qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A causal relationship to Zavesca has not been established.
Tomēr cēloņsakarība ar Zavesca lietošanu netika pierādīta.
No acute symptoms of overdose have been identified.
Akūti pārdozēšanas simptomi nav noteikti.
Zavesca has been administered at doses of up to 3000 mg/ day for up to six months in HIV positive patients during clinical trials.
HIV pozitīviem pacientiem klīnisko pētījumu laikā Zavesca tika ordinēts devā līdz 3000 mg/ dienā laika periodā līdz sešiem mēnešiem.
Adverse events observed included granulocytopenia, dizziness and paraesthesia.
Novērotās nevēlamās blakusparādības bija šādas: granulocitopēnija, reibonis un parestēzijas.
Leukopenia and neutropenia have also been observed in a similar group of patients receiving 800 mg/ day or higher dose.
Līdzīgā pacientu grupā, kas saņēma devu 800 mg/ dienā vai lielāku, tika novērota arī leikopēnija un neitropēnija.
1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
Other alimentary tract and metabolism products, ATC Code:
Citi gremošanas trakta un vielmaiņas produkti, ATĶ kods:
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Tas nozīmē, ka šīs slimības retās sastopamības dēļ nevar iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Type 1 Gaucher disease
1. tipa Gošē slimība
Gaucher disease is an inherited metabolic disorder caused by a failure to degrade glucosylceramide resulting in lysosomal storage of this material and widespread pathology.
Gošē slimība ir iedzimts vielmaiņas traucējums, ko izraisa nespēja noārdīt glikozilkeramīdu, kā rezultātā lizosomās veidojas šīs vielas uzkrāšanās un vispārīga organisma patoloģija.
Miglustat is an inhibitor of glucosylceramide synthase, the enzyme responsible for the first step in the synthesis of most glycolipids.
Miglustats ir glikozilkeramīda sintāzes, kas atbild par pirmo soli lielākās daļas glikolipīdu sintēzē, inhibitors.
In vitro, glucosylceramide synthase is inhibited by miglustat with an IC50 of 20-37 µM.
In vitro glikozilkeramīda sintāzi inhibē miglustats ar 20- 37 µM IC50.
In addition, inhibitory action on a non-lysosomal glycosylceramidase has been demonstrated experimentally in vitro The inhibitory action on glucosylceramide synthase forms the rationale for substrate reduction therapy in Gaucher disease.
Inhibitora darbība uz glikozilkeramīda sintēzi veido pamatu substrāta samazināšanas terapijai Gošē slimības gadījumā.
The pivotal trial of Zavesca was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT.
Pivotāls pētījums ar Zavesca tika veikts pacientiem, kuri nespēja vai nevēlējās saņemt EAT.
Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
EAT nesaņemšanas iemesli ietvēra apgrūtinātu intravenozo infūziju un piekļūšanu vēnām.
Twenty-eight patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease were enrolled in this 12-month non-comparative study, and 22 patients completed the study.
12 mēnešu nesalīdzinošā pētījumā tika iekļauti divdesmit astoņi pacienti ar vieglu līdz vidēji smagu 1. tipa Gošē slimību, un šo pētījumu pabeidza 22 pacienti.
At 12 months, there was a mean reduction in liver organ volume of 12.1% and a mean reduction in spleen volume of 19.0%.
12 mēnešu laikā bija vērojama aknu izmēru samazināšanās vidēji par 12, 1% un liesas izmēru samazināšanās vidēji par 19, 0%.
A mean increase in haemoglobin concentration of 0.26 g/ dl and a mean platelet count increase of 8.29 × 109/ l were observed.
Tika novērots arī hemoglobīna koncentrācijas pieaugums vidēji par 0, 26 g/ dl un trombocītu skaita pieaugums vidēji par 8, 29 × 109/ l.
Eighteen patients then continued to receive Zavesca under an optional extended treatment protocol.
Astoņpadsmit pacienti pēc tam turpināja saņemt Zavesca saskaņā ar brīvprātīgas pagarinātas ārstēšanas protokolu.
Clinical benefit has been assessed at 24 and 36 months in 13 patients.
Klīniskais ieguvums pēc 24 un 36 mēnešiem tika izvērtēts 13 pacientiem.
After 3 years of continuous Zavesca treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
Pēc 3 gadus ilgas nepārtrauktas ārstēšanās ar Zavesca aknu un liesas izmēru vidējais samazinājums bija attiecīgi 17, 5% un 29, 6%.
There was a mean increase of 22.2 × 109/ l in platelet count, and a mean increase of 0.95 g/ dl in haemoglobin concentration.
Trombocītu skaits pieauga vidēji par 22, 2 × 109/ l un hemoglobīna koncentrācija – vidēji par 0, 95 g/ dl.
6 A second open, controlled study randomised 36 patients who had received a minimum of 2 years of treatment with ERT, into three treatment groups: continuation with Cerezyme, Cerezyme in combination with Zavesca, or switch to Zavesca.
Otrā atklātā, kontrolētā pētījumā trīs ārstēšanas grupās randomizēja 36 pacientus, kas vismaz 2 gadus bija saņēmuši ārstēšanu ar EAT; grupas: ārstēšanas turpināšana ar Cerezyme, Cerezyme kombinācijā
This study was conducted over a 6-month randomised comparison period followed by 18 months extension where all patients received Zavesca monotherapy.
Šis pētījums tika veikts sešu mēnešu ilgā randomizētā salīdzinājuma periodā, kam sekoja 18 mēnešus ilgs pagarinājums, kura laikā visi pacienti saņēma Zavesca monoterapiju.
In the first 6 months in patients who were switched to Zavesca, liver and spleen organ volumes and haemoglobin levels were unchanged.
Pirmajos 6 mēnešos pacientiem, kuru ārstēšana tika nomainīta ar Zavesca, netika novērotas aknu un liesas izmēru, kā arī hemoglobīna līmeņa izmaiņas.
In some patients there were reductions in platelet count and increases in chitotriosidase activity indicating that Zavesca monotherapy may not maintain the same control of disease activity in all patients.
Dažiem pacientiem samazinājās trombocītu skaits un pieauga citotriozidāzes aktivitāte, norādot, ka monoterapija ar Zavesca var būt nepietiekama, lai uzturētu vienādu slimības aktivitātes kontroli visiem pacientiem.
29 patients continued in the extension period.
29 pacientiem tika izmantots pagarinājuma periods.
When compared to the measurements at 6 months, disease control was unchanged after 18 and 24 months of Zavesca monotherapy (20 and 6 patients, respectively).
Veicot izmeklējumus pēc 6 mēnešiem, slimības kontrole nemainījās pēc 18 un 24 mēnešus ilgas Zavesca monoterapijas (attiecīgi 20 un 6 pacientiem).
No patient showed rapid deterioration of type 1 Gaucher disease following the switch to Zavesca monotherapy.
Nevienam pacientam netika konstatēts 1. tipa Gošē slimības pasliktinājums pēc pāriešanas uz Zavesca monoterapiju.
A total daily dose of 300 mg Zavesca administered in three divided doses was used in the above two studies.
Iepriekš aprakstītajos divos pētījumos kopējā Zavesca dienas deva bija 300 mg, ko ordinēja trīs dalītās devās.
An additional monotherapy study was performed in 18 patients at a total daily dose of 150 mg, and results indicate reduced efficacy compared to a total daily dose of 300 mg.
18 pacientiem tika veikts papildu monoterapijas pētījums, izmantojot kopējo dienas devu 150 mg, un rezultāti liecināja par mazāku efektivitāti salīdzinājumā ar kopējo dienas devu 300 mg.
Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical studies in patients treated with miglustat 100 mg t. i. d. for up to 2 years (n = 72).
3 atklātos klīniskos pētījumos tika pētītas 1. tipa Gošē slimības kaulu manifestācijas pacientiem, ārstētiem ar miglustata devu 100 mg trīs reizes dienā 2 gadu laikā (n=72).
In a pooled analysis of uncontrolled data, bone mineral density Z-scores at the lumbar spine and femoral neck increased by more than 0.1 units from baseline in 27 (57%) and 28 (65%) of the patients with longitudinal bone density measurements.
Veicot nekontrolēto datu grupu analīzes, kaulu minerālvielu blīvuma Z- rādītāji jostas skriemelī un augšstilba kaula kakliņā palielinājās par vairāk nekā 0, 1 vienību, salīdzinot ar sākumstāvokli 27 (57%) un 28 (65%) pacientiem, kuriem tika veikti garenvirziena kaulu blīvuma mērījumi.
There were no events of bone crisis, avascular necrosis or fracture during the treatment period.
Ārstēšanas periodā nebija kaulu krīzes, avaskulāras nekrozes vai lūzumu gadījumu.
Niemann-Pick type C disease is a very rare, invariably progressive and eventually fatal neurodegenerative disorder characterised by impaired intracellular lipid trafficking.
C tipa Nīmana – Pika slimība ir ļoti reta, progresējoša un ar laiku letāla neirodeģeneratīva saslimšana, kam raksturīgi intracelulāro lipīdu transportēšanas traucējumi.
The neurological manifestations are considered secondary to the abnormal accumulation of glycosphingolipids in neuronal and glial cells.
Neiroloģiskie simptomi tiek uzskatīti par sekundāriem patoloģiskās glikosfingolipīdu uzkrāšanās dēļ neironos un glijas šūnās.
Data to support safety and efficacy of Zavesca in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Zavesca drošību un efektivitāti apstiprinoši dati C tipa Nīmana – Pika slimības gadījumā iegūti prospektīvā atklātā klīniskā pētījumā un retrospektīvā pārskatā.
The clinical trial included 29 adult and juvenile patients in a 12-month controlled period, followed by extension therapy for an average total duration of 3.9 years and up to 5.6 years.
Klīniskajā pētījumā piedalījās 29 pieaugušie un pusaudži 12 mēnešu kontrolētā periodā, kam sekoja turpmāka terapija, kas ilga vidēji no 3, 9 līdz 5, 6 gadiem.
In addition 12 paediatric patients were enrolled in an uncontrolled substudy for an overall average duration of 3.1 years and up to 4.4 years.
Papildus tika reģistrēti 12 pediatriskie pacienti nekontrolētā apakšpētījumā, kura kopējais vidējais ilgums bija 3, 1 līdz 4, 4 gadi.
Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with Zavesca for more than 3 years.
Starp 41 pētījumā reģistrēto pacientu 14 tika ārstēti ar Zavesca vairāk nekā 3 gadus.
The survey included a case series of 66 patients treated with Zavesca outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years.
Pārskatā tika iekļautas 66 pacientu gadījumu sērijas, kuru ārstēšana ar Zavesca nenotika klīniskā pētījuma ietvaros un kuru ārstēšanas vidējais ilgums bija 1, 5 gadi.
Both data sets included paediatric, adolescent and adult patients with an age range of 1 year to 43 years.
Abos datu apkopojumos tika ietverti gan pediatriskie pacienti, gan pusaudži un pieaugušie vecumā no 1 līdz 43 gadiem.
The usual dose of Zavesca in adult patients was 200 mg t. i. d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
Parastā Zavesca deva pieaugušajiem bija 200 mg trīs reizes dienā, bet pediatriskajiem pacientiem tika pielāgota atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam.
Overall the data show that treatment with Zavesca can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease.
Kopumā dati norāda, ka ārstēšana ar Zavesca var samazināt klīniski nozīmīgu neiroloģisko simptomu progresēšanu pacientiem ar C tipa Nīmana – Pika slimību.
The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e. g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca, (see section 4.4).
Turklāt, vismaz pēc 1 gada ārstēšanas ar Zavesca būtu jāizvērtē terapijas turpināšanas nepieciešamība (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Pharmacokinetic parameters of miglustat were assessed in healthy subjects, in a small number of patients with type 1 Gaucher disease, Fabry disease, HIV-infected patients, and in adults, adolescents and children with Niemann-Pick type C disease or type 3 Gaucher disease.
Farmakokinētiskie miglustata rādītāji tikai izvērtēti veseliem cilvēkiem, nelielam 1. tipa Gošē slimības, Fabrī slimības, ar HIV inficētu pacientu skaitam un pieaugušajiem, jauniešiem un bērniem ar C tipa Nīmana – Pika slimību vai 3. tipa Gošē slimību.
The kinetics of miglustat appear to be dose linear and time independent.
Miglustata kinētika ir lineāra devai un nesaistīta ar laiku.
In healthy subjects miglustat is rapidly absorbed.
Miglustats veseliem cilvēkiem tiek ātri absorbēts.
Maximum plasma concentrations are reached about 2 hours after dose.
Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2 stundas pēc devas ieņemšanas.
Absolute bioavailability has not been determined.
Absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Concomitant administration of food decreases the rate of
Lietošana vienlaikus
7 absorption (Cmax was decreased by 36% and tmax delayed 2 hours), but has no statistically significant effect on the extent of absorption of miglustat (AUC decreased by 14%).
7 ar pārtiku samazina absorbcijas ātrumu (Cmax samazinājās par 36% un tmax pagarinājās par 2 stundām), taču tam nav statistiski būtiskas ietekmes uz miglustata absorbcijas apjomu (AUC samazinājās par 14%).
The apparent volume of distribution of miglustat is 83 l.
Šķietamais miglustata sadalījuma tilpums ir 83 l.
Miglustat does not bind to plasma proteins.
Miglustats nesaistās ar plazmas olbaltumvielām.
Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged drug accounting for 70-80% of the dose.
Ar urīnu neizmainītā veidā izdalās 70- 80% devas.
Apparent oral clearance (CL/ F) is 230 ± 39 ml/ min.
Šķietamais perorālais klīrenss (CL/ F) ir 230 ± 39 ml/ min.
The average half-life is 6– 7 hours.
Vidējais eliminācijas pusperiods ir 6– 7 stundas.
Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces.
Pēc vienreizējas 100 mg 14C- miglustata devas ordinēšanas veseliem brīvprātīgajiem, 83% radioaktivitātes tika izdalīta ar urīnu un 12% ar fēcēm.
Several metabolites were identified in urine and faeces.
Urīnā un fēcēs tika atklāti arī vairāki metabolīti.
The most abundant metabolite in urine was miglustat glucuronide accounting for 5% of the dose.
Visvairāk ar urīnu izdalītais metabolīts bija miglustata glikuronīds, kas sastādīja 5% devas.
The terminal half-life of radioactivity in plasma was 150 h suggesting the presence of one or more metabolites with very long half-life.
Galīgais radioaktivitātes pussabrukšanas periods plazmā bija 150 h, kas liecina par viena vai vairāku metabolītu klātbūtni ar ļoti garu pussabrukšanas periodu.
The metabolite accounting for this has not been identified, but may accumulate and reach concentrations exceeding those of miglustat at steady state.
Šis metabolīts nav identificēts, bet var uzkrāties un sasniegt koncentrācijas, kas pārsniedz miglustata daudzumu līdzsvara koncentrācijā.
The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and Niemann-Pick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Miglustata farmakokinētiskās īpašības pieaugušajiem pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību un C tipa Nīmana – Pika slimību, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, ir līdzīgas.
Pharmacokinetic data were obtained in paediatric patients with type 3 Gaucher disease aged 3 to 15 years, and patients with Niemann-Pick type C disease aged 5– 16 years.
Informācija par farmakokinētiku tika iegūta par pediatriskiem pacientiem ar 3. tipa Gošē slimību, kuru vecums bija no 3 līdz 15 gadiem, un par pacientiem ar C tipa Nīmana – Pika slimību, kuru vecums bija no 5 līdz 16 gadiem.
Dosing in children at 200 mg t. i. d. adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately two-fold those attained after 100 mg t. i. d. in type 1 Gaucher disease patients, consistent with the dose-linear pharmacokinetics of miglustat.
Ordinējot 200 mg devu bērniem trīs reizes dienā, atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, tika iegūtas Cmax un AUCτ vērtības, kas aptuveni divas reizes pārsniedza vērtības, kas tika iegūtas pēc 100 mg devu trīs reizes dienā lietošanas pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, - tas atbilst miglustata farmakokinētikai, kas ir lineāra devai.
At steady state, the concentration of miglustat in cerebrospinal fluid of six type 3 Gaucher disease patients was 31.4– 67.2% of that in plasma.
Līdzsvara koncentrācijā miglustata koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā sešiem 3. tipa Gošē slimības pacientiem bija 31, 4– 67, 2% no koncentrācijas plazmā.
Limited data in patients with Fabry disease and impaired renal function showed that CL/ F decreases with decreasing renal function.
Ierobežoti dati par pacientiem ar Fabrī slimību un nieru darbības traucējumiem liecina, ka CL/ F samazinās, samazinoties nieru funkcijai.
While the numbers of subjects with mild and moderate renal impairment were very small, the data suggest an approximate decrease in CL/ F of 40% and 60% respectively, in mild and moderate renal impairment (see section 4.2).
Lai gan cilvēku skaits ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija neliels, dati liecina par CL/ F samazināšanos par aptuveni 40% un 60% attiecīgi vieglu un vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumos.
Data in severe renal impairment are limited to two patients with creatinine clearance in the range 18 – 29 ml/ min and cannot be extrapolated below this range.
Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem aprobežojas ar diviem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss bija 18 – 29 ml/ min robežās, un nav ekstrapolējami ārpus šīm robežām.
These data suggest a decrease in CL/ F by at least 70% in patients with severe renal impairment.
Šie dati liecina, ka CL/ F samazinās vismaz par 70% pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi.
Over the range of data available, no significant relationships or trends were noted between miglustat pharmacokinetic parameters and demographic variables (age, BMI, gender or race).
Starp pieejamiem datiem netika novērota būtiska saistība vai tendences starp miglustata farmakokinētiskajiem rādītājiem un demogrāfiskajiem rādītājiem (vecumu, ĶMI, dzimumu vai rasi).
There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly (> 70 years).
Nav pieejami farmakokinētikas dati pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem un gados vecākiem cilvēkiem (> 70 gadiem).
The main effects common to all species were weight loss and diarrhoea, and, at higher doses, damage to the gastrointestinal mucosa (erosions and ulceration).
Galvenās izpausmes, kas bija kopīgas visām sugām, bija ķermeņa svara samazināšanās un caureja, un lielāku devu gadījumā – kuņģa un zarnu gļotādas bojājumi (erozijas un čūlas).
Further effects seen in animals at doses that result in exposure levels similar to or moderately higher than the clinical exposure level were: changes in lymphoid organs in all species tested, transaminase changes, vacuolation of thyroid and pancreas, cataracts, nephropathy and myocardial changes in rats.
Dzīvniekiem novērotie efekti, lietojot devas, kas līdzīgas vai nedaudz augstākas par klīniskās iedarbības devu, bija šādi: izmaiņas limfātiskās sistēmas orgānos visās testētajās sugās, transamināžu līmeņa izmaiņas, vakuolu veidošanās vairogdziedzerī un aizkuņģa dziedzerī, katarakta, nefropātija un sirds muskuļa izmaiņas žurkām.
These findings were considered to be secondary to debilitation.
Tika uzskatīts, ka šīs izmaiņas ir sekundāras un radušās organisma novājināšanās rezultātā.
Administration of miglustat to male and female Sprague-Dawley rats by oral gavage for 2 years at dose levels of 30, 60 and 180 mg/ kg/ day resulted in an increased incidence of testicular interstitial cell (Leydig cell) hyperplasia and adenomas in male rats at all dose levels.
Iekšķīga 2 gadus ilga miglustata nozīmēšana Sprague- Dawley žurku tēviņiem un mātītēm, lietojot devas 30, 60 un 180 mg/ kg/ dienā, palielināja sēklinieku intersticiālo šūnu (Lēdiga šūnu) hiperplāzijas un adenomu sastopamības biežumu žurku tēviņiem visu devu grupās.
The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
Zemākās devas sistēmisko iedarbību var salīdzināt ar iedarbību, ko novēro cilvēkam (pamatojoties uz AUC0- ∞) vai arī iedarbība bija mazāka, lietojot ieteikto devu.
A No Observed Effect Level (NOEL) was not established and the effect was not dose dependent.
Ne žurku tēviņiem, ne
There was no drug-related increase in tumour incidence in male or female rats in any other organ.
8 mātītēm nenovēroja ar zālēm saistītu audzēju sastopamības biežuma palielināšanos citos orgānos.
Mechanistic studies revealed a rat specific mechanism which is considered to be of low relevance for humans.
Mehānistiskos pētījumos tika atklāts žurkām specifisks mehānisms, kas cilvēkiem sastopams reti.
8 Administration of miglustat to male and female CD1 mice by oral gavage at dose levels of 210, 420 and 840/ 500 mg/ kg/ day (dose reduction after half a year) for 2 years resulted in an increased incidence of inflammatory and hyperplastic lesions in the large intestine in both sexes.
2 gadus ilga iekšķīga miglustata nozīmēšana CD1 peļu tēviņiem un mātītēm, lietojot devas 210, 420 un 840/ 500 mg/ kg/ dienā (devu samazinot pēc pusgada), palielināja iekaisīgu un hiperplastisku izmaiņu sastopamības biežumu resnajā zarnā abu dzimumu dzīvniekiem.
Based on mg/ kg/ day and corrected for differences in faecal excretion, the doses corresponded to 8, 16 and 33/ 19 times the highest recommended human dose (200 mg t. i. d.).
Pamatojoties uz mg/ kg/ dienā un korekcijai ņemot vērā fekālās ekskrēcijas atšķirības, tas atbilstu 8, 16 un 33/ 19 reižu lielākām devām par tām, kas maksimāli rekomendētas cilvēkiem (200 mg trīs reizes dienā).
Carcinomas in the large intestine occurred occasionally at all doses with a statistically significant increase in the high dose group.
Visu devu grupās tika novēroti resnās zarnas karcinomas gadījumi, bet to sastopamība statistiski ticami palielinājās tikai augstāko devu grupā.
A relevance of these findings to humans cannot be excluded.
Nevar izslēgt šo datu nozīmi cilvēkiem.
There was no drug-related increase in tumour incidence in any other organ.
Nenovēroja ar zālēm saistītu audzēju sastopamības biežuma palielināšanos citos orgānos.
Miglustat did not show any potential for mutagenic or clastogenic effects in the standard battery of genotoxicity tests.
Standarta genotoksicitātes testos miglustats neuzrādīja nekādu potenciālu mutagēnai vai klastogēnai iedarbībai.
Repeated-dose toxicity studies in rats showed effects on the seminiferous epithelium of the testes.
Atkārtotu- devu toksicitātes pētījumi žurkām parādīja iedarbību uz sēklinieku sēklu veidojošo epitēliju.
Other studies revealed changes in sperm parameters (motility and morphology) consistent with an observed reduction in fertility.
Citi pētījumi atklāja izmaiņas spermas rādītājos (kustīgumā un morfoloģijā), kas atbilda novērotajam vaislības samazinājumam.
These effects occurred at exposure levels similar to those in patients, but showed reversibility.
Šī iedarbība bija vērojama devās, kas bija līdzīgas pacientu devām, taču iedarbība bija atgriezeniska.
Miglustat affected embryo/ foetal survival in rats and rabbits, dystocia was reported, post-implantation losses were increased, and an increased incidence of vascular anomalies occurred in rabbits.
Miglustats ietekmēja embrija/ augļa izdzīvošanu žurkām un trušiem: bija ziņojumi par grūtām dzemdībām, palielinājās pēcimplantācijas embrija/ augļa zaudējumu skaits, kā arī palielinājās asinsvadu anomāliju skaits trušiem.
These effects may be partly related to maternal toxicity.
Šī iedarbība daļēji var būt saistīta ar toksicitāti mātei.
Changes in lactation were observed in female rats in a 1-year study.
Gadu ilgā pētījumā žurku mātītēm tika novērotas izmaiņas laktācijā.
The mechanism for this effect is unknown.
Šīs iedarbības mehānisms nav zināms.
Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
Kapsulas saturs: nātrija cietes glikolāts, povidons (K30), magnija stearāts.
Gelatin, Water, Titanium dioxide (E171).
Kapsulas apvalks: želatīns, ūdens, titāna dioksīds (E171).
Black iron oxide (E172) Shellac.
Uzdrukas tinte: melnais dzelzs oksīds (E172), šellaka.
ACLAR/ ALU blister strips supplied as a box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
6. 5 Iepakojuma veids un saturs 9 ACLAR/ Alumīnija blistera plāksnītes, kārbiņā ir 4 blistera plāksnītes, katrā plāksnītē ir 21 kapsula, kopā iepakojumā ir 84 kapsulas.
9 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
20 November 2002
2002. gada 20. novembris
20 November 2007
2007. gada 20. novembris
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63-65 79100 Freiburg Germany
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Vācija
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP), dated 8 September 2008, presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt farmakovigilances plānā norādītos pētījumus un papildus farmakovigilances aktivitātes, atbilstoši Riskvadības plāna (RVP) 3. versijai, datētai ar 2008. gada 8. septembri, kas uzrādīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1. 8. 2, kā arī jebkādus sekojošus Riskvadības plāna precizējumus, atbilstoši Eiropas Humāno zāļu komitejas prasībām.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Atbilstoši Eiropas Humāno zāļu komitejas (CHMP) riskvadības sistēmas vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, aktualizēto Riskvadības plānu (RVP) nepieciešams iesniegt vienlaicīgi ar Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Bez tam, aktualizēto Riskvadības plānu (RVP) nepieciešams iesniegt: • saņemot jaunu informāciju, kas var ietekmēt esošā farmakovigilances plāna drošības specifikāciju vai riska mazināšanas aktivitātes; • 60 dienu laikā pēc nozīmīgu (farmakovigilances vai riskvadības) rezultātu iegūšanas; • pēc Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) pieprasījuma.
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks katru gadu iesniegs Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu, izņemot gadījumus, kad Humāno zāļu komiteja (CHMP) norādīs savādāk.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizpilda sekojošā pētījumu programma noteiktajā laika posmā, un tās rezultāti būs par pamatu ikgadējai ieguvumu/ riska attiecības novērtēšanai.
Clinical aspects:
12 Klīniskie aspekti:
Actelion commits to continue the comprehensive Zavesca Post-Marketing Surveillance Plan (PMSP) in the EU, which will educate prescribers on the appropriate use of Zavesca and
Actelion apņemas turpināt visaptverošo Zavesca Pēcreģistrācijas uzraudzības plānu (PMSP) Eiropas Savienībā, kas izglītos lietotājus par Zavesca pareizu lietošanu, un aktīvi iegūt drošības informāciju no pēc iespējas vairāk pacientiem, lai tādā veidā papildinātu Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
The PMSP, as previously submitted to and agreed by CHMP will continue to be implemented prior to launch of Zavesca in each Member State.
Tiks turpināta Eiropas humāno zāļu komitejā (CHMP) iesniegtā un apstiprinātā PMSP īstenošana, līdz Zavesca ieviešanai katrā dalībvalstī.
Summary safety information gathered will be provided alongside the Annual Re-assessment/ PSURs.
Kopā ar ikgadējiem novērtējuma datiem/ PSUR tiks iesniegts iegūtās drošības informācijas kopsavilkums.
Actelion will ensure that a capture protocol is continued for all patients currently receiving Zavesca in the ongoing type 1 Gaucher disease clinical studies.
Actelion nodrošina, ka tiek turpināts uzraudzības protokols visiem pacientiem, kas pašreiz saņem Zavesca notiekošajos 1. tipa Gošē slimības klīniskajos pētījumos.
Continued safety and efficacy assessments will be included as well as further periodic neurological and neuropsychological evaluations.
Tiks iekļauti turpmāki drošības un efektivitātes novērtējumi, kā arī turpmāki periodiski neiroloģiski un neiropsiholoģiski novērtējumi.
This study is referenced as OGT 918-016.
Šis pētījums tiek apzīmēts kā OGT 918- 016.
The final study report will be provided to the CHMP upon completion.
Galīgais pētījuma ziņojums pēc pētījuma pabeigšanas tiks iesniegts CHMP.
Actelion will conduct an open-label study to provide safety and efficacy data for patients switched from Enzyme Replacement Therapy (ERT) to Zavesca.
Actelion veiks atvērtu pētījumu, lai nodrošinātu drošības un efektivitātes datus pacientiem, kuri pārgājuši no enzīma aizstājterapijas (EAT) uz Zavesca.
This study is referenced as OGT 918-011.
Šis pētījums tiek apzīmēts kā OGT 918 - 011.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the Annual Re-assessment/ PSURs.
Progresa un iekļaušanas ziņojumi tiks iesniegti kopā ar ikgadējiem novērtējuma datiem/ PSUR.
Actelion will conduct a natural history observational study of 100 patients with type 1 Gaucher disease taking the Scientific Advice provided in November 2003 into consideration.
Actelion veiks dabiskas vēstures novērošanas pētījumu 100 pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, ņemot vērā 2003. gada novembrī izdotos Zinātniskos ieteikumus.
The study will be conducted in conjunction with the European Working Group for Gaucher disease (EWGGD).
Pētījums tiks veikts sadarbībā ar Gošē slimības Eiropas Darba grupu (European Working Group for Gaucher disease - EWGGD).
This study will aim to enhance the knowledge of the neurological aspects of type 1 Gaucher disease.
Šī pētījuma mērķis ir paplašināt zināšanas par 1. tipa Gošē slimības neiroloģiskajiem aspektiem.
This study is referenced as OGT 918-018.
Visbeidzot no pacientu grupas divu gadu periodā tiks iegūti ilgstošās lietošanas dati Šis pētījums tiek apzīmēts kā OGT 918- 018.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the Annual Re -assessment/ PSURs.
Progresa un iekļaušanas ziņojumi tiks iesniegti kopā ar ikgadējiem novērtējuma datiem/ PSUR.
Zavesca 100 mg hard capsules
Zavesca 100 mg cietās kapsulas Miglustat
Each capsule contains 100 mg miglustat
Katra kapsula satur 100 mg miglustata
EXP MM/ YYYY
Derīgs līdz MM/ GGGG
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Batch {number}
Sēr. {numurs}
Zavesca 100 mg hard capsules Miglustat
Zavesca 100 mg cietās kapsulas Miglustat
What Zavesca is and what it is used for 2.
Kas ir Zavesca un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Zavesca 3.
Pirms Zavesca lietošanas 3.
How to take Zavesca 4.
Kā lietot Zavesca 4.
How to store Zavesca 6.
Kā uzglabāt Zavesca 6.
WHAT ZAVESCA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ZAVESCA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zavesca belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Zavesca pieder zāļu grupai, kas ietekmē vielmaiņu.
It is used to treat two conditions:
To lieto divu slimību ārstēšanā:
• Zavesca is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease.
• Zavesca lieto vieglas līdz vidēji smagas 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai.
In type 1 Gaucher disease, a substance called glucosylceramide is not removed from your body.
1. tipa Gošē slimības gadījumā, no Jūsu organisma netiek izdalīta viela, kuras nosaukums ir glikozilkeramīds.
It starts to build up in certain cells of the body’ s immune system.
Tā tiek uzkrāta noteiktās organisma imūnsistēmas šūnās.
This can result in liver and spleen enlargement, changes in the blood, and bone disease.
Tā rezultātā var palielināties aknas un liesa, rasties izmaiņas asinīs, kā arī veidoties kaulu slimība.
The usual treatment for type 1 Gaucher disease is enzyme replacement therapy.
Parasti 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai izmanto enzīma aizstājterapiju.
Zavesca is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
Zavesca lieto tikai tad, ja tiek uzskatīts, ka pacientam nav piemērojama enzīma aizstājterapija.
• Zavesca is also used to treat progressive neurological symptoms in Niemann-Pick type C disease.
• Zavesca lieto arī progresējošu neiroloģisko simptomu ārstēšanai C tipa Nīmana – Pika slimības gadījumā.
If you have Niemann-Pick type C disease, fats such as glycosphingolipids build up in the cells of your brain.
Ja Jums ir C tipa Nīmana – Pika slimība, tad Jūsu smadzeņu šūnās pastiprināti uzkrājas taukvielas, piemēram, glikosfingolipīdi.
This can result in disturbances in neurological functions such as eye movements, balance, swallowing, and memory, and in seizures.
Rezultātā iespējami neiroloģisko funkciju traucējumi, piemēram, acu kustību, līdzsvara un atmiņas traucējumi, norīšanas grūtības un krampju lēkmes.
Zavesca works by inhibiting the enzyme called ‘ glucosylceramide synthase’ which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Zavesca darbības pamatā ir enzīma glikozilkeramīda sintāzes inhibīcija, kas atbild par pirmo etapu gandrīz visu glikosfingolipīdu sintēzē.
BEFORE YOU TAKE ZAVESCA
PIRMS ZAVESCA LIETOŠANAS
Do not take Zavesca
Nelietojiet Zavesca šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to miglustat or any of the other ingredients of Zavesca.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret miglustatu vai kādu citu Zavesca sastāvdaļu.
If this
Ja tas
applies to you, tell your doctor.
attiecas uz Jums, pastāstiet to savam ārstam.
Don’ t take Zavesca.
Nelietojiet Zavesca.
Take special care with Zavesca
Īpaša piesardzība, lietojot Zavesca, nepieciešama šādos gadījumos:
- if you suffer from kidney disease
- ja Jums ir nieru slimība
- if you suffer from liver disease
- ja Jums ir aknu slimība
20 Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Zavesca:
20 Ja iepriekšminētais attiecas uz Jums, pirms Zavesca lietošanas informējiet par to ārstu.
- an examination to check the nerves in your arms and legs
- Jūsu roku un kāju nervu pārbaudi,
- measurement of vitamin B12 levels.
- BB12 vitamīna koncentrācijas noteikšanu,
- monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease
- augšanas kontroli, ja esat bērns vai pusaudzis ar C tipa Nīmana – Pika slimību,
- monitoring of blood platelet counts if you are a patient with Niemann-Pick type C disease
- trombocītu kontroli asinīs, ja esat pacients ar C tipa Nīmana – Pika slimību.
The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Zavesca.
Šīs pārbaudes nepieciešamas, jo daži pacienti, lietojot Zavesca, ir jutuši nejutīguma vai kņudēšanas sajūtas rokās un pēdās vai ķermeņa svara samazināšanos.
The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Zavesca (see section 4 for further details).
Šīs pārbaudes ļaus ārstam izlemt, vai šīs izpausmes ir Jūsu veselības stāvokļa vai Zavesca blakusiedarbību rezultāts (sīkāku informāciju skatīt 4. apakšpunktā).
If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake, or not to take Zavesca together with food, or to temporarily reduce your dose.
Ja Jums attīstīsies caureja, ārsts var nozīmēt Jums diētas maiņu, lai samazinātu laktozes un ogļhidrātu uzņemšanu, vai lūgt Jums nelietot Zavesca ēdienreižu laikā, vai uz laiku samazināt devu.
In some cases the doctor may prescribe anti-diarrhoeal medicines such as loperamide.
Dažos gadījumos ārsts var izrakstīt pretcaurejas zāles, piemēram, loperamīdu.
If your diarrhoea does not respond to these measures, or if you have any other abdominal complaint, consult your doctor.
Ja šī ārstēšana nemazina caureju vai, ja Jums ir cita veida kuņģa- zarnu trakta sūdzības, sazinieties ar savu ārstu.
In such case, your doctor may decide to conduct further investigations.
Tādā gadījumā Jūsu ārsts var izlemt veikt papildu izmeklēšanu.
Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Zavesca, and for 3 months after finishing treatment.
Vīriešiem, lietojot Zavesca un 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas, jālieto drošas kontracepcijas metodes.
Using other medicines Talk to your doctor if you are using Cerezyme, or other medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Zavesca.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat Cerezyme vai citas zāles, kas satur imiglicerāzi, kuras dažreiz tiek izmantotas kopā ar Zavesca.
They may lower the amount of Zavesca in your body.
Tās var mazināt Zavesca daudzumu Jūsu organismā.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Taking Zavesca with food and drink Zavesca can be taken with or without food.
Zavesca lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Zavesca var lietot gan kopā ar pārtiku (ēšanas laikā), gan arī ēdienreižu starplaikos.
You should swallow the whole capsule with a glass of water.
Jums jānorij vesela zāļu kapsula, uzdzerot glāzi ūdens.
Pregnancy and breast-feeding You should not use Zavesca if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Zavesca nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Your doctor can give you more information.
Jūsu ārsts var sniegt jums sīkāku informāciju.
You must use effective birth control while using Zavesca.
Lietojot Zavesca, Jums jāizmanto drošas kontracepcijas metodes.
Do not breast- feed while you are using Zavesca.
Nebarojiet bērnu ar krūti Zavesca lietošanas laikā.
Driving and using machines Zavesca may make you feel dizzy.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zavesca var izraisīt reiboni.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
HOW TO TAKE ZAVESCA
KĀ LIETOT ZAVESCA
Always take Zavesca exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Zavesca tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure about any of the instructions.
Ja neesat pārliecināts par kādu no instrukcijām, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
This means a daily maximum of three capsules (300 mg).
• 1. tipa Gošē slimības gadījumā: pieaugušajiem parastā deva ir viena kapsula (100 mg) trīs reizes dienā (no rīta, pēcpusdienā, vakarā).
For adults and adolescents, the usual dose is two capsules (200 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Tas nozīmē, ka maksimālā dienas deva ir trīs kapsulas (300 mg). • C tipa Nīmana – Pika slimības gadījumā: pieaugušajiem un jauniešiem parastā deva ir divas kapsulas (200 mg) trīs reizes dienā (no rīta, pēcpusdienā un vakarā).
This means a daily maximum of six capsules (600 mg).
Tas nozīmē, ka maksimālā 21 dienas deva ir sešas kapsulas (600 mg).
21 If you are less than 12 years old, your doctor will adjust your dose for Niemann-Pick type C disease.
Ja Jūs esat jaunāks par 12 gadiem, Jūsu ārsts piemēros devu C tipa Nīmana - Pika slimības ārstēšanai.
If you have a problem with your kidneys you may receive a lower starting dose.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var nozīmēt mazāku sākuma devu.
Your doctor may reduce your dose, e. g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Zavesca (see section 4).
Ja, lietojot Zavesca, ciešat no caurejas, Jūsu ārsts var samazināt devu, piemēram, līdz vienai kapsulai (100 mg) vienu vai divas reizes dienā (skatīt 4. apakšpunktu).
Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Ārsts pateiks, kāds būs Jūsu ārstēšanas ilgums.
To remove the capsule:
Lai izņemtu kapsulu:
Separate at perforations 2.
Atdaliet pa perforācijas līniju 2.
Peel back paper at arrows 3.
Noplēsiet papīru bultiņas virzienā 3.
Push product through foil
Izspiediet kapsulu cauri folijai
The Zavesca capsule should be swallowed whole with water.
Zavesca kapsula ir jānorij vesela kopā ar ūdeni.
If you take more Zavesca than you should If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Zavesca has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
Klīniskos pētījumos Zavesca ir lietots devās, kas ir desmit reižu augstākas par ieteiktajām: tas izraisīja leikocītu skaita samazināšanos un citas blakusparādības, kas līdzīgas aprakstītajām 4. apakšpunktā.
If you forget to take Zavesca Take the next capsule at the usual time.
Ja esat aizmirsis lietot Zavesca Nākamo kapsulu lietojiet parastā laikā.
If you stop taking Zavesca Don’ t stop taking Zavesca without talking to your doctor.
Ja Jūs pārtraucat lietot Zavesca Zavesca lietošanu nedrīkst pārtraukt, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Like all medicines, Zavesca can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Zavesca var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Very common effects – likely to affect more than 1 in 10 people The most common side effects are weight loss, tremor, diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības – sastopamas vairāk kā 1 cilvēkam no 10 Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir ķermeņa svara samazināšanās, trīce, caureja, meteorisms (zarnu gāzes), abdominālas (vēdera) sāpes.
Common effects – likely to affect less than 1 in 10 people and more than 1 in 100 people Common side effects of treatment include anorexia (lack of appetite), decreased appetite, headache, dizziness, peripheral neuropathy, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets). The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Neiroloģiskie simptomi un trombocitopēnija var būt pamatslimības izraisīti.
Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue, difficulty sleeping, and less libido.
22 Citas iespējamās blakusparādības ir muskuļu spazmas vai vājums, sagurums, miega traucējumi un dzimumtieksmes samazināšanās.
Most patients get one or more of these side effects, usually at the start of treatment or at intervals during treatment.
Vairumam pacientu viena vai vairākas no šīm blakusparādībām ir novērojamas ārstēšanas sākumā vai periodiski ārstēšanas gaitā.
Most cases are mild and disappear quite quickly.
Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas un ātri izzūd.
If any of these side effects cause
Ja blakusparādības rada Jums problēmas, konsultējieties ar savu ārstu.
He or she may reduce the dose of Zavesca or recommend other medicines to help control side effects.
Viņš vai viņa var noteikt mazāku devu vai ieteikt citus medikamentus, lai palīdzētu tās mazināt.
Some patients have had tingling or numbness in the hands and feet.
Daži pacienti ir jutuši nejutīgumu vai kņudēšanas sajūtu rokās un pēdās.
They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Zavesca or they could be due to existing conditions.
Tās var būt perifērās neiropātijas pazīmes, Zavesca blakusparādības vai veselības stāvokļa rezultāts.
Your doctor will perform some tests before and during treatment with Zavesca to assess this (see section 2).
Lai to izvērtētu, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Zavesca veiks Jums dažas pārbaudes (skatīt 2. apakšpunktu).
If you do get any of these effects, please report them to your doctor as soon as possible.
Ja Jums parādās kāda no šīm izpausmēm, pēc iespējas ātrāk informējiet par to ārstu.
If you do lose some weight when you start treatment with Zavesca don’ t worry.
Neuztraucieties, ja sākot ārstēšanu ar Zavesca, Jums ir neliela ķermeņa svara samazināšanās.
People usually stop losing weight as treatment goes on.
Šī parādība izzūd, turpinot ārstēšanu ar Zavesca.
If you get a slight tremor, usually trembling hands, report it to your doctor as soon as possible.
Ja novērojat nelielu, galvenokārt roku trīci, ziņojiet par to ārstam pēc iespējas ātrāk.
The tremor often disappears without needing to stop the treatment.
Trīce bieži izzūd bez nepieciešamības pārtraukt ārstēšanu.
Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Zavesca treatment to stop the tremor.
Dažreiz ārstam, lai pārtrauktu trīci, var būt nepieciešams samazināt Zavesca devu vai pārtraukt ārstēšanu ar Zavesca.
For storage and other information, please turn over.
Norādījumus par uzglabāšanu un sīkāku informāciju skatīt otrā pusē.
HOW TO STORE ZAVESCA
KĀ UZGLABĀT ZAVESCA
Do not use Zavesca after the expiry date stated on the carton.
Nelietot Zavesca pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
What Zavesca contains
Ko Zavesca satur
The active substance is miglustat 100 mg.
Aktīvā viela ir miglustats 100 mg.
Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
Citas kapsulas sastāvdaļas ir: nātrija cietes glikolāts, povidons (K30), magnija stearāts.
Gelatin, Water, Titanium dioxide (E171).
Citas kapsulas apvalka sastāvdaļas ir: želatīns, ūdens, titāna dioksīds (E171).
23 What Zavesca looks like and contents of the pack
23 Uzdrukas tinte satur: melno dzelzs oksīdu (E172), šellaku.
Zavesca is a white 100 mg capsule with “ OGT 918” printed in black on the cap and “ 100” printed in black on the body.
Zavesca ir balta, cieta 100 mg kapsula ar uzdrukātu melnu uzrakstu “ OGT 918 ” uz vāciņa un melnu uzrakstu “ 100 ” uz pamatdaļas.
Box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
Kārbiņā ir 4 blistera plāksnītes; katrā blistera plāksnītē ir 21 kapsula, kopā – 84 kapsulas.
Manufacturer responsible for batch release:
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63– 65 79100 Freiburg Germany
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Vācija
24
24 España Actelion Pharmaceuticals España S. L.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu, kur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.
What is Zeffix?
Kas ir Zeffix?
Zeffix is a medicine containing the active substance lamivudine.
Zeffix ir zāles, kas satur aktīvo vielu lamivudīnu.
It is available as yellow, capsule shaped tablets (100 mg) and a clear pale yellow solution (5 mg/ ml).
Tās ir pieejamas kā dzeltenas kapsulas formas tabletes (100 mg) un kā dzidrs gaiši dzeltens šķīdums (5 mg/ ml).
What is Zeffix used for?
Kāpēc lieto Zeffix?
Zeffix is used to treat adult patients who have chronic (long term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus).
Zeffix lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar hronisku (ilgstošu) hepatītu B (hepatīta B vīrusa infekcijas izraisītu aknu slimību).
It is used in patients with: • compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘ alanine aminotransferase’ [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope), • decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally).
Tās lieto, ārstējot pacientus: • kam ir kompensēta aknu slimība (kad aknas ir bojātas, bet funkcionē normāli), kam ir arī pazīmes, ka vīruss joprojām vairojas, un ir aknu bojājuma pazīmes (paaugstināts aknu fermenta alanīna aminotransferāzes – ALT – līmenis un bojājuma pazīmes, aplūkojot aknu audus mikroskopā), • kam ir dekompensēta aknu slimība (kad aknas ir bojātas un nefunkcionē normāli).