qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Relative reductions for the number of eggs per gram of faeces for the test product were calculated as 88.2% against Strongylus type eggs on day 3, and 88.2% at day 8.
Relatīvais oliņu skaita samazinājums gramā fēču pārbaudes zālēm bija aprēķināts kā 88, 2% pret Strongylus tipa oliņām 3. dienā un kā 88, 2% 8. dienā.
For Parascaris type eggs, the results were 50% by day 3 and 65.2% by day 8.
Parascaris tipa oliņām rezultāti bija 50% 3. dienā un 65, 2% 8. dienā.
The results for efficacy of Eqvalan measured this way were also below 90%.
Arī Eqvalan efektivitātes rezultāti, mērot šādā veidā, bija zemāki par 90%.
The results were not divided for each parasite species.
Rezultāti nav sadalīti pēc parazītu sugām.
These results were below the accepted 90% or higher and, as there was no control group to compare the differences in parasite counts statistically, which should be significant at p < 0.05, it is not possible to determine the efficacy of Equimectin from this study.
Šie rezultāti ir zemāki par pieņemtajiem 90% vai vairāk, un, sakarā ar to, ka nebija kontroles grupas, ar ko statistiski salīdzināt atšķirības parazītu skaitā, kurām bija jābūt nozīmīgām pie p < 0, 05, no šī pētījuma nav iespējams noteikt Equimectin efektivitāti.
The Marketing Authorisation Holder re- examined the data from this study and stated that on day 6 after treatment no small nor large strongyle larvae were detected in a minimum amount of 25 gram faeces indicating 100% efficacy for all animals, and the recalculated effectiveness against Strongylides is > > 90% on 2 and 7 days after treatment.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārbaudīja šī pētījuma datus un paziņoja, ka 6. dienā pēc apstrādes minimālā 25 gramus lielā fēču daudzumā nebija iespējams konstatēt lielo vai mazo strongiļu kūniņas, kas norāda uz 100% efektivitāti visos dzīvniekos, un ka atkārtoti aprēķinātā efektivitāte pret Strongylides ir > > 90% 2, un 7. dienā pēc apstrādes.
Based on the critical test performed, the efficacy against Parascaris was 100%.
Pamatojoties uz veiktā kritiskā testa rezultātiem, efektivitāte pret Parascaris bija 100%.
The relative egg reductions calculations do not reflect these findings, particularly regarding P. equorum.
Relatīvā oliņu daudzuma samazinājuma aprēķini neatspoguļo šos konstatējumus, sevišķi attiecībā uz P. equorum.
Without necropsy or a large sample size, it is impossible to draw any meaningful conclusions from this study regarding the efficacy of Equimectin.
Bez līķu sekcijas vai liela paraugu skaita no šī pētījuma nav iespējams izdarīt jēgpilnus secinājumus par Equimectin efektivitāti.
The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin bioequivalence with the reference product has not been shown.
Komiteja, izskatījusi šo jautājumu, secināja, ka uz pieejamo datu pamata Equimectin bioekvivalence ar atsauces zālēm nav pierādīta.
The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated.
Nav pierādīta šo zāļu efektivitāte endo - un ektoparazītu infekciju ārstēšanai.
Even the amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses has not been demonstrated by the data provided.
Ar iesniegtajiem datiem nav pierādīta pat labotā indikācija gremošanas trakta endoparazītu infekciju ārstēšanai zirgiem.
The CVMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation and the suspension of the Marketing Authorisation for Equimectin where appropriate.
CVMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu un apturēt Equimectin reģistrācijas apliecības darbību, kur tas ir piemēroti.
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007 ANNEX III
III PIELIKUMS
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007 CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
NOSACĪJUMI APTURĒŠANAS ATCELŠANAI NOSACĪJUMI APTURĒŠANAS ATCELŠANAI
The bioequivalence with the originator product should be demonstrated by appropriate bioavailability study or adequate data should be provided with regard to residues and efficacy for this kind of application and the results of such study or such data should be submitted to the relevant national authority for further assessment.
Jāpierāda bioekvivalence ar oriģinālajām zālēm, izmantojot atbilstošu biopieejamības pētījumu, vai jāiesniedz šāda veida pieteikumam adekvāti dati attiecībā uz atlikumiem un efektivitāti; šāda veida pētījuma rezultāti vai šādi dati ir jāiesniedz kompetentai nacionālai iestādei tālākam novērtējumam.
London, June 2008 EMEA/ 532271/ 2007 – Rev.1
Londona, 2008. gada jūnijs EMEA/ 532271/ 2007 – 1. redakcija
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIMECTIN 12MG/ G ORAL GEL FOR HORSES
PUNKTU PAR EQUIMECTIN 12 MG/ G GĒLU IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI ZIRGIEM
Equimectin 12mg/ g oral gel for horses contains ivermectin.
Equimectin 12 mg/ g gēls iekšķīgai lietošanai zirgiem satur ivermektīnu.
The product is indicated for the treatment of endo- and ectoparasitic infections in horses, particularly gastrointestinal nematodes, dermal nematodes, lung nematodes and bots.
Šīs zāles ir paredzētas zirgu endo - un ektoparazītisko infekciju ārstēšanai, jo īpaši terapijā pret kuņģa un zarnu trakta nematodēm, ādas nematodēm, plaušu nematodēm un spindelēm.
A Mutual Recognition Procedure (MRP) was started based on the Marketing Authorisation granted by the Netherlands with fourteen Concerned Member States.
Pamatojoties uz Nīderlandes izsniegto reģistrācijas apliecību, tika uzsākta Savstarpējās atzīšanas procedūra (MRP) ar četrpadsmit iesaistītajām dalībvalstīm.
The Member States who raised concerns regarding the potential risk to animal health were Belgium, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, Portugal and Spain.
Dalībvalstis, kas iebilda sakarā ar iespējamo risku dzīvnieku veselībai, bija Beļģija, Dānija, Francija, Vācija, Īrija, Itālija, Portugāle un Spānija.
The ground for the referral was the substantiation of the bioavailability/ bioequivalence of Equimectin in comparison to Eqvalan.
Pārskatīšanas iemesls bija Equimectin biopieejamības/ bioekvivalneces pamatojums, salīdzinot ar Eqvalan.
The CVMP during its meeting of May 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended.
CVMP sanāksmē 2006. gada maijā uzsāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr.
The Marketing Authorisation Holder was requested to substantiate the bioavailability/ bioequivalence of the product, justifying the efficacy of the product.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks tika lūgts pamatot izstrādājuma biopieejamību/ bioekvivalenci, pierādot zāļu efektivitāti.
The documentation submitted with this application consisted of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Kopā ar šo pieteikumu iesniegtā dokumentācija sastāv no literatūras, kas attiecas uz oriģinālo zāļu Eqvalan lietošanu, salīdzinošo Equimectin un Eqvalan farmakokinētikas pētījumu, un papildu klīnisko lauka pētījumu.
During the referral procedure, it was established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/ CVMP/ 016/ 00-corr- FINAL); however, from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Pārskatīšanas procedūras laikā tika konstatēts, ka iesniegtie bioekvivalences pētījuma rezultāti nebija pietiekami, lai pierādītu bioekvivalenci (kā tā noteikta pastāvošajās vadlīnijās EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr- FINAL), tomēr no salīdzinošajiem farmakokinētikas datiem izriet, ka pārbaudāmās zāles, iespējams, organismā ir mazāk biopieejamas nekā atsauces zāles.
Therefore, the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Tāpēc nav iespējams apstiprināt Eqvalan bibliogrāfisko datu saistību ar pārbaudes zālēm.
The residue data provided was inadequate and the withdrawal period is therefore inadequately supported.
Dati par atliekām bija nepietiekami, un tāpēc izdalīšanās periods nav pietiekami pamatots.
The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin, bioequivalence with the reference product had not been shown.
Komiteja pēc šo jautājumu izskatīšanas secināja, ka uz pieejamo datu pamata nav apstiprināta Equimectin bioekvivalence ar atsauces zālēma.
The amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses had not been demonstrated by the data provided.
Ar iesniegtajiem datiem nav pierādīta šo zāļu efektivitāte grozītā indikācijā - gremošanas trakta endoparazītu infekciju ārstēšanai zirgiem.
The CVMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation and the suspension of the Marketing Authorisation for Equimectin where appropriate.
CVMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu un, kur piemērojams, apturēt Equimectin reģistrācijas apliecības darbību.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2007.
CVMP slēdziens tika pieņemts 2007. gada 17. janvārī, un tam sekojošais Komisijas lēmums tika pieņemts 2007. gada 2. aprīlī.
EMEA/ 532271/ 2007 – Rev.1
EMEA/ 532271/ 2007 – Rev. 1- LV
London, August 2008 EMEA/ 458933/ 2008
Londonā, 2008. gada augustā EMEA/ 458933/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 34 REFERRAL FOR METHOXASOL-T
ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 34.
On 8 September 2006, Germany presented to the EMEA a referral under Article 34 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning Methoxasol-T (including associated names), containing trimethoprim and sulfamethoxazole as active ingredient.
2006. gada 8. septembrī Vācija iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/ 82/ EK 34. pantu attiecībā uz Methoxasol- T (ieskaitot radniecīgo nosaukumu zāles), kā sastāvā kā aktīvās vielas ir izmantots trimetoprims un sulfametoksazols.
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in The Netherlands in 1999, but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Methoxasol- T tika reģistrētas saskaņā ar valsts procedūru Nīderlandē 1999. gadā, taču Vācijā 2001. gadā reģistrācija tika atteikta.
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk to the target animals.
Vācija uzskatīja, ka iesniedzēja norādītais Methoxasol- T iedarbīgums nav atbilstīgi pamatots, un tāpēc tiek radīts potenciāls nopietns risks mērķa grupas dzīvniekiem.
An intended application for a marketing authorisation of a generic triggered Germany to submit the referral regarding the divergent decisions taken on Methoxasol-T.
Paredzētais reģistrācijas pieteikums par nepatentētām zālēm bija par iemeslu tam, lai Vācija iesniegtu pārskatīšanas pieteikumu par pretrunīgajiem lēmumiem, kas pieņemti attiecībā uz Methoxasol- T.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 12-14 September 2006.
CVMP uzsāka pārskatīšanas procedūru 2006. gada 12. – 14. septembra sanāksmes laikā.
The Marketing Authorisation Holder was requested:
Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza:
To propose and justify with data a suitable shelf life for the product, including an in-use shelf life where relevant.
1. iesniegt atbilstīgās dosjē daļas no visām dalībvalstīm, kurās iesniegts pieteikums un norādīt atšķirības šajos dosjē; 2. pamatot dosjē atbilstību prasībām reģistrācijas apliecības saņemšanai (grozītās Direktīvas 2001/ 82/ EK I pielikums); 3. īpaši apsvērt jautājumus, kas norādīti pārskatīšanas pieteikuma paziņojumā kā pamats reģistrācijas atteikumam Vācijā; 4. ar lauka pētījumu datu palīdzību pamatot zāļu lietošanu un rekomendētās devas atbilstīgumu katrai pieteiktajai indikācijai cūkām un mājputniem.
To propose and justify a harmonised text of the Summary of Product Characteristics (SPC), including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
Attiecībā uz mājputniem tika pieprasīts sniegt piezīmes par zāļu patreizējo lietošanu, konkrēti, par lietoto vai parakstīto devu lauka apstākļos; 5. piedāvāt un ar datiem pamatot atbilstīgu šo zāļu derīguma termiņu, ieskaitot atvērta zāļu iepakojuma derīguma termiņu atbilstošajos gadījumos; 6. piedāvāt un pamatot harmonizētu zāļu apraksta tekstu (SPC), ieskaitot posoloģiju un lietošanas veidu, kā arī lietošanas pārtraukšanas periodus cūkām un mājputniem.
The Marketing Authorisation Holder submitted written responses, defending the indications, recommended dose and shelf life, and proposing a harmonised SPC text.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskas atbildes, aizstāvot indikācijas, rekomendēto devu un derīguma termiņu, kā arī piedāvājot harmonizētu zāļu apraksta tekstu.
On the basis of the data provided, the CVMP agreed on the following harmonised indications for use: • Pigs: treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Balstoties uz iesniegtajiem datiem, CVMP apstiprināja šādas harmonizētas lietošanas indikācijas: • cūkas: respiratorās sistēmas infekciju, ko izraisījusi Actinobacillus pleuropneumoniae, kas ir jutīga pret trimetoprimu un sulfametoksazolu, ārstēšana un profilakse, ja šī saslimšana diagnosticēta ganāmpulkā;
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • Broilers: treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • broileri: respiratorās sistēmas infekciju, ko izraisījusi Escherichia coli, kas ir jutīga pret trimetoprimu un sulfametoksazolu, ārstēšana un profilakse, ja šī saslimšana diagnosticēta ganāmpulkā.
The CVMP recommended in relation to the pharmacokinetic properties described that the inclusion of environmental effects should be deleted.
Attiecībā uz aprakstītajām farmakokinētiskajām īpašībām CVMP ieteica dzēst iekļauto tekstu par ietekmi uz apkārtējo vidi.
The CVMP also recommended that the use of the product should be based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm, as resistance against potentiated sulphonamides may vary.
CVMP tāpat arī ieteica norādīt, ka zāļu lietošanai ir jābūt balstītai uz mikroorganismu no saslimšanas gadījumiem fermās kultūru un sensitivitātes testiem, vai uz nesenu iepriekšējo pieredzi attiecīgajā fermā, jo rezistence pret potencētiem sulfonamīdiem var būt atšķirīga.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concluded that the benefit/ risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information, and that the concerns raised by Germany should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Pēc pārskatīšanas pieteikuma pamatojuma un reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegto atbilžu apsvēršanas CVMP secināja, ka zāļu ieguvuma un riska līdzsvars ir pozitīvs lietošanai gan cūkām, gan broileriem, ievērojot rekomendētās zāļu apraksta un zāļu raksturojuma izmaiņas, un ka Vācijas paustās bažas nedrīkst kavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu.
The CVMP Opinion was adopted on 11 October 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 January 2008.
CVMP atzinums tika pieņemts 2007. gada 11. oktobrī, un tam sekojošais Komisijas lēmums tika pieņemts 2008. gada 11. janvārī.
EMEA/ 458933/ 2008-EN
EMEA/ 458933/ 2008- LV
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
NOSAUKUMS, FARMACEITISKĀS FORMAS, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS / PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS
1/ 19 Member State
1/ 19 Dalībvalsts
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs vai īpašnieks:
Recommended dose Frequency and route of administration
Ieteicamā deva Lietošanas biežums un veids
Solution for oral administration
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Trimethoprim 20 mg/ ml Sulfamethoxazole 100 mg/ ml N-Methyl-2-
Trimetoprims 20 mg/ ml Sulfametoksazols
Bronchial infections caused by Pasteurella multocida.
Bronhu infekcijas, ko izraisa Pasteurella multocida
Intestinal infections caused by Escherichia coli and Salmonella spp.
2, 5- 5 mg trimetoprima un 12, 5- 25 mg sulfametoksazola uz kg
Urogenital infections caused by Escherichia coli Non-egg-laying chickens:
Zarnu infekcijas, ko izraisa Escherichia coliun un Salmonella spp.
Bronchial infections caused by Escherichia coli, Salmonella spp. and Pasteurella spp.
Uroģenitālās infekcijas, ko izraisa Escherichia coli Vistas, kuras nedēj Bronhu infekcijas, ko izraisa Escherichia coli, Salmonella spp. un Pasteurella spp.
Oral, via the drinking water Pigs:
ķermeņa svara dienā 3- 5 dienas ilgi Cāļi:
2.5-5 mg trimethoprim and 12.5-25 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days Chickens:
5- 12 mg trimetoprima un 25 - 58 mg sulfametoksazola uz kg ķermeņa svara dienā 3- 5 dienas ilgi
5-12 mg trimethoprim and 25-58 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days
Terapeitiska infekciju ārstēšana, ko izraisījušas pret trimetoprimu un
Germany
Iekšķīgi, kopā ar dzeramo ūdeni
As for The As for The Netherlands Netherlands
sulfametoksazolu jutīgas baktērijas
Oral, via the drinking water Methoxasol-T should be administered daily in drinking water
Methoxasol- T jālieto katru dienu, pievienojot dzeramajam ūdenim, 3 -
Pigs:20.8 mg sulfamethoxasole + 4.2 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
4 dienas ilgi Cūkas: 20, 8 mg sulfametoksazola + 4, 2 mg trimetoprima uz kg ķermeņa svara dienā 3- 4 dienas ilgi Broileri: 27, 5 mg sulfametoksazola + 5, 5 mg trimetoprima uz kg ķermeņa svara dienā 3- 4 dienas ilgi
Broilers:
Broileri:
2/ 19 Member State
2/ 19 Dalībvalsts
As for The As for The Netherlands Netherlands
Kā Nīderlandē
For the treatment of respiratory tract As for Germany infections, urogenital, gastrointestinal and skin infections caused by pathogens sensitive to trimethoprim and sulfamethoxasole in pigs and poultry (broilers).
Elpceļu, uroģenitālo, kuņģa un zarnu trakta un ādas infekciju ārstēšanai, ko izraisījuši pret trimetoprimu un sulfametoksazolu jutīgi patogēni, cūkām un mājputniem (broileriem).
Methoxasol
Cūkas:
As for The As for The Netherlands Netherlands
Pasteurella multocida, Actinobacillus
Infections of the respiratory tract caused by Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
24 mg/ kg ķermeņa svara, līdzvērtīgi 1 litram zāļu 500 litros dzeramā ūdens 3- 4 dienas ilgi
Hens:
pleuropneumoniae izraisītas elpceļu infekcijas Escherichia coli, Salmonella spp. izraisītas gremošanas sistēmas infekcijas Escherichia coli. izraisītas urīnsistēmas infekcijas Vistas:
Infections of the respiratory tract caused by Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida izraisītas elpceļu infekcijas.
Polyarthritis caused by susceptible Escherichia coli.
Salmonella spp. izraisītas gremošanas sistēmas infekcijas Jutīga Escherichia coli izraisīts Polyarthritis
Oral, via the drinking water Pigs:
Vistas:
33 mg/ kg b. w., equivalent to 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days
33 mg/ kg ķermeņa svara, līdzvērtīgi 1 litram zāļu 750 litros dzeramā ūdens 3- 4 dienas ilgi
3/ 19 Member State
3/ 19 Dalībvalsts
Hungary and Lithuania
Ungārija un Lietuva
As for The Netherlands
Kā Nīderlandē
For the treatment of pigs and non- egg-laying chickens suffering from infectious diseases of the respiratory system caused by bacteria sensitive to sulfa-Methoxasole and trimethoprim, (e. g. porcine A. pleuropneumoniae and gallinaceous E. coli) and for prophylactic use.
Tādu cūku un nedējošu vistu ārstēšanai, kas cieš no elpceļu infekciju slimībām, ko izraisījušas pret sulfa- Methoxasole un trimetoprimu jutīgas baktērijas (piem., cūku A. pleuropneumoniae un mājputnu E. coli), un profilaktiskai lietošanai.
Oral, via the drinking water Pigs:
Iekšķīgi, kopā ar dzeramo ūdeni Cūkas:
24 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 200 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
24 mg aktīvo sastāvdaļu savienojuma uz kilogramu ķermeņa svara vai 200 ml zāļu uz 1000 kg ķermeņa svara dienā.
Poultry:
Mājputni:
33 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 275 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
33 mg aktīvo sastāvdaļu savienojuma uz kilogramu ķermeņa svara vai 275 ml zāļu uz 1000 kg ķermeņa svara dienā.
4/ 19 ANNEX II
4/ 19 II PIELIKUMS
5/ 19 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
5/ 19 ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in the Netherlands in 1999 but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Methoxasol- T 1999. gadā tika reģistrētas atbilstoši valsts noteiktajai kārtībai Nīderlandē, taču 2001. gadā Vācija atteica reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk for the target animals.
Vācija uzskatīja, ka pieprasījuma iesniedzēja minētais Methoxasol- T iedarbīgums nav pietiekami pamatots un tādējādi dzīvniekiem, kam zāles paredzētas, rada iespējamu smagu risku.
As to where Methoxasol-T is also authorised in Austria, Poland, Hungary, and Lithuania, these marketing authorisations have been included in the scope of the procedure.
Austrija, Polija, Ungārija un Lietuva; šīs reģistrācijas apliecības ir iekļautas procedūras saturā.
No member states, other than Germany, have reported the refusal of a marketing authorisation.
Neviena cita dalībvalsts, izņemot Vāciju, nav ziņojusi par reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Reģistrācijas apliecības īpašniekam uzdotie jautājumi
To provide the dossier submitted upon application for a marketing authorisation, for each Member State mentioned above (including Germany) and, if applicable, for any other Member State or country of the European Economic Area (EEA): a.
Sniegt dosjē, ko iesniedz kopā ar reģistrācijas apliecības pieprasījumu katrā iepriekš minētajā dalībvalstī (ieskaitot Vāciju) un, ja piemērojams, jebkurā citā dalībvalstī vai Eiropas Ekonomiskās zonas (EEZ) valstī: a.
Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b.
IV daļa.
Part IV Preclinical and clinical information.
Preklīniskā un klīniskā informācija.
As many documents as possible, and at least the SPCs, should be presented in English.
Pēc iespējas vairāk dokumentu un vismaz zāļu apraksts jāiesniedz angļu valodā.
To provide information on any addition, deletion or change made to the information as requested under point 1, after the initial application.
Sniegt informāciju par visiem papildinājumiem, dzēsumiem vai izmaiņām informācijā, kas pieprasīta saskaņā ar 1. punktu, pēc sākotnējās pieprasījuma iesniegšanas.
To detail differences that exist between the dossiers with respect to the information as requested under point 1 and 2.
Detalizēti norādīt atšķirības, kādas pastāv dosjē starpā attiecībā uz informāciju, kas pieprasīta saskaņā ar 1. un 2. punktu.
To justify compliance of the dossier, as it exists in each Member State or EEA country, with respect to the requirements of Annex I of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Pamatot dosjē atbilstību, kāda tā ir spēkā katrā dalībvalstī vai EEZ valstī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/ 82/ EK I pielikuma prasībām.
To consider in particular the issues to which reference is made in the Annex to the referral notification from Germany as to the grounds for refusing an authorisation.
Jo īpaši izskatīt jautājumus, uz kuriem izdarīta atsauce pielikumā un kuri attiecas uz Vācijas nosūtīto paziņojumu par reģistrēšanas atteikuma pamatojumu.
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs, except for the treatment and prevention of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae sensitive to trimethoprim and sulphamethoxazole.
Ar uzziņu datiem pamatot produkta lietojumu un ieteicamas devas atbilstību katras pieprasītās indikācijas gadījumā cūkām, izņemot cūku elpošanas slimības — kas saistīta ar A. pleuropneumoniae, jutīgu pret trimetoprimu un sulfametoksazolu — ārstēšanu un profilaksi.
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in poultry.
Ar uzziņu datiem pamatot produkta lietojumu un ieteicamas devas atbilstību katras pieprasītās indikācijas gadījumā mājputniem.
Comment is required on the current use of the product in poultry and in particular on the dose used or prescribed by veterinary surgeons under field conditions.
Tiek prasīti komentāri par pašreizējo produkta lietojumu mājputniem un jo īpaši par veterinārārstu izmantoto vai parakstīto devu praksē.
To propose and justify with data a suitable shelf life for the product, including an in-use shelf life where relevant.
Ierosināt un ar datiem pamatot piemērotu produkta glabāšanas ilgumu, atbilstīgos gadījumos iekļaujot lietošanā esoša produkta derīguma termiņu.
To propose and justify a harmonised SPC text, including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
Ierosināt un pamatot saskaņotu zāļu apraksta tekstu, ieskaitot zāļu devas un lietošanas veidu, kā arī atturēšanās periodus cūkām un mājputniem.
Differences between dossiers
Atšķirības dosjē starpā
The dossier submitted to the Netherlands was only bibliographic.
Nīderlandē iesniegtais dosjē bija tikai bibliogrāfisks.
The dossier sent to Germany including the answers to the list of questions and to Poland, Hungary and Lithuania was almost the same, but with additional experimental clinical studies.
Uz Vāciju nosūtītais dosjē, ieskaitot atbildes uz sarakstā uzskaitītajiem jautājumiem, un uz Poliju, Ungāriju un Lietuvu nosūtītie dosjē bija gandrīz tādi paši, tikai papildināti ar informāciju par eksperimentālajiem klīniskajiem pētījumiem.
Austria received a dossier similar to the original sent to Germany.
Austrija saņēma dosjē, kas līdzīgs uz Vāciju nosūtītajam oriģinālam.
It can be concluded that the dossiers on which the Member States took their decisions were largely similar but not identical.
Var secināt, ka dosjē, pamatojoties uz kuriem dalībvalstis pieņēma savus lēmumus, lielā mērā bija līdzīgi, tomēr ne identiski.
The physical product manufactured for sale in the various markets appears to be identical.
Zāļu, ko ražo pārdošanai dažādās valstīs, fizikālās īpašības ir identiskas.
Efficacy in pigs
Iedarbīgums cūkās
The CVMP has assessed a pilot study, a main experimental study, 2 field trial reports as well as other efficacy, pharmacokinetics and tolerance data submitted by the marketing authorisation holder.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) ir novērtējusi pilotpētījumu, galveno eksperimentālo pētījumu, 2 praktisku izmēģinājumu pārskata ziņojumus, kā arī citus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par iedarbīgumu, farmakokinētiskajām īpašībām un toleranci.
6/ 19 The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 25mg/ kg for 4 days for the treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated.
CVMP akceptē, ka ir pierādīts apgalvojums par produkta iedarbīgumu pie 25mg/ kg devas 4 dienu laikā cūku elpošanas ceļu infekciju ārstēšanā.
The CVMP agrees that as long as the treatment is directed against respiratory infections in pigs, it is not necessary to perform additional field studies to demonstrate efficacy against other organisms with similar MIC levels as A. pleuropleumonia.
CVMP atzīst, ka tikmēr, kamēr notiek cūku elpošanas ceļu infekciju ārstēšana, nav nepieciešams veikt papildu praktiskos pētījumus, lai pierādītu iedarbīgumu pret citiem organismiem ar līdzīgu MIC līmeni kā A. pleuropleumonia.
However, for the use of the product confirmation of the presence of a specific infection and confirmation of a bacteriological cure is required.
Tomēr, lai produktu lietotu, ir nepieciešams konkrētas infekcijas esamības apstiprinājums un bakterioloģiskās izārstēšanas apstiprinājums.
As to where the SPC´s in The Netherlands, Austria and Poland, Methoxasol-T include indications that cover urogenital, gastrointestinal and skin infections, CVMP concludes that no data have been provided supporting these claims.
Tā kā zāļu aprakstā Nīderlandē, Austrijā un Polijā Methoxasol- T ietver indikācijas, kas attiecas uz uroģenitālajām, kuņģa- zarnu un ādas infekcijām, CVMP secina, ka nav iesniegti dati, kas apstiprinātu šos apgalvojumus.
On the basis of further additional MIC data from various publications (including two 2004 published papers showing susceptibility of various isolates from pig respiratory samples from Denmark) and from resistance monitoring by the BVL in Germany in 2006, the CVMP can accept the proposed revision of the indication:
Pamatojoties uz turpmākiem papildu minimālās inhibīcijas koncentrācijas datiem no dažādām publikācijām (ieskaitot divus 2004. gadā publicētus referātus, kas atspoguļo dažādu izdalījumu uzņēmību no cūku elpošanas ceļu paraugiem Dānijā) un no BVL veiktiem rezistences pētījumiem Vācijā 2006. gadā, CVMP var apstiprināt indikāciju pārstrādāto variantu:
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Cūkas: elpošanas ceļu infekciju — ko izraisa Actinobacillus pleuropneumoniae, uzņēmīga pret trimetoprimu un sulfametoksazolu — ārstēšana un profilakse, kad ganāmpulkā diagnosticēta slimība.
Resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Rezistence pret stimulētiem sulfonamīdiem var būt atšķirīga.
Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
Tādēļ, lietojot zāles, ir svarīgi noteikt mikroorganismu veidu un to jutīgumu, ņemot vērā slimību gadījumus, kas notikuši fermā, vai neseno fermā gūto pieredzi.
Efficacy in broilers
Iedarbīgums broileros
The CVMP has assessed an experimental study on clinical efficacy of Methoxasol-T for treatment of a respiratory infection caused by E. coli in chickens, as well as bibliographic and pharmacovigilance data provided by the marketing authorisation holder.
CVMP ir novērtējusi eksperimentālo pētījumu par Methoxasol- T klīnisko iedarbīgumu elpošanas ceļu infekcijas ārstēšanā; infekciju cāļos izraisa E. coli; tāpat CVMP ir novērtējusi reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos bibliogrāfiskos un farmakoloģiskās piesardzības datus.
In respect of the benefit/ risk balance for target species poultry, the CVMP concludes that: • notwithstanding the fact that a definitive clinical field study using the recommended dosage of the product has not been provided, taking into account the pre-clinical studies, the artificial infection model, the history of use and the other pertinent information provided, the various risk management steps now set out in the proposed SPC and noting the fact that the indications for use are restricted, the benefit / risk balance is positive; • the availability of an authorised veterinary medicinal product containing active substances other than fluoroquinolones might be regarded an indirect benefit and not directly relevant to the scope of this referral procedure (as efficacy must be shown for each product independently); • the conditions of use as proposed in the SPC preclude use in laying birds and restrict use of the product based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased farms.
Attiecībā uz ieguvuma/ riska samēru mērķa mājputnu šķirnēs CVMP secina, ka: • neraugoties uz faktu, ka nav nodrošināts izšķirošs klīniskais praktiskais pētījums, lietojot ieteicamu zāļu devu, tomēr ņemot vērā preklīniskos pētījumus, simulēto infekciju modeli, lietojuma vēsturi un citu iesniegto derīgo informāciju, tagad piedāvātajā zāļu aprakstā noteiktos dažādus riska pārvaldības pasākumus un, atzīmējot faktu, ka lietojuma indikācijas ir ierobežotas, ieguvuma/ riska samērs ir labvēlīgs; • tādu reģistrētu veterināro zāļu pieejamība, kas satur citas aktīvās vielas, nevis fluorokvinolonus, varētu uzskatīt par netiešu ieguvumu un ne tiešā veidā atbilstīgu šīs atsauces procedūras saturam (jo iedarbīgums jāapliecina katram produktam atsevišķi); • lietojuma nosacījumi, kādi ierosināti zāļu aprakstā, nepieļauj lietojumu dējējputnu ārstēšanā un ierobežo produkta lietojumu, pamatojoties uz mikroorganismu veidu un to jutīguma testēšanu no inficētajām fermām.
The CVMP can accept the proposed revision of the indication:
CVMP var apstiprināt indikāciju pārstrādāto variantu:
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Broileri: elpošanas ceļu infekciju, ko izraisa Escherichia coli, jutīga pret trimetoprimu un sulfametoksazolu, ārstēšana un profilakse gadījumos, kad putnu barā diagnosticēta slimība.
Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
Tādēļ, lietojot zāles, ir svarīgi noteikt mikroorganismu veidu un jutīgumu, ņemot vērā slimību gadījumus, kas notikuši fermā, vai neseno fermā gūto pieredzi.
Shelf life
Derīguma termiņš
The Marketing Authorisation Holder presented 3 studies on shelf life and in-use shelf life.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis 3 pētījumus par glabāšanas ilgumu un lietošanā esoša produkta glabāšanas ilgumu.
Based on these studies a 36 months shelf life for Methoxasol-T is claimed.
Pamatojoties uz šiem pētījumiem, tiek apgalvots, ka Methoxasol- T glabāšanas ilgums ir 36 mēneši.
Do not freeze.
Tā kā nav veikti pētījumi ar sasaldēšanu, zāļu aprakstā jābūt piezīmei: nesasaldēt.
7/ 19 The results of the in-use stability testing of the product after 15 months storage at 25°C/ 60% RH and in-use of 12 months after opening showed acceptable stability.
Lietošanā esoša produkta stabilitātes testēšanas rezultāti pēc 15 mēnešu ilgas uzglabāšanas pie 25°C/ 60% gaisa relatīvā mitruma un pēc 12 mēnešiem pēc atvēršanas uzrādīja pieņemamu stabilitāti.
Finally a 24 hours in-use shelf-life is demonstrated for concentrated and therapeutic solutions of the product Methoxasol-T.
Visbeidzot, pierādīts 24 stundu lietošanā esoša produkta glabāšanas ilgums attiecībā uz produkta Methoxosol- T koncentrētajiem un terapeitiskajiem šķīdumiem.
SPC harmonisation
Produkta raksturlielumu kopsavilkuma saskaņošana
The Marketing Authorisation Holder has proposed a new harmonised SPC.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir piedāvājis jaunu saskaņotu zāļu aprakstu.
Where the indications in both pigs and broilers are restricted to respiratory infections, the CVMP can accept this claim.
Gadījumos, kad indikācijas gan cūkās, gan mājputnos aprobežojas ar elpošanas ceļu infekcijām, CVMP var akceptēt šo pieprasījumu.
The CVMP can also accept the dose as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
CVMP var apstiprināt arī devas, jo tās atbilst devām, kas tika lietotas eksperimentālajos un praktiskajos pētījumos.
The withdrawal period for Methoxasol-T varied between EU countries, pigs 3-5 days and non-laying hens 6- 10 days.
Methoxasol- T atturēšanās periods ES valstīs bija atšķirīgs, cūkām 3 – 5 dienas un nedējošām vistām 6 – 10 dienas.
The MAH proposed a withdrawal period of 5 days in pigs and 6 days in broilers.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja 5 dienu atturēšanās periodu cūkām un 6 dienu atturēšanās periodu broileriem.
Based on a residue study in pigs a 3 days withdrawal period was recommended.
Pamatojoties uz nogulšņu pētījumu cūkās, ieteicams 3 dienu atturēšanās periods.
No statistical approach was followed because both TMP and SMX concentrations in muscle, liver, kidney and fat + skin were below limit of quantification at the first sampling point 2 days after cessation of Methoxasol- T medication.
Netika ievērota statistiska pieeja, jo gan TMP, gan SMX koncentrācija muskuļos, aknās, nierēs un taukos un ādā bija zem kvantifikācijas robežvērtības pirmajā paraugu ņemšanas punktā 2 dienas pēc Methoxasol - T zāļu lietojuma pārtraukšanas.
Thus it appears that 5 days is acceptable for pigs.
Tādējādi domājams, ka 5 dienu periods attiecībā uz cūkām ir pieņemams.
In an old study in broilers with a dose of 38.5mg / kg bwt depletion in skin and plasma demonstrated that the residues were below the MRL by 4 days.
Senā pētījumā ar broileriem, kas saņēma 38, 5mg / kg devu bwt ādas un plazmas noplicināšanās rezultāti parādīja, ka pēc 4 dienām nogulsnes ir zem MRL.
A residue depletion study in broilers was conducted following use of Methoxasol-T at a dose of 70mg/ kg/ day for 5 days.
Nogulšņu samazināšanās pētījumu ar broileriem veica pēc Methoxasol- T lietojuma 70mg/ kg devā vienā dienā 5 dienu ilgumā.
The residues were rapidly depleted.
Nogulšņu koncentrācija strauji samazinājās.
The data show that skin was a marker tissue and sulfamethoxazole the marker residue.
Dati apliecina, ka āda bija marķiera audi un sulfametoksazols – marķiera nogulsnes.
Within 2 days following treatment residue concentrations of trimethoprim and sulphamethoxazole were below the MRL in all edible tissues, with the exception of skin.
Divu dienu laikā pēc ārstēšanas trimetoprima un sulfametoksazola nogulšņu koncentrācija bija zem MRL visos ēdamajos audos, izņemot ādu.
A GLP study on pharmacokinetics following water medication of 35 mg TMP/ SMX per kg per day was carried out.
Tika veikts GLP pētījums par farmakokinētiku pēc ūdens apstrādāšanas ar 35 mg TMP/ SMX devu uz vienu kg vienā dienā.
Plasma elimination of both TMP and suphamethoxazole in broilers is more rapid than in pigs (TMP t½: < 1 h in broilers vs 2.5 h in pigs; SMX t½:
Gan TMP, gan sulfametoksazola plazmas izdalīšanās broileriem notika straujāk nekā cūkām (TMP t½: < 1 st. broileros salīdzinājumā ar 2, 5 st. cūkās; SMX t½:
1.7 h in broilers vs 2.3 h in pigs).
1, 7 st. broileros salīdzinājumā ar 2, 3 st. cūkās).
Since there is no high tissue accumulation for any of the compounds it is expected that the depletion in broiler tissues is as rapid as the depletion in pigs.
Tā kā nevienam savienojumam nav liela audu uzkrāšanās, paredzams, ka samazināšanās broileru audos ir tikpat strauja kā samazināšanās cūkās.
Consequently, the proposed withdrawal of 6 days in broilers is on the safe side.
Attiecīgi piedāvātā 6 dienu atturēšanās broileros ir droša.
The CVMP recommends the following changes to the SPC proposed by the MAH:
CVMP iesaka šādas izmaiņas reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātajā zāļu aprakstā:
4.3 Contraindications This section is strictly meant for contraindications relating to the safety of the treated animals.
Kontrindikācijas Šī sadaļa ir stingri paredzēta kontrindikācijām, kas attiecas uz ārstēto dzīvnieku drošību.
SPC guideline states:
Zāļu aprakstā noteikts:
The contraindication for laying birds should be deleted.
„ Šīs sadaļas tēma ir situācijas, kas rodas apstākļu kopuma rezultātā, kad veterinārās zāles nedrīkst lietot mērķa dzīvnieku drošības apsvērumu labad, t. i., absolūtās kontrindikācijas. ” Kontrindikācijas dējējputniem ir jādzēš.
4.11 Withdrawal period The sentence "Not permitted for use in laying birds..." should be changed to "Not authorised for use in laying birds..." in accordance with the SPC guideline.
Atturēšanās periods Teikums „ Nav pieļaujams lietot dējējputniem... ” jāmaina „ Nav atļauts lietot dējējputniem... ” saskaņā ar zāļu apraksta priekšrakstu.
Delete MIC data
Dzēst minimālās inhibīcijas koncentrācijas datus
5.2: protein binding for TMP and SMX is not high (TMP 50, SMX 60), but the overall proposal of the MAH can be accepted.
8/ 19 5. 2: olbaltumvielu saistīšana TMP un SMX nav liela (TMP 50, SMX 60), tomēr vispārējo reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu var pieņemt.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concludes that the benefit/ risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to the recommended changes to Summary of the Product Characteristics and product information.
Pēc nosūtījuma pamatojuma un reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegto atbilžu izskatīšanas CVMP secina, ka produkta ieguvuma/ riska samērs ir labvēlīgs, lietojot gan cūkām, gan mājputniem, ja tiek ņemtas vērā ieteiktās izmaiņas zāļu aprakstā un lietošanas pamācībā.
9/ 19 ANNEX III
9/ 19 III PIELIKUMS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND IMMEDIATE PACKAGING
ZĀĻU APRAKSTS UN TIEŠAIS IESAIŅOJUMS
10/ 19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
10/ 19 ZĀĻU APRAKSTS
Methoxasol-T oral solution for pigs and broilers
Metoksazols- T Šķīdums iekšķīgai lietošanai cūkām un broileriem
Active substances:
1 ml šķīduma satur:
Per ml solution
Aktīvās vielas:
Trimethoprim
Trimetoprims
Sulfamethoxazole
Sulfametoksazols
N-methyl-pyrrolidone
N- metilpirolidons
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pilnu papildvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.!
Clear and yellow
Caurspīdīgs, dzeltenas krāsas šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Pigs and broilers.
Cūkas un broileri.
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Respiratoro infekciju ārstēšanai un profilaksei, ko izraisa Actinobacillus pleuropneumoniae un kas ir ārstējamas ar trimetoprimu un sulfametoksazolu, ja šādas slimības ir diagnosticētas konkrētajā ganāmpulkā.
Broilers:
Broileriem:
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Respiratoro infekciju ārstēšanai un profilaksei, ko izraisa Escherichia coli un kas ir ārstējamas ar trimetoprimu un sulfametoksazolu, ja šādas slimības ir diagnosticētas konkrētajā ganāmpulkā.
Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
Rezistence pret potencētajiem sulfonamīdiem var būt dažāda, tādēļ zāles jālieto, ņemot vērā slimību izraisītāju mikroorganismu kultūru un jūtīgumu un iepriekšējos slimības gadījumus fermā.
Do not use in animals suffering from severe liver or kidney disease, oliguria or anuria.
Nelietot dzīvniekiem, kuriem ir smagas aknu vai nieru kaites, aligūrija vai anūrija.
Do not use in animals with impaired haematopoietic systems.
Nelietot dzīvniekiem ar vāju hematopoētisko sistēmu.
In broilers water intake should be checked regularly.
Regulāri jāpārbauda kā broileri uzņem ūdeni.
Severely diseased animals can have a decreased appetite and water consumption.
Smagi slimiem dzīvniekiem var būt vājināta apetīte un ūdens uzņemšana.
If necessary the concentration of the VMP in the drinking water should be adjusted to make sure that the recommended dosage is being consumed.
Ja nepieciešams, jāregulē veterināro zāļu koncentrācija dzeramajā ūdenī, lai tiktu saņemta vajadzīgā deva.
However if the concentration of the product is increased too much, the intake of the medicated drinking water decreases for palatability reasons.
Tomēr, ja zāļu koncentrāciju pārmērīgi palielina, dzīvnieki mazāk dzer šo ūdeni, jo tas ir negaršīgs.
Therefore water intake should be monitored, especially in broilers.
Tādēļ jāuzrauga ūdens uzņemšana, it īpaši broileriem.
12/ 19 4.5 Special precautions for use
12/ 19 4. 5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Special precautions for use in animals Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim/ sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Sakarā ar iespējamo mainīgumu (laika, ģeogrāfisko apstākļu) baktēriju pretestībā pret trimetoprimu/ sulfametoksazolu, ieteicams ņemt bakterioloģiskus paraugus un veikt ietekmējamības pārbaudes.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the drug should be avoided.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanā Gatavojot un dodot dzīvniekam dzeramo ūdeni ar zālēm jāizvairās no ādas saskares ar medikamentu.
Therefore it is recommended to wear impermeable gloves e. g. rubber or latex when applying the product.
Tādēļ rīkojoties ar zālēm ieteicams uzvilkt necaurlaidīgus (piem., gumijas vai lateksa) cimdus.
In case of allergy to trimethoprim or sulfonamides, special care should be taken when handling this product or the medicated solution.
Ja jums ir alerģija pret trimetoprimu vai sulfonamīdiem, strādājot ar šīm zālēm vai šķīdumu jāievēro īpaša piesardzība.
In the event of eye contact, rinse the eye with copious amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
Ja zāles nonāk acīs, tās jāskalo lielā tīra ūdens daudzumā un, ja rodas kairinājums, jālūdz ārsta palīdzība.
In the event of accidental ingestion, seek medical advice.
Ja zāles ir nejauši norītas, jālūdz ārsta palīdzība.
Wash hands and contaminated skin immediately after handling the product.
Pēc darba ar zālēm tūlīt pat rūpīgi nomazgājiet rokas un ādu, uz kuras zāles nonākušas.
A diminished water intake in chickens may occur occasionally.
Reizēm cāļiem novērota samazināta ūdens uzņemšana.
Hypersensitivity reactions can occur rarely.
Dažreiz var rasties palielināts jūtīgums.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay.
Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības, laktācijas un dēšanas laikā.
Do not combine with other veterinary medicinal products.
Nelietot kopā ar citām veterinārām zālēm!
Methoxasol-T is intended for oral administration with drinking water:
Metoksazols- T jālieto iekšķīgi kopā ar dzeramo ūdeni.
25 mg/ kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days.
25 mg/ kg ķermeņa masas atbilst aptuveni 1 litram zāļu 500 litros dzeramā ūdens, 3- 4 dienām.
33 mg/ kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days.
33 mg/ kg ķermeņa masas atbilst aptuveni 1 litram zāļu 750 litros dzeramā ūdens, 3- 4 dienām.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Ķermeņa masa jānosaka pēc iespējas precīzāk, lai nodrošinātu pareizu devu.
The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Zāļu uzņemšana ar ūdeni ir atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol-T has to be adjusted accordingly.
Lai iegūtu pareizu devu, atbilstoši jāregulē metoksazola- T koncentrācija.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtējā situācijā, antidoti), ja nepieciešams
A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
Cūkas labi panes 2, 5 reizes lielāku devu.
In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol-T per 1000 litre drinking water).
Cāļiem akūta pārdozēšana nevar rasties, jo putni nedzer spēcīgi koncentrētu ūdeni (tā garša ir pārāk rūgta, ja pārsniedz 2 litrus metoksazola- T uz 1000 litriem dzeramā ūdens).
Chronic overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
Cāļiem hroniska pārdozēšana izraisa izteikti samazinātu ūdens un barības patēriņu un kavētu augšanu.
4.11 Withdrawal period(s)
4. 11 Ierobežojumu periods( i) dzīvnieku producijas izmantošanā
5 days Broilers:
5.
Trimethoprim is a diaminopyrimidine, a synthetic folic acid antagonist.
Trimetoprims ir diaminopirimidīns, sintētisks folijskābes antagonists.
Sulfamethoxazole is a broad- spectrum antimicrobial agent belonging to the sulfonamides.
Sulfametoksazols ir antimikrobu viela ar plašu spektru, kas pieskaitāma sulfonamīdiem.