qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
2 tabletes 4 tabletes 12 tabletes 40 tabletes
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 (2 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 007 (4 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 008 (12 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 009 (40 tablets)
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 (2 tabletes) EU/ 0/ 05/ 310/ 007 (4 tabletes) EU/ 0/ 05/ 310/ 008 (12 tabletes) EU/ 0/ 05/ 310/ 009 (40 tabletes)
FOSAVANCE 70 mg 5600 IU
FOSAVANCE 70 mg 5600 SV
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
32 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
IMMEDIATE PACKAGING – TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
VIDĒJAIS IEPAKOJUMS – TRĪSDAĻĪGAM IEPAKOJUMAM PA 2 vai 4 TABLETĒM
Take one tablet once a week.
Lietojiet pa vienai tabletei vienu reizi nedēļā.
34 Take one tablet once a week
P Pt O S T Sv C
Date: ____ WEEK 2.
NEDĒĻA
Date: _____ WEEK 3.
NEDĒĻA
Date: ____ WEEK 4.
FOSAVANCE 4.
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 (2 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 007 (4 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 008 (12 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 009 (40 tablets)
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 (2 tabletes) EU/ 1/ 05/ 310/ 007 (4 tabletes) EU/ 1/ 05/ 310/ 008 (12 tabletes) EU/ 1/ 05/ 310/ 009 (40 tabletes)
PACKAGE LEAFLET
36 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 SV tabletes Alendronskābe alendronāta nātrija sāls trihidrāta veidā / holekalciferols
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, even if this is a repeat prescription.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, arī tad, ja šīs zāles Jums ordinētas atkārtoti.
- It is particularly important to understand the information in section 3.
- Pirms zāļu lietošanas ir svarīgi, lai Jūs saprastu informāciju, kas norādīta sadaļā 3.
HOW TO TAKE
KĀ LIETOT
In this leaflet:
FOSAVANCE.
2.
Kas ir FOSAVANCE un kādam nolūkam to lieto 2.
3.
Pirms FOSAVANCE lietošanas 3.
4.
Kā lietot FOSAVANCE 4.
5 6.
Kā uzglabāt FOSAVANCE 6.
What FOSAVANCE is and what it is used for Before you take FOSAVANCE How to take FOSAVANCE Possible side effects How to store FOSAVANCE Further information
Sīkāka informācija
WHAT FOSAVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR FOSAVANCE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
What is FOSAVANCE?
Kas ir FOSAVANCE?
FOSAVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronate sodium trihydrate and colecalciferol known as vitamin D3.
FOSAVANCE ir tabletes, kas satur divas aktīvās vielas, alendronāta nātrija trihidrātu un holekalciferolu, kas zināms kā D3 vitamīns.
What is alendronate?
Kas ir alendronāts?
Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Alendronāts pieder nehormonālo zāļu grupai, ko sauc par bifosfonātiem.
Alendronate prevents the loss of bone that occurs in women after they have been through the menopause, and helps to rebuild bone.
Alendronāts pasargā no kaulu masas zuduma, kas veidojas sievietēm pēcmenopauzes periodā, un palīdz kaulu atjaunot.
It reduces the risk of spine and hip fractures.
Tas samazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku.
What is vitamin D?
Kas ir D3 vitamīns?
Vitamin D is an essential nutrient, required for calcium absorption and healthy bones.
D vitamīns ir būtiska pārtikas piedeva, kas nepieciešams kalcija absorbcijai un veseliem kauliem.
The body can only absorb calcium properly from our food if it has enough vitamin D.
Organisms kalciju no pārtikas produktiem atbilstoši var absorbēt tikai tad, ja pietiek D vitamīna.
Very few foods contain vitamin D.
Daudzi pārtikas produkti satur D vitamīnu.
The main source is through exposure to summer sunlight, which makes vitamin D in our skin.
Lielākais D vitamīna daudzums veidojas ādā saules staru iedarbības rezultātā.
As we get older our skin makes less vitamin D.
Cilvēkam novecojot, ādā veidojas aizvien mazāk D vitamīna.
Too little vitamin D may lead to bone loss and osteoporosis.
Ja D vitamīna ir par maz, tas var izraisīt kaulu trauslumu un osteoporozi.
Severe vitamin D deficiency may cause muscle weakness which can lead to falls and a greater risk of fractures.
Smaga D vitamīna deficīta gadījuma var rasties muskuļu vājums, kas var izraisīt kritienus un paaugstināt lūzumu risku.
What is FOSAVANCE used for?
Kādam nolūkam lieto FOSAVANCE?
Your doctor has prescribed FOSAVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Ārsts ir izrakstījis Jums FOSAVANCE, lai ārstētu osteoporozi, un tādēļ, ka Jums ir D vitamīna nepietiekamības risks.
FOSAVANCE reduces the risk of spine and hip fractures.
FOSAVANCE samazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku.
FOSAVANCE is a once weekly treatment.
FOSAVANCE ir paredzēts lietošanai vienu reizi nedēļā.
What is osteoporosis?
Kas ir osteoporoze?
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones.
Osteoporoze ir kaulu trauslums.
It is common in women after the menopause.
Tā ir bieži sastopama parādība sievietēm pēc menopauzes.
At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman’ s skeleton healthy.
Menopauzes laikā olnīcas pārtrauc sievišķā hormona estrogēna, kas palīdz nodrošināt sievietei veselus kaulus, sintēzi.
As a result, bone loss occurs and bones become weaker.
Rezultātā samazinās kaula blīvums, un kauls kļūst trauslāks.
The earlier a woman reaches the menopause, the greater the risk of osteoporosis.
Jo agrāk sievietei iestājas menopauze, jo lielāks ir osteoporozes risks.
38 Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
37 Sākumā osteoporozei parasti nav simptomu.
If left untreated, however, it can result in broken bones.
Ja to neārstē, kauli var lūzt.
Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Lai gan lūzumi parasti izraisa sāpes, muguras lūzumi var netikt pamanīti, kā rezultātā samazinās auguma garums.
Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Lūzumi var notikt parastu ikdienas aktivitāšu laikā, piemēram, ceļot priekšmetus vai pēc nelielām traumām, kas normālus kaulus netraumētu.
Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘ dowager’ s hump’) and loss of mobility.
Kaulu lūzumi parasti notiek gūžā, mugurkaulā vai plaukstas locītavā, un var izraisīt ne tikai sāpes, bet arī tādas ievērojamas problēmas kā stājas traucējumi (izliekums kupra veidā) un kustīguma samazināšanās.
How can osteoporosis be treated?
Kā var ārstēts osteoporozi?
Osteoporosis can be treated and it is never too late to begin treatment.
Osteoporozi var ārstēt, un nekad nav par vēlu to darīt.
FOSAVANCE not only prevents the loss of bone but actually helps to rebuild bone you may have lost and reduces the risk of bones breaking in the spine and hip.
FOSAVANCE ne tikai pasargā no kaulu trausluma, bet palīdz atjaunot kaulu masu un samazina gūžas un mugurkaula lūzumu risku.
As well as your treatment with FOSAVANCE, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Papildus terapijai ar FOSAVANCE, ārsts var Jums ieteikt veikt kādas no zemāk minētajām izmaiņām dzīvesveidā:
Stopping smoking
Atmest smēķēšanu
Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Tiek uzskatīts, ka smēķēšana pastiprina kaulu masas zudumu, tādēļ var palielināt kaulu lūzuma risku.
Exercise
Fiziskās aktivitātes
Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Tāpat kā muskuļiem, arī kauliem ir nepieciešams regulārs treniņš, lai tie būtu izturīgi un veselīgi.
Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Pirms jebkādu fizisko nodarbību programmas sākšanas konsultējieties ar ārstu.
Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Ēdiet sabalansētu uzturu Jūsu ārsts var Jums paskaidrot par nepieciešamo uzturu, un vai Jums nepieciešams lietot pārtikas piedevas.
BEFORE YOU TAKE FOSAVANCE
PIRMS FOSAVANCE LIETOŠANAS
Do not take FOSAVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Nelietojiet FOSAVANCE šādos gadījumos (1) ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alendronāta nātrija trihidrātu, holekalciferolu vai jebkuru no citām zāļu sastāvdaļām, (2) ja Jums ir zināmas problēmas ar barības vadu (barības vads ir caurule, kas savieno Jūsu muti ar kuņģi), tādas kā barības vada sašaurinājums vai apgrūtināta rīšana, (3) ja Jūs nevarat nostāvēt vai nosēdēt vismaz 30 minūtes, (4) ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir zems kalcija līmenis asinīs.
If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Ja Jums šķiet, ka jebkas no augstākminētā attiecas uz Jums, nelietojiet šīs tabletes.
Talk to your doctor first and follow the advice given.
Informējiet ārstu, un sekojiet viņa norādījumiem.
Take special care with FOSAVANCE It is important to tell your doctor before taking FOSAVANCE • if you suffer from kidney problems, • if you have any allergies, • if you have any swallowing or digestive problems, • if you have low blood calcium levels, • if you have cancer, • if you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, • if you are taking steroids, • if you don’ t receive routine dental care.
Īpaša piesardzība, lietojot FOSAVANCE, nepieciešama šādos gadījumos Pirms FOSAVANCE lietošanas ir svarīgi informēt ārstu: • ja Jums ir nieru funkcijas traucējumi, • ja Jums ir jebkādas alerģijas, • ja Jums ir jebkādi rīšanas vai gremošanas traucējumi, • ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs, • ja Jums ir vēzis, • ja Jums tiek veikta ķīmijterapija vai rentgenterapija, • ja Jūs lietojat steroīdus, • ja Jūs regulāri nekopjat mutes dobumu.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking FOSAVANCE.
Var attīstīties barības vada (caurule, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājums, iekaisums vai čūlas, bieži ar simptomiem krūšu kurvī, dedzināšanu vai apgrūtinātu rīšanu un sāpēm tās laikā, īpaši gadījumos, ja pacients neuzdzer pilnu glāzi ar ūdeni un/ vai viņš atguļas, kamēr nav pagājušas 30 minūtes pēc FOSAVANCE lietošanas.
These side effects may worsen if patients continue to take FOSAVANCE after developing these symptoms.
Šīs blakusparādības paasinās pacientiem, kuri turpina lietot FOSAVANCE pēc iepriekš aprakstīto simptomu parādīšanās.
39 Children and adolescents FOSAVANCE should not be given to children and adolescents.
38 Bērni un pusaudži FOSAVANCE nedrīkst lietot bērni un pusaudži.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of FOSAVANCE if taken at the same time.
Citu zāļu lietošana Visticamāk, ka kalcija piedevas, antacīdie līdzekļi un dažas perorāli lietojamās zāles ietekmēs FOSAVANCE absorbciju, ja tiks lietotas vienlaicīgi ar to.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs ievērotu visus norādījumus, kas minēti punktā 3.
HOW TO TAKE FOSAVANCE.
KĀ LIETOT FOSAVANCE.
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in FOSAVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, orlistat and the cholesterol- lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Visticamāk, ka dažas zāles vai pārtikas piedevas, tai skaitā mākslīgie tauku aizvietotāji, minerāleļļas, orlistats un holesterīna līmeni pazeminošās zāles, holestiramīns un holestipols, var aizkavēt FOSAVANCE sastāvā esošā D vitamīna nokļūšanu organismā.
Medicines for fits (seizures) may decrease the effectiveness of vitamin D.
Zāles pret lēkmēm (krampjiem) var samazināt D vitamīna efektivitāti.
Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Šādos gadījumos par D vitamīna papildus piedevām jāizlemj katram pacientam individuāli.
Taking FOSAVANCE with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make FOSAVANCE less effective if taken at the same time.
FOSAVANCE lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Visticamāk, ka pārtika un dzērieni (tai skaitā minerālūdens) padarīs FOSAVANCE mazāk efektīvu, ja tiks lietoti vienlaicīgi ar to.
Pregnancy and breast-feeding FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
Grūtniecība un zīdīšanas periods FOSAVANCE ir domāts tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā.
You should not take FOSAVANCE if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Nedrīkst lietot FOSAVANCE, ja Jums iestājusies grūtniecība vai ja Jums šķiet, ka varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti.
Driving and using machines FOSAVANCE should not affect your ability to drive or operate machines.
FOSAVANCE neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of FOSAVANCE FOSAVANCE contains lactose and sucrose.
Svarīga informācija par kādu no FOSAVANCE sastāvdaļām FOSAVANCE satur laktozi un saharozi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ja ārsts Jums kādreiz ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
HOW TO TAKE FOSAVANCE
KĀ LIETOT FOSAVANCE
Take one FOSAVANCE tablet once a week.
Lietojiet vienu FOASAVANCE tableti vienu reizi nedēļā
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from FOSAVANCE.
Rūpīgi ievērojiet lietošanas noteikumus, lai FOSAVANCE nodrošinātu efektivitāti.
1) Choose the day of the week that best fits your schedule.
1) Izvēlieties nedēļas dienu, kura Jums šķiet vispiemērotākā.
Every week, take one FOSAVANCE tablet on your chosen day.
Katru nedēļu izvēlētajā dienā lietojiet vienu FOSAVANCE tableti.
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the FOSAVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Ir ļoti svarīgi ievērot sekojošos 2), 3), 4) un 5) lietošanas norādījumu, lai FOSAVANCE tablete ātri nokļūtu Jūsu kuņģī, un samazinātos barības vada (caurule, kas savieno Jūsu muti ar kuņģi) kairinājuma iespēja.
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your FOSAVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
2) No rīta pēc piecelšanās un pirms dienas pirmās maltītes, dzēriena vai citu zāļu lietošanas, norijiet FOSAVANCE tableti, uzdzerot pilnu glāzi ar ūdeni (nelietot minerālūdeni) (ne mazāk kā 200 ml).
Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
Tableti nedrīkst kost, vai atļaut tai izšķīst mutē.
40 3) Do not lie down — stay fully upright (sitting, standing or walking) — for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
39 3) Nedrīkst atgulties – Jums jāsaglabā vertikāls stāvoklis (sēdus, stāvus vai staigājot) – vismaz 30 minūtes pēc tabletes norīšanas.
Do not lie down until after your first food of the day.
Jūs nedrīkstat atgulties līdz pat dienas pirmajai maltītei.
4) Do not take FOSAVANCE at bedtime or before getting up for the day.
4) Nelietojiet FOSAVANCE tableti pirms gulētiešanas vai pirms piecelšanās.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking FOSAVANCE and contact your doctor.
5) Ja tabletes lietošanas laikā Jūs novērojat rīšanas grūtības vai sāpes, sāpes krūškurvī vai dedzināšanu, vai tās paasināšanos, pārtrauciet FOSAVANCE lietošanu un informējiet par to ārstu.
6) After swallowing your FOSAVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
6) Pēc FOSAVANCE tabletes norīšanas jāpaiet vismaz 30 minūtēm pirms sākat dienas pirmo maltīti, dzerat dzērienu vai lietojat citas zāles, tai skaitā antacīdos līdzekļus, kalciju saturošas pārtikas piedevas un vitamīnus.
FOSAVANCE is effective only if taken when your stomach is empty.
FOSAVANCE ir efektīvs tikai tad, ja to lieto tukšā dūšā.
If you take more FOSAVANCE than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Ja esat lietojis FOSAVANCE vairāk nekā noteikts Ja kļūdas pēc esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, izdzeriet pilnu glāzi ar pienu, un nekavējoties informējiet ārstu.
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Neizraisiet sev vemšanu, un neatgulieties.
If you forget to take FOSAVANCE If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Ja esat aizmirsis lietot FOSAVANCE Ja esat aizmirsis lietot FOSAVANCE, iedzeriet tableti tās dienas rītā, tiklīdz atcerieties.
If you stop taking FOSAVANCE It is important that you continue taking FOSAVANCE for as long as your doctor prescribes the medicine.
Ja Jūs pārtraucat lietot FOSAVANCE Ir svarīgi, ka Jūs turpiniet FOSAVANCE lietošanu tik ilgi, cik noteicis ārsts.
FOSAVANCE can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
FOSAVANCE var ārstēt osteoporozi tikai gadījumā, ja Jūs turpiniet zāļu lietošanu.
Like all medicines, FOSAVANCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, FOSAVANCE var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported:
Lai aprakstītu novēroto blakusparādību biežumu, tiek izmantoti zemāk uzskaitītie termini:
Common (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 patients treated).
Bieži (novēro vismaz 1 no 100 ārstētajiem pacientiem un mazāk kā 1 no 10 ārstētajiem pacientiem).
Uncommon (occurring in at least 1 of 1000 patients and less than 1 of 100 patients treated).
Retāk (novēro vismaz 1 no 1000 ārstētajiem pacientiem un mazāk kā 1 no 100 ārstētajiem pacientiem).
Rare (occurring in at least 1 of 10,000 patients and less than 1 of 1000 patients treated).
Reti (novēro vismaz 1 no 10000 ārstētajiem pacientiem un mazāk kā 1 no 1000 ārstētajiem pacientiem).
Very rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients treated).
Ļoti reti (novēro mazāk kā 1 no 10000 ārstētajiem pacientiem).
Common: • heartburn; difficulty swallowing; pain upon swallowing; ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing, • bone, muscle and/ or joint pain, • abdominal pain; uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating; constipation; full or bloated feeling in the stomach; diarrhoea; flatulence, • headache.
Bieži: • dedzināšanas sajūta kuņģī; apgrūtināta rīšana; sāpes rīšanas laikā; barības vada čūlas (barības vads – caurule, kas savieno muti ar kuņģi), kas var izraisīt sāpes krūšu kurvī, dedzināšanu vai sāpes rīšanas laikā; • kaulu, muskuļu un/ vai locītavu sāpes; • sāpes vēderā; diskomforta sajūta kuņģī vai atraugas pēc ēšanas; aizcietējums; pilnuma vai uzpūšanās sajūta kuņģī; caureja; meteorisms; • galvassāpes.
Uncommon: • nausea; vomiting, • irritation or inflammation of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach, • black or tar-like stools, • rash; itching; redness of the skin.
Retāk: • slikta dūša; vemšana; • barības vada (caurule, kas savieno muti ar kuņģi) vai kuņģa kairinājums vai iekaisums; • melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi; • izsitumi; nieze; ādas apsārtums.
41 • symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth, • stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding), • narrowing of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach), • blurred vision, pain or redness in the eye, • rash made worse by sunlight, • severe bone, muscle and/ or joint pain, • mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked, • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment.
40 Reti: • tādas alerģiskās reakcijas kā nātrene; sejas, lūpu, mēles un/ vai rīkles pietūkums, kas, iespējams, var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu; • zema kalcija līmeņa simptomi, tai skaitā muskuļu krampji vai spazmas un/ vai tirpšanas sajūta pirkstos vai ap muti; • kuņģa vai peptiskā čūla (reizēm smaga vai ar asiņošanu); • barības vada (caurule, kas savieno muti ar kuņģi) sašaurinājums; • redzes traucējumi, acu sāpes vai apsārtums; • izsitumu paasinājums saules staru ietekmē; • smagas kaulu, muskuļu un/ vai muguras sāpes; • mutes čūlas, ja tabletes tiek kostas vai sūkātas; • pārejoši gripai līdzīgi simptomi, tādi kā smeldzošas muskuļu sāpes, slikta pašsajūta, reizēm ar drudzi, parasti terapijas sākumā.
Very rare: • severe skin reactions.
Ļoti reti: • smagas ādas reakcijas.
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known): • dizziness, • joint swelling, • tiredness, • hair loss, • jaw problems associated with delayed healing and infection, often following tooth extraction, • swelling in the hands or legs.
Pēcreģistrācijas periodā tiek ziņots par sekojošām blakusparādībām (biežums nav zināms): • reibonis, • locītavu pietūkums, • nogurums, • matu izkrišana, • žokļa problēmas, kas izpaužas kā sadzīšanas kavēšanās un infekcija, parasti pēc zoba izraušanas; • roku vai kāju pietūkums.
Tell your doctor or pharmacist promptly about these or any other unusual symptoms.
Nekavējoties informējat ārstu vai farmaceitu, ja novērojat šos vai jebkādus citus neparastus simptomus.
It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
Varētu noderēt, ja Jūs pierakstītu, ko Jūs novērojat, kad tas sākās un cik ilgi Jūs to novērojāt.
HOW TO STORE FOSAVANCE
KĀ UZGLABĀT FOSAVANCE
Do not use FOSAVANCE after the expiry date which is stated on the carton and the wallet after EXP.
Nelietot FOSAVANCE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un maciņa pēc „ Derīgs līdz ”.
Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
Uzglabāt oriģinālajā blisteru iepakojumā, lai pasargātu no gaismas vai mitruma.
What FOSAVANCE contains
Ko FOSAVANCE satur
The active substances are alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
Aktīvās vielas ir alendronāta nātrija sāls trihidrāts un holekalciferols (D3 vitamīns).
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Katra tablete satur 70 mg alendronskābes alendronāta nātrija sāls trihidrāta veidā, un 70 mikrogramus (2800 SV) holekalciferola (D3 vitamīns).
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous, medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572) butyl hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
Pārējās sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E460), bezūdens laktoze, vidēja garuma ķēžu triglicerīdi, želatīns, kroskarmelozes nātrija sāls, saharoze, koloidālais silīcija dioksīds, magnija 41 stearāts (E572), butilhidroksitoluols (E321), modificēta ciete (kukurūzas) un nātrija alumīnija silikāts (E554).
42 What FOSAVANCE looks like and contents of the pack
FOSAVANCE ārējais izskats un iepakojums
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets are available as capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 710’ on the other.
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 SV tabletēm ir kapsulas forma, tās ir baltas vai iedzeltenas, kam vienā pusē iegravēts kaula attēls un otrā pusē uzraksts ‘ 710 ’.
The tablets are supplied in wallets with sealed aluminium blisters in cartons in the following pack sizes
FOSAVANCE tabletes ir iepakotas kartona kārbiņā, kurā atrodas maciņš ar aizkausētu alumīnija blisteri.
• 2 tablets (1 wallet containing 2 tablets in aluminium blisters) • 4 tablets (1 wallet containing 4 tablets in aluminium blisters) • 6 tablets (3 wallets each containing 2 tablets in aluminium blisters). • 12 tablets (3 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters). • 40 tablets (10 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters).
Iepakojuma veidi: • 2 tabletes (1 maciņš ar 2 izspiežamām tabletēm alumīnija blisterī) • 4 tabletes (1 maciņš ar 4 izspiežamām tabletēm alumīnija blisterī) • 6 tabletes (3 maciņi, katrs ar 2 izspiežamām tabletēm alumīnija blisterī) • 12 tabletes (3 maciņi, katrs ar 4 izspiežamām tabletēm alumīnija blisterī) • 40 tabletes (10 maciņi, katrs ar 4 izspiežamām tabletēm alumīnija blisterī).
Manufacturer FROSST IBERICA, S. A.
Ražotājs FROSST IBERICA, S. A.
Via Complutense, 140 E-28805 Alcalá de Henares Madrid Spain
Via Complutense, 140 E- 28805 Alcalá de Henares Madride Spānija
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
Tel.: +420 233 010 111 msd_ cr@ merck. com
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
43 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Eesti
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd. no
Norge
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 (Nimi) msdeesti@ merck. com
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges. m. b. H.
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd. no
Polska MSD Polska Sp. z o. o.
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges. m. b. H.
Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck. com
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd- medizin@ merck. com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465 700 informacao_doente@merck. com
Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@ merck. com
45 PACKAGE LEAFLET:
43 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 SV tabletes Alendronskābe alendronāta nātrija sāls trihidrāta veidā/ holekalciferols
46 Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
44 Sākumā osteoporozei parasti nav simptomu.
Do not take FOSAVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth, with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Nelietojiet FOSAVANCE šādos gadījumos (5) ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alendronāta nātrija trihidrātu, holekalciferolu vai jebkuru no citām zāļu sastāvdaļām, (6) ja Jums ir zināmas problēmas ar barības vadu (barības vads ir caurule, kas savieno Jūsu muti ar kuņģi), tādas kā barības vada sašaurinājums vai apgrūtināta rīšana, (7) ja Jūs nevarat nostāvēt vai nosēdēt vismaz 30 minūtes, (8) ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir zems kalcija līmenis asinīs.
47 Children and adolescents FOSAVANCE should not be given to children and adolescents.
45 Bērni un pusaudži FOSAVANCE nedrīkst lietot bērni un pusaudži.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vitamin D or medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot D vitamīnu vai zāles, ko var iegādāties bez receptes.
2) Choose the day of the week that best fits your schedule.
7) Izvēlieties nedēļas dienu, kura Jums šķiet vispiemērotākā.
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your FOSAVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
8) No rīta pēc piecelšanās un pirms dienas pirmās maltītes, dzēriena vai citu zāļu lietošanas, norijiet FOSAVANCE tableti, uzdzerot pilnu glāzi ar ūdeni (nelietot minerālūdeni) (ne mazāk kā 200 ml).
3) Do not lie down — stay fully upright (sitting, standing or walking) — for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
46 9) Nedrīkst atgulties – Jums jāsaglabā vertikāls stāvoklis (sēdus, stāvus vai staigājot) – vismaz 30 minūtes pēc tabletes norīšanas.
48 4) Do not take FOSAVANCE at bedtime or before getting up for the day.
10) Nelietojiet FOSAVANCE tableti pirms gulētiešanas vai pirms piecelšanās.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking FOSAVANCE and contact your doctor.
11) Ja tabletes lietošanas laikā Jūs novērojat rīšanas grūtības vai sāpes, sāpes krūškurvī vai dedzināšanu, vai tās paasināšanos, pārtrauciet FOSAVANCE lietošanu un informējiet par to ārstu.
6) After swallowing your FOSAVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
12) Pēc FOSAVANCE tabletes norīšanas jāpaiet vismaz 30 minūtēm pirms sākat dienas pirmo maltīti, dzerat dzērienu vai lietojat citas zāles, tai skaitā antacīdos līdzekļus, kalciju saturošas pārtikas piedevas un vitamīnus.
Rare: • allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/ or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing, • symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth, • stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding),
Reti: • tādas alerģiskās reakcijas kā nātrene; sejas, lūpu, mēles un/ vai rīkles pietūkums, kas, iespējams, var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu; 47 • zema kalcija līmeņa simptomi, tai skaitā muskuļu krampji vai spazmas un/ vai tirpšanas sajūta pirkstos vai ap muti; • kuņģa vai peptiskā čūla (reizēm smaga vai ar asiņošanu); • barības vada (caurule, kas savieno muti ar kuņģi) sašaurinājums; • redzes traucējumi, acu sāpes vai apsārtums; • izsitumu paasinājums saules staru ietekmē; • smagas kaulu, muskuļu un/ vai muguras sāpes; • mutes čūlas, ja tabletes tiek kostas vai sūkātas; • pārejoši gripai līdzīgi simptomi, tādi kā smeldzošas muskuļu sāpes, slikta pašsajūta, reizēm ar drudzi, parasti terapijas sākumā.
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Katra tablete satur 70 mg alendronskābes alendronāta nātrija sāls trihidrāta veidā un 140 mikrogramus (5600 SV) holekalciferola (D3 vitamīns).
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous, medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572) butylated hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
Pārējās sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E460), bezūdens laktoze, vidēja garuma ķēžu triglicerīdi, želatīns, kroskarmelozes nātrija sāls, saharoze, koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts (E572), butilhidroksitoluols (E321), modificēta ciete (kukurūzas) un nātrija alumīnija silikāts (E554).
50 What FOSAVANCE looks like and contents of the pack
48 FOSAVANCE ārējais izskats un iepakojums
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 270’ on the other.
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 SV tabletēm ir neregulāra taisnstūra forma, tās ir baltas vai iedzeltenas, kam vienā pusē iegravēts kaula attēls un otrā pusē uzraksts ‘ 270 ’.
The tablets are supplied in wallets with sealed aluminium blisters in cartons in the following pack sizes
Iepakojuma veidi:
• 2 tablets (1 wallet containing 2 tablets in aluminium blisters) • 4 tablets (1 wallet containing 4 tablets in aluminium blisters) • 12 tablets (3 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters). • 40 tablets (10 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters).
• 2 tabletes (1 maciņš ar 2 izspiežamām tabletēm alumīnija blisterī) • 4 tabletes (1 maciņš ar 4 izspiežamām tabletēm alumīnija blisterī) • 12 tabletes (3 maciņi, katrs ar 4 izspiežamām tabletēm alumīnija blisterī) • 40 tabletes (10 maciņi, katrs ar 4 izspiežamām tabletēm alumīnija blisterī).
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693MSDBelgium_ info@ merck. com
51 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
49 Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 (Nimi) msdeesti@ merck. com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Eλλάδα BIANEΞ Α. Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@ vianex. gr
What is Foscan?
Kas ir Foscan?
Foscan is a solution for injection containing the active substance temoporfin (1 or 4 mg/ ml).
Foscan ir injekcijas šķīdums, kas satur aktīvo vielu temoporfīnu (1 vai 4 mg/ ml).
What is Foscan used for?
Kāpēc lieto Foscan?
Foscan is used to relieve the symptoms of advanced head and neck squamous cell carcinoma (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Foscan lieto paliatīvai pacientu ārstēšanai, kuriem ir progresējoša galvas un kakla plakanšūnu karcinoma (vēža veids, kas sākas mutes, deguna, rīkles vai auss virsmas šūnās).
It is used in patients in whom other treatments have stopped working, and who are not suitable for radiotherapy (treatment with radiation), surgery or systemic chemotherapy (medicines used to treat cancer; ‘ systemic ’ means that they are given as treatments throughout the body).
Tās lieto pacientiem, kam iepriekšējās ārstēšanas ir bijušas neveiksmīgas un kas nav piemēroti radioterapijai (ārstēšanai apstarojot), ķirurģijai vai sistēmiskai ķīmijterapijai (zālēm vēža ārstēšanai; „ sistēmiska ” nozīmē, ka šīs zāles ievada visā organismā).
How is Foscan used?
Kā lieto Foscan?
Foscan must only be given in a specialist cancer centre where a team can assess the patient’ s treatment under the supervision of a doctor who has experience in photodynamic therapy (treatment that uses light).
Foscan drīkst lietot tikai specializētā onkoloģijas centrā, kur speciālisti var novērtēt pacienta ārstēšanu, pieredzējuša fotodinamiskās terapijas (ārstēšanas, izmantojot gaismu) ārsta uzraudzībā.
Treatment with Foscan is a two-step process: the medicine is given first, before it is activated using a laser.
Ārstēšana ar Foscan ir divpakāpju process: vispirms ievada zāles, pēc tam tās aktivē, izmantojot lāzeru.
The medicine is given by an indwelling intravenous cannula (a thin tube permanently inserted into a vein) as a single slow injection over at least six minutes.
Zāles ievada, izmantojot pastāvīgu intravenozu kanulu (tievu caurulīti, kas pastāvīgi ievadīta vēnā), ar vienu lēnu injekciju vismaz sešu minūšu laikā.
The dose is 0.15 mg per kilogram body weight.
Deva ir 0, 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Four days later, the entire surface of the tumour and the surrounding 0.5-cm margin is illuminated with light from a laser at a specific wavelength, using a fibre-optic cable, for around three minutes and 20 seconds.
Pēc četrām dienām visu audzēja virsmu un 0, 5 cm joslu ap audzēja robežu apstaro ar gaismu no lāzera ar specifisku viļņu garumu, izmantojot optisko šķiedru kabeli, apmēram trīs minūtes un 20 sekundes ilgi.
Each area of the tumour should be illuminated only once during each treatment.
Katru audzēja virsmas daļu drīkst apstarot tikai vienreiz katras ārstēšanas reizes laikā.
During treatment, other areas of the body should be shielded from the light so that the activation of the medicine is limited to the tumour.
Terapijas laikā pārējās ķermeņa daļas ir jāaizklāj, lai zāles iedarbotos tikai uz audzēju.
If a second treatment is necessary, this should take place at least four weeks later.
Ja ir nepieciešama otrreizēja ārstēšana, to drīkst veikt ne ātrāk kā pēc četrām nedēļām.
How does Foscan work?
Kā Foscan darbojas?
The active substance in Foscan, temoporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Foscan aktīvā viela temoporfīns ir gaismjutīgs līdzeklis (viela, kas izmainās gaismas ietekmē).
When Foscan is injected, temoporfin is distributed within the body, including within the tumour.
Pēc Foscan injekcijas temoporfīns izplatās pa ķermeni, ieskaitot audzēju.
When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, temoporfin is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen.
Apstarojot ar specifiska viļņu garuma lāzera gaismu, temoporfīns tiek aktivēts un reaģē ar skābekli šūnās, veidojot ļoti reaģētspējīgu un toksisku skābekļa veidu.
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Tas nogalina šūnas, reaģējot ar to sastāvdaļām, piemēram, olbaltumvielām un DNS, un sagraujot tās.
By restricting the illumination to the tumour, cell damage is limited to the tumour cells, leaving other areas of the body unaffected.
Ierobežojot gaismas iedarbību tikai uz audzēju, šūnu bojājumi notiek tikai audzēja šūnās, citām ķermeņa daļām paliekot neskartām.
How has Foscan been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kā noritēja Foscan izpēte?
Foscan has been studied in four main studies involving a total of 409 patients with head or neck cancer.
Foscan tika pētītas četros galvenajos pētījumos, iesaistot kopā 409 pacientus ar galvas vai kakla vēzi.
The first three studies looked at whether the tumour was eradicated after up to three treatments with Foscan in a total of 189 patients.
Pirmajos trijos pētījumos, iesaistot kopā 189 pacientus, noskaidroja, vai audzējs pēc vienas līdz pat trim ārstēšanas reizēm ar Foscan tiek iznīcināts.
The fourth study looked at the reduction of symptoms in 220 patients with advanced head or neck cancer who could not receive surgery or radiotherapy.
Ceturtajā pētījumā novēroja simptomu samazināšanos 220 pacientiem ar progresējošu galvas vai kakla vēzi, kas nebija piemēroti ķirurģijai vai radioterapijai.
In all studies, the response was assessed between 12 and 16 weeks after the final treatment with Foscan, but Foscan was not compared with any other treatment.
Visos pētījumos reakciju vērtēja 12 – 16 nedēļas pēc pēdējās ārstēšanas ar Foscan, bet Foscan netika salīdzinātas ar citām zālēm.
What benefit has Foscan shown during the studies?
Kāds ir Foscan iedarbīgums šajos pētījumos?
The results of the first three studies were insufficient to support the use of Foscan in the eradication of head and neck cancer tumours.
Pirmo triju pētījumu rezultāti nebija pietiekami, lai atbalstītu Foscan lietošanu galvas un kakla ļaundabīgo audzēju iznīcināšanai.
However, in the study looking at improving symptoms of advanced head and neck cancer, 28 (22%) of the 128 patients assessed had a significant improvement in their most troubling symptom.
Tomēr pētījumā, kurā novēroja progresējoša galvas un kakla vēža simptomu uzlabošanos, 28 (22%) no 128 vērtētajiem pacientiem bija nozīmīgs uzlabojums visvairāk traucējošajā simptomā.
Around a quarter of the patients in this study also had a reduction in tumour size.
Apmēram ceturtajai daļai no šī pētījuma pacientiem novēroja arī audzēja samazināšanos.
What is the risk associated with Foscan?
Kāds pastāv risks, lietojot Foscan?
The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain at the injection site, at the site of the tumour or in the face, haemorrhage (bleeding), scarring, mouth necrosis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), face oedema (swelling) and constipation.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Foscan blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir sāpes injekcijas vietā, audzēja atrašanās vietā vai sejā, hemorāģija (asiņošana), rētu veidošanās, mutes nekroze (šūnu vai audu bojāeja mutē), disfāgija (apgrūtināta norīšana), sejas tūska (satūkums) un aizcietējumi.
For the full list of all side effects reported with Foscan, see the Package Leaflet.
Pilns visu Foscan izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Foscan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
Foscan nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret temoporfīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a blood vessel or that are next to where the laser is to be shone.
Foscan nedrīkst lietot pacientiem ar porfīriju (nespēju noārdīt porfirīnus), citām slimībām, kuras pasliktina gaisma, alerģiju pret porfirīniem, vai audzējiem, kas izplatās asinsvados vai atrodas blakus lāzera apstarojuma vietai.
Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘ slit lamp’ (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with another medicine that increases sensitivity to light.
Foscan nedrīkst lietot arī pacientiem, kam nākošajās 30 dienās ir paredzēta operācija, kam ir acu slimība, kuras izmeklēšanai nākamajās 30 dienās varētu būt nepieciešama spraugas lampa (instruments, ko acu speciālisti lieto, lai ieskatītos acī), vai kas jau tiek ārstēti ar citām zālēm, kas paaugstina jutību pret gaismu.
Patients receiving Foscan should take care to avoid exposure to bright light for up to six months after injection to avoid skin burns.
Pacientiem, kam ievada Foscan, lai izvairītos no ādas apdegumiem, ir jāsargās no spilgtas gaismas līdz sešiem mēnešiem ilgi pēc injekcijas.
See the Package Leaflet for full details.
Sīkākas ziņas atrodamas zāļu lietošanas pamācībā.
Why has Foscan been approved?
Kāpēc Foscan tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Foscan’ s effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Foscan efekts, atvieglojot ar progresējošu galvas un kakla vēzi saistītos simptomus, rada interesi.
Therefore, the Committee decided that Foscan’ s benefits are greater than its risks for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma who have failed other treatments and are not suitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, pārsniedz šo zāļu radīto risku, lietojot Foscan paliatīvai terapijai pacientiem ar progresējošu galvas un kakla plakanšūnu karcinomu pēc neveiksmīgas iepriekšējās terapijas, apstākļos, kad pacientam nav piemērojama radioterapija, ķirurģiska iejaukšanās vai sistēmiska ķīmijterapija.
The Committee recommended that Foscan be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Foscan reģistrācijas apliecību.
Foscan was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare and for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Sākotnēji Foscan tika reģistrētas „ izņēmuma kārtā ”, tāpēc ka apstiprināšanas brīdī sakarā ar slimības retumu un zinātnisku iemeslu dēļ bija pieejama ierobežota informācija par Foscan.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 21 May 2008.
Ņemot vērā, ka uzņēmums iesniedza pieprasīto papildu informāciju, „ izņēmuma kārta ” tika atcelta 2008. gada 21. maijā.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Foscan on 24 October 2001.
Cita informācija par Foscan Eiropas Komisija 2001. gada 24. oktobrī izsniedza Foscan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation holder is Biolitec Pharma Ltd.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Biolitec Pharma Ltd.
The full EPAR for Foscan can be found here.
Pilns Foscan EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pharmaceutical form Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Šķīdums injekcijām.
Route of administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Intravenozai lietošanai
Packaging Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass)
Flakons (dzintara stikls)
Package size 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
1 flakons
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 ZĀĻU NOSAUKUMS 1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Foscan 1 mg/ ml šķīdums injekcijām.
Foscan 1 mg/ ml solution for injection
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Katrs ml satur 1 mg temoporfīna (temoporfin)
Each ml contains 376 mg of ethanol anhydrous and 560 mg of propylene glycol
Palīgvielas: katrs mililitrs satur 376 mg bezūdens etanola un 560 mg propilēna glikola.
PHARMACEUTICAL FORM
ZĀĻU FORMA 3.
Dark purple solution.
Tumši sarkans šķīdums.
CLINICAL PARTICULARS
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.
4.1 Therapeutic indications
Terapeitiskās indikācijas 4. 1
Foscan is indicated for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma failing prior therapies and unsuitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Foscan lieto paliatīvai terapijai pacientiem ar progresējošu galvas un kakla plakanšunu karcinomu pēc neveiksmīgas iepriekšējās terapijas, apstākļos, kad pacientam nav piemērojama staru terapija, ķirurģiska iejaukšanās vai sistēmiska ķīmijterapija.
4.2 Posology and method of administration
Devas un lietošanas veids 4. 2
Foscan photodynamic therapy must only be administered in specialist oncology centres in which a multidisciplinary team assesses patient treatment and under the supervision of physicians experienced in photodynamic therapy.
Fotodinamiskā terapija ar Foscan jāveic tikai specializētos onkoloģijas centros, stingrā mediķu un pieredzējušu fotodinamiskās terapijas speciālistu uzraudzībā.
Foscan is administered via an in-dwelling intravenous cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa, as a single slow intravenous injection over not less than 6 minutes.
Foscan ievada caur pastāvīgu intravenozu katetru lielajā proksimālajā ekstremitāšu vēnā, vislabāk – antekubitālajā padziļinājumā, vienreizējas, lēnas (ne mazāk kā 6 minūtes) intravenozas injekcijas veidā.
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection and every precaution taken against extravasation (see section 4.4).
Pirms injekcijas ir jāpārliecinās par pastāvīgā katetra caurlaidību un jāveic visi iespējamie ar ekstravazāciju saistītie piesardzības pasākumi (skatīt apakšpunktu 4. 4.).
The dark purple colour of the solution, together with the amber vials makes a visual check for particulates impossible.
Šķīduma tumši sarkanā un flakona stikla dzintara krāsas vizuāli neļauj konstatēt daļiņu klātbūtni.
Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
Tādēļ, piesardzības nolūkos, injekcijas sistēmā jāizmanto filtrs, kas iekļauts iepakojumā.
Do not flush with sodium chloride or any other aqueous solution.
Neskalot ar nātrija hlorīda vai jebkādu citu ūdens šķīdumu.
The dose is 0.15mg/ kg body weight.
Preparāta deva ir 0, 15 mg/ kg ķermeņa masas.
Do not dilute Foscan.
Foscan nedrīkst atšķaidīt.
Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes.
Nepieciešamo Foscan devu ievada ar lēnu intravenozo injekciju, kuras ilgums nedrīkst būt mazāks par 6 minūtēm.