qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/ dl, the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/ vascular events cannot be excluded.
Pacientiem ar sākuma hemoglobīna līmeni > 13 g/ dl nevar izslēgt palielinātu pēcoperācijas trombotisku/ vaskulāru gadījumu risku, saistībā ar alfa epoetīna terapiju.
Therefore, it should not be used in patients with baseline haemoglobin > 13 g/ dl.
Tādēļ tas nav lietojams pacientiem ar sākuma hemoglobīna līmeni > 13 g/ dl.
Tumour growth potential
Audzēju attīstības potenciāls
Erythropoietins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Eritropoetīni ir augšanas faktori, kas primāri stimulē eritrocītu veidošanos.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Eritropoetīna receptori var atrasties uz dažādu audzēja šūnu virsmām.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Tāpat kā tas ir ar visiem augšanas faktoriem, arī par epoetīniem pastāv uzskats, ka tie var stimulēt audzēju attīstību.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Vairāki kontrolēti pētījumi parādījuši, ka epoetīni nav uzlabojuši kopējo dzīvildzi vai samazinājuši audzēja progresēšanas risku pacientiem ar anēmiju, kas saistīta ar ļaundabīgu audzēju.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Kontrolētos klīniskos pētījumos alfa epoetīna un citu eritropoēzi stimulējošo aģentu (ESA) lietošana:
- decreased locoregional control in patients with advanced head and neck cancer receiving
- samazināta slimības lokāli reģionālā kontrole pacientiem ar progresējušu galvas un kakla
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
ļaundabīgu audzēju, kuri saņēma staru terapiju, kad lietošanas mērķis bija panākt hemoglobīna līmeni, kas augstāks par 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l),
- shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in
- samazināja kopējo dzīvildzi un palielināja mirstību skaitu, slimībai progresējot 4 mēnešu laikā
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12 - 14 g/ dl (7.5 – 8.7 mmol/ l),
pacientēm ar metastatisku krūts vēzi, kuras saņēma ķīmijterapiju, kad lietošanas mērķis bija panākt hemoglobīna līmeni robežās no 12 līdz 14 g/ dl (7, 5 - 8, 7 mmol/ l),
- increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in
- palielināja mirstības risku pacientiem ar aktīvu ļaundabīgu saslimšanu, kuri nesaņema ne
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
ķīmijterapiju, ne staru terapiju, kad lietošanas mērķis bijis panākt hemoglobīna līmeni 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
ESAs are not indicated for use in this patient population.
ESA nav indicēts lietošanai šai pacientu grupai.
Excipients
Palīgvielas
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
Medicīniskais produkts satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tas ir “ nātriju nesaturošs.
No evidence exists that indicates that treatment with epoetin alfa alters the metabolism of other medicinal products.
Nav pierādījumu tam, ka alfa epoetīna lietošana ietekmē citu zāļu metabolismu.
However, since cyclosporin is bound by red blood cells there is potential for an interaction.
Tomēr, tā kā ciklosporīns piesaistās pie eritrocītiem, ir iespējama mijiedarbība.
If epoetin alfa is given concomitantly with cyclosporin, blood levels of cyclosporin should be monitored and the dose of cyclosporin adjusted as the haematocrit rises.
Ja alfa epoetīnu lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu, jāmonitorē ciklosporīna līmenis asinīs un ciklosporīna deva, kas jāpiemēro hematokrīta pieaugumam.
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Nav pierādījumu alfa epoetīna mijiedarbībai ar G- CSF vai GM- CSF, pētot hematoloģisko diferenciāciju vai proliferāciju audzēja biopsijas paraugos in vitro.
4.6 Pregnancy and lactation
9 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Nav pietiekamu datu un labi kontrolētu pētījumu par lietošanu grūtniecēm.
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Consequently:
Tātad:
- In chronic renal failure patients, epoetin alfa should be used in pregnancy only if the potential
- Pacientēm ar hronisku nieru mazspēju alfa epoetīns grūtniecības laikā būtu jālieto tikai tad, ja
benefit outweighs the potential risk to the foetus.
potenciālais ieguvums atsver potenciālo risku auglim.
- In pregnant or lactating surgical patients participating in an autologous blood predonation
- Alfa epoetīna lietošana nav ieteicama ķirurģiskām pacientēm, kas ir grūtnieces vai zīdītājas un
programme, the use of epoetin alfa is not recommended.
piedalās autologo asiņu transfūzijā.
Binocrit has no influence on the ability to drive and use machines.
Binocrit neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
The most frequent adverse reaction is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Biežākā blakusparādība ir asinsspiediena paaugstināšanās vai jau esošas hipertensijas pasliktināšanās.
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms can occur.
Var rasties hipertensīvā krīze ar encefalopātijai līdzīgiem simptomiem.
Attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal.
Jāpievērš uzmanība pēkšņām durošām, migrēnai līdzīgām galvassāpēm, kas varētu būt brīdinošs simptoms.
General
Vispārējās
Non-specific skin rashes have been described in association with epoetin alfa.
Saistībā ar alfa epoetīna lietošanu ir aprakstīti nespecifiski izsitumi.
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
Var būt gripai līdzīgi simptomi, piemēram, galvassāpes, locītavu sāpes, vājums, reibonis un nogurums, īpaši ārstēšanas sākumā.
Thrombocytosis has been observed but its occurrence is very rare (see section 4.4).
Novērota arī trombocitoze, tomēr tā sastopama ļoti reti (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents, including patients receiving epoetin alfa.
Pacientiem, kuri saņem eritropoetīnu, un arī alfa epoetīna lietotājiem ir ziņots par trombotiskiem/ vaskulāriem gadījumiem kā miokarda išēmija, miokarda infarkts, cerebrovaskulāri gadījumi (cerebrāla hemorāģija un cerebrāls infarkts), pārejošas išēmiskas lēkmes, dziļo vēnu tromboze, arteriāla tromboze, plaušu embolija, aneirismas, tīklenes tromboze un asins recekļu veidošanās mākslīgajā nierē.
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Pacientiem pēc alfa epoetīna lietošanas reti ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot atsevišķus angioedēmas un anafilaktiskas reakcijas gadījumus.
Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Ziņots par eritroblastopēniju (PRCA), kas saistīta ar antivielu veidošanos, vairākus mēnešus un gadus pēc alfa epoetīna lietošanas.
In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4 – Pure Red Cell Aplasia)
Lielākajai daļai šo pacientu tika atrastas antivielas pret eritropoetīnu (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 4 – Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija)
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Pieaugušie un bērni, kuriem tiek veikta hemodialīze, pieaugušie peritoneālās dialīzes pacienti un pieaugušie pacienti ar nieru mazspēju, kuriem dialīze vēl netiek veikta
The most frequent adverse reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Visbiežāk sastopamā blakusparādība alfa epoetīna ārstēšanas laikā ir no devas atkarīga asinsspiediena paaugstināšanās vai jau esošas hipertensijas pasliktināšanās.
These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Asinsspiediena paaugstināšanos var ārstēt ar zālēm.
Moreover, monitoring of the blood pressure is recommended particularly at the start of therapy.
Uzsākot terapiju, ieteicams kontrolēt asinsspiedienu.
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Atsevišķiem pacientiem ar normālu vai zemu asinsspiedienu novēroja arī šādas reakcijas: hipertensīvā krīze ar encefalopātijai līdzīgiem simptomiem (piem., galvassāpes un apjukums) un ģeneralizētus toniskus un kloniskus krampjus, kuru gadījumā nepieciešama tūlītēja ārsta aprūpe un intensīva terapija.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine- like headaches as a possible warning signal.
Īpaši jāpievērš uzmanību pēkšņām durošām, migrēnai līdzīgām galvassāpēm, kas varētu būt brīdinošs simptoms.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
Var izveidoties šunta trombozes, īpaši tiem pacientiem, kuriem ir tieksme uz hipotensiju vai ir arteriovenozo fistulu komplikācijas (piem., stenoze, aneirismas utt.).
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Šiem pacientiem ieteicama agrīna šunta kontrole un trombozes profilakse, piemēram, lietojot acetilsalicilskābi.
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
10 Pieaugušie pacienti ar ļaundabīgu audzēju un simptomātisku anēmiju, kas saņem ķīmijterapiju
Hypertension may occur in epoetin alfa treated patients.
Pacientiem, kas ārstēti ar epoetīnu alfa var attīstīties hipertensija.
Consequently, haemoglobin and blood pressure should be closely monitored.
Šī iemesla dēļ rūpīgi jākontrolē asinsspiediens un hemoglobīns.
11 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Pacientiem, kas saņem eritropoetīna alfa terapiju, ir novērots lielāks trombotisku/ vaskulāru gadījumu (skatīt apakšpunktu 4. 4 un apakšpunktu 4. 8 - Vispārēji) rašanās biežums.
Surgery patients in autologous predonation programmes
Pieaugušie autologo asiņu transfūzijas pacienti, kam paredzēta operācija
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
Neatkarīgi no eritropoetīna terapijas, ķirurģiskiem pacientiem ar sirds- asinsvadu slimību pēc atkārtotas flebotomijas dažkārt novērojami tromboliski un vaskulāri notikumi.
Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Tādēļ šādiem pacientiem jāveic kārtēja asins tilpuma aizvietošana.
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacienti, kuriem ieplānota nozīmīga izvēles ortopēdiska operācija
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery, with a baseline haemoglobin of 10 to 13 g/ dl, the incidence of thrombotic/ vascular events (most of which were DVTs), in the overall patient population of the clinical trials, appeared to be similar across the different epoetin alfa dosing groups and placebo group, although the clinical experience is limited.
Klīniskajos pētījumos vispārējā populācijā pacientiem ar plānveida nozīmīgu izvēles ortopēdisku operāciju ar sākuma hemoglobīna līmeni no 10 līdz 13 g/ dl, starp dažādām alfa epoetīna devu grupām un placebo grupu trombotisku/ vaskulāru gadījumu (no kuriem lielākā daļa bija DVT) rašanās biežums izrādījās līdzīgs, tomēr šī klīniskā pieredze ir ierobežota.
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/ dl, the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/ vascular events cannot be excluded.
Turklāt pacientiem ar sākuma hemoglobīna līmeni > 13 g/ dl nevar izslēgt alfa epoetīna iespējamo terapijas saistību ar paaugstinātu pēcoperācijas trombotisku/ vaskulāru gadījumu risku.
The therapeutic margin of epoetin alfa is very wide.
Alfa epoetīna terapeitiskais indekss ir ļoti plašs.
Overdose of epoetin alfa may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Alfa epoetīna pārdozēšanas rezultātā varētu vērot hormona farmakoloģiskās darbības pastiprināšanos.
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
Pārmērīgi augsta hemoglobīna līmeņa gadījumā varētu veikt flebotomiju.
Additional supportive care should be provided as necessary.
Nepieciešamības gadījumā jānodrošina papildu uzturošā terapija.
Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: antianēmiskais līdzeklis, ATĶ kods:
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Eritropoetīns ir glikoproteīns, kurš veicina eritrocītu veidošanos no cilmes šūnu klases prekursoriem, darbojoties kā mitozi stimulējošs faktors un diferencēšanos veicinošs hormons.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000 to 40,000 dalton.
Eritropoetīna molekulārais svars ir 32 000 līdz 40 000 daltoni.
The protein fraction of the molecule contributes about 58% and consists of 165 amino acids.
Molekulas proteīna frakcija sastāda apmēram 58% un sastāv no 165 aminoskābēm.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Četras ogļhidrātu ķēdes pie proteīna ir saistītas ar trim N- glikozīdu saitēm un vienu O- glikozīda saiti.
Epoetin alfa obtained by gene technology is glycosylated and is identical in its amino acid and carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Ar gēnu inženieriju iegūtais alfa epoetīns ir glikozilēts un pēc aminoskābju un ogļhidrātu uzbūves ir identisks endogēnajam cilvēka eritropoetīnam, kas ir izolēts no anēmijas pacientu urīna.
Binocrit has the highest possible purity according to the present state of the art.
Binocrit ir augstākā iespējamā tīrības pakāpe, ņemot vērā pašreizējās iespējas.
In particular, no residues of the cell line used for the production are detectable at the concentrations of the active ingredient that are used in humans.
Cilvēkiem lietotajā aktīvās vielas koncentrācijā nav atrodamas ražošanā izmantotās šūnu atliekas.
The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Alfa epoetīna bioloģiskā efektivitāte ir pārbaudīta ar dažādiem dzīvnieku modeļiem in vivo (normālas un anēmiskas žurkas, peles ar policitēmiju).
After administration of epoetin alfa, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Pēc alfa epoetīna lietošanas pieaug eritrocītu skaits, Hb līmenis un retikulocītu skaits, kā arī 59Fe inkorporācijas apjoms.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
In vitro konstatēta pieaugoša 3H- timidīna inkorporācija eritroīdajās kodolainajās liesas šūnās (peles liesas šūnu kultūra) pēc inkubācijas ar alfa epoetīnu.
It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Cilvēka kaula smadzeņu šūnu kultūrās konstatēts, ka alfa epoetīns specifiski veicina eritropoēzi un neietekmē leikopoēzi.
Cytotoxic actions of epoetin alfa on bone marrow cells could not be detected.
Alfa epoetīna citotoksiska iedarbība uz kaula smadzeņu šūnām nav konstatēta.
12 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
11 Trīs placebo kontrolētos pētījumos tika iekļauti 721 pacienti ar audzējiem, kuri saņēma ķīmijterapiju bez platīna, 389 pacienti ar hematoloģiskām malignitātēm (221 ar multiplo mielomu, 144 ar ne - Hodžkina limfomu un 24 ar citiem hematoloģiskiem audzējiem) un 332 pacienti ar norobežotiem audzējiem (172 ar krūts vēzi, 64 ar ginekoloģiskiem audzējiem, 23 ar plaušu vēzi, 22 ar prostatas vēzi, 21 ar kuņģa- zarnu trakta audzējiem un 30 ar citiem audzēju veidiem).
In two large, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastro-intestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
Divos lielos atklāta veida pētījumos tika iekļauti 2697 pacienti ar audzējiem, kuri saņēma ķīmijterapiju bez platīna, 1895 ar norobežotiem audzējiem (683 ar krūts vēzi, 260 ar plaušu vēzi, 174 ar ginekoloģiskiem audzējiem, 300 ar kuņģa- zarnu trakta audzējiem un 478 ar citiem audzēju veidiem) un 802 ar hematoloģiskiem audzējiem.
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e. g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales:
Prospektīvā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 375 anēmiski pacienti ar dažādām nemieloīdām malignitātēm, kuri saņēma ķīmijterapiju bez platīna, novēroja nozīmīgu ar anēmiju saistīto parādību mazināšanos (piem., vājums, samazināta enerģija un aktivitāšu samazināšanās), pārbaudei izmantojot šādus mērījumus un skalas:
Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Vēža terapijas anēmijas funkcionālā novērtējuma (Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia - FACT- An) vispārējā skala, FACT- An vājuma skala un Vēža lineārā analoga skala (Cancer Linear Analogue Scale - CLAS).
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Divos mazākos randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos neizdevās uzrādīt ievērojamu dzīves kvalitātes uzlabošanos pēc EORTC- QLQ- C30 skalas vai CLAS.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Eritropoetīns ir augšanas faktors, kas primāri stimulē sarkano šūnu produkciju.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Eritropoetīna receptori var atrasties uz dažādu audzēja šūnu virsmas.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Dzīvildze un audzēju progresēšana ir pētīta piecos apjomīgos kontrolētos pētījumos, kuros kopā tika iesaistīti 2833 pacienti; no tiem četri bija dubultmaskēti placebo kontrolēti un viens atklāta veida pētījums.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Pētījumos tika uzņemti pacienti, kuri tika ārstēti ar ķīmijterapiju (divi pētījumi) vai arī tādas pacientu populācijas, kurās netika indicēti eritropoēzi stimulējošie aģenti: anēmija ļaundabīga audzēja pacientiem, kuri nesaņem ķīmijterpiju, un galvas un kakla ļaundabīgā audzēja pacienti, kuri saņem staru terapiju.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12 - 14 g/ dl.
Mērķa hemoglobīna koncentrācija divos pētījumos bija > 13 g/ dl; atlikušajos trīs pētījumos tā bija 12 - 14 g/ dl.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Atklātajā pētījumā netika novērotas atšķirības starp kopējo dzīvildzi pacientiem, kas tika ārstēti ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, salīdzinājumā ar kontroles pacientiem.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Četros placebo kontrolētos pētījumos kopējās dzīvildzes relatīvais risks bija robežās starp 1, 25 un 2, 47, - labākus rezultātus sasniedzot kontroles grupā.
These studies have shown an consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Šajos pētījumos novēroja nemainīgu, neizskaidrotu, bet statistiski būtisku palielinātu mirstību skaitu pacientiem ar anēmiju, kas saistīta ar dažādiem biežāk sastopamiem ļaundabīgiem audzējiem un kuri saņēma, rekombinanto cilvēka eritropoetīnu salīdzinājumā ar kontroles pacientiem.
Overall survival outcome in the trials could not be statisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Kopējās dzīvildzes rādītājus pētījumos nevarēja pārliecinoši izskaidrot ar atšķirībām trombožu biežumā un to komplikācijām pacientiem, kuri lietoja rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, salīdzinājumā ar kontroles grupu.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Tika veikts arī sistemātiskais izvērtējums, apskatot vairāk nekā 9000 pacientus ar ļaundabīgiem audzējiem, kas piedalījās 57 klīniskajos pētījumos.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Kopējās dzīvildzes metaanalīze uzrādīja relatīvo risku 1, 08 par labu kontroles grupai (95% TI:
0.99, 1,18; 42 trials and 8167 patients).
0, 99, 1, 18; 42 pētījumi un 8167 pacienti).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Paaugstināts relatīvais trombembolisku gadījumu risks (RR 1, 67, 95% TI:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35, 2, 06, 35 petījumi un 6769 pacienti) tika novērots pacientiem, kuri saņēma rekombinantā cilvēka eritropoetīna terapiju.
There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Ļaundabīga audzēja pacientiem, kuri saņem rekombinanto cilvēka eritropoetīna terapiju, nevar izslēgt paaugstinātu trombembolisko gadījumu risku un negatīvu ietekmi uz vispārējo dzīvildzi.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nav pilnībā noskaidrots, cik lielā mērā šos rezultātus var attiecināt uz rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu pacientiem ar ļaundabīgu audzēju, kuri saņem ķīmijterapiju, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zemāku par 13 g/ dl, jo izvērtētajos datos tika iekļauti tikai daži pacienti ar šādu specifiku.
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Intravenous route
Intravenoza ievade
Measurement of epoetin alfa following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in normal volunteers and a somewhat more prolonged half-life in renal failure patients, approximately 5 hours.
Alfa epoetīna līmeņa mērījumos pēc multiplām intravenozi ievadītām devām eliminācijas pusperiods veseliem brīvprātīgajiem bija apmēram 4 stundas, bet pacientiem ar nieru mazspēju tas bija pagarināts
A half-life of approximately 6 hours has been reported in children.
Bērniem ziņotais eliminācijas pusperiods bija apmēram 6 stundas.
Subcutaneous route
12 Subkutāna ievade
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and
Pēc subkutānas injekcijas alfa epoetīna līmenis serumā ir daudz zemāks nekā pēc intravenozas injekcijas, līmeņi lēnām pieaug un sasniedz maksimālo koncentrāciju 12 līdz 18 stundas pēc devas ievadīšanas.
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/ 20th of the value).
Maksimālā koncentrācija vienmēr ir mazāka nekā pēc intravenozas ievades (aptuveni 1/ 20 no apjoma).
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
Akumulācijas nav: līmenis nemainās, vai tas noteikts 24 stundas pēc pirmās injekcijas, vai 24 stundas pēc pēdējās injekcijas.
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated about 24 hours.
Subkutānās ievades gadījumā ir grūti noteikt eliminācijas pusperiodu, un ir konstatēts, ka tas ir apmēram 24 stundas.
The bioavailability of subcutaneous injectable epoetin alfa is much lower than that of the intravenous medicinal product: approximately 20%.
Subkutāni injicētā alfa epoetīna biopieejamība ir daudz zemāka nekā intravenozi ievadītajām zālēm: aptuveni 20%.
In some preclinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Dažos preklīniskajos toksikoloģijas pētījumos ar suņiem un žurkām, bet ne ar pērtiķiem, alfa epoetīna terapija tika saistīta ar subklīnisku kaulu smadzeņu fibrozi (kaulu smadzeņu fibroze ir labi zināma komplikācija pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, un to var saistīt ar sekundāru hiperparatireozi vai nezināmiem faktoriem.
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.).
Pētījumā, kurā piedalījās hemodialīzes pacienti, kuri saņēma alfa epoetīnu 3 gadus, salīdzinot ar kontroles grupu, kurā iekļautie dialīzes pacienti nesaņēma alfa epoetīnu, kaulu smadzeņu fibrozes biežums nepieauga.).
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot devu reizi nedēļā, kas aptuveni 20 reizes pārsniedza ieteicamo nedēļas devu cilvēkiem, alfa epoetīna ietekmē vēroja mazāku augļa svaru, bija kavēta osifikācija un pieauga augļu mirstība.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
Šīs izmaiņas tiek uzskatītas par sekundārām saistībā ar samazinātu mātes ķermeņa svara pieaugumu.
Epoetin alfa did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
Alfa epoetīna lietošana neizsauca izmaiņas mutagenitātes testos baktēriju un zīdītāju šūnu kultūrās un in vivo kodoliņu testos pelēm.
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Ilglaicīgi kancerogenitātes pētījumi netika veikti.
There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietins may play a major role as tumour proliferators.
Literatūrā ir atrodami pretrunīgi ziņojumi par to, vai eritropoetīniem varētu būt nozīmīga loma audzēju proliferācijā.
These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Šie ziņojumi balstās uz in vitro atradēm cilvēka audzēja paraugos, tomēr to klīniskā nozīme ir neskaidra.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Dinātrija fosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds Glicīns Polisorbāts 80 Ūdens injekcijām Sālsskābe (pH piemērošanai) Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai)
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
Do not freeze.
13 Nesasaldēt.
14 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatorai lietošanai pacients var izņemt Binocrit no ledusskapja un uzglabāt to temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 3 dienām.
Pre-filled syringes (glass type I) with plunger (Teflon-faced rubber) sealed in a blister.
Pilnšļirces (I tipa stikls) ar virzuli (gumija ar teflona pārklājumu) ievietotas blisterī.
The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Šļirces satur 0, 5 ml (1000 SV) šķīduma.
Syringes are embossed with graduation rings and the filling volume is indicated by a stick-on label in order to enable partial use if required.
Uz pilnšļircēm ir riņķveida iedaļas un uzlīme, uz kuras norādīts ievadāmais tilpums, gadījumā, ja nepieciešama daļēja ievadīšana.
Pack of 1 or 6 syringes.
Iepakojumā ir 1 vai 6 šļirces.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Binocrit must not be used
Binocrit nedrīkst lietot
- if the solution is cloudy or there are particles in it.
- ja šķīdums ir duļķains vai tajā redzamas daļiņas.
- if the seal is broken.
- ja iepakojums ir bojāts.
- if the solution has been accidentally frozen.
- ja šķīdums nejauši ir sasaldēts.
The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2 – Method of administration).
Pilnšļirces ir gatavas lietošanai (skatīt apakšpunktu 4. 2 – Lietošanas veids).
After injection of the necessary amount of the solution from the pre-filled syringe, discard any remaining contents.
Pēc nepieciešamā šķīduma daudzuma injicēšanas no pilnšļirces, likvidējiet pārpalikušo saturu.
The pre-filled syringe should not be shaken.
Pilnšļirci nedrīkst sakratīt.
28 August 2007
2007. gada 28. augusts
Binocrit 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 2000 SV/ 1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Each ml of solution contains 2000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 1 ml contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa
Viena 1 ml pilnšļirce satur 2000 SV, kas atbilst 16, 8 mikrogramiem alfa epoetīna.
16 Posology
15 Devas
17 Correction phase:
Koriģējošā fāze:
Maintenance phase:
16 Uzturošā fāze:
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
17 Sākotnējā deva ir 150 SV/ kg, ievadāma subkutāni 3 reizes nedēļā.
19 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 SV/ kg 3x/ nedēļā vai 450 SV/ kg reizi nedēļā
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Binocrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
18 Mēreni anēmiskiem pacientiem (hematokrīts 33 - 39%), kam nepieciešama iepriekšēja ≥ 4 asins vienību nodošana, jāievada Binocrit deva 600 SV/ kg ķermeņa masas 2 reizes nedēļā 3 nedēļas pirms operācijas.
20 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Ieteicamā alfa epoetīna deva ir 600 SV/ kg reizi nedēļā trīs nedēļas (21, 14 un 7 dienas) pirms operācijas un operācijas dienā (0 diena).
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
19 Alfa epoetīna lietošana pacientiem, kuriem ieplānota nozīmīga izvēles ortopēdiska operācija un kuriem netiks veikta autologā asins pārliešana, ir kontrindicēta, īpaši pacientiem ar smagu koronāro, perifēro artēriju, karotīdo vai cerebrālo asinsvadu slimību, ieskaitot pacientus ar nesenu miokarda infarktu vai insultu.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
20 ietvaros lielākas par 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hemoglobīna koncentrācijas sasniegšanai tika lietoti eritropoēzi stimulējoši aģenti (ESA), tika novērots paaugstināts mirstības un nopietnu kardiovaskulāru notikumu risks.
22 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hemoglobīna pieauguma tempam vajadzētu būt aptuveni 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) mēnesī un tas nedrīkstētu pārsniegt 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) mēnesī, lai mazinātu hipertensijas paaugstināšanās risku.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
21 Pieaugušie autologo asiņu transfūzijas pacienti, kam paredzēta operācija
23 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacienti, kuriem ieplānota nozīmīga izvēles ortopēdiska operācija
4.6 Pregnancy and lactation
22 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
23 Pieaugušie pacienti ar ļaundabīgu audzēju un simptomātisku anēmiju, kas saņem ķīmijterapiju
25 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Pacientiem, kas saņem eritropoetīna alfa terapiju, ir novērots lielāks trombotisku/ vaskulāru gadījumu (skatīt apakšpunktu 4. 4 un apakšpunktu 4. 8 - Vispārēji) rašanās biežums.
26 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
24 Trīs placebo kontrolētos pētījumos tika iekļauti 721 pacienti ar audzējiem, kuri saņēma ķīmijterapiju bez platīna, 389 pacienti ar hematoloģiskām malignitātēm (221 ar multiplo mielomu, 144 ar ne - Hodžkina limfomu un 24 ar citiem hematoloģiskiem audzējiem) un 332 pacienti ar norobežotiem audzējiem (172 ar krūts vēzi, 64 ar ginekoloģiskiem audzējiem, 23 ar plaušu vēzi, 22 ar prostatas vēzi, 21 ar kuņģa- zarnu trakta audzējiem un 30 ar citiem audzēju veidiem).
Subcutaneous route
25 Subkutāna ievade
Do not freeze.
26 Nesasaldēt.
28 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatorai lietošanai pacients var izņemt Binocrit no ledusskapja un uzglabāt to temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 3 dienām.
The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Šļirces satur 1 ml (2000 SV) šķīduma.
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 3000 SV/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.3 ml contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa
Viena 0, 3 ml pilnšļirce satur 3000 SV, kas atbilst 25, 2 mikrogramiem alfa epoetīna
30 Posology
28 Devas
31 Correction phase:
Koriģējošā fāze:
Maintenance phase:
29 Uzturošā fāze:
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
30 Sākotnējā deva ir 150 SV/ kg, ievadāma subkutāni 3 reizes nedēļā.
33 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 SV/ kg 3x/ nedēļā vai 450 SV/ kg reizi nedēļā
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Binocrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
31 Mēreni anēmiskiem pacientiem (hematokrīts 33 - 39%), kam nepieciešama iepriekšēja ≥ 4 asins vienību nodošana, jāievada Binocrit deva 600 SV/ kg ķermeņa masas 2 reizes nedēļā 3 nedēļas pirms operācijas.
34 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Ieteicamā alfa epoetīna deva ir 600 SV/ kg reizi nedēļā trīs nedēļas (21, 14 un 7 dienas) pirms operācijas un operācijas dienā (0 diena).
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
32 Alfa epoetīna lietošana pacientiem, kuriem ieplānota nozīmīga izvēles ortopēdiska operācija un kuriem netiks veikta autologā asins pārliešana, ir kontrindicēta, īpaši pacientiem ar smagu koronāro, perifēro artēriju, karotīdo vai cerebrālo asinsvadu slimību, ieskaitot pacientus ar nesenu miokarda infarktu vai insultu.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
33 ietvaros lielākas par 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hemoglobīna koncentrācijas sasniegšanai tika lietoti eritropoēzi stimulējoši aģenti (ESA), tika novērots paaugstināts mirstības un nopietnu kardiovaskulāru notikumu risks.
36 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hemoglobīna pieauguma tempam vajadzētu būt aptuveni 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) mēnesī un tas nedrīkstētu pārsniegt 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) mēnesī, lai mazinātu hipertensijas paaugstināšanās risku.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
34 Pieaugušie autologo asiņu transfūzijas pacienti, kam paredzēta operācija
37 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacienti, kuriem ieplānota nozīmīga izvēles ortopēdiska operācija
4.6 Pregnancy and lactation
35 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
36 Pieaugušie pacienti ar ļaundabīgu audzēju un simptomātisku anēmiju, kas saņem ķīmijterapiju
39 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Pacientiem, kas saņem eritropoetīna alfa terapiju, ir novērots lielāks trombotisku/ vaskulāru gadījumu (skatīt apakšpunktu 4. 4 un apakšpunktu 4. 8 - Vispārēji) rašanās biežums.
40 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
37 Trīs placebo kontrolētos pētījumos tika iekļauti 721 pacienti ar audzējiem, kuri saņēma ķīmijterapiju bez platīna, 389 pacienti ar hematoloģiskām malignitātēm (221 ar multiplo mielomu, 144 ar ne - Hodžkina limfomu un 24 ar citiem hematoloģiskiem audzējiem) un 332 pacienti ar norobežotiem audzējiem (172 ar krūts vēzi, 64 ar ginekoloģiskiem audzējiem, 23 ar plaušu vēzi, 22 ar prostatas vēzi, 21 ar kuņģa- zarnu trakta audzējiem un 30 ar citiem audzēju veidiem).
Subcutaneous route
38 Subkutāna ievade
Do not freeze.
39 Nesasaldēt.
42 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatorai lietošanai pacients var izņemt Binocrit no ledusskapja un uzglabāt to temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 3 dienām.
The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Šļirces satur 0, 3 ml (3000 SV) šķīduma.
Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 4000 SV/ 0, 4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.4 ml contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa
Viena 0, 4 ml pilnšļirce satur 4000 SV, kas atbilst 33, 6 mikrogramiem alfa epoetīna
44 Posology
41 Devas
45 Correction phase:
Koriģējošā fāze:
Maintenance phase:
42 Uzturošā fāze:
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
43 Sākotnējā deva ir 150 SV/ kg, ievadāma subkutāni 3 reizes nedēļā.
47 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 SV/ kg 3x/ nedēļā vai 450 SV/ kg reizi nedēļā
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Binocrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
44 Mēreni anēmiskiem pacientiem (hematokrīts 33 - 39%), kam nepieciešama iepriekšēja ≥ 4 asins vienību nodošana, jāievada Binocrit deva 600 SV/ kg ķermeņa masas 2 reizes nedēļā 3 nedēļas pirms operācijas.
48 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Ieteicamā alfa epoetīna deva ir 600 SV/ kg reizi nedēļā trīs nedēļas (21, 14 un 7 dienas) pirms operācijas un operācijas dienā (0 diena).
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
45 Alfa epoetīna lietošana pacientiem, kuriem ieplānota nozīmīga izvēles ortopēdiska operācija un kuriem netiks veikta autologā asins pārliešana, ir kontrindicēta, īpaši pacientiem ar smagu koronāro, perifēro artēriju, karotīdo vai cerebrālo asinsvadu slimību, ieskaitot pacientus ar nesenu miokarda infarktu vai insultu.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
46 ietvaros lielākas par 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hemoglobīna koncentrācijas sasniegšanai tika lietoti eritropoēzi stimulējoši aģenti (ESA), tika novērots paaugstināts mirstības un nopietnu kardiovaskulāru notikumu risks.
50 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hemoglobīna pieauguma tempam vajadzētu būt aptuveni 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) mēnesī un tas nedrīkstētu pārsniegt 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) mēnesī, lai mazinātu hipertensijas paaugstināšanās risku.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
47 Pieaugušie autologo asiņu transfūzijas pacienti, kam paredzēta operācija
51 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacienti, kuriem ieplānota nozīmīga izvēles ortopēdiska operācija
4.6 Pregnancy and lactation
48 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
49 Pieaugušie pacienti ar ļaundabīgu audzēju un simptomātisku anēmiju, kas saņem ķīmijterapiju
53 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Pacientiem, kas saņem eritropoetīna alfa terapiju, ir novērots lielāks trombotisku/ vaskulāru gadījumu (skatīt apakšpunktu 4. 4 un apakšpunktu 4. 8 - Vispārēji) rašanās biežums.
54 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
50 Trīs placebo kontrolētos pētījumos tika iekļauti 721 pacienti ar audzējiem, kuri saņēma ķīmijterapiju bez platīna, 389 pacienti ar hematoloģiskām malignitātēm (221 ar multiplo mielomu, 144 ar ne - Hodžkina limfomu un 24 ar citiem hematoloģiskiem audzējiem) un 332 pacienti ar norobežotiem audzējiem (172 ar krūts vēzi, 64 ar ginekoloģiskiem audzējiem, 23 ar plaušu vēzi, 22 ar prostatas vēzi, 21 ar kuņģa- zarnu trakta audzējiem un 30 ar citiem audzēju veidiem).
Subcutaneous route
51 Subkutāna ievade
Do not freeze.
52 Nesasaldēt.
56 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatorai lietošanai pacients var izņemt Binocrit no ledusskapja un uzglabāt to temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 3 dienām.
The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Šļirces satur 0, 4 ml (4000 SV) šķīduma.
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 5000 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa
Viena 0, 5 ml pilnšļirce satur 5000 SV, kas atbilst 42, 0 mikrogramiem alfa epoetīna
58 Posology
54 Devas
59 Correction phase:
Koriģējošā fāze:
Maintenance phase:
55 Uzturošā fāze:
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
56 Sākotnējā deva ir 150 SV/ kg, ievadāma subkutāni 3 reizes nedēļā.
61 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 SV/ kg 3x/ nedēļā vai 450 SV/ kg reizi nedēļā
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Binocrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
57 Mēreni anēmiskiem pacientiem (hematokrīts 33 - 39%), kam nepieciešama iepriekšēja ≥ 4 asins vienību nodošana, jāievada Binocrit deva 600 SV/ kg ķermeņa masas 2 reizes nedēļā 3 nedēļas pirms operācijas.
62 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Ieteicamā alfa epoetīna deva ir 600 SV/ kg reizi nedēļā trīs nedēļas (21, 14 un 7 dienas) pirms operācijas un operācijas dienā (0 diena).