qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The dose depends on what it is being used for, the patient’ s weight, and the response to treatment.
Zāļu deva ir atkarīga no lietošanas iemesla, pacienta ķermeņa masas un atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Patients being treated for invasive candidiasis should receive Mycamine for at least two weeks, and for a week after symptoms have resolved and there are no signs of fungus in the blood.
Pacienti, kam ārstē invazīvu kandidozi, Mycamine jāsaņem vismaz divas nedēļas un vēl vismaz vienu nedēļu pēc tam, kad simptomi izzuduši un sēnīte asinīs vairs nav konstatējama.
Patients being treated for oesophageal candidiasis should continue to receive Mycamine for at least one week after symptoms have resolved.
Pacientiem, kam ārstē barības vada kandidozi, Mycamine jāsaņem vēl vismaz vienu nedēļu pēc simptomu izzušanas.
When Mycamine is used to prevent Candida infection, treatment should continue for one week after white blood cell counts have recovered.
Ja Mycamine lieto Candida infekcijas profilaksei, terapija jāturpina vēl vienu nedēļu pēc tam, kad atjaunojies normāls balto asinsķermenīšu skaits.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tas darbojas, kavējot sēnīšu šūnu sieniņu komponenta 1, 3- β- D- glikāna sintēzi; šī viela ir nepieciešama, lai 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How does Mycamine work?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sēnīte turpinātu dzīvot un augt.
Fungal cells treated with Mycamine have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Mycamine iedarbībai pakļautās sēnīšu šūnas ir ar nepilnīgām vai defektīvām sieniņām, kas padara tās trauslas un augt nespējīgas.
The list of fungi against which Mycamine is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Sēnīšu saraksts, uz kurām iedarbojas Mycamine, ir atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
How has Mycamine been studied?
Kā noritēja Mycamine izpēte?
The effects of Mycamine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Mycamine iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
The effectiveness of Mycamine has been studied in four main studies, in which it was compared with other antifungal medicines.
Mycamine efektivitāte ir pētīta četros galvenajos pētījumos, kuros to salīdzināja ar citiem pretsēnīšu līdzekļiem.
There were three treatment studies and one prevention study.
Trīs no pētījumiem bija saistīti ar ārstēšanu, bet viens – ar profilaksi.
For the treatment of invasive candidiasis, Mycamine was compared with amphotericin B in one study involving 531 adults and 106 children, including newborns and premature babies.
Ārstējot invazīvo kandidozi, Mycamine tika salīdzināts ar amfotericīnu B vienā pētījumā, kurā piedalījās 531 pieaugušais un 106 bērni, tostarp jaundzimušie un priekšlaicīgi dzimuši mazuļi.
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in one study involving 518 adults, and with caspofungin in another study involving 452 adults.
Ārstējot barības vada kandidozi, pētījumā, kurā piedalījās 518 pieaugušie, Mycamine tika salīdzināts ar flukonazolu, bet otrā pētījumā, kurā piedalījās 452 pieaugušie – ar kaspofungīnu.
Most of the patients in these two studies were infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Lielākā daļa pacientu, kas piedalījās šajos divos pētījumos, bija inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV).
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment was successful, based on an improvement in symptoms and eradication of the fungus at the end of treatment.
Visos trīs pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu skaits, kam ārstēšana bija sekmīga, pamatojoties uz simptomu uzlabojumu un sēnīšu izskaušanu terapijas beigās.
For the prevention of candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in 889 adults and children undergoing a bone marrow transplant.
Kandidozes profilakses pētījumā 889 pieaugušajiem un bērniem, kam bija veikta kaulu smadzeņu transplantācija, Mycamine tika salīdzināts ar flukonazolu.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not develop a fungal infection during treatment or the following four weeks.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija tādu pacientu skaits, kuriem terapijas laikā un vēl četras nedēļas pēc terapijas neattīstījās sēnīšu infekcija.
What benefit has Mycamine shown during the studies?
Kāds bija Mycamine iedarbīgums šajos pētījumos?
Mycamine was as effective as the comparator medicines in the treatment of candidiasis.
Kandidozes ārstēšanā Mycamine bija tikpat efektīvs kā salīdzināšanai izmantotās zāles.
In the study of invasive candidiasis, around 90% of the adults receiving either Mycamine or amphotericin B were successfully treated.
Invazīvas kandidozes pētījumā sekmīgi izārstēti tika 90% pieaugušo, kuri saņēma Mycamine vai amfotericīnu B.
Similar results were seen in children.
Līdzīgus rezultātus novēroja arī bērniem.
In the two studies of oesophageal candidiasis, around 90% of the patients were successfully treated with Mycamine, fluconazole or caspofungin.
Divos barības vada kandidozes pētījumos sekmīgi izārstēti tika aptuveni 90% pacientu, kuri lietoja Mycamine, flukonazolu vai kaspofungīnu.
80% of the patients (340 out of 425) receiving Mycamine did not develop a fungal infection, compared with 74% of the patients (336 out of 457) receiving fluconazole.
Sēnīšu infekciju profilaksē pacientiem, kam veikta kaulu smadzeņu transplantācija, Mycamine izrādījās efektīvāks par flukonazolu: sēnīšu infekcijas neradās 80% pacientu (340 no 425), ko ārstēja ar Mycamine, un 74% pacientu (336 no 457), ko ārstēja ar flukonazolu.
What is the risk associated with Mycamine?
Kāds pastāv risks, lietojot Mycamine?
The most common side effects with Mycamine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypocalcaemia (low blood calcium levels), headache, phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, signs of liver problems in the blood (increased levels of alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or bilirubin), rash, pyrexia (fever) and rigors (shaking chills).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Mycamine blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simta) ir leikopēnija (zems balto asinsķermenīšu leikocītu skaits), neitropēnija (zems balto asinsķermenīšu neitrofilo leikocītu līmenis), anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits), hipokaliēmija (zems kālija līmenis asinīs), hipomagniēmija (zems magnija līmenis asinīs), hipokalcēmija (zems kalcija līmenis asinīs), galvassāpes, flebīts (vēnu iekaisums), slikta dūša, vemšana, caureja, vēdersāpes, aknu darbības traucējumu pazīmes asinīs (paaugstināts sārmainās fosfatāzes, aspartāta aminotransferāzes, alanīna aminotransferāzes vai bilirubīna līmenis), izsitumi, pireksija (drudzis) un trīce (drebuļi).
Additional common side effects in children (seen in between 1 and 10 children in 100) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), tachycardia (rapid heart rate), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), hepatomegaly (enlarged liver), acute renal failure (sudden kidney failure) and increased blood urea levels.
Papildus bieži novērotās nevēlamās blakusparādības bērniem (konstatētas vienam līdz desmit bērniem no simta) ir trombocitopēnija (samazināts asins plātnīšu skaits), tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), hipertensija (augsts asinsspiediens), hipotensija (zems asinsspiediens), hepatomegālija (palielinātas aknas), akūta nieru mazspēja (pēkšņa nieru mazspēja) un paaugstināta urīnskābes koncentrācija asinīs.
For the full list of all side effects reported with Mycamine, see the Package Leaflet.
Pilns visu nevēlamo Mycamine blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Mycamine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to micafungin or any of the other ingredients.
Mycamine nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret mikafungīnu vai kādu no pārējām sastāvdaļām.
Because liver damage and tumours have been seen in rats receiving Mycamine for long periods, patients should be monitored for liver problems during Mycamine treatment using blood tests.
Tā kā žurkām, kas ilgstoši saņēmušas Mycamine, tika novēroti aknu bojājumi un audzēji, pacientiem Mycamine terapijas laikā jāveic aknu pārbaudes, izmantojot asinsanalīzes.
Treatment should be stopped if there are persistent increases in liver enzymes.
Ja pastāvīgi paaugstinās aknu enzīmu koncentrācija, ārstēšana jāpārtrauc.
Mycamine should only be used after careful assessment of its risks and benefits, particularly in patients who have existing liver problems.
Mycamine drīkst lietot vienīgi pēc riska un ieguvuma rūpīgas izvērtēšanas, jo īpaši pacientiem, kam jau ir aknu darbības traucējumi.
Mycamine is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver, who have long-term liver disease or who are taking other medicines that could harm the liver or the DNA.
Mycamine neiesaka lietot pacientiem ar izteiktiem aknu darbības traucējumiem, kuri ir ilgstoši slimojuši ar aknu slimību vai lieto citas zāles, kuras varētu kaitēt aknām vai DNS.
2/ 3 Why has Mycamine been approved?
Kāpēc Mycamine tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mycamine’ s benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis and of oesophageal candidiasis, and for the prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or who are expected to have neutropenia for 10 or more days, but that it should only be used if other antifungals are not appropriate.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izlēma, ka invazīvas kandidozes un barības vada kandidozes ārstēšanā un Candida infekcijas profilaksē pacientiem, kam veic homologu asinsrades cilmes šūnu transplantāciju un kam 10 vai vairāk dienas paredzama neitropēnija, Mycamine lietošanas ieguvumi ir lielāki nekā ar zāļu lietošanu saistītais risks, taču to drīkst lietot vienīgi tādā gadījumā, ja citi pretsēnīšu līdzekļi nav piemēroti.
The Committee recommended that Mycamine be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Mycamine reģistrācijas apliecību.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Mycamine?
2/ 3 Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu Mycamine nekaitīgu lietošanu?
The company that makes Mycamine will ensure that prescribers in all Member States receive a checklist before the launch of the medicine.
Mycamine ražotājs nodrošinās, ka visās dalībvalstīs ārsti, kas paraksta zāles, pirms zāļu laišanas tirgū saņems atbilstošu kontrolsarakstu.
This checklist will remind prescribers how to use the medicine safely.
Šajā kontrolsarakstā iekļautā informācija būs atgādinājums par šo zāļu nekaitīgu lietošanu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycamine to Astellas Pharma GmbH on 25 April 2008.
Cita informācija par Mycamine 2008. gada 25. aprīlī Eiropas Komisija izsniedza Mycamine reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Astellas Pharma GmbH.
The full EPAR for Mycamine can be found here.
Pilns EPAR teksts par Mycamine ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 03-2008.
Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 03/ 2008.
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion
Mycamine 50 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
After reconstitution each ml contains 10 mg micafungin (as sodium).
Katrs flakons satur 50 mg mikafungīna (nātrija sāls veidā) (micafungin) Pēc izšķīdināšanas katrs ml satur 10 mg mikafungīna (nātrija sāls veidā).
Each 50 mg vial contains 200 mg lactose.
Katrs 50 mg flakons satur 200 mg laktozes.
White compact powder.
Balts kompakts pulveris.
Mycamine is indicated for:
Mycamine ir indicēts:
Adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly:
pieaugušie, pusaudži ≥ 16 gadu vecumā un gados vecāki pacienti:
- Treatment of invasive candidiasis.
- invazīvas kandidozes ārstēšanai,
- Treatment of oesophageal candidiasis in patients for whom intravenous therapy is appropriate.
- barības vada kandidozes ārstēšanai pacientiem, kam piemērota intravenoza terapija.
- Prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell
- Candida infekcijas profilaksei 10 dienas vai ilgāk pacientiem pēc alogēnas asinsrades cilmes šūnu
transplantation or patients who are expected to have neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells / µl) for 10 or more days.
transplantācijas vai pacientiem, kuriem paredzama neitropēnijas rašanās (absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits < 500 šūnām/ µl);
Children (including neonates) and adolescents < 16 years of age:
bērni, (ieskaitot jaundzimušos) un pusaudži < par 16 gadiem:
transplantation or patients who are expected to have neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells / µl) for 10 or more days.
transplantācijas vai pacientiem, kuriem paredzama neitropēnijas rašanās (absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits < 500 šūnām/ µl).
The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours (see section 4.4).
Pieņemot lēmumu par Mycamine lietošanu, jāņem vērā iespējamais aknu audzēju attīstīšanās risks (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Mycamine should therefore only be used if other antifungals are not appropriate.
Šī iemesla dēļ Mycamine jāizmanto tikai gadījumos, kad citu pretsēnīšu līdzekļu lietošana nav piemērota.
Consideration should be given to official/ national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Jāievēro oficiālās/ attiecīgajā valstī noteiktās vadlīnijas par pareizu pretsēnīšu līdzekļu lietošanu.
Treatment with Mycamine should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections.
Terapija ar Mycamine jāuzsāk ārstam ar pieredzi sēnīšu infekciju ārstēšanā.
Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (including histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organism(s).
Lai izolētu un identificētu izraisītāju organismu (- s), pirms terapijas uzsākšanas jāpaņem sēnīšu uzsējumu paraugi un paraugi citu attiecīgo laboratorijas analīžu veikšanai (tostarp histopatoloģijas analīzēm).
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known.
2 Terapiju var uzsākt pirms zināmi sēnīšu uzsējumu paraugu un citu laboratorijas analīžu rezultāti.
However, once these results become available, antifungal therapy should be adjusted accordingly.
Tomēr, tiklīdz rezultāti ir pieejami, pretsēnīšu terapija attiecīgi jāpielāgo.
2 The dose regimen of Mycamine depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
Mycamine devu režīms ir atkarīgs no pacienta ķermeņa svara, kā norādīts turpmāk sniegtajās tabulās:
Use in adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly
Lietošana pieaugušiem, pusaudžiem ≥ 16 gadu vecumā un gados vecākiem pacientiem
Treatment of invasive candidiasis Treatment of oesophageal candidiasis Prophylaxis of Candida infection
Indikācija Ķermeņa svars ≤ 40 kg Ķermeņa svars > 40 kg Invazīvas kandidozes terapija Barības vada kandidozes terapija Candida infekcijas profilakse
100 mg/ day* 150 mg/ day 50 mg/ day
100 mg/ dienā * 150 mg/ dienā 50 mg/ dienā
2 mg/ kg/ day* 3 mg/ kg/ day 1 mg/ kg/ day
2 mg/ kg/ dienā * 3 mg/ kg/ dienā 1 mg/ kg/ dienā
*If the patient’ s response is inadequate, e. g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/ day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/ kg/ day in patients ≤ 40 kg.
* Ja pacienta atbildes reakcija nav adekvāta, piem., sēnītes joprojām konstatējamas uzsējumā vai klīniskais stāvoklis neuzlabojas, devu var palielināt līdz 200 mg/ dienā pacientiem, kuru svars > 40 kg vai līdz 4 mg/ kg/ dienā pacientiem, kuru svars ≤ 40 kg.
Treatment duration Invasive candidiasis:
Terapijas ilgums Invazīva kandidoze:
The treatment duration of Candida infection should be a minimum of 14 days.
Candida infekcijas terapija jāturpina vismaz 14 dienas.
The antifungal treatment should continue for at least one week after two sequential negative blood cultures have been obtained and after resolution of clinical signs and symptoms of infection.
Pretsēnīšu terapija jāturpina vismaz vienu nedēļu pēc tam, kad divas reizes pēc kārtas iegūti negatīvi asins uzsējumu rezultāti, un pēc infekcijas klīnisko pazīmju un simptomu izzušanas.
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine should be administered for at least one week after resolution of clinical signs and symptoms.
Barības vada kandidoze: barības vada kandidozes terapijai Mycamine jāievada vismaz vienu nedēļu pēc infekcijas klīnisko pazīmju un simptomu izzušanas.
Prophylaxis of Candida infections:
Candida infekcijas profilakse:
For prophylaxis of Candida infection, Mycamine should be administered for at least one week after neutrophil recovery.
Candida infekcijas profilaksei Mycamine jāievada vismaz vienu nedēļu pēc neitrofīlo leikocītu skaita atjaunošanās.
Use in children (including neonates) and adolescents < 16 years of age
Lietošana bērniem (ieskaitot jaundzimušos) un pusaudžiem < par 16 gadiem
Treatment of invasive candidiasis Prophylaxis of Candida infection
Indikācija Ķermeņa svars ≤ 40 kg Ķermeņa svars > 40 kg Invazīvas kandidozes terapija Candida infekcijas profilakse
100 mg/ day* 50 mg/ day
100 mg/ dienā * 50 mg/ dienā
2 mg/ kg/ day* 1 mg/ kg/ day
2 mg/ kg/ dienā * 1 mg/ kg/ dienā
*If the patient’ s response is inadequate, e. g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/ day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/ kg/ day in patients weighing ≤ 40 kg.
* Ja pacienta atbildes reakcija nav adekvāta, piemēram, sēnītes joprojām konstatējamas uzsējumā vai klīniskais stāvoklis neuzlabojas, devu var palielināt līdz 200 mg/ dienā pacientiem ar ķermeņa svaru > 40 kg vai 4 mg/ kg/ dienā pacientiem ar ķermeņa svaru ≤ 40 kg.
For prophylaxis of Candida infection, Mycamine should be administered for at least one week after neutrophil recovery.
Candida infekcijas profilaksei Mycamine jāordinē vismaz vienu nedēļu pēc neitrofīlo leikocītu skaita atjaunošanās.
Experience with Mycamine in patients less than 2 years of age is limited.
Pieredze par Mycamine lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem, ir ierobežota.
Gender/ Race No dose adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Dzimums/ rase Nav nepieciešama devas pielāgošana rases vai dzimuma dēļ (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 5. 2) devas pielāgošana nav nepieciešama.
There are currently no data available for the use of Mycamine in patients with severe hepatic impairment and its use is not recommended in these patients (see section 4.4).
Šobrīd nav pieejami dati par Mycamine lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tāpēc šādiem pacientiem tā lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Use in patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
3 Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5. 2).
After reconstitution and dilution, the solution should be administered by intravenous infusion over approximately 1 hour.
Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā apmēram 1 stundas laikā.
More rapid infusions may result in more frequent histamine mediated reactions.
Ja ievadīšana notiek ātrākas infūzijas veidā, biežāk var rasties histamīna meditētas reakcijas.
For reconstitution instructions see section 6.6.
Izšķīdināšanas un atšķaidīšanas norādījumus skatīt apakšpunktā 6. 6.
The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours after a treatment period of 3 months or longer were observed in rats.
Iedarbība uz aknām: pēc 3 mēnešu ilgas vai ilgākas terapijas žurkām tika novērota izmainītu hepatocītu perēkļu (FAH) un aknu šūnu audzēju veidošanās.
The assumed threshold for tumour development in rats is approximately in the range of clinical exposure.
Iespējamā audzēja attīstības robežvērtība žurkām ir aptuveni klīniskās iedarbības diapazonā.
The relevance of this finding for the therapeutic use in patients can not be excluded.
Šo rezultātu nozīmīgumu nevar ignorēt, izmantojot preparātu cilvēkiem paredzētajā terapijā.
Liver function should be carefully monitored during micafungin treatment.
Mikafungīna terapijas laikā jāveic rūpīga aknu funkciju rādītāju novērošana.
To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/ AST is recommended.
Lai mazinātu adaptīvas reģenerācijas risku un iespējamu turpmāku aknu audzēju veidošanos, ieteicama priekšlaicīga zāļu lietošanas pārtraukšana, ja pastāvīgi novērojams ievērojami paaugstināts AlAT/ AsAT līmenis.
Micafungin treatment should be conducted on a careful risk/ benefit basis, particularly in patients having severe liver function impairment or chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions, such as advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects, or receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/ or genotoxic properties.
Mikafungīna terapija jāizmanto, pamatojoties uz rūpīgu riska/ ieguvuma izvērtējumu, sevišķi tas attiecas uz pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai hroniskām aknu slimībām, kas pazīstamas kā pirmsvēža stāvokļi, piemēram, progresējoša aknu fibroze, ciroze, vīrusu hepatīts, jaundzimušo aknu slimības vai iedzimti enzīmu defekti, kā arī pacientiem, kas vienlaicīgi saņem terapiju, kas ietver hepatotoksisku un/ vai genotoksisku iedarbību.
Micafungin treatment was associated with significant impairment of liver function (increase of ALT, AST or total bilirubin > 3 times ULN) in both healthy volunteers and patients.
Mikafungīna terapija bija saistīta ar ievērojamiem aknu funkciju bojājumiem (paaugstināts AlAT, AsAT līmenis vai kopējais bilirubīna līmenis, kas vairāk kā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) gan veselu brīvprātīgo, gan pacientu vidū.
In some patients more severe hepatic dysfunction, hepatitis, or hepatic failure including fatal cases have been reported.
Ir ziņots par vairākiem pacientiem, kuriem radās smagi aknu darbības traucējumi, hepatīts vai aknu mazspēja, ieskaitot letālus gadījumus.
Paediatric patients < 1 year of age might be more prone to liver injury (see section 4.8).
Bērni jaunāki par 1 gadu var būt lielākā mērā pakļauti aknu bojājuma rašanās riskam (skatīt apakšpunktu 4. 8).
There are insufficient data on the pharmacokinetics of micafungin in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Dati par mikafungīna farmakokinētiku pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti (skatīt apakšpunktu 5. 2).
During administration of micafungin, anaphylactoid reactions including shock may occur.
Mikafungīna ievadīšanas laikā var rasties anafilaktoīdas reakcijas, ieskaitot šoku.
If these reactions occur, micafungin infusion should be discontinued and appropriate treatment administered.
Ja rodas šādas reakcijas, mikafungīna infūzija jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Rare cases of haemolysis including acute intravascular haemolysis or haemolytic anaemia have been reported in patients treated with micafungin.
Retos gadījumos saņemti ziņojumi par hemolīzes gadījumiem, ieskaitot akūtu intravaskulāru hemolīzi vai hemolītisko anēmiju, mikafungīna lietošanas laikā.
Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the risk/ benefit of continuing micafungin therapy.
Pacienti, kuriem mikafungīna lietošanas laikā ir klīniski vai laboratoriski pierādīta hemolīze, rūpīgi jānovēro attiecībā uz šo stāvokļu pasliktināšanos, kā arī šiem pacientiem jānovērtē mikafungīna terapijas turpināšanas riska/ ieguvuma attiecība.
Micafungin may cause kidney problems, renal failure, and abnormal renal function test.
Mikafungīns var izraisīt nieru darbības traucējumus, nieru mazspēju un patoloģiskas izmaiņas nieru funkciju rādītājos.
Patients should be closely monitored for worsening of renal function.
Pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz nieru darbības pasliktināšanos.
The incidence of some adverse reactions was higher in paediatric patients than in adult patients (see section 4.8).
Dažas blakusparādības pediatrijas pacientiem sastopamas biežāk nekā pieaugušajiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4. 8).
This medicinal product for intravenous use contains lactose.
4 Šis intravenozai lietošanai paredzētais medicīniskais preparāts satur laktozi.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes- galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Micafungin has a low potential for interactions with medicines metabolised via CYP3A mediated pathways.
Mikafungīnam un zālēm, kas metabolizējas ar CYP3A starpniecību, ir zems mijiedarbības potenciāls.
Drug interaction studies in healthy human subjects were conducted to evaluate the potential for interaction between micafungin and mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole and amphotericin B.
Lai izvērtētu mikafungīna un mikofenolāta mofetīla, ciklosporīna, takrolīma, prednizolona, sirolīma, nifedipīna, flukonazola, ritonavīra, rifampicīna, itrakonazola, vorikonazola un amfotericīna B mijiedarbības potenciālu, tikai veikti zāļu mijiedarbības pētījumi, iesaistot veselus brīvprātīgos.
In these studies, no evidence of altered pharmacokinetics of micafungin was observed.
Šajos pētījumos netika konstatēti pierādījumi mikafungīna farmakokinētikas izmaiņām.
No micafungin dose adjustments are necessary when these medicines are administered concomitantly.
Lietojot šīs zāles vienlaicīgi, nav nepieciešams pielāgot mikafungīna devu.
4 Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).
Lietojot vienlaikus ar mikafungīnu, nedaudz paaugstinājās itrakonazola, sirolīma un nifedipīna (par 22%, 21% un attiecīgi 18%) iedarbība (AUC).
Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary.
Pacientiem, kuri vienlaikus saņem sirolīmu, nifedipīnu vai itrakonazolu un Mycamine, jākontrolē sirolīma, nifedipīna vai itrakonazola toksicitāte, un, ja nepieciešams, jāsamazina sirolīma, nifedipīna vai itrakonazola deva.
There are no data from the use of micafungin in pregnant women.
Nav datu par mikafungīna lietošanu grūtniecēm.
In animal studies micafungin crossed the placental barrier and reproductive toxicity was seen (see section 5.3).
Pētījumos ar dzīvniekiem mikafungīns šķērsoja placentāro barjeru, un tika novērota reproduktīvā toksicitāte (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Mycamine grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
It is not known whether micafungin is excreted in human breast milk.
Nav zināms, vai mikafungīns izdalās ar cilvēka pienu.
Animal studies have shown excretion of micafungin in breast milk.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādījuši, ka mikafungīns izdalās zīdītāju pienā.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
Lēmums par bērna zīdīšanas turpināšanu/ pārtraukšanu vai Mycamine terapijas turpināšanu/ pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā labumu, ko zīdīšana dod bērnam, un ieguvumu, ko no Mycamine terapijas gūst māte.
Testicular toxicity was observed in animal studies (see section 5.3).
Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērota toksiska iedarbība uz sēkliniekiem (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Micafungin may have the potential to affect male fertility in humans.
Mikafungīns var ietekmēt vīriešu auglību.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nav veikti.
However, adverse reactions may occur, which may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Tomēr iespējamas blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt apakšpunktu 4. 8).
The safety profile of micafungin is based on 3028 patients treated with micafungin in clinical studies:
Mikafungīna drošības profila pamatā ir dati, kas iegūti, ārstējot klīnisko pētījumu ietvaros 3028 pacientus ar mikafungīnu:
2.002 patients with Candida infections (including candidaemia, invasive candidiasis and oesophageal candidiasis), 375 with invasive aspergillosis (primarily refractory infections) and 651 for prophylaxis of systemic fungal infections.
2002 pacientiem bija Candida izraisīta infekcija (ieskaitot kandidēmiju, invazīvu kandidozi un barības vada kandidozi), 375 pacientiem bija aspergiloze (primāri refraktāra infekcija) un 651 pacientam bija nepieciešama sistēmiska sēnīšu infekcijas profilakse.
The patients treated with micafungin in clinical studies represent a critically ill patient population that requires multiple medicinal products including antineoplastic chemotherapy, potent systemic immunosuppressants and broad spectrum antibiotics.
Pacienti, kas klīnisko pētījumu ietvaros tika ārstēti ar mikafungīnu, pārstāv kritiski slimu pacientu populāciju, kam bija nepieciešama dažādu medicīnisko preparātu lietošana, tai skaitā pretaudzēju ķīmijterapija, spēcīgi sistēmiski imūnsupresīvi līdzekļi un plaša spektra antibiotikas.
These patients had a wide variety of complex underlying conditions such as haematological malignancies and HIV-infection or were transplant recipients and/ or treated in intensive care.
Šiem pacientiem bija dažādas kompleksas blakus saslimšanas, piemēram, ļaundabīgas hematoloģiskas saslimšanas un HIV infekcija, vai nu tādi, kas saņēmuši transplantātu, un/ vai intensīvās terapijas nodaļas pacienti.
Patients treated prophylactically with micafungin were those undergoing haematopoetic stem cell transplantation (HSCT) who were at high risk for fungal infections.
5 Mikafungīnu profilaktiski saņēma pacienti pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (ACŠT), kuriem bija paaugstināts sēnīšu infekcijas risks.
Overall 32.2% of the patients experienced adverse drug reactions.
Kopumā nevēlamas blakusparādības bija 32, 2% pacientu.
The most frequently reported adverse reactions were nausea (2.8%), blood alkaline phosphatase increased (2.7%), phlebitis (2.5%, primarily in HIV infected patients with peripheral lines), vomiting (2.5%), and aspartate aminotransferase increased (2.3%).
Visbiežāk ziņoja par tādām blakusparādībām kā slikta dūša (2, 8%), paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs (2, 7%), flebīts (2, 5%, galvenokārt HIV inficētiem pacientiem ar katetru perifēros asinsvados), vemšana (2, 5%) un paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (2, 3%).
No clinically significant differences were seen when the safety data were analysed by gender or race.
Analizējot drošības datus atbilstoši dzimumam vai rasei, klīniski nozīmīgas atšķirības nekonstatēja.
In the following table adverse reactions are listed by system organ class and MedDRA preferred term.
Tabulā zemāk nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
System Organ
Orgānu sistēmas
Not known
Nezināmi
Class
klasifikācija
≥ 1/ 100 to < 1/ 10
≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10
≥
Asins un
1/10,000 to < 1/1,000
leikopēnija,
(frequency cannot be
pancitopēnija,
estimated from available data)
hemolītiska
5 System Organ
limfatiskās
Common
anēmija,
Uncommon
sistēmas
Rare
anēmija
Not known
ezinofīlija,
Class
hemolīze
≥ 1/100 to < 1/10
hipokaliēmija,
≥ 1/1,000 to < 1/100
hiponātriēmija,
≥
barošanās
1/10,000 to < 1/1,000
hipomagniēmija,
(frequency cannot be
hiperkaliēmija,
estimated from available data) Blood and lymphatic system disorders
traucējumi Psihiskie traucējumi
leukopenia, neutropenia, anaemia
hipokalciēmija
pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia
hipofosfatēmija, anoreksija bezmiegs, nemiers, apjukums
haemolytic anaemia, haemolysis (see section 4.4)
Nervu sistēmas traucējumi Sirds funkcijas traucējumi
Immune system disorders
galvassāpes
anaphylactic / anaphylactoid reaction (see section 4.4), hypersensitivity
miegainība, trīce, reibonis, disgeizija tahikardija, paātrināta sirdsdarbība, bradikardija
Endocrine disorders
Asinsvadu sistēmas traucējumi Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
hyperhidrosis
flebīts
Metabolism and nutritional disorders
hipotensija, hipertensija, karstumi aizdusa
hypokalaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia
6 Nezināmi Reti Orgānu sistēmas
hyponatraemia, hyperkalaemia, hypophosphataemia, anorexia
≥ 1/ 10 000 līdz
Psychiatric disorders
klasifikācija
insomnia, anxiety, confusion
≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10
Nervous system disorders Cardiac disorders
≥ 1/ 1 000 līdz < 1/ 100
headache
< 1/ 1 000
somnolence, tremor, dizziness, dysgeusia tachycardia, palpitations, bradycardia
pieejamiem datiem) Kuņģa- zarnu
Vascular disorders
trakta traucējumi
phlebitis
Aknu un/ vai
hypotension, hypertension, flushing
paaugstināts sārmainās
shock
aknu šūnu
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
apakšpunktu 4. 4),
dyspnoea
bojājums,
nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain
asinīs, paaugstināts
dyspepsia, constipation
paaugstināts gamma -
Hepatobiliary disorders
ieskaitot
blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased (including hyperbilirubinaemia), liver function test abnormal
aspartātamino - transferāzes līmenis, paaugstināts alanīnamino - transferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (ieskaitot hiperbilirubīnēmiju), normām neatbilstoši aknu funkciju testu rādītāji
hepatic failure (see section 4.4), gamma- glutamyltransferase increased, jaundice, cholestasis, hepatomegaly, hepatitis
glutamiltransferāzes līmenis, dzelte, holestāze, hepatomegālija, hepatīts
hepatocellular damage including fatal cases (see section 4.4)
letālus gadījumus (skatīt apakšpunktu 4. 4)
rash
izsitumi
urticaria, pruritus, erythema
nātrene, nieze, eritēma
Common
Nieru un
Uncommon
paaugstināts
Not known
nieru darbības
Class
urīnceļu
≥ 1/100 to < 1/10
kreatinīna līmenis
≥ 1/1,000 to < 1/100
traucējumi
≥
traucējumi
1/10,000 to < 1/1,000
asinīs, paaugstināts
(frequency cannot be
(skatīt
estimated from available data) Renal and urinary disorders
urīnvielas līmenis asinīs, nieru mazspējas saasināšanās
renal impairment (see section 4.4), acute renal failure
apakšpunktu 4. 4), akūta nieru mazspēja
pyrexia, rigors
drudzis, krampji
injection site thrombosis, infusion site inflammation, injection site pain, peripheral oedema
tromboze injekcijas vietā, iekaisums infūzijas vietā, sāpes injekcijas vietā, perifēra tūska paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Possible allergic-like symptoms Symptoms such as rash and rigors have been reported in clinical studies.
Iespējamie alerģijai līdzīgie simptomi Klīnisko pētījumu laikā ziņots par tādiem simptomiem kā izsitumi un drudzis.
The majority were of mild to moderate intensity and not treatment limiting.
Vairums gadījumu bija vieglas vai mērenas intensitātes, terapija nebija jāpārtrauc.
Serious reactions (e.g. anaphylactoid reaction 0.2%, 6/3028) were uncommonly reported during therapy with micafungin and only in patients with serious underlying conditions (e.g. advanced AIDS, malignancies) requiring multiple co-medications.
Mikafungīna terapijas laikā retāk saņemti ziņojumi par smagām reakcijām (piemēram, anafilaktoīda reakcijām 0, 2%, 6/ 3028), pie kam šādas reakcijas novērotas vienīgi pacientiem ar citām smagām blakus saslimšanām (piemēram, progresējošu AIDS, ļaundabīgiem audzējiem), kad vienlaikus bija nepieciešams lietot vairākas zāles.
Hepatic adverse reactions The overall incidence of hepatic adverse reactions in the patients treated with micafungin in clinical studies was 8.6% (260/3028).
Nelabvēlīgas ar aknām saistītas blakusparādības Kopējais ar aknām saistīto blakusparādību sastopamības rādītājs pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma ārstēšanu ar mikafungīnu, bija 8, 6% (260/ 3028).
The majority of hepatic adverse reactions were mild and moderate.
Visbiežāk novēroja SF (sārmainās fosfatāzes) (2, 7%), AsAT (2, 3%),
Most frequent reactions were increase in AP (2.7%), AST (2.3%), ALT (2.0%), blood bilirubin (1.6%) and liver function test abnormal (1.5%).
7 AlAT (2, 0%), Bi (asins bilirubīna) (1, 6%) līmeņa paaugstināšanos, novirzes no normas aknu funkcijas testos (1, 5%).
Few patients (1.1%; 0.4% serious) discontinued treatment due to a hepatic event.
Dažiem pacientiem (1, 1%; 0, 4% nopietnas blakusparādības) terapiju nācās pārtraukt aknu problēmu dēļ.
Cases of serious hepatic dysfunction occurred uncommonly (see section 4.4).
Retāk novēroja smagu aknu disfunkciju (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Injection-site reactions None of the injection-site adverse reactions were treatment limiting.
Reakcijas ievadīšanas vietā Neviena no reakcijām zāļu ievadīšanas vietā nebija par cēloni zāļu lietošanas pārtraukšanai.
Paediatric patients The incidence of some adverse reactions (listed in the table below) was higher in paediatric patients than in adult patients.
Pediatrijas pacienti Dažas blakusparādības (uzskaitītas tabulā zemāk) pediatrijas pacientiem tika novērotas biežāk nekā pieaugušajiem pacientiem.
Additionally, paediatric patients < 1 year of age experienced about two times more often an increase in ALT, AST and AP than older paediatric patients (see section 4.4).
Bez tam pediatrijas pacientiem vecumā < par 1 gadu apmēram divas reizes biežāk nekā vecākiem bērniem novēroja AlAT, AsAT un SF līmeņa paaugstināšanos (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The most likely reason for these differences were different underlying conditions compared with adults or older paediatric patients observed in clinical studies.
Visticamāk, ka šo atšķirību cēlonis bija atšķirīgas blakus saslimšanas, ja salīdzina ar klīniskajos pētījumos novērotajiem pieaugušajiem vai vecākiem pediatrijas pacientiem.
At the time of entering the study, the proportion of paediatric patients with neutropenia was several-fold higher than in adult patients (40.2% and 7.3% of children and adults, respectively), as well as allogeneic HSCT (29.4% and 13.4%, respectively) and haematological malignancy (29.1% and 8.7%, respectively).
Uzsākot piedalīšanos pētījumā, to pediatrijas pacientu procents, kam bija neitropēnija, vairākkārt pārsniedza pieaugušo pacientu procentuālo attiecību (40, 2% bērnu un attiecīgi 7, 3% pieaugušo), kā arī to, kam bija veikta alogēna asinsrades cilmes šūnu transplantācija (29, 4% un attiecīgi 13, 4%) un to, kuriem bija ļaundabīgas hematoloģiskas saslimšanas (29, 1% un attiecīgi 8, 7%).
Blood and lymphatic system disorders common
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi trombocitopēnija bieži
Vascular disorders common
Sirds funkcijas traucējumi tahikardija bieži
Hepatobiliary disorders
Asinsvadu sistēmas traucējumi hipertensija, hipotensija bieži
7 Renal and urinary disorders common
Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi bieži hiperbilirubīnēmija, hepatomegālija
acute renal failure, blood urea increased
Nieru un urīnceļu traucējumi akūta nieru mazspēja, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs bieži
Repeated daily doses up to 8 mg/kg (maximum total dose 896 mg) in adult patients have been administered in clinical trials with no reported dose-limiting toxicity.
Klīniskos pētījumos pieaugušiem ievadīja atkārtotas dienas devas līdz 8 mg/ kg (maksimālā kopējā deva 896 mg); devu ierobežojošu toksicitāti nekonstatēja.
One case of mis-dosage of 7.8 mg/kg/day for 7 days was reported in a newborn patient.
Saņemts viens ziņojums par nepareizu devu jaundzimušajam – 7, 8 mg/ kg/ dienā 7 dienas.
No adverse reactions associated with this high dose were noted.
Šīs augstās devas lietošanas laikā blakusparādības nekonstatēja.
There is no experience with overdoses of micafungin.
Nav pieredzes mikafungīna pārdozēšanas gadījumos.
In case of overdose, general supportive measures and symptomatic treatment should be administered.
Pārdozēšanas gadījumā jāveic vispārēji atbalsta pasākumi un jāordinē simptomātiska terapija.
Micafungin is highly protein-bound and not dialysable.
Mikafungīnam raksturīga izteikta saistīšanās ar olbaltumvielām, to nevar izvadīt no asinīm ar dialīzes palīdzību.
Other antimycotics for systemic use, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods:
Mode of action Micafungin non-competitively inhibits the synthesis of 1,3-β-D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
Darbības veids Mikafungīns nekonkurējoši inhibē 1, 3- β- D- glikāna sintēzi, kas ir būtiska sēnīšu šūnu apvalka sastāvdaļa.
1,3-β-D-glucan is not present in mammalian cells.
1, 3- β- D- glikāni nav sastopami zīdītāju šūnās.
Micafungin exhibits fungicidal activity against most Candida species and prominently inhibits actively growing hyphae of Aspergillus species.
8 Mikafungīnam piemīt fungicīda iedarbība pret vairumu Candida sugu, un tas inhibē galvenokārt aktīvi augošas Aspergillus ģints sēnīšu micēlija hifas.
PK/PD relationship An additive or synergistic pharmacodynamic interaction of micafungin and amphotericin B was found in a mouse model of pulmonary aspergillosis (immunosuppression with hydrocortisone, intranasal infection with Aspergillus fumigatus).
PK/ PD mijiedarbība Plaušu aspergillozes peļu modelī (imūnsupresija ar hidrokortizonu, intranazāla infekcija ar Aspergillus fumigatus) konstatēja aditīvu vai sinerģisku farmakodinamisku mikafungīna mijiedarbību ar amfotericīnu B.
Mechanism(s) of resistance As for all antimicrobial agents, cases of reduced susceptibility and resistance have been reported and cross-resistance with other echinocandins cannot be excluded.
Rezistences mehānisms (- i) Tāpat kā visu pretmikrobu līdzekļu gadījumos, ziņots par pamazinātas jutības un rezistences gadījumiem, nevar izslēgt arī krusteniskās rezistences rašanos ar citiem ehinokandīniem.
Reduced susceptibility to echinocandins has been associated with mutations in the Fks1 gene coding for a major subunit of glucan synthase.
Pazemināts jutīgums pret ehinokandīniem ticis saistīts ar mutācijām Fks 1 gēnā, kas kodē galveno glikānu sintāzes apakšvienību.
Breakpoints Susceptibility testing was performed with modifications according to the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) methods M27-A2 (Candida species) and M38-A (Aspergillus species), respectively.
Robežpunkti Jutības testus veica, modificējot atbilstoši Klīnisko un laboratorisko standartu institūta (CLSI) metodēm M27- A2 (Candida sugām) un M38- A (Aspergillus sugām).
To date, standardised techniques for susceptibility testing for 1,3-β-D-glucan synthesis inhibitors have not been established and results of susceptibility testing do not necessarily correlate with clinical outcome.
Pašlaik vēl nav izstrādātas standartizētas tehnoloģijas 1, 3- β- D- glikānu sintēzes inhibitoru jutības testēšanai, tāpēc jutības testu rezultāti obligāti nekorelē ar klīnisko rezultātu.
Although no MIC breakpoints for echinocandins have been established, a MIC of < 2 mg/l encompasses > 99% of all clinical isolates of Candida spp. without bisecting any species group and represents a concentration that is easily maintained throughout the dosing interval.
Lai gan ehinokandīniem minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIK) robežpunkti nav noteikti, MIK 2 mg/ l aptver > 99% no visām Candida sugām, nepārdalot nevienu sugas grupu, un atspoguļo koncentrāciju, kuru iespējams viegli uzturēt visā dozēšanas intervāla laikā.
Infections due to Candida spp. in this MIC range are likely to respond to therapy.
Ļoti iespējams, ka Candida sugas sēnīšu izraisītās infekcijas šajā MIK apjomā būs jutīgas pret terapiju.
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Rezistences noturīgums var atšķirties ģeogrāfiski un atkarībā no izvēlētajām sugām nepieciešamā laika, tādēļ ir vēlams iegūt vietējo informāciju par rezistenci, it sevišķi, ārstējot smagas infekcijas.
This information is only a guide to the probabilities of whether micro-organisms will be susceptible to micafungin or not.
Šī informācija paredzēta vienīgi kā vadlīnijas, kas norāda uz iespējamību, vai mikroorganismi būs jutīgi pret mikafungīnu, vai nē.
Where applicable the information on the European range of acquired resistance for the individual micro-organisms is indicated in brackets.
Kur iespējams, iekavās norādīta informācija par Eiropas iegūtās rezistences rādītājiem atsevišķiem mikroorganismiem.
C. famata, C. dubliniensis, C. lipolytica, C. pelliculosa, C. rugosa, C. stellatoidea and C. zeylanoides)
Parasti jutīgās sugas [MIK rādītāji Eiropā, mg/ l] Candida albicans [0, 007- 0, 25] Candida. glabrata [0, 007- 0, 12] Candida tropicalis [0, 007- 0, 12] Candida krusei [0, 015- 0, 12] Candida kefyr [0, 03- 0, 06] Candida parapsilosis [0, 12- 2] Candida guilliermondii [0, 5] Candida lusitaniae [0, 12- 0, 25] Candida sugas [0, 015- 0, 5] (ieskaitot C. famata, C. dubliniensis, C. lipolytica, C. pelliculosa, C. rugosa, C. stellatoidea un C. zeylanoides)
Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis)
Dimorfo sēnīšu micēlija formas (piem., Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis)
Species for which acquired resistance may be a problem None
9 Sugas, kuru iegūtā rezistence var radīt problēmas Nav
Zygomycetes spp.
Organismi ar iedzimtu rezistenci Cryptococcus sugas Pseudallescheria sugas Scedosporium sugas Fusarium sugas Trichosporon sugas Zygomycetes sugas
Micafungin (100 mg/day or 2 mg/kg/day) was as effective as and better tolerated than liposomal amphotericin B (3 mg/kg) as first-line treatment of candidaemia and invasive candidiasis in a randomised, double-blind, multinational non-inferiority study.
Klīniskajos pētījumos iegūtā informācija Kandidēmija un invazīvā kandidoze: mikafungīns (100 mg/ dienā vai 2 mg/ kg/ dienā) bija tikpat efektīvs, un tā panesamība bija labāka nekā liposomālajam amfotericīnam B (3 mg/ kg) kandidēmijas un invazīvās kandidozes sākotnējā terapijā randomizētā, dubultaklā, daudznacionalitāšu līdzvērtīguma noteikšanas pētījumā.
Micafungin and liposomal amphotericin B were received for a median duration of 15 days (range, 4 to 42 days in adults; 12 to 42 days in children).
Mikafungīnu un liposomālo amfotericīnu B ievadīja vidēji 15 dienu laikā (pieaugušajiem no 4 līdz 42 dienām, bērniem – no 12 līdz 42 dienām).
Non-inferiority was proven for adult patients, and similar findings were demonstrated for the paediatric subpopulations (including neonates and premature infants).
Līdzvērtīgums tika pierādīts pieaugošo pacientu populācijā, bet līdzīgi bija arī pediatrijas (tostarp jaundzimušo un priekšlaicīgi dzimušo bērnu) apakšgrupā iegūtie dati.
Efficacy findings were consistent, independent of the infective Candida species, primary site of infection and neutropenic status (see Table).
Efektivitātes rādītāji bija pastāvīgi, neatkarīgi no Candida sugas un primārās infekcijas vietas, kā arī neitropēnijas stāvokļa (skatīt tabulu).