qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Rapilysin (a recombinant plasminogen activator) is a thrombolytic medicine used to dissolve blood clots that have formed in certain blood vessels and to restore the blood flow in these blocked vessels (=thrombolysis).
Rapilysin (rekombinants plazminogēna aktivators) ir trombolītisks līdzeklis, ko lieto asins recekļu, kas ir izveidojušies noteiktos asinsvados, šķīdināšanai un lai atjaunotu asins plūsmu šajos nosprostotajos asinsvados (= trombolīze).
Rapilysin is used after an acute myocardial infarction (heart attack) in order to dissolve the blood clot causing the heart attack.
Rapilysin lieto pēc akūta miokarda infarkta (sirdslēkmes), lai šķīdinātu sirdslēkmi izraisošo asins recekli.
It is given within 12 hours after the onset of symptoms.
Preparātu lieto 12 stundu laikā pēc simptomu rašanās.
BEFORE YOU USE RAPILYSIN
PIRMS RAPILYSIN IEVADĪŠANAS
The doctor will ask you questions before giving you Rapilysin, to find out if you have an increased risk of bleeding.
Pirms Rapilysin lietošanas ārsts jums uzdos jautājumus, lai noskaidrotu, vai jums ir palielināts asiņošanas risks.
Before treatment with Rapilysin, make sure your doctor knows if you
Nelietojiet Rapilysin šādos gadījumos Pirms Rapilysin ievadīšanas pārliecinieties, ka Jūsu ārsts zina, ka:
• are allergic (hypersensitive) to reteplase or any of the other ingredients of Rapilysin
• jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret reteplāzi vai kādu citu Rapilysin sastāvdaļu
• have a bleeding disorder
• jums ir asiņošanas traucējumi
• are taking medicine to thin your blood (oral anticoagulants, e. g. warfarin)
• jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles (perorālos antikoagulantus, piemēram, varfarīnu)
• have a brain tumour or a malformed blood vessel or a vessel wall dilatation (aneurysm) in the brain
• jums ir smadzeņu audzējs, patoloģisks asinsvadu veidojums vai asinsvada sieniņas paplašināšanās (aneirisma) smadzenēs
• have other tumours associated with an increased risk of bleeding
• jums ir citi ar palielinātu asiņošanas risku saistīti audzēji
• have had a stroke
• jums ir bijis insults
• have had external heart massage within the past 10 days
• jums ir veikta netiešā sirds masāža pēdējo 10 dienu laikā
• have severe uncontrolled high blood pressure (hypertension)
• jums ir stipri paaugstināts asinsspiediens (hipertensija) un tas netiek kontrolēts
• have an ulcer in the stomach or small intestine
• jums ir kuņģa vai tievo zarnu čūla
• have enlarged blood vessels in the gullet (oesophagus) (frequently caused by liver disease)
• jums ir paplašināti asinsvadi barības vadā (iemesls bieži ir aknu slimība)
20 • have severe liver or kidney disease
20 • jums ir smaga aknu vai nieru slimība
• have acute inflammation of the pancreas or pericardium (the sac surrounding the heart), or an infection of the heart muscle (bacterial endocarditis)
• jums ir akūts aizkuņģa dziedzera vai perikarda (sirds somiņas) iekaisums vai sirds muskuļa infekcija (bakteriāls endokardīts)
• have in the past 3 months had severe bleeding, a major injury or major surgery (e. g. coronary artery bypass graft, or surgery or injury to the head or spine), given birth, or had an organ biopsy or other medical / surgical procedure.
• jums pēdējo 3 mēnešu laikā ir bijusi stipra asiņošana, liela trauma vai operācija (piemēram, koronārās artērijas šuntēšana, galvas vai mugurkaula operācija vai trauma), dzemdības vai ir veikta orgāna biopsija vai cita medicīniska/ ķirurģiska procedūra.
Take special care with Rapilysin:
Īpaša piesardzība, lietojot Rapilysin, nepieciešama šādos gadījumos
The most common side effect of Rapilysin is bleeding.
Rapilysin biežāk novērotā blakusparādība ir asiņošana.
Therefore Rapilysin must be given only in the presence and under the instructions of an emergency doctor.
Tāpēc Rapilysin drīkst lietot tikai intensīvās terapijas ārsta klātbūtnē un atbilstoši viņa norādījumiem.
Pay careful attention to all possible bleeding sites (e. g. injection sites).
Īpaša uzmanība jāpievērš visām iespējamām asiņošanas vietām (piemēram, injekcijas vietām).
Heparin, which is given together with Rapilysin, may also increase bleeding.
Heparīns, ko lieto kopā ar Rapilysin, arī var pastiprināt asiņošanu.
The risks of Rapilysin treatment may be increased if you have any of the following conditions: • diseases of the blood vessels in the brain
Rapilysin terapijas risks var palielināties, ja jums ir kāds no šiem traucējumiem:
• systolic blood pressure higher than 160 mmHg
• sistoliskais asinsspiediens augstāks par 160 mmHg
• bleeding in the gastrointestinal, urinary or genital tract within the past 10 days
• kuņģa un zarnu trakta, urīnceļu vai dzimumorgānu asiņošana pēdējo 10 dienu laikā
• high likelihood of a blood clot in the heart (e. g. as a result of narrowing of a heart valve or atrial fibrillation)
• palielināta asins recekļu veidošanās iespējamība sirdī (piemēram, sirds vārstuļa sašaurināšanās vai sirds priekškambaru mirdzēšanas dēļ)
• septic inflammation of a vein with blood clotting (septic thrombophlebitis) or blocked blood vessels at an infected site
• septisks vēnas, kurā ir asins receklis, iekaisums (septisks tromboflebīts) vai aizsprostoti asinsvadi inficētā vietā
• age over 75 years
• vecums vairāk par 75 gadiem
• any other condition in which bleeding might be especially dangerous or might occur at a site where it would be difficult to control
• jebkurš cits traucējums, kad asiņošana var būt īpaši bīstama vai rasties vietā, kur to būtu grūti apturēt
At present, little data are available on the use of Rapilysin in patients with diastolic blood pressure higher than 100 mmHg
Pašlaik nav pieejams pietiekami daudz datu par Rapilysin lietošanu pacientiem ar diastolisko asinsspiedienu augstāku par 100 mmHg.
Abnormal heart beats (arrhythmias)
Patoloģiska sirdsdarbība (aritmijas)
Therefore tell the medical staff immediately if you
Trombolītiskā terapija var izraisīt neregulāru sirdsdarbību, tādēļ nekavējoties informējiet medicīnisko personālu, ja
• feel palpitations or an irregular heart beat
• jūs jūtat sirdsklauves vai neregulāru sirdsdarbību
Repeated use
Atkārtota lietošana
At present there is no experience with repeated use of Rapilysin.
Tā kā pašlaik nav Rapilysin atkārtotas lietošanas pieredzes, atkārtota lietošana nav ieteicama.
Antibody formation to the reteplase molecule has not been seen.
Antivielu veidošanās pret reteplāzes molekulu nav novērota
21 Using other medicines:
21 Lietošana bērniem
Heparin and other medicines that thin the blood (anticoagulants) and acetylsalicylic acid (a substance used in many medicines used to relieve pain and lower fever) may increase the risk of bleeding.
Heparīns un citas asinis šķidrinošas zāles (antikoagulanti), kā arī acetilsalicilskābe (viela, kas ir daudzu sāpes un drudzi mazinošu zāļu sastāvā) var palielināt asiņošanas risku.
For information on medicines that should not be physically mixed with Rapilysin solution for injection see section 3.
Kā lietot Rapilysin.
Therefore it should not be used except in life-threatening situations.
Nav pietiekamu datu par Rapilysin lietošanu grūtniecēm, tādēļ to drīkst lietot tikai dzīvībai bīstamās situācijās.
You must tell your doctor if you are pregnant or think you are pregnant.
Jums jāpasaka ārstam, ja jums ir grūtniecība vai jūs domājat, ka jums varētu būt grūtniecība.
Your doctor can tell you the risks and benefits of using Rapilysin during pregnancy.
Ārsts var jums pastāstīt par Rapilysin radīto risku un ieguvumu, lietojot grūtniecības laikā.
You should not breast-feed your baby during treatment with Rapilysin as it is not known whether Rapilysin is excreted into mother’ s milk.
Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Rapilysin, jo nav zināms, vai Rapilysin izdalās ar mātes pienu.
Mother’ s milk should be thrown away during the first 24 hours after thrombolytic treatment.
Pirmās 24 stundas pēc trombolītiskas terapijas mātes piens ir jāizlej.
Discuss with your doctor when you can take up breast-feeding again.
Konsultējieties ar ārstu par laiku, kad jūs varat atsākt zīdīšanu.
HOW TO USE RAPILYSIN
KĀ LIETOT RAPILYSIN
Rapilysin is usually given in a hospital.
Rapilysin parasti tiek lietots slimnīcā.
The medicine is supplied in vials as a powder for injection.
Preparāts ir flakonos pulvera veidā injekciju šķīduma pagatavošanai.
Before use, the powder for injection must be dissolved in the water for injection supplied in the prefilled syringe that is in the package.
Pirms lietošanas pulveris injekcijām jāšķīdina ar ūdeni injekcijām, kas ir iepakojumā esošājā pilnšļircē.
Do not add any other medicines.
Nepievienojiet citas zāles.
The resulting solution must be used immediately.
Pagatavotais šķīdums jāievada nekavējoties.
The solution must be examined to ensure that only clear, colourless solution is injected.
Šķīdums jāapskata, lai pārliecinātos, ka tiek injicēts tikai dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
If the solution is not clear and colourless it should be thrown away.
Ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains, tas ir jāiznīcina.
Treatment with Rapilysin 10 U should be started as soon as possible after the symptoms of heart attack begin.
Ārstēšanu ar Rapilysin 10 V jāsāk iespējami ātri pēc sirdslēkmes simptomu rašanās.
Heparin and Rapilysin cannot be mixed in the same solution.
Heparīnu un Rapilysin nedrīkst jaukt kopā vienā šķīdumā.
Other medicines may also not mix well with Rapilysin.
Arī citas zāles var nebūt saderīgas ar Rapilysin.
No other medicines should be added to the injection solution (see below).
Injekciju šķīdumam nedrīkst pievienot citas zāles (sk. tālāk).
Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line that is used only for the injection of Rapilysin.
Rapilysin vēlams injicēt caur intravenozu sistēmu, kas tiek lietota tikai Rapilysin injicēšanai.
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, either at the same time, or before or after Rapilysin injection.
Citas zāles nedrīkst injicēt caur Rapilysin paredzēto sistēmu ne vienlaikus, ne pirms, ne pēc Rapilysin injicēšanas.
This applies to all medicines including heparin and acetylsalicylic acid, which are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Tas attiecas uz visām zālēm, tostarp heparīnu un acetilsalicilskābi, kas tiek ievadīta pirms un pēc Rapilysin, lai mazinātu jaunu asins recekļu veidošanās risku.
If the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution before and after the Rapilysin injection.
Ja tiek izmantota viena un tā pati sistēma, tā (tostarp Y veida sistēma) pirms un pēc Rapilysin injicēšanas kārtīgi jāizskalo ar 0, 9% nātrija hlorīda vai 5% glikozes šķīdumu.
Dosage of Rapilysin
Rapilysin deva
Rapilysin is given as a 10 U injection followed by a second 10 U injection 30 minutes later (double bolus).
Rapilysin 10 V ievada injekcijas veidā, pēc 30 min ievada otru 10 V devu (dubultbolus).
Each injection should be given slowly within 2 minutes.
Katra injekcija jāveic lēnām 2 min laikā.
Therefore, be sure to tell the medical staff if you experience pain during the injection.
Injekciju kļūdas pēc nedrīkst ievadīt ārpus vēnas, tādēļ pasakiet medicīnas darbiniekiem, ja jums injekcijas laikā rodas sāpes.
Heparin and acetylsalicylic acid are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Heparīnu un acetilsalicilskābi ievada pirms un pēc Rapilysin, lai mazinātu jaunu asins recekļu veidošanās risku.
22 Dosage of Heparin
22 Heparīna deva
The recommended dose of heparin is 5000 I. U. given as a single injection before Rapilysin, followed by an infusion of 1000 I. U. per hour starting after the second Rapilysin injection.
Pēc otrās Rapilysin injekcijas heparīnu ievada infūzijas veidā pa 1000 SV/ h.
Heparin should be given for at least 24 hours, preferably for 48 - 72 hours, in order to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Heparīns jāievada vismaz 24 h, vēlams 48 – 72 h, ar mērķi saglabāt aPTT raksturlielumu 1, 5 – 2 reizes virs normas.
The dose of acetylsalicylic acid given before Rapilysin should be at least 250 mg – 350 mg and should be followed by 75 – 150 mg/ day, at least until discharge from hospital.
Acetilsalicilskābes sākumdevai pirms Rapilysin lietošanas jābūt vismaz 250 – 350 mg, pēc tam tā jālieto pa 75 – 150 mg dienā vismaz līdz izrakstīšanai no slimnīcas.
Instructions for use/ handling Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
Norādījumi par sagatavošanu lietošanai Ir ziņojumi par dažu stikla pilnšļirču (tai skaitā Rapilysin) nesaderību ar zināmu bezadatas savienotāju.
Insert the spike through the rubber closure into the vial of Rapilysin 10 U.
Caur gumijas aizbāzni ieduriet nosmaiļoto uzgali Rapilysin 10 V flakonā.
Connect the syringe to the reconstitution spike and transfer the 10 ml of solvent into the vial of Rapilysin 10 U.
Pievienojiet šļirci nosmaiļotam uzgalim un pārlejiet 10 ml šķīdinātāja Rapilysin 10 V flakonā.
With the reconstitution spike and syringe still attached to the vial, swirl the vial gently to dissolve the Rapilysin 10 U powder.
Nosmaiļotajam uzgalim un šļircei vēl esot pie flakona, viegli pavirpiniet flakonu, lai Rapilysin 10 V pulveris izšķīstu.
Disconnect the syringe from the reconstitution spike.
Atvienojiet šļirci no nosmaiļotā uzgaļa.
The dose is now ready for intravenous administration.
Preparāts ir sagatavots intravenozai ievadīšanai.
This applies to all products including heparin and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis.
Tas attiecas uz visiem preparātiem, tostarp heparīnu un acetilsalicilskābi, kas jāievada pirms un pēc reteplāzes lietošanas, lai samazinātu atkārtotas trombozes risku.
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution prior to and following the Rapilysin injection.
Pacientiem, kam jāizmanto tā pati sistēma, šī sistēma (tostarp Y veida sistēma) pirms un pēc Rapilysin injekcijas kārtīgi jāizskalo ar 0, 9% nātrija hlorīda vai 5% glikozes šķīdumu.
If more Rapilysin is used than recommended:
Ja ievadīts vairāk Rapilysin nekā noteikts:
In the event of overdosage there may be an increased risk of bleeding.
Pārdozēšanas gadījumā var būt palielināts asiņošanas risks.
Like all medicines, Rapilysin can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Rapilysin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izapužas.
The most common side effects of Rapilysin which may affect more than 10% of the treated patients: • Bleeding at the injection site, e. g. blood blister (haematoma) • Chest Pain / angina, low blood pressure and heart failure / shortness of breath may reappear • Burning sensation when Rapilysin is injected
23 Biežāk sastopamas blakusparādības, kuras var novērot vairāk kā 10% ārstēto pacientu: • asiņošana injekcijas vietā, piemēram, zilums (hematoma) • sāpes krūtīs / stenokardija, pazemināts asinsspiediens un sirds mazspēja / elpas trūkums, kas var atkārtoties • Rapilysin injekcijas laikā jums var rasties dedzinoša sajūta
Common side effects occurring in 1 to 10% of the treated patients are:
Bieži sastopamas blakusparādības, kuras var novērot 1 līdz 10% ārstēto pacientu: • asiņošana gremošanas traktā (piemēram, atvemtās masas vai izkārnījumi ar asins piejaukumu vai melnā krāsā), smaganu vai urīnceļu un dzimumorgānu asiņošana • var būt patoloģiska sirdsdarbība (aritmijas), sirdsdarbības apstāšanās, asinsrites kolapss vai vēl kāda sirdslēkme
Uncommon side effects occurring in 0,1 to 1% of the treated patients are: • Bleeding around the heart, in the abdomen, the brain or the eyes, under the skin, from the nose or as coughed up blood • Damage to the heart or heart valves, or a blood clot in the lung, brain or other part of body may occur • hypersensitivity (e. g. allergic reactions)
Retāk sastopamas blakusparādības, kuras var novērot 0, 1 līdz 1% ārstēto pacientu: • asiņošana ap sirdi, vēdera dobumā vai smadzenēs, zem ādas, no acīm vai deguna vai asiņu atkrēpošana • sirds vai sirds vārstuļu bojājums, asins receklis var nokļūt plaušās, smadzenēs vai citās ķermeņa daļās • paaugstināta jutība (piemēram, alerģiskas reakcijas)
Other less common side effects occurring in less than 0.01% of the treated patients are: • Events related to the nervous system (e. g. epileptic seizure, convulsion, speech disorder, delirium, agitation, confusion, depression, psychosis) • severe allergic reaction, causing shock or collapse
Citas ļoti reti sastopamas blakusparādības, kuras novēro retāk kā 0, 01% ārstēto pacientu: • ar nervu sistēmu saistīti traucējumi (piemēram, epileptiski krampji, krampji, runas traucējumi, delīrijs, uzbudinājums, apjukums, depresija, psihoze) • smaga alerģiska reakcija, kas izraisa šoku vai kolapsu
Cardiovascular events can be life-threatening or cause death.
Sirds un asinsvadu traucējumi var būt dzīvībai bīstami un izraisīt nāvi.
Patients with systolic blood pressure over 160 mmHg have a greater risk of bleeding in the brain.
Pacientiem, kam sistoliskais asinsspiediens ir augstāks par 160 mmHg, ir lielāks smadzeņu asiņošanas risks.
Death or permanent disability are not uncommon in patients who have a stroke (including bleeding in the brain) or other serious bleeding problem.
Nāve un paliekoša invaliditāte ir bieži novērota parādība pacientiem, kas pārcietuši insultu (tostarp intrakraniālu asiņošanu) vai citas nopietnas asiņošanas epizodes.
Be sure to tell hospital staff immediately if any of these symptoms appear.
Ja rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet slimnīcas darbiniekus.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE RAPILYSIN
RAPILYSIN UZGLABĀŠANA
• Do not use Rapilysin after the expiry date stated on the carton and on the label of the vial.
• Nelietot Rapilysin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes.
• Do not store above 25 °C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. •
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
• Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
• After reconstitution (“ when dissolved”), the solution must be used immediately.
• Pēc šķīdināšanas (kad atšķaidīts) šķīdums jāizlieto nekavējoties.
What Rapilysin contains:
Ko Rapilysin satur
- The active substance of Rapilysin is reteplase 10U/ 10ml after reconstitution.
- Rapilysin aktīvā viela ir reteplāze 10V/ 10ml pēc atšķaidīšanas.
- The other ingredients in the vials are:
- Citas flakona sastāvdaļas ir:
Tranexamic acid di-potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose polysorbate 80
Pulveris: traneksāmskābe kālija hidrogēnfosfāts fosforskābe saharoze polisorbāts 80
10 ml Water for injection (prefilled syringe)
10 ml ūdens injekcijām (pilnšļircē)
What Rapilysin looks like and content of the pack
Rapilysin ārējais izskats un iepakojuma saturs:
Rapilysin is presented as a powder and a solvent for injection (0.56 g powder in a vial and 10 ml solvent in a pre-filled syringe with a reconstitution spike and a needle-pack of 2)
Rapilysin iepakojumā ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (0, 56 g pulveris flakonā un 10 ml šķīdinātājs pilnšļircē ar šķīdināšanas ierīci un adatām, iepakojumā 2 gab.)
Manufacturer
Reykjavikurvegi 76- 78 220 Hafnarfjordur Īslande
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
Ražotājs Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay- Sous- Bois Francija
25 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
25 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
This leaflet was last approved in
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta
What is Raptiva?
Kas ir Raptiva?
Raptiva is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Raptiva ir pulveris un šķīdinātājs injicējama šķīduma pagatavošanai.
It contains the active substance efalizumab (100 mg/ ml).
Tas satur aktīvo vielu efalizumabu (100 mg/ ml).
What is Raptiva used for?
Kāpēc lieto Raptiva?
Raptiva is used for the treatment of adults with moderate to severe chronic (long-term) plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Raptiva lieto, lai pieaugušajiem ārstētu vidēji smagu un smagu hronisku (ieilgušu) plankumu psoriāzi (slimību, kuras rezultātā uz ādas veidojas sārti, zvīņaini laukumi).
It is used in patients who have failed to respond to or cannot take other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Preparātu lieto, lai ārstētu pacientus, kas nav reaģējuši uz citiem sistēmiskiem (spējīgiem iedarboties uz visu ķermeni) līdzekļiem psoriāzes ārstēšanai, piemēram, ciklosporīnu, metotreksātu un PUVA (psoralēna un ultravioletā starojuma A kombinācija), kā arī, lai ārstētu pacientus, kuri nevar izmantot minētos līdzekļus.
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘ psoralen ’ before being exposed to ultraviolet light.
PUVA terapijas laikā pacients saņem preparātu, kurā ir tā sauktais „ psoralēns ”, kas pirms tam apstrādāts ar ultravioletajiem stariem.
How is Raptiva used?
Kā lieto Raptiva?
Raptiva treatment should be initiated by a doctor who specialises in dermatology (the treatment of skin conditions).
Raptiva terapija ir jāuzsāk ārstam, kurš specializējies dermatoloģijā (ādas slimību ārstēšanā).
It is given as a 12-week course, with a first dose of 0.7 mg per kilogram body weight followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg.
Preparāts tiek ievadīts 12 nedēļas, kur pirmā deva ir 0, 7 mg uz vienu kilogramu ķermeņa svara, bet turpmāk reizi nedēļā ir jāievada 1, 0 mg/ kg.
Raptiva is given by injection under the skin.
Raptiva injicē zem ādas.
The maximum single dose is 200 mg.
Maksimālā deva ir 200 mg.
Therapy should only be continued in patients who have responded to treatment.
Ārstēšana jāturpina tikai tiem pacientiem, kuri ir reaģējuši uz preparātu.
Patients may inject themselves once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Pēc apmācības pacients preparātu var injicēt pats, ja ārsts uzskata, ka tas ir iespējams.
Raptiva should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Ja pacietam ir aknu vai nieru darbības traucējumi, Raptiva jālieto piesardzīgi.
How does Raptiva work?
Kā Raptiva darbojas?
The active substance in Raptiva, efalizumab, is a monoclonal antibody.
Raptiva aktīvā viela efalizumabs ir monoklonāla antiviela.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on the surface of cells in the body.
Monoklonālā antiviela (proteīnu veids), ir izveidota, lai atpazītu specifisku struktūru (tā saukto antigēnu) uz ķermenī esošo šūnu virsmas un saistītos ar to.
Efalizumab has been designed to bind to part of a protein called LFA-1 on the surface of lymphocytes, a type of white blood cell that is involved in the inflammation process.
Limfocīti ir baltie asinsķermenīši, kas iesaistīti iekaisuma procesā.
As LFA-1 is important in helping the lymphocytes to stick to cells in the skin, efalizumab reduces the inflammation in the skin that causes psoriasis.
Tā kā LFA- 1 ir nepieciešams, lai limfocīti varētu piestiprināties ādas šūnām, efalizumabs samazina ādas iekaisumu, kas ir psoriāzes cēlonis.
This improves the symptoms of the disease.
Tas samazina slimības simptomus.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pētījumos tika iekļauti gan pacienti, kuri iepriekš nebija lietojuši citus 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Raptiva has been studied in five main studies involving over 3,000 patients with moderate to severe plaque psoriasis.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged līdzekļus pret psoriāzi, gan arī pacienti, kuri šādus līdzekļus bija lietojuši.
In the fifth study, 526 of the 793 patients were ‘ high need’, since they had failed to respond to or could not take other systemic treatments.
Piektajā pētījumā 526 no 793 pacientiem ārstēšana bija “ īpaši nepieciešama ”, jo viņi nebija reaģējuši uz citiem sistēmiskajiem līdzekļiem vai arī nevarēja šādus līdzekļus izmantot.
In all studies, the effectiveness of Raptiva was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Visos pētījumos Raptiva bija efektīvāks par placebo (indiferentu vielu).
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who ‘ responded ’ to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Efektivitātes galvenais kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuri “ reaģēja ” uz 12 nedēļas ilgo ārstēšanu, proti, viņu simptomi bija samazinājušies par vismaz 75%.
What benefit has Raptiva shown during the studies?
Kāds ir Raptiva iedarbīgums šajos pētījumos?
Raptiva was more effective than placebo at improving the symptoms of psoriasis.
Raptiva psoriāzes simptomus samazināja daudz labāk nekā placebo.
Looking at the results of the first four studies taken together, 320 (26%) of the 1,213 patients receiving 1.0 mg/ kg Raptiva per week responded to treatment, compared with 25 (4%) of the 715 receiving placebo.
Apkopojot pirmo četru pētījumu rezultātus, uz ārstēšanu reaģēja 320 (26%) no 1213 pacientiem, kuri bija saņēmuši 1, 0 mg/ kg Raptiva nedēļā un 25 (4%) no 715 pacientiem, kuri bija saņēmuši placebo.
The results were similar in those who had and those who had not taken systemic treatments for psoriasis before.
Tas, vai pacients pirms pētījuma bija saņēmis sistēmiskus līdzekļus pret psoriāzi, rezultātus neietekmēja.
In the fifth study, overall, 166 (31%) of the 529 patients receiving Raptiva responded to treatment, compared with 11 (4%) of the 264 receiving placebo.
Piektajā pētījumā uz ārstēšanu reaģēja 166 (31%) no 529 pacientiem, kuri bija saņēmuši Raptiva, un 11 (4%) no 264 pacientiem, kuri bija saņēmuši placebo.
Looking only at the ‘ high need’ patients in this study, 30% of those receiving Raptiva responded to treatment, compared with 3% of those receiving placebo.
Analizējot tikai tos pacientus, kuriem ārstēšana bija “ īpaši nepieciešama ”, uz ārstēšanu reaģēja 30% pacientu, kuri bija saņēmušu Raptiva un 3% pacientu, kuri bija saņēmuši placebo.
What is the risk associated with Raptiva?
Kāds pastāv risks, lietojot Raptiva?
The most common side effects with Raptiva (seen in more than 1 patient in 10) are mild to moderate flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), and leucocytosis and lymphocytosis (increased white blood cell counts).
Visbiežāk sastopamās Raptiva lietošanas blakusparādības (konstatētas vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir viegli vai mēreni gripai līdzīgi simptomi, tostarp galvassāpes, drudzis, drebuļi, nelabums (slikta dūša), mialģija (sāpes muskuļos), kā arī leikocitoze un limfocitoze (palielināts balto asinsķermenīšu skaits).
For the full list of all side effects reported with Raptiva, see the Package Leaflet.
Visu Raptiva izraisīto blakusparādību pilnu aprakstu skatīt zāļu lietošanas pamācībā.
Raptiva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to efalizumab or any of the other ingredients.
Raptiva nedrīkst lietot cilvēki ar iespējamu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret efalizumabu vai arī jebkuru no pārējām sastāvdaļām.
It should also not be used in patients who have had cancer, who have active tuberculosis or another severe infection, who have other types of psoriasis, or who have low levels of immunity.
Šo preparātu nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir ļaundabīgs audzējs, aktīvā tuberkuloze, jebkura cita smaga infekcijas slimība, vai kuri slimo ar citiem psoriāzes veidiem, kā arī pacienti ar novājinātu imunitāti.
Why has Raptiva been approved?
Kāpēc apstiprināja Raptiva?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that psoriasis was more severe in ‘ high-need’ patients, and that the effectiveness of Raptiva is relevant for these patients.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzina, ka psoriāze daudz smagāk skar pacientus, kuri nereaģē uz citiem līdzekļiem vai arī nevar šādus līdzekļus lietot, un Raptiva iedarbīgums šiem pacientiem ir ļoti svarīgs.
Therefore, the Committee decided that Raptiva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contra-indication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Tādēļ komiteja nolēma, ka pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu un smagu hronisku plankumu psoriāzi, kuri nav reaģējuši uz citiem sistēmiskajiem ārstnieciskajiem līdzekļiem, piemēram, ciklosporīnu, metotreksātu un PUVA, nevar šos līdzekļus lietot vai arī nepanes tos, ieguvumi, lietojot Raptiva, pārsniedz ar tā lietošanu saistīto risku.
The Committee recommended that Raptiva be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Raptiva reģistrācijas apliecību.
Other information about Raptiva:
Cita informācija par Raptiva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Raptiva to Serono Europe Ltd. on 20 September 2004.
Eiropas Komisija 2004. gada 20. septembrī piešķīra Raptiva reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Serono Europe Ltd.
The full EPAR for Raptiva can be found here.
Pilns Raptiva EPAR teksts ir atrodams šeit.
Route of Administration
Lietošanas veids Iepakojuma veids
Powder and solvent for solution for injection
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai.
Powder: vial (glass); solvent: prefilled syringe (glass)
Pulveris: pudelīte (stikls) Šķīdinātājs: pildīta šļirce (stikls)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 pudelīte + 1 pildīta šļirce + 2 adatas
Powder: vial (glass); solvent: pre- filled syringe (glass)
Pulveris: pudelīte (stikls) Šķīdinātājs: pildīta šļirce (stikls)
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 needles
4 pudelītes +4 pildītas šļirces +8 adatas
12 vials + 12 pre-filled syringes + 24 needles
12 pudelītes + 12 pildītas šļirces + 24 adatas
Raptiva 100 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Raptiva 100 mg/ ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Each vial contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Viens flakons nodrošina 125 mg efalizumaba (Efalizumab) ievadīšanu.
Reconstitution with the solvent yields a solution containing efalizumab at 100 mg/ ml.
Pēc šķīdināšanas pievienotajā šķīdinātājā efalizumaba koncentrācija ir 100 mg/ ml.
Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Efalizumabs ir rekombinantas humanizētas monoklonālās antivielas, kas ir iegūtas ar gēnu inženierijas metodi no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām.
Efalizumab is an IgG1 kappa immunoglobulin, containing human constant region sequences and murine light- and heavy-chain complementary determining region sequences.
Efalizumabs ir IgG1 kappa imūnglobulīns, kas satur cilvēka aminoskābju noteiktu reģionu sekvences un peļu vieglo un smago ķēžu atbilstošās sekvences.
2.5 mg polysorbate 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride monohydrate, 102.7 mg sucrose.
2, 5 mg polisorbāts 20, histidīns 3, 55 mg, histidīna hidrohlorīda monohidrāts 5, 70 mg, saharoze 102. 7 mg.
The powder is a white to off white cake.
Pulveris ir balta vai gandrīz balta masa.
The pH of the reconstituted solution is 5.9 – 6.5.
Atšķaidīta šķīduma pH ir 5. 9 - 6. 5
Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1 – Clinical Efficacy).
Vidēji smaga vai smaga hroniska vulgārā psoriāze pieaugušajiem, kura nepadodas terapijai vai arī, ja ir kontrindikācijas vai arī ir kādas citas vispārējās ārstēšanas metodes (piemēram, ciklosporīns, metotreksāts un PUVA) nepanesība (skatīt apakšpunktā 5. 1 - klīniskā efektivitāte).
Treatment with Raptiva should be initiated by a physician specialised in dermatology.
Ārstēšanu ar Raptiva ir jāuzsāk ārstam, kas specializējies dermatoloģijā.
An initial single dose of 0.7 mg/ kg body weight is given followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg body weight (maximum single dose should not exceed a total of 200 mg).
Vienreizējā sākuma deva ir 0, 7 mg/ kg ķermeņa masas, turpmāk katru nedēļu injicē 1, 0 mg/ kg ķermeņa masas (maksimālā reizes deva nedrīkst kopumā pārsniegt 200 mg).
The volume to be injected should be calculated as follows:
Injicējamā šķīduma daudzums tiek aprēķināts sekojoši:
Volume to be injected per 10 kg body weight
Injicējamā šķīduma tilpums uz 10 kg ķermeņa masas
0.7 mg/ kg
Vienreizējā sākuma deva:
Subsequent doses:
0. 7 mg/ kg Turpmākās devas:
0.1 ml
0. 07 ml 0. 1 ml
The duration of therapy is 12 weeks.
Terapija ilgst 12 nedēļas.
Therapy may be continued only in patients who responded to treatment (PGA good or better).
Turpināt terapiju var tikai tiem pacientiem, kuriem slimība padodas šai terapijai (PGA labi vai labāk).
For discontinuation guidance see section 4.4.
Norādījumus terapijas pārtraukšanai skatīt apakšpunktu 4. 4.
2 Children and adolescents (< 18 years) Raptiva is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Bērni un pusaudži (< 18 gadiem) Raptiva nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem vecuma grupā līdz 18 gadiem sakarā ar to, ka nav datu par efektivitāti un drošību šajā vecuma grupā.
Use in the elderly (≥ 65 years) The dosage and administration schedule in the elderly should be the same as for adults (see also section 4.4).
2 Lietošana vecākiem pacientiem (≥ 65 gadiem) Devas un lietošanas veids vecākiem pacientiem ir tāds pats kā pieaugušajiem (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Raptiva should be used with caution in this patient population.
Šajā pacientu grupā Raptiva jālieto ar piesardzību.
Method of administration Raptiva is for subcutaneous injection.
Lietošanas veids Raptiva paredzēts ievadīšanai zemādā.
Injection sites should be rotated.
Injekcijas vietas ir jāmaina.
For instructions for use see section 6.6.
Instrukciju lietošanai skatīt apakšpunktu 6. 6.
After proper training in the reconstitution and injection technique, patients may self-inject with Raptiva, if their physician determines that this is appropriate.
Pēc atbilstošas šķīdināšanas un injicēšanas tehnikas apmācīšanas un šo iemaņu apgūšanas un, ja ārsts uzskata to par iespējamu, pacients Raptiva injekcijas var veikt pats.
Hypersensitivity to efalizumab or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret efalizumabu un/ vai jebkuru no palīgvielām.
Patients with history of malignancies.
Pacienti ar ļaundabīgām slimībām anamnēzē.
Patients with active tuberculosis and other severe infections.
Pacienti ar aktīvu tuberkulozi un citām smagām infekcijām.
Patients with specific forms of psoriasis like guttate, erythrodermic or pustular psoriasis as sole or predominant form of psoriasis.
Pacienti ar īpašām psoriāzes formām, tādām kā pilienveida psoriāze, psoriātiskā eritrodermija vai pustulāra psoriāze kā vienīgā vai dominējošā psoriāzes forma.
Patients with immunodeficiencies.
Pacienti ar imūndeficītu.
a) Infections Raptiva is a selective immunosuppressor that alters T-lymphocyte function and may affect host defences against infections.
Ietekme uz imūnsistēmu a) Infekcijas Raptiva ir selektīvs imunosupresīvs līdzeklis, kas traucē T- limfocītu funkcijas un var ietekmēt lietotāja aizsargsistēmu pret infekcijām.
JC virus infection.
Tas var pastiprināt uzņēmību pret infekciju slimībām vai arī tās pasliktināt, piemēram, tuberkulozi, pneimoniju, kā arī var aktivizēt latentas, hroniskas infekcijas, piemēram JC vīrusa infekcija.
Patients developing an infection during treatment with Raptiva should be monitored and according to severity Raptiva should be discontinued.
Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā ar Raptiva pievienojas infekcija, ir jānovēro un izejot no infekcijas smaguma pakāpes Raptiva lietošana ir jāpārtrauc.
In a patient with history of clinically significant recurring infections, Raptiva should be used with caution.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir klīniski nozīmīgas recidivējošas infekcijas, Raptiva jālieto ar piesardzību.
The use of Raptiva may be associated with an increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Raptiva lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu progresējošās multifokālās leikoencefalopātijas (PML) attīstības risku.
One case of JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.8).
Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par vienu JC vīrusa infekcijas radītu PML gadījumu pacientam ar psoriāzi, kurš ārstēšanā bija saņēmis Raptiva (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML (such as impaired cognition, visual disturbances, hemiparesis, altered mental state or behavioural changes).
Ik pēc regulāriem intervāliem pacienti ir jāmonitorē, vai viņiem neparādās jauni vai nepasliktinās esošie neiroloģiskie simptomi, kas varētu liecināt par PML (piemēram, apziņas traucējumi, redzes traucējumi, hemiparēze, izmainīts psihiskais stāvoklis vai uzvedības izmaiņas).
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Ja pastāv aizdomas par PML, turpmākā Raptiva lietošana ir jāaptur, līdz PML iespēja netiek izslēgta.
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Ārstam ir jānovērtē pacienta simptomi, lai noteiktu, vai tie norāda par neiroloģiskiem traucējumiem un, ja tā, vai šie simptomi, iespējams, varētu liecināt par PML.
If any doubt exists, further evaluation, including Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA and repeat neurological assessment, should be considered.
Ja pastāv šaubas, ir jāapsver iespējamie tālākie soļi, t. sk. kodolmagnētiskās rezonanses izmeklējumi, JC vīrusa DNS noteikšana cerebrospinālajā šķidrumā un atkārtota neiroloģiskā stāvokļa novērtēšana.
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Pacientiem būtu arī jāiesaka par savu ārstēšanu informēt savus partnerus vai aprūpētājus, kuri varētu pamanīt tās izpausmes, kuras pats pacients nepamanītu.
If a patient develops PML, the dosing of Raptiva must be permanently discontinued.
Ja pacientam attīstas PML, Raptiva lietošanu pilnībā jāpārtrauc.
b) Vaccinations Limited data are available on the effects of vaccination.
b) Vakcinācijas Par ietekmi uz vakcināciju dati ir ierobežoti.
Neo-vaccinations given during treatment with Raptiva may induce antibody levels lower than those observed in non-treated subjects, but the clinical
Jaunas vakcinācijas gadījumā Raptiva terapijas laikā var rasties zemāks antivielu līmenis, nekā tiem cilvēkiem, kuri netiek ārstēti ar Raptiva, bet šī efekta klīniskā nozīme nav zināma.
Patients should not receive live and live-attenuated vaccines while on Raptiva therapy.
Pacientiem ārstēšanās laikā ar Raptiva nevajadzētu saņemt dzīvas un dzīvas- novājinātas vakcīnas.
(see section 4.5).
8 nedēļas pirms vakcinācijas terapija ar Raptiva ir jāpārtrauc un to var atsākt 2 nedēļas pēc vakcinācijas (skatīt apakšpunktu 4. 5).
c) Malignancies and lymphoproliferative disorders It is not yet known whether or not Raptiva can increase the risk of lymphoproliferative disorders or other malignancies in psoriasis patients.
3 c) Ļaundabīgi un limfoproliferatīvi traucējumi Nav vēl zināms, vai Raptiva var vai nevar palielināt limfoproliferatīvo slimību vai citu ļaundabīgu saslimšanu risku psoriāzes pacientiem.
Raptiva should be discontinued if a malignancy develops while the patient is on treatment (see sections 4.3 and 4.8).
Ja pacientam terapijas laikā attīstās ļaundabīga slimība, terapija ar Raptiva ir jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4. 3 un 4. 8).
Raptiva has not been studied in combination with immunosuppressive systemic antipsoriasis medicinal products.
Raptiva nav pētīta kombinācijā ar imūnsupresīviem sistēmiskās terapijas medikamentiem, kurus izmanto psoriāzes ārstēšanai.
Therefore, combination therapies with these products are not recommended (see section 4.5).
Tādēļ kombinēta terapija ar šiem medikamentiem nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Immune-mediated haemolytic anaemia In post-marketing surveillance, isolated cases of severe haemolytic anaemia have been reported during treatment with Raptiva.
Ar imūno sistēmu saistīta hemolītiskā anēmija Pēcreģistrācijas uzraudzības procesa pētījumos ir atsevišķi ziņojumi par smagas hemolītiskās anēmijas gadījumiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Raptiva.
In such circumstances, Raptiva should be discontinued.
Ja rodas šādi traucējumi, ārstēšana ar Raptiva jāpārtrauc.
Thrombocytopenia Thrombocytopenia may occur during Raptiva treatment and may be associated with clinical signs such as echymoses, spontaneous bruising or bleeding from muco-cutaneous tissues.
Trombocitopēnija Terapijas ar Raptiva laikā var attīstīties trombocitopēniju, kas var būt saistīta ar tādām klīniskām izpausmēm kā ekhimozes, spontāniem asins izplūdumiem (zilumiem) vai arī pēkšņām asiņošanām no ādas- gļotādas audiem.
If these manifestations occur, efalizumab should be stopped immediately, a platelet count should be performed and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately (see section 4.8).
Ja parādās šādas izpausmes, tad terapija ar efalizumabu ir nekavējoties jāpārtrauc, jāpārbauda trombocītu skaits un nekavējoties jāuzsāk attiecīga simptomātiskā ārstēšana (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Platelet counts are recommended upon initiating and periodically while receiving Raptiva treatment.
Ieteicams noteikt trombocītu skaitu pirms terapijas uzsākšanas un periodiski terapijas ar Raptiva laikā.
It is recommended that assessments be more frequent when initiating therapy (e. g., monthly) and may decrease in frequency with continued treatment (e. g., every 3 months).
Terapijas sākumā ieteicams trombocītu skaitu noteikt biežāk (piemēram, katru mēnesi), bet terapiju turpinot analīzes var veikt retāk (piemēram, reizi 3 mēnešos).
Inflammatory polyradiculoneuropathy Cases of inflammatory polyradiculoneuropathy have been observed in post-marketing surveillance in patients receiving Raptiva (see section 4.8).
Iekaisīga poliradikuloneiropātija Pēcreģistrācijas laikā atsevišķiem pacientiem, kuri saņēmuši Raptiva, ir tikuši novēroti iekaisīgas poliradikuloneiropātijas gadījumi (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Patients have recovered after discontinuation of Raptiva, therefore Raptiva should be stopped following the diagnosis of inflammatory polyradiculoneuropathy.
Pēc Raptiva lietošanas pārtraukšanas pacienti atveseļojušies, tāpēc pēc iekaisīgas poliradikuloneiropātijas diagnozes uzstādīšanas Raptiva lietošana jāpārtrauc.
Hypersensitivity and allergic reactions As with any recombinant product, Raptiva is potentially immunogenic.
Hipersensitivitāte un alerģiskas reakcijas Kā jebkurš rekombinants produkts, arī Raptiva ir potenciāli imunogēns.
Consequently, if any serious hypersensitivity or allergic reaction occurs, Raptiva should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated (see sections 4.3 and 4.8).
Ņemot to vērā, gadījumā ja rodas kādas nopietnas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas, ārstēšana ar Raptiva nekavējoties ir jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija (skatīt apakšpunktu 4. 3 un 4. 8).
Arthritis Cases of arthritis have been observed during treatment or after discontinuation of Raptiva.
Artrīts Terapijas ar Raptiva laikā vai arī pēc terapijas pārtraukšanas ir novēroti artrīta attīstīšanās gadījumi.
It is recommended to discontinue Raptiva if arthritis occurs during treatment.
Ja terapijas laikā attīstās artrīts, terapiju ar Raptiva ieteicams pārtraukt.
Psoriasis During treatment with Raptiva, cases of exacerbation of psoriasis, including pustular, erythrodermic, and guttate subtypes, have been observed (see section 4.8).
Psoriāze Terapijas ar Raptiva laikā ir novēroti psoriāzes paasināšanās gadījumi, ieskaitot pustulāro psoriāzi, pilienveida psoriāzi un psoriātisko eritrodermiju (skatīt apakšpunktu 4. 8).
In such cases, it is recommended to discontinue treatment with Raptiva.
Šajos gadījumos ieteicams ārstēšanu ar Raptiva pārtraukt.
Discontinuation of treatment may cause a recurrence or exacerbation of plaque psoriasis including erythrodermic and pustular psoriasis, especially in patients not responding to treatment.
Ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt vulgārās psoriāzes recidīvu vai arī paasinājumu, ieskaitot eritrodermiju un pustulāro psoriāzi, īpaši pacientiem bez atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Gradual reduction of dose or frequency does not appear to be beneficial.
Pakāpeniska devas vai biežuma samazināšana nešķiet lietderīga.
Discontinuation Management of patients discontinuing Raptiva includes close observation.
Terapijas pārtraukšana Pacienti, kuriem ir pārtraukta terapija, ir stingri jānovēro.
In case of recurrence or exacerbation of disease, as well as in patients who discontinue Raptiva and are non-responders, the treating physician should institute the most appropriate psoriasis treatment as necessary.
Ja ir slimības recidīvs vai paasināšanās, tāpat arī pacientiem, kas pārtrauc lietot Raptiva un kuriem nebija atbildes reakcija uz ārstēšanu, ja nepieciešams, ārstējošam ārstam ir jānozīmē atbilstošāka terapija psoriāzes ārstēšanai.
In case re-treatment with Raptiva is indicated the same guidance should be followed as under Posology and method of administration.
Gadījumā, ja terapija ar Raptiva tiek atkārtota, tad ir jāievēro tie paši norādījumi, kas minēti apakšpunktā Devas un lietošanas veids.
Re-treatment may be associated with lower or inadequate response to Raptiva than in the earlier treatment periods.
Atkārtotas ārstēšanas gadījumā, salīdzinot ar iepriekšējo ārstēšanu, reakcija uz Raptiva var būt vājāka vai nepietiekoša.
Therapy may be continued only in those patients who respond adequately to treatment.
Turpināt terapiju var tikai tiem pacientiem, kuriem slimība adekvāti padodas šai terapijai.
4 Special patient populations No differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years) patients and younger patients.
4 Īpašas pacientu grupas Nav novērotas efektivitātes un drošības atšķirības ārstējot vecākus (≥ 65 gadiem) un jaunākus pacientus.
As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Tā kā vecākiem cilvēkiem kopumā ir biežāk sastopamas infekcijas slimības, tad ārstējot vecākus pacientus jāievēro piesardzība.
Raptiva has not been studied in patients with renal or hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, tādēļ šiem pacientiem Raptiva jālieto ar piesardzību.
See section 4.8 regarding the effects on the hepatic function.
Ietekmi uz aknu funkcijām skatīt apakšpunktu 4. 8.
There have been no formal drug interaction studies performed with Raptiva.
Nav veikti oficiāli pētījumi attiecībā par Raptiva mijiedarbību ar citām zālēm.
Limited data are available on the effects of vaccination in patients receiving Raptiva.
Par ietekmi uz vakcinācijas efektivitāti dati ir ierobežoti.
In a study of 66 patients with moderate plaque psoriasis, immune responses during and after Raptiva treatment were investigated.
Pētījumā ar 66 vulgārās psoriāzes pacientiem tika pētīta imūnā sistēmas reakcija Raptiva lietošanas laikā, kā arī pēc lietošanas.