qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Indinavir was rapidly eliminated with a half– life of 1.8 hours.
Indinavīrs tika ātri izdalīts, un tā eliminācijas pusperiods bija 1, 8 stundas.
Characteristics in patients Pharmacokinetics of indinavir do not appear to be affected by race.
Pacientu raksturojums Pacienta rase indinavīra farmakokinētiku neietekmē.
There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of indinavir in HIV seropositive women compared to HIV seropositive men.
24 Netika novērota klīniski nozīmīga indinavīra farmakokinētikas atšķirība HIV seropozitīvām sievietēm, salīdzinot ar HIV seropozitīviem vīriešiem.
Patients with mild– to– moderate hepatic insufficiency and clinical evidence of cirrhosis had evidence of decreased metabolism of indinavir resulting in approximately 60% higher mean AUC following a 400– mg dose.
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem un klīniskiem cirozes pierādījumiem novēroja pazeminātu indinavīra metabolismu, kā rezultātā pēc 400 mg devas lietošanas vidējais AUC paaugstinājās par 60%.
The mean half– life of indinavir increased to approximately 2.8 hours.
Indinavīra vidējais eliminācijas pusperiods palielinājās apmēram līdz 2, 8 stundām.
Crystals have been seen in the urine of rats, one monkey, and one dog.
Kristāli ir atrasti žurku, viena pērtiķa un viena suņa urīnā.
The crystals have not been associated with drug– induced renal injury.
Kristālu parādīšanās nav bijusi saistīta ar zāļu izraisītu nieru bojājumu.
An increase in thyroidal weight and thyroidal follicular cell hyperplasia, due to an increase in thyroxine clearance, was seen in rats treated with indinavir at doses ≥ 160 mg/ kg/ day.
Žurkām, kuras saņēma indinavīru devās ≥ 160 mg/ kg/ dienā, paaugstināta tiroksīna klīrensa dēļ novēroja palielinātu vairogdziedzera svaru un vairogdziedzera folikulāro šūnu hiperplāziju.
An increase in hepatic weight occurred in rats treated with indinavir at doses ≥ 40 mg/ kg/ day and was accompanied by hepatocellular hypertrophy at doses ≥ 320 mg/ kg/ day.
Žurkām, kurām ordinēja devu ≥ 40 mg/ kg/ dienā palielinājās aknu svars un, lietojot devu ≥ 320 mg/ kg/ dienā, novēroja hepatocelulāro hipertrofiju.
The maximum non– lethal oral dose of indinavir was at least 5,000 mg/ kg in rats and mice, the highest dose tested in acute toxicity studies.
Žurkām un pelēm augstākā perorālā deva, kas nav nāvējoša, bija vismaz 5000 mg/ kg, tā ir augstākā pētītā deva akūtās toksicitātes pētījumos.
23 Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive.
Pētījumi ar žurkām norādīja, ka nokļūšana smadzeņu audos bija ierobežota, izplatīšanās limfātiskajā sistēmā un ārpus tās – strauja, un izdalīšanās žurku pienā zīdīšanas laikā - izteikta.
Distribution of indinavir across the placental barrier was significant in rats, but limited in rabbits.
Žurkām indinavīrs šķērso placentāro barjeru ievērojamā daudzumā, trušiem - ierobežotā.
Mutagenicity Indinavir did not have any mutagenic or genotoxic activity in studies with or without metabolic activation.
Mutagenitāte Pētījumos ar vai bez metaboliskās aktivizēšanas indinavīram nebija nekādas mutagēnas vai genotoksiskas aktivitātes.
Carcinogenicity No carcinogenicity was noted in mice at the maximum tolerated dose, which corresponded to a systemic exposure approximately 2 to 3 times higher than the clinical exposure.
Kancerogenitāte Pelēm nav novērota nekāda kancerogēna iedarbība, lietojot maksimālās panesamās devas, kuras atbilst sistēmiskai ekspozīcijai, kas ir aptuveni 2 līdz 3 reizes lielāka par klīnisko ekspozīciju.
In rats, at similar exposure levels, an increased incidence of thyroid adenomas was seen, probably related to an increase in release of thyroid stimulating hormone secondary to an increase in thyroxine clearance.
Žurkām ar līdzīgiem ekspozīcijas līmeņiem biežāk novēroja vairogdziedzera adenomas, kas, iespējams, saistītas ar palielināto TSH izdali, sekundāri palielinot tiroksīna klīrensu.
The relevance of the findings to humans is likely limited.
Jādomā, ka šī novērojuma nozīme cilvēkiem ir ierobežota.
Developmental Toxicity Developmental toxicity studies were performed in rats, rabbits and dogs (at doses which produced systemic exposures comparable to or slightly greater than human exposure) and revealed no evidence of teratogenicity.
Augļa attīstības toksicitāte Ir veikti augļa attīstības toksicitātes pētījumi žurkām, trušiem un suņiem (ordinējot devas, kas izraisīja līdzīgu vai nedaudz lielāku sistēmisku ekspozīciju, kādu sasniedz cilvēkiem), un tie nav atklājuši pierādījumus teratogenitātei.
No external or visceral changes were observed in rats, however, increases in the incidence of supernumerary ribs and of cervical ribs were seen.
Žurkām netika konstatētas izmaiņas ne ārēji, ne iekšējos orgānos, tomēr biežāk novēroja papildus ribas un kakla ribas.
No external, visceral, or skeletal changes were observed in rabbits or dogs.
Suņiem un trušiem nenovēroja nekādas ārējās, iekšējo orgānu vai skeleta izmaiņas.
In rats and rabbits, no effects on embryonic/ foetal survival or foetal weights were observed.
Žurkām un trušiem nenovēroja nekādu ietekmi uz embrija/ augļa izdzīvošanu vai uz augļa svaru.
In dogs, a slight increase in resorptions was seen; however, all foetuses in medication– treated animals were viable, and the incidence of live foetuses in medication– treated animals was comparable to that in controls.
Suņiem novēroja mazliet biežāku uzsūkšanos; tomēr visi ar zālēm ārstēto dzīvnieku augļi bija dzīvotspējīgi, un dzīvo augļu skaits gan ārstēto dzīvnieku grupā, gan kontroles grupā bija līdzīgs.
- magnesium stearate
Kapsulas saturs - bezūdens laktoze - magnija stearāts
- titanium dioxide (E 171)
Kapsulas apvalks - želatīns - titāna dioksīds (E171)
- printing ink: titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), and iron oxide (E 172).
25 - silīcija dioksīds - nātrija laurilsulfāts - iespiedtinte: titāna dioksīds (E 171), indigokarmīns (E 132), un dzelzs oksīds (E 172).
Store in the original bottle.
Uzglabāt oriģinālā pudelē.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, sargāt no mitruma.
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180 capsules.
ABPE pudeles ar polipropilēna vāciņu un folijas aizsargplēvi, kas satur 180 kapsulas.
The bottles contain desiccant canisters that should remain in the container.
Pudelēs atrodas mitruma uzsūcēji, kam jāpaliek iepakojumā.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Lielbritānija
04/ 10/ 1996 Date of latest renewal:
16/ 11/ 2000 Pārreģistrācijas datums:
CRIXIVAN 200 mg hard capsules
CRIXIVAN 200 mg cietās kapsulas
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 200 mg of indinavir.
CRIXIVAN 200 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur indinavīra sulfātu, kas atbilst 200 mg indinavīra (indinavir).
Each 200 mg capsule contains 74.8 mg lactose.
Katra 200 mg kapsula satur 74, 8 mg laktozes.
Hard capsule.
Cietās kapsula.
The capsules are semi– translucent white and coded CRIXIVAN™ 200 mg in blue.
Kapsulas ir baltas, puscaurspīdīgas un ar zilu uzrakstu CRIXIVANTM 200 mg.
26 Paediatric dose (500 mg/ m2) to be administered every 8 hours
27 Bērniem nepieciešamo devu (500 mg/ m2) ordinē katras 8 stundas
Body Surface Area (m2) 0.50 0.75 1.00 1.25 1.50
laukums (m2)
A dosage reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours should be considered when administering itraconazole or ketoconazole concurrently (see section 4.5).
Īpaši devu piemērošanas noteikumi pieaugušajiem Ja vienlaicīgi tiek lietots itrakonazols vai ketakonazols, CRIXIVAN deva jāsamazina līdz 600 mg katras 8 stundas (skatīt apakšpunktu 4. 5).
27 In addition, indinavir with ritonavir should not be administered with alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam.
28 Turklāt, indinavīru kopā ar ritonavīru nedrīkst lietot vienlaikus ar alfuzosīnu, meperidīnu, piroksikāmu, propoksifēnu, bepridilu, enkainīdu, flekainīdu, propafenonu, kvinidīnu, fuzidīnskābi, klozapīnu, diazepāmu, estamizolu un flurazepāmu.
Medicinal products nteractions Indinavir should be used cautiously with other medicinal products that are potent inducers of CYP3A4.
Medikamentu mijiedarbība Indinavīrs piesardzīgi jāordinē vienlaicīgi ar zālēm, kuras ir stipri CYP3A4 induktori.
28 Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors (PIs).
29 Hiperglikēmija Ir bijuši ziņojumi par diabēta parādīšanos, hiperglikēmiju un jau esoša diabēta pasliktināšanos pacientiem, kas saņēma proteāžu inhibitorus (PI).
The safety and efficacy of indinavir/ ritonavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders and should not be used in this patient population.
Nav noteikta indinavīra/ ritanovīra drošība un efektivitāte pacientiem ar smagām aknu slimībām, un šai pacientu populācijai tos nedrīkst lietot.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infectiosn, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Nozīmīgākie šādu reakciju piemēri ir citomegalovīrusu izraisīts tīklenes iekaisums, ģeneralizētas un/ vai vietējas mikobaktēriju izraisītas infekcijas un Pneumocystis carinii pneimonija.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Šī iemesla dēļ pacienti ar hemofiliju jābrīdina par paaugstinātas asiņošanas iespējamību
29 Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.2).
30 Nav pētīta lietošanas drošība pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem; tomēr mazāk kā 20% indinavīra tiek izdalīti urīnā neizmainītā vai metabolītu veidā (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Therefore, other substances that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may influence the pharmacokinetics of indinavir.
Tādēļ citas aktīvās vielas, kam ir tas pats metabolismam ceļš vai kuras izmaina CYP3A4 aktivitāti, var ietekmēt indinavīra farmakokinētiku.
30 Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
31 Zāļu sadalījums terapeitiskās grupās ZĀLES PRET INFEKCIJU SLIMĪBĀM Pretretrovīrusa preparāti
31 Medicinal products by therapeutic areas
Delavirdīns 400 mg TID
Cyclosporine A (CsA) levels markedly increase in patients on PIs, including indinavir.
37 Zāļu sadalījums terapeitiskās grupās IEKŠĶĪGI LIETOJAMIE PRETAPAUGĻOŠANĀS LĪDZEKĻI
38 Medicinal products by therapeutic areas ANTIARRTHYMICS
Sakarā ar vienlaikus lietotā ritonavīra inducēto glikuronidāciju, var būt pazemināts morfīna līmenis.
39 Medicinal products by Interaction therapeutic areas HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS IMMUNOSUPPRESSIVES
41 Zāļu sadalījums terapeitiskās grupās HMG- CoA REDUKTĀZES INHIBITORI IMŪNSUPRESANTI
Dexamethasone Interaction with indinavir/ ritonavir not studied ↑ dexamethasone exposure expected (CYP3A inhibition). ↓ indinavir plasma concentrations may be expected (CYP3A induction).
42 Zāļu sadalījums terapeitiskās grupās KORTIKOSTEROĪDI
40
Deksametazons
section 4.2 and 5.2).
Informāciju par diētas vai pārtikas produktu ietekmi uz indinavīra absorbciju skatīt apakšpunktu 4. 2 un 5. 2.
Hyperbilirubinaemia, reported predominantly as elevated indirect bilirubin, has occurred in 14% of patients during treatment with indinavir.
Ņemot vērā to, ka mazā pētījumā HIV inficētām grūtniecēm tika novērota neliela indinavīra iedarbība pirms dzemdībām, un par šīs populācijas pacientēm dati ir ierobežoti, indinavīru neiesaka lietot HIV inficētām grūtniecēm (skatīt apakšpunktu 5. 2). 14% pacientu ārstēšanas laikā ar indinavīru tika novērota hiperbilirubinēmija, kas pārsvarā izpaudās kā palielināts netiešais bilirubīns.
Clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to CRIXIVAN in ≥ 5% of patients treated with CRIXIVAN alone or in combination (n = 309) for 24 weeks are listed below.
Zemāk uzskaitītas klīniskās nevēlamās blakusparādības, par kurām pētnieki ir ziņojuši kā par iespējami, varbūtēji vai noteikti saistītām ar zāļu lietošanu ≥ 5% pacientu, kuri 24 nedēļas saņēma CRIXIVAN vienu pašu vai kombinētā terapijā (n= 309).
Many of these adverse reactions were also identified as common pre– existing or frequently occurring medical conditions in this population.
Šīs
These adverse reactions were: nausea (35.3%), headache (25.2%), diarrhoea (24.6%), asthenia/ fatigue (24.3%), rash (19.1%), taste perversion (19.1%), dry skin (16.2%), abdominal pain (14.6%), vomiting (11.0%), dizziness (10.7%).
43 blakusparādības bija: slikta dūša (35, 3%), galvassāpes (25, 2%), caureja (24, 6%), astēnija/ nogurums (24, 3%), izsitumi (19, 1%), garšas traucējumi (19, 1%), ādas sausums (16, 2%), sāpes vēderā (14, 6%), vemšana (11, 0%), reibonis (10, 7%).
41 The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use for CRIXIVAN.
Zemāk uzskaitītas CRIXIVAN izraisītās blakusparādības, par ko ziņots klīniskajo pētījumu laikā un/ vai pēcreģistrācijas periodā.
Metabolic and nutritional disorders: increased serum triglycerides, increased serum cholesterol.
45 Vielmaiņas un uztures traucējumi: paaugstināts seruma triglicerīdu līmenis, paaugstināts seruma holesterīns.
V82 (to A or F), M46 (to I or L), and L10 (to I or R).
46 A vai F), M46 (līdz I vai L) un L10 (līdz I vai R).
44 associated amino acid substitution to both indinavir (from 13/ 24 to 2/ 20 at therapy week 24) and to the nucleoside analogues (from 10/ 16 to 0/ 20 at therapy week 24).
Vienā salīdzinošā pētījumā kombinētā terapija ar nukleozīdu analogiem (trīskāršā terapija ar zidovudīnu plus didanozīnu) aizsargāja pret tādu vīrusu selekciju, kuriem parādās vismaz viena aminoskābes substitūcija, kas saistīta ar rezistenci pret indinavīru (no 13/ 24 līdz 2/ 20 terapijas 24. nedēļā) un pret nukleozīdu analogiem (no 10/ 16 līdz 0/ 20 terapijas 24. nedēļā).
AUC0-12h 116,067 nM*h (90% confidence interval = 101,680, 132,490), peak plasma concentrations 19,001 nM (90% confidence interval = 17,538, 20,588), and plasma concentrations at 12 hours post dose 2,274 nM (90% confidence interval = 1,701, 3,042).
AUC0- 12h 116067 nM* h (90% ticamības intervāls = 101680, 132490), maksimālā koncentrācija plazmā 19001 nM (90% ticamības intervāls = 17538, 20588), un plazmas koncentrācija 12. stundā pēc devas lietošanas bija 2274 nM (90% ticamības intervāls = 1701, 3042).
Pharmacokinetic analysis in one study was performed on nineteen of the patients, with a median (range) indinavir AUC 0-12hr, Cmax, and Cmin of 25421 nM*h (21489-36236 nM*h), 5758 nM (5056-6742 nM) and 239 (169-421 nM), respectively.
Vienā pētījumā farmakokinētika tika 48 analizēta deviņpadsmit pacientiem ar vidējo (intervālu) indinavīra AUC 0- 12hr, Cmax, un Cmin 25421 nM* h (21489- 36236 nM* h), 5758 nM (5056- 6742 nM) 239 (169- 421 nM), attiecīgi.
In HIV− infected paediatric patients, a dosage regimen of indinavir hard capsules, 500 mg/ m2 every 8 hours, produced AUC0– 8hr values of 27,412 nM*h, peak plasma concentrations of 12,182 nM, and plasma concentrations at 8 hours post dose of 122 nM.
HIV inficētiem bērniem indinavīra cietās kapsulas ordinēšana 500 mg/ m2 ik pēc 8 stundām izraisīja AUC0- 8hr vērtību 27, 412 nM* h, maksimālo koncentrāciju plazmā 12, 182 nM* h, koncentrāciju plazmā 8 stundas pēc devas 122 nM.
During pregnancy, it has been demonstrated that the systemic exposure of indinavir is relevantly decreased (PACTG 358.
Ir pierādīts, ka indinavīra sistēmiskā iedarbība grūtniecības laikā būtiski samazinās (PACTG 358.
Crixivan, 800 mg every 8 hours + zidovudine 200 mg every 8 hours and lamivudine 150 mg twice a day).
Crixivan pa 800 mg katras 8 stundas + zidovudīns pa 200 mg katras 8 stundas un lamivudīns 150 mg divas reizes dienā.
46 indinavir in these 11 patients at 6 weeks postpartum were generally similar to those observed in non-pregnant patients in another study (see section 4.6).
Indinavīra farmakokinētika šīm 11 pacientēm 6. nedēļā pēc dzemdībām parasti bija līdzīga tai, ko novēroja citā pētījumā pacientēm, kuras nebija grūtnieces (skatīt apakšpunktu 4. 6).
There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of indinavir in HIV seropositive women compared to HIV seropositive men.
49 Netika novērota klīniski nozīmīga indinavīra farmakokinētikas atšķirība HIV seropozitīvām sievietēm, salīdzinot ar HIV seropozitīviem vīriešiem.
47 Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive.
Pētījumi ar žurkām norādīja, ka nokļūšana smadzeņu audos bija ierobežota, izplatīšanās limfātiskajā sistēmā un ārpus tās – strauja, un izdalīšanās žurku pienā zīdīšanas laikā - izteikta.
- printing ink: indigo carmine (E 132).
50 - silīcija dioksīds - nātrija laurilsulfāts - iespiedtinte: indigokarmīns (E 132).
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180, 270 or 360 capsules.
ABPE pudeles ar polipropilēna vāciņu un folijas aizsargplēvi, kas satur 180, 270 vai 360 kapsulas.
48 Not all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
8 REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I)
04/ 10/ 1996 Date of latest renewal:
04/ 10/ 1996 Pārreģistrācijas datums:
CRIXIVAN 400 mg hard capsules
CRIXIVAN 400 mg cietās kapsulas
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 400 mg of indinavir.
Katra cietā kapsula satur indinavīra sulfātu, kas atbilst 400 mg indinavīra (indinavir).
Each 400 mg capsule contains 149.6 mg of lactose.
Katra 400 mg kapsula satur 149, 6 mg laktozes.
The capsules are semi– translucent white and coded CRIXIVAN™ 400 mg in green.
Kapsulas ir baltas, puscaurspīdīgas un ar zaļu uzrakstu CRIXIVANTM 400 mg.
50 Paediatric dose (500 mg/ m2) to be administered every 8 hours
52 Bērniem nepieciešamo devu (500 mg/ m2) ordinē katras 8 stundas
51 In addition, indinavir with ritonavir should not be administered with alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam.
53 Turklāt, indinavīru kopā ar ritonavīru nedrīkst lietot vienlaikus ar alfuzosīnu, meperidīnu, piroksikāmu, propoksifēnu, bepridilu, enkainīdu, flekainīdu, propafenonu, kvinidīnu, fuzidīnskābi, klozapīnu, diazepāmu, estamizolu un flurazepāmu.
52 Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors (PIs).
54 Hiperglikēmija Ir bijuši ziņojumi par diabēta parādīšanos, hiperglikēmiju un jau esoša diabēta pasliktināšanos pacientiem, kas saņēma proteāžu inhibitorus (PI).
Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Daudziem pacientiem bija smagi veselības traucējumi, dažiem no tiem bija nepieciešami medikamenti cukura diabēta vai hiperglikēmijas attīstīšanās dēļ..
Patients with mild– to– moderate hepatic insufficiency due to cirrhosis will require a dosage reduction of indinavir due to decreased metabolism of indinavir (see section 4.2).
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem ir samazināts indinavīra metabolisms, tādēļ būs nepieciešama indinavīra devas samazināšana, iespējamās cirozes dēļ (skatīt 4. 2. Devas un lietošanas veids).
53 Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.2).
55 Nav pētīta lietošanas drošība pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem; tomēr mazāk kā 20% indinavīra tiek izdalīti urīnā neizmainītā vai metabolītu veidā (skatīt apakšpunktu 4. 2
Lactose This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800 mg dose (maximum single dose).
Laktoze Katra šo zāļu 800 mg deva (maksimālā reizes deva) satur 299, 2 mg laktozes.
54 Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
56 Zāļu sadalījums terapeitiskās grupās ZĀLES PRET INFEKCIJU SLIMĪBĀM Pretretrovīrusa preparāti
55 Medicinal products by therapeutic areas
Delavirdīns 400 mg TID
Cyclosporine A (CsA) levels markedly increase in patients on PIs, including indinavir.
62 Zāļu sadalījums terapeitiskās grupās IEKŠĶĪGI LIETOJAMIE PRETAPAUGĻOŠANĀS LĪDZEKĻI
62 Medicinal products by therapeutic areas ANTIARRTHYMICS
Sakarā ar vienlaikus lietotā ritonavīra inducēto glikuronidāciju, var būt pazemināts morfīna līmenis.
63 Medicinal products by Interaction therapeutic areas HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS IMMUNOSUPPRESSIVES
66 Zāļu sadalījums terapeitiskās grupās HMG- CoA REDUKTĀZES INHIBITORI IMŪNSUPRESANTI
Dexamethasone Interaction with indinavir/ ritonavir not studied ↑ dexamethasone exposure expected (CYP3A inhibition). ↓ indinavir plasma concentrations may be expected (CYP3A induction).
67 Zāļu sadalījums terapeitiskās grupās KORTIKOSTEROĪDI
64
Deksametazons
Clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to CRIXIVAN in ≥ 5% of patients treated with CRIXIVAN alone or in combination (n = 309) for 24 weeks are listed below.
Zemāk uzskaitītas klīniskās nevēlamās blakusparādības, par kurām pētnieki ir ziņojuši kā par iespējami, varbūtēji vai noteikti saistītām ar zāļu lietošanu ≥ 5% pacientu, kuri 24 nedēļas saņēma
Many of these adverse reactions were also identified as common pre– existing or frequently occurring medical conditions in this population.
Daudzas no blakusparādībām tika atzītas arī par iepriekš bijušām vai bieži novērotām medicīniskām problēmām šajā populācijā.
Adverse recations, including nephrolithiasis, may lead to treatment interruption.
Blakusparādības, ieskaitot nierakmeņu veidošanos, var būt par iemeslu terapijas pārtraukšanai.
65 The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use for CRIXIVAN.
Zemāk uzskaitītas CRIXIVAN izraisītās blakusparādības, par ko ziņots klīniskajo pētījumu laikā un/ vai pēcreģistrācijas periodā.
Nephrolithiasis, including flank pain with or without haematuria (including microscopic haematuria), has been reported in approximately 10% (252/ 2,577) of patients receiving CRIXIVAN in clinical trials at the recommended dose compared to 2.2% in the control arms.
69 Nierakmeņus, ieskaitot sāpes sānos ar vai bez hematūrijas (ieskaitot mikrohematūriju), novēroja aptuveni 10% (252/ 2577) pacientu, kuri klīniskajos pētījumos saņēma CRIXIVAN ieteicamās devās, salīdzinot ar 2, 2% kontroles grupā.
The following additional laboratory abnormalities have been reported during post-marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which precise incidences cannot be determined:
70 Periodā pēc zāļu pārdošanas ir ziņots par sekojošām papildus izmaiņām laboratorijas izmeklējumos; tie apkopoti no brīvprātīgiem ziņojumiem, no kuriem nevar noteikt sastopamības biežumu:
Metabolic and nutritional disorders: increased serum triglycerides, increased serum cholesterol.
Vielmaiņas un uztures traucējumi: paaugstināts seruma triglicerīdu līmenis, paaugstināts seruma holesterīns.
For example, no single substitution or pair of substitutions was capable of engendering measurable (≥ four– fold) resistance to indinavir, and the level of resistance was dependent on the ways in which multiple substitutions were combined.
Kopumā tomēr augstākas pakāpes
In general, however, higher levels of resistance resulted from the co– expression of greater numbers of substitutions at the eleven identified positions.
71 rezistence veidojās no lielāka skaita substitūciju vienlaicīgas ekspresijas vienpadsmit atrastajās pozīcijās.
Among patients experiencing viral RNA rebound during indinavir monotherapy at 800 mg q8h, substitutions at only three of these sites were observed in the majority of patients:
Pacientiem, kuriem indinavīra monoterapijas, lietojot 800 mg ik pēc 8 stundām, laikā novēroja vīrusa RNS rikošetu, substitūcijas tikai trīs pozīcijās novēroja vairumam pacientu:
V82 (to A or F), M46 (to I or L), and L10 (to I or R).
V82 (līdz A vai F), M46 (līdz I vai L) un L10 (līdz I vai R).
68 associated amino acid substitution to both indinavir (from 13/ 24 to 2/ 20 at therapy week 24) and to the nucleoside analogues (from 10/ 16 to 0/ 20 at therapy week 24).
Vienā salīdzinošā pētījumā kombinētā terapija ar nukleozīdu analogiem (trīskāršā terapija ar zidovudīnu plus didanozīnu) aizsargāja pret tādu vīrusu selekciju, kuriem parādās vismaz viena aminoskābes substitūcija, kas saistīta ar rezistenci pret indinavīru (no 13/ 24 līdz 2/ 20 terapijas 24. nedēļā) un pret nukleozīdu analogiem (no 10/ 16 līdz 0/ 20 terapijas 24. nedēļā).
In zidovudine experienced patients, indinavir, zidovudine and lamivudine in combination compared with lamivudine added to zidovudine reduced the probability of AIDS defining illness or death (ADID) at 48 weeks from 13% to 7%.
72 Pacientiem, kas agrāk bija saņēmuši zidovudīnu, indinavīra, zidovudīna un lamivudīna kombinācija, salīdzinot ar lamivudīna pievienošanu zidovudīnam, samazināja AIDS indikatorslimības un nāves varbūtību 48. nedēļā no 13% līdz 7%.
Indinavir boosted regimen.
73 Indinavīrs pastiprinātā ārstēšanas režīmā.
Pharmacokinetic analysis in one study was performed on nineteen of the patients, with a median (range) indinavir AUC 0-12hr, Cmax, and Cmin of 25421 nM*h (21489-36236 nM*h), 5758 nM (5056-6742 nM) and 239 (169-421 nM), respectively.
Vienā pētījumā farmakokinētika tika analizēta deviņpadsmit pacientiem ar vidējo (intervālu) indinavīra AUC 0- 12hr, Cmax, un Cmin 25421 nM* h (21489- 36236 nM* h), 5758 nM (5056- 6742 nM) 239 (169- 421 nM), attiecīgi.
In HIV− infected paediatric patients, a dosage regimen of indinavir hard capsules, 500 mg/ m2 every 8 hours, produced AUC0– 8hr values of 27412 nM*h, peak plasma concentrations of 12182 nM, and plasma concentrations at 8 hours post dose of 122 nM.
HIV inficētiem bērniem indinavīra cietās kapsulas ordinēšana 500 mg/ m2 ik pēc 8 stundām izraisīja AUC0- 8hr vērtību 27412 nM* h, maksimālo koncentrāciju plazmā 12182 nM* h, koncentrāciju plazmā 8 stundas pēc devas 122 nM.
Crixivan, 800 mg every 8 hours + zidovudine 200 mg every 8 hours and lamivudine 150 mg twice a day).
Ir pierādīts, ka indinavīra sistēmiskā iedarbība grūtniecības laikā būtiski samazinās (PACTG 358, Crixivan pa 800 mg katras 8 stundas + zidovudīns pa 200 mg katras 8 stundas un lamivudīns 150 mg divas reizes dienā.
70 indinavir in these 11 patients at 6 weeks postpartum were generally similar to those observed in non-pregnant patients in another study (see section 4.6).
Indinavīra farmakokinētika šīm 11 pacientēm 6. nedēļā pēc dzemdībām parasti bija līdzīga tai, ko novēroja citā pētījumā pacientēm, kuras nebija grūtnieces (skatīt apakšpunktu 4. 6).
Characteristics in patients Pharmacokinetics of indinavir do not appear to be affected by race.
74 Pacientu raksturojums Pacienta rase indinavīra farmakokinētiku neietekmē.
There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of indinavir in HIV seropositive women compared to HIV seropositive men.
Netika novērota klīniski nozīmīga indinavīra farmakokinētikas atšķirība HIV seropozitīvām sievietēm, salīdzinot ar HIV seropozitīviem vīriešiem.
71 Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive.
Pētījumi ar žurkām norādīja, ka nokļūšana smadzeņu audos bija ierobežota, izplatīšanās limfātiskajā sistēmā un ārpus tās – strauja, un izdalīšanās žurku pienā zīdīšanas laikā - izteikta.
- printing ink: titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132) and iron oxide (E 172).
Kapsulas saturs - bezūdens laktoze - magnija stearāts 75 Kapsulas apvalks - želatīns - titāna dioksīds (E171) - silīcija dioksīds - nātrija laurilsulfāts - iespiedtinte: titāna dioksīds (E 171), indigokarmīns (E 132) un dzelzs oksīds (E 172).
2 years for HDPE bottles containing 18 hard capsules.
2 gadi augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs, kas satur 18 cietās kapsulas.
3 years for HDPE bottles containing 90 and 180 hard capsules.
3 gadi augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs, kas satur 90 un 180 cietās kapsulas.
72 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 18, 90 or 180 capsules.
ABPE pudeles ar polipropilēna vāciņu un folijas aizsargplēvi, kas satur 18, 90 vai 180 kapsulas.
EU/ 1/ 96/ 024/ 004 EU/ 1/ 96/ 024/ 005 EU/ 1/ 96/ 024/ 008
EU/ 1/ 96/ 024/ 004 EU/ 1/ 96/ 024/ 005 EU/ 1/ 96/ 024/ 006 EU/ 1/ 96/ 024/ 008 EU/ 1/ 96/ 024/ 009
73 ANNEX II
77 PIELIKUMS II
Box 581, 2003 PC Haarlem, The Netherlands
Box 581, 2003 PC Haarlem, Nīdrlande
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EEFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
OTHER CONDITIONS
• CITI NOSACĪJUMI
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual Periodic Safety Update Reports.
(2) pantu.
75 ANNEX III
79 PIELIKUMS III
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CRIXIVAN 100 mg – pack of 180 capsules – Outer carton
CRIXIVAN 100 mg – iepakojumā 180 kapsulas - kastīte
CRIXIVAN 100 mg hard capsules Indinavir
CRIXIVAN 100 mg cietās kapsulas Indinavir
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 100 mg of indinavir.
Katra cietā kapsula satur indinavīra sulfātu, kas atbilst 100 mg indinavīra.
Anhydrous lactose.
Bezūdens laktoze.
180 hard capsules
180 cietās kapsulas
Hard capsules should be swallowed whole.
Cietās kapsulas jānorij veselas.
Desiccant should not be removed from the container.
Pudelēs atrodas mitruma uzsūcēji, kam jāpaliek iepakojumā.
Desiccant should not be swallowed.
Mitruma uzsūcēju nedrīkst norīt.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS:
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
83 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
CRIXIVAN 100 mg – pack of 180 capsules – Bottle label
CRIXIVAN 100 mg – iepakojumā 180 kapsulas – Pudeles etiķete
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CRIXIVAN 200 mg – packs of 180, 270 and 360 capsules – Outer carton
CRIXIVAN 200 mg – iepakojumā 180, 270 un 360 kapsulas - kastīte
CRIXIVAN 200 mg hard capsules Indinavir
CRIXIVAN 200 mg cietās kapsulas Indinavir
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 200 mg of indinavir.
Katra cietā kapsula satur indinavīra sulfātu, kas atbilst 200 mg indinavīra.
180 hard capsules 270 hard capsules 360 hard capsules
180 cietās kapsulas 270 cietās kapsulas 360 cietās kapsulas
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 180 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 002 270 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 003 360 hard capsules
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 180 cietās kapsulas EU/ 1/ 96/ 024/ 002 270 cietās kapsulas EU/ 1/ 96/ 024/ 003 360 cietās kapsulas
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
87 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
CRIXIVAN 200 mg – packs of 180, 270 and 360 capsules – Bottle label
CRIXIVAN 200 mg – iepakojumā 180, 270 un 360 kapsulas – Pudeles etiķete
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CRIXIVAN 400 mg – packs of 90, 180 and 18 capsules – Outer carton
CRIXIVAN 400 mg – iepakojumā 90, 180 un 18 kapsulas – kastīte
CRIXIVAN 400 mg hard capsules Indinavir
CRIXIVAN 400 mg cietās kapsulas Indinavir
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 400 mg of indinavir.
Katra cietā kapsula satur indinavīra sulfātu, kas atbilst 400 mg indinavīra.
90 hard capsules 180 hard capsules 18 hard capsules
90 cietās kapsulas 180 cietās kapsulas 18 cietās kapsulas
EU/ 1/ 96/ 024/ 004 90 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 005 180 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 008 18 hard capsules
EU/ 1/ 96/ 024/ 004 90 cietās kapsulas EU/ 1/ 96/ 024/ 005 180 cietās kapsulas EU/ 1/ 96/ 024/ 008 18 cietās kapsulas
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
91 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
CRIXIVAN 400 mg – packs of 90, 180 and 18 capsules – Bottle label
CRIXIVAN 400 mg – iepakojumā 90, 180 un 18 kapsulas – Pudeles etiķete
90 PACKAGE LEAFLET:
94 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
CRIXIVAN 100 mg hard capsules indinavir
CRIXIVAN 100 mg cietās kapsulas indinavir
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
What CRIXIVAN is and what it is used for 2.
Kas ir CRIXIVAN un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take CRIXIVAN 3.
Pirms CRIXIVAN lietošanas 3.
How to take CRIXIVAN 4.
Kā lietot CRIXIVAN 4.
How to store CRIXIVAN 6.
Kā uzglabāt CRIXIVAN 6.
WHAT CRIXIVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR CRIXIVAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Pharmacotherapeutic Group CRIXIVAN is a member of a class of medicinal products called protease inhibitors.
Farmakoterapeitiskā grupa CRIXIVAN pieder zāļu grupai, kuras nosaukums ir proteāzes inhibitori.
It is active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV) helping to reduce the number of HIV particles in blood.
Tas darbojas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) un palīdz samazināt HIV daļiņu skaitu asinīs.
Therapeutic Indications CRIXIVAN should be used in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV– 1 infected adult and paediatric patients.
Terapeitiskās indikācijas CRIXIVAN ir jālieto kopā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem pieaugušo pacientu un bērnu ārstēšanai, kas ir inficēti ar HIV- 1 vīrusu.
CRIXIVAN has been shown to help reduce the risk of developing illnesses associated with HIV disease.
Ir pierādīts, ka CRIXIVAN palīdz samazināt to slimību attīstības risku, kuras ir saistītas ar HIV slimību.
CRIXIVAN has also been shown to help lower the amount of HIV in your body (called “ viral load”) and raise your CD4 (T) cell count.
Ir pierādīts arī, ka CRIXIVAN palīdz pazemināt HIV daudzumu Jūsu ķermenī (to sauc par “ vīrusu slodzi ”) un palielināt Jūsu CD4 (T) šūnu skaitu.
CD4 cells play a role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
CD šūnām ir svarīga loma veselas imūnās sistēmas, kas palīdz cīņā ar infekcijām, uzturēšanā.
CRIXIVAN may not have these effects in all patients.
Šāda CRIXIVAN iedarbība var nebūt visiem pacientiem.
BEFORE YOU TAKE CRIXIVAN
PIRMS CRIXIVAN LIETOŠANAS
Do not take CRIXIVAN
Nelietojiet CRIXIVAN šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to indinavir or any of the other ingredients of CRIXIVAN.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret indinavīru vai kādu citu CRIXIVAN sastāvdaļu.
Signs and symptoms of an allergic reaction may include: itchy skin, redness of the skin, wheals or hives, swelling of the face, lips, tongue and/ or throat, or difficulty breathing.
Alerģiskās reakcijas pazīmes un simptomi var ietvert ādas niezi un apsārtumu, nātreni, sejas, lūpu, mēles un/ vai rīkles pietūkumu vai elpošanas traucējumus.
Do not take CRIXIVAN with or without ritonavir
Nelietojiet CRIXIVAN kopā ar ritonavīru vai bez tā
- if you take products containing rifampicin, amiodarone, terfenadine, astemizole, cisapride,
- ja Jūs lietojat produktus, kas satur rifampicīnu, amiodaronu, terfenadīnu, astemizolu, cisaprīdu,
John's wort (Hypericum perforatum), simvastatin or lovastatin.
alprazolamu, triazolamu, perorālo (iekšķīgi lietojamo) midazolāmu (lieto, lai palīdzētu aizmigt un/ vai samazinātu nemieru), pimozīdu, melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumus, tādus kā tartramīnu un tartramīnu ar kofeīnu, asinszāli (Hypericum perforatum), simvastatīnu vai lovastatīnu.
In addition, do not take CRIXIVAN with ritonavir
95 Turklāt, nelietojiet CRIXIVAN kopā ar ritonavīru
- if you take products containing alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil,
- ja Jūs lietojat produktus, kas satur alfuzosīnu, meperidīnu, piroksikāmu, propoksifēnu,
encainide, lecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, stazolam, and flurazepam.
bepridilu, enkainīdu, flekainīdu, propafenonu, kvinidīnu, fuzidīnskābi, klozapīnu, diazepāmu, estamizolu un flurazepāmu.
- if you have decompensated liver disease.
- ja Jums ir dekompensēta aknu slimība.
91 When CRIXIVAN is used with ritonavir, please tell your doctor and refer to the package leaflet for ritonavir for more information.
Ja CRIXIVAN lietojat kopā ar ritonavīru pastāstiet to ārstam un sīkāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Take special care with CRIXIVAN You should know that CRIXIVAN is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Īpaša piesardzība, lietojot CRIXIVAN, nepieciešama šādos gadījumos Jums jāzina, ka CRIXIVAN neizārstē HIV infekciju un Jums var turpināties ar HIV saistīto infekciju un citu slimību attīstība.
You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking CRIXIVAN.
Tādēļ, CRIXIVAN lietošanas laikā Jums jāatrodas ārsta uzraudzībā.
HIV infection is a disease spread by contact with blood or sexual contact with an infected individual.
HIV infekcija izplatās asins kontakta vai dzimumkontakta ceļā ar inficēto cilvēku.
Treatment with CRIXIVAN has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Nav pierādīts, ka terapija ar CRIXIVAN samazinātu risku inficēt citus cilvēkus ar HIV dzimumkontakta ceļā vai ar asinīm.
Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi aknu slimība.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Pacientiem ar hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar antriretrovīrusu līdzekļiem, ir paaugstināts smagu un iespējami dzīvībai bīstamu nevēlamo blakusparādību risks aknās, un, lai kontrolētu aknu funkciju, viņiem nepieciešams veikt asins analīzes.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Pacientiem, kas saņem kombinēto pretretrovīrusu terapiju, var novērot ķermeņa tauku pārdali, uzkrāšanos vai zudumu.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Informējiet ārstu, ja novērojat izmaiņas ķermeņa taukaudos.
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Kaulu problēmas Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi.
If you notice anysymptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu!
Children CRIXIVAN can be taken by children 4 years of age and older who are able to swallow hard capsules.
Informējiet savu ārstu: • ja Jums agrāk ir bijušas vai patreiz ir medicīniskas problēmas, to skaitā cirozes izraisītas aknu slimības, • ja Jums ir nieru funkcijas traucējumi (ieskaitot sānu sāpes ar vai bez asinīm urīnā), • ja Jums ir alerģija, • ja Jums ir paaugstināts holesterīna līmenis un ja Jūs lietojat holesterīnu pazeminošus līdzekļus - statīnus, • ja Jums ir diabēts, • ja Jums ir hemofīlija, • ja Jums ir laktozes nepanesamība, jo katra cietā kapsula satur 37, 4 mg laktozes (bezūdens).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
96 Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
There are some medicines that should not be taken with CRIXIVAN with or without ritonavir (see Do not take CRIXIVAN) or that require dosage changes of that medicine or CRIXIVAN (e. g., itraconazole, ketoconazole, cyclosporine, nevirapine, delavirdine and efavirenz).
Ir tādas zāles, ar kurām kopā CRIXIVAN ar vai bez ritonavīra nedrīkst lietot (skatīt Nelietojiet CRIXIVAN šādos gadījumos), vai arī, lietojot tās vienlaicīgi, nepieciešama otra medikamenta vai CRIXIVAN devas izmaiņas (itrakonazols, ketakonazols, ciklosporīns, nevirapīns, delavirdīns un efavirenzs).
92 Consult your doctor before taking certain cholesterol– lowering medicines (e. g., atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin), antifungals (e. g., fluconazole), anticonvulsants (e. g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine), steroids (e. g., dexamethasone), protease inhibitors (e. g., amprenavir, saquinavir), medicines for impotence (e. g., sildenafil), blood thinners (e. g., warfarin), calcium channel blockers (e. g., amlodipine, felodipine– class of medicinal products used for the treatment of hypertension and some specific heart disorders), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), antidepressants (e. g., venlafaxine), oral contraceptives (e. g. "the Pill"), medicines for asthma (e. g., theophylline) or any other medicines.
Konsultējieties ar savu ārstu pirms sākat lietot noteiktus holesterīnu pazeminošus medikamentus (piemēram, atorvastatīnu, rosuvastatīnu, pravastatīnu, fluvastatīnu), pretsēņu līdzekļus (piemēram, flukonazolu), pretkrampju līdzekļus (piemēram, fenobarbitālu, fenitoīnu, karbamazepīnu), steroīdus (piemēram, deksametazonu), proteāzes inhibitorus (piemēram, amprenavīru, sakvinavīru), zāles impotences ārstēšanai (piemēram, sildenafilu), asins šķīdinātājus (piemēram, varfarīnu), kalcija kanālu blokatorus (piemēram, amlodipīnu, felodipīnu - zāļu grupas līdzekļus, kurus izmanto paaugstināta asinsspiediena un dažu sirds slimību ārstēšanā), nomierinošos līdzekļus (piemēram, midazolāmu injekciju veidā), antidepresantus (piemēram, venlafaksīnu), orālos kontraceptīvos līdzekļus, zāles astmas ārstēšanai (piemēram teofilīnu) vai jebkādas citas zāles.
CRIXIVAN may be taken with a number of medicines that are commonly used in HIV infection (zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, quinidine, cimetidine, clarithromycin, isoniazid, fluconazole, trimethoprim/ sulfamethoxazole, methadone).
Pie tiem pieder: zidovudīns, didanozīns, lamivudīns, stavudīns, hinidīns, cimetidīns, klaritromicīns, izoniazīds, flukonazols un trimetoprims/ sulfametoksazols un metadons.
Some medications may interact with CRIXIVAN taken in combination with ritonavir.
Dažas zāles var mijiedarboties ar CRIXIVAN, lietojot to kopā ar ritonavīru.
Please consult with your physician regarding taking medications with CRIXIVAN and ritonavir.
Par zāļu lietošanu kopā ar CRIXIVAN un ritonavīru konsultējieties ar ārstu.
Taking CRIXIVAN with food and drink CRIXIVAN should be taken without food but with water.
CRIXIVAN lietošana kopā ar uzturu CRIXIVAN jālieto tukšā dūšā, tikai uzdzerot ūdeni.
If co-administered with ritonavir, CRIXIVAN may be administered with or without food.
CRIXIVAN kopā ar ritonavīru var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
If water is not preferred, CRIXIVAN can be taken with skimmed or low– fat milk, juice, coffee, or tea.
Ja Jūs nevēlaties lietot ūdeni, CRIXIVAN var lietot kopā ar vājpienu vai zema tauku satura pienu, sulu, kafiju vai tēju.
If CRIXIVAN cannot be taken without food, a low– fat light meal, such as dry toast with jam or fruit conserve, juice and coffee with skimmed or low– fat milk and sugar, or a light meal such as corn flakes with skimmed or low– fat milk and sugar is acceptable.
Gadījumā, ja ir grūtības lietot CRIXIVAN tukšā dūšā, pieļaujams to lietot kopā ar zema tauku satura pārtikas produktiem, piemēram, tostermaizīti ar džemu vai konservētiem augļiem, sulu un kafiju ar vājpienu vai zema tauku satura pienu un cukuru vai ar vieglu maltīti, kā, piemēram, kukurūzas pārslām ar vājpienu vai zema tauku satura pienu un cukuru.
Taking CRIXIVAN with a meal that is high in calories, fat, and protein reduces your body’ s ability to absorb the medicine and in turn reduces its effectiveness.
CRIXIVAN lietošana kopā ar kalorijām, taukiem un proteīniem bagātiem uztura līdzekļiem samazina ķermeņa spēju uzņemt zāles un tādējādi samazina to efektivitāti.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Informējiet savu ārstu, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
If you are pregnant, you should take CRIXIVAN only if your doctor decides it is clearly needed.
Ja Jūs esat grūtniece, CRIXIVAN drīkst lietot tikai tad, ja Jūsu ārsts ir izlēmis, ka tas ir noteikti nepieciešams.
It is not known whether CRIXIVAN is harmful to an unborn baby when taken by a pregnant woman.
Nav zināms, vai CRIXIVAN ir bīstams nedzimušam bērnam, ja to lieto grūtnieces.
Tell your doctor if you are breast− feeding.
Informējiet savu ārstu, ja barojat bērnu ar krūti.
It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Lai izvairītos no jebākādas HIV trasmisijas, HIV- inficētām sievitēm bērnu barot ar krūti neiesaka.
Driving and using machines There is no specific information to suggest that CRIXIVAN affects your ability to drive and use machinery.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav īpašas informācijas, ka CRIXIVAN nelabvēlīgi ietekmētu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
However, dizziness and blurred vision have been reported during treatment with CRIXIVAN.
Tomēr ir ziņots par reiboņiem un redzes traucējumiem CRIXIVAN lietošanas laikā.
Do not drive or operate machines if you experience these symptoms.
Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums ir šie simptomi.
Important information about some of the ingredients of CRIXIVAN This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800-mg dose (maximum single dose).
97 Svarīga informācija par kādu no CRIXIVAN sastāvdaļām Katra šo zāļu 800 mg deva (maksimālā dienas deva) satur 299, 2 mg laktozes.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojiet šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
HOW TO TAKE CRIXIVAN
KĀ LIETOT CRIXIVAN
Always take Crixivan exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet CRIXIVAN tieši tā, kā teicis ārsts.
The usual dose for adults is 800 mg every 8 hours.
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 800 mg katras 8 stundas.
An alternative dosing schedule for adults is CRIXIVAN 400 mg with ritonavir 100 mg both administered orally twice a day.
Alternatīva deva pieaugušajiem ir CRIXIVAN 400 mg kopā ar ritonavīru 100 mg, abus lietojot iekšķīgi divreiz dienā.
The dose for children and adolescents will be determined by the doctor.
Bērniem un pusaudžiem devas noteiks ārsts.
For all dosages, use a combination of the 100 mg, 200 mg or 400 mg hard capsules, as appropriate.
Visām devām, ja nepieciešams, izmanto 100 mg, 200 mg vai 400 mg cieto kapsulu kombinācijas.
93 CRIXIVAN must be taken at regular intervals of 8 hours for full effectiveness and either 1 hour before or 2 hours after a meal.
Lai CRIXIVAN sasniegtu maksimālu efektivitāti, tas jālieto regulāri, ik pēc 8 stundām, 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.