qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Undesirable effects specific to use in anterior lumbar spine fusion The undesirable effects observed in anterior lumbar spine fusion patients were generally representative of the morbidity associated with spine fusion using autogenous bone graft taken from the iliac crest.
Nevēlamās blakusparādības, kas raksturīgas mugurkaula jostas rajona priekšējās daļas savienošanas gadījumos Nevēlamas blakusparādības, ko novēroja mugurkaula jostas rajona priekšējās daļas savienošanas gadījumā, bija visumā līdzīgas tām, ko novēroja mugurkaula savienošanas gadījumos, izmantojot autogēnos kaulu implantus, kas iegūti no gūžas kaula.
Very common (≥1/10) undesirable effects: accidental injury, neuralgia, back pain and bone disorder, were similar in both control and InductOs treatment groups.
Ļoti bieži (> 1/ 10 gadījumu) novērotās blakusparādības bija nejauši bojājumi, neiralģija, muguras sāpes un kaulu slimības, kas bija līdzīgas gan kontroles grupā, gan InductOs grupā.
Undesirable effects specific to use in acute tibia fractures
Nevēlamās blakusparādības, kas raksturīgas akūtu lielā lielakaula lūzumu gadījumos Nevēlamās blakusparādības, ko novēroja pacientiem ar garo kaulu lūzumiem, galvenokārt, sastāvēja no slimībām, kas saistītas ar ortopēdiskajām traumām vai ķirurģiskajām procedūrām.
The undesirable effects observed in long bone fracture patients were generally representative of the morbidity associated with either orthopaedic trauma or the surgical procedure.
Klīniskā pētījumā, kura laikā kanāls tika paplašināts ar rīvurbi, līdz sajūtama kortikālā slāņa vibrēšana, lokālu infekciju, kas raksturīga lauztajā loceklī, novēroja > 1/ 10 pacientiem.
Localised infection specific to the fractured limb occurred in > 1/10 patients in a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter.
InductOs pacientu grupā novēroja paaugstinātu infekcijas līmeni salīdzinājumā ar standarta aprūpes kontroles grupu (attiecīgi 19% pret 9%, skatīt 4. 4. apakšpunktu).
An increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (19% versus 9%, respectively; see section 4.4) For use with unreamed nails, estimated rates of infection were similar between treatment groups in a study (21% versus 23% respectively).
Lietojot uzliekamo fiksāciju ar naglām, aprēķinātais infekciju biežums dažādi ārstētās pētījuma grupās bija līdzīgs (attiecīgi 21% un 23%).
Common (≥1/100 to < 1/10) undesirable effects were observed with equal incidence in control and InductOs treatment groups, with the following four exceptions which were observed significantly more frequently in the InductOs treatment group than in the control group: • blood amylase increased (without overt signs of pancreatitis in InductOs treated patients), • tachycardia, • hypomagnesemia, • headache.
Bieži (> 1/ 100 līdz < 1/ 10 gadījumu) sastopamās nevēlamās blakusparādības līdzīgā skaitā tika novērotas kontroles un InductOs lietotāju grupās, ar četriem izņēmumiemdaudz biežāk tika novērotas ar InductOs ārstētiem pacientiem nekā kontroles grupā: • palielināts amilāzes līmenis asinīs (bez acīmredzamiem pankreatīta simptomiem ar InductOs ārstētiem pacientiem), • tahikardija, • hipomagnēmija, • galvassāpes.
4.9 Overdose
9 4. 9 Pārdozēšana
Use of InductOs in patients undergoing cervical spine surgery in concentrations or amounts greater than those recommended in section 4.2 for the approved indications has been associated with reports of localised oedema (see section 4.4).
Lielākas InductOs koncentrācijas vai daudzuma lietošanas gadījumā kā norādīts 4. 2. apakšpunktā ir saistīti ar ziņojumiem par lokalizētas tūskas gadījumiem pacientiem, kuriem bijusi operācija mugurkaula kakla rajonā (skatīt 4. 4. apakšpunktu).
In the case of patients receiving concentrations or amounts greater than those recommended, treatment should be supportive.
Ja pacients ir saņēmis lielāku zāļu koncentrāciju vai daudzumu nekā norādīts, ārstēšanai jābūt uzturošai.
9 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Bone Morphogenetic Proteins, ATC code:
Kaulu morfoģenētiskās olbaltumvielas.
Dibotermin alfa is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
Alfa dibotermīns ir osteoinduktīva olbaltumviela, kuras iedarbības rezultātā implantācijas vietā tiek izraisīta jaunu kaulu audu rašanās.
Dibotermin alfa binds to receptors on the surface of mesenchymal cells and causes cells to differentiate into cartilage- and bone-forming cells.
Alfa dibotermīns saistās ar receptoriem uz mezenhīmu šūnu virsmas un izraisa šūnu diferencēšanos par skrimšļu un kaulu veidojošām šūnām.
The differentiated cells form trabecular bone as the matrix is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
Diferencētās šūnas no trabekulārā kaula sāk darboties kā kaulu matrice, tai pat laikā sākas asinsvadu invāzija.
The bone formation process develops from the outside of the implant towards the center until the entire InductOs implant is replaced by trabecular bone.
Kaula veidošanās process izplatās virzienā no implanta ārpuses uz centru, līdz viss InductOs implants tiek pārveidots par trabekulāro kaulu.
Remodeling of the surrounding trabecular bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
Trabekulārā kaula apvidus pārmodelēšanas veids ir atkarīgs no biomehāniskajiem spēkiem tajos.
Placement of InductOs into trabecular bone resulted in transient resorption of the bone surrounding the implant, followed by replacement with new, more dense bone.
InductOs ievietošana trabekulārajā kaulā izraisa pagaidu resorbciju no implanta kaula apvidū, kurai seko aizvietošana ar jauniem, daudz blīvākiem kauliem.
The ability of InductOs to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by InductOs with that of the surrounding bone.
InductOs spēju veicināt kaulu pārveidošanos, iespējams, izraisa tā spēja apvienot bioloģiskos un biomehāniskos spēkus jaunā kaulā, kurus ierosina InductOs implants kaula apvidū.
Radiographic, biomechanical, and histologic evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
Inducēto kaulu radiografiskā, biomehāniskā un histoloģiskā novērtēšana liecināja, ka to bioloģiskās un biomehāniskās funkcijas ir tādas pašas kā dabīgajam kaulam.
Furthermore, preclinical studies have indicated that the bone induced by InductOs, if fractured, can repair itself in a manner indistinguishable from native bone.
Turklāt, pirmsklīniskie pētījumi liecināja, ka ar InductOs inducētie kauli, ja tie ir lūzuši, var paši atjaunoties tādā pat veidā kā dabīgie.
Preclinical studies have suggested that bone formation initiated by InductOs is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Pirmsklīniskie pētījumi liecināja, ka InductOs izraisītā kaulu veidošanās ir pašlimitējošs proces, kas veido veselu, vienotu kaula sistēmu.
This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the implant site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Visticamāk, ka šo pašlimitēšanos izraisa alfa dibotermīna trūkums implantācijas vietā, kā arī kaulu morfoloģisko olbaltumvielu (BMP) inhibitoru atrašanās apkārtējos audos.
In addition, several preclinical studies indicate that there is a negative feedback mechanism at the molecular level that limits bone induction by BMPs.
Attiecīgi, daži pirmsklīniskie pētījumi liecināja par negatīvu atgriezeniskas reakcijas mehānismu molekulārā līmenī, kas limitē kaulu indukciju ar BMP.
Clinical pharmacology studies demonstrate that the matrix alone is not osteoinductive and is no longer present in biopsies taken as early as 16 weeks post-implantation.
Klīniskie farmakoloģiskie pētījumi liecināja, ka matricai vienai pašai nepiemīt osteoinduktīvas īpašības un ar biopsijas palīdzību to nevar konstatēt jau 16 nedēļas pēc implantācijas.
Pharmacodynamic information specific to anterior lumbar spine fusion studies
Farmakodinamiskā informācija par mugurkaula sastiprināšanas jostas rajona priekšējā daļā klīniskajiem pētījumiem
The efficacy and safety of InductOs were demonstrated in a randomised, controlled, multicenter, non- inferiority study of 279 patients aged 19 – 78 years undergoing an open anterior lumbar interbody fusion procedure.
InductOs efektivitāte un drošība tika pierādīta randomizētā, kontrolētā, daudzcentru, neatkarīgā pētījumā 279 pacientiem vecumā no 19 līdz 78 gadiem, kuriem tika veikta atklātā mugurkaula savienošanas operācija.
Patients had received at least six months of non-operative treatment prior to treatment with InductOs for anterior lumbar spine fusion.
Pacienti 6 mēnešus pirms mugurkaula savienošanas procedūras jostas rajona priekšējā daļā ar InductOs saņēma ne- operatīvu terapiju.
Patients were randomised to receive the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device filled with either InductOs or autogenous bone graft taken from the iliac crest.
Pacienti tika randomizēti, ievadot vai nu LT - CAGE Lumbar Tapered Fusion Device ar InductOs vai no gūžas kaula iegūtus autogēnus transplantātus.
At 24 months post-operation, InductOs was demonstrated to be statistically non-inferior to autogenous bone graft.
24 mēnešus pēc operācijas InductOs pierādīja statistiski nenozīmīgas atšķirības, salīdzinot ar autogēnajiem kaulu transplantātiem.
The success rate for radiologically determined fusion was 94.4% for InductOs versus 88.9% (95% two-sided CI of the difference: -1.53, 12.46) for autogenous bone graft.
Rentgenoloģiski noteikts veiksmīgas savienošanas procedūras rādītājs InductOs un autogēnajam kaulu transplantātam attiecīgi bija 94, 4% un 88, 9% (95% divpusējais atšķirību CI: - 1, 53; 12, 46).
For pain and disability (Oswestry score), the success rate was 72.9% versus 72.5% (95% two-sided CI of the difference: -11.2, 12.0).
Sāpēm un invaliditātei (Oswestry skala) veiksmes rādītājs bija 72, 9% pret 72, 5% (95% divpusējais atšķirību CI: - 11, 2, 12, 0).
A single, multi-component endpoint, known as overall success was the primary variable of the study.
10 līmenis, izteikts kā vispārēja uzlabošanās, pamatā bija mainīgs, atkarīgs no pētījuma.
Overall success consists of the following primary efficacy and safety considerations:
Vispārēja uzlabošanās tiek vērtēta pēc sekojošiem primārās efektivitātes un drošības rādītājiem:
Radiographically demonstrated fusion 2.
Rentgenoloģiski konstatēts savienojums; 2.
Oswestry pain/disability improvement 3.
Sāpju/ invaliditātes uzlabošanās pēc Oswestry skalas; 3.
Maintenance or improvement in neurological status
Neiroloģiskā stāvokļa stabilitāte vai uzlabošanās; 4.
No Grade 3 or 4 adverse event classified as implant-associated or implant-/surgical procedure associated 5.
Ar implantiem saistītās vai implantiem/ ķirurģiskām manipulācijām saistītās blakusparādības nav 3 vai 4 līmenī pēc to klasifikācijas; 5.
No additional surgical procedure performed that was classified as a “failure”
Nav veikta papildus ķirurģiska iejaukšanās, kas tiek klasificēta kā neveiksme.
At 24 months post-operation, the overall success rate was 57.5% for InductOs versus 55.8% (95% two-sided CI of the difference: -10.72, 14.01) for autogenous bone graft.
24 mēnešus pēc operācijas vispārējas uzlabošanās rādītāji attiecīgi InductOs un autogēnajiem kaulu transpalantātiem bija 57, 5% un 55, 8% (95% divpusēju atšķirību CI: - 10, 72; 14, 01).
An additional, non-comparative study of 134 patients who received anterior lumbar interbody fusion procedures via a laparoscopic surgical technique yielded similar success rates of 92.9% for fusion, 85.6% for pain and disability and 90.3% for neurological status.
Papildus nesalīdzinošajā pētījumā 134 pacientiem, kuriem ar laparoskopijas ķirurģisko paņēmienu tika veikta mugurkaula sastiprināšana jostas rajonā, novērots līdzīgs veiksmes rādītājs attiecīgi bija 92, 9% par savienošanos, 85, 6% par sāpēm un kustību spējām un 90, 3% par neiroloģisko stāvokli.
The study confirmed the applicability of anterior lumbar spine fusion using InductOs via laparoscopic surgical implantation techniques.
Pētījumi apliecināja InductOs lietderīgumu mugurkaula sastiprināšanai jostas rajona priekšējā daļā, izmantojot laparoskopisko ķirurģiskās implantācijas metodi.
Pharmacodynamic information specific to acute tibia fracture studies
Farmakodinamiskā informācija par akūtiem lielā lielakaula lūzumu klīniskajiem pētījumiem
The efficacy of InductOs was demonstrated in a multinational, randomized, controlled, single-blind study of 450 patients (age range 18 to 87 years; 81% male) with open tibial shaft fractures requiring surgical management.
InductOs efektivitāte tika pierādīta daudznacionālajā, randomizētajā, kontrolētajā, aklajā pētījumā 450 pacientiem (vecumā no 18 līdz 87 gadiem; 81% vīriešu) ar atklātiem lielā lielakaula ass lūzumiem, kuriem bija nepieciešama ķirurģiska operācija.
Patients received (in a 1:1:1 ratio) standard care (control group) consisting of intramedullary (IM) nail fixation and routine soft tissue management, standard care plus InductOs 0.75 mg/ml, or standard care plus InductOs 1.5 mg/ml.
Pacienti saņēma (attiecībā 1: 1: 1) standarta ārstēšanu (kontroles grupā), kas sastāvēja no intramedulāras (IM) fiksācijas ar naglām un standarta mīksto audu operācijas, standarta terapijas plus InductOs 0, 75 mg/ ml, vai standarta terapijas plus InductOs 1, 5 mg/ ml.
Patients were followed for 12 months after soft- tissue closure.
Pacienti tika nevēroti sekojošos 12 mēnešus pēc mīksto audu sašūšanas.
In the acute tibia fracture pivotal trial, InductOs increased the probability of fracture healing; patients treated with InductOs 1.5 mg/ml had a 44% reduced risk for treatment failure (secondary intervention to promote fracture healing) compared with patients in the standard-care group (RR = 0.56; 95% CI = 0.40 to 0.78).
Akūtu lielā lielakaula lūzumu galvenajā pētījumā InductOs palielināja lūzumu ārstēšanas iespējamību; pacientiem, kas tika ārstēti ar InductOs 1, 5 mg/ ml par 44% samazinājās ārstēšanas izraisītais risks (sekundārā iejaukšanās, lai veicinātu izveseļošanos), salīdzinot ar pacientiem standarta terapijas grupā (RR = 0, 56; 95% CI=0, 40 līdz 0, 78).
These results were independently corroborated by a radiology panel blinded to treatment.
Šie rezultāti neatkarīgi apstiprinājās ar ārstēšanas laikā veikto radioloģisko iezīmēšanas metodi.
The number of secondary and subsequent interventions was significantly reduced for the InductOs patients, particularly with regard to more invasive interventions such as bone graft and exchange nailing (P=0.0326).
Papildus un sekojošo iejaukšanos skaits bija būtiski mazāks InductOs pacientiem, īpaši attiecībā uz daudz agresīvākām iejaukšanās metodēm, tādām kā kaulu transplantāts un naglu mainīšana (P=0, 0326).
The proportion of patients healed after treatment with InductOs 1.5 mg/ ml was significantly higher at all visits from 10 weeks to 12 months post-operative, suggesting accelerated fracture healing.
Pacientu skaits, kuri atveseļojušies pēc InductOs 1, 5 mg/ ml lietošanas, bija proporcionāli būtiski lielāks visos izmeklējumos laikā no 10 nedēļām līdz 12 mēnešiem pēc operācijas, kas liecināja par paātrinātu lūzumu sadzīšanu.
InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective (compared to standard care) in patients both with or without a history of smoking.
InductOs 1, 5 mg/ ml bija būtiski efektīvāks (salīdzinot ar standarta terapiju) gan pacientiem ar, gan bez smēķēšanas anamnēzē.
Severity of fractures:
Lūzumu smaguma pakāpe:
Treatment with InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective in all fracture classes, including severe Gustilo IIIB fractures (52% reduced risk of secondary interventions as compared to standard-care patients).
Ārstēšana ar InductOs 1, 5 mg/ ml bija būtiski efektīvāka visu veidu lūzumiem, ieskaitot smagos Gustilo IIIB lūzumus (par 52% samazinājās atkārtotas iejaukšanās risks, salīdzinot ar standarta terapiju).
The proportion of patients with healed soft-tissue wounds was significantly higher at the 6-week post- treatment visit in the InductOs 1.5 mg/ml group compared with the standard-care group (83% vs.
Pacientu skaits ar izārstētām mīksto audu brūcēm bija proporcionāli lielāks vizītē pēc 6 nedēļām pēc ārstēšanas ar InductOs 1, 5 mg/ ml, salīdzinot ar standarta terapijas grupu (83% pret 65%; P=0, 0010).
22%; P=0.0174).
Pacientu ar aparatūras izraisītiem bojājumiem skaits proporcionāli (saslēgšanas skrūves noliekšanās vai nolūšana) bija būtiski mazāks InductOs 1, 5 mg/ ml saņēmušo pacientu grupā, salīdzinot ar standarta terapijas grupu (11% pret 22%; P=0, 0174).
InductOs is active at the site of implantation.
11 InductOs ir aktīvs implantācijas vietā.
In two exploratory studies, pre- and post-surgery serum samples were collected from a few long-bone fracture patients.
Divos pētījumos tika savākti pirms - un pēc - operācijas seruma paraugi no vairākiem pacientiem ar garā kaula lūzumiem.
Dibotermin alfa was not detectable in serum.
Alfa dibotermīns serumā netika atrasts.
In animal studies (rats) using InductOs containing radiolabelled dibotermin alfa, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
Pētījumos ar dzīvniekiem (žurkām) izmantojot radioloģiski iezīmētu InductOs, šķietamais atrašanās laiks implantācijas vietā bija 4- 8 dienas.
Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the
Maksimālais cirkulējošais alfa dibotermīna līmenis (0, 1% no implantētās devas) tika novērots 6 stundu laikā pēc implantācijas.
When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats and 6.7 minutes in cynomolgus monkeys.
Ja injicē intravenozi, terminālais alfa dibotermīna eliminācijas pusperiods bija 16 minūtes žurkām un 6, 7 minūtes pērtiķiem.
It is concluded therefore that at the site of implantation dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
Tas ir secināts tāpēc, ka alfa dibotermīns implantācijas vietā lēni izdalās no matricas un ātri, tiklīdz nokļūst sistēmiskajā cirkulācijā, atbrīvojas.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans on conventional studies of pharmacology, acute and repeat exposure toxicity.
Ne- klīniskajos pētījumos iegūtie dati neliecināja par īpašu risku cilvēkiem, veicot vispārpieņemtos farmakoloģiskos, akūto un atkārtoto devu toksicitātes pētījumus.
In reproductive toxicity studies in rats, where dibotermin alfa was administered intravenously to maximize systemic exposure, increased fetal weight and increased fetal ossification was observed and a treatment related effect could not be ruled out.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi žurkām, kur alfa dibotermīns tika ievadīts intravenozi, lai maksimizētu sistēmisko iedarbību, tika novērota palielināta augļa masa un palielināta augļa osifikācija, un nevar izslēgt terapijas izraisītu iedarbību.
The clinical relevance of these effects is unknown.
Nav zināms, cik būtiska ir šī klīniskā iedarbība.
Anti-dibotermin antibodies have been investigated in pregnant rabbits following hyper-immunisation with dibotermin alfa to experimentally induce anti-BMP-2 antibodies.
Ir veikti alfa dibotermīna antivielu pētījumi grūsniem trušiem pēc hiperimunizācijas ar alfa dibotermīnu, eksperimentāli izraisot anti- BMP- 2 antivielas.
In some fetuses with decreased body weights there were decreases in ossification of frontal and parietal bones (4 out of 151 fetuses), which is generally considered to be reversible, and antibody related effects could not be ruled out.
Dažos gadījumos ar samazinātu augļa svaru bija frontālo un parientālo kaulu osifikācijas samazinājums (4 gadījumos no 151), kas visumā ir uzskatāms par atgriezenisku, bet nav izslēdzama ar antivielām saistīta iedarbība.
There were no other alterations in fetal external, visceral, or skeletal morphology.
Citu izmaiņu augļa ārējo vai iekšējo orgānu vai skeleta morfoloģijā nebija.
Other animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, maternal toxicity, embryolethality, or fetotoxicity.
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, mātes toksicitāti, embrionālo letalitāti vai embrionālo toksicitāti.
InductOs has not been tested for in vivo carcinogenicity.
Nav veikti InductOs pētījumi in vivo par tā karcinogenitāti.
Dibotermin alfa has demonstrated variable effects on human tumour cell lines in vitro.
Alfa dibotermīns pētījumos in vitro pierādīja dažāda veida iedarbību uz cilvēka audzēju šūnām.
Although the available in vitro data suggest a low potential for promotion of tumour growth, the use of InductOs is contraindicated in patients with an active malignancy or in patients undergoing treatment for a malignancy (see also section 4.3).
Lai gan pieejamie dati no pētījumiem in vitro liecināja par zemu audzēju augšanas potenciālu, InductOs ir kontrindicēts pacientiem ar aktīviem ļaundabīgiem audzējiem vai pacientiem, kas saņem terapiju pret ļaundabīgiem audzējiem (skatīt arī 4. 3. apakšpunktu).
InductOs has been studied in a canine spinal implantation model.
InductOs ir pētīts mugurkaula implantācijas modeļos suņiem.
InductOs was implanted directly onto the exposed dura following a laminectomy.
InductOs tika implantēts uz atklāta muguras smadzeņu cietā apvalka pēc laminektomijas.
Although narrowing of the neuroforamen and stenosis was observed, no mineralization of the dura, no spinal cord stenosis, and no neurological deficits subsequent to the application of InductOs were observed.
Lai gan tika novērots neirālās atveres sašaurinājums un stenoze, pēc InductOs lietošanas netika novērota muguras smadzeņu cietā apvalka mineralizācija, mugurkaula artērijas stenoze un neiroloģisks deficīts.
The significance of these data for humans is not known.
Šo datu nozīme cilvēkiem nav zināma.
Sucrose Glycine Glutamic acid Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide
Saharoze Glicīns Glutamīnskābe Nātrija hlorīds Polisorbāts 80 Nātrija hidroksīds
12 This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
I tipa liellopu kolagēns.
6. 3 Shelf life
6. 3 Uzglabāšanas laiks
Do not freeze.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Store in the original package.
Nesasaldēt.
6.5 Nature and contents of container
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Each kit of InductOs is provided with:
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
12 mg of sterile dibotermin alfa powder in a 20 ml vial (Type I glass) stoppered with a bromobutyl rubber closure sealed with an aluminum flip-off seal and plastic cap.
Katrs InductOs komplekts sastāv no: • 12 mg sterila alfa dibotermīna pulvera 20 ml flakonā (I klases stikls), aizvākotā ar brombutila gumijas korķi, kas pārklāts ar noņemamu alumīnija vāciņu un plastmasas vāciņu • šķīdinātāja 10 ml flakonā (I klases stikls), aizvākotā ar brombutila gumijas korķi, kas pārklāts ar noņemamu alumīnija vāciņu un plastmasas vāciņu • vienas sterilas matrices polivinilhlorīda (PVC) blistera iepakojumā, kas pārklāts ar Tyvek pārklājumu • divām sterilām 10 ml vienreizējās lietošanas šļircēm no polipropilēna • divām sterilām adatām (nerūsošais tērauds)
Dibotermin alfa must be used only with the accompanying solvent and matrix provided in the InductOs kit.
Alfa dibotermīnu var izmantot kopā tikai ar InductOs komplektā pievienoto šķīdinātāju un matrici.
See section 4.2.
Skatīt 4. 2. apakšpunktu
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL60HP Lielbritānija
9 September 2002 Date of latest renewal:
2002. gada 9. septembris Pēdējās pārskatīšanas datums:
9 September 2007
2007. gada 9. septembris
13 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
13 Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājaslapā http: // www. emea. europa. eu.
14 ANNEX II
14 PIELIKUMS II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS (- I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I), KURŠ (- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Wyeth BioPharma One Burtt Road Andover Massachusetts 01810 USA
Wyeth BioPharma One Burtt Road Andover Massachusetts 01810 ASV
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Lielbritānija
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Zāļu apraksts, 4. 2. apakšpunkts)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
•
• CITI NOSACĪJUMI
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpina iesniegt ikgadējos PSUR.
KIT OUTER CARTON
KOMPLEKTA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
InductOs 12 mg kit for implant dibotermin alfa
InductOs 12 mg komplekts implantam dibotermin alfa
Each kit contains 12 mg dibotermin alfa.
Katrs komplekts satur 12 mg alfa dibotermīna.
When reconstituted, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Pēc šķīdināšanas InductOs šķīdums satur 1, 5 mg/ ml alfa dibotermīna.
Powder: sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80 Solvent: water for injections Matrix:
Šķīdinātājs: ūdens injekcijām Matrice:
Type I bovine collagen
I tipa liellopu kolagēns
Kit for implant contains:
Komplekts implantam satur:
1 vial of dibotermin alfa 12 mg powder for solution 1 vial of solvent for dibotermin alfa (10 ml water for injections) 1 sterile 7.5 x 10 cm matrix 2 sterile 10 ml syringes 2 sterile 20 gauge needles.
1 flakonu ar 12 mg alfa dibotermīna pulvera šķīduma pagatavošanai 1 flakonu ar šķīdinātāju alfa dibotermīna šķīdināšanai (10 ml ūdens injekcijām) 1 sterilu matrici 7, 5 x 10 cm 2 sterilas 10 ml šļirces 2 sterilas 20. lieluma adatas
Kit for implant and single use only.
Komplekts implantam un tikai vienreizējai lietošanai.
For instructions for use, see section 4.2 of the enclosed Summary of Product Characteristics.
Lietošanas norādījumus skatīt pievienotā zāļu apraksta 4. 2. apakšpunktā.
19 EXP:
Derīgs līdz:
Justification for not including Braille accepted
< Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts >
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
20 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
TRAY TOP LID LABEL
MARĶĒJUMS UZ TIEŠĀS IEPAKOJUMA VIRSMAS
When reconstituted, contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Pēc šķīdināšanas šķīdums satur 1, 5 mg/ ml alfa dibotermīna.
1 vial of dibotermin alfa 12 mg powder for solution 1 vial of solvent for dibotermin alfa (10 ml water for injections) 1 sterile 7.5 x 10 cm matrix 2 sterile 10 ml syringes 2 sterile 20 gauge needles.
1 flakonu ar 12 mg alfa dibotermīna pulvera šķīduma pagatavošanai 1 flakonu ar šķīdinātāju alfa dibotermīna šķīdināšanai (10 ml ūdens injekcijām) 1 sterilu matricu 7, 5 x 10 cm 2 sterilas 10 ml šļirces 2 sterilas 20. lieluma adatas
EXP:
Derīgs līdz
Store in original package.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
22 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER
MARĶĒJUMS IEPAKOJUMA APAKŠPUSĒ
Dispense onto sponge and wait 15 min.
Izliet uz sūkļa un gaidīt 15 minūtes
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL PROTEIN LABEL
MARĶĒJUMS UZ FLAKONA AR PULVERI
Powder for InductOs 12 mg kit for implant, dibotermin alfa
Pulveris InductOs 12 mg komplekts implantam, dibotermin alfa
For instructions for use, see section 4.2 of the enclosed Summary of Product Characteristics
Lietošanas veidu skatīt pievienotā zāļu apraksta 4. 2. apakšpunktā.
12mg dibotermin alfa; when reconstituted, contains 1.5 mg/ml.
12 mg alfa dibotermīna; pēc izšķīdināšanas šķīdums satur 1, 5 mg/ ml alfa dibotermīna.
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL SOLVENT LABEL
MARĶĒJUMS UZ FLAKONA AR ŠĶĪDINĀTĀJU
Solvent for InductOs 12 mg kit for implant Water for injections
InductOs 12 mg komplekta implantam šķīdinātājs Ūdens injekcijām
For instructions for use, see section 4.2 of the enclosed Summary of Product Characteristics
Lietošanas veidu skatīt pievienotā zāļu apraksta 4. 2. apakšpunktā
10 ml water for injections
10 ml ūdens injekcijām
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
MATRIX LABEL
MARĶĒJUMS UZ MATRICES
Matrix for InductOs 12 mg kit for implant Type I bovine collagen
InductOs 12 mg komplekta implantam matrice I tipa liellopu kolagēns
Kit for implant and single use only.
Komplekts implantam un vienreizējai lietošanai.
For instructions for use, see section 4.2 of the enclosed Summary of Product Characteristics.
Lietošanas veidu skatīt pievienotā zāļu apraksta 4. 2. apakšpunktā.
EXP: see reverse
EXP: skatīt otrā pusē.
LOT: see reverse
Lot: skatīt otrā pusē.
1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
1 sterila matrica (7, 5 x 10 cm)
REVERSE
OTRA PUSE
27 PACKAGE LEAFLET:
27 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA::
InductOs 12 mg kit for implant dibotermin alfa
InductOs 12 mg komplekts implantam, alfa dibotermīns
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine. − Keep this leaflet.
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor. − If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
- Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām
What InductOs is and what it is used for 2.
Kas ir InductOs un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you receive InductOs 3.
Pirms InductOs lietošanas 3.
How InductOs is given 4.
Kā pielietot InductOs 4.
How to store InductOs 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt InductOs 6.
WHAT INDUCTOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR InductOs UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
InductOs contains the active substance, dibotermin alfa.
InductOs aktīvā viela ir alfa dibotermīns.
This is a protein that helps bone to grow, and is very similar to a protein that is already found in your body.
Tā ir olbaltumviela, kas palīdz kaulu augšanai un ir ļoti līdzīga olbaltumvielai, kas atrodas Jūsu organismā.
InductOs may be used either in lower back spine fusion surgery or to repair fractures of the shin bone.
InductOs var izmantot gan mugurkaula lejasdaļas savienošanas operācijās, gan lielā lielakaula lūzumu ārstēšanai.
Lower back spine fusion surgery If you have a lot of pain from a damaged disc in your lower back and other treatments have not proved effective, you may be considered for lower back spine fusion surgery.
Mugurkaula lejasdaļas savienošanas operācija Ja Jums ir sāpes, ko izraisa bojāts disks mugurkaula lejasdaļā, un cita veida terapija nav bijusi efektīva, var tikt izlemts veikt operāciju, lai veiktu mugurkaula jostas vietas savienošanu.
InductOs is used instead of taking a bone graft from your hip; this avoids the problems and pain that can be caused by an operation to collect the bone graft.
InductOs lieto kaula implanta, kas iegūts no Jūsu gūžas, vietā; tas pasargā no sarežģījumiem un sāpēm, ko izraisa kaulu implanta iegūšanas operācija.
When used in lower back fusion surgery InductOs is used in combination with a metal cage which corrects the position of your spine.
Ja InductOs izmanto mugurkaula lejasdaļas savienošanas operācijai, to izmanto kopā ar metāla ierīci, kas koriģēs Jūsu mugurkaula stāvokli.
If you have any question about the cage, please ask your doctor.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par ierīci, lūdzu, jautājiet savam ārstam.
Fractures of the shin bone If you have broken your shin bone, InductOs is used to increase the chance that your broken bone will heal, to help your fracture heal faster, and to reduce the need for additional surgeries to help your fracture heal.
Lielā liela kaula lūzums Ja Jums ir lauzts lielais liela kauls, InductOs palielina iespēju, ka Jūsu lauztais kauls sadzīs ātrāk, un samazina iespēju, ka Jūsu lauztā kaula sadzīšanai būs nepieciešama atkārtota operācija.
InductOs is used in addition to standard treatment and care of shin bone fractures.
InductOs jālieto papildus vispārpieņemtajai ārstēšanai un aprūpei kaula lūzuma gadījumos.
BEFORE YOU RECEIVE INDUCTOS
PIRMS InductOs LIETOŠANAS
You should not receive InductOs • if you are allergic (hypersensitive) to dibotermin alfa or bovine collagen or any of the other ingredients of InductOs. • if you are still growing (skeletally immature). • if you have an active infection at the surgery site. • if the doctor treating you decides that you have inadequate blood supply at the fracture site. • for treating a fracture that is disease-related (eg. fractures due to Paget’s disease or cancer). • if you have been diagnosed with or are being treated for cancer.
Nelietojiet InductOs šādos gadījumos • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alfa dibotermīnu vai liellopu kolagēnu, vai kādu citu InductOs sastāvdaļu. • Ja Jūs vēl joprojām augat (nenobriedusi kaulu struktūra). • Ja Jums ir aktīva infekcija operācijas. • Ja Jūsu ārstējošais ārsts izlems, ka Jums nav pienācīga asins apgāde lūzuma vietā. • Slimību izraisītu lūzumu ārstēšanai (piem., Pedžeta slimības izraisīti lūzumi vai vēzis). • Ja Jums ir diagnosticēts vēzis vai uzsākta tā ārstēšana.
Your surgeon will know which bones to avoid.
28 Īpaša piesardzība, lietojot InductOs, jāievēro un jāinformē ārsts šādos gadījumos • Ārsts jāinformē, ja Jums ir tādas autoimūnas slimības kā reimatoīdais artrīts, sistēmiskā sarkanā vilkēde, sklerodermija, Sjogrena sindroms vai dermatomiozīts/ polimiozīts. • Informējiet ārstu, ja Jums ir jebkāda kaulu slimība. • Produktu nedrīkst novietot tiešā kontaktā ar dažiem kaulu veidiem.
Some patients may develop nerve pain due to localised fluid collection which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid.
Ķirurgs zinās, kuri kauli tie ir. • InductOs lietošana var izraisīt kaulu veidošanos apkārtējos audos (heterotopiskā pārkaulošanās), kuru dēļ rodas komplikācijas. • Dažiem pacientiem var veidoties antivielas (tās izstrādā organisms, lai cīnītos pret svešām olbaltumvielām) pret InductOs.
Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulties, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.
Lai gan kaitīga iedarbība nav novērota, tomēr nav zināmi ilgtermiņa iedarbības rezultāti. • Informējiet ārstu, ja Jums ir nieru vai aknu slimība. • Dažiem pacientiem var parādīties nervu sāpes šķidruma uzkrāšanās dēļ, kas var radīt nepieciešamību pēc drenāžas vai ķirurģiskas procedūras, lai aizvadītu šķidrumu. • Tiek ziņots par lokalizētu tūsku un dažos gadījumos par elpošanas traucējumiem, pacientiem, kuriem InductOs pielietoja mugurkaula augšējās daļas (kakla) operācijas laikā.
The safety and effectiveness of InductOs in cervical spine surgery have not been established and InductOs should not be used in this situation.
Mugurkaula kakla daļas ķirurģijā InductOs drošība un efektivitāte nav noteikta un InductOs nav pielietojams šādos gadījumos.
Using InductOs with other medicines Some shin bone clinical trials have shown that if you are treated with InductOs and take pain medication such as aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), like ibuprofen, for a longer period of time (e.g. for more than 14 days) more fluid may discharge from your wound.
InductOs un citu zāļu lietošana Daži lielā liela kaula klīniskie pētījumi liecināja, ka, ja Jūs tiekat ārstēts ar InductOs un ilgāku laika periodu (vairāk kā 14 dienas) lietojat pretsāpju līdzekļus, tādus kā aspirīns vai nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), līdzīgi ibuprofēnam, no Jūsu brūces pastiprināti var izdalīties šķidrums.
This additional fluid discharge has not been associated with problems in fracture or wound healing.
Šī pastiprinātā šķidruma izdalīšanās nav saistīta ar lūzuma vai brūces sadzīšanas problēmām.
Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Pregnancy and breast-feeding The effects of InductOs on pregnancy are not known.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nav zināma InductOs iedarbība grūtniecības periodā.
The use of the product in pregnant women is not advised.
Zāļu lietošana grūtniecēm nav ieteicama.
Ask your doctor for advice if you become pregnant or intend to become pregnant.
Ja ir iestājusies grūtniecība vai arī, ja plānojat grūtniecību, lūdziet padomu ārstam.
Your doctor should advise you about using contraception for one year after having been treated with InductOs.
Jūsu ārstam jāiesaka kontracepcija gadu pēc ārstēšanās ar InductOs.
It is not known if InductOs passes into breast milk.
Nav zināms, vai InductOs nokļūst mātes pienā.
Treatment with InductOs is not recommended in mothers who are breastfeeding an infant.
Ārstēšana ar InductOs nav ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Pirms bērna barošanas ar krūti konsultējieties ar ārstu.
Driving and using machines InductOs will not affect your ability to drive or operate machinery.
InductOs neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of InductOs Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) against dibotermin alfa or against the collagen in the sponge.
Dažiem pacientiem var veidoties antivielas (tās izstrādā organisms, lai cīnītos pret svešām olbaltumvielām) pret alfa dibotermīnu vai pret sūkļa kolagēnu.
In clinical studies, the presence of antibodies was not associated with side effects, e.g. allergies, nor was it shown to decrease the effectiveness of InductOs.
Klīniskie pētījumi liecināja, ka antivielu veidošanās nerada nevēlamas blakusparādības, piemēram, alerģijas, kā arī nesamazinājās IndoctOs efektivitāte.
HOW INDUCTOS IS GIVEN
KĀ PIELIETOT InductOs
The doctor treating you will administer InductOs during surgery.
Jūsu ārstējošais ārsts InductOs ievadīs operācijas laikā.
The medical staff will prepare InductOs in the operating room.
Medicīnas personāls InductOs sagatavos operāciju zālē.
The metal cages
Ja Jums InductOs izmanto mugurkaula lejas daļas savienošanas operācijai, ķirurgs izņems bojāto disku, kas izraisa sāpes, un aizvietos to ar divām metāla ierīcēm, kas pildītas ar InductOs.
29 correct the position of your spine, and InductOs encourages the bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Metāla ierīces koriģēs Jūsu mugurkaula stāvokli, un InductOs veicinās kaula augšanu starp diviem skriemeļiem, lai tie pastāvīgi savienotos pareizā stāvoklī.
If you are receiving InductOs for a broken shin bone, your doctor will then place InductOs around your broken bone when your fracture is treated.
29 Ja InductOs Jums izmanto lauzta lielakaula gadījumā, ārsts operācijas laikā novietos InductOs pie lauztā kaula vietā, kur tiks ārstēts Jūsu lūzums.
The doctor will determine how many kits of InductOs you will receive, depending on the size and number of fractures.
Ārsts izvērtēs, cik InductOs komplekti tiks izmantoti, atkarībā no lūzuma veida un lauzto kaulu skaita.
Generally, one kit is used.
Parasti lūzums tiek ārstēts ar viena komplekta saturu.
However, a maximum of 2 kits may be used.
Maksimāli var tikt izmantoti 2 komplekti.
Side effects specific to shin bone fracture surgery Like all medicines, InductOs can cause side effects, although not everybody gets them.
Blakusparādības, kas raksturīgas lielakaula operācijas gadījumā Tāpat kā citas zāles, arī InductOs var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The most frequent (likely to occur in more than 1 in 10 patients) events reported in clinical studies were similar to those due to the traumatic injuries sustained by the patients or to the surgery itself.
Visbiežāk sastopamie (biežāk nekā 1 no 10 pacientiem) gadījumi, par kuriem tika ziņots klīnisko pētījumu laikā, bija drīzāk saistīti ar traumas vai operācijas izraisītiem bojājumiem pacientam.
These effects were pain, swelling, wound infection, and fever.
Šādi simptomi bija sāpes, pietūkums, brūces infekcijas un drudzis.
Common side effects were (likely to occur in fewer than 1 out of 10 patients), headache, signs indicating malfunction of the pancreas (amylasemia), decreased levels of magnesium in the blood, and a transient increase in heart rate.
Bieži sastopami gadījumi (mazāk nekā 1 no 10 pacientiem) bija galvassāpes, simptomi, kas liecināja par aizkuņģa dziedzera disfunkciju (amilazēmija), samazināts magnija līmenis asinīs, un pārejoša sirds ritma paātrināšanās.
These were observed slightly more frequently in patients treated with InductOs for shin bone studies than in patients who did not receive the product.
Tos nedaudz biežāk novēroja pacientiem, kurus ārstēja ar InductOs pie lielakaula operācijām, nekā pacientiem, kas šo produktu nesaņēma.
Side effects specific to lower back fusion surgery The most common (more that 1 in 10 patients) side effects observed in spinal fusion studies were: accidental injury, nerve pain, back pain and disorders of the bone such as delayed healing.
Blakusparādības, kas raksturīgas mugurkaula apakšējās daļās savienošanas operāciju gadījumā Visbiežāk (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) mugurkaula apakšējās daļas savienošanas klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības bija: nejauši bojājumi, nervu sāpes, muguras sāpes un tādas kaulu slimības kā aizkavēta sadzīšana.
There have been reports of nerve pain due to localised fluid collection which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid.
Ir bijuši ziņojumi par nervu sāpēm šķidruma uzkrāšanās dēļ, kas var radīt nepieciešamību pēc drenāžas vai ķirurģiskas procedūras, lai aizvadītu šķidrumu.
Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulties, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Tiek ziņots par lokalizētu tūsku un dažos gadījumos par elpošanas traucējumiem, pacientiem, kuriem InductOs lietoja mugurkaula augšējās daļas (kakla) operācijas laikā.
HOW TO STORE INDUCTOS
KĀ UZGLABĀT InductOs
Keep out of the reach and sight of children You will not be required to store this product.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
What InductOs contains The active substance in InductOs is dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2), 12 mg.
Ko InductOs satur InductOs aktīvā viela ir alfa dibotermīns (rekombinēta cilvēka kaulu morfoģenētiska olbaltumviela- 2), 12 mg.
The other ingredients are sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80, water for injections, and bovine Type I collagen.
Pārējās sastāvdaļas ir saharoze, glicīns, glutamīnskābe, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un polisorbāts 80, ūdens injekcijām un I tipa liellopu kolagēns.
What InductOs looks like and contents of the pack InductOs is supplied to your doctor as a kit for implanting during surgery.
InductOs ārējais izskats un iepakojums InductOs ir komplekts implantam, ko ārsts implantē operācijas laikā.
The kit contains 12 mg of dibotermin alfa powder, a solvent (water) and a sponge, which is made from a protein called collagen obtained from cattle (otherwise known as bovine Type I collagen).
Komplekts sastāv no 12 mg alfa dibotermīna pulvera, šķīdinātāja (ūdens) un sūkļa, kas iegūts no liellopu olbaltumvielām, sauktām par kolagēnu (zināms arī kā I tipa liellopu kolagēns).
Dibotermin alfa is supplied in the kit as a white powder.
Alfa dibotermīns, kas ir komplektā, ir balta pulvera veidā.
30 For use during surgery, it must be dissolved in the water provided to form a solution, which is used to soak the sponge.
Lai to izmantotu operācijai, tas jāšķīdina pievienotajā ūdenī, iegūstot šķīdumu, ko lieto sūkļa samērcēšanai.
The soaked sponge may then be placed where bone growth is desired.
Samērcēto sūkli tad var novietot vietā, kur ir traucēta kaula augšana.
The sponge and dibotermin alfa solution will gradually disappear as bone is formed.
Kamēr kauls veidojas, sūklis un alfa dibotermīns pakāpeniski uzsūcas.
Manufacturer Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Lielbritānija
България/Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich/România /Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr:+43 1 89 1140 Факс/Faks/Fakss/Faksas/Fax:+43 1 89 114600
България/ Eesti/ Latvija/ Lietuva / Österreich / România / Slovenija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
31 France Wyeth Pharmaceuticals France Tél:+33 1 41 02 70 00 Fax:+33 1 41 02 70 10
31 France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājaslapā http: // www. emea. europa. eu.
What is Infanrix Hexa?
Kas ir Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
Infanrix Hexa ir vakcīna, kas ir pieejama kā pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai.
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, parts of Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus, inactivated (killed) polioviruses and polysaccharides (sugars) from the bacterium Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that causes meningitis).
Infanrix Hexa satur šādas aktīvās vielas: difterijas un stingumkrampju toksoīdus (ķīmiski novājinātus toksīnus), daļas no Bordetella pertussis (baktērija, kas izraisa garo klepu), B hepatīta vīrusa daļas, inaktivētus (nedzīvus) poliovīrusus un b tipa baktērijas Haemophilus influenzae („ Hib ”, baktēriju, kas izraisa meningītu) polisaharīdus (cukurus).
What is Infanrix Hexa used for?
Kāpēc lieto Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa is used to vaccinate infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (polio) and diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
Infanrix Hexa ir vakcīna bērniem līdz trīs gadu vecumam aizsardzībai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu (polio) un slimībām, ko izraisa Hib (piemēram, bakteriālo meningītu).
It is also used as a booster vaccination.
To lieto arī revakcinācijai.
How is Infanrix Hexa used?
Kā lieto Infanrix Hexa?
The recommended vaccination schedule for Infanrix Hexa is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
Ieteicamais Infanrix Hexa vakcinācijas kurss ir divas vai trīs devas ar vismaz viena mēneša intervālu, parasti pirmajos sešos dzīves mēnešos.
Infanrix Hexa is given by deep injection into a muscle.
InfanrixHexa ievada ar dziļu injekciju muskulī.
The site of injection should be alternated for subsequent injections.
Injekcijas vieta katru reizi jāmaina.
A booster dose of Infanrix Hexa or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
Infanrix Hexa revakcinācijas deva vai līdzīga vakcīna jāievada vismaz sešus mēnešus pēc sākotnējā kursa pēdējās devas ievadīšanas.
The choice of which vaccine to use depends on official recommendations.
Vakcīnas izvēle ir atkarīga no oficiāliem ieteikumiem.
Infanrix Hexa can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Infanrix Hexa var indicēt zīdaiņiem, kas tūlīt pēc dzimšanas saņēmuši B hepatīta vakcīnu.
How does Infanrix Hexa work?
Kā Infanrix Hexa darbojas?
Infanrix Hexa is a vaccine.
Infanrix Hexa ir vakcīna.