qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin Retard “ Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Pārskatīšanas procedūras mērķis bija vienoties par to, vai Doxazosin Retard „ Arrow ” 4mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletes attiecībā uz darbības profilu ievērojami atšķiras no sākotnējām zālēm, kuras lietojot bieži ir novērotas tādas blakusparādības, kā reiboņi un hipotensija, vai ir atklātas nozīmīgas atšķirības pārbaudāmo sēriju efektivitātē pētījumos 5208 un 1995 vienas devas fāzē un vai, veicot bioekvivalences pētījumus, pieteikuma iesniedzējs ir atkāpies no CHMP vadlīnijām, it īpaši attiecībā uz pārtikas mijiedarbību, kas izraisa bažas par atbilstīgām spējām atklāt atšķirību starp zālēm.
The arbitration procedure started on 27 April 2006.
Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2006. gada 27. aprīlī.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 23 May 2006.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2006. gada 23. maijā sniedza papildu informāciju.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
Mutiskos paskaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza 2006. gada 27. jūnijā.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised by should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
2006. g.
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423591/ 2006
Londona, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423591/ 2006
Doxazosin
PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Doxazosin „ Winthrop ” 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): doksazosīns
Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxazosin „ Winthorp ” 4 mg ilgstošas darbības tabletes un radniecīgu nosaukumu zāles (doksazosīns) ir alfa receptoru blokators, ko lieto esenciālās hipertensijas un labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomu ārstēšanai.
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd iesniedza Doxazosin „ Winthrop ” 4 mg ilgstošas darbības tablešu un radniecīgo nosaukumu zāļu savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2002. gada 30. septembrī Dānijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
The Reference Member States were Germany, Hungary, Norway, Poland, Slovakia, Spain, United Kingdom.
Iesaistītās dalībvalstis bija Vācija, Ungārija, Norvēģija, Polija, Slovākija, Spānija, Apvienotā Karaliste.
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “ Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Pārskatīšanas procedūras mēŗķis bija vienoties par to, vai Doxazosin „ Winthrop ” 4mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletes attiecībā uz darbības profilu ievērojami atšķiras no sākotnējām zālēm, kuras lietojot bieži ir novērotas tādas blakusparādības, kā reiboņi un hipotensija, vai ir atklātas nozīmīgas atšķirības pārbaudāmo sēriju efektivitātē pētījumos 5208 un 1995 vienas devas fāzē un vai, veicot bioekvivalences pētījumus, pieteikuma iesniedzējs ir atkāpies no CHMP vadlīnijām, it īpaši attiecībā uz pārtikas mijiedarbību, kas izraisa bažas par atbilstīgām spējām atklāt atšķirību starp zālēm.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
2006. g.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
1 Member State Marketing Authorisation Holder
1 Dalībvalstste
(Invented)
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
name
PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS Stiprums
Modified-release capsule, hard
Ilgstošās darbības cietās kapsulas
Oral use
perorāli
Austria Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Austrija Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV Rue du Bosquet,15 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Rue du Bosquet, 15 1348 Louvain- la- Neuve Beļģija Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV
Prolonged-release capsules
Ilgstošās darbības kapsulas
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV Rue du Bosquet,15 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Rue du Bosquet, 15 1348 Louvain- la- Neuve Beļģija
2
2 Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV Beļģija
Prolonged-release capsule, hard
Ilgstošās darbības cietās kapsulas
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A- 1150 Vienna Austrija Wyeth Hellas S. A.
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens Grieķija Wyeth Hellas S. A.
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens Grieķija
3 Denmark
3 Wyeth AB Dānija
Box 1822 SE - 17124 Solna Sweden
Box 1822 SE - 17124 Solna Zviedrija Wyeth AB
Box 1822 SE - 17124 Solna Sweden
Box 1822 SE - 17124 Solna Zviedrija Wyeth Lederle Pharma GmbH
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Storchengasse 1 A- 1150 Vienna Austrija Wyeth Lederle Pharma GmbH
Prolonged-release capsules, hard
Ilgstošās darbības cietās kapsulas
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Storchengasse 1 A- 1150 Vienna Austrija Wyeth AB,
Wyeth AB, Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Sweden
Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Zviedrija
4 Finland
4 Wyeth AB, Somija
Wyeth AB, Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Sweden
Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Zviedrija Wyeth AB,
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germany
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D- 48159 Muenster Vācija
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germany
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D- 48159 Muenster Vācija Wyeth Hellas S. A.
Prolonged-release capsule
Ilgstošās darbības kapsulas
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens Grieķija Wyeth AB
Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Sweden
Box 1822, 171 24 Solna Zviedrija Wyeth AB
Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Sweden
Box 1822, 171 24 Solna Zviedrija
6 Ireland
6 Īrija
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
John Wyeth & Brother Ltd, kas nodarbojas ar tirdzniecību kā Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Lielbritānija
Prolonged release-Capsules
Ilgstošās darbības kapsulas
Prolonged-release hard capsules
Ilgstošās darbības cietās kapsulas
Italy
7 Itālija
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A- 1150 Vienna Austrija Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV
Box 255 2130 AG HOOFDDORP The Netherlands
Box 255 2130 AG HOOFDDORP Nīderlande
Prolonged release capsules
Ilgstošās darbības kapsulas
Box 255 2130 AG HOOFDDORP The Netherlands
Box 255 2130 AG HOOFDDORP Nīderlande Wyeth AB
Norway
Wyeth AB Norvēģija
9 Poland
Polija
António Loureiro Borges, 2 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés Portugal
António Loureiro Borges, 2 Arquiparque – Miraflores 1495- 131 Algés Portugāle
Romania
10 Rumānija
10 Romania
Rumānija
75 mg 75 mg
Spānija
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes, Spain
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes, Spānija
General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
General Mitre, 151 08022 Barcelona Spānija
Dobupal Retard 75 mg cápsulas 75 mg de liberación prologada
Dobupal Retard 75 mg cápsulas 75 de liberación prologada
Wyeth AB Box 1822 171 42 Solna, Sweden
Wyeth AB Box 1822 171 42 Solna, Zviedrija
John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Lielbritānija
Modified Release Capsule
Ilgstošās darbības kapsulas
12 United Kingdom
12 Lielbritānija
13 ANNEX II
13 II PIELIKUMS
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
14 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
14 ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR DEPOT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
EFEXOR DEPOT UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Efexor depot has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Efexor depot ir iekļautas CMD (h) sastādītajā to zāļu sarakstā, kam jāveic zāļu apraksta (SPC) saskaņošana saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/ 83/ EK 30. panta 2. punktu.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par iepriekš minēto zāļu (un radniecīgo nosaukumu zāļu) reģistrāciju, Eiropas Komisija paziņoja CHMP/ EMEA sekretariātam par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/ 83/ EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs reģistrētajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
The following Sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Saskaņošanas procedūrā tika pārskatīti šādi zāļu apraksta apakšpunkti:
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications Following the European Commission’ s request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonized to include the following therapeutic indications as worded and described below:
Terapeitiskās indikācijas Saskaņā ar Eiropas Komisijas prasību tika saskaņots zāļu apraksta 4. 1. apakšpunkts, iekļaujot šādas terapeitiskās indikācijas turpmāk izklāstītajā formulējumā:
- “ treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety,
- „ smagu depresijas epizožu ārstēšana ” neiekļaujot atsauces uz saistīto trauksmi, jo pētījumi par
given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
venlafaksīna trauksmi mazinošo iedarbību atklāja, ka trauksmi ir grūti atšķirt no līdztekus notiekošiem depresīviem traucējumiem;
- “ prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the
- „ atkārtotu smagu depresijas epizožu novēršana ”, ko adekvāti pamatoja ar iesniegtajiem datiem.
(The “ prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted).
(Indikācija „ depresijas recidīvu novēršana ” tika svītrota, jo, saskaņā ar spēkā esošajām ES vadlīnijām, uz recidīviem attiecinātā indikācija ir paredzēta, atļaujot zāles izmantot smagu depresijas epizožu ārstēšanai).
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
CHMP locekļu mazākums uzskatīja, ka šī indikācija jāsvītro 4. 1. apakšpunktā, iekļaujot 4. 2. apakšpunktā norādi par to, ka zāles ir iespējams lietot ilgstošai ārstēšanai, lai novērstu smagu depresijas epizožu atkārtošanos.
- “ treatment of social anxiety disorder” (former social phobia), given that the studies presented
- „ sociālās trauksmes ārstēšana “ (agrāk „ sociālās fobijas ”), jo iesniegtie pētījumi adekvāti pamatoja
adequately supported the clinical efficacy of Efexor depot in this indication;
Effexor depot klīnisko iedarbīgumu šajā indikācijā;
- “ treatment of panic disorders with or without agoraphobia”, given that the data derived from the
- “ panikas traucējumu ar vai bez agorafobijas ārstēšana ”, jo iesniegto pētījumu dati nodrošināja
studies presented provided sufficient evidence for the efficacy and safety of venlafaxine in this indication;
pietiekami daudz pierādījumu par venlafaksīna iedarbīgumu un nekaitīgumu šajā indikācijā;
- “ treatment of generalized anxiety disorder (GAD )” excluding “ treatment of special anxiety cases”,
- “ ģeneralizētas trauksmes ārstēšana (GAD) ”, svītrojot „ īpašas trauksmes epizožu ārstēšana ”, jo tā
given that the latter is not a recognised DSM indication.
nav diagnostikas un statistikas rokasgrāmatas (DSM) atzīta indikācija.
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonise the following posology texts in the SPC:
Devas un lietošanas veids Reģistrācijas apliecības īpašniekus lūdza saskaņot šādas zāļu apraksta teksta daļas, kas attiecas uz preparāta devām:
- limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks;
- zāļu lietošanas ilguma ierobežojums līdz 4 nedēļām, ja pacients lieto maksimālo dienas devu 375
- differences in maximum recommended daily dose.
- atšķirīgas maksimālās ieteicamās dienas devas.
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/ day Efexor depot is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonized SPC.
CHMP atzina, ka Efexor depot maksimālā deva 375 mg/ dienā ir nekaitīga un iedarbīga, lietojot zāles ilgstoši, un ieteica to saskaņotajā zāļu aprakstā apstiprināt bez termiņa ierobežojumiem.
15 Generalised Anxiety Disorder (GAD): it was agreed that the long term efficacy of prolonged-release venlafaxine in the GAD indication was supported by the data provided.
Ģeneralizēta trauksme (GAD): tika atzīts, ka iesniegtie dati apstiprina ilgstošas iedarbības venlafaksīna iedarbīgumu ģeneralizētas trauksmes gadījumā.
Additionally, it was agreed to clarify in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation, and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
Turklāt tika atzīta nepieciešamība zāļu aprakstā uzsvērt, ka devas var pakāpeniski palielināt tikai pēc klīniskā novērtējuma un no devas atkarīgu nevēlamo blakusparādību dēļ ir jāizmanto zemākā iedarbīgā deva.
Social Anxiety Disorder (SAD): the MAH’ s documentation was considered adequate to support the posology of the SAD indication.
RAĪ iesniegtā dokumentācija tika atzīta par adekvātu, lai apstiprinātu devas SAD indikācijai.
No safety problems were associated with doses higher than 75mg/ day, which may also be beneficial for some patients.
Lietojot devas, kas pārsniedza 75 mg/ dienā un var būt noderīgas atsevišķiem pacientiem, drošuma problēmas netika konstatētas.
Additionally, it was clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
Turklāt zāļu aprakstā tika uzsvērts, ka devas var pakāpeniski palielināt tikai pēc klīniskā novērtējuma un no devas atkarīgu nevēlamu blakusparādību dēļ ir jāizmanto zemākā iedarbīgākā deva.
Panic Disorder:. the MAH was asked to discuss the risk/ benefit for the panic indication in more detail, comparing the safety and efficacy for the 75 mg dose with the suggested 225 mg dose.
Panikas traucējumi: reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza detalizētāk apspriest riska/ ieguvuma attiecību panikas indikācijai, salīdzinot 75 mg devas un ieteiktās 225 mg devas drošumu un efektivitāti.
The CHMP concurred with the MAH that patients may benefit from individualising the dose within the effective range of 75 to 225 mg.
CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašniekam, ka pacienti var gūt labumu no devas, kas pielāgota individuālai lietošanai (75 mg līdz 225 mg).
It was also clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose- related adverse effects.
Turklāt zāļu aprakstā tika uzsvērts, ka devas var pakāpeniski palielināt tikai pēc klīniskā novērtējuma un no devas atkarīgu nevēlamu blakusparādību dēļ ir jāizmanto zemākā iedarbīgā deva.
Use in elderly patients: based on published data raising the possibility of renal impairment and the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity with aging, a new wording for use in elderly patients was agreed in the SPC.
Gados vecāki pacienti: ņemot vērā publikācijas, kas pieļauj, ka novecojot var rasties nieru nepietiekamība, kā arī var mainīties neirotransmiteru jutīgums un afinitāte, puses vienojās, ka zāļu apraksta formulējums, kas attiecas uz gados vecākiem pacientiem, ir jānomaina ar jaunu tekstu.
It was agreed that “ No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
Vienošanās rezultātā tika formulēts šāds teksts:
However, a recommendation to exercise caution in treating elderly patients, to use the lowest effective dose and to monitor carefully elderly patients when an increase in the dose is required was also included in the harmonized SPC.
„ Pacienta vecums kā tāds vēl nav iemesls devu koriģēšanai. ” Tomēr saskaņotajā zāļu aprakstā tika iekļauts ieteikums ievērot piesardzību, ārstējot gados vecākus pacientus, kā arī izmantot zemāko iedarbīgo devu un rūpīgi kontrolēt gados vecāku pacientu stāvokli, ja devu ir nepieciešams palielināt.
Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “ Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Bērni un pusaudži, kas ir jaunāki par 18 gadiem: puses vienojās, ka „ Venlafaksīnu nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem ".
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “ major depressive disorder” indication.
Turklāt saskaņotajā zāļu aprakstā tika iekļauta norāde, ka kontrolētos pētījumos ar bērniem nav pierādīts venlafaksīna iedarbīgums „ smagas depresijas epizožu ” indikācijā.
Use in patients with hepatic impairment: it was agreed to recommend in the SPC the individualization of dosage to overcome clearance variability between patients with hepatic impairment.
Pacienti ar aknu nepietiekamību: puses vienojās, ka Zāļu aprakstā jāiesaka noteikt individuālas devas, lai novērstu atšķirības klīrensā, kas ir vērojamas pacientiem ar aknu nepietiekamību.
Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonization.
Pacienti ar nieru nepietiekamību: puses vienojās par to, ka devas individualizēšana var būt vēlama, un šo domu iekļāva saskaņojamajā tekstā.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Abstinences simptomi pēc venlafaksīna lietošanas pārtraukšanas: ņemot vērā zāļu aprakstam ieteikto tekstu par selektīvajiem serotonīna atpakaļuzņemšanas inhibitoriem (SSRI) / selektīvajiem norepinefrīna atpakaļuzņemšanas inhibitoriem( SNRI) (4. 2., 4. 4., un 4. 8. apakšpunkti), ko izskatīja Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupa, puses vienojās par to, ka atsauce uz nevēlamām ar sirdi saistītām blakusparādībām šajā apakšpunktā nav nepieciešama.
SPC Section 4.3 - Contraindications The MAH was asked to harmonise Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Kontrindikācijas Reģistrācijas apliecības īpašniekus lūdza saskaņot 4. 3. apakšpunktu, kurā vajadzēja izvērtēt šādas atšķirības Zāļu aprakstos (SPC):
- Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs);
- monoaminooksidāzes inhibitori (MAOI);
- Cardiovascular safety
- kardiovaskulārais nekaitīgums;
- Uncontrolled hypertension.
- nekontrolēta hipertensija.
The MAH was of the view that all MAOIs should be contraindicated with venlafaxine.
RAĪ uzskatīja, ka venlafaksīna lietotājiem ir kontrindicēti visi MAOI.
However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Tomēr CHMP atzina, ka kontrindikācijās ir iekļaujami tikai neselektīvi, neatgriezeniski MAOI, un pietiek ar stingru brīdinājumu zāļu apraksta 4. 4. un 4. 5. apakšpunktos par atgriezeniskiem MAOI.
The SPC was amended to reflect the CHMP position.
Izmaiņas zāļu aprakstā tika ieviestas atbilstoši CHMP viedoklim.
A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
Attiecībā uz kardiovaskulāro nekaitīgumu tika atzīts, ka kontrindikācija nav pamatota un pietiek ar teksta izmaiņām 4. 4. apakšpunktā.
With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
Ņemot vērā, ka 4. 4. apakšpunktā iekļauts stingrs brīdinājums par nepieciešamību pārbaudīt
16 The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
16 asinsspiedienu visiem pacientiem pirms terapijas uzsākšanas, CHMP piekrita, ka zāļu kontrindicēšana cilvēkiem ar nekontrolētu hipertensiju nav nepieciešama.
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonise Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Reģistrācijas apliecības īpašniekus lūdza saskaņot 4. 4. apakšpunktu, novērtējot šim nolūkam šādas atšķirības zāļu aprakstos:
- the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment;
- ziņojumu norādes par agresivitāti, kas ir saistīta ar ārstēšanas uzsākšanu un pārtraukšanu;
- treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in
- par 18 gadiem jaunāku bērnu un pusaudžu ārstēšana, ko 2005. gadā CHMP ieteica iekļaut zāļu
2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
apraksta 4. 4. apakšpunktā (Komisijas 2005. gada 19. augusta lēmums); Ņemot vērā ziņojumus par agresivitāti, tika nolemts iekļaut norādi par to, ka venlafaksīna lietotāji var kļūt agresīvi, uzsākot zāļu lietošanu, mainot zāļu devas vai pārtraucot zāļu lietošanu.
A warning on the use of Efexor depot in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Turklāt puses vienojās par nepieciešamību brīdināt par Efexor depot lietošanu, ārstējot bērnus un pusaudžus, kas ir jaunāki par 18 gadiem, un šis brīdinājums tika iekļauts 4. 4. apakšpunktā.
SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Reģistrācijas apliecības īpašniekus lūdza saskaņot zāļu apraksta 4. 5. apakšpunktu, šim nolūkam novērtējot šādas atšķirības zāļu aprakstos: - monoaminooksidāzes inhibitori.
The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
RAĪ bija pārliecināti, ka visiem MAOI ir jāsaglabā kontrindikācija, savukārt CHMP uzskatīja, ka kontrindicētiem ir jābūt tikai neselektīviem, neatgriezeniskiem MAOI, un pietiek ar stingru brīdinājumu zāļu apraksta 4. 5. apakšpunktā attiecībā uz atgriezeniskiem MAOI.
The SPC was amended according to the CHMP position.
Izmaiņas zāļu aprakstā tika ieviestas atbilstoši CHMP viedoklim.
In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
Saskaņotajā 4. 4. apakšpunkta tekstā ir norādīts, ka neselektīvos MAOI nedrīkst, bet atgriezeniskos, selektīvos MAOI, piemēram, moklobemīdu, nav ieteicams lietot kombinācijā ar venlafaksīnu serotonīna sindroma riska dēļ.
The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage, and agreed to add them to the adverse reaction table.
Nevēlamas blakusparādības Reģistrācijas apliecības īpašniekus lūdza noteikt atšķirības starp valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām un RAĪ CDS datiem, kā arī sastādīt 4. 8. apakšpunktu saskaņā ar MedDRA orgānu klasificēšanas sistēmu.
Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse reactions.
Zāļu lietošanas nevēlamo blakusparādību tabulā tika pievienots arī psihomotorais uzbudinājums.
Following review, chills, confusion, depersonalisation, headache, menstrual disorders, palpitations and pollakiuria were included in this table.
Pēc pārskatīšanas šajā tabulā iekļāva šādas nevēlamās blakusparādības: drebuļi, apjukums, depersonalizācija, galvassāpes, menstruālā cikla traucējumi, sirdsklauves un polakiūrija.
The MAH did not agree with the PhVWP/ CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
RAĪ nepiekrita Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupas/ Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas (cilvēkiem paredzētās zāles) zāļu apraksta 4. 8. apakšpunkta saskaņotajam tekstam par visiem antidepresantiem, jo domas par pašnāvību nav uzskatāmas par nevēlamu blakusparādību pieaugušiem pacientiem, taču piekrita obligātajai klases etiķetei.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTU, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- šīs pārskatīšanas mērķis bija saskaņot zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības;
labelling, package leaflet.
- reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātie zāļu apraksti, etiķetes un lietošanas pamācības tika
17
17 PIELIKUMS III
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing
ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18 ANNEX III
18 ZĀĻU APRAKSTS
Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg hard prolonged-release capsules
Efexor depot un citu nosaukumu (skatīt pielikumu I) 150 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas.
Hard prolonged-release capsule.
Ilgstošās darbības cietā kapsula.
Treatment of major depressive episodes.
Depresijas epizožu ārstēšanai.
For prevention of recurrence of major depressive episodes.
Depresijas epizožu recidīvu profilaksei.
Treatment of generalised anxiety disorder.
Ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai.
Treatment of social anxiety disorder.
Sociālas trauksmes ārstēšanai.
Treatment of panic disorder, with or without agoraphobia.
Panikas traucējumu ārstēšanai, kurus pavada agorafobija, vai bez tās.
Major depressive episodes
Depresijas epizodes
The recommended starting dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
Ieteicamā ilgstošās darbības venlafaxinum sākuma deva ir 75 mg/ dienā, kas lietojama vienu reizi dienā.
Patients not responding to the initial 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 375 mg/ day.
Pacientiem, kas nereaģē uz sākotnējo dienas devu 75 mg/ dienā, venlafaxinum devu var palielināt līdz maksimālai devai – 375 mg/ dienā.
Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
Deva jāpalielina ik pa 2 nedēļām vai retāk.
If clinically warranted due to symptom severity, dose increases can be made at more frequent intervals, but not less than 4 days.
Ja klīniski attaisnojams simptomu smaguma dēļ, devu var palielināt biežāk, bet ne biežāk kā ik pēc 4 dienām.
21 Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Tā kā pastāv no devas lieluma atkarīgs nevēlamu blakusparādību risks, deva jāpalielina tikai pēc klīniskas izvērtēšanas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The lowest effective dose should be maintained.
Jālieto mazākā efektīvā deva.
Patients should be treated for a sufficient period of time, usually several months or longer.
Pacienti jāārstē pietiekami ilgu laiku, parasti vairākus mēnešus vai ilgāk.
Treatment should be reassessed regularly on a case-by-case basis.
Ārstēšanas rezultāti katram slimniekam regulāri jāizvērtē.
Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Depresijas epizožu recidīva profilaksei var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana.
In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during the current episode.
Vairumā gadījumu ieteicamā deva depresijas epizožu (MDE) recidīva profilaksei ir tāda pati, kāda tika lietota epizodes laikā.
Antidepressive medicinal products should continue for at least six months following remission.
Antidepresants jālieto vismaz sešus mēnešus pēc remisijas iestāšanās.
Generalised anxiety disorder
20 Ģeneralizēta trauksme
The recommended starting dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
Ieteicamā ilgstošās darbības venlafaxinum sākuma deva ir vienreizēja 75 mg dienas deva.
Patients not responding to the initial 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/ day.
Pacientiem, kas nereaģē uz sākotnējo dienas devu 75 mg, var devu palielināt līdz maksimālai devai – 225 mg/ dienā.
Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
Devas palielināšana jāveic ik pēc 2 nedēļām vai retāk.
Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Tā kā pastāv no devas lieluma atkarīgs nevēlamu blakusparādību risks, deva jāpalielina tikai pēc klīniskas izvērtēšanas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Treatment should be reassessed regularly, on a case-by-case basis.
Katrs ārstēšanas gadījums regulāri jāizvērtē.
Social anxiety disorder
Sociālā trauksme
The recommended dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
Ieteicamā ilgstošās darbības venlafaxinum deva ir 75 mg vienu reizi dienā.
There is no evidence that higher doses confer any additional benefit.
Nav pierādījumu, ka lielāka deva dotu papildu labumu.
However, in individual patients not responding to the initial 75 mg/ day, increases up to a maximum dose of 225 mg/ day may be considered.
Tomēr dažiem pacientiem, kas nereaģē uz sākotnējo dienas devu 75 mg/ dienā, var devu palielināt līdz maksimālai devai – 225 mg/ dienā.
Panic disorder
Panikas traucējumi
It is recommended that a dose of 37.5 mg/ day of prolonged-release venlafaxine be used for 7 days.
Ieteicams lietot ilgstošās darbības venlafaxinum 7 dienas devā 37, 5 mg/ dienā.
Dosage should then be increased to 75 mg/ day.
Pēc tam devu var palielināt līdz 75 mg/ dienā.
Patients not responding to the 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/ day.
Pacientiem, kas nereaģē uz devu 75 mg/ dienā, var palielināt devu maksimāli līdz 225 mg/ dienā.
Use in elderly patients
Lietošana gados vecākiem pacientiem
22 No specific dose adjustments of venlafaxine are considered necessary based on patient age alone.
Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana tikai vecuma dēļ.
However, caution should be exercised in treating the elderly (e. g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Tomēr gados vecāku pacientu ārstēšana jāveic uzmanīgi (piem., varbūtēju nieru funkcijas traucējumu dēļ iespējamas vecuma radītas neiromediatoru jutības un afinitātes izmaiņas).
The lowest effective dose should always be used, and patients should be carefully monitored when an increase in the dose is required.
Vienmēr jālieto mazākā efektīvā deva, un pacienti rūpīgi jānovēro, ja nepieciešama devas palielināšana.
Use in children and adolescents under the age of 18 years
Lietošana bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem
Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents.
Venlafaxinumnav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Kontrolētos klīniskos pētījumos bērniem un pusaudžiem, kuriem bija depresīvi traucējumi, netika pierādīta zāļu efektivitāte, tādēļ nav atbalstāma venlafaxinum lietošana šiem pacientiem (skatīt arī apakšpunktus 4. 4 un 4. 8).
The efficacy and safety of venlafaxine for other indications in children and adolescents under the age of 18 have not been established.
Venlafaxinum efektivitāte un drošība citu indikāciju gadījumā bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav noteikta.
Use in patients with hepatic impairment
21 Lietošana pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem
In patients with mild and moderate hepatic impairment, in general a 50% dose reduction should be considered.
Kopumā pacientiem ar viegliem un mēreniem aknu funkcijas traucējumiem var apsvērt devas samazināšanu par 50%.
However, due to inter-individual variability in clearance, individualisation of dosage may be desirable.
Tomēr, ņemot vērā klīrensa interindividuālo mainību, var būt nepieciešama individuāla devu koriģēšana.
There are limited data in patients with severe hepatic impairment.
Nav pietiekamu datu par pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem.
Caution is advised, and a dose reduction by more than 50% should be considered.
Ieteicams ievērot piesardzību un apsvērt devas samazināšanu par vairāk nekā 50%.
The potential benefit should be weighed against the risk in the treatment of patients with severe hepatic impairment.
Ārstējot pacientus ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem, jāvērtē iespējamā ieguvuma un riska attiecība.
Use in patients with renal impairment
Lietošana pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem
Although no change in dosage is necessary for patients with glomerular filtration rate (GFR) between 30-70 ml/ minute, caution is advised.
Kaut gan pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, kuriem glomerulārās filtrācijas ātrums (GFR) ir no 30 līdz 70 ml/ min, nav nepieciešams mainīt devas, ieteicams ievērot piesardzību.
For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min), the dose should be reduced by 50%.
Pacientiem ar smagu nieru funkcijas traucējumu (GFR < 30 ml/ min) un pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, deva jāsamazina par 50%.
Because of inter-individual variability in clearance in these patients, individualisation of dosage may be desirable.
Pacientu interindividuālās klīrensa mainības dēļ var būt nepieciešams individuāli koriģēt devas.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine
Atcelšanas simptomi, pārtraucot venlafaxinum lietošanu
Abrupt discontinuation should be avoided.
Ārstēšanu nevajadzētu pārtraukt pēkšņi.
When stopping treatment with venlafaxine, the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Pārtraucot ārstēšanu ar venlafaxinum, deva jāsamazina pakāpeniski vismaz vienas vai divu nedēļu laikā, lai mazinātu atcelšanas reakciju attīstības risku (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 8).
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Ja pēc devas samazināšanas vai ārstēšanas pārtraukšanas attīstās ļoti traucējoši simptomi, jāapsver iepriekšējās devas lietošanas atsākšana.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Pēc tam ārsts var turpināt devas samazināšanu, bet tā jāveic lēnāk.
It is recommended that venlafaxine prolonged-release capsules be taken with food, at approximately the same time each day.
Ieteicams lietot ilgstošās darbības venlafaxinum kapsulas kopā ar ēdienu, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Capsules must be swallowed whole with fluid and not divided, crushed, chewed, or dissolved.
Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu, nesadalot, nesasmalcinot, nesakošļājot un neizšķīdinot.
Patients treated with venlafaxine immediate-release tablets may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules at the nearest equivalent daily dosage.
Pacientiem, kas ir lietojuši ātras darbības venlafaxinum tabletes, var ieteikt lietot ilgstošās darbības venlafaxinum kapsulas vislīdzīgākajā dienas devā.
For example, venlafaxine immediate-release tablets 37.5 mg twice daily may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules 75 mg once daily.
Piemēram, venlafaxinum ātras darbības 37, 5 mg tabletes divas reizes dienā var aizstāt ar ilgstošās darbības venlafaxinum 75 mg kapsulām vienu reizi dienā.
Individual dosage adjustments may be necessary.
Var būt nepieciešama individuāla devas pielāgošana.
23 Venlafaxine prolonged-release capsules contain spheroids, which release the active substance slowly into the digestive tract.
Ilgstošās darbības venlafaxinum kapsulas satur sferoīdus, kas aktīvo vielu lēni izdala gremošanas traktā.
The insoluble portion of these spheroids is eliminated and may be seen in faeces.
Šo sferoīdu nešķīstošās daļas tiek izvadītas, un tās var redzēt fēcēs.
Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Vienlaicīga lietošana ar neatgriezeniskiem monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI) ir kontrindicēta, jo pastāv serotonīna sindroma rašanās risks ar tādiem simptomiem kā uzbudināmība, trīce un hipertermija.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
Venlafaxinum lietošanu nedrīkst sākt agrāk par 14 dienām pēc neatgriezeniskā MAOI lietošanas pārtraukšanas.
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
Venlafaxinum lietošana jāpārtrauc vismaz 7 dienas pirms neatgriezeniskā MAOI lietošanas sākšanas (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 5).
4.4 Special warnings and precautions for use
22 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening
Pašnāvība/ domas par pašnāvību vai klīniska pasliktināšanās
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide- related events).
Depresija saistās ar paaugstinātu pašnāvības domu, paškaitējuma un pašnāvību (pašnāvniecisku notikumu) risku.
This risk persists until significant remission occurs.
Šāds risks pastāv, iekams nav sasniegta būtiska remisija.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Uzlabošanās var neiestāties dažu pirmo nedēļu vai pat vēl ilgākā laika periodā pēc ārstēšanas sākšanas, tāpēc pacienti līdz būtiskas remisijas sasniegšanai rūpīgi jāuzrauga.
Other psychiatric conditions for which venlafaxine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Arī citi psihiskie traucējumi, kuru ārstēšanai ordinē venlafaxinum, var būt saistīti ar paaugstinātu pašnāvniecisku notikumu risku.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Turklāt šie traucējumi var kombinēties ar depresiju, noritot līdztekus depresijai kā blakusslimība.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Tāpēc, ārstējot pacientiem citus psihiskus traucējumus, jāievēro tāda pati piesardzība, kā ārstējot depresiju.
Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pašnāvnieciski notikumi vai pirms ārstēšanas sākšanas bijušas izteiktas pašnāvības domas, ir lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājuma risks, un tāpēc ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jāuzrauga.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Šo pētījumu metaanalīze uzrādīja paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku pacientiem, kas bija jaunāki par 25 gadiem un lietoja antidepresantus, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Close supervision of patients, and in particular those at high risk, should accompany drug therapy, especially in early treatment and following dose changes.
Zāļu lietošanas laikā, īpaši terapijas sākumā un pēc devas maiņas, pacienti( īpaši augstas riska grupas pacienti) rūpīgi jāuzrauga.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour, and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Viņi arī jābrīdina, ka minēto simptomu rašanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pie ārsta.
Use in children and adolescents under 18 years of age
Lietošana bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem
Efexor depot should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Efexor depot nevajadzētu lietot, ārstējot bērnus un pusaudžus līdz 18 gadu vecumam.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Uzvedības pazīmes, kas liecina par tieksmi uz pašnāvību (pašnāvības mēģinājumu un domas par pašnāvību), kā arī naidīgumu (galvenokārt agresivitāti, opozicionāru uzvedību un dusmas) biežāk novēroja klīniskajos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem, kas tika ārstēti ar antidepresantiem, salīdzinot ar tiem, kurus ārstēja, izmantojot placebo metodi.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Ja, ņemot vērā klīnisko nepieciešamību, tiek pieņemts lēmums sākt šo ārstēšanu, pacients ir rūpīgi jāuzrauga, lai savlaicīgi konstatētu uzvedības pazīmes, kas liecina par tieksmi uz pašnāvību.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Bez tam trūkst datu par nekaitīgumu bērniem un pusaudžiem ilgstošā laikā, tostarp ietekmi uz augšanu, nobriešanu, kognitīvo un uzvedības attīstību.
24 Serotonin syndrome
Serotonīna sindroms
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO-inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Tāpat kā gadījumos, kad lieto citus serotonīnerģiskos līdzekļus, serotonīna sindroms – potenciāli dzīvību apdraudošs stāvoklis, var izpausties arī ārstējot ar venlafaxinum, īpaši, ja to lieto vienlaicīgi ar citiem līdzekļiem, piemēram, MAO inhibitoriem, kas var ietekmēt serotonīnerģiskās neirotransmisijas sistēmas (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 5).
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e. g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e. g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e. g., hyperreflexia, incoordination) and/ or gastrointestinal symptoms (e. g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Serotonīna sindroma simptomi var ietvert psihiskā stāvokļa pārmaiņas (piem., uzbudinājumu, halucinācijas, komu), autonomās nervu sistēmas nestabilitāti (piem., tahikardiju, labilu asinsspiedienu, hipertermiju), neiromuskulāras darbības novirzes (piem., refleksu pastiprināšanos, diskoordināciju) un/ vai gremošanas sistēmas simptomus (piem., sliktu dūšu, vemšanu, caureju).
Narrow-angle glaucoma
Slēgtā leņķa glaukoma
Mydriasis may occur in association with venlafaxine.
Saistībā ar venlafaxinum lietošanu var rasties midriāze.
It is recommended that patients with raised intraocular pressure or patients at risk for acute narrow-angle glaucoma (angle-closure glaucoma) be closely monitored.
Ieteicams rūpīgi uzraudzīt pacientus, kuriem ir paaugstināts acs iekšējais spiediens, un pacientus ar akūtas šaura leņķa glaukomas( slēgta kakta glaukomas) attīstības risku.
Blood pressure
23 Asinsspiediens
Dose-related increases in blood pressure have been commonly reported with venlafaxine.
Saistībā ar venlafaxinum lietošanu bieži ziņots par no devas atkarīgu asinsspiediena paaugstināšanos.