qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
82 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
82 Jāizvairās no zāļu, kuras sauc amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), ketamīns (viela, kuru parasti lieto anestēzijā), dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī citu NMDA antagonistu lietošanas tajā pašā laikā.
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine),as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Axura lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Informējiet ārstu, ja nesen būtiski izmainījāt vai plānojat mainīt diētu (t. i., pāriet no normālas diētas uz stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru disfunkcijas (sliktas nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos ārstam var rasties nepieciešamība koriģēt zāļu devu.
83 At the beginning of treatment you will start by using Axura 5 mg film-coated tablets once a day.
83 Uzsākot ārstēšanu, Jūs lietosiet Axura 5 mg apvalkotās tabletes vienu reizi dienā.
„Possible side effects“.
“ Iespējamās blakusparādības ” aprakstītos simptomus.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism) Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreasand psychotic reactions
Bieži (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 100): • galvassāpes, miegainība, aizcietējums, galvas reiboņi un paaugstināts asinsspiediens; Retāk (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000): • nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, gaitas traucējumi, sirds mazspēja un asins recēšana vēnās (tromboze/ trombembolija); Ļoti reti (novēroja mazāk kā 1 lietotājam no 10 000): • krampji Nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • aizkuņģa dziedzera iekaisums un psihotiskas reakcijas.
84 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts, ko satur tabletes kodols; kā arī hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E 171) un dzeltenais un sarkanais dzelzs oksīds (E172), ko satur tabletes apvalks.
Axura film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Axura ārējais izskats un iepakojums Axura apvalkotās tabletes ir bāli sārtas līdz pelēcīgi sārtām, ovālas, gareniskas apvalkotas tabletes, kuru vienā pusē iespiests „ 20 ” un otrā pusē - „ MEM ”.
Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 56 tablets, 98 tablets or 840 (20 x 42) tablets
Axura apvalkotās tabletes pieejamas blisterpakās, kas satur 14 tabletes, 28 tabletes, 42 tabletes, 56 tabletes, 98 tabletes vai 840 tabletes (20 x 42).
Eckenheimer Landstraße 100
1706 L- 1017 Luxembourg Tél: +352 45 07 07
1706
България
L-1017 Luxembourg Tél: +352 45 07 07
Magyarország
България Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Германия Tel.: +49 (0)69 1503 – 1
85 Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Германия Tel.: +49 (0) 69 1503 – 1
Magyarország Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Németország Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Németország Tel: +49 (0) 69 1503 - 1
86 Allemagne Tél: +49 (0)69 1503 – 1
86
Ireland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germany Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Germany Tel: +49 (0) 69 1503 – 1
Slovenija Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemčija Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Nemčija Tel: +49 (0) 69 1503 - 1
What is Azarga?
Kas ir Azarga?
Azarga is an eye drop suspension that contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Azarga ir acu pilienu suspensija, kas satur divas aktīvās vielas – brinzolamīdu un timololu.
What is Azarga used for?
Kāpēc lieto Azarga?
Azarga is used to reduce intra-ocular pressure (IOP, pressure inside the eye).
Azarga lieto, lai samazinātu intraokulāro spiedienu (IOS, acs iekšējo spiedienu).
It is used in adults with open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) or ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Tās lieto pieaugušajiem ar atvērta kakta glaukomu (slimību, kad spiediens acī palielinās, jo šķidrums nevar atplūst no acs) vai acu hipertensiju (kad spiediens acī pārsniedz normu).
Azarga is used when treatment with a medicine containing only one active substance has been tried but has not reduced the IOP sufficiently.
Azarga lieto, kad ir izmēģināta ārstēšana ar zālēm, kas satur tikai vienu aktīvo vielu, taču tās nav pietiekami samazinājušas intraokulāro spiedienu.
How is Azarga used?
Kā lieto Azarga?
Azarga is given as one drop into the affected eye(s) twice a day.
Azarga lieto pa vienam pilienam slimajā (- s) acī (- s) divas reizes dienā.
The suspension needs to be shaken well before use.
Suspensija pirms lietošanas pamatīgi jāsakrata.
How does Azarga work?
Kā Azarga darbojas?
Raised IOP causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Paaugstināts intraokulārais spiediens izraisa tīklenes (gaismas jutīga virsma acs aizmugurējā daļā) un redzes nerva, kas sūta signālus no acs uz galvas smadzenēm, bojājumu.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Tas var izraisīt smagu redzes zudumu un pat aklumu.
By lowering the pressure, Azarga reduces the risk of damage.
Pazeminot spiedienu, Azarga mazina bojājuma risku.
Azarga contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Azarga satur divas aktīvās vielas – brinzolamīdu un timololu.
The two substances work by reducing the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye) in different ways.
Abas vielas darbojas, atšķirīgās veidā samazinot acs šķidruma (ūdeņaina šķidrums acī) veidošanos.
Brinzolamide is a carbonic anhydrase inhibitor that works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate ions in the body.
Brinzolamīds ir oglekļa anhidrāzes inhibitors, kas darbojas, bloķējot par oglekļa anhidrāzi dēvētu fermentu, kas veido bikarbonāta jonus organismā.
Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour.
Bikarbonāts ir nepieciešams acs šķidruma veidošanai.
Brinzolamide has been authorised in the European Union (EU) as Azopt since 2000.
Brinzolamīds ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Azopt kopš 2000. gada.
Timolol is a beta-blocker that has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
Timolols ir beta blokators, ko bieži lieto glaukomas ārstēšanai jau kopš 20. gadsimta septiņdesmitajiem gadiem.
The combined effect of the two substances is greater than either substance used alone.
Abu vielu kombinētā iedarbība pārsniedz katras vielas iedarbību, lietojot tās atsevišķi.
How has Azarga been studied?
Kā noritēja Azarga izpēte?
The effects of Azarga were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Azarga iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Azarga has been studied in two main studies involving a total of 960 adults with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Azarga ir pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 960 pieaugušos ar atvērta kakta glaukomu vai okulāru hipertensiju.
The first was a six-month study comparing Azarga with brinzolamide and with timolol used on their own in 523 patients.
Pirmais bija sešus mēnešus ilgs pētījums ar 523 pacientiem, kurā salīdzināja Azarga ar brinzolamīdu un timololu, lietojot tās atsevišķi.
The second was a 12-month study comparing Azarga with 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Otrs bija 12 mēnešus ilgs pētījums, kurā 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tālr.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 00 Fakss (44- 20) 74 18 86 14 E- pasts: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the combination of timolol and dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor) in 437 patients.
Azarga salīdzināja ar timolola un dorzolamīda (cita oglekļa anhidrāzes inhibitora) kombināciju 437 pacientiem.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in IOP over the first six months of treatment.
Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija intraokulārā spiediena izrmaiņas pirmo sešu ārstēšanas mēnešu laikā.
IOP was measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
Intraokulārais spiediens tika mērīts dzīvsudraba staba milimetros (mmHg).
What benefit has Azarga shown during the studies?
Kāds ir Azarga iedarbīgums šajos pētījumos?
Azarga was more effective than either of the active substances used alone and was as effective as the combination of timolol and dorzolamide.
Azarga bija efektīvākas nekā katra aktīvā viela atsevišķi un tikpat efektīvas kā timolola un dorzolamīda kombinācija.
In the first study, IOP fell from around 21 mmHg by 8.0 to 8.7 mmHg in the patients using Azarga.
Pirmajā pētījumā pacientiem, kas lietoja Azarga, intraokulārais spiediens samazinājās no aptuveni 21 mmHg par 8, 0– 8, 7 mmHg.
This compared with 5.1 to 5.6 mmHg in those using brinzolamide and 5.7 to 6.9 mmHg in those using timolol.
Salīdzinājuma grupās, lietojot brinzolamīdu, samazinājums bija 5, 1– 5, 6 mmHg, bet, lietojot timololu – 5, 7– 6, 9 mmHg.
In the second study, IOP had fallen from around 26 mmHg by around 8.3 mmHg after six months in both groups of patients.
Otrā pētījumā pēc sešiem mēnešiem intraokulārais spiediens samazinājās no aptuveni 26 mmHg par aptuveni 8, 3 mmHg abās pacientu grupās.
What is the risk associated with Azarga?
Kāds pastāv risks, lietojot Azarga?
The most common side effects with Azarga (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth), blurred vision, eye pain, eye irritation and the sensation of a foreign body in the eyes.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Azarga blakusparādības (no viena līdz desmit pacientiem no simts) ir garšas sajūtas traucējumi (rūgta vai neparasta garša mutē), neskaidra redze, sāpes acīs, acu kairinājums un svešķermeņa sajūta acīs.
For the full list of all side effects reported with Azarga, see the Package Leaflet.
Pilns visu Azarga izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Azarga should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, other beta-blockers (such as some heart medicines) or sulphonamides (such as some antibiotics).
Azarga nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret šīm aktīvajām vielām un kādu citu sastāvdaļu, citiem beta blokatoriem (piemēram, sirds zālēm) vai sulfonamīdiem (piemēram, dažām antibiotikām).
It must not be used by patients who:  have had asthma;  have severe chronic obstructive pulmonary disease (a disease causing narrowing of the airways);  have certain heart problems;  have a severe allergy affecting the nose and airways;  have hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride);  have severe kidney problems.
Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem:  ir bijusi astma;  ir smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība (slimība, kas izraisa elpceļu sašaurināšanos);  ir noteikti sirdsdarbības traucējumi;  ir smaga alerģija, kas skar degunu un elpceļus;  ir hiperhlorēmiska acidoze (pārmērīgs skābes daudzums asinīs, ko izraisa pārāk augsts hlorīdu līmenis);  ir smagi nieru darbības traucējumi.
Azarga contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Azarga satur benzalkonija hlorīdu, kas, kā zināms, maina mīksto kontaktlēcu krāsu.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Tāpēc cilvēkiem, kas lieto mīkstās kontaktlēcas, ir jāievēro piesardzība.
Why has Azarga been approved?
Kāpēc Azarga tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that combining the two active substances in Azarga simplifies therapy and helps patients to stick to their treatment.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka divu aktīvo vielu kombinācija Azarga sastāvā vienkāršo ārstēšanu un palīdz pacientiem ievērot ārstēšanas norādījumus.
The Committee decided that Azarga’ s benefits are greater than its risks for the decrease of IOP in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction.
Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Azarga intraokulārā spiediena pazemināšanai pieaugušiem pacientiem ar atvērta kakta glaukomu vai okulāru hipertensiju, kam monoterapija nenodrošina pietiekamu intraokulārā spiediena pazemināšanos, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Azarga be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Azarga reģistrācijas apliecību.
Other information about Azarga:
Cita informācija par Azarga.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Azarga to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 25 November 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 25. novembrī izsniedza Azarga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Alcon Laboratories (UK) Ltd.
The full EPAR for Azarga can be found here.
Pilns Azarga EPAR teksts ir atrodams šeit.
Strength
Medikamenta nosaukums
Pharmaceutical Form
Aktīvās vielas koncentrācija
administration
Zāļu forma Acu pilieni,
Eye drops, suspension
suspensija Acu pilieni,
Bottle (PE)
Acu pilieni Pudelīte (LDPE)
Ocular use
suspensija
3 bottles
3 pudelītes
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml eye drops, suspension
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml acu pilieni, suspensija
One ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate).
Viens ml suspensijas satur 10 mg brinzolamīdu (brinzolamide) un 5 mg timolola (timolol) (kā timolola maleāts).
One ml of suspension contains 0.10 mg benzalkonium chloride.
Viens ml suspensijas satur 0, 10 mg benzalkonija hlorīdu.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt sadaļā 6. 1.
Eye drops, suspension (eye drops) White to off-white uniform suspension, pH 7.2 (approximately).
Baltas vai netīri baltas krāsas viendabīga suspensija, pH 7, 2 (aptuveni).
(see section 5.1).
Acs iekšējā spiediena (IOS) pazemināšanai pieaugušiem pacientiem ar atvērta kakta glaukomu vai acu hipertensiju, kuriem monoterapija nenodrošina pietiekamu IOS pazemināšanu (sk. sadaļu 5. 1).
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of AZARGA in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
AZARGA lieto pa 1 pilienam acs (- u) konjunktīvas maisiņā divas reizes dienā.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation is recommended.
Pēc iepilināšanas ieteicams viegli uzspiest uz acs iekšējā kaktiņa vai arī viegli aizvērt aci.
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Ja tiek izlaista viena deva, ārstēšana jāturpina ar nākamo devu atbilstoši ierastajai shēmai.
The dose should not exceed one drop in the affected eye (s) twice daily.
Deva nedrīkst būt lielāka par vienu pilienu slimajā (- s) acī (- s) divas reizes dienā.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with AZARGA, the other agent should be discontinued and AZARGA should be started the following day.
Aizvietojot ar AZARGA citu pretglaukomas līdzekli, jāpārtrauc otra līdzekļa lietošana un nākamajā dienā jāsāk AZARGA lietošana.
Paediatric patients AZARGA is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Lietošana bērniem AZARGA nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadiem, jo trūkst datu par drošību un efektivitāti.
2 Use in hepatic and renal impairment No studies have been conducted with AZARGA or with timolol 5 mg/ ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
Pētījumi par AZARGA vai timolola 5 mg/ ml acu pilienu ietekmi uz pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem nav veikti.
No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment or in patients with mild to moderate renal impairment.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai pacientiem ar viegliem līdz mēreniem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama
AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
2 Ar AZARGA nav veikti pētījumi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) vai pacientiem ar hiperhlorēmisku acidozi.
Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZARGA is therefore contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Tā kā brinzolamīds un tā galvenais metabolīts galvenokārt izdalās caur nierēm, AZARGA ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt sadaļu 4. 3).
Instruct patients to shake the bottle well before use.
Pastāstiet pacientiem, ka pudelīte pirms lietošanas ir pamatīgi jāsakrata.
Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Norādiet pacientiem, ka pudelīte jātur cieši aizvērta, ja tā netiek lietota.
Hypersensitivity to the active substances, or to any of the excipients.
Bronhiālā astma, iepriekš pārciesta bronhiālā astma vai smaga obstruktīva plaušu slimība.
Bronchial asthma, a history of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease.
Sinusa bradikardija, otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulārā blokāde, atklāta sirds mazspēja vai arī kardiogēns šoks.
Sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block, overt cardiac failure, or cardiogenic shock.
Smags alerģisks rinīts un bronhiāla hiperreaktivitāte, paaugstināta jutība pret citiem beta - blokatoriem.
Hyperchloraemic acidosis (see section 4.2).
Hiperhlorēmiska acidoze (skatīt sadaļu 4. 2).
Severe renal impairment.
Smagi nieru darbības traucējumi.
Hypersensitivity to sulphonamides (see section 4.4).
Paaugstināta jutība pret sulfonamīdiem (skatīt sadaļu 4. 4).
Systemic effects Like other topically applied ophthalmic agents, brinzolamide and timolol are absorbed systemically.
Sistēmiskā iedarbība Līdzīgi citiem vietēji ievadāmiem acu līdzekļiem, brinzolamīds un timolols tiek absorbēti sistēmiski.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta-adrenergic blocking agents may occur.
Beta- adrenerģiskā komponenta dēļ, timolols rada tādas pašas nelabvēlīgas kardiovaskulāras un pulmonāras blakusparādības kā sistēmiski beta adrenerģiskie blokatori.
Patients with a history of severe cardiac disease should be watched for signs of cardiac failure and have their pulse rates checked.
Pacientus, kas ir cietuši no smagām sirds slimībām, ir jānovēro, lai savlaicīgi konstatētu sirds mazspējas simptomus, kā arī jāpārbauda viņu pulss.
Respiratory reactions and cardiac reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma and, rarely, death in association with cardiac failure, have been reported following administration of timolol maleate.
Ir ziņots par elpošanas sistēmas reakcijām un sirds reakcijām pēc timolola maleāta ievadīšanas, ieskaitot bronhospazmu izraisītu nāvi astmas slimniekiem, un retos gadījumos par sirds mazspējas izraisītu nāvi.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to patients with labile insulin-dependent diabetes as beta-adrenergic blocking agents may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Ir jābūt ļoti piesardzīgam ievadot beta adrenerģiskos blokatorus pacientiem ar tieksmi uz spontānu hipoglikēmiju vai arī diabēta slimniekiem (īpaši personām ar labilu diabētu), jo beta adrenerģiskie blokatori var maskēt akūtas hipoglikēmijas pazīmes un simptomus.
They may also mask the signs of hyperthyroidism and cause worsening of Prinzmetal angina, severe peripheral and central circulatory disorders and hypotension.
Tie var maskēt arī hipertiroīdisma (pastiprinātas vairogdziedzera sekrēcijas) simptomus, kā arī pasliktināt Princmetala stenokardiju, smagus perifēros un centrālos cirkulācijas traucējumus, kā arī hipotensiju.
AZARGA contains brinzolamide, a sulphonamide.
AZARGA satur brinzolamīdu, sulfonamīdu.
The same types of undesirable effects that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Tāda paša veida blakusparādības, kas saistītas ar sulfonamīdiem, var izraisīt lokālā lietošana.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Ir ziņots par traucējumiem, kas radušies uz skābes pamata, ar perorāliem karboanhidrāzes inhibitoriem.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this medicinal product.
Ja parādās nopietnas reakcijas vai paaugstinātas jutības pazīmes, pārtrauciet šo zāļu lietošanu.
There is potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZARGA.
Iespējama aditīva iedarbība uz zināmām sistēmiskām blakusparādībām, ko izraisa karboanhidrāzes inhibēšana pacientiem, kas saņem perorālo karboanhidrāzes inhibitoru un AZARGA.
The concomitant administration of AZARGA and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see section 4.5).
Vienlaicīga AZARGA un perorālu karboanhidrāzes inhibitoru ievadīšana nav pētīta un nav ieteicama (skatīt sadaļu 4. 5).
3 Anaphylactic reactions While taking beta-adrenergic blocking agents, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Anafilaktiskās reakcijas Lietojot beta adrenerģiskos blokatorus, pacienti ar iepriekš pārciestu atopiju vai arī smagām anafilaktiskām reakcijām uz dažādiem alergēniem var nereaģēt uz parastajām adrenalīna devām, ko lieto anafilaktisku reakciju ārstēšanai.
Concomitant therapy Timolol may interact with other medicinal products (see section 4.5).
3 Lietošana kopā ar citiem medikamentiem Timolols var mijiedarboties ar citiem medikamentiem (skatīt sadaļu 4. 5).
The effect on intraocular pressure or the known effects of systemic beta blockade may be potentiated when AZARGA is given to patients already receiving an oral beta-adrenergic blocking agent.
Iedarbība uz acs iekšējo spiedienu vai arī sistēmiskas beta- blokādes iedarbības izpausmes var tikt potencētas, ja AZARGA tiek ievadīts pacientiem, kas jau lieto beta- adrenerģisku blokatoru perorāli.
The use of two local beta-adrenergic blocking agents or two local carbonic anhydrase inhibitors is not recommended.
Nav ieteicams lietot divus vietējas iedarbības beta adrenerģiskos blokatorus vai arī divus vietējas iedarbības karboanhidrāzes inhibitorus.
Ocular effects There is limited experience with AZARGA in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
Ietekme uz aci Līdzšinējā pieredze par AZARGA lietošanu pacientiem ar pseidoeksfoliatīvo vai pigmenta glaukomu ir ierobežota.
Caution should be utilised in treating these patients and close monitoring of IOP is recommended.
Ārstējot šādus pacientus ir jāievēro piesardzība un rūpīga IOS kontrole.
AZARGA has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
AZARGA lietošana nav pētīta pacientiem ar šaura kakta glaukomu.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination in elderly patients.
Perorālie karboanhidrāzes inhibitori vecāka gadagājuma pacientiem var pavājināt spēju veikt uzdevumus, kuriem nepieciešama garīga uzmanība un/ vai fiziska koordinācija.
AZARGA is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
AZARGA tiek absorbēta sistēmiski un tāpēc saistībā ar lokālo lietošanu var notikt iepriekš minētais.
The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Iespējamā brinzolamīda ietekme uz radzenes endotēlija funkciju nav pētīta pacientiem ar radzenes bojājumiem (īpaši pacientiem ar zemu endotēlija šūnu skaitu).
Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
Konkrēti pacienti, kas lieto kontaktlēcas nav pētīti, un tiek ieteikts rūpīgi novērot tos pacientus, kas lieto brinzolamīdu, jo karboanhidrāzes inhibitori var ietekmēt radzenes hidratāciju, un kontaktlēcu lietošana var palielināt risku radzenei.
Careful monitoring of patients with compromised corneas, such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies, is recommended.
Ieteicama rūpīga novērošana pacientiem ar radzenes bojājumiem, piemēram, pacienti ar cukura diabētu vai radzenes distrofiju.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Benzalkonija hlorīds, ko parasti lieto kā konservantu acu preparātos, var izraisīt punktveida keratopātiju un/ vai toksisku ulceratīvu keratopātiju.
Since AZARGA contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use
Tā kā AZARGA satur benzalkonija hlorīdu, biežas vai ilgstošas lietošanas gadījumā nepieciešama uzmanīga novērošana.
AZARGA contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
AZARGA satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acu kairinājumu un izmainīt mīksto kontaktlēcu krāsu.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of AZARGA and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Pacienti pirms AZARGA lietošanas jālūdz izņemt kontaktlēcas un pēc zāļu iepilināšanas nogaidīt 15 minūtes, pirms ielikt tās atpakaļ.
No interaction studies have been performed with AZARGA.
Mijiedarbības pētījumi ar AZARGA nav veikti.
AZARGA contains brinzolamide, a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
AZARGA satur brinzolamīdu, karboanhidrāzes inhibitoru un, kaut arī tiek ievadīts lokāli, preparāts tiek absorbēts sistēmiski.
The potential for interactions must be considered in patients receiving AZARGA.
Jāņem vērā potenciālas mijiedarbības iespēja pacientiem, kas saņem AZARGA.
The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9.
Citohroma P- 450 izozīmi, kas atbildīgi par brinzolamīda metabolismu, ietver CYP3A4 (galvenais), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 un CYP2C9.
It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
Paredzams, ka tādi CYP3A4 inhibitori, kā piemēram, ketokonazols, itrakonazols, klotrimazols, ritonavīrs un troleandomicīns inhibitēs brinzolamīda metabolismu ar CYP3A4.
Caution is advised if CYP3A 4 inhibitors are given concomitantly.
Jāievēro piesardzība, ja CYP3A4 inhibitori tiek ievadīti vienlaicīgi.
However, accumulation of brinzolamide is unlikely as renal elimination is the major route.
Tomēr maz ticama ir brinzolamīda uzkrāšanās, jo eliminācija caur nierēm ir galvenais veids.
Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
Brinzolamīds nav citohroma P- 450 izozīmu inhibitors.
4 There is a potential for additive effects resulting in hypotension and/or marked bradycardia when eye drops with timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine or beta-blocking agents, antiarrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
Ievadot timolola acu pilienus paralēli ar orālajiem kalcija kanālu blokatoriem, guanetidīnu vai beta blokatoriem, pretaritmijas līdzekļiem, uzpirkstītes glikozīdiem vai arī parasimpatomimētiskiem līdzekļiem iespējama aditīva iedarbība, kas izpaužas kā hipotensija un/ vai izteikta bradikardija.
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta-blockers.
4 Lietojot beta blokatorus var tikt potencēta hipertensīva reakcija uz klonidīna pēkšņu pārtraukšanu.
Potentiated systemic beta-blockade (e.g. decreased heart rate) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, cimetidine) and timolol.
Potencēta sistēmiska beta blokāde (piemēram, palēnināta sirds darbība) ir konstatēta, ja kombinētas ārstēšanas procesā izmantoti CYP2D6 inhibitori (piemēram, hinidīns, cimetidīns) un timolols.
Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Beta- blokatori var palielināt pretdiabēta līdzekļu hipoglikēmisko iedarbību.
Beta-blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).
Beta- blokatori var maskēt hipoglikēmijas pazīmes un simptomus (skatīt sadaļu 4. 4).
Pregnancy There are no adequate data from the use of brinzolamide in pregnant women.
Grūtniecība Nav pietiekamu datu par brinzolamīda lietošanu grūtniecēm.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem pierādīja reproduktīvu toksicitāti (skatīt sadaļu 5. 3).
Well-controlled epidemiological studies with systemic use of beta-blockers did not indicate malformative effects, but some pharmacological effects such as bradycardia have been observed in foetuses or neonates.
Rūpīgi kontrolēti epidemioloģiskie pētījumi ar sistēmisku beta- blokatoru izmantošanu nav konstatējuši negatīvas parādības, tomēr dažas farmakoloģiskas blakusparādības, kā piemēram, bradikardija ir novērota auglim vai jaundzimušajam.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of timolol in eye drops on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child but bradycardia and arrhythmia have been reported in one case in the foetus of a woman treated with timolol eye drops.
Dati par dažām grūtniecībām nenorāda, ka timolola acu pilieniem būtu nelabvēlīga ietekme uz grūtniecību vai arī uz augļa/ jaundzimušā bērna veselību, tomēr ir ziņots par vienu bradikardijas un aritmijas gadījumu auglim, kura māte lietoja timolola acu pilienus.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Šobrīd nav pieejami citi atbilstoši epidemioloģiskie dati.
AZARGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
AZARGA grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Lactation It is not known whether brinzolamide is excreted in human breast milk.
Laktācija Nav zināms, vai brinzolamīds izdalās cilvēku pienā.
Animal studies have shown excretion of brinzolamide in breast milk.
Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēts, ka brinzolamīds nokļūst mātes pienā.
Timolol does appear in human breast milk.
Timolols neparādās mātes pienā.
However, at therapeutic doses of AZARGA, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Tomēr ir paredzams, ka aprēķinātās AZARGA devas neradīs blakusparādības ar krūti barojamiem jaundzimušajiem/ zīdaiņiem.
AZARGA can be used during breast-feeding.
AZARGA var lietot barošanas ar krūti laikā.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Ja pēc iepilināšanas novēro redzes miglošanos, pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mašīnu apkalpošanas pacientam jānogaida, lai redze noskaidrojas.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability of elderly patients to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination (see section 4.4).
Perorālie karboanhidrāzes inhibitori vecāka gadagājuma pacientiem var pavājināt spēju veikt uzdevumus, kuriem nepieciešama garīga uzmanība un/ vai fiziska koordinācija (skatīt sadaļu 4. 4).
Summary of the safety profile In two clinical trials of 6 and 12 months duration involving 394 patients treated with AZARGA, the most frequently reported adverse reaction was transient blurred vision upon instillation (3.6%), lasting from a few seconds to a few minutes.
Kopsavilkums drošības profilam Divos klīniskos pētījumos, kas attiecīgi ilga 6 un 12 mēnešus, un, kuros tika iesaistīti 394 pacienti, kuru ārstēšanā izmantoja AZARGA, visbiežāk konstatētās blakusparādības bija pārejoša neskaidra redze pēc iepilināšanas (3, 6%), kas ilga no pāris sekundēm līdz pāris minūtēm.
Tabulated summary of adverse reactions The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1000), or very rare (< 1/10,000).
Kopsavilkums par blakusparādībām tabulas veidā Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir klasificētas saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži sastopamas (≥1/ 10), bieži sastopamas (no ≥1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk sastopamas (no ≥1/ 1000 līdz < 1/ 100), reti sastopamas (no ≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1000) vai ļoti reti sastopamas (< 1/ 10 000).
5 System Organ Classification
5 Sistēmas orgānu klasifikācija Psihiskie traucējumi
Psychiatric disorders Nervous system disorders Eye disorders
Nervu sistēmas traucējumi Redzes traucējumi
Uncommon: insomnia Common: dysgeusia Common: blurred vision, eye pain, eye irritation, foreign body sensation in eyes Uncommon: corneal erosion, punctate keratitis, dry eye, eye discharge, eye pruritus, ocular hyperaemia, blepharitis, allergic conjunctivitis, corneal disorder, anterior chamber flare, conjunctival hyperaemia, eyelid margin crusting, astenopia, abnormal sensation in eye, eyelids pruritus, allergic blepharitis, erythema of eyelid
Bieži: disgeizija Bieži: redzes miglošanās, sāpes acī, acs kairinājums, svešķermeņa sajūta acīs Retāk: radzenes erozija, punktveida keratīts, sausa acs, izdalījumi no acīm, acs nieze, okulāra hiperēmija, blefarīts, alerģisks konjunktivīts, izmaiņas radzenē, priekšējās kameras iekaisums, konjunktīvas hiperēmija, kreveles uz plakstiņu malām, astenopija, anormāla sajūta acī, plakstiņu nieze, alerģisks blefarīts, plakstiņa apsārtums.
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Asinsvadu sistēmas traucējumi Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Ādas un zemādas audu bojājumi
Uncommon: decreased blood pressure Uncommon: chronic obstructive pulmonary disease, pharyngolaryngeal pain, rhinorrhoea, cough Uncommon: hair disorder, lichen planus
Retāk: hroniska obstruktīva plaušu slimība, rīkles un balsenes sāpes, iesnas, klepus Retāk: matu bojājumi, sarkanā plakanā mezgliņēde
Description of selected adverse reactions Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was a frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZARGA during clinical trials.
blakusparādība, kas saistīta ar AZARGA lietošanu klīnisko pētījumu laikā.
It is likely to be caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal and is attributable to brinzolamide.
Iespējams to izraisīja acu pilienu iekļūšana aizdegunē pa asaru kanālu, un tas ir saistīts ar brinzolamīdu.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
Asaru kanāla aizspiešana vai viegla acs pievēršana pēc iepilināšanas var samazināt šī parādības iespējamību (skatīt sadaļu 4. 2).
AZARGA contains brinzolamide which is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
AZARGA satur brinzolamīdu, kas ir karboanhidrāzes sulfonamīda inhibitors ar sistēmisku absorbēšanu.
Gastrointestinal, nervous system, haematological, renal and metabolic effects are generally associated with systemic carbonic anhydrase inhibitors.
Kuņģa- zarnu trakta, nervu sistēmas, hematoloģiska rakstura, nieru un metaboliskas blakusparādības kopumā ir saistītas ar sistēmiskiem karboanhidrāzes inhibitoriem.
The same type of adverse reactions attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
Tāda paša veida blakusparādības, kas saistītas ar perorāliem karboanhidrāzes inhibitoriem, var rasties pēc lokālas ievadīšanas.
AZARGA contains brinzolamide and timolol (as timolol maleate).
AZARGA satur brinzolamīdu un timololu (kā timolola maleātu).
Additional adverse reactions associated with the use of the individual components observed in clinical trials and postmarketing experience that may potentially occur with AZARGA include:
Citas blakusparādības, kas saistītas ar atsevišķu komponentu lietošanu, novērotas klīnisko pētījumu laikā, izriet no pēcreģistrācijas pieredzes un var potenciāli parādīties ar AZARGA lietošanu, ietver:
Brinzolamide 10 mg/ml
Brinzolamīds 10 mg/ ml
Timolol 5 mg/ml
Timolols 5 mg/ ml
System Organ Classification
Sistēmas orgānu klasifikācija
nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis, rhinitis
nazofaringīts, faringīts, sinusīts, rinīts
Blood and lymphatic system disorders Immune system disorders:
Asins un limfas sistēmas traucējumi
Metabolism and nutrition disorders
Samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits, paaugstināts hlorīda līmenis asinīs
decreased red blood cell count, increased blood chloride hypersensitivity
Imūnsistēmas traucējumi Metabolisma un barošanās traucējumi
apathy, depression, depressed mood, decreased libido, nightmare, nervousness
apātija, depresija, nomākts garastāvoklis, pazemināts libido, nakts murgi, nervozitāte
somnolence, motor dysfunction, amnesia, memory impairment, dizziness, paraesthesia, tremor,
miegainība, motorā disfunkcija, amnēzija, atmiņas traucējumi, reibonis, parestēzija, tremors, galvassāpes, hipoestēzija, ageuzija
cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, syncope,
smadzeņu išēmija, smadzeņu trieka, ģībonis, myasthenia gravis, parestēzija, galvassāpes, reibonis
headache, hypoaesthesia, ageusia myasthenia gravis, paresthesia, headache, dizziness Eye disorders
Acu slimības
keratitis, keratopathy, increased optic nerve cup/disc ratio, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, increased intraocular pressure, eye deposit, corneal staining, corneal oedema, conjunctivitis, meibomianitis, diplopia, glare, photophobia, photopsia, reduced visual acuity, pterygium, ocular discomfort, keratoconjunctivitis sicca, hypoaesthesia of the eye, scleral pigmentation, subconjunctival cyst, increased lacrimation, visual disturbance, eye swelling, eye allergy, madarosis, eyelid disorder, eyelid oedema
keratīts, keratopātija, palielinātas proporcijas starp redzes nerva ekskavāciju un disku, radzenes epitēlija defekts, radzenes epitēlija traucējumi, paaugstināts intraokulārais spiediens, nosēdumi acī, radzenes krāsošanās, radzenes tūska, konjunktivīts, meibomīts, diplopija, apžilbšana, fotofobija, samazināts redzes asums, pterigijs, redzes diskomforts, sausais keratokonjunktivīts, samazināts acs jūtīgums, sklēras pigmentācija, cista uz konjunktīvas, pastiprināta asarošana, redzes traucējumi, acu pietūkums, acs alerģija, madaroze, plakstiņu traucējumi, plakstiņa pietūkums
conjunctivitis, diplopia, eyelid ptosis, keratitis, visual disturbance
konjunktivīts, diplopija, augšējā plakstiņa noslīdējums, keratīts, redzes traucējumi
tinnitus, vertigo
troksnis ausīs, vertigo
cardio-respiratory distress, angina pectoris, bradycardia, irregular heart rate, arrhythmia, palpitations, tachycardia, increased heart rate
sirds- elpošanas darbības traucējumi, stenokardija, bradikardija, neregulāra sirdsdarbība, aritmija, sirdsklauves, tahikardija, paātrināta sirdsdarbība
cardiac arrest, cardiac failure, arrhythmia, atrioventricular block, bradycardia, palpitations
sirds apstāšanās, sirds mazspēja, aritmija atrioventrikulārā blokāde, bradikardija, sirdsklauves
increased blood pressure, hypertension
paaugstināts asinsspiediens, hipertensija
dyspnoea, asthma, bronchial hyperactivity, epistaxis, throat irritation, nasal congestion, upper respiratory tract congestion, postnasal drip, sneezing, nasal dryness
aizdusa, astma, bronhu hiperaktivitāte, deguna asiņošana, rīkles kairinājums, aizlikts deguns, augšējo elpvadu iekaisums, pilēšana aizdegunē, šķaudīšana, sausums degunā
respiratory failure, bronchospasm, dyspnoea, nasal congestion
elpošanas mazspēja, elpošanas muskuļu krampji, aizdusa, aizlikts deguns
7 Gastrointestinal disorders
7 iekaisums, vemšana, caureja, nelabums, dispepsija, sāpes vēdera augšdaļā, nepatīkama sajūta vēderā, nepatīkama sajūta kuņģī, biežas zarnu kustības, kuņģa- zarnu trakta traucējumi, mutes hipoestēzija, mutes parestēzija, gāzu uzkrāšanās
Hepato-biliary disorders
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
abnormal liver function test
aknu funkcionālo testu novirze no normas
urticaria, maculo-papular rash, rash, generalised pruritus, alopecia, skin tightness, dermatitis, erythema
nātrene, makulo- papulāri izsitumi, izsitumi, vispārēja nieze, alopēcija, blīva āda, dermatīts, eritēma
alopecia, rash
alopēcija, izsitumi
back pain, muscle spasms, myalgia, arthralgia, pain in extremity
sāpes mugurā, muskuļu spazmas, mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs
Renal and urinary disorders Reproductive system and breast disorders
Nieru un urīnceļu traucējumi Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
renal pain, pollakiuria erectile dysfunction
sāpes nierēs, bieža urinācija erektīlā disfunkcija
General disorders and administrative site conditions
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
pain, asthenia, chest discomfort, fatigue, feeling abnormal, feeling jittery, irritability, chest pain, peripheral oedema, malaise, medication residue
sāpes, astēnija, nepatīkama sajūta krūtīs, nespēks, nepatīkama sajūta, nervozitāte, uzbudinātība, sāpes krūtīs, perifērā edēma, slikta pašsajūta, zāļu pārpalikums
asthenia, chest pain
astēnija, sāpes krūtīs
foreign body in eye
Svešķermenis acī
Paediatric population
Lietošana bērniem
AZARGA is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
AZARGA nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadiem, jo trūkst datu par drošību un efektivitāti.
If overdose with AZARGA eye drops occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Ja notikusi pārdozēšana ar AZARGA acu pilieniem, tad ārstēšanai jābūt simptomātiskai un uzturošai.
Electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possibly central nervous system effects may occur.
Iespējami elektrolītu traucējumi, acidozei līdzīga stāvokļa rašanās un nervu sistēmas efekti.
Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels should be monitored.
Jāseko elektrolītu (īpaši kālija) līmenim serumā un pH līmenim.
Studies have shown that timolol does not dialyse readily.
Pētījumi ir parādījuši, ka timololu nevar ātri izvadīt ar dialīzi.
Antiglaucoma preparation and miotics ATC code:
Pretglaukomas preparāti un miotiski līdzekļi ATĶ kods:
Mechanism of action AZARGA contains two active substances: brinzolamide and timolol maleate.
Darbības mehānisms AZARGA satur divas aktīvas vielas: brinzolamīdu un timolola maleātu.
These two components decrease elevated IOP primarily by reducing aqueous humour secretion, but do so by different mechanisms of action.
Šīs divas sastāvdaļas samazina acs iekšējo spiedienu, galvenokārt, samazinot acs šķidruma sekrēciju, un tas tiek veikts ar dažādiem darbības mehānismiem.
The combined effect of these two active substances results in additional IOP reduction compared to either compound alone.
Šo divu aktīvo vielu kopēja iedarbība izraisa papildu acs iekšējā spiediena samazināšanos, salīdzinot ar katras sastāvdaļas lietošanu atsevišķi.
8 Brinzolamide is a potent inhibitor of human carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant iso-enzyme in the eye.
8 Brinzolamīds ir cilvēka karboanhidrāzes II (CA- II) potenciāls inhibitors, dominējošais izoenzīms acī.
Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
Karboanhidrāzes inhibēšana acs ciliārķermeņos samazina šķīduma veidošanos, domājams, palēninot bikarbonāta jonu veidošanos, kam seko samazināta nātrija un šķidruma pārvade.
Timolol is a non-selective adrenergic-blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
Timolols ir neselektīvs adrenerģisks blokators, kam nav raksturīgas simpatomimētiskas, tiešas miokardu nomācošas vai arī membrānu stabilizējošas iedarbības.
Tonography and fluorophotometry studies in man suggest that its predominant action is related to reduced aqueous humour formation and a slight increase in outflow facility.
Tonogrāfijas un fluorofotometriskie pētījumi ar pacientiem liecina, ka tā galvenā iedarbība izpaužas samazinot acs šķidruma veidošanos, kā arī nedaudz veicinot noplūdi.
Pharmacodynamic effects Clinical effects:
Farmakodinamiskā iedarbība Klīniskā iedarbība:
In a twelve-month, controlled clinical trial in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who, in the investigator’s opinion could benefit from a combination therapy, and who had baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg.
12 mēnešu kontrolētā klīniskā pētījumā ar atvērta kakta glaukomas vai okulārās hipertensijas pacientiem, kuru veselības stāvoklis, pēc pētījuma veicēja viedokļa, varētu uzlaboties, lietojot kombinēto terapiju un kuru pamata acs iekšējais spiediens vidēji bija no 25 līdz 27 mmHg, vidējais AZARGA radītais acs iekšējā spiediena pazeminājums bija no 7 līdz 9 mmHg, preparātu ievadot divas reizes dienā.
The non-inferiority of AZARGA as compared to dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
AZARGA līdzvērtīgums dorzolamīda 20 mg/ ml + timolola 5 mg/ ml spējai samazināt vidējo acs iekšējo spiedienu tika konstatēts visos momentos visās vizītēs.
In a six-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg, and was up to 3 mmHg greater than that of brinzolamide 10 mg/ml dosed twice daily and up to 2 mmHg greater than that of timolol 5 mg/ml dosed twice daily.
6 mēnešu kontrolētā klīniskā pētījumā ar atvērta kakta glaukomas vai okulārās hipertensijas pacientiem, kuru acs iekšējais spiediens vidēji bija no 25 līdz 27 mmHg, AZARGA ievadīts divas reizes dienā samazināja acs iekšējo spiedienu vidēji no 7 līdz 9 mmHg, pārsniedzot divas reizes dienā ievadīta 10 mg/ ml brinzolamīda iedarbību par līdz pat 3 mmHg un divas reizes dienā ievadīta 5 mg/ ml timolola iedarbību par 2 mmHg.