qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/ 82/ EK 71. pantu, dalībvalstis aizliedz vai var aizliegt veterinārmedicīnisko produktu (veterināro zāļu) importu, pārdošanu, piegādi un/ vai lietošanu visā vai noteiktā daļā tās teritorijas, ja ir noteikts, ka:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) Veterināro zāļu nozīmēšana dzīvniekiem traucēs nacionālo programmu īstenošanu dzīvnieku slimību diagnozei, kontrolei un izskaušanai, vai tas radīs grūtības sertificējot kontaminācijas neesamību dzīvniekos vai pārtikā, vai citos ārstēto dzīvnieku valsts produktos.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) Veterinārās zāles paredzētas imunitātes piešķiršanai pret slimību, kura teritorijā ir reti sastopama.
STATEMENT OF THE MRLs
MRL (MAKSIMĀLAIS ZIŅOJUMS
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Council Regulation (EEC) 2377/ 90.
Aktīvās vielas, kas principā ir bioloģiski aktīvās vielas, kas paredzētas aktīvās imunitātes veidošanai, nav Padomes Regulas (EEC) 2377/ 90 kompetencē.
7/ 17 The MRL status of the excipients is as follows:
7/ 17 Papildvielu MRL statuss ir šāds:
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Substance Sodium chloride Formaldehyde dl-α -tocopherol acetate Simethicone (Dimethicone) Disodium phosphate dihydrate
Viela
MRL status All food-producing animals
MRL statuss
Comments OJ No.
Piezīmes
L 290 of 5.12.95 OJ No.
Visi produktīvie dzīvnieki
L 122 of 12.05.99 OJ No L 290 of 5.12.95 OJ No L 272 of 25.10.96
OJ No. L 290 no 5. 12. 95 OJ No. L 290 no 5. 12. 95 OJ No L 122 no 12. 05. 99 OJ No. L 290 no 5. 12. 95
Potassium dihydrogen phosphate
Dinātrija fosfāta dihidrāts
OJ No L 272 of 25.10.96
OJ No. L 272 no 25. 10. 96
Polysorbate 80
Kālija dihidrogenfosfāts Polisorbāts 80
OJ No L 290 of 05.12.95
OJ No. L 272 no 25. 10. 96 OJ No. L 290 no 05. 12. 95
8/ 17 ANNEX III
8/ 17 III PIELIKUMS
10/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 17 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
- ≥ 5.9 log2 TN titre1 Protein dO
AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS
- ≥ 4.2 log 2 Aggl.
Katrā 2 ml devā
Titre1 inactivated B. bronchiseptica cells
- ≥ 5, 9 log2 TN titrs 1 dO olbaltumviela
1 See package leaflet.
1 Skatīt lietošanas pamācību
150 mg dl-α -tocopherol acetate
- 150 mg dl- α- tokoferola acetāts.
20 ml (10 doses) Glass vial 50 ml (25 doses) Glass vial 20 ml (10 doses) PET vial 50 ml (25 doses) PET vial
50 ml (25 devas) PET flakons.
Vaccine against progressive atrophic rhinitis.
Vakcīna pret progresīvo atrofisko rinītu.
i. m. injection of 2 ml Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto pamācību.
EXP {month/ year} Once broached, use within 10 hours.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Store in a refrigerator.
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
VĀRDI “ LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM ” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja tādi ir piemērojami
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Recepšu veterinārās zāles.
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 17 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto pamācību.
20 ml (10 doses of 2 ml) 50 ml (25 doses of 2 ml)
50 ml (25 devas pa 2 ml).
i. m. injection
I. m. ievadīšanai.
Zero days.
Izdalīšanās periods: nulle dienas.
Lot
Sērija.
EXP {month/ year} Once broached, use within 10 hours.
Pēc atvēršanas, izlietot 10 stundu laikā.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
VĀRDI „ LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM ”
Porcilis AR-T DF suspension for injection for pigs
Porcilis AR- T DF suspensija injekcijai cūkām
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCESĪPAŠNIEKA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI EIROPAS EKONOMISKAJĀ TELPĀ, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Active substances:
Aktīvā( s) viela( s):
Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida) dermonecrotic toxin)
- dO olbaltumviela (Pasteurella multocida dermonekrotiskā
1
≥ 5. 9 log2 TN titrs 1 toksīna izgriešanas netoksisks derivāts) ≥ 4. 2 log 2 aglut. titrs2
≥ 4.2 log 2 Aggl. titre2
- Inaktivētas Bordetella bronchiseptica šūnas.
Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
1 Vidējais toksīna neitralizējošais titrs, kurš iegūts pēc atkārtotas trušu vakcinācijas ar pusi devas.
2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits
2 Vidējais aglutinācijas titrs, kurš iegūts pēc vienreizējas trušu vakcinācijas ar pusi devas.
Adjuvant Per dose of 2 ml
Adjuvants( i) Katrā 2 ml devā
Preservatives Per dose of 2 ml max 1.0 mg free formaldehyde.
1, 0 mg brīvais formaldehīds.
For the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine.
Progresīvā atrofiskā rinīta klīnisko simptomu samazināšanai sivēniem, pasīvi iekšķīgi imunizējot ar pirmpienu no mātēm, kuras aktīvi imunizētas ar vakcīnu
A mean transient increase in body temperature of 1.5°C, in some pigs up to 3 °C can generally be measured on the day of vaccination or the following day.
Īslaicīgu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos vidēji par 1, 5 °C, dažām cūkām līdz 3 °C, parasti var konstatēt vakcinācijas dienā vai nākošajā dienā.
Reduced activity and lack of appetite in 10-20%
10- 20% dzīvniekiem var novērot samazinātu aktivitāti un
15/ 17 of the animals may occur on the day of vaccination and/ or a transient swelling (max diameter:
15/ 17 ēstgribas zudumu vakcinācijas dienā un/ vai īslaicīgu pietūkumu (maks. diametrs:
- Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15°C - 25°C).
- Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai (15°C - 25°C).
- Shake vigorously before use and at intervals during use.
- Pirms lietošanas un periodiski lietošanas laikā enerģiski saskalināt.
- Avoid introduction of contamination.
- Nepieļaut piesārņojuma ievadīšanu.
- Vaccinate only healthy animals.
- Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Zero days.
Nulle dienas
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
ĪPAŠI NORĀDĪJUMI UZGLABĀŠANAI
Keep out of the reach and sight of children.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Uzglabāt 2°C - 8°C (ledusskapī).
Do not freeze.
Uzglabāt konteineru ārējā iepakojumā.
Keep the container in the outer carton.
Nesasaldēt.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nelietot, ka beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.
Shelf-life after first opening the container:
Derīgums pēc pirmās flakona atvēršanas:
16/ 17 Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Nedrīkst sajaukt ar citām veterinārām zālēm.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša injicēšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību vai marķējumu ārstam.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Porcilis AR- T DF imports, tirdzniecība, piegāde un/ vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/ vai lietot Porcilis AR- T DF, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/ vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA REDIĢĒTA
02/ 2006
02/ 3006
The vaccine contains a non-toxic recombinant derivative of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells.
Vakcīna satur netoksisku rekombinantu Pasteurella multocida toksīna derivātu un inaktivētas Bordetella bronchiseptica šūnas.
The immunogens are incorporated in an adjuvant based on dl-α -tocopherol.
Imunogēni ir iestrādāti dl- α- tokoferola bāzes adjuvantā.
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma kopsavilkums.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komitejai (CVMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
What is Porcilis PCV?
Kas ir Porcilis PCV?
Porcilis PCV is a vaccine for use in pigs, which is available as an emulsion for injection.
Porcilis PCV ir vakcīna, kas lietojama cūkām un pieejama injekcijām emulsijas veidā.
It contains a protein (antigen) from the porcine circovirus type 2 virus (PCV2).
Zāļu sastāvā ir olbaltums (antigēns) no cūku cirkovīrusa otrā tipa (PCV2).
The vaccine does not contain any live PCV2.
Vakcīna nesatur dzīvus PCV2.
What is Porcilis PCV used for?
Kam ir paredzētas Porcilis PCV?
Porcilis PCV is used to vaccinate pigs from three days of age against PCV2 infection.
Zāles Porcilis PCV lieto cūku vakcinēšanai pret PCV2 infekciju, sākot no trīs dienu vecuma,.
This helps to reduce the amount of virus in the animal’ s blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Tās palīdz samazināt vīrusu līmeni dzīvnieka asinīs un limfaudos, kā arī samazināt ar PCV2 infekciju saistīto svara zudumu, kas rodas nobarošanās periodā.
The vaccine is given by injection into a muscle in the neck, in the area behind the ear.
Vakcīna tiek veikta, izdarot injekciju kakla muskulī aiz auss.
Onset of protection against PCV2 occurs from as early as two weeks after the injection and lasts for 22 weeks.
Aizsardzība pret PCV2 sākas jau divas nedēļas pēc injekcijas veikšanas un ilgst 22 nedēļas.
How does Porcilis PCV work?
Kā Porcilis PCV darbojas?
Porcine circovirus type 2 (PCV2) is known to cause a wide variety of syndromes in pigs, together known as Porcine circovirus type 2-related diseases (PCVD).
Ir zināms, ka cūku cirkovīrusa otrais tips cūkām izraisa vairākus sindromus, kuru kopumu sauc „ ar cūku cirkovīrusa otro tipu saistītas slimības ” (PCVD).
It is generally accepted that infection with PCV2 is essential but not sufficient to cause disease.
Vispārpieņemts, ka inficēšanās ar PCV2 ir būtiska, bet tas nav pietiekams cēlonis slimības izraisīšanai.
PCV2 associated infections may include clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Ar PCV2 saistītās infekcijas var ietvert tādas klīniskās pazīmēs kā svara zudumu vai attīstības kavēšanos, palielinātus limfmezglus, elpošanas grūtības, caureju, bālu ādas krāsu un dzelteno kaiti (ādas dzeltēšanu).
Porcilis PCV is a vaccine.
Porcilis PCV ir vakcīna.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vakcīnas „ māca ” imūnsistēmu (ķermeņa dabisko aizsargsistēmu), kā pašai cīnīties ar slimību.
Porcilis PCV contains small amounts of a protein from PCV2.
Porcilis PCV sastāvā ir neliels PCV2 olbaltuma daudzums.
When a pig is given the vaccine, the pig’ s immune system recognises the protein as ‘ foreign’ and reacts by building up an active immune response.
Ja cūkai tiek ievadīta vakcīna, tās imūnsistēma atpazīst olbaltumu kā svešu vielu un reaģē uz to, izveidojot aktīvu imūno reakciju.
Through this the immune system will be able to react more quickly when it is exposed to the virus.
Tādējādi, ja imūnsistēma tiks pakļauta vīrusam, tā varēs reaģēt ātrāk.
This active immune response helps to protect the pig against the disease caused by this virus.
Šī aktīvā imūnā reakcija palīdz aizsargāt cūkas pret vīrusa izraisīto slimību.
How has Porcilis PCV been studied?
Kā noritēja Porcilis PCV izpēte?
Porcilis PCV has been studied in pigs in a number of trials.
Vairākos izmēģinājumos ir pētīta zāļu Porcilis PCV iedarbība uz cūku organismu.
These studies have been performed under laboratory conditions as well as under typical farming conditions representative of different pig production systems.
Iedarbības vērtēšanas rādītāji bija svara pieaugums, krišana, kā arī izdalīšanas ar izkārnījumiem un izdalījumiem no deguna.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged monitored included weight gain, mortality as well as faecal and nasal shedding.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kāds ir Porcilis PCV iedarbīgums šajos pētījumos?
The trials showed that vaccination of pigs with Porcilis PCV helps to reduce the amount of virus in the animal’ s blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Izmēģinājumos konstatēja, ka cūku vakcinēšana ar Porcilis PCV palīdz samazināt vīrusa daudzumu dzīvnieku asinīs un limfaudos, kā arī samazināt ar PCV2 infekciju saistīto svara zudumu, kas rodas nobarošanās periodā.
What is the risk associated with Porcilis PCV?
Kāds pastāv risks, lietojot Porcilis PCV?
In pigs transient local reactions at the injection site may occur after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Pēc vakcinēšanas cūkām īslaicīga reakcija injicēšanas vietā galvenokārt var izpausties kā ciets, silts un dažreiz sāpīgs uztūkums (diametrā līdz 10 cm).
These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Šī reakcija pazūd apmēram 14- 21 dienu laikā bez jebkādas nozīmīgas ietekmes uz dzīvnieku vispārējo veselības stāvokli.
Immediate systemic hypersensitivity- like reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/ or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Pēc vakcinēšanas var būt tūlītēja, sistemātiska, ļoti jutīga reakcija, kas rada mērenus neiroloģiskus simptomus, piemēram, trīci un/ vai uzbudinājumu, kas parasti pāriet dažu minūšu laikā bez ārstēšanas nepieciešamības.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
Divu dienu laikā pēc vakcinēšanas ir iespējams ķermeņa temperatūras īslaicīgs paaugstinājums, kas parasti nepārsniedz 1°C.
Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
Ir gadījumi, kad ir iespējams taisnās zarnas temperatūras paaugstinājums par 2, 5 °C, kas ilgst mazāk par 24 stundām.
Some piglets may be depressed and show a reduced feed intake for up to 5 days.
Daži sivēni var būt nomākti un uzņemt mazāku barības daudzumu līdz pat piecām dienām.
Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
Vakcinācija var izraisīt pārejošu attīstības aizkavēšanos laikposmā pēc vakcīnas ievadīšanas.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Kādi ir piesardzības pasākumi personai, kas ievada šīs zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?
Porcilis PCV contains mineral oil.
Zāļu Porcilis PCV sastāvā ir minerāleļļa.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Nejauša injicēšana/ pašinjicēšana var radīt nopietnas sāpes un uztūkumu, it īpaši, ja zāles tiek ievadītas locītavā vai pirkstā, un retos gadījumos var radīt ievainotā pirksta zaudēšanu, ja netiek nodrošināta tūlītēja medicīniskā palīdzība.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Ja jums nejauši šīs zāles ir ievadītas, nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību pat tad, ja injicēts tikai neliels zāļu daudzums, un līdzi paņemiet zāļu lietošanas instrukciju.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Ja pēc medicīniskās apskates sāpes ir ilgāk par 12 stundām, atkārtoti meklējiet ārsta palīdzību.
What is the time allowed before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Cik ilgs laiks ir jānogaida pirms dzīvnieka kaušanas un gaļas lietošanas cilvēka uzturā (atturēšanās periods)?
The withdrawal period is zero days.
Atturēšanās periods ir nulle dienas.
Why has Porcilis PCV been approved?
Kāpēc Porcilis PCV tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis PCV exceed the risks for the active immunisation of pigs, over the age of three days, against PCV2, and recommended that Porcilis PCV be given a marketing authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Porcilis PCV, pārsniedz aktīvās imunizācijas risku pret PCV2 cūku organismā pēc trīs dienu vecuma, un ieteica izsniegt zāļu Porcilis PCV reģistrācijas apliecību.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šī EPAR 6. modulī.
Other information about Porcilis PCV:
Cita informācija par Porcilis PCV.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis PCV to Intervet International BV on 12/ 01/ 2009.
Eiropas Komisija 2009. gada 12. janvārī izsniedza Porcilis PCV reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam „ Intervet International BV ”.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz ārējā iepakojuma
This summary was last updated in January 2009.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2009. gada janvārī.
EMEA Number
ES reģistrācijas numurs
≥ 4.5 log 2 ELISA units
≥ 4, 5 log2 ELISA vienības
Emulsion for injection
Emulsija injekcijai Cūkas
10 vials
10 flakoni
Porcilis PCV emulsion for injection for pigs
Porcilis PCV emulsija injekcijai cūkām
Each dose of 2 ml contains:
Katra 2 ml deva satur:
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units*
2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 subvienības antigēns: ne mazāk kā 4, 5 log2 ELISA vienības *
* Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens.
* Antivielu titrs iegūts saskaņā ar in vivo potences testu vistām.
Adjuvants Dl-α -tocopheryl acetate
Papildvielas Dl- α- tocoferola acetāts
346 mg
Gaišais šķidrais parafīns 346 mg
Excipient:
Palīgviela( s):
Polysorbate 80
Polisorbāts 80
Pigs
Cūkas
For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period
Cūku aktīvai imunizācijai, lai samazinātu vīrusa daudzumu asinīs un limfātiskajos audos un lai samazinātu svara zudumu, kas saistīti ar cūku cirkovīrusa (PCV2) infekciju, kas sastopama nobarošanas perioda laikā.
2 weeks
2 nedēļas
22 weeks
22 nedēļās
From the data provided, it can be concluded that a full dose regimen of vaccination breaks through medium to high levels of maternally derived antibodies in piglets.
No iegūtajiem datiem var secināt, ka vidējs līdz augsts no mātes iegūtu antivielu līmenis sivēniem neietekmē pilnas devas vakcinācijas grafiku.
No data are available on the use of the vaccine in breeding boars.
Nav pieejami dati par vakcīnas lietošanu vaislas kuiļiem.
2/ 19 4.5 Special precautions for use
2/ 19 4. 5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Nejaušas injicēšanas gadījumā/ pašinjekcijas gadījumā, pēc injekcijas var rasties pietūkums un sāpes, sevišķi, ja produkts injicēts pirkstā vai locītavā, retos gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība netiek sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs zāles, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums, un ņemiet līdzi lietošanas instrukciju.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga un var būt nepieciešama savlaicīga injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai stiegra.
Transient local reactions at the injection site may occur after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Pēc vakcinācijas injekcijas vietā var novērot pārejošas lokālas reakcijas galvenokārt cieta, silta un dažreiz sāpīga pietūkuma (diametrā līdz 10 cm) veidā.
These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Šīs reakcijas izzūd spontāni 14- 21 dienas laikā bez jebkādām nozīmīgām sekām uz dzīvnieka vispārējo veselības stāvokli.
Immediate systemic hypersensitivity-like reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/ or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Pēc vakcinācijas var parādīties tūlītējas sistēmiskas pastiprinātas jutības tipa reakcijas, kas rada nelielus neiroloģiskus simptomus, tādus kā trīce un/ vai uzbudinājums, kuri parasti izzūd pāris minūtēs bez ārstēšanas nepieciešamības.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
Īslaicīga ķermeņa temperatūras palielināšanos, kas parasti nepārsniedz 1°C, var novērot līdz 2 dienām pēc vakcinācijas.
Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
Reti var novērot rektālās temperatūras paaugstināšanos līdz 2, 5°C, kas ilgst mazāk par 24 stundām.
Some piglets may be depressed and show a reduced feed intake for up to 5 days.
Daži sivēni var būt nomākti un uzņemt mazāk barības līdz pat 5 dienām.
Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
Vakcinācija var izraisīt īslaicīgu augšanas rādītāju pasliktināšanos laika periodā tūlīt pēc vakcīnas ievadīšanas.
Do not use during pregnancy and lactation.
Nelietot grūsnības un laktācijas laikā.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Before using the vaccine, allow it to reach room temperature and shake well before use.
Pirms vakcīnas lietošanas ļaut tai sasilt līdz istabas temperatūrai un labi saskalināt pirms lietošanas.
Avoid multiple vial broaching.
Izvairīties no daudzkārtējas flakona atvēršanas.
Avoid introduction of contamination.
Izvairīties no piesārņojuma ievadīšanas.
Avoid use of vaccination equipment with rubber parts.
Izvairīties lietot vakcinācijas aprīkojumu ar gumijas daļām.
3/ 19 Vaccination Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck, in the area behind the ear, according to the following schedule:
Vakcinācija Ievadīt vienu devu 2 ml ar intramuskulāru injekciju kaklā aizauss apvidū saskaņā ar sekojošu grafiku:
The first injection (2 ml) can be given from an age of 3 days, with the second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
3/ 19 Pirmo injekciju (2 ml) var veikt sākot no 3 dienu vecuma, otru injekciju (2 ml) izdara 2- 3 nedēļas vēlāk.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
4. 10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described in section 4.6 have been observed.
Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas nav novērotas nelabvēlīgas reakcijas, izņemto tās, kas aprakstītas sadaļā 4. 6.
Inactivated Porcine circovirus vaccine.
Inaktivēta cūku cirkovīrusa vakcīna.
Vaccine to stimulate active immunity against Porcine circovirus type 2
Vakcīna, lai stimulētu imunitāti pret cūku cirkovīrusa 2. tipu.
Polysorbate 80 Simethicon Water for injections
Polisorbāts 80, Simetikons, Ūdens injekcijām
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
2 gadi.
2 years Shelf life after first opening the immediate packaging:
Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas:
8 hours.
8 stundas.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Cardboard boxes with either 1 or 10 PET vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml.
Kartona kārbās ar 1 vai 10 PET flakoniem pa 20, 50, 100, 200 vai 500 ml.
Vials are closed with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Flakoni ir noslēgti ar nitrilgumijas aizbāzni un kodētu alumīnija vāciņu.
4/ 19 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
4/ 19 6. 6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande
5/ 19 ANNEX II
5/ 19 II PIELIKUMS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Nobilon International B. V.
Bioloģiski aktīvās( o) vielas( u) ražotāja( u) nosaukums un adrese Nobilon International B. V.
Exportstraat 39B 5831 AK Boxmeer Netherlands
Exportstraat 39B 5831 AK Boxmeer Nīderlande
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Netherlands
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Izplatīšana - tikai praktizējošam veterinārārstam.
The constituents of Porcilis PCV listed below are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No.
Zemāk minētās Porcilis PCV sastāvdaļas ir iekļautas Padomes Regulas (EEK) Nr.
2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 II pielikumā saskaņā ar šeit norādīto tabulu.
Pharmacologically active substances
Farmakoloģiski aktīvā viela( s)
Polysorbate 80 (Polyoxyethylene sorbitan monooleate)
Gaišais šķidrais parafīns Dl- alpha- tokoferola acetāts Polysorbāts 80 (Polioksietilēna sorbitāna monooleāts) Simetikons (dimetikons)
Simethicone (dimethicone)
Visas produktīvās sugas Visas produktīvās sugas Visas produktīvās sugas Visas produktīvās sugas
7/ 19 ANNEX III
7/ 19 III PIELIKUMS
9/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 19 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Per dose of 2 ml:
2 ml deva satur:
Porcine Circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units 25 mg dl- α -tocopheryl acetate 346 mg light liquid paraffin Polysorbate 80
2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 subvienības antigēns: ≥ 4, 5 log2 ELISA vienības Dl- α- tocoferola acetāts
1 vial of 10,25,50,100,250 doses 10 vials of 10,25,50,100,250 doses
1 flakons ar 10, 25, 50, 100, 250 devām 10 flakoni ar 10, 25, 50, 100, 250 devām
Vaccine against Porcine circovirus type 2
Vakcīna pret cūku cirkovīrusa 2. tipu.
Intramuscular use Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Withdrawal period: zero days
Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Accidental self-injection is dangerous.
Nejauša pašinjicēšana ir bīstama.
Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas, skatīt lietošanas instrukciju.
Shake
Pirms lietošanas labi saskalināt.
EXP {month/ year} Once broached, use within 8 hours
Derīgs līdz{ mēnesis/ gads} Pēc atvēršanas, izlietot 8 stundu laikā.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Uzglabāt ledusskapī (2°C- 8°C).
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
Lietošanai dzīvniekiem Izplatīšana - tikai praktizējošam veterinārārstam.
12/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE {100, 200, 500 ml bottles}
12/ 19 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA {100, 200, 500 ml pudeles}
PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units dl-α -tocopheryl acetate light liquid paraffin Polysorbate 80
PCV2 ORF2 subvienības antigēns: ≥ 4, 5 log2 ELISA vienības dl- α- tocoferola acetāts gaišais šķidrais parafīns Polisorbāts 80
1 vial of 100, 200, 500 ml (50,100,250 doses) 10 vials of 100, 200, 500 ml (50,100,250 doses)
1 flakons ar 100, 200, 500 ml (50, 100, 250 devas) 10 flakoni ar 100, 200, 500 ml (50, 100, 250 devas)
Intervet International BV 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV 5831 AN Boxmeer Nīderlande
14/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {20,50 ml vial}
14/ 19 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA {20, 50 ml flakoni}
Per dose:
Devā:
PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units
PCV2 ORF2 subvienības antigēns: ≥ 4, 5 log2 ELISA vienības
20, 50ml (10, 25 doses)
20, 50 ml (10, 25 devas)
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LIETOŠANAS VEIDS( I)
Shake well before use
Pirms lietošanas labi saskalināt.
Once broached, use within 8 hours
Derīgs līdz{ mēnesis/ gads} Pēc atvēršanas izlietot 8 stundu laikā.
For animal treatment only.
Lietošanai dzīvniekiem
16/ 19 PACKAGE LEAFLET FOR:
16/ 19 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
PORCILIS PCV emulsion for injection for pigs
PORCILIS PCV emulsija injekcijai cūkām
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Per dose of 2 ml:
Katra 2 ml deva satur:
Porcine Circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units as determined in the in vivo potency test in chickens Adjuvants:
Dl- α- tocoferola acetāts
25 mg dl-α -tocopheryl acetate 346 mg light liquid paraffin Polysorbate 80
Gaišais šķidrais parafīns 346 mg Polisorbāts 80
For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Cūku aktīvai imunizācijai, lai samazinātu vīrusa daudzumu asinīs un limfātiskajos audos un lai samazinātu svara zudumu, kas saistīti ar cūku cirkovīrusa (PCV2) infekciju, kas sastopams nobarošanas perioda laikā.
2 weeks Immunity will last:
Imunitātes ilgums:
This will normally resolve within minutes without requiring treatment.
Pēc vakcinācijas var parādīties tūlītējas sistēmiskas pastiprinātas jutības tipa reakcijas, kas rada nelielus neiroloģiskus simptomus, tādus kā trīce un/ vai uzbudinājums, kuri parasti izzūd pāris minūtēs bez ārstēšanas nepieciešamības.
Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
17/ 19 Reti var novērot rektālās temperatūras paaugstināšanos līdz 2, 5°C, kas ilgst mazāk par 24 stundām.
Some piglets may be depressed and
Daži sivēni var būt nomākti un uzņemt mazāk barības līdz pat 5 dienas ilgi.
Administer one dose (2 ml), by intramuscular injection in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Ievadīt vienu devu (2 ml) ar intramuskulāru injekciju kaklā aizauss apvidū saskaņā ar sekojošu grafiku:
The first injection (2ml) can be given from an age of 3 days, second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
Pirmo injekciju (2 ml) var veikt sākot no 3 dienu vecuma, otru injekciju (2 ml) izdara 2- 3 nedēļas vēlāk.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25°C) and shake well before use.
Pirms vakcīnas lietošanas ļaut tai sasilt līdz istabas temperatūrai (15- 25°C) un labi saskalināt pirms lietošanas.
Keep out of the reach and sight of children.
Sargāt no gaismas.
Protect from light.
8 stundas.
Vaccinate only healthy animals
Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Nejaušas injicēšanas gadījumā/ pašinjekcijas gadījumā, pēc injekcijas var rasties pietūkums un sāpes, sevišķi, ja produkts injicēts pirkstā vai locītavā, retos gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība netiek sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs zāles, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums, un ņemiet līdzi šo zāļu lietošanas instrukciju.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
18/ 19 Ja sāpes neizzūd 12 stundu laikā pēc medicīniskās izmeklēšanas, meklējiet medicīnisko palīdzību atkārtoti.
18/ 19 To the physician:
Ārstam:
Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described under “ adverse reactions” have been observed.
Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas nav novērotas nelabvēlīgas reakcijas, izņemto tās, kas aprakstītas sadaļā „ Nevēlamās blakusparādības ”.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Pack sizes:
Iepakojuma izmērs:
1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200, 500 ml (10/ 25/ 50/ 100/ 250 doses).
1 vai 10 flakoni pa 20, 50, 100, 200, 500 ml (10/ 25/ 50/ 100/ 250 devas).
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
d de EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
EPAR summary for the public
n EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Tajā ir
Su This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
us paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par vakcīnas lietošanu.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Ja Jums
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
nS ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Porcilis Pesti is an emulsion for injection.
o Kas ir Porcilis Pesti? ati Porcilis Pesti ir emulsija injekcijām.
Porcilis Pesti contains Classical Swine Fever Virus -E2 subunit antigen. isa
Porcilis Pesti satur klasiskā cūku mēra vīrusa (KCMV) - E2 subvienības antigēnu.
What is Porcilis Pesti used for?
Kāpēc lieto Porcilis Pesti? ris
Porcilis Pesti is used to immunise healthy pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and or
Porcilis Pesti lieto veselu cūku aktīvai imunizācijai no 5 nedēļu vecuma, lai novērstu mirstību un samazinātu klasiskā cūku mēra (KCM) klīniskos simptomus.
It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment. uth
Tāpat šo preparātu lieto, lai samazinātu inficēšanos ar KCM un KCM vīrusa izdalīšanos vidē. o uth
The vaccine is shaken before use and an intramuscular (into a muscle) injection of one dose (2 ml) is given in the neck behind the ear.
Vakcīnu pirms lietošanas sakrata un kaklā aiz auss intramuskulāri (muskulī) injicē vienu devu (2 ml).
This first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
4 nedēļas pēc pirmās devas injicē otru devu.
The pigs should be re-vaccinated every 6 months.
Cūkas ir nepieciešams revakcinēt reizi 6 mēnešos.
Protection from CSF starts after 2 weeks and lasts for 6 months. gA
Aizsardzība pret KCM attīstās pēc 2 nedēļām un ilgst 6 mēnešus.
How does Porcilis Pesti work?
Kā Porcilis Pesti darbojas? gA
Porcilis Pesti contains an antigen – E2 (a substance that stimulates an immune response) to CSF.
Porcilis Pesti satur KCM antigēnu – E2 (vielu, kas stimulē imūnsistēmas reakciju).
When this antigen is injected, this small exposure helps the pig’ s immune system to recognise and attack CSF.
Kad antigēns ir injicēts, šī nelielā saskarsme ar slimības izraisītāju palīdz cūkas imūnsistēmai atpazīt KCM un uzbrukt tam.
When exposed to CSF later in life, the pig will either not become infected or have a much tin
Vēlāk, nonākot saskarē ar KCM, cūka nesaslims vai arī slimība noritēs daudz vieglākā formā. tin
How has Porcilis Pesti been studied? ke
Kā noritēja Porcilis Pesti izpēte?
Porcilis Pesti has been studied in two safety field trials, one in finishing pigs and one in sows using different vaccination doses.
Porcilis Pesti tika pētīts divos nekaitīgumam veltītos lauka pētījumos: pētījumā ar pusaugu cūkām un pētījumā ar cūku mātēm, vakcinācijai izmantojot dažādas devas.
The field trials confirm the results obtained in the laboratory safety experiments and show that the product is safe for the target animal (piglets from 5 weeks of age r
Lauka pētījumi apstiprina rezultātus, ke
Ma
kas tika iegūti laboratorijās veiktajos nekaitīguma eksperimentos, un parāda, ka preparāts nav kaitīgs mērķa dzīvniekiem (vismaz 5 nedēļas veciem sivēniem), kā arī visjutīgākai no dzīvnieku kategorijām (grūsnām sivēnmātēm). r Ma
The main measure of effectiveness in a field trial with piglets was the survival of the piglets when exposed to the CSF virus later in life.
Lauka pētījumā ar sivēniem izmantotais galvenais efektivitātes kritērijs bija tas, cik sivēnu izdzīvoja pēc tam, kad vēlāk tika pakļauti KCM vīrusa iedarbībai.
The piglets were also tested for viraemia (presence of virus in their blood).
Tāpat sivēniem tika veikti virēmijas testi (pārbaudīta vīrusa klātbūtne asinīs).
The start and length of immunity was measured by antibodies produced by the piglets to the CSF antigen (E2).
Imunitātes izveidošanās un ilgums tika noteikti ņemot vērā antivielas, kuras sivēni veidoja pret KCM antigēnu (E2).
Maternally derived antibodies did not interfere with vaccination.
No mātes iegūtas antivielas vakcināciju neietekmēja.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Porcilis Pesti shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir Porcilis Pesti iedarbīgums šajos pētījumos?
All the vaccinations prevented death when the piglets were exposed to CSF virus at a later date.
Visas vakcinācijas novērsa sivēnu nāvi, kad tos vēlāk pakļāva KCM vīrusa iedarbībai.
Viraemia was only prevented by two injections (as recommended in the vaccination schedule for
Antivielas pret KCM
Antibodies to the CSF antigen showed that the piglets developed immunity after 2 weeks, which was maintained for 6 months.
d antigēnu ļāva secināt, ka sivēniem imunitāte veidojās pēc 2 nedēļām un saglabājās 6 mēnešus.
What is the risk associated with Porcilis Pesti?
de Kāds pastāv risks, leitojot Porcilis Pesti?
nd Porcilis Pesti can cause a swelling at the injection site for up to 4 weeks after each injection of the vaccine.
Katra vakcinācija ar Porcilis Pesti var radīt pietūkumu injekcijas vietā, kas izzūd 4 nedēļu laikā.
Temporary hyperthermia (increased temperature) may occur after the second injection.
Pārejoša hipertermija (paaugstināta temperatūra) var attīstīties pēc otrās injekcijas.
Abscesses may be seen at the injection site.
Injekcijas var
e a different site than the first vaccination.
Otro injekciju ir ieteicams veikt citā vietā nekā pirmo.
sp What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
pe Kāda piesardzība ir jāievēro personai, kas ievada zāles vai nāk saskarē ar dzīvnieku?
Su Porcilis Pesti contains mineral oil.
Porcilis Pesti satur minerāleļļu.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Nejaušas injicēšanas gadījumā vakcīna var izraisīt stipras sāpes un pietūkumu, īpaši ja to injicē locītavā vai pirkstā – lai arī reti, tomēr ir iespējams, ka pirksts būs
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Ja Jūs nejauši esat injicējis šo preparātu, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat ja nejauši injicētais preparāta daudzums ir ļoti mazs.
The package leaflet should be taken to the doctor.
Ņemiet līdzi zāļu lietošanas pamācību.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Ja sāpes neizzūd 12 stundu laikā pēc medicīniskās izmeklēšanas, meklējiet medicīnisko palīdzību atkārtoti.
Why has Porcilis Pesti been approved? n tio The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Pesti are greater than any risks to immunise pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death isa
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka imunizējot 5 nedēļas vecas un vecākas cūkas, lai samazinātu mirstību no klasiskā cūku mēra un atvieglotu šīs slimības simptomus, ieguvumi no Porcilis o Pesti ir lielāki par riskiem.
They recommended that Porcilis Pesti should be given a marketing authorisation.
Viņi ieteica piešķirt Porcilis Pesti reģistrācijas apliecību.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Ieguvuma/ riska profils atrodams šī EPAR 6. modulī. ati Cita informācija par Porcilis Pesti:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis Pesti to Intervet International B. V. on 9 February 2000, which was renewed in February 2005. uth
Eiropas Komisija 2000. gada 9. februārī uzņēmumam Intervet International B. V. izsniedza Porcilis ris
The import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
Pesti reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā un kas ir pagarināta 2005. gada februārī. o
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product gA
Porcilis Pesti imports, tirdzniecība, piegāde un/ vai lietošana ir atļauta tikai ar sevišķiem nosacījumiem, kuri paredzēti Eiropas Kopienas tiesību aktos par klasiskā cūku mēra apkarošanu (Padomes Direktīva uth
must be authorised by the competent authority of the Member State.
Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/ vai lietot šīs veterinārās zāles, tai ir jāsaņem dalībvalsts kompetentās iestādes atļauja. gA
This summary was last updated in December 2006. tin r ke Ma
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 12. - 2006. tin ke r Ma
1/ 17 1.
1/ 17 ris I PIELIKUMS
Porcilis Pesti emulsion for injection
Porcilis Pesti emulsija injekcijai
Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2 subunit antigen:
de Aktīvā( s) viela( s) Klasiskā cūku mēra vīrusa (CSFV) - E2 fragmentārs antigēns:
120 Elisa Units (EU) per dose of 2 ml
120 Elisa vienības (EV) katrā 2 ml devā
nd Adjuvant:
n Adjuvants:
941.4 mg liquid paraffin per dose of 2 ml
941, 4 mg šķidrā parafīna katrā 2 ml devā
e For a full list of excipients, see section 6.1
pe Pilnu papildvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1
Su Emulsion for injection.
Emulsija injekcijai
n 4.1 Target species tio Pigs. isa
KLĪNISKIE DATI o 4. 1 Mērķa sugas ati Cūkas
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Lietošanas indikācijas precizējot mērķa sugas ris
Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever, as well as to reduce infection with and excretion of CSF field virus. or
Cūku aktīvai imunizācijai no 5 nedēļu vecuma, lai novērstu mirstību un samazinātu klasiskā cūku mēra klīniskos simptomus, kā arī lai samazinātu inficēšanos un CSF lauka vīrusa izdalīšanu.
The onset of protection is 2 weeks.
Aizsardzības sākums 2 nedēļas. o
The duration of protection is 6 months. uth
Aizsardzības ilgums ir 6 mēneši. uth
None gA
Nav gA
None tin
Nav tin
Special precautions for use in animals ke
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem ke
Not applicable
Nav noteikti.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to r
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai r Ma
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Nejauša injicēšana/ injicēšana sev var izraisīt stipras sāpes un pietūkumu, it īpaši, ja produkts injicēts pirkstā vai locītavā, un retos gadījumos nesniedzot atbilstošu medicīnisko palīdzību, persona var zaudēt skarto pirkstu.
2/ 17 leaflet with you.
2/ 17 Ja Jūs nejauši esiet injicējis šo produktu, griezties pēc medicīniskās palīdzības, pat ja nejauši injicēts ļoti mazs produkta daudzums, un ņemiet līdzi zāļu lietošanas pamācību.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Ja sāpes neizzūd 12 stundu laikā pēc medicīniskās izmeklēšanas, atkārtoti griezties pēc medicīniskās palīdzības.
This product contains mineral oil.
d Šis produkts satur minerāleļļu.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with
Pat, ja nejauši injicēts neliels produkta daudzums, var rasties spēcīgs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt pirkstu.