qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
763 België/ Belgique/ Belgien sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
764 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
- you r insulin pump does not work properly,
- Jūsu insulīna sūknis pilnvērtīgi nedarbojas;
794 Warning symptoms of hyperglycaemia
Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi
- you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and
- Jūs neēdat pietiekami daudz vai ēdat produktus, kas satur maz ogļhidrātu (par ogļhidrātiem dēvē
substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
cukuru un cukuram līdzīgas vielas; taču mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība, sāpes krūšu kurvī (stenokardija).
795 The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
Pirmie simptomi, kas brīdina Jūs par hipoglikēmiju (“ brīdinājuma simptomi ”) var mainīties, pavājināties vai vispār izzust, ja:
Be familiar with your warning symptoms.
Vienmēr protiet atpazītbrīdinājuma simptomus.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīspārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas.
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Ja Jūs droši nezinat, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.
Stop your insulin infusion (if necessary, by withdrawing the needle) at least until you feel that you are fully alert again.
Neievadiet insulīnu.
3.
766 3.
796 PACKAGE LEAFLET:
767 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ml solution for injection in a cartridge Insulin human
Insulin Human Winthrop Infusat 100 SV/ ml šķīdums injekcijām kārtridžā Insulin human
It comes in cartridges designed for use in Hoechst Infusor and H-Tron (insulin pumps).
Tas iepildīts kārtridžos, kas paredzēti lietošanai ar Hoechst infuzoru un H- Tron (insulīna sūkņiem).
BEFORE YOU USE INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
PIRMS INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT LIETOŠANAS
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem( asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs un terniņi).
797 Special patient groups
768 Īpašas pacientu grupas
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība, vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.
- determine how much Insulin Human Winthrop Infusat per day you will need, how much of this
- noteiks, kāds Insulin Human Winthrop Infusat daudzums dienā Jums nepieciešams;
is infused continuously ("basal rate") and how much and when you need additional insulin as an "insulin boost" ("bolus dose"),
- pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija asinīs un, vai Jums ir nepieciešams veikt
- tell you when you may need to use a higher or lower dose of Insulin Human Winthrop Infusat.
- pateiks Jums, kādos gadījumos Jums jāinjicē lielāka vai mazāka Insulin Human Winthrop
Many factors may influence your blood sugar level.
Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs ietekmē daudzi faktori.
See the box at the end of this leaflet for further information.
Turpmaka informācija sniegta instrukcijas beigās.
How to handle the cartridges
Darbības ar kārtridžiem
In sulin Human Winthrop Infusat comes in cartridges designed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Insulin Human Winthrop Infusat ir iepildīts kārtridžos, kas paredzēti lietošanai ar Hoechst infuzoru un H- Tron insulīna sūkņiem.
Keep the cartridge at room temperature 1 to 2 hours before inserting it in the pump so that you can see and remove any air bubbles which form during warming-up.
Pirms lietošanas kārtridžam 1 līdz 2 stundas jāatrodas istabas temperatūrā, lai varētu konstatēt visus gaisa burbuļus un tos izvadīt, kuri veidojas sasilšanas laikā.
Insulin Human Winthrop Infusat must NOT be mixed with any other insulin preparations.
Insulin Human Winthrop Infusat NEDRĪKST sajaukt (lietot maisījumā) ne ar kādiem citiem insulīna preparātiem.
Do not re-fill and re-use empty cartridges.
Neuzpildiet un nelietojiet tukšos kārtridžus atkārtoti.
Insulin pump faults
Ja insulīnsūknis nedarbojas
You should always consider the possibility of a technical problem if, in order to achieve the desired blood sugar levels,
Jums vienmēr jārēķinās ar iespējamiem tehniskiem sarežģījumiem tad, ja vēlamā cukura līmeņa sasniegšanai asinīs:
- you need additional insulin ("bolus doses") at larger doses or more often than usual, or
- Jums papildu insulīns (“ bolusa devas ”) jāievada lielākās devās vai biežāk nekā parasti;
800 Mistakes in dosage
Kļūdas, ievadot devas
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
771 izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs.
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Informācija par hipoglikēmiju sniegta instrukcijas beigās.
Check your blood sugar frequently.
Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija.
801 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus.
Do not use Insulin Human Winthrop Infusat after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Nelietojiet Insulin Human Winthrop Infusat pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un kārtridža etiķetes.
Once in the pump, Insulin Human Winthrop Infusat may be kept for up to 2 weeks.
Insulin Human Winthrop Infusat, ievietotu sūknī, var uzglabāt līdz 2 nedēļām.
What Insulin Human Winthrop Infusat looks like and contents of the pack Insulin Human Winthrop Infusat is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of water-like consistency.
Insulin Human Winthrop Infusat ārējais izskats un iepakojums Insulin Human Winthrop Infusat ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām bez saredzamām cietām daļiņām un ar ūdenim līdzīgu konsistenci.
Insulin Human Winthrop Infusat is supplied in cartridges containing 3.15 ml solution (315 IU).
Insulin Human Winthrop Infusat pieejams kārtridžos ar 3, 15 ml šķīduma (315 SV).
Pack of 5 cartridges of 3.15 ml is available.
Pieejams iepakojums ar 5 kārtridžiem pa 3, 15 ml.
8 02 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D – 65926 Frankfurt am Main Vācija
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
773 België/ Belgique/ Belgien sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
774 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
- you r insulin pump does not work properly,
- Jūsu insulīna sūknis nedarbojas pilnvērtīgi;
804 HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)
Examples include:
775 Piemēri:
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
- Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt apakšpunktu 2” Citu zāļu lietošana ”).
805 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis.
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi un citus.
2.
776 2.
806
777
What is Insuman?
Kas ir Insuman?
Insuman is a range of insulin solutions and suspensions for injection.
Insuman ir dažādi insulīna injekcijas šķīdumi un suspensijas.
Insuman contains the active substance insulin human.
Insuman aktīvā viela ir cilvēka insulīns.
The Insuman range is comprised of fast-acting insulin solutions (Insuman Rapid and Insuman Infusat) that contain soluble insulin, an intermediate- acting insulin suspension (Insuman Basal) that contains isophane insulin, and combinations of fast- and intermediate-acting insulins in various proportions (Insuman Comb): • Insuman Comb 15:
Insuman zāles ietver ātras iedarbības insulīna šķīdumus (Insuman Rapid un Insuman Infusat), kas satur šķīstošo insulīnu, vidēji ilgas iedarbības insulīna suspensiju (Insuman Basal), kas satur izofāninsulīnu, un ātras un vidēji ilgas iedarbības insulīnu kombināciju dažādās attiecībās (Insuman Comb): • Insuman Comb 15:
15% soluble insulin and 85% crystalline protamine insulin; • Insuman Comb 25:
15% šķīstošā insulīna un 85% kristāliska protamīninsulīna; • Insuman Comb 25:
25% soluble insulin and 75% crystalline protamine insulin; • Insuman Comb 50:
25% šķīstošā insulīna un 75% kristāliska protamīninsulīna; • Insuman Comb 50:
What is Insuman used for?
Kāpēc lieto Insuman?
Insuman is used in patients with diabetes who need treatment with insulin.
Insuman lieto cukurdiabēta slimnieki, kam nepieciešams insulīns.
Insuman Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
Insuman Rapid var lietot arī hiperglikēmiskās komas (komas, ko izraisa pārāk augsts glikozes [cukura] līmenis asinīs) un ketoacidozes (augsts ketonu [skābju] līmenis asinīs) ārstēšanai, kā arī glikozes līmeņa regulēšanai asinīs operācijas laikā, pirms un pēc tās.
How is Insuman used?
Kā lieto Insuman?
Insuman is given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor’ s recommendations.
Insuman ievada zem ādas kā injekciju, parasti vēdera sienā vai augšstilbā, ievērojot ārsta norādījumus.
The desired blood glucose levels, type of Insuman to be used, and the dose and timing of injections are determined by the doctor for each patient individually, and are adjusted to suit the patient ’ s diet, physical activity and lifestyle.
Vēlamo glikozes līmeni asinīs, lietojamo Insuman veidu, kā arī injekcijas devu un ievadīšanas laiku nosaka ārsts katram pacientam individuāli, piemērojot pacienta diētai, fiziskajām nodarbēm un dzīvesveidam.
The patient ’ s blood glucose should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Regulāri jāpārbauda glikozes līmenis pacientu asinīs, lai noteiktu zemāko efektīvo devu.
Insuman should be given before meals.
Insuman ievada pirms ēšanas.
See the Package Leaflet for exact timings.
Precīzs ievadīšanas grafiks ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Insuman Rapid may also be given into a vein, but only in hospital where the patient can be closely monitored.
Insuman Rapid var ievadīt arī vēnā, bet tikai slimnīcas apstākļos, kur pacientu var rūpīgi uzraudzīt.
Insuman Infusat is specially prepared ready to be used in infusion pumps.
Insuman Infusat ir īpaši sagatavotas izmantošanai infūzijas sūkņos.
How does Insuman work?
Kā Insuman darbojas?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Diabēta pacientu organisms nespēj pietiekamā daudzumā saražot insulīnu, kas regulē glikozes līmeni asinīs.
Insuman is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the body.
Insuman ir insulīna aizvietotājs, kas ir identisks insulīnam, ko ražo organisms.
The active substance in Insuman, insulin human, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Insuman aktīvo vielu, cilvēka insulīnu, iegūst, izmantojot tā dēvēto „ rekombinantās DNS metodi ”: to ražo baktērija, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina insulīna sintēzi.
Insuman contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystalline-protamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
Insuman satur insulīnu dažādās formās: šķīstošā formā, kas iedarbojas ātri (30 minūšu laikā pēc injekcijas), un izofāna un kristālisko protamīnu formā, kas uzsūcas daudz lēnāk, visā dienas garumā, nodrošinot ilgāku darbību.
The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Insulīna aizvietotājs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, palīdzot glikozei no asinīm iekļūt šūnās.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Regulējot glikozes līmeni asinīs, tas samazina diabēta simptomus un komplikācijas.
How has Insuman been studied?
Kā noritēja Insuman izpēte?
Insuman has been studied in two trials in 611 patients with either type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Insuman izmantoja divos pētījumos ar 611 pacientiem, kam bija vai nu 1. tipa diabēts (kad aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu), vai 2. tipa diabēts (kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu).
In one of the studies, Insuman was used in an insulin pump.
Vienā no šiem pētījumiem Insuman ievadīja ar insulīna sūkni.
In the other study, Insuman Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin.
Otrā pētījumā Insuman Comb 25 tika salīdzinātas ar pussintētisku cilvēka insulīnu.
The studies measured the ‘ fasting’ blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours) or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Pētījumos noteica glikozes līmeni asinīs tukšā dūšā (nosaka, kad pacients nav ēdis vismaz astoņas stundas) vai vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c) līmeni asinīs, kas parāda, kā tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.
What benefit has Insuman shown during the studies?
Kāds ir Insuman iedarbīgums šajos pētījumos?
Insuman led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Insuman pazemina HbA1c līmeni, kas norāda uz to, ka glikozes līmenis asinīs ir līdzīgā līmenī, kādu novēroja, lietojot pussintētisku cilvēka insulīnu.
Insuman was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Insuman bija efektīvs kā 1., tā arī 2. tipa diabēta ārstēšanai.
What is the risk associated with Insuman?
Kāds pastāv risks, lietojot Insuman?
Insuman may cause hypoglycaemia.
Insuman var izraisīt hipoglikēmiju.
For the full list of all side effects reported with Insuman, see the Package Leaflet.
Pilns visu Insuman izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Insuman should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human or any of the other ingredients.
Insuman nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka insulīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Insuman doses might also need to be adjusted when it is given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Ievadot to kopā ar citām zālēm, kas var ietekmēt glikozes līmeni asinīs, Insuman deva ir jāpielāgo.
The full list of these medicines is available in the Package Leaflet.
Pilns šo zāļu apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Why has Insuman been approved?
Kāpēc Insuman tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Insuman’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, ārstējot cukura diabētu ar Insuman, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Insuman be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Insuman reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insuman to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 21 February 1997.
Cita informācija par Insuman Eiropas Komisija 1997. gada 21. februārī izsniedza Insuman reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Sanofi- Aventis Deutschland GmbH.
The marketing authorisation was renewed on 21 February 2002 and on 21 February 2007.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2002. gada 21. februārī un 2007. gada 21. februārī..
The full EPAR for Insuman is available here.
Pilns Insuman EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 11-2008
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11. / 2008.
vials (glass)
flakons (stikls)
cartridge (glass)
flakons (stikls)
100IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml
100 SV/ ml 100 SV/ ml 100 SV/ ml 40 SV/ ml 40 SV/ ml 100 SV/ ml 100 SV/ ml 100 SV/ ml 40 SV/ ml 40 SV/ ml 100 SV/ ml 100 SV/ ml 100 SV/ ml 40 SV/ ml 40 SV/ ml 100 SV/ ml 100 SV/ ml 100 SV/ ml 40 SV/ ml 40 SV/ ml 100 SV/ ml 100 SV/ ml
Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Šķīdums injekcijām Šķīdums injekcijām
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous or intravenous use
Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai
vial (glass) cartridge (glass) cartridge (glass)
flakons (stikls) flakons (stikls) kārtridžs (stikls) flakons (stikls) flakons (stikls) flakons (stikls) flakons (stikls) kārtridžs (stikls) flakons (stikls) flakons (stikls) flakons (stikls) flakons (stikls) kārtridžs (stikls) flakons (stikls) flakons (stikls) flakons (stikls) flakons (stikls) kārtridžs (stikls) flakons (stikls) flakons (stikls) flakons (stikls) kārtridžs (stikls)
10 ml 3.15 ml 3 ml
5 ml 5 ml 3 ml 10 ml 10 ml 5 ml 5 ml 3 ml 10 ml 10 ml 5 ml 5 ml 3 ml 10 ml 10 ml 5 ml 5 ml 3 ml 10 ml 10 ml 10 ml 3. 15 ml
3 vials 5 cartridges 4 cartridges
1 flakons 5 flakoni 5 kārtridži 1 flakons 5 flakoni 1 flakons 5 flakoni 5 kārtridži 1 flakons 5 flakoni 1 flakons 5 flakoni 5 kārtridži 1 flakons 5 flakoni 1 flakons 5 flakoni 5 kārtridži 1 flakons 5 flakoni 3 flakoni 5 kārtridži
EU/ 1/ 97/ 030/ 056
EU/ 1/ 97/ 030/ 055
Suspension for injection
Šķīdums injekcijām
Subcutaneous use
Subkutānai vai intravenozai lietošanai
EU/ 1/ 97/ 030/ 059
EU/ 1/ 97/ 030/ 057 EU/ 1/ 97/ 030/ 058 EU/ 1/ 97/ 030/ 059 EU/ 1/ 97/ 030/ 060
100 IU/ ml
100 SV/ ml 100 SV/ ml 100 SV/ ml 100 SV/ ml
Suspension for injection
Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām
Subcutaneous use
Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai
cartridge (glass)
kārtridžs (stikls) kārtridžs (stikls) kārtridžs (stikls) kārtridžs (stikls)
4 cartridges
4 kārtridži 10 kārtridži 4 kārtridži 10 kārtridži
EU/ 1/ 97/ 030/ 060
1/ 8
Insuman Comb 15
ES Numurs
100 IU/ ml
Piešķirtais nosaukums
Suspension for injection
Stiprums
Subcutaneous use
Zāļu forma
cartridge (glass)
Ievadīšanas veids
3 ml
Iepakojums
10 cartridges
Saturs
2/ 9 EU Number
Iepakojuma lielumi
Invented name
EU/ 1/ 97/ 030/ 061 EU/ 1/ 97/ 030/ 062 EU/ 1/ 97/ 030/ 063 EU/ 1/ 97/ 030/ 064 EU/ 1/ 97/ 030/ 065
Strength
Insuman Comb 25 Insuman Comb 25 Insuman Comb 50 Insuman Comb 50 Insuman Rapid
Pharmaceutical Form
100 SV/ ml 100 SV/ ml 100 SV/ ml 100 SV/ ml 100 SV/ ml
Route of Administration
Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām OptiSet, Šķīdums injekcijām
Packaging
Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai
Content
kārtridžs (stikls) kārtridžs (stikls) kārtridžs (stikls) kārtridžs (stikls) kārtridžs (stikls) vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē
Package size
3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml
Suspension for injection
OptiSet, Šķīdums injekcijām
cartridge (glass)
kārtridžs (stikls) vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē
4 cartridges
4 pildspalvveida pilnšļirces
Suspension for injection
5 pildspalvveida pilnšļirces
10 cartridges
10 pildspalvveida pilnšļirces
OptiSet, solution for injection
OptiSet, Suspensija injekcijām
EU/ 1/ 97/ 030/ 070
EU/ 1/ 97/ 030/ 071
OptiSet, suspension for injection
OptiSet, Suspensija injekcijām
OptiSet, suspension for injection
Subkutānai lietošanai
3/ 9 EU Number
2/ 8 ES Numurs
cartridge (glass) in disposable pens
kārtridžs (stikls) vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē
EU/ 1/ 97/ 030/ 086
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 EU/ 1/ 97/ 030 // 087 EU/ 1/ 97/ 030/ 088 EU/ 1/ 97/ 030/ 089 EU/ 1/ 97/ 030/ 090
100 IU/ ml
100 SV/ ml 100 SV/ ml 100 SV/ ml 100 SV/ ml 100 SV/ ml
Suspension for injection
Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Šķīdums injekcijām
Subcutaneous use
Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai Subkutānai vai intravenozai lietošanai
cartridge (glass)
kārtridžs (stikls) kārtridžs (stikls) kārtridžs (stikls) kārtridžs (stikls) kārtridžs (stikls)
3 cartridges
3 kārtridži 3 kārtridži 3 kārtridži 3 kārtridži 6 kārtridži
3 cartridges
6 kārtridži 6 kārtridži 6 kārtridži 6 kārtridži 9 kārtridži
EU/ 1/ 97/ 030/ 088
EU/ 1/ 97/ 030/ 096 EU/ 1/ 97/ 030/ 097
Insuman Comb 25
Insuman Basal Insuman Comb 15
100 IU/ ml
100 SV/ ml 100 SV/ ml
cartridge (glass)
kārtridžs (stikls) kārtridžs (stikls)
3 cartridges
9 kārtridži 9 kārtridži
EU/ 1/ 97/ 030/ 089
3/ 8 ES Numurs
Insuman Comb 50
Piešķirtais nosaukums
100 IU/ ml
Stiprums
Suspension for injection
Zāļu forma
Subcutaneous use
Ievadīšanas veids
cartridge (glass)
Iepakojums
3 ml
Saturs
3 cartridges
Iepakojuma lielumi
EU/ 1/ 97/ 030/ 090
EU/ 1/ 97/ 030/ 098 EU/ 1/ 97/ 030/ 099 EU/ 1/ 97/ 030/ 100
Insuman Rapid
Insuman Comb 25 Insuman Comb 50 Insuman Rapid
100 IU/ ml
100 SV/ ml 100 SV/ ml 100 SV/ ml
Solution for injection
Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām OptiSet, šķīdums injekcijām
Subcutaneous or intravenous use
Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai
cartridge (glass)
kārtridžs (stikls) kārtridžs (stikls) kārtridžs (stikls) vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē
6 cartridges
9 kārtridži 9 kārtridži 6 pildspalvveida pilnšļirces
Suspension for injection
OptiSet, suspensija injekcijām
6 cartridges
6 pildspalvveida pilnšļirces
Solution for injection
OptiSet, šķīdums injekcijām
Subcutaneous or intravenous use
Subkutānai lietošanai
9 cartridges
9 pildspalvveida pilnšļirces
OptiSet, solution for injection
Šķīdums injekcijām
cartridge (glass) in disposable pen
kārtridžs (stikls) lietošanai ar OptiClik
3 ml
3 kārtridži
OptiSet, suspension for injection
Šķīdums injekcijām
6 pens
4 kārtridži
cartridge (glass) in disposable pens
kārtridžs (stikls) lietošanai ar OptiClik
6 pens
5 kārtridži
6 pens
6 kārtridži
Subcutaneous use
Subkutānai vai
cartridge (glass) in disposable pen
kārtridžs (stikls) lietošanai
5/ 9 EU Number
9 kārtridži
3 ml
4/ 8
100 IU/ ml
ES Numurs
Solution for injection
Piešķirtais nosaukums
4 cartridges
Zāļu forma
Subcutaneous or intravenous use
Ievadīšanas veids intravenozai lietošanai
cartridge (glass) for OptiClik
Iepakojums ar OptiClik
100 IU/ ml
Saturs
EU/ 1/ 97/ 030/ 114
Iepakojuma lielumi
cartridge (glass) in pre- filled pen (SoloStar)
kārtridžs (stikls) pildspalvveida pilnšļircē (SoloStar)
SUMMARYOF PRODUCT CHARACTERISTICS
ZĀĻU APRAKSTS
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid 100 SV/ ml šķīdums injekcijām flakonā
Insuman Rapid is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insuman Rapid ir neitrāls insulīna šķīdums (regulārais insulīns).
Insuman Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Insuman Rapid ir piemērots arī hiperglikēmiskas komas un ketoacidozes terapijai, kā arī, lai panāktu stāvokļa stabilizāciju pacientiem ar cukura diabētu pre -, intra - un postoperatīvā periodā.
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient’ s diet, physical activity and life- style.
Lai nodrošinātu vēlamo glikozes koncentrāciju asinīs, izmantojamais insulīna preparāta veids un devu režīms (devas un ievades intervāls) jānosaka individuāli, kā arī jākoriģē atbilstoši pacienta diētai, fiziskajai aktivitātei un dzīves veidam.
Insuman Rapid is injected subcutaneously 15 to 20 minutes before a meal.
Insuman Rapid injicē subkutāni, 15 līdz 20 minūtes pirms ēšanas.
- other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia
- iestājas citi apstākļi, kas var veicināt hipo - vai hiperglikēmiju (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Insuman Rapid contains 100 IU of insulin per ml solution.
Viens mililitrs Insuman Rapid šķīduma satur 100 SV insulīna.
Insuman Rapid is administered subcutaneously.
Insuman Rapid ievada subkutāni.
Insuman Rapid may also be administered intravenously.
Insuman Rapid var ievadīt arī intravenozi.
Intravenous insulin therapy must generally take place in an intensive care unit or under comparable monitoring and treatment conditions (see "Daily doses and timing of administration").
Intravenoza insulīna terapija parasti jāveic intensīvās terapijas apstākļos vai apstākļos, kas nodrošina kontroles un ārstēšanas iespēju (skatīt „ Dienas devas un ievadīšanas režīms ”).
Insuman Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insuman Rapid nedrīkst lietot ārējos vai implantētos insulīna sūkņos, kā arī peristaltiskos sūkņos ar silikona caurulēm.
Patients hypersensitive to Insuman Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
3 Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret Insuman Rapid, kuriem nav pieejams preparāts, ko tie panestu labāk, terapija jāturpina stingras medicīniskas uzraudzības apstākļos un, ja nepieciešams, kopā ar antialerģisku ārstēšanu.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
Pacientiem ar alerģiju pret dzīvnieku insulīnu pirms pārejas uz Insuman Rapid sakarā ar iespējamām imūnām krusteniskām reakcijām ieteicams veikt intradermālu ādas testu.
5 Lactation
Zīdīšana
Insuman Rapid can be used during breastfeeding.
Insuman Rapid var lietot zīdīšanas periodā.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
5 Pacientiem jāieteic ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas automobiļa vadīšanas laikā.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter- regulation.
Daudziem pacientiem neiroglikopēnijas pazīmes un simptomus ievada adrenerģiskās kontrregulācijas pazīmes.
In rare cases, the presence of such anti- insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Retos gadījumos, ja ir šādas antivielas pret insulīnu, var būt nepieciešama insulīna devas pielāgošana, lai labotu tendenci uz hiper - vai hipoglikēmiju.
6 Eyes disorders
Acu slimības
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and
- pastiprina glikozes transportu šūnās, kā arī glikogēna veidošanos muskuļos un aknās, uzlabo
the liver, and improves pyruvate utilisation.
Insulīns inhibē glikogenolīzi un glikoneoģenēzi;
It inhibits glycogenolysis and gluconeogenesis,
- pastiprina lipoģenēzi aknās un taukaudos, inhibē lipolīzi;
- increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis,
- veicina aminoskābju iekļuvi šūnās un olbaltumvielu sintēzi;
7
7 Farmakodinamika
Insuman Rapid is an insulin with rapid onset and short duration of action.
Insuman Rapid ir ātras iedarbības un īslaicīgas darbības insulīna preparāts.
Local tolerability studies following subcutaneous and intramuscular administration in rabbits gave no remarkable findings.
Vietējas panesamības pētījumi pēc subkutānas un intramuskulāras injekcijas trušiem ievērojamus datus nesniedz.
8 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Do not put Insuman Rapid next to the freezer compartment or a freezer pack.
Nenovietot Insuman Rapid pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa.
6.5 Nature and contents of container
8 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Atļauts lietot tikai dzidru, bezkrāsainu Insuman Rapid šķīdumu, kurā nav saredzamu cietu daļiņu un, ja tā konsistence ir līdzīga ūdens konsistencei.
As with all insulin preparations, Insuman Rapid must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Tāpat kā citus insulīna preparātus, Insuman Rapid nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar šķīdumiem, kas satur vielas ar reducējošu darbību, piemēram, tiolus un sulfītus.
Mixing of insulins
Insulīnu sajaukšana( lietošana maisījumā)
Insuman Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Rapid drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar visiem Sanofi- Aventis cilvēka insulīna veidiem, bet NEDRĪKST - ar insulīnu, kas paredzēts lietošanai tikai ar insulīna sūkni.
Insuman Rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insuman Rapid NEDRĪKST arī sajaukt (lietot maisījumā) ar dzīvnieku izcelsmes insulīnu vai ar insulīna analogiem.
21 February 1997 Date of latest renewal:
1997. gada 21. februāris Pārreģistrācijas datums:
21 February 2007
2007. gada 21. februāris
Insuman Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid 40 SV/ ml šķīdums injekcijām flakonā
Insuman Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Insuman Rapid piemērots hiperglikēmiskas komas un ketoacidozes terapijai, kā arī, lai panāktu stāvokļa stabilizāciju pacientiem ar cukura diabētu pre -, intra - un postoperatīvā periodā.
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient’ s diet, physical activity and life- style.
Lai nodrošinātu vēlamo glikozes koncentrāciju asinīs, izmantojamais insulīna preparāta veids un devu režīms (devas un ievades intervāli) jānosaka individuāli, kā arī jākoriģē atbilstoši pacienta diētai, fiziskajai aktivitātei un dzīves veidam.
11 Transfer to Insuman Rapid
Pāreja uz Insuman Rapid
Insuman Rapid contains 40 IU of insulin per ml solution.
Viens mililitrs Insuman Rapid šķīduma satur 40 SV insulīna.
Patients hypersensitive to Insuman Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
11 Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret Insuman Rapid, kuriem nav pieejams preparāts, ko tie panestu labāk, terapiju jāturpina stingras medicīniskas uzraudzības apstākļos un, ja nepieciešams, kopā ar antialerģiski preparāti.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Vielu, kas var mazināt glikozes koncentrācijas asinīs samazināšanos, skaitā ietilpst kortikosteroīdi, danazols, diazoksīds, diurētiskie līdzekļi, glikagons, izoniazīds, estrogēni un progestogēni (piemēram, perorālos kontraceptīvos līdzekļos), fenotiazīna atvasinājumi, somatropīns, simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns), tireoīdie hormoni, proteāzes inhibitori un atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).
Insuman Rapid can be used during breastfeeding.
Insuman Rapid drīkst lietot zīdīšanas periodā.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
13 Pacientiem jāieteic ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas automobiļa vadīšanas laikā.
the liver, and improves pyruvate utilisation.
piruvāta utilizāciju.
17 6.3 Shelf life
6. 3 Uzglabāšanas laiks
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml šķīduma flakonā (1. hidrolītiskās klases bezkrāsas stikls) ar flancētu vāciņu (alumīnijs), aizbāzni (hlorbutila gumija (1. tips)) un noraujamu aizsargvāciņu (polipropilēns).
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insuman Rapid 100 SV/ ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Insuman Rapid is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insuman Rapid ir neitrāls insulīna šķīdums (regulārais insulīns)
20 Transfer to Insuman Rapid
Pāreja uz Insuman Rapid
Insuman Rapid in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insuman Rapid kārtridži izstrādāti lietošanai ar OptiPen sērijas injektoriem.
Patients hypersensitive to Insuman Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret Insuman Rapid, kuriem nav pieejams preparāts, ko tie panestu labāk, terapija jāturpina stingras medicīniskas uzraudzības apstākļos un, ja nepieciešams, kopā ar antialerģisku ārstēšanu.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
19 Pacientiem ar alerģiju pret dzīvnieku insulīnu pirms pārejas uz Insuman Rapid sakarā ar iespējamām imūnām krusteniskām reakcijām ieteicams veikt intradermālu ādas testu.
- in whom glycaemic control is markedly improved,
- kuriem glikozes koncentrācijas asinīs regulācija ir izteikti uzlabojusies;
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Lai mazinātu hipoglikēmijas attīstības iespēju, būtiski faktori ir, kā pacients ievēro preparāta devu un diētas režīmu, pareizu insulīna ievadīšanu kā arī hipoglikēmijas simptomu izprašana.
24 Eyes disorders
Acu slimības
26 6.3 Shelf life
6. 3 Uzglabāšanas laiks
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Insulīna pildspalvveida injektors Kārtridžus lieto kopā ar insulīna pildspalvveida injektoru, piemēram, OptiPen un citiem injektoriem, kas piemēroti Insuman kārtridžiem, kā rekomendē lietot šīs ierīces ražotājs pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Kārtridži Pirms ievietošanas pildspalvveida injektorā, Insuman Rapid 1 līdz 2 stundas jātur istabas temperatūrā.
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Atļauts lietot tikai dzidru, bezkrāsainu Insuman Rapid šķīdumu, kurā nav saredzamu cietu daļiņu un kura konsistence ir līdzīga ūdens konsistencei.
Insuman Rapid cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Rapid kārtridži nav paredzēti nekāda cita veida insulīna pievienošanai kārtridžā.
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Insuman Rapid 100 SV/ ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient’ s diet, physical activity and life- style.
Lai nodrošinātu vēlamo glikozes koncentrāciju asinīs, izmantojamais insulīna preparāta veids un devu režīms (devas un ievades intervāls) jānosaka individuāli, kā arī jākoriģē atbilstoši pacienta diētai, fiziskajai aktivitātei un dzīvesveidam.
Transfer to Insuman Rapid
Pāreja uz Insuman Rapid
- other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia
- iestājas citi apstākļi, kas var veicināt hipo - vai hiperglikēmiju (skatīt apakspunktu 4. 4.)
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully
Pirms OptiSet lietošanas uzmanīgi jāizlasa norādījumi par lietošanu, kas ietverti lietošanas instrukcijā.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Lai mazinātu hipoglikēmijas attīstības iespēju, būtiski faktori ir, kā pacients ievēro preparāta devu diētas režīmu, pareizu insulīna ievadīšanu kā arī hipoglikēmijas simptomu izprašana.
34 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Insuman Rapid must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Rapid nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar jebkādu citu insulīnu vai insulīna analogu.
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Pirms OptiSet lietošanas uzmanīgi jāizlasa norādījumi par lietošanu, kas ietverti lietošanas instrukcijā.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
34 • Nekad nelietojiet bojātu OptiSet vai, ja neesat pārliecināts, ka tas darbojas pareizi. • Jums vienmēr jābūt rezerves OptiSet gadījumam, ja pazaudējat savu OptiSet vai tas sabojājas.
36 Storage Instructions
Norādījumi par uzglabāšanu
37 Step 4.
4. solis.
The injection button should be pressed all the way in.
Injekcijas poga jānospiež līdz galam.
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Tas palīdz novērst bakteriālu piesārņošanos un/ vai inficēšanos, kā arī gaisa iekļūšanu insulīna rezervuārā un insulīna noplūdi, kas var būt par iemeslu nepareizas devas ievadīšanai.
40 Transfer to Insuman Rapid
Pāreja uz Insuman Rapid
Insuman Rapid in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insuman Rapid kārtridži lietošanai ar OptiClik izstrādāti lietošanai tikai ar OptiClik injektoriem.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
39 Pacientiem ar alerģiju pret dzīvnieku insulīnu pirms pārejas uz Insuman Rapid sakarā ar iespējamām imūnām krusteniskām reakcijām ieteicams veikt intradermālu ādas testu.
Intercurrent illness
40 Blakusslimības
Insuman Rapid cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insuman Rapid kārtridži lietošanai ar OptiClik nav paredzēti nekāda cita veida insulīna pievienošanai kārtridžā lietošanai ar OptiClik.
53 Skin and subcutaneous tissue disorders
Ādas un zemādas audu bojājumi
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
51 Tāpat kā jebkuras insulīna terapijas gadījumā, injekcijas vietā iespējama lipodistrofijas attīstība, kas var kavēt insulīna absorbciju.
Handling of the pen
Pildspalvveida pilnšļirces lietošana
56 Storage Instructions
Norādījumi par uzglabāšanu
SoloStar has to be protected from dust and dirt.
54 SoloStar jāsargā no putekļiem un netīrumiem.
Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
Insuman SoloStar ir balts ar krāsainu injekcijas pogu.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insuman insulin used.
Injekcijas pogas krāsa atšķiras atkarībā no lietotā Insuman insulīna zāļu formas.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Kad noņemts pildspalvveida pilnšļirces uzgalis, jāpārbauda arī insulīna izskats: • Insulīna šķīdumam (Insuman Rapid) jābūt dzidram, bezkrāsainam, bez redzamām cietām daļiņām un konsistencei jābūt līdzīgai ūdenim.
57 Step 4.
4. solis.
The dose window must show “ 0” following the safety test.
Pēc drošības pārbaudes devas logā jābūt “ 0 ”.
The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
55 Veselības aprūpes speciālistam jāinformē pacientu par injekcijas veikšanas tehniku.
58 1.
56 1.
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Basal 100 SV/ ml suspensija injekcijām flakonā.
Insuman Basal is an isophane insulin suspension.
Insuman Basal ir izofāna insulīna suspensija.
Insuman Basal is injected subcutaneously 45 to 60 minutes before a meal.
Insuman Basal injicē subkutāni, 45 līdz 60 minūtes pirms ēšanas.
Transfer to Insuman Basal
Pāreja uz Insuman Basal
59 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Pēc pārejas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
- other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia
- iestājas citi apstākļi, kas var veicināt hipo - vai hiperglikēmiju (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Insuman Basal contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Viens mililitrs Insuman Basal suspensijas satur 100 SV insulīna.
Insuman Basal is administered subcutaneously.
Insuman Basal ievada subkutāni.
Insuman Basal must never be injected intravenously.
Insuman Basal nekādos apstākļos nedrīkst ievadīt intravenozi.
Insuman Basal must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insuman Basal nedrīkst ievadīt intravenozi un lietot infūzijas sūkņos, kā arī ārējos vai implantētos insulīna sūkņos.
Patients hypersensitive to Insuman Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret Insuman Basal, kuriem nav pieejams preparāts, ko tie panestu labāk, terapija jāturpina stingras medicīniskas uzraudzības apstākļos un, ja nepieciešams, kopā ar antialerģisku ārstēšanu.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
Pacientiem ar alerģiju pret dzīvnieku insulīnu pirms pārejas uz Insuman Basal, sakarā ar iespējamām imūnām krusteniskām reakcijām, ieteicams veikt intradermālu ādas testu.
60 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sakarā ar kavētu insulīna vielmaiņu nepieciešamība pēc insulīna var būt mazāka.
61 Intercurrent illness
Blakusslimības
Insuman Basal can be used during breastfeeding.
Insuman Basal drīkst lietot zīdīšanas periodā.
62 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientiem jāieteic ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas automobiļa vadīšanas laikā.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
60 Smagas hipoglikēmijas epizodes, īpaši, ja tās recidivē, var radīt neiroloģiska rakstura bojājumus.
63 Skin and subcutaneous tissue disorders
Ādas un zemādas audu bojājumi
Insuman Basal (an isophane insulin suspension) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insuman Basal (izofāna insulīna suspensija) ir insulīna preparāts, kura darbība iestājas pakāpeniski un iedarbība ir ilgstoša.
64 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Do not put Insuman Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
Nenovietot Insuman Basal pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa.
5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml suspensijas flakonā (1. hidrolītiskās klases bezkrāsas stikls) ar flancētu vāciņu (alumīnijs), korķīti (hlorbutila gumija (1. tips) un noraujamu aizsargvāciņu (polipropilēns).
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re-suspended.
Tieši pirms preparāta ievilkšanas injekciju šļircē jāatjauno insulīna suspensija.
Do not shake the vial vigorously as this may lead to changes in the suspension (giving the vial a frosted appearance; see below) and cause frothing.
63 suspensijas izmaiņas (tā var sastingt, skatīt turpmāk) un putas tajā.
Insuman Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insuman Basal nedrīkst lietot, ja neizdodas panākt nepieciešamo konsistenci, piemēram, ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai, ja daļiņas salīp, veido pārslas vai pielīp flakona sienām vai apakšējai daļai.
These changes sometimes give the vial a frosted appearance.
Šīs izmaiņas dažreiz rada matēta flakona iespaidu.
As with all insulin preparations, Insuman Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Tāpat kā citus insulīna preparātus, Insuman Basal nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar šķīdumiem, kas satur vielas ar reducējošu darbību, piemēram, tiolus un sulfītus.