qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla): asins slimība, kas rada iekšējas asiņošanas iespēju (audu, orgānu vai locītvu asiņošana); nesen bijusi nopietna trauma, nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska), plānota operācija (tostarp stomatoloģiska) turpmāko 7 dienu laikā.
a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days
• Ja Jums ir bijis asiņu receklis smadzeņu artērijā (išēmisks insults), kas radies pēdējo septiņu dienu laikā. • Ja Jūs lietojat cita veida zāles (sk.
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
Citu zāļu lietošana). • Ja Jums ir nieru vai aknu slimība.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Winthrop in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Ja Jums rodas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), Jums var parakstīt Clopidogrel Winthrop kombinācijā ar acetilsalicilskābi - vielu, kas ir daudzu sāpes un drudzi mazinošu zāļu sastāvā.
Food/meals have no influence.
Clopidogrel Winthrop lietošana kopā ar uzturu Pārtika/ ēdienreizes neietekmē šīs zāles.
It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
40 Grūtniecība un zīdīšanas periods Preparātu grūtniecības un zīdīšanas laikā labāk nelietot.
If you become pregnant while taking Clopidogrel Winthrop, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Ja Jums iestājas grūtniecība Clopidogrel Winthrop lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo nav ieteicams lietot klopidogrelu grūtniecības laikā.
While taking Clopidogrel Winthrop, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Par bērna barošanu ar krūti Clopidogrel Winthrop lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu.
Clopidogrel Winthrop contains lactose and hydrogenated castor oil.
Svarīga informācija par kādu no Clopidogrel Winthrop sastāvdaļām Clopidogrel Winthrop satur laktozi un hidrogenētu rīcineļļu.
HOW TO TAKE CLOPIDOGREL WINTHROP
KĀ LIETOT CLOPIDOGREL WINTHROP
Always take Clopidogrel Winthrop exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Clopidogrel Winthrop tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Winthrop (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Ja Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), ārstēšanas sākumā ārsts var Jums dot 300 mg Clopidogrel Winthrop (1 tablete pa 300 mg vai 4 tabletes pa 75 mg).
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel Winthrop per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Pēc tam parastā deva ir viena 75 mg Clopidogrel Winthrop tablete dienā, lietojot iekšķīgi ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm un vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Ja esat lietojis vairāk Clopidogrel Winthrop nekā noteikts Palielināta asiņošanas riska dēļ sazinieties ar ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.
If you forget to take a dose of clopidogrel, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Ja esat aizmirsis lietot Clopidogrel Winthrop Ja esat aizmirsis ieņemt klopidogrela devu, bet atceraties to 12 stundu laikā pēc parastā lietošanas laika, nekavējoties ieņemiet tableti un pēc tam lietojiet nākamo tableti parastā laikā.
Do not stop the treatment.
Ja Jūs pārtraucat lietot Clopidogrel Winthrop Nepārtrauciet ārstēšanu.
Like all medicines, Clopidogrel Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Clopidogrel Winthrop var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel Winthrop’).
nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku sarkanu punktu veidā, un/ vai apjukumu( skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Clopidogrel Winthrop, nepieciešama šādos gadījumos ”).
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Winthrop If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Ja Jums Clopidogrel Winthrop lietošanas laikā rodas ilgstoša asiņošana Ja esat sev iegriezis vai guvis traumu, līdz asiņošanas apturēšanai var paiet ilgāks laiks.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Clopidogrel Winthrop’).
Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, nekavējoties jāsazinās ar ārstu (skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Clopidogrel Winthrop, nepieciešama šādos gadījumos ”).
HOW TO STORE CLOPIDOGREL WINTHROP
KĀ UZGLABĀT CLOPIDOGREL WINTHROP
41 If Clopidogrel Winthrop is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Ja Clopidogrel Winthrop iepakots PVH/ PVDH/ alumīnija blisteros, uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
If Clopidogrel Winthrop is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
42 Ja Clopidogrel Winthrop iepakots tīra alumīnija blisteros, tam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Do not use Clopidogrel Winthrop if you notice any visible sign of deterioration.
Nelietojiet Clopidogrel Winthrop, ja ievērojat jebkādas bojājuma pazīmes.
What Clopidogrel Winthrop contains The active substance is clopidogrel.
Ko Clopidogrel Winthrop satur Aktīvā viela ir klopidogrels.
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Katra tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta veidā).
What Clopidogrel Winthrop looks like and contents of the pack
Clopidogrel Winthrop ārējais izskats un iepakojums:
Clopidogrel Winthrop 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
Clopidogrel Winthrop 75 mg tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas, rozā apvalkotas tabletes ar iegravētu skaitli ” 75 ” vienā pusē un ” 1171 ” otrā pusē.
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France - F-75013 Paris - France
Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 Avenue de France – F- 75013 Paris – Francija
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France and/or Sanofi-Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, United Kingdom and/or Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, France
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarčs & Lagrave, F- 33565 Carbon Blanc cedex, Francija un/ vai Sanofi- Synthelabo Limited, Edgafield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT – UK, Lielbritānija un/ vai Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l`Europe, F- 21800 Quétigny, Francija
België/Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique / Belgien sanofi- aventis Belgium sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00 (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Τηλ: +357 22 871600
44 Sverige Κύπρος sanofi- aventis AB sanofi- aventis Cyprus Ltd.
43 This leaflet was last approved in MM/YYYY
Šī lietošanas instrukcija akceptēta MM/ GGGG
44 PACKAGE LEAFLET:
45 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Clopidogrel Winthrop 300-mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 300 mg apvalkotās tabletes clopidogrelum
45 If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
46 Ja Jūs domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai ja Jums rodas šaubas, pirms klopidogrela lietošanas konsultējieties ar ārstu.
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischemic stroke) which occurred within the last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
Citu zāļu lietošana). • Ja Jums ir nieru vai aknu slimība.
While you are taking Clopidogrel Winthrop: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Kamēr lietojat klopidogrelu: • Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tiek plānota ķirurģiska operācija (arī zobu). • Jums arī nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums attīstās medicīnisks stāvoklis ar drudzi un asinsizplūdumiem zem ādas, kas var būt sīku sarkanu punktu veidā, kopā ar neizskaidrojami stipru nogurumu, apjukumu, dzeltenu ādu vai acīm (dzelte) (skatīt IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS). • Ja Jūs iegriežat sev vai savainojat sevi, var paiet ilgāks laiks nekā parasti līdz asiņošana apstājas.
Food/meals have no influence.
47 Clopidogrel Winthrop lietošana kopā ar uzturu Pārtika/ ēdienreizes neietekmē šīs zāles.
It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Preparātu grūtniecības un zīdīšanas laikā labāk nelietot.
If you become pregnant while taking clopidogrel, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Ja Jums iestājas grūtniecība Clopidogrel Winthrop lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo nav ieteicams lietot klopidogrelu grūtniecības laikā.
Important information about some of the ingredients of Clopidogrel Winthrop:
Svarīga informācija par kādu no Clopidogrel Winthrop sastāvdaļām:
Clopidogrel Winthrop contains lactose and hydrogenated castor oil.
Clopidogrel Winthrop satur laktozi un hidrogenētu rīcineļļu.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Winthrop per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Pēc tam parastā deva ir viena 75 mg Clopidogrel Winthrop tablete dienā, lietojot iekšķīgi ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm un vienā un tai pašā laikā katru dienu.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel Winthrop’).
nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku sarkanu punktu veidā, un/ vai apjukumu (skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Clopidogrel Winthrop, nepieciešama šādos gadījumos ”).
Do not use clopidogrel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Nelietojiet klopidogrelu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz blistera.
48 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Clopidogrel Winthrop 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
Clopidogrel Winthrop 300 mg tabletes ir iegarenas, rozā apvalkotas tabletes ar iegravētu skaitli ” 300 ” vienā pusē un ” 1332 ” otrā pusē.
Τηλ: +357 22 871600
51 Sverige Κύπρος sanofi- aventis AB sanofi- aventis Cyprus Ltd.
What is Coaprovel?
Kas ir Coaprovel?
Coaprovel is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Coaprovel ir zāles, kuru sastāvā ir divas aktīvās vielas - irbesartāns un hidrohlortiazīds.
It is available as oval tablets (peach:
Tās ir pieejamas kā ovālas tabletes (persiku krāsā:
150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; pink:
150 mg vai 300 mg irbesartāna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda; sārtā krāsā:
300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
300 mg irbesartāna un 25 mg hidrohlortiazīda).
What is Coaprovel used for?
Kāpēc lieto Coaprovel?
Coaprovel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Coaprovel lieto pieaugušie ar esenciālo hipertensiju (augstu asinsspiedienu), ja asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt, lietojot tikai irbesartānu vai hidrohlortiazīdu.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Vārds „ esenciālā ” nozīmē, ka augsto asinsspiedienu nav izraisījusi cita slimība.
How is Coaprovel used?
Kā lieto Coaprovel?
Coaprovel is taken by mouth, with or without food.
Coaprovel lieto iekšķīgi ēdienreižu laikā vai starp tām.
The dose of Coaprovel to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Coaprovel deva ir atkarīga no tā, kādu irbesartāna vai hidrohlortiazīda devu pacients ir lietojis iepriekš.
Doses higher than 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Nav ieteicamas devas, kas pārsniedz 300 mg irbesartāna un 25 mg hidrohlortiazīda vienreiz dienā.
Coaprovel may be added to other treatments for hypertension.
Coaprovel var kombinēt ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
How does Coaprovel work?
Kā darbojas Coaprovel?
Coaprovel contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Coaprovel satur divas aktīvās vielas: irbesartānu un hidrohlortiazīdu.
Irbesartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Irbesartāns ir „ angiotenzīna II receptoru antagonists ”, tas organismā bloķē hormona, ko sauc par angiotenzīnu II, darbību.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Angiotenzīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, irbesartāns pārtrauc šī hormona iedarbību, izraisot asinsvadu paplašināšanos.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Hidrohlortiazīds ir diurētiķis – cita veida zāles hipertensijas ārstēšanai.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Tā iedarbībā palielinās izdalītā urīna daudzums, pazeminot šķidruma daudzumu asinīs, līdz ar to pazeminās asinsspiediens.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Abu šo sastāvdaļu kombinācijai piemīt papildinoša iedarbība, kopā tās samazina asinsspiedienu vairāk nekā katras zāles atsevišķi.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Pazeminot asinsspiedienu, samazinās augsta asinsspiediena izraisīto bojājumu, piemēram, insulta risks.
How has Coaprovel been studied?
Kā noritēja Coaprovel izpēte?
Irbesartan on its own has been approved in the European Union (EU) since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
Irbesartāns atsevišķi ir apstiprināts Eiropas Savienībā kopš 1997. gada ar nosaukumiem Karvea un Aprovel.
It can be used with hydrochlorothiazide to treat hypertension.
To kopā ar hidrohlortiazīdu var izmantot hipertensijas ārstēšanai.
The studies of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Lai pamatotu Coaprovel 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Coaprovel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. lietošanu, tika izmantoti pētījumi, kuros Karvea/ Aprovel un hidrohlortiazīdu lietoja kā atsevišķas tabletes.
Further studies were also carried out with doses of 300 mg irbesartan in combination with 25 mg hydrochlorothiazide.
Tika veikti arī papildu pētījumi, kuros izmantoja 300 mg irbesartāna kopā ar 25 mg hidrohlortiazīda.
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Galvenais iedarbīguma rādītājs bija asinsspiediena pazemināšanās diastolē (mērot asinsspiedienu sirds muskuļa atslābuma fāzē).
What benefit has Coaprovel shown during the studies?
Kāds ir Coaprovel iedarbīgums šajos pētījumos?
Coaprovel was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Coaprovel diastolisko asinsspiedienu samazināja ievērojami vairāk nekā placebo (fiktīva ārstēšana) vai tikai hidrohlortiazīds.
Increasing the dose to 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide may give a further decrease in blood pressure.
Palielinot devu līdz 300 mg irbesartāna un 25 mg hlortiazīda, asinsspiedienu, iespējams, var samazināt vēl vairāk.
What is the risk associated with Coaprovel?
Kāds pastāv risks, lietojot Coaprovel?
The most common side effects with Coaprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscle).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Coaprovel blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir reibonis, slikta dūša vai vemšana, urinēšanas traucējumi, nogurums un asins urīnvielas slāpekļa (vielas, kas rodas proteīnu noārdīšanās rezultātā), kreatinīna (vielas, kas rodas muskuļu noārdīšanās rezultātā), kreatinīnkināzes (muskuļu fermenta) līmeņa palielināšanās.
For the full list of all side effects reported with Coaprovel, see the Package Leaflet.
Pilns visu Coaprovel izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Coaprovel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Coaprovel nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret irbesartānu, hidrohlortiazīdu, sulfonamīdiem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Šīs zāles nedrīkst lietot pacientes pēc trešā grūtniecības mēneša un sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Šo zāļu lietošana grūtniecības pirmajos trijos mēnešos nav ieteicama.
Coaprovel should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Coaprovel nedrīkst lietot arī pacienti ar smagiem aknu, nieru vai žultspūšļa darbības traucējumiem, kā arī cilvēki ar pazeminātu kālija līmeni asinīs vai paaugstinātu kalcija līmeni asinīs.
Care must be taken when using Coaprovel with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Jāievēro piesardzība, lietojot Coaprovel kopā ar citām zālēm, kas ietekmē kālija līmeni asinīs.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Pilns šo zāļu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Why has Coaprovel been approved?
Kāpēc Coaprovel tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Coaprovel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, ar Coaprovel ārstējot pieaugušus pacientus ar esenciālo hipertensiju, kuru asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt, ja lieto tikai irbesartānu vai tikai hidrohlortiazīdu, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Coaprovel be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Coaprovel reģistrācijas apliecību.
Other information about Coaprovel:
Cita informācija par Coaprovel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Coaprovel to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 October 1998.
Eiropas Komisija 1998. gada 15. oktobrī izsniedza Coaprovel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC.
The marketing authorisation was renewed on 15 October 2003 and on 15 October 2008.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 15. oktobrī un 2008. gada 15. oktobrī.
The full EPAR for Coaprovel is available here.
Pilns Coaprovel EPAR teksts ir atrodams šeit.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
Blisteros (PVH/ PVDH/ alumīnija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumīnija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumīnija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumīnija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumīnija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumīnija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumīnija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumīnija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumīnija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumīnija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumīnija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumīnija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumīnija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumīnija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumīnija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumīnija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumīnija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumīnija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumīnija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumīnija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumīnija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumīnija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumīnija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumīnija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumīnija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumīnija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumīnija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumīnija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumīnija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumīnija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumīnija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumīnija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumīnija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumīnija)
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets.
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg tabletes.
Each tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Katra tablete satur 150 mg irbesartāna (irbesartan) un 12, 5 mg hidrohlortiazīda (hydrochlorothiazide).
Each tablet contains 26.65 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Katra tablete satur 26, 65 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Dzeltensārta, abpusēji izliekta, ovālas formas tablete ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2775 otrā pusē.
Treatment of essential hypertension.
Esenciālās hipertensijas ārstēšana.
This fixed dose combination is indicated in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone (see section 5.1).
Šī fiksētas devas zāļu kombinācija indicēta pieaugušajiem pacientiem, kam asinsspiedienu nevar pietiekami kontrolēt ar irbesartāna vai hidrohlortiazīda monoterapiju (skatīt apakšpunktu 5. 1).
CoAprovel can be taken once daily, with or without food.
CoAprovel jālieto vienu reizi dienā ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Dose titration with the individual components (i. e. irbesartan and hydrochlorothiazide) may be recommended.
Var ieteikt atsevišķas zāļu sastāvdaļas (t. i., irbesartāna un hidrotiazīda) devas titrēšanu.
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:
Kad klīniski nepieciešams, var apsvērt tiešu terapijas maiņu no monoterapijas uz fiksētu kombināciju:
CoAprovel 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg.
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg var lietot pacientiem, kam asinsspiedienu nevar pietiekami kontrolēt ar hidrohlortiazīda vai 150 mg irbesartāna monoterapiju; CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg var lietot pacientiem, kam asinsspiedienu nevar pietiekami kontrolēt ar 300 mg irbesartāna vai CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg; CoAprovel 300 mg/ 25 mg var lietot pacientiem, kam asinsspiedienu nevar pietiekami kontrolēt ar CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg.
Doses higher than 300 mg irbesartan/ 25 mg hydrochlorothiazide once daily are not recommended.
Lielākas par 300 mg irbesartāna/ 25 mg hidrohlortiazīda devas reizi dienā nav ieteicams lietot.
When necessary, CoAprovel may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Ja nepieciešams, CoAprovel var lietot kopā ar citu antihipertensīvu līdzekli (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, CoAprovel is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Pavājināta nieru darbība: hidrohlortiazīda sastāvdaļas dēļ CoAprovel neiesaka lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min).
Loop diuretics are preferred to thiazides in this population.
Šai pacientu grupai priekšroka dodama cilpas diurētiskiem līdzekļiem nevis tiazīdiem.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību, kam kreatinīna klīrenss ir ≥ 30 ml/ min, deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 4. 3 un 4. 4).
Hepatic impairment:
Pavājināta aknu darbība:
CoAprovel is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
CoAprovel nav indicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function.
Pacientiem ar pavājinātu aknu darbību tiazīdi jālieto piesardzīgi.
No dosage adjustment of CoAprovel is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Pacientiem ar viegli vai vidēji smagu pavājinātu aknu darbību CoAprovel deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 4. 3).
2 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
2 Pediatriskie pacienti:
CoAprovel is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
CoAprovel nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis
Smagi aknu darbības traucējumi, aknu ciroze un holestāze.
Hypotension - Volume-depleted patients:
Hipotensija - Pacienti ar šķidruma deficītu:
CoAprovel has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
CoAprovel lietošana retos gadījumos izraisīja simptomātisku hipotensiju pacientiem ar hipertensiju bez citiem hipotensijas riska faktoriem.
Symptomatic hypotension may be expected to occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Simptomātiska hipotensija var rasties pacientiem ar šķidruma un/ vai nātrija deficītu, ko izraisījusi intensīva diurētisko līdzekļu terapija, samazināta sāls uzņemšana ar uzturu, caureja vai vemšana.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with CoAprovel.
Šie stāvokļi jākoriģē pirms CoAprovel terapijas sākšanas.
Renal artery stenosis - Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists.
Nieru artērijas stenoze - Renovaskulāra hipertensija: smagas hipotensijas un nieru mazspējas risks palielinās, ja pacientus ar abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienas funkcionējošās nieres artērijas stenozi ārstē ar angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem vai angiotensīna II receptoru antagonistiem.
While this is not documented with CoAprovel, a similar effect should be anticipated.
Kaut gan par to nav ziņots, lietojot CoAprovel, tomēr iespējama līdzīga ietekme.
Renal impairment and kidney transplantation: when CoAprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Pavājināta nieru darbība un nieru transplantācija: lietojot CoAprovel pacientiem ar pavājinātu nieru darbību, ieteicams periodiski kontrolēt kālija, kreatinīna un urīnskābes koncentrāciju serumā.
There is no experience regarding the administration of CoAprovel in patients with a recent kidney transplantation.
Nav pieredzes par CoAprovel lietošanu pacientiem, kam nesen pārstādīta niere.
CoAprovel should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
CoAprovel nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Thiazide diuretic-associated azotemia may occur in patients with impaired renal function.
Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību var rasties tiazīdu grupas diurētiku izraisīta azotēmija.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min.
Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību, kam kreatinīna klīrenss ir ≥ 30 ml/ min, deva nav jāpielāgo.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/ min but < 60 ml/ min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Tomēr pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 30 ml/ min, bet < 60 ml/ min) šī fiksētās devas kombinācija jālieto piesardzīgi.
Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Pavājināta aknu darbība: pacientiem ar pavājinātu aknu darbību vai progresējošu aknu slimību tiazīdi jālieto piesardzīgi, jo nelielas šķidruma un elektrolītu līdzsvara novirzes var izraisīt aknu komu.
There is no clinical experience with CoAprovel in patients with hepatic impairment.
Nav klīniskas pieredzes par CoAprovel lietošanu pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Aortālā un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija: tāpat kā citi vazodilatatori, arī šis preparāts uzmanīgi jālieto pacientiem, kam ir aortālā vai mitrālā vārstuļa stenoze vai obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija.
Therefore, the use of CoAprovel is not recommended.
Primārs aldosteronisms: pacientiem ar primāru aldosteronismu parasti nebūs atbildes reakcijas pret antihipertensīviem līdzekļiem, kas darbojas, nomācot renīna- angiotensīna sistēmu, tādēļ CoAprovel lietošana nav ieteicama.
Metabolic and endocrine effects: thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Ietekme uz vielmaiņu un endokrīno sistēmu: tiazīda terapija var ietekmēt glikozes toleranci.
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycemic agents may be required.
Pacientiem ar cukura diabētu var būt nepieciešams pielāgot insulīna vai perorālo hipoglikēmisko līdzekļu devas.
Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Tiazīdu terapijas laikā var manifestēties latents cukura diabēts.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in CoAprovel, minimal or no effects were reported.
Tiazīdu grupas diurētiku terapija izraisīja holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos; taču 12, 5 mg devai, ko satur CoAprovel, novērota minimāla ietekme vai tās nebija vispār.
3 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Atsevišķiem pacientiem, kas saņem tiazīdu terapiju, var rasties hiperurikēmija vai akūta podagra.
Electrolyte imbalance: as for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Elektrolītu līdzsvara traucējumi: tāpat kā visiem pacientiem, kas saņem diurētisku terapiju, ik pēc noteikta laika jāveic regulāra seruma elektrolītu līmeņa pārbaude.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (hypokalaemia, hyponatraemia, and hypochloremic alkalosis).
3 Tiazīdi, arī hidrohlortiazīds, var izraisīt šķidruma vai elektrolītu līdzsvara traucējumus (hipokaliēmiju, hiponatriēmiju un hipohlorēmisku alkalozi).
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting.
Šķidruma vai elektrolītu līdzsvara traucējumu brīdinājuma pazīmes ir sausa mute, slāpes, nespēks, letarģija, miegainība, nemiers, sāpes vai krampji muskuļos, muskuļu vājums, hipotensija, oligūrija, tahikardija un kuņģa- zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša vai vemšana.
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with irbesartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Lai gan terapijas laikā ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem var attīstīties hipokaliēmija, vienlaikus terapija ar irbesartānu var mazināt diurētiku radītu hipokaliēmiju.
The risk of hypokalaemia is greatest in patients with cirrhosis of the liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or ACTH.
Tās risks ir lielāks pacientiem ar aknu cirozi, pastiprinātu diurēzi, pacientiem, kas perorāli nepietiekami lieto elektrolītus, un pacientiem ar vienlaikus kortikosteroīdu vai AKTH terapiju.
Conversely, due to the irbesartan component of CoAprovel hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
No otras puses, CoAprovel sastāvdaļas irbesartāna dēļ var rasties hiperkaliēmija, īpaši nieru darbības traucējumu un/ vai sirds mazspējas un cukura diabēta gadījumā.
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended.
Pacientiem ar risku ieteicams regulāri kontrolēt kālija līmeni serumā.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with CoAprovel (see section 4.5).
Kālijsaudzējošas diurētikas, kālija līdzekļi vai kāliju saturoši sāls aizstājēji vienlaikus ar CoAprovel jālieto piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 4. 5).
There is no evidence that irbesartan would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Nav novērots, ka irbesartāns mazinātu vai novērstu diurētiku izraisītu hiponatriēmiju.
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Hlorīda deficīts parasti ir vieglas pakāpes un tam nav nepieciešama ārstēšana.
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Tiazīdi var mazināt kalcija izdalīšanos ar urīnu un izraisīt intermitējošu un vieglu kalcija līmeņa paaugstināšanos serumā bez zināmiem kalcija metabolisma traucējumiem.
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Nozīmīga hiperkalciēmija var liecināt par slēptu hiperparatireozi.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Pirms epitēlijķermenīšu funkcionālo testu veikšanas tiazīdu lietošana jāpārtrauc.
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnaesemia.
Pierādīts, ka tiazīdi pastiprina magnija izdalīšanos ar urīnu, kas var izraisīt hipomagniēmiju.
Lithium: the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.5).
Litijs: nav ieteicams lietot litiju kombinācijā ar CoAprovel (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Anti-doping test: hydrochlorothiazide contained in this medicinal product could produce a positive analytic result in an anti-doping test.
Antidopinga tests: hidrohlortiazīds, kas ir šo zāļu sastāvā, var radīt pozitīvu antidopinga testa analītisko rezultātu.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Vispārēji traucējumi: pacientiem, kam asinsvadu tonuss un nieru darbība ir galvenokārt atkarīgi no renīna- angiotensīna- aldosterona sistēmas aktivitātes (piemēram, pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai nieru pamatslimību, tostarp nieru artērijas stenozi), ārstēšana ar angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem vai angiotensīna II receptoru antagonistiem, kas ietekmē šo sistēmu, var izraisīt akūtu hipotensiju, azotēmiju, oligūriju, vai retos gadījumos - akūtu nieru mazspēju.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Tāpat kā lietojot citus antihipertensīvos līdzekļus, pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās pacientiem ar išēmisku kardiomiopātiju vai išēmisku kardiovaskulāru slimību var izraisīt miokarda infarktu vai insultu.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Paaugstinātas jutības reakcijas pret hidrohlortiazīdu pacientiem var rasties neatkarīgi no tā, vai anamnēzē ir alerģija vai bronhiālā astma, bet vairāk iespējamas tiem, kam ir šāda anamnēze.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Lietojot tiazīdu diurētikas, novērota sistēmiskās sarkanās vilkēdes aktivizēšanās vai paasinājums.
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazides diuretics (see section 4.8).
Ir ziņots par fotosensitivitātes reakcijām saistībā ar tiazīdu diurētikām (skatīt apakšpunktu 4. 8).
If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Ja terapijas laikā parādās fotosensitivitātes reakcijas, terapiju ieteicams pātraukt.
If a re- administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Ja ārstēšānu ar diurētiku ir nepieciešams atsākt, ieteicams aizsargāt saulei vai mākslīgiem UV stariem pakļautās ķermeņa daļas.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Grūtniecība: grūtniecības laikā nav ieteicams uzsākt ārstēšanu ar angiotensīna- II receptoru antagonistiem (AIIRA).
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Pacientēm, kas plāno grūtniecību, jāveic pāreja uz alternatīvu ārstēšanu ar antihipertensīviem līdzekļiem, kuriem ir vispāratzīts drošības profils grūtniecības laikā, ja vien AIIRA terapijas turpināšana nav būtiski pamatota.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Tiklīdz grūtniecība ir apstiprināta, ārstēšana ar AIIRA jāpārtrauc nekavējoties, un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk alternatīva terapija (skatīt apakšpunktu 4. 3 un 4. 6).
4 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Laktoze: šis medicīniskais produkts satur laktozi.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes- galaktozes malabsorbciju.
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of CoAprovel may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Citi antihipertensīvie līdzekļi: vienlaikus lietoti citi antihipertensīvie līdzekļi var pastiprināt CoAprovel antihipertensīvo darbību.
Irbesartan and hydrochlorothiazide (at doses up to 300 mg irbesartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) have been safely administered with other antihypertensive agents including calcium channel blockers and beta-adrenergic blockers.
Irbesartāns un hidrohlortiazīds (līdz 300 mg irbesartāna/ 25 mg hidrohlortiazīda devas) ir droši lietots kopā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, arī kalcija kanālu blokatoriem un bēta adrenoblokatoriem.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan with or without thiazide diuretics unless the volume depletion is corrected first (see section 4.4).
4 izraisīt šķidruma deficītu un radīt hipotensijas risku, sākot ārstēšanu ar irbesartānu ar vai bez tiazīda grupas diurētikām, ja vien šķidruma deficīts nav iepriekš koriģēts (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Lithium: reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Litijs: lietojot vienlaikus litiju un angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitorus, ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas palielināšanos serumā un toksicitāti.
Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
Līdzīga iedarbība, lietojot irbesartānu, līdz šim novērota ļoti reti.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with CoAprovel.
Papildus tam, tiazīdi mazina litija nieru klīrensu, tādēļ CoAprovel varētu palielināt litija toksicitātes risku.
Therefore, the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.4).
Līdz ar to litija un CoAprovel kombināciju nav ieteicams lietot (skatīt apakšpunktu 4. 4).
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Ja šāda kombinācija ir nepieciešama, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija līmeni serumā.
Medicinal products affecting potassium: the potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of irbesartan.
Zāles, kas ietekmē kālija līmeni: hidrohlortiazīda kāliju izvadošā ietekme mazinās, pateicoties irbesartāna kālijsaudzējošai darbībai.
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e. g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium).
Tomēr gaidāms, ka šo hidrohlortiazīda ietekmi uz kālija līmeni serumā pastiprinās citas zāles, kas izraisa kālija zudumu un hipokaliēmiju (piemēram, citas kālijurētiskas diurētikas, caurejas līdzekļi, amfotericīns, karbenoksolons, G penicilīna nātrija sāls).
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
No otras puses, ņemot vērā pieredzi par citu renīna- angiotensīna sistēmu ietekmējošu zāļu lietošanu, vienlaikus lietošana ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kālija līdzekļiem, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem vai citām zālēm, kas var palielināt kālija līmeni serumā (piemēram, heparīna nātrija sāli), var paaugstināt kālija līmeni serumā.
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.4).
Riska grupas pacientiem nepieciešams atbilstoši monitorēt kālija līmeni serumā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when CoAprovel is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Zāles, ko ietekmē kālija līmeņa pārmaiņas serumā: lietojot CoAprovel kopā ar zālēm, ko ietekmē kālija līmeņa pārmaiņas serumā (piemēram, sirds glikozīdiem, antiaritmiskiem līdzekļiem), ieteicams periodiski kontrolēt kālija līmeni serumā.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi: ja angiotensīna II antagonistus lieto vienlaikus ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (tostarp, selektīviem COX- 2 inhibitoriem, acetilsalicilskābi (> 3 g/ dienā) un neselektīviem NSPL), var mazināties antihipertensīvā iedarbība.