qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• take the capsules by peeling off the backing foil of the blister card. • do not push the capsules through the blister foil. • do not peel off the blister foil until a capsule is required.
cietās kapsulas jāizņem no blisterplāksnītes, noņemot klājošo foliju; cietās kapsulas nedrīkst spiest cauri blistera folijai;
When taking Pradaxa capsules out of the bottle, please observe the following instructions
Izņemot Pradaxa kapsulas no pudeles, lūdzu, ievērojiet šādus norādījumus
• push and turn for opening
vāciņš atveras, to piespiežot un pagriežot.
The generally recommended dose of Pradaxa is 220 mg once a day (taken as 2 capsules of 110 mg).
Parastā ieteicamā Pradaxa deva ir 220 mg vienu reizi dienā (kā 2 kapsulas pa 110 mg).
If your kidney function is decreased by more than half or if you are 75 years of age or older, the recommended dose is 150 mg once a day (taken as 2 capsules of 75 mg).
Ja Jūsu nieru darbība ir kļuvusi vairāk nekā divas reizes vājāka vai Jūsu vecums ir 75 gadi un vairāk, ieteicamā deva ir 150 mg vienu reizi dienā (kā divas kapsulas pa 75 mg).
After knee replacement surgery
Pēc ceļa locītavas protezēšanas operācijas
You should start treatment with Pradaxa within 1 – 4 hours after surgery finishes, taking a single capsule.
Ārstēšana ar Pradaxa jāsāk 1 – 4 stundu laikā pēc operācijas pabeigšanas, lietojot vienu kapsulu.
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 10 days.
Vēlāk 2 kapsulas vienu reizi dienā jālieto kopā 10 dienas.
After hip replacement
Pēc gūžas locītavas protezēšanas operācijas
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28 - 35 days.
Vēlāk 2 kapsulas vienu reizi dienā jālieto kopā 28 – 35 dienas.
For both surgery types, treatment should not be started if there is bleeding from the site of operation.
Abu veidu operāciju gadījumā: terapiju nedrīkst sākt, ja ir asiņošana no operācijas vietas.
If the treatment cannot be started until the day after surgery, dosing should be started with 2 capsules once daily.
Ja terapiju nevar sākt līdz nākamai dienai pēc operācijas, ārstēšana jāsāk ar 2 kapsulām vienu reizi dienā.
Always take Pradaxa exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Pradaxa tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The capsule should be swallowed with some water.
Kapsula jānorij, uzdzerot ūdeni.
Do not chew the capsule.
Nesakodiet kapsulu.
Changing from treatment with Pradaxa to anticoagulant treatment given by injection Do not start treatment with injectable anticoagulant medicines (for example, heparin) until 24 hours after the final dose of Pradaxa.
Pradaxa terapijas nomaiņa pret terapiju ar injicējamiem antikoagulantiem Nesāciet terapiju ar injicējamiem antikoagulantiem (piemēram, heparīnu) 24 stundu laikā pēc pēdējās Pradaxa devas.
Changing from anticoagulant treatment given by injection to treatment with Pradaxa Stop the treatment by injection and then start taking Pradaxa at the time you would have had the next injection.
Injicējamu antikoagulantu terapijas nomaiņa pret terapiju ar Pradaxa Pārtrauciet ārstēšanu ar injekcijām un tad sāciet Pradaxa lietošanu laikā, kad Jums vajadzētu ievadīt nākamo injekciju.
If you take more Pradaxa than you should If you take more Pradaxa than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Ja esat lietojis Pradaxa vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Pradaxa vairāk nekā noteikts, Jums var būt palielināts asiņošanas risks.
Your doctor can perform a blood test to assess the risk of bleeding.
Jūsu ārsts var veikt Jums asins analīzes, lai izvērtētu asiņošanas risku.
Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of Pradaxa.
Ja esat lietojis par ieteikto lielāku Pradaxa devu, pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu.
If bleeding occurs, surgical treatment or treatment with blood transfusions may be required.
Ja rodas asiņošana, var būt nepieciešama ķirurģiska operācija vai ārstēšana ar asins pārliešanu.
If you forget to take Pradaxa Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Ja esat aizmirsis lietot Pradaxa Turpiniet lietot savu Pradaxa dienas devu tai pašā laikā nākamajā dienā.
Do not take a double dose to make up for missed individual doses.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.
47 If you stop taking Pradaxa Do not stop taking Pradaxa without first consulting your doctor, since the risk of developing a blood clot in a vein could be higher if you stop treatment early.
Ja Jūs pārtraucat lietot Pradaxa Nepārtrauciet Pradaxa lietošanu, to nepārrunājot ar savu ārstu, jo ja pārtrauksiet ārstēšanu pārāk agri, Jums var būt lielāks asins recekļa veidošanās risks vēnā.
Like all medicines, Pradaxa can cause side effects, although not in all patients.
Tāpat kā citas zāles, Pradaxa var izraisīt blakusparādības, bet ne visiem pacientiem.
As this medicine affects blood clotting, most side effects are related to signs such as bruising or bleeding.
46 Šīs zāles ietekmē asinsreci, tāpēc vairums blakusparādību ir saistītas ar tādiem simptomiem, kā zilumu veidošanās vai asiņošana.
The side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen:
Zemāk norādītās blakusparādības sagrupētas to rašanās biežuma secībā.
With Pradaxa the following common and uncommon side effects are known:
Pradaxa ir zināmas šādas biežas un retākas blakusparādības:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Biežas blakusparādības (rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 100):
- A fall in the number of red cells in the blood
- Eritrocītu skaita mazināšanās asinīs
- Haematoma formation
- Hematomu veidošanās
- Bleeding from an injury
- Asiņošana ievainojuma vietā
- A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells)
- Hemoglobīna daudzuma mazināšanās asinīs (eritrocītos esošs savienojums)
- Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound)
- Izdalījumi no brūces (šķidruma sūkšanās no ķirurģiskas brūces)
- Bruising occurring after an operation
- Zilumu veidošanās pēc operācijas
- Bleeding occurring after an operation
- Asiņošana pēc operācijas
- A fall in the number of red cells in the blood after an operation
- Eritrocītu skaita mazināšanās asinīs pēc operācijas
- Bruising due to an injury
- Zilumu veidošanās pēc traumas
- Exudation of a small amount of liquid from the incision made for a surgical procedure
- Neliela šķidruma sūkšanās no griezuma, kas izveidots ķirurģiskas operācijas laikā
- Blood found in the urine on laboratory testing.
- Laboratoriskos izmeklējumos konstatēts urīns asinīs
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Retākas blakusparādības (rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 1 000):
- Bleeding
- Asiņošana
- Bleeding into a joint
- Asiņošana locītavas dobumā
- A fall in the number of platelets in the blood
- Trombocītu skaita mazināšanās asinīs
- Nose bleed
- Deguna asiņošana
- Bleeding into the stomach or bowel
- Kuņģa - zarnu trakta asiņošana
- Bleeding from piles
- Hemoroīdu asiņošana
- Bleeding into the rectum
- Asiņošana taisnā zarnā
- Blood in the urine that stains the urine pink or red
- Asinis urīnā, kas krāso urīnu sārtu vai sarkanu
- Bleeding under the skin
- Asiņošana zemādā
- Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein
- Izdalījumi ar asins piejaukumu no katetra ievadīšanas vietas vēnā
- Bleeding from the site of entry of a catheter into a vein
- Asiņošana no katetra ievietošanas vietas vēnā
- Blood detected in the stools by a laboratory test
- Laboratoriskos izmeklējumos noteiktas asinis izkārnījumos
- A decrease in the proportion of red cells in the blood
- Eritrocītu procentuālā daudzuma mazināšanās asinīs
- Bleeding from a surgical incision
- Asiņošana no ķirurģiska griezuma vietas
- Unusual laboratory test results on liver function
- Aknu funkciju izmeklējumu rezultātu izmaiņas
HOW TO STORE PRADAXA
KĀ UZGLABĀT PRADAXA
Do not use Pradaxa after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle.
Nelietot Pradaxa pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai pudeles.
Bottle:
Pudele:
Once opened, the product must be used within 30 days.
Pēc atvēršanas zāles jāizlieto 30 dienās.
What Pradaxa contains
Ko Pradaxa satur
The active substance is dabigatran, which is administered in the form of 75 mg or 110 mg dabigatran etexilate given as mesilate.
Aktīvā viela ir: dabigatrāns, kas tiek lietots 75 mg vai 110 mg dabigatrāna eteksilāta mezilāta formā.
The other ingredients are tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, and hydroxypropylcellulose
Citas sastāvdaļas ir vīnskābe, akācija, hipromeloze, dimetikons 350, talks un hidroksipropilceluloze.
The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, sunset yellow, hypromellose and purified water
Kapsulas apvalks satur karagenānu, kālija hlorīdu, titāna dioksīdu, indigokarmīnu, saulrieta dzelteno, hipromelozi un attīrītu ūdeni.
The black printing ink contains shellac, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, industrial methylated spirit, iron oxide black, purified water and propylene glycol
Melnā apdrukas tinte satur šellaku, N- butilspirtu, izopropilspirtu, rūpniecisko metilēto spirtu, melno dzelzs oksīdu, attīrītu ūdeni un propilēnglikolu.
What Pradaxa looks like and contents of the pack
Pradaxa ārējais izskats un iepakojums
Pradaxa is a hard capsule.
Pradaxa ir cietā kapsula.
Pradaxa 75 mg hard capsules have an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, cream-coloured body.
Pradaxa 75 mg cietajām kapsulām ir necaurspīdīgs gaiši zils vāciņš un necaurspīdīgs krēmkrāsas korpuss.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “ R75 ” on the body of the capsule.
Uz kapsulas vāciņa uzdrukāts Boehringer Ingelheim logo, bet korpusa – "R75".
Pradaxa 110 mg hard capsules have an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, cream-coloured body.
Pradaxa 110 mg cietajām kapsulām ir necaurspīdīgs gaiši zils vāciņš un necaurspīdīgs krēmkrāsas korpuss.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “ R110 ” on the body of the capsule.
Uz kapsulas vāciņa uzdrukāts Boehringer Ingelheim logo, bet korpusa – "R110".
Pradaxa 75 mg and 110 mg hard capsules are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Pradaxa 75 mg un 110 mg cietās kapsulas ir pieejamas iepakojumā pa 10 x 1, 30 x 1 vai 60 x 1 kapsulām alumīnija, perforētos vienas devas blisteros.
Pradaxa 75 mg and 110 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Pradaxa 75 mg un 100 mg cietās kapsulas pieejamas arī polipropilēna (plastmasas) pudelēs pa 60 cietajām kapsulām.
49 Marketing Authorisation Holder
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Vācija
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
48 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
49 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu /
What is Pramipexole Teva?
Kas ir Pramipexole Teva?
Pramipexole Teva is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Pramipexole Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu pramipeksola bāzi.
It is available as white, round tablets (0.088, 0.18, 0.35 and 0.7 mg).
Tās ir pieejamas kā baltas, apaļas tabletes (0, 088; 0, 18; 0. 35 un 0, 7 mg).
Pramipexole Teva is a ‘ generic medicine’.
Pramipexole Teva ir „ ģeneriskās zāles ”.
This means that Pramipexole Teva is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sifrol.
Tas nozīmē, ka Pramipexole Teva ir līdzīgas „ atsauces zālēm ”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Sifrol.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Plašāka informācija par ģeneriskajām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
What is Pramipexole Teva used for?
Kāpēc lieto Pramipexole Teva?
Pramipexole Teva is used to treat the symptoms of Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Pramipexole Teva lieto, lai ārstētu Parkinsona slimības simptomus.
Pramipexole Teva can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Parkinsona slimība ir pieaugoši smadzeņu darbības traucējumi, kas izraisa trīci, lēnas kustības un muskuļu stīvumu. Pramipexole Teva var lietot vienas pašas vai kopā ar levodopu (citām zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai) jebkurā slimības attīstības stadijā, tai skaitā vēlākos posmos, kad levodopa sāk būt mazāk iedarbīga.
How is Pramipexole Teva used?
Kā lieto Pramipexole Teva?
Pramipexole Teva tablets should be swallowed with water, with or without food.
Pramipexole Teva tabletes var ieņemt ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes, uzdzerot nedaudz ūdens.
Pramipexole Teva must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Pramipexole Teva jāieņem retāk.
How does Pramipexole Teva work?
Kā Pramipexole Teva darbojas?
The active substance in Pramipexole Teva, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Pramipexole Teva aktīvā viela ir pramipeksols, dopamīna agonists, kas imitē dopamīna darbību.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Pacientiem, kas slimo ar Parkinsona slimību, dopamīnu ražojošas šūnas sāk atmirt, un dopamīna daudzums smadzenēs samazinās.
How has Pramipexole Teva been studied?
Kā noritēja Pramipexole Teva izpēte?
Because Pramipexole Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Tā kā Pramipexole Teva ir ģeneriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci ar atsauces zālēm (t. i., ka abas zāles rada vienādu aktīvās vielas koncentrāciju organismā).
What are the benefit and risk of Pramipexole Teva?
Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Pramipexole Teva?
Because Pramipexole Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Tā kā Pramipexole Teva ir ģeneriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, Pramipexole Teva ieguvumu/ riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/ riska attiecībai.
Why has Pramipexole Teva been approved?
Kāpēc Pramipexole Teva tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Pramipexole Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm ar nosaukumu Sifrol.
The Committee recommended that Pramipexole Teva be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Pramipexole Teva reģistrācijas apliecību.
Other information about Pramipexole Teva:
Cita informācija par Pramipexole Teva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pramipexole Teva to Teva Pharma B. V. on 18 December 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 18. decembrī izsniedza Pramipexole Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Teva Pharma B. V.
The full EPAR for Pramipexole Teva can be found here.
Pilns Pramipexole Teva EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets
Pramipexole Teva 0, 088 mg tabletes
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole base (as 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Viena tablete satur 0, 088 mg pramipeksola bāzes (Pramipexolum) (atbilst 0, 125 mg pramipeksola dihidrohlorīda mononitrāta).
Please note:
Lūdzu ievērot:
White, round, flat face bevel edge tablet, 5.55 mm diameter, embossed with “ 93 ” on one side and “ P1” on the other side.
Balta, apaļa, plakana tablete ar noapaļotām malām, 5, 55 mm diametrā, ar marķējumu „ 93 ” vienā pusē un „ P1 ” otrā pusē.
Pramipexole Teva is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off ” fluctuations).
Pramipexole Teva ir paredzēts idiopātiskas Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai monoterapijā (bez levodopas) vai kombinētā terapijā ar levodopu, visā slimības laikā, ieskaitot vēlīno stadiju, kad levodopas iedarbība samazinās vai kļūst nepastāvīga un sākas terapeitiskās iedarbības fluktuācijas (devas beigu vai “ on- off ” fluktuācijas).
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Tabletes jālieto iekšķīgi, tās jānorij, uzdzerot ūdeni, tās var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.
Initial treatment:
Terapijas uzsākšana:
Ascending – Dose schedule of Pramipexole Teva Week
Pieaugošā kārtībā – Pramipexole Teva dozēšanas shēma Nedēļa
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Tomēr jāievēro, ka somnolences biežums palielinās, ja deva pārsniedz 1, 5 mg/ dienā (skatīt apakšpunktu 4. 8).
2 Maintenance treatment:
2 Uzturošā terapija:
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
Turpmāka devas pielāgošana jāveic balstoties uz klīnisko atbildes reakciju un novērojamajām blakusparādībām.
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Teva, depending on reactions in individual patients.
Levodopas devas mazināšanu iesaka veikt Pramipexole Teva devas palielināšanas laikā un uzturošās terapijas laikā, atkarībā no individuālas pacienta atbildes reakcijas.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of Pramipexole Teva should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Pacientiem ar kreatinīna klīrensu no 20 līdz 50 ml/ min, Pramipexole Teva sākotnējā diennakts deva jāsadala divās reizes devās, jāsāk ar 0, 088 mg bāzes (0, 125 mg sāls) divas reizes dienā (0, 176 mg bāzes/ 0, 25 mg sāls diennaktī).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Pramipexole Teva should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 20 ml/ min, Pramipexole Teva diennakts deva jāievada vienā reizē, jāsāk ar 0, 088 mg bāzes (0, 125 mg sāls) diennaktī.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce Pramipexole Teva daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the Pramipexole Teva daily dose by 30%.
Ja uzturošās terapijas laikā nieru funkcija pasliktinās, Pramipexole Teva diennakts deva jāsamazina tieši par tik procentiem, par cik procentiem samazinās kreatinīna klīrenss, tas ir, ja kreatinīna klīrenss samazinās par 30%, Pramipexole Teva diennakts deva arī jāsamazina par 30%.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on pramipexole pharmacokinetics has not been investigated.
Tomēr, aknu mazspējas potenciālā ietekme uz pramipeksola farmakokinētiku nav pētīta.
Dosing in children and adolescents Pramipexole is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
Devas bērniem un pusaudžiem Pramipeksols nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
When prescribing Pramipexole Teva in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Nozīmējot Pramipexole Teva Parkinsona slimības pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, nepieciešama devas pielāgošana atbilstoši norādījumiem apakšpunktā 4. 2.
Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
3 Halucinācijas ir zināma blakusparādība terapijas laikā ar dopamīna agonistiem un levodopu.
3 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Progresējošas Parkinsona slimības gadījumā, lietojot vienlaikus ar levodopu, sākotnējās Pramipexole Teva devas palielināšanas laikā var novērot diskinēziju.
Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Ar pramipeksola lietošanu saistīta somnolence un pēkšņas iemigšanas epizodes, galvenokārt pacientiem ar Parkinsona slimību.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with pramipexole.
Pacientus jābrīdina par šādu iespēju, jāiesaka būt piesardzīgiem terapijas laikā ar pramipeksolu, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
Jāievēro piesardzība, vienlaikus ar pramipeksolu lietojot citas sedatīvas zāles vai alkoholu, jo iespējama aditīva iedarbība (skatīt apakšpunktus 4. 7 un 4. 8).
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole.
Ir ziņots par patoloģisku tieksmi uz azartspēlēm, paaugstinātu libido un hiperseksualitāti pacientiem, kurus ārstē ar Parkinsona slimībai paredzētiem dopamīna agonistiem, ieskaitot pramipeksolu.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that behavioural changes can occur.
Tādēļ pacienti un aprūpes speciālisti jābrīdina, ka iespējamas uzvedības izmaiņas.
Dose reduction/ taper or discontinuation should be considered.
Būtu jāapsver pakāpeniska devas samazināšana/ pārtraukšana.
Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Pacienti ar psihozēm jāārstē ar dopamīna agonistiem tikai tajos gadījumos, kad gaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Oftalmoloģiskā uzraudzība jāveic regulāri vai gadījumā, ja novēro redzes traucējumus.
In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Nopietnu kardiovaskulāru slimību gadījumos jāievēro piesardzība.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
Tā kā pastāv posturālas hipotensijas risks, kas saistīts ar dopamīnerģisko zāļu lietošanu, ieteicams kontrolēt asinsspiedienu, īpaši terapijas sākumā.
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2)
Pēkšņi pārtraucot lietot dopamīnerģisko terapiju, ziņots par simptomiem, kas norāda uz ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Literatūrā pieejamie ziņojumi liecina, ka citu indikāciju gadījumā ārstēšana ar dopamīnerģiskām zālēm var izraisīt pasliktināšanos.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Pasliktināšanās ietver agrāku simptomu sākšanos vakarā (vai pat pēcpusdienā), simptomu pastiprināšanos un simptomu izplatīšanos uz citām ekstremitātēm.
The frequency of augmentation after longer use of pramipexole and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Pasliktināšanās biežums pēc ilgākas pramipeksola lietošanas un atbilstošas šo traucējumu ārstēšanas kontrolētos klīniskos pētījumos nav novērtēts.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Pramipeksols saistās ar plazmas olbaltumvielām ļoti vāji (< 20%), biotransformācija cilvēkam ir vāji izteikta.
Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Cimetidīns samazina pramipeksola nieru klīrensu apmēram par 34%, domājams, inhibējot nieru kanāliņu katjonu sekretoro transporta sistēmu.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Pramipexole Teva.
Ja šādas zāles ordinē vienlaikus ar Pramipexole Teva, jāapsver pramipeksola devas mazināšanas nepieciešamība.
4 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Ja Pramipexole Teva nozīmē kombinācijā ar levodopu, ieteicams levodopa devu samazināt, saglabājot konstantu cita pretparkinsonisma zāļu devu, kamēr Pramipexole Teva deva tiek paaugstināta.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole.
4 Tā kā iespējama aditīva iedarbība, jāievēro piesardzība, vienlaikus ar pramipeksolu lietojot citas sedatīvas zāles vai alkoholu.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Jāizvairās no antipsihotisko zāļu un pramipeksola vienlaikus lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 4), piem., ja var sagaidīt antagonistisku iedarbību.
Pramipexole Teva should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Pramipexole Teva nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav pamatotu indikāciju, tas ir, ja gaidāmais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Tā kā terapija ar Pramipexole Teva inhibē prolaktīna sekrēciju cilvēkam, gaidāma laktācijas nomākšana.
The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
Pramipeksola ekskrēcija mātes pienā sievietēm nav pētīta.
In the absence of human data, Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.
Tā kā pētījumi ar cilvēkiem nav pieejami, Pramipexole Teva nevajadzētu lietot zīdīšanas laikā.
However, if its use is unavoidable, breast-feeding should be discontinued.
Ja tomēr nav iespējams pārtraukt medikamenta lietošanu, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive an use machines.
Pramipexole Teva var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Pacientiem, kuriem Pramipexole Teva terapijas laikā ir somnolence un/ vai pēkšņas iemigšanas epizodes, līdz šo simptomu izzušanai jāiesaka atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas vai aktivitātēm (piemēram, mehānismu apkalpošanas), kuru laikā uzmanības traucējumi var pakļaut pašu pacientu vai citus līdzcilvēkus smagu ievainojumu vai nāves riskam (skatīt apakšpunktus 4. 4, 4. 5, un 4. 8).
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
Pramipexole Teva lietošanas laikā sagaidāmas šādas blakusparādības: neparasti sapņi, apjukums, aizcietējums, prāta aptumsums, reibonis, diskinēzija, nogurums, halucinācijas, galvassāpes, hiperkinēzes, hipotensija, pastiprināta ēšana (ēšanas mānija, pārēšanās), bezmiegs, dzimumtieksmes traucējumi, slikta dūša, perifēra tūska, paranoja, patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, hiperseksualitāte un citi uzvedības traucējumi, miegainība, pieņemšanās svarā, pēkšņa miega epizodes, nieze, izsitumi un citas paaugstinātas jutības reakcijas.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Analizējot apkopotu placebo kontrolētu pētījumu datus, kas ietvēra pavisam 1923 pacientus, kas lietoja pramipeksolu un 1354 pacientus, kas lietoja placebo, ziņojumi par blakusparādībām tika bieži saņemti abās grupās.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Par vismaz vienu blakusparādību ziņoja 63% pacientu pramipeksola grupā un 52% pacientu placebo grupā.
Table 1 and 2 displays the frequency of adverse reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and another indication.
1. un 2. tabulā apkopoti ziņojumi par zāļu blakusparādībām, kas iegūti placebo kontrolētos klīniskos pētījumos par Parkinsona slimību un citām indikācijām.
The adverse reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Tabulā apkopotas zāļu blakusparādības, kas novērotas 0, 1% un vairāk pacientu, kas ārstēti ar pramipeksolu, un ziņotas daudz biežāk pacientiem, kas lietoja pramipeksolu, salīdzinot ar placebo, vai gadījumos, kad notikums vērtēts kā klīniski nozīmīgs.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
Vairumā gadījumu bieži ziņotās zāļu blakusparādības bija vieglas līdz mērenas intensitātes, tās parasti bija vērojamas terapijas sākumā un tām bija tendence izzust arī tad, ja terapija tika turpināta.
5 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Izmantojot orgānu sistēmu klasifikāciju, blakusparādības ir sagrupētas pēc biežuma (sagaidāmo pacientu skaits ar blakusparādības izpausmi), izmantojot sekojošas kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/ 10); bieži (≥ 1/ 100, < 1/ 10); retāk (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); reti (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); ļoti reti < 1/ 10000).
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
5 Pacientiem ar Parkinsona slimību visbiežāk (≥ 5%) ziņots par šādām blakusparādībām: sliktu dūšu, diskinēziju, hipotensiju, reiboni, miegainumu, bezmiegu, aizcietējumiem, halucinācijām, galvassāpēm un nogurumu (daudz biežāk pramipeksola grupā, salīdzinot ar placebo).
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
Miegainības sastopamība palielinās, lietojot devas, kas pārsniedz 1, 5 mg/ dienā (skatīt apakšpunktu 4. 2).
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa was dyskinesia.
Visbiežāk novērotā blakusparādība kombinācijā ar levodopa bija diskinēzija.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
Hipotensiju novēroja terapijas sākumā, īpaši, ja pramipeksola devu palielināja pārāk strauji.
Parkinson’ s disease System Organ Class Psychiatric disorders
Parkinsona slimība Orgānu sistēma Psihiskie traucējumi
abnormal dreams, confusion, hallucinations, insomnia delusion, libido disorder, paranoia abnormal behaviour, hypersexuality, increased eating, pathological gambling
neparasti sapņi, apjukums, halucinācijas, bezmiegs maldi, dzimumtieksmes traucējumi, paranoja uzvedības traucējumi, hiperseksualitāte, pastiprināta apetīte, patoloģiska tieksme uz azartspēlēm
Very common Common Uncommon Vascular disorders
Ļoti bieži Bieži Retāk Asinsvadu sistēmas traucējumi
dizziness, dyskinesia, somnolence headache hyperkinesias, sudden onset of sleep
reibonis, diskinēzija, miegainums galvassāpes hiperkinēzes, pēkšņa miega epizodes
Skin and subcutaneous tissue disorders
slikta dūša aizcietējumi
weight increase
ķermeņa masas palielināšanās
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with other indication treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Pacientiem ar citām indikācijām, kurus ārstēja ar pramipeksolu, visbiežāk (≥ 5%) ziņots par sekojošām blakusparādībām: sliktu dūšu, galvassāpēm, reiboni un nogurumu.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with pramipexole (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Par sliktu dūšu un nogurumu biežāk ziņoja sievietēm, kuras ārstēja ar pramipeksolu (attiecīgi 20, 8% un 10, 5%), nekā vīriešiem (attiecīgi 6, 7% un 7, 3%).
Other Indication System Organ Class Psychiatric disorders
Citas indikācijas Orgānu sistēma Psihiskie traucējumi
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucination, libido disorder abnormal behaviour, delusion, hypersexuality, increased eating, paranoia, pathological gambling
neparasti sapņi, bezmiegs apjukums, halucinācijas, dzimumtieksmes traucējumi uzvedības traucējumi, maldi, hiperseksualitāte, pastiprināta apetīte, paranoja, patoloģiska tieksme uz azartspēlēm
Common Uncommon Not known Vascular disorders
Bieži Retāk Nav zināms Asinsvadu sistēmas traucējumi
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep dyskinesia, hyperkinesia
reibonis, galvassāpes, miegainums pēkšņa miega epizodes diskinēzija, hiperkinēzes
nausea constipation
slikta dūša aizcietējumi
Pramipexole is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Pramipeksola lietošana ir saistīta ar miegainumu (8, 6%), retāk tā saistīta ar pārmērīgu miegainību dienas laikā un pēkšņa miega epizodēm (0, 1%).
Pramipexole may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Pramipeksols var būt saistīts ar dzimumtieksmes traucējumiem (palielināšanos (0, 1%) vai samazināšanos (0, 4%)).
See also section 4.4.
Ir ziņots, ka pacientiem, kas Parkinsona slimības terapijā lietojuši dopamīna agonistus, ieskaitot pramipeksolu, īpaši augstas devas, ir redzamas pazīmes, ka pastāv patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, paaugstināts libido un hiperseksualitāte, kas pēc terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas parasti ir atgriezeniska (skatīt apakšpunktu 4. 4.).
There is no clinical experience with massive overdose.
Nav klīniskās pieredzes ar smagu pārdozēšanu.
The expected adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Sagaidāmās blakusparādības saistītas ar dopamīna agonistu farmakodinamisko profilu, tai skaitā slikta dūša, vemšana, hiperkinēzija, halucinācijas, uzbudinājums un hipotensija.
There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
Dopamīna agonistu pārdozēšanas gadījumā nav zināms noteikts antidots.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
Pramipeksols ir dopamīna agonists, kas izteikti selektīvi un specifiski saistās ar dopamīna receptoru D2 apakšklasi, kā arī tam raksturīga īpaša afinitāte pret D3 receptoriem un izteikta aktivitāte.
Clinical trials in Parkinson’ s disease In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
Klīniskie pētījumi Parkinsona slimības gadījumā Pramipeksols pacientiem atvieglo idiopātiskās Parkinsona slimības simptomus.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of pramipexole in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Pacientiem ar sākotnēju un progresējošu Parkinsona slimību kontrolētos klīniskos pētījumos pramipeksola efektivitāte saglabājās apmēram 6 mēnešus.
However there
Šī motoro komplikāciju aizkavēšanās pramipeksola terapijas laikā varētu būt proporcionāla ar lielāku motorās funkcijas uzlabošanos
7 was no significant difference during the maintenance phase.
7 levodopas terapijas laikā (UPDRS mērījumi).
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson´s disease.
Vispārējais halucināciju un somnolences biežums pramipeksola grupā bija lielāks devas palielināšanas fāzē.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Placebo kontrolētā polisomnogrāfijas pētījumā 3 nedēļu laikā pramipeksols nozīmīgi samazināja periodisku locekļu kustību skaitu gultā pavadītajā laikā.
Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
Lietojot ēšanas laikā, pramipeksola absorbcijas daudzums nesamazinās, taču absorbcija kļūst lēnāka.
Approximately 90% of 14ºC-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Apmēram 90% no 14 °C - iezīmētās devas izdalās caur nierēm, kamēr mazāk kā 2% nokļūst fēcēs.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
Pundurcūkām novēroja sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos un sirdsdarbības palēnināšanos, pērtiķiem konstatēja tendenci uz hipotensiju.
Mannitol Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Povidone K25 Magnesium stearate Sodium stearyl fumarate Colloidal silicon dioxide.
Mannīts Mikrokristāliskā celuloze Cietes nātrija glikolāts Povidons K25 Magnija stearāts Nātrija stearilfumarāts Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds 8 6. 2 Nesaderība
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai aizsargātu no gaismas un mitruma.
Aluminium/ Aluminium Blister Pack sizes:
Iepakojumi:
30, 50 x 1 and 100 tablets
30, 50 x 1 un 100 tabletes.
Pack sizes:
Polietilēna tablešu konteiners ar polipropilēna vāciņu (bērniem neatverama aizdare) Iepakojums:
90 tablets.
90 tabletes.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Pramipexole Teva 0, 18 mg tabletes
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole base (as 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Viena tablete satur 0, 18 mg pramipeksola bāzes (Pramipexolum) (atbilst 0, 25 mg pramipeksola dihidrohlorīda mononitrāta).
White, round, flat face bevel edge tablet, 7.00 mm diameter, embossed with "P2" over "P2" on the scored side and "93" on the other side.
Balta, apaļa, plakana tablete ar noapaļotām malām, 7, 00 mm diametrā, ar marķējumu „ P2 ” un „ P2 ” un dalījuma līniju vienā tabletes pusē un „ 93 ” otrā pusē.
10 Maintenance treatment:
10 Uzturošā terapija:
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions..
Turpmāka devas pielāgošana jāveic balstoties uz klīnisko atbildes reakciju un novērojamajām blakusparādībām.
When prescribing Pramipexole Teva tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Nozīmējot Pramipexole Teva Parkinsona slimības pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, nepieciešama devas pielāgošana atbilstoši norādījumiem apakšpunktā 4. 2.
Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
11 Halucinācijas ir zināma blakusparādība terapijas laikā ar dopamīna agonistiem un levodopu.
11 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Progresējošas Parkinsona slimības gadījumā, lietojot vienlaikus ar levodopu, sākotnējās Pramipexole Teva devas palielināšanas laikā var novērot diskinēziju.
12 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Ja Pramipexole Teva nozīmē kombinācijā ar levodopu, ieteicams levodopa devu samazināt, saglabājot konstantu cita pretparkinsonisma zāļu devu, kamēr Pramipexole Teva deva tiek paaugstināta.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole.
12 Tā kā iespējama aditīva iedarbība, jāievēro piesardzība, vienlaikus ar pramipeksolu lietojot citas sedatīvas zāles vai alkoholu.
Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Pramipexole Teva var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behavious, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
Pramipexole Teva lietošanas laikā sagaidāmas šādas blakusparādības: neparasti sapņi, apjukums, aizcietējums, prāta aptumsums, reibonis, diskinēzija, nogurums, halucinācijas, galvassāpes, hiperkinēzes, hipotensija, pastiprināta ēšana (ēšanas mānija, pārēšanās), bezmiegs, dzimumtieksmes traucējumi, slikta dūša, perifēra tūska, paranoja, patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, hiperseksualitāte un citi uzvedības traucējumi, miegainība, pieņemšanās svarā, pēkšņa miega epizodes, nieze, izsitumi un citas paaugstinātas jutības reakcijas.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Par vismaz vienu blakusparādību ziņoja 63% pacientu pramipeksola grupā un 52% pacientu placebo grupā.
13 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Izmantojot orgānu sistēmu klasifikāciju, blakusparādības ir sagrupētas pēc biežuma (sagaidāmo pacientu skaits ar blakusparādības izpausmi), izmantojot sekojošas kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/ 10); bieži (≥ 1/ 100, < 1/ 10); retāk (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); reti (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); ļoti reti < 1/ 10000).
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
13 Pacientiem ar Parkinsona slimību visbiežāk (≥ 5%) ziņots par šādām blakusparādībām: sliktu dūšu, diskinēziju, hipotensiju, reiboni, miegainumu, bezmiegu, aizcietējumiem, halucinācijām, galvassāpēm un nogurumu (daudz biežāk pramipeksola grupā, salīdzinot ar placebo).
More frequent adverse drug reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Visbiežāk novērotā blakusparādība kombinācijā ar levodopa bija diskinēzija.
15 was no significant difference during the maintenance phase.
15 levodopas terapijas laikā (UPDRS mērījumi).
Mannitol Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Povidone K25 Magnesium stearate Sodium stearyl fumarate Colloidal silicon dioxide.
Mannīts Mikrokristāliskā celuloze Cietes nātrija glikolāts Povidons K25 Magnija stearāts Nātrija stearilfumarāts Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds 16 6. 2 Nesaderība
Aluminium/ Aluminium Blister Strips Pack sizes:
Iepakojumi:
Pramipexole Teva 0.35 mg tablets
Pramipexole Teva 0, 35 mg tabletes
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole base (as 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Viena tablete satur 0, 35 mg pramipeksola bāzes (Pramipexolum) (atbilst 0, 5 mg pramipeksola dihidrohlorīda mononitrāta)
White, round, flat face bevel edge tablet, 8.82 mm diameter, embossed with "8023" over "8023" on the scored side and "93" on the other side.
Balta, apaļa, plakana tablete ar noapaļotām malām, 8, 82 mm diametrā, ar marķējumu „ 8023 ” un „ 8023 ” dalījuma līniju vienā tabletes pusē un „ 93 ” otrā pusē.
18 Maintenance treatment:
18 Uzturošā terapija:
19 Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
19 Halucinācijas ir zināma blakusparādība terapijas laikā ar dopamīna agonistiem un levodopu.
In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Progresējošas Parkinsona slimības gadījumā, lietojot vienlaikus ar levodopu, sākotnējās Pramipexole Teva devas palielināšanas laikā var novērot diskinēziju.
20 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medication is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Ja Pramipexole Teva nozīmē kombinācijā ar levodopu, ieteicams levodopa devu samazināt, saglabājot konstantu cita pretparkinsonisma zāļu devu, kamēr Pramipexole Teva deva tiek paaugstināta.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medication or alcohol in combination with pramipexole.
20 Tā kā iespējama aditīva iedarbība, jāievēro piesardzība, vienlaikus ar pramipeksolu lietojot citas sedatīvas zāles vai alkoholu.
In rats, the concentration ofactive substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Žurkām no aktīvās vielas atkarīgas radioaktivitātes koncentrācija mātes pienā bija augstāka nekā plazmā.
21 Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Izmantojot orgānu sistēmu klasifikāciju, blakusparādības ir sagrupētas pēc biežuma (sagaidāmo pacientu skaits ar blakusparādības izpausmi), izmantojot sekojošas kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/ 10); bieži (≥ 1/ 100, < 1/ 10); retāk (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); reti (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); ļoti reti < 1/ 10000).