qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
krampji, samaņas
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
traucējumi
a
reibonisa
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
posturāls reibonis,
15
vazovagāla
a
zudums
a
Acu slimības
Nervous system disorders
galvassāpesa
somnolence, a dizziness
sinkope, distonija, miegainība, letarģija, uzmanības traucējumi, atmiņas traucējumi, parestēzijas, disgeizija, līdzsvara traucējumi, trīce redzes traucējumi,
dyskinesia, dizziness postural, a headache
(skatīt apakšpunktu 4. 4) Ausu un labirinta bojājumi Sirds funkcijas traucējumi Asinsvadu
syncope, vasovagal syncope, dystonia, hypersomnia, lethargia, disturbance in attention, memory impaired, paraesthesia, dysgeusia, balance disorder, tremor
fotopsijas, redzes miglošanās vertigo (ieskaitot pozīcijas vertigo) ātriju fibrilācija, paātrināta sirdsdarbības frekvence, sirdsklauves hipertensijaa,
convulsion, loss of consciousness
sistēmas traucējumi Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Eye disorders (see section 4.4)
hipotensija (skatīt apakšpunktu 4. 4)
visual disturbance, photopsia, blurred vision
hipotensija klepus, žagasa, elpas trūkums
Ear and labyrinth disorders
Kuņģa- zarnu
vertigo (incl. positional)
slikta dūšaa
Cardiac disorders
vemšanaa,
atrial fibrillation, heart rate increased, palpitations a
sāpes vēderā
supraventricular tachycardia
trakta
Vascular disorders
caurejaa,
orthostatic hypotension (see section 4.4)
(ieskaitot sāpes
hypertension, hypotension a
traucējumi
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
aizcietējumsa,
cough, hiccup, dyspnoea
vēdera augšdaļā),
a
16
a
Orgānu sistēmu
Gastrointestinal disorders
Ļoti bieži
nausea
Retāk
vomiting, a diarrhoea, constipation,
Reti
abdominal pain (incl. upper
klasifikācijas MedDRA
a a
> 1/ 10
abdominal pain),
> 1/ 100, ≤ 1/ 10
dyspepsia, dry a mouth
> 1/ 1 000, ≤ 1/ 100
stomach discomfort
≤ 1/ 1 000
Hepato-biliary disorder
Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi
hepatic enzyme increased (including GGT, ALAT, ASAT)
dispepsijaa, sausa mutea paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija (ieskaitot GGT, ALAT, ASAT)
Skin and subcutaneous tissue disorders
diskomforts vēderā
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, a hyperhydrosis,
Ādas un zemādas
generalized pruritus, dermatitis contact, skin irritation
izsitumi (ieskaitot
Musculoskeletal and connective tissue disorder
ģeneralizēta nieze,
joint swelling
audu bojājumi
Reproductive system and breast disorder
alerģiskus
erectile dysfunction
kontakta
16
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
a
izsitumus, makulārus izsitumus, eksantēmu) (skatīt apakšpunktu 4. 4), eritēmaa, nieze, hiperhidrozea
a
dermatīts, ādas kairinājums locītavu pietūkums erektilā disfunkcija
General disorders
Vispārēji
application site b
reakcijas
oedema peripheral,
perifēra tūskaa,
gait disturbance,
izmainīta gaitaa,
and administration site conditions
traucējumi un
reactions (including a erythema, a
aplikācijas vietāb,
a
astēniski stāvokļib
asthenic b conditions (incl. a fatigue, asthenia,
patoloģiskas
feeling abnormal, a weight increased,
(ieskaitot
pruritus
(ieskaitot
, irritation, a
sajūtas, svara
malaise), weight
eritēmua, niezia,
burning, dermatitis,
vājumua, astēniju,
a
palielināšanāsa
decreased
Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām a
inflammation, papulae, vesicle, blister, pain, hypersensitivity) (see section 4.4) Injury, poisoning and procedural complications a
kairinājumua, dedzinošu sajūtua, dermatītua, iekaisumu, pāpulas, vezīkulas, pūšļus, sāpes, paaugstinātu jutību) (skatīt apakšpunktu 4. 4)
fall
savārgumu), samazināts svars krišana
These adverse drug reactions have been reported in the pooled placebo-controlled trials 1% more frequent than in the placebo-treated patients b High Level Term
Par šīm nevēlamām blakusparādībām tika ziņots abos placebo kontrolētos pētījumos par 1% biežāk nekā pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo b Augstas Atbilstības Termins
Both indications Neupro has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Abas indikācijas Neupro lietošana ir saistīta ar miegainību, ieskaitot izteiktu miegainību dienas laikā un pēkšņām miega iestāšanās epizodēm.
See also section 4.4 and 4.7
Skatīt arī apakšpunktus 4. 4 un 4. 7.
Rotigotine is a non-ergolinic D3/ D2/ D1 dopamine agonist for the treatment of Parkinson’ s disease.
Rotigotīns ir ne- ergolīna struktūras D3/ D2/ D1 dopamīna agonists Parkinsona slimības ārstēšanai.
The efficacy of Neupro was evaluated in 5 placebo-controlled trials with more than 1,400 patients with idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS).
Klīniskie pētījumi Nemierīgo Kāju Sindroma gadījumā Neupro efektivitāte tika pētīta 5 placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās varāk kā 1400 pacientu ar idiopātisko Nemierīgo Kāju Sindromu (Restless Legs Syndrome (RLS)).
The changes from baseline in the International RLS Rating Scale (IRLS) and CGI-item 1 (severity of illness) were primary efficacy parameters.
Galvenie efektivitātes parametri bija izmaiņas pamata rādītājos Starptautiskajā NKS Novērtēšanas Skalā (International RLS Rating Scale (IRLS)) un CGI 1. skalā (slimības smagums).
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the doses 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h and 3 mg/ 24 h in comparison to placebo.
Statistiski nozīmīgas atšķirības tika novērotas abos galvenajos parametros lietojot 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h un 3 mg/ 24h devas, salīdzinājumā ar placebo.
Clinical studies in Parkinson’ s disease The effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies.
Klīniskie pētījumi Parkinsona slimības gadījumā Neupro efektivitāte idiopātiskas Parkinsona slimības pazīmju un simptomu ārstēšanā tika pētīta daudznacionālas zāļu attīstības programmas ietvaros, kas ietvēra četrus galvenos paralēlus randomizētus dubultaklus placebo kontrolētus pētījumus.
Two trials investigating the effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease were conducted in patients who were not receiving concomitant dopamine agonist therapy and were either L-dopa naïve or previous L-dopa treatment was ≤ 6 months.
Divi pētījumi, kas analizēja Neupro efektivitāti idiopātiskas Parkinsona slimības pazīmju un simptomu ārstēšanā, tika veikti pacientiem, kuri nesaņēma vienlaicīgu ārstēšanu ar dopamīna agonistu un vai nu nekad nebija saņēmuši levodopu, vai arī iepriekšēja ārstēšana ar levodopu bija ≤ 6 mēnešiem.
The primary outcome assessment was the score for the Activities of Daily Living (ADL) component (Part II) plus the Motor Examination component (Part III) of the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS).
18 Primārais iznākums tika novērtēts, izmantojot Ikdienas Aktivitāšu Skalas (Activities of Daily Living (ADL)) daļu (II. daļu) un Vienotās Parkinsona slimības novērtēšanas skalas (Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS)) motorās izmeklēšanas daļu (III. daļu).
Efficacy was determined by the subject’ s response to therapy in terms of responder and absolute points improvement in the scores of ADL and Motor Examination combined (UPDRS part II+III).
Efektivitāte tika noteikta pēc pacienta reakcijas uz ārstēšanu, nosakot reaģējošo pacientu (responder) un absolūtā punktu skaita uzlabošanos ADL un motorās izmeklēšanas daļu (UPDRS II. + III. daļa) kombinācijai.
In one double blind study, 177 patients received rotigotine and 96 patients received placebo.
Vienā dubultaklā pētījumā 177 pacienti saņēma rotigotīnu un 96 pacienti saņēma placebo.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 2 mg/ 24 h to a maximum dose of 6 mg/ 24 h.
Deva tika titrēta līdz optimālajai rotigotīna vai placebo devai, veicot iknedēļas devas palielinājumu par 2 mg/ 24 h, sākot ar devu 2 mg/ 24 h līdz maksimālai devai 6 mg/ 24 h.
Patients in each treatment group were maintained at their optimal dose for 6 months.
Pacienti katrā ārstēšanas grupā 6 mēnešus saņēma savu optimālo devu.
At the end of the maintenance treatment in 91% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i. e.
Uzturošās terapijas perioda beigās 91% pacientu rotigotīna grupā optimālā deva bija maksimālā atļautā deva, t. i.
An improvement of 20% was seen in 48% of the subjects receiving rotigotine and in 19% of the subjects receiving placebo (Difference 29% CI95% 18%; 39%, p < 0.0001).
20% uzlabošanās tika novērota 48% pacientu, kuri saņēma rotigotīnu, un 19% pacientu, kuri saņēma placebo (starpība 29%, CI95% 18%; 39%, p < 0, 0001).
With rotigotine, the mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was -3.98 points (baseline 29.9 point) whereas in the placebo-treated arm a worsening of 1.31 points was observed (baseline 30.0 points) The difference was 5.28 points and statistically significant (p < 0.0001).
Novērotā starpība bija 5, 28 punkti un tā bija statistiski ticama (p < 0, 0001).
In a second double-blind study, 213 patients received rotigotine, 227 received ropinirole and 117 patients received placebo.
Otrā dubultaklā pētījumā 213 pacienti saņēma rotigotīnu, 227 pacienti saņēma ropinirolu un 117 pacienti saņēma placebo.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 2 mg/ 24 h to a maximum dose of 8 mg/ 24 h over 4 weeks.
Deva tika titrēta līdz optimālajai rotigotīna devai, veicot iknedēļas devas palielinājumu par 2 mg/ 24 h, sākot ar devu 2 mg/ 24 h līdz maksimālai devai 8 mg/ 24 h 4 nedēļu laikā.
In the ropinirole group, patients were titrated to their optimal dose up to a maximum of 24 mg/ day over 13 weeks.
Ropinirola grupā deva tika titrēta līdz optimālai devai 13 nedēļu laikā; maksimālai devai 24 mg/ dienā.
Patients in each treatment group were maintained for 6 months.
Pacienti katrā ārstēšanas grupā 6 mēnešus saņēma savu optimālo devu.
At the end of the maintenance treatment in 92% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i. e.
Uzturošās terapijas perioda beigās 92% pacientu rotigotīna grupā optimālā deva bija maksimālā atļautā deva, t. i.
An improvement of 20% was seen in 52% of the subjects receiving rotigotine, 68% of the subjects receiving ropinirole and 30% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 21.7%; CI95% 11.1%; 32.4%, difference ropinirole versus placebo 38.4% CI95% 28.1%; 48.6%, difference ropinirole versus rotigotine 16.6%; CI95% .7.6%; 25.7%). The mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was 6.83 points (baseline 33.2 points) in the rotigotine arm, 10.78 point in the ropinirole arm (baseline 32.2 points) and 2.33 points in the placebo arm (baseline 31.3 points).
Vidējā UPDRS summas uzlabošanās (II. + III. daļa) rotigotīna grupā bija 6, 83 punkti (izejas stāvoklī 33, 2 punkti), ropinirola grupā 10, 78 punkti (izejas stāvoklī 32, 3 punkti), un pacientiem placebo grupā 2, 33 punkti (izejas stāvoklī 31, 3 punkti).
All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
Visas starpības starp aktīvo ārstēšanu un placebo bija statistiski ticamas.
The difference in effect between ropinirole and rotigotine was also statistically significant in favour of ropinirole.
Atšķirība iedarbībā starp ropinirolu un rotigotīnu statistiski bija par labu ropinirolam.
18 Two additional trials were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
Vēl divi pētījumi tika veikti pacientiem, kuri vienlaicīgi saņēma ārstēšanu ar levodopu.
The primary outcome assessment was the reduction in “ off” time (hours).
Primārais iznākums tika novērtēts, nosakot „ izslēgšanās ” (‘ off ’) laika samazināšanos (stundās).
Efficacy was determined by the subject’ s response to therapy in terms of responder and absolute improvement in the time spent “ off”.
Efektivitāte tika noteikta pēc pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu, nosakot reaģējošo pacientu (responders) stāvokļa uzlabošanos un „ izslēgšanās ” (‘ off ’) laika samazināšanās absolūto uzlabošanos.
In one double blind study, 113 patients received rotigotine up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h, 109 patients received rotigotine up to a maximum dose of 12 mg/ 24 h and 119 patients received placebo.
Vienā dubultaklā pētījumā 113 pacienti saņēma rotigotīnu, kura deva nepārsniedza 8 mg/ 24 h, 109 pacienti saņēma rotigotīnu, kura deva nepārsniedza 12 mg/ 24 h, un 119 pacienti saņēma placebo.
The patients were titrated to their optimal doses of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 4 mg/ 24 h.
Deva tika titrēta līdz optimālajai rotigotīna vai placebo devai, veicot iknedēļas devas palielinājumu par 2 mg/ 24 h, sākot ar devu 4 mg/ 24 h.
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/ 24 h and 12 mg/ 24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
Uzturošās terapijas perioda beigās vismaz 30% uzlabošanās tika novērota 57% pacientu, kuri saņēma rotigotīna devu 8 mg/ 24 h, un 55% pacientu, kuri saņēma rotigotīna devu 12 mg/ 24 h rotigotīnu, un 34% pacientu, kuri saņēma placebo (starpība attiecīgi 22% un 21%, CI95% 10%; 35%; un attiecīgi 8%; 33%, p < 0, 001 abās rotigotīna grupās).
With rotigotine, the mean reductions in “ off” time were 2.7 and 2.1 hours, respectively whereas in the placebo-treated arm a reduction of 0.9 hours was observed.
Lietojot rotigotīnu, vidējā „ izslēgšanās ” (‘ off ’) laika samazināšanās bija attiecīgi 2, 7 un 2, 1 stundas, bet placebo grupā - 0, 9 stundas.
The differences were statistically significant (p < 0.001 and p=0.003, respectively).
Starpības bija statistiski ticamas (attiecīgi p < 0, 001 un p=0, 003).
In a second double-blind study, 201 patients received rotigotine, 200 received pramipexole and 100 patients received placebo.
Otrā dubultaklā pētījumā 201 pacients saņēma rotigotīnu, 200 pacienti saņēma pramipeksolu un 100 pacienti saņēma placebo.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 4 mg/ 24 h to a maximum dose of 16 mg/ 24 h.
Deva tika titrēta līdz optimālajai rotigotīna devai, veicot iknedēļas devas palielinājumu par 2 mg/ 24 h, sākot ar devu 4 mg/ 24 h līdz maksimālai devai 16 mg/ 24 h.
In the pramipexole group, patients received 0,375 mg in the first week, 0.75 mg in the second week and were titrated further in weekly increments of 0.75 mg to their optimal dose up to a maximum of 4.5 mg/ day.
Grupā, kas saņēma pramipeksolu, pacienti pirmajā nedēļā saņēma 0, 375 mg, otrajā nedēļā – 0, 75 mg un pēc tam deva reizi nedēļā tika palielināta par 0, 75 mg līdz optimālai devai, kas nepārsniedza 4, 5 mg/ dienā.
Patients in each treatment group were maintained for 4 months.
Pacienti katrā ārstēšanas grupā 4 mēnešus saņēma savu optimālo devu.
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 60% of the subjects receiving rotigotine, 67% of the subjects receiving pramipexole and 35% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 25%; CI95% 13%; 36%, difference pramipexole versus placebo 32% CI95% 21%; 43%, difference pramipexole versus rotigotine 7%; CI95% -2%; 17%). The mean reduction in the “ off” time was 2.5 hours in the rotigotine arm, 2.8 hours in the pramipexole arm and 0.9 hours in the placebo arm.
Vidējā „ izslēgšanās ” (‘ off ’) laika
All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
Visas starpības starp aktīvās ārstēšanas grupām un placebo bija statistiski ticamas.
Steady-state concentrations are reached after one to two days of patch application and are maintained at a stable level by once daily application in which the patch is worn for 24 hours.
Stabila (steady- state) koncentŗacija plazmā tiek sasniegta vienu vai divas dienas pēc plākstera aplikācijas un tiek uzturēta pastāvīgā līmenī, veicot aplikācijas vienu reizi dienā, ja plāksteris tiek nēsāts 24 stundas.
19 Elimination Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
Eliminācija Aptuveni 71% no rotigotīna devas tiek izdalīts ar urīnu, un mazākā daļa – aptuveni 23% – tiek izdalīta ar fēcēm.
Special patient groups Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Īpašas pacientu grupas Tā kā ārstēšana ar Neupro tiek uzsākta ar mazām devām un devas tiek pakāpeniski palielinātas, atbilstoši klīniskai panesamībai, lai iegūtu optimālo terapeitisko efektu, nav nepieciešama devas pielāgošana dzimumam, svaram vai vecumam.
In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
Atkārtotu devu un ilgstošos toksicitātes pētījumos galvenie rezultāti bija saistīti ar dopamīna agonistiem raksturīgiem farmakodinamiskiem efektiem un no tā sekojošo prolaktīna sekrēcijas samazināšanos.
Retinal degeneration was observed by transmission microscopy at a dose equivalent to 2.8 times the maximum recommended human dose on a mg/ m² basis in a 3-month study in albino rats.
20 3 mēnešus ilgā pētījumā albīnu žurkām, lietojot devu, kas vienlīdzīga 2, 8 reizes augstākai par maksimālo ieteicamo cilvēkiem, balstoties uz devas aprēķinu mg/ m2, transmisijas mikroskopijā tika novērota tīklenes deģenerācija.
20 Self adhesive matrix layer:
Pašlīmējošais matrices slānis:
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α -tocopherol (E307).
Poli( dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta) - kopolimerizāts, Povidons K90, Nātrija metabisulfīts (E223), Askorbilpalmitāts (E304) un DL- α- tokoferols (E307).
Peel off sachet in a cardboard carton:
21 Atplēšamas paciņas kartona kārbiņā.
Neupro 3 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 3 mg/ 24 h transdermāls plāksteris
Each patch releases 3 mg of rotigotine per 24 hours.
Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 3 mg rotigotīna (rotigotine).
Each patch of 15 cm2 contains 6.75 mg of rotigotine.
Katrs 15 cm2 plāksteris satur 6, 75 mg rotigotīna.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 3 mg/ 24 h.
Ārējais slānis ir iedeguma krāsā ar uzdrukātu Neupro 3 mg/ 24 h.
23 Children and adolescents:
23 Bērni un pusaudži:
24 Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
24 Lai gan tiek uzskatīts, ka šīs nevēlamās blaknes ir saistītas ar šo savienojumu ergolīna struktūru, nav zināms, vai citi dopamīna agonisti – kuri nav atvasināti no ergota, var tās izraisīt.
25 Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
25 Tā kā rotigotīns samazina prolaktīna sekrēciju cilvēkiem, ir iespējama laktācijas aizkavēšanās.
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Restless Legs Syndrome.
Tabulā turpmāk apkopotas blakusparādības no visiem pētījumiem pacientiem ar Nemierīgo kāju sindromu.
26
Miegainība
Rotigotine is a non-ergolinic D3/ D2/ D1 dopamine agonist for the treatment of Parkinson’ s disease.
27 Rotigotīns ir ne- ergolīna struktūras D3/ D2/ D1 dopamīna agonists Parkinsona slimības ārstēšanai.
27 differences have been observed for the doses 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h and 3 mg/ 24 h in comparison to placebo.
Statistiski nozīmīgas atšķirības tika novērotas abos galvenajos parametros lietojot 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h un 3 mg/ 24h devas, salīdzinājumā ar placebo.
Special patient groups Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
28 Īpašas pacientu grupas Tā kā ārstēšana ar Neupro tiek uzsākta ar mazām devām un devas tiek pakāpeniski palielinātas, atbilstoši klīniskai panesamībai, lai iegūtu optimālo terapeitisko efektu, nav nepieciešama devas pielāgošana dzimumam, svaram vai vecumam.
5.3 Preclinical safety data 28 In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
Atkārtotu devu un ilgstošos toksicitātes pētījumos galvenie rezultāti bija saistīti ar dopamīna agonistiem raksturīgiem farmakodinamiskiem efektiem un no tā sekojošo prolaktīna sekrēcijas samazināšanos.
29 Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C) C.
Neupro 4 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 4 mg/ 24 h transdermāls plāksteris
Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 4 mg rotigotīna (rotigotine).
Each patch of 20 cm2 contains 9.0 mg of rotigotine.
Katrs 20 cm2 plāksteris satur 9, 0 mg rotigotīna.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 4 mg/ 24 h.
Ārējais slānis ir iedeguma krāsā ar uzdrukātu Neupro 4 mg/ 24 h.
Neupro is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (i. e. without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘ on-off’ fluctuations).
Neupro ir indicēts agrīnas stadijas idiopātiskas Parkinsona slimības pazīmju un simptomu ārstēšanai kā monoterapija (t. i. bez levodopas) vai kombinācijā ar levodopu, t. i. slimības vēlīnās stadijās, kad levodopas efekts kļūst „ vājāks ” („ wear- off ”) vai nepastāvīgs un novēro mainīgu terapeitisko iedarbību (svārstības devas iedarbības beigās vai ‘ ieslēgts- izslēgts ’ („ on- off ”) veida svārstības).
Dosing in patients with early-stage Parkinson’ s disease:
Dozēšana pacientiem ar Parkinsona slimību agrīnā stadijā:
The maximal dose is 8 mg/ 24 h.
Maksimālā deva ir 8 mg/ 24 h.
31 Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
31 Ārstēšanas pārtraukšana Ārstēšana ar Neupro ir jāpārtrauc pakāpeniski.
Unexpected accumulation of rotigotine levels may also occur at acute worsening of renal function (see section 5.2).
Negaidīta rotigotīna koncentrācijas paaugstināšanās var veidoties arī akūtas nieru funkcijas pasliktināšanās gadījumā (skatīt apakšpunktus 5. 2).
4.4 Special warnings and precautions for use
Magnētiskās rezonanses izmeklēšana vai kardioversija (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness of any warning signs, has been reported.
Ir ziņots par pēkšņu miega iestāšanos ikdienas aktivitāšu laikā, dažos gadījumos – bez jebkādām brīdinājuma
32 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
Ārstam ir nepārtraukti jānovērtē pacienta miegainība, jo pacienti var nesūdzēties par miegainību, ja viņiem netiek uzdoti tieši jautājumi.
The incidence of some dopaminergic adverse events, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson’ s patients.
Pacientiem ar Parkinsona slimību dažu dopamīnerģisko blakusparādību, piemēram, halucināciju, diskinēzijas un perifērās tūskas, sastopamības biežums kopumā ir lielāks, ja zāles tiek lietotas kombinācijā ar levodopu.
In clinical studies in Parkinson’ s patients, the 6 month-specific rates of peripheral edema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
Klīniskajos pētījumos pacientiem ar Parkinsona slimības perifērās tūskas specifiskais biežums 6 mēnešu laikā bija aptuveni 4% un palika stabils visu novērošanas laiku līdz 36 mēnešiem.
Co-administration of L-dopa and carbidopa with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine, and rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of L-dopa and carbidopa.
33 Vienlaicīgai levodopa un karbidopa lietošanai ar rotigotīnu nebija ietekmes uz rotigotīna farmakokinētiku un rotigotīnam nebija ietekmes uz levodopa un karbidopa farmakokinētiku.
33 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Vienlaicīgai omeprazola (CYP2C19 inhibitors) 40 mg/ diennaktī lietošanai nebija ietekmes uz rotigotīna farmakokinētiku un metabolismu veseliem brīvprātīgajiem.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Balstoties uz apkopoto placebo kontrolēto klīnisko pētījumu analīzi, kas kopā ietvēra 1 083 pacientus, kuri ārstēti ar Neupro un 508 pacientus, kuri ārstēti ar placebo; 73, 0% pacientu, kuri saņēma Neupro un 56, 3% pacientu, kuri saņēma placebo, ir ziņots par vismaz vienu nevēlamu blakusparādību.
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in SPC and package leaflet, 35.7% of 830 patients using the Neupro transdermal patch, experienced application site reactions.
Pētījumos, kuros aplikācijas vietas tika mainītas kā norādīts Zāļu aprakstā un Lietošanas instrukcijā, 35, 7% no 830 pacientiem, kuri lietoja Neupro transdermālo plāksteri, novēroja reakcijas aplikācijas vietā.
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Parkinson’ s disease.
34 Tabulā turpmāk apkopotas blakusparādības no visiem pētījumiem pacientiem ar Parkinsona slimību.
Immune system disorder
traucējumib
hypersensitivity
psihotiski
34 Metabolism and nutrition disorders
(halucinācijasa, vizuālas halucinācijasa, dzirdes halucinācijas, ilūzijas), apjukums, patoloģiski sapņia, bezmiegsa
anorexia, decreased appetite a
traucējumi (ieskaitot paranoīdas psihozes), uzmācīgi traucējumi (ieskaitot patoloģisku aizraušanos ar azartspēlēm, stereotipas darbības), paaugstināts libido (ieskaitot hiperseksualitāti), trauksme, miega traucējumia, murgi, dezorientācija
Psychiatric
Nervu sistēmas
perception
miegainībaa,
sleep attacks,
diskinēzijaa,
disorders
sinkope,
disturbances
krampji, samaņas
a
traucējumi
psychotic disorder
reibonisa
(hallucination, visual a hallucination,
posturāls reibonis,
(including paranoid psychosis), compulsive
vazovagāla
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
zudums
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
Acu slimības (skatīt apakšpunktu 4. 4) Ausu un labirinta bojājumi Sirds funkcijas traucējumi Asinsvadu
a
galvassāpesa ortostatiska
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
sinkope, distonija, miegainība, letarģija, uzmanības traucējumi, atmiņas traucējumi, parestēzijas, disgeizija, līdzsvara traucējumi, trīce redzes traucējumi, fotopsijas, redzes miglošanās vertigo (ieskaitot pozīcijas vertigo) ātriju fibrilācija, paātrināta sirdsdarbības frekvence, sirdsklauves hipertensijaa,
a
supraventrikulāra tahikardija
Nervous system disorders
sistēmas
Eye disorders (see section 4.4)
hipotensija (skatīt
visual disturbance, photopsia, blurred vision
hipotensija
Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
35
vertigo (incl. positional) atrial fibrillation, supraventricular heart rate increased, tachycardia palpitations a
Orgānu sistēmu klasifikācijas MedDRA traucējumi Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Vascular disorders
Ļoti bieži > 1/ 10
orthostatic hypotension (see section 4.4)
Bieži > 1/ 100, ≤ 1/ 10 apakšpunktu 4. 4)
hypertension, hypotension a
Retāk > 1/ 1 000, ≤ 1/ 100 klepus, žagasa, elpas trūkums
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Kuņģa- zarnu
a
slikta dūšaa
cough, hiccup, dyspnoea
vemšanaa,
Gastrointestinal disorders
sāpes vēderā
nauseaa
trakta
vomiting, a diarrhoea, a
caurejaa,
abdominal pain (incl. upper
(ieskaitot sāpes
constipation, a
traucējumi
abdominal pain),
aizcietējumsa,
dyspepsia, dry a mouth
vēdera augšdaļā),
35 Skin and subcutaneous tissue disorders
diskomforts vēderā
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, a hyperhydrosis,
izsitumi (ieskaitot
generalized pruritus, dermatitis contact, skin irritation
ģeneralizēta nieze,
Musculoskeletal and connective tissue disorder
audu bojājumi
joint swelling
alerģiskus
Reproductive system and breast disorder
kontakta
erectile dysfunction
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
and administration site conditions
aplikācijas vietāb,
reactions (including a erythema, a
astēniski stāvokļib
feeling abnormal, a weight increased,
sajūtas, svara
pruritus, irritationa, a
ievadīšanas vietā
burning, a dermatitis, inflammation, papulae, vesicle, blister, pain, hypersensitivity) (see section 4.4)
vājumua, astēniju,
decreased
palielināšanāsa
Injury, poisoning and procedural complications a
Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām a
Neupro has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
36 Neupro lietošana ir saistīta ar miegainību, ieskaitot izteiktu miegainību dienas laikā un pēkšņām miega iestāšanās epizodēm.
36 Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeitiskā grupa:
The effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies.
Klīniskie pētījumi Neupro efektivitāte idiopātiskas Parkinsona slimības pazīmju un simptomu ārstēšanā tika pētīta daudznacionālas zāļu attīstības programmas ietvaros, kas ietvēra četrus galvenos paralēlus randomizētus dubultaklus placebo kontrolētus pētījumus.
The primary outcome assessment was the score for the Activities of Daily Living (ADL) component (Part II) plus the Motor Examination component (Part III) of the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS).
Primārais iznākums tika novērtēts, izmantojot Ikdienas aktivitāšu skalas (Activities of Daily Living (ADL)) daļu (II. daļu) un Vienotās Parkinsona slimības novērtēšanas skalas (Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS)) motorās izmeklēšanas daļu (III. daļu).
In a second double-blind study, 213 patients received rotigotine, 227 received ropinirole and 117 patients received placebo.
37 Otrā dubultaklā pētījumā 213 pacienti saņēma rotigotīnu, 227 pacienti saņēma ropinirolu un 117 pacienti saņēma placebo.
Two additional trials were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
Vēl divi pētījumi tika veikti pacientiem, kuri vienlaicīgi saņēma ārstēšanu ar levodopu.
37 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
Uzturošās terapijas perioda beigās vismaz 30% uzlabošanās tika novērota 57% pacientu, kuri saņēma rotigotīna devu 8 mg/ 24 h, un 55% pacientu, kuri saņēma rotigotīna devu 12 mg/ 24 h rotigotīnu, un 34% pacientu, kuri saņēma placebo (starpība attiecīgi 22% un 21%, CI95% 10%; 35%; un attiecīgi 8%; 33%, p < 0, 001 abās rotigotīna grupās).
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 60% of the subjects receiving rotigotine, 67% of the subjects receiving pramipexole and 35% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 25%; CI95% 13%; 36%, difference pramipexole versus placebo 32% CI95% 21%; 43%, difference pramipexole versus rotigotine 7%; CI95% -2%; 17%). The mean reduction in the “ off” time was 2.5 hours in the rotigotine arm, 2.8 hours in the pramipexole arm and 0.9 hours in the placebo arm.
Vidējā „ izslēgšanās ” (‘ off ’) laika samazināšanās rotigotīna grupā bija 2, 5 stundas, pramipeksola grupā – 2, 8 stundas un placebo grupā – 0, 9 stundas.
Rotating the site of patch application may result in day-to-day differences in plasma levels.
38 Plākstera aplikācijas vietas maiņa, kas tiek veikta katru dienu, var izraisīt atšķirības plazmas koncentrācijā.
38 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Īpašas pacientu grupas Tā kā ārstēšana ar Neupro tiek uzsākta ar mazām devām un devas tiek pakāpeniski palielinātas, atbilstoši klīniskai panesamībai, lai iegūtu optimālo terapeitisko efektu, nav nepieciešama devas pielāgošana dzimumam, svaram vai vecumam.
Rotigotine did not induce gene mutations in the Ames test, but did show effects in the in vitro Mouse Lymphoma Assay with metabolic activation and weaker effects without metabolic activation.
39 Rotigotīns neizraisīja gēnu mutācijas Eimsa testā, bet parādīja efektus in vitro Peles Limfomas Analīzē ar metabolisko aktivāciju un mazāk izteiktus efektus – bez metaboliskās aktivācijas.
Neupro 6 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 6 mg/ 24 h transdermāls plāksteris
Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 6 mg rotigotīna (rotigotine).
Each patch of 30 cm2 contains 13.5 mg of rotigotine.
Katrs 30 cm2 plāksteris satur 13, 5 mg rotigotīna.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 6 mg/ 24 h.
Ārējais slānis ir iedeguma krāsā ar uzdrukātu Neupro 6 mg/ 24 h.
4 mg/ 24 h or 6 mg/ be effective doses in some patients.
Dažiem pacientiem efektīvā deva var būt 4 mg/ 24 h vai 6 mg/ 24 h.
41 Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
42 Ārstēšanas pārtraukšana Ārstēšana ar Neupro ir jāpārtrauc pakāpeniski.
Prescribers should continually reassess patients for drowsiness or sleepiness, as patients may not acknowledge drowsiness or sleepiness until directly questioned.
Ārstam ir nepārtraukti jānovērtē pacienta miegainība, jo pacienti var nesūdzēties par
42 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
Ir ziņots par patoloģisku aizraušanos ar azartspēlēm, paaugstinātu libido un hiperseksualitāti pacientiem, kuri tika ārstēti ar dopamīna agonistiem, ieskaitot rotigotīnu.
Co-administration of domperidone with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine.
44 Vienlaicīgai domperidona lietošanai ar rotigotīnu nebija ietekmes uz rotigotīna farmakokinētiku.
43 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Neupro var potencēt levodopa dopamīnerģiskās blakusparādības un var izraisīt un/ vai saasināt esošo diskinēziju, kā aprakstīts citiem dopamīna agonistiem.
Neupro may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/ or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
Vienlaicīgai omeprazola (CYP2C19 inhibitors) 40 mg/ diennaktī lietošanai nebija ietekmes uz rotigotīna farmakokinētiku un metabolismu veseliem brīvprātīgajiem.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Balstīts uz apkopoto placebo kontrolēto klīnisko pētījumu analīzi, kas kopā ietvēra 1 083 pacientus, kuri ārstēti ar Neupro un 508 pacientus, kuri ārstēti ar placebo; 73, 0% pacientu, kuri saņēma Neupro un 56, 3% pacientu, kuri saņēma placebo, ir ziņots par vismaz vienu nevēlamu blakusparādību.
System/ organ
45 Orgānu sistēmu
44 Metabolism and nutrition disorders
(halucinācijasa, vizuālas halucinācijasa, dzirdes halucinācijas, ilūzijas), apjukums, patoloģiski sapņia, bezmiegsa
anorexia, decreased appetite a
miegainībaa,
Psychiatric
diskinēzijaa,
perception
sinkope,
b
krampji, samaņas
sleep attacks,
traucējumi
disorders
reibonisa
disturbances
posturāls reibonis,
a
vazovagāla
psychotic disorder
zudums
(hallucination, visual a hallucination,
Acu slimības
(including paranoid psychosis), compulsive
galvassāpesa
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal dreamsa, insomnia
sinkope, distonija, miegainība, letarģija, uzmanības traucējumi, atmiņas traucējumi, parestēzijas, disgeizija, līdzsvara traucējumi, trīce redzes traucējumi,
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
(skatīt apakšpunktu 4. 4) Ausu un labirinta bojājumi
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
fotopsijas, redzes miglošanās vertigo (ieskaitot pozīcijas vertigo)
a
Sirds funkcijas
a
ātriju fibrilācija,
Nervous system disorders
supraventrikulāra
somnolence, dizzinessa
traucējumi Asinsvadu
dyskinesia, dizziness postural, a headache
ortostatiska
syncope, vasovagal convulsion, loss of syncope, dystonia, consciousness hypersomnia, lethargia, disturbance in attention, memory impaired, paraesthesia, dysgeusia, balance disorder, tremor
paātrināta sirdsdarbības frekvence, sirdsklauves hipertensijaa,
Eye disorders (see section 4.4)
tahikardija
visual disturbance, photopsia, blurred vision
sistēmas traucējumi
vertigo (incl. positional) atrial fibrillation, supraventricular heart rate increased, tachycardia palpitations a
hipotensija (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Vascular disorders
hipotensija
orthostatic hypotension (see section 4.4)
klasifikācijas MedDRA
hypertension, hypotension a
> 1/ 100, ≤ 1/ 10
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
> 1/ 1 000, ≤ 1/ 100 klepus, žagasa,
cough, hiccup, dyspnoea
Respiratorās, elpas trūkums krūšu kurvja un videnes slimības Kuņģa- zarnu
a
vemšanaa,
nausea
trakta
45 Skin and subcutaneous tissue disorders
diskomforts vēderā
Neupro has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
47 Neupro lietošana ir saistīta ar miegainību, ieskaitot izteiktu miegainību dienas laikā un pēkšņām miega iestāšanās epizodēm.
46 Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeitiskā grupa:
In a second double-blind study, 213 patients received rotigotine, 227 received ropinirole and 117 patients received placebo.
48 Otrā dubultaklā pētījumā 213 pacienti saņēma rotigotīnu, 227 pacienti saņēma ropinirolu un 117 pacienti saņēma placebo.
47 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
Uzturošās terapijas perioda beigās vismaz 30% uzlabošanās tika novērota 57% pacientu, kuri saņēma rotigotīna devu 8 mg/ 24 h, un 55% pacientu, kuri saņēma rotigotīna devu 12 mg/ 24 h rotigotīnu, un 34% pacientu, kuri saņēma placebo (starpība attiecīgi 22% un 21%, CI95% 10%; 35%; un attiecīgi 8%; 33%, p < 0, 001 abās rotigotīna grupās).
Rotating the site of patch application may result in day-to-day differences in plasma levels.
49 Plākstera aplikācijas vietas maiņa, kas tiek veikta katru dienu, var izraisīt atšķirības plazmas koncentrācijā.
48 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Īpašas pacientu grupas Tā kā ārstēšana ar Neupro tiek uzsākta ar mazām devām un devas tiek pakāpeniski palielinātas, atbilstoši klīniskai panesamībai, lai iegūtu optimālo terapeitisko efektu, nav nepieciešama devas pielāgošana dzimumam, svaram vai vecumam.
Rotigotine did not induce gene mutations in the Ames test, but did show effects in the in vitro Mouse Lymphoma Assay with metabolic activation and weaker effects without metabolic activation.
50 Rotigotīns neizraisīja gēnu mutācijas Eimsa testā, bet parādīja efektus in vitro Peles Limfomas Analīzē ar metabolisko aktivāciju un mazāk izteiktus efektus – bez metaboliskās aktivācijas.
49 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
Neupro 8 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 8 mg/ 24 h transdermāls plāksteris
Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 8 mg rotigotīna (rotigotine).
Each patch of 40 cm2 contains 18.0 mg of rotigotine.
Katrs 40 cm2 plāksteris satur 18, 0 mg rotigotīna.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 8 mg/ 24 h.
Ārējais slānis ir iedeguma krāsā ar uzdrukātu Neupro 8 mg/ 24 h.
Dosing in patients with early stage Parkinson’ s disease:
Dozēšana pacientiem ar Parkinsona slimību agrīnā stadijā:
51 Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
53 Ārstēšanas pārtraukšana Ārstēšana ar Neupro ir jāpārtrauc pakāpeniski.
52 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
Ir ziņots par patoloģisku aizraušanos ar azartspēlēm, paaugstinātu libido un hiperseksualitāti pacientiem, kuri tika ārstēti ar dopamīna agonistiem, ieskaitot rotigotīnu.
Co-administration of domperidone with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine.
55 Vienlaicīgai domperidona lietošanai ar rotigotīnu nebija ietekmes uz rotigotīna farmakokinētiku.
53 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg / day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Neupro var potencēt levodopa dopamīnerģiskās blakusparādības un var izraisīt un/ vai saasināt esošo diskinēziju, kā aprakstīts citiem dopamīna agonistiem.
Co-administration of rotigotine (3 mg/ 24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03mg ethinylestradiol, 0.15mg levonorgestrel).
Vienlaicīgai rotigotīna (3 mg/ 24h) lietošanai nebija ietekmes uz iekšķīgo kontraceptīvo līdzekļu (0, 03 mg etinilestradiols, 0, 15 mg levonorgestrels) farmakodinamiku un farmakokinētiku.
System/ organ
56 Orgānu sistēmu
54 Metabolism and nutrition disorders
(halucinācijasa, vizuālas halucinācijasa, dzirdes halucinācijas, ilūzijas), apjukums, patoloģiski sapņia, bezmiegsa
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
sinkope, distonija, miegainība, letarģija, uzmanības traucējumi, atmiņas traucējumi, parestēzijas, disgeizija, līdzsvara traucējumi, trīce redzes traucējumi,
somnolence, a dizziness
traucējumi Asinsvadu
vomiting, a diarrhoea,
caurejaa,
constipationa, a
traucējumi
55 Skin and subcutaneous tissue disorders
diskomforts vēderā
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, hyperhydrosisa,
izsitumi (ieskaitot
Neupro has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
58 Neupro lietošana ir saistīta ar miegainību, ieskaitot izteiktu miegainību dienas laikā un pēkšņām miega iestāšanās epizodēm.
56 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
In a second double-blind study, 213 patients received rotigotine, 227 received ropinirole and 117 patients received placebo.
59 Otrā dubultaklā pētījumā 213 pacienti saņēma rotigotīnu, 227 pacienti saņēma ropinirolu un 117 pacienti saņēma placebo.
57 in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/ 24 h and 12 mg/ 24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
Uzturošās terapijas perioda beigās vismaz 30% uzlabošanās tika novērota 57% pacientu, kuri saņēma rotigotīna devu 8 mg/ 24 h, un 55% pacientu, kuri saņēma rotigotīna devu 12 mg/ 24 h rotigotīnu, un 34% pacientu, kuri saņēma placebo (starpība attiecīgi 22% un 21%, CI95% 10%; 35%; un attiecīgi 8%; 33%, p < 0, 001 abās rotigotīna grupās).
Rotating the site of patch application may result in day-to-day differences in plasma levels.
60 Plākstera aplikācijas vietas maiņa, kas tiek veikta katru dienu, var izraisīt atšķirības plazmas koncentrācijā.
58 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Īpašas pacientu grupas Tā kā ārstēšana ar Neupro tiek uzsākta ar mazām devām un devas tiek pakāpeniski palielinātas, atbilstoši klīniskai panesamībai, lai iegūtu optimālo terapeitisko efektu, nav nepieciešama devas pielāgošana dzimumam, svaram vai vecumam.
Rotigotine did not induce gene mutations in the Ames test, but did show effects in the in vitro Mouse Lymphoma Assay with metabolic activation and weaker effects without metabolic activation.
61 Rotigotīns neizraisīja gēnu mutācijas Eimsa testā, bet parādīja efektus in vitro Peles Limfomas Analīzē ar metabolisko aktivāciju un mazāk izteiktus efektus – bez metaboliskās aktivācijas.
Neupro 2 mg/ 24 h 4 mg/ 24 h 6 mg/ 24 h 8 mg/ 24 h Transdermal patch
Neupro 2 mg/ 24 h 4 mg/ 24 h 6 mg/ 24 h 8 mg/ 24 h Transdermāls plāksteris
Neupro 2 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 2 mg/ 24 h transdermāls plāksteris Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 2 mg rotigotīna (rotigotine).
Neupro 4 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 4 mg rotigotīna (rotigotine).
Neupro 6 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 6 mg rotigotīna (rotigotine).
Neupro 8 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 8 mg rotigotīna (rotigotine).
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 2 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, 6 mg/ 24 h or 8 mg/ 24 h.
Ārējais slānis ir iedeguma krāsā ar uzdrukātu Neupro 2 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, 6 mg/ 24 h vai 8 mg/ 24 h.
61 Dosage The dose recommendations made are in nominal dose.
64 Devu rekomendācijas ir balstītas uz nominālām devām.
Neupro treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches each, for the first four weeks of therapy.
Neupro ārstēšanas uzsākšanas iepakojums satur 4 atšķirīgas kastītes (vienu katrai devai), katra no tām satur 7 plāksterus pirmajām četrām ārstēšanas nedēļām.
Depending on the patient’ s response, not all of the following dose steps may be required or additional higher doses may be needed after week 4, which are not covered by this package.
Atkarībā no pacienta atbildes reakcijas, iespējams, ka nebūs nepieciešami visi turpmāk aprakstītie dozēšanas soļi vai arī pēc 4 nedēļām var būt nepieciešama augstāka deva, ko šie iepakojumi nespēs nodrošināt, un tāpēc nepieciešama papildus kārbiņa.
On the first day of treatment the patient starts with Neupro 2 mg/ 24 h.
Pirmajā ārstēšanas dienā pacients lieto Neupro 2 mg/ 24 h.
During the second week, the patient takes Neupro 4 mg/ 24 h.
Otrās nedēļas laikā pacients lieto Neupro 4 mg/ 24 h.
During the third week, he or she takes Neupro 6 mg/ 24 h and during the fourth week Neupro 8 mg/ 24 h.
Trešās nedēļas laikā viņa vai viņš lieto Neupro 6 mg/ 24 h un ceturtās nedēļas laikā – Neupro 8 mg/ 24 h.
The packages are marked with “ Week 1 (2, 3 or 4 )”.
(2., 3. vai 4.) nedēļa ”.
62 4.3 Contraindications
65 4. 3 Kontrindikācijas
Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotiogotine.
Ir ziņots par patoloģisku aizraušanos ar azartspēlēm, paaugstinātu libido un hiperseksualitāti pacientiem, kuri tika ārstēti ar dopamīna agonistiem, ieskaitot rotigotīnu.
63 If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
66 Ja transdermālā sistēma ir izraisījusi ādas izsitumus vai kairinājumu, līdz ādas sadzīšanai jāizvairās no tiešas saules gaismas saskares ar bojāto rajonu.