qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When taken according to the dosage recommendations each 15 ml dose contains approximately 5 g of sorbitol.
Lietojot saskaņā ar dozēšanas shēmām, katra 15 ml deva satur aptuveni 5 g sorbitola.
23 problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Pacientiem ar retu iedzimtu saslimšanu - fruktozes nepanesību - nevajadzētu lietot šīs zāles.
Sorbitol can have a mild laxative effect.
Sorbitolam var būt viegls laksatīvs efekts.
The calorific value of sorbitol is 2.6 kcal/ g.
Sorbitola kalorāža ir 2, 6 kcal/ g.
Ziagen oral solution also contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Ziagen šķīdums iekšķīgai lietošanai satur arī metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģisku reakciju (iespējams aizkavētu).
Ethanol: the metabolism of abacavir is altered by concomitant ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
24 Etanols: abakavira metabolismu ietekmē vienlaicīga etilspirta lietošana, kas izraisa abakavira AUC pieaugumu par apmēram 41%.
Methadone: in a pharmacokinetic study, coadministration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed a 35% reduction in abacavir Cmax and a one hour delay in tmax but the AUC was unchanged.
Metadons: farmakokinētikas pētījumā vienlaicīga 600 mg abakavira ievadīšana divas reizes dienā un metadona lietošana izraisīja abakavira Cmax samazināšanos par 35% un tmax kavēšanos par vienu stundu, bet AUC palika neizmainīts.
24 Retinoids: retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
Retinoīdi tiek izvadīti no organisma ar alkohola dehidrogenāzes palīdzību.
Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy, hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
Citi Drudzis, letarģija, vispārējs vājums, tūska, limfadenopātija, hipotensija, konjunktivīts, anafilakse
25 Musculoskeletal
Skeleta- muskuļu sistēma
For many of the other adverse reactions reported, it is unclear whether they are related to Ziagen, to the wide range of medicinal products used in the management of HIV infection or as a result of the disease process.
26 Daudzu citu ziņoto blakņu gadījumā nav skaidrs, vai tās ir saistītas ar Ziagen, ar HIV infekcijas ārstēšanā lietoto plašo medikamentu klāstu vai tās ir slimības rezultāts.
Many of those listed below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
Daudzas no zemāk uzskaitītajām blaknēm bieži (slikta dūša, vemšana, caureja, drudzis, letarģija, izsitumi) rodas pacientiem ar abakavira hipersensitivitāti.
26 Many of the adverse reactions have not been treatment limiting.
Lielākajā daļā gadījumu blakusparādības nav ierobežojušas terapiju.
The following convention has been used for their classification: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000).
To sastopamība tiek definēta kā ļoti bieži (> 1/ 10), bieži (> 1/ 100, < 1/ 10), retāk (> 1/ 1000, < 1/ 100), reti (> 1/ 10000, < 1/ 1000) un ļoti reti (< 1/ 10000).
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues(see section 4.4).
Lietojot nukleozīdu analogus, ir ziņots par laktacidozes gadījumiem, reizēm letāliem, kas parasti saistīti ar smagu hepatomegāliju un aknu steatozi (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Laboratory abnormalities In controlled clinical studies laboratory abnormalities related to Ziagen treatment were uncommon, with no differences in incidence observed between Ziagen treated patients and the control arms.
Kontrolētos klīniskajos pētījumos izmaiņas laboratoriskajos rādītājos, kas saistītas ar Ziagen, bija retas, bez atšķirībām sastopamības biežumā starp pacientiem, ko ārstēja ar Ziagen, un kontrolgrupām.
Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and are associated with specific genotypic changes in the reverse transcriptase (RT) codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
In vitro rezistence: in vitro ir selektēti HIV- 1 izolāti, kas ir rezistenti pret abakaviru un saistīti ar specifiskām genotipiskām izmaiņām reversās transkriptāzes (RT) kodona reģionā (kodoni M184V, K65R, L74V un Y155F).
Viral resistance to abacavir develops relatively slowly in vitro, requiring multiple mutations for a clinically relevant increase in EC50 over wild-type virus.
Vīrusu rezistence pret abakaviru in vitro rodas relatīvi lēni, tam nepieciešamas multiplas mutācijas, lai sasniegtu klīniski nozīmīgu EC50 pārsvaru pār parasto vīrusa tipu..
Abacavir + Abacavir +
28 Abakavirs + Abakavirs + lamivudīns +
In a meta-analysis of six clinical trials, TAMs were not selected by regimens containing abacavir without zidovudine (0/ 127), but were selected by regimens containing abacavir and the thymidine analogue zidovudine (22/ 86, 26%)..
Vienā metaanalīzē no sešiem klīniskiem pētījumiem TAM netika atrastas, lietojot shēmas, kas satur abakaviru bez zidovudīna (0/ 127), bet tika atrastas, lietojot shēmas, kas satur abakaviru un timidīna analogu zidovudīnu (22/ 86, 26%).
In a meta-analysis of five clinical trials where abacavir was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74%) had M184V/ I, 28 50 (30%) had T215Y/ F, 45 (27%) had M41L, 30 (18%) had K70R and 25 (15%) had D67N.
Metaanalīzēs no pieciem klīniskiem pētījumiem, kur terapijas pastiprināšanai tika pievienots abakavirs, no 166 personām 123 (74%) bija M184V/ I, 50 (30%) bija T215Y/ F, 45 (27%) bija M41L, 30 (18%) bija K70R un 25 (15%) bija D67N.
Four or more NRTI-
Četras vai vairākas ar NRTI saistītas
associated mutations
mutācijas
Phenotypic resistance and cross-resistance:
29 Fenotipiska rezistence un krusteniska rezistence:
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed in adult treatment-naïve patients using a regimen of Ziagen 300 mg twice daily in combination with zidovudine and lamivudine.
Ziagena lietošanas priekšrocības galvenokārt noteiktas pamatojoties uz pētījumiem, kuros terapiju iepriekš nesaņēmuši pieaugušie saņēmuši Ziagen 300 mg divas reizes dienā kombinācijā ar zidovudīnu un lamivudīnu.
Twice daily (300 mg) administration:
Lietošana divas reizes dienā (300 mg):
29 One randomised, double blind, placebo controlled clinical study in adults has compared the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine to the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
Vienā randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā pieaugušajiem tika salīdzināta abakavira, lamivudīna un zidovudīna kombinācija ar indinavira, lamivudīna un zidovudīna kombināciju.
Virologic failure (HIV 32 weeks RNA > 200 copies/ ml) 144 weeks
Viroloģiska neveiksme (HIV RNS > 200 kopijas/ ml)
Virologic success (48 weeks HIV RNA < 50 copies/ ml)
Viroloģiska veiksme (48 nedēļas HIV RNS < 50 kopijas/ ml)
• Therapy naïve children
• Bērni, kuri iepriekš nav saņēmuši antiretrovīrusu terapiju
30 • Therapy experienced patients
• Pacienti, kas iepriekš ir saņēmuši terapiju
In adults moderately exposed to antiretroviral therapy the addition of abacavir to combination antiretroviral therapy provided modest benefits in reducing viral load (median change 0.44 log10 copies/ ml at 16 weeks).
Pieaugušajiem, kas ir saņēmuši mērenu antiretrovīrusu terapiju, abakavira pievienošana antiretrovīrusu terapijas kombinācijai nedaudz samazināja vīrusu slodzi (vidējās izmaiņas bija 0. 44 log10 kopijas/ ml 16 nedēļās).
This potential difference is sufficiently small to draw an overall conclusion of non-inferiority of abacavir once daily over abacavir twice daily.
Šī iespējamā atšķirība ir pietiekami maza, lai izdarītu vispārējus secinājumus par to, ka abakavira lietošana vienu reizi dienā ir mazāk efektīva, nekā lietošana divas reizes dienā.
In the small sample size for genotypic analysis, there was a trend toward a higher rate of NRTI-associated mutations in the once daily versus the twice daily abacavir regimens.
31 Nelielam skaitam pacientu, kam tika veikta genotipiskā izmeklēšana, novēroja tendenci uz lielāku skaitu ar NRTI saistītām mutācijām pacientu grupā, kura lietoja abakaviru vienu reizi dienā, salīdzinot ar grupu, kura lietoja abakaviru divas reizes diena.
Long term data with abacavir used as a once daily regimen (beyond 48 weeks) are currently limited.
Ilgtermiņa dati par abakavira lietošanu vienu reizi dineā (ilgāk kā 48 nedēļas) pagaidām ir ierobežoti.
Results indicate that the FDC group was non-inferior to the abacavir twice daily group, based on similar reductions in HIV-1 RNA as measured by average area under the curve minus baseline (AAUCMB, -1.65 log10 copies/ ml versus -1.83 log10 copies/ ml respectively, 95% CI -0.13, 0.38).
Dati parādīja, ka rezultāti, pamatojoties uz līdzīgu HIV- 1 RNS līmeņa samazināšanos, nosakot to kā vidējais laukums zem līknes mīnus pamata līmenis (AAUCMB, - 1, 65 log10 pret - 1, 83 log10 attiecīgi, 95% CI - 0, 13, 0, 38), fiksētas devas kombinācijas grupā nebija sliktāki kā grupai, kura abakaviru saņēma divas reizes dienā.
Proportions with HIV-1 RNA < 50 copies/ ml (50% versus 47%) and < 400 copies/ ml (54% versus 57%) were also similar in each group (ITT population).
Pacientu proporcijas ar HIV- 1 RNS < 50 kopijām/ ml (50% pret 47%) un < 400 kopijām/ ml (54% pret 57%) arī bija līdzīgas abās grupās (visiem attiecīgās grupa spacientiem).
In study ESS30008, 260 patients with virologic suppression on a first line therapy regimen containing abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, both given twice daily and a PI or NNRTI, were randomised to continue this regimen or switch to abacavir/ lamivudine FDC plus a PI or NNRTI for 48 weeks.
Pētījumā ESS30008 260 pacienti ar vīrusa supresiju pēc pirmās izvēles terapijā saņemto abakaviru 300 mg un lamivudīnu 150 mg, abus divas reizes dienā un PI vai NNRTI, tika randomizēti turpināt saņemt to pašu vai abakavira/ lamivudīna fiksētas devas kombināciju ar PI vai NNRTI 48 nedēļas ilgi.
Results indicate that the FDC group was associated with a similar virologic outcome (non- inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV- 1 RNA < 50 copies/ ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Dati liecināja, ka fiksētas devas kombinācijas grupā ir līdzīgi rezultāti (ne sliktāki) salīdzint ar abakavira un lamivudīna grupu, pamatojoties uz pacientu ar HIV- 1 RNS < 50 kopijām/ ml proporciju (attiecīgi 90% un 85%, 95% CI - - 2, 7, 13, 5).
31 Abacavir penetrates the cerebrospinal fluid (CSF) (see section 5.2), and has been shown to reduce HIV-1 RNA levels in the CSF.
Abakavirs penetrē cerebrospinālajā šķīdumā (skatīt apakšpunktu 5. 2), un ir pierādīts, ka tas samazina HIV- 1 RNA līmeni tajā.
There are no differences observed between the AUC for the tablet or solution.
Nav novērotas atšķirības starp AUC tabletēm un šķīdumam.
The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours was 6.02 μ g. h/ ml (29%), equivalent to a daily AUC of approximately 12.0 μ g. h/ ml.
Vidējais (CV) AUC 12 stundu dozēšanas intervālam ir 6, 02 μg. h/ ml (29%), kas ir ekvivalents dienas AUC apmēram 12, 0 μg. h/ ml.
Distribution: following intravenous administration, the apparent volume of distribution was about 0.8 l/ kg, indicating that abacavir penetrates freely into body tissues.
Izkliede: pēc intravenozas ievades šķietamais izkliedes tilpums bija apmēram 0, 8 l/ kg, norādot, ka abakavirs brīvi penetrē organisma audos.
Studies in HIV infected patients have shown good penetration of abacavir into the cerebrospinal fluid (CSF), with a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
32 attiecību no 30 līdz 44%.
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5’ -carboxylic acid and 5’ - glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Primārais metabolisma ceļš cilvēka organismā ir alkohola dehidrogenāze un glikuronēšana, radot 5- karboksilskābi un 5- glikuronīdu, ko veido aptuveni 66% no ieņemtās devas.
The metabolites are excreted in the urine.
Metabolīti izvadās ar urīnu.
32 Special populations
Īpašās pacientu grupas
The results showed that there was a mean increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Rezultāti rāda, ka abakavira AUC vidēji bija 1, 89 reizes lielāks [1, 32; 2, 70] un eliminācijas pusperiods 1. 58 reizes ilgāks [1, 22; 2, 04].
No recommendation on dosage reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to the substantial variability of abacavir exposure.
Tomēr nav iespējams sniegt rekomendācijas par devas samazināšanu pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumem, jo abakavira koncentrācija ir ļoti variabla.
There are insufficient safety data to recommend the use of Ziagen in infants less than three months old.
Nav pietiekami daudz drošības datu, lai ieteiktu Ziagen lietošanu zīdaiņiem, kas jaunāki par 3 mēnešiem.
Elderly: the pharmacokinetics of abacavir have not been studied in patients over 65 years of age.
33 Gados vecāki pacienti: abakavira farmakokinētika nav pētīta pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Abacavir was not mutagenic in bacterial tests but showed activity in vitro in the human lymphocyte chromosome aberration assay, the mouse lymphoma assay, and the in vivo micronucleus test.
Abakavirs baktēriju testos, nav bijis mutagēns, bet tas uzrāda aktivitāti, veicot in vitro pētījumus ar cilvēka limfocītu hromosomu aberācijām, peļu limfomas pētījumā un in vivo kodoliņu testā.
33 In reproductive toxicity studies, embryo and foetal toxicity have been observed in rats but not in rabbits.
Reprodukcijas toksiskuma pētījumos žurkām tika novērots toksiskums uz embriju un augli, bet trušiem tas netika novērots.
Sorbitol 70% (E420) Saccharin sodium Sodium citrate Citric acid anhydrous Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Propylene glycol (E1520) Maltodextrin Lactic acid Glyceryl triacetate Natural and artificial strawberry and banana flavours Purified water Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
Sorbitols 70% (E420) Saharīna nātrija sāls Nātrija citrāts Citronskābes anhidrīds Metilparahidroksibenzoāts (E218) Propilparahidroksibenzoāts (E216) Propilēnglikols (E1520) Maltodekstrīns Pienskābe Gliceriltriacetāts Dabiskie un mākslīgie zemeņu un banānu aromatizatori Attīrīts ūdens Nātrija hidroksīds un/ vai sālsskābe pH korekcijai.
After first opening the container:
Pēc pudelītes pirmās atvēršanas:
Ziagen oral solution is supplied in high density polyethylene bottles with child-resistant closures, containing 240 ml of oral solution.
Ziagen šķīdums iekšķīgai lietošanai ir fasēts augsta blīvuma polietilēna pudelītēs ar bērniem neatveramu vāciņu, katrā pudelītē ir 240 ml šķīduma.
A 10 ml polypropylene oral dosing syringe and a polyethylene adapter are also included in the pack.
Iepakojumā ir arī 10 ml tilpuma polipropilēna perorālās dozēšanas šļirce un polietilēna adapters.
A plastic adapter and oral dosing syringe are provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Lai varētu precīzi izmērīt nozīmēto šķīduma devu, ir pievienots plastmasas adapteris un perorālās dozēšanas šļirce.
The adapter is placed in the neck of the bottle and the syringe attached to this.
Adapteri uzliek uz pudeles kakliņa un tam pievieno šļirci.
The bottle is inverted and the correct volume withdrawn.
Pudeli apgriež otrādi un ievelk šļircē vajadzīgo daudzumu.
35 ANNEX II
35 PIELIKUMS II
Film-coated Tablets
Apvalkotās tabletes
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Lielbritānija
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I Summary of Product Characteristics, 4.2).
Zāļu apraksts, 4. 2)
Pharmacovigilance System The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 1. modulī esošajā 6. 2 versijā, būtu izveidota un darbotos pirms preparāta laišanas tirgū un tā tirdzniecības laikā.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 02 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas norādīti Farmakovigilances plānā, par kuru vienošanās panākta reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 2. modulī esošā Riska vadības plāna (RMP) 2. versijā, kā arī turpmāku RMP papildināšanu, par ko panākta vienošanās ar CHMP.
37 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
37 Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RMP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- Ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
- 60 dienu laikā pēc nozīmīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena sasniegšanas;
- At the request of the EMEA
- Pēc EMEA pieprasījuma.
The Marketing Authorisation Holder will submit Periodic Safety Update Reports and other safety information annually.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ik gadu iesniedz PSUR un citu drošības informāciju.
OUTER CARTON - TABLETS
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS, TABLETES
Ziagen 300 mg film-coated tablets Abacavir
Ziagen 300 mg apvalkotās tabletes Abacavir
Each film-coated tablet contains abacavir 300 mg (as sulfate).
Katra apvalkotā tablete satur 300 mg abakavira (sulfāta veidā).
41 ALERT CARD TEXT
41 BRĪDINĀJUMA KARTĪTES TEKSTS
IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir sulfate) Tablets Carry this card with you at all times
SVARĪGI - BRĪDINĀJUMA KARTĪTE ZIAGEN (abakavira sulfāta) tabletes Vienmēr nēsājiet šo kartīti sev līdzi!
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if:
Pacientiem, kuri lieto Ziagen, var attīstīties hipersensitivitātes reakcija (smaga alerģiska reakcija), kas var būt bīstama dzīvībai, ja Ziagen lietošana tiek turpināta.
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
NEKAVĒJOTIES SAZINIETIES AR SAVU ĀRSTU, lai uzzinātu, vai Jums ir jāpārtrauc lietot Ziagen, ja:
If you have discontinued Ziagen due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Ziagen or any other abacavir containing medicine (i. e.
1) Jums rodas ādas izsitumi VAI 2) Jums rodas viens vai vairāki simptomi no vismaz DIVĀM sekojošām grupām: drudzis; elpas trūkums, kakla sāpes vai klepus slikta dūša vai vemšana, vai caureja, vai sāpes vēderā stiprs nogurums vai sāpes dažādās ķermeņa vietās, vai slikta vispārējā pašsajūta Ja Jūs esat pārtraucis Ziagen lietošanu šīs reakcijas dēļ, Jūs vairs NEKAD NEDRĪKSTAT LIETOT Ziagen vai kādu citu abakaviru saturošu medikamentu (t. i.
Kivexa, Trizivir) again, as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Kivexa, Trizivir), jo tas var dažu stundu laikā izraisīt dzīvībai bīstamu asinsspiediena pazemināšanos vai nāvi.
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Ziagen.
Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jūs domājat, ka Jums ir hipersensitivitātes reakcija pret Ziagen.
Write your doctor ’ s details below:
Lūdzu, uzrakstiet zemāk informāciju par savu ārstu:
Doctor:...................... .……………… Tel:.................. .……………………………………………..
Ārsta uzvārds: …………………………………… Tālrunis: ………………………………..
For general Ziagen information enquiries, contact GlaxoSmithKline…. Tel …………… (local company name and telephone number will be inserted here).
(šeit tiks ievietots vietējās pārstāvniecības nosaukums un tālruņa numurs)
EXP {MM/ YYYY}
Derīgs līdz < Der līdz > {MM/ GGGG}
Lot
< Sēr > Sērija
Ziagen 300 mg tablets.
Ziagen 300 mg tabletes.
EXP {MM/ YYYY}
Līdz) {MM/ GGGG}
Lot
< Sēr. > Sērija
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
44 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON AND LABEL- ORAL SOLUTION
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS UN ETIĶETE - ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Ziagen 20 mg/ ml oral solution Abacavir
Ziagen 20 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Bottle contents:
Pudele satur:
240 ml oral solution containing 20 mg/ ml abacavir (as sulfate)
240 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai, kas satur 20 mg/ ml abakavira (sulfāta) veidā.
Contains amongst others: sorbitol (340 mg/ ml, E420), methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216).
Citas sastāvdaļas ir arī sorbitols (340 mg/ ml, E420), metilparahidroksibenzoāts (E218) un propilparahidroksibenzoāts (E216).
45 ALERT CARD TEXT
45 BRĪDINĀJUMA KARTĪTES TEKSTS
IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir sulfate) Oral solution Carry this card with you at all times
SVARĪGI - BRĪDINĀJUMA KARTĪTE ZIAGEN (abakavira sulfāta) šķīdums iekšķīgai lietošanai Vienmēr nēsājiet šo kartīti sev līdzi!
Patients taking Ziagen may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Ziagen is continued.
Pacientiem, kuri lieto Ziagen, var attīstīties hipersensitivitātes reakcija (smaga alerģiska reakcija), kas var būt bīstama dzīvībai, ja Ziagen lietošana tiek turpināta.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if:
NEKAVĒJOTIES SAZINIETIES AR SAVU ĀRSTU, lai uzzinātu, vai Jums ir jāpārtrauc lietot Ziagen, ja:
If you have discontinued Ziagen due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Ziagen or any other abacavir containing medicine (i. e.
Ja Jūs esat pārtraucis Ziagen lietošanu šīs reakcijas dēļ, Jūs vairs NEKAD NEDRĪKSTAT LIETOT Ziagen vai kādu citu abakaviru saturošu medikamentu (t. i.
EXP {MM/ YYYY}
Derīgs līdz < Der. līdz > {MM/ GGGG}
Discard two months after first opening
Iznīcināt divus mēnešus pēc pudeles pirmās atvēršanas.
Lot
< Sēr. > < Sērija
Ziagen 300 mg Film-Coated Tablets abacavir
Ziagen 300 mg apvalkotās tabletes Abacavir
Patients taking Ziagen may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Ziagen is continued.
Pacientiem, kas lieto Ziagen, var rasties hipersensitivitātes reakcija (smaga alerģiska reakcija), kura var apdraudēt dzīvību, ja Ziagen terapija tiek turpināta.
It is essential you read the information on this reaction under “ Take special care with Ziagen ” in section 2 of this leaflet.
Ir ļoti svarīgi, lai Jūs izlasītu informāciju par šo reakciju, kas ir sniegta šīs instrukcijas 2. sadaļā “ Īpaša piesardzība, lietojot Ziagen, nepieciešama šādos gadījumos ”.
There is also an Alert Card included in the Ziagen pack, to remind you and medical staff about Ziagen hypersensitivity.
Ziagen iepakojumam ir pievienota arī Brīdinājuma kartīte, lai Jums un medicīnas darbiniekiem atgādinātu, ka Ziagen var izraisīt hipersensitivitātes reakciju.
1) 2)
- drudzis
you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- elpas trūkums, kakla sāpes vai klepus
If you
- slikta dūša vai vemšana, vai caureja, vai sāpes vēderā
have discontinued Ziagen due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST
- stiprs nogurums vai sāpes dažādās ķermeņa vietās, vai slikta vispārējā pašsajūta
NEVER TAKE Ziagen, or any other medicine containing abacavir (i. e.
Ja Jūs esat pārtraucis Ziagen lietošanu hipersensitivitātes reakcijas dēļ, Jūs vairs NEKAD NEDRĪKSTAT LIETOT Ziagen vai kādu citu abakaviru saturošu medikamentu (t. i.
What Ziagen is and what it is used for 2.
Kas ir Ziagen un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Ziagen 3.
Pirms Ziagen lietošanas 3.
How to take Ziagen 4.
Kā lietot Ziagen 4.
How to store Ziagen 6.
Kā uzglabāt Ziagen 6.
WHAT ZIAGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ZIAGEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ziagen belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Ziagen pieder antivīrusu medikamentu (sauktu arī par antiretrovīrusu medikamentiem) grupai, ko sauc par nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Šos medikamentus lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai.
Ziagen is used in combination with other antiretroviral medicines for the treatment of HIV infection.
Ziagen kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu preparātiem lieto HIV infekcijas ārstēšanai.
It reduces HIV viral load, and keeps it at a low level.
Tas samazina HIV vīrusu daudzumu un notur to zemā līmenī.
CD4 cells are a type of white blood cell that play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
CD4 šūnas ir balto asinsķermenīšu veids, kam ir nozīmīga loma veselīgas imūnsistēmas uzturēšanā, palīdzot cīnīties ar infekciju.
Response to treatment with Ziagen varies between patients.
Ziagen efektivitāte dažādiem pacientiem ir atšķirīga.
BEFORE YOU TAKE ZIAGEN
PIRMS ZIAGEN LIETOŠANAS
Do not take Ziagen:
Nelietojiet Ziagen šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance abacavir, which is also included in
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu abakaviru, ko satur arī zāles, ko sauc par
medicines called Kivexa and Trizivir.
Kivexa un Trizivir,
- if you are allergic to any of the other ingredients in Ziagen
- ja Jums ir alerģija pret jebkuru citu Ziagen sastāvdaļu,
Take special care with Ziagen
Īpaša piesardzība, lietojot Ziagen, nepieciešama šādos gadījumos
About 5 in every 100 patients, who are treated with Ziagen, develop a hypersensitivity reaction to the active ingredient abacavir.
Hipersensitivitātes reakcija (smaga alerģiska reakcija): aptuveni 5 no katriem 100 pacientiem, kuri lieto Ziagen, rodas hipersensitivitātes reakcija pret tā aktīvo sastāvdaļu abakaviru.
The symptoms of this allergic reaction can occur at any time during treatment with Ziagen.
Alerģiskās reakcijas simptomi var attīstīties jebkurā Ziagen terapijas posmā.
If you are caring for a child who is being treated with Ziagen, it is important that you understand the information about this hypersensitivity reaction.
Ja Jūs aprūpējat bērnu, kurš tiek ārstēts ar Ziagen, ir svarīgi, lai Jūs saprastu informāciju par hipersensitivitātes reakciju.
If your child gets the symptoms described below it is essential that you follow the instructions given.
Ja Jūsu bērnam rodas tālāk aprakstītie simptomi, Jums noteikti jārīkojas saskaņā ar sniegtajiem norādījumiem.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if:
NEKAVĒJOTIES SAZINIETIES AR SAVU ĀRSTU, lai uzzinātu, vai Jums ir jāpārtrauc vai jāturpina lietot Ziagen, ja:
you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever -shortness of breath, sore throat or cough -nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain -severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- elpas trūkums, kakla sāpes vai klepus
have discontinued Ziagen due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER
- stiprs nogurums vai sāpes dažādās ķermeņa vietās, vai slikta vispārējā pašsajūta
TAKE Ziagen or any other medicine containing abacavir (i. e.
Ja Jūs esat pārtraucis Ziagen lietošanu hipersensitivitātes reakcijas dēļ, Jūs vairs NEKAD NEDRĪKSTAT LIETOT Ziagen vai kādu citu abakaviru saturošu medikamentu (t. i.
If you have stopped taking Ziagen for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Ja Jūs pārtraucāt lietot Ziagen jebkāda iemesla dēļ, īpaši ja Jums likās, ka Jums ir blakusiedarbība vai cita saslimšana, pirms Ziagen atsākšanas ir nepieciešams sazināties ar savu ārstu.
If your doctor thinks there is a possibility that they were related, you will be instructed never to take Ziagen or any other medicine containing abacavir (i. e.
Ja ārsts uzskata, ka šādas saistības iespēja pastāv, Jums norādīs vairs nekad nelietot Ziagen vai jebkuru citu abakaviru saturošu medikamentu (t. i.
50 Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when Ziagen was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
50 Reizēm dzīvību apdraudošas hipersensitivitātes reakcijas pēc Ziagen terapijas atsākšanas ir novērotas arī pacientiem, kam pirms Ziagen terapijas pārtraukšanas novēroja tikai vienu no Brīdinājuma kartītē norādītajiem simptomiem.
On very rare occasions hypersensitivity has been reported when Ziagen was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
Ļoti retos gadījumos hipersensitivitātes reakcija pēc Ziagen terapijas atsākšanas ir novērota arī pacientiem, kam pirms Ziagen terapijas pārtraukšanas nebija paaugstinātas jutības pazīmju.
If you are hypersensitive to Ziagen you should return all of your unused Ziagen for disposal.
Ja Jums ir hipersensitivitāte pret Ziagen, visu neizlietoto Ziagen atdodiet iznīcināšanai.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Vaicājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Lactic acidosis: the class of medicines to which Ziagen belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Medikamentu grupa, pie kuras pieder Ziagen, (NRTI) var izraisīt stāvokli, ko sauc par laktacidozi, un aknu palielināšanos.
This rare, but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Šī reti sastopamā, bet smagā blakusiedarbība biežāk rodas sievietēm, īpaši, ja tām ir stipri palielināts svars.
While you are being treated with Ziagen, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Jūsu ārsts Jūs rūpīgi novēros laikā, kad saņemsiet Ziagen, lai ievērotu jebkuru pazīmi, kas norāda uz laktacidozes attīstību.
Liver disease/ hepatitis: please tell your doctor if you have a history of liver disease.
Ja Jums ir bijusi aknu slimība, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam.
If you have liver disease you may get higher amounts of abacavir in your blood, compared to people with a healthy liver.
Ja Jums ir aknu slimība, Jūsu asinīs var rasties lielāka abakvira koncentrācija nekā cilvēkiem ar veselām aknām.
Patients with liver disease being treated with Ziagen will be monitored closely for side effects, which may occur more frequently with higher doses of abacavir.
Pacienti ar aknu slimībām, kuri lieto Ziagen, tiks rūpīgi novēroti, lai noteiktu iespējamos blakusefektus, kas biežāk var rasties pie lielākām abakavira devām.
Ziagen is not recommended if you have moderate liver disease.
Ziagen lietošana netiek rekomendēta, ja Jums ir vidēji smaga aknu slimība.
Discuss this with your doctor if you are unsure.
Ja Jūs neesat par to pārliecināts, apspriediet to ar savu ārstu.
Pancreatitis: inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in some patients taking Ziagen.
Dažiem pacientiem, kas lieto Ziagen, ir ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu (pankreatītu).
However it is not certain whether this is caused by Ziagen, other medications you may be taking or your HIV infection.
Tomēr nav skaidrs, vai tas ir saistīts ar Ziagen, citu zāļu lietošanu vai Jūsu HIV infekciju.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms: dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnistisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi.
Ziagen helps to control your condition but is not a cure for HIV infection.
Ziagen palīdz kontrolēt Jūsu stāvokli, bet neizārstē HIV infekciju.
Do not interrupt your medication without first talking to your doctor.
Nepārtrauciet zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
If however, you suspect you are developing a hypersensitivity reaction contact your doctor immediately who will advise you whether you should stop taking Ziagen.
Tomēr, ja Jums liekas, ka Jums parādās hipersensitivitātes reakcija, nekavējoties sazinieties ar ārstu, kas Jums ieteiks, vai Jums jāpārtrauc lietot Ziagen.
51 Treatment with Ziagen has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
51 Ziagen lietošana nesamazina risku, ka Jūs varat inficēt citus cilvēkus dzimumceļā vai arī ar asinīm.
You should therefore keep in regular contact with your doctor while taking Ziagen.
Tādēļ Ziagen lietošanas laikā Jums ir regulāri jāapmeklē ārsts.
Ziagen is unlikely to significantly interact with other medicines you are being treated with.
Nav sagaidāms, ka Ziagen varētu būt būtiska mijiedarbība ar citiem medikamentiem, ko Jūs lietojat.
Alcohol does increase the amount of abacavir in your blood.
Alkohols paaugstina abakavira koncentrāciju asinīs.
If you are taking oral vitamin A related medicines, e. g. isotretinoin, you should inform your doctor, since these may also increase the amount of abacavir in your blood.
Ja Jūs iekšķīgi lietojat ar A vitamīnu saistītus medikamentus, piem., izotretinoīnu, Jums par to jāinformē ārsts, jo tie arī var paaugstināt abakavira koncentrāciju asinīs.
As abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body, patients taking methadone will be checked for any withdrawal symptoms, and may have their methadone dose changed.
Tā kā abakavirs pastiprina metadona izdalīšanos no organisma, pacientiem, kuri lieto metadonu, tiks pārbaudīts, vai nerodas atcelšanas simptomi, kā arī var tikt mainīta metadona deva.
Taking Ziagen with food and drink Ziagen can be taken with food or on an empty stomach.
Ziagen lietošana kopā ar uzturu Ziagen var lietot kopā ar ēdienu vai arī tukšā dūšā.
Pregnancy and breast-feeding Ziagen is not recommended for use during pregnancy.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ziagen nerekomendē lietot grūtniecības laikā.
If you have taken Ziagen during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Ja Jūs esat lietojusi Ziagen grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāras vizītes, lai novērotu bērna attīstību.
The active substance abacavir in this medicine is likely to be found in human breast milk.
Ir iespējama šī medikamenta aktīvās vielas abakavira izdalīšanās ar mātes pienu.
There are no safety data available following treatment with Ziagen in babies under three months of age.
Nav pieejami dati par Ziagen lietošanas drošību bērniem līdz 3 mēnešu vecumam.
You are therefore recommended not to breast-feed your baby while taking Ziagen.
Tāpēc Ziagen lietošanas laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
Bez tam tiek uzskatīts, ka HIV inficētas sievietes nekādā gadījumā nedrīkst barot bērnu ar krūti, lai izvairītos no bērna inficēšanas ar HIV.
Driving and using machines No studies on the effects of Ziagen on the ability to drive and use machines have been performed.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi par Ziagen ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
However, you should take into account the state of your health and the possible side effects of Ziagen before considering driving or using machines.
Tomēr Jums jāņem vērā Jūsu veselības stāvokli un iespējamās Ziagen blakusparādības pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
HOW TO TAKE ZIAGEN
KĀ LIETOT ZIAGEN
Always take Ziagen exactly as your doctor has told you, and take great care not to miss any doses if at all possible.
Vienmēr lietojiet Ziagen tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis un centieties neizlaist nevienu devu, ja iespējams.
The usual daily dose of Ziagen in adults and adolescents over 12 years of age is 600 mg.
Parastā deva pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem, ir 600 mg.
This can be taken either as one 300 mg tablet twice a day approximately 12 hours apart or two 300 mg tablets once a day.
To var lietot vai nu kā 300 mg tableti divas reizes dienā ar aptuveni 12 stundu starplaiku vai divas 300 mg tabletes vienu reizi dienā.
In children three months to 12 years of age the dose given depends on the body weight of your child.
Bērniem vecumā no trim mēnešiem līdz 12 gadiem lietojamā deva ir atkarīga no bērna svara.
The recommended dose is:
Ieteicamās devas ir:
Children weighing at least 30 kg should take the adult dose of one tablet twice daily.
Bērniem, kuri sver ne mazāk par 30 kg, jālieto pieaugušo deva pa vienai tabletei divas reizes dienā.
52 Children weighing more than 21 kg to less than 30 kg: one-half of a Ziagen tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
52 Bērniem, kuri sver vairāk par 21 kg, bet mazāk par 30 kg: jālieto viena pustablete Ziagen no rīta un viena vesela tablete vakarā.
Children weighing 14 to 21 kg: one-half of a Ziagen tablet twice daily.
Bērniem, kuri sver no 14 kg līdz 21 kg: viena pustablete Ziagen divas reizes dienā.
Swallow the tablet(s) with water.
Norijiet tableti (- es), uzdzerot ūdeni.
An oral solution (20 mg abacavir/ ml) is also available for the treatment of children over three months and weighing less than 14 kg and patients who require a reduction in the usual dose or for patients unable to take tablets.
Bērniem no 3 mēnešu vecuma, kuri sver mazāk par 14 kg, un pacientiem, kam nepieciešama mazāka deva vai kas nevar lietot tabletes, ir pieejams arī šķīdums iekšķīgai lietošanai (20 mg abakavira/ ml).
If you take more Ziagen than you should If you accidentally take too much of your medicine you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Ja esat lietojis Ziagen vairāk nekā noteikts Ja Jūs nejauši esat ieņēmis par daudz Ziagen, pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam, vai griezieties tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā.
If you forget to take Ziagen If you forget to take a dose of your medicine, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Pēc tam turpiniet zāļu lietošanu kā iepriekš.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu izlaistās devas.
It is important to take Ziagen regularly because irregular intake may increase the risk of hypersensitivity reactions.
Ir svarīgi lietot Ziagen regulāri, jo neregulāra lietošana var palielināt hipersensitivitātes reakciju risku.
If you stop taking Ziagen If you have stopped taking Ziagen for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Ja Jūs pārtraucat lietot Ziagen Ja Jūs pārtraucāt lietot Ziagen jebkāda iemesla dēļ, īpaši ja Jums likās, ka Jums varētu būt blakusiedarbība vai cita slimība, pirms terapijas atsākšanas ir nepieciešams sazināties ar ārstu.
In some cases your doctor will ask you to restart Ziagen in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
Dažos gadījumos ārsts var Jums ieteikt atsākt Ziagen lietošanu vietā, kur nepieciešamības gadījumā ir viegli pieejama medicīniskā aprūpe.
Like all medicines, Ziagen can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā visas zāles, Ziagen var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Ziagen, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr ir iespējams noteikt, vai attiecīgās blakusparādības ir izraisījis Ziagen, citi vienlaicīgi lietoti medikamenti, vai arī HIV infekcija.
A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) has been reported in about 5 in every 100 patients who have been treated with Ziagen.
Aptuveni 5 no katriem 100 pacientiem, kuri lietoja Ziagen, ir novērota hipersensitivitātes reakcija (smaga alerģiska reakcija).
This is described under “ Take special care with Ziagen ” in section 2 of this leaflet.
Šī reakcija ir aprakstīta instrukcijas 2. sadaļā “ Īpaša piesardzība, lietojot Ziagen, nepieciešama šādos gadījumos ”.
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients):
Bieži sastopamas blakusparādības (ziņots 1 līdz 10 no 100 pacientiem):
- skin rash (without any other illness)
- izsitumi (bez jebkādas citas saslimšanas),
-nausea, vomiting, diarrhoea, -headache, -high temperature, -lethargy, fatigue, loss of appetite
- slikta dūša, vemšana, caureja,
Rare side effects (reported in less than 1 in 1000 patients): -inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Reti sastopamas blakusparādības (ziņots mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem):
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10,000 patients): -serious skin reactions
Ļoti retas blakusparādības (ziņots mazāk nekā 1 no 10 000 pacientu):
53 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see ” Take special care with Ziagen ” under section 2 for more information).
Tā ir pienskābes uzkrāšanās organismā, kas var izraisīt atūdeņošanos un komu (skatīt 2. sadaļā “ Īpaša piesardzība, lietojot Ziagen, nepieciešama šādos gadījumos ”).
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
53 Kombinētā antiretrovīrusu terapija var izraisīt figūras pārmaiņas tauku sadales izmaiņu dēļ.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
Tās var ietvert tauku zudumu no kājām, rokām un sejas, tauku daudzuma palielināšanos vēderā un iekšējos orgānos, krūšu palielināšanos un tauku uzkrāšanos kakla mugurējā daļā (vērša sprands).
HOW TO STORE ZIAGEN
KĀ UZGLABĀT ZIAGEN
Do not use Ziagen after the expiry date which is stated on the package.
Nelietojiet Ziagen pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
What Ziagen contains
Ko Ziagen satur
Each Ziagen film-coated tablet contains 300 mg of the active ingredient abacavir (as sulfate).
Katra Ziagen apvalkotā tablete satur 300 mg aktīvās vielas abakavira (sulfāta veidā).
The tablet core contains microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
Tabletes kodols satur mikrokristālisko celulozi, nātrija cietes glikolātu, magnija stearātu un koloidālu bezūdens silīcija dioksīdu.
The tablet coating contains triacetin, methylhydroxypropylcellulose, titanium dioxide, polysorbate 80 and iron oxide yellow.
Tabletes apvalks satur triacetīnu, metilhidroksipropilcelulozi, titāna dioksīdu, polisorbātu 80 un dzelteno dzelzs oksīdu.
What Ziagen looks like and contents of the pack
Ziagen ārējais izskats un iepakojums
The film-coated, scored capsule shaped tablets are yellow and engraved with ‘ GX 623 ’ on both sides.
Apvalkotās kapsulas formas tabletes ar dalījuma līniju ir dzeltenā krāsā un tām abās pusēs iegravēts ‘ GX 623 ’.
They are provided in blister packs containing 60 tablets.
Tās ir pieejamas blisteriepakojumā, kas satur 60 tabletes.
54 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer (s)
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs (- i)
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Lielbritānija
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
54 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Ziagen 20 mg/ ml Oral Solution abacavir
Ziagen 20 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Abacavir
It is essential you read the information on this reaction under “ Take special care with Ziagen” in section 2 of this leaflet.
Ir ļoti svarīgi, lai Jūs izlasītu informāciju par šo reakciju, kas ir sniegta šīs instrukcijas 2. sadaļā “ Īpaša piesardzība, lietojot Ziagen, nepieciešama šādos gadījumos ”.
CD4 cells are a type of white blood cell that play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
CD4 šūnām ir nozīmīga loma veselīgas imūnsistēmas uzturēšanā, palīdzot cīnīties ar infekciju.
- if you have severe liver disease
- ja Jums ir smaga aknu slimība.
Other frequently observed signs or symptoms include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and severe tiredness.
Bieži novērotas pazīmes un simptomi ir arī slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un izteikts nogurums.
-shortness of breath, sore throat or cough -nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain -severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- slikta dūša vai vemšana, vai caureja, vai sāpes vēderā
If you have discontinued Ziagen due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Ziagen or any other medicine containing abacavir (i. e.
Ja Jūs esat pārtraucis Ziagen lietošanu hipersensitivitātes reakcijas dēļ, Jūs vairs NEKAD NEDRĪKSTAT LIETOT Ziagen vai kādu citu abakaviru saturošu medikamentu (t. i.
Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when Ziagen was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
Reizēm dzīvību apdraudošas hipersensitivitātes reakcijas pēc Ziagen terapijas atsākšanas ir novērotas arī pacientiem, kam pirms Ziagen terapijas pārtraukšanas novēroja tikai vienu no brīdinājuma kartītē norādītajiem simptomiem.
58 On very rare occasions hypersensitivity has been reported when Ziagen was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
58 Ļoti retos gadījumos hipersensitivitātes reakcija pēc Ziagen terapijas atsākšanas ir novērota arī pacientiem, kam pirms Ziagen terapijas pārtraukšanas nebija paaugstinātas jutības pazīmju.
Treatment with Ziagen has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Ziagen lietošana nesamazina risku, ka Jūs varat inficēt citus cilvēkus dzimumceļā vai arī ar asinīm.
You may continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
59 Jums joprojām var attīstīties citas infekcijas un slimības, kas ir saistītas ar HIV.
59 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
As abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body, patients taking methadone will be checked for any withdrawal symptoms, and may have their methadone dose changed.
Tā kā abakavirs pastiprina metadona izdalīšanos no organisma, pacientiem, kuri lieto metadonu, tiks pārbaudīts vai nerodas atcelšanas simptomi, kā arī var tikt mainīta metadona deva.
Driving and using machines No studies on the effects of Ziagen on the ability to drive and use machines have been performed.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi par Ziagen ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļu un apkalpot mehānismus.