qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Using other medicines Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Citu zāļu lietošana Cervarix var nebūt optimālās iedarbības, ja to lieto kopā ar zālēm, kas nomāc imūno sistēmu.
In clinical trials, oral contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
Klīniskajos pētījumos perorālie pretapaugļošanās līdzekļi (t. i., tabletes) nemazināja ar Cervarix radīto aizsardzību.
Please tell the doctor if the person to be vaccinated is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja vakcinējamā persona lieto vai nesen lietojusi kādas citas zāles, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai arī nesen saņēmusi kādu citu vakcīnu.
Pregnancy and breast-feeding There are insufficient data concerning the use of Cervarix during pregnancy.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Dati par Cervarix lietošanu grūtniecības laikā ir nepietiekami.
If pregnancy occurs during the course of vaccination your doctor should be consulted.
Ja grūtniecība iestājas vakcinācijas kursa laikā, jākonsultējas ar ārstu.
It is recommended to postpone vaccination until after completion of the pregnancy.
Vakcināciju ieteicams atlikt līdz grūtniecības beigām.
Ask your doctor for advice about breast-feeding before receiving Cervarix.
Lūdziet padomu ārstam par zīdīšanu pirms Cervarix ievadīšanas.
Driving and using machines There is no information on the effect of Cervarix on your ability to drive or use machinery.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav informācijas par Cervarix lietošanas ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
HOW CERVARIX IS GIVEN
KĀ LIETOT CERVARIX
The doctor or nurse will give Cervarix as an injection into the muscle of the upper arm.
Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Cervarix injekcijas veidā muskulī augšdelmā.
Cervarix is intended for females from 10 years of age onwards.
Cervarix ir paredzēts sievietēm, sākot no 10 gadu vecuma.
A total of three injections will be administered by your doctor or nurse according to the following schedule:
Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs pavisam trīs injekcijas atbilstoši tālāk norādītajai shēmai.
First injection: at chosen date Second injection:
Pirmā injekcija: izvēlētā datumā Otrā injekcija:
1 month after first injection Third injection:
1 mēnesi pēc pirmās injekcijas
6 months after first injection
6 mēnešus pēc pirmās injekcijas
44 If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Ja nepieciešams, vakcinācijas shēmu var nedaudz mainīt.
Please speak to your doctor for more information.
Vairāk informācijas lūdziet savam ārstam.
When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete 3-dose vaccination course.
Ja Cervarix tiek ievadīts pirmajā devā, ieteicams izmantot Cervarix (bet ne citu vakcīnu pret HPV) arī visam turpmākajam 3 devu vakcinācijas kursam.
The vaccine should never be given into a vein.
Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā.
If you forget a return visit for Cervarix:
Ja aizmirstat atkārtoti ierasties pie ārsta, lai saņemtu Cervarix:
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Ir svarīgi, lai jūs ievērotu sava ārsta vai medicīnas māsas norādījumus par atkārtotajām vizītēm.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Ja aizmirstat ierasties pie ārsta ieplānotajā laikā, lūdziet padomu ārstam.
If you do not finish the complete vaccination course of three injections, you may not get the best response and protection from the vaccination.
Ja jūs nepabeidzat pilnu triju injekciju vakcinācijas kursu, jūs nevarat iegūt vislabāko atbildes reakciju un aizsardzību, ko sniedz vakcinācija.
Like all medicines, Cervarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Cervarix var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Side effects that occurred during clinical trials with Cervarix were as follows:
Blakusparādības, kas radušās klīniskajos pētījumos ar Cervarix, ir šādas:
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine): • pain or discomfort at the injection site • redness or swelling at the injection site • headache • aching muscles, muscle tenderness or weakness (not caused by exercise) • tiredness
♦ Ļoti bieži (blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm): • sāpes vai diskomforta sajūta injekcijas vietā • apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā • galvassāpes • muskuļu sāpes, muskuļu jutīgums vai vājums (ko neizraisa fiziska slodze) • nogurums
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain • itching, red skin rash, hives (urticaria) • joint pain • fever (≥ 38°C)
♦ Bieži (blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm): • kuņģa un zarnu trakta simptomi, tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā • niezoši, sarkani ādas izsitumi, nātrene • sāpes locītavās • drudzis (≥38°C)
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • upper respiratory tract infection (infection of the nose, throat or trachea) • dizziness • other injection site reactions such as hard lump, tingling or numbness.
♦ Retāk (blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm): • augšējo elpceļu infekcija (deguna, rīkles vai trahejas infekcija) • reibonis • citas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sacietējums, tirpšana vai nejutīgums.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE CERVARIX
KĀ UZGLABĀT CERVARIX
Do not use Cervarix after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot Cervarix pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
45 Store in the original package in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
What Cervarix contains
Ko Cervarix satur
- The active substances are:
- Aktīvās vielas ir:
Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4 Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4 1 Human Papillomavirus = HPV 2 adjuvanted by AS04 containing:
L1 tipa proteīns2, 3, 4 1 Cilvēka papilomas vīruss = HPV 2 ar adjuvantu AS04, kas satur:
20 micrograms 20 micrograms
20 mikrogrami 20 mikrogrami
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL)3 3
3- O- dezacil- 4 ’ - monofosforila A lipīdu (MPL) 3 3 adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta (Al( OH) 3) 4
0.5 milligrams Al3+ in total
L1 proteīns neinfekciozu, vīrusam līdzīgu daļiņu (VLP) veidā, ko ražo ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību, izmantojot Bakulovīrusa ekspresijas sistēmu, kurā izmanto Hi- 5 Rix4446 šūnas, kas iegūtas no insekta Trichoplusia ni.
- The other ingredients are sodium chloride (NaCl), sodium dihydrogen phosphate dihydrate
- Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (NaCl), nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts (NaH2PO4. 2 H2O)
(NaH2PO4.2 H2O) and water for injections.
un ūdens injekcijām.
What Cervarix looks like and contents of the pack
Cervarix ārējais izskats un iepakojums
Cervarix is a turbid white suspension.
Cervarix ir duļķaina, balta suspensija.
Cervarix is available in vials for 1 dose (0.5 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Cervarix ir pieejams flakonos 1 devai (0, 5 ml) iepakojumā pa 1, 10 vai 100.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
46 Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
47 Suomi/ Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Šī lietošanas in Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
48 PACKAGE LEAFLET:
48 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
49 • has a severe infection with a high temperature.
49 • ir smaga infekcija ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru.
50 If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Ja nepieciešams, vakcinācijas shēmu var nedaudz mainīt.
51 Store in the original package in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Cervarix is available in vials for 2 doses (1 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Cervarix ir pieejams flakonos 2 devām (1 ml) iepakojumā pa 1, 10 vai 100.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
52 Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
53 Suomi/ Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Šī lietošanas in Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
This leaflet was last approved in.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Gan pirms, gan pēc sakratīšanas flakona saturs pirms ievadīšanas jāapskata, vai nav redzamas kādas svešas daļiņas un/ vai neparasts izskats.
- cervical cancer (cancer of the cervix i.e. lower part of the uterus or womb),
- dzemdes kakla vēzis (t. i., dzemdes apakšējās daļas vēzis),
- pre cancerous cervical lesions (changes in cells of the cervix that have a risk of turning into
- pirmsvēža dzemdes kakla bojājumi (dzemdes kakla šūnu pārmaiņas, kurām ir varbūtība
When a female is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body’s natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Ja sieviete tiek vakcinēta ar Cervarix, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) izstrādās antivielas pret HPV 16. un 18. tipu.
In clinical trials Cervarix has been shown to prevent HPV types 16 and 18 related diseases in women 15-25 years of age.
Klīniskos pētījumos ir pierādīts, ka Cervarix pasargā no HPV – 16. un 18. tipa izraisītām slimībām 15 – 25 gadus vecas sievietes.
Cervarix should not be given if the person to be vaccinated: • is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Cervarix.
Ja vakcinējamajai personai: • ir alerģija (paaugstināta jutība) pret Cervarix aktīvajām vielām vai jebkuru citu Cervarix sastāvdaļu.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • has a severe infection with a high temperature.
55 • ir smaga infekcija ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru.
55 Take special care with Cervarix You should tell the doctor if the person to be vaccinated: • has a bleeding problem or bruises easily. • has any disease which reduces her resistance to infection such as HIV infection
Īpaša piesardzība, lietojot Cervarix, nepieciešama šādos gadījumos Jums jāpasaka ārstam, ja vakcinējamajai personai: • ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi. • ir kāda slimība, kas mazina pretestību pret tādām infekcijām kā, piemēram, HIV infekcija.
You should continue to follow your doctor’s advice on cervical smear/Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Jums jāturpina ievērot ārsta norādījumi par dzemdes kakla iztriepes pārbaudi/ Pap testa veikšanu (pārbaude, lai atsijātu pacientes ar HPV infekcijas izraisītām pārmaiņām dzemdes kakla šūnās) un profilaktiskajiem un aizsargājošajiem pasākumiem.
The need for booster dose(s) has not been investigated.
Nepieciešamība pēc revakcinācijas devas nav pētīta.
In clinical trials, oral contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
Klīniskajos pētījumos perorālie pretapaugļošanās līdzekļi (t. i., tabletes) nemazināja ar Cervarix radīto aizsardzību.
The doctor or nurse will give Cervarix as an injection into the muscle of the upper arm.
Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Cervarix injekcijas veidā muskulī.
If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Ja nepieciešams, vakcinācijas shēmu var nedaudz mainīt.
56 When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete 3-dose vaccination course.
Ja Cervarix tiek ievadīts pirmajā devā, ieteicams izmantot Cervarix (bet ne citu vakcīnu pret HPV) arī visam turpmākajam 3 devu vakcinācijas kursam.
Side effects that occurred during clinical trials with Cervarix were as follows:
Citas blakusparādības, kas radušās klīniskajos pētījumos ar Cervarix, ir šādas:
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain • itching, red skin rash, hives (urticaria) • joint pain • fever (≥38°C)
♦ Bieži (blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm): • kuņģa un zarnu trakta simptomi, tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā • niezoši, sarkani ādas izsitumi, nātrene • sāpes locītavās • drudzis (≥38°C)
57 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL)3 3
3- O- dezacil- 4 ’ - monofosforila A lipīdu (MPL) 3 3 adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta (Al( OH) 3) 4
Cervarix is available in pre-filled syringes with or without needles in packs of 1 and 10.
Cervarix ir pieejams pilnšļircēs ar adatām vai bez tām iepakojumā pa 1 vai 10.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
58 Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
59 Suomi/ Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
Šļirces uzglabāšanas laikā var novērot smalkas, baltas nogulsnes ar dzidru, bezkrāsainu šķidrumu virspusē.
The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Gan pirms, gan pēc sakratīšanas šļirces saturs pirms ievadīšanas jāapskata, vai nav redzamas kādas svešas daļiņas un/ vai neparasts izskats.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir novērtējusi veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu Ja Jums ir vajadzīga plašāka informācija par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ja Jums ir vajadzīga plašāka informācija, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
What is Cetrotide?
Kas ir Cetrotide?
Cetrotide is a powder and solvent to be made up in a solution for injection.
Cetrotide ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Cetrotide contains the active substance cetrorelix, either 0.25 mg or 3 mg per vial.
Cetrotide satur aktīvo vielu cetroreliksu, 0, 25 mg, vai 3 mg vienā flakonā.
What is Cetrotide used for?
Kāpēc lieto Cetrotide?
Cetrotide is given to women having fertility treatment whose ovaries are being stimulated to produce more eggs (ovarian stimulation).
Cetrotide ievada sievietēm, lai veicinātu auglību, stimulējot olnīcu darbību, lai tās ražotu vairāk olšūnu (olnīcu stimulācija).
It is used to prevent premature ovulation (early release of eggs from the ovary, before induction of the ovulation).
Cetrotide novērš priekšlaicīgu ovulāciju (pāragru olšūnu atbrīvošanu no olnīcas – pirms ovulācijas sākšanās).
Cetrotide can only be obtained with a prescription.
Cetrotide var iegādāties tikai pret ārsta recepti.
How is Cetrotide used?
Kā lieto Cetrotide?
Treatment with Cetrotide should be carried out by a doctor who has experience in this type of fertility treatment.
Ārstēšana ar Cetrotide jāveic ārstam, kam ir pieredze auglības problēmu terapijā.
Cetrotide 0.25 mg is given daily, either in the morning or in the evening, starting on day 5 or 6 of ovarian stimulation, until the day of planned ovulation induction.
Cetrotide 0, 25 mg ievada katru dienu, no rīta, vai vakarā, sākot no 5. vai 6. olnīcu stimulēšanas dienas līdz plānotās ovulācijas sākšanās dienai.
Cetrotide 3 mg is given as a single dose on day 7.
Cetrotide 3 mg ievada kā vienreizēju devu 7. dienā.
This can be followed by daily injections of Cetrotide 0.25 mg if Cetrotide treatment is still needed more than 4 days later.
Pēc tam katru dienu var sekot Cetrotide 0, 25 mg injekcijas, ja Cetrotide terapija ir vajadzīga arī pēc 4 dienām.
Cetrotide is given by subcutaneous (under the skin) injection into the lower abdominal (tummy) wall.
Cetrotide ievada subkutāni (zem ādas) vēdera apakšdaļā.
Because of the risk of allergic reaction, the first injection should be supervised by a doctor, and the patient looked after for 30 minutes.
Alerģiskas reakcijas riska dēļ pirmā injekcija jāuzrauga ārstam, un paciente jānovēro 30 minūtes.
The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate an allergic reaction and what to do if this happens.
Turpmākās injekcijas var veikt paciente pati, ja viņa ir informēta par pazīmēm un simptomiem, kādi var norādīt uz alerģisku reakciju, kā arī par to, kas darāms, ja šādas pazīmes vai simptomi parādās.
How does Cetrotide work?
Kā Cetrotide darbojas?
The active substance in Cetrotide, cetrorelix, blocks the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
Cetrotide aktīvā viela, cetrorelikss, bloķē dabīgā hormona, ko sauc par luteinizējošo hormonu atbrīvojošo hormonu (LHRH) iedarbību.
LHRH controls the secretion of another hormone, called luteinising hormone (LH), which causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
LHRH kontrolē cita hormona, ko sauc par luteinizējošo hormonu (LH) izdalīšanos, kas izraisa olšūnu atbrīvošanos (ovulāciju) menstruālā cikla laikā.
During fertility treatment, ovarian stimulation is normally used to make the ovaries produce more eggs.
Auglības veicināšanai olnīcu stimulēšanu parasti veic, lai rosinātu olnīcas ražot vairāk olšūnu.
A few days later, a hormone such as hCG (human Chorionic Gonadotropin) is given to trigger ovulation, and the eggs are then harvested and used in techniques such as in-vitro fertilisation.
Dažas dienas vēlāk ievada hormonu – hCG (cilvēka horioniskais gonadotropīns), lai ierosinātu ovulāciju, un tad savāc olšūnas, ko var izmantot apaugļošanai in vitro.
Cetrotide, by blocking the effect of LHRH, stops the production of LH, and therefore prevents premature ovulation, the release by the ovaries of eggs that may be immature and not suitable for fertilisation.
Bloķējot LHRH iedarbību, Cetrotide aptur LH veidošanos, tādējādi novēršot priekšlaicīgu ovulāciju, tādu olšūnu atbrīvošanu no olnīcām, kas varētu būt nenobriedušas un līdz ar to nepiemērotas apaugļošanai.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Cetrotide been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja Cetrotide izpēte?
The effectiveness of Cetrotide as a treatment to prevent premature ovulation was studied in three studies involving 814 women.
Cetrotide spēja novērst priekšlaicīgu ovulāciju tika pētīta trijos pētījumos, kas aptvēra 814 sievietes.
Cetrotide was compared with buserelin nasal spray and triptorelin depot injection (both are medicines that also act on the secretion of LH, but via a different mechanism: they stimulate the production of LHRH to such an extent that the body stops making LH).
Cetrotide tika salīdzināts ar buserelīna deguna aerosolu un triptorelīna depo injekciju (abas minētās zāles vienādi iedarbojas uz LH izdalīšanos, taču tām ir atšķirīgs darbības mehānisms: tās stimulē LHRH veidošanos tā, ka ķermenis pārtrauc LH ražošanu).
The main measure of effectiveness was the prevention of premature LH production.
Galvenais iedarbīguma rādītājs bija priekšlaicīgas LH veidošanās novēršana.
What benefit has Cetrotide shown during the studies?
Kāds ir Cetrotide iedarbīgums šajos pētījumos?
Cetrotide was as effective as the comparator treatments in preventing a surge (sudden increase) in the production of luteinising hormone.
Luteinizējošā hormona veidošanās pēkšņa pieauguma novēršanā Cetrotide bija tikpat iedarbīgs kā citas zāles.
Between 95.2% and 97.4% of patients receiving Cetrotide has no LH surge (the percentages were 98% and 97.2% for buserelin and triptorelin, respectively).
No 95, 2% līdz 97, 4% pacienšu, kas saņēma Cetrotide, novēroja strauju LH pieaugumu (buserelīna un triptorelīna terapijā šie rādītāji bija attiecīgi 98% un 97, 2%).
Once the assisted– reproduction procedure was completed, 23% of patients who received Cetrotide achieved pregnancy, against 32% in the comparator group.
Kolīdz stimulētā reprodukcijas procedūra bija pabeigta, 23% pacienšu, kuras saņēma Cetrotide, iestājās grūtniecība, salīdzināmajā grupā – 32% pacienšu.
This suggests a higher pregnancy rate for the comparators.
Tas liecina par augstāku grūtniecības rādītāju salīdzināmajā grupā.
What is the risk associated with Cetrotide?
Kāds pastāv risks, lietojot Cetrotide?
Mild and short lasting reactions may occur at the injection site, e. g. reddening, itching, and swelling.
Injekcijas vietā var rasties nelielas un īslaicīgas reakcijas, piemēram, apsārtums, nieze un pietūkums.
Nausea and headache are also possible side effects.
Arī slikta dūša un galvassāpes ir iespējamās blakusparādības.
For the full list of all side effects reported with Cetrotide, please see the Package Leaflet.
Pilns Cetrotide izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Cetrotide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cetrorelix or any of the other ingredients, in women who are pregnant or breast-feeding, in postmenopausal women or in patients with moderate or severe kidney or liver disease.
Cetrotide nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret cetroreliksu vai jebkādu citu zāļu sastāvdaļu, sievietes grūtnieces vai māmiņas, kas baro mazuli ar krūti, sievietes pēcmenopauzes laikā, kā arī pacientes ar vidēji smagu vai smagu nieru vai aknu slimību.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Why has Cetrotide been approved?
Kāpēc Cetrotide tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Cetrotide in a safe and effective alternative to existing treatments to prevent premature ovulation.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Cetrotide ir droša un iedarbīga esošo zāļu alternatīva priekšlaicīgas ovulācijas novēršanā.
They decided that Cetrotide’ s benefits are greater than its risks in this indication, and they recommended that Cetrotide be given marketing authorisation.
Komiteja nolēma, ka šajā indikācijā Cetrotide priekšrocības ir lielākas, nekā tā radītais risks, un ieteica izsniegt Cetrotide reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cetrotide to Serono Europe Limited on 13 April 1999.
Cita informācija par Cetrotide Eiropas Komisija 1999. gada 13. aprīlī piešķīra Cetrotide reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Serono Europe Limited.
The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004.
Reģistrācijas apliecība tika pagarināta 2004. gada 13. aprīlī.
The full EPAR for Cetrotide is available here.
Pilns Cetrotide EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 04-2006.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2006. aprīlī.
Invented Name
Izgudrotais Nosaukums Stiprums
Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Ievadīšanas veids
0.25 mg
Subkutānai ievadīšanai
Powder and solvent for Subcutaneous use Powder: vial (glass) solution for injection Solvent: pre-filled syringe (glass)
pulveris: flakons (stikls); šķīdinātājs: pilnšļirce (stikls)
Powder:
pulveris:
0.25 mg Solvent:
0. 25 mg; šķīdinātājs:
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 injection needles + 2 alcohol swabs
1 flakons + 1 pilnšļirce + 2 injekcijas adatas + 2 spirtu saturošas salvetes
Powder and solvent for Subcutaneous use solution for injection
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatovošanai
Powder: vial (glass) Solvent: pre-filled syringe (glass)
pulveris: flakons (stikls); šķīdinātājs: pilnšļirce (stikls)
7 vials + 7 pre-filled syringes + 14 injection needles + 14 alcohol swabs
7 flakoni + 7 pilnšļirces + 14 injekcijas adatas + 14 spirtu saturošas salvetes
3 mg Solvent:
3 mg; šķīdinātājs:
1 1.
PIELIKUMS 1
Cetrotide 0.25 mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 0. 25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
After reconstitution with the solvent provided, the concentration of cetrorelix is 0.25 mg/ ml.
0. 26 – 0. 27 mg cetroreliksa acetāta, kas atbilst 0. 25 mg cetroreliksa (Cetrorelix).
54.80 mg mannitol.
54. 80 mg manīta
Appearance of the powder: white lyophilized pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution
Šķīdinātāja apraksts: dzidrs bezkrāsains šķīdums.
The pH of the reconstituted solution is 4.0 – 6.0
Atšķaidīta šķīduma pH ir 4. 0 – 6. 0
Prevention of premature ovulation in patients undergoing a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
4. 1 Terapeitiskās indikācijas
In clinical trials Cetrotide 0.25 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant FSH suggested similar efficacy.
Klīniskos pētījumos Cetrotide 0. 25 mg tika lietots kopā ar cilvēka menopauzālo gonadotropīnu (CMG), taču ierobežotā pieredze par rekombinantā FSH lietošanu liecina par līdzīgu efektivitāti.
Cetrotide 0.25 mg should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Cetrotide 0. 25 mg drīkst ordinēt tikai šai jomā pieredzējis speciālists.
Cetrotide 0.25 mg is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Cetrotide 0. 25 mg paredzēts subkutānai injicēšanai vēdera priekšējās sienas lejasdaļā.
The first administration of Cetrotide should be performed under the supervision of a physician and under conditions where treatment of possible pseudo-allergic reactions is immediately available.
Pirmā Cetrotide ievadīšana būtu jāveic ārsta uzraudzībā un apstākļos, kuros ir iespējams sniegt neatliekamu ārstēšanu iespējamo pseido- alerģisko reakciju gadījumā.
The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate hypersensitivity, the consequences of such a reaction and the need for immediate medical intervention.
Turpmāk zāļu ievadīšanu var veikt pati paciente, ja vien viņa apzinās un izprot pazīmes un simptomus, kas norāda uz hipersensitivitāti, šo reakciju sekas un nepieciešamību pēc tūlītējas ārstēšanas.
The contents of 1 vial (0.25 mg cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
1 flakona saturs (0. 25 mg cetroreliksa) jāievada reizi dienā ar 24 stundu starplaiku vai nu no rīta, vai vakarā.
Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/ pseudo-allergic reaction to the injection.
Pēc pirmās ievadīšanas ieteicams pacientu novērot 30 minūtes, lai pārliecinātos, vai neattīstās alerģiska/ pseido- alerģiska reakcija, kas saistīta ar injekciju.
Facilities for the treatment of such reactions should be immediately available.
Nepieciešams nodrošināt tūlītēju šādu reakciju ārstēšanu.
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should commence on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
Lietošana no rīta: ārstēšana ar Cetrotide 0. 25 mg jāsāk 5. vai 6. olnīcu stimulācijas dienā (apmēram 96 – 120 stundas pēc olnīcu stimulācijas sākuma) ar urīna vai rekombinantiem gonadotropīniem, to turpina visu gonadotropīnu terapijas laiku, arī ovulācijas ierosināšanas dienā.
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should commence on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
2 Lietošana vakarā: ārstēšana ar Cetrotide 0. 25 mg jāsāk 5. olnīcu stimulācijas dienā (apmēram 96 – 108 stundas pēc olnīcu stimulācijas sākuma) ar urīna vai rekombinantiem gonadotropīniem, to turpina visu gonadotropīnu terapijas laiku, arī iepriekšējās dienas vakarā pirms ovulācijas ierosināšanas dienas.
For instructions on preparation, see section 6.6.
Preparāta lietošanas instrukciju skatiet 6. 6. nodaļā.
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogues of GnRH, extrinsic peptide hormones or to any of the excipients.
• Palielināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu citu GnRH strukturālo analogu, eksogēniem peptīdu hormoniem vai kādu palīgvielu.
• Pregnancy and lactation.
• Grūtniecība un zīdīšana.
• Postmenopausal women.
• Sievietēm pēc menopauzes.
• Patients with moderate and severe renal and hepatic impairment.
• Pacientēm ar mēreniem vai smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions or known history of allergic predisposition.
Īpaša uzmanība jāievēro sievietēm, kurām ir kādas pazīmes vai simptomi, kas liecinātu par aktīviem alerģiskiem stāvokļiem vai arī anamnēzē ir bijusi nosliece uz alerģiskām reakcijām.
Treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions.
Ārstēšana ar Cetrotide nav ieteicama sievietēm ar izteiktiem alerģiskiem stāvokļiem.
During or following ovarian stimulation an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Olnīcu stimulācijas laikā vai pēc tam iespējams olnīcu hiperstimulācijas sindroms.
This event must be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure with gonadotropins.
Šis traucējums jāuzskata par būtisku risku stimulācijas procedūrā ar gonadotropīniem.
An ovarian hyperstimulation syndrome should be treated symptomatically, e. g. with rest, intravenous electrolytes/ colloids and heparin therapy.
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms jāārstē simptomātiski, t. i., pacientei nodrošinot mieru, intravenozi ievadot elektrolītus/ koloīdu šķīdumus un lietojot heparīnu.
Luteal phase support should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
Luteālās fāzes nodrošināšana jāveic atbilstoši reproduktīvā medicīnas centra praksei.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 0.25 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
Līdz šim iegūta neliela pieredze par Cetrotide 0. 25 mg lietošanu atkārtotā olnīcu stimulācijas procedūrā.
Therefore Cetrotide 0.25 mg should be used in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation.
Tāpēc Cetrotide 0. 25 mg atkārtotos ciklos drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska un ieguvumu izvērtēšanas.
In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medications that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way.
In vitro pētījumos novērots, ka nevarētu rasties mijiedarbība ar zālēm, ko metabolizē citohroms P450 vai kas tiek glikuronizētas vai konjugētas citā veidā.
However, interactions with commonly used medicinal products, including products that may induce histamine release in susceptible individuals, may occur.
Tomēr mijiedarbība ar bieži lietotām zālēm var izpausties, arī ar tādiem medikamentiem, kas jutīgām personām var sekmēt histamīna atbrīvošanos.
Cetrotide 0.25 mg is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Cetrotide 0. 25 mg nav paredzēts lietošanai grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Studies in animals have indicated that cetrorelix exerts a dose related influence on fertility, reproductive performance and pregnancy.
Pētījumi ar dzīvniekiem rāda, ka cetroreliks atkarībā no devas ietekmē auglību, ar vairošanos saistītu izturēšanos un grūsnību.
No teratogenic effects occurred when the drug was administered during the sensitive phase of gestation.
Lietojot šīs zāles grūsnības jutīgā fāzē, nav novērota teratogēniska ietekme.
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Due to its pharmacological profile cetrorelix is unlikely to impair the patient’ s ability to drive or to operate machinery.
Farmakoloģisko īpašību dēļ cetrorelikss nevarētu traucēt pacientes spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8 Undesirable effects
3 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Reti (≥1/ 10, 000, < 1/ 1, 000)
Rare cases of hypersensitivity reactions including pseudo- allergic/ anaphylactoid reactions have also been reported
Atsevišķi dati par hipersensitivitātes reakcijām, ieskaitot pseido - alerģiskas/ anafilaktiskas reakcijas
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders Reproductive system and breast disorders
Nervu sistēmas traucējumi
Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Retāk (≥1/ 1, 000, < 1/ 100)
Headache Nausea Mild to moderate ovarian hyperstimulation syndrome (WHO grade I or II) can occur which is an intrinsic risk of the stimulation procedure (see section 4.4).
Retāk (≥1/ 1, 000, < 1/ 100)
Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100)
Bieži (≥1/ 100, < 1/ 10)
Severe ovarian hyperstimulation syndrome (WHO grade III)
4. 4. nodaļu) Smags olnīcu hiperstimulācijas sindroms (PVO III pakāpe)
General disorders and administration site conditions
Vispārēji traucējumi un
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Bieži (≥1/ 100, < 1/ 10)
Local reactions at the injection site (e. g. erythema, swelling and pruritus) have been reported.
reakcijas ievadīšanas vietā
Usually they were transient in nature and mild intensity.
injekcijas vietā, piemēram, apsārtums, pietūkums un nieze.
The frequency as reported in clinical trials was 9.4% following multiple injections of 0.25 mg cetrorelix.
Saskaņā ar klīnisko pētījumu ziņojumiem, šīs reakcijas izpaudās 9, 4% pacientu pēc 0, 25 mg cetroreliksa vairākkārtējām injekcijām
Overdosage in humans may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
Pārdozēšana cilvēkam var izraisīt ilgstošu iedarbību, taču tā nevarētu būt saistīta ar akūtu toksisku iedarbību.
In acute toxicity studies in rodents non-specific toxic symptoms were observed after intraperitoneal administration of cetrorelix doses more than 200 times higher than the pharmacologically effective dose after subcutaneous administration.
Akūtas toksicitātes pētījumos grauzējiem pēc intraperitoneālas cetroreliksa ievadīšanas devā, kas vairāk nekā 200 reižu pārsniedz farmakoloģiski efektīvo devu pēc subkutānas ievadīšanas, novēroti nespecifiski toksiski simptomi.
5.1 Pharmacodynamic properties
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
LHRH-Antagonist, ATC code:
5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
Cetrorelix is a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) antagonist.
Cetroreliks ir luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH) antagonists.
LHRH binds to membrane receptors on pituitary cells.
LHRH saistās pie membrānas receptoriem uz hipofīzes šūnām.
Cetrorelix competes with the binding of endogenous LHRH to these receptors.
Cetroreliks konkurē ar endogēnā LHRH par saistīšanos pie šiem receptoriem.
Due to this mode of action, cetrorelix controls the secretion of gonadotropins (LH and FSH).
Šā darbības mehānisma dēļ cetroreliks kontrolē gonadotropīnu (LH un FSH) sekrēciju.
4 Cetrorelix dose-dependently inhibits the secretion of LH and FSH from the pituitary gland.
Cetroreliks atkarībā no devas kavē LH un FSH sekrēciju hipofīzē.
The onset of suppression is virtually immediate and is maintained by continuous treatment, without initial stimulatory effect.
Nomākums rodas praktiski nekavējoties un saglabājas ilgstošā ārstēšanā bez sākotnēja stimulējoša efekta.
In females, cetrorelix delays the LH surge and consequently ovulation.
4 Sievietēm cetroreliks aizkavē LH daudzuma krasu palielināšanos un līdz ar to arī ovulāciju.
In women undergoing ovarian stimulation the duration of action of cetrorelix is dose dependent.
Sievietēm, kurām tiek veikta olnīcu stimulācija, cetroreliksa darbības ilgums atkarīgs no devas.
Following a single dose of 3 mg of cetrorelix a duration of action of at least 4 days has been evaluated.
Pēc vienreizējas 3 mg cetroreliksa devas ievadīšanas novērots, ka darbība ilgst vismaz 4 dienas.
On day 4 the suppression was approximately 70%.
4. dienā nomākums ir apmēram 70%.
At a dose of 0.25 mg per injection repeated injections every 24 hours will maintain the effect of cetrorelix.
0. 25 mg devā vienā injekcijā ik 24 stundās atkārtotas injekcijas nodrošina nepārtrauktu cetroreliksa darbību.
In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
Dzīvniekiem, tāpat kā cilvēkam, cetroreliksa antagonistiskā hormonālā darbība pēc ārstēšanas pārtraukšanas izzuda pilnībā.
The absolute bioavailability of cetrorelix after subcutaneous administration is about 85%.
Pēc subkutānas ievadīšanas cetroreliksa absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 85%.
The total plasma clearance and the renal clearance are 1.2 ml x min-1 x kg-1 and 0.1 ml x min-1 x kg-1, respectively.
Kopējais plazmas klīrenss un nieru klīrenss ir attiecīgi 1. 2 ml x min- 1 x kg- 1 un 0. 1 ml x min- 1 x kg - 1.
The volume of distribution (Vd, area) is 1.1 l x kg-1.
Sadales tilpums (Vd, area) ir 1. 11 x kg- 1.
The mean terminal half-lives following intravenous and subcutaneous administration are about 12 h and 30 h, respectively, demonstrating the effect of absorption processes at the injection site.
Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods pēc intravenozas un subkutānas ievadīšanas ir attiecīgi aptuveni 12 stundas un 30 stundas, kas rāda uzsūkšanās procesa efektu injekcijas vietā.
The subcutaneous administration of single doses (0.25 mg to 3 mg cetrorelix) and also daily dosing over 14 days show linear kinetics.
Vienreizēju devu (0. 25 mg – 3 mg cetroreliksa) subkutānai ievadīšanai, kā arī lietošanai 14 dienas ikdienā ir lineāra kinētika.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
No target organ toxicity could be observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and dogs following subcutaneous administration of cetrorelix.
Akūtas, subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem pēc subkutānas cetroreliksa ievadīšanas nav novērota toksiska ietekme uz mērķorgāniem.
No signs of drug-related local irritation or incompatibility were noted in dogs after intravenous, intra-arterial and paravenous injection when cetrorelix was administered in doses clearly above the intended clinical use in man.
Suņiem pēc intravenozas, intraarteriālas un paravenozas injekcijas, ievadot cetroreliksu devās, kas izteikti pārsniedza cilvēka ārstēšanai paredzētās devas, nenovēroja ar zāļu lietošanu saistītu lokālu kairinājumu vai nesaderību.
Cetrorelix showed no mutagenic or clastogenic potential in gene and chromosome mutation assays.
Gēnu un hromosomu mutācijas pārbaudēs cetroreliksam nav novērota mutagēniska vai klastogēniska darbība.
Mannitol
Manīts
Water for Injections
Ūdens injekcijām.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Šīs zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6. 6. minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
5 6.3 Shelf life
6. 3 Uzglabāšanas laiks
The solution should be used immediately after preparation.
Šķīdums jāievada uzreiz pēc pagatavošanas.
6.4 Special precautions for storage
5 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Do not store above 25 °C.
Uzglabājiet temperatūrā līdz 25° C.
Keep the vial(s) in the outer carton in order to protect from light.
Flakonu uzglabājiet ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas ietekmes.
Packs with 1 or 7 Type I glass vials each containing 55.7 mg powder for solution for injection sealed with a rubber stopper.
Iesaiņojumā ir viens vai septiņi 1. tipa stikla flakoni, katrā ir 55. 7 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai, aizvākoti ar gumijas aizbāzni.
Additionally for each vial the packs contain:
Bez flakona katrā iesaiņojumā ir arī:
1 pre-filled syringe (Type I glass cartridge closed with rubber stoppers) with 1 ml solvent for parenteral use 1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
1 pilnšļirce (1. tipa stikla kārtridžs, kas aizvākots ar gumijas aizbāzni) ar 1 ml šķīdinātāja parenterālai ievadīšanai, 1 injekcijas adata (20 gaudži), 1 hipodermiska injekcijas adata (27 gaudži), 2 spirta salvetes.
Cetrotide 0.25 mg should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Cetrotide 0. 25 mg drīkst atšķaidīt tikai ar iesaiņojumā esošo šķīdinātāju ar lēnām, rotējošām kustībām.
Vigorous shaking with bubble formation should be avoided.
Nevajadzētu enerģiski kratīt, lai neveidotos gaisa pūslīši.
The reconstituted solution is without particles and clear.
Atšķaidītais šķīdums ir dzidrs un bez daļiņām.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Nelietojiet zāles, ja šķīdumā redzamas daļiņas vai tas nav dzidrs.
Withdraw the entire contents of the vial.
Ievelciet visu flakona saturu.
This ensures a delivery to the patient of a dose of at least 0.23 mg cetrorelix.
Tādējādi paciente saņems vismaz 0. 23 mg cetroreliksa.
The solution should be used immediately after reconstitution.
Šķīdums jāievada uzreiz pēc atšķaidīšanas.
The injection site should be varied daily.
Katru dienu jāmaina injekcijas vieta.
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP Lielbritānija
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
13 April 1999 Date of last renewal:
1999. gada 13. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums:
15 April 2004
2004. gada 15. aprīlis
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Cetrotide 3 mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 3 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
1 vial contains:
1 flakons satur:
3.12 - 3.24 mg cetrorelix acetate equivalent to 3 mg cetrorelix.
3. 12 – 3. 24 mg cetroreliksa acetāta, kas atbilst 3 mg cetroreliksa (Cetrorelix).
After reconstitution with the solvent provided, the concentration of cetrorelix is 1 mg/ ml.
Pēc atšķaidīšanas ar pievienoto šķīdinātāju cetroreliksa koncentrācija ir 1 mg/ ml.
164.40 mg mannitol.
164. 40 mg manīta
Powder and solvent for solution for injection
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
In clinical trials Cetrotide 3 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant FSH suggested similar efficacy.
Klīniskos pētījumos Cetrotide 3 mg tika lietots kopā ar cilvēka menopauzālo gonadotropīnu (CMG), taču ierobežotā pieredze par rekombinantā FSH lietošanu liecina par līdzīgu efektivitāti.
Cetrotide 3 mg should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Cetrotide 3 mg drīkst ordinēt tikai šai jomā pieredzējis speciālists.
Cetrotide 3 mg is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Cetrotide 3 mg paredzēts subkutānai injicēšanai vēdera priekšējās sienas lejasdaļā.
The contents of 1 vial (3 mg cetrorelix) are to be administered on day 7 of ovarian stimulation (approximately 132 to 144 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins.
1 flakona saturs (3 mg cetroreliksa) jāievada 7. olnīcu stimulācijas dienā (apmēram 132 – 144 stundas pēc olnīcu stimulācijas sākuma) ar urīna vai rekombinantiem gonadotropīniem.
Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/ pseudo-allergic reaction reaction to the injection.
Pēc pirmās ievadīšanas ieteicams pacientu novērot 30 minūtes, lai pārliecinātos, vai neattīstās alerģiska/ pseido - alerģiska reakcija, kas saistīta ar injekciju.
8 If the follicle growth does not allow ovulation induction on the fifth day after injection of Cetrotide 3 mg, additionally 0.25 mg cetrorelix (Cetrotide 0.25 mg) should be administered once daily beginning 96 hours after the injection of Cetrotide 3 mg until the day of ovulation induction.
Ja folikula augšana nepieļauj ovulācijas ierosināšanu piektā dienā pēc Cetrotide 3 mg injicēšanas, sākot ar 96. stundu pēc Cetrotide 3 mg injicēšanas līdz ovulācijas ierosināšanas dienai reizi dienā papildus jāievada 0. 25 mg cetroreliksa (Cetrotide 0. 25 mg).
4.3 Contraindications
7 4. 3 Kontrindikācijas
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogue of GnRH, extrinsic peptide hormones or to any of the excipients.
• Palielināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu citu GnRH strukturālo analogu, eksogēniem peptīdu hormoniem vai kādu palīgvielu.
• Pregnancy, and lactation.
• Grūtniecība un zīdīšana.