qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The company that makes Alpheon presented information showing that Alpheon had been compared to Roferon-A (structure of the active substance, composition and purity of the medicine, the way it works, safety and effectiveness in hepatitis C).
Uzņēmums, kas ražo Alpheon, iesniedza informāciju par to, ka Alpheon ir salīdzināts ar Roferon- A (aktīvās vielas struktūra, zāļu sastāvs un tīrība, darbības veids, nekaitīgums un efektivitāte hepatīta C ārstēšanā).
The study in patients with hepatitis C compared the efficacy of Alpheon with that of the reference medicine in 455 patients.
Pētījumā ar 455 hepatīta C slimniekiem Alpheon efektivitāte tika salīdzināta ar atsauces zālēm.
The study measured how many patients responded (no sign of virus in their blood) after 12 out of the 48 weeks of treatment and 6 months after stopping treatment.
Pētījumā vērtēja, cik pacientu reaģē uz ārstēšanu (bez vīrusa pazīmēm asinīs) pēc 12 no 48 ārstēšanas nedēļām un 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns which led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kādas bija CHMP galvenās bažas, kas bija pamatā ieteikumam neizsniegt reģistrācijas apliecību?
The CHMP had major concerns regarding the comparability of Alpheon and Roferon-A, because of differences identified between the two medicines (such as impurities).
CHMP galvenās bažas bija par Alpheon un Roferon- A salīdzināmību sakarā ar konstatētajām zāļu atšķirībām (piemēram, piemaisījumiem).
They also had concerns that there was not enough data on the stability of the active substance and of the medicine that was going to be marketed.
Komiteja arī pauda bažas par to, ka ir nepietiekami dati par aktīvās vielas un reģistrācijai paredzēto zāļu stabilitāti.
Also, the process used for making the finished medicine had not been adequately validated.
Bez tam nav pietiekami apstiprināts gatavo zāļu ražošanas process.
The number of patients with hepatitis C responding to treatment with Alpheon and Roferon-A was similar in the clinical study.
Klīniskajā pētījumā uz ārstēšanu ar Alpheon un Roferon- A reaģēja līdzīgs hepatīta C pacientu skaits.
However, some differences were seen between the two medicines: more patients experienced a return of the disease after treatment with Alpheon was stopped than with the reference medicine, and there were more side effects with Alpheon.
Tomēr starp abām zālēm novēroja atšķirības: pārtraucot ārstēšanu ar Alpheon, lielākam pacientu skaitam novēroja slimības recidīvu nekā pēc atsauces zālēm, Alpheon izraisīja arī vairāk blakusparādību.
In addition, the test used in the study to investigate the potential for the medicine to trigger an immunological response (when the body makes special proteins, called antibodies, against the medicine) had not been sufficiently validated.
Bez tam nav pietiekami apstiprināts tests, ko izmantoja, lai noskaidrotu zāļu spējas ierosināt imunoloģisku reakciju (kad organisms ražo īpašas olbaltumvielas jeb antivielas pret zālēm).
At this point in time, the CHMP was of the opinion that Alpheon could not be considered as a biosimilar medicine of Roferon-A, the reference medicinal product.
Šajā brīdī CHMP atzina, ka Alpheon nevar uzskatīt par zālēm, kas ir bioloģiski līdzīgas atsauces zālēm Roferon- A.
Hence, the CHMP recommended that Alpheon be refused marketing authorisation.
Tāpēc CHMP ieteica neizsniegt Alpheon reģistrācijas apliecību.
What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/ compassionate use programmes with Alpheon?
pētījumos/ eksperimentālās lietošanas programmās?
There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Alpheon in the European Union.
Eiropas Savienībā pašlaik nenotiek Alpheon klīniskie pētījumi vai eksperimentālās lietošanas programmas.
What is Altargo?
Kas ir Altargo?
Altargo is an ointment that contains the active substance retapamulin.
Altargo ir zāles, kas satur aktīvo vielu retapamulīnu.
What is Altargo used for?
Kāpēc lieto Altargo?
Altargo is an antibiotic medicine.
Altargo ir antibiotika.
It is used for short-term treatment of superficial skin infections.
Tās lieto īslaicīgai virspusēju ādas infekciju ārstēšanai.
It can be used to treat impetigo (a skin infection causing crusting scabs), and small infected lacerations (cuts), abrasions (grazes) and wounds that have been sutured (stitched).
Tās var lietot, lai ārstētu impetigo (ādas infekciju, kas izraisa kreveles), sīkas inficētas plēstas brūces (iegriezumus), noberzumus (skrambas) un šūtas brūces (šuves).
Altargo should not be used to treat infections known or thought likely to be due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), as it may not work against this type of infection.
Altargo nedrīkst lietot tādu infekciju ārstēšanai, kuru izraisītājs vai iespējamais izraisītājs ir pret meticilīnu rezistentais Staphylococcus aureus (MRSA), jo tās var neiedarboties pret šāda veida infekciju.
However, it may be used to treat infections caused by other types of Staphylococcus aureus.
Tomēr tās var lietot citu Staphylococcus aureus veidu izraisītu infekciju ārstēšanai.
Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents.
Ordinētājiem ir jāievēro oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
How is Altargo used?
Kā lieto Altargo?
Altargo should only be used on the skin.
Altargo drīkst lietot tikai uz ādas.
It is applied onto the affected area as a thin layer twice a day for five days.
Tās piecas dienas pēc kārtas divreiz dienā uzklāj cietušajai vietai plānā slānī.
The treated area can be covered with a sterile bandage or gauze dressing.
Apstrādāto vietu var pārklāt ar sterilu apsēju vai marles saiti.
Altargo can be used in patients from the age of nine months, but in patients under 18 years of age, the area to be treated should not be more than 2% of the body’ s surface.
Altargo var lietot pacientiem no deviņu mēnešu vecuma, bet pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, apstrādātais laukums nedrīkst pārsniegt 2% no ķermeņa virsmas.
If there is no response to treatment after two to three days, doctors should re-evaluate the patient and consider alternative treatments.
Ja pēc divām – trim dienām nav novērojama zāļu iedarbība, ārstiem ir atkārtoti jānovērtē pacients un jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
How does Altargo work?
Kā Altargo darbojas?
The active substance in Altargo, retapamulin, is an antibiotic belonging to the ‘ pleuromutilin’ class.
Altargo aktīvā viela ir retapamulīns, pleiromutilīna grupas antibiotika.
It is derived from a compound produced by certain types of fungus.
Tā ir atvasināta no savienojuma, ko veido daži sēņu veidi.
It works by blocking the bacteria’ s ribosomes (the parts of the cells where proteins are produced), inhibiting the growth of the bacteria.
Tā darbojas, bloķējot olbaltumvielu ražošanu baktērijas ribosomās (šūnu daļās, kurās veidojas olbaltumvielas), un kavē baktēriju attīstību.
The full list of bacteria against which Altargo is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
Pilns baktēriju saraksts, pret kurām Altargo ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā.
How has Altargo been studied?
Kā noritēja Altargo izpēte?
The effects of Altargo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Altargo iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Altargo has been studied in five main studies involving over 3,000 patients aged from 9 months upwards.
Altargo tika pētītas piecos galvenajos pētījumos, iesaistot vairāk nekā 3000 pacientus vecumā no 9 mēnešiem.
Two studies were carried out in patients with impetigo.
Divi pētījumi tika veikti ar impetigo pacientiem.
The first compared the effects of five days’ treatment with Altargo to those of placebo (a dummy treatment) in 213 patients, and the second compared Altargo to fusidic acid (another antibiotic ointment) in 519 patients.
Pirmajā piecu dienu ilgā pētījumā Altargo salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), iesaistot 213 pacientus, otrajā Altargo salīdzināja ar fuzidīnskābi (citas antibiotikas ziedi), iesaistot 519 pacientus.
The other three studies 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Trijos pārējos pētījumos piecu dienu ilgā ārstēšanā Altargo salīdzināja ar cefaleksīnu (iekšķīgi lietojamu antibiotiku): divos pētījumos bija 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged compared the effects of five days’ treatment with Altargo to those of cefalexin (an oral antibiotic medicine): two studies were carried out in a total of 1,918 patients with infected skin wounds, and the final study was carried out in 545 patients with infected dermatitis (skin inflammation).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged iesaistīti 1918 pacienti ar inficētām ādas brūcēm, bet pēdējo pētījumu veica ar 545 pacientiem, kam bija inficēts dermatīts (ādas iekaisums).
In all five studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infections had cleared up after the end of treatment.
Visos piecos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija pacientu daļa, kuriem infekcijas bija izzudušas pēc ārstēšanas beigām
What benefit has Altargo shown during the studies?
Kāds ir Altargo iedarbīgums šajos pētījumos?
In patients with impetigo, Altargo was more effective than placebo, with 119 (85.6%) of the 139 patients using Altargo and 37 (52.1%) of the 71 using placebo responding to treatment.
119 (85, 6%) no 139 pacientiem, kas lietoja Altargo, un 37 (52, 1%) no 71, kas lietoja placebo, sasniegta pozitīva reakcija.
Altargo was at least as effective as fusidic acid, with 314 (99.1%) of 317 and 141 (94.0%) of 150 patients, respectively, responding to treatment.
Uz ārstēšanu reaģēja 314 (99, 1%) no 317 Altargo pacientiem un 141 (94, 0%) no 150 pacientiem, kas lietoja fuzidīnskābi.
For the treatment of infected skin wounds, Altargo and cefalexin had similar response rates: when the results of both skin wound studies were taken together, around 90% of both groups of patients responded to treatment.
Inficētu ādas brūču ārstēšanā Altargo un cefaleksīna rezultāti bija līdzīgi: apkopojot abus ādas brūču pētījumus, izrādījās, ka abās grupās apmēram 90% pacientu reaģēja uz ārstēšanu.
However, these two studies found that Altargo was not sufficiently effective in the treatment of abscesses (cavities containing pus) or of infections known or likely to be caused by MRSA.
Tomēr šajos divos pētījumos tika konstatēts, ka Altargo nav pietiekoši efektīvas abcesu (strutainu dobumu) ārstēšanā, kā arī tādu infekciju ārstēšanā, ko izraisīja vai varēja izraisīt MRSA.
The data presented were insufficient to support the use of Altargo in the treatment of infected dermatitis.
Iesniegtie dati bija nepietiekoši, lai atbalstītu Altargo lietošanu inficēta dermatīta ārstēšanā.
What is the risk associated with Altargo?
Kāds pastāv risks, lietojot Altargo?
The most common side effect with Altargo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is irritation at the site of application.
Visbiežāk novērotās Altargo blakusparādības (ko novēroja 1 – 10 pacientiem no 100) bija kairinājums aplikācijas vietā.
For the full list of all side effects reported with Altargo, see the Package Leaflet.
Pilns visu Altargo izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Altargo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retapamulin or any of the other ingredients.
Altargo nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret retapamulīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Altargo been approved?
Kāpēc Altargo tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Altargo’ s benefits are greater than its risks for the short term treatment of the following superficial skin infections: • impetigo, • infected small lacerations, abrasions or sutured wounds.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Altargo ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, ārstējot šādas virspusējas ādas infekcijas: • impetigo; • inficētas sīkas plēstas brūces, noberzumus vai šūtas brūces.
The Committee recommended that Altargo be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Altargo reģistrācijas apliecību.
Other information about Altargo:
Cita informācija par Altargo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Altargo to Glaxo Group Ltd on 24 May 2007.
Eiropas Komisija 2007. gada 24. maijā izsniedza Altargo reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Glaxo Group Ltd.
The full EPAR for Altargo can be found here.
Pilns Altargo EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 07-2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 07. - 2007.
EMEA Procedure number
Stiprums
Invented name
Iepakojums
Pharmaceutical Form
EMEA Procedūras numurs
Route of administration Packaging
Izgudrotais nosaukums
Ointment Ointment Ointment Ointment
Ziede Ziede Ziede Ziede
Cutaneous use Sachet (alu) Cutaneous use Tube (alu) Cutaneous use Tube (alu) Cutaneous use Tube (alu)
Paciņa (alu) Tūba (alu) Tūba (alu) Tūba (alu)
12 sachets 1 tube 1 tube 1 tube
12 paciņas 1 tūba 1 tūba 1 tūba
Altargo 1% ointment
Altargo 1% ziede
1 g contains 10 mg retapamulin (1% w/ w).
1 g satur 10 mg retapamulīna (retapamulin) (1%).
Ointment
Ziede
Smooth, off-white ointment.
Viendabīga, bālganas krāsas ziede.
Short term treatment of the following superficial skin infections:
Īslaicīgai turpmāk norādīto virspusējo ādas infekciju ārstēšanai:
Infected small lacerations, abrasions, or sutured wounds.
Inficētas nelielas plēstas brūces, nobrāzumi vai šūtas brūces.
See sections 4.4 and 5.1 for important information regarding the clinical activity of retapamulin against different types of Staphylococcus aureus.
Svarīgu informāciju par retapamulīna klīnisko aktivitāti pret dažādu tipu Staphylococcus aureus skatīt apakšpunktos 4. 4 un 5. 1.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par pareizu antibiotisko līdzekļu lietošanu.
Retapamulin is for cutaneous use only.
Retapamulīns paredzēts tikai lietošanai uz ādas.
Adults (aged 18-65 years), adolescents (aged 12-17 years), infants and children (aged from nine months to 11 years)
Pieaugušiem (18 – 65 g. v.), pusaudžiem (12 – 17 g. v.), zīdaiņiem un bērniem (no 9 mēnešu līdz 11 g. v.)
A thin layer of ointment should be applied to the affected area twice daily for five days.
Plāns ziedes slānītis jāuzklāj uz bojātā apvidus divas reizes dienā piecas dienas ilgi.
The area treated may be covered with sterile bandage or gauze dressing.
Ārstēto apvidu var pārklāt ar sterilu plāksteri vai marles pārsēju.
Safety and efficacy have not been established in the following:
Nav apstiprināta drošība un efektivitāte šādos gadījumos:
• Impetiginous lesions > 10 in number and exceeding 100 cm2 in total surface area.
Impetigo veida bojājumi, kuru skaits > 10 un kuru kopējais virsmas laukums pārsniedz 100 cm2. •
• Infected lesions that exceed 10 cm in length or a total surface area > 100 cm2.
• Inficētas brūces, kuru izmērs pārsniedz 10 cm garumu vai kuru kopējais virsmas laukums ir > 100 cm2.
In patients aged less than 18 years the total surface area treated should be no more than 2% of the body surface area.
Pacientiem līdz 18 g. v. kopējais ārstējamais virsmas laukums nedrīkst pārsniegt 2% no ķermeņa virsmas laukuma.
2 Patients not showing a clinical response within two to three days should be re-evaluated and alternative therapy should be considered (see section 4.4).
2 Zīdaiņi līdz deviņu mēnešu vecumam
The safety and efficacy of retapamulin ointment has not been established in paediatric patients less than nine months of age.
Retapamulīna ziedes drošība un efektivitāte nav apstiprināta bērniem līdz deviņu mēnešu vecumam.
Elderly (aged 65 and older)
Gados vecākiem (65 g. v. un vecākiem) cilvēkiem
See section 5.3.
Skatīt apakšpunktu 5. 3.
Known or suspected hypersensitivity to retapamulin or to the excipient.
Zināma vai iespējama paaugstināta jutība pret retapamulīnu vai palīgvielām.
In the event of a sensitisation or severe local irritation from the use of retapamulin ointment, treatment should be discontinued, the ointment carefully wiped off, and appropriate alternative therapy for the infection instituted.
Sensitizācijas vai izteikta vietēja kairinājuma gadījumā, ko izraisa retapamulīna ziedes lietošana, terapija nekavējoties jāpārtrauc, ziede rūpīgi jānoslauka, un jāsāk atbilstoša alternatīva infekcijas terapija.
Retapamulin ointment must be kept away from the eyes and mucous membranes.
Retapamulīna ziede jāsargā no saskares ar acīm un gļotādām.
Care must be taken to avoid ingestion.
Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no norīšanas.
Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA (see section 5.1).
Retapamulīnu nedrīkst lietot, lai ārstētu infekcijas, par kurām zināms vai domājams, ka tās izraisa MRSA (skatīt apakšpunktu 5. 1).
In clinical studies of secondarily infected open wounds, the efficacy of retapamulin was inadequate in patients with infections caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).
Klīniskos pētījumos par sekundāri inficētām vaļējām brūcēm retapamulīns nebija pietiekami efektīvs, ārstējot pret meticilīnu rezistenta Staphylococcus aureus (MRSA) izraisītas infekcijas.
The reason for the reduced clinical efficacy observed in these patients is unknown.
Šiem pacientiem novērotās klīniskās efektivitātes mazināšanās iemesls nav zināms.
Alternative therapy should be considered if there is no improvement or a worsening in the infected area after 2-3 days of treatment.
Ja pēc 2 – 3 terapijas dienām nerodas uzlabošanās vai novēro pasliktināšanos inficētajā apvidū, jāapsver alternatīva terapija.
Retapamulin should not be used to treat abscesses.
Retapamulīnu nedrīkst izmantot abscesu ārstēšanai.
Retapamulin ointment contains butylated hydroxytoluene, which may cause local skin reaction (e. g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Retapamulīna ziede satur butilētu hidroksitoluēnu, kas var izraisīt vietēju ādas reakciju (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
As with other antibacterial agents, prolonged use of retapamulin may result in overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
Tāpat kā citu antibakteriālu līdzekļu lietošanas gadījumā, ilgstoša retapamulīna lietošana var izraisīt pārmērīgu nejūtīgu mikroorganismu, to vidū sēnīšu savairošanos.
The effect of concurrent application of retapamulin and other topical products to the same area of skin has not been studied, and is not recommended.
Retapamulīna un citu vietējas darbības līdzekļu vienlaikus lietošanas uz viena ādas apvidus ietekme nav pētīta, un šāda terapija nav ieteicama.
3 In human liver microsomes, retapamulin was a strong inhibitor of CYP3A4.
Cilvēka aknu mikrosomās retapamulīns bija spēcīgs CYP3A4 inhibitors.
Based on the low plasma concentration achieved in humans after topical application to abraded skin or infected superficial wounds, a clinically relevant inhibition is not expected in vivo (see section 5.2)
Ņemot vērā zemo koncentrāciju plazmā, kas sasniegta cilvēkiem pēc vietējas lietošanas uz nobrāztas ādas vai inficētām virspusējām brūcēm, in vivo klīniski nozīmīga inhibīcija nav gaidāma (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Co-administration of oral ketoconazole 200mg twice daily increased mean retapamulin AUC(0-24) and Cmax by 81% after topical application of retapamulin 1% ointment on the abraded skin of healthy adult males.
3 Vietēja retapamulīna 1% ziedes lietošana uz nobrāztas ādas veseliem pieaugušiem vīriešiem vienlaikus ar 200 mg ketokonazola divreiz dienā perorāli palielināja vidējo retapamulīna AUC( 0- 24) un Cmax par 81%.
Due to low systemic exposure following topical application in patients, dosage adjustments are considered to be unnecessary when topical retapamulin is applied during systemic treatment with CYP3A4 inhibitors.
Sakarā ar mazo sistēmisko koncentrāciju pacientiem pēc vietējas lietošanas, lietojot retapamulīnu vietēji CYP3A4 inhibitoru sistēmiskas terapijas laikā, devas pielāgošana netiek uzskatīta par nepieciešamu.
Pregnancy No clinical data on exposed pregnancies are available.
Grūtniecība Nav pieejami klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā.
Animal studies have shown reproductive toxicity after oral administration and are insufficient with respect to effects on parturition and fetal/ postnatal development (see Section 5.3).
Pētījumos ar dzīvniekiem pēc perorālas lietošanas pierādīta toksiska ietekme uz vairošanos un tie nav pietiekami, lai novērtētu ietekmi uz dzemdībām un augļa/ postnatālu attīstību (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Retapamulin ointment should only be used in pregnancy when topical antibacterial therapy is clearly indicated and the use of retapamulin is considered to be preferable to administration of a systemic antibacterial agent.
Retapamulīna ziede grūtniecības laikā jālieto tikai tad, ja skaidri indicēta vietēja antibiotiska terapija un retapamulīna lietošana tiek uzskatīta par labāku nekā sistēmiska antibakteriāla līdzekļa lietošana.
Lactation It is unknown whether retapamulin is excreted in human breast milk.
Zīdīšana Nav zināms, vai retapamulīns izdalās cilvēkam mātes pienā.
Minimal systemic exposure is observed in adults, therefore exposure of the breast-feeding infant is likely to be negligible.
Pieaugušajiem novērota minimāla sistēmiska koncentrācija, tādēļ domājams, ka ietekme uz ar krūti barotiem zīdaiņiem ir niecīga.
The excretion of retapamulin in milk has not been studied in animals.
Retapamulīna izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Altargo should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Altargo therapy to the woman.
Lēmums par to, vai turpināt/ pārtraukt zīdīšanu vai turpināt/ pārtraukt terapiju ar Altargo, jāpieņem, izvērtējot guvumu no zīdīšanas bērnam un guvumu no Altargo terapijas sievietei.
Altargo is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines.
Altargo lieto vietēji un tam nav gaidāma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
In clinical studies in which 2150 patients with superficial skin infections applied Altargo, the most commonly reported adverse reaction was application site irritation, which affected approximately 1% of patients.
Klīniskos pētījumos, kuros 2150 pacienti ar virspusējām ādas infekcijām lietoja Altargo, biežāk novērotā blakusparādība bija kairinājums lietošanas vietā, kas radās aptuveni 1% pacientu.
The following convention has been used for the classification of frequency:
Blakusparādību biežuma iedalījumam izmantoti šādi apzīmējumi:
> 1/ 100 to< 1/10 > 1/1000 to< 1/100
> 1/ 100 līdz < 1/ 10 > 1/ 1000 līdz < 1/ 100
4 Organ systems
Orgānu sistēmas
Application site reactions
reakcijas ievadīšanas vietā
Application site reactions
vietā
Irritation
vietā
Pain Pruritus Erythema
Ādas un zemādas audu bojājumi
Skin and subcutaneous tissue disorders
Kairinājums
Contact dermatitis
Sāpes Nieze Eritēma Kontaktdermatīts
4.9 Overdose
4 4. 9 Pārdozēšana
Any signs or symptoms of overdose, either topically or by accidental ingestion, should be treated symptomatically.
Jebkādas pārdozēšanas pazīmes vai simptomi gan vietējas lietošanas, gan nejaušas norīšanas gadījumā jāārstē simptomātiski.
No specific antidote is known.
Nav zināms specifisks antidots.
ATC code:
Dermatoloģisks līdzeklis, ATĶ kods:
Retapamulin is a semi-synthetic derivative of the compound pleuromutilin, which is isolated through fermentation from Clitopilus passeckerianus (formerly Pleurotus passeckerianus).
Darbības mehānisms Retapamulīns ir pussintētisks atvasinājums, ko iegūst no vielas pleiromutilīna, ko izolē fermentācijas veidā no Clitopilus passeckerianus (agrāk Pleurotus passeckerianus).
Retapamulin selectively inhibits bacterial protein synthesis by interacting at a unique site on the 50S subunit of the bacterial ribosome that is distinct from the binding sites of other non- pleuromutilin antibacterial agents that interact with the ribosome.
Retapamulīns selektīvi inhibē baktēriju olbaltumu sintēzi, mijiedarbojoties pie unikālās 50S apakšvienības vietas uz baktēriju ribosomas, kas atšķiras no saistīšanās vietām ar citiem ne - pleiromutilīna antibakteriāliem līdzekļiem, kas mijiedarbojas ar ribosomu.
Data indicate that the binding site involves ribosomal protein L3 and is in the region of the ribosomal P site and peptidyl transferase centre.
Dati liecina, ka saistīšanās vieta ietver ribosomu olbaltumu L3 un atrodas ribosomas P vietas apvidū un peptidiltransferāzes centrā.
By virtue of binding to this site, pleuromutilins inhibit peptidyl transfer, partially block P-site interactions, and prevent normal formation of active 50S ribosomal subunits.
Pateicoties spējai saistīties pie šīs vietas, pleiromutilīni inhibē peptidiltransferāzi, daļēji bloķē P vietas mijiedarbošanos un novērš aktīvu 50S ribosomu apakšvienību normālu veidošanos.
Therefore the pleuromutilins appear to inhibit bacterial protein synthesis by multiple mechanisms.
Tādējādi pleiromutilīni inhibē baktēriju olbaltumu sintēzi ar vairākiem mehānismiem.
Retapamulin is predominantly bacteriostatic against S. aureus and S. pyogenes.
Retapamulīns ir galvenokārt bakteriostatisks pret S. aureus un S. pyogenes.
Mechanism of Resistance
Rezistences mehānisms
Due to its distinct mechanism of action, retapamulin does not demonstrate target specific cross-resistance with other classes of antibacterial agents.
Sakarā ar retapamulīnam atšķirīgo darbības mehānismu, tam nenovēro mērķim specifisku krustenisku rezistenci ar citu antibakteriālo grupu līdzekļiem.
In vitro, two mechanisms have been identified which reduce susceptibility to retapamulin.
In vitro noteikti divi mehānismi, kas mazina jutību pret retapamulīnu.
One involves mutations in ribosomal protein L3, the other is a non- specific efflux mechanism (ABC transporter vgaAv).
Viens ietver mutācijas ribosomas olbaltumā L3, otrs ir nespecifisks izplūšanas mehānisms (ABC transportviela vgaAv).
This non-target specific efflux mechanism has also been demonstrated to reduce the in vitro activity of streptogramin A.
Pierādīts, ka šis mērķim nespecifiskais izplūšanas mehānisms mazina arī streptogramīna A aktivitāti in vitro.
5 No development of resistance was observed during treatment with retapamulin in the clinical study programme and all clinical isolates were inhibited by retapamulin concentrations of < 2µg/ ml.
Terapijas ar retapamulīnu laikā klīnisko pētījumu programmā netika novērota rezistences attīstīšanās un visi klīniskie izolāti tika inhibēti ar retapamulīna koncentrāciju < 2 μg/ ml.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Iegūtās rezistences izplatība var atšķirties ģeogrāfiski un atbilstoši laikam izvēlētām sugām, tādēļ būtu vēlama vietēja informācija par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infection is questionable.
Ja vietējā rezistences izplatība liecina, ka šā līdzekļa lietderība vismaz dažu infekcijas tipu gadījumā ir apšaubāma, nepieciešamības gadījumā jālūdz eksperta padoms.
Commonly susceptible species
5 Parasti jutīgās sugas
Inherently resistant organisms
Pēc būtības rezistenti mikroorganismi
$In vitro, retapamulin was equally active against methicillin-susceptible and methicillin- resistant strains of S. aureus.
Enterococcus faecalis $In vitro retapamulīns bija vienlīdz aktīvs pret meticilīnjutīgiem un meticilīnrezistentiem S. aureus celmiem.
However, see section 4.4 and below regarding clinical efficacy against MRSA.
Tomēr skatiet apakšpunktu 4. 4 un informāciju turpmāk par klīnisko efektivitāti pret MRSA.
Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA.
Retapamulīnu nedrīkst lietot, lai ārstētu infekcijas, kam pierādīts vai domājams, ka tās izraisa MRSA.
* Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies
* aktivitāte pietiekami pierādīta klīniskos pētījumos
Information from clinical trials
Informācija no klīniskiem pētījumiem
Very few MRSA were isolated in studies in impetigo and all were clinical successes (100%:
Pētījumos par impetigo tika izolēti ļoti maz MRSA un visi tika klīniski veiksmīgi ārstēti (100%:
In studies in impetigo and in two studies of secondarily infected open wounds (SIOW), clinical success rates were high for retapamulin in patients with mupirocin-resistant S. aureus (100%:
Pētījumos par impetigo un divos pētījumos par sekundāri inficētām vaļējām brūcēm (SIOW) retapamulīnam bija liels klīniskas veiksmes biežums pacientiem ar mupirocīnrezistentu S. aureus (100%:
11/ 11) or fusidic acid-resistant S. aureus (96.7%:
11/ 11) vai fuzidīnskābes rezistentu S. aureus (96, 7%:
However, in the two studies that enrolled patients with SIOW the efficacy of retapamulin in infections due to MRSA was inadequate (75.7%).
Tomēr divos pētījumos, kuros iesaistīja pacientus ar SIOW, retapamulīna efektivitāte MRSA infekciju gadījumā nebija pietiekama (75, 7%).
No differences were observed in the in vitro activity of retapamulin versus S. aureus whether the isolates were susceptible or resistant to methicillin.
In vitro netika novērotas retapamulīna aktivitātes pret S. aureus atšķirības, ja izolāti bija jutīgi vai rezistenti pret meticilīnu.
The explanation for lower clinical efficacy against MRSA in SIOW is unclear and it may have been influenced by the presence of a particular MRSA clone.
Mazinātas klīniskās efektivitātes pret MRSA iemesls pacientiem ar SIOW nav skaidrs, un to var ietekmēt īpaša MRSA celma klātbūtne.
In the case of treatment failure associated with S. aureus, the presence of strains possessing additional virulence factors (such as Panton-Valentine Leukocidin) should be considered.
S. aureus terapijas neveiksmes gadījumā jāapsver celmu klātbūtne, kam piemīt papildus virulences faktori (piemēram, Pantona- Valentaina leikocidīns).
6 Clinical Success Rates at Follow up for SIOW patients with S. aureus
Klīniskās veiksmes biežums novērošanas laikā pacientiem ar S. aureus SIOW
Phenotype/ PFGE
Fenotips/ PFGE tips
RETAPAMULIN
RETAPAMULĪNS
Cephalexin
Cefaleksīns
n/ N Success 95% Exact n/ N
n/ N Veiksmes 95% n/ N
Success
Veiksmes
Rate (%)
biežums (%)
CI
precīzs TI
S. aureus (all) MRSA $MSSA
S. aureus (visi) MRSA $MSSA
155/ 186 21/ 26 133/ 159
(85, 3, 91, 9) 155/ 186 (58, 8, 88, 2) 21/ 26 (86, 7, 93, 3) 133/ 159
CI: confidence interval.
TI: ticamības intervāls.
Exact CI is calculated using the F-distribution method. $: the response rate for MRSA due to PVL+ MRSA was 8/ 13 (62%)
MRSA atbildreakcija PVL + MRSA dēļ bija 8/ 13 (62%)
In a study of healthy adult subjects, 1% retapamulin ointment was applied daily to intact and to abraded skin under occlusion for up to 7 days.
Pētījumā ar veseliem brīvprātīgiem pieaugušiem 1% retapamulīna ziede tika lietota katru dienu uz neskartas un nobrāztas ādas zem noslēdzoša pārsēja līdz 7 dienām ilgi.
Systemic exposure following topical application of retapamulin through intact skin was very low.
Sistēmiskā koncentrācija pēc vietējas retapamulīna lietošanas uz neskartas ādas bija ļoti maza.
The geometric mean Cmax value in plasma after application to 200 cm2 of abraded skin was 9.75 ng/ ml on day 1 and 8.79 ng/ ml on day 7 and the maximum individual systemic exposure (Cmax) recorded was 22.1 ng/ ml.
6 plazmā pēc lietošanas uz 200 cm2 nobrāztas ādas 1. dienā bija 9, 75 ng/ ml, un 7. dienā bija 8, 79 ng/ ml, maksimālā individuālā sistēmiskā koncentrācija (Cmax) bija 22, 1 ng/ ml.
Single plasma samples were obtained from 516 adult and paediatric patients who received topical treatment with retapamulin 1% ointment twice daily for 5 days for the treatment of secondarily infected traumatic lesions.
Atsevišķi plazmas paraugi tika iegūti no 516 pieaugušiem un bērniem, kas saņēma vietēju ārstēšanu ar retapamulīna 1% ziedi divreiz dienā 5 dienas ilgi sekundāri inficētu traumatisku bojājumu ārstēšanai.
Sampling occurred pre-dose for adult subjects on days 3 or 4, and between 0-12 hours after the last application for paediatric subjects on days 3 or 4.
Paraugi tika paņemti pirms devas lietošanas 3. vai 4. dienā pieaugušajiem un 0 – 12 stundas pēc pēdējās lietošanas bērniem 3. vai 4. dienā.
The majority of samples (89%) were below the lower limit of quantitation (0.5 ng/ ml).
Vairums paraugu (89%) bija zem apakšējā daudzuma noteikšanas līmeņa (0, 5 ng/ ml).
Of the samples that had measurable concentrations 90% had retapamulin concentrations less than 2.5 ng/ ml.
90% paraugu, kam bija nosakāma koncentrācija, retapamulīna koncentrācija bija mazāka par 2, 5 ng/ ml.
The maximum measured plasma concentration of retapamulin was 10.7 ng/ ml in adults and 18.5 ng/ ml in paediatric patients.
Maksimālā noteiktā retapamulīna koncentrācija plazmā bija 10, 7 ng/ ml pieaugušajiem un 18, 5 ng/ ml bērniem.
Due to the very low systemic exposures, tissue distribution of retapamulin has not been investigated in humans.
Sakarā ar ļoti mazo sistēmisko koncentrāciju retapamulīna izkliede audos cilvēkam nav pētīta.
In vitro, retapamulin was shown to be a P-glycoprotein (Pgp) substrate and inhibitor.
In vitro pierādīts, ka retapamulīns ir P- glikoproteīna (Pgp) substrāts un inhibitors.
However, the maximum individual systemic exposure in humans following topical application of 1% ointment on 200 cm2 of abraded skin (Cmax= 22 ng/ ml; AUC(0-24) = 238 ng. h/ ml) was 660-fold lower than the retapamulin IC50 for Pgp inhibition.
Tomēr maksimālā individuālā sistēmiskā koncentrācija cilvēkiem pēc 1% ziedes vietējas lietošanas uz 200 cm2 nobrāztas ādas (Cmax= 22 ng/ ml; AUC( 0- 24) = 238 ng. h/ ml) bija 660 reizes mazāka nekā retapamulīna IC50 Pgp inhibīcijai.
Retapamulin is approximately 94% bound to human plasma proteins.
Aptuveni 94% retapamulīna saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem.
The in vitro oxidative metabolism of retapamulin in human liver microsomes was primarily mediated by CYP3A4 with minor contributions from CYP2C8 and CYP2D6 (see section 4.5).
In vitro retapamulīna oksidatīvo metabolismu cilvēka aknu mikrosomās primāri mediēja CYP3A4 ar nelielu CYP2C8 un CYP2D6 līdzdalību (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Retapamulin elimination in humans has not been investigated.
Retapamulīna eliminācija cilvēkiem nav pētīta.
7 Special Patient Populations
Īpašas pacientu populācijas
No pharmacokinetic data are available in children aged less than 2 years, or in patients with renal or hepatic impairment.
Nav pieejami farmakokinētiskie dati bērniem līdz 2 g. v. vai pacientiem ar nieru un aknu bojājumu.
However, due to the low systemic plasma levels that have been observed, no safety problems are foreseen.
Tomēr sakarā ar novēroto zemo sistēmisko koncentrāciju plazmā drošības problēmas nav paredzamas.
Repeated-dose toxicity
Atkārtotas devas toksicitāte
In 14-day (50, 150 or 450 mg/ kg) oral toxicity studies in rats there was evidence of adaptive hepatic and thyroid changes.
14 dienas ilgos (50, 150 vai 450 mg/ kg) perorālas toksicitātes pētījumos žurkām tika pierādītas adaptīvas aknu un vairogdziedzera pārmaiņas.
Neither of these findings is of clinical relevance.
Neviena no šīm atradēm nav klīniski nozīmīga.
In monkeys dosed orally (50, 150 or 450 mg/ kg) for 14 days there was dose-related emesis.
Pērtiķiem pēc perorālas lietošanas (50, 150 vai 450 mg/ kg) 14 dienas novēroja no devas atkarīgu vemšanu.
Carcinogenesis, mutagenesis, reproductive toxicity
Kanceroģenēze, mutaģenēze un reproduktīvā toksicitāte
Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential have not been conducted with retapamulin.
Nav veikti ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu retapamulīna kancerogēnās spējas.
There was no evidence of genotoxicity when evaluated in vitro for gene mutation and/ or chromosomal effects in the mouse lymphoma cell assay, in cultured human peripheral blood lymphocytes, or when evaluated in vivo for chromosomal effects in a rat micronucleus test.
Nav pierādīta genotoksicitāte, vērtējot in vitro gēnu mutāciju un/ vai ietekmi uz hromosomām peļu limfomas šūnu raudzē, kultivētos cilvēka perifērisko asiņu limfocītos, vai vērtējot in vivo žurku kodoliņu testā ietekmi uz hromosomām.
There was no evidence of impaired fertility in male or female rats at oral doses of 50, 150, or 450 mg/ kg/ day, resulting in exposure margins of up to 5-times the highest human estimated exposure (topical application to 200 cm2 abraded skin:
7 Žurku tēviņiem vai mātītēm pēc perorālām 50, 150 vai 450 mg/ kg devām dienā, kas izraisīja koncentrāciju robežās, kas bija līdz 5 reizes lielākas par maksimālo cilvēkam aprēķināto koncentrāciju (vietēja lietošana uz 200 cm2 nobrāztas ādas:
AUC 238 ng. h/ ml).
AUC 238 ng. h. ml), auglības traucējumi netika pierādīti.
In an embryotoxicity study in rats, developmental toxicity (decreased fetal body weight and delayed skeletal ossification) and maternal toxicity were observed at oral doses of ≥ 150 mg/ kg/ day (corresponding to ≥ 3 times the human estimated exposure (see above).
Embriotoksicitātes pētījumā žurkām pēc perorālām devām ≥ 150 mg/ kg dienā (kas atbilst ≥ 3 reizes lielākai koncentrācijai par cilvēkam aprēķināto koncentrāciju (skat. iepriekš)) tika novērota toksiska ietekme uz attīstību (mazināta augļa masa un aizkavēta skeleta pārkaulošanās) un toksiska ietekme uz mātīti.
There were no treatment-related malformations in rats.
Žurkām nenovēroja no terapijas atkarīgas kroplības.
Retapamulin was given as a continuous intravenous infusion to pregnant rabbits from day 7 to day 19 of gestation.
Retapamulīnu lietoja ilgstošas intravenozas infūzijas veidā grūsnām trušu mātītēm no 7. līdz 19. grūsnības dienai.
Maternal toxicity was demonstrated at dosages of ≥ 7.2 mg/ kg/ day corresponding to ≥ 8 times the estimated human exposure (see above).
Toksiska ietekme uz mātīti tika pierādīta, lietojot ≥ 7, 2 mg/ kg devas dienā, kas atbilst ≥ 8 reizes lielākai koncentrācijai par cilvēkam aprēķināto koncentrāciju (skatīt iepriekš).
There was no treatment-related effect on embryo-fetal development.
Nenovēroja ar terapiju saistītu ietekmi uz embrija un augļa attīstību.
No studies to evaluate effects of retapamulin on pre-/ postnatal development were performed.
Nav veikti pētījumi par retapamulīna ietekmi uz pre - / postnatālu attīstību.
However, there were no systemic effects on juvenile rats with topical application of retapamulin ointment.
Tomēr, lietojot retapamulīna ziedi lokāli, sistēmisku ietekmi uz žurku mazuļiem nenovēroja.
White soft paraffin.
Baltais, mīkstais parafīns.
Butylated hydroxytoluene
Butilēts hidroksitoluēns.
Unopened:
Neatvērts:
In-use:
Lietošanas laikā:
7 days.
7 dienas.
0.5 g aluminium foil sachet.
0, 5 g alumīnija folijas paciņa.
Carton of 12 sachets.
12 paciņas kartona iepakojumā.
5 g, 10 g and 15 g aluminium tubes with a plastic screw cap.
5 g, 10 g un 15 g alumīnija tūbas ar skrūvējamu plastmasas vāciņu.
Carton of 1 tube.
1 tūba kartona iepakojumā.
Any remaining ointment at the end of treatment should be discarded.
Jebkurš ziedes pārpalikums terapijas beigās jālikvidē.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu /.
(trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT United Kingdom
(tirdzniecībā Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Lielbritānija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 1. modulī esošajā 6. 2. versijā, būtu izveidota un darbotos pirms preparāta laišanas tirgū un tā tirdzniecības laikā.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas norādīti Farmakovigilances plānā, par kuru vienošanās panākta reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 2. modulī esošā Riska vadības plāna (Risk Management Plan, RMP) 1. versijā, kā arī turpmāku RMP papildināšanu, par ko panākta vienošanās ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Turklāt papildināts RMP jāiesniedz šādos gadījumos: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc nozīmīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena sasniegšanas; • pēc Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) pieprasījuma.
CARTON FOR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
KARTONA KASTĪTE AR 5 g, 10 g, 15 g TŪBU
Altargo 1% ointment Retapamulin
Altargo 1% ziede Retapamulin
1 g contains:
1 g satur:
10 mg retapamulin (1% w/w)
10 mg retapamulīna (1%)
Also contains:
Palīgvielas:
White soft paraffin E321 See package leaflet for further information
Baltais, mīkstais parafīns E321 Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
ointment 5 g x 1 tube 10 g x 1 tube 15 g x 1 tube
ziede 5 g x 1 tūba 10 g x 1 tūba 15 g x 1 tūba
Cutaneous use only Do not swallow Apply to the affected area as directed by your doctor Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Do not use in the eyes or on mucous membranes
Nelietojiet acīs vai uz gļotādām.
14 EXP
Der. līdz
EU/1/07/390/002 5 g EU/1/07/390/003 10 g EU/1/07/390/004 15 g
5g 10 g 15 g
CARTON FOR 0.5 g SACHET
KARTONA KASTĪTE AR 0, 5 g PACIŅU
0.5 g x 12 sachets
0, 5 g x 12 paciņas
16 EXP
Der. līdz
5 g, 10 g 15 g TUBE
5 g, 10 g, 15 g TŪBA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ZĀĻU NOSAUKUMS IEVADĪŠANAS VEIDS (I)
Altargo 1% ointment Retapamulin Cutaneous use.
Altargo 1% ziede Retapamulin Lietošanai uz ādas.
Lot
Sēr
Do not use in the eyes or on mucous membranes
Nelietot acīs vai uz gļotādām.
0.5 g SACHET
0, 5 g PACIŅA
them, even if their symptoms seem the same as yours.
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What Altargo is and what it is used for 2.
Kas ir Altargo un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Altargo 3.
Pirms Altargo lietošanas 3.
How to use Altargo 4.
Kā lietot Altargo 4.
How to store Altargo 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Altargo 6.
WHAT ALTARGO IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ALTARGO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Altargo is used to treat bacterial infections affecting small areas of skin.
Altargo lieto, lai ārstētu bakteriālas infekcijas, kas skar nelielus ādas apvidus.
Infections that may be treated include impetigo (which causes crusting scabs on infected areas), cuts, grazes and stitched wounds.
Infekcijas, ko var ārstēt, ietver impetigo (kas veido kreveles uz inficētās vietas), iegriezumus, nobrāzumus un šūtas brūces.
Altargo is for adults and children aged nine months and older.
Altargo paredzēts pieaugušiem un bērniem no 9 mēnešu vecuma.
BEFORE YOU USE ALTARGO
PIRMS ALTARGO LIETOŠANAS
Do not use Altargo:
Nelietojiet Altargo šādos gadījumos:
If you are allergic (hypersensitive) to retapamulin or any of the other ingredients of Altargo.
Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret retapamulīnu vai kādu citu Altargo sastāvdaļu.
Take special care with Altargo:
Īpaša piesardzība, lietojot Altargo, nepieciešama šādos gadījumos:
If you notice any worsening of the infection or develop increased redness, irritation or other signs and symptoms at the site of application you should stop using Altargo and tell your doctor.
Ja novērojat infekcijas pastiprināšanos vai pastiprinātu apsārtumu, kairinājumu vai citas pazīmes un simptomus lietošanas vietā, Jums jāpārtrauc Altargo lietošana un jāpastāsta par to savam ārstam.
See also section 4 of this leaflet.
Skatīt arī šīs instrukcijas 4. apakšpunktu.
If there is no improvement in your infection after two to three days of treatment contact your doctor.
Ja Jums nerodas infekcijas uzlabošanās pēc 2 - 3 terapijas dienām, sazinieties ar savu ārstu.
Do not apply other ointments, creams or lotions to the area being treated with Altargo unless specifically instructed to do so by your doctor.
Nelietojiet citas ziedes, krēmus vai losjonus uz vietas, kas tiek ārstēta ar Altargo, ja vien Jums to īpaši nenorāda ārsts.
21 Pregnancy and breast-feeding:
21 Nelietojiet Altargo grūtniecības laikā vai plānojot grūtniecību.
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Do not use Altargo if you are pregnant, or planning to become pregnant.
Nelietojot Altargo, ja barojat bērnu ar krūti.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
HOW TO USE ALTARGO
KĀ LIETOT ALTARGO
Always use Altargo exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Altargo tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Altargo is for use on the skin only.
Altargo paredzēts tikai lietošanai uz ādas.
It must not be put in the eyes, on the mouth or lips, inside the nose or inside the female genital area.
To nedrīkst lietot acīs, mutē vai uz lūpām, deguna iekšpusē vai sievietes dzimumorgānu iekšpusē.
If the ointment accidentally gets on to these areas, wash the area with water and consult your doctor if you experience discomfort.
Ja ziede nejauši nokļūst uz šīm vietām, nomazgājiet to ar ūdeni un apspriedieties ar ārstu, ja rodas traucējoša sajūta.
Wash your hands before and after applying the ointment.
Nomazgājiet rokas pirms un pēc ziedes uzklāšanas.
How to apply Altargo A thin layer of ointment is usually put on the infected skin twice a day for five days.
Kā uzklāt Altargo Parasti plānu ziedes slānīti uzklāj uz inficētās ādas divreiz dienā piecas dienas ilgi.
After applying your ointment, you may cover the treated area with a sterile bandage or gauze dressing, unless your doctor has told you to leave it uncovered.
Pēc ziedes lietošanas Jūs varat pārklāt ārstēto vietu ar sterilu plāksteri vai marles pārsēju, ja vien ārsts Jums nav norādījis to atstāt vaļēju.
Keep using Altargo for as long as your doctor advises.
Lietojiet Altargo tik ilgi, cik Jums to ieteicis ārsts.
If you use too much Altargo
Ja esat lietojis Altargo vairāk nekā noteikts
Carefully wipe off the extra ointment.
Rūpīgi noslaukiet pārmērīgo ziedes daudzumu.
Problems with overdosage with this medicine are unlikely.
Šī līdzekļa pārdozēšana nav raksturīga.
If you forget to use Altargo
Ja esat aizmirsis lietot Altargo
Apply the ointment as soon as you remember, and apply the next dose at the usual time.
Lietojiet ziedi, tiklīdz par to atceraties, un lietojiet nākamo devu parastā laikā.
If you accidentally swallow Altargo
Ja nejauši norijat Altargo
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.