qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga un var būt nepieciešama savlaicīga, injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai cīpsla. >
Slight and transient local reactions normally occur after the administration of one dose of vaccine, mainly swelling (up to 2 cm2 in average) and redness (up to 3 cm2 in average), and in some cases oedema (up to 17 cm2 in average).
Niecīgas un pārejošas lokālās reakcijas var parādīties pēc vienas vakcīnas devas ievadīšanas, galvenokārt pietūkums (līdz 2 cm²) and apsārtums (līdz 3 cm²), un dažos gadījumos tūska (līdz 17 cm²).
These reactions resolve spontaneously in maximum 4 days in average without any consequence on the health and the zootechnical performances.
Šīs reakcijas izzūd spontāni 4 dienu laikā bez jebkādas ietekmes uz veselību un zootehniskām izmaiņām.
In clinical studies, the post-mortem examination of the injection sites performed at most 50 days after the vaccination revealed limited lesions such as a discoloration and a granuloma in the majority of animals, as well as necrosis or fibrosis in approximately half of the animals.
Klīniskos pētījumos pēcnāves izmeklējumi injekcijas vietā ne vairāk kā 50 dienas pēc vakcinācijas parāda ierobežotus bojājumus, tādus kā krāsas izmaiņas un granuloma vairumam dzīvnieku, tāpat kā nekrozi un vai fibrozi aptuveni pusei dzīvnieku.
Within the 2 days following the injection, an average increase in rectal temperature of up to 1.4°C can occur.
2 dienu laikā pēc injekcijas par 1. 4°C var paaugstināties rektālā temperatūra.
Rarely, an increase in rectal temperature of higher than 2.5°C, lasting less than 24 hours, may occur.
Retos gadījumos var parādīties rektālas temperatūras paaugstināšanās vairāk kā par 2. 5°C, kas ilgst mazāk par 24 stundām.
In rare cases, slight apathy or reduction in appetite may be observed, which should resolve spontaneously.
Retos gadījumos var parādīties pārejoša apātija vai apetītes samazināšanās, kas spontāni izzūd.
Vaccination may exceptionally cause hypersensitivity reactions.
Vakcinācija var izraisīt hipersensivitātes reakcijas.
In such cases, an appropriate symptomatic treatment should be provided.
Tādos gadījumos jāveic simptomātiskā ārstēšana.
Exceptionally abortion may occur after vaccination.
Pēc vakcinācijas var parādīties aborti.
Use during lactation – not applicable.
Drīkst lietot grūsnības laikā Neiesaka lietot laktācijas laikā
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently within 14 days before or after vaccination with the product.
Tāpēc iesaka nelietot citas vakcīnas vismaz 14 dienas pirms vai pēc vakcinācijas ar šo vakcīnu.
Reconstitute immediately after removal from the refrigerator (or other cold storage).
Atšķaidīt nekavējoties pēc izņemšanas no ledusskapja (vai citas aukstas vietas).
3 To use the vaccine, shake vigorously the vial of antigen suspension and inject its content into the vial of emulsion containing adjuvant.
Lai lietotu vakcīnu, flakonu ar antigēna suspensiju enerģiski sakrata un injicē tā saturu flakonā ar emulsiju, kas satur adjuvantu.
Gently mix before use.
Uzmanīgi sajauc pirms lietošanas.
The reconstituted vaccine is a homogeneous white emulsion.
Atšķaidītā vakcīna ir homogēna balta emulsija.
Administer one 2 ml dose by deep intramuscular injection in accordance with the following vaccination scheme:
Lietot vienu 2 ml devu dziļai intramuskulārai injekcijai saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu:
One injection, followed 3 to 4 weeks later by a second injection, at least 2 weeks before mating.
Pamata vakcinācija: • Jauncūkas: viena injekcija, kurai 3 līdz 4 nedēļas vēlāk seko otrā injekcija, vismaz 2 nedēļas pirms pārošanas.
One injection, followed 3 to 4 weeks later by a second injection, at least 2 weeks before farrowing.
Nākošai injekcijai jābūt vismaz 2 nedēļas pirms atnešanās. • Sivēnmātes: viena injekcija, kurai 3 līdz 4 nedēļas vēlāk seko otrā injekcija, vismaz 2 nedēļas pirms pārošanas.
Revaccination: • One injection at each gestation, at least 2 to 4 weeks before farrowing.
Revakcinācija: viena injekcija katras grūsnības laikā, vismaz 2 līdz 4 nedēļas pirms atnešanās.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Nav novērojamas nelabvēlīgas reakcijas izņemot tās, kas minētas sekcijā 4. 6., kas parādās pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Swine inactivated viral vaccine ATC vet code:
Cūku inaktivētā vīrusa vakcīna ATĶvet kods:
The reconstituted vaccine contains an inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2) in an oily adjuvant (o/ w).
Atšķaidītā vakcīna satur inaktivētu cūku cirkovīrusu tips 2 (PCV2) eļļas adjuvantā.
It is intended to stimulate active immunity in gilts and sows to provide passive immunity in piglets, through colostrum intake.
Tā paredzēta, lai stimulētu aktīvo imunitāti jauncūkām un sivēnmātēm, lai nodrošinātu pasīvo imunitāti sivēniem caur uzņemto kolostrumu.
Light paraffin oil (Emulsion) Thiomersal (Suspension and Emulsion) Sorbitan oleate (Emulsion) Polysorbate 80 (Emulsion) Polysorbate 85 (Emulsion) Sodium chloride/ potassium dihydrogen phosphate/ disodium phosphate dihydrate (Suspension and Emulsion) Water for injections
Gaišā parafīna eļļa (Suspensija) Tiomersāls (Suspensija un Emulsija) Sorbitāna oleāts (Emulsija) Polisorbāts 80 (Emulsija) Polisorbāts 85 (Emulsija) Nātrija hlorīds/ Kālija dihidrogēnfosfāts/ Dinātrija fosfāthidrāts (Emulsija) Injekciju ūdens
Do not mix with any other medicinal product.
Nesajaukt ne ar vienu citu medikamentu.
18 months as packaged for sale.
18 mēneši.
Use within 3 hours after mixing.
Izlietot 3 stundu laikā pēc sajaukšanas.
Store in the original package in order to protect from light.
Sargāt no sasalšanas Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas
Type I glass vials with a butyl/ nitryl elastomer closures and sealed with an aluminium cap
I tipa stikla flakoni ar butil/ nitril elastomēra korķi un noslēgti ar alumīnija vāciņu
- 5 doses:
- 5 devas:
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size).
1 flakons ar suspensiju (5 devas) + 1 flakons ar emulsiju (5 devas).
- 10 x 5 doses:
- 10 x 5 devas:
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size).
10 flakoni ar suspensiju (5 devas) + 10 flakoni ar emulsiju (5 devas).
- 25 doses:
- 25 devas:
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size).
1 flakons ar suspensiju (25 devas) + 1 flakons ar emulsiju (25 devas).
- 10 x 25 doses:
- 10 x 25 devas:
10 vials of suspension (25 dose size) + 10 vials of emulsion (25 dose size).
10 flakoni ar suspensiju (25 devas) + 10 flakoni ar emulsiju (25 devas).
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIJA
The import, sale, supply and/ or use of Circovac is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Circovac imports, tirdzniecība, piegāde un/ vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Circovac must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use
Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/ vai lietot Circovac, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/ vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
5 Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UN > RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese:
Mérial, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon France
Merial, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Merieux 69007 Lyon Francija
Mérial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Merial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation 69800 Saint Priest Francija
Veterinary medicinal product subject to medical prescription.
Izplatīšana tikai praktizējošam veterinārārstam.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Reģistrācijas apliecības turētājam jāinformē Eiropas Komisija par šī medikamenta, kurš reģistrēts ar šo lēmumu, mārketinga plānu.
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
2377/ 90 II pielikumā saskaņā ar šeit norādīto tabulu.
8 Substance Light liquid paraffin
Substance
MRL status Included in Annex II for all food producing species
Ieslēgts II pielikumā visām produktīvajām sugām
Comments Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
Neorganiskais ogļūdeņradis, ar zemu līdz augstu viskozitāti, ietverot mikrokristāliskus vaskus, aptuveni C10- C60; alifātisks, sazaroti alifātisks un aliciklisks sajaukums.
Thiomersal Adjuvant
Tiomersāls
Included in Annex II for all food producing species
Ieslēgts II pielikumā visām produktīvajām sugām
For use only as preservatives in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%.
Lietot tikai kā konservantu multidevu vakcīnām koncentrācijā, kas nepārsniedz 0, 02%.
Sorbitan oleate (sorbitan monoleate) Polysorbate 85 (Polyoxyethylene sorbitan trioleate)
Polisorbāts 85 (Polioksietilēna sorbitāna trioleāts)
Included in Annex II for all food producing species Included in Annex II for all food producing species
Ieslēgts II pielikumā visām produktīvajām sugām
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 5 devas:
5 doses:
10 x 5 devas:
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size) 10 x 5 doses:
10 flakoni ar suspensiju (5 devas) + 10 flakoni ar emulsiju (5 devas).
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size) 25 doses:
1 flakons ar suspensiju (25 devas) + 1 flakons ar emulsiju (25 devas).
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size) 10 x 25 doses:
10 x 25 devas:
10 vials of suspension (25 dose size) + 10 vials of emulsion (25 dose size)
10 flakoni ar suspensiju (25 devas) + 10 flakoni ar emulsiju (25 devas)
Inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2)................................................ ≥ 2.1 log10 ELISA. Units Excipient:
Inaktivēts cūku cirkovīruss tips 2( PCV2).............................................. ≥2. 1 log10 ELISA. Vienības Palīgvielas:
Emulsion and suspension for emulsion for injection.
Emulsija un suspensija emulsijai injicēšanai
5 doses:
5 devas:
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size) 10 x 5 doses:
10 x 5 devas:
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size) 25 doses:
25 devas:
Pigs (gilts and sows).
Cūkas (jauncūkas un sivēnmātes)
Passive immunisation of piglets to reduce lesions in lymphoid tissues and as an aid to reduce PCV2- linked mortality.
Sivēnu pasīvā imunizācija, lai samazinātu limfoīdo audu bojājumus, ko izraisa PCV2 infekcija, un kā palīglīdzeklis, lai samazinātu ar PCV2 saistīto mirstību.
Accidental injection is dangerous – read the package leaflet before use.
Nejauša injicēšana ir bīstama – pirms lietošanas, skat. lietošanas pamācību
EXP {month/ year} Use within 3 hours after mixing.
Der. līdz{ mēnesis/ gads} Izlietot 3 stundu laikā pēc sajaukšanas.
Protect from light.
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C) Sargāt no gaismas
Read the package leaflet before use.
Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Izplatīšana tikai praktizējošam veterinārārstam.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIJA
EU/ 2/ 07/ 075/ 001 5 doses:
EU/ 2/ 07/ 075/ 001
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size) EU/ 2/ 07/ 075/ 002 10 x 5 doses:
1 flakons ar suspensiju (5 devas) + 1 flakons ar emulsiju (5 devas).
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size) EU/ 2/ 07/ 075/ 003 25 doses:
25 devas:
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size)
1 flakons ar suspensiju (25 devas) + 1 flakons ar emulsiju (25 devas).
13 EU/ 2/ 07/ 075/ 004 10 x 25 doses:
10 x 25 devas:
10 vials of suspension (25 dose size) + 10 vials of emulsion (25 dose size)
10 flakoni ar suspensiju (25 devas) + 10 flakoni ar emulsiju (25
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Vial of 5 doses of suspension Vial of 25 doses of suspension
Flakons ar 5 suspensijas devām Flakons ar 25 suspensijas devām
Circovac Suspension
Circovac Suspensija
Porcine circovirus 2
Cūku cirkovīruss 2
5 doses 25 doses
5 devas 25 devas
Read the package leaflet before use.
Lasīt lietošanas instrukciju pirms lietošanas.
EXP {month/ year}
Der. līdz{ mēnesis/ gads}
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Vial of 5 doses of emulsion Vial of 25 doses of emulsion
Flakons ar 5 emulsijas devām Flakons ar 25 emulsijas devām
Circovac Emulsion
Circovac Emulsija
Light paraffin oil and Thiomersal After reconstitution contains PCV2.
Gaišā parafīna eļļa un Tiomersāls Pēc atšķaidīšanas satur PCV2
PACKAGE LEAFLET
16 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, France
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’ Aviation, F- 69800 Saint Priest, Francija
Duration of immunity: up to 5 weeks after transfer of passive antibodies through colostrum intake.
5.
Slight and transient local reactions normally occur after the administration of one dose of vaccine, mainly swelling (up to 2 cm2 in average) and redness (up to 3 cm2 in average), and in some cases oedema (up to 17 cm2 in average).
Niecīgas un pārejošas lokālās reakcijas var parādīties pēc vienas vakcīnas devas ievadīšanas, galvenokārt pietūkums (līdz 2 cm²) and apsārtums (līdz3 cm²), un dažos gadījumos tūska (līdz 17 cm²).
These reactions resolve spontaneously, in a maximum of 4 days on average, without any consequence on the health and the zootechnical performance of the sow or gilt.
Šīs reakcijas izzūd spontāni 4 dienu laikā bez jebkādas ietekmes uz veselību un zootehniskām izmaiņām.
18 In clinical studies, post-mortem examination of the injection sites performed at most 50 days after the vaccination revealed limited lesions such as a discoloration and a granuloma in the majority of animals as well as necrosis or fibrosis (in approximately half of the animals).
Klīniskos pētījumos pēcnāves izmeklējumi injekcijas vietā ne vairāk kā 50 dienas pēc vakcinācijas parāda ierobežotus bojājumus, tādus kā krāsas izmaiņas un granuloma vairumam dzīvnieku, tāpat kā nekrozi un vai fibrozi aptuveni pusei dzīvnieku.
Within the 2 days following the injection, an average increase in rectal temperature up to 1.4°C can occur.
17 2 dienu laikā pēc injekcijas par 1. 4°C var paaugstināties rektālā temperatūra.
Pigs (gilts and sows).
Cūkas (jauncūkas un sivēnmātes).
Reconstitute immediately after removal from the refrigerator (or other cold storage).
Atšķaidīt nekavējoties pēc izņemšanas no refrižeratora (vai citas aukstas vietas).
To use the vaccine, shake vigorously the vial of suspension and inject its content into the vial of emulsion.
Lai lietotu vakcīnu, flakonu ar antigēna suspensiju enerģiski sakrata un injicē tā saturu flakonā ar emulsiju, kas satur adjuvantu.
To use the vaccine, shake vigorously the vial of antigen suspension and inject its content into the vial of emulsion containing adjuvant.
Lai lietotu vakcīnu, flakonu ar antigēna suspensiju enerģiski sakrata un injicē tā saturu flakonā ar emulsiju, kas satur adjuvantu.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS 19 Keep out of the reach and sight of children.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI
Store and transport refrigerated (2 C – 8 C).
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!
Protect from light.
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Do not use after the expiry date stated on the label.
Sargāt no gaismas Izlietot 3 stundu laikā pēc sajaukšanas Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma
Can be used during pregnancy.
18 Drīkst lietot grūsnības laikā.
No adverse reactions, except those mentioned in the section “ Adverse Reactions” were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Nav novērojamas nelabvēlīgas reakcijas izņemot tās, kas minētas sekcijā „ Nevēlamās reakcijas ”, kas parādās pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Do not mix with any other medicinal product.
Nav novērojamas nelabvēlīgas reakcijas izņemot tās, kas minētas sekcijā 4. 6., kas parādās pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
- 10 x 5 doses:
1 flakons ar suspensiju (5 devas) + 1 flakons ar emulsiju (5 devas). - 10 x 5 devas:
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size).
10 flakoni ar suspensiju (5 devas) + 10 flakoni ar emulsiju (5 devas). - 25 devas:
- 10 x 25 doses:
1 flakons ar suspensiju (25 devas) + 1 flakons ar emulsiju (25 devas). - 10 x 25 devas:
10 vials of suspension (25 dose size) + 10 vials of emulsion (25 dose size).
10 flakoni ar suspensiju (25 devas) + 10 flakoni ar emulsiju (25 devas)
To be supplied only on veterinary prescription.
Izplatīšana tikai praktizējošam veterinārārstam.
Invented name
ES reģistrācijas numurs
Pharmaceutical Target Species form
Piešķirtais Stiprums nosaukums
Packaging
Mērķa Lietošanas Iepakojuma veids sugas veids
EU/ 2/ 98/ 007/ 001 Clomicalm
EU/ 2/ 98/ 007/ 001 Clomicalm 5 mg
Oral use
Iekšķīgai HDPE pudele ar lietošanai bērniem neattaisāmu korķi
HDPE bottle with child resistant closure
30 tabletes un mitrumu absorbējošs maisiņš
30 tablets and a 1 bottle in a desiccant sachet cardboard box
1 pudele kartona kārbā
EU/ 2/ 98/ 007/ 002 Clomicalm
EU/ 2/ 98/ 007/ 002 Clomicalm 20 mg
EU/ 2/ 98/ 007/ 003 Clomicalm
EU/ 2/ 98/ 007/ 003 Clomicalm 80 mg
What is Clomicalm?
Kas ir Clomicalm?
Clomicalm is a veterinary medicine containing the active substance clomipramine.
Clomicalm ir veterināras zāles, kuru aktīvā viela ir klomipramīns.
It is available as tablets containing 5 mg, 20 mg or 80 mg clomipramine.
Tās ir pieejamas kā tabletes, kas satur 5 mg, 20 mg vai 80 mg klomipramīna.
What is Clomicalm used for?
Kāpēc lieto Clomicalm?
Clomicalm is used as an aid in the treatment of dogs that have behavioural problems when separated from their owners, their normal home, or other dogs.
Clomicalm lieto kā palīglīdzekli, ārstējot suņus ar uzvedības traucējumiem, kādi rodas, kad tos nosķir no saimniekiem, ierastās vides vai citiem suņiem.
These behavioural problems might be expressed for example by destructive behaviour or inappropriate defecation or urination in the house.
Šīs uzvedības problēmas var izpausties, piemēram, kā agresīva uzvedība vai nevietā un nelaikā izdarīta defekācija vai urinācija mājās.
Clomicalm should not be used on its own but only in dogs that are also undergoing behavioural therapy.
Clomicalm nedrīkst lietot kā vienīgo līdzekli, un tās jālieto tikai tādiem suņiem, kas vienlaikus iziet uzvedības terapijas kursu.
Clomicalm tablets are given twice a day.
Clomicalm tabletes tiek dotas divas reizes dienā.
The strength and number of tablet(s) to use is adjusted according to the dog’ s weight, so that the dog is given between 2 mg and 4 mg clomipramine per kg of the dog’ s bodyweight per day.
Lietojamās (- o) tabletes (- šu) stiprums un skaits ir atkarīgs no suņa svara; sunim katru dienu ir jāsaņem no 2 līdz 4 mg klomipramīna uz ķermeņa svara kilogramu.
How does Clomicalm work?
Kā Clomicalm darbojas?
The active substance in Clomicalm, clomipramine, belongs to the group of the tricyclic antidepressants.
Clomicalm aktīvā viela klomipramīns pieder triciklisko antidepresantu grupai.
In the body, clomipramine and its major metabolite, desmethylclomipramine prevent some neurotransmitters from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Klomipramīns un šīs aktīvās vielas galvenais metabolīts desmetilklomipramīns organismā novērš dažu neirotransmiteru atpakaļsaistīšanu smadzeņu un muguras smadzeņu nervu šūnās.
Neurotransmitters are substances that transfer chemical signals from one nerve cell to another one.
Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas nodod ķīmiskos signālus no vienas nervu šūnas uz otru.
Clomipramine prevents the re-uptake of serotonin (5-hydroxytryptamine) and desmethylclomipramine prevents the re-uptake of noradrenalin.
desmetilklomipramīns novērš noradrenalīna atpakaļsaistīšanu.
Low levels of neurotransmitters in the central nervous system may be associated with depression, anxiety or aggression.
Zems neirotransmiteru līmenis centrālajā nervu sistēmā var izraisīt depresiju, nemieru vai agresiju.
By blocking the re-uptake of serotonin and noradrenalin into nerve cells, clomipramine and its metabolite allow the levels to remain higher.
Bloķējot serotonīna un noradrenalīna atpakaļsaistīšanu nervu šūnās, klomipramīns un tā metabolīts ļauj saglabāt šo vielu līmeni augstāku.
This can improve the clinical signs (behavioural problems) in dogs with separation-related disorders.
Tas var uzlabot klīniskos simptomus (uzvedības problēmas), ko suņiem izraisa nošķiršanas radītie traucējumi.
In order to treat a dog with anxiety, the animal should not only receive medicines but also behavioural therapy.
Lai ārstētu suni, kas cieš no nošķiršanas nemiera, dzīvniekam ir ne tikai jāsaņem zāles, bet ir jāiziet arī uzvedības korekcijas terapijas kurss.
Behavioural modification therapy is the most important part of therapy; however, the use of the medicine allows for a more speedy recovery of the animal patient.
Uzvedības korekcijas terapija ir terapijas nozīmīgākā daļa, tomēr zāļu lietošana ļauj ārstējamajam dzīvniekam atveseļoties daudz ātrāk.
How has Clomicalm been studied?
Kā noritēja Clomicalm izpēte?
The effective dose of Clomicalm has been established in clinical studies in dogs.
Clomicalm iedarbīgā deva tika noteikta suņu klīniskajos pētījumos.
The efficacy and tolerance of the medicine in animal patients was confirmed in clinical studies in various veterinary practices or clinics in the USA, and in a number of countries in Europe (“ field studies”).
Zāļu iedarbīgumu un panesamību ārstējamajam dzīvniekam apstiprināja klīniskos pētījumos dažādās veterinārās praksēs un klīnikās ASV un vairākās Eiropas valstīs („ lauka pētījumi ”).
In each study, treatment with clomipramine was combined with behaviour modification techniques.
Katrā pētījumā ārstēšana ar klomipramīnu tika kombinēta ar uzvedības korekcijas metodēm.
The treatment results in these dogs were compared to treatment results in dogs receiving behavioural therapy alone (no medication).
Šo suņu ārstēšanas rezultātus salīdzināja ar to suņu ārstēšanas rezultātiem, kuri saņēma tikai uzvedības terapiju (nesaņēma zāles).
What benefit has Clomicalm shown during the studies?
Kāds ir Clomicalm iedarbīgums šajos pētījumos?
Results of the field studies indicated that the administration of clomipramine in combination with behaviour modification techniques was effective in the relief of clinical signs of separation anxiety.
Lauka pētījumu rezultāti liecināja, ka klomipramīna lietošana kombinācijā ar uzvedības korekcijas metodēm ir efektīva suņu nošķiršanas nemiera klīnisko simptomu ārstēšanā.
Treatment with clomipramine at twice daily doses of 1 - 2 mg/ kg bodyweight was effective, when compared to lower doses or to treatment with behavioural therapy alone (placebo).
Lietojot klomipramīnu divreiz dienā devā 1 – 2 mg/ kg ķermeņa svara, ārstēšana bija iedarbīgāka salīdzinājumā ar mazākām devām vai ar uzvedības terapiju vienu pašu (placebo).
What is the risk associated with Clomicalm?
Kāds pastāv risks, lietojot Clomicalm?
Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy (sleepiness) or an elevation in liver enzymes, which are reversible when the product is discontinued.
Ļoti retos gadījumos Clomicalm izraisa vemšanu, apetītes izmaiņas, letarģiju (miegainību) vai paaugstinātu aknu fermentu līmeni, ko var novērst, pārtraucot lietot šīs zāles.
Effects on the liver have been reported, especially in dogs with existing liver problems.
Ir novērojumi par ietekmi uz aknām, jo īpaši suņiem ar aknu darbības traucējumiem.
Vomiting may be reduced by giving the tablets with a small quantity of food.
Vemšanu var mazināt, dodot tabletes kopā ar nelielu ēdiena daudzumu.
At overdose with 20 mg/ kg Clomicalm (5 times the maximum therapeutic dose), a reduction in heart rate were observed approximately 12 hours after dosing.
Pārdozējot Clomicalm devā 20mg/ kg (5 reizes vairāk nekā maksimālā terapeitiskā deva), pēc 12 stundām novēroja sirdsdarbības ritma palēnināšanos.
Since Clomicalm has not been tested in pregnant or lactating bitches, its use is not recommended during pregnancy and lactation.
Tā kā Clomicalm nav dots grūsnām vai laktējošām kucēm, šo zāļu lietošanu neiesaka grūtniecības un laktācijas laikā.
Due to potential interactions, the administration of Clomicalm is not recommended in combination with a number of other medicines listed in the package leaflet.
Iespējamas mijiedarbības dēļ Clomicalm lietošanu neiesaka kombinācijā ar vairākam citām zālēm, kas uzskaitītas zāļu lietošanas pamācībā.
Since accidental ingestion might cause serious reactions in children, the tablets are supplied in a bottle fitted with a child resistant closure.
Ņemot vērā, ka nejauša šo zāļu norīšana bērniem var izsaukt nopietnu reakciju, tabletes ir pieejamas pudelē, kas ir īpaši noslēgta.
Why has Clomicalm been approved?
Kādēļ Clomicalm tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Clomicalm exceed the risks when used in combination with behavioural modification techniques as an aid in the treatment of dogs with separation-related disorders, and recommended that Clomicalm be given a marketing authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka dzīvnieka ieguvums, lietojot Clomicalm, pārsniedz šo zāļu radīto risku, ja tās lieto kombinācijā ar uzvedības korekcijas paņēmieniem kā palīglīdzekli tādu suņu ārstēšanā, kas cieš no nošķiršanas izraisītām uzvedības problēmām, un komiteja ieteica izsniegt Clomicalm reģistrācijas apliecību.
Other information about Clomicalm:
Cita informācija par Clomicalm.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Clomicalm to Novartis Tiergesundheit GmbH, Germany on 1 April 1998, which was renewed in 2003 and 2008.
Eiropas Komisija 1998. gada 1. aprīlī piešķīra Clomicalm reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, Vācijas uzņēmumam Novartis Tiergesundheit GmbH. un to atjaunināja 2003. un 2008. gadā.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informācija par šo zāļu indicēšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ ārējā iepakojuma.
Page 2/ 2
© EMEA 2008 Lappuse 2/ 2
Clomicalm 5 mg tablets for dogs Clomicalm 20 mg tablets for dogs Clomicalm 80 mg tablets for dogs
Clomicalm 5 mg tabletes suņiem Clomicalm 20 mg tabletes suņiem Clomicalm 80 mg tabletes suņiem
Each tablet of Clomicalm contains:
Katra Clomicalm tablete satur:
Clomipramine hydrochloride
Klomipramīna hidrohlorīds Klomipramīna hidrohlorīds Klomipramīna hidrohlorīds
5 mg (equivalent to 4.5 mg Clomipramine)
5 mg (atbilst 4, 5 mg klomipramīna) 20 mg (atbilst 17, 9 mg klomipramīna) 80 mg (atbilst 71, 7 mg klomipramīna)
Clomipramine hydrochloride Clomipramine hydrochloride
Papildvielas:
20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine) 80 mg (equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
Excipients:
apakšpunktā 6. 1.
4.1 Target species
4. 1 Mērķsugas
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķsugas
As an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defaecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Kā palīglīdzeklis ar atšķirtību saistītiem traucējumiem - suņiem, kas izpaužas kā destruktīva un neatbilstoša uzvedība (defekācija un urinācija), ārstēšanai un tikai kombinācijā ar uzvedības korekcijas metodēm.
Do not use in case of known hypersensitivity to clomipramine and related tricyclic antidepressants.
Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret klomipramīnu un citiem tricikliskajiem antidepresantiem.
Do not use in male breeding dogs.
Nelietot vīriešu kārtas vaislas suņiem.
The efficacy and safety of Clomicalm has not been established in dogs weighing less than 1.25 kg or under six months of age.
Clomicalm efektivitāte un drošība nav noteikta suņiem ar ķermeņa svaru līdz 1. 25 kg vai līdz sešu mēnešu vecumam.
Special precautions for use in animals It is recommended that Clomicalm be administered to dogs with cardiovascular dysfunction or epilepsy with caution and only after an assessment of the benefit risk ratio.
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Clomicalm ieteicams lietot piesardzīgi suņiem ar kardiovaskulāro disfunkciju vai epilepsiju, un tikai izvērtējot risku attiecībā pret ieguvumu.
Because of its potential anticholinergic properties, Clomicalm should also be used with care in dogs with narrow angle glaucoma, reduced gastrointestinal motility or urinary retention.
Clomicalm spēcīgo antiholīnerģisko īpašību dēļ, tas ir jālieto uzmanīgi arī suņiem ar šaura leņķa glaukomu, samazinātu gremošanas trakta peristaltiku vai urīna aizturi.
Clomicalm should be used under veterinary supervision.
Clomicalm ir jālieto veterinārārsta uzraudzībā.
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In children, accidental ingestion should be regarded as serious.
2 Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura izmanto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Bērniem netīša norīšana ir jāuzskata par nopietnu.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the product label to the physician.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju ārstam.
Overdose in human beings causes anticholinergic effects although central nervous and cardiovascular systems may also be affected.
Pārdozēšana cilvēkiem var izsaukt antiholīnerģiskus efektus, bet arī var tikt skarta centrālā nervu sistēma un sirds- asinsrites sistēma.
People with known hypersensitivity to clomipramine should administer the product with caution.
Personām, ar pastiprinātu jutību pret klomipramīnu, vajadzētu produktu lietot uzmanīgi.
Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy or an elevation in liver enzymes, which is reversible when the product is discontinued.
Clomicalm ļoti reti var izraisīt vemšanu, ēstgribas izmaiņas, letarģiju vai aknu fermentu līmeņa paaugstināšanos, kas ir atgriezeniska pēc produkta lietošanas pārtraukšanas.
Hepato-biliary disease has been reported, especially with pre-existing conditions, and concurrent administrations of drugs metabolized via the hepatic system.
Ir saņemti ziņojumi par aknu un žultsceļu slimību, īpaši gadījumos ar iepriekš esošu patoloģiju, kā arī vienlaicīgi lietojot medikamentus, kuru metabolisms notiek caur aknu sistēmu.
Vomiting may be reduced by co-administration of Clomicalm with a small quantity of food.
Vemšanu var samazināt, Clomicalm vienlaicīgi lietojot ar nelielu daudzumu barības.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in female dogs during pregnancy and lactation.
Veterinārā medikamenta drošība kucēm grūsnības un laktācijas laikā nav noteikta.
Laboratory studies in mice and rats have shown evidence of embryotoxic effects.
Pētījumos ar pelēm un žurkām ir konstatēta embriotoksiska darbība.
Recommendations on the interaction between Clomicalm and other medicaments are derived from studies in species other than dogs.
Rekomendācijas par Clomicalm mijiedarbību ar citām zālēm ir iegūtas no pētījumiem ar citām sugām.
Clomicalm may potentiate the effects of the anti-arrhythmic drug quinidine, anticholinergic agents (e. g. atropine), other CNS active drugs (e. g. barbiturates, benzodiazepines, general anaesthetics, neuroleptics), sympathomimetics (e. g. adrenaline) and coumarin derivatives.
Clomicalm var potencēt antiaritmiskā līdzekļa - hinidīna, antiholīnerģisko līdzekļu (piemēram, atropīna), citu CNS ietekmējošo līdzekļu (piemēram, barbiturātu, benzodiazepīnu, vispārējās anestēzijas līdzekļu, neiroleptiķu), simpatomimētisko (piemēram, adrenalīna) un kumarīna atvasinājumu darbību.
The administration of Clomicalm is not recommended in combination with, or within 2 weeks of therapy with, monoamine oxidase inhibitors.
Clomicalm neiesaka lietot kombinācijā vai ātrāk kā 2 nedēļas pēc ārstēšanas ar monoamīna oksidāzes inhibitoriem.
Simultaneous administration with cimetidine may lead to increased plasma levels of clomipramine.
Vienlaicīga cimetadīna lietošana var izsaukt paaugstinātu klomipramīna līmeni plazmā.
Plasma levels of certain anti- epileptic drugs, such as phenytoin and carbamazepine, may be increased by co-administration with Clomicalm.
Vienlaicīga Clomicalm lietošana var palielināt dažu pretepileptisko līdzekļu, tādu kā fenitoīns un karbamazepīns, koncentrāciju plazmā.
Clomicalm should be administered orally at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine twice daily to give a total daily dose of 2-4 mg/ kg according to the following table:
Clomicalm lieto iekšķīgi devā 1 – 2 mg klomipramīna/ kg divas reizes dienā, lai kopējā dienas deva būtu 2- 4 mg/ kg, saskaņā ar tabulu:
Dosage per administration Body weight 1.25 - 2.5 kg > 2.5 - 5 kg > 5 - 10 kg > 10 - 20 kg > 20 - 40 kg > 40 - 80 kg
Deva vienā ievadīšanas reizē Ķermeņa svars 1. 25- 2. 5 kg > 2. 5- 5 kg
Clomicalm 5 mg ½ tablet 1 tablet
Clomicalm 5 mg 1/ 2 tabletes 1 tablete
Clomicalm may be given with or without food.
Clomicalm var lietot kopā ar barību vai bez tās.
In clinical trials, a treatment time of 2-3 months with Clomicalm in combination with behavioural modification techniques was sufficient to control the symptoms of separation-related disorders.
Klīniskajos pētījumos 2- 3 mēnešu Clomicalm terapijas kurss kombinācijā ar uzvedības korekcijas metodēm bija pietiekošs, lai kontrolētu ar atšķirtību saistīto traucējumu simptomus.
Some cases may require longer treatment.
Dažos gadījumos var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana.
In cases showing no improvement after 2 months, treatment with Clomicalm should be ceased.
Ja 2 mēnešu laikā nenovēro uzlabojumu, Clomicalm lietošana ir jāpārtrauc.
At overdose with 20 mg/ kg Clomicalm (5 times the maximum therapeutic dose), bradycardia and arrhythmias (atrioventricular node block and ventricular escape beats) were observed approximately 12 hours after dosing.
Pārdozējot Clomicalm ar devu 20 mg/ kg (5 reizes pārsniedz maksimālo ārstniecisko devu), apmēram pēc 12 stundām tika novērota bradikardija un aritmijas (atrioventrikulārā mezgla blokādi un sirds kambaru papildus sitienus).
Overdose with 40 mg/ kg (20 times the recommended dose) of Clomicalm produced hunched posture, tremors, flushed abdomen and decreased activity in dogs.
Pārdozējot Clomicalm ar devu 40 mg/ kg (20 reizes pārsniedz maksimālo ārstniecisko devu), suņiem tika novērota sakumpuša poza, tremors, palielināts vēdera apjoms un samazināta aktivitāte.
Higher doses (500 mg/ kg i. e.
Augstākas devas (500 mg/ kg, t. i.
250 times the recommended dose) produced emesis, defecation, drooped eyes, trembling and quietness.
250 reizes pārsniedz rekomendēto devu) izraisīja vemšanu, defekāciju, iekritušas acis, trīcēšanu un mieru.
Still higher doses (725 mg/ kg) produced, in addition, convulsions and death.
Vēl augstākas devas (725 mg/ kg) papildus tam izraisīja konvulsijas un nāvi.
Non-selective monoamine re-uptake inhibitors, ATCvet code:
Neselektīvie monoamīna atpakaļsaistīšanas inhibitori, ATĶvet kods:
It therefore possesses the properties of a serotonin re-uptake inhibitor and a tricyclic antidepressant.
Klomipramīnam piemīt plaša spektra serotonīna (5- HT) un noradrenalīna neironālās atpakaļsaistīšanās bloķējoša darbība, tāpēc tam piemīt serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitora un tricikliskā antidepresanta īpašības.
The active components in vivo are clomipramine and its major metabolite, desmethylclomipramine.
Aktīvie komponenti in vivo ir klomipramīns un tā galvenais metabolīts, desmetilklomipramīns.
Both clomipramine and desmethylclomipramine contribute to the effects of Clomicalm: clomipramine is a potent and selective 5-HT reuptake inhibitor while desmethylclomipramine is a potent and selective noradrenaline reuptake inhibitor.
Clomicalm iedarbību nodrošina gan klomipramīns, gan desmetilklomipramīns: klomipramīns ir spēcīgs un selektīvs 5- HT atpakaļsaistīšanās inhibitors, kamēr desmetilklomipramīns ir spēcīgs un selektīvs noradrenalīna atpakaļsaistīšanās inhibitors.
The principle mechanism of action of clomipramine is potentiation of the effects of 5-HT and noradrenaline in the brain by inhibiting their neuronal reuptake.
Klomipramīna darbības mehānisms ir 5- HT un noradrenalīna darbības potencēšana smadzenēs, kavējot to neironālo atpakaļsaistīšanos.
In addition, clomipramine has anticholinergic effects by antagonism of cholinergic muscarinic receptors.
Bez tam klomipramīnam piemīt antiholīnerģisks efekts, antagonistiski darbojoties uz M holinoreceptoriem.
Clomipramine is well absorbed (> 80%) from the gastrointestinal tract in dogs when administered orally but the systemic bioavailability for clomipramine and desmethylclomipramine is 22-26% due to extensive first pass metabolism by the liver.
Pēc iekšķīgas lietošanas suņiem klomipramīns tiek labi absorbēts (> 80%) no gremošanas trakta, bet vispārējā klomipramīna un desmetilklomipramīna izmantojamība ir 22 – 26% plašā metabolisma dēļ, pirmoreiz nonākot aknās.
1.5-2.5 hours).
Augstākā klomipramīna un desmetilklomipramīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta ātri (apmēram 1. 5- 2. 5 stundu laikā).
The maximal plasma concentrations (Cmax) after oral administration of single doses of 2 mg/ kg clomipramine hydrochloride were:
Pēc vienas klomipramīna hidrohlorīda devas 2mg/ kg iekšķīgas ievadīšanas maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) bija:
240 nmol/ l for clomipramine and 48 nmol/ l for desmethylclomipramine.
240nmol/ l klomipramīna un 48nmol/ l desmetilklomipramīna.
Repeated administration of Clomicalm causes moderate increases in plasma concentrations, accumulation ratios after oral administration twice daily were 1.2 for clomipramine and 1.6 for desmethylclomipramine, with steady state being reached within 3 days.
Atkārtota Clomicalm ievadīšana nedaudz paaugstina koncentrāciju plazmā, uzkrāšanās attiecība pēc iekšķīgas ievadīšanas divreiz dienā bija 1. 2 klomipramīnam un 1. 6 desmetilklomipramīnam, pastāvīgo koncentrāciju sasniedzot 3 dienās.
At steady state, the ratio of plasma clomipramine to desmethylclomipramine concentrations is approximately 3:1.
Pastāvīgās koncentrācijas periodā klomipramīna attiecība pret desmetilklomipramīnu plazmā ir apmēram 3: 1.
Administration of Clomicalm with food causes moderately higher plasma AUC values for clomipramine (25%) and desmethylclomipramine (8%) as compared with administration to fasted dogs.
Clomicalm lietošana kopā ar barību nodrošina augstāku klomipramīna (25%) un desmetilklompramīna (8%) koncentrāciju plazmā, salīdzinot ar lietošanu badinātiem suņiem.
Clomipramine is extensively bound to plasma proteins (> 97%) in dogs.
Suņiem klomipramīns plaši saistās ar plazmas olbaltumvielām (> 97%).
Clomipramine and its metabolites are rapidly distributed in the body in mice, rabbits, and rats with high concentrations being achieved in organs and tissues (including the lungs, heart and brain) and low concentrations remaining in the blood.
Pelēm, trušiem un žurkām klomipramīns un tā metabolīti ātri izplatās organismā, sasniedzot augstu koncentrāciju orgānos un audos (ieskaitot plaušas, sirdi un smadzenes) un zemās koncentrācijās paliekot asinīs.
In dogs, the volume of distribution (VDss) is 3.8 l/ kg.
Suņiem izplatīšanās apjoms (VDss) ir 3. 8 l/ kg.
The major route of biotransformation of clomipramine is demethylation to desmethylclomipramine.
Galvenais klomipramīna biotransformācijas ceļš ir demetilācija par desmetilklomipramīnu.
Additional polar metabolites also exist.
Eksistē arī papildus polārie metabolīti.
The elimination t1/ 2 after intravenous administration of clomipramine hydrochloride in dogs was 6.4 hours for clomipramine and 3.6 hours for desmethylclomipramine.
Eliminācijas pusperiods t1/ 2 pēc intravenozas klomipramīna hidrohlorīda ievadīšanas suņiem ir 6. 4 stundas klomipramīnam un 3. 6 stundas desmetilklomipramīnam.
The principle route of excretion in dogs is via the bile (> 80%) with the remainder via the urine.
Galvenais izvadīšanas ceļš ir ar žulti (> 80%), pārējais tiek izvadīts ar urīnu.
Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Artificial meat flavour Crospovidone Povidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Mākslīgā gaļas aromātviela Krospovidons Povidons Koloidāls bezūdens silīcijs Magnija stearāts
None known.
Nav noteikta
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Veterināro zāļu derīguma termiņš norādīts izplatīšanai paredzētā iepakojuma:
One HDPE bottle with child resistant closure and sealing disk, containing 30 tablets and one silica gel desiccant sachet, packed within a cardbox.
Kartona kārbā viena HDPE pudele ar bērniem neattaisāmu korķi un plombējošu disku, kas satur 30 tabletes un vienu mitrumu absorbējošu silīcija gēla maisiņu.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 Munich Germany
Novartis Tiergesundheit GmgH Zielstattstrasse 40 D- 81379 Munich Vācija
1 April 1998 / 19 May 2003
1998. gada 1. aprīlis/ 2003. gada 19. maijs
5 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
CARDBOX
KARTONA KĀRBA
Clomicalm 5 mg tablets for dogs
Clomicalm 5 mg tabletes suņiem
Clomipramine hydrochloride
Klomipramīna hidrohlorīds
5 mg (equivalent to 4.5 mg Clomipramine)
5 mg (atbilst 4, 5 mg klomipramīna)
Tablets.
Tabletes
As an aid in the treatment of separation-related disorders in combination with behavioural modification techniques.
Palīglīdzeklis ar atšķirtību saistītu traucējumu ārstēšanai kombinācijā ar uzvedības korekcijas metodēm.
Clomicalm is administered twice daily at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine to give a total daily dose of 2 - 4 mg/ kg according to the following table:
Clomicalm lieto devā 1 – 2 mg klomipramīna/ kg divas reizes dienā, lai kopējā dienas deva būtu 2 – 4 mg/ kg saskaņā ar tabulu:
Body weight
Ķermeņa svars 1. 25- 2. 5 kg > 2. 5- 5 kg
Clomicalm 5 mg
Clomicalm 5 mg 1/ 2 tabletes 1 tablete
1.25-2.5 kg > 2.5-5 kg
Pirms lietošanas skatīt
Read the package leaflet before use.
iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
ĪPAŠI BRĪDINĀJUM( I), JA NEPIECIEŠAMS
To be used under veterinary supervision.
Jālieto veterinārārsta uzraudzībā.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumus jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
Accidental ingestion should be regarded as serious.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā, jo nejauša norīšana jāuztver nopietni.
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 Munich Germany
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D- 81379 Munich Vācija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (- I)
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
12 Lot {numurs}
Clomicalm 20 mg tablets for dogs
Clomicalm 20 mg tabletes suņiem
20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine)
20 mg (atbilst 17, 9 mg klomipramīna)
Body weight
Ķermeņa svars > 5- 10 kg > 10- 20 kg
Clomicalm 20 mg
Clomicalm 20 mg 1/ 2 tabletes 1 tablete
½ tablet 1 tablet
Pirms lietošanas skatīt
Lot {number}
15 Lot {numurs}
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Clomicalm 80 mg tablets for dogs
Clomicalm 80 mg tabletes suņiem
80 mg (equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
80 mg (atbilst 71, 7 mg klomipramīna)
Clomicalm is administered twice daily at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine to give a total daily dose of 2-4 mg/ kg according to the following table:
Clomicalm lieto devā 1 – 2 mg klomipramīna/ kg divas reizes dienā, lai kopējā dienas deva būtu 2 – 4 mg/ kg saskaņā ar tabulu:
Body weight
Ķermeņa svars > 20- 40 kg > 40- 80 kg
Clomicalm 80 mg
Clomicalm 80 mg 1/ 2 tabletes 1 tablete
½ 5 tablet 1 tablet
Pirms lietošanas skatīt
Lot {number}
18 Lot {numurs}
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
19 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
5 mg tablets for dogs
Clomicalm 5 mg tabletes suņiem
Clomipramine hydrochloride 5 mg (equivalent to 4.5 mg Clomipramine)
5 mg (atbilst 4, 5 mg klomipramīna)
1-2 mg clomipramine/ kg bw twice daily.
1- 2 mg klomipramīna / kg divas reizes dienā.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
21 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Clomicalm 20 mg tablets for dogs Clomipramine hydrochloride
Clomicalm 20 mg tabletes suņiem
Clomipramine hydrochloride 20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine)
20 mg (atbilst 17, 9 klomipramīna)
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Lietošanai dzīvniekiem Recepšu veterinārās zāles.
Keep out of the reach and sight of children. Accidental ingestion should be regarded as serious.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā, jo nejauša norīšana jāuztver nopietni.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
23 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
80 mg tablets for dogs
Clomicalm 80 mg tabletes suņiem
Clomipramine hydrochloride 80 mg (equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
80 mg (atbilst 71, 7 mg klomipramīna)
23 PACKAGE LEAFLET FOR:
26 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Clomipramine hydrochloride Clomipramine hydrochloride
Klomipramīna hidrohlorīds Klomipramīna hidrohlorīds
20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine) 80 mg equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
20 mg (atbilst 17, 9 mg klomipramīna) 80 mg (atbilst 71, 7 mg klomipramīna)
As an aid in the treatment of separation related disorders manifested by destruction and inappropriate elimination (defaecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Palīglīdzeklis ar atšķirtību saistītu traucējumu, kas izpaužas kā destruktīva un neatbilstoša uzvedība (defekācija un urinācija), ārstēšanai un tikai kombinācijā ar uzvedības korekcijas metodēm.
Do not use in case of known hypersensitivity to clomipramine and related tricyclic antidepressants.
Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret klomipramīnu vai citiem tricikliskajiem antidepresantiem.
Do not use in male breeding dogs.
Nelietot vīriešu kārtas vaislas suņiem..
Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy or an elevation in liver enzymes, which is reversible when the product is discontinued.
Clomicalm var ļoti reti izraisīt vemšanu, ēstgribas izmaiņas vai letarģiju.
Vomiting may be reduced by co-administration with a small quantity of food.
Vemšanu var samazināt, Clomicalm vienlaicīgi lietojot nelielu daudzumu barības.