qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
94 atbildreakcijai bija 43 dienas MIRCERA grupā un 29 dienas salīdzinātāja grupā, kur hemoglobīna palielināšanās pirmo 6 nedēļu laikā bija attiecīgi 0, 2 g/ dl nedēļā un 0, 3 g/ dl nedēļā.
The pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were studied in healthy volunteers and in anaemic patients with CKD including patients on dialysis and not on dialysis.
MIRCERA farmakokinētika tika pētīta veseliem brīvprātīgajiem un anēmiskiem slimniekiem ar HNS, to vidū pacientiem, kam tiek veikta dialīze un kam netiek veikta dialīze.
The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours.
Eliminācijas pusperiods pēc intravenozas MIRCERA lietošanas ir 134 stundas.
95 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
95 MIRCERA koncentrācijas serumā, kas noteikta pirms un pēc hemodialīzes 41 HNS pacientam, salīdzinājums liecināja, ka hemodialīze neietekmē šo zāļu farmakokinētiku.
Non-clinical data show no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology, repeat dose toxicity and reproductive toxicity.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par kardiovaskulāru farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta has not been evaluated in long-term animal studies.
MIRCERA kancerogēnās spējas nav pētītas ilgstošos pētījumos ar dzīvniekiem.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Žurkām nav novērota nozīmīga MIRCERA pārvietošanās caur placentu, un pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādīta jebkāda kaitīga ietekme uz grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
Pēcnācēju, kuru mātes saņēma MIRCERA grūtniecības un zīdīšanas laikā, psihiskā, kognitīvā attīstība vai dzimumnobriešana netika ietekmēta.
When methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Kad MIRCERA lietoja subkutāni žurku tēviņiem un mātītēm pirms pārošanās un tās laikā, reproduktīvās spējas, auglība un spermas vērtējuma raksturlielumi netika ietekmēti.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo medicīnisko produktu nedrīkst sajaukt (lieto maisījumā) ar citiem medicīniskiem produktiem.
96 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Zāļu lietotājs tās var izņemt no ledusskapja, lai uzglabātu istabas temperatūrā (līdz 25°C) tikai līdz vienu mēnesi ilgam periodam.
6.5 Nature and contents of container
96 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Pack size of 1.
Pilnšļirce (I klases stikla) ar laminētu virzuļa aizbāzni (brombutilgumijas materiāls), vāciņu (brombutilgumijas materiāls) un 27G1/ 2 adatu. Iepakojumā 1 pilnšļirce.
MIRCERA 250 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 250 mikrogrami/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 833 micrograms/ ml.
Viena pilnšļirce satur 250 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta), kas atbilst koncentrācijai 833 mikrogrami/ ml.
Solution for injection (injection).
Šķīdums injekcijām (injekcija.
98 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
98 Pacienti stingri jākontrolē, lai nodrošinātu, ka adekvātai anēmijas simptomu kontrolei tiek lietota mazākā apstiprinātā MIRCERA deva.
99 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Tā kā pacientiem ar peritoneālu dialīzi ir ierobežota pieredze par ārstēšanu, šiem pacientiem ieteicama regulāra Hb kontrole un stingra devas pielāgošanas vadlīniju ievērošana.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
99 Izlaista deva Ja nav lietota viena MIRCERA deva, tā jālieto pēc iespējas ātri, un MIRCERA lietošana jāatsāk ar iepriekš parakstīto lietošanas biežumu.
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
100 mazināt ar medikamentozu terapiju vai diētas metodēm, deva jāmazina vai jāatsakās no zāļu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 2)
101 Table 2:
101 2. tabula:
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
102 grupā un 29 dienas salīdzinātāja grupā, kur hemoglobīna palielināšanās pirmo 6 nedēļu laikā bija attiecīgi 0, 2 g/ dl nedēļā un 0, 3 g/ dl nedēļā.
103 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
103 Beta metoksipolietilēnglikolepoetīna koncentrācijas serumā, kas noteikta pirms un pēc hemodialīzes 41 HNS pacientam, salīdzinājums liecināja, ka hemodialīze neietekmē šo zāļu farmakokinētiku.
104 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
104 Zāļu lietotājs tās var izņemt no ledusskapja, lai uzglabātu istabas temperatūrā (līdz 25°C) tikai vienu mēnesi ilgam periodam.
MIRCERA 400 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 400 mikrogrami/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
One pre-filled syringe contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micrograms/ ml.
Viena pilnšļirce satur 400 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta), kas atbilst koncentrācijai 667 mikrogrami/ ml.
Solution for injection(injection).
Šķīdums injekcijām (injekcija).
106 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
106 Pacienti stingri jākontrolē, lai nodrošinātu, ka adekvātai anēmijas simptomu kontrolei tiek lietota mazākā apstiprinātā MIRCERA deva.
Dose adjustments should not be made more frequently than once a month.
Pēc devas lietošanas pārtraukšanas, paredzama hemoglobīna līmeņa mazināšanās par aptuveni 0, 35 g/ dl (0, 22 mmol/ l) nedēļā. Devu nedrīkst pielāgot biežāk kā reizi mēnesī.
107 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Tā kā pacientiem ar peritoneālu dialīzi ir ierobežota pieredze par ārstēšanu, šiem pacientiem ieteicama regulāra Hb kontrole un stingra devas pielāgošanas vadlīniju ievērošana.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
107 Izlaista deva Ja nav lietota viena MIRCERA deva, tā jālieto pēc iespējas ātri, un MIRCERA lietošana jāatsāk ar iepriekš parakstīto lietošanas biežumu.
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
108 mazināt ar medikamentozu terapiju vai diētas metodēm, deva jāmazina vai jāatsakās no zāļu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 2)
109 Table 2:
109 2. tabula:
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active sustance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
MIRCERA aktīvā viela beta metoksipolietilēnglikolepoetīns ir ilgstošs eritropoetīna receptora aktivētājs, kas pretstatā eritropoetīnam, demonstrē citādu aktivitāti receptoru līmenī, ko raksturo lēnāka saistīšanās pie receptora un ātrāka disociācija no receptora, mazināta specifiska aktivitāte in vitro un palielināta aktivitāte in vivo, kā arī paātrināts eliminācijas pusperiods.
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
110 atbildreakcijai bija 43 dienas MIRCERA grupā un 29 dienas salīdzinātāja grupā, kur hemoglobīna palielināšanās pirmo 6 nedēļu laikā bija attiecīgi 0, 2 g/ dl nedēļā un 0, 3 g/ dl nedēļā.
111 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
111 Beta metoksipolietilēnglikolepoetīna koncentrācijas serumā, kas noteikta pirms un pēc hemodialīzes 41 HNS pacientam, salīdzinājums liecināja, ka hemodialīze neietekmē šo zāļu farmakokinētiku.
112 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
112 Zāļu lietotājs tās var izņemt no ledusskapja, lai uzglabātu istabas temperatūrā (līdz 25°C) tikai līdz vienu mēnesi ilgam periodam.
MIRCERA 600 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 600 mikrogrami/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
One pre-filled syringe contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1000 micrograms/ ml.
Viena pilnšļirc) satur 600 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta), kas atbilst koncentrācijai 1000 mikrogrami/ ml.
114 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
114 Pacienti stingri jākontrolē, lai nodrošinātu, ka adekvātai anēmijas simptomu kontrolei tiek lietota mazākā apstiprinātā MIRCERA deva.
115 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Tā kā pacientiem ar peritoneālu dialīzi ir ierobežota pieredze par ārstēšanu, šiem pacientiem ieteicama regulāra Hb kontrole un stingra devas pielāgošanas vadlīniju ievērošana.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
115 Izlaista deva Ja nav lietota viena MIRCERA deva, tā jālieto pēc iespējas ātri, un MIRCERA lietošana jāatsāk ar iepriekš parakstīto lietošanas biežumu.
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
116 mazināt ar medikamentozu terapiju vai diētas metodēm, deva jāmazina vai jāatsakās no zāļu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 2)
117 Table 2:
117 2. tabula:
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
118 atbildreakcijai bija 43 dienas MIRCERA grupā un 29 dienas salīdzinātāja grupā, kur hemoglobīna palielināšanās pirmo 6 nedēļu laikā bija attiecīgi 0, 2 g/ dl nedēļā un 0, 3 g/ dl nedēļā.
119 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
119 Beta metoksipolietilēnglikolepoetīna koncentrācijas serumā, kas noteikta pirms un pēc hemodialīzes 41 HNS pacientam, salīdzinājums liecināja, ka hemodialīze neietekmē šo zāļu farmakokinētiku.
120 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
120 Zāļu lietotājs tās var izņemt no ledusskapja, lai uzglabātu istabas temperatūrā (līdz 25°C) tikai līdz vienu mēnesi ilgam periodam.
MIRCERA 800 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 800 mikrogrami/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
One pre-filled syringe contains 800 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1333 micrograms/ ml.
Viena pilnšļirce satur 800 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta), kas atbilst koncentrācijai 1333 mikrogrami/ ml.
122 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
122 Pacienti stingri jākontrolē, lai nodrošinātu, ka adekvātai anēmijas simptomu kontrolei tiek lietota mazākā apstiprinātā MIRCERA deva.
123 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Tā kā pacientiem ar peritoneālu dialīzi ir ierobežota pieredze par ārstēšanu, šiem pacientiem ieteicama regulāra Hb kontrole un stingra devas pielāgošanas vadlīniju ievērošana.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
123 Izlaista deva Ja nav lietota viena MIRCERA deva, tā jālieto pēc iespējas ātri, un MIRCERA lietošana jāatsāk ar iepriekš parakstīto lietošanas biežumu.
Patients with hepatic impairment No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Pacientiem ar aknu bojājumu Nav apstiprināta MIRCERA terapijas drošība un efektivitāte pacientiem ar smagu aknu slimību.
4.3 Contraindications
Tādēļ šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Pacientiem ar aknu bojājumiem nav nepieceišama ne sākuma devas pielāgošana, ne arī devas pārskatīšana (skatīt apakšpunktu 5. 2).
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
124 mazināt ar medikamentozu terapiju vai diētas metodēm, deva jāmazina vai jāatsakās no zāļu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 2)
125 Table 2:
125 2. tabula:
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
126 atbildreakcijai bija 43 dienas MIRCERA grupā un 29 dienas salīdzinātāja grupā, kur hemoglobīna palielināšanās pirmo 6 nedēļu laikā bija attiecīgi 0, 2 g/ dl nedēļā un 0, 3 g/ dl nedēļā.
Patients were randomized to stay on their treatment at thetime of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
Pacienti tika randomizēti izvēlēti, lai turpinātu lietot viņu patreizējo ārstēšanu vai mainītu terapiju uz MIRCERA, lai sasniegtu stabilu hemoglobīna līmeni.
127 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
127 Beta metoksipolietilēnglikolepoetīna koncentrācijas serumā, kas noteikta pirms un pēc hemodialīzes 41 HNS pacientam, salīdzinājums liecināja, ka hemodialīze neietekmē šo zāļu farmakokinētiku.
128 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
128 Zāļu lietotājs tās var izņemt no ledusskapja, lai uzglabātu istabas temperatūrā (līdz 25°C) tikai līdz vienu mēnesi ilgam periodam.
MIRCERA 30 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 30 mikrogrami/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 100 micrograms/ ml.
Viena pilnšļirce satur 30 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta), kas atbilst koncentrācijai 100 mikrogrami/ ml.
130 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
130 Pacienti stingri jākontrolē, lai nodrošinātu, ka adekvātai anēmijas simptomu kontrolei tiek lietota mazākā apstiprinātā MIRCERA deva.
Previous weekly Previous weekly darbepoetin alfa epoetin intravenous or intravenous or
lietotā alfa darbepoetīna nedēļā lietotā alfa
Monthly MIRCERA intravenous or subcutaneous dose
subkutāna deva (SV nedēļā)
subcutaneous dose subcutaneous dose (microgram/ week) (IU/ week) < 40< 8000 40- 80 8000-16000 > 80 > 16000
< 8000 8000 – 16000 > 16000
131 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Tā kā pacientiem ar peritoneālu dialīzi ir ierobežota pieredze par ārstēšanu, šiem pacientiem ieteicama regulāra Hb kontrole un stingra devas pielāgošanas vadlīniju ievērošana.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
131 Izlaista deva Ja nav lietota viena MIRCERA deva, tā jālieto pēc iespējas ātri, un MIRCERA lietošana jāatsāk ar iepriekš parakstīto lietošanas biežumu.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolētos klīniskos pētījumos nav novērots nozīmīgs ieguvums, kas būtu attiecināms uz epoetīnu lietošanu, kad hemoglobīna koncentrācija palielinājās virs anēmijas simptomu kontrolei nepieciešamā līmeņa, kas ļautu izvairīties no asins pārliešanas.
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
Ja augstu asinsspiedienu ir grūti mazināt ar medikamentozu terapiju vai diētas metodēm, deva jāmazina vai jāatsakās no zāļu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 2)
MIRCERA, like other ESAs, is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
132 Ietekme uz audzēja augšanu: tāpat kā citi ESL, MIRCERA ir augšanas faktors, kas primāri stimulē sarkano asins šūnu ražošanu.
133 Table 2:
133 2. tabula:
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
134 atbildreakcijai bija 43 dienas MIRCERA grupā un 29 dienas salīdzinātāja grupā, kur hemoglobīna palielināšanās pirmo 6 nedēļu laikā bija attiecīgi 0, 2 g/ dl nedēļā un 0, 3 g/ dl nedēļā.
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients currently treated with darbepoetin alfa or epoetin at the time of enrollment.
Četri randomizēti kontrolēti pētījumi tika veikti pacientiem ar dialīzi, kas patreiz tiek ārstēti ar alfa darbepoetīnu vai epoetīnu.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Apmērs, kādā šie iznākumi varētu tikt attiecināti uz rekombinētā ilvēka eritropoetīna lietošanu ar ķīmijterapiju ārstētiem vēža slimniekiem, lai sasniegtu par 13 g/ dl zemāku hemoglobīna koncentrāciju, nav skaidrs, jo pārskata datos bija iekļauts maz pacientu ar šādu raksturojumu.
The pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were studied in healthy volunteers and in anaemic patients with CKD including patients on dialysis and not on dialysis.
Metoksipolietilēnglikolepoetīna farmakokinētika tika pētīta veseliem brīvprātīgajiem un anēmiskiem slimniekiem ar HNS, to vidū pacientiem, kam tiek veikta dialīze un kam netiek veikta dialīze.
135 Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
Pēc intravenozas lietošanas HNS pacientiem, kam tiek veikta dialīze, kopējais sistēmiskais klīrenss bija 0, 494 ml/ h uz kg.
A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
135 Beta metoksipolietilēnglikolepoetīna koncentrācijas serumā, kas noteikta pirms un pēc hemodialīzes 41 HNS pacientam, salīdzinājums liecināja, ka hemodialīze neietekmē šo zāļu farmakokinētiku.
When MIRCERA was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Kad beta metoksipolietilēnglikolepoetīnu lietoja subkutāni žurku tēviņiem un mātītēm pirms pārošanās un tās laikā, reproduktīvās spējas, auglība un spermas vērtējuma raksturlielumi netika ietekmēti.
136 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
136 Zāļu lietotājs tās var izņemt no ledusskapja, lai uzglabātu istabas temperatūrā (līdz 25°C) tikai līdz vienu mēnesi ilgam periodam.
MIRCERA 40 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 40 mikrogrami/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 133 micrograms/ ml.
Viena pilnšļirce satur 40 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta), kas atbilst koncentrācijai 133 mikrogrami/ ml.
138 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
138 Pacienti stingri jākontrolē, lai nodrošinātu, ka adekvātai anēmijas simptomu kontrolei tiek lietota mazākā apstiprinātā MIRCERA deva.
139 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Tā kā pacientiem ar peritoneālu dialīzi ir ierobežota pieredze par ārstēšanu, šiem pacientiem ieteicama regulāra Hb kontrole un stingra devas pielāgošanas vadlīniju ievērošana.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
139 Izlaista deva Ja nav lietota viena MIRCERA deva, tā jālieto pēc iespējas ātri, un MIRCERA lietošana jāatsāk ar iepriekš parakstīto lietošanas biežumu.
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
140 mazināt ar medikamentozu terapiju vai diētas metodēm, deva jāmazina vai jāatsakās no zāļu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 2)
141 Table 2:
141 2. tabula:
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
142 atbildreakcijai bija 43 dienas MIRCERA grupā un 29 dienas salīdzinātāja grupā, kur hemoglobīna palielināšanās pirmo 6 nedēļu laikā bija attiecīgi 0, 2 g/ dl nedēļā un 0, 3 g/ dl nedēļā.
143 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
143 Beta metoksipolietilēnglikolepoetīna koncentrācijas serumā, kas noteikta pirms un pēc hemodialīzes 41 HNS pacientam, salīdzinājums liecināja, ka hemodialīze neietekmē šo zāļu farmakokinētiku.
144 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
144 Zāļu lietotājs tās var izņemt no ledusskapja, lai uzglabātu istabas temperatūrā (līdz 25°C) tikai līdz vienu mēnesi ilgam periodam.
MIRCERA 60 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 60 mikrogrami/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 200 micrograms/ ml.
Viena pilnšļirce satur 60 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta), kas atbilst koncentrācijai 200 mikrogrami/ ml.
146 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
146 Pacienti stingri jākontrolē, lai nodrošinātu, ka adekvātai anēmijas simptomu kontrolei tiek lietota mazākā apstiprinātā MIRCERA deva.
147 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Tā kā pacientiem ar peritoneālu dialīzi ir ierobežota pieredze par ārstēšanu, šiem pacientiem ieteicama regulāra Hb kontrole un stingra devas pielāgošanas vadlīniju ievērošana.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
147 Izlaista deva Ja nav lietota viena MIRCERA deva, tā jālieto pēc iespējas ātri, un MIRCERA lietošana jāatsāk ar iepriekš parakstīto lietošanas biežumu.
Elderly patients In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were ageg 65 to 74 years, while 20% were ageg 75 years and over.
Gados vecākiem pacientiem Klīniskos pētījumos 24% pacientu, kas ārstēti ar MIRCERA, bija 65 – 74 g. v., bet 20% bija 75 gadus veci un vecāki.
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
148 mazināt ar medikamentozu terapiju vai diētas metodēm, deva jāmazina vai jāatsakās no zāļu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 2)
There are no data from the use of MIRCERA in pregnant womn.
Dati par MIRCERA lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
149 Table 2:
149 2. tabula:
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily disconitnued (see section 4.2).
Pārāk lielas hemoglobīna koncentrācijas gadījumā MIRCERA lietošana īslaicīgi jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4. 2).
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
150 atbildreakcijai bija 43 dienas MIRCERA grupā un 29 dienas salīdzinātāja grupā, kur hemoglobīna palielināšanās pirmo 6 nedēļu laikā bija attiecīgi 0, 2 g/ dl nedēļā un 0, 3 g/ dl nedēļā.
151 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
151 Beta metoksipolietilēnglikolepoetīna koncentrācijas serumā, kas noteikta pirms un pēc hemodialīzes 41 HNS pacientam, salīdzinājums liecināja, ka hemodialīze neietekmē šo zāļu farmakokinētiku.
152 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
152 Zāļu lietotājs tās var izņemt no ledusskapja, lai uzglabātu istabas temperatūrā (līdz 25°C) tikai līdz vienu mēnesi ilgam periodam.
MIRCERA 120 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 120 mikrogrami/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 400 micrograms/ ml.
Viena pilnšļirce satur 100 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta), kas atbilst koncentrācijai 400 mikrogrami/ ml.
154 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
154 Pacienti stingri jākontrolē, lai nodrošinātu, ka adekvātai anēmijas simptomu kontrolei tiek lietota mazākā apstiprinātā MIRCERA deva.
155 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Tā kā pacientiem ar peritoneālu dialīzi ir ierobežota pieredze par ārstēšanu, šiem pacientiem ieteicama regulāra Hb kontrole un stingra devas pielāgošanas vadlīniju ievērošana.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
155 Izlaista deva Ja nav lietota viena MIRCERA deva, tā jālieto pēc iespējas ātri, un MIRCERA lietošana jāatsāk ar iepriekš parakstīto lietošanas biežumu.
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
156 mazināt ar medikamentozu terapiju vai diētas metodēm, deva jāmazina vai jāatsakās no zāļu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 2)
157 Table 2:
157 2. tabula:
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
158 atbildreakcijai bija 43 dienas MIRCERA grupā un 29 dienas salīdzinātāja grupā, kur hemoglobīna palielināšanās pirmo 6 nedēļu laikā bija attiecīgi 0, 2 g/ dl nedēļā un 0, 3 g/ dl nedēļā.
159 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
159 Beta metoksipolietilēnglikolepoetīna koncentrācijas serumā, kas noteikta pirms un pēc hemodialīzes 41 HNS pacientam, salīdzinājums liecināja, ka hemodialīze neietekmē šo zāļu farmakokinētiku.
160 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
160 Zāļu lietotājs tās var izņemt no ledusskapja, lai uzglabātu istabas temperatūrā (līdz 25°C) tikai līdz vienu mēnesi ilgam periodam.
MIRCERA 360 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 360 mikrogrami/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*at a concentration of 600 micrograms/ ml.
Viena pilnšļirce satur 360 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta), kas atbilst koncentrācijai 600 mikrogramiem/ ml.
*Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
* kovalents olbaltuma, kas iegūts ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, konjugāts, kas kovalenti konjugēts ar lineāru metoksi- polietilēnglikolu (PEG).
162 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
162 Pacienti stingri jākontrolē, lai nodrošinātu, ka adekvātai anēmijas simptomu kontrolei tiek lietota mazākā apstiprinātā MIRCERA deva.
163 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Tā kā pacientiem ar peritoneālu dialīzi ir ierobežota pieredze par ārstēšanu, šiem pacientiem ieteicama regulāra Hb kontrole un stingra devas pielāgošanas vadlīniju ievērošana.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
163 Izlaista deva Ja nav lietota viena MIRCERA deva, tā jālieto pēc iespējas ātri, un MIRCERA lietošana jāatsāk ar iepriekš parakstīto lietošanas biežumu.
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
164 mazināt ar medikamentozu terapiju vai diētas metodēm, deva jāmazina vai jāatsakās no zāļu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 2)
165 Table 2:
165 2. tabula:
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
166 atbildreakcijai bija 43 dienas MIRCERA grupā un 29 dienas salīdzinātāja grupā, kur hemoglobīna palielināšanās pirmo 6 nedēļu laikā bija attiecīgi 0, 2 g/ dl nedēļā un 0, 3 g/ dl nedēļā.
167 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
167 Beta metoksipolietilēnglikolepoetīna koncentrācijas serumā, kas noteikta pirms un pēc hemodialīzes 41 HNS pacientam, salīdzinājums liecināja, ka hemodialīze neietekmē šo zāļu farmakokinētiku.
168 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
168 Zāļu lietotājs tās var izņemt no ledusskapja, lai uzglabātu istabas temperatūrā (līdz 25°C) tikai līdz vienu mēnesi ilgam periodam.
169 ANNEX II
169 PIELIKUMS II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I), KURŠ (- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS (- I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I), KURŠ (- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D- 82377 Penzberg Vācija
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the vials
Ražotāja (- u), kas atbild par flakonu sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barrell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Vācija
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the pre-filled syringes
Ražotāja (- u), kas atbild par pilnšļirču sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
The MAH shall agree with the National Competent Authorities to provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information:
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar Zāļu valsts aģentūru, ka pirms produkta ieviešanas tirgū ārsti tiks nodrošināti ar sekojošiem izglītojošiem materiāliem:
Need and clinical importance of adverse drug reaction (ADR) reporting in general.
Zāļu blakusparādību (ZB) ziņošanas nepieciešamība un klīniskā nozīme.
Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB- mediated PRCA) associated with erythropoiesis stimulating agents (ESA) treatment.
Pamatdati par eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāziju, kas saistīta ar eritropoēzi stimulējošo aģentu (ESA) terapiju.
List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA.
Diagnožu vai nevēlamu notikumu (NN) saraksts, kas atvieglotu ZB ziņošanu MIRCERA terapijas gadījumā.
A questionnaire to gather detailed ADR report documentation.
Anketa, lai savāktu detalizētu ZB ziņojuma dokumentāciju.
The MAH’s offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory.
Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumu antivielu (AV) noteikšanai vai atkārtotu analīžu veikšanai atsauces laboratorijā.
Literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB- mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of AEAB-mediated PRCA..
Literatūru par efektivitātes zudumu un tās diferenciāldiagnozes gadījumiem, eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāzijas definīciju un diagnostiskos kritērijus potenciālas eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāzijas gadījumā, kā arī nepieciešamību pārtraukt ESA terapiju krustotās reaktivitātes dēļ ar citiem ESA, diagnosticējot eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāziju.
The MAH shall provide physicians upon their request with free anti-erythropoietin antibody testing.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam pēc pieprasījuma jānodrošina ārsti ar bezmaksas anti- eritropoetīna antivielu testiem.
171 • OTHER CONDITIONS
171 • CITI NOSACĪJUMI
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application,is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jābūt pārliecinātam, ka farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības īpašnieka iesnieguma versijā 1. 0 modulī 1. 8. 1, ir ieviesta pirms un darbojas pēc produkta nonākšanas tirgū.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska uzraudzības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks veic pētījumus un papildus farmakovigilances darbības, kas minētas farmakovigilances plānā, par kuru ir vienošanās reģistrācijas apliecības īpašnieka Riska uzraudzības plāna (RUP) versijā 4, 0, kas izklāstīts modulī 1. 8. 2 un jebkurus sekojošus RUP papildinājumus, par kuriem ir vienošanās ar CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Pēc CHMP cilvēkiem paredzēto medicīnisko produktu Riska vadības sistēmas vadlīnijām, atjaunots RUP jāiesniedz reizē ar nākošo gadskārtējo atjaunoto drošības ziņojumu (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Papildus atjaunots RUP jāiesniedz: • Ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt patreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska samazināšanas aktivitātes • 60 dienu laikā, ja saņemti būtiska (zāļu blakusparādību uzraudzības vai riska samazināšanas) informācija • Pēc Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) pieprasījuma.
172 ANNEX III
172 PIELIKUMS III
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
174 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON – 50 micrograms VIAL
KARTONA KASTĪTE – 50 mikrogramu FLAKONS
MIRCERA 50 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 50 mikrogrami/ ml šķīdums injekcijām methoxy polyethylene glycol- epoetin beta
1 vial contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 flakons satur 50 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija sulfāts, mannīts (E421), metionīns, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Solution for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
Šķīdums injekcijām Vienā iepakojumā ir 1 flakons pa 1 ml
For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Subkutānai vai intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt Uzglabāt flakonu kartona kārbiņā, lai pasargātu no gaismas
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
176 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
50 micrograms VIAL LABEL
50 mikrogramu FLAKONA ETIĶETE
MIRCERA 50 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 50 µg/ ml šķīdums injekcijām methoxy polyethylene glycol- epoetin beta s. c. / i. v.
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
177 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON – 100 micrograms VIAL
KARTONA KASTĪTE – 100 mikrogramu FLAKONS
MIRCERA 100 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 100 mikrogrami/ ml šķīdums injekcijām methoxy polyethylene glycol- epoetin beta
1 vial contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 flakons satur 100 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna.
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
179 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
100 micrograms VIAL LABEL
100 mikrogramu FLAKONA ETIĶETE
MIRCERA 100 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 100 µg/ ml šķīdums injekcijām methoxy polyethylene glycol- epoetin beta s. c. / i. v.
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
180 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON – 200 micrograms VIAL
KARTONA KASTĪTE – 200 mikrogramu FLAKONS
MIRCERA 200 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 200 mikrogrami/ ml šķīdums injekcijām methoxy polyethylene glycol- epoetin beta
1 vial contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 flakons satur 200 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna.
Solutin for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
Šķīdums injekcijām Vienā iepakojumā ir 1 flakons pa 1 ml
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
182 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
200 micrograms VIAL LABEL
200 mikrogramu FLAKONA ETIĶETE
MIRCERA 200 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 200 µg/ ml šķīdums injekcijām methoxy polyethylene glycol- epoetin beta s. c. / i. v.
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
183 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON – 300 micrograms VIAL
KARTONA KASTĪTE – 300 mikrogramu FLAKONS
MIRCERA 300 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 300 mikrogrami/ ml šķīdums injekcijām methoxy polyethylene glycol- epoetin beta
1 vial contains 300 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 flakons satur 300 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna.
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
185 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
300 micrograms VIAL LABEL
300 mikrogramu FLAKONA ETIĶETE
MIRCERA 300 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 300 µg/ ml šķīdums injekcijām methoxy polyethylene glycol- epoetin beta s. c. / i. v.
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
186 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON – 400 micrograms VIAL
KARTONA KASTĪTE – 400 mikrogramu FLAKONS
MIRCERA 400 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 400 mikrogrami/ ml šķīdums injekcijām methoxy polyethylene glycol- epoetin beta
1 vial contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 flakons satur 400 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna.
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
188 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
400 micrograms VIAL LABEL
400 mikrogramu FLAKONA ETIĶETE
MIRCERA 400 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 400 µg/ ml šķīdums injekcijām methoxy polyethylene glycol- epoetin beta s. c. / i. v.
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
189 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON – 600 micrograms VIAL
KARTONA KASTĪTE – 600 mikrogramu FLAKONS
MIRCERA 600 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 600 mikrogrami/ ml šķīdums injekcijām methoxy polyethylene glycol- epoetin beta
1 vial contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 flakons satur 600 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna.
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
600 micrograms VIAL LABEL
600 mikrogramu FLAKONA ETIĶETE
MIRCERA 600 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 600 µg/ ml šķīdums injekcijām methoxy polyethylene glycol- epoetin beta s. c. / i. v.
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
192 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON – 1000 micrograms VIAL
KARTONA KASTĪTE – 1000 mikrogramu FLAKONS
MIRCERA 1000 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 1000 mikrogrami/ ml šķīdums injekcijām methoxy polyethylene glycol- epoetin beta
1 vial contains 1000 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 flakons satur 1000 mikrogramusbeta metoksipolietilēnglikolepoetīna.
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
194 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ