qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For the full list of all side effects reported with Dynastat, see the Package Leaflet.
Pilns visu Dynastat izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Dynastat should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to parecoxib or any of the other ingredients.
Dynastat nedrīkst lietot cilvēki ar īpašu jutību (alerģiju) pret parekoksibu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dynastat must not be used in patients with:  a history of serious allergic reactions to medicines, especially skin reactions;  stomach ulcers or bleeding in the stomach or gut;  allergic-type reactions such as asthma, cold-like symptoms, polyps in the nose, swelling of the face or hives after taking aspirin or NSAIDs, including other COX-2 inhibitors;  severe liver disease;  inflammatory bowel disease;  heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), heart disease, peripheral artery disease (obstruction of the arteries in the arms or legs), or cerebrovascular disease (problems affecting the blood vessels in the brain).
Dynastat nedrīkst lietot pacienti ar šādām slimībām:  ar agrāk novērotiem smagu alerģisku reakciju gadījumiem, sevišķi ādas reakcijām;  ar kuņģa čūlu vai kuņģa un zarnu asiņošanu;  ar alerģiska tipa reakcijām, piemēram, astmu, saaukstēšanās simptomiem, deguna polipiem, sejas satūkumu vai nātreni pēc aspirīna vai NSPL lietošanas, ieskaitot citus COX- 2;  smagu aknu slimību;  iekaisīgu zarnu slimību;  sirds mazspēju (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā), sirds slimību, perifēro artēriju slimību (artēriju nosprostošanās rokās vai kājās) vai cerebrovaskulāru slimību (smadzeņu asinsvadu darbības traucējumiem).
Dynastat must not be given to women during the last three months of pregnancy or to breast-feeding women.
Dynastat nedrīkst lietot grūtniecības trešajā trimestrī un zīdīšanas periodā.
It must not be used after coronary bypass surgery.
Tās nedrīkst lietot pēc koronārās šuntēšanas operācijas.
Why has Dynastat been approved?
Kāpēc Dynastat tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dynastat’ s benefits are greater than its risks for the short-term treatment of postoperative pain.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, ar Dynastat īslaicīgi remdējot pēcoperācijas sāpes, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Dynastat be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Dynastat reģistrācijas apliecību.
Other information about Dynastat:
Cita informācija par Dynastat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dynastat on 22 March 2002.
Eiropas Komisija 2002. gada 22. martā izsniedza Dynastat reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Pfizer Limited.
The marketing authorisation was renewed on 22 March 2007.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2007. gada 22. martā.
The full EPAR for Dynastat is available here.
Pilns Dynastat EPAR teksts ir atrodams šeit.
Dynastat 20 mg powder for solution for injection
Dynastat 20 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Each vial contains 20 mg parecoxib (present as 21.18 mg parecoxib sodium) for reconstitution.
20 mg flakons: katrs flakons satur 20 mg parekoksiba (parecoxib) (21, 18 mg parekoksiba nātrija sāls veidā (parecoxib sodium)) šķīduma pagatavošanai.
After reconstitution, the final concentration of parecoxib is 20 mg/ ml.
Pēc izšķīdināšanas parekoksiba koncentrācija ir 20 mg/ ml.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.22 mEq of sodium per vial.
Pēc izšķīdināšanas 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumā, vienā flakonā Dynastat ir ap 0, 22 mEq nātrija.
Powder for solution for injection White to off-white powder.
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Balts vai gandrīz balts pulveris
For the short-term treatment of postoperative pain.
Īslaicīgai pēcoperācijas sāpju mazināšanai.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Lēmums par selektīvo COX- 2 inhibitoru ordinēšanu jāpieņem, izvērtējot vispārējo risku katram pacientam individuāli (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 4).
The recommended dose is 40 mg administered intravenously (IV) or intramuscularly (IM), followed every 6 to 12 hours by 20 mg or 40 mg as required, not to exceed 80 mg/ day.
Ieteicamā deva ir 40 mg intravenozi (i. v.) vai intramuskulāri (i. m.), turpmāk ievada pēc vajadzības ik pēc 6– 12 stundām pa 20 mg vai 40 mg, nepārsniedzot 80 mg dienā.
The IV bolus injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing IV line.
I. v. bolus injekcijas veidā var ievadīt strauji un tieši vēnā vai iepriekš pievienotā i. v. sistēmā.
The IM injection should be given slowly and deeply into the muscle (see section 6.6 for instructions for reconstitution).
I. m. injekcija jāizdara lēni un dziļi muskulī (norādījumus par šķīdināšanu skatīt apakšpunktā 6. 6.).
Opioid analgesics can be used concurrently with parecoxib, dosing as described in the paragraph above.
Vienlaikus lietošana ar opioīdu pretsāpju līdzekļiem: opioīdu pretsāpju līdzekļus var lietot vienlaikus ar parekoksibu, to dozējot, kā minēts iepriekšējā rindkopā.
In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needed basis (PRN).
Izvērtējot parekoksibu klīniski, tas vienmēr tika lietots ar noteiktu laika intervālu, savukārt opioīdi tika lietoti pēc nepieciešamības.
As the cardiovascular risk of cyclooxygenase-2 (COX-2) specific inhibitors may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Sakarā ar to, ka selektīvo COX- 2 inhibitoru izraisītais kardiovaskulārais risks var palielināties atkarībā no to devas lieluma un lietošanas ilguma, jālieto vismazākā efektīvā dienas deva visīsāko laiku.
Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other drug, either during reconstitution or injection.
Dynastat šķīdumu kombinējot ar citiem zāļu līdzekļiem var novērot nogulšņu veidošanos, tāpēc Dynastat nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm, arī atšķaidīšanas vai injekcijas laikā.
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility.
Tiem pacientiem, kuriem vienā i. v. sistēmā jāievada citi zāļu līdzekļi, pirms un pēc Dynastat injekcijas sistēma adekvāti jāizskalo ar šķīdumu, kam ir zināma saderība.
IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution
I. v. sistēmas šķīduma saderība Dynastat var ievadīt tikai i. v. vai i. m. injekcijas vai i. v sistēmas veidā, atšķaidot to ar pieņemamu šķīdumu:
2 glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumu, 50 g/ l (5%) glikozes šķīdumu infūzijām, 4, 5 mg/ ml (0, 45%) nātrija hlorīda un 50 g/ l (5%) glikozes šķīdumu injekcijām,
Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed above, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Nav ieteicams ievadīt i. v. sistēmā, kurā plūst 50 g/ l (5%) glikoze Ringera- laktāta šķīdumā injekcijām vai citi i. v. šķīdumi, kuri nav augstāk minēti, jo tas var izraisīt šķīduma izgulsnēšanos.
No dosage adjustment is generally necessary in elderly patients (≥ 65 years).
Devas gados vecākiem cilvēkiem: parasti gados vecākiem (≥65 gadus veciem) pacientiem deva nav jāpielāgo.
However, for elderly patients weighing less than 50 kg, initiate treatment with half the usual recommended dose of Dynastat and reduce the maximum daily dose to 40 mg (see section 5.2).
Tomēr, ja gados vecāka cilvēka ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg, ārstēšanu sāk ar pusi no parastās ieteicamās Dynastat devas un maksimālo dienas devu samazina līdz 40 mg (skatīt apakšpunktu 5. 2).
No dosage adjustment is generally necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6).
Devas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem: parasti pacientiem ar vieglas pakāpes aknu darbības traucējumiem (Child- Pugh rādītājs 5– 6) deva nav jāpielāgo.
Introduce Dynastat with caution and at half the usual recommended dose in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9) and reduce the maximum daily dose to 40 mg.
Pacientiem ar vidēji smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem (Child- Pugh rādītājs 7– 9) Dynastat jāievada piesardzīgi, sākuma devu samazinot uz pusi no parasti ieteicamās devas un maksimālo dienas devu – līdz 40 mg.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 10), therefore its use is contraindicated in these patients (see sections 4.3 and 5.2).
Nav klīniskās pieredzes par parekoksiba lietošanu pacientiem ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem (Child- Pugh rādītājs ≥10), tāpēc tas šādiem pacientiem ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 5. 2).
On the basis of pharmacokinetics, no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/ min.).
Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem: ņemot vērā farmakokinētiku, pacientiem ar vieglas un vidēji smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30– 80 ml/ min) devu pielāgošana nav nepieciešama.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min.) or patients who may be predisposed to fluid retention parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose and the patient ’ s kidney function closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) vai pacientiem ar tieksmi uz šķidruma aizturi organismā, jānozīmē zemākā ieteicamā parekoksiba deva un jāveic rūpīga pacienta nieru funkcijas kontrole (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
There is no experience in children and adolescents.
Devas bērniem, pusaudžiem un jauniešiem: nav pieredzes lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Therefore, its use is not recommended in these patients.
Tādēļ to neiesaka lietot šādiem pacientiem.
History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme. or patients with known hypersensitivity to sulphonamides (see sections 4.4 and 4.8).
Anamnēzē nopietnas jebkura tipa zāļu alerģiskas reakcijas, īpaši ādas reakcijas, tādas kā Stīvensa - Džonsona sindroms, toksiskā epidermālā nekrolīze, multiformā eritēma, kā arī pacientiem ar paaugstinātu jutību pret sulfonamīdiem (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 8).
Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
Aktīva peptiska čūla vai gastrointestināla (GI) asiņošana.
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Anamnēzē bronhospazma, akūts rinīts, deguna polipi, angioneirotiskā tūska, nātrene vai citas alerģiska tipa reakcijas pēc acetilsalicilskābes vai nesteroīdā pretiekaisuma līdzekļa (NSPIL), tostarp COX- 2 (ciklooksigenāzes- 2) inhibitora lietošanas.
The third trimester of pregnancy and breast-feeding (see sections 4.6 and 5.3).
Grūtniecības trešais trimestris un bērna zīdīšana (skatīt apakšpunktus 4. 6 un 5. 3).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Smagas pakāpes aknu darbības traucējumi (seruma albumīns < 25 g/ l vai Child- Pugh rādītājs ≥10).
Inflammatory bowel disease.
Iekaisīga zarnu slimība.
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II−IV).
Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see sections 4.8 and 5.1).
Pēcoperācijas sāpju ārstēšana pēc aorto- koronārās šuntēšanas (AKŠ) operācijas (skatīt apakšpunktus 4. 8 un 5. 1).
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
Zināma sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un/ vai cerebrovaskulāra slimība.
3 4.4 Special warnings and precautions for use
3 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
There is limited clinical experience with Dynastat treatment beyond three days.
Nav lielas klīniskas pieredzes par Dynastat lietošanu ilgāk par trīs dienām.
Because of the possibility for increased adverse reactions at higher doses parecoxib, other COX-2 inhibitors and NSAIDs, patients treated with parecoxib should be reviewed following dose increase and, in the absence of an increase in efficacy, other therapeutic options should be considered (see section 4.2).
Tā kā lielākas parekoksiba, citu COX- 2 inhibitoru un NSPIL devas biežāk mēdz izraisīt nevēlamas blakusparādības, pacienti, kuri ārstējas ar parekoksibu, pēc devas palielināšanas atkārtoti jāizmeklē, un tad, ja efekts nav novērojams, jāapsver cita veida ārstēšanas iespējas (skatīt apakšpunktu 4. 2).
COX-2 inhibitors have been associated with increased risk of cardiovascular and thrombotic adverse events when taken long term.
COX- 2 inhibitoru ilgstoša lietošana tiek saistīta ar paaugstinātu kardiovaskulāro un trombotisko blakusparādību risku.
The exact magnitude of the risk associated with a single dose has not been determined, nor has the exact duration of therapy associated with increased risk.
Patiesais vienas devas risks netika definēts, tāpat kā terapijas ilgums nav saistīts ar paaugstinātu risku.
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with parecoxib sodium after careful consideration (see section 5.1).
Pacientus ar nozīmīgiem kardiovaskulāriem riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) var ārstēt ar parekoksibu tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib therapy should be considered if there is clinical evidence of deterioration in the condition of specific clinical symptoms in these patients (see section 5.1).
Ja šiem pacientiem novēro specifisko klīnisko simptomu pasliktināšanos, jāordinē atbilstoša ārstēšana un jālemj par parekoksiba terapijas pārtraukšanu (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Dynastat has not been studied in cardiovascular revascularization procedures other than coronary artery bypass graft procedures.
Nav pētījumu par Dynastat citās revaskularizācijas procedūrās, kā tikai aorto- koronārā šuntēšanā.
Studies in other surgeries than CABG procedures included patients with ASA (American Society of Anaesthesiology) Physical Status Class I-III only.
Citu operāciju pētījumos, ne AKŠ, iekļāva pacientus tikai ar fiziskā statusa I- III klasi pēc ASA (American Society of Anaesthesiology).
COX-2 inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effects.
COX- 2 selektīvos inhibitorus nevar izmantot acetilsalicilskābes vietā kardiovaskulāras trombembolijas profilaksei, jo tiem ir vājš antitrombotiskais efekts.
Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Tāpēc antitrombocitārā terapija nav jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with parecoxib.
Ar parekoksibu ārstētiem pacientiem novērotas gastrointestinālā trakta augšējās daļas komplikācijas [perforācija, čūla vai asiņošana (PUA)], daži gadījumi beigušies ar fatālu iznākumu.
Caution is advised in the treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Tie ir: gados vecāki cilvēki, pacienti, kuri vienlaikus lieto kādus citus NSPIL vai acetilsalicilskābi, kā arī pacienti ar gastrointestinālu slimību, tādu kā gastrointestināla čūla un GI asiņošana anamnēzē.
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib sodium is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Tiek veicināts gastrointestinālo blakusparādību paaugstināts risks (gastrointestināla čūla vai citas gastrointestinālas komplikācijas), ja parekoksiba nātrija sāli lieto vienlaicīgi ar acetilsalicilskābi (pat mazās devās).
Dynastat has been studied in dental, orthopaedic, gynaecologic (principally hysterectomy) and coronary artery bypass graft surgery.
Dynastat pētīts pacientiem pēc stomatoloģiskām, ortopēdiskām, ginekoloģiskām (galvenokārt histerektomijas) un koronāro artēriju šuntēšanas operācijām.
There is little experience in other types of surgery, for example gastrointestinal or urological surgery.
Par tā lietošanu pēc cita veida ķirurģiskām operācijām, piemēram, gastrointestinālām vai uroloģiskām operācijām, ir maz datu.
Serious skin reactions, including erythema multiforme, exfoliative dermatitis and Stevens-Johnson syndrome have been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib.
Par nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot multiformo eritēmu, eksfoliatīvo dermatītu un Stīvensa - Džonsona sindromu, tika ziņotas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā pacientiem, kuri saņēma parekoksibu.
Additionally, serious skin reactions, some of them fatal, including toxic epidermal necrolysis, have been reported through postmarketing surveillance in patients receiving valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) and cannot be ruled out for parecoxib (see section 4.8).
Papildus pēcreģistrācijas uzraudzības laikā saņemti ziņojumi par nopietnām ādas reakcijām, dažas no tām ir fatālas, tostarp, toksiskā epidermālā nekrolīze pacientiem, kuri lietoja valdekoksibu (parekoksiba aktīvais metabolīts), un nav izslēgts, ka šādas blakusparādības izraisa arī parekoksibs (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy; the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Paaugstinātu šo reakciju risku pacientiem parasti novēro terapijas kursa sākumā: lielākajā daļā gadījumu reakcijas sākas terapijas pirmajā mēnesī.
Appropriate measures should be taken by physicians to monitor for any serious skin reactions with therapy, e. g. additional patient consultations.
Ārstam ir jāveic atbilstoši pasākumi, lai kontrolētu jebkuru nopietnu ādas reakciju, kas saistīta ar terapiju, piemēram, papildus pacienta konsultācija.
Patients should be advised to immediately report any emergent skin condition to their physician.
Pacientam jāiesaka nekavējoties pastāstīt savam ārstam par jebkuru negaidītu ādas reakciju.
Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Parādoties pirmajiem ādas izsitumiem, gļotādas bojājumiem vai jebkurām hipersensivitātes pazīmēm, parekoksiba lietošana jāpārtrauc.
Serious skin reactions are known to occur with NSAIDs including COX-2 selective inhibitors as well as other medications.
Ir zināms, ka nopietnas ādas reakcijas var novērot, lietojot NSPIL, ieskaitot COX- 2 selektīvos inhibitorus, kā arī citas zāles.
However, the reported rate of serious skin events appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2
Ziņojumu biežums par nopietniem ādas bojājumu notikumiem bija lielāks valdekoksibam (aktīvais parekoksiba metabolīts), salīdzinot ar citiem COX- 2 selektīviem inhibitoriem.
Patients with a history of sulphonamide allergy may be at greater risk of skin reactions (see section 4.3).
Lielāks ādas reakciju risks ir pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģija pret sulfonamīdiem (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Patients without a history of sulphonamide allergy may also be at risk for serious skin reactions.
Arī pacientiem, kuriem iepriekš nav bijusi alerģija pret sulfonamīdiem, var būt nopietnu ādas reakciju risks.
Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in post-marketing experience with valdecoxib and parecoxib (see section 4.8).
4 Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika ziņots par hipersensitivitātes reakcijām (anafilaksi un angioneirotisko tūsku), lietojot valdekoksibu un parekoksibu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Some of these reactions have occurred in patients with a history of allergic-type reactions to sulphonamides (see section 4.3).
Dažas no šīm reakcijām novēroja pacientiem ar alerģiska tipa reakciju uz sulfonamīdiem anamnēzē (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Parecoxib should be discontinued at the first sign of hypersensitivity.
Parādoties pirmajiem hipersensitivitātes simptomiem, parekoksiba lietošana jāpārtrauc.
Acute renal failure has been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib (see section 4.8).
Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika ziņots par akūtu nieru nepietiekamību pacientiem, kuri saņēma parekoksibu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Since prostaglandin synthesis inhibition may result in deterioration of renal function and fluid retention, caution should be observed when administering Dynastat in patients with impaired renal function (see section 4.2) or hypertension, or in patients with compromised cardiac or hepatic function or other conditions predisposing to fluid retention.
Tā kā prostaglandīnu sintēzes nomākšana var izraisīt nieru darbības pavājināšanos un šķidruma aizturi, Dynastat jāievada piesardzīgi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 2) vai hipertensiju, kā arī pacientiem ar traucētu sirds vai aknu darbību, kā arī citiem stāvokļiem, kas izraisa noslieci uz šķidruma aizturi organismā.
Caution should be used when initiating treatment with Dynastat in patients with dehydration.
Jābūt piesardzīgiem, sākot ārstēt ar Dynastat dehidratētus pacientus.
In this case, it is advisable to rehydrate patients first and then start therapy with Dynastat.
Šādos gadījumos ieteicams pacientus rehidratēt, un tikai tad sākt terapiju ar Dynastat.
Dynastat should be used with caution in patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) (see section 4.2).
Dynastat lietojams piesardzīgi pacientiem ar mērenas pakāpes aknu disfunkciju (Child- Pugh rādītājs 7−9) (skatīt apakšpunktu 4. 2).
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib sodium therapy should be considered.
Ja ārstēšanas laikā pacientam novēro jebkuras augstāk minētās orgānu sistēmas funkcijas pasliktināšanos, tad ir attiecīgi jārīkojas un jāapsver iespēja pārtraukt terapiju ar parekoksiba nātrija sāli.
Dynastat may mask fever and other signs of inflammation (see section 5.1).
Dynastat var nomākt drudzi un citas iekaisuma izpausmes (skatīt apakšpunktu 5. 1).
In isolated cases, an aggravation of soft tissue infections has been described in connection with the use of NSAIDs and in nonclinical studies with Dynastat (see section 5.3).
Aprakstīti atsevišķi gadījumi, kad NSPIL un neklīniskos pētījumos Dynastat lietošana pasliktinājusi mīksto audu infekcijas norisi (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Caution should be exercised with respect to monitoring the incision for signs of infection in surgical patients receiving Dynastat.
Tādēļ jābūt uzmanīgiem un jāseko, vai ar Dynastat ārstētiem ķirurģiskiem pacientiem incīzijas vietā neparādās infekcijas pazīmes.
Caution should be exercised when co-administering Dynastat with warfarin and other oral anticoagulants (see section 4.5).
Jāievēro piesardzība, Dynastat kombinējot ar varfarīnu vai citiem perorāliem antikoagulantiem (skatīt apakšpunktu 4. 5).
The use of Dynastat, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase/ prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6 and 5.1).
Dynastat tāpat kā jebkuru citu medikamentu, kas inhibē ciklooksigenāzes/ prostaglandīnu sintēzi, neiesaka sievietēm, kuras plāno grūtniecību (skatīt apakšpunktus 4. 6 un 5. 1).
Pharmacodynamic interactions Anticoagulant therapy should be monitored, particularly during the first few days after initiating Dynastat therapy in patients receiving warfarin or other anticoagulants, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Farmakodinamiskā mijiedarbība Pacientiem, kuri līdztekus lieto varfarīnu vai citus antikoagulantus, jākontrolē antikoagulējošās terapijas efekts, it īpaši uzsākot ārstēšanu ar Dynastat, jo šiem pacientiem ir paaugstināts hemorāģisku komplikāciju risks.
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with parecoxib is initiated or the dose of parecoxib is changed (see section 4.4).
Šī iemesla dēļ pacientiem, kuri lieto perorālos antikoagulantus, bieži jāpārbauda protrombīna laiks INR, sevišķi pirmās pāris dienas pēc parekoksiba terapijas uzsākšanas vai parekoksiba devas maiņas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Dynastat had no effect on acetylsalicylic acid-mediated inhibition of platelet aggregation or bleeding times.
Dynastat neietekmē acetilsalicilskābes inhibējošo ietekmi uz trombocītu agregāciju un nemaina asins tecēšanas laiku.
Clinical trials indicate that Dynastat can be given with low dose acetylsalicylic acid (≤ 325 mg).
Klīnisko pētījumu dati liecina, ka Dynastat var lietot līdztekus mazām acetilsalicilskābes devām (≤325 mg).
In the submitted studies, as with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of parecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see section 5.1).
Pēc pētījumu datiem, tāpat kā citu NSPIL lietošanas gadījumos, tad, ja parekoksibu lieto kombinācijā ar mazām acetilsalicilskābes devām, gastrointestinālas čūlas un citu gastrointestinālo komplikāciju risks ir lielāks nekā tad, ja parekoksibu lieto vienu pašu (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Co-administration of parecoxib sodium and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Parekoksiba nātrija sāls un heparīna vienlaicīga lietošana neietekmēja heparīna farmakodinamiku (aktivētā parciālā tromboplastīna laiku) salīdzinājumā ar heparīna monoterapiju.
5 NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
NSPIL var samazināt diurētisko un hipotensīvo līdzekļu iedarbīgumu.
As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency may be increased when ACE inhibitors or diuretics are co- administered with parecoxib sodium.
Parekoksiba nātrija sāls tāpat kā NSPIL kombinācijā ar AKE inhibitoriem vai diurētiskiem līdzekļiem paaugstina akūtas nieru mazspējas risku.
Co-administration of NSAIDs and cyclosporin or tacrolimus has been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
5 Pastāv norādījumi, ka NSPIL lietošana līdztekus ciklosporīnam vai takrolimam pastiprina ciklosporīna vai takrolima nefrotoksicitāti.
Renal function should be monitored when parecoxib sodium and any of these medicinal products are co-administered.
Ja parekoksiba nātrija sāli lieto kombinācijā ar kādu no šiem preparātiem, jāseko nieru funkcijām.
Dynastat may be co-administered with opioid analgesics.
Dynastat var ievadīt kopā ar opioīdu pretsāpju līdzekļiem.
In clinical trials, the daily requirement for PRN opioids was significantly reduced when coadministered with parecoxib.
Klīniskajos pētījumos novērots, ka ikdienas nepieciešamība pēc opioīdiem, tos lietojot pēc vajadzības, būtiski samazinājās, ja vienlaikus lieto parekoksibu.
Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) Parecoxib is rapidly hydrolysed to the active metabolite valdecoxib.
Citu medikamentu ietekme uz parekoksiba (vai tā aktīvā metabolīta valdekoksiba) farmakokinētiku Parekoksibs tiek strauji hidrolizēts līdz tā aktīvajam metabolītam valdekoksibam.
In humans, studies demonstrated that valdecoxib metabolism is predominantly mediated via CYP3A4 and 2C9 isozymes.
Pētījumos konstatēts, ka cilvēkam valdekoksiba metabolisms galvenokārt norit ar CYP3A4 un 2C9 izoenzīmu starpniecību.
Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (62% and 19%, respectively) when co- administered with fluconazole (predominantly a CYP2C9 inhibitor), indicating that the dose of parecoxib sodium should be reduced in those patients who are receiving fluconazole therapy.
Lietojot kombinācijā ar flukonazolu (CYP2C9 inhibitors), valdekoksiba ekspozīcija plazmā (AUC un Cmax) palielinājās (attiecīgi par 62% un 19%), norādot, ka pacientiem, kuri saņem flukonazola terapiju, parekoksiba nātrija sāls deva ir jāsamazina.
Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (38% and 24%, respectively) when co- administered with ketoconazole (CYP3A4 inhibitor), however, a dosage adjustment should not generally be necessary for patients receiving ketoconazole.
Lietojot kopā ar ketokonazolu (CYP3A4 inhibitors), valdekoksiba ekspozīcija plazmā (AUC un Cmax) pieauga (attiecīgi par 38% un 24%), tomēr pacientiem, kuri saņem ketokonazolu, devas pielāgošana parasti nav nepieciešama.
The effect of enzyme induction has not been studied.
Enzīmu indukcijas ietekme nav pētīta.
The metabolism of valdecoxib may increase when co-administered with enzyme inducers such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine or dexamethasone.
Valdekoksiba metabolisms var paātrināties, ja to lieto vienlaikus ar tādiem enzīmu induktoriem kā rifampicīns, fenitoīns, karbamazepīns vai deksametazons.
Effect of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) on the pharmacokinetics of other medicinal products Treatment with valdecoxib (40 mg twice daily for 7 days) produced a 3-fold increase in plasma concentrations of dextromethorphan (CYP2D6 substrate).
Parekoksiba (vai tā aktīvā metabolīta valdekoksiba) ietekme uz citu medikamentu farmakokinētiku Ārstēšanās ar valdekoksibu (7 dienas pa 40 mg divas reizes dienā) izraisīja dekstrometorfāna (CYP2D6 substrāts) koncentrācijas trīskāršu pieaugumu plazmā.
Therefore, caution should be observed when co-administering Dynastat and medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have narrow therapeutic margins (e. g. flecainide, propafenone, metoprolol).
Tādēļ jāievēro piesardzība, ordinējot Dynastat kopā ar medikamentiem, kurus metabolizē galvenokārt CYP2D6 un, kam ir mazs terapeitiskās darbības platums (piem., flekainīds, propafenons, metoprolols).
Plasma exposure of omeprazole (CYP 2C19 substrate) 40 mg once daily was increased by 46% following administration of valdecoxib 40 mg twice daily for 7 days, while the plasma exposure to valdecoxib was unaffected.
Pēc tam, kad līdztekus (CYP2C19 substrāts) omeprazolam 40 mg reizi dienā 7 dienas pēc kārtas tika lietots valdekoksibs pa 40 mg divas reizes dienā, omeprazola ekspozīcija plazmā pieauga par 46%, turpretim valdekoksiba ekspozīcija saglabājās nemainīga.
These results indicate that although valdecoxib is not metabolised by CYP2C19, it may be an inhibitor of this isoenzyme.
Šie rezultāti norāda, ka, lai gan CYP2C19 nepiedalās valdekoksiba metabolizēšanā, valdekoksibs var šo izoenzīmu inhibēt.
Therefore, caution should be observed when administering Dynastat with medicinal products known to be substrates of CYP2C19 (e. g. phenytoin, diazepam, or imipramine).
Tādēļ jābūt uzmanīgiem, Dynastat kombinējot ar medikamentiem, kas ir CYP2C19 substrāti (piem., fenitoīnu, diazepāmu vai imipramīnu).
In interaction studies in rheumatoid arthritis patients receiving weekly methotrexate intramuscularly, orally administered valdecoxib (40 mg twice daily) did not have a clinically significant effect on the plasma concentrations of methotrexate.
Mijiedarbības pētījumos reimatoīdā artrīta pacientiem, kuri reizi nedēļā saņēma metotreksāta injekciju muskulī, valdekoksiba perorāla lietošana (40 mg divas reizes dienā) metotreksāta koncentrāciju plazmā būtiski neietekmēja.
However, adequate monitoring of methotrexate-related toxicity should be considered when co-administering these two medicinal products.
Tomēr, ja abus šos medikamentus lieto līdztekus, jāseko, vai neparādās metotreksāta toksiskie efekti.
Co-administration of valdecoxib and lithium produced significant decreases in lithium serum clearance (25%) and renal clearance (30%) with a 34% higher serum exposure compared to lithium alone.
Valdekoksiba lietošana kopā ar litiju būtiski samazināja litija seruma klīrensu (par 25%) un renālo klīrensu (par 30%), rezultātā ekspozīcija serumā bija par 34% augstāka nekā tad, kad tika lietots litijs vien.
Lithium serum concentration should be monitored closely when initiating or changing parecoxib sodium therapy in patients receiving lithium.
Sākot terapiju ar parekoksiba nātrija sāli vai mainot tā devu pacientam, kurš lieto litiju, vērīgi jāseko litija koncentrācijai serumā.
Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Valdekoksiba kombinēšana ar glibenklamīdu (CYP3A4 substrāts) neietekmēja ne glibenklamīda farmakokinētiku (ekspozīciju), ne farmakodinamiku (glikozi asinīs un insulīna līmeni).
6 Injectable anaesthetics:
Injicējamie anestēzijas līdzekļi:
Coadministration of IV parecoxib sodium 40 mg with propofol (CYP2C9 substrate) or midazolam (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (metabolism and exposure) or the pharmacodynamics (EEG effects, psychomotor tests and waking from sedation) of IV propofol or IV midazolam.
40 mg parekoksiba nātrija sāls ievadīšana vēnā līdztekus propofolam (CYP2C9 substrāts) vai midazolāmam (CYP3A4 substrāts) nemainīja ne i. v. propofola ne i. v. midazolāma farmakokinētiku (metabolismu un ekspozīciju) un farmakodinamiku (ietekmi uz EEG, psihomotoros testus un pamošanos no narkozes).
Additionally, coadministration of valdecoxib had no clinically significant effect on the hepatic or intestinal CYP 3A4-mediated metabolism of orally administered midazolam.
Turklāt valdekoksiba ievadīšanai nebija arī klīniski nozīmīgas ietekmes uz perorāli lietotā midazolāma metabolizēšanos aknās un zarnās, kuru nodrošina
Administration of IV parecoxib sodium 40 mg had no significant effect on the pharmacokinetics of either IV fentanyl or IV alfentanil (CYP3A4 substrates).
40 mg lielas parekoksiba nātrija sāls devas ievadīšana vēnā būtiski neiespaidoja ne i. v. fentanila, ne i. v. alfentanila (CYP3A4 substrātu) farmakokinētiku.
Inhalation anaesthetics:
Inhalējamie anestēzijas līdzekļi:
No formal interaction studies have been done.
Formāli mijiedarbības pētījumi nav veikti.
In surgery studies in which parecoxib sodium was administered pre-operatively, no evidence of pharmacodynamic interaction was observed in patients receiving parecoxib sodium and the inhalation anaesthetic agents nitrous oxide and isoflurane (see section 5.1).
Pētījumos, kuru laikā pirms operācijas ievadīts parekoksiba nātrijs, pacientiem, kuri to saņēma līdztekus ar inhalējamiem anestēzijas līdzekļiem slāpekļa oksīdu vai izoflurānu, farmakodinamiska mijiedarbība nav novērota (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Parecoxib sodium is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy, because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause premature closure of the ductus arteriosus or uterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
Grūtniecība Parekoksiba nātrijs, ja to lieto grūtniecības pēdējā trimestra laikā, var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus, jo tas, tāpat kā pārējie preparāti, kuri inhibē prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt ductus arteriosus priekšlaikus slēgšanos un dzemdību darbības vājumu (skatīt apakšpunktus 4. 3, 5. 1 un 5. 3).
Dynastat is contraindicated (see section 4.3) in the last trimester of pregnancy.
Dynastat grūtniecības pēdējā trimestra laikā ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Like other medicinal products that inhibit COX-2, Dynastat is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.4, 5.1 and 5.3).
Dynastat tāpat kā citus COX- 2 inhibējošos medikamentus nenozīmē sievietēm, kuras plāno grūtniecību (skatīt apakšpunktus 4. 4, 5. 1 un 5. 3).
There are no adequate data from the use of parecoxib sodium in pregnant women or during labour.
Nav pietiekamu datu par parekoksiba nātrija lietošanu grūtniecības periodā un dzemdību laikā.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see sections 5.1 and 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktus 5. 1 un 5. 3).
Dynastat should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless clearly necessary (i. e. the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus).
Grūtniecības pirmajos divos trimestros Dynastat drīkst lietot vienīgi tad, ja tas ir acīmredzami nepieciešams (t. i., potenciālais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim).
Parecoxib, valdecoxib (its active metabolite) and a valdecoxib active metabolite are excreted in the milk of rats.
Zīdīšana Parekoksibs, valdekoksibs (tā aktīvais metabolīts) un viens no valdekoksiba aktīvajiem metabolītiem izdalās žurku mātīšu pienā.
It is not known whether valdecoxib is excreted in human milk.
Vai valdekoksibs izdalās mātes pienā cilvēkam, nav zināms.
Dynastat should not be administered to women who breast-feed (see sections 4.3 and 5.3).
Dynastat nedrīkst nozīmēt mātei, kura baro bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 5. 3).
No studies on the effect of Dynastat on the ability to drive or use machines have been performed.
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Dynastat ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence after receiving Dynastat should refrain from driving or operating machines.
Pacienti, kuri, saņemot Dynastat, jūt apreibumu, reiboni vai miegainību, nedrīkst vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Of the Dynastat treated patients in controlled trials, 1962 were patients with post-surgical pain.
No pacientiem, kas kontrolētos pētījumos saņēma Dynastat, 1962 bija pacienti ar pēcoperācijas sāpēm.
The following undesirable effects had a rate greater than placebo and have been reported among 1543 patients administered Dynastat 20 or 40 mg as a single or multiple dose (up to 80 mg/ day) in 12 placebo controlled studies, including dental, gynaecologic, orthopaedic surgery or coronary artery bypass graft surgery as well as pre-operative administration in dental and orthopaedic surgeries.
Tālāk minētās blakusparādības šiem pacientiem novērotas biežāk nekā placebo grupās, un tās reģistrētas 1543 pacientiem, kuri 12 placebo kontrolētu pētījumu gaitā saņēma 20 mg vai 40 mg Dynastat vai nu vienas atsevišķas, vai atkārtotu devu veidā (līdz 80 mg dienā), to vidū bija pacienti pēc stomatoloģiskām, ginekoloģiskām, ortopēdiskām operācijām un koronāro artēriju šuntēšanas operācijām, kā arī pacienti, kuri šo preparātu saņēma pirms stomatoloģiskas vai ortopēdiskas operācijas.
The discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
Blakusparādību dēļ zāļu lietošanu šajos pētījumos pārtrauca 5, 0% pacientu, kuri saņēma Dynastat, un 4, 3% pacientu, kuri saņēma placebo.
7 [Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000) not known (cannot be estimated from the available data)]
[Ļoti bieži (≥1/ 10), bieži (≥1/ 100, < 1/ 10), retāk (≥1/ 1000, < 1/ 100), reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)]
Infections and infestations Uncommon: abnormal sternal serous wound drainage, wound infection.
Infekcijas un parazitozes Retāk: krūšu kaula brūces patoloģiska seroza sulošanās, brūču infekcija
Blood and lymphatic system disorders Common: post-operative anaemia Uncommon: thrombocytopenia
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Bieži: postoperatīva anēmija
Metabolism and nutrition disorders Common: hypokalaemia
7 Retāk: trombocitopēnija
Pyschiatric disorders:
Metabolisma un barošanās traucējumi Bieži: hipokaliēmija
Common: agitation, insomnia
Psihiski traucējumi Bieži: uzbudinājums, bezmiegs
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia Uncommon: cerebrovascular disorder
Nervu sistēmas traucējumi Bieži: hipoestēzija Retāk: cerebrovaskulāri traucējumi
Cardiac disorders Uncommon: bradycardia
Sirds funkcijas traucējumi Retāk: bradikardija
Vascular disorders Common: hypertension, hypotension Uncommon: aggravated hypertension
Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži: hipertensija, hipotensija Retāk: hipertensijas progresēšana
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: respiratory insufficiency, pharyngitis
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži: respiratora insuficience, faringīts
Gastrointestinal disorders Common: alveolar osteitis (dry socket), dyspepsia, flatulence Uncommon: gastroduodenal ulceration
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Bieži: alveolārs osteīts (sausā alveola), dispepsija, flatulence Retāk: gastroduodenāla čūla
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: pruritus Uncommon: ecchymosis
Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: nieze Retāk: ekhimozes
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: back pain
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: muguras sāpes
Renal and urinary disorders Common: oliguria
Nieru un urīnceļu traucējumi Bieži: oligūrija
General disorders and administration site conditions Common: peripheral oedema
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: perifēra tūska
SGOT increased, SGPT increased, blood urea nitrogen increased.
Izmeklējumi Bieži: paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs Retāk: paaugstināts AsAT, paaugstināts AlAT līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas slāpekļa daudzums asinīs
The following rare, serious adverse events have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
Ziņots, ka sakarā ar NSPIL lietošanu retumis novērotas smagas blakusparādības, un nav izslēgts, ka tādas var izraisīt arī Dynastat; tās ir: bronhospazma un hepatīts.
Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse events, such as cardiovascular/ thromboembolic events, deep surgical infections and sternal 8 wound healing complications.
Pacientiem, kuriem tiek ievadīts Dynastat pēc koronāro artēriju šuntēšanas operācijas, ir lielāks šādu blakusparādību risks kā kardiovaskulāri/ trombembolijas gadījumi, dziļa ķirurģiskā infekcija un komplikācijas krūšu kaula brūces dzīšanas procesā.
Cardiovascular/ thromboembolic events include myocardial infarction, stroke/ TIA, pulmonary embolus and deep vein thrombosis (see section 4.3 and 5.1).
Kardiovaskulāri/ trombembolijas gadījumi ietver miokarda infarktu, insultu/ pārejošus galvas smadzeņu asinsrites traucējumus, plaušu emboliju un dziļo vēnu trombozi (skatīt apakšpunktu 4. 3 un 5. 1).
In post-marketing experience, the following reactions have been reported in association with the use of parecoxib:
Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika ziņots par sekojošām blakusparādībām, kas tika saistītas ar parekoksiba lietošanu:
Rare: acute renal failure, renal failure, myocardial infarction, congestive heart failure, abdominal pain, nausea, vomiting, dyspnoea, tachycardia and Stevens-Johnson syndrome.
Reti: akūta nieru mazspēja, nieru mazspēja, miokarda infarkts, sastrēguma sirds mazspēja, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, aizdusa, tahikardija un Stīvensa- Džonsona sindroms.
Very rare: erythema multiforme, exfoliative dermatitis and hypersensitivity reactions including anaphylaxis and angioedema (see section 4.4).
8 Ļoti reti: multiformā eritēma, eksfoliatīvs dermatīts un hipersensitivitātes reakcijas, tai skaitā anafilakse un angioedēma (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In post marketing experience, the following reaction has been reported in association with the use of valdecoxib, and cannot be ruled out for parecoxib: toxic epidermal necrolysis (see section 4.4).
Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā saņemti ziņojumi, ka pēc valdekoksiba lietošanas novērotas šādas blakusparādības: toksiskā epidermālā nekrolīze, un nav izslēgts, ka tādas var izraisīt arī parekoksibs (skatīt apakšpunktu 4. 4).
No case of parecoxib overdose has been reported.
Nav ziņots par parekoksiba pārdozēšanas gadījumiem.
In case of overdose, patients should be managed by symptomatic and supportive care.
Ja notiek pārdozēšana, pacientus ārstē simptomātiski un seko dzīvībai svarīgām funkcijām.
Valdecoxib is not removed by haemodialysis.
Hemodialīzes ceļā valdekoksibu nevar izvadīt.
Diuresis or alkalisation of urine may not be useful due to high protein binding of valdecoxib.
Tā kā valdekoksibs intensīvi saistās ar proteīniem, forsētai diurēzei un urīna alkalizācijai nebūs efekta.
Coxib, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: koksibi, ATĶ kods:
Parecoxib is a prodrug of valdecoxib.
Parekoksibs ir valdekoksiba priekšsavienojums.
Valdecoxib is a selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Valdekoksibs klīnisko devu robežās ir perorāli lietojams selektīvs ciklooksigenāzes- 2 (COX- 2) inhibitors.
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Ciklooksigenāze ir enzīms, kas nepieciešams prostaglandīnu sintēzes procesā.
Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Identificētas divas tā izoformas, COX- 1 un COX- 2.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Pierādīts, ka enzīma izoforma COX- 2 inducē iekaisumu veicinošos faktorus un tieši tā ir atbildīga par sāpju, iekaisuma un drudža prostanoīdo mediatoru sintēzi.
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
COX- 2 iesaistās arī ovulācijas, implantācijas un ductus arteriosus slēgšanās procesos, tā piedalās nieru darbības kontrolē un centrālās nervu sistēmas funkcijās (inducē drudzi, nodrošina sāpju percepciju un kognitīvo funkciju).
It may also play a role in ulcer healing.
Tai varētu būt nozīme arī čūlas sadzīšanas procesā.
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Cilvēkiem COX- 2 konstatēta audos ap kuņģa čūlām, taču tās saistība ar čūlu dzīšanu nav pierādīta.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Atšķirības dažu COX- 1 inhibējošo NSPIL un selektīvo COX- 2 inhibitoru antitrombocitārajā aktivitātē var būt klīniski svarīgas pacientiem ar trombembolisku komplikāciju risku.
COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
COX- 2 inhibitori nomāc sistēmiskā (un tādējādi, iespējams, arī endoteliālā) prostaciklīna veidošanos, neietekmējot trombocītos esošo tromboksānu.
The clinical relevance of these observations has not been established.
Pagaidām nav noskaidrots, vai tas tā notiek arī klīniskā situācijā.