qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (oral aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
Ar haloperidolu kontrolētā pētījumā slimnieku proporcija ar reakciju uz zālēm, kam tā saglabājās uz 52 terapijas nedēļu, bija līdzīga abās grupās (aripiprazolam iekšķīgai lietošanai 77% un haloperidolam 73%).
The overall completion rate was significantly higher for patients on oral aripiprazole (43%) than for oral haloperidol (30%).
Kopējais pētījuma pabeigšanas procents slimniekiem, kas saņēma aripiprazolu iekšķīgai lietošanai, bija ievērojami lielāks (43%) nekā tiem, kas saņēma haloperidolu iekšķīgai lietošanai (30%).
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, oral aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in oral aripiprazole group and 57% in placebo.
26 nedēļas ilgā ar placebo kontrolētā pētījumā ar stabilizētiem hroniskas šizofrēnijas slimniekiem aripiprazols iekšķīgai lietošanai uzrādīja nozīmīgāku recidīvu mazināšanos, 34% aripiprazola iekšķīgai lietošanai grupā un 57% placebo grupā.
Weight gain: in clinical trials oral aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.
Svarā pieņemšanās: klīniskos pētījumos aripiprazols iekšķīgai lietošanai neizraisīja klīniski nozīmīgu svarā pieņemšanos.
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on oral aripiprazole (N= 18, or 13% of evaluable patients), compared to oral olanzapine (N= 45, or 33% of evaluable patients).
26 nedēļas ilgā ar olanzapīnu kontrolētā dubultaklās metodes starptautiskā šizofrēnijas pētījumā, kur bija iekļauti 314 pacienti un kur primārais vērtēšanas kritērijs bija svarā pieņemšanās, ievērojami mazākam pacientu skaitam bija vismaz 7% svarā pieņemšanās, attiecinot uz sākumstāvokli (proti, vismaz 5, 6 kg, ja sākumstāvokļa svars ir ~ 80, 5 kg) aripiprazola iekšķīgai lietošanai grupā (N= 18, vai 13% no vērtētiem pacientiem), salīdzinot ar olanzapīnu iekšķīgai lietošanai (N= 45, vai 33% no vērtētiem pacientiem).
Manic episodes in Bipolar I Disorder with oral aripiprazole:
Bipolāri afektīvu traucējumu mānijas epizodes ar aripiprazolu iekšķīgai lietošanai:
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Divos 3 nedēļas ilgos, pielāgojamas devas, placebo kontrolētos monoterapijas pētījumos, kuros bija iesaistīti pacienti ar mānijas vai jauktu epizodi bipolāri afektīvu traucējumu gadījumos, aripiprazols
In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy.
6 nedēļas ilgā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā bija iesaistīti pacienti ar mānijas vai jauktu epizodi bipolāri afektīvu traucējumu gadījumos, ar vai bez psihotiskām iezīmēm, kuriem 2 nedēļu ilga litija vai valproāta monoterapija pie terapeitiskās zāļu koncentrācijas plazmā bija daļēji neveiksmīga, aripiprazola papildterapijas pievienošana uzrādīja lielāku efektivitāti mānijas simptomu samazināšanā nekā litija vai valproāta monoterapija.
102 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
26 nedēļas ilgā, placebo kontrolētā pētījumā, kuram sekoja 74 nedēļas ilgs pētījuma pagarinājums mānijas pacientiem, kas pirms randomizācijas sasniedza remisiju ar aripiprazolu stabilizācijas fāzē, aripiprazols demonstrēja pārākumu pār placebo bipolāro traucējumu recidīvu profilaksē, galvenokārt, mānijas recidīvu profilaksē, bet tam neizdevās uzrādīt labāku efektivitāti pār placebo depresijas recidīvu profilaksē.
Aripiprazole solution for injection administered intramuscularly as a single-dose to healthy subjects is well absorbed and has an absolute bioavailability of 100%.
Aripiprazola šķīdums injekcijām lietojot intramuskulāri vienreizējā devā veseliem brīvprātīgajiem tiek labi absorbēts un tam ir 100% absolūtā biopieejamība.
The aripiprazole AUC in the first 2 hours after an intramuscular injection was 90% greater than the AUC after the same dose as a tablet; systemic exposure was generally similar between the 2 formulations.
Aripiprazola zemlīknes laukums (AUC) pirmajās 2 stundās pēc intramuskulāras injekcijas bija par 90% lielāks nekā AUC pēc tādas pašas tablešu devas; sistēmiskā iedarbība bija kopumā līdzīga abām zāļu formām.
In 2 studies in healthy subjects the median times to the peak plasma concentrations were 1 and 3 hours after dosing.
2 pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem vidējais laiks līdz maksimālai koncentrācijai plazmā bija 1 un 3 stundas pēc lietošanas.
Pharmacokinetics in special patient groups
103 Farmakokinētika īpašām pacientu grupām
There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy elderly and younger adult subjects, nor is there any detectable effect of age in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients.
Aripiprazola farmakokinētikā nav atšķirības starp veseliem vecāka gadagājuma cilvēkiem un jauniem pieaugušajiem, nav atklāta vecuma ietekme arī populācijas farmakokinētikas analīzē šizofrēnijas slimniekiem.
103 Renal Disease:
Nieru slimība:
Administration of aripiprazole solution for injection was well tolerated and produced no direct target organ toxicity in rats or monkeys after repeated dosing at systemic exposures (AUC) that were 15 and 5 times, respectively, human exposure at the maximum recommended human dose of 30 mg intramuscular.
Aripiprazola šķīdums injekcijām tika labi panests un tas neizraisīja tiešu mērķa orgānu toksicitāti žurkām un pērtiķiem pēc atkārtotām devām pie sistēmiskās iedarbības (AUC) kas attiecīgi 15 un 5 reizes pārsniedza iedarbību salīdzinot ar cilvēkam rekomendēto maksimālo 30 mg intramuskulāro devu.
In intravenous reproductive toxicity studies, no new safety concerns were observed at maternal exposures up to 15 (rat) and 29 (rabbit) times human exposure at 30 mg.
Intravenozajos toksiskās ietekmes uz reproduktivitāti pētījumos, kur iedarbība uz mātītēm līdz pat 15 (žurkām) un 29 (trušiem) reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto iedarbību ar 30 mg, jauni dati kas attiecas uz zāļu drošību netika novēroti.
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional oral aripiprazole studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par aripiprazola iekšķīgai lietošanai farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose 2 or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m).
Papildus atrade pētījumā ar pērtiķiem bija žultsakmeņi kā sekas aripiprazola hidroksimetabolīta sulfāta konjugāta precipitācijai žultī pēc 25 līdz 125 mg/ kg/ dienā atkārtotām devām iekšķīgi (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī vienāds vai līdz 3 reizes lielāks nekā pēc maksimālās klīnikā rekomendētās devas, vai tāda deva, kas 16 līdz 81 reizes lielāka par cilvēkam rekomendēto devu, rēķinot mg/ m2).
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non-genotoxic.
104 Pamatojoties uz pilna apjoma genotoksicitātes izpētes testu rezultātiem uzskata, ka aripiprazols nav genotoksisks.
Sulfobutylether β -cyclodextrin (SBECD) Tartaric acid Sodium hydroxide Water for injection
Sulfobutilētera β- ciklodekstrīns (SBECD) Vīnskābe Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
18 months Use product immediately after opening and discard any unused amount.
18 mēneši Zāles izlietot nekavējoties pēc atvēršanas un iznīcināt neizmantoto atlikumu.
Each carton contains one single-use type I glass vial with a rubber butyl stopper and a "flip-off" aluminium seal.
Katra kastīte satur vienu vienreizējas lietošanas I klases stikla flakonu ar ar butilgumijas aizbāzni un noslēdzošu alumīnija vāciņu.
105 ANNEX II
106 PIELIKUMS II
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
106 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bristol-Myers Squibb Srl Contrada Fontana Del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Contrada Fontana del Ceraso I- 03012 Anagni- Frosinone Itālija
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd commits to provide a PSUR at 6 monthly intervals unless otherwise decided by the CHMP.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd apņemas nodrošināt PSUR ar 6 mēnešu intervālu līdz CHMP nolemj citādāk.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Pirms produkta nokļūšanas tirgū un tik ilgi, kamēr produkts tiek tirgots, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtās dokumentācijas 1. 8. 1. moduļa 1. 0 versijā.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un citas farmakovigilances aktivitātes, kas detalizēti aprakstītas farmakovigilances plānā un iekļautas apstiprinātā riska vadības plāna (Risk Management Plan – RMP) 3. 0. versijā reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtās dokumentācijas 1. 8. 2. modulī, un, saskaņojot ar CHMP, turpmāk atjaunot RMP.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
60 dienu laikā pēc būtiskas (farmakovigilances vai riska mazināšanas) informācijas iegūšanas.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Pēc EMEA pieprasījuma.
108 A.
108 PIELIKUMS III
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MARĶĒJUMA TEKSTS
OUTER CARTON
KĀRBIŅA
ABILIFY 5 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 5 mg tabletes aripiprazole
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) NOSAUKUMS (I) UN DAUDZUMS( I)
Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Katra tablete satur 5 mg aripiprazola.
Also contains: lactose monohydrate.
Sastāvā arī: laktozes monohidrāts.
14 x 1 tablets 28 x 1 tablets 49 x 1 tablets 56 x 1 tablets 98 x 1 tablets
14 x 1 tabletes 28 x 1 tabletes 49 x 1 tabletes 56 x 1 tabletes 98 x 1 tabletes
EU/ 1/ 04/ 276/ 001 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 002 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 003 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 005 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 001 14 x 1 tabletes EU/ 1/ 04/ 276/ 002 28 x 1 tabletes EU/ 1/ 04/ 276/ 003 49 x 1 tabletes EU/ 1/ 04/ 276/ 004 56 x 1 tabletes EU/ 1/ 04/ 276/ 005 98 x 1 tabletes
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
112 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ABILIFY 10 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 10 mg tabletes aripiprazole
Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Katra tablete satur 10 mg aripiprazola.
EU/ 1/ 04/ 276/ 006 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 007 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 008 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 010 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 006 14 x 1 tabletes EU/ 1/ 04/ 276/ 007 28 x 1 tabletes EU/ 1/ 04/ 276/ 008 49 x 1 tabletes EU/ 1/ 04/ 276/ 009 56 x 1 tabletes EU/ 1/ 04/ 276/ 010 98 x 1 tabletes
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
115 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ABILIFY 15 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 15 mg tabletes aripiprazole
Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Katra tablete satur 15 mg aripiprazola.
EU/ 1/ 04/ 276/ 011 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 012 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 013 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 015 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 011 14 x 1 tabletes EU/ 1/ 04/ 276/ 012 28 x 1 tabletes EU/ 1/ 04/ 276/ 013 49 x 1 tabletes EU/ 1/ 04/ 276/ 014 56 x 1 tabletes EU/ 1/ 04/ 276/ 015 98 x 1 tabletes
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
118 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ABILIFY 30 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 30 mg tabletes aripiprazole
Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Katra tablete satur 30 mg aripiprazola.
EU/ 1/ 04/ 276/ 016 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 017 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 018 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 020 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 016 14 x 1 tabletes EU/ 1/ 04/ 276/ 017 28 x 1 tabletes EU/ 1/ 04/ 276/ 018 49 x 1 tabletes EU/ 1/ 04/ 276/ 019 56 x 1 tabletes EU/ 1/ 04/ 276/ 020 98 x 1 tabletes
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
121 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
122 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 10 mg mutē disperģējamās tabletes aripiprazole
14 x 1 orodispersible tablets 28 x 1 orodispersible tablets 49 x 1 orodispersible tablets
14 x 1 mutē disperģējamās tabletes 28 x 1 mutē disperģējamās tabletes 49 x 1 mutē disperģējamās tabletes
Contains aspartame.
Satur aspartāmu.
EU/ 1/ 04/ 276/ 024 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 025 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 026 49 x 1 orodispersible tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 024 14 x 1 mutē disperģējamās tabletes EU/ 1/ 04/ 276/ 025 28 x 1 mutē disperģējamās tabletes EU/ 1/ 04/ 276/ 026 49 x 1 mutē disperģējamās tabletes
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
124 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
125 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 15 mg mutē disperģējamās tabletes aripiprazole
EU/ 1/ 04/ 276/ 027 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 028 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 029 49 x 1 orodispersible tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 027 14 x 1 mutē disperģējamās tabletes EU/ 1/ 04/ 276/ 028 28 x 1 mutē disperģējamās tabletes EU/ 1/ 04/ 276/ 029 49 x 1 mutē disperģējamās tabletes
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
127 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
128 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 30 mg mutē disperģējamās tabletes aripiprazole
EU/ 1/ 04/ 276/ 030 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 031 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 032 49 x 1 orodispersible tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 030 14 x 1 mutē disperģējamās tabletes EU/ 1/ 04/ 276/ 031 28 x 1 mutē disperģējamās tabletes EU/ 1/ 04/ 276/ 032 49 x 1 mutē disperģējamās tabletes
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
130 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
131 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
TEKSTS UZ KARBINAS UN PUDELES UZLĪMES
ABILIFY 1 mg/ ml oral solution aripiprazole
ABILIFY 1 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai aripiprazole
Each ml contains 1 mg of aripiprazole.
Katrs ml satur 1 mg aripiprazola.
Contains fructose, sucrose, E218, and E216.
Satur fruktozi, saharozi, E218 un E216.
50 ml oral solution 150 ml oral solution 480 ml oral solution
50 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai 150 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai 480 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
EXP Use within 6 months after first opening.
Derīgs līdz Pēc pirmās atvēršanas izlietot 6 mēnešu laikā.
Outer carton:
Kārbiņa:
EU/ 1/ 04/ 276/ 033 - 50 ml bottle EU/ 1/ 04/ 276/ 034 - 150 ml bottle EU/ 1/ 04/ 276/ 035 - 480 ml bottle
EU/ 1/ 04/ 276/ 033 - 50 ml pudele EU/ 1/ 04/ 276/ 034 - 150 ml pudele EU/ 1/ 04/ 276/ 035 - 480 ml pudele
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
133 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection aripiprazole
ABILIFY 7, 5 mg/ ml, šķīdums injekcijai aripiprazole
Each ml contains 7.5 mg of aripiprazole.
Katrs ml satur 7, 5 mg aripiprazola.
A vial provides 9.75 mg in 1.3 ml
Flakonā ir 9, 75 mg 1, 3 ml.
Also contains sulfobutylether b-cyclodextrin, tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injection.
Sastāvā arī: sulfobutilēter β- ciklodekstrīns (SBECD), tartārskābe, nātrija hidroksīds, un ūdens injekcijām.
Solution for injection 1 vial
Šķīdums injekcijai 1 flakons
Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Intramuskulārai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
As ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection is only intended for administration by health care professionals, no information will be included in Braille.
Tā kā ABILIFY 7, 5 mg/ ml šķīdums injekcijai ir paredzēts lietošanai vienīgi profesionāla medicīnas darbinieka uzraudzībā, informācija Braila rakstā netiek ietverta.
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
135 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection aripiprazole Intramuscular use
ABILIFY 7, 5 mg/ ml šķīdums injekcijai aripiprazole Intramuskulārai lietošanai
135 B.
CITA
136 PACKAGE LEAFLET:
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What ABILIFY is and what it is used for 2.
Kas ir ABILIFY un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take ABILIFY 3.
Pirms ABILIFY lietošanas 3.
How to take ABILIFY 4.
Kā un kad lietot ABILIFY 4.
Possible side effects 5 How to store ABILIFY 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt ABILIFY 6.
WHAT ABILIFY IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ABILIFY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ABILIFY is one of a group of medicines called antipsychotics.
ABILIFY ir zāles no antipsihotisko līdzekļu grupas.
It is used to treat adults who suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos, kam ir slimība ar sekojošiem raksturīgiem simptomiem, piemēram, dzird, redz vai jūt lietas, kuru patiesībā tur nav; aizdomīgums, kļūdaini ticējumi, nesakarīga runa vai uzvedība un emocionāls seklums.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Cilvēki ar šādu stāvokli var izjust arī depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu.
ABILIFY is used to treat adults who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ABILIFY lieto, lai ārstētu pieaugušos, kam ir tādi simptomi, kā piemēram, pārspīlēti pacilāts garastāvoklis, pārmērīgs enerģijas daudzums, miegam nepieciešams mazāk stundu nekā parasti, ātra runa un "ātras", trauksmainas idejas, paaugstināta aizkaitināmība.
It also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with ABILIFY.
Šīs zāles palīdz pacientiem, kas veiksmīgi ārstējušies ar ABILIFY, neatgriezties iepriekšējā stāvoklī.
BEFORE YOU TAKE ABILIFY
PIRMS ABILIFY LIETOŠANAS
Do not take ABILIFY if you are allergic (hypersensitive) to aripiprazole or any of the other ingredients of ABILIFY.
Nelietojiet ABILIFY šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aripiprazolu vai kādu citu ABILIFY sastāvdaļu.
Take special care with ABILIFY Before treatment with ABILIFY, tell your doctor if you suffer from High blood sugar or family history of diabetes Seizure Involuntary, irregular muscle movements, especially in the face Cardiovascular diseases, family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure
Augsts cukura līmenis asinīs vai cukura diabēts ģimenes anamnēzē Krampju lēkmes Netīšas, neregulāras muskuļu kustības, sevišķi sejā Sirds un asinsvadu slimības, sirds un asinsvadu slimības ģimenes anamnēzē, insults vai ''mini'' insults, izmainīts asinsspiediens
If you notice you are gaining weight, experience any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
Ja Jūs novērojat svara zudumu, jebkādas rīšanas grūtības vai alerģiskus simptomus, lūdzu informējiet ārstu.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Ja Jūs esat gados vecāks pacients, kurš slimo ar demenci (atmiņas vai citu garīgu spēju zudums) vai kuram kādreiz bijis insults vai mikroinsults, tad Jums vai Jūsu piederīgajiem, vai aprūpētājam tas jāpaziņo ārstam.
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
138 Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir domas vai sajūtas, kas liek darīt sev pāri.
Suicidal thoughts and behaviours have been reported during aripiprazole treatment.
Ārstēšanas ar aripiprazolu laikā ir ziņots par suicidālām domām un rīcību.
137 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu stīvums vai nekustīgums ar augstu temperatūru, svīšanu, nestabilu garīgo stāvokli vai ļoti ātra vai neregulāra sirds darbība.
Children and adolescents ABILIFY is not for use in children and adolescents as it has not been studied in patients under 18 years.
Bērni un pusaudži ABILIFY nav paredzēts bērniem un pusaudžiem, jo nav veikti pētījumi pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ABILIFY.
Pirms ABILIFY lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Blood pressure-lowering medicines:
Asinsspiedienu pazeminošas zāles:
ABILIFY may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
ABILIFY var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošo zāļu efektu.
Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Katrā ziņā informējiet ārstu, ja lietojat zāles asinsspiediena regulēšanai.
Taking ABILIFY with some medicines may need to change your dose of ABILIFY.
Lietojot ABILIFY kopā ar dažām zālēm, var būt nepieciešams mainīt ABILIFY devu.
It is especially important to mention the following to your doctor:
Īpaši nepieciešams pieminēt Jūsu ārstam sekojošas zāles:
Medicines to correct heart rhythm Antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety Antifungal agents Certain medicines to treat HIV infection Anticonvulsants used to treat epilepsy
Zāles sirds ritma korekcijai Antidepresantus vai augu valsts līdzekļus depresijas un trauksmes ārstēšanai Pretsēnīšu līdzekļus Noteiktas zāles HIV infekcijas ārstēšanai Pretkrampju zāles, ko lieto, lai ārstētu epilepsiju
Taking ABILIFY with food and drink ABILIFY can be taken regardless of meals.
ABILIFY lietošana kopā ar uzturu ABILIFY var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Alcohol should be avoided when taking ABILIFY.
ABILIFY lietošanas laikā nevajadzētu lietot alkoholu.
Pregnancy and breast-feeding You should not take ABILIFY if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet ABILIFY grūtniecības laikā, pirms neesat konsultējusies ar ārstu.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Ja Jūs esat grūtniece vai ja Jūs domājat, ka ir iestājusies grūtniecība, vai ja Jūs to plānojat, noteikti informējiet ārstu par to nekavējoties.
Breast-feeding mothers should not take ABILIFY.
Mātes, kas zīda bērnus, nedrīkst lietot ABILIFY.
Be sure to tell your doctor immediately if you are breast-feeding.
Noteikti informējiet ārstu nekavējoties, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines, until you know how ABILIFY affects you.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, kamēr nav noskaidrojies, kā ABILIFY Jūs ietekmē.
Important information about some of the ingredients of ABILIFY If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Svarīga informācija par kādu no ABILIFY sastāvdaļām Ja ārsts Jums bija teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
HOW TO TAKE ABILIFY
KĀ LIETOT ABILIFY
Always take ABILIFY exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet ABILIFY tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The usual dose is 15 mg once a day.
Parastā deva ir 15 mg vienreiz dienā.
However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.
Tomēr ārsts var parakstīt Jums mazāku vai lielāku devu, maksimāli līdz 30 mg vienreiz dienā.
If you have the impression that the effect of ABILIFY is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ja Jums liekas, ka ABILIFY iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Try to take the ABILIFY tablet at the same time each day.
Centieties iedzert tableti katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
It does not matter whether you take it with or without food.
Tam nav nozīmes, vai lietojat šīs zāles ar ēdienu vai tukšā dūšā.
Always take the tablet with water and swallow it whole.
Tablete vienmēr jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.
138 Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
139 Pat ja Jūs jūtaties labāk, nemainiet ABILIFY devu un nepārtrauciet tā lietošanu bez ārsta konsultācijas.
If you take more ABILIFY than you should If you realise you have taken more ABILIFY tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY tablets), contact your doctor right away.
Ja esat lietojis ABILIFY vairāk nekā noteikts Ja Jūs aptvērāt, ka esat lietojis vairāk ABILIFY tabletes nekā ārsts to ieteica (vai kāds cits ir lietojis Jūsu ABILIFY tabletes), tūlīt paziņojiet to savam ārstam.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Ja tas nav iespējams, jāgriežas tuvākajā slimnīcā, ņemot līdzi iepakojumu.
If you forget to take ABILIFY If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Ja esat aizmirsis lietot ABILIFY Ja aizmirsāt iedzert zāļu devu, iedzeriet izlaisto devu tiklīdz Jūs to atceraties, bet nelietojiet divas devas vienā dienā.
Like all medicines, ABILIFY can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī ABILIFY var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Common side effects (greater than 1 in 100, less than 1 in 10 patients) Uncontrollable twitching or jerking movements, headache, tiredness, nausea, vomiting, an uncomfortable feeling in the stomach, constipation, increased production of saliva, light-headedness, trouble sleeping, restlessness, feeling anxious, sleepiness, shaking and blurred vision.
Biežas blakusparādības (vairāk nekā 1 no 100, mazāk kā 1 no 10 pacientiem) Nekontrolējamas krampjveida vai reflektoras pēkšņas, sīkas, saraustītas kustības, galvassāpes, nogurums, slikta dūša, vemšana, diskomforta sajūta kuņģī, aizcietējums, pastiprināta siekalu izdalīšanās, neliels reibonis, nemierīgs miegs, nemiers, trauksme, miegainība, trīce, neskaidra redze.
Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate.
Retāk novērojamas blakusparādības (vairāk nekā 1 no 1000, mazāk kā 1 no 100 pacientiem) Daži cilvēki jūt reiboni, sevišķi, pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa, vai jūt sirdsdarbības paātrināšanos.
Some people may feel depressed.
Daži cilvēki jūtas depresīvi.
Other infrequently reported side effects:
Citas reti novērotas blakusparādības:
Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
Dažu asins šūnu daudzuma izmaiņas, izmainīta sirds darbība, pēkšņa neizskaidrota nāve, sirds lēkme; alerģiskas reakcijas (piemēram, pietūkums mutē, mēlē, sejā un rīklē, nieze, izsitumi), augsts cukura līmenis asinīs, cukura diabēta saasināšanās vai rašanās, ketoacidoze (ketonvielas asinīs un urīnā) vai koma, zems nātrija līmenis asinīs, svara pieaugums, svara zudums, anoreksija; nervozitāte, uzbudinājums, nemiers; pašnāvības domas, pašnāvības mēģinājumi un pašnāvība; runas traucējumi, krampji, drudzis kombinēti ar muskuļu stīvumu, paātrinātu elpošanu, svīšanu, traucētu apziņu un pēkšņām asinsspiediena un sirdsdarbības frekvences pārmaiņām; ģībšana, augsts asinsspiediens, jebkurā ķermeņa vietā izveidojušās asins recekļa izraisīts asinsvada nosprostojums; muskuļu spazmas balsenes rajonā, nejauša ēdiena ieelpošana ar pneimonijas risku, rīšanas grūtības, aizkuņģa dziedzera iekaisums; aknu iekaisums, ādas un acu baltumu dzelte, ziņojumi par aknu testu novirzēm; diskomforta sajūta vēdera rajonā, caureja; ādas izsitumi un jutīgums pret gaismu, pastiprināta matu izkrišana vai plikpaurība, pastiprināta svīšana; stīvums vai krampji, muskuļu sāpes, nogurums; pārmērīgs urīna zudums, urinēšanas grūtības; pagarināta un/ vai sāpīga erekcija; ķermeņa temperatūras kontroles grūtības vai pārkaršana, sāpes krūtīs un plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums.
In elderly patients with dementia, more fatal cases have been reported while taking aripiprazole.
Aripiprazola lietošanas laikā tika ziņots par vairākiem nāves gadījumiem vecāka gadagājuma pacientiem ar demenci.
In addition, cases of stroke or "mini" stroke have been reported.
Turklāt ziņots par insultu vai mikroinsultu.
HOW TO STORE ABILIFY
KĀ UZGLABĀT ABILIFY
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the blister and on the carton.
140 Nelietot ABILIFY pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai kārbiņas.
139 Store in the original package in order to protect from moisture.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
What ABILIFY contains The active substance is aripiprazole.
Ko ABILIFY satur Aktīvā viela ir aripiprazols.
The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake (E132).
Pārējās sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, indigo karmīns (E132).
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 5 mg tablets are rectangular and blue, marked with A-007 and 5 on one side.
ABILIFY ārējais izskats un iepakojums ABILIFY 5 mg tabletes ir taisnstūrainas un zilas, marķētas ar A- 007 un 5 vienā pusē.
They are supplied in perforated unit dose blisters packed in cartons containing 14, 28, 49, 56, or 98 tablets.
Tās tiek piegādātas blisteros, kur katrā ligzdā ir reizes deva, iepakotas kartona kastītēs, kas satur 14, 28, 49, 56 vai 98 tabletes.
Marketing Authorisation Holder Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S. r. l.
Ražotājs Bristol- Myers Squibb S. r. l.
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Italy
Contrada Fontana del Ceraso I- 03012 Anagni- Frosinone - Itālija
141 PACKAGE LEAFLET:
142 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
143 Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir domas vai sajūtas, kas liek darīt sev pāri.
142 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu stīvums vai nekustīgums ar augstu temperatūru, svīšanu, nestabilu garīgo stāvokli vai ļoti ātra vai neregulāra sirds darbība.
143 Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
144 Pat ja Jūs jūtaties labāk, nemainiet ABILIFY devu un nepārtrauciet tā lietošanu bez ārsta konsultācijas.
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the blister and on the carton.
145 Nelietot ABILIFY pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai kārbiņas.
144 Store in the original package in order to protect from moisture.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, red iron oxide (E172).
Pārējās sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, sarkanais dzelzs oksīds (E172).
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 10 mg tablets are rectangular and pink, marked with A-008 and 10 on one side.
ABILIFY ārējais izskats un iepakojums ABILIFY 10 mg tabletes ir taisnstūrainas un sārtas, marķētas ar A- 008 un 10 vienā pusē.
146 PACKAGE LEAFLET:
147 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
148 Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir domas vai sajūtas, kas liek darīt sev pāri.
147 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu stīvums vai nekustīgums ar augstu temperatūru, svīšanu, nestabilu garīgo stāvokli vai ļoti ātra vai neregulāra sirds darbība.
148 Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
149 Pat ja Jūs jūtaties labāk, nemainiet ABILIFY devu un nepārtrauciet tā lietošanu bez ārsta konsultācijas.
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the blister and on the carton.
150 Nelietot ABILIFY pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai kārbiņas.
149 Store in the original package in order to protect from moisture.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172).
Pārējās sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 15 mg tablets are round and yellow, marked with A-009 and 15 on one side.
ABILIFY ārējais izskats un iepakojums ABILIFY 15 mg tabletes ir apaļas un dzeltenas, marķētas ar A- 009 un 15 vienā pusē.
151 PACKAGE LEAFLET:
152 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
153 Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir domas vai sajūtas, kas liek darīt sev pāri.
152 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu stīvums vai nekustīgums ar augstu temperatūru, svīšanu, nestabilu garīgo stāvokli vai ļoti ātra vai neregulāra sirds darbība.
153 Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
154 Pat ja Jūs jūtaties labāk, nemainiet ABILIFY devu un nepārtrauciet tā lietošanu bez ārsta konsultācijas.
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the blister and on the carton.
155 Nelietot ABILIFY pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai kārbiņas.
154 Store in the original package in order to protect from moisture.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 30 mg tablets are round and pink, marked with A-011 and 30 on one side.
ABILIFY ārējais izskats un iepakojums ABILIFY 30 mg tabletes ir apaļas un sārtas, marķētas ar A- 011 un 30 vienā pusē.
156 PACKAGE LEAFLET:
157 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
158 Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir domas vai sajūtas, kas liek darīt sev pāri.
157 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu stīvums vai nekustīgums ar augstu temperatūru, svīšanu, nestabilu garīgo stāvokli vai ļoti ātra vai neregulāra sirds darbība.
Important information about some of the ingredients of ABILIFY Patients who cannot take phenylalanine should note that ABILIFY orodispersible tablets contain aspartame, which is a source of phenylalanine.
Svarīga informācija par kādu no ABILIFY sastāvdaļām Pacientiem, kuri nevar lietot fenilalanīnu, jāņem vērā, ka ABILIFY mutē disperģējamās tabletes satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Var kaitēt cilvēkiem ar fenilketonūriju.
Try to take the ABILIFY orodispersible tablet at the same time each day.
Centieties iedzert tableti katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
158 Do not open the blister until ready to administer.
159 Blisteri neveriet vaļā, kamēr neesat gatavi to uzņemt.
For single tablet removal, open the package and peel back the foil on the blister to expose the tablet.
Lai izņemtu vienu tableti, atveriet iepakojumu un atlociet blistera foliju, lai atsegtu tableti.
Do not push the tablet through the foil because this could damage the tablet.
Nespiediet tableti caur foliju, jo citādi tā tiks bojāta.
Immediately upon opening the blister, using dry hands, remove the tablet and place the entire orodispersible tablet on the tongue.
Uzreiz pēc blistera atvēršanas ar sausām rokām izņemiet tableti un veselu mutē disperģējamo tableti uzlieciet uz mēles.
Tablet disintegration occurs rapidly in saliva.
Tablete ātri izšķīdīs siekalās.
The orodispersible tablet can be taken with or without liquid.
Mutē disperģējamo tableti var lietot, uzdzerot šķidrumu, vai arī bez tā.
Alternatively, disperse the tablet in water and drink the resulting suspension.
Disperģējamo tableti var arī izšķīdināt ūdenī un iedzert iegūto suspensiju.
Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
Pat ja Jūs jūtaties labāk, nemainiet ABILIFY devu un nepārtrauciet tā lietošanu bez ārsta konsultācijas.
If you take more ABILIFY than you should If you realise you have taken more ABILIFY orodispersible tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY orodispersible tablets), contact your doctor right away.
Ja esat lietojis ABILIFY vairāk nekā noteikts Ja Jūs aptvērāt, ka esat lietojis vairāk ABILIFY mutē disperģējamās tabletes nekā ārsts to ieteica (vai kāds cits ir lietojis Jūsu ABILIFY mutē disperģējamās tabletes), tūlīt paziņojiet to savam ārstam.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
160 Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the blister and on the carton.
Nelietot ABILIFY pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai kārbiņas.
The other ingredients are calcium silicate, croscarmellose sodium, crospovidone, silicon dioxide, xylitol, microcrystalline cellulose, aspartame, acesulfame potassium, vanilla flavour, tartaric acid, magnesium stearate, red iron oxide (E172).
Katra mutē disperģējamā tablete satur 10 mg aripiprazola Pārējās sastāvdaļas ir kalcija silikāts, kroskarmelozes nātrija sāls, krospovidons, silīcija dioksīds, ksilitols, mikrokristāliskā celuloze, aspartāms, acesulfāma kālija sāls, vaniļas garšviela, vīnskābe, magnija stearāts, Sarkanais dzelzs oksīds (E172).
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 10 mg orodispersible tablets are round and pink, marked with "A" over "640" on one side and 10 on the other.
ABILIFY ārējais izskats un iepakojums ABILIFY 10 mg mutē disperģējamās tabletes ir apaļas un sārtas, marķētas ar "A" virs "640" vienā pusē un 10 otrā pusē.
They are supplied in perforated unit dose blisters packed in cartons containing 14, 28, or 49 orodispersible tablets.
Tās tiek piegādātas blisteros, kur katrā ligzdā ir reizes deva, iepakotas kartona kastītēs, kas satur 14, 28, vai 49 mutē disperģējamās tabletes.
161 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Šī lietošanas instrukcija akceptēta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
162 PACKAGE LEAFLET:
162 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
163 Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir domas vai sajūtas, kas liek darīt sev pāri.
163 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu stīvums vai nekustīgums ar augstu temperatūru, svīšanu, nestabilu garīgo stāvokli vai ļoti ātra vai neregulāra sirds darbība.
164 Do not open the blister until ready to administer.
164 Blisteri neveriet vaļā, kamēr neesat gatavi to uzņemt.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
165 Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
The other ingredients are calcium silicate, croscarmellose sodium, crospovidone, silicon dioxide, xylitol, microcrystalline cellulose, aspartame, acesulfame potassium, vanilla flavour, tartaric acid, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172).
Katra mutē disperģējamā tablete satur 15 mg aripiprazola Pārējās sastāvdaļas ir kalcija silikāts, kroskarmelozes nātrija sāls, krospovidons, silīcija dioksīds, ksilitols, mikrokristāliskā celuloze, aspartāms, acesulfāma kālija sāls, vaniļas garšviela, vīnskābe, magnija stearāts, Dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 15 mg orodispersible tablets are round and yellow, marked with "A" over "641" on one side and 15 on the other.
ABILIFY ārējais izskats un iepakojums ABILIFY 15 mg mutē disperģējamās tabletes ir apaļas un dzeltenas, marķētas ar "A" virs "641" vienā pusē un 15 otrā pusē.
167 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Šī lietošanas instrukcija akceptēta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
168 PACKAGE LEAFLET:
167 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
168 Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir domas vai sajūtas, kas liek darīt sev pāri.
169 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu stīvums vai nekustīgums ar augstu temperatūru, svīšanu, nestabilu garīgo stāvokli vai ļoti ātra vai neregulāra sirds darbība.
170 Do not open the blister until ready to administer.
169 Blisteri neveriet vaļā, kamēr neesat gatavi to uzņemt.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
170 Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
The other ingredients are calcium silicate, croscarmellose sodium, crospovidone, silicon dioxide, xylitol, microcrystalline cellulose, aspartame, acesulfame potassium, vanilla flavour, tartaric acid, magnesium stearate, red iron oxide (E172).
Katra mutē disperģējamā tablete satur 30 mg aripiprazola Pārējās sastāvdaļas ir kalcija silikāts, kroskarmelozes nātrija sāls, krospovidons, silīcija dioksīds, ksilitols, mikrokristāliskā celuloze, aspartāms, acesulfāma kālija sāls, vaniļas garšviela, vīnskābe, magnija stearāts, Sarkanais dzelzs oksīds (E172).
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 30 mg orodispersible tablets are round and pink, marked with "A" over "643" on one side and 30 on the other.
ABILIFY ārējais izskats un iepakojums ABILIFY 30 mg mutē disperģējamās tabletes ir apaļas un sārtas, marķētas ar "A" virs "643" vienā pusē un 30 otrā pusē.