qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
HOW TO RECEIVE FOCETRIA
KĀ LIETOT FOCETRIA
Your doctor or nurse administers the vaccine.
Vakcīnu ievada ārsts vai medmāsa.
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be injected into the upper arm (deltoid muscle).
Vakcīnas deva (0, 5 ml) tiks injicēta augšdelmā (deltveida muskulī).
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Otro vakcīnas devu jāievada pēc vismaz 3 nedēļu intervāla.
Like all medicines, Focetria can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Focetria var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Common (in more than 1 out of 100 people, but less than 1 in 10).
Bieži (vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem, bet mazāk nekā 1 no 10).
Common side effects include: redness, swelling, pain at the site of injection, bruising, hardening of the skin injection site.
Biežas blakusparādības: apsārtums, pietūkums, sāpes injekcijas vietā, zilumu veidošanās, ādas sacietējums injekcijas vietā.
In some cases the effects may also include raised temperature, malaise (generally feeling unwell), shivering, tiredness, headache, sweating, pain in muscles and joints.
Dažos gadījumos var novērot arī paaugstinātu temperatūru, savārgumu (vispārēju sliktu pašsajūtu), drebuļus, nogurumu, galvassāpes, svīšanu, sāpes muskuļos un locītavās.
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Ja tās saglabājas, KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.
(in more than 1 out of 1,000 people, but less than 1 in 100).
Retāk (vairāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem, bet mazāk nekā 1 no 100).
Uncommon side effects may include: generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or a non-specific rash.
Iespējamas šādas retākas blakusparādības: ģeneralizētas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, ādas pacēlumus vai nespecifiskus izsitumus.
Rare (in more than 1 out of 10,000 people, but less than 1 in 1,000).
Reti (vairāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem, bet mazāk nekā 1 no 1 000).
Rare side effects include: numbness or tingling sensations, involuntary muscle contractions or transient thrombocytopenia (a low platelet count in the blood which can result in bleeding or bruising).
Retas blakusparādības: kņudēšanas vai nejūtīguma sajūta, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas vai pārejoša trombocitopēnija (zems trombocītu skaits asinīs, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos).
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Pēc vakcinācijas var attīstīties alerģiskas reakcijas, retos gadījumos – tādas, kas izraisa šoku.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Ārsti ir informēti par šādu iespējamību un viņiem ir pieejamas zāles un aparatūra, ko izmantot šādos neatliekamos gadījumos.
Very rare (in less than 1 in 10,000).
Ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000).
Very rare side effects include: vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems) and exudative Stevens-Johnson syndrome (erythema multiforme).
Ļoti retas blakusparādības: vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas izsitumus, sāpes locītavās un nieru darbības traucējumus) un eksudatīvais Stīvensa - Džonsona sindroms (erythema multiforme).
Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums), neirīts (nervu iekaisums) un paralīzes veids, ko pazīst kā Gijēna - Barē sindromu.
HOW TO STORE FOCETRIA
KĀ UZGLABĀT FOCETRIA
Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Nelietot Focetria pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc „ Derīgs līdz ” un „ Der. līdz ”.
What Focetria contains
37 Ko Focetria satur
- Active Substance:
- Aktīvā viela:
36 Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Focetria nesatur dzīva vīrusa daļiņas un tādēļ nevar izsaukt pandēmijas gripu.
The active ingredients of the vaccine are purified viral proteins (called haemagglutinin and neuraminidase).
Vakcīnas aktīvās sastāvdaļas ir attīrīti vīrusa proteīni (saukti par hemaglutinīnu un neiraminidāzi).
They are isolated from the surface of influenza virus particles, which are grown in hen’ s eggs and inactivated with formaldehyde.
Tie ir izolēti no gripas vīrusa daļiņu virsmas, pavairoti vistas olās un inaktivēti, izmantojot formaldehīdu.
These viral proteins are prepared from the strain of influenza virus that complies with the WHO recommendations and EU decision in an officially declared Pandemic situation.
Šie vīrusu proteīni ir iegūti no gripas vīrusa celma, kas atbilst PVO ieteikumiem un ES lēmumam oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā.
One dose (0.5 ml) of the vaccine contains at least 7.5 micrograms of haemagglutinin from the following recommended influenza virus strain:
Viena vakcīnas deva (0, 5 ml) satur ne mazāk kā 7, 5 mikrogramus hemaglutinīna no šāda rekomendētā gripas vīrusa celma:
- Adjuvant:
- Adjuvants:
The vaccine contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing squalene) to stimulate a better response.
Vakcīna satur 'adjuvantu ’ (savienojumu, kas satur skvalēnu), lai tiktu stimulēta atbildes reakcija.
The adjuvant includes also polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
Adjuvants satur arī polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī.
- Other Ingredients:
- Citas sastāvdaļas:
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija citrāts, citronskābe un ūdens injekcijām.
What Focetria looks like and contents of the pack Focetria is a milky-white liquid.
Focetria ir pienaini balts šķidrums.
It is provided in a ready-to-use syringe, containing a single dose (0.5 ml) for injection, Not all pack sizes may be marketed.
Tas tiek piegādāts: lietošanai gatavā šļircē, kas satur vienu devu (0, 5 ml) injekcijām.
Marketing Authorisation Holder Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Itālija.
Manufacturer Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
Ražotājs Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
Bellaria - 53018 Rosia – Sovicille (SI), Italy
Bellaria - 53018 Rosia – Sovicille (SI), Itālija
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā, http: // www. emea. europa. eu
INFORMATION FOR THE USER
38 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Focetria suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Focetria suspensija injekcijai
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Pandēmijas gripas vakcīna (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants) Pandemic influenza vaccine Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
tell your doctor.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
What Focetria is and what it is used for 2.
Kas ir Focetria un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you receive Focetria 3.
Pirms Focetria lietošanas 3.
How to receive Focetria 4.
Kā lietot Focetria 4.
Possible side effects 6.
Kā uzglabāt Focetria 6.
Take special care with FOCETRIA if you:
Īpaša piesardzība, lietojot Focetria, nepieciešama šādos gadījumos
Driving and using machines The vaccine is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana 39 Maz ticams, ka vakcīna ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
What Focetria contains
40 Ko Focetria satur
39 Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Focetria nesatur dzīva vīrusa daļiņas un tādēļ nevar izsaukt pandēmijas gripu.
It is provided in a vial containing a single dose (0.5 ml) for injection.
Tas tiek piegādāts: flakonā, kas satur vienu devu (0, 5 ml) injekcijām.
INFORMATION FOR THE USER
41 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Focetria suspensija injekcijai daudzdevu konteinerā
Possible side effects 7.
Iespējamās blakusparādības 5.
How to store Focetria 6.
Kā uzglabāt Focetria 6.
Driving and using machines The vaccine is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana 42 Maz ticams, ka vakcīna ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
41 Important information about some of the ingredients of Focetria This medicinal product in multi-dose vial contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Svarīga informācija par kādu no Focetria sastāvdaļām Šo zāļu vairāku devu flakons satur tiomersālu kā konservantu un tādēļ, iespējams, Jums var attīstīties alerģiska reakcija.
Tell your doctor if you have any known allergies.
Izstāstiet ārstam, ja Jums ir kāda zināma alerģija.
42 What Focetria contains
Ko Focetria satur
Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Focetria nesatur dzīva vīrusa daļiņas un tādēļ nevar izsaukt pandēmijas gripu.
The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Citas sastāvdaļas ir: tiomersāls, nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija citrāts, citronskābe un ūdens injekcijām.
It is provided in a vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection, Not all pack sizes may be marketed.
Tas tiek piegādāts: flakonā, kas satur desmit devas (viena deva - 0, 5 ml) injekcijām.
ris EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
tho EPAR summary for the public
EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
au This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
as Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
rē t Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
If you want more
Ja
r information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
ist Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
ge of the EPAR).
eğ Kas ir Forcaltonin?
What is Forcaltonin? on Forcaltonin is a clear solution for injection.
Forcaltonin ir dzidrs injekcijas šķīdums.
Each ampoule contains 100 IU (International Units) of the active substance salmon calcitonin. ol What is Forcaltonin used for?
Katrā ampulā ir 100 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – laša kalcitonīna. r Kāpēc lieto Forcaltonin? av
Forcaltonin is used in adults to prevent bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile).
Forcaltonin lieto pieaugušie, lai novērstu kaulu zudumu pēc pēkšņas imobilizācijas, piemēram, pacienti ar kaulu lūzumiem, kas rodas osteoporozes (kaulu trausluma) dēļ.
It is also used tn
To lieto arī Pedžeta slimības (kaulu slimības, kad kaulu bojājumu rezultātā rodas to deformācija) un vēža izraisītas sn
in Paget’ s disease (a bone disease that involves bone destruction and regrowth that causes deformity), and in hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
hiperkalcēmijas (paaugstināts kalcija līmenis asinīs) ārstēšanai.
Forcaltonin can only be obtained with a prescription. uc
Forcaltonin var iegādāties tikai pret ārsta recepti.
How is Forcaltonin used?
Kā lieto Forcaltonin? air
Forcaltonin is given by subcutaneous injection (under the skin), intramuscular injection (into a muscle) or intravenous infusion (drip into a vein – only in hypercalcaemia).
Forcaltonin ievada subkutāni (zem ādas) kā injekciju, intramuskulāri (muskulī) kā injekciju vai kā intravenozu infūziju (ievadot pa pilienam vēnā – tikai hiperkalcēmijas gadījumā).
The doses and duration of rod
Lai novērstu kaulu zudumu, ieteicamā deva ir 100 SV dienā vai 50 SV 2 x dienā, 2 līdz 4 nedēļas ilgi, sv
treatment depend on to the patient’ s response to the medicine.
ievadot subkutāni vai intramuskulāri.
In Paget’ s disease, the recommended dosage is 100 IU per day given subcutaneously or lp
Ārstējot Pedžeta slimību, ieteicamā deva ir 100 SV dienā, to ievada subkutāni vai intramuskulāri, tomēr efektīva ir arī minimālā deva 50 SV trīs reizes nedēļā.
In hypercalcaemia, the recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
Pret hiperkalcēmiju ieteicamā sākumdeva ir 100 SV ik pēc 6 - 8 stundām, to ievadot kā subkutānu vai le
This may be increased after one or two days, according to the patient ’ s response to treatment, up to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
Atkarībā no slimnieka reakcijas uz ārstēšanu šo devu var palielināt pēc vienas vai divām dienām līdz maksimālajai devai 400 SV, ko ievada ik pēc 6 – 8 stundām.
In severe or emergency cases, ina
Smagos vai Zā
Forcaltonin may be given as an intravenous infusion (10 IU per kg body weightover 6 hours).
neatliekamos gadījumos Forcaltonin var ievadīt kā intravenozu infūziju (10 SV uz 1 kg ķermeņa svara) 6 stundu laikā.
How does Forcaltonin work?
Kā Forcaltonin darbojas?
Forcaltonin contains the active ingredient salmon calcitonin, which works in the same way as natural dic
Forcaltonin satur aktīvo sastāvdaļu – laša kalcitonīnu, kas darbojas tāpat kā dabīgais cilvēka kalcitonīns, bet ir efektīvāks un darbojas ilgāk.
Calcitonin is a hormone produced by the thyroid gland that increases the amount of calcium and phosphorus laid down in the bones and lowers the level of calcium circulating in the blood.
Kalcitonīns ir hormons, kas veidojas vairogdziedzerī un palielina kaulos uzkrātā kalcija un fosfora daudzumu, kā arī pazemina asinīs cirkulējošā kalcija līmeni.
The active substance of Me
Laša kalcitonīnu, ko iegūst no lašiem vai sintezē (izgatavo mākslīgi), lieto medicīnā kopš 1970. gadu vidus.
Forcaltonin, salmon calcitonin, is a copy of the hormone produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce salmon calcitonin.
Forcaltonin aktīvā viela, laša kalcitonīns, ir hormona kopija, ko iegūst ar tā dēvēto „ rekombinantās DNS tehnoloģiju ”: to ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas ļauj tām sintezēt laša kalcitonīnu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Forcaltonin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja Forcaltonin izpēte?
ed Forcaltonin has been compared with synthetic salmon calcitonin.
Tā kā kalcitonīnu lieto jau sen, uzņēmums iesniedza datus, kas gūti, salīdzinot Forcaltonin iedarbību ar sintētisko laša kalcitonīnu.
This included the results of three studies of the effectiveness and safety of Forcaltonin in 94 women, including 58 with osteoporosis.
Tie ietver trīs Forcaltonin efektivitātes un nekaitīguma pētījumu rezultātus, ar šīm zālēm ārstējot 94 sievietes, tostarp 58 sievietes ar osteoporozi.
These studies measured the markers of bone metabolism.
Šajos pētījumos noteica kaulu metabolisma rādītājus.
ris What benefit has Forcaltonin shown during the studies?
Kāds ir Forcaltonin iedarbīgums šajos pētījumos?
Forcaltonin showed the same effectiveness and safety profile as synthetic salmon calcitonin.
Forcaltonin uzrādīja tādu pašu efektivitātes un nekaitīguma profilu kā sintētiskais laša kalcitonīns.
tho What is the risk associated with Forcaltonin?
Kāds pastāv risks, lietojot Forcaltonin?
The most common side effect found in about 10% of patients is nausea (feeling sick) with or without vomiting.
Visvairāk izplatītā blakusparādība, ko novēroja apmēram 10% pacientu, ir slikta dūša, dažreiz ar vemšanu.
This side effect is more likely at the start of treatment and tends to decrease or disappear with further doses or smaller doses.
Šo blakusparādību biežāk novēro ārstēšanas sākumā, un tai ir tieksme samazināties vai
au evening and after meals.
as izzust tālākās ārstēšanas gaitā vai pēc devas samazināšanas.
Other common side effects are skin flushes (face or upper body).
Šīs blakusparādības biežums samazinās, ja injekciju izdara vakarā vai pēc ēšanas.
For the full list of side effects reported with Forcaltonin, see the Package Leaflet.
Citas bieži novērotās blakusparādības ir ādas apsārtums (sejā vai ķermeņa augšdaļā).
The doctor may
Pilns Forcaltonin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams lietošanas
r decide to perform a skin test to check the patient ’ s allergy status before prescribing the medicine.
Pirms zāļu izrakstīšanas ārsts var izlemt veikt ādas testu, lai pārbaudītu pacienta alerģisko reakciju.
ge Why has Forcaltonin been approved?
ist Kāpēc Forcaltonin tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Forcaltonin had been shown to have the same characteristics and properties as synthetic salmon calcitonin.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Forcaltonin piemīt tādas pašas īpašības un eğ pazīmes kā sintētiskajam laša kalcitonīnam.
They decided on that Forcaltonin’ s benefits are greater than its risks for prevention of bone loss due to sudden immobilisation, such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile), for treatment of Paget’ s disease, and treatment of hypercalcaemia of ol malignancy.
Komiteja nolēma, ka ieguvumi pārsniedz Forcaltonin radīto risku, novēršot kaulu zudumu pēc pēkšņas imobilizācijas dēļ, piemēram, slimniekiem ar kaulu lūzumiem, kas rodas osteoporozes (kaulu trausluma) dēļ, kā arī ārstējot Pedžeta slimību un ļaundabīgu r audzēju izraisītu hiperkalcēmiju.
They recommended that Forcaltonin be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Forcaltonin reģistrācijas apliecību. av
Other information about Forcaltonin:
Cita informācija par Forcaltonin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, tn
Eiropas Komisija 1999. gada 11. janvārī piešķīra Forcaltonin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Unigene UK Limited.
The marketing authorisation was renewed on 4 July 2004. uc
2004. gada 4. jūlijā.
The full EPAR for Forcaltonin is available here. rod
Pilns Forcaltonin EPAR teksts ir atrodams šeit. air
This summary was last updated in 06-2006. lp ina dic Me
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 06- 2006. sv le Zā
ed ris tho rau ge on ANNEX I ol
as rē t ist eğ r PIELIKUMS I av
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS tn uc rod lp ina dic Me
ZĀĻU APRAKSTS sn air sv le Zā
Forcaltonin 100 IU solution for injection
Forcaltonin 100 SV šķīdums injekcijām
tho One ampoule of Forcaltonin 100 IU contains 100 International Units (IU) corresponding to approximately 15 micrograms recombinant salmon calcitonin (produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli) in 1 ml of an acetate buffer.
as mikrogramiem rekombinantā laša kalcitonīna (iegūta ar DNS tehnoloģiju, izmantojot Escherichia coli) 1 ml acetāta buferšķīduma.
au For excipients, see section 6.1.
Palīgvielas skatīt apakšpunktu 6. 1.
3.
rē t 3.
r Solution for injection
ist Šķīdums injekcijām.
ge Clear colourless solution
Dzidrs bezkrāsains šķīdums.
4.
eğ 4.
CLINICAL PARTICULARS on 4.1 Therapeutic indications ol
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA r 4. 1 Terapeitiskās indikācijas av
Calcitonin is indicated for:
Kalcitonīns ir indicēts:
• Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent tn
• Akūta kaulu masas zuduma novēršanai, ko izsaukusi pēkšņa pacienta imobilizācija, piemēram, pēc sn
osteoporotic fractures
nesen notikuša osteoporozes izsaukta lūzuma.
• Paget’ s disease uc
• Pageta slimības ārstēšanai.
• Hypercalcaemia of malignancy
• Hiperkalcēmijas ārstēšanai ļaundabīgo audzēju gadījumā. air
4.2 Posology and method of administration rod
4. 2 Devas un lietošanas veids sv
For subcutaneous, intramuscular or intravenous infusion (product specific) use in individuals aged 18 years or more.
Subkutānai, intramuskulārai vai intravenozai infūzijai (atkarībā no produkta specifikas) pacientiem no 18 gadu vecuma.
which may occur, especially at the initiation of therapy.
Laša kalcitonīnu var ievadīt pirms gulēšanas, lai samazinātu nelabuma vai vemšanas gadījumus, kas var būt sevišķi izteikti terapijas sākumposmā. le
Prevention of acute bone loss: ina
Zā
The recommended dosage is 100 I. U. daily or 50 I. U. twice daily for 2 to 4 weeks, administered subcutaneously or intramuscularly.
Ieteicamā deva ir 100 SV dienā vai 50 SV divreiz dienā 2 - 4 nedēļas ilgi, ievadot subkutāni vai intramuskulāri.
The dose may be reduced to 50 I. U. daily at the start of remobilisation.
Uzsākot remobilizāciju, devu var samazināt līdz 50 SV dienā.
The treatment should be maintained until patients are fully mobilized.
Ārstēšanu ir jāturpina līdz pacienti ir pilnībā mobili.
Paget’ s disease: dic
Pageta slimības ārstēšanai:
The recommended dosage is 100 IU per day administered subcutaneously or intramuscularly, however, a minimum dosage regimen of 50 IU three times a week has achieved clinical and biochemical improvement.
Ieteicamā deva ir 100 SV dienā, ievadot subkutāni vai intramuskulāri, taču arī ar minimālo devu 50 SV trīsreiz nedēļā ir sasniegta klīniskā un bioķīmiskā stāvokļa uzlabošanās.
Dosage is to be adjusted to the individual patient’ s needs.
Devu ir atbilstoši jāpieskaņo individuāla pacienta vajadzībām.
The effect of calcitonin Me
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no ārstēšanas indikācijas un pacienta reakcijas uz ārstēšanu.
may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodeling, such as serum alkaline
Kalcitonīna iedarbību var novērot, mērot piemērotus kaulu atjaunošanās marķierus, piemēram, seruma sārmaino fosfatāzi, hidroksiprolīnu vai deoksipiridinolīnu
2 ed phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
2 urīnā.
The dose may be reduced after the
Devu var samazināt, kad pacienta stāvoklis ir uzlabojies.
ris condition of the patient has improved.
Hiperkalcēmijas ārstēšanai ļaundabīgo audzēju gadījumā.
tho The recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
Ieteicamā sākotnējā deva ir 100 SV ik pēc 6 - 8 stundām, ievadot ar subkutānu vai intramuskulāru injekciju.
In addition, salmon calcitonin could be administered by intravenous injection after previous rehydration.
Papildus tam, laša kalcitonīnu var ievadīt ar intravenozu injekciju pēc iepriekš veiktas rehidratācijas.
If the response is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
- 400 SV - ik pēc 6 - 8 stundām.
au body weight in 500ml 0.9% w/ v sodium chloride solution may be administered over a period of at least 6 hours.
Smagos vai neatliekamas palīdzības gadījumos var veikt vismaz 6
Use in elderly, hepatic and renal impairment patients Experience with the use of calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or
Lietošana gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem Pieredze, kas gūta, lietojot kalcitonīnu gados vecākiem pacientiem, nenorāda uz sliktāku panesamību
r altered dosage requirements.
rē t vai nepieciešamību mainīt devas.
The same applies to patients with altered hepatic function.
Tas pats ir attiecināms uz pacientiem ar izmaiņām aknu funkcijās.
The metabolic
ist 4. 3 Kontrindikācijas
However, the clinical relevance of this finding is not known (see section 5.2)
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
4.3 Contraindications on Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. ol Calcitonin is also contraindicated in patients with hypocalcaemia.
eğ Kalcitonīns ir kontrindicēts arī pacientiem ar hipokalcēmiju.
4.4 Special warnings and special precautions for use tn
Ir ziņots par alerģiskā tipa av
Because calcitonin is a peptide, the possibility of systemic allergic reactions exists and allergic-type reactions including isolated cases of anaphylactic shock have been reported in patients receiving calcitonin.
reakcijām, tostarp atsevišķiem anafilaktiskā šoka gadījumiem pacientiem, kas saņēmuši kalcitonīnu.
Such reactions should be differentiated from generalised or local flushing, which are common non-allergic effects of calcitonin (see 4.8).
Šādas reakcijas ir jāatšķir no vispārēja vai lokāla piesārtuma, kas ir parasta nealerģiska reakcija uz kalcitonīnu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Skin testing should be conducted in patients with uc
Pacientiem, kuriem ir aizdomas par jutību pret kalcitonīnu, pirms ārstēšanas ar kalcitonīnu ir jāizdara ādas tests. sn
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. it is essentially rod
Šis medicīniskais produkts satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t. i., tas pēc būtības nesatur nātriju. air
Serum calcium levels may be transiently decreased to below normal levels following administration of lp
Šis efekts ir sv
calcitonin, notably upon initiation of therapy in patients with abnormally high rates of bone turnover.
mazāk izteikts, kad samazinās osteoklastiskā aktivitāte.
However, care should be exercised in patients receiving concurrent treatment with cardiac glycosides or calcium channel blocking agents.
Tomēr ir jābūt uzmanīgiem ar pacientiem, kas vienlaikus saņem sirds glikozīdus vai kalcija kanālu blokatorus.
Dosages of these drugs may require adjustment in view of the fact that their effects may be modified ina
Šo zāļu devas var būt nepieciešams koriģēt sakarā ar to, ka to iedarbību var ietekmēt izmaiņas šūnu elektrolītu koncentrācijā. le
The use of calcitonin in combination with bisphosphonates may result in an additive calcium-lowering effect. dic
Kalcitonīna izmantošana kopā ar bifosfonātiem var izraisīt papildus kalcija līmeņa pazemināšanos.
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana Zā
Calcitonin has not been studied in pregnant women.
Kalcitonīna lietošana nav pētīta grūtniecēm.
Calcitonin should be used during pregnancy only Me
Grūtniecības laikā kalcitonīnu drīkst lietot tikai tad, ja ārsts uzskata ārstēšanu par absolūti nepieciešamu.
if treatment is considered absolutely essential by the physician.
Nav zināms vai šī viela izdalās ar cilvēka pienu.
In animals, salmon calcitonin has been shown to decrease lactation and to be excreted in milk (see 5.3).
Ir pierādīts, ka dzīvniekiem kalcitonīns samazina laktāciju un izdalās ar pienu (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment.
Tāpēc ārstēšanas laikā nav ieteicama barošana ar krūti.
ris 4.7 Effects on ability to drive and use machines
3 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
tho No data exist on the effects of injectable calcitonin on the ability to drive and use machines.
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu injekciju veidā ievadīta kalcitonīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Injectable calcitonin may cause transient dizziness (see 4.8.
Injicēts kalcitonīns var izsaukt pārejošu reiboni (skatīt apakšpunktu 4. 8 Nevēlamas blakusparādības), kas var ietekmēt pacienta reakciju.
Undesirable effects) which may impair the reaction of the patient.
Tāpēc pacienti ir jābrīdina par pārejoša reiboņa iespējamību.
Patients must therefore be warned that transient dizziness may occur, in which case they should not drive or use machines.
Šādos gadījumos viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
au 4.8 Undesirable effects
as 4. 8 Nevēlamas blakusparādības
Frequency categories:
Biežuma iedalījums:
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000), including isolated reports.
Ļoti bieži (> 1/ 10), Bieži (> 1/ 100, < 1/ 10), Retāk (> 1/ 1000, < 1/ 100), Reti (> 1/ 10000, < 1/ 1000), Ļoti
r ge Gastrointestinal disorder:
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi:
Nausea with or without vomiting is noted in approximately 10% of patients treated with calcitonin.
Nelabumu ar vai bez vemšanas novēro aptuveni 10% no pacientiem, kas tiek ārstēti ar
The effect is more evident on initiation of therapy and tends to decrease or disappear with continued administration or a reduction in dose.
Šis efekts ir vairāk izteikts ārstēšanas sākumposmā un samazinās vai izzūd, turpinot ārstēšanu vai samazinot devu.
An antiemetic may be administered, if required. on Nausea/ vomiting are less frequent when the injection is done in the evening and after meals.
Ja nepieciešams, var ievadīt antiemētiķi.
Uncommon: diarrhea ol Vascular disorders:
Nelabumu/ vemšanu novēro retāk, ja injekciju veic vakarā un pēc ēšanas.
Very common:
eğ Retāk: caureja
Skin flushes (facial or upper body).
Ļoti bieži: r Ādas pietvīkums (seja vai ķermeņa augšdaļa).
These are not allergic reactions but are due to a pharmacological effect, and are usually observed 10 to 20 minutes after administration. tn
Tās nav alerģiskas reakcijas, bet farmakoloģisks efekts, kas ir parasti novērojams 10 līdz 20 minūtes pēc ievadīšanas. av
General disorders and administration site conditions Uncommon: local inflammatory reactions at the site of subcutaneous or intramuscular injection uc
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk: vietējas iekaisuma reakcijas subkutānās vai intramuskulārās injekcijas vietā sn
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash rod
Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk: izsitumi uz ādas
Nervous system disorders:
Nervu sistēmas traucējumi: air
Uncommon: metallic taste in the mouth; dizziness
Retāk: metāliska garša mutē; reibonis
Renal and urinary disorders:
Nieru un urīnceļu traucējumi:
Uncommon: diuresis lp
Retāk: diurēze sv
Metabolic and nutrition disorders:
Metabolisma un barošanās traucējumi:
In case of patients with high bone remodelling (Paget’ s disease and young patients) a transient decrease of calcaemia may occur between the 4th and the 6th hour after administration, usually ina
Pacientiem ar ļoti intensīvu kaulu atjaunošanos (pacientiem ar Pageta slimību un gados jauniem pacientiem) starp 4. un 6. stundu pēc ievadīšanas var pārejoši pazemināties kalcēmija, parasti bez le
asymptomatic
simptomiem
Investigations:
Zā
Neutralising antibodies to calcitonin rarely develop.
Kalcitonīnu neitralizējošas antivielas izveidojas reti.
usually related to loss of clinical efficacy, although their presence in a small percentage of patients following long-term therapy with calcitonin may result in a reduced response to the product.
Šo antivielu attīstība parasti nav saistīta ar klīniskās efektivitātes zudumu, lai gan to klātbūtne nelielam procentam pacientu pēc ilgstošas kalcitonīna terapijas var pavājināt zāļu iedarbību.
The presence of antibodies appears to bear no relationship to allergic reactions, which are rare.
Nav novērojama antivielu klātbūtnes saistība ar alerģiskām reakcijām, kas ir retas.
Me
Kalcitonīna receptoru jutības samazināšanās pēc ilgstošas terapijas nelielam procentam pacientu arī var pavājināt klīnisko efektu.
4 ed Immune system disorders:
Imūnās sistēmas traucējumi:
Very rare: serious allergic-type reactions, such as bronchospasm, swelling of the tongue and throat, and in isolated cases, anaphylaxis.
Ļoti reti: nopietnas alerģiska tipa reakcijas, piemēram, bronhu spazmas, mēles un rīkles pietūkums, atsevišķos gadījumos anafilakse.
ris 4.9 Overdose
4 4. 9 Pārdozēšana
tho Nausea, vomiting, flushing and dizziness are known to be dose dependent when calcitonin is administered parenterally.
Ir zināms, ka nelabums, vemšana, pietvīkums un reibonis pie kalcitonīna parenterālas ievadīšanas ir atkarīgi no devas.
Single doses (up to 10,000 I. U.) of injectable salmon calcitonin have been administered without adverse reactions, other than nausea and vomiting, and exacerbation of pharmacological effects.
Atsevišķas injicējamā laša kalcitonīna devas (līdz 10000 SV) ir ievadītas bez nelabvēlīgām sekām, ja neskaita nelabumu, vemšanu un saasinātus farmakoloģiskos efektus.
au Should symptoms of overdose appear, treatment should be symptomatic.
Ja parādās pārdozēšanas simptomi, ir jāveic simptomātiska ārstēšana.
r 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
ge Pharmacotherapeutic group: antiparathyroid hormone, ATC code:
rē t Farmakoterapeitiskā grupa: antiparatireoīdais hormons, ATĶ kods:
H05BA01 (calcitonin, salmon). on The pharmacological properties of the synthetic and recombinant peptides have been demonstrated to be qualitatively and quantitatively equivalent.
H05BA01 (kalcitonīns, laša).
Calcitonin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as Paget ‘ s disease and acute bone loss due to sudden immobilisation. tn
Ir pierādīts, ka sintētisko un rekombinanto peptīdu farmakoloģiskās īpašības ir kvalitatīvi un kvantitatīvi ekvivalentas.
The absence of mineralisation defect with calcitonin has been demonstrated by bone histomorphometric studies both in man and in animals.
ist Kalcitonīns ir kalciotrops hormons, kas inhibē kaulu resorbciju, tieši iedarbojoties uz osteoklastiem.
Decreases in bone resorption as judged by a reduction in urinary hydroxyproline and deoxypyridinoline are observed following calcitonin treatment in both normal volunteers and patients uc
Ar iedarbību uz tam specifiskiem receptoriem, laša kalcitonīns inhibē osteoklastu aktivitāti un samazina kaulu resorbciju.
with bone-related disorders, including Paget’ s disease and osteoporosis.
eğ Farmakoloģiskos pētījumos uz dzīvnieku modeļiem ir konstatēta kalcitonīna analgētiskā aktivitāte.
The calcium-lowering effect of calcitonin is caused both by a decrease in the efflux of calcium from rod
Ar histomorfometriskiem pētījumiem ir parādīts, ka kalcitonīnam nepiemīt mineralizācijas defekts kā av
the bone to the ECF and inhibition of renal tubular reabsorption of calcium.
Pēc ārstēšanas ar kalcitonīnu kā veseliem brīvprātīgajiem, tā arī pacientiem ar kauliem saistītiem traucējumiem, tostarp Pageta slimību un osteoporozi, novēro kaulu resorbcijas samazināšanās, ko konstatē pēc hidroksiprolīna un deoksipiridiolīna samazināšanās urīnā. sn
5.2 Pharmacokinetic properties
Kalcija līmeni pazeminošais kalcitonīna efekts rodas gan samazinot kalcija aizplūšanu no kauliem starpšūnu šķidrumā, gan inhibējot kalcija reabsorbciju nieru kapilāros. air
General characteristics of the active substance lp
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Salmon calcitonin is rapidly absorbed and eliminated.
Aktīvās vielas vispārējais raksturojums Laša kalcitonīns tiek ātri absorbēts un izvadīts. sv
Peak plasma concentrations are attained within the first hour of administration.
Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pirmajā stundā pēc ievadīšanas.
Animal studies have shown that calcitonin is primarily metabolised via proteolysis in the kidney following parenteral administration.
Pētījumos ar dzīvniekiem ir parādīts, ka pēc parenterālas ievadīšanas kalcitonīns tiek galvenokārt metabolizēts proteolītiski nierēs.
The metabolites lack the specific biological activity of calcitonin. ina
Biopieejamība pēc subkutānās un intramuskulārās injekcijas cilvēkiem ir augsta un līdzīga abiem le
Bioavailability following subcutaneous and intramuscular injection in humans is high and similar for the two routes of administration (71% and 66%, respectively).
ievadīšanas veidiem (71% un, attiecīgi, 66%).
Calcitonin has short absorption and elimination half-lives of 10-15 minutes and 50-80 minutes, respectively.
Kalcitonīnam ir īss absorbcijas un eliminācijas pusperiods, attiecīgi 10 - 15 un 50 - 80 minūtes.
Salmon calcitonin is primarily and almost exclusively degraded in the kidneys, forming dic
Laša kalcitonīns tiek galvenokārt un gandrīz ekskluzīvi noārdīts nierēs, veidojot farmakoloģiski neaktīvus Zā
pharmacologically inactive fragments of the molecule.
molekulas fragmentus.
Therefore, the metabolic clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
Tāpēc pacientiem nieru darbības traucējumiem beigu stadijā kalcitonīna metabolisms ir daudz lēnāks kā veseliem cilvēkiem.
However, the clinical relevance of this finding is not known.
Taču šī fakta klīniskās sekas nav zināmas.
Me
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām notiek 30 - 40% robežās.
5 ed Characteristics in patients There is a relationship between the subcutaneous dose of calcitonin and peak plasma concentrations.
Pacientu raksturojums Pastāv saistība starp kalcitonīna subkutāno devu un maksimālo koncentrāciju plazmā.
ris about 200 and 400 pg/ ml.
Pēc 100 SV kalcitonīna parenterālas ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā ir no 200 līdz 400 pg/ ml.
Higher blood levels may be associated with increased incidence of nausea and vomiting.
Augstāka koncentrācija asinīs var būt saistīta ar biežākām nelabuma un vemšanas parādībām.
tho 5.3 Preclinical safety data
5 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Conventional long-term toxicity, reproduction, mutagenicity, and carcinogenicity studies have been performed in laboratory animals.
Ar laboratorijas dzīvniekiem ir veikti parastie ilglaicīgās toksicitātes, vairošanās, mutagenitātes un karcinogenitātes pētījumi.
Salmon calcitonin is devoid of embryotoxic, teratogenic and mutagenic potential.
Laša kalcitonīnam nepiemīt embriotoksiskās, teratogēnās un mutagēnās īpašības.
au An increased incidence of pituitary adenomas has been reported in rats given synthetic salmon calcitonin for 1 year.
Žurkām, kam vienu gadu ievadīja sintētisko kalcitonīnu, novēroja biežākas hipofīzes adenomas.
This is considered a species-specific effect and of no clinical relevance.
Tas tiek uzskatīts par sugai specifisku efektu bez klīniskas nozīmības.
Salmon calcitonin does not cross the placental barrier.
Laša kalcitonīns nešķērso placentāro barjeru.
Calcitonin is
as Dzīvniekiem, kas ir laktācijas periodā, kalcitonīna ievadīšana samazina piena produkciju.
r secreted into the milk.
Kalcitonīns nonāk pienā.
6.1
rē t 6.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS List of excipients
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
on
6. 1 Palīgvielu saraksts
Acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections. ol
ist Ledus etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
6.2 Incompatibilities
eğ 6. 2 Nesaderība
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal tn
Tā kā saderības pētījumi nav veikti, šo medicīnisko produktu nedrīkst jaukt kopā ar citiem medicīniskiem produktiem. r 6. 3 Uzglabāšanas laiks av
Forcaltonin should be used immediately after the single-use ampoule is opened. rod
Forcaltonin ir jāizlieto nekavējoties pēc vienreiz lietojamās ampulas atvēršanas. sn
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2oC - 8oC).
Do not freeze. lp
Nesasaldēt. air
Forcaltonin is contained in Type I, glass ampoules, designed to accommodate up to 1 ml of solution.
Forcaltonin tiek iepakots I klases B formas stikla ampulās, kas paredzētas 1 ml šķīduma iepildīšanai. sv
Each pack contains 10 ampoules. ina
Katra kārba satur 10 ampulas.
6.6 Instructions for use and handling< and disposal >
6. 6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu le
For subcutaneous, intramuscular or intravenous use. dic
Zā
The product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Pirms lietošanas produkts ir jāpārbauda, vai nav novērojamas svešas daļiņas un vai nav notikušas krāsas izmaiņas.
Any product where such defects are observed should be discarded.
Produkts, kam novērojami šādi defekti, ir jāiznīcina.
Me
Neizlietoto produktu vai atkritumu materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK
Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Lielbritānija
ris 8.
6 8.
au Date of first authorization:
11- 01- 1999
11-01-1999 Date of last renewal:
as Pēdējās atjaunošanas datums:
r 10.
rē t 10.
ge on ol tn uc rod lp ina dic Me
ist eğ r av sn air sv le Zā
7 ed ris tho
7 as rē t ist eğ r PIELIKUMS II av
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE tn
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc rod lp ina dic Me
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI sn air sv le Zā
ris Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 USA
83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005, ASV
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
as Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
7, P.
rē t 7, P.
174 56 Alimos, Athens, Greece.
174 56 Alimos, Athens, Grieķija.
r ge B.
ist B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED on ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU,
Medicinal product subject to medical prescription. ol • OTHER CONDITIONS
Recepšu zāles. r • CITI NOSACĪJUMI av
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. tn uc rod lp ina dic Me
Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par marketinga plāniem saistībā ar zālēm, kas autorizētas ar šo lēmumu. sn air sv le Zā
9 ed ris tho
9 as rē t ist eğ r PIELIKUMS III av
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET tn uc rod lp ina dic Me
MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA sn air sv le Zā
10 Me dic ina lp rod uc
10 Zā lesv air
11 tn
11 sn av r A.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
MARĶĒJUMA TEKSTS eğ ist rē t as INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
ris {NATURE/ TYPE}
{VEIDS/ TIPS}
FORCALTONIN 100 IU solution for injection Recombinant salmon calcitonin
as FORCALTONIN 100 IU šķīdums injekcijai Rekombinants laša kalcitonīns
au 2.
rē t 2.
Each ampoule contains 100 IU (15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin.
Katra ampula satur 100 SV (15 mikrogramus 1, 0 ml) rekombinantā laša kalcitonīna (Recombinant salmon calcitonin).
r ge 3.
ist 3.
Acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections. on 4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS av
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol Solution for injection - Pack of 10 doses:
Šķīdums injekcijām - Iepakojums ar 10 devām:
Each ampoule contains 100 IU (15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin. tn
Katra ampula satur 100 SV (15 mikrogramus/ 1, 0 ml) rekombinantā laša kalcitonīna. sn
For subcutaneous (SC), intramuscular (IM) or intravenous (IV) injection.
Subkutānai (SC), intramuskulārai (IM) vai intravenozai (IV) injekcijai.
Read the package leaflet uc
Pirms zāļu lietošanas izlasiet air
before use. rod
instrukciju.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN sv
Keep out of the reach and sight of children lp
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. le
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ina
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Zā
EXP {MM/ YYYY} dic
Der. līdz {MM/ GGGG}
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Me
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
ris 11.
as 11.
tho Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ
rē t 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ Lielbritānija
12.
ist 12.
r EU/ 1/ 98/ 093/ 002
eğ EU/ 1/ 98/ 093/ 002 r 13.
ge 13.< Batch >
RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS av
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER< Lot > < BN > {number}
< Sērija > < Sēr. > {numurs}
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA sn
Medicinal product subject to medical prescription. tn uc rod lp ina dic Me
Recepšu zāles. air sv le Zā
13 ed MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
13 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FORCALTONIN 100 IU solution for injection
FORCALTONIN 100 SV šķīdums injekcijām Rekombinants laša kalcitonīns
au Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ United Kingdom
rē t 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ Lielbritānija
EXP {MM/ YYYY} on 4.
eğ Der. līdz {MM/ GGGG} r 4.
BATCH NUMBER ol
SĒRIJAS NUMURS av
< Batch > < Lot > < BN > {number} tn uc rod lp ina dic Me
< Sērija > < Sēr. > {numurs} sn air sv le Zā
14 ed MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
tho FORCALTONIN 100 IU solution for injection
FORCALTONIN 100 SV šķīdums injekcijām
au Read the package leaflet before use.
rē t Pirms zāļu lietošanas izlasiet instrukciju.
r ge EXP {MM/ YYYY}
ist Der. līdz {MM/ GGGG}
BATCH NUMBER on< Batch > < Lot > < BN > {number} ol
< Sērija > < Sēr. > {numurs} r av
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT tn uc rod lp ina dic Me
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS sn air sv le Zā
15 Me dic ina lp rod uc
15 as rē t ist eğ r B.
PACKAGE LEAFLET on ge
16 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,
tho It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
In this leaflet:
as Šajā instrukcijā varat uzzināt:
What FORCALTONIN is and what it is used for 2.
Kas ir FORCALTONIN un kādam nolūkam to lieto 2.
au 3.
Pirms FORCALTONIN lietošanas 3.
How to use FORCALTONIN 4.
Kā lietot FORCALTONIN
Storing FORCALTONIN
FORCALTONIN uzglabāšana 6.
FORCALTONIN 100 IU Solution for Injection,
ist Forcaltonin 100 SV šķīdums injekcijām rekombinantais laša kalcitonīns (Recombinant salmon calcitonin)
Each ampoule contains 100 IU
- Aktīvā viela ir rekombinantais laša kalcitonīns Katra ampula satur 100 SV
(15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin.
eğ (15 mikrogramus/ 1, 0 ml) rekombinantā laša kalcitonīna.
The salmon calcitonin contained in Forcaltonin is not made by a conventional, chemical method but by genetic engineering. on However, the structure of the active substance of FORCALTONIN is the same as that of chemically synthesised salmon calcitonin.
Taču FORCALTONIN aktīvās vielas uzbūve ir tāda pat kā ķīmiski sintezētam laša kalcitonīnam.
The effects of recombinant salmon calcitonin on the body have also been shown to be equivalent to those of synthetic salmon calcitonin.
Ir pierādīts, ka rekombinanta laša kalcitonīna iedarbība uz organismu ir r ekvivalenta sintētiskā laša kalcitonīna iedarbībai.
- The other ingredients are acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and
- Pārējās sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts, nātrija hlorīds un ūdens