qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In another study, single oral doses of 600 mg carbamazepine significantly impaired fine visual motor co-ordination and eye movements, while increasing both body sway and heart rate, whereas results with lamotrigine at doses of 150 mg and 300 mg did not differ from placebo.
Citā pētījumā vienreizējas 600 mg karbamazepīna devas ievērojami pasliktināja smalko vizuāli motoro koordināciju un acu kustības, palielināja ķermeņa diskoordināciju un paātrināja sirdsdarbību, bet rezultāti, lietojot lamotrigīnu 150 mg un 300 mg devās, neatšķīrās no placebo.
Clinical efficacy and safety in children aged 1 to 24 months
Klīniskā efektivitāte un lietošanas drošums bērniem no 1 līdz 24 mēnešu vecumam
The efficacy and safety of adjunctive therapy in partial seizures in patients aged 1 to 24 months has been evaluated in a small double-blind placebo-controlled withdrawal study.
Parciālo krampju papildterapijas efektivitāte un drošums pacientiem no 1 līdz 24 mēnešu vecumam vērtēts mazā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā lietošanas pārtraukšanas pētījumā.
Treatment was initiated in 177 subjects, with a dose titration schedule similar to that of children aged 2 to 12 years.
Ārstēšana tika sākta 177 pacientiem, lietojot devas titrēšanas shēmu, kas bija tāda pati kā bērniem no 2 līdz 12 gadu vecumam.
Lamotrigine 2 mg tablets are the lowest strength available, therefore the standard dosing schedule was adapted in some cases during the titration phase (for example, by administering a 2 mg tablet on alternate days when the calculated dose was less than 2 mg).
Mazākā pieejamā lamotrigīna tablešu deva ir 2 mg, tāpēc dažos gadījumos titrēšanas fāzē standarta dozēšanas shēma tika pielāgota (piemēram, lietojot 2 mg tableti ik pārdienas, ja aprēķinātā deva bija mazāk nekā 2 mg).
Serum levels were measured at the end of week 2 of titration and the subsequent dose either reduced or not increased if the concentration exceeded 0.41 µg/ mL, the expected concentration in adults at this time point.
Līmeni serumā noteica titrēšanas 2. nedēļas beigās, un pēc tam devu vai nu samazināja, vai nepalielināja, ja koncentrācija pārsniedza 0, 41 µg/ ml, kas ir pieaugušajiem paredzamā koncentrācija šajā brīdī.
Dose reductions of up to 90% were required in some patients at the end of week 2.
Dažiem pacientiem 2. nedēļas beigās deva bija jāsamazina pat par 90%.
Thirty-eight responders (> 40% decrease in seizure frequency) were randomised to placebo or continuation of lamotrigine.
38 pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija (krampju biežums samazinājās > 40%), tika nejaušināti iedalīti vai nu saņemt placebo, vai turpināt lietot lamotrigīnu.
The proportion of subjects with treatment failure was 84% (16/ 19 subjects) in the placebo arm and 58% (11/ 19 subjects) in the lamotrigine arm.
Placebo grupā pacientu daļa, kuriem ārstēšana bija neveiksmīga, bija 84% (16/ 19 pacienti), bet lamotrigīna grupā 58% (11/ 19 pacienti).
The difference was not statistically significant:
Atšķirība nebija statistiski nozīmīga:
26.3%, CI95% -2.6 %< > 50.2%, p=0.07.
26, 3%, TI 95% - 2, 6% < > 50, 2%, p=0, 07.
A total of 256 subjects between 1 to 24 months of age have been exposed to lamotrigine in the dose range 1 to 15 mg/ kg/ day for up to 72 weeks.
Kopumā 256 pētāmās personas vecumā no 1 līdz 24 mēnešiem saņēmušas lamotrigīnu devā no 1 līdz 15 mg/ kg dienā līdz 72 nedēļām.
The safety profile of lamotrigine in children aged 1 month to 2 years was similar to that in older children except that clinically significant worsening of seizures (> =50%) was reported more often in children under 2 years of age (26%) as compared to older children (14%).
Lamotrigīna drošuma raksturojums no 1 līdz 24 mēnešus veciem bērniem bija tāds pats kā lielākiem bērniem, izņemot to, ka par 2 gadiem jaunākiem bērniem biežāk (26%) ziņoja par klīniski nozīmīgu krampju pastiprināšanos (> =50%) nekā lielākiem bērniem (14%).
Clinical efficacy and safety in Lennox-Gastaut syndrome
Klīniskā efektivitāte un lietošanas drošums Lenoksa- Gasto sindroma gadījumā
There are no data for monotherapy in seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Nav datu par monoterapiju ar Lenoksa- Gasto sindromu saistītu krampju gadījumā.
Clinical efficacy in the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder
Klīniskā efektivitāte afektīvu epizožu profilaksei pacientiem ar bipolāriem traucējumiem
The efficacy of lamotrigine in the prevention of mood episodes in patients with bipolar I disorder has been evaluated in two studies.
Efektivitāte afektīvu epizožu profilaksē pacientiem ar I tipa bipolāriem afektīviem traucējumiem ir novērtēta divos pētījumos.
Study SCAB2003 was a multicentre, double-blind, double dummy, placebo and lithium-controlled, randomised fixed dose evaluation of the long-term prevention of relapse and recurrence of depression and/ or mania in patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a major depressive episode.
Pētījums SCAB2003 bija vairākcentru, dubultakls, divkāršas shēmas, placebo un litija kontrolēts, nejaušināts fiksētas devas pētījums par ilgstošu depresijas un/ vai mānijas recidīvu un atkārtošanās profilaksi pacientiem ar I tipa bipolāriem afektīviem traucējumiem, kuriem bija sākusies vai nesen bijusi depresijas epizode.
Once stabilised using lamotrigine monotherapy or adjunctive therapy, patients were randomly assigned into one of five treatment groups: lamotrigine (50, 200, 400 mg/ day), lithium (serum levels of 0.8 to 1.1 mMol/ L) or placebo for a maximum of 76 weeks (18 months).
Pēc stabilizēšanas ar lamotrigīna monoterapiju vai papildinošo terapiju pacienti pēc nejaušības principa tika sadalīti piecās terapijas grupās: lamotrigīns (50, 200, 400 mg dienā), litijs (koncentrācija serumā no 0, 8 līdz 1, 1 mmol/ l) vai placebo maksimāli 76 nedēļas (18 mēnešus).
The primary endpoint was "Time to Intervention for a Mood Episode (TIME)", where the interventions were additional pharmacotherapy or electroconvulsive therapy (ECT).
Primārais atskaites punkts bija „ laiks līdz intervencei ar garastāvokli saistītas epizodes dēļ ” (Time to Intervention for a Mood Episode, TIME), kur iejaukšanās bija papildus medikamentoza terapija vai elektrošoka terapija (EŠT).
Study SCAB2006 had a similar design as study SCAB2003, but differed from study SCAB2003 in evaluating a flexible dose of lamotrigine (100 to 400 mg/ day) and including patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a manic episode.
Pētījuma SCAB2006 plānojums bija līdzīgs pētījuma SCAB2003 plānojumam, taču tas atšķīrās no SCAB2003 ar elastīgās lamotrigīna devas (100 – 400 mg dienā) vērtēšanu un pacientu iekļaušanu, kuriem bija sākusies vai nesen bijusi mānijas epizode.
The results are shown in Table 7.
Rezultāti parādīti 7. tabulā.
67 Table 7:
63 7. tabula:
Summary of results from studies investigating the efficacy of lamotrigine in the prevention of mood episodes in patients with bipolar I disorder
Pētījumu, kuros pārbaudīta lamotrigīna efektivitāte garastāvokļa traucējumu epizožu profilaksē pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem, rezultātu apkopojums
‘ Proportion’ of patients being event free at week 76
Pacientu “ daļa ”, kuriem nebija traucējumu 76. nedēļā
Study SCAB2003 Bipolar I
Pētījums SCAB2003 Bipolāri I
Study SCAB2006 Bipolar I
Pētījums SCAB2006 Bipolāri I
Inclusion criterion
Iekļaušanas kritērijs
Major depressive episode
Nozīmīga depresijas epizode
Major manic episode
Nozīmīga mānijas epizode
Lamotrigine Lithium
Lamotrigīns
Placebo Lamotrigine Lithium
Placebo Lamotrigīns
Intervention free p-value Log rank test
Bez iejaukšanās p- raksturlieluma Log rindas tests
Depression free
0, 12 0, 17 - 0, 023
0.41 0.82
0, 24 0, 006
p-value Log rank
Bez depresijas p- raksturlieluma Log rindas tests
Free of mania p-value Log rank test
Bez mānijas ** p- raksturlieluma Log rindas tests
In supportive analyses of time to first depressive episode and time to first manic/ hypomanic or mixed episode, the lamotrigine-treated patients had significantly longer times to first depressive episode than placebo patients, and the treatment difference with respect to time to manic/ hypomanic or mixed episodes was not statistically significant.
Atbalstošajā laika līdz pirmajai depresijas epizodei un laika līdz mānijas/ hipomānijas vai jauktai epizodei analīzē ar lamotrigīnu ārstētiem pacientiem bija nozīmīgi ilgāks laiks līdz pirmajai depresijas epizodei nekā placebo grupas pacientiem, bet terapijas atšķirība laika ziņā līdz mānijas/ hipomānijas vai jauktai epizodei nebija statistiski nozīmīga.
The efficacy of lamotrigine in combination with mood stabilisers has not been adequately studied.
Lamotrigīna efektivitāte kombinācijā ar garastāvokļa stabilizatoriem nav pietiekami pētīta.
The incidence of suicidal ideation and behaviour was evaluated in a pooled analysis of placebo-controlled clinical trials with lamotrigine involving a total of 6467 patients from a number of indications.
Suicidalitātes analīze Suicidālu domu un uzvedības sastopamība tika izvērtēta placebo kontrolētu lamotrigīna klīnisko pētījumu apkopotajā analīzē par 6467 pacientiem ar dažādām indikācijām.
In the subset of bipolar disorder trials, the rate of events was numerically, but not statistically significantly, greater for lamotrigine (29/ 1212 [2.4%]) compared with placebo (19/ 1054 [1.8%]).
Bipolāru traucējumu pētījumu grupā šo blakusparādību biežums, lietojot lamotrigīnu, bija skaitliski, bet ne statistiski nozīmīgi lielāks (29/ 1212 [2, 4%]), nekā lietojot placebo (19/ 1054 [1, 8%]).
In a pooled analysis of psychiatric indications, events were more common in the first month of treatment, in patients taking lamotrigine.
Psihiatrisko indikāciju apkopotajā analīzē šīs blakusparādības biežāk radās pirmajā terapijas mēnesī, pacientiem, kas lietoja lamotrigīnu.
Behavioural events were more common in males.
Ar suicidālu uzvedību saistīti gadījumi biežāk bija sastopami vīriešiem.
In the subset of epilepsy trials, there were no statistically significant differences in the rate of events between lamotrigine and placebo.
Epilepsijas pētījumu grupā nebija statiski nozīmīgas atšķirības gadījumu biežumā starp lamotrigīna un placebo grupu.
Although the number of suicidal ideation and behaviour events was too low (6/ 1073 [0.6%] on lamotrigine and 2/ 805 [0.3%] on placebo) to allow a definitive comparison between treatment groups, the relative rate reported from this lamotrigine analysis is consistent with the reported class effect for AEDs (see section 4.4).
Kaut arī suicidālas domāšanas un uzvedības gadījumu skaits bija pārāk mazs (6/ 1073 [0, 6%] lamotrigīna grupā un 2/ 805 [0, 3%] placebo grupā), lai veiktu salīdzinājumu starp terapijas grupām, relatīvais biežums šajā lamotrigīna analīzē saskan ar PEL klases efektu (skatīt apakspunktu 4. 4).
Study of the effect of lamotrigine on cardiac conduction
Pētījums par lamotrigīna ietekmi uz sirds vadītspēju
A study in healthy adult volunteers evaluated the effect of repeat doses of lamotrigine (up to 400 mg/ day) on cardiac conduction, as assessed by 12-lead ECG.
Pētījumā, kurā piedalījās veseli, pieauguši brīvprātīgie, tika novērtēta atkārtotu lamotrigīna devu (līdz 400 mg dienā) ietekme uz sirds vadītspēju, ko noteica ar 12 novadījumu EKG palīdzību.
There was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval compared to placebo.
Lamotrigīnam netika konstatēta klīniski nozīmīga ietekme uz QT intervālu, salīdzinot ar placebo.
68 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Lamotrigine is rapidly and completely absorbed from the gut with no significant first-pass metabolism.
Lamotrigīns ātri un pilnībā uzsūcas no gremošanas sistēmas, un tam nav nozīmīga pirmā loka metabolisma.
Peak plasma concentrations occur approximately 2.5 hours after oral administration of lamotrigine.
Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2, 5 stundas pēc perorālas
Time to maximum concentration is slightly delayed after food but the extent of absorption is unaffected.
Maksimālās koncentrācijas sasniegšana ir mazliet kavēta, ja medikamentu lieto ar ēdienu, bet netiek ietekmēts absorbcijas līmenis.
There is considerable inter-individual variation in steady state maximum concentrations but within an individual, concentrations rarely vary.
Plato fāzes koncentrācijas līmenis plazmā ievērojami atšķiras dažādiem indivīdiem, bet katram atsevišķajam indivīdam svārstības ir reti.
Binding to plasma proteins is about 55%; it is very unlikely that displacement from plasma proteins would result in toxicity.
Varbūtība, ka saistīšanās izmaiņas izraisītu toksiskas reakcijas, ir ļoti neliela.
The volume of distribution is 0.92 to 1.22 L/ kg.
Izkliedes tilpums ir no 0, 92 līdz 1, 22 l/ kg.
Lamotrigine induces its own metabolism to a modest extent depending on dose.
Lamotrigīns pats atkarībā no devas nedaudz inducē savu metabolismu.
However, there is no evidence that lamotrigine affects the pharmacokinetics of other AEDs and data suggest that interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Tomēr nav pierādījumu, ka lamotrigīns ietekmētu citu PEL farmakokinētiku, un dati norāda, ka mijiedarbības iespēja starp lamotrigīnu un medikamentiem, ko metabolizē citohroma P450 enzīmi, ir zema.
The apparent plasma clearance in healthy subjects is approximately 30 mL/ min.
Plazmas klīrenss veseliem indivīdiem ir aptuveni 30 ml/ min.
Clearance of lamotrigine is primarily metabolic with subsequent elimination of glucuronide-conjugated material in urine.
Lamotrigīna klīrensam primāri ir metabolisks raksturs, tam seko glikuronētās substances izdalīšana ar urīnu.
Less than 10% is excreted unchanged in the urine.
Nemainītā veidā ar urīnu izdalās mazāk kā 10% no uzņemtās devas.
Only about 2% of lamotrigine-related material is excreted in faeces.
Tikai apmēram 2% ar lamotrigīnu saistīto vielu izdalās ar fēcēm.
Clearance and half-life are independent of dose.
Klīrenss un eliminācijas pusperiods ir atkarīgs no devas.
The apparent plasma half-life in healthy subjects is estimated to be approximately 33 hours (range 14 to 103 hours).
Tiek lēsts, ka eliminācijas pusperiods plazmā veseliem indivīdiem ir aptuveni 33 stundas (14– 103 stundas).
In a study of subjects with Gilbert's Syndrome, mean apparent clearance was reduced by 32% compared with normal controls but the values are within the range for the general population.
Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar Žilbēra sindromu, vidējais klīrenss bija par 32% zemāks, salīdzinot ar kontroles grupu, taču iegūtās vērtības ietilpa vispārējai populācijai novērotajā diapazonā.
The half-life of lamotrigine is greatly affected by concomitant medicinal products.
Lamotrigīna eliminācijas pusperiodu lielā mērā ietekmē vienlaicīgi lietotie medikamenti.
Mean half-life is reduced to approximately 14 hours when given with glucuronidation-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and is increased to a mean of approximately 70 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
Vidējais eliminācijas pusperiods plazmā samazinās apmēram līdz 14 stundām, ja tiek lietoti glikuronizāciju inducējoši medikamenti, piemēram, karbamazepīns un fenitoīns, un palielinās vidēji līdz aptuveni 70 stundām, ja paralēli lieto tikai nātrija valproātu (skatīt apakšpunktus 4. 2).
The pharmacokinetics of lamotrigine are linear up to 450 mg, the highest single dose tested.
Līdz pat 450 mg lamotrigīna farmakokinētika ir lineāra, un šī ir augstākā vienreizējā deva, kuras iedarbība ir pārbaudīta.
Special patient populations
Īpašas pacientu populācijas
Children Clearance adjusted for body weight is higher in children than in adults with the highest values in children under five years.
Bērni Klīrenss attiecībā pret ķermeņa masu bērniem ir lielāks nekā pieaugušajiem, un vislielākais tas ir bērniem līdz piecu gadu vecumam.
The half-life of lamotrigine is generally shorter in children than in adults with a mean value of approximately 7 hours when given with enzyme-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and increasing to mean values of 45 to 50 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
Lamotrigīna eliminācijas pusperiods bērniem parasti ir īsāks nekā pieaugušajiem, proti, vidēji apmēram 7 stundas, ievadot to vienlaicīgi ar enzīmus inducējošiem medikamentiem, piemēram, karbamazepīnu un fenitoīnu, savukārt, ievadot to vienlaikus ar valproātu vienu pašu, eliminācijas pusperiods pagarinās līdz 45– 50 stundām (skatīt apakšpunktu 4. 2).
69 Infants aged 2 to 26 months In 143 paediatric patients aged 2 to 26 months, weighing 3 to 16 kg, clearance was reduced compared to older children with the same body weight, receiving similar oral doses per kg body weight as children older than 2 years.
Zīdaiņi no 2 līdz 26 mēnešu vecumam 143 bērnu vecuma pacientiem no 2 līdz 26 mēnešu vecumā, kuru ķermeņa masa bija no 3 līdz 16 kg un kuri saņēma līdzīgas perorālas devas uz kg ķermeņa masas kā bērni, kas vecāki par 2 gadiem, klīrenss bija mazāks nekā vecākiem bērniem ar tādu pašu ķermeņa masu.
The mean half-life was estimated at 23 hours in infants younger than 26 months on enzyme-inducing therapy, 136 hours when co-administered with valproate and 38 hours in subjects treated without enzyme inducers/ inhibitors.
Vidējais aprēķinātais eliminācijas pusperiods zīdaiņiem, kas jaunāki par 26 mēnešiem un kas saņēma enzīmus inducējošu terapiju, bija 23 stundas, lietojot vienlaikus ar valproātu – 136 stundas, bez enzīmu induktoriem/ inhibitoriem ārstētiem pacientiem – 38 stundas.
The inter-individual variability for oral clearance was high in the group of paediatric patients of 2 to 26 months (47%).
Paredzamais
The predicted serum concentration levels in children of 2 to 26 months were in general in the same range as those in older children, though higher Cmax levels are likely to be observed in some children with a body weight below 10 kg.
65 seruma koncentrācijas līmenis 2 – 26 mēnešus veciem bērniem kopumā bija tādās pašās robežās kā vecākiem bērniem, lai gan domājams, ka dažiem bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 10 kg, būs augstāks Cmax līmenis.
Elderly Results of a population pharmacokinetic analysis including both young and elderly patients with epilepsy, enrolled in the same trials, indicated that the clearance of lamotrigine did not change to a clinically relevant extent.
Vecāka gadagājuma pacienti Populāciju farmakokinētikas pētījumos, kuros iesaistīti gan gados vecāki, gan jauni epilepsijas pacienti, tika pierādīts, ka lamotrigīna klīrensa izmaiņas nesasniedz klīniski nozīmīgu pakāpi.
After single doses apparent clearance decreased by 12% from 35 mL/ min at age 20 to 31 mL/ min at 70 years.
Pēc vienas devas klīrenss samazinājās par 12%, proti, no 35 ml/ min 20 gadu vecumā līdz 31 ml/ min 70 gadu vecumā.
The decrease after 48 weeks of treatment was 10% from 41 to 37 mL/ min between the young and elderly groups.
Pēc 48 nedēļu terapijas klīrenss samazinājās par 10%, proti, no 41 līdz 37 ml/ min attiecīgi jauniešiem un gados vecākiem cilvēkiem.
In addition, pharmacokinetics of lamotrigine was studied in 12 healthy elderly subjects following a 150 mg single dose.
Lamotrigīna farmakokinētiku pēc vienreizējas 150 mg devas pētīja arī 12 veseliem gados vecākiem cilvēkiem.
The mean clearance in the elderly (0.39 mL/ min/ kg) lies within the range of the mean clearance values (0.31 to 0.65 mL/ min/ kg) obtained in nine studies with non-elderly adults after single doses of 30 to 450 mg.
Vidējais klīrenss vecāka gadagājuma cilvēkiem (0, 39 ml/ min/ kg) iekļaujas kopējā vidējā klīrensa rādītājos (0, 31 līdz 0, 65 ml/ min/ kg), kas iegūts deviņos pētījumos ar jauniem un vidēja vecuma pieaugušajiem pēc vienreizējas 30– 450 mg lielas devas ievades.
Renal impairment Twelve volunteers with chronic renal failure, and another six individuals undergoing hemodialysis were each given a single 100 mg dose of lamotrigine.
Pavājināta nieru darbība Divpadsmit brīvprātīgajiem ar hronisku nieru mazspēju un sešām citām personām, kam tika veikta hemodialīze, katram ievadīja vienu 100 mg lielu lamotrigīna devu.
Mean clearances were 0.42 mL/ min/ kg (chronic renal failure), 0.33 mL/ min/ kg (between hemodialysis) and 1.57 mL/ min/ kg (during hemodialysis), compared with 0.58 mL/ min/ kg in healthy volunteers.
Vidējais klīrenss bija 0, 42 ml/ min/ kg (hroniska nieru mazspēja), 0, 33 ml/ min/ kg (starp hemodialīzes procedūrām) un 1, 57 ml/ min/ kg (hemodialīzes laikā), salīdzinot ar 0, 58 ml/ min/ kg veseliem brīvprātīgajiem.
Mean plasma half-lives were 42.9 hours (chronic renal failure), 57.4 hours (between hemodialysis) and 13.0 hours (during hemodialysis), compared with 26.2 hours in healthy volunteers.
Vidējais eliminācijas pusperiods bija 42, 9 stundas (hroniska nieru mazspēja), 57, 4 stundas (starp hemodialīzes procedūrām) un 13 stundas (hemodialīzes laikā), salīdzinot ar 26, 2 stundām veseliem brīvprātīgajiem.
On average, approximately 20% (range = 5.6 to 35.1) of the amount of lamotrigine present in the body was eliminated during a 4-hour hemodialysis session.
Vidēji apmēram 20% (no 5, 6 līdz 35, 1%) organismā esošā lamotrigīna tika eliminēts 4 stundas ilgā hemodialīzes procedūrā.
For this patient population, initial doses of lamotrigine should be based on the patient’ s concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Šajā pacientu grupā lamotrigīna sākumdevai jābūt balstītai uz pacienta vienlaikus lietotajām zālēm; pacientiem ar izteikti pavājinātu nieru darbību var būt efektīvas samazinātas balstdevas (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 4. 2).
Hepatic impairment A single dose pharmacokinetic study was performed in 24 subjects with various degrees of hepatic impairment and 12 healthy subjects as controls.
Pavājināta aknu darbība 24 pacientiem ar dažādām aknu bojājuma pakāpēm un 12 veselu cilvēku kontrolgrupai veica vienreizējas devas farmakokinētikas pētījumu.
The median apparent clearance of lamotrigine was 0.31, 0.24 or 0.10 mL/ min/ kg in patients with Grade A, B, or C (Child-Pugh Classification) hepatic impairment, respectively, compared with 0.34 mL/ min/ kg in the healthy controls.
Vidējais lamotrigīna klīrenss bija 0, 31, 0, 24 vai 0, 10 ml/ min/ kg pacientiem ar attiecīgi A, B vai C pakāpes aknu bojājumiem (Child- Pugh klasifikācija), salīdzinot ar 0, 34 ml/ min/ kg veselajai kontrolgrupai.
Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Pacientiem ar mēreni vai izteikti pavājinātu aknu darbību parasti jāsamazina sākumdeva, devas kāpināšanā izmantotās devas un balstdeva (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but reduced foetal weight and retarded skeletal ossification were observed, at exposure levels below or similar to the expected clinical exposure.
Reproduktīvās funkcijas un attīstības toksicitātes pētījumos grauzējiem un trušiem, sasniedzot mazāku vai līdzīgu ekspozīciju kā sagaidāmā klīniskā ekspozīcija, netika novērota teratogēna ietekme, bet bija samazināts augļa svars un aizkavēta skeleta pārkaulošanās.
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to the severity of maternal toxicity, the teratogenic potential of lamotrigine has not been characterised above clinical exposure.
Tā kā toksiskas ietekmes dēļ mātītei nevarēja pārbaudīt lielāku ekspozīciju ietekmi uz dzīvniekiem, lamotrigīna teratogēnais potenciāls, sasniedzot lielāku ekspozīciju nekā klīniskā, nav zināms.
In rats, enhanced foetal as well as post-natal mortality was observed when lamotrigine was administered during late gestation and through the early post-natal period.
Žurkām, lietojot lamotrigīnu vēlīnā grūsnības laikā un agrīnā pēcdzemdību periodā, novēroja lielāku augļa un postnatālu mirstību.
These effects were observed at the expected clinical exposure.
Šie efekti tika novēroti pie paredzamās klīniskās ekspozīcijas.
70 In juvenile rats, an effect on learning in the Biel maze test, a slight delay in balanopreputial separation and vaginal patency and a decreased postnatal body weight gain in F1 animals were observed at exposures approximately two-times higher than the therapeutic exposures in human adults.
Jaunām žurkām pie ekspozīcijas, kas aptuveni divas reizes pārsniedza terapeitisko ekspozīciju cilvēkiem, novēroja ietekmi uz mācīšanos, izmantojot Bīla labirinta testu, nelielu balanopreputiālās atdalīšanās un vagīnas veidošanās kavējumu, kā arī samazinātu ķermeņa masas pieaugumu pēc dzemdībām 1. paaudzes dzīvniekiem.
Animal experiments did not reveal impairment of fertility by lamotrigine.
66 Eksperimentos ar dzīvniekiem netika atklāts, ka lamotrigīns negatīvi ietekmētu auglību.
Lamotrigine reduced foetal folic acid levels in rats.
Lamotrigīns samazināja folskābes līmeni augļa organismā žurkām.
Folic acid deficiency is assumed to be associated with an enhanced risk of congenital malformations in animals as well as in humans.
Uzskata, ka folskābes trūkums ir saistīts ar palielinātu iedzimtu defektu risku dzīvniekiem, kā arī cilvēkiem.
Lamotrigine caused a dose-related inhibition of the hERG channel tail current in human embryonic kidney cells.
Lamotrigīns izraisīja ar devu saistītu hERG kanāla gala, kas ir atrodams cilvēka embrija nieru šūnās, inhibīciju.
The IC50 was approximately nine-times above the maximum therapeutic free concentration.
IC50 rādītājs bija aptuveni deviņas reizes augstāks par maksimālo terapeitisko brīvo koncentrāciju.
Lamotrigine did not cause QT prolongation in animals at exposures up to approximately two-times the maximum therapeutic free concentration.
Lamotrigīns neizraisīja QT intervāla pagarinājumu dzīvniekiem, kuru organismā zāļu koncentrācija bija aptuveni divas reizes lielāka par maksimālo terapeitisko brīvo koncentrāciju.
In a clinical study, there was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval in healthy adult volunteers (see section 5.1).
Klīniskajā pētījumā lamotrigīnam nenovēroja klīniski nozīmīgu ietekmi uz QT intervālu veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Povidone K30 Sodium starch glycolate (Type A) Iron oxide yellow (E172) Magnesium stearate.
25, 50, 100 un 200 mg tabletes Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Povidons K30 Nātrija cietes glikolāts (A tips) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Magnija stearāts
Calcium carbonate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Aluminium magnesium silicate Sodium starch glycolate (Type A) Povidone K30 Saccharin sodium Magnesium stearate Blackcurrant flavour.
2, 5, 25, 50, 100 un 200 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes Kalcija karbonāts Mazaizvietota hidroksipropilceluloze Alumīnija magnija silikāts Nātrija cietes glikolāts (A tips) Povidons K30 Saharīna nātrija sāls Magnija stearāts Upeņu aromātviela
25, 50, 100 and 200 mg tablets, 5, 25, 50, 100 and 200 mg dispersible/ chewable tablets:
25, 50, 100 un 200 mg tabletes, 5, 25, 50, 100 un 200 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes:
Three years.
Trīs gadi.
2 mg dispersible/ chewable tablets:
2 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes:
Two years.
Divi gadi.
71 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
PVC/ aluminium foil blister.
PVH/ alumīnija folijas blisteris.
Packs of 14, 21, 30, 42, 50, 56 or 100 tablets.
Iepakojumos pa 14, 21, 30, 42, 50, 56 vai 100 tabletēm.
Starter pack of 21 or 42 tablets.
67 Uzsākšanas iepakojums, kurā ir 21 vai 42 tabletes.
Packs of 14, 30, 42, 56, 90 or 100 tablets.
Iepakojumos pa 14, 30, 42, 56, 90 vai 100 tabletēm.
Starter pack of 42 tablets.
Uzsākšanas iepakojums, kurā ir 42 tabletes.
Packs of 30, 50, 56, 60, 90 or 100 tablets.
Iepakojumos pa 30, 50, 56, 60, 90 vai 100 tabletēm.
200 mg tablets:
200 mg tabletes:
Packs of 30, 56 or 100 tablets.
Iepakojumos pa 30, 56 vai 100 tabletēm.
HDPE bottles with a child resistant/ tamper evident closure.
HDPE pudelītes ar pret bērniem nodrošinātu vāciņu / aizzīmogojumu.
Packs of 30 dispersible/ chewable tablets.
Iepakojumi, kuros ir 30 šķīdināmās/ košļājamās tabletes.
PVC/ PVdC/ aluminium foil blister.
PVH/ PVdH/ alumīnija folijas blisteris.
Packs of 10, 14, 28, 30, 50 or 56 dispersible/ chewable tablets.
Iepakojumos pa 10, 14, 28, 30, 50 vai 56 šķīdināmajām/ košļājamām tabletēm.
Packs of 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 or 60 dispersible/ chewable tablets.
Iepakojumos pa 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 vai 60 šķīdināmajām/ košļājamām tabletēm.
Starter pack of 21 or 42 dispersible/ chewable tablets.
Uzsākšanas iepakojums, kurā ir 21 vai 42 šķīdināmās/ košļājamās tabletes.
Packs of 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 dispersible/ chewable tablets.
Iepakojumos pa 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 vai 200 šķīdināmajām/ košļājamām tabletēm.
Starter pack of 42 dispersible/ chewable tablets.
Uzsākšanas iepakojums, kurā ir 42 šķīdināmās/ košļājamās tabletes.
Packs of 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 dispersible/ chewable tablets.
Iepakojumos pa 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vai 200 šķīdināmajām/ košļājamām tabletēm.
72 Not all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
73 LABELLING
69 MARĶĒJUMA TEKSTS
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
[Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli] Lamotrigine
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) NOSAUKUMS (I) DAUDZUMS (I)
Each tablet contains 25 mg lamotrigine
Katra tablete satur 25 mg lamotrigīna.
Contains lactose monohydrate – see package leaflet for further information
Satur laktozes monohidrātu — papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
14 tablets 21 tablets 30 tablets 42 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets Starter pack 21 tablets, valproate add-on therapy Starter pack 42 tablets, monotherapy
14 tabletes 21 tablete 30 tabletes 42 tabletes 50 tabletes 56 tabletes 100 tabletes Uzsākšanas iepakojums, kurā ir 21 tablete, valproāta pievienotajai terapijai Uzsākšanas iepakojums, kurā ir 42 tabletes, monoterapijai
Oral use Do not chew or crush Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
EXP {MM YYYY}
{MM/ GGGG}
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
72 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
(Starter pack 21 tablets, valproate add-on therapy – calender pack showing day numbers):
(21 tabletes uzsākšanas iepakojums, valproāta pievienotajai terapijai – kalendārais iepakojums ar dienu numuriem):
1 3 5 7 9 11 13 (one pocket) 2 4 6 8 10 12 14 (no pocket) 15 17 19 21 23 25 27 (one pocket) 16 18 20 22 24 26 28 (one pocket)
1 3 5 7 9 11 13 (viena kabatiņa) 2 4 6 8 10 12 14 (bez kabatiņas) 15 17 19 21 23 25 27 (viena kabatiņa) 16 18 20 22 24 26 28 (viena kabatiņa)
(Starter pack 42 tablets, monotherapy – calender pack showing day numbers):
(42 tablešu uzsākšanas iepakojums, monoterapijai – kalendārais iepakojums ar dienu numuriem):
1 2 3 4 5 6 7 (one pocket) 8 9 10 11 12 13 14 (one pocket) 15 16 17 18 19 20 21 (two pockets) 22 23 24 25 26 27 28 (two pockets)
1 2 3 4 5 6 7 (viena kabatiņa) 8 9 10 11 12 13 14 (viena kabatiņa) 15 16 17 18 19 20 21 (divas kabatiņas) 22 23 24 25 26 27 28 (divas kabatiņas)
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50 mg tabletes [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli] Lamotrigine
Each tablet contains 50 mg lamotrigine
Katra tablete satur 50 mg lamotrigīna.
14 tablets 30 tablets 42 tablets 56 tablets 90 tablets 100 tablets Starter pack 42 tablets, non-valproate add-on therapy
14 tabletes 30 tabletes 42 tabletes 56 tabletes 90 tabletes 100 tabletes Uzsākšanas iepakojums, kurā ir 42 tabletes, pievienotajai terapijai bez valproāta
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
(Starter pack 42 tablets, non-valproate add-on therapy – calender pack showing day numbers):
(42 tablešu uzsākšanas iepakojums, pievienotajai terapijai bez valproāta – kalendārais iepakojums ar dienu numuriem):
1 2 3 4 5 6 7 (1 pocket) 8 9 10 11 12 13 14 (1 pocket) 15 16 17 18 19 20 21 (2 pockets) 22 23 24 25 26 27 28 (2 pockets)
1 2 3 4 5 6 7 (1 kabatiņa) 8 9 10 11 12 13 14 (1 kabatiņa) 15 16 17 18 19 20 21 (2 kabatiņas) 22 23 24 25 26 27 28 (2 kabatiņas)
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 100 mg tabletes [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli] Lamotrigine
Each tablet contains 100 mg lamotrigine
Katra tablete satur 100 mg lamotrigīna.
30 tablets 50 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
30 tabletes 50 tabletes 56 tabletes 60 tabletes 90 tabletes 100 tabletes
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 200 mg tabletes [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli] Lamotrigine
Each tablet contains 200 mg lamotrigine
Katra tablete satur 200 mg lamotrigīna.
30 tablets 56 tablets 100 tablets
30 tabletes 56 tabletes 100 tabletes
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
81 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
82 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 2 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli] Lamotrigine
Each dispersible/ chewable tablet contains 2 mg lamotrigine
Katra šķīdināmā/ košļājamā tablete satur 2 mg lamotrigīna
30 dispersible/ chewable tablets
30 šķīdināmās/ košļājamās tabletes
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 5 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli] Lamotrigine
Each dispersible/ chewable tablet contains 5 mg lamotrigine
Katra šķīdināmā/ košļājamā tablete satur 5 mg lamotrigīna
10 dispersible/ chewable tablets 14 dispersible/ chewable tablets 28 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets
10 šķīdināmās/ košļājamās tabletes 14 šķīdināmās/ košļājamās tabletes 28 šķīdināmās/ košļājamās tabletes 30 šķīdināmās/ košļājamās tabletes 50 šķīdināmās/ košļājamās tabletes 56 šķīdināmās/ košļājamās tabletes
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 89 10.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI 85 10.
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 25 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli] Lamotrigine
Each dispersible/ chewable tablet contains 25 mg lamotrigine
Katra šķīdināmā/ košļājamā tablete satur 25 mg lamotrigīna
10 dispersible/ chewable tablets 14 dispersible/ chewable tablets 21 dispersible/ chewable tablets 28 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 42 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets 60 dispersible/ chewable tablets Starter pack 21 dispersible/ chewable tablets, valproate add-on therapy Starter pack 42 dispersible/ chewable tablets, monotherapy
10 šķīdināmās/ košļājamās tabletes 14 šķīdināmās/ košļājamās tabletes 21 šķīdināmā/ košļājamā tablete 28 šķīdināmās/ košļājamās tabletes 30 šķīdināmās/ košļājamās tabletes 42 šķīdināmās/ košļājamās tabletes 50 šķīdināmās/ košļājamās tabletes 56 šķīdināmās/ košļājamās tabletes 60 šķīdināmās/ košļājamās tabletes Uzsākšanas iepakojums, kurā ir 21 šķīdināmā/ košļājamā tablete, valproāta pievienotajai terapijai Uzsākšanas iepakojums, kurā ir 42 šķīdināmās/ košļājamā tabletes, monoterapijai
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli] Lamotrigine
Each dispersible/ chewable tablet contains 50 mg lamotrigine
Katra šķīdināmā/ košļājamā tablete satur 50 mg lamotrigīna
10 dispersible/ chewable tablets 14 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 42 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets 60 dispersible/ chewable tablets 90 dispersible/ chewable tablets 100 dispersible/ chewable tablets 200 dispersible/ chewable tablets Starter pack 42 dispersible/ chewable tablets, non-valproate add-on therapy
10 šķīdināmās/ košļājamās tabletes 14 šķīdināmās/ košļājamās tabletes 30 šķīdināmās/ košļājamās tabletes 42 šķīdināmās/ košļājamās tabletes 50 šķīdināmās/ košļājamās tabletes 56 šķīdināmās/ košļājamās tabletes 60 šķīdināmās/ košļājamās tabletes 90 šķīdināmās/ košļājamās tabletes 100 šķīdināmās/ košļājamās tabletes 200 šķīdināmās/ košļājamās tabletes Uzsākšanas iepakojums, kurā ir 42 šķīdināmās/ košļājamās tabletes, pievienotajai terapijai bez valproāta.
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 100 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli] Lamotrigine
Each dispersible/ chewable tablet contains 100 mg lamotrigine
Katra šķīdināmā/ košļājamā tablete satur 100 mg lamotrigīna
10 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets 60 dispersible/ chewable tablets 90 dispersible/ chewable tablets 100 dispersible/ chewable tablets 200 dispersible/ chewable tablets
10 šķīdināmās/ košļājamās tabletes 30 šķīdināmās/ košļājamās tabletes 50 šķīdināmās/ košļājamās tabletes 56 šķīdināmās/ košļājamās tabletes 60 šķīdināmās/ košļājamās tabletes 90 šķīdināmās/ košļājamās tabletes 100 šķīdināmās/ košļājamās tabletes 200 šķīdināmās/ košļājamās tabletes
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 200 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli] Lamotrigine
Each dispersible/ chewable tablet contains 200 mg lamotrigine
Katra šķīdināmā/ košļājamā tablete satur 200 mg lamotrigīna
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
98 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
103 PACKAGE LEAFLET
99 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
104 PACKAGE LEAFLET:
100 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/ chewable tablets
Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 25 mg tabletes Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50 mg tabletes Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 100 mg tabletes Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 200 mg tabletes Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 2 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 5 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 25 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 100 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 200 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Tās var nodarīt ļaunumu par tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
In this leaflet 1 What Lamictal is and what it is used for 2 Before you take Lamictal 3 How to take Lamictal 4 Possible side effects 5 How to store Lamictal 6 Further information
1 Kas ir Lamictal un kādam nolūkam to lieto 2 Pirms Lamictal lietošanas 3 Kā lietot Lamictal 4 Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Lamictal 6 Sīkāka informācija
WHAT LAMICTAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR LAMICTAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lamictal belongs to a group of medicines called anti-epileptics.
Lamictal pieder zāļu grupai, ko dēvē par pretepilepsijas līdzekļiem.
It is used to treat two conditions — epilepsy and bipolar disorder.
To izmanto divu slimību - epilepsijas un bipolāru traucējumu, ārstēšanai.
Lamictal treats epilepsy by blocking the signals in the brain that trigger epileptic seizures (fits). • For adults and children aged 13 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to treat epilepsy.
Lamictal ārstē epilepsiju, bloķējot smadzenēs signālus, kas izraisa epilepsijas lēkmes. • Pieaugušie un bērni no 13 gadu vecuma var lietot Lamictal vienu pašu vai kopā ar citiem līdzekļiem, lai ārstētu epilepsiju.
Lamictal can also be used with other medicines to treat the seizures that occur with a condition called Lennox-Gastaut syndrome. • For children aged between 2 and 12 years, Lamictal can be used with other medicines, to treat those conditions.
Lamictal kopā ar citām zālēm var lietot, arī lai ārstētu krampjus, kas rodas saistībā ar stāvokli, kura nosaukums ir Lenoksa- Gasto sindroms. • Bērniem, kuru vecums ir 2– 12 gadi, Lamictal minēto stāvokļu ārstēšanai var lietot kopā ar citiem līdzekļiem.
It can be used on its own to treat a type of epilepsy called typical absence seizures.
Šo līdzekli var lietot vienu pašu, ārstējot epilepsijas paveidu, ko dēvē par tipiskām absansa lēkmēm.
Lamictal also treats bipolar disorder.
Lamictal izmanto arī bipolāru traucējumu ārstēšanā.
People with bipolar disorder (sometimes called manic depression) have extreme mood swings, with periods of mania (excitement or euphoria) alternating with periods of depression (deep sadness or despair).
Cilvēkiem ar bipolāriem traucējumiem (ko dažkārt dēvē par maniakālo depresiju) ir galējas garastāvokļa svārstības, kad mānijas (uzbudinājuma vai eiforijas) periodi mijas ar depresijas (izteiktu skumju vai nomāktības) periodiem.
For adults aged 18 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to prevent the periods of depression that occur in bipolar disorder.
Pieaugušajiem, kas vecāki par 18 gadiem, Lamictal var lietot vienu pašu vai kopā ar citiem līdzekļiem, lai novērstu depresijas periodus, kas ir raksturīgi bipolāru
It is not yet known how Lamictal works in the brain to have this effect.
Lamictal darbības mehānisms smadzenēs, kas nodrošina tā terapeitisko iedarbību, līdz šim nav noskaidrots.
BEFORE YOU TAKE LAMICTAL
PIRMS LAMICTAL LIETOŠANAS
Do not take Lamictal: • if you are allergic (hypersensitive) to lamotrigine or any of the other ingredients of Lamictal (listed in Section 6).
Nelietojiet Lamictal šādos gadījumos • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lamotrigīnu vai kādu no pārējām Lamictal sastāvdaļām (skatīt 6. punktu).
Tell your doctor, and don’ t take Lamictal.
Ja to var attiecināt uz Jums: pastāstiet par to ārstam un nelietojiet Lamictal.
Take special care with Lamictal Your doctor needs to know before you take Lamictal: • if you have problems with your kidneys • if you have ever developed a rash when you’ ve taken lamotrigine or other medicines for epilepsy • if you are already taking medicine that contains lamotrigine.
Īpaša piesardzība, lietojot Lamictal, nepieciešama šādos gadījumos Pirms Jūs sākat lietot Lamictal, Jūsu ārstam jāzina: • ja Jums ir nieru slimības; • ja Jums jebkad ir radušies izsitumi, lietojot lamotrigīnu vai citas zāles, ko izmanto epilepsijas ārstēšanā; • ja Jūs jau lietojat lamotrigīnu saturošas zāles.
Tell your doctor, who may decide to lower your dose, or that Lamictal is not suitable for you.
Ja jebkas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums: pastāstiet par to ārstam, kurš var pieņemt lēmumu par to, ka Jums jāsamazina deva vai ka Lamictal Jums nav piemērots.
Watch out for important symptoms If you develop any of these symptoms after you start taking Lamictal, get a doctor’ s help straight away: • an unusual skin reaction, such as redness or rashes • a sore mouth or eyes • a high temperature (fever), flu-like symptoms or drowsiness • swelling around your face, or swollen glands in your neck, armpit or groin • unexpected bleeding or bruising, or your fingers turning blue • a sore throat, or more infections (such as colds) than usual.
Ja pēc tam, kad esat uzsācis lietot Lamictal, Jums rodas jebkuri no šeit minētajiem simptomiem, nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību: • neparasta ādas reakcija, piemēram, apsārtums vai izsitumi; • jēlums mutē vai acu kairinājums; • augsta ķermeņa temperatūra (drudzis), gripai līdzīgi simptomi vai miegainība; • pietūkums sejas rajonā vai pietūkuši dziedzeri kaklā, padusē vai cirksnī; • negaidīta asiņošana vai asinsizplūdumi, vai pirkstu iekrāsošanās zilā krāsā; • iekaisis kakls vai vairāk infekciju (piemēram, saaukstēšanās), nekā ierasts.
These symptoms are more likely to happen during the first few months of treatment with Lamictal, especially if you start on too high a dose or if your dose is increased too quickly, or if you’ re taking Lamictal with another medicine called valproate.
Šo simptomu iespējamība ir lielāka dažos pirmajos Lamictal terapijas mēnešos, jo īpaši, ja Jūs uzsākat zāļu lietošanu ar pārāk lielu devu, ja deva tiek pārāk strauji palielināta vai ja Jūs lietojat Lamictal kopā ar citām zālēm, kuru nosaukums ir valproāts.
Children are more likely to be affected than adults.
Bērniem šo simptomu rašanās iespējamība ir lielāka nekā pieaugušajiem.
The symptoms listed above can develop into more serious problems, such as organ failure or a very severe skin condition, if they are not treated.
Ja iepriekš minētos simptomus neārstē, tie var attīstīties un kļūt par nopietnāku problēmu, piemēram, orgānu mazspēju vai ļoti smagiem ādas bojājumiem.
If you notice any of these symptoms:
Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Your doctor may decide to carry out tests on your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Lamictal.
Jūsu ārsts var izlemt pārbaudīt Jūsu aknu vai nieru darbību un veikt asinsanalīzes, un viņš var ieteikt Jums pārtraukt lietot Lamictal.