qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you take too much Bondenza If you’ve taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Ja esat lietojis Bondenza vairāk nekā noteikts Ja kļūdas pēc esat lietojis vairāk nekā vienu tableti, izdzeriet glāzi piena un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Do not make yourself vomit, and do not lie down — this could cause Bondenza to irritate your oesophagus.
43 Neizraisiet vemšanu un neatgulieties - tādējādi Bondenza var radīt barības vada bojājumu.
Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is:
Ja esat aizmirsis lietot Bondenza Ja esat aizmirsis ieņemt tableti izvēlētās dienas rītā, nelietojiet tableti vēlāk dienas laikā, bet pārbaudiet savā kalendārā un noskaidrojiet, kad Jums paredzēts lietot nākamo devu:
If your next scheduled dose is only 1 to 7 days away… You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you’ve marked on your calendar.
Ja Jums nākamā plānotā deva jālieto jau pēc 1 – 7 dienām …
If your next scheduled dose is more than 7 days away… You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you’ve marked on your calendar.
Ja nākamā plānotā deva jālieto vairāk nekā pēc 7 dienām …
Never take two Bondenza tablets within the same week.
Nekad nelietojiet divas Bondenza tabletes vienā nedēļā.
Like all medicines, Bondenza can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā visas zāles, arī Bondenza var izraisīt blakusparādības, bet ne visiem cilvēkiem tās rodas.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Šīs nevēlamās blakusparādības var rasties ar noteiktu biežumu, kas definēts šādi:
- very common: affects more than 1 user in 10
- Ļoti bieži: rodas 1 no 10 pacientiem
- common: affects 1 to 10 users in 100
- Bieži: rodas 1 līdz 10 no 100 pacientiem
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- Retāk: rodas 1 līdz 10 no 1000 pacientiem
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- Reti: rodas 1 līdz 10 no 10000 pacientiem
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Common side effects are heartburn, indigestion, diarrhoea, stomach ache, nausea and flatulence.
Biežāk sastopamās blakusparādības ir dedzināšana, gremošanas traucējumi, caureja, sāpes kuņģī, slikta dūša un meteorisms.
Other common side effects include rash, cramps in the muscles, pain in the muscles and joints, and headache.
Citas biežas blakusparādībasir izsitumi, muskuļu krampji, sāpes muskuļos un locītavās, un galvassāpes.
It also includes flu-like symptoms (aches, pain, feeling of discomfort, fatigue) which are usually mild, are short-lasting and disappear soon after you have taken the first dose..So you should be able to carry on taking Bondenza.
Tai skaitā arī gripai līdzīgi simptomi (sāpes, smeldze, nepatīkama sajūta, nogurums), kas parasti ir viegli un īslaicīgi, un izzūd neilgi pēc pirmās devas lietošanas.
Talk to your doctor if any effects become troublesome or last a long time.
Tādēļ Jums jāturpina Bondenza lietošana.
Bondenza can irritate the oesophagus, although you can usually avoid this by taking your dose as described in this leaflet.
Bondenza var kairināt barības vadu, bet Jūs no tā varat izvairīties, lietojot devu, kā norādīts šai instrukcijā.
These are uncommon side effects, but if you develop symptoms such as severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, tell your doctor straight away.
Tās ir retākas blakusparādības, bet ja Jums rodas tādi simptomi kā stipras sāpes krūtīs, stipras sāpes pēc ēdiena vai dzēriena norīšanas, stipri izteikta slikta dūša vai vemšana, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Other uncommon side effects are dizziness and back pain.
Citas retākas blakusparādības ir reibonis un sāpes mugurā.
Rare side effects are swelling and itching of the face, lips and mouth.
Retas blakusparādības ir sejas, lūpu un mutes pietūkums un nieze.
HOW TO STORE BONDENZA
KĀ UZGLABĀT BONDENZA
Keep out of the reach and sight of children.
44 Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
There are no special storage instructions.
Nav īpašu norādījumu par uzglabāšanu.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Nelietojiet Bondenza pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes aiz “ Derīgs līdz ”.
These measures will help to protect the environment.
Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi
What Bondenza contains
Ko Bondenza satur
- The active substance is ibandronic acid.
- Aktīvā viela ir ibandronskābe.
One tablet contains 150 mg of ibandronic acid.
Katra tablete satur 150 mg ibandronskābes
- The other ingredients are:
- Citas sastāvdaļas ir:
tablet core: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous
tabletes kodols: laktozes monohidrāts, povidons, mikrokristāliska celuloze, krospovidons, stearīnskābe, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds;
tablet coat: hypromellose, titanium dioxide, talc, macrogol 6000
tabletes apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds, talks, makrogols 6000.
What Bondenza looks like and contents of the pack
Bondenza ārējais izskats un iepakojums
Bondenza tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Bondenza tabletes ir baltas vai gandrīz baltas iegarenas formas ar apzīmējumu “ BNVA ” vienā pusē un “ 150 ” otrā pusē.
Not all pack sizes may be marketed.
Tabletes ir iepakotas blisteros pa 1 vai 3 tabletēm Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Manufacturer:
Ražotājs:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
45 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
46 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
This leaflet was last approved in {date}
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums}
45 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: / www. emea. europa. eu /
46 REMINDER STICKERS TEXT
47 ATGĀDINĀJUMA UZLĪMES TEKSTS
PLANNING WHEN TO TAKE BONDENZA
BONDENZA LIETOŠANAS PLĀNOŠANA
The dose of Bondenza is one tablet once a month.
Bondenza deva ir viena tablete reizi mēnesī.
Choose one day of the month that will be easy to remember:
Izvēlieties vienu mēneša dienu, kuru būtu viegli atcerēties:
- either the same date (such as the 1st of each month)
- vienu un to pašu datumu (piemēram, katra mēneša 1. datumu)
- or the same day (such as the first Sunday of each month).
- vai vienu un to pašu dienu (piemēram, katra mēneša pirmo svētdienu).
Use the peel-off stickers below to mark the dates on your calendar.
Izmantojiet zemāk esošās noplēšamās uzlīmes, lai atzīmētu datumus savā kalendārā.
Once you’ve taken your tablet, put a tick in the box on the sticker.
Kad esat ieņēmis tableti, ievelciet krustiņu rūtiņā uz uzlīmes.
PEEL-OFF STICKERS FOR YOUR PERSONAL CALENDAR
NOPLĒŠAMĀS UZLĪMES JŪSU KALENDĀRAM
Monthly tablet Monthly tablet
Mēneša tablete Mēneša tablete
Monthly tablet
Mēneša tablete
It’s important to keep taking Bondenza every month.
Ir svarīgi turpināt lietot Bondenza katru mēnesi.
47 PACKAGE LEAFLET:
48 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Bondenza 3 mg solution for injection ibandronic acid
Bondenza 3 mg šķīdums injekcijām Ibandronic acid Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Before you use Bondenza 3.
Pirms Bondenza lietošanas 3.
How to use Bondenza 4.
Kā lietot Bondenza 4.
Bondenza belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Bondenza injekcijas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bifosfonātiem.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a solution for intravenous injection by a health care professional.
Bondenza 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ir šķīdums intravenozai injekcijai, ko veic medicīnas darbinieks.
Do not inject Bondenza yourself.
Neinjicējiet Bondenza paši.
Bondenza is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Bondenza injekcijas Jums ir parakstītas osteoporozes ārstēšanai, jo Jums ir palielināts kaulu lūzumu risks.
- smoking cigarettes, or drinking too much alcohol
- cigarešu smēķēšana vai pārmērīga alkohola lietošana,
Bondenza prevents loss of bone from osteoporosis, thus helping to rebuild lost bone.
Bondenza novērš kaulaudu masas zudumu osteoporozes gadījumā un tādā veidā palīdz atjaunot bojāto kaulu.
Therefore, Bondenza makes bones less likely to break.
Tādēļ Bondenza mazina kaulu lūzuma iespēju.
48 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
49 Arī veselīgs dzīvesveids palīdzēs Jums gūt maksimālu guvumu no ārstēšanas.
This includes eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D, walking or other weight-bearing exercise, not smoking and not drinking too much alcohol.
Tas ietver sabalansētu, ar kalciju un D vitamīnu bagātu uzturu, staigāšanu vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes, ieteikumu nesmēķēt un nelietot pārāk daudz alkohola.
BEFORE YOU USE BONDENZA
PIRMS BONDENZA LIETOŠANAS
Do not use Bondenza
Nelietojiet Bondenza šādos gadījumos:
- if you have, or had in the past, low blood calcium.
- ja Jums ir vai agrāk ir bijis zems kalcija līmenis asinīs.
Please consult your doctor
Lūdzu, konsultējieties ar ārstu;
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients in
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ibandronskābi vai kādu citu Bondenza injekciju
Bondenza injection
sastāvdaļu.
Take special care with Bondenza Some patients need to be especially careful when using Bondenza.
Īpaša piesardzība, lietojot Bondenza, nepieciešama šādos gadījumos:
Tell your doctor:
Izstāstiet ārstam:
- if you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you
- jau Jums ir vai agrāk bijuši nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja vai nepieciešama dialīze,
have any other disease that may affect your kidneys
vai Jums ir kāda cita slimība, kas var ietekmēt Jūsu nieres;
- if you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
- ja Jums ir minerālvielu vielmaiņas traucējumi (piemēram, D vitamīna deficīts).
- You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bondenza.
- Ārstēšanas laikā ar Bondenza injekcijām Jums papildus jālieto kalcijs un D vitamīns.
If you are
Ja Jūs to
unable to do so, you should inform your doctor.
nevarat izdarīt, Jums ir jāpasaka ārstam.
Mention to your doctor, nurse or pharmacist anything you are taking which you bought over the counter, without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bondenza if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Jums nedrīkst ievadīt Bondenza injekcijas, ja Jums ir grūtniecība vai pastāv iespēja iestāties grūtniecībai.
If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bondenza.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums var būt jāpārtrauc bērna barošana ar krūti, lai varētu saņemt Bondenza injekciju.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bondenza will affect your ability to drive and use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo maz ticams, ka Bondenza ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
HOW TO USE BONDENZA
KĀ LIETOT BONDENZA
The recommended dose of Bondenza for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Ieteicamā Bondenza intravenozo injekciju deva ir 3 mg (1 pilnšļirce) reizi trijos mēnešos.
The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
Bondenza injekciju vēnā veic ārsts vai kvalificēts/ apmācīts medicīnas darbinieks.
Do not administer the injection to yourself.
Neievadiet Bondenza injekciju sev pati!
The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
Bondenza šķīdumu injekcijām drīkst ievadīt tikai vēnā un nekur citur ķermenī.
Continuing to use Bondenza To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Bondenza ilgstoša lietošana Lai šī ārstēšana būtu visiedarbīgākā, ir svarīgi saņemt injekcijas ik pēc 3 mēnešiem tik ilgi, kamēr ārsts to iesaka.
Bondenza can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Bondenza var ārstēt osteoporozi tikai tikmēr, kamēr Jūs turpināt ārstēšanu, pat ja Jūs nemanīsiet vai nejutīsiet nekādu atšķirību.
You should also take calcium and vitamin-D supplements, as recommended by your doctor.
Jums ir jālieto arī kalcija un D vitamīna preparāti, kā to ieteicis ārsts.
49 If too much Bondenza is given You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Jums var pazemināties kalcija, fosfora un magnija līmenis asinīs.
Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals.
Ārsts var rīkoties, lai novērstu šīs pārmaiņas, un ievadīt injekcijas, kas satur šīs minerālvielas.
If a dose of Bondenza is missed You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Jums ir jāsarunā tikšanās, lai pēc iespējas ātrāk saņemtu nākamo injekciju.
After that, go back to getting the injections every 3 months from the date of the most recent injection.
Pēc tam turpiniet saņemt injekcijas ik pēc 3 mēnešiem, rēķinot no pēdējās injekcijas saņemšanas datuma.
Like all medicines, Bondenza can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā visas zāles, arī Bondenza var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bondenza, like other similar medicines, may cause a drop in the levels of calcium in your blood.
Bondenza injekcijas var izraisīt kalcija līmeņa pazemināšanos Jūsu asinīs tāpat kā citas līdzīgas zāles.
Very common side effects are mild symptoms which start within 1 day of the first injection.
Ļoti biežas blakusparādības ir viegli simptomi, kas sākas 1 dienu pēc pirmās injekcijas ievadīšanas.
The other half may have flu-like symptoms (fever, chills or feverishness and aches or pains in the muscles, bones and joints).
Aptuveni puse šo cilvēku (1 no 20 pacientiem) izjūt sāpes vai sūrstēšanu muskuļos, kaulos vai locītavās un pusei (1 no 20) var būt gripai līdzīgi simptomi (drudzis, drebuļi vai sūrstēšana un sāpes muskuļos, kaulos un locītavās).
In most cases these symptoms are mild and will not need any treatment.
Vairumā gadījumu šie simptomi ir viegli, ārstēšana nav vajadzīga.
Taking paracetamol may help relieve these symptoms.
Paracetamola lietošana var palīdzēt mazināt šos simptomus.
The symptoms should go away quickly (within 2-3 days of the injection) and they do not usually come back after the second injection.
Simptomiem ātri jāizzūd (2 – 3 dienās pēc injekcijas), un parasti tie pēc otrās injekcijas vairs neatkārtojas.
If they do occur after the second injection, they will usually be milder and will usually go away completely after the third or later injection.
Ja tie atkārtojas pēc otrās injekcijas, tie parasti būs vieglāk izteikti un pilnīgi izzudīs pēc trešās vai turpmākajām injekcijām.
Other common side effects are:
Citas bieži vērojamās blakusparādības:
- headache
- galvassāpes,
- fatigue
- nogurums,
- rash
- izsitumi,
- diarrhoea
- caureja.
Uncommon side effects are skin reactions at the injection site, such as redness, pain and swelling.
Retāk iespējamas ir ādas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, apsārtums, sāpes un pietūkums.
Rare side effects are swelling of the face, lips and mouth may occur.
Retas blakusparādības ir sejas, lūpu un mutes pietūkums.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Do not use Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Nelietot Bondenza 3 mg šķīdumu injekcijām pilnšļircē, ja beidzies uz kārbiņas un šļirces etiķetes norādītais derīguma termiņš aiz “ Derīgs līdz ”.
The person giving the injection should throw away any unused solution and put the used syringe and injection needle into an appropriate disposal container.
Cilvēkam, kurš ievadījis injekciju, jāizmet neizlietotā šķīduma daļa, kā arī šļirce un adata jāievieto piemērotā atkritumu tvertnē.
What Bondenza 3 mg solution for injection in pre -filled syringes contains
Ko Bondenza 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē satur
- The active substance is ibandronic acid.
- Aktīvā viela ir ibandronskābe (Ibandronic acid).
One pre-filled syr inge contains 3 mg of ibandronic acid
Pilnšļircē ir 3 mg ibandronskābes 3 ml
in 3 ml of solution (as 3.375 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
šķīduma (3, 375 mg ibandronskābes nātrija monohidrāta).
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for
- Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts un ūdens injekcijām.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially ‘sodium-free’.
Medicīniskais produkts satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā (3 ml), t. i. būtībā tas ir „ nātriju nesaturošs ”.
What Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes looks like and contents of the pack
Bondenza 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ārējais izskats un iepakojums:
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Bondenza 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums pilnšļircēs.
Each pre- filled syringe contains 3 ml of solution.
Katra pilnšļirce satur 3 ml šķīduma.
Bondenza is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Bondenza ir pieejams iepakojumā pa 1 pilnšļircei un 1 adatai un 4 pilnšļircēm un 4 injekciju adatām.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Lielbritānija
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim Germany.
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D- 68305 Mannheim Vācija
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
51 Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
52 Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
52 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- This information is intended for medical or healthcare professionals only.
53 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem.
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES DARBINIEKIEM
Please see the Summary of Product Characteristics for more information.
Vairāk informācijas, lūdzu, meklējiet zāļu aprakstā.
Administration of Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Bondenza 3 mg šķīduma injekcijām pilnšļircē ievadīšana:
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Bondenza 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē jāievada intravenozi 15 – 30 sekundēs.
The solution is irritant, therefore strict adherence to the intravenous route of administration is important.
Šķīdums ir kairinošs, tāpēc svarīgi ir precīzi ievērot intravenozās ievadīšanas ceļu.
If you inadvertently inject into the tissues around the vein, patients may experience local irritation, pain and inflammation at the injection site.
Ja nejauši injicējat audos ap vēnu, pacients var sajust vietēju kairinājumu, sāpes un iekaisumu injekcijas vietā.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Bondenza 3 mg/ 3 ml šķīdumu injekcijām pilnšļircē nedrīkst samaisīt ar kalciju saturošiem šķīdumiem (piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, heparīna kalcija sāli) vai citām intravenozi ievadāmām zālēm.
Where Bondenza is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5%) glucose solution.
Ja šīs zāles ievada jau ievietotā i. v. infūzijas sistēmā, i. v. infūzijas šķīdums drīkst būt tikai vai nu fizioloģiskais šķīdums, vai 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīdums.
Missed dose:
Aizmirsta deva:
If a dose is missed, the injection should be administered as soon as convenient.
Ja ir aizmirsts ievadīt devu, injekcija jāveic, līdzko tas ir ērti.
Thereafter, injections should be scheduled every 3 months from the date of the last injection.
Pēc tam injekcijas jāieplāno ik pēc 3 mēnešiem, sākot no pēdējās injekcijas datuma.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondenza.
Nav pieejama specifiska informācija par Bondenza pārdozēšanas ārstēšanu.
Based on knowledge of this class of compounds, intravenous overdosage may result in hypocalcaemia, hypophosphataemia, and hypomagnesaemia, which can cause paraesthesia.
Ņemot vērā zināšanas par šīs grupas savienojumiem, intravenoza pārdozēšana var izraisīt hipokalciēmiju, hipofosfatēmiju un hipomagniēmiju, kas var izraisīt parestēziju.
In severe cases intravenous infusion of appropriate doses of calcium gluconate, potassium or sodium phosphate, and magnesium sulfate, may be needed.
Smagos gadījumos var būt nepieciešama i/ v kalcija glikonāta, kālija vai nātrija fosfāta un magnija sulfāta infūzija piemērotā devā.
General advice:
Vispārēji ieteikumi:
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Bondenza 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē var izraisīt pārejošu kalcija raksturlielumu pazemināšanos serumā tāpat kā citi intravenozi ievadīti bifosfonāti.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
Hipokalciēmija un citi kaulu un minerālvielu vielmaiņas traucējumi jānovērtē un efektīvi jāārstē pirms Bondenza i/ v injekciju terapijas uzsākšanas.
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Visiem pacientiem noteikti jālieto kalcijs un D vitamīns pietiekamās devās.
All patients must receive supplemental calcium and vitamin D.
Visiem pacientiem papildus jāsaņem kalcijs un D vitamīns.
Patients with concomitant diseases, or who use medicinal products which have a potential for undesirable effects on the kidney, should be reviewed regularly in line with good medical practice during treatment.
Pacienti ar blakusslimībām, vai kuri lieto zāles, kas var nelabvēlīgi ietekmēt nieres, ārstēšanas laikā regulāri jāpārbauda saskaņā ar labas ārstēšanas prakses ieteikumiem.
Any unused solution for injection, syringe and injection needle should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotais šķīdums injekcijām, šļirce un adata jālikvidē atbilstoši vietējām prasībām.
54 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
54 PIELIKUMS IV
The effects of Bisphosphonates as a class, such as osteonecrosis of the jaw and atypical stress fractures require a review and continuous monitoring and assessment.
VIENAS PAPILDU PĀRREĢISTRĀCIJAS PAMATOJUMS
55
55 VIENAS PAPILDU PĀRREĢISTRĀCIJAS PAMATOJUMS
BONDRONAT
BONDRONAT EPAR kopsavilkums sabiedrībai
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
What is Bondronat?
Kas ir Bondronat?
Bondronat is a medicine containing the active substance ibandronic acid.
Bondronat ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as 50 mg tablets.
Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai (pilināšanai vēnā) un kā 50 mg tabletes.
What is Bondronat used for?
Kāpēc lieto Bondronat?
Bondronat is used: • as an infusion or as a tablet to prevent ‘ skeletal events’ (broken bones or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone); • as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Bondronat lieto: • infūzijas vai tablešu veidā, lai novērstu „ skeleta saslimšanas gadījumus ” (kaulu lūzumus vai kaulu komplikācijas, kas jāārstē) krūts vēža pacientēm ar metastāzēm kaulos (ja vēzis ir izplatījies līdz kauliem); • kā infūziju audzēju izraisītas hiperkalciēmijas (augstu kalcija līmeņu asinīs) ārstēšanai.
How is Bondronat used?
Kā lieto Bondronat?
Bondronat treatment should only be initiated by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Ārstēšanu ar Bondronat drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat is either given as a 6 mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Lai novērstu skeleta saslimšanas gadījumus krūts vēža pacientēm ar metastāzēm kaulos, Bondronat reizi trijās vai četrās nedēļās ievada kā 6 mg infūziju, kas ilgst vismaz 15 minūtes, vai arī dod vienu tableti vienreiz dienā.
The tablet must always be taken after the patient has eaten nothing for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day, with a full glass of plain water while standing or sitting.
Tablete vienmēr jāieņem ar pilnu glāzi tīra ūdens stāvot vai sēžot pēc tam, kad paciente nav neko ēdusi vismaz sešas stundas pa nakti un vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai dzēriena.
The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Pēc tabletes ieņemšanas paciente vienu stundu nedrīkst apgulties.
In the treatment of tumour-induced hypercalcaemia, Bondronat is given as an infusion of 2 or 4 mg, depending on whether the patient ’ s hypercalcaemia is moderate (below 3 mmol/ l) or severe (above 3 mmol/ l).
Ārstējot audzēja izraisītu hiperkalciēmiju, Bondronat ievada kā 2 vai 4 mg infūziju atkarībā no tā, vai pacientes hiperkalciēmija ir vidēja (zem 3 mmol/ l) vai stipra (virs 3 mmol/ l).
This will normally bring the blood calcium level down to normal levels within seven days.
Parasti šī ārstēšana septiņu dienu laikā pazemina kalcija līmeni asinīs līdz normāliem līmeņiem.
How does Bondronat work?
Kā Bondronat darbojas?
The active substance in Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Bondronat aktīvā viela ibandronskābe ir bisfosfonāts.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Tā aptur osteoklastu darbību, osteoklasti ir organisma šūnas, kas ir iesaistītas kaulu audu noārdīšanā.
This leads to less bone loss.
Tas samazina kaulu zudumu.
Patients with tumours can have high blood levels of calcium, which is released from the bones.
Pacientēm ar audzējiem var būt augsts no kauliem izdalītā kalcija līmenis asinīs.
By preventing the breakdown of bones, ibandronic acid helps to reduce the levels of calcium released into the blood.
Novēršot kaulu noārdīšanos, ibandronskābe palīdz samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
The reduction of bone loss also helps to make bones less likely to break, and this is useful in preventing fractures in breast cancer patients with bone metastases.
Kaulu zuduma samazināšanās dēļ ir mazāk sagaidāma kaulu lūšana, un tas ir lietderīgi, lai novērstu kaulu lūzumus krūts vēža slimniecēm ar metastāzēm kaulos.
How has Bondronat been studied?
Kā noritēja Bondronat izpēte?
Bondronat has been studied in the treatment of hypercalcaemia due to cancer in three four-week studies involving a total of 343 patients.
Bondronat ir pētītas, ārstējot vēža izraisītu hiperkalciēmiju četras nedēļas ilgos trijos pētījumos, kuros kopā iekļautas 343 pacientes.
Bondronat was not compared to any other treatment.
Bondronat netika salīdzinātas ar citiem ārstēšanas veidiem.
The main measure of effectiveness was the change in the blood calcium levels.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija kalcija līmeņa izmaiņas asinīs.
The effectiveness of Bondronat in preventing skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases has been studied in 1,312 patients in three studies, one with the injection (466 patients) and two with the tablet (846 patients).
Bondronat efektivitāte skeleta saslimšanas gadījumu novēršanā krūts vēža pacientēm ar metastāzēm kaulos tika pētīta 1312 pacientēm trijos pētījumos — vienā ar injekcijām (466 pacientes) un divos ar tabletēm (846 pacientes).
In all three studies, Bondronat was compared with placebo (a dummy treatment) over 96 weeks.
Visos trijos pētījumos Bondronat salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju) 96 nedēļu laikā.
The main measure of effectiveness was based on the number of new bone complications.
Galvenais efektivitātes kritērijs pamatojās uz jaunu kaulu komplikāciju skaitu.
These included vertebral (spine) fractures, non-vertebral fractures and any bone complication that needed treatment either with radiotherapy or surgery.
Tās bija mugurkaulāja lūzumi, lūzumi, kas nav mugurkaulāja lūzumi, un kaulu komplikācijas, kas bija jāārstē ar apstarošanu vai ķirurģiski.
What benefit has Bondronat shown during the studies?
Kāds ir Bondronat iedarbīgums šajos pētījumos?
Bondronat was effective in treating hypercalcaemia due to cancer.
Bondronat bija efektīvas vēža izraisītas hiperkalciēmijas ārstēšanā.
About a half to two thirds of the patients responded to a 2 mg dose of Bondronat, with blood calcium levels returning to within the normal range.
Aptuveni puse līdz divas trešdaļas pacienšu reaģēja uz 2 mg Bondronat devu, kalcija daudzums asinīs atgriezās normālā līmenī.
About three quarters responded to a 4 mg dose.
Aptuveni trīs ceturtdaļas pacienšu reaģēja uz 4 mg devu.
Bondronat was more effective than placebo as measured by the number of bone complications.
Bondronat bija efektīvākas par placebo, kā rādīja kaulu komplikāciju skaits.
It took longer for patients on Bondronat injection or tablets to develop a new bone complication than for patients on placebo (50 to 76 weeks, compared with 33 to 48 weeks).
Pagāja ilgāks laiks, līdz pacientēm, kas saņēma Bondronat injekcijas vai tabletes, izveidojās jaunas kaulu komplikācijas, salīdzinot ar pacientēm, kas saņēma placebo (50 līdz 76 nedēļas salīdzinājumā ar 33 līdz 48 nedēļām).
Bondronat reduced the risk of having a skeletal related event by about 40%, compared with placebo.
Bondronat samazināja ar skeletu saistītu saslimšanas gadījumu risku aptuveni par 40% salīdzinājumā ar placebo.
What is the risk associated with Bondronat?
Kāds pastāv risks, lietojot Bondronat?
The most common side effect with Bondronat (seen in more than 1 patient in 10) is pyrexia (rise in body temperature).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Bondronat blakusparādības (vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir pireksija (ķermeņa temperatūras paaugstināšanās).
For the full list of all side effects reported with Bondronat, see the Package Leaflet.
Pilns visu Bondronat izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Bondronat should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients, or in patients who are sensitive to other bisphosphonates.
Bondronat nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ibandronskābi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, un pacientes, kas ir jutīgas pret citiem bisfosfonātiem.
Bondronat should not be used in children.
Bondronat nedrīkst lietot bērni.
As with all bisphosphonates, patients taking Bondronat may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
Tāpat, kā tas ir ar citiem bisfosfonātiem, pacientes, kas saņem Bondronat, var būt pakļautas žokļa osteonekrozes (kaulu audu atmiršanas) riskam.
Why has Bondronat been approved?
Kāpēc Bondronat ir apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bondronat’ s benefits are greater than its risks for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases, and the treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, lietojot Bondronat, lai krūts vēža pacientēm ar metastāzēm kaulos novērstu skeleta saslimšanas gadījumus (patoloģiskus lūzumus, kaulu komplikācijas, kam vajadzīga apstarošana vai ķirurģija) un lai ārstētu audzēja izraisītu hiperkalciēmiju ar metastāzēm vai bez tām.
The Committee recommended that Bondronat be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Bondronat reģistrācijas apliecību.
Other information about Bondronat:
Cita informācija par Bondronat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Roche Registration Limited for Bondronat on 25 June 1996.
Eiropas Komisija 1996. gada 25. jūnijā izsniedza Bondronat reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Roche Registration Limited.
The marketing authorisation was renewed on 25 June 2001 and on 25 June 2006.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2001. gada 25. jūnijā un 2006. gada 25. jūnijā.
The full EPAR for Bondronat is available here.
Pilns Bondronat EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 04-2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04/ 2008.
Strength
Stiprums 2 mg 1
Concentrate for solution for infusion
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
vial (glass)
flakons (stikla)
Film-coated tablet Film-coated tablet
Iekšķīgai lietošanai
Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
blisters (alu/ alu)
28 tablets 84 tablets
84 tabletes
5 vials
5 flakoni
1 1 ml of solution contains 1.125 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate, corresponding to 1mg ibandronic acid.
1 1 ml šķīduma satur 1, 125 mg ibadronskābes nātrija monohidrāta, kas atbilst 1 mg ibadronskābes.
Bondronat 2 mg Concentrate for solution for infusion
Bondronat 2 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as 2.25 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
Vienā flakonā ir 2 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai kas satur 2 mg ibandronskābes (Ibandronic acid) (2, 25 mg ibandronskābes nātrija sāls monohidrāta veidā).
For a full list of excipients, see section 6.1.
Palīgvielas Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Concentrate for solution for infusion.
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Bondronat is indicated for
Bondronat indicēts šādos gadījumos
- Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy
- Skeleta pārmaiņu (patoloģisku lūzumu, kaulu bojājumu, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai
or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos.
- Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases.
- Audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ar vai bez metastāzēm ārstēšana.
Bondronat therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Bondronat terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
For intravenous administration.
Intravenozai lietošanai.
Only clear solution without particles should be used.
Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu bez daļiņām.
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases
Skeleta pārmaiņu novēršana pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos
The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenous injection given every 3-4 weeks.
Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg intravenozi ik pēc 3 – 4 nedēļām.
The dose should be infused over at least 15 minutes.
Deva jāievada infūzijas veidā vismaz 15 minūšu laikā.
For infusion, the contents of the vial(s) should only be added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% glucose solution.
Infūzijai flakona( u) saturs tikai jāpievieno 100 ml izotoniska nātrija hlorīda šķīduma vai 100 ml 5% glikozes šķīduma.
A shorter (i. e.
Īsāku (t. i.
15 min) infusion time should only be used for patients with normal renal function or mild renal impairment.
15 minūtes) infūzijas laiku drīkst izmantot tikai pacientiem ar normālu nieru funkciju vai viegliem nieru darbības traucējumiem.
There are no data available characterizing the use of a shorter infusion time in patients with creatinine clearance below 50 ml/ min.
Nav pieejami dati par īsāka infūzijas laika izmantošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu zemāku par 50 ml/ min.
Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (Section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Izrakstītāji sīkāku informāciju par dozēšanas un nozīmēšanas ieteikumiem šai pacientu grupai var skatīt sadaļā Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību (apakšpunkts 4. 2) i.
Treatment of Tumour-Induced Hypercalcaemia
Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšana
Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride.
Pirms ārstēšanas ar Bondronat pacientam jānodrošina adekvāta hidrācija ar 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumu.
Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
Jāņem vērā hiperkalcēmijas smaguma pakāpe, kā arī audzēja veids.
In general patients with osteolytic bone metastases require lower doses than patients with
Parasti
2 the humoral type of hypercalcaemia.
2 pacientiem ar osteolītiskām kaulu metastāzēm nepieciešamas mazākas devas nekā pacientiem ar humorāla tipa hiperkalcēmiju.
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥ 3 mmol/ l or ≥ 12 mg/ dl) 4 mg is an adequate single dosage.
Vairumam pacientu ar smagu hiperkalcēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā * ≥ 3 mmol/ l jeb ≥ 12 mg/ dl) 4 mg ir pietiekama vienreizēja deva.
In patients with moderate hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium < 3 mmol/ l or < 12 mg/ dl) 2 mg is an effective dose.
Pacientiem ar mērenu hiperkalcēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā < 3 mmol/ l jeb < 12 mg/ dl) 2 mg ir efektīva deva.
The highest dose used in clinical trials was 6 mg but this dose does not add any further benefit in terms of efficacy.
Lielākā klīniskos pētījumos lietotā deva bija 6 mg, bet šī deva efektivitāti papildus nepalielina.
* Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows:
Pēc albumīna koriģēto kalcija koncentrāciju serumā aprēķina šādi:
Albumin-corrected serum calcium (mmol/ l)
Pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā (mmol/ l)
=
= Jeb
serum calcium (mmol/ l) - [0.02 x albumin (g/ l)] + 0.8
kalcija līmenis serumā (mmol/ l) – [0, 02 x albumīns (g/ l)] + 0, 8
Albumin-corrected serum calcium (mg/ dl)
Pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā (mg/ dl)
serum calcium (mg/ dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/ dl)]
kalcija līmenis serumā (mg/ dl) + 0, 8 x [4 – albumīns (g/ dl)]
To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/ l value to mg/ dl, multiply by 4.
Lai pārietu no pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā mmol/ l uz mg/ dl, rezultāts jāpareizina ar 4.
In most cases a raised serum calcium level can be reduced to the normal range within 7 days.
Vairumā gadījumu palielināto kalcija līmeni serumā var samazināt līdz normālam līmenim 7 dienu laikā.
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/ l) was 18 - 19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Vidējais laiks līdz recidīvam (atkārtotai pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā palielināšanai > 3 mmol/ l) bija 18 – 19 dienas, lietojot 2 mg un 4 mg devu.
The median time to relapse was 26 days with a dose of 6 mg.
Lietojot 6 mg devu, vidējais laiks līdz recidīvam bija 26 dienas.
A limited number of patients (50 patients) have received a second infusion for hypercalcaemia.
Ierobežots skaits pacientu (50 pacientu) saņēma otru infūziju hiperkalcēmijas ārstēšanai.
Repeated treatment may be considered in case of recurrent hypercalcaemia or insufficient efficacy.
Atkārtotu ārstēšanu var apsvērt recidivējošas hiperkalcēmijas vai nepietiekamas efektivitātes gadījumā.
Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Bondronat koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāievada intravenozas infūzijas veidā.
For this purpose, the contents of the vials are to be added to 500 ml isotonic sodium chloride solution (or 500 ml 5% dextrose solution) and infused over two hours.
Šim nolūkam flakona saturam jāpievieno 500 ml izotoniskā nātrija hlorīda šķīduma (vai 500 ml 5% glikozes šķīduma), un tas jāievada infūzijas veidā 2 h laikā.
As the inadvertent intra-arterial administration of preparations not expressly recommended for this purpose as well as paravenous administration can lead to tissue damage, care must be taken to ensure that Bondronat concentrate for solution for infusion is administered intravenously.
Tā kā šim nolūkam nejauša preparāta ievadīšana intraarteriāli nav ieteicama, kā arī paravenoza ievade var izraisīt audu bojājumu, Bondronat koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai uzmanīgi jāievada intravenozi.
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Pacientiem ar pavājinātu aknu darbību Nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Patients with renal impairment There is no evidence of a reduction in tolerability associated with an increase in exposure to ibandronate in patients with various degrees of renal impairment.
Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību Nav pierādījumu par samazinātu panesamību pastiprinātas ibandronāta iedarbības dēļ pacientiem ar dažādas pakāpes nieru bojājumu.
However, for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases the following recommendations should be followed:
Tomēr skeleta traucējumu profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos jāievēro sekojoši ieteikumi:
Creatinine Clearance
Kreatinīna klīrenss
Dosage / Infusion time 1
Deva / Infūzijas laiks 1
Infusion Volume 2
Infūzijas tilpums 2
6 mg / 15 minutes
6 mg / 15 minūtēs
1
6 mg / 1 stundā
Administration every 3 to 4 week 2 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution
Lietošana ik pēc 3 – 4 nedēļām 2 0, 9% nātrija hlorīda vai 5% glikozes šķīdums
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLCr < 50 mL/ min.
15 minūšu infūzijas laiks nav pētīts vēža slimniekiem ar Clkr < 50 ml/ min.
Elderly No dose adjustment is required.
Gados vecākiem cilvēkiem Devas pielāgošana nav nepieciešama.
3 Children and adolescents Bondronat is not recommended for patients below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
3 Bērniem un pusaudžiem Tā kā nav pietiekami daudz datu par drošību un efektivitāti, Bondronat nav ieteicams lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Palielināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Piesardzība jāievēro pacientiem, kam ir zināma palielināta jutība pret citiem bisfosfonātiem.
Bondronat should not be used in children.
Bondronat nedrīkst lietot bērniem.
Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term Bondronat therapy.
Klīniskos pētījumos nav iegūti dati par nieru darbības pasliktināšanos ilgstošas Bondronat terapijas laikā.
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat.
Tomēr atbilstoši konkrētā pacienta klīniskam novērtējumam, ar Bondronat ārstētiem pacientiem ieteicams kontrolēt nieru darbību, kalcija, fosfāta un magnija līmeni serumā.
As no clinical data are available, dosage recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency.
Tā kā nav pieejami klīniskie dati, pacientiem ar smagu aknu mazspēju nevar sniegt ieteikumus par devu.
Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Pacientiem, kam ir sirds mazspējas risks, jāizvairās no pārmērīgas hidrācijas.
Hypocalcemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy for metastatic bone disease.
Pirms metastātiskas kaulu slimības terapijas sākšanas ar Bondronat efektīvi jāārstē hipokalcēmija un citi kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi.
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Ir svarīgi, lai visi pacienti uzņemtu pietiekami daudz kalcija un D vitamīna.
Patients should receive supplemental calcium and/ or vitamin D if dietary intake is inadequate.
Ja uzņemšana ar pārtiku ir nepietiekama, pacientiem jāsaņem kalcija un/ vai D vitamīna papildterapija.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Pacientiem ar vēzi, kas saņēma terapijas shēmas, kurās sākotnēji ietverta intravenoza bisfosfonātu lietošana, tika novērota žokļa osteonekroze, kas galvenokārt radās pēc zoba izraušanas un/ vai vietējas infekcijas (tostarp osteomielīta).
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Žokļa osteonekroze novērota arī pacientiem ar osteoporozi, kas saņem bisfosfonātus perorāli.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Pirms bisfosfonātu terapijas pacientiem ar vienlaikus riska faktoriem (piemēram, vēzi, ķīmijterapiju, staru terapiju, kortikosteroīdu lietošanu un sliktu mutes dobuma higiēnu) jāapsver zobu izmeklēšana un nepieciešamā profilaktiska zobu ārstēšana.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Terapijas laikā šiem pacientiem jāizvairās no invazīvām zobārstniecības procedūrām, kad tas iespējams.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Pacientiem, kam bisfosfonātu terapijas laikā rodas žokļa osteonekroze, ķirurģiska zobārstniecība var paasināt stāvokli.