qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
118 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
118 Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Do not use Vimpat after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
Nelietot Vimpat pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles.
1 ml Vimpat syrup contains 15 mg lacosamide.
1 ml Vimpat sīrupa satur 15 mg lakozamīda.
The other ingredients are: glycerol (E422), carmellose sodium, sorbitol liquid (crystallizing) (E420), polyethylene glycol 4000, sodium chloride, citric acid (anhydrous), acesulfame potassium (E950), sodium propylparahydroxybenzoate (E217), sodium methylparahydroxybenzoate (E219), strawberry flavour (contains propylene glycol, maltol), masking flavour (contains propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water), purified water.
Pārējās sastāvdaļas ir: glicerīns (E422), karmelozes nātrija sāls, šķidrais sorbīts (kristalizējošs) (E420), polietilēnglikols 4000, nātrija hlorīds, citronskābe (bezūdens), acesulfāma kālija sāls (E950), nātrija propilparahidroksibenzoāts (E217), nātrija metilparahidroksibenzoāts (E219), zemeņu aromātviela (satur propilēnglikolu, maltolu), maskējošā aromātviela (satur propilēnglikolu, aspartāmu (E951), acesulfāma kālija sāli (E950), maltolu, dejonizētu ūdeni), attīrīts ūdens.
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 15 mg/ml syrup is a clear solution, slightly yellow to yellow-brown in colour.
Vimpat ārējais izskats un iepakojums Vimpat 15 mg/ ml sīrups ir dzidrs šķīdums iedzeltenā līdz dzeltenbrūnā krāsā.
Vimpat is available in bottles of 200 ml and 465 ml.
Vimpat ir pieejams pudelēs pa 200 ml un 465 ml.
A measuring cup with graduation marks (corresponding to 50 mg lacosamide) is provided with the syrup.
Sīrupa iepakojumam ir pievienota mērkarote ar atzīmēm, kas atbilst 50 mg lakozamīda.
България Ю СИ БИ Търговско представителство Teл.: + 359 (0) 2 962 99 20
България Ю СИ БИ Тьрговско представителство Teл.: + 359 (0) 2 962 99 20
119 Deutschland UCB GmbH Tel: +49 (0)2173 48 4847
Deutschland UCB GmbH Tel: + 49 (0) 2173 48 4847
Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43 / (0) 129180-0
UCB Pharma GmbH Tel: + 43 / (0) 129180
Tel: + 34 / 936 803 400 (Barcelona) + 34 / 915 703 444 (Madrid)
España Tel: + 34 / 936 803 400 (Barcelona) + 34 / 915 703 444 (Madrid)
Vimpat 10 mg/ml solution for infusion Lacosamide
Vimpat 10 mg/ ml šķīdums infūzijām Lacosamidum
Before you use Vimpat 3.
Pirms Vimpat lietošanas 3.
How to use Vimpat 4.
Kā lietot Vimpat 4.
Vimpat solution for infusion is an alternative form of treatment for a short period of time, when oral (by mouth) administration is not possible.
Vimpat šķīdums infūzijām ir alternatīva ārstēšanas forma īsam laika periodam, kad zāļu perorāla (iekšķīga) lietošana nav iespējama.
BEFORE YOU USE VIMPAT
PIRMS VIMPAT LIETOŠANAS
Do NOT take Vimpat • if you are allergic (hypersensitive) to lacosamide, or any of the other ingredients of Vimpat (listed in Section 6).
Nelietojiet Vimpat šādos gadījumos • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lakozamīdu vai kādu citu Vimpat sastāvdaļu, (kas minētas apakšpunktā 6).
If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss this with your doctor. • if you suffer from a severe heart disease such as heart rhythm disorder, heart failure or heart attack
Ja neesat pārliecināts, ka zālēm, kuras Jūs lietojiet piemīt šāda iedarbība, pārrunājiet to ar ārstu. • Ja Jums ir smaga sirds slimība, piemēram, sirdsritma traucējumi, sirds mazspēja vai infarkts.
121 A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, tādām kā lakozamīds, ir bijušas paškaitēšanas vai pašnāvības domas.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
121 Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Using Vimpat with food and drink You may take Vimpat with or without food.
Vimpat lietošana kopā ar uzturu Jūs varat lietot Vimpat kopā ar uzturu vai neatkarīgi no tā.
Important information about some of the ingredients of Vimpat This medicinal product contains 2.6 mmol (or 59.8 mg) sodium per vial.
Svarīga informācija par kādu no Vimpat sastāvdaļām Šīs zāles satur 2, 6 mmol (vai 59, 8 mg) nātrija katrā flakonā.
HOW TO USE VIMPAT
KĀ LIETOT VIMPAT
The solution for infusion is an alternative form of treatment for a short period of time, when Vimpat can't be taken by mouth.
Šķīdums infūzijām ir alternatīva ārstēšanas forma īsam laika periodam, kad Vimpat perorāla (iekšķīga) lietošana nav iespējama.
It will be admin istered into a vein by a health care professional.
Zāles vēnā ievadīs profesionāls medicīnas darbinieks.
Your total daily dose and frequency of administration remain the same.
Zāļu lietošanas veidu var mainīt tieši, no iekšķīgas lietošanas uz infūzijām un otrādi Jūsu kopējā dienas deva un zāļu lietošanas biežums nemainās.
Dosage Vimpat must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Devas Vimpat jālieto divas reizes dienā, proti, no rīta un vakarā; zāles katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā.
The treatment with Vimpat starts usually with a dose of 100 mg daily given half (50 mg) in the morning and half (50 mg) in the evening.
Parastā Vimpat sākumdeva ir 100 mg dienā, lietojot pusi (50 mg) no rīta un pusi (50 mg) vakarā.
The daily maintenance dose is between 200 mg and 400 mg.
Uzturošā deva ir no 200 mg līdz 400 mg dienā.
Your doctor may use a different dose if you have problems with your kidneys.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var nozīmēt citu devu.
How Vimpat is given to you Vimpat is administered as an infusion into a vein (intravenously) by a healthcare professional.
Kā lieto Vimpat Vimpat ievada vēnā infūzijas veidā (intravenozi), un to dara medicīnas darbinieks.
It is infused over 15-60 minutes.
Infūzijas ilgums ir 15- 60 minūtes
122 Duration of the treatment with Vimpat solution for infusion Your doctor will decide for how many days you will receive the infusions.
122 Jūsu ārsts izlems, cik dienas Jums būs jāsaņem infūzijas.
For the long term treatment Vimpat tablets and syrup are available.
Ilgstošai ārstēšanai ir pieejamas Vimpat tabletes un sīrups.
If you stop using Vimpat If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, he/she will decrease the dose step by step.
Ja Jūs pārtraucat lietot Vimpat Ja Jūsu ārsts izlems pārtraukt ārstēšanu ar Vimpat, viņš/ viņa samazinās devu pakāpeniski.
This is to prevent your symptoms from coming back again or becoming worse.
Tādējādi tiks novērsts, ka Jūsu slimības pazīmes var atjaunoties vai pasliktināties.
Very common: affects more than 1 user in 10 • Dizziness, headache • Nausea (feeling sick) • Double vision (diplopia)
Ļoti bieži: skar vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem • Reibonis, galvassāpes • Slikta dūša (nelabuma sajūta) • Redzes dubultošanās (diplopija)
Do not use Vimpat after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Nelietot Vimpat pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona.
Each vial of Vimpat solution for infusion must be used only once (single use).
Katru flakonu ar Vimpat šķīdumu infūzijām drīkst lietot tikai vienu reizi (vienreizējai lietošanai).
Any unused solution should be discarded.
Jebkurš neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Lietot drīkst vienīgi dzidru šķīdumu bez redzamām daļiņām vai krāsas pārmaiņām.
What Vimpat contains The active substance is lacosamide.
123 Ko Vimpat satur Aktīvā viela ir lakozamīds.
1 ml Vimpat solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
1 ml Vimpat šķīduma infūzijām satur 10 mg lakozamīda.
1 vial contains 20 ml Vimpat solution for infusion equivalent to 200 mg lacosamide.
1 flakons satur 20 ml Vimpat šķīduma infūzijām, kas ir ekvivalents 200 mg lakozamīda.
The other ingredients are: sodium chloride, hydrochloric acid, water for injection.
Pārējās sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 10 mg/ml solution for infusion is a clear, colourless solution.
Vimpat ārējais izskats un iepakojums Vimpat 10 mg/ ml šķīdums infūzijām ir dzidrs bezkrāsains šķīdums.
Vimpat solution for infusion is available in packages of 1 vial, containing 20 ml.
Vimpat šķīdums infūzijām ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam, kas satur 20 ml.
124 France UCB Pharma S.A.
124
România UCB S.A.
UCB S. A.
0.9% sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), 5% glucose 50 mg/ml or lactated Ringer’s solution.
Vimpat šķīdumuinfūzijām var ievadīt bez papildu atšķaidīšanas, vai arī to var atšķaidīt ar sekojošiem šķīdinātājiem: nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%), 5% glikozes 50 mg/ ml vai Ringera laktāta šķīdumu.
Any unused solution should be discarded (see section 3).
Jebkurš neizlietotais šķīdums jāiznīcina( skatīt apakšpunktu 3).
What is Viracept?
Kas ir Viracept?
Viracept is a medicine containing the active substance nelfinavir.
Viracept ir zāles, kas satur aktīvo vielu nelfinaviru.
It is available as an oral powder (50 mg per gram) and as blue, oblong tablets (250 mg).
Tās ir pieejamas kā pulveris iekšķīgai lietošanai (50 mg/ g) un zilas, iegarenas tabletes (250 mg).
What is Viracept used for?
Kāpēc lieto Viracept?
Viracept is an antiviral medicine.
Viracept ir pretvīrusu zāles.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children over three years of age who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tās lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos, pusaudžus un bērnus, kas vecāki par trim gadiem, kuri ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV- 1) – vīrusu, kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Doctors should only prescribe Viracept to patients who have already taken medicines in the same class as Viracept (protease inhibitors) once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Pacientiem, kas jau ir lietojuši tās pašas klases zāles kā Viracept (proteāzes inhibitorus), ārsti drīkst parakstīt Viracept tikai tad, kad ir iepazinušies ar pretvīrusu zālēm, ko pacients ir lietojis agrāk, un apsvēruši iespējamo vīrusa reakciju uz šīm zālēm.
How is Viracept used?
Kā lieto Viracept?
Treatment with Viracept should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Ārstēšana ar Viracept ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
For patients aged over 13 years, the recommended dose of Viracept is 1,250 mg twice a day or 750 mg three times a day, taken with food.
Pacientiem, kas vecāki par 13 gadiem, ieteicamā Viracept deva ir 1250 mg divreiz dienā vai 750 mg trīsreiz dienā, ieņemot to ar ēdienu.
The dose for children aged three to 13 years depends on their body weight.
Bērniem vecumā no trīs līdz 13 gadiem deva ir atkarīga no ķermeņa svara.
The appropriate amount of powder is measured using the special scoops supplied in the pack, and the powder mixed with milk or formula.
Atbilstošo pulvera daudzumu nomēra, lietojot speciālus kausiņus, kas piegādāti iepakojumā, un pulveri sajauc ar pienu vai piena maisījumu.
Viracept should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Jāievēro piesardzība, Viracept lietojot pacientiem, kam ir aknu vai nieru darbības traucējumi.
How does Viracept work?
Kā Viracept darbojas?
The active substance in Viracept, nelfinavir, is a protease inhibitor.
Viracept aktīvā viela nelfinavirs ir proteāzes inhibitors.
It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Tas bloķē fermentu, ko sauc par proteāzi un ir iesaistīts HIV reprodukcijā.
Viracept, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Viracept, kad tās lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Viracept does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Viracept neizārstē ne HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Otrajā pētījumā Viracept 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In the first study, Viracept in combination with stavudine (another antiviral medicine) was compared with stavudine alone in 308 patients who had not taken stavudine or a protease inhibitor in the past.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. kombinācijā ar zidovudīnu un lamivudīnu (citām pretvīrusu zālēm) tika salīdzinātas ar zidovudīna un lamivudīna kombināciju, iesaistot 297 neārstētus pacientus (kas pirms tam nebija lietojuši nekādas pretvīrusu zāles HIV infekcijas ārstēšanai).
The main measures of effectiveness were the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Galvenie efektivitātes kritēriji bija izmaiņas HIV līmenī asinīs (vīrusu slodze) un CD4 T- šūnu skaitā asinīs (CD4 šūnu skaitā).
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
CD4 T- šūnas ir baltie asinsķermenīši, kam ir svarīga loma cīņā ar infekcijām, bet kurus nogalina HIV.
Three studies have compared the effectiveness of dosing Viracept twice and three times a day, in combination with stavudine and lamivudine in 635 patients.
Trijos pētījumos ar 635 pacientiem salīdzināja Viracept efektivitāti kombinācijā ar stavudīnu un lamivudīnu, ievadot devas divreiz vai trīsreiz dienā.
Most of these patients had not taken protease inhibitors in the past.
Vairums šo pacientu pirms tam nebija lietojuši proteāzes inhibitorus.
Viracept has also been studied in 37 children.
Viracept pētījumos bija iekļauti arī 37 bērni.
What benefit has Viracept shown during the studies?
Kāds ir Viracept iedarbīgums šajos pētījumos?
Viracept, in combination with other antiviral medicines, was more effective than the comparator medicines in both main studies.
Abos pamatpētījumos Viracept, lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, bija efektīvākas par salīdzinājumam lietotajām zālēm.
After 24 weeks, Viracept brought about greater reductions in viral loads and increases in CD4 cell counts than the comparator medicines.
Pēc 24 nedēļām Viracept izraisīja lielāku vīrusu slodzes samazināšanos un CD4 šūnu skaita pieaugumu nekā salīdzinājumam lietotās zāles.
There were no differences between the two doses of Viracept.
Starp abām Viracept devām nebija atšķirību.
In the second study, viral loads had fallen by more than 99% in the patients taking the higher dose of Viracept, compared with 95% in those taking the comparator medicines.
Otrajā pētījumā pacientiem, kuri lietoja augstāko Viracept devu, vīrusu slodze bija samazinājusies vairāk nekā par 99%, kamēr salīdzinājumam lietoto zāļu grupā samazināšanās bija 95%.
CD4 cell counts increased by 150 and 95 cells/ mm3, respectively.
CD4 šūnu skaits pieauga, attiecīgi, par 150 un 95 šūnām/ mm3.
Viracept brought about similar reductions in viral load whether it was taken twice or three times a day.
Viracept izraisīja līdzīgu vīrusu slodzes samazināšanos neatkarīgi no tā, vai tās lietoja divas vai trīs reizes dienā.
The study in children showed that the medicine produced similar levels of the active substance in the blood in children and adults, with similar side effects and effectiveness.
Pētījumi ar bērniem parādīja, ka šīs zāles radīja līdzīgu aktīvās vielas līmeni bērnu un pieaugušo asinīs, ar līdzīgām blakusparādībām un efektivitāti.
What is the risk associated with Viracept?
Kāds pastāv risks, lietojot Viracept?
The most common side effect with Viracept (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Visbiežāk novērotā nevēlamā Viracept blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir caureja.
For the full list of all side effects seen with Viracept, see the Package Leaflet.
Pilns visu Viracept izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Viracept should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nelfinavir or any of the other ingredients.
Viracept nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nelfinaviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Viracept should not be used in patients who are taking any of the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • omeprazole (used to reduce stomach acid levels); • medicines that are broken down in the same way as Viracept and are harmful at high levels in the blood.
Viracept nedrīkst lietot pacienti, kas lieto kādu no šīm zālēm: • rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai); • asinszāli (ārstniecības augu preparātu depresijas ārstēšanai); • omeprazolu (lieto, lai pazeminātu skābes līmeni kuņģī); • zāles, kas noārdās tādā pat veidā kā Viracept un lielā koncentrācijā asinīs ir kaitīgas.
Doctors should consider using alternatives to medicines that speed up the breakdown of Viracept, such as phenobarbital and carbamazepine (used to treat epilepsy), in patients taking Viracept.
Ārstiem ir jāapsver tādu alternatīvu zāļu nozīmēšana pacientiem, kas lieto Viracept, kas paātrina Viracept noārdīšanos, piemēram, fenobarbitāla un karbamazepīna (ko lieto epilepsijas ārstēšanai).
Caution is needed when Viracept is taken at the same time as other medicines.
Jābūt piesardzīgam, lietojot Viracept vienlaikus ar citām zālēm.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Viracept may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Tāpat kā no citām anti- HIV zālēm, pacientiem, kas lieto Viracept, var būt lipodistrofijas (ķermeņa tauku sadalījuma izmaiņu), osteonekrozes (kaulu audu atmiršanas) vai imūnreaktivācijas sindroma (infekcijas simptomu no atjaunojošās imūnsistēmas) risks.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Viracept.
Pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi (ieskaitot B vai C hepatīta infekciju), lietojot Viracept, var būt paaugstināts aknu bojājuma risks.
Why has Viracept been approved?
Kāpēc Viracept tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viracept’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination treatment of HIV-1 infected adults, adolescents and children of three years of age and older.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, lietojot Viracept kombinētā pretretrovīrusu terapijā, lai ārstētu ar HIV- 1 inficētus pieaugušos, pusaudžus un bērnus no triju gadu vecuma.
The Committee recommended that Viracept be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Viracept reģistrācijas apliecību.
Viracept was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Viracept sākotnēji reģistrēja „ izņēmuma kārtā ” tāpēc, ka zinātnisku iemeslu dēļ apstiprināšanas brīdī bija pieejama ierobežota informācija.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 1 August 2001.
1. augustā, kad uzņēmums bija iesniedzis pieprasīto papildu informāciju, „ izņēmuma kārta ” tika atcelta.
2/ 3 Other information about Viracept:
Cita informācija par Viracept.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viracept to Roche Registration Limited on 22 January 1998.
Eiropas Komisija 1998. gada 22. janvārī izsniedza Viracept reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Roche Registration Limited.
The marketing authorisation was renewed on 22 January 2003 and on 22 January 2008.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 22. janvārī un 2008. gada 22. janvārī.
The full EPAR for Viracept can be found here.
2/ 3 Pilns Viracept EPAR teksts ir atrodams šeit.
Invented name
Saturs
Strength
Iepakojuma
Pharmaceutical form
ES Numurs
Oral use
Perorālai pudele (ABPE) lietošanai
1 bottle + 1 g and 5 g polypropylene scoop
1 pudele + 1 g un 5 g polipropilēna mērtrauciņš
Oral use Oral use
Apvalkotās tabletes
bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Perorālai pudele (ABPE) lietošanai
VIRACEPT 50 mg/ g oral powder.
Viracept 50 mg/ g pulveris iekšķīgai lietošanai.
The bottle contains 144 g of oral powder.
Pudele satur 144 g pulvera iekšķīgai lietošanai.
Each gram of oral powder contains nelfinavir mesilate corresponding to 50 mg of nelfinavir.
Katrs grams pulvera iekšķīgai lietošanai satur nelfinavira mesilātu, kas atbilst 50 mg nelfinavira.
- Contains sucrose palmitate:
- Satur saharozes palmitātu:
10.0 mg per gram of oral powder.
10, 0 mg uz 1 gramu pulvera iekšķīgai lietošanai.
10.0 mg of sucrose palmitate,
10, 0 mg saharozes
which is an ester, theoretically corresponds to maximally 5.9 mg of sucrose when fully hydrolysed.
palmitāta, kas ir ēsteris, teorētiski atbilst maksimāli 5, 9 mg saharozes pēc pilnīgas hidrolizēšanas.
- Contains aspartame (E951):
- Satur aspartāmu (E951):
20.0 mg of aspartame per gram of oral powder.
20, 0 mg aspartāma uz 1gramu pulvera iekšķīgai lietošanai.
- Contains potassium:
- Satur kāliju:
50.0 mg of dibasic potassium phosphate corresponding to 22.5 mg of
50, 0 mg kālija dihidrogēnfosfāta, kas atbilst 22, 5 mg kālija uz 1 gramu pulvera
potassium per gram of oral powder.
iekšķīgai lietošanai.
White to off-white amorphous powder.
Balts vai bālgans amorfs pulveris.
VIRACEPT is indicated in antiretroviral combination treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 3 years of age and older.
4. 1 Terapeitiskās indikācijas
In protease inhibitor (PI) experienced patients the choice of nelfinavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history.
Pacientiem, kas iepriekš saņēmuši terapiju ar proteāzes inhibitoriem, nelfinaviru jānozīmē, ņemot vērā individuālo vīrusu jutību un iepriekšējo terapiju.
See section 5.1.
Skatīt apakšpunktu 5. 1.
Therapy with VIRACEPT should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Ārstēšana ar VIRACEPT jāsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
VIRACEPT should always be ingested with food (see section 5.2).
VIRACEPT vienmēr jāieņem ēšanas laikā (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Patients older than 13 years:
Pacientiem pēc 13 gadu vecuma:
VIRACEPT 250 mg tablets are recommended for adults and older children (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT 250 mg tablets).
VIRACEPT 250 mg tablešu zāļu aprakstu).
The recommended dose of VIRACEPT 50 mg/ g oral powder is 1250 mg twice a day (BID) or 750 mg three times a day (TID), for patients unable to take tablets.
Pacientiem, kas nevar lietot tabletes, VIRACEPT 50 mg/ g pulvera iekšķīgai lietošanai ieteicamā deva ir 1250 mg divas reizes dienā vai 750 mg trīs reizes dienā.
All patients older than 13 years should take either 5 level scoops of the blue 5 gram spoon twice daily or 3 level scoops of the blue 5 gram spoon three times daily.
Pacientiem, kas vecāki par 13 gadiem, jālieto vai nu 5 zilie kausiņi pa 5 g divas reizes dienā vai 3 zilie kausiņi pa 5 g trīs reizes dienā.
The efficacy of the BID (twice daily) regimen has been evaluated versus the TID (three times daily) regimen primarily in patients naïve to PIs (see section 5.1)
5. 1 Farmakodinamiskās īpašības).
Patients aged 3 to 13 years: for children, the recommended starting dose is 50-55 mg/ kg BID or if using a TID regimen, 25 – 30 mg/ kg body weight per dose.
Pacientiem 3 – 13 gadu vecumā: bērniem ieteicamā sākumdeva ir pa 50- 55 mg/ kg divas reizes dienā vai pa 25– 30 mg/ kg trīs reizes dienā.
For children able to take tablets,
Bērniem, kas spēj ieņemt tabletes, VIRACEPT iekšķīgi lietojamā pulvera vietā var lietot tabletes (sk.
2 VIRACEPT tablets may be administered instead of the oral powder (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT tablets).
VIRACEPT tablešu zāļu aprakstu).
The recommended dose of VIRACEPT oral powder to be administered BID to children aged 3 to 13 years, using a combination of both the white 1 gram and the blue 5 gram scoop is shown in the following table.
1 g balto un 5 g zilo mērkaroti, parādītas tabulā.
The prescriber should advise the patient to use the handle of the second scoop to scrape off extra powder and obtain a level scoop.
Liekais pulvera daudzums, kas ir virs karotītes līmeņa, jānoņem ar otras karotītes kātiņu.
Dose to be administered two times a day to children aged 3 to 13
Deva, kas jālieto divreiz dienā 3 – 13 gadus veciem bērniem
Body Weight of the patient
Pacienta ķermeņa masa
Blue Scoop 5 gram
Zilā mērkarote Baltā 5 grami
White Scoop 1 gram
mērkarote 1 grams
Total grams of Powder per dose
Kopējais pulvera gramu skaits devā
10.5 to 12 kg 12 to 14 kg 14 to 16 kg 16 to 18 kg 18 to 22 kg over 22 kg
7, 5 – 8, 5 kg 8, 5 – 10, 5 kg 10, 5 – 12 kg 12 - 14 kg 14 – 16 kg 16 – 18 kg 18 – 22 kg virs 22 kg
plus plus plus plus plus
1 plus 2 2 plus 2 plus 3 plus 3 plus 4 plus 5
The recommended dose of VIRACEPT oral powder to be administered TID to children aged 3 to 13 years, using a combination of both the white 1 gram and the blue 5 gram scoop is shown in the following table.
1 g balto un 5 g zilo mērkaroti, parādītas tabulā.
Dose to be administered three times a day to children aged 3 to 13
Deva, kas jālieto trīs reizes dienā 3 – 13 gadus veciem bērniem
7.5 to 8.5 kg 8.5 to 10.5 kg
7, 5 – 8, 5 kg 8, 5 – 10, 5 kg 10, 5 – 12 kg 12 – 14 kg 14 – 16 kg 16 – 18 kg 18 – 23 kg virs 23 kg
- 1
- 1 1 plus 1 plus 1 plus 1 plus 2 plus 3
The oral powder may be mixed with water, milk, formula, soy formula, soy milk, dietary supplements, or pudding.
Pulveri iekšķīgai lietošanai var sajaukt ar ūdeni, pienu, piena maisījumu, sojas piena maisījumu, sojas pienu, diētisku papildinājumu vai pudiņu.
It is recommended that VIRACEPT 50 mg/ g oral powder mixed in these media be used within 6 hours.
VIRACEPT 50 mg/ g perorālā pulvera maisījumus ar šīm vielām ieteicams izlietot 6 stundās.
Dosing media not recommended, due to taste, includes any acidic food or juice (e. g., orange juice, apple juice or apple sauce).
Sajaukšanai nepatīkamās garšas dēļ nav ieteicamas skābas uzturvielas vai sulas (piemēram, apelsīnu sula, ābolu sula vai ābolu biezenis).
Do not add water to bottles of VIRACEPT 50 mg/ g oral powder.
Nepievienot ūdeni VIRACEPT 50 mg/ g iekšķīgi lietojamam pulverim oriģinālā pudelē.
Renal and hepatic impairment: there are no data specific for patients with renal impairment and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Nieru un aknu darbības traucējumi: pašlaik nav konkrētu ziņu par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tādēļ nav īpašu lietošanas ieteikumu.
Nelfinavir is principally metabolised and eliminated by the liver.
Nelfinavirs galvenokārt metabolizējas un tiek izvadīts caur aknām.
There are not sufficient data from patients with liver impairment and therefore specific dose recommendations cannot be made (see section 5.2).
Nav pietiekošu ziņu par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tādēļ nav īpašu lietošanas ieteikumu (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Caution should be used when administering VIRACEPT to patients with impaired renal or hepatic function.
Tādēļ jāievēro piesardzība, ja VIRACEPT lieto pacienti ar traucētām nieru vai aknu funkcijām.
Co-administration with medicinal products with narrow therapeutic windows and which are substrates of CYP3A4 [e. g., terfenadine, astemizole, cisapride, amiodarone, quinidine, pimozide, triazolam, orally administered midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), ergot derivatives; see section 4.5].
3 Lietošana vienlaikus ar medikamentiem, kam ir šaurs terapeitiskās darbības diapazons un kas ir CYP3A4 substrāti [(piemēram, terfenadīns, astemizols, cisaprīds, amiodarons, hinidīns, pimozīds, triazolāms, iekšķīgi lietojams midazolāms (par piesardzību, midazolāmu lietojot parenterāli, skatīt apakšpunktu 4. 5), melnā rudzu grauda alkaloīdi; skatīt apakšpunktu 4. 5)].
Co-administration with rifampicin (see section 4.5).
Lietošana vienlaikus ar rifampicīnu (skatīt apakšpunktu 4. 5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking nelfinavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nelfinavir (see section 4.5).
Nelfinaviru nedrīkst lietot vienlaikus ar medikamentiem, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), jo šī kombinācija var samazināt nelfinavira koncentrāciju plazmā un terapeitisko efektivitāti (skatīt apakšpunktu 4. 5).
VIRACEPT should not be co-administered with omeprazole due to a reduction in exposure to nelfinavir and its active metabolite M8.
VIRACEPT nedrīkst lietot vienlaikus ar omeprazolu, jo samazinās nelfinavira un tā metabolīta M8 kopējā iedarbība.
This may lead to a loss of virologic response and possible resistance to VIRACEPT (see section 4.5).
Tas var izraisīt viroloģiskās atbildes reakcijas zaudēšanu un iespējamu rezistenci pret VIRACEPT (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Patients should be instructed that VIRACEPT is not a cure for HIV infection, that they may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease, and that VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV disease through sexual contact or blood contamination.
Pacientam jāpaskaidro, ka VIRACEPT neizārstē HIV infekciju, un, ka pacientam arī turpmāk var attīstīties infekcijas vai citas slimības, kas saistītas ar HIV slimību, un ka nav novērots, ka VIRACEPT samazinātu HIV pārnešanas risku dzimumsakaru veidā vai ar inficētām asinīm.
Immune reactivation syndrome:
Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms:
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūnistiskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
The safety and efficacy of nelfinavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Nav pierādīta nelfinavira lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem ar nozīmīgiem aknu funkciju traucējumiem.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Gadījumos, kad nepieciešams vienlaikus veikt B vai C hepatīta pretvīrusu terapiju, lūdzu, sk. arī šo preparātu zāļu aprakstus.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacientiem, kam anamnēzē ir aknu funkciju traucējumi, tostarp hronisks aktīvs hepatīts, kombinētās pretretrovīrusu terapijas laikā biežāk rodas aknu funkciju traucējumi, un tādēļ šie pacienti jākontrolē atbilstoši standarta praksei.
The use of nelfinavir in patients with moderate hepatic impairment has not been studied.
Nelfinavira lietošana pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in nelfinavir levels and/ or increases in liver enzymes may occur.
Tā kā trūkst šādu pētījumu, jāievēro piesardzība, jo var palielināties nelfinavira koncentrācija un/ vai aknu fermentu līmenis.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIV - slimību un/ vai pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tai skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss).
Since nelfinavir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodiaylisis or peritoneal dialysis.
Tā kā nelfinavirs izteikti saistās ar plazmas olbaltumiem, maz ticams, ka tas tiks nozīmīgi izvadīts ar hemodialīzi vai peritoneālu dialīzi.
Therefore, no special precautions or dose adjustments are required in these patients.
Tādēļ šiem pacientiem nav nepieciešama īpaša piesardzība vai devas pielāgošana.
4 Combination with other medicinal products:
Kombinācija ar citiem medicīniskiem produktiem:
Caution is advised whenever VIRACEPT is co- administered with medicinal products which are inducers or inhibitors and/ or substrates of CYP3A4; such combinations may require dose adjustment (see also sections 4.3, 4.5 and 4.8).
Šādu kombināciju lietošanas gadījumā jāpielāgo deva (skat. arī 4. 3, 4. 5 un 4. 8 nodaļu).
The HMG (hydroxy-3-methyl-glutaryl) -CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, thus concomitant use of VIRACEPT with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
4 HMG (hidroksi- 3- metil- glutaril) - CoA reduktāzes inhibitorus lovastatīnu un simvastatīnu, kas ir ļoti atkarīgi no CYP3A4 metabolisma, neiesaka ordinēt vienlaikus ar VIRACEPT, jo šī kombinācija var izraisīt miopātiju, tostarp rabdomiolīzi.
Caution must also be exercised if VIRACEPT is used concurrently with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
Piesardzība jāievēro arī, ja VIRACEPT ordinē vienlaikus ar atorvastatīnu, kas ir mazāk atkarīgs no CYP3A4 metabolisma.
In this situation a reduced dose of atorvastatin should be considered.
Šajā gadījumā jāordinē mazākas atorvastatīna devas.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Ja ir nepieciešama terapija ar HMG- CoA reduktāzes inhibitoriem, ieteicams ir pravastatīns vai fluvastatīns (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Particular caution should be used when prescribing sildenafil in patients receiving PIs, including nelfinavir.
Īpaša piesardzība jāievēro, ja pacientiem, kas saņem PI, tai skaitā nelfinaviru, ordinē sildenafilu.
Co-administration of a PI with sildenafil is expected to substantially increase sildenafil concentration and may result in an increase in sildenafil associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
PI un sildenafila vienlaikus lietošana var būtiski palielināt sildenafila koncentrāciju un līdz ar to var palielināties sildenafila blakusparādību, tostarp hipotensijas, redzes pārmaiņu un priapisma biežums.
Potent inducers of CYP3A (e. g., phenobarbital and carbamazepine) may reduce nelfinavir plasma concentrations.
Spēcīgi CYP3A induktori (piemēram, fenobarbitāls un karbamazepīns) var samazināt nelfinavira koncentrāciju plazmā.
Physicians should consider using alternatives when a patient is taking VIRACEPT (see sections 4.3 and 4.5).
Ja pacients lieto VIRACEPT, ārstam jāizvēlas alternatīvi medikamenti (skatīt apakšpunktu 4. 3 un 4. 5).
The absorption of nelfinavir may be reduced in situations where the gastric pH is increased irrespective of cause.
Nelfinavira uzsūkšanās var mazināties apstākļos, kad neatkarīgi no cēloņa ir paaugstināts kuņģa sulas pH.
When nelfinavir is co-administered with omeprazole this may lead to a loss of virologic response and therefore concomitant use is contra-indicated (see section 4.3 and 4.5).
Nelfinavira un omeprazola vienlaicīgas lietošanas gadījumā tas var izraisīt viroloģiskās atbildes reakcijas zaudēšanu tāpēc vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3 un 4. 5).
Caution is recommended when nelfinavir is co-administered with other proton pump inhibitors (see section 4.5).
Nelfinaviru lietojot vienlaikus ar citiem protonu sūkņa inhibitoriem, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt apakšpunktu 4. 5).
VIRACEPT may lead to a decreased AUC of phenytoin; therefore phenytoin concentrations should be monitored during concomitant use with VIRACEPT (see section 4.5).
VIRACEPT lietošanas rezultātā var samazināties fenitoīna AUC, tādēļ, lietojot vienlaikus ar VIRACEPT, jākontrolē fenitoīna koncentrācija (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Methadone AUC may be decreased when co-administered with VIRACEPT; therefore upward adjustment of methadone dose may be required during concomitant use with VIRACEPT (see section 4.5).
Lietojot vienlaikus ar VIRACEPT, var samazināties metadona AUC, tādēļ, lietojot vienlaikus ar VIRACEPT, var būt nepieciešama metadona devas pielāgošana un palielināšana (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Oral contraceptives:
Perorālie kontraceptīvie līdzekļi:
Co-administration of the combination oral contraceptive containing norethindrone and 17 α -ethinylestradiol with VIRACEPT resulted in a decrease in AUC of the contraceptive -medicinal product.
Kombinētu, noretindronu un 17 α- etinilestradiolu saturošu perorālo kontraceptīvu un VIRACEPT vienlaikus lietošana var izraisīt kontraceptīvā līdzekļa AUC samazināšanos.
Alternative contraceptive measures should therefore also be considered (see section 4.5).
Tādēļ jāapsver alternatīvu kontracepcijas metožu izmantošanas iespējas (skatīt apakšpunktu 4. 5).
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving PIs.
Cukura diabēts un hiperglikēmija: ar proteāzes inhibitoriem ārstētiem pacientiem novēroti pirmreizēji cukura diabēta gadījumi, hiperglikēmija vai cukura diabēta kompensācijas pasliktināšanās.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Dažos gadījumos hiperglikēmija bija smaga, reizēm saistīta ar ketoacidozi.
Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes or hyperglycaemia.
Daudziem pacientiem bija neskaidra medicīniska diagnoze, dažos gadījumos bija nepieciešama ārstēšana ar līdzekļiem, kuru lietošana bijusi saistīta ar cukura diabēta vai hiperglikēmijas attīstību.
Patients with haemophilia:
Pacienti ar hemofīliju:
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with PIs.
Ir ziņojumi par asiņošanas, tostarp spontānu zemādas hematomu un hemartrožu pastiprināšanos A un B tipa hemofīlijas slimniekiem, kas tika ārstēti ar proteāzes inhibitoriem.
In some patients additional factor VIII was given.
Dažiem pacientiem papildus tika ievadīts VIII faktors.
In more than half of the reported cases, treatment with PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Vairāk par pusi aprakstīto gadījumu terapija ar proteāzes inhibitoriem tika turpināta vai atsākta pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Noskaidrota cēloņsakarība, lai gan darbības mehānisms netika atklāts.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Hemofīlijas slimniekiem būtu jādara zināms, ka iespējama pastiprināta asiņošana.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Lipodistrofija: Ar HIV inficētiem pacientiem kombinēta pretretrovīrusu terapija izraisa organisma taukaudu pārsadali (lipodistrofiju).
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Ir hipotēze par saistību starp viscerālu lipomatozi un proteāzes inhibitoriem (PI) un lipoatrofiju un nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NATI).
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat
Veicot klīnisku izmeklēšanu, jānovērtē tauku pārsadales fizikālās pazīmes.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
5 VIRACEPT pulveris iekšķīgai lietošanai satur kāliju.
Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria.
Tas jāatceras pacientiem ar mazinātu nieru darbību vai pacientiem, kas ievēro diētu ar ierobežotu kālija daudzumu.
VIRACEPT oral powder also contains sucrose.
VIRACEPT pulveris iekšķīgai lietošanai satur saharozi.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltese insufficiency should not take this medicine.
Pacienti ar retām pārmantotām patoloģijām fruktozes nepanesību, glikozes- galaktozes malabsorbciju vai saharāzes- izomaltāzes deficītu nedrīkst lietot šīs zāles.
See section 2 and 6.1 for further information on excipients.
Sīkāku informāciju par palīgvielām skatīt apakšpunktā 2 un 6. 1.
Please refer to Table 1 and Table 2 for interactions of nelfinavir with selected compounds, Table 1 for impact on the pharmacokinetics of the co-administered compound, Table 2 for the impact of other drugs on pharmacokinetics of nelfinavir.
Lūdzam skatīt 1. un 2. tabulu par nelfinavira mijiedarbību ar atsevišķām vielām, 1. tabulu par ietekmi uz vienlaikus lietoto zāļu farmakokinētiku, 2. tabulu par citu zāļu ietekmi uz nelfinavira farmakokinētiku.
Nelfinavir is primarily metabolised via the cytochrome P450 isoenzymes CYP3A and CYP2C19 (see section 5.2).
Nelfinaviru galvenokārt metabolizē citohroma P450 CYP3A un CYP2C19 izoenzīmi (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Co-administration with the following medicinal products that are substrates for CYP3A4 and which have narrow therapeutic windows is contraindicated (see section 4.3 and below): terfenadine, astemizole, cisapride, amiodarone, quinidine, ergot derivatives, pimozide, oral midazolam and triazolam.
Lietošana ir kontrindicēta vienlaikus ar turpmāk minētām zālēm, kas ir CYP3A4 substrāti un kam ir šaurs terapeitiskās darbības spektrs (skatīt apakšpunktu 4. 3 un zemāk): terfenadīns, astemizols, cisaprīds, amiodarons, hinidīns, melnā rudzu grauda alkaloīdi, pimozīds, midazolāms iekšķīgi, triazolāms.
Caution should be used when co-administering medicinal products that induce CYP3A or potentially toxic medicinal products which are themselves metabolised by CYP3A (see section 4.3 and below).
Piesardzība jāievēro, vienlaikus lietojot medikamentus, kas inducē CYP3A, vai potenciāli toksiskas zāles, ko metabolizē CYP3A (skatīt apakšpunktu 4. 3 un zemāk).
Based on in vitro data, nelfinavir is unlikely to inhibit other cytochrome P450 isoforms at concentrations in the therapeutic range.
Balstoties uz in vitro iegūtiem datiem, nelfinavirs terapeitiskā darbības diapazonā nespēj inhibēt citas citohroma P450 izoformas.
Other antiretrovirals:
Citi pretretrovīrusu līdzekļi:
Nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs):
Nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI):
Clinically significant interactions have not been observed between nelfinavir and nucleoside analogues (specifically zidovudine plus lamivudine, stavudine, and stavudine plus didanosine).
Klīniski nozīmīga mijiedarbība starp nelfinaviru un nukleozīdu analogiem (īpaši zidovudīnu plus lamivudīnu; stavudīnu; stavudīnu plus didanozīnu) nav novērota.
At present, there is no evidence of inadequate efficacy of zidovudine in the CNS that could be associated with the modest reduction in plasma levels of zidovudine when co-administered with nelfinavir.
Pašlaik nav pierādījumu par zidovudīna nepietiekamu iedarbību uz CNS, kas varētu būt saistīta ar zidovudīna plazmas līmeņa nelielu pazemināšanos, lietojot vienlaikus ar nelfinaviru.
Since it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach, VIRACEPT should be administered (with food) one hour after or more than 2 hours before didanosine.
Tā kā didanozīnu iesaka lietot tukšā dūšā, VIRACEPT jālieto (kopā ar uzturu) 1 stundu pēc vai vairāk par 2 stundām pirms didanozīna.
Other Protease Inhibitors (PIs):
Citi proteāžu inhibitori:
Ritonavir:
Ritonavirs:
There were no significant differences between low doses of ritonavir (either 100 or 200 mg BID) for effects on AUCs of nelfinavir and M8.
Nenovēroja nozīmīgu atšķirību starp mazām ritonavira devām (100 vai 200 mg divreiz dienā) attiecībā uz ietekmi uz nelfinavira un M8 AUC.
The clinical relevance of these findings has not been established.
Šo datu klīniskā nozīme nav noteikta.
See Tables 1 and 2 for more information.
Vairāk informācijas skatīt 1. un 2. tabulā.
Indinavir:
Indinavirs:
The safety of this combination has not been established.
Šīs kombinācijas lietošanas drošība nav apstiprināta.
Saquinavir soft gelatin capsule:
Sakvinavira mīkstās želatīna kapsulas:
Amprenavir:
Amprenavirs:
No dose adjustment is necessary for either medicinal product when nelfinavir is administered in combination with amprenavir.
Vienlaikus lietojot nelfinaviru un amprenaviru, nav nepieciešams pielāgot šo medikamentu devas.
6 Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs):
Ne- nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI):
A dose adjustment is not needed when efavirenz is administered with VIRACEPT.
Lietojot efavirenzu vienlaikus ar VIRACEPT, nav nepieciešama devas pielāgošana.
Delavirdine:
Delavirdīns:
The safety of this drug combination has not been established and this combination is not recommended.
Šīs zāļu kombinācijas lietošanas drošība nav pierādīta, tādēļ tā nav ieteicama.
Nevirapine:
6 Nevirapins:
A dose adjustment is not needed when nevirapine is administered with VIRACEPT.
Lietojot nevirapinu vienlaikus ar VIRACEPT, nav nepieciešama devas pielāgošana.
Metabolic enzyme inducers: rifampicin decreases nelfinavir plasma AUC by 82% and its concomitant use with nelfinavir is contraindicated (see section 4.3).
Metabolo enzīmu induktori: rifampicīns samazina nelfinavira plazmas AUC par 82% un tā lietošana vienlaicīgi ar nelfinaviru ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Other potent inducers of CYP3A (e. g., phenobarbital, carbamazepine) may also reduce nelfinavir plasma concentrations.
Citi spēcīgi CYP3A inducētāji (piemēram, fenobarbitāls, karbamazepīns) arī var samazināt nelfinavira koncentrāciju plazmā.
If therapy with such medicinal products is warranted, physicians should consider using alternatives when a patient is taking VIRACEPT.
Ja nepieciešama terapija ar šādiem medikamentiem, ārstam jāapsver citas ārstēšanas iespējas pacientiem, kas saņem VIRACEPT.
Dosage reduction of rifabutin to 150 mg once a day is necessary when nelfinavir 750 mg TID or 1250 mg BID and rifabutin are co-administered.
Lietojot rifabutīnu vienlaikus ar 750 mg nelfinavira 3 reizes dienā vai 1250 mg nelfinavira 2 reizes dienā, rifabutīna deva jāsamazina līdz 150 mg dienā.
Phenytoin:
Fenitonīns:
Co-administration of nelfinavir 1250 mg BID with phenytoin 300 mg once a day did not change the concentration of nelfinavir.
Ordinējot 1250 mg nelfinavira divas reizes dienā vienlaikus ar 300 mg fenitoīna vienu reizi dienā, nelfinavira koncentrācija nemainījās.
However, AUC values of phenytoin and free phenytoin were reduced by 29% and 28% by co-administration of nelfinavir, respectively.
Tomēr fenitoīna un brīvā fenitoīna AUC samazinājās attiecīgi par 29% un 28%, nozīmējot to vienlaikus ar nelfinaviru.
No dose adjustment for nelfinavir is recommended.
Nav nepieciešama nelfinavira devas pielāgošana.
Phenytoin concentrations should be monitored during co-administration with nelfinavir.
Jākontrolē fenitoīna koncentrācija, ordinējot to vienlaikus ar nelfinaviru.