qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Look carefully at the reconstituted solution prior to administration.
Pirms lietošanas rūpīgi apskatiet šķīdumu.
Do not use if there is discolouration of the reconstituted solution or if particulate matter is present.
Nelietojiet, ja atšķaidītajam šķīdumam ir mainījusies krāsa vai tajā ir sīkas redzamas daļiņas.
Discard any solution that is left in the vial after you give yourself the injection.
Pēc injekcijas izdarīšanas iznīciniet flakonā atlikušo šķīdumu.
Inject PegIntron once each week on the same day.
PegIntron injicējiet vienreiz nedēļā vienā un tai pašā nedēļas dienā.
Injecting it at the same time of day each week will help you not to forget to take it.
Injicēšana vienā un tai pašā dienas laikā katru nedēļu Jums palīdzēs atcerēties, ka jāveic injekcija.
Always use PegIntron exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet PegIntron tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Do not exceed the recommended dosage, and take it for as long as prescribed.
Nepārsniedziet ieteikto devu un lietojiet to tik ilgi, cik ordinēts.
If you use more PegIntron than you should Tell your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Ja esat lietojis PegIntron vairāk nekā noteikts Pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
If you forget to take PegIntron Take the dose as soon as you remember, then continue your treatment as usual.
Ja esat aizmirsis lietot PegIntron Ievadiet devu, tiklīdz atceraties, pēc tam turpiniet ārstēšanu kā parasti.
Contact your doctor or pharmacist if needed.
Nepieciešamības gadījumā sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Like all medicines, PegIntron can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, PegIntron var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
Lai gan ne visas minētās blakusparādības var attīstīties, taču, ja tās rodas, tām jāpievērš medicīniska uzmanība.
Some people get depressed when taking PegIntron alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Dažiem pacientiem lietojot terapijā tikai PegIntron vai arī kombinācijā ar ribavirīnu radās depresija, un dažos gadījumos cilvēkiem bija domas par pašnāvību vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem).
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Jūs varat lūgt ģimenes locekļus vai tuvus draugus, lai viņi Jums palīdz saglabāt modrību attiecībā uz depresijas pazīmēm vai Jūsu uzvedības pārmaiņām.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja rodas kāda no šīm blakusparādībām: sāpes krūtīs, sirdsdarbības pārmaiņas, elpošanas traucējumi (tai skaitā elpas trūkums), apjukums, nomākts garastāvoklis, vēlēšanās sev kaitēt, halucinācijas, tirpšana vai durstīšanas sajūta, reibonis, krampju lēkmes, miega, domāšanas vai koncentrēšanās traucējumi, apgrūtināta uzmanības noturēšana, stipras sāpes vēderā vai vēdergraizes; asinis vai asins recekļi izkārnījumos (vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi); drudzis vai drebuļi pēc dažām ārstēšanās nedēļām, sāpes muguras lejasdaļā vai sānos; apgrūtināta urinēšana vai nespēja urinēt, muskuļu sāpes vai iekaisums (dažreiz stiprs); problēmas ar Jūsu acīm vai redzi, vai dzirdes traucējumi, smags vai mokošs ādas vai gļotādas apsārtums, stipra asiņošana no deguna.
271 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
Ārsts veiks asins analīzes, lai pārliecinātos, ka Jūsu balto asins šūnu (šūnas, kas cīnās pret infekciju) un sarkano asins šūnu (šūnas, kuras transportē skābekli), trombocītu (asinsreces šūnas) skaits un citu laboratorisko izmeklējumu rezultāti ir pieņemamā līmenī.
Other side effects that may occur with the combination of PegIntron and ribavirin capsules include:
Citas blakusparādības, kuras var novērot lietojot vienlaicīgi PegIntron ar ribavirīna kapsulām ir:
Very commonly reported side effects (greater than or equal to 1 in every 10 patients):
Ļoti bieži novērotas blakusparādības (1 vai vairāk no 10 pacientiem):
Irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, weakness, loss of weight, nausea, loss of appetite, diarrhoea or loose stools, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, hair loss, itching, dry skin, sore throat, coughing, difficult breathing, dizziness, virus infection, rash, and dry mouth.
271 kairinājums vai apsārtums (retāk ādas bojājums) injekcijas vietā, galvassāpes, nogurums, drebuļi, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, vājums, ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša, ēstgribas zudums, caureja vai mīksti izkārnījumi, kuņģa sāpes, vemšana, muskuļu sāpīgums, sāpes muskuļos un locītavās, nomākts garastāvoklis, uzbudināmība, iemigšanas un miega traucējumi, trauksmes vai nervozitātes sajūta, apgrūtināta koncentrēšanās, garastāvokļa svārstības, matu izkrišana, nieze, sausa āda, kakla iekaisums, klepus, apgrūtināta elpošana, reibonis, vīrusinfekcija, izsitumi un sausa mute.
Increased sweating, chest pain, pain on the right side around your ribs, numbness, pain or tingling feeling, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), stomach upset, rapid heart rate, agitation, nervousness, difficult or irregular menstrual period.
Bieži sastopamas blakusparādības (vismaz 1 no 100 pacientiem, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem): pastiprināta svīšana, sāpes krūtīs, sāpes labā paribē, tirpšana vai durstīšanas sajūta, vairogdziedzera darbības pārmaiņas (kas var izraisīt nogurumu, retāk enerģijas pieplūdumu), kuņģa darbības traucējumi, ātra sirdsdarbība, uzbudinājums, nervozitāte, sāpīgas vai neregulāras menstruācijas.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorders, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Retāk sastopamas ir sāpes injekcijas vietā, pietvīkums, zems vai augsts asinsspiediens, sausas vai asarojošas acis, ādas apsārtums vai ādas pārmaiņas, psoriāze, nātrene, nagu bojājumi, slikta pašsajūta, ģīboņa sajūta, traucēta koordinācija, apjukums, pastiprināta vai samazināta jutība pret pieskārienu, saspringti muskuļi, artrīts, zilumi, aktivitātes zudums, ieskaitot interesi par dzimumsakariem, seksuālas problēmas, neparasti sapņi, roku trīce, vertigo (griešanās sajūta), apetītes pieaugums, grēmas, vēdera uzpūšanās (meteorisms), aizcietējums, hemoroīdi, sarkanas un asiņojošas smaganas, apsārtums vai čūlas mutes dobumā, garšas sajūtas izmaiņas, dzirdes pārmaiņas vai zvanīšana ausīs, slāpes, izmainīta uzvedība vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem), miegainība, „ aukstumpumpas “, sēnīšu vai bakteriālas infekcijas, priekšdziedzera kairinājums, urinēšanas biežuma pieaugums, auss vai elpceļu infekcijas, sinusīts, aizlikts vai pilošs deguns, patoloģiskas matu struktūras pārmaiņas, palielināta jutība pret saules gaismu, migrēnas tipa galvassāpes, sāpes acīs vai acu infekcija, neskaidra redze, pietūkusi seja, pietūkušas rokas un pēdas, palielinātas aknas, problēmas ar olnīcu vai maksts funkcijām, sāpes krūtīs, runāšanas grūtības un palielināti limfmezgli.
The following rare and very rare events have been reported with PegIntron:
Lietojot Pegintron reti un ļoti reti ir ziņots par blakusparādībām:
Diabetes, abnormal heart rhythm, inflammation of pancreas, inflammation and degeneration of muscle tissue and peripheral nerves, kidney problems and seizures.
Reti sastopamas blakusparādības (vismaz 1 no 10 000 pacientiem, bet mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem): diabēts, traucēts sirds ritms, pankreatīts, muskuļaudu un perifēro nervu iekaisums un deģenerācija, problēmas ar nierēm un krampji.
Very rarely sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Ļoti retos gadījumos novērotās blakusparādības (retāk nekā 1 no 10 000 pacientiem): ļoti reti sarkoidozi (slimību, kas raksturīga ar tādiem simptomiem kā drudzis, svara zudums, sāpes un pietūkums locītavās, ādas bojājumi un palielināti limfmezgli).
Loss of consciousness has occurred very rarely with alpha interferons, mostly in elderly patients treated at high doses.
Lietojot alfa interferonus, ļoti reti novēroja samaņas zudumu, galvenokārt vecākiem pacientiem pie lielām devām.
Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms or any other symptoms that are troubling.
Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, vai arī simptomus, kas Jums ir traucējoši.
Very rarely, PegIntron alone or in combination with ribavirin may cause aplastic anaemia.
Ļoti reti PegIntron monoterapijā vai kombinācijā ar ribavirīnu var izraisīt aplastisku anēmiju.
Additionally, the following events have been reported with PegIntron: facial palsy (weakness and slumping on one side to the face) and severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of circumscribed swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), toxic epidermal
Turklāt PegIntron lietošanas laikā ir aprakstīti šādi gadījumi: sejas paralīze (sejas muskuļu vājums un vienas sejas puses noslīdējums) un smagas alerģiskas reakcijas, piemēram, angioneirotiska tūska (alerģiska ādas reakcija, kam raksturīgi laukumi ar norobežotu tūsku, kas skar ādu un zemādas slāņus, gļotādas un dažkārt arī iekšējos orgānus), toksiska epidermas nekrolīze/ Stīvensa– Džonsona sindroms/ erythema multiforme (dažāda veida mainīgas smaguma pakāpes izsitumi, kas var izraisīt arī nāvi.
272 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Izsitumi var būt saistīti ar bullu veidošanos uz mutes, deguna, acu un citām gļotādām, kā arī skarto zonu ādas lobīšanos, mānija (pārlieka vai bez iemesla radusies pacilātība), bipolāri traucējumi (garastāvokļa traucējumi, kuriem ir raksturīgas pārmaiņus skumju un uzbudinājuma lēkmes), izsvīdums perikardā (šķidruma uzkrāšanās starp perikardu (sirds apvalku) un pašu sirdi), perikardīts (sirds apvalka iekaisums).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with PegIntron use.
272 Turklāt PegIntron lietošanas laikā ir aprakstīts arī Fogta– Kojanagi– Haradas sindroms (autoimūni iekaisīga rakstura traucējumi, kas skar acis un ādu, kā arī ausu, smadzeņu un muguras smadzeņu membrānas).
When PegIntron is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Lietojot PegIntron atsevišķi, dažas no šīm blakusparādībām sastopamas retāk un dažas nav novērotas vispār.
If you are receiving HAART, the addition of PegIntron and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Ja Jūs saņemat HAART, PegIntron un ribavirīna pievienošana var palielināt laktātacidozes, aknu mazspējas un asinsainas noviržu (sarkano asins šūnu, kas transportē skābekli, noteiktu balto asins šūnu, kas cīnās pret infekciju, un asinsreces šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaita samazināšanās) risku.
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of PegIntron and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain, and various laboratory blood values abnormalities.
Vienlaicīgi ar HCV/ HIV inficētiem pacientiem, kas saņem HAART un PegIntron kombinācijā ar ribavirīna kapsulām (pieaugušie), ir novērotas citas blakusparādības (nav uzskaitītas iepriekš): mutes dobuma kandidoze (mutes dobuma piena sēnīte), nepilnīga tauku vielmaiņa, CD4 limfocītu daudzuma samazināšanās, ēstgribas samazināšanās, muguras sāpes, hepatīts, sāpes ekstremitātēs un dažādas novirzes asins laboratoriskajos izmeklējumos.
HOW TO STORE PEGINTRON
KĀ UZGLABĀT PEGINTRON
Do not use PegIntron after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot PegIntron pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Do not use PegIntron if you notice discolouration of the powder.
Nelietojiet PegIntron, ja pamanāt pulvera krāsas pārmaiņas.
What PegIntron contains
Ko PegIntron satur
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 50 micrograms/0.5 ml.
- Aktīvā viela ir alfa- 2b peginterferons, 50 mikrogrami/ 0, 5 ml.
Powder: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80; Solvent: water for injections 0.7 ml/ampoule.
Pulveris: bezūdens dinātrija fosfāts; nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, saharoze un polisorbāts 80; Šķīdinātājs: ūdens injekcijām 0, 7 ml/ ampulā.
What PegIntron looks like and contents of the pack
PegIntron ārējais izskats un iepakojums
The pharmaceutical form is: powder and solvent for solution for injection.
Zāļu forma: pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Balts pulveris, kas ir iepildīts 2 ml stikla flakonā, un caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdinātājs, kas ir iepildīts 2 ml stikla ampulā.
The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
- 1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai un 1 ampula ar šķīdinātāju parenterālai
273 PegIntron 50 micrograms is available in different pack sizes:
273
- 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for parenteral use;
- 1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, 1 ampula ar šķīdinātāju parenterālai
- 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for parenteral use, 1 injection
lietošanai, 1 injekciju šļirce, 2 injekciju adatas un 1 tīrīšanas tampons;
syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab;
- 4 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai un 4 ampulas ar šķīdinātāju parenterālai
- 4 vials of powder for solution for injection and 4 ampoules of solvent for parenteral use;
lietošanai;
syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs;
lietošanai, 4 injekciju šlirces, 8 injekciju adatas un 4 tīrīšanas tamponi;
- 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for parenteral use;
- 6 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai un 6 ampulas ar šķīdinātāju parenterālai
- 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use,
- 12 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, 12 ampulas ar šķīdinātāju parenterālai
12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
lietošanai, 12 injekciju šļirces, 24 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi.
SP Labo N.V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
SP Labo N. V., Industriepark, 30, B- 2220 Heist- op- den- Berg, Beļģija
274 Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 9 8 97 300
274 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
275 HOW TO SELF -INJECT PEGINTRON?
275 KĀ PAŠAM SEV INJICĒT PEGINTRON?
The following instructions explain how to inject PegIntron yourself.
Tālāk sniegtie norādījumi paskaidro, kā pašam sev injicēt PegIntron.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self- inject PegIntron.
Ārsts vai viņa/ viņas palīgs sniegs jums norādījumus, kā pašam sev injicēt PegIntron.
- a long needle (for example 0.8 × 40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for
Sagatavošanās Vispirms paņemiet nepieciešamos priekšmetus: − flakonu ar PegIntron pulveri injekcijām; − ampulu ar PegIntron šķīdinātāju (ūdeni injekcijām); − 1 ml šļirci; − garu adatu (piemēram, 0, 8 x 40 mm [21 izmērs 1, 5 collas]), kas tiks izmantota injekciju ūdens ievadīšanai PegIntron pulvera flakonā; − īsu adatu (piemēram, 0, 3 x 13 mm [30 izmērs 0, 5 collas]) zāļu injicēšanai zem ādas; − tīrīšanas tamponu.
Reconstituting PegIntron powder for injection Before reconstitution, PegIntron may appear either as a white, tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
PegIntron pulvera šķīdināšana PegIntron flakonā pirms izšķīdināšanas var būt gan baltas krāsas pulvera veidā, gan arī kā vienas veselas vai vairākām tabletēm līdzīgā cietā formā.
Remove the protective cap from the PegIntron vial.
Noņemiet PegIntron flakona aizsargvāciņu.
Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe.
Paņemiet garo adatu un to stingri pievienojiet šļircei.
Break off the top of the ampoule of solvent.
Nolauziet šķīdinātāja ampulas augšējo galu.
When the total amount of solvent is combined with the full amount of PegIntron powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
Sajaucot visu šķīdinātāja daudzumu ar visu PegIntron pulvera daudzumu, Jūs iegūsiet pareizas koncentrācijas šķīdumu, lai varētu nomērīt devu (t. i., uz etiķetes norādītais daudzums ir 0, 5 ml šķīduma).
A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection and when the dose is measured and injected.
Sagatavojot PegIntron injekcijām, nomērot devu un injicējot preparātu, neliels daudzums preparāta zūd.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
Tādēļ katrā flakonā ir vairāk šķīdinātāja un PegIntron pulvera, lai 0, 5 ml PegIntron šķīduma injekcijām saturētu uz etiķetes norādīto devu.
To prepare the PegIntron solution, insert the needle through the rubber top of the PegIntron vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Lai pagatavotu PegIntron šķīdumu, izduriet adatu cauri PegIntron flakona gumijas aizbāznim un uzmanīgi novietojiet adatas galu pret flakona stikla sieniņu, ar rokām nepieskaroties notīrītajai flakona virsmai.
It is best not to aim the stream directly at the white solid or powder, or to inject the liquid quickly, as this causes a greater amount of bubbles.
Lēni injicējiet šķīdinātāju, vēršot šķidruma strūklu pret flakona stikla sieniņu. Vislabāk ir nevērst strūklu tieši virsū baltajam pulverim vai cietajai vielai, vai arī neinjicēt šķīdumu ātri, jo tas izraisa lielāku burbuļu veidošanos.
The solution may appear cloudy or bubbly for a few minutes.
Dažas minūtes šķīdumā var novērot duļķes vai burbuļus.
This is to be expected and is not cause for concern.
Šāds stāvoklis ir paredzēts, tas nav iemesls uztraukumam.
To dissolve the entire contents, swirl the PegIntron vial with a gentle rotary motion leaving the needle and attached syringe in the vial.
Lai izšķīdinātu pilnīgi visu saturu, virpiniet PegIntron flakonu ar vieglām rotācijas kustībām, kopā ar pievienoto šļirci pie flakonā atstātās adatas.
Do not shake, but gently turn the vial upside down until any powder at the top of the vial is dissolved.
Nekratiet, bet uzmanīgi apgriežot flakonu otrādi, sekojiet, lai viss pulvera saturs flakona dibenā būtu izšķīdis.
The contents should now be completely dissolved.
Tagad pulverim vajadzētu būt pilnībā izšķīdušam.
Once the solution has settled and all bubbles have risen to the top of the solution, you should have a clear solution with a small ring of tiny bubbles around the top.
Atgrieziet flakonu atpakaļ taisnā stāvoklī un nogaidiet, lai burbuļi, kas ir izveidojušies, nostājas uz šķidruma virsmas. Tad, kad šķīdums ir nostājies un burbuļi novietojušies uz šķīduma vismas, tam vajag būt caurspīdīgam ar maziem aplīšiem vai sīkiem burbulīšiem apkārt tā virsmai.
Now you can withdraw your dose from the vial.
Tad Jūs varat ievilkt no flakona Jums vajadzīgo devu.
Use this solution immediately.
Šo šķīdumu ievadiet nekavējoties.
If it cannot be used immediately, the solution may be refrigerated for up to 24 hours.
Ja Jūs to nevarat izdarīt nekavējoties, tad šķīdumu varat uzglabāt ledusskapī 24 stundas.
Measuring the dose of PegIntron from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
PegIntron devas nomērīšana no pagatavotā injekciju šķīduma Vienā rokā pagrieziet flakonu un šļirci ar apakšu uz augšu.
Be sure the tip of needle is in the PegIntron reconstituted solution.
Pārliecinieties, ka adatas gals ir pagatavotā PegIntron šķīdumā.
Pull back on the plunger
Lēnām atvelciet virzuli, lai šļircē ievilktu nedaudz lielāku devu nekā ordinēts.
Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle leaving the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
276 Turiet šļirci ar flakonā esošo adatu uz augšu, atvienojiet šļirci no garās adatas, atstājot adatu flakonā un nepieskaroties šļirces galam.
Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe.
Paņemiet īso adatu un stingri pievienojiet šļircei.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Ja redzat burbuļus, nedaudz atvelciet virzuli; adatu turot uz augšu, viegli piesitiet šļircei, līdz burbuļi izzūd.
Inspect visually the reconstituted solution prior to administration: do not use if discolouration or particulate matter is present.
Pirms ievadīšanas vizuāli apskatiet pagatavoto šķīdumu; nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu vai satur cietas daļiņas.
You are now ready to inject the dose.
Tagad Jūs varat injicēt devu.
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
Labākās injekcijas vietas ir audi ar tauku kārtu starp ādu un muskuli: augšstilbs, augšdelma ārpuse (lai ievadītu zāles šajā vietā, Jums var būt nepieciešama cita cilvēka palīdzība), vēders (izņemot nabu vai vidukli).
With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
Ar otru roku turiet šļirci kā zīmuli.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°.
Ievadiet adatu pirkstos saņemtajā ādas krokā aptuveni 45 ° leņķī.
After the needle is in, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
Pēc adatas ieduršanas atlaidiet roku, ar kuru Jūs bijāt saņēmis ādas kroku, un izmantojiet to šļirces cilindra turēšanai.
Pull back the plunger very slightly with one hand.
Ar vienu roku ļoti nedaudz atvelciet virzuli.
Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat the procedure.
Neinjicējiet zāles šai vietā; izvelciet adatu un atkārtojiet procedūru.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Ja injekcijas vieta asiņo, pārklājiet to ar leikoplastu.
Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
Izmetiet šļirci un adatas drošā, slēgtā konteinerā.
277 PACKAGE LEAFLET:
277 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Peg Intron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 80 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai alfa– 2b peginterferons (peginterferon alfa- 2b) (rekombinanta alfa– 2b interferona konjugāts ar monometoksipolietilēnglikolu).
Storing PegIntron 6.
Kā uzglabāt PegIntron 6.
PegIntron, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co -infected with clinically stable HIV.
PegIntron, kas satur interferonu, tiek lietots hroniska C hepatīta, aknu vīrusinfekcijas, ārstēšanai, arī tiem, kas sāk lietot pirmoreiz un ir inficēti arī ar klīniski stabilu HIV.
This combination is indicated in first-time users.
Šī kombinācija ir indicēta pacientiem, kuri preparātu saņem pirmo reizi.
- If you have had s evere heart problems, or if you have heart disease that has not been well controlled
- Ja Jums ir bijuši smagas pakāpes sirdsdarbības traucējumi vai Jums ir sirds slimība, kas nav
- If you have severe medical conditions that leave you very weak.
- Ja Jums ir smaga slimība, kas Jūs ļoti novājina.
278 Take special care with PegIntron
278 Īpaša piesardzība, lietojot PegIntron, nepieciešama šādos gadījumos
- If you have psoriasis, it may become worse while you are using Peg Intron.
- Ja Jums ir psoriāze, PegIntron lietošanas laikā tā var pastiprināties.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving PegIntron and ribavirin combination therapy.
Lietojot vienlaicīgi PegIntron un ribavirīna kombinēto terapiju, tika ziņots par zobu un smaganu bojājumiem, kuri var novest pie zobu izkrišanas.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of PegIntron with ribavirin.
Tāpat ilgstoši lietojot vienlaicīgi PegIntron un ribavirīna kombinēto terapiju, var rasties sausuma sajūta mutē, kas var izraisīt zobu un mutes gļotādas bojājumus.
279 It is not known whether this product is present in human milk.
Nav zināms, vai šīs zāles izdalās ar mātes pienu.
Driving and using machines Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking PegIntron.
279 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet autotransportu un neapkalpojiet iekārtas, ja PegIntron lietošanas laikā jūtaties noguris, miegains vai apjucis.
Co -administration of ribavirin and didanosine and/or stavudine is not recommended due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis.
Ribavirīna un didanozīna un/ vai stavudīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama laktātacidozes (pienskābes līmeņa palielināšanās organismā) un pankreatīta riska dēļ.
Combination treatment Peg Intron, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Kombinēta ārstēšana Kopā ar ribavirīnu PegIntron parasti lieto 1, 5 mikrogramu/ kg devā vienreiz nedēļā.
In first time users, the combination treatment is continued for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physicians judgement.
Pacientiem, kuri preparātu saņem pirmo reizi, kombinēto ārstēšanu parasti turpina 3 līdz 6 mēnešus ilgi, reizēm vienu gadu atkarībā no Jūsu ārsta uzskatiem.
280 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Pacientiem, kam iepriekš nav bijusi atbildreakcija vai radies recidīvs, ārstēšana jāturpina vienu gadu (pacientu daļa ar atbildreakciju pēc pirmām 12. ārstēšanas nedēļām).
PegIntron alone was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
280 Viena paša PegIntron lietošana HCV/ HIV vienlaikus inficētiem pacientiem nav izpētīta.
If you are injecting PegIntron yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided on the package of medicine you receive.
Visiem pacientiem Ja pats sev injicējat PegIntron, lūdzu, pārliecinieties, ka Jums ordinētā deva skaidri redzama uz saņemto zāļu iesaiņojuma.
281 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
Ārsts veiks asins analīzes, lai pārliecinātos, ka Jūsu balto asins šūnu (šūnas, kas cīnās pret infekciju) un sarkano asins šūnu (šūnas, kuras transportē skābekli), trombocītu (asinsreces šūnas) skaits un citu laboratorisko izmeklējumu rezultāti ir pieņemamā līmenī.
Irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, weakness, loss of weight, nausea, loss of appetite, diarrhoea or loose stools, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, hair loss, itching, dry skin, sore throat, coughing, difficult breathing, dizziness, virus infection, rash, and dry mouth.
281 Ļoti bieži novērotas blakusparādības (1 vai vairāk no 10 pacientiem): kairinājums vai apsārtums (retāk ādas bojājums) injekcijas vietā, galvassāpes, nogurums, drebuļi, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, vājums, ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša, ēstgribas zudums, caureja vai mīksti izkārnījumi, kuņģa sāpes, vemšana, muskuļu sāpīgums, sāpes muskuļos un locītavās, nomākts garastāvoklis, uzbudināmība, iemigšanas un miega traucējumi, trauksmes vai nervozitātes sajūta, apgrūtināta koncentrēšanās, garastāvokļa svārstības, matu izkrišana, nieze, sausa āda, kakla iekaisums, klepus, apgrūtināta elpošana, reibonis, vīrusinfekcija, izsitumi un sausa mute.
282 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Izsitumi var būt saistīti ar bullu veidošanos uz mutes, deguna, acu un citām gļotādām, kā arī skarto zonu ādas lobīšanos, mānija (pārlieka vai bez iemesla radusies pacilātība), bipolāri traucējumi (garastāvokļa traucējumi, kuriem ir raksturīgas pārmaiņus skumju un uzbudinājuma lēkmes), izsvīdums perikardā (šķidruma uzkrāšanās starp perikardu (sirds apvalku) un pašu sirdi), perikardīts (sirds apvalka iekaisums).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with PegIntron use.
282 Turklāt PegIntron lietošanas laikā ir aprakstīts arī Fogta– Kojanagi– Haradas sindroms (autoimūni iekaisīga rakstura traucējumi, kas skar acis un ādu, kā arī ausu, smadzeņu un muguras smadzeņu membrānas).
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 80 micrograms/0.5 ml.
- Aktīvā viela ir alfa- 2b peginterferons, 80 mikrogrami/ 0, 5 ml.
283 PegIntron 80 micrograms is available in different pack sizes:
283
284 Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
284 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
Detailed information on this product is available on the web -site of the Europe an Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
285 HOW TO SELF -INJECT PEGINTRON?
285 KĀ PAŠAM SEV INJICĒT PEGINTRON?
Measuring the dose of PegIntron from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
PegIntron devas nomērīšana no pagatavotā injekciju šķīduma
286 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
286 Vienā rokā pagrieziet flakonu un šļirci ar apakšu uz augšu.
287 PACKAGE LEAFLET:
287 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 100 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai alfa– 2b peginterferons (peginterferon alfa- 2b) (rekombinanta alfa– 2b interferona konjugāts ar monometoksipolietilēnglikolu).
288 Take special care with PegIntron
288 Īpaša piesardzība, lietojot PegIntron, nepieciešama šādos gadījumos
- If you develop symptoms associated with a cold or o ther respiratory infection, such as fever, cough,
- Ja Jums rodas saaukstēšanās vai citas elpceļu infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, klepus
sadness, dejection, etc) while on treatment with Peg Intron (see section 4).
simptomi (piemēram, skumjas, nomākums u. c.) (skatīt apakšpunktu 4).
289 It is not known whether this product is present in human milk.
Nav zināms, vai šīs zāles izdalās ar mātes pienu.
Driving and using machines Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking PegIntron.
289 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet autotransportu un neapkalpojiet iekārtas, ja PegIntron lietošanas laikā jūtaties noguris, miegains vai apjucis.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions.
Ārstam pie šiem nosacījumiem ir jānovēro visas pazīmes un simptomi.
(Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
(Lūdzu, pārliecībai izlasiet arī ribavirīna lietošanas instrukciju).
290 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Pacientiem, kam iepriekš nav bijusi atbildreakcija vai radies recidīvs, ārstēšana jāturpina vienu gadu (pacientu daļa ar atbildreakciju pēc pirmām 12. ārstēšanas nedēļām).
PegIntron alone was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
290 Viena paša PegIntron lietošana HCV/ HIV vienlaikus inficētiem pacientiem nav izpētīta.
Always use PegIntron exactly as your doctor told you.
Vienmēr lietojiet PegIntron tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
291 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
Ārsts veiks asins analīzes, lai pārliecinātos, ka Jūsu balto asins šūnu (šūnas, kas cīnās pret infekciju) un sarkano asins šūnu (šūnas, kuras transportē skābekli), trombocītu (asinsreces šūnas) skaits un citu laboratorisko izmeklējumu rezultāti ir pieņemamā līmenī.
Irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, weakness, loss of weight, nausea, loss of appetite, diarrhoea or loose stools, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, hair loss, itching, dry skin, sore throat, coughing, difficult breathing, dizziness, virus infection, rash, and dry mouth.
291 Ļoti bieži novērotas blakusparādības (1 vai vairāk no 10 pacientiem): kairinājums vai apsārtums (retāk ādas bojājums) injekcijas vietā, galvassāpes, nogurums, drebuļi, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, vājums, ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša, ēstgribas zudums, caureja vai mīksti izkārnījumi, kuņģa sāpes, vemšana, muskuļu sāpīgums, sāpes muskuļos un locītavās, nomākts garastāvoklis, uzbudināmība, iemigšanas un miega traucējumi, trauksmes vai nervozitātes sajūta, apgrūtināta koncentrēšanās, garastāvokļa svārstības, matu izkrišana, nieze, sausa āda, kakla iekaisums, klepus, apgrūtināta elpošana, reibonis, vīrusinfekcija, izsitumi un sausa mute.
292 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Izsitumi var būt saistīti ar bullu veidošanos uz mutes, deguna, acu un citām gļotādām, kā arī skarto zonu ādas lobīšanos, mānija (pārlieka vai bez iemesla radusies pacilātība), bipolāri traucējumi (garastāvokļa traucējumi, kuriem ir raksturīgas pārmaiņus skumju un uzbudinājuma lēkmes), izsvīdums perikardā (šķidruma uzkrāšanās starp perikardu (sirds apvalku) un pašu sirdi), perikardīts (sirds apvalka iekaisums).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with PegIntron use.
292 Turklāt PegIntron lietošanas laikā ir aprakstīts arī Fogta– Kojanagi– Haradas sindroms (autoimūni iekaisīga rakstura traucējumi, kas skar acis un ādu, kā arī ausu, smadzeņu un muguras smadzeņu membrānas).
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 100 micrograms/0.5 ml.
- Aktīvā viela ir alfa- 2b peginterferons, 100 mikrogrami/ 0, 5 ml.
The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
Zāļu forma: pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Balts pulveris, kas ir iepildīts 2 ml stikla flakonā, un caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdinātājs, kas ir iepildīts 2 ml stikla ampulā.
293 PegIntron 100 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 100 mikrogrami ir pieejami dažādos iepakojumos:
1 2 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
lietošanai, 12 injekciju šļirces, 24 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi.
294 Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
294 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
295 HOW TO SELF-INJECT PEGINTRON?
295 KĀ PAŠAM SEV INJICĒT PEGINTRON?
296 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
296 Vienā rokā pagrieziet flakonu un šļirci ar apakšu uz augšu.
297 PACKAGE LEAFLET:
297 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 120 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai alfa– 2b peginterferons (peginterferon alfa- 2b) (rekombinanta alfa– 2b interferona konjugāts ar monometoksipolietilēnglikolu).
- If you have severe medic al conditions that leave you very weak.
- Ja Jums ir smaga slimība, kas Jūs ļoti novājina.
298 Take special care with PegIntron
298 Īpaša piesardzība, lietojot PegIntron, nepieciešama šādos gadījumos
- If you have had a problem with your liver (o ther than hepatitis C).
- Ja Jums bijusi kāda aknu slimība (izņemot C hepatītu).
299 It is not known whether this product is present in human milk.
Nav zināms, vai šīs zāles izdalās ar mātes pienu.
Driving and using machines Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking PegIntron.
299 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet autotransportu un neapkalpojiet iekārtas, ja PegIntron lietošanas laikā jūtaties noguris, miegains vai apjucis.
Your doctor has determined your dose of Peg Intron based on your weight.
Ārsts noteicis PegIntron devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.
300 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Pacientiem, kam iepriekš nav bijusi atbildreakcija vai radies recidīvs, ārstēšana jāturpina vienu gadu (pacientu daļa ar atbildreakciju pēc pirmām 12. ārstēšanas nedēļām).
PegIntron alone was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
300 Viena paša PegIntron lietošana HCV/ HIV vienlaikus inficētiem pacientiem nav izpētīta.
301 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
Ārsts veiks asins analīzes, lai pārliecinātos, ka Jūsu balto asins šūnu (šūnas, kas cīnās pret infekciju) un sarkano asins šūnu (šūnas, kuras transportē skābekli), trombocītu (asinsreces šūnas) skaits un citu laboratorisko izmeklējumu rezultāti ir pieņemamā līmenī.
Irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, weakness, loss of weight, nausea, loss of appetite, diarrhoea or loose stools, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, hair loss, itching, dry skin, sore throat, coughing, difficult breathing, dizziness, virus infection, rash, and dry mouth.
301 Ļoti bieži novērotas blakusparādības (1 vai vairāk no 10 pacientiem): kairinājums vai apsārtums (retāk ādas bojājums) injekcijas vietā, galvassāpes, nogurums, drebuļi, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, vājums, ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša, ēstgribas zudums, caureja vai mīksti izkārnījumi, kuņģa sāpes, vemšana, muskuļu sāpīgums, sāpes muskuļos un locītavās, nomākts garastāvoklis, uzbudināmība, iemigšanas un miega traucējumi, trauksmes vai nervozitātes sajūta, apgrūtināta koncentrēšanās, garastāvokļa svārstības, matu izkrišana, nieze, sausa āda, kakla iekaisums, klepus, apgrūtināta elpošana, reibonis, vīrusinfekcija, izsitumi un sausa mute.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorders, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speakingand swollen glands.
Retāk sastopamas ir sāpes injekcijas vietā, pietvīkums, zems vai augsts asinsspiediens, sausas vai asarojošas acis, ādas apsārtums vai ādas pārmaiņas, psoriāze, nātrene, nagu bojājumi, slikta pašsajūta, ģīboņa sajūta, traucēta koordinācija, apjukums, pastiprināta vai samazināta jutība pret pieskārienu, saspringti muskuļi, artrīts, zilumi, aktivitātes zudums, ieskaitot interesi par dzimumsakariem, seksuālas problēmas, neparasti sapņi, roku trīce, vertigo (griešanās sajūta), apetītes pieaugums, grēmas, vēdera uzpūšanās (meteorisms), aizcietējums, hemoroīdi, sarkanas un asiņojošas smaganas, apsārtums vai čūlas mutes dobumā, garšas sajūtas izmaiņas, dzirdes pārmaiņas vai zvanīšana ausīs, slāpes, izmainīta uzvedība vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem), miegainība, „ aukstumpumpas “, sēnīšu vai bakteriālas infekcijas, priekšdziedzera kairinājums, urinēšanas biežuma pieaugums, auss vai elpceļu infekcijas, sinusīts, aizlikts vai pilošs deguns, patoloģiskas matu struktūras pārmaiņas, palielināta jutība pret saules gaismu, migrēnas tipa galvassāpes, sāpes acīs vai acu infekcija, neskaidra redze, pietūkusi seja, pietūkušas rokas un pēdas, palielinātas aknas, problēmas ar olnīcu vai maksts funkcijām, sāpes krūtīs, runāšanas grūtības un palielināti limfmezgli.
302 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Izsitumi var būt saistīti ar bullu veidošanos uz mutes, deguna, acu un citām gļotādām, kā arī skarto zonu ādas lobīšanos, mānija (pārlieka vai bez iemesla radusies pacilātība), bipolāri traucējumi (garastāvokļa traucējumi, kuriem ir raksturīgas pārmaiņus skumju un uzbudinājuma lēkmes), izsvīdums perikardā (šķidruma uzkrāšanās starp perikardu (sirds apvalku) un pašu sirdi), perikardīts (sirds apvalka iekaisums).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with PegIntron use.
302 Turklāt PegIntron lietošanas laikā ir aprakstīts arī Fogta– Kojanagi– Haradas sindroms (autoimūni iekaisīga rakstura traucējumi, kas skar acis un ādu, kā arī ausu, smadzeņu un muguras smadzeņu membrānas).
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 120 micrograms/0.5 ml.
- Aktīvā viela ir alfa- 2b peginterferons, 120 mikrogrami/ 0, 5 ml.
303 PegIntron 120 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 120 mikrogrami ir pieejami dažādos iepakojumos:
- 1 2 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use,
- 12 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, 12 ampulas ar šķīdinātāju parenterālai