qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In healthy volunteers receiving sildenafil (100 mg single dose), less than 0.0002% (average 188 ng) of the administered dose was present in ejaculate 90 minutes after dosing.
Veseliem brīvprātīgajiem, kas saņēma vienu 100 mg sildenafila devu, 90 minūtes vēlāk ejakulātā varēja konstatēt mazāk par 0, 0002% no ievadītās devas (vidēji 188 ng).
Sildenafil is cleared predominantly by the CYP3A4 (major route) and CYP2C9 (minor route) hepatic microsomal isoenzymes.
Sildenafila noārdīšanā piedalās divi aknu mikrosomu izoenzīmi - CYP3A4 (galvenais izoenzīms) un CYP2C9 (mazāk nozīmīgs metabolisma ceļš).
This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50% that of the parent drug.
Šī metabolīta selektivitātes profils attiecībā uz fosfodiesterāzēm ir līdzīgs sildenafila profilam, un tā iedarbības spēks uz PDE5 in vitro ir aptuveni 50% no sildenafila iedarbības spēka.
Plasma concentrations of this metabolite are approximately 40% of those seen for sildenafil.
Šī metabolīta koncentrācija plazmā ir aptuveni 40% no sildenafila koncentrācijas plazmā.
The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h.
N- demetil- metabolīts tiek pakļauts tālākām pārvērtībām, tā terminālās eliminācijas pusperiods ir aptuveni 4 stundas.
The total body clearance of sildenafil is 41 l/ h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h.
Sildenafila kopējais klīrenss organismā ir 41 l/ stundā, un eliminācijas pusperiods terminālā fāzē ir 3- 5 stundas.
After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13% of administered oral dose).
Pēc perorālas vai intravenozas ievadīšanas sildenafils tiek izvadīts metabolītu veidā, galvenokārt ar fekālijām (aptuveni 80% no ievadītās devas), mazāk - ar urīnu (aptuveni 13% no ievadītās devas).
Pharmacokinetics in special patient groups
11 Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Veseliem, gados vecākiem (65 gadus veciem un vecākiem) brīvprātīgajiem konstatēja samazinātu sildenafila klīrensu, kā rezultātā sildenafila un tā aktīvā N- demetil- metabolīta koncentrācija plazmā bija par aptuveni 90% augstāka nekā gados jauniem (18- 45 gadus veciem) veseliem brīvprātīgajiem.
In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 ml/ min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
Brīvprātīgajiem ar vieglu vai vidēju (kreatinīna klīrenss = 30- 80 ml/ min) nieru mazspēju sildenafila farmakokinētika pēc atsevišķas 50 mg devas ieņemšanas bija neizmainīta.
The mean AUC and Cmax of the N-desmethyl metabolite increased 126% and 73% respectively, compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
N- demetil- metabolīta vidējie AUC un Cmax rādītāji pieauga par attiecīgi 126% un 73%, salīdzinot ar tāda paša vecuma brīvprātīgajiem bez nieru bojājuma.
However, due to high inter-subject variability, these differences were not statistically significant.
Tomēr sakarā ar izteiktām individuālām atšķirībām šīs novirzes nebija statistiski nozīmīgas.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Brīvprātīgajiem ar izteiktu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) sildenafila klīrenss bija samazināts, kas izpaudās kā AUC un Cmax pieaugums par attiecīgi 100% un 88% salīdzinājumā ar tāda paša vecuma brīvprātīgajiem bez nieru bojājuma.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased 79% and 200% respectively.
Pie tam N - demetil- metabolīta AUC un Cmax rādītāji bija ievērojami lielāki, attiecīgi par 79% un 200%.
10 Hepatic insufficiency:
Aknu mazspēja:
In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (84%) and Cmax (47%) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
Brīvprātīgajiem ar vieglas pakāpes vai vidējas pakāpes aknu cirozi (A un B klases pēc Child- Pugh) sildenafila klīrenss bija samazināts, tādēļ salīdzinājumā ar tāda paša vecuma brīvprātīgajiem bez aknu bojājuma bija palielināta AUC (84%) un Cmax (47%).
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Neklīniskie pētījumi, kas ietvēra vispārpieņemtos farmakoloģiskās drošības, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, karcinogenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumus, neparādīja nekādu bīstamību cilvēkam.
Tablet core: microcrystalline cellulose calcium hydrogen phosphate (anhydrous) croscarmellose sodium magnesium stearate
Tabletes sastāvs: mikrokristāliska celuloze kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens sāls) nātrija kroskarmeloze magnija stearāts.
Film coat: hypromellose titanium dioxide (E171) lactose triacetin indigo carmine aluminium lake (E132)
Tabletes apvalks: hipromeloze titāna dioksīds (E171) laktoze, triacetīns indigokarmīna alumīnija laka (E132).
6.3 Shelf life
12 6. 3 Uzglabāšanas laiks
Store in the original package, in order to protect from moisture.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
PVC/ Aluminium foil blisters in cartons of 2, 4, 8 or 12 tablets.
PVH/ alumīnija folija blisteri kartona kastītē pa 2, 4, 8 vai 12 tabletēm.
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Lielbritānija
14 September 1998 Date of last renewal:
1998. gada 14. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
26 August 2008
2008. gada 26. augusts
VIAGRA 50 mg film-coated tablets
VIAGRA 50 mg apvalkotās tabletes
Each tablet contains 50 mg of sildenafil (as citrate) Excipient:
Katra tablete satur 50 mg sildenafila (Sildenafil) (citrāta veidā).
Lactose.
Palīgviela: laktoze.
Blue, rounded diamond-shaped tablets, marked “ PFIZER ” on one side and “ VGR 50 ” on the other.
Zilas, noapaļota romba formas tabletes, uz vienas puses uzraksts “ PFIZER ”, uz otras “ VGR 50 ”.
If VIAGRA is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Ja VIAGRA lieto kopā ar uzturu, darbības sākums var būt vēlāks nekā tukšā dūšā (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Use in patients with impaired hepatic function:
Lietošana pacientiem ar traucētām aknu funkcijām:
13 Use in children and adolescents:
14 Lietošana bērniem un pusaudžiem:
Use in patients using other medicines:
Lietošana līdztekus citām zālēm:
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of VIAGRA.
Kopš VIAGRA izplatīšanas sākuma saņemti ziņojumi par smagām kardiovaskulārām reakcijām, ieskaitot miokarda infarktu, nestabilo stenokardiju, pēkšņu kardiālu nāvi, ventrikulārām aritmijām, cerebrovaskulāru hemorāģiju, transitoru išēmisko lēkmi, hipertensiju un hipotensiju, kas laika ziņā sakrituši ar VIAGRA lietošanu.
Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
Vairumam šo pacientu, taču ne visiem, jau iepriekš bijuši
14 after the use of VIAGRA without sexual activity.
Liela daļa šo atgadījumu notikuši dzimumakta laikā vai tūliņ pēc tā, daži radušies drīz pēc VIAGRA iedzeršanas bez seksuālas aktivitātes.
Population pharmacokinetic analysis of clinical trial data indicated a reduction in sildenafil clearance when co-administered with CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, erythromycin, cimetidine).
Klīniskajos pētījumos iegūto datu farmakokinētiskā analīze populācijā rāda, ka sildenafila klīrenss samazinās, ja to lieto kopā ar CYP3A4 inhibitoriem (tādiem kā ketokonazolu, eritromicīnu, cimetidīnu).
Although no increased incidence of adverse events was observed in these patients, when sildenafil is administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors, a starting dose of 25 mg should be considered.
16 Kaut gan šiem pacientiem netika konstatēts nevēlamo blakusparādību biežuma pieaugums, tomēr, ordinējot sildenafilu vienlaicīgi ar CYP3A4 inhibitoriem, ieteicamā sākuma deva ir 25 mg.
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Kombinācijā ar HIV proteāžu inhibitoru ritonaviru, kurš ir ļoti spēcīgs P450 inhibitors, tā vienmērīgas koncentrācijas apstākļos (500 mg divas reizes dienā) pievienojot sildenafilu (atsevišķu 100 mg devu), sildenafila Cmax pieauga par 300% (4 reizes) un sildenafila plazmas AUC - par 1000% (11 reizes).
This is consistent with ritonavir’ s marked effects on a broad
Tas atbilst zināmajam faktam, ka ritonaviram piemīt izteikta iedarbība uz ļoti daudziem no P450 substrātiem.
When a single 100 mg dose of sildenafil was administered with erythromycin, a specific CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily for 5 days), there was a 182% increase in sildenafil systemic exposure (AUC).
Ieņemot vienu, atsevišķu, 100 mg lielu sildenafila devu vienlaicīgi ar eritromicīnu, specifiskam CYP3A4 inhibitoram, tā vienmērīgas koncentrācijas apstākļos (500 mg divas reizes dienā 5 dienas pēc kārtas), sildenafila sistēmiskā ekspozīcija (AUC) pieauga par 182%.
In vivo studies:
17 Pētījumi in vivo:
Concomitant administration of sildenafil to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals.
Nedaudziem jutīgiem indivīdiem, kuri lieto alfa blokatoru terapiju, vienlaikus sildenafila lietošana var radīt simptomātisku hipotensiju.
In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered
Trijos specifiskos zāļu- zāļu mijiedarbības pētījumos lietoja vienlaicīgi alfa blokatoru doksazosīnu (4 mg un 8 mg) un sildenafilu (25 mg, 50 mg vai 100 mg) pacientiem ar labdabīgu prostatas hiperplāziju (LPH), kas stabilizēta ar doksazosīna terapiju.
4.8 Undesirable effects
18 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
The safety profile of VIAGRA is based on 8691 patients who received the recommended dosing regimen in 67 placebo-controlled clinical studies.
VIAGRA drošības profils ir balstīts uz 8691 pacientiem, kuri saņēma ieteicamās devas 67 placebo - kontrolētajos klīniskajos pētījumos.
The most commonly reported adverse reactions in clinical studies among sildenafil treated patients were headache, flushing, dyspepsia, visual disorders, nasal congestion, dizziness and visual colour distortion.
Klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņotās blakusparādības no pacientiem, kuri saņēma arī sildenafilu, bija galvassāpes, piesarkums, redzes traucējumi, deguna gļotādas tūska, reibonis un izmainīta krāsu uztvere.
Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period > 9 years.
Pēcreģistrācijas uzraudzībā tika savāktas blakusparādības par > 9 gadu izvērstu periodu.
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10),
Visas medicīniski būtiskās blakusparādības, kuras tika novērotas klīniskajos pētījumos biežāk kā placebo grupā, zemāk norādītajā tabulā ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma (ļoti bieži (≥1/ 10), bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100), reti (≥1/ 10000 līdz < 1/ 1000).
In addition, the frequency of medically important adverse reactions reported from post-marketing experience is included as not known.
Pie tam, pēcreģistrācijas uzraudzībā ziņoto medicīniski būtisko blakusparādību biežums ir norādīts kā nezināmi.
Visual disorders, Visual colour distortion Conjunctival disorders, Eye Disorders, Lacrimation Disorders, Other Eye Disorders
Redzes traucējumi, izmainīta krāsu uztvere Konjunktīvas pataloģija, acu slimības, lakrimācijas pataloģija, citas acu slimības
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), Retinal vascular occlusion, Visual field defect
Nearterītiska išēmiskā priekšējā optiskā neiropātrija (NIPON), tīklenes asisnvadu oklūzija, redzes lauka defekts
Flushing Hypertension, Hypotension
Piesarkums Hipertensija, Hipotensija
Uncommon Rare Not known
Retāk Reti Nezināmi
Palpitations, Tachycardia Myocardial infarction, Atrial fibrillation Ventricular arrhythmia, Unstable angina, Sudden cardiac death
Sirdsklauves, tahikardija Miokarda infarkts, ātriju fibrillācija Ventrikulāras aritmijas, nestabilā stenokardija, pēkšņa kardiāla nāve
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rare Gastrointestinal disorders
19 Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži Deguna gļotādas tūska Reti Deguna asiņošana Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Bieži Dispepsia Retāk Vemšana, nelabums, sausa mute Ādas, zemādas un mīksto audu bojājumi Retāk Izsitumi uz ādas Skeleta - muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk Muskuļu sāpes Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Nezināmi
Nasal congestion Epistaxis
Priapisms, ilgstoša erekcija
Skin, subcutaneous and soft tissue disorders Uncommon
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk Sāpes krūtīs, nogurums
Not known General disorders and administration site Uncommon Investigations
Izmeklējumi Retāk Paātrināta sirdsdarbība
Sudden deafness.
* Ausu bojājumi: pēkšņs kurlums.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported in a small number of post-marketing and clinical trials cases with the use of all PDE5 inhibitors, including sildenafil.
Ir ziņots par pēkšņu dzirdes pasliktināšanos vai zudumu nelielā skaitā no pēcreģistrācijas un klīnisko pētījumu gadījumu, kuros tika lietoti dažādi PDE5 inhibitori, tai skaitā sildenafils.
18 4.9 Overdose
4. 9 Pārdozēšana
In a penile plethysmography (RigiScan) study of fasted patients, the median time to onset for those who obtained erections of 60% rigidity (sufficient for sexual intercourse) was 25 minutes (range 12-37 minutes) on sildenafil.
Pētījumā, kurā izmantota dzimumlocekļa pletismogrāfija (RigiScan), pacientiem, kuriem sildenafils izraisīja erekciju ar 60% rigiditāti (pietiekama dzimumaktam), to novēroja vidēji pēc 25 minūtēm (diapazonā no 12 līdz 37 minūtēm).
19 In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Pētījumā par hemodinamiskiem efektiem, lietojot vienreizēju sildenafila 100 mg devu, 14 pacientiem ar smagu koronāro artēriju slimību (stenoze > 70% vismaz vienā koronārajā artērijā) vidējais sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens mazinājās par 7% un 6%, tātad bija tuvu terapijas sākumā noteiktajam.
20 Distribution:
Sadalījums organismā:
Pharmacokinetics in special patient groups
22 Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Film coat: hypromellose titanium dioxide (E171) lactose triacetin indigo carmine aluminium lake (E132)
Tabletes apvalks: hipromeloze titāna dioksīds (E171) laktoze triacetīns indigokarmīna alumīnija laka (E132).
PVC/ Aluminium foil blisters in cartons or secondary heat sealed card packaging of 2, 4, 8 or 12 tablets.
PVH/ alumīnija folija blisteri kartona kastītē vai aizvalcētā sekundārā iepakojumā pa 2, 4, 8 vai 12 tabletēm.
14 September 1998 Date of last renewal:
Pirmās reģistrācijas datums: 1998. gada 14. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
VIAGRA 100 mg film-coated tablets
VIAGRA 100 mg apvalkotās tabletes
Each tablet contains 100 mg of sildenafil (as citrate) Excipient:
Katra tablete satur 100 mg sildenafila (Sildenafil) (citrāta veidā).
Blue, rounded diamond-shaped tablets, marked “ PFIZER ” on one side and “ VGR 100 ” on the other.
Zilas, noapaļota romba formas tabletes, uz vienas puses uzraksts “ PFIZER ”, uz otras “ VGR 100 ”.
24 Use in children and adolescents:
25 Lietošana bērniem un pusaudžiem:
With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4) a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5)
Izņemot ritonaviru, kuru kombinēt ar VIAGRA neiesaka (skatīt apakšpunktu 4. 4), pārējos gadījumos pacientiem, kuri lieto CYP3A4 inhibitorus (skatīt apakšpunktu 4. 5), izvēlas 25 mg lielu sākumdevu.
Many events were
Vairumam šo pacientu, taču ne visiem, jau iepriekš bijuši
25 reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of VIAGRA without sexual activity.
Liela daļa šo atgadījumu notikuši dzimumakta laikā vai tūliņ pēc tā, daži radušies drīz pēc VIAGRA iedzeršanas bez seksuālas aktivitātes.
Although no increased incidence of adverse events was observed in these patients, when sildenafil is administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors, a starting dose of 25 mg should be considered.
27 Kaut gan šiem pacientiem netika konstatēts nevēlamo blakusparādību biežuma pieaugums, tomēr, ordinējot sildenafilu vienlaicīgi ar CYP3A4 inhibitoriem, ieteicamā sākuma deva ir 25 mg.
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mgtwice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Kombinācijā ar HIV proteāžu inhibitoru ritonaviru, kurš ir ļoti spēcīgs P450 inhibitors, tā vienmērīgas koncentrācijas apstākļos (500 mg divas reizes dienā) pievienojot sildenafilu (atsevišķu 100 mg devu), sildenafila Cmax pieauga par 300% (4 reizes) un sildenafila plazmas AUC - par 1000% (11 reizes).
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ ml, compared to approximately 5 ng/ ml
Pēc 24 stundām sildenafila koncentrācija vēl arvien bija ap 200 ng/ ml, kamēr, lietojot sildenafilu vienu pašu, tā ir ap 5 ng/ ml.
In vivo studies:
28 Pētījumi in vivo:
In three specific drug-drug interaction studies, the
Tas pārsvarā var atgadīties pirmo 4 stundu laikā pēc sildenafila lietošanas (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 4).
27 alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
Trijos specifiskos zāļu- zāļu mijiedarbības pētījumos lietoja vienlaicīgi alfa blokatoru doksazosīnu (4 mg un 8 mg) un sildenafilu (25 mg, 50 mg vai 100 mg) pacientiem ar labdabīgu prostatas hiperplāziju (LPH), kas stabilizēta ar doksazosīna terapiju.
Because not all adverse reactions are reported to the Marketing Authorisation Holder and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Šo blakusparādību biežumu nevar noteikt precīzi, jo ne visas blakusparādības tika ziņotas Reģistrācijas Apliecības Īpašniekam un netika iekļautas drošības datubāzē.
28 In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
Visas medicīniski būtiskās blakusparādības, kuras tika novērotas klīniskajos pētījumos bija biežākas kā placebo grupā, zemāk norādītajā tabulā ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma (ļoti bieži (≥1/ 10), bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100), reti (≥1/ 10000 līdz < 1/ 1000).
In addition, the frequency of medically important adverse reactions reported from post-marketing experience is included as not known.
Pie tam, pēcreģistrācijas uzraudzībā ziņoto medicīniski nopieto blakusparādību biežums ir norādīts kā nezināms.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Katrā sastopamības biežuma grupā būtiskās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through post- marketing surveillance
1. tabula Klīniskajos pētījumos ziņotās medicīniski nopietnās blakusparādības, kuras bija biežāk sastopamas nekā placebo grupā un ziņotās medicīniski nopientās blakusparādības pēcreģistrācijas uzraudzībā
Visual disorders, Visual colour distortion Conjunctival disorders, Eye Disorders, Lacrimation Disorders, Other Eye Disorders
Redzes traucējumi, izmainīta krāsu uztvere Konjunktīvas patoloģija, acu slimības, lakrimācijas pataloģija, citas acu slimības
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rare Gastrointestinal disorders
30 Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži Deguna gļotādas tūska Reti Deguna asiņošana Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Bieži Dispepsia Retāk Vemšana, nelabums, sausa mute Ādas, zemādas un mīksto audu bojājumi Retāk Izsitumi uz ādas Skeleta - muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk Muskuļu sāpes Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Nezināmi
Not known General disorders and administration site Uncommon Not known Investigations
Izmeklējumi Retāk Paātrināta sirdsdarbība
30 vasodilatory effects of sildenafil, probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle.
Šāds asinsspiediena pazeminājums saistāms ar sildenafila vazodilatatoro iedarbību, iespējams, sakarā ar cGMP līmeņa pieaugumu asinsvadu gludajā muskulatūrā.
The following patient groups were represented: elderly (19.9%), patients with hypertension (30.9%), diabetes mellitus (20.3%), ischaemic heart disease (5.8%), hyperlipidaemia (19.8%), spinal cord injury (0.6%), depression (5.2%), transurethral resection of the prostate (3.7%), radical prostatectomy (3.3%).
Pētītas šādu pacientu grupas: gados vecāki pacienti (19. 9%), pacienti ar hipertensiju (30. 9%), diabetes mellitus (30. 3%), sirds išēmisko slimību (5. 8%), hiperlipidēmiju (19. 8%), muguras smadzeņu bojājumiem (0. 6%), depresiju (5. 2%), prostatas transuretrālo rezekciju (3. 7%), radikālu
31 Distribution:
Sadalījums organismā:
Pharmacokinetics in special patient groups
33 Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Hypromellose titanium dioxide (E171) lactose triacetin indigo carmine aluminium lake (E132)
Tabletes apvalks: hipromeloze titāna dioksīds (E171) laktoze triacetīns indigokarmīna alumīnija laka (E132).
6.3 Shelf life
34 6. 3 Uzglabāšanas laiks
PVC/ Aluminium foil blisters in cartons of 2, 4, 8 or 12 tablets.
PVH / alumīnija folija blisteros kartona kastītē pa 2, 4, 8 vai 12 tabletēm.
34 ANNEX II
35 PIELIKUMS II
37 A.
37 PIELIKUMS III
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING / CARTON
MARĶĒJUMA TEKSTS
VIAGRA 25 mg film-coated tablets Sildenafil
VIAGRA 25 mg apvalkotās tabletes Sildenafil
25 mg sildenafil (as citrate)
25 mg sildenafils (citrāta veidā)
See package leaflet for further information
Satur laktozi Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated-tablets
2 apvalkotās tabletes 4 apvalkotās tabletes 8 apvalkotās tabletes 12 apvalkotās tabletes
Sealed Pack Do not use if box has been opened
Nelietot, ja iepakojums bijis atvērts.
EU/ 1/ 98/ 077/ 013 EU/ 1/ 98/ 077/ 002 EU/ 1/ 98/ 077/ 003 EU/ 1/ 98/ 077/ 004
EU/ 1/ 98/ 077/ 013 (2 apvalkotās tabletes) EU/ 1/ 98/ 077/ 002 (4 apvalkotās tabletes) EU/ 1/ 98/ 077/ 003 (8 apvalkotās tabletes) EU/ 1/ 98/ 077/ 004 (12 apvalkotās tabletes)
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER PACKAGING / CARTON
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS/ KĀRBIŅA
VIAGRA 50 mg film-coated tablets Sildenafil
VIAGRA 50 mg apvalkotās tabletes Sildenafil
50 mg sildenafil (as citrate)
50 mg sildenafils (citrāta veidā)
Contains lactose See package leaflet for further information
Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
EU/ 1/ 98/ 077/ 014 EU/ 1/ 98/ 077/ 006 EU/ 1/ 98/ 077/ 007 EU/ 1/ 98/ 077/ 008
EU/ 1/ 98/ 077/ 014 (2 apvalkotās tabletes) EU/ 1/ 98/ 077/ 006 (4 apvalkotās tabletes) EU/ 1/ 98/ 077/ 007 (8 apvalkotās tabletes) EU/ 1/ 98/ 077/ 008 (12 apvalkotās tabletes)
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER PACKAGING / SECONDARY HEAT SEALED CARD PACKAGING
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS/ AIZVALCĒTS SEKUNDĀRS IEPAKOJUMS
EU/ 1/ 98/ 077/ 016 EU/ 1/ 98/ 077/ 017 EU/ 1/ 98/ 077/ 018 EU/ 1/ 98/ 077/ 019
EU/ 1/ 98/ 077/ 016 (2 apvalkotās tabletes) EU/ 1/ 98/ 077/ 017 (4 apvalkotās tabletes) EU/ 1/ 98/ 077/ 018 (8 apvalkotās tabletes) EU/ 1/ 98/ 077/ 019 (12 apvalkotās tabletes)
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
VIAGRA 100 mg film-coated tablets Sildenafil
VIAGRA 100 mg apvalkotās tabletes Sildenafil
100 mg sildenafil (as citrate)
100 mg sildenafils (citrāta veidā)
EU/ 1/ 98/ 077/ 015 EU/ 1/ 98/ 077/ 010 EU/ 1/ 98/ 077/ 011 EU/ 1/ 98/ 077/ 012
EU/ 1/ 98/ 077/ 015 (2 apvalkotās tabletes) EU/ 1/ 98/ 077/ 010 (4 apvalkotās tabletes) EU/ 1/ 98/ 077/ 011 (8 apvalkotās tabletes) EU/ 1/ 98/ 077/ 012 (12 apvalkotās tabletes)
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
PRIMARY PACKAGING/ BLISTER
PRIMĀRAIS IEPAKOJUMS/ BLISTERS
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
VIAGRA 100 mg film coated tablets Sildenafil
VIAGRA 100 mg apvalkotās tabletes Sildenafil
49 B.
CITA
50 PACKAGE LEAFLET:
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
VIAGRA 25 mg film-coated tablets Sildenafil citrate
Viagra 25 mg apvalkotās tabletes Sildenafil citrate
Do not pass it on to others.
- Šīs zāles ir parakstītas Jums.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects get serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What VIAGRA is and what it is used for 2.
Kas ir VIAGRA un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take VIAGRA 3.
Pirms VIAGRA lietošanas 3.
How to take VIAGRA 4.
Kā lietot VIAGRA 4.
How to store VIAGRA 6.
Kā uzglabāt VIAGRA 6.
WHAT VIAGRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR VIAGRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
VIAGRA belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
VIAGRA pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem.
It works by helping to relax the blood vessels in your penis, allowing blood to flow into your penis when you get sexually excited.
Tas atslābina dzimumlocekļa asinsvadus, ļaujot tajā ieplūst asinīm brīdī, kad Jums rodas seksuāls uzbudinājums.
VIAGRA will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
VIAGRA palīdzēs Jums panākt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls.
You should not take VIAGRA if you do not have erectile dysfunction.
Ja Jums erektilās disfunkcijas nav, VIAGRA lietot nevajadzētu.
You should not take VIAGRA if you are a woman.
VIAGRA nav paredzēta sievietēm.
VIAGRA is a treatment for men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence.
VIAGRA paredzēts vīriešiem erektilās funkcijas traucējumu, dažkārt zināmas kā impotence, ārstēšanai.
This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Tas ir stāvoklis, kad dzimumloceklis nepiebriest vai nekļūst pietiekami stingrs, un tādēļ vīrietis nespēj veikt dzimumaktu.
BEFORE YOU TAKE VIAGRA
PIRMS VIAGRA LIETOŠANAS
Do not take VIAGRA
Nelietojiet VIAGRA šādos gadījumos:
− If you are taking medicines called nitrates, as the combination may cause a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
- ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par nitrātiem, šāda kombinācija var izraisīt potenciāli bīstamu
Tell your doctor if you are taking any of these medicines which are often given for relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas paredzētas stenokardijas ārstēšanai (vai „ sāpēm krūtīs ”).
If you are not certain, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jūs neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam,
− If you are using any of the drugs known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“ poppers”), as the combination may also lead to a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
- ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donori, piemēram,
− If you are allergic (hypersensitive) to sildenafil or any of the other ingredients of VIAGRA.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret sildenafilu vai kādu citu VIAGRA sastāvdaļu,
− If you have a severe heart or liver problem.
- ja Jums ir nopietna sirds vai aknu slimība,
− If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
- ja Jums nesen bijis insults vai sirdslēkme, vai Jums ir zems asins spiediens,
− If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
- ja Jums ir kāda reta iedzimta acu slimība (kā pigmentozais retinīts),
51 − If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
- Ja Jums sakarā ar nearterītisku priekšēju išēmisku optisko neiropātiju (NPION) jebkad ir bijis
Take special care with VIAGRA
Īpaša piesardzība, lietojot VIAGRA, nepieciešama šādos gadījumos
Tell your doctor − If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow).
- ja Jūs slimojat ar sirpjveida šūnu anēmiju (sarkano asins ķermenīšu anomālija), leikēmiju
− If you have a deformity of your penis or Peyronie’ s Disease.
- ja Jums ir dzimumlocekļa deformācija vai Peyronie slimība,.
− If you have problems with your heart.
- ja Jums ir sirds slimība.
Your doctor should in that case carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex.
Šajā gadījumā ārstam vajadzētu rūpīgi izanalizēt, vai Jūsu sirds var
− If you currently have a stomach ulcer, or a bleeding problems (such as haemophilia).
- ja Jums nesen bijusi kuņģa čūla vai Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija),
− If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking VIAGRA and contact your doctor immediately.
- Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot VIAGRA un
You should not use VIAGRA with any other oral or local treatments for erectile dysfunction.
nekavējoties, konsultējieties ar ārstu.
Special considerations for children and adolescents VIAGRA should not be given to individuals under the age of 18.
Īpaši apsvērumi bērniem un pusaudžiem VIAGRA indivīdiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, neparaksta.
Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Īpaši apsvērumi pacientiem ar nieru vai aknu slimību Ja Jūs slimojat ar nieru vai aknu slimību, Jums tas jāpasaka ārstam.
Your doctor may decide on a lower dose for you.
Jūsu ārsts izlems, vai nav jāizvēlas citāda deva.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without prescription.
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
VIAGRA tablets may interfere with some medicines, especially those used to treat chest pain.
VIAGRA tabletes var mijiedarboties ar citām zālēm, īpaši tām, kuras lieto sāpju novēršanai krūtīs.
In the event of a medical emergency, you should tell any health care professional treating your condition that you have taken VIAGRA and when you did.
Ja jūs nokļūstat situācijā, kad jums nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība, pastāstiet medicīnas profesionālim, kas jums to sniedz, ka esat lietojis VIAGRA un kad esat lietojis.
Do not take VIAGRA with other medicines unless your doctor tells you that you can.
Līdztekus citiem medikamentiem VIAGRA lietojiet tikai tad, ja ārsts apstiprinājis, ka to drīkst darīt.
You should not take VIAGRA if you are taking medicines called nitrates, as the combination of these products may cause a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
Šāda zāļu kombinācija var izraisīt potenciāli bīstamu asinsspiediena pazeminājumu.
Always tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines that are often used for the relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Vienmēr pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādu no šīm zālem, kas paredzētas stenokardijas ārstēšanai.
You should not take Viagra if you are using any of the drugs known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“ poppers”) as the combination may also lead to a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
Jums nevajadzētu lietot VIAGRA, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donori, piemēram, amilnitrīts (mēdz izmantot seksuālās baudas pastiprināšanai).
If you are taking medicines known as protease inhibitors, such as for the treatment of HIV, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of VIAGRA.
Ja Jūs lietojat zāles, kas zināmas kā proteāzes inhibitori, piemēram, HIV ārstēšanai, ārsts var jums sākumā parakstīt vismazāko VIAGRA devu (25mg).
Some patients who take alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate enlargement may experience dizziness or light-headedness, which may be caused by low blood pressure upon sitting or standing up quickly.
Tas rodas asinsspiediena krituma dēļ, strauji pieceļoties kājās vai apsēžoties.
Certain patients have experienced these symptoms when taking VIAGRA with alpha-blockers.
Šādus simptomus novērojuši daži 53 pacienti, kas lietojuši VIAGRA kopā ar alfa blokatoriem.
This is most likely to occur within 4 hours after taking VIAGRA.
Tie pārsvarā izpaužas pirmo 4 stundu laikā pēc VIAGRA ieņemšanas.
In order to reduce the likelihood that these symptoms occur, you should be on a regular
Lai samazinātu šo simptomu rašanās iespējamību, pirms VIAGRA lietošanas sākuma jums regulāri jālieto pastāvīga alfa blokatora dienas deva.
Your doctor may start you on a lower dose (25 mg) of VIAGRA.
Jūsu ārsts var jums ieteikt sākt ar mazāko (25 mg) VIAGRA devu.
Taking VIAGRA with food and drink VIAGRA can be taken with or without food.
VIAGRA var lietot starp ēdienreizēm vai ēšanas laikā.
However, you may find that VIAGRA takes longer to start working if you take it with a heavy meal.
Tomēr VIAGRA varētu sākt iedarboties vēlāk, ja esat ieturējis smagu maltīti.
Drinking alcohol can temporarily impair your ability to get an erection.
Alkohols erekcijas spēju var uz laiku pavājināt.
To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking VIAGRA.
Lai no zālēm gūtu maksimālo efektu, pirms VIAGRA ieņemšanas nav ieteicams lietot pārmērīgi daudz alkohola.
Pregnancy and Breast feeding VIAGRA is not indicated for use by women.
VIAGRA lietošana nav indicēta sievietēm.
Driving and using machines VIAGRA can cause dizziness and can affect vision.
VIAGRA var radīt galvas reibšanu un ietekmēt redzi.
You should be aware of how you react to VIAGRA before you drive or use machinery.
Svarīga informācija par kādu no VIAGRA sastāvdaļām
Important information about some of the ingredients of VIAGRA If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, such as lactose, contact your doctor before taking VIAGRA.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, piemēram, laktozes, pirms lietojat VIAGRA, konsultējieties ar ārstu.
HOW TO TAKE VIAGRA
KĀ LIETOT VIAGRA
Always take VIAGRA exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet VIAGRA tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The usual starting dose is 50 mg.
Parastā sākuma deva ir 50 mg.
You should not take VIAGRA more than once a day.
Jums nevajadzētu lietot VIAGRA biežāk kā vienu reizi dienā.
You should take VIAGRA about one hour before you plan to have sex Swallow the tablet whole with a glass of water.
Tableti norijiet veselu, uzdzerot tai glāzi ūdens.
If you have the impression that the effect of VIAGRA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ja Jums liekas, ka iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
VIAGRA will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Ja Jums tāda nebūs, erekcija neiestāsies.
The amount of time VIAGRA takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Laika periods, pēc kura VIAGRA sāk iedarboties, dažādiem cilvēkiem ir atšķirīgs, taču parasti tas ir no pusstundas līdz 1 stundai.
You may find that VIAGRA takes longer to work if you take it with a heavy meal.
VIAGRA efekts var iestāties vēlāk, ja to ieņemsiet bagātīgas maltītes laikā.
If VIAGRA does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
Ja VIAGRA nepalīdz sasniegt erekciju vai tā nav pietiekama, lai pabeigtu dzimumaktu, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
If you take more VIAGRA than you should:
Ja esat lietojis VIAGRA vairāk nekā noteikts:
You may experience an increase in side effects and their severity.
Jums var rasties vairāk blakusparādību un tās būs izteiktākas.
Doses above 100 mg do not increase the efficacy.
Devas palielināšana virs 100 mg VIAGRA efektu nepastiprina.
You should not take more tablets than your doctor tells you to.
54 Neieņemiet vairāk tablešu nekā to ieteicis ārsts.
Contact your doctor if you take more tablets than you should.
Sazinieties ar savu ārstu, ja esat ieņēmis vairāk tablešu nekā ieteikts,.
Like all medicines, VIAGRA can cause side effects although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, VIAGRA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The side effects reported in association with the use of Viagra are usually mild to moderate and of a short duration.
Šīs blakusparādības tika ziņotas saistībā ar VIAGRA lietošanu, parasti tās ir vieglas vai mērenas un īslaicīgas.
If you have chest pains during or after intercourse:
Ja Jums ir sāpes krūtīs dzimumakta laikā vai pēc tā:
- Get in a semi-sitting position and try to relax.
- apsēdieties pus- sēdus pozīcijā un cenšaties atslābināties;
- Do not use nitrates to treat your chest pain.
- nelietojiet nitrātus, lai ārstētu sāpes krūtīs;
- Contact your doctor immediately.
- nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
All medicines including VIAGRA can cause allergic reactions.
Visas zāles, ieskaitot VIAGRA var izraisīt alerģiskas reakcijas.
You should contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking VIAGRA: sudden wheeziness, difficulty in breathing or dizziness, swelling of the eyelids, face, lips or throat.
Jums jāsazinās ar ārstu nekavējoties, ja Jums parādās sekojoši simptomi pēc VIAGRA lietošanas: pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana vai reibonis, acu plakstiņu, sejas, lūpu vai rīkles pietūkums.
Prolonged and sometimes painful erections have been reported after taking VIAGRA.
Ir ziņots par pagarinātu vai dažreiz sāpīgu erekciju pēc VIAGRA lietošanas.
If you have an erection which lasts for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Ja Jums ir erekcija, kas ilgst vairāk par 4 stundām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
If you experience a sudden decrease or loss of vision, stop taking VIAGRA and contact your doctor immediately.
Ja Jums pēkšņi samazinās redze vai zaudējat redzi, pārstājiet lietot VIAGRA un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is headache.
Ļoti biežas blakusparādības (novēro vairāk kā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes.
Common side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 100) include: facial flushing, indigestion, effects on vision (including colour tinge to vision, light sensitivity, blurred vision or reduced sharpness of vision) stuffy nose and dizziness.
Biežas blakusparādības (novēro no 1 līdz 10 pacientiem no 100), ieskaitot: sejas pietvīkums, traucēta gremošana, redzes pārmaiņas (ieskaitot krāsu piejaukšanos attēlam, gaismas jutīgumu, neskaidru redzi, kontūru izplūšanu), aizlikts deguns un reibonis.
Uncommon side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 1000) include: vomiting,, skin rash, bleeding at the back of the eye, eye irritation, bloodshot eyes / red eyes, eye pain, double vision, abnormal sensation in the eye, irregular or rapid heartbeat, muscle pain, feeling sleepy, reduced sense of touch, vertigo, ringing in the ears, nausea, dry mouth, chest pain and feeling tired.
Retākas blakusparādības (novēro no 1 līdz 10 pacientiem no 1000) ieskaitot: vemšana, izsitumi uz ādas, acs asiņošana mugurējā polā, acs kairinājums, apsarkušas/ sarkanas acis, sāpes acīs, redzes dubultošanās, izmainītas sajūtas acīs, neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība, muskuļu sāpes, miegainība, samazināta taustes sajūta, reibonis, zvanīšana ausīs, slikta dūša, sausa mute, sāpes krūtīs, nogurums.
Rare side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 10000) include: high blood pressure, low blood pressure, fainting, stroke, nosebleed and sudden decrease or loss of hearing.
Retas blakusparādības (novēro no 1 līdz 10 pacientiem no 10000), ieskaitot: paaugstināts asinsspiediens, pazemināts asinsspiediens, ģībonis, insults, deguna asiņošana un pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zudums.
Additional side effects reported from post-marketing experience include: pounding heartbeat, chest pain, sudden death, heart attack or temporary decreased blood flow to parts of the brain.
Papildus ir ziņots par blakusparādībām pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, ieskaitot: spēcīgas sirdsklauves, sāpes krūtīs, pēkšņa nāve, sirdslēkme vai īslaicīgi samazināta asins pieplūde galvas smadzeņu daļām.
Most, but not all, of these men had heart problems before taking this medicine.
Galvenokārt, bet ne visiem, šiem vīriešiem sirds slimības bijušas pirms šo zāļu lietošanas.
It is not possible to determine whether these events were directly related to VIAGRA.
Nav iespējams noteikt, vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar VIAGRA lietošanu.
Cases of convulsions or seizures have also been reported.
Ir saņemti ziņojumi par krampjiem un lēkmēm.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE VIAGRA
KĀ UZGLABĀT VIAGRA
Keep out of the reach and sight of children Do not store above 30oC.
Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Store in the original package, in order to protect from moisture.
Uzglabāt oriģināliepakojumā, lai sargātu no mitruma.
Do not use VIAGRA after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot VIAGRA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
What VIAGRA contains
Ko VIAGRA satur
− The active substance is sildenafil.
Aktīvā viela ir sildenafils.
Each tablet contains 25 mg of sildenafil (as the citrate salt). − The other ingredients are:
Katra tablete satur 25 mg sildenafila (citrāta veidā).
hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose, triacetin, indigo carmine aluminium lake (E132)
Citas sastāvdaļas: - Tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze, kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens sāls), nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts. - Tabletes apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), laktoze, triacetīns, indigokarmīna alumīnija laka (E132).
What VIAGRA looks like and contents of the pack
VIAGRA ārējais izskats un iepakojums:
VIAGRA film-coated tablets are blue, with a rounded-diamond shape.
VIAGRA apvalkotās tabletes ir zilas, noapaļota romba formas tabletes.
They are marked “ PFIZER ” on one side and “ VGR 25” on the other side.
Uz vienas puses uzraksts “ PFIZER ”, uz otras “ VGR 25 ”.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Tabletes ir iepakotas blisteros pa 2, 4, 8 vai 12 tabletēm.
Some pack sizes may not be marketed in your country.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
The marketing authorisation holder of VIAGRA is Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Lielbritānija
The manufacturer of VIAGRA is Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé- sur-Cisse, France.
VIAGRA ražo Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé- sur- Cisse, Francija.
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
56 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055 51000
1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
1 800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0) 1304 616161
Detailed information on VIAGRA is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
VIAGRA 50 mg film-coated tablets Sildenafil citrate
Viagra 50 mg apvalkotās tabletes Sildenafil citrate
You may need to read it again. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
− If you are taking medicines called nitrates, as the combination may cause a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
- ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par nitrātiem šāda kombinācija var izraisīt potenciāli bīstamu
− If you are using any of the drugs known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“ poppers”), as the combination may also lead to a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
- ja Jūs lietojat jebkādas zāls, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donois, piemēram, nitroglicerīnu,
57 − If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
- Ja Jums sakarā ar nearterītisku priekšēju išēmisku optisko neiropātiju (NPION) jebkad ir bijis
Take special care with VIAGRA
Īpaša piesardzība, lietojot VIAGRA, nepieciešama šādos gadījumos:
− If you have a deformity of your penis or Peyronie’ s Disease.
- ja Jums ir dzimumlocekļa deformācija vai Peyronie slimība,
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without prescription.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kādas lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, keskaitot zāles, ko var iegādājāties bez receptes.
Certain patients have experienced these symptoms when taking VIAGRA with alpha-blockers.
Šādus simptomus novērojuši daži 59 pacienti, kas lietojuši VIAGRA kopā ar alfa blokatoriem.
You should not take more tablets than your doctor tells you to.
60 Neieņemiet vairāk tablešu nekā to ieteicis ārsts.
59 Like all medicines, VIAGRA can cause side effects although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, VIAGRA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
- Do not use nitrates to treat your chest pain.
- nelietojiet nitrātus, lai ārstētu Jūsu sāpes krūtīs;
You should contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking VIAGRA: sudden wheeziness, difficulty in breathing or dizziness, swelling of the eyelids, face, lips or throat.
Jums jāsazinās ar ārstu nekavējoties, ja Jums parādās sekojoši simptomi pēc VIAGRA lietošanas: pēkšņa gārgšana (aizdusa), apgrūtināta elpošana vai reibonis, acu plakstiņu, sejas, lūpas vai rīkle pietūkums.