qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ol water for injections.
injekcijām.
The Marketing Authorisation Holder for FORCALTONIN is Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK. tn
FORCALTONIN reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Lielbritānija. sn
The manufacturer is FAMAR S. A., 7 P.
Ražotājs ir FAMAR S. A., 7 P.
Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Greece. uc
Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Grieķija. air
WHAT FORCALTONIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR FORCALTONIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
FORCALTONIN is a solution for injection.
FORCALTONIN ir šķīdums injekcijām.
The solution is clear, colourless and sterile.
Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un sterils.
in a glass ampoule.
Tas ir iepakots stikla ampulā. sv
Each ampoule of FORCALTONIN contains 1 ml of solution with 100 International Units (IU) of the active substance.
Katra FORCALTONIN ampula satur 1 ml šķīduma ar 100 starptautiskajām vienībām (SV) aktīvās vielas.
This corresponds to about 15 micrograms of recombinant salmon calcitonin.
Tas atbilst apmēram 15 mikrogramiem rekombinantā laša kalcitonīna.
Each pack contains 10 ampoules. lp
Katra kārba satur 10 ampulas. le
The active substance of FORCALTONIN is recombinant salmon calcitonin.
FORCALTONIN aktīvā viela ir rekombinantais laša kalcitonīns.
Salmon calcitonin is a hormone which increases the amount of calcium and phosphate laid down in the bones and lowers the level of calcium circulating in the blood. ina
Zā
FORCALTONIN is used to prevent loss of bone if you are suddenly immobilised, for example, after having a fracture due to osteoporosis.
FORCALTONIN lieto, lai novērstu kaulu masas samazināšanos, ja Jūs tiekat pēkšņi imobilizēts, piemēram, pēc osteoporozes izsaukta kaulu lūzuma.
It is also used to treat Paget's disease (a chronic disease of the bones characterised by inflammation and deformation), and hypercalcaemia of malignancy (increased dic
Tas tiek lietots arī, lai ārstētu Pageta slimību (hroniska kaulu slimība, ko raksturo iekaisums un deformācija), ļaundabīgo audzēju izraisītu hiperkalcēmiju (paaugstinātu kalcija līmeni asinīs, ko izraisa audzēji).
BEFORE YOU USE FORCALTONIN
PIRMS FORCALTONIN LIETOŠANAS
Do not use FORCALTONIN:
Nelietojiet FORCALTONIN šādos gadījumos:
- if you are hypersensitive (allergic) to salmon calcitonin or any of the other ingredients of
- ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret laša kalcitonīnu vai kādu citu FORCALTONIN
FORCALTONIN.
ingredientu.
Extreme sensitivity to salmon calcitonin may cause difficulties in breathing (bronchospasm), swelling of the tongue or throat, or even an anaphylactic shock (a
Ārkārtīga jutība pret laša kalcitonīnu var izsaukt apgrūtinātu elpošanu (bronhu spazmas), mēles un rīkles pietūkumu vai pat anafilaktisko šoku (ļoti smaga veida alerģisku reakciju).
Serious allergic reactions will need emergency treatment.
Nopietnas alerģiskas reakcijas ir jāārstē nekavējoties.
If you are unsure whether you are allergic to salmon calcitonin, please discuss the matter with your doctor.
Viņš var
He can perform a skin test to find out how sensitive you are to salmon calcitonin.
as veikt ādas testu, lai noteiktu, cik jutīgs Jūs esat pret laša kalcitonīnu.
Your doctor may then decide that it is not safe for you to receive this medicine.
Tad Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums šīs zāles nav drošas.
- if you have hypocalcaemia.
- ja Jums ir hipokalcēmija.
Pregnancy If you are pregnant, please tell your doctor.
rē t Grūtniecība Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, lūdzu, pasakiet par to savam ārstam.
It is not known whether this medicine is safe to use during pregnancy.
Nav zināms, vai šīs zāles var droši lietot grūtniecības laikā.
FORCALTONIN should therefore not be given to pregnant women.
Tāpēc FORCALTONIN nedrīkst dot grūtniecēm.
Calcitonin should be
Grūtniecības laikā kalcitonīnu drīkst lietot tikai izņēmuma gadījumos, kurus nosaka ārsts.
r used during pregnancy only under exceptional circumstances appreciated by the physician.
ist Zīdīšanas periods Jūs nedrīkstat barot savu bērnu ar krūti, kamēr Jūs ārstē ar FORCALTONIN.
ge Breast-feeding You should not breast-feed your child while you are being treated with FORCALTONIN. on Driving and using machines:
eğ Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:
No data exist on the effects of injectable calcitonin on the ability to drive and use machines.
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu injekciju veidā ievadīta kalcitonīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Injectable calcitonin may cause transient dizziness which may impair the reaction of the patient.
Injicēts kalcitonīns var izsaukt pārejošu reiboni, kas var r ietekmēt pacienta reakciju.
Patients must ol therefore be warned that transient dizziness may occur, in which case they should not drive or use machines .”
Šādos gadījumos viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. av
Important Information about some of the Ingredients of FORCALTONIN tn
Svarīga informācija par dažiem FORCALTONIN ingredientiem:
This medicinal product contains less than 1 mmole (23 mg) sodium per dose, i. e. essentially sodium free.
Šis medicīniskais produkts satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija vienā devā, t. i., tas pēc būtības nesatur nātriju. sn
Using FORCALTONIN with other medicines: uc
FORCALTONIN lietošana kopā ar citām zālēm:
There have been no reports that other drugs influence the effects of FORCALTONIN.
Nav ziņots, ka citas zāles ietekmē FORCALTONIN iedarbību.
However, FORCALTONIN might influence the effects of certain drugs given to treat heart complaints.
Taču FORCALTONIN var ietekmēt dažu sirds slimību ārstēšanai lietojamu zāļu iedarbību.
Please tell your doctor if you are receiving treatment for a heart complaint, because the dose of the heart drug rod
Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs saņemat zāles air
may need to be adjusted.
sirds slimību ārstēšanai, tapēc, ka var būt nepieciešams izmainīt sirdszāļu devu.
You should tell your doctor if you are taking other calcium lowering drugs, such as bisphosphonates, as the combination of these drugs with FORCALTONIN might cause the amount of calcium in your blood to become too low. lp
Jums ir jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs lietojat citas kalcija līmeni pazeminošas zāles, piemēram, bisfosfonātus, jo šo zāļu kombinācija ar FORCALTONIN var par daudz pazemināt kalcija saturu Jūsu sv
Use of FORCALTONIN in children:
FORCALTONIN lietošana bērniem:
It is not recommended to use FORCALTONIN in children. ina
Nav ieteicams lietot FORCALTONIN bērniem. le
HOW TO USE FORCALTONIN
KĀ LIETOT FORCALTONIN Zā
FORCALTONIN is only available from your doctor.
FORCALTONIN var saņemt tikai no Jūsu ārsta.
It is intended for your use only.
Tas ir paredzēts tikai Jums.
Do not pass it on dic
Nenododiet to nevienam citam.
FORCALTONIN must be given by injection.
FORCALTONIN ir jāievada ar injekciju.
Me
Injekciju Jums izdarīs ārsts vai medicīnas māsa.
18 ed The following instructions for use are recommended to ensure that you obtain the full benefit of treatment with FORCALTONIN.
Ieteicams ievērot šo lietošanas instrukciju, lai Jūs gūtu vislielāko labumu no ārstēšanas ar FORCALTONIN.
In some cases, however, your doctor may decide to use another dose or another frequency of dosing.
Taču dažos gadījumos Jūsu ārsts var nolemt, ka jālieto cita deva vai cits devu ievadīšanas biežums.
Please ask him to explain the reasons for any changes in your
Palūdziet viņu izskaidrot iemeslus Jūsu ārstēšanas plāna izmaiņām.
The recommended dose is 100 International
18 Pēkšņas imobilizācijas izraisīta kaulu masas zuduma novēršana.
tho Units (15 micrograms of salmon calcitonin) daily, or 50 International Units (7.5 micrograms salmon calcitonin) twice daily, for 2 to 4 weeks, by subcutaneous or intramuscular injection.
Ieteicamā deva ir 100 starptautiskās vienības (15 mikrogrami laša kalcitonīna) ik dienas vai 50 starptautiskās vienības (7, 5 mikrogrami laša kalcitonīna) divreiz dienā 2 - 4 nedēļas ilgi kā subkutānu vai intramuskulāru injekciju.
Your doctor may reduce the dose of FORCALTONIN after your condition has improved.
Jūsu ārsts var samazināt FORCALTONIN devu, kad Jūsu stāvoklis ir uzlabojies.
Paget's disease of bone.
Pageta kaulu slimība.
The recommended dose is 100 International Units (15 micrograms of salmon
Ieteicamā deva ir 100 starptautiskās vienības (15 mikrogrami laša kalcitonīna) vienreiz dienā kā subkutāna vai intramuskulāra injekcija.
A minimum dose of 50 International Units (7.5 micrograms of salmon calcitonin) three times a week in some patients may be sufficient.
Jūsu ārsts var
Your doctor may reduce the dose of FORCALTONIN you receive after your condition has improved.
as samazināt saņemamo FORCALTONIN devu, kad Jūsu stāvoklis ir uzlabojies.
r Hypercalcaemia of malignancy.
Hiperkalcēmijas ārstēšana ļaundabīgo audzēju gadījumā.
The recommended starting dose is 100 International Units (15
Ieteicamā sākuma deva ir 100 starptautiskās vienības (15 mikrogrami laša kalcitonīna) ik pēc 6 - 8 stundām kā subkutāna vai
ge micrograms of salmon calcitonin) every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
rē t intramuskulāra injekcija.
If the response to treatment is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to 400 International Units every 6 to 8 hours.
Ja vienas vai divu dienu laikā nav panākts apmierinošs rezultāts, devu var palielināt līdz maksimālajai - 400 SV - ik pēc 6 - 8 stundām.
In severe or emergency cases, an intravenous infusion with 10 on International Units per kilogram body weight in 500 ml 0.9% w/ v sodium chloride solution may be given to you by your doctor or nurse over a period of 6 hours.
Smagos vai neatliekamas palīdzības gadījumos Jūsu ārsts vai medicīnas māsa var veikt vismaz 6 stundu ilgu intravenozu infūziju ar 10 starptautiskajām vienībām uz kg ķermeņa masa 500 ml 0, 9% nātrija hlorīda šķīduma.
If you have any questions about your treatment schedule, ask your doctor or nurse.
ist Ja Jums ir jautājumi par Jūsu ārstēšanas grafiku, jautājiet savam ārstam vai medicīnas māsai.
If you have the ol impression that the effect of FORCALTONIN is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ja Jums šķiet, ka FORCALTONIN iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, pastāstiet par to savam ārstam vai
Duration of treatment tn
eğ farmaceitam.
Your body's response to treatment will be tested at regular intervals and your doctor will decide whether your treatment needs to be continued and which dose should be used. uc
Ārstēšanas ilgums Laika periods, kurā Jūs saņemsiet FORCALTONIN, ir atkarīgs no tā, kā Jūs reaģēsiet uz ārstēšanu. r Jūsu organisma reakcija uz ārstēšanu tiks regulāri pārbaudīta un Jūsu ārsts izlems, vai ārstēšana ir jāturpina un kāda deva ir jālieto. av
If you have any questions about the length of your treatment, ask your doctor or nurse.
Ja Jums ir jautājumi par Jūsu ārstēšanas ilgumu, jautājiet savam ārstam vai medicīnas māsai.
You should also talk to your doctor if you feel that the effect of FORCALTONIN is decreasing or that you are no longer benefiting from treatment.
Jums ir jāaprunājas ar savu ārstu, ja Jums šķiet, ka FORCALTONIN iedarbība samazinās vai ka Jums vairs nav nekāda uzlabojuma no ārstēšanas.
Never change the dose yourself or stop injecting the medicine rod
Nekad patstāvīgi nemainiet devu un nepārtrauciet zāļu sn
without consulting your doctor first.
injicēšanu bez iepriekšējas konsultēšanās ar savu ārstu.
If you use more FORCALTONIN than you should:
Ja Jūs esat lietojuši FORCALTONIN vairāk kā vajadzīgs:
If you or your doctor accidentally inject more than the recommended dose of FORCALTONIN, it is extremely unlikely to have any serious effects. lp
Ja Jūs pats vai Jūsu ārsts nejauši injicē vairāk par ieteicamo FORCALTONIN devu, ir ļoti maza air
If you forget to take FORCALTONIN:
Ja Jūs aizmirstat lietot FORCALTONIN:
If you forget to inject your medicine at the correct time, inject it as soon as you remember unless it is almost time for the next dose.
Ja Jūs esat aizmirsis injicēt zāles pareizajā laikā, injicējiet tās līdzko Jūs par tām atceraties, ja vien nav sv
then continue as before.
jau gandrīz pienācis laiks nākamajai devai.
Never take a double dose to make up for a missed dose.
Nekad neievadiet divkāršu devu, lai kompensētu izlaisto devu.
Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose of FORCALTONIN. dic Me
Pasakiet savam ārstam, cik ātri vien iespējams, ka esat izlaidis FORCALTONIN devu. le
POSSIBLE SIDE EFFECTS
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Zā
Like all medicines, FORCALTONIN can have side effects.
Tāpat kā citas zāles, arī FORCALTONIN var izraisīt blakusparādības.
ris You should discuss the possible undesirable effects with your doctor who will be able to advise you on the risks and benefits of your treatment.
Jums ir jāapspriež iespējamās nevēlamās blakusparādības ar Jūsu ārstu, kurš spēs Jums izskaidrot Jūsu ārstēšanas risku un ieguvumu.
Some of the undesirable effects will disappear without
Dažas no nevēlamajām blakusparādībām izzudīs bez ārstēšanas, bet citām var būt vajadzīga medicīniska palīdzība.
Tell your doctor or nurse immediately, if you notice any of the effects listed below.
Pastāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai nekavējoties, ja Jūs novērojat kādu no zemāk uzskaitītajām parādībām.
The only serious undesirable effect which has been reported in patients treated with salmon calcitonin is an allergic reaction.
Vienīgā nopietnā nevēlamā blakusparādība ar laša kalcitonīnu ārstētiem pacientiem, par ko ir ziņots, ir
Examples of serious allergic reactions to salmon calcitonin are:
Laša kalcitonīna izraisītu nopietnu alerģisku reakciju piemēri:
au • difficulties in breathing (bronchospasm) • swelling of the tongue or throat • anaphylactic shock (a very severe type of allergic response)
• elpošanas grūtības (bronhu spazmas) • mēles vai rīkles pietūkums • anafilaktiskais šoks (ļoti smaga veida alerģiskā reakcija)
r ge Such allergic reactions have only been seen in a very few cases and the most extreme form, anaphylactic shock, is very rare.
Šādas alerģiskās reakcijas ir novērotas tikai nedaudzos gadījumos un vissmagākā forma, anafilaktiskais šoks, ir ļoti reta.
Inform your doctor immediately if any of the above effects occur.
as ziņojiet savam ārstam, ja ir novērojams kāds no augstāk minētajiem efektiem.
He will take the appropriate countermeasures.
Viņš veiks piemērotus pretpasākumus.
Approximately 10% of patients treated with salmon calcitonin suffer from nausea, sometimes with vomiting.
Šī
This undesirable effect occurs mostly at the beginning of treatment and tends to decrease or even disappear as treatment continues.
rē t nevēlamā parādība novērojama galvenokārt ārstēšanas sākumā un tai ir tendence samazināties vai pat izzust, ārstēšanai turpinoties.
The effect may also disappear if the dose is reduced. ol
Šis efekts var izzust arī tad, ja pazemina devu.
Irritation at or around the injection site has been reported occasionally in patients treated with salmon calcitonin.
Dažreiz tiek ziņots, ka pacientiem, kurus ārstē ar laša kalcitonīnu, injekcijas vietā vai ap to novēro
The effect disappears without the need for special treatment.
Šis efekts izzūd bez speciālas ārstēšanas.
It is recommended that you do not inject your medicine at exactly the same site each time you use it in order to avoid discomfort. tn
Ir ieteicams neinjicēt zāles katru reizi vienā un tajā pašā vietā, lai izvairītos no diskomforta.
Flushing of the face and hands has been noted.
eğ Ir atzīmēts sejas un roku pietvīkums.
Again, this effect disappears with time, usually during the first or second week of treatment. uc
Arī šis efekts ar laiku izzūd, parasti pirmās vai otrās ārstēšanas nedēļas laikā.
Other possible but less frequent undesirable effects are:
Citas iespējamas bet retākas blakusparādības ir šādas: r • izsitumi av
• skin rash rod
• diurēze (pastiprināta urinēšana) • caureja • metāliska garša mutē sn
• diuresis (increase in urination) • diarrhoea • metallic taste in the mouth • dizziness lp
• reibonis
All of these undesirable effects are mild and occur in isolated cases only.
Visas šīs nevēlamās blakusparādības ir vājas un ir novērojamas atsevišķos gadījumos.
Most of the effects do not last long and disappear of their own accord.
Vairums efektu nav ilgstoši un paši izzūd.
The remaining effects can be treated by your doctor if they persist. ina
Paliekošos efektus, ja tie neizzūd, var ārstēt Jūsu ārsts. air
Like all medicines, FORCALTONIN may have undesirable effects which are very rare.
Tāpat ka citas zāles FORCALTONIN var izraisīt blakusparādības, kas ir ļoti retas.
If you notice any unwanted effects not mentioned in this leaflet or any change in your health while receiving this medicine, or afterwards, please inform your doctor, nurse or pharmacist (chemist). dic
Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai izmaiņas Jūsu veselības stāvoklī, kamēr Jūs saņemat šīs zāles, lūdzam par to ziņot Jūsu ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam (aptiekāram). sv
STORING FORCALTONIN
FORCALTONIN UZGLABĀŠANA
Me
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. le
20 ed Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2oC - 8oC).
It is recommended to store the ampoule in the lower part or the door of the refrigerator to protect the
Zā
ris solution from freezing.
Ieteicams uzglabāt ampulu ledusskapja durvju apakšdaļā, lai pasargātu šķīdumu no sasalšanas.
Should the solution become frozen, the ampoule must be discarded.
Ja šķīdums ir sasalis, ampulu ir jāiznīcina.
After first opening, the product should be used immediately.
Pēc pirmās atvēršanas produkts ir nekavējoties jāizlieto.
Any unused product must be discarded.
Neizmantotais produkts ir jāiznīcina.
tho Do not use after the expiry date stated on the ampoule and the packaging.
Nelietot, ja beidzies uz ampulas un iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
Do not use Forcaltonin if you notice the solution is not completely clear and colourless.
Nelietojiet Forcaltonin, ja ievērojat, ka šķīdums nav pilnīgi dzidrs un bezkrāsains.
This leaflet was last approved on {date}
20 Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums}
r ge on ol tn uc rod lp ina dic Me
as rē t ist eğ r av sn air sv le Zā
What is Forsteo?
Kas ir Forsteo?
Forsteo is a prefilled pen that contains a solution for injection.
Forsteo ir pildspalvinjektors, kas satur dzidru injekciju šķīdumu.
Forsteo contains the active substance teriparatide (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Forsteo aktīvā viela ir teriparatīds (vienā 2, 4 ml pildspalvinjektorā ir 600 mikrogramu teriparatīda).
What is Forsteo used for?
Kāpēc lieto Forsteo?
Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:  women who have been through the menopause.
Ar Forsteo ārstē osteoporozi (slimību, kas izraisa kaulu trauslumu) šādām pacientu grupām:  sievietēm pēcmenopauzes vecumā.
In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;  men who are at an increased risk of fractures;  men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Šīm pacientēm Forsteo ievērojami samazina mugurkaula skriemeļu lūzumu un citu kaulu lūzumu biežumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu;  vīriešiem ar palielinātu kaulu lūzumu risku;  vīriešiem un sievietēm ar palielinātu kaulu lūzumu risku pēc ilgstošas ārstēšanas ar glikokortikoīdiem (steroīdu veidu).
How is Forsteo used?
Kā lieto Forsteo?
The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Ieteicamo Forsteo devu (20 mikrogramu) ievada vienreiz dienā zem ādas gurnā vai vēdera apvidū.
Patients may inject themselves once they have been trained.
Ja pacienti ir apmācīti, tie var paši injicēt šīs zāles.
A user manual is available for the pen.
Pildspalvinjektoram ir pievienota lietošanas pamācība.
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Pacientiem, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šos preparātus.
Forsteo can be used for up to two years.
Forsteo var lietot ne ilgāk kā divus gadus.
Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
Pacients drīkst saņemt tikai vienu divus gadus ilgu Forsteo terapijas kursu mūžā.
Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature.
Forsteo nedrīkst ievadīt bērniem un gados jauniem pieaugušajiem, kuru kauli vēl nav pilnībā nobrieduši.
How does Forsteo work?
Kā Forsteo darbojas?
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporoze rodas, kad kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt dabīgo kaulaudu nodilumu.
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Sievietēm osteoporozi biežāk novēro pēcmenopauzes vecumā, kad samazinās sievišķā hormona estrogēna līmenis.
Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Osteoporoze var attīstīties abu dzimumu pacientiem kā nevēlama blakusparādība pēc glikokortikoīdu lietošanas.
The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Forsteo aktīvā viela teriparatīds ir identiska cilvēka paratiroīdā hormona daļai.
It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Tā tāpat kā šīs hormons stimulē kaulu veidošanos, iedarbojoties uz osteoblastiem (šūnām, kas veido kaulaudus).
It
Tā palielina arī kalcija absorbciju no uzturvielām un novērš pārmērīgu kalcija izdalīšanu ar urīnu.
Teriparatide is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the hormone.
Teriparatīdu iegūst, izmantojot tā dēvēto „ rekombinantās DNS tehnoloģiju ”: šo hormonu ražo baktērijas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šī hormona sintēzi.
Forsteo replaces the natural hormone.
Forsteo aizvieto dabīgo hormonu.
How has Forsteo been studied?
Kā noritēja Forsteo izpēte?
Forsteo has been studied in three main studies.
Forsteo tika pētītas divos galvenajos pētījumos.
The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age:
Pirmajā pētījumā iekļāva 1637 sievietes ar osteoporozi pēc menopauzes (vidējais vecums:
69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months.
69, 5 gadi), un tajā vidēji 19 mēnešus salīdzināja šo zāļu iedarbību ar placebo (zāļu imitāciju).
The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija jaunu skriemeļu lūzumu skaits pētījuma beigās, lai gan pētījumā izvērtēja arī citu kaulu lūzumus.
The patients were treated for up to 23 months.
Ārstēšana ilga ne vairāk kā 23 mēnešus.
The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
Otrajā pētījumā Forsteo lietoja 437 vīrieši ar osteoporozi, šo zāļu iedarbību salīdzināja ar placebo iedarbību uz mugurkaula kaulaudu blīvumu.
The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
Trešajā pētījumā salīdzināja Forsteo un alendronāta (citu zāļu osteoporozes ārstēšanai) iedarbību uz mugurkaula kaulaudu blīvumu trīs gadu posmā.
The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been taking glucocorticoids for at least three months.
Pētījums aptvēra 429 sievietes un vīriešus ar osteoporozi, kas bija lietojuši glikokortikoīdus vismaz trīs mēnešus.
An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Divus gadus ilgā papildpētījumā novērtēja, kā Forsteo ietekmē kaulu blīvumu 234 sievietēm pēcmenopauzes vecumā.
What benefit has Forsteo shown during the studies?
Kāds ir Forsteo iedarbīgums šajos pētījumos?
5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Forsteo bija iedarbīgākas par placebo, samazinot skriemeļu lūzumu skaitu: jauni kaulu lūzumi tika novēroti 5% sieviešu, kas bija saņēmušas Forsteo, salīdzinot ar 14% placebo lietotāju grupā.
Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Deviņpadsmit mēnešu posmā Forsteo pazemināja jaunu skriemeļu lūzumu risku par 65%, salīdzinot ar placebo.
It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Turklāt tās par 62% pazemināja jaunu citu kaulu lūzumu, taču gūžas kaula lūzumu risks nemazinājās.
In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Pētījumā ar vīriešiem, kas vidēji ilga nepilnus 12 mēnešus, Forsteo palielināja mugurkaula kaulaudu blīvumu par 6%.
In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
Pētījumā ar pacientiem, kas lietoja glikokortikoīdus, Forsteo bija efektīvākas par alendronātu – pēc 18 mēnešiem pacientiem, kas lietoja Forsteo, mugurkaula kaulaudu blīvums palielinājās par 7%, bet pacientiem, kas lietoja alendronātu – par 3%.
The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Turklāt pētījumi liecināja, ka Forsteo terapijas ieguvums turpina pieaugt līdz diviem gadiem, palielinot kaulaudu blīvumu.
What is the risk associated with Forsteo?
Kāds pastāv risks, lietojot Forsteo?
The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Visbiežāk novērotās Forsteo blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir roku un kāju sāpes.
For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the Package Leaflet.
Pilns visu Forsteo izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Forsteo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to teriparatide or any of the other ingredients.
Forsteo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģija) pret teriparatīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget’ s disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Tās nedrīkst lietot pacienti ar citām kaulu slimībām, tādām kā Pedžeta slimība, kaulu vēzis vai metastāzes kaulos (kad vēzis ir skāris kaulus), pacienti, kuriem veikta skeleta radioterapija, pacienti ar hiperkalcēmiju (paaugstinātu kalcija līmeni asinīs), pacienti ar neizskaidrotas izcelsmes augstu bāziskās fosfatāzes (fermenta) līmeni vai smaga nieru slimība.
Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breast- feeding.
Forsteo nedrīkst ievadīt bērniem un gados jauniem pieaugušajiem, kuru kauli vēl nav pilnībā nobrieduši, kā arī pacientēm grūtniecības un zīdīšanas periodā.
Why has Forsteo been approved?
Kāpēc Forsteo tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Forsteo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture, and for the treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, ar Forsteo ārstējot osteoporozi sievietēm pēcmenopauzes vecumā un vīriešiem ar palielinātu kaulu lūzumu risku, kā arī osteoporozi, kas saistīta ar ilgstošu sistēmisku glikokortikoīdu terapiju sievietēm un vīriešiem ar palielinātu kaulu lūzuma risku, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Forsteo be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Forsteo reģistrācijas apliecību.
Other information about Forsteo:
Cita informācija par Forsteo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo to Eli Lilly Nederland B. V. on 10 June 2003.
Eiropas Komisija 2003. gada 10. jūnijā izsniedza Forsteo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Eli Lilly Nederland B. V.
The marketing authorisation was renewed on 10 June 2008.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2008. gada 10. jūnijā.
2/ 3 The full EPAR for Forsteo is available here.
Pilns FORSTEO EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 02-2009.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02. / 2008.
Subcutaneous use
Subkutāni
Pre-filled pen (glass)
Pildspalvveida pilnšļirce
1 pre-filled pen
1 pildspalvveida
Pre-filled pen (glass)
Pildspalvveida pilnšļirce (stikls)
3 pre-filled pens
3 pildspalvveida pilnšļirces
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen
FORSTEO 20 mikrogramu/ 80 mikrolitros šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Each dose contains 20 micrograms of teriparatide.
Vienā devā ir 20 mikrogramu teriparatīda (teriparatide).
One pre-filled pen of 2.4 ml contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per ml).
(atbilst 250 mikrogramiem mililitrā).
Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34 N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Teriparatīds, rhPTH( 1- 34), iegūts no E. coli, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju ir identisks 34 N- terminālajai aminoskābju secībai endogēnajā cilvēka paratireoīdajā hormonā.
Colourless, clear solution.
Bezkrāsains, dzidrs šķīdums.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5.1).
Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku (skatīt apakšpunktu 5. 1).
In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non- vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
Sievietēm pēcmenopauzes periodā pierādīta nozīmīga vertebrālo un nevertebrālo lūzumu samazināšanās, bet gūžas kaula lūzumu biežuma mazināšanās nav pierādīta.
Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.1).
Ar ilgstošu sistēmisku kortikosteroīdu terapiju saistītas osteoporozes ārstēšana sievietēm un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku (skatīt apakšpunktu 5. 1).
The recommended dose of FORSTEO is 20 micrograms administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
Ieteicamā FORSTEO deva ir 20 mikrogramu, ievadot reizi dienā subkutānas injekcijas veidā augšstilbā vai vēdera priekšējā sienā.
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Pacientiem jāierāda pareiza injicēšanas tehnika (skatīt apakšpunktu 6. 6).
A User Manual is also available to instruct patients on the correct use of the pen.
Arī Lietotāja rokasgrāmatā ir norādījumi pacientam par pareizu pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
The maximum total duration of treatment with FORSTEO should be 24 months (see section 4.4).
Maksimālais kopējais FORSTEO terapijas ilgums ir 24 mēneši (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The 24-month course of FORSTEO should not be repeated over a patient’ s lifetime.
Pēc tam visā pacienta dzīves laikā 24 mēnešu FORSTEO kursu nedrīkst atkārtot.
Patients should receive supplemental Calcium and vitamin D supplements if dietary intake is inadequate.
Pacientiem papildus jālieto kalcijs un D vitamīns, ja ar uzturu netiek uzņemts pietiekams daudzums.
Following cessation of FORSTEO therapy, patients may be continued on other osteoporosis therapies.
Pēc FORSTEO terapijas pabeigšanas pacientiem var turpināt cita veida osteoporozes terapiju.
Use in renal impairment:
Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:
FORSTEO should not be used in patients with severe renal impairment (see 4.3.).
FORSTEO nedrīkst ordinēt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 3).
In patients with moderate renal impairment, FORSTEO should be used with caution.
Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem FORSTEO jālieto uzmanīgi.
2 Use in hepatic impairment: no data are available in patients with impaired hepatic function (see section 5.3).
Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem: nav datu par lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 5. 3).
There is no experience in paediatric patients (less than 18 years).
2 Bērni un jaunieši ar aktīvas epifizārās augšanas zonām: nav pieredzes par šo zāļu lietošanu bērniem (līdz 18 gadu vecumam).
FORSTEO should not be used in paediatric patients (less than 18 years), or young adults with open epiphyses.
FORSTEO nedrīkst lietot bērniem (līdz 18 gadu vecumam) vai jauniešiem ar aktīvas epifizārās augšanas zonām.
Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Vecāka gadagājuma pacienti: devas pielāgošana atkarā no vecuma nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5. 2).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Pregnancy and lactation (see section 4.4 and 4.6) • Pre-existing hypercalcemia • Severe renal impairment • Metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism and Paget’ s disease of the bone) • Unexplained elevations of alkaline phosphatase • Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton • Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/ vai jebkuru no palīgvielām, • Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 6), • Hiperkalciēmija pirms ārstēšanas, • Smagi nieru darbības traucējumi, • Metaboliskas kaulu slimības, izņemot primāru osteoporozi (iekļaujot hiperparatireoidismu un Pedžeta kaulu slimību), • Neizskaidrojami paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, • Pirms skeleta ārējās distances staru terapijas vai radioaktīvo implantu terapijas, • Ar teriparatīdu nedrīkst ārstēt pacientus ar ļaundabīgiem skeleta audzējiem vai kaulu metastāzēm.
In normocalcemic patients, slight and transient elevations of serum calcium concentrations have been observed following teriparatide injection.
Normokalciēmiskiem pacientiem pēc teriparatīda injekcijas novērota neliela un pārejoša kalcija koncentrācijas paaugstināšanās serumā.
Serum calcium concentrations reach a maximum between 4 and 6 hours and return to baseline by 16 to 24 hours after each dose of teriparatide.
Maksimālo līmeni kalcija koncentrācija serumā sasniedz pēc 4 - 6 stundām un normalizējas 16 - 24 stundas pēc katras teriparatīda devas ievadīšanas.
Routine calcium monitoring during therapy is not required.
Regulāra kalcija līmeņa kontrole terapijas laikā nav nepieciešama.
Therefore if any blood samples are taken from a patient, this should be done at least 16 hours after the most recent FORSTEO injection.
Tādēļ, ja pacientam tiek ņemtas asinis analīzei, tas jādara ne ātrāk kā 16 stundas pēc pēdējās FORSTEO injekcijas.
FORSTEO may cause small increases in urinary calcium excretion, but the incidence of hypercalciuria did not differ from that in the placebo-treated patients in clinical trials.
FORSTEO var nedaudz palielināt kalcija izvadīšanu ar urīnu, taču hiperkalciūrijas sastopamība neatšķīrās no tās, kas novērota ar placebo ārstētiem pacientiem klīniskos pētījumos.
FORSTEO has not been studied in patients with active urolithiasis.
FORSTEO nav pētīts pacientiem ar aktīvu urolitiāzi.
FORSTEO should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
FORSTEO pacientiem ar aktīvu vai nesen bijušu urolitiāzi jālieto uzmanīgi, jo iespējama šī stāvokļa paasināšanās.
In short-term clinical studies with FORSTEO, isolated episodes of transient orthostatic hypotension were observed.
Īslaicīgos klīniskos FORSTEO pētījumos novērotas izolētas pārejošas ortostatiskas hipotensijas epizodes.
Typically, an event began within 4 hours of dosing and spontaneously resolved within a few minutes to a few hours.
Parasti šis traucējums sākās 4 stundu laikā pēc devas ievadīšanas un spontāni izzuda dažu minūšu vai stundu laikā.
When transient orthostatic hypotension occurred, it happened within the first several doses, was relieved by placing subjects in a reclining position, and did not preclude continued treatment.
Ārstēšanu varēja turpināt.
Caution should be exercised in patients with moderate renal impairment.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
Pieredze ar gados jaunākiem pieaugušajiem, tostarp sievietēm pirms menopauzes, ir ierobežota (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Treatment should only be initiated if the benefit clearly outweighs risks in this population.
Ārstēšanu šiem pacientiem drīkst uzsākt tikai tad, ja ar terapiju saistītais ieguvums ir atsver iespējamo risku.
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
Sievietēm reproduktīvajā vecumā FORSTEO lietošanas laikā jāizmanto droša kontracepcijas metode.
If pregnancy occurs, FORSTEO should be discontinued.
Iestājoties grūtniecībai, FORSTEO lietošana jāpārtrauc.
3 Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of teriparatide (see section 5.3).
Pētījumi žurkām liecina par lielāku osteosarkomas sastopamību ilgstošas teriparatīda lietošanas gadījumā (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Until further clinical data become available, the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Kamēr nav pieejami papildu klīniskie dati, nedrīkst pārsniegt ieteikto ārstēšanas ilgumu – 24 mēneši.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
3 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
FORSTEO has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
FORSTEO pārbaudīts farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumos ar hidrohlortiazīdu.
No clinically significant interactions were noted.
Klīniski nozīmīgu mijiedarbību nekonstatēja.
Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with FORSTEO did not alter the effects of FORSTEO on serum or urine calcium or on clinical adverse events.
Raloksifēna vai hormonaizstājterapijas lietošana vienlaikus ar FORSTEO neietekmēja FORSTEO iedarbību uz kalcija līmeni serumā vai urīnā, kā arī klīniskās blakusparādības.
In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single FORSTEO dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
Pētījumā ar 15 veseliem cilvēkiem, kuriem katru dienu ievadīja digoksīnu, līdz tika sasniegts līdzsvara stāvoklis, vienreizēja FORSTEO deva nemainīja digoksīna ietekmi uz sirdi.
However, sporadic case reports have suggested that hypercalcemia may predispose patients to digitalis toxicity.
Tomēr ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem liecina, ka hiperkalciēmija var radīt noslieci uz sirds glikozīdu toksiskumu.
Because FORSTEO transiently increases serum calcium, FORSTEO should be used with caution in patients taking digitalis.
FORSTEO īslaicīgi paaugstina kalcija līmeni serumā, tāpēc FORSTEO uzmanīgi jālieto pacientiem, kuri lieto sirds glikozīdus.
General recommendation
Vispārīgs ieteikums
Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Pētījumos ar trušiem konstatēta toksiska ietekme uz vairošanos (skatīt apakšpunktu 5. 3).
The effect of teriparatide on human foetal development has not been studied.
Pētījumi par teriparatīda ietekmi uz augļa attīstību cilvēkiem nav veikti.
It is not known whether teriparatide is excreted in human milk.
Nav zināms, vai teriparatīds izdalās mātes pienā cilvēkam.
FORSTEO is contraindicated for use during pregnancy or breast-feeding.
FORSTEO lietošana ir kontrindicēta grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā.
Women of childbearing potential / Contraception in females
Sievietes reproduktīvajā vecumā / Kontracepcija sievietēm
However, transient, orthostatic hypotension or dizziness was observed in some patients.
Tomēr dažiem pacientiem novērota pārejoša ortostatiska hipotensija vai reibonis.
These patients should refrain from driving or the use of machines until symptoms have subsided.
Šiem pacientiem nevajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, līdz simptomi izzūd.
Of patients in the teriparatide trials, 82.8% of the FORSTEO patients and 84.5% of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
Teriparatīda pētījumos 82, 8% ar FORSTEO ārstēto pacientu un 84, 5% ar placebo ārstēto pacientu novērota vismaz viena blakusparādība.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with FORSTEO are nausea, pain in limb, headache and dizziness.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ar FORSTEO ārstētiem pacientiem ir slikta dūša, sāpes ekstremitātēs, galvassāpes un reibonis.
The undesirable reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials are summarised in the table below.
Zemāk esošajā tabulā ir apkopotas klīniskajos pētījumos par teriparatīda lietošanu osteoporozes ārstēšanai konstatētās blakusparādības.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Blakusparādību klasificēšanai ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži (no ≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (no ≥ 1/ 1, 000 līdz < 1/ 100), reti (no ≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1 000), ļoti reti (< 1/ 10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
4 Investigations Uncommon:
4 Ausu un labirinta bojājumi Bieži: vertigo Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži:
Depression * Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
Elpas trūkums Retāk: emfizēma Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Bieži: slikta dūša, vemšana, hiatālā trūce, gastroezofageālā atviļņa slimība Retāk: hemoroīdi Nieru un urīnceļu traucējumi Retāk: urīna nesaturēšana, poliūrija, imperatīva urīntieksme Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: pastiprināta svīšana Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži: sāpes ekstremitātēs Bieži: muskuļu krampji Retāk: muskuļu sāpes, locītavu sāpes Nav zināms: krampji/ sāpes mugurā * Metabolisma un barošanās traucējumi Bieži: hiperholesterinēmija Retāk: hiperkalciēmija vairāk nekā 2, 76 mmol/ l, hiperurikēmija Reti: hiperkalciēmija vairāk nekā 3, 25 mmol/ l Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži: hipotensija Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: nogurums, sāpes krūtīs, astēnija, vieglas un pārejošas reakcijas injicēšanas vietā, t. sk. sāpes, pietūkums, eritēma, lokāli zilumi, nieze un neliela asiņošana injekcijas vietā Retāk: eritēma injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā Reti: iespējamas alerģiskas reakcijas neilgi pēc injekcijas: akūts elpas trūkums, mutes dobuma/ sejas tūska, ģeneralizēta nātrene, sāpes krūtīs, tūska (galvenokārt perifēra) Psihiskie traucējumi Bieži: depresija * Ir ziņots par izteiktiem krampjiem vai sāpēm mugurā dažas minūtes pēc injekcijas.
In clinical trials the following reactions were reported at a ≥ 1% difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
Klīniskajos pētījumos ar biežuma atšķirību ≥ 1% salīdzinājumā ar placebo ir ziņots par šādām blakusparādībām: vertigo, slikta dūša, sāpes ekstremitātēs, reibonis, depresija, elpas trūkums.
FORSTEO increases serum uric acid concentrations.
FORSTEO palielina urīnskābes koncentrāciju serumā.
In clinical trials, 2.8% of FORSTEO patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7% of placebo patients.
Klīniskos pētījumos 2, 8% ar FORSTEO ārstēto pacientu urīnskābes koncentrācija serumā pārsniedza normas augšējo robežu salīdzinājumā ar 0, 7% pacientu, kuri saņēma placebo.
However, the hyperuricemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
Tomēr hiperurikēmija neizraisīja podagras, artralģijas vai urolitiāzes sastopamības palielināšanos.
In a large clinical trial, antibodies that cross-reacted with teriparatide were detected in 2.8% of women receiving FORSTEO.
Lielā klīniskā pētījumā antivielas, kas krustoti reaģēja ar teriparatīdu, konstatēja 2, 8% sieviešu, kuras saņēma FORSTEO.
Generally, antibodies were first detected following 12 months of treatment and diminished after withdrawal of therapy.
Parasti antivielas pirmoreiz atklāja pēc 12 mēnešu ārstēšanas, un tās mazinājās pēc terapijas pārtraukšanas.
There was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on serum calcium, or effects on BMD response.
Nebija nekādu paaugstinātas jutības reakciju, alerģisku reakciju, ietekmes uz kalcija līmeni serumā vai ietekmes uz kaulu minerālvielu blīvuma atbildreakciju pazīmju.
5 Signs and symptoms No cases of overdose were reported during clinical trials.
Pazīmes un simptomi Klīnisko pētījumu laikā nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
FORSTEO has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/ day for 6 weeks.
FORSTEO tika lietots reizes devās līdz 100 mikrogramiem un atkārtotās devās līdz 60 mikrogramiem dienā 6 nedēļas.
The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcaemia and risk of orthostatic hypotension.
Paredzamās pārdozēšanas izpausmes ietver vēlīnu hiperkalciēmiju un ortostatiskas hipotensijas risku.
Nausea, vomiting, dizziness, and headache can also occur.
Var rasties arī slikta dūša, vemšana, reibonis un galvassāpes.
Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports:
5 Pārdozēšanas pieredze, ņemot vērā pēcreģistrācijas spontānos ziņojumus:
In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 µg) of the teriparatide pen have been administered as a single dose.
Pēcreģistrācijas spontānos ziņojumos iekļauti kļūdainas zāļu lietošanas gadījumi, kad viss teriparatīda pildspalvveida pilnšļirces saturs (līdz 800 µg) ievadīts vienreizējas devas veidā.
Transient events reported have included nausea, weakness/ lethargy and hypotension.
Ziņots par tādiem pārejošiem traucējumiem kā slikta dūša, vājums/ letarģija un hipotensija.
In some cases, no adverse events occurred as a result of the overdose.
Dažos gadījumos pārdozēšanas rezultātā blakusparādības neradās.
No fatalities associated with overdose have been reported.
Nav ziņots par nāves gadījumiem preparāta pārdozēšanas dēļ.
There is no specific antidote for FORSTEO.
Pārdozēšanas ārstēšana FORSTEO nav specifiska antidota.
Treatment of suspected overdose should include transitory discontinuation of FORSTEO, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate supportive measures, such as hydration.
Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, uz laiku jāpārtrauc FORSTEO lietošana, jākontrolē kalcija līmenis serumā un jāveic atbilstoši uzturoši pasākumi, piemēram, hidratācija.
Pharmaco-therapeutic group: parathyroid hormones and analogues, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: paratireoīdie hormoni un analogi, ATĶ kods:
Endogenous 84-amino-acid parathyroid hormone (PTH) is the primary regulator of calcium and phosphate metabolism in bone and kidney.
Darbības mehānisms Endogēnais 84 aminoskābju paratireoīdais hormons (PTH) ir primārais kalcija un fosfātu vielmaiņas regulators kaulos un nierēs.
FORSTEO (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
FORSTEO (rhPTH( 1- 34)) ir endogēnā cilvēka paratireoīdā hormona aktīvais fragments (1- 34).