qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ed individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
12 iespējams droši izslēgt iespējamu nieru mazspējas progresa paātrinājumu.
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
The frequency of adverse events that were experienced during Dynepo therapy is tabulated below.
Nevēlamo blakusparādību biežums Dynepo terapijas laikā tiek parādīts tabulā zemāk.
> 1/ 100, < 1/ 10)
Bieži (> 1/ 100, < 1/ 10)
(> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Retāk (> 1/ 1 000 < 1/ 100)
ed
Zā
Gastrointestinal disorders:
Nervu sistēmas traucējumi
Diarrhoea Nausea
galvassāpes
is
krampji
Skin and subcutaneous
Asinsvadu sistēmas traucējumi
or tissues disorders:
Kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi:
Injection site reaction (e. g. pain,
sāpes, reakcijas
er haemorrhage) Flu-syndrome ng Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section lo
injekcijas vietā (piemēram, sāpes, asiņošana), gripas sindroms
4.4). no
13 Novērota seruma ķīmisko parametru, tai skaitā kreatinīna un kālija daudzuma paaugstināšanās (skatīt apakšpunktu 4. 4).
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/ haematocrit returns to the suggested target ro
Ja pārsniegta ieteiktās mērķkoncentrācijas robeža, terapija ar delta epoetīnu uz laiku jāatceļ, līdz hemoglobīna/ hematokrīta daudzums atgriežas ieteiktās mērķkoncentrācijas robežās.
14 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Klīnisko pētījumu laikā, ņemot vērā klīniskās reakcijas, nav novērotas pazīmes, ka cilvēkam pret delta epoetīnu attīstās neitralizējošas antivielas. irs
Erythropoietin receptors
ar augstāku hemoglobīna mērķa koncentrāciju.
ed may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Uz nejaušas izvēles principa balstītā Placebo kontroles pētījumā, pielietojot alfa epoetīnu 939 krūts Zā
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa,
Kopējais letālo gadījumu skaits ievērojami palielinājās, kad tika pielietots alfa epoetīns.
is beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-
Dzīvotspēja bez lokāli- reģionālas progresēšanas bija ievērojami īsāka pacientiem, kuri saņēma beta epoetīnu.
or controlled studies and one was an open-label study.
14 nav negatīvas ietekmes uz audzēja progresēšanu.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Divos pētījumos tika iesaistīti ar ķīmijterapiju ārstēti pacienti.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dL;
Hemoglobīna mēŗka koncentrācija divos pētījumos bija > 13 g/ dl; trīs
th in the remaining three studies it was 12-14 g/ dL.
s atlikušajos pētījumos tā bija 12 – 14 g/ dl.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Atklātā pētījumā nekonstatēja kopējās dzīvildzes atšķirību starp pacientiem, kas ārstēti ar rekombinantu cilvēka eritropoetīnu, un kontroles grupām.
In the
Četros
au four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
ta placebo kontrolētos pētījumos riska attiecība kopējai dzīvildzei bija starp 1, 25 un 2, 47 par labu kontroles grupām.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess
Šajos pētījumos, salīdzinot ar kontroles grupām, konstatēts pastāvīgs
er mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
rē neizskaidrojams statistiski nozīmīgs mirstības pieaugums pacientiem, kam ir ar dažādiem bieži sastopamiem vēža veidiem saistīta anēmija un kas saņēmuši rekombinantu cilvēka eritropoetīnu.
Overall survival outcome in the trials could ng not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. lo
Kopējās dzīvildzes iznākums pētījumos nav apmierinoši izskaidrots ar trombozes un ar to saistīto
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating no
st komplikāciju atšķirībām starp cilvēkiem, kam tiek lietots rekombinants cilvēka eritropoetīns, un cilvēkiem no kontroles grupas.
in 57 clinical trials.
ği Tika veikts arī sistemātisks pārskats, iesaistot vairāk nekā 9000 vēža slimnieku, kas piedalījās 57 klīniskos pētījumos.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Veicot kopējās dzīvildzes datu meta- analīzi, tika iegūts riska attiecības punkta re aprēķins 1, 08 par labu kontroles grupām (95% TI:
patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35, 2, 06, 35 pētījumi un 6769 pacienti) novēroja ar rekombinantu cilvēka eritropoetīnu ārstētiem pacientiem.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant du
Tādēļ ir iegūti v pārliecinoši pierādījumi, kas liecina, ka vēža slimniekiem, kas tiek ārstēti ar rekombinantu cilvēka eritropoetīnu, var tikt nodarīts nozīmīgs kaitējums.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve ro
Apjoms, kādā šie iznākumi varētu attiekties uz na
Survival outcomes and tumour progression in lp
rekombinanta cilvēka eritropoetīna lietošanu vēža slimniekiem, kas tiek ārstēti ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju līdz 13 g/ dl, nav skaidrs, jo pārkstatītie dati ietvēra maz pacientu ar šādu raksturojumu.
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies a
Dzīvildzes iznākumi un audzēja progresēšana pacientiem, kas tiek ārstēti ar Dynepo ar hronisku nieru mazspēju saistītas anēmijas dēļ, nav pētīti.
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the in
Apjoms, kādā iepriekš irs
dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. ic
apspriestos klīniskos pētījumos novērotie iznākumi var attiekties uz šo pacientu grupu, nav skaidrs, specifiski ņemot vērā, ka nieru indikācijas gadījumā lietotās devas ir mazākas nekā vēža gadījumā. va
5.2 Pharmacokinetic properties ed
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined M
Eritropoetīna farmakokinētika pēc delta epoetīna ievades ir pētīta gan veseliem brīvprātīgajiem, gan pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.
Following intravenous doses, volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/ kg.
Pēc intravenozas devas izkliedes tilpums aptuveni atbilst kopējam asins tilpumam un ir robežās no 0, 063 līdz 0, 097 l/ kg.
15 5.3 Preclinical safety data
15 Veicot neklīniskus pētījumus, ietekme tika novērota tikai tad, ja iedarbība bija pietiekama un pārsniedza maksimālo iedarbību uz cilvēku, norādot uz mazu saistību ar klīnisku pielietojumu.
ed 6.1 List of excipients
6. 1 Palīgvielu saraksts
Keep the syringes in the outer carton to protect from du
Norādītais derīguma termiņš, kas paredzēts uzglabāšanai na
light.
pie temperatūras, kas zemāka par 25ºC, nedrīkst pārsniegt termiņu, kas noteikts saskaņā ar 24 mēnešu glabāšanas laiku.
16 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Pilnšļirce ir nodrošināta ar adatas drošības aizsargu, lai novērstu ievainojumus ar adatu.
This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device..
Tas netraucē pilnšļirces normālai darbībai un pilnšļirce var rotēt/ griezties ierīcē.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Lielbritānija
th au 9.
s ta 9.
er Date of first authorisation:
rē Pirmais reģistrācijas datums:
18 March 2007 ng 10.
2007. gada 18. marts
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines no
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
ği re Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /. v na irs va s le Zā
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 3 000 SV/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Pilnšļirce 0, 3 ml devā satur 3 000 SV (10 000 SV/ ml) aktīvās vielas – delta epoetīna (Epoetin delta).
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. lo
To atļauts lietot gan dializējamiem pacientiem, gan pacientiem, kam dialīze nav nepieciešama. v 4. 2 Devas un lietošanas veids na
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. ct
Terapija ar Dynepo jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze ar HNM saistītas anēmijas ārstēšanā.
target range of 10 to 12g/ dl. ro
Dynepo deva jāpielāgo individuāli, lai hemoglobīna koncentrāciju uzturētu mērķkoncentrācijas robežās – no 10 līdz 12 g/ dl. irs
Dynepo lp
Dynepo va
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in
Subkutāna lietošana ieteicama pacientiem, kam netiek veikta hemodialīze, lai izvairītos no perifēro vēnu punkcijas.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and ic
Atšķirību dēļ konkrētam pacientam dažkārt vērojams hemoglobīna līmenis virs un zem vēlamā. s
Haemoglobin variability should be addressed ed
Hemoglobīna līmeņa svārstības jānovērš, pielāgojot devu un par mēŗki uzskatot hemoglobīna līmeni le
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL M
no 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) līdz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
Zā
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
18 perioda laikā hemoglobīna koncentrācija bieži paaugstinās.
19 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Klīniskos pētījumos novērots palielināts nāves un smagu kardiovaskulāru traucējumu risks, ja eritropoēzi stimulējoši līdzekļi (ESL) tika lietoti līdz mērķa hemoglobīna koncentrācijai, kas pārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
19 Hipertensija Vairumam pacientu ar hronisku nieru mazspēju anamnēzē ir hipertensija.
20 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Hemoglobīna koncentrācija jānosaka reizi nedēļā, līdz tā stabilizējas noteiktā mērķa robežās un ir Zā
After any dose adjustment, the haemoglobin should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Arī pēc jebkuras devas korekcijas hemoglobīna koncentrācija jānosaka reizi nedēļā, līdz tā stabilizējas noteiktā mērķa robežās.
ed The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with
Dynepo lietošana pacientiem ar nefrosklerozi, bet kam vēl neveic dialīzi, jānozīmē individuāli, jo nav
is certainty.
20 iespējams droši izslēgt iespējamu nieru mazspējas progresa paātrinājumu.
or During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
Lai novērstu trombu veidošanos arteriāli venozajā šuntā, hemodialīzes laikā pacientiem, ko ārstē ar Dynepo, var būt nepieciešamas paaugstinātas antikoagulantu devas.
th to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Tas var būt saistīts ar dzīvībai bīstamām komplikācijām sirds un asinsvadu sistēmā.
4.5 er Interaction with other medicinal products and other forms of interaction ng No interaction studies have been performed. lo
Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. no
s Klīniskajos pētījumos Dynepo terapijas laikā mijiedarbība nav aprakstīta.
4.6 Pregnancy and lactation ct
ta 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Caution should be exercised when prescribing to pregnant du
Ordinējot grūtniecēm, jāievēro piesardzība.
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the mother. ro
Gadījumā, kad preparātu lieto grūtniecības laikā, jāapsver nepieciešamība mātei vienlaicīgi lietot
4.7 Effects on ability to drive and use machines in ic
Tā kā daudzas vielas cilvēkam izdalās ar
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. ed
ği mātes pienu, gadījumā, kad Dynepo nozīmē zīdītājām, ieteicams ievērot piesardzību.
4.8 Undesirable effects M
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus re Dynepo neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. v 4. 8 Nevēlamās blakusparādības na
The most common are hypertension, access related thrombosis and headache.
Visbiežākās ir hipertensija, ar piekļuves vietu saistīta tromboze un galvassāpes.
Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
Klīniskā pieredze ar epoetīniem norāda, ka hipertensijas un trombozes risks var tikt mazināts, veicot devas titrāciju, lai uzturētu hemoglobīna līmeni no 10 līdz 12 g/ dl. irs
administration site
Vispārēji traucējumi un
Injection site reaction
sāpes, reakcijas
conditions:
reakcijas ievadīšanas vietā
(e. g. pain,
tromboze
haemorrhage)
injekcijas vietā (piemēram, sāpes, asiņošana), gripas sindroms
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section 4.4). lo
21 Novērota seruma ķīmisko parametru, tai skaitā kreatinīna un kālija daudzuma paaugstināšanās (skatīt apakšpunktu 4. 4).
4.9 Overdose no
4. 9 Pārdozēšana
The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined. ct
Delta epoetīna maksimālās vienreizējās vai atkārtotās devas, ko droši var lietot, nav noteiktas.
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/ haematocrit is not carefully monitored and du
Ja netiek rūpīgi kontrolēts hemoglobīna/ hematokrīta daudzums un ja deva nav rūpīgi pielāgota, terapija var izraisīt policitēmiju.
Epoetin delta can then be reintroduced with a lower dosage (see section 4.2). lp
s Smagas policitēmijas gadījumā, lai samazinātu hemoglobīna koncentrāciju, var būt indicētas
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the haemoglobin level. a in ic
ta konvencionālas metodes (flebotomija).
22 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Klīnisko pētījumu laikā, ņemot vērā klīniskās reakcijas, nav novērotas pazīmes, ka cilvēkam pret delta epoetīnu attīstās neitralizējošas antivielas. irs
or controlled studies and one was an open-label study.
22 nav negatīvas ietekmes uz audzēja progresēšanu.
23 The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Subkutāni ievadīta delta epoetīna biopieejamība ir no 26% līdz 36%.
Animal studies conducted with both Dynepo and epoetin alfa in pregnant female rats and rabbits did not show any teratogenic effect, but indicated class-related reversible effects on growth and haematopoiesis in the offspring.
Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot gan Dynepo, gan alfa epoetīnu, grūsnām sieviešu dzimuma žurkām un trušiem, neuzrāda nekādu teratogēnu iedarbību, bet norāda uz ar sugu saistītu atgriezenisku ietekmi uz augšanu un hemopoēzi pēcnācējiem.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
23 Veicot neklīniskus pētījumus, ietekme tika novērota tikai tad, ja iedarbība bija pietiekama un pārsniedza maksimālo iedarbību uz cilvēku, norādot uz mazu saistību ar klīnisku pielietojumu.
or Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 20
Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Polisorbāts 20 Nātrija hlorīds
th Sodium chloride Water for injections
s Ūdens injekcijām
er In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal ng products. lo 6.3 Shelf-life no
rē Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
2 years
st 2 gadi
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of 5 days.
Uzglabāt šļirces ārējā iepakojumā, lai aizsargātu no gaismas iedarbības. v Neatvērtas pilnšļirces atļauts uzglabāt ārpus ledusskapja maksimāli 5 dienas, ja tās tiek uzglabātas kontrolētā temperatūrā, kas zemāka par 25ºC.
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in lp
Norādītais derīguma termiņš, kas paredzēts uzglabāšanai na
accordance with the 24 month shelf-life.
pie temperatūras, kas zemāka par 25ºC, nedrīkst pārsniegt termiņu, kas noteikts saskaņā ar 24 mēnešu glabāšanas laiku.
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded. a in
Pēc 5 dienu uzglabāšanas pie temperatūras, kas zemāka par 25ºC, pilnšļirces ir jāiznīcina. irs
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with ed
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard.
adata ar izturīga dabiska kaučuka un polistirola adatas aizsargu, polistirola virzuļa kātu un adatas drošības aizsargu.
24 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Pilnšļirce ir nodrošināta ar adatas drošības aizsargu, lai novērstu ievainojumus ar adatu.
This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Tas netraucē pilnšļirces normālai darbībai un pilnšļirce var rotēt/ griezties ierīcē.
or EU/ 1/ 02/ 211/ 003
EU/ 1/ 02/ 211/ 003
18 March 2007 ng lo
2007. gada 18. marts
10.
st 10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT no
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 4 000 SV/ 0, 4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Pilnšļirce 0, 4 ml devā satur 4 000 SV (10 000 SV/ ml) aktīvās vielas – delta epoetīna (Epoetin delta).
Solution for injection in a pre-filled syringe
ta Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. ng lo 4.2 Posology and method of administration no
To atļauts lietot gan dializējamiem pacientiem, gan pacientiem, kam dialīze nav nepieciešama. v 4. 2 Devas un lietošanas veids na
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the target range of 10 to 12g/ dl. du
Dynepo deva jāpielāgo individuāli, lai hemoglobīna koncentrāciju uzturētu mērķkoncentrācijas robežās – no 10 līdz 12 g/ dl. irs
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a ro
Dynepo va
Dynepo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not lp
jāievada subkutāni vai intravenozi, lai palielinātu hemoglobīna līmeni līdz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. a in
Subkutāna lietošana ieteicama pacientiem, kam netiek veikta hemodialīze, lai izvairītos no perifēro vēnu punkcijas.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Atšķirību dēļ konkrētam pacientam dažkārt vērojams hemoglobīna līmenis virs un zem vēlamā. s
Haemoglobin variability should be addressed ic
Hemoglobīna līmeņa svārstības jānovērš, pielāgojot devu un par mēŗki uzskatot hemoglobīna līmeni le
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL ed
Zā
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin M
Ja tā notiek, jāveic atbilstoša devas pielāgošana, kā norādīts.
values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
Pacienti stingri jāuzrauga, lai nodrošinātu, ka adekvātas anēmijas simptomu kontroles nodrošināšanai tiek lietota mazākā apstiprinātā Dynepo deva.
26 Dose Management
26 perioda laikā hemoglobīna koncentrācija bieži paaugstinās.
The experience in children is limited Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with M
Sakarā ar ierobežotu pieredzi, Dynepo efektivitāti un lietošanas drošību nav iespējams novērtēt va
27 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Klīniskos pētījumos novērots palielināts nāves un smagu kardiovaskulāru traucējumu risks, ja eritropoēzi stimulējoši līdzekļi (ESL) tika lietoti līdz mērķa hemoglobīna koncentrācijai, kas pārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
27 Hipertensija Vairumam pacientu ar hronisku nieru mazspēju anamnēzē ir hipertensija.
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures,
Lai izvairītos no akūtām komplikācijām, kā hipertensīva encefalopātija un ar to saistītas komplikācijas (krampji, trieka), pirms terapijas sākuma un tās laikā pietiekami jākontrolē asinsspiediens.
If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive
Šo reakciju gadījumā nepieciešama tūlītēja ārsta uzmanība un intensīva medicīniska aprūpe.
th Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
Pieaugot asinsspiedienam, var būt nepieciešama terapija ar antihipertensīviem līdzekļiem vai jau nozīmēto antihipertensīvo līdzekļu devas palielinājums.
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo
Turklāt, jāapsver nepieciešamība samazināt nozīmēto Dynepo devu.
au needs to be considered.
s uz laiku pārtraukt.
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be required.
Kad hipertensijas kontrole, intensificējot terapiju, ir nodrošināta, ir jāatsāk Dynepo terapija ar
er Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a reduced dose. ng Iron evaluation lo
ta samazinātu tā devu,.
During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
rē Dzelzs daudzums Dynepo terapijas laikā var attīstīties funkcionāls vai absolūts dzelzs deficīts.
This is the most common no
Šis ir visbiežāk sastopamais gadījums, kad reakcija uz eritropoetīna terapiju ir nepilnīga.
Virtually all patients will eventually require supplemental iron du
Ja transferīna piesātinājums krītas zem 20% vai feritīna koncentrācija kļūst mazāka par 100 ng/ ml, jānozīmē dzelzs preparāti.
to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo. ro
Lai palielinātu transferīna piesātinājumu un feritīna koncentrāciju līdz līmenim, kas re pietiekami uztur Dynepo stimulētu eritropoēzi, gandrīz visiem pacientiem diētai eventuāli nepieciešama dzelzs piedeva.
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week should be investigated, including referral to a haematologist. lp
Anēmija pret epoetīnu rezistentiem pacientiem vai pacientiem ar hiporeaktivitāti pret preparātu, kas v nereaģē uz devu 20 000 SV nedēļā, ir jāizmeklē, tai skaitā hematologam. na
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions a
Pacientiem ar pietiekamu dzelzs krājumu, kas neadekvāti reaģē pret Dynepo terapiju, jāizmeklē un, ja nepieciešams, jāārstē sekojoši stāvokļi: • infekcija/ iekaisums, • slēpts asins zudums, irs
• Aluminium intoxication • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
• hiperparatireoidisms / Osteitis fibrosa cystica, • alumīnija intoksikācija, • hemoglobinopātijas, kā talasēmija vai sirpjveida šūnu anēmija, va
• Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
• vitamīnu deficīts, piemēram, folskābes vai B12 vitamīna trūkums, • hemolīze, • ļaundabīgas slimības, tai skaitā multiplā mieloma un mielodisplastiskais sindroms, • barošanās traucējumi. s
28 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Hemoglobīna koncentrācija jānosaka reizi nedēļā, līdz tā stabilizējas noteiktā mērķa robežās un ir Zā
Other:
Citi Lai gan Dynepo gadījumā tas nav novērots, sakarā ar anafilaktoīdu reakciju iespēju, lietojot eritropoetīnu, pirmo preparāta devu ieteicams ievadīt medicīniskas kontroles apstākļos.
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Dynepo lietošana pacientiem ar nefrosklerozi, bet kam vēl neveic dialīzi, jānozīmē individuāli, jo nav
ed The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
28 iespējams droši izslēgt iespējamu nieru mazspējas progresa paātrinājumu.
is or During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Lai novērstu trombu veidošanos arteriāli venozajā šuntā, hemodialīzes laikā pacientiem, ko ārstē ar Dynepo, var būt nepieciešamas paaugstinātas antikoagulantu devas.
th Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Neatbilstoši lietojot epoetīnu veseliem cilvēkiem, iespējams pārmērīgs hemoglobīna un hematokrīta pieaugums.
au This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
er 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction ng No interaction studies have been performed. lo No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. no
s Klīniskajos pētījumos Dynepo terapijas laikā mijiedarbība nav aprakstīta.
4.6 Pregnancy and lactation
ta 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
The ct
Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai noteiktu ietekmi uz grūtniecību (skatīt apakšpunktu 5. 3.).
potential risk for humans is unknown.
Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Ordinējot grūtniecēm, jāievēro piesardzība.
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the du
Gadījumā, kad preparātu lieto grūtniecības laikā, jāapsver nepieciešamība mātei vienlaicīgi lietot
mother.
st dzelzi saturošas uztura piedevas.
Since many compounds ro
Tā kā daudzas vielas cilvēkam izdalās ar
are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women. lp
ği mātes pienu, gadījumā, kad Dynepo nozīmē zīdītājām, ieteicams ievērot piesardzību.
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. ic
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus re Dynepo neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. v 4. 8 Nevēlamās blakusparādības na
The most M
Aptuveni 10% pacientu var tikt novērotas blakusparādības.
common are hypertension, access related thrombosis and headache.
Visbiežākās ir hipertensija, ar piekļuves vietu saistīta tromboze un galvassāpes.
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section 4.4). lo
29 Novērota seruma ķīmisko parametru, tai skaitā kreatinīna un kālija daudzuma paaugstināšanās (skatīt apakšpunktu 4. 4).
30 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Klīnisko pētījumu laikā, ņemot vērā klīniskās reakcijas, nav novērotas pazīmes, ka cilvēkam pret delta epoetīnu attīstās neitralizējošas antivielas. irs
or controlled studies and one was an open-label study.
30 nav negatīvas ietekmes uz audzēja progresēšanu.
31 5.3 Preclinical safety data
31 Veicot neklīniskus pētījumus, ietekme tika novērota tikai tad, ja iedarbība bija pietiekama un pārsniedza maksimālo iedarbību uz cilvēku, norādot uz mazu saistību ar klīnisku pielietojumu.
32 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Pilnšļirce ir nodrošināta ar adatas drošības aizsargu, lai novērstu ievainojumus ar adatu.
or EU/ 1/ 02/ 211/ 004
EU/ 1/ 02/ 211/ 004
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 5 000 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Pilnšļirce 0, 5 ml devā satur 5 000 SV (10 000 SV/ ml) aktīvās vielas – delta epoetīna (Epoetin delta).
is Solution for injection in a pre-filled syringe.
ta Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
or Clear, colourless and waterlike.
rē Dzidrs, bezkrāsains un ūdenim līdzīgs šķīdums.
Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure(CRF) in adult patients.
Dynepo ir indicēts simptomātiskas, ar hronisku nieru mazspēju (HNM) saistītas anēmijas terapijai re pieaugušiem pacientiem.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving in
Subkutāna lietošana ieteicama pacientiem, kam netiek veikta hemodialīze, lai izvairītos no perifēro vēnu punkcijas.
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. ic
Atšķirību dēļ konkrētam pacientam dažkārt vērojams hemoglobīna līmenis virs un zem vēlamā. s
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and ed
Hemoglobīna līmeņa svārstības jānovērš, pielāgojot devu un par mēŗki uzskatot hemoglobīna līmeni le
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL M
Zā
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
Pacienti stingri jāuzrauga, lai nodrošinātu, ka adekvātas anēmijas simptomu kontroles nodrošināšanai tiek lietota mazākā apstiprinātā Dynepo deva.
34 Dose Management
34 perioda laikā hemoglobīna koncentrācija bieži paaugstinās.
Because of the time required for erythropoiesis, an interval of approximately 4 weeks may occur between the time of a dose adjustment (initiation, increase, decrease or discontinuation) and a significant change in haemoglobin.
Tā kā eritropoēzei nepieciešams laiks, starp brīdi kad izdarīta devas korekcija (terapija ir sākta, deva palielināta vai samazināta, terapija izbeigta) un brīdi, kad iestājas nozīmīgas hemoglobīna daudzuma izmaiņas, iespējams aptuveni 4 nedēļas ilgs intervāls.
In consequence, dose adjustment should not be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
Tādējādi, devas korekcija, ja vien nav klīnisku indikāciju, nav jāveic biežāk kā reizi mēnesī.
ed Dose should be decreased by 25% – 50% or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced
Deva jāsamazina par 25 – 50% vai ārstēšana uz laiku jāpārtrauc un pēc tam jāatsāk ar mazāku devu šādos gadījumos: hemoglobīna līmenis sasniedz ‡ 12 g/ dl vai
Subcutaneous self administration may lo be used after training by a medical professional.
Subkutānu ievadīšanu patstāvīgi var veikt pēc
Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with impaired liver function.
Sakarā ar ierobežotu pieredzi, Dynepo efektivitāti un lietošanas drošību nav iespējams novērtēt va
M
pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
35 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Klīniskos pētījumos novērots palielināts nāves un smagu kardiovaskulāru traucējumu risks, ja eritropoēzi stimulējoši līdzekļi (ESL) tika lietoti līdz mērķa hemoglobīna koncentrācijai, kas pārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
35 Hipertensija Vairumam pacientu ar hronisku nieru mazspēju anamnēzē ir hipertensija.
• Occult blood loss Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica ed
• hiperparatireoidisms / Osteitis fibrosa cystica, • alumīnija intoksikācija, • hemoglobinopātijas, kā talasēmija vai sirpjveida šūnu anēmija, va
36 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Arī pēc jebkuras devas korekcijas hemoglobīna koncentrācija jānosaka reizi nedēļā, līdz tā stabilizējas noteiktā mērķa robežās.
ed individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
36 iespējams droši izslēgt iespējamu nieru mazspējas progresa paātrinājumu.
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section 4.4). lo
37 Novērota seruma ķīmisko parametru, tai skaitā kreatinīna un kālija daudzuma paaugstināšanās (skatīt apakšpunktu 4. 4).
During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Klīnisko pētījumu laikā, ņemot vērā klīniskās reakcijas, nav novērotas pazīmes, ka cilvēkam pret delta epoetīnu attīstās neitralizējošas antivielas. irs
38 When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
Kad ievadi pārtrauc, eritropoēzes parametri 1 – 3 mēnešos, atgriežas sākotnējā stāvoklī.
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
ar augstāku hemoglobīna mērķa koncentrāciju.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Uz nejaušas izvēles principa balstītā Placebo kontroles pētījumā, pielietojot alfa epoetīnu 939 krūts Zā
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
vēža pacientiem ar metastāzēm, pētījumā izmantotais preparāts tika ievadīts, lai sasniegtu un uzturētu hemoglobīna līmeni starp 12 un 14 g/ dl.
ed Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa, beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo- controlled studies and one was an open-label study.
Dzīvotspēja bez lokāli- reģionālas progresēšanas bija ievērojami īsāka pacientiem, kuri saņēma beta epoetīnu.
is being treated with chemotherapy.
38 nav negatīvas ietekmes uz audzēja progresēšanu.
or in the remaining three studies it was 12-14 g/ dL.
s atlikušajos pētījumos tā bija 12 – 14 g/ dl.
th four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
ta placebo kontrolētos pētījumos riska attiecība kopējai dzīvildzei bija starp 1, 25 un 2, 47 par labu kontroles grupām.
au mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
rē neizskaidrojams statistiski nozīmīgs mirstības pieaugums pacientiem, kam ir ar dažādiem bieži sastopamiem vēža veidiem saistīta anēmija un kas saņēmuši rekombinantu cilvēka eritropoetīnu.
Overall survival outcome in the trials could
Kopējās dzīvildzes iznākums pētījumos nav apmierinoši izskaidrots ar trombozes un ar to saistīto
er not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. ng A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating lo in 57 clinical trials.
st komplikāciju atšķirībām starp cilvēkiem, kam tiek lietots rekombinants cilvēka eritropoetīns, un cilvēkiem no kontroles grupas.
of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Palielinātu trombembolisko traucējumu relatīvo risku (RR 1, 67, 95% TI:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35, 2, 06, 35 pētījumi un 6769 pacienti) novēroja ar rekombinantu cilvēka eritropoetīnu ārstētiem pacientiem.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant ct
Tādēļ ir iegūti v pārliecinoši pierādījumi, kas liecina, ka vēža slimniekiem, kas tiek ārstēti ar rekombinantu cilvēka eritropoetīnu, var tikt nodarīts nozīmīgs kaitējums.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve du
Apjoms, kādā šie iznākumi varētu attiekties uz na
Survival outcomes and tumour progression in ro
rekombinanta cilvēka eritropoetīna lietošanu vēža slimniekiem, kas tiek ārstēti ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju līdz 13 g/ dl, nav skaidrs, jo pārkstatītie dati ietvēra maz pacientu ar šādu raksturojumu.
cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure have not been investigated.
Dzīvildzes iznākumi un audzēja progresēšana pacientiem, kas tiek ārstēti ar Dynepo ar hronisku nieru mazspēju saistītas anēmijas dēļ, nav pētīti.
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies lp
Apjoms, kādā iepriekš irs
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication.. a in
apspriestos klīniskos pētījumos novērotie iznākumi var attiekties uz šo pacientu grupu, nav skaidrs, specifiski ņemot vērā, ka nieru indikācijas gadījumā lietotās devas ir mazākas nekā vēža gadījumā. va
5.2 Pharmacokinetic properties ic
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined ed
Eritropoetīna farmakokinētika pēc delta epoetīna ievades ir pētīta gan veseliem brīvprātīgajiem, gan pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.
The M
Eliminācijas pusperiods pacientiem ir s
elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
robežās no 4, 7 līdz 13, 2 stundām.
39 5.3 Preclinical safety data
39 Veicot neklīniskus pētījumus, ietekme tika novērota tikai tad, ja iedarbība bija pietiekama un pārsniedza maksimālo iedarbību uz cilvēku, norādot uz mazu saistību ar klīnisku pielietojumu.
ed Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
s Ūdens injekcijām
is Polysorbate 20
ta 6. 2 Nesaderība
or Sodium chloride Water for injections
rē Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
th 6.2 Incompatibilities
6. 3 Uzglabāšanas laiks
6.3 Shelf-life 2 years
st 2 gadi
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in ro
Norādītais derīguma termiņš, kas paredzēts uzglabāšanai na
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded. lp
Pēc 5 dienu uzglabāšanas pie temperatūras, kas zemāka par 25ºC, pilnšļirces ir jāiznīcina. irs
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with ic
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Packs of 6 pre-filled syringes are available. ed
Pieejams iepakojumos pa 6 pilnšļircēm.
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from M
6. 6 Īpaši norādījumi medicīniskā produkta vai tā atkritumu likvidēšanai un norādījumi par produkta sagatavošanu lietošanai s le
This does not
Pilnšļirce ir nodrošināta ar adatas drošības aizsargu, lai novērstu ievainojumus ar adatu.
40 affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Tas netraucē pilnšļirces normālai darbībai un pilnšļirce var rotēt/ griezties ierīcē.
is or EU/ 1/ 02/ 211/ 010
EU/ 1/ 02/ 211/ 010
Date of first authorisation:
rē Pirmais reģistrācijas datums:
18 March 2002
2002. gada 18. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
18 March 2007 10.
2007. gada 18. marts
ng
st 10.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines no
ği Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
http: // www. emea. europa. eu /. irs va s le
ic
na
lp
Zā
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 6 000 SV/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Pilnšļirce 0, 3 ml devā satur 6 000 SV (20 000 SV/ ml) aktīvās vielas – delta epoetīna (Epoetin delta).
is or Clear, colourless and waterlike.
rē Dzidrs, bezkrāsains un ūdenim līdzīgs šķīdums.
4.1 Therapeutic indications
ği 4. 1 Terapeitiskās indikācijas
er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) ng in adult patients.
Dynepo ir indicēts simptomātiskas, ar hronisku nieru mazspēju (HNM) saistītas anēmijas terapijai re pieaugušiem pacientiem.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Anēmijas simptomi un sekas var mainīties līdz ar vecumu, dzimumu un vispārējo slimības radīto slodzi; ārstam jāveic konkrētā pacienta slimības klīniskās gaitas un stāvokļa novērtējums.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving a
Subkutāna lietošana ieteicama pacientiem, kam netiek veikta hemodialīze, lai izvairītos no perifēro vēnu punkcijas.
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in
Atšķirību dēļ konkrētam pacientam dažkārt vērojams hemoglobīna līmenis virs un zem vēlamā. s
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and ic
Hemoglobīna līmeņa svārstības jānovērš, pielāgojot devu un par mēŗki uzskatot hemoglobīna līmeni le
Haemoglobin variability should be addressed ed
Zā
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL (6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa palielināšanās vairāk nekā par 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) četru nedēļu laikā.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL M
Ja tā notiek, jāveic atbilstoša devas pielāgošana, kā norādīts.
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
Pacienti stingri jāuzrauga, lai nodrošinātu, ka adekvātas anēmijas simptomu kontroles nodrošināšanai tiek lietota mazākā apstiprinātā Dynepo deva.
42 Dose Management
42 perioda laikā hemoglobīna koncentrācija bieži paaugstinās.
Sufficient time should be allowed to determine a patient’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
Lai noteiktu pacienta reakciju pret Dynepo, pirms devas korekcijas nepieciešams pietiekams laika intervāls.
Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with impaired liver function.
Sakarā ar ierobežotu pieredzi, Dynepo efektivitāti un lietošanas drošību nav iespējams novērtēt va
43 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Klīniskos pētījumos novērots palielināts nāves un smagu kardiovaskulāru traucējumu risks, ja eritropoēzi stimulējoši līdzekļi (ESL) tika lietoti līdz mērķa hemoglobīna koncentrācijai, kas pārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
43 Hipertensija Vairumam pacientu ar hronisku nieru mazspēju anamnēzē ir hipertensija.
• • Aluminium intoxication Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
• hiperparatireoidisms / Osteitis fibrosa cystica, • alumīnija intoksikācija, • hemoglobinopātijas, kā talasēmija vai sirpjveida šūnu anēmija, va
• • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
• vitamīnu deficīts, piemēram, folskābes vai B12 vitamīna trūkums, • hemolīze, • ļaundabīgas slimības, tai skaitā multiplā mieloma un mielodisplastiskais sindroms, • barošanās traucējumi. s
44 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Arī pēc jebkuras devas korekcijas hemoglobīna koncentrācija jānosaka reizi nedēļā, līdz tā stabilizējas noteiktā mērķa robežās.
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually,
Dynepo lietošana pacientiem ar nefrosklerozi, bet kam vēl neveic dialīzi, jānozīmē individuāli, jo nav
ed as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
44 iespējams droši izslēgt iespējamu nieru mazspējas progresa paātrinājumu.
During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
Lai novērstu trombu veidošanos arteriāli venozajā šuntā, hemodialīzes laikā pacientiem, ko ārstē ar Dynepo, var būt nepieciešamas paaugstinātas antikoagulantu devas.
is to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Neatbilstoši lietojot epoetīnu veseliem cilvēkiem, iespējams pārmērīgs hemoglobīna un hematokrīta pieaugums.
or Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Tas var būt saistīts ar dzīvībai bīstamām komplikācijām sirds un asinsvadu sistēmā.
th This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
No interactions have been reported during treatment with lo
s Klīniskajos pētījumos Dynepo terapijas laikā mijiedarbība nav aprakstīta.
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the ct
Gadījumā, kad preparātu lieto grūtniecības laikā, jāapsver nepieciešamība mātei vienlaicīgi lietot
Since many compounds du
Tā kā daudzas vielas cilvēkam izdalās ar
are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women. ro
ği mātes pienu, gadījumā, kad Dynepo nozīmē zīdītājām, ieteicams ievērot piesardzību.