qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Leikopēnija, trombocitopēnija, anēmija Pancitopēnija, leikocitoze - Acidoze, hiperkaliēmija, hipokaliēmija, hiperglikēmija, hipomagnēmija, hipokalcēmija, hiperholesterīnēmija, hiperlipidēmija, hipofosfatēmija, hiperurikēmija, podagra, anoreksija
Common
Ļoti bieži Bieži
Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
- Uzbudinājums, apjukums, depresija, nemiers, patoloģiska domāšana, bezmiegs
Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
- Krampji, hipertonija, trīce, miegainība, miastēnijas sindroms, reibonis, galvas sāpes, parestēzija, dispepsija
Tachycardia
- Tahikardija
Vascular disorders
Asinsvadu sistēmas traucējumi Respiratoras, krūšu kurvja un videnes slimības
Very common
Ļoti bieži Bieži Ļoti bieži Bieži
Hypotension, hypertension, vasodilatation
- Hipotensija, hipertensija, vazodilatācija - Pleirāls izsvīdums, dispnoja, klepus
Very common Common
Orgānu sistēma
- Pleural effusion, dyspnoea, cough
Blakusparādības
Very common
Ļoti bieži Bieži
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea
Vemšana, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša.
Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Kuņģa- zarnu trakta asiņošana, peritonīts, ileuss, kolīts, kuņģa čūla, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastrīts, ezofagīts, stomatīts, aizcietējumi, dispepsija, meteorisms, atraugas
Skin and subcutaneous tissue disorders
Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
- Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia,
- Hepatīts, dzelte, hiperbilirubinēmija - Ādas hipertrofija, izsitumi, akne, alopēcija - Artralģija
Musculoskeletal and connective Tissue disorders
Nieru un urīnceļu traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
- Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia,
- Nieru darbības vājināšanās - Tūska, drudzis, drebuļi, sāpes, slikta pašsajūta, astēnija
Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
- Paaugstināts aknu enzīmu līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis, hiperurikēmija, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, svara samazināšanās
32 Gastrointestinal: colitis including cytomegaloviruscolitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), pancreatitis (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and intestinal villous atrophy.
Kuņģis un zarnu trakts: kolīts, arī citomegalovīrusa kolīts (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10), pankreatīts (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10) un zarnu bārkstiņu atrofija.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including CellCept.
Ar imūnsupresiju saistīti traucējumi: nopietna, dzīvībai bīstama infekcija, arī meningīts, infekciozs endokardīts, tuberkuloze un atipiska mikobaktēriju infekcija Ir ziņots par ar BK vīrusu saistītas nefropātijas un ar JC vīrusu saistītas progresīvas multifokālas encefalopātijas (PML) gadījumiem pacientiem, kas saņēmuši imūnsupresantus, tai skaitā CellCept.
Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Paaugstinātas jutības reakcijas: ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā angioneirotisko tūsku un anafilaktiskām reakcijām.
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
30 Paredzams, ka mikofenolāta mofetila pārdozēšana iespējams varētu radīt imūnās sistēmas pārmērīgu nomākumu un paaugstināt uzņēmību pret infekcijām un kaulu smadzeņu nomākumu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
33 Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
Mikofenolāta mofetils pēc tā perorālas ievadīšanas nav nosakāms sistēmiskā asinsritē – plazmā.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose, with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Lietojot iekšķīgi, ar radioizotopiem iezīmētais mikofenolāta mofetils pilnībā izdalījās, 93% lietotās devas izdalījās urīnā un 6% - izkārnījumos.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25ml• min-1• 1.73 m-2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Nieru darbības traucējumi Vienreizējas devas pētījumos (6 pētāmie grupā), indivīdiem ar smagas pakāpes hronisku nieru darbības traucējumu (glomerulāras filtrācijas ātrums < 25 ml/ min/ 1, 73m2) MPA vidējais AUC plazmā bija par 28 – 75% lielāks nekā normāliem, veseliem indivīdiem vai indivīdiem ar vieglākas pakāpes nieru bojājumu.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 – 6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Pēc vienreizējas devas MPAG AUC bija 3 – 6 reizes lielāks indivīdiem ar smagas
Multiple dosing of mycophenolate mofetil in patients with severe chronic renal impairment has not been studied.
31 pakāpes nieru bojājumu nekā indivīdiem ar maz izteiktiem bojājumiem vai veseliem indivīdiem, saskaņā ar zināmo MPAG izvadīšanu caur nierēm.
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 4.5).
Perorālie kontraceptīvie līdzekļi Vienlaicīga CellCept lietošana neietekmē perorālo kontraceptīvo līdzekļu farmakokinētiku (skatīt arī apakšpunktu 4. 5).
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Augstākā deva, kuru pārbaudīja kanceroģenēzes pētījumos ar dzīvniekiem, radīja aptuveni 2 – 3 reizes lielāku sistēmisku iedarbību (AUC vai Cmax) par to, kāda novērota pacientiem pēc nieres transplantācijas, kas lietoja klīniski ieteikto devu – 2 g dienā un 1, 3- 2 reizes lielāku sistēmisku iedarbību (AUC vai Cmax) par to, kāda novērota pacientiem pēc sirds transplantācijas, kas lietoja klīniski ieteikto devu – 3 g dienā.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg• kg-1• day-1 caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Pētījumos par auglību un reproduktivitāti žurku mātītēm, perorālas devas 4, 5 mg/ kg / dienā lietošana pirmajā paaudzē izraisīja
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg• kg-1• day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg• kg1• day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Teratogenitātes pētījumos žurkām un trušiem, augļa uzsūkšanās un kroplības žurkām radās pēc 6 mg/ kg- 1 dienā- 1 lietošanas (tostarp anoftalmija, agnātija un hidrocefālija) un trušiem pēc 90 mg/ kg / dienā lietošanas (tostarp sirds un asinsvadu un nieru patoloģijas, piemēram, ektopiska sirds un nieres, diafragmāla un nabas trūce) gadījumos, ja mātītēm neradās toksiska ietekme.
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/ day for renal transplant recipients.
Šī ietekme radās pēc sistēmiskas iedarbības, kas bija vienāda vai mazāka par klīnisko iedarbību, lietojot klīniski ieteikto devu – 2 g dienā pacientie pēc nieru transplantācijas.
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in
Kuņģa un zarnu trakta un nieru darbības traucējumi vienlaikus ar dehidrāciju novēroti arī pērtiķiem, kas lietoja augstāko noteikto devu (sistēmiska ietekme vienāda vai lielāka par klīnisko iedarbību).
35 human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Mikofenolāta mofetila toksicitātes profilam ārpus klīnikas atbilst klīniskos pētījumos cilvēkam novērotas blakusparādības, kas pašreiz sniedz pacientu populācijai būtiskās drošības datus (skatīt apakšpunktu 4. 8).
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension: sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin mixed fruit flavour xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous
CellCept 1 g/ 5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: sorbitols, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, nātrija citrāts, sojas pupiņu lecitīns, augļu aromātvielu maisījums, ksantāna gumija, aspartāms * (E951), metilparahidroksibenzoāts (E218); bezūdens citronskābe
* contains phenylalanine equivalent to 2.78 mg/ 5 ml of suspension.
* satur fenilalanīna ekvivalentu līdz 2. 78 mg/ 5 ml suspensijas
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
CellCept pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ar citiem preparātiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
The shelf-life of the powder for oral suspension is 2 years.
Pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai uzglabāšanas laiks ir 2 gadi.
The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months.
Pagatavotas suspensijas uzglabāšanas laiks ir 2 mēneši.
6.4 Special precautions for storage
33 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Do not store above 30 °C.
Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai un pagatavota suspensija: uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Each bottle contains 110 g of powder for oral suspension.
Katra pudele satur 110 g pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
When reconstituted, the volume of the suspension is 175 ml, providing a usable volume of 160 – 165 ml.
Pēc pagatavošanas suspensijas tilpums ir 175 ml, lietošanai izmantojamais tilpums ir 160 – 165 ml.
A bottle adapter and 2 oral dispensers are also provided.
Iepakojumā ir arī pudeles adapters un 2 dozatori iekšķīgai lietošanai.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the dry powder as well as direct contact of the reconstituted suspension with the skin.
Tā kā mikofenolāta mofetilam pierādīta teratogēna iedarbība žurkām un trušiem, izvairieties no sausā pulvera ieelpošanas vai tiešas saskares ar ādu vai gļotādām, kā arī no pagatavotās suspensijas tiešas saskares ar ādu.
It is recommended that CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient.
Suspensiju no CellCept 1 g/ 5 ml pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai pirms izsniegšanas pacientam ieteicams pagatavot farmaceitam.
Preparation of suspension
Suspensijas pagatavošana
Tap the closed bottle several times to loosen the powder.
Vairākas reizes piesitiet slēgtai pudelei, lai padarītu pulveri irdenu.
Measure 94 ml of purified water in a graduated cylinder.
Graduētā cilindrā ielejiet 94 ml attīrīta ūdens.
Add approximately half of the total amount of purified water to the bottle and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Pievienojiet aptuveni pusi no kopējā attīrītā ūdens daudzuma pudelei un slēgtu pudeli kārtīgi kratiet aptuveni 1 minūti.
Add the remainder of water and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Pievienojiet atlikušo ūdens daļu un kārtīgi kratiet pudeli aptuveni 1 minūti.
Remove child-resistant cap and push bottle adapter into neck of bottle.
Noņemiet vāciņu, ko nevar atvērt bērni, un ievietojiet pudeles kaklā pudeles adapteru.
Close bottle with child-resistant cap tightly.
Aizveriet pudeli stingri ar vāciņu, ko nevar atvērt bērni.
This will assure the proper seating of the bottle adapter in the bottle and child-resistant status of the cap.
Tas nodrošinās pudeles adaptera pareizu atrašanos pudelē, un vāciņu nevarēs atvērt bērni.
(The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.)
Uz pudeles etiķetes uzrakstiet pagatavotās suspensijas derīguma datumu (pagatavotās suspensijas derīguma termiņš ir divi mēneši).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
(1 bottle 110g)
(1 pudele 110g)
CellCept 500 mg tablets.
CellCept 500 mg tabletes.
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
Katrā tabletē ir 500 mg mikofenolāta mofetila (mycophenolate mofetil).
Film coated tablets.
Apvalkotas tabletes.
CellCept tablets: lavender coloured caplet-shaped tablet, engraved with "CellCept 500" on one side and "Company logo" on the other.
CellCept tabletes: kapletes formas tabletes violetā krāsā, ar “ CellCept 500 ” uzrakstu tabletes vienā pusē un “ kompānijas logo ” tabletes otrā pusē.
CellCept tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
CellCept tabletes drīkst parakstīt tikai pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums pārsniedz 1, 5 m2, devā 1g divreiz dienā (dienas deva 2 g).
Use in hepatic transplant:
Lietošana aknu transplantācijas gadījumā
38 Adults:
Pieaugušie:
IV CellCept should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
CellCept i/ v jāievada pirmās 4 dienas pēc aknu pārstādīšanas, pēc kā pēc iespējas ātrāk jāsāk lietot CellCept iekšķīgi, ja pacienta stāvoklis to pieļauj.
Children: no data are available for paediatric hepatic transplant patients.
36 Bērni: nav datu par lietošanu bērniem pēc aknu pārstādīšanas.
MPA (mycophenolic acid) is the active metabolite of mycophenolate mofetil.
Ārstēšana tremes epizodes laikā: mikofenolāta mofetila aktīvais metabolīts ir mikofenolskābe (mycophenolic acid – MPA).
Patients receiving CellCept should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Pacientiem, kuri lieto CellCept, jāzin, ka jebkādas infekcijas, negaidītu asinsizplūdumu, asiņošanas un kaulu smadzeņu nomākuma citu izpausmju gadījumā nekavējoties jāziņo ārstam.
39 Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Ja pacients lieto CellCept, jāvēro, vai neveidojas neitropēnija.
Patients taking CellCept should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Neitropēnijas rašanās var būt saistīta ar CellCept, citiem vienlaicīgi lietotiem preparātiem, vīrusinfekcijām vai šo apstākļu kombinācijas.
Patients should be advised that during treatment with CellCept, vaccinations may be less effective, and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
37 Pacienti jābrīdina, ka ārstēšanas laikā ar CellCept vakcinācija var būt mazāk efektīva, jāizvairās no dzīvu novājinātu vakcīnu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 5).
The risk: benefit of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Risks: mikofenolāta mofetila lietderība kombinācijā ar takrolimu vai sirolimu nav noskaidrota (skatīt arī apakšpunktu 4. 5).
(see section 4.4 and section 5.2).
Holestiramīns: pēc 1, 5 g mikofenolāta mofetila vienreizējas perorālas devas lietošanas veseliem cilvēkiem, kuri pirms tam ārstēti ar 4 g holestiramīna 3 reizes dienā 4 dienas, novēroja MPA AUC samazināšanos par 40% (skatīt apakšpunktu 4. 4. un apakšpunktu 5. 2.).
40 Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Ganciklovīrs: atbilstoši pētījumu rezultātiem, kas iegūti lietojot ieteiktās devās vienreizēju perorālu mikofenolāta un intravenozu ganciklovīra devas un zināmo nieru bojājuma ietekmi uz CellCept un ganciklovīra farmakokinētiku (skatīt apakšpunktu 4. 2), var paredzēt, ka šo līdzekļu (tie ir konkurējoši par nieru kanāliņu sekrēcijas mehānismu) vienlaikus lietošana var izraisīt MPAG un ganciklovīra koncentrācijas palielināšanos.
In patients with renal impairment in which CellCept and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
38 CellCept un ganciklovīru vai tā priekšsavienojumus, piemēram, valganciklovīru, jāievēro ganciklovīra devu noteikumi un pacienti rūpīgi jānovēro.
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 5.2).
Perorālie kontraceptīvie līdzekļi: nav novērota vienlaicīgi lietota CellCept ietekme uz perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku un farmakodinamiku (skatīt arī apakšpunktu 5. 2).
Norfloxacin and metronidazole: in healthy volunteers, no significant interaction was observed when CellCept was concomitantly administered with norfloxacin and metronidazole separately.
Norfloksacīns un metronidazols: veseliem brīvprātīgajiem netika novērota nozīmīga mijiedarbība, lietojot CellCept vienlaikus ar norfloksacīnu, vai metronidazolu atsevišķi.
However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by CellCept (see also section 4.4).
Tomēr pacientiem, kuriem pārstādīta niere, CellCept neietekmēja takrolima koncentrāciju (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also 4.4).
Antivielu veidošanās pret citām vakcīnām var būt pavājināta (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
41 The use of CellCept is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Nav ieteicama CellCept lietošana grūtniecības laikā, tas rezervējams gadījumiem, kad nav iespējams izvēlēties piemērotāku ārstēšanas veidu.
Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
39 Pētījumi ar žurkām pierādījuši, ka mikofenolāta mofetils izdalās pienā.
Opportunistic infections:
Oportūnistiskas infekcijas Visiem pacientiem ar pārstādītiem orgāniem ir palielināts oportūnistisku infekciju risks, kas palielinās līdz ar kopējo imūnsupresīvo slodzi (skatīt apakšpunktu 4. 4).
All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4) The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
Pacienti, kuri lietoja CellCept (2 g vai 3 g dienā) kopā ar citiem imūnsupresantiem kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar pārstādītu nieri (2 g dati), sirdi un aknām, kas novēroti vismaz 1 gadu, visbiežāk novērotās oportūnistiskās infekcijas ir ādas un gļotādas kandidu infekcija, CMV virēmija/ sindroms un Herpes simplex infekcija.
42 regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Gados vecāki pacienti, kas saņem CellCept kombinētas imūnsupresīvas shēmas ietvaros, var būt palielināts noteiktu infekciju (to vidū citomegalovīrusa invazīvas audu slimības) un, iespējams, gastrointestinālas asiņošanas un plaušu tūskas risks salīdzinājumā ar jaunākiem indivīdiem.
Adverse Reactions, Probably or Possibly Related to CellCept, Reported in Patients Treated with CellCept in Renal, Cardiac and Hepatic Clinical Trials when Used in Combination with Ciclosporin and Corticosteroids
40 Iespējami vai varbūtēji ar CellCept lietošanu saistītas blakusparādības, kas novērotas ar CellCept ārstētiem pacientiem nieru, sirds un aknu klīniskos pētījumos, lietojot to kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem
- Hypotension, hypertension, vasodilatation
- Hipotensija, hipertensija, vazodilatācija - Pleirāls izsvīdums, dispnoja, klepus Vemšana, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Very common Common Very common
Ļoti bieži Bieži Ļoti bieži Bieži Ļoti bieži Bieži
- Pleural effusion, dyspnoea, cough Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea
- Hepatīts, dzelte, hiperbilirubinēmija - Ādas hipertrofija, izsitumi, akne, alopēcija - Artralģija
Hepatobiliary disorders
Nieru un urīnceļu
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective Tissue disorders Renal and urinary disorders
traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 44 4.4).
Paredzams, ka mikofenolāta mofetila pārdozēšana iespējams varētu radīt imūnās sistēmas pārmērīgu nomākumu un paaugstināt uzņēmību pret infekcijām un kaulu smadzeņu nomākumu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
MPA at clinically relevant concentrations, is 97% bound to plasma albumin.
Klīniski nozīmīgā koncentrācijā 97% MPA saistās ar plazmas albumīnu.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2) were 28 – 75% higher 45 relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Nieru darbības traucējumi Vienreizējas devas pētījumos (6 pētāmie grupā), indivīdiem ar smagas pakāpes hronisku nieru darbības traucējumu (glomerulāras filtrācijas ātrums < 25 ml/ min/ 1, 73m2) MPA vidējais AUC plazmā bija par 28 – 75% lielāks nekā normāliem, veseliem indivīdiem vai indivīdiem ar vieglākas pakāpes nieru bojājumu.
There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
43 darbību īslaicīgi var paaugstināties MPA nesaistītā frakcija un koncentrācija plazmā.
A study of the coadministration of CellCept (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosupressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of CellCept on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Pētījumā, kurā piedalījās 18 sievietes bez pārstādītiem orgāniem (nelietoja citus imūnsupresantus) 3 menstruālos ciklos pēc kārtas, par CellCept (1 g divreiz dienā) lietošanu vienlaikus ar kombinētiem iekšķīgiem kontracepcijas līdzekļiem, kuru sastāvā ir etinilestradiols (0, 02 – 0, 04 mg) un levonoregestrels (0, 05 – 0, 15 mg), dezogestrels (0, 15 mg) vai gestodēns (0, 05 – 0, 10 mg), nenovēroja klīniski nozīmīgu CellCept ietekmi uz perorālo kontracepcijas līdzekļu ovulāciju nomācošo darbību.
The systemic exposure at this dose represents 2 – 3 times the clinical exposure at the recommended clinical 46 dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3 – 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Sistēmiskā iedarbība, lietojot šādu devu, bija 2 – 3 reizes lielāka nekā lietojot klīniski ieteikto devu – 2 g dienā pacientiem pēc nieres transplantācijas un 1, 3- 2 reizes lielāka nekā lietojot klīniski ieteikto devu – 3 g dienā pacientiem pēc sirds transplantācijas.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg• kg-1• day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg• kg1• day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Teratogenitātes pētījumos žurkām un trušiem, augļa uzsūkšanās un kroplības žurkām radās pēc 6 mg/ kg- 1 dienā- 1 lietošanas (tostarp anoftalmija, agnātija un hidrocefālija) un trušiem pēc 90 mg/ kg / dienā lietošanas (tostarp sirds un asinsvadu un nieru patoloģijas, piemēram, ektopiska sirds un nieres,
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
4. 8 Nevēlamās blakusparādības).
CellCept tablets: microcrystalline cellulose polyvidone (K-90) croscarmellose sodium magnesium stearate
CellCept tabletes: mikrokristāliskā celuloze, polividons (K- 90), nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts.
Tablet coating: hydroxypropyl methylcellulose hydroxypropyl cellulose titanium dioxide (E171) polyethylene glycol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) red iron oxide (E172)
Tabletes apvalks: hidroksipropilmetilceluloze, hidroksipropilceluloze, titāna dioksīds (E171), polietilēnglikols 400, indigokarmīna alumīnija laka (E132), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
47 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Do not store above 30 °C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt plāksnīti ārējā iepakojumā lai sargātu no gaismas.
CellCept 500 mg tablets:
CellCept 500 mg tabletes:
1 carton contains 50 tablets (in blister packs of 10) 1 carton contains 150 tablets (in blister packs of 10)
1 iepakojums satur 50 tabletes (plāksnītēs pa 10 tabletēm) 1 iepakojums satur 150 tabletes (plāksnītēs pa 10 tabletēm)
6.6 Special precautions for disposal
45 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept tablets should not be crushed.
Tā kā mikofenolāta mofetilam pierādīta teratogēniska iedarbība žurkām un trušiem, CellCept tabletes nedrīkst saspiest.
(50 tablets) (150 tablets)
(50 tabletes) (150 tabletes)
48 ANNEX II
46 PIELIKUMS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS( I), KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacture(s) responsible for batch release
Ražotāja( u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
- CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
- CellCept 500 mg pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai
- CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension:
- CellCept 1 g/ 5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai:
1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
1, 79639 Grenzach- Wyhlen, Vācija.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ražotāja( u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
- CellCept 250 mg capsules
- CellCept 250 mg kapsulas
- CellCept 500 mg tablets:
- CellCept 500 mg tabletes
1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
1, 79639 Grenzach- Wyhlen, Vācija
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
50 ANNEX III
48 PIELIKUMS III
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CellCept 250 mg capsules Mycophenolate mofetil
CellCept 250 mg kapsulas Mycophenolate mofetil
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) NOSAUKUMS( I)
Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
Katra kapsula satur 250 mg mikofenolāta mofetila.
100 Capsules
100 kapsulas
For oral administration Read the package leaflet before use
Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
CellCept capsules should be handled with care Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin
CellCept kapsulas jālieto uzmanīgi Neatveriet un nesaspiediet kapsulas, neieelpojiet kapsulā esošo pulveri un neļaujiet tam nokļūt saskarē ar ādu
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from moisture
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C Uzglabāt oriģināliepakojumā, lai sargātu no mitruma
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
300 Capsules
300 kapsulas
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from moisture
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C Uzglabāt oriģināliepakojumā lai sargātu no mitruma
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTUVAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
BLISTER FOIL
FOLIJAS BLISTERS
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai Mycophenolate mofetil
Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil as the hydrochloride salt.
Katrs flakons satur 500 mg mikofenolāta mofetila atbilstošu hidrohlorīda sāls daudzumu.
Also contains polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid and sodium chloride.
Satur arī polisorbātu 80, citronskābi, sālsskābi un nātrija hlorīdu.
4 Vials
4 flakoni
For intravenous infusion only Reconstitute and dilute before use Read the package leaflet before use
Tikai intravenozām infūzijām Pirms lietošanas šķīdināt un atšķaidīt Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Avoid skin contact with infusion solution
Izvairieties no infūzijas šķīduma saskares ar ādu
Do not store above 30°C
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
57 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
VIAL LABEL
FLAKONA ETIĶETE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg Pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai Mycophenolate mofetil
For intravenous infusion only Read the package leaflet before use
Tikai intravenozām infūzijām Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
58 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension Mycophenolate mofetil
CellCept 1 g/ 5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Mycophenolate mofetil
5 ml suspension contains 1 g mycophenolate mofetil when reconstituted.
5 ml suspensijas pēc pagatavošanas satur 1 g mikofenolāta mofetila.
LIST OF EXCIPIENTS
PALĪGVIELUS SARAKSTS
Also contains aspartame (E951) and methyl parahydroxybenzoate (E218).
Satur arī aspartamu (E951) un metilparahidroksibenzoātu (E218).
1 bottle with 110 g powder for oral suspension The usable volume of the reconstituted suspension is 160-165 ml 1 bottle adapter and 2 oral dispensers are provided
Pudelē ir 110 g pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Pēc pagatavošanas lietojamais suspensijas tilpums ir 160 – 165 ml Iepakojumā ir arī 1 pudeles adapters un 2 dozatori
For oral administration after constitution
Iekšķīgai lietošanai pēc pagatavošanas
Shake bottle well before use
Pirms lietošanas pudeli kārtīgi sakratīt
It is recommended that the suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient
Pirms izsniegšanas pacientam suspensiju ieteicams pagatavot farmaceitam
Do not breathe the powder before constitution or allow it to touch your skin Avoid skin contact with the reconstituted suspension
Neieelpojiet pulveri pirms suspensijas pagatavošanas un neļaujiet tam nokļūt uz ādas Izvairieties no pagatavotas suspensijas saskares ar ādu
Do not store above 30°C The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C Pagatavotas suspensijas derīguma termiņš ir 2 mēneši
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
60 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
BOTTLE LABEL
PUDELES ETIĶETE
5 ml suspension contain 1 g mycophenolate mofetil when reconstituted.
5 ml suspensijas pēc pagatavošanas satur 1 g mikofenolāta mofetila.
1 bottle with 110 g powder for oral suspension The usable volume of the reconstituted suspension is 160-165 ml 1 bottle adapter and 2 oral dispensers are provided
Pudelē ir 110 g pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Pēc pagatavošanas lietojamais suspensijas tilpums ir 160 – 165 ml Iepakojumā ir arī 1 pudeles adapters un 2 dozatori iekšķīgai lietošanai
Do not store above 30°C The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months Use before
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C Pagatavotas suspensijas derīguma termiņš ir 2 mēneši Izlietot līdz:
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CellCept 500 mg tablets Mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg tabletes Mycophenolate mofetil
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
Katrā tabletē ir 500 mg mikofenolāta mofetila.
50 Tablets
50 tabletes
CellCept tablets should be handled with care Do not crush the tablets
CellCept tabletes jālieto uzmanīgi Nesaspiediet tabletes
Do not store above 30 °C Keep the blister in outer carton in order to protect from light
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C Uzglabāt plāksnīti ārējā kartona kārbiņā lai sargātu no gaismas
BATCH NUMBER
RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
Katra tablete satur 500 mg mikofenolāta mofetila.
150 Tablets
150 tabletes
Do not store above 30 °C Keep the blister in outer carton in order to protect from light
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C Uzglabāt plāksnīti ārējā kartona kārbiņā lai sargātu no gaismas
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Neizlietotās zāles vai citus izlietotos mteriālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
66 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
70 PACKAGE LEAFLET:
68 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
CellCept 250 mg capsules mycophenolate mofetil
CellCept 250 mg kapsulas mycophenolate mofetil
What CellCept is and what it is used for 2.
Kas ir CellCept un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take CellCept 3.
Pirms CellCept lietošanas 3.
How to take CellCept 4.
Kā lietot CellCept 4.
How to store CellCept 6.
Kā uzglabāt CellCept 6.
WHAT CELLCEPT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR CELLCEPT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Immunosuppressants.
Imunosupresants.
CellCept capsules are used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
CellCept kapsulas lieto, lai novērstu pārstādītas nieres, sirds vai aknu atgrūšanu.
CellCept is used together with other medicines known as ciclosporin and corticosteroids.
CellCept lieto kopā ar citām zālēm, ko sauc par ciklosporīnu un kortikosteroīdiem.
BEFORE YOU TAKE CELLCEPT
PIRMS CELLCEPT LIETOŠANAS
Do not take CellCept:
Nelietojiet CellCept šādos gadījumos:
- If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi vai kādu
other ingredients of CellCept.
citu CellCept sastāvdaļu.
- If you are breastfeeding.
- Ja Jūs zīdāt bērnu.
Take special care with CellCept:
Īpaša piesardzība, lietojot CellCept, nepieciešama šādos gadījumos:
You should inform your doctor immediately:
Jums nekavējoties jāinformē ārsts:
- If you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
- Ja rodas jebkādas infekcijas pazīmes (piemēram, drudzis, sāpes kaklā), negaidīti zilumi un/ vai
bleeding.
asiņošana.
- If you have or ever have had any problems with your digestive system, e. g., stomach ulcers.
- ja Jums tagad vai kādreiz ir bijuši jebkādi gremošanas sistēmas traucējumi, piemēram, kuņģa
CellCept reduces your body’ s defence mechanism.
čūla.
Because of this, there is an increased risk of skin cancer.
CellCept vājina organisma aizsargspējas, tādēļ ir palielināts ādas vēža risks.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and UV light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Tādēļ Jums jāierobežo uzturēšanās saulē un UV gaismā, valkājot aizsargājošas drēbes un izmantojot saules aizsargkrēmus ar augstu aizsardzības faktoru.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, even those not prescribed.
69 Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
71 If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
Ja Jūs varat atbildēt ar „ jā ” uz kādu no šiem jautājumiem, pirms CellCept lietošanas konsultējieties ar ārstu.
- Are you taking any medicines containing: azathioprine or other immunosuppressive agents
- Vai Jūs lietojat azatioprīnu vai citus imunitāti nomācošu līdzekļu saturošas zāles (ko dažkārt
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
dod pacientiem pēc orgāna pārstādīšanas operācijas), holestiramīnu (lieto, lai ārstētu pacientus, kuriem ir paaugstināts holesterīna līmenis asinīs), rifampicīnu (antibiotisks līdzeklis), antacīdus, līdzekļus, kas saista fosfātus (lieto pacienti ar hronisku nieru mazspēju, lai samazinātu fosfātu uzsūkšanos), vai kādas citas zāles (tostarp bezrecepšu zāles), par kurām Jūsu ārsts nav informēts?
- Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
- Vai Jums ir nepieciešama vakcinācija (ar dzīvām vakcīnām)?
Your doctor will have to advise you what is
Ārsts paskaidros, kas Jums ir
indicated for you.
nepieciešams.
Taking food and drink has no influence on your treatment with CellCept.
CellCept lietošana kopā ar uzturu CellCept lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem neietekmē ārstēšanu.
Pregnancy and breast-feeding:
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet CellCept, ja Jūs zīdāt bērnu.
Do not take CellCept if you are breastfeeding.
Jūs nedrīkstat lietot CellCept grūtniecības lakā, ja vien Jūsu ārsts nav to noteikti nozīmējis.
You must not use CellCept during pregnancy unless clearly indicated by your doctor. Your doctor should advise you about using contraception before taking CellCept, whilst taking CellCept, and for 6 weeks after you have stopped taking CellCept.
Ārsts Jūs informēs par pretapaugļošanās līdzekļu lietošanu pirms CellCept lietošanas, tās laikā un 6 nedēļas pēc CellCept lietošanas pārtraukšanas.
This is because CellCept may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
CellCept var izraisīt spontāno abortu vai vēl nedzimuša bērna attīstības traucējumus, tai skaitā ausu attīstības traucējumus.
Tell your doctor straight away if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Ja Jūs esat grūtniece, Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat dibināt ģimeni tuvākā nākotnē, nekavējoties informējiet ārstu.
CellCept has not been shown to impair your ability to drive or operate machinery.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav pierādīts, ka CellCept ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
HOW TO TAKE CELLCEPT
KĀ LIETOT CELLCEPT
Always take CellCept exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet CellCept tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Ja Jūs neesat drošs, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
The usual way to take CellCept is as follows:
Parasti CellCept lieto šādi:
Kidney Transplant
Nieru pārstādīšana
The first dose will be given within 72 hours after the transplant operation.
Pieaugušie Pirmā deva tiks dota 72 stundu laikā pēc orgāna pārstādīšanas operācijas.
The recommended daily dose is 8 capsules (2 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Ieteicamā dienas deva ir 8 kapsulas (2 g aktīvās vielas), lietojot 2 atsevišķu devu veidā.
This means taking 4 capsules in the morning then 4 capsules in the evening.
Tas nozīmē, ka jālieto 4 kapsulas no rīta un 4 kapsulas vakarā.
The dose given will vary depending on the size of the child.
Bērni (2 – 18 gadu vecumā) Deva ir atkarīga no bērna lieluma.
Your doctor will decide the most appropriate dose based on body surface area (height and weight).
Ārsts noteiks piemērotāko devu, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu (augumu un svaru).
The recommended dose is 600 mg/ m2 taken twice a day.
Ieteicamā deva ir 600 mg/ m2, lietojot divreiz dienā.
Heart Transplant
Sirds pārstādīšana
The first dose will be given within 5 days following the transplant operation.
Pieaugušie Pirmā deva tiks dota 5 dienu laikā pēc orgāna pārstādīšanas operācijas.
The recommended daily dose is 12 capsules (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Ieteicamā dienas deva ir 12 kapsulas (3 g aktīvās vielas), lietojot 2 atsevišķu devu veidā.
This means taking 6 capsules in the morning then 6 capsules in the evening.
Tas nozīmē, ka jālieto 6 kapsulas no rīta un 6 kapsulas vakarā.
No data are available to recommend the use of CellCept in children who have received a heart transplant.
70 Bērni Nav pieejami dati, lai ieteiktu CellCept lietošanu bērniem pēc sirds pārstādīšanas.
Liver Transplant
Aknu pārstādīšana
The first dose of oral CellCept will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medications.
Pieaugušie Pirmā CellCept deva iekšķīgi tiks dota ne ātrāk kā 4 dienas pēc orgāna pārstādīšanas operācijas un tad, kad Jūs būsiet spējīgs norīt zāles.
No data are available to recommend the use of CellCept in children who have received a liver transplant.
Bērni Nav pieejami dati, lai ieteiktu CellCept lietošanu bērniem pēc aknu pārstādīšanas.
Method and route of administration
Lietošanas veids
Swallow your capsules whole with a glass of water.
Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Do not break or crush them and do not take any capsules that have broken open or split.
Nesalauziet un nesaspiediet kapsulas un nelietojiet, ja tās ir bojātas, atvērtas vai ieplaisājušas.
Avoid contact with any powder that spills out from damaged capsules.
Izvairieties no saskares ar pulveri, kas izbiris no bojātām kapsulām.
If a capsule breaks open accidentally, wash any powder from your skin with soap and water.
Ja kapsula atveras nejauši, nomazgājiet pulveri no ādas ar ziepēm un ūdeni.
If any powder gets into your eyes or mouth, rinse thoroughly with plenty of plain, fresh water.
Ja pulveris nokļūst acīs vai mutē, izskalojiet to kārtīgi ar lielu daudzumu tīra, svaiga ūdens.
Treatment will continue for as long as you need immunosuppression to prevent you rejecting your transplanted organ.
Ārstēšana tiks turpināta, kamēr Jums būs nepieciešama imunitātes nomākšana, lai novērstu pārstādītā orgāna atgrūšanu.
If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
Ja esat lietojis CellCept vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat lietojis vairāk suspensijas nekā noteikts vai kāds cits ir nejauši lietojis šīs zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai tūlīt dodieties uz tuvāko slimnīcu.
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Ja esat aizmirsis lietot CellCept Ja esat aizmirsis lietot zāles, iedzeriet tās tiklīdz atceraties, pēc tam turpiniet lietošanu parastā laikā.
Stopping your treatment with CellCept may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Ja Jūs pārtraucat lietotCellCept Pārtraucot ārstēšanu ar CellCept, var palielināties pārstādītā orgāna atgrūšanas iespēja.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja ārsts nav licis to darīt.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Like all medicines, CellCept can have side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā visas zāles, arī CellCept var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Some of the more usual problems are diarrhoea, fewer white cells and/ or red cells in your blood, infection and vomiting.
Dažas no biežāk sastopamām reakcijām ir caureja, samazināts balto un/ vai sarkano asinsķermenīšu skaits asinīs, infekcija un vemšana.
Your doctor will do regular blood tests to monitor any changes in the number of your blood cells or changes in the levels of any of the substances carried in your blood, e. g. sugar, fat, cholesterol.
Ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes, lai kontrolētu asinsķermenīšu skaita vai citu vielu, piemēram, cukura, tauku, holesterīna, koncentrācijas pārmaiņas asinīs.
Children may be more likely than adults to have side effects such as diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
Bērniem biežāk nekā pieaugušajiem var rasties tādas blakusparādības kā caureja, infekcijas, samazināts balto un sarkano asinsķermenīšu skaits asinīs.
CellCept reduces your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted kidney, heart or liver.
CellCept vājina organisma aizsargspējas, lai pārtrauktu pārstādītās nieres, sirds vai aknu atgrūšanu.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Tādēļ Jūsu organisms vājāk nekā parasti spēs cīnīties ar infekcijām.
So if you are taking CellCept you may therefore catch more infections than usual, such as infections of the brain, skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Ja Jūs lietojat CellCept, Jums biežāk nekā parasti var būt infekcijas, piemēram, smadzeņu, ādas, mutes dobuma, kuņģa un zarnu, plaušu un urīnceļu infekcijas.