qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
13/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
13/ 20 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
LABEL AMBER GLASS BOTTLE 120 and 210 ml
120 ml un 210 ml DZINTARA KRĀSAS STIKLA PUDELĪTES MARĶĒJUMS
Do not refrigerate
Neatdzesēt
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Lietošanai dzīvniekiem – recepšu veterinārās zāles.
16/ 20 PACKAGE LEAFLET Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs
16/ 20 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA Yarvitan 5 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai suņiem
Read all of this leaflet carefully before you start administering the medicine to your dog: • Keep this leaflet.
Pirms zāļu nozīmēšanas sunim uzmanīgi izlasiet visu pamācību. • Saglabājiet šo pamācību!
You may need to read it again • If you have further questions, please ask your veterinary surgeon or your pharmacist • This medicine has been prescribed for your dog only and you should not pass it on to others.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet veterinārārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tieši Jūsu sunim, un tās nedrīkst dot citiem.
Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs Mitratapide
Yarvitan 5 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai suņiem Mitratapīds
Mitratapide 5 mg/ ml Butylated hydroxyanisole (E 320) Yarvitan is a colourless to slightly yellow solution.
Mitratapīds 5 mg/ ml Butilēts hidroksianizols (E 320) Bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
Yarvitan is indicated as an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Yarvitan ir indicēts kā palīglīdzeklis liekā svara un aptaukošanās kontrolei pieaugušiem suņiem.
The treatment is part of an overall weight management programme which also includes a nutrition programme.
Ārstēšana ir daļa no vispārējas svara kontroles programmas, kas ietver arī uztura programmu.
Do not administer Yarvitan: • if your dog has impaired liver function. • if your dog is hypersensitive (allergic) to mitratapide or to any of the other ingredients. • if your dog is pregnant or during lactation. • in dogs less than 18 months of age. • if overweight or obesity in your dog is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism (this is due to a malfunction of the thyroid gland) or hyperadrenocorticism. (this is due to a malfunction of the adrenal gland).
Nelietot Yarvitan: • ja Jūsu sunim ir traucēta aknu funkcija. • ja Jūsu sunim ir paaugstināta jutība (alerģija) pret mitratapīdu vai kādu citu sastāvdaļu. • ja Jūsu suns ir grūsns vai zīda mazuļus. • ja suns ir jaunāks par 18 mēnešiem. • ja Jūsu sunim lieko svaru vai aptaukošanos ir izraisījusi blakus saslimšana, piemēram, hipotireoīdisms (traucējumi vairogdziedzera funkcijā) vai hiperadrenokorticisms (traucējumi virsnieru funkcijā).
Tell your veterinary surgeon if you notice any of the following: • significant loss of appetite.
Ja novērojat kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām, informējiet par to savu veterinārārstu: • izteikts apetītes zudums.
Loss of appetite may occur during treatment.
Ārstēšanas laikā var iestāties apetītes trūkums.
This is related to the mode of action of the product and should not be considered as a side effect, unless it becomes very significant (this is when your dog stops eating for two consecutive days). • vomiting • diarrhoea • softened stools
Šī reakcija ir saistīta ar zāļu darbības mehānismu un to nevajadzētu uzskatīt par blakusparādību, ja vien tā nav īpaši izteikta (t. i., ja suns neēd divas dienas pēc kārtas); • vemšana; • caureja; • mīkstas konsistences izkārnījumi.
In most of the cases, these side effects are mild and do not last very long.
Lielākā daļā gadījumu šīs blakusparādības ir vieglas un nav ilglaicīgas.
In case a side effect repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, stop the administration of Yarvitan to your dog and seek the advice of your veterinary surgeon as soon as possible.
Ja blakusparādība bieži atkārtojas vai, ja suns neēd divas dienas pēc kārtas, ārstēšana ar Yarvitan jāpārtrauc un pēc iespējas ātrāk jākonsultējas ar veterinārārstu.
Always administer Yarvitan exactly as your veterinary surgeon has instructed you.
Vienmēr lietojiet Yarvitan tieši tā kā veterinārārsts ir noteicis.
You should check with your veterinary surgeon if you are unsure.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet veterinārārstam.
The usual dose is once daily 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg).
Parastā deva ir 0, 63 mg mitratapīda uz ķermeņa svara kg vienu reizi dienā (1 ml zāļu uz 8 kg ķermeņa svara).
The dosing pipettes provided with the product show graduations corresponding to the correct body weight of the dog.
Zālēm pievienotajām dozēšanas pipetēm ir atzīmes, kas atbilst suņa ķermeņa svaram.
Administer the product orally during 2 periods of 21 days with an interval of 14 days without treatment in between.
Nozīmējiet zāles iekšķīgi divus periodus – katra perioda ilgums ir 21 diena un starp tiem ir 14 dienu pārtraukums, kad zāles netiek dotas.
treatment
1. - 21. diena ārstēšana
no treatment
22. - 35. diena bez ārstēšanas
treatment
36. - 56. diena ārstēšana
normal feeding
normāla barošana
nutrition programme
uztura programma
In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and day 35 (this is at the start of each treatment period).
Lai nodrošinātu pareizu dozēšanu, suns jānosver 1. dienā un 35. dienā (t. i., uzsākot katru ārstēšanas periodu).
Fill the syringe by pulling the plunger until it reaches the mark on the dosing pipette corresponding to the correct body weight of the dog.
Uzpildiet šļirci, atvelkot virzuli līdz atzīmei, kas atbilst precīzam suņa ķermeņa svaram.
Therefore, administer the product with the syringe onto a portion of the food.
Tādējādi, izmantojot šļirci, pievienojiet produktu daļai no ēdiena.
Once the dog has eaten the complete portion, give the remaining amount of food to the dog.
Tiklīdz suns ir pilnībā apēdis šo ēdiena daļu, iedodiet sunim atlikušo porciju.
After each dose, the syringe should be removed from the bottle.
Pēc katras devas paņemšanas šļirce ir jāizņem no pudelītes.
The pipette should be washed and dried and the cap should be screwed back on tightly.
Pipete ir jānomazgā un jāizžāvē, un pudelītei stingri jāuzskrūvē vāciņš.
18/ 20 During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged.
18/ 20 Pirmo 21 dienu ārstēšanas laikā dzīvniekam var dot tādu pašu ēdiena daudzumu kā iepriekš.
Thereafter, your dog should follow a nutrition programme.
Pēc tam sunim ir jāēd atbilstoši uztura programmai.
Your veterinary surgeon will advise you on the type of food your dog will need.
Jūsu veterinārārsts informēs, kāds barības veids ir nepieciešams Jūsu sunim.
This can be achieved either with a regular pet food or with a low calorie (diet) pet food.
To iespējams nodrošināt vai nu dodot parasto dzīvnieku barību vai zemas kaloritātes (diētisko) dzīvnieku barību.
In order to avoid rebound weight gain, it is necessary to continue the feeding for maintenance regimen after the end of treatment with the product.
Lai izvairītos no svara atgūšanas, pēc ārstēšanas ar zālēm pabeigšanas ir nepieciešams turpināt uzsākto barošanas režīmu.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton (EXP.).
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā un uz iepakojuma (Derīgs līdz).
3 months.
3 mēneši.
Special precautions for use in animals The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Veterināro zāļu drošība nav noteikta grūsnības un laktācijas laikā.
Please inform your veterinary surgeon if your dog is taking or has recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Pastāstiet veterinārārstam par visām zālēm, kuras lieto vai pēdējā laikā ir lietotas Jūsu sunim, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
No drug interactions were observed in studies where Yarvitan was administered concomitantly with NSAIDs (carprofen, meloxicam) or ACE inhibitors (enalapril, benazepril).
Pētījumos, kuros Yarvitan ir nozīmēts vienlaicīgi ar NPL (karprofēnu, meloksikāmu) vai AKE inhibitoriem (enalaprilu, benazeprilu), nav novērota zāļu mijiedarbība.
Your veterinary surgeon should monitor closely the intake of any other medicines in addition to the product.
Ja vienlaicīgi ar šīm zālēm tiek lietotas jebkādas citas zāles, jūsu veterinārārstam jāveic rūpīga uzraudzība.
In case vomiting, diarrhoea, softening stools repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, stop the administration of Yarvitan to your dog and seek the advice of your veterinary surgeon as soon as possible.
Ja bieži atkārtojas vemšana, caureja, mīkstākas konsistence izkārnījumi vai, ja suns neēd divas dienas pēc kārtas, ārstēšana ar Yarvitan jāpārtrauc un pēc iespējas ātrāk jākonsultējas ar veterinārārstu.
In addition, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought where the observed body weight loss is severe and rapid.
Turklāt, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu, ja novēro izteiktu un strauju ķermeņa svara samazināšanos.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nejaušas iedzeršanas gadījumā nekavējoties griezieties pēc medicīniskās palīdzības un uzrādiet ārstam lietošanas pamācību vai zāļu marķējumu.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DATUMS, KAD LIETOŠANAS PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
55ml: ≤ 10 kg bodyweight, 120ml: ≤ 22 kg bodyweight, 210ml: ≤ 40 kg bodyweight.
Iepakojumu lielumi – dzintara krāsas stikla pudelītes, kas satur 55 ml: ķermeņa svars ≤ 10 kg, 120 ml: ķermeņa svars ≤ 22 kg, 210 ml: ķermeņa svars ≤ 40 kg.
What is Zactran?
Kas ir Zactran?
Zactran is a solution for injection for cattle that contains the active substance gamithromycin (150 mg/ ml).
Zactran ir liellopiem paredzēts injekcijas šķīdums, kas satur aktīvo vielu gamitromicīnu (150 mg/ ml).
What is Zactran used for?
Kāpēc lieto Zactran?
Zactran is an anibiotic.
Zactran ir anibiotika.
It is used in cattle to treat or to prevent Bovine Respiratory Disease (BRD) caused by the bacteria Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Tās lieto terapeitiskai vai preventīvai govju respiratoro slimību (GRS) ārstēšanai, kuru ierosinātāji ir Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni.
When using Zactran to prevent BRD the presence of the disease in the herd should be established first.
Pirms Zactran lietošanas GRS profilaksei jānoskaidro slimības izplatība ganāmpulkā.
Zactran is given as a single subcutaneous (under the skin) injection.
Zactran ievada ar vienu subkutānu (zemādas) injekciju.
The dose to use is calculated based on the weight of the animal being treated.
Lietojamo devu aprēķina, vadoties pēc ārstējamā dzīvnieka svara.
Animals weighing more than 250 kg will need to be injected at more than one site.
Dzīvniekiem, kuri sver vairāk par 250 kg, injekciju veic dažādās vietās.
How does Zactran work?
Kā Zactran darbojas?
The active substance of Zactran, gamithromycin, is an antibiotic of the macrolide group.
Zactran aktīvā viela gamitromicīns ir makrolīdu grupas antibiotika.
It works by blocking the bacteria’ s ribosomes, which are the parts of the cells where proteins are produced, and consequently inhibiting the growth of bacteria.
Tas bloķē baktēriju ribosomas, šūnu struktūras, kurās tiek ražotas jaunas olbaltumvielas, un nomāc baktēriju augšanu.
How has Zactran been studied?
Kā noritēja Zactran izpēte?
Appropriate studies have been made to show the effectiveness of Zactran in cattle.
Ir veikti atbilstoši pētījumi, lai parādītu Zactran efektivitāti liellopiem.
The main clinical studies were carried out on farms in a number of countries in Europe, as well as outside the EU.
Klīniskos pamatpētījumus veica vairāku Eiropas valstu lauku saimniecībās, to skaitā arī ārpus Eiropas Savienības.
For the treatment of BRD, the effect of Zactran was studied in comparison to another macrolide antibiotic (tulathromycin) already authorised in the EU, in cattle already affected by the disease.
GRS ārstēšanā Zactran salīdzināja ar citu, ES jau apstiprinātu makrolīdu grupas antibiotiku (tulatromicīnu), noskaidrojot to iedarbību liellopiem, kas ar šo slimību jau ir saslimuši.
For the prevention of BRD the effect of Zactran was studied in comparison to placebo (dummy treatment) in cattle which had been in contact with diseased animals on the same farm and, therefore, likely to also develop the disease.
GRS profilaksē Zactran iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) liellopiem, kas bijuši saskarē ar slimiem dzīvniekiem tai pašā saimniecībā un tādēļ arī var saslimt ar šo slimību.
What benefit has Zactran shown during the studies?
Kāds ir Zactran iedarbīgums šajos pētījumos?
Zactran has been shown to be efficacious in the treatment and prevention of BRD, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
GRS terapijā un profilaksē Zactran izrādījās efektīvs slimības gadījumos, kuras izraisītāji ir Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni.
In the treatment of BRD Zactran has been shown to be as effective as tulathromycin.
GRS terapijā Zactran un tulatromicīns bija vienlīdz iedarbīgi.
What is the risk associated with Zactran?
Kāds pastāv risks, lietojot Zactran?
After injection of Zactran, up to 45% of animals will show some swelling at the site of injection.
Pēc Zactran injicēšanas līdz pat 45% dzīvnieku injekcijas vietā rodas uztūkums.
The animals may also show some signs of slight pain for one day.
Iespējams, ka vienu dienu dzīvnieki izrāda vieglu sāpju pazīmes.
The swelling generally resolves in 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
Uztūkums parasti izzūd triju līdz 14 dienu laikā, taču dažiem dzīvniekiem tas var ieilgt līdz pat 35 dienas pēc terapijas.
People with known hypersensitivity (allergy) to similar antibiotics (macrolide class) should avoid contact with Zactran.
Cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret līdzīgām antibiotikām (makrolīdu klases) jāizvairās saskare ar Zactran.
Zactran may cause irritation to the eyes or the skin.
Zactran var radīt acu vai ādas kairinājumu.
Therefore, contact with skin or eyes should be avoided.
Tādēļ zāles nedrīkst nonākt kontaktā ar ādu vai acīm.
If Zactran comes in direct contact with the eyes, they should be flushed immediately with clean water.
Ja Zactran iekļūst acīs, tās nekavējoties jāizskalo ar tīru ūdeni.
Similarly, if Zactran comes into direct contact with skin the affected area should be washed immediately with clean water.
Līdzīgi jārīkojas gadījumos, kad Zactran nokļūst uz ādas - attiecīgā vieta tūlīt jānomazgā ar tīru ūdeni.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be presented to the physician.
Ja zāles nejauši injicē sev, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzībā un jāuzrāda ārstam zāļu lietošanas pamācība vai zāļu etiķete.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Cik ilgi ir jānogaida, līdz dzīvnieku var nokaut un tā gaļu izmantot pārtikā (izdalīšanās periods)?
After the last administration of Zactran, cattle should not be slaughtered for 64 days.
Pēc pēdējās Zactran ievadīšanas, liellopus nedrīkst nokaut 64 dienas.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Cik ilgi ir jānogaida, līdz dzīvnieka pienu var izmantot pārtikā?
As the safety of Zactran in breeding animals has not been studied, the medicine should not be used in lactating cows or heifers producing milk for human consumption.
Tā kā Zactran nekaitīgums vaislas dzīvniekiem nav pētīts, šīs zāles nedrīkst lietot piena govīm vai telēm, kuru piens paredzēts cilvēku patēriņam.
It should also not be used in pregnant cows or heifers which are intended to produce milk for human consumption within 2 months of calving.
Tās nedrīkst lietot grūsnām govīm vai telēm, kas paredzētas piena ražošanai cilvēku pārtikai, divus mēnešus pirms paredzētas atnešanās.
Why has Zactran been approved?
Kāpēc Zactran tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Zactran exceeded the risks for the therapeutic and preventive treatment of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, (the presence of the disease in the herd should be established before preventive treatment) and recommended that Zactran should be given a marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Zactran reģistrācijas apliecību.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Ieguvuma un riska attiecība ir aplūkota šā EPAR 6. modulī.
Other information about Zactran:
Cita informācija par Zactran.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zactran to Merial on 24/ 07/ 2008.
Eiropas Komisija 24/ 07/ 2008 izsniedza Zactran reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merial.
This summary was last updated in July 2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07/ 2008.
Page 2/ 2
Lappuse 2 2
Cardboard box with one vial
Kartona kaste ar vienu flakonu
Glass vial 100ml
Stikla flakons
Not permitted for use in lactating animals.
64 dienas Aizliegts lietot laktējošiem dzīvniekiem
Glass vial 250ml
Stikla flakons
Glass vial 500ml
Stikla flakons
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle
ZACTRAN 150mg/ ml šķīdums injekcijām liellopiem
One ml contains:
1ml satur:
Gamithromycin
Gamitromicīns
Monothioglycerol
Monotioglicerols
Colourless to pale yellow solution.
Bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Therapeutic and preventive treatment of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Terapeitiskai un preventīvai govju respiratoro slimību (GRS) ārstēšanai, kuru ierosinātāji ir Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni.
The presence of the disease in the herd should be established before preventive treatment.
Saslimšanu ganāmpulkā konstatēt pirms preventīvās ārstēšanas uzsākšanas.
Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret makrolīdu grupas antibiotikām vai jebkurām palīgvielām.
Do not use the product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Nelietot kopā ar citām makrolīdu grupas antibiotikām vai linkozamīdu (skatīt apakšpunktu 4. 8.).
Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Nelietot laktējošiem dzīvniekiem, no kuriem iegūto pienu lieto cilvēku uzturā.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Nelietot grūsnām govīm vai telēm, no kurām iegūto pienu lietos cilvēku uzturā 2 mēnešus pirms paredzamās atnešanās.
Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing and take into account official and local policies on the use of antimicrobials in farm animals.
Lietojot veterinārās zāles, iepriekš pārbaudīt jutību un ņemt vērā oficiālos un vietējos norādījumus attiecībā uz antibiotiku lietošanu.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 17 Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personām ar pastiprinātu jutību pretmakrolīdu antibiotikām vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.
Gamithromycin may cause irritation to eyes or/ and skin.
Gamitromicīns var izraisīt acu un/ vai ādas kairinājumu.
Avoid contact with skin or eyes If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Ja tas ir noticis.
If skin exposure occurs, wash the affected area immediately with clean water.
Ja acs tiek pakļauta iedarbībai, nekavējoties acis skalot ar tīru ūdeni.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ja āda tiek pakļauta iedarbībai, nekavējoties mazgāt skartos laukumus ar tīru ūdeni.
Wash hands after use.
Pēc lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas.
During clinical trials no treatment related abnormalities were observed except some transient injection site swellings.
Lauka izmēģinājumu laikā netika novērotas nekādas anormālības, izņemot dažus gadījumus, kad novēroja pārejošu pietūkumu injekcijas vietā.
Visible injection site swellings may develop in up to 45% of treated animals associated with occasional, slight pain evident for one day.
Redzams pietūkums injekcijas vietā izveidojās līdz 45% no ārstētajiem dzīvniekiem, ar vieglu sāpju reakciju, kas beidzās vienas dienas laikā.
The swellings typically resolve within 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
Vidēji pietūkums injekcijas vietā izzūd 3 līdz 14 dienu laikā, bet dažiem dzīvniekiem to novēroja pat 35 dienas pēc lietošanas.
Based on laboratory animal data, gamithromycin has not produced any evidence of selective developmental or reproductive effects.
Pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem netika atklāts, ka gamitromicīnam ir ietekme uz reproduktīvajām funkcijām.
The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle.
Gamitromicīna nekaitīgums nav noteikts liellopiem grūsnības un laktācijas laikā.
Use only according to the risk/ benefit assessment by the responsible veterinarian.
Lietot saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta norādījumiem.
Cross resistance may occur with other macrolides.
Var izveidoties krusteniskā rezistence ar citām makrolīdu grupas antibiotikām.
Avoid simultaneous administration of antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Izvairīties no līdzīgas iedarbības antimikrobo līdzekļu vai citu makrolīdu vai linkozamīdu vienlaicīgas lietošanas.
A single subcutaneous injection of 6 mg gamithromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 25 kg body weight) in the neck.
Viena subkutāna 6mg gamitromicīna uz 1 kg ķermeņa masas injekcija (ekvivalenta 1ml/ 25kg ķermeņa svara) kakla rajonā.
For treatment of cattle over 250 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml are injected at one site.
Injicējot liellopiem, kuri smagāki par 250kg, devu sadalīt tā, lai vienā injekcijas vietā būtu jāievada ne vairāk kā 10ml.
To ensure correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Lai izvairītos no pārdozēšanas, pēc iespējas precīzāk jānosaka ķermeņa svars.
Clinical studies have demonstrated the wide margin of safety for gamithromycin injection in cattle.
Klīniskajos izmēģinājumos tika noteikta gamitromicīna drošas lietošanas robeža.
In a young adult cattle study, gamithromycin was administered by subcutaneous injection at 6, 18, and 30 mg/ kg (1, 3, and 5 times the recommended dose) and repeated three times at 0, 5 and 10 days (three times the recommended duration of use).
Jaunlopiem gamitromicīns tika ievadīts subkutāni 6, 18 un 30mg/ kg (1, 3 un 5 reizes virs ieteicamās devas), kas tika atkārtots trīs reizes 0, 5 un 10 dienā (trīs reizes virs ieteicamā injekciju intervāla).
Injection site reactions were noted in a dose related manner.
Reakcija injekciju vietā tika noteikta atkarībā no ievadīšanas veida.
4.11 Withdrawal period
4. 11 Irobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā
64 days
64 dienas.
Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Aizliegts lietot laktējošiem dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Nelietot grūsniem dzīvniekiem, no kuriem 2 mēnešus pēc paredzamās atnešanās paredzēts iegūt pienu cilvēku uzturam.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Farmakoloģiskas imunoloģiskās īpašības
Macrolides, ATCvet code:
Makrolīdi ATĶ vet kods:
Gamithromycin is an azalide, 15-membered semisynthetic macrolide class antibiotic with uniquely positioned alkylated nitrogen at 7a-position of the lactone ring.
Gamitromicīns ir azalīds, semisintētiska makrolīdu grupas antibiotika ar unikāli novietotu alkilāta slāpekli laktona gredzena 7. pozīcijā.
This special chemistry facilitates rapid absorption at physiological pH and a long duration of action at the target tissue, lung.
Šī īpašā ķīmiskā uzbūve veicina ātru uzsūkšanos pie fizioloģiska pH līmeņa un ilgstošu darbību mērķa audos – plaušās.
Macrolides in general have both bacteriostatic and bactericidal action mediated through disruption of bacterial protein synthesis.
Makrolīdiem piemīt gan bakteriostatiskas, gan baktericīdas īpašības, pārtraucot baktēriju olbaltumvielu sintēzi.
The in vitro data show that gamithromycin acts in a bactericidal manner.
Makrolīdi kavē baktēriju olbaltumvielu biosintēzi, piesaistoties pie ribosomu 50S submoduļiem, un novēršot peptīda ķēdes pagarināšanos. Izmēģinājumos in vitro noskaidrots, ka gamitromicīns darbojas baktericīdi.
The broad spectrum antimicrobial activity of gamithromycin includes Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, the bacterial pathogens most commonly associated with BRD.
Gamitromicīns ir plaša spektra antibiotika, kas darbojas pret Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni, patogēniem, kuri visbiežāk ir saistīti ar GRS.
The MIC and MBC data are reported from a representative sample of isolates from field materials within different geographic EU areas.
MIC un MBC dati no lauka izmēģinājumu reprezentatīviem paraugiem parāda, ka šie ierosinātāji visbiežāk tiek izolēti dažādos ES ģeogrāfiskajos apgabalos.
Species
Sugas
Three mechanisms are generally considered responsible for resistance to the macrolide class of compounds.
Attiecībā uz rezistences mehānismiem pret makrolīdiem tiek minēti trīs mehānismi.
This is often referred to as MLSB resistance as it affects macrolides, lincosamides and streptogramins.
Minētajā gadījumā MLSB rezistence pret makrolīdiem, linkozamīniem un streptogramīnu.
The mechanisms involve the alteration of the ribosomal target site, the utilization of active efflux mechanism and the production of inactivating enzymes.
Šie mehānismi ir ribosomas mērķa piesaistes pārveidošana, efektīva noplūdes mehānisma izmantošana un inaktivējošu enzīmu izdalīšana.
Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of cattle at single dosage of 6 mg/ kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 30 to 60 min with a long plasma half-life (> 2 days).
Gamitromicīnu liellopiem ievada subkutāni kakla rajonā, vienreizējā deva 6 mg/ kg ķermeņa svara, tas ātri uzsūcas, maksimālā koncentrācija plazmā novērojama pēc 30 līdz 60 minūtēm ar garu pussabrukšanas periodu plazmā (> 2 dienas).
The bioavailability of the drug was > 98% with no gender differences.
Zāļu bioizmantojamība bija > 98% bez atšķirības starp dzimumiem.
The volume of distribution at steady-state was 25 l/ kg.
Izplatīšanās apjoms stabilizācijas stadijā bija 25 l/ kg.
Gamithromycin levels in lung reached a maximum in less than 24 hr, with lung-to-plasma ratio of > 264 indicating that the drug was absorbed rapidly into the target tissue for BRD.
Gamitromicīna līmenis plaušās maksimumu sasniedz mazāk kā 24 stundās, līmenis plaušu asins plazmā > 264, nosakot, ka zāles ātri uzsūcās GRS mērķa audos.
In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free drug was 74%.
In vitro plazmas olbaltumvielas pētījumi parāda, ka brīvo zāļu koncentrācija vidēji ir 74%.
Biliary excretion of the unchanged drug was the major route of elimination.
Zāles no organisma izdalās galvenokārt ar žulti.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Farmaceitiskā informācija
Monothioglycerol Succinic Acid Glycerol Formal
Monotioglicerols Sukcīnskābe Glicerols
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product should not be mixed with other veterinary medicinal products.
Ja nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst maisīt kopā ar citām veterinārajām zālēm.
6.3 Shelf life
4/ 17 6. 3 Derīgums
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Veterināro zāļu derīguma termiņš norādīts uz izplatīšanai paredzētā iepakojuma:
3 years
3 gadi Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas:
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi
Type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminum cap.
Tipa 1 stikla flakons ar hlorobutila gumijas korķi un alumīnija uzgali.
Box containing 1 vial of 100, 250 or 500 ml Not all pack sizes may be marketed.
Kaste ar flakoniem pa 100, 250 vai 500m. l Ne visi iepakojuma veidi var tikt izplatīti.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
STATEMENT OF THE MRLs
MRL (ATLIEKU MAKSIMĀLAI PIEĻAUJAMAIS ZĀĻU ATLIEKVIELU DAUDZUMS) ZIŅOJUMS
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ražotāja (ju), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Gamithromycin is included in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 III pielikumā saskaņā ar šeit norādīto tabulu.
Pharmacologically Marker residue active substance
Farmakoloģiski
Animal species
Galvenā atliek - Dzīvnieku
Other provisions
viela( s) viela
Gamithromycin Gamithromycin
Gamitromicīns
Bovine
Gamitromicīns Liellopi
Fat Liver Kidney
Tauki Aknas Nieres
Provisional MRLs expire on 1.7.2009 Not for use in animals producing milk for human consumption
Aizliegts lietot laktējošiem dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
2377/ 90 II pielikums:
Pharmacologically active substance(s) Monothioglycerol 1 Succinic Acid (E 363) 2 Glycerol Formal 3
Dzīvnieku
Animal species All food animal species All food animal species All food animal species
Citi
Other provisions
aktīvā viela( s)
1 OJ No.
suga
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND ON THE IMMEDIATE PACKAGE (except 100 ml trilingual)
9/ 17 < INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA > < INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA > (izņemot 100ml trīs valodās)
{BOX and VIAL}
{KASTE/ FLAKONS}
ZACTRAN 150 mg/ ml solution for injection for cattle Gamithromycin
ZACTRAN 150 mg/ ml šķīdums injekcijām liellopiem Gamitromicīns
1 ml contains 150 mg of gamithromycin 1 mg of monothioglycerol
1ml satur 150 mg gamitromicīna 1 mg monotioglicerola
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS (I)
Single subcutaneous injection of 6 mg gamithromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 25 kg body weight).
Vienreizēja subkutāna injekcija 6 mg gamitromicīna / kg ķermeņa svara (ekvivalenta 1ml/ 25kg ķermeņa svara).
WITHDRAWAL PERIOD
IEROBEŽOJUMU PERIODS (I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ
Withdrawal period Meat and offal:
Ierobežojumu periods:
64 days Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
64 dienas Aizliegts lietot laktējošiem dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the product.
Personām ar pastiprinātu jutību pretmakrolīdu antibiotikām vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.
Avoid contact with skin or eyes.
Izvairīties no kontakta ar ādu vai acīm.
If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Ja acs tiek pakļauta iedarbībai, nekavējoties acis skalot ar tīru ūdeni.
If skin exposure occurs, wash the affected area immediately with clean water.
Ja āda tiek pakļauta iedarbībai, nekavējoties mazgāt skartos laukumus ar tīru ūdeni.
EXP Once opened, use within 28 days.
Pēc atvēršanas, izlietot 28 dienu laikā
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
16.
11/ 17 16.
11/ 17
17.
12/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
12/ 17 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
{VIAL}
{FLAKONS}
ROUTE OF ADMINISTRATION
IEVADĪŠANAS VEIDS (I)
Meat and offal:
Ierobežojumu periods:
64 days
64 dienas
EXP Once opened, use within 28 days.
EXP Pēc atvēršanas, izlietot 28 dienu laikā
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle
14/ 17 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ZACTRAN 150mg/ ml šķīdums injekcijām liellopiem
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle Gamithromycin
ZACTRAN 150 mg/ ml šķīdums injekcijām liellopiem Gamitromicīns
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT
ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO (AJĀM) VIELU (ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
Do not use in case of hypersensitivity to a certain type of antibiotics called macrolides or to any of the excipients.
Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret noteikta tipa makrolīdu grupas antibiotikām vai jebkurām papildvielām.
Do not use this product simultaneously with other macrolides or antibiotics known as lincosamides.
Nelietot kopā ar citām makrolīdu grupas antibiotikām vai antibiotikām pazīstamām kā linkozamīdi.
Transient injection site swellings with occasional slight pain.
Pārejoša tūska un sāpes injekcijas vietā.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian.
Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā pamācībā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
DEVA ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA
64 days Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Aizliegts lietot laktējošiem dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition
Nelietot grūsniem dzīvniekiem, no kuriem 2 mēnešus pēc paredzamās atnešanās paredzēts iegūt pienu cilvēku uzturam.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami speciāli uzglabāšnas nosacījumi.
Do not use after the expiry date which is stated on the vial.
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz flakona.
For the animal:
Dzīvniekiem:
Use according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Lietot saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta norādījumiem.
For the user:
Personām, kas ievada zāles:
ZACTRAN should not be mixed with other medicinal products.
ZACTRAN nesajaukt kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Box containing 1 vial of 100, 250 or 500 ml.
Kastes ar 100ml, 250ml vai 500ml flakoniem.
EMEA/ CVMP/ 221/ 01
EMEA/ CVMP/ 140356/ 2006
Its purpose is to explain how the assessment done by the CVMP on the basis of the documentation provided led to the recommendations on the conditions of use.
Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
What is Zubrin?
Kas ir Zubrin?
Zubrin is an oral lyophilisate, i. e. a kind of tablet that will quickly disintegrate upon contact with moisture e. g. when placed on your dog’ s tongue.
Zubrin ir iekšķīgi lietojams liofilizāts, t. i., tāda tablete, kas ātri sairst, saskaroties ar mitrumu, piemēram, uzliekot to uz Jūsu suņa mēles.
Zubrin contains the active substance tepoxalin.
Zubrin satur aktīvo sastāvdaļu tepoksalīnu.
What is Zubrin used for?
Kam ir paredzēts Zubrin?
Zubrin is used in dogs to reduce inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Zubrin lieto suņiem, lai samazinātu iekaisumu un atvieglotu sāpes, ko rada akūtas un hroniskas kustību aparāta saslimšanas.
Zubrin is given to the dog once a day within 1-2 hours after feeding until the dog gets better.
Zubrin ievada sunim vienreiz dienā 1 – 2 stundu laikā pēc barošanas kamēr suns izveseļojas.
However, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 – 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Tomēr sakarā ar iespējamām blakusparādībām ārstēšanai, kas pārsniedz 1 – 2 nedēļas, ir jānotiek regulārā veterināra uzraudzībā.
How does Zubrin work?
Kā Zubrin darbojas?
Zubrin contains tepoxalin, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Zubrin satur tepoksalīnu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Zubrin acts by blocking enzymes, cyclooxygenase-1 and cyclooxygenase-2.
Zubrin darbojas, bloķējot fermentus ciklooksigenāzi- 1 un ciklooksigenāzi- 2.
When these enzymes are blocked, less prostaglandin is produced.
Kad šie fermenti ir bloķēti, veidojas mazāk prostaglandīna.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, tepoxalin reduces the inflammation and the swelling of muscles or joints and the pain associated with this.
Tā kā prostaglandīni ir vielas, kas ierosina iekaisumu, tepoksalīns samazina iekaisumu un muskuļu vai locītavu satūkumu un ar to saistītās sāpes.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has the effectiveness of Zubrin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā norisēja Zubrin izpēte?
Zubrin has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices/ clinics in the USA and in a number of countries in Europe (“ clinical studies”).
Zubrin tika pētīts ar laboratorijas dzīvniekiem, kā arī ar suņiem, ko ārstēja praktizējoši veterināri, un “ klīniskajos pētījumos ” veterinārās klīnikās ASV un vairākās Eiropas valstīs.
In these clinical studies, the animal owners gave Zubrin to their dogs, once daily at a dose of 10 mg per kg dog’ s bodyweight with or without food.
Šajos klīniskajos pētījumos dzīvnieku īpašnieki ievadīja Zubrin saviem suņiem vienreiz dienā devā 10 mg uz 1 kg suņa ķermeņa svara kopā ar barību vai bez tās.
The best results were achieved when Zubrin was adminstered 1-2 hours after feeding.
Vislabākie rezultāti tika panākti, ievadot Zubrin 1 – 2 stundas pēc barošanas.
The animals were treated until they got better; however, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 – 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Dzīvniekus ārstēja, līdz tie izveseļojās, tomēr, sakarā ar iespējamām blakusparādībām, ārstēšanai, kas pārsniedz 1 – 2 nedēļas, ir jānotiek regulārā veterināra uzraudzībā.
Zubrin was as effective as other medicines of the same class and showed significant improvement in dogs with muscle or joint disease.
Zubrin bija tikpat efektīvs kā citas šīs pašas grupas zāles un uzrādīja nozīmīgu uzlabojumu suņiem ar muskuļu vai locītavu slimību.
What are the side effects of Zubrin?
Kādas ir Zubrin blakusparādības?
The side effects of Zubrin are those seen with other NSAIDs, such as vomiting, soft faeces or diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and tiredness.
Zubrin blakusparādības ir tādas pašas, kādas novēro citiem NPL, piemēram, vemšana, šķidri izkārnījumi vai caureja, asinis izkārnījumos, samazināta apetīte un sagurums.
Vomiting or diarrhoea has been observed in one out of 10 dogs.
Vemšanu vai caureju novēroja vienam sunim no 10.
In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these effects may become very serious.
Retos gadījumos, sevišķi veciem vai jutīgiem suņiem, šīs parādības var kļūt ļoti nopietnas.
Occasionally, loss of hair or red patches on the skin might occurr.
Šad un tad var novērot matu izkrišanu vai sarkanus plankumus uz ādas.
When such undesirable effects are seen in the dog, you should discontinue giving Zubrin to your dog.
Ja sunim novēro šādas nevēlamas parādības, Jums ir jāpārtrauc ievadīt savam sunim Zubrin.
Also, before you start using Zubrin, inform the veterinarian if your dog receives any other medication since some medicines might influence each other’ s effectiveness.
Bez tam, pirms uzsākat lietot Zubrin, informējiet veterināru par citām zālēm, ko Jūsu suns saņem, jo dažas zāles var savstarpēji ietekmēt to efektivitāti.
Zubrin has a special pharmaceutical form (lyophilisate) that will quickly dissolve upon contact with moisture and might get very slippery or sticky when kept in your fingers.
Zubrin ir speciālā farmaceitiskā formā (liofilizāts), kas ātri izšķīdīs, saskaroties ar mitrumu, un var kļūt ļoti slidens vai lipīgs, kad Jūs to turat pirkstos.
Therefore, you should make sure to administer the medicine with dry hands.
Tāpēc pārliecinieties, vai, ievadot zāles, Jūsu rokas ir sausas.
If the lyophilisate disintegrates prematurely in your hands, wash your hands thoroughly.
Ja liofilizāts paspēj sairt Jūsu rokās, rūpīgi nomazgājiet rokas.
Zubrin should be placed directly into the dog’ s mouth and you should try to keep the mouth of the dog closed for a short while.
Zubrin ir jāieliek sunim tieši mutē un Jums ir jācenšas kādu brīdi noturēt suņa muti aizvērtu.
Zubrin should not be used in people.
Zubrin nedrīkst lietot cilvēkiem.
However, if a number of tablets are accidentially consumed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Tomēr, ja cilvēks nejauši norij vairākas tabletes, nekavējoties jāvēršas pie ārsta.
Why has Zubrin been approved?
Kāpēc Zubrin tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Zubrin are greater than any risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Zubrin should be given a marketing authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) apstiprināja, ka suņu muskuļu vai locītavu iekaisuma vai sāpju ārstēšanā ieguvumi no Zubrin ir lielāki par riskiem, un ieteica izsniegt Zubrin reģistrācijas apliecību.
Other information about Zubrin:
Cita informācija par Zubrin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zubrin to S-P Veterinary on 13 March 2001.
13. martā izsniedza Zubrin reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam S- P Veterinary.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz kartona kārbas etiķetes.
This summary was last updated in March 2006.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2006. g. martā.
Page 2/ 2 ©EMEA 2006
2/ 2 ©EMEA 2006
Tradename Strength
Piešķirtais nosaukums
Oral lyophilisate
Liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai
Blister (alu/ alu)
Blisters (Alu/ Alu)
1 blister (10 oral lyophilisates)
1 blisters (10 Liofilizēti pulveri)
3 blisters (30 oral lyophilisates)
3 blisteri (30 Liofilizēti pulveri)
6 blisters (60 oral lyophilisates)
6 blisteri (60 Liofilizēti pulveri)
Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
Zubrin 50 mg, liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai suņiem Zubrin 100 mg, liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai suņiem Zubrin 200 mg, liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai suņiem
Active substance
Aktīvā( s) viela( s)
Tepoxalin
Tepoksalīns
50 mg / oral lyophilisate
50 mg / liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai
Tepoxalin Tepoxalin
Tepoksalīns Tepoksalīns
100 mg / oral lyophilisate 200 mg / oral lyophilisate
100 mg / liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai 200 mg / liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai
section 6.1.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Oral lyophilisates
Liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai
Reduction of inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Akūtu un hronisku skeleta - muskulatūras iekaisumu un sāpju samazināšanai.
Do not use in pregnant or lactating dogs or in bitches intended for breeding.
Nelietot kucēm grūsnības un laktācijas laikā, kā arī vaislas kucēm.
Use is contraindicated in animals suffering from cardiac or hepatic disease, or where there is a history of gastrointestinal ulceration, or bleeding, or where there is hypersensitivity to the product.
Kontrindicēta lietošana dzīvniekiem, kuri slimo ar sirds vai aknu slimībām, vai kuriem konstatēta gastrointestināla ulcerācija, asiņošana vai pastiprināta jūtība pret preparāta komponentiem.
Do not use in dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dogs, as there is an increased risk of renal toxicity.
Nelietot dehidrētiem, hipovolēmiskiem vai hipotensīviem suņiem, jo palielinās renālās toksicitātes risks.
Special care should be taken when treating dogs with marked renal insufficiency.
Īpaša piesardzība nepieciešama, ārstējot suņus ar izteiktu nieru insuficienci.
Use in animals less than 6 months of age, with a weight below 5 kg, or in aged animals, may involve additional risk.
Lietošana dzīvniekiem līdz 6 mēnešu vecumam ar ķermeņa svaru līdz 5 kg vai veciem dzīvniekiem var izraisīt papildus risku.
If such use cannot be avoided, close veterinary supervision to monitor for gastrointestinal blood loss is necessary.
Ja nav iespējams izvairīties no produkta lietošanas, nepieciešama stingra veterinārārsta uzraudzība, lai savlaicīgi ievērotugastrointestinālus asins izplūdumus.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinary surgeon should be sought.
Ja preparāta lietošanas laikā parādās nevēlamās blakusparādības, ārstēšanu pārtraukt un konsultēties ar veterinārārstu.
The recommended dose should not be exceeded.
Nepārsniedziet norādīto devu.
2 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
2 Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura izmanto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Tepoxalin is not water-soluble and becomes very sticky upon wetting.
Tepoksalīns ir ūdenī nešķīstoša viela, kura pēc saskarsmes ar mitrumu kļūst izteikti lipīga.
If the oral lyophilisate disintegrates prematurely, wash hands thoroughly.
Ja iekšķīgi lietojamais liofilizāts sašķeļas priekšlaicīgi, mazgāt rokas.
In case of ingestion of a number of oral lyophilisates by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) vairāku tablešu norīšana, nekavējoties konsultēties ar ārstu.
Vomiting or diarrhoea may occur due to treatment.
Ārstēšanas laikā iespējama vemšana vai diareja.
Alopecia and erythema may also occur occasionally.
Reizēm iespējama alopēcija un eritēma.
Typical undesirable side-effects associated with NSAIDs are vomiting, soft faeces/ diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
Tipiskās nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu nevēlamās blakusparādības ir vemšana, mīksti izkārnījumi vai diareja, asiņu piejaukums izkārnījumiem, ēstgribas pavājināšanās un letarģija.
If there are such undesirable effects, treatment should be discontinued immediately.
Šādu nevēlamo blakusparādību gadījumā ārstēšanu nekavējoties jāpārtrauc.
In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these undesirable effects may be serious or fatal.
Retos gadījumos, īpaši veciem vai pastiprināti jūtīgiem suņiem, minētās blakusparādības var būt nopietnas vai fatālas.
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/ vomiting) was 10%.
10% ārstēto dzīvnieku klīnisko izmēģinājumu gaitā tika konstatētas nevēlamas gastrointestinālas reakcijas (diareja/ vemšana).
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Lietošana < grūsnības > < laktācijas > < dēšanas > laikā
Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Tepoksalīnu nav vēlams lietot kombinācijās ar citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem un glikokortikosteroīdiem.