qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The efficacy of CYMBALTA at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
CYMBALTA efektivitāte ieteicamajā devā – 60 mg reizi dienā – tika pierādīta trijos no trīs randomizētajiem, dubultmaskētajiem, placebo kontrolētajiem, fiksētas devas akūtajiem pētījumiem ambulatoriskiem pacientiem ar smagu depresiju.
25 CYMBALTA demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
CYMBALTA konstatēts statistisks pārākums pār placebo, nosakot uzlabošanos pēc 17 punktu Hamiltona Depresijas Vērtēšanas skalas (Hamilton Depression Rating Scale, HAM- D) kopējā punktu skaita (tostarp gan pēc emocionālajiem, gan somatiskajiem depresijas simptomiem).
In both studies, CYMBALTA 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
26 Abos pētījumos, lietojot CYMBALTA 60 mg vienu reizi dienā un 60 mg divas reizes dienā, tika novērota ievērojama sāpju samazināšanās, salīdzinot ar placebo.
Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Klīnisko atbildes reakcijas pakāpi (50% vai izteiktāka sāpju mazināšanās) analizēja atkarībā no tā, vai pacientam radās miegainība ārstēšanas laikā.
26 Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
Lai gan vienu gadu ilga atklāta pētījuma dati liecina par ilgstošāku efektivitāti, placebo kontrolētos pētījumos nav iegūti viennozīmīgi efektivitātes dati par 12 nedēļām ilgākai ārstēšanai.
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
27 Nieru darbības traucējumi: pacientiem ar terminālu nieru slimību (TNS), kam tiek veikta dialīze, ir divas reizes lielāki duloksetīna Cmax un AUC raksturlielumi nekā veseliem cilvēkiem.
Lactation did not influence duloxetine pharmacokinetics
Zīdīšana neietekmēja duloksetīna farmakokinētiku.
27 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
Želatīns Nātrija laurilsulfāts Titāna dioksīds (E171) Indigokarmīns (E132) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Pārtikas baltā tinte
Edible White Ink contains:
28 Pārtikas baltā tinte satur:
Titanium Dioxide (E171) Propylene glycol Shellac Povidone.
Titāna dioksīdu (E171) Propilēnglikolu Šellaku Povidonu.
28 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
CYMBALTA 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 (Each pack contains 5 cartons of 20 capsules) and 500 capsules (Each pack contains 25 cartons of 20 capsules).
CYMBALTA 60 mg ir paciņās pa 28, 56, 84, 98, 100 (katrā iepakojumā ir 5 kastītes ar 20 kapsulām) un 500 kapsulām (katrā iepakojumā ir 25 kastītes ar 20 kapsulām).
30 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid Spain
Avda. de la Industria No 30, 28108 Alcobendas Madrid Spānija
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LITOŠANU
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances darbības atbilstoši izklāstam Farmakovigilances plānā kā noteikts Riskvadības plāna (RP) redakcijā 03 zāļu reģistrācijas pieteikuma dokumentu paketes modulī 1. 8. 1 un CHMP noteiktajos RP papildinājumos.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par riskvadības sistēmām cilvēkiem paredzētajām zālēm koriģētais RP jāiesniedz vienlaikus ar kārtējo periodiski atjaunināmo drošības ziņojumu (PADZ).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Papildus tam koriģēts RP jāiesniedz: • ja tiek saņemta jauna informācija, kura var ietekmēt līdzšinējo drošības aprakstu, farmakovigilances plānu vai risku mazināšanas darbības, • 60 dienu laikā no nozīmīga etapa (farmakovigilance vai risku mazināšana) beigu datuma, • pēc EMEA pieprasījuma.
CARTONS FOR 30 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
30 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠO CIETO KAPSULU KASTĪTE
CYMBALTA 30 mg, hard gastro-resistant capsules.
CYMBALTA 30 mg, zarnās šķīstošās cietās kapsulas.
Each capsule contains 30 mg of duloxetine as hydrochloride
Kapsulā ir 30 mg duloksetīna hidrohlorīda veidā
Contains sucrose See leaflet for further information
Satur saharozi
7 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
7 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 28 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 98 zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Store in the original package.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Do not store above 30°C
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Nīderlande.
Lot:
Sērija
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
35 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
CYMBALTA 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
CYMBALTA 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Duloxetine
Lot:
Sēr.
CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
60 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠO CIETO KAPSULU KASTĪTE
CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules.
CYMBALTA 60 mg, zarnās šķīstošās cietās kapsulas.
Each capsule contains 60 mg of duloxetine as hydrochloride
Kapsulā ir 60 mg duloksetīna hidrohlorīda veidā
28, hard gastro-resistant capsules 56, hard gastro-resistant capsules 84, hard gastro-resistant capsules 98, hard gastro-resistant capsules 100, hard gastro-resistant capsules (5 cartons of 20 capsules) 500, hard gastro-resistant capsules (25 cartons of 20 capsules).
28 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 56 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 84 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 98 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 100 zarnās šķīstošo cieto kapsulu (5 kastītes ar 20 kapsulām) 500 zarnās šķīstošo cieto kapsulu (25 kastītes ar 20 kapsulām)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Do not store above 30°C
Der. līdz
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
CYMBALTA 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Duloxetine
1 PACKAGE LEAFLET:
40 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
CYMBALTA 30 mg hard gastro-resistant capsules CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
CYMBALTA 30 mg zarnās šķīstošas cietās kapsulas CYMBALTA 60 mg zarnās šķīstošas cietās kapsulas Duloxetine (hidrohlorīda veidā)
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. − Saglabājiet šo instrukciju!
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. − Šīs zāles ir parakstītas Jums.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. − Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What CYMBALTA is and what it is used for 2.
Kas ir CYMBALTA un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take CYMBALTA 3.
Pirms CYMBALTA lietošanas 3.
How to take CYMBALTA 4.
Kā lietot CYMBALTA 4.
Possible side effects 5 How to store CYMBALTA 6.
Kā uzglabāt CYMBALTA 6.
WHAT CYMBALTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR CYMBALTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
CYMBALTA increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
CYMBALTA paaugstina serotonīna un norepinefrīna līmeni nervu sistēmā.
You have been given CYMBALTA to treat either 1) depression, 2) generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness) or 3) a condition called diabetic neuropathic pain.
CYMBALTA Jums ir izrakstīts 1) depresijas, 2) ģeneralizētas trauksmes (hroniska nemiera vai nervozitātes sajūta) vai 3) diabētiskās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai.
Neuropathic pain is a medical condition in which the pain is commonly described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
Diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes ir stāvoklis, kad sāpes bieži tiek raksturotas kā dedzinošas, durstīgas, smeldzošas, asas vai līdzīgas elektrošokam.
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain.
Ietekmētajā vietā ir iespējams jutīguma zudums, vai arī sāpes var izraisīt pieskārieni, siltums, aukstums vai spiediens.
CYMBALTA starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment.
Ārstējot depresiju vai trauksmi, CYMBALTA vairumam pacientu sāk darboties divu nedēļu laikā no ārstēšanas sākuma.
Your doctor may continue to give you CYMBALTA when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Ārsts var turpināt Jums parakstīt CYMBALTA, kad jūtaties labāk, lai nepieļautu depresijas vai trauksmes atkārtošanos.
Do not take CYMBALTA − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of CYMBALTA. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you are taking other medicines containing duloxetine. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
Ārstējot diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes, CYMBALTA iedarbība daudziem pacientiem var būt novērojama vienas nedēļas laikā no ārstēšanas sākuma.
2 Take special care with CYMBALTA The following are reasons why CYMBALTA may not be suitable for you.
2.
- You have had seizures (fits).
PIRMS CYMBALTA LIETOŠANAS
- You have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Nelietojiet CYMBALTA šādos gadījumos: − ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret duloksetīnu vai kādu citu CYMBALTA sastāvdaļu; − ja lietojat vai nesen, pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis citu antidepresantu, ko sauc par monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoru (skatīt arī tālāk apakšpunktu “ Citu zāļu lietošana ”); − ja Jums ir aknu slimība; − ja Jums ir smaga nieru slimība; − ja lietojat fluvoksamīnu, kuru parasti lieto depresijas ārstēšanai, ciprofloksacīnu vai enoksacīnu, ko lieto dažu infekciju ārstēšanai; − ja lietojat citus duloksetīnu saturošus medikamentus; − ja Jums ir nekontrolēts augsts asinsspiediens.
- You have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises).
41 Īpaša piesardzība, lietojot CYMBALTA, nepieciešama šādos gadījumos:
- You are currently being treated with another medicine which may cause liver damage.
Tālāk minēti iemesli, kāpēc CYMBALTA varētu nebūt Jums piemērots.
- You are taking other medicines containing duloxetine.
Ja kāds no tiem attiecas uz Jums, aprunājieties ar ārstu pirms zāļu lietošanas:
- You are considering stopping CYMBALTA (see section 3).
− ja lietojat citas zāles depresijas ārstēšanai; − Jūs lietojat homeopātisku preparātu, kura sastāvā ir divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum), − ja Jums ir nieru slimība; − ja Jums ir krampju lēkmes; − ja Jums ir vai agrāk bijusi mānija vai bipolāri traucējumi; − ja Jums ir acu slimības, piemēram, noteikti glaukomas (paaugstināta acs iekšējā spiediena) veidi; − ja Jums bijuši asinsreces traucējumi (nosliece uz zilumu veidošanos); − ir pazemināta nātrija daudzuma risks, − Ja Jums ir augsts asinsspiediens − Jūs lietojat medikamentu, kurš var izraisīt aknu bojājumus, − Jūs lietojat citus duloksetīnu saturošus medikamentus, − Jums ir dažu cukura veidu nepanesība (skatīt zemāk), − Jūs domājat pārtraukt lietot CYMBALTA (skatīt apakšpunktu 3).
CYMBALTA may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
CYMBALTA var izraisīt nemiera sajūtu vai nespēju sēdēt vai stāvēt mierīgi.
You should tell your doctor if this happens to you.
Ja tā notiek ar Jums, noteikti pastāstiet par to ārstam.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/ or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes saasinājums Ja Jums ir depresija un/ vai trauksme, Jums dažkārt ir iespējamas domas par ļaunuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Uzsākot antidepresantu lietošanu, šīs domas var pastiprināties, jo šīm zālēm ir nepieciešams laiks, lai tās sāktu iedarboties.
- If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Parasti tas ir apmēram divas nedēļas, taču dažreiz ir nepieciešams arī ilgāks laiks.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal
Šādas domas Jums biežāk var rasties: − Ja Jums iepriekš ir bijušas domas par pašnāvību vai ļaunuma nodarīšanu sev. − Ja Jūs esat gados jauns cilvēks.
behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Klīniskajos pētījumos iegūtā informācija liecina, ka jauniešiem līdz 25 gadu vecumam ar psihiska rakstura problēmām, kuri tiek ārstēti ar kādu no antidepresantiem, ir izteiktāka pašnāvnieciska uzvedība.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Ja Jums rodas domas par ļaunuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Jūs varat pastāstīt radiniekam vai tuvam draugam, ka Jums ir depresija vai trauksme, un iedot viņiem izlasīt šo lietošanas instrukciju.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Jūs varat palūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresija vai trauksme saasinās, kā arī vai viņus uztrauc izmaiņas Jūsu uzvedībā.
Use in children and adolescents under 18 years of age CYMBALTA should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam CYMBALTA parasti nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Vēl Jums jāzina, ka pacientiem līdz 18 gadu vecumam, lietojot šīs grupas zāles, ir lielāka tādu blakņu kā pašnāvības mēģinājums, pašnāvnieciskas domas un naidīgums (galvenokārt agresija, opozicionāla uzvedība un dusmas) iespējamība.
Despite this, your doctor may prescribe CYMBALTA for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Neskatoties uz to, ārsts var izrakstīt CYMBALTA pacientiem līdz 18 gadu vecumam, ja uzskata to par labāko attiecīgajam pacientam.
If your doctor has prescribed CYMBALTA for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Ja ārsts ir izrakstījis CYMBALTA pacientam, kurš vēl nav sasniedzis 18 gadu vecumu, un Jūs vēlaties to pārrunāt, lūdzu, sazinieties ar ārstu.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking CYMBALTA.
Ja CYMBALTA lieto pacients, kurš nav sasniedzis 18 gadu vecumu, noteikti jāinformē ārsts, ja tiek novēroti vai kļūst izteiktāki augstāk minētie simptomi.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of CYMBALTA in this age group have not yet been demonstrated.
Turklāt, pagaidām nav ilgtermiņā apkopotas drošības informācijas par CYMBALTA ietekmi uz šīs vecuma grupas pacientu augšanu, nobriešanu, kā arī kognitīvo un ar uzvedību saistīto attīstību.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai plānojat lietot; arī par tādām, kuras izsniedz bez receptes.
The main ingredient of CYMBALTA, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence).
CYMBALTA galvenā sastāvdaļa duloksetīns ir arī citos gadījumos (diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes, depresija, trauksme un urīna nesaturēšana) lietojamu medikamentu sastāvā.
Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Dažādu duloksetīnu saturošu medikamentu vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
Ja lietojat citus medikamentus, kuru sastāvā ir duloksetīns, informējiet par to savu ārstu.
Your doctor should decide whether you can take CYMBALTA with other medicines.
42 Ārstam jāizlemj, vai Jūs drīkstat lietot CYMBALTA kopā ar citām zālēm.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Nesāciet vai nepārtrauciet kādu zāļu, arī tādu, ko izsniedz bez receptes, un ārstniecības augu preparātu lietošanu pirms neesat konsultējies ar ārstu.
3 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs):
Monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI):
You should not take CYMBALTA if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Jūs nedrīkstat lietot CYMBALTA, ja lietojat vai nesen, pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis citu antidepresantu, ko sauc par monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoru.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including CYMBALTA, can cause serious or even life-threatening side effects.
MAO inhibitora lietošana kopā ar daudzām recepšu zālēm (arī CYMBALTA) var izraisīt smagas un pat dzīvību apdraudošas blakusparādības.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take CYMBALTA.
CYMBALTA drīkst lietot vismaz 14 dienas pēc MAO inhibitora lietošanas pārtraukšanas.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking CYMBALTA before you take a MAOI.
MAO inhibitoru var lietot vismaz 5 dienas pēc CYMBALTA lietošanas pārtraukšanas.
Tell your doctor if you are taking any medicines which cause you to be sleepy.
Zāles, kas izraisa miegainību: izstāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas padara Jūs miegainu.
These would include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital, antihistamines.
Tās varētu būt ārsta parakstītas zāles, piemēram, benzodiazepīni, stipri pretsāpju līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi, fenobarbitāls, prethistamīna līdzekļi.
Serotonin syndrome: you should tell your doctor if you are taking any of the medicines that act in a similar way to duloxetine.
Jums ir jāizstāsta ārstam, ja lietojat kādas zāles, kas darbojas līdzīgi duloksetīnam.
Examples of these medicines include: triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), tricyclics (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John’ s Wort and venlafaxine.
Šādu zāļu piemēri ir triptāni, tramadols, triptofāns, SSAI (piemēram, paroksetīns un fluoksetīns), tricikliskie antidepresanti (piemēram, klomipramīns, amitriptilīns), petidīns, divšķautņu asinszāles preparāti un venlafaksīns.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with CYMBALTA, you should see your doctor.
Šīs zāles palielina blakusparādību risku; ja, lietojot šīs zāles kopā ar CYMBALTA, Jums rodas kādi neparasti simptomi, Jums ir jāapmeklē ārsts.
Oral -anticoagulants:
Iekšķīgi lietojamie antikoagulanti:
You should tell you doctor if you are taking oral – anticoagulants (medicines which thin the blood).
Jums jāpastāsta savam ārstam, ja lietojat iekšķīgi lietojamus antikoagulantus (zāles, kuras lieto asiņu šķidrināšanai).
These medicines might increase the risk of bleeding.
Šīs zāles var palielināt asiņošanas iespējamību.
Taking CYMBALTA with food and drink CYMBALTA may be taken with or without food.
CYMBALTA lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem CYMBALTA var lietot gan kopā ar pārtiku, gan atsevišķi.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with CYMBALTA.
Jāuzmanās, ja ārstēšanas ar CYMBALTA laikā lietojat alkoholu.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking CYMBALTA.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pasakiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar CYMBALTA Jums iestājas grūtniecība vai Jūs to plānojat.
You should use CYMBALTA only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
CYMBALTA atļauts lietot tikai pēc apspriešanās ar ārstu par iespējamajiem labvēlīgajiem efektiem, kā arī par visiem riskiem saistībā ar Jūsu nedzimušo bērnu.
You should ask your doctor or pharmacist for advice if you are breast-feeding.
Ja barojat bērnu ar krūti, Jums jālūdz padoms savam ārstam vai farmaceitam.
The use of CYMBALTA while breastfeeding is not recommended.
Zīdīšanas periodā CYMBALTA lietošana nav ieteicama.
Do not drive or use any tools or machines until you know how CYMBALTA affects you.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet un neapkalpojiet nekādas iekārtas un mehānismus, līdz neesat noskaidrojis, kā CYMBALTA Jūs ietekmē.
Important information about some of the ingredients of CYMBALTA CYMBALTA contains sucrose.
Svarīga informācija par kādu no CYMBALTA sastāvdaļām CYMBALTA sastāvā ir saharoze.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.
HOW TO TAKE CYMBALTA
KĀ LIETOT CYMBALTA
Always take CYMBALTA exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet CYMBALTA tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
For depression and diabetic neuropathic pain:
Ārstējot depresiju un diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes:
The usual dose of CYMBALTA is one capsule (60 mg duloxetine) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Parastā CYMBALTA deva ir viena kapsula (60 mg duloksetīna) vienu reizi dienā, taču ārsts parakstīs Jums piemērotāko devu.
For generalised anxiety disorder:
Ārstējot ģeneralizētu trauksmi:
The usual starting dose of CYMBALTA is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
43 Parasti CYMBALTA sākumdeva ir 30 mg vienu reizi dienā, un pēc tam vairumam pacientu ir jālieto 60 mg vienu reizi dienā, taču Jums nepieciešamo devu noteiks Jūsu ārsts.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to CYMBALTA.
Ņemot vērā Jūsu atbildes reakciju uz ārstēšanu ar CYMBALTA, deva var tikt mainīta līdz maksimāli 120 mg dienā.
4 CYMBALTA is for oral use.
CYMBALTA paredzēts iekšķīgai lietošanai.
You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Kapsula jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.
To help you remember to take CYMBALTA, you may find it easier to take it at the same times every day.
Lai Jums būtu vieglāk atcerēties, ka jālieto CYMBALTA, Jūs varētu to lietot katru dienu vienā laikā.
Talk with your doctor about how long you should keep taking CYMBALTA.
Aprunājieties ar ārstu par to, cik ilgi Jums jāturpina lietot CYMBALTA.
Do not stop taking CYMBALTA without talking to your doctor.
Nepārtrauciet lietot CYMBALTA, iepriekš neaprunājoties ar ārstu.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir papildu jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
If you take more CYMBALTA than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of CYMBALTA prescribed by your doctor.
Ja esat lietojis CYMBALTA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk CYMBALTA nekā ārsts Jums parakstījis, nekavējoties zvaniet ārstam vai farmaceitam.
If you forget to take CYMBALTA Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ja esat aizmirsis lietot CYMBALTA Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Ja esat aizmirsis vienu zāļu devu, ieņemiet to līdzko atceraties.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Taču, ja gandrīz jau pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet tikai vienu devu kā parasti.
Do not take more than the daily amount of CYMBALTA that has been prescribed for you in one day.
Nelietojiet vairāk CYMBALTA dienā nekā ārsts Jums parakstījis vienai dienai.
If you stop taking CYMBALTA Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Ja Jūs pārtraucat lietot CYMBALTA Nepārtrauciet kapsulu lietošanu bez ārsta norādījuma, pat ja Jūs jūtaties labāk.
If your doctor thinks that you no longer need CYMBALTA he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Ja ārsts uzskatīs, ka CYMBALTA Jums vairāk nav vajadzīgs, viņš lūgs Jums, pirms pārtraukt ārstēšanu pavisam, vismaz 2 nedēļu laikā samazināt devu.
Some patients who stop taking CYMBALTA suddenly have had symptoms such as dizziness, fatigue, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Dažiem pacientiem, kuri pēkšņi pārtraukuši CYMBALTA lietošanu, radušies tādi simptomi kā reibonis, nogurums, tirpšanas sajūta, miega traucējumi (spilgti sapņi, murgaini sapņi, nespēja gulēt), nemiera vai satraukuma sajūta, nemierīgums, slikta dūša vai vemšana, trīce, galvassāpes, aizkaitināmība, caureja, pastiprināta svīšana vai reibonis.
These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
Šie simptomi parasti nav nopietni un izzūd pāris dienās, taču, ja Jums ir traucējoši simptomi, lūdziet padomu ārstam.
Like all medicines, CYMBALTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī CYMBALTA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a few weeks.
Šīs blakusparādības parasti ir viegli izteiktas un bieži izzūd pēc pāris nedēļām.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), headache, dry mouth, feeling sleepy, fatigue, dizziness and constipation.
Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem) Nelabums (slikta dūša), galvassāpes, sausuma sajūta mutē, miegainība, nogurums, reibonis un aizcietējums.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning. • Lack of appetite, weight loss.
Biežas blakusparādības (iespējamas 1 – 10 no katriem 100 pacientiem) • Nogurums, miega problēmas, nemiers, satraukums vai dīvaini sapņi • Trīce vai nejutīgums, tostarp ādas nejutīgums vai tirpšana. • Caureja, nelabums (vemšana), grēmas, vēdera pūšanās, sāpes kuņģī. • Trokšņi ausīs (skaņas ausīs, kad tuvumā nav ārēju skaņas avotu) • Redzes miglošanās • Sirds sišanās sajūta, pietvīkums, pastiprināta svīšana, svīšana naktī • Problēmas sasniegt erekciju, samazināta dzimumtieksme • Izsitumi (niezoši) • Muskuļu sāpes, muskuļu saspringtums, muskuļu spazmas • Pastiprināta žāvāšanās
5 Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain
Retākas blakusparādības (iespējamas 1 – 10 no katriem 1000 pacientiem) • Rīkles iekaisums • Dezorientācijas sajūta, miegainība, motivācijas trūkums • Garšas sajūtas izmaiņas, uzmanības traucējumi, stīvums, muskuļu spazmas un neapzinātas kustības, muskuļu raustīšanās, neparasta gaita • Slikta miega kvalitāte • Atraugāšanās, gremošanas traucējumi, gastroenterīts • Reibonis, sāpes ausīs • Aknu iekaisums, kas var izraisīt sāpes vēderā • Lielas acu zīlītes (acs tumšā centrālā daļa), redzes traucējumi • Ātra vai neregulāra sirdsdarbība • Seksuāla rakstura problēmas, tostarp ejakulācijas, orgasma izmaiņas • Menstruāciju traucējumi, tostarp intensīva asiņošana un paildzinātas menstruācijas • Alerģiskas reakcijas, pastiprināta nosliece uz zilumu veidošanos, bullas vai jutīgums pret saules gaismu • Paaugstināts asinsspiediens, kāju/ roku pirkstu salšanas sajūta, reibonis (sevišķi strauji pieceļoties), auksti sviedri, drebuļi vai ģībšana • Paaugstināts cukura līmenis asinīs • Nepieciešamība urinēt vairāk nekā parasti, nepieciešamība urinēt naktī, grūtības vai nespēja nolaist urīnu vai pavājināta urīna plūsma • Zobu griešana, aukstuma/ karstuma sajūta, slāpes, rīkles aizžņaugšanās sajūta, deguna asiņošana • Svara palielināšanās
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing aggression and anger. • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
Retas blakusparādības (iespējamas 1 – 10 no katriem 10 000 pacientiem) • Pavājināta vairogdziedzera darbība • Dehidratācija (atūdeņošanās) • Mānija (traucējums, kura simptomi ir pārlieku liela aktivitāte, straujas domas un samazināta nepieciešamība pēc miega) • Slikta elpa • Palielināts spiediens acīs • Menopauzes simptomi • Žokļa muskuļa raustīšanās • Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, zems nātrija līmenis asinīs (simptomi ir nelabums un slikta pašsajūta ar muskuļu vājumu vai apjukums), nepietiekamas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (SIADH)
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
Citas iespējamās blakusparādības • Halucinācijas, pašnāvnieciskas domas, agresīva uzvedība un dusmas • Nemiera sajūta vai nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt, vai „ Serotonīna sindroms ” (reta reakcija, kas var izraisīt lielas laimes sajūtu, miegainību, neveiklumu, nemieru, dzēruma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu saspringtumu, krampjus) • Koši sarkanu asiņu piejaukums izkārnījumiem, asiņu vemšana, tumši melnas krāsas izkārnījumi • Neparasts urīna aromāts • Sāpes krūtīs • Dzeltenīga ādas krāsa (dzelte), aknu mazspēja, Stīvensa- Džonsona sindroms, pēkšņs gļotādas pietūkums (angioneirotiskā tūska)
Keep out of the reach and sight of children
CYMBALTA UZGLABĀŠANA 45 Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Do not use CYMBALTA after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot CYMBALTA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
6 Store in the original package.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
What CYMBALTA contains CYMBALTA is available in two strengths:
CYMBALTA kapsulās aktīvā viela ir divās devās:
30 and 60 mg.
30 un 60 mg.
The active substance is duloxetine.
Aktīvā viela ir duloksetīns.
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Katrā kapsulā ir 30 vai 60 mg duloksetīna, kas ir duloksetīna hidrohlorīda veidā.
The other ingredients are:
Pārējās sastāvdaļas ir:
Capsule content: hypromellose, hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Kapsulas saturs: hipromeloze, hidroksipropilmetilcelulozes acetāta sukcināts, saharoze, cukura lodītes, talks, titāna dioksīds (E171), trietilcitrāts.
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Kapsulas apvalks: želatīns, nātrija laurilsulfāts, titāna dioksīds (E171), indigokarmīns (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (tikai 60 mg) un pārtikas zaļā tinte (30 mg) vai pārtikas baltā tinte (60 mg).
Edible green ink: black iron oxide-synthetic (E172), yellow iron oxide- synthetic (E172), propylene glycol, shellac.
Pārtikas zaļā tinte: melnais sintētiskais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais sintētiskais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, šellaks.
Edible White Ink: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Pārtikas baltā tinte: titāna dioksīds (E171), propilēnglikols, šellaks, povidons.
What CYMBALTA looks like and contents of the pack CYMBALTA is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of CYMBALTA contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Katrā CYMBALTA kapsulā ir duloksetīna hidrohlorīda lodītes ar pārklājumu, kas tās pasargā no kuņģa skābes.
CYMBALTA is available in 2 strenghts:
CYMBALTA ir pieejams ar 2 aktīvās vielas daudzumiem:
30 mg and 60 mg.
30 un 60 mg.
The 30 mg capsules are blue and white and are printed with ‘ 30 mg’ and the code ‘ 9543’.
30 mg kapsulas ir zilas ar baltu, un uz tām ir uzdrukāts ‘ 30 mg ’ un kods ‘ 9543 ’.
The 60 mg capsules are blue and green and are printed with ‘ 60 mg’ and the code ‘ 9542’.
60 mg kapsulas ir zilas ar zaļu, un uz tām ir uzdrukāts ‘ 60 mg ’ un kods ‘ 9542 ’
CYMBALTA 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
CYMBALTA 60 mg ir paciņās pa 28, 56, 84, 98, 100 vai 500 kapsulām.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nīderlande.
Lilly S. A., Avda.
Ražotājs ir Lilly S. A., Avda.
De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.
7 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
46 Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Tel: + 34 91 623 17 32 France Boehringer Ingelheim France S. A. S.
Tel: +34 91 623 17 32 France
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 167 24 00 68 Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +371 67 24 00 68 Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu.
What is Cystadane?
Kas ir Cystadane?
Cystadane is a powder for oral use that contains the active substance betaine anhydrous.
Cystadane ir pulveris iekšķīgai lietošanai, kas satur aktīvo vielu bezūdens betaīnu.
What is Cystadane used for?
Kāpēc lieto Cystadane?
Cystadane is used to treat homocystinuria.
Cystadane lieto homocistinūrijas ārstēšanai.
It is used with other treatments, such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a special diet.
Tās lieto kopā ar citām zālēm, piemēram, vitamīnu B6 (piridoksīnu), vitamīnu B12 (kobalamīnu), folātu un speciālu diētu.
Homocystinuria is an inherited (genetic) disease where the amino acid methionine cannot be broken down completely by the body.
Homocistinūrija ir iedzimta (ģenētiska) slimība, kuras gadījumā ķermenī nenotiek pilnīga aminoskābes metionīna noārdīšana.
Methionine naturally comes from proteins in foods and is usually broken down into homocysteine, then cysteine.
Metionīns ir dabiska pārtikas olbaltumvielu sastāvdaļa un parasti tiek noārdīts par homocisteīnu, pēc tam par cisteīnu.
Patients with homocystinuria cannot convert homocysteine into cysteine, so homocysteine builds up in the blood and urine.
Pacienti ar homocistinūriju nevar pārvērst homocisteīnu par cisteīnu, tāpēc homocisteīns uzkrājas asinīs un urīnā.
Symptoms of homocystinuria include thrombosis (formation of blood clots in the blood vessels), weakness of the bones, abnormalities of the skeleton, ectopia lentis (a disorder where the lens of the eye is in the wrong position) and mental retardation.
Homocistinūrijas simptomi iekļauj trombozi (asins recekļu veidošanos asinsvados), kaulu vājumu, skeleta anomālijas, ectopia lentis (slimību, pie kuras acs lēca ir nepareizā vietā) un garīgu atpalicību.
The disease is serious and has a high death rate.
Slimība ir nopietna un tai ir augsta letalitāte.
Cystadane is used in patients with all three known types of homocystinuria, caused by a lack of the substances required for the breakdown of methionine (‘ cystathionine beta-synthase’ [CBS] or ‘ 5,10- methylene-tetrahydrofolate reductase’ [MTHFR]), or by defects in ‘ cobalamin cofactor metabolism’ (cbl).
Tās izraisa metionīna noārdīšanai nepieciešamās vielas (cistationīna beta- sintāzes [CBS] vai 5, 10 - metilēntetrahidrofolātreduktāzes [MTHFR]) trūkums vai defekti kobalamīna kofaktora metabolismā (cbl).
Because the number of patients with homocystinuria is low, the disease is considered ‘ rare’, and Cystadane was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Sakarā ar to, ka homocistinūrijas pacientu skaits ir mazs, slimība ir reta, 2001. gada 9. jūlijā Cystadane tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
How is Cystadane used?
Kā lieto Cystadane?
Treatment with Cystadane should be supervised by a doctor who has experience in the treatment of patients with homocystinuria.
Ārstēšana ar Cystadane ir jāuzrauga ārstam ar pieredzi homocistinūrijas pacientu ārstēšanā.
The standard dose of Cystadane for patients aged over 10 years is 6 g a day, divided into two equal doses.
Cystadane standartdeva pacientiem, kas vecāki par 10 gadiem, ir 6 g dienā, ko sadala divās vienādās devās.
Children under 10 years of age should take 100 mg per kilogram of body weight a day, divided into two equal doses.
Bērniem, kas jaunāki par 10 gadiem, dienā ir jālieto 100 mg uz 1 kilogramu ķermeņa svara, sadalot divās vienādās devās.
The dose for children can be adjusted depending on their response to treatment (monitored by measuring the level of homocysteine in the blood), but taking Cystadane more than twice a day or in doses above 150 mg per kilogram body weight does not improve its benefit.
Devu bērniem var pielāgot atkarībā no reakcijas uz ārstēšanu (ko uzrauga, mērot homocisteīna līmeni asinīs), bet Cystadane lietošana biežāk nekā divas reizes dienā vai devās, kas lielākas par 150 mg uz 1 kilogramu ķermeņa svara, neuzlabo ieguvumu.
The aim of the treatment is to keep blood levels of homocysteine below 15 micromoles or as low as possible.
Ārstēšanas mērķis ir noturēt homocisteīna līmeni asinīs zem 15 mikromoliem vai tik zemu, cik iespējams.
This is usually achieved within a month.
To parasti panāk mēneša laikā.
Cystadane is supplied with 3 measuring spoons to measure 100 mg, 150 mg and 1 g of the powder.
Cystadane iepakojumā ir 3 mērkarotes, ar kurām var iemērīt 100 mg, 150 mg un 1 g pulvera.
It should be dissolved fully in water, juice, milk, formula or food immediately before being taken.
Tās ir pilnībā jāizšķīdina ūdenī, sulā, pienā, piena maisījumā zīdaiņiem vai ēdienā tieši pirms lietošanas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Cystadane work?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā Cystadane darbojas?
Betaine is a natural substance that is extracted from sugar beet.
Betaīns ir dabiska viela, ko iegūst no cukurbietēm.
In homocystinuria, betaine reduces homocysteine levels in the blood by facilitating a reaction in the body called ‘ methylation’, which converts homocysteine back into methionine.
Pie homocistinūrijas, betaīns pazemina homocisteīna līmeni asinīs, veicinot reakciju organismā, ko sauc par metilēšanu, kurā homocisteīns pārvēršas atpakaļ metionīnā.
This helps to improve the symptoms of the disease.
Tas palīdz novērst šīs slimības simptomus.
How has Cystadane been studied?
Kā noritēja Cystadane izpēte?
The company presented information on Cystadane from the scientific literature.
Uzņēmums iesniedza informāciju par Cystadane, kas gūta no zinātniskās literatūras.
This included 202 reports that described the effects of Cystadane, given at a variety of doses, on homocysteine levels in homocystinuria patients of various ages.
Tie bija 202 ziņojumi, kuros bija aprakstīta Cystadane ietekme uz homocisteīna līmeni dažāda vecuma homocistinūrijas pacientiem, ievadot tās dažādās devās.
For 140 patients, information was also provided on their symptoms, the dose and duration of treatment, and other medicines being taken.
Par 140 pacientiem tika iesniegta informācija arī par simptomiem, devu un ārstēšanas ilgumu, kā arī citām lietotajām zālēm.
Most patients were also taking vitamins B6 or B12, or folate.
Vairums pacientu lietoja arī vitamīnu B6 vai B12 vai folijskābi.
The information from these studies was compared to published reports describing the outcome of untreated patients with the disease.
Informācija no šiem pētījumiem tika salīdzināta ar slimības iznākumu neārstētiem pacientiem.
What benefit has Cystadane shown during the studies?
Kāds ir Cystadane iedarbīgums šajos pētījumos?
Patients taking Cystadane appeared to have greater reductions in homocysteine levels than untreated patients.
Izrādījās, ka pacientiem, kas lietoja Cystadane, homocisteīna līmenis samazinājās vairāk nekā neārstētiem pacientiem.
This was associated with a reported improvement in symptoms affecting the cardiovascular system (heart and blood vessels) and the development of the nervous system in around three quarters of the patients taking Cystadane.
Zāļu lietotājiem tika konstatētā kardiovaskulāro sistēmu (sirdi un asinsvadus) skārušo simptomu un nervu sistēmas attīstības uzlabošanās apmēram trim ceturtdaļām pacientu, kas saņēma Cystadane.
The medicine was effective in patients with all three types of homocystinuria.
Zāles bija efektīvas visu triju homocistinūrijas tipu pacientiem.
What is the risk associated with Cystadane?
Kāds pastāv risks, lietojot Cystadane?
The most common side effect when taking Cystadane (seen in more than 1 patient in 10) is elevated levels of methionine in the blood.
Visbiežākās blakusparādības, lietojot Cystadane (ko novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10), ir paaugstināts metionīna līmenis asinīs.
Methionine levels should be monitored in patients taking Cystadane, as it might be related to cerebral oedema (swelling in the brain).
Cystadane lietojošiem pacientiem ir jāuzrauga metionīna līmenis, jo ar to var būt saistīta smadzeņu tūska (smadzeņu satūkums).
Patients with symptoms of cerebral oedema, such as morning headaches with vomiting, or changes in vision, should speak to their doctor, as treatment with Cystadane may have to be interrupted.
Pacientiem ar smadzeņu tūskas simptomiem, piemēram, rīta galvassāpes ar vemšanu vai redzes traucējumi, ir jāziņo par to ārstam, jo var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Cystadane.
For the full list of all side effects reported with Cystadane, see the Package Leaflet.
Pilns visu Cystadane izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Cystadane should not be used by patients who may be hypersensitive (allergic) to betaine.
Cystadane nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret betaīnu.
Why has Cystadane been approved?
Kāpēc Cystadane tika apstiprinātas?