qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/ 04 and 1995/ 04-05) and after multiple dose administration (study5208/ 02-3) according to the CHMP guidelines.
CHMP atzina, ka bioekvivalence bija pietiekami pierādīta pēc vienas devas ievadīšanas divos dažādos bioekvivalences pētījumos (pētījums 463/ 04 un 1995/ 04- 05) un pēc vairāku devu ievadīšanas (pētījums 5208/ 02- 3) saskaņā ar CHMP vadlīnijām.
It is unlikely that these differences will result in clinically relevant adverse events.
Ir maz ticams, ka šīs atšķirības izraisīs klīniski nozīmīgas blakusparādības.
The test product has shown consistent single dose performance across the studies and sufficient reassurance has been provided that the steady state results submitted are representative of other batches.
Izmēģinājuma zāles pētījumos uzrādīja konsekventu vienas devas efektivitāti, un tas bija nozīmīgs pierādījums tam, ka iesniegtie noturīgie rezultāti ir raksturīgi citām sērijām.
Since 2002 more than 44,000,000 generic tablets of this formulation have been supplied to the market and that thousands of subjects have been switched from the originator product to the generic product.
Kopš 2002. gada apgrozībā ir laistas vairāk nekā 44 000 000 nepatentētas šāda sastāva tabletes, un tūkstošiem cilvēku sākotnējās zāles ir nomainījuši uz nepatentētām zālēm.
Up to now there were no adverse events potentially related to a faster release of doxazosin reported.
Līdz šodienai nav novērotas blakusparādības, kas būtu izskaidrojamas ar doxazosin paātrināto darbību.
The company made additionally a commitment for post-marketing surveillance.
Uzņēmums papildus apņēmās veikt pēcreģistrācijas uzraudzību.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PAMATOJUMS GROZĪJUMU IZDARĪŠANAI ZĀĻU APRAKSTĀ (- OS), ETIĶETĒ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ
- The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ
- pārskatīšanas procesa mēŗķis bija vienoties par to, vai Doxastad 4mg un radniecīgo zāļu
significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
ilgstošas darbības tabletes attiecībā uz darbības profilu ievērojami atšķiras no sākotnējām zālēm, kuras lietojot bieži ir novērotas tādas blakusparādības, kā reiboņi un hipotensija, vai ir atklātas nozīmīgas atšķirības pārbaudāmo sēriju efektivitātē pētījumos 5208 un 1995 vienas devas fāzē un vai, veicot bioekvivalences pētījumus, pieteikuma iesniedzējs ir atkāpies no CHMP vadlīnijām, it īpaši attiecībā uz pārtikas mijiedarbību, kas izraisa bažas par atbilstīgām spējām atklāt atšķirību starp zālēm;
the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template, the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
novērtēta, pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem, zinātnisko apspriešanu komitejā, kā arī uz jauno formulējumu, kas piedāvāts 2005. gada oktobrī atjauninātā zāļu apraksta norādījumos, un uz jaunāko QRD veidni, CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecību/ as, saistībā ar kuru/ kurām III pielikumā ir uzrādīts zāļu apraksts, etiķete un lietošanas instrukcija Doxastad 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletēm (skatīt I pielikumu).
5/ 24 ANNEX III
5/ 23 PIELIKUMS III
6/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
6/ 23 ZĀĻU APRAKSTS
7/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
7/ 23 1 ZĀĻU NOSAUKUMS
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Doxastad 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes [skatīt Pielikumu I]
One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
Viena ilgstošas darbības tablete satur 4 mg doksazosīna (Doxazosin) mezilāta formā.
Prolonged-release tablet White, round, biconvex tablets, with bossing “ DL” on one side.
Ilgstošās darbības tablete Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar iegravējumu „ DL ” vienā pusē.
Essential hypertension.
Esenciāla hipertensija.
Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomātiska ārstēšana.
The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Tabletes ir jānorij veselas kopā ar pietiekamu daudzumu šķidruma.
The patient should not chew, divide or crush the tablet.
Nav ieteicams tableti pirms ieņemšanas košļāt, dalīt vai sasmalcināt.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Doxastad 4 mg ilgstošas darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var lietot kopā ar pārtiku un pēc tās uzņemšanas.
Most patients treated with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names once daily achieve control of blood pressure.
Vairākums pacientu, kas saņem Doxastad 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes vienreiz dienā, iegūst adekvātu asinsspiediena kontroli.
It may take up to four weeks to reach optimal effect.
Optimāla efekta sasniegšanai varētu būt nepieciešams laiks līdz pat četrām nedēļām.
If necessary, the dose can thereafter be increased to 8 mg once daily depending on the clinical response.
Nepieciešamības gadījumā devu var palielināt līdz 8 mg vienreiz dienā atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as monotherapy or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, a beta-adrenoceptor blocking agent, a calcium antagonist or an ACE-inhibitor if either of them alone does not provide sufficient effect.
Doxastad 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var lietot monoterapijas veidā vai kombinācijā ar citām zālēm, piemēram, ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem, beta - adrenoreceptoru blokatoriem, kalcija kanālu blokatoriem vai ar AKE inhibitoriem, ja šīs zāles monoterapijas veidā nenodrošina nepieciešamo efektu.
Symptomatic treatment of Benign prostatic hyperplasia:
Labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomātiska ārstēšana:
Recommended dose is 4 mg once daily.
Ieteicamā deva ir 4 mg vienreiz dienā.
Depending on clinical response, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas doksazosīna devu var palielināt līdz 8 mg vienreiz dienā.
Doxazosin may be used in benign prostatic hyperplasia patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure reduction in normotensive patients is generally slight.
8/ 23 Doksazosīnu var lietot labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai gan pacientiem ar hipertensiju un bez tās, jo pacientiem ar normālu asinsspiedienu tā izmaiņas klīnikā parasti ir niecīga.
Patients should be closely monitored in the initial phase of the treatment due to the risk of postural adverse events.
Ārstēšanas sākumā pacientiem nepieciešama rūpīga novērošana posturālo hipotensiju rašanās riska dēļ.
8/ 24 Elderly:
Gados vecāki pacienti:
Same dosage recommendations as for adults.
Ieteicamās devas ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, normal dose can generally be used in these patients.
Tā kā pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem nav novērotas farmakokinētikas izmaiņas un nav pazīmju, ka doksazosīns varētu pasliktināt jau esošo nieru mazspēju, vairumā gadījumu šie pacienti var lietot parasto devu.
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment.
Pacientiem ar viegli vai vidēji izteiktas aknu mazspējas pazīmēm doksazosīns jālieto ar piesardzību.
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended (see section 4.4).
Tā kā nav pieredzes lietošanai pacientiem ar smagu aknu mazspēju, lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
There are not sufficient data to recommend the use in children and adolescents.
Tā kā nav pietiekamas informācijas, lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) or to any of the excipients.
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem kvinazolīniem (piemēram, prazosīnu, terazosīnu)
-
vai jebkuru no palīgvielām.
History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or judged to be at increased risk for such obstruction.
- Barības vada vai kuņģa- zarnu trakta obstrukcija anamnēzē vai paaugstināts obstrukcijas
-
risks.
Benign prostatic hyperplasia and concomitant urinary outflow obstruction, chronic urinary tract infections or bladder stones
- Labdabīga prostatas hiperplāzija un vienlaicīgi urīnceļu obstrukcija, hroniskas urīnceļu
-
infekcijas vai urīnpūšļa akmeņi
Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
- Pārpildīts urīnpūslis, anūrija vai progresējoša nieru mazspēja
Abnormally short transport time through the gastrointestinal tract could lead to incomplete absorption.
Pastiprināta kuņģa- zarnu motorika var radīt nepilnīgu uzsūkšanos.
As for other antihypertensives, including alpha-blocking agents, the patient should be monitored on initiation of therapy to minimise the potential risk for postural effects.
Tāpat kā citu antihipertensīvo līdzekļu, arī alfa- blokatoru lietošanas gadījumā terapijas sākumā pacients ir jānovēro, lai mazinātu ar ķermeņa stāvokli saistīto blakusparādību potenciālo risku.
Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Vienlaicīga sildenafila vai citu PDE- 5 inhibitoru lietošana pacientiem, kuri saņem alfa- blokatoru terapiju, var dažos gadījumos radīt simptomātisku hipotensiju (skatīt apakšpunktu 4. 5).
As for other vasodilating antihypertensives, caution is recommended according to medical praxis, in patients with the following acute heart diseases:
Tāpat kā citu vazodilatējošo antihipertensīvo līdzekļu gadījumā, saskaņā ar medicīnisko praksi ir ieteicama piesardzība pacientiem ar šādām akūtām sirds slimībām:
- pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis
- aortālās vai mitrālās stenozes izraisīta plaušu tūska
- heart failure at high output
- sirds mazspēja ar lielu izsviedes tilpumu
- left or right sided heart failure as a result of pulmonary embolism, pericardial effusion, high
- plaušu artērijas trombembolijas vai perikarda izsvīduma izraisīta labās puses sirds
output or low filling pressure
mazspēja, kreisā kambara mazspēja ar zemu pildīšanās spiedienu
Doxazosin, as other medicinal products metabolised by the liver, should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Tāpat kā citas zāles, kas metabolizējas aknās, doksazosīns pacientiem ar viegli vai vidēji izteiktas aknu mazspējas pazīmēm jālieto ar piesardzību (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Use during lactation Animal studies have shown that doxazosin accumulates in breast milk.
Pētījumos ar dzīvniekiem noteikts, ka doksazosīns uzkrājas krūts pienā.
The clinical safety during lactation has not been established, consequently use in nursing mothers is not recommended.
Tā kā klīniskā drošība zīdīšanas laikā nav noskaidrota, zāļu lietošana zīdīšanas periodā nav ieteicama.
9/ 24 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
Doksazosīns potencē citu antihipertensīvo līdzekļu asinsspiedienu pazeminošo efektu.
Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi vai estrogēni var mazināt doksazosīna antihipertensīvo efektu.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
Simpatomimētiķi var mazināt doksazosīna antihipertensīvo efektu; doksazosīns var mazināt asinsspiediena un asinsvadu reakcijas pret dopamīnu, efedrīnu, epinefrīnu, metaraminolu, metoksamīnu un fenilefrīnu.
There are no studies available concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Nav pieejami pētījumi par mijiedarbību ar zālēm, kas ietekmē aknu metabolismu.
Doxazosin may influence the plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Doksazosīns var ietekmēt plazmas renīna aktivitāti un vaniļmandeļskābes ekskrēciju ar urīnu.
This should be considered when analysing laboratory data.
To nepieciešams ņemt vērā, analizējot laboratorijas datus.
Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients.
Vienlaicīga sildenafila vai citu PDE- 5 inhibitoru lietošana pacientiem, kuri saņem alfa- blokatoru terapiju, var dažos gadījumos radīt simptomātisku hipotensiju.
Therefore, sildenafil doses above 25 mg should not be taken within 4 hours of taking an alpha-blocker (see section 4.4).
Šī iemesla dēļ sildenafila devas virs 25 mg nav ieteicams lietot 4 stundu laikā pēc alfa- blokatora ieņemšanas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par doksazosīna lietošanu grūtniecēm.
Although no teratogenic effects were noted in animal studies, Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Kaut arī pētījumos ar dzīvniekiem netika konstatēts teratogēns efekts, Doxastad 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav neapšaubāmi nepieciešams.
Animal studies have shown that doxazosin is accumulated in the milk.
Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka doksazosīns uzkrājas krūts pienā.
There is no information available on accumulation of doxazosin in human breast milk.
Nav pieejama informācija par doksazosīna uzkrāšanos krūts pienā cilvēkiem.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should therefore not be administered to breastfeeding women.
Šī iemesla dēļ Doxastad 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes nav ieteicamas lietošanai sievietēm zīdīšanas periodā.
Interruption of breast-feed should be considered in cases of required continuation of doxazosin.
Doksazosīna terapijas nepieciešamības gadījumā jāapsver zīdīšanas pārtraukšana.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names has influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Doxastad 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, īpaši terapijas sākumā.
The following undesirable effects have been reported in controlled clinical trials with doxaszosin prolonged-release tablets.
Kontrolētos doksazosīna ilgstošās darbības tablešu klīniskajos pētījumos ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kas norādītas zemāk.
Vascular disorders Common Dizziness, postural dizziness.
Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži Reibonis, posturāls reibonis.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rhinitis.
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži Rinīts.
Gastrointestinal disorders Common Diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis.
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Bieži Caureja, slikta dūša, vemšana, gastrīts.
10/ 24 General disorders Common
10/ 23 Vispārēji traucējumi Bieži Galvassāpes, vājums, nespēks, tūska, miegainība, astēnija, sausums mutē.
Rare cases of syncope in association with orthostatic hypotension have been observed.
Novēroti reti sinkopes gadījumi, kas saistīti ar ortostatisko hipotensiju.
The following adverse events have been reported in clinical use of immediate release tablets of doxazosin:
Lietojot tūlītējas darbības doksazosīna tabletes, ziņots par šādām nelabvēlīgām blakusparādībām:
Thrombocytopenia, leukopenia.
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi: Trombocitopēnija, leikopēnija.
Nervousness.
Nervozitāte.
Tremor.
Nervu sistēmas traucējumi: Trīce.
Blurred vision.
Redzes traucējumi.
Cardiac disorderst:
Sirds funkcijas traucējumi:
Arrhythmia, tachycardia, palpitations, angina pectoris, myocardial infarction.
Aritmija, tahikardija, sirdsklauves, stenokardija, miokarda infarkts.
Cerebrovascular accidents.
Cerebrovaskulāri traucējumi.
Dyspnoea, cough, bronchial spasms, epistaxis.
Aizdusa, klepus, bronhospazmas, asiņošana no deguna.
Anorexia, obstipation, increased appetite.
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: Anoreksija, aizcietējumi, palielināta apetīte.
Icterus, increased liver transaminases.
Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi: dzelte, paaugstināts aknu transamināžu līmenis.
Rash, pruritus, purpura.
Izsitumi, pruritus, purpura.
Myalgia, arthralgia, muscle cramps.
Muskuļu sāpes, locītavu sāpes, muskuļu krampji.
Increased diuresis, haematuria, urinary incontinence.
Palielināta diurēze, hematūrija, urīna nesaturēšana.
Priapism and impotence.
Priāpisms un impotence.
Chest pain, agitation, facial flushing.
Sāpes krūtīs, satraukums, sejas piesarkums.
Toxicity There is limited data on the effect of overdoses.
Pieejama ierobežota informācija par pārdozēšanas efektiem.
Syncope occurred in a fasting adult who had taken doxazosin 16 mg.
Ziņots par sinkopi pieaugušam cilvēkam, kas badošanās laikā ieņēma 16 mg doksazosīna.
A 13-year-old experienced moderate intoxication following a maximum dose of doxazosin 40 mg.
13 gadus vecam pusaudzim novēroja mēreni izteiktu intoksikāciju pēc doksazosīna maksimālās 40 mg devas.
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitations, tachycardia, arrhythmia.
Galvassāpes, reibonis, bezsamaņa, sinkope, aizdusa, hipotensija, sirdsklauves, tahikardija, aritmija.
Ventricle emptying and charcoal if required.
Kuņģa iztukšošana un ogle, ja nepieciešams.
In cases of hypotension: lower the head position, provide intravenous fluids and if needed vasopressors (for instance noradrenaline or ephedrine).
Hipotensijas gadījumā: nolaist zemāk galvgali, nodrošināt intravenozo šķīdumu ievadi un nepieciešamības gadījumā ievadīt vazopresorus (piemēram, noradrenalīnu vai efedrīnu).
Provide symptomatic treatment as needed.
Nepieciešamības gadījumā nodrošināt simptomātisku ārstēšanu.
Since doxazosin is strongly bound to proteins dialysis is not indicated.
Tā kā doksazosīns izteikti saistās ar plazmas proteīniem, dialīze nav indicēta.
Alpha-adrenoreceptor antagonists
Alfa- adrenoreceptoru blokators
C02CA04 The generic name for the active substance in Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is doxazosin, which is a quinazoline derivative.
Doxastad 4 mg ilgstošās darbības tablešu un ar to saistīto citu nosaukumu tablešu aktīvās vielas nepatentētais nosaukums ir doksazosīns, kas ir kvinazolīna atvasinājums.
Doxazosin has a vasodilating effect through selective and competitive blocking of postsynaptic alpha-1-receptors.
Doksazosīnam ir vazodilatējošs efekts, jo tas selektīvi un konkurējoši bloķē postsinaptiskos alfa- 1- receptorus.
11/ 24 With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
11/ 23 Lietojot devu vienreiz dienā, klīniski nozīmīga asinsspiediena samazināšanās novēro dienas laikā un 24 stundas pēc devas.
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin immediate release tablets.
Doksazosīna ātras darbības tablešu ilgstošas lietošanas laikā netika novērots pieradums.
Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
Ilgstošas terapijas laikā retos gadījumos novēroja plazmas renīna aktivitātes palielināšanos un tahikardiju.
4-13% of base line values).
Doksazosīnam ir labvēlīga ietekme uz asins lipīdiem ar ievērojamu ABL/ kopējā holesterīna indeksa palielināšanos (apmēram 4- 13% no sākotnējā līmeņa).
Doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin.
Doksazosīns uzlabo jutību pret insulīnu pacientiem, kuriem tā ir samazināta.
Treatment with doxazosin immediate release tablets has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy.
Ārstēšana ar doksazosīna ātras darbības tabletēm veicināja kreisā kambara hipertrofijas regresiju.
Studies on morbidity and mortality have not yet been terminated.
Pētījumi par saslimstību un mirstību vēl nav pabeigti.
Analysis of two dose-effect studies (including a total of 630 patients treated with doxazosin) have shown that patients treated with immediate release tablets in dosages of 1 mg, 2 mg or 4 mg are equally controlled on doxazosin prolonged-release tablets containing 4 mg.
Divu devu efektu pētījumu analīze (630 pacienti, kuri saņēma doksazosīnu) pierādīja, ka pacientu, kuri saņēma ātras darbības tabletes 1 mg, 2 mg vai 4 mg devās, kontrole neatšķīrās no doksazosīna ilgstošas darbības tablešu 4 mg devas lietošanas.
Interim analysis of the study “ Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) shows that patients with hypertension and at least one other clinical risk factor for coronary heart disease treated with doxazosin are exposed to a doubled risk for chronic heart failure compared to patients treated with chlortalidone.
Pētījuma “ Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial ” (ALLHAT) starpposma analīze uzrādīja, ka pacienti ar hipertensiju un vismaz vēl vienu citu klīnisko koronārās sirds slimības riska faktoru, kuri saņēma doksazosīnu, bija pakļauti divas reizes lielākam hroniskas sirds mazspējas riskam salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma hlortalidonu.
Furthermore, they had 25% higher risk of developing clinically significant cardiovascular disorders.
Turklāt viņiem tika konstatēts par 25% lielāks klīniski nozīmīgu kardiovaskulāro traucējumu rašanās risks.
The doxazosin arm of ALLHAT was discontinued as a result of these findings.
Doksazosīna lietotāju grupa šo rezultātu dēļ tika izslēgta no ALLHAT.
There was no difference in mortality.
Mirstības atšķirības netika konstatētas.
The results are difficult to interpret due to various reasons such as differences in effect on systolic blood pressure and discontinuation of diuretics in the doxazosin-treated group prior to commencement of the treatment.
Rezultātus ir grūti interpretēt sakarā ar dažādajiem iespējamajiem iemesliem, piemēram, atšķirīgie efekti uz sistolisko asinsspiedienu un diurētiķu lietošanas pārtraukšana doksazosīna lietošanas grupā pirms terapijas uzsākšanas.
Benign Prostatic hyperplasia:
Labdabīga prostatas hiperplāzija:
Doxazosin has been shown to inhibit phenylephrine induced contraction in the prostate.
Pierādīts, ka doksazosīns inhibē fenilefrīna radīto prostatas kontrakciju.
High levels of alpha-1-adrenoreceptors have been observed in the prostatic muscular stroma, the proximal part of the urethra and base of the urinary bladder, which medicates smooth muscle tonus in the prostatic part of the urethra.
Augsts alfa- 1- adrenoreceptoru līmenis konstatēts prostatas muskuļu stromā, proksimālajā uretras daļā un urīnpūšļa kakliņā, un tas nosaka gludās muskulatūras tonusu uretras prostatas daļā.
Blocking alpha-1-adrenoreceptors through doxazosin reduces the tonus of the smooth muscle in the prostatic part of the urethra which facilitates the urinary flow.
Alfa- 1- adrenoreceptoru bloķēšana ar doksazosīnu samazina gludās muskulatūras tonusu uretras prostatas daļā, kas veicina urīna plūsmu.
This is the pharmacological basis for clinical use of doxazosin in treatment for benign prostatic hyperplasia.
Šī farmakoloģiskā iedarbība pamato doksazosīna klīnisko lietošanu labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanā.
Effect and safety studies (with a total of 1,317 patients treated with doxazosin) have only been performed in patients with a baseline of ≥ 12 on the International Prostate Symptom Score and a maximum urinary flow of < 15 ml/ sec.
Iedarbības un drošības pētījumus (kopējais ar doksazosīnu ārstēto pacientu skaits bija 1, 317) veica tikai tiem, kuru sākotnējais Starptautiskās prostatas simptomu skalas (International Prostate Symptom Score) līmenis bija ≥ 12 un maksimālā urīna plūsma bija < 15 ml/ sek.
Data from these studies indicate that patients well controlled on immediate release tablets of doxazosin in doses of 1 mg, 2 mg or 4 mg are equally controlled on doxazosin 4 mg prolonged-release tablets.
Šo pētījumu dati norāda, ka pacientu, kuri saņēma ātras darbības tabletes 1 mg, 2 mg vai 4 mg devās, kontrole neatšķiras no doksazosīna ilgstošas iedarbības tablešu 4 mg devas lietošanas.
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin prolonged-release tablets are well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Pēc terapeitisko devu nozīmēšanas doksazosīna ilgstošas darbības tabletes labi uzsūcas un maksimālā koncentrācija asinīs tiek pakāpeniski sasniegta 6 līdz 8 stundas pēc devas ieņemšanas.
Peak plasma levels are approximately one third of the level obtained after administration of immediate release doxazosin tablets.
Maksimālā plazmas koncentrācija atbilst apmēram vienai trešdaļai no plazmas koncentrācijas, kas tiek sasniegta, lietojot tādu pašu ātras darbības doksazosīna devu tabletēs.
Trough levels at 24 hours are, however, similar for both formulations.
Tomēr 24 stundu stabilā koncentrācija abām zāļu formām ir līdzīga.
12/ 24 Peak/ trough ratio of doxazosin prolonged-release tablets is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
12/ 23 Doksazosīna ilgstošas darbības tablešu farmakokinētiskās īpašības izraisa nenozīmīgas izmaiņas plazmā.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from prolonged-release tablets compared to that of immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Pie pastāvīgas koncentrācijas relatīvā doksazosīna biopieejamība ilgstošas darbības tabletēm salīdzinājumā ar ātras darbības formu, bija 54% 4 mg devas un 59% 8 mg devas gadījumā.
Concomitant intake of food results in a somewhat higher degree of absorption, AUC is 14% higher and Cmax 23% higher compared with intake when fasting.
Vienlaicīga pārtikas uzņemšana rada nedaudz augstāku uzsūkšanās pakāpi, AUC ir par 14% augstāks un Cmax ir par 23% augstāka, salīdzinot ar uzņemšanu badošanās laikā.
Cmin is unaffected by concomitant food intake.
Cmin vienlaicīga pārtikas uzņemšana neietekmē.
Distribution:
Sadalīšanās organismā:
Approximately 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Apmēram 98% doksazosīna saistās ar plazmas proteīniem.
Volume of distribution:
Distribūcijas tilpums:
1 litre/ kg.
1 litrs/ kg.
Clearance of doxazosin is 1.3 ml/ min/ kg.
Doksazosīna klīrenss ir 1, 3 ml/ min/ kg.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing.
Eliminācija no plazmas ir bifāziska, un beigu eliminācijas pusperiods ir 22 stundas un tas pamato devas nozīmēšanu vienu vienreiz dienā.
Pharmacokinetic studies with doxazosin prolonged-release tablets in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Doksazosīna ilgstošas darbības tablešu farmakokinētiskie pētījumi gados vecākiem pacientiem neuzrādīja nozīmīgas izmaiņas salīdzinājumā ar jaunākiem pacientiem.
Pharmacokinetic studies with doxazosin immediate release tablets in patients with renal impairment did not show any significant alterations compared to that of patients with normal renal function.
Doksazosīna ātras darbības tablešu farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar nieru mazspēju neuzrādīja nozīmīgas izmaiņas salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru funkcija.
There are only limited data concerning patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Ir pieejami tikai ierobežoti dati par ietekmi pacientiem ar aknu mazspēju un mijiedarbību ar zālēm, kas ietekmē aknu metabolismu (piemēram, cimetidīnu).
In a clinical study of 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of approximately 30%.
Klīniskajā pētījumā 12 pacientiem ar vidēji izteiktu aknu mazspēju, vienas doksazosīna devas ievadīšana izraisīja AUC palielināšanos par 43% un orālā klīrensa samazināšanos par apmēram 30%.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated toxicity, toxicity to reproduction, genotoxicity and carcinogenic potential.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polyethylene oxide Microcrystalline cellulose Povidone All-rac-α -Tocopherol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate Butylhydroxytoluene (E321)
Polietilēnoksīds Mikrokristāliskā celuloze Povidons Sintētiskais α- tokoferols Koloidālais bezūdens silicīlija dioksīds 13/ 23 Nātrija stearilfumarāts Butilhidroksitoluēns (E321)
13/ 24 Tablet coat:
Tabletes apvalks:
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Colloidal anhydrous silica Macrogol Titanium dioxide (E171)
Metakrilskābes - etilakrilāta kopolimērs (1: 1) Koloidālais bezūdens silicīlija dioksīds Makrogols Titāna dioksīds (E171)
Blister (PVC/ PVDC/ aluminium)
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Cartons with 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) prolonged-release tablets Calendar packs of 28 and 98 prolonged-release tablets Unit dose pack of 50 x 1 prolonged-release tablets
Blisters (PVH/ PVDH/ alumīnijs) Kartona kastītes ar 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) ilgstošās darbības tabletēm Kalendāra iepakojumi ar 28 un 98 ilgstošās darbības tabletēm Vienības devas iepakojums ar 50 x 1 ilgstošās darbības tabletēm Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
8 REĢISTRĀCIJAS NUMURS
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
14/ 24 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
15/ 24 LABELLING
14/ 23 MARĶĒJUMA TEKSTS
16/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15/ 23 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMA
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Doxastad 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes [skatīt Pielikumu I] Doxazosin
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
Katra ilgstošās darbības tablete satur 4 mg doksazosīna (mezilāta formā).
Contains butylhydroxytoluene (E321)
Satur butilhidroksitoluēns (E321)
10 Prolonged-release tablets 20 Prolonged-release tablets 28 Prolonged-release tablets 30 Prolonged-release tablets 50 Prolonged-release tablets 56 Prolonged-release tablets 60 Prolonged-release tablets 90 Prolonged-release tablets 98 Prolonged-release tablets 100 Prolonged-release tablets 140 Prolonged-release tablets
10 ilgstošās darbības tabletes 20 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes 30 ilgstošās darbības tabletes 50 ilgstošās darbības tabletes 56 ilgstošās darbības tabletes 60 ilgstošās darbības tabletes 90 ilgstošās darbības tabletes 98 ilgstošās darbības tabletes 100 ilgstošās darbības tabletes 140 ilgstošās darbības tabletes
Take as directed by your doctor.
Lietot pēc ārsta nozīmējuma.
17/ 24 10.
Derīgs līdz 16/ 23 9.
18/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17/ 23 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
19/ 24 PACKAGE LEAFLET
18/ 23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
20/ 24 PACKAGE LEAFLET:
19/ 23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Doxastad 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes [skatīt Pielikumu I] (Doxazosin)
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Kas ir Doxastad 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes un kādam nolūkam tās lieto 2.
Before you take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Pirms Doxastad 4 mg ilgstošās darbības tablešu un ar to saistīto citu nosaukumu tablešu lietošanas 3.
How to take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Kā lietot Doxastad 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes 4.
How to store Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Doxastad 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes 6.
1 WHAT DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR DOXASTAD ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES UN SAISTĪTĀS CITU NOSAUKUMU TABLETES UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Your doctor may have prescribed Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names because your blood pressure is high, which if left uncontrolled can increase the risk of heart disease or stroke.
Jūsu ārsts varbūt ir izrakstījis Doxastad 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes, ja Jums ir augsts asinsspiediens, kas gadījumā, ja to nekontrolē, var palielināt sirds saslimšanu vai sirdstriekas risku.
The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-1 antagonists.
Tablešu aktīvā viela, doksazosīns ir alfa blokatoru zāļu grupai piederošas zāles.
These medicines work by widening your blood vessels making it easier for your heart to pump blood through them.
Šīs zāles darbojas paplašinot Jūsu asinsvadus un atvieglojot sirds darbu.
This helps to lower raised blood pressure, and reduce the risk of heart disease.
Tas palīdz mazināt paaugstināto asinsspiedienu un pazemina sirds slimību risku.
Or you may have been prescribed Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names to treat the symptoms of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH).
Vai arī Jūsu ārsts varbūt ir arī izrakstījis Doxastad 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes labdabīgas prostatas hiperplāzijas (LPH) simptomu ārstēšanai.
This condition causes enlargement of the prostate gland, which is just underneath the bladder in men.
Šis stāvoklis izraisa prostatas dziedzera, kas vīriešiem atrodas tieši zem urīnpūšļa, palielināšanos.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland, making it easier to pass urine.
Doxastad 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes darbojas atslābinot muskuļus ap urīnpūšļa izvadu un prostatas dziedzeri un atvieglojot urīna plūsmu.
2 BEFORE YOU TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
PIRMS DOXASTAD ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLEŠU UN AR TO SAISTĪTO CITU NOSAUKUMU TABLEŠU LIETOŠANAS
Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have ever suffered an allergic reaction (e. g. itching, reddening of the skin or difficulty breathing) to the active ingredient, doxazosin, or any of the other ingredients listed above • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you have or have had any form of obstruction of the digestive tract • if you have benign prostatic hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary infectiond or bladder stones • if you have overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency 21/ 24 Take special care with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you suffer from liver disease • if you have suffered acute heart disease such as heart failure • if you are undergoing dialysis • if you are under 18 years of age
20/ 23 • ja Jūs zināt, ka Jums ir paaugstināta jutība pret kvinazolīniem (piemēram, prazosīnu, terazosīnu), jo doksazosīns pieder pie šīs zāļu ķīmiskās grupas • ja Jums ir vai ir bijusi jebkura kuņģa- zarnu trakta obstrukcijas forma • ja Jums ir labdabīga prostatas hiperplāzija un vienlaicīgi augšējos urīnceļos ir nosprostojums, hroniska urīnceļu infekcija vai urīnpūšļa akmeņi • ja Jums ir pārpildīts urīnpūslis, anūrija vai progresējoša nieru mazspēja
Before surgery and anaesthesia (even at the dentist), you should tell the doctor or dentist that you are taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Pirms operācijas un anestēzijas (pat pie zobārsta), Jums jāpastāsta ārstam vai zobārstam, ka Jūs lietojat Doxastad 4 mg ilgstošas darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes.
If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums nav skaidrs, kā rīkoties, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) • Other medicines used in the treatment of high blood pressure • Oestrogens • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems) • Drugs indicated for the treatment of erectile dysfunction (PDE-5 inhibitor, e. g. sildenafil, tadalafil, vardenafil)
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm: • Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi • Citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai • Estrogēni • Dopamīns, efedrīns, adrenalīns, metaraminols, metoksamīns, fenilefrīns (zāles sirds problēmu ārstēšanai) • Zāles, kas paredzētas erektīlās disfunkcijas ārstēšanai (PDE- 5 inhibitori, piemēram, sildenafils, tadalafils, vardenafils)
Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food.
Doxastad 4 mg ilgstošās darbības tablešu un ar to saistīto citu nosaukumu tablešu lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Doxastad 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var lietot kopā ar pārtiku vai pēc tās uzņemšanas.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Doxastad 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā.
Driving and using machines Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Doxastad 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var izraisīt miegainību.
Be especially careful when you take your first dose, if your dose is increased, or if you are starting to take your medicine again after not having taking it for some time.
Īpaši uzmanieties pēc pirmās devas ieņemšanas, ja Jūsu deva ir palielināta vai arī Jūs atsākat zāļu lietošanu pēc kāda pārtraukuma.
If you feel dizzy or light-headed, do not drive or operate machinery.
Ja Jūs jūtat reiboni vai skurbinošu sajūtu galvā, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet mehānismus.
3 HOW TO TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
KĀ LIETOT DOXASTAD 4 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES UN SAISTĪTĀS CITU NOSAUKUMU TABLETES
You must keep taking your Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names as instructed by your doctor.
Vienmēr lietojiet Doxastad 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The directions should be given on the label.
Norādījumiem jābūt uz etiķetes.
Your pharmacist may also be able to help if you are not sure.
Jūsu farmaceits arī var palīdzēt neskaidrību gadījumā.
The dose of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is the same whether you are taking it for high blood pressure or to treat the symptoms of BPH.
21/ 23 Doxastad 4 mg ilgstošās darbības tablešu un ar to saistīto citu nosaukumu tablešu deva, ja to lieto augsta asinsspiediena dēļ, neatšķiras no LPH terapijas devas.
The usual dose is one tablet (4 mg) each day.
Parastā deva ir viena tablete (4 mg) katru dienu.
Your doctor may increase your dose to the maximum recommended dose of two tablets each day.
Jūsu ārsts varētu palielināt devu līdz maksimālajai ieteicamajai devai – divas tabletes katru dienu.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names have been specially designed to release the active ingredient slowly throughout the day.
Doxastad 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes ir īpaši veidotas, lai aktīvā viela izdalītos lēni visas dienas garumā.
The tablets can be taken at any time of the day before, during or after meals.
Tabletes var ieņemt jebkurā dienas laikā, maltītes laikā vai pēc tās.
Choose a time that is convenient for you and take your tablets at this time each day.
Izvēlieties Jums piemērotu laiku un ieņemiet tabletes šajā laikā katru dienu.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Tabletes ir jānorij veselas kopā ar pietiekamu daudzumu šķidruma.
Do not chew, divide or crush the tablets.
Tabletes nedrīkst košļāt, sadalīt vai smalcināt.
22/ 24 If you take more Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should If you take too many tablets, the most likely symptoms of overdose would be a feeling of light- headedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Ja esat lietojis Doxastad 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes vairāk nekā noteikts Gadījumā, ja Jūs ieņemsiet pārāk daudz tablešu, biežākie pārdozēšanas simptomi varētu būt reiboņa vai skurbinoša sajūta asinsspiediena krituma dēļ.
You should tell your doctor immediately and see your doctor as soon as possible.
Jums nekavējoties par to jāpastāsta savam ārstam un, cik vien ātri iespējams, jādodas pie ārsta.
If you forget to take use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names If you miss a dose, do not worry.
Ja esat aizmirsis lietot Doxastad 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes Ja izlaidāt devu, neuztraucieties.
Simply take the next day’ s tablet when it is due.
Ieņemiet nākamās dienas tableti paredzētajā laikā.
If you stop taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Ja Jūs pārtraucat lietot Doxastad 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes Turpiniet lietot tabletes, līdz ārsts ieteiks Jums pārtraukt terapiju.
4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Like all medicines, Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Doxastad 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Common side effects include (occurs in more than 1 patient of 100): dizziness, postural dizziness (dizziness as a result of getting up from a sitting or lying position), rhinitis (nasal stuffiness and/ or runny nose), diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis (inflammation of the lining of the stomach), headache, fatigue, oedema (swelling), somnolence, asthenia (weakness), mouth dryness.
Bieži sastopamas blakusparādības (konstatētas vairāk nekā 1 pacientam no 100): reibonis, posturāls reibonis (reibonis rodas pēc piecelšanās stāvus no sēdus vai guļus pozīcijas), rinīts (aizlikts deguns un/ vai izdalījumi), caureja, slikta dūša, vemšana, gastrīts (kuņģa gļotādas iekaisums), galvassāpes, nespēks, tūska, miegainība, astēnija (vājums), sausums mutē.
Uncommon side effects include (occurs in less than 1 patient of 100): thrombocytopenia (low platelets, which may result in easy bleeding), leukopenia (low white blood cells), gout, nervousness, tremor (trembling), blurred vision, tinnitus (ringing or noise in the ears), vertigo (a feeling of dizziness or ‘ spinning’), arrythmia (a feeling of irregular heart beat), tachycardia (increased heart rate), palpitations, angina pectoris, myocardial infarction (heart attack), cerebrovascular accident (stroke), dyspnoea (shortage of breath), cough, bronchial spasms, epistaxis (nosebleed), anorexia (loss of appetite), obstipation (constipation), increased appetite, icterus (jaundice), liver enzyme increases, rash, pruritus (itching), purpura (rash caused by bleeding under the skin), myalgia (painful muscles), arthralgia (painful joints), muscle cramps, increased diuresis (increased volume of urine passed), haematuria (blood in the urine), urinary incontinence, priapism (painful persistent erection), impotence, chest pain, agitation, facial flushing.
Retāk sastopamās blakusparādības (konstatētas mazāk kā 1 pacientam no 100): trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits, kas rada asiņošanas risku), leikopēnija (samazināts balto asinsķermenīšu skaits), podagra, nervozitāte, trīce (drebuļi), redzes traucējumi, tinnitus (zvanīšana vai troksnis ausīs), vertigo (reiboņa vai ‘ griešanās ’ sajūta), aritmija (neregulāras sirdsdarbības sajūta), tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), sirdsklauves, stenokardija, miokarda infarkts (sirdstrieka), cerebrovaskulārs notikums (insults), aizdusa (elpas trūkums), klepus, bronhospazmas, asiņošana no deguna, anoreksija (apetītes zudums), aizcietējumi, palielināta apetīte, dzelte, paaugstināti aknu enzīmu līmeņi, izsitumi, pruritus (nieze), purpura (zemādas asiņošanas radīti izsitumi), muskuļu sāpes, locītavu sāpes, muskuļu krampji, palielināta diurēze (palielināts izdalītā urīna daudzums), hematūrija (asinis urīnā), urīna inkontinence, priāpisms (sāpīga, ilgstoša erekcija), impotence, sāpes krūtīs, satraukums, sejas piesarkums.
Rare cases of syncope (faint) in association with orthostatic hypotension (low blood presssure as a result of getting up from a sitting or lying position) have been observed.
Novēroti reti sinkopes (ģīboņa) gadījumi, kas saistīti ar ortostatisko hipotensiju (zems asinsspiediens pēc piecelšanās no sēdus vai guļus pozīcijas).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
22/ 23 Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
5 HOW TO STORE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES:
KĀ UZGLABĀT DOXASTAD 4 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES UN SAISTĪTĀS CITU NOSAUKUMU TABLETES:
Do not use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot Doxastad 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
23/ 24 After you have been told to stop taking your tablets, return any unused tablets to your pharmacist for safe disposal.
Pēc tam, kad Jums ieteikts pārtraukt tablešu lietošanu, atdodiet neizlietotās tabletes Jūsu farmaceitam drošai zāļu likvidēšanai.
Only keep the tablets if your doctor tells you to.
Saglabājiet tabletes tikai tad, ja to ieteicis Jūsu ārsts.
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names contains
Ko Doxastad 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes satur
- The active substance is doxazosin (as mesilate).
- Aktīvā viela ir doksazosīns (mezilāta formā).
- The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone,
- Citas sastāvdaļas ir polietilēnoksīds, mikrokristāliskā celuloze, povidons, butilhidroksitoluēns