qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
05 March 2002 Date of last renewal:
05. 03. 2002 Pēdējais pārreģistrācijas datums:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
13 A RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I), KURŠ (- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, United Kingdom
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Lielbritānija
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Ierobežotu recepšu zāles (skatīt Pielikumu I:
Study #
Sagaidāmie Pētījuma
Title
Protokols
Protocol
gala
Study Start
Pētījums #
Final Results
Nosaukums
submitted
iesniedzams
date
sākuma datums
and submission
rezultāti un iesniegšana
Phase I Study of TRISENOX (arsenic trioxide) injection in Patients with Hepatocellular Carcinoma
TRISENOX (arsēna trioksīda) injekcijas I fāzes pētījums pacientiem ar hepatocelulāru karcinomu
November 2001(initial protocol); protocol amendment agreed by CHMP in November 2006
2001. gada novembris (sākotnējais protokols); protokola izmaiņas saskaņotas ar CHMP 2006. gada novembrī
January 2002 (on-going)
2002. gada janvāris (turpinās)
December 2008
2008. gada decembris
Phase III randomized study of concurrent tretinoin and chemotherapy with or without arsenic trioxide (As2O3) as initial consolidation therapy followed by maintenance with intermittent tretinoin therapy versus intermittent tretinoin plus mercaptopurine and methotrexate for patients with untreated acute promyelocytic leukemia.
III fāzes randomizēts pētījums, kur vienlaicīgi lietots tretionīns un ķīmijterapija ar vai bez arsēna trioksīda (As2O3) kā sākotnēja konsolidācijas terapija, kurai seko uzturoša terapija ar intermitējošu tretionīnu, salīdzinot ar intermitējošu tretionīnu kopā ar merkaptopurīnu un metotreksātu, pacientiem ar neārstētu akūtu promielocītisku leikēmiju.
November 2001
2001. gada novembris
June 1999
1999. gada jūnijs
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
{CARTON LABEL}
{KĀRBAS MARĶĒJUMS}
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion Arsenic trioxide
TRISENOX 1 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Arsenic trioxide
One ml contains 1 mg of arsenic trioxide
Viens ml satur 1 mg arsēna trioksīda
Other ingredients: sodium hydroxide hydrochloric acid water for injections
Nātrija hidroksīds Sālsskābe Ūdens injekcijām
concentrate for solution for infusion 10 ampoules of 10 ml (10 mg/ 10 ml)
10 ampulas pa 10 ml (10 mg/ 10 ml).
Intravenous use, single use only Must be diluted before use – Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas jāatšķaida.
EXP {MM/ YYYY} Read the leaflet for the shelf-life of the diluted product
Derīgs līdz {MM/ GGGG} Izlasiet instrukcijā par atšķaidīta preparāta derīguma termiņu.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
18 9 ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
{AMPOULE LABEL}
{AMPULAS MARĶĒJUMS}
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion Arsenic trioxide Intravenous use
TRISENOX 1 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Arsenic trioxide Intravenozai lietošanai
Single use only, must be diluted – see leaflet
Tikai vienreizējai lietošanai, atšķaidīt — skatīt lietošanas instrukciju.
please tell your doctor or your pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam..
What TRISENOX is and what it is used for 2.
Kas ir TRISENOX un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use TRISENOX 3.
Pirms TRISENOX lietošanas 3.
How to use TRISENOX 4.
Kā lietot TRISENOX 4.
How to store TRISENOX 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt TRISENOX 6.
WHAT TRISENOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR TRISENOX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
TRISENOX is used in patients with acute promyelocytic leukaemia (APL) whose disease has not responded to other therapies.
TRISENOX lieto akūtas promielocitāras leikēmijas (APL) pacientiem, kuru slimība nav reaģējusi uz citiem terapijas veidiem.
APL is a unique type of myeloid leukaemia, a disease in which abnormal white blood cells and abnormal bleeding and bruising occur.
APL ir unikāls mieloīdās leikēmijas veids, slimība, pie kuras sastopamas anomālas baltās asins šūnas un anomāla asiņošana un asins izplūdumi.
BEFORE YOU USE TRISENOX
PIRMS TRISENOX LIETOŠANAS
TRISENOX must be injected under the supervision of a physician experienced in the treatment of acute leukaemias.
TRISENOX ir jāinjicē ārsta uzraudzībā, kurš ir pieredzējis ārstēt akūtas leikēmijas.
Do not use TRISENOX
Nelietojiet TRISENOX šādos gadījumos
- if you are hypersensitive (allergic) to arsenic trioxide or any of the other ingredients of
- Ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret arsēna trioksīdu un/ vai kādu citu TRISENOX
TRISENOX.
sastāvdaļu.
Take special care with TRISENOX Please tell your doctor immediately if you have any of the following symptoms: shortness of breath, fever, sudden weight gain, fainting, water retention or palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest)..
Īpaša piesardzība, lietojot TRISENOX, nepieciešama šādos gadījumos Lūdzu, nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem simptomiem: elpas trūkums, drudzis, pēkšņs svara palielinājums, ģīboņi, ūdens aizture vai sirdsklauves (stipri sirds sitieni, ko Jūs varat sajust krūtīs).
Your doctor must check your blood to be sure that you do not have low amounts of potassium or magnesium before your first dose of TRISENOX.
Ārstam ir jāpārbauda Jūsu asins analīze, lai pārliecinātos, ka nav pazemināts kālija vai magnija daudzums pirms pirmās TRISENOX devas.
You should also have a 12-lead electrocardiogram performed before your first dose.
Pirms pirmās devas Jums jānosaka arī 12 novadījumu elektrokardiogramma.
Blood tests should be repeated twice weekly while you are receiving TRISENOX.
Kamēr Jūs saņemat TRISENOX, asins analīzes ir jāatkārto divreiz nedēļā.
In addition, you will receive electrocardiograms twice weekly.
Turklāt Jums divreiz nedēļā uzņems kardiogrammu.
If you are at risk for a certain type of abnormal heart rhythm (e. g. torsade de pointes or QTc prolongation) your heart will be monitored continuously.
Ja Jums pastāv noteikta veida sirds ritma traucējumu risks (piem., torsade de pointes vai QT pagarinājums), Jūsu sirds funkcijas uzraudzīs nepārtraukti.
You must tell your doctor if you have impaired kidney or liver function.
Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking any of various types of medicines which could cause a change in the rhythm of your heartbeat.
Citu zāļu lietošana Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat kādu no zāļu veidiem, kas var izraisīt sirdsdarbības ritma izmaiņas.
These include:
Tie ietver: dažus antiaritmiskos līdzekļus (zāles, ko lieto, lai koriģētu neregulāru sirdsdarbības •
some types of antiarrhythmics (drugs used to correct irregular heart beats, e.g.
ritmu, piemēram, hinidīns, amiodarons, sotalols, dofetilīds); antipsihotiskie līdzekļi (piem., tioradizīns); •
quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide)
antidepresanti (piem., amitriptilīns); •
antipsychotics (e.g. thioridazine) antidepressants (e.g. amitriptyline) 22
22 dažu veidu antibiotikas (piem., eritromicīns un sparfloksacīns); •
• •
daži antihistamīni (piem., terfinadīns un astemizols); •
some types of antibiotics (e.g. erythromycin and sparfloxacin) some antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole) any medicines that cause a decrease in magnesium or potassium in your blood (e.g.
jebkādas zāles, kas izraisa magnija vai kālija pazemināšanos asinīs (piem., •
cisapride (a medicine used to relieve certain stomach problems).
amfotericīns B); cisaprīds (zāles, ko lieto dažu kuņģa problēmu atvieglošanai). •
The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by TRISENOX.
TRISENOX var pasliktināt šo zāļu ietekmi uz sirds ritmu.
You must be sure to tell your doctor about all medicines you are taking.
Jums noteikti jāpastāsta ārstam par visām zālēm, ko Jūs lietojat.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Using TRISENOX with food and drink
TRISENOX lietošana kopā ar uzturu
- no restrictions on your food or drink are needed while you are receiving TRISENOX.
- kamēr Jūs saņemat TRISENOX, nekādi pārtikas vai dzērienu ierobežojumi nav vajadzīgi.
TRISENOX may cause harm to the foetus when used by pregnant women.
TRISENOX var izraisīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtnieces.
If you are able to become pregnant, you must use effective birth control during treatment with TRISENOX.
Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums ārstēšanās laikā ar TRISENOX jālieto efektīvs pretapaugļošanās līdzeklis.
If you are pregnant or you become pregnant during the treatment with TRISENOX, you must ask your doctor for advice.
Ja Jums ārstēšanās laikā ar TRISENOX ir vai iestājas grūtniecība, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Men should also use effective contraception during treatment with TRISENOX.
Arī vīriešiem ārstēšanās laikā ar TRISENOX jālieto efektīvs pretapaugļošanās līdzeklis.
Arsenic will be present in the milk of TRISENOX patients who are breast-feeding.
TRISENOX pacientēm, kas zīda bērnu, arsēns būs pienā.
Because of the potential for serious side-effects in nursing infants from TRISENOX, do not breast-feed while on TRISENOX.
Iespējamo TRISENOX izraisīto smago blakusparādību dēļ zīdaiņiem nezīdiet bērnu, kamēr saņemat TRISENOX.
The effect of TRISENOX on your ability to drive is not known.
TRISENOX ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus nav zināma.
If you experience discomfort or if you feel unwell after a TRISENOX injection, you should wait until the symptoms go away before driving or using machines.
Ja pēc TRISENOX injekcijas jūtat diskomfortu vai slikti jūtaties, Jums ir jāpagaida, līdz simptomi pāriet, pirms vadāt transportlīdzekļus vai apkalpojat mehānismus.
Important information about some of the ingredients of TRISENOX
Svarīga informācija par kādu no TRISENOX sastāvdaļām
Trisenox contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i.e. essentially ‘sodium-free’.
Viena deva Trisenox satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) tātad tas „ nesatur nātriju ”.
HOW TO USE TRISENOX
KĀ LIETOT TRISENOX
Your doctor will dilute TRISENOX with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) injection, or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) injection.
Ārsts atšķaidīs TRISENOX ar 100 līdz 250 ml glikozes šķīduma 50 mg/ ml (5%) injekcijām vai ar nātrija hlorīda šķīdumu 9 mg/ ml (0, 9%) injekcijām.
Your doctor will infuse TRISENOX through a tube into a blood vessel over 1-2 hours, but the infusion may last longer if side-effects like flushing and dizziness occur.
Ārsts izdarīs TRISENOX infūziju caur caurulīti asinsvadā 1— 2 stundu laikā, bet infūzija var būt ilgāka, ja rodas blakusparādības, tādas kā sejas piesārtums un reiboņi.
Your doctor will give you TRISENOX once every day as a single infusion each day.
Ārsts Jums ievadīs TRISENOX vienreiz dienā katru dienu kā vienu infūziju.
In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 50 days at most, or until your doctor determines that your disease is better.
Pirmajā ārstēšanas ciklā Jūs var ārstēt katru dienu lielākais līdz 50 dienām vai līdz tam, kad ārsts nolems, ka Jūsu veselība ir uzlabojusies.
If your disease responds to TRISENOX, you will be given a second treatment cycle of 25 doses, one infusion every weekday for 5 weeks.
Ja Jūsu slimība reaģēs uz TRISENOX, Jūs saņemsiet otru 25 devu ārstēšanās ciklu, vienu infūziju katru darbdienu 5 nedēļas.
Your doctor will decide exactly how long you must continue on therapy with TRISENOX.
Jūsu ārsts izlems, cik tieši ilgi Jums jāturpina terapija ar TRISENOX.
Each TRISENOX ampoule must be used only once and does not contain any preservatives.
Katra TRISENOX ampula ir jālieto tikai vienreiz, un tā nesatur konservantus.
Unused portions of each ampoule must be discarded properly.
Katras ampulas neizlietotais saturs ir atbilstoši jāiznīcina.
23 Do not save any unused portions for later use.
23 Neizlietotās sastāvdaļas neglabājiet vēlākai lietošanai.
TRISENOX must not be mixed with, or infused through the same tube with other medicinal products.
TRISENOX nav jāmaisa ar citām zālēm, ne arī jāievada caur to pašu caurulīti kā citas zāles.
If your doctor gives you more TRISENOX than he/she should
Ja ārsts dod Jums vairāk TRISENOX nekā vajadzētu
You may experience convulsions, muscle weakness and confusion.
Jums var būt krampji, muskuļu vājums un neskaidra apziņa.
If this happens, treatment with TRISENOX must be stopped immediately and your doctor will treat the arsenic overdose.
Ja tā notiek, ārstēšana ar TRISENOX ir nekavējoties jāpārtrauc, un ārsts novērsīs arsēna pārdozēšanas sekas.
Like all medicines, TRISENOX can have side effects.
Tāpat kā citas zāles, arī TRISENOX var izraisīt blakusparādības.
While on treatment with TRISENOX, you may experience some of the following reactions: common side effects (greater than or equal to 1 in 100 but less than 1 in 10): fatigue (weariness), increased blood sugar, shortness of breath, cough, headache. uncommon side effects (greater than or equal to 1 in 1000 but less than 1 in 100): increased white blood cell count, Herpes zoster, pneumonia, sepsis, anaemia, dehydration, confusion, blurry vision, cardiac failure, hypotension, pneumonitis, chills, renal failure, increased weight, nausea, vomiting, diarrhoea, stomach ache, oedema (water retention), rash or itching, change in your heart rhythm or dizziness.
Neparastas blakusparādības (vairāk vai vienāds ar vienu no 1000, bet mazāk par vienu no 100): palielināta leikocitārā formula, jostas roze, pneimonija, sepse, anēmija, dehidrēšana, apjukums, neskaidra redze, sirds mazspēja, hipotensija, pneimonīts, drebuļi, nieru nepietiekamība, palielināts svars, slikta dūša, vemšana, caureja, kuņģa sāpes, tūska (ūdens aizture), izsitumi vai nieze, sirds ritma izmaiņas vai reiboņi.
Frequency unknown: decreased blood cell counts, a syndrome including fever, together with difficulty in breathing, coughing and chest pain.
Biežums nav zināms: samazināts asins šūnu skaits, sindroms, kas ietver drudzi kopā ar apgrūtinātu elpošanu, klepu un sāpēm krūtīs.
If you experience these symptoms, you should inform your doctor immediately.
Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums ir šie simptomi.
Other side effects not mentioned above may also occur in some patients.
Dažiem pacientiem var būt arī citas blakusparādības, kas iepriekš nav minētas.
Tell your doctor immediately if you experience shortness of breath, fever, sudden weight gain, water retention, fainting or palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest).
Cik ātri vien iespējams, ziņojiet ārstam, ja Jums ir elpas trūkums, drudzis, pēkšņs svara palielinājums, ģīboņi, ūdens aizture vai sirdsklauves (stipri sirds sitieni, ko Jūs varat sajust krūtīs).
HOW TO STORE TRISENOX
KĀ UZGLABĀT TRISENOX
Keep out of the reach and sight of children
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!
Do not use after the expiry date stated on the ampoule label.
Nelietot, ja beidzies uz ampulas marķējuma norādītais derīguma termiņš.
After dilution, if not used immediately, in-use storage times and conditions before use are the responsibility of your doctor and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC – 8ºC, unless dilution has taken place in a sterile environment.
Pēc atšķaidīšanas, ja zāles neizlieto nekavējoties, par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laikiem un apstākļiem pirms lietošanas atbild ārsts un parasti to neuzglabā ilgāk par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi sterilā vidē.
Do not use TRISENOX if you notice foreign particulate matter or if discolouration is present.
Nelietojiet TRISENOX, ja ievērojat svešas daļiņas vai krāsas maiņu.
What TRISENOX contains
Ko TRISENOX satur
- The active substance is arsenic trioxide 1 mg/ml
- Aktīvā viela ir arsēna trioksīds (arsenic trioxide) 1 mg/ ml
- The other ingredients are sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
Citas sastāvdaļas ir nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām
What TRISENOX looks like and contents of the pack
TRISENOX ārējais izskats un iepakojums
- TRISENOX is a concentrate for solution for infusion.
- TRISENOX ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
TRISENOX is supplied in glass ampoules
TRISENOX piegādā stikla ampulās
as a concentrated, sterile, clear, colourless, aqueous solution that is prepared and diluted at the hospital
kā koncentrētu, sterilu, dzidru, bezkrāsainu ūdens šķīdumu, ko pagatavo un atšķaida slimnīcā un kā infūziju ievada asinsvadā.
Each carton contains 10 single-use glass ampoules.
Katrā kārbā ir 10 stikla ampulas vienreizējai lietošanai.
Each ampoule contains 10 mg of arsenic trioxide.
Katra ampula satur 10 mg arsēna trioksīda.
- Marketing Authorisation Holder:
- Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
- Manufacturer:
- Ražotājs:
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Šis medikaments ir autorizēts zem „ Izņēmuma gadījumi ”.
This means that because of the rarity of this disease, it has been impossible to get complete information on this medicine.
Tas nozīmē, ka sakarā ar slimības retumu, nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo medikamentu.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Eiropas Zāļu aģentūra (European Medicines Agency - EMEA) pārskatīs jebkura veida jaunu informāciju, kas var kļūt pieejama katru gadu, un pēc nepieciešamības atjauninās šo instrukciju.
Detailed information on this medicine is available on the EMEA web site:http://www.emea.europa.eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Detalizēta informācija par šo medikamentu ir pieejama EMEA mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu Pieejamas arī saites uz citām tīmekļa vietnēm attiecībā par retām slimībām un to ārstēšanu.
Preparation of TRISENOX
TRISENOX sagatavošana
ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF TRISENOX SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
RĪKOJOTIES AR TRISENOX, VIENMĒR STINGRI JĀIEVĒRO ASEPTISKĀ TEHNIKA, JO PREPARĀTS NESATUR KONSERVANTUS.
TRISENOX must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) injection immediately after withdrawal from the ampoule.
TRISENOX jāatšķaida ar 100 līdz 250 ml glikozes šķīduma 50 mg/ ml (5%) injekcijām vai nātrija hlorīda šķīduma 9 mg/ ml (0, 9%) injekcijām tūlīt pēc izņemšanas no ampulas.
Unused portions of each ampoule must be discarded properly.
Katras ampulas neizlietotās daļas ir atbilstoši jālikvidē.
Do not save any unused portions for later administration.
Neizlietotās daļas nesaglabājiet vēlākai ievadīšanai.
TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
TRISENOX jāievada intravenozi 1- 2 stundu laikā.
After dilution in intravenous solutions, TRISENOX is chemically and physically stable for 24 hours at 15-30°C and 48 hours at refrigerated (2-8°C) temperatures.
Pēc atšķaidīšanas intravenozos šķīdumos TRISENOX ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 15°C - 30°C temperatūrā un 48 stundas ledusskapī (2°C - 8°C).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ja neizlieto nekavējoties, par sagatavotā šķīduma glabāšanas laikiem un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normāli tas nav jāglabā ilgāk par 24 stundām temperatūrā 2°C - 8°C, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Procedure for proper disposal
Pareizas likvidēšanas procedūra
25 Any unused product, any items that come into contact with the product, and waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
25 Neizlietotās zāles un priekšmeti, kas ar tām saskārušies, un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
TRITANRIX HEPB
TRITANRIX HEPB EPAR kopsavilkums sabiedrībai
What is Tritanrix HepB?
Kas ir Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Tritanrix HepB ir vakcīna, kas ir pieejama suspensijas veidā injekcijām.
It contains toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Zāļu aktīvās vielas satur difterijas un stingumkrampju toksoīdus (ķīmiski novājinātus toksīnus), inaktivētu (nonāvētu) Bordetella pertussis (baktēriju, kas izraisa garo klepu) un hepatīta B vīrusa daļas.
What is Tritanrix HepB used for?
Kāpēc lieto Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB is used to vaccinate infants from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) and hepatitis B.
Tritanrix HepB lieto, lai vakcinētu zīdaiņus vecumā no sešām nedēļām pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu un hepatītu B.
How is Tritanrix HepB used?
Kā lieto Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Tritanrix HepB ievada, dziļi injicējot muskulī, vēlams ciskā.
The recommended vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life, with at least four weeks between each dose.
Ieteicamais vakcinācijas grafiks sastāv no trim devām pirmajos sešos dzīves mēnešos ar vismaz četru nedēļu intervālu pēc katras devas.
If a vaccine against hepatitis B has not been given at birth, Tritanrix HepB can be given as early as eight weeks of age.
Ja vakcīna pret hepatītu B nav dota pēc dzimšanas, Tritanrix HepB var dot jau astoņu nedēļu vecumā.
In areas where hepatitis B is common, vaccination against hepatitis B at birth should be continued as normal, with Tritanrix HepB started at six weeks of age.
Apgabalos, kur hepatīts B ir izplatīta slimība, vakcinēšana pret hepatītu B tūlīt pēc dzimšanas kā parasts jāturpina ar Tritanrix HepB, sākot no sešu nedēļu vecuma.
A booster dose is recommended before the end of the second year of life.
Atkārtota imunizācija ir ieteicama pirms otrā dzīvības gada beigām.
How does Tritanrix HepB work?
Kā Tritanrix HepB darbojas?
Tritanrix HepB is a vaccine.
Tritanrix HepB ir vakcīna.
Tritanrix HepB contains small amounts of: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus; • killed whole B. pertussis, the bacterium that causes pertussis; • ‘ surface antigen’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Tritanrix HepB satur nelielus daudzumus: • difteriju un stingumkrampjus izraisītāju baktēriju toksoīdus; • nonāvētas veselas B. pertussis, garo klepu izraisītājas baktērijas; • hepatīta B vīrusa „ virsmas antigēnu ” (olbaltumvielas no virsmas).
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses contained in the vaccine as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kad zīdainis saņem vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošās baktēriju un vīrusu daļas kā „ svešas ” un veido pret tām antivielas.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Ja pēc tam uz organismu baktērijas vai vīrusi iedarbojas dabiskā veidā, imūnsistēma spēj antivielas veidot ātrāk.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Vakcīna ir “ adsorbēta ”.
This means that the toxoids and the parts of the hepatitis B virus are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
Tas nozīmē, ka toksoīdi un hepatīta B vīrusa daļas ir nostiprinātas uz alumīnija savienojumiem, lai stimulētu labāku imūnreakciju.
How has Tritanrix HepB been studied?
Kā noritēja Tritanrix HepB izpēte?
The effects of Tritanrix HepB were first tested in experimental modes before being studied in humans.
Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Tritanrix HepB ietekme vispirms tika pārbaudīta eksperimentāli.
Tritanrix HepB has been studied in six studies involving a total of 872 infants aged between seven and 20 weeks, all of whom received the vaccine.
Tritanrix HepB ir pētīts sešos pētījumos, kuros iekļauti 872 zīdaiņi septiņu līdz 20 nedēļu vecumā, visi viņi saņēma vakcīnu.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies in the infants after the first set of vaccinations.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija aizsargājošo antivielu veidošanās zīdaiņu organismā pēc pirmā vakcināciju kopuma.
Further studies looked at the effects of the vaccine in younger infants and at the persistence of antibody levels after vaccination.
Turpmākajos pētījumos vēroja vakcīnas iedarbību uz jaunākiem zīdaiņiem un antivielu līmeņu noturību pēc vakcinācijas.
What benefit has Tritanrix HepB shown during the studies?
Kāds ir Tritanrix HepB iedarbīgums šajos pētījumos?
The studies showed that the production of protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus and hepatitis B occurred in at least 98% of the infants.
Pētījumi parādīja, ka aizsargājoši antivielu līmeņi pret difteriju, stingumkrampjiem un hepatītu B radušies vismaz 98% zīdaiņu.
At least 92% developed protective levels of antibodies against pertussis.
Vismaz 92% izveidojās aizsargājoši antivielu līmeņi pret garo klepu.
The additional studies showed that starting vaccination at six weeks was adequate, and that a booster dose is needed in the second year of life in order to maintain protection.
Papildu pētījumi parādīja, ka ir atbilstoši vakcināciju uzsākt sešu nedēļu vecumā un ka aizsardzības saglabāšanai ir vajadzīga atkārtota imunizācija otrajā dzīves gadā.
What is the risk associated with Tritanrix HepB?
Kāds pastāv risks, lietojot Tritanrix HepB?
The most common side effects with Tritanrix HepB (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are drowsiness, feeding problems, fever, redness, swelling, pain, unusual crying and irritability.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Tritanrix HepB blakusparādības (vairāk nekā vienā gadījumā uz desmit vakcīnas devām) ir miegainība, ēšanas problēmas, drudzis, apsārtums, uztūkums, sāpes, neparasta raudāšana un uzbudināmība.
For the full list of all side effects reported with Tritanrix HepB, see the Package Leaflet.
Pilns visu Tritanrix HepB izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Tritanrix HepB should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Tritanrix HepB nedrīkst lietot bērni ar paaustinātu jutību (alerģiju) pret kādu no aktīvajām vielām vai citām šo zāļu sastāvdaļām.
It should also not be used in infants who have had an allergic reaction after being given diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Zāles nedrīkst ievadīt arī bērniem, kam ir bijusi alerģiska reakcija pēc difterijas, stingumkrampju, garā klepus vai hepatīta B vakcīnu saņemšanas.
Tritanrix HepB should be postponed in infants with a severe sudden fever, and it should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
Tritanrix HepB ievadīšana jāatliek bērniem, kam ir stiprs pēkšņs drudzis, un zāles nedrīkst ievadīt, ja bērnam ir bijusi nezināma cēloņa encefalopātija (smadzeņu saslimšana) septiņu dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar pertussis saturošu vakcīnu.
As for all vaccines, if Tritanrix HepB is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Tāpat kā tas ir ar citām vakcīnām, ja Tritanrix HepB lieto ļoti priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, viņiem pastāv apnojas (īslaicīgas elpošanas apstāšanās) risks.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Viņu elpošanas monitorings jāveic līdz trim dienām pēc vakcinācijas.
Why has Tritanrix HepB been approved?
Kāpēc Tritanrix HepB tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tritanrix HepB’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B in infants from six weeks onwards.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka zīdaiņu aktīvai imunizācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu un hepatītu B, sākot no sešām nedēļām un turpmāk, ieguvums no Tritanrix HepB ir lielāks par šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Tritanrix HepB be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Tritanrix HepB reģistrācijas apliecību..
Other information about Tritanrix HepB:
Cita informācija par Tritanrix HepB.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Tritanrix HepB on 19 July 1996.
Eiropas Komisija 1996. gada 19. jūlijā izsniedza Tritanrix HepB reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2001 and on 19 July 2006.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2001. gada 19. jūlijā un 2006. gada 19. jūlijā.
The full EPAR for Tritanrix HepB can be found here.
Pilns Tritanrix HepB EPAR teksts ir atrodams šeit.
vial (glass)
Pilnšļirce (stikla)
1 1 dose (0.5 ml) contains:
1 1 deva (0, 5ml) satur:
Inactivated Bordetella pertussis strain** ≥ 4 IU Hepatitis B virus surface Antigen recombinant** (S protein)*** 10 micrograms * adsorbed on aluminium oxide hydrated ** adsorbed on aluminium phosphate *** produced on genetically-engineered yeast
≥ 30 SV Difterijas toksoīdu * ≥ 60 SV Stingumkrampju toksoīdu * ≥ 4 SV Inaktivētu Bordetella pertussis celmu ** B hepatīta vīrusa virsmas antigēna rekombinantu ** (S proteīnu) ***
0.26 milligrams Al3+ Total:
0, 26 miligrami Al3+ * adsorbēts uz alumīnija oksīda hidrāta Kopā:
0.37 milligrams Al3+ cells (Saccharomyces cerevisiae)
0, 37 miligrami Al3+ ** adsorbēts uz alumīnija fosfāta *** ražots uz ģenētiski modificētām rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae)
Tritanrix HepB, suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB, suspensija injekcijām Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (veselu šūnu) (Pw) un B hepatīta (rDNS) (HBV) vakcīna (adsorbēta)
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen 2,3 1
Difterijas toksoīdu1
not less than 30 IU not less than 60 IU not less than 4 IU 10 micrograms
ne mazāk par 30 SV
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Stingumkrampju toksoīdu1 Bordetella pertussis (inaktivētu) 2 B hepatīta virsmas antigēnu 2, 3 1
3
ne
Adsorbed on aluminium phosphate
mazāk par 60 I SV ne mazāk par 4 SV 10 mikrogramus
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
0, 26 miligrami Al3+ Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta 2 0, 37 miligrami Al3+ Adsorbēts uz alumīnija fosfāta 3 Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju
Tritanrix HepB is indicated for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B (HBV) in infants from 6 weeks onwards (see section 4.2).
Tritanrix HepB indicēts aktīvai imunizācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu un B hepatītu (HBV) zīdaiņiem sākot no 6 nedēļu vecuma (skatīt apakšpunktu 4. 2).
The recommended dose is 0.5 ml.
Ieteicamā deva ir (0, 5 ml).
Primary vaccination:
Primārāvakcinācija:
The primary vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life.
Primārais vakcinācijas kurss sastāv no trim devām dzīves pirmo sešu mēnešu laikā.
Where HBV vaccine is not given at birth, the combined vaccine can be administered beginning as early as 8 weeks of age.
Ja HBV vakcīna netiek ievadīta pēc piedzimšanas, var ievadīt kombinēto vakcīnu, sākot no 8 nedēļu vecuma.
Where there is a high endemicity of HBV, the practice to administer HBV vaccine at birth should be continued.
Augstas HBV izplatības apstākļos jāturpina prakse ievadīt HBV vakcīnu pēc piedzimšanas.
In these circumstances, vaccination with the combined vaccine should start at 6 weeks of age.
Šādos apstākļos vakcinācija ar kombinēto vakcīnu jāsāk 6 nedēļu vecumā.
Three vaccine doses must be administered at intervals of at least 4 weeks.
Jāievada trīs vakcīnas devas ar vismaz 4 nedēļu intervāliem.
When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
Lietojot Tritanrix HepB atbilstoši 6 – 10 – 14 nedēļu shēmai, HBV vakcīnas devu ieteicams ievadīt pēc dzimšanas, lai uzlabotu aizsardzību.
In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
2 Ja ir zināms, ka bērns ir piedzimis mātei, kas ir HBV nēsātāja, jāpielāgo pasākumi B hepatīta imūnprofilaksei.
This may require separate vaccination with HBV and DTPw vaccines and also include the administration of HBIg at birth.
Var būt nepieciešama atsevišķa vakcinācija ar HBV un DTPw vakcīnām, kā arī HBIg ievadīšana pēc dzimšanas.
2 Booster vaccination:
Revakcinācija:
A booster dose with Tritanrix HepB will give rise to increased reactogenicity as would be expected for a booster during the second year of life.
Tritanrix HepB revakcinācijas deva pastiprinās paaugstināto reaktogenitāti, kas tiek sagaidīts no revakcinācijas dzīves otrajā gadā.
In consequence, boostering should follow local recommendations.
Revakcinācijas jāveic, vadoties pēc vietējiem ieteikumiem.
The administration of a booster dose with trivalent DTP vaccine is recommended before the end of the second year of life.
Revakcinācija ar trivalento DTP vakcīnu ir ieteicama pirms dzīves otrā gada beigām.
For long-term protection against HBV, a booster dose of HBV vaccine could also be administered after the first year of life.
Ilgstošai aizsardzībai pret HBV pēc dzīves pirmā gada jāievada arī HBV vakcīnas revakcinācijas deva.
However, the need for this dose is currently not established.
Taču nepieciešamība pēc šīs devas pašlaik nav pierādīta.
Tritanrix HepB is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Tritanrix HepB ievada dziļā intramuskulārā injekcijā, vēlams augšstilba anterolaterālajā virsmā.
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4).
Pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem ieteicams vakcīnu ievadīt subkutāni (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām.
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Paaugstināta jutība pēc iepriekšējas difterijas, stingumkrampju, garā klepus vai B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.
The administration of Tritanrix HepB should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Tritanrix HepB ievadīšana jāatliek pacientiem, kam ir akūta smaga slimība ar drudzi.
Tritanrix HepB is contraindicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Tritanrix HepB kontrindicēts, ja bērnam bijusi nezināmas etioloģijas encefalopātija 7 dienu laikā pēc iepriekšējas vakcinācijas ar garā klepus komponentu saturošu vakcīnu.
In these circumstances the vaccination course should be continued with DT and HBV vaccines.
Šādā gadījumā vakcinācijas kurss jāturpina ar DT un HBV vakcīnām.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of adverse reactions) and a clinical examination.
Pirms vakcinēšanas jāpārskata pacienta slimības vēsture (īpašu uzmanību pievēršot iepriekšējai vakcinēšanai un varbūtējām blakusparādībām) un jāveic klīniska izmeklēšana.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Tāpat kā lietojot visas injicējamās vakcīnas, jābūt pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai gadījumā, ja pēc vakcinācijas rodas anafilaktiskas reakcijas.
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for 30 minutes after vaccination.
Tāpēc vakcinētajai personai jāatrodas medicīniskā uzraudzībā vēl 30 minūtes pēc vakcinācijas.
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Tritanrix HepB, the decision to give subsequent doses of vaccine containing the pertussis component should be carefully considered.
Ja kāda no turpmāk minētām parādībām rodas laika ziņā saistīti ar Tritanrix HepB ievadīšanu, rūpīgi jāapsver lēmums par garā klepus komponentu saturošas vakcīnas sekojošo devu ievadīšanu:
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Ķermeņa temperatūra ≥ 40, 0 °C 48 stundu laikā pēc vakcinācijas, un nav cita identificējama cēloņa.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniska- hiporeaktīva epizode) 48 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Nepārtraukta raudāšana ≥ 3 stundas 48 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
Krampji ar vai bez drudža 3 dienu laikā pēc vakcinācijas.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Var būt situācijas, piemēram, garā klepus liela izplatība, kad potenciālie ieguvumi atsver iespējamo risku.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Tritanrix HepB or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Tāpat kā jebkuras vakcinācijas gadījumā, imunizācijas ar Tritanrix HepB riska un ieguvuma attiecība vai vakcinācijas atlikšana rūpīgi jāizvērtē zīdaiņiem vai bērniem, kam ir radušies vai progresē smagi neiroloģiski traucējumi.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
3 Febrilie krampji anamnēzē, krampji ģimenes anamnēzē, zīdaiņu pēkšņas nāves sindroms (Sudden Infant Death Syndrome – SIDS) ģimenes anamnēzē un blakusparādības pēc Tritanrix HepB ievadīšanas ģimenes anamnēzē nav kontrindikācijas.
3 HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
HIV infekcija netiek uzskatīta par kontrindikāciju vakcinēšanai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu un B hepatītu.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients, e. g. patients on immunosuppressive therapy.
Vakcinējot pacientus ar nomāktu imunitāti, piemēram, pacientus, kas lieto imūnsupresīvu terapiju, var nebūt gaidītā imunoloģiskā atbildes reakcija.
Tritanrix HepB should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Tritanrix HepB piesardzīgi jāievada personām ar trombocitopēniju vai ar asinsreces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras ievadīšanas šiem indivīdiem var rasties asiņošana.
TRITANRIX HepB SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVENOUSLY.
TRITANRIX HepB NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEDRĪKST IEVADĪT INTRAVENOZI.
It is current practice in paediatric vaccination to co-administer different vaccines during the same session with injectable vaccines being administered at separate injection sites.
Mūsdienu praksē ir pieņemts vienā vakcinēšanas reizē bērnam ievadīt dažādas injicējamās vakcīnas, injicējot tās dažādās vietās.
Tritanrix HepB can be administered simultaneously at separate sites or in any temporal relationship with other paediatric vaccines if this fits conveniently in the immunisation scheme.
Tritanrix HepB var ievadīt vienlaikus (dažādās vietās) vai jebkurā citā laikā pirms vai pēc citām bērniem paredzētām vakcīnām, ja tas atbilst imunizācijas shēmai.
In clinical studies, Tritanrix HepB has been administered simultaneously with oral polio vaccine (OPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine.
Klīniskos pētījumos Tritanrix HepB tika lietots kopā ar perorāli ievadāmo poliomielīta vakcīnu (Oral Polio Vaccine - OPV) un b tipa Haemophilus influenzae (Hib) vakcīnu.
In these studies the immune response to the oral polio vaccine has not been investigated, however, previous experience with simultaneous administration of DTP, OPV and HBV vaccines has not shown any interference.
Šajos pētījumos netika pētīta imūnā atbildes reakcija uz perorālo poliomielīta vakcīnu, tomēr iepriekšējā pieredze neliecina ne par kādu mijiedarbību, vienlaikus lietojot DTP, OPV un HBV vakcīnas.
In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at separate sites (see section 6.2).
Dažos klīniskajos pētījumos Tritanrix HepB tika izmantots, lai atšķaidītu liofilizēto Hib vakcīnu (Hiberix); nenovēroja nekādas imūnās atbildes reakcijas izmaiņas ne pret vienu no antigēniem, salīdzinot ar novēroto atbildes reakciju pēc vakcīnu ievadīšanas dažādās vietās (skatīt apakšpunktu 6. 2).
In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, kā arī pacientiem ar imūndeficītu adekvāta atbildes reakcija var netikt sasniegta.
As Tritanrix HepB is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Tā kā Tritanrix HepB nav paredzēts lietošanai pieaugušajiem, nav pieejama informācija par vakcīnas drošību, lietojot grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
In clinical studies, the most commonly reported adverse events were reactions at the injection site, including redness, swelling and pain.
Klīniskos pētījumos biežākās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot apsārtumu, pietūkumu un sāpes.
General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
4 Turpmāk uzskaitītas vispārējās reakcijas, kas var rasties laika ziņā saistīti ar Tritanrix HepB ievadīšanu:
Frequencies are defined as follows:
Biežums definēts šādi:
4 Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Ļoti bieži (≥1/ 10) Bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10) Retāk (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100) Reti (≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1000) Ļoti reti (< 1/ 10 000) Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Nervous system disorders: very common: drowsiness
Nervu sistēmas traucējumi: ļoti bieži: miegainība
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: common: bronchitis uncommon: respiratory disorder
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: bieži: bronhīts retāk: elpošanas traucējumi
Gastro-intestinal disorders: very common: feeding problems common: gastro-intestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: ļoti bieži: ēšanas traucējumi bieži: gastrointestināli simptomi, piemēram, vemšana un caureja
Infections and infestations: common: otitis media, pharyngitis uncommon: pneumonia
Infekcijas un infestācijas: bieži: vidusauss iekaisums, faringīts retāk: pneimonija
General disorders and administration site conditions: very common: fever, swelling, pain and redness
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: ļoti bieži: drudzis, pietūkums sāpes un apsārtums
Immune system disorders: very rare: allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness like disease
Imūnās sistēmas traucējumi: ļoti reti: alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas un seruma slimībai līdzīgu slimību
Psychiatric disorders: very common: unusual crying, irritability
Psihiskie traucējumi: ļoti bieži: neparasta raudulība, nervozitāte
5 In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
5 Prospektīvā salīdzinošā pētījumā, kas salīdzināja kombinētās DTPw- HBV vakcīnas lietošanu ar vienlaicīgu atsevišķu DTPw un HBV vakcīnu ievadīšanu, grupā, kas saņēma kombinēto vakcīnu, biežāk tika ziņots par sāpēm, apsārtumu, pietūkumu un drudzi.
The incidences are presented below:
Gadījumu biežums norādīts tabulā.
Group 1
1. grupa
Group 2
2. grupa
DTPw-HBV DTPw
DTPw- HBV DTPw (kombinēta)
(combined)
(atsevišķi)
N° of symptom checklists
Pārbaužu skaits
Local symptoms (%)
Lokālie simptomi (%)
Pain
Sāpes
Total Severe*
Kopā Izteiktas *
Redness
Apsārtums
Total > 2cm
Kopā > 2 cm
Swelling
Pietūkums
General Symptoms (%)
Vispārēji simptomi (%)
Fever > 38°C Fever > 39.5° C
Drudzis > 38°C Drudzis > 39, 5° C
* reported by the parents as adversely affecting the child’ s daily activities
* pēc vecāku ziņojumiem negatīvi ietekmēja
For both vaccination groups, the majority of the reactions were short lasting.
Abās vakcinācijas grupās blakusparādības pārsvarā bija īslaicīgas.
• Post marketing surveillance:
• Pēcreģistrācijas novērošana:
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode)
Kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotonijas- hiporeaktivitātes epizode)
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Pieredze par B hepatīta vakcīnu:
Thrombocytopenia
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Trombocitopēnija
Convulsions
Krampji
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3)
Šīs zāles kā konservantu satur tiomersālu (organisku dzīvsudraba savienojumu), tādēļ pastāv iespēja, ka var rasties sensitizācijas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA05.
Farmakoterapeitiskā grupa: kombinēta bakteriāla un vīrusu vakcīna, ATĶ kods J07CA05.
Tritanrix HepB contains diphtheria (D), tetanus (T) toxoids, inactivated pertussis bacteria (Pw) and the purified major surface antigen of the hepatitis B virus (HBV), adsorbed on aluminium salts.
Tritanrix HepB satur difterijas (D), tetanusa (T) toksoīdus, inaktivētas garā klepus baktērijas (Pw) un attīrītu galveno B hepatīta vīrusa (HBV) virsmas antigēnu, kas adsorbēts uz alumīnija sāļiem.
The D and T toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formalin inactivation using established technology.
D un T toksoīdi ir iegūti no Corynebacterium diphtheriae un Clostridium tetani kultūru toksīniem, kas inaktivēti ar formalīnu, izmantojot vispāratzītu tehnoloģiju.
The Pw component is obtained by heat inactivation of phase I culture of Bordetella pertussis bacteria.
Pw komponents ir iegūts no 1. fāzes Bordetella pertussis baktēriju kultūras, kas inaktivēta karsējot.
The surface antigen of the HBV (HBsAg) is produced by culture of genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) which carry the gene coding for the major surface antigen of the HBV.
HBV virsmas antigēns (HBsAg) ir ražots ar ģenētiski modificētu rauga šūnu kultūru (Saccharomyces cerevisiae), kas nes gēnu kodu galvenajam HBV virsmas antigēnam.
This HBsAg expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
No rauga šūnām iegūtais HBsAg ir attīrīts ar vairākām fizikāli ķīmiskām metodēm.
The HBsAg assembles spontaneously, in the absence of chemical treatment, into spherical particles of 20 nm in average diameter containing non-glycosylated HBsAg polypeptide and a lipid matrix consisting mainly of phospholipids.
Bez ķīmiskas iedarbības HBsAg spontāni savelkas sfēriskās daļiņās (vidēji 20 nm diametrā), kas satur neglikozilētu HBsAg polipeptīdu un lipīdu matricu, kas galvenokārt sastāv no fosfolipīdiem.