qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Evidence for a nephroprotective effect for probenecid was shown in a 52-week study conducted in cynomolgus monkeys administered cidofovir 2.5 mg/ kg once weekly intravenously with 1 g of probenecid given orally.
52 nedēļas ilgā pētījumā cynomolgus pērtiķi reizi nedēļā saņēma 2, 5 mg/ kg cidofovira intravenozi un 1 g probenecīda per os.
Carcinogenesis In a 26-week intravenous toxicity study, a significant increase in incidence of mammary adenocarcinomas was seen in female rats and of Zymbal’ s gland carcinomas in male and female rats at subtherapeutic plasma levels of cidofovir.
Kancerogenitāte 26 nedēļas ilgā toksicitātes pētījumā žurkām intravenozi ievadīja cidofoviru devā, kas nodrošināja subterapeitisku cidofovira līmeni plazmā, un tika konstatēts, ka žurku mātītēm ievērojami pieauga krūts dziedzera adenokarcinomas biežums un abu dzimumu žurkām − Zymbal dziedzera karcinoma.
In a separate study, once weekly subcutaneous injections of cidofovir for 19 consecutive weeks resulted in mammary adenocarcinomas in female rats at doses as low as 0.6 mg/ kg/ week.
Citā pētījumā žurkām 19 nedēļas pēc kārtas reizi nedēļā subkutāni injicēja cidofoviru un novēroja, ka krūts dziedzera adenokarcinomas žurku mātītēm attīstās pat pie tik mazām devām kā 0, 6 mg/ kg nedēļā.
In both studies, tumours were observed within 3 months of dosing.
Abos pētījumos audzēji izveidojās 3 mēnešu laikā.
No tumours were observed in cynomolgus monkeys administered cidofovir intravenously once weekly for 52 weeks at doses up to 2.5 mg/ kg/ week.
Turpretim cynomolgus pērtiķiem, kuriem 52 nedēļas pēc kārtas intravenozi ievadīja cidofoviru devās līdz pat 2, 5 mg/ kg nedēļā, audzēji neveidojās.
Mutagenicity and reproductive toxicology Studies have shown that cidofovir is clastogenic in vitro at 100 µg/ ml and is embryotoxic in rats and rabbits.
Mutagenitāte un reproduktīvā toksicitāte Pētījumos konstatēts, ka cidofovirs ir klastogēns in vitro pie koncentrācijas 100 μg/ ml, un tas ir embriotoksisks žurkām un trušiem.
No mutagenic response was elicited by cidofovir at dose levels up to 5 mg/ plate, in the presence and absence of metabolic activation by rat liver S-9 fraction, in microbial assays involving Salmonella typhimurium for base pair substitutions or frameshift mutations (Ames) and Escherichia coli for reverse mutations.
Mutagenitātes testos ar mikrobiem − Salmonella typhimurium uz bāzu pāru substitūciju vai frameshift mutācijām (pēc Eimsa) un Escherichia coli uz reversām mutācijām − līdz cidofovira devai 5 mg/ trauciņā, gan izmantojot metabolisku aktivāciju ar žurku aknu S- 9 frakciju, gan bez aktivācijas, nekādas mutagēnas reakcijas netika konstatētas.
An increase in formation of micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo in mice receiving a high, toxic intraperitoneal dose of cidofovir (≥ 2000 mg/ kg).
In vivo novērots, ka pelēm, kuras intraperitoneāli saņēma lielas, toksiskas cidofovira devas (≥ 2000 mg/ kg), veidojas polihromātiski eritrocīti ar mikrokodoliņiem.
Cidofovir induced chromosomal aberrations in human peripheral blood lymphocytes in vitro without metabolic activation (S-9 fraction).
In vitro cilvēka perifēro asiņu limfocītos cidofovirs bez metaboliskas aktivācijas (bez S- 9 frakcijas) inducēja hromosomu aberācijas.
At the 4 cidofovir levels (12.5 to 100 µg/ ml) tested, the percentage of damaged metaphases and number of aberrations per cell increased in a concentration-dependent manner.
Pārbaudot 4 cidofovira koncentrācijas līmeņus (no 12, 5 līdz 100 μg/ ml), konstatēts, ka metafāzes bojājuma procentuālais skaits un aberāciju skaits šūnā palielinās paralēli koncentrācijas pieaugumam.
No adverse effects on fertility or general reproduction were seen following once weekly intravenous injections of cidofovir in male rats for 13 consecutive weeks at doses up to 15 mg/ kg/ week.
13 nedēļas pēc kārtas žurku tēviņiem intravenozi ievadot cidofoviru devās līdz 15 mg/ kg nedēļā, nelabvēlīga ietekme uz auglīgumu un kopējo reprodukciju netika novērota.
Female rats dosed intravenously once weekly at 1.2 mg/ kg/ week or higher for up to 6 weeks prior to mating and for 2 weeks post mating had decreased litter sizes and live births per litter and increased early resorptions per litter.
Žurku mātītēm, kuras 6 nedēļas līdz pārošanās laikam un vēl 2 nedēļas pēc pārošanās reizi nedēļā intravenozi saņēma 1, 2 mg/ kg vai lielāku cidofovira devu, bija mazāki metieni, dzima mazāks skaits dzīvu mazuļu un pieauga augļa agrīnas rezorbcijas gadījumu skaits.
Peri- and post-natal development studies in which female rats received subcutaneous injections of cidofovir once daily at doses up to 1.0 mg/ kg/ day from day 7 of gestation through day 21 postpartum (approximately 5 weeks) resulted in no adverse effects on viability, growth, behaviour, sexual maturation or reproductive capacity in the offspring.
Perinatālās un postnatālās attīstības pētījumos, kuros žurku mātītes no 7. gestācijas dienas līdz 21. pēcdzemdību dienai (aptuveni 5 nedēļas) reizi dienā saņēma subkutānu cidofovira injekciju līdz 1, 0 mg/ kg lielās devās, netika novērota nekāda ietekme uz žurku mazuļu dzīvotspēju, pieņemšanos svarā, uzvedību, dzimumnobriešanu un reproduktīvām spējām.
Daily intravenous administration of cidofovir during the period of organogenesis led to reduced fetal body weights when administered to pregnant rats at 1.5 mg/ kg/ day and to pregnant rabbits at 1.0 mg/ kg/ day.
Pēc cidofovira intravenozas ievadīšanas katru dienu organoģenēzes periodā grūsnām žurkām pa 1, 5 mg/ kg dienā un grūsnām trušu mātītēm pa 1, 0 mg/ kg dzima mazuļi ar samazinātu ķermeņa svaru.
The no- observable-effect dosages for embryotoxicity was 0.5 mg/ kg/ day in rats and 0.25 mg/ kg/ day in rabbits.
Embriotoksisks efekts neradās līdz devai 0, 5 mg/ kg dienā žurkām un līdz 0, 25 mg/ kg dienā trušiem.
Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid Water for Injection
Nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or diluents except those mentioned in section 6.6.
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas apakšpunktā 6. 6.
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jāizlieto nekavējoties.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 – 8ºC when dilution is performed under controlled and validated aseptic conditions.
Ir pierādīts, ka zāles saglabā ķīmisko un fizikālo stabilitāti 24 stundas, uzglabājot 2- 80C temperatūrā, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Storage beyond 24 hours or freezing is not recommended.
Nav ieteicams atšķaidīto šķīdumu uzglabāt ilgāk par 24 stundām vai sasaldēt.
Refrigerated solutions should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Atdzesēts šķīdums pirms lietošanas jāatstāj istabas temperatūrā, kamēr tas sasilst.
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3
Izšķīdinātu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
5 ml clear glass vials with a 5 ml nominal fill volume.
5 ml caurspīdīga stikla flakoni, uzpildīti līdz 5 ml tilpumam.
The container/ closure components include:
Iepakojuma sastāvdaļas:
Type I clear borosilicate glass vials, Teflon faced grey butyl plug stoppers, and aluminium crimp seals with a flip off plastic tab.
I klases caurspīdīga borosilikāta stikla flakoni, ar teflonu pārklāti pelēki butilgumijas aizbāžņi un gofrēta alumīnija vāciņi ar noņemamu plastmasas aizzīmogojumu.
Each pack contains one 5 ml vial.
Katrā iesaiņojumā ir viens 5 ml flakons.
VISTIDE is supplied in single-use vials.
VISTIDE tiek izlaists vienreizējas lietošanas flakonos.
Partially used vials should be discarded.
Daļēji izlietotie flakoni jāiznīcina.
6.6 Special precautions for disposal and other handling of the product
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Method of preparation and administration VISTIDE vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Šķīduma pagatavošana un ievadīšana VISTIDE flakoni pirms lietošanas jāpārbauda vizuāli, vai tajā nav redzamas daļiņas un vai tas nav mainījis krāsu.
With a syringe, transfer under aseptic conditions the appropriate dose of VISTIDE from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution, and mix thoroughly.
Ar šļirci aseptiski paņem vajadzīgo VISTIDE devu no flakona, pievieno infūzijas maisiņā esošam 100 ml 0, 9% (fizioloģiskā) nātrija hlorīda šķīdumam un rūpīgi sajauc.
The entire volume should be infused intravenously into the patient at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump.
Viss tilpums jāievada pacientam vēnā ar konstantu ātrumu 1 stundu ilgā infūzijā, izmantojot standarta infūzijas sūkni.
VISTIDE should be administered by health care professionals adequately experienced in the care of AIDS patients.
VISTIDE drīkst ievadīt tikai tie veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir atbilstoša pieredze AIDS pacientu aprūpē.
The chemical and physical stability of VISTIDE admixed with saline has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) or ethylene/ propylene copolymer, and in PVC based vented I. V. administration sets.
Ir pierādīta VISTIDE ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc tā sajaukšanas ar sāls šķīdumu stikla pudelēs, infūziju somās, kas sastāv no polivinilhlorīda (PVH) vai etilēna/ propilēna kopolimēra, un no PVH sastāvošos intravenozas ievadīšanas komplektos.
Other types of I. V. set tubing and infusion bags have not been studied.
Cita veida intravenozas ievadīšanas komplekti un infūzijas somas nav izvērtētas.
Compatibility with Ringer’ s Solution, Lactated Ringer’ s Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Saderības pētījumi ar Ringera šķīdumu, Ringera - Laktāta šķīdumu vai bakteriostatiskiem infūziju šķīdumiem nav veikti.
Handling and disposal Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of VISTIDE.
Rīkošanās ar preparātu un iznīcināšana Sagatavojot lietošanai, ievadot un iznīcinot VISTIDE, jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.
The preparation of VISTIDE reconstituted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
VISTIDE atšķaidītā šķīduma pagatavošana jāveic bioloģiskās drošības skapī ar lamināru velkmi.
Personnel preparing the reconstituted solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
Personālam šķīduma pagatavošanas laikā jāvalkā ķirurģiskie cimdi, aizsargbrilles un priekšpusē slēgts ķirurģiskā tipa virsvalks ar elastīgām aprocēm.
If VISTIDE contacts the skin, wash membranes and flush thoroughly with water.
Ja VISTIDE nonāk saskarē ar ādu, tas jānomazgā un jānoskalo ar lielu daudzumu ūdens.
Excess VISTIDE and all other materials used in the admixture preparation and administration
VISTIDE pārpalikumi un visi materiāli, kas izmantoti atšķaidījuma pagatavošanai un ievadīšanai, jāievieto ūdensnecaurlaidīgā un neplīstošā konteinerā iznīcināšanai.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
10 Probenecīda saņemšana Probenecīds netiek piegādāts kopā ar VISTIDE, un tas iegūstams ar probenecīda reģistrācijas apliecības īpašnieka starpniecību.
However, in case of difficulty in obtaining probenecid the local representative of the Marketing Authorisation Holder of VISTIDE should be contacted for information (See also sections 4.2 and 4.4).
Taču, ja rodas grūtības ar probenecīda saņemšanu, sīkāku informāciju var iegūt, sazinoties ar VISTIDE reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību (skatīt arī apakšpunktus 4. 2 un 4. 4).
Date of first authorisation Date of last renewal.
1997. gada 23. aprīlis Pārreģistrācijas datums:
23 April 1997 08 June 2007
2007. gada 8. jūnijs
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ` ZĀĻU LIETOŠANU
Carton
Kārbiņa
VISTIDE 75 mg/ ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
VISTIDE 75 mg / ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Cidofovir
Cidofovir Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
Cidofovir Katrs ml satur 75 mg bezūdens cidofovira.
Each vial contains 375 mg/ 5ml cidofovir anhydrous.
Katrs flakons satur 375 mg/ 5 ml bezūdens cidofovira.
Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid Water for Injection
Nātrija hidroksīds Sālsskābe Ūdens injekcijām
For intravenous infusion only.
Tikai intravenozai ievadīšanai.
Batch number
Sērija
VISTIDE 75 mg/ ml concentrate for solution for infusion Cidofovir For intravenous infusion only.
VISTIDE 75 mg / ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Cidofovir Tikai intravenozai ievadīšanai.
Should not be administered by intraocular injection.
Nedrīkst ievadīt intraokulāri.
5 ml vial.
5 ml flakons
VISTIDE 75 mg/ ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
VISTIDE 75 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Cidofovir
What VISTIDE is and what it is used for 2.
Kas ir VISTIDE un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use VISTIDE 3.
Pirms VISTIDE lietošanas 3.
How to use VISTIDE 4.
Kā lietot VISTIDE 4.
How to store VISTIDE 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt VISTIDE 6.
What VISTIDE is and what it is used for
KAS IR VISTIDE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
VISTIDE is an antiviral medicine which blocks the replication of cytomegalovirus (CMV) by interfering with viral DNA production.
VISTIDE ir pretvīrusu zāles, kas bloķē citomegalovīrusa (CMV) vairošanos, traucējot veidoties vīrusa DNS.
VISTIDE is indicated in the treatment of CMV retinitis in patients with Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
VISTIDE ir indicēts CMV retinīta ārstēšanai pacientiem ar iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
VISTIDE will not cure your CMV retinitis but may improve your condition by delaying progression of the disease.
VISTIDE neizārstēs jūs no CMV retinīta, taču tas uzlabos jūsu stāvokli, kavējot slimības attīstību.
VISTIDE is for intravenous (into a vein) infusion and is not for intraocular injection (direct injection into the eye).
VISTIDE paredzēts intravenozai infūzijai (ievadīšanai vēnā), un tas nav domāts intraokulārai ievadīšanai (injekcijai tieši acī).
What is CMV retinitis?
Kas ir CMV retinīts?
CMV retinitis is an eye infection caused by a virus named cytomegalovirus (CMV).
CMV retinīts ir acu infekcija, ko ierosina vīruss, saukts par citomegalovīrusu (CMV).
CMV attacks the retina of the eye and may cause loss of vision, and eventually lead to blindness.
CMV bojā acs tīkleni un var radīt redzes pavājināšanos, kā arī izraisīt aklumu.
Patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) are at high risk of developing CMV retinitis or other forms of CMV disease such as colitis.
Pacientiem ar iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS) ir liels risks saslimt ar CMV retinītu vai citu CMV ierosinātu slimību, piemēram, kolītu.
Treatment for CMV retinitis is necessary to reduce the potential for blindness.
CMV retinīts ir jāārstē, lai samazinātos iespēja zaudēt redzi.
Before you use VISTIDE
PIRMS VISTIDE LIETOŠANAS
Do not use VISTIDE if you • Are hypersensitive (allergic) to cidofovir or any of the other ingredients of VISTIDE. • Have pre-existing kidney disease. • Or if you cannot take the medicine probenecid because of a serious allergy to probenecid or other sulfa-containing medications (e. g. sulfamethoxazole). • VISTIDE must not be administered by intraocular injection.
VISTIDE nedrīkst ievadīt intraokulāras injekcijas veidā.
20 Take special care with VISTIDE:
Īpaša piesardzība, lietojot VISTIDE, nepieciešama šādos gadījumos:
Kidney damage is the major side effect of VISTIDE treatment.
Nieru bojājums ir VISTIDE galvenā blakusparādība.
To minimise the potential for damage to the kidneys, you will receive intravenous fluids (normal saline) and probenecid tablets with each dose of VISTIDE.
Lai pēc iespējas samazinātu nieru bojājuma iespēju, jums katras VISTIDE devas ievadīšanas reizē vēnā ievadīs šķidrumu (fizioloģisko šķīdumu) un Jūs saņemsiet probenecīda tabletes.
Your doctor may also instruct you to drink plenty of fluids.
Pirms katras
Your doctor will monitor your kidney function prior to each dose of VISTIDE.
20 VISTIDE devas ievadīšanas ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību.
Your treatment with VISTIDE may be discontinued by your doctor if changes in kidney function occur.
Ja atklāsies nieru darbības traucējumi, ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar VISTIDE.
You may continue taking antiretrovirals (anti-HIV medications) and medication to prevent AIDS- related opportunistic infections.
Jūs drīkstat turpināt lietot līdzekļus pret retrovīrusiem (HIV ārstēšanas līdzekļi) un zāles ar AIDS saistītu oportūnistisku infekciju novēršanai.
However, because the side effects of VISTIDE include kidney damage, it will be necessary to stop taking all other medications that may also cause kidney damage.
Tā kā raksturīga VISTIDE blakusparādība ir nieru bojājums, Jums tomēr būs jāpārtrauc lietot visas citas zāles, kuras arī var bojāt nieres.
You should tell your doctor if you are receiving other medications which are known to potentially damage the kidney, such as tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin.
Noteikti jāinformē ārsts, ja Jūs lietojat zāles, par kurām zināms, ka tās var nelabvēlīgi ietekmēt nieru darbību, tādas, piemēram, ir tenofovirs, aminoglikozīdi, amfotericīns B, foskarnets, vēnā ievadāmais pentamidīns un vankomicīns.
These medicines must be stopped AT LEAST 7 days before taking VISTIDE.
Šīs zāles jāpārtrauc lietot NE VĒLĀK kā 7 dienas līdz VISTIDE ievadīšanai.
Vistide is not used for the treatment of HIV infection.
Vistide nelieto HIV infekcijas ārstēšanai.
Tell your doctor if you have diabetes mellitus.
Ja Jūs slimojat ar cukura diabētu, pasakiet to ārstam.
VISTIDE should be used with caution in diabetic patients due to the potential increased risk of developing ocular hypotony (low pressure in the eye).
VISTIDE jālieto piesardzīgi pacientiem ar diabētu, jo viņiem ir paaugstināts risks izveidoties intraokulārai hipotonijai (pazeminātam acu spiedienam).
VISTIDE may cause transient side effects such as fatigue or weakness.
VISTIDE var izraisīt tādas pārejošas blakusparādības kā nogurums vai nespēks.
If you drive or operate machinery, discuss this with your doctor to get their recommendation about discontinuing these activities based upon the condition of your disease and your tolerance of the medication.
Ja Jūs vadāt transportlīdzekli vai apkalpojat mehānismus, Jums jārunā ar ārstu, lai viņš, zinot kāds ir Jūsu stāvoklis un kā Jūs panesat zāles, dotu Jums padomu, vai drīkstat šādas darbības veikt.
During treatment with VISTIDE you should receive regular follow-up ophthalmologic examinations for possible occurrence of eye irritation, inflammation or swelling.
Ārstēšanas laikā ar VISTIDE Jums jāveic regulāras papildus pārbaudes pie acu ārsta, jo iespējama acs kairinājuma, iekaisuma vai dedzinošas sajūtas parādīšanās.
Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor.
Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja Jums parādās jebkādas sāpes, apsārtums vai nieze acīs, vai izmaiņas redzē.
VISTIDE caused reduced testes weight and hypospermia (low sperm count) in animals.
VISTIDE dzīvniekiem samazina sēklinieku svaru un izraisa hipospermiju (samazina spermiju skaitu).
Although not observed in human studies of VISTIDE, such changes may occur in humans and cause infertility.
Kaut gan VISTIDE pētījumos cilvēkiem šāda parādība nav novērota, tomēr tādi traucējumi ir iespējami un tie izraisīs neauglību.
Appropriate precautions should continue to be employed to prevent transmission of HIV.
Jāturpina ievērot atbilstoši piesardzības pasākumi, lai novērstu HIV pārnešanu.
You should not be given VISTIDE if you are pregnant.
Grūtniecēm VISTIDE nedrīkst ievadīt.
If you become pregnant while taking this medication, you must inform your doctor immediately.
Ja laikā, kad ārstējaties ar šīm zālēm, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pasakiet to ārstam.
VISTIDE has been shown to cause damage in unborn animals and should not be used during pregnancy unless the potential benefits justify the risks to the foetus.
Pierādīts, ka VISTIDE rada defektus nedzimušiem dzīvniekiem, tādēļ to nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumu, kad sagaidāmais ieguvums no ārstēšanās atsver risku nedzimušajam bērnam.
Women of childbearing potential should use birth control methods during and for 1 month following treatment with VISTIDE.
Sievietēm dzemdētspējīgā vecumā ārstēšanās laikā ar VISTIDE un vēl 1 mēnesi pēc tam jālieto kontracepcijas līdzekļi.
You should not be given VISTIDE if you are breast feeding.
Jūs nedrīkstat saņemt VISTIDE, ja barojat bērnu ar krūti.
It is not known whether VISTIDE is excreted in human milk.
Nav zināms, vai VISTIDE izdalās mātes pienā.
Because many medicines are excreted in human milk, nursing mothers should discontinue VISTIDE or stop nursing if they continue to receive VISTIDE.
Tā kā daudzas zāles izdalās pienā, mātēm, kas baro bērnu ar krūti jāpārtrauc ārstēšanās ar VISTIDE vai barošana ar krūti, ja viņas turpina saņemt VISTIDE.
In general, women infected with HIV should not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV to their newborn infant through the milk.
Sievietēm, kuras ir inficētas ar HIV nevajadzētu barot zīdaiņus ar krūti, lai novērstu HIV pārnešanu ar pienu viņu jaundzimušajiem.
Use in children
Lietošana bērniem.
Therefore, this medication should not be used in children.
VISTIDE lietošana bērniem nav pētīta, tādēļ šīs zāles bērniem neievada.
Using VISTIDE with food and drink:
VISTIDE lietošana kopā ar ēdienu un dzērienu
Food should be taken prior to administration of VISTIDE.
Pirms VISTIDE ievadīšanas ir jāpaēd.
21 Important information about some of the ingredients of VISTIDE
21 Svarīga informācija par dažām VISTIDE sastāvdaļām
VISTIDE contains sodium.
VISTIDE satur nātriju.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed as these may interact with cidofovir or probenecid.
Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras nesen esat lietojuši, arī par tiem, kas nopērkamas bez receptes, jo tās var mijiedarboties ar cidofoviru vai probenecīdu.
Probenecid may interact with other medicines commonly used in the treatment of AIDS and AIDS- related illnesses, such as zidovudine (AZT).
Probenecīds var mijiedarboties ar citām zālēm, kuras parasti lieto AIDS un ar AIDS saistītu slimību ārstēšanai, piemēram, ar zidovudīnu (AZT).
If you are taking zidovudine, you should discuss with your doctor the option to either temporarily discontinue zidovudine or decrease the dose of zidovudine by 50% on days when VISTIDE and probenecid are administered.
Ja Jūs lietojat zidovudīnu, Jums jāapspriežas ar ārstu un jāizlemj, vai uz laiku pārtraukt zidovudīna lietošanu vai par 50% samazināt zidovudīna devu dienās, kad saņemat VISTIDE un probenecīdu.
The potential for interactions between VISTIDE and anti-HIV protease inhibitors has not been studied.
VISTIDE un HIV proteāzes inhibitoru iespējamā mijiedarbība nav pētīta.
How to use VISTIDE
KĀ LIETOT VISTIDE
VISTIDE is administered by intravenous infusion and must not be administered by intraocular injection.
VISTIDE tiek ievadīts intravenozas infūzijas veidā, to nedrīkst injicēt acī.
VISTIDE must be administered by a health care professional.
VISTIDE drīkst ievadīt tikai profesionāls mediķis.
To minimise the potential for kidney damage, probenecid tablets and intravenous saline solution must be administered with each VISTIDE infusion.
Lai samazinātu iespēju rasties nieru bojājumam, katras VISTIDE infūzijas laikā jālieto probenecīda tabletes un vēnā jāievada fizioloģiskais sāls šķīdums.
The recommended dosage, frequency of use, or rate of infusion must not be exceeded.
Ievadot VISTIDE, nedrīkst pārsniegt tā ieteicamo devu, lietošanas biežumu un infūzijas ātrumu.
VISTIDE must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
Pirms ievadīšanas VISTIDE jāatšķaida ar 100 mililitriem 0, 9% (fizioloģiskā) sāls šķīduma.
Dosage in Adults
Devas pieaugušiem
Induction Treatment.
Ārstēšanās sākumā.
The recommended dose of VISTIDE in patients with normal kidney function is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
VISTIDE ieteicamā deva pacientiem ar normālām nieru funkcijām ir 5 mg/ kg ķermeņa svara (intravenozas infūzijas veidā, kas tiek ievadīta ar nemainīgu ātrumu 1 stundas laikā), ko ievada vienu reizi nedēļā divas nedēļas pēc kārtas.
Maintenance Treatment.
Uzturošā ārstēšana.
Beginning two weeks after completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of VISTIDE in patients with normal kidney function is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hr) administered once every two weeks.
Pacientiem ar normālām nieru funkcijām ieteicamā balstdeva ir 5 mg/ kg ķermeņa svara (intravenozas infūzijas veidā, kas tiek ievadīta ar nemainīgu ātrumu 1 stundas laikā), ko ievada ik pēc divām nedēļām.
Dose Adjustment.
Devas pielāgošana.
If you have decreased kidney function, VISTIDE may not be appropriate therapy for you.
Ja jums ir traucēta nieru funkcija, ārstēšanās ar VISTIDE var būt jums nepiemērota.
Samples of your urine and/ or blood will be obtained prior to each infusion of VISTIDE and used for testing kidney function.
Pirms katras VISTIDE infūzijas jums paņems urīna un / vai asins paraugus analīzēm, lai pārbaudītu jūsu nieru darbību.
For patients with evidence of decreased kidney function, your VISTIDE dose may be interrupted or discontinued depending on your individual case.
Ja tiks konstatēta nieru funkcijas pavājināšanās, tad atkarībā no individuālā stāvokļa jums var uz laiku vai vispār pārtraukt VISTIDE ievadīšanu.
If you have accidentally been administered a dose of VISTIDE greater than prescribed for you, tell your doctor immediately.
Ja jums nejauši ievadīta lielāka VISTIDE deva nekā jums parakstīts, nekavējoties pasakiet to savam ārstam.
Can VISTIDE be mixed with other medications prior to use?
Vai pirms ievadīšanas var VISTIDE piejaukt citus medikamentus?
No other medications or supplements should be added to the VISTIDE infusion bag.
VISTIDE šķīdumam infūzijas maisiņā nedrīkst pievienot nekādas citas zāles vai palīgvielas.
How will VISTIDE be prepared and given?
Kā VISTIDE šķīdums tiek sagatavots un ievadīts?
VISTIDE vials should be inspected visually prior to use.
Pirms lietošanas VISTIDE flakoni jāpārbauda vizuāli.
If visible particles or discoloration are observed, the vial should not be used.
Ja tajā redzamas daļiņas vai šķīdums mainījis krāsu, flakonu nedrīkst lietot.
The health care professional (e. g., physician/ nurse) will transfer the appropriate dose of VISTIDE from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
Veselības aprūpes speciālists (ārsts / medmāsa) paņems no flakona nepieciešamo VISTIDE devu un pievienos infūzijas maisiņā esošam 100 ml 0, 9% (fizioloģiskā) nātrija hlorīda šķīdumam.
The entire volume of the bag will be infused intravenously into you at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump.
Viss maisiņa saturs tiks ievadīts vēnā ar konstantu ātrumu 1 stundu ilgā infūzijā, izmantojot standarta infūzijas sūkni.
22 The chemical stability of VISTIDE mixed in saline solution has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) composition or ethylene/ propylene copolymer, and in PVC based vented I. V. administration sets.
22 Ir pierādīta VISTIDE ķīmiskā stabilitāte, ja tas sajaukts ar sāls šķīdumu stikla pudelēs, infūziju somās, kas sastāv no polivinilhlorīda (PVH) vai etilēna / propilēna kopolimēra, un uz PVH bāzes veidotos intravenozas ievadīšanas komplektos.
Other types of I. V. set tubing and infusion bags have not been studied.
Cita veida intravenozas ievadīšanas caurulītes un infūziju somas nav pētītas.
Compatibility of VISTIDE with Ringer’ s Solution, Lactated Ringer’ s Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
VISTIDE saderība ar Ringera šķīdumu,. Ringera - Laktāta šķīdumu vai bakteriostatiskiem infūziju šķīdumiem nav pētīta.
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles pēc atšķaidīšanas jāizlieto nekavējoties.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 – 8 ºC when dilution is performed under controlled and validated aseptic conditions.
Ir pierādīta zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte līdz 24 stundām, ja tās tiek uzglabātas 2- 80C temperatūrā un ir atšķaidītas kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Refrigerated infusion bags should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Izņemot maisiņus no ledusskapja, pirms ievadīšanas vēnā jāļauj šķīdumam istabas temperatūrā sasilt.
Partially used vials must be discarded.
Daļēji izlietotie flakoni jāiznīcina.
VISTIDE should be administered by health care professionals adequately experienced in the care of AIDS patients.
VISTIDE drīkst ievadīt tikai tie veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir attiecīga pieredze AIDS pacientu aprūpē.
Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of VISTIDE.
Sagatavojot lietošanai, ievadot un iznīcinot VISTIDE, jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.
The preparation of VISTIDE diluted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
VISTIDE atšķaidītā šķīduma pagatavošana jāveic bioloģiskās drošības skapī ar lamināru velkmi.
Personnel preparing the solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
Personālam šķīduma pagatavošanas laikā jāvalkā ķirurģiskie cimdi, aizsargbrilles un priekšpusē slēgts ķirurģiskā tipa virsvalks ar elastīgām aprocēm.
Why is the medication probenecid given with VISTIDE?
Kādēļ kopā ar VISTIDE jālieto probenecīds?
Probenecid tablets are given to minimise the potential for kidney damage.
Probenecīda tabletes jālieto tādēļ, lai samazinātu nieru bojājuma risku.
You must receive a course of probenecid tablets administered orally with each VISTIDE dose.
Jums jāsaņem probenecīda kurss kopā ar katru VISTIDE devu.
Two grams must be administered 3 hours prior to the VISTIDE dose and one gram administered at 2 hours and again at 8 hours after completion of the 1 hour VISTIDE infusion (for a total of 4 grams).
Divi grami jāieņem 3 stundas pirms VISTIDE ievadīšanas, vēl pa vienam gramam ieņem 2 stundas un 8 stundas pēc 1 stundu ilgušās VISTIDE infūzijas (kopā 4 gramus).
Probenecid is only taken on the same day that VISTIDE is administered.
Probenecīdu ieņem tikai tajā dienā, kurā tiek ievadīts VISTIDE.
See section 6 for further information on obtaining probenecid.
Informāciju par probenecīda saņemšanu skatīt sadaļā 6 “ Sīkāka informācija ”.
Why is normal saline solution given with VISTIDE?
Kādēļ, saņemot VISTIDE, tiek ievadīts fizioloģiskais šķīdums?
Normal saline is given to minimise the potential for kidney damage.
Fizioloģiskais šķīdums tiek ievadīts nolūkā samazināt nieru bojājuma risku.
You should receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously with each infusion of VISTIDE.
Katras VISTIDE infūzijas laikā Jums jāsaņem viens litrs 0, 9% (fizioloģiskā) sāls šķīduma vēnā.
The saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the VISTIDE infusion.
Fizioloģiskais šķīdums jāievada 1 stundu ilgā infūzijā tieši pirms VISTIDE infūzijas.
If you can tolerate the additional fluid load, your doctor may administer a second litre of fluid.
Ja Jūs labi panesat šķidruma radīto papildu slodzi, ārsts var ievadīt vēl vienu litru fiziolģiskā šķīduma.
If administered, the second litre of saline should be initiated either at the start of the VISTIDE infusion or immediately afterwards, and infused over a 1 to 3 hour period.
Ja tiek ievadīts otrs šķidruma litrs, tad tā infūzija jāsāk vai nu vienlaikus ar VISTIDE infūziju vai tūliņ pēc tās pabeigšanas un tā jāveic 1−3 stundu ilgi.
Your doctor may also instruct you to drink plenty of fluids.
Bez tam ārsts var Jums likt dzert daudz šķidruma.
Like all medicines, VISTIDE can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, VISTIDE var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The side effects in this section are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Šajā sadaļā minētas blakusparādības ar norādi, cik bieži tās mēdz būt sastopamas.
For this purpose, the following frequency categories and denominations have been used:
Tās iedalītas šādās kategorijās:
Very common: side effects which may occur in more than 1 in 10 patients.
Ļoti biežas: blakusparādības, kas var būt vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem.
Common: side effects which may occur in 1 to 10 out of 100 patients.
Biežas: blakusparādības, kas var būt no 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem.
Uncommon: side effects which may occur in 1 to 10 out of 1000 patients.
Retākas: blakusparādības, kas var būt no 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1000 pacientiem.
23 Rare: side effects which may occur in 1 to 10 out of 10 000 patients.
Retas: blakusparādības, kas var būt no 1 līdz 10 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem.
Very rare: side effects which may occur in less than 1 out of 10 000 patients.
23 Ļoti retas: blakusparādības, kas var būt mazāk nekā 1 no katriem 10 000 pacientiem.
The most common side effect observed with VISTIDE has been damage to the kidneys.
Visbiežākā blakusparādība, kas novērota VISTIDE lietošanas sakarā, ir nieru bojājums.
Very common side effects are: low white blood cell counts, headache, nausea, vomiting, protein in the urine, increase in blood creatinine (a measure of kidney function), hair loss, rash, weakness/ fatigue and fever.
Ļoti biežas blakusparādības ir šādas: pazemināts balto asinsķermenīšu skaits, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, olbaltumvielas urīnā, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru funkcijas rādītājs), matu izkrišana, izsitumi, vājums / nespēks un drudzis.
Common side effects are: inflammation of the eye, reduced pressure in the eyes, difficult or laboured breathing, shortness of breath and chills.
Biežas blakusparādības ir šādas: acs iekaisums, samazināts spiediens acīs, apgrūtināta vai smaga elpošana, elpas trūkums un drebuļi..
Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor so that your treatment can be reviewed.
Tikko Jums rodas kādas sāpes acīs, acs apsarkst vai niez, vai arī Jums mainās redze, tūliņ tas jāpasaka ārstam, lai viņš varētu pārskatīt Jūsu ārstēšanu.
Additional reactions reported from post marketing experience include kidney failure, inflammation of the pancreas and hearing impairment.
Papildus minētajām reakcijām pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par nieru mazspējas, aizkuņģa dziedzera iekaisuma un dzirdes pasliktināšanās gadījumiem.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
These side effects usually disappear when treatment with VISTIDE is stopped.
Blakusparādības parasti izzūd, kad tiek pārtraukta ārstēšanās ar VISTIDE.
What are the possible side effects of taking probenecid?
Kādas ir iespējamās nevēlamās blakusparādības lietojot probenecīdu?
Very common side effects possibly related to probenecid are nausea, vomiting, rash and fever.
Ļoti biežas, iespējams, ar probenecīda lietošanu saistītas blakusparādības ir slikta dūša, vemšana, izsitumi un drudzis.
Common side effects possibly related to probenecid include headache, weakness/ fatigue, chills and allergic reactions.
Biežas, iespējams, ar probenecīda lietošanu saistītas blakusparādības ir galvassāpes, vājums / nespēks un alerģiskas reakcijas.
To decrease the potential for nausea and/ or vomiting associated with taking probenecid, you should eat food prior to each dose of probenecid.
Lai samazinātu iespējamo slikto dūšu un / vai vemšanu, kas var rasties probenecīda lietošanas laikā, Jums jāpaēd pirms katras probenecīda devas ieņemšanas.
Your Doctor might instruct you to take other medications such as antiemetics, antihistamines and/ or paracetamol to decrease the side effects of probenecid.
Jūsu ārsts var likt Jums ieņemt citas zāles, piemēram, pretvemšanas līdzekļus, prethistamīna preparātus un / vai paracetamolu, lai samazinātu probenecīda blakusparādības.
Probenecid may also cause other side effects including loss of appetite, sore gums, flushing, hair loss, dizziness, reduced red blood cell count and increased frequency to urinate.
Probenecīds var izraisīt vēl citas blakusparādības, kā ēstgribas zudumu, smaganu iekaisumu, pietvīkumu, matu izkrišanu, reiboņus, sarkano asinsķermenīšu skaita kritumu un biežu urināciju.
Allergic reactions, with skin inflammation, itching, hives and, rarely, severe allergic reactions, and serious skin reaction have occurred.
Novērotas alerģiskas reakcijas ar ādas iekaisumu, niezi, nātreni, un, retumis, smagas alerģiskas reakcijas un smagi izteiktas ādas reakcijas.
There have been reports of reduced white blood counts, liver toxicity, kidney toxicity and destruction of red blood cells.
Ziņots par balto asinsķermenīšu skaita krišanos, aknu bojājumu, nieru bojājumu un sarkano asinsķermenīšu sabrukšanu.
Reductions in blood cell and platelet counts have also occurred.
Saņemti arī ziņojumi par sarkano, balto asins šūnu un asins plātnīšu skaita samazināšanos.
Therefore before being given probenecid your doctor should consult the current prescribing information for further information regarding the safety of that product.
Tādēļ pirms probenecīda parakstīšanas Jūsu ārstam jāiepazīstas ar jaunāko probenecīda zāļu aprakstu, lai iegūtu sīkāku informāciju par šo zāļu drošību.
How to store VISTIDE
KĀ UZGLABĀT VISTIDE
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
What VISTIDE contains
Ko VISTIDE satur
The active substance of VISTIDE 75 mg/ ml is cidofovir.
VISTIDE 75 mg/ ml aktīvā viela ir cidofovirs.
Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
Katrs ml satur 75 mg bezūdens cidofovira.
Each vial contains 375 mg/ 5ml cidofovir anhydrous
Katrs flakons satur 375 mg/ 5 ml bezūdens cidofovira.
The other ingredients are Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid Water for injection
Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
What VISTIDE looks like and contents of the pack
VISTIDE ārējais izskats un iepakojums
VISTIDE is supplied as a sterile concentrate for solution for infusion in clear, glass vials containing 375 mg of the active ingredient, anhydrous cidofovir, in 5 ml formulated in Water for Injection at a concentration of 75 mg/ ml.
VISTIDE tiek piegādāts kā sterils koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai caurspīdīgos stikla flakonos, kas satur 375 mg aktīvās vielas, bezūdens cidofovira, kas izšķīdināts 5 ml ūdenī injekcijām līdz koncentrācijai 75 mg/ ml.
The formulation is pH-adjusted with sodium hydroxide (and Hydrochloric Acid if needed) and contains no preservatives.
Zālēm ir veikta pH korekcija ar nātrija hidroksīdu (un sālsskābi, ja nepieciešams), tās nesatur konservantus.
Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT Lielbritānija
Vistide must be given with probenecid.
VISTIDE jālieto kopā ar probenecīdu.
If you have not been provided probenecid, please contact your pharmacist or the local representative of the Marketing Authorisation Holder of Vistide for information (see also section 3 How to use VISTIDE, Why is the medication given with probenecid).
Kādēļ kopā ar VISTIDE jālieto probenecīds?).
This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (arī pievienots EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
What is Visudyne?
Kas ir Visudyne?
Visudyne is a medicine containing the active substance verteporfin.
Visudyne ir zāles, kas satur aktīvo vielu verteporfīnu.
It is available as a powder in a vial, to be made into a solution for infusion.
Tās ir pieejamas kā flakonā iepakots pulveris, no kura jāpagatavo šķīdums infūzijai.
What is Visudyne used for?
Kāpēc lieto Visudyne?
Visudyne is used for the treatment of patients who have subfoveal choroidal neovascularisation.
Visudyne lieto subfoveālas horoidālas neovaskularizācijas pacientu ārstēšanai.
This is the abnormal growth of blood vessels under the macula, the central part of the retina (the light- sensitive membrane at the back of the eye).
Tā ir anomāla asinsvadu augšana zem makulas, tīklenes centrālās daļas (gaismas jutīgās membrānas acs aizmugurē).
When these blood vessels bleed or leak fluid, it causes a loss of vision.
Šo asinsvadu asiņošana vai šķidruma izdalīšanās no tiem izraisa redzes zudumu.
Visudyne is used for two diseases where this occur, the wet form of age-related macular degeneration (AMD) and pathological myopia, a rare type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be.
Visudyne lieto, lai ārstētu divas slimības, kam raksturīga šāda parādība, proti, mitro vecuma makulas deģenerāciju (VMD) un patoloģisko miopiju, retu tuvredzības formu, kuras gadījumā acs ābols turpina augt, kļūstot lielāks nekā tam jābūt.
In wet AMD, Visudyne is used when the neovascularisation is ‘ predominantly classic’ (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan), The medicine can only be obtained with a prescription.
Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
How is Visudyne used?
Kā lieto Visudyne?
Visudyne should be used only by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
Visudyne drīkst lietot tikai oftalmologi (acu ārsti), kam ir pieredze VMD vai patoloģiskās miopijas ārstēšanā.
Treatment with Visudyne is a two-step process.
Ārstēšana ar Visudyne ir divpakāpju process.
First, the patient receives Visudyne as an intravenous infusion (drip in to a vein) at a dose of 6 mg per square metre of body surface area over 10 minutes.
Vispirms pacients saņem Visudyne ar 10 minūšu ilgu intravenozu infūziju (ievadīšanu vēnā pa pilienam) devā 6 mg uz 1 kvadrātmetru ķermeņa virsmas.
The second step, 15 minutes after the start of the infusion, is the activation of Visudyne in the eye using the light generated by a laser beam.
Otrā pakāpe, 15 minūtes pēc infūzijas sākuma, ir Visudyne aktivācija acī ar gaismu, ko rada lāzera stars.
Treatment can be repeated every three months if necessary.
Ja nepieciešams, ārstēšanu var atkārtot ik pēc trim mēnešiem.
How does Visudyne work?
Kā Visudyne darbojas?
The active substance in Visudyne, verteporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Visudyne aktīvā viela verteporfīns ir gaismjutīgs līdzeklis (viela, kas izmainās gaismas ietekmē).
It is used in ‘ photodynamic therapy’, a method of treatment that uses light (generally from a laser) to activate a photosensitising agent.
To izmanto „ fotodinamiskajā terapijā ”, ārstēšanas metodē, kurā lieto gaismu (parasti no lāzera) gaismjutīgā līdzekļa aktivēšanai.
When Visudyne is injected into a patient, verteporfin is distributed within the body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Kad pacientam injicē Visudyne, verteporfīns izplatās ķermenī pa asinsvadiem, tostarp asinsvadiem acs aizmugurē.
When the laser light is shone into the eye, verteporfin is activated and becomes cytotoxic (able to kill cells).
Kad acī ievada lāzera staru, verteporfīns tiek aktivēts un kļūst citotoksisks (spējīgs nogalināt šūnas).
This helps to close the abnormal blood vessels that cause AMD.
Tas palīdz noslēgt anomālos asinsvadus, kas izraisa VMD.
Among the patients who completed the studies, 476 were treated for longer, up to 5 years.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Visudyne tika pētīts arī patoloģiskas miopijas izraisītas subfoveālas horoidālas neovaskularizācijas ārstēšanā, iesaistot 120 pacientus divus gadus ilgā pētījumā.
Of these, 67 continued treatment for up to 5 years.
No šiem pacientiem 67 turpināja ārstēšanos līdz pat 5 gadiem.
All of the studies compared the effectiveness of Visudyne with that of placebo.
Visos šajos pētījumos Visudyne efektivitāti salīdzināja ar placebo efektivitāti.
The measure of effectiveness was the percentage of responders after 1 year (the proportion of patients who lost fewer than 3 lines [15 letters] on a sight chart).
Efektivitātes kritērijs bija reaģējušo pacientu skaits pēc viena gada – to pacientu īpatsvars, kam redzes zudums bija mazāks par 3 rindām (15 burtiem) redzes pārbaudes tabulā.
Visudyne has also been compared with placebo in ‘ occult’ subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a 2-year study of 339 patients.
Visudyne tika salīdzināts ar placebo arī 2 gadus ilgā pētījumā, iesaistot 339 pacientus „ slēptās ” subfoveālās horoidālās neovaskularizācijas ārstēšanā (kad slimības skartie asinsvadi nav labi nosakāmi acs skenējumā).
This was followed by a confirmatory study in a further 364 patients that was carried out at the request of the CHMP.
Tam sekoja apstiprinošs pētījums vēl ar 364 pacientiem, kas tika veikts pēc CHMP pieprasījuma.
What benefit has Visudyne shown during the studies?
Kāds ir ieguvums no Visudyne šajos pētījumos?
In the two studies of classic subfoveal choroidal neovascularisation, Visudyne was more effective than placebo.
Divos klasiskās subfoveālās horoidālās neovaskularizācijas pētījumos Visudyne bija efektīvāks par placebo.
After 12 months, the proportion of patients responding to the treatment was 61% for Visudyne-treated patients compared with 46% for placebo-treated patients.
Pēc 12 mēnešiem uz ārstēšanu reaģējušo īpatsvars bija 61% no Visudyne pacientiem, salīdzinot ar 46% placebo pacientu vidū.
The benefit was maintained for up to 5 years.
Šis ieguvums saglabājās līdz pat 5 gadiem.
For patients with neovascularisation caused by pathologic myopia, after 12 months, 86% of the Visudyne-treated patients had a loss of less than 15 letters compared with 67% of the placebo-treated patients.
Starp pacientiem ar patoloģiskās miopijas izraisītu neovaskularizāciju pēc 12 ārstēšanas mēnešiem ar Visudyne 86% redzes zudums bija mazāks nekā 15 burti, salīdzinot ar 67% to pacientu vidū, kas tika ārstēti ar placebo.
The benefit was maintained for up to 5 years.
Šis ieguvums saglabājās līdz 5 gadiem ilgi.
While the first study in occult disease showed some effectiveness, this was not confirmed by the second study, and the benefit of Visudyne in occult subfoveal choroidal neovascularisation has not been established.
Lai arī pirmais slēptās slimības ārstēšanas pētījums parādīja noteiktu efektivitāti, tā netika apstiprināta otrajā pētījumā, un ieguvums no Visudyne slēptās subfoveālās horoidālās neovaskularizācijas ārstēšanā netika konstatēts.
What is the risk associated with Visudyne?
Kāds pastāv risks, lietojot Visudyne?