qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
On combining the data from phase III monotherapy and adjunctive LUMIGAN usage, the most frequently reported treatment- related adverse events were: growth of eyelashes in up to 45% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 7% at 2 years and 2% at 3 years, conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in up to 44% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 13% at 2 years and 12% at 3 years and ocular pruritus in up to 14% of patients in the first year with the incidence of new reports decreasing to 3% at 2 years and 0% at 3 years.
Apvienojot datus, kas iegūti III fāzes monoterapijas un LUMIGAN izmantošanas papildus terapijas laikā, biežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības bija: skropstu augšana līdz pat 45% gadījumu 1. gada laikā, pēc 2 gadiem jaunu gadījumu biežums bija 7%, un pēc 3 gadiem - 2%; konjunktīvas hiperēmija (visbiežāk viegla līdz mērena un tiek uzskatīts, ka tā nav iekaisīgas dabas) līdz pat 44% gadījumu 1. gada laikā, pēc 2 gadiem jaunu gadījumu biežums bija 13%, pēc 3 gadiem - 12%; un acu nieze līdz pat 14% pacientiem 1. gada laikā, pēc 2 gadiem jaunu gadījumu biežums bija 3%, pēc 3 gadiem - 0%.
Less than 9% of patients discontinued due to any adverse event in the first year with the incidence of additional patient discontinuations being 3% at both 2 and 3 years.
Gan 2., gan 3. gada laikā ārstēšanas pārtraukšanas biežums bija 3%.
The following undesirable effects definitely, probably or possibly related to treatment were reported during clinical trials with LUMIGAN.
Klīnisko pētījumu laikā tika konstatētas tālāk uzskaitītās blakusparādības, kas noteikti, iespējams vai droši vien ir saistītas ar ārstēšanu ar LUMIGAN.
Most were ocular, mild to moderate, and none was serious:
Lielākā daļa no tām ietekmēja acis, vieglā vai vidējā pakāpē, neviena no tām nebija nopietna:
With each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Infections and infestations Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): infection (primarily colds and upper respiratory tract infections)
Infekcijas un parazitozes Retāk (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100): infekcijas (galvenokārt saaukstēšanās un augšējo elpceļu infekcijas)
Nervous system disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): headache Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): dizziness
Nervu sistēmas traucējumi Bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10): galvassāpes Retāk (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100): reibonis
Eye disorders Very common (≥ 1/ 10): conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, ocular pruritus
Acu slimības Ļoti bieži (≥1/ 10): konjunktīvas hiperēmija, skropstu augšana, acu nieze
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): allergic conjunctivitis, asthenopia, blepharitis, cataract, conjunctival oedema, corneal erosion, eye discharge, eyelash darkening, eye pain, foreign body sensation, increased iris pigmentation, ocular burning, ocular dryness, ocular irritation, photophobia, superficial punctate keratitis, tearing, visual disturbance and worsening of visual acuity
Bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10): alerģisks konjunktivīts, astenopija, blefarīts, katarakta, konjunktīvas tūska, radzenes erozija, izdalījumi no acs, skropstas kļūst tumšākas, sāpes acī, sajūta, ka acī ir svešķermenis, varavīksnenes pigmentācijas pastiprināšanās, dedzināšanas sajūta acī, acs sausums, acs kairinājums, fotofobija, virspusējs punktveida keratīts, asarošana, redzes traucējumi un redzes asuma samazināš
Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): blepharospasm, cystoid macular oedema, eyelid retraction, iritis, retinal haemorrhage, uveitis.
Retāk (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100): blefarospazmas, cistiska makulas tūska, plakstiņu retrakcija, varavīksnenes iekaisums, asinsizplūdums tīklenē, uveīts.
Vascular disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): hypertension
Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10): hipertensija
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): eyelid erythema, eyelid pruritus, pigmentation of periocular skin Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): eyelid oedema, hirsutism.
Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10): plakstiņu eritēma, plakstiņu nieze, ādas pigmentācija ap acīm Retāk (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100): plakstiņu tūska, hirsūtisms
General disorders and administration site conditions Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): asthenia, peripheral oedema
4 Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100): astēnija, perifēriju tūska
4 Investigations Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): liver function test abnormal
Izmeklējumi Bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10): patoloģisks aknu funkcijas tests
No case of overdose has been reported, and is unlikely to occur after ocular administration.
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, nav paredzams, ka okulāras ievadīšanas gadījumā tā var notikt.
If overdosage occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Ja notiek pārdozēšana, ārstēšanai jābūt simptomātiskai un uzturošai.
If LUMIGAN is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses up to 100 mg/ kg/ day did not produce any toxicity.
Ja LUMIGAN nejauši norīts, var noderēt šāda informācija: divu nedēļu ilgā pētījumā ar pelēm un žurkām devas, kas sasniedza 100 mg/ kg/ dienā nedeva nekādu toksisku efektu.
This dose expressed as mg/ m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of LUMIGAN in a 10 kg child.
Šī deva, kas izteikta mg/ m2, ir vismaz 70 reizes lielāka, nekā varētu saņemt 10 kg smags bērns, kas nejauši izdzēris vienu pudeli LUMIGAN.
Pharmacotherapeutic group: other antiglaucoma preparations; ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretglaukomas preparāti; ATĶ kods:
The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in man is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
Cilvēkam bimatoprosta darbības mehānisms, ar kura palīdzību tas samazina acs iekšējo spiedienu, ir saistīts ar acs iekšējā šķidruma atteces caur trabekulāro tīklu pastiprināšanu un uveosklerālās atteces veicināšanu.
Reduction of the intraocular pressure starts approximately 4 hours after the first administration and maximum effect is reached within approximately 8 to 12 hours.
Acs iekšējā spiediena samazināšanās sākas aptuveni 4 stundas pēc pirmās ievadīšanas un maksimālo efektu sasniedz apmēram 8 līdz 12 stundu laikā.
The duration of effect is maintained for at least 24 hours.
Efekts ilgst vismaz 24 stundas.
Bimatoprost is a potent ocular hypotensive agent.
Bimatoprosts ir spēcīgs acs iekšējo spiedienu samazinošs preparāts.
It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2α (PGF2α), that does not act through any known prostaglandin receptors.
Tas ir sintētisks prostamīds, kas pēc struktūras līdzīgs prostaglandīnam F2α (PGF2α), kas neiedarbojas ne caur vienu no zināmajiem prostaglandīna receptoriem.
Bimatoprost selectively mimics the effects of newly discovered biosynthesised substances called prostamides.
Bimatoprosts selektīvi imitē nesen atklāto biosintētisko vielu - prostamīdu efektu.
During 12 months’ monotherapy treatment, versus timolol, mean change from baseline in morning (08:00) intraocular pressure ranged from -7.9 to -8.8 mm Hg.
12 mēnešu ilgas monoterapijas laikā, salīdzinot ar timololu, vidējā izmaiņa acs iekšējā spiedienā, salīdzinot ar līmeni pirms ārstēšanās, no rītiem (08. 00) bija no - 7, 9 līdz - 8, 8 mmHg.
At any visit, the mean diurnal IOP values measured over the 12-month study period differed by no more than 1.3 mmHg throughout the day and were never greater than 18.0 mmHg.
Jebkuras vizītes laikā vidējais dienas acs iekšējais spiediens, kas tika mērīts 12 mēnešu pētījuma periodā, neizmainījās vairāk kā 1, 3 mmHg un nebija lielāks par 18 mmHg.
In a 6-month clinical study, versus latanoprost, a statistically superior reduction in morning mean IOP (ranging from -7.6 to -8.2 mmHg for bimatoprost versus – 6.0 to – 7.2 mmHg for latanoprost) was observed at all visits throughout the study.
6 mēnešus ilgā klīniskā pētījumā, salīdzinot ar latanoprostu, visās vizītēs visa pētījuma laikā tika konstatēts statistiski ticams samazinājums no rīta mērītā vidējā acs IOP mērījumos (no - 7, 6 līdz - 8, 2 mmHg bimatoprostam pret - 6, 0 līdz - 7, 2 mmHg latanoprostam).
Conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, and eye pruritus were statistically significantly higher with bimatoprost than with latanoprost, however, the discontinuation rates due to adverse events were low with no statistically significant difference.
Tomēr ārstēšanas pārtraukšanas biežums bija zema un statistiski ticamu atšķirību nebija.
Compared to treatment with beta-blocker alone, adjunctive therapy with beta-blocker and bimatoprost lowered mean morning (08:00) intraocular pressure by -6.5 to -8.1 mmHg.
Pētījumā, kas salīdzināja beta blokatoru terapiju un beta blokatoru terapiju kopā ar bimatoprostu, pēdējā samazināja vidējo rīta (08: 00) acs iekšējo spiedienu par - 6, 5 līdz - 8, 1 mmHg.
Limited experience is available with the use in patients with open-angle glaucoma with pseudoexfoliative and pigmentary glaucoma, and chronic angle-closure glaucoma with patent iridotomy.
Ir minimāla pieredze Lumigan lietošanā pacientiem ar vaļēja kakta glaukomu, ko papildina pseidoeksfoliatīva un pigmentētā glaukoma, un ar hronisku slēgta kakta glaukomu ar pacienta iridotomiju.
No clinically relevant effects on heart rate and blood pressure have been observed in clinical trials.
Klīnisko pētījumu laikā netika konstatēta klīniski nozīmīga ietekme uz sirds ritmu un asinsspiedienu.
5 5.2 Pharmacokinetic properties
5 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Bimatoprost penetrates the human cornea and sclera well in vitro.
Bimatoprosts in vitro labi uzsūcas cilvēka radzenes un sklēras audos.
After ocular administration, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Okulāras ievadīšanas gadījumā sistēmiskā bimatoprosta iedarbība ir ļoti zema un laika gaitā nenotiek akumulēšanās.
After once daily ocular administration of one drop of 0.03% bimatoprost to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ ml) within 1.5 hours after dosing.
Pēc ikdienas (vienreiz dienā) okulāras ievadīšanas pa vienam pilienam 0, 03% bimatoprosta abās acīs divas nedēļas, vielas koncentrācija asinīs maksimumu sasniedza 10 minūtes pēc devas, un nokritās zem nosakāmā līmeņa (0, 025 ng/ ml) 1, 5 stundu laikā pēc devas.
Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ ml and 0.09 ng• hr/ ml respectively, indicating that a steady drug concentration was reached during the first week of ocular dosing.
Vidējās Cmax un AUC 0- 24 h vērtības bija līdzīgas septītajā un četrpadsmitajā dienā - apmēram 0, 08 ng/ ml un 0, 09 ng• h/ ml attiecīgi, kas norāda, ka līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta vienas nedēļas laikā okulāras ievadīšanas gadījumā.
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 l/ kg.
Bimatoprosts vidēji izplatās ķermeņa audos un sistēmiskais izplatīšanās tilpums cilvēkam miera stāvoklī ir 0, 67 l/ kg.
The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88%.
Saistīšanās ar plazmas proteīniem bimatoprostam ir aptuveni 88%.
Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
Bimatoprosts, pēc okulāras administrēšanas sasniedzot sistēmisku cirkulāciju, asinsritē atrodas galvenokārt neizmainītā formā.
Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Pēc tam bimatoprosts iziet oksidāciju, N- deetilāciju un glikuronidāciju, veidojot daudz dažādu metabolītu.
Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
Bimatoprosts eliminējas galvenokārt caur nierēm, līdz pat 67% pēc intravenozas administrēšanas veseliem voluntieriem tika izvadīts ar urīnu, 25% no devas tika izvadīts ar fēcēm.
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 l/ hr/ kg.
Pēc intravenozās administrēšanas noteiktais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 45 minūtes, totālais asins klīrenss bija 1, 5 l/ h/ kg.
After twice daily dosing, the mean AUC0-24hr value of 0.0634 ng• hr/ ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng• hr/ ml in young healthy adults.
Pēc devas divreiz dienā ik dienas vidējā AUC 0- 24 h vērtība - 0, 0634 ng• h/ ml vecākiem cilvēkiem (65 gadi un vecāki) bija būtiski augstāka par šo vērtību jauniem, veseliem, pieaugušiem cilvēkiem - 0, 0218 ng• h/ ml.
However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Tomēr šie lielumi pēc okulāras administrēšanas nav klīniski nozīmīgi kā sistēmiska ekspozīcija ne veciem, ne jauniem cilvēkiem.
There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Nenotiek bimatoprosta akumulēšanās pēc ilgāka laika un drošības līmenis ir līdzīgs gan jauniem, gan pusmūža cilvēkiem.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Tas liecina, ka klīniskajā praksē šie efekti nav būtiski.
Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of ≥ 0.03% daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/ or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
Pērtiķiem, kuriem bimatoprosts tika administrēts okulāri ik dienas 1 gada laikā koncentrācija ≥0, 03%, pastiprinājās varavīksnenes pigmentācija un radās atgriezeniski periokulāri efekti, kurus raksturoja apakšējās un/ vai augšējās rievas izvirzīšanās un palpebrālās spraugas paplašināšanās.
The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in melanocyte number.
Pastiprinātā varavīksnenes pigmentācija visdrīzāk rodas, stimulējot melanīna veidošanos melanocītos, nevis palielinoties melanocītu skaitam.
No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Netika novērotas nekādas funkcionālas vai mikroskopiskas izmaiņas, kas saistītas ar minētajiem periokulārajiem efektiem, un šo izmaiņu mehānisms nav zināms.
Bimatoprost was not mutagenic or carcinogenic in a series of in vitro and in vivo studies.
Bimatoprosts nav mutagēns vai kancerogēns, to pierāda daudzi in vitro un in vivo pētījumi.
Bimatoprost did not impair fertility in rats up to doses of 0.6 mg/ kg/ day (approximately 103-times the intended human exposure).
Bimatoprosts nesamazina auglību žurkām devās līdz 0, 6 mg/ kg/ dienā (apmēram 103 reizes lielāka ekspozīcija), salīdzinot ar devu, kas paredzēta cilvēkam.
In embryo/ foetal developmental studies abortion, but no developmental effects were seen in mice and rats at doses that were at least 860-times or 1700-times higher than the dose in humans, respectively.
Embrija/ augļa attīstības pētījumos pelēm un žurkām tika izraisīti aborti, bet neparādījās attīstības traucējumi, ja devas pārsniedza cilvēkam paredzēto vismaz 860 vai 1700 reizes attiecīgi.
These doses resulted in systemic exposures of at least 33- or 97-times higher, respectively, than the intended human exposure.
Šīs devas pārsniedz cilvēkam paredzētās devas sistēmisko ekspozīciju vismaz 33 un 97 reizes attiecīgi.
In rat peri/ postnatal studies, maternal toxicity caused reduced gestation time, foetal death, and decreased pup body weights at ≥ 0.3 mg/ kg/ day (at least 41-times the intended human exposure).
Žurkām perinatālajos un postnatālajos pētījumos mātes saindēšanās izraisīja grūtniecības perioda saīsināšanos, augļa nāvi, samazinātu mazuļu svaru, ja deva bija ≥0, 3 mg/ kg/ dienā (vismaz 41 reizi pārsniedz cilvēkam paredzēto devu).
Neurobehavioural functions of offspring were not affected.
Mazuļu neirālās funkcijas netika ietekmētas.
Benzalkonium chloride Sodium chloride Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Benzalkonija hlorīds Nātrija hlorīds Nātrija fosfāta dibāziskais heptahidrāts Citronskābes monohidrāts Sālsskābe vai nātrija hidroksīds (lai piemērotu pH) Attīrīts ūdens
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Lietošanas laikā ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 28 dienas temperatūrā 25ºC.
From a microbiological point of view, the in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 28 days at 25°C.
No mikrobioloģiskās tīrības viedokļa, atvērta preparāta iepakojuma uzglabāšanas ilgums un uzglabāšanas apstākļi ir lietotāja atbildība un normāli tam nevajadzētu pārsniegt 28 dienas temperatūrā 25ºC.
White opaque low density polyethylene bottles with polystyrene screw cap.
Baltas necaurredzamas zema blīvuma polietilēna pudeles ar uzskrūvējamu polistirēna vāciņu.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
REĢISTRĀCIJAS DATUMS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
8 March 2002 / 20 February 2007
2002. gada 8. marts / 2007. gada 20. februāris
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Ireland
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Īrija
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING, AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
LUMIGAN 0.3 mg/ ml, eye drops, solution
LUMIGAN 0, 3 mg/ ml acu pilieni, šķīdums bimatoprost
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost
Viens mililitrs šķīduma satur 0, 3 mg/ ml bimatoprosta
Benzalkonium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water
Benzalkonija hlorīds, nātrija fosfāta dibāziskais heptahidrāts, citronskābes monohidrāts, nātrija hlorīds, sālsskābe vai nātrija hidroksīds (lai piemērotu pH) un attīrīts ūdens
Eye drops, solution 1 x 3 ml
Acu pilieni, šķīdums 1 x 3 ml
Read the package leaflet before use.
Izlasiet lietošanas instrukciju pirms lietošanas.
EXP Discard four weeks after first opening.
Derīgs līdz Pēc atvēršanas izlietot četru nedēļu laikā.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING, AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
CARTON CONTAINING THREE BOTTLES
KARTONA IEPAKOJUMS TRIJĀM PUDELĒM
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost
Viens mililitrs šķīduma satur 0, 3 mg bimatoprosta
Eye drops, solution 3 x 3 ml
Acu pilieni, šķīdums 3 x 3 ml
There are no special storage instructions
Nav īpašu uzglabāšanas prasību
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
LUMIGAN 0.3 mg/ ml, eye drops, solution Bimatoprost Ocular use
LUMIGAN 0, 3 mg/ ml acu pilieni, šķīdums bimatoprost Okulārai lietošanai
Discard 4 weeks after first opening Exp:
Pēc atvēršanas izlietot 4 nedēļu laikā.
LUMIGAN 0.3 mg/ ml, eye drops, solution bimatoprost
LUMIGAN 0. 3 mg/ ml, acu pilieni, šķīdums bimatoprost
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
please tell your doctor or pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam
What LUMIGAN is and what it is used for 2.
Kas ir LUMIGAN un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use LUMIGAN 3.
Pirms LUMIGAN lietošanas 3.
How to use LUMIGAN 4.
Kā lietot LUMIGAN 4.
How to store LUMIGAN 6.
Iespējamās blakusparādības 5 LUMIGAN uzglabāšana 6.
WHAT LUMIGAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR LUMIGAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
LUMIGAN is an antiglaucoma preparation.
LUMIGAN ir preparāts glaukomas ārstēšanai.
It belongs to a group of medicines called prostamides.
Tas pieder zāļlīdzekļu grupai, ko sauc par prostamīdiem.
LUMIGAN eye drops are used to reduce high pressure in the eye.
LUMIGAN acu pilieni tiek lietoti, lai samazinātu augstu acs iekšējo spiedienu.
This high pressure can lead to a disease called glaucoma.
Šis augstais spiediens var izraisīt slimību, ko sauc par glaukomu.
If the high pressure is not reduced, it could eventually damage your sight.
Ja augstais spiediens netiks samazināts, tas var pasliktināt Jūsu redzi.
Your eye contains a clear, watery liquid that feeds the inside of the eye.
Jūsu acs iekšienē ir dzidrs, ūdeņains šķidrums, kas baro acs audus no iekšpuses.
Liquid is constantly being drained out of the eye and new liquid is made to replace this.
Šis šķidrums pastāvīgi tiek no acs izvadīts, un jauns šķidrums veidojas tā vietā.
If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up.
Ja šķidrums netiek izvadīts pietiekami ātri, acs iekšējais spiediens palielinās.
LUMIGAN works by increasing the amount of liquid that is drained.
LUMIGAN palīdz palielināt izvadītā šķidruma daudzumu.
LUMIGAN may be used on its own or with other drops called beta-blockers which also reduce pressure.
LUMIGAN var lietot vienu pašu vai arī kombinējot ar citiem pilieniem, ko sauc par beta blokatoriem, un kas tāpat samazina spiedienu.
BEFORE YOU USE LUMIGAN
PIRMS LUMIGAN LIETOŠANAS
Do not use LUMIGAN:
Nelietojiet LUMIGAN šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to bimatoprost or any of the other ingredients of LUMIGAN.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret bimatoprostu vai kādu citu LUMIGAN sastāvdaļu.
Take special care with LUMIGAN:
Īpaša piesardzība, lietojot LUMIGAN, nepieciešama šādos gadījumos.
- Talk to your doctor, if:
- Pasakiet savam ārstam, ja
- - -
- ja Jums ir jebkādas problēmas ar elpošanu.
You have any breathing problems.
- ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi.
You have had a cataract surgery in the past
- ja Jums ir bijusi kataraktas operācija.
LUMIGAN may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.
LUMIGAN lietošana var padarīt jūsu skropstas tumšākas un var pastiprināties to augšana, tāpat var kļūt tumšāki plakstiņi.
The change may be more noticeable if you are only treating one eye.
Izmaiņas var kļūt pamanāmas, ja ārstējat tikai vienu aci.
People under 18 must not use LUMIGAN.
Cilvēki pirms 18 gadu sasniegšanas LUMIGAN lietot nedrīkst.
19 Using other medicines:
19 Citu zāļu lietošana:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, even those not prescribed.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
If you use LUMIGAN with another eye drop, leave at least five minutes between putting in LUMIGAN and then the other drops.
Ja lietojat LUMIGAN vienlaicīgi ar citiem acu pilieniem, tad nogaidiet vismaz piecas minūtes starp LUMIGAN un citu pilienu pilināšanas reizēm.
Pregnancy Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Grūtniecība Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
LUMIGAN should not be used during pregnancy unless your doctor still recommends it.
LUMIGAN nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts to tomēr neiesaka.
Breast-feeding LUMIGAN may get into breast milk so you should not breast-feed while you are taking LUMIGAN.
Zīdīšanas periods LUMIGAN var nokļūt krūts pienā, tādēļ LUMIGAN lietošanas laikā nav vēlams barot bērnu ar krūti.
Your sight may become blurred for a short time just after using LUMIGAN.
Tūlīt pēc LUMIGAN iepilināšanas var rasties īslaicīga redzes miglošanās.
You should not drive or use machines until your sight is clear again.
Jums jānogaida, pirms tā pāriet, lai vadītu transportlīdzekli vai apkalpotu mehānismus.
Important information about some of the ingredients of LUMIGAN Do not use the drops when you are wearing your lenses.
Svarīga informācija par kādu no LUMIGAN sastāvdaļām Nepiliniet zāles, ja acīs ir kontaktlēcas.
Wait 15 minutes after using the drops before you put your lenses back in.
Pēc iepilināšanas nogaidiet 15 minūtes, pirms ievietot acīs lēcas.
A preservative in LUMIGAN called benzalkonium chloride may cause eye irritation and can discolour soft contact lenses.
LUMIGAN sastāvā esošais konservants - benzalkonija hlorīds var kairināt acis un bojāt mīkstās kontaktlēcas.
HOW TO USE LUMIGAN
KĀ LIETOT LUMIGAN
LUMIGAN should only be applied to the eye.
LUMIGAN var lietot tikai acu ārstēšanai.
Always use LUMIGAN exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Lumigan tieši tā, kā noteicis ārsts.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Ja neesat pārliecināts, vienmēr jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
The usual dose is one drop of LUMIGAN in each eye that needs treatment, once every day, in the evening, following the instructions for use below.
Parasti Jums jāiepilina viens piliens LUMIGAN vienā vai abās acīs, ja abām nepieciešama ārstēšana, vienu reizi dienā, vakarā, ik dienas.
Instructions for use:
Lietošanas pamācība:
You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Nedrīkst lietot zāles, ja pirms pirmās lietošanas konstatējat, ka pudeles drošības plēve uz vāciņa ir bojāta.
Gently pull down the lower eyelid until there is a small pocket.
Uzmanīgi pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu, kamēr atveras maza "kabatiņa".
Turn the bottle upside down and squeeze it to release one drop into each eye that needs treatment.
Apgrieziet pudeli un saspiediet to, lai iepilinātu pa vienam pilienam katrā acī, kurai nepieciešama ārstēšana.
To help prevent infections, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
20 Lai izvairītos no acs inficēšanas, neļaujiet pudeles galam pieskarties acij vai jebkam citam.
20 If you use more LUMIGAN than you should If you use more LUMIGAN than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Ja esat lietojis LUMIGAN vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis LUMIGAN vairāk nekā noteikts, ir maz ticams, ka tas jums varētu ievērojami kaitēt.
If you forget to use LUMIGAN If you forget to use LUMIGAN, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Ja esat aizmirsis lietot LUMIGAN Ja esat aizmirsis lietot LUMIGAN, iepiliniet vienu pilienu, tikko esat atcerējies, tad turpiniet pilināt parastajā laikā.
If you stop using LUMIGAN LUMIGAN should be used every day to work properly.
Ja Jūs pārtraucat lietot LUMIGAN Lai LUMIGAN pienācīgi iedarbotos, tas jālieto katru dienu
Like all medicines, LUMIGAN can have side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī LUMIGAN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Most of the side effects are not serious.
Lielākā daļa šo blakusparādību neizraisa būtiskas problēmas.
Very common side effects These may affect more than one person in every 10 people Affecting the eye • Longer eyelashes (up to 45% of people) • Slight redness (up to 44% of people) • Itchiness (up to 14% of people)
Ļoti bieži sastopamas blaknes Tās var rasties vienam cilvēkam no 10 Ietekmē aci • garākas skropstas (līdz 45% cilvēku) • viegls apsarkums (līdz 44% cilvēku) • nieze (līdz 14% cilvēku)
Common side effects These may affect up to nine people in every 100 people Affecting the eye • An allergic reaction in the eye • Tired eyes • Sensitivity to light • Darker skin colour around the eye • Darker eyelashes • Pain • A feeling that something is in your eye • Sticky eyes • Darker iris colour • Difficulty in seeing clearly • Irritation • Burning • Inflamed, red and itchy eyelids • Tears • Dryness • Swelling of the see-through layer which covers the surface of the eye • Cataract • Small breaks in the surface of the eye, with or without inflammation
Biežas blaknes Tās var rasties deviņiem cilvēkiem no 100 Ietekmē aci • alerģiska reakcija acī • acis nogurst • jutīgums pret gaismu • tumšāka āda ap aci • tumšākas skropstas • sāpes • sajūta, ka acī kaut kas iekritis • acis līp ciet • tumšāka varavīksnene • neskaidra redze • kairinājums • dedzināšana • iekaisuši, sarkani un niezoši plakstiņi • asarošana • sausums • caurspīdīgā, acs virsmu nosedzošā slāņa pietūkums • katarakta • sīki plīsumi acs virsmā, ar vai bez iekaisuma
Affecting the body • Headaches • An increase in blood-test results that show how your liver is working • Increased blood pressure
Ietekmē ķermeni: • galvassāpes • asinsanalīzēs, kas parāda Jūsu aknu darbību, var palielināties rādījumi • asinsspiediena paaugstināšanās
21 Uncommon side effects These may affect up to nine people in every 1000 people Affecting the eye • Cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision) • Inflammation within the eye • Retinal bleeding
21 Reti sastopamas blaknes Tās var rasties deviņiem cilvēkiem no 1000 Ietekmē aci • Cistiska makulas tūska ir novērota (acs tīklenes pietūkums, kas izraisa redzes pasliktināšanos) • Iekaisums acī • Tīklenes asiņošana.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE LUMIGAN
KĀ UZGLABĀT LUMIGAN
Do not use LUMIGAN after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP:.
Nelietot LUMIGAN, ja beidzies uz iepakojuma un pudeles norādītais derīguma termiņš.
The expiry date refers to the last day of the month.
Derīguma termiņa beigu datums attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, even if there are still some drops left.
Pēc tam, kad pagājušas četras nedēļas pēc pudeles atvēršanas, Jums tā jāizmet, pat, ja palikuši vēl daži pilieni.
This will prevent infections.
Tas pasargās jūs no inficēšanās.
To help you remember, write down the date you opened it in the space on the box.
Lai palīdzētu Jums atcerēties, uzrakstiet uz iepakojuma norādītajā vietā datumu, kad esat atvēris pudeli.
Keep the container tightly closed to prevent contamination
Turiet pudeli cieši aizskrūvētu, lai novērstu piesārņojuma iespēju.
What LUMIGAN contains
Ko LUMIGAN satur
- The active substance is bimatoprost 0.3 mg/ ml.
- Aktīvā viela ir bimatoprosts 0, 3 mg/ ml.
- The other ingredients are benzalkonium chloride (preservative), sodium chloride, sodium
- Pārējās sastāvdaļas benzalkonija hlorīds (konservants), nātrija hlorīds, nātrija fosfāta dibāziskais
phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water.
heptahidrāts, citronskābes monohidrāts un attīrīts ūdens.
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to keep the level of acid (pH levels) normal.
Mazā daudzumā var tikt pievienota sālsskābe vai nātrija hidroksīds, lai nodrošinātu normālu skābuma (pH) līmeni.
What LUMIGAN looks like and contents of the pack LUMIGAN is a colourless to slightly yellow, clear eye drop solution in a pack containing either 1 plastic bottle or 3 plastic bottles each with a screw cap.
LUMIGAN ārējais izskats un iepakojums LUMIGAN ir bezkrāsains, dzidrs acu pilienu šķīdums iepakojumā ar 1 vai 3 plastikāta pudelēm, katrai pudelei ir uzskrūvējams vāciņš.
Each bottle is approximately half full and contains 3 millilitres of solution.
Katra pudele ir piepildīta aptuveni līdz pusei un satur 3 mililitrus šķīduma.
This is enough for 4 weeks’ usage.
Tas ir pietiekami 4 nedēļu lietošanai.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Mayo Ireland.
Mayo Īrija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
This leaflet was last approved on
Šī lietošanas instrukcija akceptēta:
What is Luminity?
Kas ir Luminity?
Luminity is a solution for injection or infusion (drip into a vein) that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Luminity ir injekcijas vai infūzijas (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīdums, kas kā aktīvo vielu satur perflutrēna gāzes mikrosfēras (nelielus pūslīšus).
What is Luminity used for?
Kāpēc lieto Luminity?
Luminity is for diagnostic use only.
Luminity lieto diagnostikas vajadzībām.
It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests).
Tas ir kontrasta pastiprināšanas līdzeklis (zāles, kas palīdz attēlveidošanas laikā padarīt izmeklējamās organisma struktūras redzamākas).
Luminity is used in adults to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Luminity lieto pieaugušajiem, lai iegūtu sirds kambaru skaidrāku skenējumu, jo īpaši veicot kreisā ventrikula ehokardiogrāfiju (ultraskaņas diagnostikas metode, ar kuru iegūst sirds attēlu).
Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained with non-contrast echocardiography is not optimal.
Luminity lieto pacientiem ar iespējamu vai apstiprinātu koronāro artēriju slimību (sirds muskuli apgādājošu asinsvadu aizsprostojuma gadījumā), kad bezkontrasta ehokardiogrāfija nav visatbilstošākā.
How is Luminity used?
Kā lieto Luminity?
Luminity should only be given by doctors trained in performing and reading images obtained with contrast echocardiography, in hospitals or clinics where appropriate resuscitation equipment is available in case of allergic reactions.
Šīs zāles lieto tikai slimnīcās vai klīnikās, kuras ir aprīkotas ar atbilstošām reanimācijas iekārtām alerģisku reakciju gadījumiem.
Before use, the medicine must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare Luminity.
Pirms lietošanas šīs zāles ir jāaktivizē, lietojot mehānisku sakratīšanas ierīci, kuru sauc par Vialmix, ko piegādā veselības aprūpes speciālistiem, kas Luminity gatavo lietošanai.
This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘ dispersion ’ of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Šādi ir nodrošināts, ka zāles ir sakratītas pareizi un pietiekami ilgi, lai radītu vajadzīgā apjoma perflutrēna gāzes mikrosfēru dispersiju labas kvalitātes attēla iegūšanai.
This is then given into a vein either as a ‘ bolus’ injection (given all at once) or as an infusion, after dilution with a suitable diluent.
Tad to ievada vēnā, izdarot „ bolus ” injekciju (ievadot visu uzreiz) vai ar infūziju pēc atšķaidīšanas ar attiecīgo šķīdinātāju.
The way Luminity is given and the dose depend on the technique used for the echocardiography.
Luminity ievadīšanas veids un lietojamā deva ir atkarīga no ehokardiogrāfijā izmantotās metodes.
Luminity has not been studied in patients with liver or kidney problems, or in the elderly.
Luminity iedarbība nav pētīta pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, kā arī gados vecākiem cilvēkiem.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Sīkākas ziņas atrodamas zāļu aprakstā (kas arī ir šī EPAR daļa).
How does Luminity work?
Kā Luminity darbojas?
Before activation, Luminity contains a gas, perflutren, and a solution of fatty substances called phospholipids.
Pirms aktivizēšanas Luminity satur gāzi, perflutrēnu, un taukainu vielu – fosfolipīdu - šķīdumu.
After activation, the medicine contains microspheres of perflutren gas in a fatty layer of phospholipids.
Perflutrēna mikrosfēras lieto kā ehokardiogrāfijas kontrastlīdzekli, izmantojot ultraskaņu.
Perflutren microspheres are used as a contrast agent in echocardiography because, when using ultrasound, they generate echoes very differently from the surrounding tissues.
Pēc injicēšanas Luminity virzās no vēnas uz sirdi.
When 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Šāda metode ehokardiogrāfijas laikā palīdz gūt labāku kontrastu starp vietu, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Luminity is injected, it travels in the veins to the heart.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged kur atrodas gāzes pūslīši (piemēram, sirds kambaros) un apkārt esošajiem audiem.
The gas is then cleared through the lungs.
Gāze pēc tam tiek izvadīta caur plaušām.
How has Luminity been studied?
Kā noritēja Luminity izpēte?
The effects of Luminity were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms pētījumiem ar cilvēkiem, Luminity iedarbība vispirms tika pētīta uz eksperimentāliem modeļiem.
There were five main studies of the effectiveness of Luminity, involving a total of 401 patients.
Luminity iedarbību noskaidroja piecos pamatpētījumos, kopā iesaistot 401 pacientu.
Three studies looked at its effectiveness in enhancing the image of the left ventricle, comparing the echocardiography scan before and after administration of Luminity.
Trīs pētījumos vēroja, kā šīs zāles uzlabo attēlu kreisajā ventrikulā, salīdzinot ehokardiogrāfijas skenējumu pirms un pēc Luminity ievadīšanas.
In two of these studies, Luminity was compared with placebo (a dummy treatment).
Divos no šiem pētījumiem Luminity salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju).
The last two studies were set up primarily to look at the effectiveness of Luminity in improving the accuracy of the measurement of the ejection fraction (the percentage of the blood volume that is pumped out of the heart in one beat).
Pēdējie divi pētījumi bija paredzēti galvenokārt, lai noteiktu Luminity iedarbību, uzlabojot ejekcijas frakcijas (vienā sirdspukstā no sirds izsūknētās asins daudzums procentos) rādītāju precizitāti.
These studies also looked at left ventricle image enhancement.
Šajos pētījumos noskaidroja arī kreisā kambara attēla uzlabojumu.
What benefit has Luminity shown during the studies?
Kāds ir Luminity iedarbīgums šajos pētījumos?
Luminity was effective in enhancing the image of the left ventricle, and it was more effective than placebo in the studies where Luminity and placebo were compared.
Tika pierādīta Luminity iedarbība, uzlabojot kreisā ventrikula attēlojumu, un pētījumos, kuros salīdzināja Luminity ar placebo, Luminity izrādījās efektīvākas.
As all five original studies were carried out with a technique known as ‘ fundamental’ ultrasound imaging, the company also presented the results of some studies to show that the results seen using fundamental imaging could also be obtained when using the imaging techniques known as ‘ harmonic’ and ‘ non-linear’.
Tā kā visi pieci sākotnējie pētījumi tika veikti, izmantojot metodi, kas pazīstama kā „ fundamentālā ” ultraskaņas attēlveidošana, uzņēmums iepazīstināja arī ar citu pētījumu rādītājiem, kuri apliecina, ka fundamentālā attēlveidošana ir sasniedzama arī, izmantojot tā dēvēto „ harmonisko ” un „ nelineāro ” metodi.
What is the risk associated with Luminity?
Kāds pastāv risks, lietojot Luminity?
The most common side effects with Luminity (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and flushing (reddening of the skin).
Visbiežāk novērotās Luminity blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no 100) ir galvassāpes un pietvīkums (ādas apsarkums).
Patients can also develop a severe allergic reaction to Luminity, and must be closely monitored.
Pilns Luminity izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Luminity should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to perflutren or any of the other ingredients.
Luminity nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret perflutrēnu vai kādu citu sastāvdaļu.
Why has Luminity been approved?
Kāpēc Luminity tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Luminity’ s benefits are greater than its risks for use as an ultrasound contrast-enhancing agent in echocardiography.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Luminity kā kontrasta pastiprināšanas līdzekli ehokardogrāfijā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Luminity be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Luminity reģistrācijas apliecību.
Other information about Luminity:
Cita informācija par Luminity.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity to Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl on 20 September 2006.
Eiropas Komisija 2006. gada 20. septembrī piešķīra Luminity reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl.
The full EPAR for Luminity can be found here.
Pilns Luminity EPAR teksts ir atrodams šeit.
EMEA Number
EMEA Procedūras numurs
150 microl itres/ ml
150 mikro litri/ ml
Solution for dispersion for injection or infusion
Šķīdums dispersijas pagatavošanai injekcijām vai infūzijām
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion
Luminity 150 mikrolitri/ ml šķīdums dispersijas pagatavošanai injekcijām vai infūzijām
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres, with a mean diameter range of 1.1-2.5 micrometres (μ m).
Katrā ml ir maksimāli 6, 4 x 109 perflutrēnu (Perflutren) saturošas lipīdu mikrosfēras, kuru vidējais diametrs ir robežās no 1, 1- 2, 5 mikrometri (μm).
The approximate amount of perflutren gas in each ml is 150 microlitres (μ l).
Aptuvenais perflutrēna gāzes daudzums katrā ml ir 150 mikrolitri (μl).
Sodium 2.679 mg per ml
2, 679 mg nātrija vienā ml
Colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Bezkrāsains, viendabīgs dzidrs vai caurspīdīgs šķidrums.
This medicinal product is for diagnostic use only.
Medicīnisko produktu lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Luminity is an ultrasound contrast-enhancing agent for use in patients in whom non-contrast echocardiography was suboptimal (suboptimal is considered to indicate that at least two of six segments in the 4- or 2-chamber view of the ventricular border were not evaluable) and who have suspected or established coronary artery disease, to provide opacification of cardiac chambers and improvement of left ventricular endocardial border delineation at both rest and stress.
Luminity ir ultraskaņas kontrasta pastiprināšanas līdzeklis pacientiem, kuriem bezkontrasta ehokardiogrāfija ir bijusi suboptimāla (par suboptimālu uzskata, ja nav bijis iespējams izvērtēt vismaz 2 no 6 segmentiem ventrikuļu robežām 4 vai 2 kambaru skatījumā) un kuriem ir aizdomas par koronāro artēriju slimību, vai tā jau ir diagnosticēta; to lieto, lai panāktu sirds kambaru dobumu necaurredzamību un uzlabotu kreisā kambara endokarda robežas kontūras attēlu gan diastolē, gan sistolē.
Luminity should only be administered by trained physicians with technical expertise in performing and interpreting contrast echocardiograms, and appropriate resuscitation equipment should be available in case of hypersensitivity reactions.
Luminity ordinē tikai apmācīti ārsti, kas ir tehniski kompetenti kontrasta ehokardiogrāfijas veikšanā un interpretācijā un kuriem ir pieejamas atdzīvināšanas iekārtas paaugstinātas jutības reakciju gadījumos.
Before administering Luminity, the product must be activated by using a mechanical shaking device, the Vialmix (see section 6.6).
Luminity pirms ievadīšanas jāaktivizē lietojot mehānisku kratīšanas ierīci ar nosaukumu Vialmix (skatīt apakšpunktu 6. 6).
This product should only be administered intravenously.
Šo produktu ievada tikai intravenozi.
Bolus intravenous injection using non-linear contrast imaging technique at rest and stress:
Bolus intravenoza injekcija, lietojot nelineāro kontrasta attēlveidošanas tehniku diastolē un sistolē
The recommended dose is multiple injections of 0.1 to 0.4 ml, followed by a 3 to 5 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to maintain optimal contrast enhancement.
Rekomendētā deva ir multiplas injekcijas pa 0, 1 līdz 0, 4 ml, kam seko bolus injekcija ar 3 līdz 5 ml 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām, lai nodrošinātu optimālu kontrasta pastiprināšanu.
The total dose should not exceed 1.6 ml.
Kopējā deva nedrīkst pārsniegt 1, 6 ml.
Bolus intravenous injection using fundamental imaging technique at rest:
Bolus intravenoza injekcija, lietojot fundamentālo attēlveidošanas tehniku miera stāvoklī:
The recommended dose is 10 microlitre dispersion/ kg by slow bolus intravenous injection, followed by a 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
2 Rekomendētā deva ir 10 mikrolitri dispersijas/ kg lēnā bolus intravenozā injekcijā, kam seko bolus injekcija ar 10 ml 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām.
2 If necessary, a second 10 microlitre dispersion/ kg dose followed by a second 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection may be administered 5 minutes after the first injection to prolong contrast enhancement.
Ja nepieciešams, otru 10 mikrolitri dispersijas/ kg devu ar sekojošu otru bolus injekciju ar 10 ml 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām var ievadīt 5 minūtes pēc pirmās injekcijas, lai pagarinātu kontrasta pastiprināšanos.
Intravenous infusion using non-linear contrast imaging technique (rest and stress) or fundamental imaging technique at rest:
Intravenoza infūzija, lietojot nelineāro kontrasta attēlveidošanas tehniku diastolē un sistolē vai fundamentālo attēlveidošanas tehniku diastolē:
The recommended dose is via an intravenous infusion of 1.3 ml added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Rekomendētā deva intravenozā infūzijā ir 1, 3 ml, pievienojot 50 ml 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām.
The rate of infusion should be initiated at 4.0 ml/ minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/ minute.
Sākotnējais infūzijas ātrums ir 4, 0 ml/ minūtē, bet nepieciešama titrēšana pēc nepieciešamības, lai sasniegtu optimālu attēla pastiprināšanos, taču nepārsniedzot 10 ml/ minūtē.
Luminity should not be used with fundamental imaging technique for stress echocardiography since efficacy and safety have not been established.
Luminity nevajadzētu lietot ehokardiogrāfijai ar fundamentālo attēlveidošanas tehniku sistolē, jo tā efektivitāte un drošība nav noskaidrota.
Children and Adolescents:
Bērni un pusaudži:
Luminity should not be used in patients below 18 years as efficacy and safety in these groups have not been established.
Luminity nelieto pacientiem līdz 18 gadu vacumam, jo efektivitāte un drošība šajā grupā nav noskaidrota.
Patients with hepatic impairment:
Pacienti ar aknu mazspēju:
Luminity has not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Luminity nav īpaši pētīts pacientiem ar aknu mazspēju.
Patients with renal impairment:
Pacienti ar nieru mazspēju:
Luminity has not been specifically studied in patients with renal impairment.
Luminity nav īpaši pētīts pacientiem ar nieru mazspēju.
Elderly Patients:
Gados vecāki pacienti:
Luminity has not been specifically studied in elderly patients.
Luminity nav īpaši pētīts gados vecākiem pacientiem.
Hypersensitivity to perflutren or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret perflutrēnu un/ vai jebkuru no palīgvielām.
The safety of Luminity in patients with right-to-left, bi-directional or transient right-to-left cardiac shunts has not been studied.
Luminity drošība nav pētīta pacientiem ar labo- kreiso, abu virzienu vai pagaidu labo- kreiso sirds šuntu.