qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The powder is supplied in 3 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass (type I) ampoule.
Pulveris ir 3 ml caurspīdīga (1. tipa) stikla flakonā ar gumijas aizbāzni; šķīdinātājs ir 2 ml caurspīdīga (1. tipa) stikla ampulā.
1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
1 flakons pa 7, 5 mg rasburikāzes un 1 ampula pa 5 ml šķīdinātāja.
The powder is supplied in 10 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass (type I) ampoule.
Pulveris ir 10 ml caurspīdīga (1. tipa) stikla flakonā ar gumijas aizbāzni; šķīdinātājs ir 5 ml caurspīdīga (1. tipa) stikla ampulā.
6 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Rasburicase must be reconstituted with the entire volume of the supplied solvent ampoule (1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
Rasburikāzi jāšķīdina ar visu iesaiņojumā esošās ampulas tilpumu (1, 5 mg rasburikāzes flakona saturs jāšķīdina ar 1 ml šķīdinātāja ampulas saturu; 7, 5 mg rasburikāzes flakona saturs jāšķīdina ar 5 ml šķīdinātāja ampulas saturu).
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ ml rasburicase to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) intravenous solution.
Šķīdinot iegūst šķīdumu ar koncentrāciju 1, 5 mg rasburikāzes/ ml, kas tālāk jāatšķaida ar 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumu intravenozai ievadei.
Reconstitution of the solution:
Šķīduma pagatavošana:
Add the content of one ampoule of solvent to one vial containing rasburicase and mix by swirling very gently under controlled and validated aseptic conditions.
Pievienojiet vienas šķīdinātāja ampulas saturu vienam rasburikāzes flakonam un samaisiet, ļoti viegli grozot flakonu, kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Do not shake.
Nekratiet.
Inspect visually prior to use.
Pirms lietošanas apskatiet šķīdumu.
Only clear and colourless solutions without particles should be used.
Drīkst lietot tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu bez nogulsnēm.
For single-use only, any unused solution should be discarded.
6 Tikai vienreizējai lietošanai, neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
The solvent contains no preservative.
Šķīdinātājs nesatur konservantus.
Therefore the reconstituted solution should be diluted under controlled and validated aseptic conditions.
Tādēļ pagatavotais šķīdums jāatšķaida kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Dilution before infusion:
Atšķaidīšana pirms infūzijas:
The required volume of the reconstituted solution depends on the patient's body weight.
Nepieciešamais pagatavotā šķīduma daudzums ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas.
The use of several vials may be necessary to obtain the quantity of rasburicase required for one administration.
Lai iegūtu vienai lietošanas reizei nepieciešamo rasburikāzes daudzumu, var būt jālieto vairāki flakoni.
The required volume of the reconstituted solution, taken from one or more vials, is to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to make a total volume of 50 ml.
Nepieciešamais pagatavotā šķīduma tilpums, kas paņemts no viena vai vairākiem flakoniem, turpmāk jāatšķaida ar 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumu, lai kopējais tilpums būtu 50 ml.
The concentration of rasburicase in the final solution for infusion depends on the patient's body weight.
Rasburikāzes koncentrācija galīgajā infūzijas šķīdumā ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Therefore the diluted solution should be infused immediately.
Pagatavotais šķīdums nesatur konservantus, tādēļ pēc atšķaidīšanas šķīdums jāievada nekavējoties.
Infusion:
Infūzija:
The final solution should be infused over 30 minutes.
Gatavais šķīdums jāievada infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
Sample handling:
Asins parauga apstrāde:
If it is necessary to monitor a patient’ s uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
Ja pacientam ir jākontrolē urīnskābes līmenis, stingri jāievēro asins parauga apstrādes procedūra, lai mazinātu analizējamās vielas sabrukšanu ex vivo.
Blood must be collected into pre-chilled tubes containing heparin anticoagulant.
Asinis jāņem atdzesētos antikoagulantu heparīnu saturošos stobriņos.
Samples must be immersed in an ice/ water bath.
Stobriņi jāiegremdē ledus/ ūdens vanniņā.
Plasma samples should immediately be prepared by centrifugation in a pre-cooled centrifuge (4 °C).
Nekavējoties jāpagatavo plazmas paraugi, veicot centrifugēšanu atdzesētā centrifūgā (4 °C).
Finally, plasma must be maintained in an ice/ water bath and analysed for uric acid within 4 hours.
Pēc tam plazma jāglabā ledus/ ūdens vanniņā, un urīnskābes līmenis jānosaka 4 h laikā.
sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris France
sanofi- aventis 174, avenue de France F – 75013 Paris Francija
23 February 2001 Date of latest renewal:
2001. gada 23. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
23 February 2006
2006. gada 23. februāris
8 ANNEX II
7 PIELIKUMS II
Sanofi Chimie Route d’ Avignon 30390 Aramon France
Sanofi Chimie Route d’ Avignon 30390 Aramon Francija
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1 rue de l`Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francija
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt Pielikumu I:
Not applicable.
Nav piemērojami..
LABELLING
11 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
PACK OF 3 POWDER VIALS and 3 SOLVENT AMPOULES
IEPAKOJUMĀ IR 3 PULVERA FLAKONI un 3 ŠĶĪDINĀTĀJA AMPULAS
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Fasturtec 1, 5 mg/ ml pulveris un šķīdinātājs koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam
rasburicase
rasburikāze (rasburicase)
rasburicase 1.5 mg/ 1 ml
rasburikāze 1, 5 mg/ 1 ml
rasburicase produced by genetechnology in Saccharomyces cerevisiae strain
rasburikāze gēnu tehnoloģijas veidā ir iegūta no Saccharomyces cerevisiae celma
Powder also contains: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
Pulveris satur arī alanīnu, mannītu, nātrija hidrogenfosfāta dodekahidrātu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrātu.
Solvent: poloxamer 188, water for injection.
Šķīdinātājs: poloksamērs 188, injekciju ūdens.
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Pulveris un šķīdinātājs koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam
3 vials and 3 ampoules
3 flakoni un 3 ampulas.
METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS( I)
Reconstitution required with the entire contents of the 1 ml solvent ampoule
Šķīdināšana jāveic ar visu 1 ml šķīdinātāja ampulas tilpumu
EXP Use immediately after reconstitution or dilution
LĪDZ Lietot tūlīt pēc izšķīdināšanas vai atšķaidīšanas
9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Store in a refrigerator
Uzglabāt ledusskapī.
Do not freeze
Nesasaldēt
Store in the original package in order to protect from light
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 3 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT AMPOULES
13 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES IEPAKOJUMĀ IR 3 PULVERA FLAKONI UN 3 ŠĶĪDINĀTĀJA AMPULAS
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Fasturtec 1, 5 mg/ ml pulveris un šķīdinātājs koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam.
rasburicase
Rasburikāze
EXP
DER.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
POWDER/ VIAL
PULVERIS/ FLAKONS
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder for concentrate for solution for infusion rasburicase Intravenous use
Fasturtec 1, 5 mg/ ml pulveris koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam. rasburikāze Intravenozai lietošanai.
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SOLVENT/ AMPOULE
ŠĶĪDINĀTĀJS/ AMPULA
Solvent for rasburicase 1.5 mg
Šķīdinātājs 1, 5 mg rasburikāzes šķīdināšanai
PACK OF 1 POWDER VIAL and 1 SOLVENT AMPOULE
16 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMĀ IR 1 PULVERA FLAKONS un 1 ŠĶĪDINĀTĀJA AMPULA
rasburicase
Rasburikāze (rasburicase)
rasburicase 7.5 mg/ 5 ml
rasburikāze 7, 5 mg/ 5 ml
Powder also contains: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Pulveris satur arī alanīnu, mannītu, nātrija hidrogenfosfāta dodekahidrātu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrātu.
Solvent: poloxamer 188, water for injection
Šķīdinātājs: poloksamērs 188, injekciju ūdens.
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial and 1 ampoule
Pulveris un šķīdinātājs koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam 1 flakons un 1 ampula
Reconstitution required with the entire contents of the 5 ml solvent ampoule
Šķīdināšana jāveic ar visu 5 ml šķīdinātāja ampulas tilpumu
EXP Use immediately after reconstitution or dilution
17 Lietot tūlīt pēc izšķīdināšanas vai atšķaidīšanas
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Solvent for rasburicase 7.5 mg
Šķīdinātājs 7, 5 mg rasburikāzes šķīdināšanai.
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion rasburicase
Fasturtec 1, 5 mg/ ml pulveris un šķīdinātājs koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam rasburicase
You may need to read it again.
Saglabājiet šo instrukciju.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai slimnīcas farmaceitam. − Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no − minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam, medicīnas māsai vai slimnīcas farmaceitam.
please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
What Fasturtec is and what it is used for 2.
Kas ir Fasturtec un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Fasturtec 3.
Pirms Fasturtec lietošanas 3.
How to use Fasturtec 4.
Kā lietot Fasturtec 4.
How to store Fasturtec 6.
Kā uzglabāt Fasturtec 6.
WHAT FASTURTEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR FASTURTEC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Fasturtec contains the active ingredient rasburicase.
Fasturtec satur aktīvo vielu rasburikāzi.
Rasburicase is used to treat or prevent high blood levels of uric acid from occurring in patients with disorders of the blood cells (haematological diseases) who are about to receive or are receiving chemotherapy treatment.
Rasburikāze tiek lietota augsta urīnskābes līmeņa asinīs ārstēšanai vai profilaksei pacientiem ar asins šūnu traucējumiem (hematoloģiskas slimības), kas saņems vai saņem ķīmijterapiju.
When chemotherapy is given, cancer cells are destroyed, releasing large amounts of uric acid into the bloodstream.
Lietojot ķīmijterapiju, tiek iznīcinātas vēža šūnas, atbrīvojot asinsritē lielu daudzumu urīnskābes.
Fasturtec works by allowing uric acid to more easily be removed from the body by the kidneys.
Fasturtec darbojas, atvieglojot urīnskābes izvadīšanu no organisma caur nierēm.
BEFORE YOU USE FASTURTEC
PIRMS FASTURTEC LIETOŠANAS
Do not use Fasturtec if you:
Nelietojiet Fasturtec šādos gadījumos
- are allergic (hypersensitive) to rasburicase, other uricases or any of the other ingredients of
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rasburikāzi, citām urikāzēm vai kādu citu Fasturtec
Fasturtec
sastāvdaļu;
- have a history of haemolytic anaemia (an illness caused by red blood cells being abnormally
- ja Jums anamnēzē ir hemolītiskā anēmija (slimība, ko izraisa sarkano asins šūnu patoloģiska
broken down).
sabrukšana).
Take special care with Fasturtec if you:
Īpaša piesardzība, lietojot Fasturtec, nepieciešama šādos gadījumos
- have a history of any kind of allergy.
- ja Jums ir jebkāda veida alerģija anamnēzē.
Tell your doctor if you have ever had any allergic type reactions due to other medicines as Fasturtec can cause allergic-type reactions, including severe cases.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijušas kādas alerģiska tipa reakcijas pret citām zālēm, jo Fasturtec var izraisīt alerģiska tipa reakcijas, arī smagus gadījumus.
It is not known whether the chance of developing an allergic reaction is increased if treatment with Fasturtec is repeated.
Nav zināms, vai alerģiskas reakcijas rašanās iespēja ir palielināta, ja ārstēšanu ar Fasturtec atkārto.
In case of disorders of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia), your doctor will immediately and permanently discontinue treatment with Fasturtec.
Ja radīsies asins sastāva pārmaiņas ar patoloģisku sarkano asins šūnu sadalīšanos (hemolīzi) vai patoloģisks asins pigmenta līmenis (methemoglobinēmija), Jūsu ārsts nekavējoties pilnībā pārtrauks ārstēšanu ar Fasturtec.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Pregnancy and breast feeding Tell your doctor if you are, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
22 Grūtniecība un zīdīšanas periods Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka tā varētu būt iestājusies vai zīdāt bērnu.
Driving and using machines No information on the ability to drive and use machines is available.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav pieejami dati par ietekmi uz transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
HOW TO USE FASTURTEC
KĀ LIETOT FASTURTEC
Fasturtec is to be given to you before or during the start of your course of chemotherapy.
Fasturtec Jums dos pirms Jūsu ķīmijterapijas kursa vai tā sākšanas laikā.
Fasturtec is injected slowly into a vein, which should take about 30 minutes.
Fasturtec lēni injicē vēnā apmēram 30 minūšu laikā.
Your dose will be calculated according to your body weight.
Jūsu devu aprēķinās atbilstoši Jūsu ķermeņa masai.
The recommended dose is 0.20 mg per kg of body weight per day in both children and adults.
Ieteicamā deva bērniem un pieaugušajiem ir 0, 20 mg/ kg ķermeņa masas dienā.
It will be given once a day, for up to 7 days.
Tās ievadīs reizi dienā, ārstēšanas ilgums ir līdz 7 dienām.
During treatment with Fasturtec, your doctor will carry out blood tests to check the levels of uric acid and decide how long you will be treated for.
Ārstēšanas laikā ar Fasturtec Jūsu ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu urīnskābes līmeni un noteiktu ārstēšanas ilgumu.
Your doctor may also test your blood to make sure that you do not develop any blood disorders.
Jūsu ārsts var arī pārbaudīt Jūsu asinis, lai pārliecinātos, ka Jums neveidojas kādas novirzes asinsainā.
If you use more Fasturtec than you should If it does occur, the doctor will closely monitor the effects on your red blood cells and treat any symptoms that follow.
Ja esat lietojis Fasturtec vairāk nekā noteikts Ja tā notiek, ārsts rūpīgi novēros ietekmi uz Jūsu sarkanajām asins šūnām un ārstēs visus simptomus, kas radīsies.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai slimnīcas farmaceitam.
Like all medicines, Fasturtec can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Fasturtec var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Fasturtec will be administered at the same time as other medicines that may also cause side effects.
Fasturtec tiks lietots vienlaikus ar citām zālēm, kas arī var izraisīt blakusparādības.
If you suddenly notice:
Ja pēkšņi pamanāt:
- a swelling of the face, lips, tongue or other part of your body
- sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkumu,
- a shortness of breath, wheezing or breathing problems
- aizdusu, sēkšanu vai elpošanas grūtības,
- a rash, itching or hives
- izsitumus, niezi vai nātreni,
tell your doctor, nurse or hospital pharmacist immediately as these may be signs of a serious allergic reaction (anaphylaxis).
nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam, medicīnas māsai vai slimnīcas farmaceitam, jo tās var būt nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilakses) pazīmes.
These are rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients).
Tās notiek reti (rodas 1 no 1 000 līdz 1 no 10 000 pacientu).
Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Biežas blakusparādības (rodas 1 no 10 līdz 1 no 100 pacientu):
- high fever
- stiprs drudzis,
- allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
- alerģiskas reakcijas, galvenokārt, izsitumi un nātrene.
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
Retākas blakusparādības (rodas 1 no 100 līdz 1 no 1 000 pacientu):
- severe allergic reaction, such as low blood pressure (hypotension) and wheezing or difficulty in
- smaga alerģiska reakcija, piemēram, zems asinsspiediens (hipotensija) un sēkšana vai
breathing (bronchospasm)
apgrūtināta elpošana (bronhu spazmas),
- severe diarrhoea
- stipra caureja,
- severe vomiting
- stipra vemšana,
- severe nausea
- izteikta slikta dūša,
- severe headache
- stipras galvassāpes,
- blood disorders such as a disorder of the blood in which red blood cells are abnormally broken
- novirzes asinsainā, piemēram, traucējums, kura gadījumā sarkanās asins šūnas patoloģiski
down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia).
sabrūk (hemolīze) vai ir patoloģisks asins pigmenta daudzums (methemoglobinēmija).
24 Rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients):
23 Reti (rodas 1 no 1 000 līdz 1 no 10 000 pacientu):
- runny or blocked nose, sneezing, facial pressure or pain (rhinitis).
- iesnas vai aizlikts deguns, šķaudīšana, spiediena sajūta vai sāpes sejā (iesnas).
If you notice any of these, tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Ja pamanāt kādu no minētām pazīmēm, pastāstiet savam ārstam, medicīnas māsai vai slimnīcas farmaceitam.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam, medicīnas māsai vai slimnīcas farmaceitam.
HOW TO STORE FASTURTEC
KĀ UZGLABĀT FASTURTEC
Do not use Fasturtec after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot Fasturtec pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbiņas.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Uzglabāt ledusskapī (2 – 8 °C).
Do not use Fasturtec if you notice that the solution is unclear and/ or contains particles.
Nelietojiet Fasturtec, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains un/ vai satur sīkas daļiņas.
What Fasturtec contains
Ko Fasturtec satur
- The active substance is rasburicase 1.5 mg/ ml.
Aktīvā viela ir rasburikāze (rasburicase) 1, 5 mg/ ml.
microorganism named Saccharomyces cerevisiae.
Rasburikāzi iegūst ar gēnu tehnoloģiju no − mikroorganisma, ko sauc par Saccharomyces cerevisiae.
- The other ingredients of the powder are: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate,
Citas pulvera sastāvdaļas ir alanīns, mannīts, nātrija hidrogenfosfāta dodekahidrāts, nātrija − hidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts.
- The other ingredients of the solvent are: poloxamer 188, water for injection.
Citas šķīdinātāja sastāvdaļas ir poloksamērs 188, ūdens injekcijām. −
What Fasturtec looks like and contents of the pack
Fasturtec ārējais izskats un iepakojums
Fasturtec is provided as a powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Fasturtec pieejams kā pulveris un šķīdinātājs koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam.
Pack of 3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
Iepakojumā ir 3 flakoni pa 1, 5 mg rasburikāzes un 3 ampulas pa 1 ml šķīdinātāja.
The powder is supplied in 3 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass ampoule.
Pulveris tiek piegādāts 3 ml caurspīdīga stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, un šķīdinātājs tiek piegādāts 2 ml caurspīdīga stikla ampulā.
Pack of 1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
Iepakojumā ir 1 flakons pa 7, 5 mg rasburikāzes un 1 ampula pa 5 ml šķīdinātāja.
The powder is supplied in 10 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass ampoule.
Pulveris tiek piegādāts 10 ml caurspīdīga stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, un šķīdinātājs tiek piegādāts 5 ml caurspīdīga stikla ampulā.
sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France
Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi- aventis 174, avenue de France F- 75013 Paris Francija
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Ražotājs Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Italy
24 F- 76960 Notre Dame de Bondeville Francija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
25 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem:
See section 3 “ How to use Fasturtec” and practical information on preparation and handling given below.
Skatīt apakšpunktu 3 „ Kā lietot Fasturtec ” un tālāk sniegto praktisko informāciju par šķīduma sagatavošanu un lietošanu.
1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
Fasturtec atšķaida ar visu pievienotā šķīdinātāja tilpumu (piemēram, 1, 5 mg rasburikāzes flakona saturu atšķaida ar 1 ml šķīdinātāja ampulā; 7, 5 mg rasburikāzes flakona saturu atšķaida ar 5 ml šķīdinātāja ampulā).
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ ml to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%).
Atšķaidot iegūst šķīdumu, kura koncentrācija ir 1, 5 mg/ ml un ko turpmāk atšķaida ar 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumu.
For single-use only, any unused solution should be discarded.
Tikai vienreizējai lietošanai, neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
The final solution should be infused over 30 minutes.
Galīgais šķīdums jāievada infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
28
27 28
pre-filled syringe (glass)
pildīta šļirce (stikls)
1 pre-filled syringe + 1 needle
1 pildīta šļirce + 1 adata
1 pre-filled syringe
1 pildīta šļirce
10 pre-filled syringes
10 pildītas šļirces
--1 1 dose (0.5 ml) contains:
-- 1 1 deva (0. 5 ml):
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Hepatīta B vīrusa virsmas antigēns 1, 2, 3 1 adjuvantēts, izmantojot AS04C, kas sastāda:
20 micrograms
20 mikrogrami
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
- 3- O- desacyl- 4 ’ - monofosforila lipīds A (MPL) 2 2 adsorbēts uz alumīnija fosfāta (kopā 0. 5 miligrami Al3+) 3
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
iegūts no rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae), izmantojot rekombinantās DNS metodi
What is Fendrix?
Kas ir Fendrix?
Fendrix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Fendrix ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija injekcijām.
It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Fendrix aktīvā viela ir B hepatīta vīrusa komponenti.
What is Fendrix used for?
Kāpēc lieto Fendrix?
Fendrix is used to protect patients with kidney problems against hepatitis B.
Fendrix lieto, lai aizsargātu pacientus ar nieru mazspēju no B hepatīta.
It can be used in patients from the age of 15 years, including patients needing haemodialysis (a blood clearance technique).
To var lietot pacientiem no 15 gadu vecuma, ieskaitot pacientus, kam nepieciešama hemodialīze (asins attīrīšanas paņēmiens).
How is Fendrix used?
Kā lieto Fendrix?
The recommended vaccination schedule for Fendrix is four doses.
Ieteicamā vakcinācijas shēma ar Fendrix paredz četras devas.
There should be a gap of one month between the first and second, and between the second and third injections.
Starp pirmo, otro un trešo injekciju ir jābūt vienu mēnesi ilgam starplaikam.
The fourth injection is given four months after the third.
Ceturto injekciju izdara četrus mēnešus pēc trešās.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete the course with Fendrix.
Ieteicams, lai personas, kas saņēmušas pirmo devu, pabeigtu Fendrix kursu.
The vaccine is injected into the muscle at the top of the arm.
Vakcīnu injicē augšdelma muskuļa augšpusē.
A booster dose of Fendrix may be given, according to official recommendations.
Revakcināciju ar Fendrix var veikt atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
How does Fendrix work?
Kā Fendrix darbojas?
Fendrix is a vaccine.
Fendrix ir vakcīna.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vakcīnas darbojas, „ apmācot ” imūnsistēmu (ķermeņa dabīgo aizsargsistēmu), kā aizsargāties no slimības.
Fendrix contains small amounts of the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Fendrix satur nelielu daudzumu B hepatīta vīrusa „ virsmas antigēna ” (proteīnus no vīrusa virsmas).
When a patient is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kad pacientam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst virsmas antigēnus kā „ svešus ” un izveido pret tiem antivielas.
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the hepatitis B virus.
Nākotnē, kad imūnsistēma atkārtoti saskarsies ar B hepatīta vīrusu, tā spēs veidot antivielas ātrāk.
The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus.
Antivielas palīdzēs aizsargāties no šā vīrusa izraisītas slimības.
The surface antigens are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Virsmas antigēnus iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „ rekombinantās DNS tehnoloģiju ” - tos ražo rauga šūnas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šo proteīnu sintēzi.
The active substance in Fendrix has been available in other vaccines authorised in the European Union (EU) for a number of years, including Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB and Infanrix- HepB.
Fendrix aktīvā viela ir bijusi pieejama citās vakcīnās, kas jau vairākus gadus ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), tostarp Engerix- B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix- HepB un Infanrix- HepB.
In Fendrix, it is used with an ‘ adjuvant system ’ which contains ‘ MPL’, a purified fat from bacteria, and an aluminium compound.
Fendrix sastāvā tā tiek lietota ar adjuvanta sistēmu, kas satur „ MPL ”, attīrītus baktēriju lipīdus un alumīnija savienojumu.
This system enhances the response of the immune system, which can help when vaccines are used in patients who may have a lower response, such as those with kidney problems.
Šī sistēma pastiprina imūnsistēmas reakciju, kas var palīdzēt gadījumos, kad vakcīnas lieto pacienti ar vājāku reakciju, piemēram, nieru mazspējas gadījumā.
How has Fendrix been studied?
Kā noritēja Fendrix izpēte?
Because the active substance in Fendrix has been available in the EU in other vaccines, some of the data used to support the use of the other vaccines were used to support the use of Fendrix.
Sakarā ar to, ka Fendrix aktīvā viela jau bija pieejama ES citu vakcīnu sastāvā, daļu no datiem, ko izmantoja, lai pamatotu šo vakcīnu lietošanu, izmantoja arī Fendrix lietošanas pamatojumam.
Fendrix has been studied in one main study involving 165 patients aged 15 years and above who had kidney disease and needed haemodialysis.
Fendrix novērtēja vienā pamatpētījumā, iesaistot 165 pacientus vecumā no 15 gadiem, kam bija nieru slimība un kam bija nepieciešama hemodialīze.
Fendrix was compared with Engerix-B (another hepatitis B vaccine) used as a double dose.
Fendrix salīdzināja ar Engerix- B (citu B hepatīta vakcīnu), ko lietoja divkāršā devā.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who developed protective levels of antibodies to the hepatitis B virus.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija pacientu daļa, kurai izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis pret B hepatīta vīrusu.
The company also presented data on the use of Fendrix in liver transplant patients, but it withdrew the application for the use of Fendrix in these patients during the assessment.
Uzņēmums iesniedza arī datus par Fendrix lietošanu aknu transplantātu saņēmušiem pacientiem, bet izvērtēšanas gaitā atsauca pieteikumu Fendrix lietošanai šiem pacientiem.
What benefit has Fendrix shown during the studies?
Kāds ir Fendrix iedarbīgums šajos pētījumos?
Fendrix was as effective as a double dose of the comparator vaccine.
Fendrix bija tikpat efektīva kā salīdzinājumam lietotās vakcīnas divkārša deva.
One month after the last dose, 91% of the patients receiving Fendrix had protective levels of antibodies against hepatitis B, compared with 84% of those receiving the comparator.
Vienu mēnesi pēc pēdējās devas saņemšanas 91% pacientu, kas saņēma Fendrix, bija aizsargājošs antivielu līmenis pret B hepatītu, salīdzinot ar 84% salīdzinājuma vakcīnu saņēmušo.
The effect of Fendrix lasted longer than that of the comparator vaccine:
Fendrix efekts bija ilgāks nekā salīdzinājuma vakcīnai.
80% of the patients receiving Fendrix maintained protective levels of antibody for up to three years, compared with 51% of those receiving the comparator.
80% no Fendrix saņēmušajiem pacientiem aizsargājošs antivielu līmenis saglabājās līdz trim gadiem, kamēr salīdzinājuma vakcīnai tas bija 51% pacientu.
What is the risk associated with Fendrix?
Kāds pastāv risks, lietojot Fendrix?
The most common side effects with Fendrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, pain, redness, swelling at the injection site and fatigue (tiredness).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Fendrix blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes, sāpes, apsārtums, uztūkums injekcijas vietā un nogurums.
For the full list of side effects reported with Fendrix, see the Package Leaflet.
Pilns visu Fendrix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Fendrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Fendrix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given a hepatitis B vaccine.
Tās nedrīkst lietot cilvēki, kam bijusi alerģiska reakcija pēc B hepatīta vakcīnas saņemšanas.
Fendrix should not be given to patients with a severe sudden fever.
Fendrix nedrīkst dot pacientiem, kam pēkšņi strauji paaugstinājusies temperatūra.
Why has Fendrix been approved?
Kāpēc Fendrix tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fendrix’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Fendrix aktīvai imunizācijai pret visu zināmo B hepatīta vīrusa apakštipu infekciju pacientiem ar nieru mazspēju (ieskaitot pacientus, kam vēl neveic un kam jau veic hemodialīzi), sākot no 15 gadu vecuma, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Fendrix be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Fendrix reģistrācijas apliecību.
Other information about Fendrix:
Cita informācija par Fendrix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fendrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 2 February 2005.
Eiropas Komisija 2005. gada 2. februārī izsniedza Fendrix reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Glaxo SmithKline Biologicals s. a.
The full EPAR for Fendrix can be found here.
Pilns Fendrix EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 02-2008.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 02/ 2008.
Fendrix suspension for injection.
Fendrix suspensija injekcijām Vakcīna pret B hepatītu (rDNS) (papildināta, adsorbēta).
Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed).
Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
1 dose (0.5 ml) of Fendrix contains:
1 deva (0, 5 ml) Fendrix satur:
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu 1, 2, 3 1 papildināts ar AS04C, kas satur:
20 micrograms
20 mikrogramus
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
- 3- O- dezacil- 4 ’ - monofosforillipīdu A (MPL) 2 2 adsorbēts uz alumīnija fosfāta (kopā 0, 5 miligrami Al3+) 3
50 micrograms
50 mikrogramus
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Uzglabāšanas laikā var novērot smalkas, baltas nogulsnes ar caurspīdīgu, bezkrāsainu virspusējo slāni.
Fendrix is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
Fendrix ir indicēts aktīvai imunizācijai pret visu zināmo apakštipu izraisītu B hepatīta vīrusu infekciju (HBV) pacientiem ar nieru mazspēju (ieskaitot pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientus), sākot ar 15 gadu vecumu.
Primary Immunisation schedule:
Primārās vakcinācijas shēma:
A four dose schedule, with immunisations at the elected date, 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose is recommended.
Ieteicama imunizācijas shēma, kas sastāv no četrām devām, injicējot tās izvēlētā datumā, 1 mēnesi, 2 mēnešus un 6 mēnešus pēc pirmās devas.
Once initiated, the primary course of vaccination at 0, 1, 2 and 6 months should be completed with Fendrix, and not with other commercially available HBV vaccine.
Kad ir uzsākts primārās vakcinācijas kurss 0., 1., 2. un 6. mēnesī, tas arī jāpabeidz ar Fendrix, nevis ar citu tirdzniecībā pieejamu HBV vakcīnu.
Booster dose:
Revakcinācija:
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i. e. giving a booster dose in order to ensure a protective antibody level as defined by national recommendations and guidelines.
Tā kā pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacienti ir īpaši pakļauti HBV ietekmei un viņiem ir augstāks hroniskas infekcijas rašanās risks, jāievēro piesardzīga attieksme, t. i.,
2 Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either Fendrix or any other commercial recombinant hepatitis B vaccine.
2 revakcinācijas deva jāievada tā, lai nodrošinātu aizsargājošu antivielu līmeni, ko nosaka vietējie ieteikumi un vadlīnijas.
Special dosage recommendation for known or presumed exposure to HBV:
Īpaši ieteikumi par devām, ja ir zināma vai iespējama HBV ietekme:
Data on concomitant administration of Fendrix with specific hepatitis B immunoglobulin (HBIg) have not been generated.
Nav iegūti dati par Fendrix ievadīšanu vienlaikus ar specifisko B hepatīta imūnglobulīnu (HBIg).
However, in circumstances where exposure to HBV has recently occurred (e. g. stick with contaminated needle) and where simultaneous administration of Fendrix and a standard dose of HBIg is necessary, these should be given at separate injection sites.
Tomēr apstākļos, kad pacients nesen ir ticis pakļauts HBV ietekmei (piem., dūriens ar inficētu adatu) un ir nepieciešams vienlaikus ievadīt Fendrix un HBIg standarta devu, tie jāinjicē atsevišķās injekciju vietās.
Method of administration
Ievadīšanas veids
Fendrix should be injected intramuscularly in the deltoid region.
Fendrix jāinjicē intramuskulāri deltveida muskuļa apvidū.
Hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Agrāk bijusi paaugstināta jutība pēc citu B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.
Subjects suffering from acute severe febrile illness.
Personām, kurām ir akūta smaga febrila slimība.
The presence of a minor infection such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Tomēr viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav kontrindikācija imunizācijai.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that patients could have been infected before the time of immunisation.
B hepatīta garā inkubācijas perioda dēļ ir iespējams, ka pacienti varētu būt inficēti jau pirms imunizācijas brīža.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Šādos gadījumos vakcīna nepasargās no B hepatīta infekcijas.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or other pathogens known to infect the liver.
Vakcīna nepasargās no citu vīrusu, piemēram, A hepatīta, C hepatīta un E hepatīta, vai citu patogēnu izraisītām infekcijām, kas skar aknas.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Tāpat kā jebkurai vakcīnai, aizsargājošo imūnreakciju nevar noskaidrot visiem vakcinētajiem.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Ir konstatēti daudzi faktori, kas pavājina imūnreakciju pret B hepatīta vakcīnām.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Pie šiem faktoriem pieder lielāks vecums, vīriešu dzimums, aptaukošanās, smēķēšana, ievadīšanas veids un dažas hroniskas pamatslimības.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Fendrix.
Jāapsver iespēja veikt seroloģisku pārbaudi tiem cilvēkiem, kuriem pastāv risks nesasniegt seroprotekciju pēc pilna Fendrix kursa.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Jāapsver iespēja ievadīt papildus devas personām, kurām nav atbildes reakcijas vai ir suboptimāla atbildes reakcija uz vakcinācijas kursu.
Since intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, this route should be avoided.
Tā kā intramuskulāra ievadīšana m. gluteus var izraisīt nepietiekamu reakciju uz vakcīnu, jāizvairās no šī ievadīšanas veida.
Fendrix should under no circumstances be administered intradermally or intravenously.
Fendrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intradermāli vai intravenozi.
Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B.
Pacientus ar hronisku aknu slimību vai HIV infekciju, kā arī C hepatīta nēsātājus nedrīkst izslēgt no vakcinācijas pret B hepatītu.
The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the Hepatitis B vaccination should thus be considered on a casebycase basis by the physician.
Vakcīna būtu ieteicama tādēļ, ka šiem pacientiem HBV infekcija var būt smaga: ārstam katrā atsevišķā gadījumā jāizvērtē vakcinācija pret B hepatītu.
Appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Vienmēr jābūt viegli pieejamai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai reto iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumiem pēc vakcīnas ievadīšanas.
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
No data on the concomitant administration of Fendrix and other vaccines or with specific hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Nav datu par Fendrix un citu vakcīnu vai B hepatīta specifiskā imūnglobulīna vienlaicīgu ievadīšanu.
If concomitant administration of specific hepatitis B immunoglobulin and Fendrix is required, these should be given at different injection sites.
Ja ir nepieciešams vienlaikus ievadīt B hepatīta specifisko imūnglobulīnu un Fendrix, tie jāievada dažādās injekciju vietās.
As no data are available for the concomitant administration of this particular vaccine with other vaccines, an interval of 2 to 3 weeks should be respected.
Tā kā nav pieejami dati par šīs konkrētās vakcīnas ievadīšanu vienlaikus ar citām vakcīnām, jāievēro 2 – 3 nedēļu intervāls.
No clinical data on use during pregnancies are available with Fendrix.
Nav pieejami klīniski dati par Fendrix lietošanu grūtniecības laikā.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
Vaccination during pregnancy should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the foetus.
Vakcināciju grūtniecības laikā drīkst veikt tikai tad, ja riska- lietderības attiecība individuālā gadījumā atsver iespējamo risku auglim.
Adequate human data on use during lactation are not available.
Attiecībā uz cilvēkiem nav pieejami pietiekami dati par lietošanu zīdīšanas laikā.
In a reproductive toxicity study in animals which included post-natal follow-up until weaning (see section 5.3), no effect on the development of the pups was observed.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumā ar dzīvniekiem, pēc dzemdībām veicot pārbaudes līdz zīdīšanas pārtraukšanai (skatīt apakšpunktu 5. 3), netika novērota ietekme uz mazuļu attīstību.
Vaccination should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the infant.
Vakcināciju zīdīšanas laikā drīkst veikt tikai tad, ja riska- lietderības attiecība individuālā gadījumā atsver iespējamo risku zīdainim.
Fendrix has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machine.
Fendrix maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
Dažas no apakšpunktā 4. 8 minētajām reakcijām var pavājināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
• Clinical trials involving the administration of 2476 doses of Fendrix to 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients and to 713 healthy subjects ≥ 15 years of age allowed to document the reactogenicity of the vaccine.
• Klīniskie pētījumi, kas ietvēra 2476 Fendrix devu ievadīšanu 82 pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem un 713 veseliem cilvēkiem ≥ 15 gadu vecumā, ļāva dokumentēt vakcīnas reaktogenitāti.
Pre-haemodialysis and haemodialysis patients
Pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacienti
The reactogenicity profile of Fendrix in a total of 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients was generally comparable to that seen in healthy subjects.
Fendrix reaktogenitātes profils pavisam 82 pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem kopumā bija salīdzināms ar to, kas tika novērots veseliem cilvēkiem.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being related or possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Blakusparādības, kas tika reģistrētas klīniskā pētījumā pēc primārās vakcinācijas ar Fendrix un tika uzskatītas par saistītām vai iespējami saistītām ar vakcināciju, tika iedalītas kategorijās pēc biežuma.
Frequencies are reported as:
Biežums tika ziņots kā:
(≥ 1/ 10) Common:
Bieži:
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
(≥1/ 10) (≥1/ 100 līdz < 1/ 10) (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100) (≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1000) (< 1/ 10 000)
4 Gastrointestinal disorders:
4 Nervu sistēmas traucējumi:
Common: gastrointestinal disorder
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi:
General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain Common: fever, injection site swelling, redness
Ļoti bieži: nogurums, sāpes Bieži: drudzis, pietūkums injekcijas vietā, apsārtums
Unsolicited symptoms considered to be at least possibly related to vaccination were uncommonly reported and consisted of rigors, other injection site reaction and maculo-papular rash.
Reti tika ziņots par nevēlamiem simptomiem, kas tika uzskatīti vismaz par iespējami saistītiem ar vakcināciju, un tie bija drebuļi, citas reakcijas injekcijas vietā un makulopapulozi izsitumi.
Healthy subjects
Veseli cilvēki
The reactogenicity profile of Fendrix in healthy subjects was generally comparable to that seen in pre- haemodialysis and haemodialysis patients.
Fendrix reaktogenitātes profils veseliem cilvēkiem kopumā bija salīdzināms ar to, kas tika novērots pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem.
In a large double-blind randomised comparative study, healthy subjects were enrolled to receive a three dose primary course of Fendrix (N= 713) or a commercially available hepatitis B vaccine (N= 238) at 0, 1, 2 months.
Lielā dubultaklā, randomizētā, salīdzinošā pētījumā tika iekļauti veseli cilvēki, kas saņēma trīs devu primārās vakcinācijas kursu ar Fendrix (N=713) vai ar tirdzniecībā esošo B hepatīta vakcīnu (N=238) 0., 1. un 2. mēnesī.
Fendrix was generally well tolerated.
Fendrix kopumā bija labi panesams.
The most common adverse events reported were local reactions at the injection site.
Biežākās konstatētās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā.
Vaccination with Fendrix induced more transient local symptoms as compared to the comparator vaccine, with pain at the injection site being the most frequently reported solicited local symptom.
Vakcinācija ar Fendrix izraisīja vairāk lokālu pārejošu simptomu salīdzinājumā ar salīdzinošo vakcīnu, un sāpes injekcijas vietā bija visbiežāk konstatētais lokālais simptoms.
However, solicited general symptoms were observed with similar frequencies in both groups.
Tomēr nevēlami vispārēji simptomi vienādi bieži tika novēroti abās grupās.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Blakusparādības, kas tika reģistrētas klīniskā pētījumā pēc primārās vakcinācijas ar Fendrix un tika uzskatītas par iespējami saistītām ar vakcināciju, tika iedalītas kategorijās pēc biežuma.
Common: headache
Bieži: galvassāpes
Rare: vertigo
Ausu un labirinta bojājumi Reti: vertigo
Common: gastrointestinal disorder
Bieži: kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Muskuloskeletal and connective tissue disorders:
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Rare: tendinitis, back pain
Reti: tendinīts, sāpes mugurā
Rare: viral infection
Reti: vīrusu infekcija
General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, fatigue, pain, redness Common: fever Uncommon: other injection site reaction Rare: rigors, hot flushes, thirst, asthenia
Ļoti bieži: pietūkums injekcijas vietā, nogurums, sāpes, apsārtums Bieži: drudzis Retāk: citas reakcijas injekcijas vietā Reti: drebuļi, karstuma viļņi, slāpes, astēnija
Rare: allergy
Imūnās sistēmas traucējumi Reti: alerģija
Psychiatric disorders:
5 Psihiskie traucējumi:
Rare: nervousness
Reti: nervozitāte