qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In another randomised phase III study of 135 patients with stage IIIB or IV NSCLC, a combination of gemcitabine and cisplatin showed a statistically significant higher response rate than a combination of cisplatin and etoposide (40.6% and 21.2%, respectively, p=0.025).
Citā nejaušinātā III fāzes pētījumā, kurā piedalījās 135 pacienti ar IIIB vai IV pakāpes NŠPV, gemcitabīna un cisplatīna grupā tika konstatēts būtiski lielāks atbildes reakcijas biežums nekā cisplatīna un etopozīda kombinācijai (attiecīgi 40, 6% un 21, 2%, p=0, 025).
A statistically significant prolongation of the time to progression, from 4.3 to 6.9 months (p=0.014) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with etoposide/cisplatin.
Ar gemcitabīnu/ cisplatīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, ko ārstēja ar etopozīdu/ cisplatīnu, tika novērots statistiski nozīmīgs laika līdz slimības progresēšanai pieaugums, proti, no 4, 3 līdz 6, 9 mēnešiem (p=0, 014).
In both studies it was found that tolerability was similar in the two treatment arms.
Abos pētījumos tika konstatēta vienāda panesība abās terapijas grupās.
Ovarian carcinoma In a randomised phase III study, 356 patients with advanced epithelial ovarian carcinoma who had relapsed at least 6 months after completing platinum based therapy were randomised to therapy with gemcitabine and carboplatin (GCb), or carboplatin (Cb).
Olnīcu karcinoma Nejaušinātā III fāzes pētījumā 356 pacientes ar progresējošu epiteliālo olnīcu karcinomu, kurām bija radies slimības recidīvs vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad bija pabeigta platīnu saturoša terapija, pēc nejaušības
A statistically significant prolongation of the time to progression of disease, from 5.8 to 8.6 months (log-rank p= 0.0038) was observed in the patients treated with GCb compared to patients treated with Cb.
Ar GCb ārstētām pacientēm tika novērots statistiski nozīmīgs laika līdz slimības progresēšanai palielinājums, proti, no 5, 8 līdz 8, 6 mēnešiem (log- rank p= 0, 0038), salīdzinot ar pacientēm, ko ārstēja ar Cb.
Differences in response rate of 47.2% in the GCb arm versus 30.9% in the Cb arm (p=0.0016) and median survival 18 months (GCb) versus 17.3 (Cb) (p=0.73) favoured the GCb arm.
Atšķirības atbildes reakcijas biežumā, kas bija 47, 2% GCb grupā un 30, 9% Cb grupā (p=0, 0016), un vidējā dzīvildzē, kas bija 18 mēneši (GCb) pret 17, 3 (Cb) (p=0, 73) liecināja par labu GCb grupai.
Breast cancer In a randomised phase III study of 529 patients with inoperable, locally recurrent or metastatic breast cancer with relapse after adjuvant/neoadjuvant chemotherapy, gemcitabine in combination with paclitaxel showed a statistically significant prolongation of time to documented disease progression from 3.98 to 6.14 months (log-rank p=0.0002) in patients treated with gemcitabine/paclitaxel compared to patients treated with paclitaxel.
Krūts vēzis Nejaušinātā III fāzes pētījumā, kurā piedalījās 529 pacientes ar neoperējamu, lokāli recidivējošu vai metastātisku krūts vēzi, kurām bijis slimības recidīvs pēc adjuvantas/ neoadjuvantas ķīmijterapijas, gemcitabīnam kombinācijā ar paklitakselu tika konstatēts statistiski nozīmīgs laika līdz slimības progresēšanai paildzinājums, proti, no 3, 98 līdz 6, 14 mēnešiem (log- rank p=0, 0002) ar gemcitabīnu/ paklitakselu ārstētām pacientēm, salīdzinot ar pacientēm, ko ārstēja ar paklitakselu.
After 377 deaths, the overall survival was 18.6 months versus 15.8 months (log rank p=0.0489, HR 0.82) in patients treated with gemcitabine/paclitaxel compared to patients treated with paclitaxel and the overall response rate was 41.4% and 26.2% respectively (p= 0.0002).
Pēc 377 nāves gadījumiem vispārējā dzīvildze ar gemcitabīnu/ paklitakselu ārstētiem pacientiem bija 18, 6 mēneši, salīdzinot ar 15, 8 mēnešiem (log rank p=0, 0489, RA 0, 82), pacientēm, ko ārstēja ar paklitakselu; vispārējais atbildes reakcijas biežums bija attiecīgi 41, 4% un 26, 2% (p= 0, 0002).
The pharmacokinetics of gemcitabine have been examined in 353 patients in seven studies.
Gemcitabīna farmakokinētika pētīta 7 pētījumos 353 pacientiem.
The 121 women and 232 men ranged in age from 29 to 79 years.
Pētījumu pacienti bija 121 sieviete un 232 vīrieši 29 – 79 gadu vecumā.
Of these patients, approximately 45% had non-small cell lung cancer and 35% were diagnosed with pancreatic cancer.
Aptuveni 45% šo pacientu bija nesīkšūnu plaušu vēzis un 35% diagnosticēts aizkuņģa dziedzera vēzis.
The following pharmacokinetic parameters were obtained for doses ranging from 500 to 2,592 mg/m2 that were infused from 0.4 to 1.2 hours.
Pētīja 500 – 2592 mg/ m2 devu un infūzijas ilgumu 0, 4 – 1, 2 stundas.
Peak plasma concentrations (obtained within 5 minutes of the end of the infusion) were 3.2 to 45.5 µg/ml.
Maksimālā koncentrācija plazmā (kas tika sasniegta 5 minūtes pēc infūzijas beigām) bija 3, 2– 45, 5 µg/ ml.
Plasma concentrations of the parent compound following a dose of 1,000 mg/m2/30-minutes are greater than 5 µg/ml for approximately 30-minutes after the end of the infusion, and greater than 0.4 µg/ml for an additional hour.
Lietojot devu 1000 mg/ m2/ 30 minūtēs, aptuveni 30 minūtes pēc infūzijas beigām pamatsavienojuma koncentrācija plazmā bija augstāka par 5 µg/ ml, bet vēl stundu — augstāka par 0, 4 µg/ ml.
Distribution The volume of distribution of the central compartment was 12.4 l/m2 for women and 17.5 l/m2 for men (inter-individual variability was 91.9%).
Izkliede Izkliedes tilpums centrālā telpā sievietēm bija 12, 4 l/ m2 un vīriešiem 17, 5 l/ m2 (individuālās atšķirības pacientu vidū bija 91, 9%).
The volume of distribution of the peripheral compartment was 47.4 l/m2.
Izkliedes tilpums perifērā telpā bija 47, 4 l/ m2.
The volume of the peripheral compartment was not sensitive to gender.
Perifērās telpas tilpums nebija atkarīgs no dzimuma.
The plasma protein binding was considered to be negligible.
Saistība ar plazmas olbaltumiem bija nenozīmīga.
Half-life:
Eliminācijas pusperiods:
This ranged from 42 to 94 minutes depending on age and gender.
42 – 94 minūtes atkarībā no vecuma un dzimuma.
For the recommended dosing schedule, gemcitabine elimination should be virtually complete within 5 to 11 hours of the start of the infusion.
Lietojot saskaņā ar ieteikto shēmu, gemcitabīna eliminācijai praktiski jābūt pabeigtai 5 – 11 stundu laikā pēc infūzijas sākuma.
Gemcitabine does not accumulate when administered once weekly.
Lietojot reizi nedēļā, gemcitabīns neuzkrājas.
30 Metabolism Gemcitabine is rapidly metabolised by cytidine deaminase in the liver, kidney, blood and other tissues.
Metabolisms Gemcitabīnu strauji metabolizē citidīna dezamināze aknās, nierēs, asinīs un citos audos.
Intracellular metabolism of gemcitabine produces the gemcitabine mono, di and triphosphates (dFdCMP, dFdCDP and dFdCTP) of which dFdCDP and dFdCTP are considered active.
Gemcitabīna intracelulārās vielmaiņas rezultātā veidojas gemcitabīna mono -, di - un trifosfāti (dFdCMF, dFdCDF un dFdCTF); uzskata, ka aktīvi ir savienojumi dFdCDF un dFdCTF.
These intracellular metabolites have not been detected in plasma or urine.
Šie intracelulārie metabolīti nav konstatēti plazmā vai urīnā.
The primary metabolite, 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridine (dFdU), is not active and is found in plasma and urine.
Primārais metabolīts 2 '- deoksi- 2', 2 '- difluorouridīns (dFdU) ir neaktīvs un ir konstatēts plazmā un urīnā.
Excretion Systemic clearance ranged from 29.2 l/hr/m2 to 92.2 /hr/m2 depending on gender and age (inter-individual variability was 52.2%).
Izvadīšana Sistēmiskais klīrenss bija no 29, 2 l/ h/ m2 līdz 92, 2 l/ h/ m2 robežās atkarībā no pacienta dzimuma un vecuma (individuālās atšķirības pacientu vidū bija 52, 2%).
Clearance for women is approximately 25% lower than the values for men.
Sievietēm klīrenss ir par aptuveni 25% mazāks nekā vīriešiem.
Although rapid, clearance for both men and women appears to decrease with age.
Lai gan klīrenss ir straujš, gan vīriešiem, gan sievietēm tas samazinās līdz ar vecumu.
For the recommended gemcitabine dose of 1000 mg/m2 given as a 30-minute infusion, lower clearance values for women and men should not necessitate a decrease in the gemcitabine dose.
Ieteiktajai gemcitabīna devai, proti, 1000 mg/ m2, ko ievada 30 minūšu infūzijā, zemākas klīrensa vērtības sievietēm un vīriešiem nenorāda uz nepieciešamību samazināt gemcitabīna devu.
Less than 10% is excreted as unchanged drug.
Izdalīšanās ar urīnu: nemainītā veidā izdalās mazāk nekā 10%.
During the week following administration, 92 to 98% of the dose of gemcitabine administered is recovered, 99% in the urine, mainly in the form of dFdU and 1% of the dose is excreted in faeces.
99% ar urīnu, galvenokārt dFdU veidā, bet 1% devas izdalās ar izkārnījumiem.
dFdCTP kinetics This metabolite can be found in peripheral blood mononuclear cells and the information below refers to these cells.
dFdCTF farmakokinētika Šis metabolīts ir atrodams perifērisko asiņu mononukleārās šūnās un turpmāk norādītā informācija attiecas uz šīm šūnām.
Intracellular concentrations increase in proportion to gemcitabine doses of 35-350 mg/ m2/30-minutes, which give steady state concentrations of 0.4-5 µg/ml.
Intracelulārā koncentrācija palielinās proporcionāli gemcitabīna 35 – 350 mg/ m2/ 30 min devām, kas rada līdzsvara koncentrāciju 0, 4 – 5 µg/ ml.
At gemcitabine plasma concentrations above 5 µg/ml, dFdCTP levels do not increase, suggesting that the formation is saturable in these cells.
Ja gemcitabīna koncentrācija plazmā pārsniedz 5 µg/ ml, dFdCTF līmenis nepalielinās, kas liecina, ka tā sintēzei šajās šūnās ir piesātinošs raksturs.
Half-life of terminal elimination:
Terminālais eliminācijas pusperiods:
0.7-12 hours.
0, 7– 12 stundas.
dFdU kinetics Peak plasma concentrations (3-15 minutes after end of 30-minute infusion, 1000 mg/m2):
dFdU farmakokinētika Maksimālā koncentrācija plazmā (3– 15 minūtes pēc 30 minūšu infūzijas beigām, ievadot 1000 mg/ m2):
Trough concentration following once weekly dosing:
Zemākā koncentrācija pēc ievadīšanas reizi nedēļā ir 0, 07 – 1, 12 µg/ ml bez uzkrāšanās pazīmēm.
Formation of dFdU from parent compound:
Koncentrācija plazmā samazinās atbilstoši trīsfāziskai līknei, vidējais terminālais pusperiods ir 65 stundas (33– 84 stundu robežās). dFdU veidošanās no pamatsavienojuma:
91%-98%.
91– 98%.
Mean volume of distribution of central compartment:
Vidējais izkliedes tilpums centrālajā telpā:
18 l/m2 (range 11-22 l/m2).
18 l/ m2 (11– 22 l/ m2 robežās).
Mean steady state volume of distribution (Vss):
Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijas apstākļos (Vss):
150 l/m2 (range 96-228 l/m2).
150 l/ m2 (96 – 228 l/ m2).
Tissue distribution:
Izkliede audos: plaša.
Mean apparent clearance:
Vidējais klīrenss:
2.5 l/hr/m2 (range 1-4 l/hr/m2).
2, 5 l/ h/ m2 (1– 4 l/ h/ m2 robežās).
All.
Izdalīšanās ar urīnu: pilnīga.
Gemcitabine and paclitaxel combination therapy Combination therapy did not alter the pharmacokinetics of either gemcitabine or paclitaxel.
Gemcitabīna un paklitaksela kombinētā terapija Kombinētā terapija nemainīja ne gemcitabīna, ne paklitaksela farmakokinētiku.
Gemcitabine and carboplatin combination therapy When given in combination with carboplatin the pharmacokinetics of gemcitabine were not altered
Gemcitabīna un karboplatīna kombinētā terapija Lietojot kombinācijā ar karboplatīnu, gemcitabīna farmakokinētika nemainījās.
Renal impairment Mild to moderate renal insufficiency (GFR from 30 ml/min to 80 ml/min) has no consistent, significant effect on gemcitabine pharmacokinetics.
Nieru mazspēja Viegla līdz mērena nieru mazspēja (GFĀ 30– 80 ml/ min) neatstāj pastāvīgu, būtisku ietekmi uz gemcitabīna farmakokinētiku.
In repeat-dose studies of up to 6 months in duration in mice and dogs, the principal finding was schedule and dose-dependent haematopoietic suppression which was reversible.
Galvenā ietekme, ko novēroja līdz 6 mēnešu ilgos atkārtotu devu pētījumos ar pelēm un suņiem, bija atgriezenisks asinsrades nomākums, kas bija atkarīgs no lietošanas shēmas un devas.
31 Gemcitabine is mutagenic in an in vitro mutation test and an in vivo bone marrow micronucleus test.
Gemcitabīns ir mutagēns in vitro mutāciju testā un in vivo kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā.
Long term animal studies evaluating the carcinogenic potential have not been performed.
Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu kancerogēno iedarbību, nav veikti.
In fertility studies, gemcitabine caused reversible hypospermatogenesis in male mice.
Auglības pētījumos gemcitabīns izraisīja pārejošu hipospermatoģenēzi peļu tēviņiem.
No effect on the fertility of females has been detected.
Ietekme uz mātīšu auglību nav novērota.
Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity e.g. birth defects and other effects on the development of the embryo or foetus, the course of gestation or peri- and postnatal development.
Novērtējot eksperimentālos pētījumus ar dzīvniekiem, ir konstatēta reproduktīva toksicitāte, piemēram, iedzimtas patoloģijas un cita veida ietekme uz embrija vai augļa attīstību, grūsnības norisi vai peri - un postnatālo attīstību.
Mannitol (E421) Sodium acetate (E262) Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment)
Gemzar 200 mg satur: mannītu (E421), nātrija acetātu (E262), sālsskābi (E507) (pH korektors), nātrija hidroksīdu (E524) (pH korektors).
Mannitol (E421) Sodium acetate (E262) Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment)
Gemzar 1000 mg satur: mannītu (E421), nātrija acetātu (E262), sālsskābi (E507) (pH korektors), nātrija hidroksīdu (E524) (pH korektors).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Šķīdums: ķīmiska un fizikāla stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 30 °C temperatūrā.
If not used immediately, in- use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution(and further dilution, if applicable) has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ja to neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti tas nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas istabas temperatūrā, ja vien izšķīdināšana/ atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos..
Solutions of reconstituted gemcitabine should not be refrigerated, as crystallisation may occur.
Gemcitabīna šķīdumu nedrīkst glabāt ledusskapī, jo iespējama kristalizācija.
Store below 30°C
Neatvērts flakons: uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3
Informāciju par izšķīdināta preparāta uzglabāšanas nosacījumiem skatīt apakšpunktā 6. 3.
Type I flint glass vials, stoppered with a grey bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium seal, combined with a polypropylene cap.
1. hidrolītiskās klases stikla flakoni, kas noslēgti ar brombutila aizbāžņiem un pārklāti ar alumīnija vāciņu, kas kombinēts ar polipropilēna vāciņu.
32 Each pack contains 1 vial
Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
Handling The normal safety precautions for cytostatic agents must be observed when preparing and disposing of the infusion solution.
Sagatavošana lietošanai Sagatavojot un iznīcinot šķīdumu infūzijām, jāievēro parastā piesardzība darbā ar citostatiskiem līdzekļiem.
Handling of the solution for infusion should be done in a safety box and protective coats and gloves should be used.
Ar šķīdumu infūzijām jādarbojas īpašā boksā un jālieto aizsargapģērbs un aizsargcimdi.
If no safety box is available, the equipment should be supplemented with a mask and protective glasses.
Ja nav iekārtots īpašs bokss, aprīkojums jāpapildina ar masku un aizsargbrillēm.
If the preparation comes into contact with the eyes, this may cause serious irritation.
33 Ja preparāts nokļūt acīs, tas var izraisīt nopietnu kairinājumu.
The eyes should be rinsed immediately and thoroughly with water.
Acis nekavējoties un rūpīgi jāizskalo ar ūdeni.
If there is lasting irritation, a doctor should be consulted.
Ja kairinājums nemazinās, jākonsultējas ar ārstu.
If the solution is spilled on the skin, rinse thoroughly with water.
Ja šķīdums izšļakstās uz ādas, rūpīgi noskalojiet ar ūdeni.
Instructions for reconstitution (and further dilution, if performed) The only approved diluent for reconstitution of gemcitabine sterile powder is sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative).
Instrukcijas izšķīdināšanai (un tālākai atšķaidīšanai, ja to veic) Vienīgais gemcitabīna sterilā pulvera izšķīdināšanai apstiprinātais šķīdinātājs ir 9 mg/ ml nātrija hlorīda šķīdums injekcijām (bez konservanta).
Due to solubility considerations, the maximum concentration for gemcitabine upon reconstitution is 40 mg/ml.
Šķīdības apsvērumu dēļ gemcitabīna maksimālā koncentrācija pēc izšķīdināšanas ir 40 mg/ ml.
Reconstitution at concentrations greater than 40 mg/ml may result in incomplete dissolution and should be avoided.
Ja pagatavo šķīdumu, kurā koncentrācija ir virs 40 mg/ ml, iespējama nepilnīga izšķīšana, tādēļ no šādas koncentrācijas jāizvairās.
Use aseptic technique during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
Veicot šķīdināšanu un tālāku atšķaidīšanu, lai pagatavotu gemcitabīnu intravenozai infūzijai, jāievēro aseptikas priekšraksti.
To reconstitute, add 5 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, to the 200 mg vial or 25 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, to the 1000 mg vial.
Lai veiktu izšķīdināšanu, pievienojiet 5 ml sterila 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām bez konservanta 200 mg flakonā vai 25 ml sterila 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām bez konservanta 1000 mg flakonā.
The total volume after reconstitution is 5.26 ml (200 mg vial) or 26.3 ml (1000 mg vial) respectively.
Kopējais tilpums pēc izšķīdināšanas ir attiecīgi 5, 26 ml (200 mg flakons) vai 26, 3 ml (1000 mg flakons).
This yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
Tā tiek panākta gemcitabīna koncentrācija 38 mg/ ml, kas ietver liofilizētā pulvera aizstāšanas tilpumu.
Shake to dissolve.
Sakratiet, lai izšķīdinātu.
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative can be done.
Pēc tam var vēl atšķaidīt ar sterilu 9 mg/ ml nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām bez konservanta.
Reconstituted solution is a clear colourless to light straw-coloured solution.
Pagatavotais šķīdums ir dzidrs bezkrāsas līdz gaišas salmu krāsas šķīdums.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Parenterāli ievadāmās zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamu daļiņu vai krāsas pārmaiņu.
If particulate matter is observed, do not administer.
Ja ir redzamas daļiņas, zāles nedrīkst ievadīt.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Sk. pielikumu I — aizpilda nacionāli]
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 MARĶĒJUMA TEKSTS
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion
Gemzar 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Gemcitabinum
Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
Gemzar 1 000 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Gemcitabinum
Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
Vienā flakonā ir gemcitabīna hidrohlorīds, kura daudzums atbilst 200 mg gemcitabīna.
Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 1000 mg gemcitabine
Vienā flakonā ir gemcitabīna hidrohlorīds, kura daudzums atbilst 1000 mg gemcitabīna.
Mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Mannīts (E421), nātrija acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
See leaflet for further information.
Sīkāku informāciju sk. lietošanas instrukcijā.
1 vial, powder for solution for infusion
1 flakons, pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
METHOD AND R OUTE(S) OF ADMINISTRATION
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
For intravenous use after reconstitution Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Do not refrigerate the reconstituted solution
Pagatavoto šķīdumu nedrīkst uzglabāt ledusskapī.
Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
Informācija par izšķīdināta preparāta uzglabāšanas laiku ir sniegta lietošanas instrukcijā.
Discard unused contents appropriately.
Neizlietotais saturs jāiznīcina atbilstīgi.
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Gemzar1000 mg powder for solution for infusion
Gemzar1000 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Gemcitabinum
Gemcitabine For intravenous use after reconstitution
LIETOŠANAS METODE
METHOD OF ADMINISTRATION
Intravenozai ievadīšanai pēc izšķīdināšanas.
200 mg gemcitabine
200 mg gemcitabīna
1000 mg gemcitabine
1000 mg gemcitabīna
38 PACKAGE LEAFLET:
38 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
Gemzar 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Gemzar 1000 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Gemcitabinum
- If you have further questions, please ask your doctor, nurse or pharmacist.
- Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
What Gemzar is and what it is used for 2.
Kas ir Germzar un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you are given Gemzar 3.
Pirms Gemzar lietošanas 3.
How Gemzar is given 4.
Kā lietot Gemzar 4.
How to store Gemzar 6.
Kā uzglabāt Gemzar 6.
WHAT GEMZAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR GEMZAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Gemzar belongs to a group of medicines called “cytotoxics”.
Gemzar pieder zāļu grupa, ko dēvē par “ citotoksiskiem līdzekļiem ”.
These medicines kill dividing cells, including cancer cells.
Šīs zāles nogalina šūnas, kuras dalās, tostarp vēža šūnas.
Gemzar may be given alone or in combination with other anti -cancer medicines, depending on the type of cancer.
Atkarībā no vēža veida Gemzar var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Gemzar is used in the treatment of the following types of cancer: • non -small cell lung cancer (NSCLC), alone or together with cisplatin • pancreatic cancer. • breast cancer, together with paclitaxel. • ovarian cancer, together with carboplatin. • bladder cancer, together with cisplatin.
Gemzar lieto, lai ārstētu šādus vēža veidus: • nesīkšūnu plaušu vēzi (NŠPV) — vienu pašu vai kopā ar cisplatīnu; • aizkuņģa dziedzera vēzi; • krūts vēzi — kopā ar paklitakselu; • olnīcu vēzi — kopā ar karboplatīnu; • urīnpūšļa vēzi — kopā ar cisplatīnu.
BEFORE YOU ARE GIVEN GEMZAR
PIRMS GEMZAR LIETOŠANAS
You should not be given Gemzar:
Gemzar nedrīkst lietot šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to gemcitabine or any of the other ingredients of Gemzar.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gemcitabīnu vai kādu citu Gemzar sastāvdaļu;
- if you are breast-feeding
- ja barojat bērnu ar krūti.
Take special care with Gemzar:
Īpaša piesardzība, lietojot Gemzar, nepieciešama šādos gadījumos:
Before the first infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function.
Pirms pirmās infūzijas Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu, vai Jūsu nieres un aknas darbojas pietiekami.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have enough blood cells to receive Gemzar.
Pirms katras infūzijas Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu skaits, lai varētu saņemt Gemzar.
Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Jūsu ārsts var izlemt mainīt devu vai atlikt Jūsu ārstēšanu atkarībā no Jūsu vispārējā veselības stāvokļa, kā arī tad, ja Jums ir pārāk mazs asins šūnu skaits.
Periodically you will have samples of your blood taken to evaluate your kidney and liver function.
Jums periodiski veiks asins analīzes, no novērtētu nieru un aknu darbības rādītājus.
Please tell your doctor if: • you have, or have previously had liver disease, heart disease or vascular disease. • you have recently had, or are going to have radiotherapy,
40 Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja: • Jums ir vai iepriekš ir bijusi aknu slimība, sirds slimība vai asinsvadu slimība; • Jums nesen ir bijusi vai ir plānota staru terapija; • Jums nesen ir veikta vakcinācija; • Jums rodas apgrūtināta elpošana vai Jūs jūtaties ļoti vājš un esat ļoti bāls (tās var būt nieru mazspējas pazīmes).
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Gemzar.
Vīriešiem Gemzar terapijas laikā un līdz 6 mēnešus pēc tās nav ieteicams kļūt par bērna tēvu (apaugļot sievieti).
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Ja Jūs vēlaties kļūt par bērna tēvu terapijas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūs varat konsultēties par spermas uzglabāšanu.
Taking other medicines Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vaccinations and medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot vakcīnas un zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs to plānojat, pastāstiet ārstam.
The use of Gemzar should be avoided during pregnancy.
Grūtniecības laikā no Gemzar lietošanas jāizvairās.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Gemzar during pregnancy.
Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku, kas saistīts ar Gemzar lietošanu grūtniecības laikā.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Ja barojat bērnu ar krūti, pastāstiet to ārstam.
You must discontinue breast-feeding during Gemzar treatment.
Gemzar terapijas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Driving and using machines Gemzar may make you feel sleepy, particularly if you have consumed any alcohol.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Gemzar var izraisīt miegainību, jo īpaši, ja ir lietots alkohols.
Do not drive a car or use machinery until you are sure that Gemzar treatment has not made you feel sleepy.
Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, iekams neesat pārliecināts, ka Gemzar terapija nav izraisījusi Jums miegainību.
Important information about some of the ingredients of Gemzar Gemzar contains 3.5 mg (< 1 mmol) of sodium in each 200 mg vial and 17.5 mg (< 1 mmol) sodium in each 1000 mg vial.
Svarīga informācija par kādu no Gemzar sastāvdaļām Katrā Gemzar 200 mg flakonā ir 3, 5 mg (< 1 mmol) nātrija, un katrā 1000 mg flakonā ir 17, 5 mg (< 1 mmol) nātrija.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tas jāņem vērā pacientiem, kam nozīmēta diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.
HOW GEMZAR IS GIVEN
KĀ LIETOT GEMZAR
The usual dose of Gemzar is 1000-1250 mg for every square metre of your body’s surface area.
Gemzar parastā deva ir 1 000 – 1 250 mg uz katru kvadrātmetru Jūsu ķermeņa virsmas laukuma.
Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Lai aprēķinātu Jūsu ķermeņa virsmas laukumu, izmēra Jūsu auguma garumu un nosaka ķermeņa masu.
Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Jūsu ārsts izmantos ķermeņa virsmas laukuma vērtību, lai noteiktu pareizo devu Jums.
This dosage may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Šo devu var pielāgot vai ārstēšanu var atlikt atkarībā no Jūsu asins šūnu skaita un vispārējā veselības stāvokļa.
How frequently you receive your Gemzar infusion depends on the type of cancer that you are being treated for.
Tas, cik bieži Jūs saņemat Gemzar infūzijas, ir atkarīgs no Jums ārstētā vēža veida.
A hospital pharmacist or doctor will have dissolved the Gemzar powder before it is given to you.
Pirms Gemzar ievadīšanas Jums slimnīcas farmaceits vai ārsts būs izšķīdinājis Gemzar pulveri.
You will always receive Gemzar by infusion into one of your veins.
Jūs vienmēr saņemsit Gemzar infūzijas veidā vienā no vēnām.
The infusion will last approximately 30 minutes.
Infūzijas ilgums būs aptuveni 30 minūtes.
If you have further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Frequencies of the observed side effects are defined as: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100
Tāpat kā citas zāles, Gemzar var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
40 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency can’t be estimated from the available data
41 Novēroto blakusparādību sastopamības biežumu definē šādi. • Ļoti bieži: rodas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem. • Bieži: rodas 1 līdz 10 no 100 pacientiem. • Retāk: rodas 1 līdz 10 no 1000 pacientiem. • Reti: rodas 1 līdz 10 no 10 000 pacientiem. • Ļoti reti: rodas mazāk kā 1 no 10 000 pacientiem • Nezināmi: pēc pieejamiem datiem biežumu noteikt nevar.
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Ja novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Drudzis vai infekcija (bieži): ja Jūsu ķermeņa temperatūra ir 38 ºC vai augstāka, Jums ir svīšana vai citas infekcijas pazīmes (jo Jums var būt par normālo mazāks balto asins šūnu skaits, kas ir ļoti bieža parādība).
Irregular heart rate (arrhythmia) (frequency not known).
Neregulāra sirdsdarbība (aritmija) (biežums nav zināms).
Pain, redness, swelling or sores in your mouth (common).
Sāpes, apsārtums, pietūkums vai jēlumi mutes dobumā (bieži).
Allergic reactions: if you develop skin rash (very common) / itching (common), or fever (very common).
Alerģiskas reakcijas: ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ļoti bieži) / nieze (bieži) vai drudzis (ļoti bieži).
Tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
Nogurums, ģībšanas sajūta, nosliece uz elpas trūkumu vai bāla ādas krāsa (jo Jums var būt par normālo mazāks hemoglobīna daudzums, kas ir ļoti bieža parādība).
Bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Asiņošana no smaganām, deguna vai asiņošana mutes dobumā, vai jebkāda veida asiņošana, ko nevar apturēt, sārts urīns, neparedzēti asinsizplūdumi (jo Jums var būt par normālo mazāks trombocītu skaits, kas ir ļoti bieža parādība).
Difficulty breathing (it is very common to have mild breathing difficulty soon after the Gemzar infusion which soon passes, however uncommonly or rarely there can be more severe lung problems)
Apgrūtināta elpošana (nedaudz apgrūtinātu elpošanu neilgi pēc Gemzar infūzijas, kura ātri pāriet, novēro ļoti bieži, taču retāk vai reti iespējamas smagākas problēmas saistībā ar plaušām.)
Side effects with Gemzar may include:
Gemzar var izraisīt šādas blakusparādības:
Very common side effects Low haemoglobin level (anaemia) Low white blood cells Low platelet count Difficulty breathing Vomiting Nausea Skin rash- allergic skin rash, frequently itchy Hair loss Liver problems: found through abnormal blood test results Blood in urine Abnormal urine tests: protein in urine Flu like symptoms including fever Oedema (swelling of ankles, fingers, feet, face)
Tūska (potīšu, plaukstu, pēdu, sejas pietūkums).
Common side effects Fever accompanied by low white blood cell count (febrile neutropaenia) Anorexia (poor appetite) Headache Insomnia Sleepiness Cough Runny nose Constipation Diarrhoea Pain, redness, swelling or sores in the mouth Itching Sweating Muscle pain Back pain Fever Weakness
Sāpes, apsārtums, pietūkums vai jēlumi mutes dobumā.
41 Chills
Drudzis.
Uncommon side effects Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Spasm of the airways (wheeze) Abnormal chest X ray/scan (scarring of the lungs)
Elpceļu spazmas (sēcoša elpošana).
Rare side effects Heart attack (myocardial infarction) Low blood pressure Skin scaling, ulceration or blister formation Injection site reactions
Reakcijas injekcijas vietā.
Very rare side effects Increased platelet count Anaphylactic reaction (severe hypersensitivity/ allergic reaction) Sloughing of skin and severe skin blistering
Ādas lobīšanās un izteikta bullu veidošanās.
Side effects with frequency not known Irregular heart beat (arrhythmia) Adult Respiratory Distress Syndrome (severe lung inflammation causing respiratory failure) Radiation recall-(a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy.
Pieaugušo respiratorā distresa sindroms (smags plaušu iekaisums, kas izraisa elpošanas mazspēju).
Fluid in the lungs Radiation toxicity- scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy Ischaemic colitis (inflammation of the lining of the large bowel, caused by reduced blood supply) Heart failure Kidney failure Gangrene of fingers or toes Serious liver damage, including liver failure Stroke
Starojuma toksiska iedarbība — plaušu gaisa maisu rētošanās, kas saistīta ar staru terapiju.
You might have any of these symptoms and/or conditions.
Jums var būt jebkurš no šiem simptomiem un/ vai stāvokļiem.
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Ja Jums rodas jebkuras no šīm blakusparādībām, Jums pēc iespējas ātrāk jāinformē par to ārsts.
If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
Ja jebkuras no blakusparādībām dara Jums bažas, pārrunājiet to ar savu ārstu.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE GEMZAR
KĀ UZGLABĀT GEMZAR
Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma (Derīgs līdz).
Unopened vial:
43 Neatvērts flakons:
Store below 30°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
The product should be used immediately.
Gatavs šķīdums: preparāts jāizlieto nekavējoties.
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of gemcitabine were demonstrated for 24 hours at 30°C.
Ja šķīdums ir pagatavots atbilstoši norādījumiem, ir pierādīts, ka gemcitabīna šķīdums lietošanas laikā 30 °C temperatūrā ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas.
Further dilution by a healthcare provider may be done.
Turpmāku atšķaidīšanu var veikt veselības aprūpes speciālists.
Solutions of reconstituted gemcitabine should not be refrigerated, as crystallisation may occur.
Pagatavotu gemcitabīna šķīdumu nedrīkst glabāt ledusskapī, jo iespējama kristalizācija.
This medicine is for single use only; any unused solution should be discarded under the local requirements.
Šīs zāles ir paredzētas vienreizējai lietošanai, un neizlietotais šķīdums jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
What Gemzar contains
Ko Gemzar satur
The active substance is gemcitabine.
Aktīvā viela ir gemcitabīns.
Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine (as gemcitabine hydrochloride).
Vienā flakonā ir 200 vai 1000 mg gemcitabīna (gemcitabīna hidrohlorīda veidā).
The other ingredients are mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Pārējās sastāvdaļas ir mannīts (E421), nātrija acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
What Gemzar looks like and contents of the pack
Gemzar ārējais izskats un iepakojums
Gemzar is a white to off-white powder, for solution for infusion in a vial.
Gemzar ir balts līdz gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, kas iepakots flakonā.
Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine.
Vienā flakonā ir 200 vai 1000 mg gemcitabīna.
Each pack of Gemzar contains 1 vial.
Katrā Gemzar iepakojumā ir 1 flakons.
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
Lilly France S. A. S., rue du Colonel Lilly, F- 67640, Fegersheim, Francija
43 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
44 Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Instructions for use, handling and disposal.
Norādījumi par sagatavošanu lietošanai, apiešanos un iznīcināšanu
Use aseptic techniques during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
Izšķīdinot un tālāk atšķaidot gemcitabīnu, lai sagatavotu to ievadīšanai intravenozas infūzijas veidā, ievērojiet aseptikas noteikumus.
Calculate the dose and the number of Gemzar vials needed.
Aprēķiniet devu un nepieciešamo Gemzar flakonu skaitu.
Reconstitute 200 mg vials with 5 ml of 9 mg/ml (0.9%) sterile sodium chloride solution for injection, without preservative, or 25 ml sterile sodium chloride solution for injection, without preservative to the 1000 mg vial.
Izšķīdiniet 200 mg flakonā 5 ml 9 mg/ ml (0, 9%) sterila nātrija hlorīda šķīduma injekcijām bez konservanta vai — 1000 mg flakonā 25 mg sterila nātrija hlorīda šķīduma injekcijām bez konservanta.
Shake to dissolve.
Sakratiet, lai pulveris izšķīstu.
This dilution yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
Tā tiek panākta gemcitabīna koncentrācija 38 mg/ ml, kas ietver liofilizētā pulvera aizstāšanas tilpumu.
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative may be done.
Pēc tam var veikt papildu atšķaidīšanu ar sterilu 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām bez konservanta.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to light straw-coloured.
Rezultātā iegūtais šķīdums ir dzidrs, un tā krāsa var būt robežās no bezkrāsas līdz gaišai salmu krāsai.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Ir pierādīta ķīmiska un fizikāla stabilitāte lietošanas laikā 24 stundu garumā, glabājot 30 °C temperatūrā.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ja to nelieto nekavējoties, par glabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos glabāšanas laikam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas istabas temperatūrā, ja vien atšķaidīšana / šķīdināšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Gemcitabine solutions are for single use only.
Gemcitabīna šķīdums paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Preparation and administration precautions
Piesardzības pasākumi pagatavošanas un ievadīšanas laikā
The normal safety precautions for cytostatic agents must be observed when preparing and disposing of the infusion solution.
Sagatavojot un iznīcinot šķīdumu infūzijām, jāievēro parastā piesardzība darbā ar citostatiskiem līdzekļiem.
If the preparation comes into contact with the eyes, this may cause serious irritation.
Ja preparāts nonāk saskarē ar acīm, tas var izraisīt nopietnu kairinājumu.
The eyes should be rinsed immediately and thoroughly with water.
Acis nekavējoties un rūpīgi jāskalo ar ūdeni.
If there is lasting irritation, a doctor should be consulted.
Ja kairinājums neizzūd, jākonsultējas ar ārstu.
If the solution is spilled on the skin, rinse thoroughly with water.
Ja šķīdums uzšļakstās uz ādas, tā rūpīgi jāskalo ar ūdeni.
Disposal Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Ref.
Londona, 2008. gada 24. septembris Atsauces dok.:
EMEA/ CHMP/ 512295/ 2008
EMEA/ CHMP/ 511874/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Gemzar
ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 30.
International Non-Proprietary Name (INN): gemcitabine
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): gemcitabīns
Gemzar, 200 mg, 1000 mg, powder for solution for infusion, is a pyrimidine antagonist and is given in the management of solid tumours.
Gemzar, 200 mg, 1000 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ir pirimidīna antagonists un tiek lietots norobežotu audzēju ārstēšanai.
It is indicated in bladder cancer, advanced non-small cell lung cancer, advanced pancreatic cancer, breast cancer and ovarian cancer.
Tas ir indicēts urīnpūšļa vēža, progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža, progresējoša aizkuņģa dziedzera vēža, krūts vēža un olnīcu vēža ārstēšanai.
On 8 June 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Gemzar.
2001/ 83/ EK 30. pantu, ar mērķi saskaņot valsts līmenī apstiprinātos Gemzar zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas pamācības, tajā skaitā arī kvalitātes aspektus.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Gemzar approved across EU Member States, mainly with respect to the approved indications, the posology, the contra-indications and the warnings.
Ierosinātās pārskatīšanas pieteikuma pamatā bija atšķirības Eiropas Savienības dalībvalstīs apstiprinātos Gemzar zāļu aprakstos, ieskaitot kvalitātes aspektus, galvenokārt attiecībā uz apstiprinātām indikācijām, devām, kontrindikācijām un brīdinājumiem.
This medicinal product belongs to the list of products for SPC harmonisation.
Šīs zāles ir iekļautas zāļu aprakstos saskaņojamo līdzekļu sarakstā.
The procedure started on 21 June 2007.
Procedūru uzsāka 2007. gada 21. jūnijā.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 December 2007.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza papildu informāciju 2007. gada 20. decembrī.
During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
CHMP savā 2008. gada jūnija sēdē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, secināja, ka ierosinājums saskaņot zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas pamācības, tajā skaitā kvalitātes aspektus ir pieņemams un tajos ir jāveic labojumi.
The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Gemzar.
CHMP 2008. gada 26. jūnijā bija pieņēmusi pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot Gemzar zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas pamācības, tajā skaitā kvalitātes aspektus.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītie zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas pamācības – III pielikumā.
A Decision was issued by the European Commission on 23 September 2008.
Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2008. gada 23. septembrī.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
SARAKSTS AR NOSAUKUMIEM, ZĀĻU FORMĀM, STIPRUMIEM, LIETOŠANAS VEIDIEM, IESNIEDZĒJIEM, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKIEM DALĪBVALSTĪS
Austria
Apvienotā Karaliste
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norway
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvēģija
Belgium
Austrija
Cyprus
Beļģija
Finland
Grieķija
France
Igaunija
Germany
Īrija
Greece
Itālija
Hungary
Kipra
2 Ireland
2 Latvija
Italy
Lietuva
Latvia
Luksemburga
Lithuania
Nīderlande
Luxemburg
Polija
The Netherlands
Portugāle
Poland
Slovākija
Portugal
Somija
Slovakia
Spānija
Spain
Ungārija
Sweden
Vācija
United Kingdom
Zviedrija
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GLUCOMED AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
GLUCOMED UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU (skatīt I pielikumu) ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI
In patients with mild to moderate osteoarthritis, in addition to physical exercise, paracetamol and NSAIDs are the only existing approved medicinal drug alternatives to obtain symptomatic relief of symptoms such as pain and stiffness.
Papildus fiziskajiem vingrinājumiem, paracetamols un NSPL ir vienīgā esošā atļauto zāļu alternatīva, lai pacientiem ar vāji vai vidēji izteiktu osteoartrītu panāktu tādu simptomu kā sāpes un stīvums atvieglojumu.
No curative or disease-modifying treatment exists, apart from surgery with arthroplasty.
Izņemot artroplastiju, nav citu ārstējošu vai slimību modificējošu ārstēšanas paņēmienu.
Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a food-supplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
Glikozamīns tika ieviests tirdzniecībā visā pasaulē galvenokārt kā pārtikas piedeva, bet nolūks bija uzlabot simptomus pacientiem ar osteoartrītu, samazināt locītavu sāpes vai uzlabot to funkciju.
Since 1980 many clinical studies of glucosamine have been performed, with varying scientific relevance and quality.
Kopš 1980. gada ir veikti daudzi glikozamīna klīniskie pētījumi ar dažādu zinātnisko svarīgumu un kvalitāti.
Many published reviews, national therapy recommendations and other publications have discussed and evaluated the robustness of efficacy data.
Daudzos publicētajos apskatos, valstu medicīniskajās rekomendācijās un citās publikācijās ir apspriesta un novērtēta efektivitātes datu ticamība.
Different views on glucosamine, due to different interpretations of regulatory/ legal systems have resulted in glucosamine being classified as a medicinal product in many regions of the world, including some Member States.
Atšķirīgie uzskati par glikozamīnu, kas radās no atšķirīgās interpretācijas regulējošās/ legālās sistēmās, noveda pie tā, ka glikozamīns daudzās pasaules valstīs, ieskaitot dažas dalībvalstis, tika klasificēts kā zāles.
The applicant was asked to demonstrate efficacy of glucosamine in the intended indication “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
Pieteicējam tika pieprasīts pierādīt glikozamīna efektivitāti paredzētajai indikācijai “ ceļa locītavas vāji vai vidēji izteikta osteoartrīta simptomu atvieglošana ".