qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
tremor, headache seizures, disturbances in consciousness, paraesthesias and dysaesthesias, peripheral neuropathies, dizziness, writing impaired, nervous system disorders
koma, asiņošana centrālā nervu sistēmā un cerebrovaskulāri traucējumi, paralīze un
Skin and subcutaneous disorders common: uncommon: rare: very rare:
Ādas un zemādas audu bojājumi bieži: retāk: reti: ļoti reti:
pruritus, rash, alopecias, acne, sweating increased dermatitis, photosensitivity toxic epidermal necrolysis (Lyell’ s syndrome) Stevens Johnson syndrome
nieze, izsitumi, alopēcija, pinnes, pastiprināta svīšana dermatīts, fotosensitivitāte toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms) Stīvensa- Džonsona sindroms
Experience with overdosage is limited.
Nav lielas pieredzes par pārdozēšanu.
Several cases of accidental overdosage have been reported; symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy, increased blood urea nitrogen and elevated serum creatinine concentrations, and increase in alanine aminotransferase levels.
Ziņots par vairākiem nejaušas pārdozēšanas gadījumiem; simptomu vidū bija trīce, galvassāpes, slikta dūša un vemšana, infekcijas, nātrene, letarģija, palielināta atlieku slāpekļa koncentrācija asinīs un palielināta kreatinīna koncentrācija serumā, kā arī alanīna aminotransferāzes koncentrācijas palielināšanās.
If overdosage occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Ja rodas pārdozēšana, jāveic vispārēji uzturoši pasākumi un simptomātiska terapija.
In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
It īpaši takrolīms inhibē citotoksisku limfocītu veidošanos, kas ir visvairāk atbildīgi par transplantāta tremi.
The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/ kg/ day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to
41 Aizkuņģa dziedzera transplantācija Dauzcentru pētījumā piedalījās 205 pacienti, kam tika vienlaicīgi veikta aizkuņģa dziedzera un nieru transplantācija, kas tika randomizēti takrolīma (n=103) vai ciklosporīna (n=102) terapijai.
40 15 ng/ ml by Day 5 and 5 to 10 ng/ mL after Month 6.
Sākotnējā perorālā protokolā norādītā takrolīma deva bija 0, 2 mg/ kg dienā, turpmāk palielinot devu līdz minimālai mērķa koncentrācijai 8 – 15 ng/ ml līdz 5. dienai un 5 – 10 ng/ ml pēc 6. mēneša.
Paediatric liver transplant recipients have a TBC approximately twice that of adult liver transplant patients.
42 transplantācijas TBC bija aptuveni divreiz lielāks nekā pieaugušiem ar aknu transplantātu.
41 tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Tiek uzskatīts, ka tādi faktori, kā piemēram, zems hematokrīts un olbaltuma koncentrācija, kas rada palielinātu nesaistīto zāļu frakciju, vai kortikosteroīdu inducēts pastiprināts metabolisms, rada lielāku klīrensu pēc transplantācijas.
6.4 Special precautions for storage
6. 5 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
[To be completed nationally]
43 [Aizpilda nacionāli]
43 LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
CARTON 0.5 mg CAPSULES
KARTONA PAKA 0, 5 mg KAPSULAS
Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally] Tacrolimus
Prograf un associated names (Skatīt pielikumu I) 0, 5 mg cietās kapsulas [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] Takrolīma
46 10.
46 PIEMĒROJAMS)
BLISTER FOIL 0.5 mg CAPSULES
ALUMĪNIJA BLISTERIS 0, 5 mg KAPSULAS
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
ALUMINIUM WRAPPER 0.5 mg CAPSULES
ALUMĪNIJA APVALKS 0, 5 mg KAPSULAS
Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally] Tacrolimus Oral use
Prograf un associated names (Skatīt pielikumu I) 0, 5 mg cietās kapsulas [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] Takrolīma Iekšķīgai lietošanai.
CARTON 1 mg CAPSULES
KARTONA PAKA 1 mg KAPSULAS
Prograf and associated names (see Annex I) 1 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally] Tacrolimus
Prograf un associated names (Skatīt pielikumu I) 1 mg cietās kapsulas [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] Takrolīma
50 10.
50 PIEMĒROJAMS)
BLISTER FOIL 1 mg CAPSULES
ALUMĪNIJA BLISTERIS 1 mg KAPSULAS
ALUMINIUM WRAPPER 1 mg CAPSULES
ALUMĪNIJA APVALKS 1 mg KAPSULAS
Prograf and associated names (see Annex I)1 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally] Tacrolimus Oral use
Prograf un associated names (Skatīt pielikumu I) 1 mg cietās kapsulas [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] Takrolīma Iekšķīgai lietošanai.
CARTON 5 mg CAPSULES
KARTONA PAKA 5 mg KAPSULAS
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally] Tacrolimus
Prograf un associated names (Skatīt pielikumu I) 5 mg cietās kapsulas [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] Takrolīma
54 10.
54 PIEMĒROJAMS)
BLISTER FOIL 5 mg CAPSULES
ALUMĪNIJA BLISTERIS 5 mg KAPSULAS
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
56 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
ALUMINIUM WRAPPER 5 mg CAPSULES
ALUMĪNIJA APVALKS 5 mg KAPSULAS
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally] Tacrolimus Oral use
Prograf un associated names (Skatīt pielikumu I) 5 mg cietās kapsulas [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] Takrolīma Iekšķīgai lietošanai.
Read the package leaflet before use.
Iekšķīgai lietošanai
CARTON 5 mg/ ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
KARTONA PAKA 5 mg/ ml KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion [See Annex I – to be completed nationally] Tacrolimus
Prograf un associated names (Skatīt pielikumu I) 5 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] Takrolīma
[Method of administration to be completed nationally] Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
{MM/ YYYY} After reconstitution:
{MM/ GGGG} Pēc atšķaidīšanas:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
58 IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE LABEL 5 mg/ ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
AMPULAS UZLĪME 5 mg/ ml KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion [See Annex I – to be completed nationally] Tacrolimus Intravenous use
Prograf un associated names (Skatīt pielikumu I) 5 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] Takrolīma Intravenozai lietošanai.
Read the package leaflet before use.
Intravenozai lietošanai.
{number}
Sēr.: {numurs}
Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 1 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules
Prograf un associated names (Skatīt pielikumu I) 0. 5 mg cietās kapsulas Prograf un associated names (Skatīt pielikumu I) 1 mg cietās kapsulas Prograf un associated names (Skatīt pielikumu I) 5 mg cietās kapsulas [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] Takrolīms (tacrolimus)
What< Invented name > is and what it is used for 2.
Kas ir {(Piešķirtais) nosaukums} un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take< Invented name > 3.
Pirms {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas 3.
How to take< Invented name > 4.
Kā lietot {(Piešķirtais) nosaukums} 4.
How to store< Invented name > 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt {(Piešķirtais) nosaukums} 6.
WHAT< INVENTED NAME > IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR {(PIEŠĶIRTAIS) NOSAUKUMS} UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
< Invented name > belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
< (Piešķirtais) nosaukums > pieder pie zāļu grupas, ko sauc par imūnsupresantiem.
Following your organ transplant (e. g. liver, kidney, heart), your body’ s immune system will try to reject the new organ .< Invented name > is used to control your body’s immune response enabling your body to accept the transplanted organ .< Invented name > is often used in combination with other medicines that also suppress the immune system.
Pēc tam, kad Jums ir transplantēts kāds orgāns (piemēram, aknas, niere vai sirds), Jūsu organisma imūnā sistēma jauno orgānu mēģinās atgrūst. < (Piešķirtais) nosaukums > lieto, lai kontrolētu Jūsu organisma imūnsistēmas atbildes reakciju, kā rezultātā Jūsu organisms pieņem transplantēto orgānu. < (Piešķirtais) nosaukums > bieži lieto kombinācijā ar citām zālēm, kuras arī nomāc imūnsistēmas darbību.
You may also be given< Invented name > for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
< (Piešķirtais) nosaukums > Jums var ievadīt arī lai pārtrauktu transplantēto aknu, nieres, sirds vai cita orgāna atgrūšanu gadījumos, kad jebkāda veida agrāk veikta terapija, ko esat saņēmis, pēc transplantācijas nav spējusi kontrolēt šādu imūnsistēmas reakciju.
BEFORE YOU TAKE< INVENTED NAME >
PIRMS {(PIEŠĶIRTAIS) NOSAUKUMS} LIETOŠANAS
Do not take< Invented name >
Nelietojiet < (Piešķirtais) nosaukums > šādos gadījumos:
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of < Invented
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret takrolīmu vai kādu citu < (Piešķirtais) nosaukums >
name >.
sastāvdaļu.
- If you are allergic (hypersensitive) to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu antibiotiku, kas pieder pie makrolīdu
antibiotics.
antibiotiku grupas.
Take special care with< Invented name >
Īpaša piesardzība, lietojot < (Piešķirtais) nosaukums >, nepieciešama šādos gadījumos:
- You will need to take< Invented name > every day as long as you need immunosuppression to
- Jums < (Piešķirtais) nosaukums > būs jālieto katru dienu, kamēr Jums nepieciešama imunitātes
prevent rejection of your transplanted organ.
nomākšana, lai novērstu Jums transplantētā orgāna atgrūšanu.
- Whilst you are taking< Invented name > your doctor may want to carry out a number of tests (including
- < (Piešķirtais) nosaukums > lietošanas laikā Jūsu ārstam periodiski var būt nepieciešams izdarīt
This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of< Invented name > for you.
Tas ir
62
62 pavisam normāli un palīdz ārstam noteikt Jums vispiemērotāko {(Piešķirtais) nosaukums} devas lielumu.
John’ s wort (Hypericum perforatum) or any
- Izvairieties lietot jebkādus augu valsts produktus t. sk. divšķautņu asinszāli (Hypericum
other herbal products as this may affect the effectiveness and the dose of< Invented name > that you need to receive.
Perforatum), jo tas varētu samazināt {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas efektivitāti un uzsūkšanos.
- If you have liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell
- Ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai ir bijusi slimība, kas var ietekmēt Jūsu aknas, pastāstiet
your doctor as this may affect the dose of< Invented name > that you receive.
par to savam ārstam – tam var būt nozīme, nosakot Jums nepieciešamo {(Piešķirtais) nosaukums} devas lielumu.
- If you have diarrhoea for more than one day, please tell your doctor, because it might be
- Ja Jums ir caureja, kas ilgst vairāk kā dienu, pastāstiet par to savam ārstam – ir iespējams, ka
necessary to adapt the dose of< Invented name > that you receive.
Jums var būt nepieciešams koriģēt {(Piešķirtais) nosaukums} devu.
- In view of the potential risk of malignant skin changes with immunosuppressive therapy, you
- No ļaundabīgu ādas izmaiņu riska viedokļa un lai ierobežotu Jūsu apstarojumu ar saules gaismu
should wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor to limit your exposure to sunlight and UV light.
un ultravioleto starojumu imūnās sistēmas darbību nomācošas terapijas laikā, Jums ir jāvalkā piemērots aizsargājošs apģērbs vai jālieto saulessargs ar augstu aizsardzības faktoru pret saules stariem.
Your doctor will
- Ja Jums ir nepieciešama jebkāda veida vakcinācija, lūdzu, vispirms par to informējiet savu ārstu.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies .< Invented name > blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking < Invented name > which may require and increase or decrease in < Invented name > dose.
Tādēļ var būt nepieciešams palielināt vai samazināt < (Piešķirtais) nosaukums > devu.
In particular, you should tell your doctor if you are taking or have recently taken medicines with active substances like:
Īpaši nozīmīgi ir pastāstīt savam ārstam, ka lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis zāles ar tālāk minētajām aktīvajām vielām:
- antifungal medicines and antibiotics, particularly so-called macrolide antibiotics, used to treat
- pretsēnīšu zāles un antibiotiskos preparātus, jo īpaši tos, kurus sauc par makrolīdu antibiotikām
infections e. g. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin, and rifampicin
un lieto infekciju ārstēšanai, kā ketokonazolu, flukonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, klotrimazolu, eritromicīnu, klaritromicīnu, josamicīnu un rifampicīnu;
- HIV protease inhibitors e. g ritonavir
- HIV proteāzes inhibitorus, kā ritonaviru;
- the anti-ulcer substance omeprazole
- pretčūlas zāles omeprazolu;
- hormone treatments with ethinylestradiol (e. g the oral contraceptive pill) or danazol
- hormonu preparātus ar etinilestradiolu (piemēram, perorāli lietojamos kontracepcijas līdzekļus)
- medicines for high blood pressure or heart problems such as nifedipine, nicardipine, diltiazem
- zāles, kas paredzētas augsta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai, kā nifedipīnu,
and verapamil
nikardipīnu, diltiazēmu un verapamilu;
- medicines known as “ statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides
- zāles, kuras pazīstamas kā “ statīni ”, ko lieto pret paaugstinātu holesterīna un triglicerīdu
- the anti-epileptic medicines phenytoin or phenobarbital
- pretepilepsijas zāles fenitoīnu vai fenobarbitālu;
- the corticosteroids prednisolone and methylprednisolone
- kortikosteroīdus prednizolonu un metilprednizolonu;
- the anti-depressant nefazodone
- antidepresantu nafazodonu;
John’ s Wort (hypericum perforatum)
- asinszāles (Hypericum perforatum) preparātus.
< Invented name > must not be taken with ciclosporin.
< (Piešķirtais) nosaukums > nav atļauts lietot kopā ar ciklosporīnu grupas preparātiem.
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e. g., amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e. g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you take< Invented name >.
Jūsu ārstam ir jāzina arī tas, vai < (Piešķirtais) nosaukums > lietošanas laikā lietojat kāliju saturošus uztura bagātinātājus vai kālija jonus aizturošos diurētiskos preparātus (kā amilorīdu, triamtarēnu vai spironolaktonu), noteiktas pretsāpju zāles (tā sauktos NPL grupas preparātus, kā ibuprofēnu), antikoagulantus vai perorāli lietojamos pretdiabēta preparātus.
The use of ibuprofen, amphotericin B, antivirals (e. g. aciclovir), may worsen kidney or nervous system problems when taken together with< Invented name >.
Vienlaicīgi ar < (Piešķirtais) nosaukums > lietojot ibuprofēnu, amfotericīnu B vai pretvīrusu preparātus (kā aciklovīru), var saasināties nieru vai nervu sistēmas patoloģijas.
Taking< Invented name > with food and drink You should generally take < Invented name > on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal.
{(Piešķirtais) nosaukums} lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Lietojiet < (Piešķirtais) nosaukums > tukšā dūšā, 1 stundu pirms ēšanas vai 2 līdz 3 stundas pēc ēšanas. < (Piešķirtais) nosaukums > lietošanas laikā jāizvairās ēst greipfrūtus un dzert greipfrūtu sulu.
Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while taking< Invented name >.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Therefore you should not breast-feed whilst receiving< Invented name >.
63 Ja plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums var būt iestājusies grūtniecība, pirms jebkādu zāļu lietošanas jālūdz padoms savam ārstam vai farmaceitam. < (Piešķirtais) nosaukums > izdalās ar mātes pienu, tādēļ < (Piešķirtais) nosaukums > lietošanas laikā zīdīt nav atļauts.
63 Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking< Invented name >.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja jūtat reiboi vai esat miegains, vai arī Jums ir neskaidra redze pēc < (Piešķirtais) nosaukums > lietosanas.
These effects are more frequently observed if< Invented name > is taken in conjunction with alcohol use.
Šīs reakcija visbiežāk novēro, ja < (Piešķirtais) nosaukums > lieto vienlaikus ar alkoholu.
HOW TO TAKE< INVENTED NAME >
KĀ LIETOT < (PIEŠĶIRTAIS) NOSAUKUMS >
Always take< Invented name > exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet < (Piešķirtais) nosaukums > tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Jums transplantētā orgāna atgrūšanas profilaksei nepieciešamo sākuma devu noteiks ārsts, aprēķinam izmantojot Jūsu ķermeņa masu.
Initial doses just after transplantation will generally be in the range of 0.075 – 0.30 mg per kg body weight per day
Parasti sākuma devas tūlīt pēc transplantācijas būs robežās no 0, 75 līdz 0, 30 mg / kg ķermeņa masas dienā,
depending on the transplanted organ.
atkarīgi no transplantētā orgāna.
Regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Lai noteiktu pareizo preparāta devas lielumu un periodiski to koriģētu, Jūsu ārstam būs regulāri jāveic Jums asins analīzes.
Your doctor will usually reduce your< Invented name > dose once your condition has stabilised.
Pēc Jūsu stāvokļa stabilizēšanās ārsts parasti samazinās < (Piešķirtais) nosaukums > devu.
< Invented name > is taken orally twice daily, usually in the morning and evening.
< (Piešķirtais) nosaukums > lieto perorāli divreiz dienā, parasti no rīta un vakarā.
The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Kapsula jānorij nesasmalcinātā veidā, uzdzerot glāzi ūdens.
Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
Nelietojiet iekšķīgi folija iepakojumā esošo mitruma uzsūcēju.
If you take more< Invented name > than you should If you have accidentally taken too much < Invented name > see your doctor or contact your nearest hospital emergency department immediately.
Ja esat lietojis < (Piešķirtais) nosaukums > vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat ieņēmis pārāk daudz < (Piešķirtais) nosaukums >, nekavējoties griezieties pie ārsta vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
If you forget to take< Invented name > Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Ja esat aizmirsis lietot < (Piešķirtais) nosaukums > Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu izlaistās devas.
If you have forgotten to take your< Invented name > capsules, wait until it is time for the next dose, and then continue as before.
Ja esat aizmirsis ieņemt < (Piešķirtais) nosaukums > kapsulas, nogaidiet līdz nākamās devas ieņemšanas laikam un turpiniet terapiju kā iepriekš.
If you stop taking< Invented name > Stopping your treatment with < Invented name > may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Ja Jūs pārtraucat lietot < (Piešķirtais) nosaukums > < (Piešķirtais) nosaukums > terapijas pārtraukšana var palielināt transplantētā orgāna atgrūšanas risku.
Like all medicines ,< Invented name > can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, < (Piešķirtais) nosaukums > var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Very common side effects are experienced in more than one in ten patients.
Ļoti biežas blakusparādības: novēro vairāk nekā vienam no 10 pacientiem.
Common side effects are experienced in less than one in ten patients but in more than one per one hundred patients.
64 Biežas blakusparādības: novēro mazāk nekā vienam no 10 pacientiem, bet vairāk nekā vienam no 100 pacientiem.
Uncommon side effects are experienced in less than one in one hundred patients but more than one per one thousand patients.
Retākas blakusparādības: novēro mazāk nekā vienam no 100 pacientiem, bet vairāk nekā vienam no 1000 pacientiem.
Rare side effects are experienced in less than one per one thousand patients but more than one per ten thousand patients.
Retas blakusparādības: novēro mazāk nekā vienam no 1000 pacientiem, bet vairāk nekā vienam no 10000 pacientu.
Very rare side effects are experienced in less than one per ten thousand patients.
Ļoti retas blakusparādības: novēro mazāk nekā vienam no 10000 pacientu.
64< Invented name > reduces your body’s own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
Lai pārtrauktu Jums transplantētā orgāna atgrūšanu, < (Piešķirtais) nosaukums > vājina Jūsu organisma aizsardzības mehānismus.
Therefore you may be more prone to infections than usual while you are taking< Invented name >.
Rezultātā < (Piešķirtais) nosaukums > lietošanas laikā Jūsu organisms vairs tik labi nespēj apkarot infekcijas un Jums pieaug infekciju iespēja.
Severe effects have been reported, including allergic and anaphylactic reactions.
Ir aprakstītas smagas blakusparādības, tostarp arī alerģija un anafilaktiskas reakcijas.
Benign and malignant tumours have been reported following< Invented name > treatment as a result of immunosuppression.
Pēc {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas ir aprakstīti labdabīgi un ļaundabīgi audzēji, ko izraisījis imūnās sistēmas darbības nomākums.
Blood and lymph disorders common:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi bieži:
reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts
samazināts asins šūnu (trombocītu, sarkano vai balto) daudzums, palielināts balto asins šūnu daudzums, sarkano asins šūnu skaita izmaiņas
changes in blood clotting, reduction in all blood cell counts small bleedings in your skin due to blood clots
asins recēšanas izmaiņas, samazināts visu veidu asins šūnu daudzums asins recekļu izraisīti nelieli asinsizplūdumiņ ādā
Metabolism and nutrition disorders very common: common:
Metabolisma un barošanās traucējumi ļoti bieži:
increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload, increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts
palielināta cukura koncentrācija asinīs, cukura diabēts, palielināta kālija koncentrācija asinīs
uncommon:
bieži:
dehydration, reduced protein or sugar in the blood, increased phosphate in the blood
samazināta magnija, fosfātu, kālija, kalcija un nātrija koncentrācija asinīs, pārslodze ar šķidrumu, paaugstināta urīnskābes vai lipīdu koncentrācija asinīs, pavājināta ēstgriba, paaugstināts asins skābums, citas sāļu koncentrācijas izmaiņas asinīs
Psychiatric disorders very common: common:
retāk:
difficulty in sleeping anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare, hallucination, mental disorders
dehidratācija, samazināta proteīnu vai cukura koncentrācija asinīs, palielināta fosfātu koncentrācija asinīs
Nervous system disorders very common: common:
Psihiskie traucējumi ļoti bieži: bieži:
trembling, headache fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders
traucēts miegs trauksmes simptomi, apjukums un orientācijas traucējumi, depresija, noskaņojuma maiņas, murgi naktīs, halucinācijas, garīga rakstura traucējumi
uncommon:
Nervu sistēmas traucējumi ļoti bieži: bieži:
coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems
trīce, galvassāpes krampji, traucēta apziņa, durstoša parestēzija un nejutīgums (dažkārt sāpīgs) plaukstās un pēdās, reibonis, apgrūtināta spēja rakstīt, nervu sistēmas patoloģijas
Eye disorders
retāk:
blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders opacity of the lens blindness
koma, asiņošana smadzenēs, trieka, paralīze, smadzeņu patoloģijas, runas un valodas patoloģijas, traucēta atmiņa
Ear disorders common: uncommon: rare:
reti: ļoti reti:
ringing sound in your ears impaired hearing deafness
palielināts muskuļu stīvums muskuļu vājums
Heart disorders
Acu slimības
common: uncommon:
bieži: retāk: reti:
reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal
neskaidra redze, paaugstināta jutība pret gaismu, acu patoloģijas acs lēcas apduļķojums aklums
rare: very rare:
Ausu bojājumi bieži: retāk: reti:
Blood vessel disorders very common: common:
zvanīšana ausīs traucēta dzirde kurlums
65
65 Sirds funkcijas traucējumi bieži: retāk:
blood clot in a vein of a limb, shock
Asinsvadu sistēmas traucējumi ļoti bieži: bieži: retāk:
Respiratory tract disorders common:
Respiratorās slimības bieži:
shortness in breath, changes in the lung tissue, collection of liquid around the lung, inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms
elpas trūkums, plaušu audu izmaiņas, šķidruma uzkrāšanās ap plaušām, rīkles iekaisums, klepus, gripai līdzīgi simptomi
difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma acute breathlessness
apgrūtināta elpošana, elpceļu patoloģijas, astma akūts elpas trūkums
Gastrointestinal disorders very common: common:
Kuņģa – zarnu trakta traucējumi ļoti bieži: bieži:
diarrhoea, nausea inflammations or ulcers causing abdominal pain or diarrhoea, bleedings in the stomach, inflammations or ulcers in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pains, indigestion, constipation, flatulence, bloating, loose stools, stomach problems
caureja, slikta dūša iekaisumi vai čūlas, kas izraisa vēdera sāpes vai caureju, kuņģa asiņošana, iekaisumi vai čūlas mutē, šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā, vemšana, vēdera sāpes, gremošanas traucējumi, aizcietējums, gāzu uzkrāšanās, vēdera uzpūšanās, mīksti izkārnījumi, kuņģa darbības traucējumi
obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content in your throat, delayed emptying of the stomach
zarnu aizsprostojums, enzīma amilāzes koncentrācijas pieaugums asinīs, kuņģa satura atvilnis mutē, kavēta kuņģa iztukšošanās
cyst formation in your pancreas
cistu veidošanās aizkuņģa dziedzerī
Liver and gall bladder disorders common:
Aknu un žultspūšļa traucējumi bieži:
changes in liver enzymes and function, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver
aknu darbības un aknu enzīmu koncentrācijas izmaiņas, aknu patoloģiju izraisīta ādas dzelte, aknu audu bojājumi un aknu iekaisums
problems with blood flow in the liver liver failure, narrowing of the bile vessel
patoloģiska asins plūsma aknās aknu mazspēja, žultsvada sašaurināšanās
Skin disorders
Ādas bojājumi
common: uncommon: rare:
bieži: retāk: reti:
itching, rash, hair loss, acne, increased sweating dermatitis, burning sensation in the sunlight serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals, increased hairiness
nieze, izsitumi, matu izkrišana, pinnes, pastiprināta svīšana dermatīts, dedzināšanas sajūta, atrodoties saules gaismā smagas bullas uz ādas, mutē, acīs un uz dzimumorgāniem, pastiprināta apmatojuma augšana
Bone and joint disorders common: uncommon:
Kaulu un locītavu bojājumi bieži: retāk:
pain in joints, limbs or back, muscle cramps joint disorders
locītavu, ekstremitāšu vai muguras sāpes, muskuļu krampji locītavu patoloģijas
Disorders of kidney, urinary system and genitals very common: common:
Nieru, urīnceļu un ļoti bieži: bieži:
kidney problems insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination
dzimumorgānu traucējumi nieru patoloģijas nepietiekama nieru darbība, samazināta urīna sekrēcija, traucēta vai sāpīga urinācija
inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding painful urination with blood in the urine
nespēja urinēt, sāpīgas mēnešreizes un patoloģiska menstruālā asiņošana sāpīga urinācija ar asiņainu urīnu
Disorders affecting the body as a whole common:
Vispārēji traucējumi bieži:
general weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed
vispārējs vājums, drudzis, šķidruma uzkrāšanās organismā, sāpes un diskomforta sajūta, paaugstināta enzīma sārmainās fosfatāzes koncentrācija asinīs, ķermeņa masas pieaugums, ķermeņa temperatūras traucējumu sajūta
uncommon:
66 retāk:
failure of some organs, influenza like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, increase of the enzyme lactate dehydrogenase in your blood, weight loss
dažu orgānu mazspēja, gripai līdzīgs stāvoklis, paaugstināts jutīgums pret karstumu un aukstumu, spiediena sajūta krūšu kurvī, nervozitāte vai patoloģiskas sajūtas, paaugstināta enzīma laktāta dehidrogenāzes koncentrācija asinīs, ķermeņa masas zudums
thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer increase of fat tissue
slāpes, krišana, spiediena sajūta krūšu kurvī, samazināts kustīgums, čūlas taukaudu daudzuma pieaugums
Disorders of your transplanted organ common:
Transplantētā orgāna darbības traucējumi bieži:
insufficient function of your transplanted organ
transplantētā orgāna funkcijas nepietiekamība
effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE< INVENTED NAME >
KĀ UZGLABĀT {(PIEŠĶIRTAIS) NOSAUKUMS}
Do not use< Invented name > after the expiry date which is stated on the carton after {abbreviation used for expiry date [To be completed nationally]}.
Nelietot {(Piešķirtais) nosaukums} pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc {saīsinājums, ko lieto derīguma termiņam [Aizpilda nacionāli]}.
What< Invented name > contains
Ko {(Piešķirtais) nosaukums} satur
- The active substance is tacrolimus
- Aktīvā viela ir takrolīms (tacrolimus).
- The other ingredients are [To be completed nationally].
[Aizpilda nacionāli]
What< Invented name > looks like and contents of the pack
{(Piešķirtais) nosaukums} ārējais izskats un iepakojums:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following name:
Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Austria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Sweden, United Kingdom.
Austrija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Norvēģija, Polija, Portugāle, Slovākijas Republika, Slovēnija, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija.
Belgium, Luxembourg, The Netherlands.
Beļģija, Luksemburga, Nīderlande.
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion [See Annex I – to be completed nationally] Tacrolimus
Prograf un associated names (Skatīt pielikumu I) 5 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] Takrolīma (tacrolimus)
Before you use< Invented name > 3.
Pirms {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas 3.
How to use< Invented name > 4.
Kā lietot {(Piešķirtais) nosaukums} 4.
< Invented name > belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Pēc tam, kad Jums ir transplantēts kāds orgāns (piemēram, aknas, niere vai sirds), Jūsu organisma imūnā sistēma jauno orgānu mēģinās atgrūst.
Following your organ transplant (e. g. liver, kidney, heart), your body’ s immune system will try to reject the new organ .< Invented name > is used to control your body’s immune response enabling your body to accept the transplanted organ .< Invented name > is often used in combination with other medicines that also suppress the immune system.
{(Piešķirtais) nosaukums} bieži lieto kombinācijā ar citām zālēm, kuras arī nomāc imūnsistēmas darbību.
You may also be given< Invented name > for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
{(Piešķirtais) nosaukums} Jums var ievadīt arī lai pārtrauktu transplantēto aknu, nieres, sirds vai cita orgāna atgrūšanu gadījumos, kad jebkāda veida agrāk veikta terapija, ko esat saņēmis, pēc transplantācijas nav spējusi kontrolēt šādu imūnsistēmas reakciju.
BEFORE YOU USE< INVENTED NAME >
PIRMS {(PIEŠĶIRTAIS) NOSAUKUMS} LIETOŠANAS
Do not use< Invented name >
Nelietojiet {(Piešķirtais) nosaukums} šādos gadījumos:
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or to any antibiotic belonging to the subgroup
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret takrolīmu vai jebkuru citu makrolīdu grupas
of macrolide antibiotics.
antibiotisko līdzekli.
- If you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients < To be implemented
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret polioksietilēnhidrogenētu rīcineļļu vai līdzīgām
nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or similar substances. >
vielām.
Take special care with< Invented name >
Īpaša piesardzība, lietojot {(Piešķirtais) nosaukums}, nepieciešama šādos gadījumos:
- Whilst you are receiving< Invented name > your doctor may want to carry out a number of tests
- {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas laikā Jūsu ārstam periodiski var būt nepieciešams izdarīt
(including blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
daudzas analīzes (tostarp arī asins, urīna, sirds darbības, redzes un neiroloģiskās analīzes).
This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of< Invented name > for you.
Tas ir pavisam normāli un palīdz ārstam noteikt Jums vispiemērotāko {(Piešķirtais) nosaukums} devas lielumu.
John’ s wort (Hypericum perforatum) or any other herbal
- Izvairieties lietot jebkādus augu valsts produktus t. sk. divšķautņu asinszāli (Hypericum
products as this may affect the effectiveness and the dose of< Invented name > that you need to receive.
Perforatum), jo tas varētu samazināt {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas efektivitāti un uzsūkšanos.
- If you have diarrhoea for more than one day, please tell your doctor, because it might be
- Ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai ir bijusi slimība, kas var ietekmēt Jūsu aknas, pastāstiet
necessary to adapt the dose of< Invented name > that you receive.
par to savam ārstam – tam var būt nozīme, nosakot Jums nepieciešamo {(Piešķirtais) nosaukums} devas lielumu.
- In view of the potential risk of malignant skin changes with immunosuppressive therapy, you
- Ja Jums ir caureja, kas ilgst vairāk kā dienu, pastāstiet par to savam ārstam – ir iespējams, ka
should wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor to limit your exposure to sunlight and UV light.
Jums var būt nepieciešams koriģēt {(Piešķirtais) nosaukums} devu.
- If you need to have any vaccinations, please inform your doctor beforehand.
un ultravioleto starojumu imūnās sistēmas darbību nomācošas terapijas laikā, Jums ir jāvalkā piemērots aizsargājošs apģērbs vai jālieto saulessargs ar augstu aizsardzības faktoru pret saules stariem.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies .< Invented name > blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by using < Invented name > which may require and increase or decrease in < Invented name > dose.
Tādēļ var būt nepieciešams palielināt vai samazināt {(Piešķirtais) nosaukums} devu.
< Invented name > must not be used with ciclosporin.
{(Piešķirtais) nosaukums} nav atļauts lietot kopā ar ciklosporīnu grupas preparātiem.
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e. g., amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e. g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you receive< Invented name >.
Jūsu ārstam ir jāzina arī tas, vai {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas laikā lietojat kāliju saturošus uztura bagātinātājus vai kālija jonus aizturošos diurētiskos preparātus (kā amilorīdu, triamtarēnu vai spironolaktonu), noteiktas pretsāpju zāles (tā sauktos NPL grupas preparātus, kā ibuprofēnu), antikoagulantus vai perorāli lietojamos pretdiabēta preparātus.
The use of ibuprofen, amphotericin B, antivirals (e. g. aciclovir), may worsen kidney or nervous system problems when used together with< Invented name >.
Vienlaicīgi ar {(Piešķirtais) nosaukums} lietojot ibuprofēnu, amfotericīnu B vai pretvīrusu preparātus (kā aciklovīru), var saasināties nieru vai nervu sistēmas patoloģijas.
Using< Invented name > with food and drink Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while using < Invented name >.
{(Piešķirtais) nosaukums} lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas laikā jāizvairās ēst greipfrūtus un dzert greipfrūtu sulu.
Pregnancy and breast-feeding If you plan to become pregnant or think that you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine .< Invented name > is excreted into breast milk.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums var būt iestājusies grūtniecība, pirms jebkādu zāļu lietošanas jālūdz padoms savam ārstam vai farmaceitam.
Therefore you should not breast-feed whilst receiving< Invented name >.
{(Piešķirtais) nosaukums} izdalās ar mātes pienu, tādēļ {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas laikā zīdīt nav atļauts.
- The alcohol content (638 mg per ml) of< Invented name > 5mg/ml Concentrate for Infusion should
Svarīga informācija par kādu no {(Piešķirtais) nosaukums} sastāvdaļām
be taken into account.
69 [Aizpilda nacionāli]
HOW TO USE< INVENTED NAME >
KĀ LIETOT {(PIEŠĶIRTAIS) NOSAUKUMS}
69 The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Jums transplantētā orgāna atgrūšanas profilaksei nepieciešamo sākuma devu noteiks ārsts, aprēķinam izmantojot Jūsu ķermeņa masu.
Initial intravenous doses just after transplantation will generally be in the range of 0.01 – 0.10 mg per kg body weight per day
Parasti intravenozās sākuma devas tūlīt pēc transplantācijas būs robežās no 0, 01 līdz 0, 10 mg / kg ķermeņa masas dienā,
< Invented name > should be used for intravenous infusion only after it is diluted.
{(Piešķirtais) nosaukums} intravenozas infūzijas veidā ir atļauts ievadīt tikai pēc atšķaidīšanas.
You will receive< Invented name > as a continuous 24-hour infusion and never as a short injection.
{(Piešķirtais) nosaukums} Jums ievadīs ilgstošas, 24 stundas ilgas infūzijas veidā.
< Invented name > may cause mild irritation if it is not infused directly into a vein.
Ja {(Piešķirtais) nosaukums} nav ievadīts tieši vēnā, tas var izraisīt vieglu kairinājumu.
Treatment with< Invented name > should not continue for more than 7 days.
{(Piešķirtais) nosaukums} infūzijas nav atļauts turpināt ilgāk kā 7 dienas.
Your doctor will then prescribe< Invented name > capsules for you instead.
Pēc tam infūziju vietā Jūsu ārsts Jums nozīmēs {(Piešķirtais) nosaukums} kapsulas.
If you receive more< Invented name > than you should If you have received too much < Invented name >, your doctor will amend your next dose.
Ja esat lietojis {(Piešķirtais) nosaukums} vairāk nekā noteikts Ja esat saņēmis pārāk daudz {(Piešķirtais) nosaukums}, Jūsu ārsts koriģēs nākamo devu.
If you stop using< Invented name > Stopping your treatment with < Invented name > may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Ja Jūs pārtraucat lietot {(Piešķirtais) nosaukums} {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas pārtraukšana var palielināt transplantētā orgāna atgrūšanas risku.
Like all medicines ,< Invented name > can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, {(Piešķirtais) nosaukums} var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Common side effects are experienced in less than one in ten patients but in more than one per one hundred patients.
Biežas blakusparādības: novēro mazāk nekā vienam no 10 pacientiem, bet vairāk nekā vienam no 100 pacientiem.
< Invented name > reduces your body’ s own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
Lai pārtrauktu Jums transplantētā orgāna atgrūšanu, {(Piešķirtais) nosaukums} vājina Jūsu organisma aizsardzības mehānismus.
Therefore you may be more prone to infections than usual while you are taking< Invented name >.
Rezultātā {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas laikā Jūsu organisms vairs tik labi nespēj apkarot infekcijas un Jums pieaug infekciju iespēja.
Blood and lymph disorders common:
70 Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi bieži:
reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), inrease in white blood cell counts, changes in red blood cell counts
samazināts asins šūnu (trombocītu, sarkano vai balto) daudzums, palielināts balto asins šūnu daudzums, sarkano asins šūnu skaita izmaiņas
70 Metabolism and nutrition disorders very common: common:
Metabolisma un barošanās traucējumi ļoti bieži:
dehydration, reduced protein or sugar in the blood, increased phosphate in the blood
dehidratācija, samazināta proteīnu vai cukura koncentrācija asinīs, palielināta fosfātu koncentrācija asinīs
difficulty in sleeping anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare, hallucination, mental disorders
traucēts miegs trauksmes simptomi, apjukums un orientācijas traucējumi, depresija, noskaņojuma maiņas, murgi naktīs, halucinācijas, garīga rakstura traucējumi
Nervous system disorders very common: common:
Nervu sistēmas traucējumi ļoti bieži: bieži:
trembling, headache fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders
trīce, galvassāpes krampji, traucēta apziņa, durstoša parestēzija un nejutīgums (dažkārt sāpīgs) plaukstās un pēdās, reibonis, apgrūtināta spēja rakstīt, nervu sistēmas patoloģijas
coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems
koma, asiņošana smadzenēs, trieka, paralīze, smadzeņu patoloģijas, runas un valodas patoloģijas, traucēta atmiņa
increased muscle stiffness muscular weakness
palielināts muskuļu stīvums muskuļu vājums
blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders opacity of the lens blindness
neskaidra redze, paaugstināta jutība pret gaismu, acu patoloģijas acs lēcas apduļķojums aklums
Ear disorders common: uncommon: rare:
Ausu bojājumi bieži: retāk: reti:
ringing sound in your ears impaired hearing deafness
zvanīšana ausīs traucēta dzirde kurlums
Heart disorders
Sirds funkcijas traucējumi bieži: retāk:
reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal
samazināta asins plūsma sirds asinsvados, paātrināta sirdsdarbība neregulāra sirdsdarbība, sirds apstāšanās, samazināta sirds veiktspēja, sirds muskuļa patoloģijas, sirds muskuļa palielināšanās, spēcīgāka sirdsdarbība, EKG patoloģijas, sirdsdarbības ātruma un pulsa patoloģijas
collection of fluid around the heart echocardiogram abnormal
šķidruma uzkrāšanās ap sirdi patoloģisko ehokardiogrāfiskās izmeklēšanas dati
Blood vessel disorders very common: common: uncommon:
Asinsvadu sistēmas traucējumi ļoti bieži: bieži: retāk:
increased blood pressure bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure blood clot in a vein of a limb, shock
paaugstināts asinsspiediens asiņošana, daļējs vai pilnīgs asinsvadu nosprostojums, pazemināts asinsspiediens asins trombi ekstremitāšu vēnās, šoks
obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content in your throat, delayed emptying of the stomach
caureja, slikta dūša iekaisumi vai čūlas, kas izraisa vēdera sāpes vai caureju, kuņģa asiņošana, iekaisumi vai čūlas mutē, šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā, vemšana, vēdera sāpes, gremošanas traucējumi, aizcietējums, gāzu uzkrāšanās, vēdera uzpūšanās, mīksti izkārnījumi, kuņģa darbības traucējumi
Do not use< Invented name > after the expiry date which is stated on the carton after {abbreviation used for expiry date [To be completed nationally]}.
72 Nelietot {(Piešķirtais) nosaukums} pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc {saīsinājums, ko lieto derīguma termiņam [Aizpilda nacionāli]}.
- The other ingredients are [To be completed nationally].
- Citas sastāvdaļas ir [Aizpilda nacionāli].
Belgium, Luxembourg, The Netherlands
Beļģija, Luksemburga, Nīderlande.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZĀĻU NOSAUKUMU, FORMU, STIPRUMU UZSKAITĪJUMS, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LV
1/ 61
1/ 60
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Kölblgasse 8- 10 A- 1030 Wien Austrija
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgium
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l' Etuve 52 Stoofstraat B- 1000 Brussels Beļģija
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels Belgium
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l' Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels Beļgija
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels Belgium
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l' Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels Beļģija
2/ 61
2/ 60
Route of administration
Piešķirtais nosaukums
Prozac
Stiprums
20mg/ 5ml
Zāļu forma
Oral solution
Lietošanas veids
Lilly France S. A. S 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, FRANCE
Lilly France S. A. S 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, Francija
153 D-61350 Bad Homburg Germany
153 D- 61350 Bad Homburg Vācija
Pharmaserve-Lilly S. A. C. I 15th KLM National Road Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
Pharmaserve- Lilly S. A. C. I 15th KLM National Road Athens- Lamia, 145 64 Kifissia, Grieķija
3/ 61
3/ 60
Eli Lilly & Co Ltd Kingsclere road Basingstoke Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Eli Lilly & Co Ltd Kingsclere road Basingstoke Hampshire RG21 6XA Lielbritānija
Oral solution
Cietās kapsulas
Eli Lilly & Co Ltd Kingsclere road Basingstoke Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Eli Lilly Italia S. p. A., Via Gramsci
Capsule, hard
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Eli Lilly Italia S. p. A., Via Gramsci 731/ 733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
731/ 733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Itālija
20mg/ 5ml
Itālija
Eli Lilly Italia S. p. A., Via Gramsci 731/ 733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Eli Lilly Italia S. p. A., Via Gramsci 731/ 733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Itālija
Eli Lilly Benelux S. A, Rue de l’ Etuve 52 Stoofstraat, 1000 Brussels, BELGIUM
Eli Lilly Benelux S. A, Rue de l’ Etuve 52 Stoofstraat, 1000 Brussels, Beļģija
4/ 61
4/ 60
Prozac
Zāļu forma
Capsule, hard
Lietošanas veids