qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Continue to take Janumet as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
• Turpiniet lietot Janumet tik ilgi, cik noteicis ārsts, jo tā Jūs varat palīdzēt arī turpmāk kontrolēt cukura līmeni asinīs.
You should continue your diet during treatment with Janumet and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Ārstēšanas laikā ar Janumet Jums jāturpina diēta un jāuzmanās, lai visas dienas laikā vienmērīgi tiktu uzņemti ogļhidrāti.
Janumet alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Maz ticams, ka Janumet viens pats radīs patoloģiski zemu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmiju).
When Janumet is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Ja Janumet lieto kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, var samazināties cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) un Jūsu ārsts tāpēc var samazināt sulfonilurīnvielas devu.
If you take more Janumet than you should If you take more than the prescribed dosage of Janumet, contact your doctor immediately.
Ja esat lietojis Janumet vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Janumet vairāk nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
If you forget to take Janumet If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Ja esat aizmirsis lietot Janumet Ja esat izlaidis devu, ieņemiet to tiklīdz atceraties.
Do not take a double dose of Janumet.
Nelietojiet dubultu Janumet devu.
Stop taking Janumet and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Ja pamanāt kādu no sekojošiem simptomiem, pārtrauciet Janumet lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu: • slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, muskuļu krampji, nezināmas izcelsmes ķermeņa masas samazināšanās, strauja elpošana, un saaukstēšanās vai diskomforta sajūta.
Some patients have experienced the following side effects while taking Janumet with a sulphonylurea:
Dažiem pacientiem Janumet un sulfonilurīnvielas atvasinājumu kombinētās lietošanas laikā radās šādas blakusparādības:
During post-marketing experience with Janumet or sitagliptin, one of the medicines in Janumet, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Pēcreģistrācijas periodā, lietojot Janumet vai sitagliptīnu, kas ir viena no Janumet aktīvajām vielām, ziņots arī par sekojošām nevēlamām blakusparādībām (biežums nav zināms): alerģiskas reakcijas, kas varētu būt nopietnas, tai skaitā izsitumi, nātrene un sejas, lūpu, mēles un rīkles tūska, kas var apgrūtināt elpošanu un rīšanu.
If you have an allergic reaction, stop taking Janumet and call your doctor right away.
Ja Jums ir alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Janumet un nekavējoties zvaniet ārstam.
HOW TO STORE JANUMET
KĀ UZGLABĀT JANUMET
Do not use Janumet after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
50 Nelietojiet Janumet pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz blistera un kartona kārbas.
What Janumet contains
Ko Janumet satur
What Janumet looks like and contents of the pack
Janumet ārējais izskats un iepakojums
52 Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
52 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 7364 224 msd_ lv@ merck. com
Janumet 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/ 1000 mg apvalkotās tabletes sitagliptin/ metformin hydrochloride
54
lietot Janumet rentgenoloģiskās izmeklēšanas laikā un vēl dažas dienas pēc tam; 54
Driving and using machines No studies on the effects of Janumet on the ability to drive or to use machines have been performed.
55 Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Janumet ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Do not use Janumet after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
57 Nelietojiet Janumet pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz blistera un kartona kārbas.
Packs of 14, 28, 56, 112, 168, 196 ilm-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 acks of 98) film-coated tablets.
Iepakojumā 14, 28, 56, 112, 168, 196 apvalkotās tabletes, iepakojums vairāku kastīšu iepakojumam ar 196 (2 x 98) apvalkotām tabletēm.
59 Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
59 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 7364 224 msd_ lv@ merck. com
What is Januvia?
Kas ir Januvia?
Januvia is a medicine containing the active substance sitagliptin.
Januvia ir zāles, kas satur aktīvo vielu sitagliptīnu.
It is available as round tablets.
Tās ir pieejamas kā apaļas tabletes.
What is Januvia used for?
Kāpēc lieto Januvia?
Januvia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Januvia lieto 2. tipa diabēta pacientu ārstēšanā, lai uzlabotu cukura līmeņa regulāciju asinīs.
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.
Tās lieto kopā ar diētu, fizisko aktivitāti un vēl vienām pretdiabēta zālēm: • metformīnu, ārstējot pacientus, kuriem metformīns vien nenodrošina pietiekamu diabēta kontroli; • ar sulfonilurīnvielu, ārstējot pacientus, kuriem diabēta kontrole ar sulfonilurīnvielu vien nav apmierinoša, bet metformīnu nevar lietot; • ar metformīnu un sulfonilurīnvielu, ja apmierinošu diabēta kontroli nevar panākt ar abām zālēm; • ar PPAR gamma agonistu, piemēram, tiazolidīndionu, pacientiem, kuriem apmierinošu diabēta kontroli nevar nodrošināt ar PPAR gamma agonistu vien.
How is Januvia used?
Kā lieto Januvia?
Januvia is taken at a dose of 100 mg once a day, with or without food.
Januvia lieto 100 mg devā vienreiz dienā, kopā ar ēdienu vai bez tā.
There is no need to change the doses of the other medicines Januvia is taken with, except when Januvia is taken with a sulphonylurea.
Nav nepieciešams mainīt citu zāļu devu, lietojot tās kopā ar Januvia, izņemot terapiju, kad Januvia lieto kombinācijā ar sulfonilurīnvielu.
In such cases, the dose of the sulphonylurea may be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Šādos gadījumos sulfonilurīnvielas devu var samazināt, lai ierobežotu hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risku.
Januvia is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
Januvia nav ieteicams lietot pacientiem, kam ir vidēji vai smagi nieru darbības traucējumi, un pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
How does Januvia work?
Kā Januvia darbojas?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Otrā tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes (cukura) līmeni asinīs vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
The active substance in Januvia, sitagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Januvia aktīvā viela sitagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes- 4 (DPP- 4) inhibitors.
It works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Tā iedarbojas, bloķējot „ inkretīna ” hormonu noārdīšanos ķermenī.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Šie hormoni atbrīvojas pēc ēšanas un stimulē insulīna veidošanos virsnierēs.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood sugar levels are high.
Paaugstinot inkretīna hormonu līmeni asinīs, sitagliptīns stimulē virsnieres, lai tajās ražotu vairāk insulīna, kad asinīs ir augsts cukura līmenis.
Sitagliptin does not work when the blood sugar is low.
Sitagliptīns neiedarbojas, kad cukura līmenis asinīs ir zems.
Sitagliptin also reduces the amount of sugar made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Sitagliptīns samazina arī aknās ražotā cukura daudzumu, paaugstinot insulīna līmeni un pazeminot hormona glikagona līmeni.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Kopā šie procesi pazemina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa diabētu.
How has Januvia been studied?
Kā noritēja Januvia izpēte?
The effects of Januvia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Januvia iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Januvia was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
Januvia izpēte notika piecos galvenajos pētījumos, kas ilga līdz vienam gadam, iesaistot gandrīz 4000 pacientus ar 2. tipa diabētu, kuriem cukura līmeņa regulācija asinīs nebija adekvāta.
Four of the studies compared Januvia to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
Četros no šiem pētījumiem Januvia salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), lietojot vai nu atsevišķi (divos pētījumos ar 1262 pacientiem), vai papildus metformīnam (702 pacientiem) vai PPAR gamma agonistam pioglitazonam (353 pacientiem).
The fifth study compared Januvia to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Piektajā pētījumā, iesaistot 1172 pacientus, Januvia kā papildinājumu metformīnam salīdzināja ar glipizīdu (sulfonilurīnvielu).
An additional study compared Januvia to placebo, when used as an add-on to treatment with glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Papildpētījumā ar 441 pacientu Januvia salīdzināja ar placebo, šīs zāles lietojot papildterapijā ar glimepirīdu (sulfonilurīnvielu) kombinācijā ar metformīnu vai bez tā.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Tas rāda, kā tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.
What benefit has Januvia shown during the studies?
Kāds ir Januvia iedarbīgums šajos pētījumos?
Januvia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Januvia bija efektīvākas par placebo, lietojot vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg Januvia reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
Kombinācijā ar metformīnu 100 mg liela Januvia dienas deva pēc 24 nedēļām pazemināja HbA1c līmeni par 0, 70% (no 7, 96 uz 7, 26%), salīdzinot ar 0, 08% lielu kritumu pacientiem, kas saņēma kā piedevu placebo.
In combination with pioglitazone, 100 mg Januvia reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
Kombinācijā ar pioglitazonu, 100 mg Januvia pēc 24 nedēļām pazemināja HbA1c līmeni par 0, 88%, salīdzinot ar 0, 18% samazinājumu pacientiem, kas saņēma placebo.
In the study comparing Januvia and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than Januvia in reducing HbA1c levels.
Pētījumā, kurā salīdzināja Januvia un glipizīdu kā papildinājumu metformīnam, HbA1C līmeņa pazemināšanā glipizīds sākotnēji bija aktīvāks par Januvia.
However, in patients continuing to take Januvia or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
Tomēr pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas ar Januvia vai glipizīdu, abām zālēm bija līdzīgs efektivitātes līmenis.
Januvia was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
Arī papildterapijā, pievienojot glimepirīdam (ar metformīnu un bez tā), Januvia bija iedarbīgākas par placebo.
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving Januvia and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking also taking metformin in addition to Januvia and glimepiride.
Pacientiem, kas lietoja Januvia un glimepirīdu, HbA1c līmenis pēc 24 nedēļām pazeminājās par 0, 30%, bet pacientiem, kas papildus Januvia un glimepirīdam lietoja arī metformīnu – par 0, 60%.
What is the risk associated with Januvia?
Kāds pastāv risks, lietojot Januvia?
The most common side effect when taking Januvia with other medicines is hypoglycaemia.
Visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība, lietojot Januvia kopā ar citām zālēm, ir hipoglikēmija.
This is seen in more than 1 patient in 10 when Januvia is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when Januvia is taken with a PPAR gamma agonist.
To novēroja vairāk nekā vienam pacientam no desmit, Januvia lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielu (ar metformīnu vai bez tā) un vienam līdz desmit pacientiem no simt, lietojot Januvia ar PPAR gamma agonistu.
When Januvia is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Lietojot Januvia kombinācijā ar metformīnu vien, visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība (no viena līdz desmit pacientiem no simt) bija nelaba dūša.
For the full list of all side effects reported with Januvia, see the Package Leaflet.
Pilns visu Januvia izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Januvia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Januvia nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sitagliptīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Januvia been approved?
Kāpēc Januvia tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Januvia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Januvia kombinācijā ar metformīnu un/ vai sulfonilurīnvielu vai gamma PPAR agonistu 2. tipa cukura diabēta slimnieku ārstēšanā, lai uzlabotu glikēmijas regulāciju, kad ar diētu un fizisko aktivitāti un citām zālēm to nevar nodrošināt, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Januvia be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Januvia reģistrācijas apliecību.
Other information about Januvia:
Cita informācija par Januvia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Januvia to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 21 March 2007.
Eiropas Komisija 2007. gada 21. martā izsniedza Januvia reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Sharp & Dohme Ltd.
The full EPAR for Januvia can be found here.
Pilns Januvia EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 12-2007.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12/ 2007.
Januvia 25 mg film-coated tablets
Januvia 25 mg apvalkotās tabletes
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
Viena tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 25 mg sitagliptīna (sitagliptin).
Film-coated tablet (tablet)
Apvalkotā tablete (tablete)
Round, pink film-coated tablet with “ 221” on one side.
Apaļa, rozā apvalkotā tablete ar “ 221 ” vienā pusē.
For patients with type 2 diabetes mellitus, Januvia is indicated:
Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu Januvia indicēta: • glikēmijas kontroles uzlabošanai kombinācijā ar metformīnu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar metformīna monoterapiju nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli;
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
glikēmijas kontroles uzlabošanai kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar augstāko pieļaujamo sulfonilurīnvielas atvasinājumu monoterapijas devu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli un ja metformīns ir neatbilstošs kontrindikāciju un nepanesamības dēļ;
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these agents do not provide adequate glycaemic control.
•
For patients with type 2 diabetes mellitus in whom use of a PPARγ agonist (i. e. a thiazolidinedione) is appropriate, Januvia is indicated:
glikēmijas kontroles uzlabošanai kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un metformīnu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar šo līdzekļu divkāršo terapiju nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
• in combination with the PPARγ agonist when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control.
Januvia ir indicēta pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuri var lietot PPARγ agonistu (piemēram, tiazolidīndionu): • kombinācijā ar PPARγ agonistu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kopā ar PPARγ agonista monoterapiju nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
The dose of Januvia is 100 mg once daily.
Januvia deva ir 100 mg reizi dienā.
The dosage of metformin or PPARγ agonist should be maintained, and sitagliptin administered concomitantly.
Metformīna vai PPARγ agonista deva ir jāsaglabā, un sitagliptīns jālieto vienlaikus.
(See section 4.4.)
Lietojot Januvia kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, varētu apsvērt mazākās sulfonilurīnvielas atvasinājumu devas lietošanu, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt apakšpunktu 4. 4).
If a dose of Januvia is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Ja Januvia deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras.
A double dose should not be taken on the same day.
Vienā dienā nedrīkst lietot dubultu devu.
Januvia can be taken with or without food.
Januvia var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
2 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for Januvia is required.
2 Pacienti ar nieru mazspēju Pacientiem ar vieglu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss [CrCl] ≥ 50 ml/ min) Januvia deva nav jāpielāgo.
Clinical study experience with Januvia in patients with moderate or severe renal insufficiency is limited.
Klīnisko pētījumu pieredze ar Januvia pacientiem ar mērenu vai smagu nieru mazspēju ir ierobežota.
Therefore, use of Januvia is not recommended in this patient population (see section 5.2).
Tādēļ Januvia neiesaka lietot šai pacientu populācijai (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Patients with hepatic insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic insufficiency.
Pacienti ar aknu mazspēju Pacientiem ar vieglu līdz mērenai aknu mazspēju deva nav jāpielāgo.
Januvia has not been studied in patients with severe hepatic insufficiency.
Januvia nav pētīta pacientiem ar smagu aknu mazspēju.
Elderly No dosage adjustment is necessary based on age.
Gados vecāki pacienti Vecuma dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
Limited safety data is available in patients ≥ 75 years of age and care should be exercised.
Drošības datu ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir maz, tādēļ jāievēro piesardzība.
Paediatric population Januvia is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy.
Bērni Januvia nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par tā drošību un efektivitāti.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 4.8).
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 8).
General Januvia should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Vispārēji Januvia nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic agents In clinical trials of Januvia as monotherapy and as part of combination therapy with agents not known to cause hypoglycaemia (i. e. metformin or pioglitazone), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Hipoglikēmija, lietojot kombinācijā ar citiem antihiperglikēmiskiem līdzekļiem Klīniskos pētījumos, lietojot Januvia monoterapijas veidā un kā kombinētas terapijas daļu kopā ar zālēm, par kurām nav zināms, ka tās izraisa hipoglikēmiju (piemēram, metformīns vai pioglitazons), sitagliptīna lietotājiem novērotais hipoglikēmijas biežums bija līdzīgs kā placebo lietotājiem.
When sitagliptin was added to a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo (see section 4.8).
Sitagliptīnu pievienojot sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, hipoglikēmijas biežums palielinājās vairāk kā placebo lietotājiem (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Therefore, to reduce the risk of hypoglycaemia, a lower dose of sulphonylurea may be considered (see section 4.2).
Tādēļ, lai samazinātu hipoglikēmijas risku, varētu apsvērt sulfonilurīnvielas atvasinājumu mazākās devas lietošanu (skatīt apakšpunktu 4. 2).
The use of sitagliptin in combination with insulin has not been adequately studied.
Sitagliptīna lietošana kombinācijā ar insulīnu nav pietiekami pētīta.
Renal insufficiency As the experience is limited, patients with moderate to severe renal insufficiency should not be treated with Januvia (see section 5.2).
Nieru mazspēja Tā kā pieredze lietošanā ir ierobežota, pacientus ar mērenu vai smagu nieru mazspēju nedrīkst ārstēt ar Januvia (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Hypersensitivity Reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with Januvia have been reported.
Paaugstinātas jutības reakcijas Periodā pēc zāļu reģistrācijas ir saņemti ziņojomi par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām pacientiem, kuri lietoja Januvia.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with Januvia, with some reports occurring after the first dose.
Reakcijas attīstījās pirmo 3 mēnešu laikā pēc Januvia lietošanas uzsākšanas un daži ziņojumi tika saņemti pēc pirmās devas lietošanas.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Januvia, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes.
Ja šķiet, ka varētu rasties paaugstinātas jutības reakcijas, jāpārtrauc Januvia lietošana, jānovērtē gadījuma iespējamie cēloņi un jāuzsāk alternatīva diabēta terapija.
(See section 4.8).
(Skatīt apakšpunktu 4. 8).
Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by co- administered medicinal products is low.
Citu zāļu ietekme uz sitagliptīnu Tālāk aprakstītie klīniskie dati liecina, ka klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ar vienlaikus lietotām zālēm ir zems.
Co-administration of multiple twice-daily doses of 1000 mg metformin with 50 mg sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
3 Metformīns: lietojot vienlaikus vairākas 1000 mg metformīna devas divreiz dienā kopā ar 50 mg sitagliptīna, pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu nozīmīgas sitagliptīna farmakokinētikas pārmaiņas nekonstatēja.
A study was conducted to assess the effect of cyclosporine, a potent inhibitor of p-glycoprotein, on the pharmacokinetics of sitagliptin.
Ciklosporīns: pētījums tika veikts, lai novērtētu ciklosporīna, spēcīga p- glikoproteīna inhibitora, ietekmi uz sitagliptīna farmakokinētiku.
Coadministration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of cyclosporine increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29% and 68%, respectively.
Lietojot vienlaikus vienreizēju 100 mg perorālu sitagliptīna devu un vienreizēju 600 mg perorālu ciklosporīna devu, sitagliptīna AUC un Cmax palielinājās par attiecīgi aptuveni 29% un 68%.
In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
In vitro pētījumos pierādīts, ka galvenie enzīmi, kas ietekmē sitagliptīna farmakokinētiku, ir CYP3A4 ar CYP2C8 palīdzību.
In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
Metabolisms, tai skaitā CYP3A4 mediētais, tikai nedaudz ietekmē sitagliptīna klīnrensu pacientiem ar normālu nieru funkciju.
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i. e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the phamacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal insufficiency or ESRD.
Šī iemesla dēļ ir iespējams, ka spēcīgi CYP3A4 inhibitori (t. i. ketokonazols, itrakonazols, ritanovīrs, klaritromicīns) varētu ietekmēt sitagliptīna farmakokinētiku pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai nieru slimību beigu stadijā.
In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for p-glycoprotein and OAT3.
Pētījumi in vitro liecināja, ka sitagliptīns ir p- glikoproteīna un OAT3 substrāts.
Effects of sitagliptin on other medicinal products In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit nor induce CYP450 isoenzymes.
Pētījumi in vitro liecināja, ka sitagliptīns neinhibē un neinducē CYP450 izoenzīmus.
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations, and may be a mild inhibitor of p- glycoprotein in vivo.
Sitagliptīnam ir neliela ietekme uz digoksīna koncentrāciju plazmā, un in vivo tas varētu būt vājš p- glikoproteīna inhibitors.
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of Januvia daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11%, and the plasma Cmax on average by 18%.
Pēc 0, 25 mg digoksīna lietošanas vienlaikus ar 100 mg Januvia dienā 10 dienas digoksīna plazmas AUC palielinājās vidēji par 11% un plazmas Cmax vidēji par 18%.
No dosage adjustment of digoxin is recommended.
Digoksīna devas pielāgot neiesaka.
Pregnancy There are no adequate data from the use of Januvia in pregnant women.
Grūtniecība Nav pietiekamu datu par Januvia lietošanu grūtniecēm.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti, lietojot lielas devas (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Due to lack of human data, Januvia should not be used during pregnancy.
Tā kā nav datu par cilvēkiem, Januvia grūtniecības laikā lietot nedrīkst.
Lactation It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
Zīdīšana Nav zināms, vai sitagliptīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Animal studies have shown excretion of sitagliptin in breast milk.
Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta sitagliptīna izdalīšanās mātīšu pienā.
Januvia should not be used during breast-feeding.
Januvia nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
However, when driving or operating machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported.
Tomēr, ja pacientam jāvada transportlīdzeklis vai jāapkalpo mehānismi, jāņem vērā, ka ziņots par reiboni un miegainību.
In 9 large clinical trials of up to 2 years in duration, over 2700 patients have received treatment with Januvia 100 mg per day alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a PPARγ agent.
Līdz 2 gadus ilgos deviņos lielos klīniskos pētījumos vairāk nekā 2700 pacientu ir saņēmuši ārstēšanu ar Januvia 100 mg dienā atsevišķi vai kombinācijā ar metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumu (kopā ar metformīnu vai bez tā) vai PPARγ līdzekli.
In these trials, the rate of discontinuation due to adverse experiences considered drug-related was 0.8% with 100 mg per day and 1.5% with other treatments.
Šajos pētījumos terapijas pārtraukšanas biežums zāļu izraisītu blakusparādību dēļ bija 0, 8%, lietojot 100 mg dienā un 1, 5%, lietojot citus līdzekļus.
No adverse reactions considered as drug-related were reported in patients treated with sitagliptin occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients treated with control.
Nevienu no blakusparādībām, kas uzskatāmas par saistītām ar zālēm, ar sitagliptīnu ārstētiem pacientiem nenovēroja biežāk (> 0, 2% un atšķirība > 1 pacients) kā ar kontrollīdzekli ārstētiem pacientiem.
Adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients treated with placebo are listed below (Table 1) by system organ class and frequency.
Ar zāļu lietošanu saistītas blakusparādības, par kurām ar sitagliptīnu ārstētiem pacientiem ziņots biežāk (> 0, 2% un atšķirība > 1 pacients) nekā ar placebo ārstētiem pacientiem, pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma ir uzskaitītas zemāk (1. tabula).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); and very rare (< 1/ 10000).
Biežuma definīcija: ļoti bieži (≥ 1/ 10); bieži (≥ 1/ 100, < 1/ 10); retāk (≥ 1/ 1, 000, < 1/ 100); reti (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000) un ļoti reti (< 1/ 10 000).
The frequency of adverse reactions identified from placebo-controlled clinical studies
sulfonilurīnvielas atvasinājumiem 2
Sitagliptin with
metformīnu un
Metformin
PPARγ līdzekli (pioglitazonu) 4
Metformin and a a PPARγ Agent Sulfonylurea3 (pioglitazone)4
sulfonilurīnvielas atvasinājumiem 3
Metabolism and nutrition disorders
Metabolisma un barošanās traucējumi hipoglikēmija *
hypoglycaemia*
Ļoti bieži
Very common Common
Bieži
diarrhea nausea flatulence constipation upper abdominal pain
caureja slikta dūša meteorisms aizcietējums sāpes vēdera augšējā daļā
General disorders peripheral oedema
Vispārēji traucējumi perifērā tūska
Investigations blood glucose decreased *
Izmeklējumi samazināts glikozes līmenis asinīs *
In clinical trials of Januvia as monotherapy and sitagliptin as part of combination therapy with metformin or pioglitazone, rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Klīniskos pētījumos, lietojot Januvia monoterapijas veidā un sitagliptīnu kā kombinētas terapijas daļu kopā ar metformīnu vai pioglitazonu, sitagliptīna lietotājiem novērotais hipoglikēmijas biežums bija līdzīgs kā placebo lietotājiem.
5 1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
1 Šajā placebo kontrolētā 24 nedēļu pētījumā, lietojot reizi dienā 100 mg sitagliptīna kombinācijā ar metformīnu, ar zāļu lietošanu saistītu blakusparādību sastopamība ar sitagliptīnu/ metformīnu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo/ metformīna terapiju bija attiecīgi 9, 3% un 10, 1%.
In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
5 Papildus vienu gadu ilgā pētījumā, lietojot reizi dienā 100 mg sitagliptīna kombinācijā ar metformīnu, ar zāļu lietošanu saistītu blakusparādību sastopamība ar sitagliptīnu/ metformīnu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu/ metformīnu, bija attiecīgi 14, 5% un 30, 3%.
In pooled studies of up to 1 year in duration comparing sitagliptin/ metformin to a sulphonylurea agent/ metformin, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin 100 mg occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving the sulphonylurea agent are as follows: anorexia (Metabolism and nutritional disorders; frequency uncommon) and weight decreased (Investigations; frequency uncommon).
Apkopotos līdz 1 gadu ilgos pētījumos, kuros salīdzināts sitagliptīns/ metformīns ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu/ metformīnu, ar zāļu lietošanu saistītās blakusparādības, par kurām ar 100 mg sitagliptīna ārstētiem pacientiem ziņots biežāk (> 0, 2% un atšķirība > 1 pacients) nekā pacientiem, kas saņem sulfonilurīnvielas atvasinājumu, ir šādas: anoreksija (Metabolisma un barošanās traucējumi; sastopamības biežums - retāk) un samazināta ķermeņa masa (Izmeklējumi; sastopamības biežums - retāk).
2 In this 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with glimepiride, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ glimepiride compared to treatment with placebo/ glimepiride was 11.3% and 6.6%, respectively.
2 Šajā 24 nedēļu pētījumā, kurā reizi dienā lietoja 100 mg sitagliptīna kombinācijā ar glimepirīdu, ar zāļu lietošanu saistītu blakusparādību sastopamība ar sitagliptīnu/ glimepirīdu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo/ glimepirīdu ārstētiem pacientiem, attiecīgi bija 11, 3% un 6, 6%.
3 In this 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with glimepiride and metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin in combination with glimepiride/ metformin compared to treatment with placebo in combination with glimepiride/ metformin was 18.1% and 7.1%, respectively.
3 Šajā 24 nedēļu pētījumā, kurā reizi dienā lietoja 100 mg sitagliptīna kombinācijā ar glimepirīdu un metformīnu, ar zāļu lietošanu saistītu blakusparādību sastopamība ar sitagliptīna un glimepirīda/ metformīna kombināciju ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo/ glimepirīdu ārstētiem pacientiem, attiecīgi bija 18, 1% un 7, 1%.
4 In this 24-week study of the combination of sitagliptin 100 mg once daily and pioglitazone, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ pioglitazone compared to patients treated with placebo/ pioglitazone was 9.1% and 9.0%, respectively.
4 Šajā 24 nedēļu pētījumā, kurā reizi dienā lietoja 100 mg sitagliptīna kombinācijā ar pioglitazonu, ar zāļu lietošanu saistītu blakusparādību sastopamība ar sitagliptīnu/ pioglitazonu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo/ pioglitazonu ārstētiem pacientiem, bija attiecīgi 9, 1% un 9, 0%.
In addition, in monotherapy studies of up to 24 weeks in duration of sitagliptin 100 mg once daily alone compared to placebo, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving placebo are headache, hypoglycaemia, constipation, and dizziness.
Turklāt monoterapijas pētījumos līdz 24 nedēļām ilgi, lietojot tikai reizi dienā 100 mg sitagliptīna salīdzinājumā ar placebo, ar zāļu lietošanu saistītas blakusparādības, par kurām ar sitagliptīnu ārstētiem pacientiem ziņots biežāk (> 0, 2% un atšķirība > 1 pacients) nekā ar placebo ārstētiem pacientiem, ir galvassāpes, hipoglikēmija, aizcietējums un reibonis.
In addition to the drug-related adverse experiences described above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with Januvia included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Papildus augstāk minētajām ar zāļu lietošanu saistītajām blakusparādībām ziņots par blakusparādībām, kam nav cēloniskas saistības ar zāļu lietošanu un ko novēroja vismaz 5% vai vairāk ar Januvia ārstēto pacientu, ieskaitot augšējo elpceļu infekcijas un nazofaringītu.
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with Januvia (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with Januvia than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Vēl arī ziņots par blakusparādībām, kam nav cēloniska sakarība ar ārstēšanu un ko biežāk novēroja ar Januvia ārstētiem pacientiem (nesasniedzot 5% līmeni, bet kuru sastopamības biežums bija > 0, 5% vai vairāk ar Januvia ārstētajiem, salīdzinot ar kontroles grupu), ieskaitot osteoartrītu un sāpes ekstremitātēs.
In a 24-week study of initial combination therapy with sitagliptin and metformin administered twice daily (sitagliptin/ metformin 50 mg/ 500 mg or 50 mg/ 1000 mg), the overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin compared to patients treated with placebo was 14.0% and 9.7%, respectively.
24 nedēļu pētījumā, sākotnēji divas reizes dienā lietojot sitagliptīna un metformīna kombinēto terapiju (sitagliptīns/ metformīns 50 mg/ 500 mg vai 50 mg/ 100 mg), kopumā ar zāļu lietošanu saistīto blakusparādību sastopamība ar sitagliptīna un metformīna kombināciju ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo attiecīgi bija 14, 0% un 9, 7%.
Across clinical studies, a small increase in white blood cell count (approximately 200 cells/ microl difference in WBC vs. placebo; mean baseline WBC approximately 6600 cells/ microl) was observed due to an increase in neutrophils.
Klīniskos pētījumos neitrofilu skaita palielināšanās dēļ novēroja nelielu balto asins šūnu skaita palielināšanos (aptuveni 200 šūnas/ mikrolitrā leikocītu atšķirība, salīdzinot ar placebo; vidējais sākotnējais leikocītu skaits aptuveni 6600 šūnas/ mikrolitrā).
6 No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with Januvia treatment.
6 Pēcreģistrācijas pieredze
During post-marketing experience the following additional side effects have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Periodā pēc zāļu reģistrācijas ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām (biežums nav zināms): paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilakse, angioneirotiskā tūska, izsitumi, nātrene un eksfoliatīvas ādas reakcijas, Stīvensa- Džonsona sindromu ieskaitot (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In clinical studies, approximately 13.5% of the dose was removed over a 3- to 4-hour hemodialysis session.
Klīniskos pētījumos aptuveni 3 – 4 stundu ilga hemodialīzes seansa laikā tika izvadīti 13, 5% devas.
Prolonged hemodialysis may be considered if clinically appropriate.
Ilgstoša hemodialīze var tikt uzskatīta par klīniski piemērotu.
DPP-4 Inhibitor, ATC code:
DPP- 4 inhibitors, ATĶ kods:
Januvia is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Januvia ir perorālo antihiperglikēmisko līdzekļu, kurus sauc par dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP- 4) inhibitoriem, grupas preparāts.
The improvement in glycaemic control observed with this agent may be mediated by enhancing the levels of active incretin hormones.
Glikēmijas kontroles uzlabošanos, ko novēroja ar šo līdzekli, var veicināt aktīvo inkretīna hormonu līmeņa paaugstināšanās.
Incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), are released by the intestine throughout the day, and levels are increased in response to a meal.
Inkretīnie hormoni, tostarp glikagonam līdzīgais peptīds- 1 (GLP- 1) un glikozes atkarīgais insulīntropiskais polipeptīds (GIP), izdalās zarnās visu dienu, un to līmenis palielinās pēc ēdienreizes.
When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells by intracellular signaling pathways involving cyclic AMP.
Ja glikozes koncentrācija asinīs ir normāla vai palielināta, GLP- 1 un GIP palielina insulīna sintēzi un izdalīšanos no aizkuņģa dziedzera beta šūnām ar intracelulāro signālceļu starpniecību, iesaistot ciklisko AMF.
Treatment with GLP-1 or with DPP-4 inhibitors in animal models of type 2 diabetes has been demonstrated to improve beta cell responsiveness to glucose and stimulate insulin biosynthesis and release.
Pierādīts, ka ārstēšana ar GLP- 1 vai DPP- 4 inhibitoriem 2. tipa cukura diabēta dzīvnieku modeļiem uzlabo beta šūnu atbildreakciju pret glikozi un stimulē insulīna biosintēzi un izdalīšanos.
With higher insulin levels, tissue glucose uptake is enhanced.
Ja ir augstāks insulīna līmenis, uzlabojas glikozes saistīšanās audos.
In addition, GLP-1 lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells.
Turklāt GLP- 1 pazemina glikagona sekrēciju no aizkuņģa dziedzera alfa šūnām.
Decreased glucagon concentrations, along with higher insulin levels, lead to reduced hepatic glucose production, resulting in a decrease in blood glucose levels.
Samazināta glikagona koncentrācija līdz ar augstāku insulīna līmeni samazina glikozes veidošanos aknās, kā rezultātā samazinās glikozes līmenis asinīs.
The effects of GLP-1 and GIP are glucose-dependent such that when blood glucose concentrations are low, stimulation of insulin release and suppression of glucagon secretion by GLP-1 are not observed.
GLP- 1 un GIP efekti ir atkarīgi no glikozes līmeņa, piemēram, ja glikozes koncentrācija asinīs ir zema, GLP- 1 izraisītu insulīna sekrēcijas un glikagona sekrēcijas nomākumu nenovēro.
For both GLP-1 and GIP, stimulation of insulin release is enhanced as glucose rises above normal concentrations.
Pieaugot glikozes koncentrācijai virs normālā līmeņa, palielinās gan GLP- 1, gan GIP insulīna sekrēcijas stimulācija.
Further, GLP-1 does not impair the normal glucagon response to hypoglycaemia.
Turklāt GLP- 1 neietekmē normālu glikagona atbildreakciju hipoglikēmijas gadījumā.
The activity of GLP-1 and GIP is limited by the DPP-4 enzyme, which rapidly hydrolyzes the incretin hormones to produce inactive products.
GLP- 1 un GIP aktivitāti ierobežo DPP- 4 enzīms, kas ātri hidrolizē inkretīnos hormonus, veidojot neaktīvus produktus.
Sitagliptin prevents the hydrolysis of incretin hormones by DPP-4, thereby increasing plasma concentrations of the active forms of GLP-1 and GIP.
Sitagliptīns novērš DPP- 4 veikto inkretīno hormonu hidrolīzi, tādējādi palielinot GLP- 1 un GIP aktīvo formu koncentrāciju plazmā.
By enhancing active incretin levels, sitagliptin increases insulin release and decreases glucagon levels in a glucose- dependent manner.
Palielinot aktīvā inkretīna līmeni, sitagliptīns palielina insulīna izdalīšanos un mazina glikagona līmeni no glikozes atkarīgā veidā.
In patients with type 2 diabetes with hyperglycaemia, these changes in insulin and glucagon levels lead to lower hemoglobin A1c (HbA1c) and lower fasting and postprandial glucose concentrations.
2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar hiperglikēmiju šīs insulīna un glikagona līmeņa pārmaiņas samazina A1c hemoglobīna (HbA1c) līmeni un glikozes koncentrāciju tukšā dūša un pēc ēšanas.
Sitagliptin is a potent and
No glikozes līmeņa atkarīgais sitagliptīna mehānisms ir atšķirīgs no sulfonilurīnvielas atvasinājumu mehānisma, kas palielina insulīna sekrēciju pat tad, kad glikozes līmenis ir zems, un var izsaukt hipoglikēmiju 2. tipa cukura diabēta pacientiem un veseliem cilvēkiem.
7 highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Sitagliptīns ir spēcīgs un ļoti selektīvs DPP- 4 enzīma inhibitors un terapeitiskās koncentrācijās nenomāc ļoti līdzīgos enzīmus DPP- 8 vai DPP- 9.
Overall, sitagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy, when used in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea (with or without metformin), and in combination with a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 2).
7 Kopumā, sitagliptīns lietots monoterapijā, kombinācijā ar metformīnu (sākotnēji vai pievienots terapijas laikā), kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (ar vai bez metformīna) un lietots kombinācijā ar tiazolidīndionu, uzlaboja glikēmijas kontroli, ko noteica pēc klīniski būtiskas HbA1c līmeņa samazināšanās no sākotnējā līmeņa, kas bija mērķa parametrs (skatīt 2. tabulu).
Two studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of Januvia monotherapy.
Tika veikti divi pētījumi, lai noteiktu Januvia monoterapijas efektivitāti un drošību.
Treatment with sitagliptin at 100 mg once daily as monotherapy provided significant improvements in HbA1c, fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (2-hour PPG), compared to placebo in two studies, one of 18- and one of 24-weeks duration.
Ārstēšana ar 100 mg sitagliptīna monoterapiju vienu reizi dienā 2 pētījumos, viens ilga 18 nedēļas un viens 24 nedēļas, nozīmīgi uzlaboja HbA1c, glikozes līmeni plazmā tukšā dūša (GPTD) un 2 stundu postprandiālo glikozes līmeni (2 stundu PPG), salīdzinot ar placebo.
Improvement of surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
Novēroja beta šūnu funkcijas surogātmarķierus, tostarp HOMA- β (homeostāzes modeļa vērtējums- β - Homeostasis Model Assessment- β), proinsulīna un insulīna attiecību un beta šūnu atbildreakcijas spēju mērījumu uzlabošanos no biežu paraugu ēdienreizes panesamības testa.
The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with Januvia was similar to placebo.
Novērotā hipoglikēmijas sastopamība ar Januvia ārstētiem pacientiem bija līdzīga kā ar placebo ārstētiem cilvēkiem.
Body weight did not increase from baseline with sitagliptin therapy in either study, compared to a small reduction in patients given placebo.
Lietojot Januvia terapiju, ķermeņa masa, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, nepalielinājās nevienā pētījumā pretstatā nelielam samazinājumam pacientiem, kas saņēma placebo.
In a study in patients with type 2 diabetes and chronic renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/ min), the safety and tolerability of reduced doses of sitagliptin were investigated and generally similar to placebo.
Pētījumā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un hronisku nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 50 ml/ min) tika pētīta samazinātu sitagliptīna devu drošība un panesamība, kas parasti bija līdzīga ar placebo.
In addition, the reductions in HbA1c and FPG with sitagliptin compared to placebo were generally similar to those observed in other monotherapy studies in patients with normal renal function (see section 5.2).
Turklāt HbA1c un GPTD, lietojot sitagliptīnu, salīdzinājumā ar placebo parasti bija līdzīgi kā novērots citos monoterapijas pētījumos pacientiem ar normālu nieru funkciju (skatīt apakšpunktu 5. 2).
The number of patients with moderate to severe renal insufficiency was too low to confirm safe use of sitagliptin in this type of patients.
Pacientu ar mērenu vai smagu nieru mazspēju bija par maz, lai šīs grupas pacientiem apstiprinātu sitagliptīna lietošanas drošību.
Sitagliptin 100 mg once daily provided significant improvements in glycaemic parameters compared with placebo in two 24-week studies of sitagliptin as add-on therapy, one in combination with metformin and one in combination with pioglitazone.
Divos 24 nedēļu sitagliptīna kā papildus terapijas līdzekļa pētījumos, vienā - kombinācijā ar metformīnu un vienā - kombinācijā ar pioglitazonu, sitagliptīns, lietots pa 100 mg vienu reizi dienā, uzrādīja nozīmīgu glikēmijas parametru uzlabošanos, salīdzinot ar placebo.