qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dose reduction may be needed (see section 5.2).
Var būt nepieciešama devas mazināšana (skatīt apakšpunktu 5. 2).
For severe hepatic impairment see section 4.3
Par smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt apakšpunktu 4. 3.
Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
Nav īpašu pētījumu
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Stalevo therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
14 par levodopas un karbidopas farmakokinētiku pacientiem ar nieru mazspēju, tāpēc Stalevo jāordinē piesardzīgi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tai skaitā dialīzes pacientiem (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
15 parādīšanās tirgū, ziņots par atsevišķiem NMS (maligna neiroleptiskā sindroma) gadījumiem, īpaši, pēc straujas entakapona vai citu vienlaikus lietotu dopamīnerģisku līdzekļu devas samazināšanas vai lietošanas pārtraukšanas.
16 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Pacienti, kuri šos medikamentus lieto vienlaikus ar Stalevo, uzmanīgi jānovēro attiecībā uz terapijas efektivitātes mazināšanos.
17 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
Citas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar levodopas/ karbidopas terapiju, ir mentālas izmaiņas, ieskaitot paranoīdu ideju veicināšanu un psihotiskas epizodes, depresija, ar vai bez suicidālām tieksmēm, kognitīva disfunkcija.
Less frequent adverse reactions of levodopa/ carbidopa therapy are irregular heart rhythm and/ or palpitations, orthostatic hypotensive episodes, bradykinetic episodes (the'on-off 'phenomenon), anorexia, vomiting, dizziness, and somnolence.
17 Retāk sastopamas levodopas/ karbidopas terapijas nevēlamās blakusparādības ir neritmiska sirdsdarbība, un/ vai sirdsklauves, ortostatiskas hipotensijas epizodes, bradikinētiskas epizodes, “ on - off ” fenomens, anoreksija, vemšana, reibonis un somnolence.
Urinary retention, urinary incontinence, dark urine, priapism.
Nieru un urīnceļu traucējumi: urīna retence, urīna nesaturēšana, tumšs urīns, priapisms.
Very common (≥ 1/ 10); common (1≥ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data), since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Ļoti bieži (> 1/ 10); bieži (1 > 100, < 1/ 10); retāk (> 1/ 1000, < 1/ 100); reti (> 1/ 10000, < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem, jo ticamus datus var iegūt klīniskos vai epidemioloģiskos pētījumos).
19 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
Ziņots par pazeminātu hemoglobīna, hematokrīta līmeni, paaugstinātu seruma glikozes un leikocītu skaitu, kā arī paaugstinātu baktēriju un eritrocītu skaitu urīnā.
4.9 Overdose
19 4. 9 Pārdozēšana
Daily ON time with and without
Stalevo terapeitiskās efektivitātes pierādījumi balstās uz divfāzu III dubultakliem pētījumiem, kuros 376 pacienti ar Parkinsona slimību un motorisko fluktuāciju devas iedarbības beigās saņēma entakaponu vai placebo ar katru levodopas/ DDC inhibitora devu.
20 entacapone was recorded in home-diaries by patients.
Pacienti fiksēja dienasgrāmatā laiku, kurā viņu pašsajūta bija laba (“ ON time ”) ar un bez entakapona.
5.2 Pharmacokinetic properties
20 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
21 Characteristics in patients
Pacientu raksturojums
The metabolism of entacapone is slowed in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) leading to an increased plasma concentration of entacapone both in the absorption and elimination phases (see sections 4.2 and 4.3).
21 klase pēc Child- Pugh) entakapona metabolisms ir lēnāks, rezultātā palielinās entakapona plazmas koncentrācija absorbcijas un eliminācijas fāžu laikā (skatīt. apakšpunktu 4. 2 un 4. 3).
EU/ 1/ 03/ 260/ 005-008 EU/ 1/ 03/ 260/ 014 EU/ 1/ 03/ 260/ 017
EU/ 1/ 03/ 260/ 005- 008 EU/ 1/ 03/ 260/ 014 EU/ 1/ 03/ 260/ 17
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg film-coated tablets
Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg apvalkotās tabletes
Each tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Viena tablete satur 150 mg levodopas (levodopa), 37, 5 mg karbidopas (carbidopa) un 200 mg entakapona (entacapone).
Each tablet contains 1.9 mg of sucrose.
Katra tablete satur 1, 9 mg saharozes.
Brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 150’ on one side.
Brūngani vai pelēcīgi sārtas, garenas elipses formas, apvalkotās tabletes bez dalījuma līnijas, vienā pusē marķētas ar ‘ LCE 150 ’.
Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/ carbidopa in doses equal to Stalevo tablet strengths can be directly transferred to corresponding Stalevo tablets.
Pacientiem, kuri patreiz terapijā saņem entakaponu un standarta iedarbības levodopu/ karbidopu
24 For example, a patient taking one tablet of 150 mg/ 37.5 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Piemēram, pacients, kurš lieto vienu tableti 150 mg/ 37, 5 mg levodopu/ karbidopu un vienu tableti entakaponu 200 mg četras reizes dienā, ierasto levodopas/ karbidopas un entakapona devu vietā var lietot vienu Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg tableti četras reizes dienā.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg, (or 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, or 100 mg/ 25 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Uzsākot terapiju ar Stalevo pacientiem, kuri patreiz lieto entakaponu un levodopu/ karbidopu devās, kas nav ekvivalentas Stalevo tabletēm 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg (vai 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, vai 100 mg/ 25 mg/ 200 mg vai 200 mg/ 50 mg/ 200 mg), Stalevo deva uzmanīgi jātitrē, kamēr tiek sasniegta optimāla klīniskā atbildes reakcija.
For severe hepatic impairment see section 4.3.
Par smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt apakšpunktu 4. 3.
Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
25 Nieru bojājumi: nieru darbības traucējumi neietekmē entakapona farmakokinētiku.
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Stalevo therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
Nav īpašu pētījumu par levodopas un karbidopas farmakokinētiku pacientiem ar nieru mazspēju, tāpēc Stalevo jāordinē piesardzīgi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tai skaitā dialīzes pacientiem (skatīt apakšpunktu 5. 2).
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided the
- Pacientiem ar hronisku atvērta kakta glaukomu Stalevo jāordinē piesardzīgi, jākontrolē
intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra- ocular pressure.
intraokulārais spiediens, uzmanīgi jāseko intraokulārā spiediena izmaiņām.
A syndrome resembling the neuroleptic malignant syndrome including muscular rigidity, elevated body temperature, mental changes and increased serum creatine phosphokinase has been reported
Pēkšņi atceļot pretparkinsonisma līdzekļus, novērots sindroms, kas atgādina malignu neiroleptisko sindromu, tam raksturīga muskuļu rigiditāte, paaugstināta ķermeņa temperatūra, mentālas izmaiņas un paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis.
26 with the abrupt withdrawal of antiparkinsonian agents.
26 rabdomiolīzi, gadījumos, kad entakapona lietošana tika pēkšņi pārtraukta.
Since the introduction of entacapone into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergicmedicinal products.
Kopš entakapona parādīšanās tirgū, ziņots par atsevišķiem NMS (maligna neiroleptiskā sindroma) gadījumiem, īpaši, pēc straujas entakapona vai citu vienlaikus lietotu dopamīnerģisku līdzekļu devas samazināšanas vai lietošanas pārtraukšanas.
- If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the patient
- Ja nepieciešama vispārējā anestēzija, terapiju ar Stalevo var turpināt tik ilgi, kamēr pacients
is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
drīkst lietot šķidrumu un zāles perorāli.
- Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended
- Ilgstošas terapijas laikā ar Stalevo nepieciešama periodiska aknu, hemopoētiskās sistēmas, sirds
during extended therapy with Stalevo.
un asinsvadu sistēmas un nieru funkcijas izvērtēšana.
27 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Pacienti, kuri šos medikamentus lieto vienlaikus ar Stalevo, uzmanīgi jānovēro attiecībā uz terapijas efektivitātes mazināšanos.
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11- 26%].
27 varfarīna plazmas līmeni, kamēr R- varfarīna laukums zem līknes (AUC) palielinājās apmēram par 18% [TR90 11- 26%].
28 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
Citas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar levodopas/ karbidopas terapiju, ir mentālas izmaiņas, ieskaitot paranoīdu ideju veicināšanu un psihotiskas epizodes, depresija, ar vai bez suicidālām tieksmēm, kognitīva disfunkcija.
Less frequent adverse reactions of levodopa/ carbidopa therapy are irregular heart rhythm and/ or palpitations, orthostatic hypotensive episodes, bradykinetic episodes (the'on-off 'phenomenon), anorexia, vomiting, dizziness, and somnolence.
28 Retāk sastopamas levodopas/ karbidopas terapijas nevēlamās blakusparādības ir neritmiska sirdsdarbība, un/ vai sirdsklauves, ortostatiskas hipotensijas epizodes, bradikinētiskas epizodes, “ on - off ” fenomens, anoreksija, vemšana, reibonis un somnolence.
Nervous system disorders Very common:
diskinēzija, parkinsonisma pasliktināšanās
Dyskinesia, Parkinsonism aggravated Dizziness, dystonia, hyperkinesia
reibonis, distonija, hiperkinēzija
Urticaria Skin, hair, beard, and nail discolorations
nātrene ādas, matu, bārdas un nagu krāsas izmaiņas
30 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
Ziņots par pazeminātu hemoglobīna, hematokrīta līmeni, paaugstinātu seruma glikozes un leikocītu skaitu, kā arī paaugstinātu baktēriju un eritrocītu skaitu urīnā.
The use of glucose oxidase methods may give false negative results for glycosuria.
Lietojot glikozes oksidācijas metodi, var iegūt viltus
31 entacapone was recorded in home-diaries by patients.
Pacienti fiksēja dienasgrāmatā laiku, kurā viņu pašsajūta bija laba (“ ON time ”) ar un bez entakapona.
32 Characteristics in patients
Pacientu raksturojums
The metabolism of entacapone is slowed in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) leading to an increased plasma concentration of entacapone both in the absorption and elimination phases (see sections 4.2 and 4.3).
32 klase pēc Child- Pugh) entakapona metabolisms ir lēnāks, rezultātā palielinās entakapona plazmas koncentrācija absorbcijas un eliminācijas fāžu laikā (skatīt. apakšpunktu 4. 2 un 4. 3).
6.5 Nature and contents of container
33 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg film-coated tablets
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg apvalkotās tabletes
Each tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Viena tablete satur 200 mg levodopas (levodopa), 50 mg karbidopas (carbidopa) un 200 mg entakapona (entacapone).
Each tablet contains 2.3 mg of sucrose.
Katra tablete satur 2, 3 mg saharozes.
Dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 200’ on one side.
Apvalkotās tabletes Tumši sarkanbrūnas, ovālas, apvalkotās tabletes bez dalījuma līnijas, vienā pusē marķētas ar ‘ LCE 200 ’.
35 For example, a patient taking one tablet of 200 mg/ 50 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 200 mg/ 50 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Piemēram, pacients, kurš lieto vienu tableti 200 mg/ 50 mg levodopu/ karbidopu un vienu tableti entakaponu 200 mg četras reizes dienā, ierasto levodopas/ karbidopas un entakapona devu vietā var lietot vienu Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tableti četras reizes dienā.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg, (or 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg or 100 mg/ 25 mg200 mg, or 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Uzsākot terapiju ar Stalevo pacientiem, kuri patreiz lieto entakaponu un levodopu/ karbidopu devās, kas nav ekvivalentas Stalevo tabletēm 200 mg/ 50 mg/ 200 mg (vai 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, vai 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, vai 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg), Stalevo deva uzmanīgi jātitrē, kamēr tiek sasniegta optimāla klīniskā atbildes reakcija.
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Stalevo therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
36 par levodopas un karbidopas farmakokinētiku pacientiem ar nieru mazspēju, tāpēc Stalevo jāordinē piesardzīgi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tai skaitā dialīzes pacientiem (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
37 parādīšanās tirgū, ziņots par atsevišķiem NMS (maligna neiroleptiskā sindroma) gadījumiem, īpaši, pēc straujas entakapona vai citu vienlaikus lietotu dopamīnerģisku līdzekļu devas samazināšanas vai lietošanas pārtraukšanas.
38 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Pacienti, kuri šos medikamentus lieto vienlaikus ar Stalevo, uzmanīgi jānovēro attiecībā uz terapijas efektivitātes mazināšanos.
39 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
Citas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar levodopas/ karbidopas terapiju, ir mentālas izmaiņas, ieskaitot paranoīdu ideju veicināšanu un psihotiskas epizodes, depresija, ar vai bez suicidālām tieksmēm, kognitīva disfunkcija.
Less frequent adverse reactions of levodopa/ carbidopa therapy are irregular heart rhythm and/ or palpitations, orthostatic hypotensive episodes, bradykinetic episodes (the'on-off 'phenomenon), anorexia, vomiting, dizziness, and somnolence.
39 Retāk sastopamas levodopas/ karbidopas terapijas nevēlamās blakusparādības ir neritmiska sirdsdarbība, un/ vai sirdsklauves, ortostatiskas hipotensijas epizodes, bradikinētiskas epizodes, “ on - off ” fenomens, anoreksija, vemšana, reibonis un somnolence.
41 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
Ziņots par pazeminātu hemoglobīna, hematokrīta līmeni, paaugstinātu seruma glikozes un leikocītu skaitu, kā arī paaugstinātu baktēriju un eritrocītu skaitu urīnā.
4.9 Overdose
41 4. 9 Pārdozēšana
43 Characteristics in patients
Pacientu raksturojums
The metabolism of entacapone is slowed in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) leading to an increased plasma concentration of entacapone both in the absorption and elimination phases (see sections 4.2 and 4.3).
43 klase pēc Child- Pugh) entakapona metabolisms ir lēnāks, rezultātā palielinās entakapona plazmas koncentrācija absorbcijas un eliminācijas fāžu laikā (skatīt. apakšpunktu 4. 2 un 4. 3).
Glycerol (85 per cent) (E422) Hypromellose Magnesium stearate Polysorbate 80 Red iron oxide (E172) Sucrose
Glicerīns (85 procenti) (E422) Hipromeloze Magnija stearāts Polisorbāts 80 Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Saharoze Titāna dioksīds (E171)
HDPE bottle with a child resistant PP-closure.
44 ABPE pudelīte ar PP vāciņu, ko nevar atvērt bērni.
10, 30, 100, 130, and 175 tablets.
10, 30, 100, 130 un 175 tabletes.
21 April 2008 Date of last renewal:
2008. gada 21. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums:
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orionintie 1, FI- 02200 Espoo Somija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
RAĪ ir jānodrošina, ka farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1. 8. 1 versijā 1. 2, ir ieviesta un darbojas pirms produkta nonākšanas tirgū un kamēr tas ir pieejams tirgū.
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
49 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA
BOTTLE LABEL AND OUTER CARTON TEXT
MARĶĒJUMA TEKSTS UZ PUDELĪTES UN ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg apvalkotās tabletes levodopa/ carbidopa/ entacapone
Each tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Katra tablete satur 50 mg levodopas, 12, 5 mg karbidopas un 200 mg entakapona.
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 130 film-coated tablets 175 film-coated tablets 250 film-coated tablets
10 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 130 apvalkotās tabletes 175 apvalkotās tabletes 250 apvalkotās tabletes
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 250 film-coated tablets 175 film-coated tablets 130 film-coated tablets
10 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 250 apvalkotās tabletes 175 apvalkotās tabletes 130 apvalkotās tabletes
stalevo 50/ 12.5/ 200 mg
stalevo 50/ 12. 5/ 200 mg
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
51 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg apvalkotās tabletes levodopa/ carbidopa/ entacapone
Each tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Katra tablete satur 100 mg levodopas, 25 mg karbidopas un 200 mg entakapona.
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 130 film-coated tablets 175 film-coated tablets 250 film-coated tablets
250 apvalkotās tabletes
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orionintie 1 FIN- 02200 Espoo Somija
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
53 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg apvalkotās tabletes levodopa/ carbidopa/ entacapone
Each tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Katra tablete satur 150 mg levodopas, 37, 5 mg karbidopas un 200 mg entakapona.
stalevo 150/ 37.5/ 200 mg
stalevo 150/ 37. 5/ 200 mg
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
55 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
BOTTLE LABEL AND OUTER CARTON TEXT
ETIĶETE UZ PUDELĪTES UN TEKSTS UZ KASTĪTES
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg apvalkotās tabletes levodopa/ carbidopa/ entacapone
Each tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Katra tablete satur 200 mg levodopas, 50 mg karbidopas un 200 mg entakapona.
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 130 film-coated tablets 175 film-coated tablets
10 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 130 apvalkotās tabletes 175 apvalkotās tabletes
INFORMATION FOR THE USER
58 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg apvalkotās tabletes Levodopa/ carbidopa/ entacapone
Do not pass it to others.
Nedodiet tās citiem.
What Stalevo is and what it is used for 2.
Kas ir Stalevo un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Stalevo 3.
Pirms Stalevo lietošanas 3.
How to take Stalevo 4.
Kā lietot Stalevo 4.
Possible side effects 5 How to store Stalevo 6.
Kā uzglabāt Stalevo 6.
WHAT STALEVO IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR STALEVO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Stalevo contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
Stalevo viena apvalkotā tablete satur trīs aktīvās vielas (levodopu, karbidopu un entekaponu).
Stalevo is used for the treatment of Parkinson’ s disease.
Stalevo tiek lietots Parkinsona slimības ārstēšanai.
Parkinson’ s disease is caused by low levels of a substance called dopamine in the brain.
Parkinsona slimību izraisa vielas, kuru sauc par dopamīnu, zems līmenis smadzenēs.
Levodopa increases the amount of dopamine and hence reduces the symptoms of Parkinson’ s disease.
Levodopa palielina dopamīna daudzumu, tādējādi samazinot Parkinsona slimības simptomus.
Carbidopa and entacapone improve the antiparkinson effects of levodopa.
Karbidopa un entakapons uzlabo levodopas pretparkinsonisma iedarbību.
BEFORE YOU TAKE STALEVO
PIRMS STALEVO LIETOŠANAS
Do not take Stalevo
Nelietojiet Stalevo šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to levodopa, carbidopa or entacapone, or any of the other
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret levodopu, karbidopu vai entakaponu vai kādu citu
ingredients of Stalevo
Stalevo sastāvdaļu;
- if you have narrow-angle glaucoma (an eye disorder)
- ja Jums ir šaura leņķa glaukoma (acu slimība);
- if you have a tumour of the adrenal gland
- ja Jums ir virsnieru dziedzeru audzējs;
- if you are taking certain medicines for treating depression (selective MAO-A plus MAO-B
- ja lietojat noteiktus medikamentus depresijas ārstēšanai (selektīvos MAO- A un MAO- B
inhibitors, or non-selective MAO-inhibitors)
inhibitorus, vai neselektīvos MAO- inhibitorus);
- if you have ever had neuroleptic malignant syndrome (NMS – this is a rare reaction to
- ja Jums jebkad bijis maligns neiroleptiskais sindroms (MNS – tā ir reta reakcija uz
medicines used to treat severe mental disorders)
medikamentiem, kurus lieto psihisku traucējumu ārstēšanai);
- if you have ever had non-traumatic rhabdomyolysis (a rare muscle disorder)
- ja Jums kādreiz bijusi netraumatiska rabdomiolīze (reta muskulatūras slimība);
- if you have a severe liver disease.
- ja Jums ir smaga aknu slimība.
Take special care with Stalevo
Īpaša piesardzība, lietojot Stalevo, nepieciešama šādos gadījumos
Consult your doctor if you have or have ever had:
Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vai jebkad ir bijis:
- a heart attack or any other diseases of the heart including cardiac arrythmias, or any other disease
- stenokardijas lēkmes vai jebkura cita sirds, tai skaitā sirds aritmijas vai jebkura cita asinsvadu
of the blood vessels
slimība;
- asthma or any other disease of the lungs
- astma vai jebkura cita plaušu slimība;
- a liver problem, because your dose may need to be adjusted
- aknu problēmas, jo varētu būt nepieciešama devas korekcija;
- kidney or hormone-related diseases
- nieru vai hormonatkarīgas slimības;
- stomach ulcers or convulsions
- kuņģa čūla vai krampji;
- chronic wide-angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your
- hroniska atvērta kakta glaukoma, jo varētu būt nepieciešama devas korekcija, kā arī acu
eyes may need to be monitored.
spiediena mērījumi.
Consult your doctor if you are currently taking:
Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs patlaban lietojat:
- antipsychotics (medicines used to treat psychosis)
- antipsihotiskos līdzekļus (zāles psihozes ārstēšanai);
- a medicine which may cause low blood pressure when rising from a chair or bed.
- zāles, kas var pazemināt asinsspiedienu, pieceļoties no krēsla un gultas.
You should be
Jums jāzina, ka Stalevo
aware that Stalevo may make these reactions worse.
var pasliktināt šādas reakcijas.
Consult your doctor if during the treatment with Stalevo you:
Konsultējieties ar ārstu, ja Stalevo terapijas laikā Jūs:
- feel depressed, have suicidal thoughts, or notice unusual changes in your behaviour
- jūtaties nomākts, Jums ir domas par pašnāvību vai pamanāt neparastas izmaiņas savā uzvedībā;
- find yourself suddenly falling asleep, or if you feel very drowsy.
- novērojat, ka pēkšņi aizmiegat, vai Jums ir stipra miegainība.
If this happens, you should not
Ja tas notiek, Jums nevajadzētu
drive or use any tools or machines (see also section'Driving and using machines')
vadīt transportlīdzekļus un apkalpot jebkādus mehānismus (Skatīt sadaļu “ Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana ”);
- notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Stalevo.
- ievērojat, ka pēc Stalevo lietošanas uzsākšanas parādās vai pasliktinās patvaļīgas kustības.
If this
Ja tā
happens, your doctor may need to change the dose of your antiparkinson medicine
notiek, Jums jākonsultējas ar ārstu, jo var būt nepieciešama Jūsu pretparkinsonisma līdzekļa devas korekcija;
- notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation,
- ievērojat, ka Jūsu muskuļi kļūst ļoti cieti vai spēcīgi raustās, ja Jums ir trīce, uzbudinājums,
confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
apjukums, drudzis, ātrs pulss, izteiktas asinsspiediena svārstības.
If any of this happens, contact your doctor immediately
Ja tā notiek, nekavējoties griezieties pie ārsta;
- experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially
- novērojat caureju, ir ieteicama ķermeņa masas kontrolēšana, lai izvairītos no iespējama
excessive weight loss
pārmērīga svara zuduma;
- experience progressive anorexia, asthenia (weakness, exhaustion) and weight decrease within a
- novērojat progresējošu anoreksiju, astēniju (vājumu, nespēku) un svara samazināšanos relatīvi
relatively short period of time.
īsā laika periodā.
If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered
Šādā gadījumā, jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot aknu funkcijas noteikšanu;
- experience excessive gambling or excessive sexual activity
- novērojat pārmērīgu tieksmi uz azartspēlēm vai pārmērīgu seksuālo aktivitāti;
- feel the need to stop using Stalevo, see section'If you stop taking Stalevo '.
- ja jūtat, ka jāpārtrauc lietot Stalevo (skatīt sadaļu „ Ja Jūs pārtraucat lietot Stalevo ”).
Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Stalevo.
Ilgstošas terapijas laikā ar Stalevo ārsts regulāri kontrolēs dažus laboratorisko analīžu rādītājus.
If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Stalevo.
Ja Jums nepieciešama ķirurģiska operācija, noteikti pasakiet savam ārstam, ka lietojat Stalevo.
Stalevo is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e. g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
Stalevo neiesaka lietot citu zāļu izraisītu ekstrapiramidālu simptomu ārstēšanai (piemēram, patvaļīgas kustības, trīce, muskuļu stīvums vai muskuļu saraušanās).
Experience with Stalevo in patients under 18 years is limited.
Stalevo lietošanas pieredze pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, ir ierobežota.
Therefore, the use of Stalevo in children cannot be recommended.
Tāpēc Stalevo neiesaka lietot bērniem.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes un augu valsts izcelsmes zāles.
Stalevo may increase the effects and side effects of certain medicines.
Stalevo var pastiprināt noteiktu zāļu efektivitāti un blakusparādības.
These include medicines used to treat depression such as MAO-A inhibitors (e. g. moclobemide), tricyclic antidepressants (e. g. amitryptiline) and noradrenaline reuptake inhibitors (e. g. desipramine, maprotiline and venlafaxine), as well as paroxetine, rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa and apomorphine.
Tās var būt zāles, kuras lieto depresijas ārstēšanā, piemēram, MAO- A inhibitori (piemēram, moklobemīds), tricikliskie antidepresanti (piemēram, amitriptilīns) un noradrenalīna atpakaļsaistīšanās inhibitori (piemēram, dezipramīns, maprotilīns un venlafaksīns), kā arī paroksetīns, rimiterols, izoprenalīns, adrenalīns, noradrenalīns, dopamīns, dobutamīns, alfa- metildopa un apomorfīns.
Watch out for additional effects if you take these medicines while being treated with Stalevo.
Ja lietojat šīs zāles vienlaikus ar Stalevo, uzmanīgi vērojiet papildus iedarbību.
The effects of Stalevo may be weakened by certain medicines.
Noteiktas zāles var pavājināt Stalevo iedarbību.
These include:
Tās ir:
- dopamine antagonists used to treat mental disorders
- dopamīna antagonisti, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai
- dopamine antagonists used to treat nausea and vomiting
- dopamīna antagonisti, ko lieto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai
- phenytoin (used to prevent convulsions) and papaverine (used to relax the muscles)
- fenitoīns (lieto krampju novēršanai) un papaverīns (lieto muskulatūras atslābināšanai).
Tell your doctor if you are taking these medicines, or if you notice that Stalevo does not work as well when you take them.
Informējiet ārstu, ja Jūs lietojat šīs zāles vai ja Jums liekas, ka Stalevo iedarbība ir par stipru vai par vāju.
60 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
60 Stalevo var apgrūtināt dzelzs uzņemšanu.
Therefore, do not take Stalevo and iron supplements at the same time.
Tāpēc nelietojiet vienlaikus Stalevo un preparātus, kas satur dzelzi.
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Pēc tam, kad esat lietojis vienu no preparātiem, nogaidiet vismaz 2- 3 stundas un tikai tad lietojiet otru.
Taking Stalevo with food and drink
Stalevo lietošana kopā ar uzturu
- Stalevo may be taken with or without food.
- Stalevo var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.
- For some patients, Stalevo may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating
- Dažiem pacientiem, lietojot Stalevo kopā ar olbaltumvielām bagātu ēdienu (gaļa, zivs, diētiskie
protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
produkti, sēklas un rieksti) vai īsi pēc tam, Stalevo absorbcija var pasliktināties.
Consult your doctor if you think this applies to you.
Konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka tas attiecas uz Jums.
If you are pregnant or think you may be pregnant, do not take Stalevo before consulting your doctor.
Ja esat grūtniece vai Jums ir aizdomas, ka iestājusies grūtniecība, nelietojiet Stalevo pirms konsultācijas ar savu ārstu.
You should not breast-feed during treatment with Stalevo.
Stalevo lietošanas laikā nedrīkst zīdīt bērnu.
Stalevo may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Stalevo var pazemināt Jūsu asinsspiedienu, tas var izpausties ar apreibumu vai reiboni.
Therefore, be particularly careful when you drive or when you use any tools or machines.
Tāpēc Jums jābūt īpaši piesardzīgam, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
If you feel very drowsy, or if you sometimes find yourself suddenly falling asleep, wait until you feel fully awake again before driving or doing anything else that requires you to be alert.
Ja Jūs jūtaties ļoti miegains vai pēkšņi aizmiegat, pagaidiet, kamēr jūtaties pilnīgi atmodies, un tikai tad sēdieties pie stūres vai dariet darbu, kura veikšanai nepieciešama pastiprināta uzmanība.
Otherwise, you may put yourself and others at risk of serious injury or death.
Pretējā gadījumā Jūs pakļaujat sevi un apkārtējos nopietnu ievainojumu un pat nāves riskam.
Important information about some of the ingredients of Stalevo
Svarīga informācija par atsevišķiem Stalevo komponentiem
Stalevo contains sucrose (1.2 mg/ tablet).
Stalevo satur saharozi (1, 2 mg tabletē).
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojiet šīs zāles konsultējaties ar ārstu.
HOW TO TAKE STALEVO
KĀ LIETOT STALEVO
Always take Stalevo exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Stalevo tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, carbidopa and entacapone.
Viena Stalevo tablete satur vienu pilnu levodopas, karbidopas un entakapona devu.
Four different strengths of this combination are available.
Pieejamas četras dažādas šīs kombinācijas devas.
Each time you take Stalevo, take only one tablet.
Katru reizi, kad lietojat Stalevo, ieņemiet tikai vienu tableti.
The tablet is not intended to be split or broken into smaller pieces.
Tablete nav domāta dalīšanai mazākos gabaliņos.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Stalevo to take each day.
Jūsu ārsts noteiks, cik Stalevo tablešu Jums katru dienu jālieto.
Depending on how you respond to treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, ārsts noteiks lielāku vai mazāku devu.
Do not take more than 10 tablets of this strength each day.
Nelietojiet vairāk par 10 šīs devas tabletēm dienā.
Strictly follow your doctor’ s instructions on when and how to use Stalevo, other levodopa medicines and other antiparkinson medicines.
Rūpīgi ievērojiet sava ārsta norādījumus, kad un kā jālieto Stalevo, citas levodopas zāles un citas pretparkinsonisma zāles.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure about these instructions or the labels on your medicines.
Ja neesat drošs par šo instrukciju vai norādījumiem uz zāļu iepakojuma, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Stalevo is too strong or too weak, or if you detect possible side effects.
Ja Jums liekas, ka Stalevo iedarbība ir par stipru vai par vāju, kā arī tad, ja atklājat kādu blakusparādību, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
If you take more Stalevo than you should
Ja esat lietojis Stalevo vairāk nekā noteikts
If you have accidentally taken too many Stalevo tablets, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Ja netīši esat ieņēmis par daudz Stalevo tablešu, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
61 If you forget to take Stalevo
61 Ja esat aizmirsis lietot Stalevo
If it is more than an hour until your next dose:
Ja līdz nākošai devai ir vairāk nekā viena stunda:
Take one tablet now, and the next tablet at the normal time.
Ieņemiet vienu tableti tūlīt un nākošo parastā laikā.
If it is less than an hour until your next dose:
Ja līdz nākošai devai ir mazāk nekā viena stunda:
Take a tablet now, wait an hour, then take another tablet.
Ieņemiet vienu tableti tūlīt, nogaidiet vienu stundu un tad ieņemiet nākošo tableti.
After that go back to your normal schedule.
Pēc tam turpiniet lietot tabletes atbilstoši ierastajai shēmai.
Always leave at least an hour between Stalevo tablets, to avoid possible side effects.
Lai izvairītos no iespējamām blakusparādībām, vienmēr nogaidiet vismaz vienu stundu starp divām Stalevo tabletēm.
If you stop taking Stalevo
Ja Jūs pārtraucat lietot Stalevo
Do not stop taking Stalevo unless your doctor tells you to.
Nepārtrauciet lietot Stalevo, ja vien to nav licis darīts jūsu ārsts.
In such a case your doctor may need to adjust your other antiparkinson medicines, especially levodopa, to give sufficient control of your symptoms.
Šai gadījumā, lai pietiekamā mērā kontrolētu Parkinsona slimības simptomus, ārstam jākoriģē arī pārējo pretparkinsonisma zāļu, īpaši levodopas, devas.
Abrupt discontinuation of Stalevo and other antiparkinsonian medicines may result in unwanted side effects.
Strauja Stalevo un citu pretparkinsonisma zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Like all medicines, Stalevo can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Stalevo var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
If you experience any of these side effects, talk to your doctor as soon as you can.
Ja novērojat kādu no šīm blakusparādībām, cik ātri vien iespējams, pastāstiet par tām savam ārstam.
Many of the side effects can be relieved by adjusting the dose.
Vairākas no blakusparādībām var novērst, samazinot devu.
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Ļoti bieži (novēro vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem) Bieži (novēro no 1 līdz 10 lietotājiem no 100) Retāk (novēro no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000) Reti (novēro no 1 līdz 10 lietotājiem no 10000) Ļoti reti (novēro mazāk nekā 1 lietotājiem no 10000) Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- uncontrolled movements (dyskinesias), worsening of Parkinson’ s symptoms
- patvaļīgas kustības (diskinēzijas), parkinsona slimības simptomu pasliktināšanās;
- feeling sick (nausea)
- nelabuma sajūta (slikta dūša);
- harmless reddish-brown discoloration of urine.
- nekaitīga urīna krāsošanās sarkanbrūnā krāsā.
- light-headedness or fainting due to low blood pressure
- apreibums vai vājums, ko izraisa zems asinsspiediens;
- dizziness, drowsiness, tingling or numbness
reibonis, miegainība, tirpšanu vai nejutīgums;
- vomiting, abdominal pain, dry mouth, constipation, diarrhoea
- vemšana, sāpes vēderā, sausa mute, aizcietējums, caureja;
- inability to sleep, hallucinations, confusion, nightmares, feeling agitated
- bezmiegs, halucinācijas, apjukums, murgi, uzbudinājums;
- mental changes – including paranoid and psychotic symptoms, depression (possibly with
- psihiskas izmaiņas – ieskaitot paranoīdus un psihotiskus simptomus, depresiju (iespējams ar
thoughts of suicide) and problems with memory or thinking
domām par pašnāvību), atmiņas un domāšanas problēmas;
- tiredness, chest pain
- nogurums un sāpes krūtīs;
- more frequent falling
- biežāki kritieni;
- shortness of breath
- elpas trūkums;
- increased sweating, itching and rashes
- pastiprināta svīšana, nieze un izsitumi;
- muscle cramps
- muskuļu krampji;
- vision disturbances.
- redzes traucējumi.
- loss of appetite, weight loss or gain, bleeding in the gut, ulcers
- apetītes zudums, svara zudums vai pieaugums, zarnu asiņošana, čūlas;
- high blood pressure
- augsts asinsspiediens;
- changes in the blood cell count (which may result in symptoms such as tiredness, fainting,
- asins šūnu skaita izmaiņas (kuras var izraisīt tādus simptomus, kā nogurumu, vājumu,
infections, bleeding)
infekciju, asiņošanu);
- inflammation of the veins in the legs
- kāju vēnu iekaisums;
- convulsions.
- krampji.
The exact frequencies of these side effects are not known, but are based on reports received since the product has been on the market: colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
Precīzs nevēlamo blakusparādību biežums nav zināms, taču ir balstīts uz ziņojumiem, kas saņemti laika periodā, kamēr produkts bija pieejams zāļu tirgū: kolīts (resnās zarnas iekaisums), hepatīts, ādas, matu, bārdas un nagu krāsas izmaiņas.
NMS is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system and characterised by stiffness, muscle twitching, tremor, mental changes, coma, high body temperature, increased heart rate, and unstable blood pressure.
Ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms ir reta smaga reakcija uz zālēm, ko izmanto centrālās nervu sistēmas slimību ārstēšanai; tam raksturīgs stīvums, muskuļu raustīšanās, trīce, psihiskas izmaiņas, koma, augsta ķermeņa temperatūra, paātrināta sirdsdarbība un nestabils asinsspiediens.
Rhabdomyolysis is a rare severe muscle disorder.
Rabdomiolīze ir reta nopietna muskuļu pataloģija.
Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Stalevo.
Pacientiem, kas ārstēšanā lietoja dopamīnerģiskās zāles, ieskaitot Stalevo, tika novērotas uzvedības izmaiņas, tādas kā patoloģiska tieksme uz azartspēlēm vai pastiprināta dzimumtieksme un hiperseksualitāte.
HOW TO STORE STALEVO
KĀ UZGLABĀT STALEVO
Do not use after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Nelietot Stalevo, pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
What Stalevo contains
Ko Stalevo satur
- The active substances of Stalevo are levodopa, carbidopa and entacapone.
- Stalevo aktīvās vielas ir levodopa, karbidopa un entakapons.
- Each Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa
- Viena Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg tablete satur 50 mg levodopas, 12, 5 mg karbidopas un
and 200 mg of entacapone.
200 mg entakapona.
- The other ingredients in the tablet core are croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize
- Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, kukurūzas
starch, mannitol (E421) and povidone (E1201)
ciete, mannīts (E421) un povidons (E1201).
- The ingredients in the film-coating are glycerol (85 per cent) (E422), hypromellose, magnesium
- Sastāvdaļas tabletes apvalkā ir glicerīns (85 procenti) (E422), hipromeloze, magnija stearāts,
stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose, titanium dioxide (E171), and yellow iron oxide (E172).
polisorbāts 80, sarkanais dzelzs oksīds (E172), saharoze, titāna dioksīds (E171) un dzeltenais dzelzs oksīds (E 172).
What Stalevo looks like and contents of the pack
Stalevo ārējais izskats un iepakojums
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg: brownish or greyish red, round, convex unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 50’ on one side.
Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg ir brūngani vai pelēcīgi sārtas, apaļas, izliektas, apvalkotās tabletes bez dalījuma līnijas, vienā pusē marķētas ar ‘ LCE 50 ’.
63 Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
63 Stalevo pieejams sešu lielumu iepakojumos (10, 30, 100, 130, 175 vai 250 tabletes).
Тел.: +359 2 976 98 28
Тел.: +359 2 976 98 28 Česká republika Novartis s. r. o.
Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Pharma Tel.: +36 1 457 65 00 Malta Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +420 225 775 111 Danmark Orion Pharma A/ S Tlf: +45 49 12 66 00 Deutschland Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 689-0 Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 6 616 863 Ελλάδα Novartis (Hellas) Α .Ε .Β .Ε.
Deutschland Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 689- 0 Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 6 616 863
Tel: +31 26 37 82 111 Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 Polska Orion Oyj S. A.
Polska Orion Oyj S. A.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Tél: +33 1 55 47 66 00 Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/ o Allphar Services Ltd.
Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +40 21 31299 01 Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
64 Ísland Vistor hf.
64
Latvija Orion Corporation Orion Pharma pā rstā vniecī ba Tel: +371 745 55 63
Latvija Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 6 745 55 63
INFORMATION FOR THE USER
65 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg apvalkotās tabletes Levodopa/ carbidopa/ entacapone
- if you have a severe liverdisease.
- ja Jums ir smaga aknu slimība.
- any form of severe mental disorder like psychosis
- jebkuras formas smagi psihiski traucējumi kā, piemēram, psihoze;
67 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
67 Stalevo var apgrūtināt dzelzs uzņemšanu.
Stalevo contains sucrose (1.6 mg/ tablet).
Stalevo satur saharozi (1, 6 mg tabletē).
Do not take more than 10 tablets of this strength each day.
Nelietojiet vairāk par 10 tabletēm dienā.
68 If you forget to take Stalevo
68 Ja esat aizmirsis lietot Stalevo
- irregular heart rate and rhythm
- neregulāra sirdsdarbība un ritms;
- Each Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa
- Viena Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg tablete satur 100 mg levodopas, 25 mg karbidopas un
stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose, titanium dioxide (E171), and yellow iron oxide (E172).
polisorbāts 80, sarkanais dzelzs oksīds (E172), saharoze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg: brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 100’ on one side.
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg tabletes ir brūngani vai pelēcīgi sārtas, ovālas, apvalkotās tabletes bez dalījuma līnijas, vienā pusē marķētas ar ‘ LCE 100 ’.
70 Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
70 Stalevo pieejams sešu lielumu iepakojumos (10, 30, 100, 130, 175 vai 250 tabletes).
71 Ísland Vistor hf.
71
INFORMATION FOR THE USER
72 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg apvalkotās tabletes Levodopa/ carbidopa/ entacapone
74 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
74 Stalevo var apgrūtināt dzelzs uzņemšanu.
Stalevo contains sucrose (1.9 mg/ tablet).
Stalevo satur saharozi (1, 9 mg tabletē).
75 If you forget to take Stalevo
75 Ja esat aizmirsis lietot Stalevo
- Each Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of
- Viena Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg tablete satur 150 mg levodopas, 37, 5 mg karbidopas un
carbidopa and 200 mg of entacapone.
200 mg entakapona.
starch, mannitol (E421) and povidone (E1201).
ciete, mannīts (E421) un povidons (E1201).
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg: brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored film- coated tablets marked with ‘ LCE 150’ on one side.
Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg tabletes ir brūngani vai pelēcīgi sārtas, garenas elipses formas, apvalkotās tabletes bez dalījuma līnijas, vienā pusē marķētas ar ‘ LCE 150 ’.
77 Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
77 Stalevo pieejams sešu lielumu iepakojumos (10, 30, 100, 130, 175 vai 250 tabletes).
78 Ísland Vistor hf.
78
INFORMATION FOR THE USER
79 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg apvalkotās tabletes Levodopa/ carbidopa/ entacapone