qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity and toxicity in reproduction.
Ne- klīniskie dati, kas balstās uz konvencionālajiem drošības, farmakoloģijas, atkārtotu devu toksiskuma, genotoksiskuma un toksiskās ietekmes uz vairošanos pētījumiem, neliecina par īpašu bīstamību cilvēkam.
Decreased neutrophil counts, however, occurred in rats that received high doses of ertapenem, which was not considered a significant safety issue.
Tomēr žurkām, kas saņēma lielas ertapenēma devas, novēroja samazinātu neitrofīlu skaitu, ko neuzskata par svarīgu drošības raksturlielumu.
13 Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of ertapenem have not been performed.
Ilgstoši pētījumi par ertapenēma kancerogēnās ietekmes noteikšanu dzīvniekiem nav veikti.
Sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5
Nātrija hidrogēnkarbonāts (E500) Nātrija hidroksīds (E524) pH līmeņa piemērošanai līdz 7, 5.
Do not use solvents or infusion fluids containing dextrose for reconstitution or administration of ertapenem sodium.
Ertapenēma nātrija sāls atšķaidīšanai vai ievadīšanai nedrīkst izmantot glikozi saturošus šķīdinātājus vai infūzijas šķīdumus.
Diluted solutions should be used immediately.
Atšķaidītie šķīdumi jāievada nekavējoties.
If not used immediately, in use storage times are the responsibility of the user.
Ja tos nelieto uzreiz, par glabāšanas laiku atbildīgs ir lietotājs.
Diluted solutions (approximately 20 mg/ ml ertapenem) are physically and chemically stable for 6 hours at room temperature (25°C) or for 24 hours at 2 to 8°C (in a refrigerator).
Atšķaidītie šķīdumi (aptuveni 20 mg/ ml ertapenēma) istabas temperatūrā (25°C) ir fizikāli un ķīmiski stabili 6 stundas, bet temperatūrā 2 – 8°C (ledusskapī) – 24 stundas.
Solutions should be used within 4 hours of their removal from the refrigerator.
Šķīdumi jāievada 4 stundu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja.
For storage instructions after reconstitution:, see section 6.3.
Atšķaidītu medicīnas produktu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
Do not freeze solutions of INVANZ.
Nesasaldēt INVANZ šķīdumu.
20 ml Type I glass vials with a grey butyl stopper and a white plastic cap on a coloured aluminium band seal.
20 ml I tipa stikla flakons ar pelēkas butilgumijas aizbāzni un baltu plastmasas vāciņu ar krāsainas alumīnija lentas pārklājuma.
Supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
Pieejami iepakojumi pa 1 vai 10 flakoniem.
Instructions for use:
Lietošanas norādījumi:
Reconstituted solutions should be diluted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution immediately after preparation.
14 Izšķīdinātie šķīdumi uzreiz pēc pagatavošanas jāatšķaida ar 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumu.
Preparation for intravenous administration:
Tikai vienreizējai lietošanai.
Adults and adolescents (13 to 17 years of age):
Sagatavošana intravenozai ievadīšanai INVANZ pirms ievadīšanas jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida Pieaugušiem un pusaudžiem (no 13 līdz 17 gadu vecumam):
Reconstitution:
Šķīdināšana:
Reconstitute the contents of a 1 g vial of INVANZ with 10 ml of water for injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to yield a reconstituted solution of approximately 100 mg/ ml.
INVANZ 1 g flakona saturu izšķīdiniet 10 ml ūdens injekcijām vai 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīduma, iegūstot apmēram 100 mg/ ml šķīduma.
Shake well to dissolve.
Labi sakratiet, lai pulveris izšķīstu.
(See section 6.4.) 2.
(Skatīt apakšpunktu 6. 4) 2.
For a 50 ml bag of diluent:
Atšķaidīšana Atšķaidīšana ar šķīdinātāju maisiņos pa 50 ml:
For a 1 g dose, immediately transfer contents of the reconstituted vial to a 50 ml bag of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution; or For a 50 ml vial of diluent:
Pagatavotās 1 g devas atšķaidīšanai izšķīdināto flakona saturu tūlīt jāpārlej maisiņā ar 50 ml 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīduma; vai Atšķaidīšana ar šķīdinātāju flakonos pa 50 ml:
For a 1 g dose, withdraw 10 ml from a 50 ml vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution and discard.
Pagatavotās 1 g devas atšķaidīšanai vispirms no flakona, kas satur 50 ml 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīduma, jāizlej 10 ml šķīduma.
Transfer the contents of the reconstituted 1 g vial of INVANZ to the 50 ml vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Pēc tam jāpārlej atšķaidītā INVANZ 1 g flakona saturs flakonā ar 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīduma.
Infusion:
Ievadīšana:
Infuse over a period of 30 minutes.
Infūzija jāievada 30 minūtēs.
Children (3 months to 12 years of age):
Bērniem (no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam):
Dilution:
Atšķaidīšana:
For a bag of diluent:
Atšķaidīšana ar šķīdinātāju maisiņos:
Transfer a volume equal to 15 mg/ kg of body weight (not to exceed 1 g/ day) to a bag of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for a final concentration of 20 mg/ ml or less; or For a vial of diluent:
Tilpums, kas atbilst 15 mg/ kg ķermeņa masas (nedrīkst pārsniegt 1 g dienā), jāpārlej maisiņā ar 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīduma, lai beigās iegūtu koncentrāciju 20 mg/ ml vai mazāku; vai Atšķaidīšana ar šķīdinātāju flakonos:
Transfer a volume equal to 15 mg/ kg of body weight (not to exceed 1 g/ day) to a vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for a final concentration of 20 mg/ ml or less.
Tilpums, kas atbilst 15 mg/ kg ķermeņa masas (nedrīkst pārsniegt 1 g dienā), jāpārlej flakonā ar 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīduma, lai beigās iegūtu koncentrāciju 20 mg/ ml vai mazāku.
Compatibility of INVANZ with intravenous solutions containing heparin sodium and potassium chloride has been demonstrated.
Nav pierādīta INVANZ saderība ar heparīna nātrija sāli un kālija hlorīdu saturošiem intravenoziem šķīdumiem.
The reconstituted solutions should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever the container permits.
Pirms ievadīšanas, kad vien to pieļauj iesaiņojums, atšķaidītie šķīdumi jāapskata, vai tie nesatur neizšķīdušas daļiņas un vai nav mainījusies krāsa.
Solutions of INVANZ range from colourless to pale yellow.
INVANZ šķīdumi var būt no bezkrāsainiem līdz gaiši dzelteniem.
Variations of colour within this range do not affect potency.
Krāsas maiņa šajās robežās neietekmē iedarbību.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Lielbritānija (United Kingdom)
EU/ 1/ 02/ 216/ 001 EU/ 1/ 02/ 216/ 002
EU/ 1/ 02/ 216/ 001
18 April 2002 Date of latest renewal:
Pārreģistrācijas datums:
18 April 2007
2007. gada 18. aprīlis.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRĪJAS IZLAIDI
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILDS PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Cherokee (Danville) Plant 100 Avenue C Riverside, Pennsylvania, USA 17868
Cherokee (Danville) Plant 100 Avenue C Riverside, Pennsylvania, ASV 17868
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam katru gadu jāturpina iesniegt PSUR, ja vien CHMP nav noteikusi savādāk.
INVANZ 1 g Powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem
INVANZ 1 g pulveris koncentrāta infūziju šķīdumam pagatavošanai Ertapenemum
1.0 g ertapenem equivalent to 1.046 g ertapenem sodium.
Katrs flakons satur 1 g ertapenēma, kas atbilst 1. 046 g ertapenēma nātrija sāls.
Sodium bicarbonate (E500); sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5.
Nātrija hidrogēnkarbonāts (E500); nātrija hidroksīds (E524) pH piemērošanai līdz 7, 5.
1 vial 10 vials
1 flakons 10 flakoni
Read the package leaflet before use.
Pirms zāļu ievadīšanas izlasiet lietošanas instrukciju.
EU/ 1/ 02/ 216/ 001 1 vial EU/ 1/ 02/ 216/ 002 10 vials
EU/ 1/ 02/ 216/ 001 1 flakons EU/ 1/ 02/ 216/ 002 10 flakoni
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL LABEL
TEKSTS UZ FLAKONA ETIĶETES
INVANZ 1 g Powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem Intravenous use.
INVANZ 1 g pulveris koncentrāta infūziju šķīdumam pagatavošanai Ertapenemum Intravenozai ievadīšanai.
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion (ertapenem)
INVANZ 1 g pulveris koncentrāta infūziju šķīdumam pagatavošanai (Ertapenemum)
What INVANZ is and what it is used for 2.
Kas ir INVANZ un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take INVANZ 3.
Pirms INVANZ lietošanas 3.
How to take INVANZ 4.
Kā lietot INVANZ 4.
How to store INVANZ 6.
Kā uzglabāt INVANZ 6.
WHAT INVANZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR INVANZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
INVANZ is an injectable antibiotic which will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
INVANZ ir injicējams antibiotisks līdzeklis, ko vienmēr pagatavos un Jums ievadīs ārsts vai cits medicīnas darbinieks.
INVANZ contains ertapenem which is an antibiotic of the beta-lactam group.
INVANZ satur ertapenēmu, kas ir beta laktāma grupas antibiotisks līdzeklis.
It has the ability to kill a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Tas spēj iznīcināt dažādus mikroorganismus (baktērijas), kas izraisa infekcijas dažādās ķermeņa daļās.
Your doctor has prescribed INVANZ because you have one (or more) of the following types of infection: • Infection in the abdomen • Infection affecting the lungs (pneumonia) • Gynaecological infections • Skin infections of the foot in diabetic patients.
Ārsts Jums ir izrakstījis INVANZ, jo jums ir viens (vai vairāki) no šeit minētajiem infekciju veidiem: • vēdera infekcija, • plaušu infekcija (pneimonija), • ginekoloģiska infekcija, • ādas infekcijas diabētiskās pēdas pacientiem.
• Prevention: Prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum.
Profilakse: • infekcijas profilaksei operācijas vietā pēc resnās zarnas vai taisnās zarnas operācijām.
BEFORE YOU ARE TAKE INVANZ
PIRMS INVANZ LIETOŠANAS
Do not take INVANZ
Nelietojiet INVANZ šādos gadījumos:
- if you are allergic to the active substance (ertapenem) or any of the other ingredients of
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu (ertapenēmu) vai kādu citu INVANZ
INVANZ
sastāvdaļu
- if you are allergic to antibiotics such as penicillines, cephalosporins or carbapenems.
- ja Jums ir alerģija pret tādām antibiotikām kā penicilīni, cefalosporīni vai karbanepēmi.
Take special care with INVANZ Tell your doctor about any medical condition you have or have had including:
Īpaša piesardzība, lietojot INVANZ, nepieciešama šādos gadījumos Pastāstiet ārstam par visiem medicīniskiem traucējumiem, kas Jums ir vai ir bijuši agrāk, ieskaitot:
- Kidney disease (see Patients with kidney disease)
- nieru slimību (skatīt Pacienti ar nieru slimību)
- Allergies to any medicines, including antibiotics
- alerģijas pret jebkādām zālem, arī pret antibiotiskiem līdzekļiem
- Colitis or any other gastrointestinal disease.
- kolītu vai jebkādu citu kuņģa un zarnu trakta slimību
- Central nervous system disorders, such as localized tremors, or seizures.
- centrālās nervu sistēmas traucējumiem, tādiem kā lokalizēts tremors vai krampji.
25 Patients with kidney disease
25 Pacienti ar nieru slimībām
It is particularly important that your doctor knows if you have kidney disease and whether you undergo dialysis treatment.
Īpaši svarīgi, lai ārsts zinātu, ka Jums ir nieru slimība vai Jums ir nepieciešama ārstēšana ar dialīzi.
Children and adolescents (3 months to 17 years of age) INVANZ can be given to children 3 months of age and older.
Bērni un pusaudži (no 3 mēnešu līdz 17 gadu vecumam) Ir ierobežota lietošanas pieredze bērniem, kuri jaunāki par diviem gadiem.
Experience with INVANZ is limited in children less than two years of age.
Šai vecuma grupai iespējamo lietošanas ieguvumu jāizvērtē ārstam.
In this age group your doctor will decide on the potential benefit of its use.
INVANZ var lietot bērniem, sākot no 3 mēnešu vecuma.
There is no experience in children under 3 months of age.
INVANZ neiesaka bērniem, kuri jaunāki par 3 mēnešiem, jo nav attiecīgo datu.
Elderly INVANZ works well and is well tolerated by most older and younger adult patients.
Gados vecāki pacienti Vairumam gados vecāku pacientu, kā arī jaunāku pieaugušu pacientu, INVANZ darbojas labi un tam ir laba panesamība.
The recommended dosage of INVANZ can be administered without regard to age.
Ieteikto INVANZ devu var lietot neatkarīgi no vecuma.
Taking other medicines Always tell your doctor about all medicines that you are taking or plan to take, including those obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Pregnancy and breast-feeding It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving INVANZ.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms INVANZ lietošanas noteikti izstāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
INVANZ has not been studied in pregnant women.
INVANZ lietošana grūtniecēm nav pētīta.
INVANZ should not be used during pregnancy unless your doctor decides the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
INVANZ grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja ārsts izlemj, ka iespējamais ieguvums atsver varbūtējo risku auglim.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving INVANZ.
Pirms INVANZ lietošanas noteikti izstāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai vēlaties to darīt.
Women who are receiving INVANZ should not breast-feed, because it has been found in human milk and the breast-fed baby may therefore be affected.
Sievietes, kura saņem INVANZ, nedrīkst zīdīt bērnu, jo zāles atklātas mātes pienā, tāpēc tās var iedarboties uz zīdaini.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines until you know how you react to the medicine.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr neesat noskaidrojis, kā Jūs reaģējat pret šīm zālēm.
Certain side effects, such as dizziness and sleepiness, have been reported with INVANZ, which may affect some patients ’ ability to drive or operate machinery.
INVANZ lietošanas laikā novērotas dažas blakusparādības, piemēram, reibonis un miegainība, kas dažiem pacientiem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of INVANZ:
Svarīga informācija par kādu no INVANZ sastāvdaļām:
HOW TO TAKE INVANZ
KĀ LIETOT INVANZ
INVANZ will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
INVANZ vienmēr sagatavos un Jums ievadīs ārsts vai cits medicīnas darbinieks.
INVANZ is given intravenously (into a vein).
INVANZ ievada intravenozi (vēnā).
The normal dose of INVANZ for adults and adolescents 13 years of age and older is 1 gram (g) given once a day.
Parastā INVANZ deva pieaugušajiem un pusaudžiem, sākot no 13 gadu vecuma, ir 1 grams (g), ko ievada reizi dienā.
The normal dose for children 3 months to 12 years of age is 15 mg/ kg given twice daily (not to exceed 1 g/ day).
Parastā deva bērniem no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam ir 15 mg/ kg, ko ievada divas reizes dienā (nedrīkst pārsniegt 1 g dienā).
INVANZ is not recommended in children under 3 months of age, as no data are available.
INVANZ neiesaka lietot bērniem, kuri jaunāki par 3 mēnešiem, jo nav attiecīgo datu.
Your doctor will decide how many days ’ treatment you need.
Ārsts izlems, cik dienu ārstēšana Jums nepieciešama.
For prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum, the recommended dose of INVANZ is 1 g administered as a single intravenous dose 1 hour before surgery.
Lai novērstu infekcijas operācijas vietā pēc resnās zarnas vai taisnās zarnas operācijām, iesaka ievadīt vienu 1 g INVANZ devu intrevenozi 1 stundu pirms operācijas.
If you take more INVANZ than you should
Ļoti svarīgi, lai Jūs turpinātu saņemt INVANZ tik ilgi, cik norādījis ārsts.
26 If you are concerned that you may have been given too much INVANZ, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
26 Ja INVANZ Jums ievadīts vairāk nekā noteikts
If you forget to take INVANZ
Ja Jums aizmirsts ievadīt INVANZ
If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Ja esat noraizējies, ka jums varbūt nav ievadīta kāda deva, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai citu medicīnas darbinieku.
Like all medicines, INVANZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, INVANZ var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Adults 18 years of age and older:
Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma un vecākiem:
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are: • Headache • Diarrhoea, nausea, vomiting • Rash, itching • Problems with the vein into which the medicine is given (including inflammation, formation of a lump, swelling at the injection site, or leaking of fluid into the tissue and skin around the injection site).
Biežāk novērotās (vairāk kā 1 no 100 pacientiem un mazāk kā 1 no 10 pacientiem) blakusparādības: • galvassāpes, • caureja, slikta dūša, vemšana, • izsitumi, nieze, • sarežģījumi vēnā, kurā zāles ievadītas (tostarp iekaisums, sacietējuma veidošanās, pietūkums injekcijas vietā vai šķidruma iekļūšana audos un ādā ap injekcijas vietu).
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are: • Dizziness, sleepiness, sleeplessness, confusion, seizure • Low blood pressure, slow heart rate • Shortness of breath, sore throat • Constipation, yeast infection of the mouth, antibiotic-associated diarrhoea, acid regurgitation, dry mouth, indigestion, loss of appetite • Skin redness • Vaginal discharge and irritation • Abdominal pain, fatigue, fungal infection, fever, oedema/ swelling, chest pain, abnormal taste.
Retāk novērotas (vairāk kā 1 no 1000 pacientiem un mazāk kā 1 no 100 pacientiem) blakusparādības: • reibonis, miegainība, bezmiegs, apjukums, krampji, • pazemināts asinsspiediens, palēnināta sirdsdarbība, • elpas trūkums, kakla iekaisums, • aizcietējums, piena sēnītes infekcija mutē, antibiotisko līdzekļu izraisīta caureja, skābes atrīšana, mutes sausums, gremošanas traucējumi, ēstgribas zudums, • ādas apsārtums, • izdalījumi no maksts un tās kairinājums, • sāpes vēderā, nogurums, sēnīšu infekcija, drudzis, tūska/ pietūkums, sāpes krūtīs, garšas sajūtas izmaiņas.
Side effects reported rarely (more than 1 in 10,000 patients and less than 1 in 1,000 patients) are: • Decrease in white blood cells, decrease in blood platelet count • Low blood sugar • Agitation, anxiety, depression, tremor • Irregular heart rate, increased blood pressure, bleeding, fast heart rate • Nasal congestion, cough, bleeding from the nose, pneumonia, abnormal breathing sounds, wheezing • Inflammation of the gall bladder, difficulty in swallowing, faecal incontinence, jaundice, liver disorder • Inflammation of the skin, fungal infection of the skin, skin peeling, infection of the wound after an operation • Muscle cramp, shoulder pain • Urinary tract infection, kidney impairment • Miscarriage, genital bleeding • Allergy, feeling unwell, pelvic peritonitis, changes to the white part of the eye, fainting.
Reti novērotas (vairāk kā 1 no 10000 pacientiem un mazāk kā 1 no 1000 pacientiem) blakusparādības: • balto asinsķermenīšu, trombocītu skaita samazināšanās, • pazemināts glikozes līmenis asinīs, • uzbudinājums, trauksme, depresija, trīce, • neregulāra sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, asiņošana, paātrināta sirdsdarbība, • aizlikts deguns, klepus, asiņošana no deguna, pneimonija, elpošanas trokšņi, t. sk. svilpjoši, sēkšana, • žultspūšļa iekaisums, apgrūtināta rīšana, izkārnījumu nesaturēšana, dzelte, aknu darbības traucējumi, • ādas iekaisums, ādas sēnīšu infekcija, ādas lobīšanās, brūces infekcija pēc operācijas, • muskuļu krampji, sāpes plecā, • urīnceļu infekcija, nieru darbības traucējumi, • spontāns aborts, asiņošana no dzimumorgāniem, • alerģija, slikta pašsajūta, iegurņa peritonīts, pārmaiņas acs baltumā, ģībonis.
There have also been reports of changes in some laboratory blood tests.
Ziņots arī par dažu asins laboratorisko pārbaužu rezultātu pārmaiņām.
27 Children and adolescents (3 months to 17 years of age):
27 Bērniem un pusaudžiem (no 3 mēnešu līdz 17 gadu vecumam):
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are: • Diarrhoea • Diaper rash • Pain at the infusion site
Biežāk novērotās (vairāk kā 1 no 100 pacientiem un mazāk kā 1 no 10 pacientiem) blakusparādības: • Caureja • Autiņbiksīšu izraisīti izsitumi • Sāpes infūzijas vietā
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are: • Headache • Hot flush, high blood pressure, red or purple, flat, pinhead spots under the skin • Discoloured faeces, black tar-like faeces • Skin redness, skin rash • Burning, itching, redness and warmth at infusion site, redness at injection site • Increase in platelet count,
Retāk novērotās (vairāk kā 1 no 1000 pacientiem un mazāk kā 1 no 100 pacientiem) blakusparādības: • Galvassāpes • Karstuma uzplūdi, augsts asinsspiediens, apsārtums vai purpura, mazi, kniepadatas galviņas lieluma plankumi zem ādas • Izkārnījumu krāsas maiņa, melni, darvai līdzīgi izkārnījumi • Ādas apsārtums, izsitumi uz ādas • Dedzinoša sajūta, nieze, apsārtums un siltums infūzijas vietā, apsārtums injekcijas vietā • Palielināts trombocītu skaits
There have also been reports of changes in some laboratory blood tests
Ziņots arī par dažu asins laboratorisko pārbaužu rezultātu pārmaiņām.
Since the drug has been marketed, severe allergic reactions (anaphylaxis), hallucinations, and altered mental status have been reported very rarely.
Periodā pēc zāļu reģistrācijas ļoti reti ir ziņots par smagām alerģiskām reakcijām (anafilaksi), halucinācijām un psihiskā stāvokļa pārmaiņām.
The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the face and/ or throat.
Smagu alerģisku reakciju pirmie simptomi var būt sejas un/ vai rīkles pietūkums.
If these symptoms occur you must inform your doctor or nurse immediately.
Ja novērojat šos simptomus, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
HOW TO STORE INVANZ
KĀ UZGLABĀT INVANZ
Do not use INVANZ after the expiry date which is stated on the container.
Nelietot INVANZ pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma.
The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
Pirmie 2 cipari norāda mēnesi, nākamie 4 cipari norāda gadu.
What INVANZ contains The active ingredient of INVANZ is ertapenem 1g.
Ko satur INVANZ INVANZ aktīvā viela ir ertapenēms 1 g.
The other ingredients are: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
Pārējās sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnkarbonāts( E500) un nātrija hidroksīds (E524).
What INVANZ looks like and contents of the pack INVANZ is a sterile, white to off-white, freeze-dried powder.
INVANZ ārējais izskats un iepakojums INVANZ ir sterils, balts vai iedzeltens liofilizēts pulveris.
Solutions of INVANZ range from colourless to pale yellow.
INVANZ šķīdums var būt bezkrāsainas vai viegli iedzeltens.
Variations of colour within this range do not affect potency.
Minētās krāsu izmaiņas iedarbību neietekmē.
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion is supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
INVANZ 1 g pulveris koncentrāta infūziju šķīdumam pagatavošanai ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam vai 10 flakoniem.
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Lielbritānija (United Kingdom)
Manufacturer Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Route de Marsat - Riom F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 France
Laboratoires Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat - Riom F- 63963 Clermont- Ferrand Cedex 9 Francija (France)
29 Ísland Merck Sharp & Dohme Ísland ehf.
29 Ísland Merck Sharp & Dohme Ísland ehf.
Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com.
Tel: +371 67364 224 msd_ lv@ merck. com.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
Instructions of how to reconstitute and dilute INVANZ:
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem:
For single use only.
Norādījumi par INVANZ šķīdināšanu un atšķaidīšanu
INVANZ must be reconstituted and then diluted prior to administration.
Sagatavošana intravenozai ievadīšanai INVANZ pirms ievadīšanas jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida.
Adult and adolescents (13 to 17 years of age):
Pieaugušiem un pusaudžiem (no 13 līdz 17 gadu vecumam):
For a 50 ml bag of diluent:
Atšķaidīšana ar šķīdinātāju maisiņos pa 50 ml:
For a 1 g dose, immediately transfer contents of the reconstituted vial to a 50 ml bag of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution; or For a 50 ml vial of diluent:
Pagatavotās 1 g devas atšķaidīšanai izšķīdināto flakona saturu tūlīt jāpārlej maisiņā ar 50 ml 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīduma; vaiAtšķaidīšana ar šķīdinātāju flakonos pa 50 ml:
Infuse over a period of 30 minutes.
30 Infūzija jāievada 30 minūtēs.
30 Children (3 months to 12 years of age):
Bērniem (no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam):
Reconstitute the contents of a 1 g vial of INVANZ with 10 ml of water for injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to yield a reconstituted solution of approximately 100 mg/ ml.
Šķīdināšana INVANZ 1 g flakona saturu izšķīdiniet 10 ml ūdens injekcijām vai 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīduma, iegūstot apmēram 100 mg/ ml šķīduma.
For a bag of diluent:
Atšķaidīšana Atšķaidīšana ar šķīdinātāju maisiņos:
Infuse over a period of 30 minutes
Ievadīšana Infūzija jāievada 30 minūtēs.
The reconstituted solution should be diluted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution immediately after preparation.
Tūlīt pēc pagatavošanas Izšķīdinātais šķīdums jāatšķaida ar 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumu.
If not used immediately, in use storage times are the responsibility of the user.
Ja tos nelieto uzreiz, par glabāšanas laiku ir atbildīgs lietotājs.
Do not freeze the reconstituted solutions.
Nesasaldēt atšķaidītos šķīdumus!
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotais šķīdums jāizlej.
What is Invega?
Kas ir Invega?
Invega is a medicine that contains the active substance paliperidone.
Invega ir zāles, kas satur aktīvo vielu paliperidonu.
It is available as prolonged- release tablets (orange-brown:
Tās ir pieejamas kā ilgstošas darbības tabletes (oranžbrūnas:
1.5 mg; white:
1, 5 mg; baltas:
3 mg; beige:
3 mg; smilškrāsas:
6 mg; pink:
6 mg,; sārtas:
9 mg; yellow:
9 mg; dzeltenas:
12 mg). ‘ Prolonged release ’ means that paliperidone is released slowly from the tablet over a few hours.
Ilgstoša darbība nozīmē, ka paliperidons no tabletes tiek lēni atbrīvots dažu stundu laikā.
What is Invega used for?
Kāpēc lieto Invega?
Invega is used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Tā ir garīga slimība, kurai ir daudzi simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un valoda, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un mānijas (maldīgas iedomas).
How is Invega used?
Kā lieto Invega?
The recommended starting dose of Invega is 6 mg once a day, taken in the morning.
Ieteicamā Invega deva ir 6 mg vienreiz dienā, ieņemot no rīta.
The tablet should be swallowed whole with a drink.
Tablete ir jānorij vesela, kopā ar dzērienu.
Invega should be taken either without food or with breakfast, but patients should not switch between taking the medicine with food on one day and without food on another.
Invega ir jāieņem bez ēdiena vai kopā ar brokastīm, bet pacienti nedrīkst mainīt zāļu ieņemšanu ar ēdienu vienu dienu un bez ēdiena citu dienu.
The dose of Invega can be altered after assessment of symptoms, to a final dose of between 3 and 12 mg once a day.
Galīgā deva ir no 3 līdz 12 mg vienreiz dienā.
It should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
Tās ir jālieto uzmanīgi pacientiem, kam ir smagi aknu darbības traucējumi.
Patients with mild or moderate kidney problems, including some elderly patients, should start with a lower dose of Invega, but it is not recommended for patients with severe kidney problems.
Pacientiem ar vājiem vai vidējiem nieru darbības traucējumiem, ieskaitot dažus gados vecākus pacientus, ir jāiesāk ar mazāku Invega devu, bet tās nav ieteicamas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Invega has not been studied in patients under 18 years of age.
Nav pētīta Invega lietošana pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
How does Invega work?
Kā Invega darbojas?
The active substance in Invega, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Invega aktīvā viela paliperidons ir antipsihotisks līdzeklis.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Tās ir pazīstamas kā „ atipisks ” antipsihotisks līdzeklis, jo tās atšķiras no vecākām antipsihotiskām zālēm, kas ir pieejamas kopš 20. gadsimta 50. gadiem.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Paliperidons ir aktīvs risperidona noārdīšanās produkts (metabolīts).
In the brain, it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Risperidons ir citas antipsihotiskas zāles, kas tiek lietotas šizofrēnijas ārstēšanā kopš 20. gadsimta 90. gadiem.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Tas pārtrauc signālu pārvadīšanu starp smadzeņu šūnām ar neirotransmiteriem, ķīmiskām vielām, kas dod iespēju nervu šūnām sazināties savā starpā.
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
Paliperidons darbojas, galvenokārt bloķējot neirotransmiteru dopamīna un 5- hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) receptoriem, kas ir iesaistīti šizofrēnijā.
By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms.
Bloķējot šos receptorus, paliperidons palīdz normalizēt smadzeņu aktivitāti un samazina simptomus.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kā noritēja Invega izpēte?
The effects of Invega were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Invega iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Invega has been studied in three main short-term studies involving 1,692 adults with schizophrenia.
Invega tika pētīts trijos īslaicīgos galvenajos pētījumos ar pieaugušajiem, iesaistot 1692 šizofrēnijas pacientus.
In all three studies, doses of Invega between 3 and 15 mg a day were compared with placebo (a dummy treatment) and with olanzapine (another antipsychotic medicine).
Visos trijos pētījumos Invega devās no 3 līdz 15 mg dienā tika salīdzināts ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un ar olanzapīnu (citām antipsihotiskām zālēm).
The main measure of effectiveness was the change in the patients ’ symptoms using a standard scale for schizophrenia after six weeks.
Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas pacienta simptomos pēc 6 nedēļām, vērtējot tos pēc šizofrēnijas standarta skalas.
A further study looked at the long-term effects of Invega in preventing new symptoms for up to 35 weeks in 207 patients who had initially been treated for symptoms of schizophrenia over a 14-week period.
Tālākā pētījumā līdz 35 nedēļām ar 207 pacientiem, kam sākotnēji 14 nedēļas tika ārstēti šizofrēnijas simptomi, tika apskatīti Invega ilglaicīgie efekti jaunu simptomu novēršanā.
What benefit has Invega shown during the studies?
Kāds ir Invega iedarbīgums šajos pētījumos?
Invega was more effective than placebo and as effective as olanzapine in reducing the symptoms of schizophrenia.
Šizofrēnijas simptomu samazināšanā Invega bija efektīvākas par placebo un tikpat efektīvs kā olanzapīns.
In the first short-term study, patients taking placebo had an average fall in their symptom score of 4.1 points, compared with an average fall of between 17.9 and 23.3 points in those taking Invega and of 19.9 in those taking olanzapine.
Pirmajā īslaicīgajā pētījumā pacientiem, kas lietoja placebo, vidējais kritums simptomu skalā bija 4, 1 punkts, salīdzinot ar vidējo kritumu no 17, 9 līdz 23, 3 punktiem pacientiem, kas lietoja Invega, un 19, 9 punktiem tiem, kas lietoja olanzapīnu.
Similar results were seen in the other two short- term studies.
Līdzīgus rezultātus novēroja divos citos īslaicīgajos pētījumos.
Across all three studies, higher doses of Invega were more effective than lower doses in reducing symptoms.
Visos trijos pētījumos simptomu samazināšanā lielākas Invega devas bija efektīvākas par mazām devām.
Invega was also more effective than placebo in preventing the occurrence of new symptoms of schizophrenia in the long-term study.
Ilglaicīgajos pētījumos Invega bija efektīvākas par placebo jaunu šizofrēnijas simptomu novēršanā.
What is the risk associated with Invega?
Kāds pastāv risks, lietojot Invega?
The most common side effect with Invega (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Visbiežāk novērotā nevēlamā Invega blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes.
For the full list of all side effects reported with Invega, see the Package Leaflet.
Pilns visu Invega izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Invega should not be taken by people who may be hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Invega nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret paliperidonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Invega been approved?
Kāpēc Invega tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, at doses of between 3 and 12 mg a day, Invega’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Invega devās no 3 līdz 12 mg dienā, šizofrēnijas ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee also concluded that 6 mg once a day was a reasonable starting dose, based on the balance of benefits and risks of the different doses studied.
Komiteja arī secināja, ka, pamatojoties uz dažādu pētīto devu ieguvuma un riska attiecību, 6 mg vienreiz dienā ir pieņemama sākumdeva.
The Committee recommended that Invega be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Invega reģistrācijas apliecību.
Other information about Invega:
Cita informācija par Invega.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invega to Janssen-Cilag International NV on 25 June 2007.
Eiropas Komisija 2007. gada 25. jūnijā izsniedza Invega reģistrācijas apliecību, kas degīra visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Janssen- Cilag International NV.
The full EPAR for Invega can be found here.
Pilns Invega EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU Number EU/ 1/ 07/ 395/ 001 EU/ 1/ 07/ 395/ 002 EU/ 1/ 07/ 395/ 003 EU/ 1/ 07/ 395/ 004 EU/ 1/ 07/ 395/ 005 EU/ 1/ 07/ 395/ 006 EU/ 1/ 07/ 395/ 007 EU/ 1/ 07/ 395/ 008 EU/ 1/ 07/ 395/ 009 EU/ 1/ 07/ 395/ 010 EU/ 1/ 07/ 395/ 011 EU/ 1/ 07/ 395/ 012 EU/ 1/ 07/ 395/ 013 EU/ 1/ 07/ 395/ 014 EU/ 1/ 07/ 395/ 015 EU/ 1/ 07/ 395/ 016 EU/ 1/ 07/ 395/ 017 EU/ 1/ 07/ 395/ 018 EU/ 1/ 07/ 395/ 019 EU/ 1/ 07/ 395/ 020 EU/ 1/ 07/ 395/ 021 EU/ 1/ 07/ 395/ 022 EU/ 1/ 07/ 395/ 023 EU/ 1/ 07/ 395/ 024 EU/ 1/ 07/ 395/ 025 EU/ 1/ 07/ 395/ 026 EU/ 1/ 07/ 395/ 027 EU/ 1/ 07/ 395/ 028 EU/ 1/ 07/ 395/ 029 EU/ 1/ 07/ 395/ 030 EU/ 1/ 07/ 395/ 031 EU/ 1/ 07/ 395/ 032 EU/ 1/ 07/ 395/ 033 EU/ 1/ 07/ 395/ 034 EU/ 1/ 07/ 395/ 035 EU/ 1/ 07/ 395/ 036
EU/ 1/ 07/ 395/ 001 EU/ 1/ 07/ 395/ 002 EU/ 1/ 07/ 395/ 003 EU/ 1/ 07/ 395/ 004 EU/ 1/ 07/ 395/ 005 EU/ 1/ 07/ 395/ 006 EU/ 1/ 07/ 395/ 007 EU/ 1/ 07/ 395/ 008 EU/ 1/ 07/ 395/ 009 EU/ 1/ 07/ 395/ 010 EU/ 1/ 07/ 395/ 011 EU/ 1/ 07/ 395/ 012 EU/ 1/ 07/ 395/ 013 EU/ 1/ 07/ 395/ 014 EU/ 1/ 07/ 395/ 015 EU/ 1/ 07/ 395/ 016 EU/ 1/ 07/ 395/ 017 EU/ 1/ 07/ 395/ 018 EU/ 1/ 07/ 395/ 019 EU/ 1/ 07/ 395/ 020 EU/ 1/ 07/ 395/ 021 EU/ 1/ 07/ 395/ 022 EU/ 1/ 07/ 395/ 023 EU/ 1/ 07/ 395/ 024 EU/ 1/ 07/ 395/ 025 EU/ 1/ 07/ 395/ 026 EU/ 1/ 07/ 395/ 027 EU/ 1/ 07/ 395/ 028 EU/ 1/ 07/ 395/ 029 EU/ 1/ 07/ 395/ 030 EU/ 1/ 07/ 395/ 031 EU/ 1/ 07/ 395/ 032 EU/ 1/ 07/ 395/ 033 EU/ 1/ 07/ 395/ 034 EU/ 1/ 07/ 395/ 035 EU/ 1/ 07/ 395/ 036 EU/ 1/ 07/ 395/ 037 EU/ 1/ 07/ 395/ 038 EU/ 1/ 07/ 395/ 039
Invented name Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega
Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega
Strength 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 12 mg
3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg
Pharmaceutical Form Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
Packaging blister (PVC/ PCTFE/ alu) asdf blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu)
blisters (PVH/ PHTFE/ alu) blisters (PVH/ PHTFE/ alu) blisters (PVH/ PHTFE/ alu) blisters (PVH/ PHTFE/ alu) blisters (PVH/ PHTFE/ alu) blisters (PVH/ PHTFE/ alu) blisters (PVH/ PHTFE/ alu) blisters (PVH/ PHTFE/ alu) blisters (PVH/ PHTFE/ alu) blisters (PVH/ PHTFE/ alu) blisters (PVH/ PHTFE/ alu) blisters (PVH/ PHTFE/ alu) blisters (PVH/ PHTFE/ alu) blisters (PVH/ PHTFE/ alu) blisters (PVH/ PHTFE/ alu) blisters (PVH/ PHTFE/ alu) blisters (PVH/ PHTFE/ alu) blisters (PVH/ PHTFE/ alu) blisters (PVH/ PHTFE/ alu) blisters (PVH/ PHTFE/ alu) blisters (balts PVH/ PHTFE/ alu) blisters (balts PVH/ PHTFE/ alu) blisters (balts PVH/ PHTFE/ alu) blisters (balts PVH/ PHTFE/ alu) blisters (balts PVH/ PHTFE/ alu) blisters (balts PVH/ PHTFE/ alu) blisters (balts PVH/ PHTFE/ alu) blisters (balts PVH/ PHTFE/ alu) blisters (balts PVH/ PHTFE/ alu) blisters (balts PVH/ PHTFE/ alu) blisters (balts PVH/ PHTFE/ alu) blisters (balts PVH/ PHTFE/ alu) blisters (balts PVH/ PHTFE/ alu) blisters (balts PVH/ PHTFE/ alu) blisters (balts PVH/ PHTFE/ alu) blisters (balts PVH/ PHTFE/ alu) blisters (balts PVH/ PHTFE/ alu) blisters (balts PVH/ PHTFE/ alu) blisters (balts PVH/ PHTFE/ alu)
Package size 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets
28 tabletes 30 tabletes 49 tabletes 56 tabletes 98 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 49 tabletes 56 tabletes 98 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 49 tabletes 56 tabletes 98 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 49 tabletes 56 tabletes 98 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 49 tabletes 56 tabletes 98 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 49 tabletes 56 tabletes 98 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 49 tabletes 56 tabletes 98 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 49 tabletes 56 tabletes
EU/ 1/ 07/ 395/ 037 EU/ 1/ 07/ 395/ 038 EU/ 1/ 07/ 395/ 039 EU/ 1/ 07/ 395/ 040 EU/ 1/ 07/ 395/ 041 EU/ 1/ 07/ 395/ 042 EU/ 1/ 07/ 395/ 043 EU/ 1/ 07/ 395/ 044 EU/ 1/ 07/ 395/ 045 EU/ 1/ 07/ 395/ 046 EU/ 1/ 07/ 395/ 047 EU/ 1/ 07/ 395/ 048 EU/ 1/ 07/ 395/ 049 EU/ 1/ 07/ 395/ 050 EU/ 1/ 07/ 395/ 051 EU/ 1/ 07/ 395/ 052 EU/ 1/ 07/ 395/ 053 EU/ 1/ 07/ 395/ 054 EU/ 1/ 07/ 395/ 055 EU/ 1/ 07/ 395/ 056 EU/ 1/ 07/ 395/ 057 EU/ 1/ 07/ 395/ 058 EU/ 1/ 07/ 395/ 059 EU/ 1/ 07/ 395/ 060 EU/ 1/ 07/ 395/ 061 EU/ 1/ 07/ 395/ 062 EU/ 1/ 07/ 395/ 063 EU/ 1/ 07/ 395/ 064 EU/ 1/ 07/ 395/ 065 EU/ 1/ 07/ 395/ 066 EU/ 1/ 07/ 395/ 067 EU/ 1/ 07/ 395/ 068 EU/ 1/ 07/ 395/ 069 EU/ 1/ 07/ 395/ 070 EU/ 1/ 07/ 395/ 071 EU/ 1/ 07/ 395/ 072 EU/ 1/ 07/ 395/ 073
1/ 3 EU/ 1/ 07/ 395/ 040 EU/ 1/ 07/ 395/ 041 EU/ 1/ 07/ 395/ 042 EU/ 1/ 07/ 395/ 043 EU/ 1/ 07/ 395/ 044 EU/ 1/ 07/ 395/ 045 EU/ 1/ 07/ 395/ 046 EU/ 1/ 07/ 395/ 047 EU/ 1/ 07/ 395/ 048 EU/ 1/ 07/ 395/ 049 EU/ 1/ 07/ 395/ 050 EU/ 1/ 07/ 395/ 051 EU/ 1/ 07/ 395/ 052 EU/ 1/ 07/ 395/ 053 EU/ 1/ 07/ 395/ 054 EU/ 1/ 07/ 395/ 055 EU/ 1/ 07/ 395/ 056 EU/ 1/ 07/ 395/ 057 EU/ 1/ 07/ 395/ 058 EU/ 1/ 07/ 395/ 059 EU/ 1/ 07/ 395/ 060 EU/ 1/ 07/ 395/ 061 EU/ 1/ 07/ 395/ 062 EU/ 1/ 07/ 395/ 063 EU/ 1/ 07/ 395/ 064 EU/ 1/ 07/ 395/ 065 EU/ 1/ 07/ 395/ 066 EU/ 1/ 07/ 395/ 067 EU/ 1/ 07/ 395/ 068 EU/ 1/ 07/ 395/ 069 EU/ 1/ 07/ 395/ 070 EU/ 1/ 07/ 395/ 071 EU/ 1/ 07/ 395/ 072 EU/ 1/ 07/ 395/ 073 EU/ 1/ 07/ 395/ 074 EU/ 1/ 07/ 395/ 075 EU/ 1/ 07/ 395/ 076 EU/ 1/ 07/ 395/ 077 EU/ 1/ 07/ 395/ 078 EU/ 1/ 07/ 395/ 079 EU/ 1/ 07/ 395/ 080
12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 12 mg 12 mg 3 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 9 mg
12 mg 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 12 mg 12 mg 3 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 9 mg 12 mg 12 mg 12 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg