qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you are undergoing dialysis, your doctor may consider a dose adjustment of VIRAMUNE as VIRAMUNE can be partly washed out of your blood by dialysis.
Ja Jums tiek veikta dialīze, Jūsu ārsts var apsvērt VIRAMUNE devas pielāgošanu, jo VIRAMUNE dialīzes rezultātā var tikt daļēji izvadīts no jūsu organisma.
It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection in order to lower the risk of passing the infection
Tiek rekomendēts katrā ziņā nebarot bērnu ar krūti, ja Jums ir HIV infekcija, lai mazinātu infekcijas risku Jūsu bērnam.
There are no specific studies on the ability to drive vehicles and use machinery.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti speciāli pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
VIRAMUNE oral suspension contains 150 mg sucrose and 162 mg sorbitol per ml of VIRAMUNE oral suspension.
68 Svarīga informācija par dažām VIRAMUNE sastāvdaļām Katrs ml VIRAMUNE suspensija iekšķīgai lietošanai satur 150 mg saharozi un 162 mg sorbitolu.
VIRAMUNE oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
VIRAMUNE suspensija iekšķīgai lietošanai satur metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure..
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
VIRAMUNE oral suspension is in a liquid suspension form and should only be taken by mouth.
VIRAMUNE suspensija iekšķīgai lietošanai ir šķidra suspensija un tā jālieto tikai iekšķīgi.
Shake well before you use.
Sakratiet pudelīti pirms lietošanas.
The usual dose is the same for all adults (20 ml).
Ieteicamā deva visiem pieaugušiem ir 20 ml dienā.
The required dosage for children is calculated according to your child's age and body weight or your child’ s body surface area.
Deva bērniem tiek aprēķināta, ņemot vērā Jūsu bērna vecumu un svaru vai ķermeņa virsmas laukumu.
Be sure that your child's doctor clearly informs you what the correct dosage for your child should be.
Pārliecinieties, ka bērna ārsts skaidri informē Jūs par Jūsu bērnam nepieciešamo devu.
The exact dosage should be measured using the supplied measuring syringe and adapter as follows:
Precīzai devas nomērīšanas jāizmanto klāt pievienotā šļirce un adapteris; jārīkojas šādi:
2.
Vispirms, viegli sakratiet pudeli 2.
Open the bottle and fit (by first pressing and then screwing) the plastic adapter onto the open bottle neck.
Atveriet pudeli un pievienojiet adapteri (vispirms piespiežot, pēc tam pagriežot) pudeles kakliņam.
Make sure the adapter is tightly fitted.
Pārliecinieties, ka adapteris ir cieši nostiprināts.
Insert the syringe into the adapter.
Ievietojiet mēršļirci adapterī.
Make sure the syringe is tightly inserted.
Pārliecinieties, ka mēršļirce ir cieši piestiprināta.
Turn the bottle upside down and gently withdraw the required amount of VIRAMUNE oral suspension.
Apgrieziet pudeli otrādi un lēni ievelciet mēršļircē nepieciešamo VIRAMUNE suspensijas iekšķīgai lietošanai daudzumu.
The maximum volume you can withdraw is 5 ml at a time.
Maksimālais tilpums, ko variet ievilkt vienā reizē ir 5 ml.
If you require a higher dose please repeat steps 3-4 above.
Ja ir vajadzīga lielāka deva, atkārtojiet punktu 3- 4.
The bottle can be kept sealed with the lid of the plastic adapter.
Pudeli var uzglabāt, noslēdzot ar adaptera vāciņu.
If you are an adult and choose to use another measuring device (e. g. cup or teaspoon) please be sure that the entire dose is taken as some VIRAMUNE can remain in the cup or spoon.
Ja esat pieaudzis cilvēks un izvēlaties citu mērierīci, kā, piemēram, mērglāzi vai tējkaroti, lūdzu, pārliecinieties, ka nepieciešamā deva ir iedzerta, jo daļa VIRAMUNE var palikt mērglāzē vai uz karotes.
For adults
Pieaugušiem
The normal dosage for adults is 20 ml (200 mg) once a day for the first 14 days (this'lead in 'period has been shown to lower the incidence of skin rash) followed by 20 ml (200 mg) twice daily.
Parastā nevirapīna deva pieaugušajiem ir 20 ml (200 mg) suspensijas vienreiz dienā pirmajās 14 dienās (ir konstatēts, ka šis ievadperiods jāievēro, lai samazinātu izsitumu biežumu), pēc tam ordinē pa 20 ml (200 mg) suspensijas 2 reizes dienā.
It should be noted that VIRAMUNE is also available as 200 mg tablets for adults (16 years and older).
VIRAMUNE ir pieejams arī 200 mg tablešu veidā, kas domātas pieaugušiem pacientiem (no 16 gadu vecuma).
For children
Bērniem
For all children the dosage during the first two weeks is 4 mg/ kg body weight or 150 mg/ m2 body surface area once a day.
Divas pirmās nedēļas visiem bērniem deva ir 4 mg/ kg ķermeņa masas vai 150 mg/ m2 ķermeņa virsmas laukuma vienreiz dienā.
Thereafter your child will be switched to a twice daily dosing schedule and your doctor will decide the right dose based either on the child’ s weight or body surface area.
Pēc tam Jūsu bērnam būs jāpiemēro divreiz dienā lietojama deva un Jūsu ārsts izvēlēsies pareizo devu pamatojoties uz bērna svaru vai ķermeņa virsmas laukumu.
VIRAMUNE is also available as 200 mg tablets for older children, particularly adolescents, weighing
VIRAMUNE pieejams arī 200 mg tablešu veidā, kas noder bērniem, īpaši pusaudžiem, ar svaru virs 50 kg vai ķermeņa virsmas lielumu virs 1, 25 m2.
Your child's doctor will inform you exactly of the correct dose for your child, and will continually check your child’ s weight or body surface area to ensure the correct dose.
Jūsu bērna ārsts informēs Jūs par precīzi pareizu devu Jūsu bērnam, un regulāri kontrolēs bērna svaru vai ķermeņa virsmas laukumu pareizas devas nodrošināšanai.
If you are uncertain please be sure to ask your child’ s doctor or pharmacist.
Ja Jūs māc šaubas, droši vaicājiet bērna ārstam vai farmaceitam.
VIRAMUNE will always be taken in combination with other HIV antiretrovirals, for which you should follow the instructions within the supplied package leaflet.
VIRAMUNE vienmēr jālieto kombinācijā ar citiem HIV antiretrovirāliem līdzekļiem, par kuriem informācija ir pievienotajā lietošanas instrukcijā.
It is essential to follow strictly the once a day dosage during the 14-day ‘ lead in’ period before rising to the twice daily dosage.
69 Ir svarīgi stingri ievērot lietošanu vienu reizi dienā pirmajās 14 ievadterapijas dienās, pirms pāriet uz dozēšanu divas reizes dienā.
You or your child should continue to take VIRAMUNE for as long as instructed by you or your child's doctor.
Jums vai Jūsu bērnam jāturpina lietot VIRAMUNE tik ilgi, cik vien norādījis Jūsu ārsts.
As explained in'Take special care with VIRAMUNE ', above, your doctor will monitor you or your child with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Kā izskaidrots ‘ Īpaša piesardzība, lietojot VIRAMUNE, nepieciešama šādos gadījumos ’, Jūsu ārsts kontrolēs Jūsu vai Jūsu bērna aknu testus un iespējamo blakusparādību (piemēram, izsitumu) parādīšanos.
He or she might then decide to restart you or your child on a lower dose.
Atkarībā no pārbaudes rezultāta viņš (vai viņa) var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar VIRAMUNE, kā arī izlemt atkal atsākt ārstēšanu ar zemākām devām.
If you take more VIRAMUNE than you should Do not exceed the dose prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Ja esat lietojis VIRAMUNE vairāk nekā noteikts Nepārsniedziet Jūsu ārsta ordinēto un šajā lietošanas instrukcijā aprakstīto devu.
Consult your doctor if you or your child have taken an overdose.
Pārdozēšanas gadījumā konsultējieties ar savu vai sava bērna ārstu.
If you forget to take VIRAMUNE Try not to miss a dose.
Ja esat aizmirsis lietot VIRAMUNE Centieties neaizmirst devu.
If you stop taking VIRAMUNE Taking all doses at the appropriate times greatly increase the effectiveness of your medicinal product combination regimen and reduce the development of viral resistance.
Ja ārstēšana ar VIRAMUNE tiek pārtraukta Lietojot visas devas atbilstošā laikā, ievērojami palielinās zāļu kombinācijas režīma efektivitāte, un mazinās vīrusu rezistences attīstība.
Therefore, unless your doctor or your child’ s doctor, instructs you or your child to stop treatment, it is important to keep taking VIRAMUNE correctly, as described above.
Tāpēc, ja vien Jūsu vai Jūsu bērna ārsts nav norādījis pārtraukt ārstēšanu, ir svarīgi VIRAMUNE lietot pareizi, kā aprakstīts iepriekš.
If you or your child stop taking VIRAMUNE for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day'lead in 'period (described above) once again before returning to the twice daily dose.
Ja Jūs vai Jūsu bērns pārtraucat lietot VIRAMUNE ilgāk par 7 dienām, Jūsu ārsts ieteiks atsākt ārstēšanu, ievērojot 14 dienu ievadperiodu (kā aprakstīts iepriekš), pēc tam atgriezties pie devas 2 reizes dienā.
As mentioned in'Take special care with VIRAMUNE ', above, the most important side effects of VIRAMUNE are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Kā minēts ‘ Īpaša piesardzība, lietojot VIRAMUNE, nepieciešama šādos gadījumos ’, vissvarīgākā VIRAMUNE blakusparādība ir smagas un dzīvībai bīstamas ādas reakcijas un nopietni aknu bojājumi.
However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic
Taču, dažiem pacientiem izsitumi, kuri parādās kā pūslīši uz ādas, var būt smagi vai dzīvībai bīstami (Stīvensa- Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze), ziņots arī par nāvējošiem gadījumiem.
Please pay special attention to any rashes which your child develops.
Lūdzu, pievērsiet īpašu uzmanību visiem Jūsu bērna izsitumiem.
Although these may appear normal (for example nappy rash), they may in fact be rashes due to VIRAMUNE.
Kaut gan tie var izlikties parasti, patiesībā tie var būt VIRAMUNE izraisīti.
If in doubt ask your child's doctor.
Ja ir šaubas, jautājiet bērna ārstam.
Such reactions may appear in the form of anaphylaxis (characterised by rash, facial swelling, bronchial spasm or shock), or rash accompanied by other side effects such as fever, blistering, mouth sores, eye inflammation, facial swelling, general swelling, shortness of breath, muscle or joint aches, a reduction in white blood cells (granulocytopaenia), general feelings of illness or severe problems with liver or kidneys.
Šādas reakcijas var izpaustie kā anafilakse (raksturīgi izsitumi, sejas tūska, bronhospazms vai šoks), vai kā ādas reakcijas izsitumu veidā, kam 70 pievienojas citas blakusparādības, piemēram, drudzis, bullozi izsitumi, čūlas mutes gļotādā, acu iekaisums, sejas tūska, vispārēja tūska, elpas trūkums, muskuļu vai locītavu sāpes, balto asins šūnu skaita samazināšanās (granulocitopēnija), vispārēja saslimšanas sajūta vai nopietnas problēmas ar aknām vai nierēm.
If you or your child experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction, please be sure to tell your or your child’ s doctor immediately as such reactions can be potentially life-threatening.
Ja Jums vai Jūsu bērnam parādās izsitumi vai kāda cita ar paaugstinātas jutības (alerģijas) reakcijām saistīta blakusparādība, lūdzu nekavējoties informējiet savu vai sava bērna ārstu, jo šādas reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Abnormal liver functioning has been reported with the use of VIRAMUNE, including some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis) and liver failure, which have resulted in recorded deaths.
Ir ziņots, ka, lietojot VIRAMUNE, konstatētas aknu funkcijas izmaiņas, ieskaitot dažus aknu iekaisuma (hepatīta) gadījumus, kuri var būt pēkšņi un smagi (akūts hepatīts) un aknu mazspēju, kuri beigušies nāvējoši.
If you or your child experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, feeling sick (nausea), vomiting, yellow skin (jaundice), abdominal pain you should inform your or your child’ s doctor.
Ja Jums vai Jūsu bērnam parādās tādi klīniski simptomi kā apetītes trūkums, nelabums (slikta dūša), vemšana, dzeltena āda (dzelte), sāpes vēderā, kas liecina par aknu bojājumu, Jums nekavējoties jāinformē savs vai sava bērna ārsts.
Not Known:
71 Nezināms:
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Kombinētas antiretrovirālās terapijas laikā var notikt izmaiņas ķermeņa apveidā, sakarā ar izmaiņām tauku sadalē.
- decrease in or abnormal skin sensations.
- ādas sajūtu samazināšanās vai novirzes.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā lietošanas instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Do not use VIRAMUNE after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Nelietot VIRAMUNE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc „ Derīgs līdz ”.
VIRAMUNE should be used within 6 months of opening the bottle.
VIRAMUNE jāizlieto 6 mēnešu laikā pēc pudelītes atvēršanas
Each ml contains 10 mg of the active substance nevirapine
1 ml satur 10 mg nevirapīna (aktīvā viela), nevirapīna hemihidrāta
(as nevirapine hemihydrate).
veidā.
- The other ingredients are carbomer, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate,
- Citas sastāvdaļas ir karbomērs, metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts,
sorbitol, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water.
sorbitols, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens.
What VIRAMUNE looks like and contents of pack
72 VIRAMUNE ārējais izskats un iepakojums
VIRAMUNE oral suspension is supplied in plastic bottles of suspension for oral use, with 240 ml suspension per bottle.
VIRAMUNE suspensija iekšķīgai lietošanai pieejama plastikāta pudelēs pa 240 ml.
For measuring the correct dose a plastic measuring syringe is included.
Pareizas devas nomērīšanai pievienota plastmasas mēršļirce.
VIRAMUNE is also supplied as 200 mg tablets for older children and adults.
VIRAMUNE ir pieejams arī 200 mg tabletēs, kas paredzētas vecākiem bērniem un pieaugušiem.
78 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
73 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
74 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
What is Viread?
Kas ir Viread?
Viread is a medicine containing the active substance tenofovir disoproxil, available as light blue almond-shaped tablets.
Viread ir zāles, kas satur aktīvo vielu tenofovirdizoproksilu, un ir pieejamas kā gaiši zilas mandeļveida tabletes.
What is Viread used for?
Kāpēc lieto Viread?
Viread is an antiviral medicine.
Viread ir pretvīrusu zāles.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tās lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV- 1), kurš izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Viread once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus ’ s response to antiviral medicines.
Pacientiem, kas jau ir lietojuši zāles HIV infekcijas ārstēšanai, ārsti drīkst parakstīt Viread tikai tad, kad ir iepazinušies ar pretvīrusu zālēm, ko pacients ir lietojis agrāk, un apsvēruši vīrusa reakciju uz pretvīrusu zālēm.
How is Viread used?
Kā lieto Viread?
Treatment with Viread should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Ārstēšana ar Viread ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
The recommended dose of Viread is one tablet taken once a day with food.
Ieteicamā Viread deva ir viena tablete vienreiz dienā ēdienreižu laikā.
In exceptional cases, patients who have particular difficulty swallowing can crush the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice, and drink the resulting suspension.
Izņēmuma gadījumos pacienti, kam ir grūtības ar norīšanu, var sasmalcināt tableti un sajaukt to ar apmēram 100 ml ūdens, apelsīnu sulas vai vīnogu sulas, un iedzert iegūto suspensiju.
How does Viread work?
Kā Viread darbojas?
The active substance in Viread, tenofovir disoproxil, is a ‘ prodrug ’ that is converted into tenofovir in the body.
Viread aktīvā viela tenofovirdizoproksils ir zāļu ‘ priekštečviela ’, kas ķermenī pārvēršas par tenofoviru.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI) that blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Šo fermentu producē HIV, un tas dod tam iespēju inficēt ķermeņa šūnas un radīt jaunus vīrusus.
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Viread, kad tās lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Viread does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Viread neizārstē ne HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
How has Viread been studied?
Kā noritēja Viread izpēte?
The first two studies compared the effects of adding Viread to those of adding placebo (a dummy treatment) in 741 patients.
Viread tika pētītas trijos pamatpētījumos ar pieaugušajiem, iesaistot vairāk nekā 1343 pacientu ar HIV infekciju.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged responding to them.
Viņi bija lietojoši zāles pret HIV vismaz 4 gadus, bet tās nebija iedarbojušās.
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load), after 4 or 24 weeks of treatment.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija izmaiņas asins HIV līmenī (vīrusu slodzē) pēc 4 vai 24 ārstēšanas nedēļām.
The effects of Viread were also assessed in a study of 602 treatment-naïve patients (who had not taken HIV treatment before).
Viread tika novērtētas arī pētījumā, iesaistot 602 agrāk neārstētus pacientus (kas pirms tam nebija saņēmuši zāles pret HIV).
The study compared the effects of either Viread with those of stavudine (another antiviral medicine) when they were taken together with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines).
Pētījumā salīdzināja Viread ar stavudīnu (citām pretvīrusu zālēm), kad tās lietoja kopā ar lamivudīnu un efavirenzu (citām pretvīrusu zālēm).
The main measure of effectiveness was the number of patients with viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija pacientu skaits, kam pēc 48 nedēļu ilgas ārstēšanas vīrusu slodze bija mazāka par 400 vienībām/ ml.
What benefit has Viread shown during the studies?
Kāds ir Viread iedarbīgums šajos pētījumos?
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, caused a reduction in viral load.
Viread, lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, izraisīja vīrusu slodzes samazināšanos.
In the first study of treatment-experienced patients, those adding Viread to their existing treatment had a fall in viral load of 76% after 4 weeks, compared to a rise of 4% in the placebo group.
Pirmajā pētījumā ar pacientiem, kas jau bija ārstēti, tiem pacientiem, kas pie jau lietojamām zālēm pievienoja Viread, vīrusu slodzes samazināšanās pēc 4 nedēļām bija 76%, salīdzinot ar 4% pieaugumu placebo grupā.
Similar results were seen after 24 weeks.
Līdzīgus rezultātus novēroja pēc 24 nedēļām.
The second study showed the same effect, with a 75% fall in the Viread group, compared to a fall 7% in those adding placebo, after 24 weeks.
Otrajā pētījumā pēc 24 nedēļām novēroja tādu pašu efektu, ar pazemināšanos par 75% Viread grupā, salīdzinot ar pazemināšanos par 7% placebo grupā.
In treatment-naïve patients, Viread was as effective as stavudine, with similar numbers of patients in the Viread and stavudine groups having viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Viread un stavudīna grupā bija līdzīgs pacientu skaits, kam pēc 48 nedēļām vīrusu slodze bija zemāka par 400 vienībām/ ml.
What is the risk associated with Viread?
Kāds pastāv risks, lietojot Viread?
The most common side effects when taking Viread (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dizziness, and hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood).
Visbiežākās blakusparādības, lietojot Viread (ko novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10), ir slikta dūša, vemšana, caureja, reibonis un hipofosfātēmija (zems fosfātu līmenis asinīs).
For the full list of side effects reported with Viread, see the Package Leaflet.
Pilns visu Viread izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Viread should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tenofovir, to tenofovir disoproxil fumarate, or to any of the other ingredients.
Viread nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt hipersensitivitāte (alerģija) pret tenofoviru, tenofovirdizoproksila fumarātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Viread may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Tāpat kā no citām HIV ārstēšanai lietojamām zālēm, pacientiem, kas lieto Viread, pastāv lipodistrofijas (ķermeņa tauku sadalījuma izmaiņu), osteonekrozes (kaulu audu atmiršanas) vai imūnreaktivācijas sindroma (infekcijas simptomu no atjaunojošās imūnsistēmas) risks.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Viread.
Pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi (ieskaitot hepatīta B vai C infekciju), lietojot Viread, var būt paaugstināts aknu bojājuma risks.
As with all other NRTIs, Viread may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Viread during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Tāpat kā citi NRTI, arī Viread var arī izraisīt pienskābes acidozi (pienskābes uzkrāšanos ķermenī), un bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas Viread, mitohondriju disfunkciju (enerģiju ražojošo komponentu bojājumu šūnās, kas var radīt problēmas asinīs).
Why has Viread been approved?
Kāpēc Viread tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Viread’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients over 18 years of age.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi no Viread ir lielāki par riskiem, lietojot tās kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ar HIV- 1 inficētu par 18 gadiem vecāku pieaugušo ārstēšanai.
The committee noted that the benefit of Viread is based on one study of patients with high viral loads who had not received any antiviral treatment before, and studies in which Viread was added to existing HIV treatment that was not working.
Komiteja atzīmēja, ka ieguvums no Viread ir pamatots ar vienu pētījumu ar pacientiem ar augstu vīrusu slodzi, kas agrāk nebija saņēmuši nevienas pretvīrusu zāles, un ar pētījumu, kurā Viread tika pievienotas jau lietojamām zālēm pret HIV, kas nebija efektīvas.
The committee recommended that Viread be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Viread reģistrācijas apliecību.
Viread was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
2005. g.
As the company had supplied the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 July 2005.
8. jūlijā, kad uzņēmums bija iesniedzis pieprasīto papildu informāciju, „ izņēmuma apstākļi ” tika atcelti.
Other information about Viread:
Cita informācija par Viread:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viread to Gilead Sciences International Limited on 5 February 2002.
Eiropas Komisija 2002. gada 5. februārī izsniedza Viread reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Gilead Sciences International Limited.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2007.
Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2007. gada 5. februārī.
The full EPAR for Viread is available here.
Pilns Viread EPAR teksts ir atrodams šeit.
bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Pudele (ABPE) Pudele (ABPE)
Viread 245 mg film-coated tablets
Viread 245 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate), equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate, or 136 mg of tenofovir.
Katra apvalkotā tablete satur 245 mg tenofovira dizoproksils (fumarāta veidā) (Tenofovir disoproxil), kas atbilst 300 mg tenofovira dizoproksila fumarāta vai 136 mg tenofovira.
Each tablet contains 153.33 mg lactose monohydrate.
Katra tablete satur 153, 33 mg laktozes monohidrātu.
Light blue, almond-shaped, film-coated tablets, debossed on one side with the markings “ GILEAD” and “ 4331” and on the other side with the marking “ 300”.
Gaiši zilas, mandeles formas apvalkotās tabletes ar uzrakstu “ GILEAD ” un “ 4331 ” vienā pusē un “ 300 ” otrā pusē.
HIV-1 infection:
HIV- 1 infekcija:
Viread is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults over 18 years of age.
Viread indicēts kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ar HIV- 1 inficētu pieaugušo, kuri vecāki par 18 gadiem, ārstēšanai.
The demonstration of benefit of Viread in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load (> 100,000 copies/ ml) and studies in which Viread was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure (< 10,000 copies/ ml, with the majority of patients having < 5,000 copies/ ml).
Viread lietderības pierādījumi HIV- 1 infekcijas ārstēšanā pamatojas uz viena pētījuma rezultātiem iepriekš neārstētiem pacientiem, tostarp pacientiem ar augstu vīrusu slodzi (> 100 000 kopijas/ ml), un pētījumiem, kuros Viread tika lietots papildus stabilai pamatterapijai (galvenokārt trīskāršai terapijai) ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem bija agrīna vīrusu darbības traucējumi (< 10 000 kopijas/ ml, vairumam pacientu bija < 5 000 kopijas/ ml).
The choice of Viread to treat antiretroviral experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/ or treatment history of patients.
Lemjot par Viread lietošanu ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš ārstētiem ar HIV– 1 inficētiem pacientiem, jāņem vērā pacientu individuālās vīrusu rezistences pārbaudes un/ vai ārstēšanas anamnēze.
Hepatitis B infection:
B hepatīta infekcija:
Viread is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease, with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Viread indicēts hroniska B hepatīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir kompensēta aknu slimība un aktīvas vīrusa replikācijas pazīmes, pastāvīgi paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis serumā un aktīva aknu iekaisuma un/ vai fibrozes histoloģiski pierādījumi.
This indication is based on histological, virological, biochemical and serological responses mainly in adult nucleoside-naïve patients with HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B with compensated liver function.
Šī indikācija balstīta uz histoloģiskām, viroloģiskām, bioķīmiskām un seroloģiskām atbildes reakcijām galvenokārt ar nukleozīdiem iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ir HBeAg pozitīvs un HBeAg negatīvs hronisks B hepatīts ar kompensētu aknu funkciju.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection and/ or treatment of chronic hepatitis B.
Terapija jāuzsāk HIV infekcijas un/ vai hroniska B hepatīta ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
In exceptional circumstances in patients having particular difficulty in swallowing, Viread can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
Izņēmuma gadījumos pacientiem, kuriem ir īpaši grūti norīt, Viread var lietot izšķīdinot tableti vismaz 100 ml ūdenī, apelsīnu vai vīnogu sulā.
2 Adults:
2 Pieaugušajiem:
The recommended dose for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
Ieteicamā deva HIV un hroniska B hepatīta ārstēšanā ir 245 mg (viena tablete) reizi dienā iekšķīgi ēšanas laikā.
The optimal duration of treatment is unknown.
Optimālais ārstēšanas ilgums nav zināms.
Treatment discontinuation may be considered as follows:
Lemjot par ārstēšanas pārtraukšanu, var izmantot turpmāk minētos ieteikumus:
- In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least
- HBeAg pozitīviem pacientiem bez cirozes ārstēšanu vajadzētu turpināt vismaz 6- 12 mēnešus
6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
pēc tam, kad ir apstiprināta HBe serokonversija (HBeAg zudums un HBV DNS zudums ar anti- HBe parādīšanos) vai līdz HBs serokonversijai, vai līdz brīdim, kad novēro efektivitātes zudumu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Pēc ārstēšanas pārtraukšanas regulāri jākontrolē ALAT un HBV DNS līmenis, lai atklātu vēlīnu viroloģisku recidīvu.
- In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until
- HBeAg negatīviem pacientiem bez cirozes ārstēšanu vajadzētu turpināt vismaz līdz
HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
HBs serokonversijai vai līdz brīdim, kad novēro efektivitātes zudumu.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Ja tiek veikta ilgstoša ārstēšana ilgāk kā 2 gadus, ieteicams veikt regulāras pārbaudes, lai apstiprinātu, ka izvēlētās terapijas turpināšana ir piemērota pacientam.
Viread is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Viread nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5. 2).
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Nav pieejami dati, balstoties uz kuriem varētu sniegt ieteikumus par devām pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Tenofovir is eliminated by renal excretion and the exposure to tenofovir increases in patients with renal dysfunction.
Tenofovirs tiek izvadīts ekskrēcijas veidā caur nierēm, un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem palielinās tenofovira iedarbība.
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/ min) and long term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/ min).
Dati par tenofovira dizoproksila fumarāta drošību un efektivitāti pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/ min) ir ierobežoti, kā arī nav izvērtēti ilgstoši drošības dati vieglu nieru darbības traucējumu (kreatinīna klīrenss 50- 80 ml/ min) gadījumā.
Therefore, in patients with renal impairment tenofovir disoproxil fumarate should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem tenofovira dizoproksila fumarātu drīkst lietot tikai, ja iespējamie ārstēšanas ieguvumi ir lielāki par iespējamiem riskiem.
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min.
Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/ min, ieteicams pielāgot devu lietošanas starplaikus.
Limited data from clinical studies support once daily dosing of tenofovir disoproxil fumarate in patients with mild renal impairment.
Viegli nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 50- 80 ml/ min): Ierobežotie klīnisko pētījumu dati pamato tenofovira dizoproksila fumarāta lietošanu vienreiz dienā pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Administration of 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in non-HIV and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis, but has not been confirmed in clinical studies.
Ieteikums, lietot 245 mg tenofovira dizoproksila (fumarāta veidā) reizi 48 stundās, ir balstīts uz vienreizējas devas farmakokinētisko datu modelēšanu HIV un HBV neinficētiem pacientiem ar dažādu pakāpju nieru darbības traucējumiem, to skaitā nieru slimību beigu stadijā, kuriem nepieciešama hemodialīze, bet šis ieteikums nav apstiprināts klīniskos pētījumos.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Tādēļ šiem pacientiem stingri jākontrolē klīniskā atbildes reakcija pret ārstēšanu un nieru darbība (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and haemodialysis patients:
Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) un pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze:
Adequate dose adjustments cannot be applied due to lack of alternative tablet strengths, therefore use in this group of patients is not recommended.
Devu nav iespējams adekvāti pielāgot, jo nav pieejami vajadzīgie tablešu stiprumi, tādēļ lietošana šai pacientu grupai nav ieteicama.
If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals may be used as follows:
Ja nav pieejams alternatīvs ārstēšanas veids, var izmantot šādus pagarinātus starplaikus starp devām:
Severe renal impairment:
Smagi nieru darbības traucējumi:
245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) may be administered every 72-96 hours (dosing twice a week).
245 mg tenofovira dizoproksila (fumarāta veidā) var nozīmēt reizi 72- 96 stundās (devas lietošana divas reizes nedēļā).
Haemodialysis patients:
Pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze:
245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) may be administered every 7 days following completion of a haemodialysis session*.
245 mg tenofovira dizoproksila (fumarāta veidā) var nozīmēt reizi 7 dienās pēc hemodialīzes seansa *.
These dose adjustments have not been confirmed in clinical studies.
Devu pielāgošana klīniskos pētījumos nav apstiprināta.
Simulations suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Simulācijas liecina, ka pagarināti starplaiki starp devām nav optimāls variants un šāda ārstēšana varētu radīt toksicitātes pieaugumu un neadekvātu
Therefore clinical response to treatment and renal function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Tādēļ stingri jākontrolē klīniskā atbildes reakcija pret ārstēšanu un nieru darbība (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
3 * Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
* Parasti lietošana reizi nedēļā, ja tiek veikti trīs hemodialīzes seansi nedēļā, katrs aptuveni 4 stundas ilgs vai arī pēc 12 stundu kumulatīvās hemodialīzes.
No dosing recommendations can be given for non-haemodialysis patients with creatinine clearance < 10 ml/ min.
Pacientiem, kuriem netiek veikta hemodialīze un kreatinīna klīrenss ir < 10 ml/ min, nav iespējams sniegt norādījumus par devām.
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
If Viread is discontinued in patients with chronic hepatitis B with or without HIV co-infection, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Ja Viread lietošana pārtraukta pacientiem, kuri ir inficēti ar hronisku B hepatītu vienlaikus ar vai bez HIV, tad šiem pacientiem ir stingri jākontrolē rādītāji, kas liecina par hepatīta saasināšanos (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Tenofovir disoproxil fumarate has not been studied in patients under the age of 18 or in patients over the age of 65.
Tenofovira dizoproksila fumarāts nav pētīts par 18 gadiem jaunākiem pacientiem vai pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with tenofovir disoproxil fumarate (see below).
Gados vecākiem pacientiem biežāk varētu būt pavājināta nieru darbība, tāpēc jāievēro piesardzība, ārstējot gados vecākus pacientus ar tenofovira dizoproksila fumarātu (skatīt turpmāk).
HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients before initiating tenofovir disoproxil fumarate therapy (see below Co-infection with HIV-1 and hepatitis B).
Visiem ar HBV inficētiem pacientiem pirms tenofovira dizoproksila fumarāta terapijas sākšanas jāpiedāvā veikt HIV antivielu testu (skatīt turpmāk Vienlaicīga HIV- 1 un B hepatīta infekcija).
Patients must be advised that tenofovir disoproxil fumarate has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV or HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
Pacienti jāinformē, ka nav pierādīts, ka tenofovira dizoproksila fumarāts novērš HIV vai HBV pārnešanas risku citiem dzimumkontakta ceļā vai inficējoties ar asinīm.
Appropriate precautions must continue to be used.
Jāturpina ievērot atbilstošu piesardzību.
Viread contains lactose monohydrate.
Viread satur laktozes monohidrātu.
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Tādēļ šīs zālēs nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes- galaktozes malabsorbciju.
- Viread should not be administered with any other medicinal products containing tenofovir
Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm: − Viread nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas satur tenofovira dizoproksila fumarātu (Truvada vai Atripla). − Viread nedrīkst lietot arī kopā ar adefovira dipivoksilu. − Tenofovira dizoproksila fumarāta un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse events (see section 4.5).
Tenofovira dizoproksila fumarāta un didanozīna vienlaicīga lietošana izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40 - 60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto blakusparādību risku (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i. e. active) didanosine.
Tenofovira dizoproksila fumarāta vienlaicīga lietošana ar didanozīnu katru dienu 400 mg devā ir saistīta ar nozīmīgu CD4 šūnu skaita samazināšanos, iespējamas intracelulāras mijiedarbības dēļ, paaugstinoties fosforilētajam (t. i. aktīvajam) didanozīnam.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil fumarate therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
HIV- 1 infekcijas ārstēšanas laikā ir ziņots par biežu viroloģiski neveiksmīgu terapiju vairākās pārbaudītās kombinācijās, lietojot samazinātu didanozīna 250 mg devu vienlaicīgi ar tenofovira dizoproksila fumarātu.
Triple therapy with nucleosides/ nucleotides:
Trīskārša terapija ar nukleozīdiem/ nukleotīdiem:
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at early stage in HIV patients when tenofovir disoproxil fumarate was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
Ir ziņots par agrīnu biežu viroloģiski neveiksmīgu terapiju un rezistences rašanos HIV pacientiem, lietojot tenofovira dizoproksila fumarātu kombinācijā ar lamivudīnu un abakaviru, kā arī kombinācijā ar lamivudīnu un didanozīnu reizi dienā.
Renal function:
4 Nieru darbība:
Tenofovir is principally eliminated via the kidney.
Tenofovirs tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm.
4 Renal safety with tenofovir has only been studied to a very limited degree in patients with impaired renal function (CrCl < 80 ml/ min).
Nieru drošība, lietojot tenofoviru, ir pētīta tikai ļoti nelielam pacientu skaitam ar nieru darbības traucējumiem (CLkr < 80 ml/ min).
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with tenofovir disoproxil fumarate and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored every four weeks during the first year, and then every three months.
Pirms tenofovira dizoproksila fumarāta terapijas uzsākšanas ir ieteicama kreatinīna klīrensa noteikšana visiem pacientiem, un pirmā gada laikā nieru funkcijas monitorēšana (kreatinīna klīrenss un fosfātu līmenis serumā) ik pēc četrām nedēļām, un tad ik pēc trīs mēnešiem.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including haemodialysis patients:
Pacienti ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/ min, tostarp hemodialīzes pacienti:
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in patients with impaired renal function.
Dati par tenofovira dizoproksila fumarāta drošību un efektivitāti pacientiem ar traucētu nieru darbību ir ierobežoti.
Therefore, tenofovir disoproxil fumarate should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Tādēļ tenofovira dizoproksila fumarātu drīkst lietot tikai, ja iespējamie ārstēšanas ieguvumi ir lielāki par iespējamiem riskiem.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) use of tenofovir is not recommended.
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) tenofoviru lietot nav ieteicams.
If no alternative treatment is available, the dosing interval must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Ja nav pieejams alternatīvs ārstēšanas veids, jāpielāgo devu lietošanas starplaiks un stingri jākontrolē nieru darbība (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 5. 2).
If serum phosphate is < 1.5 mg/ dl (0.48 mmol/ l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/ min in any patient receiving tenofovir disoproxil fumarate, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Ja fosfātu līmenis serumā ir < 1, 5 mg/ dl (0, 48 mmol/ l) vai kreatinīna klīrenss ir pazeminājies līdz < 50 ml/ min, pacientiem, kas saņem tenofovira dizoproksila fumarātu, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt apakšpunktu 4. 8 proksimāla tubulopātija).
Consideration should also be given to interrupting treatment with tenofovir disoproxil fumarate in patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/ min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/ dl (0.32 mmol/ l).
Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss pazeminājies līdz < 50 ml/ min vai fosfātu līmenis serumā pazeminājies līdz < 1, 0 mg/ dl (0, 32 mmol/ l), ir jāapsver arī par tenofovira dizoproksila fumarāta terapijas pārtraukšanu.
Use of tenofovir disoproxil fumarate should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (e. g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2).
No tenofovira dizoproksila fumarāta lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaikus vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles (piemēram, aminoglikozīdi, amfotericīns B, foskarnets, ganciklovirs, pentamidīns, vankomicīns, cidofovirs vai interleikīns- 2).
If concomitant use of tenofovir disoproxil fumarate and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly.
Ja no vienlaicīgas tenofovira dizoproksila fumarāta un nefrotoksisku zāļu lietošanas nav iespējams izvairīties, katru nedēļu jāpārbauda nieru darbība.
Tenofovir disoproxil fumarate has not been clinically evaluated in patients receiving medicinal products which are secreted by the same renal pathway, including the transport proteins human organic anion transporter (hOAT) 1 and 3 or MRP 4 (e. g. cidofovir, a known nephrotoxic medicinal product).
Tenofovira dizoproksila fumarāts nav klīniski vērtēts pacientiem, kuri saņem zāles, kas tiek izdalītas pa to pašu nieru ceļu, tai skaitā, piedaloties transportolbaltumvielām – cilvēka organisko anjonu transportētājvielai (human organic anion transporter, hOAT) 1 un 3 vai pret vairākiem medikamentiem rezistentajam proteīnam 4 (multidrug resistant protein 4, MRP 4) (piemēram, cidofoviru - zināmas nefrotoksiskas zāles).
These renal transport proteins may be responsible for tubular secretion and in part, renal elimination of tenofovir and cidofovir.
Šīs nieru transportolbaltumvielas, iespējams, nosaka tenofovira un cidofovira tubulāro sekrēciju un daļēji - elimināciju caur nierēm.
Consequently, the pharmacokinetics of these medicinal products which are secreted by the same renal pathway including transport proteins hOAT 1 and 3 or MRP 4 might be modified if they are co-administered.
Tātad zāļu, kas tiek izdalītas pa to pašu nieru ceļu, tai skaitā, piedaloties transportolbaltumvielām hOAT 1 un 3 vai MRP 4, farmakokinētika vienlaicīgas lietošanas gadījumā var mainīties.
Unless clearly necessary, concomitant use of these medicinal products which are secreted by the same renal pathway is not recommended, but if such use is unavoidable, renal function should be monitored weekly (see section 4.5).
Ja vien nav absolūti nepieciešams, šīs zāles, kas tiek izdalītas pa to pašu nieru ceļu, nav ieteicams lietot vienlaikus, bet, ja no lietošanas nav iespējams izvairīties, katru nedēļu jāpārbauda nieru darbība (skatīt apakšpunktu 4. 5).
In HIV infected patients, in a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil fumarate with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density of the hip and spine were observed in both treatment groups.
HIV inficētiem pacientiem, 144 nedēļas ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā salīdzināja tenofovira dizoproksila fumarātu ar stavudīnu kombinācijā ar lamivudīnu un efavirenzu ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem pacientiem, abās terapijas grupās novēroja nelielu kaulu minerālā blīvuma samazināšanos gūžā un mugurkaulā.
Liver disease:
5 Aknu slimība:
The safety of tenofovir in patients with decompensated liver disease is being studied.
Tenofovira drošība pacientiem ar dekompensētu aknu slimību tiek pētīta.
At present the safety in this patient population has not been thoroughly evaluated.
Šobrīd zāļu lietošanas drošība šajā pacientu grupā vēl nav pilnībā izvērtēta.