qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
50 • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Roku un kāju nejutīgums vai vājums (neiropātija), paralīze Lēkmes vai krampji Sejas, mutes vai rīkles pietūkums (angioneirotiska tūska) Violeti vai sārti violeti sacietējumi uz ādas (lichen planus), nopietni izsitumi uz ādas (erythema multiforme), nātrene
Such reactions may occur before leaving the doctor’s surgery.
Taču, ja jums rodas kāds no šiem simptomiem, steidzami jāsazinās ar ārstu.
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen 3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
A hepatīta vīruss (inaktivēts) 1, 2 B hepatīta virsmas antigēns 3, 4 1 Ražots cilvēka diploīdās (MRC- 5) šūnās 2
0.4 milligrams Al3+
- Twinrix Adult pārējās sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
- The other ingredients in Twinrix Adult are: sodium chloride, water for injections.
52 Twinrix Adult ārējais izskats un iepakojums
What Twinrix Adult looks like and contents of the pack
Suspensija injekcijām pilnšļircē.
51 Suspension for injection in prefilled syringe.
Twinrix Adult ir balts, nedaudz pienam līdzīgs šķidrums stikla pilnšļircē (1 ml).
Twinrix Adult is available in packs of 1, 10, and 25 with or without needles.
Twinrix Adult ir pieejams iepakojumos pa 1, 10 un 25, ar vai bez adatām.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem: >
What is Twinrix Paediatric?
Kas ir Twinrix Paediatric?
Twinrix Paediatric is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Twinrix Paediatric ir vakcīna, kas pieejama kā injekciju suspensija.
It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Tās aktīvās vielas ir inaktivēti (nedzīvi) A hepatīta vīrusi un daļas no B hepatīta vīrusa.
It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe.
Tā ir pieejama 0, 5 ml pudelītē vai 0, 5 ml pilnšļircē.
What is Twinrix Paediatric used for?
Kāpēc lieto Twinrix Paediatric?
Twinrix Paediatric is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Twinrix Paediatric lieto aizsardzībai pret A un B hepatīta infekciju (slimībām, kas skar aknas).
It is used in infants, children and adolescents aged between one and 15 years who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
To lieto zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem no viena līdz 15 gadu vecuma, kam nav imunitātes pret šīm divām slimībām un kas ir pakļauti inficēšanās riskam ar tām.
How is Twinrix Paediatric used?
Kā lieto Twinrix Paediatric?
The recommended vaccination schedule for Twinrix Paediatric is three doses with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Ieteicamais vakcinācijas kurss ar Twinrix Paediatric sastāv no trim devām, ar vienu mēnesi lielu intervālu starp pirmajām divām devām un piecu mēnešu intervālu starp otro un trešo devu.
It should be given by injection into the muscle of the upper arm or the thigh.
Tās jāievada ar injekciju augšdelma muskulī vai ciskā.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all three doses of Twinrix Paediatric.
Pēc pirmās devas ieteicams pabeigt visu triju Twinrix Paediatric devu kursu.
A booster dose of Twinrix Paediatric, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Revakcināciju ar Twinrix Paediatric devu vai ar atsevišķu hepatīta A vai B vakcīnu var veikt atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
How does Twinrix Paediatric work?
Kā Twinrix Paediatric darbojas?
Twinrix Paediatric is a vaccine.
Twinrix Paediatric ir vakcīna.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vakcīnas darbojas, „ apmācot ” imūnsistēmu (ķermeņa dabīgo aizsargsistēmu), kā aizsargāties pret slimību.
Twinrix Paediatric contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Twinrix Paediatric satur nelielu daudzumu inaktivētu A hepatīta vīrusu un B hepatīta virsmas antigēnu (virsmas proteīnu).
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the viruses.
Turpmāk, kad imūnsistēma saskarsies ar šiem vīrusiem, tā spēs veidot antivielas ātrāk.
This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Tas nozīmē, ka vīrusi un virsmas antigēni, lai stimulētu labāku reakciju, ir piesaistīti alumīnija savienojumiem.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
B hepatīta virsmas antigēnus iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „ rekombinantās DNS tehnoloģiju ”: tos ražo rauga šūnas, kurās ievadīts gēns (DNS), kurš nodrošina šo proteīnu sintēzi.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Twinrix Paediatric un 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Twinrix Adult aktīvās vielas ES ir pieejamas vairākus gadus atsevišķās vakcīnās: kā Havrix Adult aizsardzībai pret A hepatītu un kā Engerix- B aizsardzībai pret B hepatītu.
How has Twinrix Paediatric been studied?
Kā noritēja Twinrix Paediatric izpēte?
Because Twinrix Paediatric and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Twinrix Paediatric.
Tā kā Twinrix Paediatric un Twinrix Adult satur identiskas sastāvdaļas, dažus datus, ko izmantoja, lai pamatotu Twinrix Adult lietošanu, piemēroja, lai pamatotu arī Twinrix Paediatric lietošanu.
Two studies were carried out in a total of 180 children and adolescents, all of whom received Twinrix Paediatric.
Tika veikti divi pētījumi, iesaistot kopā 180 bērnus un pusaudžus, kas visi saņēma Twinrix Paediatric.
The main measure of effectiveness was the proportion of the children who had developed protective levels of antibodies to hepatitis A and hepatitis B.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija bērnu īpatsvars, kam izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis pret A un B hepatīta vīrusu.
Further studies looked at the persistence of antibody levels after vaccination.
Papildu pētījumos noskaidroja antivielu līmeņa noturību pēc vakcinācijas.
What benefit has Twinrix Paediatric shown during the studies?
Kāds ir Twinrix Paediatric iedarbīgums šajos pētījumos?
The studies showed that Twinrix Paediatric produced an immune response that was at least as good as that seen during studies of Twinrix Adult.
Šie pētījumi parādīja, ka Twinrix Paediatric izraisa imūno reakciju, kas ir vismaz tikpat aktīva, kā pētījumos ar Twinrix Adult.
All children had satisfactory antibody levels to hepatitis A by two months, and almost 100% had protective levels of antibodies to hepatitis B by six months (just before the third vaccine dose).
Visiem bērniem bija apmierinošs antivielu līmenis pret A hepatītu pēc diviem mēnešiem, un gandrīz 100% bija aizsargājošs antivielu līmenis pret B hepatītu pēc sešiem mēnešiem (tieši pirms trešās vakcīnas devas).
Levels of antibodies to both hepatitis A and B increased after the third dose of the vaccine.
Pēc trešās vakcīnas devas pieauga antivielu līmenis gan pret A hepatītu, gan pret B hepatītu.
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for at least four years.
Papildu pētījumi parādīja, ka antivielas saglabājas vismaz četrus gadus.
What is the risk associated with Twinrix Paediatric?
Kāds pastāv risks, lietojot Twinrix Paediatric?
The most common side effect with Twinrix Paediatric (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) is pain and redness at the injection site.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Twinrix Paediatric blakusparādības (vairāk nekā vienā no desmit vakcinēšanas gadījumiem) ir sāpes un sasārtums injekcijas vietā.
For the full list of all side effects reported with Twinrix Paediatric, see the Package Leaflet.
Pilns visu Twinrix Paediatric izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Twinrix Paediatric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Twinrix Paediatric nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no aktīvajām vielām, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai pret neomicīnu (antibiotiku).
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Tās nedrīkst lietot arī cilvēki, kam bijusi alerģiska reakcija pēc A vai B hepatīta vakcīnas saņemšanas.
Twinrix Paediatric should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Twinrix Paediatric indicēšana jāatliek pacientiem, kam ir smaga akūta saslimšana ar augstu temperatūru.
It should never be injected into a vein.
Tās nekad nedrīkst ievadīt vēnā.
Why has Twinrix Paediatric been approved?
Kāpēc Twinrix Paediatric tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums Twinrix Paediatric neimūniem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem (bērniem no viena līdz 15 gadu vecumam), kas pakļauti inficēšanās riskam gan ar A hepatītu, gan ar B hepatītu, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Twinrix Paediatric be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Twinrix Paediatric reģistrācijas apliecību.
Other information about Twinrix Paediatric:
Cita informācija par Twinrix Paediatric:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Twinrix Paediatric on 10 February 1997.
Eiropas Komisija 1997. gada 10. februārī izsniedza Twinrix Paediatric reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
The marketing authorisation was renewed on 10 February 2002 and on 10 February 2007.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2002. gada 10. februārī un 2007. gada 10. februārī.
The full EPAR for Twinrix Paediatric can be found here.
Pilns Twinrix Paediatric EPAR teksts atrodams šeit.
NAME OF MEDICINAL PRODUCT
ZĀĻU NOSAUKUMS
Twinrix Paediatric, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Paediatric, suspensija injekcijām A hepatīta (naktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta).
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
A hepatīta vīrusu (inaktivētu) 1, 2 [Hepatitis A virus (inactivated)] 360 ELISA vienības B 1 2
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 3
hepatīta virsmas antigēnu3, 4 (Hepatitis B surface antigen) Ražots cilvēka diploīdās (MRC- 5) šūnās
0.025 milligrams Al3+
10 mikrogramus
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
0, 025 miligrami Al3+ Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta 3 Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju 4 0, 2 miligrami Al3+ Adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Twinrix Paediatric is indicated for use in non immune infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Twinrix Paediatric ir indicēta lietošanai neimūniem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem no1 gada līdz 15 gadu vecumam ieskaitot, kas pakļauti gan A hepatīta, gan B hepatīta infekcijas riskam.
The dose of 0.5 ml (360 ELISA Units HA/ 10 µg HBsAg) is recommended for infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age.
Zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam ieskaitot ieteicama viena 0, 5 ml (360 ELISA vienības HA/ 10 μg HBsAg) deva.
The standard primary course of vaccination with Twinrix Paediatric consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
Standarta primārais vakcinācijas kurss ar Twinrix Paediatric sastāv no trim devām, pirmo injicējot izvēlētā datumā, otro – vienu mēnesi vēlāk un trešo sešus mēnešus pēc pirmās devas.
- Booster dose.
- Revakcinācija
Long-term antibody persistence data following vaccination with Twinrix Paediatric are available up to 48 months after vaccination.
Pēc vakcinācijas ar TWINRIX Paediatric novērojama ilgtermiņa antivielu klātbūtne līdz pat 48 mēnešiem pēc vakcinācijas.
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Anti- HBs un anti- HAV antivielu titri, ko novēro pēc primārās vakcinācijas kursa ar kombinēto vakcīnu, ir tādā intervālā, kādu novēro pēc vakcinācijas ar
2 for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
Arī antivielu kinētika ir līdzīga.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/ l.
Dažu kategoriju cilvēkiem vai pacientiem, kuri pakļauti HBV riskam (piemēram, hemodialīzes pacienti vai pacienti ar imunitātes traucējumiem), jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu aizsargājošu ≥10 SV/ l antivielu daudzumu.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be insured by immunological memory.
Pagaidām nav pilnībā izpētīts, vai imūnkompetentiem pacientiem, kuri reaģējuši uz A hepatīta vakcināciju, nepieciešamas revakcinācijas devas, jo aizsardzību gadījumos, kad nav nosakāmas antivielas, var nodrošināt imununoloģiskā atmiņa.
In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Paediatric can be given.
Gadījumos, kad nepieciešama gan A, gan B hepatīta revakcinācijas deva, var izmantot Twinrix Paediatric.
Alternatively, subjects primed with Twinrix Paediatric may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
Un otrādi, personām, kuras primāri vakcinētas ar Twinrix Paediatric, revakcinācijai var izmantot jebkuru monovalento vakcīnu.
Twinrix Paediatric is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region in adolescents and children or in the anterolateral thigh in infants.
Twinrix Paediatric jāievada intramuskulāri, ieteicams deltveida muskuļa apvidū pusaudžiem un bērniem vai augšstilba anterolaterālajā daļā zīdaiņiem.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Izņēmuma gadījumos pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem vakcīnu var ievadīt subkutāni.
(see section 4.4)
Tomēr šāda ievades ceļa rezultātā imūnā atbilde var būt vājāka (skat. apakšpunktu 4. 4)
The administration of Twinrix Paediatric should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Twinrix Paediatric ievadīšana jāatliek, ja pacientam ir akūta smaga febrila slimība.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a HA or HB infection at the time of vaccination.
Iespējams, ka personām vakcinācijas laikā var būt A vai B hepatīta infekcijas inkubācijas periods.
It is not known whether Twinrix Paediatric will prevent HA and HB in such cases.
Nav zināms, vai šādos gadījumos Twinrix Paediatric pasargās no A un B hepatīta.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Vakcīna nepasargās no citu mikroorganismu izraisītām infekcijām, piemēram,, C hepatīta un E hepatīta, un citu patogēnu izraisītām infekcijām, kas skar aknas.
Twinrix Paediatric is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Twinrix Paediatric nav ieteicams profilaksei pēc notikuma (piem., ievainojuma ar adatu).
The vaccine has not been tested in patients with impaired immunity.
Vakcīna nav pārbaudīta pacientiem ar pavājinātu imunitāti.
In haemodialysis patients, patients receiving immunosuppressive treatment or patients with an impaired immune system, the anticipated immune response may not be achieved after the primary immunisation course.
Hemodialīzes pacientiem, pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, vai personām ar imūnsistēmas traucējumiem pēc primārās imunizācijas kursa var netikt sasniegta gaidītā imunoloģiskā reakcija.
Such patients may require additional doses of vaccine; nevertheless immunocompromised patients may fail
Šādiem pacientiem var būt nepieciešamas vakcīnas papildus devas; tomēr pacientiem ar imūnsupresiju var neizdoties panākt atbilstošu atbildes reakciju.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
3 Tāpat kā ar citām injicējamām vakcīnām, jābūt brīvi pieejamai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai reto iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumiem pēc vakcīnas ievadīšanas.
(see section 4.2)
Tomēr izņēmuma gadījumos Twinrix Paediatric var ievadīt subkutāni pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras ievadīšanas šīm personām var sākties asiņošana (sk. apakšpunktu 4. 2).
TWINRIX PAEDIATRIC SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
TWINRIX PAEDIATRIC NEKĀDOS APSTĀKĻOS NEDRĪKST IEVADĪT INTRAVASKULĀRI.
As with any injection procedure, vasovagal syncope can infrequently occur following administration of Twinrix Paediatric to adolescents.
Tāpat kā jebkuras injekcijas gadījumā, pēc Twinrix Paediatric lietošanas pusaudžiem retos gadījumos var rasties vazovagāla sinkope.
No data on concomitant administration of Twinrix Paediatric with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Nav datu par vienlaicīgu Twinrix Paediatric un specifisku A hepatīta vai B hepatīta imūnglobulīnu ievadīšanu.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titers.
Lai gan, ievadot monovalentās A un B hepatīta vakcīnas vienlaicīgi ar specifiskiem imūnglobulīniem, nekāda ietekme uz serokonversiju netika novērota, tomēr tā rezultātā var būt zemāki antivielu titri.
As the concomitant administration of Twinrix Paediatric and other vaccines has not specifically been studied it is advised that the vaccine should not be administered at the same time as other vaccines.
Tā kā par Twinrix Paediatric vienlaicīgu ievadīšanu ar citām vakcīnām nav īpašu pētījumu, nav ieteicams to ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.
The effect of Twinrix Paediatrict on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Twinrix Paediatric ietekme uz embrija- augļa, perinatālo un postnatālo izdzīvošanu un attīstību tika novērtēta žurkām.
The effect of Twinrix Paediatric on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
Twinrix Paediatric ietekme uz embrija- augļa, perinatālo un postnatālo izdzīvošanu un attīstību prospektīvi klīniskos pētījumos nav novērtēta.
Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Paediatric on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
Dati par ierobežotu skaitu grūtniecības iznākumu vakcinētām sievietēm neliecina par Twinrix Paediatric nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/ jaundzimušā bērna veselību.
While it is not expected that recombinant hepatitis B virus surface antigen would have adverse effects on pregnancies or the fetus it is recommended that vaccination should be delayed until after delivery unless there is an urgent need to protect the mother against hepatitis B infection.
Lai gan nav paredzams, ka rekombinants B hepatīta vīrusa virsmas antigēns nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību vai augli, vakcināciju ieteicams atlikt uz laiku pēc dzemdībām, ja vien nav neatliekamas vajadzības aizsargāt māti no B hepatīta infekcijas.
It is unknown whether Twinrix Paediatric is excreted in human breast milk.
Nav zināms, vai Twinrix Paediatric tiek izdalīts mātes pienā.
The excretion of Twinrix Paediatric in milk has not been studied in animals.
Dzīvniekiem nav pētīta Twinrix Paediatric izdalīšanās ar mātes pienu.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Twinrix Paediatric should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Paediatric therapy to the woman.
Par to, vai turpināt/ pārtraukt zīdīšanu vai turpināt/ pārtraukt terapiju ar Twinrix Paediatric, jāizlemj, ņemot vērā zīdīšanas lietderību bērnam un Twinrix Paediatric terapijas lietderību sievietei.
Twinrix Paediatric has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Twinrix Paediatric neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4 • Clinical trials
4 Twinrix pašreizējais sastāvs nesatur tiomersālu (organisku dzīvsudraba savienojumu) vai kādu citu konservantu.
The following undesirable events have been reported following the widespread use of the former formulation.
Par sekojošām blakusparādībām tika ziņots pēc iepriekšējā sastāva vakcīnas plašas lietošanas.
The safety profile presented below is based on data from approximately 800 subjects.
Tālāk aprakstītās drošības īpašības pamatotas ar datiem par aptuveni 800 pacientiem.
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the adult formulation
* attiecas uz blakusparādībām, kas novērotas ar pieaugušajiem paredzēto zāļu formu veiktos klīniskos pētījumos
Nervous system disorders Common: drowsiness, headache Rare: hypoaesthesia*, paraesthesia*, dizziness
Nervu sistēmas traucējumi Bieži: miegainība, galvassāpes Reti: hipoestēzija *, parestēzija *, reibonis
Gastrointestinal disorders Common: gastrointestinal symptoms, nausea Uncommon: diarrhoea, vomiting, abdominal pain
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Bieži: kuņģa- zarnu trakta simptomi, slikta dūša Retāk: caureja, vemšana, sāpes vēderā
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash Rare: urticaria, pruritus*
Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk: izsitumi Reti: nātrene, nieze *
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia* Rare: arthralgia*
Skeleta- muskuļu un saistaudu bojājumi Retāk: mialģija * Reti: artralģija *
Metabolism and nutrition disorders Common: appetite lost
Metabolisma un barošanās traucējumi Bieži: ēstgribas zudums
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection*
Infekcijas un parazitozes Retāk: augšējo elpceļu infekcija *
Vascular disorders Rare: hypotension*
Asinsvadu sistēmas traucējumi Reti: hipotensija *
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site Common: swelling at the injection site, injection site reaction (such as bruising), fatigue, malaise, fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness*, chills*
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: sāpes un apsārtums injekcijas vietā Bieži: pietūkums injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā (piemēram, zilums), nespēks, nogurums, drudzis (≥ 37, 5°C) Reti: gripai līdzīga slimība *, drebuļi *
Psychiatric disorders Common: irritability • Post-marketing surveillance
Psihiskie traucējumi Bieži: aizkaitināmība
5 The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
5 • Pēcreģistrācijas novērošana
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following undesirable events have additionally been reported in temporal association with vaccination.
Pēc plašas monovalento A un/ vai B hepatīta vakcīnu lietošanas, papildus ir ziņots par sekojošām blakusparādībām, kas novērotas neilgi pēc vakcinācijas.
Investigations Abnormal liver function tests
Izmeklējumi Patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti
Twinrix Paediatric is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Twinrix Paediatric ir kombinēta vakcīna, kas veidota, apvienojot attīrīta inaktivēta A hepatīta (HA) vīrusa un attīrīta B hepatīta virsmas antigēna (HBsAg) preparātus, atsevišķi adsorbējot uz alumīnija hidroksīda un alumīnija fosfāta.
HBsAg is produced by culture, in a selective medium, of genetically engineered yeast cells.
HBsAg ražots īpašos apstākļos ģenētiski modificētā rauga šūnu kultūrā.
Twinrix Paediatric confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HA and anti-HBs antibodies.
Twinrix Paediatric rada imunitāti pret HAV un HBV infekciju, inducējot specifiskas anti- HAV un anti- HBs antivielas.
Protection against hepatitis A and hepatitis B develops within 2-4 weeks.
6 Imunitāte pret A hepatītu un B hepatītu izveidojas 2 – 4 nedēļās.
In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 89% of the subjects one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i. e. month 7).
Klīniskajos pētījumos ir novērotas specifiskas humorālas antivielas pret A hepatītu aptuveni 89% pacientu vienu mēnesi pēc pirmās devas un 100% - vienu mēnesi pēc trešās devas (t. i.
Specific
7. mēnesī).
6 humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
Specifiskās humorālās antivielas pret A hepatītu novērotas 67% pacientu pēc pirmās devas un 100% - pēc trešās devas.
In a long term clinical trial, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been demonstrated up to 48 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Paediatric in the majority of vaccinees (see section 4.2).
Ilglaicīgos klīniskajos pētījumos lielākajai daļai no vakcinētajām personām anti- HAV un anti- HBs antivielu klātbūtne pierādīta vēl 48 mēnešus pēc primārā vakcinācijas kursa sākšanas ar Twinrix Paediatric (sk. apakšpunktu 4. 2).
The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
Anti- HAV un anti- HBs antivielu samazināšanās kinētika ir līdzīga lielākajai daļai monovalento vakcīnu.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
0, 5 ml suspensijas flakonā (I hidrolītiskās klases stikls) ar gumijas aizbāzni (butila gumija).
Pack sizes of 1, 3 and 10.
Iepakojumi pa 1, 3 un 10.
7 6.6 Special precautions for disposal and other handling
7 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Uzglabājot var tikt novērotas smalkas baltas nogulsnes ar caurspīdīgu, bezkrāsainu virspusējo slāni.
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Pirms lietošanas vakcīna jāsakrata, lai iegūtu viegli duļķainu, baltu suspensiju, un vizuāli jāpārbauda uz jebkādu svešu daļiņu klātbūtni un/ vai fizikālo īpašību izmaiņām.
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles un citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
10 February 1997 Date of latest renewal:
1997. gada 10. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10 February 2007
2007. gada 10. februāris
Twinrix Paediatric, suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine ((adsorbed).
Twinrix Paediatric, suspensija injekcijām pilnšļircē A hepatīta (naktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta).
Suspension for injection in prefilled syringe Turbid white suspension.
Duļķaina, balta suspensija.
The dose of 0.5 ml (360 ELISA Units HA/ 10 µg HBsAg) is recommended for infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age.
Zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam ieskaitot ieteicama viena 0, 5 ml (360 ELISA vienības HA/ 10μg HBsAg) deva.
9 for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
Arī antivielu kinētika ir līdzīga.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Vakcīna nepasargās no citu mikroorganismu izraisītām infekcijām, piemēram, C hepatīta un E hepatīta, un citu patogēnu izraisītām infekcijām, kas skar aknas.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
10 Tāpat kā ar citām injicējamām vakcīnām, jābūt brīvi pieejamai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai reto iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumiem pēc vakcīnas ievadīšanas.
11 • Clinical trials
11 Twinrix pašreizējais sastāvs nesatur tiomersālu (organisku dzīvsudraba savienojumu) vai kādu citu konservantu.
Psychiatric disorders Common: irritability
Psihiskie traucējumi Bieži: aizkaitināmība
12 The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
12 Par tālāk minētām blakusparādībām ziņots, lietojot Twinrix vai GlaxoSmithKline monovalentās A vai B hepatīta vakcīnas:
Protection against hepatitis A and hepatitis B develops within 2-4 weeks.
Imunitāte pret A hepatītu un B hepatītu izveidojas 2 – 4 nedēļās.
13 humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
Specifiskās humorālās antivielas pret A hepatītu novērotas 67% pacientu pēc pirmās devas un 100% - pēc trešās devas.
In a long term clinical trial, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been demonstrated up to 48 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Paediatric in the majority of vaccinees (see section 4.2).
13 Ilglaicīgos klīniskajos pētījumos lielākajai daļai no vakcinētajām personām anti- HAV un anti- HBs antivielu klātbūtne pierādīta vēl 48 mēnešus pēc primārā vakcinācijas kursa sākšanas ar Twinrix Paediatric (sk. apakšpunktu 4. 2).
0.5 ml of suspension in a prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
0, 5 ml suspensijas pilnšļircē (I hidrolīskās klases stikls) ar gumijas aizbāzni (butila gumija).
Pack sizes of 1, 10 and 50 with or without needles.
Iepakojumā 1, 10 un 50 pilnšļirces ar vai bez adatām.
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
14 Pirms lietošanas vakcīna jāsakrata, lai iegūtu viegli duļķainu, baltu suspensiju, un vizuāli jāpārbauda uz jebkādu svešu daļiņu klātbūtni un/ vai fizikālo īpašību izmaiņām.
EU/ 1/ 97/ 029/ 001 EU/ 1/ 97/ 029/ 002 EU/ 1/ 97/ 029/ 006 EU/ 1/ 97/ 029/ 007 EU/ 1/ 97/ 029/ 008 EU/ 1/ 97/ 029/ 009 EU/ 1/ 97/ 029/ 010
EU/ 1/ 97/ 029/ 001 EU/ 1/ 97/ 029/ 002 EU/ 1/ 97/ 029/ 006 EU/ 1/ 97/ 029/ 007 EU/ 1/ 97/ 029/ 009 EU/ 1/ 97/ 029/ 010
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI --
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt PSUR katru gadu
Twinrix Paediatric – Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine ((adsorbed).
Twinrix Paediatric – Suspensija injekcijām A hepatīta (naktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta).
1 dose (0.5 ml):
1 deva (0, 5 ml) satur:
360 ELISA Units 10 micrograms
360 ELISA vienības 10 mikrogramus
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Beļģija
Suspension for injection 3 vials 3 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspensija injekcijām 3 flakoni 3 x 1 deva 1 deva (0, 5 ml)
Suspension for injection 10 vials 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspensija injekcijām 10 flakoni 10 x 1 deva 1 deva (0, 5 ml)
Suspension for injection 1 syringe 1 dose (0.5 ml)
Suspensija injekcijām 1 šļirce 1 deva (0, 5 ml)
Suspension for injection 10 syringes 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspensija injekcijām 10 šļirces 10 x 1 deva 1 deva (0, 5 ml)
Suspension for injection 50 syringes 50 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspensija injekcijām 50 šļirces 50 x 1 deva 1 deva (0, 5 ml)
Suspension for injection 1 syringe 1 needle 1 dose (0.5 ml)
Suspensija injekcijām 1 šļirce 1 adata 1 deva (0, 5 ml)
Suspension for injection 10 syringes 10 needles 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspensija injekcijām 10 šļirces 10 adatas 10 x 1 deva 1 deva (0, 5 ml)
Suspension for injection 1 syringe 2 needles 1 dose (0.5 ml)
Suspensija injekcijām 1 šļirce 2 adatas 1 deva (0, 5 ml)
Suspension for injection 10 syringes 20 needles 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspensija injekcijām 10 šļirces 20 adatas 10 x 1 deva 1 deva (0, 5 ml)
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Twinrix Paediatric, suspension for injection HAB vaccine I. M.
Twinrix Paediatric, suspensija injekcijām HAB vakcīna i. m.
LOT:
Sērija
Twinrix Paediatric, Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Paediatric, suspensija injekcijām A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta)
Read all of this leaflet carefully before you start/ your child starts receiving this vaccine.
Pirms Jūs saņemat / Jūsu bērns saņem vakcīnu, rūpīgi izlasiet šo instrukciju.
- This vaccine has been prescribed for you/ your child.
- Šī vakcīna ir parakstīta jums/ jūsu bērnam.
What Twinrix Paediatric is and what it is used for 2.
Kas ir Twinrix Paediatric un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you receive/ your child receives Twinrix Paediatric 3.
Pirms jūs saņemat / jūsu bērns saņem Twinrix Paediatric 3.
How Twinrix Paediatric is given 4.
Kā lietot Twinrix Paediatric 4.
How to store Twinrix Paediatric 6.
Kā uzglabāt Twinrix Paediatric 6.
WHAT TWINRIX PAEDIATRIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR TWINRIX PAEDIATRIC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Twinrix Paediatric is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
A hepatīta un B hepatīta.
The hepatitis A virus can be passed from person to person in food and drink, or by swimming in water contaminated by sewage.
A hepatīta vīruss var tikt nodots no cilvēka uz cilvēku ar ēdienu vai dzērienu, vai peldoties ūdenī, kas piesārņots ar notekūdeņiem.
The severity and type of symptoms can vary.
Simptomu smaguma pakāpe un veids var mainīties.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people off work for about a month.
Lielākā daļa cilvēku pilnībā izveseļojas, tomēr parasti slimība ir pietiekami smaga, lai cilvēks zaudētu darbaspējas apmēram uz mēnesi.
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Tas izraisa aknu palielināšanos (iekaisumu).
BEFORE YOU RECEIVE/ YOUR CHILD RECEIVES TWINRIX PAEDIATRIC
PIRMS JŪS SAŅEMAT / JŪSU BĒRNS SAŅEM TWINRIX PAEDIATRIC
Twinrix Paediatric should not be given:
Nelietojiet Twinrix Paediatric šādos gadījumos:
• if you have/ your child has previously had any allergic reaction to Twinrix Paediatric, or any ingredient contained in this vaccine.
• Ja Jums/ Jūsu bērnam iepriekš bijušas alerģiskas reakcijas pret Twinrix Paediatric vai jebkuru no šīs vakcīnas sastāvdaļām.
The active substances and other ingredients in Twinrix Paediatric are listed at the end of the leaflet.
Twinrix Paediatric aktīvās sastāvdaļas un palīgvielas minētas instrukcijas beigās.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have/ your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. • if you have/ your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Ja Jums/ Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38oC).
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Nelielai infekcijai, • piemēram, saaukstēšanās, nevajadzētu radīt problēmas, taču pirms tam konsultējieties ar ārstu.
42 Take special care with Twinrix Paediatric:
42 Īpaša piesardzība, lietojot Twinrix Paediatric, nepieciešama šādos gadījumos:
• if you have/ your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if you have/ your child has a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
• Ja Jums / Jūsu bērnam ir bijušas kādas veselības problēmas pēc iepriekšējām vakcinācijas reizēm. • Ja Jums/ Jūsu bērnam ir problēmas ar asiņošanu vai viegli rodas zilumi.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are/ your child is taking or have/ has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have/ has recently received any other vaccine.
Citu zāļu vai vakcīnu lietošana Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras jūs lietojat/ jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī ja nesen esat / jūsu bērns irsaņēmis kādu citu vakcīnu.
Pregnancy and breast-feeding Take special care with Twinrix Paediatric if you are or think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Īpaša piesardzība, lietojot Twinrix Paediatric, jāievēro, ja jūs esat stāvoklī vai domājat, ka varētu būt stāvoklī, vai arī jūs plānojat grūtniecību.
Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of having Twinrix Paediatric during pregnancy.
Ārsts apspriedīs ar jums iespējamo risku un iespējamo labumu no Twinrix Paediatric ievadīšanas grūtniecības laikā.
It is not known if Twinrix Paediatric passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Nav zināms, vai Twinrix Paediatric nokļūst mātes pienā, tomēr nav gaidāms, ka vakcīna radītu problēmas ar krūti barotam zīdainim.
Important information about some of the ingredients of Twinrix Paediatric Please tell your doctor if you have/ your child has had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Svarīga informācija par kādu no Twinrix Paediatric sastāvdaļām Pasakiet ārstam, ja jums/ jūsu bērnam ir bijusi alerģiska reakcija pret neomicīnu (antibiotiku).
HOW TWINRIX PAEDIATRIC IS GIVEN
KĀ LIETOT TWINRIX PAEDIATRIC
You/ your child will receive a total of three injections over 6 months.
Jūs/ Jūsu bērns kopumā saņems trīs injekcijas sešu mēnešu laikā.
If you miss/ your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Ja Jūs/ Jūsu bērns ir nokavējis nozīmēto vakcinācijas datumu, konsultējieties ar ārstu un nozīmējiet citu apmeklējumu.
Make sure you finish/ your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Pārliecinieties, ka Jūs/ Jūsu bērns pabeidzat pilnu vakcinācijas kursu, kas sastāv no 3 injekcijām.
If not, you/ your child may not be fully protected against the diseases.
Pretējā gadījumā Jūs/ Jūsu bērns varat nebūt pietiekami aizsargāts pret šīm slimībām.
The doctor will give Twinrix Paediatric as an injection into your upper arm muscle or into the thigh muscle of your child.
Ārsts Jums injicēs Twinrix Paediatric augšdelma muskulī vai Jūsu bērnam – augšstilba muskulī.
Like all medicines, Twinrix Paediatric can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Twinrix Paediatric var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Side effects occured during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines or with the adult formulation of Twinrix include:
Blakusparādības, kas radušās klīniskos pētījumos vai vakcīnas parastas lietošanas laikā, vai lietojot atsevišķas A un B hepatīta vakcīnas, vai Twinrix pieaugušajiem paredzēto zāļu formu, ir šādas:
Signs of serious allergic reactions may be rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes var būt izsitumi, kas var būt niezoši un čulgas veidojoši, acu un sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zudums.
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently. • Abnormal laboratory liver test results • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis) • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
Taču, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, steidzami jāsazinās ar ārstu. • Patoloģiski laboratoriskie aknu darbības pārbaužu rezultāti • Multiplā skleroze, muguras smadzeņu pietūkums (mielīts) • Noslīdējis plakstiņš un nošļukuši muskuļi vienā sejas pusē (sejas parēze) • Īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa ekstremitāšu sāpes, vājumu un paralīzi un bieži pāriet uz krūšu kurvi un seju (Guillain- Barré sindroms) • Acs nervu slimība (redzes nerva neirīts)
HOW TO STORE TWINRIX PAEDIATRIC
KĀ UZGLABĀT TWINRIX PAEDIATRIC
44 Do not use Twinrix Paediatric after the expiry date which is stated on the carton.
44 Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
The expiry date refers to the last day of that month.
Nelietot Twinrix Paediatric pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
What Twinrix Paediatric contains
Ko Twinrix Paediatric satur
360 ELISA Units 10 micrograms
360 ELISA vienības 10 mikrogrami
3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
0, 025 miligrami Al3+ Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta 3 Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju 4 0, 2 miligrami Al3+ Adsorbēts uz alumīnija fosfāta
- The other ingredients in Twinrix Paediatric are: sodium chloride, water for injections.
- Pārējās Twinrix Paediatric sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
What Twinrix Paediatric looks like and contents of the pack
Twinrix Paediatric ārējais izskats un iepakojums
Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial (0.5 ml).
Twinrix Paediatric ir balts, nedaudz pienam līdzīgs šķidrums stikla flakonā (0, 5 ml).
Twinrix Paediatric is available in packs of 1, 3 and 10.
Twinrix Paediatric ir pieejams iepakojumos pa 1, 3 un 10.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
45 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Glabāšanas laikā var novērot smalkas, baltas nogulsnes ar caurspīdīgu, bezkrāsainu virspusējo slāni.
Twinrix Paediatric, Suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Paediatric, suspensija injekcijām pilnšļircē A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta)
48 Take special care with Twinrix Paediatric:
48 Īpaša piesardzība, lietojot Twinrix Paediatric, nepieciešama šādos gadījumos:
If you miss/ your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange a nother visit.
Ja Jūs/ Jūsu bērns ir nokavējis nozīmēto vakcinācijas datumu, konsultējieties ar ārstu un nozīmējiet citu apmeklējumu.
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently. • Abnormal laboratory liver test results • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis) • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
Taču, ja jums rodas kāds no šiem simptomiem, steidzami jāsazinās ar ārstu. • Patoloģiski laboratoriskie aknu darbības pārbaužu rezultāti • Multiplā skleroze, muguras smadzeņu pietūkums (mielīts) • Noslīdējis plakstiņš un nošļukuši muskuļi vienā sejas pusē (sejas parēze) • Īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa ekstremitāšu sāpes, vājumu un paralīzi un bieži pāriet uz krūšu kurvi un seju (Guillain- Barré sindroms) • Acs nervu slimība (redzes nerva neirīts)
50 Do not use Twinrix Paediatric after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot Twinrix Paediatric pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Adsorbed on aluminium phosphate
- Pārējās Twinrix Paediatric sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
- The other ingredients in Twinrix Paediatric are: sodium chloride, water for injections.
Twinrix Paediatric ārējais izskats un iepakojums
What Twinrix Paediatric looks like and contents of the pack
Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Twinrix Paediatric ir balts, nedaudz pienam līdzīgs šķidrums stikla pilnšļircē (0, 5 ml).
Twinrix Paediatric is available in packs of 1, 10 and 50 with or without needles.
Twinrix Paediatric ir pieejams iepakojumos pa 1, 10 un 50, ar vai bez adatām.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
51 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
52 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Ref.
Londona, 2008. gada 30. maijs Atsauces dok.
EMEA/ 245771/ 2008
EMEA/ 402810/ 2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for TYGACIL
JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅU PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm TYGACIL
International non-proprietary name (INN): tigecycline
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): tigeciklīns
On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia.
Pieteikumā norādītā indikācija bija ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšana?.
What is Tygacil?
Kas ir Tygacil?
Tygacil is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Tygacil ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
It contains the active substance tigecycline.
Zāles satur aktīvo vielu tigeciklīnu.
Tygacil is an antibiotic that is already used to treat adults with complicated infections of the skin or soft tissue (the tissue below the skin) and complicated infections in the abdomen.
Tygacil ir antibiotikas, kuras jau izmanto pieaugušo ārstēšanai, kam ir ādas vai mīksto audu infekcijas ar komplikācijām (zemādas audu infekcijas) un infekcijas ar komplikācijām vēdera dobumā.
What was Tygacil expected to be used for?
Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Tygacil?