qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use soap, oil, lotions, alcohol or other cleansers that may irritate the skin.
Nelietojiet ziepes, eļļu, losjonus, spirtu vai citus tīrošus līdzekļus, kas var kairināt ādu.
The skin must be completely dry before applying the patch.
Pirms plākstera uzlikšanas ādai jābūt pilnīgi sausai.
- The patch must be stuck on immediately after opening the package.
- Plāksteris jāuzlīmē tūlīt pēc iepakojuma atvēršanas.
When the release liner has
Kad noņemta izdalīšanas josla, plāksteri
been removed, the patch is applied by pressing it firmly onto the skin with the palm of the hand for approximately 30 seconds to make sure that the patch sticks well to the skin.
uzliek uz ādas, aptuveni 30 sekundes stingri uzspiežot uz tā ar delnu, lai nodrošinātu, ka plāksteris stingri pielīp pie ādas.
Pay special attention to see that the patch sticks properly at the edges.
Īpaši raugieties, lai pareizi pieliptu plākstera stūri.
- A fentanyl transdermal patch is usually used for 72 hours (3 days).
- Fentanila transdermālo plāksteri parasti lieto 72 stundas (3 dienas).
On the outer package you
Uz ārējā iepakojuma Jūs
can write the date and time you applied the patch.
varat uzrakstīt dienu un laiku, kurā uzlikāt plāksteri.
This may help you remember when to change your patch.
Tas var palīdzēt Jums atcerēties, kad jāmaina plāksteris.
- The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources (see “ Take
- Ķermeņa daļu, uz kuras uzlīmēts plāksteris, nedrīkst pakļaut ārēja karstuma avota iedarbībai (sk.
special care with Fentanyl-ratiopharm”).
“ Īpaša piesardzība, lietojot Fentanyl - ratiopharm, jāievēro šādos gadījumos ”).
- As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn
- Tā kā transdermālais plāksteris ir aizsargāts ar ārēju ūdensnecaurlaidīgu pārklājumu, to var
while showering.
lietot, arī ejot dušā.
- In children, the upper back is the preferred location to apply the patch, to minimize the potential
- Bērniem plāksteri ieteicams uzlīmēt uz muguras augšējās daļas, lai samazinātu risku, ka bērns
of the child removing the patch.
varētu noņemt plāksteri.
How to change the transdermal patch
Kā mainīt transdermālo plāksteri
- Remove the patch after the period your doctor has told you.
- Noņemiet plāksteri pēc tik ilga laika, kā noteicis ārsts.
In most cases this is after 72 hours
Vairumā gadījumu tas ir pēc 72 stundām
(3 days), in some patients after 48 hours (2 days).
(3 dienām), bet dažiem pacientiem — pēc 48 stundām (2 dienām).
Usually the patch does not come off by itself.
Parasti plāksteris nenokrīt pats no sevis.
If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Ja pēc transdermālā plākstera noņemšanas uz ādas paliek pēdas no tā, tās var likvidēt, bagātīgi izmantojot ziepes un ūdeni.
- Fold the used patch in half so that the sticky edges adhere to each other.
- Salokiet izlietoto plāksteri uz pusēm tā, lai lipīgās daļas saliptu kopā.
Put back used patches
Ievietojiet izlietotos
in the outer package and discard or whenever possible hand in to your pharmacist.
plāksterus atpakaļ iepakojumā un iznīciniet vai, ja vien iespējams, nododiet farmaceitam.
- Apply a new patch as described above but on another part of the skin.
- Kā aprakstīts iepriekš, uz citas ķermeņa daļas uzlieciet jaunu plāksteri.
At least 7 days should
izmantot to pašu ķermeņa daļu, jābūt pagājušām vismaz 7 dienām.
elapse before the same part is used again.
Ja esat lietojis Fentanyl - ratiopharm vairāk nekā noteikts
If you use more Fentanyl-ratiopharm than you should If you have stuck on more patches than prescribed, remove the patches and contact your doctor or hospital on their opinion of the risk.
Ja esat uzlīmējis vairāk plāksterus nekā noteikts, noņemiet plāksterus un sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, Lai uzzinātu viņu viedokli par risku.
The most common sign of overdose is reduced ability to breathe.
Biežākā pārdozēšanas pazīmē ir apgrūtināta elpošana.
Symptoms are that the person breathes abnormally slowly or weakly.
Simptomi ir tādi, ka persona elpo neparasti lēni vai vāji.
If this should occur – remove the patches and contact a doctor immediately.
Ja tā notiek, noņemiet plāksterus un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
While waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/ him now and then.
Gaidot ārstu, uzturiet personu nomodā, runājot ar viņu vai laiku pa laikam sakratot.
Other signs and symptoms of overdose are drowsiness, low body temperature, slow heart rate, decreased muscle tone, deep sedation, loss of muscle co-ordination, constriction of the pupils and convulsions.
Citas pārdozēšanas pazīmes un simptomi ir miegainība, zema ķermeņa temperatūra, lēna sirdsdarbība, samazināts muskuļu tonuss, dziļa sedācija, muskuļu koordinācijas trūkums, sašaurinātas zīlītes un krampji.
If you forget to use Fentanyl-ratiopharm Do not under any circumstances use a double dose.
Ja esat aizmirsis lietot Fentanyl - ratiopharm
You should change your patch at the same time of day every three days (every 72 hours), unless directed otherwise by your doctor.
Plāksteris jāmaina vienā un tajā pašā laikā pēc katrām trīs dienām (ik pēc 72 stundām), ja vien ārsts nav noteicis citādi.
If you forget, then change your patch as soon as you remember.
Ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri, izdariet to, tiklīdz atceraties.
If you are very late changing your patch then you should contact your doctor because you might need some extra painkillers.
Ja plākstera nomainīšanas laiks ir nokavēts ļoti stipri, Jums jāsazinās ar ārstu, jo Jums var būt vajadzīgi papildu pretsāpju līdzekļi.
If you stop using Fentanyl-ratiopharm If you wish to interrupt or stop the treatment, you should always talk to your doctor about the reasons for discontinuation and your continued treatment.
Ja vēlaties pārtraukt vai izbeigt ārstēšanu, Jums vienmēr jākonsultējas ar ārstu par ārstēšanas pārtraukšanas iemesliem un turpmāku ārstēšanu.
Prolonged use of Fentanyl-ratiopharm can cause physical dependence.
Ilgstoša Fentanyl - ratiopharm lietošana var izraisīt fizisku atkarību.
If you do stop using the patches you may feel unwell.
Pārtraucot lietot plāksterus, Jums var būt slikta pašsajūta.
As the risk of withdrawal symptoms is greater when the treatment is stopped suddenly, you should never stop treatment with Fentanyl-ratiopharm independently but always consult your doctor first.
Tā kā abstinences simptomu risks ir lielāks, ja ārstēšanu pārtrauc pēkšņi, Jūs nekādā gadījumā nedrīkstat patstāvīgi pārtraukt ārstēšanu ar Fentanyl - ratiopharm; Jums vienmēr vispirms jākonsultējas ar ārstu.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
81 Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Fentanyl - ratiopharm var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The assessment of side effects is based on the following frequency data:
Blakusparādības novērtē, ņemot vērā to rašanās biežumu.
less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients less than 1 in 1000, but more than 1 in 10,000 patients less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
vairāk kā 1 no 10 ārstētiem pacientiem Ļoti bieži mazāk kā 1 no 10, bet vairāk kā 1 no 100 ārstētiem Bieži pacientiem mazāk kā 1 no 100, bet vairāk kā 1 no 1000 ārstētiem Retāk pacientiem mazāk kā 1 no 1000, bet vairāk kā 1 no 10 000 ārstētiem Reti pacientiem mazāk kā 1 no 10 000 pacientiem, ieskaitot atsevišķus Ļoti reti ziņojumus
If any of the following serious, very rare side effects occur your should discontinue treatment and immediately contact your doctor or visit a hospital: severe respiratory depression (severe breathlessness, rattling breath) or complete block of the digestion channel (convulsive pain, vomiting, flatulence).
Ja rodas kāda no tālāk minētajām nopietnajām un ļoti retajām blakusparādībām, Jums jāpārtrauc ārstēšana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz slimnīcu: smags elpošanas nomākums (smags elpas trūkums, gārdzoša elpošana) vai pilnīga gremošanas trakta blokāde (krampjainas sāpes, vemšana, vēdera uzpūšanās).
Other side effects Very common:
Pārējās blakusparādības Ļoti bieži:
Somnolence, headache, dizziness, nausea, vomiting, constipation, sweating, itching.
miegainība, galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, svīšana, nieze.
Itching will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Nieze parasti izzūd vienas dienas laikā pēc plākstera noņemšanas.
Feeling unusually drowsy or tired (depressant effect on brain function), nervousness, loss of appetite, dry mouth, stomach pain, skin reactions at the attachment site.
neparasta miegainības vai noguruma sajūta (nomācoša ietekme uz smadzeņu darbību), nervozitāte, apetītes zudums, sausums mutē, vēdersāpes, ādas reakcijas plākstera uzlikšanas vietā.
Unnatural feeling of happiness, memory loss, difficulties in sleeping, hallucinations, agitation, tremor, sensitivity disturbances, speech disorders, fall or rise in the blood pressure and heart rate, difficulties in breathing, diarrhoea, difficulty in passing urine, skin rash, skin reddening (erythema).
nedabiska laimes sajūta, atmiņas zudums, miega traucējumi, halucinācijas, nemiers, trīce, jušanas traucējumi, runas traucējumi, asinsspiediena pazemināšanās vai paaugstināšanās un sirdsdarbības palēnināšanās vai paātrināšanās, apgrūtināta elpošana, caureja, urīna izvadīšanas traucējumi, izsitumi uz ādas, ādas apsārtums (eritēma).
Skin rash and skin reddening will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Izsitumi un ādas apsārtums parasti uzzūd vienas dienas laikā pēc plākstera noņemšanas.
Irregular heartbeat, dilated blood vessels, hiccup, water retention in the tissues, feeling cold.
neregulāra sirdsdarbība, paplašinātu asinsvadi, žagas, ūdens aizture audos, aukstuma sajūta.
Generalised acute allergic reactions with a fall in the blood pressure and/ or difficulty in breathing (anaphylactic reactions), delusional ideas, states of excitement, loss of physical strength, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms, coordination disturbances, seizures (including clonic and grand mal seizures), diminished visual acuity, impaired respiration (respiratory depression), respiratory arrest (apnoea), painful bloating, block of the digestion channel, urinary bladder pain, passing water less than normal (reduced urine excretion).
ģeneralizētas alerģiskas reakcijas ar asinsspiediena pazemināšanos un/ vai apgrūtinātu elpošanu (anafilaktiskas reakcijas), maldīgas idejas, uzbudinājuma stāvokļi, fiziskā spēka zudums, depresija, trauksme, apmulsums, seksuāla disfunkcija, abstinences simptomi, koordinācijas traucējumi, krampji (tostarp kloniski un grand mal krampji), samazināts redzes asums, elpošanas traucējumi (elpošanas nomākums), elpošanas apstāšanās (apnoja), sāpīga vēdera uzpūšanās, gremošanas trakta blokāde, sāpes urīnpūslī, samazināta ūdens izdalīšanās nekā parasti (samazināt urīna izdalīšanās).
If you have been will become less develop).
Ja kādu laiku jau
using Fentanyl-ratiopharm for some time, it might happen that Fentanyl-ratiopharm effective for you so that a dose adjustment will be necessary (tolerance may
lietosit Fentanyl - ratiopharm, iespējams, ka tie Jums kļūs mazāk efektīvi, tādēļ būs
Physical dependence may develop as well and you might experience withdrawal symptoms, if you do suddenly stop using the patches.
Tāpat var izveidoties fiziska atkarība un, pēkšņi pārtraucot lietot plāksterus, Jums var būt abstinences simptomi.
Withdrawal symptoms may be nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering.
Abstinences simptomi var būt slikta dūša, vemšana, caureja, trauksme un drebuļi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
82 Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE Fentanyl-ratiopharm
KĀ UZGLABĀT FENTANYL- RATIOPHARM
Keep out of the reach and sight of children, even after use.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā, arī pēc lietošanas.
High quantities of the active substance remain in the transdermal patches even after use.
Transdermālajos plāksteros arī pēc lietošanas var būt palicis liels daudzums aktīvās vielas.
Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Nelietot Fentanyl - ratiopharm pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
For environmental and safety reasons, used as well as unused and out of date patches must be discarded or returned to the pharmacy for disposal.
Ekoloģisku un drošības apsvērumu dēļ izlietoti un neizlietoti plāksteri, kā arī plāksteri ar notecējušu derīguma termiņu jāiznīcina vai jānogādā atpakaļ aptiekā iznīcināšanai.
Used patches should be folded in half with the sticky sides together.
Izlietotie plāksteri jāsaloka uz pusēm ar lipīgajām pusēm kopā.
Put back used patches in the outer package and discard or whenever possible hand in to your pharmacist.
Ievietojiet izlietotos plāksterus atpakaļ iepakojumā un iznīciniet vai, ja vien iespējams, nododiet farmaceitam.
What Fentanyl-ratiopharm contains
Ko Fentanyl- ratiopharm satur
- The active substance is fentanyl.
- Aktīvā viela ir fentanils.
Polyacrylate adhesive layer Backing film:
Līmējošā kārta: poliakrilāta līmējošā kārta.
Polypropylene foil, blue printing ink Release liner:
Pārklājums: polipropilēna folija, zila tinte drukāšanai.
Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Izdalīšanās josla: polietilēna tereftalāta folija (silikinozēta).
What Fentanyl-ratiopharm looks like and contents of the pack Fentanyl-ratiopharm is a transparent, transdermal patch with a sticky back so that it can be stuck onto the skin.
Fentanyl - ratiopharm ir caurspīdīgi transdermālie plāksteri ar lipīgu aizmuguri, lai tos varētu uzlīmēt uz ādas.
The transdermal patches are equipped with a blue imprint with the strength.
Transdermālajiem plāksteriem ir ar zilu tinti uzdrukāta informācija par stiprumu.
Fentanyl-ratiopharm is available in packs of 3, 5, 10 or 20 transdermal patches.
Fentanyl - ratiopharm ir pieejami iepakojumos pa 3, 5, 10 vai 20 transdermālajiem plāksteriem.
Manufacturer Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str.
Ražotājs Merckle GmbH Ludwig- Merckle- Str.
Austria Germany
3 89143 Blaubeuren Vācija
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h Matrixpflaster
Eiropas Ekonomikas zonas valstīs šīs zāles ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
83
83 DE/ H/ 0739/ 01/ MR Austrija Vācija Spānija Francija Nīderlande Anglija
86 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
86 Lūdzu, informējiet savu ārstu, ja lietojat MAO inhibitorus (piem., moklobemīdu depresijas ārstēšanai vai selegilīnu Parkinsona slimības ārstēšanai) vai esat lietojis tos pēdējo 14 dienu laikā.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
88 Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
89 Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster
Eiropas Ekonomikas zonas valstīs šīs zāles ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
90
90 DE/ H/ 0739/ 01/ MR Austrija Vācija Spānija Francija Nīderlande Anglija
91 PACKAGE LEAFLET:
91 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
93 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
93 Lūdzu, informējiet savu ārstu, ja lietojat MAO inhibitorus (piem., moklobemīdu depresijas ārstēšanai vai selegilīnu Parkinsona slimības ārstēšanai) vai esat lietojis tos pēdējo 14 dienu laikā.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
95 Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
96 Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster
Eiropas Ekonomikas zonas valstīs šīs zāles ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
97
97 DE/ H/ 0739/ 03/ MR Austrija Vācija Spānija Francija Nīderlande Anglija
98 PACKAGE LEAFLET:
98 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
100 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
100 Lūdzu, informējiet savu ārstu, ja lietojat MAO inhibitorus (piem., moklobemīdu depresijas ārstēšanai vai selegilīnu Parkinsona slimības ārstēšanai) vai esat lietojis tos pēdējo 14 dienu laikā.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
102 Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
103 Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster
Eiropas Ekonomikas zonas valstīs šīs zāles ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
104
104 DE/ H/ 0739/ 04/ MR Austrija Vācija Spānija Francija Nīderlande Anglija
London, 23 October 2007 EMEA/ 338591/ 2007
23. oktobris EMEA/ 331678/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names
PANTA 4. PUNKTAM1 PAR Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster un radniecīgām zālēm
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): fentanils
Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster un radniecīgās zāles ir opioīds analgētiķis, kas indicēts pie smagām hroniskām sāpēm, kuras var adekvāti ārstēt tikai ar opioīdiem analgētiķiem.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Ratiopharm GmbH iesniedza pieteikumus Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster un radniecīgo zāļu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz 2006. gada 4. aprīlī Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
The Mutual Recognition Procedure started on 06 July 2006.
Savstarpējās atzīšanas procedūra uzsākta 2006. gada 6. jūlijā.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, France, the Netherlands, Spain and the United Kingdom.
Atsauces dalībvalsts bija Vācija un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Francija, Nīderlande, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 20 December 2006.
Vācija 2006. gada 20. decembrī nodeva EMEA arbitrāžai nesaskaņu iemeslus.
Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Atklājās būtiskas atšķirības zāļu aprakstā attiecībā uz piedāvāto indikāciju, devām un kontrindikācijām un bioekvivalences pierādīšanu, un uzskatīja, ka tas var radīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Tas attiecas uz indikācijas paplašināšanu, — iekļaujot pacientus, kuriem nav vēža, — konversijas tabulu izvēli, jautājumu par to, vai informācija par kontrindikāciju zīdītājām un mijiedarbību ar daļējiem opioīdu antagonistiem ir jādod zāļu aprakstā, un par pētījumiem, kas nepieciešami, lai pierādītu bioekvivalenci ar atsauces zālēm.
The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
Arbitrāžas procedūra uzsākta 2007. gada 24. janvārī ar jautājumu saraksta pieņemšanu.
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
Karls Broičs (Karl Broich) un koreferents bija Dr.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 13. aprīlī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
CHMP 2007. gada jūlija sanāksmē secināja, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, ka ieguvuma/ riska samērs Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster un radniecīgām zālēm ir labvēlīgs, un ka Francijas izvirzītie iebildumi nedrīkst nepieļaut reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka ir jākoriģē zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība atsauces dalībvalstī.
A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
Labvēlīgu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 19. jūlijā.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Attiecīgo zāļu nosaukumi ir norādīti I pielikumā.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
Šis galīgais atzinums 2007. gada 23. oktobrī tika pārveidots par Eiropas Komisijas Lēmumu.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Grozītās Direktīvas 2001/ 83/ EK 29. panta 4. punkts 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
name
Stiprums
Fenturogenox 25 µg/ h - transdermales Matrixpflaster
25 µg/ h
25 µg/ h
25 µg/ h - transdermales Matrixpflaster
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer- Gasse 3, 1140 WIEN, Austria
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -
Fenturogenox 100 µg/ h - transdermales Matrixpflaster
Fenturogenox 100 µg/ h -
16.5 mg/ 30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
16. 5 mg/ 30 cm² kas atbrīvo 100 µg
3 The Netherlands
3,
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Fentanyl ratiopharm 75,
Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/ uur
89079 Ulm, Vācija
75 µg/ h
pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/ uur
transdermal patch
fentanila stundā
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spānija
4
4 Lielbritānija
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYL- RATIOPHARM 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
FENTANYL- RATIOPHARM UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names (see Annex I).
CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecību( as) un izdarīt izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā, kas izklāstītas III pielikumā, Fentanyl ratiopharm un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
I pielikumu)
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 13
12. 5 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300
By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
Kombinējot vairākus transdermālos plāksterus, var panākt fentanila izdalīšanās ātrumu virs 100 mikrogramiem/ h.
A period of 7 days
Katrā lietošanas reizē jāizvēlas cits ādas laukums.
14 should be allowed to elapse before applying a new patch to the same area of skin.
Lai uz tās pašas vietas varētu uzlikt jaunu plāksteri, jābūt pagājušām 7 dienām.
15 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Elpošanas nomākums Tāpat kā ar visiem stipriem opioīdiem, dažiem pacientiem, lietojot Fentanyl - ratiopharm, iespējams elpošanas nomākums, un pacienti attiecībā uz šo efektu jānovēro.
16 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Bērni Ņemot vērā ierobežoto pieredzi bērniem līdz 12 gadu vecumam,, Fentanyl - ratiopharm šajā vecuma grupā drīkst lietot vienīgi pēc riska un ieguvuma attiecības rūpīgas izvērtēšanas.
Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Zīdīšana Tā kā fentanils izdalās ar mātes pienu, ārstēšanas laikā ar Fentanyl- ratiopharm zīdīšana ir jāpārtrauc (sk. arī apakšpunktu 4. 6.).
The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Fentanila drošība grūtniecības laikā nav apstiprināta.
18 Very common: sweating, pruritus.
Bieži:
20 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
I pielikumu)
30 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
I pielikumu)
34 b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
Atbilstošā fentanila deva jānosaka sekojoši: a) izmantojot 2. tabulu pacientiem, kuriem nepieciešama opioīdu maiņa (pārrēķināšanas koeficients no perorāli lietojama morfīna uz transdermālo fentanilu ir 150: 1) b) izmantojot 3. tabulu pacientiem, kuriem ir stabilizēta opioīdu terapija un kuri to labi panes (pārrēķināšanas koeficients no perorāli lietojama morfīna uz transdermālo fentanilu ir 100: 1) 34 1. tabula.
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 35
12. 5 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300
36 should be allowed to elapse before applying a new patch to the same area of skin.
Lai uz tās pašas vietas varētu uzlikt jaunu plāksteri, jābūt pagājušām 7 dienām.
37 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Elpošanas nomākums Tāpat kā ar visiem stipriem opioīdiem, dažiem pacientiem, lietojot Fentanyl - ratiopharm, iespējams elpošanas nomākums, un pacienti attiecībā uz šo efektu jānovēro.
38 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Bērni Ņemot vērā ierobežoto pieredzi bērniem līdz 12 gadu vecumam,, Fentanyl - ratiopharm šajā vecuma grupā drīkst lietot vienīgi pēc riska un ieguvuma attiecības rūpīgas izvērtēšanas.
39 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
40 Very common: sweating, pruritus.
Bieži:
42 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
I pielikumu)
45 b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
Atbilstošā fentanila deva jānosaka sekojoši: a) izmantojot 2. tabulu pacientiem, kuriem nepieciešama opioīdu maiņa (pārrēķināšanas koeficients no perorāli lietojama morfīna uz transdermālo fentanilu ir 150: 1) b) izmantojot 3. tabulu pacientiem, kuriem ir stabilizēta opioīdu terapija un kuri to labi panes (pārrēķināšanas koeficients no perorāli lietojama morfīna uz transdermālo fentanilu ir 100: 1) 45 1. tabula.
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 46
12. 5 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300
47 should be allowed to elapse before applying a new patch to the same area of skin.
Lai uz tās pašas vietas varētu uzlikt jaunu plāksteri, jābūt pagājušām 7 dienām.
48 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Elpošanas nomākums Tāpat kā ar visiem stipriem opioīdiem, dažiem pacientiem, lietojot Fentanyl - ratiopharm, iespējams elpošanas nomākums, un pacienti attiecībā uz šo efektu jānovēro.
49 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Bērni Ņemot vērā ierobežoto pieredzi bērniem līdz 12 gadu vecumam,, Fentanyl - ratiopharm šajā vecuma grupā drīkst lietot vienīgi pēc riska un ieguvuma attiecības rūpīgas izvērtēšanas.
50 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
51 Very common: sweating, pruritus.
Bieži:
53 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
62 [10 transdermal patches:]
62 [10 transdermālie plāksteri:]
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 65 Do not store above 25 °C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
WHAT Fentanyl-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR FENTANYL - RATIOPHARM UN KĀDAM NOLŪKAM TOS LIETO
BEFORE YOU USE Fentanyl-ratiopharm
PIRMS FENTANYL - RATIOPHARM LIETOŠANAS
- asthma, respiratory depression or any lung disease
- Astma, elpošanas nomākums vai jebkāda veida plaušu slimība.
- low blood pressure
- Zems asinsspiediens.
Tolerance, physical or psychological dependence may develop if you use Fentanyl-ratiopharm for a longer period.
Ja Fentanyl- ratiopharm lieto ilgāku laiku, var veidoties pieradums un fiziska vai psiholoģiska atkarība.
- If the skin is hairy, then cut the hair with scissors.
apmatojuma, iegriezumu, izsitumu vai citu ādas bojājumu.
The skin must be completely dry before applying the patch.
Šī ķermeņa daļa nedrīkst būt apstarota saistībā ar staru terapiju.
81 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Fentanyl - ratiopharm var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
82 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Nelietot Fentanyl - ratiopharm pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
3 89143 Blaubeuren Germany This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
3 89143 Blaubeuren Vācija
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
83 DE/ H/ 0740/ 01/ MR Austrija Vācija Spānija Francija Nīderlande Anglija
83 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ GGGG}.
88 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Fentanyl - ratiopharm var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
89 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Nelietot Fentanyl - ratiopharm pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
90 DE/ H/ 0740/ 02/ MR Austrija Vācija Spānija Francija Nīderlande Anglija
90 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ GGGG}.
95 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Fentanyl - ratiopharm var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
96 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Nelietot Fentanyl - ratiopharm pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
97 DE/ H/ 0740/ 03/ MR Austrija Vācija Spānija Francija Nīderlande Anglija
97 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ GGGG}.
102 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Fentanyl - ratiopharm var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
103 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Nelietot Fentanyl - ratiopharm pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
104 DE/ H/ 0740/ 04/ MR Austrija Vācija Spānija Francija Nīderlande Anglija
104 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ GGGG}.
London, 23 October 2007 EMEA/ 331678/ 2007
23. oktobris EMEA/ 331678/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names
PANTA 4. PUNKTAM1 PAR Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS un radniecīgām zālēm
Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS un radniecīgās zāles ir opioīds analgētiķis, kas indicēts pie smagām hroniskām sāpēm, kuras var adekvāti ārstēt tikai ar opioīdiem analgētiķiem.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Ratiopharm GmbH iesniedza pieteikumus Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS un radniecīgo zāļu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz 2006. gada 4. aprīlī Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
CHMP 2007. gada jūlija sanāksmē secināja, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, ka ieguvuma/ riska samērs Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS un radniecīgām zālēm ir labvēlīgs, un ka Francijas izvirzītie iebildumi nedrīkst nepieļaut reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka ir jākoriģē zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība atsauces dalībvalstī.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDA UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS Dalībvalsts
Solution for injection
Injekcijas šķīdums
DE - Germany
lietošanai
Solution for Injection in prefilled syringe
Injekcijas šķīdums pilnšļircē
c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid ANNEX II
c / Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid II PIELIKUMS
syringe
lietošanai
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOBUTROL
GADOBUTROL ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Introduction and background
Ievads un pamatinformācija
Gadograf contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Gadograf satur gadobutrolu, neitrālu makrociklisku gadolīnija kompleksu ar kontrastu pastiprinošām īpašībām, ko izmanto magnētiskās rezonanses attēlveidošanā (MRI).
MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterization of focal liver disease.
MRI ir plaši izmantota metode, ko lieto, lai izvērtētu un atklātu aknu difūzas saslimšanas, kā arī klasificētu aknu perēkļveida slimības.
Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Gd kontrastvielas nereti tiek ievadītas, lai veiktu aknu dinamisko MRI, izmantojot kontrastvielu, un šie preparāti var veicināt aknu perēkļveida slimību atklāšanu un arī klasificēšanu.
In renal pathologies, MRI techniques have become increasingly important, particularly in combination with a contrast agent that enables the assessment of different states of renal perfusion.
MRI metode, īpaši izmantojot kontrastvielas, kas ļauj izvērtēt orgāna perfūzijas apjomu, kļūst arvien nozīmīgāka nieru patoloģiju gadījumos.
Following intravenous bolus injection of Gadograf, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Gadograf vienmomenta injekcija ļauj, veicot MRI, iegūt būtisku informāciju par orgāna un tā bojājumu palielinātu vai samazinātu perfūziju, palīdzot izšķirt patoloģiskus procesus, kā arī gūt priekšstatu par nieru masu un definēt nieru neoplazmu stadiju.
Gadograf consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ ml and an osmolality of 1603 mosmol/ kg H2O at 37°C.
Preparāts ir pieejams kā 1, 0 mmol gadolīnija/ ml, kura osmolaritāte ir 1603 mosmol/ kg H2O 37°C.
Gadograf was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Gadograf bija pirmā paramagnētiskā kontrastviela, kas tika izstrādāta kā 1, 0 molāra šķīdums, ļaujot ievadīt lielākas devas ar mazāku kontrastvielas daudzumu.
Gadograf 1.0 mmol/ ml (INN gadobutrol) was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in July 2001 in Spain via the mutual recognition procedure.
Gadograf 1, 0 mmol/ ml (SNN gadobutrols) tika apstiprināts „ Kontrasta palielināšanai kraniālās un muguras magnētiskās rezonanses attēlveidošanā ” (MRI) Vācijā 2000. gada janvārī un vēlāk 2001. gada jūlijā Spānijā savstarpējās atzīšanas procedūras ceļā.
A label extension to the indication “ Contrast- enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
Etiķetes papildinājums indikācijai „ Palielinātu kontrastu magnētiskās rezonanses angiogrāfija ” (CE- MRA) sekoja 2003. gada novembrī.
Referral Procedure
Pārskatīšanas procedūra
In June 2005 a MR procedure started with Germany as the RMS for a Type II variation to add the indication of “ Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/ dosage: “ CE-MRI of other body regions:
„ Citu ķermeņa daļu CE- MRI:
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0, 1 mmol uz kilogramu ķermeņa masas (mmol/ kg ĶM).
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution”.
Tas atbilst 0, 1 ml/ kg ĶM 1, 0 M šķīduma ”.
The MRP procedure was finalised on Day 221 of the procedure on 09.05.2006 with approval of the proposed indication and inclusion of the liver and kidney imaging studies’ results under Section 5.1.
Savstarpējās atzīšanas procedūra tika pabeigta 221. dienā, tas ir, 2006. gada 9. maijā, kad tika apstiprināta ierosinātā indikācija, bet 5. 1. punktā iekļauti aknu un nieru attēlveidošanas pētījumu rezultāti.
Further to the approval Spain raised a major objection related to the wording of the indication as Spain considered that the approved indication neither reflected the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Pēc apstiprināšanas Spānija izvirzīja nozīmīgu iebildumu pret indikācijas formulējumu, jo uzskatīja, ka apstiprinātā indikācija neatspoguļo ne to, kādi tieši cilvēki tika pētīti divos šīs izmaiņas dēļ iesniegtajos pamatpētījumos, nedz arī klīnisko kontekstu, kurā Gadograf izrādījās diagnostiski tikpat precīzs kā salīdzināšanai izmantotais preparāts.
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for Arbitration under Article 36.1 of Directive 2001/ 83/ EC to the CHMP.
Pēc procedūras beigām Spānijas Zāļu un veselību veicinošu produktu aģentūra saskaņā ar Direktīvas 2001/ 83/ EK 36. panta 1. punktu uzsāka pārskatīšanas procedūru.
Having considered the grounds for the referral, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, requested the MAH to address the major objection to public health and adopted a List of Questions.
Pārbaudījusi šīs pārskatīšanas procedūras pamatojumu, CHMP 2006. gada maijā plenārsēdē lūdza reģistrācijas atļaujas īpašnieku pievērsties sabiedrības veselības dēļ izvirzītajam būtiskajam iebildumam un pieņēma jautājumu sarakstu.
The MAH was requested to reply to the following Questions:
Reģistrācijas apliecības īpašniekam tika uzdots atbildēt uz šādiem jautājumiem:
1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
1) Spēkā esošā indikācija neatspoguļo ne to, kādi pacienti piedalījās divos pamatpētījumos, kas tika iesniegti, lai panāktu grozījumus Gadograf zāļu aprakstos, nedz arī klīnisko kontekstu, kurā Gadograf izrādījās diagnostiski tikpat precīzs kā salīdzināšanai izmantotais preparāts.
As only those patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys obtained by other diagnostic tests or histopathology were included in the two pivotal studies, the indication approved must reflect the studied population and not in general for any patient undergoing a contrast enhanced MRI of liver or kidneys.
Tā kā abos pamatpētījumos tika iekļauti vienīgi pacienti, kuru stāvoklis radīja nopietnas aizdomas par aknu vai nieru perēkļveida slimībām, vai arī tādi, par kuru slimībām liecināja citos diagnostiskos izmeklējumos vai arī histopatoloģiskās pārbaudēs iegūti pierādījumi, apstiprinātajai indikācijai ir jāatbilst pētījuma grupai, nevis jāattiecas uz katru pacientu, kam tiek veikta aknu vai nieru MRI, izmantojot kontrastvielu.
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images. “ Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney .”
3 preparāts, tas ir, izmantojot pirms un pēc kontrastvielas ievadīšanas iegūtus pacienta MRI attēlus, var precīzi lokalizēt vismaz vienu ļaundabīgu aknu vai nieru bojājumu. “ Magnētiskās rezonanses attēlveidošana (MRI), izmantojot kontrastvielas, lai precīzi lokalizētu ļaundabīgus aknu un nieru bojājumus pacientiem, kuru stāvoklis rada nopietnas aizdomas par aknu vai nieru perēkļveida bojājumiem, kā arī pacientiem, par kuru slimību liecina citos diagnostiskos izmeklējumos vai arī histopatoloģiskās pārbaudēs iegūti pierādījumi. ”
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadograf for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
2) Pieprasīto indikāciju nav iespējams apstiprināt pediatriskiem pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo iesniegtajos pamatpētījumos nav datu par Gadograf efektivitāti un nekaitīgumu, ja MRI izmeklēšanai tiek pakļauts pacients, kas ir jaunāks par 18 gadiem.
The MAH must include in section 4.2 the following sentence: “ Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety .”
Reģistrācijas apliecības īpašniekam 4. 2. punktā ir jāiekļauj šāds teikums: “ Gadograf nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti. ”
The MAH is asked to provide information on the clinical utility of this product for the requested indication (directly or indirectly), according to the Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/ EWP/ 1119/ 98).
3) Reģistrācijas apliecības īpašniekam saskaņā ar punktiem, kas jāņem vērā, izvērtējot diagnostikas līdzekļus (CPMP/ EWP/ 1119/ 98), jāsniedz informācija par to, kāda ir šo zāļu klīniskā lietderība konkrētajā indikācijā (tieši vai netieši).
One of the requirements for a diagnostic agent to be authorised is to demonstrate relevant impact on diagnostic thinking in the clinical context in which the test is to be used, unless such impact can be shown indirectly or historically.
Lai diagnostikas līdzeklis tiktu apstiprināts, testam iecerētajā klīniskajā kontekstā jāpierāda, ka šis līdzeklis būtiski ietekmēs diagnostiku, ja vien šādu ietekmi nav iespējams pierādīt netieši vai arī vēsturiski.
It is not clearly obvious that accurate diagnostic information per se is beneficial, so the application for authorisation should provide support that the information is clinically useful by direct evaluation of this aspect in the clinical trials provided or being drawn historically from published scientific evidence.
Trūkst nepārprotamu pierādījumu, ka precīza diagnostiska informācija ir ieguvums pats par sevi, tādēļ reģistrācijas apliecības pieteikumā informācijas klīniskā lietderība ir jāpierāda, šo aspektu tieši izvērtējot iesniegtajos klīniskajos pētījumos vai arī izmantojot publicētos zinātniskos faktus.
Discussion
Pārrunas
The MAH submitted its response to the CHMP List of Questions on 29 September 2006.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildes uz CHMP jautājumiem iesniedza 2006. gada 29. septembrī.