzes inhibitoru holesterīna līmeni pazeminošā iedarbība nav pietiekama.
It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Monoterapijā to var lietot tikai tiem pacientiem, kuriem HMG- CoA reduktāzes inhibitoru lietošana nav piemērota vai kuri tos nepanes.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Pelzont.
Ārstēšanas laikā ar Pelzont jāturpina ievērot diētu un jāveic citi nefarmakoloģiskie pasākumi (piemēram, treniņi, ķermeņa masas samazināšana).
Posology The starting dose is one modified-release tablet (1000 mg nicotinic acid/ 20 mg laropiprant) once a day.
Devas Sākuma deva ir viena ilgstošās darbības tablete (1000 mg nikotīnskābes/ 20 mg laropipranta) dienā.
After four weeks, it is recommended that patients be advanced to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg taken as two modified-release tablets (1000 mg/ 20 mg each) once daily.
Pēc četrām nedēļām iesaka pacientam devu palielināt līdz uzturošai devai 2000 mg/ 40 mg, kas ir divas ilgstošās darbības tabletes (1000 mg/ 20 mg katra) vienu reizi dienā.
Daily doses greater than 2000 mg/ 40 mg have not been studied and therefore are not recommended.
Nav pētītas dienas devas, kas pārsniedz 2000 mg/ 40 mg, un tādēļ tās lietot neiesaka.
If Pelzont is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Ja Pelzont nav lietots mazāk par 7 dienām pēc kārtas, pacienta ārstēšanu var atsākt ar pēdējo lietoto devu.
If Pelzont is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
Ja Pelzont nav lietots 7 vai vairāk dienas pēc kārtas, ārstēšana 1. nedēļā jāatsāk ar 1000 mg/ 20 mg devu, pēc tam turpinot ar 2000 mg/ 40 mg uzturošo devu.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Pelzont at the 2000 mg/ 40 mg dose.
Pacienti, kuri iepriekš lietojuši 2000 mg vai lielākas nikotīnskābi saturošu ilgstošās darbības zāļu devas, Pelzont lietošanu var sākt ar 2000 mg/ 40 mg devu.
Patients switching from less than 2000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1000 mg/ 20 mg and advance to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Pacientiem, kuri iepriekš lietojuši par 2000 mg mazākas nikotīnskābes ilgstošas darbības devas, Pelzont lietošana jāsāk ar 1000 mg/ 20 mg sākuma devu, un pēc četrām nedēļām tā jāpalielina līdz 2000 mg/ 40 mg uzturošajai devai.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Pacientiem, kuri lietojuši tūlītējas iedarbības nikotīnskābi, Pelzont terapija jāsāk ar 1000 mg/ 20 mg devu, un pēc četrām nedēļām tā jāpalielina līdz 2000 mg/ 40 mg uzturošajai devai.
Method of administration The tablets should be taken whole, with food, in the evening or at bedtime.
2 Lietošanas veids Veselas tabletes jālieto ēšanas laikā, vakarā vai pirms gulētiešanas.
To preserve the modified-release properties, the tablets must not be split, broken, crushed, or chewed before swallowing.
Lai saglabātu ilgstošas darbības īpašības, Tabletes pirms norīšanas nedrīkst sadalīt, salauzt, sasmalcināt vai sakošļāt.
To reduce the possibility of flushing, alcohol or hot drinks should be avoided at the time of ingestion of the medicinal product.
Lai samazinātu pietvīkuma rašanos, zāļu lietošanas laikā jāizvairās lietot alkoholu un karstus dzērienus.
Use in the elderly No dose adjustment is required for elderly patients.
Lietošana gados vecākiem pacientiem Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Pelzont in paediatric patients have not been established.
Lietošana bērniem Nav informācijas par Pelzont drošību un efektivitāti bērniem.
Therefore, treatment is not recommended in this age group.
Tādēļ šai pacientu grupai to lietot neiesaka.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Pelzont in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Lietošana pacientiem ar aknu vai nieru funkcijas traucējumiem Nav pētīta Pelzont lietošana pacientiem ar aknu vai nieru funkcijas traucējumiem.
Like other nicotinic acid medicinal products, Pelzont is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Kā visas nikotīnskābi saturošas zāles, Pelzont ir kontrindicēts pacientiem ar nozīmīgu vai nenoskaidrotu aknu disfunkciju.
It should be used with caution in patients with renal insufficiency, because nicotinic acid and its metabolites are primarily excreted by the kidneys (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Zāles piesardzīgi jālieto pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, jo nikotīnskābe un tās metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm (skatīt apakšpunktus 4. 3, 4. 4 un 5. 2).
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Pelzont.
Vienlaikus terapija Papildus tam, kas tiek sasniegts ar Pelzont, acetilsalicilskābes lietošana pietvīkumu nesamazina.
Therefore, treatment with acetylsalicylic acid to alleviate flushing symptoms is not necessary (see section 5.1).
Tādēļ acetilsalicilskābes lietošana, lai atvieglotu pietvīkuma simptomus, nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Tā kā žultsskābes sekvestrantu vienlaikus lietošana var samazināt tādu skābi saturošu zāļu biopieejamību kā nikotīnskābe, tad Pelzont iesaka lietot > 1 stundu pirms vai > 4 stundas pēc žultsskābes sekvestrantu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 5).
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. • Significant or unexplained hepatic dysfunction. • Active peptic ulcer disease. • Arterial bleeding.
• Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām. • Nozīmīga vai nenoskaidrota aknu disfunkcija. • Aktīva peptiskās čūlas slimība. • Arteriāla asiņošana.
When Pelzont is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Ja Pelzont lieto kopā ar statīnu, lūdzu, izlasiet šo zāļu aprakstu.
Hepatic effects Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Pelzont has not been studied.
Iedarbība uz aknām Tūlītējas iedarbības (kristāliskās) nikotīnskābes nomaiņa uz Pelzont lietošanu nav pētīta.
However, cases of severe hepatic toxicity, including fulminant hepatic necrosis, have occurred in
Tomēr pacientiem, kuriem tūlītējas iedarbības nikotīnskābe tika nomainīta pret ilgstošās darbības nikotīnskābi ekvivalentās devās, novēroja smagus aknu toksicitātes gadījumus, ieskaitot ļoti strauju aknu nekrozi.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Tādēļ pacientiem, kuriem tūlītējas iedarbības nikotīnskābe tiek nomainīta pret Pelzont, sākumā jālieto 1000 mg/ 20 mg deva.
Pelzont should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Pelzont piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri lielā daudzumā lieto alkoholiskos dzērienus un/ vai kuriem ir bijusi aknu slimība.
Like other lipid-lowering therapies, nicotinic acid medicinal products have been associated with abnormal liver function tests (see section 4.8).
Tāpat kā citas lipīdu līmeni pazeminošas terapijas, nikotīnskābi saturošu zāļu lietošana izraisīja izmaiņas aknu funkcijas rādītājos (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Transaminase elevations were reversible upon discontinuation of therapy.
Terapiju pārtraucot, transamināžu paaugstināšanās bija atgriezeniska.
Liver function tests are recommended before initiation, every 6 to 12 weeks for the first year, and periodically (e. g. semi-annually) thereafter.
Aknu funkcijas pārbaudes iesaka veikt pirms terapijas uzsākšanas, ik pēc 6 līdz 12 nedēļām pirmajā gadā un turpmāk periodiski (piemēram, reizi pusgadā) atkārtot.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormalities have resolved.
Pacientus, kuriem transamināžu līmenis paaugstinās, jānovēro, kamēr patoloģija tiek novērsta.
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Pelzont is recommended.
Ja novēro pastāvīgu alanīna aminotransferāzes (ALAT) vai aspartāta aminotransferāzes (ASAT) paaugstināšanos ≥ 3 X NAR, iesaka samazināt devu vai pārtraukt Pelzont lietošanu.
Effect on skeletal muscle Rare cases of rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of lipid-altering doses (≥ 1000 mg/ day) of nicotinic acid and HMG-CoA reductase inhibitors (statins) (see section 4.8).
3 Iedarbība uz skeleta muskuļiem Retos gadījumos rabdomialīzes gadījumi bijuši saistīti ar lipīdu līmeni ietekmējošu nikotīnskābes devu (≥ 1000 mg/ dienā) un HMG- CoA reduktāzes inhibitoru (statīnu) vienlaikus lietošanu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Physicians contemplating combined therapy with statins and Pelzont should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Pirms pieņemt lēmumu par kombinēto statīnu un Pelzont terapiju, ārstam rūpīgi jāizvērtē iespējamā ieguvuma un riska attiecība, un pacients rūpīgi jāuzrauga, vai neveidojas jebkādas muskuļu sāpju, jutīguma vai nespēka pazīmes un simptomi, īpaši terapijas pirmajos mēnešos un gadījumos, kad tiek palielināta vienu vai otru zāļu deva.
Periodic serum creatine kinase (CK) should be considered in such situations, but there is no assurance that such monitoring will prevent the occurrence of severe myopathy.
Tādos gadījumos iesaka periodiski kontrolēt kreatinīnkināzes līmeni serumā (KK), bet nav garantijas, ka šī kontrole pasargās no smagas miopātijas attīstības.
Caution should be exercised in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis. • Age > 70 years • Renal impairment • Uncontrolled hypothyroidism • Personal or familial history of hereditary muscular disorders • Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate • Alcohol abuse.
Piesardzība jāievēro ordinējot pacientiem, kuriem ir rabdomiolīzi veicinoši faktori. • Vecums > 70 gadiem; • Nieru funkciju traucējumi; • Nekompensēta hipotireoze; • Iedzimti muskulatūras bojājumi personīgajā vai ģimenes anamnēzē; • Muskuļu toksicitātes gadījumi anamnēzē, lietojot statīnus vai fibrātu; • Pārmērīga alkohola lietošana.
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Pelzont with a statin, their CK levels should be measured.
Ja, lietojot Pelzont vienlaikus ar statīniem, parādās muskuļu sāpes, nespēks vai krampji, jānosaka KK līmenis serumā.
If these levels are found, in the absence of strenuous exercise, to be significantly elevated (> 5 x ULN), treatment should be stopped.
Ārstēšana jāpārtrauc gadījumā, ja šis līmenis ir ievērojami paaugstināts (> 5 x NAR) un pacientam nav bijusi fiziska slodze.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Pelzont should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Nieru disfunkcija Tā kā nikotīnskābe un tās metabolīti izdalās caur nierēm, Pelzont jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem.
Effect on glucose Nicotinic acid medicinal products have been associated with increases of fasting blood glucose levels (see section 4.8).
Ietekme uz glikozi Nikotīnskābi saturošu zāļu lietošana bijusi saistīta ar glikozes līmeņa paaugstināšanos tukšā dūšā (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Diabetic or potentially diabetic patients should be observed closely.
Diabēta vai potenciālie diabēta pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Adjustment of diet and/ or hypoglycaemic therapy may be necessary.
Varētu būt nepieciešams pielāgot diētu un/ vai hipoglikēmisko terapiju.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Pelzont is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Akūts koronārais sindroms Kā visām nikotīnskābi saturošām zālēm, jāievēro piesardzība, ja Pelzont lieto pacientiem ar nestabilu stenokardiju vai MI akūtā fāzē, īpaši, ja šie pacienti saņem arī zāles ar aktīvu iedarbību uz asinsvadiem, tādas kā nitrāti, kalcija kanālu blokatori vai adrenerģiskos blokatorus.
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Hematoloģiskā iedarbība Kā visas nikotīnskābi saturošās zāles, Pelzont (2000 mg/ 40 mg) nedaudz samazināja trombocītu skaitu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Therefore, patients undergoing surgery should be carefully evaluated.
Tādēļ pacienti pēc operācijām rūpīgi jāizmeklē.
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Ietekme uz urīnskābi Kā visas nikotīnskābi saturošās zāles, Pelzont (2000 mg/ 40 mg) nedaudz palielināja urīnskābes līmeni (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Therefore, Pelzont should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Tādēļ Pelzont piesardzīgi jālieto pacientiem ar podagru vai noslieci uz podagru.
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont was associated with small decreases in phosphorus levels.
Hipofosfātēmija Kā visas nikotīnskābi saturošās zāles, Pelzont nedaudz samazināja fosfora līmeni.
Therefore, patients with a risk for hypophosphatemia should be closely followed.
Tādēļ pacienti, kuriem ir iespējama hipofosfātēmija, rūpīgi jānovēro.
Further As with other nicotinic acid medicinal products, patients with a history of jaundice, hepato-biliary disorder or peptic ulcer should be observed closely (see sections 4.2 and 4.3).
Citi stāvokļi Tāpat kā lietojot citas nikotīnskābi saturošas zāles, pacienti ar dzelti anamnēzē, aknu un/ vai žultsceļu traucējumiem vai peptisko čūlu rūpīgi jānovēro (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 3).
Excipient Pelzont contains lactose.
4 Pelzont satur laktozi.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Pelzont.
Vienlaicīga alkohola vai karstu dzērienu lietošana var pastiprināt pietvīkumu un tādēļ jāizvairās no to lietošanas ap Pelzont lietošanas laiku.
Nicotinic acid may potentiate the effects of ganglionic blocking agents and vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, and adrenergic receptor blocking agents, resulting in postural hypotension.
Nikotīnskābe Nikotīnskābes ietekme uz citām zālēm Hipotensīvā terapija: nikotīnskābe varētu potencēt ganglioblokatoru un vazoaktīvo zāļu, tādu kā nitrāti, kalcija kanālu blokatori un adrenerģisko receptoru blokatori, iedarbību, izraisot posturālo hipotensiju.
When simvastatin is combined with nicotinic acid, a modest increase in AUC and Cmax of simvastatin acid (the active form of simvastatin) was observed, which may be devoid of clinical relevance.
HMG- CoA reduktāzes inhibitori: ja simvastatīnu lietoja kopā ar nikotīnskābi, novēroja nelielu simvastatīna skābes (simvastatīna aktīvā forma) AUC un Cmax paaugstināšanos, kam nevarētu būt klīniska nozīme.
The pharmacokinetic interaction of Pelzont with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Pelzont un statīnu farmakokinētiskā mijiedarbība pētīta tikai ar simvastatīnu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Citu zāļu ietekme uz nikotīnskābi Žultsskābju sekvestranti: tā kā žultsskābju sekvestranti varētu samazināt tādu skābi saturošo zāļu kā nikotīnskābe biopieejamību, tiek ieteikts Pelzont lietot > 1 stundu pirms vai > 4 stundas pēc žultsskābju sekvestrantu lietošanas.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Pelzont.
Pārtikas piedevas, kas satur nikotīnskābi: nav pētīta vitamīnu vai citu pārtikas piedevu, kas satur nikotīnskābi (≥50 mg/ dienā) (vai nikotīnamīdu), lietošana vienlaikus ar Pelzont.
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Pelzont.
Nozīmējot Pelzont, ārstam jāņem vērā ar vitamīniem un pārtikas piedevām uzņemtā nikotīnskābe.
In urine glucose tests, nicotinic acid may also give false-positive reactions with cupric sulfate solution (Benedict’ s reagent).
Zāļu/ laboratorijas pārbaužu mijiedarbība: glikozes līmeņa urīnā noteikšanas analīzēs nikotīnskābe varētu uzrādīt maldīgi pozitīvu reakciju ar vara sulfāta šķīdumu (Benedikta reaģents).
Multiple doses of laropiprant 40 mg did not affect the pharmacokinetics of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate.
Laropiprants Laropipranta ietekme uz citām zālēm Midazolāms: vairākas 40 mg laropipranta devas neietekmēja midazolāma, jutīga CYP3A4 substrāta, farmakokinētiku.
Therefore, laropiprant is not an inducer or inhibitor of CYP3A4.
Tādēļ laropiprants nav CYP3A4 induktors vai inhibitors.
However, the plasma concentration of a metabolite of midazolam, 1'-hydroxymidazolam, was increased approximately 2-fold with multiple doses of laropiprant.
Tomēr midazolāma metabolīta, 1 ٰ- hidroksimidazolāma, koncentrācija plazmā pēc vairākām laropipranta devām paaugstinājās aptuveni 2- reizes.
Because 1'-hydroxymidazolam is an active metabolite, the sedative effect of midazolam may be increased and caution should be used when laropiprant is co-administered with midazolam.
Tā kā 1 ٰ- hidroksimidazolāms ir aktīvs metabolīts, var palielināties midazolāma sedatīvā iedarbība un jāievēro piesardzība, ja laropiprantu lieto vienlaikus ar midazolāmu.
Co-administration of laropiprant 40 mg with midazolam increased the AUC0-∞ and Cmax of 1'-hydroxymidazolam, a midazolam metabolite, by 98% and 59%, respectively.
1 ٰ - hidroksimidazolāms pārsvarā metabolizējas ar uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzēm (UGT) 2B4 un 2B7.
Clinical and in vitro studies support the conclusion that laropiprant is a mild to moderate inhibitor of UGT2B4/ UGT2B7.
Klīniskie un in vitro pētījumi pamato secinājumu, ka laropiprants ir viegls līdz mērens UGT2B4/ UGT2B7 inhibitors.
Very few medicinal products are known to be metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7.
Ir zināms, ka tikai dažas zāles pārsvarā metabolizējas ar UGT2B4 vai UGT2B7.
Caution should be used when Pelzont is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
Jāievēro piesardzība, ja Pelzont lieto kopā ar zālēm, kas pārsvarā metabolizējas ar UGT2B4 vai UGT2B7 kā, piemēram, zidovudīns.
In interaction studies, laropiprant did not have clinically significant effects on the pharmacokinetics of the following medicinal products: simvastatin, warfarin, oral contraceptives, rosiglitazone and digoxin.
Mijiedarbības pētījumos laropiprantam nebija klīniski nozīmīgas iedarbības uz sekojošo zāļu farmakokinētiku: simvastatīna, varfarīna, perorālo kontracepcijas līdzekļu, rosiglitazona un digoksīna.
Based on these data, laropiprant is not expected to cause interactions with substrates of CYP isozymes 3A4, 2C9, 2C8 and human P-glycoprotein (P-gp).
Kā pamato šie dati, nav sagaidāms, ka laropiprantam novēros mijiedarbību ar CYP izoenzīmu 3A4, 2C9, 2C8 substrātiem un cilvēka P- glikoproteīnu (P- gp).
In in vitro studies, laropiprant did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1-mediated reactions.
Pētījumos in vitro laropiprants neinhibēja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP2E1 mediētās reakcijas.
In a clinical study, there was no meaningful effect of laropiprant on the inhibition of ADP-induced platelet aggregation by clopidogrel, but there was a modest increase in the inhibition of collagen-induced platelet aggregation by clopidogrel.
Klopidogrels: klīniskā pētījumā ar klopidogrelu nenovēroja nozīmīgu laropipranta ietekmi uz ADP inducēto trombocītu agregāciju, bet ar klopidogrelu nedaudz palielinājās kolagēna inducētās trombocītu agregācijas inhibīcija.
The clinical significance of these observations is unknown.
Šo novērojumu klīniskā nozīme nav zināma.
In a clinical study, concomitant administration of laropiprant with acetylsalicylic acid did not have an effect on collagen-induced platelet aggregation or on bleeding time compared to treatment with acetylsalicylic acid alone (see section 5.1).
5 Acetilsalicilskābe: klīniskā pētījumā vienlaikus laropipranta un acetilsalicilskābeslietošanai nebija ietekmes uz kolagēna inducēto trombocītu agregāciju vai uz asiņošanas laiku, salīdzinot tikai ar aspirīnu (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Clarithromycin (a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp) did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
Citu zāļu ietekme uz laropiprantu CYP3A4 inhibitori: klaritromicīnam (spēcīgs CYP3A4 un P- gp inhibitors) nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz laropipranta farmakokinētiku.
Laropiprant is not a substrate of human P-gp, and therefore other inhibitors of CYP3A4 and/ or P-gp are also not expected to have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of laropiprant.
Laropiprants nav cilvēka P- gp substrāts un tāpēc nav sagaidāms, ka arī citi CYP3A4 un/ vai P- gp inhibitori klīniski nozīmīgi ietekmēs laropipranta farmakokinētiku.
Pregnancy Pelzont There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Grūtniecība Nav datu par nikotīnskābes un laropipranta kombinācijas lietošanu grūtniecēm.
The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
Kombinācija nav pārbaudīta reproduktīvās toksicitātes pētījumos.
Therefore, Pelzont should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Tādēļ Pelzont grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Nicotinic acid There are no adequate data from the use of high dose nicotinic acid in pregnant women.
Nikotīnskābe Nav pietiekamu datu par nikotīnskābes lietošanu grūtniecēm lielās devās.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti nav pietiekami (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Laropiprant There are no data from the use of laropiprant in pregnant women.
Laropiprants Nav datu par laropipranta lietošanu grūtniecēm.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses of laropiprant (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, lietojot laropipranta lielās devās (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Lactation Pelzont No studies in lactating animals have been conducted with Pelzont.
Zīdīšana Pelzont Pelzont pētījumi ar dzīvniekiem zīdīšanas periodā nav veikti.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Pelzont to the woman.
Lēmums par zīdīšanas turpināšanu/ pārtraukšanu vai terapijas turpināšanu/ pārtraukšanu jāpieņem, izvērtējot zīdīšanas ieguvumu bērnam un Pelzont terapijas ieguvumu mātei.
Nicotinic acid Nicotinic acid is excreted in human breast milk.
Nikotīnskābe Nikotīnskābe izdalās mātes pienā cilvēkam.
Laropiprant It is unknown whether laropiprant is excreted in human breast milk.
Laropiprants Nav zināms vai laropiprants izdalās mātes pienā cilvēkam.
Animal studies have shown excretion of laropiprant in milk.
Pētījumi ar dzīvniekiem pierādīja, ka laropiprants nokļūst pienā.
However, when driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness has been reported (see section 4.8).
Tomēr, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka ziņots par reiboni (skatīt apakšpunktu 4. 8).
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Pelzont alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Klīnisko pētījumu laikā vairāk kā 2500 pacientu lietoja tikai Pelzont vai kopā ar HMG- CoA reduktāzes inhibitoriem.
Adverse reactions have usually been mild and transient.
Nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas un pārejošas.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Pelzont.
Pietvīkums Pietvīkums ir Pelzont visbiežāk sastopamā blakusparādība.
Flushing is most prominent in the head, neck, and upper torso.
Visbiežāk pietvīkumu novēro galvas, kakla un ķermeņa augšdaļas rajonos.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Pelzont.
Apvienojot datos no četriem aktīviem vai placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem (N=2548), pētnieki par pietvīkumu kā ar ārstēšanu iespējami, ticami vai noteikti saistītu blakusparādību ziņoja 12, 3% pacientu, kuri lietoja Pelzont.
In these studies, the percentage of patients taking Pelzont, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
Šajos pētījumos pacientu daudzums, kuri lietoja Pelzont, nikotīnskābi (visas ilgstošās darbības zāļu formas) vai apvienoto placebo/ simvastatīnu un kuri pārtrauca lietošanu jebkāda ar pietvīkumu saistīta simptoma (piesārtums,
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Pelzont were infrequent (< 1%).
Pacienti, kuri lietoja Pelzont, citu specifisku nevēlamo blakusparādību dēļ zāļu lietošanu pārtrauca ļoti retos gadījumos (< 1%).
7 Overall adverse reactions with Pelzont In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Pelzont in ≥ 1% of patients treated with Pelzont alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
Vispārējās ar Pelzont saistītās blakusparādības Papildus pietvīkumam zemāk uzskaitītas blakusparādības par kurām pētnieki ziņoja kā iespējami, ticami vai noteikti saistītām ar Pelzont lietošanu ≥ 1% pacientu, kurus ārstēja tikai ar Pelzont (n=947) vai Pelzont vienlaikus ar statīnu (n=1601), un klīniski nozīmīgas blakusparādības (< 1%), vienu gadu ilgā novērošanas periodā.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000).
Nevēlamo blakusparādību biežums sakārtots sekojošā secībā: ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100), reti (≥ 1/ 10 000 to < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10 000).