qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. eu. int /
Dicural Coated Tablets consist of a core tablet containing difloxacin hydrochloride and a highly palatable coating.
Dicural apvalkotās tabletes serdes daļā satur difloksacīna hidrohlorīdu, un tās ir ar ļoti garšīgu apvalku.
Difloxacin can be bactericidal against many Gram-negative micro-organisms and a selection of Gram-positive micro- organisms.
Baktericīda iedarbība pret daudziem gramnegatīviem mikroorganismiem un pret atsevišķiem grampozitīviem mikroorganismiem.
The following organisms were found to be of intermediate susceptibility:
Par vidēji jutīgiem atzīti šādi mikroorganismi:
The elimination half-life averaged 9.3 hours.
Pēc iekšķīgas lietošanas devā 5 mg/ kg ķermeņa svara (viena tablete) suņiem difloksacīns vidējo maksimālo plazmas koncentrāciju 1, 8 µg/ ml sasniedza aptuveni 3 stundu laikā.
50/ 64 Long term daily oral treatment over 180 days at 5 mg/ kg bodyweight did not influence difloxacin kinetics, neither by accumulation nor by increased drug metabolism.
Ilgstoša ikdienas lietošana iekšķīgi devā 5mg/ kg ķermeņa svara, ilgāk nekā 180 dienas, neietekmēja difloksacīna kinētiku - ne akumulācijas, ne pastiprināta zāļu metabolisma nozīmē.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle and dogs
53/ 64 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Dicural 50 mg/ ml šķīdums injekcijām liellopiem un suņiem
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtlenlaan 36 1381 CP Weesp Nīderlande
Active substance Difloxacin (as hydrochloride)
Difloksacīns (difloksacīna hidrohlorīda formā)
Excipients
Papildvielas:
Benzyl alcohol
Benzilalkohols 50 mg
Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Liellopiem: liellopu respiratoro saslimšanu ārstēšanai (transporta drudzis, teļu pneimonija), kuras ierosina monoinfekcija vai jaukta infekcija ar Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida un/ vai Mycoplasma spp.
Dogs: treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Suņiem: • Escherichia coli vai Staphylococcus spp ierosinātu akūtu nekomplicētu urīntrakta infekciju ārstēšanai, • Staphylococcus intermedius ierosinātas virsējās piodermas ārstēšanai.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is,. do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Tādēļ nelietot maza un vidēja auguma šķirņu suņiem līdz 8 mēnešu vecumam, liela auguma šķirņu suņiem līdz 1gada vecumam, bet milzīga auguma šķirņu suņiem līdz 18 mēnešu vecuma.
Do not use in epileptic dogs.
54/ 64 Nelietot suņiem ar epilepsiju.
Cattle (calves and young cattle) Dogs
Suņi
The recommended dose is 2.5 mg difloxacin/ kg bodyweight per day for 3 days (that is, 5ml/ 100 kg bodyweight) by subcutaneous administration.
5 ml/ 100 kg ķermeņa svara / dienā).
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/ kg bodyweight per day.
Komplicētu respiratoro saslimšanu gadījumos devu var dubultot līdz 5 mg/ kg ķermeņa svara dienā.
The recommended dose is a single subcutaneous injection of 5.0 mg difloxacin/ kg body weight.
Ieteicamā deva ir 5, 0 mg difloksacīna/ kg ķermeņa svara vienu reizi.
Treatment must then be continued with Dicural Coated Tablets (read the Package Leaflet for that product).
Ārstēšanu jāturpina ar Dicural apvalkotām tabletēm (skat. šo veterināro zāļu lietošanas instrukciju).
In cattle, the volume administered per injection site should not exceed 7 ml.
Liellopiem injicējamais daudzums vienā injekcijas vietā nedrīkst pārsniegt 7 ml.
In dogs, the volume administered per injection site should not exceed 5 ml.
Suņiem injicējamais daudzums vienā injekcijas vietā nedrīkst pārsniegt 5 ml.
In the absence of incompatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Tā kā nav veikti saderības pētījumi, nejaukt šīs zāles ar citām veterinārajām zālēm.
Meat and offal 46 days
46 dienas
Shelf-life after first use of the product:
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas:
Do not use after the expiry date stated on the vial.
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma (EXP).
Dicural 50 mg/ ml solution for injection should only be used based on susceptibility testing.
Ievērot oficiālās un nacionālās veterinārās vadlīnijas attiecībā uz veterināro zāļu lietošanu.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Ja iespējams, fluorhinolonus lietot tikai pamatojoties uz antibiotiku jūtīguma testēšanas rezultātiem.
Cattle:
Pārdozēšana Liellopiem:
At very high doses adverse effects on the nervous system (ataxia, unsteadiness, twitching, tremors, convulsions, etc.) may occur in cattle.
Ļoti lielās devās liellopiem var novērot nevēlamu blakusiedarbību uz nervu sistēmu (ataksija, nestabilitāte, drebuļi, tremors, konvulsijas u. c.).
In dogs the oral administration of difloxacin at up to 5 times the recommended dose rate for 30 days did not result in any adverse reactions.
Suņiem difloksacīna lietošana iekšķīgi 30 dienas pēc kārtas devā, kas 5 reizes pārsniedza ieteicamo devu, neizraisīja nekādas nevēlamas reakcijas.
In another study dogs treated orally with difloxacin at 10 times the recommended dose for 10 days showed occasionally mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
Citā pētījumā suņiem, kuriem 10 dienas tika iekšķīgi lietots difloksacīns devā, kas 10 reizes pārsniedza ieteicamo devu, dažkārt novēroja vieglas nevēlamas reakcijas, tādas kā oranža/ dzeltenīga fēču krāsa, vemšana un siekalošanās.
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given
Specifiski antidoti difloksacīnam (vai citiem hinoloniem) nav zināmi, tādēļ to pārdozējot jāveic simptomātiskā terapija.
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs is available in the following presentations:
Dicural 50mg/ ml šķīdums injekcijām liellopiem un suņiem ir pieejams šādos fasējumos:
50 ml vial.
50ml flakons.
50, 100 and 250 ml vials.
50, 100 un 250 ml flakoni.
59/ 64 PACKAGE LEAFLET Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle
59/ 64 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Dicural 50 mg/ ml šķīdums injekcijām liellopiem
Carretera Camprodón, s/ n - La Riba 17813-Vall de Bianya (Girona) Spain
Camprodón, s/ n “ La Riba ” 17813 Vall de Bianya (Girona) Spānija
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle
Dicural 50mg/ ml šķīdums injekcijām liellopiem
Active substance Difloxacin (as the hydrochloride)
Difloksacīns (difloksacīna hidrohlorīda formā) Papildvielas:
Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Liellopu respiratoro saslimšanu ārstēšanai (transporta drudzis, teļu pneimonija), kuras ierosina monoinfekcija vai jaukta infekcija ar Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida un/ vai Mycoplasma spp.
In target animal safety studies, subcutaneous administration in cattle was generally well tolerated.
Nekaitīguma pētījumos mērķa sugām, subkutānai ievadīšanai parasti bija laba panesamība.
The dose by subcutaneous administration for cattle is 2.5 mg difloxacin/ kg bodyweight per day for 3 days (that is, 5ml/ 100 kg bodyweight).
5 ml/ 100 kg ķermeņa svara / dienā).
If there is no sufficient improvement after 3 days, the treatment can be continued for another 2 days.
Ja pēc 3 dienām stāvoklis nav pietiekami uzlabojies, ārstēšana var tikt turpināta vēl 2 dienas.
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/ kg per day.
Komplicētu respiratoro saslimšanu gadījumos devu var dubultot līdz 5 mg/ kg ķermeņa svara dienā.
In cattle, the volume administered per injection site should not exceed 7 ml; consecutive daily doses have to be administered at different injection sites.
Katru dienu veterinārās zāles jāievada citā injekcijas vietā.
Do not use after the expiry date stated on the vial.
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma.
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
61/ 64 Cilvēkiem ar zināmu pastiprinātu jutību pret hinoloniem vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šo produktu.
61/ 64 Overdose At very high doses adverse effects on the nervous system (ataxia, unsteadiness, twitching, tremors, convulsions, etc.) may occur in cattle; in this target species overdosing may also give rise to oedema and swelling in the knee joints.
Pārdozēšana var izraisīt ceļa locītavas tūsku un pietūkumu.
Therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given
Specifiski antidoti difloksacīnam (vai citiem hinoloniem) nav zināmi, tādēļ to pārdozējot jāveic simptomātiskā terapija.
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle is available in 50, 100 and 250 ml vials.
Dicural 50 mg/ ml šķīdums injekcijām liellopiem ir pieejams 50, 100 un 250 ml flakonos.
What is DRAXXIN?
Kas ir DRAXXIN?
DRAXXIN contains tulathromycin, which belongs to a class of medicines having an antibiotic action.
DRAXXIN ir zāles, kas satur tulatromicīnu, ārstniecisku preparātu ar antibiotisku iedarbību.
DRAXXIN is a solution for injection (100 mg/ ml).
DRAXXIN ir šķīdums injekcijām (100 mg/ ml).
What is DRAXXIN used for?
Kāpēc lieto DRAXXIN?
DRAXXIN is used to treat the following diseases if they are caused by bacteria that are sensitive to tulathromycin: • bovine respiratory disease (BRD) in cattle caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni or Mycoplasma bovis, • infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) in cattle, an eye disease caused by Moraxella bovis, • swine respiratory disease (SRD) in pigs caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae or Haemophilus parasuis.
DRAXXIN lieto, lai ārstētu šādas pret tulatromicīnu jutīgu baktēriju izraisītas slimības: • govju respiratorā slimība (GRS), kuru izraisa Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni vai Mycoplasma bovis, • infekciozais govju keratokonjunktivīts (IGK), liellopiem raksturīga acu slimība, kuru izraisa Moraxella bovis, • cūku respiratorā slimība (CRS), kuru izraisa Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae vai Haemophilus parasuis.
DRAXXIN can also be used to prevent BRD and SRD. The medicine should only be used for prevention in cattle and pigs once the presence of the disease in the herd has been established, and for pigs if they are expected to develop the disease within two to three days.
Preparāts liellopiem un cūkām preventīvai ārstēšanai jāievada tikai tad, ja slimības klātbūtne ganāmpulkā ir noteikta; DRAXXIN jālieto cūkām, attīstoties slimībai, divu līdz trīs dienu laikā.
DRAXXIN is given as a single injection of 2.5 mg per kilogram body weight.
DRAXXIN ievada vienā injekcijā, un zāļu deva ir 2, 5 mg uz kg ķermeņa masas.
In cattle, it is injected under the skin, and the dose is divided in cattle weighing over 300 kg so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Liellopu ārstēšanai ar ķermeņa masu virs 300 kg devu sadala tā, lai vienā vietā injicētu ne vairāk kā 7, 5 ml.
In pigs it is injected into a muscle, and the dose is divided in pigs weighing over 80 kg so that no more than 2 ml are injected at one site.
Cūku ārstēšanai ar ķermeņa masu virs 80 kg devu sadala tā, lai vienā vietā injicētu ne vairāk kā 2 ml.
It is recommended that animals are treated in the early stages of the disease and that their response is evaluated within 48 hours.
Ieteicams ārstēt dzīvniekus slimības sākuma stadijās un novērtēt atbildes reakciju 48 stundas pēc injekcijas.
If symptoms continue to be present, get worse or come back, treatment should be changed to another antibiotic.
Ja simptomi neizzūd, pastiprinās vai arī atjaunojas, ārstēšanai ir jāizvēlas cits antibiotisks līdzeklis.
How does DRAXXIN work?
Kā DRAXXIN darbojas?
The active substance in DRAXXIN, tulathromycin, is an antibiotic that belongs to the class ‘ macrolides’.
DRAXXIN aktīvā viela tulatromicīns ir makrolīdu grupas antibiotisks līdzeklis.
It works by attaching to the RNA (the molecules that instruct the cell how to make proteins) within the bacterial cells.
Savienojums darbojas piesaistoties baktēriju ribosomu RNS (molekulas, kas norāda šūnām, kā veidot proteīnus).
This prevents the bacteria being able to make vital proteins and stops them growing and multiplying.
Tas neļauj baktērijām veidot tām būtiskos proteīnus un pārtrauc to augšanu un vairošanos.
DRAXXIN is effective against the bacteria that most commonly cause BRD, SRD and IBK.
DRAXXIN ir efektīvs pret baktērijām, kas visbiežāk izraisa GRS, CRS un IGK.
However, some bacteria can develop resistance against tulathromycin, which will reduce its effectiveness.
Tomēr dažas baktērijas kļūst rezistentas pret tulatromicīnu, kas samazina preparāta iedarbīgumu.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has DRAXXIN been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kā noritēja DRAXXIN izpēte?
The effectiveness of DRAXXIN in treating or preventing BRD has been studied in nine main studies involving calves, carried out during an outbreak of the disease.
DRAXXIN spēju ārstēt un novērst GRS pētīja deviņos pamatpētījumos, ko veica slimības uzliesmojuma laikā un kuros apsekoja teļus.
In the treatment studies, the cattle were infected with BRD-causing bacteria, but the cattle in the prevention studies had no symptoms of the disease.
Pētījumos par slimības ārstēšanu liellopus inficēja ar GRS izraisošām baktērijām, savukārt slimības preventīvajos pētījumos dzīvniekiem simptomu nebija.
DRAXXIN was compared with tilmicosin or florfenicol (other antibiotics), and, in the prevention studies also with placebo (a dummy treatment).
DRAXXIN salīdzināja ar tilmikozīnu un florfenikolu (citiem antibiotiskiem līdzekļiem), bet preventīvajos pētījumos – ar placebo (fiktīvu terapiju).
The main measure of effectiveness was the change in symptoms, including body temperature, breathing and recovery over a period of between two weeks and two months.
Galvenais iedarbīguma kritērijs bija izmaiņas simptomos, tai skaitā ķermeņa temperatūras, un elpošanas izmaiņas, kā arī atveseļošanās laiks no divām nedēļām līdz diviem mēnešiem.
For the treatment of IBK, the effectiveness of DRAXXIN has been studied in three main studies involving calves.
DRAXXIN iedarbīgumu IGK ārstēšanā pētīja trīs pamatpētījumos, kuros apsekoja teļus.
In two studies, it was compared with the effectiveness of placebo, but the third also compared it to oxytetracycline (another antibiotic).
Divos pētījumos zāļu iedarbību salīdzināja ar placebo iedarbīgumu, savukārt trešajā pētījumā zāles salīdzināja arī ar oksitetraciklīnu (citu antibiotisku līdzekli).
The main measure of effectiveness was the proportion of cattle whose disease had been cured after three weeks.
Galvenais iedarbīguma kritērijs bija to teļu īpatsvars, kas tika izārstēti trīs nedēļu laikā.
The effectiveness of DRAXXIN in treating SRD has been studied in pigs in two main studies, where it was compared with tiamulin or florfenicol.
DRAXXIN iedarbīgumu, ārstējot CRS, pētīja, apsekojot cūkas divos pamatpētījumos, kuros preparātu salīdzināja ar tiamulīnu vai florfenikolu.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 10 days.
Galvenais iedarbīguma kritērijs bija simptomu izmaiņas 10 dienu laikā.
For the prevention of SRD, the effectiveness of DRAXXIN was studied in six main studies, in which it was compared with placebo.
DRAXXIN spēju novērst CRS pētīja sešos pamatpētījumos, kuros preparātu salīdzināja ar placebo.
The main measure of effectiveness was the proportion of pigs that completed the full three or six weeks of each study without needing to be removed from the study because of SRD.
Galvenais iedarbīguma kritērijs bija to cūku īpatsvars, kas pētījuma triju vai sešu nedēļu laikā nesaslima ar CRS.
What benefit has DRAXXIN shown during the studies?
Kāds ieguvums no DRAXXIN ir novērots šajos pētījumos?
A single 2.5-mg/ kg dose of DRAXXIN was effective in treating and preventing BRD in cattle and SRD in pigs.
Viena 2, 5- mg/ kg DRAXXIN deva spēja efektīvi ārstēt un novērst GRS liellopiem un CRS cūkām.
In all studies, DRAXXIN was at least as effective as the comparator medicines.
Visos pētījumos DRAXXIN bija vismaz tikpat efektīvas kā salīdzināšanai izmantotās zāles.
Looking at the studies taken together, it was more effective than placebo.
Apkopojot visu pētījumu rezultātus, secināja, ka DRAXXIN bija efektīvākas nekā placebo.
In two of the three studies of IBK, DRAXXIN was more effective than placebo in curing the disease.
Divos no trim IGK pētījumiem DRAXXIN slimību ārstēja daudz efektīvāk nekā placebo.
However, the third study found no difference between the effectiveness of DRAXXIN, oxytetracycline and placebo.
Tomēr trešajā pētījumā netika konstatēta nekāda atšķirība starp DRAXXIN, oksitetraciklīna un placebo iedarbīgumu.
The reasons for this are not clear.
Konstatētā iemesli nav skaidri.
What is the risk associated with DRAXXIN?
Kāds pastāv risks, lietojot DRAXXIN?
The subcutaneous injection of DRAXXIN to cattle often causes temporary pain and swelling at the injection site, which can last up to 30 days.
DRAXXIN subkutāna ievadīšana bieži izraisa īslaicīgas sāpes un pietūkumu injekcijas vietā, kas var ilgt līdz 30 dienām.
These reactions have not been seen in pigs after intramuscular injection.
Šādas reakcijas nenovēroja cūkām pēc intramuskulāras ievadīšanas.
Other types of reaction to the injection persist for about 30 days after injection in cattle and pigs.
Cita veida reakcijas liellopiem un cūkām ilgst apmēram 30 dienas pēc injekcijas.
DRAXXIN should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolideantibiotics.
DRAXXIN nedrīkst izmantot, ārstējot dzīvniekus ar palielinātu jutību (alerģiju) pret makrolīdu grupas antibiotiskiem līdzekļiem.
It should also not be used at the same time as other macrolide antibiotics or lincosamides (another type of antibiotic medicine), in cattle that are producing milk for human consumption, or in pregnant cows intended to produce milk for human consumption within two months of their expected date of giving birth.
Zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem makrolīdu grupas antibiotiskiem līdzekļiem un linkozamīdiem (cita veida antibiotiskiem līdzekļiem), kā arī, ārstējot laktējošas govis, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā, un grūsnas govis, no kurām pēc diviem grūsnības mēnešiem paredzēts iegūt pienu cilvēku uzturam.
DRAXXIN can irritate the eyes.
DRAXXIN var kairināt acis.
If DRAXXIN accidentally get into the eyes, flush them immediately with clean water.
Ja DRAXXIN nejauši nokļūst acīs, nekavējoties izskalojiet tās ar tīru ūdeni.
DRAXXIN may also cause sensitisation (redness, itching and swelling) if it comes into contact with the skin.
DRAXXIN tāpat var kairināt ādu, izraisot apsārtumu, niezi un pietūkumu.
If accidental skin exposure occurs, wash the skin immediately with soap and water.
Ja zāles ir nejauši nokļuvušas uz ādas, nekavējoties nomazgājiet to ar ziepēm un ūdeni.
Wash hands after use.
Pēc lietošanas mazgājiet rokas.
In case of accidental self- injection, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Ja notikusi nejauša injicēšana sev, nekavējoties vērsieties pie ārsta, kam ir jāuzrāda zāļu lietošanas pamācība vai iepakojums.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption?
Cik ilgam laikam ir jāpaiet, līdz pienu no ārstētiem dzīvniekiem var lietot cilvēku pārtikā?
DRAXXIN must not be used in cattle that are producing milk for human consumption, or in pregnant cows intended to produce milk for human consumption within two months of their expected date of giving birth.
DRAXXIN nedrīkst lietot, ārstējot laktējošas govis, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā, un grūsnas govis, no kurām pēc diviem grūsnības mēnešiem paredzēts iegūt pienu cilvēku uzturam.
Why has DRAXXIN been approved?
Kāpēc DRAXXIN tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of DRAXXIN exceed the risks for the treatment and prevention of BRD and the treatment of IBK in cattle, and for the treatment and prevention of SRD in pigs, and recommended that DRAXXIN be given a marketing authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, ārstējot ar GRS un IGK slimos liellopus, kā arī ar CRS slimās cūkas un novēršot liellopu saslimšanu ar šo GRS un cūku saslimšanu ar CRS, DRAXXIN lietošanas ieguvumi pārsniedz ar lietošanu saistītu risku.
Other information about DRAXXIN:
Cita informācija par DRAXXIN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DRAXXIN to Pfizer Limited on 23 July 2003.
Eiropas Komisija 2003. gada 23. jūlijā izsniedza DRAXXIN reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Pfizer Limited.
Route of administration
Farmaceitiskā Lietošanas veids forma
Package Packaging size
Iepakojuma izmērs
Withdrawal period
Iepakojuma veids
Subcutaneous use (cattle) intramuscular use (pigs)
Zemādas lietošanai (liellopi) intramuskulārai
Glass vial
Stikla pudelīte
Cardboard box with one vial
Kartona kaste ar vienu pudelīti
Cattle1:
Liellopi 1 49
49 days Pigs:
dienas Cūkas:
33 days
33 dienas
Subcutaneous use (cattle) intramuscular use (pigs)
Zemādas lietošanai (liellopi) intramuskulārai lietošanai (cūkas)
Cattle1:
Liellopi 1:
49 days Pigs:
49 dienas Cūkas:
Subcutaneous use (cattle)
Zemādas lietošanai (liellopi)
49 days
49 dienas
Subcutaneous use Cattle (cattle)
Zemādas lietošanai Liellopi (liellopi)
1 Not for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
1 Nav atļauts lietošanai slaucamām govīm, kuru pienu izmanto cilvēku pārtikā.
Not for use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Nav atļauts lietošanai grūsnām govīm vai telēm, kas paredzētas piena ražošanai cilvēku pārtikai, divus mēnešus pirms paredzētas atnešanās.
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
DRAXXIN 100 mg/ ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām
Active substance(s):
Aktīvā < s > viela < s >:
Tulathromycin 100 mg/ ml
Tulatromicīns 100 mg/ ml
Monothioglycerol 5 mg/ ml
Monotioglicerols 5 mg/ ml
Cattle Treatment and prevention of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Liellopiem Govju respiratorās slimības (GRS) ārstēšanai un novēršanai, kuru ierosina pret tulatromicīnu jūtīgie Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni un Mycoplasma bovis.
The presence of the disease in the herd should be established before preventative treatment.
Pirms preventīvās ārstēšanas ir jānosaka slimības klātbūtne ganāmpulkā.
Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis sensitive to tulathromycin.
Infekciozā govju Moraxella bovis
Pigs Treatment and prevention of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, and Haemophilus parasuis sensitive to tulathromycin.
keratokonjunktivīta (IGK) ārstēšanai, kuru ierosina pret tulatromicīnu jūtīgie
The presence of the disease in the herd should be established before preventative treatment.
Cūku respiratorās slimības (CRS) ārstēšanai un novēršanai, kuru ierosina pret tulatromicīnu jūtīgie Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida un Mycoplasma hyopneumoniae, un Haemophilus parasuis pirms preventīvās ārstēšanas ir jānosaka slimības klātbūtne ganāmpulkā.
Draxxin should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2-3 days.
DRAXXIN vajadzētu lietot cūkām, attīstoties slimībai, 2- 3 dienu laikā.
Do not use in case of hypersensitivity of the target animals to macrolide antibiotics.
Nelietot, ja mērķa dzīvniekiem konstatēta pastiprināta jutība pret makrolīdu antibiotikām.
Do not use the product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Nelietot vienlaicīgi ar citām makrolīdu vai linkozamīdu grupu antibiotikām (skatīt 4. 8 sadaļu).
Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Nelietot laktējošiem liellopiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Nelietot grūsnām govīm un telēm, no kurām pēc 2 grūsnības mēnešiem paredzēts iegūt pienu cilvēku uzturam.
2 4.4 Special warnings for each target species
2 4. 4 Īpaši brīdinājumi < par katru mērķa sugu >
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account offical and local antimicrobial policies.
Produkta lietošanai ir jābalstās uz ierosinātāju jutīguma testa rezultātiem un ir jāņem vērā oficiālā un vietējā pretmikrobā politika.
Tulathromycin is irritating to eyes.
Tulatromicīns ir kairinošs acīm.
If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with clean water.
Ja notikusi nejauša iekļūšana acīs, nekavējoties skalot acis ar tīru ūdeni.
Tulathromycin may cause sensitisation by skin contact.
Tulatromicīns var izraisīt sensibilizāciju pēc nokļūšanas uz ādas.
If accidental skin exposure occurs, wash the skin immediately with soap and water.
Ja notikusi nejauša saskarsme ar ādu, nekavējoties mazgāt ādu ar ūdeni un ziepēm.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša injicēšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību vai iepakojumu ārstam.
Subcutaneous administration of DRAXXIN to cattle frequently causes transient pain reactions and local swellings at the injection site that can persist for up to 30 days.
DRAXXIN subkutāna ievadīšana liellopiem bieži izraisa īslaicīgu sāpju reakciju un lokālu pietūkumu injekcijas vietā, kas var ilgt līdz 30 dienām.
No such reactions have been observed in pigs after intramuscular administration.
Šādas reakcijas netika novērotas cūkām pēc intramuskulāras ievadīšanas.
Pathomorphological injection site reactions are present for approximately 30 days after injection in both species.
Abām sugām patomorfoloģiskas izmaiņas injekcijas vietā ilgst aptuveni 30 dienas pēc injekcijas.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Laboratoriskajos pētījumos žurkām un trušiem netika atklāta teratogēna, fetotoksiska vai maternotoksiska iedarbība.
The safety of tulathromycin during pregnancy and lactation has not been established in cattle and pigs.
Tulatromicīna drošība liellopiem un cūkām grūsnības un laktācijas laikā nav noteikta.
Use only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Lietot tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta ieguvumu/ riska novērtējumu.
Cross resistance occurs with other macrolides.
Veidojas krusteniskā rezistence pret citiem makrolīdiem.
Do not administer simultaneously with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Nelietot vienlaicīgi ar pretmikrobu līdzekļiem ar līdzīgu darbības mehānismu, tādiem kā citiem makrolīdiem vai linkozamīdiem.
Cattle A single subcutaneous injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
Liellopiem Viena 2, 5 mg tulatromicīna/ kg ķermeņa svara (ekvivalents 1 ml/ 40kg ķermeņa svara) subkutāna injekcija.
For treatment of cattle over 300 kg body weight, divide the dose so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Liellopu ārstēšanai ar ķermeņa svaru virs 300 kg devu sadala tā, lai vienā vietā injicētu ne vairāk kā 7, 5ml.
3 Pigs A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight) in the neck.
Cūkām Viena 2, 5 mg tulatromicīna/ kg ķermeņa svara (ekvivalents 1 ml/ 40kg ķermeņa svara) intramuskulāra injekcija kaklā.
For treatment of pigs over 80 kg body weight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
Cūku ārstēšanai ar ķermeņa svaru virs 80 kg devu sadala tā, lai vienā vietā injicētu ne vairāk kā 2ml.
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
3 Ieteicams ārstēt dzīvniekus slimības sākuma stadijās un novērtēt atbildes reakciju 48 stundas pēc injekcijas.
If clinical signs of respiratory disease persist or increase, or if relapse occurs, treatment should be changed, using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
Ja respiratorās slimības klīniskie simptomi neizzūd vai pastiprinās vai atsākas, ārstēšana ir jāmaina, izmantojot citas antibiotikas, un jāturpina līdz klīnisko simptomu izzušanai.
To ensure correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Lai nodrošinātu precīzu dozēšanu un novērstu lietošanu samazinātās devās, ķermeņa svars ir jānosaka pēc iespējas precīzāk.
For multiple vial entry, an aspirating needle or multi-dose syringe is recommended to avoid excessive broaching of the stopper.
Vairākkārtīgām injekcijām, lai novērstu pārmērīgu aizbāžņa bojāšanu, ieteicams izmantot aspirācijas adatu vai daudzdevu šļirci.
In cattle at dosages of three, five or ten times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included restlessness, head-shaking, pawing the ground, and brief decrease in feed intake.
Liellopiem trīs, piecas un desmitkārtīgā devā tika novēroti īslaicīgi simptomi, kas attiecināmi uz diskomfortu injekcijas vietā, tādi kā nemiers, galvas purināšana, zemes kārpīšana un īslaicīgi samazināta barības uzņemšana.
Mild myocardial degeneration has been observed in cattle receiving 5-6X the recommended dose.
Liellopiem, kuri saņēma 5- 6 kārtīgu devu, tika novērota viegla miokarda deģenerācija.
In young pigs weighing approximately 10 kg given three or five times the therapeutic dose transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included excessive vocalisation and restlessness.
Jaunām cūkām ar ķermeņa svaru aptuveni 10 kg trīs vai pieckārtīgā devā, tika novēroti īslaicīgi simptomi, kas attiecināmi uz diskomfortu injekcijas vietā, tādu kā pārmērīga kviekšana un nemiers.
Lameness was also observed when the hind leg was used as the injection site.
Tika novērots arī klibums, ja injekcija bija veikta pakaļkājā.
Cattle (meat and offal):
Liellopiem (gaļai un blakusproduktiem):
49 days
49 dienas.
Pig (meat and offal):
Cūkām (gaļai un blakusproduktiem):
33 days
33 dienas.
Not permitted for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Aizliegts lietot laktējošiem liellopiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
Macrolide, ATCvet code:
Makrolīdi, ATĶvet kods:
Tulathromycin is a semi-synthetic macrolide antimicrobial agent, which originates from a fermentation product.
Tulatromicīns ir pussintētiskais makrolīdu grupas pretmikrobu līdzeklis, kurš radies no fermentācijas produkta.
It differs from many other macrolides in that it has a long duration of action that is, in part, due to its three amine groups; therefore it has been given the chemical subclass designation of triamilide.
Tas atšķiras no daudziem citiem makrolīdiem ar to, ka tam piemīt ilgstoša darbība, daļēji tā trīs amīnu grupu dēļ; tādējādi tas tiek klasificēts triamilīdu ķīmiskajā apakšgrupā.
Macrolides are bacteriostatic acting antibiotics and inhibit essential protein biosynthesis by virtue of their selective binding to bacterial ribosomal RNA.
Makrolīdi ir bakteriostatiskas darbības antibiotikas, kas kavē neaizvietojamo olbaltumvielu sintēzi, selektīvi piesaistoties baktēriju ribosomu RNS.
They act by stimulating the dissociation of peptidyl-tRNA from the ribosome during the translocation process.
Tie darbojas stimulējot peptidil- tRNS atdalīšanos no ribosomas pārvietošanās procesā laikā.
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoni, and Haemophilus parasuis the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
Tulatromicīnam piemīt in vitro aktivitāte pret Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni un Mycoplasma bovis, un Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae un Haemophilus parasuis patogēnām baktērijām, kuras visbiežāk ir saistītas ar govju un cūku respiratoro slimību, respektīvi.
Increased MIC values have been found in some isolates of Histophilus somni and Actinobacillus pleuropneumoniae.
Dažiem Histophilus somni un Actinobacillus pleuropneumoniae izolātiem ir ticis konstatēts palielināts MIC līmenis.
4 Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
Tulatromicīnam piemīt in vitro aktivitāte pret keratokonjunktivītu (IGR).
Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site, generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
4 Rezistence pret makrolīdiem var veidoties mutācijas rezultātā gēnos, kuri kodē ribosomu RNS (rRNS) vai dažas ribosomu olbaltumvielas; 23S rRNS mērķa vietas fermentu modifikācijas (metilācijas) rezultātā, kas parasti izraisa krusteniskās rezistences veidošanos pret linkozamīdiem un B streptogramīniem (MLSB rezistence); fermentu inaktivācijas rezultātā; vai makrolīdu noplūdes dēļ.
MLSB resistance may be constitutive or inducible.
MLSB rezistence var būt strukturāla vai induktīva.
Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferable if associated with transposons or plasmids.
Rezistence var būt hromosomāla vai plazmīdu kodēta, un saistībā ar transposonām vai plazmīdām tā var būt pārnesama.
In cattle, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single subcutaneous dose of 2.5 mg/ kg body weight, was characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Liellopiem tulatromicīna farmakokinētiskajam profilam pēc vienas subkutānas 2, 5 mg/ kg ķermeņa svara devas ievadīšanas bija raksturīga strauja un plaša absorbcija, kam sekoja augsta izplatīšanās un lēna izdalīšanās.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.5 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) bija aptuveni 0, 5 µg/ ml, kas tika sasniegta aptuveni 30 minūšu laikā pēc ievadīšanas (Tmax).
Tulathromycin concentrations in lung homogenate were considerably higher than those in plasma.
Tulatromicīna koncentrācija plaušu homogenātā bija ievērojami augstāka kā plazmā.
There is strong evidence of substantial accumulation of tulathromycin in neutrophils and alveolar macrophages.
Acīmredzama ir ievērojama tulatromicīna kumulācija neitrofilos un alveolu makrofāgos.
However, the in vivo concentration of tulathromycin at the infection site of the lung is not known.
Tomēr, in vivo tulatromicīna koncentrācija infekcijas vietā plaušās nav zināma.
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/ 2) of 90 hours in plasma.
Pēc maksimālās koncentrācijas sasniegšanas seko lēna vispārīga līmeņa samazināšanās, eliminācijas pusperiods (t1/ 2) plazmā ir aptuveni 91 stunda.
Plasma protein binding was low, approximately 40%.
Piesaistīšanās plazmas olbaltumvielām bija zema, aptuveni 40%.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 L/ kg.
Pēc intravenozas ievadīšanas izplatīšanās tilpums noturīgā stāvoklī (VSS) bija 11 L/ kg.
The bioavailability of tulathromycin after subcutaneous administration in cattle was approximately 90%.
Tulatromicīna bioizmantojamība pēc subkutānas ievadīšanas liellopiem bija aptuveni 90%.
In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/ kg body weight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Cūkām tulatromicīna farmakokinētiskajam profilam pēc vienas intramuskulāras 2, 5 mg/ kg ķermeņa svara devas ievadīšanas, arī bija raksturīga strauja un plaša absorbcija, kam sekoja augsta izplatīšanās un lēna izdalīšanās.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.6 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) bija aptuveni 0, 6 µg/ ml, kas tika sasniegta aptuveni 30 minūšu laikā pēc ievadīšanas (Tmax).
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/ 2) of approximately 91 hours in plasma.
Pēc maksimālās koncentrācijas sasniegšanas seko lēna vispārīga līmeņa samazināšanās, eliminācijas pusperiods (t1/ 2) plazmā ir aptuveni 91 stunda.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/ kg.
Pēc intravenozas ievadīšanas izplatīšanās tilpums noturīgā stāvoklī (VSS) bija 13, 2 L/ kg.
The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in pigs was approximately 88%.
Tulatromicīna bioizmantojamība pēc intramuskulāras ievadīšanas cūkām bija aptuveni 88%.
Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Monotioglicerols Propilēnglikols Citronskābe Sālskābe Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
In the absence of incompatibility studies, DRAXXIN must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Tā kā saderības pētījumi nav veikti, DRAXXIN ar citiem produktiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
5 6.3 Shelf life
6. 3 Derīgums
Shelf life:
Veterināro zāļu termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā:
In use shelf life:
Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas:
Primary packaging:
Primārais iepakojums:
Type 1 glass vial with a fluoropolymer coated chlorobutyl stopper and an aluminium overseal.
I tipa stikla flakons ar fluorpolimēru pārklātu hlorbutila aizbāzni un alumīnija plombu.
Secondary packaging:
Sekundārais iepakojums:
Cardboard box containing one vial.
Kartona kārba ar vienu flakonu.
Vial sizes:
Flakona izmēri:
20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml, and 500 ml Not all vial sizes may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
250 ml and 500 ml vials must not be used for pigs.
250 ml un 500 ml flakonus neizmantot cūkām.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumus jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Apvienotā Karaliste
First authorisation:
Pirmā reģistrācija:
11/ 11/ 2003 Renewal:
11/ 11/ 2003 Pārreģistrācija:
19/ 09/ 2008
{MM/ GGGG} vai < GGGG mēnesis >
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
< Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu / >
6 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
6 PIELIKUMS II
Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse France
Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F- 37530 Pocé- sur- Cisse Francijā
Manufacturing Authorisation issued on 21.06.2001 by Agence Nationale du Médicaments Vétérinaire, France.
Ražošanas licenci izdevusi 21. 06. 2001 Nacionālā Veterināro Medikamentu Aģentūra (Agence Nationale du Médicaments Vétérinaire), Francijā.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN/ VAI LIETOŠANU
Tulathromycin is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Tulatromicīns ir ietverts Pielikumā I Padomes noteikumos (EEC) No 2377/ 90 saskaņā ar sekojošu tabulu:
Pharmacologically
Galvenā atlieku
Marker
Dzīvnieku
Animal
Mērķa
MRLs
Citi
Target
aktīvā
Other
suga
active substance(s) 1
Tulatromicīns 1
residue
100 µg/ kg
species
(2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, Liellopi
tissues
3000 µg/ kg
provisions
Tauki
Tulathromycin
Nelietot
(2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, Bovine 11R, 12S, 13S, 14R)-2- ethyl-3,4,10,13- tetrahydroxy- 3,5,8,10,12,14-
11R, 12S, 13S, 14R) - 2 -
Fat Liver Kidney
laktējošiem
Not for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
liellopiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
hexamethyl-11-[[3,4,6- Porcine trideoxy-3- (dimethylamino)-ß-D- xylohexopyranosyl]oxy]- 1-oxa-6- azacyclopentadecan-15-on, expressed as tulathromycin equivalents
xylohexopyranosyl] oxy] - 1- oxa- 6 - azacyclopentadecan- 15- on, expressed as tulathromycin equivalents
Skin + fat Liver Kidney
Aknas Nieres
9 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
8 Padomes noteikumu Pielikums II (EEC) No 2377/ 90:
2 OJ No.
Farmakoloģiski aktīvā viela (– s) Propilēnglikols 2
L045 of 15.02.1997 3 OJ No.
Monotioglicerols 3
L290 of 05.12.1995 4 OJ No.
Citronskābe 4
L272 of 25.10.1996 5 OJ No.
Hidrohlorskābe 5
Tulathromycin Monothioglycerol
Tulatromicīns Monotioglicerols
Treatment and prevention of bacterial and mycoplasmal infections in cattle and pigs.
Liellopu un cūku infekciju ārstēšanai un novēršanai, kuras izraisa baktērijas un mikoplazmas.
See package leaflet for complete list of indications, sensitive pathogens and directions for use.
Skatīt iepakojumam pievienotā pamācībā pilnu indikāciju sarakstu, jutīgos patogēnus un lietošanas norādījumus.
A single subcutaneous (cattle) or intramuscular (pigs) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Viena 2, 5 mg tulatromicīna/ kg ķermeņa svara (1 ml/ 40kg ķermeņa svara) subkutāna (liellopiem) vai intramuskulāra (cūkām) injekcija.
Tulathromycin is irritating to eyes and may cause sensitisation by skin contact.
Tulatromicīns ir kairinošs acīm un var izraisīt sensibilizāciju pēc nokļūšanas uz ādas.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša injicēšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojumu ārstam.
Expires < mm/yyyy >
Derīgs līdz {mēnesis/ gads}
In use shelf life:
Uzglabāšanas laiks pēc uzsākšanas:
28 days Discard date:
28 dienas Derīgs līdz:
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Apvienotā Karaliste
< Batch > < Lot >
< Sērija > < partija > < sērijas numurs > {numurs}
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
14 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Not permitted for use in
Aizliegts lietot laktējošiem liellopiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
28 days Discard date:
28 dienas Izmešanas datums:
No special precautions for storage.
Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumus jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle
DRAXXIN 100 mg/ ml šķīdums injekcijām liellopiem
Treatment and prevention of bacterial and mycoplasmal infections in cattle.
Liellopu infekciju ārstēšanai un novēršanai, kuras izraisa baktērijas un mikoplazmas.
See package leaflet for complete list of indications, sensitive pathogens and directions for use.
Skatīt iepakojumam pievienotā instrukcijā pilnu indikāciju sarakstu, jutīgos patogēnus un lietošanas norādījumus.
A single subcutaneous (cattle) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Viena 2, 5 mg tulatromicīna/ kg ķermeņa svara (1 ml/ 40kg ķermeņa svara) subkutāna (liellopiem) injekcija.
WITHDRAWAL PERIOD
IERPBEŽOJUMU PERIODS( I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
23 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
A single subcutaneous (cattle) or intramuscular (pigs) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Šķīdums injekcijām
< Batch > < Lot >
< Sērija > < Partija > < Sērijas numurs > {numurs}
28 days Discard date:
28 dienas Pēc atvēršanas, izlietot līdz …
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
A single subcutaneous (cattle) or intramuscular (pigs) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Šķīdums injekcijai
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
A single subcutaneous (cattle) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Šķīdums injekcijai
33 PACKAGE LEAFLET DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
32 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA DRAXXIN 100 mg/ ml šķīdums injekcijai liellopiem un cūkām
Marketing authorisation holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Apvienotā Karaliste
Manufacturer for the batch release Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse France
Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F- 37530 Pocé- sur- Cisse Francija
Cattle Treatment and prevention of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Liellopiem Govju respiratorās slimības (GRS) ārstēšanai un novēršanai, kuru ierosina pret tulatromicīnu jūtīgie Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni un Mycoplasma bovis.
Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis sensitive to tulathromycin.
keratokonjunktivīta (IGK) ārstēšanai, kuru ierosina pret tulatromicīnu jūtīgie
Pigs Treatment and prevention of swine respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae and Haemophilus parasuis sensitive to tulathromycin.
Cūku respiratorās slimības ārstēšanai un novēršanai, kuru ierosina pret tulatromicīnu jūtīgie Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae un Haemophilus parasuis pirms preventīvās ārstēšanas ir jānosaka slimības klātbūtne ganāmpulkā.
The presence of the disease in the herd should be established before preventative treatment.
DRAXXIN vajadzētu lietot cūkām, attīstoties sliībai, 2- 3 dienu laikā.