qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Extavia powder is provided in a 3-millilitre vial.
Extavia pulveris tiek piegādāts 3 mililitru flakonā.
The solvent for Extavia is provided in a 1.2 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)) solution for injection.
Extavia šķīdinātājs tiek piegādāts 1, 2 ml pilnšļircē un satur 1, 2 ml nātrija hlorīda šķīduma 5, 4 mg/ ml (0, 54% (m/ tilp.)) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Extavia is available in pack sizes of: − 5 vials of interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent. − 15 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent. − 3-month multipack containing 45 (3x15) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
Extavia ir pieejams šādos iepakojumos: − 5 flakoni β- 1b interferona un 5 pilnšļirces ar šķīdinātāju (nātrija hlorīda šķīdumu). − 15 flakoni β- 1b interferona un 15 pilnšļirces ar šķīdinātāju (nātrija hlorīda šķīdumu). − 3 mēnešu vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 45 (3x15) flakonus ar Interferon beta- 1b un 45 (3x15) pilnšļirces ar šķīdinātāju.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
40 Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Lielbritānija
40 Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK, Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Ražotājs Novartis Pharmaceuticals UK, Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Lielbritānija
42 Annex:
42 Pielikums:
The following instructions are intended to explain how to prepare Extavia for administration and how to inject Extavia yourself.
Šī instrukcija ir paredzēta, lai paskaidrotu, kā pagatavot Extavia lietošanai un kā rīkoties, lai pats sev injicētu Extavia.
Your doctor or his/her assistant will help you to learn the process of self-administration.
Jūsu ārsts vai viņa/ viņas asistents palīdzēs Jums apgūt injekcijas procedūru.
P ART I:
I DAĻA:
A) General advice B) Getting ready to inject C) Reconstituting the solution, step by step D) Drawing up the injection E) Making the injection manually (to make an injection with an auto-injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector) F) Quick review of the process
A) Vispārējs ieteikums B) Sagatavošanās injekcijai C) Šķīduma atšķaidīšana, soli pa solim D) Injekcijas šķīduma ievilkšana E) Injekcijas veikšana manuāli (lai veiktu injekciju ar autoinjektoru, izlasiet autoinjektoram pievienoto lietošanas instrukciju) F) Īss procesa pārskats
• Getting off to a good start!
• Veiksmīga uzsākšana
- Set up a permanent storage area in a convenient location out of the reach of children so that
- Lai vienmēr varētu viegli atrast Extavia un citus piederumus, izveidojiet pastāvīgu uzglabāšanas
your Extavia and other supplies are always easy to find.
vietu ērtā novietojumā, kuram nevar piekļūt bērni.
For details on storage conditions see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”.
Sīkāku informāciju par uzglabāšanas noteikumiem skatīt lietošanas instrukcijas apakšpunktā 5. “ Kā uzglabāt Extavia ”.
- Try to give yourself the injection at the same time each day.
- Centieties sev veikt injekciju vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
This makes it easier to remember
Tas ļaus vieglāk atcerēties un
and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
vieglāk izvēlēties noteiktu laika posmu, kad Jūs neviens netraucē.
Please refer to section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”, for further details on how to use Extavia.
Sīkāku informāciju par Extavia lietošanu skatīt lietošanas instrukcijas apakšpunktā 3. “ Kā lietot Extavia ”.
- Prepare each dose only when you are ready for an injection.
- Sagatavojiet devu tikai tad, ja esat gatavs veikt injekciju.
After mixing Extavia, you should
Pēc Extavia sajaukšanas Jums
administer the injection immediately (if Extavia is not used immediately, see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”).
nekavējoties ir jāveic injekcija (ja Extavia netiek izmantots nekavējoties, skatīt apakšpunktu 5. “ Kā uzglabāt Extavia ”).
- Be consistent - use Extavia as described in section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”.
- Esiet precīzi – lietojiet Extavia kā aprakstīts lietošanas instrukcijas apakšpunktā 3. “ Kā lietot
Always double -check your dosage.
Vienmēr divas reizes pārbaudiet devu.
- Keep your syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if
- Uzglabājiet šļirces un šļirču atkritumu tvertni bērniem nepieejamā vietā; ja iespējams, ieslēdziet
possible.
šos piederumus.
- Never re-use syringes or needles.
- Šļirces vai adatas nekad neizmantojiet atkārtoti.
- Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
- Vienmēr lietojiet sterilu (aseptisku) injekcijas tehniku, kā aprakstīts šajā instrukcijā.
- Always place the used syringes in the proper disposal unit.
- Izmantotās šļirces vienmēr izmetiet tikai piemērotā atkritumu tvertnē.
43 B) Getting ready to inject
43 B) Sagatavošanās injekcijai
You should inject Extavia into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
Extavia ir jāinjicē tauku slānī starp ādu un muskuli (t. i., subkutāni – apmēram 8 līdz 12 mm zem ādas).
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Labākās vietas injekcijai ir tur, kur āda ir brīva un mīksta, atstatus no locītavām, nerviem, kauliem, piemēram, vēderā, rokā, augšstilbā vai sēžamvietā.
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see II) Rotating injection sites) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Ievērojiet pielikuma beigās ((skatīt II) Injekcijas vietu rotācija) aprakstīto injekciju secību un pirmajā injekcijas vietā Jūs atgriezīsieties pēc 8 injekcijām (16 dienām).
• Medicine
• Zāles
You will need the medicine:
Jums būs nepieciešamas zāles:
1 Extavia vial (with powder for solution for injection) 1 pre-filled syringe of solvent for Extavia (sodium chloride solution (0.54% (w/v))
1 Extavia flakons (ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai) 1 pilnšļirce ar Extavia šķīdinātāju (nātrija hlorīda 0, 54% šķīdums (m/ tilp.))
To reconstitute and inject your medicine you will need the following components:
Lai atšķaidītu un sev injicētu zāles, Jūms būs nepieciešamas sekojošas sastāvdaļas:
a needle suitable for reconstitution 30-gauge needle (for manual injection) OR a 27-gauge needle (for use with an auto- injector)
šķīduma atšķaidīšanai paredzētā adata 30. izmēra adata (injekcijas veikšanai manuāli) VAI 27. izmēra adata (injekcijas veikšanai ar autoinjektoru)
alcohol wipes
spirtā samitrināti tamponi
You will also need a disposal unit for used syringes and needles.
Jums būs arī nepieciešama atkritumu tvertne izlietotām šļircēm un adatām.
Alternatively, you can use an Extavia Application Kit (supplied separately from your medicine), which contains a vial adapter for reconstituting your medicine, needles for injecting your medicine, alcohol wipes and a disposal unit for used needles, as well as instructions on how to use these components.
Jūs varat lietot arī Extavia Application Kit (pieejams atsevišķi no Jūsu zālēm), kas satur zāļu šķīduma atšķaidīšanai paredzētu flakona adapteri, adatas zāļu injekcijas veikšanai, spirtā samitrinātus tamponus un atkritumu tvertni izlietotām adatām, kā arī pamācību par šo sastāvdaļu lietošanu.
2 - Open the Extavia vial and put it on the table.
2 - Atveriet Extavia flakonu un uzlieciet to uz galda.
4 – Take out the pre-filled solvent syringe from its package.
4 - Izņemiet atšķaidīšanai paredzēto pilnšļirci ar šķīdinātāju no iepakojuma.
44 5 - Take the needle suitable for reconstitution out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
44 5 - Izņemiet šķīduma atšķaidīšanai paredzēto adatu no iepakojuma un stingri uzlieciet uz šļirces gala.
6 - Holding the Extavia vial on a stable surface, slowly insert the needle of the syringe (containing 1.2 ml of liquid) all the way through the stopper of the vial.
6 - Turot Extavia flakonu uz līdzenas virsmas, lēnām pilnībā izduriet šļirces adatu (satur 1, 2 ml šķidruma) cauri flakona aizbāznim.
7 - Push the plunger down slowly, directing the needle toward the side of the vial to allow the liquid to run down the inside of the vial.
7 - Spiediet virzuli lēnām uz leju, virzot adatu flakona sānu sienas virzienā, lai šķidrums tecētu lejup gar flakona iekšējo sienu.
Injecting solvent directly onto the powder will cause excess foaming.
Šķīdinātāja injicēšana tieši pulverī izraisīs izteiktu putošanos.
Transfer all the solvent to the vial.
Ievadiet visu šķīdinātāju flakonā.
8 - After the solvent in the syringe has been completely injected into the Extavia vial, hold the vial between your thumb, forefinger and middle finger with the needle and syringe resting against your hand and swirl the vial gently to completely dissolve the powder of Extavia.
8 - Pēc tam, kad šķīdinātājs ir pilnībā ievadīts Extavia flakonā, turiet flakonu ar īkšķi, rādītājpirkstu un vidējo pirkstu tā, lai adata un šļirce atbalstītos pret roku, un uzmanīgi rotējiet flakonu, lai pilnībā izšķīdinātu Extavia pulveri.
9 - Examine the solution carefully.
9 - Rūpīgi apskatiet šķīdumu.
If foam is present –- which can happen if the vial is shaken or swirled too vigorously – let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Ja redzamas putas (tās var veidoties, ja flakons tiek kratīts vai rotēts pārāk intensīvi), nolieciet flakonu uz uzgaidiet, līdz tās izzūd.
D) Drawing up the solution for injection
D) Injekcijas šķīduma ievilkšana
10 - In order to redraw the solution back into the syringe, turn the syringe-vial-assembly, needle pointing upwards.
10 - Lai ievilktu šķīdumu atpakaļ šļircē, pagrieziet šļirces- flakona sistēmu tā, lai adata būtu vērsta uz augšu.
11 - Any excessive air rises to the top of the solution.
11 - Viss liekais gaiss pārvietosies šķīduma virspusē.
Remove the air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1 ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
Atbrīvojieties no gaisa burbuļiem, viegli uzsitot pa šļirci un pārvietojot virzuli līdz 1 ml atzīmei vai tilpumam, ko nozīmējis ārsts.
12 - Disconnect the syringe and the needle.
12 - Atvienojiet šļirci no adatas.
13 - Take the 30-gauge needle (if you are manually injecting without use of an auto-injector), take it out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
13 - Paņemiet 30. izmēra adatu (ja Jūs injekciju veicat manuāli, neizmantojot autoinjektoru), izņemiet to no iepakojuma un stingri uzlieciet uz šļirces gala.
- Take the 27-gauge needle (if you are injecting using an auto-injector), take it out of its wrapping
- Paņemiet 27. izmēra adatu (ja Jūs injekciju veicat ar autoinjektoru), izņemiet to no iepakojuma
and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
un stingri uzlieciet uz šļirces gala.
45 15 - You are now ready to inject.
15 - Tagad Jūs esat gatavs veikt injekciju.
If, for some reason, you are not able to inject Extavia immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Ja kāda iemesla dēļ nevarat veikt Extavia injekciju nekavējoties, pirms lietošanas atšķaidīto šķīdumu šļircē varat uzglabāt ledusskapī līdz 3 stundām.
If more than 3 hours pass, discard the medicine and prepare a new injection.
Ja pagājis ilgāks laiks nekā 3 stundas, izmetiet atšķaidīto šķīdumu un sagatavojiet jaunu injekciju.
E) Making the injection manually (to make an injection with an auto-injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
45 E) Injekcijas veikšana manuāli (lai veiktu injekciju ar autoinjektoru, izlasiet autoinjektoram pievienoto lietošanas instrukciju)
2 - Use an alcohol swab to clean the skin at the injection site.
2 - Injekcijas vietā notīriet ādu ar spirtā samitrinātu tamponu; ļaujiet tai nožūt.
Let the skin air-dry.
Izmetiet tamponu.
3 - Remove the cap from the needle by pulling and not twisting it.
3 - Noņemiet adatas aizsarguzgali, velkot to un nevis pagriežot.
7 - Discard the syringe in the disposal unit.
7 - Izmetiet šļirci atkritumu tvertnē.
46 F) Quick review of the process
F) Īss procesa pārskats
2.
Izņemiet nepieciešamās sastāvdaļas (1 flakons, 1 pilnšļirce, 2 spirtā samitrināti tamponi, šķīduma atšķaidīšanai paredzētā adata, 30. izmēra adata (injekcijas veikšanai manuāli) VAI 27. izmēra adata (injekcijas veikšanai ar autoinjektoru)) 2.
Unwrap the needle suitable for reconstitution and fix it to the syringe from which you removed the tip cap before.
Izņemiet šķīduma atšķaidīšanai paredzēto adatu no iepakojuma un piestipriniet to pie pilnšļirces, kurai iepriekš noņēmāt vāciņu.
Transfer the solvent from the syringe to the vial by pushing the plunger in all the way.
Ievadiet šķīdinātāju no pilnšļirces flakonā, līdz galam nospiežot virzuli.
Turn the syringe-vial-assembly over, then withdraw plunger to redraw the solution.
Apgrieziet pilnšļirces- flakona sistēmu otrādi, tad atvelciet virzuli, lai ievilktu šķīdumu.
Unwrap the 30-gauge needle (for use for manual injection) OR 27-gauge needle (for use with an auto-injector) and connect it to the syringe.
Izņemiet 30. izmēra adatu (injekcijas veikšanai manuāli) VAI 27. izmēra adata (injekcijas veikšanai ar autoinjektoru) no iepakojuma un piestipriniet to pie pilnšļirces.
47 PART II:
46 II DAĻA:
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites altogether), left, right, upper, middle and lower part of each area.
Mūsu shēmas piemērā katra injekciju vieta ir sadalīta vēl 6 injekciju segmentos (kas kopā veido 48 injekcijas vietas) – kreisajā un labajā segmentā, augšējā, vidējā un apakšējā segmentā.
Rotation Schedule To help you rotate the injection sites appropriately we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Rotācijas shēma Lai palīdzētu Jums pareizi mainīt injekcijas segmentus, mēs iesakām pierakstīt veiktās injekcijas datumu un vietu.
Rotation Cycle 3:
3. rotācijas cikls:
Rotation Cycle 4 Rotation Cycle 5:
5. rotācijas cikls:
Upper left section of each area Lower right section of each area Middle left section of each area Upper right section of each area Lower left section of each area Middle right section of each area
Katras injekciju vietas augšējais kreisais segments Katras injekciju vietas apakšējas labais segments Katras injekciju vietas vidējais kreisais segments Katras injekciju vietas augšējais labais segments Katras injekciju vietas apakšējais kreisais segments Katras injekciju vietas vidējais labais segments
48 PART III:
47 III DAĻA:
EXTAVIA Medication record
EXTAVIA injekciju pieraksti
− Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user).
− Sāciet ar savu pirmo injekciju (vai pēdējo injekciju, ja Extavia lietojat ilgstoši).
− Select an injection site.
− Izvēlieties injekcijas vietu.
If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle, i.e. the past 16 days).
Ja Jūs jau šobrīd lietojat Extavia, izvēlēties injekcijai vietu, kura nav izmantota pēdējā rotācijas cikla laikā, t. i. pēdējās 16 dienas.
− After your injection, fill in the used injection site and date in the table in your injection record (See the example:
− Pēc injekcijas veikšanas ierakstiet izmantoto injekcijas segmentu un injekcijas datumu injekciju pierakstu tabulā (skatīt piemēru:
Keeping track of your injection sites and dates).
Injekciju vietu un datumu dokumentēšana).
49 ROTATION SCHEDULE:
48 ROTĀCIJAS SHĒMA:
AREA 1
10- 15 cm
AREA 2
no elkoņa
10 – 15 cm from groin
INJEKCIJU VIETA
ed EPAR summary for the public
EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
ris This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
Tajā ir paskaidrots, kā
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
s Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
ut Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ja
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
rē Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
ra of the EPAR).
st ği Kas ir Exubera?
What is Exubera? ge Exubera is a fast-acting insulin powder for inhalation (breathing in).
Exubera ir ātras darbības insulīna pulveris inhalācijai (ieelpošanai).
Exubera contains 1 mg or 3 mg of the active substance human insulin. n lo What is Exubera used for?
Exubera satur 1 mg vai 3 mg re aktīvās vielas – cilvēka insulīna. v
Exubera is an insulin used for the treatment of adults with type 2 diabetes, when it is not properly o
Exubera ir insulīns, ko lieto 2. tipa diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, ja to nevar pienācīgi kontrolēt ar na
controlled with anti-diabetes tablets.
pretdiabēta tabletēm.
Exubera can also be used for certain adults with type 1 diabetes, tn
Izvērtējot iespējamo risku, Exubera var dažreiz lietot arī 1. tipa diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, kas var gūt labumu no ātras darbības zemādā ievadāmā insulīna aizvietošanas ar šo ieelpojamo insulīnu. irs
The medicine can only be obtained with a prescription. uc
Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
How is Exubera used? od
Kā lieto Exubera? va
Exubera is used only with its insulin inhaler.
Exubera lieto vienīgi ar tam paredzēto insulīna inhalatoru.
The insulin is contained as a powder in a blister.
Insulīna pulveris atrodas blisteriepakojumā.
To take a dose, the patient places the blister in the inhaler, and inhales it through the mouth into the lungs. pr
Lai ieņemtu devu, pacients ievieto blisteriepakojumu inhalatorā un ieelpo to plaušās caur muti.
Before starting Exubera, a doctor or a nurse must explain to the patient how to use the inhaler properly to minimise risk and ensure that the patient gets the best benefit from their treatment.
inhalatoru, lai samazinātu risku un nodrošinātu pacientam vislabākos rezultātus.
This al
Ārsts lemj par katra pacienta sākumdevu, zāļu ievadīšanas laiku un devas pielāgošanu.
depends on the patient’ s response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
Tas ir atkarīgs no pacienta reakcijas un vajadzības pēc insulīna (piem., diētas, fiziskās aktivitātes un dzīves veida).
Exubera is given within 10 minutes before the start of a meal.
Exubera ievada 10 l Zā
A 1 mg unit dose blister gives about the same in
minūšu laikā pirms maltītes.
dose as an injection of 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister about the same as 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
Blisteriepakojums ar 1 mg devu aptuveni atbilst 3 SV ātras darbības insulīna zemādas injekcijai un blisteriepakojums ar 3 mg devu aptuveni atbilst 8 SV ātras darbības insulīna zemādas injekcijai.
So Exubera is not suitable when small (less than 3 ic
Tāpēc Exubera neder, ja ir jāpielāgo mazas (mazākas par 3 SV) insulīna devas (piemēram, slimniekiem ar mazu ķermeņa svaru).
How does Exubera work?
Kā Exubera darbojas?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood M
Diabēta slimnieku organisms nespēj pietiekamā daudzumā saražot insulīnu, kas regulē cukura līmeni asinīs.
Exubera is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Exubera ir insulīna aizvietotājs, kas ir identisks insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
The insulin in Exubera is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology ’ which means that the insulin is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the insulin.
Exubera sastāvā esošo insulīnu ražo, izmantojot tā dēvēto „ rekombinantās DNS tehnoloģiju ”; tas nozīmē, ka insulīnu ražo baktērijas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina insulīna sintēzi.
When inhaled, some of the insulin is absorbed into the blood (the rest is broken down in the lungs).
Ieelpojot insulīnu, daļa no tā uzsūcas asinīs (pārējais tiek noārdīts plaušās).
Once in the blood, the insulin facilitates the transport of glucose into cells and helps to control the level of blood sugar.
Nonācis asinīs, insulīns veicina glikozes iekļūšanu šūnās un palīdz regulēt cukura līmeni asinīs.
By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Regulējot cukura līmeni asinīs, tas samazina diabēta simptomus un komplikācijas.
Exubera works in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce enough insulin, and in type 2 diabetes when the body is unable to use insulin effectively.
Exubera ir iedarbīgs 1. tipa diabēta ārstēšanai, kad aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot pietiekami daudz insulīna, un 2. tipa diabēta ārstēšanai, kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Exubera been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja Exubera izpēte?
Exubera has been studied in patients with type 2 or type 1 diabetes.
Exubera pētījumos izmantoja 2. vai 1. tipa diabēta slimniekus.
In type 1 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous (injected) insulin.
Slimnieki ar 1. tipa diabētu saņēma Exubera vai insulīna zemādas injekciju.
In type 2 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous insulin, and to oral anti-diabetes medicines.
Slimnieki ar 2. tipa diabētu saņēma Exubera, insulīna zemādas injekciju vai perorāli lietojamas pretdiabēta zāles.
The studies measured the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Pētījumos noteica glikozilēta hemoglobīna HbA1c līmeni asinīs, kas parāda, cik labi tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.
What benefit has Exubera shown during the studies?
Kāds ir Exubera iedarbīgums šajos pētījumos?
Overall, in studies in type 1 and type 2 diabetes, Exubera gave similar blood glucose control to that
Visumā 1. un 2. tipa diabēta slimniekiem Exubera regulēja glikozes koncentrāciju asinīs tāpat kā ātras darbības zemādā ievadāms cilvēka insulīns.
What is the risk associated with Exubera?
Kāds pastāv risks, lietojot Exubera?
ris The most common side effects of Exubera are hypoglycaemia (low blood glucose) and cough.
Visbiežāk novērotās Exubera blakusparādības ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs) un klepus.
If a patient smokes, the amount of insulin that is absorbed from the lungs greatly increases and this may
Ja pacients smēķē, plaušās uzsūktā insulīna daudzums ievērojami palielinās un tas var palielināt hipoglikēmijas risku.
Patients must not smoke while taking Exubera.
Lietojot Exubera, pacients nedrīkst smēķēt.
Smokers must have stopped smoking for at least 6 month before they can take Exubera.
Slimniekiem ir jāatmet smēķēšana vismaz 6 mēnešus pirms Exubera lietošanas.
If a patient starts or resumes smoking when treated with Exubera, they must use another anti-diabetic treatment immediately.
s ārstējoties ar Exubera, tūlīt jāsāk lietot citas pretdiabēta zāles.
Three
Vienas 3 mg devas vietā nedrīkst lietot
ut 1 mg doses should not be used instead of one 3 mg dose because this gives a higher insulin dose and may increase the risk of hypoglycaemia.
ta trīs 1 mg devas, jo tās dod lielāku insulīna devu un var palielināt hipoglikēmijas risku.
For the full description of the side effects reported with
Pilns Exubera izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
ra Exubera, please see the package leaflet.
rē Pētījumu laikā Exubera nedaudz negatīvi ietekmēja plaušu darbību; šī iedarbība izzūd, pārtraucot Exubera lietošanu.
During the studies, Exubera showed a small negative effect on lung function that may disappear when
Nav noskaidrots, kā pacientam jau esoša plaušu slimība ietekmē insulīna
ge Exubera is stopped.
st uzsūkšanos no plaušām vai kā Exubera lietošana ietekmē plaušas.
If a patient already has lung disease, it is not clear how the use of Exubera affects their lungs or how the lung disease affects the intake of insulin from the lungs.
Exubera nedrīkst lietot slimnieki ar sliktu vai nestabilu plaušu darbību, piemēram, astmas, emfizēmas vai hroniska bronhīta gadījumā.
Why has Exubera been approved?
ği Exubera nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret cilvēka insulīnu vai kādu citu sastāvdaļu. re Kāpēc Exubera tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Exubera’ s benefits are tn
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi no Exubera ārstēšanas noteiktai v
greater than its risks in certain adult patients with diabetes when used as described in the Product information, and recommended that Exubera be given marketing authorisation. uc
pieaugušo diabēta slimnieku daļai ir lielāki par tā izraisīto risku, ja to lieto saskaņā ar norādījumiem, na
What are the measures to minimise the risk associated with Exubera? od
un ieteica izsniegt Exubera reģistrācijas apliecību.
The company that makes Exubera will carry out studies to further test its safety, particularly in patients who might have an increased risk of side effects, such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
Uzņēmums, kas ražo Exubera, turpinās tā nekaitīguma izpēti, jo īpaši to lietojot pacientiem, kam var būt lielāks blakusparādību risks, piemēram, slimniekiem ar astmu vai hronisku obstruktīvo plaušu slimību.
They will also look at the development of insulin antibodies (proteins pr
Tiks pētīta arī insulīna antivielu (olbaltumvielu, kas veidojas kā atbildes reakcija uz Exubera) va
that are produced in response to treatment with Exubera).
veidošanās.
The company will also monitor side effects, provide educational material, and improve the design of the blister packs so that it is easier to tell the difference between the 1 mg and 3 mg doses. al in
Uzņēmums arī uzraudzīs blakusparādības, nodrošinās mācību materiālus un uzlabos blisteriepakojumu dizainu, lai būtu iespējams vieglāk atšķirt 1 mg un 3 mg devas. es
Other information about Exubera:
Cita informācija par Exubera Eiropas Komisija 2006. g.
for Exubera on 24 January 2006.
24. janvārī izsniedza Exubera reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited. ed
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir uzņēmums Pfizer Limited. l Zā
M
Pilns Exubera EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 08-2006
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 8- 2006.
EU Number EU/ 1/ 05/ 327/ 001
ES Numurs EU/ 1/ 05/ 327/ 001
Invented name Exubera
Piešķirtais nosaukums Exubera
Strength 1 mg
Stiprums 1 mg
Pharmaceutical Form Inhalation powder, pre-
Farmaceitiskā forma inhalācijas pulveris, iepriekš dalīts
Route of Administration Inhalation use
Lietošanas veids inhalējams
Packaging perforated unit dose
Iepakojuma veids perforēts dozējamu vienību blisters (PVH/ alumīnijs)
Package size 30 x 1 blisters (1 pouch)
Iepakojuma izmērs 30 x 1 blisters (1 maisiņš)
Inhalation powder, pre- dispensed
inhalācijas pulveris, iepriekš dalīts
Inhalation use
inhalējams
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
perforēts dozējamu vienību blisters (PVH/ alumīnijs)
60 x 1 blisters (2 pouches)
60 x 1 blisters (2 maisiņi)
r is EU/ 1/ 05/ 327/ 003
s EU/ 1/ 05/ 327/ 003
Inhalation powder, pre- dispensed
inhalācijas pulveris, iepriekš
Inhalation use
90 x 1 blisters
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
blisters (PVH/ alumīnijs)
90 x 1 blisters (3 pouches)
(3 maisiņi)
Inhalation use
180 x 1 blisters
180 x 1 blisters (6 pouches)
(6 maisiņi)
Inhalation powder, pre-
inhalācijas pulveris, iepriekš
perforated unit dose
perforēts dozējamu vienību
270 x 1 blisters (9 pouches)
270 x 1 blisters
dispensed
dalīts
blister (PVC/ Alu)
blisters (PVH/ alumīnijs)
60 x 1 blisters (2 pouches) +
60 x 1 blisters
ra
ği
2 IRUs
(4 maisiņi) + 2 IAV
EU/ 1/ 05/ 327/ 007
re EU/ 1/ 05/ 327/ 007
270 x 1 blisters (9 pouches) + 6 IRUs
270 x 1 blisters (9 maisiņi) +
ge EU/ 1/ 05/ 327/ 008
v 6 IAV EU/ 1/ 05/ 327/ 008
90 x 1 blisters (3 pouches) + 1 inhalation kit*
(3 maisiņi) + 1 inhalācijas komplekts *
30 x 1 blisters (1 pouch)
30 x 1 blisters
n
irs
Inhalation use
60 x 1 blisters
60 x 1 blisters (2 pouches)
(2 maisiņi)
Inhalation powder, pre-
inhalācijas pulveris, iepriekš dalīts
perforated unit dose
perforēts dozējamu vienību blisters (PVH/ alumīnijs)
90 x 1 blisters (3 pouches)
90 x 1 blisters (3 maisiņi)
270 x 1 blisters (9 pouches)
270 x 1 blisters (9 maisiņi)
blister (PVC/ Alu)
perforēts dozējamu vienību blisters (PVH/ Alu)
60 x 1 blisters (2 pouches) +
60 x 1 blisters (2 maisiņi) + 2 IAV
90 x 1 blisters (3 pouches) + 2 IRUs
90 x 1 blisters (3 maisiņi) + 2 IAV
180 x 1 blisters (6 pouches) + 2 IRUs
180 x 1 blisters (6 maisiņi) +
EU/ 1/ 05/ 327/ 017
ta EU/ 1/ 05/ 327/ 017
270 x 1 blisters (9 pouches) +
270 x 1 blisters (9 maisiņi) +
EU/ 1/ 05/ 327/ 018
rē 6 IAV EU/ 1/ 05/ 327/ 018
90 x 1 blisters (3 pouches) +
90 x 1 blisters
1/ 1
(3 maisiņi) + 1 inhalācijas komplekts *
ed ris ho ut ra ANNEX n ge CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE lo SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES o tn uc od pr al in ic ed M
s ta rē st ği PIELIKUMS re NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ ZĀĻU DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU IEVIEŠANAI DALĪBVALSTĪS v na irs va esl Zā
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ ZĀĻU DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU IEVIEŠANAI DALĪBVALSTĪS
The Member States must ensure that the Marketing Authorisation Holder will provide healthcare professionals with educational materials for healthcare professionals and patients.
Dalībvalstīm pirms zāļu ieviešanas tirgū, jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir nodrošinājis veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem ārstiem un pacientiem.
The educational materials are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use of the product by the patient.
Izglītības materiāli ir ar nolūku, lai samazinātu risku un atbalstītu drošu un efektīvu produktu lietošanu pacientam.
ris c) Hypoglycemia d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence
Izglītojošiem materiāliem jāsatur informācija, kuras mērķis ir samazināt blakusparādību skaitu un atbalstīt efektīvu lietošanu ar adekvātu izglītošanu par: a) sistemātiskas un atbilstošas inhalācijas tehnikas nepieciešamību, kas nodrošinātu optimālu un sistemātisku zāļu ievadi, b) īpašiem piesardzības pasākumiem, lietojot insulīna inhalatoru, c) hipoglikēmiju, d) 1 mg un 3 mg devas nelīdzvērtību, e) titrēšanas soļu svarīgumu un sekām,
ho e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics
s f) elpošanas funkcijas izmaiņām un elpošanas funkcijas monitorēšanu,
ut h) Rare pulmonary events
ta g) to, ka, smēķēšana izraisa farmakokinētikas izmaiņas, h) retiem ar elpošanu saistītiem nevēlamiem notikumiem,
ra i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
rē i) paaugstinātu insulīna antivielu līmeni, j) rekomendācijām īpašām cilvēku grupām; esošām plaušu slimībām, tādām kā astma un HOPS,
tn
st sastrēguma sirds mazspēju, grūtniecēm, bērniem un pusaudžiem.
uc od pr al in ic ed M
ği re v na irs va es l Zā
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo o tn uc od pr al in ic ed M
s ta rē st ği PIELIKUMS I re ZĀĻU APRAKSTS v na irs va esl Zā
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed.
EXUBERA 1 mg inhalācijas pulveris, dalīts.
Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
Katrs vienības devas blisters satur 1 mg cilvēka insulīna (insulin human).
The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater
Trīs 1 mg cilvēka insulīna blisteru ekspozīcija ir ievērojami lielāka nekā viena 3 mg blistera ekspozīcija.
Therefore, the 3 mg blister is not interchangeable with three 1 mg blisters (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Tāpēc 3 mg blisters nav aizstājams ar trīs 1 mg blisteriem (skatīt apakšpunktus 4. 2, 4. 4 un 5. 2).
ris Produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Iegūts ar rekombinantu DNS tehnoloģiju no Escherichia coli.
ho For a full list of excipients, see section 6.1.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
ut 3.
s ta 3.
ra Inhalation powder, pre-dispensed.
rē Inhalācijas pulveris, dalīts.
White 4.
ği re 4.
Therapeutic indications
4. 1 Terapeitiskās indikācijas v na
EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy. uc
EXUBERA indicēta 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušiem, kas nav adekvāti kontrolēta ar iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm, un kuriem nepieciešama insulīna terapija. irs
EXUBERA is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of od
EXUBERA indicēta arī pieaugušo ārstēšanai ar 1. tipa cukura diabētu papildus garas vai vidēji garas darbības subkutāni ievadāmam insulīnam, ja iespējamais ieguvumus, pievienojot inhalējamo insulīnu, atsver iespējamo drošības risku (skatīt apakšpunktu 4. 4). va
adding inhaled insulin outweigh the potential safety concerns (see section 4.4). pr
4. 2 Devas un lietošanas veids es
EXUBERA (inhaled human insulin) is a fast-acting human insulin for use in type 1 or type 2 diabetes. al
EXUBERA (inhalalējamais cilvēka insulīns) ir ātras darbības cilvēka insulīns 1. un 2. tipa diabēta ārstēšanai.
Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/ or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control. in ic
Inhalējamo cilvēka insulīnu var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem un/ vai garas vai vidēji garas darbības subkutāni ievadāmiem insulīniem, nolūkā optimizēt l Zā
EXUBERA is available in 1 mg and 3 mg unit dose blisters which are for administration via the lungs by oral inhalation only with the insulin inhaler. ed
glikēmijas kontroli.
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure M
EXUBERA ir pieejama 1 mg un 3 mg vienības devas blisteros, kas paredzēta ievadīšanai caur plaušām perorālas inhalācijas veidā, izmantojot vienīgi insulīna inhalatoru.
than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
Trīs secīgas inhalācijas ar 1 mg vienības devu blisterī rada ievērojami augstāku insulīna iedarbību, nekā inhalācija ar vienu 3 mg vienības devu blisterī.
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.4 and 5.2).
Tādēļ, trīs 1 mg vienības devas blisterus nedrīkst aizvietot ar vienu 3 mg vienības devu blisteri (skatīt apakšpunktus 2, 4. 4 un 5. 2).
Inhaled human insulin has a faster onset of activity than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Inhalējamais cilvēka insulīns iedarbojas ātrāk, nekā subkutāni ievadīts ātras darbības cilvēka insulīns.
Due to the rapid onset of activity, inhaled human insulin should be given within 10 minutes before the start of a meal.
Saistībā ar ātro darbības sākšanos, inhalējamais cilvēka insulīns jāievada ne ātrāk kā 10 minūtes pirms maltītes.
2 The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient’ s individual response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
2 Dienas devas un ievadīšanas laiks
There are no fixed rules for insulin dosage.
Stingru noteikumu insulīna dozēšanai nav.
However, a recommended starting daily dose is based on the following formula:
Tomēr ieteicams sākotnējo dienas devu izvēlēties pēc šādas formulas:
Body weight (kg) X 0.15 mg/ kg = Total Daily Dose (mg).
ķermeņa svars (kg) x 0, 15 mg/ kg = kopējā dienas deva (mg).
Approximate guidelines for initial, pre-meal EXUBERA doses, based on patient body weight, are
Kopējā dienas deva jāsadala trīs reizes devās ievadīšanai pirms maltītes.
ris indicated in Table 1:
Orientējošās vadlīnijas EXUBERA pirms- ēdienreizes devām uzsākot terapiju, balstītas uz pacienta ķermeņa svaru, norādītas 1. tabulā:
ho
Pacienta svars
Initial Dose per Approximate
Sākuma deva uz ēdienreizi
Number of 1 mg
1 mg blisteru skaits devā
Blisters per Dose
3 mg blisteru skaits devā
30 to 39.9 kg 40 to 59.9 kg
30 – 39, 9 kg 40 – 59, 9 kg
1 mg per meal 2 mg per meal
1 mg uz ēdienreizi 2 mg uz ēdienreizi
3 IU 1 6 IU 2
3 SV 1 6 SV 2
ra
s
60 to 79.9 kg
60 – 79, 9 kg
3 mg per meal
3 mg uz ēdienreizi
8 IU
8 SV
80 to 99.9 kg
80 – 99, 9 kg
4 mg per meal
4 mg uz ēdienreizi
11 IU 1
11 SV 1
100 to 119.9 kg 120 to 139.9 kg
ta 100 – 119, 9 kg 120 – 139, 9 kg
5 mg per meal 6 mg per meal
5 mg uz ēdienreizi 6 mg uz ēdienreizi
14 IU 16 IU
14 SV 16 SV
Table 1:
rē 1. tabula:
Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient lo
Orientējošās vadlīnijas EXUBERA sākuma, pirms ēdienreizes devai, (balstītas uz
body weight). o
st pacienta ķermeņa svaru)
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- tn
ği 1 mg blisters inhalējamā insulīna ir aptuveni ekvivalents 3 SV subkutāni ievadāma, ātras darbības cilvēka insulīna.
A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of subcutaneously injected fast-acting human insulin.
3 mg blisters inhalējamā insulīna ir aptuveni ekvivalents 8 SV subkutāni ievadāma, re ātras darbības cilvēka insulīna.
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg. uc
Augstāk esošā 1. tabula parāda aptuvenu ātras darbības cilvēka insulīna SV devu sākotnējai EXUBERA dozēšanai mg pirms ēdienreizes. v
Therefore, EXUBERA should be used with caution in patients of low body weight.
Tādēļ EXUBERA piesardzīgi jālieto pacientiem ar samazinātu ķermeņa svaru.
The use of od
Nerekomendē lietot na
EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.4). pr
EXUBERA pacientiem, kuriem nepieciešama devas titrēšana mazāk nekā 1 mg (skatīt apakšpunktu 4. 4). irs
Dose adjustment may be required based on the meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or al
Var būt nepieciešama devas pielāgošana atkarībā no maltītes apjoma un sastāva, diennakts laika (no rīta ir lielāka vajadzība pēc insulīna), glikozes koncentrācijas asinīs pirms ēšanas, veiktās vai sagaidāmās fiziskās slodzes. va
During intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual ic
Interkurentu respiratoru slimību laikā (piemēram, bronhīts, augšējā elpošanas trakta infekcijas) katram pacientam individuāli var būt nepieciešama glikozes koncentrācijas pārbaude asinīs un devas korekcija es
basis (see section 4.4). ed
(skatīt apakšpunktu 4. 4).
M
Sīkāka informācija par insulīna inhalatora lietošanu sniegta inhalatora lietošanas instrukcijā (ILI). l Zā
Hepatic and renal impairment
Aknu un nieru darbības traucējumi
In patients with hepatic or renal impairment insulin requirements may be diminished.
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem var būt samazināta vajadzība pēc insulīna.
Children and adolescents
Bērni un pusaudži
Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
Nav noskaidrota inhalējamā cilvēka insulīna ilglaicīgas lietošanas drošība pediatriskiem pacientiem ar diabētu, tādēļ, par 18 gadiem jaunākiem pacientiem, to lietot nav ieteicams (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Experience with inhaled insulin in patients
Gados vecāki cilvēki
75 years of age is limited.
Ir ierobežota pieredze ar inhalējamo insulīnu pacientiem ≥ par 75 gadiem.
Experience with inhaled insulin in patients with congestive heart failure is very limited and its use is therefore not recommended in such patients where lung function is significantly compromised.
3 Pieredze ar inhalējamo insulīnu pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju ir ļoti ierobežota, un tā lietošana šādiem pacientiem, kuriem plaušu funkcija ir ievērojami traucēta, nav rekomendējama.
ed Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
ris Hypoglycaemia.
Hipoglikēmija.
ho Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
Pacienti EXUBERA terapijas laikā nedrīkst smēķēt, un smēķēšana viņiem jāpārtrauc ne vēlāk kā 6 mēnešus pirms EXUBERA terapijas sākuma.
ut utilised (see section 5.2).
Ja pacients sāk vai atsāk smēķēt, sakarā ar pieaugušo hipoglikēmijas risku nekavējoties jāpārtrauc EXUBERA lietošana un jāizmanto alternatīvs ārstēšanas veids (skatīt apakšpunktu 5. 2).
ra Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
Vāji kontrolēta, nestabila vai smaga astma.
4.4 Special warnings and precautions for use
s Smaga (GOLD III vai IV pakāpe) hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS).
n
ta 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). lo Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
rē Uzsākot ārstēšanu ar EXUBERA, pacientiem ir jāsaņem vispusīga instrukcija, kā lietot šo inhalatoru
inhalation.
st (skatīt ILI).
Patients should then hold their breath for 5 seconds and exhale normally.
Pacientam insulīna pulveris jāinhalē caur iemuti lēnā un nepārtrauktā inhalācijā.
A consistent and tn
Tad pacientiem 5 sekundes jāaiztur elpa un normāli jāizelpo.
standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug delivery. uc
Jāizmanto atbilstoša standarta inhalācijas
Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e. g. a steamy bathroom, when taking their dose. od
ği tehnika, lai nodrošinātu zāļu optimālu un atbilstošu nokļūšanu organismā. re Pacientiem jāizvairās no zāļu pakļaušanas stipram mitrumam vai relatīva mitruma stāvokļiem, piemēram, tvaiks vannas istabā, brīdī, kad tiek lietota deva. v
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually pr
Ja insulīna inhalators lietošanas laikā netīšām nonāk mitruma ietekmē, tas parasti izraisa mazākas na
leads to a subsequent decreased insulin dose delivered from the inhaler.
insulīna devas atbrīvošanos no inhalatora.
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 6.6). al
Šajā gadījumā, pirms nākošās inhalācijas jānomaina insulīna atbrīvošanas vienība (IAV) (skatīt apakšpunktu 6. 6). irs
Dosing in
Dozēšana
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical ic
Ja pacientam tiek nomainīts cits insulīna veids vai zīmols, tas jādara stingrā medicīniskā uzraudzībā, jo va
supervision as this may result in a change in dosage. ed
tā rezultātā varētu mainīties deva.
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
Trīs secīgas inhalācijas ar 1 mg vienības devu blisterī rada ievērojami augstāku insulīna iedarbību, es
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be M
nekā inhalācija ar vienu 3 mg vienības devu blisterī.
substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.2 and 5.2).
Tādēļ, trīs 1 mg vienības devas blisterus nedrīkst aizvietot ar vienu 3 mg vienības devu blisteri (skatīt apakšpunktus 2, 4. 4 un 5. 2). l Zā
If the 3 mg blister is temporarily unavailable, two 1 mg blisters should be substituted and blood glucose monitored closely.
Ja 3 mg blisters īslaicīgi nav pieejams, tas jāaizvieto ar diviem 1 mg blisteriem un rūpīgi jākontrolē glikozes līmenis asinīs.
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- acting human insulin.
1 mg blisters inhalējamā insulīna ir aptuveni ekvivalents 3 SV subkutāni ievadāmā, ātras darbības cilvēka insulīna.
The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.2).
Nerekomendē lietot EXUBERA pacientiem, kuriem nepieciešama devas titrēšana mazāk nekā 1 mg (skatīt apakšpunktu 4. 2).
4 Hypoglycaemia
Hipoglikēmija
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy including EXUBERA and many oral antidiabetic agents, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hipoglikēmija ir insulīna terapijas, tostarp EXUBERA un daudzu perorālo pretdiabēta līdzekļu visbiežākā nevēlamā blakusparādība, kas rodas tad, ja insulīna deva attiecībā pret vajadzību pēc insulīna ir pārāk augsta.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Smagas hipoglikēmijas lēkmes, sevišķi tad, ja tās atkārtojas, var radīt neiroloģisku bojājumu.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life threatening.
Ilgstošas vai smagas hipoglikēmijas epizodes var būt bīstamas dzīvībai.
Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
4 Hipoglikēmijas simptomi parasti sākas pēkšņi.
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, nespēks, nervozitāte vai tremors, uztraukums, neraksturīgs nogurums vai vājums, apjukums, koncentrēšanās grūtības, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un paātrināta sirdsdarbība.
ed Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Smaga hipoglikēmija var izpausties ar bezsamaņu un/ vai krampjiem, kā rezultātā var iestāties pārejoša vai neatgriezeniska smadzeņu funkcijas pasliktināšanās vai pat nāve.
ris Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
Hipoglikēmiju parasti var koriģēt ar tūlītēju ogļhidrātu uzņemšanu.
In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
Lai to izdarītu nekavējoties, pacientam visu laiku līdzi jānēsā glikoze.
ho Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Izlaista vai neplānota maltīte un aktīvas fiziskās nodarbes var izraisīt hipoglikēmiju.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may
Pacientiem, kuriem glikozes kontrole asinīs ir ievērojami uzlabota, piemēram, intensificējot insulīna terapiju, var izmainīties viņu ierastie hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi, tāpēc viņi par to ir jāinformē
ut experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
Parasti pacientiem ar ilgstošu diabēta vēsturi brīdinājuma simptomi var izzust.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Dažiem pacientiem, kuriem bija hipoglikēmijas reakcijas pēc dzīvnieku izcelsmes insulīna nomaiņas