qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin
Pacientes vienu reizi nedēļā saņēma ADROVANCE mazāko devu (70 mg/ 2800 SV) (n=350) vai FOSAMAX (alendronāts) 70 mg (n=332); D vitamīna papildus piedevas tika aizliegtas.
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26%) in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/ l [18.2 ng/ ml]).
Pēc 15 terapijas nedēļām D 25 - 17 hidroksivitamīna līmenis bija būtiski augstāks (26%) ADROVANCE (70 mg/ 2800 SV) grupā (56 nmol/ l [23 ng/ ml], salīdzinot ar alendronāta grupu (46 nmol/ l [18, 2 ng/ ml]).
32%, respectively), through week 15.
15 nedēļu laikā pacienšu ar D vitamīna deficītu skaits procentos (D 25- hidroksivitamīns serumā < 37, 5 nmol/ l [< 15 ng/ ml]) bija būtiski samazinājies par 62, 5% ar ADROVANCE( 70 mg/ 2800 SV), salīdzinot ar tikai alendronātu (attiecīgi 12% un 32%).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25- hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Pacienšu ar D vitamīna deficītu skaits procentos (D 25- hidroksivitamīns serumā < 22, 5 nmol/ l [< 9 ng/ ml} bija būtiski mazāks ar ADROVANCE (70 mg/ 2800 SV) par 92%, salīdzinot ar tikai alendronātu (attiecīgi 1% un 13%).
In this study, mean 25- hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Šajā pētījumā vidējais D 25- hidroksivitamīna līmenis 15. nedēļā pacientēm ar D vitamīna nepietiekamību izejas līmenī (D 25- hidroksivitamīns 22, 5 līdz 37, 5 nmol/ l [9 līdz < 15 ng/ ml]) paaugstinājās no 30 nmol/ l (12, 1 ng/ ml) līdz 40 nmol/ l (15, 9 ng/ ml) ADROVANCE (70 mg/ 2800 SV) grupā (n=75) un samazinājās no 30 nmol/ l (12, 0 ng/ ml) izejas līmenī līdz 26 nmol/ l (10, 4 ng/ ml) 15. nedēļā alendronāta grupā (n=70).
The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) plus an additional 2800 IU Vitamin D3 for a total of 5600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of ADROVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
ADROVANCE mazākās devas (alendronāts 70 mg / D3 vitamīns 2800 SV) plus papildus 2800 SV D3 vitamīna ar kopējo devu 5600 SV (D3 vitamīna daudzums ADROVANCE lielākajā devā) vienu reizi nedēļā iedarbību pētīja 24 nedēļas ilgā pētījumā, kur piedalījās 619 sievietes ar osteoporozi pēcmenopauzes periodā.
Patients in the Vitamin D3 2800 group received ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5600 group received ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) plus an additional 2800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
Pacientes D3 vitamīna 2800 grupā lietoja ADROVANCE (70 mg/ 2800 SV) (n=299) un pacientes D3 vitamīna 5600 grupā lietoja ADROVANCE (70 mg/ 2800 SV) plus papildus 2800 SV D3 vitamīna (n=309) vienu reizi nedēļā; tika atļauts papildus lietot D vitamīna pārtikas piedevas.
After 24-weeks of treatment, the mean serum 25- hydroxyvitamin D levels were significantly higher in the Vitamin D3 5600 group (69 nmol/ l [27.6 ng/ ml]) than in the Vitamin D3 2800 group (64 nmol/ l [25.5 ng/ ml]).
Pēc 24 mēnešu ārstēšanas vidējais D 25- hidroksivitamīna līmenis serumā bija nozīmīgi augstāks D3 vitamīna 5600 grupā (69 nmol/ l [27, 6 ng/ ml]) kā D3 vitamīna 2800 grupā (64 nmol/ l [25, 5 ng/ ml]).
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new 18 vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% vs. placebo 15.0%).
Šajā pētījumā katru dienu lietotais alendronāts samazināja ≥1 jauna mugurkaula lūzuma sastopamības biežumu par 47% (alendronāts 7, 9%, salīdzinot ar placebo 15, 0%).
2.2%, a reduction of 51%).
18 * FIT 2: četrus gadus ilgs pētījums ar 4432 pacientiem ar zemu kaulu masu, bet bez mugurkaula lūzuma pirms pētījuma.
The alendronate component in the ADROVANCE (70mg/ 5600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
FOSAVANCE D3 vitamīna 5600 SV biopieejamība bija līdzīga tai, ja lietoja tikai D3 vitamīnu 5600 SV.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum- concentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng• hr/ ml.
Uzsūkšanās Veseliem pieaugušajiem (vīriešiem un sievietēm), lietojot ADROVANCE 70 mg/ 5600 SV pēc naktsmiera tukšā dūšā un divas stundas pirms brokastīm, vidējais laukums zem seruma koncentrācijas laika līknes (AUC0- 120 st.) D3 vitamīnam (nav piemērots endogenajam D3 vitamīna līmenim) bija 490, 2 ng• st. / ml.
The bioavailability of the 5600 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 5600 IU vitamin D3 administered alone.
ADROVANCE D3 vitamīna (5600 SV) biopieejamība ir līdzīga tikai D3 vitamīna (5600 SV) biopieejamībai.
Biotransformation Vitamin D3 is rapidly metabolized by hydroxylation in the liver to 25-hydroxyvitamin D3, and subsequently metabolized in the kidney to 1,25-dihydroxyvitamin D3, which represents the biologically active form.
19 Biotransformācija D3 vitamīns aknās strauji metabolizējas par D3 25- hidroksivitamīnu hidroksilācijas ceļā, un pēc tam nierēs metabolizējas par D3 1, 25- dihidroksivitamīnu, kas ir bioloģiski aktīvā forma.
6.3 Shelf life
20 6. 3 Uzglabāšanas laiks
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 – 2 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 007 – 4 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 008 – 12 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 009 – 40 tablets
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 – 2 tabletes EU/ 1/ 06/ 364/ 007 – 4 tabletes EU/ 1/ 06/ 364/ 008 – 12 tabletes EU/ 1/ 06/ 364/ 009 – 40 tabletes
Via Complutense, 140 ES-28805 Alcalá de Henares Madrid, Spain
Via Complutense, 140 – ES - 28805 Alcalá de Henares Madrid, Spānija
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un citas farmakovigilances aktivitātes, kas detalizēti aprakstītas farmakovigilances plānā un iekļautas apstiprinātā riska vadības plāna (Risk Management Plan – RMP) 1. versijā reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtās dokumentācijas 1. 8. 2. modulī, un, saskaņojot ar CHMP, turpmāk atjaunot RMP.
PSURs
23 PIELIKUMS III
The PSUR cycle of ADROVANCE is aligned with the one of the product, FOSAVANCE, until otherwise specified.
MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING – CARTON FOR 1, 3 or 10 TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS – KARTONS 1, 3 vai 10 TRĪSDAĻĪGIEM IEPAKOJUMIEM PA 2 vai 4 TABLETĒM
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 2800 SV tabletes Alendronskābe alendronāta nātrija sāls trihidrāta veidā / holekalciferols
EU/ 1/ 06/ 364/ 001(2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tablets)
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 – 2 tabletes EU/ 1/ 06/ 364/ 002 – 4 tabletes EU/ 1/ 06/ 364/ 003 – 6 tabletes EU/ 1/ 06/ 364/ 004 – 12 tabletes EU/ 1/ 06/ 364/ 005 – 40 tabletes
ADROVANCE 70 mg 2800 IU
ADROVANCE 70 mg 2800 SV
How to take ADROVANCE tablets
Kā jālieto ADROVANCE tabletes
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not chew or suck) one ADROVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Izvēlētajā dienā no rīta pēc piecelšanās, pirms dienas pirmās maltītes, dzēriena vai citu zāļu lietošanas, norijiet (nedrīkst kost vai sūkāt) vienu ADROVANCE tableti, uzdzerot pilnu glāzi ar ūdeni (nelietot minerālūdeni).
Don ’ t lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Nedrīkst gulēt, ēst, dzert vai lietot citas zāles vismaz vēl 30 minūtes.
Remember, take ADROVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Atcerieties, ka ADROVANCE jālieto katru nedēļu vienu reizi Jūsu izvēlētajā dienā tik ilgi, cik noteicis ārsts.
If you miss a dose, take only one ADROVANCE tablet on the morning after you remember.
Ja aizmirstat lietot kārtējo devu, iedzeriet tikai vienu ADROVANCE tableti no rīta, tiklīdz atceraties.
There is important additional information about how to take ADROVANCE in the enclosed package leaflet.
Būtiska papildus informācija par to, kā jālieto ADROVANCE tabletes, ir pievienotajā lietošanas instrukcijā.
MON FRI TUE SAT WED SUN THU
Jūsu ērtībai, lūdzu, katru nedēļu ielīmējiet kalendārā uzlīmi, kas atgādinās, ka jālieto ADROVANCE.
Date: ____ WEEK 4.
ADROVANCE 4.
ADROVANCE WEEK 1 ADROVANCE WEEK 2 ADROVANCE WEEK 3 ADROVANCE WEEK 4 TIME TO REFILL
LAIKS ATJAUNOT RECEPTI
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tablets)
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 tabletes) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tabletes) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tabletes) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tabletes) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tabletes)
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 5600 SV tabletes Alendronskābe alendronāta nātrija sāls trihidrāta veidā / holekalciferols
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 (2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 007 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 008 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 009 (40 tablets)
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 (2 tabletes) EU/ 1/ 06/ 364/ 007 (4 tabletes) EU/ 1/ 06/ 364/ 008 (12 tabletes) EU/ 1/ 06/ 364/ 009 (40 tabletes)
ADROVANCE 70 mg 5600 IU
ADROVANCE 70 mg 5600 SV
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA 34 PIEMĒROJAMS)
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 2800 SV tabletes Alendronskābe alendronāta nātrija sāls trihidrāta veidā/ holekalciferols
It may harm them, even if
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir
their symptoms are the same as yours.
līdzīgi simptomi.
In this leaflet:
ADROVANCE.
2.
Kas ir ADROVANCE un kādam nolūkam to lieto 2.
3.
Pirms ADROVANCE lietošanas 3.
4.
Kā lietot ADROVANCE 4.
5 6.
Kā uzglabāt ADROVANCE 6.
What ADROVANCE is and what it is used for Before you take ADROVANCE How to take ADROVANCE Possible side effects How to store ADROVANCE Further information
Sīkāka informācija
WHAT ADROVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ADROVANCE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ADROVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronate sodium trihydrate and colecalciferol known as vitamin D3.
ADROVANCE ir tabletes, kas satur divas aktīvās vielas, alendronāta nātrija trihidrātu un holekalciferolu, kas zināms kā D3 vitamīns.
What is ADROVANCE used for?
Kādam nolūkam lieto ADROVANCE?
Your doctor has prescribed ADROVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Ārsts ir izrakstījis Jums ADROVANCE, lai ārstētu osteoporozi, un tādēļ, ka Jums ir D vitamīna nepietiekamības risks.
ADROVANCE reduces the risk of spine and hip fractures.
ADROVANCE samazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku.
ADROVANCE is a once weekly treatment.
ADROVANCE ir paredzēts lietošanai vienu reizi nedēļā.
At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman ’ s skeleton healthy.
Menopauzes laikā olnīcas pārtrauc sievišķā hormona estrogēna, kas palīdz nodrošināt sievietei veselus kaulus, sintēzi.
ADROVANCE not only prevents the loss of bone but actually helps to rebuild bone you may have lost and reduces the risk of bones breaking in the spine and hip.
ADROVANCE ne tikai pasargā no kaulu trausluma, bet palīdz atjaunot kaulu masu un samazina gūžas un mugurkaula lūzumu risku.
As well as your treatment with ADROVANCE, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Papildus terapijai ar ADROVANCE, ārsts var Jums ieteikt veikt kādas no zemāk minētajām izmaiņām dzīvesveidā:
BEFORE YOU TAKE ADROVANCE
PIRMS ADROVANCE LIETOŠANAS
Do not take ADROVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Nelietojiet ADROVANCE šādos gadījumos (1) ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alendronāta nātrija trihidrātu, holekalciferolu vai jebkuru no citām zāļu sastāvdaļām, (2) ja Jums ir zināmas problēmas ar barības vadu (barības vads ir caurule, kas savieno Jūsu muti ar kuņģi), tādas kā barības vada sašaurinājums vai apgrūtināta rīšana, (3) ja Jūs nevarat nostāvēt vai nosēdēt vismaz 30 minūtes, (4) ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir zems kalcija līmenis asinīs.
Take special care with ADROVANCE It is important to tell your doctor before taking ADROVANCE • if you suffer from kidney problems, • if you have any allergies, • if you have any swallowing or digestive problems, • if you have low blood calcium levels, • if you have cancer, • if you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, • if you are taking steroids, • if you don’ t receive routine dental care.
Īpaša piesardzība, lietojot ADROVANCE, nepieciešama šādos gadījumos Pirms ADROVANCE lietošanas ir svarīgi informēt ārstu: • ja Jums ir nieru funkcijas traucējumi, • ja Jums ir jebkādas alerģijas, • ja Jums ir jebkādi rīšanas vai gremošanas traucējumi, • ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs, • ja Jums ir vēzis, • ja Jums tiek veikta ķīmijterapija vai rentgenterapija, • ja Jūs lietojat steroīdus, • ja Jūs regulāri nekopjat mutes dobumu.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking ADROVANCE.
Var attīstīties barības vada (caurule, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājums, iekaisums vai čūlas, bieži ar simptomiem krūšu kurvī, dedzināšanu vai apgrūtinātu rīšanu un sāpēm tās laikā, īpaši gadījumos, ja pacients neuzdzer pilnu glāzi ar ūdeni un/ vai viņš atguļas, kamēr nav pagājušas 30 minūtes pēc ADROVANCE lietošanas.
These side effects may worsen if patients continue to take ADROVANCE after developing these symptoms.
Šīs blakusparādības paasinās pacientiem, kuri turpina lietot ADROVANCE pēc iepriekš aprakstīto simptomu parādīšanās.
39 Children and adolescents ADROVANCE should not be given to children and adolescents.
38 Bērni un pusaudži ADROVANCE nedrīkst lietot bērni un pusaudži.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of ADROVANCE if taken at the same time.
Citu zāļu lietošana Visticamāk, ka kalcija piedevas, antacīdie līdzekļi un dažas perorāli lietojamās zāles ietekmēs ADROVANCE absorbciju, ja tiks lietotas vienlaicīgi ar to.
HOW TO TAKE ADROVANCE.
KĀ LIETOT ADROVANCE.
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in ADROVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, orlistat and the cholesterol- lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Visticamāk, ka dažas zāles vai pārtikas piedevas, tai skaitā mākslīgie tauku aizvietotāji, minerāleļļas, orlistats un holesterīna līmeni pazeminošās zāles, holestiramīns un holestipols, var aizkavēt ADROVANCE sastāvā esošā D vitamīna nokļūšanu organismā.
Taking ADROVANCE with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make ADROVANCE less effective if taken at the same time.
ADROVANCE lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Visticamāk, ka pārtika un dzērieni (tai skaitā minerālūdens) padarīs ADROVANCE mazāk efektīvu, ja tiks lietoti vienlaicīgi ar to.
Pregnancy and breast-feeding ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
Grūtniecība un zīdīšanas periods ADROVANCE ir domāts tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā.
You should not take ADROVANCE if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Nedrīkst lietot ADROVANCE, ja Jums iestājusies grūtniecība vai ja Jums šķiet, ka varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti.
Driving and using machines ADROVANCE should not affect your ability to drive or operate machines.
ADROVANCE neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of ADROVANCE ADROVANCE contains lactose and sucrose.
Svarīga informācija par kādu no ADROVANCE sastāvdaļām ADROVANCE satur laktozi un saharozi.
HOW TO TAKE ADROVANCE
KĀ LIETOT ADROVANCE
Take one ADROVANCE tablet once a week.
Lietojiet vienu FOASAVANCE tableti vienu reizi nedēļā
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from ADROVANCE.
Rūpīgi ievērojiet lietošanas noteikumus, lai ADROVANCE nodrošinātu efektivitāti.
Every week, take one ADROVANCE tablet on your chosen day.
Katru nedēļu izvēlētajā dienā lietojiet vienu ADROVANCE tableti.
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the ADROVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Ir ļoti svarīgi ievērot sekojošos 2), 3), 4) un 5) lietošanas norādījumu, lai ADROVANCE tablete ātri nokļūtu Jūsu kuņģī, un samazinātos barības vada (caurule, kas savieno Jūsu muti ar kuņģi) kairinājuma iespēja.
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your ADROVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
2) No rīta pēc piecelšanās un pirms dienas pirmās maltītes, dzēriena vai citu zāļu lietošanas, norijiet ADROVANCE tableti, uzdzerot pilnu glāzi ar ūdeni (nelietot minerālūdeni) (ne mazāk kā 200 ml).
40 3) Do not lie down — stay fully upright (sitting, standing or walking) — for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
3) Nedrīkst atgulties – Jums jāsaglabā vertikāls stāvoklis (sēdus, stāvus vai staigājot) – vismaz 30 minūtes pēc tabletes norīšanas.
4) Do not take ADROVANCE at bedtime or before getting up for the day.
39 4) Nelietojiet ADROVANCE tableti pirms gulētiešanas vai pirms piecelšanās.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking ADROVANCE and contact your doctor.
5) Ja tabletes lietošanas laikā Jūs novērojat rīšanas grūtības vai sāpes, sāpes krūškurvī vai dedzināšanu, vai tās paasināšanos, pārtrauciet ADROVANCE lietošanu un informējiet par to ārstu.
6) After swallowing your ADROVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
6) Pēc ADROVANCE tabletes norīšanas jāpaiet vismaz 30 minūtēm pirms sākat dienas pirmo maltīti, dzerat dzērienu vai lietojat citas zāles, tai skaitā antacīdos līdzekļus, kalciju saturošas pārtikas piedevas un vitamīnus.
ADROVANCE is effective only if taken when your stomach is empty.
ADROVANCE ir efektīvs tikai tad, ja to lieto tukšā dūšā.
If you take more ADROVANCE than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Ja esat lietojis ADROVANCE vairāk nekā noteikts Ja kļūdas pēc esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, izdzeriet pilnu glāzi ar pienu, un nekavējoties informējiet ārstu.
If you forget to take ADROVANCE If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Ja esat aizmirsis lietot ADROVANCE Ja esat aizmirsis lietot ADROVANCE, iedzeriet tableti tās dienas rītā, tiklīdz atcerieties.
If you stop taking ADROVANCE It is important that you continue taking ADROVANCE for as long as your doctor prescribes the medicine.
Ja Jūs pārtraucat lietot ADROVANCE Ir svarīgi, ka Jūs turpiniet ADROVANCE lietošanu tik ilgi, cik noteicis ārsts.
ADROVANCE can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
ADROVANCE var ārstēt osteoporozi tikai gadījumā, ja Jūs turpiniet zāļu lietošanu.
Like all medicines, ADROVANCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, ADROVANCE var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
41 • symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth, • stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding), • narrowing of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach), • blurred vision, pain or redness in the eye, • rash made worse by sunlight, • severe bone, muscle and/ or joint pain, • mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked, • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment.
Reti: • tādas alerģiskās reakcijas kā nātrene; sejas, lūpu, mēles un/ vai rīkles pietūkums, kas, iespējams, var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu; • zema kalcija līmeņa simptomi, tai skaitā muskuļu krampji vai spazmas un/ vai tirpšanas sajūta pirkstos vai ap muti; • kuņģa vai peptiskā čūla (reizēm smaga vai ar asiņošanu); • barības vada (caurule, kas savieno muti ar kuņģi) sašaurinājums; 40 • redzes traucējumi, acu sāpes vai apsārtums; • izsitumu paasinājums saules staru ietekmē; • smagas kaulu, muskuļu un/ vai muguras sāpes; • mutes čūlas, ja tabletes tiek kostas vai sūkātas; • pārejoši gripai līdzīgi simptomi, tādi kā smeldzošas muskuļu sāpes, slikta pašsajūta, reizēm ar drudzi, parasti terapijas sākumā.
HOW TO STORE ADROVANCE
KĀ UZGLABĀT ADROVANCE
Do not use ADROVANCE after the expiry date which is stated on the carton and the wallet after EXP.
Nelietot ADROVANCE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un maciņa pēc „ Derīgs līdz ”.
What ADROVANCE contains
Ko ADROVANCE satur
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous, medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572) butyl hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
Pārējās sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E460), bezūdens laktoze, vidēja garuma ķēžu triglicerīdi, želatīns, kroskarmelozes nātrija sāls, saharoze, koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts (E572), butilhidroksitoluols (E321), modificēta ciete (kukurūzas) un nātrija alumīnija silikāts (E554).
42 What ADROVANCE looks like and contents of the pack
ADROVANCE ārējais izskats un iepakojums
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets are available as capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 710 ’ on the other.
ADROVANCE 70 mg/ 2800 SV tabletēm ir kapsulas forma, tās ir baltas vai iedzeltenas, kam vienā pusē iegravēts kaula attēls un otrā pusē uzraksts ‘ 710 ’.
The tablets are supplied in wallets with sealed aluminium blisters in cartons in the following pack sizes
41 ADROVANCE tabletes ir iepakotas kartona kārbiņā, kurā atrodas neatverams maciņš ar alumīnija blisteri.
• 2 tablets (1 wallet containing 2 tablets in aluminium blisters) • 4 tablets (1 wallet containing 4 tablets in aluminium blisters) • 6 tablets (3 wallets each containing 2 tablets in aluminium blisters). • 12 tablets (3 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters). • 40 tablets (10 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters).
Iepakojuma veidi: • 2 tabletes (1 neatverams maciņš ar 2 izspiežamām tabletēm alumīnija blisterī) • 4 tabletes (1 neatverams maciņš ar 4 izspiežamām tabletēm alumīnija blisterī) • 6 tabletes (3 neatverami maciņi, katrs ar 2 izspiežamām tabletēm alumīnija blisterī). • 12 tabletes (3 neatverami maciņi, katrs ar 4 izspiežamām tabletēm alumīnija blisterī). • 40 tabletes (10 neatverami maciņi, katrs ar 4 izspiežamām tabletēm alumīnija blisterī).
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Tel.: +420 233 010 111 msd_ cr@ merck. com Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ merck. com
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck. com
Malta Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Tel: +357 22866700 info_ cyprus@ merck. com Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@ merck. com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
42 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@ merck. com
Tel: +351 210 330 700 farmalerta@tecnifar. pt
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 210 330 700 farmalerta@ tecnifar. pt
Ι talia Addenda Pharma S. r. l., Tel: +39-06-9139 3303 info@addenda. it
Tel: +39- 06- 9139 3303info@ addenda. it
44 PACKAGE LEAFLET:
43 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 5600 SV tabletes Alendronskābe alendronāta nātrija sāls trihidrāta veidā/ holekalciferols
45 Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
44 Sākumā osteoporozei parasti nav simptomu.
Do not take ADROVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Nelietojiet ADROVANCE šādos gadījumos (5) ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alendronāta nātrija trihidrātu, holekalciferolu vai jebkuru no citām zāļu sastāvdaļām, (6) ja Jums ir zināmas problēmas ar barības vadu (barības vads ir caurule, kas savieno Jūsu muti ar kuņģi), tādas kā barības vada sašaurinājums vai apgrūtināta rīšana, (7) ja Jūs nevarat nostāvēt vai nosēdēt vismaz 30 minūtes, (8) ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir zems kalcija līmenis asinīs.
Children and adolescents ADROVANCE should not be given to children and adolescents.
45 Bērni un pusaudži ADROVANCE nedrīkst lietot bērni un pusaudži.
46 Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of ADROVANCE if taken at the same time.
Citu zāļu lietošana Visticamāk, ka kalcija piedevas, antacīdie līdzekļi un dažas perorāli lietojamās zāles ietekmēs ADROVANCE absorbciju, ja tiks lietotas vienlaicīgi ar to.
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your ADROVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
8) No rīta pēc piecelšanās un pirms dienas pirmās maltītes, dzēriena vai citu zāļu lietošanas, norijiet ADROVANCE tableti, uzdzerot pilnu glāzi ar ūdeni (nelietot minerālūdeni) (ne mazāk kā 200 ml).
3) Do not lie down — stay fully upright (sitting, standing or walking) — for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
9) Nedrīkst atgulties – Jums jāsaglabā vertikāls stāvoklis (sēdus, stāvus vai staigājot) – vismaz 30 minūtes pēc tabletes norīšanas.
4) Do not take ADROVANCE at bedtime or before getting up for the day.
46 10) Nelietojiet ADROVANCE tableti pirms gulētiešanas vai pirms piecelšanās.
47 5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking ADROVANCE and contact your doctor.
11) Ja tabletes lietošanas laikā Jūs novērojat rīšanas grūtības vai sāpes, sāpes krūškurvī vai dedzināšanu, vai tās paasināšanos, pārtrauciet ADROVANCE lietošanu un informējiet par to ārstu.
6) After swallowing your ADROVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
12) Pēc ADROVANCE tabletes norīšanas jāpaiet vismaz 30 minūtēm pirms sākat dienas pirmo maltīti, dzerat dzērienu vai lietojat citas zāles, tai skaitā antacīdos līdzekļus, kalciju saturošas pārtikas piedevas un vitamīnus.
Rare: • allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/ or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing, • symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth, • stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding), • narrowing of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach), • blurred vision, pain or redness in the eye,
Reti: • tādas alerģiskās reakcijas kā nātrene; sejas, lūpu, mēles un/ vai rīkles pietūkums, kas, iespējams, var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu; • zema kalcija līmeņa simptomi, tai skaitā muskuļu krampji vai spazmas un/ vai tirpšanas sajūta pirkstos vai ap muti; • kuņģa vai peptiskā čūla (reizēm smaga vai ar asiņošanu); • barības vada (caurule, kas savieno muti ar kuņģi) sašaurinājums; • redzes traucējumi, acu sāpes vai apsārtums; 47 • izsitumu paasinājums saules staru ietekmē; • smagas kaulu, muskuļu un/ vai muguras sāpes; • mutes čūlas, ja tabletes tiek kostas vai sūkātas; • pārejoši gripai līdzīgi simptomi, tādi kā smeldzošas muskuļu sāpes, slikta pašsajūta, reizēm ar drudzi, parasti terapijas sākumā.
What ADROVANCE looks like and contents of the pack
ADROVANCE ārējais izskats un iepakojums
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 270’ on the other.
ADROVANCE 70 mg/ 5600 SV tabletēm ir neregulāra taisnstūra forma, tās ir baltas vai iedzeltenas, kam vienā pusē iegravēts kaula attēls un otrā pusē uzraksts ‘ 270 ’.
49 The tablets are supplied in wallets with sealed aluminium blisters in cartons in the following pack sizes
Iepakojuma veidi:
• 2 tablets (1 wallet containing 2 tablets in aluminium blisters) • 4 tablets (1 wallet containing 4 tablets in aluminium blisters) • 12 tablets (3 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters). • 40 tablets (10 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters).
48 • 2 tabletes (1 maciņš ar 2 izspiežamām tabletēm alumīnija blisterī) • 4 tabletes (1 maciņš ar 4 izspiežamām tabletēm alumīnija blisterī) • 12 tabletes (3 maciņi, katrs ar 4 izspiežamām tabletēm alumīnija blisterī) • 40 tabletes (10 maciņi, katrs ar 4 izspiežamām tabletēm alumīnija blisterī).
50 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
msdeesti@ merck. com
What is Advagraf?
Kas ir Advagraf?
Advagraf is a medicine containing the active substance tacrolimus.
Advagraf ir zāles, kas satur aktīvo vielu takrolimu.
It is available as prolonged- released capsules containing tacrolimus (0.5 mg: yellow and orange; 1 mg: white and orange; 5 mg: greyish-red and orange). ‘ Prolonged-release ’ means that tacrolimus is released slowly from the capsule over a few hours.
Ilgstoša darbība nozīmē, ka takrolims no kapsulas tiek lēni atbrīvots dažu stundu laikā.
What is Advagraf used for?
Kāpēc lieto Advagraf?
Advagraf is used in adult patients who have had a kidney or liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Advagraf lieto pieaugušiem pacientiem, kam ir veikta nieru vai aknu transplantācija, atgrūšanas profilaksei (kad imūnsistēma uzbrūk transplantētajam orgānam).
Advagraf can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines are not effective.
Advagraf var lietot arī, lai ārstētu orgānu atgrūšanu pieaugušiem pacientiem, kad citas imūnsupresīvas zāles ir neefektīvas.
How is Advagraf used?
Kā lieto Advagraf lieto?
Treatment with Advagraf should only be prescribed by doctors who have experience in the management of transplant patients.
Ārstēšanu ar Advagraf drīkst ordinēt ārsti ar pieredzi transplantātus saņēmušu pacientu ārstēšanā.
Advagraf is for long-term use.
Advagraf ir paredzēts ilgstošai lietošanai.
Doses are calculated based on the patient’ s weight.
Devas aprēķina, vadoties no pacienta svara.
Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within predefined ranges.
Ārstiem ir jāuzrauga takrolima līmenis asinīs, lai kontrolētu, vai tas atrodas noteiktajās robežās.
In the prevention of rejection, the dose of Advagraf to use depends on the type of transplant the patient has received.
Atgrūšanas profilaksei lietojamā Advagraf deva ir atkarīga no pacienta saņemtā transplantāta veida.
In kidney transplant, the starting dose is 0.20 to 0.30 mg per kilogram body weight.
Pie nieru transplantāta sākumdeva ir 0, 20 līdz 0, 30 mg uz kilogramu ķermeņa svara.
In liver transplant, the starting dose is 0.10 to 0.20 mg/ kg.
Pie aknu transplantāta sākumdeva ir 0, 10 līdz 0, 20 mg/ kg.
When treating rejection, these same doses may be used in kidney and liver transplants.
Ārstējot atgrūšanu, pie nieru un aknu transplantāta var lietot tās pašas devas.
Starting doses are 0.10 to 0.30 mg/ kg in other types of transplant (heart, lung, pancreas or intestine).
Cita veida transplantātiem (sirds, plaušu, aizkuņģa dziedzera vai zarnu) sākumdevas ir 0, 10 līdz 0, 30 mg/ kg.
Advagraf is given once a day, in the morning, at least one hour before or two to three hours after food.
Advagraf lieto vienreiz dienā no rīta, vismaz vienu stundu pirms vai divas – trīs stundas pēc maltītes.
How does Advagraf work?
Kā Advagraf darbojas?
Tacrolimus, the active substance in Advagraf, is an immunosuppressive agent.
Advagraf aktīvā viela takrolims ir imūnsupresijas līdzeklis.
This means that it reduces the activity of the immune system (the body ’ s natural defences).
Tas nozīmē, ka takrolims samazina imūnsistēmas aktivitāti (ķermeņa dabīgo aizsardzību).
Tacrolimus acts on some special cells in the immune system called T-cells that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Takrolims iedarbojas uz dažām sevišķām imūnsistēmas šūnām, ko sauc par T- šūnām, kas galvenokārt cīnās pret transplantēto orgānu (orgāna atgrūšana).
Tacrolimus has been used since the mid-1990’ s.
Takrolims tiek lietotas kopš 1990- to gadu vidus.
In the European Union (EU), it has been available as capsules under the name Prograf or Prograft (depending on the country).
Eiropas Savienībā (ES) tās pieejamas kā kapsulas ar nosaukumu Prograf vai Prograft (atkarībā no valsts).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. released more slowly from the capsule than it is in Prograf/ Prograft.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
This allows Advagraf to be given once a day, whereas Prograf/ Prograft is given twice a day.
Prograf/ Prograft gadījumā.
This can help the patients stick to their treatment.
Tas ļauj ievadīt Advagraf vienreiz dienā, turpretī Prograf/ Prograft jāievada divreiz dienā.
How has Advagraf been studied?
Kā noritēja Advagraf izpēte?
Because tacrolimus and Prograf/ Prograft have already been used in the EU, the company presented the results of studies that had been carried out with Prograf/ Prograft previously, as well as data from the published literature.
Tā kā takrolims un Prograf/ Prograft jau bija lietotas ES, uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, kas pirms tam bija veikti ar Prograf/ Prograft, kā arī datus no literatūras publikācijām.
It also presented the results of a clinical study in 668 kidney transplant patients comparing the use of Advagraf with that of Prograf/ Prograft or ciclosporin (another immunosuppressive medicine used in the prevention of rejection).
Tas iesniedza arī rezultātus no klīniskā pētījuma, kurā bija iesaistīti 668 pacienti ar nieru transplantātu.
Patients also received mycophenolate mofetil (another medicine used in the prevention of rejection).
Pētījumā salīdzināja Advagraf ar Prograf/ Prograft vai ciklosporīnu (citas imūnsupresīvās zāles, ko lieto atgrūšanas profilaksei).
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom the transplant failed (as measured by looking at, for example, the need for a repeat transplant or a return to dialysis) after one year’ s treatment.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu skaits, kuriem transplantācija bija neveiksmīga (vērtējot, piemēram, nepieciešamību atkārtot transplantāciju vai atgriezties pie dialīzes) pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas.
Further shorter studies were also carried out in 119 kidney transplant patients and 129 liver transplant patients, looking at how Advagraf is absorbed by the body in comparison to Prograf/ Prograft.
Iesaistot 119 nieru transplantācijas pacientus un 129 aknu transplantācijas pacientus, tika veikti arī tālāki īstermiņa pētījumi, kuros novēroja Advagraf uzsūkšanos organismā salīdzinājumā ar Prograf/ Prograft.
What benefit has Advagraf shown during the studies?
Kāds ir Advagraf iedarbīgums šajos pētījumos?
Advagraf was as effective as both comparator medicines.
Advagraf bija tikpat efektīvas kā abas salīdzinājumam izmantotās zāles.
After one year, 14% of the patients receiving Advagraf had experienced organ failure.
Pēc viena gada 14% no pacientiem, kas saņēma Advagraf, bija notikusi orgāna atgrūšana.
The percentages were 15% in the patients treated with Prograf/ Prograft, and 17% in those treated with ciclosporin.
Pacientiem, kas tika ārstēti ar Prograf/ Prograft, atgrūšana notika 15% gadījumu, bet ar ciklosporīnu ārstētajiem – 17% gadījumu.
The shorter studies in kidney and liver transplant patients showed that Advagraf and Prograf/ Prograft have comparable absorption in the body.
Īsākie pētījumi ar nieru un aknu transplantātu saņēmušajiem pacientiem parādīja, ka Advagraf un Prograf/ Prograft absorbcija organismā ir līdzīga.
What is the risk associated with Advagraf?
Kāds pastāv risks, lietojot Advagraf?
The most common side effects with Advagraf (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Advagraf blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir tremors (trīce), galvassāpes, nelabums (slikta dūša), caureja, nieru darbības traucējumi, hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs), diabēts, hiperkalēmija (paaugstināts kālija līmenis asinīs), hipertensija (augsts asinsspiediens) un bezmiegs (miega traucējumi).
For the full list of all side effects reported with Advagraf, see the Package Leaflet.
Pilns visu Advagraf izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Advagraf should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, to macrolide antibiotics (such as erythromycin) or to any of the other ingredients.
Advagraf nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret takrolimu, pret makrolīdu antibiotikām (piemēram, eritromicīnu) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Patients and doctors must be careful when other medicines (including some herbal remedies) are taken at the same time as Advagraf, as there may be a need to adjust the dose of Advagraf or the dose of the medicine it is taken with.
Pacientiem un ārstiem ir jābūt piesardzīgiem, kad vienlaikus ar Advagraf tiek lietotas citas zāles (ieskaitot dažus ārstniecības augus), jo var būt nepieciešams pielāgot Advagraf devu vai kopā ar tām lietoto zāļu devu.
See the Package Leaflet for details.
Sīkākas ziņas atrodamas zāļu lietošanas pamācībā.
Why has Advagraf been approved?
Kāpēc Advagraf tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advagraf’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of transplant rejection in adult kidney and liver allograft recipients, and in the treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums no Advagraf ir lielāks par risku, lietojot tās transplantātu atgrūšanas profilaksei pieaugušajiem, kas saņēmuši nieru un aknu allogēno transplantātu, kā arī allogēnu transplantātu atgrūšanas ārstēšanai pieaugušajiem, kas ir rezistenti pret citām imūnsupresīvām zālēm.
The Committee recommended that Advagraf be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Advagraf reģistrācijas apliecību.
Other information about Advagraf:
Cita informācija par Advagraf:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advagraf on 23 April 2007.
Eiropas Komisija 2007. gada 23. aprīlī izsniedza Advagraf reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation holder is Astellas Pharma Europe B. V.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Astellas Pharma Europe B. V.
The full EPAR for Advagraf can be found here.
Pilns Advagraf EPAR teksts ir atrodams šeit.
Prolonged release hard capsules
Ilgstošās darbības cietās kapsulas
blister (PVC/ PVDC/ alu)
blisters (PVH/ PVDC/ alu)
30 capsules
30 kapsulas
50 capsules
50 kapsulas
60 capsules
60 kapsulas
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
1 ZĀĻU NOSAUKUMS 1.
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules
Advagraf 0, 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Each prolonged-release capsule contains 0.5 mg of tacrolimus.
Katra ilgstošās darbības kapsula satur 0, 5 mg takrolīma (Tacrolimus).
Each prolonged-release capsule contains 53.64 mg of lactose monohydrate
Palīgviela: katra ilgstošās darbības kapsula satur 53, 64 mg laktozes monohidrātu.
Prolonged-release hard capsules.
Ilgstošās darbības cietās kapsulas.
Yellow-orange gelatin capsules imprinted in red with “ 0.5 mg” on the light yellow capsule cap and “ 647” on the orange capsule body, containing white powder.
Dzeltenīgi oranžās želatīna kapsulas ar sarkanu uzrakstu ” 0. 5 mg ” uz gaiši dzeltenā kapsulas vāciņa un ”  647” uz oranžās kapsulas pamatnes, satur baltu pulveri.
Prophylaxis of transplant rejection in adult kidney or liver allograft recipients.
Transplantāta tremes profilakse pieaugušiem nieru vai aknu allotransplantāta recipientiem.
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Allotransplantāta tremes terapijai, kas nepakļaujas ārstēšanai ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem pieaugušiem pacientiem.
Advagraf is a once-a-day oral formulation of tacrolimus.
Advagraf ir vienreiz dienā iekšķīgi lietojama takrolīma zāļu forma.
Advagraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Terapijai ar Advagraf nepieciešama rūpīga novērošana, kas jāveic atbilstoši apmācītam un aprīkotam personālam.
The medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Parakstīt zāles un veikt izmaiņas imūnsupresīvā terapijā drīkst tikai ārsti ar imūnsupresīvās terapijas ordinēšanas un transplantētu pacientu ārstēšanas pieredzi.
Inadvertent, unintentional or unsupervised switching of immediate- or prolonged-release formulations of tacrolimus is unsafe.
Neuzmanības izraisīta, netīša vai nepārraudzīta ātras vai ilgstošas darbības takrolīma zāļu formu maiņa nav droša.
This can lead to graft rejection or increased incidence of side effects, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
Klīniski nozīmīgu takrolīma sistēmiskās iedarbības atšķirību dēļ tā var izraisīt transplantāta atgrūšanu vai palielināt blakusparādību, arī nepietiekama vai pārmērīga imūnnomākuma, sastopamību.
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.4 and 4.8).
Pacientiem visu laiku jālieto viena takrolīma zāļu forma atbilstoši ikdienas dozēšanas shēmai; zāļu formu vai lietošanas shēmu drīkst mainīt tikai stingrā transplantācijas speciālista uzraudzībā (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 4. 8).
Following conversion to any alternative formulation, therapeutic drug monitoring must be performed and dose adjustments made to ensure that systemic exposure to tacrolimus is maintained.
Pēc pārejas uz kādu citu zāļu formu, lai nodrošinātu takrolīma sistēmiskās iedarbības saglabāšanos, jāveic terapeitiska zāļu uzraudzība un jāpielāgo deva.
General considerations The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Vispārīgi apsvērumi Ieteicamās sākumdevas, kas norādītas turpmāk, paredzēts izmantot tikai par vadošiem norādījumiem.
Advagraf is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post- operative period.
Advagraf parasti ordinē kopā ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem uzreiz pēc operācijas.
The dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
Deva var būt atkarīga no ordinētās imūnsupresīvās terapijas un to var mainīt.
Advagraf dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “ Target whole blood trough concentration recommendations”).
Advagraf devu jāizvēlas galvenokārt, balstoties uz klīnisku tremes novērtējumu un individuālu katra pacienta panesību, ko izvērtē, nosakot koncentrācijas līmeni asinīs (skatīt zemāk ” Ieteikumi par minimālo mērķa koncentrāciju asinīs ”).
If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered.
Ja novēro klīniskas tremes pazīmes, jāapsver imūnsupresīvās terapijas shēmas maiņa.
In stable patients converted from Prograf (twice daily) to Advagraf (once daily) on a 1:1 (mg: mg) total daily dose basis the systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) for Advagraf was approximately 10% lower than that for Prograf.
Stabiliem pacientiem pāreja no Prograf (divreiz dienā) uz Advagraf (vienreiz dienā) 1: 1 (mg: mg) summāru pamat dienas devu, takrolīma sistēmiskā ekspozīcija (AUC 0- 24) Advagraf lietošanas gadījumā bija zemāka par 10% nekā lietojot Prograf.
The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic
Takrolīma attiecība starp minimālo
2 exposure (AUC0-24) for Advagraf is similar to that of Prograf.
2 koncentrāciju (C24) un sistēmiskās ekspozīcijas (AUC0- 24) līmeņiem ir vienāda gan Advagraf, gan Prograf gadījumos.
When converting from Prograf capsules to Advagraf tacrolimus trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Pārejas gadījumā no Prograf kapsulām uz Advagraf takrolīmu nepieciešama minimālās koncentrācijas novērošana pirms pāriešanas, un divu nedēļu laikā pēc pāriešanas.
Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained.
Nepieciešama devas pielāgošana, lai nodrošinātu un uzturētu līdzīgu sistēmisku ekspozīciju.
In de novo kidney and liver transplant patients AUC0-24 of tacrolimus for Advagraf on Day 1 was 30% and 50% lower respectively, when compared with that for Prograf at equivalent doses.
Pacientiem ar nieru un aknu transplantāciju de novo, takrolīma AUC0- 24 līmenis Advagraf pirmajā lietošanas dienā bija attiecīgi par 30% un 50% zemāks, salīdzinot ar ekvivalentām Prograf devām.