qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis. • Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy • Treating people donating their own blood before surgery.
• Ar hronisku nieru mazspēju saistītas simptomātiskas anēmijas (renālas anēmijas) ārstēšanai pacientiem, kam tiek vai vēl netiek veikta dialīze. • anēmijas simptomu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju vēža ārstēšanai; • Pacientu ārstēšanai, kas nodod savas asinis pirms ķirurģiskas operācijas.
The injections of epoetin beta will increase the amount of blood that can be taken from your body before surgery and given back during or after the operation (this is an autologous transfusion).
Beta epoetīna injekcijas palielinās asiņu daudzumu, ko varat nodot pirms ķirurģiskas operācijas un saņemt atpakaļ operācijas laikā vai pēc tās (tā ir autologā transfūzija).
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoetin beta or any of the other ingredients of NeoRecormon or benzoic acid, a metabolite of benzyl alcohol • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
Nelietojiet NeoRecormon: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret beta epoetīnu vai jebkuru citu NeoRecormon sastāvdaļu vai benzoskābi – benzilspirta metabolītu; • ja Jums ir grūti kontrolējams asinsspiediens; • ja Jūs nododot savas asinis pirms ķirurģiskas operācijas un:
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris – new or increasing chest pain you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
Jums ir bijusi sirdslēkme vai insults mēnesi pirms ārstēšanas; Jums ir nestabila stenokardija – sāpes krūtīs, kas rodas no jauna vai pastiprinās; Jums ir asins recekļu veidošanās risks vēnās (dziļo vēnu tromboze) – piemēram, ja Jums jau iepriekš ar veidojušies trombi;
277 • in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
Ja kāds no šiem aizliegumiem attiecas vai varētu attiekties uz Jums, nekavējoties pasakiet to savam ārstam.
Take special care with NeoRecormon: • if your anaemia does not improve with epoetin treatment • if you are low in certain B vitamins (folic acid or vitamin B12) • if you have very high levels of aluminium in your blood • if your blood platelet count is high • if you have chronic liver disease • if you have epilepsy • if you have developed anti-erythropoietin antibodies and pure red cell aplasia (reduced or stopped production of red blood cells) during prior exposure to any erythropoietic substance.
Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot NeoRecormon: • ja anēmija neuzlabojas, lietojot epoetīna terapiju; • ja Jums ir dažu B grupas vitamīnu trūkums (folskābe vai B12 vitamīns); • ja Jums ir ļoti augsts alumīnija līmenis asinīs; • ja Jums ir palielināts trombocītu skaits; • ja Jums ir hroniska aknu slimība; • ja Jums ir epilepsija; • ja Jums ir izveidojušās antivielas pret eritropoetīnu un sarkano asins cilmes šūnu aplāzija (samazināta vai pārtraukta sarkano asins šūnu veidošanās) jebkuras citas iepriekš lietotas eritropoēzi veicinošas vielas ietekmē.
In this case you should not be switched to NeoRecormon.
Šajā gadījumā Jums nevajag pāriet uz NeoRecormon terapiju.
If any of these apply to you, tell your doctor.
Ja kāds no šiem ierobežojumiem attiecas uz Jums, pasakiet to savam ārstam.
If you are a nephrosclerotic patient and you are not on dialysis, your doctor will decide whether treatment is right for you.
Ja Jums ir nefroskleroze un netiek veikta dialīze, Jūsu ārsts izlems, vai šī terapija Jums ir piemērota.
This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Tas tādēļ, ka nevar absolūti droši izslēgt iespējamu nieru slimības progresēšanas paātrināšanos.
If you have high or rising potassium levels your doctor may reconsider your treatment • your blood platelet count.
Ja Jums ir augsts kālija līmenis vai tas paaugstinās, ārsts var no jauna izvērtēt terapiju; • trombocītu skaitu.
The number of platelets can rise slightly to moderately during epoetin treatment, and this can cause changes in blood clotting.
Epoetīna terapijas laikā trombocītu skaits var nedaudz vai mēreni palielināties, un tas var radīt asins recēšanas traucējumus.
If you are a kidney patient under haemodialysis, your doctor may adjust your dose of heparin.
Ja esat nieru slimnieks, kam tiek veikta hemodialīze, Jūsu ārsts var pielāgot Jums nozīmēto heparīna devu.
If you are a kidney patient under haemodialysis and at risk of shunt thrombosis, blood clots (thromboses) may form in your shunt (vessel used for connection to the dialysis system).
Ja esat nieru slimnieks, kam tiek veikta hemodialīze un kam ir šunta trombozes risks, šuntā (asinsvadā, kas savienots ar dialīzes sistēmu) var veidoties asins recekļi (tromboze).
Your doctor might prescribe acetylsalicylic acid or modify the shunt.
Jūsu ārsts nozīmēs acetilsalicilskābi vai pārveidos šuntu.
If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: • check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg • check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) • make sure that only 12% of your blood will be donated at once.
Ja Jūs nododat savas asinis pirms ķirurģiskas operācijas, Jūsu ārstam būs nepieciešams: • pārbaudīt, vai Jūs varat nodot asinis, it īpaši, ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg; • pārbaudīt, vai Jums ir pietiekami daudz sarkano asins šūnu (hemoglobīna līmenis vismaz 11 g/ dl); • pārliecināties, ka vienā reizē tiek nodoti tikai 12% Jūsu asiņu.
Do not misuse NeoRecormon Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Nepieļaujiet NeoRecormon nejaušu lietošanu NeoRecormon nejauša lietošana veselam cilvēkam var izraisīt asins šūnu daudzuma palielināšanos virs normas un attiecīgu asins sabiezēšanu.
278 Pregnancy and breast-feeding There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breast- feeding.
268 Grūtniecība un zīdīšanas periods Nav lielas pieredzes NeoRecormon lietošanā grūtniecēm vai sievietēm, kas zīda bērnu.
Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of NeoRecormon This medicine contains phenylalanine.
Svarīga informācija par kādu no NeoRecormon sastāvdaļām Šis medikaments satur fenilalanīnu.
NeoRecormon therapy is started by a doctor who is an expert on your condition.
NeoRecormon terapiju sāk ārsts, kas ir labi informēts par Jūsu veselības stāvokli.
The first dose is usually given to you under medical supervision, because of the possibility of an allergic reaction.
Pirmo devu parasti ievada ārsta uzraudzībā, jo ir iespējama alerģiska reakcija.
NeoRecormon injections can then be given by a trained nurse, doctor or other professional.
Pēc tam NeoRecormon var injicēt apmācīta medmāsa, ārsts vai cits profesionāls mediķis.
Once you have been shown how, you can also inject the solution yourself.
Jūs arī pats varat injicēt sev šķīdumu, tiklīdz Jums ir parādīts, kā to dara.
NeoRecormon cartridge should only be used with Reco-Pen.
NeoRecormon kārtridžā drīkst lietot tikai ar Reco- Pen.
Injections are given under the skin.
Šķīdumu injicēs zem ādas.
Remove one cartridge from the pack,
Izņemiet vienu kārtridžu no iesaiņojuma.
Remove a needle from the pack and fix it securely on the Reco-Pen,
Izņemiet adatu no iesaiņojuma un cieši piestipriniet to pie Reco- Pen.
Insert the cartridge into the Reco-Pen,
Ievietojiet kārtridžu Reco- Pen.
Press the cartridge to dissolve the lyophilisate in the solvent Check the solution in the cartridge:
Pārbaudiet šķīdumu kārtridžā:
is it clear? is it colourless? is it free of particles? answer is NO to any question, do not administer the injection.
Vai tas nesatur daļiņas?
Dispose of it and start again with a different cartridge.
Izmetiet to un sāciet no jauna, izmantojot citu kārtridžu.
If you answer yes to all three, remove the cap from the Reco-Pen and go to step 5.
Ja atbilde ir jā uz visiem trim jautājumiem, noņemiet Reco- Pen vāciņu un rīkojieties, kā norādīts 5. punktā.
Expel air from the cartridge and needle.
Izspiediet gaisu no kārtridža un adatas.
Do this by lightly tapping on the upper half of the Reco-Pen.
Dariet to, viegli uzsitot Reco- Pen augšpusei.
This will cause any air bubbles to rise to the top.
Tas izraisīs gaisa burbuļu pacelšanos uz augšu.
Then hold the Reco-Pen vertically and the needle upwards, and gently push the plunger upwards.
Tad turiet Reco- Pen vertikāli ar adatu uz augšu un viegli spiediet virzuli augšup.
Keep pushing the plunger until the amount of NeoRecormon in the Reco-Pen is as prescribed.
Turpiniet spiest virzuli līdz NeoRecormon daudzums Reco- Pen atbilst ārsta nozīmētajam.
Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Notīriet ādu injekcijas vietā, lietojot spirta tamponu.
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Izveidojiet ādas kroku, saspiežot ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu.
Holding the Reco-Pen near the needle, insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Turot Reco- Pen tuvu adatai, ar ātru un drošu kustību ieduriet adatu ādā.
Inject the NeoRecormon solution.
Injicējiet NeoRecormon šķīdumu.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your dise ase condition, the way the injection is given (under the skin) and your body weight.
269 NeoRecormon devas noteikšana NeoRecormon deva ir atkarīga no Jūsu slimības, injekcijas veida (zem ādas) un Jūsu ķermeņa masas.
Your doctor will work out the right dose for you.
Jūsu ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
279 • Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
• Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages:
NeoRecormon terapija tiek iedalīta divās fāzēs:
a) Correcting the anaemia The initial dose is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
a) Anēmijas korekcija Sākumdeva ir 20 SV/ kg ķermeņa masas vienā injekcijā trīs reizes nedēļā.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 40 IU/kg per injection, given three times per week.
Pēc 4 nedēļām ārsts veiks pārbaudes, un ja atbildes reakcija ir nepietiekoša, deva var tikt palielināta līdz 40 SV/ kg vienā injekcijā trīs reizes nedēļā.
The doctor may continue to increase your dose at monthly intervals if necessary.
Ja būs nepieciešams, ārsts var turpināt palielināt devu ik pēc mēneša.
The weekly dose can also be divided into daily doses.
Nedēļas devu var arī sadalīt arī dienas devās.
The maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 720 SV/ kg ķermeņa masas nedēļā.
Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
b) Sarkano asins šūnu pietiekama līmeņa uzturēšana Uzturošā deva: tiklīdz tiek sasniegts pieņemams sarkano asins šūnu līmenis, deva tiek samazināta uz pusi no tās, ko lieto anēmijas korekcijai.
The weekly dose can be given once per week, or divided into three or seven doses per week.
Nedēļas devu var lietot vienā, trīs vai septiņās reizēs.
If your red blood cell level is stable on a once weekly dosing regimen, your dose may be switched to once every two weeks administration.
Ja sarkano asins šūnu skaits ir stabils, lietojot vienu reizi nedēļā, var mainīt lietošanas režīmu uz vienu reizi divās nedēļās.
Every one or two weeks, the doctor may adjust your dose to find your individual maintenance dose.
Katru nedēļu vai reizi divās nedēļās ārsts var pielāgot devu, lai atrastu individuālo balstdevu.
Children will start by following the same guidelines.
Bērniem terapiju sāk, ievērojot tās pašas vadlīnijas.
In trials, children usually needed higher doses of NeoRecormon (the younger the child, the higher the dose).
Pētījumos konstatēts, ka bērniem parasti nepieciešamas lielākas NeoRecormon devas (jo mazāks bērns, jo lielāka deva).
Injections are given under the skin.
Injekciju veic zem ādas.
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Jūsu ārsts var uzsākt terapiju ar NeoRecormon, ja nepieciešams uzturēt Jūsu hemoglobīna līmeni 10 – 12 g/ dl robežās.
The initial weekly dose is 30,000 IU.
Sākuma nedēļas deva ir 30 000 SV.
This may be given as one injection per week, or in divided doses as 3 to 7 injections per week.
Šo devu var ievadīt vienā injekcijā nedēļā vai dalīt 3 - 7 injekcijās nedēļā.
Your doctor will take regular blood samples.
Jūsu ārsts veiks Jums regulāras asins analīzes.
He or she may raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
Viņš vai viņa var palielināt vai samazināt devu, vai pārtraukt ārstēšanu atbilstoši analīžu rezultātiem.
• People donating their own blood before surgery
• Pacienti, kuri nodod savas asinis pirms ķirurģiskas operācijas
The dose of NeoRecormon depends on your condition, red blood cell levels and how much blood will be donated before surgery.
NeoRecormon deva ir atkarīga no Jūsu veselības stāvokļa, sarkano asins šūnu skaita un pirms operācijas nododamo asiņu daudzuma.
The dose worked out by your doctor will be given twice per week for 4 weeks.
Jūsu ārsta aprēķinātā deva tiks ievadīta divas reizes nedēļā 4 nedēļas.
When you donate blood, NeoRecormon will be given to you at the end of a donation session.
NeoRecormon tiks ievadīts asins nodošanas procedūras beigās.
The maximum dose should not exceed •1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
1200 SV/ kg ķermeņa masas nedēļā.
If you inject too much NeoRecormon Do not increase the dose your doctor has given you.
270 Ja esat lietojis NeoRecormon vairāk nekā noteikts Nepalieliniet devu, ko ārsts Jums nozīmējis.
If you think you have injected more NeoRecormon than you should, contact your doctor.
Ja domājat, ka esat injicējis vairāk NeoRecormon nekā bija nepieciešams, sazinieties ar ārstu.
It is unlikely to be serious.
Maz ticams, ka tas būtu kas nopietns.
Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Pat ļoti augsta līmeņa asinīs gadījumā nav novēroti saindēšanās simptomi.
280 If you forget to take NeoRecormon If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Ja esat aizmirsis lietot NeoRecormon Ja esat izlaidis injekciju vai injicējis pārāk mazu devu, pastāstiet to savam ārstam.
If you have any further questions on the use of this product, as your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Side effects which can affect any patient • Most people get lower levels of iron in their blood.
Blakusparādības, kas var skart ikvienu pacientu • Vairumam cilvēku pazeminās dzelzs līmenis asinīs.
Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy. • Rarely, allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred. • Very rarely a severe form of allergic reaction has occurred, especially just after an injection.
Gandrīz visiem pacientiem nepieciešama dzelzs papildu lietošana NeoRecormon terapijas laikā. • Retos gadījumos ir radusies alerģija vai ādas reakcija, piemēram, izsitumi vai nātrene, nieze vai reakcija injekcijas vietā. • Ļoti reti ir radusies smagas pakāpes alerģiska reakcija, it īpaši tūlīt pēc injekcijas.
It needs to be treated at once.
To jāārstē nekavējoties.
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once. • Very rarely people experienced flu-like symptoms, especially when they just started treatment.
Ja Jums rodas neierasta sēcoša vai apgrūtināta elpošana, mēles, sejas vai rīkles tūska vai pietūkums ap injekcijas vietu; ja Jums rodas reibonis vai ģībonis, vai kolapss, nekavējoties zvaniet ārstam. • Ļoti reti pacienti novērojuši gripai līdzīgus simptomus, it īpaši ārstēšanas sākumā.
These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Tie ir drudzis, drebuļi, galvassāpes, sāpes locekļos, sāpes kaulos un/ vai vispārēji slikta pašsajūta.
These reactions were usually mild to moderate and went away within a few hours or days.
Parasti šīs reakcijas bija vieglas vai vidēji smagas un mazinājās pēc pāris stundām vai dienām.
Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) • Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects.
Papildus blakusparādības pacientiem ar hronisku nieru slimību (renālu anēmiju) • Biežākās blakusparādības ir arteriālā spiediena paaugstināšanās, esošas hipertensijas (augsta arteriālā spiediena) pastiprināšanās un galvassāpes.
Your doctor will regularly check your blood pressure, particularly at the beginning of therapy.
Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Jūsu arteriālo spiedienu, sevišķi terapijas sākumā.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs or temporarily interrupt your NeoRecormon therapy. • Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
Jūsu ārsts var ārstēt augsto arteriālo spiedienu ar zālēm vai īslaicīgi pārtraukt NeoRecormon terapiju. • Nekavējoties zvaniet ārstam, ja Jums rodas galvassāpes, it īpaši pēkšņas, asas, migrēnai līdzīgas galvassāpes, apjukums, runas traucējumi, nestabila gaita, krampju lēkmes.
It needs to be treated at once. • If you have low blood pressure or shunt complications you may be at risk of shunt thrombosis (a blood clot in the vessel used for connection to the dialysis system). • Very rarely, patients have had rising levels of potassium or phosphates in the blood.
Tā jāārstē nekavējoties. • Ja Jums ir zems asinsspiediens vai šunta komplikācijas, Jums var būt šunta trombozes risks (asins receklis asinsvadā, kas savienots ar dialīzes sistēmu). • Ļoti reti pacientiem paaugstinās kālija vai fosfātu līmenis asinīs.
This can be treated by your doctor. • Pure red cell aplasia (PRCA) caused by neutralising antibodies has been observed during erythropoietin therapy, including in isolated cases during therapy with NeoRecormon.
Jūsu ārsts to var ārstēt. • Ārstēšanas laikā ar eritropoetīnu novērota neitralizējošu antivielu izraisīta sarkano asins cilmes šūnu aplāzija (PRCA), tostarp atsevišķi gadījumi ārstēšanas laikā ar NeoRecormon.
Additional side effects in adults receiving chemotherapy for cancer • Increase in blood pressure and headache may occasionally occur.
Papildus blakusparādības pacientiem, kuriem ir vēzis un tiek veikta ķīmijterapija • Atsevišķos gadījumos var paaugstināties asinsspiediens un rasties galvassāpes.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs. • An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Jūsu ārsts var ārstēt augsto arteriālo spiedienu ar zālēm. • Novērots asins trombu veidošanās pieaugums.
Additional side effects in people donating their own blood before surgery • A slight increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Papildus blakusparādības pacientiem, kuri nodod paša asinis pirms ķirurģiskas operācijas • Novērots asins trombu veidošanās neliels pieaugums.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
271 Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE NEORECORMON
NEORECORMON UZGLABĀŠANA
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Keep the cartridge in the outer carton, in order to protect from light. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The cartridge not yet inserted into the Reco-Pen can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 5 days (but not above 25°C). • After insertion into the Reco-Pen the cooling chain may only be interrupted for injecting the product. • The dissolved solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C – 8°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. • Nelietot NeoRecormon, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš. • Uzglabāt ārējā iepakojumā, sargājot no gaismas. • Uzglabāt temperatūrā 2°C – 8°C (ledusskapī). • Kārtridžu, kas vēl nav ievietots Reco- Pen, var izņemt no ledusskapja un glabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne vairāk kā 5 dienas (viens glabāšanas periods). • Ja kārtridžs jau ievietots Reco- Pen, aukstuma ķēdi drīkst pārtraukt tikai uz injekcijas izdarīšanas brīdi. • Lietošanai gatavu (izšķīdinātu) šķīdumu var uzglabāt ledusskapī 2°C – 8°C temperatūrā vienu mēnesi. • Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
One cartridge contains either 10,000 IU, 20,000 IU or
1 kārtridžs satur 10 000 SV, 20 000 SV vai 60 000 SV
60,000 IU (international units) epoetin beta.
(starptautiskās vienības) beta epoetīna.
for injections.
- Pārējās sastāvdaļas ir urīnviela, nātrija hlorīds, polisorbāts 20, nātrija dihidrogēnfosfāts,
What NeoRecormon looks like and contents of the pack
dinātrija hidrogēnfosfāts, kalcija hlorīds, glicīns, L- leicīns, L- izoleicīns, L- treonīns, L - glutamīnskābe un L- fenilalanīns.
NeoRecormon is provided as a lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge.
NeoRecormon iepakojumā ir liofilizāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai kārtridžā.
Pack size of 1, or 3.
Iepakojumā ir 1 vai 3 kārtridži.
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
272 Ražotājs Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
282 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 17712 380
Italia Roche S.p.A.
273 Suomi/ Finland Italia Roche Oy Roche S. p. A.
284 PACKAGE LEAFLET:
274 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 1,000 IU NeoRecormon 2,000 IU NeoRecormon 3,000 IU NeoRecormon 4,000 IU NeoRecormon 5,000 IU NeoRecormon 6,000 IU NeoRecormon 10,000 IU NeoRecormon 20,000 IU NeoRecormon 30,000 IU Solution for injection in pre -filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 500 SV NeoRecormon 1000 SV NeoRecormon 2000 SV NeoRecormon 3000 SV NeoRecormon 4000 SV NeoRecormon 5000 SV NeoRecormon 6000 SV NeoRecormon 10 000 SV NeoRecormon 20 000 SV NeoRecormon 30 000 SV Šķīdums injekcijām pilnšļircē Beta epoetīns (Epoetin beta)
NeoRecormon is a clear, colourless solution for injection under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
NeoRecormon ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām, ko paredzēts ievadīt zem ādas (subkutāni) vai vēnā (intravenozi).
• Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis. • Preventing anaemia in premature infants (weighing 750 to 1500 g and born at less than 34 weeks). • Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy • Treating people donating their own blood before surgery.
• ar hronisku nieru mazspēju saistītas simptomātiskas anēmijas (renālas anēmijas) ārstēšanai pacientiem, kam tiek vai vēl netiek veikta dialīze. • anēmijas profilaksei priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, kuru ķermeņa masa ir 750 - 1500 g un kas dzimuši ātrāk nekā 34. nedēļā; • anēmijas simptomu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju vēža ārstēšanai, • pacientu ārstēšanai, kas nodod savas asinis pirms ķirurģiskas operācijas.
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoetin beta or any of the other ingredients of NeoRecormon • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
Nelietojiet NeoRecormon: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret beta epoetīnu vai jebkuru citu NeoRecormon sastāvdaļu; • ja Jums ir grūti kontrolējams asinsspiediens; • ja Jūs nododot savas asinis pirms ķirurģiskas operācijas un:
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris – new or increasing chest pain you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
Jums ir bijusi sirdslēkme vai insults mēnesi pirms ārstēšanas; Jums ir nestabila stenokardija- sāpes krūtīs, kas rodas no jauna vai pastiprinās; Jums ir asins recekļu veidošanās risks vēnās (dziļo vēnu tromboze) – piemēram, ja Jums jau iepriekš ar veidojušies trombi;
If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
Ja kāds no šiem aizliegumiem attiecas vai varētu attiekties uz Jums, nekavējoties pasakiet to savam ārstam.
In this case you should not be switched to NeoRecormon.
Šajā gadījumā Jums netiks uzsākta NeoRecormon terapija.
If you are a patient with chronic kidney disease, your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
Tas tādēļ, ka nevar absolūti droši izslēgt iespējamu nieru slimības progresēšanas paātrināšanos.
This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Ja Jums ir hroniska nieru slimība, Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jūsu hemoglobīna līmenis nepārsniedz noteiktu līmeni, jo augsts hemoglobīna līmenis var Jums radīt sirds vai asinsvadu traucējumu rašanās risku un var palielināt nāves risku.
286 Do not misuse NeoRecormon Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
276 Nepieļaujiet NeoRecormon nejaušu lietošanu NeoRecormon nejauša lietošana veselam cilvēkam var izraisīt asins šūnu daudzuma palielināšanos virs normas un attiecīgi asins sabiezēšanu.
Pregnancy and breast-feeding There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breast- feeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nav lielas pieredzes NeoRecormon lietošanā grūtniecēm vai sievietēm, kas zīda bērnu.
The NeoRecormon pre-filled syringe is ready for use.
NeoRecormon pilnšļirce ir gatava lietošanai.
Each syringe should be used for a single injection only.
Katru šļirci drīkst lietot tikai vienai injekcijai.
Do not mix NeoRecormon with other injections or infusion solutions.
Nemaisiet NeoRecormon kopā ar citiem šķīdumiem injekcijām vai infūzijām.
1 Remove one syringe from the pack.
Izņemiet vienu šļirci no iesaiņojuma.
Check the liquid in the syringe:
Pārbaudiet šķidrumu šļircē:
Dispose of it and start again with a different syringe.
Ja atbilde ir jā uz visiem trim jautājumiem, noņemiet šļirces apvalku un rīkojieties, kā norādīts 2. punktā.
2 Remove a needle from the pack, fix it securely on to the syringe and remove the protective cap from the needle.
Izņemiet adatu no iesaiņojuma, cieši piestipriniet to šļircei un noņemiet adatas aizsargapvalku.
3 Expel air from the syringe and needle.
Izspiediet gaisu no šļirces un adatas.
Do this by lightly tapping on the upper half of the syringe.
Dariet to, viegli uzsitot šļirces augšpusei.
Then hold the syringe vertically and the needle upwards, and gently push the plunger upwards.
Tad turiet šļirci vertikāli ar adatu uz augšu un viegli spiediet virzuli augšup.
Keep pushing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed.
Turpiniet spiest virzuli līdz NeoRecormon daudzums šļircē atbilst ārsta nozīmētajam.
4 Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Notīriet ādu injekcijas vietā, lietojot spirta tamponu.
287 5 Holding the syringe near the needle, insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Turot šļirci tuvu adatai, ar ātru un drošu kustību ieduriet adatu ādā.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
NeoRecormon devas noteikšana NeoRecormon deva ir atkarīga no Jūsu slimības, injekcijas veida (zem ādas vai vēnā) un Jūsu ķermeņa masas.
• Symptom atic anaemia caused by chronic kidney disease
• Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
Your injections are given under the skin or into a vein.
Šķīdumu var injicēt zem ādas vai vēnā.
If the solution is given into your vein it should be injected over about 2 minutes, eg people on haemodialysis will receive the injection via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Ja šķīdumu injicē vēnā, tas jāievada aptuveni 2 minūtēs, piemēram, hemodialīzes pacientiem caur arteriovenozo fistulu dialīzes beigās.
People who are not on haemodialysis will usually have injections under the skin.
Pacientiem, kam netiek veikta hemodialīze, šķīdumu parasti injicē zem ādas.
a) Correcting the anaemia The initial dose for injections under the skin is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
a) Anēmijas korekcija Injicējot zem ādas, sākumdeva ir 20 SV/ kg ķermeņa masas vienā injekcijā trīs reizes nedēļā.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 40 IU/kg per injection, given three times per week.
Pēc 4 nedēļām ārsts veiks pārbaudes, un atbildes reakcija uz terapiju ir nepietiekoša, Jūsu deva var tikt palielināta līdz 40 SV/ kg vienā injekcijā trīs reizes nedēļā.
The initial dose for injections into veins is 40 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
Injicējot vēnā, sākumdeva ir 40 SV/ kg ķermeņa masas vienā injekcijā trīs reizes nedēļā.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 80 IU/kg per injection, given three times per week.
Pēc 4 nedēļām ārsts veiks pārbaudes, un atbildes reakcija uz terapiju ir nepietiekoša, Jūsu deva var tikt palielināta līdz 80 SV/ kg vienā injekcijā trīs reizes nedēļā.
For both types of injection, the maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Abu ievadīšanas veidu gadījumā maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 720 SV/ kg ķermeņa masas nedēļā.
The weekly dose can be given once per week, or divided into three or seven doses per week.
Nedēļas devu var lietot vienureizi endēļā vai dalīt trīs vai septiņās devās nedēļā.
If your red blood cell level is stable on a once weekly dosing regimen, your dose may be switched to once every two weeks administration.
Ja Jūsu sarkano asins šūnu līmenis ir stabils, lietojot devu vienu reizi nedēļā, Jums var mainīt lietošanas shēmu uz vienu reizi divās nedēļās.
In this case dose increases may be necessary.
Šajā gadījumā var būt nepieciešama devas palielināšana.
• Anaemia in premature infants
• Anēmijas profilakse priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem
Injections are given under the skin.
Šķīdums tiek injicēts zem ādas.
The initial dose is 250 IU per injection for every 1 kg the infant weighs, three times a week.
Sākumdeva ir 250 SV/ kg ķermeņa masas vienā injekcijā trīs reizes nedēļā.
Treatment with NeoRecormon should start as early as possible, preferably by day 3 of the infant’s life.
Terapija ar NeoRecormon jāsāk pēc iespējas ātrāk, vēlams 3. dzīves dienā.
Premature infants who have been transfused before the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Maz ticams, ka jaundzimušiem, kam veikta transfūzija jau līdz NeoRecormon terapijas sākšanai, ir tikpat liela terapijas vēlamā ietekme kā jaundzimušiem, kam nav veikta asins pārliešana.
The treatment should last for 6 weeks.
Terapijai jāilgst 6 nedēļas.
288 • Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
• Pieaugušie ar simptomātisku anēmiju, kuriem ir vēzis un tiek veikta ķīmijterapija
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Jūsu ārsts var uzsākt terapiju ar NeoRecormon, ja jūsu nepieciešams uzturēt Jūsu hemoglobīna līmeni 10 – 12 g/ dl robežās.
The initial weekly dose is 30,000 IU.
278 Sākuma nedēļas deva ir 30 000 SV.
• People donating their own blood before surgery
• Pacienti, kas nodod savas asinis pirms ķirurģiskas operācijas
Injections are given into a vein over 2 minutes, or under the skin.
Šķīdumu injicē vēnā 2 minūšu laikā vai zem ādas.
The maximum dose should not exceed • for injections into veins:
Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt: • injekcijām vēnā:
1600 IU for every 1 kg of your body weight per week • for injections under the skin:
1600 SV/ kg ķermeņa masas nedēļā; • injekcijām zem ādas:
If you inject too much NeoRecormon Do not increase the dose your doctor has given you.
Nepalieliniet devu, ko ārsts Jums nozīmējis.
If you forget to take NeoRecormon If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Ja esat izlaidis injekciju vai injicējis pārāk mazu devu, pastāstiet to savam ārstam.
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once.
Ja Jums rodas neierasta sēcoša vai apgrūtināta elpošana, mēles, sejas vai rīkles tūska vai pietūkums ap injekcijas vietu; ja Jums rodas reibonis vai ģībonis, vai kolapss, nekavējoties zvaniet ārstam. • Ļoti reti pacienti ir novērojuši gripai līdzīus simptomus, it īpaši ārstēšanas sākumā.
Your doctor will regularly check your blood pressure, particularly at the beginning of therapy.
Jūsu ārsts regulāri kontrolēs 279 Jūsu arteriālo spiedienu, sevišķi terapijas sākumā.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C). • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā! • Nelietot NeoRecormon, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš. • Uzglabāt pilnšļirci kastītē, lai pasargātu no gaismas. • Uzglabāt temperatūrā 2°C – 8°C (ledusskapī). • Šļirci var izņemt no ledusskapja un glabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne vairāk kā 3 dienas (viens glabāšanas periods). • Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
One pre-filled syringe contains either 500, 1,000, 2,000,
1 pilnšļirce satur 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000,
3,000, 4,000, 5,000, 6,000, 10,000, 20,000 or 30,000 IU (international units) epoetin beta in 0.3 ml or 0.6 ml water for injections.
10 000, 20 000 vai 30 000 SV beta epoetīna 0, 3 ml vai 0, 6 ml ūdens injekcijām.
- The other ingredients are urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate
- Pārējās sastāvdaļas ir urīnviela, nātrija hlorīds, polisorbāts 20, nātrija dihidrogēnfosfāts,
dihydrate, disodium phospate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
dinātrija hidrogēnfosfāts, kalcija hlorīds, glicīns, L- leicīns, L- izoleicīns, L- treonīns, L - glutamīnskābe un L- fenilalanīns.
Colourless, clear to slightly opalescent solution.
Bezkrāsains, dzidrs vai viegli opalescējošs šķīdums.
NeoRecormon is provided as a solution for injection in 1, 4 or 6 pre-filled syringes with 1, 4 or 6 needles.
NeoRecormon iepakojumā ir šķīdums injekcijām 1, 4 vai 6 pilnšļircēs ar 1, 4 vai 6 adatām.
Pack size of 1, 4 or 6.
Iepakojums satur 1, 4 vai 6 šļirces.
Not all pack sizes may be marketed.
280 Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 17712 380 Ελλάδα Roche (Hellas) A. E.
Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 Polska Roche Polska Sp. z o. o.
România Roche România S.R.L.
281 România France Roche România S. R. L.
What is NeoSpect?
Kas ir NeoSpect?
NeoSpect is a kit for preparing a radiolabelled medicine.
NeoSpect ir radioaktīvi iezīmētu zāļu pagatavošanas komplekts.
NeoSpect includes a white powder for solution for injection, which contains the active substance depreotide.
NeoSpect ir balts pulveris injekcijas šķīduma pagatavošanai, kas satur aktīvo vielu depreotīdu.
What is NeoSpect used for?
Kāpēc lieto NeoSpect?
NeoSpect is not used on its own, but it must be radiolabelled before use.
NeoSpect nelieto tieši, bet pirms lietošanas tam ir jāveic radioaktīvā iezīmēšana.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Radioaktīvā iezīmēšana ir tehnika, kurā vielu iezīmē ar radioaktīvu savienojumu.
NeoSpect is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
NeoSpect radioaktīvi iezīmē, sajaucot to ar radioaktīvā tehnēcija (99mTc) šķīdumu.
The radiolabelled medicine is for diagnostic use.
Šīs radioaktīvi iezīmētās zāles ir paredzētas tikai diagnostikai.
NeoSpect is used in patients who have a single pulmonary nodule (a small, round lesion in the lungs) detected by a chest X-ray or computerised tomography (CT) scan to see if the nodule is malignant (cancerous).
NeoSpect lieto pacientiem, kam ir atsevišķs plaušu mezgliņš (mazs, apaļš bojājums plaušās), kas konstatēts krūškurvja rentgenogrāfijā vai datortomogrāfijas (DT) skenējumā, lai pārbaudītu, vai šis mezgliņš nav ļaundabīgs (vēzis).
How is NeoSpect used?
Kā lieto NeoSpect?
NeoSpect is only handled and given by specialised personnel who have experience in the safe handling of radioactive material.
Darbības ar NeoSpect un to ievadīšanu veic tikai tādi speciālisti, kam ir pieredze drošā darbībā ar radioaktīvu materiālu.
Once made up into a radiolabelled solution, NeoSpect is given by intravenous injection (into a vein), and a scan is taken two to four hours after the injection.
Kad NeoSpect sagatavo kā radioaktīvi iezīmētu šķīdumu, tās ievada ar injekciju vēnā un pēc 2 – 4 stundām pēc injekcijas veic skenēšanu.
It should not usually be used on more than one occasion in any one patient.
Parasti tās vienam pacientam nedrīkst lietot vairāk kā vienu reizi.
How does NeoSpect work?
Kā NeoSpect darbojas?
The active substance in NeoSpect, depreotide, is a somatostatin analogue.
NeoSpect aktīvā viela depreotīds ir somatostatīna analogs.
This means that it acts like somatostatin, and binds to the same receptors as somatostatin in the body.
Tas nozīmē, ka tā darbojas līdzīgi somatostatīnam, un ķermenī saistās ar tiem pašiem receptoriem, ar kuriem saistās somatostatīns.
These receptors are found in large numbers on some malignant tumours such as lung tumours.
Šie receptori lielā skaitā atrodas uz dažiem ļaundabīgiem audzējiem, piemēram, plaušu audzējiem.
When NeoSpect is radiolabelled, the radioactive element technetium-99m (99mTc) is attached to depreotide.
Kad NeoSpect ir radioaktīvi iezīmētas, radioaktīvais elements tehnēcijs- 99m (99mTc) ir piesaistīts depreotīdam.
As depreotide binds to the receptors, it carries the radioactivity with it, and this can be detected using special imaging equipment, such as scintigraphy or single photon emission computed tomography (SPECT).
Kad depreotīds saistās ar receptoriem, tas nes līdzi radioaktivitāti, un to var noteikt, izmantojot speciālu attēlveidošanas iekārtu, piemēram, scintigrāfiju vai vienfotona emisijas datortomogrāfiju (SPECT).
If the solitary pulmonary nodule is labelled with NeoSpect, it is likely to be malignant.
Ja notiek atsevišķā plaušu mezgliņa iezīmēšana ar NeoSpect, ir iespējams, ka tas ir ļaundabīgs.
If it is not, then it is likely to be benign (non-malignant).
Ja tas nenotiek, ir iespējams, ka tas ir labdabīgs (neļaundabīgs).
How has NeoSpect been studied?
Kā noritēja NeoSpect izpēte?
NeoSpect has been studied in two main trials involving 258 patients with suspected lung cancer.
NeoSpect tika pētītas divos galvenos pētījumos, iesaistot 258 pacientus ar aizdomām par plaušu vēzi.
The patients underwent a chest X-ray or a CT scan as well as a SPECT scan using radiolabelled NeoSpect.
Pacientiem veica krūškurvja rentgenogrāfiju vai DT skenēšanu, kā arī SPECT skenēšanu, izmantojot NeoSpect ar radioaktīvu iezīmi.
The outcome of the NeoSpect scan was compared to the actual diagnosis, based on the histology of the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
NeoSpect skenējuma rezultātu salīdzināja ar patieso diagnozi, kas tika 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged nodule (when the tissue of the nodule is analysed under the microscope after it has been removed in an operation).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged pamatota ar mezgliņa histoloģiju (kad ar operāciju izņemta mezgliņa audus analizē zem mikroskopa).
The main measure of effectiveness was the accuracy of diagnosing a malignant tumour (positive) or a benign tumour (negative).
Galvenais efektivitātes kritērijs bija ļaundabīga audzēja (pozitīvas) vai labdabīga audzēja (negatīvas) diagnozes precizitāte.
What benefit has NeoSpect shown during the studies?
Kāds ir NeoSpect iedarbīgums šajos pētījumos?
The result of the NeoSpect scan was in agreement with the result obtained by histology in between 80 and 90% of the cases.
NeoSpect skenējuma rezultāts 80- 90% gadījumu sakrita ar histoloģijas rezultātu.
Adding a NeoSpect scan to a CT scan increased the specificity of the scan, making it easier for the doctor to identify a nodule as malignant.
NeoSpect skenējuma pievienošana DT skenējumam palielināja skenējuma specifiskumu, atvieglojot ārstam mezgliņa ļaundabīguma identificēšanu.
What is the risk associated with NeoSpect?
Kāds pastāv risks, lietojot NeoSpect?
Side effects with NeoSpect are uncommon, but the most common (seen in between 1 and 10 patients in 1000) are headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dizziness, flushing and fatigue (tiredness).
NeoSpect blakusparādības ir reti novērojamas, no tām visbiežākās (kuras novēro 1 – 10 pacientiem no 1000) ir galvassāpes, nelabums (slikta dūša) vemšana, caureja, sāpes vēdera dobumā (vēderā), reibonis, karstuma viļņi un nogurums (vājums).
NeoSpect should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to depreotide, sodium pertechnetate or any of the other ingredients.
NeoSpect nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt hipersensitivitāte (alerģija) pret depreotīdu vai kādu sastāvdaļu.
NeoSpect should not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
NeoSpect nedrīkst lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Why has NeoSpect been approved?
Kāpēc NeoSpect tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NeoSpect’ s benefits are greater than its risks for the scintigraphic imaging of suspected malignant lung tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka NeoSpect ieguvumi ir lielāki par riskiem iespējamo plaušu ļaundabīgo audzēju scintigrāfiskā attēla iegūšanai pacientiem ar atsevišķiem plaušu mezgliem pēc sākotnējās konstatēšanas, kombinācijā ar DT skenējumu vai krūškurvja rentgenogrāfiju.
The Committee recommended that NeoSpect be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt NeoSpect reģistrācijas apliecību.
Other information about NeoSpect:
Cita informācija par NeoSpect:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeoSpect on 29 November 2000.
Eiropas Komisija 2000. gada 29. novembrī izsniedza NeoSpect reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation holder is CIS bio international.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir CIS bio international.
The full EPAR for NeoSpect is available here.
Pilnīgs NeoSpect EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU Numbers
ES Numurs
47 micrograms
47 mikrogrami Radiofarmaceitisks komplekts (kits).
Vial (glass)
Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation.
NeoSpect – 47 mikrogrami, radiofarmaceitiskais komplekts (kits).
Each vial contains 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Katrs flakons satur 47 mikrogramus depreotīda (depreotīda trifloacetāta formā) (Depreotide).
To be reconstituted with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (not included in this kit).
Preparāts tiek sagatavots lietošanai, atšķaidot ar nātrija pertehnetāta (99mTc) injekciju šķīdumu (neietilpst radiofarmaceitiskā komplekta sastāvā).
Kit for radiopharmaceutical preparation.
Radiofarmaceitiskais komplekts (kits).
White powder for solution for injection.
Balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
This medicinal product is for diagnostic use only.
Preparātu lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
For scintigraphic imaging of suspected malignant tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
Preparāts paredzēts iespējamu plaušu malignu tumoru scintigrāfijai pēc to primārās diagnostikas, kombinācijā ar plaušu CT vai rentgenogrāfiju pacientiem ar solitāriem veidojumiem plaušās.
The medicinal product is for hospital use or in designated Nuclear Medicine Facilities only, by persons experienced in radioisotope diagnostic imaging.
Šis preparāts paredzēts lietošanai tikai stacionāros vai radioloģiskajiem izmeklējumiem speciāli piemērotās telpās, un ar to drīkst strādāt tikai personāls, kas kvalificēts darbam ar radioaktīvajiem izotopiem.
Instructions for reconstitution, handling and disposal are given in section 12.
Preparāta sagatavošanas, lietošanas un iznīcināšanas instrukcijas ir aprakstītas 12 sadaļā.
After reconstitution with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, 99mTc-depreotide is formed.
Pēc preparāta sajaukšanas ar nātrija pertehnetāta (99mTc) injekciju šķīdumu, veidojas ar 99mTc iezīmēts depreotīds.
99m Tc-depreotide is administered intravenously in a single dose.
99m Tc- depreotīds tiek ievadīts intravenozi vienreizējā devā.
The solution may be diluted with sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection for more convenient injection.
Ērtības dēļ šķīdumu var atšķaidīt ar 0, 9% nātrija hlorīdu.
SPECT images (Single Photon Emission Computed Tomography) obtained between 2 and 4 hours following 99mTc-depreotide injection are required for optimal image interpretation.
Lai iegūtu optimālu attēla interpretāciju, nepieciešami SPECT attēli (Single Photon Emission Computed Tomography), kas iegūti 2 līdz 4 stundu laikā pēc 99mTc- depreotīda ievadīšanas.
Dosage for adults The recommended dosage is approximately 47 micrograms depreotide (one vial) labelled with 555-740 MBq of technetium-99m.
Devas pieaugušajiem Ieteicamā deva ir apmēram 47 mikrogrami depreotīda - viens flakons, kas iezīmēts ar 555 – 740 MBq tehnēcija – 99m.
Dosage for elderly (> 65 years) Experience from clinical trials indicates that no dose adjustment is required.
Devas vecākiem pacientiem (> 65 gadi) Klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka šai vecuma grupai nav nepieciešams piemērot kādas īpašas devas.