qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāinformē Eiropas Komisija par mārketinga plāniem attiecībā uz medicīniskā produkta autorizāciju.
9/ 25 ANNEX III
9/ 25 III PIELIKUMS
11/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 25 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton box labelling – 10 mg tablets
Kartona kārbas marķējums – 10 mg tabletes
PRILACTONE 10 mg tablets for dogs Spironolactone.
PRILACTONE 10 mg tabletes suņiem Spironolaktons.
Each tablet contains 10 mg spironolactone
Katra tablete satur 10 mg spironolaktona
Tablets
Tabletes
30 tablets 180 tablets
30 tabletes 180 tabletes
Store partially used tablets in the original blister pack.
Tablešu daļas uzglabāt oriģinālā blistera iepakojumā.
Disposal: read package leaflet.
Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto pamācību.
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 Libourne France
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastiere 33500 LIBOURNE Francija
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 002 (18 blisters of 10 tablets)
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 (3 blisteri pa 10 tabletēm) EU/ 2/ 07/ 074/ 002 (18 blisteri pa 10 tabletēm)
13/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 25 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton box labelling – 40 mg tablets
Kartona kārbas marķējums – 40 mg tabletes
PRILACTONE 40 mg tablets for dogs Spironolactone.
PRILACTONE 40 mg tabletes suņiem Spironolaktons.
Each tablet contains 40 mg spironolactone.
Katra tablete satur 40 mg spironolaktona.
EU/ 2/ 07/ 074/ 003 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 004 (18 blisters of 10 tablets)
EU/ 2/ 07/ 074/ 003 (3 blisteri pa 10 tabletēm) EU/ 2/ 07/ 074/ 004 (18 blisteri pa 10 tabletēm)
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
RAŽOŠNAS SĒRIJAS NUMUR
15/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 25 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton box labelling – 80 mg tablets
Kartona kārbas marķējums – 80 mg tabletes
PRILACTONE 80 mg tablets for dogs Spironolactone.
PRILACTONE 80 mg tabletes suņiem Spironolaktons.
Each tablet contains 80 mg spironolactone.
Katra tablete satur 80 mg spironolaktonu.
EU/ 2/ 07/ 074/ 005 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 006 18 blisters of 10 tablets
EU/ 2/ 07/ 074/ 005 (3 blisteri pa 10 tabletēm) EU/ 2/ 07/ 074/ 006 (18 blisteri pa 10 tabletēm)
17/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17/ 25 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM
Blister foil of 10 tablets
Folija blisters 10 tabletēm.
PRILACTONE 10 mg tablets Spironolactone
PRILACTONE 10 mg tabletes Spironolaktons.
18/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18/ 25 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM
PRILACTONE 40 mg tablets Spironolactone
PRILACTONE 40 mg tabletes Spironolaktons.
19/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19/ 25 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM
Blister foil of 10 tablets
Folija blisters 10 tabletēm
PRILACTONE 80 mg tablets Spironolactone
PRILACTONE 80 mg tabletes Spironolaktons.
21/ 25 PACKAGE LEAFLET
21/ 25 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
PRILACTONE 10 mg tablets for dogs PRILACTONE 40 mg tablets for dogs PRILACTONE 80 mg tablets for dogs
Prilactone 10 mg tablets for dogs Prilactone 40 mg tablets for dogs Prilactone 80 mg tablets for dogs
Marketing authorisation holder:
Reģistrācijas apliecības turētājs un ražotājs:
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 Libourne France Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 e-mail: contact@ceva. com
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastiere 33500 LIBOURNE Francija Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax: + 33 (0) 5 57 55 40 06 e- mail: prilactone@ ceva. com
Manufacturer for batch release:
Zāļu sērijas ražotājs:
Très le Bois 22600 Loudéac France
Tres le Bois 22600 LOUDEAC Francija
Spironolactone
Spironolaktons
Excipients include beef flavouring.
Papildvielas satur liellopu gaļas garšvielas.
PRILACTONE tablets are used in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs.
PRILACTONE tabletes lieto kardiovaskulārā nolietojuma samazināšanai iedzimtās mazspējas gadījumā, ko izraisa vārstuļu atvilnis suņiem, rekomendē lietot produktu kombinācijā ar standartterapiju (ja nepieciešams iekļaut diurētiskos līdzekļus, kur nepieciešams).
Do not use in pregnant or lactating animals or in animals used for, or intended for use in breeding.
Nelietot grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem, vai dzīvniekiem kurus izmanto vai ir paredzēts izmantot vaislai.
Do not use in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Nelietot suņiem, kuri cieš no hipoadrenokorticizma, hiperkalcēmijas vai hiponatriēmijas.
Do not use in conjunction with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with renal insufficiency (kidney impairment/ dysfunction).
Nelietot spironolaktonu vienlaicīgi ar NSAIDs suņiem ar nieru nepietiekamību.
A reversible prostatic atrophy (reduction in size) is often observed in entire male dogs.
Nekastrētiem dzīvniekiem, bieži novēro atgriezenisku prostatas atrofiju (samazinās izmēros).
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DEVAS ATKARĪBĀ PAŅĒMIENA
Number of Tablets
Tablešu skaits
BODYWEIGHT 1 to 2.5 kg
Ķermeņa svars
The product should be administered with food.
Produktu var lietot ar barību.
The tablet can either be mixed with a small amount of food offered prior to the main meal, or administered directly into the mouth after feeding.
Tableti var arī sajaukt ar nelielu barības daudzumu pirms galvenās maltītes, vai ievadīt tieši mutē pēc ēšanas.
Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and blister label.
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā uz ārējā iepakojuma un blistera.
Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia (raised blood potassium levels) was not observed in studies in dogs with this combination.
Veiktajos klīniskajos mēģinājumos suņiem, kuri ārstēti ar šo kombināciju, atšķirībā no cilvēkiem, hiperkaliēmijas gadījumu skaita palielināšanos nenovēroja.
However, in dogs with renal impairment regular monitoring of renal function and serum potassium levels is recommended as there may be an increased risk of hyperkalaemia.
Tomēr suņiem ar traucētu nieru darbību, var palielināties hiperkaliēmijas risks, tāpēc vajadzētu regulāri pārbaudīt nieru darbību un kālija līmeni sērumā.
Dogs treated concomitantly with spironolactone and NSAIDs should be correctly hydrated.
Suņiem, kuri ārstēti ar spironolaktonu un NSAIDs, jābūt pareizai hidratācijai.
Monitoring of their renal function and plasma potassium levels is recommended before initiation and during treatment with combined therapy (see Contraindications).
Uzsākot kombinēto terapiju un ārstēšanas laikā (skat. 4. 3), rekomendē veikt nieru funkciju un kālija plazmas līmeņa monitoringu.
As spironolactone has an antiandrogenic effect (acts against male hormones), it is not recommended to administer the product to growing dogs.
Tā kā spironolaktonam piemīt antiandrogēnisks efekts, nerekomendē to lietot augošiem suņiem.
As spironolactone undergoes extensive hepatic (liver) biotransformation, care should be taken when using the product in dogs with liver dysfunction.
Tā kā spironolaktons pakļaujas plašai biotransformācijai aknās, jābūt uzmanīgiem, lietojot šo produktu suņiem ar aknu disfunkciju.
Interactions In clinical studies, PRILACTONE was co-administered with furosemide and pimobendan without evidence of associated adverse reactions.
Mijiedarbība Klīniskajos izmēģinājumos, lietojot ar PRILACTONE furosemīdu un pimobendānu, nekādas atbildes reakcijas netika novērotas.
(See Special precautions for use in animals).
Lietojot reizē spironolaktonu ar ACE inhibitoriem un citiem ar kāliju- samazinošām zālēm (kā akgiotenzīna receptoru blokatori, ß- blokatori, kalcija pārvades blokatori), var potenciāli novest pie hiperkaliēmijas (skat īpaši piesardzības pasākumi lietošanā).
24/ 25 Overdose After administration of up to 10 times the recommended dose (20 mg/ kg) to healthy dogs, dose- dependent adverse effects were noted (see Adverse Reactions).
Pārdozēšana 10 reizes pārsniedzot rekomendēto devu (20 mg/ kg) veselam sunim, var izsaukt reakciju, kas minēta (skat. blakusparādības).
In case of an accidental massive ingestion by the dog, there is no specific antidote or treatment.
Ja suns ir uzņēmis pārāk lielu daudzums zāļu, nav speciāla antidota.
Pack sizes:
Iepkojuma izmēri:
PRILACTONE tablets are supplied in blister packs with 30 or 180 tablets per pack.
PRILACTONE tabletes iepakotas blisteru paciņās pa 30 vai 180 tabletēm pakā.
Pharmacodynamic properties Spironolactone and its active metabolites (including 7α -thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone, and exert their effects by binding competitively to the mineralocorticoid receptor located in the kidneys, heart and blood vessels.
Farmakodinamiskās īpašības Spironolaktons un tā aktīvie metabolīti (7α- tiometil- spironolaktons un kanrenons) ir aldosterona specifiskais antagonists, novērš mineralokortikoīda aldosterona ietekmi uz nieru distālo kanāliņu funkcijām.
The renal effects of spironolactone and its metabolites lead to a decrease in extracellular volume and consequently in a decrease of cardiac preload and left atrial pressure.
Tā kā aldosterons nieru kanāliņos palielina nātrija jonu reabsorbciju un kālija jonu sekrēciju, tad tā antagonisti darbojas pretēji: tie veicina nātrija un hlora jonu un atbilstoša ūdens daudzuma izvadīšanu.
In experimental models in dogs, it was shown that long term therapy with an aldosterone antagonist prevents progressive left ventricle dysfunction and attenuates left ventricle remodelling in dogs with chronic heart failure.
Eksperimentos ar suņiem, izmantojot ilglaicīgi aldosterona antagonistus, novērš progresējošu kreisā kambara disfunkciju un samazina kreisā kambara patoloģiskās izmaiņas suņiem ar hronisku sirds mazspēju.
This is thought to be due to activation of feedback mechanisms without adverse clinical consequence.
Domājams, ka tas ir dēļ atbildes reakcijas mehānisma aktivācijas, bez kaitīgām klīniskām sekām.
What is Profender?
Kas ir Profender?
Profender is an antiparasitic medicine that contains two active substances, emodepside and praziquantel.
Tās satur divas aktīvās vielas: emodepsīdu un prazikvantelu.
Profender is available as a clear yellow to brownish solution for use on cats, and as modified release tablets for dogs.
Profender ir dzidrs šķīdums dzeltenā līdz brūnganā krāsā, ko paredzēts lietot kaķiem, bet tabletes ar modificētu iedarbību paredzētas lietošanai suņiem.
Modified-release means that the tablets release their active substances over a few hours.
Modificēta iedarbība ” nozīmē, ka tablets aktīvās vielas izdalās vairāku stundu laikā.
Profender solution is packed as spot-on pipettes, which are already filled with the correct amount of Profender needed to treat one cat (3 size of pipettes for different cat weights) and as a multidose bottle for use only in a veterinary surgery, where the vet will measure the exact volume of Profender needed for each cat before application.
Profender šķīdums ir iepildīts ārīgas lietošanas pipetē, kas iepriekš piepildīta ar Profender daudzumu, kāds nepieciešams viena kaķa ārstēšanai (3 izmēru pipetes dažāda svara kaķiem), kā arī daudzdevu flakonā lietošanai tikai veterinārajā ķirurģijā, kur veterinārārsts pirms lietošanas noteiks precīzu Profender tilpumu, kāds nepieciešams katram kaķim.
Profender tablets are bone-shaped, and available in three different strengths to cover a range of dog weights (small, medium or large dogs).
Profender tabletēm ir kaula forma, un tās ir pieejamas trijās dažāda stipruma devās atbilstīgi suņa svaram (maziem, vidēji lieliem un lieliem suņiem).
The tablets have a break-line.
Uz tabletēm ir dalījuma rieva.
What is Profender used for?
Kāpēc lieto Profender?
Profender is used to treat cats and dogs that have, or are at risk of catching, “ mixed” (caused by more than one parasite) parasitic infections.
Profender lieto, lai ārstētu kaķus un suņus, kam ir „ jaukta ” (vairāk nekā viena parazīta izraisīta) parazitāra invāzija vai kas pakļauti tās riskam.
Profender works for infections caused by certain types of roundworms and tapeworms.
Profender ir iedarbīgas pret infekcijām, ko izraisa noteiktu veidu apaļtārpi un plakantārpi.
Profender is given as a single treatment.
Profender lieto vienu terapijas kursu.
Cats are treated using the Profender spot-on solution range.
Kaķus ārstē, izmantojot Profender dažādu devu šķīdumu ārīgai lietošanai.
The appropriate quantity of Profender (either the contents of one full pipette or the volume measured by the vet) is applied onto the cat ’ s skin, after parting the fur on the back of its neck at the base of its head.
Piemērotu Profender daudzumu (vai nu vienu pilnu pipeti vai veterinārārsta noteikto daudzumu) uzpilina uz kaķa ādas, pāršķirot spalvas uz kaķa kakla aizmugurējās daļas pie galvas pamatnes.
Dogs are treated using Profender modified-release tablets, which are given by mouth when the dog is fasting.
Suņus ārstē ar Profender modificētas iedarbības tabletēm, ko ievada mutē tukšā dūšā.
The correct number of tablets or half tablets to use is calculated based on the dog’ s weight.
Piemērotu skaitu lietojamo tablešu vai pus tablešu aprēķina atkarībā no suņa svara.
How does Profender work?
Kā Profender darbojas?
The two active substances in Profender interact with different parts of the parasites systems.
Divas aktīvās Profender vielas mijiedarbojas ar dažādām parazītu organisma daļām.
Emodepside interferes with certain specific receptors in the nervous systems of roundworms, which results in their subsequent paralysis and death.
Emodepsīds kavē noteiktu specifisku receptoru darbību apaļtārpu nervu sistēmā, izraisot to paralīzi un bojāeju.
Praziquantel damages the skin-like outer layer of tapeworms, leading to their paralysis and death.
Prazikvantels bojā plakantārpu ādai līdzīgo ārējo slāni, izraisot to paralīzi un bojāeju.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Profender been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Tika iesniegti dati par šo zāļu farmaceitisko kvalitāti un to panesamību kaķiem un suņiem, kā arī par šo zāļu nekaitīgumu cilvēkiem (personām, kas nonāk saskarē ar šīm zālēm) un videi.
The effectiveness of each of the products against the specified roundworms and tapeworms was investigated in both laboratory studies and in large field studies (one for the spot-on for cats and another for the tablets for dogs) carried out at several different places across Europe.
Abu zāļu iedarbīgumu pret minētajiem apaļtārpiem un plakantārpiem pētīja gan laboratorijas pētījumos, gan plašos lauka pētījumos (vienā izmantoja ārīgi lietojamo šķīdumu kaķiem un otrā izmantoja tabletes suņiem), ko veica dažādās Eiropas valstīs.
In each of the field studies, animals of various breeds, age groups and different weights that were naturally infected with parasitic gastrointestinal roundworms or tapeworms, were treated either with Profender or another medicine which is authorised in the European Union for this indication.
Katrā lauka pētījumā dažādu šķirņu, vecuma grupu un svara kategoriju dzīvniekus, kas dabīgā ceļā inficējās ar parazitāriem gremošanas trakta apaļtārpiem un plakantārpiem, ārstēja vai nu ar Profender, vai ar citām zālēm, kas šai indikācijai reģistrētas Eiropas Savienībā.
The comparator was selamectin in cats, and milbemycin oxime and praziquantel in dogs.
Salīdzinājumam lietotās zāles bija selamektīns kaķiem un milbemicīna oksīms () un prazikvantels suņiem.
The effectiveness was measured by looking at the number of worm eggs or parts of tapeworms passed out in the animal’ s faeces after treatment.
Iedarbīgumu vērtēja pēc tārpu oliņu skaita vai plakantārpu daļām, ko dzīvnieks pēc ārstēšanas izvadīja ar izkārnījumiem.
What benefit has Profender shown during the studies?
Kāds ir Profender iedarbīgums šajos pētījumos?
The results from the laboratory studies and from the field studies, in both cats and dogs, showed that Profender is as effective as the comparator medicine.
Laboratorijas pētījumu un lauka pētījumu rezultāti ar kaķiem un suņiem liecināja, ka Profender ir tikpat iedarbīgas kā salīdzinājumam lietotās zāles.
Over 90% of cats and 99% of dogs have no roundworm or tapeworm infection after treatment with Profender.
Vairāk nekā 90% kaķu un 99% suņu pēc ārstēšanas ar Profender nav apaļtārpu un plakantārpu infekcijas.
What is the risk associated with Profender?
Kāds pastāv risks, lietojot Profender?
In cats, in very rare cases, the cat might salivate or vomit after treatment.
Ļoti retos gadījumos kaķi pēc ārstēšanas siekalojas vai vemj.
This is thought to occur as a result of the cat licking the application site straight after treatment.
Domājams, ka šādu reakciju izraisa zāļu aplikācijas vietas laizīšana uzreiz pēc zāļu lietošanas.
In very rare cases there might also be some temporary itchiness, inflammation or hair loss at the place where the product has been applied to the cat ’ s skin.
Ļoti retos gadījumos iespējama īslaicīga nieze, iekaisums vai spalvu izkrišana zāļu aplikācijas vietā uz kaķa ādas.
These signs disappear without further treatment.
Šīs pazīmes izzūd bez ārstēšanas.
No side effects have been reported in dogs.
Ārstējot suņus, nav novērotas nevēlamas blakusparādības.
Profender should not be used in young animals (cats under 8 weeks of age or weighing less than 0.5 kg, or puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg).
Profender nedrīkst lietot jauniem dzīvniekiem (kaķiem vecumā līdz 8 nedēļām vai tādiem, kuru svars nepārsniedz 0, 5 kg, kā arī kucēniem, kuri jaunāki par 12 nedēļām vai sver mazāk par 1 kg).
As with other products of this type, Profender should be used on sick or ill cats or dogs only after a risk-benefit assessment by the vet.
Tāpat kā ar citām šāda veida zālēm, Profender slimiem kaķiem un suņiem drīkst lietot tikai pēc tam, kad veterinārārsts veicis ieguvumu un riska novērtējumu.
Profender should not be used for any other animal species.
Profender nedrīkst lietot citām dzīvnieku sugām.
Profender should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Nedrīkst pieļaut Profender nonākšanu ārējās ūdens tilpnēs, jo tās var kaitēt ūdenī mītošiem organismiem.
Spot-on for Cats:
Šķīdums ārīgai lietošanai kaķiem:
As a precautionary measure, skin contact with the pipette contents should be avoided and animals should not be stroked, groomed or allow to groom each other, until the application site is dry.
Piesardzības dēļ ir jāizvairās no ādas kontakta ar pipetes saturu, dzīvniekus nedrīkst glaudīt vai sukāt, kā arī nedrīkst atļaut tiem glausties vienam gar otru līdz aplikācijas vieta ir nožuvusi.
Frequent users of the product (for example, professional cat breeders) and women who are or could be pregnant, are advised to wear disposable gloves when using the product.
Zāļu regulāriem lietotājiem (piemēram, profesionāliem kaķu audzētājiem) un sievietēm, kam ir vai varētu būt grūtniecība, rīkojoties ar zālēm, iesaka valkāt vienreizējās lietošanas cimdus.
When administering Profender, users should not smoke, eat or drink, and should wash their hands thoroughly after use.
Pēc lietošanas rūpīgi jānomazgā rokas.
If accidental exposure occurs, the eyes should be rinsed with water or the skin washed with soap and water.
Nejauša kontakta gadījumā acis jāizskalo un āda jānomazgā ar ziepēm.
The solvent in Profender may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces, so contact between the product and such surfaces should be avoided.
Profender esošais šķīdinātājs var iekrāsot dažādus materiālus, tostarp ādu, audumus, plastmasas un lakotas virsmas, tāpēc ir jāizvairās no šo zāļu kontakta ar minētajām virsmām.
Tablets for Dogs:
Tabletes suņiem:
Users should wash their hands after administering the tablets to the dog.
Pēc tablešu došanas suņiem lietotājiem jāmazgā rokas.
Why has Profender been approved?
Kāpēc Profender tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Profender exceed the risks for cats or dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections, and recommended that Profender be given a marketing authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka kaķu un suņu, kuri cieš no jauktas parazitāras invāzijas vai kuriem pastāv invāzijas risks, ārstēšanā ieguvumi no Profender pārsniedz šo zāļu Lappuse 2/ 3 ©EMEA 2008 radīto risku, un ieteica izsniegt Profender reģistrācijas apliecību.
The benefit- risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Ieguvumu un riska attiecība ir aplūkota šā EPAR 6. modulī.
Other information about Profender:
Cita informācija par Profender.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Profender to Bayer HealthCare AG (now Bayer Animal Health GmbH) on 27 July 2005.
Eiropas Komisija 2005. gada 27. jūlijā izsniedza Profender reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Bayer HealthCare AG (tagad Bayer Animal Health GmbH).
Page 3/ 3
Lappuse 3/ 3 ©EMEA 2008
Invented Name
Piešķirtais
Strengths
Stiprums
Pharmaceutical
Farmaceitiskā
Target
Mērķa sugas
Route of
Lietošanas
Content
Apjoms
Package size
Iepakojuma Izdalīšanās
Withdrawal
numurs
Form
nosaukums
species
forma
administration
veids
period
izmērs periods
Profender spot-on solution
Profender spot- on Prazikvantels
Spot-on solution
Spot- on šķīdums
Cats
Kaķi Spot- on Pipete 0. 35 ml 2
Spot-on use
Spot- on šķīdums Kaķi Spot- on
Pipette (PP)
Pipete
2 pipettes
2 pipetes Nav noteikts
praziquantel &
šķīdums maziem 85. 8 mg/ ml & kaķiem emodepsīds 21. 4 mg/ ml
with screw
lietošanai
cap (PP)
(polipropilēna) ar skrūvējamu korķi
4 pipettes
4 pipetes
for small cats
Nav noteikts
Profender spot-on solution
Profender spot- on Prazikvantels šķīdums maziem 85. 8 mg/ ml & kaķiem emodepsīds 21. 4 mg/ ml
Spot-on use
Spot- on lietošanai
Pipette (PP)
Pipete (polipropilēna) ar skrūvējamu korķi
12 pipettes
12 pipetes
20 pipettes
20 pipetes
40 pipettes
40 pipetes
Profender spot-on solution
Profender spot - Prazikvantels on šķīdums 85. 8 mg/ ml & vidējiem kaķiem emodepsīds 21. 4 mg/ ml
0.70 ml
0. 70 ml
2 pipettes
2 pipetes
for medium cats
Nav noteikts
Not applicable
Nav noteikts
for medium cats
Piešķirtais
praziquantel &
Farmaceitiskā
with screw
Lietošanas
21.4 mg/ ml emodepside
Iepakojuma Izdalīšanās
cap (PP)
periods
85.8 mg/ ml
Prazikvantels
Cats
Kaķi Spot- on Pipete 0. 70 ml 20
20 pipettes
20 pipetes Nav noteikts
Not applicable
on šķīdums
for medium cats
85. 8 mg/ ml &
praziquantel &
lietošanai
with screw
(polipropilēna) ar
21.4 mg/ ml emodepside
vidējiem kaķiem emodepsīds 21. 4 mg/ ml
cap (PP)
skrūvējamu korķi
80 pipettes
80 pipetes
Profender spot-on solution
Profender spot- on Prazikvantels šķīdums lieliem 85. 8 mg/ ml & kaķiem emodepsīds 21. 4 mg/ ml
1.12 ml
1. 12 ml
for large cats
Nav noteikts
Profender spot-on solution
Profender spot- on Prazikvantels šķīdums kaķiem 85. 8 mg/ ml & emodepsīds 21. 4 mg/ ml
Bottle (glass)
Pudele (stikla)
for cats
Stiprums
Modified-release
Prazikvantels
Oral use
perorālai/ iek
Blister
Blisteris
2 tablets
2 tabletes Nav noteikts
dogs
tabletes maziem
mg emodepside
15°mg & tablete šķīgai
tablets
tabletes maziem 15°mg & tablete
(Alu/ Alu)
(Alumīnija folija)
4 tablets
4 tabletes
24 tablets
24 tabletes
50 tablets
50 tabletes
Strengths
šķīgai
Pharmaceutical
(Alumīnija folija)
Content
suņiem
Package size
emodepsīds 3°mg
Withdrawal
lietošanai
50 mg praziquantel &
Prazikvantels
Modified-release
Ilgstošās darbības
2 tablets
2 tabletes
medium dogs
tabletes vidējiem
10 mg emodepside
50°mg & tablete šķīgai
tablets
tabletes vidējiem 50°mg & tablete
6 tablets
6 tabletes
102 tablets
102 tabletes Nav noteikts
Profender tablets for large 150 mg praziquantel &
Profender
dogs
tabletes lieliem
30 mg emodepside
150°mg & tablete šķīgai
tablets
tabletes lieliem 150°mg & tablete
Package size
emodepsīds 30°mg
52 tablets
52 tabletes
1 [Single-dose pipettes]
1 [vienas devas pipetes]
Profender spot-on solution for small cats Profender spot-on solution for medium cats Profender spot-on solution for large cats
Profender šķīdums pilināšanai maza auguma kaķiem Profender šķīdums pilināšanai vidēja auguma kaķiem Profender šķīdums pilināšanai liela auguma kaķiem
Profender contains 21.4 mg/ ml emodepside and 85.8 mg/ ml praziquantel.
Profender satur: emodepsīdu 21. 4 mg/ ml un prazikvantelu 85. 8 mg/ ml
Each unit dose (pipette) of Profender delivers:
Katra Profender deva (pipete) satur:
Volume
Tilpums
Emodepside
Emodepsīds
Praziquantel
Prazikvantels
Profender for Small Cats (≥ 0.5 - 2.5 kg)
Profender maza auguma kaķiem (≥ 0. 5 - 2. 5 kg)
7.5 mg
7. 5 mg
Profender for Medium Cats (> 2.5 – 5 kg)
Profender vidēja auguma kaķiem (> 2. 5 – 5 kg)
Profender for Large Cats (> 5 – 8 kg)
Profender liela auguma kaķiem (> 5 – 8 kg)
5.4 mg/ ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
Butilhidroksianizols 5. 4 mg/ ml (E320; kā antioksidantu)
Spot-on solution.
Šķīdums pilināšanai.
Clear yellow to brown solution.
Dzidrs dzeltens līdz brūns šķīdums.
Cats.
Kaķi.
For cats suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections caused by roundworms and tapeworms of the following species:
Kaķiem – jauktas invāzijas gadījumā vai pastāvot invadēšanās riskam ar šādām apaļtārpu un plakantārpu sugām:
Roundworms (Nematodes) Toxocara cati (mature adult, immature adult, L4 and L3) Toxascaris leonina (mature adult, immature adult and L4) Ancylostoma tubaeforme (mature adult, immature adult and L4)
Apaļtārpi (Nematodes) Toxocara cati (nobriedušu pieaugušu, nenobriedušu pieaugušu un L3, L4 kāpuru stadijās) Toxascaris leonina (nobriedušu pieaugušu, nenobriedušu pieaugušu un L4 kāpuru stadijās) Ancylostoma tubaeforme (nobriedušu pieaugušu, nenobriedušu pieaugušu un L4 kāpuru stadijās)
2 Tapeworms (Cestodes) Dipylidium caninum (adult) Taenia taeniaeformis (adult) Echinococcus multilocularis (adult)
2 Plakanie tārpi (Lenteņi) Dipylidium caninum (pieaugušās formas) Taenia taeniaeformis (pieaugušās formas) Echinococcus multilocularis (pieaugušās formas)
Do not use in kittens under 8 weeks of age or weighing less than 0.5 kg.
Nelietot kaķēniem jaunākiem par 8 nedēļām vai vieglākiem par 0. 5 kg.
Shampooing or immersion of the animal in water directly after treatment may reduce the efficacy of the product.
Mazgāšana ar šampūnu vai peldināšana tūlīt pēc apstrādes var samazināt produkta efektivitāti.
Treated animals therefore should not be bathed until the solution has dried.
Apstrādātos dzīvniekus nevajadzētu mazgāt, kamēr šķīdums nav izžuvis.
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Šīs klases antihelmintisko līdzekļu biežas, atkārtotas lietošanas rezultātā var rasties parazītu rezistence pret antihelmintiskajiem līdzekļiem.
Apply only to the skin surface and on intact skin.
Aplicēt tikai uz nebojātas ādas virsmas.
Do not administer orally or parenterally.
Nelietot iekšķīgi vai parenterāli.
Avoid the treated cat or other cats in the household licking the site of application while it is wet.
Pēc apstrādes neļaut pašam kaķim vai citiem kaķiem laizīt aplikācijas vietu, kamēr tā ir mitra.
There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a benefit-risk assessment for these animals.
Lietojot produktu slimiem un novājinātiem dzīvniekiem, jāizvērtē iespējamais risks, jo nav pietiekošas pieredzes lietojot produktu šādiem dzīvniekiem.
Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas izlasīt iepakojumam pievienoto instrukciju.
Do not smoke, eat or drink during application.
Apstrādes laikā nesmēķēt, neēst, nedzert.
Avoid direct contact with application area while it is wet.
Jāizvairās no tieša kontakta ar apstrādāto vietu, kamēr tā ir mitra.
Keep children away from treated animals during that time.
Nepieļaut bērnu kontaktēšanos ar apstrādāto dzīvnieku šajā laikā.
Wash hands after use.
Pēc lietošanas nomazgāt rokas.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Ja notikusi nejauša izsmidzināšana uz ādas, nekavējoties mazgāt ar ziepēm un ūdeni.
If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with plenty of water.
Ja produkts nokļuvis acīs, jāskalo ar lielu daudzumu ūdens.
If skin or eye symptoms persist, or in case of accidental ingestion, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Nejaušas norīšanas gadījumā vai, ja simptomi uz ādas vai acīs nepāriet pēc skalošanas, meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Care should be taken not to allow children to have prolonged intensive contact (for example, by sleeping) with treated cats during the first 24 hours after application of the product.
Pirmās 24 stundas pēc apstrādes jārūpējas, lai bērniem nebūtu ilgstošs, intensīvs kontakts (piemēram, gulēšana blakus) ar apstrādāto dzīvnieku.
Frequent users of the product (for example, veterinarians, professional cat breeders) should wear disposable gloves when administering the product.
Personām, kas bieži lieto produktu (piemēram, veterinārārstiem, kaķu audzētājiem), apstrādes jāveic gumijas cimdos.
Although the product was well tolerated by pregnant cats, studies performed in rats and rabbits suggest that emodepside may interfere with embryo-foetal development.
Lai arī grūsnām kaķenēm ir laba preparāta panesamība, tomēr pētījumi ar žurkām un trušiem pierāda, ka emodepsīds var ietekmēt augļa- embrija attīstību.
Therefore, women of child- bearing potential should avoid contact with, or wear disposable gloves when administering, the product.
Tāpēc sievietēm, kam potenciāli iespējama grūtniecība, vajadzētu izvairīties no kontakta ar preperātu vai apstrādes veikt ar gumijas cimdiem.
The solvent in this product may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Šī produkta šķīdinātājs var atstāt traipus uz ādas, auduma, plastmasas un citām virsmām.
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Pirms saskarties ar šādām virsmām, aplikācijas vietai jāļauj izžūt.
Echinococcosis represents a hazard for humans.
Ehinokokoze ir bīstama cilvēkiem.
As Echinococcosis is a notifiable disease to the OIE, specific guidelines on the treatment and follow-up, and on the safeguard of persons, need to be obtained from the relevant competent authority.
Sakarā ar to, ka par ehinokokozi ir jāziņo Starptautiskajam Epizootiju Birojam (OIE), specifiskas vadlīnijas par ārstēšanu, apsekošanu un cilvēku drošību jāsaņem no atbilstošajām atbildīgajām institūcijām.
3 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
3 4. 6 Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
Salivation and vomiting may occur in very rare cases.
Ļoti retos gadījumos var novērot siekalošanos un vemšanu.
This is thought to occur as a result of the cat licking the application site immediately after treatment.
Domājams, ka tas ir aplikācijas vietas laizīšanas sekas tūlīt pēc apstrādes.
In very rare cases following administration of Profender transient alopecia, pruritus and/ or inflammation were observed at the application site.
Ļoti retos gadījumos pēc Profender aplikācijas var novērot pārejošu alopēciju, niezi un/ vai iekaisumu aplikācijas vietā.
Emodepside is a substrate for P-glycoprotein.
Emodepsīds ir P- glikoproteīna substrāts.
Co-treatment with other drugs that are P-glycoprotein substrates/ inhibitors (for example, ivermectin and other antiparasitic macrocyclic lactones, erythromycin, prednisolone and cyclosporine) could give rise to pharmacokinetic drug interactions.
Paralēla citu zāļu, kas arī ir P- glikoproteīna substrāti/ inhibitori (piemēram, ivermektīns un citi makrociklisko laktonu pretparazītu līdzekļi, eritromicīns, prednizolons un ciklosporīns), lietošana var pastiprināt savstarpējo farmakokinētisko zāļu iedarbību.
The potential clinical consequences of such interactions have not been investigated.
Šādas iedarbības iespējamās klīniskās sekas nav izpētītas.
Dosage and Treatment Schedule
Devas un ārstēšanas shēma
The recommended minimum doses are 3 mg emodepside / kg body weight and 12 mg praziquantel / kg body weight, equivalent to 0.14 ml Profender / kg body weight.
Ieteicamās minimālās devas ir 3mg/ kg emodepsīda un 12mg/ kg prazikvantela, kas ir ekvivalenti 0. 14ml/ kg Profender.
Body Weight of Cat (kg)
Kaķa svars (kg)
Pipette size to be used
Lietojamās pipetes izmērs
Volume (ml)
Tilpums (ml)
Emodepside (mg/ kg bw)
Emodepsīds (mg/ kg ķerm. svara)
Praziquantel (mg/ kg bw)
Prazikvantels (mg/ kg ķerm. svara)
≥ 0.5 - 2.5 > 2.5 - 5 > 5 - 8
≥0. 5 - 2. 5 > 2. 5 - 5 > 5 - 8
Profender for Small Cats Profender for Medium Cats Profender for Large Cats
Profender maza auguma kaķiem Profender vidēja auguma kaķiem Profender liela auguma kaķiem
0.35 0.70 1.12
0. 35 0. 70 1. 12
3 - 15 3-6 3 - 4.8
3 - 15 3- 6 3 - 4. 8
12 - 60 12 - 24 12 - 19.2
12 - 60 12 - 24 12 - 19. 2
Use an appropriate combination of pipettes
Lietot atbilstošu pipešu kombināciju
A single administration per treatment is effective.
Ārstēšana ir efektīva pēc vienreizējas lietošanas.
Method of administration
Lietošanas veids
Remove one pipette from package.
Izņemt pipeti no iepakojuma.
Hold pipette in upright position, twist and pull off cap and use the opposite end of the cap to break the seal.
Lai atvērtu pipeti, apgriezt korķīti otrādi, novietot uz pipetes gala un pagriezt.
Part the fur on the cat’ s neck at the base of the skull until the skin is visible.
Pašķirt apmatojumu uz kaķa kakla pie galvas pamatnes atsedzot ādu.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze firmly several times to empty the contents directly onto the skin.
Ar pipetes galu pieskaroties ādai, vairākas reizes spēcīgi saspiest pipeti, lai iztukšotu tās saturu tieši uz ādas.
Application on the base of the skull will minimise the ability of the cat to lick the product off.
Aplikācija skaustā samazina iespēju, ka kaķis varētu ielaizīt zāles.
Salivation, vomiting and neurological signs (tremor) were observed occasionally when the product was administered at up to 10 times the recommended dose in adult cats and up to 5 times the recommended dose in kittens.
Dažkārt tika novērota siekalošanās, vemšana un neiroloģiskas pazīmes (trīce), ja produkts tika pārdozēts 10 reizes pieagušiem kaķiem un 5 reizes kaķēniem.
These symptoms were thought to occur as a result of the cat licking the application site.
Domājams, ka šo simptomu cēlonis ir aplikācijas vietas laizīšana pēc apstrādes.
The symptoms were completely reversible.
Simptomi bija pilnīgi atgriezeniski.
There is no known specific antidote.
Nav zināms specifisks antidots.
Pharmacotherapeutic group: therapeutic antiparasitic agent; ATCvet code:
Farmakoterapeitiskā grupa: terapeitiskie antiparazītiskie līdzekļi, ATĶ vet kods:
Emodepside is a semi-synthetic compound belonging to the new chemical group of depsipeptides.
Emodepsīds ir pussintētisks savienojums, kas pieder jaunai depsipeptīdu ķīmisko vielu grupai.
It is active against roundworms (ascarids and hookworms).
Tas darbojas pret apaļtārpiem (cērmēm un āķtārpiem).
In this product, emodepside is responsible for the efficacy against Toxocara cati, Toxascaris leonina, and Ancylostoma tubaeforme.
Emodepsīds nodrošina efektivitāti pret Toxocara cati, Toxascaris leonina un Ancylostoma tubaeforme.
It acts at the neuromuscular junction by stimulating presynaptic receptors belonging to the secretin receptor family which results in paralysis and death of the parasites.
Tas darbojas neiromuskulārajos savienojumos stimulējot sekretīna grupas presinaptiskos receptorus, kā rezultātā iestājas parazīta paralīze un nāve.
Praziquantel is a pyrazinoisoquinoline derivative effective against tapeworms such as Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis, and Taenia taeniaeformis.
Prazikvantels ir pirazinoizokvinolonu atvasinājums, efektīvs pret lenteņiem kā Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis, and Taenia taeniaeformis.
Praziquantel is rapidly adsorbed via the surface of the parasites and acts primarily by changing the Ca++ permeability of the parasite membranes.
Prazikvantels ātri uzsūcas caur parazīta ķermeņa virsmu un darbojas izmainot parazīta membrānu Ca++ jonu caurlaidību.
This results in severe damage to the parasite integument, contraction and paralysis, disruption of metabolism and finally leads to the death of the parasite.
Tā rezultātā parazīta ķermeņa virsma tiek bojāta, rodas kontrakcijas un paralīze, un vielmaiņas disbalanss, kā rezultātā iestājas parazīta nāve.
After topical application of this product to cats at the minimum therapeutic dose of 0.14 ml/ kg bodyweight, mean maximum serum concentrations of 32.2 ± 23.9 µg emodepside/ l and 61.3 ± 44.1 µg praziquantel/ l were observed.
Pēc lokālas šī produkta aplikācijas kaķiem, minimālajā terapeitiskajā devā 0. 14 ml/ kg ķermeņa svara, novērota maksimālā koncentrācija asins serumā - apmēram 32. 2 ± 23. 9 µg emodepsīda / l un 61. 3 ± 44. 1 µg prazikvantela / l.
Maximum concentrations were reached for emodepside 3.2 ± 2.7 days after application and 18.7 ± 47 hours for praziquantel.
Maksimālā emodepsīda koncentrācija tika sasniegta 3. 2 ± 2. 7 dienas pēc aplikācijas un maksimālā prazikvantela koncentrācija 18. 7 ± 47 stundas pēc aplikācijas.
Both active substances are then slowly eliminated from the serum with a half-life of 9.2 ± 3.9 days for emodepside and 4.1 ± 1.5 days for praziquantel.
Abas aktīvās vielas lēnām izzūd no asins seruma ar pussabrukšanas periodu 9. 2 ± 3. 9 dienas (emodepsīds) un apmēram 4. 1 ± 1. 5 dienas (prazikvantels).
After oral application in the rat, emodepside is distributed to all organs.
Pēc orālas ievadīšanas žurkai, emodepsīds tika konstatēts visos orgānos.
Highest concentration levels are found in the fat.
Visaugstākā koncentrācija tika novērota taukos.
Faecal excretion predominates with unchanged emodepside and hydroxylated derivatives as the major excretion products.
Ar fekālijām edmodepsīds tiek izvadīts galvenokārt neizmainītā un hidroksilētu atvasinājumu veidā.
Studies in many different species show that praziquantel is rapidly metabolised in the liver.
Pētījumi dažādām dzīvnieku sugām parāda, ka prazikvantels ātri tiek pārstrādāts aknās.
The main metabolites are monohydroxycyclohexyl derivatives of praziquantel.
Galvenie metabolīti ir prazikvantela monohidroksicikloheksila atvasinājumi.
Renal elimination predominates.
Izvadīšana galvenokārt notiek caur nierēm.
5.3 Environmental properties
5. 3 Ietekme uz vidi
See section 6.6.
Skatīt nodaļu 6. 6.
Butylhydroxyanisole Isopropylidene glycerol Lactic acid
Butilhidroksianizols Izopropilidēnglicerols Pienskābe
3 years
3 gadi.
5 6.4 Special precautions for storage
5 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Store in the original package in order to protect from moisture.
Glabāt oriģinālajā iepakojumā, lai aizsargātu no mitruma.
Pack sizes
Iepakojuma lielums
0.35 ml, 0.70 ml and 1.12 ml per pipette
0. 35 ml, 0. 70 ml un 1. 12 ml pipetes
Blister packs containing 2, 4, 12, 20, or 40 unit dose pipettes; 0.70 ml pipette only: additional blister pack containing 80 pipettes
Blisteru pakas pa 2, 4, 12, 20 vai 40 pipetēm; tikai 0, 70 ml pipete; papildus blisteru paka ar 80 pipetēm
Container
Iepakojuma materiāls
White polypropylene pipettes with caps in aluminium blisters
Balta polipropilēna pipetes ar polipropilēna korķiem alumīnija blisteros.
Profender should not be allowed to enter surface water as emodepside has shown harmful effects on aquatic organisms.
Profender nedrīkst nokļūt ūdenstilpnēs, jo emodepsīdam ir kaitīga ietekme uz ūdens organismiem.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkuras neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšana jāveic saskaņā ar normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Bayer Animal Health GmbH D- 51368 Leverkusen Vācija
6 [Multi-dose bottle]
6 [Daudzdevu pudele]
Profender spot-on solution for cats
Profender šķīdums pilināšanai kaķiem
5.4 mg/ ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
Butilhidroksianizolu 5. 4 mg/ ml (E320; kā antioksidantu)
Tapeworms (Cestodes) Dipylidium caninum (adult) Taenia taeniaeformis (adult) Echinococcus multilocularis (adult)
Plakanie tārpi (Lenteņi) Dipylidium caninum (pieaugušās formas) Taenia taeniaeformis (pieaugušās formas) Echinococcus multilocularis (pieaugušās formas)
7 Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
7 Šīs klases antihelmintisko līdzekļu biežas, atkārtotas lietošanas rezultātā var rasties parazītu rezistence pret antihelmintiskajiem līdzekļiem.
Co-treatment with other drugs that are P-glycoprotein substrates/ inhibitors (for example, ivermectin and other antiparasitic macrocyclic lactones,
Paralēla citu zāļu, kas arī ir P- glikoproteīna substrāti/ inhibitori (piemēram, ivermektīns un citi makrociklisko laktonu pretparazītu līdzekļi, eritromicīns, prednizolons un ciklosporīns), lietošana var pastiprināt savstarpējo farmakokinētisko zāļu iedarbību.
4.9 Amounts to be administered and administration route
8 4. 9 Devas un lietošanas veids
Either calculate the exact dose based on the individual body weight, or use the following dose volumes recommended for the different weight ranges:
Kaķa svars
Body Weight Volume
Tilpums
(mg/ kg bw) (mg) 3 - 15 30 3-6 60 3 - 4.8 96
(mg/ kg ķerm. svara)
(mg/ kg bw) 12 - 60 12 - 24 12 - 19.2
1. 12
Appropriate combination of volumes
Lietot atbilstošu apjomu kombināciju
Take the adapter, remove protective cover from the spike and insert spike into the central area of the stopper.
Paņem adapteri, no korķa noņem aizsargpārklāju, iedur adatkorķi pudeles aizbāžņa centrālajā daļā.
Remove screw cap.
Noņem vāciņu.
Take a standard disposable 1 ml syringe with luer nozzle and connect it to the adapter.
1ml vienreizlietojamo šprici ar Luera savienojumu pieviento adapterim.
Then turn bottle up-side down, and withdraw the necessary volume.
Apgriež pudeli otrādiun izvelk nepieciešamo daudzumu špricē.
Replace screw cap after use.
Aizver vāciņu.
Part the fur on the cat’ s neck at the base of the skull until the skin is visible.
Pašķir apmatojumu uz kaķa kakla pie galvas pamatnes atsedzot ādu.
Place the tip of the syringe on the skin and empty the contents directly onto the skin.
Ar šprices galu pieskaroties ādai, iztukšo tās saturu tieši uz ādas.
9 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
Praziquantel is rapidly adsorbed via the surface of the parasites and acts primarily by changing the Ca++ permeability of the parasite membranes.
9 Prazikvantels ātri uzsūcas caur parazīta ķermeņa virsmu un darbojas izmainot parazīta membrānu Ca++ jonu caurlaidību.
3 months
Uzglabāšanas laiks pēc iepakojuma atvēršanas ir 3 mēneši.
No special precautions for storage.
Nav noteikti.
10 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
Pack size:
Iepakojuma lielums Iepakojuma materiāls
14 ml Container:
14 ml Tumša stikla pudele ar teflonu pārklātu aizbāzni un adatkorķa adapteri ar Luera savienojumu
Amber coloured glass bottle with teflon-coated stopper and micro-spike adapter with luer-port
6. 6 Īpaši norādījumi rīcībai pēc to lietošanas
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
10 Jebkuras neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšana jāveic saskaņā ar normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
Profender 15 mg/ 3 mg modified-release Tablets for Small Dogs Profender 50 mg/ 10 mg modified-release Tablets for Medium Dogs Profender 150 mg/ 30 mg modified-release Tablets for Large Dogs
Profender 15 mg/ 3 mg ilgstošas darbības tabletes maza auguma suņiem Profender 50 mg/ 10 mg ilgstošas darbības tabletes vidēja auguma suņiem Profender 150 mg/ 30 mg ilgstošas darbības tabletes liela auguma suņiem
Each tablet of Profender contains:
Katra Profender tablete satur:
Profender Tablets for Small Dogs
Profender tabletes maza auguma suņiem
Profender Tablets for Medium Dogs
Profender tabletes vidēja auguma suņiem
Profender Tablets for Large Dogs
Profender tabletes liela auguma suņiem
Modified-release tablets.
Ilgstošas darbības tabletes.
Brown, bone-shaped tablets with a score mark on each side.
Brūnas, kaula formas tabletes ar sadalošo līniju abās pusēs.
The tablets can be divided into equal halves.
Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.
For dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections caused by roundworms and tapeworms of the following species:
Suņiem – jauktas invāzijas gadījumā vai pastāvot invadēšanās riskam ar šādām apaļtārpu un plakantārpu sugām:
Toxocara canis (mature adult, immature adult, L4 and L3) Toxascaris leonina (mature adult, immature adult and L4) Ancylostoma caninum (mature adult and immature adult) Uncinaria stenocephala (mature adult and immature adult) Trichuris vulpis (mature adult, immature adult)
Apaļtārpi (Nematodes) Toxocara canis (nobriedušu pieaugušu, nenobriedušu pieaugušu un L3, L4 kāpuru stadijas) Toxascaris leonina (nobriedušu pieaugušu, nenobriedušu pieaugušu un L4 kāpuru stadijas) Ancylostoma tubaeforme (pieaugušās un nenobriedušās formas) Uncinaria stenocephala (pieaugušās un nenobriedušās formas) Trichuris vulpis (pieaugušās un nenobriedušās formas)
Dipylidium caninum Taenia spp.
Plakanie tārpi (Lenteņi) Dipylidium caninum Taenia spp.
Echinococcus multilocularis (mature adult and immature) Echinococcus granulosus (mature adult and immature)
Echinococcus multilocularis (pieaugušās un nenobriedušās formas) Echinococcus granulosus (pieaugušās un nenobriedušās formas)
12 4.3 Contraindications
12 4. 3 Kontrindikācijas
Do not use in puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg.
Nelietot kucēniem jaunākiem par 12 nedēļām vai vieglākiem par 1 kg.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām.
Administer only to fasted dogs.
Lietot tikai nepaēdušiem suņiem.
For example overnight fasting is recommended if the dog is to be treated in the morning.
Piemēram, ja zāļu lietošana paredzēta no rīta, ieteicams suni badināt iepriekšējo nakti.
Food may be given 4 hours or more after treatment.
Dzīvnieku var ēdināt 4 stundas pēc ārstēšanas.
When D. caninum infection is present, concomitant treatment against intermediate hosts such as fleas and lice should be considered to prevent reinfection.
D. caninum invāzijas gadījumā, lai novērstu atkārtotu invadēšanos, vienlaikus jāveic starpsaimnieku (blusu, utu) apkarošana.
No studies have been performed with severely debilitated dogs or individuals with seriously compromised kidney or liver function.
Nav veikti pētījumi par veterināro zāļu lietošanu novājinātiem vai dzīvniekiem ar nieru vai aknu mazspēju.
Therefore, the veterinary medicinal product should only be used in such animals according to a benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Tādēļ lietojot zāles šādos gadījumos veterinārārstam jāizvērtē riska- ieguvuma attiecība.
In the interests of good hygiene, wash your hands after administering the tablets to the dog.
Pēc lietošanas nomazgāt rokas.
In case of accidental ingestion, especially in the case of children, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Nejaušas norīšanas gadījumā (īpaši bērniem) meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
As Echinococcosis is a notifiable disease to the World Organisation for Animal Health (OIE), specific guidelines on the treatment and follow-up, and on the safeguard of persons, need to be obtained from the relevant competent authority.
Sakarā ar to, ka par ehinokokozi ir jāziņo Pasaules Dzīvnieku Veselības Asociācijai (OIE), specifiskas vadlīnijas par ārstēšanu, apsekošanu un cilvēku drošību jāsaņem no atbilstošajām atbildīgajām institūcijām.
4.7 Use during pregnancy or lactation
4. 7 Lietošana grūsnībasun laktācijas laikā