qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What is Abilify?
Kas ir Abilify?
Abilify is a medicine containing the active substance aripiprazole.
Abilify ir zāles, kas satur aktīvo vielu aripiprazolu.
It is available as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 30 mg tablets, as 10 mg, 15 mg and 30 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), as an oral solution (1 mg/ ml) and as a solution for injection (7.5 mg/ ml).
Tās ir pieejamas kā 5 mg, 10 mg, 15 mg un 30 mg tabletes vai kā 10 mg, 15 mg un 30 mg mutē šķīstošas tabletes, šķīdums iekšķīgai lietošanai (1 mg/ ml) un šķīdums injekcijām (7, 5 mg/ ml).
What is Abilify used for?
Kāpēc lieto Abilify?
Abilify is used to treat adults with the following mental illnesses: • schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs); • bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
Abilify lieto, lai ārstētu pieaugušos ar šādām garīgām slimībām: • šizofrēniju jeb garīgu slimību, kurai ir vairāki simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un valoda, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un mānijas (maldīgas iedomas); • I tipa bipolāriem traucējumiem jeb garīgu slimību, kad pacientiem rodas mānijas epizodes (anomali pacilāta garastāvokļa un normāla garastāvokļa periodu maiņa).
They may also have episodes of depression.
Pacientiem arī var būt depresijas epizodes.
Abilify is used to treat moderate to severe manic episodes and to prevent manic episodes in patients who have responded to the medicine in the past.
Abilify lieto vidēji smagu līdz smagu mānijas epizožu ārstēšanai un mānijas epizožu profilaksei pacientiem, kam iepriekš nebija atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
The solution for injection is used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour when taking the medicine by mouth is not appropriate.
Šķīdumu injekcijām lieto ātrai uzbudinājuma vai uzvedības traucējumu kontrolei, kad zāļu lietošana tablešu veidā nav piemērojama.
How is Abilify used?
Kā lieto Abilify?
For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day.
Ārstējot šizofrēniju, ieteicamā Abilify sākuma deva, ieņemot zāles mutē, ir 10 vai 15 mg dienā.
The maintenance dose is 15 mg once a day, but higher doses may benefit some patients.
Uzturošā deva ir 15 mg vienreiz dienā, bet dažiem pacientiem var palīdzēt lielāka deva.
For bipolar disorder, the recommended starting dose is 15 mg by mouth once a day, either on its own or in combination with other medicines.
Bipolāro traucējumu gadījumā, ieteicamā sākumdeva ir 15 mg, ieņemot zāles mutē atsevišķi vai kopā ar citām zālēm.
Some patients may benefit from a higher dose.
Dažiem pacientiem devu var palielināt.
To prevent manic episodes, the same dose should be continued.
Tāda paša deva arī turpmāk jāieņem, lai izvairītos no mānijas epizodēm.
For both illnesses, the oral solution or orodispersible tablets can be used in patients who have difficulty swallowing tablets.
Gan šizofrēnijas, gan bipolāro traucējumu gadījumā šķīdumu iekšķīgai lietošanai vai mutē šķīstošas tabletes var lietot pacienti, kam ir grūtības ar tablešu norīšanu.
The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Mutē šķīstošas tabletes ieņem, paliekot zem mēles, kur tās ātri izirst siekalu iedarbībā, vai arī pirms norīšanas iejaucot tās ūdenī.
The solution for injection is only for short-term use and should be replaced by tablets, orodispersible tablets or oral solution as soon as possible: the usual dose is 9.75 mg as a single injection into the upper arm or buttock muscle, but effective doses range between 5.25 and 15 mg.
Injekcija ir paredzēta īslaicīgai izmantošanai, un tā, iespējami drīz, ir jānomaina ar tabletēm, mutē šķīstošām tabletēm vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai: parastā deva ir 9, 75 mg ar vienu intramuskulāru injekciju augšdelma vai sēžas muskulī, efektīvas devas var svārstīties no 5, 25 līdz 15 mg.
A second injection can be given from two hours after the first if necessary, but no more than three injections should be given in any 24-hour period.
Ja nepieciešams, sākot ar otro stundu pēc pirmās injekcijas, var ievadīt otro, bet 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt vairāk par trim injekcijām.
Abilify can be taken with or without food.
Abilify var lietot bez ēdiena vai kopā ar to.
The daily dose of Abilify should not exceed 30 mg, but this dose should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem šādu devu ir jālieto piesardzīgi.
The dose of Abilify should be adjusted in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as Abilify.
Abilify deva ir jāpielāgo pacientiem, kas lieto citas zāles, kuras noārdās tādā pašā veidā kā Abilify.
Abilify has not been studied in children aged below 18 years or adults aged over 65 years.
Abilify iedarbība nav pētīta bērniem līdz 18 gadu vecumam, kā arī pieaugušajiem, kas vecāki par 65 gadiem.
For more information, see the Package Leaflet.
Sīkāka informācija ir atrodama lietošanas pamācībā.
How does Abilify work?
Kā Abilify darbojas?
The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Abilify aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotisks līdzeklis.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Tā darbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tas saistās ar vairākiem atšķirīgiem receptoriem uz smadzeņu nervu šūnu virsmas.
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘ partial agonist ’ for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Uzskata, ka aripiprazols darbojas, galvenokārt, kā daļējs agonists uz neirotransmiteru dopamīna un 5- hidroksitriptamīna (tā sauktā serotonīna) receptoriem.
This means that aripiprazole acts like 5-hydroxytryptamine and dopamine to activate the receptors, but to a lesser extent than the neurotransmitters.
„ Daļējs agonists ” nozīmē to, ka aripriprazols darbojas kā 5- hidroksitriptamīns un dopamīns receptoru aktivēšanā, un, mazākā mērā – kā neirotransmiteri.
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Tā kā dopamīns un 5- hidroksitriptamīns ir iesaistīti šizofrēnijā un bipolāros traucējumos, aripiprazols palīdz normalizēt smadzeņu darbību, samazinot psihozes vai mānijas simptomus un novēršot to atjaunošanos.
How has Abilify been studied?
Kā noritēja Abilify izpēte?
For the treatment of schizophrenia, there were three main short-term studies of Abilify tablets lasting four to six weeks, which involved 1,203 patients and compared Abilify with placebo (a dummy treatment).
Ārstējot šizofrēniju, Abilify tabletes tika pētītas trijos īslaicīgos četru līdz sešu nedēļu ilgos pētījumos, iesaistot 1203 pacientus un salīdzinot Abilify ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
The effectiveness of Abilify in preventing symptoms from returning was assessed in three studies lasting up to a year, two of which used haloperidol (another antipsychotic medicine) as a comparator.
Divos no šiem pētījumiem salīdzinājumam izmantoja haloperidolu (citas antipsihotiskas zāles).
The effectiveness of the solution for injection was compared with placebo over a period of two hours in two studies involving 805 patients with schizophrenia or related conditions who were experiencing symptoms of agitation.
Šķīduma injekcijas efektivitāti salīdzināja ar placebo divos pētījumos, iesaistot 805 pacientus ar šizofrēniju vai radniecīgiem stāvokļiem, kam novēroja uzbudinājuma simptomus.
All of the studies measured the change in the patient’ s symptoms using a standard scale for schizophrenia.
Visos pētījumos Abilify iedarbīgumu novērtēja, nosakot izmaiņas pacienta simptomos ar šizofrēnijas standarta skalu.
For the treatment of bipolar disorder, there were eight main studies looking at Abilify taken by mouth.
Ārstējot bipolāros traucējumus, Abilify tabletes pētīja astoņos pamatpētījumos.
There were five short-term studies that compared the effectiveness of Abilify and placebo over three weeks in a total of 1,900 patients.
Pieci īslaicīgi pētījumi salīdzināja Abilify un placebo iedarbīgumu; tie turpinājās ilgāk par trijām nedēļām, iesaistot kopumā 1900 pacientus.
Two of these studies used haloperidol and lithium (another antipsychotic medicine) as comparators and continued for a further nine weeks to look at the maintenance of the effect of the medicines.
Divi no šiem pētījumiem, kuros salīdzinājumam izmantoja haloperidolu un litiju (citas antipsihotiskas zāles), turpinājās turpmāko deviņu nedēļu laikā nolūkā novērot, cik ilgu laiku zāļu iedarbīgums var saglabāties.
Another study compared Abilify with haloperidol over 12 weeks in 347 patients, and a further study compared the effectiveness of Abilify and placebo in preventing recurrence in 160 patients whose manic symptoms had already been stabilised using Abilify.
Citā pētījumā Abilify salīdzināja ar haloperidolu 12 nedēļu garumā 347 pacientiem, un turpmākajā pētījumā salīdzināja Abilify un placebo iedarbīgumu simptomu atjaunošanās novēršanā 160 pacientiem, kam mānijas simptomi bija stabilizējušies ar Abilify palīdzību.
The eighth study looked at the effect of adding Abilify or placebo to existing treatment with lithium or valproate (another antipsychotic medicine) in 384 patients.
Astotajā pētījumā noskaidroja, kāda ir efektivitāte, pievienojot Abilify vai placebo esošajai litija vai valproāta (citu antipsihotisko zāļu) terapijai 384 pacientiem.
The effectiveness of Abilify solution for injection was compared with that of lorazepam (another antipsychotic medicine) and of placebo over a period of two hours in one study involving 301 patients with bipolar disorder who were experiencing symptoms of agitation.
Vienā pētījumā Abilify šķīduma injekcijām efektivitāti salīdzināja ar lorazepama (citu antipsihotisko zāļu) un placebo efektivitāti divu stundu laikā, iesaistot 301 pacientu ar biopolāriem traucējumiem, kam bija radušies uzbudinājuma simptomi.
All of these studies looked at the change in symptoms using a standard scale for bipolar disorder or at the number of patients who responded to treatment.
Visos pētījumos izskatīja izmaiņas pacienta simptomos, izmantojot biopolāru traucējumu standarta skalu, vai to pacientu skaitu, kam bija atbildes reakcija uz ārstēšanu.
The company also carried out studies looking at the absorption of the orodispersible tablets and oral solution by the body.
Uzņēmums veica arī pētījumus, kuros noskaidroja mutē šķīstošo tablešu un iekšķīgi lietojamā šķīduma uzsūkšanos organismā.
What benefit has Abilify shown during the studies?
Kāds ir Abilify iedarbīgums šajos pētījumos?
When used to treat schizophrenia, Abilify was more effective than placebo in the short-term studies.
Īslaicīgajos pētījumos Abilify efektīvāk par placebo mazināja šizofrēnijas simptomus.
In the long-term studies, Abilify was more effective than placebo, and as effective as haloperidol, after up to a year of treatment.
Ilgtermiņa pētījumos Abilify bija efektīvākas nekā placebo un tikpat efektīvas kā haloperidols, līdz pat vienam ārstēšanas gadam.
In both studies of the solution for injection, patients receiving Abilify at doses of 5.25, 9.75 or 15 mg had a significantly greater reduction in symptoms of agitation than those receiving placebo.
Abos pētījumos ar šķīdumu injekcijām, pacientiem, kas saņēma Abilify 5, 25 mg, 9, 75 vai 15 mg devas, uzbudinājuma simptomi samazinājās daudz lielākā mērā nekā pacientiem, kam injicēja placebo.
When used to treat bipolar disorder, Abilify was more effective than placebo at reducing manic symptoms in four of the five short-term studies.
Četros no pieciem īslaicīgiem pētījumiem, ārstējot bipolāros traucējumus, Abilify bija efektīvākas nekā placebo mānijas simptomu mazināšanā.
Abilify also had a similar effect to haloperidol and to lithium over three weeks.
Abilify, haloperidolam un litijam bija līdzīgs iedarbīgums triju nedēļu laikā.
This effect was maintained for up to 12 weeks.
Šis iedarbīgums saglabājās līdz pat 12 nedēļām.
Abilify was also more effective than placebo at preventing manic episodes returning in previously treated patients for up to 74 weeks, and when it was used as an add-on to existing treatment.
Turklāt Abilify bija efektīvākās nekā placebo tādu mānijas epizožu novēršanā, kas atgadījās iepriekš ārstētiem pacientiem līdz pat 74 nedēļām, kā arī tad, kad šīs zāles lietoja kā papildu terapiju.
Injections of Abilify at doses of 10 or 15 mg were also more effective than placebo in reducing the symptoms of agitation, and were of similar effectiveness to lorazepam.
Abilify injekcijas 10 vai 15 mg devās arī bija efektīvākas nekā placebo uzbudinājuma simptomu mazināšanai, to iedarbīgums bija līdzvērtīgs lorazepama iedarbīgumam.
2/ 3 What is the risk associated with Abilify?
2/ 3 Kāds pastāv risks, lietojot Abilify?
The most common side effects when taking Abilify by mouth (seen in between 1 and 10 patients in 100) are extrapyramidal disorder (uncontrolled twitching or jerking), akathisia (constant urge to move), tremor (shaking), somnolence (sleepiness), sedation (drowsiness), headache, blurred vision, dyspepsia (heartburn), vomiting, nausea (feeling sick), constipation, salivary hypersecretion (increased production of saliva), fatigue (tiredness), restlessness, insomnia (difficulty sleeping) and anxiety.
Visbiežāk novērotas nevēlamās Abilify blakusparādības, lietojot iekšķīgi (vienam pacientam līdz desmit no simts), ir ekstrapiramidālie traucējumi (muskuļu nekontrolēta raustīšanās), akatīzija (vēlēšanās nepārtraukti kustēties), tremors (trīce), miegainība, sedācija, galvassāpes, redzes traucējumi, dispepsija (grēmas), vemšana, nelabums (slikta dūša), aizcietējumi, siekalu hipersekrēcija (palielināta siekalu daudzuma izdalīšanās), nogurums (vājums), nemiers, bezmiegs (grūtības aizmigt) un baiļu sajūta.
Akathisia is more common in patients with bipolar disorder than in those with schizophrenia.
Akatēzija visbiežāk novērota pacientiem ar bipolāriem traucējumiem nekā pacientiem ar šizofrēniju.
Between 1 and 10 patients in 100 receiving injections of Abilify experience somnolence, dizziness, headache, akathisia, nausea and vomiting.
Vienam pacientam līdz desmit no simts, kas saņem Abilify injekcijas, novēro miegainību, reiboni, galvassāpes un vemšanu.
For the full list of all side effects reported with Abilify, see the Package Leaflet.
Pilns visu Abilify izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Abilify should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aripiprazole or any of the other ingredients.
Abilify nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aripiprazolu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Abilify been approved?
Kāpēc Abilify tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Abilify’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia and of moderate to severe manic episodes in bipolar I disorder, and for the prevention of a new manic episode in patients who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Abilify šizofrēnijas vai vidēji smagu līdz smagu mānijas epizožu pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem ārstēšanai, kā arī jaunu mānijas epizožu novēršanai pacientiem, kam radās galvenokārt mānijas epizodes un kam bija atbildes reakcija uz aripiprazola terapiju, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
It also decided that the benefits of the solution for injection outweighed its risks for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or in patients with manic episodes in bipolar I disorder, when oral therapy is not appropriate.
Turklāt tā nolēma, ka pacienta ieguvums no injekciju šķīduma ātrai uzbudinājuma un uzvedības traucējumu kontrolei, kad perorāla ārstēšana nav piemērota, pacientiem ar šizofrēniju vai tiem pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, kam ir mānijas epizodes, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Abilify be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Abilify reģistrācijas apliecību.
Other information about Abilify:
Cita informācija par Abilify.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify to Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. on 4 June 2004.
4. jūnijā izsniedza Abilify reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
The full EPAR for Abilify can be found here.
Pilns Abilify EPAR teksts ir atrodams šeit.
Tablet
Tabletes
unit dose perforated blister (alu/ alu)
Perforētos alumīnija blisteros ar reizes devu kontūrligzdā
EU/ 1/ 04/ 276/ 024
1/ 2 EU/ 1/ 04/ 276/ 024
Orodispersible Tablet
Mutē disperģējamās tabletes
bottle (PET)
pudele (PET)
1 bottle + 1 cup + 1 calibrated dropper
1 pudele + 1 mērkausiņš + 1 graduēta pipete
ABILIFY 5 mg tablets
ABILIFY 5 mg tabletes
Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Katra tablete satur 5 mg aripiprazole.
67 mg lactose per tablet
67 mg laktozes katrā tabletē.
Tablet Rectangular and blue, engraved with "A-007" and "5" on one side.
Tablete Taisnstūraina un zila, iegravēts "A- 007" un "5" vienā pusē.
2 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Slimniekiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem maksimālā dienas deva 30 mg jālieto piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
3 Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS):
3 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
ĻNS klīniski izpaužas ar hiperpireksiju, muskuļu rigiditāti, psihiskā stāvokļa pārmaiņām un autonomu nestabilitāti (neregulārs pulss vai asinsspiediens, tahikardija, svīšana, sirds aritmija).
Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
4 Hipersensitivitāte: lietojot aripiprazolu, līdzīgi kā ar citām zalēm, var parādīties hipersensitivitātes reakcijas, kas izpaužas kā alerģiski simptomi, (skatīt apakšpunktu 4. 8).
5 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
5 Ja valproāts vai litijs tika lietots vienlaikus ar aripiprazolu, klīniski nozīmīgu aripiprazola koncentrācijas pārmaiņu nenovēroja.
6 Extrapyramidal symptoms (EPS):
6 Ekstrapiramidāli simptomi (EPS):
7
7 Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
8 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Uzskata, ka aripiprazola efektivitāte šizofrēnijas un bipolāri afektīvu traucējumu ārstēšanā saistīta ar tā parciālu agonistisku iedarbi uz dopamīna D2 un serotonīna 5HT1a receptoriem kombinēti ar antagonismu pret serotonīna 5HT2a receptoriem.
9 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
26 nedēļas ilgā, placebo kontrolētā pētījumā, kuram sekoja 74 nedēļas ilgs pētījuma pagarinājums mānijas pacientiem, kas pirms randomizācijas sasniedza remisiju ar aripiprazolu stabilizācijas fāzē, aripiprazols demonstrēja pārākumu pār placebo bipolāro traucējumu recidīvu profilaksē, galvenokārt, mānijas recidīvu profilaksē, bet tam neizdevās uzrādīt labāku efektivitāti pār placebo depresijas recidīvu profilaksē.
Smoking and Race:
10 Smēķēšana un rase:
10 Hepatic Disease:
Aknu slimība:
Indigo carmine aluminium lake (E132)
11 Indigo karmīns (E132)
ABILIFY 10 mg tablets
ABILIFY 10 mg tabletes
Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Katra tablete satur 10 mg aripiprazole.
62.18 mg lactose per tablet
62, 18 mg laktozes katrā tabletē.
Tablet Rectangular and pink, engraved with "A-008" and "10" on one side.
Tablete Taisnstūraina un rozā, iegravēts "A- 008" un "10" vienā pusē.
13 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Slimniekiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem maksimālā dienas deva 30 mg jālieto piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
14 Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS):
14 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
ĻNS klīniski izpaužas ar hiperpireksiju, muskuļu rigiditāti, psihiskā stāvokļa pārmaiņām un autonomu nestabilitāti (neregulārs pulss vai asinsspiediens, tahikardija, svīšana, sirds aritmija).
Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
15 Hipersensitivitāte: lietojot aripiprazolu, līdzīgi kā ar citām zalēm, var parādīties hipersensitivitātes reakcijas, kas izpaužas kā alerģiski simptomi, (skatīt apakšpunktu 4. 8).
15 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
16 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
16 Ja valproāts vai litijs tika lietots vienlaikus ar aripiprazolu, klīniski nozīmīgu aripiprazola koncentrācijas pārmaiņu nenovēroja.
17 Extrapyramidal symptoms (EPS):
17 Ekstrapiramidāli simptomi (EPS):
18
18 Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
19 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Uzskata, ka aripiprazola efektivitāte šizofrēnijas un bipolāri afektīvu traucējumu ārstēšanā saistīta ar tā parciālu agonistisku iedarbi uz dopamīna D2 un serotonīna 5HT1a receptoriem kombinēti ar antagonismu pret serotonīna 5HT2a receptoriem.
20 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
26 nedēļas ilgā, placebo kontrolētā pētījumā, kuram sekoja 74 nedēļas ilgs pētījuma pagarinājums mānijas pacientiem, kas pirms randomizācijas sasniedza remisiju ar aripiprazolu stabilizācijas fāzē, aripiprazols demonstrēja pārākumu pār placebo bipolāro traucējumu recidīvu profilaksē, galvenokārt, mānijas recidīvu profilaksē, bet tam neizdevās uzrādīt labāku efektivitāti pār placebo depresijas recidīvu profilaksē.
Smoking and Race:
21 Smēķēšana un rase:
21 Hepatic Disease:
Aknu slimība:
Red iron oxide (E172)
22 Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
ABILIFY 15 mg tablets
ABILIFY 15 mg tabletes
Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Katra tablete satur 15 mg aripiprazole.
57 mg lactose per tablet
57 mg laktozes katrā tabletē.
Tablet Round and yellow, engraved with "A-009" and "15" on one side.
Tablete Apaļa un dzeltena, iegravēts "A- 009" un "15" vienā pusē.
24 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Slimniekiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem maksimālā dienas deva 30 mg jālieto piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
25 Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS):
25 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
ĻNS klīniski izpaužas ar hiperpireksiju, muskuļu rigiditāti, psihiskā stāvokļa pārmaiņām un autonomu nestabilitāti (neregulārs pulss vai asinsspiediens, tahikardija, svīšana, sirds aritmija).
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e. g. heart failure, sudden death) or infectious (e. g. pneumonia) in nature.
Kaut arī nāves iemesli bija dažādi, vairumā gadījumu tie bija kardiovaskulāri (piemēram miokarda infarkts, pēkšņa nāve), vai infekcijas (piemēram, pneimonija).
84 years; range:
Cerebrovaskulāri nelabvēlīgi notikumi: tajos pašos pētījumos ziņots par cerebrovaskulāriem nelabvēlīgiem notikumiem (piemēram, trieka, pārejošas išēmijas lēkmes), tostarp bija arī fatāli (pacientu vidējais vecums 84 gadi; intervāls no 78 līdz 88 g.).
Overall, 1.3% of aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse events compared with 0.6% of placebo-treated patients in these trials.
Kopumā šajos pētījumos 1, 3% ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem bija cerebrovaskulāri nelabvēlīgi gadījumi, salīdzinot ar 0, 6% ar placebo ārstētiem pacientiem.
This difference was not statistically significant.
Šī starpība nebija statistiski nozīmīga.
However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant dose response relationship for cerebrovascular adverse events in patients treated with aripiprazole.
Tomēr vienā no pētījumiem, kas bija fiksētu devu pētījums, cerebrovaskulāriem nelabvēlīgiem gadījumiem bija ticama sakarība ar saņemto aripiprazola devu.
ABILIFY is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
ABILIFY nav apstiprināts ar demenci saistītas psihozes ārstēšanai.
Hyperglycaemia and Diabetes Mellitus: hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotic agents, including ABILIFY.
Hiperglikēmija un cukura diabēts: hiperglikēmija, dažos gadījumos ārkārtēja, ar ketoacidozi, hiperosmolāru komu vai nāvi, novērota pacientiem, kas tiek ārstēti ar atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, ieskaitot ABILIFY.
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Riska faktori, kuri varētu izsaukt smagas komplikācijas, ir aptaukošanās un cukura diabēts ģimenes anamnēzē.
In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse events (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.
Aripiprazola klīniskos pētījumos nenovēroja nozīmīgu atšķirību ar hiperglikēmiju saistītu nelabvēlīgo reakciju (tostarp diabēts) vai patoloģisku glikēmijas laboratorisko rādītāju biežumā, salīdzinot ar placebo.
Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse events in patients treated with ABILIFY and with other atypical antipsychotic agents are not available to allow direct comparisons.
Pacientiem, kas ārstēti ar ABILIFY un citiem atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, ar hiperglikēmiju saistīto nelabvēlīgo reakciju riska precīzs vērtējums nav pieejams, lai varētu veikt tiešu salīdzināšanu.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ABILIFY, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Pacienti, kas tiek ārstēti ar jebkādu antipsihotisku līdzekli, ieskaitot ABILIFY, jānovēro, vai nav hiperglikēmijas simptomi (piemēram, polidipsija, poliūrija, polifagija un nespēks), un pacientiem ar cukura diabētu vai tā riska faktoriem regulāri jākontrolē glikozes līmenis.
Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
Svara pieaugums: svara pieaugums ir bieži novērojams šizofrēnijas un bipolārās mānijas pacientiem sakarā ar blakus slimībām, antipsihotisko līdzekļu, kas izraisa svara pieaugumu, lietošanu, nepareizu dzīves veidu un tas var radīt smagas komplikācijas.
Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed ABILIFY.
Pēcreģistrācijas periodā ziņots par svara pieaugumu pacientiem, kuriem nozīmēts ABILIFY.
When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
Svara pieaugums parasti novērots pacientiem ar tādiem nozīmīgiem riska faktoriem kā cukura diabēts anamnēzē, vairogdziedzera darbības traucējumiem vai vairogdziedzera adenomu.
In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain (see section 5.1).
Klīniskos pētījumos ar aripiprazolu nav novērots klīniski nozīmīgs svara pieaugums (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Disfāgija: barības vada motorikas traucējumi un aspirācija tiek saistīta ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu ieskaitot ABILIFY.
Aripiprazole and other antipsychotic drugs should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Aripiprazols un citi antipsihotiskie līdzekļi būtu jālieto uzmanīgi pacientiem ar aspirācijas pneimonijas risku.
Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Laktoze: pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes nepietiekamību vai glikozes– galaktozes absorbcijas traucējumiem šīs zāles nav ieteicams lietot.
Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
26 Hipersensitivitāte: lietojot aripiprazolu, līdzīgi kā ar citām zalēm, var parādīties hipersensitivitātes reakcijas, kas izpaužas kā alerģiski simptomi, (skatīt apakšpunktu 4. 8).
26 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Due to its α 1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive agents.
Sakarā ar antagonismu pret α1- adrenerģiskajiem receptoriem, aripiprazolam piemīt spēja pastiprināt noteiktu antihipertensīvo līdzekļu efektus.
Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is taken in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping undesirable effects such as sedation (see section 4.8).
Paturot prātā aripiprazola primāro ietekmi uz CNS, jāievēro piesardzība, ja to lieto kombinācijā ar alkoholu vai citām CNS ietekmējošām zālēm, kuru nevēlamie efekti, piemēram, sedācija, sakrīt ar aripiprazola efektiem (skatīt apakšpunktu 4. 8).
If aripiprazole is administered concomitantly with medicines known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Ja aripiprazols ir nozīmēts kopā ar zālēm, kas izsauc QT intervāla pagarināšanos vai elektrolītu disbalanci, tad nevajadzētu lietot.
Potential for other medicinal products to affect ABILIFY:
Citu zāļu spēja ietekmēt ABILIFY:
A gastric acid blocker, the H2 antagonist famotidine, reduces aripiprazole rate of absorption but this effect is deemed not clinically relevant.
Kuņģa skābes sekrēcijas inhibitors H2 antagonists famotidīns samazina aripiprazola absorbciju, bet šis efekts netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Aripiprazole is metabolised by multiple pathways involving the CYP2D6 and CYP3A4 enzymes but not CYP1A enzymes.
Aripiprazola metabolisms noris multiplos ceļos, ieskaitot CYP2D6 un CYP3A4 enzīmus, bet ne CYP1A enzīmus.
Thus, no dosage adjustment is required for smokers.
Tātad, nav nepieciešama devas piemērošana smēķētājiem.
In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107%, while Cmax was unchanged.
Klīniskā pētījumā ar veseliem indivīdiem spēcīgs CYP2D6 inhibitors (hinidīns) paaugstināja aripiprazola AUC par 107%, bet Cmax nemainījās.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%.
Aktīvā metabolīta dehidro- aripiprazola AUC un Cmax atbilstoši samazinājās par 32% un 47%.
ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose when concomitant administration of ABILIFY with quinidine occurs.
ABILIFY deva jāsamazina apmēram uz pusi, ja hinidīnu ordinē vienlaikus ar ABILIFY.
Other potent inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
Sagaidāms, ka citiem spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem, piemēram, fluoksetīnam un paroksetīnam, ir līdzīga ietekme, tāpēc jāpiemēro līdzīga devas mazināšana.
In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63% and 37%, respectively.
Klīniskā pētījumā ar veseliem indivīdiem spēcīgs CYP3A4 inhibitors (ketokonazols) paaugstināja aripiprazola AUC par 63%, bet Cmax par 37%.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole increased by 77% and 43%, respectively.
Aktīvā metabolīta dehidro- aripiprazola AUC un Cmax atbilstoši paaugstinājās par 77% un 43%.
In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of potent inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.
CYP2D6 vājiem metabolizētājiem, lietojot vienlaikus spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, aripiprazola līmenis plazmā var būt augstāks salīdzinājumā ar CYP2D6 stipriem metabolizētājiem.
When considering concomitant administration of ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors with ABILIFY, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
Ja domā par ketokonazola vai citu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanu ar ABILIFY, potenciālajam guvumam jābūt lielākam par iespējamo risku pacientam.
When concomitant administration of ketoconozole with ABILIFY occurs, ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose.
Ja ABILIFY lieto vienlaikus ar ketokonazolu, ABILIFY deva jāmazina apmēram uz pusi no ordinētās.
Other potent inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
Sagaidāms, ka citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, itrakonazolam un HIV proteāzes inhibitoriem, ir līdzīga ietekme, tāpēc tāpat nepieciešams mazināt devu.
Upon discontinuation of the CYP2D6 or 3A4 inhibitor, the dosage of ABILIFY should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
Pēc CYP2D6 vai 3A4 inhibitoru pārtraukšanas, ABILIFY deva jāpaaugstina līdz tam līmenim, kāds bija pirms kombinētas terapijas uzsākšanas.
When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
Kad vāji CYP3A4 inhibitori (kā diltiazems vai escitaloprams) vai CYP2D6 tiek lietoti kopā ar ABILIFY, varētu sagaidīt nelielu aripiprazola koncentrācijas paaugstināšanos.
Following concomitant administration of carbamazepine, a potent inducer of CYP3A4, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68% and 73% lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
Pēc karbamazepīna, kas ir spēcīgs CYP3A4 induktors, vienlaikus lietošanas, aripiprazola Cmax un AUC ģeometriskie lielumi bija atbilstoši par 68% un 73% zemāki salīdzinot ar aripiprazolu (30 mg) vienu pašu.
Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Līdzīgi, dehidro- aripiprazola Cmax un AUC ģeometriskie lielumi pēc vienlaikus terapijas ar karbamazepīnu bija atbilstoši par 69% un 71% zemāki, salīdzinot ar šiem lielumiem, ja terapija bija ar aripiprazolu vienu pašu.
ABILIFY dose should be doubled when concomitant administration of ABILIFY occurs with carbamazepine.
ABILIFY deva jāpaaugstina divas reizes, ja ABILIFY lieto vienlaikus ar karbamazepīnu.
John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
Citi spēcīgi CYP3A4 induktori (piemēram, rifampicīns, rifabutīns, fenitoīns, fenobarbitāls, primidons, efavirenza, nevirapīns un asinszāles preparāti), jādomā, izraisa līdzīgu ietekmi, tāpēc tāpat nepieciešams paaugstināt devu.
Upon discontinuation of potent CYP3A4 inducers, the dosage of ABILIFY should be reduced to the recommended dose.
Pēc CYP3A4 spēcīgu induktoru lietošanas pārtraukšanas, ABILIFY deva jāmazina līdz rekomendētajai devai.
27 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
27 Ja valproāts vai litijs tika lietots vienlaikus ar aripiprazolu, klīniski nozīmīgu aripiprazola koncentrācijas pārmaiņu nenovēroja.
Potential for ABILIFY to affect other medicinal products:
ABILIFY spēja ietekmēt citas zāles:
In clinical studies, 10-30 mg/ day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/ 3-methoxymorphinan ratio), 2C9 (warfarin), 2C19 (omeprazole), and 3A4 (dextromethorphan).
Klīniskos pētījumos aripiprazola deva 10- 30 mg dienā būtiski neietekmēja CYP2D6 (attiecība dekstrometorfāns/ 3- metoksimorfināns), 2C9 (varfarīns), 2C19 (omeprazols) un 3A4 (dekstrometorfāns) substrātu metabolismu.
Additionally, aripiprazole and dehydro-aripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
Bez tam, aripiprazolam un dehidro- aripiprazolam nebija spēja mainīt CYP1A2- mediēto metabolismu in vitro.
Thus, aripiprazole is unlikely to cause clinically important medicinal product interactions mediated by these enzymes.
Tātad, maz ticams, ka aripiprazols varētu izraisīt šo enzīmu mediētas klīniski nozīmīgas zāļu mijiedarbības.
When aripiprazole was administered concomitantly with either valproate or lithium, there was no clinically important change in valproate or lithium concentrations.
Ja aripiprazols tika lietots vienlaikus ar valproātu vai litiju, klīniski nozīmīgu valproāta un litija koncentrācijas pārmaiņu nenovēroja.
There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Nav adekvātu un labi kontrolētu aripiprazola pētījumu ar grūtniecēm.
Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem nevar izslēgt varbūtēju toksisku ietekmi uz attīstību (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Jāinstruē pacientes, ka nepieciešams informēt ārstu par iestājušos grūtniecību vai ka tiek plānota grūtniecība aripiprazola terapijas laikā.
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Sakarā ar nepietiekošu informāciju par lietošanas drošībuu cilvēkiem un šaubām, kas radās reprodukcijas pētījumos ar dzīvniekiem, šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot tikai gadījumu, ja gaidāmais guvums skaidri atsver varbūtējo risku auglim.
Aripiprazole was excreted in the milk of treated rats during lactation.
Aripiprazols izdalījās mātes pienā žurkām, kas to bija saņēmušas laktācijas periodā.
It is not known whether aripiprazole is excreted in human milk.
Nav zināms, vai aripiprazols izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Patients should be advised not to breast feed if they are taking aripiprazole.
Pacientēm jāiesaka nezīdīt bērnu, ja viņas lieto aripiprazolu.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
However, as with other antipsychotics, patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that aripiprazole does not affect them adversely.
Tomēr, līdzīgi kā tas ir ar citiem antipsihotiskiem līdzekļiem, pacienti jābrīdina, ka nedrīkst apkalpot bīstamus mehānismus, tostarp transportlīdzekļus, kamēr nav pārliecības, ka aripiprazols viņus neietekmē nevēlami.
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*):
Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības novēroja biežāk (≥ 1/ 100) nekā ar placebo, vai tās tika noteiktas kā varbūtēji medicīniski nozīmīgas (*):
The frequency listed below is defined using the following convention: common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Blakusparādību biežums uzskaitīts atbilstoši vispārpieņemtai vērtēšanai: bieži (≥ 1/ 100, < 1/ 10) un retāk (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Sirds funkcijas traucējumi Retāk: tahikardija * Nervu sistēmas traucējumi Bieži: ekstrapiramidāli traucējumi, akatīzija, tremors, reibonis, miegainība/ sedācija, galvassāpes Acu bojājumi Bieži: neskaidra redze Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Bieži: dispepsija, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, pastiprināta siekalošanās Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk: ortostatiskā hipotensija * Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: nogurums Psihiskie traucējumi Bieži: nemiers, bezmiegs, trauksme Retāk: depresija *
28 Extrapyramidal symptoms (EPS):
28 Ekstrapiramidāli simptomi (EPS):
Schizophrenia - in a long term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overall-lower incidence (25.8%) of EPS including parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3%).
Šizofrēnija - 52 nedēļu ilgstošā kontrolētā pētījumā pacientiem, kas tika ārstēti ar aripiprazolu, kopumā retāk bija EPS simptomi (25, 8%), ieskaitot parkinsonismu, akatīziju, distonijas un diskinēzijas, salīdzinot ar tiem, kas ārstēti ar haloperidolu (57, 3%).
In a long term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19% for aripiprazole-treated patients and 13.1% for placebo-treated patients.
26 nedēļu ilgā placebo kontrolētā pētījumā EPS ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem sastapa 19% un placebo saņēmušiem pacientiem tie bija 13, 1%.
In another long-term 26-week controlled trial, the incidence of EPS was 14.8% for aripiprazole-treated patients and 15.1% for olanzapine-treated patients.
Citā 26 nedēļu ilgā kontrolētā pētījumā EPS ar aripiprazolu ārstētiem sastapa 14, 8% gadījumu un olanzapīnu saņēmušiem tie bija 15, 1% pacientu.
Manic episodes in Bipolar I Disorder - in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5% for aripiprazole-treated patients and 53.3% for haloperidol-treated patients.
Bipolāri afektīvu traucējumu mānijas epizodes - 12 nedēļu ilgā kontrolētā pētījumā EPS ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem sastapa 23, 5% gadījumu un haloperidolu saņēmušiem tie bija 53, 3% pacientu.
In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6% for patients treated with aripiprazole and 17.6% for those treated with lithium.
Citā 12 nedēļu ilgā pētījumā EPS ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem sastapa 26, 6% gadījumu un ar litiju ārstētiem pacientiem 17, 6% gadījumu.
In the long term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2% for aripiprazole-treated patients and 15.7% for placebo-treated patients.
Uzturošajā fāzē 26 nedēļu ilgā placebo kontrolētā pētījumā EPS ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem sastapa 18, 2% un placebo saņēmušiem pacientiem 15, 7% gadījumu.
In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1% with aripiprazole and 3.2% with placebo.
Placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar bipolāriem traucējumiem akatīziju sastapa 12, 1% pacientu, kuri saņēma aripiprazolu, un 3, 2% pacientu, kuri saņēma placebo.
In schizophrenia patients the incidence of akathisia was 6.2% with aripiprazole and 3.0% with placebo.
Šizofrēnijas pacientiem akatīzija bija sastopama 6, 2% ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem un 3, 0% placebo saņēmušiem pacientiem.
Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences.
Aripiprazolu un placebo saņēmušo pacientu, kam bija potenciāli klīniski nozīmīgas parasto laboratorisko analīžu izmaiņas, proporcijas salīdzinājums neatklāja medicīniski nozīmīgas atšķirības.
Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5% of aripiprazole treated patients as compared to 2.0% of patients who received placebo.
Kreatinīnfosfokināzes paaugstināšanās, kas parasti bija pārejoša un asimptomātiska, tika novērota 3, 5% ar aripiprazolu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 2, 0% placebo saņēmušiem.
Other findings:
Cita atrade:
Undesirable effects known to be associated with antipsychotic therapy and also reported during treatment with aripiprazole include neuroleptic malignant syndrome, tardive dyskinesia, seizure, cerebrovascular adverse events and increased mortality in elderly demented patients, hyperglycaemia and diabetes mellitus (see section 4.4).
Ar antipsihotisko terapiju saistīti blakusefekti, par kuriem ziņots arī ārstēšanas ar aripiprazolu laikā, ir ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, tardīvā diskinēzija, krampji, cerebrovaskulāri nelabvēlīgi gadījumi un palielināta mirstība vecāka gadagājuma pacientiem ar demenci, hiperglikēmija un cukura diabēts (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Post-Marketing:
Pēcreģistrācijas novērojumi:
The following adverse events have been reported during post-marketing surveillance.
Pēcreģistrācijas novērojumos ziņots par sekojošiem nevēlamiem notikumiem.
The frequency of these events is considered not known (cannot be estimated from the available data).
Reakciju biežums ir nezināms (to nevar aprēķināt, balstoties uz pieejamiem datiem).
Investigations:
Izmeklējumi:
increased Creatine Phosphokinase, blood glucose increased, blood glucose fluctuation, glycosylated haemoglobin increased
kreatinīnfosfokināzes, glikozes līmeņa paaugstināšanās asinīs, glikozes līmeņa svārstības asinīs, glikozilētā hemoglobīna paaugstināšanās
Cardiac disorders:
Sirds funkcijas traucējumi:
QT prolongation, ventricular arrhythmias, sudden unexplained death, cardiac arrest, torsades de pointes, bradycardia
QT intervāla pagarināšanās, ventrikulāras aritmijas, pēkšņa nenoskaidrota nāve, sirds apstāšanās, torsades de pointes, bradikardija
Blood and the lymphatic system disorders:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia
leikopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija
Nervous system disorders:
Nervu sistēmas traucējumi:
speech disorder, Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), grand mal convulsion
runas traucējumi, Ļaundabīgais Neiroleptiskais Sindroms (ĻNS), grand mal lēkmes
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
oropharyngeal spasm, laryngospasm, aspiration pneumonia
orofaringeālas spazmas, laringospazmas, aspirācijas pneimonija
Gastrointestinal disorders:
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: