qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Like all medicines, Altargo can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Altargo var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
These side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied:
Turpmāk norādītās blakusparādības radās uz ādas Altargo uzklāšanas vietā:
- skin irritation
- ādas kairinājums
This may affect up to 1 in 10 people.
Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem.
Uncommon side effects
Retākas blakusparādības
- pain, itching, redness or rash (contact dermatitis)
- sāpes, nieze, apsārtums vai izsitumi (kontaktdermatīts).
22 These may affect up to 1 in 100 people.
Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem.
Altargo contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Altargo satur butilētu hidroksitoluēnu (E321), kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piem., kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
Tell your doctor.
22 Ja Jums rodas vietējas reakcijas pazīmes, piemēram, nieze, pietūkums, apsārtums vai sāpes Altargo uzklāšanas vietā: pastāstiet to savam ārstam.
Stop using Altargo, carefully wipe off the ointment, and contact your doctor or pharmacist immediately.
Ja Jums rodas smaga reakcija (piemēram, stipra nieze vai izsitumi): pārtrauciet lietot Altargo, rūpīgi noslaukiet ziedi, un nekavējoties paziņojiet savam ārstam vai farmaceitam.
Tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no blakusparādībām Jums izpaužas smagi: pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE ALTARGO
KĀ UZGLABĀT ALTARGO
Do not use Altargo after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot Altargo pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Discard open tubes 7 days after opening.
Likvidējiet atvērtās tūbas 7 dienas pēc atvēršanas.
Return any unused Altargo to your pharmacist.
Atdodiet farmaceitam neizlietoto Altargo.
What Altargo contains
Ko Altargo satur
- The active substance is retapamulin.
- Aktīvā viela ir retapamulīns.
- The other ingredients are white soft paraffin and butylated hydroxytoluene (E321), a
- Citas sastāvdaļas ir baltais, mīkstais parafīns un konservants - butilēts hidroksitoluēns (E321).
What Altargo looks like and contents of the pack
Altargo ārējais izskats un iepakojums
Altargo is a smooth, off-white ointment.
Altargo ir viendabīga, bālganas krāsas ziede.
It is supplied in an aluminium tube with a plastic cap, containing either 5, 10 or 15 grams of ointment, or in an aluminium foil sachet containing 0.5 g of ointment.
Tā atrodas alumīnija tūbā ar plastmasas vāciņu, kura satur 5, 10 vai 15 gramus ziedes, vai alumīnija folijas paciņā, kas satur 0, 5g ziedes.
23 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
23 Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
This leaflet was last approved on
Šī instrukcija akceptēta
What is Ambirix?
Kas ir Ambirix?
Ambirix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Ambirix ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija injekcijai.
It contains inactivated (killed) hepatitis A virus and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Tā satur kā aktīvās vielas inaktivētu (nedzīvu) hepatīta A vīrusu un daļas no hepatīta B vīrusa.
What is Ambirix used for?
Kāpēc lieto Ambirix?
Ambirix is used to protect against hepatitis A and hepatitis B (diseases that affect the liver) in children between one and 15 years of age who are not already immune to these two diseases.
Ambirix lieto neimūniem bērniem vecumā no viena līdz 15 gadiem aizsardzībai pret hepatītu A un hepatītu B (slimībām, kas skar aknas).
Ambirix is used as a two-dose schedule and protection against hepatitis B may not be obtained until after the second dose.
Ambirix lieto kā divu devu kursu, pie tam aizsardzību pret hepatītu B nevar iegūt, ja nav saņemta otrā deva.
Because of this, Ambirix should only be used when there is a low risk of hepatitis B infection during the vaccination course, and when it is certain that the two-dose vaccination course can be completed.
Sakarā ar to Ambirix drīkst lietot tikai tad, ja vakcinācijas kursa laikā ir zems inficēšanās risks ar hepatītu B un nav šaubu, ka divu devu vakcinācijas kursu iespējams pabeigt.
This medicine can only be obtained with a prescription.
Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
How is Ambirix used?
Kā lieto Ambirix?
The vaccination schedule for Ambirix is two doses given six to 12 months apart.
Ambirix vakcinācijas kurss sastāv no divām devām, kuras ievada ar 6 – 12 mēnešu intervālu.
The vaccine is given as an injection into the muscle of the upper arm, or into the thigh in very young children.
Vakcīnu ievada kā injekciju augšdelma muskulī vai gūžā – ļoti maziem bērniem.
Individuals who receive the first dose should complete the course with Ambirix.
Personām, kas saņem pirmo devu, ir jāpabeidz Ambirix kurss.
Where a booster dose of hepatitis A or B is desired, Ambirix, or a separate hepatitis A or B vaccine may be given.
Ja ir vēlama revakcinācija pret hepatītu A vai hepatītu B, var lietot Ambirix vai atsevišķu hepatīta A vai B vakcīnu.
How does Ambirix work?
Kā Ambirix darbojas?
Ambirix is a vaccine.
Ambirix ir vakcīna.
Ambirix contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Ambirix satur nelielu daudzumu inaktivēta hepatīta A vīrusa un virsmas antigēna (virsmas proteīna) no hepatīta B vīrusa.
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kad bērnam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusus un virsmas antigēnus kā „ svešus ” un izveido pret tiem antivielas.
If exposed to the viruses in the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly.
Nākotnē, saskaroties ar šiem vīrusiem, imūnsistēma spēs ātrāk izstrādāt antivielas.
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Antivielas palīdzēs aizsargāties no šo vīrusu izraisītajām slimībām.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Vakcīna ir adsorbēta.
This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Tas nozīmē, ka vīrusi un virsmas antigēni, lai stimulētu labāku reakciju, ir fiksēti uz alumīnija savienojumiem.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Hepatīta B virsmas antigēnus iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „ rekombinantās DNS tehnoloģiju ”: tos ražo raugs, kas ir saņēmis gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu producēt šos proteīnus.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ambirix satur tās pašas sastāvdaļas kā Twinrix Adult, kas atļautas kopš 1996. gada, un kā Twinrix 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ambirix contains the same ingredients as Twinrix Adult, which has been authorised since 1996, and as Twinrix Paediatric, which has been authorised since 1997.
Paediatric, kas atļauta kopš 1997. gada.
The three vaccines are used to protect against the same diseases, but Twinrix Adult and Twinrix Paediatric are given as a three-dose schedule.
Šīs trīs vakcīnas lieto aizsardzībai pret tām pašām slimībām, bet Twinrix Adult un Twinrix Paediatric lieto kā trīs devu kursu.
How has Ambirix been studied?
Kā noritēja Ambirix izpēte?
Because Ambirix and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Ambirix.
Sakarā ar to, ka Ambirix un Twinrix Adult satur identiskas sastāvdaļas, daži no datiem, kas tika izmantoti Twinrix Adult lietošanas atbalstam, tika izmantoti Ambirix lietošanas atbalstam.
Three main studies of Ambirix were carried out in a total of 615 children from one year of age.
Tika veikti trīs Ambirix pamatpētījumi, iesaistot 615 bērnus no viena gada vecuma.
All of the children received two doses of Ambirix six months apart.
Visi bērni saņēma divas Ambirix devas ar sešu mēnešu intervālu.
Two of the studies compared Ambirix with other vaccines against hepatitis A and B.
Divos pētījumos Ambirix salīdzināja ar citām vakcīnām pret hepatītu A un B.
The main measure of effectiveness was the proportion of vaccinated children who developed protective levels of antibodies one month after the last injection.
Galvenais iedarbīguma kritērijs bija tā vakcinēto bērnu daļa, kurai viena mēneša laikā pēc pēdējās injekcijas bija izveidojies aizsargājošs antivielu līmenis.
An additional study in 208 children compared the vaccine’ s effectiveness when a six-month or a 12- month interval was used between the two injections.
Papildu pētījumā, iesaistot 208 bērnus, salīdzināja vakcīnas iedarbīgumu atkarībā no tā, vai starp abām injekcijām bija 6 vai 12 mēnešu intervāls.
What benefit has Ambirix shown during the studies?
Kāds ir Ambirix iedarbīgums šajos pētījumos?
Ambirix led to the development of protective levels of antibodies against hepatitis A and B in between 98 and 100% of the vaccinated children at one month after the last injection.
Ambirix vienu mēnesi pēc pēdējās injekcijas izraisīja aizsargājoša antivielu līmeņa veidošanos pret hepatītu A un B 98 - 100% vakcinēto bērnu.
These levels were maintained in over 93% of the children after two years.
Šis līmenis saglabājās divus gadus vairāk nekā 93% bērnu.
Ambirix was as effective as other vaccines against hepatitis A and B once the full vaccination course had been completed.
Ja bija pabeigts pilns vakcinācijas kurss, Ambirix bija tikpat iedarbīga kā citas vakcīnas pret hepatītu A un B.
However, full protection against hepatitis B did not develop until the second dose of Ambirix had been given.
Tomēr pilna aizsardzība pret hepatītu B neizveidojās, kamēr nebija ievadīta otra Ambirix deva.
The additional study showed that the levels of protection with Ambirix were similar with a six- and a 12-month gap between injections.
Papildu pētījums parādīja, ka ar Ambirix iegūtās aizsardzības līmenis bija līdzīgs pie sešu un 12 mēnešu intervāla starp injekcijām.
What is the risk associated with Ambirix?
Kāds pastāv risks, lietojot Ambirix?
The most common side effects with Ambirix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, loss of appetite, pain at the site of injection, redness, fatigue (tiredness) and irritability or fussiness.
Visbiežākās Ambirix blakusparādības (ko novēroja vairāk nekā pēc 1 vakcīnas devas no 10) ir galvassāpes, ēstgribas zudums, sāpes injekcijas vietā, sasārtums, nogurums (sagurums) un uzbudināmība/ pārmērīgs satraukums.
For the full list of all side effects reported with Ambirix, see the Package Leaflet.
Pilns visu Ambirix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Ambirix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Ambirix nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no aktīvajām vielām, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai pret neomicīnu (antibiotiku).
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Tās nedrīkst lietot arī cilvēki, kam bijusi alerģiska reakcija pēc hepatīta A vai hepatīta B vakcīnas ievadīšanas.
Vaccination with Ambirix should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Vakcinācija ar Ambirix ir jāatliek pacientiem, kam ir smaga akūta saslimšana ar augstu temperatūru.
The vaccine should never be injected into a vein.
Šo vakcīnu nekad nedrīkst injicēt vēnā.
Why has Ambirix been approved?
Kāpēc Ambirix tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ambirix’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune persons from one year up to and including 15 years for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot Ambirix neimūnām personām no viena līdz 15 gadu (ieskaitot) vecumam aizsardzībai pret hepatīta A un hepatīta B infekciju, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Ambirix be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Ambirix reģistrācijas apliecību.
Other information about Ambirix:
Cita informācija par Ambirix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ambirix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 30 August 2002.
Eiropas Komisija 2002. gada 30. augustā izsniedza Ambirix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
The marketing authorisation was renewed on 30 August 2007.
Reģistrācijas apliecība tika pagarināta 2007. gada 30. augustā.
The full EPAR for Ambirix can be found here.
Pilnīgs Ambirix EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pharmaceutical form
Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
EU/ 1/ 02/ 224/ 001
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 Ambirix
Suspension for injection
Suspensija injekcijām Intramuskulārai lietošanai
EU/ 1/ 02/ 224/ 002
EU/ 1/ 02/ 224/ 002 Ambirix
1 pre-filled syringe with needle
1 pilnšļirce ar adatu
EU/ 1/ 02/ 224/ 003
EU/ 1/ 02/ 224/ 003 Ambirix
10 pre-filled syringes without needles
10 pilnšļirces bez adatām
EU/ 1/ 02/ 224/ 004
EU/ 1/ 02/ 224/ 004 Ambirix
10 pre-filled syringes with needles
10 pilnšļirces ar adatām
EU/ 1/ 02/ 224/ 005
EU/ 1/ 02/ 224/ 005 Ambirix
50 pre-filled syringes without needles
50 pilnšļirces bez adatām
Inactivated hepatitis A virus* Hepatitis B surface antigen (rDNA)**
Inaktivētu A hepatīta vīrusu B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (rDNS)
720 ELISA Units 20 micrograms
720 ELISA vienības 20 µg
Ambirix, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Ambirix, suspensija injekcijām A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta)
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
A B 1 2
720 ELISA Units 20 micrograms
720 ELISA vienības 20 mikrogramus
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Suspensija injekcijām.
0.05 milligrams Al3+
Ambirix ir duļķaini balta suspensija.
PHARMACEUTICAL FORM
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Ambirix is a turbid white suspension.
4. 1 Terapeitiskās indikācijas
Ambirix is for use in non-immune persons from 1 year up to and including 15 years for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Ambirix izmanto neimunizētām personām no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot), lai aizsargātu pret inficēšanos ar A hepatītu un B hepatītu.
Protection against hepatitis B infections may not be obtained until after the second dose (see section 5.1).
Aizsardzību pret inficēšanos ar B hepatītu nav iespējams iegūt, kamēr nav ievadīta otrā deva (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Therefore:
Tādēļ:
- Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during
- Ambirix drīkst lietot tikai tad, ja vakcinācijas kursa laikā ir relatīvi zems inficēšanās risks ar B
the vaccination course.
hepatītu.
- It is recommended that Ambirix should be administered in settings where completion of the
- Ambirix ieteicams ievadīt apstākļos, kur ir iespējams nodrošināt divu devu vakcinācijas kursa
two-dose vaccination course can be assured.
pabeigšanu.
- Dosage
- Devas
A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Personām no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot) ieteicama 1, 0 ml deva.
- Primary vaccination schedule
- Primārās vakcinācijas shēma
The standard primary course of vaccination with Ambirix consists of two doses, the first administered at the elected date and the second between six and twelve months after the first dose.
Primārās vakcinācijas standarta kurss ar Ambirix sastāv no divām devām, pirmo ievadot noteiktajā datumā, bet otro – 6 līdz 12 mēnešus pēc pirmās devas.
2 The recommended schedule should be adhered to.
2 Jāievēro ieteiktā shēma.
Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
Uzsāktais primārais vakcinācijas kurss jāpabeidz ar to pašu vakcīnu.
- Booster dose
- Revakcinācija
In situations where a booster dose of hepatitis A and/ or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
Situācijās, kad ir nepieciešama A hepatīta un/ vai B hepatīta revakcinācijas deva, var ievadīt monovalento vai kombinēto vakcīnu.
The safety and immunogenicity of Ambirix administered as a booster dose following a two dose primary course have not been evaluated.
Pēc divām primārā kursa devām ievadītas Ambirix revakcinācijas devas drošība un imunogenitāte nav novērtēta.
The anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) and anti-hepatitis A virus (anti-HAV) antibody titres observed following a primary vaccination course with Ambirix are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent hepatitis A and B vaccines.
Anti- B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (anti- HBs) un anti- A hepatīta vīrusa (anti- HAV) antivielu titri, kas konstatēti pēc primārās vakcinācijas kursa ar Ambirix, ir tādā pašā diapazonā kā pēc vakcinācijas ar monovalentajām A un B hepatīta vakcīnām.
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines, as follows.
Tādēļ vispārējās vadlīnijas par revakcināciju var ņemt no pieredzes ar monovalentajām vakcīnām, kā minēts tālāk.
Hepatitis B
B hepatīts
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Nav pierādīta nepieciešamība pēc B hepatīta vakcīnas revakcinācijas devas veseliem cilvēkiem, kuri ir saņēmuši pilnu primārās vakcinācijas kursu.
However some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Tomēr pašreiz dažās oficiālās vakcinācijas programmās ir iekļauti ieteikumi par B hepatīta vakcīnas revakcinācijas devu, un tas jāņem vērā.
For some categories of subjects at risk of exposure to HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure that a protective antibody level ≥ 10 mIU/ ml is maintained.
Dažām cilvēku grupām, kas ir pakļauti HBV ietekmes riskam (piem., hemodialīzes pacientiem vai pacientiem ar pavājinātu imunitāti) jāievēro piesardzīga attieksme, lai nodrošinātu aizsargājoša antivielu līmeņa ≥ 10 mSV/ ml saglabāšanu.
Hepatitis A
A hepatīts
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Līdz šim nav pilnīgi pierādīts, ka imūnkompetentiem cilvēkiem, kuriem ir bijusi atbildes reakcija uz A hepatīta vakcīnu, būs nepieciešamas revakcinācijas devas, jo, ja antivielas nav noteicamā daudzumā, aizsardzību var nodrošināt imunoloģiskā atmiņa.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection.
Vadlīnijas revakcinācijai pamatojas uz pieņēmumu, ka aizsardzībai ir nepieciešamas antivielas.
Anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Ir paredzams, ka anti- HAV antivielas saglabājas vismaz 10 gadus.
Ambirix is for intramuscular injection, usually into the deltoid muscle.
Ambirix ievada intramuskulāras injekcijas veidā, parasti deltveida muskuļa apvidū.
However the anterolateral thigh may be used in very young subjects if preferred.
Tomēr ļoti jauniem pacientiem injekcijai var izmantot augšstilba anterolaterālo virsmu, ja šai injekcijas vieta tiek dota priekšroka.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Izņēmuma gadījumos pacientiem ar trombocitopēniju vai asiņošanas traucējumiem vakcīnu var ievadīt subkutāni.
(see section 4.4)
Tomēr šis ievadīšanas veids var radīt suboptimālu imūno atbildes reakciju uz vakcīnu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin.
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām, vai pret neomicīnu.
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines.
Paaugstināta jutība pēc iepriekšējo A un/ vai B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.
As with other vaccines, the administration of Ambirix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, Ambirix ievadīšana jāatliek personām, kam ir akūta, smaga slimība ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Tāpat kā ievadot jebkuru injicējamu vakcīnu, jābūt ātri pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un pacienta uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcinācijas rodas reti sastopamas anafilaktiskas reakcijas.
3 It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Iespējams, ka vakcinācijas laikā pacientiem var būt A hepatīta vai B hepatīta infekcijas inkubācijas periods.
It is not known whether Ambirix will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Nav zināms, vai šādos gadījumos Ambirix var novērst A hepatīta vai B hepatīta attīstīšanos.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
3 Vakcīna nepasargās no infekcijas, ko izraisa citi ierosinātāji, piemēram, no C hepatīta un E hepatīta, vai citi patogēni mikroorganismi, kas, kā zināms, skar aknas.
Ambirix is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Ambirix nav ieteicams profilaksei pēc iespējamas vīrusu iedarbības (piem., adatas dūriena radīta ievainojuma).
If rapid protection against hepatitis B is required, the standard three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen is recommended.
Ja ir nepieciešama ātra aizsardzība pret B hepatītu, ieteicama trīs devu standarta shēma ar kombinētām vakcīnām, kas satur 360 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A hepatīta vīrusa un 10 mikrogramus rekombinantā B hepatīta vīrusa virsmas antigēna.
This is because, a higher proportion of subjects are protected in the interval between the second and third dose of the three dose combined vaccine, than after a single dose of Ambirix.
Tas ir tādēļ, ka intervālā starp kombinētās trīs devu vakcīnas otro un trešo devu ir aizsargāts proporcionāli lielāks pacientu daudzums nekā pēc vienas Ambirix devas.
This difference is no longer present after the second dose of Ambirix (see section 5.1 for seroprotection rates).
Šī atšķirība vairs nav vērojama pēc otrās Ambirix devas (skatīt apakšpunktu 5. 1 par seroprotekcijas rādītājiem).
It is recommended that the two-dose regimen of Ambirix be completed prior to start of sexual activity.
Ieteicams pabeigt primārās vakcinācijas kursu ar divām Ambirix devām pirms seksuālās aktivitātes uzsākšanas.
The vaccine has not been tested in patients with an impaired immune system.
Vakcīna nav pārbaudīta pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu.
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course.
Hemodialīzes pacientiem un pacientiem ar imūnās sistēmas traucējumiem, pēc primārās imunizācijas kursa var netikt sasniegti adekvāti anti- HAV un anti- HBs antivielu titri.
Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Tā kā intradermāla injekcija vai intramuskulāra ievadīšana gluteālajā muskulī var radīt suboptimālu atbildes reakciju uz vakcīnu, jāizvairās no šiem ievadīšanas veidiem.
However, exceptionally Ambirix can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Tomēr izņēmuma gadījumos Ambirix var subkutāni ievadīt cilvēkiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras ievadīšanas šiem cilvēkiem var rasties asiņošana.
AMBIRIX SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
AMBIRIX NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEDRĪKST IEVADĪT INTRAVASKULĀRI.
No data on concomitant administration of Ambirix with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Nav datu par Ambirix un specifiskā A hepatīta imūnglobulīna vai B hepatīta imūnglobulīna vienlaicīgu ievadīšanu.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins there was no effect on seroconversion rates.
Tomēr, ievadot monovalentās A hepatīta un B hepatīta vakcīnas vienlaikus ar specifiskajiem imūnglobulīniem, nebija ietekmes uz serokonversijas rādītājiem.
Concomitant immunoglobulin administration may result in lower antibody titres.
Vienlaicīga imūnglobulīnu ievadīšana var radīt zemākus antivielu titrus.
When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV/ Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1)
Ievadot otrajā dzīves gadā Ambirix vienlaikus (bet atsevišķās injekcijās) ar kombinēto difterijas, stingumkrampju, acelulāro garā klepus, inaktivēto poliomielīta un b tipa Haemophilus influenzae vakcīnu (DTP- IPV- Hib) vai ar kombinēto masalu- epidēmiskā parotīta- masaliņu vakcīnu, imūnās atbildes reakcijas pret visiem antigēniem bija apmierinošas (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Concomitant administration of Ambirix and other vaccines than those listed above has not been studied.
Nav pētīta Ambirix un citu vakcīnu (izņemot iepriekš minētās) vienlaicīga ievadīšana.
It is advised that Ambirix should not be administered at the same time as other vaccines unless absolutely necessary.
Nav ieteicams ievadīt Ambirix vienā laikā ar citām vakcīnām, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably into different limbs.
Ievadot vakcīnas vienlaikus, tās vienmēr jāinjicē atsevišķās vietās un, vēlams, dažādās ekstremitātēs.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Varētu sagaidīt, ka pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, kā arī pacientiem ar imūndeficītu netiks sasniegta adekvāta atbildes reakcija.
4 The effect of Ambirix on foetal development has not been assessed.
Ambirix ietekme uz augļa attīstību nav novērtēta.
Ambirix should not be used during pregnancy unless it is clearly necessary.
Ambirix nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
The effect on breastfed infants of Ambirix administered to the mothers has not been evaluated in clinical studies.
4 Klīniskos pētījumos nav novērtēta mātei ievadītā Ambirix ietekme uz zīdaini, kurš tiek barots ar krūti.
Ambirix should not be used during lactation unless it is clearly necessary.
Ambirix nedrīkst lietot zīdīšanas laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Drowsiness and dizziness can sometimes occur and may affect the ability to drive and use machines.
Dažreiz var rasties miegainība un reibonis, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
The current formulation of Ambirix does not contain thiomersal (an organomercuric compound) or any preservative.
Ambirix pašreizējais sastāvs nesatur tiomersālu (organisku dzīvsudraba savienojumu) vai kādu citu konservantu.
In a clinical study conducted with 3 doses of the current formulation in adults, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
Ar pašreizējā sastāva 3 devām veiktā klīniskajā pētījumā pieaugušajiem sāpju, apsārtuma, pietūkuma, noguruma, gastroenterīta, galvassāpju un drudža biežums bija salīdzināms ar to biežumu, kas tika novērots iepriekšējam vakcīnas sastāvam, kas saturēja tiomersālu un konservantu.
The following adverse reactions have been reported following the widespread use of the former formulation
Par sekojošām nevēlamām reakcijām tika ziņots pēc iepriekšējā sastāva vakcīnas plašas lietošanas.
Clinical trials involved the administration of 2029 doses of Ambirix to 1027 subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Klīniskie pētījumi ietvēra 2029 Ambirix devu ievadīšanu 1027 pacientiem vecumā no 1 gada līdz 15 gadiem (ieskaitot).
Local and general adverse reactions reported following primary vaccination with Ambirix were categorised by frequency.
Lokālās un ģeneralizētās nevēlamās reakcijas, kas tika reģistrētas pēc primārās vakcinācijas ar Ambirix, tika iedalītas kategorijās pēc biežuma.
Common:
Turpmāk minēto reakciju biežums ziņots kā: ≥ 1/ 10 Ļoti bieži: ≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10 Bieži: ≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100 Retāk: ≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1000 Reti:
Uncommon:
Ļoti reti:
Nervous system disorders: very common: headache common: drowsiness
Ļoti bieži: galvassāpes bieži: miegainība
Gastrointestinal disorders: common: gastrointestinal symptoms
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: bieži: gastrointestināli simptomi
Metabolism and nutrition disorders very common: loss of appetite
Metabolisma un barošanās traucējumi ļoti bieži: ēstgribas zudums
General disorders and administration site conditions very common: pain, redness, fatigue common: swelling, fever
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: ļoti bieži: sāpes, apsārtums, nogurums bieži: pietūkums, drudzis
Psychiatric disorders: very common: irritability/ fussiness
Ļoti bieži: uzbudināmība/ pārmērīgs satraukums
In a study, in 300 subjects aged from 12 years up to and including 15 years, the reactogenicity profile of Ambirix was compared to that of the three-dose combined vaccine.
Pētījumā ar 300 pacientiem vecumā no 12 gadiem līdz 15 gadiem (ieskaitot) Ambirix reaktogenitātes profils tika salīdzināts ar to, kas tika novērots pēc trim kombinētās vakcīnas devām.
The three-dose vaccine contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in 0.5 ml.
Trīs devu vakcīna saturēja 360 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A hepatīta vīrusa un 10 mikrogramus rekombinantā B hepatīta vīrusa virsmas antigēna 0, 5 mililitros.
5 combined vaccine, the only exceptions being a higher incidence of pain and fatigue on a per dose basis after Ambirix, but not on a per subject basis.
Aptaujā noskaidrotais lokālo un vispārējo simptomu biežums pēc Ambirix divu devu shēmas kopumā bija līdzīgs kā pēc trim kombinētās vakcīnas devām novērotais, vienīgais izņēmums bija lielāks sāpju un noguruma biežums pēc Ambirix ievadīšanas, pamatojoties uz vienu devu, bet ne pamatojoties uz vienu pacientu.
Pain was reported following 50.7% of doses in the Ambirix group, as compared to 39.1% of doses with the three dose combined vaccine.
Par sāpēm tika ziņots pēc 50, 7% devu Ambirix grupā, salīdzinot ar 39, 1% devu kombinētās vakcīnas trīs devu grupā.
However, over the complete vaccination course, 66.4% of subjects who received Ambirix reported pain, as compared to 63.8% of subjects who received the three dose combined vaccine.
Tomēr visa vakcinācijas kursa laikā par sāpēm ziņoja 66, 4% pacientu, kas saņēma Ambirix, salīdzinot ar 63, 8% pacientu, kuri saņēma kombinētās vakcīnas trīs devas.
Fatigue was reported following 29.2% doses of Ambirix, as compared to 19.3% doses of the three dose combined vaccine.
5 Par nogurumu ziņoja pēc 29, 2% Ambirix devu, salīdzinot ar 19, 3% devu kombinētās vakcīnas trīs devu grupā.
However, the incidence of fatigue was similar based on a per subject analysis (i. e. over the total vaccination course, 39.6% versus 36.2% of subjects for Ambirix and the three dose vaccine respectively).
Tomēr noguruma biežums bija līdzīgs, pamatojoties uz pacientu analīzi (t. i. pēc visa vakcinācijas kursa, 39, 6% un 36, 2% pacientu attiecīgi Ambirix un trīs vakcīnas devu grupās).
The incidence of pain and fatigue graded as severe was low and similar to that observed with the three dose combined vaccine.
Izteiktu sāpju un noguruma biežums bija mazs un līdzīgs tam, kas tika novērots pēc kombinētās vakcīnas trīs devām.
In a comparative trial in subjects aged 1-11 years, the incidences of local and general solicited symptoms in the Ambirix group were similar to those seen with the three-dose combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Salīdzinošā pētījumā pacientiem 1 – 11 gadu vecumā aptaujā minēto lokālo un vispārējo simptomu biežums Ambirix grupā bija līdzīgs kā grupā, kas saņēma kombinētās vakcīnas trīs devas, kas saturēja 360 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A hepatīta vīrusa un 10 mikrogramus rekombinantā B hepatīta virsmas antigēna.
The exception was a higher incidence of pain after Ambirix in 6-11 year olds on a per dose basis, but not on a per subject basis.
Izņēmums bija biežāka sāpju rašanās pēc Ambirix ievadīšanas 5 – 11 gadus veciem bērniem, izsakot biežumu, pamatojoties uz devu, bet ne uz pacientu skaitu.
The percentages of vaccinees reporting any solicited symptom graded as severe during a two-dose regimen of Ambirix or a three dose regimen with the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen, were not statistically different.
Vakcinēto pacientu procentuālais skaits, kuriem tika ziņots par smagas pakāpes simptomiem, ievadot Ambirix divu devu shēmu vai trīs devu shēmu ar kombinēto vakcīnu, kas saturēja 360 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A hepatīta vīrusa un 10 mikrogramus rekombinantā B hepatīta virsmas antigēna, nebija statistiski atšķirīgs.
During post-marketing surveillance with the three dose combined vaccine containing either 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 0.5 ml (recommended for subjects 1 year up to and including 15 years of age) or 720 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 20 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 1 ml (recommended from the age of 16 years onwards), the following adverse reactions have been reported.
Pēcreģistrācijas novērošanas laikā ar trim devām kombinētās vakcīnas, kas satur vai nu 360 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A hepatīta vīrusa un 10 mikrogramus rekombinantā B hepatīta vīrusa virsmas antigēna devas tilpumā 0, 5 ml (ieteicama pacientiem vecumā no 1 gada līdz 15 gadiem ieskaitot) vai 720 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A hepatīta vīrusa un 20 mikrogramus rekombinantā B hepatīta vīrusa virsmas antigēna devas tilpumā 1 ml (ieteicama 16 gadus un vecākiem pacientiem), tika konstatētas šādas nevēlamas reakcijas.
Investigations abnormal liver function tests
Izmeklējumi patoloģija aknu funkciju testos
Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura, lymphadenopathy
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi trombocitopēnija, trombocitopēniskā purpura, limfadenopātija
Nervous system disorders syncope, dizziness, paresthesia, convulsions
Nervu sistēmas traucējumi: sinkope, reibonis, parestēzija, krampji
Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritis, urticaria
Ādas un zemādas audu bojājumi izsitumi, nieze, nātrene
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Metabolisma un barošanās traucējumi samazināta ēstgriba
Vascular disorders Hypotension
Asinsvadu sistēmas traucējumi hipotensija
General disorders and administration site conditions flu-like symptoms, fatigue
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā gripai līdzīgi simptomi, nogurums
6 Immune system disorders allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness like disease
Imūnās sistēmas traucējumi alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas un seruma slimībai līdzīgu slimību
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following adverse reactions have additionally been reported.
Pēc A hepatīta un/ vai B hepatīta monovalento vakcīnu lietošanas papildus ziņots par šādām nevēlamas reakcijas:
Nervous system disorders multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), encephalitis, encephalopathy
6 Nervu sistēmas traucējumi multiplā skleroze, mielīts, sejas paralīze, polineirīts, piemēram, Guillain- Barre sindroms (ar ascendējošu paralīzi), encefalīts, encefalopātija
Eye disorders optic neuritis
Acu slimības redzes nerva neirīts
Skin and subcutaneous tissue disorders erythema exsudativum multiforme
Ādas un zemādas audu bojājumi erythema exsudativum multiforme
Vascular disorders vasculitis
Infekcijas un parazitozes meningīts Asinsvadu sistēmas traucējumi vaskulīts
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC20.
Farmakoterapeitiskā grupa: hepatīta vakcīnas; ATĶ kods J07BC20.
Ambirix confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti- HBs antibodies.
Ambirix nodrošina imunitāti pret HAV un HBV infekcijām, inducējot anti- HAV un anti- HBs antivielas.
In clinical studies involving subjects from 1 year up to and including 15 years old, seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 99.1% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e month 7).
7. mēnesī).
Seropositivity rates for anti-HBs antibodies were 74.2% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e. month 7).
7. mēnesī).
The anti-HBs seroprotection rates (titers ≥ 10 mlU/ ml) at these time points were 37.4% and 98.2% respectively.
Anti- HBs seroprotekcijas rādītāji (titri ≥ 10 mSV/ ml) šajos laika brīžos bija attiecīgi 37, 4% un 98, 2%.
In a comparative clinical trial conducted among subjects aged from 12 years up to and including 15 years of age, 142 received two doses of Ambirix and 147 received the standard three-dose combined vaccine.
Salīdzinošā klīniskā pētījumā, kas tika veikts ar pacientiem vecumā no 12 gadiem līdz 15 gadiem (ieskaitot), 142 saņēma divas Ambirix devas, bet 147 saņēma standarta kombinētās vakcīnas trīs devas.
The latter contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Pēdējā saturēja 360 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A hepatīta vīrusa un 10 mikrogramus rekombinantā B hepatīta virsmas antigēna.
For the 289 subjects evaluable for immunogenicity, seroprotection rates (SP in the table below) against hepatitis B were significantly higher at months 2 and 6 with the three-dose vaccine than with Ambirix.
289 pacientiem, novērtējot imunogenitāti, seroprotekcijas rādītāji (SP turpmākajā tabulā) pret B hepatītu bija ievērojami augstāki 2. un 6. mēnesī, lietojot trīs devu vakcīnu, nekā lietojot Ambirix.
Vaccine group
Vakcīnu grupa
Anti-HBs Month 2 SP (%)
Anti- HBs 2. mēnesis SP (%)
Anti-HBs Month 6 SP (%)
Anti- HBs 6. mēnesis SP (%)
Anti-HBs Month 7 SP (%)
Anti- HBs 7. mēnesis SP (%)
Combined HAB vaccine (360/ 10)
Kombinētā HAB vakcīna (360/ 10)
7
7 Vecuma grupa
1-5 yrs old
1- 5 gadus veci
6-11 yrs old
6- 11 gadus veci
12-15 yrs old
12- 15 gadus veci
In a clinical study, 102 subjects aged from 12 years up to and including 15 years received the second dose of Ambirix at month 12, seropositivity rates for anti-HAV were 99.0% and seropositivity rates for anti-HBs were 99.0% at month 13 with seroprotection rates of 97.0%.
Klīniskā pētījumā 102 pacientiem vecumā no 12 gadiem līdz 15 gadiem (ieskaitot), kuri saņēma otro Ambirix devu 12. mēnesī, anti- HAV seropozitivitātes rādītāji bija 99, 0% un anti- HBs seropozitivitātes rādītāji bija 99, 0% 13. mēnesī ar seroprotekcijas rādītājiem 97, 0%.
In subjects aged 12-15 years at the time of primary vaccination, anti-HAV and anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 24 months following the initiation of a 0, 6 month schedule of Ambirix.
Konstatēts, ka 12 – 15 gadus veciem pacientiem primārās vakcinācijas laikā anti- HAV un anti- HBs antivielas saglabājas vismaz 24 mēnešus pēc 0, 6 mēnešu vakcinācijas shēmas sākšanas ar Ambirix.
Seropositivity rates were 100% and 94.2% respectively for anti-HAV and anti-HBs antibodies at month 24.
24. mēnesī seropozitivitātes rādītāji anti- HAV un anti- HBs antivielām attiecīgi bija 100% un 94, 2%.
The seroprotection rate for anti-HBs at this time point was 93.3%.
Anti- HBs seroprotekcijas rādītājs šajā laika brīdī bija 93, 3%.
In this study, the immune response to both antigen components was comparable to that seen after a 3-dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10µg of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 0.5 ml.
Šajā pētījumā imūnatbildes reakcija pret abiem antigēna komponentiem bija salīdzināma ar to, kas tika konstatēta pēc 3 devu shēmas ar kombinēto vakcīnu, kas satur 360 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A hepatīta vīrusa un 10 µg rekombinantā B hepatīta vīrusa virsmas antigēna devas tilpumā 0, 5 ml.
In a clinical study involving subjects from 12 years up to and including 15 years of age, the persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies at month 24 was shown to be similar following a 0, 6 month or a 0, 12 month schedule.
Klīniskā pētījumā, kas tika veikts ar pacientiem vecumā no 12 gadiem līdz 15 gadiem (ieskaitot), tika konstatēts, ka 24. mēnesī anti- HAV un anti- HBs antivielu persistence bija līdzīga pēc 0, 6 mēnešu vai 0, 12 mēnešu shēmas.
When the first dose of Ambirix was administered concomitantly with a booster dose of a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV/ Hib) or with the first dose of a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory.
Ievadot Ambirix pirmo devu vienlaikus ar kombinētās difterijas, stingumkrampju, acelulāro garā klepus, inaktivēto poliomielīta un b tipa Haemophilus influenzae vakcīnas (DTP- IPV- HiB) revakcinācijas devu vai ar kombinēto masalu- epidēmiskā parotīta- masaliņu vakcīnas pirmo devu otrajā dzīves gadā, imūnās atbildes reakcijas pret visiem antigēniem bija apmierinošas.
These data were generated with the former Ambirix formulation containing thiomersal and a preservative.
Šie dati tika iegūti attiecībā uz Ambirix iepriekšējo sastāvu, kas satur tiomersālu un konservantu.
A clinical study conducted with 3 doses of the current formulation in adults showed that the current formulation elicited similar seroprotection and seroconversion rates as compared to the former formulation.
Klīniskais pētījums, kas ar Ambirix pašreizējā sastāva 3 devām tika veikts pieaugušajiem, liecināja, ka pašreizējais sastāvs sniedz līdzīgus seroprotekcijas rādītājus, salīdzinot ar iepriekšējo sastāvu.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Vakcīnām farmakokinētiskās īpašības nav jānovērtē.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Ne- klīniskās drošības dati, pamatojoties uz vispārējās drošības pētījumiem, neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
6.1 List of excipients
8 Ūdens injekcijām
Sodium chloride Water for injections
Papildvielas skatīt apakšpunktā 2.
1 ml of suspension in a prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
1 ml suspensijas pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
Pack sizes of 1 and 10 with or without needles and pack size of 50 without needles.
Iepakojumos pa 1 vai 10 ar vai bez adatām un iepakojumā pa 50 bez adatām.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Uzglabājot vakcīnā var novērot baltas nogulsnes ar dzidru, bezkrāsainu šķidrumu virspusē.
The vaccine should be visually inspected both before and after resuspension for any foreign particulate matter and/ or change in physical appearance.
Gan pirms, gan pēc suspensijas sakratīšanas vakcīna vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas sīkas svešķermeņu daļiņas un/ vai nav izmainīts tās fizikālais izskats.
The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
Ja ievērojat kaut ko aizdomīgu, iznīciniet vakcīnu.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietoto vakcīnu vai citus atlikušos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l' Institut 89 1330 Rixensart, Beļģija
9 8.
9 9.
30 August 2002 Date of latest renewal:
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJ (- I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I), KURŠ (- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Beļģija
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt PSUR katru gadu.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
14 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 1 PILNŠĻIRCE BEZ ADATAS 1 PILNŠĻIRCE AR ADATU 10 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM 10 PILNŠĻIRCES AR ADATĀM 50 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM
Ambirix– Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Ambirix – Suspensija injekcijām A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta)
1 dose (1 ml):
1 deva (1 ml):
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen 3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
A B 1 2
720 ELISA Units 20 micrograms
720 ELISA vienības 20 mikrogrami
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
PALĪGVIELU SARAKSTS
0.05 milligrams Al3+
Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
0.4 milligrams Al3+
ZĀĻU FORMA UN SATURS
LIST OF EXCIPIENTS
Suspensija injekcijām
Sodium chloride Water for injections
1 pilnšļirce bez adatas 1 pilnšļirce ar adatu 10 pilnšļirces bez adatām 10 pilnšļirces ar adatām 50 pilnšļirces bez adatām
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
1 deva (1 ml)
15 7.
15 Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 02/ 224/ 002 1 pre-filled syringe with needle EU/ 1/ 02/ 224/ 003 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 02/ 224/ 004 10 pre-filled syringes with needles EU/ 1/ 02/ 224/ 005 50 pre-filled syringes without needles
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 1 pilnšļirce bez adatas EU/ 1/ 02/ 224/ 002 1 pilnšļirce ar adatu EU/ 1/ 02/ 224/ 003 10 pilnšļirces bez adatām EU/ 1/ 02/ 224/ 004 10 pilnšļirces ar adatām EU/ 1/ 02/ 224/ 005 50 pilnšļirces bez adatām
16 Justification for not including Braille accepted
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
17 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PILNŠĻIRCE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE( S) OF ADMINISTRATION
Ambirix, suspension for injection HAB vaccine IM
Ambirix, suspensija injekcijām HAB vakcīna i. m.