qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
With one hand, securely hold the vial of solvent and, with the other hand, insert the needle of the solvent syringe straight through the center of the rubber stopper and deep into the vial.
Vienā rokā stingri turiet flakonu ar šķīdinātāju, otrā rokā paņemiet šķīdinātāja šļirci un izduriet adatu cauri gumijas aizbāžņa centram, ievadot to dziļi flakonā.
Gently push the plunger until the air is injected into the vial.
Saudzīgi nospiediet šļirces virzuli līdz galam, lai viss gaiss nonāktu flakonā.
1)
(1. att.)
Fig 2
2. att.
Securely grasp the solvent vial and syringe assembly, with the needle still deeply inserted into the vial.
Šķīdinātāja flakonu kopā ar tajā ievadīto adatu un šļirci saņemiet droši pirkstos un uzmanīgi apgrieziet otrādi.
Carefully turn the vial and syringe assembly upside down.
Turiet to acu augstumā.
2)
(2. att.)
Fig 3
50 3. att.
Slide one hand carefully down the solvent vial so that with your thumb and forefinger you can securely grasp the neck of the vial, and with your other fingers, the upper part of the syringe.
Uzmanīgi pavirziet pirkstus pa flakonu ar šķīdinātāju uz leju tā, lai ar īkšķi un rādītājpirkstu jūs varētu stingri saturēt flakona kakliņu un ar pārējiem pirkstiem − šļirci tās augšdaļā.
50 Examine the solution in the syringe for air bubbles.
Apskatieties, vai šļircē esošā šķīdumā nav iekļuvuši gaisa burbuļi.
Recheck that 1 ml of solvent remains in the syringe, then withdraw the needle from the vial.
Pārliecinieties, ka šļircē nav mazāk par 1 ml šķīdinātāja, un pēc tam izvelciet adatu no flakona.
(Fig 3)
(3. att.)
Fig 4
4. att.
Insert the needle of the solvent syringe straight through the stopper of the vial with the powder (SOMAVERT).
Šķīdinātāja šļirces adatu taisnā virzienā izduriet cauri pulvera (SOMAVERT) flakona aizbāznim.
Tilt the syringe to the side and gently inject the solvent down the inner side of the vial of SOMAVERT.
Sagāziet šļirci sānis un uzmanīgi iespiediet šķīdinātāju flakonā tā, lai tas notecētu pa SOMAVERT flakona sāniem uz leju.
When the solvent syringe is empty, withdraw it from the vial.
Kad šļirce ir tukša, izvelciet adatu no flakona.
Discard the solvent vial, syringe, and needle as directed by your healthcare provider.
Šķīdinātāja flakons, šļirce un adata jāievieto traukā un vēlāk jāiznīcina, kā to norādījis veselības aprūpes darbinieks.
To minimise accidental injury, recap the needle only if instructed to do so by your healthcare provider, and in the manner demonstrated to you by your healthcare provider.
Lai izvairītos no nejaušas savainošanās, uzlieciet adatai uzmavu tikai tādā gadījumā, ja veselības aprūpes darbinieks licis to darīt, un tādā veidā, kā viņš/ viņa jums parādījis / - usi.
(Fig 4)
(4. att.)
Fig 5
51 5. att.
Hold the vial of SOMAVERT upright between your hands and gently roll it to dissolve the powder.
Turot SOMAVERT flakonu vertikāli plaukstās, saudzīgi to virpiniet, kamēr pulveris izšķīst.
If the solution is cloudy or hazy, do not inject it.
Ja šķīdums ir mākoņains vai duļķains, to nedrīkst injicēt.
Inject SOMAVERT immediately.
Injicējiet SOMAVERT tūliņ pēc šķīduma pagatavošanas.
5)
(5. att.)
Fig 6
6. att.
Clean the rubber stopper of the vial of SOMAVERT with an antiseptic or alcohol swab.
Noslaukiet SOMAVERT flakona gumijas aizbāzni ar antiseptiskā šķīdumā vai spirtā samērcētu tamponu.
Remove the cap from the syringe (1 ml).
Noņemiet uzmavu no šļirces (1 ml) adatas.
Pull the syringe plunger down to the 1-ml mark.
Izvelciet šļirces virzuli līdz 1 ml atzīmei.
With one hand, securely hold the vial.
Ar vienu roku stingri turiet flakonu.
With the other hand, insert the needle straight through the center of the rubber stopper and deep into the vial.
Ar otru roku ieduriet adatu gumijas aizbāžņa centrā un ievadiet dziļi flakonā.
Gently push the plunger until the air is injected into the vial.
Saudzīgi nospiediet virzuli, lai gaiss tiktu ievadīts flakonā.
Securely grasp the vial and syringe assembly, with the needle still deeply inserted into the vial.
Ērti saņemot rokās flakonu un šļirci un neizvelkot adatu, uzmanīgi apgrieziet tos otrādi un paceliet acu augstumā.
Carefully turn the vial and syringe assembly upside down.
(6. att.)
6)
52 7. att.
As before, slide one hand carefully down the vial so that with your thumb and forefinger you can securely grasp the neck of the vial, and with your other fingers, the upper portion of the syringe.
Tāpat kā iepriekš, noslidiniet plaukstu lejup, ar īkšķi un rādītājpirkstu satveriet flakona kakliņu, bet ar pārējiem pirkstiem − šļirci tās augšgalā.
With the other hand, slowly pull the syringe plunger down to withdraw the full contents of the vial (1 ml).
Ar otras rokas pirkstiem lēnām velciet virzuli uz leju, kamēr šļircē ievilkts viss flakona saturs (1 ml).
To keep the needle tip within the liquid, you may have to slowly back it out of the stopper as you draw out the liquid.
Lai adatas gals pastāvīgi atrastos iekšā šķīdumā, ievelkot to šļircē, Jums var nākties lēnām vilkt adatu laukā no aizbāžņa.
Recheck that 1 ml of the solution remains in the syringe, then withdraw the needle from the vial.
Pārliecinieties, ka šļircē ir palicis 1 ml šķīduma, tad izvelciet adatu no flakona
Recap the needle as directed by your health care provider to minimise accidental injury while preparing the site for injection.
Uzlieciet adatai uzmavu kā norādījis veselības aprūpes darbinieks, lai novērstu iespēju nejauši savainoties, gatavojot injekcijas vietu.
7)
(7. att.)
GIVING THE INJECTION
2. SOLIS INJEKCIJAS IZDARĪŠANA
Choose an injection site on the upper arm, upper thigh, abdomen or buttocks.
Injekciju var izdarīt augšdelmā, ciskas augšdaļā, vēdera sienā vai sēžas apvidū.
Always move on to a different area with each day’s injection.
Katru dienu injekcija jāizdara citā vietā.
It may be helpful to keep a record of each day’s injection site as you take your daily dose of SOMAVERT.
Ieteicams dienasgrāmatas veidā ikreiz pierakstīt, kurā vietā Jūs injicējat SOMAVERT.
Do not use an area that has a rash or broken skin, or is bruised or lumpy.
Injekciju nedrīkst izdarīt tādās vietās, kurās redzami izsitumi, ir brūces, ādas nobrāzumi, zilumi vai zemādā taustāmi sabiezējumi.
Clean the site with an antiseptic or alcohol swab, let the skin dry before injecting the product.
Izvēlēto vietu notīriet ar antiseptiskā šķīdumā vai spirtā samērcētu tamponu un pagaidiet, kamēr āda nožūst.
Uncap the needle if previously recapped.
Pēc tam noņemiet adatai uzmavu.
52 Fig A
A. attēls
With one hand, gently pinch up the skin at the site of injection.
Saudzīgi ar pirkstiem saņemiet ādas kroku injekcijas vietā.
Hold the syringe with the other hand, and in a single, smooth motion, push the needle completely into the skin straight down (at a 90-degree angle).
Ar otru roku satveriet šļirci un ar vienlaidu kustību ieduriet adatu vertikāli (90 grādu leņķī) līdz galam ādā.
A)
(A. att.)
Fig B
53 B. attēls
Be sure to keep the needle all the way into the skin while you slowly push the syringe plunger down until the barrel is empty.
Turot adatu līdz galam iedurtu ādā, lēnām nospiediet virzuli un ievadiet visu šļirces saturu zem ādas.
Release the pinched skin and pull the needle straight out.
Atlaidiet ādas kroku un taisnā virzienā izvelciet laukā adatu.
B)
(B. att.)
Fig C
C. attēls
Do not rub the injection area.
Injekcijas vietu nevajag rīvēt.
A small amount of bleeding may occur.
Var gadīties, ka parādās neliels daudzums asiņu.
If necessary, apply a clean, dry cotton swab over the area and press gently for 1 or 2 minutes, or until the bleeding has stopped.
Ja nepieciešams, piespiediet asiņojošai vietai sausu marles plāksnīti un paturiet 1 vai 2 minūtes, kamēr apstājas asiņošana.
C)
(C. att.)
Disposing of Supplies
Atbrīvošanās no izlietotiem materiāliem
The syringe and needle should NEVER be reused.
Lietotu šļirci un adatu NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nedrīkst izmantot vēlreiz.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Izlietotās šļirces un adatas savāciet vai iznīciniet tā, kā Jums to norādījis ārsts, medmāsa vai farmaceits.
All questions should be handled by a doctor, nurse or pharmacist familiar with SOMAVERT.
Par visu, kas nav skaidrs, jāvaicā ārstam, medmāsai vai farmaceitam, kuri labi pārzina SOMAVERT lietošanu.
Blister (PVC/ PVDC)
Blisters (PVH/ PVDH)
What is Sonata?
Kas ir Sonata?
Sonata is a medicine that contains the active substance zaleplon.
Sonata ir zāles, kas satur aktīvo vielu zaleplonu.
It is available as capsules (white and brown:
Tās ir pieejamas kā kapsulas (baltas un brūnas:
10 mg).
5 mg; baltas: 10 mg).
What is Sonata used for?
Kāpēc lieto Sonata?
Sonata is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
Sonata ir indicētas pieaugušiem pacientiem, kas cieš no bezmiega ar iemigšanas grūtībām.
It is used only when the insomnia is severe, disabling or causing extreme distress.
Tās lieto tikai smagu miega traucējumu ārstēšanā, kad cilvēks kļūst darba nespējīgs vai ir pakļauts ārkārtējām ciešanām.
How is Sonata used?
Kā lieto Sonata?
Treatment with Sonata should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
Ārstēšanai ar Sonata ir jābūt iespējami īsai, ne ilgākai par divām nedēļām.
Sonata is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
Sonata lieto tieši pirms naktsmiera vai arī tad, ja pacientam ir aizmigšanas grūtības.
The recommended dose is 10 mg, except for the elderly or patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
Ieteicamā deva ir 10 mg, izņemot gados vecākus pacientus vai pacientus ar vāji vai vidēji izteiktu aknu slimību, kam jālieto 5 mg.
The maximum total daily dose of Sonata is 10 mg.
Maksimālā kopējā Sonata dienas deva ir 10 mg.
Patients should not take a second dose within a single night.
Pacienti nedrīkst lietot otru devu vienas nakts laikā.
No food should be eaten with or shortly before taking Sonata, because it can reduce the medicine’ s effects.
Sonata nedrīkst ieņemt ēdienreizes laikā vai īsi pirms tās, jo tas var mazināt šo zāļu iedarbību.
Sonata must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
Sonata nedrīkst lietot bērni vai pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
How does Sonata work?
Kā Sonata darbojas?
The active substance in Sonata, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Sonata aktīvā viela zaleplons pieder benzodiazepīniem radniecīgai zāļu grupai.
Zaleplon is chemically different from the benzodiazepines, but it acts on the same receptors in the brain.
Zaleplons ir ķīmiski atšķirīgs no benzodiazepīniem, bet tas iedarbojas uz tiem pašiem receptoriem smadzenēs.
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) receptor agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Tas ir gamma- aminosviestskābes (GABA) receptoru agonists; tas nozīmē, ka tas piesaistās neirotransmitoru (GABA) receptoriem un aktivē tos.
Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Tādi neirotransmiteri kā GABA ir ķīmiskās vielas, kas ļauj nerviem sazināties savā starpā.
In the brain, GABA is involved in bringing about sleep.
Smadzenēs GABA ir iesaistītas iemigšanas procesā.
By activating its receptors, zaleplon increases GABA’ s effects, which encourages sleep.
Aktivējot šos receptorus, zaleplons palielina GABA iedarbību, rezultātā veicinot miegu.
The powder in Sonata capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
Sonata ir novērtētas kopumā 14 pētījumos, iesaistot gandrīz 3500 pieaugušus un gados vecākus pacientus.
Five of these studies were comparative:
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ārstēšanu), zolpidemu vai triazolamu (citām zālēm, ko lieto pret bezmiegu).
The main studies lasted for two to four weeks.
Pamatpētījumi ilga no divām līdz četrām nedēļām.
The main measure of effectiveness was the time taken to fall asleep.
Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz aizmigšanai.
Some studies also looked at the time spent asleep and sleeping patterns.
Dažos pētījumos izskatīja arī miega ilgumu un miega režīmu.
What benefit has Sonata shown during the studies?
Kāds ir Sonata iedarbīgums šajos pētījumos?
The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Sonata 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
Pieaugušiem pacientiem Sonata 10 mg devā saīsināja aizmigšanas ilgumu un iedarbīgums saglabājās līdz četrām nedēļām.
In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Sonata 5 mg and was always decreased with Sonata 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
Divu nedēļu ilgos pētījumos ar gados vecākiem pacientiem iemigšanas ilgums, salīdzinot ar placebo, bieži tika saīsināts ar 5 mg lielu Sonata devu un vienmēr tika saīsināts ar 10 mg lielu Sonata devu.
Sonata 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
Sonata 10 mg bija iedarbīgākas par placebo iemigšanas ilguma saīsināšanā un miega ilguma palielināšanā pirmajā nakts pusē.
Sonata also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
Turklāt pētījumos, kuros mērīja dažādās miega stadijās pavadīto laiku, tika pierādīts, ka Sonata saglabā miega režīmu.
What is the risk associated with Sonata?
Kāds pastāv risks, lietojot Sonata?
The most common side effects with Sonata (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Sonata blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir amnēzija (atmiņas traucējumi), parestēzija (neparastas sajūtas, tirpšana), somnolence (miegainība) un dismenoreja (sāpīgi krampji menstruāciju laikā).
For the full list of all side effects reported with Sonata, see the Package Leaflet.
Pilns visu Sonata izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Sonata should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients.
Sonata nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zaleplonu vai citu šo zāļu sastāvdaļu.
It must not be used in patients with severe liver or kidney problems, sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep), myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness) or severe respiratory insufficiency (breathing disorders), or in patients under 18 years of age.
Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagu aknu slimību, miega apnojas sindromu (biežiem elpošanas pārtraukumiem miegā), ļaundabīgo miastēniju (slimību, kas izraisa muskuļu vājumu) vai smagu elpošanas nepietiekamību (elpošanas traucējumiem) vai pacienti vecumā līdz 18 gadiem.
Why has Sonata been approved?
Kāpēc Sonata tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sonata’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Sonata smagu miega traucējumu ārstēšanā, kad cilvēks kļūst darba nespējīgs vai ir pakļauts ārkārtējām ciešanām, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Sonata be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Sonata reģistrācijas apliecību.
Other information about Sonata:
Cita informācija par Sonata.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sonata on 12 March 1999.
Eiropas Komisija 1999. gada 12. martā izsniedza Sonata reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation was renewed on 12 March 2004 and on 12 March 2009.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2004. gada 12. martā un 2009. gada 12. martā.
The full EPAR for Sonata is available here.
Pilns Sonata EPAR teksts ir atrodams šeit.
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ZĀĻU APRAKSTS
Sonata 5 mg hard capsules
Sonata 5 mg cietās kapsulas
Each capsule contains 5 mg of zaleplon.
Katra kapsula satur 5 mg zaleplona (zaleplon)
Lactose monohydrate 54 mg.
54 mg laktozes monohidrāta.
Capsule, hard.
Cietā kapsula.
Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with gold band, “ W” and the strength “ 5 mg”.
Kapsulām ir necaurspīdīgs balts un necaurspīdīgs gaiši brūns cietais apvalks ar zeltītu joslu, marķējumu “ W ” un devas apzīmējumu “ 5 mg ”.
Sonata is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Sonata ordinē bezmiega ārstēšanai pacientiem ar iemigšanas traucējumiem.
It is indicated only when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
To ordinē tikai smagu miega traucējumu gadījumos, novēršot vai atvieglojot slimības simptomus.
For adults, the recommended dose is 10 mg.
Ieteicamā deva pieaugušiem ir 10 mg.
Treatment should be as short as possible with a maximum duration of two weeks.
Ārstēšanas laikam jābūt iespējami īsam, ne ilgākam par 2 nedēļām.
Sonata can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Sonata jālieto tieši pirms gulētiešanas vai arī pēc tam, ja pacientam ir iemigšanas grūtības.
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Sonata.
Tā kā lietošana pēc ēšanas aizkavē maksimālās koncentrācijas sasniegšanu plazmā par aptuveni 2 stundām, tad nevajadzētu ēst vienlaikus vai īsi pirms Sonata lietošanas.
The total daily dose of Sonata should not exceed 10 mg in any patient.
Jebkuram pacientam Sonata kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg.
Patients should be advised not to take a second dose within a single night.
Pacients jābrīdina nelietot otru devu vienas nakts laikā.
Elderly Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Sonata.
Gados vecākiem pacientiem var būt paaugstināta jutība pret miega zālēm; tādēļ ieteicamā Sonata deva ir 5 mg.
Paediatric patients Sonata is contraindicated in children (see section 4.3).
Bērniem Bērniem Sonata ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg.
Tā kā ir samazināts klīrenss, pacientiem ar viegliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem jālieto Sonata 5 mg.
For severe hepatic impairment see section 4.3.
Par smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt apakšpunktā 4. 3.
2 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
2 Nieru darbības traucējumi:
Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.).
Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā Sonata ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktā 4. 3.).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment Severe renal impairment Sleep apnoea syndrome Myasthenia gravis Severe respiratory insufficiency Children (under 18 years of age)
Smagi aknu darbības traucējumi Smagi nieru darbības traucējumi Nakts apnoe sindroms Myastenia gravis Smaga elpošanas mazspēja Bērni (jaunāki par 18 gadiem)
Complex behaviours such as “ sleep-driving” (i. e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedative- hypnotics.
Ir bijuši ziņojumi, ka pacientiem, kas lieto sedatīvus/ miega līdzekļus, novērojams tāds uzvedības komplekss kā ” braukšana miegā ” (tas ir, transporta līdzekļa vadīšana pusnomodā pēc sedatīva/ miega līdzekļa lietošanas un nespēja atcerēties notikušo).
These events can occur in sedative-hypnotic-naive as well as in sedative-hypnotic experienced persons.
Tas var notikt gan ar iesācējiem, gan pieredzējušiem sedatīvu/ miega līdzekļu lietotājiem.
Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with sedative-hypnotics appears to increase the risk of such behaviours, as does exceeding the maximum recommended dose.
Kaut arī šāda „ braukšana miegā ” "var rasties, lietojot tikai terapeitisku sedatīva/ miega līdzekļa devu, tomēr alkohola un citu centrālās nervu sistēmas (CNS) depresantu lietošana kopā ar sedatīviem/ miega līdzekļiem, šķiet, palielina šādas uzvedības iespējamību, tieši tāpat kā maksimālās ieteicamās devas pārsniegšana.
Due to the risk to the patient and the community, discontinuation of zaleplon is recommended for patients who report a “ sleep-driving” episode.
Sakarā ar risku pacientam un sabiedrībai ir ieteicams, ka pacienti, kas ziņojuši par „ braukšanas miegā "stāvokļa parādīšanos, pārtrauc zaleplona lietošanu.
Other complex behaviours (e. g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Ir bijuši ziņojumi par cita veida uzvedības kompleksu (piemēram, ēdiena gatavošanu un ēšanu, zvanīšanu pa tālruni vai nodarbošanos ar seksu) pacientiem, kuri pēc sedatīvu/ miega līdzekļu lietošanas nav pilnīgi pamodušies.
As with sleep-driving, patients usually do not remember these events.
Tāpat kā „ braukšanas miegā "stāvokli, arī šos notikumus pacienti parasti neatceras.
Severe anaphylactic/ anaphylactoid reactions have been reported with the use of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Ir bijuši ziņojumi par smagu anafilaktisku / anafilaktoīdu reakciju, ja lietoti sedatīvi/ miega līdzekļi, ieskaitot zaleplonu.
Cases of angioedema involving the tongue, glottis or larynx have been reported in patients after taking the first or subsequent doses of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Ziņots, ka pacientiem pēc pirmās vai kārtējās sedatīva/ miega līdzekļa, tai skaitā zaleplona, devas ieņemšanas konstatēta kvinkes tūska, kas aptver mēli, balss spraugu un balseni.
Some patients taking sedative-hypnotics have had additional symptoms such as dyspnoea, throat closing, or nausea and vomiting.
Dažiem pacientiem, kas lietojuši sedatīvus/ miega līdzekļus, bija arī tādi simptomi kā aizdusa, kakla aizsprostojums vai slikta dūša un vemšana.
Some patients have required medical therapy in the emergency department.
Daži pacienti bija vērsušies pēc medicīniskās palīdzības neatliekamās palīdzības nodaļā.
If angioedema involves the tongue, glottis or larynx, airway obstruction may occur and be fatal.
Ja kvinkes tūska aptver mēli, balss spraugu vai balseni, var nosprostoties elpvadi, kas var izraisīt nāvi.
Patients who develop angioedema after treatment with zaleplon should not be rechallenged with the active substance.
Pacientus, kuriem pēc zaleplona lietošanas rodas kvinkes tūska, nedrīkst vēlreiz pakļaut aktīvās vielas iedarbībai.
Insomnia may represent an underlying physical or psychiatric disorder.
Bezmiegs var liecināt par esošu fizisku vai psihisku slimību.
Insomnia that persists or worsens after a short course of zaleplon treatment may indicate a need to re-evaluate the patient.
Bezmiegs, kas nepāriet vai saasinās īsajā ārstēšanas laikā ar zaleplonu, var liecināt par nepieciešamību atkārtoti novērtēt pacienta stāvokli.
Due to zaleplon’ s short plasma half-life, alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Zaleplona īsa eliminācijas pusperioda dēļ, novērojot slimniekam agru pamošanos, jādomā par alternatīvas ārstēšanas iespējām.
(See section 4.5)
Sonata vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ietekmē CYP3A4, var izraisīt izmaiņas zaleplona plazmas koncentrācijā (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Tolerance Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
Panesamība Pēc dažu nedēļu nepārtrauktas lietošanas var samazināties dažu īslaicīgās iedarbības benzodiazepīnu un benzodiazepīniem līdzīgu aktīvo vielu miega efekts.
Dependence Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence.
Atkarība Lietojot benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas var izveidoties fiziska un psihiska atkarība.
The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
Atkarības riska pieaugums ir atkarīgs no lietotās devas un ārstēšanas ilguma, un ir paaugstināts pacientiem ar atkarību no alkohola un medikamentiem anamnēzē.
These may consist of 3 headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Ja ir iestājusies fiziska 3 atkarība, strauja ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt abstinences sindromu.
In severe cases the following symptoms may occur: unreality, depersonalisation, hyperacusis, numbness and tingling of the extremities, hypersensitivity to light, noise and physical contact, hallucinations or epileptic seizures.
Smagos gadījumos novēro sekojošos simptomus: nerealitātes sajūtu, depersonalizāciju, hiperakūziju, “ nemierīgo ekstremitāšu sindroms ”, paaugstinātu jutību pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas un epilepsijas lēkmes.
There have been post-marketing reports of dependence associated with zaleplon, predominantly in combination with other psychotropic agents.
Pēcmārketinga periodā ir saņemti ziņojumi par atkarību, kas saistīta ar zaleplona lietošanu, galvenokārt kombinācijā ar citiem psihotropajiem līdzekļiem.
Rebound insomnia and anxiety A transient syndrome whereby the symptoms that led to the treatment with a benzodiazepine or benzodiazepine-like agent recur in an enhanced form, may occur on withdrawal of treatment.
Atgriezeniskais bezmiegs un trauksme Pārtraucot ārstēšanu, simptomi, kas ārstēti ar benzodiazepīniem vai benzodiazepīniem līdzīgām vielām, var atgriezties pastiprinātā formā.
It may be accompanied by other reactions including mood changes, anxiety, or sleep disturbances and restlessness.
Tie var būt kombinācijā ar citām reakcijām, ieskaitot garastāvokļa maiņas, trauksmi, vai miega traucējumus un nemieru.
Duration of treatment The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
Ārstēšanas ilgums Ārstēšanas laikam jābūt iespējami īsam (skatīt apakšpunktu 4. 2), un tas nedrīkst pārsniegt divas nedēļas.
Extension beyond these periods should not take place without clinical re-evaluation of the patient.
Šo periodu nedrīkst pagarināt pirms nav klīniski atkārtoti novērtēts pacienta stāvoklis.
It may be useful to inform the patient when treatment is started that it will be of limited duration.
Uzsākot ārstēšanu ir ieteicams informēt pacientu, ka terapijas laiks ir ierobežots.
It is important that patients be aware of the possibility of rebound phenomena, thereby minimising anxiety should such symptoms develop when the medicinal product is discontinued.
Ir svarīgi, lai pacients būtu informēts par iespējamām atgriezeniskajām reakcijām, tādējādi mazinot nemieru, kas saistīts ar zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Memory and psychomotor impairment Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may induce anterograde amnesia and psychomotor impairment.
Atmiņa un psihomotorie traucējumi Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas vielas var izraisīt anterogrādo amnēziju un psihomotoros traucējumus.
These occur most often up to several hours after ingesting the product.
Visbiežāk tie iestājas dažas stundas pēc zāļu lietošanas.
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7).
Lai risku samazinātu, pacients 4 stundas vai ilgāk pēc Sonata lietošanas nedrīkst veikt darbības, kas saistītas ar psihomotoro koordināciju (skatīt apakšpunktu 4. 7).
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Psihiskās un “ paradoksālās ” reakcijas Lietojot benzodiazepīnus vai benzodiazepīniem līdzīgas vielas tika novērotas tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, nervozitāte, pastiprināta kavēšana, agresivitāte, paradoksālas domas, mānija, dusmas, nakts murgi, depersonalizācija, halucinācijas, psihozes, neadekvāta uzvedība, ekstraversija, kura izskatās kā raksturs, kas vērsts uz āru un citi uzvedības traucējumi, raksturīgi benzodiazepīniem vai tiem līdzīgām substancēm.
They may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
Tās var būt aktīvās vielas izraisītas, spontānas izcelsmes, vai radušās psihisku vai fizisku slimību rezultātā.
These reactions are more likely to occur in the elderly.
Šīs reakcijas ir raksturīgākas gados vecākiem pacientiem.
Should this occur, use of this product should be discontinued.
Ja novēro minētās reakcijas, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Any new behavioural sign or symptom requires careful and immediate evaluation.
Jebkādu jaunu uzvedības traucējumu vai simptomu gadījumā nepieciešama rūpīga un tūlītēja to izvērtēšana.
Specific patient groups
Īpašas pacientu grupas
Alcohol and medicinal product abuse Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or medicinal product abuse.
Alkohola un zāļu lietošana apreibināšanās nolūkā Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas vielas piesardzīgi jāordinē pacientiem ar atkarību no alkohola vai medikamentiem anamnēzē.
Hepatic impairment Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy (see section 4.2).
Aknu darbības traucējumi Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nedrīkst lietot pacientu ar smagiem aknu darbības traucējumiem ārstēšanai, jo tie var izraisīt encefalopātiju (skatīt apakšpunktu 4. 2).
In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients.
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem samazinātā klīrensa dēļ ir palielināta zaleplona bioloģiskā pieejamība, tāpēc šiem pacientiem deva attiecīgi jāpiemēro.
Renal impairment Sonata is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Nieru darbības traucējumi Sonata nav indicēta to pacientu ārstēšanai, kam ir smagi nieru darbības traucējumi, jo šai pacientu grupai tās darbība nav pietiekami izpētīta.
In patients with mild to moderate renal impairment, the pharmacokinetic profile of zaleplon is not significantly different than that in healthy subjects.
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem zaleplona farmakokinētika īpaši neatšķiras no veseliem indivīdiem.
Hence, no dose adjustment is required in these patients.
Tādēļ šiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Respiratory insufficiency Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
4 Elpošanas sistēmas darbības traucējumi Jāievēro piesardzība, ordinējot sedatīvos līdzekļus pacientiem ar hroniskiem elpošanas sistēmas darbības traucējumiem.
4 Psychosis Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Psihozes Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nerekomendē lietot psihotisko slimību primārajā terapijā.
Depression Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients).
Depresijas Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nedrīkst lietot depresiju vai ar trauksmi saistītas depresijas monoterapijai (šādiem pacientiem palielinās suicīda risks).
Also, because of the increased risk for intentional overdose in patients with depression in general, the quantity of a medicinal product, including zaleplon, prescribed for such patients should be kept to the necessary minimum.
Tā kā pacientiem ar depresijām parasti ir palielināts tīšas zāļu pārdozēšanas risks, tad lietošanai paredzēto zāļu daudzums, ieskaitot zaleplonu, šādiem pacientiem jāsamazina līdz minimumam.
Sonata contains lactose.
Sonata satur laktozi.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Nelietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes- galaktozes malabsorbciju.
Concomitant intake with alcohol is not recommended.
Neiesaka zāles lietot vienlaicīgi ar alkoholu.
The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol.
Ja zāles tiek lietotas vienlaicīgi ar alkoholu, var mainīties sedatīvā iedarbība.
This affects the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Tas ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt apakšpunktu 4. 7).
Combination with other CNS-acting compounds should be taken into account.
Jāņem vērā zāļu mijiedarbība ar citiem CNS darbību ietekmējošiem līdzekļiem.
Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/ sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
Var pastiprināties centrālās sedācijas efekts, vienlaicīgi lietojot antipsihotiskos (neiroleptiskos), miega, anksiolītiskos/ sedatīvos līdzekļus, antidepresantus, narkotiskos pretsāpju līdzekļus, pretepilepsijas līdzekļus, anestēzijas un sedatīvos antihistamīna līdzekļus.
Coadministration of a single zaleplon 10 mg dose and venlafaxine (extended release) 75 mg or 150 mg daily did not produce any interaction on memory (immediate and delayed word recall) or psychomotor performance (digit symbol substitution test).
Vienlaicīgi lietojot vienu devu 10 mg zaleplona un 75 mg vai 150 mg venlafaksīna (ilgstošās darbības) dienā, nekāda ietekme uz atmiņu (tūlītējā un vēlākā vārdu atmiņa) vai psihomotorajām spējām (ciparu simbolu apmaiņas tests) netika novērota.
Additionally, there was no pharmacokinetic interaction between zaleplon and venlafaxine (extended release).
Attiecīgi, nav farmakokinētiska mijiedarbība starp zaleplonu un venlafaksīnu (ilgstošās darbības).
In the case of narcotic analgesics enhancement of the euphoria may occur leading to an increase in physiological dependence.
Lietojot narkotiskos pretsāpju līdzekļus, iespējama eiforijas pastiprināšanās, kas var veicināt psihisko atkarību.
Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon’ s metabolism.
Cimetidīns, nespecifisks vidēji iedarbīgs dažu aknu enzīmu inhibitors, ieskaitot aldehīdoksidāzi un CYP3A4 paaugstina zaleplona koncentrāciju asinīs par 85%, jo tas inhibē zaleplona primāro (aldehīdu oksidāzes) un sekundāro (CYP3A4) enzīmu metabolisma ierosinātājus.
Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Sonata.
Tāpēc jāievēro piesardzība, vienlaikus ordinējot cimetidīnu un Sonata.
Co-administration of Sonata with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon’ s plasma concentrations.
Vienlaicīga Sonata un eritromicīna 800 mg (reizes devā), kas ir spēcīgs, selektīvs CYP3A4 inhibitors, lietošana zaleplona plazmas koncentrāciju palielina par 34%.
A routine dosage adjustment of Sonata is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
Nav nepieciešams izmainīt Sonata parasto dozēšanu, bet pacients jābrīdina, ka var būt izmainīta sedatīvā iedarbība.
In contrast, rifampicin, a strong inducer of several hepatic enzymes, including CYP3A4 resulted in a four fold reduction in zaleplon plasma concentration.
Pretstatā iepriekšējiem, rifampicīns, spēcīgs dažādu aknu enzīmu, ieskaitot CYP3A4, induktors, četras reizes samazina zaleplona koncentrāciju plazmā.
Co-administration of Sonata together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon’ s efficacy.
Vienlaicīga Sonata lietošana ar tādiem CYP3A4 induktoriem kā rifampicīnu, karbamazepīnu un fenobarbitālu var samazināt zaleplona efektivitāti.
Sonata did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Sonata neietekmē digoksīna un varfarīna, divu medikamentu ar šauru terapeitiskās darbības platumu, farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības.
In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Sonata.
Attiecīgi, ibuprofenam, kas izmaina nieru ekskrēciju, nav mijiedarbības ar Sonata.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data 5 are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Lai gan pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par teratogēnu vai embriotoksisku iedarbību, nav pietiekamu klīnisku pētījumu datu, lai novērtētu Sonata lietošanas drošību grūtniecības un zīdīšanas periodā.
Use of Sonata is not recommended during pregnancy.
Sonata nerekomendē lietot grūtniecības periodā.
If the medicinal product is prescribed to a woman of child-bearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
Ja zāles tiek ordinētas sievietēm reproduktīvā vecumā, viņas jābrīdina par nepieciešamību konsultēties ar ārstu par terapijas pārtraukšanu gadījumā, ja tiek plānota vai ir iestājusies grūtniecība.
If for compelling medical reasons, the medicinal product is administered during the late phase of pregnancy, or during labour at high doses, effects on the neonate, such as hypothermia, hypotonia and moderate respiratory depression, can be expected, due to the pharmacological action of the compound.
Ja īpašu medicīnisku indikāciju gadījumā zāles nepieciešams ordinēt grūtniecības vēlīnā periodā vai lielās devās dzemdību laikā, zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ jaundzimušajiem iespējami tādi simptomi kā hipotermija, hipotonija un vidēji smags elpošanas nomākums.
Infants born to mothers who took benzodiazepine and benzodiazepine-like agents chronically during the latter stages of pregnancy may have developed physical dependence and may be at some risk for developing withdrawal symptoms in the postnatal period.
Jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības vēlīnā periodā ilgstoši tika lietojušas benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas, var būt attīstījusies fiziskā atkarība, un pēcdzemdību periodā iespējams abstinences sindroms.
Because zaleplon is excreted in the breast milk, Sonata should not be administered to breast-feeding mothers.
Tā kā zaleplons izdalās mātes pienā, Sonata nedrīkst ordinēt mātēm, kas bērnu baro ar krūti.
Sonata has major influence on the ability to drive and use machines.
Sonata nozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines.
Miegainība, amnēzija, pavājinātas koncentrēšanās spējas un muskuļu funkcijas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased (see section 4.5).
Nepietiekama miega gadījumā var samazināties modrība (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Caution is recommended for patients performing skilled tasks.
Pacientiem, kas veic kvalificētu darbu, jāievēro piesardzība.
The most frequent reported adverse drug reactions are amnesia, paraesthesia, somnolence and dysmenorrhea.
Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, ir amnēzija, parestēzija, miegainība un dismenoreja.
Frequencies are defined as Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Biežums tiek definēts kā: ļoti bieži (≥1/ 10) bieži (≥1/ 100, < 1/ 10) retāk (≥1/ 1000, < 1/ 100) reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1000) ļoti reti (< 1/ 10 000) nav zināms (nevar noteikt, balstoties uz pieejamajiem datiem).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības tiek minētas nozīmīguma samazināšanās secībā.
Organ/ System (Frequency)
Orgāni/ sistēmas (biežums)
Nervous system disorders
Nervu sistēmas traucējumi Bieži:
See also below under Amnesia
Skatīt arī par amnēziju
amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/ coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
ataksija/ koordinācijas traucējumi, reibonis, uzmanības traucējumi, paraosmija, runas traucējumi (dizartrija, neskaidra runa), hipestēzija
Eye disorders Uncommon:
Acu slimības Retāk:
visual impairment, diplopia
redzes traucējumi, diplopija
hyperacusis
hiperakūzija
6 Gastrointestinal disorders Uncommon:
6 Retāk:
photosensitivity reaction angioedema
fotosensitivitātes reakcija angioneirotiskā tūska
asthenia, malaise
astēnija, savārgums
Immune system disorders Very rare:
Imūnās sistēmas traucējumi
anaphylactic/ anaphylactoid reactions
Ļoti reti:
Hepatobiliary disorders
anafilaktiskās/ anafilaktoīdās reakcijas
Frequency not known:
Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi Biežums nav zināms:
hepatotoxicity (mostly described as transaminase increased)
hepatotoksicitāte (galvenokārt aprakstīta kā transamināžu līmeņa paaugstināšanās)
Reproductive system and breast disorders Common:
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Bieži dismenoreja
Uncommon:
Psihiskie traucējumi Retāk:
somnambulism
depersonalizācija, halucinācijas, depresija, apmulsums, apātija mēnessērdzība
See also below under Depression and Psychiatric and “ paradoxical” reactions
Skatīt arī par depresiju un psihiskām un „ paradoksālām ” reakcijām.
Amnesia Anterograde amnesia may occur using recommended therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
Amnēzija Lietojot rekomendētās terapeitiskās devas var būt anterogrādā amnēzija, kuras risks pieaug, lietojot lielākas zāļu devas.
Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4).
Amnēzija var būt saistīta ar neatbilstošu uzvedību (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Depression Pre-existing depression may be unmasked during benzodiazepine or benzodiazepine-like agent use.
Depresija Benzodiazepīns vai benzodiazepīnam līdzīgas vielas var atklāt nediagnosticētu depresiju.
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character, and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Psihiskās un “ paradoksālās ” reakcijas Lietojot benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas tika novērotas uzskaitītās, kā arī citas, nevēlamās reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, pastiprinātakavēšana, agresivitāte, paradoksāla domāšana, mānija, dusmas, nakts murgi, depersonalizācija, halucinācijas, psihozes, neadekvāta uzvedība, ekstraversija.
Such reactions are more likely to occur in the elderly.
Šīs reakcijas ir raksturīgas gados vecākiem pacientiem.
Dependence Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
Atkarība Zāļu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fizisku atkarību: zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt abstinences vai atgriezeniskas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Psychic dependence may occur.
Var rasties fiziskā atkarība.
Abuse of benzodiazepines and benzodiazepine-like active substances has been reported.
Tiek ziņots par benzodiazepīnu un benzodiazepīniem līdzīgu aktīvo vielu lietošanu apreibināšanās nolūkā.
There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Sonata, and overdose levels in humans have not been determined.
Ir ierobežota klīnisko pētījumu pieredze par akūtiem Sonata pārdozēšanas gadījumiem, un nav noteikts dzīvībai bīstamo devu līmenis cilvēkiem.
As with other benzodiazepines or benzodiazepine-like agents, overdose should not present a threat to life unless combined with other CNS depressants (including alcohol).
Līdzīgi kā lietojot citus benzodiazepīnus vai benzpdiazepīniem līdzīgas vielas, to pārdozēšana nerada briesmas dzīvībai, ja vien tos nelieto kopā ar CNS nomācošiem līdzekļiem (ieskaitot alkoholu).
7 In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Jebkuras zāļu pārdozēšanas gadījumā jāņem vērā, ka varētu būt lietotas vairākas zāles vienlaicīgi.
Following overdose with oral benzodiazepine or benzodiazepine-like agents, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
7 Pēc perorālas benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu zāļu pārdozēšanas pacientiem, kas ir pie samaņas, jāizraisa vemšana vai pacientiem, kas ir bezsamaņā, jāveic kuņģa skalošana un jānodrošina elpceļu caurlaidība.
If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce the absorption.
Ja nav iespējams iztukšot kuņģi, lai samazinātu absorbciju no kuņģa, jādod aktivētā ogle.
Special attention should be paid to respiratory or cardiovascular functions in intensive care.
Intensīvās terapijas laikā īpaša uzmanība jāvelta elpošanas vai sirdsdarbības funkcijām.
Overdose of benzodiazepine or benzodiazepine-like agents is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgas vielas parasti izraisa dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu no miegainības līdz komai.
In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion, and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Vieglākos gadījumos novēro tādus simptomus kā miegainību, apjukumu un letarģiju, smagākos gadījumos novēro ataksiju, hipotoniju, hipotensiju, elpošanas nomākumu, retāk - komu un ļoti reti - nāvi.
Chromaturia (blue-green urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Zaleplona pārdozēšanas gadījumā ir ziņots par hromatūriju (urīna krāsošanos zili- zaļā krāsā).
Flumazenil may be useful as an antidote.
Kā antidotu var izmantot flumazenilu.
Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Sonata overdose.
Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja, ka flumazenils ir zaleplona antagonists un to var izmantot Sonata pārdozēšanas gadījumos.
However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Sonata overdose.
Tomēr nav klīniskas pieredzes par flumazenila izmantošanu Sonata pārdozēšanas gadījumos.
Zaleplon is a pyrazolopyrimidine hypnotic that is structurally different from benzodiazepines and other hypnotics.
Zaleplons ir pirazolpirimidīna atvasinājumu grupas sedatīvs līdzeklis, kas struktūras ziņā atšķiras no benzodiazepīniem un citiem miega līdzekļiem.
Zaleplon binds selectively to the benzodiazepine type I receptor.
Zaleplons selektīvi saistās ar benzodiazepīna I tipa receptoriem.