qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Finally the vial should be gently rotated/ swirled for a few minutes as needed to obtain a clear reconstituted solution.
Visbeidzot flakons viegli jāpagroza/ jārotē dažas minūtes, cik nepieciešams, lai iegūtu dzidru šķīdumu.
Vigorous shaking/ agitation should be avoided to prevent foaming of the product.
Jāizvairās no spēcīgas kratīšanas/ maisīšanas, lai novērstu preparāta saputošanos.
Reconstitution is typically complete within 15 minutes.
Preparāts parasti ir izšķīdināts 15 minūšu laikā.
The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and visually inspected for the absence of particulates prior to use.
12 Pagatavotais šķīdums uzmanīgi jāapskata, lai pārliecinātos, ka preparāts ir izšķīdis, un pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur sīkas daļiņas.
Reconstituted solutions of Cubicin range in colour from pale yellow to light brown.
Pagatavoto Cubicin šķīdumu krāsa var būt no gaiši dzeltenas līdz gaiši brūnai.
The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride intravenous infusion (typical volume 50 ml) and infused over 30 minutes as directed in section 4.2.
Pagatavotais šķīdums jāatšķaida ar nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām (parasti ar 50 ml) un jāievada infūzijas veidā 30 minūšu laikā, kā norādīts 4. 2 apakšpunktā.
The following have been shown to be compatible when added to Cubicin containing infusion solutions: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin and lidocaine.
Pierādīta saderība ar šādiem līdzekļiem, ja tos pievieno Cubicin saturošiem infūzijas šķīdumiem: aztreonāms, ceftazidīms, ceftriaksons, gentamicīns, flukonazols, levofloksacīns, dopamīns, heparīns un lidokaīns.
Cubicin vials are for single-use only.
Cubicin flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
19 January 2006
2006. gada 19. janvāris
Cubicin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Cubicin 500 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam
Each vial contains 500 mg daptomycin.
Vienā flakonā ir 500 mg daptomicīna (daptomycin).
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution or water for injections.
Vienā ml pēc šķīdināšanas ar 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīduma vai ūdeni injekcijām ir 50 mg daptomicīna.
15 Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) Cubicin should only be used in patients with any degree of renal insufficiency (Cr Cl < 80 ml/ min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
14 Nepietiekamas klīniskās pieredzes dēļ (skatīt tabulu un zemteksta piezīmes zemāk) Cubicin drīkst lietot pacientiem ar jebkuras pakāpes nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 80 ml/ min.) tikai tādā gadījumā, ja gaidāmais klīniskais ieguvums atsver iespējamo risku.
The response to treatment and renal function should be closely monitored in all patients with some degree of renal insufficiency) (see also sections 4.4 and 5.2).
Visiem pacientiem ar zināmas pakāpes nieru mazspēju stingri jākontrolē atbildreakcija pret ārstēšanu un nieru darbība (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
16 4.3 Contraindications
4. 3 Kontrindikācijas
4.4 Special warnings and precautions for use
15 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
In addition, dose regimens for daptomycin that might be appropriate for the treatment of enterococcal infections, with or without bacteraemia, have not been identified.
Turklāt nav noteikta daptomicīna dozēšanas shēma, kas būtu piemērojama enterokoku infekciju (ar vai bez bakterēmijas) ārstēšanai.
17 Peripheral Neuropathy Patients who develop signs or symptoms that might represent a peripheral neuropathy during therapy with Cubicin should be investigated and consideration should be given to discontinuation of daptomycin (see sections 4.8 and 5.3).
16 Perifēra neiropātija Pacienti, kam rodas pazīmes vai simptomi, kas var liecināt par perifēru neiropātiju ārstēšanas laikā ar Cubicin, ir jāizmeklē, un jāapsver daptomicīna lietošanas pārtraukšana (skatīt apakšpunktus 4. 8 un 5. 3).
During post– marketing surveillance, cases of interference between daptomycin and particular reagents used in some assays of Prothrombin Time/ International Normalised Ratio (PT/ INR) have been reported.
17 Lietošanas novērojumu laikā ir aprakstīti gadījumi, kad ir novērota traucējoša mijiedarbība starp daptomicīnu un noteiktiem reaģentiem, kuru dažkārt izmanto, nosakotot protrombīna laiku/ starptautisko normalizēto attiecību (PL/ INR).
Anxiety, insomnia
18 Psihiskie traucējumi Retāk: trauksme, bezmiegs
20 Post-Marketing Adverse reactions that have been reported Post-Marketing that are not listed above are:
Lietošanas novērojumu laikā iegūtā informācija Blakusparādības, par kurām ziņots pēc preparāta reģistrācijas un kas nav minētas iepriekš:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Rhabdomyolysis When clinical information on the patients was available to make a judgement, approximately 50% of the cases occurred in patients with pre-existing renal insufficiency, or in those receiving concomitant medications known to cause rhabdomyolysis.
19 Kad bija pieejama klīniskā informācija par pacientiem, lai veiktu novērtējumu, konstatēts, ka aptuveni 50% no šiem gadījumiem radās pacientiem ar esošu nieru mazspēju vai tiem, kas vienlaikus saņem rabdomiolīzi izraisošas zāles.
21 Mechanisms of resistance Strains with decreased susceptibility to daptomycin have been reported especially during the treatment of patients with difficult-to-treat infections and/ or following administration for prolonged periods.
Rezistences mehānisms Galvenokārt ārstēšanas laikā saņemti ziņojumi par baktēriju celmiem ar pazeminātu jutību pret daptomicīnu pacientiem ar grūti- ārstējamām infekcijām un/ vai lietojot tos ilgstoši.
Susceptibility The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
20 Jutība Rezistences sastopamība atsevišķām sugām var būt atšķirīga dažādās ģeogrāfiskās vietās un laikā un vēlams ņemt vērā vietējo informāciju par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas.
22 Differences in Population
Salīdzinošā Pacientu grupa
5.2 Pharmacokinetic properties
21 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
23 Following intravenous administration, plasma clearance of daptomycin is approximately 7 to 9 ml/ h/ kg and its renal clearance is 4 to 7 ml/ h/ kg.
Pēc intravenozas ievades daptomicīna plazmas klīrenss ir aptuveni 7- 9 ml/ h/ kg un tā nieru klīrenss ir 4- 7 ml/ h/ kg.
In the younger age groups (2-6 years and 7-11 years), exposure (Cmax and AUC) and elimination half-life for the same mg/ kg dose were reduced compared with adolescents.
22 (mg/ kg), iedarbība (Cmax un AUC) un eliminācijas pusperiods bija samazināts, salīdzinot ar pusaudžu grupu.
24 The lowest observable effect level (LOEL) for myopathy in rats and dogs occurred at exposure levels of 0.8 to 2.3-fold the human therapeutic levels at 6 mg/ kg for patients with normal renal function.
Mazākā novērojamā efekta līmenis (lowest observable effect level, LOEL) miopātijām žurkām un suņiem tika sasniegts pie iedarbības līmeņa, kas 0, 8 līdz 2, 3 reizes pārsniedza terapeitisko līmeni cilvēkiem, lietojot 6 mg/ kg devu pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Reproductive toxicity testing showed no evidence of effects on fertility, embryofetal, or postnatal development.
23 Reproduktīvās toksicitātes pārbaudēs neguva pierādījumus par ietekmi uz auglību, embrija, augļa vai postnatālo attīstību.
25 For storage conditions of the reconstituted diluted medicinal product see section 6.3.
Izšķīdinātu atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
Single use 10 ml type 1 clear glass vials with type 1 rubber stoppers and aluminium closures with blue plastic flip off caps.
Vienreizējas lietošanas 10 ml 1. hidrolītiskās klases stikla flakoni ar 1. tipa gumijas aizbāžņiem un alumīnija aizdari ar ziliem plastmasas noņemamiem vāciņiem.
A 50 mg/ ml concentration is obtained by reconstituting with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, or water for injections.
50 mg/ ml koncentrāciju iegūst, šķīdināšanu veicot ar 10 ml 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai ūdeni injekcijām.
10 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or water for injections should be slowly injected through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Lēnām caur gumijas aizbāžņa centrālo daļu flakonā jāievada 10 ml 9 mg/ ml nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai ūdens injekcijām, vēršot adatu pret flakona sienu.
The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and visually inspected for the absence of particulates prior to use.
24 Pagatavotais šķīdums uzmanīgi jāapskata, lai pārliecinātos, ka preparāts ir izšķīdis, un pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur sīkas daļiņas.
27 ANNEX II
25 PIELIKUMS II
Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Lielbritānija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the amended version dated 4th December 06 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpārliecinās, ka farmakovigilances sistēma, kas apstiprināta reģistrācijas apliecības moduļa 1. 8. 1. papildinātajā versijā (datēta ar 2006. gada 4. decembri), ir ieviesta un darbojas, pirms produkts tiek laists tirgū un turpina darboties tik ilgi, kamēr produkts atrodas tirgū.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.1 dated 18th July 07 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
2007. gada 18. jūlija apstiprinātajā riska uzraudzības plāna (Risk Managent Plan - RMP) versijā Nr. 2. 1, un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar CHMP.
29 ANNEX III
27 PIELIKUMS III
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Cubicin 350 mg powder for concentrate for solution for infusion daptomycin
Cubicin 350 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam daptomycin
Each vial contains 350 mg daptomycin.
Vienā flakonā ir 350 mg daptomicīna.
Sodium hydroxide
Nātrija hidroksīds
Read the package leaflet before use for directions on reconstitution.
Pirms lietošanas izlasiet norādījumus par šķīdināšanu lietošanas instrukcijā.
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
Derīgs līdz Par atšķaidīta šķīduma uzglabāšanas laiku izlasiet lietošanas instrukcijā.
Dispose of in accordance with local requirements
Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL
FLAKONS
For intravenous use
Intravenozai lietošanai
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Cubicin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion daptomycin
Cubicin 500 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam daptomycin
Each vial contains 500 mg daptomycin.
Vienā flakonā ir 500 mg daptomicīna.
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
38 PACKAGE LEAFLET:
36 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Cubicin 350 mg powder for concentrate for solution for infusion daptomycin
Cubicin 350 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam Daptomicīns (daptomycin)
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
What Cubicin is and what it is used for 2.
Kas ir Cubicin un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you are given Cubicin 3.
Pirms Jūs esat saņēmuši Cubicin 3.
How Cubicin is given 4.
Kā Jums jālieto Cubicin 4.
How to store Cubicin 6.
Kā uzglabāt Cubicin 6.
WHAT CUBICIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR CUBICIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
The active substance in Cubicin powder for concentrate for solution for infusion is daptomycin.
Cubicin pulvera koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai aktīvā viela ir daptomicīns.
Daptomycin is an antibiotic that can stop the growth of certain bacteria.
Daptomicīns ir antibiotika, kas var apturēt noteiktu baktēriju augšanu.
Cubicin is used in adults to treat infections of the skin and the tissues below the skin.
Cubicin lieto ādas vai zemādas audu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem.
It is also used in adults to treat infections in the tissues that line the inside of the heart (including heart valves) which are caused by a bacterium called Staphyloccocus aureus and to treat infections in the blood caused by the same bacterium when associated with skin or heart infection.
To lieto arī sirds iekšējo audu (tai skaitā sirds vārstuļu) infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, ko izraisa baktērija Staphyloccocus aureus, un lai ārstētu ar ādas vai sirds infekciju saistītas asins infekcijas, ko izraisa šī baktērija.
Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibiotics while you are receiving treatment with Cubicin.
Atkarībā no Jūsu infekcijas( u) veida, Cubicin lietošanas laikā ārsts Jums var arī parakstīt vēl citas antibiotikas.
BEFORE YOU ARE GIVEN CUBICIN
PIRMS JŪS ESAT SAŅĒMUŠI CUBICIN
You should not be given Cubicin If you are allergic (hypersensitive) to daptomycin or to sodium hydroxide.
Jums nedrīkst ievadīt Cubicin Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret daptomicīnu vai nātrija hidroksīdu.
If this applies to you, tell your doctor or nurse.
Ja iepriekš minētais attiecas uz Jums, pastāstiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.
If you think you may be allergic, ask your doctor or nurse for advice.
Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu savam ārstam vai medicīnas māsai.
Take special care with Cubicin
Īpaša piesardzība, lietojot Cubicin, nepieciešama šādos gadījumos
- If you have, or have previously had kidney problems.
- Ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi.
Your doctor may need to change the dose
Jūsu ārstam var būt nepieciešams
of Cubicin (see section 3 of this leaflet).
mainīt Cubicin devu (skatīt šīs instrukcijas 3. punktu).
- Occasionally, patients receiving Cubicin may develop tender or aching muscles or muscle
- Dažkārt pacientiem, kas saņem Cubicin, var kļūt jutīgi vai sāpīgi muskuļi vai rasties muskuļu
weakness (see section 4 of this leaflet for more information).
vājums (vairāk informācijas skatīt šīs instrukcijas 4. punktā).
If this happens tell your doctor.
Ja tā notiks, pastāstiet par to savam ārstam.
Your doctor will make sure you have a blood test and will advise whether or not to continue with Cubicin.
Jūsu ārsts parūpēsies, lai Jums tiktu veiktas asins analīzes un norādīs, vai turpināt Cubicin lietošanu vai nē.
The symptoms generally go away within a few days of stopping Cubicin.
Simptomi parasti izzūd dažu dienu laikā pēc Cubicin lietošanas pārtraukšanas.
- If you are very overweight.
- Ja jums ir liels liekais svars.
There is a possibility that your blood levels of Cubicin could be
Jums iespējama augstāka Cubicin koncentrācija asinīs, kā citiem
higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
indivīdiem ar vidēju ķermeņa masu, un blakusparādību gadījumā Jums var būt nepieciešama rūpīga uzraudzība.
If any of these applies to you, tell your doctor or nurse before you are given Cubicin.
Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Cubicin lietošanas pastāstiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.
39 Tell your doctor if you develop any of the following symptoms:
37 Pastāstiet savam ārstam, ja novērojat kādu no sekojošiem simptomiem:
- Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with
- Jebkāda veida neparasta roku vai kāju kņudēšana vai tirpšana, jutīguma zudums vai apgrūtināta
movements.
kustības spēja.
If this happens, tell your doctor who will decide whether you should continue the treatment.
Ja novērojat sev šādus simptomus, pastāstiet to savam ārstam, kurš izlems, vai turpināt ārstēšanu.
- Diarrhoea, especially if you notice blood.
- Caureja, īpaši, ja pamanāt fēcēs asinis.
The
- Cubicin var izmainīt laboratorisko pārbaužu, kurās nosaka asins recēšanas spēju, rezultātus.
results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Rezultāti var norādīt uz vāju asins recēšanu, lai gan patiesībā ar to nav problēmu.
Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Cubicin.
Tādēļ ir svarīgi, lai ārsts ņemtu vērā, ka Jūs saņemat Cubicin.
Please inform your doctor that you are on treatment with Cubicin.
Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat Cubicin.
Your doctor will perform blood tests to monitor the health of your muscles both before you start treatment and frequently during treatment with Cubicin.
Jūsu ārsts pirms Cubicin lietošanas un vairākas reizes ārstēšanas laikā veiks asins analīzes, lai pārliecinātos par muskuļu veselības stāvokli.
Use in children The use of Cubicin in children has not been studied and is therefore not recommended.
Lietošana bērniem Cubicin lietošana bērniem nav pētīta un tādēļ nav ieteicama.
Use in elderly People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
Lietošana gados vecākiem pacientiem Pacientiem vecākiem par 65 gadiem var lietot tādas pašas devas kā pieaugušajiem ar noteikumu, ka viņu nieru funkcijas ir normālas.
Taking other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
It is particularly important that you mention the following:
Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu par sekojošām zālēm:
It is possible that the
- Zālēm, ko dēvē par statīniem vai fibrātiem (holesterīna līmeņa pazemināšanai) vai ciklosporīnu.
risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Cubicin.
Ja Cubicin terapijas laikā lieto kādas no minētajām zālēm, iespējams palielināts muskuļus skarošo blakusparādību (un dažu citu blakusparādību, kuras var ietekmēt muskuļus) risks.
Your doctor may decide not to give you Cubicin or to stop the other medicine for a while.
Jūsu ārsts var izlemt neārstēt Jūs ar Cubicin vai uz laiku pārtraukt citu zāļu lietošanu.
- Pain killing medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or COX-2
- Pretsāpju līdzekļiem, ko dēvē par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL), vai COX -
inhibitors (e. g. celecoxib).
2 inhibitoriem (piem., celecoksibu).
These could interfere with the effects of Cubicin in the kidney.
Šo zāļu var mijiedarbība ar Cubicin var notikt nierēs.
Pregnancy and breast-feeding Cubicin is not usually given to pregnant women.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Cubicin grūtniecēm parasti neordinē.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtniecība, Jūs domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai Jūs plānojat grūtniecību.
Do not breast-feed if you are receiving Cubicin, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs lietojat Cubicin, jo tas var izdalīties Jūsu pienā un ietekmēt Jūsu bērnu.
Driving and using machines Cubicin has no known effects on the ability to drive or use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cubicin nav zināmas ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
HOW CUBICIN IS GIVEN
KĀ JUMS JĀLIETO CUBICIN
Cubicin will usually be given to you by a doctor or a nurse.
Parasti Cubicin Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated.
Lietotā deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un ārstētās infekcijas veida.
The usual dose for adults is 4 mg for every kilogram (kg) of body weight once daily for skin infections or 6 mg for every kg of body weight once daily for a heart infection or a blood infection associated with skin or heart infection.
Parastā deva pieaugušajiem ir 4 mg uz katru ķermeņa masas kilogramu (kg) vienu reizi dienā, ārstējot ādas infekcijas, vai 6 mg uz katru ķermeņa masas kilogramu (kg) vienu reizi dienā, ārstējot sirds infekciju vai asins infekciju, kas saistīta ar ādas vai sirds infekciju.
This dose is given directly into your blood stream (into a vein) over a period of about 30 minutes.
Šo devu ievada tieši Jūsu asinīs (vēnā) aptuveni 30 minūšu laikā.
The same dose is recommended in people aged over 65 years provided their kidneys are working well.
Šādas devas ieteicamas arī pacientiem pēc 65 gadu vecuma, ja vien viņu nieres darbojas labi.
If your kidneys do not work well, you may receive Cubicin less often, e. g. once every other day.
Ja Jūsu aknas nedarbojas labi, Jums var būt nepieciešams lieto Cubicin retāk nekā paredzēts, piemēram, katru otro dienu.
If you are receiving dialysis, and your next dose of Cubicin is due on a dialysis day, you will be usually given Cubicin after the dialysis session.
Ja Jums tiek veikta dialīze un Jūsu nākamās Cubicin devas lietošanas laiks ir dialīzes dienā, Jums to parasti ievadīs pēc dialīzes procedūras.
40 A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
38 Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir no 1 līdz 2 nedēļām ādas infekciju gadījumā.
For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
Asins vai sirds infekciju un ādas infekciju gadījumā Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums nepieciešama ārstēšana.
Like all medicines, Cubicin can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Cubicin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Some side effects are very rare (reported in less than 1 in 10,000 patients given Cubicin) A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction including anaphylaxis) has been reported, in some cases during the infusion.
Dažas blakusparādības satopamas ļoti reti (sastopamas retāk kā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem, kuri lietoja Cubicin) Dažos gadījumos infūzijas veikšanas laikā saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām (smagām alerģiskām reakcijām, ieskaitot anafilaksi).
This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Šādu smagu alerģisku reakciju gadījumā nepieciešams sniegt tūlītēju medicīnisku palīdzību.
Tell your doctor or nurse straight away if you experience any of the following symptoms:
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ja novērojat sev kādu no sekojošajiem simptomiem:
- Chest pain or tightness
- Sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana,
- Rash with blistering, sometimes affecting the mouth and genitals
- Izsitumi ar ādas zvīņošanos, kas dažkārt skar muti un dzimumorgānus,
- Swelling around throat
- Tūska kakla rajonā,
- Rapid or weak pulse
- Straujš vai vājš pulss,
- Wheezing
- Sēkšana,
- Fever
- Drudzis,
- Shivering or trembling
- Trīsas vai drebuļi,
- Hot flushes
- Karstuma viļņi,
- Dizziness
- Reibonis,
- Fainting
- Ģībonis,
- Metallic taste
- Metāliska garša mutē.
Tell your doctor if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Pastāstiet savam ārstam, ja novērojat neparastas muskuļu sāpes, jutīgumu vai vājumu.
In very rare cases (reported in less than 1 in every 10,000 patients), muscle problems can be serious, including muscle breakdown (rhabdomyolysis), which can result in kidney damage.
Ļoti retos gadījumos (sastopamas retāk kā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem) muskuļu problēmas var būt nopietnas, tostarp muskuļu sairšana (rabdomiolīze), kas var izraisīt nieru bojājumu.
Cubicin may also cause other side effects:
Cubicin var izraisīt arī citas blakusparādības:
Some side effects are common (reported in more than 1 in 100 patients given Cubicin)
Dažas blakusparādības satopamas bieži (sastopamas biežāk kā 1 pacientam no katriem 100 pacientiem, kuri lietoja Cubicin)
- Fungal infections such as thrush,
- Sēnīšu infekcijas, piemēram, kandidoze,
- Headache,
- Galvassāpes,
- Diarrhoea, felling sick (nausea) or being sick (vomiting),
- Caureja, slikta dūša vai vemšana,
- Skin rash,
- Izsitumi uz ādas,
- Pain, itchiness or redness at the site of infusion,
- Sāpes, nieze vai apsārtums infūzijas vietā,
- Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
- Asins analīzēs var būt konstatējams palielināts aknu enzīmu vai muskuļos esošā enzīma (KFK)
Some side effects are uncommon (reported in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients given Cubicin)
Dažas blakusparādības satopamas retāk (sastopamas biežāk kā 1 pacientam no katriem 1 000 pacientiem, bet retāk kā 1 pacientam no katriem 100 pacientiem, kuri lietoja Cubicin)
- Urinary tract infection,
- Urīnceļu infekcija,
- Blood disorders (e. g increased number of small blood particles called platelets, which may
- Izmaiņas asinsainā (piemēram, mazu asins daļiņu, ko sauc par asins plāksnītēm, skaita
increase the tendency for blood clotting, decreased number of red blood cells, known as anaemia, or higher levels of certain types of white blood cells),
palielināšanās, kas var pastiprināt asins recēšanas tendenci, samazināts sarkano asins šūnu daudzums asinīs, ko sauc par anēmiju vai dažu veidu balto asins šūnu skaita palielināšanās),
- Decreased appetite,
- Samazināta ēstgriba,
- Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, tingling or numbness of the hands or feet, taste
- Reibonis, trauksme, miega traucējumi, roku vai kāju kņudēšana vai tirpšana, garšas sajūtas
disturbance,
traucējumi,
- Changes in heart rhythm, flushes, high or low blood pressure,
- Sirds ritma pārmaiņas, pietvīkums, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens,
- Constipation, abdominal pain, indigestion, inflammation of the tongue,
- Aizcietējums, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, mēles iekaisums,
- Yellowing of the skin and eyes,
- Dzeltena āda un acis,
- Itchy rash of skin,
- Nieze un izsitumi uz ādas,
- Muscle pain or weakness, joint pain,
- Muskuļu sāpes vai vājums, sāpes locītavās,
- kidney problems,
- Nieru darbības traucējumi,
- Inflammation and irritation of the vagina,
- Maksts audu iekaisums un kairinājums,
- General pain or weakness, fever, tiredness,
- Vispārējas sāpes vai vājums, drudzis, nogurums,
- Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactic
- Asins analīzēs var būt konstatējams palielināts cukura, seruma kreatinīna, mioglobīna vai
dehydrogenase (LDH), or imbalance of salts.
laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
HOW TO STORE CUBICIN
KĀ UZGLABĀT CUBICIN
Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Cubicin properly.
Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits zina, kā pareizi uzglabāt Cubicin.
What Cubicin contains
Ko Cubicin satur
- The active substance is daptomycin.
- Aktīvā viela ir daptomicīns.
- The other ingredient is sodium hydroxide.
- Cita sastāvdaļa ir nātrija hidroksīds.
What Cubicin looks like and contents of the pack Cubicin is supplied as a pale yellow to light brown powder in a glass vial.
Cubicin ārējais izskats un iepakojums Cubicin ir gaiši dzeltens vai gaiši brūns pulveris, kas iepakots stikla flakonos.
It is mixed with a solvent to form a liquid before it is administered.
Pirms ievadīšanas, pulveris tiek sajaukts ar šķīdinātaju, lai iegūtu šķīdumu.
Cubicin is available in packs containing 1 vial.
Cubicin ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam.
Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Ražotājs Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Lielbritānija
43 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
41 INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM
Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Svarīgi: pirms zāļu parakstīšanas, lūdzu, skat. zāļu aprakstu.
Instructions for use and handling
Norādījumi par sagatavošanu lietošanai
350 mg presentation: a 50 mg/ ml concentration can be achieved by reconstituting with 7 ml of 0.9% sodium chloride intravenous infusion.
50 mg/ ml koncentrāciju var iegūt, šķīdināšanu veicot ar 7 ml 0, 9% nātrija hlorīda šķīduma intravenozai infūzijai.
Vials of 350 mg/ vial can also be reconstituted with sterile water for injections.
350 mg vielas saturošo flakonu saturu var šķīdināt arī ar sterilu ūdeni injekcijām.
Cubicin (daptomycin) is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Cubicin (daptomicīns) nav fizikāli un ķīmiski saderīgs ar glikozi saturošiem šķīdumiem.
The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and visually inspected for the absence of particulates prior to use.
Pagatavotais šķīdums uzmanīgi jāapskata, lai pārliecinātos, ka preparāts ir izšķīdis, un pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur sīkas daļiņas.
The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride intravenous infusion (typical volume 50 ml) and infused over 30 minutes.
Pagatavotais šķīdums jāatšķaida ar nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām (parasti ar 50 ml) un jāievada infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2 to 8°C).
Pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte flakonā lietošanas laikā ir pierādīta 12 stundas 25°C temperatūrā un līdz 48 stundām, uzglabājot ledusskapī (2- 8°C).
The combined time (vial and infusion bag) at 25°C should not exceed 12 hours (24 hours if refrigerated).
Kombinētais uzglabāšanas laiks (flakonā un infūzijas maisā) 25°C temperatūrā nedrīkst pārsniegt 12 stundas (24 stundas, uzglabājot ledusskapī).
Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2 to 8°C.
Atšķaidītā šķīduma stabilitāte infūzijas maisos ir noteikta 12 stundas 25°C temperatūrā vai 24 stundas, uzglabājot ledusskapī 2- 8°C temperatūrā.
From a microbiological point of view the product should be used immediately.
No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties.
If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C unless reconstitution / dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ja to nelieto uzreiz, par uzglabāšanas laiku lietošanas laikā atbildīgs ir lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2- 8°C temperatūrā, ja vien šķīdināšana / atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Cubicin is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Cubicin nav fizikāli vai ķīmiski saderīgs ar glikozi saturošiem šķīdumiem.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citiem medicīniskiem preparātiem, izņemot iepriekš minētos.
Any unused portion remaining in the vial should be discarded.
Flakonā atlikušais neizlietotais preparāts ir jāiznīcina.
44 PACKAGE LEAFLET:
42 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Cubicin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion daptomycin
Cubicin 500 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam Daptomicīns (daptomycin)
45 Tell your doctor if you develop any of the following symptoms:
43 Pastāstiet savam ārstam, ja novērojat kādu no sekojošiem simptomiem:
- Pain killing medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or COX-2
- Pretsāpju līdzekļiem, ko dēvē par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL), vai COX- 2
inhibitors (e. g. celecoxib).
inhibitoriem (piem., celecoksibu).
46 A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
44 Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir no 1 līdz 2 nedēļām ādas infekciju gadījumā.
It is mixed with a solvent to form a liquid before it is administered.
Pirms ievadīšanas, pulveris tiek sajaukt ar šķīdinātāju, lai iegūtu šķīdumu.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Lielbritānija.
49 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
47 INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTAM
500 mg presentation: a 50 mg/ ml concentration can be achieved by reconstituting with 10 ml of 0.9% sodium chloride intravenous infusion.
50 mg/ ml koncentrāciju var iegūt, šķīdināšanu veicot ar 10 ml 0, 9% nātrija hlorīda šķīduma intravenozai infūzijai.
Vials of 500 mg/ vial can also be reconstituted with sterile water for injections.
500 mg vielas saturošo flakonu saturu var šķīdināt arī ar sterilu ūdeni injekcijām.
What is Cyanokit?
Kas ir Cyanokit?
Cyanokit is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Cyanokit ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
It contains the active substance hydroxocobalamin (vitamin B12a).
Tās satur aktīvo vielu hidroksokobalamīnu (vitamīnu B12a).
What is Cyanokit used for?
Kāpēc lieto Cyanokit?
Cyanokit is used as an antidote to treat known or suspected poisoning with cyanide, a highly poisonous chemical.
Cyanokit lieto kā antidotu, lai ārstētu zināmu vai iespējamu saindēšanos ar cianīdu, ļoti indīgu ķīmisko vielu.
Cyanide poisoning usually results from exposure to smoke from fire, from breathing or swallowing cyanide, or from getting it on the skin or mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth).
Saindēšanās ar cianīdu notiek no saskares ar ugunsgrēka dūmiem, cianīda ieelpošanas vai norīšanas, vai tā nokļūšanas uz ādas vai gļotādām (mitras ķermeņa virsmas, piemēram, mutes gļotādas).
How is Cyanokit used?
Kā lieto Cyanokit?
Cyanokit is given as an emergency treatment as soon as possible after poisoning.
Cyanokit ievada kā neatliekamas ārstēšanas līdzekli, cik ātri vien iespējams pēc saindēšanās.
It is given as an intravenous infusion over 15 minutes.
Tās ievada ar infūziju vēnā 15 minūšu laikā.
For adults, the initial dose is 5 g.
Pieaugušajiem sākuma deva ir 5 g.
For children, it is 70 mg per kilogram body weight up to a maximum dose of 5 g.
Bērniem tā ir 70 mg uz kilogramu ķermeņa svara līdz maksimālajai devai 5 g.
A second dose can be given, depending on how severe the poisoning is and how well the patient is responding.
Atkarībā no saindēšanās smaguma un pacienta reakcijas var ievadīt otru devu.
The second dose is given over a period of between 15 minutes and two hours, depending on the patient’ s condition.
Otro devu, atkarībā no pacienta stāvokļa, ievada 15 minūšu līdz divu stundu laikā pēc pirmās.
The maximum dose is 10 g for adults, and 140 mg/ kg in children up to a maximum of 10 g.
Maksimālā deva ir 10 g pieaugušajiem un 140 mg/ kg bērniem, līdz maksimālajai devai 10 g.
Cyanokit is given along with appropriate measures to decontaminate and support the patient, including providing oxygen for the patient to breathe.
Cyanokit lieto kopā ar citiem piemērotiem pasākumiem pacienta atindēšanai un atbalstam, ieskaitot skābekli pacientam elpošanai.
How does Cyanokit work?
Kā Cyanokit darbojas?
The active substance in Cyanokit, hydroxocobalamin, reacts with cyanide in the body.
Cyanokit aktīvā viela hidroksokobalamīns organismā reaģē ar cianīdu.
This reaction forms cyanocobalamin, a non-poisonous compound that is removed from the body in the urine.
Šajā reakcijā veidojas ciānkobalamīns, netoksisks savienojums, kas no organisma izdalās ar urīnu.
This lowers cyanide levels in the body and stops the cyanide fixing itself to an enzyme in cells called cytochrome oxidase, which is important for providing energy in cells.
Tā samazina cianīda koncentrāciju organismā un aptur cianīda saistīšanos šūnās ar fermentu citohroma oksidāzi, kam ir svarīga loma šūnu nodrošināšanā ar enerģiju.
This helps to reduce the effects of cyanide poisoning.
Tas palīdz samazināt efektus, ko rada saindēšanās ar cianīdu.
Hydroxocobalamin (vitamin B12a) has been used as a vitamin supplement since the 1950s.
Hidroksokobalamīnu (vitamīnu B12a) lieto medicīnā kopš 1950- iem gadiem.
How has Cyanokit been studied?
Kā noritēja Cyanokit izpēte?
The effects of Cyanokit were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Cyanokit iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
There have been no studies directly comparing the effectiveness of Cyanokit to any other treatment in humans.
Nav veikti pētījumi ar cilvēkiem, lai tieši salīdzinātu Cyanokit iedarbīgumu ar citām zālēm.
Information on its effectiveness was obtained in 83 patients who had been admitted to 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Informācija par šo zāļu iedarbīgumu tika iegūta no 83 pacientiem, kas tika uzņemti slimnīcā ar 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged hospital with suspected cyanide poisoning and who received Cyanokit.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged iespējamu saindēšanos ar cianīdu un saņēma Cyanokit.
In one study of 69 patients, cyanide poisoning was due to exposure to smoke from fire.
Vienā pētījumā ar 69 pacientiem saindēšanās ar cianīdu bija notikusi, ieelpojot dūmus.
In this study, the patients’ condition at the accident scene was compared with that at the end of the infusion of Cyanokit and over the following three days.
Šajā pētījumā pacientu stāvokli negadījuma vietā salīdzināja ar stāvokli pēc Cyanokit infūzijas un nākamo trīs dienu laikā.
A further 14 patients were studied whose cyanide poisoning was due to something other than smoke inhalation; most of these patients had taken cyanide during a suicide attempt.
Vēl 14 pētījumā iekļauti pacienti bija saindējušies ar cianīdu nevis ieelpojot dūmus, bet citā veidā, vairums bija ieņēmuši cianīdu pašnāvības mēģinājumā.
The information on these patients was obtained from their medical notes, as recorded in databases at two French hospitals.
Informācija par šiem pacientiem tika iegūta no slimības vēsturēm, kas glabājas divu Francijas slimnīcu datu bāzēs.
What benefit has Cyanokit shown during the studies?
Kāds ir Cyanokit iedarbīgums šajos pētījumos?
In the study of smoke inhalation, the response to Cyanokit was assessed as ‘ positive ’ in 31 patients (45%), ‘ partial’ in 15 (22%) and ‘ absent’ in 10 (15%).
Pētījumā par Cyanokit ietekmi uz saindēšanos ar dūmiem rezultāti tika vērtēti kā „ pozitīvi ” 31 pacientam (45%), „ daļēji ” 15 pacientiem (22%) un „ nav rezultātu ” 10 (15%) gadījumos.
The response was unknown in the remaining 13 patients.
Pārējo 13 pacientu reakcija nav zināma.
Fifty of the patients in this study survived.
Piecdesmit no šī pētījuma pacientiem izdzīvoja.
Survival was more likely in those who received Cyanokit before their hearts had stopped, who had less severe symptoms of brain damage and who had lower blood cyanide levels.
Izdzīvošanas iespējas bija lielākas tiem, kas saņēma Cyanokit pirms sirds apstāšanās, kam bija mazāki smadzeņu bojājumu simptomi un kam bija zemāks cianīda līmenis asinīs.
Two patients survived despite their hearts having stopped before receiving Cyanokit.
Divi pacienti izdzīvoja, neskatoties uz to, ka viņiem sirds bija apstājusies pirms Cyanokit ievadīšanas.
Symptoms of brain damage resolved in 38 of 66 patients.
Smadzeņu bojājumu simptomi izzuda 38 no 66 pacientiem.
Of the 14 patients whose cyanide exposure was due to something other than smoke inhalation, 10 survived, including seven patients with ‘ lethal’ levels of cyanide in the blood.
No 14 pacientiem, kas bija saindējušies ar cianīdu citādi nekā ar dūmiem, izdzīvoja 10, ieskaitot septiņus pacientus ar „ letālu ” cianīda koncentrāciju asinīs.
The four who died had high blood levels of cyanide, and either their hearts had stopped or they had stopped breathing before receiving Cyanokit.
Četriem, kas nomira, bija augsta cianīda koncentrācija asinīs, un viņiem sirdsdarbība vai elpošana bija apstājusies pirms Cyanokit ievadīšanas.
What is the risk associated with Cyanokit?
Kāds pastāv risks, lietojot Cyanokit?
Because hydroxocobalamin has an intense red colour, most patients will have dark red discoloration of the skin and mucous membranes for up to 15 days and of the urine for up to 35 days after receiving Cyanokit.
Urīna krāsojums saglabājas līdz 35 dienām ilgi.
The frequency of the other side effects of Cyanokit cannot be estimated with the information currently available.
Citu Cyanokit blakusiedarbību biežumu pēc pašreiz pieejamās informācijas nevar noteikt.
For the full list of all side effects reported with Cyanokit, see the Package Leaflet.
Pilns visu Cyanokit izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
The use of Cyanokit can interfere with the assessment of burns and with laboratory test results.
Cyanokit lietošana var traucēt apdegumu novērtēšanu un ietekmēt laboratorijas analīžu rezultātus.
A sticker explaining this is supplied with every pack of Cyanokit.
Katram Cyanokit iepakojumam ir pievienota uzlīme ar attiecīgu paskaidrojumu.
This can be attached to the patient’ s notes so that hospital staff are made aware of these effects of the medicine.
To var pievienot pacienta datiem, lai slimnīcas personāls būtu informēts par šīm zāļu ietekmēm.
Why has Cyanokit been approved?
Kāpēc Cyanokit tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cyanokit appeared to be a well-tolerated and efficient cyanide antidote, based on its effects on survival and the prevention of brain damage.
Pamatojoties uz Cyanokit ietekmi uz izdzīvošanu un smadzeņu bojājumu profilaksi, saindējoties ar cianīdu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka tās šķiet labi panesamas un efektīvas kā cianīda antidots.
There is no information available on success rates with other antidotes for cyanide poisoning, so it was not possible to carry out a comparison between the success rates seen with Cyanokit and with alternatives.
Nav pieejama informācija par panākumiem ar citiem cianīda antidotiem, tāpēc nebija iespējams veikt Cyanokit un citu antidotu rezultātu salīdzināšanu.
However, the Committee concluded that Cyanokit had advantages over alternative antidotes because it has a good safety profile in patients who have not been poisoned.
Tomēr Komiteja secināja, ka Cyanokit ir priekšrocības, salīdzinot ar citiem antidotiem, jo šo zāļu nekaitīguma rādītāji, lietojot pacientiem, kas nav saindējušies, ir labi.
This makes it a useful option when cyanide poisoning is only suspected.
Tādējādi šīs zāles var lietot, arī tad, ja ir tikai aizdomas par saindēšanos ar cianīdu.
Therefore, the CHMP decided that Cyanokit’ s benefits are greater than its risks for the treatment of known or suspected cyanide poisoning.
Tāpēc CHMP nolēma, ka ieguvumi, lietojot Cyanokit, pārsniedz šo zāļu radīto risku zināmas vai iespējamas cianīda saindēšanās ārstēšanā.
The Committee recommended that Cyanokit be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Cyanokit reģistrācijas apliecību.
Other information about Cyanokit:
Cita informācija par Cyanokit:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cyanokit to Merck Santé s. a. s. on 23 November 2007.
2007. gada 23. novembrī Eiropas Komisija izsniedza Cyanokit reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Santé s. a. s.
The full EPAR for Cyanokit can be found here.
Pilnīgs EPAR par Cyanokit atrodams šeit.
This summary was last updated in 10-2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 10. - 2007.
Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Route of administration Intravenous use
Intravenozai lietošanai
Packaging Vial (glass)
Flakons (stikla)
Package size 2 vials + 1 infusion set + 2 transfer devices + 1 short catheter
2 flakoni + 1 infūzijas komplekts + 2 pārneses ierīces + 1 īss katetrs
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion
Cyanokit 2, 5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Each vial contains 2.5 g of hydroxocobalamin.
Katrs flakons satur 2, 5 g hidroksokobalamīna (hydroxocobalamin).
After reconstitution with 100 ml of diluent, each ml of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Pēc izšķīdināšanas 100 ml atšķaidītājā, katrs iegūtā šķīduma ml satur 25 mg hidroksokobalamīna.
Powder for solution for infusion.
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dark red crystalline powder.
Tumši sarkans kristālisks pulveris.
Treatment of known or suspected cyanide poisoning.
Indicēts lietošanai, ja ir zināma vai iespējama saindēšanās ar cianīdiem.
Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures.
Cyanokit jāievada, ievērojot atbilstošus dekontaminācijas un uzturošos pasākumus.
Initial dose
Sākuma deva
Cyanokit is administered as an intravenous infusion over 15 minutes.
Cyanokit ievada intravenozas infūzijas veidā 15 minūtes.
The initial dose of Cyanokit is 5 g.
Cyanokit sākuma deva ir 5 g.
Paediatric patients:
Pediatrijas pacienti:
In infants to adolescents, the initial dose of Cyanokit is 70 mg/ kg body weight not exceeding 5 g.
No zīdaiņu vecuma līdz pusaudžu vecumam Cyanokit sākuma deva ir 70 mg/ kg ķermeņa svara, nepārsniedzot 5 g.
Body weight in kg Initial dose
Ķermeņa svars kg Sākuma deva
60
60 4, 20
in g in ml
3, 50 2, 80 2, 10 1, 40 0, 70 0, 35 g 168 140 112 84 56 28 14 ml
Subsequent dose
Nākamā deva
Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response (see section 4.4), a second dose may be administered by intravenous infusion.
Atkarībā no saindēšanās smaguma pakāpes un klīniskās atbildes (skatīt apakšpunktu 4. 4) var ievadīt otro devu intravenozas infūzijas veidā.
The rate of infusion for the second dose ranges from 15 minutes (for patients extremely unstable) to 2 hours based on patient condition.
Otrās devas infūzijas ātrums svārstās no 15 minūtēm (ļoti nestabiliem pacientiem) līdz 2 stundām, atkarībā no pacienta stāvokļa.
The subsequent dose of Cyanokit is 5 g.
Nākamā Cyanokit deva ir 5 g.
In infants to adolescents, the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/ kg body weight not exceeding 5 g.
No zīdaiņu vecuma līdz pusaudžu vecumam nākamā Cyanokit deva ir 70 mg/ kg ķermeņa svara, nepārsniedzot 5 g.
2 Maximum dose
2 Maksimālā deva
The maximum recommended dose is 10 g.
Maksimālā ieteicamā deva ir 10 g.
In infants to adolescents, the maximum recommended dose is 140 mg/ kg not exceeding 10 g.
No zīdaiņu vecuma līdz pusaudžu vecumam maksimālā ieteicamā deva ir 140 mg/ kg, nepārsniedzot 10 g.