qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Micafungin demonstrated a smaller mean peak decrease in estimated glomerular filtration rate during treatment (p < 0.001) and a lower incidence of infusion-related reactions (p=0.001) than liposomal amphotericin B.
Mikafungīna terapijas laikā konstatēja mazāku maksimālo glomerulārās filtrācijas ātruma samazināšanos (p < 0, 001) un mazāku no infūzijas atkarīgu reakciju biežumu (p=0, 001) nekā terapijas laikā ar liposomālo amfotericīnu B.
Overall Treatment Success in the Per Protocol Set, Invasive Candidiasis Study
Kopējie pozitīvie terapijas rezultāti protokola grupā invazīvas kandidozes pētījumā
Micafungin
Pieaugušie
Liposomal
Mikafungīns Sk.
% Difference
(%)
Amphotericin B
Liposomālais amfotericīns B Sk.
[95% CI]
(%)
Adult Patie nts
% atšķirība [95% TI]
Overall Treatment Success
Kopējie pozitīvie terapijas rezultāti
170 (89.5) 0.1 [-5.9, 6.1] †
170 (89, 5) 0, 1 [- 5, 9; 6, 1] †
Overall Treatment Success by Neutropenic Status
Kopējie pozitīvie terapijas rezultāti atkarībā no neitropēnijas
Neutropenia at baseline
Neitropēnija terapijas uzsākšanas laikā
No neutropenia at baseline
Nav neitropēnijas terapijas uzsākšanas laikā
Paediatric Patients
Pediatrijas pacienti
Overall Treatment Success < 2 years old Premature Infants Neonates (0 days to < 4 weeks)
< par 2 gadiem Priekšlaicīgi dzimuši bērni
48 26 10 7
26 10
35 (72.9) 21 (80.8) 7 (70.0) 7 (100)
21 (80, 8) 7 (70, 0)
50 31 9 5
31 9
-2.7 [-17.3, 11.9] §
Jaundzimušie (0 dienas līdz < 4 nedēļām)
2 to 15 years old
līdz 15 gadus veci bērni
Adults and Children Combined, Overall Treatment Success by Candida Species
Pieaugušie un bērni, kopējie pozitīvie terapijas rezultāti atkarībā no Candida sugas
91 (89.2) 133 (88.1) 54 (91.5) 41 (85.4) 19 (82.6) 8 (88.9)
albicans sugas¶: visas
98 140 51 44 17 7
133 (88, 1) 140
† Micafungin rate minus the liposomal amphotericin B rate, and 2-sided 95% confidence interval for the difference in overall success rate based on large sample normal approximation. ‡ Adjusted for neutropenic status; primary endpoint. § The paediatric population was not sized to test for non-inferiority. ¶ Clinical efficacy was also observed (< 5 patients) in the following Candida species:
† Mikafungīna rādītāji mīnus liposomālā amfotericīna B rādītāji un kopējo pozitīvo terapijas rezultātu atšķirības divpusējs 95% ticamības intervāls, kas pamatojas uz lielas paraugkopas normālo aproksimāciju. ‡ Koriģēti atkarībā no neitropēnijas stāvokļa; primārais mērķa parametrs. § Līdzvērtīguma testēšana bērnu populācijā netika veikta. ¶ Tika novērota arī klīniskā efektivitāte (< 5 pacientiem) šādās Candida sugās:
C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua and C. dubliniensis.
C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua un C. dubliniensis.
In a randomised, double-blind study of micafungin versus fluconazole in the first-line treatment of oesophageal candidiasis, 518 patients received at least a single dose of study drug.
Barības vada kandidoze: randomizētā, dubultaklā pētījumā, kurā mikafungīns tika salīdzināts ar flukonazolu barības vada kandidozes terapijā, 518 pacienti saņēma vismaz vienu pētāmo zāļu devu.
The median treatment duration was 14 days and the median average daily dose was 150 mg for micafungin (N=260) and 200 mg for fluconazole (N=258).
Vidējais terapijas ilgums bija 14 dienas, vidējā mikafungīna diennakts deva bija 150 mg (N=260), bet flukonazola – 200 mg (N=258).
An endoscopic grade of 0 (endoscopic cure) at the end of treatment was observed for 87.7% (228/260) and 88.0% (227/258) of patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively (95% CI for difference:
Nosakot endoskopiski (endoskopiska izmeklēšana), 0 pakāpe terapijas beigās tika novērota 87, 7% (228/ 260) un 88, 0% (227/ 258) pacientu attiecīgi mikafungīna un flukonazola grupās (atšķirības 95% TI [- 5, 9%, 5, 3%]).
The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority.
95% TI apakšējā robeža atradās virs iepriekš definētā līdzvērtības sliekšņa, - 10%, pierādot preparātu līdzvērtīgumu.
The nature and incidence of adverse events were similar between treatment groups.
Nevēlamo blakusparādību raksturs un biežums terapijas grupās neatšķīrās.
Micafungin was more effective than fluconazole in preventing invasive fungal infections in a population of patients at high risk of developing a systemic fungal infection (patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation [HSCT] in a randomised, double-blind, multicentre study).
Profilakse: mikafungīns bija efektīvāks nekā flukonazols invazīvu sēnīšu infekciju profilaksē pacientiem, kuriem bija augsts sistēmiskas sēnīšu infekcijas risks (pacienti, kuriem tikusi veikta asinsrades cilmes šūnu transplantācija - HCŠT), randomizētā, dubultaklā, daudzcentru pētījumā.
Treatment success was defined as the absence of a proven, probable, or suspected systemic fungal infection through the end of therapy and absence of a proven or probable systemic fungal infection through the end of study.
Pozitīvs terapijas rezultāts tika definēts kā pierādītas, iespējamas sistēmiskas sēnīšu infekcijas vai aizdomu par to trūkums terapijas beigās un pierādītas vai iespējamas sistēmiskas sēnīšu infekcijas trūkums pētījuma beigās.
Most patients (97%, N=882) had neutropenia at baseline (< 200 neutrophils/µL).
Uzsākot terapiju, vairumam pacientu (97%, N=882) bija neitropēnija (neitrofīlo leikocītu skaits < 200/ µl).
Neutropenia persisted for a median of 13 days.
Neitropēnija caurmērā bija novērojama 13 dienas.
There was a fixed daily dose of 50 mg (1.0 mg/kg) for micafungin and 400 mg (8 mg/kg) for fluconazole.
Bija noteikta fiksēta dienas deva 50 mg (1, 0 mg/ kg) mikafungīna vai 400 mg (8 mg/ kg) flukonazola.
The mean period of treatment was 19 days for micafungin and 18 days for fluconazole in the adult population (N=798) and 23 days for both treatment arms in the paediatric population (N=84).
Vidējais terapijas ilgums ar mikafungīnu bija 19 dienas, bet ar flukonazolu – 18 dienas pieaugušo populācijā (N=798) un 23 terapijas dienas abās pediatrijas pacientu apakšgrupās (N=84).
The rate of treatment success was statistically significantly higher for micafungin than fluconazole (1.6% versus 2.4% breakthrough infections).
Mikafungīnam pozitīva terapijas rezultāta rādītāji bija statistiski ievērojami augstāki nekā flukonazolam (1, 6%, salīdzinot ar 2, 4% infekcijas uzliesmojuma gadījumu).
Breakthrough Aspergillus infections were observed in 1 versus 7 patients, and proven or probable breakthrough Candida infections were observed in 4 versus 2 patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively.
Aspergillus infekcijas uzliesmojuma gadījumi tika novēroti 1, salīdzinot ar 7 pacientiem, bet pierādītas vai iespējamas invazīvas Candida infekcijas uzliesmojums tika novērots 4, salīdzinot ar 2 pacientiem, attiecīgi mikafungīna un flukanozola grupās.
Other breakthrough infections were caused by Fusarium (1 and 2 patients, respectively) and Zygomycetes (1 and 0 patients, respectively).
Citus infekciju uzliesmojumus izraisīja Fusarium (1 un attiecīgi 2 pacienti) un Zygomycetes (1 un attiecīgi 0 pacientu).
The nature and incidence of adverse reactions were similar between treatment groups.
Nevēlamo blakusparādību raksturs un rašanās biežums terapijas grupās neatšķīrās.
Absorption Micafungin is an intravenously administered medication.
Absorbcija Mikafungīns ir intravenozi ievadāmas zāles.
Pharmacokinetics are linear over the daily dose range of 12.5 mg to 200 mg and 3 mg/kg to 8 mg/kg.
Farmakokinētika ir lineāra dienas devu robežās no 12, 5 mg līdz 200 mg un no 3 mg/ kg līdz 8 mg/ kg.
There is no evidence of systemic accumulation with repeated administration and steady-state is generally reached within 4 to 5 days.
Atkārtotas ievadīšanas laikā pierādījumus par sistēmisku uzkrāšanos nekonstatēja, stabilas koncentrācijas stāvoklis parasti tiek sasniegts 4- 5 dienu laikā.
Distribution Following intravenous administration concentrations of micafungin show a biexponential decline.
Izplatība Pēc intravenozas ievadīšanas mikafungīna koncentrācija samazinās bieksponenciāli.
The drug is rapidly distributed into tissues.
Zāles ātri tiek nogādātas audos.
10 In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
Sistēmiskajā asinsritē mikafungīnam raksturīga izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām (> 99%), galvenokārt albumīniem.
Binding to albumin is independent of micafungin concentration (10-100 µg/ml).
Saistīšanās ar albumīniem nav atkarīga no mikafungīna koncentrācijas (10 - 100 µg/ ml).
The volume of distribution at steady state (Vss) was approximately 18-19 litres.
Izkliedes tilpums stabilas koncentrācijas stāvoklī (Vss) bija apmēram 18- 19 litri.
Metabolism Unchanged micafungin is the principal circulating compound in systemic circulation.
Metabolisms Galvenais cirkulējošais savienojums sistēmiskajā asinsritē ir neizmainīts mikafungīns.
Micafungin has been shown to be metabolised to several compounds; of these M-1 (catechol form), M-2 (methoxy form of M-1) and M-5 (hydroxylation at the side chain) of micafungin have been detected in systemic circulation.
Vairāki no tiem konstatēti sistēmiskajā asinsritē:
Exposure to these metabolites is low and metabolites do not contribute to the overall efficacy of micafungin.
M- 1 (katehol - 11 formā), M- 2 (M1 metoksi - formā) un M- 5 (sānu ķēdes hidroksilācija).
Even though micafungin is a substrate for CYP3A in vitro, hydroxylation by CYP3A is not a major pathway for micafungin metabolism in vivo.
Neskatoties uz to, ka in vitro mikafungīns ir CYP3A substrāts, CYP3A hidroksilācija nav galvenais mikafungīna metabolisma veids in vivo.
Elimination and excretion The mean terminal half-life is approximately 10-17 hours and stays consistent across doses up to 8 mg/kg and after single and repeated administration.
Eliminācija un ekskrēcija Vidējais terminālais pusizvades periods ir apmēram 10- 17 stundas, tas paliek nemainīgs devu robežās līdz 8 mg/ kg pēc vienreizējas un atkārtotas ievadīšanas.
Total clearance was 0.15-0.3 ml/min/kg in healthy subjects and adult patients and is independent of dose after single and repeated administration.
Kopējais klīrenss veseliem subjektiem un pieaugušiem pacientiem bija 0, 15- 0, 3 ml/ min. / kg, tas nebija atkarīgs no devas pēc vienreizējas un atkārtotas ievadīšanas.
Following a single intravenous dose of 14C-micafungin (25 mg) to healthy volunteers, 11.6% of the radioactivity was recovered in the urine and 71.0% in the faeces over 28 days.
Ievadot atsevišķu intravenozu 14C- mikafungīna (25 mg) devu veseliem brīvprātīgajiem, pēc 28 dienām urīnā konstatēja 11, 6% radioaktivitātes; 71, 0% radioaktivitātes konstatēja izkārnījumos.
These data indicate that elimination of micafungin is primarily non-renal.
Šie dati norāda, ka mikafungīna eliminācija galvenokārt notiek ārpus nierēm.
In plasma, metabolites M-1 and M-2 were detected only at trace concentrations and metabolite M-5, the more abundant metabolite, accounted for a total of 6.5% relative to parent compound.
Plazmā metabolīti M- 1 un M- 2 konstatēti vienīgi nelielā koncentrācijā, bet vislielākajā apjomā nosakāmais metabolīts M- 5 veidoja kopumā 6, 5% attiecībā pret izcelsmes vielu.
In paediatric patients AUC values were dose proportional over the dose range of 0.5-4 mg/kg.
Īpašas pacientu grupas Pediatrijas pacienti: bērniem devu robežās no 0, 5 līdz 4 mg/ kg zemlīknes laukuma (AUC) rādītāji bija proporcionāli devai.
Clearance was influenced by age, with mean values of clearance in younger children (2-11 years) being approximately 1.3 -fold greater than those in older children (12-17 years).
Klīrensu ietekmēja vecums, vidējie klīrensa rādītāji mazākiem bērniem (2- 11 gadi) bija apmēram 1, 3 reizes lielāki nekā vecākiem bērniem (12- 17 gadi).
Older children had mean clearance values similar to those determined in adult patients.
Vecākiem bērniem vidējie klīrensa rādītāji bija līdzīgi pieaugušu pacientu klīrensa rādītājiem.
Mean clearance in premature infants (gestational age approximately 26 weeks) is approximately 5-fold greater than in adults.
Vidējais klīrenss priekšlaikus dzimušiem bērniem (gestācijas vecums apmēram 26 nedēļas) bija apmēram 5 reizes lielāks nekā pieaugušajiem.
When administered as a single 1-hour infusion of 50 mg the pharmacokinetics of micafungin in the elderly (aged 66-78 years) were similar to those in young (20-24 years) subjects.
Gados vecāki pacienti: ievadot vienu 50 mg infūziju stundas laikā, mikafungīna farmakokinētika gados vecākiem pacientiem (66- 78 gadi) bija līdzīga kā gados jauniem (20- 24 gadi) subjektiem.
No dose adjustment is necessary for the elderly.
Gados vecākiem pacientiem devu pielāgot nav nepieciešams.
In a study performed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), (n=8), the pharmacokinetics of micafungin did not significantly differ from those in healthy subjects (n=8).
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem: pētījumā, kas tika veikts pacientiem ar mēreni smagiem aknu darbības traucējumiem (7- 9 punkti pēc Child- Pugh skalas) (n=8), mikafungīna farmakokinētika būtiski neatšķīrās no tās, kas novērojama veseliem cilvēkiem (n=8).
Therefore, no dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Tādēļ vieglu un mērenu aknu darbības traucējumu gadījumā devu pielāgot nav nepieciešams.
The pharmacokinetics of micafungin has not been studied in patients with severe hepatic insufficiency.
Pacientiem ar smagu aknu mazspēju mikafungīna farmakokinētika nav pētīta.
Severe renal impairment (Glomerular Filtration Rate [GFR] < 30 ml/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of micafungin.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: smaga nieru mazspēja (glomerulu filtrācijas ātrums - GFĀ < 30 ml/ min) būtiski neietekmēja mikafungīna farmakokinētiku.
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devu pielāgot nav nepieciešams.
Gender and race (Caucasian, Black and Oriental) did not significantly influence the pharmacokinetic parameters of micafungin.
Dzimums/ rase: dzimums un rase (baltie, melnādainie un aziāti) būtiski neietekmē mikafungīna farmakokinētikas rādītājus.
No dose adjustment of micafungin is required based on gender or race.
Dzimuma vai rases dēļ nav nepieciešams pielāgot mikafungīna devu.
The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours in rats was dependent on both dose and duration of micafungin treatment.
Izmainītu hepatocītu perēkļu (FAH) un aknu šūnu audzēju veidošanās žurkām bija atkarīga gan no devas, gan mikafungīna terapijas ilguma.
FAH recorded after treatment for 13 weeks or longer persisted after a 13-week withdrawal period and developed into hepatocellular tumours following a treatment free period which covered the life span of rats.
Izmainītie hepatocītu perēkļi (FAH), kas tika konstatēti pēc 13 nedēļu ilgas vai ilgākas terapijas neizzuda pēc 13 nedēļu ilga terapijas pārtraukšanas perioda un tam sekojoša pēcterapijas perioda, kas ietvēra žurku dzīves laiku, izveidojās aknu šūnu audzēji.
In both studies
Standarta kancerogenitātes pētījumi nav veikti, taču izmainīto hepatocītu perēkļu (FAH) attīstība tika izvērtēta žurku mātītēm pēc 3 un 6 mēnešu ilga terapijas pārtraukšanas perioda attiecīgi līdz 18 un 20 mēnešu ilgā laika posmā.
11 increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
Abos pētījumos 18 un 20 mēnešu ilgajā terapijas pārtraukšanas laikā tika novērots paaugstināts aknu šūnu audzēju rašanās biežums/ skaits lielo devu grupā, kas saņēma 32 mg/ kg/ dienā, kā arī mazāku devu grupā (taču tas nebija statistiski nozīmīgs).
The plasma exposure at the assumed threshold for tumour development in rats (i.e. the dose where no FAH and liver tumours were detected) was in the same range as the clinical exposure.
Koncentrācijas plazmā robežvērtība, pie kuras iespējama audzēja attīstība (t. i., deva, kuru ievadot, netika noteikti izmainītu hepatocītu perēkļi (FAH) un aknu
The relevance of the hepatocarcinogenic potential of micafungin for the human therapeutic use is not known.
Mikafungīna hepatokancerogēnās ietekmes nozīme cilvēkiem paredzētajā terapeitiskajā lietošanā nav zināma.
The toxicology of micafungin following repeated intravenous dosing in rats and/or dogs showed adverse responses in liver, urinary tract, red blood cells, and male reproductive organs.
Mikafungīna toksikoloģijas pētījumā pēc atkārtotu intravenozu devu ievadīšanas žurkām un/ vai suņiem tika konstatēta nelabvēlīga iedarbība uz aknām, urīnceļiem, sarkanajām asins šūnām un tēviņu reproduktīvajiem orgāniem.
The exposure levels at which these effects did not occur (NOAEL) were in the same range as the clinical exposure or lower.
Iedarbības līmeņi, kuros šīs sekas neradās (NOAEL) bija tādās pašās robežās kā klīniskās iedarbības līmenis vai zemāk.
Consequently, the occurrence of these adverse responses may be expected in human clinical use of micafungin.
No tā var secināt, ka šāda nelabvēlīga iedarbība varētu būt sagaidāma, lietojot mikafungīnu cilvēkiem klīnikā.
In standard safety pharmacology tests, cardiovascular and histamine releasing effects of micafungin were evident and appeared to be time above threshold dependent.
Standarta farmakoloģiskos drošības testos mikafungīnam augstās devās konstatēta iedarbība uz sirds un asinsvadu sistēmu un histamīna atbrīvošanos, un acīmredzami, ka tā ir atkarīga no laika virs robežvērtības.
Prolongation of infusion time reducing the plasma concentration peak appeared to reduce these effects.
Infūzijas laika pagarināšana samazināja maksimālo plazmas koncentrāciju un šos efektus.
In repe ated dose toxicity studies in rat signs of hepatotoxicity consisted of increased liver enzymes and degenerative changes of hepatocytes which were accompanied by signs of compensatory regeneration.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām hepatotoksicitātes pazīmes izpaudās kā paaugstināts aknu enzīmu līmenis un deģeneratīvas hepatocītu izmaiņas, kam vienlaikus novēroja kompensatoras reģenerācijas pazīmes.
In dog, liver effects consisted of increased weight and centrilobular hypertrophy, no degenerative changes of hepatocytes were observed.
Iedarbība uz suņu aknām izpaudās kā svara palielināšanās un centrilobulāra hipertrofija, bet netika novērotas deģeneratīvas hepatocītu izmaiņas.
In rats, vacuolation of the renal pelvic epithelium as well as vacuolation and thickening (hyperplasia) of the bladder epithelium were observed in 26-week repeat dose studies.
Žurkām 26 nedēļu ilgā atkārtotu devu pētījumā konstatēja nieru bļodiņas epitēlija vakuolizāciju un urīnpūšļa epitēlija vakuolizāciju un sabiezējumu (hiperplāziju).
In a second 26-week study hyperplasia of transitional cells in the urinary bladder occurred with a much lower incidence.
Otrā 26 nedēļu ilgā pētījumā urīnpūšļa šūnu hiperplāzija tika konstatēta daudz retāk.
These findings showed reversibility over a follow-up period of 18 months.
Šīs atradnes norādīja uz stāvokļa atgriezeniskumu 18 mēnešu novērošanas perioda laikā.
The duration of micafungin dosing in these rat studies (6 months) exceeds the usual duration of micafungin dosing in patients (see section 5.1).
Mikafungīna devu ievadīšanas ilgums šajos pētījumos ar žurkām (6 mēneši) pārsniedz parasto devu ievadīšanas periodu cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Micafungin haemolysed rabbit blood in vitro.
Mikafungīns hemolizēja trušu asinis in vitro.
In rats, signs of haemolytic anaemia were observed after repeated bolus injection of micafungin.
Pēc atkārtotu mikafungīna bolus injekciju ievadīšanas žurkām novēroja hemolītiskas anēmijas pazīmes.
In repeat dose studies in dogs, haemolytic anaemia was not observed.
Atkārtotu devu pētījumos ar suņiem hemolītiskā anēmija netika novērota.
In reproductive and developmental toxicity studies, reduced birth weight of the pups was noted.
Reprodukcijas un attīstības toksicitātes pētījumos konstatēja samazinātu jaundzimušo kucēnu svaru.
One abortion occurred in rabbits at 32 mg/kg/day.
Lietojot devu 32 mg/ kg/ dienā, trušiem tika novērots viens neiznēsāšanas gadījums.
Male rats treated intravenously for 9 weeks showed vacuolation of the epididymal ductal epithelial cells, increased epididymis weights and reduced number of sperm cells (by 15%), however, in studies of 13 and 26 weeks duration these changes did not occur.
Pēc 9 nedēļas ilgas intravenozas ievadīšanas žurku tēviņiem konstatēja sēklinieka piedēkļu vadu epitēlijšūnu vakuolizāciju, sēklinieka piedēkļu masas palielināšanos un samazinātu spermas šūnu skaitu (15%), taču 13 un 26 nedēļu ilgajos pētījumos šīs izmaiņas netika novērotas.
In adult dogs, atrophy of seminiferous tubules with vacuolation of the seminiferous epithelium and decreased sperm in the epididymides were noted after prolonged treatment (39 weeks) but not after 13 weeks of treatment.
Pieaugušiem suņiem pēc ilgstošas terapijas (39 nedēļas) konstatēja sēklas vadu atrofiju ar sēklnesošā epitēlija vakuolizāciju un samazinātu spermas daudzumu sēklinieku piedēkļos, taču to nekonstatēja pēc 13 nedēļu ilgas terapijas.
In juvenile dogs, 39 weeks treatment did not induce lesions in the testis and epididymides in a dose dependent manner at the end of treatment but after a treatment free period of 13 weeks a dose dependent increase in these lesions were noted in the treated recovery groups.
Pusaugu suņiem 39 nedēļu ilga terapijas perioda beigās netika konstatēta no devas atkarīgu sēklinieku un sēklinieku piedēkļu bojājumu rašanās, bet pēc 13 nedēļu ilga terapijas pārtraukšanas perioda ārstētajās atveseļošanās grupās tika novērots šo bojājumu pieaugums, kas bija atkarīgs no devas.
No impairment of male or female fertility was observed in the fertility and early embryonic development study in rats.
Auglības un agrīnās embrioloģiskās attīstības pētījumā žurkām netika novērota ietekme uz žurku mātīšu vai tēviņu auglību.
Micafungin was not mutagenic or clastogenic when evaluated in a standard battery of in vitro and in vivo tests, including an in vitro study on unscheduled DNA synthesis using rat hepatocytes.
Veicot standarta sēriju testus in vitro un in vivo, mikafungīnam nekonstatēja mutagēnas vai klastogēnas īpašības, ieskaitot neplānotu in vitro DNS sintēzes pētījumu, kurā izmantoja žurku hepatocītus.
Lactose monohydrate Citric acid anhydrous (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Laktozes monohidrāts Bezūdens citronskābe (pH pielāgošanai) Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
12 6.2 Incompatibilities
13 6. 2 Nesaderība
This medicinal product must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Šis zāles nedrīkst sajaukt vai ievadīt maisījumā kopā ar citiem medicīniskiem produktiem izņemot minētos apakšpunktā 6. 6.
Unopened vial:
Neatvērts flakons:
Reconstituted concentrate in vial:
Flakonā pagatavots koncentrāts:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C when reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 25oC temperatūrā saglabājas līdz 48 stundām, ja šķīdināts nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) infūziju šķīdumā vai glikozes 50 mg/ ml (5%) infūziju šķīdumā.
Diluted infusion solution:
Atšķaidīts šķīdums infūzijām:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light when diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 25oC temperatūrā, sargājot no gaismas, saglabājas 96 stundas, ja šķīdināts nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) infūziju šķīdumā vai glikozes 50 mg/ ml (5%) infūziju šķīdumā.
Mycamine contains no preservatives.
Mycamine nesatur konservantus.
From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
No mikrobioloģiskā viedokļa, pagatavots un atšķaidīts šķīdums jāizlieto nekavējoties.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless the reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ja šķīdumu neizlieto uzreiz, par tā uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz izlietošanai ir atbildīgs lietotājs, šim laikam 2- 8oC temperatūrā nevajadzētu pārsniegt 24 stundas, ja vien pagatavošana un atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Neatvērts flakons: zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Pagatavota un atšķaidīta medicīniskā produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
10 ml Type I glass vial with an isobutylene-isoprene (Teflon-laminated) rubber stopper and a flip-off cap.
10 ml I tipa stikla flakons ar izobutilēna- izoprēna (ar teflonu laminētu) gumijas korķi un noņemamu apvalku.
The vial is wrapped with an UV-protective film.
Flakons pārklāts ar plēvi, kas aizsargā no UV stariem.
Supplied in packs of 1 vial.
Iepakojumā 1 flakons.
Mycamine must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned below.
Mycamine nedrīkst sajaukt vai ievadīt maisījumā ar to pašu infūziju kopā ar citiem medicīniskiem produktiem, izņemot tos, kas minēti turpmāk.
Using aseptic techniques at room temperature, Mycamine is reconstituted and diluted as follows:
Istabas temperatūrā, ievērojot aseptiku, Mycamine šķīdina un atšķaida šādi:
The plastic cap must be removed from the vial and the stopper disinfected with alcohol.
No flakona noņem plastmasas vāciņu un dezinficē aizbāzni ar spirtu.
Five ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (taken from a 100 ml bottle/bag) should be aseptically and slowly injected into each vial along the side of the inner wall.
Piecus ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīduma infūzijām vai glikozes 50 mg/ ml (5%) šķīduma infūzijām (paņem no 100 ml pudeles/ maisa) aseptiskos apstākļos lēni ievada katrā flakonā, vēršot strūklu pret tā iekšējo sienu.
Although the concentrate will foam, every effort should be made to minimise the amount of foam generated.
Kaut arī koncentrāts mēdz putot, jāpieliek visas pūles, lai šo putu būtu mazāk.
A sufficient number of vials of Mycamine must be reconstituted to obtain the required dose in mg (see table below).
Lai iegūtu nepieciešamo devu mg (skatīt tabulu turpmāk), jāsagatavo pietiekams skaits Mycamine flakonu.
The vial should be rotated gently.
Flakona saturu samaisa vieglām rotējošām kustībām.
DO NOT SHAKE.
NEDRĪST KRATĪT!
The powder will dissolve completely.
Pulveris pilnībā izšķīdīs.
The concentrate should be used immediately.
Koncentrāts nekavējoties jāizlieto.
The vial is for single use only.
Flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
The refore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Tāpēc neizlietotais šķīdums nekavējoties jāiznīcina.
All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
Viss pagatavotais koncentrāts jāizsūc no flakona un jāievada atpakaļ infūzijas pudelē/ maisā, no kura tas tika ievilkts.
13 used immediately.
Atšķaidītais infūzijas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
Ja pagatavošanas process neatšķiras no iepriekš minētā, šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 25oC temperatūrā, sargājot no gaismas, saglabājas 96 stundas.
The infusion bottle/ bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
Infūzijas pudele/ maiss, kas satur aizšķaidīto infūziju šķīdumu, uzmanīgi jāapgriež otrādi, lai šķīdums labāk sajauktos, taču to nedrīkst kratīt, lai nerastos putas.
Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
Nedrīkst lietot, ja radušās nogulsnes vai šķīdums ir duļķains.
The infusion bottle/bag containing the diluted infusion solution should be inserted into a closable opaque bag for protection from light.
Infūzijas pudele/ maiss ar infūzijas šķīdumu jāievieto necaurspīdīgā noslēdzamā maisiņā, lai pasargātu no gaismas.
Preparation of the solution for infusion
Infūzijas šķīduma pagatavošana
Dose (mg)
Deva (mg)
Mycamine vial to be used (mg/vial)
Nepieciešamais Mycamine flakonu skaits (mg/ flakonā)
Volume of sodium chloride (0.9%) or glucose (5%) to be added per vial
Nepieciešamais nātrija hlorīda (0, 9%) vai glikozes (5%) šķīduma daudzums, kas jāpievieno katram flakonam
Volume (concentration) of reconstituted powder
Izšķīdinātā pulvera daudzums (koncentrācija)
Standard infusion (added up to 100 ml) Final concentration
Standarta infūzija (pēc šķīduma pievienošanas, lai iegūtu līdz 100 ml sagatavotā preparāta) Beigu koncentrācija
approx.
apm.
5 ml (20 mg/ml)
5 ml (10 mg/ ml) apm.
5 ml
5 ml (20 mg/ ml) apm.
approx.
10 ml apm.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu /.
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion
Mycamine 100 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
After reconstitution each ml contains 20 mg micafungin (as sodium).
Katrs flakons satur 100 mg mikafungīna (nātrija sāls veidā) (micafungin) Pēc izšķīdināšanas katrs ml satur 20 mg mikafungīna (nātrija sāls veidā).
Each 100 mg vial contains 200 mg lactose.
Katrs 100 mg flakons satur 200 mg laktozes.
- Treatment of oesophageal candidiasis in patients for whom intravenous therapy is appropriate.
- barības vada kandidozes ārstēšanai pacientiem, kam piemērota intravenoza terapija,
Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Jāievēro oficiālās/ attiecīgajā valstī noteiktās vadlīnijas par pareizu pretsēnīšu līdzekļu lietošanu.
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known.
16 Terapiju var uzsākt pirms zināmi sēnīšu uzsējumu paraugu un citu laboratorijas analīžu rezultāti.
15 The dose regimen of Mycamine depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
Mycamine devu režīms ir atkarīgs no pacienta ķermeņa svara, kā norādīts turpmāk sniegtajās tabulās:
100 mg/day* 150 mg/day 50 mg/day
100 mg/ dienā * 150 mg/ dienā 50 mg/ dienā
2 mg/kg/day* 3 mg/kg/day 1 mg/kg/day
2 mg/ kg/ dienā * 3 mg/ kg/ dienā 1 mg/ kg/ dienā
*If the patient’s response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients ≤ 40 kg.
* Ja pacienta atbildes reakcija nav adekvāta, piem., sēnītes joprojām konstatējamas uzsējumā vai klīniskais stāvoklis neuzlabojas, devu var palielināt līdz 200 mg/ dienā pacientiem, kuru svars > 40 kg vai līdz 4 mg/ kg/ dienā pacientiem, kuru svars ≤ 40 kg.
100 mg/day* 50 mg/day
100 mg/ dienā * 50 mg/ dienā
2 mg/kg/day* 1 mg/kg/day
2 mg/ kg/ dienā * 1 mg/ kg/ dienā
*If the patient’s response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients weighing ≤ 40 kg.
* Ja pacienta atbildes reakcija nav adekvāta, piemēram, sēnītes joprojām konstatējamas uzsējumā vai klīniskais stāvoklis neuzlabojas, devu var palielināt līdz 200 mg/ dienā pacientiem ar ķermeņa svaru > 40 kg vai 4 mg/ kg/ dienā pacientiem ar ķermeņa svaru ≤ 40 kg.
Gender/Race No dose adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Dzimums/ rase Nav nepieciešama devas pielāgošana rases vai dzimuma dēļ (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Use in patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
17 Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5. 2).
To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
Lai mazinātu adaptīvas reģenerācijas risku un iespējamu turpmāku aknu audzēju veidošanos, ieteicama priekšlaicīga zāļu lietošanas pārtraukšana, ja pastāvīgi novērojams ievērojami paaugstināts AlAT/ AsAT līmenis.
Micafungin treatment should be conducted on a careful risk/benefit basis, particularly in patients having severe liver function impairment or chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions, such as advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects, or receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties.
Mikafungīna terapija jāizmanto, pamatojoties uz rūpīgu riska/ ieguvuma izvērtējumu, sevišķi tas attiecas uz pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai hroniskām aknu slimībām, kas pazīstamas kā pirmsvēža stāvokļi, piemēram, progresējoša aknu fibroze, ciroze, vīrusu hepatīts, jaundzimušo aknu slimības vai iedzimti enzīmu defekti, kā arī pacientiem, kas vienlaicīgi saņem terapiju, kas ietver hepatotoksisku un/ vai genotoksisku iedarbību.
Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the risk/benefit of continuing micafungin therapy.
Pacienti, kuriem mikafungīna lietošanas laikā ir klīniski vai laboratoriski pierādīta hemolīze, rūpīgi jānovēro attiecībā uz šo stāvokļu pasliktināšanos, kā arī šiem pacientiem jānovērtē mikafungīna terapijas turpināšanas riska/ ieguvuma attiecība.
This medicinal product for intravenous use contains lactose.
18 Šis intravenozai lietošanai paredzētais medicīniskais preparāts satur laktozi.
17 Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).
Lietojot vienlaikus ar mikafungīnu, nedaudz paaugstinājās itrakonazola, sirolīma un nifedipīna (par 22%, 21% un attiecīgi 18%) iedarbība (AUC).
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
Lēmums par bērna zīdīšanas turpināšanu/ pārtraukšanu vai Mycamine terapijas turpināšanu/ pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā labumu, ko zīdīšana dod bērnam, un ieguvumu, ko no Mycamine terapijas gūst māte.
The se patients had a wide variety of complex underlying conditions such as haematological malignancies and HIV-infection or were transplant recipients and/or treated in intensive care.
Šiem pacientiem bija dažādas kompleksas blakus saslimšanas, piemēram, ļaundabīgas hematoloģiskas saslimšanas un HIV infekcija, vai nu tādi, kas saņēmuši transplantātu, un/ vai intensīvās terapijas nodaļas pacienti.
Patients treated prophylactically with micafungin were those undergoing haematopoetic stem cell transplantation (HSCT) who were at high risk for fungal infections.
19 Mikafungīnu profilaktiski saņēma pacienti pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (ACŠT), kuriem bija paaugstināts sēnīšu infekcijas risks.
≥ 1/100 to < 1/10
≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10
≥ 1/1,000 to < 1/100
≥ 1/ 1 000 līdz
≥
≥ 1/ 10 000 līdz
1/10,000 to < 1/1,000
(nevar noteikt
estimated from available data)
pēc pieejamiem datiem)
18 System Organ
Asins un
Common
leikopēnija,
Uncommon
pancitopēnija,
Rare
hemolītiska
Not known
limfatiskās
Class
neitropēnija,
≥ 1/100 to < 1/10
trombocitopēnija,
≥ 1/1,000 to < 1/100
anēmija,
≥
anēmija
1/10,000 to < 1/1,000
ezinofīlija,
(frequency cannot be
hemolīze
estimated from available data) Blood and lymphatic system disorders
traucējumi Imūnās sistēmas traucējumi Endokrīnās sistēmas traucējumi
pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia
hipoalbuminēmija anafilaktiska/ anafilak toīda reakcija (skatīt apakšpunktu 4. 4), paaugstināta jutība hiperhidroze
haemolytic anaemia, haemolysis (see section 4.4)
(skatīt apakšpunktu 4. 4)
Immune system disorders
Metabolisma un
anaphylactic / anaphylactoid reaction (see section 4.4), hypersensitivity
hipokaliēmija,
Endocrine disorders
hiponātriēmija,
hyperhidrosis
barošanās
Metabolism and nutritional disorders
hipomagniēmija,
hypokalaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia
hiperkaliēmija,
hyponatraemia, hyperkalaemia, hypophosphataemia, anorexia
traucējumi Psihiskie traucējumi
Psychiatric disorders
hipokalciēmija
insomnia, anxiety, confusion
hipofosfatēmija, anoreksija bezmiegs, nemiers, apjukums
Nervous system disorders Cardiac disorders
Nervu sistēmas traucējumi Sirds funkcijas traucējumi
somnolence, tremor, dizziness, dysgeusia tachycardia, palpitations, bradycardia
miegainība, trīce, reibonis, disgeizija tahikardija, paātrināta sirdsdarbība, bradikardija
Vascular disorders
Asinsvadu sistēmas traucējumi Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
phlebitis
flebīts
hypotension, hypertension, flushing
hipotensija, hipertensija, karstumi aizdusa
shock
šoks
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
20 Nezināmi Reti Orgānu sistēmas
dyspnoea
Retāk
Gastrointestinal disorders
≥ 1/ 10 000 līdz
nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain
klasifikācija
dyspepsia, constipation
≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10
Hepatobiliary disorders
≥ 1/ 1 000 līdz < 1/ 100
blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased (including hyperbilirubinaemia), liver function test abnormal
< 1/ 1 000
hepatic failure (see section 4.4), gamma- glutamyltransferase increased, jaundice, cholestasis, hepatomegaly, hepatitis
pēc
hepatocellular damage including fatal cases (see section 4.4)
pieejamiem datiem) Kuņģa- zarnu
Skin and subcutaneous tissue disorders
slikta dūša, vemšana,
rash
dispepsija,
urticaria, pruritus, erythema
caureja, sāpes vēderā
19 System Organ
aizcietējumi
Common
Aknu un/ vai
Uncommon
aknu mazspēja (skatīt
Rare
aknu šūnu
Not known
žultsceļu
Class
fosfatāzes līmenis
≥ 1/100 to < 1/10
apakšpunktu 4. 4),
≥ 1/1,000 to < 1/100
bojājums,
(frequency cannot be
paaugstināts gamma -
estimated from available data) Renal and urinary disorders
glutamiltransferāzes līmenis, dzelte, holestāze, hepatomegālija, hepatīts
blood creatinine increased, blood urea increased, renal failure aggravated
letālus gadījumus (skatīt apakšpunktu 4. 4)
renal impairment (see section 4.4), acute renal failure
nieru darbības
General disorders and administration site conditions
traucējumi
pyrexia, rigors
traucējumi
injection site thrombosis, infusion site inflammation, injection site pain, peripheral oedema
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Izmeklējumi
Investigations
drudzis, krampji
blood lactate dehydrogenase increased
tromboze injekcijas vietā, iekaisums infūzijas vietā, sāpes injekcijas vietā, perifēra tūska paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Most frequent reactions were increase in AP (2.7%), AST (2.3%), ALT (2.0%), blood bilirubin (1.6%) and liver function test abnormal (1.5%).
21 AlAT (2, 0%), Bi (asins bilirubīna) (1, 6%) līmeņa paaugstināšanos, novirzes no normas aknu funkcijas testos (1, 5%).
20 Renal and urinary disorders common
Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi bieži hiperbilirubīnēmija, hepatomegālija
Micafungin exhibits fungicidal activity against most Candida species and prominently inhibits actively growing hyphae of Aspergillus species.
22 Mikafungīnam piemīt fungicīda iedarbība pret vairumu Candida sugu, un tas inhibē galvenokārt aktīvi augošas Aspergillus ģints sēnīšu micēlija hifas.
Species for which acquired resistance may be a problem None
23 Sugas, kuru iegūtā rezistence var radīt problēmas Nav
% Differe nce
(%)
Adult Patients
% atšķirība [95% TI]
< 2 years old Premature Infants Neonates (0 days to < 4 weeks)
< par 2 gadiem Priekšlaicīgi dzimuši bērni
26 10 7
26 10
21 (80.8) 7 (70.0) 7 (100)
21 (80, 8) 7 (70, 0)
31 9 5
31 9
23 In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
Sistēmiskajā asinsritē mikafungīnam raksturīga izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām (> 99%), galvenokārt albumīniem.
Exposure to these metabolites is low and metabolites do not contribute to the overall efficacy of micafungin.
M- 1 (katehol - 25 formā), M- 2 (M1 metoksi - formā) un M- 5 (sānu ķēdes hidroksilācija).
24 increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
Abos pētījumos 18 un 20 mēnešu ilgajā terapijas pārtraukšanas laikā tika novērots paaugstināts aknu šūnu audzēju rašanās biežums/ skaits lielo devu grupā, kas saņēma 32 mg/ kg/ dienā, kā arī mazāku devu grupā (taču tas nebija statistiski nozīmīgs).
In repeated dose toxicity studies in rat signs of hepatotoxicity consisted of increased liver enzymes and degenerative changes of hepatocytes which were accompanied by signs of compensatory regeneration.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām hepatotoksicitātes pazīmes izpaudās kā paaugstināts aknu enzīmu līmenis un deģeneratīvas hepatocītu izmaiņas, kam vienlaikus novēroja kompensatoras reģenerācijas pazīmes.
25 6.2 Incompatibilities
27 6. 2 Nesaderība
The diluted infusion solution should be used immediately.
Atšķaidītais infūzijas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
The infusion bottle/bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
Infūzijas pudele/ maiss, kas satur aizšķaidīto infūziju šķīdumu, uzmanīgi jāapgriež otrādi, lai šķīdums labāk sajauktos, taču to nedrīkst kratīt, lai nerastos putas.
27 ANNEX III
29 PIELIKUMS III
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
50 mg micafungin (as sodium).
Katrs flakons satur 50 mg mikafungīna (nātrija sāls veidā).
After reconstitution each ml contains 10 mg of micafungin (as sodium).
Pēc izšķīdināšanas katrs ml satur 10 mg mikafungīna (nātrija sāls veidā).
Lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
Laktozes monohidrāts, bezūdens citronskābe un nātrija hidroksīds.
See the package leaflet for further information.
Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Intravenozai lietošanai pēc pagatavošanas un atšķaidīšanas.
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Micafungin Intravenous use.
Mycamine 50 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Micafungin Intravenozai lietošanai.
100 mg micafungin (as sodium).
Katrs flakons satur 100 mg mikafungīna (nātrija sāls veidā).
After reconstitution each ml contains 20 mg of micafungin (as sodium).
Pēc izšķīdināšanas katrs ml satur 20 mg mikafungīna (nātrija sāls veidā).
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion Micafungin Intravenous use.
Mycamine 100 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Micafungin Intravenozai lietošanai.
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion Micafungin
Mycamine 50 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Mycamine 100 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Micafungin
What Mycamine is and what it is used for 2.
Kas ir Mycamine un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Mycamine 3.
Pirms Mycamine lietošanas 3.
How to use Mycamine 4.
Kā lietot Mycamine 4.
How to store Mycamine 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Mycamine 6.
WHAT MYCAMINE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR MYCAMINE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Mycamine is called an antifungal medicine because it is used to treat infections caused by fungal cells.
Mycamine sauc par pretsēnīšu zālēm, jo to lieto, lai ārstētu infekcijas, ko izraisa sēnīšu šūnas.
Mycamine is used to treat fungal infections caused by fungal or yeast cells called Candida.
Mycamine lieto, lai ārstētu sēnīšu infekcijas, ko izraisījušas sēnīšu vai rauga sēnīšu šūnas, ko sauc Candida.
Mycamine is effective in treating systemic infections (those that have penetrated within the body).
Mycamine ir efektīvs līdzeklis sistēmiskas sēnīšu infekciju ārstēšanai (infekciju, kuras iekļuvušas organismā).
It interferes with the production of a part of the fungal cell wall.
Tas kavē sēnīšu šūnu apvalka daļas izveidošanos.
An intact cell wall is necessary for the fungus to continue living and growing.
Lai sēnītes spētu dzīvot un augt, to šūnu apvalkam jābūt veselam.
Mycamine causes defects in the fungal cell wall, making the fungus unable to live and grow.
Mycamine izraisa defektus sēnīšu šūnas apvalkā, līdz ar to sēnītes nespēj dzīvot un augt.
Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
Ārsts Jums izrakstījis Mycamine turpmāk minēto saslimšanu ārstēšanai, ja nevar izmantot citu piemērotu pretsēnīšu terapiju (skatīt 2. punktu):
• To treat adults, adolescents and children who have a serious fungal infection called invasive candidiasis (infection that has penetrated the body). • To treat adults and adolescents ≥ 16 years of age who have a fungal infection in the gullet (oesophagus) where treatment into a vein (intravenous) is appropriate. • To treat adults, adolescents and children who are at risk of developing a Candida fungal infection that may penetrate the body.
• lai ārstētu pieaugušos, pusaudžus un bērnus, kuriem ir nopietna sēnīšu infekcija, ko sauc invazīva kandidoze (infekcija, kas iekļuvusi ķermeņa iekšienē); • lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus ≥ 16 gadu vecumā, kuriem sēnīšu infekcija ir barības vadā, kad ir piemērota zāļu ievadīšana vēnā (intravenoza ārstēšana); • lai ārstētu pieaugušos, pusaudžus un bērnus, kuriem ir Candida sēnīšu infekcijas attīstīšanās risks, un infekcija varētu iekļūt organismā.
BEFORE YOU USE MYCAMINE
PIRMS MYCAMINE LIETOŠANAS
Do not use Mycamine
Nelietojiet Mycamine šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to micafungin or any of the other ingredients of Mycamine.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mikafungīnu vai kādu citu Mycamine sastāvdaļu.
Take special care with Mycamine In rats, long-term treatment with micafungin led to liver damage and subsequent liver tumours.
Īpaša piesardzība, lietojot Mycamine, nepieciešama šādos gadījumos Žurkām ilgstoša mikafungīna terapijas lietošana izraisīja aknu bojājumus un turpmākā posmā aknu audzējus.
The potential risk of developing liver tumours in humans is not known, and your doctor will assess the benefits and risks of Mycamine treatment before starting your medicine.
Lūdzu, pastāstiet
Please tell your doctor if you have severe liver problems (e.g. liver failure or hepatitis) or have had abnormal liver function tests.
39 ārstam, ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi (piemēram, aknu mazspēja vai hepatīts) vai ir bijušas novirzes no normas aknu darbības testu rādītājos.
During treatment your liver functions will be monitored more closely.
Ārstēšanas laikā Jūsu aknu darbības rādītāji tiks rūpīgi kontrolēti.
- if you have haemolytic anaemia (anaemia due to breakdown of red blood cells) or haemolysis
- ja Jums ir hemolītiskā anēmija (anēmija, kuru izraisa sarkano asins šūnu noārdīšanās) vai hemolīze
(breakdown of red blood cells).
(sarkano asins šūnu noārdīšanās);
If this
- ja Jums ir nieru problēmas (piemēram, nieru mazspēja vai novirzes no normas nieru darbības testu
happens, your doctor may decide to monitor your kidney function more closely.
Ja tā ir, ārsts var nolemt rūpīgi kontrolēt Jūsu nieru darbības rādītājus.
Using Mycamine with food and drink As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required.
Mycamine lietošana kopā ar uzturu Tā kā Mycamine ievada intravenozi (ievadot vēnā), ēšanas vai dzeršanas režīma ierobežojumi nav nepieciešami.
Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Mycamine grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.