qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EVISTA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
EVISTA 60 mg apvalkotās tabletes Raloxifene hydrochloride
Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene
Katrā apvalkotā tabletē ir 60 mg raloksifēna hidrohlorīda, kas atbilst 56 mg raloksifēna.
Also includes lactose
Sastāvā ir arī laktoze.
See leaflet for further information
Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
100 film coated tablets
100 apvalkotu tablešu
For oral use
Iekšķīgai lietošanai
BLISTER BOX FILM COATED TABLETS:
PLĀKSNĪŠU KĀRBIŅA AR APVALKOTĀM TABLETĒM
Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene
Apvalkotā tabletē ir 60 mg raloksifēna hidrohlorīda, kas atbilst 56 mg raloksifēna.
14 film coated tablets 28 film coated tablets 84 film coated tablets
14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes
EU/ 1/ 98/ 073/ 001 14 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 073/ 002 28 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 073/ 003 84 film coated tablets
EU/ 1/ 98/ 073/ 003
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PLĀKSNĪTES (VISI PLĀKSNĪŠU IEPAKOJUMI)
22 PACKAGE LEAFLET:
22 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
EVISTA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
EVISTA 60 mg apvalkotās tabletes (raloxifene hydrochloride)
Read all of this leaflet carefully before you start taking your medicine. • Keep this leaflet.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
What EVISTA is and what it is used for 2.
Kas ir EVISTA un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take EVISTA 3.
Pirms EVISTA lietošanas 3.
How to take EVISTA 4.
Kā lietot EVISTA 4.
How to store EVISTA 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt EVISTA 6.
WHAT EVISTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR EVISTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
EVISTA belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
EVISTA pieder pie nehormonu medikamentu grupas, ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM).
When a woman reaches the menopause, the level of the female sex hormone oestrogen goes down.
Kad sievietei iestājas menopauze, sievišķo dzimumhormonu estrogēnu līmenis pazeminās.
EVISTA mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
EVISTA imitē dažus estrogēnu labvēlīgās iedarbības veidus pēc menopauzes.
EVISTA is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
EVISTA lieto osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā.
EVISTA reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
EVISTA mazina mugurkaula skriemeļu lūzumu risku sievietēm ar pēcmenopauzes osteoporozi.
A reduction in the risk of hip fractures has not been shown.
Nav pierādīts, ka mazinās gūžas kaula lūzumu risks.
Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile - this disease is especially common in women after the menopause.
Šī slimība īpaši bieži sastopama sievietēm pēc menopauzes.
Although it may have no symptoms at first, osteoporosis makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists and may cause back pain, loss of height and a curved back.
Lai gan sākumā var nebūt nekādu simptomu, osteoporoze palielina kaulu lūzumu risku, īpaši mugurkaulā, gūžās un plaukstas locītavās, un var radīt muguras sāpes, auguma garuma samazināšanos un līku muguru.
BEFORE YOU TAKE EVISTA
PIRMS EVISTA LIETOŠANAS
Do not take EVISTA:
Nelietojiet EVISTA šādos gadījumos:
• If you are allergic (hypersensitive) to raloxifene or any of the ingredients of EVISTA. • If there is still a possibility that you can get pregnant, EVISTA could harm your unborn child. • If you are being treated or have been treated for blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). • If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice). • If you have any unexplained vaginal bleeding.
• Jums ir alerģija (paaugstināts jutīgums) pret raloksifēnu vai jebkuru no EVISTA sastāvdaļām; • ja pastāv iespēja, ka Jums vēl var iestāties grūtniecība, EVISTA var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam; • ja lietojat vai esat lietojusi zāles pret asins trombu veidošanos (dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju vai tīklenes vēnu trombozi); • ja Jums ir aknu slimība (aknu slimību piemēri ir ciroze, viegli izteikti aknu darbības traucējumi vai holestātiska dzelte). • ja Jums ir neizskaidrojama vagināla asiņošana.
This must be investigated by your doctor. • If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of EVISTA use in women with this disease. • If you have severe kidney problems.
Ārstam Jūs jāizmeklē. • ja Jums ir aktīvs dzemdes vēzis, jo sievietēm ar šo slimību nav pietiekamas EVISTA lietošanas pieredzes. • ja Jums ir nopietnas nieru darbības problēmas.
23 Take special care with EVISTA
23 Tālāk minēti iemesli, kāpēc šīs zāles varētu būt Jums nepiemērotas.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine.
Ja kāds no tiem attiecas uz Jums, pirms zāļu lietošanas aprunājieties ar ārstu.
• If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness. • If you are receiving oral oestrogen therapy. • If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of EVISTA use in women with this disease. • If you have had a cerebrovascular accident (e. g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
Imobilizācijas piemēri: pārvietošanās ratiņkrēslā, hospitalizācijas vai gultas režīma nepieciešamība, atveseļojoties pēc operācijas vai negaidītas slimības. • Jūs iekšķīgi lietojat estrogēnus. • Jums ir krūts vēzis, jo nav pietiekamas pieredzes par EVISTA lietošanu sievietēm ar šo slimību. • Ja Jums ir bijis cerebrovaskulārs notikums (piemēram, insults), vai arī Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir augsts insulta risks.
It is unlikely that EVISTA will cause vaginal bleeding.
Maz ticams, ka EVISTA izraisīs vaginālu asiņošanu.
So any vaginal bleeding while you take EVISTA is unexpected.
Tāpēc vaginālai asiņošanai EVISTA lietošanas laikā nevajadzētu būt.
You should have this investigated by your doctor.
Ja tāda rodas, ārstam Jūs jāizmeklē.
EVISTA does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
EVISTA nemazina pēcmenopauzes simptomus, piemēram, karstuma viļņus.
EVISTA lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
EVISTA pazemina kopējā holesterīna un ZBL (“ sliktā ”) holesterīna līmeni.
In general, it does not change triglycerides or HDL ("good") cholesterol.
Parasti tas nemaina triglicerīdu un ABL (“ labā ”) holesterīna līmeni.
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking EVISTA.
Taču, ja Jūs agrāk esat lietojusi estrogēnus un Jums stipri paaugstinājies triglicerīdu līmenis, pirms EVISTA lietošanas Jums jāaprunājas ar ārstu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojusi, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
If you are taking digitalis medicines for your heart or anticoagulants like warfarin to thin your blood, your doctor may need to adjust your dose of these medicines.
Ja lietojat uzpirkstītes preparātus sirdij vai antikoagulantus (piemēram, varfarīnu) asins šķidrināšanai, ārstam varbūt vajadzēs koriģēt šo medikamentu devu.
Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine.
Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat holestiramīnu, kuru lieto galvenokārt lipīdu līmeņa pazemināšanai.
Pregnancy and breast-feeding EVISTA is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Sievietes, kurām vēl var būt bērni, to nedrīkst lietot.
Evista could harm your unborn child.
EVISTA var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Do not take EVISTA if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Nelietojiet EVISTA, ja barojat bērnu ar krūti, jo zāles var pāriet mātes pienā.
Driving and using machines EVISTA has no known effects on driving or using machines.
EVISTA neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Important information about some ingredients of EVISTA If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, a type of sugar, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir laktozes (cukura veids) nepanesība, pirms EVISTA lietošanas konsultējieties ar ārstu.
HOW TO TAKE EVISTA
KĀ LIETOT EVISTA
Always take this product exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The dose is one tablet a day.
Deva ir pa vienai tabletei dienā.
It does not matter what time of day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it.
Nav svarīgi, kurā dienas laikā Jūs lietojat zāles, taču, katru dienu ievērojot noteiktu zāļu lietošanas laiku, Jums būs vieglāk atcerēties to izdarīt.
You may take it with or without food.
Tabletes var lietot gan ēdienreizes laikā, gan citā laikā.
24 The tablets are for oral use.
Tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
If you wish you may take a glass of water with it.
Ja vēlaties, varat uzdzert glāzi ūdens.
Your doctor will tell you how long you should continue to take EVISTA.
Ārsts Jums pateiks, cik ilgi jāturpina EVISTA lietošana.
The doctor may also advise you to take calcium and vitamin D supplements.
Ārsts var Jums arī ieteikt papildus lietot kalcija un D vitamīna preparātus.
If you stop taking EVISTA You should talk to your doctor first.
24 Ja esat lietojusi vairāk EVISTA nekā noteikts Informējiet par to ārstu vai farmaceitu.
If you have the impression that the effect of this product is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ja esat aizmirsusi lietot EVISTA Ieņemiet tableti līdzko atceraties, un tad turpiniet kā iepriekš.
If you forget to take EVISTA Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Ja Jūs pārtraucat lietot EVISTA Vispirms aprunājieties ar ārstu.
If you take more EVISTA than you should Tell your doctor or pharmacist.
Ja Jums liekas, ka šo zāļu iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Like all medicines, EVISTA can cause side effects although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, EVISTA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The majority of side effects seen with EVISTA have been mild.
Vairums novēroto EVISTA blakusparādību bijušas viegli izteiktas.
The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are: • Hot flushes (vasodilatation) • Flu syndrome
Ļoti biežas (vairāk nekā 1 no 10 lietotājām) blakusparādības ir: • karstuma viļņi (vazodilatācija), • gripas sindroms.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are: • Leg cramps • Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema) • Gallstones
Biežas blakusparādības (1 - 10 no 100 lietotājām) ir: • krampji kājās, • roku, pēdu un kāju pietūkums (perifēra tūska), • žultsakmeņi.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are: • Increased risk of blood clots in the legs (deep vein thrombosis) • Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism) • Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis) • Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis)
Retākas blakusparādības (1 - 10 no 1000 lietotājām) ir: • palielināta trombu veidošanās iespējamība kājās (dziļo vēnu tromboze), • palielināta trombu veidošanās iespējamība plaušās (plaušu embolija), • palielināta trombu veidošanās iespējamība acīs (tīklenes vēnu tromboze), • apsārtusi un sāpīga āda vēnas apvidū (virspusējo vēnu tromboflebīts).
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) are: • Rash • Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset • Increased blood pressure • Decrease in the number of the platelets in the blood • Blood clot in an artery (for example stroke) • Headache including migraine • Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
Ļoti retas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 10 000 lietotājām) ir: • izsitumi, • kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un kuņģa darbības traucējumi, • paaugstināts asinsspiediens; • trombocītu skaita samazināšanās asinīs, • asins trombs artērijā (piemēram, insults), • galvassāpes, tostarp, migrēna, • vidēji smagi krūšu simptomi, piemēram, sāpes, palielināšanās un jutīgums.
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with EVISTA.
Retos gadījumos EVISTA lietošanas laikā var paaugstināties aknu enzīmu līmenis asinīs.
HOW TO STORE EVISTA
KĀ UZGLABĀT EVISTA
25 Keep out of the reach and sight of children.
25 Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
What EVISTA contains
Ko EVISTA satur
- The active substance is raloxifene hydrochloride.
− Aktīvā viela ir raloksifēna hidrohlorīds.
hydrochloride, which is equivalent to 56 mg raloxifene.
Katrā tabletē ir 60 mg raloksifēna hidrohlorīda, kas atbilst 56 mg raloksifēna.
- The other ingredients of EVISTA tablets are:
− Citas sastāvdaļas ir:
Povidone, polysorbate 80, anhydrous lactose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate.
Tabletes kodols: povidons, polisorbāts 80, bezūdens laktoze, laktozes monohidrāts, krospovidons, magnija stearāts.
Titanium dioxide (E 171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, carnauba wax.
Tabletes apvalks: titāna dioksīds (E 171), polisorbāts 80, hipromeloze, makrogols 400, karnaubas vasks.
Shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132).
Tinte: šellaks, propilēnglikols, indigokarmīns (E 132).
What EVISTA looks like and contents of the pack EVISTA are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
EVISTA ir baltas, ovālas, apvalkotās tabletes, kas apzīmētas ar numuru 4165.
They are packed in blisters or in plastic bottles.
Tās iesaiņotas plāksnītēs vai plastmasas pudelēs.
The blister boxes contain 14, 28 or 84 tablets.
Kastītē ir 14, 28 vai 84 tabletes.
The bottles contain 100 tablets.
Pudelē ir 100 tablešu.
Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Germany.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D- 81379 Munich, Vācija.
Manufacturer
Ražotājs:
- Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain.
Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madride), Spānija.
26 For any information about this medicinal product, please contact the representative in your country:
26 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontatēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60 Ireland Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44-(0) 1753 893 600 Ísland Meda AB, Svíþjóð Simi: +46-(0) 8 630 19 00 Italia Daiichi Sankyo Italia S. p. A.
Tél: +33 - (0) 1 55 62 14 60
Ref.
Londona, 2008. gada 24. aprīlis Atsauces dok.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for EVOLTRA
JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅU PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm EVOLTRA
International non-proprietary name (INN): clofarabine
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): klorafabīns
On 18 March 2008, Bioenvision Ltd, a wholly owned subsidiary of Genzyme Corporation, officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Evoltra.
Bioenvision Ltd, meitasuzņēmums, kas pilnībā pieder Genzyme Corporation, 2008. gada 18. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Evoltra reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of acute myeloid leukaemia in elderly patients.
Izmaiņas bija saistītas ar indikācijas paplašināšanu, iekļaujot akūtas mieloleikozes ārstēšanu gados vecākiem pacientiem.
Evoltra was designated as an orphan medicine for this condition on 8 May 2003.
2003. gada 8. maijā Evoltra atzina par zālēm šīs retās slimības ārstēšanai.
What is Evoltra?
Kas ir Evoltra?
Evoltra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Evoltra ir koncentrāts, no kura pagatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
It contains the active substance clofarabine.
Tās satur aktīvo vielu klofarabīnu.
Evoltra is already used to treat children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL, cancer of the lymphocytes, a type of white blood cell).
Evoltra lieto, lai ārstētu bērnus ar akūtu limfoblastisko leikēmiju (ALL, kas ir limfocītu - balto asinsķermenīšu veida - vēzis).
It is used when the disease has not responded to, or has come back (relapsed), after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Tās lieto, ja slimība nepakļaujas citai ārstēšanai vai atkārtojas pēc vismaz divām citām terapijām, un nav sagaidāms, ka cits ārstēšanas kurss būs efektīvs.
What was Evoltra expected to be used for?
Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Evoltra?
In the new indication, Evoltra was also expected to be used to treat patients aged over 65 years who have acute myeloid leukaemia (AML, cancer of the myeloid cells, a type of immature white blood cell).
Jaunajā indikācijā bija paredzēts, ka Evoltra var lietot akūtas mieloleikozes (AML, mieloīdo šūnu - nenobriedušu balto asinsķermenīšu veida - vēža) ārstēšanā pacientiem, kas pārsnieguši 65 gadu vecumu.
It was to be used in patients who are not suitable for intensive chemotherapy, because they have certain genetic abnormalities in their myeloid cells, ‘ secondary’ AML (AML following a previous blood disorder) or another disease in addition to AML, or because they are 70 years of age or older.
Tās bija paredzētas pacientiem, kam intensīva ķīmijterapija nav piemērota, jo tiem ir noteiktas mieloīdo šūnu ģenētiskas anomālijas, „ sekundāra ” AML (AML, ko izraisījuši asinsrades traucējumi), vai cita slimība kopā ar AML, vai arī pacientiem, kas sasnieguši vai pārsnieguši 70 gadu vecumu.
How is Evoltra expected to work?
Kāda ir paredzamā Evoltra iedarbība?
The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Evoltra aktīvā viela klofarabīns ir citotoksisks līdzeklis (zāles, kas nogalina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas).
It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘ antimetabolites’.
Tās pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par „ antimetabolītiem ”.
Clofarabine is an analogue of adenine, which is part of the DNA, the fundamental genetic material of cells.
Klofarabīns ir adenīna - šūnu ģenētiskā pamatmateriāla DNS sastāvdaļas - analogs.
In the body, clofarabine takes the place of adenine, and interferes with the enzymes involved in making genetic material.
Organismā klofarabīns aizstāj adenīnu un kavē ģenētiskā materiāla veidošanā iesaistīto fermentu darbību.
This stops the cells making new DNA and slows down the growth of tumour cells.
Tā rezultātā šūnas vairs neražo DNS, palēninot audzēja šūnu attīstību.
The company presented results from one main study involving 66 patients aged 65 years or older with AML, who had not been treated before and were considered to be unsuitable for intensive chemotherapy.
Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma datus, kurā bija iesaistīti iepriekš neārstēti 66 sešdesmit piecus gadus veci un vecāki pacienti ar AML, kurus uzskatīja par nepiemērotiem intensīvai ķīmijterapijai.
The study did not compare Evoltra with any other treatment.
Šajā pētījumā Evoltra netika salīdzinātas ar citām zālēm.
The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘ remission’ (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kam iestājās „ remisija "(leikēmijas izzušana no kaulu smadzenēm un pilnīga vai daļēja asinsķermenīšu skaita atgriešanās normas robežās).
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Evoltra could not have been approved for the treatment of the treatment of AML in elderly patients.
Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Evoltra nevarēja apstiprināt AML ārstēšanai vecāka gadagājuma pacientiem.
The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to establish the benefit of Evoltra in the treatment of AML in elderly patients who were unsuitable for intensive chemotherapy, and that the results of a study comparing Evoltra with standard treatment would be necessary to determine the medicine’ s effectiveness.
CHMP bija bažas, ka pamatpētījuma dati nebija pietiekami, lai pierādītu pacienta ieguvumu, ar Evoltra ārstējot gados vecākus AML pacientus, kam intensīvā ķīmijterapija nav piemērota, turklāt CHMP uzskatīja, ka nepieciešami pētījuma rezultāti, salīdzinot Evoltra ar standartterapiju, lai noteiktu šo zāļu efektivitāti.
The Committee was concerned that the main study included a number of patients who could have been suitable for intensive chemotherapy and this could have made the effectiveness of Evoltra look more promising.
Komiteja pauda bažas, ka pamatpētījumā bija ieklauti pacienti, kuriem varētu būt piemērota intensīvā ķīmijterapija, tādējādi, iespējams, Evoltra efektivitāte šķitusi daudzsološāka.
There were also some concerns over the medicine’ s side effects affecting the kidneys.
Turklāt bija bažas par zāļu nevēlamām blakusparādībām, kas ietekmē nieres.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Evoltra had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Evoltra ieguvums un ka ieguvumi neatsver identificēto risku.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Evoltra?
Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Evoltra klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes with Evoltra.
Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Evoltra klīniskās izpētes/ zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskās izpētes vai eksperimentālās lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
What is happening for Evoltra for treatment of ALL in children?
Kas notiek ar Evoltra, ārstējot ALL bērniem?
There are no consequences on the use of Evoltra in the authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Evoltra var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska- ieguvuma samērs paliek nemainīgs.
What is Evoltra used for?
Kāpēc lieto Evoltra?
Evoltra is used to treat children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL), which is a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Evoltra lieto, lai ārstētu bērnus ar akūtu limfoblastisko leikēmiju (ALL), kas ir limfocītu (balto asinsķermenīšu veida) vēzis.
It is used when the disease has not responded to or has come back (relapsed) after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
To lieto, ja slimība nepakļaujas citai ārstēšanai vai atkārtojas pēc vismaz divām citām terapijām, un nav sagaidāms, ka cits ārstēšanas kurss būs efektīvs.
Evoltra has been studied in patients less than 21 years old when they first became ill with ALL.
Evoltra izpētē bija iesaistīti pacienti, kas pirmoreiz saslimuši ar ALL vecumā līdz 21 gadam.
Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘ rare’, and Evoltra was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 5 February 2002.
Tā kā ALL pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2002. gada 5. februārī Evoltra apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
How is Evoltra used?
Kā lieto Evoltra?
Evoltra treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemia.
Ārstēšana ar Evoltra jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi akūtas leikēmijas ārstēšanā.
The recommended dose is 52 mg per square metre body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
Ieteicamā Evoltra deva ir 52 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina, ņemot vērā bērna augumu un svaru).
It is given by infusion lasting two hours every day for five days.
Tās ievada ar infūziju divu stundu laikā piecas dienas pēc kārtas.
The treatment should be repeated every two to six weeks.
Ārstēšana jāatkārto ik pēc divām līdz sešām nedēļām.
Most patients who respond to treatment do so after one or two treatment cycles.
Ja zāles iedarbojas, vairumam pacientu tas notiek pēc viena vai diviem ārstēšanas cikliem.
How does Evoltra work?
Kā Evoltra darbojas?
The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Evoltra aktīvā viela klofarabīns ir citotoksisks līdzeklis (zāles, kas iznīcina dalošās šūnas, piemēram, vēža šūnas).
It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘ antimetabolites’.
Evoltra pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par antimetabolītiem.
Clofarabine is an ‘ analogue ’ of adenine, which is part of the fundamental genetic material of cells (DNA and RNA).
Klofarabīns ir adenīna, šūnu ģenētiskā pamatmateriāla (DNS un RNS) sastāvdaļas, analogs.
This means that clofarabine takes the place of adenine in the body, and interferes with the enzymes involved in making genetic material, called ‘ DNA polymerase’ and ‘ RNA reductase’.
Tas nozīmē, ka klofarabīns aizstāj adenīnu organismā un traucē ģenētiskā materiāla veidošanā iesaistīto fermentu – DNS polimerāzes un RNS reduktāzes – darbību.
This stops the cells making new DNA and RNA, and slows down the growth of tumour cells.
Tā rezultātā šūnas vairs neražo jaunus DNS un RNS, palēlinot audzēja šūnu augšanu.
How has Evoltra been studied?
Kā noritēja Evoltra izpēte?
The effects of Evoltra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Evoltra iedarbību vispirms pētīja eksperimentālos modeļos.
Evoltra has been examined in one study of 61 patients below 21 years of age with ALL.
Evoltra pētījumā bija iekļauts 61 ALL pacients vecumā līdz 21 gadam.
All of the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ārstēto pacientu vidējais 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The average age of the treated patients was 12 years.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. vecums bija 12 gadi.
The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘ remission’ (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kam iestājās remisija (leikēmijas izzušana no kaulu smadzenēm un pilnīga vai daļēja asinsķermenīšu skaita atgriešanās normas robežās).
The study did not compare Evoltra with any other treatments.
Šajā pētījumā Evoltra netika salīdzinātas ar citām zālēm.
What benefit has Evoltra shown during the studies?
Kāds ir Evoltra iedarbīgums šajos pētījumos?
In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61).
Pamatpētījumā 20% pacientu iestājās remisija (12 pacientiem no 61).
Overall, the patients in the study survived for an average of 66 weeks.
Kopumā pacienti, kas piedalījās pētījumā, nodzīvoja vidēji 66 nedēļas.
After treatment with Evoltra, 10 patients were able to go on to have a stem cell transplant.
Pēc ārstēšanas ar Evoltra desmit pacientiem varēja veikt cilmes šūnu transplantāciju.
This is a complex procedure where the bone marrow of the patient, including the leukaemia cells, is destroyed and replaced by stem cells that ‘ recolonise’ the bone marrow.
Tā ir sarežģīta procedūra, kad pacienta kaulu smadzenes kopā ar leikēmijas šūnām tiek iznīcinātas un aizvietotas ar cilmes šūnām, kas atjauno kaulu smadzenes.
Stem cells are very young cells that are normally made in the bone marrow and can develop into all of the different types of blood cell.
Cilmes šūnas ir ļoti jaunas šūnas, kas parasti veidojas kaulu smadzenēs, un no tām var attīstīties dažādu veidu asinsķermenīši.
What is the risk associated with Evoltra?
Kāds pastāv risks, lietojot Evoltra?
In studies, the most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), dermatitis (inflammation of the skin), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness).
Pētījumos visbiežāk novērotās nevēlamās Evoltra blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir febrīlā neitropēnija (mazs leikocītu skaits un drudzis), trauksme, galvassāpes, sejas piesārtums, vemšana, caureja, slikta dūša, dermatīts (ādas iekaisums), prurīts (nieze), pireksija (drudzis), gļotādas iekaisums (piemēram, mutes dobuma gļotādas iekaisums) un nogurums.
For the full list of all side effects reported with Evoltra, see the Package Leaflet.
Pilns visu Evoltra izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Evoltra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clofarabine or any of the other ingredients.
Evoltra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret klofarabīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Evoltra must not be given to patients with severe kidney or liver disease.
Evoltra nedrīkst lietot arī pacienti ar smagu nieru vai aknu slimību.
Because Evoltra is a cytotoxic medicine, it should not be used during pregnancy unless absolutely necessary and breast-feeding should be stopped before, during and after treatment.
Barošana ar krūti ir jāpārtrauc ārstēšanas laikā, kā arī pirms un pēc tās.
Why has Evoltra been approved?
Kāpēc Evoltra tika apstiprinātas?
Patients with ALL who have not responded to or who have relapsed after receiving at least two treatments have a very poor chance of survival.
ALL pacientiem ir ļoti mazas izredzes izdzīvot, ja viņu stāvoklis nav uzlabojies vai ir iestājies recidīvs vismaz pēc divām terapijām.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Evoltra treatment may provide a way of obtaining remission, and of facilitating a stem cell transplant.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ārstēšana ar Evoltra var dot iespēju panākt remisiju un atvieglot cilmes šūnu transplantāciju.
The Committee decided that Evoltra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of ALL in paediatric patients who have relapsed or are refractory after receiving at least two prior regimens and where there is no other treatment option anticipated to result in a durable response.
Komiteja nolēma, ka ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, lietojot Evoltra ALL pediatrijas pacientu ārstēšanā, kam ir iestājies recidīvs vai kas ir grūti ārstējami pēc divu ārstniecības kursu saņemšanas, un ja nepastāv citas ārstēšanas iespējas, kas varētu sniegt ilgstošu efektu.
The Committee recommended that Evoltra be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Evoltra reģistrācijas apliecību.
Evoltra has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Evoltra ir reģistrētas „ izņēmuma kārtā ”.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra.
Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Evoltra.
What information is still awaited for Evoltra?
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Evoltra?
The company that makes Evoltra will carry out a study to look at the use of Evoltra in patients with kidney disease, and set up a registry to monitor the medicine ’ s side effects.
Uzņēmums, kas ražo Evoltra, veiks turpmākus pētījumus, lai noskaidrotu Evoltra iedarbību uz pacientiem ar nieru slimību, un izveidos reģistru zāļu blakusparādību uzraudzībai.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Evoltra?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Evoltra lietošanu?
The company that makes Evoltra will make sure that doctors know about the best way to use Evoltra, and encourage them to use the registry for monitoring side effects.
Uzņēmums, kas ražo Evoltra, pārliecināsies, ka ārsti ir informāti par labāko Evoltra lietojumu, un mudinās ārstus izmantot reģistru šo zāļu blakusparādību uzraudzībai.
Other information about Evoltra:
Cita informācija par Evoltra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
Eiropas Komisija 2006. gada 29. maijā izsniedza Evoltra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation holder is Genzyme Europe B. V.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Genzyme Europe B. V.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra is available here.
Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Evoltra ir atrodams šeit.
The full EPAR for Evoltra is available here.
Pilns Evoltra EPAR teksts ir atrodams šeit.
3 vials
3 flakoni
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Evoltra 1 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine.
Katrs ml koncentrāta satur 1 mg klofarabīna (clofarabine) Katrs 20 ml flakons satur 20 mg klofarabīna.
Each 20 ml vial contains 180 mg of sodium chloride.
Katrs 20 ml flakons satur 180 mg nātrija hlorīda.
Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/ l.
Caurspīdīgs, gandrīz bezkrāsains šķīdums, kura pH ir diapazonā no 4, 5 līdz 7, 5 un osmolaritāte no 270 līdz 310 mOsm/ l.
Treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in paediatric patients who have relapsed or are refractory after receiving at least two prior regimens and where there is no other treatment option anticipated to result in a durable response.
Pediatrisku pacientu ārstēšanai, kuri slimo ar recidivējošu vai pret terapiju rezistentu akūtu limfoīdu leikēmiju (ALL), kuri saņēmuši vismaz divus iepriekšējus kursus, ja nav pieejama cita ārstēšanas iespēja, kas varētu sniegt ilgstošu remisiju.
Safety and efficacy have been assessed in studies of patients ≤ 21 years old at initial diagnosis (see section 5.1).
Drošība un efektivitāte ir novērtēta pētījumos pacientiem, kuru vecums diagnozes noteikšanas brīdī bija ≤ 21 gads (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Therapy must be initiated and supervised by a physician experienced in the management of patients with acute leukaemias.
Ārstēšana jāuzsāk un jānovēro ārstam ar pieredzi akūtas leikēmijas pacientu ārstēšanā.
Adults (including the elderly):
Pieaugušie (ieskaitot gados vecus pacientus):
There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in adult patients (see section 5.2).
Pašreiz nav pietiekamas informācijas, lai pierādītu klofarabīna drošību un efektivitāti pieaugušiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Paediatric patients:
Pediatriski pacienti:
The recommended dose is 52 mg/ m2 of body surface area administered by intravenous infusion over 2 hours daily for 5 consecutive days.
Ieteicamā deva ir 52 mg/ ķermeņa virsmas laukuma m2, kas tiek ievadīta intravenozas infūzijas veidā 2 stundu laikā reizi dienā 5 dienas pēc kārtas.
Body surface area must be calculated using the actual height and weight of the patient before the start of each cycle.
Ķermeņa virsmas laukums jāaprēķina, izmantojot pacienta faktisko augumu un svaru pirms katra cikla uzsākšanas.
ANC ≥ 0.75 × 109/ l) and return to baseline organ function.
Ārstēšanas cikli jāatkārto ik pēc 2 līdz 6 nedēļām (no iepriekšējā kursa uzsākšanas dienas) pēc normālas hematopoēzes atjaunošanās (t. i. absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits ≥ 0, 75 × 109/ l) un orgānu funkciju atgriešanās iepriekšējā stāvoklī.
A 25% dose reduction may be warranted in patients experiencing significant toxicities (see below).
Pacientiem, kuriem novēro smagas toksiskas parādības (skatīt turpmāk), var būt pieļaujama devas samazināšana par 25%.
There is currently limited experience of patients receiving more than 3 treatment cycles (see section 4.4).
Pašreiz nav pietiekamas informācijas par pacientiem, kuri saņem vairāk nekā 3 ārstēšanas ciklus (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The majority of patients who respond to clofarabine achieve a response after 1 or 2 treatment cycles (see section 5.1).
Lielākā daļa pacientu, kas reaģēja uz ārstēšanu ar klofarabīnu, sasniedza remisiju pēc 1 vai 2 ārstēšanas cikliem (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/ or clinical improvement after 2 treatment cycles should be assessed by the treating physician (see section 4.4).
Tādēļ iespējamie ieguvumi un riski, kas saistīti ar terapijas turpināšanu pacientiem, kuri neuzrādīja hematoloģisko un/ vai klīnisko uzlabošanos pēc 2 ārstēšanas cikliem, ir jāizvērtē ārstējošajam ārstam (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Children (weighing < 20 kg):
2 Bērni (svars < 20 kg):
An infusion time of > 2 hours should be considered to help reduce symptoms of anxiety and irritability, and to avoid unduly high maximum concentrations of clofarabine (see section 5.2).
Jārēķinās ar infūzijas laiku > 2 stundām, lai palīdzētu mazināt trauksmi un aizkaitināmību, kā arī, lai izvairītos no pārāk augstām maksimālām klofarabīna koncentrācijām (skatīt apakšpunktu 5. 2).
2 Children (< 1 year old):
Bērni (< 1 gadu veci):
There are no data on the pharmacokinetics, safety or efficacy of clofarabine in infants.
Nav datu par klofarabīna farmakokinētiku, drošību un efektivitāti jaundzimušajiem.
Therefore, a safe and effective dosage recommendation for patients (< 1 year old) has yet to be established.
Tādēļ ieteikumi drošai un efektīvai devai šiem pacientiem (< 1 gadu veciem) nav vēl apstiprināti.
Patients with renal insufficiency:
Pacienti ar nieru mazspēju:
There is no experience in patients with renal insufficiency (serum creatinine ≥ 2 x ULN for age) and clofarabine is predominately excreted via the kidneys.
Nav pieredzes ar pacientiem ar nieru mazspēju (seruma kreatinīns ≥ 2 x no vecuma augšējā normas lieluma), un klofarabīns galvenokārt tiek izdalīts caur nierēm.
Therefore, clofarabine is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see section 4.4).
Tādēļ klofarabīns ir kontrindicēts pacientiem ar smagu nieru mazspēju (skatīt apakšpunktu 4. 3), un ir jāievēro piesardzība to lietojot pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (skatīt apakšpunktu 4. 4).
To date, there are insufficient data on the pharmacokinetics of clofarabine in patients with decreased creatinine clearance to advise a dose reduction in such patients.
Šobrīd nav pietiekamas informācijas par klofarabīna farmakokinētiku pacientiem ar samazinātu kreatinīna klīrensu, lai ieteiktu devas samazināšanu šādiem pacientiem.
However, these limited data indicate that clofarabine may accumulate in patients with decreased creatinine clearance (see sections 4.4 and 5.2).
Tomēr pieejamie dati liecina, ka klofarabīns var uzkrāties pacientu organismos, ja tiem ir samazināts kreatinīna klīrenss (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
Patients with hepatic impairment:
Pacienti ar aknu funkcijas traucējumiem:
There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin > 1.5 x ULN plus AST and ALT > 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity.
Nav pieredzes ar pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem (seruma bilirubīns > 1, 5 x no vecuma augšējā normas lieluma un ASAT un ALAT > 5 x no vecuma augšējā normas lieluma), un aknas ir potenciāls toksicitātes mērķorgāns.
Therefore, clofarabine is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Tādēļ klofarabīns ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 3), un ir jāievēro piesardzība to lietojot pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Dose reduction for patients experiencing haematological toxicities:
Devas samazināšana pacientiem, kuriem novēro hematoloģisko toksicitāti:
If the ANC does not recover by 6 weeks from the start of a treatment cycle, a bone marrow aspirate / biopsy should be performed to determine possible refractory disease.
Ja absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits neuzlabojas 6 nedēļu laikā no terapijas cikla uzsākšanas, jāveic kaulu smadzeņu aspirācija / biopsija, lai noteiktu iespējamu slimības rezistenci.
If persistent leukaemia is not evident, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25% of the previous dose following recovery of ANC to ≥ 0.75 × 109/ l.
Ja nav pierādījumu par leikēmijas aktivitāti, ir ieteicams samazināt nākamā cikla devu par 25% no iepriekšējās devas, kad absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits sasniedz ≥ 0, 75 × 109/ l.
Should patients experience an ANC < 0.5 × 109/ l for more than 4 weeks from the start of the last cycle, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25%.
Ja pacientam ilgāk nekā 4 nedēļas kopš pēdējā cikla uzsākšanas novēro absolūto neitrofīlo leikocītu skaitu < 0, 5 × 109/ l, ir ieteicams nākamā kursa devu samazināt par 25%.
Dose reduction for patients experiencing non-haematological toxicities:
Devas samazināšana pacientiem, kuriem novēro ne- hematoloģisko toksicitāti:
Infectious events:
Infekcijas:
If a patient develops a clinically significant infection, clofarabine treatment may be withheld until the infection is clinically controlled.
Ja pacientam attīstās klīniski būtiska infekcija, ārstēšanu ar klofarabīnu iespējams pārtraukt līdz laikam, kad infekcijas gaita tiek kontrolēta.
At this time, treatment may be reinitiated at the full dose.
Šādā gadījumā ārstēšanu var atsākt ar pilnu devu.
In the event of a second clinically significant infection, clofarabine treatment should be withheld until the infection is clinically controlled and may be reinitiated at a 25% dose reduction.
Otras klīniski būtiskas infekcijas gadījumā ārstēšana ar klofarabīnu jāpārtrauc līdz laikam, kad infekcijas gaita tiek kontrolēta, un ārstēšanu var atsākt, samazinot devu par 25%.
Non-infectious events:
Cita veida toksicitāte:
If a patient experiences one or more severe toxicities (US National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) Grade 3 toxicities excluding nausea and vomiting), treatment should be delayed until the toxicities resolve to baseline parameters or to the point where they are no longer severe and the potential benefit of continued treatment with clofarabine outweighs the risk of such continuation.
Ja pacientam novēro vienu vai vairākas smagas toksicitātes izpausmes (ASV Nacionālā vēža institūta vispārējo toksicitātes kritēriju (US National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC)) 3. pakāpes toksicitātes, izņemot sliktu dūšu un vemšanu), ārstēšana jāatliek, kamēr toksicitātes izpausmes samazinās līdz sākuma stāvokļa rādītājiem vai līdz līmenim, kad tās nav smagas un iespējamie ieguvumi no klofarabīna terapijas turpināšanas pārsniedz šādas terapijas turpināšanas riskus.
It is then recommended that clofarabine be administered at a 25% dose reduction.
Šādā gadījumā ir ieteicams samazināt klofarabīna devu par 25%.
Should a patient experience the same severe toxicity on a second occasion, treatment should be delayed until the toxicity resolves to baseline parameters or to the point where it is no longer severe and the potential benefit of continued treatment with clofarabine outweighs the risk of such continuation.
Ja pacientam novēro to pašu toksicitātes izpausmi otru reizi, ārstēšana jāatliek, kamēr toksicitātes izpausmes samazinās līdz sākuma stāvokļa rādītājiem vai līdz līmenim, kad tās nav smagas un iespējamie ieguvumi no klofarabīna terapijas turpināšanas pārsniedz šādas terapijas turpināšanas riskus.
It is then recommended that clofarabine be administered at a further 25% dose reduction.
Šādā gadījumā ir ieteicams turpmāko klofarabīna devu samazināt par 25%.
Any patient who experiences a severe toxicity on a third occasion, a severe toxicity that does not recover within 14 days (see above for exclusions), or a life-threatening or disabling toxicity (US NCI CTC Grade 4 toxicity) should be withdrawn from treatment with clofarabine (see section 4.4).
Jebkuram pacientam, kuram novēro smagu toksicitāti trešo reizi, smagu toksicitāti, kas neizzūd 14 dienu laikā (izņēmumus skatīt iepriekš) vai dzīvībai bīstamu vai invaliditāti izraisošu toksicitāti (US NCI CTC 4. pakāpes toksicitāti), ārstēšana ar klofarabīnu jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Method of administration:
3 Ievadīšanas veids:
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion must be diluted prior to administration (see section 6.6).
Evoltra 1 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pirms nozīmēšanas jāatšķaida (skatīt apakšpunktu 6. 6).
The recommended dosage should be administered by intravenous infusion although it has been administered via a central venous catheter in ongoing clinical trials.
Ieteicamā deva jāievada intravenozas infūzijas veidā, lai gan pašreiz notiekošajos klīniskajos pētījumos zāles tiek ievadītas, izmantojot centrālo venozo katetru.
Evoltra must not be mixed with or concomitantly administered using the same intravenous line as other medicinal products (see section 6.2).
Evoltra nedrīkst sajaukt vai vienlaicīgi ievadīt ar citām zālēm, izmantojot vienu intravenozo līniju (skatīt apakšpunktu 6. 2).
Hypersensitivity to clofarabine or to any of the excipients (see section 6.1).
Paaugstināta jutība pret klofarabīnu un/ vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6. 1).
Use in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic impairment.
Lietošana pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai smagiem aknu funkcijas traucējumiem.
Breastfeeding should be discontinued prior to, during and following treatment with Evoltra (see section 4.6).
Zīdīšana jāpārtrauc pirms ārstēšanas ar Evoltra, ārstēšanas laikā un pēc tās (skatīt apakšpunktu 4. 6).
Evoltra is a potent antineoplastic agent with potentially significant haematological and non-haematological adverse reactions (see section 4.8).
Evoltra ir spēcīgs pretvēža līdzeklis ar iespējamām būtiskām hematoloģiskām un ne- hematoloģiskām blaknēm (skatīt apakšpunktu 4. 8).
The following parameters should, therefore, be closely monitored in patients undergoing treatment with clofarabine: • Complete blood and platelet counts should be obtained at regular intervals, more frequently in patients who develop cytopenias. • Renal and hepatic function prior to, during active treatment and following therapy.
Tādēļ pacientiem, kuriem tiek veikta ārstēšana ar klofarabīnu, rūpīgi jāuzrauga šādi parametri: • Pilnas asins ainas un trombocītu skaita analīze jāveic regulāri, biežāk pacientiem, kuriem attīstās citopēnijas. • Nieru un aknu funkcijas pārbaude pirms ārstēšanas, aktīvas ārstēšanas laikā un pēc tās.