qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment of cats infected with FeLV and/ or FIV, in non-terminal clinical stages, from the age of 9 weeks.
Ar FeLV un/ vai FIV inficētu kaķu ārstēšana, pirms galējā klīniskā posma, vecumā no 9 nedēļām.
In a field study conducted, it was observed that there was:
Klīnisko pētījumu gaitā ir novērota:
- a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (4 months)
- klīnisko pazīmju samazināšanās simptomātiskajā fāzē (4 mēneši)
- a reduction of mortality:
- mirstības samazināšanās:
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon. • in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
• mazasinīgiem kaķiem, mirstības koeficients no apmēram 60% pie 4, 6, 9 un 12 mēnešiem pēc ārstēšanas ar interferonu samazinājās līdz 30%. • nemazasinīgiem ar FeLV inficētiem kaķiem, mirstības koeficients no 50% pēc ārstēšanas ar interferonu samazinājās līdz 20%.
In cats infected by FIV, mortality was low (5%) and was not influenced by the treatment.
Ar FIV inficētiem kaķiem mirstība bija zema (5%) un ārstēšana to neietekmēja.
2/ 31 4.3 Contraindications
2/ 31 4. 3 Kontrindikācijas
Vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated, until the dog appears to have recovered.
Ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas ar VIRBAGEN OMEGA neveikt vakcinācijas līdz tam brīdim, līdz suns izskatās pilnīgi atveseļojies.
Cats: as vaccination is contra-indicated in the symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, the effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Tā kā FeLV/ FIV infekciju simptomātiskajā fāzē vakcinācijas ir kontrindicētas, VIRBAGEN OMEGA ietekme uz kaķu vakcinācijām nav tikusi izvērtēta.
4.4 Special warnings for each target species
4. 4 Īpaši brīdinājumi < par katru mērķa sugu >
No information on the induction of long-term side effects is available in dog and cat, especially for autoimmune disorders.
Nav pieejama informācija par suņiem un kaķiem izraisītajām ilgstošas iedarbības blakusparādībām, īpaši par autoimunitātes traucējumiem.
Such side effects have been described after multiple and long-term administration of type I interferon in man.
Tādas blakusparādības aprakstītas pēc daudzkārtīgas un ilgstošas I tipa interferona lietošanas cilvēkiem.
The possibility of occurrence of autoimmune disorders in treated animals cannot therefore be ruled out and has to be balanced with the risk associated with FeLV/ FIV infections.
Līdz ar to, nav izslēgti autoimunitātes traucējumu gadījumi ārstējamajiem dzīvniekiem un tie ir jāsalīdzina ar bīstamību, kas saistīta ar FeLV/ FIV infekciju.
Efficacy of the product on cats with a tumorous form of the infection by FeLV, or cats infected by FeLV or coinfected by FIV in terminal stages was not tested.
Nav pētīta produkta iedarbība uz kaķiem ar FeLV infekcijas audzēju formām, vai kaķiem inficētiem ar FeLV vai koinficētiem ar FIV slimības beigu stadijās.
In the case of intravenous administration in cats, increased adverse reactions may be seen, e. g. hyperthermia, soft faeces, anorexia, decreased drinking or collapse.
Intravenozas ārstēšanas gadījumā, kaķiem var tikt novērots nelabvēlīgu blakusreakciju pieaugums, piemēram, hipertermija, mīksti ekskrementi, apetītes trūkums, pazemināta vēlēšanās dzert vai spēku zudums.
Dogs and cats: it was shown that strict compliance with the recommended posology is compulsory to achieve clinical benefit.
Ir novērots, ka stingra posoloģijas rekomendāciju ievērošana ir obligāts priekšnosacījums, lai sasniegtu klīnisku uzlabošanos.
In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA.
Gadījumā, kad atkārtoti tiek veikta ar hepatītu un sirds vai aknu traucējumiem saistītu hronisku slimību ārstēšana, pirms VIRBAGEN OMEGA nozīmēšanas ir jānovēro atbilstošās slimības gaita.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) injicēšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai marķējumu ārstam.
In some cases, during treatment, the following transitory clinical signs may be observed in dogs and cats: • hyperthermia (3-6 hours after injection) • vomiting • soft faeces to mild diarrhoea, in cats only.
Dažos gadījumos ārstētajiem suņiem un kaķiem ir konstatētas blakusparādības, tādas kā: • hipertermija (3- 6 stundas pēc injekcijas) • vemšana • mīksti ekskrementi vai vāja caureja, ir novērota vienīgi kaķiem.
In addition, a slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and rise in the concentration of alanine aminotransferase may be observed.
Bez tam var tikt novērota neliela balto asinsķermenīšu, trombocītu un sarkano asinsķermenīšu daudzuma samazināšanās, kā arī alanīna aminotrasferāzes koncentrācijas paaugstināšanās.
These parameters return to normal in the week following the last injection. • transient fatigue during the treatment, in cats only.
Šie parametri normalizējas nedēļas laikā pēc pēdējās injekcijas. • pārejošs nogurums ārstēšanas laikā, ir novērots vienīgi kaķiem.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Lietošana grūsnības laktācijas dēšanas laikā
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Veterinārmedicīniskā produkta (veterināro zāļu) drošība grūsnības un laktācijas laikā nav noteikta.
The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
Papildus atbalstošās terapijas pielietošana uzlabo slimības prognozi.
No interaction has been observed during the treatment with VIRBAGEN OMEGA together with antibiotics, solution for rehydration,
Nav novērota mijiedarbība, ja terapijas laikā vienlaicīgi lieto Virbagen Omega un antibiotikas, rehidrācijas šķīdumu, vitamīnus vai
3/ 31 vitamins and non steroidal anti-inflammatory agents.
3/ 31 nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus.
However, as specific information on possible interactions of interferon with other products are missing, supplementary supportive treatments should be used cautiously and after a thorough risk/ benefit analysis.
Tomēr, ņemot vērā ka specifiskas ziņas par iespējamo interferona iedarbību ar citiem preparātiem nav pieejamas, papildus atbalstošā terapijas ir jāveic piesardzīgi un pēc pilnīgas bīstamības/ lietderīguma izvērtēšanas.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this product with any vaccine.
Nav pieejama informācija par zāļu drošību un efektivitāti, ja šo produktu lieto kopā ar citu vakcīnu.
For dogs, it is recommended that no vaccines should be administered until the animal appears to have recovered.
Suņiem iesaka nelietot vakcīnas līdz tam brīdim, kad dzīvnieks izskatās pilnīgi atveseļojies.
Cat vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated as both FeLV and FIV infections are known to be immunosuppressive.
Kaķu vakcinācija ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas ar VIRBAGEN OMEGA ir kontrindicēta, jo ir zināms ka gan FeLV gan FIV infekcijas ir imūndepresīvas.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain, depending on the presentation, a suspension containing 5 MU or 10 MU of recombinant interferon.
Liofilizēto frakciju jāizšķīdina 1 ml īpaša šķīdinātāja, lai iegūtu suspensiju, kas atkarībā no preparāta aktīvās komponentes daudzuma satur 5 MV vai 10 MV rekombinantā interferona.
The reconstituted product should be injected intravenously once daily for 3 consecutive days.
Sagatavotais preparāts ir jāievada intravenozas injekcijas veidā 3 dienas pēc kārtas, to ievadot vienu reizi dienā.
The dose is 2.5 MU/ kg bodyweight.
Deva ir 2. 5 MV/ kg ķermeņa svara.
The reconstituted product should be injected subcutaneously once daily for 5 consecutive days.
Sagatavotais preparāts ir jāievada subkutānas (zemādas) injekcijas veidā 5 dienas pēc kārtas, to ievadot vienu reizi dienā.
The dose is 1 MU/ kg bodyweight.
Deva ir 1 MV/ kg ķermeņa svara.
Three separate 5-day treatments must be performed at day 0, day 14 and day 60.
Nepieciešams veikt trīs atdalītus 5 dienu ārstēšanas kursus, kuru sākums 0. dienā, 14. dienā un 60. dienā.
The product should be used with the accompanying solvent only.
Šis produkts jālieto kopā vienīgi ar to šķīdinātāju, ar kuru tas tiek komplektēts.
After a tenfold overdose in both dog and cat the following clinical signs have been observed:
Pēc desmitkārtīgas pārdozēšanas gan kaķiem gan suņiem ir novērotas sekojošas klīniskās pazīmes.
• mild lethargy and drowsiness • slight increase of body temperature. • slight increase of respiratory rate • slight sinus tachycardia.
• mēreni izteikta miegainība un snaudulība. • neliela ķermeņa temperatūras paaugstināšanās. • neliela elpošanas biežuma palielināšanās. • neliela sinusa tahikardija.
These clinical signs disappear within 7 days without any particular treatment.
Šīs klīniskās pazīmes izzūd 7 dienu laikā bez jebkādas speciālas ārstēšanas.
Interferons ATCvet code:
Interferons, ATC Vet- kods:
Omega interferon of feline origin, produced by genetic engineering, is a type Ι interferon closely related to alpha interferon.
Kaķu izcelsmes omega interferons, gēnu inženierijas produkts, ir pirmā tipa interferons, cieši radniecīgs alfa interferonam.
The exact mechanism of action of interferon omega is not perfectly known, but may involve enhancement of the non-specific defence of the body, in particular in the dog against canine parvovirosis and in the cat against feline retrovirosis (FeLV, FIV).
Precīzs omega inerferona darbības mehānisms nav precīzi zināms, bet to var saistīt ar nespecifisku organisma aizsardzības pastiprināšanu, īpaši suņiem pret suņu parvovīrusiem un kaķiem pret kaķu retrovīrusiem (FeLV, FIV).
Interferon does not act directly and specifically on the pathogenic virus, but exerts its effect by inhibition of the internal synthesis mechanisms of the infected cells.
Interferons tieši un specifiski neiedarbojas uz patogēnajiem vīrusiem, bet tas izrāda savu iedarbību, aizkavējot inficēto šūnu iekšējās sintēzes mehānismus.
4/ 31 5.2 Pharmacokinetic particulars
4/ 31 5. 2 Farmakokinētiskie dati
After injection it is quickly bound to specific receptors of a large variety of cells.
Pēc injekcijas tas ātri saistās ar daudziem dažādu šūnu specifiskajiem receptoriem..
It is mainly in cells infected by virus that the mechanism of replication is stopped both by destruction of mRNA and by inactivation of translation proteins (2'5 'oligo-adenylate synthetase activation).
Tas galvenokārt noris šūnās, kas ir inficētas ar vīrusiem, tādejādi tā replikācijas mehānisms tiek apturēts, gan sagraujot mRNS gan palēninot proteīna translāciju (2’ 5’ oligo- adenilāta sintetāzes aktivēšana).
Sodium hydroxide 0.2 M, sodium chloride, D-Sorbitol, purified gelatin of porcine origin.
Nātrija hidroksīds 0. 2 M, nātrija hlorīds, D- Sorbitols, attīrīts cūku izcelsmes želatīns
Do not mix with any other vaccine/ immunological product, except the solvent supplied for use with the product.
Nejaukt kopā ar citu vakcīnu vai imunoloģisko produktu, izņemot šķīdinātāju, kas tiek komplektēts kopā ar produktu un ir paredzēts lietošanai kopā ar to.
The product should be used immediately after reconstitution.
Pēc sagatavošanas, preparāts jāizlieto nekavējoties.
Store and transport at 4°C ± 2°C.
Glabāt un transportēt 4°C ± 2°C temperatūrā (ledusskapī).
Do not freeze.
Nedrīkst sasaldēt.
Store in the original carton.
Glabāt oriģinālajā iepakojumā.
For the 5MU presentation:
Katram preparāta veidam, 5 MV:
Box containing 5 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 5 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Kārba, kas satur 5 flakonus (stikla ar aizbāžņiem no butilelastomēru gumijas polimēra ar fluorogļūdeņražu polimērsveķu pārklājumu) ar pulvera frakciju un 5 flakonus (stikla ar butil - elastomēra gumijas aizbāzni), kas katrs satur 1 ml šķīdinātāja.
For the 10MU presentation:
Katram preparāta veidam, 10 MV:
Box containing 1 vial (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 1 vial (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Kārba, kas satur 1 flakonu (stikla ar aizbāžņiem no butilelastomēru gumijas polimēra ar fluorogļūdeņražu polimērsveķu pārklājumu) ar pulvera frakciju un 1 flakonus (stikla ar butil - elastomēra gumijas aizbāzni), kas katrs satur 1 ml šķīdinātāja.
Box containing 2 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 2 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Kārba, kas satur 2 flakonus (stikla ar aizbāžņiem no butilelastomēru gumijas polimēra ar fluorogļūdeņražu polimērsveķu pārklājumu) ar pulvera frakciju un 2 flakonus (stikla ar butil - elastomēra gumijas aizbāzni), kas katrs satur 1 ml šķīdinātāja.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkura neizlietota veterinārmedicīniskā produkta (veterināro zāļu) vai to atkritumu iznīcināšana jāveic saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europ. eu/.
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. eu. int /
The import, sale, supply and/ or use of VIRBAGEN OMEGA is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
VIRBAGEN OMEGA imports, tirdzniecība, piegāde un/ vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use VIRBAGEN OMEGA must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/ vai lietot VIRBAGEN OMEGA, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/ vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
6/ 31 ANNEX II
6/ 31 II PIELIKUMS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UNRAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) veterināro zāļu nozīmēšana dzīvniekiem traucēs nacionālo programmu īstenošanu dzīvnieku slimību diagnozei, kontrolei un izskaušanai, vai tas radīs grūtības sertificējot kontaminācijas neesamību dzīvniekos vai pārtikā, vai citos ārstēto dzīvnieku valsts produktos;
8/ 31 ANNEX III
8/ 31 III PIELIKUMS
10/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 31 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats
VIRBAGEN OMEGA 5 MV suņiem un kaķiem
Active substance
Aktīvā viela
Box containing 5 vials of powder fraction and 5 vials with 1 ml of solvent.
Kārba, kas satur 5 flakonus ar pulvera frakciju un 5 flakonus, kas katrs satur 1 ml šķīdinātāja.
Dogs and cats.
Suņi un kaķi.
- a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (4 months)
- klīnisko pazīmju samazināšanās simptomātiskajā fāzē( 4 mēneši)
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon. • in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
• mazasinīgiem kaķiem, mirstības koeficients no apmēram 60% pie 4, 6, 9 un 12 mēnešiem pēc ārstēšanas ar interferonu samazinājās līdz 30%.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Ar FIV inficētiem kaķiem mirstība bija zema (5%) un ārstēšana to neietekmēja.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a solution containing 5 MU of recombinant interferon.
Liofilizēto frakciju jāizšķīdina 1 ml īpaša šķīdinātāja lai iegūtu suspensiju, kas satur 5 MV rekombinantā interferona.
Dog:
Suņi:
Cat: as vaccination is contra-indicated in symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Tā kā FeLV/ FIV infekciju simptomātiskajā fāzē vakcinācijas ir kontrindicētas, VIRBAGEN OMEGA ietekme uz kaķu vakcinācijām nav tikusi izvērtēta.
EXP {month/ year} The product should be used immediately after reconstitution.
TERM.: mēnesis/ gads Pēc sagatavošanas, preparāts jāizlieto nekavējoties.
Store in the original carton.
Glabāt un transportēt 4°C ± 2°C temperatūrā (ledusskapī).
12/ 31 12.
12/ 31 Nedrīkst sasaldēt.
Keep out of the reach and sight of children.
Glabāt bērniem nepieejamā vietā.
Batch number
Sērijas numurs
13/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 31 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
VIRBAGEN OMEGA 10 MV suņiem un kaķiem
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ vial
Kaķu izcelsmes rekombinantais Omega interferons 10 MV * / flakons
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a solution containing 10 MU of recombinant interferon.
Liofilizēto frakciju jāizšķīdina 1 ml īpaša šķīdinātāja lai iegūtu suspensiju, kas satur 10 MV rekombinantā interferona.
15/ 31 12.
15/ 31 Nedrīkst sasaldēt.
16/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 31 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Box containing 2 vials of powder fraction and 2 vials with 1 ml of solvent.
Kārba, kas satur 2 flakonus ar pulvera frakciju un 2 flakonus, kas katrs satur 1 ml šķīdinātāja.
17/ 31 7.
17/ 31
18/ 31 12.
18/ 31 Nedrīkst sasaldēt.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkura neizlietota veterinārmedicīniskā produkta (veterināro zāļu) vai to atkritumu iznīcināšana jāveic saskaņā ar normatīvo aktu prasībām.
19/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 31 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Box containing 1 vial of powder fraction and 1 vial with 1 ml of solvent.
Kārba, kas satur 1 flakons ar pulvera frakciju un 1 flakons, kas katrs satur 1 ml šķīdinātāja.
20/ 31 7.
20/ 31
21/ 31 12.
21/ 31 Nedrīkst sasaldēt.
22/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 31 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU*/ vial
5 MV * / flakons
* MU:
* MV:
Intravenous route Cats:
Intravenozai lietošanai Kaķi:
Subcutaneous route
Subkutānai lietošanai
EXP: month/ year
TERM.: mēnesis/ gads
23/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/ 31 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
VIRBAGEN OMEGA 10V suņiem un kaķiem
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ vial
Kaķu izcelsmes rekombinantais Omega interferons
10 MU
10V
24/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24/ 31 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
VIRBAGEN OMEGA Solvent for suspension for injection
VIRBAGEN OMEGA Šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai.
26/ 31 PACKAGE LEAFLET
26/ 31 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
1ère Avenue - 2065 m 06516 CARROS France
1ère Avenue - 2065 m 06516 Carros France
Vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated, until the dog appears to have recovered.
Kaķi:
In addition, a slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and rise in the concentration of alanine aminotransferase may be observed.
Bez tam var tikt novērota neliela balto asinsķermenīšu, trombocītu un sarkano asinsķermenīšu daudzuma samazināšanās kā arī alanīna aminotrasferāzes koncentrācijas paaugstināšanās.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Ja Jūs konstatējiet kādas citas blakusparādības (blakus efektus), lūdzu informējiet savu veterinārārstu.
Dogs and cats.
Suņi un kaķi
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain, depending on the presentation, a suspension containing 5 MU or 10 MU of recombinant interferon.
Liofilizēto frakciju jāizšķīdina 1 ml īpaša šķīdinātāja lai iegūtu suspensiju, kas atkarībā no preparāta aktīvās komponentes daudzuma satur 5 MV vai 10 MV rekombinantā interferona.
In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
Papildus atbalstošās terapijas pielietošana uzlabo slimības prognozi.
Store and transport at 4° C ± 2° C.
Glabāt un transportēt 4°C ± 2°C temperatūrā (ledusskapī).
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Ja Jūs nejauši esiet injicējis šo produktu, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību un ņemiet līdzi zāļu lietošanas instrukciju, pat ja nejauši injicēts ļoti mazs produkta daudzums.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkura neizlietota veterinārmedicīniskā produkta (veterināro zāļu) vai to atkritumu iznīcināšana jāveic saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiem produktiem.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /emea. europa. eu/.
Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. eu. int /
What is Yarvitan?
Kas ir Yarvitan?
Yarvitan contains the active substance mitratapide which helps to reduce weight in dogs.
Yarvitan satur aktīvo vielu mitratapīdu, kas palīdz samazināt svaru suņiem.
Yarvitan is an oral solution, colourless to slightly yellow in colour.
Yarvitan ir bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums iekšķīgai lietošanai.
It is available in three pack sizes; 55 ml or 120 ml bottles for dogs weighing up to 36 kg and a 210 ml bottle for dogs weighing up to 48 kg.
55 ml vai 120 ml pudeles suņiem, kas sver līdz 36 kg, un 210 ml pudele suņiem, kas sver līdz 48 kg.
What is Yarvitan used for?
Kāpēc lieto Yarvitan?
Yarvitan is used in adult dogs that are overweight or obese, to help them lose weight.
Yarvitan lieto kā palīglīdzekli liekā svara vai aptaukošanās kontrolei pieaugušiem suņiem.
It is used as part of a programme that also includes controlling the dog’ s intake of food.
To lieto kā sastāvdaļu programmā, kas ietver arī suņa patērētās barības daudzuma kontroli.
The medicine is administered to the dog for 3 weeks, followed by a 2-week medicine-free interval, when the veterinarian will adjust the dog’ s feeding according to its energy requirements.
Zāles ievada sunim 3 nedēļas, pēc tam ir 2 nedēļu intervāls, kurā zāles nedod un veterinārs pieskaņo suņa barošanu tā enerģijas patēriņam.
The dog then receives the medicine for a further 3 weeks, at the same time as the adjusted diet.
Pēc tam suns saņem zāles vēl 3 nedēļas vienlaikus ar pieskaņoto diētu.
The dose to use is calculated according to the weight of the dog and the Yarvitan solution is given with the animal’ s food.
Lietojamo devu aprēķina atbilstoši suņa svaram, un Yarvitan šķīdumu dzīvniekam dod kopā ar barību.
How does Yarvitan work?
Kā Yarvitan darbojas?
The active substance in Yarvitan, mitratapide, works in the gut by blocking a protein (the microsomal triglyceride transfer protein).
Yarvitan aktīvā viela mitratapīds iedarbojas zarnās, bloķējot mikrosomu triglicerīdu transporta proteīnu.
This protein is normally involved in the absorption of fats from the diet.
Šis proteīns parasti ir iesaistīts tauku uzsūkšanā no barības.
By blocking the protein Yarvitan decreases the absorption of fats from the gut.
Bloķējot šo proteīnu, Yarvitan samazina tauku uzsūkšanos no zarnām.
Yarvitan also has a slight appetite decreasing effect due to its mode of action.
Yarvitan piemīt arī neliels apetīti samazinošs efekts, kas saistīts ar tā darbības mehānismu.
How has Yarvitan been studied?
Kā noritēja Yarvitan izpēte?
Yarvitan has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Yarvitan tika pētīts ar suņiem kā laboratorijā, tā arī lauka apstākļos.
Two large field trials were conducted, one in Europe and one in the USA, in healthy dogs which had a bodyweight 20% higher than recommended.
Tika veikti divi lieli klīniskie pētījumi, viens Eiropā un viens ASV, kurā bija iesaistīti suņi, kuru ķermeņa svars bija par 20% lielāks par ieteicamo.
About three-quarters received Yarvitan while the remainder received the medicine with the active substance removed (control group).
Aptuveni trīs ceturtdaļas saņēma Yarvitan, kamēr pārējie saņēma zāles, kurās nebija aktīvās vielas (kontroles grupa).
The dogs also received other medicines during the study as required, such as vaccines, worming tablets, anti-flea or anti-tick treatments, antibiotics and anti-inflammatory medicines.
Pētījuma laikā suņi saņēma arī citas nepieciešamās zāles, piemēram, vakcīnas, attārpošanas tabletes, pretblusu un pretērču zāles, antibiotikas un pretiekaisuma zāles.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Yarvitan shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir Yarvitan iedarbīgums šajos pētījumos?
Yarvitan at the recommended dose and using the 3-2-3 week treatment schedule reduced body weight in obese dogs when compared to the control group.
Yarvitan ieteicamajā devā, lietojot 3- 2- 3 nedēļu ārstēšanu, salīdzinot ar kontroles grupu, samazināja aptaukojušos suņu svaru.
The weight lowering effect was relatively moderate (in the range of 6-7% of the weight before treatment).
Svaru samazinošā iedarbība bija relatīvi mērena (6 līdz 7% robežās no svara pirms ārstēšanas).
The treatment is an initial measure in an obesity management programme; it has to be combined with changes in diet, which must be continued after treatment is finished.
Šī ārstēšana ir sākuma pasākums aptaukošanās kontroles programmā, tā ir jāapvieno ar izmaiņām diētā, kas ir jāturpina pēc ārstēšanas beigām.
What is the risk associated with Yarvitan?
Kāds pastāv risks, lietojot Yarvitan?
Vomiting, diarrhoea or softened faeces may occur during treatment.
Ārstēšanas laikā var būt vemšana, caureja vai mīkstāki izkārnījumi.
In most cases, these effects are mild and stop without any treatment.
Vairumā gadījumu šīs blakusparādības ir vājas un pāriet bez jebkādas ārstēšanas.
A reduced appetite may also occur during treatment.
Ārstēšanas laikā var arī samazināties apetīte.
This is related to the mode of action of the product.
Tas ir saistīts ar zāļu darbības mehānismu.
For a full list of all side-effects reported with Yarvitan, see the Package Leaflet.
Pilns visu Yarvitan izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Šīs veterinārās zāles tika izstrādātas speciāli suņiem, un tās nav paredzētas lietot cilvēkiem.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Ja cilvēks nejauši ieņem šīs zāles, nekavējoties jāgriežas pēc medicīniskās palīdzības un jāuzrāda ārstam lietošanas pamācība vai marķējums.
If accidental eye contact occurs, flush immediately with lots of water.
Ja noticis nejaušs kontakts ar acīm, nekavējoties izskalojiet ar lielu ūdens daudzumu.
Why has Yarvitan been approved?
Kāpēc Yarvitan tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Yarvitan exceed its risks for the management of overweight and obesity in dogs and recommended that Yarvitan be given a marketing authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, kontrolējot suņiem lieko svaru un aptaukošanos ar Yarvitan, ieguvums ir lielāks par risku, un ieteica izsniegt Yarvitan reģistrācijas apliecību.
Other information about Yarvitan:
Cita informācija par Yarvitan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Yarvitan to Janssen Animal Health B. V. B. A.
14/ 11/ 2006 izsniedza Yarvitan reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Janssen Animal Health B. V. B. A.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informāciju par šo zāļu izsniegšanas kārtību var atrast uz marķējuma/ ārējā iepakojuma.
This summary was last updated in September 2006.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 09 - 2006.
Oral solution
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs
Yarvitan 5 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai suņiem
Mitratapide 5 mg/ ml
Mitratapīds 5 mg/ ml
Excipient(s):
Papildviela( s):
Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ ml
Butilēts hidroksianizols (E 320) 2 mg/ ml
Oral solution.
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
A colourless to slightly yellow solution.
Bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Kā palīglīdzeklis liekā svara un aptaukošanās kontrolei pieaugušiem suņiem.
To be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes.
Jāizmanto kā sastāvdaļa vispārējai svara kontroles programmai, kurā ir ietvertas arī atbilstošas izmaiņas diētā.
Introducing appropriate lifestyle changes (e. g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits.
Var nodrošināt papildus efektu, ja papildus svara kontroles programmai tiek ieviestas atbilstošas izmaiņas dzīves stilā (piem., fiziskās slodzes palielināšana).
Do not use in dogs with impaired liver function.
Nelietot, ja suņiem ir aknu funkcijas traucējumi.
Do not use in dogs during pregnancy and lactation.
Nelietot, ja suns ir grūsns vai zīda mazuļus.
Do not use in dogs less than 18 months of age.
Nelietot, ja suns ir jaunāks par 18 mēnešiem.
Do not use in dogs in which overweight or obesity is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism or hyperadrenocorticism.
Nelietot, ja sunim ir liekais svars vai aptaukošanās, ko izraisījusi blakus saslimšana, piemēram, hipotireoīdisms vai hiperadrenokorticisms.
2/ 20 4.5 Special precautions for use
4. 5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
The use in dogs for breeding purposes has not been evaluated.
Nav pētīta lietošana suņiem, kas paredzēti pavairošanai.
If vomiting, significantly reduced appetite or diarrhoea repeatedly occurs, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
2/ 20 Ja atkārtojas vemšana, izteikti samazināta apetīte vai caureja, ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.
Where treatment is interrupted due to vomiting, it is recommended that when treatment is resumed, the product should be administered after a meal.
Ja ārstēšana tikusi pārtraukta vemšanas dēļ, tad, atsākot ārstēšanu, ieteicams zāles nozīmēt pēc ēdienreizes.
In addition, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought where the observed body weight loss is severe and rapid.
Turklāt, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu, ja novēro izteiktu un strauju ķermeņa masas samazināšanos.
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Nejaušas iedzeršanas gadījumā nekavējoties griezieties pēc medicīniskās palīdzības un uzrādiet ārstam lietošanas pamācību vai zāļu marķējumu.
If accidental eye contact occurs, flush immediately with copious amounts of water.
Ja noticis nejaušs kontakts ar acīm, nekavējoties skalojiet tās ar lielu ūdens daudzumu.
A decreased appetite may occur during treatment.
Ārstēšanas laikā var samazināties apetīte.
This is related to the mode of action of the product and should not be considered as an adverse reaction unless it becomes very significant.
Šī reakcija ir saistīta ar zāļu darbības mehānismu un to nevajadzētu uzskatīt par nevēlamu reakciju, ja vien tā nav īpaši izteikta.
Vomiting, diarrhoea or softened stools may occur during treatment.
Ārstēšanas laikā var novērot vemšanu, caureju vai mīkstākas konsistences izkārnījumus.
In most cases, these effects are mild and transient.
Lielākā daļā gadījumu šīs parādības ir vieglas un pārejošas.
In case an adverse reaction repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
Ja nevēlamā reakcija bieži atkārtojas vai, ja suns neēd divas dienas pēc kārtas, ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.
In laboratory studies, decreases in serum albumin, globulin, total protein, calcium and alkaline phosphatase and increases in ALT and AST were detected following administration of the product at the recommended treatment dose.
Laboratorijā veiktajos pētījumos pēc zāļu lietošanas ieteiktajā ārstnieciskajā devā novēroja seruma albumīna, globulīnu, kopējo olbaltumvielu, kalcija un sārmainās fosfatāzes samazināšanos un ALAT un ASAT palielināšanos.
In addition, hyperkalaemia was occasionally observed.
Turklāt reizēm tika novērota hiperkaliēmija.
Generally, the severity of these effects increased with increasing dose.
Kopumā šie efekti pastiprinājās, palielinot devu.
Typically, these findings normalised, or appeared to be reversing, within two weeks following the end of treatment.
Parasti šīs izmaiņas atgriezās normas līmenī vai uzlabojās divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas.
The following adverse reactions were observed during the clinical trials (pooled data*):
Klīniskajos pētījumos tika novērotas šādas nevēlamas reakcijas (apvienotie dati *):
Clinical observation
Klīniskais novērojums vemšana: reta (≤ 3 x)
Mitratapide
Mitratapīds 20, 0%
vomiting: repeated (> 3 x) diarrhoea / soft stools
vemšana: atkārtota (> 3 x)
2.2% 4.4%
2, 2%
anorexia / decreased appetite lethargy / weakness
caureja / mīkstas konsistences izkārnījumi anoreksija / samazināta apetīte letarģija / vājums * dati no 360 suņiem par visu ārstēšanas periodu
17.8% 5.2%
10, 0% 17, 8% 5, 2%
10.0% 2.2%
4, 4% 10, 0% 2, 2%
* data from 360 dogs over the whole treatment period.
4. 7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Do not use in dogs during pregnancy and lactation.
Nelietot suņiem grūsnības un laktācijas laikā.
No drug interactions were observed in studies where Yarvitan was administered concomitantly with NSAIDs (carprofen, meloxicam) or ACE inhibitors (enalapril, benazepril).
Pētījumos, kuros Yarvitan tika nozīmēts vienlaicīgi ar NPL (karprofēnu, meloksikāmu) vai AKE inhibitoriem (enalaprilu, benazeprilu), nenovēroja zāļu mijiedarbību.
Interactions with other drug types were not specifically investigated.
Mijiedarbība ar citiem zāļu veidiem nav īpaši pētīta.
The absorption of lipid soluble drugs used concomitantly with mitratapide has not been investigated.
Nav pētīta lipīdos šķīstošu zāļu absorbcija, ja tās tiek lietotas vienlaicīgi ar mitratapīdu.
Therefore, for dogs receiving treatments in addition to the product, drug interactions should be monitored closely.
Tādējādi suņiem, kas papildus šīm zālēm lieto vēl cita veida ārstēšanu, rūpīgi jāuzrauga zāļu mijiedarbība.
3/ 20 4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Devas un lietošanas veids
Administer orally once daily at 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg) given for 2 periods of 21 days with 14 days without treatment in between.
Lietot iekšķīgi vienu reizi dienā 0, 63 mg mitratapīda uz ķermeņa svara kg (1 ml produkta uz 8 kg), jālieto divus periodus – katra perioda ilgums ir 21 diena, starp periodiem ir 14 dienu pārtraukums, kad zāles netiek dotas.
In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and on day 35 (i. e. at the start of each treatment period).
Lai nodrošinātu pareizu dozēšanu, suns jānosver 1. dienā un 35. dienā (t. i., uzsākot katru ārstēšanas periodu).
Treatment should be given with food.
Zāles jādod kopā ar ēdienu.
Use the dosing pipette as provided with the product.
Izmantojiet produktam pievienoto dozēšanas pipeti.
During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged.
3/ 20 Pirmo 21 dienu ārstēšanas laikā dzīvniekam var dot tādu pašu ēdiena daudzumu kā iepriekš.
Thereafter, feeding should be in accordance with energy requirements for maintenance (to be calculated by the veterinarian).
Pēc tam, lai svars tiktu saglabāts, ēdiena daudzumam jābūt atbilstošam enerģijas patēriņam (aprēķina veterinārārsts).
This can be achieved either with a regular pet food or with a low calorie (diet) pet food.
To iespējams nodrošināt vai nu dodot parasto dzīvnieku pārtiku vai zemas kaloritātes (diētisko) dzīvnieku pārtiku.
In clinical trials, treated animals rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
Klīniskajos pētījumos ārstētie dzīvnieki strauji atguva ķermeņa svaru, kad pēc ārstēšanas pabeigšanas tika pārtraukti diētas ierobežojumi.
In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary to continue the feeding for maintenance regimen after the end of treatment with the product.
Lai izvairītos no šādas svara atgūšanas, pēc ārstēšanas pabeigšanas nepieciešams turpināt barošanu uzturošajā režīmā.
Mitratapide therapy should be restricted to one treatment course for an individual dog.
Vienam sunim nedrīkst nozīmēt vairāk kā vienu ārstēšanas kursu ar mitratapīdu.
The following clinical signs were observed after 3 or 5 times overdosing in dogs: softened or liquid faeces, vomiting, salivation, anorexia, severe weight loss, emaciated appearance, dehydration and pale mucosae.
3 vai 5 reizes pārdozējot zāles suņiem tika novērotas šādas klīniskās pazīmes: mīkstas vai šķidras konsistences fēces, vemšana, siekalošanās, apetītes trūkums, izteikts svara zudums, izkāmējis izskats, dehidratācija un bālas gļotādas.
In case of accidental overdosing, symptomatic therapy should be administered.
Nejaušas pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska ārstēšana.
No specific antidote is available.
Specifiska antidota nav.
Peripherally acting antiobesity products, ATCvet Code:
Perifēras darbības pretaptaukošanās zāles, ATĶ vet kods:
Mitratapide is a potent inhibitor of the microsomal triglyceride transfer protein (MTP).
Mitratapīds ir spēcīgs mikrosomu triglicerīdu transporta proteīna (MTP) inhibitors.
Administration of mitratapide to dogs results in reduced uptake of dietary lipids, dose dependent decreases in serum cholesterol and triglyceride and an increased presence of triglyceride containing droplets in enterocytes.
Mitratapīda nozīmēšana suņiem izraisa samazinātu lipīdu uzņemšanu ar pārtiku, devas atkarīgu holesterīna un triglicerīdu samazināšanos serumā un triglicerīdus saturošu pilienu daudzuma palielināšanos enterocītos.
It is assumed that these effects are mediated by MTP inhibition at the level of the enterocyte.
Tiek uzskatīts, ka šo iedarbību nodrošina MTP inhibīcija enterocītu līmenī.
This results in blockage of the uptake of dietary lipids.
Inhibīcijas rezultātā tiek bloķēta ar pārtiku uzņemto tauku uzsūkšanās.
Mitratapide also has a slight appetite decreasing effect, which is linked to its mode of action.
Mitratapīdam piemīt arī neliela apetīti samazinoša iedarbība, kas ir saistīta ar tā darbības mehānismu.
Accumulation of triglycerides inside the enterocytes may be followed by decreased appetite.
Triglicerīdu uzkrāšanās enterocītos var izraisīt sāta sajūtu, kam piemīt negatīvās atgriezeniskās saites efekts, un tā rezultātā samazinās apetīte.
Mitratapide has no central effect.
Mitratapīdam nav centrālas iedarbības.
In clinical trials, the following weight loss percentages were obtained:
Klīniskajos pētījumos tika iegūtas šādas svara zuduma procentuālās attiecības:
Percentages of dogs per weight loss category for mitratapide versus placebo:
Procentuālās attiecības suņiem atbilstoši svara zuduma kategorijām mitratapīdam pret placebo:
weight loss category
ārstēto suņu% * svara zuduma kategorija
EU field trial
ES pētījumi
US field trial
ASV pētījumi
pooled data
apvienotie dati
mitratapide placebo mitratapide placebo
mitratapīds placebo mitratapīds placebo
mitratapide
mitratapīds
*: in line with the recommended treatment schedule
* saskaņā ar ieteikto ārstēšanas shēmu
4/ 20 5.2 Pharmacokinetic particulars
4/ 20 5. 2 Farmakokinētiskie dati
Laboratory animals and dogs rapidly absorb orally administered mitratapide.
Laboratorijas suņiem mitratapīds ātri uzsūcās pēc iekšķīgas lietošanas.
The most important metabolic transformation is sulphoxidation, which produces three active metabolites.
Svarīgākais metabolisma ceļš ir sulfoksidēšanās, kā rezultātā rodas trīs aktīvi metabolīti.
Following oral administration, the bioavailability of mitratapide (parent compound and metabolites) is in the range from 55 to 69%, the volume of distribution is approximately 5 l/ kg.
Pēc iekšķīgas lietošanas mitratapīda (neizmainīta savienojuma un metabolītu) orālā biopieejamība ir diapazonā no 55 līdz 69%, sadalījuma tilpums ir aptuveni 5 l/ kg.
Mitratapide and its metabolites bind very extensively (> 99%) to plasma proteins and distribute to the tissues.
Mitratapīds un tā metabolīti ļoti izteikti (> 99%) saistās ar plazmas olbaltumvielām un izplatās audos.
After multiple dosing, the highest concentrations are present in the adrenal glands, liver, jejunum and kidney, but there is no exposure in the brain, excluding any central effect of the product.
Pēc atkārtotu devu lietošanas visaugstāko koncentrāciju novēroja virsnierēs, aknās, tukšajā zarnā (jejunum) un nierēs, bet zāles netika atklātas galvas smadzenēs, izslēdzot jebkādu centrālu produkta iedarbību.
Excretion is rapid and mainly via the faeces.
Izdalīšanās ir strauja un produkts galvenokārt tiek izdalīts ar fēcēm.
In fed dogs, a single dose of 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight results in maximum concentrations of the parent substance in plasma of on average 0.012 µg/ ml attained 3.5 hours after dosing; the sulphoxide metabolites reach maximum concentration of on average 0.0136 µg/ ml and 0.0168 µg/ ml, respectively after 6.5 hours and 8.5 hours; the sulphone metabolite reaches 0.0092 µg/ ml after 17.5 hours.
Barotiem suņiem pēc vienreizējas devas - 0, 63 mg mitratapīda uz ķermeņa svara kg, nozīmēšanas maksimālā vidējā sākotnējās vielas koncentrācija plazmā 0, 012 µg/ ml tiek sasniegta 3, 5 stundas pēc devas lietošanas, sulfoksīda metabolītu maksimālā vidējā koncentrācija diapazonā no 0, 0136 µg/ ml līdz 0, 0168 µg/ ml tiek sasniegta pēc attiecīgi 6, 5 stundām un 8, 5 stundām; sulfona metabolītu koncentrācija 0, 0092 µg/ ml tiek sasniegta pēc 17, 5 stundām.
At the end of a three week dosing period, mitratapide attains average steady-state concentrations of 0.0068 µg/ ml, the sulphoxide metabolites 0.0089 µg/ ml and 0.0167 µg/ ml, respectively, the sulphone 0.0471 µg/ ml.
Pēc trīs nedēļu ilgas lietošanas mitratapīds sasniedz vidējo stabilo koncentrāciju – 0, 0068 µg/ ml, sulfoksīda metabolīti – attiecīgi 0, 0089 µg/ ml un 0, 0167 µg/ ml, sulfona metabolīti – 0, 0471 µg/ ml.
The terminal plasma half-life is 6.3 hours for mitratapide, 9.8 hours and 11.7 hours for the sulphoxides, respectively, and 44.7 hours for the sulphone metabolite.
Mitratapīda beigu plazmas pusperiods ir 6, 3 stundas, sulfoksīdu beigu plazmas pusperiods – 9, 8 stundas un 11, 7 stundas un sulfona metabolīta beigu plazmas pusperiods – 44, 7 stundas.
The pharmacokinetic parameters display variable dependency on dose and vary slightly between the first and the second three week treatment periods of a complete treatment schedule.
Farmakokinētikas rādītājiem novēro mainīgu atkarību no devas, kā arī tie nedaudz atšķiras pilnās ārstēšanas shēmas pirmajā trīs nedēļu ārstēšanas periodā salīdzinot ar otro ārstēšanas periodu.
Sucralose Butylated hydroxyanisole Macrogol 400
Sukraloze Butilēts hidroksianizols Makrogols 400
3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging:
3 gadi Derīgums pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas:
Do not refrigerate. This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.
After each dose, the pipette should be washed and dried and the bottle cap screwed back on tightly.
Pēc katras devas nozīmēšanas pipete jānomazgā un jāizžāvē, un pudelītei stingri jāuzskrūvē vāciņš.
55, 120 or 210 ml amber glass bottle (type III) with a child resistant polypropylene closure and dosing pipette.
55, 120 vai 210 ml dzintara krāsas stikla pudelīte (III tips) ar bērniem neatveramu polipropilēna aizslēgu un dozēšanas pipeti.
The dosing pipette has a gradation in body weight: • up to 36 kg for the 55 ml bottle • up to 36 kg for the 120 ml bottle • up to 48 kg for the 210 ml bottle
Dozēšanas pipetei ir ķermeņa svara atzīmes: • līdz 36 kg 55 ml pudelītei • līdz 36 kg 120 ml pudelītei • līdz 48 kg 210 ml pudelītei
5/ 20 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
5/ 20 6. 6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Beļģija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REĢISTRĀCIJAS NUMURS (- I)
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu.
6/ 20 ANNEX II
6/ 20 II PIELIKUMS
8/ 20 ANNEX III
8/ 20 III PIELIKUMS
10/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 20 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON
KĀRBIŅA
55 ml: ≤ 10 kg BW 120 ml: ≤ 22 kg BW 210 ml: ≤ 40 kg BW
55 ml: ķermeņa svars ≤ 10 kg 120 ml: ķermeņa svars ≤ 22 kg 210 ml: ķermeņa svars ≤ 40 kg
As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Palīglīdzeklis liekā svara un aptaukošanās kontrolei pieaugušiem suņiem.
Once opened, use within 3 months.
Pēc atvēršanas, izlietot 3 mēnešu laikā.
Do not refrigerate.
Neatdzesēt.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Lietošanai dzīvniekiem - recepšu veterinārās zāles.
B-2340 Beerse, Belgium
B- 2340 Beerse, Beļģija
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 EU/ 0/ 00/ 000/ 002 EU/ 0/ 00/ 000/ 003
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 55 ml EU/ 0/ 00/ 000/ 002 120 ml EU/ 0/ 00/ 000/ 003 210 ml
Lot
Partija:
12/ 20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 20 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
LABEL AMBER GLASS BOTTLE 55 ML
55 ML DZINTARA KRĀSAS STIKLA PUDELĪTES MARĶĒJUMS
EXP {month/ year} Once opened, use within 3 months.
{mēnesis, gads} Pēc atvēršanas, izlietot 3 mēnešu laikā.