qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Rare: between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
Tāpat kā citas zāles, Gadograf var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
31 Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadograf:
Zemāk norādītas iespējamās blakusparādības, sakārtotas pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādas kategorijas:
Rare
Retāk: varētu novērot 1- 10 gadījumos no katriem 1000 pacientiem Reti: varētu novērot 1- 10 gadījumos no katriem 10000 pacientiem
Headache
31 Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos pirms Gadograf reģistrēšanas:
Problems with
Retāk
sense of smell
Reti
Dizziness Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Galvassāpes Reibonis Nejutīgums un tirpšana Garšas sajūtas traucējumi Slikta dūša Asinsvadu paplašināšanās Sāpes injekcijas vietā Reakcija injekcijas vietā
Breathing difficulties Vomiting Hives (nettle-type rash) Skin rash Low blood pressure Allergy-like reaction
Ožas traucējumi Elpošanas grūtības Vemšana Nātrene Ādas izsitumi Zems asinsspiediens Alerģijai līdzīga reakcija
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadograf.
Gadograf injekcijas laikā vai pēc tās retāk novēroja īslaicīgu viegli vai mēreni izteiktu aukstuma, karstuma vai sāpju sajūtu injekcijas vietā.
Gadograf may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Ja Gadograf netiek injicēts vēnā, bet apkārtējos audos, tas var izraisīt vietējas sāpes, kas ilgst līdz dažām minūtēm.
Additional side effects which have been reported after the approval of Gadograf:
Pēc Gadograf reģistrēšanas tika ziņots par papildu blakusparādībām:
Rare Cardiac arrest, Fast heart beat Loss of consciousness, Convulsion Conjunctivitis, Swelling (edema) of the eyelid Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing Feeling hot, Generally feeling unwell Severe allergy-like reaction (shock)
Reti Sirds apstāšanās, paātrināta sirdsdarbība Samaņas zudums, krampji Konjunktivīts, plakstiņu tūska Elpošanas grūtības (bronhospazmas, rīkles tūska), elpošanas apstāšanās, zilas lūpas, klepus, šķavas Sejas pietūkums, pastiprināta svīšana, nieze, ādas apsārtums Ģībonis, pietvīkums Karstuma sajūta, vispārējas slikta pašsajūta Smaga alerģijai līdzīga reakcija (šoks)
As with other gadolinium containing contrast media, in rare cases allergy-like reactions (hypersensitivity and anaphylaxis) may occur, including severe reactions (shock) that may need immediate medical intervention.
Tāpat kā citu gadolīniju saturošu kontrastvielu gadījumā, retos gadījumos var vērot alerģijai līdzīgas reakcijas (paaugstināta jutība un anafilakse), ieskaitot smagi izteiktas reakcijas (šoks), kam var būt nepieciešama nekavējoša medicīniska iejaukšanās.
Mild swelling of the face, lips, tongue or throat, coughing, itching, runny nose, sneezing and hives (nettle-type rash) may be the first signs that a severe reaction is happening.
Viegls sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, klepus, nieze, tekošs deguns, šķavas un nātrene var būt smagas alerģiskas reakcijas pirmās pazīmes.
Tell the MRI department staff immediately if you experience any of these signs or have difficulty in breathing.
Nekavējoties pastāstiet MR nodaļas personālam, ja Jūs novērojat kādu no šīm pazīmēm vai Jums ir grūti elpot.
Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadograf, have been observed in rare cases.
Retos gadījumos novērotas vēlīnas alerģijai līdzīgas reakcijas, kas parādās vairākas stundas vai vairākas dienas pēc Gadograf ievades.
If this should happen to you, tell your doctor or radiologist.
Ja tas notiek ar Jums, pastāstiet savam ārstam vai radiologam.
HOW TO STORE GADOGRAF
KĀ UZGLABĀT GADOGRAF
Do not use Gadograf after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nelietot Gadograf pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc EXP.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo medikamentu likvidēšanu.
What GADOGRAF contains
Ko GADOGRAF satur
- The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ ml
- Aktīvā viela ir 604, 72 mg gadobutrola, kas atbilst 1 mmol/ ml
- The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
- Citas sastāvdaļas ir kalcibutrola nātrijs, trometamols, sālsskābe un ūdens injekcijām
1 vial with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
1 flakons ar 7, 5 ml šķīduma satur 4535 mg gadobutrola.
1 vial with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
1 flakons ar 15 ml šķīduma satur 9070 mg gadobutrola.
1 vial with 30 ml of the solution contains 18141 mg gadobutrol.
1 flakons ar 30 ml šķīduma satur 18141 mg gadobutrola.
1 infusion bottle with 65 ml of the solution contains 39307 mg gadobutrol.
1 infūzijas pudele ar 65 ml šķīduma satur 39307 mg gadobutrola.
What GADOGRAF looks like and contents of the pack
GADOGRAF ārējais izskats un iepakojums
Gadograf is a clear, colourless to pale yellow solution.
Gadograf ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
The contents of the packs are:
Iepakojumi satur:
1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle)
1 vai 10 injekciju flakonus ar 7, 5, 15 vai 30 ml šķīduma injekcijām 1 vai 10 infūzijas pudeles ar 65 ml šķīduma injekcijām (100 ml infūzijas pudelē)
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlīne, Vācija Tālrunis: +49 30 468- 1111
Germany Spain
Vācija Spānija
33 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
- Before injection
- Pirms injekcijas
This medicinal product is a clear, colourless to pale yellow solution.
Šīs zāles ir dzidrs šķidrums, bezkrāsains vai gaiši dzeltenā krāsā.
It should be visually inspected before use.
Pirms lietošanas tas vizuāli jānovērtē.
- Handling
- Sagatavošana lietošanai
Vials Gadograf should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Flakoni Gadograf nedrīkst ievilkt no flakona šļircē ātrāk kā tieši pirms lietošanas.
Large volume containers In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Liela tilpuma iepakojumi Papildus informācija par 65 ml infūzijas pudeles izmantošanu:
Any solution not used in one examination is to be discarded in accordance with local requirements.
Vienas izmeklēšanas laikā neizlietotais šķīdums jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Further information regarding the use of Gadograf is given in section 3 of the leaflet.
Sīkāka informācija par Gadograf lietošanu dota lietošanas instrukcijas apakšpunktā 3.
Gadograf 1.0 mmol/ ml, solution for injection, prefilled syringe
Gadograf 1, 0mmol/ ml, šķīdums injekcijām pilnšļircēs
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadograf (the
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, vai personai, kura Jums ievada Gadograf
Possible side effects 6.
Iespējamās blakusparādības 5.
- if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gadobutrolu vai kādu citu Gadograf sastāvdaļu (skat. “ Ko
Gadograf (see “ What Gadograf contains”).
Gadograf satur ”).
Severe reactions are possible.
Iespējamas smagas reakcijas.
Delayed reactions
Novērotas arī
have been observed (after hours or days) (see section 4 “ Possible Side Effects”).
vēlīnas reakcijas (pēc stundām vai dienām) (skatīt apakšpunktu 4 “ Iespējamās blakusparādības ”).
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron in
- Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sirds ritma noteicējs vai arī Jūsu ķermenī ir citi implanti vai dzelzi saturoši
your body.
klipši.
If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended
- Ja Jums ir mazāk par 18 gadiem, Gadograf lietošana nav ieteicama
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var
These include especially medicines that change the rhythm or rate of your heartbeat.
Tas īpaši attiecas uz šādām zālēm, kas maina sirdsdarbības ritmu vai ātrumu.
A single injection of 0.1 millilitre Gadograf per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Parasti pietiek ar vienu injekciju 0, 1 mililitrs Gadograf uz kg ķermeņa svara (tas nozīmē, ka personai, kuras svars ir 70 kg, vajadzēs 7 mililitrus).
A total amount of 0.3 millilitres Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
Maksimāli var ievadīt 0, 3 mililitrus Gadograf uz kg ķermeņa svara.
36 Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadograf:
Zemāk norādītas iespējamās blakusparādības, sakārtotas pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādas kategorijas:
Headache
36 Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos pirms Gadograf reģistrēšanas:
Rare Cardiac arrest, Fast heart beat Loss of consciousness, Convulsion Conjunctivitis, Swelling (edema) of the eyelid Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing Feeling hot, Generally feeling unwell Severe allergy-like reaction (shock)
Reti Sirds apstāšanās, paātrināta sirdsdarbība Samaņas zudums, krampji Konjunktivīts, plakstiņu tūska Ģībonis, pietvīkums Elpošanas grūtības (bronhospazms, rīkles tūska), elpošanas apstāšanās, zilas lūpas, klepus, šķavas Sejas pietūkums, pastiprināta svīšana, nieze, ādas apsārtums Karstuma sajūta, vispārēja slikta pašsajūta Smaga alerģijai līdzīga reakcija (šoks)
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
37 Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
1 prefilled syringe with 5.0 ml of the solution contains 3023 mg gadobutrol.
1 pilnšļirce ar 5, 0 ml šķīduma satur 3023 mg gadobutrola.
1 prefilled syringe with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
1 pilnšļirce ar 7, 5 ml šķīduma satur 4535 mg gadobutrola.
1 prefilled syringe with 10 ml of the solution contains 6047 mg gadobutrol.
1 pilnšļirce ar 10 ml šķīduma satur 6047 mg gadobutrola.
1 prefilled syringe with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
1 pilnšļirce ar 15 ml šķīduma satur 9070 mg gadobutrola.
1 prefilled syringe with 20 ml of the solution contains 12094 mg gadobutrol.
1 pilnšļirce ar 20 ml šķīduma satur 12094 mg gadobutrola.
1 or 5 prefilled syringes with 5, 7.5, 10 ml solution for injection (in 10-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 15 ml solution for injection (in 17-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 20 ml solution for injection
1 vai 5 pilnšļirces ar 5, 7, 5, 10 ml šķīduma injekcijām (10 ml pilnšļircē) 1 vai 5 pilnšļirces ar 15 ml šķīduma injekcijām (17 ml pilnšļircē) 1 vai 5 pilnšļirces ar 20 ml šķīduma injekcijām
38 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
38 Gadograf nedrīkst lietot, ja novērojamas izteiktas krāsas izmaiņas, parādās vielas daļiņas vai iepakojums ir sabojāts.
Gadograf should not be prepared until immediately before use.
Gadograf nedrīkst ievilkt no flakona šļircē ātrāk kā tieši pirms lietošanas.
Gadograf not used in one examination must be discarded.
Vienas izmeklēšanas laikā neizlietotā kontrastviela ir jāiznīcina.
Ref. :EMEA/ 508212/ 2007
Ref.: EMEA/ 508220/ 2007
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 36(1) REFERRAL
PANTA 1.
Gadobutrol
Gadograf/ Gadovist Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): gadobutrols
BACKGROUND INFORMATION* Gadovist/ Gadograf 1.0 mmol/ ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
LIETAS KOPSAVILKUMS * Gadovist/ Gadograf 1. 0 mmol/ ml satur gadobutrolu, neitrālu makrociklisku gadolīnija (Gd) kompleksu, kas spēj uzlabot attēla kontrastu un ko izmanto magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) procedūrās.
MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterisation of focal liver disease.
MRI ir plaši izmantota metode, ko lieto, lai izvērtētu un atklātu difūzas aknu slimības, kā arī sīkāk raksturotu aknu perēkļveida slimības.
Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Gd kontrastvielas nereti tiek ievadītas pirms procedūras, lai veiktu aknu dinamisko MRI ar kontrastvielu, un šie preparāti var uzlabot aknu perēkļveida slimību atklāšanu un arī klasificēšanu.
Gadovist/ Gadograf was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
Pēc tam šīs zāles pēc savstarpējas atzīšanas procedūras (MRP) 2000. gada jūnijā tika apstiprinātas ES un Norvēģijā.
A label extension to the indication “ Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
2003. novembrī indikācijas tika paplašinātas, iekļaujot „ magnētiskās rezonanses angiogrāfiju, izmantojot kontrastvielu ” (CE- MRA).
In June 2005, a MR procedure started for a type II variation to add the indication of “ Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/ dosage: “ CE-MRI of other body regions:
„ Citu ķermeņa daļu, t. i., aknu un nieru MRI izmeklēšana, izmantojot kontrastvielu ”, kā arī norādītu ieteicamās devas un preparāta ievadīšanas veidu:
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
„ citu ķermeņa daļu CE- MRI: ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0, 1 mmol kilogramu ķermeņa masas (mmol/ kg ĶM).
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution”.
Tas atbilst 0, 1 ml 1, 0 M šķīduma / kg ĶM ”.
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/ 83/ EC.
Pēc procedūras pabeigšanas Spānijas Zāļu un veselību veicinošu produktu aģentūra saskaņā ar Direktīvas 2001/ 83/ EK 36. panta 1. punktu ierosināja pārskatīšanu CHMP.
Having considered the grounds for the referral triggered by Spain, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, adopted a List of Questions and a TT for a referral procedure under Article 36.
Izskatījusi Spānijas ierosinātās pārskatīšanas pamatojumu, CHMP savā 2006. gada maija plenārsēdē apstiprināja saskaņā ar 36. pantu ierosinātajai pārskatīšanas procedūrai nepieciešamo jautājumu sarakstu un procedūras termiņus.
The CHMP appointed Dr.
Ziņojuma izstrādi CHMP uzticēja Dr.
Broich (DE) as Rapporteur and Dr.
Broich no Vācijas kopā ar Dr.
Prieto (ES) as Co- Rapporteur.
Prieto no Spānijas.
The questions identified pertained to insufficient data on the evaluation of disseminated liver disease that could justify an extrapolation to the general population undergoing examinations of liver and kidney.
Sarakstā iekļautie jautājumi bija saistīti ar nepietiekamu informāciju par diseminētas aknu slimības novērtēšanu, kas varētu attaisnot to, ka zāļu izmantošana šādos gadījumos tika vērtēta tāpat kā izmantošana, izmeklējot aknas un nieres vispārējā populācijā.
Concerns were further raised with regards to the Paediatric Indication and the use of the comparator Magnevist.
Tāpat bažas radīja indikācija bērnu izmeklēšanai, kā arī salīdzināšanai izmantoto zāļu Magnevist izvēle.
Magnevist is not approved "to classify focal lesions [of liver or kidney] as benign or malignant" throughout the EU and it was questioned whether it would support the granting of an indication for which Magnevist has not been approved.
Magnevist nav apstiprinātas visā ES kā līdzeklis „ labdabīgu perēkļveida bojājumu [aknu vai nieru] atšķiršanai no ļaundabīgiem ”, tādēļ radās jautājums, vai Magnevist var pamatot tādas indikācijas piešķiršanu, kas nav piešķirta pašām Magnevist.
The Applicant was asked to justify the choice of this comparator and the clinical utility of Gadovist/ Gadograf with respect to diagnostic thinking, therapeutic management and clinical outcome.
Pieteikuma iesniedzējs tika lūgts pamatot salīdzināšanai izmantoto zāļu izvēli, kā arī Gadovist/ Gadograf klīnisko lietderību no diagnostikas, terapeitiskās kontroles un klīnisko rezultātu viedokļa.
A Request for Supplementary Information was adopted on 16 November 2006.
Lūgums sniegt papildu informāciju tika pieņemts 2006. gada 16. novembrī.
The company responded to these points on 30 November 2006.
Uzņēmums uz izvirzītajiem jautājumiem atbildēja 2006. gada 30. novembrī.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Savā atbildē pieteikuma iesniedzējs klīnisko lietderību 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©. EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged “ Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
4. 1. apakšpunkts (indikācijas).
Section 4.2 (Posology): “ Paediatric patients Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
4. 2. apakšpunkts (devas) „ Bērni Gadograf nav ieteicams izmantot indivīdu, kas ir jaunāki par 18 gadiem, izmeklēšanai, jo trūkst datu par preparāta iedarbīgumu un nekaitīgumu ”.
The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
CHMP atzinums tika pārveidots Eiropas Komisijas 2007. gada 13. aprīļa lēmumā.
The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts – III pielikumā.
Notes:
Piezīmes:
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 14 December 2006.
Šajā dokumentā un tā pielikumos sniegtā informācija atspoguļo tikai CHMP 2006. gada 14. decembra atzinumā pausto viedokli.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Dalībvalstu atbildīgās amatpersonas arī turpmāk regulāri pārskatīs ar šo preparātu saistīto informāciju.
Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 AT - Austria
Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Intravenozai AT - Austrija
syringe
Injekcijas šķīdums pilnšļircē
D-13342 Berlin- Mitte Germany
D- 13342 Berlin - Mitte Vācija
Solution for Injection in prefilled syringe
Intravenozai lietošanai
Intravenous use
DA - Dānija
DE - Germany
DE – Vācija
Pharmaceutical Form
Intravenozai
1 mmol/ ml
Stiprums
Member State
Schering SA, Z. I.
Strength
Roubaix -
Route of administration
Intravenozai
IRE - Ireland
IRE - Īrija
Intravenous use
IRE - Īrija
IT - Italy
lietošanai
Intravenous use
IT - Itālija
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgium
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Beļģija
LU -
LU - Luksemburga
Mommaertslaan, 14
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Beļģija
Solution for Injection in prefilled
Injekcijas šķīdums pilnšļircē
syringe
Intravenozai lietošanai
Netherlands
NL - Nīderlande
NL -
NL - Nīderlande
Netherlands
Zāļu forma
NO - Norway
NO – Norvēģija
Intravenous use
NO – Norvēģija
SV - Sweden
SV - Zviedrija
Intravenous use
SV - Zviedrija
UK - United Kingdom
UK – Lielbritānija
UK - United
UK – Lielbritānija
Schering Health Care Limited
Schering Health Care Limited The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE II PIELIKUMS
The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE ANNEX II
ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
syringe
5 ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Gadovist contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Gadovist satur gadobutrolu, neitrālu makrociklisku gadolīnija kompleksu ar kontrastu pastiprinošām īpašībām, ko izmanto magnētiskās rezonanses attēlveidošanā (MRI).
Following intravenous bolus injection of Gadovist, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Gadovist vienmomenta injekcija ļauj, veicot MRI, iegūt būtisku informāciju par orgāna un tā bojājumu palielinātu vai samazinātu perfūziju, palīdzot izšķirt patoloģiskus procesus, kā arī gūt priekšstatu par nieru masu un definēt nieru neoplazmu stadiju.
Gadovist consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ ml and an osmolality of 1603 mosmol/ kg H2O at 37°C.
Preparāts ir pieejams kā 1, 0 mmol gadolīnija/ ml, kura osmolaritāte ir 1603 mosmol/ kg H2O 37°C.
Gadovist was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Gadovist bija pirmā paramagnētiskā kontrastviela, kas tika izstrādāta kā 1, 0 molāra šķīdums, ļaujot ievadīt lielākas devas ar mazāku kontrastvielas daudzumu.
Gadovist 1.0 mmol/ ml (INN gadobutrol) was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure.
Pēc tam šis preparāts savstarpējas atzīšanas kārtībā 2000. gada jūnijā tika apstiprināts ES un Norvēģijā.
A label extension to the indication “ Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
2003. novembrī indikāciju saraksts tika paplašināts, iekļaujot tajā „ Magnētiskās rezonanses angiogrāfiju, izmantojot kontrastvielu ” (CE- MRA).
Further to the approval Spain raised a major objection related to the wording of the indication as Spain considered that the approved indication neither reflected the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Pēc apstiprināšanas Spānija izvirzīja nozīmīgu iebildumu pret indikācijas formulējumu, jo uzskatīja, ka apstiprinātā indikācija neatspoguļo ne to, kādi tieši cilvēki tika pētīti divos šīs izmaiņas dēļ iesniegtajos pamatpētījumos, nedz arī klīnisko kontekstu, kurā Gadovist izrādījās diagnostiski tikpat precīzs kā salīdzināšanai izmantotais preparāts.
1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
1) Spēkā esošā indikācija neatspoguļo ne to, kādi pacienti piedalījās divos pamatpētījumos, kas tika iesniegti, lai panāktu grozījumus Gadovist zāļu aprakstos, nedz arī klīnisko kontekstu, kurā Gadovist izrādījās diagnostiski tikpat precīzs kā salīdzināšanai izmantotais preparāts.
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images. “ Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney .”
Vēl vairāk, indikācijas formulējumam ir jāatspoguļo arī klīniskais konteksts, kurā Gadovist izrādījās diagnostiski tikpat precīzs kā salīdzināšanai izmantotais preparāts, tas ir, izmantojot 6 pirms un pēc kontrastvielas ievadīšanas iegūtus pacienta MRI attēlus, var precīzi lokalizēt vismaz vienu ļaundabīgu aknu vai nieru bojājumu. ” Magnētiskās rezonanses attēlveidošana (MRI), izmantojot kontrastvielas, lai precīzi lokalizētu ļaundabīgus aknu un nieru bojājumus pacientiem, kuru stāvoklis rada nopietnas aizdomas par aknu vai nieru perēkļveida bojājumiem, kā arī pacientiem, par kuru slimību liecina citos diagnostiskos izmeklējumos vai arī histopatoloģiskās pārbaudēs iegūti pierādījumi. ”
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadovist for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
2) Pieprasīto indikāciju nav iespējams apstiprināt pediatriskiem pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo iesniegtajos pamatpētījumos nav datu par Gadovist efektivitāti un nekaitīgumu, ja MRI izmeklēšanai tiek pakļauts pacients, kas ir jaunāks par 18 gadiem.
The MAH must include in section 4.2 the following sentence “ Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety. ”
Reģistrācijas apliecības īpašniekam 4. 2. punktā ir jāiekļauj šāds teikums: “ Gadovist nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti. ”
In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadovist-enhanced MRI in the pivotal studies.
Atbildot uz pirmo jautājumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks atzina, ka pamatpētījumos izmantotā pacientu grupa nav tik daudzveidīga kā to cilvēku kopa, kas parasti tiek izmeklēta, veicot MRI un izmantojot kontrastvielu, taču šie ierobežojumi ir saistīti ar metodoloģiskajām prasībām, lai pamatpētījumos adekvāti demonstrētu to, cik efektīvi ir MRI izmeklējumi, izmantojot Gadovist.
With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadovist has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “ contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
Atbildot uz otro jautājumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks atzina, ka nevienā no apstiprinātajām indikācijām (ieskaitot jauno indikāciju „ aknu un nieru MRI izmeklējumi, izmantojot kontrastvielas ”) vēl nav veikti adekvāti pētījumi, lai noteiktu Gadovist efektivitāti un nekaitīgumu pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
In its response the MAH addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevist-enhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist.
Lai izskaidrotu Gadovist klīnisko lietderību, reģistrācijas apliecības īpašnieks savā atbildē MRI izmeklējumus, izmantojot Gadovist, salīdzināja ar MRI izmeklējumiem, izmantojot Magnevist, un uzsvēra Gadovist diagnostisko efektivitāti.
Section 4.2 (Posology): “ Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety. ” 4.
4. 2. punkts (Devas) “ Gadovist nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti. ”
Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadovist-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadovist for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadovist has been adequately established.
Tā kā reģistrācijas apliecības īpašnieks pietiekami izskaidroja zāļu klīnisko lietderību un piekrita ierosinātajam formulējumam, CHMP uzskata, ka iesniegtie dati apliecina Gadovist diagnostisko lietderību, klasificējot aknu un nieru bojājumus, kā arī Gadovist klīnisko nekaitīgumu, kas ir adekvāti pierādīts klīniskajos pamatpētījumos, kuros rezultāti, kas bija iegūti, veicot MRI un izmantojot Gadovist, tika salīdzināti ar rezultātiem, kas tika iegūti, veicot MRI un izmantojot Magnevist.
amended for Gadovist detailed in Annex I;
izmaiņas Gadovist un I pielikumā uzskaitīto radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos;
- the CHMP recommended that the following additional indication: “ Contrast enhanced
„ Aknu un nieru MR izmeklējumi,
MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant .” can be granted for Gadovist.
izmantojot kontrastvielas, ja pastāv nopietnas aizdomas vai ir gūti pierādījumi par aknu vai nieru perēkļveida bojājumiem, lai konstatētu, vai šie bojājumi ir labdabīgi vai ļaundabīgi. ”
The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadovist (see Annex I).
CHMP ir ieteikusi saskaņā ar III pielikumā publicēto zāļu aprakstu veikt izmaiņas (paplašināt indikāciju sarakstu) Gadovist un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecībās.
ANNEX III
8 PIELIKUMS III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection
Gadovist 1, 0 mmol/ ml šķīdums injekcijām
Gadovist should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice.
Gadovist ievadīšanu drīkst veikt tikai ārsti, kuri ir ieguvuši klīnisko pieredzi, darbojoties MR laukā.
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadovist for CNS indications (time depending on type of lesion/ tissue).
Optimālu kontrastēšanu novēro, kad kontrastviela MRA laikā pirmo reizi nokļūst artērijās un apmēram 15 minūtes pēc Gadovist injekcijas pie CNS indikācijām (laiks ir atkarīgs no bojājuma/ audu veida).
Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadovist.
Audu kontrastēšana parasti ilgst līdz 45 minūtēm pēc Gadovist injekcijas.
After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time. • Dosage • Adults CNS indications:
Pēc ievadīšanas pacients jānovēro vismaz pusstundu, jo iegūtā pieredze liecina, ka lielākā daļa nelabvēlīgo blakusparādību attīstās šajā laikā.
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
11 Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0, 1 mmol uz kilogramu ķermeņa masas (mmol/ kg ĶM).
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution.
Tas atbilst 0 ml/ kg ĶM 1, 0 M šķīduma.
15 ml for body weight below 75 kg; 20 m for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/ kg BW).
15 ml, ja ķermeņa masa ir zem 75 kg; 20 ml, ja ķermeņa masa ir 75 kg un vairāk (atbilst 0, 2 - 0, 3 mmol/ kg ĶM).
• Paediatric patients Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
• Pediatrijas pacienti Gadovist nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām
Gadovist should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
Gadovist nedrīkst lietot pacientiem ar nekoriģētu hipokaliēmiju.
In patients with severe cardiovascular disease Gadovist should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Pacientiem ar smagu kardiovaskulāru slimību Gadovist var ievadīt tikai pēc rūpīga riska un labuma izvērtējuma, jo pagaidām pieejama tikai ierobežota informācija.
Gadovist should be used with special care in patients
Īpaša piesardzība, lietojot Gadovist, jāievēro šādos gadījumos
- with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT
- ja zināms, ka pacientam ir iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms vai iedzimts pagarināta QT
syndrome
intervāla sindroms ģimenes anamnēzē
- with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac
- ja zināms, ka pacientam iepriekš bijušas aritmijas pēc medicīniskā produkta lietošanas, kas
repolarisation
pagarina sirds repolarizāciju
- who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation
- ja pacients patreiz lieto medicīnisko produktu, kas pagarina sirds repolarizāciju, piemēram, III
e. g. a Class III antiarrhythmic (e. g. amiodarone, sotalol).
klases antiaritmisko līdzekli (piemēram, amiodarons, sotalols).
The possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Nevar izslēgt iespēju, ka atsevišķiem pacientiem Gadovist varētu izraisīt torsade de pointes aritmiju (skatīt apakšpunktu 5. 3 Preklīniskie dati par drošību).
In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadovist from the body by extracorporeal haemodialysis:
Īpaši smagos gadījumos ieteicams izvadīt Gadovist no organisma ar ekstrakorporālo hemodialīzi:
The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadovist.
Lietojot Gadovist, jāievēro parastās drošības prasības par magnētiskās rezonanses attēlveidošanu, īpaši tas attiecas uz izvairīšanos no feromagnētiskiem materiāliem.
Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadovist.
12 Paaugstinātas jutības reakcijas, par kurām ziņots saistībā ar citām gadolīniju saturošām kontrastvielām, novērotas arī pēc Gadovist ievades.
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadovist must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
Pacientiem ar tieksmi uz alerģiskām reakcijām lēmums par Gadovist lietošanu būtu jāpieņem pēc īpaši rūpīga riska- labuma attiecības novērtējuma.
While injecting Gadovist into veins with a small lumen there is the possibility of adverse effects such as reddening and swelling.
Injicējot Gadovist vēnās ar mazu lūmenu, var būt tādas nelabvēlīgas reakcijas kā apsārtums un pietūkums.
Gadovist should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Gadovist grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
The passage of Gadovist into breast milk has not been investigated in humans so far.
Gadovist izdalīšanās krūts pienā cilvēkiem līdz šim nav izpētīta.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos (pieredze ar vairāk nekā 2900 pacientiem)
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
Papildu ziņojumi par blakusparādībām pēcreģistrācijas laikā
Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
Orgānu sistēmu klasifikācija Sirds funkcijas traucējumi
System Organ Class
Retāk (> 1/ 1000 līdz < 1/ 100)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Reti (≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1000) Sirdsdarbības apstāšanās, tahikardija
Cardiac disorders
Retāk (> 1/ 1000 līdz < 1/ 100)
Nervous system
Reti (≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1000)
Headache, Parosmia
Nervu
Loss of consciousness,
Galvassāpes,
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
Parosmija
System Organ Class
Samaņas zudums, krampji
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
sistēmas traucējumi
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
reibonis,
disorders
(nepareiza ožas
Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
parestēzijas, disgeizija (garšas izmaiņas)
Convulsion
sajūta)
Conjunctivitis, Eyelid oedema
Konjunktivīts, plakstiņu tūska
Respiratory arrest, Bronchospasm, Cyanosis, Oropharyngeal swelling, Cough, Sneezing
Elpošanas apstāšanās, bronhospazmas, cianoze, mutes un rīkles tūska, klepus, šķavas
Gastrointesti-nal disorders
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Nausea Vomiting
Ādas un zemādas
Skin and subcutaneous tissue disorders
Sejas tūska, pastiprināta
Urticaria, Rash
audu bojājumi
Face edema, Hyperhidrosis, Pruritus, Erythema
svīšana, nieze, eritēma
Vasodilatation Hypotension
Vazodilatācija
Circulatory collapse, Flushing
Cirkulatorais kolapss, pietvīkums
Anaphylactoid shock
Anafilaktisktoīdais šoks
On paravascular injection Gadovist may cause tissue pain lasting up to several minutes.
Paravaskulāras injekcijas gadījumā Gadovist var izraisīt audu sāpīgumu, kas ilgst līdz pāris minūtēm.
Due to potential effects of Gadovist on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
14 Sakarā ar Gadovist iespējamo ietekmi uz sirds repolarizāciju pārdozēšanas gadījumā var būt sirds ritma traucējumi.
In case of an overdose, Gadovist can be removed from the body by extracorporeal dialysis.
Pārdozēšanas gadījumā Gadovist var izvadīt no organisma ar ekstrakorporālu dialīzi.
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane- triacetic acid (butrol).
V08C A09 Paramagnētiska kontrastviela Kontrastu pastiprinošo efektu nosaka gadobutrols, nejonēts komplekss, kas sastāv no gadolīnija( III) un makrocikliska liganda - dihidroksi- hidroksimetilpropil- tetraazaciklododekān- trietiķskābes (butrols).
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadovist-treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Pivotālā III fāzes pētījumā aknu bojājumu atklāšanai un aizdomīgu ļaundabīgu aknu veidojumu klasifikācijai vidējā jutība kombinētai pre un postkontrasta MR pacientiem, kuri saņēma Gadovist, bija 79% un specifiskums bija 81% (uz pacienta informāciju balstīta analīze).
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion-based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Paivotālā III fāzes pētījumā nieru labdabīgu un ļaundabīgu veidojumu klasifikācijai vidējā jutība bija 91% (uz pacienta informāciju balstīta analīze) un 85% (uz bojājumu balstīta analīze).
Average specificity in a patient-based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Vidējais specifiskums uz pacienta informāciju balstītai analīzei bija 52% un uz bojājumu balstītai analīzei - 82%.
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadovist- treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Jūtības pieaugums prekontrasta MR, salīdzinot ar kombinētu pre un postkontrasta MR pacientiem, kuri saņēma Gadovist, bija 33% aknu pētījumā (uz pacienta informāciju balstīta analīze) un 18% nieru pētījumā (uz pacienta informāciju balstīta analīze, kā arī uz bojājumu balstīta analīze).
In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min-1 kg-1 and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
Veseliem cilvēkiem gadobutrola renālais klīrenss ir 1, 1 līdz 1, 7 ml min- 1 kg- 1 un tas ir salīdzināms ar inulīna renālo klīrensu, norādot uz faktu, ka gadobutrols primāri eliminējas glomerulārās filtrācijas veidā.
No metabolites are detected in plasma or urine.
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
5.3 Preclinical safety data Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) only.
16 Atkārtotu devu reproduktivitātes toksikoloģiskie pētījumi pierādīja embrionālās attīstības aizturi žurkām, embrija mirstības pieaugumu pērtiķiem un trušiem, tikai lietojot mātei toksiskas devas (8 līdz 17 reizes pārsniedza diagnostisko devu).
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadovist to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Kardiovaskulārās drošības farmakoloģiskie pētījumi, tāpat kā klīniskie I fāzes pētījumi uzrādīja potenciālo Gadovist spēju bloķēt sirds kālija kanālus un ietekmi uz sirds repolarizāciju, ja to ievada devās, kas 3 līdz 8 reizes pārsniedz parasto pacienta devu.
Therefore, the possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
Šī iemesla dēļ nevar izslēgt iespēju, ka Gadovist varētu izraisīt torsade de pointes aritmiju atsevišķiem pacientiem.
Chemical and physical in- use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte istabas temperatūrā ilgst 24 stundas.
After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadovist remains stable for at least 8 hours at room temperature.
Pēc infūzijas pudeles atvēršanas aseptiskos apstākļos Gadovist vismaz 8 stundas istabas temperatūrā saglabā stabilitāti.
No special precautions for storage.
Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
6.5 Nature and contents of container 1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
1 flakons (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu ar apmali (tīrs alumīnijs ar iekšēju un ārēju lakojumu) satur 7, 5, 15 vai 30 ml šķīduma injekcijai.
Pack sizes of:
17 Iepakojuma lielumi:
Gadovist should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadovist nedrīkst lietot, ja novērojamas izteiktas krāsas izmaiņas, parādās vielas daļiņas vai iepakojums ir sabojāts.
Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Gadovist nedrīkst ievilkt no flakona šļircē ātrāk kā tieši pirms lietošanas.
Contrast medium not used in one examination must be discarded.
Vienas izmeklēšanas laikā neizlietotā kontrastviela Gadovist ir jāiznīcina.
[To be completed nationally] 1.
[Aizpilda nacionāli]
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe
Gadovist 1, 0 mmol/ ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
4.1 Therapeutic indications
4. 1 Indikācijas
Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadovist.
20 Paaugstinātas jutības reakcijas, par kurām ziņots saistībā ar citām gadolīniju saturošām kontrastvielām, novērotas arī pēc Gadovist ievades.
Cardiac disorders
Retāk (≥1/ 1000 to < 1/ 100)
Nervous system disorders
Reti (≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1000)
Headache, Parosmia Dizziness, Paresthesia,
Galvassāpes,
Loss of consciousness, Convulsion
Samaņas zudums, krampji
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
sistēmas traucējumi
Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
reibonis,
System Organ Class
(nepareiza ožas
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000) Dysgeusia
parestēzijas, disgeizija (garšas izmaiņas)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
sajūta)
Nausea Vomiting
Slikta dūša
Urticaria, Rash
Nātrene,
Face edema, Hyperhidrosis, Pruritus, Erythema
Sejas tūska, pastiprināta
Vascular disorders
audu bojājumi
Vasodilatation Hypotension
izsitumi
General disorders and administration site conditions
Asinsvadu sistēmas traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas
Injection site pain, Injection site reaction
Vazodilatācija Sāpes injekcijas
Feeling hot, Malaise
Hipotensija
Due to potential effects of Gadovist on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
22 Sakarā ar Gadovist iespējamo ietekmi uz sirds repolarizāciju pārdozēšanas gadījumā var būt sirds ritma traucējumi.
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane- triacetic acid (butrol).
Kontrastu pastiprinošo efektu nosaka gadobutrols, nejonēts komplekss, kas sastāv no gadolīnija( III) un makrocikliska liganda - dihidroksi- hidroksimetilpropil- tetraazaciklododekān- trietiķskābes (butrols).
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion-based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Pivotālā III fāzes pētījumā nieru labdabīgu un ļaundabīgu veidojumu klasifikācijai vidējā jutība bija 91% (uz pacienta informāciju balstīta analīze) un 85% (uz bojājumu balstīta analīze).
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) only.
Atkārtotu devu reproduktivitātes toksikoloģiskie pētījumi pierādīja embrionālās attīstības aizturi žurkām, embrija mirstības pieaugumu pērtiķiem un trušiem, tikai lietojot mātei toksiskas devas (8 līdz 17 reizes pārsniedza diagnostisko devu).
1 and 5 prefilled syringes Not all pack sizes may be marketed.
1 un 5 pilnšļirces
6.6 Special precautions for disposal and other handling
24 Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
This medicinal product should be visually inspected before use.
6. 6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu (ja piemērojams)
Gadovist should not be prepared until immediately before use.
Gadovist nedrīkst sagatavot ātrāk kā tieši pirms lietošanas.
Gadovist not used in one examination must be discarded.
Vienas izmeklēšanas laikā neizlietotais Gadovist ir jāiznīcina.
[To be completed nationally] LABELLING PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
[Aizpilda nacionāli]
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol
Gadovist 1, 0 mmol/ ml šķīdums injekcijām Gadobutrols
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS