qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections; medicines for bacterial infections (such as erythromycin, medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
Šo zāļu kombinācija ar Remeron var palielināt šo zāļu izraisīto miegainību. • zāles infekciju ārstēšanai; zāles pret bakteriālām infekcijām (piemēram, eritromicīns), zāles pret sēnīšu infekcijām (piemēram, ketokonazols) un zāles pret HIV/ AIDS (piemēram, HIV proteāzes inhibitori).
Taking Remeron with food and drink You may get drowsy if you drink alcohol while you are taking Remeron.
Remeron lietošana kopā ar uzturu Jūs varat kļūt miegaini, ja dzerat alkoholu laikā, kad lietojat Remeron.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron tablets contain lactose.
Svarīga informācija par kādu no Remeron sastāvdaļām Remeron tabletes satur laktozi.
5.
94 3.
87 Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Vienmēr lietojiet Remeron tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums stāstījis.
When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day. It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
Remeron vislabāk ir ieņemt vienā reizē, pirms gulētiešanas.
However your doctor may suggest you to split your dose of Remeron – once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Tomēr Jūsu ārsts var ieteikt Remeron devu sadalīt – ieņemt no rīta un vakarā pirms gulētiešanas.
Take your tablets orally.
Tabletes jālieto iekšķīgi.
Swallow your prescribed dose of Remeron without chewing, with some water or juice.
Jums nozīmētā Remeron deva jānorij bez sakošļāšanas uzdzerot ūdeni vai kādu sulu.
Take your next dose at the normal time.
Ieņemiet nākošo devu parastajā laikā.
If you are supposed to take your dose twice a day • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
Ja paredzēts dienas devu ieņemt divas reizes dienā • ja izlaista rīta deva, vienkārši ieņemiet to kopā ar vakara devu. • ja izlaista vakara deva, nepievienojiet to nākošā rīta devai; vienkārši izlaižat šo devu un turpiniet lietot parastās rīta un vakara devas. • ja aizmirstas abas devas, necentieties papildus ieņemt abas izlaistās tabletes.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
95 4 IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘ high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e. g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Retāk: • pacilātības sajūta vai emocionāls uzbudinājums (mānija) → Pārtrauciet Remeron lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. • neparastas ādas sajūtas, piem., dedzināšana, dzeloša sajūta, pulsējoša sajūta vai tirpšana (parestēzija) • “ nemierīgu ” kāju sindroms • ģīboņi (sinkope) • neparastas sajūtas mutē (orāla parestēzija) • zems asinsspiediens • nakts murgi • satraukuma sajūta • halucinācijas • vēlēšanās kustēties
Rare: • yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • muscle twitching or contractions (myoclonus)
Reti: • acu ābolu un ādas dzeltenīga nokrāsa; tā var liecināt par aknu darbības traucējumiem (dzelte) → Pārtrauciet Remeron lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu • muskuļu savilkšanās vai kontrakcijas (mioklonuss) 96 Nav zināms: • infekcijas pazīmes, piemēram, pēkšņa, neizskaidrojama, augsta temperatūra, iekaisis kakls un čūlas mutes dobumā (agranulocitoze) → Pārtrauciet Remeron lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai tiktu veiktas asins analīzes.
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia). • epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • a combination of symptoms such as inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
Retos gadījumos Remeron var izraisīt arī sarkano un balto asins šūnu, kā arī trombocītu skaita samazināšanos (aplastisko anēmiju), trombocītu skaita samazināšanos (trombocitopēniju) vai balto asins šūnu skaita palielināšanos (eozinofīliju). • epilepsijas lēkme (krampji) → Pārtrauciet Remeron lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu. • tādu simptomu kombinācija kā neizskaidrojams drudzis, svīšana, paātrināta sirdsdarbība, caureja, (nekontrolējama) muskuļu saraušanās, trīce, pārāk aktīvi refleksi, nemiers,
In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome. → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away. • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia) • swelling in the mouth (mouth oedema) • hyponatraemia • inappropriate anti-diuretic hormone secretion
→ Pārtrauciet Remeron lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu. • domas par pašnāvību vai kaitējuma nodarīšanu sev → Sazinieties ar savu ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu. • neparastas sajūtas mutē (orāla parestēzija) • pietūkums mutē (mutes tūska) • hiponatriēmija • nepietiekama antidiurētiskā hormona sekrēcija
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister or bottle.
Nelietojiet Remeron pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona iepakojuma un blistera vai pudeles.
• The active substance is mirtazapine.
• Aktīvā viela ir mirtazapīns.
Remeron 15 mg film-coated tablets contain 15 mg mirtazapine per film-coated tablet.
Remeron 15 mg apvalkotās tabletes satur 15 mg mirtazapīna katrā apvalkotajā tabletē.
Remeron 30 mg film-coated tablets contain 30 mg mirtazapine per film-coated tablet.
Remeron 30 mg apvalkotās tabletes satur 30 mg mirtazapīna katrā apvalkotajā tabletē.
Remeron 45 mg film-coated tablets contain 45 mg mirtazapine per film-coated tablet. • The other ingredients are:
Remeron 45 mg apvalkotās tabletes satur 45 mg mirtazapīna katrā apvalkotajā tabletē. • Citas sastāvdaļas ir:
Tablet core: maize starch, hyprolose, magnesium stearate, silica, colloidal anhydrous, lactose
Tabletes kodols: kukurūzas ciete, hiproloze, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, laktozes monohidrāts
90 monohydrate Tablet coating: hypromellose, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171) The tablet core of Remeron 15 mg film-coated tablets also contains yellow iron oxide (E172) The tablet coating of Remeron 30 mg film-coated tablets also contain yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E 172).
Remeron 30 mg apvalkoto tabletešu apvalks satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un sarkano dzelzs oksīdu (E172).
Remeron are film-coated tablets.
Remeron ir apvalkotās tabletes.
Remeron 15 mg film-coated tablets are oval, biconvex, yellow, scored and coded with'Organon 'on one side and with ‘ TZ/ 3’ on the other side.
Remeron 15 mg apvalkotās tabletes ir ovālas, bikonveksas, dzeltenas ar dalījuma līniju un marķējumu “ Organon ” vienā pusē un kodu otrā pusē (TZ/ 3).
Remeron 30 mg film-coated tablets are oval, biconvex, red-brown, scored and coded with ‘ Organon’ on one side and with ‘ TZ/ 5’ on the other side.
Remeron 30 mg apvalkotās tabletes ir ovālas, bikonveksas, sarkanīgi brūnas ar dalījuma līniju un marķējumu “ Organon ” vienā pusē un kodu otrā pusē (TZ/ 5).
Remeron 45 mg film-coated tablets are oval, biconvex, white and coded with ‘ Organon’ on one side and with ‘ TZ/ 7’ on the other side.
Remeron 45 mg apvalkotās tabletes ir ovālas, bikonveksas, baltas un marķējumu “ Organon ” vienā pusē un kodu otrā pusē (TZ/ 7).
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters or bottles.
Remeron 15, 30 un45 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas blisteros vai pudelēs.
For Remeron 15 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
Remeron 15 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas šados blistera iepakojumos:
30, 60, 90 and 100 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 15 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
250 tabletes (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).
For Remeron 30 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
Remeron 30 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas šādos blistera iepakojumos:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 30 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
250 tabletes (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).
For Remeron 45 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
Remeron 45 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas šādos blistera iepakojumos:
10, 20, 30, 50, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 45 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
250 tabletes (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).
[not applicable for art 30 referral]
[nav piemērojams 30. veida atkārtotas izskatīšanas procedūrai]
91 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
98 ZĀĻU APRAKSTS
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution
Remeron un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 15 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
1 ml of Remeron oral solution contains 15 mg of mirtazapine.
1 ml Remerona šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 15 mg mirtazapīna (Mirtazapinum).
1 ml of Remeron oral solution contains 700 mg maltitol liquid.
1 ml Remerona šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 700 mg maltīta šķīduma.
Remeron oral solution contains 0.3% v/ v ethanol.
Remeron šķīdums iekšķīgai lietošanai satur 0, 3% etanola.
Clear, colourless-to-straw aqueous solution with a characteristic citrus-orange odour.
Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens ūdens šķīdums ar citrusiem- apelsīniem raksturīgu smaržu.
Mirtazapine begins to exert its effect in general after 1-2 weeks of treatment.
Mirtazapīna iedarbība parasti sākas 1- 2 nedēļu laikā pēc terapijas sākuma.
Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks.
Ārstēšanai ar atbilstošu devu parasti jādod rezultāti pozitīvas atbildes reakcijas veidā 2- 4 nedēļu laikā.
If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
Ja turpmāko 2- 4 nedēļu laikā atbildes reakcija netiek novērota, ārstēšana jāpārtrauc.
Elderly The recommended dose is the same as that for adults.
Gados vecāki pacienti Ieteicamā deva ir tāda pati kā pieaugušiem pacientiem.
Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
Remeron nav ieteicams lietošanai bērniem un jauniešiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Nieru mazspēja Mirtazapīna klīrenss var būt samazināts pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 40 ml/ min).
93 Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
100 Mirtazapīna bioloģiskais pusperiods ir 20- 40 stundas, tādēļ Remeron var lietot vienu reizi dienā.
The solution should be taken orally, in a glass containing some water.
Šķīdums jāieņem iekšķīgi, iepildot to glāzē ar ūdeni.
Preparation of the bottle Removing the screw cap from the bottle The cap should be pressed downwards while at the same time rotating it anti-clockwise.
Pudeles sagatavošana Uzskrūvējamā vāciņa noskrūvēšana no pudeles Vāciņš jāspiež uz leju, vienlaicīgi griežot to pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam.
The seal attached to the cap will break first; further pressing and turning will unscrew the cap.
Turpmāka spiešana un griešana noskrūvēs vāciņu.
This procedure is given in symbolic instructions on the top of the screw cap.
Šī procedūra simboliski uzzīmēta uz skrūvējamā vāciņa virsmas.
Applying the metering pump to the bottle After taking the pump out of the plastic bag it should be fitted onto the bottle by carefully inserting the plastic tube into the bottle opening.
Mērīšans sūkņa pievienošana pudelei Pēc sūkņa izņemšanas no plastmasas maisiņa, tas jāpievieno pudelei, rūpīgi ieliekot plastmasas cauruli pudeles atvērtajā galā.
The pump should be pressed onto the top of the bottle and screwed until it locks tightly on the bottle.
Sūknis jāuzspiež uz pudeles gala un jāuzskrūvē, līdz tas cieši pieguļ pudelei.
After a click, there should be one final tightening to ensure that the pump is securely screwed in place.
Pēc tam, kas dzirdams klikšķis, tas jāpagriež vēl pēdējo reizi, lai pārliecinātos, ka sūknis ir droši pieskrūvēts.
Using the metering pump to dispense the oral solution The nozzle has two positions and can be turned gently – anti-clockwise (unlocked position) and clockwise (locked position).
Mērīšanas sūkņa lietošana perorālā šķīduma dozēšanai Uzgalim ir divi stāvokļi, kurus var mainīt, viegli pagriežot – pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam (atvērtais stāvoklis) un pulksteņrādītāja kustības virzienā (noslēgtais stāvoklis).
In the locked position, the nozzle cannot be pressed down and no oral solution can be discharged.
Noslēgtajā stāvoklī uzgali nevar piespiest, un šķīdumu nevar izsūknēt.
The unlocked position is the normal position for discharging the oral solution.
Atvērtais stāvoklis ir parastais stāvoklis šķīduma iekšķīgai lietošanai izsūknēšanai.
The nozzle should be turned gently anti-clockwise until it cannot be turned any further (about one-quarter turn); the pump is then ready for use.
Uzgalis viegli jāpagriež pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam, līdz to vairs nevar pagriezt tālāk (pagrieziens par apmēram vienu ceturtdaļu), tad sūknis ir gatavs lietošanai.
Dosing the oral solution Preparing the metering pump for dosing When the pump is pressed for the first time it will not discharge the correct quantity of oral solution.
Šķīduma iekšķīgai lietošanai dozēšana Mērīšanas sūkņa sagatavošana dozēšanai Kad sūknis tiek piespiests pirmo reizi, tas neizdalīs pareizo šķīduma iekšķīgai lietošanai daudzumu.
Therefore, the pump must be prepared (primed) by fully pressing down the nozzle 3 times; the oral solution which comes out of the nozzle should be disposed of.
Šķīdums iekšķīgai lietošanai, kas tiek izsūknēts no sūkņa, jāizlej.
Thereafter, each pump will give the correct dose (1 ml containing 15 mg of the active substance mirtazapine).
Pēc tam sūknis izdalīs pareizo devu (1 ml, kas satur 15 mg aktīvās vielas – mirtazapīna).
Using the metering pump for normal dosing The bottle should be placed on a flat level surface, such as a table top.
Mērīšanas sūkņa lietošana normālai dozēšanai Pudele jānovieto uz līdzenas virsmas, piemēram, galda.
The nozzle should be pressed in a firm, smooth, continuous action (not too slowly) all the way down until it stops, holding a glass containing some water under the opening of the nozzle.
Uzgalis jānospiež ar drošu, mierīgu, nepārtrauktu kustību (ne pārāk lēni) līdz galam, kamēr tas apstājas.
The nozzle can then be released and the pump is ready for the following dose.
Zem uzgaļa atveres jātur glāze ar nelielu daudzumu ūdens.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret mirtazapīnu un/ vai jebkuru no palīgvielām.
94 aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Klīniskajos pētījumos biežāk novēroja ar suicīdu saistītu uzvedību (suicīda mēģinājumus un suicīdas domas) un naidīgumu (biežāk izteiktu agresiju, opozicionāru uzvedību un dusmas) bērniem un jauniešiem, kurus ārstēja ar antidepresantiem salīdzinot ar placebo grupu.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Pie
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
101 tam, trūkst ilgstošu drošības datu par bērnu un jauniešu augšanu, nobriešanu, izziņas un uzvedības attīstību.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Šo pētījumu metaanalīze uzrādīja paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku pacientiem, kas bija jaunāki par 25 gadiem un lietoja antidepresantus, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Pacienti un viņu aprūpētāji jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt, vai nenotiek klīniska pasliktināšanās, nerodas pašnāvnieciska uzvedība vai pašnāvības domas un neparastas uzvedības pārmaiņas. Viņi arī jābrīdina, ka minēto simptomu rašanās gadījumā nekavējotie jāvēršas pie ārsta.
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited quantity of Remeron oral solution should be given to the patient.
Ņemot vērā pašnāvības iespēju, it īpaši ārstēšanās sākumā, pacientam jāizsniedz tikai ierobežots Remeron šķīduma iekšķīgai lietošanai daudzums.
Conditions which need supervision Careful dosing as well as regular and close monitoring is necessary in patients with: – epilepsy and organic brain syndrome:
Stāvokļi, kuriem nepieciešama uzraudzīšana Rūpīga preparāta dozēšana un pastāvīga kontrole nepieciešama pacientiem ar: − epilepsiju un organisku smadzeņu bojājumu sindromu:
Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Remeron should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Lai arī klīniskā pieredze liecina, ka epileptiskas lēkmes, ārstējoties ar mirtazapīnu novēro reti, tāpat kā ārstējoties ar citiem antidepresantiem, pacientiem, kuru anamnēzē ir epileptiskas lēkmes, ārstēšana ar Remeron jāuzsāk piesardzīgi.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% increased. – renal impairment:
Vidējā mirtazapīna koncentrācija plazmā palielinājās par apmēram 55%. − nieru darbības traucējumi:
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% and 115 %increased respectively.
Vidējā mirtazapīna koncentrācija plazmā palielinājās par attiecīgi apmēram 55% un 115%.
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) as compared to the control group.
Salīdzinājumā ar kontroles grupu, pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/ min) nozīmīgas izmaiņas atklātas netika. − kardiālu patoloģiju, piemēram, vadīšanas traucējumiem, angina pectoris un nesen pārciestu miokarda infarktu; šajos gadījumos jāievēro parastā piesardzība un uzmanīgi jāordinē citi medikamenti.
95 – cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarct, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered. – low blood pressure. – diabetes mellitus:
102 − zemu asinsspiedienu. − cukura diabētu:
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: – Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified. – When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Tāpat kā lietojot citus antidepresantus, sevišķa rūpība jāvelta pacientiem ar: − Antidepresantu lietošanas rezultātā var kļūt izteiktāki psihotiskie simptomi šizofrēnijas slimniekiem un citu psihisko slimību gadījumos; var pastiprināties paranoīdā simptomātika. − Ja tiek ārstēta bipolāru traucējumu depresīvā fāze, tā var transformēties maniakālajā fāzē.
Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most frequently reported.
No visdažādākajiem abstinences simptomiem visbiežāk ir ziņots par reiboņiem, satraukumu, nemieru, galvassāpēm un sliktu dūšu.
Even though they have been reported as withdrawal symptoms, it should be realized that these symptoms may be related to the underlying disease.
Kaut gan par šiem simptomiem ir ziņots, kā par abstinences parādībām, tomēr iespējams, ka tie ir saistīti ar pamatsaslimšanu.
As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually. – Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity). – Akathisia/ psychomotor restlessness:
Kā jau rekomendēts apakšpunktā 4. 2, ārstēšanu ar mirtazapīnu ieteicams pārtraukt pakāpeniski. − Piesardzība jāievēro pacientiem ar urinēšanas traucējumiem, piemēram, prostatas hipertrofijas gadījumā, un pacientiem ar akūtu šaura leņķa glaukomu un paaugstinātu intraokulāro spiedienu (lai arī iespēja, ka Remeron lietošana izraisīs kādas problēmas, ir maza, jo tā antiholīnerģiskā aktivitāte ir ļoti vāja). − Akatīzija/ psihomotors nemiers:
Maltitol liquid This medicinal product contains maltitol liquid.
Maltīta šķīdums Zāles satur maltīta šķīdumu.
Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per daily dose.
Etanols Zāles satur mazu daudzumu etanola, mazāk nekā 100 mg dienas devas
Switching from tablets to oral solution
Tablešu nomaiņa pret šķīdumu iekšķīgai lietošanai
96 There are slight pharmacokinetic differences between oral solution and tablets; although these differences are likely to be of no clinical relevance, care should be taken when switching from tablets to oral solution.
103 Ir neliela atšķirība starp šķīduma iekšķīgai lietošanai un tablešu farmakokinētiku, kaut gan šīs atšķirības iespējams nav klīniski nozīmīgas, tomēr jāievēro piesardzība, ja tabletes nomaina ar šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
(notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
Lietojot šīs aktīvās vielas kombinācijā ar mirtazapīnu, ieteicama piesardzība un nepieciešama stingrāka klīniska uzraudzība. − Mirtazapīns var potencēt benzodiazepīnu un citu sedatīvo līdzekļu sedatīvo darbību (īpaši tas attiecas uz antipsihotiskiem līdzekļiem, antihistamīna H1 antagonistiem, opioīdiem).
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in
Tāpēc pacientiem jāiesaka atturēties no alkoholisko dzērienu lietošanas. − Mirtazapīns, to lietojot 30 mg vienu reizi dienā, izraisa nelielu, bet statistiski būtisku INR (International Normalised Ratio – starptautiski normalizēta protrombīna attiecība) palielināšanos pacientiem, kurus ārstē ar varfarīnu.
As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Pie augstākas mirtazapīna devas nevar izslēgt vairāk izteiktu iedarbību, tādēļ vienlaicīgi lietojot varfarīnu un mirtazapīnu ieteicams kontrolēt INR.
twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60% and 45%, respectively.
Farmakokinētiskā mijiedarbība − Karbamazepīns un fenitoīns, kuri ir CYP3A4 ierosinātāji, dubultoja mirtazapīna klīrensu, kā rezultātā mirtazapīna plazmas koncentrācija samazinājās attiecīgi par 45 un 60%.
levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40% and 50% respectively.
Pārtraucot šo terapiju, var būt nepieciešamība mirtazapīna devu samazināt. − Lietošana vienlaicīgi ar spēcīgo CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu palielināja mirtazapīna maksimālo koncentrāciju plazmā un AUC par attiecīgi apmēram 40% un 50%.
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with
- Vienlaikus ar mirtazapīnu lietojot cimetidīnu (vājš CYP1A2, CYP2D6 un CYP3A4 inhibitors),
mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapine may increase more than 50%.
mirtazapīna vidējā koncentrācija plazmā var palielināties vairāk nekā par 50%.
4.8 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
97 Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
104 Remeron maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.10 Undesirable effects
Nevēlamās blakusparādības
Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
slimniekiem novērojami dažādi simptomi, kas saistīti ar pašu slimību.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Remeron.
Tāpēc dažreiz grūti
Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
Iekļautas arī blakusparādības no spontāniem ziņojumiem.
The frequencies of the adverse reactions from spontaneous reporting are based on the reporting rate of these events in the clinical trials.
Blakusparādību biežums no spontāniem ziņojumiem balstīts uz šo gadījumu ziņojumu biežumu klīniskajos pētījumos.
The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘ not known’.
Tādu blakusparādību biežums no spontāniem ziņojumiem, kuras netika novērotas pacientiem, kas lietoja mirtazapīnu randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos, tika apzīmēts kā ” nav zināms ”.
Bone marrow depression (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia thrombocytopenia) Eosinophilia
Biežums nav zināms Kaulu smadzeņu funkciju nomākums (granulocitopēnija, agranulocitoze, aplastiskā anēmija thrombocitopēnija) Eozinofīlija
Somnolence1, 4 Sedation1, 4 Headache2
Miegainība1, 4
Lethargy1 Dizziness Tremor
Letarģija1
Paraesthesia2 Restless legs Syncope
Parestēzija2
Myoclonus
Mioklonuss
Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
Konvulsijas( insults)
Gastrointestinal disorders
Sedācija1, 4
Dry mouth
Reibonis
Nausea3 Diarrhea2 Vomiting2
„ Nemierīgu
Oral hypoaesthesia
Serotonīna sindroms
Mouth oedema
Galvassāpes2
Skin and subcutaneous tissue disorders
kāju ” sindroms Ģībonis
Exanthema2
Mutes parestēzija
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Kuņģa- zarnu
Arthralgia Myalgia Back pain1
Mutes dobuma tūska
Metabolism and nutrition disorders
Caureja2 Vemšana2 Eksantēma2 Artralģija Mialģija Muguras sāpes1
Increase in appetite1
hipoestēzija
Hyponatraemia
Apetītes pieaugums1
Vascular disorders General disorders
Ortostatiskāhi potensija
Orthostatic hypotension Oedema
Hipotensija2
Hypotension2
Hiponatriēmija
98 System organ class and administration site conditions
105 Orgānu sistēmas klasifikācija Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Aknu un/ vaižultsceļu traucējumi
Very common (≥ 1/ 10)
Ļoti bieži (≥ 1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) peripheral1 Fatigue
Bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10) Perifēra tūska1 Nogurums
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Retāk (≥ 1/ 1 000 līdz < 1/ 100) Nakts murgi2
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Reti (≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1 000) Seruma transamināžuak tivitātes paaugstināšanā s
Hepatobiliary disorders
Patoloģiski
Elevations in serum transaminase activities
Domas par pašnāvību6
Psychiatric disorders
Mānija Satraukums2
Abnormal dreams Confusion Anxiety2, 5 Insomnia3, 5
Apmulsums Trauksme2, 5
Nightmares2 Mania Agitation2 Hallucinations Psychomotor restlessness (incl. akathisia, hyperkinesia)
Bezmiegs3, 5
Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
Psihomotorais nemiers (t. sk. akatīzija, hiperkinēzija)
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
5 Vispārīgi, antidepresantu terapijas laikā var rasties vai pastiprināties trauksme un bezmiegs (kas var būt depresijas simptomi).
6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
6 Mirtazapīna terapijas laikā vai neilgi pēc ārstēšanas pārtraukšanas ziņots par pašnāvniecisku domu un uzvedības gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Pharmacotherapeutic group: other antidepressants, ATC code:
Citi antidepresanti, ATĶ kods:
99 The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties.
106 Mirtazapīna sedatīvā aktivitāte saistīta ar tā antagonistisko ietekmi uz histamīna H1 tipa receptoriem.
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. one hour.
Pēc Remeron perorālas ieņemšanas, to aktīvā viela mirtazapīns ātri un pietiekami labi uzsūcas (biopieejamība ~ 50%), sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni pēc 2 stundām.
The mean half-life of elimination is 20-40 hours; longer half-lives, up to 65 hours, have occasionally been recorded and shorter half-lives have been seen in young men.
Vidējais eliminācijas pusperiods ir 20 - 40 stundas; atsevišķos gadījumos šis periods var būt ilgāks – līdz pat 65 stundām.
Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
Šāds eliminācias pusperiods ir pietiekams, lai preparātu varētu lietot tikai vienu reizi dienā.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenicity or genotoxicity.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, iespējamu kancerogenitāti vai genotoksicitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
In reproductive toxicity studies in rats and rabbits no teratogenic effects were observed.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām un trušiem netika novēroti teratogēni efekti.
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post-implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
Ja sistēmiskā iedarbība divas reizes pārsniedza maksimālo terapeitisko iedarbību cilvēkam, žurkām novēroja palielinātu pēcimplantācijas abortu biežumu, samazinātu mazuļa dzimšanas masu un samazinātu mazuļa izdzīvošanu pirmajās trīs laktācijas dienās.
L-methionine sodium benzoate (E211) saccharin sodium (E954) citric acid monohydrate (E330) glycerol (E422) maltitol liquid (E965) orange tangerine flavour No.
L- metionīns nātrija benzoāts (E211) nātrija saharināts (E954) citronskābes monohidrāts (E330) glicerīns (E422) maltīta šķīdums (E965) apelsīnu mandarīnu aromatizētājs Nr.
PHL-132597 (contains ethanol) purified water
PHL- 132597 (satur etanolu) attīrīts ūdens
The oral solution should not be mixed with fluids other than water.
Šķīdumu iekšķīgai lietošanai drīkst sajaukt tikai ar ūdeni.
100 2 years Shelf life after first opening of the bottle:
107 2 gadi Uzglabāšanas laiks pēc pudeles pirmās atvēršanas:
6 weeks
6 nedēļas
Do not store above 25 °C
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C
6.7 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
The carton contains one brown (type III) glass bottle containing 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
Kartona iepakojums satur vienu brūnu (3. tipa) stikla pudeli, kas satur 66 ml Remeron šķīduma iekšķīgai lietošanai, un vienu dozēšanas sūkni.
The supplied bottle with Remeron oral solution is closed with a sealed, polypropylene screw cap which has child-resistant features.
Remeron šķīduma iekšķīgai lietošanai pudele ir aizvākota ar apvalkotu, polipropilēna skrūvējamu vāciņu, kam piemīt īpašības, kas to padara bērniem neatveramu.
The supplied metering pump is packed in a sealed polyethylene bag.
Piedāvātais dozēšanas sūknis ir iepakots aizlīmētā polietilēna maisiņā.
101 LABELLING
108 MARĶĒJUMA TEKSTS
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
109 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Outer carton and label, 15 mg/ ml
Kartona kastīte un etiķete, 15 mg/ ml
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 15 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
1 ml of oral solution contains 15 mg mirtazapine
1 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 15 mg mirtazapīna
Maltitol liquid
Maltīta šķidrums
Oral solution 1 bottle containing 66 ml
Šķīdums iekšķīgai lietošanai 1 pudele satur 66 ml
Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
Pēc pudeles atvēršanas nelietot ilgāk par 6 nedēļām.
Do not store above 25 °C
110 Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C
104 PACKAGE LEAFLET
111 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
105 PACKAGE LEAFLET:
112 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Take special care with Remeron
Īpaša piesardzība, lietojot Remeron, nepieciešama šādos gadījumos
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Lietošana bērniem un jauniešiem līdz 18 gadu vecumam Remeron nevajadzētu lietot bērniem un jauniešiem līdz 18 gadu vecumam.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Remeron.
Jums ir jāinformē ārsts, ja pacientam, kurš ir jaunāks par 18 gadiem un lieto Remeron, parādās iepriekš aprakstītie simptomi vai tie kļūst izteiktāki.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
Pie tam, vēl trūkst ilgstošu drošības datu par bērnu un jauniešu augšanu, nobriešanu, izziņas un uzvedības attīstību, lietojot Remeron.
106 Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
113 Ja Jums ir depresija un/ vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību.
Also take special care with Remeron • if you have, or have ever had one of the following conditions. → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously -seizures (epilepsy).
Īpaša piesardzība lietojot Remeron arī ir nepieciešama: • Ja Jums ir vai kādreiz ir bijis sekojošais → Ja kāds no aprakstītajiem stāvokļiem attiecas uz Jums, tad pirms sākat lietot Remeron, Jums jāpastāsta par to savam ārstam, ja tas nav iepriekš izdarīts. - krampju lēkmes (epilepsija).
While rare, these symptoms most commonly appear after 4-6 weeks of treatment. • if you are an elderly person.
Retos gadījumos šīs pazīmes var liecināt par asins šūnu attīstības traucējumiem kaulu smadzenēs. Lai gan reti, šie simptomi visbiežāk parādas pēc 4- 6 nedēļām pēc ārstēšanās uzsākšanas. • Ja Jūs esat gados vecāks pacients.
Please also tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam arī par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
John’ s Wort – Hypericum perforatum preparations (a
Jāievēro piesardzība, kad lieto Remeron kombinācijā ar: • antidepresantiem, piemēram, SSAI, venlafaksīnu un L- triptofānu vai triptāniem (lieto migrēnas ārstēšanai), tramadolu (pretsāpju līdzeklis), linezolīdu (antibiotisks līdzeklis), litija
107 herbal remedy for depression).
114 preparātiem (lieto dažu garīgo slimību ārstēšanai) un asinszāles (Hypericum perforatum) preparātiem (augu preparāts depresijas ārstēšanai).
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections: medicines for bacterial infections (such as erythromycin), medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
Šo zāļu kombinācija ar Remeron var palielināt šo zāļu izraisīto miegainību. • zāles infekciju ārstēšanai; zāles pret bakteriālām infekcijām (piemēram, eritromicīns), zāles pret sēnīšu infekcijām (piemēram, ketokonazols) un zāles pret HIV/ AIDS (piemēram, HIV proteāzes inhibitori).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Svarīga informācija par kādu no Remeron sastāvdaļām Remeron šķīdums iekšķīgai lietošanai satur maltīta šķīdumu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Remeron oral solution contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per daily dose.
Remeron šķīdums iekšķīgai lietošanai satur mazu daudzumu metanola (alkohola), mazāk nekā 100 mg dienas devas
108 Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
115 Vienmēr lietojiet Remeron tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums stāstījis.
How much to take The usual starting dose is 15 or 30 mg every day.
Cik daudz jālieto Ārstēšanu parasti sāk ar devu 15 mg vai 30 mg dienā.
Take the oral solution as follows Take the oral solution orally.
Šķīdumu iekšķīgai lietošanai ir jālieto sekojoši Šķīdums iekšķīgai lietošanai ir jālieto iekšķīgi.
Drink your prescribed dose of Remeron oral solution in a glass or cup mixed with some water.
Jums paredzētā Remeron šķīduma iekšķīgai lietošanai deva jāizdzer, sajaucot glāzē vai krūzītē ar ūdeni.
Remeron oral solution comes with a metering pump to help you measure your dose.
Remeron šķīduma iekšķīgai lietošanai iepakojumam ir pievienots mērīšanas sūknis, lai palīdzētu Jums nomērīt Jums paredzēto devu.
Preparing the Remeron metering pump for use Before you take Remeron, you need to fit the pump onto the bottle.
Remeron mērīšanas sūkņa sagatavošana lietošanai Pirms ieņemt Remeron, Jums jāpievieno sūknis pudelei.
Take the screw cap off the bottle Press the cap downwards and turn it anticlockwise to break the seal.
Vāciņa noņemšana no pudeles Nospiediet vāciņu uz leju un pagrieziet pretēji pulksteņa rādītāju virzienam, lai salauztu plombi.
Keep pressing and turning to unscrew the cap.
Turiet vāciņu piespiestu un tā noskrūvējiet to no pudeles.
This procedure is given in symbolic instructions on the top of the screw cap.
Šīs darbības simbolu veidā ir parādītas uz vāciņa augšas.
Fit the metering pump onto the bottle Take the pump out of its bag.
Mērīšanas sūkņa pievienošanai pudelei Izņemiet sūkni no tā maisa.
Fit it onto the bottle, putting the plastic tube inside the bottle.
Uzlieciet to uz pudeles, ievietojot plastmasas cauruli pudelē.
Press the pump onto the top of the bottle, and turn it clockwise until it clicks tightly into place.
Piespiediet sūkni pudeles kaklam un grieziet pulksteņa rādītāju virzienā, kamēr tas ar klikšķi cieši ievietojas pareizā stāvoklī.
Tighten the pump a little more to make sure it is firmly in place.
Vēl nedaudz pievelciet sūkni, lai pārliecinātos, ka tas ir stingri piestiprināts.
Turn the nozzle to the open position The nozzle has two positions – locked and open.
Izsmidzinātāja pagriešana atvērtā stāvoklī Izsmidzinātājam ir divi stāvokļi – brīvais un slēgtais.
When it is locked, no liquid will come out.
Kad tas ir slēgtā stāvoklī, šķīdumu nevar izvadīt.
4. ‘ Prime’ the metering pump before you take Remeron The very first time you press the pump, it will not measure out the right amount of Remeron solution.
Mērīšanas sūkņa uzpildīšana pirms Remeron ieņemšanas Kad Jūs sūkni nospiediet pirmo reizi, nevar iegūt pareizu Remeron šķīduma daudzumu.
You need to prime it before your first dose.
Jums tas jāuzpilda.
Place the bottle on a flat surface.
Novietojiet pudeli uz līdzenas virsmas.
Hold a glass or cup under the nozzle (see picture).
Turiet glāzi vai krūzīti zem izsmidzinātāja (skatīt attēlu).
Press the nozzle down as far as it will go, three times.
3 reizes nospiediet izsmidzinātāju uz leju, tik tālu, cik tas kustas.
Rinse away the liquid that comes out.
Izskalojiet šķīdumu, kas izdalījies.
The pump is now ready for use.
Sūknis tagad ir gatavs lietošanai.
Taking your dose of Remeron The pump is used to measure your dose.
Remeron devas ieņemšana Sūkņa lietošana, lai sagatavotu Jūsu devu.
Pour a little water into a glass or cup, and hold it under the nozzle.
Iepildiet glāzē vai krūzītē nedaudz ūdens un turiet to zem izsmidzinātāja.
Each time you press the nozzle, the pump dispenses 15 mg of Remeron.
Katru reizi, kad Jūs nospiedīsiet izsmidzinātāju, tas izdalīs 15 mg Remeron.
Press the nozzle down as far as it will go.
Nospiediet izsmidzinātāju uz leju, tik tālu, cik tas kustas.
Use a firm, smooth action - not too slow.
Spiediet ar stingru, vienmērīgu un nepārtrauktu kustību - ne pārāk lēnu.
You may need to press the nozzle more than once to get the dose your doctor has prescribed (see picture).
Jums iespējams vajadzēs nospiest izsmidzinātāju vairāk nekā vienu reizi, lai iegūtu devu, kuru Jums izrakstījis ārsts (skatīt attēlu).
Drink the mixture all at once.
Izdzeriet maisījumu visu uzreiz.
109 Dose 15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
116 Deva 15 mg 1 spiediens 30 mg 2 spiedieni 45 mg 3 spiedieni
It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron: → 2 to 4 weeks after you have started taking Remeron, talk to your doctor about how this medicine has affected you.
Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pirmo nedēļu ārstēšanas laikā ar savu ārstu kopīgi apspriestu Remerona iedarbību → Pēc 2- 4 nedēļas ilga terapijas kursa Jums vajadzētu apspriest ar savu ārstu sasniegtos ārstēšanas rezultātus.
If you still don’t feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Ja ārstēšanās efekts nav bijis pietiekams, ārsts var noteikt augstākas devas.
In that case, talk to your doctor again after another 2 to 4 weeks.
Pēc nākošajām 2 - 4 nedēļām ārstēšanas rezultāti ar ārstu jāapspriež atkal.
If you forget to take Remeron If you are supposed to take your dose once a day • If you have forgotten to take your dose of Remeron, do not take the missed dose.
Vienkārši izlaižat šo devu.
Just skip it.
Ieņemiet
Like all medicines, Remeron can cause side effects, although not everybody gets these side effects.
117 Tāpat kā citas zāles, Remeron var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 cannot be estimated from the available data
rodas biežāk nekā 1 lietotājiem no 10 rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 100 rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 1 000, 00 rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000, 00 rodas mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000, 00 pēc pieejamajiem datiem nav iespējams aprēķināti
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e.g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Retāk: • pacilātības sajūta vai emocionāls uzbudinājums (mānija) → Pārtrauciet Remeron lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. • neparastas ādas sajūtas, piem., dedzināšana, dzeloša sajūta, pulsējoša sajūta vai tirpšana (parestēzija) • “ nemierīgu ” kāju sindroms • ģīboņi (sinkope) • neparastas sajūtas mutē (orāla parestēzija) • zems asinsspiediens • nakts murgi • satraukuma sajūta • halucinācijas • vēlēšanās kustēties
111 Not known: • signs of infection such as sudden inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
118 Nav zināms: • infekcijas pazīmes, piemēram, pēkšņa, neizskaidrojama, augsta temperatūra, iekaisis kakls un čūlas mutes dobumā (agranulocitoze) → Pārtrauciet Remeron lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai tiktu veiktas asins analīzes.
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Nelietojiet Remeron pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona un pudeles.
Do not store above 25 °C Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC Nelietojiet pudeli vairāk nekā 6 nedēļas pēc atvēršanas.
Make a note of the date of opening of the bottle.
Atzīmējiet pudeles atvēršanas dienu.
What Remeron contains
SĪKĀKA INFORMĀCIJA
• The active substance is mirtazapine.
Ko Remeron satur • Aktīvā viela ir mirtazapīns.
Remeron 15 mg/ml oral solution contains 15 mg mirtazapine per ml solution. • The other ingredients are L-methionine, sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), citric acid monohydrate (E330), glycerol (E422), maltitol liquid (E965), orange tangerine flavour No.:
L- metionīns, nātrija benzoāts (E211), nātrija saharināts (E954), citronskābes monohidrāts (E330), glicerīns (E422), maltīta šķīdums (E965), apelsīnu mandarīnu aromatizētājs Nr.
PHL-132597 (contains ethanol) and purified water.
PHL - 132597 (satur etanolu) un attīrīts ūdens.
112 What Remeron looks like and contents of the pack
Remeron ārējais izskats un iepakojums
Remeron oral solution is a clear, colourless - to pale yellow solution with a citrus-orange odour.
119 Remeron šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums ar citrusu - apelsīnu smaržu.
The carton contains one brown glass bottle with 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
Kartona iepakojums satur vienu brūna stikla pudeli ar 66 ml Remeron šķīduma iekšķīgai lietošanai un vienu dozējošo sūkni.
The bottle containing the oral solution is closed with a child-resistant screw cap and a seal which is broken when the cap is unscrewed.
Remeron šķīduma iekšķīgai lietošanai pudele ir noslēgta ar uzskrūvējamu vāciņu, kurš ir ar bērniem neatveramu aizdari un aizplombēta ar plombu, kuru salauž atskrūvējot vāciņu.
The metering pump is packed in a sealed plastic bag.
Dozējošais pumpis ir iepakots noslēgtā plastmasas maisā.
This leaflet was last revised/approved in.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
113
120
London, 16 September 2008 EMEA/ CHMP/ 500252/ 2008
Londona, 2008. gada 16. septembrī EMEA/ CHMP/ 500096/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names
PANTU ATTIECĪBĀ UZ
International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
Starptautiskais neaizsargātais nosaukumus (SNN): mirtazapīns
Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
Remeron un radniecīgo nosaukumu zāļu 15 mg, 30 mg un 45 mg tabletes, 15 mg, 30 mg un 45 mg mutē šķīstošas tabletes, 15 mg/ ml šķīdums perorālai lietošanai ir noradrenerģisks un specifisks serotonīnerģisks antidepresants, kas ir indicēts smagas depresijas epizožu ārstēšanai.
On 11 October 2007, N. V.
Organon 2007. gada 11. oktobrī iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr.