qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high-dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic, and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Riski, kas saistīti ar palielinātām ķīmijterapijas devām Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar lielu devu ķīmijterapiju, jo nav pierādīts, ka uzlabojās audzēja terapijas iznākums, un palielinātas ķīmijterapijas līdzekļu devas var pastiprināt toksicitāti, tai skaitā kardiālas, pulmonālas, neiroloģiskas un dermatoloģiskas reakcijas (lūdzu, skatīt izmantotā specifiskā ķīmijterapijas līdzekļa zāļu aprakstu).
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Filgrastīma monoterapija nenovērš trombocitopēniju un anēmiju, ko izraisa mielosupresīvā ķīmijterapija.
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e. g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Tā kā pacients var saņemt lielākas ķīmijterapijas devas (piem., pilnas devas nozīmētajā shēmā), viņam var pastāvēt lielāks trombocitopēnijas un anēmijas risks.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Īpaša piesardzība jāievēro, nozīmējot ķīmijterapijas līdzekļus vai to kombinācijas, ja ir zināms, ka šie līdzekļi var izraisīt smagu trombocitopēniju.
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Ir pierādīts, ka trombocitopēnijas smagums un ilgums pēc mielosupresīvas vai mieloablatīvas terapijas samazinās, ja PBPC mobilizācijai izmanto filgrastīmu.
Other special precautions The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Citi īpaši piesardzības pasākumi Filgrastīma iedarbība pacientiem ar būtiski samazinātu mieloīdo cilmes šūnu skaitu nav pētīta.
Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Filgrastīms galvenokārt iedarbojas uz neitrofilo leikocītu priekštečiem, lai palielinātu neitrofilo leikocītu skaitu.
Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Tādēļ pacientiem, kuriem ir samazināts šo šūnu priekšteču skaits, neitrofilo leikocītu atbildes reakcija var būt vājāka (piem., pacientiem, kuri ārstēšanā saņem masīvu staru terapiju vai ķīmijterapiju vai kuriem ir kaulu smadzeņu infiltrācija ar audzēja audiem).
There have been reports of Graft versus Host Disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
Ir saņemti ziņojumi par transplantāta atgrūšanas slimību (Graft vesus Host Disease (GvHD) un nāves gadījumiem pacientiem, kuri pēc alogēno kaulu smadzeņu transplantācijas ir saņēmuši G- CSF (skatīt apakšpunktu 5. 1).
6 Mobilisation of PBPC
PBPC mobilizācija
Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy, followed by administration of filgrastim for mobilisation of PBPCs, may not show sufficient mobilisation of these blood cells to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/ kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Pirms citotoksisko līdzekļu lietošanas Pacientiem, kuri ir saņēmuši ļoti masīvu mielosupresīvu terapiju, kam sekojusi filgrastīma lietošana PBPC mobilizācijai, var nenotikt pietiekama šo asins šūnu mobilizācija, lai tiktu sasniegts ieteicamais minimālais skaits (≥ 2, 0 x 106 CD34+ šūnas/ kg) vai trombocītu skaita pieaugums tādā paša līmenī.
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
6 Dažiem citotoksiskiem līdzekļiem piemīt īpaša toksicitāte pret cilmes šūnām, un tie var nelabvēlīgi ietekmēt cilmes šūnu metabolismu.
Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation may reduce progenitor yield.
Daži līdzekļi, piemēram, melfalāns, karmustīns (BCNU) un karboplatīns, ja tie tiek lietoti ilgstoši pirms cilmes šūnu mobilizācijas mēģinājumiem, var samazināt cilmes šūnu skaita pieaugumu.
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Tomēr ir novērots, ka melfalāna, karboplatīna vai BCNU nozīmēšana kopā ar filgrastīmu, efektīvi ietekmē cilmes šūnu mobilizēšanu.
When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Ja ir ieplānota PBPC transplantācija, cilmes šūnu mobilizācijas procedūru ieteicams plānot agrīni pacienta ārstēšanas kursa laikā.
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Šādiem pacientiem īpaša uzmanība pirms lielu devu ķīmijterapijas uzsākšanas jāpievērš mobilizēto cilmes šūnu skaitam.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Ja skaita pieaugums nav pietiekams, atbilstoši iepriekš minētajiem kritērijiem, jāapsver alternatīvu ārstēšanas veidu izmantošana, kur nav nepieciešama cilmes šūnu izmantošana.
Assessment of progenitor cell yields In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Cilmes šūnu skaita pieauguma novērtējums Novērtējot iegūto cilmes šūnu skaitu ar filgrastīmu ārstētiem pacientiem, īpaša uzmanība jāpievērš kvantitātes noteikšanas metodei.
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Nosakot CD34+ šūnu skaitu ar plūsmas citometrijas metodi, rezultāti var variēt atkarībā no izmantotās metodoloģijas precizitātes, un tādēļ ieteikumi par šūnu skaitu, kam par pamatu izmantoti citās laboratorijās veikti pētījumi, jāvērtē piesardzīgi.
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Statistiskā analīze, nosakot savstarpējo sakarību starp atkārtoti ievadīto CD34+ šūnu skaitu un trombocītu atjaunošanās ātrumu pēc lielu devu ķīmijterapijas, liecina par komplicētu, bet stabilu savstarpējo sakarību.
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/ kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Ieteiktajam minimālajam skaitam ≥ 2, 0 x 106 CD34+ šūnas/ kg par pamatu ir izmantota publicētā pieredze, kā rezultātā izdevies atbilstoši atjaunot hematoloģiskos rādītājus.
Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Skaits, kas pārsniedz šo minimālo skaitu, korelē ar straujāku atveseļošanos, bet skaits, kas ir zemāks par šo skaitu – ar lēnāku atveseļošanos.
Normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Veseli donori pirms alogēnu PBPC transplantācijas PBPC mobilizācija veseliem donoriem nerada tiešu klīnisku ieguvumu, un tās lietošana jāapsver tikai alogēnu cilmes šūnu transplantācijas gadījumā.
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
PBPC mobilizācija jāapsver tikai tiem donoriem, kuri atbilst parastajiem cilmes šūnu donoru klīniskajiem un laboratorijas kritērijiem, īpašu uzmanību pievēršot hematoloģiskajiem rādītājiem un infekciju slimībām.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors< 16 years or > 60 years.
Filgrastīma drošība un efektivitāte nav noteikta veseliem donoriem, kuri ir jaunāki par 16 gadiem vai vecāki par 60 gadiem.
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
35% pētījuma subjektu pēc filgrastīma lietošanas un leikaferēzes tika novērota pārejoša trombocitopēnija (trombocīti < 100 x 109/ l).
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/ l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Divos gadījumos šiem subjektiem tika ziņots par trombocītu skaitu < 50 x 109/ l, un šīs izmaiņas tika saistītas ar leikaferēzes procedūru.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/ l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/ l.
Ja nepieciešama vairāk nekā viena leikaferēze, īpaša uzmanība jāpievērš donoriem, kuriem trombocītu skaits pirms leikaferēzes ir < 100 x 109/ l; parasti aferēzi nedrīkst veikt, ja trombocītu skaits ir < 75 x 109 /.
Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Leikaferēzi nedrīkst veikt donoriem, kuri ir saņēmuši antikoagulantus vai kuriem ir zināmi hemostāzes traucējumi.
Filgrastim administration should be discontinued or its posology should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/ l.
Filgrastīma lietošana jāpārtrauc vai deva jāsamazina, ja leikocītu skaits pieaug līdz > 70 x 109/ l.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Donori, kuri PBPC mobilizācijai saņem G- CSF, jāuzrauga, kamēr hematoloģiskie rādītāji normalizējas.
Long-term safety follow-up of donors is ongoing.
Joprojām tiek veikta ilgstoša donoru drošības novērošana.
Nevertheless, a risk of promotion of a
Laika periodā līdz 4 gadiem nav saņemti ziņojumi par asinsrades traucējumiem veseliem donoriem.
7 malignant myeloid clone can not be excluded.
Tomēr nevar izslēgt ļaundabīga mieloīda klona izveidošanās risku.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors to ensure monitoring of long-term safety.
Aferēzes centram ir ieteicams veidot sistemātisku cilmes šūnu donoru reģistrāciju un veikt viņu novērošanu, lai nodrošinātu ilgstošu drošības uzraudzību.
Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
Veseliem donoriem pēc G- CSF lietošanas ir novērotas pārejošas šūnu modifikācijas.
The significance of these changes in terms of the development of haematological malignancy is unknown.
Šo izmaiņu nozīme saistībā ar hematoloģisku ļaundabīgu audzēju attīstību nav zināma.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Veseliem donoriem un pacientiem pēc G- CSF lietošanas bieži ziņots par pārsvarā asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem, un ļoti retos gadījumos – par liesas plīsumu.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Daži liesas plīsuma gadījumi beidzās letāli.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical examination, ultrasound).
Liesas plīsuma
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/ or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
7 iespēja jāapsver, ja donori un/ vai pacienti sūdzas par sāpēm vēdera kreisajā augšējā daļā vai sāpēm pleca galā.
In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, pulmonary infiltrates, dyspnoea and hypoxia) have been reported very rarely in post marketing experience.
Pēcreģistrācijas periodā veseliem donoriem ļoti reti ziņots par pulmonāliem nevēlamiem notikumiem (asins spļaušanu, plaušu asiņošanu, infiltrātiem plaušās, elpas trūkumu un hipoksiju).
In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
Ja pastāv aizdomas par pulmonālu nevēlamu notikumu vai tas apstiprinās, jāapsver filgrastīma terapijas pārtraukšana un atbilstošas medicīniskās aprūpes uzsākšana.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Recipienti, kuri saņem ar filgrastīmu mobilizētas alogēnas PBPC Šobrīd pieejamie dati liecina, ka imunoloģiskā mijiedarbība starp alogēno PBPC transplantātu un recipientu varētu būt saistīta ar palielinātu akūtas un hroniskas transplantāta atgrūšanas slimības risku, salīdzinājumā ar kaulu smadzeņu transplantāciju.
SCN
SHN
Blood cell counts Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Asins šūnu skaits Rūpīgi jākontrolē trombocītu skaits, īpaši pirmajās filgrastīma terapijas nedēļās.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i. e. platelets consistently < 100,000/ mm3.
Pacientiem, kuriem attīstās trombocitopēnija, t. i., trombocītu skaits pastāvīgi ir < 100 000/ mm3, jāapsver filgrastīma periodiska atcelšana vai devas samazināšana.
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Rodas arī citas izmaiņas asins šūnu skaitā, tai skaitā anēmija un īslaicīgs mieloīdo cilmes šūnu skaita pieaugums, kam nepieciešama rūpīga asins šūnu skaita kontrole.
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia, and myeloid leukaemia.
Transformācija leikozē vai mielodisplastiskā sindromā Diagnosticējot SHN, īpaša uzmanība jāpievērš diferenciāldiagnostikai no citām hematoloģiskām slimībām, piemēram, aplastiskās anēmijas, mielodisplāzijas un mieloleikozes.
Complete blood cell counts with differential and platelet counts, and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Pirms ārstēšanas jāveic pilna asins analīze, nosakot šūnu diferenciāciju un trombocītu skaitu, jānovērtē kaulu smadzeņu morfoloģija un kariotips.
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical study patients with SCN treated with filgrastim.
Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar SHN, kas ārstēšanā saņēma filgrastīmu, samērā reti (aptuveni 3%) novēroja mielodisplastisko sindromu (MDS) un leikozi.
This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
To novēroja tikai pacientiem ar iedzimtu neitropēniju.
MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
MDS un leikozes ir dabiskas slimības komplikācijas, un to saistība ar filgrastīma terapiju ir neskaidra.
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Aptuveni 12% pacientu, kuriem sākotnējā citoģenētiskā izmeklēšana bija normas robežās, vēlāk, veicot standarta atkārtotu izmeklēšanu, tika konstatētas patoloģijas, tai skaitā monosomija 7.
If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; Filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occurs.
Ja pacientiem ar SHN rodas patoloģiski citoģenētiskie rādītāji, rūpīgi jāapsver filgrastīma terapijas turpināšanas riski un ieguvumi; filgrastīma lietošana jāpārtrauc, ja attīstās MDS vai leikoze.
It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Šobrīd nav skaidrs, vai ilgstoša SHN pacientu ārstēšana ir predisponējošs faktors citoģenētisku patoloģiju attīstībai, transformācijai MDS vai leikozē.
It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Pacientiem regulāri (aptuveni ik pēc 12 mēnešiem) ieteicams veikt kaulu smadzeņu morfoloģisko un citoģenētisko izmeklēšanu.
Other special precautions Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
Citi īpaši piesardzības pasākumi Jāizslēdz īslaicīgas neitropēnijas iemesli, piemēram, vīrusu infekcijas.
Splenic enlargement is a direct effect of treatment with filgrastim.
Liesas palielināšanās ir tieši saistīta ar filgrastīma terapiju.
31% of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Pētījumos 31% pacientu tika dokumentēta palpējama splenomegālija.
Increases in volume, measured radiographically, occurred early during Filgrastim therapy and tended to plateau.
Apjoma palielināšanās, kas tika noteikta radiogrāfiski, parādījās filgrastīma terapijas sākumā, un pēc tam sekoja atslābuma periods.
Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Devas samazināšana palēnināja liesas palielināšanos vai apturēja to, bet 3% pacientu bija nepieciešama splenektomija.
Spleen size should be evaluated regularly.
Liesas izmērs regulāri jākontrolē.
Abdominal palpation should be sufficient to detect abnormal increases in splenic volume.
Patoloģisku liesas izmēra palielināšanos parasti var noteikt ar vēdera palpāciju.
8 Haematuria/ proteinuria occurred in a small number of patients.
Nelielam skaitam pacientu attīstījās hematūrija/ proteīnūrija.
Regular urine analyses should be performed to monitor this event.
Lai kontrolētu šos traucējumus, regulāri jāveic urīna analīze.
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Drošība un efektivitāte jaundzimušiem un pacientiem ar autoimūnu neitropēniju nav noteikta.
Blood cell counts ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Asins šūnu skaits Rūpīgi jākontrolē ANC skaits, īpaši pirmajās filgrastīma terapijas nedēļās.
Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
ANC skaitu
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 - 3 days of filgrastim administration.
8 ieteicams noteikt katru dienu pirmajās 2 - 3 filgrastīma terapijas dienās.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first 2 weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Pēc tam ANC ieteicams noteikt vismaz divas reizes nedēļā pirmās 2 nedēļas, un pēc tam balstterapijas laikā vismaz vienu reizi nedēļā vai vienu reizi divās nedēļās.
During intermittent dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Ja filgrastīms devā 30 MV/ dienā (300 μg/ dienā) tiek lietots intermitējoši, pacienta ANC laika gaitā var ievērojami svārstīties.
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Lai noteiktu pacienta zemāko ANC vai ANC ieplaku, asins paraugus ANC noteikšanai ir ieteicams ņemt tieši pirms plānotās filgrastīma devas ievadīšanas.
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive treatments.
Risks, kas saistīts ar palielinātām mielosupresīvo zāļu devām Filgrastīma monoterapija nenovērš trombocitopēniju un anēmiju, ko izraisa ārstēšana ar mielosupresīviem līdzekļiem.
As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Tā kā lietojot filgrastīma terapiju, pacientam ir lielākas iespējas saņemt lielākas šo zāļu devas vai vairāk šādu zāļu, pacientam var būt augstāks trombocitopēnijas un anēmijas risks.
Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Ieteicams regulāri kontrolēt asins ainu (skatīt iepriekš tekstā).
Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow-infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Infekcijas un ļaundabīgie audzēji, kas izraisa mielosupresiju Neitropēnija var veidoties kaulu smadzeņu infiltrācijas dēļ, ko izraisa oportūnistiskas infekcijas, piemēram, Mycobacterium avium komplekss, vai ļaundabīgi audzēji, piemēram, limfoma.
In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Pacientiem, kuriem ir kaulu smadzeņu infiltrācija, ko izraisījusi infekcija vai ļaundabīgs audzējs, papildus filgrastīma lietošanai neitropēnijas ārstēšanai jāapsver arī infiltrāciju izraisošās slimības ārstēšana.
The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Filgrastīma ietekme uz neitropēniju, ko izraisījusi kaulu smadzeņu infiltrācija ar infekciju vai ļaundabīgu audzēju, nav skaidri noteikta.
Other special precautions
Citi īpaši piesardzības pasākumi
Rare pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration (see section 4.8).
Pēc G- CSF lietošanas ziņots par retām pulmonālām blaknēm, īpaši intersticiālu pneimoniju (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Pacientiem, kuriem anamnēzē nesen bijuši infiltrāti plaušās vai pneimonija, var būt lielāks risks.
The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Plaušu simptomu, piemēram, klepus, paaugstinātas temperatūras un elpas trūkuma, parādīšanās vienlaikus ar plaušu infiltrātu rentgenoloģiskām pazīmēm un plaušu funkcijas pasliktināšanos var būt sākotnējas pieaugušo respiratorā distresa sindroma (ARDS) pazīmes.
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Šādos gadījumos filgrastīma lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Pacientiem, kuriem ir osteoporotiska kaulu pamatslimība un kuri saņem ilgstošu terapiju ar filgrastīmu vairāk nekā 6 mēnešus, var būt indicēta kaulu blīvuma kontrole.
Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell disease.
Subjektiem, kuri slimo ar sirpjveida šūnu anēmiju un lieto filgrastīmu, ir ziņots par sirpjveida šūnu anēmijas krīzēm, kas reizēm beidzas letāli.
Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell disease, and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
Ārstiem jāievēro piesardzība, nozīmējot filgrastīma terapiju pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, un tā jānozīmē tikai pēc rūpīgas iespējamo risku un ieguvumu izvērtēšanas.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Augšanas faktora izraisītā kaulu smadzeņu asinsrades funkcijas pastiprināšanās ir saistīta ar pārejošu pozitīvu atradni kaulu rentgenizmeklēšanā.
This should be considered when interpreting bone imaging results.
Tas jāņem vērā, analizējot kaulu rentgenizmeklēšanas rezultātus.
Filgrastim HEXAL contains sorbitol.
Filgrastim HEXAL satur sorbitolu.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesamību.
9 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Filgrastīma drošība un efektivitāte, lietojot to vienā dienā ar mielosupresīvu citotoksisku ķīmijterapiju, nav skaidri noteikta.
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Ņemot vērā ātri dalošos mieloīdo šūnu jutību pret mielosupresīvu citotoksisku ķīmijterapiju, filgrastīma lietošana nav ieteicama 24 stundas pirms ķīmijterapijas un 24 stundas pēc tās.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Provizoriskie dati, kas iegūti nelielam skaitam pacientu, kuri vienlaicīgi saņēma filgrastīmu un 5- fluoruracilu, liecina, ka neitropēnijas smagums var pastiprināties.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical studies.
Iespējamā mijiedarbība ar citiem asinsrades augšanas faktoriem un citokīniem klīniskos pētījumos līdz šim nav vērtēta.
Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim.
9 Tā kā litijs veicina neitrofilo leikocītu veidošanos, iespējams, tas var pastiprināt filgrastīma darbību.
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Lai gan šī mijiedarbība nav oficiāli pētīta, nav datu, kas liecinātu, ka tā ir kaitīga.
There are no adequate data from the use of filgrastim in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par filgrastīma lietošanu grūtniecēm.
There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Literatūrā ir atrodami ziņojumi, kuros aprakstīts filgrastīma transplacentārs transports grūtniecēm.
There is no evidence from studies in rats and rabbits that filgrastim is teratogenic.
Pētījumos žurkām un trušiem nav atklāti pierādījumi par filgrastīma teratogenitāti.
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen.
Trušiem novērots embriju zaudēšanas gadījumu skaita pieaugums, bet malformācijas nav novērotas.
In pregnancy, the possible risk of filgrastim use to the foetus must be weighed against the expected therapeutic benefit.
Grūtniecības gadījumā jāizvērtē iespējamais filgrastīma lietošanas risks auglim salīdzinājumā ar plānoto terapeitisko ieguvumu.
It is not known whether filgrastim is excreted in human milk, therefore it is not recommended for use in breast-feeding women.
Nav zināms, vai filgrastīms izdalās ar mātes pienu, tādēļ sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, to lietot nav ieteicams.
Filgrastim has no influence on the ability to drive and use machines.
Filgrastīms neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
The most commonly reported adverse reactions to filgrastim are mild to moderate musculoskeletal pain occurring in more than 10% of patients.
Visbiežāk sastopamās blakusparādības, par kurām ziņots pēc filgrastīma lietošanas, ir vieglas vai vidēji stipras kaulu- muskuļu sāpes, ko novēroja vairāk nekā 10% pacientu.
Musculoskeletal pain is usually controlled with standard analgesics.
Kaulu- muskuļu sāpes parasti samazinājās, izmantojot parastos pretsāpju līdzekļus.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Turpmāk uzskaitītās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši sastopamības biežumam un orgānu sistēmu klasifikācijai.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Sastopamības biežuma grupas ir definētas atbilstoši šādiem nosacījumiem: ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (≥ 1/ 1 000 līdz < 1/ 100), reti (≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1 000), ļoti reti (< 1/ 10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Very rare:
1. tabula.
Allergic-type reactions*, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension
alerģiskas reakcijas *, tai skaitā anafilakse, izsitumi uz ādas, nātrene, angioneirotiskā tūska, elpas trūkums un hipotensija
Vascular disorders Uncommon:
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Vascular disorders* including venoocclusive disease and fluid volume disturbances
hipotensija (īslaicīga) asinsvadu sistēmas traucējumi *, tai skaitā aknu vēnu oklūzija un šķidruma tilpuma traucējumi
Pulmonary oedema*, interstitial pneumonia*, pulmonary infiltrates*
plaušu tūska *, intersticiāla pneimonija *, infiltrāti plaušās *
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ādas
Very rare:
un zemādas audu Ļoti reti:
Sweet's Syndrome*, cutaneous vasculitis
bojājumi Svīta (Sweet’ s) sindroms *, ādas asinsvadu vaskulīts
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common:
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Musculoskeletal pain (severe) Rheumatoid arthritis exacerbation
kaulu- muskuļu sāpes (vieglas vai vidēji stipras) kaulu- muskuļu sāpes (stipras) reimatoīdā artrīta paasinājums
Micturition disorders (predominantly dysuria)
urinācijas traucējumi (galvenokārt dizūrija)
Investigations Very common:
Ļoti bieži:
Blood alkaline phosphatase, blood lactate dehydrogenase (LDH), gamma-glutamyltransferase (GGT) and blood uric acid increased (reversible, dose-dependent, mild or moderate) * see below
sārmainās fosfatāzes koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, laktātdehidrogenāzes (LDH), gamma glutamiltransferāzes (GGT) un urīnskābes koncentrācijas paaugstināšanās asinīs (atgriezeniska, atkarīga no devas, viegla vai vidēji izteikta)
Table 2.
10 2. tabula.
Adverse reactions in clinical trials in normal donors undergoing PBPC mobilisation Immune system disorders Uncommon:
Blakusparādības klīniskos pētījumos veseliem donoriem, kuriem tiek veikta PBPC mobilizācija Imūnās sistēmas traucējumi
Severe allergic reaction: anaphylaxis, angioedema, urticaria, rash Blood and the lymphatic system disorders Very common:
smaga alerģiska reakcija: anafilakse, angioneirotiskā tūska, nātrene, izsitumi
Leucocytosis (WBC > 50 x 109/ l), thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l; transient)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi leikocitoze (leikocīti > 50 x 109/ l), trombocitopēnija (trombocīti Ļoti bieži: < 100 x 109/ l; pārejoša)
Splenomegaly (generally asymptomatic, also in patients)
splenomegālija (pārsvarā asimptomātiska, arī pacientiem) liesas funkciju traucējumi liesas plīsums (arī pacientiem)
Spleen disorder
Nervu sistēmas traucējumi
Very rare:
Ļoti bieži:
Splenic rupture (also in patients)
galvassāpes
Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Haemoptysis*, pulmonary haemorrhage*, pulmonary infiltrates*, dyspnoea*, hypoxia*
asins spļaušana *, plaušu asiņošana *, infiltrāti plaušās *, elpas trūkums *, hipoksija *
Musculoskeletal pain (mild to moderate, transient) Uncommon:
Retāk:
Rheumatoid arthritis and arthritic symptoms exacerbation Investigations
kaulu- muskuļu sāpes (vieglas vai vidēji stipras, pārejošas) reimatoīdā artrīta un artrīta simptomu saasināšanās
Blood alkaline phosphatase and LDH increased (transient, minor)
sārmainās fosfatāzes un LDH koncentrācijas paaugstināšanās asinīs (pārejoša, neliela)
Aspartate aminotransferase (AST) and blood uric acid increased (transient, minor) * see below
aspartāta aminotransferāzes (ASAT) un urīnskābes koncentrācijas paaugstināšanās (pārejoša, neliela)
11 Table 3.
3. tabula.
Adverse reactions in clinical trials in SCN patients Blood and the lymphatic system disorders Very common:
Blakusparādības klīniskajos pētījumos SHN pacientiem Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Anaemia, splenomegaly (may be progressive in a minority of cases)
anēmija, splenomegālija (atsevišķos gadījumos var būt progresējoša) trombocitopēnija liesas funkciju traucējumi
Common:
Nervu sistēmas traucējumi
Thrombocytopenia
Bieži:
Uncommon:
galvassāpes
Spleen disorder Nervous system disorders
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Headache
deguna asiņošana
Epistaxis Gastrointestinal disorders
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Hepatomegaly
hepatomegālija
Cutaneous vasculitis (during long term use), alopecia, rash
ādas asinsvadu vaskulīts (lietojot ilgstoši), alopēcija, izsitumi
Osteoporosis, arthralgia
vispārīgas kaulu- muskuļu sāpes, kaulu sāpes osteoporoze, artralģija
Renal and urinary disorders Uncommon:
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Haematuria, proteinuria General disorders and administration site conditions
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Injection site pain
sāpes injekcijas vietā
Blood alkaline phosphatase, LDH and blood uric acid increased (transient), blood glucose decreased (transient, moderate)
sārmainās fosfatāzes, LDH un urīnskābes koncentrācijas paaugstināšanās asinīs (pārejoša), glikozes koncentrācijas samazināšanās asinīs (pārejoša, vidēji izteikta)
Table 4.
11 4. tabula.
Adverse reactions in clinical trials in HIV Patients Blood and lymphatic system disorders
Blakusparādības klīniskajos pētījumos HIV pacientiem Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Spleen disorder, splenomegaly*
liesas funkciju traucējumi, splenomegālija *
Musculoskeletal pain (mild to moderate) * see below
kaulu- muskuļu sāpes (vieglas vai vidēji stipras)
In randomised, placebo-controlled clinical studies, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
Nejaušinātos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos filgrastīms nepalielināja citotoksiskas ķīmijterapijas izraisīto blakusparādību biežumu.
Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/ chemotherapy and placebo/ chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
Blakusparādības, par kurām vienlīdz bieži ziņots ar filgrastīmu/ ķīmijterapiju un placebo/ ķīmijterapiju ārstētiem pacientiem, bija šādas: slikta dūša un vemšana, alopēcija, caureja, nogurums, anoreksija, mukozīts, galvassāpes, klepus, izsitumi uz ādas, sāpes krūtīs, vispārējs vājums, kakla iekaisums, aizcietējumi un nespecifiskas sāpes.
Allergic reactions occurred on initial or subsequent treatment in patients receiving filgrastim.
Pacientiem, kuri sākotnējā vai atkārtotā ārstēšanā saņēma filgrastīmu, novēroja alerģiskas reakcijas.
Overall, reports were more common after intravenous administration.
Kopumā vairāk ziņojumu tika saņemts pēc intravenozas lietošanas.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Dažos gadījumos, lietojot zāles atkārtoti, simptomi atkārtojās, kas norāda uz cēlonisku sakarību.
Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Filgrastīma lietošana priekšlaicīgi jāpārtrauc pacientiem, kuriem attīstās nopietna alerģiska reakcija.
Vascular disorders have been reported in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
Pacientiem, kuri saņem lielu devu ķīmijterapiju, kam seko autologo kaulu smadzeņu transplantācija, ziņots par asinsvadu sistēmas traucējumiem.
The causal association with filgrastim has not been established.
Cēloniskā sakarība ar filgrastīma lietošanu nav noteikta.
Pulmonary adverse reactions have in some cases been reported with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal.
Dažos gadījumos ziņots par pulmonālām blaknēm, kas progresējušas līdz elpošanas mazspējai vai pieaugušo respiratorā distresa sindromam (ARDS), kam var būt letāls iznākums.
In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, pulmonary infiltrates, dyspnoea and hypoxia) have been reported very rarely in post marketing experience (see section 4.4).
Pēcreģistrācijas periodā veseliem donoriem ļoti reti ziņots par pulmonāliem nevēlamiem notikumiem (asins spļaušanu, plaušu asiņošanu, infiltrātiem plaušās, elpas trūkumu un hipoksiju) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The occurrence of Sweet's syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) has been reported occasionally in cancer patients.
Dažiem vēža pacientiem ziņots par Svīta (Sweet’ s) sindroma (akūtas febrilas neitrofilās dermatozes) attīstību.
12 suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Tomēr, tā kā ievērojams daudzums šo pacientu slimoja ar leikozi – slimību, kam ir zināma saistība ar Svīta (Sweet’ s) sindromu, cēloniskā sakarība ar filgrastīma terapiju netika noteikta.
Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju ir ziņots par atsevišķiem sirpjveida šūnu krīžu gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The frequency is not known.
Sastopamības biežums nav zināms.
In all cases of splenic enlargement in HIV patients this was mild or moderate on physical examination and the clinical course was benign; no patients had a diagnosis of hypersplenism and no patients underwent splenectomy.
Visi liesas palielināšanās gadījumi HIV pacientiem, kas tika konstatēti fizikālajā izmeklēšanā, bija viegli vai vidēji izteikti, un to klīniskā gaita bija labdabīga; nevienam pacientam netika uzstādīta hipersplēnisma diagnoze un nevienam pacientam netika veikta splenektomija.
As splenic enlargement is a common finding in patients with HIV infection and is present to varying degrees in most patients with AIDS, the relationship to filgrastim treatment is unclear.
Pacientiem ar HIV infekciju bieži tiek atklāta liesas palielināšanās, un vairumam pacientu ar AIDS ir dažādas pakāpes splenomegālija, tās saistība ar filgrastīma terapiju nav skaidra.
In four clinical studies none of the healthy volunteers or cancer patients developed anti-rhG-CSF antibodies (neither binding nor neutralising) upon treatment with Filgrastim HEXAL.
Četros klīniskajos pētījumos Filgrastim HEXAL terapijas laikā nevienam no veseliem brīvprātīgajiem vai vēža pacientiem neizveidojās anti- rhG- CSF antivielas (ne saistošās, ne neitralizējošās).
The effects of filgrastim overdose have not been established.
Nav noteikta filgrastīma iedarbība pārdozēšanas gadījumā.
Colony stimulating factors, ATC Code:
Farmakoterapeitiskā grupa: koloniju stimulētājfaktori, ATĶ kods:
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Cilvēka G- CSF ir glikoproteīns, kas regulē funkcionējošu neitrofilo leikocītu veidošanos un izdalīšanos no kaulu smadzenēm.
Filgrastim HEXAL containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Filgrastim HEXAL, kas satur r- metHuG- CSF (filgrastīmu), izraisa ievērojamu neitrofilo leikocītu skaita un nelielu monocītu skaita pieaugumu perifērajās asinīs 24 stundu laikā.
In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Dažiem SHN pacientiem filgrastīms var ierosināt arī nelielu cirkulējošo eozinofilo un 12 bazofilo leikocītu skaita pieaugumu salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli; dažiem no šiem pacientiem jau pirms ārstēšanas novēro eozinofīliju vai bazofīliju.
Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
Neitrofilo leikocītu skaita pieaugums, lietojot ieteicamās devas, ir atkarīgs no devas lieluma.
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Veicot hemotakses un fagocitozes funkciju pārbaudes, konstatēts, ka neitrofilo leikocītu, kas veidojas pēc filgrastīma lietošanas, funkcijas atbilst normai vai pat pārsniedz tās.
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 - 2 days, and to normal levels within 1 - 7 days.
Pēc filgrastīma terapijas pārtraukšanas cirkulējošo neitrofilo leikocītu skaits 1 - 2 dienu laikā samazinās par 50% un normas līmeni sasniedz 1 - 7 dienu laikā.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells, which have specific receptors for G-CSF.
Tāpat kā citiem asinsrades augšanas faktoriem, arī G- CSF in vitro konstatēta stimulējoša ietekme uz cilvēka endotēlija šūnām, kam ir specifiski G- CSF receptori.
Accordingly, G-CSF has been shown to induce endothelial cell functions related to angiogenesis.
Attiecīgi, ir pierādīts, ka G- CSF inducē ar angioģenēzi saistītas endotēlija šūnu funkcijas.
Additionally, G-CSF has been shown to increase neutrophil migration across the vascular endothelium.
Turklāt, ir pierādīts, ka G- CSF pastiprina neitrofilo leikocītu migrāciju caur asinsvadu endotēliju.
Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Filgrastīma lietošana pacientiem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, būtiski samazina neitropēnijas un febrilas neitropēnijas sastopamības biežumu, smagumu un ilgumu.
Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Filgrastīma terapija būtiski samazina febrilas neitropēnijas, antibiotiku lietošanas un hospitalizācijas ilgumu pēc indukcijas ķīmijterapijas akūtas mieloleikozes gadījumā vai pēc mieloablatīvas terapijas, kam seko kaulu smadzeņu transplantācija.
The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Nevienā no gadījumiem nesamazinājās paaugstinātas temperatūras sastopamības biežums un dokumentēto infekciju sastopamības biežums.
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Pacientiem, kuriem veica mieloablatīvu terapiju un pēc tam – kaulu smadzeņu transplantāciju, laika periods, kurā novēroja paaugstinātu temperatūru, nesamazinājās.
Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
Filgrastīma lietošana monoterapijas veidā vai pēc ķīmijterapijas mobilizē asinsrades cilmes šūnas perifērajās asinīs.
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Šīs autologās PBPC var savākt un pēc lielu devu citotoksiskās terapijas ievadīt, vai nu aizstājot kaulu smadzeņu transplantāciju, vai papildus kaulu smadzeņu transplantācijai.
Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
PBPC infūzija paātrina asinsrades atjaunošanos, samazinot hemorāģisko komplikāciju ilgumu un trombocītu transfūziju nepieciešamību.
13 One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Vienā retrospektīvā Eiropas pētījumā, kurā tika vērtēta G- CSF lietošana pēc alogēnu kaulu smadzeņu transplantācijas pacientiem ar akūtām leikozēm, tika iegūti dati, kas liecināja par paaugstinātu transplantāta atgrūšanas slimības risku, paaugstinātu ar ārstēšanu saistīto mirstību un paaugstinātu mirstību G- CSF lietošanas gadījumā.
In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Citā retrospektīvā starptautiskā pētījumā pacientiem ar akūtām un hroniskām mieloleikozēm netika konstatēta ietekme uz transplantāta atgrūšanas slimības risku, ar ārstēšanu saistīto risku un mirstību.
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Alogēno transplantāciju pētījumu metaanalīzē, kas ietvēra deviņu prospektīvu randomizētu pētījumu, 8 retrospektīvu pētījumu un 1 gadījuma- kontroles pētījuma rezultātu analīzi, netika konstatēta ietekme uz akūtas vai hroniskas transplantāta atgrūšanas slimības risku vai agrīnas ar ārstēšanu saistītas mirstības risku.
Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation
Transplantāta atgrūšanas slimības un ar ārstēšanu saistītas mirstības relatīvais risks (95% TI) pēc ārstēšanas ar G- CSF, kas tika veikta pēc kaulu smadzeņu transplantācijas Akūta II - IV Hroniska
Period of
pakāpes
Acute Grade Chronic
Ar ārstēšanu
Publication
Publikācija
Study
periods
II - IV GvHD GvHD
transplantāta atgrūšanas slimība
Meta-Analysis
atgrūšanas slimība
1.08 1.02
saistīta mirstība
(2003) European
Metaanalīze
(0.87, 1.33) (0.82, 1.26)
(2003) Eiropas
Retrospective
(0, 87, 1, 33)
1.33 1.29
(0, 82, 1, 26)
1.73
(0, 38, 1, 31)
Study (2004) International
retrospektīvs
(1.08, 1.64) (1.02, 1.61)
pētījums (2004) Starptautisks
Retrospective
(1, 08, 1, 64)
1.11 1.10
(1, 02, 1, 61)
1.26
(1, 30, 2, 32)
Study (2006) a
retrospektīvs
2110
2 110
Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Analīzē tika iekļauti pētījumi, kuros šā perioda laikā tika veikta kaulu smadzeņu transplantācija; dažos pētījumos tika lietots GM- CSF b Analīzē tika iekļauti pacienti, kuri šā perioda laikā saņēma kaulu smadzeņu transplantātu
Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation In normal donors, a 1 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient BW in the majority of the donors after two leukaphereses.
13 Filgrastīma lietošana PBPC mobilizācijai veseliem donoriem pirms alogēnu PBPC transplantācijas Veseliem donoriem 4 - 5 dienas pēc kārtas subkutāni ievadot devu 1 MV/ kg/ dienā (10 μg/ kg/ dienā), vairumā gadījumu pēc divām leikaferēzēm iespējams savākt ≥ 4 x 106 CD34+ šūnu/ recipienta ķermeņa svara kg.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Recipientiem, kuri saņēma ar filgrastīmu mobilizētās alogēnās PBPC, novēroja daudz straujāku hematoloģisko atveseļošanos, kas būtiski samazināja trombocītu skaita atjaunošanos bez transfūzijām salīdzinājumā ar alogēno kaulu smadzeņu transplantāciju.