qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
27 SINGULAIR as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for mild, persistent asthma:
27 SINGULAIR kā alternatīva terapija mazu devu inhalējamiem kortikosteroīdiem vieglas, persistējošas astmas gadījumā:
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
Montelukasta lietošanu alternatīvai terapijai papildus mazu devu inhalējamiem kortikosteroīdiem bērniem ar vieglu persistējošu astmu iesaka izvēlēties tikai tiem pacientiem, kuriem nesenā slimības vēsturē nav bijušas tādas astmas lēkmes, kad nepieciešams lietot iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus, un kuri pierādījuši, ka nespēj lietot inhalēmajos kortikosteroīdus (skatīt apakšpunktu 4. 1).
4 mg granules are available for paediatric patients 6 months to 5 years of age.
Bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem ir pieejamas 4 mg granulas.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents including montelukast may present with systemic eosinophilia, sometimes presenting with clinical features of vasculitis consistent with Churg- Strauss syndrome, a condition which is often treated with systemic corticosteroid therapy.
Retos gadījumos pacientiem, kuri lietoja pretastmas medikamentus, ieskaitot montelukastu, varētu novērot sistēmisko eozinofīliju, dažreiz ar vaskulīta klīniskajiem simptomiem, kam raksturīgs Churg - Strauss sindroms, stāvoklis, ko parasti ārstē ar sistēmiski lietojamiem kortikosteroīdiem.
The possibility that leukotriene receptor antagonists may be associated with emergence of Churg-Strauss syndrome can neither be excluded nor established.
Iespēju, ka leikotriēnu receptoru antagonistus var saistīt ar Churg- Strauss sindroma parādīšanos nevar ne izslēgt, ne noskaidrot.
28 SINGULAIR contains aspartame, a source of phenylalanine.
SINGULAIR satur aspartāmu, fenilalanīna avotu.
Patients with phenylketonuria should take into account that each 4 mg chewable tablet contains phenylalanine in an amount equivalent to 0.674 mg phenylalanine per dose.
Pacientiem ar fenilketonūriju jāņem vērā, ka katra 4 mg košļājamās tabletes deva satur 0, 674 mg fenilalanīna.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
28 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Montelukast is not expected to affect a patient’ s ability to drive a car or operate machinery.
Nav gaidāms, ka montelukasts ietekmētu pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
10 mg film-coated tablets in approximately 4000 adult patients 15 years of age and older 5 mg chewable tablets in approximately 1750 paediatric patients 6 to 14 years of age, and 4 mg chewable tablets in 851 paediatric patients 2 to 5 years of age.
10 mg apvalkotās tabletes aptuveni 4000 pieaugušiem pacientiem, sākot no 15 gadu vecuma; 5 mg košļājamās tabletes aptuveni 1750 bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem; 4 mg košļājamās tabletes 851 bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem.
29 The following drug-related adverse reactions in clinical studies were reported commonly (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in patients treated with montelukast and at a greater incidence than in patients treated with placebo:
Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri lietoja montelukastu, bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10) tika ziņots par zemāk uzskaitītajām nevēlamām blakusparādībām, un ziņots biežāk kā pacientiem, kuri saņēma placebo:
Paediatric Patients
29 Orgānu sistēma
Paediatric Patients
Pieaugušie pacienti, sākot no 15 gadu
Adult Patients
Bērni
6 to 14 years old
vecumā no 6 līdz 14 gadiem
2 to 5 years old
Bērni vecumā no 2 gadiem līdz 5
Body System Class
vecuma
15 years and older
(viens 8- nedēļu
(one 8-week study;
gadiem
(one 12-week study;
(divi 12- nedēļu
(two 12-week studies;
pētījums; n=201)
n=201)
(viens 12- nedēļu
n=461)
pētījumi; n=795)
n=795)
(divi 56- nedēļu
(two 56 week studies; n=615)
pētījums; n=461)
(one 48-week study; n=278)
pētījumi; n=615) galvassāpes
disorders
galvassāpes
headache
Kuņģa- zarnu
headache
sāpes vēderā
Gastrointestinal
sāpes vēderā
disorders General disorders and
trakta traucējumi Vispārējie
abdominal pain
traucējumi un reakcijas
abdominal pain
slāpes
Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylaxis, hepatic eosinophilic infiltration.
Imūnās sistēmas traucējumi: paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilakse, aknu eozinofīlā infiltrācija.
Psychiatric disorders: dream abnormalities including nightmares, hallucinations, insomnia, psychomotor hyperactivity (including irritability, restlessness, agitation including aggressive behaviour, and tremor), depression, suicidal thinking and behaviour (suicidality) in very rare cases.
Psihiskie traucējumi: murgaini sapņi, tai skaitā nakts murgi, halucinācijas, bezmiegs, paaugstināta psihomotorā aktivitāte (tai skaitā aizkaitinātība, nemierīgums, uzbudināmība, tai skaitā agresīva uzvedība, un tremors), depresija, ļoti retos gadījumos - tieksme uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi.
These include reports in adults and children with a dose as high as 1000 mg 30 (approximately 61 mg/ kg in a 42 month old child).
Tie ir ziņojumi par pieaugušajiem un bērniem, kuri lietojuši lielākas devas par 1000 mg (aptuveni 61 mg/ kg 42 mēnešus vecam bērnam).
It is not known whether montelukast is dialyzable by peritoneal- or hemo-dialysis.
30 Nav zināms, vai montelukastu iespējams izvadīt, izmantojot peritoneālo vai hemodialīzi.
In clinical studies, montelukast inhibits bronchoconstriction due to inhaled LTD4 at doses as low as 5 mg.
Klīniskajos pētījumos montelukasts pat tik mazas devās kā 5 mg inhibēja inhalēta LTD4 izraisītu bronhokonstrikciju.
In studies in adults, montelukast, 10 mg once daily, compared with placebo, demonstrated significant improvements in morning FEV1 (10.4% vs 2.7% change from baseline), AM peak expiratory flow rate (PEFR) (24.5 L/ min vs 3.3 L/ min change from baseline), and significant decrease in total β -agonist use (-26.1% vs -4.6% change from baseline).
2, 7% sākumā), izelpas maksimumplūsmas (PEFR) pirms pusdienām (24, 5 l/ ml, v. s.
7.49% vs 13.3%; β -agonist use: -28.28% vs -43.89%).
13, 3%; β- agonistu lietošana: - 28, 28% v. s.
However, compared with beclomethasone, a high percentage of patients treated with montelukast achieved similar clinical responses (e. g., 50% of patients treated with beclomethasone achieved an improvement in FEV1 of approximately 11% or more over baseline while approximately 42% of patients treated with montelukast achieved the same response).
Tomēr liela daļa ar montelukastu ārstēto pacientu sasniedza klīniskos rezultātus, kas bija salīdzināmi ar beklometazona efektu (piemēram, 50% ar beklometazonu ārstēto pacientu sasniedza FEV1 rādītāju uzlabošanos par 11% vai vairāk, salīdzinot ar sākuma rādītājiem, kamēr aptuveni 42% ar montelukastu ārstēto pacientu sasniedza to pašu atbildes reakcijas līmeni).
Montelukast also decreased "as-needed" β -agonist use and
Pacientiem, kuri saņēma montelukastu, bija ievērojami
31 corticosteroid rescue for worsening asthma compared with placebo.
31 vairāk dienu bez astmas simptomiem, nekā tiem, kuri saņēma placebo.
32 5.2 Pharmacokinetic properties
2, 09% izmaiņas, salīdzinot ar sākumu).
Absorption.
32 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības Absorbcija:
In addition, concentrations of radiolabeled material at 24 hours post-dose were minimal in all other tissues.
Turklāt 24 stundas pēc devas ievadīšanas radioaktīvā materiāla koncentrācija visos pārējos audos bija minimāla.
Biotransformation.
Biotransformācija:
Following an oral dose of radiolabeled montelukast, 86% of the radioactivity was recovered in 5-day fecal collections and < 0.2% was recovered in urine.
Pēc radioaktīvi iezīmēta montelukasta devas lietošanas iekšķīgi, 5 dienu laikā fekālijās tika konstatēti 86% radioaktīvā materiāla, un < 0, 2% - urīnā.
In monkeys, the adverse effects appeared at doses from 150 mg/ kg/ day (> 232-fold the systemic exposure seen at the clinical dose).
Pērtiķiem nevēlamās blakusparādības novēroja, lietojot devas 150mg/ kg/ dienā (> 232 reizes pārsniedza ar klīniskajām devām novēroto sistēmisko iedarbību).
In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete 33 ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure > 24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.
33 osifikācija, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem, ja sistēmiskā iedarbība > 24 reizes pārsniedza ar klīniskajām devām novēroto sistēmisko iedarbību.
No deaths occurred following a single oral administration of montelukast sodium at doses up to 5000 mg/ kg in mice and rats (15,000 mg/ m2 and 30,000 mg/ m2 in mice and rats, respectively), the maximum dose tested.
Netika novēroti nāves gadījumi, ja pelēm un žurkām perorāli ievadīja montelukasta nātrija reizes devas līdz pat 5000 mg/ kg (attiecīgi 15000 mg/ m2 pelēm un 30000 mg/ m2 žurkām), kas ir maksimālā pārbaudītā deva.
Mannitol Microcrystalline cellulose Hyprolose (E 463) Red ferric oxide (E 172) Croscarmellose sodium Cherry flavour Aspartame (E 951) Magnesium stearate
Mannīts Mikrokristāliskā celuloze Hiproloze (E 463) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Kroskarmelozes nātrija sāls Ķiršu aromatizators Aspartāms (E 951) Magnija stearāts
Packaged in polyamide/ PVC/ aluminum blister package in:.
Poliamīda/ PVH/ alumīnija blisteru iepakojumi:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 and 200 tablets.
Blisteru iepakojumā pa 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 un 200 tabletēm.
49, 50 and 56 tablets.
Blisteri (ar reizes devu kontūrligzdā), iepakojumā pa 49, 50 un 56 tabletēm.
34 [TO BE COMPLETED NATIONALLY]
[Aizpilda nacionāli]
[TO BE COMPLETED NATIONALLY]
[Aizpilda nacionāli]
35 LABELLING
35 MARĶĒJUMA TEKSTS
SINGULAIR 4 mg Granules– Outer Carton
SINGULAIR 4 mg granulas – ārējais iepakojums
SINGULAIR 4 mg granules montelukast For children 6 months to 5 years of age
SINGULAIR 4 mg granulas montelukastum 6 mēnešus līdz 5 gadus veciem bērniem
One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Viena paciņa satur montelukasta nātrija sāli, kas atbilst 4 mg montelukasta.
Granules 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
Granulas 7 x 1 paciņa 20 x 1 paciņa 28 x 1 paciņa 30 x 1 paciņa
SINGULAIR 4 mg Granules - Sachet
SINGULAIR 4 mg granulas - Paciņa
SINGULAIR 4 mg granules montelukast
SINGULAIR 4 mg granulas montelukastum
1 sachet
1 paciņa
{Name of the Marketing Authorisation Holder} [To be completed nationally]
[Reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukums] [Aizpilda nacionāli]
SINGULAIR 4 mg Tablets – Outer Carton
SINGULAIR 4 mg tabletes – ārējais iepakojums
SINGULAIR 4 mg chewable tablets montelukast For children 2 to 5 years of age
SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes montelukastum 2 līdz 5 gadus veciem bērniem
One chewable tablet contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Viena košļājamā tablete satur montelukasta nātrija sāli, kas atbilst 4 mg montelukasta.
Contains aspartame (E 951).
Satur aspartāmu (E 951).
See the leaflet for further information.
Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 chewable tablets.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 košļājamās tabletes
SINGULAIR 4 mg tablets - Blister
SINGULAIR 4 mg tabletes - Blisters
SINGULAIR 4 mg chewable tablet
SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes montelukastum
42 PACKAGE LEAFLET
42 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
SINGULAIR 4 mg Granules montelukast
SINGULAIR 4 mg granulas montelukastum
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine. • Keep this leaflet.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
You may need to read it again. • If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for your child.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child’ s. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
What SINGULAIR is and what it is used for 2.
Kas ir SINGULAIR un kādam nolūkam to lieto 2.
Before SINGULAIR is taken 3.
Pirms SINGULAIR lietošanas 3.
How to take SINGULAIR 4.
Kā lietot SINGULAIR 4.
How to store SINGULAIR 6.
Kā uzglabāt SINGULAIR 6.
WHAT SINGULAIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR SINGULAIR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
SINGULAIR is a leukotriene receptor antagonist that blocks substances called leukotrienes.
SINGULAIR ir leikotriēnu receptoru antagonists, kas bloķē vielas, ko sauc par leikotriēniem.
Leukotrienes cause narrowing and swelling of airways in the lungs.
Leikotriēni plaušās izraisa elpceļu sašaurināšanos un tūsku.
By blocking leukotrienes, SINGULAIR improves asthma symptoms and helps control asthma.
Nobloķējot leikotriēnus, SINGULAIR samazina astmas simptomus un palīdz novērst astmas lēkmes.
Your doctor has prescribed SINGULAIR to treat your child’ s asthma, preventing asthma symptoms during the day and night.
Ārsts ir izrakstījis SINGULAIR, lai ārstētu Jūsu bērna astmu, tai skaitā lai novērstu astmas dienas un nakts simptomus.
• SINGULAIR is used for the treatment of 6 months to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy. • SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids. • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
SINGULAIR var arī lietot kā alternatīvu inhalējamo kortikosteroīdu terapijai 2 līdz 5 gadus veciem pacientiem, kuri astmas ārstēšanai nesen nav lietojuši iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus un kuri pierādījuši, ka nespēj lietot inhalējamos kortikosteroīdus.
Your doctor will determine how SINGULAIR should be used depending on the symptoms and severity of your child's asthma.
Ārsts noteiks kā jālieto SINGULAIR, atkarībā no simpomiem un Jūsu bērna astmas smaguma pakāpes.
What is asthma?
Kas ir astma?
Asthma is a long-term disease.
Astma ir hroniska plaušu slimība.
Asthma includes: • difficulty breathing because of narrowed airways.
Astmai ir raksturīgi: • Sašaurināti elpceļi, kas apgrūtina elpošanu.
This narrowing of airways worsens and improves in response to various conditions. • sensitive airways that react to many things, such as cigarette smoke, pollen, cold air, or exercise. • swelling (inflammation) in the lining of the airways.
Dažādu apstākļu ietekmē sašaurinājums var pieaugt vai mazināties. • Pastiprināts elpceļu jutīgums uz dažādiem faktoriem, piemēram, cigarešu dūmiem, putekšņiem vai aukstu gaisu vai fizisko slodzi. • Elpceļu pietūkums (iekaisums).
Coughing, wheezing, and chest tightness.
44 Astmas simptomi ir: klepus, sēkšana un smaguma sajūta krūtīs.
BEFORE SINGULAIR IS TAKEN
PIRMS SINGULAIR LIETOŠANAS
Tell your doctor about any medical problems or allergies your child has now or has had.
Pastāstiet ārstam par jebkādām medicīniskām problēmām vai alerģijām, kas ir vai ir bijušas Jūsu bērnam.
Do not give SINGULAIR to your child if he/ she
Nedodiet SINGULAIR savam bērnam šādos gadījumos
FURTHER INFORMATION).
ja bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret montelukastu vai kādu citu SINGULAIR sastāvdaļu (skatīt 6. apakšpunktu SĪKĀKA INFORMĀCIJA).
Take special care with SINGULAIR
Īpaša piesardzība, lietojot SINGULAIR, nepieciešama šādos gadījumos
• If your child’ s asthma or breathing gets worse, tell your doctor immediately.
Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūsu bērnam paasinās astma vai kļust grūtāk elpot.
• Oral SINGULAIR is not meant to treat acute asthma attacks.
SINGULAIR iekšķīgai lietošanai nav paredzēts akūtu astmas lēkmju ārstēšanai.
If an attack occurs, follow the instructions your doctor has given you for your child.
Ja Jūsu bērnam ir lēkme, rīkojieties saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Always have your child’ s inhaled rescue medicine for asthma attacks with you.
Vienmēr nēsājiet līdzi bērna inhalējamo medikamentu, ko lietot astmas lēkmes gadījumā.
• It is important that your child take all asthma medications prescribed by your doctor.
Ir svarīgi, lai Jūsu bērns lietotu visus pretastmas medikamentus, ko ārsts izrakstījis.
SINGULAIR should not be used instead of other asthma medications your doctor has prescribed for your child.
SINGULAIR nedrīkst lietot citu pretastmas līdzekļu, ko ārsts Jūsu bērnam izrakstījis, vietā.
• If your child is on anti-asthma medicines, be aware that if the he/ she develops a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/ or rash, you should consult your doctor.
Ja Jūsu bērns lieto pretastmas medikamentus un viņam attīstās sekojošo simtomu kombinācija: gripai līdzīga slimība, sāpes un durstoša sajūta vai notirpums rokās vai kājās, plaušu simptomu paasināšanās un/ vai izsitumi, Jums par tiem jāpastāsta ārstam.
• Your child should not take acetyl-salicylic acid (aspirin) or anti-inflammatory medicines (also known as non-steroidal anti-inflammatory drugs or NSAIDs) if they make his/ her asthma worse.
Jūsu bērns nedrīkst lietot acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai pretiekaisuma līdzekļus (zināmus arī kā nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi vai NPL), ja viņa astma paasinās.
Taking other medicines
lietošana
Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child's other medicines work.
Dažas zāles var ietekmēt SINGULAIR iedarbību vai SINGULAIR var ietekmēt citu zāļu, kuras lieto Jūsu bērns, iedarbību.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken other medicines, including those obtained without a prescription.
Lūdzu pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lieto vai pēdējā laikā ir lietojis Jūsu bērns, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR: • phenobarbital (used for treatment of epilepsy) • phenytoin (used for treatment of epilepsy) • rifampicin (used to treat tuberculosis and some other infections)
Pastāstiet ārstam, ja pirms SINGULAIR lietošanas uzsākšanas Jūsu bērns ir lietojis zemāk uzskaitītās zāles: • fenobarbitālu (lieto epilepsijas ārstēšanai), • fenitoīnu (lieto epilepsijas ārstēšanai), • rifampicīnu (lieto tuberkulozes un dažu citu infekciju ārstēšanai).
Taking SINGULAIR with food and drink
SINGULAIR lietošana kopā ar uzturu
SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
SINGULAIR granulas var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg granules since they are intended for use in children 6 months to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Šajā apakšpunktā norādītā informācija nav piemērojama SINGULAIR 4 mg granulām, jo tās paredzētas lietošanai bērniem no 6 mēnešu līdz 5 gadu vecumam, tomēr minētā informācija ir saistīta ar aktīvo vielu, montelukastu.
45 Use in pregnancy
45 Lietošana grūtniecības periodā
Women who are pregnant or intend to become pregnant should consult their doctor before taking SINGULAIR.
Sievietēm grūtniecības laikā vai tām, kuras plāno grūtniecību, jākonsultējas ar savu ārstu pirms uzsākt SINGULAIR lietošanu.
Your doctor will assess whether you can take SINGULAIR during this time.
Ārsts novērtēs, vai Jūs varat lietot SINGULAIR grūtniecības periodā.
Use in breast-feeding
Lietošana zīdīšanas periodā
It is not known if SINGULAIR appears in breast milk.
Nav zināms, vai SINGULAIR nonāk mātes pienā.
You should consult your doctor before taking SINGULAIR if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Jums jākonsultējas ar savu ārstu pirms SINGULAIR terapijas uzsākšanas, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg granules since they are intended for use in children 6 months to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šajā apakšpunktā norādītā informācija nav piemērojama SINGULAIR 4 mg granulām, jo tās paredzētas lietošanai bērniem no 6 mēnešu līdz 5 gadu vecumam, tomēr minētā informācija ir saistīta ar aktīvo vielu, montelukastu.
However, individual responses to medication may vary.
Nav paredzams, ka SINGULAIR varētu ietekmēt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, tomēr individuāla atbildes reakcija var atšķirties.
Certain side effects (such as dizziness and drowsiness) that have been reported very rarely with SINGULAIR may affect some patients’ ability to drive or operate machinery.
Ļoti retos gadījumos ir ziņots par noteiktām SINGULAIR blakusparādībām (kā reibonis un miegainība), kas varētu ietekmēt dažu pacientu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
HOW TO TAKE SINGULAIR
KĀ LIETOT SINGULAIR
• This medicine is to be given to a child under adult supervision.
• Šīs zāles bērniem jālieto vecāku uzraudzībā.
Your child should take SINGULAIR every evening. • It should be taken even when your child has no symptoms or if he/ she has an acute asthma attack. • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
Jūsu bērnam jālieto SINGULAIR katru vakaru. • Tas jālieto pat tad, ja Jūsu bērnam nav simptomi vai ja viņam ir akūta astmas lēkme. • Vienmēr lieciet bērnam lietot SINGULAIR tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
You should check with your child’ s doctor or pharmacist if you are not sure. • To be taken by mouth
Neskaidrību gadījumā vaicājiet Jūsu bērna ārstam vai farmaceitam. • Jālieto iekšķīgi.
For children 6 months to 5 years of age:
Bērniem no 6 mēnešu līdz 5 gadu vecumam:
One sachet of SINGULAIR 4 mg granules to be taken by mouth each evening.
Viena SINGULAIR 4 mg granulu paciņa jālieto iekšķīgi katru vakaru.
If your child is taking SINGULAIR, be sure that your child does not take any other products that contain the same active ingredient, montelukast.
Ja Jūsu bērns lieto SINGULAIR, pārliecinieties, lai bērns nesaņem kādas citas zāles, kas satur to pašu aktīvo vielu montelukastu.
For children 6 months to 2 years old, SINGULAIR 4 mg granules are available.
Bērniem no 6 mēnešu līdz 2 gadu vecumam pieejamas SINGULAIR 4 mg granulas.
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and SINGULAIR 4 mg granules are available.
Lietošanai bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam pieejamas SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes un 4 mg granulas.
The SINGULAIR 4 mg granules formulation is not recommended below 6 months of age.
SINGULAIR 4 mg granulas neiesaka lietot bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem.
How should I give SINGULAIR granules to my child?
Kā ir jādod SINGULAIR granulas bērnam
• SINGULAIR granules can be given either:
• Neatveriet paciņu, pirms neesat gatavi to uzreiz lietot.
directly in the mouth; mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (for example, applesauce, ice cream, carrots and rice).
• SINGULAIR granulas bērnam var dot: vai nu tieši mutē; o VAI arī iejaucot karotē mīksta, vēsa vai istabas temperatūras ēdiena (piemēram, ābolu o biezenī, saldējumā, burkānu vai rīsu biezeni).
• Mix all of the contents of the SINGULAIR granules into a spoonful of cold or room temperature soft food, taking care to see that the entire dose is mixed with the food.
• Sajauciet visu vienas SINGULAIR granulu paciņas saturu ar tējkaroti auksta vai istabas temperatūras mīksta ēdiena, pārliecinoties, ka visa deva tiek iejaukta ēdienā..
46 • Be sure the child is given the entire spoonful of the granule/ food mixture immediately (within 15 minutes).
46 • Pārliecinieties, ka bērns nekavējoties (15 minūšu laikā) izlietojis visu karotes saturu ar SINGULAIR granulām (iejauktām ēdienā).
IMPORTANT:
IEVĒROJIET:
Never store any granule/ food mixture for use at a later time.
Ja SINGULAIR granulas ir iejauktas ēdienā, tās nedrīkst uzglabāt vēlākam laikam.
• SINGULAIR granules are not intended to be dissolved in liquid.
• SINGULAIR granulas nav paredzēts izšķīdināt šķidrumā.
However, your child may take liquids after swallowing the SINGULAIR granules.
Tomēr Jūsu bērns drīkst padzerties pēc tam kad SINGULAIR granulu ir norītas.
• SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
• SINGULAIR granulas var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
If your child takes more SINGULAIR than he/ she should
Ja Jūsu bērns ir lietojis SINGULAIR vairāk nekā noteikts
Contact your child’ s doctor immediately for advice.
Nekavējoties sazinieties ar sava bērna ārstu.
There were no side effects reported in the majority of overdose reports.
Vairumā pārdozēšanas gadījumu netika ziņots par blakusparādībām.
The most frequently occurring symptoms reported with overdose in adults and children included abdominal pain, sleepiness, thirst, headache, vomiting, and hyperactivity.
Pieaugušajiem un bērniem pārdozēšanas gadījumā visbiežāk novērotie simptomi bija sāpes vēderā, miegainība, slāpes, galvassāpes, vemšana un hiperaktivitāte.
If you forget to give SINGULAIR to your child
Ja Jūs esat aizmirsis iedot SINGULAIR savam bērnam
Try to give SINGULAIR as prescribed.
Mēģiniet lietot SINGULAIR saskaņā ar ārsta norādījumiem.
However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one sachet once daily.
Tomēr, ja bērns izlaidis devu, pēc tam turpiniet ierasto lietošanas shēmu – viena paciņa vienu reizi dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
If your child stops taking SINGULAIR
Ja Jūsu bērns pārtrauc lietot SINGULAIR
SINGULAIR can treat your child's asthma only if he/ she continues taking it.
SINGULAIR ārstē Jūsu bērna astmu tikai tad, ja viņš to lieto pastāvīgi.
It is important for your child to continue taking SINGULAIR for as long as your doctor prescribes.
Ir svarīgi, ka Jūsu bērns turpina SINGULAIR lietošanu tik ilgi, cik bērna ārsts to ir nozīmējis.
It will help control your child’ s asthma.
Tas palīdzēs kontrolēt Jūsu bērna astmu.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child’ s doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet bērna ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, SINGULAIR can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, SINGULAIR var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg granules, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were: • diarrhoea • hyperactivity • asthma • scaly and itchy skin • rash Additionally, the following side effects were reported in clinical studies with either SINGULAIR 10 mg film-coated tablets, 5 mg or 4 mg chewable tablets: • abdominal pain • headache • thirst These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
Parasti tās bija vieglas un biežāk tika novērotas pacientiem, kuri lietoja SINGULAIR, nevis placebo (tabletes, kas nesatur aktīvo vielu).
47 Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported: • allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives; • tiredness, restlessness, agitation including aggressive behaviour, irritability, tremor, depression, suicidal thoughts and actions (in very rare cases), dizziness, drowsiness, hallucinations, dream abnormalities, including nightmares and trouble sleeping, pins and needles/ numbness, seizure; • feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis; • increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations; • swelling.
47 • nogurums, nemiers, uzbudināmība, tai skaitā agresīva uzvedība, aizkaitināmība, trīce, depresija, tieksme uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi (ļoti retos gadījumos), reibonis, miegainība, halucinācijas, murgaini sapņi, tai skaitā nakts murgi un nemierīgs miegs, durstīšanas sajūta vai samazināta jutība, krampji; • savārgums, locītavu vai muskuļu sāpes, muskuļu krampji, sausa mute, slikta dūša, vemšana, gremošanas traucējumi, caureja, hepatīts; • pastiprināta nosliece uz asiņošanu un zilumu veidošanos, cieti, sarkani mezgliņi zem ādas, visbiežāk uz apakšstilbiem (mezglainā eritēma), sirdsklauves; • tūska.
In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms and/ or rash (Churg-Strauss syndrome) have been reported.
Astmas slimniekiem, kurus ārstēja ar montelukastu, ļoti retos gadījumos novēroja tādu simptomu kombināciju kā gripai līdzīgu slimību, sāpes un durstošu sajūtu vai notirpumu rokās un kājās, plaušu simptomu paasināšanos un/ vai izsitumus (Churg- Strauss sindroms).
You must tell your doctor right away if your child gets one or more of these symptoms.
Ja Jūsu bērnam ir viens vai vairāki šie simptomi, nekavējoties informējiet ārstu.
Ask your doctor or pharmacist for more information about side effects.
Vairāk informāciju par blakusparādībām jautājiet ārstam vai farmaceitam.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE SINGULAIR
KĀ UZGLABĀT SINGULAIR
This medicine expires at the end of the month shown.
• Nelietot SINGULAIR pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „ Derīgs līdz ” Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
• Store in the original package in order to protect from light and moisture.
• Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
• Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
What SINGULAIR contains
Ko SINGULAIR satur
• The active substance is montelukast.
• Aktīvā viela ir montelukasts.
Each sachet of granules contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast. • The other ingredients are:
Katra paciņa granulu satur monteluksta nātrija sāli, kas atbilst 4 mg montelukasta.
Mannitol, hyprolose (E 463), and magnesium stearate.
• Citas sastāvdaļas ir: mannīts, hiproloze (E 463) un magnija stearāts.
What SINGULAIR looks like and contents of the pack
SINGULAIR ārējais izskats un iepakojums
4 mg SINGULAIR granules are white granules.
SINGULAIR 4 mg granulas ir baltā krāsā.
Cartons of 7, 20, 28 and 30 sachets.
Kastīšu iepakojumā pa 7, 20, 28, 30 paciņām.
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Information is given by
Ražotājs
48 This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
48 Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Bulgaria, Cyprus, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom:
Bulgārijā, Kiprā, Igaunijā, Somijā, Vācijā, Grieķijā, Īslandē, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Norvēģijā, Portugālē, Rumānijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā, Lielbritānijā
Italy:
Itālijā
This leaflet was last approved in {DD. MM. YYYY.}
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {DD. MM. YYYY.}
SINGULAIR 4 mg chewable tablets montelukast
SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes montelukastum
• SINGULAIR is used for the treatment of 2 to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy. • SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids. • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
SINGULAIR var arī lietot kā alternatīvu inhalējamo kortikosteroīdu terapijai 2 līdz 5 gadus veciem pacientiem, kuri astmas ārstēšanai nesen nav lietojuši iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus un kuri pierādījuši, ka nespēj lietot inhalējamos kortikosteroīdus.
Coughing, wheezing, and chest tightness.
50 Astmas simptomi ir: klepus, sēkšana un smaguma sajūta krūtīs.
• If your child’ s asthma or breathing gets worse, tell your doctor immediately.
Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūsu bērnam paasinās astma vai kļūst grūtāk elpot.
• If your child is on anti-asthma medicines, be aware that if he/ she develops a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/ or rash, you should consult your doctor.
Ja Jūsu bērns lieto pretastmas medikamentus un viņam attīstās sekojošo simtomu kombinācija: gripai līdzīga slimība, sāpes un durstoša sajūta vai notirpums rokās vai kājās, plaušu simptomu paasināšanās un/ vai izsitumi, Jums par tiem jāpastāsta ārstam.
Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child’ s other medicines work.
Dažas zāles var ietekmēt SINGULAIR iedarbību vai SINGULAIR var ietekmēt citu zāļu, kuras lieto Jūsu bērns, iedarbību.
SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; they should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes nedrīkst lietot vienlaikus ar pārtikas produktiem; tās jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.
Pregnancy and breast-feeding This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Šajā apakšpunktā norādītā informācija nav piemērojama SINGULAIR 4 mg košļājamām tabletēm, jo tās paredzētas lietošanai bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam, tomēr minētā informācija ir saistīta ar aktīvo vielu, montelukastu.
51 Use in pregnancy
51 Lietošana grūtniecības periodā
Driving and using machines This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šajā apakšpunktā norādītā informācija nav piemērojama SINGULAIR 4 mg košļājamām tabletēm, jo tās paredzētas lietošanai bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam, tomēr minētā informācija ir saistīta ar aktīvo vielu, montelukastu.
Important information about some of the ingredients of SINGULAIR
Svarīga informācija par kādu no SINGULAIR sastāvdaļām
SINGULAIR chewable tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
SINGULAIR košļājamās tabletes satur aspartāmu, fenilalanīna avotu.
If your child has phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) you should take into account that each 4-mg chewable tablet contains phenylalanine (equivalent to 0.674 mg phenylalanine per 4 mg chewable tablet).
Ja Jūsu bērnam ir fenilketonūrija (reta, iedzimta vielmaiņas slimība), Jums jāievēro, ka katra 4 mg košļājamā tablete satur fenilalanīnu (0, 674 mg fenilalanīna vienā 4 mg košļājamā tabletē).
For children who have problems consuming a chewable tablet, an oral granule formulation is available. • Your child should take only one tablet of SINGULAIR once a day as prescribed by your doctor. • It should be taken even when your child has no symptoms or if he/ she has an acute asthma attack. • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
Bērniem, kuri nevar lietot košļājamās tabletes, ir pieejama granulu zāļu forma. • Jūsu bērnam jālieto tikai viena SINGULAIR tablete vienu reizi dienā, kā norādījis ārsts. • Tā jālieto pat tad, ja Jūsu bērnam nav simptomu vai ja viņam ir akūta astmas lēkme. • Vienmēr lieciet bērnam lietot SINGULAIR tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
For children 2 to 5 years of age:
Bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam:
One 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
Viena 4 mg košļājamā tablete dienā, kas jālieto vakarā.
SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; it should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes nedrīkst lietot ēšanas laikā, tās jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.
If your child is taking SINGULAIR, be sure that he/ she does not take any other medicines that contain the same active ingredient, montelukast.
Ja Jūsu bērns lieto SINGULAIR, pārliecinieties, lai bērns nesaņem kādas citas zāles, kas satur to pašu aktīvo vielu montelukastu.
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and 4 mg granules are available.
Lietošanai bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam pieejamas SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes un 4 mg granulas.
For children 6 to 14 years old, SINGULAIR 5 mg chewable tablets are available.
Lietošanai bērniem no 6 līdz 14 gadu vecumam pieejamas SINGULAIR 5 mg košļājamās tabletes.
The SINGULAIR 4 mg chewable tablet is not recommended below 2 years of age.
SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes neiesaka lietot bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem.
52 If your child takes more SINGULAIR than he/ she should
Ja Jūsu bērns ir lietojis SINGULAIR vairāk nekā noteikts
If you forget to give SINGULAIR to your child
52 Ja Jūs esat aizmirsis iedot SINGULAIR savam bērnam
However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one tablet once daily.
Tomēr, ja bērns izlaidis devu, pēc tam turpiniet ierasto lietošanas shēmu – viena tablete vienu reizi dienā.
Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
SINGULAIR can treat your child’ s asthma only if he/ she continues taking it.
SINGULAIR ārstē Jūsu bērna astmu tikai tad, ja viņš to lieto pastāvīgi.
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg chewable tablets, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were: • abdominal pain • thirst Additionally, the following side effect was reported in clinical studies with SINGULAIR 10 mg film- coated tablets and 5 mg chewable tablets: • headache These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
Parasti tās bija vieglas un biežāk tika novērotas pacientiem, kuri lietoja SINGULAIR, nevis placebo (tabletes, kas nesatur aktīvo vielu).
Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported: • allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives; • tiredness, restlessness, agitation including aggressive behaviour, irritability, tremor, depression, suicidal thoughts and actions (in very rare cases), dizziness, drowsiness, hallucinations, dream abnormalities, including nightmares and trouble sleeping, pins and needles/ numbness, seizure; • feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis; • increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations; • swelling.
Pēc zāļu reģistrācijas vēl ir ziņots par sekojošām blakusparādībām: • alerģiskas reakcijas, ieskaitot izsitumus, sejas, lūpu, mēles un/ vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu; nieze un nātrene; • nogurums, nemiers, uzbudināmība, tai skaitā agresīva uzvedība, aizkaitināmība, trīce, depresija, tieksme uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi (ļoti retos gadījumos), reibonis, miegainība, halucinācijas, murgaini sapņi, tai skaitā nakts murgi un nemierīgs miegs, durstīšanas sajūta vai samazināta jutība, krampji; • savārgums, locītavu vai muskuļu sāpes, muskuļu krampji, sausa mute, slikta dūša, vemšana, gremošanas traucējumi, caureja, hepatīts; • pastiprināta nosliece uz asiņošanu un zilumu veidošanos, cieti, sarkani mezgliņi zem ādas, visbiežāk uz apakšstilbiem (mezglainā eritēma), sirdsklauves; • tūska.
In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms
Astmas slimniekiem, kurus ārstēja ar montelukastu, ļoti retos gadījumos novēroja tādu simptomu kombināciju kā gripai līdzīgu slimību, sāpes un durstošu sajūtu vai notirpumu rokās un kājās, plaušu simptomu paasināšanos un/ vai izsitumus (Churg- Strauss sindroms).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt bērna ārstam vai farmaceitam.
This medicine expires at the end of the month shown.
53 • Nelietot SINGULAIR pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „ Derīgs līdz ” Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Each tablet contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast.
Katra tablete satur monteluksta nātrija sāli, kas atbilst 4 mg montelukasta.
Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose (E 463), red ferric oxide (E 172), croscarmellose sodium, cherry flavour, aspartame (E951), and magnesium stearate.
Mannīts, mikrokristāliskā celuloze, hiproloze (E 463), sarkanais dzelzs oksīds (E 172), kroskarmelozes nātrija sāls, ķiršu aromatizators, aspartāms (E 951) un magnija stearāts.
4 mg SINGULAIR chewable tablets are pink, oval, biconvex with SINGULAIR engraved on one side and MSD 711 on the other.
SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes ir rozā krāsā, ovālas, abpusēji izliektas, ar iegravētu "SINGULAIR" vienā pusē un "MSD 711" otrā pusē.
Blisters in packages of:
Blisteri (bez nedēļu dienu apzīmējuma), iepakojumā pa:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 and 200 tablets.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 un 200 tabletēm.
Blisters (unit doses), in packages of:
Blisteri (ar reizes devu kontūrligzdā), iepakojumā pa:
49, 50 and 56 tablets.
49, 50 un 56 tabletēm.
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom
Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īslande, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija, Slovākijas Republika, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija
Ref.
Londona, 2008. gada 11. jūlijs Atsauces dok.
EMEA/ CHMP/ 411086/ 2008
EMEA/ CHMP/ 411077/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Singulair and associated names
PANTA IZSKATĪŠANAS ATTIECĪBĀ UZ Singulair un radniecīgo nosaukumu zālēm
International Non-Proprietary Name (INN): montelukast
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): montelukasts
BACKGROUND INFORMATION Singulair and associated names, 4mg, chewable tablets and oral granules, is a leukotriene-1 receptor antagonist used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids), as alternative monotherapy to low-dose inhaled corticosteroids, and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
PAMATINFORMĀCIJA Singulair un radniecīgo nosaukumu zāles 4 mg košļājamu tablešu un iekšķīgi lietojamu granulu veidā ir leikotriēna- 1 receptora antagonists, ko lieto add- on jeb papildinošā ārstniecības metodē (līdztekus inhalējamiem steroīdiem) kā alternatīvu monoterapiju nelielās devās inhalējamu kortikosteroīdu terapijai, kā arī fiziskās slodzes izraisītas bronhokonstrikcijas novēršanai.
On 13 September 2007, Merck Sharp & Dohme presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Singulair and associated names.
Merck Sharp & Dohme 2007. gada 13. septembrī iesniedza EMEA izskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozīto Direktīvas 2001/ 83/ EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīs apstiprinātos zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības, tostarp zāļu Singulair un radniecīgo nosaukumu zāļu kvalitātes aspektus.
Treatment of asthma as add-on therapy in patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma; as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids; prophylaxis of asthma in paediatric patients in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Izskatīšanas pamatā bija atšķirības zāļu aprakstos, tostarp ES dalībvalstīs apstiprināto Singulair un radniecīgo nosaukumu zāļu kvalitātes aspekti attiecībā uz šādām indikācijām: astmas ārstēšanā kā add- on jeb papildinoša terapija pacientiem ar hronisku astmu vieglā formā un kuriem tikai inhalējamo kortikosteroīdu terapija vai „ pēc vajadzības ” lietotie neilgas iedarbības β- agonisti nenodrošina pietiekošu astmas klīnisko kontroli; kā alternatīva ārstēšanas metode nelielās devās inhalējamu kortikosteroīdu terapijai pacientiem ar vieglas formas hronisku astmu un kuriem sen nav konstatētas spēcīgas astmas lēkmes, kad vajadzīga orāla kortikosteroīdu lietošana, vai kuri nepanes inhalējamos kortikosteroīdus.
The procedure started on 20 September 2007.
Izskatīšanas procedūru sāka 2007. gada 20. septembrī.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 6 December 2007.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) sniedza papildinformāciju 2007. gada 6. decembrī.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
2008. gada 21. – 24. aprīļa sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP uzskatīja par pieņemamu priekšlikumu saskaņot zāļu aprakstu, etiķeti un lietošanas pamācību, kā arī kvalitātes aspektus, un nolēma, ka ir jāizdara vajadzīgie labojumi.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Singulair and associated names.
2008. gada 24. aprīlī CHMP sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot zāļu aprakstu, etiķeti un lietošanas pamācību, kā arī kvalitātes aspektus, Singulair un radniecīgo nosaukumu zālēm.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā un grozītais zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība – III pielikumā.
A Decision was issued by the European Commission on 11 July 2008.
Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2008. gada 11. jūlijā.
19 August 2005 CHMP/ 297837/ 2005
2005. gada 19. augusts CHMP/ 297837/ 2005
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
PANTA ATTIECINĀŠANAS UZ