qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
tho • Fever (more than 37.5°C) • Irritability • Loss of appetite
as ♦ Βieži (mazāk nekā 1 uz 10, bet vairāk nekā 1 uz 100 vakcīnas devām): • Sacietējums (ciets pietūkums) • Drudzis (vairāk nekā 39 °C)
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Induration (hard lump)
rēt ♦ Reti (mazāk nekā 1 uz 1000 vakcīnas devām, bet vairāk nekā 1 uz 10 000 vakcīnas devām): • Bronhīts
r • Fever (more than 39°C)
ist • Klepus • Vemšana • Kolapss (vājums) vai bezsamaņas vai samaņas zuduma epizodes reğ • Lēkmes
♦ ge Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10 000 doses of vaccine): • Bronchitis lon • Coughing • Vomiting • Collapse (floppiness) or periods of unconsciousness or lack of awareness • Fits no
Ievadot Quintanrix B hepatīta komponentu, ļoti retos gadījumos (mazāk nekā 1 uz 10 000 vakcīnas devām) radās asiņošana vai vieglāka zilumu rašanās nekā parasti sakarā ar samazinātu asins šūnu, ko v
Bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in a type of blood cell called platelets have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) with the hepatitis B component of Quintanrix. t uc
sauc par trombocītiem, skaitu. na
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of allergic reactions.
Tāpat kā visām injicējamām vakcīnām, pastāv ārkārtīgi mazs alerģisku reakciju risks.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Tās var izpausties kā lokāli vai plaši izsitumi, kas var būt niezoši vai pūslīšveida, acu un sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai samaņas zudums.
Such reactions rod
Tomēr jebkurā gadījumā jums nekavējoties s
may occur before leaving the doctor’ s surgery.
jāmeklē palīdzība. air
If these events continue or become severe, tell your doctor. lP
Ja šīs reakcijas saglabājas vai kļūst smagākas, pasakiet to savam ārstam. v
This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction. na
Šis preparāts kā konservantu satur tiomersālu, un ir iespējams, ka jūsu bērnam var rasties alerģiska reakcija. les
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist. i dic
Zā
Me
Iespējams, ka vakcinācija jūsu bērnam neradīs nekādas blakusparādības.
43 Do not use after the expiry date stated on the pack.
Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
ed For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
tho Tél/ Tel: + 32 2 656 21 11
Tél/ Tel: + 32 2 656 21 11 Tél/ Tel: + 32 2 656 21 11
r ge Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
rēt Magyarország Česká republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Tel.: + 36- 1- 2255300
no
ist gsk. czmail@ gsk. com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Malta Danmark reğ GlaxoSmithKline Malta GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tel: + 356 21 225736 Tlf: + 45 36 35 91 00 info@ glaxosmithkline. dk v
t
Tel: + 31 (0) 30 69 38 100 Tel: + 49 (0) 89 360448701 nlinfo@ gsk. com produkt. info@ gsk. com
Norge GlaxoSmithKline AS
Norge Eesti s
Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline AS GlaxoSmithKline Eesti OÜ air
Tlf: + 47 22 70 20 00
Tlf: + 47 22 70 20 00 Tel: +372 667 6900 firmapost@ gsk. no estonia@ gsk. com v
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com lP
Ελλάδα Allen Φαρµακευτική Α. Ε les
España GlaxoSmithKline S.A. i dic
España Zā
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com Me
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A.
Farmacêuticos, Lda.
GlaxoSmithKline S. A.
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Tel.: + 48 (22) 576 9000 Tel: + 34 902 202 700 es- ci@ gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Tél: + 33 1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 diam@ gsk. com FI. PT@ gsk. com
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Suomi/ Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
as Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30 Tel: + 39 04 59 21 81 11 Finland. tuoteinfo@ gsk. com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 31 67 09 00
rēt Sverige Κύπρος GlaxoSmithKline AB GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Tel: + 46 31 67 09 00 Τηλ: + 357 22 89 95 01
au info.produkt@gsk.com
ist info. produkt@ gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
United Kingdom Latvija reğ GlaxoSmithKline UK GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 44 (0) 808 100 9997 Tel: + 371 7312687 customercontactuk@ gsk. com lv- epasts@ gsk. com v
r ge Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB na
This leaflet was last approved on:
Šī lietošanas instrukcija akceptēta: s
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- t uc
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- air
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: rod
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem: v
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
Uzglabāšanas laikā DTPw- HBV komponentā var novērot baltas nogulsnes ar caurspīdīgu virspusējo slāni.
This does not constitute a sign of deterioration.
Tā nav vakcīnas bojāšanās pazīme. les
suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
DTPw- HBV komponents labi jāsakrata, lai iegūtu homogēnu, duļķaini baltu suspensiju, un vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamai mehāniski piemaisījumi un/ vai nav izmainīts tās fizikālais izskats.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. na
Zā
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until i dic
Kad DTPw- HBV komponents ir pievienots HIB pulverim, maisījumu labi sakrata, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white suspension.
Pagatavotā vakcīna ir homogēna, duļķaina, balta suspensija.
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to Me
Noņemiet un izmetiet vakcīnas sajaukšanai izmantoto adatu un vakcīnas ievadīšanai izmantojiet citu adatu.
Quintanrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Quintanrix nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai kādu no palīgvielām.
In these
45 Quintanrix ir kontrindicēts, ja bērnam 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu saturošu vakcīnu ir bijusi neskaidras etioloģijas encefalopātija.
45 circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines.
Šādā gadījumā vakcinācijas kurss jāturpina ar difterijas, stingumkrampju, B hepatīta un HIB vakcīnām.
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Quintanrix, tāpat kā citu vakcīnu ievadīšanu ir jāatliek uz vēlāku laiku akūtu smagu slimību gadījumā, kas noris ar paaugstinātu temperatūru.
ris • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. • Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Ja hronoloģiskā saistībā ar Quintanrix ievadīšanu rodas kāda no sekojošām reakcijām, rūpīgi jāizvērtē lēmums par garā klepus komponentu saturošas vakcīnas turpmāko devu ievadīšanu: • Temperatūra ≥ 40, 0 °C 48 stundu laikā, kas nav cita identificējama cēloņa izraisīta. • Kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniskas- hiporeaktivitātes epizodes) 48 stundu laikā. • Nepārtraukta raudāšana, kas ilgst ≥ 3 stundas un ir radusies 48 stundu laikā. •
tho • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
as Krampji ar vai bez drudža, kas radušies 3 dienu laikā.
au As with all injectable vaccines, app ropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
rēt Tāpat kā ievadot visas injicējamās vakcīnas, vienmēr jābūt viegli pieejamai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai reto iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumiem pēc vakcīnas ievadīšanas.
r Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
ist Quintanrix ir jāievada dziļas intramuskulāras injekcijas veidā, vēlams augšstilba anterolaterālajā virsmā.
uc
Quintanrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri. v na s air v les Zā
It explains how
as Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
ho the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus
ut If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
ra information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
ist Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
e What is Quixidar?
reğ Kas ir Quixidar?
Quixidar is a solution for injection in a prefilled syringe. ng Quixidar contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe). lo What is Quixidar used for?
Quixidar satur aktīvo vielu – fondaparinuksa nātrija sāli (1, 5; 2, 5; 5; 7, 5 vai 10 mg vienā pilnšļircē).
Quixidar (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, no
Kāpēc lieto Quixidar? av
problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
Quixidar (1, 5 un 2, 5 mg) lieto vēnu tromboembolijas profilaksei (VTE izraisa asins recekļi) pacientiem, kam veic nopietnas operācijas kājās, piemēram, gūžas locītavas rekonstrukciju vai ceļa un gūžas locītavas lūzuma gadījumā.
It can also be used in patients at high risk (because of their age or disease) when they have abdominal surgery, especially for cancer, or when ct
To var lietot arī augsta riska (vecuma vai slimības dēļ) pacienti, kad sn
they are forced to stay in bed because of an acute illness.
viņiem veic operāciju vēdera apvidū, jo īpaši vēža gadījumā, vai kad viņiem ir jāievēro gultas režīms akūtas slimības dēļ.
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Quixidar is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis du
Lielākā koncentrācijā (5; 7, 5 un 10 mg) Quixidar lieto vēnu tromboembolijas ārstēšanai, piemēram, dziļo vēnu trombozes (DVT, asins recekļu veidošanās kājās) vai plaušu embolijas (PE, asins receklis air
(DVT, a blood clot in the leg) or pulmonary embolism (PE, blood clot in the lung).
plaušās) ārstēšanai.
The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that ro
2, 5 mg devu lieto pacientiem ar nestabilo stenokardiju (dažāda smaguma sāpes krūtīs) vai pacientiem, kam ir miokarda infarkts (sirdslēkme): sv
changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack): • without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or lP
• bez ST segmenta pacēluma (neregulāras elektrokardiogrammas vai EKG vērtības) pacientiem, kam nav paredzēta steidzama angioplastika (divu stundu laikā) — angioplastika vai perkutāna koronārā intervence (PKI) ir operācija, ko veic, lai atbrīvotu sirds asinsvadus; • ar ST segmenta pacēlumu pacientiem, kas lieto trombolītiskas zāles („ trombu likvidētājus ”) vai le
or who are not about to receive any other treatment to restore blood flow to the heart.
Zā
The medicine can only be obtained with a prescription. ici
Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
How is Quixidar used? ed
Ieteicamā Quixidar deva VTE profilaksei ir 2, 5 mg vienreiz dienā, veicot subkutānu (zemādas) injekciju.
In the prevention of VTEs, the recommended dose of Quixidar is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
Pacientiem, kam veic operāciju, pirmo devu ievada sešas stundas pēc operācijas beigām.
For patients having surgery, the first dose should be given six hours after the end of the operation.
Parasti šis risks samazinās vismaz piecas līdz deviņas dienas pēc operācijas.
Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, M
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Quixidar var būt nepiemērots, vai var lietot mazāko 1, 5 mg devu.
In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
Ieteicamā deva DVT vai PE ārstēšanā ir 7, 5 mg vienreiz dienā, veicot subkutānu injekciju parasti septiņas dienas.
The dose may be adjusted, depending on body weight.
Deva jāpielāgo atkarībā no ķermeņa masas.
Treatment should be 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pacientiem ar nestabilo stenokardiju vai miokarda infarktu ieteicamā deva ir 2, 5 mg vienreiz dienā, veicot subkutānu injekciju, bet pirmā deva ir jāievada intravenozi (vēnā) caur esošo līniju vai infūzijas 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
Ārstēšana jāuzsāk, cik ātri vien iespējams, pēc diagnozes noteikšanas un jāturpina līdz astoņām dienām vai līdz brīdim, kad pacients tiek izrakstīts no slimnīcas.
Quixidar is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
Quixidar nav ieteicams lietot pacientiem, kam tuvākā laikā paredzēts veikt noteikta veida PKI.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Papildu informācija ir atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
How does Quixidar work?
Kā Quixidar darbojas?
Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
Ja asinsrite ir traucēta, pastāv trombu veidošanās iespēja.
Quixidar is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
Quixidar ir antikoagulants; tas kavē asins recēšanu (trombu veidošanos).
The active ingredient in Quixidar, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood,
Quixidar aktīvā sastāvdaļa, fondaparinuksa nātrija sāls, aptur vienas no asinsrecē iesaistīto vielu (faktoru), proti, faktora Xa, darbību.
When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be
Kad tas ir bloķēts, nevar veidoties trombīns (cits faktors) un nenotiek recekļu (trombu) veidošanās.
By using Quixidar after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Lietojot Quixidar pēc operācijas, ievērojami samazinās trombu veidošanās risks.
By reducing blood clots, Quixidar can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients
Samazinot trombu skaitu, Quixidar var arī palīdzēt
ris with angina or who are having a heart attack.
as normalizēt sirds apgādi ar asinīm pacientiem ar stenokardiju vai tiem, kam ir sirdslēkme.
ho How has Quixidar been studied?
Kā noritēja Quixidar izpēte?
The effectiveness of Quixidar has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
Quixidar efektivitāti pētīja VTE profilaksē un ārstēšanā.
In the prevention studies, Quixidar was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee
Profilakses pētījumos Quixidar salīdzināja ar
ut surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
rēt citiem antikoagulantiem: enoksaparīnu (gūžas vai ceļa operācijās, vairāk nekā 8 000 pacientu) vai dalteparīnu (vēdera dobuma operācijās, 2927 pacienti).
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839
To salīdzināja arī ar placebo (zāļu imitāciju), ārstējot pacientus ar akūtu slimību (839 pacienti), kā arī pacientus, kas saņēma zāles vēl 24 dienas pēc
ra patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).
ist operācijas, kas veikta gūžas lūzuma dēļ (656 pacienti).
2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE:
Ārstējot VTE, Quixidar salīdzināja ar enoksaparīnu (DVT; 2192 pacienti) vai ar nefrakcionētu heparīnu (PE:
2,184 patients).
2184 pacienti).
In all studies, the main measure of effectiveness was the
Visos pētījumos galvenais iedarbīguma kritērijs bija kopējais trombotisko traucējumu skaits (asins recekļu reğ radītās problēmas).
e overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots). ng Quixidar has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
Turklāt Quixidar pētīja divos galvenajos pētījumos ar pacientiem, kam ir nestabilā stenokardija vai miokarda infarkts.
The main measure of effectiveness no
Pirmajā pētījumā Quixidar iedarbību salīdzināja ar enoksaparīna iedarbību, iesaistot 20000 pacientus ar nestabilo stenokardiju vai miokarda infarktu bez ST segmenta pacēluma, un otrajā pētījumā Quixidar salīdzināja ar standarta terapiju (ar nefrakcionētu heparīnu šim pētījumam av
was the proportion of patients who died or had an ‘ ischaemic event’ (restriction of blood supply to an organ, including the heart). ct
izraudzītajiem pacientiem vai placebo), iesaistot 12000 pacientus ar miokarda infarktu ar ST segmenta pacēlumu.
What benefit has Quixidar shown during the studies?
Kāds ir Quixidar iedarbīgums šajos pētījumos?
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Quixidar was significantly less than in du
Ārstējot pacientus ar Quixidar, ievērojami samazinājās kopējo trombotisko gadījumu biežums, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar placebo vai enoksaparīnu (pacientiem, kam veica kāju air
patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
operāciju); iedarbības ziņā tas līdzinājās enoksaparīnam (DVT ārstēšana), dalteparīnam un nefrakcionētam heparīnam.
In the study of myocardial lP
Quixidar bija mazāk efektīvs nekā enoksaparīns nāves gadījumu vai išēmisko traucējumu novēršanā pacientiem ar nestabilo stenokardiju vai miokarda infarktu bez ST segmenta pacēluma; 5% pacientu sv
infarction with ST segment elevation, Quixidar reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
Pētījumā, kas attiecas uz miokarda infarktu ar ST segmenta pacēlumu, Quixidar samazināja nāves gadījumu vai vēl vienas sirdslēkmes risku par 14% pēc 30 dienām salīdzinājumā ar standarta terapiju.
However, these results were insufficient to show whether Quixidar was more effective than unfractionated heparin or not. na
Tomēr šie rezultāti nebija pietiekami, lai noskaidrotu, vai Quixidar ir efektīvāks par nefrakcionētu heparīnu. le
What is the risk associated with Quixidar?
Kāds pastāv risks, lietojot Quixidar?
For the ici
Zā
full list of all side effects reported with Quixidar, see the Package Leaflet.
Tāpat kā citām antitrombotiskajām zālēm, Quixidar visbiežāk izraisītās blakusparādības ir asiņošana.
Quixidar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or ed
Pilns visu Quixidar izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
Quixidar nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret fondaparinuksa nātrija sāli vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kam jau ir asiņošana, kam ir akūts bakteriāls endokardīts (sirds infekcija) vai kam ir nopietnas nieru problēmas.
M
Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Why has Quixidar been approved?
Kāpēc Quixidar tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quixidar’ s benefits are greater than its risks in both the prevention and the treatment of VTEs, unstable angina and myocardial infarction.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot Quixidar vēnu trombotisko gadījumu, nestabilās stenokardijas un miokarda infarkta profilaksei un ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Quixidar be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Quixidar reģistrācijas apliecību.
Other information about Quixidar:
Cita informācija par Quixidar
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quixidar on 21 March 2002.
Eiropas Komisija 2002. gada martā izsniedza Quixidar reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2007. gada martā.
The full EPAR for Quixidar can be found here.
Pilns Quixidar EPAR teksts ir atrodams šeit.
du ro lP na ici ed M
as rēt ist reğ av sn air sv le Zā
ed EU Number
ES Numurs
0.5 ml
2. 5 mg/ 0, 5 ml
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml
0, 5 ml
2 pre-filled syringes
2 pilnšļirces
o intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 002
s EU/ 1/ 02/ 207/ 002
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml
0, 5 ml Šķīdums injekcijām Subkutānai vai intravenozai lietošanai pilnšļirce (stikls) 0, 5 ml
7 pre-filled syringes
7 pilnšļirces
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml
pilnšļirce (stikls) 0, 5 ml
a EU/ 1/ 02/ 207/ 004
ta EU/ 1/ 02/ 207/ 004
0.3 ml
pilnšļirce (stikls) 0, 3 ml
e EU/ 1/ 02/ 207/ 006
trē EU/ 1/ 02/ 207/ 006
pre-filled syringe (glass) 0.3 ml
0, 3 ml Šķīdums injekcijām Subkutānai lietošanai pilnšļirce (stikls) 0, 3 ml
pre-filled syringe (glass) 0.3 ml
pilnšļirce (stikls) 0, 3 ml
lo EU/ 1/ 02/ 207/ 009
is EU/ 1/ 02/ 207/ 009
Solution for injection
Šķīdums injekcijām Šķīdums injekcijām
0.4 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
pilnšļirce (stikls) pilnšļirce (stikls)
2 pre-filled syringes
2 pilnšļirces 7 pilnšļirces
EU/ 1/ 02/ 207/ 011
ğ EU/ 1/ 02/ 207/ 011
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
0, 4 ml Šķīdums injekcijām Subkutānai lietošanai pilnšļirce (stikls) 0, 4 ml
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
pilnšļirce (stikls) 0, 6 ml
n EU/ 1/ 02/ 207/ 013
re EU/ 1/ 02/ 207/ 013
0.6 ml
7, 5 mg/ 0, 6 ml
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
0, 6 ml Šķīdums injekcijām Subkutānai lietošanai pilnšļirce (stikls) 0, 6 ml
0.6 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
0, 6 ml Šķīdums injekcijām Subkutānai lietošanai pilnšļirce (stikls) 0, 6 ml
0.8 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
pilnšļirce (stikls) 0, 8 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 016
v EU/ 1/ 02/ 207/ 016
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
0, 8 ml Šķīdums injekcijām Subkutānai lietošanai pilnšļirce (stikls) 0, 8 ml
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
pilnšļirce (stikls) 0, 8 ml
d EU/ 1/ 02/ 207/ 018
na EU/ 1/ 02/ 207/ 018
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
pilnšļirce (stikls) pilnšļirce (stikls)
20 pre-filled syringes
20 pilnšļirces 20 pilnšļirces
ci na
Zā
l
es l
d i e M
irs va
d e ris ho ut e ra ng ANNEX I
as rēt ist reğ PIELIKUMS I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lP na ici ed M
ZĀĻU APRAKSTS av sn air sv le Zā
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
Katra pilnšļirce (0, 3 ml) satur 1, 5 mg nātrija fondaparinuksa (fondaparinux sodium).
d Excipient(s):
Palīgviela (- s):
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially
Satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā un tādējādi būtībā nesatur nātriju.
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
as Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
ho 3.
rēt 3.
ut Solution for injection.
Šķīdums injekcijām.
ra 4.
ist 4.
CLINICAL PARTICULARS
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA Terapeitiskās indikācijas
e 4.1
reğ
Therapeutic indications
Venozās trombembolijas profilakse pacientiem, kam tiek veikta liela ortopēdiska apakšējo ekstremitāšu operācija, piemēram, gūžas kaula lūzuma gadījumā, liela ceļa locītavas operācija vai av
ng
gūžas locītavas endoprotezēšanas operācija.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic lo surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery. no
Venozās trombembolijas profilakse pacientiem, kam tiek veikta operācija vēdera dobumā, ja tiek sn
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1). ct
izlemts, ka viņiem ir augsts trombembolisko komplikāciju risks, piemēram, pacientiem, kuriem tiek veikta operācija sakarā ar vēzi vēdera dobumā (skat. apakšpunktu 5. 1).
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute du
Venozās trombembolijas profilakse terapeitiski ārstētiem pacientiem, kam ir augsts VT risks un kas ir air
respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease. ro
nekustīgi tādas akūtas slimības kā sirds mazspēja un/ vai akūtu elpošanas traucējumu un/ vai akūtas infekcijas vai iekaisuma slimības dēļ. sv
4.2 Posology and method of administration lP
4. 2 Devas un lietošanas veids
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection. na
Pacienti, kuriem tiek veiktas lielas ortopēdiskas vai vēdera dobuma operācijas Ieteicamā fondaparinuksa deva ir 2, 5 mg reizi dienā, lietojot pēc operācijas subkutānas injekcijas le
The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established. ici
veidā.
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually ed
Zā
until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
Ārstēšana jāturpina, kamēr samazinās venozas trombembolijas risks, parasti līdz brīdim, kad pacients tiek izrakstīts ambulatoriskai aprūpei, vismaz 5 – 9 dienas pēc operācijas.
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an M
Pieredze liecina, ka pacientiem, kam tiek veikta operācija gūžas kaula lūzuma dēļ, VT risks saglabājas ilgāk nekā 9 dienas pēc operācijas.
additional 24 days (see section 5.1).
Šiem pacientiem jāapsver ilgstoša profilakse ar fondaparinuksu līdz papildus 24 dienām (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Terapeitiski ārstēti pacienti, kam ir augsts trombembolisku komplikāciju risks, ņemot vērā individuālā riska vērtējumu Ieteicamā fondaparinuksa deva ir 2, 5 mg reizi dienā subkutānas injekcijas veidā.
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
Terapeitiski ārstētiem pacientiem klīniski pētīts ārstēšanas ilgums 6 – 14 dienas (skatīt apakšpunktu 5. 1).
2 Special populations In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
2 Īpašas pacientu grupas Pacientiem, kam veic operāciju, pirmās fondaparinuksa injekcijas laiks stingri jāievēro ≥ 75 gadus veciem pacientiem un/ vai tiem, kam ķermeņa masa ir < 50 kg, un/ vai pacientiem ar nieru mazspēju, ja kreatinīna klīrenss ir 20 – 50 ml/ min.
The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
Fondaparinuksu pirmo reizi drīkst ievadīt ne ātrāk kā 6 stundas pēc operācijas pabeigšanas.
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
Injekciju nedrīkst veikt, ja nav nodrošināta hemostāze (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min
Nieru mazspēja - Fondaparinuksu nedrīkst lietot pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir < 20 ml/ min (skatīt apakšpunktu 4. 3).
e clearance in the range of 20 to 50 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
Pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir 20 – 50 ml/ min, devu jāsamazina līdz 1, 5 mg reizi dienā (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance > 50 ml/ min).
Devu nav jāsamazina pacientiem ar viegliem nieru funkciju traucējumiem (kreatinīna klīrenss > 50 ml/ min).
ris Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
as Aknu mazspēja - Deva nav jāpielāgo.
ho fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
Pacientiem ar smagu aknu mazspēju fondaparinukss jālieto uzmanīgi (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age
rēt Bērniem - Fondaparinuksu neiesaka lietot bērniem līdz 17 gadu vecumam drošības un efektivitātes datu trūkuma dēļ.
ra Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
ist Lietošanas veids Fondaparinuksu ievada dziļas subkutānas injekcijas veidā, pacientam atrodoties guļus stāvoklī.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right
Ievadīšanas vieta jāmaina starp vēdera priekšējās sienas kreiso un labo priekšējo sānu un kreiso un reğ labo mugurējo sānu apvidu.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled ng syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Lai izvairītos no zāļu zuduma, lietojot pilnšļirci, pirms injekcijas neizvadiet no šļirces gaisa burbuli.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection. lo For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6. no
Adata visā tās garumā jāiedur perpendikulāri ādas krokā, kas satverta ar īkšķi un rādītājpirkstu; ādas kroka jātur visu injekcijas laiku.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
Papildus norādījumus par lietošanu, sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu skatīt apakšpunktā 6. 6. av
- acute bacterial endocarditis
4. 3 Kontrindikācijas sn
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/ min.
− Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. − Aktīva klīniski nozīmīga asiņošana. − Akūts bakteriāls endokardīts. − Smaga nieru mazspēja, ja kreatinīna klīrenss ir < 20 ml/ min. air
4.4 Special warnings and precautions for use lP
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā sv
Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
Fondaparinukss paredzēts tikai subkutānai lietošanai.
Do not administer intramuscularly.
Nelietot intramuskulāri.
Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ici
Asiņošana Fondaparinukss jālieto uzmanīgi pacientiem, kam ir palielināts asiņošanas risks, piemēram, tiem, kam le
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. ed
Zā
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Zāles, kas var palielināt asiņošanas risku, nedrīkst lietot vienlaikus ar fondaparinuksu.
When required, concomitant M
Šīs zāles ir dezirudīns, fibrinolītiskie līdzekļi, GP IIb/ IIIa receptoru antagonisti, heparīns, heparinoīdi vai zemas molekulārmasas heparīns (ZMMH).
therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Nepieciešamības gadījumā vienlaicīgi jāveic terapija ar K vitamīna antagonistu atbilstoši 4. 5 nodaļā sniegtai informācijai.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Citas prettrombocītu zāles (acetilsalicilskābe, dipiridamols, sulfīnpirazons, tiklopidīns vai klopidogrels) un NPL jālieto uzmanīgi.
If co-administration is essential, close monitoring is necessary.
Ja ir svarīgi lietot zāles vienlaikus, jāveic stingra kontrole.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and
Šo reti sastopamo traucējumu
The risk of these rare events may be higher with post- operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
3 risks var būt lielāks, lietojot pēc operācijas epidurālus ilgkatetrus vai vienlaikus lietojot citas hemostāzi ietekmējošas zāles.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
Gados veci pacienti Gados veciem cilvēkiem ir palielināts asiņošanas risks.
As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Tā kā nieru darbība līdz ar vecumu parasti vājinās, gados veciem pacientiem var būt samazināta eliminācija un pastiprināta fondaparinuksa iedarbība (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
Fondaparinuksu gados veciem cilvēkiem jālieto uzmanīgi (skatīt apakšpunktu 4. 2).
e Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
Maza ķermeņa masa Pacientiem, kam ķermeņa masa ir < 50 kg, ir palielināts asiņošanas risks.
Elimination of fondaparinux decreases with weight.
Fondaparinuksa eliminācija mazinās līdz ar ķermeņa masu.
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Fondaparinuksu šiem pacientiem jālieto uzmanīgi (skatīt apakšpunktu
ris Renal impairment
as 4. 2).
ho Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
rēt Zināms, ka fondaparinukss tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/ min, ir palielināts asiņošanas un VTE risks, un viņi jāārstē uzmanīgi (skatīt apakšpunktus 4. 2, 4. 3 un 5. 2).
ut 30 ml/ min.
Pieejams maz klīnisko datu par pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/ min.
ra Severe hepatic impairment Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
ist Smaga aknu mazspēja Fondaparinuksa deva nav jāpielāgo.
e factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Tomēr fondaparinuksa lietošana jāapsver uzmanīgi, jo pacientiem reğ ar smagu aknu mazspēju ir palielināts asiņošanas risks asinsreces faktoru deficīta dēļ (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia ng Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with lo Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Pacienti ar heparīna inducētu trombocitopēniju Fondaparinukss nesaistās ar trombocītu 4. faktoru un tam nepiemīt krusteniska reakcija ar serumu, kas av
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II. no
iegūts no pacientiem ar 2. tipa heparīna inducētu trombocitopēniju (HIT).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Fondaparinuksa efektivitāte un drošība nav formāli pētīta pacientiem ar 2. tipa HIT. sn
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may ct
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4). du
Lietojot vienlaikus fondaparinuksu un zāles, kas var palielināt asiņošanas risku, palielinās asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4. 4). air
The fondaparinux dose (10 mg) in ro
Perorālie antikoagulanti (varfarīns), trombocītu inhibitori (acetilsalicilskābe), NPL (piroksikāms) un digoksīns neietekmē fondaparinuksa farmakokinētiku.
the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
Fondaparinuksa deva (10 mg) mijiedarbības pētījumos bija lielāka nekā ieteicamā deva šīm indikācijām.
Fondaparinux neither influenced the INR activity of warfarin, nor the bleeding time under lP
Fondaparinukss neietekmēja ne varfarīna sv
acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
ietekmi uz INR, ne asinsteces laiku acetilsalicilskābes vai piroksikāma lietošanas laikā, ne digoksīna farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā.
Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product na
Turpmāka terapija ar citu antikoagulantu le
If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Ja turpmākā terapija jāsāk ar heparīnu vai ZMMH, pirmā injekcija parasti jāveic vienu dienu pēc pēdējās fondaparinuksa injekcijas.
If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be ici
Zā
continued until the target INR value has been reached. ed
Ja nepieciešama turpmāka terapija ar K vitamīna antagonistu, ārstēšana ar fondaparinuksu jāturpina, līdz tiek sasniegts mērķa INR.
Animal studies are M
Nav datu par fondaparinuksa lietošanu sievietēm grūtniecības laikā.
insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
Ierobežotās iedarbības dēļ pētījumi ar dzīvniekiem ir nepietiekami, lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdībām un attīstību pēc dzemdībām.
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Fondaparinuksu grūtniecēm drīkst ordinēt tikai galējas nepieciešamības gadījumā.
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
Fondaparinukss izdalās pienā žurkām, bet nav zināms, vai fondaparinukss izdalās mātes pienā cilvēkam.
Breast-feeding is not recommended during treatment with fondaparinux.
Ārstēšanas laikā ar fondaparinuksu nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Oral absorption by the child is however unlikely.
Tomēr uzsūkšanās pēc iekšķīgas ieņemšanas bērniem nav raksturīga.
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1407 patients undergoing abdominal surgery
Fondaparinuksa 2, 5 mg drošību vērtēja 3595 pacientiem, kam veica lielu ortopēdisku apakšējo ekstremitāšu operāciju un kas tika ārstēti 9 dienas, 327 pacientiem, kam veica operāciju gūžas kaula lūzuma dēļ un kas tika ārstēti 3 nedēļas pēc sākotnējas 1 nedēļu ilgas profilakses, 1407 pacientiem, kam tika veiktas operācijas vēdera dobumā un kas tika ārstēti līdz 9 dienām, un 425 medikamentozi ārstētiem pacientiem, kam ir trombembolisku komplikāciju risks un kas tika ārstēti 14 dienas.
ris The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
as Nevēlamās blakusparādības, par kurām pētnieki ziņojuši kā par iespējami saistītām ar fondaparinuksa lietošanu, norādītas atbilstoši sastopamības biežumam (ļoti bieži ≥ 1/ 10; bieži: ≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10;
ho uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
rēt retāk: ≥ 1/ 1000 līdz ≤ 1/ 100; reti: ≥ 1/ 10 000 līdz ≤ 1/ 1000; ļoti reti: ≤ 1/ 10 000) un orgānu sistēmai, kā pirmās minot nopietnākās nevēlamās blakusparādības; šīs nevēlamās blakusparādības jāvērtē ķirurģiskā un terapeitiskā kontekstā.
ut ra System organ class MedDRA
ist Orgānu sistēmu klasifikācija MedDRA
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/ or
Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kam veic lielu ortopēdisku apakšējo ekstremitāšu operāciju un / vai operāciju reğ vēdera dobumā
Undesirable effects in medical patients
Nevēlamās blakusparādības medikamentozi ārstētiem pacientiem
e abdominal surgery ng Infections and
Infekcijas un parazitozes
Rare: post-operative wound lo
Reti: pēcoperācijas brūces infekcija
infestations
Bieži: asiņošana
infection no
Asins un limfatiskās
Blood and lymphatic system disorders
Bieži: pēcoperācijas asiņošana, anēmija
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, ct
(hematoma, hematūrija,
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
sistēmas traucējumi
haematuria, haematoma) du
Retāk: asiņošana (deguna asiņošana, kuņģa - av
thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder ro lP
zarnu trakta asiņošana, klepus ar asinīm, hematūrija, hematoma), trombocitopēnija, purpura, trombocitēmija, izmainīti sn
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia na
klepus ar asinīm, smaganu asiņošana) Retāk: anēmija
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, ed
trombocīti, koagulācijas traucējumi Imūnās sistēmas traucējumi
Vascular disorders
Reti: alerģiskas reakcijas
Rare: hypotension
Metabolisma un
Uncommon: dyspnoea
Reti: hipokaliēmija air
5 Gastrointestinal disorders
barošanās traucējumi Nervu sistēmas traucējumi
Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Reti: nemiers, miegainība, vertigo, reibonis, galvassāpes, apmulsums
Hepatobiliary disorders
sv
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal Rare: bilirubinaemia
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Skin and subcutaneous
Reti: hipotensija
Uncommon: rash, pruritus
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes le
Uncommon: rash, pruritus
Reti: dispnoja, klepus
ris tissue disorders
Retāk: dispnoja
ho General disorders and administration site conditions
slimības Retāk: slikta dūša, vemšana Kuņģa- zarnu trakta Zā
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion
Reti: sāpes vēderā, dispepsija, gastrīts, traucējumi aizcietējums, caureja Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi
Uncommon: chest pain
Retāk: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, aknu funkcijas traucējumi Reti: bilirubinēmija
ut Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital,
Ādas un zemādas audu Retāk: izsitumi, nieze bojājumi Vispārēji traucējumi un Retāk: tūska, perifēra tūska, drudzis, reakcijas ievadīšanas izdalījumi no brūces Reti: sāpes krūtīs, nogurums, karstuma viļņi, vietā sāpes kājās, dzimumorgānu tūska, pietvīkums, sinkope
ra flushing, syncope
Retāk: izsitumi, nieze Retāk: sāpes krūtīs
4.9 Overdose
5 Citos pētījumos vai lietojot zāles pēc reģistrācijas, retos gadījumos ziņots par intrakraniālu/ intracerebrālu un retroperitoneālu asiņošanu.
lo
4. 9 Pārdozēšana
There no
Lietojot lielāku fondaparinuksa devu nekā ieteikts, var palielināties asiņošanas risks.
is no known antidote to fondaparinux.
Nav zināms fondaparinuksa antidots.
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Ja pārdozēšanas gadījumā rodas asiņošanas sarežģījumi, ārstēšana ir jāpārtrauc un jāmeklē primārais cēlonis.
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood ct
Jāapsver terapija, piemēram, ķirurģiska hemostāze, asins aizstājterapija, svaigas plazmas transfūzijas un plazmaferēze.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ro
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Pharmacodynamic properties lP
rēt 5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
Farmakoterapeitiskā grupa: prettrombotiskie līdzekļi.
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
ist Farmakodinamiskā iedarbība Fondaparinukss ir sintētisks un selektīvs aktivēta X (Xa) faktora inhibitors.
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of ed
Fondaparinuksa reğ prettrombotiskā darbība ir saistīta ar antitrombīna III (ATIII) mediētu selektīvu Xa faktora nomākšanu.
By binding selectively to ATIII, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by ATIII.
Selektīvi saistoties ar ATIII, fondaparinukss pastiprina (aptuveni 300 reizes) dabisko ATIII veikto Xa faktora neitralizēšanu.
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
Xa faktora neitralizēšana pārtrauc asinsreces kaskādi un nomāc gan trombīna veidošanos, gan trombu rašanos.
Fondaparinux does not M
Fondaparinukss neinaktivē trombīnu (aktivētu II faktoru) un neietekmē trombocītus. av
inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
Lietojot 2, 5 mg devu, fondaparinukss neietekmē parasto asinsreces testu rezultātus, piemēram, aktivēto parciālo tromboplastīna laiku (aPTT – activated partial thromboplastin time), aktivēto sn
At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
asinsreces laiku (ACT – activated clotting time) vai protrombīna laiku (PT – prothrombin time) / starptautisko normalizēto attiecību (INR – international normalized ratio) plazmā, kā arī asinsteces laiku un fibrinolītisko aktivitāti. air
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Fondaparinuksam nepiemīt krusteniska reakcija ar serumiem, kas iegūti no pacientiem ar heparīna inducētu trombocitopēniju.
6 Clinical studies
Klīniskie pētījumi sv
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Venozās trombembolijas profilakse pacientiem, kuriem tiek veiktas lielas ortopēdiskas apakšējo ekstremitāšu operācijas, līdz 9 dienām ilgi Fondaparinuksa klīniskā programma bija plānota, lai pierādītu fondaparinuksa efektivitāti venozās trombembolijas (VT) novēršanā, t. i., proksimālās un distālās dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu le