qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cerenia tablets were well tolerated when administered for 15 days at dosages up to 10 mg/kg bodyweight per day.
Cerenia tabletēm bija laba panesamība, ja tās lietoja 15 dienas devā līdz 10 mg/ kg ķermeņa masas dienā.
Clinical signs including vomiting on first administration, excess salivation and watery faeces have been observed when the product has been administered at doses in excess of 20 mg/kg.
Ja šīs zāles ievadīja devā, kas pārsniedza 20 mg / kg, tad pēc pirmās ievadīšanas novēroja klīniskas pazīmes, tostarp pastiprinātu siekalu izdalīšanos un ūdeņainus izkārnījumus.
4.11 Withdrawal period(s)
Ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Antiemetics and Antinauseants, ATCvet code:
Zāļu līdzekļi pret tvemšanu un sliktu dūšu. as.
Maropitant is a potent and selective neurokinin (NK-1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family, in the CNS.
Maropitants ir spēcīgs un selektīvs neirokinīna (NK- 1) receptoru antagonists, kas iedarbojas, kavējot vielas P, tahikinīnu grupas neiropeptīda, piesaisti centrālajā nervu sistēmā.
Vomiting is a complex process coordinated centrally by the emetic centre.
Vemšana ir sarežģīts process, ko centrāli koordinē vemšanas centrs..
This centre consists of several brainstem nuclei (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsal motor nucleus of the vagus) that receive and integrate sensory stimuli from central and peripheral sources and chemical stimuli from the circulation and the cerebro-spinal fluid.
Vagus dorsālajiem motorajiem kodoliem), kas saņem un integrē sensorus impulsus no centrāliem un perifēriskiem avotiem un ķīmiskus impulsus no asinsrites un cerebrospinālā šķidruma.
Maropitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family.
Maropitants ir neirokinīna 1( NK1) receptoru antagonists, kas iedarbojas, kavējot vielas P, tahikinīnu gupas neiropeptīda, piesaisti.
Substance P is found in significant concentrations in the nuclei comprising the emetic centre and is considered the key neurotransmitter involved in vomiting.
Viela P ievērojamā daudzumā ir atrodama vemšanas centra mezglu sastāvā, un to uzskata par galveno nervu impulsu pārnesēju vemšanas procesā.
By inhibiting the binding of substance P within the emetic centre, maropitant is effective against neural and humoral (central and peripheral) causes of vomiting.
Kavējot vielas P piesaisti vemšanas centrā, maropitants darbojas kā efektīvs neirālas un humorālas (centrālas un perifēriskās) dabas pretvemšanas līdzeklis.
A variety of in vitro assays have demonstrated that maropitant binds selectively at the NK1 receptor with dose-dependent functional antagonism of substance P activity.
Dažādi in vitro pētījumi ir pierādījuši, ka maropitants selektīvi piesaistās NK1 receptoriem, un ir vielas P aktivitātes no devas lieluma atkarīgs funkcionāls antagonists.
In vivo studies in dogs demonstrated the anti-emetic efficacy of maropitant against central and peripheral emetics including apomorphine, cisplatin and syrup of ipecac.
In vivo pētījumos suņiem tika konstatēts maropitanta pretvemšanas efekts gan pret centrālas, gan perifēriskas izcelsmes vemšanas izraisītājiem, tostarp apomorfīnu, cisplatīnu un ipekakas sīrupu.
Maropitant is non-sedative and should not be used as a sedative in motion sickness.
Maropitantam nepiemīt sedatīva iedarbība, un to nedrīkst lietot kā nomierinošu līdzekli suņa transportēšanai.
Maropitant is effective against vomiting.
Maropitants ir efektīvs pret vemšanu.
Signs of nausea including excessive salivation and lethargy might remain during treatment.
Ārstēšanas laikā var saglabāties sliktas dūšas pazīmes, tostarp pastiprināta siekalu izdalīšanās un letarģija.
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single oral dose of 2 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 81 ng/ml; this was achieved within 1.9 hours post-dosing (Tmax).
Mariopitanta farmakokinētiku raksturo maksimālā maropitanta koncentrācija asins plazmā (Cmax) pēc vienreizējas perorālas devas 2mg/ kg ķermeņa masas ievadīšanas suņiem, kas tiek sasniegta 1, 9 stundu laikā (Tmax) un ir aptuveni 81 ng/ ml.
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t0.5) of 4.03 hours.
Organisma sistēmiskās darbības rezultātā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) samazinās ar acīmredzamu zāļu izdalīšanās pusperiodu (t0, 5) 4, 03 stundas.
At a dose of 8 mg/kg, Cmax of 776 ng/ml was reached at 1.7 hours post-dosing.
Lietojot a devu 8 mg/ kg, Cmax 776 ng/ ml tiek sasniegta 1, 7 stundu laikā pēc zāļu ievadīšanas.
The elimination half- life at 8 mg/kg was 5.47 hours.
Eliminācijas pusperiods devā 8 mg/ kg ir 5, 47 stundas.
The inter-individual variation in kinetics may be large, up to 70 CV% for AUC.
5 Kinētikas novirzes starp indivīdiem var būt lielas, līdz pat 70 CV% no AUC.
During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
Klīnisko pētījumu laikā maropitanta iedarbība plazmas līmenī sākās vienu stundu pēc zāļu ievadīšanas.
5 Estimates for the oral bioavailability of maropitant were 23.7% at 2 mg/kg and 37.0% at 8 mg/kg.
Iekšķīgi lietota maropitanta biopieejamības vērtējums devā 2 mg/ kg ir 23, 7% un devā 8 mg/ kg – 37, 0%.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration at 1 - 2 mg/kg ranged from approximately 4.4 to 7.0 l/kg.
Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vlīdzsv) pēc devas 1- 2 mg/ kg ķermeņa masas intravenozas ievadīšanas ir robežās no aptuveni 4, 4 līdz 7, 0 l/ kg.
Maropitant displays non-linear pharmacokinetics (AUC increases more than proportionally with increasing dose) when administered orally within the 1 - 16 mg/kg dose range.
Maropitantam ir nelineāra farmakokinētika (palielinot devu, AUC pieaug vairāk nekā proporcionāli), to lietojot perorāli 1- 16 mg / kg devu robežās.
Following repeated oral administration for five consecutive days at a daily dose of 2 mg/kg, accumulation was 151%.
Pēc šo veterināro zāļu atkārtotas perorālas lietošanas 5 dienas pēc kārtas devā 2 mg/ kg akumulācija bija 151%.
Following repeated oral administration for two consecutive days at a daily dose of 8 mg/kg, accumulation was 218%.
Pēc atkārtotas perorālas ievadīšanas divas dienas pēc kārtas dienas devā 8 mg/ kg akumulācija bija 218%.
Maropitant undergoes cytochrome P450 (CYP) metabolism in the liver.
Maropitants metabolizējas aknās ar citohromu P450 (CYP).
CYP2D15 and CYP3A12 were identified as the canine isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
Maropitanta biotransformācijā aknās suņiem tika konstatētas izoformas CYP2D15 un CYP3A12.
Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of an 8 mg/kg oral dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
Nieru klīrenss ir otršķirīgs eliminācijas ceļš, ar urīnu izdaloties mazāk nekā 1% no 8 mg/ kg devas maropitanta vai tā galvenā metabolīta veidā.
Plasma protein binding of maropitant in dogs is more than 99%.
Suņa organismā maropitanta piesaistīšanās plazmas proteīniem ir lielāka nekā 99%.
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sunset Yellow (E110) as a colourant
Nātrija kroskarmeloze Laktozes monohidrāts Magnija stearāts Mikrokristāliskā celuloze Krāsviela saulrieta dzeltenais (E 110)
6. 3 Shelf life
Derīgums
Shelf life of the product as packaged for sale:
Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā:
3 years Shelf life of half tablets:
Derīguma termiņš uz pusēm pārdalītām tabletēm:
2 days.
2 dienas.
An unused half tablet should be returned to the opened blister and kept within the cardboard outer.
Neizlietotā tabletes puse jāievieto atpakaļ atvērtajā blisterī un jāuzglabā ārējā kartona iepakojumā.
Cardboard box containing one aluminium-aluminium blister pack, each containing four tablets per pack.
Kartona kārba ar 4 tabletēm alumīnija/ alumīnija blisterī.
Cerenia tablets are available in 16 mg, 24 mg, 60 mg and 160 mg strength.
Cerenia tabletes ir pieejamas ar 16 mg, 24 mg, 60 mg un 160 mg stiprumiem.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
EU/2/06/062/001 (16 mg tablets) EU/2/06/062/002 (24 mg tablets) EU/2/06/062/003 (60 mg tablets) EU/2/06/062/004 (160 mg tablets)
EU/ 2/ 06/ 062/ 001( 16 mg tabletes) EU/ 2/ 06/ 062/ 002 (24 mg tabletes) EU/ 2/ 06/ 062/ 003 (60 mg tabletes) EU/ 2/ 06/ 062/ 004 (160 mg tabletes)
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs.
Cerenia 10 mg/ ml šķīdums injekcijām suņiem
The solution for injection contains 10 mg maropitant per ml as maropitant citrate monohydrate.
Šķīdums injekcijām satur 10 mg / ml maropitanta (maropitanta citrāta monohidrāta veidā).
The solution for injection contains 3.3 mg/ml metacresol (as preservative).
Šķīdums injekcijām satur 3, 3mg/ ml metakrezola( konservants).
Solution for injection A clear, colourless to light yellow solution.
Šķīdums injekcijām Dzidrs bezkrāsains vai iedzeltens šķīdums.
For the prevention of vomiting except that induced by motion sickness.
Vemšanas, izņemot „ Transporta ” slimības (tautā dēvēta par „ jūras ” slimību) izraisītas vemšanas novēršanai.
For the treatment of vomiting, in combination with other supportive measures.
Vemšanas ārstēšanai kombinācijā ar citiem papildus pasākumiem.
Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Laba veterinārā prakse norāda, ka pretvemšanas līdzekļi jālieto kopā ar citiem veterināriem un papildus pasākumiem, piemēram, diētas kontroli un šķidruma aizstāšanas terapiju, kamēr tiek novērsti vemšanas pamatcēloņi.
The use of Cerenia solution for injection against vomiting due to motion sickness is not recommended.
Neieska lietot Cerenia šķīdumu injekcijām pret “ transporta ” slimības izraisītu vemšanu.
8 4.5 Special precautions for use
Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 16 weeks of age and in pregnant or lactating bitches.
Suņiem, kas jaunāki par 16 nedēļām, kā arī grūsnām un laktējošām kucēm nav veikti pētījumi par veterināro zāļu lietošanas drošību.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) šo veterināro zāļu pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
In laboratory studies, maropitant has been shown to be a potential eye irritant.
Laboratorijas pētījumos konstatēts, ka maropitants ir potenciāls acu kairinātājs.
In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention
Ja tas nejauši iekļuvis acīs, skalot acis ar lielu daudzumu ūdens un meklēt medicīnisko palīdzību.
Pain at injection site may occur.
Injekcijas vietā var būt sāpes.
Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound medicines.
Maropitant ļoti piesaistās asins plazmas proteīniem un var konkurēt ar citām zālēm ar augstu piesaisti.
Cerenia solution for injection should be injected subcutaneously, once daily, at a dose of 1 mg/kg bodyweight (1 ml/10 kg bodyweight).
Cerenia šķīdums injekcijām jāinjicē subkutāni vienu reizi dienā devā 1 mg/ kg ķermeņa masas (1 ml/ 10 kg ķermeņa masas).
Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to five days
Cerenia var lietot vemšanas ārstēšanai un profilaksei vai nu tablešu vai šķīduma injekcijām veidā vienu reizi dienā līdz piecām dienām ilgi.
To prevent vomiting, Cerenia solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
Lai novērstu vemšanu, Cerenia šķīdums injekcijām jāievada vismaz 1 stundu iepriekš.
The effect duration is approximately 24 h and therefore treatment can be given the night before administration of an agent that may cause emesis e.g. chemotherapy.
Iedarbība ilgst apmēram 24 stundas, tāpēc ārstēšanu var veikt iepriekšējā vakarā pirms līdzekļa ievadīšanas, kas var izsaukt vemšanu, piemēram, ķīmijterapijas.
9 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
9 Tā kā farmakokinētiskās novirzes ir lielas un maropitants akumulējas dzīvnieka organismā pēc vienreizējas dienas devas atkārtotas lietošanas, dažiem indivīdiem un gadījumos, kad atkārto devu, var pietikt ar devu, kas mazāka par ieteikto.
Cerenia solution for injection was well tolerated in dogs injected daily with up to 5 mg/kg (5 times the use dose) for 15 consecutive days (3-times the recommended duration of administration).
Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
4.11 Withdrawal period(s)
Cerenia šķīdumam injekcijām bija laba panesamība, ja tās katru dienu injicēja suņiem devā līdz 5 mg/ kg ķermeņa masas dienā (5 reizes lielāka par lietojamo devu) 15 dienas pēc kārtas (3 reizes ilgāks ievadīšanas lietošanas laiks par ieteikto).
Not applicable.
4. 11.
5.
Nav piemērojams. 5.
Antiemetic, ATCvet code:
Pretvemšanas līdzekļi.
Vomiting is a complex process coordinated centrally by the emetic centre.
Vemšana ir komplekss process, ko centrāli koordinē vemšanas centrs.
Signs of nausea including excessive salivation and lethargy might remain after treatment.
Pēc ārstēšanas var saglabāties sliktas dūšas pazīmes, tostarp pastiprināta siekalu izdalīšanās un letarģija.
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 92 ng/ml; this was achieved within 0.75 hours post-dosing (Tmax).
Mariopitanta farmakokinētiku raksturo maksimālā maropitanta koncentrācija asins plazmā (Cmax) pēc vienreizējas zemādas devas 1 mg/ kg ķermeņa masas ievadīšanas suņiem, kas tiek sasniegta 0, 75 stundu laikā (Tmax) un ir aptuveni 92 ng/ ml.
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 8.84 hours.
Organisma sistēmiskās darbības rezultātā maksimālā koncentrācija plazmā samazinās ar acīmredzamu zāļu izdalīšanās pusperiodu (t0, 5) 8, 84 stundas.
The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in dogs was 90.7%.
Pēc zemādas ievadīšanas maropitanta biopieejamība suņiem ir 90, 7%.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration at 1 - 2 mg/kg ranged from approximately 4.4 to 7.0 L/kg.
Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vlīdzsv) pēc devas 1- 2 mg/ kg ķermeņa masas intravenozas ievadīšanas ir robežās no aptuveni 4, 4 līdz 7, 0 l/ kg.
Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.5 – 2 mg/kg dose range.
Maropitantam ir lineāra farmakokinētika, to ievadot subkutāni 0, 5- 2 mg / kg devu robežās.
Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg / kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 146%.
10 Pēc šo veterināro zāļu atkārtotas subkutānas ievadīšanas 5 dienas pēc kārtas vienreiz dienā devā 1 mg/ kg akumulācija bija 146%.
10 Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
Nieru klīrenss ir otršķirīgs eliminācijas ceļš, ar urīnu izdaloties mazāk nekā 1% no 1 mg/ kg subkutānas devas maropitanta vai tā galvenā metabolīta veidā.
Sulphobutyl ether β-cyclodextrin (SBECD) Water for injections Metacresol (as preservative)
β- ciklodekstrīna sulfobutilēteris (SBECD) Ūdens injekcijām Metakrezols (konservants)
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe.
Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst maisīt kopā vienā šļircē ar citām veterinārajām zālēm.
Once broached, use within 28 days.
28 dienas.
Each cardboard outer contains 1 vial.
20 ml dzintara krāsas I tipa stikla flakons ar hlorbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija pārklājumu un atvāžamu vāciņu.
18.11.2008
TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/ VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Recepšu veterinārās zāles.
12 ANNEX II
12 II PIELIKUMS
I. de Pocé 29 route des Industries F-37530 Pocé sur Cisse France
29 route des Industries F- 37530 Pocé sur Cisse Francija
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Recepšu veterinārās zāles..
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARDBOARD CARTON / Tablets
Kartona kārba / Tabletes
Cerenia 16 mg tablets for dogs
Cerenia 16 mg tabletes suņiem Maropitants
Each tablet contains 16 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Viena tablete satur 16 mg maropitanta (maropitanta citrāta monohidrāta veidā)
The tablets also contain Sunset yellow (E110) as a colourant.
Tabletes satur arī krāsvielu saulrieta dzelteno (E 110).
2 mg/kg bodyweight for prevention and treatment of vomiting 8 mg/kg bodyweight for motion sickness.
8 mg/ kg ķermeņa masas „ transporta ” slimības gadījumā.
It is recommended to initiate treatment of emesis with Cerenia Solution for Injection.
Ieteicams vemšanas ārstēšanu sākt ar Cerenia šķīdumu injekcijām.
EXP {month/year}
Derīgs līdz: {mēnesis/ gads}
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
VĀRDI “ LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM ” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription
Recepšu veterinārās zāles.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Apvienotā Karaliste
MANUFACTURER’S BATCH NUMBER
RAŽOŠNAS SĒRIJAS NUMURS
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM
BLISTER / Tablets
Blisteri / Tabletes
Cerenia 16 mg Maropitant
Cerenia 16 mg Maropitants
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
EXP {month/year}
Derīgs līdz:
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Cerenia 24 mg tablets for dogs Maropitant
Cerenia 24 mg tabletes suņiem Maropitants
Each tablet contains 24 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Viena tablete satur 24 mg maropitanta (maropitanta citrāta monohidrāta veidā)
The tablets also contain Sunset yellow (E110) as a colourant.
Ttabletes satur arī krāsvielu saulrieta dzelteno (E 110).
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM
Cerenia 24 mg
Cerenia 24 mg Maropitants
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Cerenia 60 mg tablets for dogs
Cerenia 60 mg tabletes suņiem Maropitants
Each tablet contains 60 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Viena tablete satur 60 mg maropitanta (maropitanta citrāta monohidrāta veidā)
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM
Cerenia 60 mg Maropitant
Cerenia 60 mg Maropitants
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
25 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Cerenia 160 mg tablets for dogs Maropitant
Cerenia 160 mg tabletes suņiem
Each tablet contains 160 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Viena tablete satur 160 mg maropitanta (maropitanta citrāta monohidrāta veidā)
8 mg/kg bodyweight for motion sickness.
8 mg/ kg ķermeņa masas „ transporta ” slimības gadījumā.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
27 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM
Cerenia 160 mg Maropitant
Cerenia 160 mg Maropitants
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
28 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARDBOARD CARTON / Solution for injection
Kartona kārba / Šķīdums injekcijām
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs
Cerenia 10 mg/ ml šķīdums injekcijām suņiem.
Maropitant
Maropitants
10 mg maropitant per ml as maropitant citrate monohydrate.
10 mg/ ml maropitanta - maropitanta citrāta monohidrāta veidā.
Metacresol as preservative.
Metakrezols kā konservējoša viela.
1 mg/kg bodyweight
1 mg/ kg ķermeņa masas.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto instrukciju.
Read the package leaflet before use.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) šo veterināro zāļu pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību vai iepakojuma marķējumu ārstam.
EXP {month/year} Once broached, use by:…………..
Derīgs līdz: {mēnesis/ gads} Pēc atvēršanas izlietot līdz:
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Apvienotā Karaliste
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
GLASS VIAL / Solution For Injection
Stikla flakons / Šķīdums injekcijām
Cerenia 10 mg / ml solution for injection for dogs
Cerenia 10 mg / ml šķīdums injekcijām suņiem.
EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Derīgs līdz: {mēnesis/ gads} Pēc atvēršanas izlietot 28 dienu laikā.
Cerenia tablets for dogs
Cerenia tabletes suņiem
Manufacturing Authorisation Holder Responsible for Batch Release Pfizer PGM 37530 Pocé sur Cisse France
Pfizer PGM 37530 Pocé sur Cisse Francija
Cerenia 16 mg tablets for dogs Cerenia 24 mg tablets for dogs Cerenia 60 mg tablets for dogs Cerenia 160 mg tablets for dogs
Cerenia 16 mg tabletes suņiem Cerenia 24 mg tabletes suņiem Cerenia 60 mg tabletes suņiem Cerenia 160 mg tabletes suņiem
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO VIELU UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
Each tablet contains 16 mg, 24 mg, 60 mg or 160 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Viena tablete satur 16 mg, 24 mg, 60 mg vai 160 mg maropitanta (maropitanta citrāta monohidrāta veidā)
The tablets also contain Sunset Yellow (E110) as a colourant The tablets are pale orange and have a score line on both sides allowing the tablet to be halved.
Tabletes ir blāvi oranžas ar dalījuma līniju abās pusēs, kas ļauj tās pārdalīt divās vienādās daļās.
On the obverse side, each half is marked with the letters “MPT” and figures denoting the quantity of maropitant.
Uz tabletēm ir Pfizer logo, bet otrā pusē burti „ MPT ” un cipari, kas norāda maropitanta daudzumu.
For the treatment of vomiting, in conjunction with Cerenia solution for injection and in combination with other supportive measures.
• Vemšanas, tostarp ķīmijterapijas izraisītas vemšanas novēršanai. • Vemšanas ārstēšanai kopā ar Cerenia šķīdumu injekcijām un kombinācijā ar citiem papildus pasākumiem. • „ Transporta ” slimības ” (tautā dēvēta par „ jūras ” slimību) izraisītas vemšanas novēršanai.
Giving your dog a light meal or snack before administering the tablet could help preventing this effect.
Cerenia tabletes ievadīšana var izraisīt vemšanu, ja Jūsu suņa kuņģis ir pilnīgi tukšs. “ Transporta ” slimības gadījumā pirms zāļu lietošanas ir ieteicama viegla maltīte vai kāda kāruma iedošana.
Prolonged fasting before administration should be avoided.
Pirms tabletes lietošanas jāizvairās no ilgstošas badināšanas.
These signs are temporary and should resolve when the journey ends.
Cerenia nepiemīt sedatīva iedarbība, tāpēc dažiem suņiem, kam ir “ transporta ” slimība, var būt Sliktai dūšai līdzīgas pazīmes, piemēram, pastiprināta siekalu izdalīšanās un letarģija.
For oral use
Iekšķīgai lietošanai.
For Treatment and Prevention of Vomiting (except Motion Sickness)
Vemšanas ārstēšanai un novēršanai (izņemot “ transporta ” slimību)
To treat and/or prevent vomiting except motion sickness, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight, using the number of tablets given in the table below.
Lai ārstētu un/ vai novērstu vemšanu, izņemot „ transporta ” slimības gadījumus, Cerenia tabletes jāievada vienu reizi dienā devā 2 mg maropitanta/ kg ķermeņa masas, izmantojot turpmāk esošajā tabulā doto tablešu skaitu.
To prevent vomiting, tablets should be given more than 1 hour in advance.
Lai novērstu vemšanu, tabletes jālieto vismaz 1 stundu iepriekš.
Cerenia can be used to treat vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to five days.
Vemšanas ārstēšanai vai novēršanai Cerenia var lietot vai nu tabletešu vai šķīduma injekcijām veidā vienu reizi dienā līdz piecām dienām ilgi.
For Prevention of Vomiting induced by Motion Sickness To prevent vomiting induced by motion sickness, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight, using the numbers of tablets given in the table below.
Lai novērstu vemšanu, ko izraisījusi “ transporta ” slimība, Cerenia tabletes jālieto 1 reizi dienā, devā 8 mg maropitanta uz kilogramu ķermeņa masas (skatīt 2. tabulu).
34 Tablets should be administered at least one hour before starting the journey.
34 “ Transporta ” slimības izraisītas vemšanas novēršanai
Treatment may be repeated for a maximum of two consecutive days.
Ārstēšanu drīkst atkārtot ne ilgāk kā divas dienas pēc kārtas.
Prevention of motion sickness only
Tikai “ transporta ” slimības profilakse
Dog
Suņa ķermeņa masa
body weight (kg)
(kg)
1.0 - 1.5 1.6 – 2.0 2.1 – 3.0 3.1 – 4.0 4.1 – 6.0 6.1 – 7.5
1, 0- 1, 5 1, 6- 2, 0 2, 1- 3, 0 3, 1- 4, 0 4, 1- 6, 0 6, 1- 7, 5 7, 6- 10, 0
160 mg
160 mg ½
7.6 – 10.0 10.1 – 15.0 15.1 – 20.0 20.1 – 30.0 30.1 – 40.0 40.1 – 60.0
10, 1- 15, 0 15, 1- 20, 0
To remove a tablet from the blister the following sequence should be carried out; • Firstly, fold or cut along the perforation between each tablet as shown by the scissor symbol . • Find the pull-back notch (or cut) as shown by the arrow symbol. • Holding one side of the cut firmly, pull the other side towards the centre of the blister until the tablet is visible • Remove table from blister and administer as instructed.
• Vispirms salokiet vai grieziet pa perforācijas līniju starp tabletēm tur, kur ir griežņu simbols.  • Atrodiet ar bultas simbolu norādīto atraušanas līniju (vai griezumu). • Stingri turot iegriezuma vienu pusi, velciet otru pusi uz blistera centru, kamēr kļūst redzama tablete. • Izņemiet tableti no blistera un lietojiet, kā aprakstīts instrukcijā.
Note:
Ievērojiet:
No attempt should be made to remove the tablet by pushing it through the blister backing as this will damage both the tablet and blister.
Nemēģiniet izņemt tableti, to izspiežot caur blistera aizmuguri, tādā veidā sabojājot gan blisteri, gan tableti.
For motion sickness a light meal or snack before dosing is recommended, prolonged fasting before administration should be avoided.
” Transporta ” slimības gadījumā pirms zāļu lietošanas ir ieteicama viegla maltīte vai kāda kāruma iedošana; pirms tabletes lietošanas jāizvairās no ilgstošas badināšanas.
Cerenia tablets should not be administered wrapped or encapsulated in food as this may delay dissolution of the tablet and consequently the onset of the effect.
Cerenia tabletes nedrīkst ievadīt, ietinot vai iekapsulējot barībā, jo tas var aizkavēt tabletes izšķīšanu un līdz ar to iedarbības sākumu.
Half tablets should be stored for a maximum of two days after removal from the blister.
Tablešu pusītes pēc izņemšanas no blistera drīkst uzglabāt maksimāli divas dienas.
Half-tablets should be returned to the opened blister and kept within the cardboard outer.
Tablešu pusītes jāieliek atpakaļ attaisītajā blisterī un jāuzglabā ārējā kartona kārbā.
Do not use after the expiry date, which is mentioned on the blister after EXP.
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā uz blistera pēc “ Derīgs līdz: ”.
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions and the cause should be investigated.
Vemšana var būt saistīta ar nopietniem un smagi novājinošiem stāvokļiem, tāpēc jāizpēta cēlonis.
Products such as Cerenia should be used in conjunction with other supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy, as recommended by your veterinary surgeon.
Tādas zāles kā Cerenia tabletes jālieto kopā ar citiem papildus pasākumiem, piemēram, diētas kontroli un šķidruma aizstāšanas terapiju, kā norādījis Jūsu veterinārārsts.
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in dogs with liver disease.
Maropitants metabolizējas aknās, tādēļ suņiem ar aknu slimībām tas jālieto piesardzīgi.
The safety of Cerenia has not been established in dogs less than 16 weeks of age and in pregnant or lactating bitches.
Suņiem, kas jaunāki par 16 nedēļām, kā arī grūsnām un laktējošām kucēm nav veikti pētījumi par tablešu lietošanas drošību.
The responsible veterinarian should make a benefit-risk assessment before using Cerenia in dogs under 16 weeks of age or in pregnant or lactating bitches.
Lietot tikai pēc tam, kad atbildīgais veterinārārsts izvērtējis ieguvumu un riska attiecību.
Clinical signs including vomiting on first administration, excess salivation and watery faeces have been observed when the product has been overdosed in excess of 20 mg/kg.
Ja šīs zāles ievadīja devā, kas pārsniedza 20 mg / kg, tad pēc pirmās ievadīšanas novēroja klīniskas pazīmes, tostarp vemšanu, pastiprinātu siekalu izdalīšanos un ūdeņainus izkārnījumus.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician..
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) šo veterināro zāļu norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
DATE ON WHICH PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
Cerenia tablets are supplied in blister packs with four tablets per pack.
Cerenia tabletes tiek piegādātas blistera iepakojumos pa 4 tabletēm katrā.
Република България Pfizer H.C.P.
36 Република България Pfizer H. C. P.
Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
37 Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
38 PACKAGE LEAFLET FOR:
38 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs
Cerenia 10 mg/ ml šķīdums injekcijām suņiem
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IF DIFFERENT
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE
Manufacturing Authorisation Holder Responsible For Batch Release Pfizer PGM 37530 Pocé sur Cisse France
Pfizer PGM 37530 Pocé sur Cisse Francija
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for Dogs Maropitant
Maropitants
The solution for injection contains 10 mg maropitant per ml as maropitant citrate monohydrate as a clear, colourless to light yellow solution It also contains metacresol (as preservative).
Tas ir caurspīdīgs, bezkrāsains vai iedzeltens šķīdums.
For the treatment of vomiting, in combination with other veterinary and supportive measures.
• Vemšanas, izņemot „ Transporta ” slimības (tautā dēvēta par „ jūras ” slimību) izraisītas vemšanas novēršanai. • Vemšanas ārstēšanai kombinācijā ar citiem veterinārajiem un papildus pasākumiem.
For subcutaneous use
Subkutānai lietošanai.
Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to 5 days.
Cerenia var lietot vemšanas ārstēšanai un profilaksei vai nu tablešu vai šķīduma injekcijām veidā vienu reizi dienā līdz piecām dienām ilgi.
Once opened, the vial should be used within 28 days.
Pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas flakons jāizlieto 28 dienu laikā.
Do not use after the expiry date, which is mentioned on the label of the vial after EXP.
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā uz uz flakona pēc “ Derīgs līdz: ”.
The safety of Cerenia has not been established in dogs less than 16 weeks of age and in pregnant or lactating bitches.
Suņiem, kas jaunāki par 16 nedēļām, kā arī grūsnām un laktējošām kucēm nav veikti pētījumi par Cerenia drošību.
The responsible veterinarian should make a benefit-risk assessment before using Cerenia in dogs under 16 weeks of age or in pregnant or lactating bitches.
Suņiem līdz 16 nedēļu vecumam lietot tikai pēc tam, kad atbildīgais veterinārārsts izvērtējis ieguvumu un riska attiecību.
Cerenia should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for heart diseases.
Cerenia tjālieto uzmanīgi dzīvniekiem, kam ir nosliece vai kuri cieš no sirds slimībām.
In case of accidental self injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) šo veterināro zāļu pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
Ja tās nejauši iekļuvušas acīs, skalot acis ar lielu daudzumu ūdens un meklēt medicīnisko palīdzību.
Cerenia must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe as its compatibility with other products has not been tested.
40 Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst maisīt kopā vienā šļircē ar citām veterinārajām zālēm.
40 Cerenia should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
Cerenia nedrīkst lietot kopā ar Ca kanāla antagonistiem, jo maropitantam ir tieksme uz Ca kanāliem.
DATE ON WHICH PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
Each cardboard box contains 1 vial.
Cerenia 10 mg/ ml šķīdums injekcijām suņiem ir pieejams 20 ml dzintara krāsas flakonos Katrā kartona kārbā ir viens flakons.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Šis dokuments nevar aizvietot klātienes pārrunas ar veterinārārstu.
What is Circovac?
Kas ir Circovac?
Circovac is a vaccine for use in pigs.
Circovac ir vakcīna, ko lieto cūkām.
It comes in two vials, one containing a suspension and the other containing an emulsion, and these need to be mixed before injection.
Tās ir jāsajauc pirms injekcijas.
Circovac contains an inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2) virus strain. ‘ Inactivated’ means that the virus has been killed so that it can no longer cause disease.
Circovac satur inaktivētu cūku 2. tipa cirkovīrusa (PCV2) celmu. ‘ Inaktivēts ’ nozīmē, ka vīruss ir iznīcināts un tādēļ nevar izraisīt slimību.
What is Circovac used for?
Kāpēc lieto Circovac?
Circovac is used to reduce the changes in and damage to lymphoid tissues associated with PCV2 infection in piglets and to help reduce the overall deaths in piglets connected with this infection.
Circovac lieto, lai samazinātu izmaiņas limfaudos un to bojājumus, kas saistīti ar PCV2 infekciju sivēniem, kā arī, lai palīdzētu samazināt kopējo sivēnu nāves gadījumu skaitu saistībā ar šo infekciju.
The vaccine is given to female pigs before and/ or during pregnancy.
Vakcīnu dod tikai sivēnmātēm pirms un/ vai pēc grūsnības.
Their piglets then become immunised when they drink the colostrum (first milk) from their vaccinated mothers.
Viņu sivēni kļūst imunizēti, zīžot jaunpienu (pirmo pienu) no vakcinētām mātēm.
Circovac is given by deep intramuscular (into a muscle) injection.
Circovac ievada ar dziļu intramuskulāru injekciju (muskulī).
The number of injections needed varies according to the type of female pig being treated: gilts (female pigs that have not yet had piglets) need to receive three injections; sows (female pigs that have had piglets before) need to receive two injections; and sows that have been vaccinated before need only one injection.
Nepieciešamo injekciju skaits mainās atkarībā no ārstējamās sivēnmātes veida: jauncūkām (sivēnmātēm, kam vēl nav bijuši sivēni) ir jāsaņem trīs injekcijas; sivēnmātēm (kam jau ir bijuši sivēni) ir jāsaņem divas injekcijas; sivēnmātēm, kas jau ir agrāk vakcinētas vajadzīga tikai viena injekcija.
The timing of the injection is adjusted according to the dates of mating and farrowing (giving birth).
Injekcijas laiks tiek pieskaņots pārošanas un atnešanās (sivēnu dzimšanas) datumiem.
In all cases the last dose (and only dose, in case of re-vaccination) is given at least two weeks before the expected date of farrowing.
Visos gadījumos pēdējā deva (un vienīgā deva revakcinācijas gadījumā) tiek ievadīta vismaz divas nedēļas pirms paredzamā atnešanās datuma.
How does Circovac work?
Kā Circovac darbojas?
Porcine circovirus type 2 (PCV2), is known to infect, and cause a wide variety of clinical signs and syndromes in pigs, some of which may be caused by PCV2 in combination with other agents.
Ir zināms, ka cūku 2. tipa cirkovīruss (PCV2) inficē cūkas un izraisa lielu skaitu dažādu klīnisko pazīmju un sindromu, no kuriem dažus PCV2 var izraisīt kombinācijā ar citiem aģentiem.
In piglets, PCV2 associated infections may include symptoms such as weight loss (or failure to grow), enlarged lymph nodes, difficulties in breathing, and, less commonly, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Sivēniem ar PCV2 saistītas infekcijas var ietvert tādus simptomus, kā svara zudums (vai nepieņemšanās svarā), palielināti limfmezgli, apgrūtināta elpošana un, retāk, caureja, bāla āda un dzelte (dzeltena āda).
Circovac contains inactivated PCV2.
Circovac satur inaktivētu PCV2.
When the gilt or sow is injected, the pig’ s immune system recognises the inactivated virus as ‘ foreign’ and reacts to this by producing antibodies to destroy it.
Kad jauncūkai vai sivēnmātei izdara injekciju, cūkas imūnsistēma atpazīst inaktivēto vīrusu kā ‘ svešu ’, un reaģē uz to, veidojot antivielas tā iznīcināšanai.
These antibodies are transferred from the mother to the piglets through the colostrum, and they help the piglets to fight the PCV2 virus if they become exposed to it after they are born.
Šīs antivielas tiek nodotas no mātes sivēniem ar jaunpienu, un tās palīdz sivēniem cīnīties ar PCV2 vīrusu, ja viņi ar to saskaras pēc piedzimšanas.
Both sows and gilts (and their piglets) were investigated in these studies, some of which were carried out under laboratory conditions and some on farms.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Tika ņemti vērā tādi parametri, kā ķermeņa svars un PCV2 daudzums, kas atrasts dažos specifiskos limfmezglos, kā arī sivēnu asinīs un izkārnījumos.
The effectiveness of the product was demonstrated by measuring the amount of antibodies to PCV2 in the blood of the vaccinated sows (or gilts) and also in the blood of their piglets (after they have had the colostrum).
Papildus tika pētīts kopējais vakcinētām sivēnmātēm un jauncūkām dzimušo sivēnu nāves gadījumu skaits lauka apstākļos, un salīdzināts ar nevakcinētām sivēnmātēm dzimušo sivēnu mirstību.
The length of time that Circovac is effective in the piglets has also been studied.
Tika pētīts arī Circovac efektivitātes ilgums sivēnos.
The main measure of the immune response was the level of antibodies against PCV2 in the piglets’ blood.
Galvenais imūnās reakcijas kritērijs bija pret PCV2 vērsto antivielu līmenis sivēnu asinīs.
What benefit has Circovac shown during the studies?
Kāds ir Circovac iedarbīgums šajos pētījumos?
The trials showed that vaccination of the mothers with Circovac can reduce the incidence of lesions associated with circovirus infection in the lymphoid tissues of their piglets.
Pētījumi parādīja, ka sivēnmāšu vakcinācija ar Circovac var samazināt ar cirkovīrusa infekciju saistītu bojājumu skaitu viņu sivēnu limfaudos.
Although the outcome of some of the trials was partially compromised by the complex nature of PCV2 infections, the large number of pigs involved (from 63 farms) and the variety of experimental and clinical conditions did show a reduction in the overall death rates of piglets related to circovirus infections of between 3.6% and 10%.
Lai gan dažu pētījumu rezultātus daļēji padarīja mazāk ticamus PCV2 infekciju sarežģītais raksturs, lielais iesaistīto cūku skaits (no 63 fermām) un eksperimentālo un klīnisko apstākļu daudzveidība tomēr apstiprināja ar cirkovīrusa infekciju saistīto kopējo sivēnu nāves gadījumu skaita samazināšanos par 3, 6 – 10%.
Immunity in piglets born from vaccinated gilts or sows was shown to last for up to five weeks after they drank the colostrum.
Tika pierādīts, ka vakcinētajām jauncūkām un sivēnmātēm dzimušo sivēnu imunitāte saglabājas līdz 5 nedēļām pēc tam, kad viņi bija saņēmuši jaunpienu.
What is the risk associated with Circovac?
Kāds pastāv risks, lietojot Circovac?
Circovac can cause a harmless temporary redness or swelling at or around the injection site, which can last for up to four days after the injection.
Circovac var izraisīt nekaitīgu pārejošu sasārtumu vai satūkumu injekcijas vietā vai ap to, kas var saglabāties līdz četrām dienām pēc injekcijas.
Following injection, pigs may have an increased body temperature of 1.4°C for up to two days, and in some pigs of up to 2.5°C, but this should not last more than 24 hours after the injection.
Pēc injekcijas dažām cūkām var būt paaugstināta ķermeņa temperatūra (1, 4 oC, līdz divām dienām ilgi), bet dažām cūkām līdz 2, 5 oC, tomēr ne ilgāk kā 24 stundas pēc injekcijas.
Other rarer side effects in the injected pigs are reduced activity and food intake, but these are also temporary.
Citas retākas blakusparādības cūkām pēc injekcijas ir samazināta aktivitāte un mazāka ēstgriba, bet arī tās ir pārejošas.
For a full list of all side effects reported with Circovac, see the Package Leaflet.
Pilns apraksts ar visām Circovac izraisītajam blakusparādībām ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Circovac contains mineral oil.
Circovac satur minerāleļļu.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, which can in rare cases lead to the loss of the finger.
Nejauša injicēšana var izsaukt stipras sāpes un satūkumu, it īpaši, ja injekcija izdarīta locītavā vai pirkstā, kas retos gadījumos var izraisīt pirksta zudumu.
If someone is accidentally injected with even a very small amount of this product, they must seek medical advice immediately and the Package Leaflet should be shown to the doctor.
Ja kādam nejauši injicēts pat ļoti mazs daudzums šo zāļu, nekavējoties jāvēršas pie ārsta un ārstam jāparāda lietošanas pamācība.
What is the time allowed before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Cik ilgam laikam ir jāpaiet, līdz ārstētos dzīvniekus drīkst nokaut un gaļu lietot cilvēku pārtikā (izdalīšanās periods)?
Why has Circovac been approved?
Kāpēc Circovac tika apstiprināta?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Circovac outweigh its risks for the reduction of the lesions in lymphoid tissues which are associated with circovirus infection in piglets and also to help reduce deaths connected with this disease in piglets.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) vienojās, ka ieguvums no Circovac ir lielāks par riskiem, lietojot to sivēniem ar cirkovīrusa infekciju saistītu limfaudu bojājumu novēršanai, kā arī ar šo slimību saistītu sivēnu nāves gadījumu skaita samazināšanai.
They recommended that Circovac should be given a marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Circovac reģistrācijas apliecību.
Other information about Circovac:
Cita informācija par Circovac:
©EMEA 2007
Eiropas Komisija 2007. g.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Circovac to Merial on 21 June 2007.
21. jūnijā izsniedza Circovac reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merial.
EMEA Number
ES piešķirtais numurs
Invented Strength Name
Nosaukums Stiprums
Inactivated porcine circovirus type 2: at least 2.1 log 10 ELISA U per 2 ml dose
Inaktivēts cūku
Emulsion and suspension for emulsion for injection
Emulsija un
Pigs (gilts and sows)
Intramuskulāra
Intramuscular use
5 devas 1 flakons
Suspension: vial (glass) Emulsion: vial (glass)
(jauncūkas injekcija un sivēnmātes)
Suspension:
flakons( stikls) Emulsija: flakons( stikls)
5 doses Emulsion:
Emulsija:
5 doses
5 devas
1 vial + 1 vial
+ 1 flakons
Inactivated porcine circovirus type 2: at least 2.1 log 10 ELISA U per 2 ml dose
Inaktivēts cūku cirkovīruss tips 2: vismaz 2. 1 log 10 ELISA U 2ml devā
Emulsion and suspension for emulsion for injection
Emulsija un suspensija emulsijai injicēšanai
Pigs (gilts and sows)
Cūkas Intramuskulāra (jauncūkas injekcija un sivēnmātes)
Suspension: vial (glass) Emulsion: vial (glass)
Suspensija: flakons( stikls) Emulsija: flakons( stikls)
5 doses Emulsion:
5 devas Emulsija:
Emulsion and suspension for emulsion for injection
Inaktivēts cūku cirkovīruss tips
Pigs (gilts and sows)
Emulsija un suspensija
Intramuscular use
Cūkas Intramuskulāra (jauncūkas injekcija
Suspension: vial (glass) Emulsion: vial (glass)
Suspensija: flakons( stikls)
25 doses Emulsion:
Suspensija: 25 devas
1 vial + vial
1 flakons +
Zero days
Emulsija:
Inactivated porcine circovirus type 2:
Inaktivēts cūku
Emulsion and suspension for
Emulsija un
Pigs (gilts and sows)
Cūkas
Intramuscular use
Intramuskulāra
Suspension: vial (glass)
Suspensija:
25 doses
25 devas 10 flakoni
10 vials +
Nulle dienas
Zero days
suspensija
at least 2.1 log 10 ELISA U per 2 ml dose
2: vismaz 2. 1 log 10 ELISA U 2ml devā
emulsion for injection
emulsijai injicēšanai
Emulsion: vial (glass)
un sivēnmātes)
25 doses 10 vials
25 devas 10 flakoni
Circovac Emulsion and suspension for emulsion for injection for pigs
Circovac Emulsija un suspensija emulsijai injicēšanai cūkām
One reconstituted 2 ml dose contains:
Viena atšķaidīta 2ml deva satur:
Active substance:
Aktīvās vielas:
Inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2)................................................ ≥ 2.1 log10 ELISA. Units Excipient:
Inaktivēts cūku cirkovīrusa tips 2( PCV2).............................................. ≥2. 1 log10 ELISA. Vienības Palīgvielas:
Thiomersal................................................................................................................................. ..0.20 mg Adjuvant:
Tiomersāls.................................................................................................................................. 0. 20 mg Papildviela:
494 to 501 mg
Gaišā parafīna eļļa........................................................................................................ 494 līdz 501 mg
Emulsion and suspension for emulsion for injection.
Emulsija un suspensija emulsijai injicēšanai.
Pigs (gilts and sows).
4. 1 Mērķa sugas
Passive immunisation of piglets via the colostrum, after active immunisation of sows and gilts, to reduce lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection and as an aid to reduce PCV2- linked mortality.
Sivēnu pasīvā imunizācija ar kolostrumu, pēc sivēnmāšu un jauncūku aktīvās imunizācijas, lai samazinātu limfoīdo audu bojājumus, ko izraisa PCV2 infekcija, un kā palīglīdzeklis, lai samazinātu ar PCV2 saistīto mirstību.
Duration of immunity: up to 5 weeks after transfer of passive antibodies through colostrum intake.
Imunitātes ilgums: līdz 5 nedēļām pēc pasīvās antivielu nodošanas caur uzņemto kolostrumu.
Apply usual procedures for the handling of animals.
Lietot parastās procedūras darbā ar dzīvniekiem.
Apply usual aseptic procedures.
Lietot parastās aseptikas procedūras.
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
To the user:
Lietotājam
This product contains mineral oil.
2 Šis produkts satur minerāleļļu.