qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The studies compared the effects of TachoSil and an argon beamer (a device that sears the cut surface and reduces bleeding) in a total of 240 adults having liver surgery.
Pētījumos salīdzināja TachoSil un argona plazmas strūklas (ierīces, kas piededzina griezuma virsmu un mazina asiņošanu) ietekmi kopumā 240 pieaugušajiem, kam veica aknu operāciju.
A third study compared TachoSil with standard stitching in 185 patients having kidney surgery.  Two studies were carried out to see if TachoSil could be used as a tissue sealant.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.  Divus pētījumus veica, lai noskaidrotu, vai TachoSil var lietot audu pārklāšanai.
The studies compared TachoSil and standard surgical techniques such as stitching and stapling in a total of 490 patients having lung surgery.
Šajos pētījumos salīdzināja TachoSil un standarta ķirurģiskās metodes, piemēram, šuvju un skavu uzlikšanu, kopumā 490 pacientiem, kuriem veica plaušu operāciju.
Effectiveness was measured by looking at whether air leaked from the lungs after surgery.  The final study looked at the effectiveness of TachoSil in surgery on the heart or major blood vessels.
Iedarbīgumu noteica, novērtējot, vai pēc operācijas bija vērojama gaisa noplūde no plaušām.  Pēdējā pētījumā vērtēja TachoSil iedarbīgumu sirds vai lielo asinsvadu operācijās.
The study compared TachoSil with standard materials to aid clotting in 120 patients, around three-quarters of whom also had stitches to help stop the bleeding.
Šajā pētījumā TachoSil salīdzināja ar standarta materiāliem, ko izmanto asinsreces veicināšanai, 120 pacientiem, no kuriem aptuveni divām trešdaļām asiņošanas apturēšanai bija uzliktas šuves.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding had stopped after three minutes.
Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, kam asiņošana apstājās pēc trīs minūtēm.
What benefit has TachoSil shown during the studies?
Kāds ir TachoSil iedarbīgums šajos pētījumos?
TachoSil was more effective than the argon beamer at stopping blood flow during liver surgery.
TachoSil efektīvāk nekā argona plazmas strūkla apturēja asiņošanu aknu operācijas laikā.
In the first study, the average time until bleeding stopped was 3.9 minutes with TachoSil compared with 6.3 minutes with the argon beamer, and in the second study, these values were 3.6 and 5.0 minutes, respectively.
Pirmajā pētījumā vidējais laiks līdz asiņošanas apturēšanai bija 3, 9 minūtes lietojot TachoSil, salīdzinājumā ar 6, 3 minūtēm lietojot argona plazmas strūklu, otrajā pētījumā šīs vērtības bija attiecīgi 3, 6 un 5, 0 minūtes.
TachoSil was more effective than stitching in the kidney surgery patients.
TachoSil bija efektīvāks nekā šuvju uzlikšana pacientiem, kam veica nieru operāciju.
The first study looking at lung surgery patients was not sufficient to support the use of TachoSil in sealing tissue, because very few patients in the study had any air leakage.
Ar pirmo pētījumu, kurā pētīja pacientus, kam veica plaušu operāciju, nepietika, lai atbalstītu TachoSil lietošanu audu pārklāšanai, jo ļoti nelielam skaitam pacientu pētījumā novēroja gaisa noplūdi.
However, in the second study, which involved 301 patients, it took an average of 15.3 hours for leakage to stop with TachoSil compared with 20.5 hours with standard techniques.
Taču otrā pētījumā, kurā piedalījās 301 pacients, bija nepieciešamas vidēji 15, 3 stundas noplūdes apturēšanai ar TachoSil salīdzinājumā ar 20, 5 stundām, izmantojot standarta metodes.
TachoSil was also more effective than standard materials at stopping bleeding during surgery on the heart or blood vessels.
TachoSil efektīvāk nekā standarta materiāli apturēja asiņošanu sirds vai asinsvadu operācijas laikā.
After three minutes, bleeding had stopped in 75% of the patients treated with TachoSil (44 out of 59), compared with 33% of those treated with standard techniques (20 out of 60).
Pēc trim minūtēm asiņošana bija apturēta 75% ar TachoSil ārstēto pacientu (44 no 59), salīdzinot ar 33% ar standarta metodēm ārstēto pacientu (20 no 60).
What is the risk associated with TachoSil?
Kāds pastāv risks, lietojot TachoSil?
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if TachoSil is unintentionally applied inside a blood vessel.
Ja TachoSil nejauši tiek ievadīts asinsvadā, var rasties trombemboliskas komplikācijas (asins recekļi).
As for other sealants, TachoSil may cause an allergic reaction.
Tāpat kā citi audu pārklāšanas līdzekļi, TachoSil var izraisīt alerģisku reakciju.
In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in TachoSil, which could interfere with blood clotting.
Retos gadījumos pacientiem var arī izveidoties antivielas pret TachoSil sastāvā esošām olbaltumvielām, kas var ietekmēt asinsreci.
The most common side effect with TachoSil (seen in between 1 and 10 patients in 100) is pyrexia (fever).
Visbiežāk novērotās nevēlamās TachoSil blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no simts) ir pireksija (drudzis).
For the full list of all side effects reported with TachoSil, see the Package Leaflet.
Pilns visu TachoSil izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
TachoSil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fibrinogen, thrombin or any of the other ingredients.
TachoSil nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret fibrinogēnu, trombīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
TachoSil has not been studied in neurosurgery (surgery on the nervous system, including the brain) or surgery to connect up two sections of the gut, such as a stomach bypass.
TachoSil nav pētīts neiroķirurģijā (nervu sistēmas, arī galvas smadzeņu operāciju gadījumā) un operācijās, kurās savieno divus zarnu fragmentus, piemēram, veidojot kuņģa apvadu.
Why has TachoSil been approved?
Kāpēc TachoSil tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TachoSil’ s benefits are greater than its risks for supportive treatment in surgery for the improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums ķirurģijas palīgterapijā hemostāzes uzlabošanai, audu pārklāšanas veicināšanai un šuvju stiprināšanai asinsvadu ķirurģijā, ja parastās metodes nav pietiekamas, lietojot TachoSil pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that TachoSil be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt TachoSil reģistrācijas apliecību.
Other information about TachoSil:
Cita informācija par TachoSil.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TachoSil to Nycomed Austria GmbH on 8 June 2004.
8. jūnijā izsniedza TachoSil reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Nycomed Austria GmbH.
The full EPAR for TachoSil is available here.
Pilns TachoSil EPAR teksts ir atrodams šeit.
Route of administration
Izgudrotais nosaukums Stiprums
Medicated sponge
Lietošanas veids
Blister (alu)
Iepakojums
1 sponge of 9.5 x 4.8 cm
Iepakojuma lielumi
Medicated sponge
Ārstnieciskais sūklis Ārstnieciskais sūklis Ārstnieciskais sūklis Ārstnieciskais sūklis
2 sponges of 4.8 x 4.8 cm
Lokāla lietošana Lokāla lietošana Lokāla lietošana Lokāla lietošana
EU/ 1/ 04/ 277/ 003
Blisteris (alumīnija maisiņš) Blisteris (alumīnija maisiņš) Blisteris (alumīnija maisiņš) Blisteris (alumīnija maisiņš)
5 sponges of 3.0 x 2.5 cm
1 sūklis 9, 5 x 4, 8 cm 2 sūkļi 4, 8 x 4, 8 cm 1 sūklis 3, 0 x 2, 5 cm 5 sūkļi 3, 0 x 2, 5 cm
TachoSil medicated sponge.
TachoSil ārstnieciskais sūklis.
Qualitative and Quantitative composition:
Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs:
TachoSil contains per cm2:
Vienā TachoSil cm2 ir:
Human Fibrinogen Human Thrombin
Cilvēka fibrinogēns Cilvēka trombīns
5.5 mg 2.0 IU
5, 5 mg 2, 0 SV
PHARMACEUTICAL FORM
Ārstnieciskais sūklis.
Medicated sponge TachoSil is an off-white sponge.
TachoSil ir dzeltenīgi balts sūklis.
The active side of the sponge, which is coated with fibrinogen and thrombin, is marked by a yellow colour.
Sūkļa aktīvā puse ar fibrinogēna un trombīna pārklājumu ir marķēta ar dzeltenu krāsu.
TachoSil is indicated for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient (see section 5.1).
TachoSil ir indicēts uzturošai terapijai ķirurģijā – lai uzlabotu hemostāzi, veicinātu audu pārklāšanos un šuvju nostiprināšanu asinsvadu ķirurģijā, kad ar parastajiem paņēmieniem nepietiek (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Posology The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons.
Devas TachoSil drīkst izmantot tikai pieredzējuši ķirurgi.
There is insufficient information for use in paediatric patients.
Nav pietiekamas informācijas par preparāta lietošanu pediatrijas praksē.
The number of TachoSil sponges to be applied should always be oriented towards the underlying clinical need for the patient.
Izmantojamo TachoSil sūkļu skaitam vienmēr jāatbilst pacienta stāvoklim.
The number of TachoSil sponges to be applied is governed by the size of the wound area.
Izmantojamo TachoSil sūkļu skaitu pamato brūces laukums (izmēri).
Application of TachoSil must be individualised by the treating surgeon.
TachoSil individuālo lietošanas veidu nosaka ārstējošais ķirurgs.
In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 1-3 sponges (9.5 cm x 4.8 cm); application of up to 7 sponges has been reported.
Ir aprakstīta līdz pat 7 sūkļu lietošana.
For smaller wounds, e. g. in minimal invasive surgery the smaller size sponges (4.8 cm x 4.8 cm or 3.0 cm x 2.5 cm) are recommended.
Mazākām brūcēm, piemēram, minimālu invazīvu ķirurģisku manipulāciju gadījumā, ieteicams izmantot mazāka izmēra sūkļus (4, 8 cm x 4, 8 cm vai 3, 0 cm x 2, 5 cm).
Method and route of administration For local use only.
Lietošanas veids Lieto tikai vietēji.
See section 6.6 for more detailed instructions.
Sīkāku informāciju par lietošanu skatīt apakšpunktā 6. 6.
For local use only.
Lieto tikai vietēji.
Do not use intravascularly.
Nelietot intravaskulāri.
Specific data have not been obtained on the use of this product in neurosurgery or in gastrointestinal anastomoses surgery.
Nav iegūti specifiski dati par produkta lietošanu neiroķirurģijā vai kuņģa- zarnu trakta anastomožu ķirurģijas gadījumā.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Ja preparāts nejauši ir ievadīts intravaskulāri, ir iespējamas trombemboliska rakstura komplikācijas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Tāpat kā jebkura olbaltumvielu izcelsmes produkta lietošanas gadījumā, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Paaugstinātas jutības reakciju pazīmes ir nātrene (arī vispārēja), spiediena sajūta krūšu kurvī, sēkšana, hipotensija un anafilakse.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Šādu simptomu gadījumā terapija nekavējoties jāpārtrauc.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Šoka gadījumā jāievēro spēkā esošie šoka terapijas principi.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Standarta pasākumi no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtu medicīnisko preparātu iespējami izraisītu infekciju profilaksei ir (pareiza) donoru izvēle, atsevišķu donoru materiāla un apvienota plazmas materiāla skrīnings attiecībā uz specifiskām infekciju pazīmēm, kā arī efektīvi pasākumi ražošanas procesā, kuru mērķis ir inaktivēt/ atdalīt vīrusus.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Neraugoties uz minētajiem pasākumiem, gadījumos, kad izmanto no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtus medicīnisko preparātus, infekciju pārnēsātāju klātbūtni pilnīgi izslēgt nav iespējams.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Minētais attiecas arī uz nepazīstamiem vīrusiem un citiem patogēniem vai tiem, kas radušies negaidīti.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Uzskata, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotajiem HIV, HBV un HCV, kā arī neapvalkoto HAV vīrusu.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Minētajiem pasākumiem var būt ierobežoti panākumi cīņā pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, parovīrusu B19.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e. g. haemolytic anaemia).
Parvovīrusa B19 infekcija var izraisīt smagas sekas grūtniecēm (infekcijas auglim) un personām ar imunodeficītu vai pastiprinātu eritropoēzi (piemēram, hemolītiskas anēmijas gadījumā).
It is strongly recommended that every time that TachoSil is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Lai nodrošinātu saistību starp pacientu un izmantotā produkta sēriju, ir ārkārtīgi būtiski, ka katrā gadījumā, kad pacienta ārstēšanai izmanto TachoSil, tiek pierakstīts zāļu nosaukums un atbilstošās sērijas numurs.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the sealant may be denaturated after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e. g. antiseptic solutions).
Līdzīgi kā salīdzināmu produktu vai trombīna šķīdumu gadījumā, pēc izmantošanas sīlantu ir iespējams denaturēt ar spirtu, jodu vai smagos metālus saturošiem šķīdumiem (piemēram, antiseptiskajiem šķīdumiem).
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the sealant.
Šīs vielas pirms sīlanta uzklāšanas pēc iespējas efektīvi ir jāaizvāc.
The safety of TachoSil for use in human pregnancy or breastfeeding has not been established in controlled clinical trials.
TachoSil lietošanas drošība cilvēka grūtniecības un zīdīšanas laikā kontrolētos klīniskajos pētījumos nav noteikta.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and postnatal development.
Lai novērtētu produkta lietošanu attiecībā uz fertilitāti, embrija vai augļa attīstību, grūtniecības gaitu un peri - un postnatālo attīstību, eksperimentālo pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti nav pietiekami.
Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
Tādējādi TachoSil grūtniecēm un sievietēm, kuras zīda bērnu, ir jāordinē tikai tad, kad tas ir viennozīmīgi nepieciešams.
3 4.8 Undesirable effects
3 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/ haemostatics.
Retos gadījumos ar fibrīna pārklājošiem līdzekļiem/ hemostatiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem var rasties paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (tās var ietvert angioneirotisku tūsku, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu lietošanas vietā, bronhu spazmas, drebuļus, pietvīkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, saspringuma sajūtu krūtīs, durstīšanas sajūtu, vemšanu, sēkšanu).
In isolated cases, these reactions may progress to severe anaphylaxis.
Atsevišķos gadījumos šīs reakcijas var progresēt līdz smagai anafilaksei.
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Šādas reakcijas īpaši var novērot, ja preparāts tiek lietots atkārtoti vai pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret līdzekļa sastāvdaļām.
Antibodies against components of fibrin sealant/ haemostatic products may occur rarely.
Retos gadījumos pret fibrīna pārklājumu sastāvdaļām var attīstīties antivielas.
Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4).
Ja preparāts nejauši ir ievadīts intravaskulāri, ir iespējamas trombemboliska rakstura komplikācijas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
For viral safety see section 4.4
Datus par preparāta viroloģisko drošību skatīt apakšpunktu 4. 4.
Frequency of undesirable effects for TachoSil based on all adverse event data from six clinical trials, two post-authorisation safety studies and spontaneous reporting.
Tachosil izraisītu nevēlamo blakusparādību biežums ir balstīts uz sešu klīnisko pētījumu, divu pēcreģistrācijas laikā veiktu drošības pētījumu datiem, kā arī spontānajos ziņojumos aprakstītajām nevēlamajām blakusparādībām.
Summary of the safety profile The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Vispārējais drošības raksturojums TachoSil drošības dati visumā atspoguļo pēcoperācijas komplikāciju veidus, kas saistīti ar ķirurģijas nodaļām, kurās ir veikti šie pētījumi, kā arī pacientu pamatslimību.
Tabulated summary of adverse reactions Data from the six controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence in this SmPC originate from this integrated dataset.
Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Reģistrācijas apliecības īpašnieka veikto 6 kontrolētu klīnisko pētījumu laikā iegūtie dati ir apvienoti integrētā datu kopā un šajā ZA minētais blakusparādību biežums ir noteikts pēc šīs integrētās datu kopas.
In the integrated analyses, 521 patients were treated with TachoSil and 511 patients were treated with comparator treatment.
Integrētā analīze attiecas uz 521 ar TachoSil ārstēto pacientu un 511 ar salīdzināmo preparātu ārstētiem pacientiem.
Therefore the studies were performed as open-label studies.
Praktisku iemeslu dēļ (salīdzinājumā ar standarta ķirurģisko un hemostatisko terapiju) TachoSil pētījumu laikā maskēšana nebija iespējama, tādēļ pētījumi tika veikti nemaskētā veidā.
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Iedalot nevēlamās blakusparādības pēc to biežuma, ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (> 1/ 10), bieži (> 1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (> 1/ 1000 līdz < 1/ 100), reti (> 1/ 10000 līdz < 1/ 1000) un ļoti reti (< 1/ 10 000).
Frequency
iežums
Very rare
(> 1/ 1000 līdz < 1/ 100) Orgānu sistēma
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
(≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10)
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(< 1/ 10000)
(< 1/ 10,000), not known
Paaugstināta jutība
Organ class Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Asinsvadu sistēmas
Pyrexia*
Trombembolija
(cannot be estimated from the available data) Thromboembolism (if applied intravascularly)
traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Immune system disorders
Pireksija *
Hypersensitivity
(ievadot intravaskulāri)
*Pyrexia occurred in 6.3% of the patients treated with TachoSil and in 5.9% of the patients treated with comparator treatment.
* Pireksija ir novērota 6, 3% ar TachoSil ārstēto pacientu un 5, 9% ar salīdzināmo preparātu ārstēto pacientu.
No case of overdose has been reported.
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem (pārdozēšanas gadījumi nav aprakstīti).
Pharmacodynamic properties
4 5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
Local haemostatics, ATC code:
Audu adhezīvi, ATĶ kods:
B02BC30
V03A K
TachoSil contains fibrinogen and thrombin as a dried coating on the surface of a collagen sponge.
TachoSil satur fibrinogēnu un trombīnu, kas atrodas sausa kolagēna sūkļa pārklājuma sastāvā.
At contact with physiological fluids, e. g. blood, lymph or physiological saline solution the components of the coating dissolve and partly diffuse into the wound surface.
Nonākot saskarē ar fizioloģiskajiem šķidrumiem, kā asinīm, limfu vai fizioloģisko šķīdumu, pārklājuma sastāvdaļas izšķīst un daļēji difundē brūces virsmā.
This is followed by the fibrinogen- thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Tam seko fibrinogēna – trombīna reakcija, kas ierosina fizioloģiskas asins koagulācijas pēdējo fāzi.
Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to a fibrin clot, which holds the collagen sponge tightly to the wound surface.
Fibrinogēns tiek konvertēts par fibrīna monomēriem, kuri spontāni polimerizējas par fibrīna trombu (recekli), kas, savukārt, kolagēna sūkli cieši piesaista brūces virsmai.
The fibrin is then cross linked by endogenous factor XIII, creating a firm, mechanically stable network with good adhesive properties and provides sealing as well.
Pēc tam fibrīns krusteniski saistās ar endogēno faktoru XIII, veidojot stingru, mehāniski stabilu pinumu (tīklojumu) ar labu adhēzijas spēju, un nodrošina (brūces) pārklājumu.
Clinical studies demonstrating haemostasis were conducted in a total of 240 patients (118 TachoSil, 122 argon beamer) undergoing partial liver resection surgery and 185 patients (95 TachoSil, 93 standard surgical treatment) undergoing surgical resection of superficial renal tumour.
Pētījumos tika iekļauti 240 pacienti (118 pacientiem lietoja TachoSil, bet 122 pacientiem – argona plūsmu), kam izdarīja daļēju aknu rezekciju un 185 pacienti (95 pacientiem lietoja TachoSil, bet 93 pacientiem – standarta ķirurģisko terapiju), kam tika veikta virspusēja nieru audzēja rezekcija.
A further controlled study in 119 patients (59 TachoSil, 60 haemostatic fleece) demonstrated sealing, haemostasis and suture support in patients undergoing cardiovascular surgery.
Nākamajā kontrolētajā pētījumā ar 119 pacientiem (59 pacientiem lietoja TachoSil, bet 60 pacientiem – hemostatisku pārsēju) ir pierādīta audu pārklāšanās, hemostāze un šuvju nostiprināšanās pacientiem, kam tiek veiktas sirds un asinsvadu operācijas.
Tissue sealing in lung surgery was investigated in two controlled trials in patients undergoing lung surgery.
Audu pārklāšanās plaušu ķirurģijā ir pētīta divos kontrolētos pētījumos pacientiem, kuriem veic plaušu operācijas.
The first controlled clinical trial investigating tissue sealing in lung surgery failed to document superiority over standard treatment measured by air leakage due to the inclusion of a large group of patients (53%) without air leakage.
Pirmajā kontrolētajā klīniskajā pētījumā, pētot audu pārklājumu plaušu ķirurģijā, nav dokumentēta pārklājumu metodes priekšrocība attiecībā pret standarta ārstēšanas metodi ar plaušu gāzēšanu, jo tika iekļauta liela pacientu grupa (53%) bez gaisa noplūdes.
However, the second study investigating tissue sealing in 299 patients (148 TachoSil, 151 standard surgical treatment) with demonstrated intraoperative air leakage showed the superiority of TachoSil compared to standard treatment.
Tomēr otra pētījuma laikā vērtējot audu pārklāšanos 299 pacientiem (148 pacientiem lietoja TachoSil, bet 151 pacientam – standarta ķirurģisko terapiju) ar diagnosticētu intraoperatīvu gaisa noplūdi ir pierādīts TachoSil pārākums salīdzinājumā ar standarta terapiju.
TachoSil is intended for local application only.
TachoSil ir paredzēts tikai vietējai lietošanai.
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Tā intravaskulāra ievade nav iespējama, tādēļ intravaskulārās famakokinētikas pētījumi ar cilvēku nav veikti.
In animal studies TachoSil shows a progressive biodegradation.
Pētījumos ar dzīvniekiem novēro progresējošu TachoSil bioloģisku noārdīšanos.
The fibrin clot is metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Fibrīna trombs metabolizējas tāpat kā endogēnais fibrīns – fibrinolīzes un fagocitozes veidā.
The collagen sponge is degraded by resorptive granulation tissue.
Kolagēna sūklis noārdās ar resorbtīvas granulācijas audiem.
Approximately 24 weeks after application only a few remnants were present without any signs of local irritation.
Aptuveni 24 nedēļas pēc (sūkļa) uzklāšanas lietošanas vietā konstatē tikai dažas atliekas.
Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effect.
Vienreizēju devu toksicitātes pētījumi ar dažādām dzīvnieku sugām nekādas akūtas toksicitātes pazīmes neuzrāda.
Equine collagen Human albumin Riboflavine (E 101) Sodium chloride Sodium citrate L-arginin-hydrochloride.
Zirga kolagēns Cilvēka albumīns Riboflavīns (E101) Nātrija hlorīds Nātrija citrāts L – arginīna hidrohlorīds
5 6.3 Shelf life
5 Nav piemērojama.
Once the foil sachet is opened, TachoSil must be used immediately.
Pēc iepakojuma folijas atvēršanas TachoSil ir jāizlieto nekavējoties.
TachoSil is packed in a double packaging:
TachoSil ir dubults iepakojums:
- An outer container consisting of an aluminium-bonded foil sachet
- Ārējais iepakojums – alumīnija folijas maisiņš;
- An inner container (sterile) consisting of a polystyrene blister sealed with a peel lacquer-laminate
- Sterils iekšējais iepakojums – polietilēna blisteris, kas noslēgts ar ārējo kārtu – lakotu laminētu
paper
papīru;
- A desiccant bag is included in the outer container
- Maisiņš ar žāvējošu materiālu ārējā iepakojumā.
Each sponge is packed individually.
Katrs sūklis ir atsevišķā iepakojumā.
Package with 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
Paciņas ar pieciem 3, 0 cm x 2, 5 cm sūkļiem.
TachoSil comes ready to use in sterile packages and must be handled accordingly.
Tas ir sterilā iepakojumā, ar ko jāapietas atbilstošā veidā.
Use only undamaged packages.
Atļauts izmantot tikai nebojātu iepakojumu saturu.
Once the package is opened post-sterilisation is not possible. The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Ārējo alumīnija folijas maisiņu ir atļauts atvērt nesterilā operācijas vidē.
The inner sterile blister must be opened in a sterile operating room area.
Iekšējais, sterilais blisteris jāatver sterilā operāciju zāles vidē.
TachoSil should be used immediately after opening the inner sterile cover.
Pēc sterilā iekšējā pārklājuma atvēršanas TachoSil ir jāizlieto nekavējoties.
TachoSil is used under sterile conditions.
TachoSil ir jālieto sterilos apstākļos.
Prior to application the wound area should be cleansed, e. g. from blood, disinfectants and other fluids.
Pirms produkta lietošanas brūces laukums ir jāattīra, piemēram, no asinīm, dezinfekcijas līdzekļiem un citiem šķidrumiem.
After removal of TachoSil from the sterile package the sponge should be pre-moistened in saline solution and then applied immediately.
Pēc TachoSil izņemšanas no sterilā iepakojuma sūklis vispirms jāsamitrina fizioloģiskajā šķīdumā un nekavējoties jāuzklāj (brūcei).
The yellow, active side of the sponge is applied to the bleeding/ leaking surface and held against it with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Sūkļa aktīvo (dzelteno) pusi uzklāj asiņojošajai/ mitrojošai virsmai un, viegli piespiežot, tur 3 līdz 5 minūtes.
This procedure enables an easy adhesion of TachoSil to the wound surface.
Šī procedūra ļauj TachoSil viegli pielipt brūces virsmai.
Pressure is applied with moistened gloves or a moist pad.
Sūkli piespiež ar samitrinātu cimdu vai mitru tamponu.
Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments or gloves covered with blood.
Sakarā ar kolagēna augsto afinitāti pret asinīm, TachoSil var pielipt arī ķirurģiskajiem instrumentiem vai cimdiem, uz kuriem ir asinis.
This can be avoided by pre-moistening surgical instruments and gloves with physiological saline solution.
No tā iespējams izvairīties, ķirurģiskos instrumentus un/ vai cimdus samitrinot ar fizioloģisko šķīdumu.
After pressing TachoSil to the wound, the glove or the pad must be removed carefully.
Pēc TachoSil piespiešanas brūcei cimdi vai piespiešanai izmantotais tampons no sūkļa jāatņem piesardzīgi.
To avoid the sponge from being pulled loose it may be held in place at one end, e. g. with a pair of forceps.
Lai izvairītos no sūkļa nokrišanas un noturētu to vietā, iespējams izmantot, piemēram, ķirurģiskās knaibles.
Alternatively, e. g. in case of stronger bleeding, TachoSil may be applied without pre-moistening, while also pressing gently to the wound for 3-5 minutes.
Tomēr arī šai gadījumā to nepieciešams uz 3 līdz 5 minūtēm viegli piespiest brūcei.
The TachoSil sponge should be applied so that it extends 1-2 cm beyond the margins of the wound.
TachoSil sūklis jāuzliek tā, lai tā malas atrastos 1 līdz 2 cm ārpus brūces.
If more than one sponge is used the sponges should overlap.
Ja izmanto vairāk kā vienu sūkli, tiem ir jāpārklājas.
The sponge can be cut to the correct size and shaped if too large.
Sūkli, ja tas ir pārāk liels, ir atļauts apgriezt līdz nepieciešamajam izmēram un formai.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkuras neizlietotās preparāta atliekas ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Peter Strasse 25 A – 4020 Linz Austrija
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
8 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Bioloģiski aktīvās (- o) vielas (- u) ražotāja nosaukums un adrese
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances aktivitātes, kas norādītas Farmakovigilances plānā, kas apstiprināts Reģistrācijas apliecības pieteikuma moduļa 1. 8. 2 Riskvadības plāna (RVP) 2008. gada 23. maija apstiprinātajā versijā un turpmākajās RVP redakcijās, par ko panākta vienošanās ar CHMP.
10 A LABELLING
MARĶĒJUMA TEKSTS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
TachoSil, medicated sponge
TachoSil, ārstnieciskais sūklis
Per cm2 Human fibrinogen 5.5 mg Human thrombin 2.0 IU
Cilvēka fibrinogēns 5, 5 mg Cilvēka trombīns 2, 0 SV
Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate, L-arginin- hydrochloride
Zirga kolagēns, cilvēka albumīns, riboflavīns (E101), nātrija hlorīds, nātrija citrāts, L – arginīna hidrohlorīds
Medicated sponge 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
Ārstnieciskais sūklis 1 sūklis 9. 5 cm x 4. 8 cm 2 sūkļi 4. 8 cm x 4. 8 cm 1 sūklis 3. 0 cm x 2. 5 cm 5 sūkļi 3. 0 cm x 2. 5 cm
For local use Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.
Once the foil sachet is opened, use immediately.
Pēc folijas paciņas atvēršanas izlietot nekavējoties.
Do not resterilise.
Atkārtoti nesterilizēt.
Do not store above 25°C
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotu produktu vai izlietotus materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
NYCOMED Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A- 4020 Linz, Austria
Peter Strasse 25 A – 4020 Linz Austrija
Batch
Sērija{ numurs}
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
13 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES (primārais iepakojums)
LABEL ON THE ALUMINIUM FOIL (secondary packaging)
UZLĪME UZ ALUMĪNIJA FOLIJAS (sekundārais iepakojums)
TachoSil, medicated sponge For local use
TachoSil ārstnieciskais sūklis Ārīgai lietošanai
1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm 1 sponge of 4.8 cm x 4.8 cm 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm
1 sūklis 9. 5 cm x 4. 8 cm / 1 sūklis 4. 8 cm x 4. 8 cm / 1 sūklis 3. 0 cm x 2. 5 cm
TachoSil, medicated sponge Human fibrinogen, human thrombin
Cilvēka fibrinogēns, cilvēka trombīns
Read all of this leaflet carefully.
Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.
What TachoSil is and what it is used for 2.
Kas ir TachoSil un kādam nolūkam to lieto 2.
3.
Pirms TachoSil lietošanas 3.
How to use TachoSil 4.
Kā lietot TachoSil 4.
How to store TachoSil 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt TachoSil 6.
WHAT TACHOSIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR TACHOSIL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
How does TachoSil work?
Kāda ir TachoSil iedarbība?
The yellow side of the TachoSil sponge contains the active components: fibrinogen and thrombin.
TachoSil sūkļa dzeltenā puse satur aktīvās vielas: fibrinogēnu un trombīnu.
The yellow side of the sponge is therefore the active side.
Tādējādi sūkļa aktīvā puse ir dzeltena.
When the sponge comes into contact with fluids (such as blood, lymph or saline solution) the fibrinogen and the thrombin are activated and form a fibrin network.
Sūklim nonākot saskarē ar šķidrumiem (kā asinīm, limfu vai fizioloģisko šķīdumu), fibrinogēns un trombīns aktivējas un veido fibrīna tīklu.
This means that the sponge sticks to the tissue surface, the blood coagulates (local haemostasis) and the tissue is sealed.
Tas nozīmē, ka sūklis pielīp audu virskārtai, notiek asins koagulācija (vietēja hemostāze) un audi tiek noslēgti.
In the body TachoSil will dissolve and disappears completely.
TachoSil organismā pilnīgi izšķīst un izzūd.
What is TachoSil used for?
Kādam nolūkam TachoSil lieto?
TachoSil is used during surgery to stop local bleeding (haemostasis) and to seal tissue surfaces on internal organs.
TachoSil izmanto ķirurģisku manipulāciju laikā – lai apturētu vietēju iekšējo orgānu asiņošanu (hemostāzei).
BEFORE TACHOSIL IS USED
PIRMS TACHOSIL LIETOŠANAS
Do not use TachoSil
Nelietojiet TachoSil šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cilvēka fibrinogēnu, cilvēka trombīnu vai kādu citu
ingredients of TachoSil.
TachoSil sastāvdaļu.
Important information about some of the ingredients of TachoSil When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to the patients.
Nozīmīga informācija par dažām TachoSil sastāvdaļām Ja zāles gatavo no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai pacientam nodrošinātu infekciju profilaksi.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Šie pasākumi ietver rūpīgu asins un plazmas donoru izvēli, lai būtu droši, ka tiek izslēgti iespējami infekciju pārnēsātāji, kā arī katra atsevišķā donoru materiāla un apvienotā plazmas materiāla rūpīga kontrole attiecībā uz vīrusu un infekciju klātbūtni.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Šādu produktu ražotāji paredz arī ražošanas procesa stadijas, kurās asins vai plazmas apstrādes laikā inaktivē vai aizvāc vīrusus.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Neraugoties uz minētajiem pasākumiem, gadījumos, kad izmanto medicīniskus pagatavojumus, kas iegūti no cilvēka asinīm vai plazmas, infekciju pārnēsātāju klātbūtni pilnīgi izslēgt nav iespējams.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Minētais attiecas arī uz nepazīstamiem vīrusiem un citiem patogēniem vai tiem kas radušies negaidīti.
17 The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
17 Uzskata, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotajiem vīrusiem, kā cilvēka imūndeficīta (HIV) vīrusu un hepatīta B un C vīrusiem, kā arī neapvalkoto hepatīta A vīrusu.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Minētajiem pasākumiem var būt ierobežoti panākumi cīņā pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, parvovīrusu B19.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant woman (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia, (e. g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Parvovīrusa B19 infekcija var izraisīt smagas sekas grūtniecēm (infekcijas auglim) un personām ar imūnās sistēmas darbības nomākumu vai dažu anēmijas tipu gadījumā (piemēram, sirpjveida šūnu vai hemolītiskas anēmijas gadījumā).
It is strongly recommended that when you receive TachoSil the name and batch number of the product are recorded at the hospital in order to maintain a record of the batches used.
Ja Jums lieto TachoSil, ir ārkārtīgi būtiski, ka stacionārā tiek pierakstīts zāļu nosaukums un atbilstošās sērijas numurs., kuri ļauj nodrošināt saistību starp pacientu un izmantotā produkta sērijas numuru.
HOW TO USE TACHOSIL
KĀ LIETOT TACHOSIL
The doctor treating you will administer TachoSil during surgery.
Jūsu ārstējošais ārsts TachoSil izmantos ķirurģisko manipulāciju laikā.
The doctor will place the sponge on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue.
Lai apturētu asiņošanu, ārsts sūkli novietos uz attiecīgā orgāna.
During the following time the sponge will dissolve and disappear completely.
Vēlāk sūklis izšķīdīs un pilnīgi izzudīs.
Like all medicines, TachoSil can cause side effects although not everybody gets them.
Līdzīgi citām zālēm, arī TachoSil var izraisīt nevēlamas blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
TachoSil is made on the basis of human blood.
TachoSil ir izgatavots uz cilvēka asins sastāvdaļu bāzes.
All medicines based on human blood may uncommonly (In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100) cause allergic reactions.
Visas zāles, kas ir izgatavotas uz cilvēka asins sastāvdaļu bāzes, retos gadījumos (biežāk kā 1 no 1000 pacientiem, bet retāk kā 1 no 100) var izraisīt alerģiskas reakcijas.
In isolated cases these allergic reactions may progress to anaphylactic shock.
Atsevišķos gadījumos šīs reakcijas var progresēt līdz anafilaktiskam šokam.
The above allergic reactions may especially occur if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil.
Iepriekš minētās alerģiskās reakcijas ir īpaši iespējamas, ja TachoSil lieto atkārtoti vai arī ja Jums ir alerģija pret jebkuru no TachoSil sastāvdaļām.
In rare cases you may produce antibodies against the active substances of TachoSil.
Retos gadījumos jums var veidoties antivielas pret Tachosil aktīvajām vielām.
You may experience fever when taking Tachosil.
Lietojot TachoSil, var parādīties drudzis.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
HOW TO STORE TACHOSIL
KĀ UZGLABĀT TACHOSIL
You will not be required to store this product.
Jums šo produktu uzglabāt nav nepieciešams.
What TachoSil contains
Ko TachoSil satur • Aktīvās vielas:
- The active substances are human fibrinogen (5.5 mg per cm2) and human thrombin (2.0 IU per
Cilvēka fibrinogēns (5, 5 mg/ cm2) un cilvēka trombīns (2, 0 SV/ cm2). • Palīgvielas: zirga kolagēns, cilvēka albumīns, riboflavīns (E101), nātrija hlorīds, nātrija citrāts un L– arginīna hidrohlorīds.
- The other ingredients are equine collagen, human albumin, riboflavin (E101), sodium chloride,
TachoSil ārējais izskats un iepakojums
sodium citrate and L-arginin-hydrochloride.
TachoSil ir kolagēna sūklis, kura dzeltenā puse ir klāta ar cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu.
What TachoSil looks like and contents of the pack
Iepakojuma lielums Pieejamie produkta izmēri atšķiras.
TachoSil is a sponge made of collagen, which is coated on the yellow side with human fibrinogen and human thrombin.
Ir pieejami iepakojumi, kuros ir līdz pat 5 sūkļiem:
18 The product is available in different sizes and comes in packages with up to 5 sponges:
18 Paciņas ar diviem 4, 8 cm x 4, 8 cm sūkļiem.
Not all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi atsevišķu valstu tirgū var nebūt pieejami.
Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Austria
Peter Strasse 25 A – 4020 Linz Austrija
20 This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
20 Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums}
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem:
TachoSil comes in sterile packages and therefore it is important:
LIETOŠANAS PAMĀCĪBA Pirms iepakojuma atvēršanas izlasiet šo instrukciju:
• only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible). • to have a non-sterile person open the outer aluminium cover • to have a sterile person open the inner sterile package
TachoSil ir sterilā iepakojumā, tādēļ ir būtiski ievērot sekojošo: • Lietot tikai nebojātus iepakojumus, kas nav bijuši atvērti (vēlāka sterilizācija nav iespējama); • Ir nepieciešama „ nesterila ” persona, kura atver ārējo alumīnija pārklājumu; • Ir nepieciešama „ sterila ” persona, kura atver iekšējo, sterilo iepakojumu.
Use TachoSil soon after opening the outer aluminium cover.
TachoSil ir jāizlieto drīz pēc ārējā alumīnija pārklājuma atvēršanas.
Use TachoSil immediately after opening the inner sterile package.
TachoSil ir jāizlieto nekavējoties pēc iekšējā sterilā iepakojuma atvēršanas.
Instructions Use the TachoSil sponge under sterile conditions only.
Instrukcija TachoSil sūklis jālieto tikai sterilos apstākļos.
Find out which sponge size is needed.
Konstatējiet, kāda izmēra sūklis ir nepieciešams.
The size of the sponge depends on the size of the wound.
Sūkļa izmērs ir atkarīgs no brūces lieluma.
But please note that the sponge should cover 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Tomēr ir jāievēro, ka sūklim ir jāapsedz laukums, kas ir par 1 līdz 2 cm lielāks par brūces lielumu.
If more than one sponge is needed, the sponges should overlap.
Ja nepieciešams vairāk par vienu sūkli, tiem ir jāpārklājas.
For smaller wounds, the sponge can be cut to the appropriate size and shaped if too large.
Sīkāku brūču gadījumā, ja sūklis ir pārāk liels, to ir iespējams sagriezt nepieciešamajā lielumā un formā.
Wipe the wound surface gently before placing the sponge on the wound.
Pirms sūkļa uzlikšanas viegli noslaukiet brūces virsmu.
Strong (pulsating) bleeding should be stopped surgically.
Spēcīga (pulsējoša) asiņošana ir jāaptur ar ķirurģiskām metodēm;
Open the inner sterile package and remove the sponge.
Atveriet iekšējo sterilo iepakojumu un izņemiet sūkli.
Pre-moisten the sponge in saline solution and place it on the wound immediately (if the wound is completely wetted by blood and other fluids, there is no need to moisten the sponge before application).
Samitriniet sūkli fizioloģiskajā šķīdumā un nekavējoties uzlieciet uz brūces (ja brūce ir pilnīgi klāta ar asinīm vai citu šķidrumu, sūklis pirms uzlikšanas nav jāsamitrina).
Pre-moisten surgical instruments or gloves with a saline solution, if necessary.
Ja nepieciešams, ar fizioloģisko šķīdumu samitriniet ķirurģiskos instrumentus un cimdus.
TachoSil may stick to surgical instruments or gloves covered with blood.
TachoSil var pielipt ķirurģiskajiem instrumentiem vai cimdiem, ja uz tiem ir asinis.
Place the yellow, active side of the sponge against the wound.
Novietojiet sūkļa aktīvo, dzelteno pusi uz brūces.
Hold down the sponge with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Viegli piespiežot, 3 līdz 5 minūtes pieturiet sūkli.
Use a moistened glove or a moist pad to keep the sponge in place.
Lai noturētu sūkli vietā, izmantojiet samitrinātu cimdu vai mitru tamponu.
Remove the light pressure carefully after 3-5 minutes.
Spiedienu pēc 3 līdz 5 minūtēm uzmanīgi atbrīvojiet.
To make sure that the sponge does not cling to the moistened glove or swab, and loosens itself from the wound, the sponge can be held down at one end e. g. by using a pair of forceps.
Lai būtu droši, ka sūklis nav pielipis samitrinātajam cimdam vai tamponam un ka tas nenokritīs no brūces, vienu sūkļa galu var pieturēt, piemēram, ar ķirurģiskajām knaiblēm.
There is no residual product which needs to be removed, the entire sponge is dissolved (resorbed)!
Sūklis izšķīst (resorbējas)!
It is strongly recommended that every time that TachoSil is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in the order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Lai saglabātu saikni starp pacientu un produkta sērijas numuru, ir stingri ieteicams, ka katru reizi, kad TachoSil lieto pacientam, saglabāt pierakstītu zāļu nosaukumu un atbilstošās sērijas numuru..
Storage of TachoSil Do not store above 25°C.
TachoSil uzglabāšana Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Nelietot pēc uz etiķetes un iepakojuma norādītā uzglabāšanas laika beigām.
Keep out of the reach and sight of children.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nesasniedzamā vietā.
What is Tadalafil Lilly?
Kas ir Tadalafil Lilly?
Tadalafil Lilly is a medicine containing the active substance tadalafil.
Tadalafil Lilly ir zāles, kas satur aktīvo vielu tadalafilu.
It is available as yellow, almond-shaped tablets (20 mg).
Tās ir pieejamas kā dzeltenas, mandeļformas tabletes (20 mg).
This medicine is the same as Cialis, which is already authorised in the European Union (EU).
Šīs zāles ir tādas pašas kā Cialis, kas jau ir atļautas Eiropas Savienībā (ES).
The company that makes Cialis has agreed that its scientific data can be used for Tadalafil Lilly.
Uzņēmums, kas ražo Cialis, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto priekš Tadalafil Lilly.
What is Tadalafil Lilly used for?
Kāpēc lieto Tadalafil Lilly?
Tadalafil Lilly is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Tadalafil Lilly lieto vīrieši ar erekcijas traucējumiem (tā dēvēto impotenci), ja viņi nespēj sasniegt un uzturēt pietiekamu dzimumlocekļa erekciju veiksmīgai dzimumaktivitātei.
For Tadalafil Lilly to be effective, sexual stimulation is required.
Lai Tadalafil Lilly iedarbotos, ir vajadzīga seksuāla stimulācija.
How is Tadalafil Lilly used?
Kā lieto Tadalafil Lilly?
The recommended dose of tadalafil is 10 mg, taken with or without food, ‘ on demand’ at least 30 minutes before sexual activity.
Ieteicamā tadalafila deva ir 10 mg, lietojot to neatkarīgi no ēdienreizes pēc vajadzības vismaz 30 minūtes pirms dzimumakta.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg tadalafil is not recommended.
Šo devu var palielināt līdz 20 mg, ja 10 mg deva ir nepietiekama.