qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi
Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu)
Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija)
Irbesartan Winthrop 75 mg tablets.
Irbesartan Winthrop 75 mg tabletes.
Irbesartan Winthrop at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Irbesartan Winthrop 150 mg lietošana reizi dienā parasti nodrošina labāku asinsspiediena kontroli 24 h nekā 75 mg deva.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Winthrop can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Pacientiem, kuru stāvokli neizdodas pietiekami kontrolēt ar 150 mg reizi dienā, Irbesartan Winthrop devu var palielināt līdz 300 mg vai pievienot citu antihipertensīvo līdzekli.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan Winthrop (see section 4.5).
Pierādīts, ka Irbesartan Winthrop iedarbību īpaši pastiprina diurētiskā līdzekļa, piemēram, hidrohlortiazīda, pievienošana (skatīt apakšpunktu 4. 5).
The demonstration of renal benefit of Irbesartan Winthrop in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Irbesartan Winthrop labvēlīgā ietekme uz nierēm 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju pierādīta pētījumos, kuros irbesartānu lietoja papildus citiem antihipertensīviem līdzekļiem, lai sasniegtu mērķa asinsspiedienu (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Winthrop.
Intravaskulārā šķidruma deficīts: pirms Irbesartan Winthrop lietošanas jānovērš šķidruma un/ vai nātrija deficīts.
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan Winthrop.
Šie traucējumi jānovērš pirms Irbesartan Winthrop lietošanas.
While this is not documented with Irbesartan Winthrop, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Kaut gan šāda iedarbība nav konstatēta, lietojot Irbesartan Winthrop, angiotensīna- II receptoru antagonisti var to izraisīt.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Winthrop is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Pavājināta nieru darbība un nieru transplantācija: lietojot Irbesartan Winthrop pacientiem ar pavājinātu nieru darbību, ieteicams periodiski kontrolēt kālija un kreatinīna līmeni serumā.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Winthrop in patients with a recent kidney transplantation.
Nav pieredzes par Irbesartan Winthrop lietošanu pacientiem, kam nesen pārstādīta niere.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Irbesartan Winthrop, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Hiperkaliēmija: tāpat kā lietojot citas renīna- angiotensīna- aldosterona sistēmu ietekmējošas zāles, ārstēšanas laikā ar Irbesartan Winthrop var attīstīties hiperkaliēmija, īpaši pavājinātas nieru darbības, diagnosticētas proteinūrijas gadījumā diabētiskas nieru slimības dēļ un/ vai sirds mazspējas gadījumā.
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Winthrop is not recommended (see section 4.5).
Litijs: nav ieteicams lietot litija un Irbesartan Winthrop kombināciju (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Therefore, the use of Irbesartan Winthrop is not recommended.
Primārs aldosteronisms: pacientiem ar primāru aldosteronismu parasti nebūs atbildreakcijas pret antihipertensīvām zālēm, kas darbojas, nomācot renīna- angiotensīna sistēmu, tādēļ Irbesartan Winthrop lietošana nav ieteicama.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan Winthrop has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Diurētiskie līdzekļi un citi antihipertensīvie līdzekļi: citi antihipertensīvie līdzekļi var pastiprināt irbesartāna hipotensīvo darbību, tomēr Irbesartan Winthrop ir droši lietots kopā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, piemēram, beta blokatoriem, ilgstošas darbības kalcija kanālu blokatoriem un tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan Winthrop (see section 4.4).
Iepriekšēja ārstēšana ar lielām diurētisko līdzekļu devām var izraisīt šķidruma deficītu un radīt hipotensijas risku, sākot ārstēšanu ar Irbesartan Winthrop (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Irbesartan Winthrop is contraindicated (see section 4.3) during lactation.
Irbesartan Winthrop ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4. 3) zīdīšanas laikā.
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan Winthrop.
Nav specifiskas informācijas par Irbesartan Winthrop pārdozēšanas ārstēšanu.
The blood pressure lowering effect of Irbesartan Winthrop is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Irbesartan Winthrop asinsspiedienu pazeminošā darbība sāk izpausties pēc 1- 2 nedēļām, maksimālā iedarbība attīstās 4- 6 nedēļas pēc terapijas sākšanas.
The efficacy of Irbesartan Winthrop is not influenced by age or gender.
Irbesartan Winthrop efektivitāti neietekmē vecums vai dzimums.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan Winthrop, amlodipine and placebo.
IDNT bija dubultakls, kontrolēts saslimstības un mirstības pētījums, kas salīdzināja Irbesartan Winthrop, amlodipīnu un placebo.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan Winthrop on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
1715 hipertensijas slimniekiem ar 2. tipa cukura diabētu, proteinūriju ≥ 900 mg dienā un kreatinīna līmeni serumā 1, 0- 3, 0 mg/ dl pārbaudīja Irbesartan Winthrop ilgstošu ietekmi (vidēji 2, 6 gadus) uz nieru slimības progresēšanu un jebkura cēloņa izraisītu mirstību.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Irbesartan Winthrop, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Pacientiem Irbesartan Winthrop devu palielināja no 75 mg līdz 300 mg balstdevai, amlodipīna devu - no 2, 5 mg līdz 10 mg vai placebo devu, ņemot vērā panesamību.
When the individual components of the
Aptuveni 33% pacientu irbesartāna grupā sasniedza primāro salikto nieru rezultātu, salīdzinot ar 39% un 41% placebo un amlodipīna grupās [relatīvā riska samazināšanās par 20% pret placebo (p = 0, 024) un relatīvā riska samazināšanās par 23%, salīdzinot ar amlodipīnu (p = 0, 006)].
8 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Analizējot primārā rezultāta atsevišķas sastāvdaļas, nekonstatēja ietekmi uz jebkura cēloņa izraisītu mirstību, bet konstatēja pozitīvu ietekmi uz BSNS mazināšanos un ievērojami retāk- kreatinīna līmeņa divkāršošanos serumā.
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan Winthrop on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Pētījumā vērtēja Irbesartan Winthrop ilgstošu ietekmi (2 gadi) uz klīniskas proteinūrijas progresēšanu (albumīna izdalīšanās apjoms ar urīnu (AIAU) > 300 mg dienā, AIAU palielināšanās vismaz par 30%, salīdzinot ar sākotnējo līmeni).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Irbesartan Winthrop 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Regresiju līdz normoalbuminūrijai (< 30 mg dienā) biežāk konstatēja Irbesartan Winthrop 300 mg grupā (34%) nekā placebo grupā (21%).
Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
9 gadiem, deviņi bērni bija 6- 12 g. v.) Rezultāti parādīja, ka Cmax, AUC un klīrenss bija līdzīgi pieaugušo raksturlielumiem, ko tiem novēro pēc 150 mg irbesartāna devas.
Irbesartan Winthrop 150 mg tablets.
Irbesartan Winthrop 150 mg tabletes.
18 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Analizējot primārā rezultāta atsevišķas sastāvdaļas, nekonstatēja ietekmi uz jebkura cēloņa izraisītu mirstību, bet konstatēja pozitīvu ietekmi uz BSNS mazināšanos un ievērojami retāk- kreatinīna līmeņa divkāršošanos serumā.
Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
19 gadiem, deviņi bērni bija 6- 12 g. v.) Rezultāti parādīja, ka Cmax, AUC un klīrenss bija līdzīgi pieaugušo raksturlielumiem, ko tiem novēro pēc 150 mg irbesartāna devas.
Irbesartan Winthrop 300 mg tablets.
Irbesartan Winthrop 300 mg tabletes.
28 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Analizējot primārā rezultāta atsevišķas sastāvdaļas, nekonstatēja ietekmi uz jebkura cēloņa izraisītu mirstību, bet konstatēja pozitīvu ietekmi uz BSNS mazināšanos un ievērojami retāk- kreatinīna līmeņa divkāršošanos serumā.
Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
29 gadiem, deviņi bērni bija 6- 12 g. v.) Rezultāti parādīja, ka Cmax, AUC un klīrenss bija līdzīgi pieaugušo raksturlielumiem, ko tiem novēro pēc 150 mg irbesartāna devas.
Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets.
Irbesartan Winthrop 75 mg apvalkotās tabletes.
When the individual components of the
Aptuveni 33% pacientu irbesartāna grupā sasniedza galvenā kopējā nieru vērtēšanas kritērija rezultātu, salīdzinot ar 39% un 41% placebo un amlodipīna grupās [relatīvā riska samazināšanās par 20% pret placebo (p = 0, 024) un relatīvā riska samazināšanās par 23%, salīdzinot ar amlodipīnu (p = 0, 006)].
38 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Analizējot galvenā vērtēšanas kritērija rezultāta atsevišķas sastāvdaļas, nekonstatēja ietekmi uz jebkura cēloņa izraisītu mirstību, bet konstatēja pozitīvu ietekmi uz BSNS mazināšanos un ievērojami retāk- kreatinīna līmeņa divkāršošanos serumā.
Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets.
Irbesartan Winthrop 150 mg apvalkotās tabletes.
49 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Analizējot galvenā vērtēšanas kritērija rezultāta atsevišķas sastāvdaļas, nekonstatēja ietekmi uz jebkura cēloņa izraisītu mirstību, bet konstatēja pozitīvu ietekmi uz BSNS mazināšanos un ievērojami retāk- kreatinīna līmeņa divkāršošanos serumā.
Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets.
Irbesartan Winthrop 300 mg apvalkotās tabletes.
60 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Analizējot galvenā vērtēšanas kritērija rezultāta atsevišķas sastāvdaļas, nekonstatēja ietekmi uz jebkura cēloņa izraisītu mirstību, bet konstatēja pozitīvu ietekmi uz BSNS mazināšanos un ievērojami retāk- kreatinīna līmeņa divkāršošanos serumā.
The PSUR cycle of Irbesartan Winthrop is aligned with the cross-referred product, APROVEL, until otherwise specified.
Irbesartan Winthrop PSUR cikls ir saskaņots ar krusteniskās atsauces produktu APROVEL, ja nav norādīts citādi.
Irbesartan Winthrop 75 mg tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 75 mg tabletes irbesartan
EU/ 1/ 06/ 376/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 003 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 005 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 376/ 001 14 tabletes EU/ 1/ 06/ 376/ 002 28 tabletes EU/ 1/ 06/ 376/ 003 56 tabletes EU/ 1/ 06/ 376/ 004 56 x 1 tabletes EU/ 1/ 06/ 376/ 005 98 tabletes
Irbesartan Winthrop 150 mg tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 150 mg tabletes irbesartan
EU/ 1/ 06/ 376/ 006 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 007 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 008 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 010 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 376/ 006 14 tabletes EU/ 1/ 06/ 376/ 007 28 tabletes EU/ 1/ 06/ 376/ 008 56 tabletes EU/ 1/ 06/ 376/ 009 56 x 1 tabletes EU/ 1/ 06/ 376/ 010 98 tabletes
Irbesartan Winthrop 300 mg tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 300 mg tabletes irbesartan
EU/ 1/ 06/ 376/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 013 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 015 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 376/ 011 14 tabletes EU/ 1/ 06/ 376/ 012 28 tabletes EU/ 1/ 06/ 376/ 013 56 tabletes EU/ 1/ 06/ 376/ 014 56 x 1 tabletes EU/ 1/ 06/ 376/ 015 98 tabletes
Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 75 mg apvalkotās tabletes irbesartan
EU/ 1/ 06/ 376/ 016 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 017 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 018 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 020 84 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 021 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 376/ 016 14 tabletes EU/ 1/ 06/ 376/ 017 28 tabletes EU/ 1/ 06/ 376/ 018 56 tabletes EU/ 1/ 06/ 376/ 019 56 x 1 tabletes EU/ 1/ 06/ 376/ 020 84 tabletes EU/ 1/ 06/ 376/ 021 98 tabletes
Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 150 mg apvalkotās tabletes irbesartan
EU/ 1/ 06/ 376/ 022 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 023 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 024 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 025 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 026 84 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 027 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 376/ 022 14 tabletes EU/ 1/ 06/ 376/ 023 28 tabletes EU/ 1/ 06/ 376/ 024 56 tabletes EU/ 1/ 06/ 376/ 025 56 x 1 tabletes EU/ 1/ 06/ 376/ 026 84 tabletes EU/ 1/ 06/ 376/ 027 98 tabletes
Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 300 mg apvalkotās tabletes irbesartan
EU/ 1/ 06/ 376/ 028 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 029 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 030 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 031 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 032 84 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 033 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 376/ 028 14 tabletes EU/ 1/ 06/ 376/ 029 28 tabletes EU/ 1/ 06/ 376/ 030 56 tabletes EU/ 1/ 06/ 376/ 031 56 x 1 tabletes EU/ 1/ 06/ 376/ 032 84 tabletes EU/ 1/ 06/ 376/ 033 98 tabletes
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 75 mg tablets irbesartan
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Irbesartan Winthrop 75 mg tabletes irbesartan
What Irbesartan Winthrop is and what it is used for 2.
Kas ir Irbesartan Winthrop un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Irbesartan Winthrop 3.
Pirms Irbesartan Winthrop lietošanas 3.
How to take Irbesartan Winthrop 4.
Kā lietot Irbesartan Winthrop 4.
How to store Irbesartan Winthrop 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Irbesartan Winthrop 6.
WHAT IRBESARTAN WINTHROP IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR IRBESARTAN WINTHROP UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Irbesartan Winthrop belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Irbesartan Winthrop pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna- II receptoru antagonisti.
Irbesartan Winthrop prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Irbesartan Winthrop novērš angiotensīna- II saistīšanos ar šiem receptoriem, ļaujot asinsvadiem atslābt, un pazemina asinsspiedienu.
Irbesartan Winthrop slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Irbesartan Winthrop palēnina nieru darbības vājināšanos pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu.
Irbesartan Winthrop is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Irbesartan Winthrop lieto lai ārstētu paaugstinātu asinsspiediena (esenciālu hipertensiju), lai aizsargātu nieres pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, 2. tipa cukura diabētu un laboratoriski pierādītu pavājinātu nieru darbību.
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN WINTHROP
PIRMS IRBESARTAN WINTHROP LIETOŠANAS
Do not take Irbesartan Winthrop if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Irbesartan Winthrop during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Nelietojiet Irbesartan Winthrop šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret irbesartānu vai kādu citu Irbesartan Winthrop sastāvdaļu, grūtniecības pēdējos 6 mēnešos, skatīt apakšpunktā "Grūtniecība un zīdīšanas periods", ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Irbesartan Winthrop should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Irbesartan Winthrop nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem).
Take special care with Irbesartan Winthrop Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan Winthrop for diabetic kidney disease.
Īpaša piesardzība lietojot Irbesartan Winthrop, nepieciešama šādos gadījumos Pastāstiet ārstam, ja uz Jums attiecas turpmāk uzskaitītie gadījumi: ja Jums parādās stipra vemšana vai caureja, ja ir nieru problēmas, ja ir sirds problēmas, ja Jūs saņemat Irbesartan Winthrop sakarā ar nieru slimību, kuru izraisījis cukura diabēts.
Irbesartan Winthrop is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Irbesartan Winthrop nav vēlams lietot grūtniecības sākumā, un pēc 3. grūtniecības mēneša šīs zāles var nopietni kaitēt Jūsu mazulim, skatīt apakšpunktā "Grūtniecība un zīdīšanas periods".
Irbesartan Winthrop does not usually interact with other medicines.
Irbesartan Winthrop parasti nav mijiedarbības ar citām zālēm.
Taking Irbesartan Winthrop with food and drink Irbesartan Winthrop can be taken with or without food.
Irbesartan Winthrop lietošana kopā ar uzturu Irbesartan Winthrop var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Winthrop, as Irbesartan Winthrop is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Parasti ārsts Jums ieteiks Irbesartan Winthrop vietā lietot citas zāles, jo Irbesartan Winthrop nav vēlams lietot grūtniecības sākumā, un šīs zāles var nopietni kaitēt Jūsu mazulim, ja tās lieto pēc 3. grūtniecības mēneša.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Irbesartan Winthrop before starting a pregnancy.
Pirms grūtniecības Irbesartan Winthrop parasti jāaizvieto ar citām piemērotām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Winthrop as soon as you know you are pregnant.
Ārsts Jums ieteiks pārtraukt lietot Irbesartan Winthrop, tiklīdz Jūs uzzināsiet par savu grūtniecību.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan Winthrop, please inform and see your doctor without delay.
Ja Jūs paliekat stāvoklī Irbesartan Winthrop terapijas laikā, lūdzu nekavējoties izstāstiet to savam ārstam un piesakieties pie ārsta vizītē.
However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure.
Irbesartan Winthrop nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tomēr dažkārt paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā iespējams reibonis vai nogurums.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Winthrop Irbesartan Winthrop contains lactose.
Svarīga informācija par kādu no Irbesartan Winthrop sastāvdaļām Irbesartan Winthrop satur laktozi.
HOW TO TAKE IRBESARTAN WINTHROP
KĀ LIETOT IRBESARTAN WINTHROP
Always take Irbesartan Winthrop exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Irbesartan Winthrop tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Method of administration Irbesartan Winthrop is for oral use.
Lietošanas veids Irbesartan Winthrop ir jāuzņem iekšķīgi.
You can take Irbesartan Winthrop with or without food.
Irbesartan Winthrop var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
It is important that you continue to take Irbesartan Winthrop until your doctor tells you otherwise.
Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Irbesartan Winthrop lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
86 Pacientiem ar paaugstinātu asinspiedienu Ieteicamā deva ir 150 mg vienreiz dienā (divas tabletes dienā).
If you take more Irbesartan Winthrop than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Ja esat lietojis Irbesartan Winthrop vairāk nekā noteikts Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Children should not take Irbesartan Winthrop Irbesartan Winthrop should not be given to children under 18 years of age.
Bērni nedrīkst lietot Irbesartan Winthrop Irbesartan Winthrop nedrīkst dot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
If you forget to take Irbesartan Winthrop If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Ja esat aizmirsis lietot Irbesartan Winthrop Ja nejauši izlaižat dienas devu, lietojiet tikai nākamo devu kā parasti.
Like all medicines, Irbesartan Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Irbesartan Winthrop var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan Winthrop and contact your doctor immediately.
Ja Jums parādās kāda no šīm reakcijām vai ir apgrūtināta elpošana, pārtrauciet lietot Irbesartan Winthrop un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Winthrop were:
Pacientiem, kurus ārstēja ar Irbesartan Winthrop, klīniskos pētījumos bieži novēroja šādas blakusparādības:
Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan Winthrop but the frequency for them to occur is not known.
87 Pēc Irbesartan Winthrop reģistrācijas tika novērotas dažas nevēlamas blakusparādības, bet to parādīšanās biežums nav zināms.
HOW TO STORE IRBESARTAN WINTHROP
KĀ UZGLABĀT IRBESARTAN WINTHROP
Do not use Irbesartan Winthrop after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Nelietot Irbesartan Winthrop pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz blistera pēc "Derīgs līdz".
What Irbesartan Winthrop contains The active substance is irbesartan.
Ko Irbesartan Winthrop satur Aktīvā viela ir irbesartāns.
Each tablet of Irbesartan Winthrop 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Katra Irbesartan Winthrop 75 mg tablete satur 75 mg irbesartāna.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Irbesartan Winthrop ārējais izskats un iepakojums Irbesartan Winthrop 75 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, abpusēji izliektas, ovālas formas ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2771 otrā pusē.
Irbesartan Winthrop 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Winthrop 75 mg tabletes tiek piegādātas blisteriepakojumos pa 14, 28, 56 vai 98 tabletēm.
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Reģistrācijas apliecības īpašnieks SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Francija
92 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
90 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 150 mg tablets irbesartan
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Irbesartan Winthrop 150 mg tabletes irbesartan
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
93 Pacientiem ar paaugstinātu asinspiedienu Ieteicamā deva ir 150 mg vienreiz dienā.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan Winthrop but the frequency for them to occur is not known.
94 Pēc Irbesartan Winthrop reģistrācijas tika novērotas dažas nevēlamas blakusparādības, bet to parādīšanās biežums nav zināms.
Each tablet of Irbesartan Winthrop 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Katra Irbesartan Winthrop 150 mg tablete satur 150 mg irbesartāna.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Irbesartan Winthrop ārējais izskats un iepakojums Irbesartan Winthrop 150 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, abpusēji izliektas, ovālas formas ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2772 otrā pusē.
Irbesartan Winthrop 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Winthrop 150 mg tabletes tiek piegādātas blisteriepakojumos pa 14, 28, 56 vai 98 tabletēm.
99 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
97 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 300 mg tablets irbesartan
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Irbesartan Winthrop 300 mg tabletes irbesartan
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
100 Pacientiem ar paaugstinātu asinspiedienu Ieteicamā deva ir 150 mg vienreiz dienā.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan Winthrop but the frequency for them to occur is not known.
101 Pēc Irbesartan Winthrop reģistrācijas tika novērotas dažas nevēlamas blakusparādības, bet to parādīšanās biežums nav zināms.
Each tablet of Irbesartan Winthrop 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Katra Irbesartan Winthrop 300 mg tablete satur 300 mg irbesartāna.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Irbesartan Winthrop ārējais izskats un iepakojums Irbesartan Winthrop 300 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, abpusēji izliektas, ovālas formas ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2773 otrā pusē.
Irbesartan Winthrop 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Winthrop 300 mg tabletes tiek piegādātas blisteriepakojumos pa 14, 28, 56 vai 98 tabletēm.
106 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
104 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Irbesartan Winthrop 75 mg apvalkotās tabletes irbesartan
Irbesartan Winthrop is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Irbesartan Winthrop lieto lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu (esenciālu hipertensijau), lai aizsargātu nieres pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, 2. tipa cukura diabētu un laboratoriski pieradītu pavājinātu nieru darbību.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
107 Pacientiem ar paaugstinātu asinspiedienu Ieteicamā deva ir 150 mg vienreiz dienā (divas tabletes dienā).
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Ja esat lietojis Irbesartan Winthrop vairāk nekā noteikts Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Ja esat aizmirsis lietot Irbesartan Winthrop Ja nejauši izlaižat dienas devu, lietojiet tikai nākamo devu kā parasti.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan Winthrop but the frequency for them to occur is not known.
108 Pēc Irbesartan Winthrop reģistrācijas tika novērotas dažas nevēlamas blakusparādības, bet to parādīšanās biežums nav zināms.
Each tablet of Irbesartan Winthrop 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Katra Irbesartan Winthrop 75 mg apvalkotā tablete satur 75 mg irbesartāna.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Irbesartan Winthrop ārējais izskats un iepakojums Irbesartan Winthrop 75 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, abpusēji izliektas, ovālas formas ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2871 otrā pusē.
Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Winthrop 75 mg apvalkotās tabletes tiek piegādātas blisteriepakojumos pa 14, 28, 56, 84 vai 98 apvalkotām tabletēm.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - France
109 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F- 37071 Tours Cedex 2 - Francija
112 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
111 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Irbesartan Winthrop 150 mg apvalkotās tabletes irbesartan
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
114 Pacientiem ar paaugstinātu asinspiedienu Ieteicamā deva ir 150 mg vienreiz dienā.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan Winthrop but the frequency for them to occur is not known.
115 Pēc Irbesartan Winthrop reģistrācijas tika novērotas dažas nevēlamas blakusparādības, bet to parādīšanās biežums nav zināms.
Each tablet of Irbesartan Winthrop 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Katra Irbesartan Winthrop 150 mg apvalkotā tablete satur 150 mg irbesartāna.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Irbesartan Winthrop ārējais izskats un iepakojums Irbesartan Winthrop 150 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, abpusēji izliektas, ovālas formas ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2872 otrā pusē.
Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Winthrop 150 mg apvalkotās tabletes tiek piegādātas blisteriepakojumos pa 14, 28, 56, 84 vai 98 apvalkotām tabletēm.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - France
116 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F- 37071 Tours Cedex 2 - Francija
119 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
118 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Irbesartan Winthrop 300 mg apvalkotās tabletes irbesartan
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
121 Pacientiem ar paaugstinātu asinspiedienu Ieteicamā deva ir 150 mg vienreiz dienā.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan Winthrop but the frequency for them to occur is not known.
122 Pēc Irbesartan Winthrop reģistrācijas tika novērotas dažas nevēlamas blakusparādības, bet to parādīšanās biežums nav zināms.
Each tablet of Irbesartan Winthrop 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Katra Irbesartan Winthrop 300 mg apvalkotā tablete satur 300 mg irbesartāna.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Irbesartan Winthrop ārējais izskats un iepakojums Irbesartan Winthrop 300 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, abpusēji izliektas, ovālas formas ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2873 otrā pusē.
Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Winthrop 300 mg apvalkotās tabletes tiek piegādātas blisteriepakojumos pa 14, 28, 56, 84 vai 98 apvalkotām tabletēm.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - France
123 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F- 37071 Tours Cedex 2 - Francija
126 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
125 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
What is Iscover?
Kas ir Iscover?
Iscover are pink tablets.
Iscover ir tabletes rozā krāsā.
Iscover contains the active ingredient clopidogrel (75 mg).
Iscover satur aktīvo sastāvdaļu – klopidogrelu (75 mg).
What is Iscover used for?
Kāpēc lieto Iscover?
Iscover is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of arteries).
Iscover lieto pieauguši pacienti aterotrombotisku traucējumu (problēmu, ko rada trombi un artēriju sacietēšana) profilaksei.
Iscover can be given to: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack); Iscover can be started in the few days after the attack and up to 35 days later, • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke); Iscover can be started in the 7 days after the attack and up to 6 months later, • patients with peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries), • patients who have a condition known as acute coronary syndrome, when it should be given with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Iscover var lietot: • pacienti pēc miokarda infarkta (sirdslēkmes); Iscover lietošanu var uzsākt dažas dienas pēc lēkmes un turpināt 35 dienas pēc tās; • pacienti pēc nesena išēmiska insulta (triekas bez asinsizplūduma); Iscover lietošanu var uzsākt pirmajās septiņās dienās pēc lēkmes un turpināt 6 mēnešus pēc tās; • pacienti ar perifēro artēriju slimību (asinsrites traucējumiem artērijās); • pacienti ar tā dēvēto akūto koronāro sindromu, kad tās jālieto kopā ar aspirīnu (citu antikoagulantu), tostarp pacienti ar ievietotu stentu (īsu cauruli, kas ievietota artērijā un neļauj tai saplakt).
Iscover can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Iscover var lietot slimnieki, kuriem ir bijusi sirdslēkme ar ST segmenta pacēlumu (neregulāras elektrokardiogrammas (EKG) vērtības), un ja ārsts paredz, ka viņi no ārstēšanas varētu gūt uzlabojumu.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a non-Q-wave myocardial infarction.
Tās var lietot arī pacienti, kuriem nav neregulāras EKG vērtības, ja tiem ir nestabila stenokardija (stipras sāpes krūtīs) vai ir bijis miokarda infarkts bez Q- zoba.
How is Iscover used?
Kā lieto Iscover?
Iscover should be given as a single daily dose of 75 mg (one tablet) with or without food.
Iscover lieto vienreiz dienā 75 mg devā (vienu tableti) kopā ar ēdienu vai bez tā.
In acute coronary syndrome, Iscover is used together with aspirin and the treatment generally starts with a 300 mg loading dose, which is followed by a daily dose of 75 mg for at least 4 weeks in ST elevation myocardial infarction or for up to 12 months in non-ST elevation syndrome.
Pacientiem ar akūto koronāro sindromu Iscover jālieto kopā ar aspirīnu, un ārstēšana parasti jāsāk ar 300 mg lielu uzlādes devu, kurai seko ikdienas deva 75 mg apmērā, kas miokarda infarkta ar ST pacēlumu slimniekiem jālieto vismaz 4 nedēļas, bet bez ST pacēluma - līdz 12 mēnešiem.
How does Iscover work?
Kā Iscover darbojas?
Iscover is an inhibitor of platelet aggregation.
Iscover ir trombocītu salipšanas inhibitors.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Asinis sarec pateicoties tam, ka notiek īpašu asinsšūnu – trombocītu – salipšana (agregācija).
Clopidogrel, the active substance in Iscover, stops the platelets aggregating by blocking a substance, ADP, from binding to a special receptor on their surface.
Klopidrogrels, kas ir Iscover aktīvā sastāvdaļa, aptur trombocītu agregāciju, bloķējot ADP saistīšanos ar īpašu receptoru uz to virsmas.
This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
Tas novērš trombocītu „ lipīgumu ”, samazina asins recekļu (trombu) veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai trieku.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Iscover been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja Iscover izpēte?
The effectiveness of Iscover as an anticoagulant was examined in a study (CAPRIE) of around 19,000 patients with atherothrombosis, where Iscover was compared with aspirin.
Iscover kā antikoagulanta efektivitāti noteica pētījumā (CAPRIE) ar aptuveni 19 000 aterotrombozes slimniekiem; tajā Iscover salīdzināja ar aspirīnu.
Neither the patient nor the doctor knew what medicine the patient was receiving.
Nedz slimnieki, nedz ārsts nezināja, kādas zāles slimnieki saņem.
The study lasted from one to three years, and examined the rate of new ischaemic events (heart attacks, ischaemic strokes, and death).
Pētījums ilga no viena līdz trim gadiem un tajā noskaidroja jaunu išēmisku traucējumu (sirdslēkmes, išēmiskā insulta un nāves) biežumu.
In non-ST elevation acute coronary syndrome, Iscover was compared to a placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to one year (CURE study):
Akūtā koronārā sindroma bez ST pacēluma slimniekiem (vairāk nekā 12 000 slimniekiem) Iscover iedarbība tika salīdzināta ar placebo (zāļu imitāciju) viena gada garumā (pētījums CURE).
2,172 of these had a stent inserted during the study.
Miokarda infarkta ar ST pacēlumu slimniekiem Iscover iedarbība tika salīdzināta ar placebo divos pētījumos:
In ST-elevation myocardial infarction, Iscover was compared with a placebo in two studies, CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Iscover for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Iscover with or without metoprolol for up to four weeks).
CLARITY (vairāk nekā 3000 pacienti saņēma Iscover ne ilgāk par astoņām dienām) un COMMIT (gandrīz 46 000 pacienti saņēma Iscover ar vai bez metoprolola ne ilgāk par četrām nedēļām).
The studies looked at how many patients experienced an ‘ event’ such as a blocked artery, another heart attack or death, during the study.
Pētījumos uzmanība tika veltīta tam, cik daudz slimniekiem pētījumu laikā tika novēroti traucējumi, piemēram, bloķētas artērijas, cita sirdslēkme vai nāve.
What benefit has Iscover shown during the studies?
Kāds ir Iscover iedarbīgums šajos pētījumos?
Iscover was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Jaunu išēmisko traucējumu profilaksē Iscover bija efektīvākas par aspirīnu.
There were 939 events in the Iscover group, and 1020 in the aspirin group.
Iscover grupā novēroja 939 traucējumus un aspirīna grupā – 1020.
This corresponds to a relative reduction in risk of 8.7% compared to aspirin.
Tas atbilst relatīvam riska samazinājumam par 8, 7% salīdzinājumā ar aspirīnu.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Iscover, than if they receive aspirin (in other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event within two years of starting Iscover instead of aspirin).
Riska samazināšana nozīmē, ka jauni išēmiski traucējumi būs mazākam pacientu skaitam, ja tie saņems Iscover, nevis aspirīnu (tātad divu gadu laikā pēc tam, kad aspirīna vietā sāks saņemt Iscover, aptuveni 10 pacienti no 1000 izvairīsies no jauniem išēmiskiem traucējumiem).
In non-ST elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared to placebo was 20%.
Akūtā koronārā sindroma bez ST pacēluma slimniekiem traucējumu risks, salīdzinot ar placebo, relatīvi samazinājās par 20%.
There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
Samazinājās arī to pacientu skaits, kuriem bija jāievieto stents.
In ST-elevation myocardial infarction, fewer patients on Iscover had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Lietojot Iscover, mazāk miokarda infarkta ar ST pacēlumu slimnieku guva traucējumus nekā tie, kas lietoja placebo (262 pret 377 slimniekiem CLARITY pētījumā un 2121 pret 2310 COMMIT pētījumā).
This showed that Iscover reduces the risk of an event.
Tas rāda, ka Iscover mazina traucējumu risku.
What is the risk associated with Iscover?
Kāds pastāv risks, lietojot Iscover?
The main risk of Iscover is bleeding.
Galvenais riska faktors, lietojot Iscover, ir asiņošana.
Diarrhoea, abdominal pain and dyspepsia (indigestion or heartburn) are common (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Samērā bieži (1 līdz 10 pacientiem no 100) novēro caureju, sāpes vēderā un dispepsiju (gremošanas traucējumus, kā arī grēmas).
Other side effects are uncommon or rare.
Citas blakusparādības parasti nenovēro vai novēro reti.
For the full list of all side effects reported with Iscover, see the Package Leaflet.
Pilns visu Iscover izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Iscover should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Iscover nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret klopidogrelu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kam ir smaga aknu slimība vai slimība, kas var izraisīt asiņošanu.
For the full list of restrictions, please see the Package Leaflet.
Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Why has Iscover been approved?
Kāpēc Iscover tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Iscover’ s benefits are greater than its risks for patients at risk of atherothrombotic events.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, ar Iscover ārstējot aterotrombotisko traucējumu apdraudētus pacientus, ir lielāki par šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Iscover be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Iscover reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iscover to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
Cita informācija par Iscover Eiropas Komisija 1998. gada 15. jūlijā piešķīra Iscover reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC.
The Marketing Authorisation was renewed on 15 July 2003.
Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2003. gada 15. jūlijā.
The full EPAR for Iscover is available here.
Pilns Iscover EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU Number EU/ 1/ 98/ 070/ 001a EU/ 1/ 98/ 070/ 001b EU/ 1/ 98/ 070/ 002a EU/ 1/ 98/ 070/ 002b EU/ 1/ 98/ 070/ 003a EU/ 1/ 98/ 070/ 003b EU/ 1/ 98/ 070/ 004a EU/ 1/ 98/ 070/ 004b EU/ 1/ 98/ 070/ 005a EU/ 1/ 98/ 070/ 005b EU/ 1/ 98/ 070/ 006a EU/ 1/ 98/ 070/ 006b EU/ 1/ 98/ 070/ 007a EU/ 1/ 98/ 070/ 007b EU/ 1/ 98/ 070/ 008 EU/ 1/ 98/ 070/ 009 EU/ 1/ 98/ 070/ 010 EU/ 1/ 98/ 070/ 011a EU/ 1/ 98/ 070/ 011b
ES numurs EU/ 1/ 98/ 070/ 001a EU/ 1/ 98/ 070/ 001b EU/ 1/ 98/ 070/ 002a EU/ 1/ 98/ 070/ 002b EU/ 1/ 98/ 070/ 003a EU/ 1/ 98/ 070/ 003b EU/ 1/ 98/ 070/ 004a EU/ 1/ 98/ 070/ 004b EU/ 1/ 98/ 070/ 005a EU/ 1/ 98/ 070/ 005b EU/ 1/ 98/ 070/ 006a EU/ 1/ 98/ 070/ 006b EU/ 1/ 98/ 070/ 007a EU/ 1/ 98/ 070/ 007b EU/ 1/ 98/ 070/ 008 EU/ 1/ 98/ 070/ 009 EU/ 1/ 98/ 070/ 010 EU/ 1/ 98/ 070/ 011a EU/ 1/ 98/ 070/ 011b
Invented name Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover
Piešķirtais nosaukums Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover
Strength 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
Stiprums 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg