qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use Insuman Infusat after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Nelietojiet Insuman Infusat pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un kārtridža etiķetes.
Once in the pump, Insuman Infusat may be kept for up to 2 weeks.
Insuman Infusat, ievietotu sūknī, var uzglabāt līdz 2 nedēļām.
Insuman Infusat is supplied in cartridges containing 3.15 ml solution (315 IU).Pack of 5 cartridges of 3.15 ml is available.
Pieejams iepakojums ar 5 kārtridžiem pa 3, 15 ml.
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
772 Magyarország България sanofi- aventis zrt., Magyarország sanofi- aventis Bulgaria EOOD Tel.: +36 1 505 0050 Тел.: +359 (0) 2 970 53 00
This leaflet was last approved on {date}
773 Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums}
793 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA
Why does hyperglycemia occur?
Kāpēc rodas hiperglikēmija?
- your insulin pump does not work properly,
- Jūsu insulīna sūknis nedarbojas pilnvērtīgi;
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem: Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
775 koncentrāciju asinīs) injekcija.
795
776
What is Intanza?
Kas ir Intanza?
Intanza is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Intanza ir vakcīna, kas ir pieejama kā suspensija injekcijām pilnšļircēs.
Intanza contains three different strains (types) of influenza virus (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
Intanza satur trīs dažādus vīrusa celmus (veidus) (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 un B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
What is Intanza used for?
Kāpēc lieto Intanza?
Intanza is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
Intanza lieto pieaugušo vakcinēšanai pret gripu, jo īpaši to pieaugušo, kuriem ir paaugstināts slimības komplikāciju risks.
Adults up to the age of 59 years receive the lower strength (containing 9 micrograms of each virus strain).
Pieaugušajiem līdz 59 gadu vecumam ievada mazāka stipruma vakcīnu (kas satur 9 mikrogramus katra vīrusa celma).
How is Intanza used?
Kā lieto Intanza?
Intanza is given as one ‘ intradermal’ injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
Intanza ievada ar zemādas injekciju ādas augšējā slānī, izmantojot īpašu mikroinjecēšanas sistēmu.
How does Intanza work?
Kā Intanza darbojas?
Intanza is a vaccine.
Intanza ir vakcīna.
Intanza contains fragments from three different strains of flu virus.
Intanza satur daļiņas no trijiem dažādiem gripas vīrusa celmiem.
These virus strains need to be included in Intanza before the vaccine can be used.
Pirms uzsākt vakcinēšanu ar Intanza, šie vīrusu celmi jāiekļauj šo zāļu sastāvā.
Intanza currently contains fragments of the virus strains that were expected to cause flu in the 2006/ 2007 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
Pašlaik Intanza satur to vīrusu celmu daļiņas, par kurām ir izstrādātas prognozes, ka šie vīrusu celmi izraisīs gripu 2006. / 2007. gada sezonā saskaņā ar PVO ieteikumiem attiecībā uz ziemeļu puslodi un saskaņā ar Eiropas Savienības (ES) ieteikumiem.
The virus strains in Intanza will need to be replaced again before the vaccine can be used in subsequent seasons.
Pirms uzsākt pētījumiem ar cilvēkiem, Intanza iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Four studies involving over 8,000 people were carried out to study the effectiveness of Intanza in protecting against flu.
Lai pārbaudītu Intanza iedarbību gripas profilaksei tika veikti četri pētījumi, iesaistot vairāk nekā 8000 cilvēku.
In all of the studies, Intanza was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Visos pētījumos Intanza salīdzināja ar citu pretgripas vakcīnu, ko ievadīja muskulī.
What benefit has Intanza shown during the studies?
Kāds ir Intanza iedarbīgums šajos pētījumos?
In all studies, both Intanza and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Visos pētījumos Intanza un salīdzinājumam lietota vakcīna rosināja aptuveni vienādus antivielu līmeņus aizsardzībā pret visiem trim gripas vīrusu celmiem.
What is the risk associated with Intanza?
Kāds pastāv risks, lietojot Intanza?
The most common side effects with Intanza (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), malaise (feeling unwell) and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Intanza blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes, mialģija (muskuļu sāpes), savārgums un reakcijas vakcinācijas vietā (sasārtums, pietūkums, ādas sacietēšana, sāpes un nieze).
For the full list of all side effects reported with Intanza, see the Package Leaflet.
Pilns Intanza izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Intanza should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances, any of the other ingredients, egg, chicken protein, neomycin (an antibiotic), formaldehyde (a preservative) or octoxinol 9 (a detergent).
Intanza nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību pret šo zāļu aktīvajām vielām, jebkādu citu sastāvdaļu, olām, vistu olbaltumvielām, neomicīnu (antibiotikām), formaldehīdu (konservantu) vai oktoksinolu 9 (ķimikāliju).
Why has Intanza been approved?
Kāpēc Intanza tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intanza’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age and in individuals 60 years of age and over, especially those who run an increased risk of associated complications.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Intanza gripas profilaksei pieaugušajiem līdz 59 gadu vecumam un cilvēkiem no 60 gadu vecuma, it īpaši tiem, kuriem ir paaugstināts slimības komplikāciju risks, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Intanza be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Intanza reģistrācijas apliecību.
Other information about Intanza:
Cita informācija par Intanza.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Intanza to Sanofi Pasteur MSD SNC on 24 February 2009.
Eiropas Komisija 2009. gada 24. februārī izsniedza Intanza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam Sanofi Pasteur MSD SNC.
The full EPAR for Intanza can be found here.
Pilns Intanza EPAR teksts ir atrodams šeit.
INTANZA 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
INTANZA 9 mikrogramu/ celma suspensija injekcijām Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts)
The use of INTANZA should be based on official recommendations.
INTANZA jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
INTANZA nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
4.3 Contraindications 2 Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Paaugstināts jutīgums pret aktīvajām sastāvdaļām vai kādu no palīgvielām, olām, cāļa proteīniem, neomicīnu, formaldehīdu un oktoksinolu 9.
INTANZA does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
Ovalbumīna saturs vienā INTANZA devā nepārsniedz 0, 05 mikrogramus.
INTANZA should under no circumstances be administered intravascularly.
INTANZA nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
INTANZA may be given at the same time as other vaccines.
INTANZA drīkst ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.
For INTANZA no clinical data on exposed pregnancies are available.
Klīniskie dati par INTANZA lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
One animal study with INTANZA did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ fetal development, parturition or postnatal development.
Viens veiktais pētījums ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu INTANZA kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
The use of INTANZA may be considered from the second trimester of pregnancy.
INTANZA lietošanu var apsvērt sākot no otrā grūtniecības trimestra.
The vaccine INTANZA may be used during breast-feeding.
INTANZA vakcīnu drīkst lietot zīdīšanas periodā.
The safety of INTANZA has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials in which 2,384 vaccinees received an injection of INTANZA.
INTANZA drošība tika novērtēta 2 atklātos randomizētos klīniskajos pētījumos, kuru laikā INTANZA injekciju saņēma 2384 vakcinējamo.
Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
INTANZA sistēmiskās drošības profils bija līdzīgs salīdzinājuma vakcīnai, kura tika ievadīta intramuskulāri.
After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections.
Pēc atkārtotām ikgadējām injekcijām INTANZA drošības profils līdzinās iepriekšējām injekcijām.
There is no safety data from post-marketing experience with INTANZA.
Nav datu par INTANZA lietošanas drošību pēcreģistrācijas periodā.
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia
Imūnās sistēmas traucējumi Alerģiskas reakcijas, retos gadījumos šoks, angioedēma
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema 4 Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
4 Neiralģija, febrīli krampji, neiroloģiski traucējumi, tostarp encefalomielīts, neirīts un Guillain Barre sindroms.
In a randomised comparative phase III trial, 1,796 subjects from 18 to 59 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 453 subjects from 18 to 59 years of age received 0.5 ml of trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā 1796 subjekti vecumā no 18 līdz 59 gadiem saņēma 0, 1 ml INTANZA intradermāli un 453 subjekti vecumā no 18 līdz 59 gadiem saņēma 0, 5 ml trivalentu inaktivētu gripas vakcīnu intramuskulāri.
INTANZA is as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 18 to 59 years of age.
INTANZA ir tikpat imunogēna kā salīdzinājuma trivalentā inaktivētā gripas vakcīna, kas ievadīta intramuskulārā veidā visu 3 gripas celmu gadījumā subjektiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem.
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
STARP ĪKŠĶI UN VIDĒJO PIRKSTU Turiet sistēmu, novietojot īkšķi un vidējo pirkstu tikai uz pirkstu paliktņiem; rādītājpirkstu atstājiet
cap from the Micro-Injection System.
Neizvadiet no adatas gaisu.
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the
Nenovietojiet pirkstus uz lodziņa.
Do not purge air through the needle.
4 / INJICĒJIET, IZMANTOJOT 3 / ĀTRI IEDURIET ADATU PERPENDIKULĀRI ĀDAI
Do not place fingers on the windows.
Ar ātru, veiklu kustību ieduriet adatu deltveida muskuļa rajonā perpendikulāri ādai.
3/ INSERT NEEDLE RAPIDLY PERPENDICULAR TO THE SKIN
RĀDĪTĀJPIRKSTU
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
Kad mikroadata ir iedurta, injicējiet, saglabājot vieglu spiedienu uz ādas virsmu un izmantojot rādītājpirkstu, lai spiestu virzuli.
Insert the needle perpendicular to the skin, in the region of the deltoid, in a short, quick movement.
Injekcijas pārbaude, ievelkot asinis šļircē, nav nepieciešama.
has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
5 / IEDARBINIET ADATAS AIZSARGU, STIPRI UZSPIEŽOT UZ VIRZUĻA
INTANZA 15 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
INTANZA 15 mikrogramu/ celma suspensija injekcijām Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts)
The safety of INTANZA has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials, 2,974 vaccinees received an injection of INTANZA.
INTANZA drošība tika novērtēta 2 atklātos randomizētos klīniskajos pētījumos, kuru laikā INTANZA injekciju saņēma 2974 vakcinējamo.
11 Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Lielākais vairums reakciju parasti izzuda spontāni 1 līdz 3 dienu laikā pēc parādīšanās.
Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
11 INTANZA sistēmiskās drošības profils bija līdzīgs salīdzinājuma vakcīnai, kura tika ievadīta intramuskulāri.
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Pivotālā, randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā 2606 subjekti vecāki par 60 gadiem saņēma 0, 1 ml INTANZA intradermāli un 1089 subjekti vecāki par 60 gadiem saņēma 0, 5 ml trivalentu inaktivētu gripas vakcīnu intramuskulāri.
INTANZA is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
INTANZA ir vismaz tikpat imunogēna kā salīdzinājuma trivalentā inaktivētā gripas vakcīna, kas ievadīta intramuskulārā veidā visu 3 gripas celmu gadījumā subjektiem vecākiem par 60 gadiem.
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
STARP ĪKŠĶI UN VIDĒJO PIRKSTU
cap from the Micro-Injection System.
Turiet sistēmu, novietojot īkšķi un vidējo pirkstu tikai uz pirkstu paliktņiem; rādītājpirkstu atstājiet
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the
Neizvadiet no adatas gaisu.
Do not purge air through the needle.
Nenovietojiet pirkstus uz lodziņa.
Do not place fingers on the windows.
4 / INJICĒJIET, IZMANTOJOT 3 / ĀTRI IEDURIET ADATU PERPENDIKULĀRI ĀDAI
3/ INSERT NEEDLE RAPIDLY PERPENDICULAR TO THE SKIN
Ar ātru, veiklu kustību ieduriet adatu deltveida muskuļa rajonā perpendikulāri ādai.
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
RĀDĪTĀJPIRKSTU
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Zāļu drošības uzraudzības sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāgarantē, ka pirms produkta ieviešanas tirgū ir ieviesta un funkcionē zāļu drošības uzraudzības sistēma kā tas aprakstīts Reģistrācijas iesnieguma 1. 0 versijā modulī 1. 8. 1..
Strains 2006/ 2007
INTANZA 9 mikrogramu/ celma suspensija injekcijām Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts) 2006. / 2007. gada celmi
Strains 2006/ 2007
INTANZA 15 mikrogramu/ celma suspensija injekcijām Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts) 2006. / 2007. gada celmi
INTANZA 9 µg/ strain suspension for injection Influenza vaccine Strains 2006/ 2007 Intradermal use
INTANZA 9 mikrogramu/ celma suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Gripas vakcīna 2006. / 2007. gada celmi Intradermālai lietošanai
Strains 2006/ 2007 Intradermal use
INTANZA 15 mikrogramu/ celma suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Gripas vakcīna 2006. / 2007. gada celmi Intradermālai lietošanai
What INTANZA is and what it is used for 2.
Kas ir INTANZA un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use INTANZA 3.
Pirms INTANZA lietošanas 3.
How to use INTANZA 4.
Kā lietot INTANZA 4.
How to store INTANZA 6.
Kā uzglabāt INTANZA 6.
WHAT INTANZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR INTANZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
INTANZA is a vaccine.
INTANZA ir vakcīna.
When an injection of INTANZA is given, the immune system (body's natural defences) will develop protection against flu infection.
Ievadot INTANZA vakcīnu, imūnā sistēma (organisma dabiskās aizsargspējas) izveido aizsardzību pret gripas infekciju.
INTANZA will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
INTANZA aizsargās Jūs pret trīs vīrusu celmiem, kuri iekļauti vakcīnā, vai citiem radniecīgiem celmiem.
BEFORE YOU USE INTANZA
PIRMS INTANZA LIETOŠANAS
Do not use INTANZA
Nelietojiet INTANZA šādos gadījumos
The active substances, or any of the other ingredients of INTANZA listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
Aktīvo vielu (- ām) vai kādu citu INTANZA sastāvdaļu, kas minēta šīs instrukcijas 6. sadaļā “ SĪKĀKA INFORMĀCIJA ”
Take special care with INTANZA
Īpaša piesardzība, lietojot INTANZA, nepieciešama šādos gadījumos
- INTANZA should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
- INTANZA nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā (intravaskulāri).
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
INTANZA nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem.
INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate
INTANZA drīkst lietot vienlaikus ar citām vakcīnām, ievadot tās dažādās
limbs.
ekstremitātēs.
It should be noted that the side effects may be intensified.
Šādos gadījumos blakusparādības varētu būt izteiktākas.
Your doctor or pharmacist will be able to decide if you should receive INTANZA.
Jūsu ārsts vai farmaceits noteiks, vai Jūs drīkstat saņemt INTANZA vakcīnu.
The vaccine INTANZA may be used during breast-feeding.
INTANZA vakcīnu var lietot zīdīšanas periodā.
HOW TO USE INTANZA
KĀ LIETOT INTANZA
INTANZA is administered to you by your doctor or nurse.
INTANZA ievadīs Jūsu ārsts vai medmāsa.
INTANZA is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
INTANZA tiek ievadīta kā injekcija augšējā ādas slānī (vislabāk augšdelma muskulī).
Like all medicines, INTANZA can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, INTANZA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of INTANZA.
Klīniskajos pētījumos ar INTANZA tika novērotas šādas blakusparādības.
31 Common
31 Bieži
- Increased sweating.
- Palielināta svīšana.
HOW TO STORE INTANZA
KĀ UZGLABĀT INTANZA
Do not use INTANZA after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nelietot INTANZA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc EXP.
What INTANZA contains
Ko INTANZA satur
What INTANZA looks like and contents of the pack
INTANZA ārējais izskats un iepakojuma saturs
INTANZA is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in packs of 1, 10 or 20.
INTANZA ir 0, 1 ml suspensija injekcijām pilnšļircē ar mikro- injekcijas sistēmu; iepakojumos pa 1 vai 10 vai 20 pilnšļircēm.
Manufacturer: sanofi pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France sanofi pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - France
Sanofi Pasteur – Parc Industriel d’ Incarville – 27100 Val- de- Reuil – Francija Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’ Etoile – Francija
Nedele shield
Adatas aizsargs
HOW TO USE INTANZA
Skatīt arī 3. sadaļu KĀ LIETOT INTANZA
INTANZA 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
INTANZA 15 mikrogramu/ celma suspensija injekcijām Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts)
The active substances or any of the other ingredients of INTANZA listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
Aktīvo vielu (- ām) vai kādu citu INTANZA sastāvdaļu, kas minēta šīs instrukcijas 6. sadaļā “ SĪKĀKA INFORMĀCIJA ”
39 B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 15 micrograms HA **
B / Malaysia/ 2506/ 2004 līdzīgs celms (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 mikrogrami HA **
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43.1.866.70.22.202
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel.: +43. 1. 866. 70. 22. 202
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine. • The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension. • It is not necessary to shake the vaccine before use. • The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
• Tāpat kā citu injicējamu vakcīnu gadījumā atbilstošai medicīniskai terapijai un uzraudzībai vienmēr jābūt viegli pieejamai, gadījumā ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas komplikācijas. • Pirms injekcijas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. • Nelietot vakcīnu, ja suspensijā vērojamas nepazīstamas daļiņas. • Vakcīnas sakratīšana pirms lietošanas nav nepieciešama.
41 Micro-Injection System
Mikroinjekcijas sistēma
What is INTEGRILIN?
Kas ir INTEGRILIN?
INTEGRILIN exists as a solution for infusion and a solution for injection.
INTEGRILĪNS pastāv kā infūzijas šķīdums vai kā injekcijas šķīdums.
INTEGRILIN contains the active substance eptifibatide.
INTEGRILIN satur aktīvo vielu – eptifibatīdu.
What is INTEGRILIN used for?
Kāpēc lieto INTEGRILIN?
INTEGRILIN is used to prevent a myocardial infarction (heart attack) in adult patients who have unstable angina (chest pains due to narrowed arteries to heart) or already have had a non-Q-wave myocardial infarction (a type of heart attack), when the symptoms have been seen in the last 24 hours and they have abnormalities on their ECG or biological changes detected in the blood.
INTEGRILIN lieto miokarda infarkta (sirdslēkmes) profilaksei pieaugušiem pacientiem ar nestabilu stenokardiju (sāpēm krūtīs, kuras izraisa sašaurinātas artērijas sirds apvidū) vai pacientiem pēc miokarda infarkta bez Q zoba (sirdslēkmes veids), kam pēdējo 24 stundu laikā novēroti infarkta simptomi un ir izmaiņas EKG vai bioloģiskas izmaiņas asinīs.
It is given with aspirin and unfractionated heparin (other medicines that prevent blood clots).
To lieto kopā ar aspirīnu un nefrakcionētu heparīnu (citām zālēm, kas novērš asinsrecekļu veidošanos).
The patients more likely to benefit from a treatment with INTEGRILIN are those who have had acute angina and may have a special type of surgery to clear up the arteries to the heart (percutaneous transluminal coronary angiography, or PTCA).
INTEGRILIN ir ieteicams pacientiem ar akūtu stenokardiju un kam būtu jāveic īpaša operācija asinsvadu attīrīšanai sirds tuvumā (perkutānā transluminālā koronārā angiogrāfija jeb PTCA).
How is INTEGRILIN used?
Kā lieto INTEGRILIN?
INTEGRILIN should be given intravenously (into a vein) by a doctor who has experience in the management of heart conditions.
INTEGRILIN ievada intravenozi (vēnā), injekciju drīkst veikt ārsts, kam ir pieredze sirdsslimību ārstēšanā.
The recommended dose is a single injection into a vein (180 microgram/ kg body weight) given as soon as possible after diagnosis.
Ieteicamā intravenozā deva ir 180 mikrogrami/ kg ķermeņa svara, ievadot to iespējami drīz pēc diagnozes uzstādīšanas.
This is followed by a continuous infusion (drip into a vein) of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours, until the start of surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
Tai seko ilgstoša infūzija (ievadīšana vēnā pa pilienam 2, 0 mikrogrami/ kg/ min 72 stundu laikā, līdz operācijas sākumam vai izrakstīšanai no slimnīcas (atkarībā no apstākļiem).
Patients who have moderate problems with their kidneys should receive a dose of 1.0 microgram/ kg/ min during the continuous infusion.
Pacientiem, kuriem ir vidēji izteikti nieru darbības traucējumi, ilgstošās infūzijas devai jābūt 1, 0 mikrogrami/ kg/ min.
The medicine should not be used in patients with severe kidney problems.
Zāles nedrīkst ievadīt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
When the patient undergoes a percutaneous coronary intervention, then the treatment can be continued for up to 20-24 hours after surgery, to a maximum of 96 hours.
Ja pacientam veic perkutānu koronāro procedūru, infūziju turpina ievadīt vēl 20– 24 stundas pēc operācijas, lai maksimālais terapijas ilgums būtu 96 stundas.
How does INTEGRILIN work?
Kā INTEGRILIN darbojas?
INTEGRILIN is an inhibitor of platelet aggregation.
INTEGRILIN ir trombocītu agregācijas inhibitors.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Tas nozīmē, ka tas palīdz novērst asinsrecekļu veidošanos.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Asins recēšanu nodrošina īpašas asinsšūnas – trombocīti, kas salīp kopā (agregē).
Eptifibatide, the active substance in INTEGRILIN, stops the platelets aggregating by blocking the special protein on their surface that contributes to making them sticky (glycoprotein IIb/ III).
Eptifibatīds, INTEGRILIN aktīvā viela, pārtrauc trombocītu agregāciju, bloķējot īpašas olbaltumvielas uz šūnu virsmas, kas padara tās lipīgas (glikoproteīns IIb/ III).
INTEGRILIN greatly reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack.
INTEGRILIN ievērojami samazina asinsrecekļu veidošanās risku un palīdz novērst nākamo sirdslēkmi.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has INTEGRILIN been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja INTEGRILIN izpēte?
The effectiveness of INTEGRILIN was studied in a large clinical trial, PURSUIT (11,000 patients), where INTEGRILIN was compared with placebo (dummy treatment) in hospital patients who had signs that they may soon develop a heart attack, or who already had a small heart attack.
INTEGRILIN efektivitāte tika pētīta lielā klīniskajā pētījumā PURSUIT (11 000 pacientu), salīdzinot INTEGRILIN iedarbību ar placebo (zāļu imitāciju) slimnīcu pacientiem, kuru simptomi liecināja par to, ka viņiem var būt sirdslēkme vai jau ir bijusi neliela sirdslēkme.
Another study, ESPRIT, compared INTEGRILIN with a placebo in 2,000 patients who were having PTCA to remove a blood clot from the coronary arteries and insert a stent (a short tube that remains in the artery to stop it closing).
Citā pētījumā (ESPRIT) salīdzināja INTEGRILIN iedarbību ar placebo 2000 pacientiem, kuriem veica PTCA, lai izņemtu asinsrecekli no vainagartērijām un ievietotu tajās stentu (īsu cauruli, kas, atrodoties artērijā, neļauj tai saplakt).
In both studies, patients also received other medicines to prevent blood clotting.
Abos pētījumos slimnieki lietoja arī citas zāles, kas novērš asinsreci.
What benefit has INTEGRILIN shown during the studies?
Kāds ir INTEGRILIN iedarbīgums šajos pētījumos?
In the PURSUIT trial, INTEGRILIN was more effective than placebo in preventing death or further heart attacks during the 30 days after it was given.
PUIRSUIT pētījumā INTEGRILIN efektīvāk nekā placebo novērsa nāves gadījumus vai turpmākas sirdslēkmes 30 dienu laikā pēc to lietošanas.
In the ESPRIT trial, a similar benefit at 30 days was seen.
Līdzīga iedarbība tika novērota ESPRIT pētījumā pēc 30 dienām.
The main benefit was in the reduction in further heart attacks.
Galvenais ieguvums ir turpmāko sirdslēkmju samazināšanās.
What is the risk associated with INTEGRILIN?
Kāds pastāv risks, lietojot INTEGRILIN?
The main risk of INTEGRILIN is bleeding (in more than one in 10 patients), and this may sometimes be severe.
Galvenais INTEGRILIN radītais risks ir asiņošana (vairāk nekā vienam no 10 pacientiem), un tā dažkārt var būt stipra.
Other side effects are uncommon or rare.
Citas blakusparādības parasti netiek novērotas vai tās ir retas.
For the full list of all side effects reported with INTEGRILIN, see the Package Leaflet.
Pilns INTEGRILIN izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
INTEGRILIN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptifibatide or any of the other ingredients, in patients who have bleeding problems or have a disease which may cause bleeding (such as stroke, severe high blood pressure), or in patients with severe liver or kidney problems.
INTEGRILIN nedrīkst lietot slimnieki, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret eptifibatīdu vai jebkādu citu sastāvdaļu, pacienti, kam ir asiņošanas problēmas vai kuriem ir slimība, kas var izraisīt asiņošanu (insults, ļoti augsts asinsspiediens), kā arī pacienti ar smagu aknu vai nieru slimību.
Why has INTEGRILIN been approved?
Kāpēc apstiprināja INTEGRILIN?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INTEGRILIN’ s benefits are greater than its risks to prevent early myocardial infarction.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot INTEGRILIN agrīna miokarda infarkta profilaksei, ir lielāki par tā radīto risku.
They recommended that INTEGRILIN be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt INTEGRILIN reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INTEGRILIN on 1 July 1999.
Cita informācija par INTEGRILIN Eiropas Komisija 1999. gada 1. jūlijā piešķīra INTEGRILIN reģistrācijas apliecību, kas derīga Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation was renewed on 1 July 2004.
Šī reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2004. gada 1. jūlijā.
The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Glaxo Group Ltd.
The full EPAR for INTEGRILIN can be found here.
Pilns INTEGRILIN EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU numbers
ES Numurs
Invented name Strengths
Izgudrotais nosaukums
Pharmaceutical Forms
Stiprums Zāļu forma
Content
0, 75 mg/ ml
Package size
1 flakons
Intravenous use Intravenous use
Šķīdums injekcijām
Vial (glass) Vial (glass)
Intravenozai lietošanai
100 ml 10 ml
Flakons (stikls) 10 ml
1 vial 1 vial
1 flakons
INTEGRILIN 0.75 mg/ ml, solution for infusion
INTEGRILIN 0, 75 mg/ ml šķīdums infūzijām
INTEGRILIN contains 0.75 mg/ ml of eptifibatide.
INTEGRILIN satur 0, 75 mg/ ml eptifibatīda (eptifibatide).
Solution for infusion Clear, colourless solution
Šķīdums infūzijām Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums
INTEGRILIN is intended for use with acetylsalicylic acid and unfractionated heparin.
INTEGRILIN paredzēts lietot kopā ar acetilsalicilskābi un nefrakcionētu heparīnu.
INTEGRILIN is indicated for the prevention of early myocardial infarction in patients presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction with the last episode of chest pain occurring within 24 hours and with ECG changes and/ or elevated cardiac enzymes.
INTEGRILIN paredzēts agrīna miokarda infarkta profilaksei pacientiem ar nestabilu stenokardiju vai miokarda infarktu bez Q zoba, kam pēdējā sāpju lēkme radusies iepriekšējo 24 stundu laikā vai kam ir pārmaiņas EKG un/ vai paaugstināts sirds enzīmu līmenis.
Patients most likely to benefit from INTEGRILIN treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina symptoms including for instance those that are likely to undergo an early PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (see section 5.1).
Lielāks INTEGRILIN terapijas guvums gaidāms pacientiem, kam ir liels miokarda infarkta risks pirmajās 3– 4 dienās pēc akūtas stenokardijas simptomu rašanās vai kam veic agrīnu PTCA (Perkutānu transluminālu koronāru angioplastiju) (skatīt nodaļu 5. 1).
This product is for hospital use only, by specialist physicians experienced in the management of acute coronary syndromes.
Preparāts paredzēts tikai lietošanai slimnīcā ārsta- speciālista, kam ir pieredze akūtu koronāru sindromu ārstēšanā, uzraudzībā.
INTEGRILIN solution for infusion must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for injection.
INTEGRILIN šķīdums infūzijām jālieto papildus INTEGRILIN šķīdumam injekcijām.
Adults (≥ 18 years of age) presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction The recommended dosage is an intravenous bolus of 180 microgram/ kg administered as soon as possible following diagnosis, followed by a continuous infusion of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours, until initiation of coronary artery bypass graft (CABG) surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
Pieaugušajiem (≥ 18 gadu veciem) ar nestabilu stenokardiju un miokarda infarktu bez Q zoba Ieteicamā deva ir 180 mikrogrami/ kg intravenozas bolus injekcijas veidā, ievadot to cik iespējams ātri pēc diagnozes uzstādīšanas; tai seko ilgstoša infūzija ar 2, 0 mikrogramiem/ kg/ minūtē līdz 72 stundām ilgi vai līdz koronārās artērijas šuntēšanai (KAŠ) vai izrakstīšanai no slimnīcas (atkarībā no tā, kas notiek vispirms).
If Percutaneous Coronary Intervention (PCI) is performed during eptifibatide therapy, continue the infusion for 20-24 hours post-PCI for an overall maximum duration of therapy of 96 hours.
Ja eptifibatīda terapijas laikā tiek veikta perkutāna koronāra iejaukšanās (PKI), infūziju turpina ievadīt vēl 20– 24 stundas pēc PKI, lai kopējais maksimālais terapijas ilgums būtu 96 stundas.
Emergency or semi-elective surgery If the patient requires emergency or urgent cardiac surgery during the course of eptifibatide therapy, terminate the infusion immediately.
Neatliekama vai daļēji plānota operācija Ja pacientam nepieciešama neatliekama vai steidzama sirds operācija eptifibatīda terapijas laikā, infūziju nekavējoties pārtrauc.
If the patient requires semi-elective surgery, stop the eptifibatide infusion at an appropriate time to allow time for platelet function to return towards normal.
Ja pacientam nepieciešama daļēji plānota operācija, pārtrauciet eptifibatīda infūziju atbilstošā brīdī, lai trombocītu darbība pagūtu atjaunoties normas robežās.
2 Hepatic impairment Experience in patients with hepatic impairment is very limited.
Aknu darbības traucējumi Pieredze par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ļoti maza.
Administer with caution to patients with hepatic impairment in whom coagulation could be affected (see section 4.3, prothrombin time).
Zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kam iespējami asinsreces traucējumi (skatīt nodaļu 4. 3, protrombīna laiks).
Renal impairment In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 - < 50 ml/ min), an intravenous bolus of 180 microgram/ kg should be administered followed by a continuous infusion dose of 1.0 microgram/ kg/ min for the duration of therapy.
2 Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar mēreniem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 30 - 50 ml/ min) jāievada 180 mikrogrami/ kg intravenozi bolus veidā, pēc tam ilgstošā infūzijā visu terapijas laiku ievada devu 1, 0 mikrogrami/ kg/ min.
Experience in patients with more severe renal impairment is limited (see section 4.3).
Nav pietiekami liela pieredze par pacientiem ar smagākas pakāpes nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Paediatric use It is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data on safety and efficacy.
Lietošana bērniem Nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam drošības un efektivitātes datu trūkuma dēļ.
INTEGRILIN must not be used to treat patients with: − hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment − history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke − known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm) − major surgery or severe trauma within past 6 weeks − a history of bleeding diathesis − thrombocytopaenia (< 100,000 cells/mm3) − prothrombin time > 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0 − severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) − severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis; − clinically significant hepatic impairment − concomitant or planned administration of another parenteral GP IIb/IIIa inhibitor
− apstiprināta asiņošana no gastrointestinālā trakta, masīva asiņošana no uroģenitālā trakta vai cita veida akūta patoloģiska asiņošana 30 dienu laikā pirms terapijas − insults iepriekšējo 30 dienu laikā vai hemorāģisks insults anamnēzē − zināms no anamnēzes par intrakraniālu slimību (jaunveidojumu, arteriāli venozu malformāciju vai aneirismu) − plaša ķirurģiska iejaukšanās vai smaga trauma pēdējo 6 nedēļu laikā − anamnēzē hemorāģiska diatēze trombocitopēnija (< 100 000 trombocīti/ mm3) − − protrombīna laiks ir 1, 2 reizes lielāks par normu vai Starptautiska normalizēta protrombīna attiecība (International Normalized Ratio - INR) ≥ 2, 0 − smaga hipertensija (sistoliskais asinsspiediens > 200 mm Hg vai diastoliskais asinsspiediens > 110 mm Hg, saņemot antihipertensīvu terapiju) − smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) vai atkarība no nieru dialīzes − klīniski nozīmīgi aknu darbības traucējumi − cita parenterāla GP IIb/ IIIa inhibitora vienlaikus lietošana vai plānota terapija.
Bleeding INTEGRILIN is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
Asiņošana INTEGRILIN ir antitrombotisks līdzeklis, kas darbojas kavējot trombocītu agregāciju; tādēļ terapijas laikā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas asiņošanas pazīmes (skatīt nodaļu 4. 8).
Women, the elderly and patients with low body weight may have an increased risk of bleeding.
Sievietēm, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar mazu ķermeņa masu var būt palielināts asiņošanas risks.
Monitor these patients closely with regard to bleeding.
Asiņošanas iespējas dēļ šie pacienti rūpīgi jānovēro.
Bleeding is most common at the arterial access site in patients undergoing percutaneous arterial procedures.
Pacientiem, kam tiek veiktas perkutānas arteriālas procedūras, asiņošana biežāk rodas ievadīšanas vietā artērijā.
All potential bleeding sites, e. g., catheter insertion sites; arterial, venous, or needle puncture sites; cutdown sites; gastrointestinal and genitourinary tracts must be observed carefully.
Visas iespējamās asiņošanas vietas, piemēram, katetra ievadīšanas vietas, arteriālas, venozas punkcijas vai adatas dūriena vietas, amputācijas vietas; gastrointestinālais un uroģenitālais trakts, rūpīgi jānovēro.
Other potential bleeding sites such as central and peripheral nervous system and retroperitoneal sites, must be carefully considered too.
Rūpīgi jāapsver arī citas iespējamās asiņošanas vietas, piemēram, centrālā un perifēriskā nervu sistēma un retroperitoneālais dobums.
Because INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, caution must be employed when it is used with other medicinal products that affect haemostasis, including ticlopidine, clopidogrel, thrombolytics, oral anticoagulants, dextran solutions (see section 6.2), adenosine, sulfinpyrazone, prostacyclin, non-steroidal anti-inflammatory agents, or dypyridamole (see section 4.5).
Tā kā INTEGRILIN kavē trombocītu agregāciju, jāievēro piesardzība, to lietojot vienlaikus ar citiem preparātiem, kas ietekmē hemostāzi, piemēram, tiklopidīnu, klopidogrelu, trombolītiskiem līdzekļiem, perorāliem antikoagulantiem, dekstrāna šķīdumu (skatīt nodaļu 6. 2), adenozīnu, sulfīnpirazonu, prostaciklīnu, nesteroidāliem pretiekaisuma līdzekļiem vai dipiridamolu (skatīt nodaļu 4. 5).
There is no experience with INTEGRILIN and low molecular weight heparins.
Nav pieredzes par INTEGRILIN un zemas molekulmasas heparīnu lietošanu.
3 There is limited therapeutic experience with INTEGRILIN in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e. g., acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
Nav pietiekamas pieredzes par INTEGRILIN terapiju pacientiem, kam ir vispārīgas trombolītisko līdzekļu lietošanas indikācijas (piemēram, akūts transmurāls miokarda infarkts ar jauniem patoloģiskiem Q zobiem vai ST segmenta pacēlumiem vai Hisa kūlīša kreisās kājiņas blokāde EKG).
Consequently the use of INTEGRILIN is not recommended in these circumstances.
Tādēļ INTEGRILIN lietošana šais gadījumos nav ieteicama.
Stop the INTEGRILIN infusion immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
3 INTEGRILIN infūzija nekavējoties jāpārtrauc, ja rodas stāvoklis, kura ārstēšanai nepieciešama trombolītiska terapija, vai ja pacientam nekavējoties jāveic KAŠ operācija vai nepieciešams intraaortāls balona sūknis.
If serious bleeding occurs that is not controllable with pressure, immediately stop the INTEGRILIN infusion and any unfractionated heparin that is given concomitantly.
Ja rodas nopietna asiņošana, ko neizdodas apstādināt ar spiedošu pārsēju, nekavējoties pārtrauciet INTEGRILIN infūziju un jebkura nefrakcionēta heparīna vienlaikus lietošanu.
Arterial procedures During treatment with eptifibatide there is a significant increase in bleeding rates, especially in the femoral artery area, where the catheter sheath is introduced.
Arteriālas procedūras Eptifibatīda terapijas laikā stipri palielinās asins tecēšanas laiks, īpaši augšstilba artērijas apvidū, kur tiek ievadīta katetra adata.
Take care to ensure that only the anterior wall of the femoral artery is punctured.
Ievērojiet piesardzību, lai tiktu caurdurta tikai augšstilba artērijas priekšējā siena.
Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e. g., when activated clotting time [ACT] is less than 180 seconds (usually 2-6 hours after discontinuation of heparin).
Arteriālo katetru var izņemt, kad asinsrece atjaunojusies normas robežās (piemēram, ja aktivētais recēšanas laiks [activated clotting time - ACT] ir mazāks par 180 sekundēm (parasti 2 – 6 stundas pēc heparīna ievadīšanas pārtraukšanas).
After removal of the introducer sheath, careful haemostasis must be ensured under close observation.
Pēc katetra adatas izņemšanas jānodrošina rūpīga hemostāze, cieši novērojot pacientu.
Thrombocytopaenia INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, but does not appear to affect the viability of platelets.
Trombocitopēnija INTEGRILIN kavē trombocītu agregāciju, taču neietekmē trombocītu dzīvības spējas.
As demonstrated in clinical trials, the incidence of thrombocytopaenia was low, and similar in patients treated with eptifibatide or placebo.
Klīniskos pētījumos pierādīts, ka trombocitopēnijas rašanās biežums bija neliels un līdzīgs pacientiem, ko ārstēja ar eptifibatīdu un placebo.
Thrombocytopaenia, including acute profound thrombocytopaenia, has been observed with eptifibatide administration (see section 4.8).
Eptifibatīda lietošanas laikā tika novērota trombocitopēnija, tai skaitā arī akūta smagas pakāpes trombocitopēnija (skatīt nodaļu 4. 8).
Platelet counts should be monitored prior to treatment, within 6 hours of administration, and at least once daily thereafter while on therapy and immediately at clinical signs of unexpected bleeding tendency.
Trombocītu skaitu vajadzētu kontrolēt pirms ārstēšanas, 6 stundas ievadīšanās laikā, un vismaz vienreiz dienā līdz laikam, kamēr terapija tiek turpināta, kā arī nekavējoties gadījumos, kad parādās neparedzētas asiņošanas klīniskās pazīmes.
If the patient experiences a confirmed platelet decrease to < 100,000/ mm3, discontinue INTEGRILIN and unfractionated heparin and monitor and treat the patient appropriately.
Ja pacientam tiek apstiprināta trombocītu skaita mazināšanās līdz < 100 000/ mm3, pārtrauciet INTEGRILIN un nefrakcionētā heparīna lietošanu un atbilstoši novērojiet un ārstējiet pacientu.
The decision to use platelet transfusions should be based upon clinical judgment on an individual basis.
Lēmums par trombocītu transfūzijas pielietošanu jāpieņem ņemot vērā katra individuāla gadījuma klīnisko novērtējumu.
In patients with previous thrombocytopaenia from other parenteral GP IIb/ IIIa inhibitors, there are no data with the use of INTEGRILIN, and thus these patients require close monitoring as noted above.
Nav datu par INTEGRILIN lietošanu pacientiem, kam cita GP IIb/ IIIa inhibitoru terapija iepriekš izraisījusi trombocitopēniju, tādēļ šādi pacienti cieši jānovēro pēc iepriekšminētā apraksta.
Heparin administration Heparin administration is recommended unless a contraindication (such as a history of thrombocytopaenia associated with use of heparin) is present.
Heparīna lietošana Heparīna lietošana ir ieteicama, ja vien nav kontrindikāciju (piemēram, anamnēzē heparīna izraisīta trombocitopēnija).
For a patient who weighs ≥ 70 kg, it is recommended that a bolus dose of 5,000 units is given, followed by a constant intravenous infusion of 1,000 units/ hr.
NS/ MibQ: pacientiem, kas sver ≥ 70 kg, ieteicamā deva ievadīšanai bolus veidā ir 5 000 vienību, kam seko pastāvīga intravenoza infūzija ar 1 000 vienībām stundā.
If the patient weighs < 70 kg, a bolus dose of 60 units/ kg is recommended, followed by an infusion of 12 units/ kg/ hr.
Ja pacients sver < 70 kg, ieteicamā bolus deva ir 60 vienību/ kg, kam seko infūzija ar 12 vienībām/ kg stundā.
The activated partial thromboplastin time (aPTT) must be monitored in order to maintain a value between 50 and 70 seconds, above 70 seconds there may be an increased risk of bleeding.
Jākontrolē aktivētais parciālais tromboplastīna laiks (activated partial thromboplastin time - aPPT), lai to uzturētu 50 – 70 sekunžu robežās; ja tas pārsniedz 70 sekundes, var palielināties asiņošanas risks.
If PCI is to be performed in the setting of UA/ NQMI, monitor the activated clotting time (ACT) to maintain a value between 300-350 seconds.
Ja pacientiem ar NS/ MibQ tiek veikts PKI, jānovēro aktivētais recēšanas laiks (ACT), lai to uzturētu 300– 350 sekunžu robežās.
Stop heparin administration if the ACT exceeds 300 seconds; do not administer until the ACT falls below 300 seconds.
Ja ACT pārsniedz 300 sekundes, pārtrauciet lietot heparīnu; nelietojiet to, līdz ACT nav mazāks par 300 sekundēm.
Monitoring of laboratory values Before infusion of INTEGRILIN, the following laboratory tests are recommended before treatment to identify pre-existing haemostatic abnormalities: prothrombin time (PT) and aPTT, serum creatinine, platelet count, haemoglobin and haematocrit levels.
Laboratorisko rezultātu novērošana Lai pirms terapijas sākuma noteiktu, vai nav hemostāzes traucējumu, pirms INTEGRILIN infūzijas ieteicams veikt šādus laboratoriskos izmeklējumus: protrombīna laiku (PT) un aPTT, kreatinīna koncentrāciju serumā, trombocītu skaitu, hemoglobīnu un hematokrītu.
If the platelet count falls below
Hemoglobīns un hematokrīts un trombocītu skaits jākontrolē arī 6 stundu laikā pēc terapijas sākšanas un terapijas laikā vismaz reizi dienā (vai biežāk, ja redzama izteikta mazināšanās).
4 100,000/ mm3, further platelet counts are required to rule out pseudothrombocytopaenia.
Ja trombocītu skaits kļūst mazāks par 100 000/ m3, nepieciešams atkārtoti noteikt trombocītu skaitu, lai izslēgtu pseidotrombocitopēniju.
Discontinue unfractionated heparin.
Pārtrauciet lietot nefrakcionētu heparīnu.
In patients undergoing PCI, measure the ACT also.
Pacientiem, kam tiek veikta PKI, jānosaka arī ACT.
Patients must be monitored for bleeding and treated if necessary (see section 4.9).
Jānovēro, vai pacientiem nerodas asiņošana un nepieciešamības gadījumā tie jāārstē (skatīt nodaļu 4. 9).