qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Exenatide exposure increased proportionally over the therapeutic dose range of 5 µg to 10 µg.
Eksenatīda koncentrācija palielinājās proporcionāli terapeitiskās devas robežām 5 µg – 10 µg.
Similar exposure is achieved with subcutaneous administration of exenatide in the abdomen, thigh, or arm.
Pēc subkutānas ievadīšanas vēderā, augšstilbā vai augšdelmā tiek sasniegtas līdzīgas eksenatīda koncentrācijas.
Distribution The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
Izkliede Eksenatīda vidējais šķietamais izkliedes tilpums pēc vienreizējas eksenatīda devas subkutānas lietošanas ir 28 l.
Metabolism and Elimination Nonclinical studies have shown that exenatide is predominantly eliminated by glomerular filtration with subsequent proteolytic degradation.
Metabolisms un eliminācija Neklīniskos pētījumos pierādīts, ka eksenatīds galvenokārt izdalās kamoliņu filtrācijas veidā ar turpmāku proteolītisku degradāciju.
In clinical studies the mean apparent clearance of exenatide is 9 l/ h and the mean terminal half-life is 2.4 h.
Klīniskos pētījumos eksenatīda vidējais šķietamais klīrenss ir 9 l/ h un vidējais beigu eliminācijas pusperiods ir 2, 4 h.
These pharmacokinetic characteristics of exenatide are independent of the dose.
Šīs eksenatīda farmakokinētiskās īpašības nav atkarīgas no devas.
Special populations Patients with renal impairment In patients with mild (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min), exenatide clearance was mildly reduced compared to clearance in individuals with normal renal function (13% reduction in mild and 36% reduction in moderate renal impairment).
Īpašas pacientu grupas Pacienti ar nieru mazspēju Pacientiem ar vieglas (kreatinīna klīrenss 50 — 80 ml/ min) vai vidēji smagas pakāpes (kreatinīna klīrenss 30 – 50 ml/ min) nieru darbības traucējumiem eksenatīda klīrenss bija nedaudz mazināts, salīdzinot ar klīrensu personām ar normālu nieru darbību (par 13% mazāks vieglas pakāpes un par 36% mazāks vidēji smagas pakāpes nieru darbības traucējumu gadījumā).
Clearance was significantly reduced by 84% in patients with end-stage renal disease receiving dialysis (see section 4.2).
Klīrenss nozīmīgi mazinājās (par 84%) pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kam tiek veikta dialīze (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Patients with hepatic insufficiency No pharmacokinetic study has been performed in patients with hepatic insufficiency.
Pacienti ar aknu mazspēju Pacientiem ar aknu mazspēju farmakokinētiskie pētījumi nav veikti.
Exenatide is cleared primarily by the kidney, therefore hepatic dysfunction is not expected to affect blood concentrations of exenatide.
Eksenatīds galvenokārt izdalās caur nierēm, tādēļ nav paredzams, ka aknu darbības traucējumi ietekmēs eksenatīda koncentrāciju asinīs.
Gender and race Gender and race have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
Dzimums un rase Dzimumam un rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz eksenatīda farmakokinētiku.
Elderly Data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
Gados veci pacienti Dati par gados veciem pacientiem ir ierobežoti, bet neliecina par izteiktām eksenatīda koncentrācijas pārmaiņām vecumā līdz aptuveni 75 gadiem.
There are no pharmacokinetic data in patients > 75 years.
Nav farmakokinētikas datu par pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem.
Children and adolescents In a single-dose pharmacokinetic study in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5µg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
Bērni un pusaudži Vienreizējās devas farmakokinētiskajā pētījumā 13 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu vecumā no 12 – 16 gadiem eksenatīda lietošanas (5 µg) rezultātā mazliet samazinājās AUC (16% zemāks) un Cmax (25% zemāks), salīdzinot ar šiem pašiem kritērijiem pieaugušajiem.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity.
5. 3 Preklīniskie dati par drošību Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti vai genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
In female rats given exenatide for 2 years, an increased incidence of benign thyroid C− cell adenomas was observed at the highest dose, 250 µg/ kg/ day, a dose that produced an exenatide plasma exposure 130-fold the human clinical exposure.
10 Žurku mātītēm, kas saņēma eksenatīdu 2 gadus ilgi, novērota labdabīgas vairogdziedzera C šūnu adenomas sastopamības palielināšanās, lietojot lielāko devu 250 µg/ kg dienā (šī deva radīja eksenatīda koncentrāciju plazmā, kas bija 130 reizes lielāka par terapeitisko koncentrāciju cilvēkam).
This incidence was not statistically significant when adjusted for survival.
Šī sastopamība nebija statistiski nozīmīga, to piemērojot dzīvildzei.
There was no tumorigenic response in male rats or either sex of mice.
Žurku tēviņiem vai abu dzimumu pelēm tumorogēnu ietekmi nekonstatēja.
10 Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par tiešu kaitīgu ietekmi uz auglību vai grūtniecību.
High doses of exenatide during mid-gestation caused skeletal effects and reduced foetal growth in mice and reduced foetal growth in rabbits.
Lielas eksenatīda devas grūsnības vidū izraisīja skeleta bojājumus un palēnināja augļa augšanu pelēm un aizkavēja augļa augšanu trušiem.
Neonatal growth was reduced in mice exposed to high doses during late gestation and lactation.
Pelēm, kas vēlīnā grūsnības laikā un zīdīšanas periodā saņēma lielas devas, mazinājās jaundzimušo augšana.
metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate water for injections
Metakrezols Mannīts Ledus etiķskābe Nātrija acetāta trihidrāts Ūdens injekcijām
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem preparātiem.
Shelf life for pen in use:
Uzglabāšanas laiks lietošanā esošai pildspalvveida pilnšļircei:
Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Uzglabāt ledusskapī (2ºC – 8ºC).
In use Store below 25 ºC.
Lietošanas laikā Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
The pen should not be stored with the needle attached.
Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst uzglabāt ar piestiprinātu adatu.
Replace cap on pen in order to protect from light.
Uzlieciet pilnšļirces uzgali, lai sargātu no gaismas.
Type I glass cartridge with a (bromobutyl) rubber plunger, rubber disc, and aluminium seal.
I klases stikla kārtridžs ar brombutila gumijas virzuli, gumijas disku un alumīnija vāciņu.
Each cartridge is assembled into a disposable pen-injector (pen).
Katrs kārtridžs ir ievietots vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē.
Each pre-filled pen contains 60 doses of sterile preserved solution (approximately 1.2ml)
Vienā pildspalvveida pilnšļircē ir 60 devas sterila šķīduma ar konservantu (aptuveni 1, 2 ml).
Pack size of 1 and 3 pens.
Iepakojums ar 1 un 3 pildspalvveida pilnšļircēm.
The following are examples of disposable needles that can be used with the BYETTA pen:
Pildspalvveida pilnšļirces adatas nav pievienotas iepakojumam.
29, 30 or 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33mm) and 12.7, 8 or 5mm length.
Turpmāk sniegti piemēri vienreizējas lietošanas adatām, ko var lietot ar BYETTA pildspalvveida pilnšļirci: izmērs 29, 30 vai 31 (diametrs 0, 25 – 0, 33 mm) un garums 12, 7, 8 vai 5 mm.
6.6 Special precautions for disposal and other handling.
11 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
The patient should be instructed to discard the needle after each injection.
Pacientam jānorāda likvidēt adatu pēc katras injekcijas.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Instructions for use BYETTA is for use by one person only.
Norādījumi par lietošanu BYETTA paredzēts lietot tikai vienai personai.
11 The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Rūpīgi jāievēro norādījumi par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
The pen is stored without needle.
Pildspalvveida pilnšļirce jāuzglabā bez adatas.
BYETTA should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/ or coloured.
BYETTA nedrīkst lietot, ja redzamas nogulsnes, vai ja šķīdums ir duļķains un/ vai mainījis krāsu.
BYETTA that has been frozen must not be used.
BYETTA nedrīkst lietot, ja tas bijis sasaldēts.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nīderlande
20 November 2006
2006. gada 20. novembris
BYETTA 10 micrograms solution for injection, prefilled pen
BYETTA 10 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Each dose contains 10 micrograms(µg) synthetic exenatide in 40 microlitres(µl), (0.25 mg exenatide per ml).
Viena deva satur 10 mikrogramus (µg) sintētiska eksenatīda 40 mikrolitros (µl), (0, 25 mg sintētiska eksenatīda vienā ml) (exenatide).
Each dose contains 88 µg metacresol.
Viena deva satur 88 µg metakrezola.
13 Limited experience exists concerning the combination of BYETTA with thiazolidinediones (see section 5.1).
13 Par BYETTA lietošanu kopā ar tiazolidīndionu grupas preparātiem ir ierobežota pieredze.
14 There have been rare, spontaneously reported events of acute pancreatitis.
14 Reti saņemti spontāni ziņojumi par akūtu pankreatītu.
15 HMG CoA reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and Tmax was delayed about 4 h when BYETTA (10 µg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
30 nedēļas ilgos, ar placebo
In the 30-week placebo-controlled clinical trials, concomitant use of BYETTA and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
15 kontrolētos klīniskos pētījumos vienlaikus BYETTA un HMG CoA reduktāzes inhibitoru lietošana neradīja nozīmīgas lipīdu profila pārmaiņas (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Ethinyl estradiol and levonorgestrel Administration of a combination oral contraceptive (30 µg ethinyl estradiol plus 150 µg levonorgestrel) one hour before BYETTA (10 µg BID) did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
Etinilestradiols un levonorgestrels Kombinēta perorālā kontracepcijas līdzekļa (30 µg etinilestradiola un 150 µg levonorgestrela) lietošana vienu stundu pirms BYETTA (10 µg divreiz dienā) nemainīja ne etinilestradiola, ne levonorgestrela AUC, Cmax vai Cmin.
16 Table 1:
16 1. tabula:
The most common adverse events leading to withdrawal for BYETTA-treated patients were nausea (4% of patients) and vomiting (1%).
Biežākās blakusparādības, kuru dēļ pacientiem bija jāpārtrauc BYETTA lietošana, bija slikta dūša
17 BYETTA-treated patients in the open-label extension studies at 82 weeks experienced similar types of adverse events observed in the controlled trials.
Atklātos paildzinātos pētījumos pacientiem, kas lietoja BYETTA, pēc 82 nedēļām radās līdzīga veida blakusparādības tām, ko novēroja kontrolētos pētījumos.
In two insulin- comparator controlled trials (n=475) comparable efficacy and adverse events were observed in BYETTA-treated patients regardless of antibody titre.
Apmēram pusei no šiem 6% (3% no kopējā pacientu skaita, kas kontrolētos pētījumos saņēma BYETTA) nebija redzamas glikēmijas atbildes reakcijas pret BYETTA Divos ar insulīnu- salīdzinātāju kontrolētos pētījumos (n=475) ar BYETTA ārstētiem pacientiem tika novērota līdzīga efektivitāte un blakusparādības, neatkarīgi no antivielu titra.
In the event of overdose, appropriate supportive treatment (possibly given parenterally) should be initiated according to the patient ’ s clinical signs and symptoms.
18 Pārdozēšanas gadījumā jāsāk atbilstoša uzturoša terapija (iespējams parenterāla) atbilstoši pacienta klīniskām pazīmēm un simptomiem.
However, exenatide does not impair the normal glucagon response and other hormone responses to hypoglycaemia.
Tomēr eksenatīds neietekmē normālu glikagona atbildes reakciju un citu hormonu atbildreakcijas uz hipoglikēmiju.
19 Table 2:
19 2. tabula:
In these studies the incidence of hypoglycaemia was similar for BYETTA and insulin treatment.
Šajos pētījumos hipoglikēmijas biežums BYETTa terapijas un insulīna terapijas laikā bija līdzīgs.
A reduction in body weight was seen in patients treated with BYETTA irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction 2.4kg versus 1.7kg) in the long term controlled studies of up to 52 weeks.
20 Ilgstošos (līdz 52 nedēļas), kontrolētos pētījumos ķermeņa masas mazināšanos ar BYETTA ārstētiem pacientiem novēroja neatkarīgi no sliktās dūšas rašanās, lai gan šī mazināšanās bija lielāka pacientu grupā ar sliktu dūšu (vidēji mazināšanās par 2, 4 kg pret 1, 7 kg).
20 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Children and adolescents In a single-dose pharmacokinetic study in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5µg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
Bērni un pusaudži Vienreizējās devas farmakokinētiskajā pētījumā 13 pacientiem ar 2. tipa diabētu vecumā no 12 – 16 gadiem eksenatīda lietošanas (5 µg) rezultātā mazliet samazinājās AUC (16% zemāks) un Cmax (25% zemāks), salīdzinot ar šiem pašiem kritērijiem pieaugušajiem.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti vai genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
In female rats given exenatide for 2 years, an increased incidence of benign thyroid C− cell adenomas was observed at the highest dose, 250 µg/ kg/ day, a dose that produced an exenatide plasma exposure 130-fold the human clinical exposure.
21 Žurku mātītēm, kas saņēma eksenatīdu 2 gadus ilgi, novērota labdabīgas vairogdziedzera C šūnu adenomas sastopamības palielināšanās, lietojot lielāko devu 250 µg/ kg dienā (šī deva radīja eksenatīda koncentrāciju plazmā, kas bija 130 reizes lielāka par terapeitisko koncentrāciju cilvēkam).
21 Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par tiešu kaitīgu ietekmi uz auglību vai grūtniecību.
Each pre-filled pen contains 60 doses of sterile preserved solution (approximately 2.4ml)
Vienā pildspalvveida pilnšļircē ir 60 devas sterila šķīduma ar konservantu (aptuveni 2, 4 ml).
6.6 Special precautions for disposal and other handling.
22 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
22 The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Rūpīgi jāievēro norādījumi par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
23 ANNEX II
23 PIELIKUMS II
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ražotāja (- u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
KG Teichweg 3 35396 Giessen Germany
KG Teichweg 3 35396 Giessen Vācija
Not aplicable.
Nav piemērojama.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas un tik ilgi, kamēr zāles atrodas tirgū, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina farmakovigilances sistēmas esamība un darbība.
25 ANNEX III
25 PIELIKUMS III
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
{CARTON OF ONE} {CARTON OF THREE}
{KARTONA KĀRBA AR VIENU PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI} {KARTONA KĀRBA AR TRIM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒM}
Byetta 5 micrograms solution for injection, prefilled pen Exenatide
Byetta 5 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Exenatide
Each dose contains 5 micrograms exenatide.
Vienā devā ir 5 mikrogrami eksenatīda
Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Mannīts, ledus etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts, ūdens injekcijām.
Contains metacresol.
Satur metakrezolu.
See leaflet for further information.
Papildu informāciju skatīt Lietošanas instrukcijā.
Solution for injection, pre-filled pen 1 pen (60 doses) 3 pens (3 X 60 doses)
Šķīdums injekcijām 1 pildspalvveida pilnšļirce (60 devas) 3 pildspalvveida pilnšļirces (3 x 60 devas)
Read the package leaflet and pen user manual before use.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
If the seal is broken before first use, contact your pharmacist.
Ja pirms pirmās lietošanas ir bojāta iepakojuma aizdare, sazinieties ar farmaceitu.
EXP {MM/ YYYY} Discard pen 30 days after first use.
Der. līdz {MM/ GGGG} Izmest pilnšļirci 30 dienas pēc lietošanas uzsākšanas.
Do not freeze.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Once in use:
Nesasaldēt.
Store below 25 ºC for 30 days.
Lietošanas laikā: uzglabāt temperatūrā līdz +25ºC ne ilgāk kā 30 dienas.
Do not store with needle attached.
Neuzglabāt pilnšļirci ar piestiprinātu adatu.
Recap pen to protect from light.
Uzlieciet atpakaļ pilnšļirces uzgali, lai pasargātu no gaismas.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten Nīderlande
Lot {No.}
{Nr.}
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
{PRE-FILLED PEN LABEL}
{PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE}
Byetta 5 µg injection Exenatide Subcutaneous use
Byetta 5 µg šķīdums injekcijām Exenatide Subkutānai lietošanai
EXP {MM/ YYYY}
Der. līdz {MM/ GGGG}
Lot {No}
{Nr.}
60 doses (1.2ml)
60 devas (1, 2 ml)
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Byetta 10 micrograms solution for injection, prefilled pen Exenatide
Byetta 10 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Exenatide
Each dose contains 10 micrograms exenatide.
Vienā devā ir 10 mikrogrami eksenatīda
Store below 25 ºC for 30 days. Do not store with needle attached.
Lietošanas laikā: uzglabāt temperatūrā līdz +25°C ne ilgāk kā 30 dienas.
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Byetta 10 µg injection Exenatide Subcutaneous use
Byetta 10 µg šķīdums injekcijām Exenatide Subkutānai lietošanai
60 doses (2.4ml)
60 devas (2, 4 ml)
34 PACKAGE LEAFLET:
34 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
BYETTA 5 micrograms solution for injection, pre-filled pen BYETTA 10 micrograms solution for injection, pre-filled pen (exenatide)
Byetta 5 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Byetta 10 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (exenatide)
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
It may harm them, even if
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
their symptoms are the same as yours.
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
What BYETTA is and what it is used for 2.
Kas ir BYETTA un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use BYETTA 3.
Pirms BYETTA lietošanas 3.
How to use BYETTA 4.
Kā lietot BYETTA 4.
How to store BYETTA 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt BYETTA 6.
WHAT BYETTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR BYETTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
BYETTA is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 (non insulin dependent) diabetes mellitus.
BYETTA ir injicējamas zāles, ko lieto, lai uzlabotu cukura līmeņa kontroli pieaugušiem ar 2. tipa (insulīnneatkarīgu) cukura diabētu.
BYETTA is used with other diabetic medicines called metformin and/ or sulphonylureas. Your doctor is now prescribing BYETTA as an additional medicine to help control your blood sugar.
Jūsu ārsts pašreiz Jums parakstījis BYETTA kā papildu zāles, lai Jums palīdzētu kontrolēt cukura līmeni asinīs.
Continue to follow your food and exercise plan.
Turpiniet ievērot savu uztura un fiziskās slodzes plānu.
You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or if your body is not able to use the insulin properly.
Jums ir cukura diabēts, jo Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai arī Jūsu organisms nav spējīgs pareizi izmantot insulīnu.
BYETTA helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
BYETTA palīdz Jūsu organismam ražot insulīnu, kad cukura līmenis asinīs ir augsts.
BEFORE YOU USE BYETTA
PIRMS BYETTA LIETOŠANAS
Do not use BYETTA:
Nelietojiet BYETTA šādos gadījumos:
- If you are allergic (hypersensitive) to exenatide or any of the other ingredients of BYETTA, listed
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret eksenatīdu vai jebkuru citu BYETTA sastāvdaļu,
at the end of this leaflet.
kas minēta šīs lietošanas instrukcijas beigās;
Take special care with BYETTA:
Īpaša piesardzība, lietojot BYETTA, nepieciešama šādos gadījumos:
- When using it in combination with a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can
- lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, jo ir iespējama cukura līmeņa
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if any of your other medicines contain a sulphonylurea.
Ja nezināt, vai citu Jūsu lietoto medikamentu sastāvā ir sulfonilurīnvielas atvasinājumi, pajautājiet savam ārstam vai farmaceitam;
- BYETTA should be injected under the skin and not into a vein or into the muscle.
- BYETTA ir jāinjicē zem ādas, bet ne vēnā vai muskulī;
- If you have severe problems with your stomach emptying (including gastroparesis) or food
- BYETTA nav ieteicams lietot, ja Jums ir smagi kuņģa iztukšošanās (tai skaitā gastroparēze) vai
digestion the use of BYETTA is not recommended.
gremošanas traucējumi.
BYETTA slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
BYETTA palēnina kuņģa iztukšošanos, un tāpēc ēdiens caur kuņģi pārvietojas lēnāk;
- There is little experience with BYETTA in patients with kidney problems.
- ir maz pieredzes par BYETTA lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
The use of BYETTA is
BYETTA
not recommended if you have severe kidney disease or you are on dialysis.
nav ieteicams lietot, ja Jums ir smaga nieru slimība vai Jums tiek veikta dialīze;
- There is no experience with BYETTA in children and adolescents less than 18 years and,
- nav pieredzes par BYETTA lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18. g. v., un tāpēc BYETTA
therefore, use of BYETTA is not recommended in this age group.
nav ieteicams lietot šīs vecuma grupas pacientiem.
BYETTA slows stomach emptying and can affect medicines that need to pass through the stomach quickly.
BYETTA palēnina kuņģa iztukšošanos un var ietekmēt zāles, kam nepieciešams ātri šķērsot kuņģi.
Ask your doctor if the time at which you take any tablets (for example, antibiotics) should be changed.
Vaicājiet ārstam, vai Jums nepieciešams mainīt citu tablešu (piemēram, antibiotiku) lietošanas laiku.
For tablets that you need to take with food, it may be best if they are taken at a meal at a time when BYETTA is not being administered.
Tabletes, kas Jums jālieto ar uzturu, labāk lietot tās ēdienreizes laikā, kad BYETTA netiek lietots.
Using BYETTA with food and drink:
BYETTA lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
Use BYETTA at any time within the 60 minutes (1 hour) before your meal.
Lietojiet BYETTA jebkurā 60 minūšu perioda (1 stundas) laikā pirms ēdienreizes.
(See 3 “ How to use BYETTA ”).
(Skatīt “ Kā lietot BYETTA ”).
Do not use BYETTA after your meal.
Nelietojiet BYETTA pēc ēdienreizes.
Pregnancy and breast-feeding:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
It is not known if BYETTA may harm your unborn child.
Nav zināms, vai BYETTA var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Tell your doctor if you are, you think you might be, or are planning to become pregnant as BYETTA should not be used during pregnancy.
Paziņojiet savam ārstam, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, jo BYETTA nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
It is not known if BYETTA passes into your milk.
Nav zināms, vai BYETTA nonāk mātes pienā.
BYETTA should not be used if breast-feeding.
BYETTA nedrīkst lietot, ja barojat bērnu ar krūti.
Driving and using machines:
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
If you use BYETTA in combination with a sulphonylurea, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Ja lietojat BYETTA kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, var rasties zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Hypoglycaemia may reduce your ability to concentrate.
Hipoglikēmija var mazināt koncentrēšanās spējas.
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e. g. driving a car or operating machinery).
Lūdzu, atcerieties par šo problēmu visās situācijās, kad varat pakļaut sevi un citus riskam (piemēram, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus).
Important information about some of the ingredients of BYETTA:
Svarīga informācija par kādu no BYETTA sastāvdaļām
This medicine contains less than 1mmol sodium per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija vienā devā, t. i., praktiski “ bez nātrija ”.
This medicine contains metacresol which may cause allergic reactions.
Šīs zāles satur metakresolu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
HOW TO USE BYETTA
KĀ LIETOT BYETTA
Always use BYETTA exactly as your doctor or diabetes nurse has told you.
Vienmēr lietojiet BYETTA tieši tā, kā noteicis ārsts vai cukura diabēta aprūpes māsa.
You should check with your doctor, diabetes nurse or pharmacist if you are unsure.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, cukura diabēta aprūpes māsai vai farmaceitam.
Two presentations of BYETTA are available:
Pieejamas divas BYETTA zāļu formas:
BYETTA 5 micrograms(µg) and BYETTA 10 micrograms(µg).
BYETTA 5 mikrogrami (µg) un BYETTA 10 mikrogrami (µg).
Your doctor may tell you to use BYETTA 5 µg twice a day to start with.
Jūsu ārsts var noteikt Jums sākt lietošanu ar BYETTA 5 µg divas reizes dienā.
After using BYETTA 5 µg twice a day for 30 days the doctor may increase your dose to BYETTA 10 µg twice a day.
Pēc BYETTA 5 µg lietošanas divas reizes dienā 30 dienas ilgi ārsts var palielināt Jums devu līdz BYETTA 10 µg divas reizes dienā.
One injection of your pre-filled pen will give you your dose.
Viena pildspalvveida pilnšļirces injekcija Jums nodrošinās vienu devu.
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Nemainiet savu devu, ja ārsts Jums to nav norādījis.
36 BYETTA should be injected at any time within the 60 minutes (1 hour) before your morning and evening meals, or before your two main meals of the day, which should be about 6 hours or more apart.
36 BYETTA jāinjicē jebkurā 60 minūšu perioda (1 stundas) laikā pirms brokastīm un vakariņām, vai pirms divām dienas pamata ēdienreizēm, starp kurām ir apmēram 6 vai vairāk stundas.
BYETTA is injected under the skin (subcutaneous injection) of your upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or upper arm.
BYETTA injekcija tiek veikta zem ādas (subkutāna injekcija) augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.
You will not need to test your sugar levels on a day-by-day basis to set the dose of BYETTA.
Lai iestatītu BYETTA devu, Jums nav ikdienā jāpārbauda cukura līmenis asinīs.
However, if you are also using a sulphonylurea your doctor may tell you to check your blood sugar levels to adjust the dose of sulphonylurea.
Neskatoties uz to, ja lietojat arī kādu no sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, ārsts var likt Jums pārbaudīt cukura līmeni asinīs, lai koriģētu sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu.
See the accompanying Pen User Manual for instructions for using the BYETTA Pen.
Informāciju par BYETTA pildspalvveida pilnšļirces lietošanu skatīt pievienotajā Pildspalvveida pilnšļirces lietotāja rokasgrāmatā.
Your doctor or nurse must teach you how to inject BYETTA before you use it for the first time.
Jūsu ārstam vai medicīnas māsai obligāti Jūs jāapmāca, kā veikt BYETTA injekciju, pirms Jūs to lietosiet pirmo reizi.
The following are examples of disposable needles that can be used with your BYETTA pen:
Iepakojumam nav pievienotas pildspalvveida pilnšļirces adatas.
29 (thin), 30 or 31 (thinner) gauge (diameter 0.25 - 0.33mm) and 12.7, 8 or 5mm length.
Turpmāk sniegti piemēri vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirces adatām, kuras var izmantot kopā ar BYETTA pilnšļirci: • izmērs 29 (tieva), 30 vai 31 (tievāka) (diametrs 0, 25 – 0, 33 mm) un • garums 12, 7; 8 vai 5 mm.
Ask your doctor or nurse, which needle gauge and length is best for you.
Vaicājiet savam ārstam vai medicīnas māsai, kāda izmēra un garuma adatu Jums vislabāk lietot.
Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Katrai injekcijai lietojiet jaunu adatu un pēc katras lietošanas to izmetiet.
This medicine is for you; never share a BYETTA pen with others.
Šīs zāles paredzētas Jums; nekādā gadījumā nedodiet BYETTA pildspalvveida pilnšļirci citiem.
If you use more BYETTA than you should:
Ja esat lietojis BYETTA vairāk nekā noteikts
If you use too much BYETTA you may need medical treatment right away.
Ja esat lietojis pārāk daudz BYETTA, Jums uzreiz var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Too much BYETTA can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar.
Pārāk daudz BYETTA var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu, reiboni vai zema glikozes līmeņa asinīs simptomus.
If you forget to use BYETTA:
Ja esat aizmirsis lietot BYETTA
If you miss a dose of BYETTA, skip that dose and take your next dose at the next prescribed time.
Ja esat aizmirsis lietot BYETTA devu, nelietojiet to un ievadiet nākamo devu tai paredzētajā laikā.
Do not take an extra dose or increase the amount of your next dose to make up for the one you missed.
Nelietojiet papildu devu un nepalieliniet nākamo devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
If you stop using BYETTA:
Ja Jūs pārtraucat lietot BYETTA
If you feel you should stop using BYETTA consult your doctor.
Ja domājat, ka Jums jāpārtrauc BYETTA lietošana, konsultējieties ar savu ārstu.
If you stop using BYETTA this can affect your blood sugar levels.
Pārtraucot lietot BYETTA, var mainīties cukura līmenis asinīs.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, diabēta aprūpes māsai vai farmaceitam.
Like all medicines, BYETTA can have side effects although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, BYETTA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Very common, more than 1 in 10 patients experienced: nausea, (nausea is most common when first starting BYETTA, but decreases over time in most patients), vomiting or diarrhoea.
Ļoti biežas blakusparādības, kas rodas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem, ir slikta dūša (slikta dūša visbiežāk rodas, pirmo reizi sākot lietot BYETTA, un vairumam pacientu laika gaitā mazinās), vemšana vai caureja.
When BYETTA is used with a medicine that contains a sulphonylurea, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur very commonly.
Lietojot BYETTA vienlaikus ar zālēm, kuru sastāvā ir sufonilurīnvielas atvasinājumi, ļoti bieži ir iespējams zems cukura līmenis asinīs (viegla līdz vidēji smaga hipoglikēmija).
The dose of your sulphonylurea medicine may need to be reduced while you use BYETTA.
Lietojot BYETTA, Jums var būt nepieciešams mazināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu saturošo zāļu devu.
The signs and symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, confusion, irritability, hunger, fast heartbeat, sweating, and feeling jittery.
Zema glikozes līmeņa asinīs simptomi un pazīmes var būt galvassāpes, miegainība, nespēks, reibonis, apjukums,
Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
Ārstam Jums jāpastāsta kā ārstēt zemu cukura līmeni asinīs.
37 Common, less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients experienced: dizziness, headache, reduced appetite, feeling jittery, pain in the stomach area, bloating, indigestion, increased sweating, loss of energy and strength or heartburn, injection site reactions (redness).
Biežas blakusparādības, kas radās retāk nekā 1 no 10 pacientiem, bet biežāk kā 1 no 100 pacientiem, bija reibonis, galvassāpes, mazināta ēstgriba, nervozitātes sajūta, sāpes kuņģa apvidū, vēdera pūšanās, gremošanas traucējumi, pastiprināta svīšana, enerģijas un spēka trūkums vai grēmas, reakcijas injekcijas vietā (apsārtums).
In addition some other side effects have been reported: angiodema, hypersensitivity (rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat), decrease in kidney function, dehydration, sometimes with a decrease in kidney function, unusual taste in the mouth, drowsiness, constipation, burping, flatulence.
Papildus ziņots par dažām citām blakusparādībām: angioneirotisko tūsku, paaugstinātu jutību (izsitumi, nieze un kakla, sejas, mutes vai rīkles audu strauja pietūkšana), nieru funkcijas traucējumi, dehidratāciju (reizēm ar nieru darbības pavājināšanos), neparastu garšu mutē, miegainību, aizcietējumu, atraugām, vēdera pūšanos.
Changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin.
Lietojot BYETTA vienlaicīgi ar varfarīnu, ir ziņots par starptautiskā standartizētā koeficienta ((International Normalized Ratio - INR (asins šķidrības raksturlielums)) pārmaiņām.
Cases of pancreatitis have been reported (symptoms such as persistent, severe pain in the stomach area).
Ir ziņots par pankreatītu (tādi simptomi kā pastāvīgas, asas sāpes kuņģa apvidū).
Some severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported very rarely.
Ļoti retos gadījumos ziņots par dažām smagām alerģiskām reakcijām (anafilaksi).
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as • Swollen face, tongue or throat • Difficulty to swallow • Hives and difficulties to breath
Jums nekavējoties jāpaziņo ārstam, ja novērojat šādus simptomus: • sejas, mēles vai rīkles pietūkums; • rīšanas grūtības; • nātrene un apgrūtināta elpošana.
BYETTA may reduce your appetite, the amount of food you eat, and your weight.
BYETTA var mazināt ēstgribu, apēstā ēdiena daudzumu un ķermeņa masu.
HOW TO STORE BYETTA
KĀ UZGLABĀT BYETTA
Do not use BYETTA after the expiry date, which is stated on the label and the carton.
Nelietot BYETTA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Store in a refrigerator (2°C - 8ºC).
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Once in use, your BYETTA pen should be kept below 25 ºC.
Lietošanas laikā BYETTA pildspalvveida pilnšļirce jāuzglabā temperatūrā līdz +25ºC.
Replace the cap on the pen in order to protect from light.
Uzlieciet pildspalvveida pilnšļircei uzgali, lai to sargātu no gaismas.
Throw away any BYETTA pen that has been frozen.
Izmetiet BYETTA pildspalvveida pilnšļirci, kas bijusi sasaldēta.
Use a BYETTA pen for only 30 days.
Lietojiet BYETTA pildspalvveida pilnšļirci tikai 30 dienas.
Dispose of a used BYETTA pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen.
Pēc 30 dienām izmetiet BYETTA pildspalvveida pilnšļirci pat tad, ja tajā ir atlicis kaut kāds daudzums zāļu.
Do not use BYETTA if you notice particles in the solution, or if it is cloudy or coloured.
Nelietojiet BYETTA, ja pamanāt šķīdumā nogulsnes, kā arī ja tas ir duļķains vai mainījis krāsu.
Do not store the BYETTA pen with the needle attached.
Neuzglabājiet BYETTA pildspalvveida pilnšļirci ar piestiprinātu adatu.
If the needle is left on, medicine may leak from the BYETTA pen or air bubbles may form in the cartridge.
Ja adata palikusi piestiprināta, zāles var sūkties no BYETTA pildspalvveida pilnšļirces, un kārtridžā var veidoties gaisa burbuļi.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
What BYETTA contains:
Ko BYETTA satur
- The active substance is exenatide.
- Aktīvā viela ir eksenatīds.
- Two pre-filled pens are available one to deliver doses of 5 micrograms (µg) and one
Ar vienu var injicēt 5 mikrogramu (µg) devas,
10 micrograms (µg).
bet ar otru – 10 mikrogramu (µg) devas.
- Each dose of BYETTA 5 micrograms solution for injection contains 5 micrograms exenatide in
- Vienā BYETTA 5 mikrogramu šķīduma injekcijām devā ir 5 mikrogrami eksenatīda 20
20 microlitre.
mikrolitros.
- Each dose of BYETTA 10 micrograms solution for injection contains 10 micrograms exenatide in
- Vienā BYETTA 10 mikrogramu šķīduma injekcijām devā ir 10 mikrogramu eksenatīda 40
40 microlitre.
mikrolitros.
- Each millilitre (ml) of the solution for injection contains 0.25 milligrams (mg) of exenatide.
- Vienā mililitrā (ml) šķīduma injekcijām ir 0, 25 miligrami (mg) eksenatīda.
- The other ingredients are metacresol (44 micrograms/dose in BYETTA 5 micrograms solution for
- Pārējās sastāvdaļas ir metakrezols (44 mikrogrami vienā devā, lietojot BYETTA 5 mikrogrami
injection and 88 micrograms/dose in BYETTA 10 micrograms solution for injection), mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
šķīdumu injekcijām un 88 mikrogrami vienā devā, lietojot BYETTA 10 mikrogrami šķīdumu injekcijām), mannīts, ledus etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts un ūdens injekcijām.
What BYETTA looks like and contents of the pack
BYETTA ārējais izskats un iepakojums:
BYETTA is a clear and colourless liquid (solution for injection) filled in a glass cartridge within a pen.
BYETTA ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums (šķīdums injekcijām), kas iepildīts stikla kārtridžā pildspalvveida pilnšļircē.
When the pen is empty, you cannot use it again.
Kad pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, to nevar lietot atkārtoti.
Each pen has 60 doses to provide 30 days of twice–a– day injections.
Vienā pildspalvveida pilnšļircē ir 60 devas, lai nodrošinātu injekcijas divas reizes dienā 30 dienas.
It is available in pack sizes of 1 and 3 pens.
Pilnšļirces ir pieejamas iepakojumā pa 1 vai 3.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nīderlande.
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Ražotājs Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
KG, Teichweg 3, D- 35 396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, D - 35396 Giessen, Vācija
39 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
39 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
This leaflet was last approved in XXX.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta XXX
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu
41 PEN USER MANUAL
41 PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES LIETOTĀJA ROKASGRĀMATA
Section 1.
1. sadaļa.
WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN
KAS JUMS JĀZINA PAR BYETTA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI?
Read this section completely before you begin.
Vispirms pilnībā izlasiet šo sadaļu.
Then, move on to Section 2 – Getting Started.
Pēc tam izlasiet 2. sadaļu Sagatavošanās lietošanai.
BYETTA 5 micrograms solution for injection, pre-filled pen (exenatide)
BYETTA 5 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (exenatide)
Read these instructions carefully BEFORE using your BYETTA pen.
PIRMS BYETTA pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzmanīgi izlasiet šos norādījumus.
Also read the BYETTA Package leaflet that comes with the BYETTA pen carton.
Izlasiet arī BYETTA pildspalvveida pilnšļirces kastītē esošo lietošanas instrukciju (informāciju zāļu lietotājam).
You need to use the pen correctly in order to get the most benefit from BYETTA.
Lai BYETTA lietošanas rezultāti būtu iespējami labāki, ir svarīgi, lai pildspalvveida pilnšļirce tiktu lietota pareizi.
Failure to follow these instructions completely may result in a wrong dose, a broken pen or an infection.
Neievērojot šos norādījumus, ir iespējams ievadīt nepareizu devu, salauzt pildspalvveida pilnšļirci vai inficēties.
These instructions do not take the place of talking with your healthcare professional about your medical condition or your treatment.
Papildus šiem norādījumiem noteikti ar savu veselības aprūpes speciālistu pārrunājiet savu medicīnisko stāvokli un ārstēšanas gaitu.
If you are having problems using your BYETTA pen, contact your healthcare professional.
Ja Jums, lietojot BYETTA pildspalvveida pilnšļirci, rodas problēmas, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
IMPORTANT INFORMATION ABOUT YOUR BYETTA PEN
SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR BYETTA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI
• BYETTA is injected twice a day, the pen contains enough medicine for 30 days.
• BYETTA injicē divas reizes dienā, un pildspalvveida pilnšļircē esošais zāļu daudzums ir pietiekams 30 dienām.
You do not have to measure any doses, the pen measures each dose for you. • DO NOT TRANSFER THE MEDICINE IN THE BYETTA PEN TO A SYRINGE. • If any part of your pen appears broken or damaged, do not use the pen. • This pen is not recommended for use by people who are blind or who cannot see well enough.
Jums pašam (- ai) deva nav jānomēra; to Jūsu vietā izdara pildspalvveida pilnšļirce. • NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEPĀRLEJIET PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ ESOŠĀS ZĀLES PARASTAJĀ ŠĻIRCĒ. • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja jebkura tās daļa ir salauzta vai bojāta. • Šo pildspalvveida pilnšļirci nav ieteicams lietot akliem vai vājredzīgiem pacientiem.
Help will be needed by a person trained to use the pen. • Healthcare professionals or other caregivers should follow local or institutional policies regarding needle handling. • Follow the instructions for hygienic injection technique recommended by your healthcare professional. • Follow Section 2 only to set up a new pen before first use. • Section 3 of this manual should be used for every injection.
Šiem pacientiem nepieciešama pildspalvveida pilnšļirces lietošanā apmācītas personas palīdzība. • Veselības aprūpes speciālistiem un aprūpētājiem ir jāievēro vietējās prasības par apiešanos ar adatām. • Ievērojiet sava veselības aprūpes speciālista ieteikumus par injekciju veikšanas higiēnu. • 2. sadaļā esošie norādījumi ir paredzēti tikai jaunas pildspalvveida pilnšļirces sagatavošanai lietošanai pirms pirmās injekcijas. • 3. sadaļā dotie norādījumi jāievēro katrā injicēšanas reizē.
ABOUT INJECTION NEEDLES
INFORMĀCIJA PAR INJEKCIJU ADATĀM
What kinds of needles can be used with my BYETTA pen? • Injection needles are not included.
Kādas injekciju adatas jālieto ar BYETTA pildspalvveida pilnšļirci? • Injekciju adatu iepakojumā nav.
The following are examples of disposable needles that can be used with your BYETTA pen:
Turpinājumā kā piemērs ir minētas vienreizējās lietošanas adatas, kuras var lietot ar BYETTA pildspalvveida pilnšļirci:
- 29 (thin), 30 or 31 (thinner) gauge (diameter 0.25-0.33mm) and
(tievākas) kalibrs (diametrs no 0, 25 līdz 0, 33 mm) un
- 12.7, 8 or 5mm length.
- garums 12, 7 mm, 8 mm vai 5mm.
Ask your healthcare professional which needle gauge and length is best for you.
Vaicājiet savam veselības aprūpes speciālistam, kāda kalibra un garuma adatas Jums vislabāk lietot.
Do I use a new needle for each injection? • Yes.
Vai katrai injekcijai jālieto jauna adata? • Jā.
Do not reuse needles. • Remove the needle immediately after each injection.
Adatas nedrīkst lietot atkārtoti. • Noņemiet adatu uzreiz pēc injekcijas.
How do I throw away my needles? • Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
Tas palīdz novērst BYETTA patvaļīgu izplūšanu, gaisa pūslīšu rašanos, adatas aizsērēšanu un inficēšanās draudus.
42 • Do not throw away the pen with a needle attached.
42 • Nekādā gadījumā nespiediet injicēšanas pogu, ja nav piestiprināta adata.
Do not share your pen or needles.
Nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci vai adatas citiem.
STORING YOUR BYETTA PEN
BYETTA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES UZGLABĀŠANA
How do I store my BYETTA pen? • Store in a refrigerator (2° to 8°C). • Do not freeze.
Kā uzglabāt BYETTA pildspalvveida pilnšļirci? • Uzglabāt ledusskapī temperatūrā no 2° līdz 8°C. • Nesasaldēt.
Throw away any BYETTA pen that has been frozen. • Once in use, your BYETTA pen should be kept below 25°C. • Replace the cap on the pen in order to protect from light. • Do not store the BYETTA pen with the needle attached.
Ja BYETTA pildspalvveida pilnšļirce ir sasalusi, izmetiet to. • Lietošanas laikā BYETTA pildspalvveida pilnšļirces uzglabāšanas temperatūra nedrīkst pārsniegt +25°C. • Vienmēr uzlieciet atpakaļ pilnšļirces uzgali, lai sargātu no gaismas. • BYETTA pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst uzglabāt ar piestiprinātu adatu.
If the needle is left on, medicine may leak from the BYETTA pen or air bubbles may form in the cartridge.
Neatvienojot adatu, ir iespējama patvaļīga zāļu izplūšana no pildspalvveida pilnšļirces vai gaisa pūslīšu rašanās kārtridžā.
Keep your pen and needles out of the reach and sight of children.
Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci un adatas bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
How long can I use a BYETTA pen? • Use a BYETTA pen for only 30 days after setting up a new pen for first use.
Cik ilgi var lietot BYETTA pildspalvveida pilnšļirci? • Pēc jaunas BYETTA pildspalvveida pilnšļirces sagatavošanas lietošanai pirms pirmās injekcijas to var lietot ne ilgāk kā 30 dienas.
Dispose of a used BYETTA pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen. • Mark the date when you first used your pen and the date 30 days later in the spaces below:
Pēc 30 dienām BYETTA pildspalvveida pilnšļirce ir jāizmet pat tad, ja tajā vēl ir neliels daudzums zāļu. • Šeit ierakstiet pildspalvveida pilnšļirces lietošanas sākšanas datumu un datumu, kurš būs 30 dienas pēc lietošanas sākšanas datuma:
Date of First Use Date to Throw Away Pen
Lietošanas sākuma datums Pildspalveida pilnšļirces izmešanas datums
• Do not use BYETTA after the expiry date, which is stated on the label and the carton.
• Nelietojiet BYETTA pēc derīguma termiņa beigām, kurš ir norādīts uz etiķetes un kastītes.
How do I clean my BYETTA pen? • If needed, wipe the outside of the pen with a clean, damp cloth. • White particles may appear on the outside tip of the cartridge during normal use.
Kā tīrīt BYETTA pildspalvveida pilnšļirci? • Ja nepieciešams, noslaukiet pildspalvveida pilnšļirces ārpusi ar tīru, mitru drāniņu. • Parastas lietošanas laikā ap kārtridža galu var parādīties baltas daļiņas.
You may remove them with an alcohol wipe or alcohol swab.
Tās var notīrīt ar spirta salveti vai spirtā samērcētu tamponu.
Please see the accompanying BYETTA Package Leaflet.
Lūdzu, izlasiet pievienoto BYETTA lietošanas instrukciju (informāciju zāļu lietotājam).
For additional information, contact your healthcare professional.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija, lūdzu, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Section 2.
2. sadaļa.
Read and follow the directions in this section only after you’ve read Section 1-What You Need To Know About Your BYETTA Pen.
SAGATAVOŠANĀS LIETOŠANAI Izlasiet šos norādījumus un rīkojieties atbilstoši tiem tikai tad, kad esat izlasījis (- usi) 1. sadaļu Kas jāzina par BYETTA pildspalvveida pilnšļirci.
Set up your new pen just before you use it for the first time.
Pirms jaunas pildspalvveida pilnšļirces pirmās lietošanas reizes tā ir jāiestata.
Follow the New Pen Setup only once.
Jaunas pildspalvveida pilnšļirces iestatīšana ir jāveic tikai vienu reizi.
For routine use, do not repeat the New Pen Setup.
Pēc pirmās lietošanas reizes jaunas pildspalvveida pilnšļirces iestatīšana nav jāatkārto.
If you do, you will run out of BYETTA before 30 days of use.
Ja to neievērosiet, BYETTA daudzums nebūs pietiekams 30 dienām.
43 BYETTA PEN PARTS
43 BYETTA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES DAĻAS
Blue Pen Cap
Zils uzgalis
Cartridge
Kārtridžs
BYETTA Liquid
BYETTA šķidrum
Dose Window
Devas lodziņš
Dose Knob
Deva s iestatī šanas poga
Injection Button
Injicēšan as poga
NEEDLE PARTS (Needles Not Included)
ADATAS DAĻAS (Adatu iepakojumā nav)