qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
TRACTOCILE is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/ min) of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/ min) up to 45 hours.
TRACTOCILE ievada intravenozi trīs secīgos posmos: bolus veida sākumdeva (6, 75 mg), lietojot TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml šķīdumu injekcijām; pēc tam nekavējoties turpina terapiju, veicot nepārtrauktu, lielu devu infūziju (slodzes infūziju 300 mikrogrami/ min.) 3 stundas, lietojot TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai, un pēc tam veic mazāku devu infūziju (sekojošu infūziju 100 mikrogrami/ min.), lietojot TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai līdz 45 stundām.
The duration of the treatment should not exceed 48 hours.
Terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas.
The total dose given during a full course of TRACTOCILE therapy should preferably not exceed 330 mg of the active substance.
TRACTOCILE pilna terapijas kursa kopējā deva nedrīkst pārsniegt 330 mg aktīvās vielas.
Intravenous therapy using the initial bolus injection should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai zāļu aprakstu).
In the case of persistence of uterine contractions during treatment with TRACTOCILE, alternative therapy should be considered.
Ja TRACTOCILE terapijas laikā dzemdes kontrakcijas neizzūd, jānovērtē alternatīvas terapijas iespējas.
There is no data available regarding the need for dose adjustments in patients with renal or liver insufficiency.
Nav datu par nepieciešamību pielāgot devu nieru vai aknu mazspējas slimniecēm.
2 The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
2 Turpmāk minētā tabula rāda bolus veida injekcijas un turpmākas infūzijas pilnas devas:
Step 1 2
Posms 1
Regimen 0.9 ml intravenous bolus 3 hours intravenous loading infusion
Režīms 0, 9 ml intravenoza bolus deva
Injection/ infusion rate over 1 minute 24 ml/ hour
24 ml/ stundā
Atosiban dose 6.75 mg 18 mg/ hour
18 mg/ stundā
subsequent intravenous infusion
Sekojoša intravenoza infūzija
8 ml/ hour
8 ml/ stundā
6 mg/ hour
6 mg/ stundā
Re-treatment
Atkārtota ārstēšana
In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection followed by infusion with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion.
Ja nepieciešama atozibāna atkārtota terapija, arī tā jāsāk ar bolus veida injekciju, lietojot TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml šķīdumu injekcijām, un jāturpina ar infūziju, lietojot TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.
TRACTOCILE should not be used in the following conditions:
TRACTOCILE nedrīkst lietot šādos gadījumos:
− Gestational age below 24 or over 33 completed weeks − Premature rupture of the membranes > 30 weeks of gestation − Intrauterine growth retardation and abnormal fetal heart rate − Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery − Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery − Intrauterine fetal death − Suspected intrauterine infection − Placenta praevia − Abruptio placenta − Any other conditions of the mother or fetus, in which continuation of pregnancy is hazardous − Known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
- augļa gestācijas vecums ir mazāks par 24 vai lielāks par 33 pilnām nedēļām;
4.4 Special warnings and special precautions for use
- priekšlaicīga membrānu ruptūra > 30 gestācijas nedēļās;
When atosiban is used in patients in whom premature rupture of membranes cannot be excluded, the benefits of delaying delivery should be balanced against the potential risk of chorioamnionitis.
- pirmsdzemdību dzemdes asiņošana, kad nepieciešams nekavējoties dzemdēt;
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys (see sections 4.2 and 5.2).
- eklampsija un smaga preeklampsija, kad nepieciešams dzemdēt;
Atosiban has not been used in patients with an abnormal placental site.
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
There is only limited clinical experience in the use of atosiban in multiple pregnancies or the gestational age group between 24 and 27 weeks, because of the small number of patients treated.
Ja atozibānu lieto gadījumos, kad nevar izslēgt priekšlaicīgu membrānu ruptūru, tad ieguvums no dzemdību aizkavēšanas jāsalīdzina ar potenciālo horioamnionīta risku.
The benefit of atosiban in these subgroups is therefore uncertain.
Atozibāns nav lietots pacientēm ar placentas anormālu novietojumu.
Re-treatment with TRACTOCILE is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
Atozibāna lietošanas klīniskā pieredze daudzaugļu grūtniecības gadījumā vai ja gestācijas vecums ir 24- 27 nedēļas, ir ierobežota, jo maz pacientes ir ārstētas.
In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of TRACTOCILE depends on the assessment of fetal maturity.
Tādēļ šīm apakšgrupām atozibāna terapijas ieguvums ir nepārliecinošs.
Monitoring of uterine contractions and fetal heart rate during administration of atosiban and in case of persistent uterine contractions should be considered.
TRACTOCILE atkārtota terapija ir iespējama, taču daudzkārtējas terapijas klīniskā pieredze ir ierobežota (līdz 3 atkārtotām terapijām) (skatīt apakšpunktu 4. 2).
As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
Intrauterīnās attīstības aiztures gadījumā lēmums turpināt vai atsākt TRACTOCILE lietošanu ir atkarīgs no augļa brieduma novērtējuma.
However, inadequate uterus contraction postpartum was not observed during the clinical trials.
Jānovērtē dzemdes kontrakciju un augļa sirdsdarbības monitorēšanas nepieciešamība atozibāna lietošanas laikā un ilgstošu dzemdes kontrakciju gadījumā.
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3 Kā oksitocīna antagonists atozibāns teorētiski var veicināt dzemdes atslābumu un pēcdzemdību asiņošanu, tādēļ jākontrolē asins zudums pēc dzemdībām.
It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the drug metabolising cytochrome P450 enzymes.
Nav ticams, ka atozibāns ir iesaistīts citohroma P450 ietekmētajā zāļu mijiedarbībā, jo pētījumos in vitro pierādīts, ka atozibāns nav citohroma P450 sistēmas substrāts un nekavē zāles metabolizējošos citohroma P450 enzīmus.
Interaction studies were performed in healthy, female volunteers with betamethasone and labetalol.
Veselām brīvprātīgajām tika veikti mijiedarbības pētījumi ar betametazonu un labetalolu.
No clinically relevant interaction was observed between atosiban and betamethasone.
Netika novērota klīniski nozīmīga atozibāna un betametazona mijiedarbība.
When atosiban and labetalol were co-administrated, Cmax of labetalol was decreased by 36% and Tmax increased by 45 minutes.
Lietojot atozibānu vienlaikus ar labetalolu, labetalola Cmax samazinājās par 36% un Tmax palielinājās par 45 minūtēm.
However, the extent of labetalol bioavailability in terms of AUC did not change.
Tomēr labetalola bioloģiskās pieejamības apjoms, nosakot zemlīknes laukumu, nemainījās.
The interaction observed has no clinical relevance.
Novērotajai mijiedarbībai nebija klīniskas nozīmes.
Labetalol had no effect on atosiban pharmacokinetics.
Labetalols neietekmēja atozibāna farmakokinētiku.
No interaction study has been performed with antibiotics, ergot alkaloids, and anti-hypertensive agents other than labetalol.
Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar antibiotikām, melnā rudzu grauda alkaloīdiem un antihipertensīviem līdzekļiem, izņemot labetalolu.
Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
Atozibānu drīkst lietot tikai tad, ja priekšlaicīgas dzemdības diagnosticētas laikā no 24. līdz 33. pilnai gestācijas nedēļai.
In atosiban clinical trials no effects were observed on lactation.
Atozibāna klīniskajos pētījumos netika novērota ietekme uz zīdīšanu.
Small amounts of atosiban have been shown to pass from plasma into the breast milk of lactating women.
Ir pierādīts, ka zīdītājām neliels atozibāna daudzums no plazmas nokļūst mātes pienā.
Embryo-fetal toxicity studies have not shown toxic effects of atosiban.
Embriofetālas toksicitātes pētījumos nav pierādīta atozibāna toksiska ietekme.
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
Nav veikti pētījumi par auglību un agrīnu embrionālo attīstību (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Possible undesirable effects of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials.
Atozibāna klīnisku pētījumu laikā ir aprakstītas iespējamas nevēlamas blakusparādības mātēm.
The observed undesirable effects were generally of a mild severity.
Novērotās nevēlamās blakusparādības lielākoties bija vieglas.
In total 48% of the patients treated with atosiban experienced undesirable effects.
Kopumā nevēlamas blakusparādības bija 48% ar atozibānu ārstēto pacienšu.
For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific undesirable effects of atosiban.
Klīniskajos pētījumos nav konstatētas atozibāna specifiskas nevēlamas blakusparādības jaundzimušiem.
The infant adverse events were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and beta-mimetic group incidences.
Bērniem blaknes bija normas robežās, un to biežums bija līdzīgs placebo un β- mimētisku līdzekļu lietotāju grupās konstatētajam.
4 The undesirable effects in the women were the following:
Sievietēm nevēlamās blakusparādības bija šādas:
Very common (> 1/ 10)
Ļoti bieži (> 1/ 10)
Gastrointestinal disorders: nausea.
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: slikta dūša.
Metabolism and nutrition disorders: hyperglycaemia Nervous system disorders: headache, dizziness Cardiac disorders: tachycardia, Vascular disorders: hot flush, hypotension Gastrointestinal disorders: vomiting General disorders and administration site conditions: injection site reaction
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: reakcija injekcijas vietā.
Uncommon (> 1/ 1000, < 1/ 100)
4 (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Psychiatric disorders: insomnia Skin and subcutaneous tissue disorders: pruritis, rash General disorders and administration site conditions: pyrexia
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: drudzis.
Incidental cases of uterine haemorrhage/ uterine atony were reported.
Ir ziņots par atsevišķiem dzemdes asiņošanas / dzemdes atonijas gadījumiem.
The frequency did not exceed that of the control groups in clinical trials.
To biežums nebija lielāks par konstatēto klīnisko pētījumu kontroles grupās.
One case of allergic reaction was reported, which was considered to be probably related to atosiban.
Ir ziņots par vienu alerģiskas reakcijas gadījumu, kas tiek uzskatīts par varbūtēji saistītu ar atozibāna lietošanu.
Few cases of atosiban overdosing were reported, they occurred without any specific signs or symptoms.
Ir ziņots par dažiem atozibāna pārdozēšanas gadījumiem, kuros netika konstatētas nekādas īpašas pazīmes vai simptomi.
There is no known specific treatment in case of an overdose.
Nav zināma īpaša terapija pārdozēšanas gadījumā.
Other gynecologicals, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: citi ginekoloģiski līdzekļi; ATĶ kods:
TRACTOCILE contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
TRACTOCILE satur atozibānu (SNN) – sintētisku peptīdu ([Mpa1, D- Tyr( Et) 2, Thr4, Orn8] - oksitocīnu), kas ir cilvēka oksitocīna konkurējošs antagonists receptoru līmenī.
In rats and guinea pigs, atosiban was shown to bind to oxytocin receptors, to decrease the frequency of contractions and the tone of the uterine musculature, resulting in a suppression of uterine contractions.
Pētījumos ar žurkām un jūras cūciņām ir pierādīts, ka atozibāns saistās ar oksitocīna receptoriem, samazinot kontrakciju biežumu un dzemdes muskulatūras tonusu un tādējādi nomācot dzemdes kontrakcijas.
Atosiban was also shown to bind to the vasopressin receptor, thus inhibiting the effect of vasopressin.
Ir pierādīts, ka atozibāns saistās arī ar vazopresīna receptoriem, tādējādi kavējot vazopresīna iedarbību.
In animals atosiban did not exhibit cardiovascular effects.
Dzīvniekiem atozibāna lietošana neizraisa kardiovaskulāru iedarbību.
In human pre-term labour, atosiban at the recommended dosage antagonises uterine contractions and induces uterine quiescence.
Lietojot atozibāna ieteicamo devu priekšlaicīgu dzemdību gadījumā sievietēm, tas darbojas pretī dzemdes kontrakcijām un rada dzemdes atslābumu.
The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence (≤ 4 contractions/ hour) for 12 hours.
Dzemdes atslābums pēc atozibāna lietošanas ir straujš – dzemdes kontrakcijas ievērojami mazinās 10 minūšu laikā, sasniedzot stabilu dzemdes atslābumu (≤ 4 kontrakcijas/ stundā) uz 12 stundām.
Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23– 33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or β -agonist (dose-titrated).
III fāzes klīniskie pētījumi (CAP- 001 pētījumi) ietver datus par 742 sievietēm, kam tika diagnosticētas priekšlaicīgas dzemdības 23. - 33. augļa gestācijas nedēļā un nejaušināti izvēlēta vai nu atozibāna (atbilstoši šim marķējumam), vai β- agonista (pielāgojot devu) terapija.
Primary endpoint: the primary efficacy outcome was the proportion of women remaining undelivered and not requiring alternative tocolysis within 7 days of treatment initiation.
Primārie galarezultāti: primārās efektivitātes rezultāts bija tā sieviešu proporcija, kas nedzemdēja un kam nebija nepieciešama alternatīva tokolīze 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Most of the
Dati liecina, ka 59, 6% (n=201) sieviešu, kam tika veikta atozibāna terapija, un 47, 7% (n=163) sieviešu, kas tika ārstētas ar β- agonistu (p=0, 0004), nedzemdēja un viņām nebija nepieciešama alternatīva tokolīze 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
5 treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability.
CAP- 001 pētījumos terapijas neveiksmes iemesls galvenokārt bija sliktā panesība.
Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the β -agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Terapijas neveiksme nepietiekamas efektivitātes dēļ bija ievērojami biežāka (p=0, 0003) atozibāna lietotāju grupā (n=48, 14, 2%) nekā β- agonista terapijas grupā (n=20, 5, 8%).
In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
CAP- 001 pētījumos iespējamība nedzemdēt un nepieciešamība lietot alternatīvu tokolītisku terapiju 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma bija līdzīga atozibāna un β- mimētiska līdzekļa terapijas grupās sievietēm, kam augļa gestācijas vecums bija 24- 28 nedēļas.
However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients).
Tomēr šī atrade ir balstīta uz ļoti mazu pētījuma grupu (n=129 pacientes).
Secondary endpoints: secondary efficacy parameters included the proportion of women remaining undelivered within 48 h of treatment initiation.
Sekundārie galarezultāti: sekundārie efektivitātes rādītāji ietvēra sieviešu proporciju, kas nebija dzemdējušas 48 stundu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
There was no difference between the atosiban and beta-mimetic groups with regard to this parameter.
Nebija atšķirības starp atozibāna un β- mimētiska līdzekļa lietotāju grupām attiecībā uz šo rādītāju.
Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups:
Vidējais (SD) gestācijas vecums dzemdību brīdī abām grupām bija vienāds:
35.6 (3.9) and 35.3 (4.2) weeks for the atosiban and β -agonist groups, respectively (p=0.37).
35, 6 (3, 9) nedēļas atozibāna grupā un 35, 3 (4, 2) nedēļas β- agonista grupā (p=0, 37).
Admission to a neonatal intensive care unit (NICU) was similar for both treatment groups (approximately 30%), as was length of stay and ventilation therapy.
30%), tāpat kā uzturēšanās un elpināšanas terapijas ilgums.
Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the β -agonist group (p=0.58).
Vidējais (SD) dzimšanas svars bija 2491 (813) grami atozibāna grupā un 2461 (831) grami β- agonista grupā (p=0, 58).
Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the β -agonist group, but the clinical studies were not powered enough to rule out a possible difference.
Kā redzams, atozibāna un β- agonista grupām augļa un mātes rezultāti neatšķīrās, bet klīniskie pētījumi nebija pietiekami apjomīgi, lai izslēgtu iespējamās atšķirības.
Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one re- treatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4).
No 361 sievietes, kam tika veikta atozibāna terapija III fāzes pētījumu ietvaros, 73 tika veikta vismaz viena atkārtota ārstēšana, 8 – vismaz divas atkārtotas ārstēšanas un 2 – trīs atkārtotas ārstēšanas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3).
Tā kā atozibāna lietošanas drošība un efektivitāte sievietēm, kam augļa gestācijas vecums ir mazāks par 24 pilnām nedēļām, nav pierādīta kontrolētos randomizētos pētījumos, šai paciešu grupai atozibāna terapija nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 3).
In a placebo-controlled study, fetal/ infant deaths were 5/ 295 (1.7%) in the placebo group and 15/ 288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
Placebo kontrolē veiktā pētījumā augļa/ zīdaiņa mirstība bija 5/ 295 (1, 7%) placebo grupā un 15/ 288 (5, 2%) atozibāna grupā, no kuriem divi gadījumi bija piecu un astoņu mēnešu vecumā.
Eleven out of the 15 deaths in the atosiban group occurred in pregnancies with a gestational age of 20 to 24 weeks, although in this subgroup patient distribution was unequal (19 women on atosiban, 4 on placebo).
11 no 15 nāves gadījumos atozibāna grupā gestācijas vecums bija 20- 24 nedēļas, lai arī šajā apakšgrupā pacienšu sadalījums bija nevienāds (19 sievietes atozibāna lietotāju grupā un 4 placebo grupā).
For women with a gestational age greater than 24 weeks there was no difference in mortality rate (1.7% in the placebo group and 1.5% in the atosiban group).
Sievietēm, kam augļa gestācijas vecums bija lielāks par 24 nedēļām, augļa mirstības biežums neatšķīrās (1, 7% placebo grupā un 1, 5% atozibāna grupā).
In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/ min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose.
Veselām sievietēm, kam nebija grūtniecības un tika veikta atozibāna infūzija (10- 300 mikrogrami/ min. ne mazāk kā 12 stundu laikā), koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī palielinājās proporcionāli devai.
The clearance, volume of distribution and half-life were found to be independent of the dose.
Tika konstatēts, ka klīrenss, sadales tilpums un eliminācijas pusperiods nav atkarīgi no devas.
In women in pre-term labour receiving atosiban by infusion (300 micrograms/ min for 6 to 12 hours), steady state plasma concentrations were reached within one hour following the start of the infusion (mean 442 ± 73 ng/ ml, range 298 to 533 ng/ ml).
6- 12 stundas), koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī tika sasniegta vienas stundas laikā pēc infūzijas sākuma (vidēji 442 ± 73 ng/ ml; robežās no 298 līdz 533 ng/ ml).
Following completion of the infusion, plasma concentration rapidly declined with an initial (tα) and terminal (tβ) half-life of 0.21 ± 0.01 and 1.7 ± 0.3 hours, respectively.
Pēc infūzijas pabeigšanas koncentrācija plazmā strauji samazinājās; eliminācijas sākuma pusperiods (tα) bija 0, 21 ± 0, 01 stunda, savukārt terminālais pusperiods (tβ) – 1, 7 ± 0, 3 stundas.
Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/ h.
Klīrensa vidējā vērtība bija 41, 8 ± 8, 2 litri/ h.
Mean value of volume of distribution was 18.3 ± 6.8 litres.
Vidējais sadales tilpums bija 18, 3 ± 6, 8 litri.
Plasma protein binding of atosiban is 46 to 48% in pregnant women.
Grūtniecēm atozibāna saistīšanās ar plazmas proteīniem ir 46- 48%.
It is not known whether the free fraction in the maternal and fetal compartments differs substantially.
Nav zināms, vai būtiski atšķiras brīvā frakcija mātei un auglim.
Atosiban does not partition into red blood cells.
Atozibāns nenokļūst eritrocītos.
Atosiban passes the placenta.
Atozibāns šķērso placentu.
Following an infusion of 300 micrograms/ min in healthy pregnant women at term, the fetal/ maternal atosiban concentration ratio was 0.12.
Pēc 300 mikrogrami/ min. infūzijas veselām grūtniecēm normālā dzemdību laikā atozibāna koncentrācijas augļa/ mātes proporcija bija 0, 12.
6 Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
Sieviešu plazmā un urīnā tika identificēti divi metabolīti.
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Galvenā metabolīta M1 (des - (Orn8, Gly- NH29) - [Mpa1, D- Tyr( Et) 2, Thr4] - oksitocīna) un atozibāna koncentrācijas plazmā proporcija bija 1, 4 otrajā stundā un 2, 8 infūzijas beigās.
It is not known whether M1 accumulates in tissues.
Nav zināms, vai M1 uzkrājas audos.
Atosiban is found in only small quantities in urine, its urinary concentration is about 50 times lower than that of M1.
Urīnā ir konstatēts tikai neliels atozibāna daudzums; tā koncentrācija urīnā ir apmēram 50 reižu mazāka nekā M1 koncentrācija.
The proportion of atosiban eliminated in faeces is not known.
Ar izkārnījumiem izvadītā atozibāna proporcija nav zināma.
Main metabolite M1 is apparently as potent as the parent compound in inhibiting oxytocin-induced uterine contractions in vitro.
Oksitocīna izraisītu dzemdes kontrakciju kavēšanā in vitro galvenais metabolīts M1 ir tikpat spēcīgs kā sākotnējais savienojums.
Metabolite M1 is excreted in milk (see section 4.6).
Metabolīts M1 nokļūst mātes pienā (skatīt apakšpunktu 4. 6).
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys (see sections 4.2 and 4.4).
Nav atozibāna terapijas pieredzes pacientēm ar aknu vai nieru funkciju traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 4).
It is unlikely that atosiban inhibits hepatic cytochrome P450 isoforms in humans (see section 4.5).
Nav ticams, ka sievietēm atozibāns kavē aknu citohroma P450 izoformas (skatīt apakšpunktu 4. 5).
No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the three-months toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/ kg/ day s. c.).
Sistēmiska toksiska iedarbība netika novērota ne divu nedēļu intravenozas toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem, lietojot devas, kas bija apmēram 10 reizes lielākas par terapeitisko devu cilvēkam, ne trīs mēnešu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem, lietojot līdz 20 mg/ kg dienā s/ c.
The highest atosiban subcutaneous dose not producing any adverse effects was approximately two times the therapeutic human dose.
Atozibāna lielākā subkutāni ievadītā deva, kas neradīja blaknes, bija apmēram divas reizes lielāka par terapeitisko devu cilvēkam.
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development.
Nav veikti pētījumi par auglību un agrīnu embrionālo attīstību.
Reproduction toxicity studies, with dosing from implantation up to late stage pregnancy, showed no effects on mothers and fetuses.
Reprodukcijas toksicitātes pētījumos, lietojot devas no implantācijas līdz vēlīnam grūtniecības periodam, netika pierādīta ietekme uz māti un augļiem.
The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
Žurku augļi tika pakļauti apmēram četras reizes lielākai ietekmei nekā cilvēka auglis intravenozas infūzijas laikā sievietēm.
Animal studies have shown inhibition of lactation as expected from the inhibition of action of oxytocin.
Pētījumos ar dzīvniekiem tika pierādīta laktācijas kavēšana, kas bija paredzama, ņemot vērā to, ka tiek kavēta oksitocīna darbība.
Atosiban was neither oncogenic nor mutagenic in in vitro and in vivo tests.
Pētījumos in vitro un in vivo netika pierādīta ne atozibāna onkogenitāte, ne mutagenitāte.
Mannitol Hydrochloric acid 1M Water for injections
Mannīts, 1M sālsskābe un ūdens injekcijām.
Once the vial has been opened, the product must be used immediately.
Preparāts jālieto tūlīt pēc flakona atvēršanas.
One vial of solution for injection contains 0.9 ml solution, corresponding to 6.75 mg atosiban.
Viens flakons satur 0, 9 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 6, 75 mg atozibāna.
Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
Bezkrāsaina, caurspīdīga borosilikāta (I hidrolītiskās klases) stikla flakoni, kas cieši noslēgti ar pelēku silikonizētu bromobutila gumijas I tipa aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu polipropilēna virsmu.
The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Pirms lietošanas flakoni vizuāli jāpārbauda, lai konstatētu sīkās daļiņas un krāsas pārmaiņas.
Preparation of the initial intravenous injection:
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml šķīdums injekcijām jālieto nekavējoties.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem nedrīkst (skatīt apakšpunktu 6. 2).
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
After dilution, the concentration of atosiban is 0.75 mg/ ml.
Pēc atšķaidīšanas atozibāna koncentrācija ir 0, 75 mg/ ml.
Concentrate for solution for infusion Visual appearance: clear, colourless solution without particles.
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Vizuāli dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas nesatur sīkas daļiņas.
Intravenous therapy using the initial bolus injection of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Pēc priekšlaicīgu dzemdību diagnozes noteikšanas pēc iespējas ātrāk jāsāk intravenoza terapija, injicējot TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml šķīduma injekcijām (sk. šo zāļu aprakstu) bolus veida sākumdevu.
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion.
Ja bolus veida deva ir ievadīta, ārstēšana jāturpina ar infūziju.
9 The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
9 Turpmāk minētā tabula rāda bolus veida injekcijas un turpmākas infūzijas pilnas devas:
10 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
10 Kā oksitocīna antagonists atozibāns teorētiski var veicināt dzemdes atslābumu un pēcdzemdību asiņošanu, tādēļ jākontrolē asins zudums pēc dzemdībām.
11 The undesirable effects in the women were the following:
Sievietēm nevēlamās blakusparādības bija šādas:
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
(> 1/ 100, < 1/ 10)
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
11 (> 1/ 1000, < 1/ 100)
The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and β -agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Dati liecina, ka 59, 6% (n=201) sieviešu, kam tika veikta atozibāna terapija, un 47, 7% (n=163) sieviešu, kas tika ārstētas ar β- agonistu (p=0, 0004), nedzemdēja un viņām nebija nepieciešama alternatīva tokolīze 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Treatment failures caused by
CAP- 001 pētījumos terapijas neveiksmes iemesls galvenokārt bija sliktā panesība.
12 insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the β -agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Terapijas neveiksme nepietiekamas efektivitātes dēļ bija ievērojami biežāka (p=0, 0003) atozibāna lietotāju grupā (n=48, 14, 2%) nekā β- agonista terapijas grupā (n=20, 5, 8%).
Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
Sieviešu plazmā un urīnā tika identificēti divi metabolīti.
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) to atosiban concentrations 13 in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Galvenā metabolīta M1 (des - (Orn8, Gly- NH29) - [Mpa1, D- Tyr( Et) 2, Thr4] - oksitocīna) un atozibāna koncentrācijas plazmā proporcija bija 1, 4 otrajā stundā un 2, 8 infūzijas beigās.
No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the three-months toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/ kg/ day s. c.).
13 Sistēmiska toksiska iedarbība netika novērota ne divu nedēļu intravenozas toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem, lietojot devas, kas bija apmēram 10 reizes lielākas par terapeitisko devu cilvēkam, ne trīs mēnešu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem, lietojot līdz 20 mg/ kg dienā s/ c.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem, izņemot tos, kas minēti apakšpunktā 6. 6.
Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
Preparāts jāatšķaida tūlīt pēc flakona atvēršanas.
Diluted solution for intravenous administration should be used within 24 hours after preparation.
Atšķaidīts šķīdums intravenozai ievadīšanai jāizlieto 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
One vial of concentrate for solution for infusion contains 5 ml solution, corresponding to 37.5 mg atosiban.
Viens flakons satur 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, kas atbilst 37, 5 mg atozibāna.
14 Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
6. 6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.
6.6 Instructions for use and handling
Pirms lietošanas flakoni vizuāli jāpārbauda, lai konstatētu sīkās daļiņas un krāsas pārmaiņas.
The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Šķīduma intravenozām infūzijām pagatavošana:
Preparation of the intravenous infusion solution:
Intravenozai infūzijai, kas sekos pēc bolus veida injekcijas TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāatšķaida ar kādu no turpmāk minētiem šķīdumiem:
For intravenous infusion, following the bolus dose, TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: − 0.9% w/ v NaCl − Ringer's lactate solution − 5% w/ v glucose solution.
- 0, 9% NaCl šķīdumu;
Withdraw 10 ml solution from a 100 ml infusion bag and discard.
- Ringera laktāta šķīdumu;
The reconstituted product is a clear, colourless solution without particles.
- 5% glikozes šķīdumu.
The loading infusion is given by infusing 24 ml/ hour (i. e.
14 No 100 ml infūzijas maisa izvilkt ar šļirci un izliet 10 ml šķīduma.
18 mg/ h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Slodzes infūzija tiek veikta, ievadot iepriekš pagatavoto šķīdumu ar ātrumu 24 ml/ stundā (t. i., 18 mg/ h) ne mazāk kā 3 stundu laikā dzemdību nodaļā atbilstošā mediķu uzraudzībā.
After three hours the infusion rate is reduced to 8 ml/ hour.
Pēc trim stundām infūzijas ātrumu samazina līdz 8 ml/ stundā.
Prepare new 100 ml bags in the same way as described to allow the infusion to be continued.
Lai turpinātu infūziju, tādā pat veidā sagatavo jaunu 100 ml infūzijas maisu.
If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
Ja lieto cita tilpuma infūzijas maisu, tad šķīduma pagatavošanai nepieciešams veikt proporcionālus aprēķinus.
To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/ min.
Lai panāktu devas precīzu ievadīšanu, ieteicams lietot kontrolējamu infūzijas ierīci, lai noregulētu plūsmas ātrumu pilienos/ min.
An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for TRACTOCILE.
Intravenozu mikropilienu kamera var nodrošināt piemērotu infūzijas ātruma diapazonu TRACTOCILE ieteicamās devas ievadīšanai.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem (skatīt apakšpunktu 6. 2).
If other medicinal products need to be given intravenously at the same time, the intravenous cannula can be shared or another site of intravenous administration can be used.
Ja nepieciešams vienlaikus intravenozi ievadīt citus medikamentus, tad jāsadala intravenozais katetrs vai jāizvēlas cita vieta medikamenta intravenozai ievadīšanai.
This permits the continued independent control of the rate of infusion.
Tas ļauj ilgstoši un neatkarīgi kontrolēt infūzijas ātrumu.
16 ANNEX II
15 PIELIKUMS II
FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE-20061 Limhamn Sweden
FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE- 20061 Limhamn Zviedrija
Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Germany
Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Vācija
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUHORISATION HOLDER
• NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
LABELLING
19 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection atosiban
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml šķīdums injekcijām atosiban
Each vial contains 6.75 mg of atosiban
1 flakons satur 6, 75 mg atozibāna.
1 ml of solution contains:
1 ml šķīduma satur:
Mannitol 50 mg Hydrocloric acid 1M to pH 4.5 Water for injections to 1 ml
ūdeni injekcijām līdz 1 ml
Solution for injection One vial of 0.9 ml contains 6.75 mg of atosiban
Šķīdums injekcijām 1 flakons (0, 9 ml) satur 6, 75 mg atozibāna.
For intravenous use only
Tikai intravenozai ievadīšanai.
Store in a refrigerator Store in the original package Once the vial has been opened, the solution must be used immediately
Šķīdums jālieto tūlīt pēc flakona atvēršanas.
Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas izlasīt instrukciju.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
6.75 mg in 0.9 ml
6, 75 mg / 0, 9 ml
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING.
22 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion atosiban
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai atosiban
Each vial contains 37.5 mg of atosiban
1 flakons satur 37, 5 mg atozibāna.
Concentrate for solution for infusion One vial of 5 ml contains 37.5 mg of atosiban Provides 0.75 mg/ ml when diluted as recommended
Pēc atšķaidīšanas atbilstoši norādījumiem koncentrācija ir 0, 75 mg/ ml.
Store in a refrigerator Store in the original package The diluted solution must be used within 24 hours
Atšķaidīts šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā.
Dilute before use Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas izlasīt instrukciju.
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
PACKAGE LEAFLET
26 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
- This leaflet contains practical information on TRACTOCILE.
- Šajā instrukcijā ir praktiska informācija par TRACTOCILE.
- If you have further questions, please ask your doctor, midwife or pharmacist.
- Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, vecmātei vai farmaceitam.
- TRACTOCILE is a medicinal product to be used in hospital and should only be administered
- TRACTOCILE ir medikaments, kas paredzēts lietošanai slimnīcā, un tas jālieto tikai
under supervision of experienced hospital personnel.
pieredzējuša slimnīcas personāla uzraudzībā.
What TRACTOCILE is and what it is used for 2.
Kas ir TRACTOCILE un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use TRACTOCILE 3.
Pirms TRACTOCILE lietošanas 3.
How to use TRACTOCILE 4.
Kā lietot TRACTOCILE 4.
Storing TRACTOCILE 6.
TRACTOCILE uzglabāšana 6.
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection atosiban
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml šķīdums injekcijām atosiban
The active substance is atosiban.
- Aktīvā viela ir atozibāns.
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and water for injections.
- Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Marketing Authorisation Holder Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Denmark
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Dānija
Manufacturer Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box 30047 SE - 20061 Limhamn Sweden
Ražotājs Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box 30 047 SE – 20061 Limhamn Zviedrija
WHAT TRACTOCILE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR TRACTOCILE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Each vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection, contains atosiban acetate equivalent to 6.75 mg of atosiban in 0.9 ml.
1 flakons TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml šķīduma injekcijām satur atozibāna acetātu, kas atbilst 6, 75 mg atozibāna 0, 9 ml.
Atosiban blocks the ability of the natural hormone oxytocin to cause the uterus (womb) to contract.
Atozibāns bloķē dabiskā hormona oksitocīna spēju izraisīt dzemdes kontrakcijas.
TRACTOCILE can be used to decrease the frequency and intensity of uterine contractions in pregnant women in order to delay a premature birth.
TRACTOCILE var lietot dzemdes kontrakciju biežuma un intensitātes mazināšanai grūtniecēm, lai aizkavētu priekšlaicīgas dzemdības.
BEFORE YOU USE TRACTOCILE
PIRMS TRACTOCILE LIETOŠANAS
Do not use TRACTOCILE:
Nelietojiet TRACTOCILE šādos gadījumos:
- if your pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks
- ja Jūsu grūtniecības laiks ir mazāks par 24 nedēļām vai lielāks par 33 nedēļām;
- if you have premature rupture of the membranes after 30 weeks of pregnancy
- ja Jums ir priekšlaicīga membrānu ruptūra pēc grūtniecības 30. nedēļas;
28
- ja auglis nepietiekami aug un viņam nav normāla sirdsdarbība;
- if the fetus is growing insufficiently and has an abnormal fetal heart rate
27
- if you experience uterine bleeding that requires immediate delivery
- ja Jums ir dzemdes asiņošana, kad nepieciešams nekavējoties dzemdēt;
- if you have severe pre-eclampsia (high blood pressure, fluid retention and/ or protein in the
- ja Jums ir smaga preeklampsija (augsts asinsspiediens, šķidruma aizture un/ vai olbaltums urīnā)
urine) or eclampsia (convulsions associated with pre-eclampsia) requiring delivery
vai eklampsija (krampji, kas saistīti ar preeklampsiju), kad nepieciešams dzemdēt;
- if the fetus has died
- ja auglis ir gājis bojā;
- if you have a suspected infection of the uterus
- ja ir aizdomas, ka Jums ir dzemdes infekcija;
- if the placenta is covering the birth canal
- ja placenta noslēdz dzemdību ceļus;
- if the placenta is detaching
- ja placenta ir atslāņojusies;
- if you or the fetus have conditions in which continuation of pregnancy are regarded undesirable
- ja Jūsu vai augļa stāvoklī grūtniecības turpināšana tiek uzskatīta par nevēlamu un bīstamu;
- if you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of TRACTOCILE
- ja Jums ir alerģija pret atozibānu vai jebkuru citu TRACTOCILE sastāvdaļu.
Take special care with TRACTOCILE:
Īpaša piesardzība, lietojot TRACTOCILE, nepieciešama šādos gadījumos:
- if premature rupture of your membranes cannot be excluded
- ja nevar izslēgt priekšlaicīgu membrānu ruptūru;
- if you have kidney or liver problems
- ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi;
- if the placenta is not in a normal position
- ja placenta nav normāli novietota;
- if you have a multiple pregnancy or a pregnancy between 24 and 27 weeks
- ja Jums ir daudzaugļu grūtniecība vai ja grūtniecības laiks ir starp 24. un 27. nedēļu;
- if contractions recur, treatment with TRACTOCILE can be repeated up to three more times
- ja kontrakcijas atkārtojas, TRACTOCILE terapiju var atkārtot vēl līdz trīs reizēm;
- if the fetus is small for the time of pregnancy
- ja auglis ir neatbilstoši mazs grūtniecības laikam;
- during treatment with TRACTOCILE, your contractions and the fetal heart rate may be
- TRACTOCILE terapijas laikā jākontrolē dzemdes kontrakcijas un augļa sirdsdarbība;
- after your baby has been delivered, TRACTOCILE may theoretically reduce the ability of the
Tas var
This may cause bleeding.
izraisīt asiņošanu.
Please tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Pastāstiet ārstam, vecmātei vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
HOW TO USE TRACTOCILE
KĀ LIETOT TRACTOCILE
TRACTOCILE is a medicine that is used only in hospital and should only be administered by qualified staff.
TRACTOCILE ir zāles, kas tiek lietotas tikai slimnīcā un ko drīkst ievadīt tikai kvalificēts personāls.
Before using TRACTOCILE, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Pirms TRACTOCILE lietošanas šķīdums jāpārbauda, lai pārliecinātos, kas tas ir dzidrs un nesatur sīkas daļiņas.
TRACTOCILE is given intravenously in three successive stages: • The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute. • A continuous infusion at a dose of 18 mg/ hour is given for 3 hours. • A continuous infusion at a dose of 6 mg/ hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
TRACTOCILE ievada intravenozi trīs secīgos posmos: • intravenoza sākuma injekcija, lēni (ne mazāk kā vienas minūtes laikā) injicējot vēnā šķīdumu, kas satur 6, 75 mg atozibāna 0, 9 ml; • nepārtraukta infūzija, ievadot 18 mg/ stundā trīs stundas; • nepārtraukta infūzija, ievadot 6 mg/ stundā līdz 45 stundām vai līdz mazinājušās dzemdes kontrakcijas.
The total duration of the treatment should be no more than 48 hours.
Ārstēšanas kopējais ilgums nedrīkst būt lielāks par 48 stundām.
Further treatment cycles of TRACTOCILE can be used should contractions recur.
Ja kontrakcijas atkārtojas, var veikt TRACTOCILE terapijas nākamo ciklu.
It is recommended that no more than three retreatments should be used during a pregnancy.
Grūtniecības laikā ieteicams veikt ne vairāk kā trīs atkārtotas terapijas ciklus.
Preparation of the intravenous infusion The intravenous infusion is prepared by diluting TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion in 0.9% w/ v sodium chloride solution, Ringer's lactate solution or 5% w/ v glucose solution.
Intravenozas infūzijas sagatavošana Šķīdums intravenozai infūzijai tiek pagatavots, atšķaidot TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai ar 0, 9% m/ tilp. nātrija hlorīda šķīdumu, Ringera laktāta šķīdumu vai 5% m/ tilp. glikozes šķīdumu.
This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
To veic, no 100 ml infūzijas maisa izvelkot ar šļirci 10 ml šķīduma un aizstājot to ar 10 ml TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai no diviem 5 ml flakoniem, lai iegūtā koncentrācija būtu 75 mg atozibāna 100 ml.
TRACTOCILE should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
TRACTOCILE nedrīkst sajaukt kopā ar citiem medikamentiem infūzijas maisā.
29 4.
28 4.
Like all medicines, TRACTOCILE can have side effects.
Tāpat kā citas zāles, arī TRACTOCILE var izraisīt blakusparādības.
The observed side effects for the mother were generally of a mild severity.
Mātei novērotās blakusparādības parasti bija vieglas.
There are no known side effects on the fetus or new-born baby.
Nav zināmas blakusparādības auglim vai jaundzimušam.
For the mother the most commonly reported side effects are nausea, headache, dizziness, hot flushes, vomiting, rapid heart beat, low blood pressure, injection site reaction and high blood sugar.
Mātei visbiežākās blakusparādības bija slikta dūša, galvassāpes, reibonis, karstuma viļņi, vemšana, ātra sirdsdarbība, zems asinsspiediens, reakcija injekcijas vietā un augsts cukura līmenis asinīs.
Uncommon side effects include fever, insomnia, itching and rash.
Retākas blakusparādības bija drudzis, bezmiegs, nieze un izsitumi.
Rare side effects include a reduction in the ability of the uterus to contract after your baby has been delivered, which may cause bleeding.
Retas blakusparādības bija dzemdes saraušanās spēju pavājināšanās pēc bērna piedzimšanas, kas var izraisīt asiņošanu.
Allergic reaction has been rarely reported.
Retos gadījumos ziņots par alerģisku reakciju.
If you notice these or any other side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor, midwife or pharmacist.
Ja novērojat šīs vai kādu citu blakusparādību, kas šajā instrukcijā nav minēta, lūdzu ziņojiet par tām ārstam, vecmātei vai farmaceitam.
STORING TRACTOCILE
TRACTOCILE UZGLABĀŠANA
Do not use TRACTOCILE if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Nelietot TRACTOCILE, ja pirms lietošanas ievērojat sīkas daļiņas vai krāsas pārmaiņas.
Once the vial has been opened, the product must be used immediately.
Zāles jālieto tūlīt pēc flakona atvēršanas.
FURTHER INFORMATION For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Eesti Österreich MediNet International Ltd Narva mnt.
Eesti MediNet International Ltd
Ferring Arzneimittel Ges. m. b. H Vienna Twin Towers Turm West, 10.
Vienna Twin Towers Turm West, 10.
España Ferring S. A. U C/ Gobelas nº 11 E-28023 Madrid Tel: + 34- 917994780
30 España Ferring S. A. U C / Gobelas nº 11 E- 28023 Madrid Tel: + 34 - 917994780
32 PACKAGE LEAFLET
31 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion atosiban
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai atosiban
Each vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion, contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
1 flakons TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur atozibāna acetātu, kas atbilst 37, 5 mg atozibāna 5 ml.
- if the fetus is growing insufficiently and has an abnormal fetal heart rate
- ja auglis nepietiekami aug un viņam nav normāla sirdsdarbība;
It is recommended that no more than three re- treatments should be used during a pregnancy.
Grūtniecības laikā ieteicams veikt ne vairāk kā trīs atkārtotas terapijas ciklus.