qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
58 Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000): • Nervousness, poor attention, feeling very sleepy, exhausted, or weary, excessive sleep, elated mood (mania), feeling ‘ out of sorts’, sluggishness • Nasal congestion • Bladder infection, stomach and intestine infection, ear pain • Sudden swelling of lips and eyes along with difficulty breathing, allergy • Neck pain, buttock pain, musculoskeletal chest pain, pain during injection procedure, chest discomfort, swelling and thickening of skin at injection site • Decreased appetite, increased appetite • Sexual dysfunction, enlargement of breast in men, decreased sexual drive • Intense itching of the skin, reduced sensation of skin to pain and touch, a sensation of tingling, pricking, or numbness of skin, abscess under the skin, hair loss, acne, dry skin • Fainting, drop in blood pressure after standing, feeling dizzy after changing body position • Abnormal heart rhythm, awareness of heart beating, slow beating heart, • Body shakes rapidly and uncontrollably (convulsion) • Decrease in white blood cells that help against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding).
58 • pēkšņs lūpu un acu pietūkums līdz ar apgrūtinātu elpošanu, alerģija; • kakla sāpes, sāpes sēžamvietā, skeleta muskuļu sāpes krūtīs, sāpes injekcijas veikšanas brīdī, diskomforta sajūta krūtīs, ādas pietūkums un sabiezēšana injekcijas vietā; • pavājināta ēstgriba, pastiprināta ēstgriba; • seksuālal disfunkcija, krūšu palielināšanās vīriešiem, pavājināta dzimumtieksme; • stipra ādas nieze, samazināta ādas jutība pret sāpēm vai pieskārienu, tirpšanas sajūta, durstīšana vai ādas nejutīgums, abscess zem ādas, matu izkrišana, akne, sausa āda; • ģībonis, asinsspiediena pazemināšanās pēc piecelšanās, reibonis pēc ķermeņa pozas maiņas; • patoloģisks sirds ritms, sirds “ sišanās ” sajūta, lēni sirdspuksti; • ātra un nekontrolējama ķermeņa raustīšanās (krampji); • balto asinsķermenīšu, kas palīdz cīnīties ar infekciju, skaita samazināšanās, trombocītu skaita samazināšanās (asins šūnas, kas palīdz apturēt asiņošanu).
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): • Trouble breathing during sleep • Obstruction of intestine • Yellowing of the skin and the eyes (jaundice) • Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume • Inflammation of the pancreas.
Reti vērojamas blakusparādības (skar 1 - 10 no 10 000 lietotājiem): • apgrūtināta elpošana miegā; • zarnu aizsprostojums; • ādas un acu nodzeltēšana (dzelte); • neatbilstoša hormona, kas kontrolē urīna tilpumu, izdalīšanās; • aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) may include: • Life-threatening complications of uncontrolled diabetes.
Ļoti reti vērojamas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 10 000 lietotāju): • dzīvību apdraudoši nekontrolēta cukura diabēta sarežģījumi;
Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data): • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock • No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection) • Prolonged and painful erection • Dangerously excessive intake of water • Sudden loss of vision or blindness.
Rašanās biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • smaga alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu un šoku; • nav granulocītu (balto asinsķermenīšu paveida, kas palīdz cīnīties ar infekciju); • ilgstoša un sāpīga erekcija; • bīstami pārmērīga ūdens dzeršana; • pēkšņa redzes pasliktināšanās vai aklums.
RISPERDAL Oral The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL Oral.
RISPERDAL Oral Par tālāk minētajām blakusparādībām ziņots RISPERDAL Oral lietošanas gadījumā.
Even if you are not being treated with RISPERDAL Oral but you experience any of the following, talk to your doctor: • Bed wetting, difficulty in urination, urination at short intervals, vaginal discharge • Tonsillitis, eye infection, skin infection, fungal infection of nails • Lack of emotion, confusion, poor attention, loss of consciousness, balance disorder • Unresponsive to stimuli, stroke, decreased blood supply to the brain, brain blood vessel disorder, sudden weakness or numbness of the face, arms, or legs, especially on one side, or instances of slurred speech that last for less than 24 hours (these are called mini-strokes or strokes) • Eye discharge, eye rolling, eye swelling, ringing in the ears, nose bleeding, dry eye, increased tears, painful oversensitivity to light, increased pressure within the eyeball, reduced visual clarity • Wheezing, pneumonia caused by inhaling food, hoarseness, cough with sputum, lung congestion, breathing passage congestion, crackly lung noise, breathing passage disorder, fast shallow breathing • Very hard feces, fecal incontinence, abdominal discomfort, thirst, lip swelling, inflammation of the colon, reduced saliva • Skin discoloration, skin lesion, skin disorder, thickening of the skin
Pat ja Jūs neārstē ar RISPERDAL Oral, bet Jūs novērojat kaut ko no tālāk minētā, aprunājieties ar savu ārstu: • slapināšana gultā, apgrūtināta urinēšana, urinēšana ar nelieliem starplaikiem, izdalījumi no maksts; • tonsilīts, acs infekcija, ādas infekcija, nagu sēnīšinfekcija; • emociju trūkums, apjukums, pavājināta modrība, samaņas zudums, līdzsvara traucējumi; • nereaģēšana uz kairinājumu, trieka, samazināta asiņu pieplūde smadzenēm, galvas smadzeņu asinsvadu traucējumi, pēkšņs vājums vai nejutīgums sejā, rokās vai kājās, īpaši vienā pusē, vai neskaidras runas brīži, kas ilgst mazāk nekā 24 stundas (tos sauc par miniinsultiem vai insultiem); • izdalījumi no acs, acu bolīšana, acu pietūkums, troksnis ausīs, deguna asiņošana, sausas acis, asarošana, sāpīgi pastiprināta jutība pret gaismu, palielināts spiediens acs ābolā, samazināts redzes asums; • sēkšana, pneimonija, ko izraisījusi uztura ieelpošana, aizsmakums, klepus ar krēpām, sastrēgums plaušās, sastrēgums elpceļos, krakšķoši trokšņi plaušās, elpceļu traucējumi, ātra un sekla elpošana; • ļoti cieti izkārnījumi, izkārnījumu nesaturēšana, diskomforta sajūta vēderā, slāpes, lūpu pietūkums, resno zarnu iekaisums, samazināta siekalu izdalīšanās; • ādas krāsas maiņa, ādas bojājums, ādas slimība, ādas sabiezēšana; • dīvaina poza, locītavu stīvums, sāpes kaklā, muskuļu sabrukšana un sāpes muskuļos; • gaitas traucējumi, tūska, paaugstināta ķermeņa temperatūra, alerģija pret zālēm, runas traucējumi, kustību traucējumi; • eozinofilo leikocītu (īpašu balto asinsķermenīšu) skaita palielināšanās, kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs; • nespēja sasniegt orgasmu, ejakulācijas traucējumi, menstruāciju traucējumi; • samaņas pārmaiņas ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru un muskuļu raustīšanos;
59 • Abnormal posture, joint stiffness, neck pain, breakdown of muscle and pain in muscles • Gait disturbance, edema, body temperature increased, drug allergy, speech disorder, movement disorder • Eosinophil (special white blood cells) count increased, blood creatine phosphokinase increased • Inability to reach orgasm, ejaculation disorder, menstrual disorder • Change in consciousness with increased body temperature and twitching of muscles • Flushing, oily skin inflammation, dandruff, rash all over the body • Discomfort, chills, arm or leg coldness, drug withdrawal syndrome.
59 • pietvīkums, taukaini ādas iekaisumi, blaugznas, izsitumi pa visu ķermeni; • dislomforta sajūta, drebuļi, aukstas rokas vai kājas, zāļu lietošanas pārtraukšanas sindroms.
HOW TO STORE RISPERDAL CONSTA
KĀ UZGLABĀT RISPERDAL CONSTA
Do not use RISPERDAL CONSTA after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot RISPERDAL CONSTA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
What RISPERDAL CONSTA contains
Ko RISPERDAL CONSTA satur
The active substance is risperidone.
Aktīvā viela ir risperidons.
Each RISPERDAL CONSTA powder and solvent for prolonged-release suspension for injection contains either 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg or 50 mg of risperidone.
RISPERDAL CONSTA pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības suspensijas injekcijām pagatavošanai satur vai nu 12, 5 mg, 25 mg, 37, 5 mg vai 50 mg risperidona.
[To be completed nationally]
Šķīdinātājs (šķīdums) [Aizpilda nacionāli]
What RISPERDAL CONSTA looks like and contents of the pack
RISPERDAL CONSTA ārējais izskats un iepakojums
[See Annex I - To be completed nationally]
[Skatīt I pielikumu - Aizpildīt nacionāli]
60 Austria:
60
RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA Greece:
Grieķija:
RISPERDAL CONSTA Iceland:
Īslande:
Liechtenstein:
Lihtenšteina:
RISPERDAL® CONSTA® Romania:
Rumānija:
RISPOLEPT CONSTA® Slovakia:
Slovākijas Republika:
RISPERDAL® CONSTA® Slovenia:
Slovēnija:
RISPERDAL CONSTA® Spain:
Spānija:
RISPERDAL® CONSTA®
[Skatīt I pielikumu - Aizpildīt nacionāli]
61 IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
61 SVARĪGA INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES PROFESIONĀĻIEM
Instructions for Needle-Free Vial Access Device RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringesupplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Norādījumi par Bezadatas flakona piekļuves ierīci RISPERDAL CONSTA ilgstošās darbības mikrosfēras flakonā jāšķīdina tikai šķīdinātājā šļircē, kura ir devas iepakojumā, un jāievada tikai ar Needle- Pro drošo adatu, kas ir devas iepakojumā.
Contents of the dose pack: • One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution • One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle-with needle protection device).
Devas iepakojuma saturs: • Viens flakons ar RISPERDAL CONSTA ilgstošās darbības mikrosfērām • Viena Alaris SmartSite bezadatas flakona piekļuves ierīce šķīdināšanai • Viena pilnšļirce ar 2 ml šķīdinātāja, kas paredzēts RISPERDAL CONSTA • Viena Needle- Pro adata intramuskulārai injekcijai (drošības 20G 2 "TW adata ar adatu aizsargājošu ierīci)
Flip off the plastic colored cap from the vial
Noņemiet no flakona krāsaino vāciņu.
With a straight push down movement press the spike tip of the vial access device through the center of the vial’ s rubber stopper until the device securely snaps onto the vial top.
Ar taisnu spiedošu kustību iespiediet flakona piekļuves ierīces durkļa galu cauri flakona gumijas aizbāžņa centram, līdz ierīce droši ir uzspiesta flakona galam.
62 5.
62 5.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in color and all the powder is fully dispersed.
Samaisīšana ir pabeigta, kad suspensija izskatās viendabīga, bieza un piena krāsā un kad viss pulveris ir disperģēts.
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE.
PĒC IZŠĶĪDINĀŠANAS NEUZGLABĀJIET FLAKONU, JO SUSPENSIJA VAR IZGULSNĒTIES.
Prepare the patient for injection.
Stingri piestipriniet adatu uz Needle- Pro ierīces, uzspiežot un pagriežot pulksteņa rādītāja virzienā Sagatavojiet pacientu injekcijai.
RESUSPENSION OF RISPERDAL CONSTA WILL BE NECESSARY PRIOR TO ADMINISTRATION AS SETTLING WILL OCCUR OVER TIME ONCE PRODUCT IS RECONSTITUTED.
PIRMS IEVADĪŠANAS BŪS NEPIECIEŠAMA ATKĀRTOTA RISPERDAL CONSTA SUSPENDĒŠANA, JO LAIKĀ PĒC PREPARĀTA IZŠĶĪDINĀŠANAS BŪS NOTIKUSI IZGULSNĒŠANĀS.
Pull sheath away from the needle -do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro device.
Noņemiet no adatas uzgali – negroziet to, jo adata var atdalīties no Needle- Pro ierīces.
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it.
Lai izvairītos no saduršanās ar netīru adatu, nedariet šādi: • Ar nolūku neizjauciet Needle- Pro ierīci • Nemēģiniet iztaisnot adatu vai salabot Needle- Pro ierīci, ja adata ir salocīta vai bojāta • Aizskart adatas aizsargierīci, kas varētu izraisīt adatas izduršanos tai cauri,
Instructions for Three Needle System RISPERDAL CONSTA come in a form of a powder that must be mixed with only the solution in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
64 Norādījumi par triju adatu sistēmu RISPERDAL CONSTA pulvera veidā ir jāšķīdina tikai šķīdinātājā šļircē, kura ir devas iepakojumā, un jāievada tikai ar Needle- Pro drošo adatu, kas ir devas iepakojumā.
Contents of the dose pack: • One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution • One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device).
Devas iepakojuma saturs: • Viens flakons ar RISPERDAL CONSTA ilgstošās darbības mikrosfērām • Divas Hypoint 20G 2 ” TW adatas šķīdināšanai • Viena pilnšļirce ar 2 ml šķīdinātāja, kas paredzēts RISPERDAL CONSTA • Viena Needle- Pro adata intramuskulārai injekcijai (drošības 20G 2 "TW adata ar adatu aizsargājošu ierīci)
Flip off the plastic colored cap from the vial
Noņemiet no flakona krāsaino vāciņu
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside
Atveriet pilnšļirci, nolaužot vāciņa aizvākojumu, un noņemiet balto vāciņu kopā ar gumijas uzgaļa vāciņu iekšpusē
3 Open the cover of one reconstitution needle.
Atveriet vienas šķīdināšanai paredzētās adatas iepakojumu
65 Keeping the syringe and needle aligned, attach the needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Turot šļirci un adatu vienā līmenī, piestipriniet adatu ar vieglu, vērpjošu kustību pulksteņrādītāja virzienā šļirces luer savienojumam.
Pull sheath away from the needle - do not twist.
Noņemiet no adatas uzgali - negrieziet.
Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial
Injicējiet visu šļirces saturu (šķīdinātāju) flakonā
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in color, and all the powder is fully dispersed.
Samaisīšana veikta pilnīgi, kad suspensija ir viendabīga, bieza un piena krāsā un viss pulveris ir pilnībā disperģēts.
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE
PĒC IZŠĶĪDINĀŠANAS NEGLABĀJIET FLAKONU, JO SUSPENSIJA VAR IZGULSNĒTIES.
Take the syringe and pull sheath away from the reconstitution needle - donot twist.
Paņemiet šļirci un noņemiet no šķīdināšanai paredzētās adatas uzgali – negrieziet.
Slowly withdraw the suspension from the vial in an upright, but slightly angled position as indicated in the picture to ensure that the entire contents are drawn up into the syringe
Lēnām atvelciet suspensiju no flakona vertikālā, bet nedaudz slīpā leņķī, kā parādīts attēlā, lai nodrošinātos, ka viss saturs tiks ievilkts šļircē.
Prepare the patient for injection
Stingri piestipriniet adatu uz Needle- Pro ierīces, uzspiežot un pagriežot pulksteņa rādītāja virzienā Sagatavojiet pacientu injekcijai.
Pull sheath away from the needle - do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro® device.
Noņemiet no adatas uzgali – negroziet to, jo adata var atdalīties no Needle- Pro ierīces.
Perform a one- handed technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
Spiežot adatas aizsargierīci, adata tiks stingri tajā nofiksēta.
As the needle protection device is pressed, the needle is firmly engaged into it.
Apskatiet, vai adata pilnībā atrodas adatas aizsargierīcē.
Visually confirm
Nekavējoties pienācīgā veidā izmetiet.
67 that the needle is fully engaged into the needle protection device.
67
Ref.
Londona, 2008. gada 8. oktobris Atsauces dok.
EMEA/ CHMP/ 384879/ 2008
EMEA/ CHMP/ 554684/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names
PANTU ATTIECĪBĀ UZ Risperdal Consta un radniecīgo nosaukumu zālēm
International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): risperidons
Risperdal Consta and associated names is an anti-psychotic, indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Risperdal Consta un radniecīgo nosaukumu zāles ir antipsihotiski līdzekļi, kas indicēti uzturēšanas terapijai šizofrēnijas pacientiem, kuru stāvoklis pašlaik ir stabilizēts ar perorāli lietojamiem antipsihotiskiem līdzekļiem.
It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use.
Tās ir pieejamas ilgstošas atbrīvošanās pulvera un šķīdinātāja veidā suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
2001/ 83/ EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīts reģistrētos Risperdal Consta un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Pārskatīšanas pamatā bija atšķirības Eiropas Savienības dalībvalstīs apstiprinātajos Risperdal Consta un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos saistībā ar indikācijām, īpašajiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, un mijiedarbību ar citām zālēm, kā arī cita veida mijiedarbību.
The procedure started on 20 September 2007.
Procedūra tika uzsākta 2007. gada 20. septembrī.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza papildu informāciju 2008. gada 28. janvārī un 2008. gada 28. aprīlī.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names.
CHMP 2008. gada 24. jūlijā sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot Risperdal Consta un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības.
INN
SNN
Content (concentration)
Saturs (koncentrācij a)
Risperidon
Risperidons
Orodispersible tablet Oral use
Iekšķīgai lietošanai
Film-coated tablet Oral use
Iekšķīgai lietošanai
Film-coated tablet Oral use
Apvalkotā tablete
2
Iekšķīgai lietošanai
Member State
2 Dalībvalsts
Marketing Authorisation Holder
Reģistrācijas apliecības īpašnieks A- 1232 Wien Austrija
Pharmaceutical Route of Form administration
Lietošanas veids
Orodispersible tablet Oral use
Mutē disperģējamā tablete
Oral solution Oral use
Apvalkotā tablete
1 mg/ 1 ml
Iekšķīgai lietošanai
Marketing Authorisation Holder
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Austrija
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgium
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Beļģija
Risperidone
Risperidons
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem, Beļģija
1 mg
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Oral solution Oral use
Iekšķīgai lietošanai
1 mg
Apvalkotā tablete
2 mg
Apvalkotā tablete
3 mg
Apvalkotā tablete
4 mg
Apvalkotā tablete
Janssen Cilag N. V.
Iekšķīgai lietošanai
Risperdal Instasolv 0.5 mg
5
Orodispersible tablet Oral use
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Belgium
SNN
Janssen Cilag N. V.
Piešķirtais nosaukums
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Stiprums
Risperidone
Zāļu forma
Risperdal Instasolv 1 mg
Lietošanas veids
Orodispersible tablet Oral use
Saturs (koncentrācij a)
Roderveldlaan 1 B-2600
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem, Beļģija
5
Risperdal Instasolv 0. 5 mg
Member State
Mutē disperģējamā tablete
INN
Beļģija
Invented Name Strength
Janssen Cilag N. V.
Pharmaceutical Route of Form administration
Risperdal Instasolv 1 mg
Content (concentration)
Mutē disperģējamā tablete
Berchem, Belgium
Iekšķīgai lietošanai
Risperidone J-C
Risperidons
Risperidone J-C
Risperidone J- C 2 mg
6 mg
SNN
1 mg
Mutē disperģējamā tablete
2 mg
Mutē disperģējamā tablete
Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia
Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovēnija
Oral solution Oral use
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Film coated tablet
Apvalkotā tablete
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium
Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B- 2340, Beerse, Beļģija
J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium
J Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B- 2340, Beerse, Beļģija
Karla Engliš e 3201/ 6 150 00 Praha 5 Czech Republic
Karla Engliše 3201/ 6 150 00 Praha 5 Čehijas Republika
Risperidonum
Risperidons
Orodispersible tablet oral use
Iekšķīgai lietošanai
Janssen-Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød Denmark
Janssen- Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød Dānija
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Janssen- Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dānija
Film-coated Oral use
Iekšķīgai lietošanai
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Janssen- Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dānija
Strength
Apvalkota
Film-coated
Apvalkota
Janssen-Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød
Janssen- Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød Dānija
Member State
Igaunija
Marketing Authorisation Holder
1A LT- 09312 Vilnius Lietuva
Invented Name
Risperidons
Strength
Rispolept
Pharmaceutical Form
1 mg
Route of administration
Apvalkotā tablete
Estonia
10 Dalībvalsts
Johnson & Johnson UAB Š eimyniš kių g.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Lietuva
1A LT-09312 Vilnius Lithuania
SNN
Risperidone
Piešķirtais nosaukums
Rispolept
Stiprums
4 mg
Zāļu forma
Film-coated tablet
Lietošanas veids
Oral use
Saturs (koncentrācij a)
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo
Jansen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Somija
2 mg
SNN
Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Francija
Scored tablet Oral use
Iekšķīgai lietošanai
Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
France
12 Dalībvalsts
Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Reģistrācijas apliecības īpašnieks TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Francija
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Francija
Risperdal 0.5 mg
0. 5 mg
Film coatedtablet Oral use
Iekšķīgai lietošanai
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Francija
Member State
Uz pusēm dalāma tablete
INN
Francija
Invented Name
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Francija
Strength
Risperidons
Route of administration
2 mg
Content (concentration)
Uz pusēm dalāma tablete
TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Iekšķīgai lietošanai
Half-Scored tablet
Uz pusēm dalāma tablete
France
13 Dalībvalsts
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Reģistrācijas apliecības īpašnieks 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Francija
Risperidone
SNN
Risperdal
Piešķirtais nosaukums Risperdal
3 mg
Stiprums
Half-Scored tablet
Zāļu forma
Oral use
Lietošanas veids
Orodispersible Tablet
Mutē disperģējamā tablete
13 Member State
Francija
Marketing Authorisation Holder
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Francija
INN
Risperidons
Route of administration
Mutē disperģējamā tablete
France
Dalībvalsts
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Cedex 9, Francija
Risperdaloro
Stiprums
3 mg
Zāļu forma
Orodispersible Tablet
Lietošanas veids
8 41470 Neuss, Germany
8 41470 Neuss, Vācija
15
Iekšķīgai lietošanai
Member State
16 Dalībvalsts
Member State
17 Dalībvalsts
17 Member State
18 Dalībvalsts
Rehablit 4 mg
Rehablit 3 mg
18 Member State
19 Dalībvalsts
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I 56 Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121 Greece
Janssen- Cilag Pharmaceutical S. A. C. I 56 Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121 Grieķija
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Greece
Janssen- Cilag Pharmaceutical S. A. C. I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grieķija
Greece
20 Dalībvalsts
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Greece
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Pefki, 15121, Grieķija
Risperdal 6 mg
Stiprums
19
Saturs (koncentrācij a)
Member State
Grieķija
Marketing Authorisation Holder
Janssen- Cilag Pharmaceutical S. A. C. I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grieķija
Pharmaceutical Form
6 mg
Lingual tablet
Lingvāla tablete
2045 Törökbálint Tó park Hungary
2045 Törökbálint Tó park Ungārija
2045 Törökbálint Tó park, Hungary
2045 Törökbálint Tó park, Ungārija
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sverige
Janssen- Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Zviedrija
Oral lyophilisate Oral use
Iekšķīgai lietošanai
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Janssen- Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Zviedrija
Film coated tablet Oral use
Apvalkotā tablete
Film Coated tablet Oral use
Apvalkotā tablete
Film Coated Tablet
Apvalkotā tablete
Ireland
Dalībvalsts
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Buckinghamshire HP14 4HJ Lielbritānija
Risperdal
Stiprums
Film Coated Tablet
Lietošanas veids
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Lielbritānija
22 Member State
Īrija
Marketing Authorisation Holder
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Lielbritānija
Pharmaceutical Form
0. 25 mg
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Lielbritānija
Quicklet
Stiprums
Janssen-Cilag Ltd
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Lielbritānija
Risperdal 2 mg
Risperdal Quicklet
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Lielbritānija
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
23 Cologno Monzese 20093, Milano Itālija
Quicklet
Risperidons
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Itālija
Risperdal Quicklet 4 mg
Risperdal 2 mg
Orodispersible tablet
Apvalkotā tablete
Marketing Authorisation Holder
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Cologno Monzese, 20093, Milano, Itālija
23 Cologno Monzese 20093, Milano Italy
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Itālija
Film coated tablet
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
3 mg
0, 5 mg
Film coated tablet
Tablete
4 mg
0, 25 mg
Oral solution
Apvalkotā tablete
Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Mutē disperģējamā tablete
0,25 mg
Oral
Tablet
26
24 Member State
Dalībvalsts
Marketing Authorisation Holder
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Milano, Itālija
Film coated tablet
Mutē disperģējamā tablete
0,5 mg
2 mg
Orodispersible tablet Oral
Iekšķīgai lietošanai
Orodispersible tablet Oral use
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Iekšķīgai lietošanai
Risperdal
1 mg / 1 ml
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
23 Cologno Monzese 20093 Milano Itālija
23 Cologno Monzese
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Itālija
25
Iekšķīgai lietošanai
Member State
27 Dalībvalsts
26 Member State
28 Dalībvalsts
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A LT- 09312 Vilnius Lietuva
Film coated tablet
Tabletes
UAB Johnson & Johnson Š eimyniš kių g.1A LT-09312 Vilnius Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškių g. 1A, LT- 09312 Vilnius, Lietuva
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškių g. 1A, Vilnius, Lietuva
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškių g. 1A, LT- 09312 Vilnius, Lietuva
Tablets
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Rispolept
Risperdal Quicklet 1 mg
27 Member State
29 Dalībvalsts
Orodispersible tablets
Mutē disperģējamā tablete
Roderveldlaan 1 2600 Berchem Belgium
Roderveldlaan 1 2600 Berchem Beļģija
Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Beļģija
Roderveldlaan 1 2600 Berchem,
Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Beļģija
29
Iekšķīgai lietošanai
Member State
31 Dalībvalsts
Invented Name Strength
Piešķirtais nosaukums
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Beļģija
Tablets Oral use
Tabletes
30
Iekšķīgai lietošanai
Member State
32 Dalībvalsts
Risperdal 0.5 mg Risperdal omhulde tabletten 0,5 mg
Risperdal Risperdal omhulde tabletten 0, 5 mg
Filmcoated talbets
Apvalkotās tabletes
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg
Paul Janssenweg 150
Risperdal Risperdal 1 mg omhulde tabletten 1 mg
Risperdal Risperdal 1 mg omhulde tabletten 1
Filmcoated tablets
Apvalkotās tabletes
Member State
33 Dalībvalsts
The Netherlands
PO Box 90240 5000 LT Tilburg Nīderlande
32 Member State
34 Dalībvalsts
Marketing Authorisation Holder
Reģistrācijas apliecības īpašnieks 5000 LT Tilburg Nīderlande
Orodisperable tablet
Mutē disperģējamā tablete
Marketing Authorisation Holder
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Nīderlande
5000 LT Tilburg The Netherlands
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg Nīderlande
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvēģija
Member State
Norvēģija
0275 Oslo Norway
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvēģija
Turnhauseveg 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Beļģija
Turnhauseveg 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse
Turnhauseveg 30
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Beļģija
B-2340 Beerse Belgium Poland
Polija
Risperidona
Risperidons
Portugal
Dalībvalsts
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Reģistrācijas apliecības īpašnieks A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena Portugāle
Risperidona
Zāļu forma
Risperdal 3 mg
Lietošanas veids
Film-coated tablet Oral use
Saturs (koncentrācij a)
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena Portugāle
37 Member State
Iekšķīgai lietošanai
Marketing Authorisation Holder
Portugāle
INN
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena Portugāle
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Barcarena Portugāle
Risperdal Quicklet 1 mg
Lietošanas veids
Risperdal Quicklet 2 mg
Risperdal
Estrada Consiglieri Pedroso, 69
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena Portugāle
38
Iekšķīgai lietošanai
Member State
Portugāle
Pharmaceutical Form
Quicklet 3 mg
Risperidone Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Beļģija
Risperidone Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Risperidons
Risperidone Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Beļģija
Rispolept
Risperidons
Dispersible tablets
Disperģējamās tabletes
Risperidone Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slovākijas Republika
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slovak Republic
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slovākijas Republika
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slovākijas Republika
Risperdal Quicklet 4 mg
Risperdal Quicklet
40
4 mg
INN
Slovēnija
Invented Name
Johnson & Johnson d. o. o.
Pharmaceutical Form
Risperdal 1 mg filmsko obložene tablete
Content (concentration)
Apvalkotās tabletes
Slovak Republic
Iekšķīgai lietošanai
Johnson & Johnson d. o. o.
Johnson & Johnson d. o. o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovēnija
Risperdal
Risperdal Risperdal 2 mg 2 mg filmsko obložene tablete
1 mg 1 mg
Apvalkotās tabletes
Š martinska 53 Ljubljana Slovenia
Johnson & Johnson d. o. o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovēnija
filmsko oblož ene tablete
Risperdal 3 mg 3 mg filmsko obložene tablete
Slovenia
Apvalkotās tabletes
Johnson & Johnson d. o. o., Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Iekšķīgai lietošanai
Risperidone
43 Dalībvalsts
Risperdal Risperdal 2 mg filmsko oblož ene tablete
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Film-coated tablets
Piešķirtais nosaukums
3 mg
4 mg 4 mg
Slovenia
Iekšķīgai
Johnson & Johnson d. o. o., Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Šmartinska 53, Ljubljana, Slovēnija
Risperdal 4 mg filmsko oblož ene tablete
filmsko obložene tablete
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5- 7 28042 Madrid Spānija
Orodispersable tablet
Mutē disperģējamā tablete
Strength
Spānija
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5- 7 28042 Madrid, Spānija
Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5- 7 28042 Madrid, Spānija
Film coated tablets
Apvalkotās tabletes
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5- 728042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5 - 728042 Madrid, Spānija
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5- 7 28042 Madrid Spānija
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna
Janssen- Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Zviedrija
Member State
Zviedrija
Marketing Authorisation Holder
Janssen- Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Zviedrija
Pharmaceutical Form
2 mg
Sverige
Zviedrija
Sweden
45 Dalībvalsts
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Belivon
Stiprums
Film-coated tablets
Lietošanas veids
Coated Tablet
Apvalkotā tablete
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Lielbritānija
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Lielbritānija
44 Member State
Lielbritānija
Marketing Authorisation Holder
Saunderton High Wycombe
Strength
6 mg
Content (concentration)
47 Dalībvalsts
United Kingdom
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Buckinghamshire HP14 4HJ Lielbritānija
United Kingdom
SNN
Janssen-Cilag Ltd.
Piešķirtais nosaukums
Risperidone
Stiprums
Risperdal
Zāļu forma
Coated Tablet
Lietošanas veids
0.5 mg
Risperdal Quicklet 0. 5 mg
United
Lielbritānija
Orodispersible
Mutē disperģējamās tabletes
Member State
48 Dalībvalsts
Marketing Authorisation Holder
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Lielbritānija
46 ANNEX II
49 II PIELIKUMS
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMA, ETIĶETES UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS GROZĪJUMIEM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
47 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
50 ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
RISPERDAL UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Risperdal (risperidone) is a benzisoxazole derivative with potent combined serotonin 5HT2A and dopamine D2 receptor-blocking properties.
Risperdal (risperidons) ir benzisoksazola atvasinājums ar izteiktām kombinētām serotonīna 5HT2A un dopamīna D2 receptoru bloķēšanas īpašībām.
Adrenergic α 1 and, to a lesser extent, histamine H1 and adrenergic α 2 receptors are also antagonised by risperidone.
Risperidons ir arī adrenerģisko receptoru α1un mazākā mērā - arī histamīna receptoru H1, kā arī adrenerģisko receptoru α2 antagonists.
Authorised formulations of oral risperidone include oral film-coated tablets, orodispersible tablets and an oral solution.
Iekšķīgai lietošanai reģistrētie risperidona preparāti ir apvalkotas tabletes, mutē šķīstošas tabletes un iekšķīgi lietojams šķīdums.
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended for Risperdal was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to the sections on indication, posology and method of administration, contraindications, special warnings and precautions for use and interactions with other medicinal products or other forms of interactions.
Pārskatīšanas procedūra atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/ 83/ EK 30. pantam par Risperdal tika uzsākta, lai novērstu ES un EEZ valstīs reģistrēto zāļu aprakstu tekstu nesakritības, jo īpaši attiecībā uz apakšpunktiem par indikācijām, devām un lietošanas veidu, kontrindikācijām, īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kā arī par mijiedarbību ar citām zālēm vai citiem mijiedarbības veidiem.
The CHMP assessed the proposed wording provided by the MAH, and particular attention was given to the following issues:
CHMP izvērtēja RAĪ iesniegtos formulējumus, īpašu uzmanību pievēršot turpmāk minētajiem jautājumiem.
For the indication in Schizophrenia, the CHMP assessed the proposed dosing, and was of the opinion that although the 8 mg dose could be considered as a treatment option for particular patients with schizophrenia, treating physicians should individualise treatment and use the lowest efficacious dose for each patient with a target dose of 4 to 6 mg/ day.
Indikācijā šizofrēnijas ārstēšanai CHMP izvērtēja ieteikto devu un uzskatīja, ka, lai gan 8 mg deva var tikt uzskatāma par izmantojamu, ārstējot atsevišķus pacientus ar šizofrēniju, ārstējošajiem ārstiem terapija būtu jāpiemēro individuāli un jāizmanto katram pacientam mazākā efektīvā deva, par mērķa devu pieņemot 4- 6 mg/ dienā.
Regarding the posology in elderly with schizophrenia, the CHMP considered that the data in elderly patients is limited but suggests that a lower starting dose with a more conservative dose titration than in younger adults is recommended and adopted the following wording:
Analizējot gados vecākiem šizofrēnijas slimniekiem ieteiktās devas, CHMP atzina, ka dati par gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti, taču tie ļauj secināt, ka būtu ieteicams izmantot mazāku sākuma devu, to titrējot piesardzīgāk, nekā ārstējot gados jaunākus pacientus, un apstiprināja šādu formulējumu:
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice-daily increments to 1 to 2 mg twice daily .”
Šo devu var individuāli pielāgot, to palielinot par 0, 5 mg divas reizes dienā līdz 1- 2 mg divas reizes dienā. ”
For the indication in Manic episodes associated with Bipolar Disorders, the CHMP assessed the safety and efficacy of the proposed 2 mg and 3 mg starting doses and noted that no comparisons on the change in efficacy measurements in the first days of treatment were made.
Indikācijā ar bipolāriem traucējumiem saistītu mānijas epizožu ārstēšanai CHMP izvērtēja ieteikto 2 mg un 3 mg sākuma devu drošumu un iedarbīgumu, konstatējot, ka nav salīdzināta iedarbīguma rezultātu attīstība terapijas pirmajās dienās.
Therefore the CHMP was of the opinion that starting doses should be restricted to 2 mg for the first day in bipolar mania.
Tādēļ CHMP uzskatīja, ka bipolārās mānijas gadījumā ārstēšana būtu jāsāk ar 2 mg pirmajā dienā.
The CHMP also assessed the optimal, recommended dose range for bipolar mania and considered, based on the submitted efficacy analysis of risperidone patients, grouped according to their mode daily dose during the study, that efficacy was demonstrated over the recommended dose range 1 to 6 mg/ day, and that some patients can effectively be treated at doses in the lower end of this dose range.
CHMP tāpat izvērtēja optimālo ieteicamo devu intervālu bipolārās mānijas terapijai un, balstoties uz iesniegto risperidona iedarbīguma analīzi, kurā lietotāji bija iedalīti atkarībā no pētījuma gaitā lietotās dienas devas, atzina, ka zāles izrādījās efektīvas ieteikto devu intervālā no 1mg līdz 6 mg/ dienā, un atsevišķi pacienti var tikt efektīvi ārstēti, lietojot šī intervāla mazākās devas.
The CHMP also assessed the efficacy data for bipolar mania in elderly patients.
CHMP izvērtēja arī datus par zāļu iedarbīgumu gados vecākiem bipolārās mānijas pacientiem.
Due to the low number of patients and based on the limited data available, the CHMP did not consider it justified to treat elderly with bipolar mania with the posology recommended in adults.
Tā kā pacientu skaits nebija liels un pieejamo datu nav daudz, CHMP uzskatīja, ka gados vecāku bipolārās mānijas pacientu ārstēšana ar pieaugušajiem ieteikto devu nav pamatota.
The CHMP concluded that the upper limit of dosage should be restricted and adopted the following dosage recommendations:
CHMP secināja, ka jāprecizē maksimālā pieļaujamā deva, un apstiprināja šādus devu ieteikumus:
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice daily increments to 1 to 2 mg twice daily.
Šo devu var individuāli pielāgot, to palielinot par 0, 5 mg divas reizes dienā līdz 1- 2 mg divas reizes dienā.
Since clinical experience in elderly is limited, caution should be exercised .”
Tā kā gados vecāku pacientu ārstēšanas klīniskā pieredze ir ierobežota, ārstēšana ir jāveic piesardzīgi. ”
Finally, the CHMP assessed the data submitted on the use of risperidone in the treatment of mild forms of mania.
Visbeidzot, CHMP izvērtēja iesniegtos datus par risperidona lietošanu, ārstējot viegli izteiktas mānijas formas.
Given the small number of patients with mild mania in clinical trials and the limited data available, the CHMP could not guarantee that the balance between efficacy and safety in patients with mild mania is the same as in patients with moderate to severe mania.
Tā kā klīniskajos pētījumos ir piedalījušies neliels viegli izteiktas mānijas pacientu skaits un pieejamo datu ir maz, CHMP nevarēja nodrošināt, ka vieglas mānijas pacientiem efektivitātes un drošuma samērs ir tāds pats kā mēreni un smagi izteiktas mānijas pacientiem.
The CHMP therefore adopted the following wording in line with the indication for other approved antipsychotics:
Tāpēc CHMP apstiprināja šādu formulējumu, kas atbilst citu antipsihotisko līdzekļu apstiprinātajai indikācijai:
“ Risperdal is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar disorders .”
“ Risperdal ir indicēts, lai ārstētu mērenas un smagas, ar bipolāriem traucējumiem saistītas mānijas epizodes. ”
For the indication in Severe Aggression in Alzheimer’ s Dementia the CHMP assessed the provided data on
Apsverot zāļu lietošanas drošumu, CHMP nolēma īslaicīgas ārstēšanas
The CHMP decided to restrict the duration of the short-term therapy to 6 weeks, due to safety considerations.
51 ilgumu ierobežot līdz 6 nedēļām.
Regarding the qualification of “ severe aggression”, the CHMP considered that rating scales were not practical in clinical settings and that the most important clinical criteria to be met before treatment is initiated is that the aggression places the person or carer at risk of harm and that the behaviour is persistent.
Analizējot īpašību "smaga agresivitāte ” CHMP secināja, ka vērtēšanas skalas nav praktiski izmantojamas klīniskajos apstākļos un vissvarīgākais klīniskais kritērijs terapijas uzsākšanai ir apstāklis, ka agresivitāte apdraud personu vai aprūpētāju, un šāda uzvedība ir stabila.
Accordingly, the following wording was adopted:
Līdz ar to tika apstiprināts šāds formulējums:
“ Risperdal is indicated for the short-term treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia unresponsive to non-pharmacological approaches and when there is a risk of harm to self or others .”
„ Risperdal ir indicēts īslaicīgai (ne ilgāk kā 6 nedēļas) stabilas agresivitātes ārstēšanai mērenas vai smagas Alcheimera demences gadījumā, ja pacients nereaģē uz bezzāļu pieeju un apdraud sevi vai apkārtējos. "
The CHMP was of the opinion that the efficacy in Alzheimer’ s dementia was similar compared to efficacy in vascular/ mixed dementias and that patients with severe aggression in vascular/ mixed dementias should be excluded from treatment with risperidone because of safety concerns.
CHMP uzskatīja, ka zāļu iedarbīgums Alcheimera demences gadījumā bija līdzīgs to efektivitātei vaskulāru problēmu izraisītu/ jaukta tipa demences gadījumos, bet smaga agresivitāte vaskulāru problēmu izraisītu/ jaukta tipa demences gadījumā drošuma apsvērumu dēļ nevar tikt ārstēta ar risperidonu.
Restriction of the indication to patients with Alzheimer’ s dementia is also correct in view of efficacy.
Indikācijas atļaušana tikai Alcheimera demences (AD) gadījumos ir pamatota arī iedarbīguma aspektā.
The CHMP decided to limit the indication to AD, however the CHMP amended the warning in the SPC, regarding the magnitude of the risk for CVAEs in patients with MD/ VD to the following wording:
CHMP nolēma indikāciju apstiprināt tikai AD gadījumiem, tomēr grozīja brīdinājumu zāļu aprakstā par nevēlamu cerebrovaskulāru blakusparādību risku jaukta tipa / vaskulāru problēmu izraisītas demences gadījumā:
“ The risk of CVAEs was significantly higher in patients with mixed or vascular type of dementia when compared to Alzheimer dementia.
„ Nevēlamu cerebrovaskulāru blakusparādību risks jaukta tipa vai vaskulāru problēmu izraisītas demences gadījumā bija daudz lielāks nekā Alcheimera slimības izraisītas demences gadījumā.
Therefore, patients with other types of dementias than Alzheimer’ s should not be treated with risperidone .”
Līdz ar to pacientus ar cita veida demenci, ko nav izraisījusi Alcheimera slimība, ar risperidonu ārstēt nedrīkst. ”
In addition, the CHMP assessed the safety and efficacy of risperidone and implemented warning and precaution texts in section 4.4 of the SPC, to address the increased risk for CVAE and the increased mortality with atypical antipsychotics in patients with dementia.
Turklāt CHMP izvērtēja risperidona drošumu un iedarbīgumu un zāļu apraksta 4. 4. apakšpunktā ieviesa brīdinājumu par palielinātu nevēlamu cerebrovaskulāru blakusparādību risku, kā arī lielāku nāves gadījumu skaitu atipiskus antipsihotiķus lietojošu demences pacientu vidū.
Further warnings were implemented with regards to patients with mixed or vascular type of dementia and to the need for close monitoring of patients with Alzheimer’ s dementia.
Tāpat tika ieviesti brīdinājumi, kas attiecas uz pacientiem ar jaukta tipa vai vaskulāru problēmu izraisītu demenci, kā arī par nepieciešamību rūpīgi kontrolēt pacientus ar Alcheimera demenci.
The CHMP also adopted wordings further restricting the target population and the treatment duration.
CHMP apstiprināja arī formulējumus, kas vēl vairāk ierobežo mērķa populāciju un ārstēšanas ilgumu.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that the current weight of evidence is that the benefit-risk assessment remains favourable in this restricted target population indication of persistent aggression in Alzheimer’ s dementia for short-term treatment only (6 weeks) and with all restrictions and conditions indicated in the SPC.
Līdz ar to CHMP uzskatīja, ka saskaņā ar esošajiem pierādījumiem, šajā indikācijā ar ierobežotu mērķa populāciju, kas paredz zāles lietot, lai ārstētu stabilu agresivitāti Alcheimera demences gadījumā, ieguvumu- riska attiecība ir labvēlīga tikai, ja ārstēšana ir īslaicīga (6 nedēļas) un tiek ņemti vērā zāļu aprakstā noteiktie ierobežojumi un nosacījumi.
Finally, the CHMP noted the data and the responses submitted by the MAH with regards to safety signals, both in normal and elderly patients and agreed with the revised and corrected tables on CVAEs and ADRs.
Visbeidzot, CHMP ņēma vērā RAĪ iesniegtos datus un atbildes par drošuma rādītājiem gan parastajiem, gan gados vecākiem pacientiem un piekrita pārskatītajām un precizētajām tabulām par nevēlamām cerebrovaskulārām blakusparādībām un zāļu lietošanas nevēlamām blakusparādībām.