qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
8 nedēļu veciem kaķiem tika noteikts, ka imunitāte iestājas jau pēc 72 stundām pēc vakcinācijas.
The duration of immunity is up to 1 year.
Imunitātes ilgums līdz 1 gadam.
No data on the influence of maternal antibodies on the effect of vaccination with Nobivac Bb for cats are available.
Nav pieejama informācija par maternālo antivielu ietekmi uz vakcināciju ar Nobivac Bb kaķiem.
From literature it is considered that this type of intranasal vaccine is able to induce an immune response without interference from maternally derived antibodies.
Pēc literatūras datiem tiek uzskatīts, ka šī veida intranazālā vakcīna spēj ierosināt imūno atbildi bez mijiedarbības ar no mātes iegūtām antivielām.
4.3 Contra-indications
4. 3 Kontrindikācijas
None known.
Nav zināmas
If any antibiotic is administered within one week after vaccination, the vaccination should be repeated after the antibiotic treatment has been completed.
Ja vienas nedēļas laikā pēc vakcinācijas tiek lietotas antibiotikas, tad vakcināciju atkārto pēc antibiotiku terapijas kursa pabeigšanas.
Vaccinated animals can spread the Bordetella bronchispetica vaccine strain for six weeks; in individual cases for at least one year.
Vakcinētie dzīvnieki var izdalīt sešas nedēļas Bordetella bronchiseptica vakcīnas celmu, individuālos gadījumos vismaz vienu gadu.
Intermittent spreading is possible as well.
Tāpat ir iespējama intermitējoša izdalīšana.
2 4.5 Special precaution(s) for use
2 4. 5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Only healthy cats should be vaccinated.
Vakcinēt tikai veselus kaķus.
Sneezing by cats after administration does not adversely affect the efficacy of the product.
Kaķu šķaudīšana pēc lietošanas neietekmē produkta efektivitāti.
Do not administer during antibiotic treatment or in conjunction with any other intranasal products.
Nelietot antibiotiku terapijas laikā vai vienlaicīgi ar citiem intranazāliem produktiem.
Vaccinated animals can spread the vaccine strain of Bordetella bronchiseptica for six weeks, and there may be intermittent shedding for at least one year.
Vakcinētie dzīvnieki var izdalīt sešas nedēļas Bordetella bronchiseptica vakcīnas celmu, un ir iespējama tā intermitējoša izdalīšana vismaz vienu gadu.
Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats, which are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
Lai gan imūnkompromitētu cilvēku inficēšanās risks ar Bordetella bronchiseptica ir ārkārtīgi mazs, tomēr ieteicams nevakcinēt ar šo vakcīnu kaķus, kuri ir ciešā saskarsmē ar imūnkompromitētiem cilvēkiem.
Dogs, pigs and unvaccinated cats may react to the vaccine strain with mild and transient respiratory signs.
Suņi, cūkas un nevakcinētie kaķi var reaģēt uz vakcīnas celmu ar viegliem un īslaicīgiem respiratoriem simptomiem.
Other animals, such as rabbits and small rodents, have not been tested.
Citi dzīvnieki, tādi kā truši un mazie grauzēji, nav pārbaudīti.
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) injicēšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Appropriate disinfection procedures should be used following use of this live bacterial vaccine.
Pēc dzīvas bakteriālās vakcīnas lietošanas jāveic piemērota dezinfekcija.
Although the risk that immunocompromised humans become infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, such individuals should be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
Lai gan imūnkompromitētu cilvēku inficēšanās risks ar Bordetella bronchiseptica ir ārkārtīgi mazs, šādi cilvēki ir jābrīdina, ka kaķi var izdalīt ierosinātāju 1 gadu pēc vakcinācijas.
Occasionally sneezing, coughing, mild and transient discharge from the eyes or nose.
Reti šķaudīšana, klepus, viegli un īslaicīgi izdalījumi no acīm vai deguna.
In animals, which show more severe signs, appropriate antibiotic treatment may be indicated.
Dzīvniekiem ar daudz smagākiem simptomiem var tikt nozīmēta piemērota antibiotiku terapija.
Do not use in pregnant or lactating queens.
Nelietot grūsnām vai laktējošām kaķenēm.
No information is available on the safety and efficacy from the use of this vaccine with any other.
Nav pieejama informācija par zāļu drošību un efektivitāti, ja vakcīnu lieto vienlaicīgi ar citām.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Tāpēc iesaka nelietot citas vakcīnas vismaz 14 dienas pirms vai pēc vakcinācijas ar šo vakcīnu.
One dose, of 0.2 ml of reconstituted vaccine at least 72 hours prior to period of anticipated risk.
Viena deva, 0, 2 ml izšķīdinātas vakcīnas, ne vēlāk kā 72 stundas pirms paredzamā riska perioda.
Allow the solvent to reach room temperature (15 - 25°C).
Atļauj šķīdinātājam sasilt līdz istabas temperatūrai (15 - 25°C).
Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Liofilizēto vakcīnu aseptiski izšķīdina ar 0, 3 ml pievienoto sterilo šķīdinātāju.
Shake well after addition of the solvent.
Pēc šķīdinātāja pievienošanas rūpīgi saskalināt.
Withdraw 0.2 ml of reconstituted vaccine into a 1 ml or 2 ml syringe, remove the needle and administer the whole contents of the syringe into one of the cat’ s nostrils.
0, 2 ml izšķīdinātās vakcīnas ievelk 1 ml vai 2 ml šļircē, noņem adatu un ievada visu šļirces saturu vienā kaķa nāsī.
3 The head of the cat should be held with its nose pointing upwards and its mouth closed, so that it is forced to breathe through its nostrils.
Kaķa galva ar aizvērtu muti ir jātur ar degunu virzienā uz augšu, tā lai to piespiestu elpot ar nāsīm.
Place the syringe in front of one of the nostrils and carefully administer the whole contents of the syringe into the nasal cavity via this nostril.
Šļirci novieto vienas nāss priekšpusē, un rūpīgi ievada visu šļirces saturu deguna dobumā.
The vaccine is administered directly from the tip of the syringe onto the opening of the nostril and enters the nasal cavity during inhalation.
Vakcīnu ievada tieši no šļirces gala nāss atverē, un tā iekļūst deguna dobumā ieelpas laikā.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
3 4. 10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Occasionally sneezing, coughing, mild and transient discharge from the eyes or nose, particularly in very young susceptible kittens.
Reti šķaudīšana, klepus, viegli un īslaicīgi izdalījumi no acīm vai deguna, galvenokārt ļoti jauniem uzņēmīgiem kaķēniem.
Not applicable.
Nav piemērojams.
To stimulate active immunity against Bordetella bronchiseptica.
Stimulēt aktīvo imunitāti pret Bordetella bronchiseptica.
Gelatin, sorbitol, phosphate buffers.
Želatīns, sorbitols, buferfosfāts.
6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderības
In the absence of incompatibility studies, do not mix with any other product except the solvent supplied for use with the vaccine.
Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst maisīt kopā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kurš pievienots lietošanai ar šo vakcīnu.
6.3 Shelf-life
6. 3 Derīgums
5 years.
5 gadi.
After reconstitution the product should be used within 4 hours.
Pēc izšķīdināšanas produktu izlietot 4 stundu laikā.
Store at 2 - 8°C.
Uzglabāt 2 - 8°C.
One 3 ml unit-dose vial (glass Type I) of lyophilisate sealed with a halogenobutyl rubber stopper and an aluminium cap, supplied with a vial (glass Type I) of 0.5 ml sterile solvent.
Viena deva liofilizāta 3 ml flakonā (stikls, I tipa) noplombēts ar halogēnbutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, kam pievienots flakons (stikls, I tipa) ar 0, 5 ml sterilu šķīdinātāju.
5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent per carton.
5 vienas devas flakoni ar liofilizātu un 5 flakoni ar šķīdinātāju vienā kartona iepakojumā.
Dispose of waste material that has had contact with the active substance by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Atkritumus, kuri ir bijuši saskarsmē ar aktīvo vielu, iznīcina vārot, sadedzinot vai iemērcot piemērotā, kompetentu iestāžu atzītā dezinfekcijas līdzeklī.
Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer Nīderlande
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA), http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu /.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/ VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMI
The import, sale, supply and/ or use of Nobivac Bb for cats is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Nobivac Bb kaķiem imports, tirdzniecība, piegāde un/ vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobivac Bb for cats must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/ vai lietot Nobivac Bb kaķiem, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/ vai lieto attiecīgās veterinārās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
Manufacturer of the biological active substance
Bioloģiski aktīvās( o) vielas( u) ražotāja( u) nosaukums un adrese
21960 Intervet Lane, Delaware 19966, Millsboro U. S. A.
21960 Intervet Lane, Delaware 19966, Millsboro ASV
275 South Lake Street, Minnesota 56187, Worthington U. S. A.
275 South Lake Street, Minnesota 56187, Worthington ASV
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par marketinga plāniem saistībā ar zālēm, kas autorizētas ar šo lēmumu.
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EEC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/ 82/ EK 71. pantu, dalībvalstis aizliedz vai var aizliegt veterināro zāļu importu, pārdošanu, piegādi un/ vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem traucēs nacionālo programmu īstenošanu dzīvnieku slimību diagnozei, kontrolei un izskaušanai, vai tas radīs grūtības sertificējot kontaminācijas neesamību dzīvniekos vai pārtikā, vai citos ārstēto dzīvnieku valsts produktos.
the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) veterinārās zāles paredzētas imunitātes piešķiršanai pret slimību, kura teritorijā ir reti sastopama.
Not applicable
Nav piemērojams
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
10 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Carton label:
Kartona kārba:
Per 0.2 ml dose of reconstituted suspension: ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2.
Katrā 0, 2 ml izšķīdinātas suspensijas devā: ≥106,. 3 un ≤108, 3 CFU dzīvas Bordetella bronchiseptica B- C2 celma baktērijas.
Cats
Kaķi
Live vaccine against feline upper respiratory tract disease caused by Bordetella bronchiseptica.
Dzīva vakcīna pret kaķu augšējā respiratorā trakta slimību, kuru ierosina Bordetella bronchiseptica
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS( I)
For nasal administration.
Intranazālai lietošanai.
Read the package leaflet before use for correct administration, disposal of waste materials and special warnings for immunecompromised humans.
Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju, lai izlasītu par pareizu ievadīšanu, rīkošanos ar atkritumiem un īpašiem brīdinājumiem imunonekompromitētiem cilvēkiem.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE,
PO Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer
PO Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer Nīderlande
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ES REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I)
Lot/ Batch {number}
Sērija{ numurs}
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Label for the vaccine vial:
Vakcīnas flakons:
≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU/ dose B. bronchiseptica
≥106,. 3 un ≤108, 3 CFU B. bronchiseptica/ devā
1 dose.
1 deva
Nasal administration.
Intranazālai ievadīšanai
(not applicable - will not be mentioned)
(nav piemērojams – netiks pieminēts)
Lot {number}
{numurs}
EXP {month/ year}
Der. līdz {mēnesis/ gads}
For animal treatment
Lietošanai dzīvniekiem.
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 DATI, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Label for the solvent vial:
Šķīdinātāja flakons:
Solvent for Nobivac Bb
Šķīdinātājs Nobivac Bb
1 dose
1 deva
ROUTE OF ADMINISTRATION
IEVADĪŠANAS VEIDS( I)
See package leaflet
Skatīt lietošanas instrukciju
15 PACKAGE LEAFLET Nobivac Bb for cats
15 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO( AJĀM) VIELU( ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
Contains ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica strain B-C2, per 0.2 ml dose of reconstituted suspension.
Satur ≥106, 3 un ≤108, 3 CFU dzīvas Bordetella bronchiseptica B- C2 celma baktērijas katrā 0, 2 ml izšķīdinātas suspensijas devā.
For active immunisation of cats, of 1 month of age or older, to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
Kaķu aktīvai imunizācijai no 1 mēneša vecuma, lai samazinātu ar Bordetella bronchiseptica saistītos augšējā respiratorā trakta slimības klīniskos simptomus.
The onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
8 nedēļu veciem kaķiem tika noteikts, ka imunitāte iestājas jau pēc 72 stundām pēc vakcinācijas.
The duration of immunity is up to 1 year.
Imunitātes ilgums līdz 1 gadam..
CONTRA-INDICATIONS
KONTRINDIKĀCIJAS
After overdose, identical signs appear particularly in very young susceptible kittens.
Pēc pārdozēšanas novēro līdzīgus simptomus, galvenokārt ļoti jauniem uzņēmīgiem kaķēniem.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
One dose, of 0.2 ml of reconstituted vaccine at least 72 hours prior to period of anticipated risk.
Viena deva 0, 2 ml izšķīdinātas vakcīnas, ne vēlāk kā 72 stundas pirms paredzamā riska perioda.
For nasal administration.
Intranazālai ievadīšanai
The head of the cat should be held with its nose pointing upward and its mouth closed, so that it is forced to breathe through its nostrils.
Kaķa galva ar aizvērtu muti ir jātur ar degunu virzienā uz augšu, tā lai to piespiestu elpot ar nāsīm.
Place the syringe in front of one of the nostrils and carefully administer the whole contents of the syringe into the nasal cavity via this nostril.
Šļirci novieto vienas nāss priekšpusē un rūpīgi ievada visu šļirces saturu deguna dobumā.
In the absence of incompatibility studies, do not mix with any other product except the solvent supplied for use with the vaccine.
Tā kā saderības pētījumi nav veikti, zāles ar citiem produktiem sajaukt nedrīkst, izņemot šķīdinātāju, kurš pievienots lietošanai ar šo vakcīnu.
Do not administer during antibiotic treatment, or in conjunction with any other intranasal product.
Nelietot antibiotiku terapijas laikā vai vienlaicīgi ar citiem intranazāliem produktiem.
Vaccinated animals can spread the Bordetella bronchiseptica vaccine strain for six weeks; in individual cases for at least one year.
Vakcinētie dzīvnieki var izdalīt sešas nedēļas Bordetella bronchiseptica vakcīnas celmu; individuālos gadījumos līdz vienam gadam.
Intermittent spreading is possible as well.
Tāpat ir iespējama arī intermitējoša izdalīšana.
17 Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats that are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
17 Lai gan imūnkompromitētu cilvēku inficēšanās risks ar Bordetella bronchiseptica ir ārkārtīgi zems, tomēr ir ieteicams nevakcinēt ar šo vakcīnu kaķus, kuri atrodas ciešā saskarsmē ar imūnkompromitētiem cilvēkiem.
Such individuals should also be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
Šādi cilvēki ir jābrīdina, ka kaķi var izdalīt ierosinātāju 1 gadu pēc vakcinācijas.
Appropriate disinfection procedures should be used following use of this live bacterial vaccine.
Pēc šīs dzīvās bakteriālās vakcīnas lietošanas veic piemērotu dezinfekcijas procedūru.
In case of accidental self-administration seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) injicēšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobivac Bb for cats must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/ vai lietot Nobivac Bb kaķiem, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/ vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETRERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Dispose of waste material that has had contact with the active substance by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Atkritumus, kuri ir bijuši saskarsmē ar aktīvo vielu, iznīcina vārot, dedzinot vai iemērcot piemērotā, kompetentu iestāžu atzītā dezinfekcijas līdzeklī.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED
DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA), http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu /.
Presentation:
Iepakojuma izmērs:
Carton box with 5 vials of freeze-dried vaccine and 5 vials of sterile solvent.
Kartona kārba ar 5 flakoniem liofilizētas vakcīnas un 5 flakoniem sterila šķīdinātāja.
18 ANNEX IV
18 IV PIELIKUMS
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PAPILDU ATJAUNOŠANAI
The authorisation requires a further renewal for the following reasons:
Autorizācijai vajadzīga papildu atjaunošana sekojošu iemeslu dēļ:
- Limited exposure due to limited marketing.
- Ierobežota iedarbība ierobežotas tirdzniecības dēļ.
What is Nobivac Piro?
Kas ir Nobivac Piro?
Nobivac Piro is a vaccine that contains antigens (proteins) from the parasites Babesia canis and Babesia rossi.
Nobivac Piro ir vakcīna, kas satur antigēnus (olbaltumvielas) no parazītiem Babesia canis un Babesia rossi.
Nobivac Piro is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Nobivac Piro ir liofilizāts (vakuumā izžāvēta granula) un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo suspensiju injekcijai.
What is Nobivac Piro used for?
Kāpēc lieto Nobivac Piro?
Nobivac Piro is used to vaccinate dogs aged six months or older against B. canis, a protozoan (single-celled organism) transmitted by ticks that lives in red blood cells.
Nobivac Piro lieto, lai vakcinētu suņus no sešu mēnešu vecuma pret B. canis, eritrocītos dzīvojošu protozoju (vienšūnas organismu), ko pārnēsā ērces.
The vaccine can reduce the severity of symptoms caused by acute (short-lived) babesiosis (the disease caused by infection with B. canis, with weakness, fever and jaundice) and anaemia (low red blood cell counts).
Vakcīna var samazināt akūtas (īslaicīgas) babeziozes (slimība ar vājumu, drudzi un dzelti, ko izraisa B. canis) simptomu smagumu un anēmiju (zemu eritrocītu skaitu).
For initial vaccination, Nobivac Piro is given as two 1-ml injections under the skin three to six weeks apart.
Sākotnējai vakcinācijai Nobivac Piro ievada kā divas 1 ml injekcijas zem ādas ar trīs līdz sešu nedēļu intervālu.
Re-vaccination is achieved with a single injection every six months.
Atkārtotu vakcināciju veic ar vienu injekciju ik pēc sešiem mēnešiem.
Immunity starts three weeks after the vaccination course and lasts for at least six months.
Imunitāte izveidojas triju nedēļu laikā pēc vakcinācijas kursa un saglabājas vismaz sešus mēnešus.
Only healthy dogs should be vaccinated.
Vakcinēt drīkst tikai veselus suņus.
Dogs that are infected with B. canis but have no symptoms should be treated appropriately before vaccination.
Suņi, kas ir inficēti ar B. canis, bet neuzrāda simptomus, pirms vakcinēšanas ir atbilstoši jāārstē.
It is recommended that the vaccination is given at least one month before the tick season and exposure to ticks be reduced during the vaccination period.
Ieteicams vakcinēšanu veikt vismaz vienu mēnesi pirms ērču sezonas un vakcinēšanas periodā samazināt kontaktus ar ērcēm.
How does Nobivac Piro work?
Kā Nobivac Piro darbojas?
Nobivac Piro is a vaccine.
Nobivac Piro ir vakcīna.
Nobivac Piro contains small amounts of antigens (soluble parasite antigens) from B. canis and the related species B. rossi that have been extracted from cultures of the parasites in red blood cells.
Nobivac Piro satur nelielu daudzumu antigēnu (šķīstošus parazīta antigēnus) no B. canis un radniecīgās sugas B. rossi, kas izdalīti no parazītu kultūrām eritrocītos.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound called saponin) to stimulate a better response.
Lai veicinātu labāku reakciju, vakcīna satur arī adjuvantu (savienojumu, ko sauc par saponīnu).
When a dog is given the vaccine, the immune system recognises the antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kad sunim ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst antigēnus kā „ svešus ” un izveido pret tiem antivielas.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to B. canis.
Turpmāk, kad imūnsistēma atkārtoti saskarsies ar B. canis, tā spēs veidot antivielas ātrāk.
This helps to reduce the symptoms of babesiosis.
Tas palīdz samazināt babeziozes simptomus.
Because the antigens on B. canis are very variable, vaccines against B. canis only work effectively if they also include antigens from B. rossi.
Tā kā B. canis antigēni ir ļoti mainīgi, vakcīnas pret B. canis efektīvi darbojas tikai tad, ja tajās ir iekļauti arī antigēni no B. rossi.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobivac Piro been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja Nobivac Piro izpēte?
The effectiveness of Nobivac Piro has been studied in three laboratory studies in which dogs were vaccinated and then challenged (exposed to wild type Babesia).
Nobivac Piro efektivitāti pētīja trijos laboratorijas pētījumos, kuros suņus vakcinēja un pēc tam pārbaudīja, pakļaujot Babesia savvaļas varianta iedarbībai.
Further one main field study was performed, including dogs of at least six months of age of various breeds who received two injections of Nobivac Piro three weeks apart.
Papildus veica vienu lauka pētījumu, iekļaujot vismaz sešus mēnešus vecus dažādu šķirņu suņus, kas saņēma divas Nobivac Piro injekcijas ar triju nedēļu intervālu.
The effects of vaccination were compared with those of vaccination using a placebo (a dummy treatment).
Šīs vakcinācijas efektus salīdzināja ar placebo (fiktīvas vakcinācijas) efektiem.
The main measure of effectiveness was the proportion of the dogs that developed antibodies against B. canis and B. rossi two weeks after the second injection.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija to suņu īpatsvars, kam divu nedēļu laikā pēc pēdējās injekcijas izveidojās antivielas pret B. canis un B. rossi.
What benefit has Nobivac Piro shown during the studies?
Kāds ir Nobivac Piro iedarbīgums šajos pētījumos?
Nobivac Piro was more effective than placebo at stimulating the production of antibodies: more dogs receiving the vaccine developed antibodies than those receiving placebo.
Antivielu veidošanās veicināšanā Nobivac Piro bija efektīvāka par placebo: vakcīnu saņēmušo suņu vidū bija lielāks skaits tādu, kam izveidojās antivielas, nekā placebo saņēmušo suņu vidū.
What is the risk associated with Nobivac Piro?
Kāds pastāv risks, lietojot Nobivac Piro?
After vaccination, painful swelling or hardened nodules occur commonly at the site of vaccination.
Parasti pēc vakcinēšanas injekcijas vietā izveidojas sāpīgs satūkums vai cieti mezgliņi.
In general, these disappear within four days, but in rare cases they can persist for up to 14 days after the second injection.
Parasti tie izzūd četru dienu laikā, bet retos gadījumos var saglabāties līdz 14 dienām pēc otrās injekcijas.
Side effects such as lethargy (listlessness) and a reduction in appetite are also common, sometimes accompanied by fever and a stiff gait.
Ir biežas arī tādas blakusparādības kā letarģija (gurdenums) un samazināta ēstgriba, dažreiz tās pavada drudzis un stīva gaita.
These reactions should disappear within two to three days.
Šīm reakcijām ir jāpazūd divu līdz triju dienu laikā.
Vaccination with Novibac Piro does not prevent infection, so a milder form of disease caused by B. canis can occur.
Vakcinēšana ar Nobivac Piro nepasargā no infekcijas, tāpēc var notikt B. canis ierosināta slimība vieglākā formā.
If mild symptoms occur and last for more than two days, veterinary advice should be sought.
Ja parādās viegli simptomi, kas turpinās ilgāk nekā divas dienas, ir jāvēršas pie veterinārārsta.
Nobivac Piro should not be used in bitches that are pregnant or lactating.
Nobivac Piro nedrīkst lietot grūsnām vai laktējošām kucēm.
If accidental self-injection occurs, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Nejaušas pašinjekcijas gadījumā nekavējoties vērsieties pie ārsta un parādiet ārstam lietošanas pamācību vai iepakojuma etiķeti.
Why has Nobivac Piro been approved?
Kāpēc Nobivac Piro tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Piro exceed the risks for active immunisation of dogs of six months or older against B. canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by packed cell volume, and recommended that Nobivac Piro be given a marketing authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Nobivac Piro ieguvumi, aktīvi imunizējot suņus no sešu mēnešu vecuma pret B. canis, lai samazinātu klīniskās pazīmes, kas saistītas ar akūtu babeziozi (B. canis) un anēmiju, ko vērtē pēc eritrocītu masas tilpuma, ir lielāki par riskiem, un ieteica izsniegt Nobivac Piro reģistrācijas apliecību.
Other information about Nobivac Piro:
Cita informācija par Nobivac Piro:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Piro to Intervet International B. V. on 2 September 2004.
Eiropas Komisija 2004. gada 2. septembrī izsniedza Nobivac Piro reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International B. V.
This summary was last updated on 30 August 2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2007. gada 30. augustā.
Page 2/ 2 ©EMEA 2007
Lappuse2/ 2 ©EMEA 2007
Trade name Strength
Tirdzniecības Stiprums nosaukums
Pharmaceutical Target species Form
Farmaceitiskā forma
Route of administratio n
Lietošanas veids
606 (301- 911) total antigenic mass units
606 (301 - 911) kopējās antigēnu masas vienības
Lyophilisate + solvent for suspension for injection
Liofilizāts un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
Dogs
Suņi
Subcutaneous Cardboard box use
Zemādas lietošana
1 vial of freeze- dried antigen and 1 vial of aqueous adjuvant
1 pudelīte ar saldējot atūdeņotu antigēnu un 1 pudelīte ar ūdeni saturošu palīgvielu
3 ml vials of glass Type I (Ph. Eur.) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap
I tipa (Ph. Eur.) 3ml stikla pudelītes, noslēgtas ar halogēna butila gumijas aizbāzni un noplombēta ar kodētu alumīnija vāciņu
606 (301- 911) total antigenic mass units
606 (301 -
Lyophilisate + solvent for suspension for injection
Liofilizāts un
Subcutaneous Cardboard box use
Kartona kastīte
5 vials of freeze- dried antigen and 5 vials of aqueous adjuvant
5 pudelītes ar
3 ml vials of glass Type I (Ph. Eur.) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap
I tipa (Ph. Eur.) 3ml
10 vials of freeze- dried antigen and 10 vials of aqueous adjuvant
10 pudelītes ar I tipa (Ph. Eur.) 3ml saldējot atūdeņotu stikla pudelītes, antigēnu un 10 noslēgtas ar halogēna pudelītes ar ūdeni butila gumijas aizbāzni saturošu palīgvielu un noplombēta ar kodētu alumīnija vāciņu
Per 1 ml dose:
Katra 1 ml deva satur:
606 (301-911) total antigenic mass units of soluble parasite antigen (SPA) from Babesia canis and Babesia rossi cultures
606 (301- 911) šķīstošā parazīta antigēna (ŠPA) kopējās antigēniskās masas vienības, kas iegūtas no Babesia canis un Babesia rossi kultūrām
Adjuvant (in the solvent) 250 (225-275) µg saponin
250 (225- 275) µg saponīns
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijai pagatavošanai
For active immunisation of dogs of 6 months of age or older against Babesia canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute Babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by Packed Cell Volume (PCV).
Suņu aktīvai imunizācijai no 6 mēnešu vecuma pret Babesia canis, lai samazinātu klīnisko simptomu smagumu, kas saistītas ar akūtu babeziozi (B. canis) un anēmiju, kas noteikta ar hematokritu.
Three weeks after the basic vaccination course.
Trīs nedēļas pēc pamatvakcinācijas kursa.
6 months after the last (re-)vaccination.
6 mēneši pēc pēdējās (re -) vakcinācijas.
See section 4.7.
Skatīt 4. 7 sadaļu.
Only healthy dogs should be vaccinated.
Vakcinēt tikai klīniski veselus suņus.
In particular, chronic asymptomatic carriers should be identified and treated before vaccination, with substances that do not compromise immunological responsiveness.
Īpaši ir jāidentificē hroniski asimptomātiskie infekcijas nēsātāji un jāārstē pirms vakcinācijas ar vielām, kas neietekmē imunoloģisko reaģēt spēju.
It is recommended that vaccinations are given at least one month before the tick season.
Ieteicams vakcinācijas veikt ne vēlāk kā vienu mēnesi pirms ērču sezonas.
As active babesia infection might interfere with the development of protective immunity, it is recommended to reduce exposure to ticks during the period of vaccination.
Tā kā aktīva Babesia infekcija var traucēt aizsargājošās imunitātes veidošanos, tad ir ieteicams samazināt dzīvnieku pakļaušanu ērču invāzijai vakcinācijas perioda laikā.
2/ 17 Currently there is only evidence of the efficacy of the vaccine against challenge with B. canis.
2/ 17 Pašreiz ir zināma tikai vakcīnas efektivitāte pret B. canis infekciju.
There is a possibility that vaccinated dogs facing a challenge with other babesia's may develop disease and require treatment.
Pastāv iespēja, ka vakcinētie suņi, inficējoties ar citām babēzijām, var saslimt un var būt nepieciešama ārstēšana.
Vaccination with Nobivac Piro does not prevent infection.
Vakcinācija ar Nobivac Piro nenovērš infekciju.
As a consequence a milder form of disease caused by B. canis can occur.
Tā rezultātā var novērot vieglāku slimības formu, kuru ierosina B. canis.
If mild babesia-like symptoms arise, which last for more than 2 days, veterinary advice should be sought.
Ja parādās viegli babeziozei līdzīgi simptomi, kuri ilgst vairāk kā 2 dienas, konsultēties ar veterinārārstu.
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Nodrošināt, ka pirms lietošanas liofilizāts ir pilnībā izšķīdis.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) injicēšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojumu ārstam.
Commonly reported post-vaccination reactions are a diffuse swelling and/ or hardened nodule, accompanied by pain, at the site of vaccination.
4. 6 Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
In general this disappears within 4 days.
Biežāk novērotās pēcvakcinācijas reakcijas ir difūzs pietūkums un/ vai ciets mezgliņš, kuru pavada sāpes vakcinācijas vietā, kas parasti izzūd 4 dienu laikā.
In rare cases, the reactions after the second dose of vaccine may remain for 14 days.
Retos gadījumos, reakcijas pēc otrās vakcīnas devas var saglabāties 14 dienas.
In addition, systemic signs, such as lethargy and a reduction in appetite may also commonly occur, sometimes accompanied by pyrexia and a stiff gait.
Papildus parasti var novērot arī sistēmiskas pazīmes, tādas kā letarģija un samazināta ēstgriba, ko dažkārt pavada drudzis un stīva gaita.
These reactions should disappear within 2-3 days.
Šīs reakcijas izzudīs 2- 3 dienu laikā.
4.7 Use during pregnancy and lactation
4. 7 Lietošana grūsnības un laktācijas laikā
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Nelietot grūsnām vai laktējošām kucēm.
No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this vaccine with any other.
Nav pieejama informācija par zāļu drošību un efektivitāti, ja vakcīnu lieto vienlaicīgi ar citām.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Tāpēc iesaka citas vakcīnas neievadīt kopā vai vienlaicīgi ar šo vakcīnu.
Basic vaccination course:
Pamatvakcinācijas kurss:
First injection from 6 months of age, second injection 3 to 6 weeks later.
Pirmā injekcija no 6 mēnešu vecuma, otra injekcija pēc 3- 6 nedēļām.
Single dose, every 6 months after the last (re-)vaccination.
Viena deva ik pēc 6 mēnešiem pēc pēdējās (re -) vakcinācijas.
Allow the solvent to reach room temperature (15 - 25°C).
Sasildīt šķīdinātāju līdz istabas temperatūrai (15- 25ºC).
Aseptically add the solvent to the lyophilisate.
Šķīdinātāju aseptiski pievienot liofilizātam.
Allow the lyophilisate to dissolve completely.
Ļaut liofilizātam pilnībā izšķīst.
DO NOT SHAKE, but swirl gently.
NESASKALINĀT, bet uzmanīgi virpināt.
Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine into a sterile syringe and administer the whole contents subcutaneously.
Sterilā šļircē ievilkt visu izšķīdinātās vakcīnas saturu un visu saturu ievadīt subkutāni.
Not different from one dose.
Nav atšķirību kā pēc vienas devas.
4.11 Withdrawal period
4. 11 Izdalīšanās no organisma (ilgums)
To stimulate active immunity against babesiosis caused by Babesia canis.
Stimulēt aktīvo imunitāti pret babeziozi, kuru ierosina Babesia canis.
Vaccine: culture medium Solvent: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, water for injection.
Vakcīna: kultūrvide Šķīdinātājs: nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija fosfāta dihidrāts, ūdens injekcijām.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Nesajaukt kopā ar citu vakcīnu vai imunoloģisko produktu.
Lyophilisate:
Liofilizāts:
57 months (4 years and 9 months) Solvent:
57 mēneši (4 gadi un 9 mēneši) Šķīdinātājs:
2 years Reconstituted product should be used immediately.
2 gadi Izšķīdināto produktu izlietot nekavējoties.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Uzglabāt un transportēt ledusskapī (2°C - 8°C).
6.5 Nature and composition of immediate packaging
5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
For the lyophilisate and the solvent:
Liofilizāts un šķīdinātājs:
3-ml vials of glass Type I closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
3 ml I tipa stikla flakonos, kuri aiztaisīti ar halogenbutilgumijas aizbāzni un noslēgti ar kodētu alumīnija vāciņu.
Pack sizes:
Iepakojuma lielumi:
Cardboard box containing 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent.
Kartona kārba ar 1 liofilizāta un 1 šķīdinātāja flakonu.
Cardboard box containing 5 vials of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Kartona kārba ar 5 liofilizāta un 5 šķīdinātāja flakoniem.
Cardboard box containing 10 vials of lyophilisate and 10 vials of solvent.
Kartona kārba ar 10 liofilizāta un 10 šķīdinātāja flakoniem.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Nīderlande
EU/ 2/ 04/ 046/ 001-003
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I) 4/ 17 EU/ 2/ 04/ 046/ 001- 003
First authorisation:
Reģistrācijas datums:
2 September 2004
2004. gada 2. septembrī
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Bioloģiski aktīvās (- o) vielas (- u) ražotāja nosaukums un adrese:
Intervet de Bilt Ambachtstraat 2, De Bilt The Netherlands
Intervet de Bilt Ambachtstraat 2, De Bilt Nīderlande
Wim de Korverstraat 35, Boxmeer The Netherlands
Wim de Korverstraat 35, Boxmeer Nīderlande
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ražotāja, kas atbilda par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Veterinary medicinal product subject to medical prescription.
Izplatīšana – praktizējošam veterinārārstam.
STATEMENT OF THE MRLs
MRL (MAKSIMĀLAIS ZĀĻU ATLIEKVIELU PIEĻAUJAMAIS DAUDZUMS) ZIŅOJUMS
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGE, ON THE IMMEDIATE PACKAGE
9/ 17 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA, VAI, JA NAV ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Outer box
Ārējā kārba
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Per dose:
Katra deva satur:
606 (301-911) total antigenic mass units of soluble parasite antigen (SPA) from Babesia canis and Babesia rossi cultures
606 (301- 911) šķīstošā parazīta antigēna (ŠPA) kopējās antigēniskās masas vienības, kas iegūtas no Babesia canis un Babesia rossi kultūrām,
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijai pagatavošanai.
1 x 1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
1 x 1 deva 5 x 1 deva 10 x 1 deva
Dogs
Suņi.
Vaccine against Babesia canis.
Vakcīna pret Babesia canis.
S. C. injection
Subkutānai injekcijai.
{date}
{mēnesis/ gads}
Store and transport at 2 - 8°C.
Uzglabāt un transportēt temperatūrā 2°C – 8°C.
Reconstituted vaccine should be used immediately.
Izšķīdināto vakcīnu izlietot nekavējoties.
Disposal: see package insert
Iznīcināšana: skatīt lietošanas instrukciju.
THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
VĀRDI “ UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ ”
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠINIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
NL - 5831 AN Boxmeer
NL- 5831 AN Boxmeer Nīderlande
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ES REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS( I)
{number}
Lot: {numurs}
11/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL SINGLE DOSE CONTAINERS OTHER THAN AMPOULES
11/ 17 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZIZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Label of the vaccine
Vakcīnas etiķete
1 dose:
1 deva:
606 (301-911)units Babesia antigens
606 (301- 911) Babesia antigēnu vienības.
S. C.
S. c.
{number}
{numurs}
{date}
Exp: {mēnesis/ gads}
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
VĀRDI “ LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM ”
12/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL SINGLE DOSE CONTAINERS OTHER THAN AMPOULES
12/ 17 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZIZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUM
Label of the adjuvant
Šķīdinātāja etiķete
Adjuvated solvent for Nobivac Piro.
Adjuvēts šķīdinātājs Nobivac Piro
PACKAGE LEAFLET
LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
14/ 17 PACKAGE LEAFLET
14/ 17 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO (- AJĀM) VIELU (- ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
Per 1 ml dose of the reconstituted product:
Katra 1 ml izšķīdināta produkta deva satur:
606 (301-911) total antigenic mass units of soluble parasite antigen (SPA) from Babesia canis and Babesia rossi cultures Adjuvant:
606 (301- 911) šķīstošā parazīta antigēna (ŠPA) kopējās antigēniskās masas vienības, kas iegūtas no Babesia canis un Babesia rossi kultūrām Adjuvants (šķīdinātājā):
250 (225-275) µg saponin (from the solvent)
250 (225- 275) µg saponīns
Three weeks after the basic vaccination course.
Suņu aktīvai imunizācijai no 6 mēnešu vecuma pret Babesia canis, lai samazinātu klīnisko simptomu smagumu, kas saistītas ar akūtu babeziozi (B. canis) un anēmiju, kas noteikta ar hematokritu.
1 ml reconstituted vaccine, via subcutaneous injection.
1ml izšķīdinātas vakcīnas injicē subkutāni.
Revaccination:
Revakcinācija: viena deva ik pēc 6 mēneši pēc pēdējās (re -) vakcinācijas.
Make sure that the lyophilisate is completely dissolved before use Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine into a sterile syringe and administer the whole contents subcutaneously.
Sterilā šļircē ievelk visu izšķīdinātās vakcīnas saturu un visu saturu ievada subkutāni.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS, IF ANY
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI
In particular, chronic asymptomatic carriers should be identified and treated before vaccination, with substances that do not compromise immunological responsiveness.
Īpaši jāidentificē hroniski asimptomātiskie slimības nēsātāji un pirms vakcinācijas jāārstē ar vielām, kas neietekmē imunoloģisko reaģēt spēju.
As active Babesia infection might interfere with the development of protective immunity it is recommended to reduce exposure to ticks during the period of vaccination.
Tā kā aktīva Babesia infekcija var traucēt aizsargājošās imunitātes veidošanos, tad ir ieteicams samazināt dzīvnieku pakļaušanu ērču invāzijai vakcinācijas perioda laikā.
Currently there is only evidence of the efficacy of the vaccine against challenge with B. canis.
Pašreiz ir zināma tikai vakcīnas efektivitāte pret B. canis infekciju.
If mild babesia-like symptoms arise which last for more than 2 days veterinary advice should be sought.
Ja parādās viegli babeziozei līdzīgi simptomi, kuri ilgst vairāk kā 2 dienas, konsultēties ar veterinārārstu.
In the absence of compatibility studies, do not mix with any other product except the solvent supplied for use with the vaccine.
Nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem, izņemot piegādāto šķīdinātāju lietošanai kopā vakcīnu.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) injicēšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojumu ārstam.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀ ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
What is Novem?
Kas ir Novem?
Novem is a solution for injection, which comes in two strengths:
Novem ir divu dažādu stiprumu injekcijas šķīdums:
5 mg/ ml and 20 mg/ ml.
5 mg/ ml un 20 mg/ ml.
What is Novem used for?
Kāpēc lieto Novem?
Novem is used to relieve inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Novem lieto iekaisuma un sāpju atvieglošanai akūtu un hronisku balsta un kustību aparāta slimību gadījumos.
Novem is used in cattle for acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs.
Novem lieto liellopiem kopā ar piemērotu antibiotiku terapiju, lai vājinātu akūtas respiratorās infekcijas klīniskās pazīmes.
It is also used for diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle; and also as supportive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotics.
Šīs zāles lieto arī teļiem no vienas nedēļas vecuma un jaunām nelaktējošām telēm kopā ar iekšķīgu rehidrācijas terapiju caurejas klīnisko izpausmju vājināšanai, kā arī kopā ar antibiotikām papildterapijai akūta mastīta ārstēšanai.
In pigs it is used for non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation, and also for supportive therapy in the treatment of septicaemia and toxaemia around farrowing (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Cūkām Novem lieto neinfekciozu kustību traucējumu ārstēšanai, lai mazinātu klibošanu un iekaisumus, kā arī uzturošai terapijai septicēmijas un atnešanās toksēmijas gadījumos (mastīta- metrīta- agalaktijas sindroms) kopā ar atbilstošu antibiotiku terapiju.
How does Novem work?
Kā Novem darbojas?
Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Novem satur meloksikamu, kas pieder pie nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Meloksikams kavē prostaglandīnu sintēzi.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Tā kā prostaglandīni ir vielas, kas izraisa iekaisumu, sāpes, eksudāta izdalīšanos un drudzi, meloksikams samazina šīs reakcijas.
How has Novem been studied?
Kā noritēja Novem izpēte?
Appropriate studies have been made to show the safety and effectiveness in the target animals.
Lai pierādītu nekaitīgumu un efektivitāti mērķdzīvniekiem, tika veikti atbilstoši pētījumi.
What benefit has Novem showed during the studies?
Kāds ir Novem iedarbīgums šajos pētījumos?
Studies in cattle showed that the addition of Novem to antibiotics therapy significantly improved clinical parameters and reduced fever compared to antibiotics alone.
Pētījumi ar liellopiem rādīja, ka Novem pievienošana antibiotiku terapijai (salīdzinājumā ar atsevišķi lietotām antibiotikām) ievērojami uzlaboja klīniskos parametrus un mazināja drudzi.
Similarly, treatment combining rehydration solution and Novem was shown to be superior to rehydration solution alone.
Tāpat arī ārstēšana, kombinējot rehidrācijas šķīdumu un Novem, bija efektīvāka nekā rehidrācijas šķīdums, lietots viens pats.