qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Daronrix been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fakss (44- 20) 74 18 84 16 E- pasts: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja Daronrix izpēte?
The effects of Daronrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Daronrix iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos, un tikai pēc tam tika pētīta tā iedarbība uz cilvēka organismu.
The main study of Daronrix included 387 healthy adults and compared the ability of different doses of Daronrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Galvenajā Daronrix pētījumā piedalījās 387 veseli pieaugušie un tika salīdzināta atšķirīgu Daronrix devu spēja ar palīgvielu vai bez tās izraisīt antivielu ražošanu (imunogenitāti).
The participants received two injections of Daronrix, containing one of four different amounts of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), with or without the adjuvant, 21 days apart.
Dalībnieki saņēma divas Daronrix injekcijas, kas saturēja vienu no četrām dažādām hemaglutinīna (gripas vīrusos sastopama olbaltumviela) devām ar palīgvielu vai bez tās ar 21 dienu ilgu starplaiku.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients’ blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days later (day 42).
Galvenie efektivitātes kritēriji biji antivielu līmenis salīdzinājumā ar gripas vīrusa līmeni pacientu asinīs pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (21. dienā) un pēc 21 dienas (42. dienā).
What benefit has Daronrix shown during the studies?
Kāds ir Daronrix iedarbīgums šajos pētījumos?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) noteiktajiem kritērijiem izmēģinājuma vakcīna var tikt atzīta par piemērotu, ja tā spēj izveidot pretvielu aizsardzības līmeni vismaz 70% cilvēku.
The study showed that Daronrix containing 15 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that satisfies these criteria.
Pētījums parādīja, ka Daronrix, kas saturēja 15 mikrogramus hemaglutinīna un palīgvielu, radīja šiem kritērijiem atbilstošu antivielu reakciju.
21 days after the second injection, 70.8% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
21 dienu pēc otrās injekcijas 70, 8% vakcinēto cilvēku organismā izstrādājās antivielu līmenis, kas pasargātu viņus no H5N1.
What is the risk associated with Daronrix?
Kāds pastāv risks, lietojot Daronrix?
The most common side effects with Daronrix (seen in more than 1 in 10 people) are headache, pain and redness at the site of the injection, and fatigue (tiredness).
Visizplatītākās blakusparādības, lietojot Daronrix (kas novērotas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), ir galvassāpes, sāpes un apsārtums injekcijas vietā un nespēks (nogurums).
These usually disappear within one to two days without treatment.
Šīs blakusparādības parasti pazūd vienas vai divu dienu laikā bez ārstēšanas.
For the full list of all side effects reported with Daronrix, see the Package Leaflet.
Meklējiet pilnu Daronrix izraisīto blakusparādību sarakstu zāļu lietošanas pamācībā.
Daronrix should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein or gentamicin sulphate (an antibiotic).
Daronrix nedrīkst izrakstīt pacientiem, kam ir bijusi anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret jebkuru no vakcīnas sastāvdaļām vai pret jebkurām vielām, kas vakcīnā sastopamas ļoti mazā daudzumā, piemēram, olas, vistu olbaltumviela vai gentamicīna sulfāts (antibiotika).
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Taču pandēmijas gadījumā šie pacienti var tikt vakcinēti, ja ir pieejams reanimācijai vajadzīgais aprīkojums.
Why has Daronrix been approved?
Kāpēc Daronrix tika apstiprināts?
The CHMP concluded that Daronrix’ s benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
CHMP secināja, ka Daronrix sniegtais ieguvums ir lielāks par risku un ka tas ir pierādījis savu piemērotību kā izmēģinājuma vakcīna, gatavojoties pandēmijas gripas uzliesmojam.
The committee recommended that Daronrix be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Daronrix reģistrācijas apliecību.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Daronrix lietošana ir atļauta „ izņēmuma apstākļos ”.
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Tas nozīmē, ka tādēļ, ka nav zināms gripas vīrusa celms, kas varētu izraisīt pandēmiju, nav bijis iespējams iegūt izsmeļošu informāciju par nākamo pandēmijas vakcīnu.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs jebkuru jaunu informāciju, kas varētu kļūt pieejama, un šis kopsavilkums tiks pēc nepieciešamības atjaunināts.
What information is still awaited for Daronrix?
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Daronrix?
If a pandemic is declared, and if the company that makes Daronrix decides to market the vaccine, they will include the flu strain responsible in the vaccine.
Ja tiek izsludināta pandēmija un ja uzņēmums, kas ražo Daronrix, nolemj pārdot vakcīnu, tas iekļaus vakcīnā gripu izraisošo celmu.
They will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Pēc tam uzņēmums ievāks informāciju par galīgās pandēmijas vakcīnas nekaitīgumu un efektivitāti un iesniegs to CHMP izvērtēšanai.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Daronrix?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Daronrix lietošanu?
If Daronrix is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Ja Daronrix tiek lietots pandēmijas laikā, tā ražotājs ievāks informāciju par vakcīnas nekaitīgumu tās lietošanas laikā.
This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Tas ietvers informāciju par šo zāļu blakusparādībām un nekaitīgumu bērniem, grūtniecēm un smagas slimības pacientiem, kā arī cilvēkiem, kas cieš no imūnsistēmas problēmām.
Other information about Daronrix:
Cita informācija par Daronrix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Daronrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 March 2007.
2007. gada 21. martā Eiropas Komisija piešķīra Daronrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
The full EPAR for Daronrix can be found here.
Pilns Daronrix EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 03-2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 03. - 2007.
ampoule (glass)
ampula (stikls)
100 ampoules
100 ampulas
5.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
5, 0ml (1 deva= 0, 5 ml)
50 ampoules (multidose:
50 ampulas (monodeva:
10 doses)
10 devas)
50 vials (multidose:
50 flakoni (monodeva:
10.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
10, 0ml (1 deva= 0, 5 ml)
20 doses)
20 devas)
Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix, suspensija injekcijām pilnšļircē Pandēmiskās gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts, adsorbēts) Pandemic influenza vaccine
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Inaktivēta pandēmiskā celma vesela viriona gripas vakcīna, kura satur antigēnu *, kas ekvivalents šādam celmam:
15 micrograms**
15 mikrogrami **
per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin ***
0, 5 ml devā * izaudzēts olās ** hemaglutinīns ***
0.45 milligrams Al3+ 0.05 milligrams Al3+
0, 45 miligrami Al3+ adsorbents ir alumīnija fosfāts 0, 05 miligrami Al3+ un alumīnija hidroksīda hidrāts
50 micrograms
50 mikrogrami
Turbid white suspension.
Suspensija injekcijām Duļķaina, balta suspensija.
(see sections 4.2 and 5.1)
Pandēmiskās gripas vakcīna jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 5. 1).
Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
Daronrix novērtēts ar hemaglutinīna saturu 15 μg HA devā 18 – 60 gadus veciem pieaugušajiem, lietojot pēc 0., 21. dienas shēmas.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
Pieaugušie no 18 līdz 60 gadu vecumam saņems divas Daronrix devas, pirmo lietojot izvēlētā datumā, otro vismaz trīs nedēļas pēc pirmās devas maksimālas efektivitātes sasniegšanai.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Nav datu par Daronrix lietošanu pirms 18 gadu vecuma, tādēļ veselības aprūpes speciālistiem šai populācijā jāvērtē vakcinācijas pozitīvā ietekme un potenciālais risks.
For pregnant women, see section 4.6.
2 Par lietošanu grūtniecēm skatīt apakšpunktu 4. 6.
2 For further information, see section 5.1.
Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5. 1.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Imunizācija jāveic ar intramuskulāru injekciju.
History of an anaphylactic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
Anafilaktiska (proti, dzīvībai bīstama) reakcija pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu vai atlieku vielu (piemēram, olām, vistas proteīniem, gentamicīna sulfātu) anamnēzē.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Taču pandēmijas gadījumā vakcinēšana var būt piemērota, ja nodrošināta reanimācijai vajadzīgā aprīkojuma tūlītēja pieejamība nepieciešamības gadījumā.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
Piesardzība nepieciešama, ievadot šo vakcīnu personām, kam ir paaugstināta jutība (kas izpaužas citādi nekā anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām, tiomersālu un atlieku vielām, piemēram, olām, vistas proteīniem, gentamicīna sulfātu.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Tāpat kā citu injicējamu vakcīnu gadījumā, atbilstošai medicīniskai terapijai un uzraudzībai vienmēr jābūt viegli pieejamai, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas retas anafilaktiskas komplikācijas.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Ja pandēmiskā situācija pieļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagu febrilu slimību vai akūtu infekciju.
Daronrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Daronrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Antivielu reakcija pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var nebūt pietiekama.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Protektīva imūnreakcija var rasties ne visiem vakcinētajiem (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Daronrix should not be given at the same time as other vaccines.
Daronrix nedrīkst ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Taču, ja indicēta ievadīšana vienlaikus ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic dažādās ekstremitātēs.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Jāņem vērā, ka var pastiprināties blakusparādības.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Imūnreakcija var pavājnāties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Pēc vakcinācijas pret gripu konstatēti viltus pozitīvi rezultāti seroloģiskos izmeklējumos, izmantojot ELISA metodi, lai noteiktu antivielas pret HIV- 1, C hepatītu un īpaši HTLV- 1.
The Western Blot technique disproves the results.
Western Blot metode šos rezultātus atspēko.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Pārejošo viltus pozitīvo reakciju, iespējams, izraisa IgM reakcija pret vakcīnu.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Nav iegūti dati par Daronrix lietošanu grūtniecēm, tādēļ, lietojot vakcīnu grūtniecēm, veselības aprūpes speciālistiem, ņemot vērā oficiālos ieteikumus, jānovērtē pozitīvā ietekme un potenciālais risks.
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Dati par grūtnieču vakcinēšanu ar starppandēmiskām trivalentām vakcīnām neliecina, ka ar vakcīnu var saistīt nevēlamu ietekmi uz augli vai mātes veselību.
Daronrix may be used during lactation.
Daronrix var lietot zīdīšanas laikā.
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
3 Maz ticams, ka šī vakcīna ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
• Clinical trials
• Klīniskie pētījumi
Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Nevēlamās blakusparādības klīniskos pētījumos, kuros izmantotas dažādas eksperimentālās vakcīnas formas (H5N1, H2N2 un H9N2) (N=941), ir šādas (skatīt apakšpunktu 5. 1, lai iegūtu vairāk informācijas par eksperimentālām vakcīnām).
Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1).
201 cilvēks saņēma monovalentu, alumīnija adjuvantu saturošu vesela vīrusa vakcīnu (A/ H5N1).
The incidence of symptoms observed in subjects > 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Simptomu rašanās biežums pētījuma dalībniekiem > 60 gadu vecuma bija mazāks, salīdzinot ar 18 - 60 gadu vecuma grupu.
Undesirable effects reported are listed according to the following frequency:
Nevēlamās blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi, uzskaitītas, izmantojot šādas biežuma grupas:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Ļoti bieži (≥1/ 10) Bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10) Retāk (≥1/ 1 000 līdz < 1/ 100) Reti (≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1 000) Ļoti reti (< 1/ 10 000) Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, rhinitis
Infekcijas un parazitozes Retāk: nazofaringīts, rinīts
Nervous system disorders Very common: headache
Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating increase, ecchymosis
Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: svīšanas pastiprināšanās, ekhimozes
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: mialģija, artralģija
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: sāpes un apsārtums ievadīšanas vietā, nespēks Bieži: pietūkums un indurācija ievadīšanas vietā, drebuļi, drudzis Retāk: ievadīšanas vietas nieze
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Šīs reakcijas parasti izzūd 1 - 2 dienu laikā bez ārstēšanas.
• Post-marketing surveillance
• Pēcreģistrācijas novērošana
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
Pēcreģistrācijas starppandēmisku trivalento vakcīnu novērošanā saņemti ziņojumi par šādām nevēlamām blakusparādībām:
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100):
Retāk (≥1/ 1 000 līdz < 1/ 100):
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Ģeneralizētas ādas reakcijas, tai skaitā nieze, nātrene vai nespecifiski izsitumi.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000):
Reti (≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1 000):
Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Neiralģija, parestēzija, krampji, pārejoša trombocitopēnija.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Saņemti ziņojumi par alerģiskām reakcijām, kas retos gadījumos izraisa šoku.
4 Very rare (< 1/ 10,000):
4 Ļoti reti (< 1/ 10 000):
Vasculitis with transient renal involvement.
Vaskulīts, kas pārejoši skar arī nieres.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna - Barē sindroms.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Šis zāļu produkts kā konservantu satur tiomersālu (organisku dzīvsudraba savienojumu), tādēļ, iespējams, var rasties sensitizācijas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
No case of overdose has been reported.
Nav saņemti ziņojumi par pārdozēšanu.
Influenza vaccines, ATC Code J07BB01.
Pretgripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB01.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Šai apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze par eksperimentālām vakcīnām pēc divu devu ievadīšanas.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Eksperimentālās vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no pašreiz vidē esošiem gripas vīrusiem.
These antigens can be considered as “ novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Šie antigēni uzskatāmi par "jauniem" antigēniem un modelē stāvokli, kad vakcinācijas mērķa populācijā iepriekš pret tiem nav radusies imunoloģiska reakcija.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Dati, kas iegūti par eksperimentālu vakcīnu, veido vakcinācijas stratēģiju, ko var izmantot pandēmiskai vakcīnai: ar eksperimentālām vakcīnām iegūtie klīniskā imunogenitātes, drošības un reaktivitātes dati atbilst pandēmiskām vakcīnām.
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
Klīniskā pētījumā vērtēta monovalentas, vesela vīrusa vakcīnas (A/ H5N1), kurā par adjuvantu izmantots alumīnijs un hemaglutinīna daudzums ir 15 μg HA vienā devā, imunogenitāte 18 - 60 gadu veciem pieaugušiem, izmantojot 0., 21. dienas ievadīšanas shēmu.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe, serokonversijas pakāpe un anti- HA antivielas serokonversijas faktors bija šāds:
anti-HA antibody
Anti- HA antiviela
21 days after 1st dose
21 dienu pēc 1. devas
21 days after 2nd dose
21 dienu pēc 2. devas
Seroprotection rate* Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe *
50.0% (95% CI:
50, 0% (95% TI:
35.2; 64.8) 47.9% (95% CI:
35, 2; 64, 8)
33.3; 62.8) 6 (95% CI:
70, 8% (95% TI:
3.5; 10.1)
55, 9; 83, 0)
70.8% (95% CI:
33, 3; 62, 8) 6 (95% TI:
55.9; 83.0) 70.8% (95% CI:
70, 8% (95% TI:
55.9; 83.0) 12.4 (95% CI:
55, 9; 83, 0) 12, 4 (95% TI:
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
Šai klīniskajā pētījumā vērtēta arī monovalentas vesela vīrusa vakcīnas (A/ H5N1), kurā par adjuvantu izmantots alumīnijs un hemaglutinīna daudzums ir 27 μg HA vienā devā, imunogenitāte 18 - 60 gadu veciem pieaugušiem (N=49), izmantojot 0., 21. dienas ievadīšanas shēmu.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe, serokonversijas pakāpe un anti- HA antivielas serokonversijas faktors 21 dienu pēc pirmās devas lietošanas bija šāds:
anti-HA antibody
anti- HA antivielas
Seroprotection rate* Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe * Serokonversijas pakāpe Serokonversijas faktors * anti- HA ≥1: 40
73.5% (95% CI:
73, 5% (95% TI:
58.9; 85.0) 69.4% (95% CI:
58, 9; 85, 0) 69, 4% (95% TI:
54.6; 81.7) 14.5 (95% CI:
54, 6; 81, 7) 14, 5 (95% TI:
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Nav klīnisko datu par 18 gadiem jaunākiem cilvēkiem.
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects > 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Lai gan ir pieejami klīniskie dati par Daronrix lietošanu par 60 gadiem vecākiem cilvēkiem, eksperimentālas dažādu antigēna devu, alumīnija adjuvantu un veselu vīrusu (A/ H9N2), saturošas vakcīnas, lietojot 0. un 21. dienā imūngenitāti šai grupai novērtēja klīniskā pētījumā.
These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
Šie rezultāti liecināja, ka cilvēkiem pēc 60 gadu vecuma, lai nodrošinātu optimālu aizsardzību, var būt nepieciešamas vakcīnas ar lielāku antigēna saturu, salīdzinot ar pieaugušo populāciju (18 – 60 g. v.).
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Antivielu persistēšana eksperimentālo vakcīnu gadījumā ir dažāda.
With interpandemic trivalent vaccines, it is usually 6 - 12 months, but for Daronrix no data are available yet with the H5N1 strain.
Starppandēmiju trivalento vakcīnu gadījumā tā parasti ir 6 - 12 mēneši, bet Daronrix gadījumā dati par H5N1 celmu vēl nav pieejami.
In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/ N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
Klīniskā pētījumā, kur vesela vīrusa vakcīnas (AH9/ N2), kurā adjuvants bija alumīnijs un hemaglutinīna daudzums bija 3, 8 μg, eksperimentāla forma tika vērtēta, izmantojot 0., 10. dienas plānojumu, tika pierādīts, ka šādi varēja panākt ātrāku aizsardzību pret infekciju nekā ar ieteikto 0., 21. dienas lietošanas shēmu.
However data suggested that the duration of protection might be shorter.
Taču dati liecinājuši, ka šīs aizsardzības ilgums var būt mazāks.
In circumstances when a fast onset of protection is needed, a third dose might therefore be necessary to ensure duration of protection.
Ja nepieciešams ātri panākt aizsardzību pret infekciju, var būt nepieciešama trešā deva, lai nodrošinātu pietiekami ilgu aizsardzību.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Daronrix ir reģistrēts “ Ārkārtas apstākļos ”.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo medicīnisko produktu.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju katru gadu, un zāļu apraksts tiks papildināts, ja nepieciešams.
Not applicable.
Nav piemērojamas.
Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal Water for injections
Nātrija hlorīds Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds Magnija hlorīda heksahidrāts Tiomersāls Ūdens injekcijām
For adjuvants, see section 2.
6. 2 Nesaderība
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
6 6.3 Shelf-life
6. 3 Uzglabāšanas laiks
1 year.
6 1 gads.
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose – pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
0, 5 ml pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar virzuli (butila) 1 devai – iepakojumā pa 1 un 10 pilnšļircēm ar vai bez adatām.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Beļģija
Daronrix, suspension for injection.
Daronrix, suspensija injekcijām.
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Pandēmiskās gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts, adsorbēts) Pandemic influenza vaccine
4.1 Therapeutic indications
4. 2 Terapeitiskās indikācijas
Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
• Daronrix novērtēts ar hemaglutinīna saturu 15 μg HA devā 18 – 60 gadus veciem pieaugušajiem, lietojot pēc 0., 21. dienas shēmas.
For pregnant women, see section 4.6.
8 Par lietošanu grūtniecēm, skatīt apakšpunktu 4. 6.
8 For further information, see section 5.1.
Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5. 1.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Imunizācija jāveic ar intramuskulāru vai dziļu subkutānu injekciju.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Jāievēro, ka var pastiprināties blakusparādības.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Imūnreakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
9 4.7 Effects on ability to drive and use machines
9 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Maz ticams, ka šī vakcīna ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Nevēlamās blakusparādības klīniskos pētījumos, kuros izmantotas dažādas eksperimentālās vakcīnas formas (H5N1, H2N2 un H9N2) (N = 941), ir šādas (skatīt apakšpunktu 5. 1, lai iegūtu vairāk informācijas par eksperimentālām vakcīnām).
The incidence of symptoms observed in subjects > 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Simptomu rašanās biežums pētījuma dalībniekiem > 60 gadu vecuma bija mazāks, salīdzinot ar 18 - 60 gadu vecumgrupu.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
10 Saņemti ziņojumi par alerģiskām reakcijām, kas retos gadījumos izraisa šoku.
10 Very rare (< 1/ 10,000):
Ļoti reti (< 1/ 10 000):
73.5% (95% CI:
58, 9; 85, 0)
58.9; 85.0) 69.4% (95% CI:
69, 4% (95% TI:
12 6.3 Shelf-life
12 6. 3 Uzglabāšanas laiks
0.5 ml in ampoule (type I glass) for 1 dose – pack size of 100
0, 5 ml ampulā (I hidrolītiskās klases stikls) 1 devai – iepakojumā ir 100 ampulas.
Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix, suspensija injekcijām daudzdevu konteinerā Pandēmiskās gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts, adsorbēts) Pandemic influenza vaccine
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic situation.
Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
4.1 Therapeutic indications
4. 3 Terapeitiskās indikācijas
14 For pregnant women, see section 4.6.
14 Par lietošanu grūtniecēm, skatīt apakšpunktu 4. 6.
See section 4.4.
Skatīt apakšpunktā 4. 4.
15 Daronrix may be used during lactation.
Daronrix var lietot zīdīšanas laikā.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
15 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
16 Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
16 Saņemti ziņojumi par alerģiskām reakcijām, kas retos gadījumos izraisa šoku.
Very rare (< 1/ 10,000):
Ļoti reti (< 1/ 10 000):
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
Klīniskā pētījumā vērtēta monovalentas, vesela vīrusa vakcīnas (A/ H5N1), kurā par adjuvantu izmantots alumīnija un hemaglutinīna daudzums ir 15 μg HA vienā devā, imunogenitāte 18 - 60 gadu veciem pieaugušiem, izmantojot 0., 21. dienas ievadīšanas shēmu.
Seroprotection rate*
Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe *
58.9; 85.0)
58, 9; 85, 0)
Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
Serokonversijas pakāpe Serokonversijas faktors * anti- HA ≥1: 40
69.4% (95% CI:
69, 4% (95% TI:
18 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
6.3 Shelf-life
18 6. 3 Uzglabāšanas laiks
5 ml in ampoule (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 5 ml in vial (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 10 ml in vial (type I glass) for 20 doses – pack size of 50
5 ml ampulā (I hidrolītiskās klases stikls) 10 devām – iepakojumā ir 50 ampulas 5 ml flakonā (I hidrolītiskās klases stikls) 10 devām – iepakojumā ir 50 flakoni 10 ml flakonā (I hidrolītiskās klases stikls) 20 devām – iepakojumā ir 50 flakoni
19 ANNEX II
19 PIELIKUMS II
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D- 01069 Dresden Vācija
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβ e 40 D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβe 40 D- 01069 Dresden Vācija
Daronrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Daronrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Daronrix drīkst tirgot tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka Daronrix reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantojis oficiāli paziņotos pandēmijas celmus.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/ 83/ EK ar labojumiem114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās funkcionēšana pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr tās tiks tirgotas un lietotas.
The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pētījumi un darbības, kas detalizēti aprakstītas farmakovigilances plānā.
PSUR submission during the influenza pandemic:
PSUR iesniegšana gripas pandēmijas laikā:
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Šāda situācija prasa drošības informācijas ātru paziņošanu, kam var būt vislielākā ietekme uz riska- lietderības līdzsvaru pandēmijas gadījumā.
Prompt analysis of 21 cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Uzkrātās drošības informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas iedarbības gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga 21 attiecībā uz reģistrācijas lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu.
Frequency of submission
Iesniegšanas biežums
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Laika skaitīšana sāksies pirmajā pirmdienā pēc vakcīnas pirmās sērijas piegādāšanas.
- First data-lock point is 14 days later.
- Pirmie dati jāiesniedz pēc14 dienām.
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Ziņojums jāiesniedz ne vēlāk kā 22. dienā (t. i., nākamajā pirmdienā).
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- Ziņošana notiek reizi divās nedēļās pandēmijas pirmo 3 mēnešu laikā.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly
periodiskumu ik pēc 3 mēnešiem.
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
6- 23 mēneši, 2- 8 gadi, 8- 17 gadi, 18 - 60 gadi, > 60 gadi Visas reakcijas, kas radās grūtniecēm 5.
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection
- Smagas paredzamas blakusparādības reģistrācijas apliecības īpašnieks novērtēs kā daļu no
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
signālvēsts noteikšanas procedūras, un tās tikai veidos daļu no ziņojuma, ja radīsies problēmas vai šaubas.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- 1. līdz 4. tabulas pamatā būs tikai blakusparādības, par kurām ziņojuši veselības aprūpes
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
- 1. līdz 5. tabulā tiks sniegti skaitļi par blakusparādībām, kas reģistrētas ziņošanas periodā
and cumulatively.
un kumulatīvi.
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
- Visu tabulu pamatā būs vispārēji un produktiem nespecifiski dati.
Product-specific data
Produktiem specifiskus
can be evaluated during signal work-up.
datus var izvērtēt signālvēsts izpētīšanas laikā.
- A measure of relative reporting rate of signals for each reported PT should be provided if
- Par katru ziņoto IA, ja iespējams, jāsniedz relatīvā ziņošanas biežuma parametri (piem.,
Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
proporcionālais ziņošanas indekss - Proportional reporting ratio [PRR], informācijas komponents - Information Component [IC)] vai Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; tas nav obligāti, jo visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem vēl nav tādas iespējas.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
- Nav nepieciešams blakusparādību uzskaitījums – tās var sniegt kā signālvēsts novērtējuma
necessary.
ziņojumus, ja nepieciešams.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Kopā ar periodiski atjauninātajiem drošības ziņojumiem jāsniedz arī īss kopsavilkums, kurā jāizceļ jebkura šaubīgā joma, jānosaka signālvēsts izpētīšanas prioritātes (ja ir vairākas signālvēstis) un jāsniedz signālvēsts pilnīgā novērtējuma ziņojuma iesniegšanas atbilstošie
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Jāsniedz visi signālvēsts novērtējuma ziņojumi, ieskaitot arī tos, kuri vēlāk netika atzīti par signālvēstīm.
22 A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Jāiekļauj vakcīnas izplatīšanas apkopojums un jāsniedz dati par vakcīnu devu skaitu, kas izplatītas:
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
ES dalībvalstīs ziņojuma periodā, norādot sērijas numuru, ES dalībvalstīs kumulatīvi un pārējās pasaules valstīs
Risk Management plan
Riska menedžmenta plāns
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Atjaunināts riska menedžmenta plāns par cilvēkiem paredzētajiem medikamentiem jāsniedz atbilstoši CHMP Vadlīnijām par riska menedžmenta sistēmām.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizpilda šī pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās rezultāti būs pamatā ikgadējai ieguvumu/ riska profila novērtēšanai.
Clinical
Klīniskie
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Pandēmijas laikā iesniedzējs apkopos un iesniegts pandēmiskās vakcīnas klīniskās drošības un efektivitātes datus un iesniegs CHMP izvērtēšanai.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Pēc vakcīnas ieviešanas un atkarībā no tā, kad būs pirmā pandēmija.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvus grupu pētījumus, kā norādīts farmakovigilances plānā.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
MONODOSE PRESENTATION PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE
VIENAS DEVAS IEPAKOJUMS PILNŠĻIRCE X 1 UN X 10 AR ADATU UN BEZ TĀS
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix, suspensija injekcijām pilnšļircē Pandēmiskās gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts, adsorbēts) Pandemic influenza vaccine
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) NOSAUKUMS UN DAUDZUMS( I)
0.45 milligrams Al3+ 0.05 milligrams Al3+
0, 45 miligrami Al3+ adsorbnets ir alumīnija fosfāts 0, 05 miligrami Al3+ un alumīnija hidroksīda hidrāts
Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspensija injekcijām Pilnšļirce 1 deva 1 deva (0, 5 ml)
Prefilled syringe Needle 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Pilnšļirce Adata 10 x 1 deva 1 deva (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use 26 Intramuscular use Shake before use
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS 26 Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intramuskulārai lietošanai Pirms lietošanas sakratīt
Dispose of in accordance with local regulations.
Iznīcināt atbilstoši vietējiem noteikumiem.
27 15.
27 Recepšu zāles.
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
28 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA AMPULA X 100
Ampoule 100 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Ampula 100 x 1 deva 1 deva (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intramuskulārai lietošanai Pirms lietošanas sakratīt
29 Keep out of the reach and sight of children.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Dispose of in accordance with local regulations.
Iznīcināt atbilstoši vietējiem nosacījumiem.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
MULTIDOSE PRESENTATION VIAL (10 DOSES) X 50 VIAL (20 DOSES) X 50 AMPOULE (10 DOSES) X 50
MULTIDEVU IEPAKOJUMS FLAKONS (10 DEVAS) X 50 FLAKONS (20 DEVAS) X 50 AMPULA (10 DEVAS) X 50
Suspension for injection Vial 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Suspensija injekcijām Flakons 50 x 10 devas 1 deva (0, 5 ml)
Vial 50 x 20 doses 1 dose (0.5 ml)
Flakons 50 x 20 devas 1 deva (0, 5 ml)
Ampoule 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml) 31 5.
Ampula 32 50 x 10 devas 1 deva (0, 5 ml)
Lot:
33 Sērija:
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
MONODOSE PRESENTATION
VIENAS DEVAS IEPAKOJUMS
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) I. M.
Pandēmiskās gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts, adsorbēts) Pandemic influenza vaccine I. M.
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
MULTIDOSE (10 DOSES) PRESENTATION
MULTIDEVU (10 DEVAS) IEPAKOJUMS
10 doses (5 ml)
10 devas (5 ml)
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
MULTIDOSE (20 DOSES) PRESENTATION
MULTIDEVU (20 DEVAS) IEPAKOJUMS
20 doses (10 ml)
20 devas (10 ml)
You may need to read it again.
Iespējams, ka vēlāk vajadzēs to pārlasīt.
- This vaccine has been prescribed for you.
- Šī vakcīna ir parakstīta Jums.
What Daronrix is and what it is used for 2.
Kas ir Daronrix un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you receive Daronrix 3.
Pirms Daronrix lietošanas 3.
How Daronrix is given 4.
Kā lietot Daronrix 4.
How to store Daronrix 6.
Kā uzglabāt Daronrix 6.
WHAT DARONRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR DARONRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Daronrix is a vaccine used in adults aged 18 to 60 years to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Daronrix ir vakcīna, ko 18 – 60 gadus veciem pieaugušiem lieto, lai novērstu gripu oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Vakcīna darbojas, liekot organismam izveidot aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Pandēmiskā gripa ir tāds gripas veids, kas rodas katras pāris desmitgades un ātri izplatās vairumā valstu un rajonu visā pasaulē.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ ordinary” flu but are usually more severe.
Pandēmiskās gripas simptomi ir līdzīgi "parastās" gripas simptomiem, taču parasti ir daudz smagāki.
BEFORE YOU RECEIVE DARONRIX
PIRMS DARONRIX LIETOŠANAS
Daronrix should not be given:
Daronrix nedrīkst lietot:
• if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
• ja Jums iepriekš bijusi jebkāda alerģiska reakcija pret Daronrix vai jebkuru citu vakcīnas sastāvdaļu (tai skaitā olām, vistas olbaltumu, gentamicīna sulfātu (antibiotiku)).
The active substances and other ingredients in Daronrix are listed at the end of the leaflet.
Daronrix aktīvā viela un citas sastāvdaļas norādītas šīs lietošanas instrukcijas beigās.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Taču pandēmijas gadījumā vakcīnas lietošana var būt piemērota, nodrošinot reanimācijas aprīkojuma tūlītēju pieejamību vajadzības gadījumā.
Take special care with Daronrix:
Īpaša piesardzība, lietojot Daronrix, nepieciešama šādos gadījumos:
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• ja Jums ir smaga infekcija, kas izpaužas ar augstu temperatūru (virs 38°C).
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Niecīga infekcija, piemēram, saaukstēšanas, problēmas nevarētu radīt, taču pirms tam pārrunājiet to ar ārstu.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par visām pēdējā laikā saņemtām vakcīnām.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
39 Ja Jūs lietojat zāles, kas samazina imunitāti pret infekcijām vai Jums tiek veikta cita veida ārstēšana (piemēram, staru terapija), kas ietekmē imūno sistēmu, Daronrix var lietot, bet Jūsu atbildres reakcija pret vakcīnu var būt vāja.
38 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Grūtniecība un zīdīšana Nav informācijas par Daronrix lietošanu grūtniecēm.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Ja Jums ir grūtniecība, Jūsu ārstam jānovērtē vakcīnas lietošanas ieguvums un iespējamais risks.
Please tell your doctor if you are pregnant.
Lūdzu, informējiet ārstu, ja Jums ir grūtniecība.
Driving and using machines After administration of Daronrix, it is unlikely that side effects would unable you to drive or use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Daronrix lietošanas nav raksturīgi, ka blakusparādības ietekmētu Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Daronrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Svarīga informācija par kādu no Daronrix sastāvdaļām Šī vakcīna satur tiomersālu (konservantu), tādēļ iespējams, ka Jums var rasties alerģiska reakcija.
HOW IS DARONRIX GIVEN
KĀ LIETOT DARONRIX
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two injections of Daronrix, the first injection will be administered at an elected date, the second at least three weeks after the first injection.
Pieaugušie no 18 līdz 60 gadu vecumam saņems divas Daronrix injekcijas, pirmā injekcija tiks veikta izvēlētā datumā, bet otrā vismaz 3 nedēļas pēc pirmās injekcijas.
There is no information on the use of Daronrix below 18 years of age.
Nav informācijas par Daronrix lietošanu līdz 18 gadu vecumam.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years.
Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem, Jūsu ārstam jānovērtē vakcīnas lietošanas ieguvums un risks.
The doctor will give Daronrix as an injection into your upper arm muscle.
Ārsts ievadīs jums Daronrix injekcijas veidā augšdelma muskulī.