qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
extensively metabolised in the liver via CYP3A4. du
Sistēmiski pieejamais takrolims tiek ekstensīvi metabolizēts aknās ar CYP3A4. v na
The ro
Eliminācija Ir pierādīts, ka, ievadot intravenozi, takrolimam ir neliela klīrensa norma.
average total body clearance is approximately 2.25 l/ h.
Vidējais kopējais organisma klīrenss ir apmēram 2, 25 litri/ st.
The hepatic clearance of systemically available tacrolimus could be reduced in subjects with severe hepatic impairment, or in subjects who are co- lp
Sistēmiski pieejama takrolima aknu klīrenss varētu būt samazināts irs
treated with drugs that are potent inhibitors of CYP3A4.
pacientiem ar smagu aknu mazspēju vai pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar zālēm, kuras ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori. va
Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children. a in
Noteikts, ka pēc atkārtotas lokālas ziedes lietošanas takrolima vidējais eliminācijas pusperiods bija 75 stundas pieaugušiem un 65 stundas bērniem. es
5.3 Preclinical safety data ic
5. 3 Preklīniskie dati par drošību l
Repeated dose toxicity and local tolerance ed
Atkārtotu devu toksicitāte un lokālā panesamība Zā
M
Atkārtota lokāla takrolima ziedes vai tās pamata lietošana žurkām, trušiem un minicūciņām saistījās ar nelielām ādas izmaiņām, piemēram, eritēmu, tūsku un papulām.
8 Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
Kancerogenitāte Sistēmiskās kancerogenitātes pētījumos ar pelēm (18 mēnešus) un žurkām (24 mēnešus) netika atklāts takrolima kancerogēnais potenciāls.
In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
8 24 mēnešu ilgos ādas kancerogenitātes pētījumos pelēm ar 0, 1% ziedi, netika novēroti ādas audzēji.
Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the number of tumours.
Dzīvniekiem, kuri saņēma takrolima ziedi, novēroja stastistiski būtisku ādas audzēju (skvamozo šūnu karcinomas) attīstības laika samazināšanos un palielinātu audzēju skaitu.
It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic immunosuppression or a local effect.
Nav skaidrs, vai takrolima ietekme saistīta ar sistēmisko imūnsupresiju vai lokālo iedarbību.
ed Reproduction toxicity Embryo/ foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant
Reprodukcijas toksicitāte Embrija/ augļa toksicitāte tika novērota žurkām un trušiem, bet tikai pie devām, kas izraisīja būtisku toksicitāti dzīvnieku mātītēm.
Reduced sperm function was noted in male rats at high subcutaneous
Pie augstām takrolima zemādas devām žurku tēviņiem tika konstatēta samazināta spermas funkcija.
au 6.1 List of excipients
s 6. 1 Palīgvielu saraksts
er White soft paraffin Liquid paraffin Propylene carbonate White beeswax ng lo Hard paraffin no
ta Baltais mīkstais parafīns
6.2 Incompatibilities
ği re 6. 2 Nesaderība
Not applicable. ct
Nav piemērojama. v na
6.3 Shelf life du
6. 3 Uzglabāšanas laiks
3 years ro
3 gadi irs
6.4 Special precautions for storage lp
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi va
Do not store above 25°C. a
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. es
6.5 Nature and contents of container in ic
6. 5 Iepakojuma veids un saturs l
Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene screw cap. ed
Lamināta tūbās ar zema blīvuma polietilēna iekšējo slāni un ar baltu polipropilēna uzskrūvējamu Zā
M
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
th Date of first authorisation:
Pirmreizējās reģistrācijas datums:
er {DD/ MM/ YYYY} ng lo Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu no ct du ro
s ta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā
in
rē http: // www. emea. europa. eu
lp
st ği re v na irs va es l Zā
Protopy 0.1% ointment
Protopy 0, 1% ziede
1 g of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.1%).
1 g Protopy 0, 1% ziede satur 1, 0 mg tacrolimus kā takrolima monohidrātu (0, 1%).
er Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or ng are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. lo 4.2 Posology and method of administration no
ği uz parasto terapiju, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem, vai to nepanes. re 4. 2 Devas un lietošanas veids v
Protopy should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis. ct
Protopy lietošanu drīkst sākt ārsti ar pieredzi atopiska dermatīta diagnostikā un ārstēšanā. na
Treatment should be intermittent and not continuous. du
Terapijai jābūt periodiskai, bet nevis nepārtrauktai. irs
Protopy ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes. ro
Protopy ziedi nedrīkst lietot va
Protopy ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4). lp
zem pārsēja (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Each affected region of the skin should be treated with Protopy until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Katru skarto ādas rajonu ar Protopy ārstē tik ilgi, kamēr āda kļūst vesela, pēc tam ārstēšana jāpārtrauc. es
At the in
Protopy var izmantot īslaicīgai vai l
first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be reinitiated. ic
Rodoties pirmiem slimības recidīva (uzliesmojuma) simptomiem, Zā
Protopy is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available. ed
Protopy nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 2 gadu vecumam, līdz papildu datu iegūšanai.
Protopy is available in two strengths, Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment.
Lietošana pieaugušiem (sākot no16 gadu vecuma) Protopy ziede pieejama divās koncentrācijās, Protopy 0, 03% un Protopy 0, 1% ziede.
Protopy should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Protopy nedrīkst lietot pacientiem ar iedzimtu vai iegūtu imūndeficītu, kā arī pacientiem, kas saņem imunitāti nomācošu terapiju.
ed Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided
Protopy ziedes lietošanas laikā jāierobežo ādas pakļaušana saules gaismas iedarībai un jāizvairās no ultraviolētās (UV) gaismas ietekmes, sauļojoties solārijā, un no terapijas ar UVB un UVA kombinācijā ar psoralēniem (PUVA) (skatīt apakšpunktu 5. 3).
or protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
Ārstam jāinformē pacients par atbilstošām metodēm, kas pasargā no saules gaismas iedarbības, piemēram, uzturēšanās saulē ierobežošanu līdz minimumam, aizsargvielu lietošanu un ādas nosegšanu ar atbilstošu apģērbu.
Protopy ointment should not be applied to lesions that
Protopy ziedi nedrīkst ziest uz iespējami ļaundabīgiem vai priekšvēža bojājumiem.
au Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopy ointment.
Nav
Concomitant use of other topical preparations has not been assessed.
ta izvērtēta vienlaicīga lokāli lietojamu preparātu izmantošana.
er Protopy ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically ng infected atopic dermatitis.
rē Protopy ziede nav izvērtēta attiecībā uz efektivitāti un drošību klīnisku infekciju un atopiska dermatīta
Before commencing treatment with Protopy ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Pirms terapijas ar Protopy ziedi uzsākšanas ārstēšanas vietā jāatbrīvojas no klīniskām infekcijām.
Patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin lo infections.
Ārstēšana ar
Treatment with Protopy may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform no
ği Protopy var būt saistīta ar paaugstinātu herpes vīrusa infekcijas (herpes simplex dermatīts [eczema re herpeticum], herpes simplex [aukstuma pumpa], Kaposi vējbakām līdzīgi izsitumi).
In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopy use should be evaluated.
Šo infekciju klātbūtnē jāizvērtē Protopy lietošanas riska un gaidāmā labvēlīgā efekta attiecības.
The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous ct
Ilgtermiņā (t. i., pēc vairākiem gadiem) nav konstatēta vietējas imūnsupresijas iespējamība (kas, v
malignancies) in the long term (i. e. over a period of years) is unknown (see section 5.1). du
iespējams, izraisa ādas infekcijas vai ļaundabīgu saslimšanu) (skatīt apakšpunktu 5. 1). na
Protopy contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
Protopy par aktīvo vielu satur takrolīmu – kalcineirīna inhibitoru.
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of ro
Pacientiem pēc orgāna transplantācijas ilgstoša sistēmiska intensīvas imūnsuperijas ietekme pēc kalcineirīna inhibitoru irs
calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
sistēmiskas lietošanas ir saistīta ar palielinātu limfomas un ādas ļaundabīgu audzēju risku.
In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and lp
Pacientiem, kas lieto takrolīma ziedi, ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, tostarp ādas un cita veida limformām un va
other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
ādas vēzi (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Patients with atopic dermatitis treated with Protopy have not been found to have significant systemic tacrolimus levels. a
Pacientiem ar atopisku dermatītu, kas ārstēti ar Protopy, nozīmīgs sistēmisks takrolīma līmenis nav konstatēts. es
The majority of these cases in
Klīniskos pētījumos retos gadījumos (0, 8%) ziņots par limfadenopātiju.
related to infections (skin, respiratory tract, tooth) and resolved with appropriate antibiotic therapy. ic
Lielākā daļa šo gadījumu bija saistīta ar infekcijām (ādas, respiratorās sistēmas, zobu), kuras tika izārstētas ar atbilstošu terapiju ar l
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e. g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopy and who develop ed
Pacienti ar transplantātiem, kuri saņem imūnsupresantus (piemēram, sistēmiskos Zā
lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
takrolimus) pakļauti paaugstinātam limfomas attīstības riskam; tāpēc pacienti, kas saņem Protopy un kuriem veidojas limfadenopātija, jākontrolē, lai nodrošinātu limfadenopātijas izzušanu.
In M
Ja terapijas sākumā ir limfadenopātija, jāveic izmeklēšana un turpmāka kontrole.
case of persistent lymphadenopathy, the aetiology of the lymphadenopathy should be investigated.
Ja limfadenopātija saglabājas, jāpēta limfadenopātijas etioloģija.
In the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopy should be considered.
Ja limfadenopātijas etioloģija nav skaidra, kā arī akūtas infekciozas mononukleozes gadījumā, jāapsver Protopy lietošanas pārtraukšana.
The use of Protopy ointment under occlusion has not been studied in patients.
Nav pētīta Protopy ziedes lietošana zem pārsēja.
The use of Protopy ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton’ s syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
12 Nerekomendē ziedes lietošanu pacientiem ar ģenētiskiem epidermālās barjeras defektiem, piemēram, Netherton sindromu iespējamas palielinātas takrolima sistēmiskās absorbcijas dēļ.
The safety of Protopy ointment has not been established in patients with generalised erythroderma.
Pacientiem ar ģeneralizētu eritrodermu Protopy ziedes drošība nav noteikta.
Care should be exercised if applying Protopy to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
Lietojot Protopy ilgstoši pacientiem ar plašiem ādas bojājumiem, īpaši bērniem, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4. 2).
ed 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
is Formal topical drug interaction studies with tacrolimus ointment have not been conducted.
Ar takrolima ziedi lokāli lietojamu zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
or Tacrolimus is not metabolised in human skin, indicating that there is no potential for percutaneous
Takrolims netiek metabolizēts cilvēka ādā, kas liecina, ka nav iespējama mijiedarbība caur ādu, kura varētu ietekmēt takrolima metabolismu.
au Systemically available tacrolimus is metabolised via the hepatic Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Sistēmiski pieejamais takrolims tiek metabolizēts ar hepatisko citohromu P450 3A4 (CYP3A4).
However, the
s Taču, nevar izslēgt mijiedarbības iespējamību, un pacientiem ar plaši izplatītu un/ vai eritrodermisku
er possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with ng widespread and/ or erythrodermic disease should be done with caution. lo A potential interaction between vaccination and application of Protopy ointment has not been investigated.
ta slimību vienlaicīga sistēmisko pazīstamo CYP3A4 inhibitoru (piemēram, eritromicīna, itrakonazola, ketokonazola un diltiazema) ordinēšana jāveic ar piesardzību.
Because of the potential risk of vaccination failure, vaccination should be administered no
Potenciālā
prior to commencement of treatment, or during a treatment-free interval with a period of 14 days between the last application of Protopy and the vaccination.
Dzīvas,
In case of live attenuated vaccination, this period should be extended to 28 days or the use of alternative vaccines should be considered. ct
ği novājinātas vakcīnas gadījumā šis periods jāpagarina līdz 28 dienām vai jāapsver alternatīvas vakcīnas re lietošana.
4.6 Pregnancy and lactation du
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana v na
have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc sistēmiskas lietošanas (skatīt apakšpunktu 5. 3).
The potential risk for humans is unknown. lp
Potenciālais risks cilvēkam nav zināms. irs
Protopy ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary. a
Protopy ziedi grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība. va
Human data demonstrate that, after systemic administration, tacrolimus is excreted into breast milk. in
Pētījumi par cilvēkiem liecina, ka pēc sistēmiskas lietošanas takrolims izdalās mātes pienā.
Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is ic
Lai gan klīniskajos pētījumos pierādīts, ka pēc takrolima ziedes lietošanas sistēmiskā iedarbība ir neliela, bērna es
low, breast-feeding during treatment with Protopy ointment is not recommended. ed
barošanas ar krūti laikā Protopy ziedi nerekomendē. l
4.7 Effects on ability to drive and use machines M
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Zā
Application site burning, application site pruritus
Dedzināšanas sajūta uzziešanas vietā, nieze uzziešanas vietā Bieži:
Application site warmth, application site erythema, application site pain, application site irritation, application site paraesthesia, application site rash
Siltuma sajūta uzziešanas vietā, eritēma uzziešanas vietā, sāpes uzziešanas vietā, kairinājums uzziešanas vietā, parestēzija uzziešanas vietā, izsitumi uzziešanas vietā
or Common:
Infekcijas un parazitozes Bieži:
th Skin and subcutaneous tissue disorders
Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži:
Uncommon:
Pinnes
Folliculitis, pruritus Acne
s Nervu sistēmas traucējumi
er Nervous system disorders Common:
ta Bieži:
Metabolism and nutrition disorders ng lo Common:
rē Metabolisma un barošanās traucējumi Bieži:
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage) no
Alkohola nepanesamība (sejas pietvīkums vai ādas kairinājums pēc alkoholisku dzērienu
Skin and subcutaneous tissue disorders:
ği Kopš uzsākta produkta tirdzniecība ir bijušas sekojošas nelabvēlīgas reakcijas: re Ādas un zemādas audu bojājumi:
Rosacea ct
Rozācija
Post-marketing: cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin du
Pēcreģistrācijas pieredze: pacientiem, kas lieto takrolīma ziedi, ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, v
cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4). ro
tostarp ādas un cita veida limfomām un ādas vēzi (skatīt apakšpunktu 4. 4). na
4.9 Overdose lp
4. 9 Pārdozēšana irs
These may include monitoring of vital signs and observation of clinical status.
Tā var ietvert vitālo pazīmju kontroli un va
vomiting or gastric lavage is not recommended. in ic
Ziedes pamatmasas īpašību dēļ vemšanas izraisīšanu vai kuņģa skalošanu nerekomendē. es
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ed
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS l Zā
5.1 Pharmacodynamic properties M
5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
ed Results from clinical studies in patients The efficacy and safety of Protopy was assessed in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Klīnisko pētījumu rezultāti par pacientiem Protopy efektivitāte un drošība tika izvērtēta vairāk nekā 13 500 pacientiem, kurus ārstēja ar takrolima ziedi no I līdz III klīnisko pētījumu fāzei.
or twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1%
Sešu mēnešu ilgos daudzcentru dubultmaskētos randomizētos pētījumos pieaugušiem ar mērenu vai smagu atopisku dermatītu divas reizes dienā ordinēja 0, 1% takrolima ziedi, un to salīdzināja ar lokālu kortikosteroīdu pamatrežīmu (0, 1% hidrokortizona butirātu lietoja uz ķermeņa un ekstremitātēm, 1% hidrokortizona acetātu – uz sejas un kakla).
au Area and Severity Index) between baseline and month 3.
Primārais novērtēšanas punkts bija reakcijas novērtējums 3. mēnesī, ko izteica kā pacientu proporciju ar vismaz 60% uzlabošanos atbilstoši mEASI (modified Eczema Area und Severity Index), starp bāzes līniju un 3. mēnesi.
er Table 1
s Tabula 1
ng
ta
Topical corticosteroid lo (N=485)
Lokāli lietojamo kortikosteroīdu režīmi§
Response rate of ≥ 60%
rē (N=485) Reakcijas novērtējums ≥ 60%
improvement in mEASI (Primary Endpoint)§§
st uzlabošanās pēc mEASI (primārais novērtēšanas
Improvement ≥ 90% in Physician’ s 28.5% ct
ği punkts) §§ re Uzlabošanās ≥ 90% pēc ārstu vispārējā novērtējuma
Global Evaluation § Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% du
ekstremitātēm, 1% hidrokortizona acetāts uz sejas un kakla. na
hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement ro
§§ lielākas vērtības = lielāka uzlabošanās
Skin lp
Dedzināšanas irs
burning, herpes simplex, alcohol intolerance (facial flushing or skin sensitivity after alcohol intake), skin tingling, hyperaesthesia, acne and fungal dermatitis occurred more often in the tacrolimus a
sajūta, herpes simplex, alkohola nepanesamība (sejas pietvīkums vai ādas jutība pēc alkohola lietošanas), ādas notirpšana, hiperestēzija, pinnes un sēnīšu izraisīts dermatīts biežāk parādījās va
treatment group.
takrolima grupā.
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in in
Visā pētījumu laikā nevienā ārstēšanas grupā netika novērotas klīniski nozīmīgas izmaiņas laboratorijas testu rādītājos vai vitālajās pazīmēs. es
In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% ed
Otrajā pētījumā bērni vecumā no 2 līdz 15 gadiem ar mērenu vai smagu atopisko dermatītu divas reizes dienā trīs nedēļas saņēma 0, 03% takrolima ziedi, 0, 1% takrolima ziedi vai 1% hidrokortizona l
hydrocortisone acetate ointment.
acetāta ziedi.
The primary endpoint was the area-under-the-curve (AUC) of the mEASI as a percentage of baseline averaged over the treatment period.
Pirmais novērtēšanas punkts bija zemlīknes laukums (AUC) atbilstoši mEASI, izteikts Zā
double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p < 0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Rezultāti no daudzcentru, dubultmaskētiem, randomizētiem pētījumiem liecina, ka takrolima ziede 0, 03% un 0, 1% ir būtiski efektīvāka (p < 0, 001 abiem) nekā 1% hidrokortizona acetāta ziede (tabula 2).
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs
§ mazākas vērtības = lielāka uzlabošanās
is in either treatment group throughout the clinical trial.
15 Lokālu ādas dedzināšanas sajūtu biežāk novēroja takrolima grupā, salīdzinot ar hidrokortizona grupu.
or The purpose of the third multicentre, double-blind, randomised study was the assessment of efficacy
Laika gaitā takrolima grupā samazinājās nieze, bet to nenovēroja hidrokortizona grupā.
th and safety of 0.03% tacrolimus ointment applied once or twice a day relative to twice daily administration of 1% hydrocortisone acetate ointment in children with moderate to severe atopic
Trešā daudzcentru, dubultmaskēta, randomizēta pētījuma mērķis bija bērniem ar mērenu vai smagu atopisko dermatītu novērtēt 0, 03% takrolima ziedes efektivitāti un drošību, ko uzzieda vienu vai divas reizes dienā, attiecībā pret 1% hidrokortizona acetāta ziedi, ko lietoja divas reizes dienā.
ng lo Median mEASI Percentage Decrease (Primary Endpoint)§
Vidējā mEASI, procentuālā samazināšanās (pirmais novērtēšanas punkts) §
Improvement ≥ 90% in Physician’ s Global Evaluation
s Uzlabošanās ≥ 90% pēc ārstu
§ higher values = greater improvement ct
ta vispārējā novērtējuma § lielākas vērtības = lielāka uzlabošanās
The primary endpoint was defined as the percentage decrease in mEASI from the baseline to end of du
rē Primārais novērtēšanas punkts tika definēts kā procentuālā mEASI samazināšanās no bāzes līnijas līdz
treatment.
st ārstēšanas pabeigšanai.
A statistically significant better improvement was shown for once daily and twice daily 0.03% tacrolimus ointment compared to twice daily hydrocortisone acetate ointment (p < 0.001 for ro
Statistiski būtiska labāka uzlabošanās tika konstatēta, lietojot 0, 03% takrolima ziedi vienu reizi dienā vai divas reizes dienā, salīdzinot ar hidrokortizona acetāta ziedi, ko lietoja vienu
Twice daily treatment with 0.03% tacrolimus ointment was more effective than once daily administration (Table 3).
ği reizi dienā (p < 0, 001 abos gadījumos) (tabula 3).
The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment lp
Lokāla ādas dedzināšanas sajūta biežāk tika novērota re takrolima grupā, salīdzinot ar hidrokortizona grupu.
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the study. a in
Visā pētījumu laikā nevienā ārstēšanas grupā netika novērotas klīniski nozīmīgas izmaiņas laboratorijas testu rādītājos vai vitālajās pazīmēs. v
In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥ 2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 ic
Ceturtajā pētījumā, kas bija ilgstošs drošības pētījums, apmēram 800 pacienti (vecumā ≥ 2 gadi) na
patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum ed
intermitējoši vai nepārtraukti saņēma 0, 1% takrolima ziedi līdz 4 gadiem, 300 pacientus ārstēja vismaz 3 gadus, un 79 pacienti ārstēšanu saņēma minimāli 42 mēnešus.
Based on changes from baseline in EASI score and body surface area affected, patients regardless of age had improvement in their atopic dermatitis at all subsequent time points.
atopiskā dermatīta uzlabošanās pie visiem sekojošiem laika punktiem.
The overall M
Blakusparādību vispārējam biežumam visiem va
incidence of adverse events tended to decrease as the study progressed for all patients independent of age.
pacientiem neatkarīgi no vecuma pētījumu gaitā bija tendence samazināties.
No adverse events previously unreported in shorter duration and/ or previous studies were observed in this long-term study.
neviena blakusparādība, par kuru nebūtu ziņots no īslaicīgiem un/ vai iepriekšējiem pētījumiem. l
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības Zā
16 Absorption Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
Absorbcija Dati par veseliem cilvēkiem liecina, ka pēc vienreizējas vai atkārtotas takrolima ziedes lokālas lietošanas sistēmiskā darbība ir niecīga, vai tās nav.
AUC) of tacrolimus from Protopy is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
AUC) no Protopy ir apmēram 30 reizes mazāka, salīdzinot ar to, kāda novērota pēc perorālām imūnsupresīvām devām pacientiem ar nieru un aknu transplantātiem.
is or Distribution As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (> 98.8%) to
Izkliede Ar takrolima ziedi sistēmiskā iedarbība ir niecīga, takrolima izteiktā saistība ar plazmas proteīniem (> 98, 8%) tiek uzskatīta kā klīniski nenozīmīga.
Following topical application of tacrolimus ointment, tacrolimus is selectively delivered to the skin
Uzklājot takrolima ziedi, takrolims selektīvi nokļūst uz ādas ar minimālu sistēmisku iedarbību.
au with minimal diffusion into the systemic circulation.
Metabolisms Takrolima metabolisms, lietojot uz ādas, nav pierādāms.
Elimination ng lo When administered intravenously, tacrolimus has been shown to have a low clearance rate.
Eliminācija Ir pierādīts, ka, ievadot intravenozi, takrolimam ir neliela klīrensa norma.
The hepatic clearance of systemically available no
Sistēmiski pieejama takrolima aknu klīrenss varētu būt samazināts pacientiem ar smagu aknu mazspēju vai pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar zālēm, kuras ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori.
Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was ct
s Noteikts, ka pēc atkārtotas lokālas ziedes lietošanas takrolima vidējais eliminācijas pusperiods bija
estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children. du
ta 75 stundas pieaugušiem un 65 stundas bērniem.
5.3 Preclinical safety data ro
rē 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Repeated dose toxicity and local tolerance Repeated topical administration of tacrolimus ointment or the ointment vehicle to rats, rabbits and lp
st Atkārtotu devu toksicitāte un lokālā panesamība Atkārtota lokāla takrolima ziedes vai tās pamata lietošana žurkām, trušiem un minicūciņām saistījās ar
micropigs was associated with slight dermal changes such as erythema, oedema and papules.
ği nelielām ādas izmaiņām, piemēram, eritēmu, tūsku un papulām. re Ilgstoša lokāla takrolima ieziešana žurkām izraisīja sistēmisku toksicitāti, ieskaitot aknu, aizkuņģa dziedzera, acu un nervu sistēmas izmaiņas.
Long-term topical treatment of rats with tacrolimus led to systemic toxicity including alterations of kidneys, pancreas, eyes and nervous system.
Izmaiņas izraisīja spēcīga sistēmiska iedarbība uz grauzējiem takrolima transdermālas absorbcijas rezultātā.
The changes were caused by high systemic exposure of a
Neliela ķermeņa masas pieauguma v
Slightly lower body weight gain in in
samazināšanās mātītēm bija vienīgā sistēmiskā izmaiņa minicūciņām pie augstām ziedes na
females was the only systemic change observed in micropigs at high ointment concentrations (3%). ic
koncentrācijām (3%).
Rabbits were shown to be especially sensitive to intravenous administration of tacrolimus, reversible cardiotoxic effects being observed. ed
Pierādīts, ka truši bija sevišķi jutīgi pret takrolima intravenozu ievadīšanu; tika novērota pārejoša kardiotoksiska iedarbība. irs
Mutagenicity M
Mutagenitāte va
In vitro and in vivo tests did not indicate a genotoxic potential of tacrolimus.
In vitro un in vivo testi neliecināja par takrolima genotoksisko potenciālu.
Carcinogenicity Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
Sistēmiskās kancerogenitātes pētījumos ar pelēm (18 mēnešus) un žurkām (24 mēnešus) netika atklāts takrolima kancerogēnais potenciāls. l
In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
Zā
Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the
Dzīvniekiem, kuri saņēma takrolima ziedi, novēroja stastistiski būtisku ādas audzēju (skvamozo šūnu karcinomas) attīstības laika samazināšanos un palielinātu audzēju skaitu.
or Liquid paraffin Propylene carbonate
Baltais mīkstais parafīns Parafīneļļa Propilēnkarbonāts Baltais vasks Cietais parafīns
th White beeswax Hard paraffin
6. 2 Nesaderība
au 6.2 Incompatibilities
Nav piemērojama.
er Not applicable.
6. 3 Uzglabāšanas laiks
3 years no
3 gadi
6.4 Special precautions for storage
s ta 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Do not store above 25°C. ct
rē Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5 Nature and contents of container du
st 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene ro
ği Lamināta tūbās ar zema blīvuma polietilēna iekšējo slāni un ar baltu polipropilēna uzskrūvējamu re vāciņu.
Not all pack sizes may be marketed. a
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. v na
6.6 Special precautions for disposal in
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai 6. 6
No special requirements. ic
Nav īpašu prasību. irs
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. ed
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. va
MARKETING AUTHORISATION HOLDER M
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS es
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str.
61 l
61 D-81673 München Germany
D- 81673 München Zā
ed {DD/ MM/ YYYY}
{DD/ MM/ GGGG}
or Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu
th au er ng lo no ct du ro
s ta rē st ği re v na irs va es l Zā
19 ed is or th au er ANNEX II
19 s ta rē st PIELIKUMS II
A. ng MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER lo RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI v
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI na irs va es l Zā
ed B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
• NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
or Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I:
th Characteristics, section 4.2).
Zāļu apraksts, apakšpunkts 4. 2).
au • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
s • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
er Not applicable.
ta ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
ng lo no ct du ro ed M
rē Nav piemērojama.
21 ed is or th au er ANNEX III ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
21 s ta rē st PIELIKUMS III
22 M ed ic in alp ro du ct
22 Zā les va irs
23 no
23 na v
lo
re
ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ği st rē ta s INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
PROTOPY 0, 03% ZIEDE (10 g, 30 g, 60 g KĀRBA)
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0, 03% Ziede Tacrolimus monohydrate
is 1 g ointment contains:
1 g ziedes satur:
or th 3.
s 3.
au white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
ta baltais mīkstais parafīns, parafīneļļa, propilēnkarbonāts, baltais vasks, cietais parafīns.
er 4.
rē st 4.
Ointment 10 g 30 g
ği Ziede re 10 g 30 g v
60 g
60 g na
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION du
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS irs
Cutaneous use ro
Lietošanai uz ādas va
Read the package leaflet before use. lp
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. es
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT a
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN l Zā
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN in
NEREDZAMĀ VIETĀ
Keep out of the reach and sight of children. ic ed
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY M
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
61 D-81673 München
61 D- 81673 München Vācija
or EU/ 1/ 02/ 202/ 005 10 g
EU/ 1/ 02/ 202/ 005 10 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
s EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g
au 13.
rē 13.
er Lot:
st Sērija:
{number} ng lo 14.
{numurs}
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA v
Medicinal product subject to medical prescription. ct
Recepšu zāles. na
INSTRUCTIONS ON USE du
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU irs va
INFORMATION IN BRAILLE ro lp
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ es
Protopy 0.03% a in ic ed M
Protopy 0. 03% l Zā
PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g TUBE)
PROTOPY 0, 03% ZIEDE (10 g TŪBA)
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
Protopy 0, 03% Ziede Tacrolimus monohydrate Lietošanai uz ādas
or Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
th 3.
s ta 3.
au EXP:
rē Der. līdz:
er 4.
st ği 4.
{number} ng lo no
{numurs} v
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS na
10 g ct du
10 g irs
OTHER ro
CITA va
Do not store above 25°C. a
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. l Zā
61 D-81673 München ic
61 D- 81673 München Vācija
PROTOPY 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
PROTOPY 0, 03% ZIEDE (30 g, 60 g TŪBA)
Ointment 30 g 60 g
ği Ziede re 30 g v 60 g na
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION ct du
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS irs
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a in
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ l Zā
th EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
au 13.
s ta 13.
er Lot:
rē Sērija:
14.
st ği 14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ng lo Medicinal product subject to medical prescription. no
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA re Recepšu zāles. v na
INSTRUCTIONS ON USE ct du ro
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU irs va es l Zā
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0, 1% Ziede Tacrolimus monohydrate
or EU/ 1/ 02/ 202/ 006 10 g
EU/ 1/ 02/ 202/ 006 10 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
s EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g
Protopy 0.1% a in ic ed M
Protopy 0. 1% l Zā
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
Protopy 0, 1% Ziede Tacrolimus monohydrate Lietošanai uz ādas
Cutaneous use
Lietošanai uz ādas va
Read the package leaflet before use. ro lp
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. es
or EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
th au 13.
s ta 13.
Lot:
rē Sērija:
er 14.
st ği 14.
Medicinal product subject to medical prescription. no
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA re Recepšu zāles. v na
33 M ed ic in alp ro du ct
33 s ta rē st B.
34 no
34 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0, 03% ziede Tacrolimus monohydrate
ed please tell your doctor or pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
is In this leaflet:
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
What Protopy is and what it is used for 2.
s 2.
Before you use Protopy
Pirms Protopy lietošanas
th 3.
ta 3.
How to use Protopy 4.
Kā lietot Protopy 4.
au 5.
rē 5.
How to store Protopy 6.
Kā uzglabāt Protopy 6.
er 1.
st ği 1.
WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR ng The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent. lo Protopy 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who no
Protopy 0, 03% ziedi lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu atopisku dermatītu (ekzēmu) na
are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
pieaugušiem pacientiem, kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju vai to nepanes piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem, un bērniem (no 2 gadu vecuma), kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem.
In atopic dermatitis, an over-reaction of the ct
Atopiska dermatīta gadījumā ādas imūnsistēmas krustota irs
skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
reakcija izraisa ādas iekaisumu (niezi, apsārtumu, sausumu).
Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch. du ro
Protopy izmaina nenormālo imūnreakciju un mazina ādas iekaisumu un niezi. va
BEFORE YOU USE PROTOPY lp
PIRMS PROTOPY LIETOŠANAS es
Do not use Protopy
Nelietojiet Protopy šādos gadījumos l
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopy or to
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret takrolimu vai kādu citu Protopy sastāvdaļu vai
a
Zā
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin). in
makrolīdu antibiotikām (piemēram, azitromicīnu, klaritromicīnu, eritromicīnu).
Take special care with Protopy ic
Īpaša piesardzība, lietojot Protopy, nepieciešama šādos gadījumos
- Protopy ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
- Protopy ziedes lietošana nav apstiprināta bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Please consult your doctor. ed
Lūdzam konsultēties ar ārstu.
- The effect of treatment with Protopy on the developing immune system in children, especially
- Protopy ziedes ietekme uz attīstībā esošu imūnsistēmu bērniem, īpaši maziem bērniem, nav
M
noteikta.
- The safety of using Protopy for a long time is not known.
- Protopy ilgstošas lietošanas drošība nav zināma.
have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Protopy ziedi, bija ļaundabīgi audzēji (piemēram, ādas audzēji vai limfoma).
However, a link to Protopy ointment treatment has not been shown.
Tomēr sakarība ar Protopy ziedes lietošanu nav pierādīta.
Talk to your doctor before using Protopy.
Pirms Protopy lietošanas konsultējieties ar ārstu.
- Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or
- Konsultējieties ar ārstu pirms Protopy lietošanas arī tad, ja Jums ir ļaundabīgi ādas audzēji vai
your lymph nodes become swollen during treatment with Protopy, consult your doctor.
laikā ar Protopy Jums uztūkst limfmezgli, konsultējieties ar ārstu.
- Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy.
- Pirms vakcinēšanās informējiet ārstu, ka lietojat Protopy.
not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopy.
Protopy lietošanas nedrīkst vakcinēties.
you spend time outdoors after applying Protopy, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Ja pēc Protopy uzziešanas Jūs pavadāt laiku brīvā dabā, aizsargājieties no saules un valkājiet ērtu apģērbu, kas pasargā ādu no saules.
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopy as it is not recommended to use Protopy and light therapy at the same time.
Ja Jums izrakstīta terapija ar gaismu, informējiet ārstu par to, ka Jūs lietojat Protopy, jo vienlaicīgu gaismas terapiju un Protopy lietošanu nerekomendē.
Taking or using other medicines and cosmetics
Citu zāļu un kosmētikas līdzekļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot
is Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines,
s zāles, ko var iegādāties bez receptes.
or including medicines obtained without a prescription.
ta Protopy lietošanas laikā Jūs drīkstiet lietot mitrinošus krēmus un losjonus, bet tos nedrīkst uzziest divu
th You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should not be used within two hours of applying Protopy.
rē stundu laikā pēc Protopy lietošanas.
au The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
st Protopy lietošana vienlaicīgi ar citiem preparātiem, kas jāuzziež uz ādas, vai ar perorāliem kortikosteroīdiem (piemēram, kortizonu), vai zālēm, kas ietekmē imūnsistēmu, nav pētīta.
er Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “ Take special care with Protopy”). ng lo Using Protopy with food and drink While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel no
ği re Pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam, ka Jūs lietojat Protopy (skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Protopy, nepieciešama šādos gadījumos ”). v
Pregnancy and breast-feeding ct
Protopy lietošana kopā ar uzturu na
Don’ t use Protopy if you are pregnant or breast-feeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Protopy, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. va
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. du ro
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. es
HOW TO USE PROTOPY lp
KĀ LIETOT PROTOPY l
Always use Protopy exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Protopy tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. a
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai Zā
Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin. in ic
Uzziediet Protopy plānā slānī uz ādas skartajiem rajoniem.
Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees. ed
Protopy drīkst lietot uz lielākās daļas ķermeņa, ieskaitot seju un kaklu, un elkoņu un ceļu krokās.
these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
Ja ziede nokļuvusi kādā no minētajiem rajoniem, tā rūpīgi jānoslauka un/ vai jānoskalo ar ūdeni.
Wash your hands after applying Protopy unless your hands are also being treated.
Pēc Protopy uzziešanas nomazgājiet rokas, izņemot gadījumus, kad rokas tiek ārstētas.
Before applying Protopy after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Pirms Protopy uzziešanas pēc vannas vai dušas pārliecinieties, vai āda ir pilnīgi sausa.
36 Children (2 years of age and older) Apply Protopy twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
Bērniem (2 gadu vecumā un vecākiem) Uzziediet Protopy divas reizes dienā līdz trim nedēļām ilgi, vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā.
Adults (16 years of age and older) Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients.
Pieaugušiem (16 gadu vecumā un vecākiem) Pieaugušiem pacientiem pieejami divi Protopy stiprumi (Protopy 0, 03% un Protopy 0, 1% ziede).
Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Parasti ārstēšana tiek sākta ar Protopy 0, 1% ziedi, ko lieto divas reizes dienā, vienu reizi no rīta, vienu reizi vakarā līdz ekzēma izzūd.
If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
Ja simptomi atjaunojas, jāatsāk ārstēšana ar Protopy 0, 1% divas reizes dienā.
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the
Atkarībā no ietekmes uz ekzēmu ārsts izlems, vai uzziešanas biežums jāmaina, vai var lietot zemākas koncentrācijas Protopy 0, 03% ziedi.
Improvement is usually seen
Uzlabošanos parasti novēro vienas nedēļas laikā.
If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other
Ja pēc divām nedēļām nenovēro uzlabošanos, konsultējieties ar savu ārstu par citu iespējamu terapiju.
Treatment with Protopy may be repeated if symptoms reappear.
Ārstēšanu ar Protopy var atkārtot, ja atkal parādās simptomi.
th If you accidentally swallow some ointment If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ja esat nejauši norijis ziedi Ja esat nejauši norijis ziedi, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, cik ātri iespējams.
Do
Nepūlieties izraisīt vemšanu.
au not try to induce vomiting.
s ta Ja esat aizmirsis lietot Protopy Ja esat aizmirsis uzziest ziedi paredzētajā laikā, dariet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet to
If you forget to use Protopy
rē lietot, kā pirms tam.
er If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before. ng If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. lo no
st Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4.
ği re 4.
Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them. ct
Tāpat kā citas zāles, Protopy var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. v na
Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have du
Apmēram pusei pacientu, kas lieto Protopy, pēc ziedes uzziešanas rodas dažāda veida ādas kairinājums.
Other common ro
Šie simptomi parasti ir viegli vai mēreni un parasti, lietojot Protopy, izzūd nedēļas laikā.
(> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections lp
Citas bieži (> 1%) sastopamas irs
(e. g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
(piemēram, aukstuma pumpas, ģeneralizētas herpes simplex infekcijas).
Acne is an uncommon side effect.
Bieži pēc alkohola lietošanas parādās sejas pietvīkums vai ādas kairinājums.
Rosacea and rosacea-like dermatitis have a
Pinnes ir retāka blakusparādība.
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have in
Ir ziņojumi par rozāciju un rozācijai līdzīgu dermatītu. es
had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Kopš tirdzniecības uzsākšanas ļoti nelielam skaitam cilvēku, kas lietojuši Protopy ziedi, radās ļaundabīgs audzējs (piemēram, ādas vēzis vai limfoma).
However, a link to Protopy ointment treatment has ic
Tomēr, izmantojot līdz šim pieejamos l
not been confirmed or refuted on the available evidence so far. ed
Zā
M
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE PROTOPY
KĀ UZGLABĀT PROTOPY
Do not use Protopy after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Nelietot Protopy pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbas un kastītes pēc „ Derīgs līdz ”.
What Protopy contains
Ko Protopy satur
One gram of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Viens grams Protopy 0, 03% ziedes satur 0, 3 mg takrolima (takrolima monohidrāta veidā).
What Protopy looks like and contents of the pack Protopy is a white to slightly yellowish ointment.
Protopy ārējais izskats un iepakojums Protopy ir balta vai viegli dzeltenīga ziede.
Protopy is available in two strengths (Protopy 0.03%
Ir pieejamas divas Protopy koncentrācijas (Protopy 0, 03% un Protopy 0, 1% ziede).
61, D-81673 München,
61, D- 81673 München, Vācija.
is Germany.
Ražotājs: