qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These procedures are of limited value against non-enveloped viruses such as hepatitis A virus.
Patreiz pielietotās vīrusu iznīcināšanas procedūras asins un plazmas preparātu ražošanas procesā ir efektīvas attiecībā uz tādiem vīrusiem, kā HIV, B hepatīta un C hepatīta vīruss, bet to efektivitāte ir ierobežota attiecībā uz A hepatīta vīrusu.
OPTISON contrast echocardiography should be accompanied by ECG monitoring.
Lietojot OPTISON, kontrasta ehokardiogrāfijas laikā jāveic EKG pieraksts.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e. g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Izmeklējumos ar dzīvniekiem ultraskaņas kontrastvielas izmantošana izraisīja bioloģiskas blakus parādības (piem., endotēlija šūnu bojājumu, kapilāru plīsumu) saskarsmē ar ultraskaņas staru.
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index and end- diastolic triggering is recommended.
Lai gan šīs bioloģiskās blakus parādības nav novērotas cilvēkiem, tiek ieteikts izmantot zemu mehānisko indeksu un palaišanu diastoles beigās.
Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
Patreiz nav datu par preparāta drošību un efektivitāti pacientiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
Use during anaesthesia with halothane and oxygen has not been studied.
Preparāta lietošana, veicot anestēziju ar halotānu un skābekli, nav izpētīta.
3 The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established.
Patreiz datu par OPTISON lietošanas drošību grūtniecības laikā nav.
In pregnant rabbits exposed to daily doses of 2.5 ml/ kg (approximately 15 x the maximum recommended clinical dose) during organogenesis, maternal toxicity and embryo-foetal toxicity including a slight to extreme dilation of ventricles in the brain of developing rabbit embryos was observed.
Grūtniecības laikā trušiem, kam organoģenēzes laikā apmēram 15 dienas ik dienu tika ievadīti 2, 5 ml/ kg preparāta (maksimālajā klīniskajā devā), tika novērota toksicitāte mātei un augļa toksicitāte, t. sk. truša embriju smadzeņu vēderiņu dilatācija dažādās pakāpēs.
The clinical relevance of this finding is unknown.
Šīs atrades klīniskā nozīme ir neskaidra.
Therefore OPTISON should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the physician.
Tāpēc OPTISON grūtniecības laikā jālieto tikai tādā gadījumā, ja iegūtā diagnostiskā informācija atsver iespējamo risku un ārstējošais ārsts to uzskata par nepieciešamu.
Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to breast-feeding women.
Nav zināms, vai OPTISON izdalās ar pienu, tādēļ sievietēm, kas baro bērnu ar krūti OPTISON jāievada piesardzīgi.
4.7 Effects on the ability to drive and use machines
3 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Adverse reactions to OPTISON are rare and usually of a non-serious nature.
Blakusparādības pēc OPTISON ievadīšanas ir retas un nav smagas.
In general, the administration of human albumin has been associated with transient altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
Parasti cilvēka albumīna ievadīšana tiek saistīta ar pārejošām garšas sajūtas izmaiņām, sliktu dūšu, sejas piesarkumu, izsitumiem, galvassāpēm, vemšanu, drebuļiem un temperatūras paaugstināšanos.
Anaphylactic reactions have been associated with the administration of human albumin products.
Ar albumīna preparātu ievadīšanu tiek saistītas arī anafilaktiskas reakcijas.
The reported adverse events following the use of OPTISON in Phase III human clinical studies have been mild to moderate with subsequent full recovery.
Līdz šim ziņojumos minētās pēc OPTISON ievadīšanas novērotās blakusparādības cilvēku klīnisko pētījumu III fāzē ir bijušas vieglas un mērenas ar sekojošu pilnīgu izveseļošanos.
In clinical trials with OPTISON, undesirable effects were reported as adverse events with the following frequencies given in the table below (Very common ≥ 1/ 10; Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)).
(ļoti bieži ≥1/ 10; bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10); retāk (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100); reti (≥1/ 10000 līdz < 1/ 1000); ļoti reti < 1/ 10000, nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Grupās pēc sastopamības biežuma nevēlamās blakusparādības sakārtotas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.
System Organ Class
Orgānu sistēmas klase
Undesirable Effects
Nevēlamās blakusparādības
Dysgeusia (altered taste), headache
Izmainīta garšas sajūta, galvassāpes
Tinnitus, dizziness, paraesthesia
Reiboņi, parestēzija, džinkstēšana ausīs
Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Acu slimības Respiratoriskās, krūšu kurvja videnes slimības
Visual disturbances Dyspnoea
Redzes traucējumi un Aizdusa
Not known* Uncommon
Nezināmi * Retāk
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Asinsvadu sistēmas traucējumi Vispārēji traucējumi reakcijas ievadīšanas vietā
Flushing Warm sensation
Sejas piesarkums un Karstuma sajūta
Allergic type symptoms (e. g. anaphylactoid reaction or -shock, face oedema, urticaria)
Alerģiski
Not known*
simptomi
* Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data, have been classified as “ Not known”.
* Traucējumus, kuru biežumu nevar noteikt klīnisko pētījumu datu trūkuma dēļ, tiek klasificēti kā „ ” nezināmi ”.
4 4.9 Overdose
4. 9 Pārdozēšana
In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
Pētījumu I fāzē veseliem brīvprātīgajiem tika ievadīti līdz pat 44, 0 ml OPTISON, nozīmīgas blakusparādības netika novērotas.
Ultrasound contrast medium, ATC Code:
Farmakoterapeitiskā grupa: ultrasonogrāfijas kontrastviela; ATĶ kods:
When used in conjunction with diagnostic ultrasound, OPTISON provides opacification of cardiac chambers, improvement in delineation of endocardial borders, enhancement of the Doppler signal, and visualisation of wall motion and blood flow within the heart.
4 Lietojot OPTISON kā papildinājumu ultrasonogrāfijas izmeklēšanai, tas nodrošina sirds kameru aizēnojumu, endotēlija kontūru attēlojumu, doplerogrāfijas signāla pastiprinājumu, sirds sieniņu kustību un asins plūsmas vizualizāciju sirdī.
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Atstarotā ultraskaņa veido ultrasonogrāfijas attēlu.
The ultrasonic properties of microspheres containing perflutren are very different from that of soft tissue and will generate strong echoes.
Perflutrēnu saturošo mikrosfēru ultrasonogrāfiskās īpašības izteikti atšķiras no audu īpašībām, pastiprinot atstarotos ultraskaņas impulsus.
OPTISON consists of perflutren -containing microspheres.
OPTISON sastāv no mikrosfērām, kas satur perflutrēnu.
The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ ml.
To vidējais diametrs 2, 5 – 4, 5 mikroni, koncentrācija - 5- 8 x 108 mikrosfēras/ ml.
Microspheres in this size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Mikrosfēras šajā izmēru diapazonā rada kontrasta efektu, izteikti pastiprinot atstarotos ultraskaņas impulsus.
As OPTISON consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, it will also give enhanced echo signals in the left heart cavities.
Tā kā OPTISON sastāv no mikrosfērām, kas ir stabilas un pietiekami mazas, lai izkļūtu cauri plaušām, iekontrastējas arī kreisie sirds dobumi.
As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/ response relationship cannot be defined.
Sakarā ar mikrosfēru koncentrācijas un ultraskaņas signālu maiņu izmeklēšanas gaitā, atšķirībām katras ultrasonogrāfijas iekārtas datu apstrādē, kā arī dažādo atbildreakciju veidošanos pacientu sirds un plaušu funkciju atšķirību dēļ, precīzu ievadītās devas – attēla intensitātes attiecību noteikt nav iespējams.
The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
Tādēļ OPTISON devu katram pacientam nepieciešams pielāgot individuāli, lai gan klīniskie pētījumi ir pierādījuši, ka kreisās sirds daļas vizualizācijai rekomendējamā deva ir 0, 5 – 3, 0 ml.
Higher doses produce greater contrast effect of longer duration.
Lielākas kontrastvielas devas rada stiprāku un ilgstošāku kontrastējumu.
Duration of useful contrast effect at the recommended dose is adequate to perform a complete echocardiographic examination including Doppler assessment.
Kontrastējuma ilgums, ko iegūst, ievadot rekomendējamās devas, ir adekvāts, lai veiktu pilnīgu ehokardiogrāfijas izmeklējumu, ieskaitot doplerogrāfiju.
Use the smallest dose for adequate opacification of cavities since larger doses produce image blocking effects with the possibility of obscuring important information.
Sirds dobumu kontrastēšanai ieteicams lietot iespējami zemas devas, jo lielākas devas rada attēlu bloķējošu efektu, kā rezultātā tiek zaudēta svarīga vizuālā informācija.
Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/ kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half life of 1.3±0.7 minutes.
Pēc intravenozas OPTISON ievadīšanas devā 0, 21 – 0, 33 ml/ kg veseliem brīvprātīgajiem, OPTISON perflutrēna komponents strauji un gandrīz pilnībā tika izvadīts ātrāk kā 10 minūtēs ar dominējošo plaušu eliminācijas pusperiodu1, 3±0, 7 minūtes.
The perflutren levels detected in blood following this dosage were too low and transient to accurately determine pharmacokinetic parameters.
Konstatētie perflutrēna līmeņi asinīs pēc šādas devas ievadīšanas bija pārāk zemi un īslaicīgi, lai precīzi noteiktu preparāta farmakokinētiskās īpašības.
The disposition and elimination of the albumin microspheres have not been studied in humans.
Albumīna mikrosfēru sadalījums un eliminācija cilvēkiem nav izpētīta.
The primary route of elimination of radioactivity was the urine.
Preklīnisko pētījumu dati žurkām, ievadot ar 125I iezīmētas albumīna mikrosfēras parādīja, ka tās tiek ātri izvadītas no asinsrites, un ar radioizotopu iezīmētās mikrosfēras, mikrosfēru albumīna apvalciņi un 125I galvenokārt tiek uzkrāti aknās.
High levels of radioactivity were also retained in lungs for a considerable time, approx.
Primārā radioaktivitātes eliminācija notika urīna ekskrēcijas ceļā.
35% in liver).
Augsts radioaktivitātes līmenis uz ievērojamu laiku tika konstatēts arī plaušās – aptuveni 10% no kopējās devas 40 minūtes pēc devas ievadīšanas (salīdzinoši 35% aknās).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
No such finding was observed in the rat embryotoxicity study.
Embriotoksicitātes pētījumos trušiem tika novērots ievērojams skaits augļu ar dilatētiem smadzeņu vēderiņiem (skatīt apakšpunktu 4. 6), taču šāda atrade netika novērota embriotoksicitātes pētījumos žurkām.
Human albumin Sodium chloride N-acetyltryptophan Caprylic acid Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
Cilvēka albumīns Nātrija hlorīds 5 N- acetiltriptofāns Kaprilskābe Nātrija hidroksīds (pH regulācija) Ūdens injekcijām.
OPTISON must not be mixed with other medicinal products.
OPTISON nedrīkst sajaukt ar citiem medicīniskiem produktiem.
A separate syringe should be used.
Preparāta ievadīšanai vajadzētu lietot atsevišķu šļirci.
Unopened vial in the outer packaging:
Neatvērtam flakonam ārējā iepakojumā:
Finished product after rubber stopper perforation:
Gatavai suspensijai pēc gumijas aizbāžņa caurduršanas:
30 minutes.
30 minūtes.
Store upright in a refrigerator (2oC - 8ºC).
Uzglabāt ledusskapī vertikālā stāvoklī (no 2oC līdz 8ºC).
Storage at room temperature (up to 25ºC) for 1 day is acceptable.
Preparātu ir pieļaujams 1 dienu turēt istabas temperatūrā (līdz 25ºC).
3 ml type I glass vial, closed with bromobutyl rubber stopper, and sealed with aluminium cap with coloured plastic flip-off top.
3 ml I klases stikla flakons, noslēgts ar brombutila gumijas aizbāzni, kas pārklāts ar alumīnija vāciņu, virs kā ir krāsains plastmasas noplēšams disks.
1 vial of 3 ml or 5 vials of 3 ml.
OPTISON tiek piegādāts iepakojumos pa 1 vai 5 flakoniem ar tilpumu 3 ml.
Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
Līdzīgi citiem parenterāli lietojamiem līdzekļiem, pirms lietošanas OPTISON jāpārbauda vizuāli attiecībā uz flakona integritāti.
6 Vials are intended for single use only.
Pudelītes paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
Tiklīdz gumijas aizbāznis tiek caurdurts, pudelītes saturs jāizlieto 30 minūšu laikā, un neizlietotais preparāts ir jāiznīcina.
OPTISON in the non-resuspended form has a white layer of microspheres on top of the liquid phase that requires resuspension before use.
Pirms lietošanas jāiegūst preparāta suspensija.
Homogenous white suspension after resuspension.
Homogēna balta suspensija pēc resuspendēšanas.
The following instructions should be followed:
Jāievēro šādas instrukcijas:
- Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
Nedrīkst injicēt aukstu preparātu, kas tikko izņemts no ledusskapja.
- Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or
-
precipitates before resuspension.
Ļaujiet flakonam sasniegt istabas temperatūru un pirms suspensijas iegūšanas pārbaudiet, šķidro fāzi, vai tā nesatur daļiņas vai precipitātus
- Insert a 20 G plastic cannula in a large antecubital vein, preferably of the right arm.
Ievietojiet 20 G plastmasas kanulu lielajā elkoņa vēnā, ieteicams labajā rokā.
Attach a
Pievienojiet
three-way stopcock to the cannula.
kanulai krānveida savienotājcauruli ar trim savienotājatverēm.
- The OPTISON vial must be inverted and gently rotated for approximately three minutes to
-
completely resuspend the microspheres.
Apgrieziet OPTISON pudelīti ar kakliņu uz leju un viegli groziet apmēram 3 minūtes, lai iegūtu vienmērīgu mikrosfēru suspensiju.
- Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any
Suspensija ir vēlamajā kondīcijā, ja tā ir vienmērīgi balta, un uz aizbāžņa, kā arī uz pudelītes virsmām, nav preparāta nogulšņu.
material on stopper and vial surfaces.
-
- OPTISON should be withdrawn with care into a syringe within 1 minute after resuspension.
OPTISON rūpīgi jāievelk šļircē 1 minūtes laikā pēc suspensijas iegūšanas.
- Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of
-
microspheres and loss of contrast effect.
Jāizvairās no jebkādām krasām spiediena maiņām pudelītē, jo tādējādi var tikt sagrauti mikrosfēru apvalciņi, un kontrastvielas daudzums var samazināties.
Thus, vent the vial with a sterile spike or with a sterile 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe.
Tādēļ pirms preparāta ievilkšanas šļircē caurduriet pudelītes aizbāzni ar sterilu 18G adatu.
Do not inject air into the vial as this will damage the product.
Neievadiet pudelītē gaisu, jo tas var bojāt kontrastvielu.
- Use the suspension within 30 minutes after withdrawal.
Izlietojiet suspensiju 30 minūšu laikā pēc tās iegūšanas.
- OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
OPTISON nebojātā šļircē vēlreiz noslāņosies, un pirms lietošanas atkārtoti nepieciešams iegūt suspensiju.
- Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe
-
horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds.
Šļircē esošo mikrosfēru suspensiju atkārtoti jāiegūst tieši pirms injekcijas, turot šļirci horizontālā stāvoklī starp plaukstām un rullējot to uz priekšu un atpakaļ ne mazāk kā 10 sekundes.
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection
Ievadiet suspensiju caur plastmasas kanulu, kas nav šaurāka par 20 G, ar maksimālo injekcijas ātrumu 1, 0 ml/ s.
If injected otherwise OPTISON bubbles will be destroyed.
Ievadīšanai izmantojiet tikai savienotājcaurules ar brīvu lūmenu, citādi OPTISON mikrosfēras var tikt sagrautas.
- Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to
-
ensure complete suspension of the microspheres.
Tieši pirms injekcijas obligāti vizuāli pārbaudiet šļirces saturu, lai pārliecinātos, vai suspensija ir vienmērīga.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s.
Tūlīt pēc OPTISON injekcijas vēnā ar ātrumu 1 ml/ s jāievada 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīduma injekcijām vai glikozes 50 mg/ ml (5%) šķīduma injekcijām
Alternately, the flushing may be performed by infusion.
Alternatīvi izskalošanu var nodrošināt infūzijas veidā.
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a “ to keep open” (TKO) rate.
Infūzijas caurules uzgali pievieno vienam no savienotājcaurules trijzaru krāniem, un intravenozo infūziju sāk ar pilna atvēruma ātrumu (TKO)..
Immediately after OPTISON injection, the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
Tūlīt pēc OPTISON ievadīšanas strauji palielina intravenozās infūzijas ātrumu – šķīdumam jāpil brīvi, līdz kontrastējums kreisajā kambarī sāk samazināties.
The infusion should then be returned to a TKO rate.
Tad atkal jāatgriežas pie infūzijas pilna atvēruma ātruma.
7 GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P. O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 P. O. BOX 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO, Norvēģija
1 x 3 ml presentation:
1 x 3 ml fasējumam:
EU/ 1/ 98/ 065/ 001 5 x 3 ml presentation:
EU/ 1/ 98/ 065/ 001 5 x 3 ml fasējumam:
18/ 05/ 1998 Date of latest renewal:
18/ 05/ 1998 Pēdējās pārreģistrācijas datums:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I), KURŠ (- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B.
Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Norway
Box 4220 Nydalen NO- 0401 Oslo Norway
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
(Skat.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly Periodic Safety Update Reports (PSURs), unless otherwise specified by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpina iesniegt ikgadējos periodiskos atjaunotos zāļu drošības ziņojumus (PSUR), ja vien CHMP nav noteicis citādi.
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres
OPTISON 0, 19 mg/ ml dispersija injekcijām Perflutren- containing microspheres
Perflutren-containing microspheres 5 - 8 x 108, with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm, equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml.
5 – 8 x 108 perflutrēnu saturošas mikrosfēras, kuru vidējais diametrs ir 2, 5– 4, 5 µm, kuras atbilst 0, 19 mg/ ml perflutrēna gāzes.
Human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Palīgvielas: cilvēka albumīns, nātrija hlorīds, N- acetiltriptofāns, kaprilskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
See the package leaflet for further information.
Turpmākai informācijai skatiet lietošanas instrukciju.
Read the package leaflet before use.
Ultrasonogrāfijas kontrastviela Intravenozai lietošanai Pirms lietošanas atkārtoti iegūt suspensiju Neievadīt flakonā gaisu Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
For single use only.
Preparāts paredzēts vienreizējai lietošanai.
Discard any unused portion.
Neizlietotā medikamenta porcija ir jāiznīcina.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
13 Glabāt ledusskapī vertikālā stāvoklī.
GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, 0401 Oslo, Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 0401 OSLO, Norvēģija
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres
Perflutren- containing microspheres
What OPTISON is and what it is used for 2.
Kas ir OPTISON un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use OPTISON 3.
Pirms OPTISON lietošanas 3.
How to use OPTISON 4.
Kā lietot OPTISON 4.
How to store OPTISON 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt OPTISON 6.
WHAT OPTISON IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR OPTISON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
OPTISON is an ultrasound contrast agent that helps to obtain clearer pictures (scan) of the heart during an echocardiography (a procedure where an image of the heart is obtained by using ultrasound).
OPTISON ir ultraskaņas kontrastviela skaidrāku sirds attēlu (skenējuma) iegūšanai ehokardiogrāfijas laikā (procedūra, kurā sirds attēls tiek iegūts, izmantojot ultraskaņu).
OPTISON improves the visualization of the inner cardiac walls in patients where the walls are difficult to see.
OPTISON uzlabo iekšējo sirds sieniņu redzamību pacientiem, kuriem tās grūti saskatīt.
OPTISON contains microspheres (tiny gas bubbles) that after injection travel through the veins to the heart and fill the left heart chambers, allowing the doctor to visualise and asses the function of the heart.
OPTISON satur mikrosfēras (sīkus gāzes pūslīšus), kuri pēc injekcijas pa vēnām iekļūst sirdī un piepilda kreiso sirds kambari, ļaujot ārstam saskatīt un novērtēt sirds funkciju.
BEFORE YOU USE OPTISON
PIRMS OPTISON LIETOŠANAS
Do not use OPTISON
Nelietojiet OPTISON šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or to any of the ingredients of OPTISON.
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret perflutrēnu vai jebkādu citu OPTISON sastāvdaļu.
- if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg).
- Ja Jums ir smaga plaušu hipertensija (sistoliskais spiediens plaušu artērijā > 90 mm Hg).
Take special care with OPTISON
Īpaša piesardzība, lietojot OPTISON, nepieciešama šādos gadījumos
- if you have any known allergies.
- Ja Jums ir jebkāda zināma alerģija
- if you have a severe heart, lung, kidney or liver disease.
- Ja Jums ir smaga sirds, plaušu, nieru vai aknu slimība.
The experience of OPTISON in severely ill
OPTISON lietošanas pieredze smagi slimu
patients is limited.
pacientu izmeklēšanā ir ierobežota.
- if you have an artificial valve in your heart.
- Ja Jums ir mākslīgā sirds vārstule.
- if you have acute severe inflammation or sepsis.
- Ja Jums ir smags akūts iekaisums vai sepse.
- if you have a known blood clotting problem
- Ja Jums ir zināmas asins recēšanas problēmas.
Your heart activity and rhythm will be monitored when you get OPTISON.
OPTISON lietošanas laikā Jums tiks kontrolēta sirds aktivitāte un ritms.
Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
Pašreiz nav datu par preparāta drošību un iedarbību pacientiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
17 Pregnancy and breast-feeding The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been fully established.
17 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Therefore, the medicine should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the doctor.
Tādēļ to nevajadzētu lietot grūtniecēm, izņemot gadījumus, kad iegūtā informācija atsver iespējamo risku un ārsts uzskata, ka šis izmeklējums ir nepieciešams.
However, because OPTISON is based on human albumin (the main protein in our blood), it is highly unlikely that it will have any harmful effects in pregnancy.
Tomēr, tā kā OPTISON pamatsastāvdaļa ir cilvēka albumīns (galvenā olbaltumviela asinīs), maz ticams, ka tas radīs ar grūtniecību saistītus blakusefektus.
It is not known whether OPTISON passes into human milk.
Nav zināms, vai OPTISON nokļūst pienā, tādēļ OPTISON ievadīšana zīdītājām veicama ar piesardzību.
Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to nursing women.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Driving and using machines No effects are known.
Iedarbība nav zināma.
Important information about some of the ingredients of OPTISON This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Svarīga informācija par kādu no OPTISON sastāvdaļām Deva zāļu satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), būtībā tā ir „ nātriju nesaturoša ”.
HOW TO USE OPTISON
KĀ LIETOT OPTISON
OPTISON should only be administered by doctors experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
OPTISON drīkst nozīmēt tikai darbā ar diagnostiskās ultrasonogrāfijas metodi pieredzējis ārsts.
OPTISON is administered via an intravenous injection to allow the microspheres to enter the heart chamber and fill the left heart chamber.
OPTISON tiek ievadīts intravenozi, lai mikrosfēras nokļūtu kreisajā sirds pusē un piepildītu kreiso kambari.
OPTISON is injected during the ultrasound examination in order to allow the doctor to assess the function of your heart.
OPTISON tiek injicēts ultrasonogrāfijas izmeklējuma laikā, lai ļautu ārstam novērtēt sirds funkciju.
The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Ieteicamā deva vienam pacientam ir 0, 5 ml– 3, 0 ml.
A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
3, 0 ml deva parasti ir pietiekama, bet dažiem pacientiem devu var būt nepieciešams palielināt.
This dose might be repeated if needed.
Šo devu nepieciešamības gadījumā var lietot atkārtoti.
The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
Ievadot preparātu 0, 5– 3, 0 ml lielā devā, izmeklēšanas ilgums ir 2, 5– 4, 5 minūtes.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or glucose 50 mg/ ml solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s to optimise the effect of the contrast agent.
Pēc OPTISON injekcijas vēnā ar ātrumu 1 ml/ s nekavējoties jāievada 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml šķīduma injekcijām vai glikozes 50 mg/ ml šķīduma injekcijām, lai optimizētu kontrastvielas efektu.
If you are given more OPTISON than you should Effects suspected to be due to overdose have not been reported.
Ja esat lietojis OPTISON vairāk nekā noteikts Blakusparādības, kas saistītas ar preparāta pārdozēšanu, nav novērotas.
Like all medicines, OPTISON can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, OPTISON var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Side effects to OPTISON are rare and usually not serious.
Blakusparādības pēc OPTISON ievadīšanas ir retas un parasti tās nav nopietnas.
In general the administration of human albumin has been associated with transient (non lasting)altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
Parasti cilvēka albumīna ievadīšana tiek saistīta ar pārejošām (ne ilgstošām) garšas sajūtas izmaiņām, sliktu dūšu, sejas piesarkumu, izsitumiem, galvassāpēm, vemšanu, drebuļiem un temperatūras paaugstināšanos.
Rare severe allergic reactions (anaphylaxis) have been associated with the administration of human albumin products.
Ar albumīna preparātu ievadīšanu tiek saistītas arī smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse).
Reported side effects following the use of OPTISON:
Pēc OPTISON ievadīšanas novērotās blakusparādības:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • Dysgeusia (altered taste) • Headache • Flushing (redness) • Warm sensation
Bieži sastopamas blakusparādības (izpaužas vienam līdz desmit no 100 lietotājiem): • disgeizija (mainīta garšas sajūta) • galvassāpes • sejas piesarkums • karstuma sajūta
18 Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): • Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood) • Dyspnoea (difficulty in breathing) • Chest pain
Retāk sastopamas blakusparādības (izpaužas vienam līdz desmit no 1000 lietotājiem): • eozinofilija (palielināts balto asinsšūnu daudzums asinīs) • aizdusa (apgrūtināta elpošana) 18
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): • Tinnitus (noises in the ear) • Dizziness • Paraesthesia (tingling sensations)
Reti sastopamas blakusparādības (izpaužas no viena līdz desmit no 10000 lietotājiem): • tinnīts (džinkstēšana ausīs) • reiboņi • parestēzija (notirpuma sajūtas)
Unknown frequency (side effects where frequency cannot be estimated from the available data): • Allergic type symptoms, for example, a severe allergic reaction or – shock (anaphylaxis), swelling of the face (face oedema), an itchy skin eruption (urticaria). • Visual disturbances
Nezināma biežuma blakusparādības (to biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • alerģiska tipa simptomi, piemēram, smaga alerģiska reakcija vai šoks (anafilakse), sejas pietūkums (sejas tūska), niezoši izsitumi uz ādas (nātrene) • redzes traucējumi
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām pastāstīt ārstam..
HOW TO STORE OPTISON
KĀ UZGLABĀT OPTISON
Do not use OPTISON after the expiry date which is stated on the label, after EXP.
Nelietot OPTISON pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Store upright in a refrigerator (2°C -8°C).
Uzglabāt ledusskapī vertikālā stāvoklī (2°C - 8°C).
Storage at room temperature (up to 25°C) for 1 day is acceptable.
Preparātu 1 dienu drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C).
The contents of the OPTISON vial should be used within 30 minutes after the rubber stopper has been penetrated.
OPTISON pudelītes saturu jāizlieto 30 minūšu laikā pēc gumijas aizbāžņa caurduršanas.
What OPTISON contains
Ko OPTISON satur
- The active substance is perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin 5-
- Aktīvā viela ir OPTISON, kas sastāv no perflutrēnu saturošām mikrosfērām, kas izgatavotas,
8 x 108/ ml, suspended in human albumin solution 1%.
termiski apstrādājot cilvēka albumīnu, 5- 8 x 108/ ml, kas suspendētas 1% cilvēka albumīna šķīdumā.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg
Aptuvenais perflutrēna gāzes daudzums katrā ml OPTISON ir 0, 19 mg.
- The other ingredients are human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid,
- Citas palīgvielas ir cilvēka albumīns, nātrija hlorīds, N- acetiltriptofāns, kaprilskābe, nātrija
sodium hydroxide and water for injections.
hidroksīds un ūdens injekcijām.
What OPTISON looks like and contents of the pack
OPTISON ārējais izskats un iepakojums OPTISON ir dispersija injekcijām.
OPTISON is a dispersion for injection.
OPTISON tiek piegādāts iepakojumos pa 1 vai 5 flakoniem ar tilpumu 3 ml.
It is a clear solution with white microsphere layer on top.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
The product is supplied as 1 vial of 3 ml and 5 vials of 3 ml.
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2, P. O. BOX 4220 Nydalen NO- 0401 Oslo, Norvēģija
19 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
19 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
España GE Healthcare Bio-Sciences, S. A.
GE Healthcare Bio- Sciences, S. A.
Avda. de Europa, 22 – 2o Planta Parque Empresarial ” La Moraleja” E-28108 Alcobendas Madrid Tel: + 34 91 663 25 00
Parque Empresarial ” La Moraleja ”
Portugal Satis Lda.
Av. do Forte, No 6- 6A
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
21 Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāliem:
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
Kopējā preparāta deva vienam pacientam nedrīkst pārsniegt 8, 7 ml.
The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
Parastais procedūras ilgums, ievadot 0, 5– 3, 0 ml devu, ir 2, 5– 4, 5 minūtes.
Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
Līdzīgi citiem parenterāli lietojamiem līdzekļiem, pirms lietošanas OPTISON jāpārbauda vizuāli attiecībā uz flakona integritāti Flakoni paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
Tiklīdz gumijas aizbāznis tiek caurdurts, flakona saturs jāizlieto 30 minūšu laikā, un neizlietotais preparāts ir jāiznīcina.
OPTISON in the non-resuspended form has a white layer of microspheres on top of the liquid phase that requires resuspension before use.
OPTISON sākotnējā formā ir balts mikrosfēru slānītis preparāta šķidrās daļas virspusē.
Homogenous white suspension after resuspension.
Pirms lietošanas jāiegūst preparāta suspensija.
The following instructions should be followed:
Homogēna balta suspensija pēc resuspendēšanas Jāievēro šādas instrukcijas:
- Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or
Ļaujiet pudelītei sasniegt istabas temperatūru, un pirms suspensijas iegūšanas pārbaudiet, šķidro fāzi, vai tā nesatur daļiņas vai precipitātus.
precipitates before resuspension.
-
Attach a three-
Pievienojiet kanulai krānveida savienotājcauruli ar trim savienotājatverēm.
way stopcock to the cannula.
-
- The OPTISON vial must be inverted and gently rotated for approximately three minutes to
Apgrieziet OPTISON pudelīti ar kakliņu uz leju un viegli groziet apmēram 3 minūtes, lai iegūtu vienmērīgu mikrosfēru suspensiju.
completely resuspend the microspheres.
-
- OPTISON should be withdrawn with care into the syringe within 1 minute after resuspension.
OPTISON rūpīgi jāievelk šļircē 1 minūtes laikā pēc suspensijas iegūšanas.
Thus, vent the vial with a sterile spike or with a sterile 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe.
Tādēļ pirms preparāta ievilkšanas šļircē caurduriet flakona aizbāzni ar sterilu 18G adatu.
Do not inject air into the vial as this will damage the product.
Neievadiet flakonā gaisu, jo tas var bojāt kontrastvielu.
- Use the suspension within 30 minutes after withdrawal.
Izlietojiet suspensiju 30 minūšu laikā pēc tās ievilkšanas šļircē..
- OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
-
ensure complete resuspension of the microspheres.
Pirms injekcijas obligāti pārbaudiet šļirces saturu, lai pārliecinātos, vai suspensija ir vienmērīga.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s.
Tūlīt pēc OPTISON injekcijas vēnā ar ātrumu 1 ml/ s jāievada 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0. 9%) šķīduma injekcijām vai glikozes 50 mg/ ml (5%) šķīduma injekcijām.
Alternatively the flushing may be performed by infusion.
Alternatīvi izskalošanu var nodrošināt infūzijas veidā.
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a ” to keep open” (TKO) rate.
Infūzijas caurules uzgali pievieno vienam no savienotājcaurules trijzaru krāniem un intravenozo infūziju sāk ar pilna atvēruma ātrumu (TKO).
Immediately after OPTISON injection the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
Tūlīt pēc OPTISON ievadīšanas strauji palielina intravenozās infūzijas ātrumu – šķīdumam jāpil brīvi, līdz kontrastējums kreisajā kambarī sāk samazināties.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) un sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
What is Optisulin?
Kas ir Optisulin?
Optisulin is a clear solution for injection containing the active substance insulin glargine.
Optisulin ir dzidrs, bezkrāsains injekcijas šķīdums, kas satur aktīvo vielu glargīninsulīnu.
It is supplied in vials or as cartridges.
To piegādā pudelītēs vai kasetnēs.
What is Optisulin used for?
Kāpēc lieto Optisulin?
Optisulin is used to treat adults, adolescents and children aged six years or older with diabetes mellitus, when they need insulin.
Optisulin lieto pieaugušie, pusaudži un bērni no sešu gadu vecuma, kas slimo ar cukura diabētu, to lieto, kad ir vajadzīgs insulīns.
How is Optisulin used?
Kā lieto Optisulin?
Optisulin is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
Optisulin ievada ar zemādas injekciju vēdera sienā, augšstilbā (gurnā) vai deltveida muskulī pleca apvidū.
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Injekcijas vieta ir jāmaina katru reizi, lai izvairītos no ādas reakcijām (piemēram, no pietūkuma), kas var padarīt insulīna iedarbību mazāk efektīvu nekā paredzēts.
The patient ’ s blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Regulāri jāpārbauda glikozes koncentrācija slimnieku asinīs, lai noteiktu zemāko efektīvo devu.
Optisulin is given once daily at any time during the day provided that it is the same time each day.
Optisulin ievada vienreiz dienā jebkurā diennakts laikā, izvēloties vienādu laiku katru dienu.
This should be in the evening when used in children.
Bērniem to ievada vakarā.
Optisulin can also be given together with anti-diabetes medicines taken by mouth in patients who have non-insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Slimniekiem ar insulīnatkarīgu diabētu (2. tipa diabētu) Optisulin var ievadīt arī kopā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem.
How does Optisulin work?
Kā Optisulin darbojas?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Cukura diabēts ir slimība, kad organisms neveido pietiekami daudz insulīna, kas regulē cukura līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
Optisulin is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Optisulin kompensē insulīna trūkumu, tas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
The active substance in Optisulin, insulin glargine, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glargine.
To ražo baktērijas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina glargīninsulīna sintēzi.
Insulin glargine is very slightly different from human insulin.
Glargīninsulīns tikai nedaudz atšķiras no cilvēka insulīna.
The change means that it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection, and that it has a long duration of action.
Pēc injicēšanas tas lēnāk un vienmērīgāk uzsūcas organismā, un tam ir ilgāka iedarbība.
By controlling blood glucose levels, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Regulējot glikozes līmeni asinīs, tas samazina cukura diabēta simptomus un komplikācijas.
How has Optisulin been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kā noritēja Optisulin izpēte?
Optisulin was originally studied in 10 studies, in both type 1 and type 2 diabetes.
Sākotnēji Optisulin izmantoja 10 pētījumos, gan 1. tipa diabēta, gan 2. tipa diabēta ārstēšanai.
A total of 2,106 patients received Optisulin in all trials combined.
Kopumā visos pētījumos Optisulin lietoja 2106 pacienti.
The main studies compared Optisulin given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
Pamatpētījumos salīdzināja vienreiz dienā pirms gulētiešanas ievadītu Optisulin ar cilvēka insulīnu NPH (vidēji ilgas darbības insulīnu), ko ievadīja vienreiz vai divreiz dienā.
Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
Turklāt ātras iedarbības insulīnu ievadīja ēšanas laikā.
In one study, patients with type 2 diabetes also received anti-diabetes medicines by mouth.
Vienā pētījumā 2. tipa diabēta slimnieki saņēma arī perorālos pretdiabēta līdzekļus.
Further studies were carried out to compare Optisulin and human insulin NPH in children and adolescents aged between five and 18 years, 200 of whom received Optisulin.
Turpmākos pētījumus, kad salīdzināja Optisulin ar cilvēka insulīnu NPH, veica ar bērniem vecumā no pieciem līdz 18 gadiem, no kuriem 200 bērni lietoja Optisulin.
Studies were also carried out in nearly 1,400 adult patients with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Optisulin injected at any time during the day, compared with an evening injection.
Turklāt veica pētījumus, iesaistot 1400 pieaugušos ar 1. tipa un 2. tipa diabētu, lai noskaidrotu Optisulin iedarbību, injicējot to jebkurā citā diennakts laikā, salīdzinājumā ar vakara injekcijas iedarbību.
All of the studies measured the level of ‘ fasting’ blood glucose (measured after not eating for at least eight hours) or of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Visos pētījumos asinīs noteica glikozes līmeni (tukšā dūšā vismaz astoņas stundas pirms ēšanas) vai vielas, ko dēvē par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), koncentrāciju, kas parāda, cik labi tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.
What benefit has Optisulin shown during the studies?
Kāds ir Optisulin iedarbīgums šajos pētījumos?
Optisulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
Optisulin pazemina HbA1c līmeni, kas norāda, ka glikozes koncentrācija asinīs ir sasniegusi tādu pašu līmeni, kā lietojot cilvēka insulīnu.
Optisulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Optisulin bija efektīvs gan 1. tipa diabēta, gan 2. tipa diabēta ārstēšanai.
However, there were too few children aged below six years to determine the medicine ’ s effectiveness in this group.
Bet to bērnu skaits, kas jaunāki par sešiem gadiem, bija pārāk mazs, lai noteiktu zāļu iedarbīgumu šajā mērķgrupā.
The effectiveness of Optisulin was seen regardless of the time of the injection.
Optisulin iedarbīgums nav atkarīgs no injekcijas laika.
What is the risk associated with Optisulin?
Kāds pastāv risks, lietojot Optisulin?
The most common side effect seen with Optisulin (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Visbiežāk novērotā nevēlamā Optisulin blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) have been seen more often in children than in adults.
Bērniem daudz biežāk nekā pieaugušajiem novēro dažādas reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, sāpes, nieze un pietūkums).
For the full list of all side effects reported with Optisulin, see the Package Leaflet.
Pilns Optisulin blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Optisulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
Optisulin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret glargīninsulīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Optisulin doses might also need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Optisulin deva ir jāpielāgo, ja to lieto kopā ar dažām citām zālēm, kas var ietekmēt glikozes līmeni asinīs.
The full list is available in the Package Leaflet.
Pilns visu nevēlamo Optisulin blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Why has Optisulin been approved?
Kāpēc Optisulin tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Optisulin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children of six years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums no Optisulin lietošanas, ārstējot cukura diabētu pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kas vecāki par sešiem gadiem, gadījumā, ja ir nepieciešama insulīna terapija, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Optisulin be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Optisulin reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optisulin to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 June 2000.
Cita informācija par Optisulin Eiropas Komisija 2000. gada 27. jūnijā izsniedza Optisulin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Safoni- Aventis Deutschland GmbH.
The marketing authorisation was renewed on 27 June 2005.
Reģistrācijas apliecība ir atjaunota 2005. gada 27. jūnijā.
The full EPAR for Optisulin is available here.
Pilns Optisulin EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 04-2008.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 04/ 2008.
EU Number EU/ 1/ 00/ 133/ 001 EU/ 1/ 00/ 133/ 002 EU/ 1/ 00/ 133/ 003 EU/ 1/ 00/ 133/ 004 EU/ 1/ 00/ 133/ 005
ES numurs
Invented name Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin
Izgudrotais osaukums
Pharmaceutical Form Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a cartridge
flakonā Šķīdums injekcijām
Route of Administration Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
kārtridžā Šķīdums injekcijām
Packaging vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass) cartridge (glass)
Kārtridžs (stikls)
Package size 1 vial 2 vials 5 vials 10 vials 4 cartridges
4 kārtridži
100 Units/ ml
vienības/ ml 100
Solution for injection in a cartridge
kārtridžā Šķīdums injekcijām
Subcutaneous use
lietošanai Subkutānai
100 Units/ ml
vienības/ ml
Solution for injection in a vial
flakonā
Subcutaneous use
lietošanai
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial
Optisulin 100 vienības/ ml šķīdums injekcijām flakonā
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 Units, or 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Katrā flakonā ir 5 ml injekciju šķīduma, kas atbilst 500 vienībām, vai 10 ml injekciju šķīduma, kas atbilst 1000 vienībām.
Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Glargīna insulīns ir iegūts ar rekombinanto DNS tehnoloģiju Escherichia coli.
These units are exclusive to Optisulin and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Šīs vienības attiecas tikai uz Optisulin un nav tās pašas SV vai vienības, ko lieto, lai izteiktu citu insulīna analogu stiprumu.
Optisulin contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Optisulin satur glargīna insulīnu, kas ir insulīna analogs ar ilgstošu darbību.
It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Preparāts jāievada reizi dienā jebkurā laikā, bet katru dienu vienā laikā.
The dosage and timing of dose of Optisulin should be individually adjusted.
Optisulin deva un devas ievadīšanas laiks jāpielāgo individuāli.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Optisulin can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu Optisulin var lietot arī kopā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem.