qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In most patients, infliximab could be detected in the serum for at least 8 weeks after the recommended single dose of 5 mg/ kg for Crohn’ s disease and the rheumatoid arthritis maintenance dose of 3 mg/ kg every 8 weeks.
Lielākai daļai pacientu infliksimabu varēja noteikt asins serumā vismaz 8 nedēļas pēc ieteiktās vienreizējās devas – 5 mg/ kg Krona slimības gadījumā un 3 mg/ kg reimatoīdā artrīta balstterapijas gadījumā, ievadot ik pēc 8 nedēļām.
Repeated administration of infliximab (5 mg/ kg at 0, 2 and 6 weeks in fistulising Crohn´s disease, 3 or 10 mg/ kg every 4 or 8 weeks in rheumatoid arthritis) resulted in a slight accumulation of infliximab in serum after the second dose.
Atkārtota infliksimaba ievadīšana (5 mg/ kg fistulējošās Krona slimības gadījumā 0., 2. un 6. nedēļā, 3 vai 10 mg/ kg katras 4 vai 8 nedēļas reimatoīdā artrīta gadījumā) pēc 2. devas radīja nelielu infliksimaba uzkrāšanos serumā.
No further clinically relevant accumulation was observed.
Pēc tam netika novērota klīniski nozīmīga infliksimaba uzkrāšanās.
In most fistulising Crohn’ s disease patients, infliximab was detected in serum for 12 weeks (range 4-28 weeks) after administration of the regimen.
Lielākajai daļai pacientu ar fistulējošo Krona slimību infliksimabs tika konstatēts asins serumā 12 nedēļas (vidēji 4 – 28 nedēļas) pēc terapijas kursa.
Overall, serum levels in paediatric patients with Crohn's disease (53 patients aged 6 to 17 years old; 8 patients aged 6 to 10 years old) were similar to those in adult Crohn's disease patients.
Kopumā bērniem ar Krona slimību (53 pacienti 6 – 17 gadu vecumā; 8 pacienti 6 – 10 gadu vecumā) līmenis serumā bija līdzīgs pieaugušo ar Krona slimību līmenim.
The median terminal half-life for the 5 mg/ kg dose in paediatric patients with Crohn's disease is 10.9 days.
Vidējais terminālais 5 mg/ kg devas pusperiods bērniem ar Krona slimību ir 10, 9 dienas.
Infliximab does not cross react with TNFα from species other than human and chimpanzees.
Infliksimabs neveido krustotas reakcijas ar citu sugu, izņemot cilvēka un šimpanzes, TNFα.
Therefore, conventional preclinical safety data with infliximab are limited.
Tādēļ standarta preklīnisko datu par infliksimaba lietošanas drošību nav daudz.
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Pelēm veiktos attīstības toksicitātes pētījumos, izmantojot analogas antivielas, kas selektīvi inhibē peles TNFα funkcionālo aktivitāti, netika novērota ne toksicitāte mātei, ne embriotoksicitāte, ne teratogenitāte.
In a fertility and general reproductive function study, the number of pregnant mice was reduced following administration of the same analogous antibody.
Fertilitātes un vispārējās reproduktīvās funkcijas pētījumos grūsno peļu skaits samazinājās pēc šo pašu analogo antivielu ievadīšanas.
It is not known whether this finding was due to effects on the males and/ or the females.
Nav zināms, vai to izraisīja ietekme uz tēviņiem un/ vai mātītēm.
In a 6-month repeated dose toxicity study in mice, using the same analogous antibody against mouse TNFα, crystalline deposits were observed on the lens capsule of some of the treated male mice.
6 mēnešu atkārtotu devu toksicitātes pētījumā pelēm, lietojot tās pašas analogās peļu anti- TNFα antivielas, tika novēroti kristāliski nosēdumi uz dažu peļu tēviņu acu lēcu kapsulām.
No specific ophthalmologic examinations have been performed in patients to investigate the relevance of this finding for humans.
Specifiski oftalmoloģiski izmeklējumi pacientiem, lai noskaidrotu šīs atrades nozīmi cilvēkiem, nav veikti.
Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of infliximab.
Nav veikti ilgstoši pētījumi, lai noskaidrotu infliksimaba kancerogēnisko ietekmi.
Studies in mice deficient in TNFα demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/ or promoters.
Pētījumos ar pelēm ar TNFα deficītu, tās pakļaujot iedarbībai ar zināmiem audzēju ierosinātājiem un/ vai veicinātājiem, netika novērots audzēju skaita pieaugums.
28 6.1 List of excipients
6. 1 Palīgvielu saraksts
Sucrose Polysorbate 80 Monobasic sodium phosphate Dibasic sodium phosphate
Saharoze Polisorbāts 80 Nātrija dihidrogēnfosfāts Dinātrija hidrogēnfosfāts
Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
27 Pierādīts, ka atšķaidītais šķīdums lietošanai ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 25°C temperatūrā.
From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
No mikrobioloģiskā viedokļa šķīduma ievadīšanu ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk un izlietot to 3 stundu laikā pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Ja to neizlieto nekavējoties, par tā uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs un tam nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, ja to uzglabā temperatūrā 2°C – 8°C.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Izsķīdinātu medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
Remicade is supplied as a lyophilised powder in single-use glass (Type 1) vials with rubber stoppers and aluminium crimps protected by plastic caps.
Remicade ir liofilizēta pulvera veidā vienreizējas lietošanas stikla (1. tipa) flakonos ar gumijas korķiem un alumīnija gofrējumiem, ko pārklāj plastmasas vāciņi.
Remicade is available in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Remicade paciņā ir 1, 2 vai 3 flakoni.
Calculate the dose and the number of Remicade vials needed.
Aprēķiniet devu un nepieciešamo Remicade flakonu skaitu.
Each Remicade vial contains 100 mg infliximab.
Katrā Remicade flakonā ir 100 mg infliksimaba.
Calculate the total volume of reconstituted Remicade solution required.
Aprēķiniet kopējo nepieciešamo atšķaidītā Remicade šķīduma tilpumu.
Under aseptic conditions, reconstitute each Remicade vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Remicade flakona saturu atšķaidiet ar 10 ml injekciju ūdens aseptiskos apstākļos, izmantojot šļirci ar 21 gaudžu (0, 8 mm) vai tievāku adatu.
Remove flip-top from the vial and wipe the top with a 70% alcohol swab.
Noņemiet no flakona vāciņu un notīriet virsmu ar 70% spirta salveti.
Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial.
Caur gumijas korķīša centru ieduriet šļirces adatu flakonā un virziet injekciju ūdens strūklu pret flakona stikla sieniņu.
Do not use the vial if the vacuum is not present.
Nelietojiet flakonu, ja tajā nav vakuuma.
Gently swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised powder.
Viegli pavirpiniet flakonu, lai šķīdumā izšķīstu liofilizētais pulveris.
Avoid prolonged or vigorous agitation.
Izvairieties no ilgstošas vai enerģiskas kratīšanas.
Foaming of the solution on reconstitution is not unusual.
Parasti šķīdums atšķaidīšanas laikā neputojas.
Allow the reconstituted solution to stand for 5 minutes.
Atstājiet šķīdumu uz 5 minūtēm.
Check that the solution is colourless to light yellow and opalescent.
Pārbaudiet, vai šķīdums ir bezkrāsains vai viegli iedzeltens un opalescējošs.
The solution may develop a few fine translucent particles, as infliximab is a protein.
Šķīdumā var veidoties dažas smalkas caurspīdīgas daļiņas, jo infliksimabs ir olbaltums.
Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Nelietojiet šķīdumu, ja redzamas duļķainas daļiņas, mainījusies krāsa vai redzamas svešas daļiņas.
Dilute the total volume of the reconstituted Remicade solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
Atšķaidiet kopējo izšķīdinātā Remicade šķīduma devu līdz 250 ml ar 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām.
This can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remicade.
To var panākt, atvelkot atšķaidītajam Remicade tilpumam atbilstošu 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda infūziju šķīduma tilpumu no 250 ml stikla pudeles vai infūziju maisiņa.
Slowly add the total volume of reconstituted Remicade solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
Lēnām ievadiet kopējo atšķaidītā Remicade šķīduma tilpumu 250 ml infūziju pudelē vai maisiņā.
Gently mix.
Lēnām samaisiet.
Administer the infusion solution over a period of not less than the infusion time recommended for the specific indication.
Infūziju šķīdumu ievadiet laika periodā, kas nav īsāks par ieteikto infūzijas laiku attiecīgās indikācijas gadījumā.
Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometer or less).
Lietojiet tikai sterilu, apirogēnu, olbaltumus maz saistošu filtru (poru izmērs 1, 2 mikrometri vai mazāks).
Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
Tā kā šķīdums nesatur konservantus, infūziju ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk vai 3 stundu laikā pēc šķīdināšanas vai atšķaidīšanas.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Remicade infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
Veicot šķīdināšanu un atšķaidīšanu aseptiskos apstākļos, Remicade infūziju šķīdumu var izlietot 24 stundās, ja tas uzglabāts temperatūrā 2°C – 8°C.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Neglabājiet neizlietoto infūziju šķīduma daļu atkārtotai lietošanai.
No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co- administration of Remicade with other agents.
Nav veikti fizikālās un bioķīmiskās saderības pētījumi, lai novērtētu Remicade lietošanu vienlaikus ar citiem līdzekļiem.
Do not infuse Remicade concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Neievadiet Remicade infūzijas veidā vienā intravenozā sistēmā ar citiem līdzekļiem.
Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter or discolouration prior to administration.
Parenterāli lietojamos medikamentus pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda uz redzamām svešām daļiņām vai krāsas izmaiņām.
Do not use if visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed.
Nelietojiet šķīdumu, ja redzamas duļķainas daļiņas, mainījusies krāsa vai redzamas svešas daļiņas.
Any unused product or waste material; should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden The Netherlands
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Nīderlande
Date of latest renewal:
1999. gada 13. augusts Pārreģistrācijas datums:
13 August 2004.
2004. gada 13. augusts
30 ANNEX II
29 PIELIKUMS II
Names and addresses of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Bioloģiski aktīvās (- o) vielas (- u) ražotāja (- u) nosaukumi un adreses
Centocor B. V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
Centocor B. V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nīderlande
Centocor Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, United States of America
Centocor Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355- 1307, Amerikas Savienotās Valstis
The MAH shall develop an educational programme for Remicade to include paediatric Crohn’ s disease patients to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to these patients are aware of:
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizstrādā izglītojošā programma par Remicade, tajā iekļaujot bērnus, kas slimo ar Krona slimību, lai nodrošinātu situāciju, ka ārsti, izrakstot Remicade šādiem pacientiem, apzinās:
The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remicade.
Oportūnistisko infekciju un tuberkulozes risku, ārstējot pacientus ar Remicade.
The need to assess the risk of TB in patients prior to treating with Remicade.
Nepieciešamību novērtēt Tbc attīstības risku pacientiem, kas iepriekš ir ārstēti ar Remicade
The risk of acute infusion related reactions and delayed hypersensitivity reactions.
Akūtās vai aizkavētās ar infūziju saistītās paaugstinātas jutības reakcijas, kas rodas infūzijas ievadīšanas laikā.
The risk of lymphoma and other malignancies.
Limfomu vai citu ļaudabīgo jaunveidojumu risku.
The patient alert card, which is to be given to patients using Remicade.
Visi pacienti, kas lieto Remicade ir jānodrošina ar pacienta brīdinājuma karti.
That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
Bērniem var būt palielināts infekciju rašanās risks un tādēļ ir nepieciešama atjaunota imunizācija.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas norādītas farmakovigilances plānā.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use.
Aktualizētais riskvadības plāns būtu jāparedz saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riskvadības sistēmu.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
LABELLING
33 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
1 VIAL CARTON 2 VIAL CARTON 3 VIAL CARTON 4 VIAL CARTON 5 VIAL CARTON
1 FLAKONS KASTĪTE 2 FLAKONI KASTĪTE 3 FLAKONI KASTĪTE 4 FLAKONI KASTĪTE 5 FLAKONI KASTĪTE
Infliximab
Remicade 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Infliximab
Each vial contains 100 mg of infliximab
Katrs flakons satur 100 mg infliksimaba.
Excipients: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
Palīgvielas: saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāts un dinātrija hidrogēnfosfāts
1 vial 100 mg 2 vials 100 mg 3 vials 100 mg 4 vials 100 mg 5 vials 100 mg
1 flakons 100 mg 2 flakoni 100 mg 3 flakoni 100 mg 4 flakoni 100 mg 5 flakoni 100 mg
Intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Intravenozām infūzijām pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Read the enclosed package leaflet before reconstitution and use.
Pirms izšķīdināšanas un lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
34 Uzglabāt ledusskapī (2°C- 8°C) Nesasaldēt.
Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
Centocor B. V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nīderlande
EU/1/99/116/001 1 vial 100 mg EU/1/99/116/002 2 vials 100 mg EU/1/99/116/003 3 vials 100 mg EU/1/99/116/004 4 vials 100 mg EU/1/99/116/005 5 vials 100 mg
EU/ 1/ 99/ 116/ 001 1flakons 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 002 2 flakoni 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 003 3 flakoni 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 004 4 flakoni 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 005 5 flakoni 100 mg
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Infliximab For intravenous infusion
Remicade 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Infliximab Intravenozām infūzijām
For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Intravenozām infūzijām pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas
EXP
Der līdz
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2°C- 8°C) Nesasaldēt.
Remicade Patient Alert Card
Remicade pacienta brīdinājuma karte
This alert card contains important safety Prior to Remicade treatment: information that you need to be aware of before • Remicade should not be used if you have you are given Remicade and during treatment with Remicade.
Šajā brīdinājuma kartē ir svarīga informācija par Pirms Remicade terapijas: piesardzību, kas Jums jāievēro pirms Remicade • Remicade nedrīkst lietot vidēji smagas vai terapijas, kā arī tās laikā.
moderate to severe heart failure.
• Parādiet šo karti visiem ārstiem, kas Jūs ārstē.
During Remicade treatment: • Show this card to any doctor involved in your • If you develop symptoms of heart failure
Remicade terapijas laikā: • Ja Jums rodas sirds mazspējas simptomi
treatment.
Infekcijas
(shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
(elpas trūkums vai kāju pietūkums), nekavējoties meklējiet medicīnisku
Infections Dates of Remicade treatment:
Remicade palielina inficēšanās risku.
Remicade increases the risk of getting infections.
Remicade ārstēšanas kursa laiks:
1 st infusion: _______________________ Infections may progress more rapidly and be more severe.
Pirmā infūzija: _______________________
This includes tuberculosis (TB).
Ļoti svarīgi ir pateikt ārstam, ja Jums agrāk bijusi Tbc vai Jums bijusi cieša saskare ar kādu Tbc
Following infusions: _______________________ _______________________ _______________________
Nākošās infūzijas: _______________________ _______________________ _______________________ _______________________ • Vairāk informācijas atradīsiet Remicade
Prior to Remicade treatment: • You should not be treated with Remicade if
Lūdzu, šeit ierakstiet datumu, kad
_______________________
lietošanas instrukcijā. •
you have a severe infection. • You should be screened for TB.
Jums pēdējo reizi veica Tbc analīzes:
It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Tuberkulīna tests: _______________ Krūškurvja rentgenogramma: _______________
• See the Remicade package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Lūdzu, neaizmirstiet uz katru vizīti pie veselības aprūpes profesionāļa paņemt līdzi visu citu lietoto zāļu sarakstu.
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________
Remicade terapijas laikā: • Ja Jums rodas simptomi, kas liecina par infekciju, piemēram, paaugstināta ķermeņa temperatūra, klepus, ķermeņa masas
Patient’s Name: _____________________ Doctor’s Name: _____________________ Doctor’s Phone: _____________________
Pacienta vārds: ____________________ Ārsta vārds: _______________________ Ārsta tālrunis: _____________________ •
During Remicade treatment: • If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
samazināšanās vai apātija, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
• Keep this card with you for 6 months after the last Remicade dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Remicade.
Saglabājiet šo karti vēl 6 mēnešus pēc pēdējās Remicade devas ievadīšanas, jo vēl ilgi pēc pēdējās Remicade devas ievadīšanas iespējamas blakusparādības.
PACKAGE LEAFLET
38 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Remicade 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai infliximab
In addition to this leaflet, you will be given a patient alert card, which contains important safety information that you need to know before you are given Remicade and during treatment with Remicade.
Papildus lietošanas instrukcijai, Jums iedos arī pacienta Brīdinājuma karti, kurā ir svarīgas ziņas par drošību, kas Jums jāzina, pirms saņemat Remicade, kā arī ārstēšanas laikā ar Remicade.
- Keep this leaflet and the patient alert card.
- Saglabājiet šo instrukciju un Brīdinājuma karti!
You may need to read them again.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
What Remicade is and what it is used for 2.
Kas ir Remicade un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Remicade 3.
Pirms Remicade lietošanas 3.
How to use Remicade 4.
Kā lietot Remicade 4.
How to store Remicade 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Remicade 6.
WHAT REMICADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR REMICADE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Remicade is intended for treatment of Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis, with the aim to reduce inflammatory activity.
Remicade ir paredzēts, Krona slimības, reimatoīdā artrīta, čūlainā kolīta, ankilozejošā spondilīta, psoriātiskā artrīta vai psoriāzes ārstēšanai, samazinot iekaisuma aktivitāti.
The active substance, infliximab, is a human-mouse monoclonal antibody.
Aktīvā viela infliksimabs ir cilvēka un peles monoklonāla antiviela.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Monoklonālas antivielas ir olbaltumi, kas atpazīst un saistās ar citiem unikāliem olbaltumiem.
Infliximab ties up a special protein in the body called tumour necrosis factor alpha or TNFα, which is involved in inflammation.
Infliksimabs saistās pie specifiska dabiska olbaltuma - audzēja nekrozes faktora alfa jeb TNFα – tumor necrosis factor alpha, kurš izsauc iekaisumu.
Increased amounts of TNFα are common in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis and psoriasis.
TNFα skaits palielinās pie tādām iekaisuma slimībam kā, reimatoīdais artrīts, Krona slimība, čūlainais kolīts, ankilozējošais spondilīts, psoriātisks artrīts un psoriāze.
Rheumatoid arthritis Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Reimatoīdais artrīts Reimatoīdais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība.
If you have active rheumatoid arthritis you first will be given other medicines.
Ja Jums ir aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms tiks doti citi medikamenti.
If you are given other medicines and you still have signs and symptoms of your disease, you will be given Remicade in combination with methotrexate to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • slow down the damage to your joints • improve your physical function
Ja Jūs lietojat citus medikamentus, bet slimības pazīmes un simptomi nemazinās, Jums jālieto Remicade kombinācijā ar metotreksātu, lai: • mazinātu slimības pazīmes un simptomus • palēninātu locītavu bojāšanos • uzlabotu fiziskās funkcijas
Crohn’s disease Crohn’s disease is an inflammatory disease of the bowel.
Krona slimība Krona slimība ir zarnu iekaisuma slimība.
If you have Crohn’s disease and you are an adult (≥18 years) or a child (6 to 17 years), you will first be given other medicines.
Ja Jums ir Krona slimība, un Jūs esat pieaudzis (≥ 18 gadi) vai bērns (6 – 17 gadi), jums vispirms jālieto citas slimību mazinošas zāles.
If you still have signs and symptoms of your disease, Remicade will be given to: • treat severe, active disease not controlled by a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or if you have not been able to tolerate these types of medicines; • lower the number of draining enterocutaneous fistulae (abnormal openings through the skin from the bowel) that have not been controlled by other medicines or surgery.
Ja slimības pazīmes un simptomi nemazinās, Remicade tiek nozīmēts, lai: • ārstētu smagu, akūtu slimību, ko nevar kontrolēt ar kortikosteroīdiem un/ vai imūnsupresantiem, vai ja Jūs nespējat panest šāda veida zāles • mazinātu drenējošo enterokutāno fistulu (patoloģiskas atveres ādā no zarnām) skaitu, ko nevar mazināt ar citiem medikamentiem vai ķirurģiski.
40 Ulcerative colitis Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
39 Čūlainais kolīts ir zarnu iekaisuma slimība.
If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Ja Jums ir čūlainais kolīts, tad vispirms tiks doti citi slimību mazinoši medikamenti.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to treat your disease.
Ja Jums nebūs vērojama pietiekami laba atbildreakcija pret šīm zālēm, Jums dos Remicade, lai samazinātu Jūsu slimības pazīmes un simptomus.
Ankylosing spondylitis Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Ankilozējošais spondilīts Ankilozējošais spondilīts ir mugurkaula iekaisuma slimība.
If you have ankylosing spondylitis, you will first be given other medicines.
Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts, tad vispirms tiks doti citi slimību mazinoši medikamenti.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • improve your physical function
Ja Jūs nejutīsieties pietiekami labi lietojot šos medikamentus, Remicade var tikt nozīmēts, lai: • mazinātu slimības pazīmes un simptomus • uzlabotu fiziskās funkcijas.
Psoriatic arthritis Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Psoriātisks artrīts Psoriātisks artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, kas parasti sastopama vienlaicīgi ar psoriāzi.
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Ja Jums ir aktīvs psoriātisks artrīts, tad vispirms tiks doti citi slimību mazinoši medikamenti.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • slow down the damage in your joints • improve your physical function
Ja Jūs nejutīsieties pietiekami labi lietojot šos medikamentus, Remicade var tikt nozīmēts, lai: • samazinātu slimības pazīmes un simptomus • palēnina Jūsu locītavu bojājumu • uzlabo fiziskās funkcijas
Psoriasis Psoriasis is an inflammatory disease of the skin.
Psoriāze Psoriāze ir ādas iekaisuma slimība.
If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e.g. phototherapy.
Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga psoriasis vulgaris, Jums vispirms dos citas zāles vai piemēram, veiks gaismas terapiju.
If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Remicade to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildreakcija pret šiem ārstēšanas veidiem, Jums dos Remicade, lai samazinātu psoriāzes pazīmes un simptomus.
BEFORE YOU USE REMICADE
PIRMS REMICADE LIETOŠANAS
Do not use Remicade • if you are allergic (hypersensitive) to infliximab, to any of the other ingredients of Remicade (see section 6 “What Remicade contains”) or to mouse (murine) proteins.
Nelietojiet Remicade šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret infliksimabu vai kādu citu Remicade sastāvdaļu (skatīt sadaļu 6 „ Ko Remicade satur ”) vai peles olbaltumiem.
• if you have a severe infection, including tuberculosis (see: “Take special care with Remicade”).
• ja Jums ir smaga infekcija, piemēram, tuberkuloze (sk. “ Īpaši uzmanīgi Remicade lietojiet šādos gadījumos ”).
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infection, e.g. fever, malaise, wounds, dental problems.
Ļoti svarīgi ir pateikt ārstam, ja jums ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, slikta pašsajūta, brūces, stomatoloģiski sarežģījumi.
• if you have moderate or severe heart failure.
• ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Svarīgi ir izstāstīt ārstam, ja Jums agrāk bijusi nopietna sirds slimība vai tāda ir tagad.
If you think you have any of the above, it is important that you discuss it with your doctor.
Ja Jūs domājiet, ka jums ir kāda no minētajām pazīmēm, ir ļoti svarīgi apspriest to ar savu ārstu.
Take special care with Remicade Some patients had allergic reactions within 2 hours of receiving Remicade.
Īpaša piesardzība, lietojot Remicade, nepieciešama šādos gadījumos Dažiem pacientiem 2 stundu laikā pēc Remicade lietošanas bijušas alerģiskas reakcijas.
These reactions were generally mild to moderate; however, on rare occasions they were severe.
Šīs reakcijas parasti bija viegli vai mēreni izteiktas, tomēr reizēm bija smagākas reakcijas.
The symptoms of such reactions were most often skin rash, hives, fatigue, wheezing, difficulty in breathing and/or low blood pressure.
Biežāk šādu reakciju simptomi bija izsitumi uz ādas, nātrene, nogurums, aizdusa, apgrūtināta elpošana un/ vai pazemināts asinsspiediens.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Ja ievērojat kādus no šiem simptomiem, pasakiet to ārstam.
If the symptoms occur during your infusion, your doctor may slow down the speed of the infusion.
Ja simptomi rodas infūzijas ievadīšanas brīdī, ārsts var palēnināt infūzijas ātrumu, lai zāles tiktu ievadītas ilgākā laika periodā.
Your doctor may also stop giving the medicine until the symptoms go away and then begin giving the medicine again.
Ārsts var arī pārtraukt zāļu ievadīšanu, līdz simptomi izzūd, un tad atsākt zāļu ievadīšanu.
Your doctor may also treat your symptoms with other medicines (paracetamol, antihistamines, corticosteroids, bronchodilators and/or adrenaline).
Ārsts var arī ārstēt simptomus ar citām zālēm (paracetamolu, prethistamīna līdzekļiem, kortikosteroīdiem, bronhodilatatoriem un/ vai adrenalīnu).
Most of the time you can still get Remicade even if the symptoms occur.
Vairumā gadījumu Remicade lietošanu var turpināt, pat ja radušies simptomi.
However, in some cases your doctor may decide that it is best not to give you Remicade anymore.
Tomēr dažos gadījumos ārsts var izlemt, ka labāk jums vairs neievadīt Remicade.
41 There is an increased risk of hypersensitivity reactions if you are retreated after an interval of more than 16 weeks.
40 Paaugstinātas jutības risks var pieaugt, ja Jūs atkārtojat ārstēšanu pēc pārtraukuma, kas lielāks par 16 nedēļām.
Therefore, taking Remicade again after a Remicade-free period of more than 16 weeks is not recommended.
Tāpēc atkārtota Remicade lietošana pēc vairāk nekā 16 nedēļu ilga Remicade lietošanas pārtraukuma nav ieteicama.
An allergic reaction may occur up to 12 days after your infusion.
Alerģiska reakcija var rasties 12 dienas pēc infūzijas.
This reaction can be serious.
Reakcija var būt smaga.
Signs and symptoms are tenderness or pain in the muscles, rash, fever, joint or jaw pain, hand and face swelling, swallowing difficulties, itching, sore throat and/or headache.
Pazīmes un simptomi ir muskuļu jutīgums vai sāpes, izsitumi, drudzis, sāpes locītavās vai žoklī, roku un sejas pietūkums, apgrūtināta rīšana, nieze, sūrstošs kakls un/ vai galvassāpes.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Nekavējoties dodieties pie ārsta, ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem.
You might get infections more easily while you are receiving Remicade treatment.
Ārstējoties ar Remicade, Jums var vieglāk attīstīties infekcijas.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Šīs infekcijas var būt nopietnas – ir iespējama tuberkuloze, vīrusu, sēnīšu vai baktēriju izraisītas infekcijas, kā arī citas oportūnistiskas infekcijas un sepse, kas retos gadījumos var apdraudēt dzīvību.
It is important that you tell your doctor if you get any symptoms of infection, for example fever, feeling generally unwell, wounds, dental problems.
Noteikti pasakiet ārstam, ja jums parādās infekcijas simptomi, piemēram, paaugstināta ķermeņa temperatūra, slikta pašsajūta, brūces, stomatoloģiski sarežģījumi.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Remicade.
Jūsu ārsts var ieteikt Remicade lietošanu uz laiku pārtraukt.
Before receiving treatment with Remicade, you should tell your doctor if you have lived in or traveled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Ja esat dzīvojis apvidū (vai to apmeklējis ceļojuma laikā), kur bieži ir sastopamas infekcijas, kuras sauc par histoplazmozi, kokcidioidomikozi vai blastomikozi, pirms saņemat Remicade, Jums par to ir jāpastāsta savam ārstam.
These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
Šīs infekcijas izraisa specifisku veidu sēnītes, kas var skart plaušas vai citas Jūsu organisma daļas.
If you have fistulas that are leaking pus, please inform your doctor.
Ja jums ir fistulas, no kurām izdalās strutas, lūdzam to pastāstīt ārstam.
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Remicade, you will be screened for tuberculosis before starting Remicade.
Tā kā ar Remicade ārstētiem pacientiem novēroti tuberkulozes gadījumi, pirms Remicade lietošanas sākšanas ārsts pārbaudīs, vai Jums nav tuberkuloze.
This includes a thorough medical history and it is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Pārbaude ietver rūpīgu medicīniskās vēstures pārbaudi, un ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu tuberkulozes slimnieku.
In addition, you will have a tuberculin skin test and a chest X-ray.
Papildus Jums veiks arī tuberkulīna ādas testu un krūškurvja rentgenogrammu.
Your doctor must record the conduct of these tests on your alert card.
Jūsu ārstam vajag ierakstīt šīs pārbaudes rezultātus Jūsu brīdinājuma kartē.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, fever), or any other infection appear during therapy notify your doctor immediately.
Ja ārstēšanas laikā Jums parādās tuberkulozes (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, nemiers, paaugstināta ķermeņa temperatūra) vai kāds citas infekcijas simptomi, nekavējoties ziņojiet par to ārstam.
Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Paziņojiet ārstam, ja Jūs esat B hepatīta vīrusa nēsātājs (HBV), ja Jums ir aktīvs B hepatīts vai ja Jūs domājat, ka varētu būt iespējams risks inficēties ar HBV.
Remicade can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Remicade var izsaukst HBV reaktivizāciju tiem cilvēkiem, kas ir vīrusa nēsātāji.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Ļoti retos gadījumos, sevišķi ja Jūs lietojat citus medikamentus, kuri nomāc imūno sistēmu, HBV reaktivizācija var būt dzīvībai bīstama.
If you have recently received, or are scheduled to receive a vaccine, please inform your doctor.
Ja Jūs esat nesen saņēmis vakcīnu vai jums pēc kalendāra jāveic vakcinācija, lūdzu, informējiet ārstu.
If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor or dentist that you are taking Remicade.
Ja Jums paredzēta ķirurģiska vai stomatoloģiska operācija, lūdzu, pasakiet ārstam vai zobārstam, ka lietojat Remicade.
If you have mild heart failure and you are being treated with Remicade, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Ja Jums ir viegla sirds mazspēja un Jūs tiekat ārstēts ar Remicade, ārstam rūpīgi jākontrolē sirds mazspējas stāvoklis.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (for example shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Ja Jums rodas jauni simptomi vai pastiprinās sirds mazspējas simptomi (piemēram, elpas trūkums vai kāju tūska), Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
On rare occasions, you may develop signs and symptoms of a disease called lupus (persistent rash, fever, joint pain and tiredness).
Retos gadījumos Jums var rasties par vilkēdi sauktas slimības pazīmes un simptomi (pastāvīgi izsitumi, drudzis, sāpes locītavās un nogurums).
If these symptoms occur, contact your doctor.
Ja rodas šādi simptomi, konsultējieties ar ārstu.
Before you use Remicade, tell your doctor if you have had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Pirms Remicade lietošanas, informējiet savu ārstu par to, vai Jums ir bijusi limfoma (asins vēža tips) vai arī cits vēža tips.
If you take Remicade, your risk for developing lymphoma or another cancer may increase.
Ja Jūs lietojat Remicade, limfomas vai cita vēža tipa attīstības risks var pieaugt.
You should also tell your doctor if you develop lymphoma or other cancers while you are taking Remicade.
Ja Remicade lietošanas laikā tiek atklāta limfoma vai kāds cits vēža tips, par to Jums noteikti vajadzētu informēt savu ārstu.
Reports of lymphoma in patients on Remicade are rare but occur more often than expected for people in general.
Ziņojumi par limfomu starp pacientiem ar Remicade ir reti, bet kopumā tā attīstās biežāk nekā populācijā kopumā.
A patient with more serious rheumatoid arthritis who has had the disease for a long time may be more prone to develop lymphoma.
Pacientiem, kas slimo ar smagu reimatoīdo artrītu ilgu laiku, ir lielāka iespēja saslimt ar limfomu.
42 Some patients with Crohn's disease or ulcerative colitis who have received Remicade have developed a rare type of cancer called Hepatosplenic T-cell Lymphoma.
41 Dažiem pacientiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu ir attīstījusies reta vēža forma, ko sauc par aknu/ liesas T- šūnu limfomu.
Most of these patients were adolescent or young adult males.
Lielākā daļa šo pacientu bija pusaugu zēni vai gados jauni pieauguši vīrieši.
This type of cancer has usually resulted in death.
Šīs vēža formas rezultātā parasti iestājas nāve.
All of these patients had also received drugs known as azathioprine or 6-mercaptopurine.
Visi šie pacienti bija saņēmuši arī zāles, kuras ir pazīstamas kā azatioprīns vai 6- merkaptopurīns.
Cancers, other than lymphoma, have also been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Ir bijuši ziņojumi, ka pacientiem ar HOPS (Hroniska Obstruktīva Plaušu Slimība) ir atklāti arī citi vēža tipi, nekā limfoma.
Patients with COPD and/or patients who are heavy smokers may be at increased risk for cancer with Remicade treatment.
Pacientiem ar HOPS un/ vai pacientiem, kuri ir intensīvi smēķētāji, var pieaugt vēža attīstības risks, lietojot Remicade.
If you have COPD or are a heavy smoker you should discuss with your doctor whether Remicade is appropriate for you.
Ja Jums ir HOPS vai arī Jūs esat intensīvs smēķētājs, Jums vajadzētu pakonsultēties ar savu ārstu par to, vai Remicade Jums ir piemērots.
Using other medicines You need to inform your doctor about any medicine or treatment that you are taking, have been given or are planning to have.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Generally, patients who have rheumatoid arthritis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis, already take several medicines to treat their disease such as methotrexate, azathioprine or 6-mercaptopurine.
Parasti pacienti ar reimatoīdo artrītu, Krona slimību, čūlaino kolītu, ankilozējošo spondilītu, psoriātisko artrītu vai psoriāzi, jau lieto dažādus medikamentus šo slimību ārstēšanai, piem., metotreksātu, azatioprīnu vai 6- merkaptopurīnu.
These medicines may themselves cause side effects.
Šie medikamenti arī var izraisīt blakusefektus.
If you get any additional side effects or any new symptoms, please tell your doctor.
Ja Jums rodas vēl citas blakusparādības un kādi jauni simptomi, lūdzu, pasakiet to savam ārstam.
Pregnancy Use of Remicade is not recommended during pregnancy.
Grūtniecība Grūtniecības laikā Remicade lietošana nav ieteicama.
If you are being treated with Remicade, you must avoid getting pregnant by using adequate contraception during your treatment and for at least 6 months after the last Remicade infusion.
Ja Jūs tiekat ārstēts ar Remicade, Jums jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, lietojot piemērotus pretapaugļošanās līdzekļus gan terapijas laikā, gan vēl vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās Remicade infūzijas.
Breast-feeding It is not known if infliximab is excreted in human milk.
Zīdīšanas periods Nav zināms, vai infliksimabs izdalās mātes pienā.
If you are a nursing mother, you must stop breast-feeding if you are to be given Remicade.
Ja barojat bērnu ar krūti, Remicade lietošanas laikā zīdīšana ir jāpārtrauc.
Before starting breast-feeding, your last treatment with Remicade must be at least 6 months ago.
Zīdīšanu var uzsākt, ja pēdējais Remicade lietošanas kurss bijis vismaz 6 mēnešus iepriekš.
Special patient groups Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in children aged 17 years or younger, except in Crohn’s disease.
Speciālas pacientu grupas Nepietiekamu drošības un efektivitātes datu dēļ Remicade nav ieteicams lietošanai 17 gadus veciem vai jaunākiem bērniem, izņemot Krona slimības gadījumā.
Remicade has not been studied in children with Crohn’s d isease below the age of 6 years.
Remicade nav pētīts lietošanai par 6 gadiem jaunākiem bērniem ar Krona slimību.
Specific studies with Remicade have not been conducted in elderly patients, or in patients with hepatic or renal disease.
Specifiski pētījumi ar Remicade nav veikti ne gados veciem pacientiem, ne pacientiem ar aknu vai nieru slimībām.
Driving and using machines It is not known if Remicade affects the ability to drive or use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms vai Remicade ietekmē transportlīdzekļu vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas spējas.
If you are feeling tired or unwell after receiving Remicade, do not drive or use any tools or machines.
Ja Jūs jūtaties noguris vai nejūtaties labi pēc Remicade lietošanas, nevadiet transportlīdzekli vai nelietojiet ierīces un mehānismus.
HOW TO USE REMICADE
KĀ LIETOT REMICADE
Remicade is supplied as a powder for concentrate for solution for infusion.
Remicade ir pulvera veidā infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
The resulting solution is then further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Pirms Remicade ievadīšanas tas jāsamaisa ar ūdeni injekcijām un papildus jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumu infūzijām.
Remicade is given to you in a vein, usually in your arm, over a 2-hour period in a health care facility.
Infūzija ir jāveic piemērotos apstākļos.
If you are a patient with rheumatoid arthritis, after the third infusion your doctor may decide to give you Remicade over a 1-hour period.
Ja esat reimatoīdā artrīta slimnieks, pēc trešās infūzijas Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu Remicade Jums ievadīt stundas laikā.
Your doctor or assistant will be monitoring you while you receive your Remicade dose and 1 to 2 hours thereafter.
Jūsu ārsts vai tā palīgs Jūs novēros Remicade ievadīšanas laikā un turpinās novērot arī 1 – 2 stundas pēc infūzijas.
Depending on your disease and if you respond, your doctor will decide on your individual dose and dosing interval.
Ārsts nosaka jums individuālo devu un lietošanas biežumu atkarībā no jūsu slimības un atbildes reakcijas.
This may include additional doses at 2 and 6 weeks after your first dose.
Viņš var nozīmēt papildus devas 2. un 6. nedēļās pēc pirmās devas.
Treatment may also be continued thereafter.
Pēc tam ārstēšana var arī
The total amount of infliximab given to you is based on the dose and your body weight.
Kopējais infliksimaba daudzums, kurš tiek nozīmēts ir atkarīgs no devas un Jūsu ķermeņa svara.
Your doctor will advise you what other medicines you must continue to take while on Remicade.
Ārsts norādīs vai var turpināt lietot arī citus medikamentus Remicade lietošanas laikā.
43 Rheumatoid arthritis:
Reimatoīdais artrīts:
The recommended starting dose is 3 mg of infliximab for every kg of body weight.
Ieteicamā infliksimaba sākuma deva ir 3 mg/ kg ķermeņa masas.
Crohn's Disease:
Krona slimība:
The recommended dose for severe, active Crohn's disease is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
Ieteicamā infliksimaba deva smagas, akūtas Krona slimības gadījumā ir 5 mg/ kg ķermeņa masas.
The recommended dose for closure of enterocutaneous f istulas is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
Ieteicamā infliksimaba deva zarnu- ādas fistulu slēgšanai arī ir 5 mg/ kg ķermeņa masas.
Ankylosing spondylitis:
Ankilozējošais spondilīts:
The recommended dose is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
Ieteicamā infliksimaba deva ir 5 mg/ kg ķermeņa masas.
The recommended dose is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
Ieteicamā deva ir 5 mg infliksimaba uz katru kg ķermeņa masas.
Like all medicines, Remicade can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Remicade var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Most side effects are mild to moderate.
Vairums blakusparādību ir viegli vai mēreni izteiktas.
However some may be serious and may require treatment.
Taču dažas var būt nopietnas un tad būs nepieciešama ārstēšana.
Side effects may appear up to six months after the last infusion.
Blakusparādības var rasties pat sešus mēnešus pēc pēdējās infūzijas ievadīšanas.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • pain or tenderness in chest, muscles, joints or jaw • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing • hives or other signs of an allergic reaction • fever • rash • itching • shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet
Nekavējoties pasakiet ārstam, ja ievērojat šādas blakusparādības: • sāpes vai jutīgums krūškurvī, muskuļos, locītavās vai žoklī • roku, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu • nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes • drudzis • izsitumi • nieze • elpas trūkums piepūles laikā vai guļot, kā arī kāju pietūkums.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • signs of infection • difficulty breathing and non-productive cough • problems with urination • changes in the way your heart beats, for example, if you notice it beating faster • light-headedness • tiredness • hoarseness • coughing • headache • signs of neurological problems: seizures, tingling or numbness in any part of your body, weakness in arms and/or legs, eye problems, changes in vision • signs of liver or spleen problems: eyes or skin turning yellow, dark-brown coloured urine, upper abdominal pain • loss of weight
Pēc iespējas ātrāk pasakiet ārstam, ja ievērojat šādas pazīmes: • infekcijas pazīmes • apgrūtināta elpošana un neproduktīvs klepus • urinēšanas traucējumi • sirdsdarbības pārmaiņas, piemēram, paātrināta sirdsdarbība • reibonis • nogurums • aizsmakums • klepus • galvassāpes • troksnis ausīs • nejutīgums • redzes dubultošanās vai citas ar acīm saistītas problēmas • roku vai kāju vājums. • aknu vai liesas darbības traucējumu pazīmes: acis vai āda iegūst dzeltenu nokrāsu, tumši brūnas krāsas urīns, sāpes vēdera augšējā rajonā.
44 • night sweating
43 • svara zudums • svīšana naktī
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Remicade.
Lietojot Remicade augstākminētie simptomi var būt saistīti arī ar sekojošām blakusparādībām.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients): headache, dizziness, nausea, abdominal symptoms, allergic reactions, rash, urticaria, viral infections (for example herpes), respiratory infections (cold, sinus infections, bronchitis, pneumonia).
Bieži novērotās blakusparādības (retāk nekā 1 no 10 pacientiem): galvassāpes, galvas reiboņi, slikta dūša, vēdera simptomi, alerģiskas reakcijas, izsitumi, nātrene, vīrusu infekcijas (piemēram herpes infekcija), elpošanas ceļu infekcijas (saaukstēšanās, sinusīti, bronhīts, pneimonija).