qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
37 Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) • Being sick, getting diarrhoea or heartburn • Red swollen tongue or dry mouth • Blood tests showing more potassium than usual in your blood.
Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10000 pacientiem) • Slikta dūša, caureja vai grēmas • Sarkana, uztūkusi mēle vai mutes sausums • Asins analīžu rezultāti norāda uz palielinātu kālija daudzumu Jūsu asinīs.
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days. • Difficulty concentrating, feeling restless or confused • Fingers and toes changing colour when cold and then tingling or painful when you warm up.
Ja kāda no turpmāk minētajām parādībām kļūst nopietna vai ilgst vairāk nekā dažas dienas, lūdzam par to pastāstīt savam ārstam. • Koncentrēšanās grūtības, nemiera sajūta vai apjukums • Roku un kāju pirksti maina krāsu, kad esat nosalis, bet pēc sasildīšanās tie ir notirpuši un sāpīgi (Reino sindroms) • Krūšu palielināšanās vīriešiem • Asins trombu veidošanās • Dzirdes traucējumi • Pastiprināta acu asarošana • Priekšmeti izskatās dzelteni • Organisma dehidratācija • Vaigu tūska, sāpes un apsārtums (siekalu dziedzeru iekaisums) • Zarnu tūska, ko sauc par „ angioneirotisku zarnu tūsku ”.
This could be R aynaud's phenomenon • Breast enlargement in men • Blood clots • Disturbed hearing • Your eyes watering less than usual • Objects looking yellow • Dehydration • Swelling, pain and redness in your cheek (inflammation of a salivary gland) • A swelling in your gut called “intestinal angioedema” presenting with symptoms like abdominal pain, vomiting and diarrhoea • Being more sensitive to the sun than usual • Severe flaking or peeling of the skin, itchy, lumpy rash or other skin reactions such as red rash on your face or forehead • Skin rash or bruising • Blotches on your skin and cold extremities • Nail problems (e.g. loosening or separation of a nail from its bed) • Musculoskeletal rigidity or not being able to move your jaw (tetany) • Weakness or cramps in your muscles • Reduced sexual desire in men or women • Blood in your water (urine).
Tās simptomi ir, piemēram, sāpes vēderā, vemšana un caureja • Paaugstināta jutība pret sauli • Smaga ādas zvīņošanās vai lobīšanās, niezoši reljefi izsitumi vai citas ādas reakcijas, piemēram, sarkani izsitumi uz sejas vai pieres • Ādas izsitumi vai hematomas • Pūtītes uz ādas un ekstremitāšu aukstums • Nagu izmaiņas (piemēram, irdenums vai atdalīšanās) • Skeleta muskulatūras stīvums vai nespēja kustināt žokli (tetānija) • Muskulatūras vājums vai krampji • Vājāka dzimumtieksme vīriešiem un sievietēm • Asinis urīnā.
This could be a sign of a kidney problem (interstitial nephritis) • More sugar than usual in your water (urine) • An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test • Blood tests showing too few blood cells in your blood (pancytopenia) • Blood tests showing a change in the amount of salts such as sodium, calcium, magnesium and chloride in your blood • Slowed or impaired reactions • Change in the way things smell • Difficulty breathing or worsening of asthma
Tā var būt nieru slimības (intersticiāla nefrīta) pazīme • Palielināts cukura daudzums urīnā • Asins analīžu laikā konstatē noteiktu asins šūnu skaita palielināšanos (eozinofīliju) • Asins analīžu rezultāti norāda uz pārāk mazu asins šūnu skaitu Jūsu asinīs (pancitopēniju) • Asins analīžu rezultāti norāda uz sāļu, piemēram, nātrija, kalcija, magnija un hlorīdu, daudzuma izmaiņām Jūsu asinīs • Palēninātas vai traucētas reakcijas • Ožas sajūtas izmaiņas • Apgrūtināta elpošana vai astmas saasināšanās
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
38 Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE TRITAZIDE
KĀ UZGLABĀT TRITAZIDE TABLETES
What TRITAZIDE contains
Ko TRITAZIDE satur
38 What TRITAZIDE looks like and contents of the pack
TRITAZIDE ārējais izskats un iepakojums
Tablets [To be completed nationally]
Tabletes, [Aizpilda nacionāli]
{Name and address} {tel} {fax} {email}
{Nosaukums un adrese} {tel} {fakss} {e- pasts}
Austria:
Austrijā:
Czech Republic Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety
Čehijas Republikā Tritazide 2. 5 mg/ 12. 5 mg tablety, Tritazide 5 mg/ 25 mg tablety
Finland:
39 Somijā:
39 Hungary:
Ungārijā:
Luxembourg:
Luksemburgā:
40
40 Šī lietošanas instrukcija akceptēta:
EMEA/ CHMP/ 204584/ 2009
Londona, 2009. gada 18. marts Atsauces dokuments EMEA/ 202995/ 2009
Questions and answers on the referral for Tritazide tablets containing ramipril and hydrochlorothiazide 2.5/ 12.5 mg, 5/ 12.5 mg, 5/ 25 mg
Jautājumi un atbildes par 2, 5/ 12, 5 mg, 5/ 12, 5 mg, 5/ 25 mg ramiprilu un hidrohlorotiazīdu saturošo Tritazide tablešu pārskatīšanu
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritazide.
Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi Tritazide pārskatīšanu.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritazide in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) jāsaskaņo Tritazide izrakstīšanas informācija.
What is Tritazide?
Kas ir Tritazide?
Tritazide contains two active substances, ramipril and hydrochlorothiazide.
Tritazide satur divas aktīvās vielas – ramiprilu un hidrohlorotiazīdu.
Ramipril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
Ramiprils ir angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
AKE inhibitori mazina angiotenzīna II (spēcīga vazokonstriktora – vielas, kas sašaurina asinsvadus) veidošanos.
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
Hidrohlorotiazīds (HCTZ) ir diurētiķis.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Tas palielina urīna izvadi, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Tritazide is used in the treatment of hypertension and it is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Tritazide lieto hipertensijas ārstēšanai, un to nozīmē pacientiem, kuru asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts tikai ar ramiprilu vai tikai ar hidrohlorotiazīdu.
Tritazide has been authorised in the EU since 1993, first in Germany and then in the following countries:
Eiropas Savienībā zāles Tritazide ir apstiprinātas kopš 1993. gada – vispirms Vācijā un pēc tam šādās valstīs:
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā un Zviedrijā.
Tritazide can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonā zāles Tritazide var būt pieejamas arī ar citādiem tirdzniecības nosaukumiem:
Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, un Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
The company that markets Tritazide is Sanofi-aventis.
Uzņēmums, kas tirgo Tritazide, ir Sanofi- aventis.
Why was Tritazide reviewed?
Kāpēc tika veikta Tritazide pārskatīšana?
Tritazide is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Eiropas Savienībā (ES) zāles Tritazide ir apstiprinātas atbilstoši valstīs spēkā esošajai kārtībai.
Tritazide has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
Identificēts, ka zālēm Tritazide nepieciešama savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas cilvēku jautājumos (CMD( h)) veiktā saskaņošana.
On 18 January 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritazide in the EU and the EEA.
Eiropas Komisija 2008. gada 18. janvārī nodeva šo jautājumu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), lai tā saskaņotu Tritazide reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonā.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP secināja, ka ZA, marķējumiem un zāļu lietošanas pamācībām jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
The CHMP noted inconsistencies in the wording of the indication across countries, with terms including ‘ essential hypertension’, ‘ arterial hypertension’ and ‘ arterial essential hypertension’ being used.
CHMP atzīmēja neatbilstības indikāciju formulējumā dažādās valstīs, kur tika izmantoti šādi termini – „ esenciālā hipertensija ”, „ arteriālā hipertensija ” un „ arteriālā esenciālā hipertensija ”.
The CHMP highlighted that fact that the indication should be hypertension, and as add-on therapy when each monotherapy has failed.
CHMP uzsvēra to, ka indikācijai jābūt hipertensijai un kā papildterapijai, ja visas monoterapijas ir bijušas neveiksmīgas.
The combination ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components and the combination of 5 mg/ 25 mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10 mg.
2, 5 mg ramiprila/ 12, 5 mg HCTZ kombinācija izraisīja lielāku asinsspiediena samazināšanos nekā ārstēšana ar atsevišķiem komponentiem, un 5 mg/ 25 mg kombinācija sniedza labāku terapeitisko iedarbību nekā ramiprila devas dubultošana līdz 10 mg.
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/ HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications: • Treatment of hypertension • This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Ņemot vērā, ka nav pamata nopietnām šaubām saistībā ar ramiprila/ HCTZ kombinācijas nekaitīgumu, iedarbīgumu un klīniskām nelabvēlīgajām blakusparādībām tādiem pacientiem, kas nereaģē uz HCTZ vai uz ramiprilu atsevišķi, CHMP pieņēma indikācijām šādus divus saskaņotos formulējumus: • hipertensijas ārstēšana; • šī fiksēto devu kombinācija norādīta pacientiem, kuru asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts tikai ar ramiprilu vai tikai ar hidrohlorotiazīdu.
The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations.
CHMP apsprieda tās jomas, kurās bija konstatētas atšķirības ieteiktajās devās.
In most cases the initial recommended dose was the same, but there were differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
Vairumā gadījumu sākotnējā ieteicamā deva ir vienāda, bet pastāv atšķirības attiecībā uz turpmāko titrēšanu (gan palielinājuma biežuma, gan maksimālās dienas devas ziņā).
The CHMP also noted that there were limited trial data regarding titration steps with the combination.
CHMP arī atzīmēja, ka bija ierobežoti pētījuma rezultāti attiecībā uz titrēšanas soļiem, izmantojot šo kombināciju.
The CHMP adopted the harmonised wording:
CHMP pieņēma saskaņoto formulējumu:
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Deva jānosaka individuāli, ņemot vērā pacienta profilu (skatīt 4. 4. apakšpunktu) un asinsspiediena kontroli.
The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
Fiksētas ramiprila un hidrohlorotiazīda kombinācijas lietošana parasti ir ieteicama pēc devas titrēšanas vienam no šiem komponentiem atsevišķi.
Tritazide and associated names should be started at the lowest available dosage.
Tritazide un radniecīgo nosaukumu zāles jāsāk lietot ar mazāko pieļaujamo devu.
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
Maksimālās pieļaujamās devas ir 10 mg ramiprila un 25 mg hidrohlorotiazīda dienā.
The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of Tritazide.
Vairums kontrindikāciju ir saistītas ar ramiprila kā Tritazide komponenta lietošanu.
The CHMP noted that some of the contraindications in local SPCs (such as acute hypertension or primary aldosteronism) were in fact non-indications.
CHMP atzīmēja, ka dažas no vietējos zāļu aprakstos iekļautām kontrindikācijām (tādas kā akūta hipertensija vai primārs aldosteronisms) patiesībā nemaz nebija kontrindikācijas.
The CHMP adopted the following harmonised wording: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1) • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema wit ACE inhibitors or AIIRAs(Angiotensin II Receptor Antagonists)) • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) Page 2/ 3 • Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/ min in undialysed patients • Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE (see section 4.4) • Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
Lappuse 2/ 3 • 2. un 3. grūtniecības trimestris (skatīt 4. 4. un 4. 6. apakšpunktu); • zīdīšana (skatīt 4. 6. apakšpunktu); • nopietna nieru darbības pavājināšanās, kad pacientiem, kam nav veikta dialīze, kreatinīna klīrenss nepārsniedz 30 ml/ min; • klīniski būtiski elektrolītu traucējumi, kas varētu pasliktināt turpmāko ārstēšanu ar TRITAZIDE (skatīt 4. 4. apakšpunktu); • nopietna aknu darbības pasliktināšanās, aknu encefalopātija.
The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
Šajā sēdē CHMP iekļāva brīdinājumu par primāro hiperaldosteronismu, tāpēc pieņēma šādu saskaņoto formulējumu: ramiprila un hidrohlorotiazīda kombinācija nav ieteicamā ārstēšana primārā hiperaldosteronisma gadījumā.
If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required.
Ja ramiprilu un hidrohlorotiazīdu izmanto pacientam ar primāro hiperaldosteronismu, uzmanīgi jāuzrauga kālija līmenis plazmā.
The CHMP included also new warnings for: pregnancy, surgery, electrolyte disturbances, and cough.
CHMP arī iekļāva jaunu brīdinājumu par: grūtniecību, ķirurģisku iejaukšanos, elektrolītu traucējumiem un klepu.
4.5 Interactions
Mijiedarbība
The CHMP endorsed the current list of products which interact or may interact with Tritazide, including additional text reinforcing lithium toxicity.
CHMP apstiprināja pašreizējo zāļu sarakstu, kuras mijiedarbojas vai var mijiedarboties ar Tritazide, tostarp papildu tekstu, kas pastiprina litija toksicitāti.
The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
Grūtniecības un zīdīšanas periods
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATE
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA( S), STIPRUMS (- I), < LIETOŠANAS VEIDS (- I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS (- I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS (- U) ĪPAŠNIEKS (- I) DALĪBVALSTĪS
(Invented) Name Strength
Piešķirtais nosaukums
Solution for injection
šķīdums
Intramuscular use
intramuskulārai
180 IU/ ml 540IU/ 3ml
180 SV/ ml
Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITALY
Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITĀLIJA
UMAN BIG 180 IU/ ml
180 SV/ ml
Intramuscular use
intramuskulārai lietošanai
180 IU/ ml 540IU/ 3ml
180 SV/ ml 540 SV/ 3ml
180 IU/ ml
180 SV/ ml
(Invented) Name Strength
Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITĀLIJA
Pharmaceutical Form
injekcijai
Route of administration
lietošanai
Content (concentration)
540 SV/ 3ml
Solution for
šķīdums
injection
injekcijai
540IU/ 3ml
540 SV/ 3ml
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF UMAN BIG
UMAN BIG ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
UMAN BIG is a plasma derived medicinal product preparation of immunoglobulins (mainly IgG) with a specifically high content of antibodies against the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg).
UMAN BIG ir no plazmas iegūts imūnglobulīnu (galvenokārt IgG) zāļu preparāts ar īpaši lielu antivielu saturu pret B hepatīta vīrusa membrānu antigēnu (HBsAg).
UMAN BIG belongs to the pharmacological class of immune sera and human specific immunoglobulins for intramuscular administration and contains 100-180 g/ l of plasma proteins with at least 90% of them representing Immunoglobulin G (IgG).
UMAN BIG ietilpst imūnserumu un cilvēka specifisko imūnglobulīnu farmakoloģisko līdzekļu grupā intramuskulārai ievadīšanai un satur 100- 180 g/ l plazmas proteīnu, no kuriem vismaz 90% ir imūnglobulīns G (IgG).
Specific neutralizing antibodies against the Hepatitis B virus are present at a concentration of not less than 180 IU/ ml.
Koncentrācijā, kas nav zemāka par 180 SV/ ml, ir specifiskas neitralizējošas antivielas pret B hepatītu.
It has been marketed since 1979, for intramuscular use.
Intramuskulārai lietošanai tās tiek laistas tirgū kopš 1979. gada.
Eur. requirements, as well as reproducibility of quality characteristics, hence consistency of the biological response.
Zāles UMAN BIG tiek ražotas no lieliem cilvēka plazmas apjomiem vienotā un apstiprinātā ražošanas procesā saskaņā ar Eiropas farmakopejas prasībām un nodrošinot kvalitātes rādītāju atkārtojamību, tādējādi garantējot bioloģiskās reakcijas atbilstību.
The application for UMAN BIG 180 IU/ ml solution for injection was submitted through the Mutual Recognition Procedure, on the basis of the marketing authorisation granted by the RMS (Italy) on the 2nd of June 1979.
UMAN BIG 180 SV/ ml injekciju šķīduma iesniegums tika iesniegts savstarpējās atzīšanas procesa ietvaros, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kuru 1979. gada 2. jūnijā izsniegusi atsauces dalībvalsts (Itālija).
The objecting member state Greece raised a potentially serious risk to public health related to the design of the submitted PK study designed to support the initial application, since the population enrolled in the PK study represents a different patient population from the population intended for the use of UMAN BIG and because the dosage administered was different from the posology indicated in the SPC.
Grieķija, dalībvalsts, kas iebilda, izteica bažas par potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai saistībā ar iesniegtā farmakokinētiskā pētījuma modeli, kas bija paredzēts kā atbalsts sākotnējam iesniegumam, jo farmakokinētiskajā pētījumā iekļautie cilvēki pārstāvēja pacientu populāciju, kas atšķīrās no tās, kurai bija paredzētas UMAN BIG, turklāt ievadītā deva atšķīrās no zāļu aprakstā norādītās devas.
Greece considered that a change in liver function is a common cause of altered drug pharmacokinetics and that the dosage in the PK study was much higher than that recommended in the relevant core SPC and proposed SPC.
Grieķija uzskatīja, ka aknu funkcijas izmaiņas ir izplatīts zāļu farmakokinētikas izmaiņu iemesls un ka farmakokinētiskajā pētījumā lietotā deva bija daudz augstāka par attiecīgajā zāļu pamataprakstā un ierosinātajā zāļu aprakstā ieteicamo.
Therefore the results of the study can not be extrapolated to the population intended for use and consequently, the protective anti-HBs level in the population intended for use is not known and neither whether the recommended dose in the core SPC could guarantee an appropriate antibody level to prevent hepatitis B in adults and hemodialysed patients as well as newborns of a hepatitis B virus carrier-mother.
Tādējādi pētījuma rezultātus nevar attiecināt uz populāciju, kurai zāles paredzētas, rezultātā aizsargājošais antivielu līmenis pret B hepatītu populācijā, kurai zāles paredzētas, nav zināms, nav zināms arī tas, vai zāļu pamataprakstā ieteicamā deva varētu nodrošināt atbilstošu antivielu līmeni, lai novērstu B hepatītu pieaugušajiem un hemodialīzes pacientiem, kā arī jaundzimušajiem, kuru mātēm ir B hepatīta vīruss.
During the RMS procedure, the Applicant committed to carry out an observational study on newborns with mothers carrying the hepatitis B virus.
Atsauces dalībvalstij procesa laikā iesniedzējs apsolīja veikt zāļu lietošanas novērojuma pētījumu par jaundzimušajiem, kuru mātēm ir B hepatīta vīruss.
The study protocol was submitted to the RMS and all CMSs.
Pētījuma protokols tika iesniegts atsauces dalībvalstij un visām ieinteresētajām dalībvalstīm.
Although the Reference Member State concluded that the objections raised had been resolved, the Objecting Concerned Member State was still of the opinion that a potential serious risk to public health was identified for this particular product, with regards to safety and efficacy.
Lai gan atsauces dalībvalsts secināja, ka izteiktie iebildumi ir novērsti, ieinteresētā dalībvalsts, kas iebilda, joprojām uzskatīja, ka pastāv potenciāls nopietns risks sabiedrības veselībai attiecībā uz šo zāļu drošumu un iedarbīgumu.
The procedure was therefore referred to the CHMP in October 2008.
Tāpēc 2008. gada oktobrī šo procedūru nodeva pārskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Following the referral to the CHMP, the Committee noted the position of the RMS and the objecting CMS and decided to adopt a List of Questions addressed to the Blood Products Working Party (BPWP), in order to receive the view of the working party, on both specific issues related to this specific product and on issues related to immunoglobulins in general.
Pārskatīšanas gaitā CHMP atzīmēja atsauces dalībvalsts un ieinteresētās dalībvalsts, kas iebilda, nostāju un nolēma pieņemt jautājumu sarakstu, kas tika adresēts Asins un plazmas produktu darba grupai (BPWP), lai varētu saņemt darba grupas viedokli gan par specifiskajiem jautājumiem saistībā ar šīm zālēm, gan par jautājumiem saistībā ar imūnglobulīniem kopumā.
Summary of the report from the BPWP and CHMP position:
Kopsavilkums par BPWP pārskatu un CHMP viedoklis.
Is a single PK study conducted in a population and dose regimen different from the one intended for the Marketing Authorisation adequate and sufficient to support efficacy in all indications foreseen in the European core SPC for immunoglobulins, with no specific efficacy clinical trial?
Vai viens farmakokinētiskais pētījums, kas veikts tādā populācijā un ar tādu devu shēmu, kas atšķiras no reģistrācijas apliecībā paredzētajiem, ir atbilstīgs un pietiekams, lai atbalstītu iedarbīgumu visām indikācijām, kas paredzētas Eiropas zāļu pamataprakstā imūnglobulīniem, neveicot specifisku klīnisku iedarbīguma izmēģinājumu?
The Applicant stated that the only relevant measure of efficacy for this kind of product is the level of protective anti-HBs achieved in the plasma, since after the introduction of vaccination it is no longer feasible to assess the efficacy of the product on the basis of the incidence of new infections.
Iesniedzējs norādīja, ka vienīgais nozīmīgais iedarbīguma mērs šim zāļu veidam ir aizsargājošs antivielu līmenis pret B hepatītu plazmā, jo pēc vakcīnas ievadīšanas vairs nav iespējams novērtēt zāļu iedarbību, balstoties uz jaunu infekciju sastopamību.
In addition, the Applicant submitted several clinical studies conducted in populations that are representative of the populations indicated in the SPC as bibliographic reference, which confirm the efficacy of UMAN BIG in the claimed indications.
Turklāt iesniedzējs iesniedza literatūras datus par vairākiem klīniskiem pētījumiem populācijās, kas atbilst populācijām, kas norādītas zāļu aprakstā, un apstiprina UMAN BIG iedarbīgumu norādītajām indikācijām.
The Applicant also demonstrated the impossibility to perform any clinical study in any of the populations included in the indication, apart from newborns, after the introduction of the vaccination.
Iesniedzējs arī pierādīja, ka pēc vakcīnas ievadīšanas. nav iespējams veikt jebkādus klīniskos pētījumus nevienā no indikācijās norādītajām populācijām, izņemot jaundzimušos.
The Applicant submitted data from study PK KB-036, which evaluates the PK profile of Hepatitis B
Zāļu iedarbīguma atbalstam iesniedzējs iesniedza datus no KB- 036 farmakokinētiskā pētījuma, kurā ir novērtēts B hepatīta imūnglobulīnu farmakokinētiskais profils HBs Ag negatīviem pacientiem, kuriem
5 immunoglobulins in HBs-Ag-Negative patients who have received liver transplantation (OLT patients) in order to support the efficacy of the product.
4 ir veikta aknu transplantācija (OLT (aknu transplantācijas saraksta) pacienti).
The study was performed in different populations and in much higher posology than recommended in the relevant core SPC because the Applicant considered that the indications, posology and pharmacokinetic information reported in the core SPC are not product specific, but rather that they apply to products complying with the relative European Pharmacopoeia monograph, such as UMAN BIG.
Pētījums tika veikts dažādās populācijās un ar daudz lielāku devu, nekā norādīts attiecīgajā zāļu pamataprakstā, jo iesniedzējs uzskatīja, ka zāļu pamataprakstā norādītā informācija par indikācijām, devām un farmakokinētiku neattiecas uz konkrētām zālēm, drīzāk uz zālēm, kas atbilst attiecīgajai Eiropas Farmakopejas monogrāfijai, piemēram, UMAN BIG.
The Applicant provided bibliographic data showing that the pharmacokinetics of UMAN BIG in the population in which the PK study was carried out is super-imposable to that of healthy volunteers; therefore the population of study KB 036, although representing a specific subset of patients, did not influence the results obtained.
Tāpēc KB 036 pētījuma pacientu grupa, lai gan tā pārstāv noteiktu pacientu apakšgrupu, neietekmēja iegūtos rezultātus.
Literature references show also that the pharmacokinetic profile of UMAN BIG is comparable to that of other intramuscular Hepatitis B immunoglobulin products.
Literatūras atsaucēs ir arī norādīts, ka UMAN BIG farmakokinētiskais profils ir salīdzināms ar citu intramuskulāriem B hepatīta imūnglobulīna zāļu profilu.
The Applicant provided comprehensive published data on the use of UMAN BIG in the prophylaxis of hepatitis B in newborns from HBsAg carrier mothers, demonstrating its efficacy in this particular subset of population.
Iesniedzējs norādīja uz plašiem publicētiem datiem par UMAN BIG lietošanu B hepatīta profilaksei jaundzimušajiem, kuru mātēm ir HBs Ag, parādot tā iedarbību šajā konkrētajā populācijā.
More than 1,000 Italian newborns included in the studies (published between 1983 and 2001) received UMAN BIG and the dose regimen and protective threshold (10 mIU/ ml) are consistent with the provisions of the current core SPC and proposed SPC.
Vairāk nekā 1000 pētījumos (publikācijas no 1983. gada līdz 2001. gadam) iesaistīto Itālijas jaundzimušo saņēma UMAN BIG, un devu shēmas un aizsargājošais slieksnis (10 mSV/ ml) ir saskaņā ar pašreizējā zāļu pamatapraksta un ierosinātā zāļu apraksta noteikumiem.
There are enough data regarding the safety and PK of UMAN BIG in newborns, administered for the prevention of HBV transmission from HBsAg infected mothers.
Ir pieejams pietiekams datu apjoms attiecība uz UMAN BIG drošumu un farmakokinētiku jaundzimušajiem, kuriem zāles ir ievadītas, lai varētu novērst B hepatīta vīrusa pāreju no mātēm, kas inficētas ar HBs Ag.
There is also convincing evidence that UMAN BIG, along with active anti-HBV immunization, prevented transmission of HBV to newborns from anti- HBe+ mothers.
Ir pieejams arī pārliecinošs pierādījums par to, ka UMAN BIG kopā ar aktīvo anti- HBV imunizāciju novērsa B hepatīta vīrusa pāreju uz jaundzimušo no mātes ar anti- HBe+.
Finally, the papers quoted by the Applicant indicate that UMAN BIG prevented newborns from HBeAg infected mothers from becoming chronic HBsAg carriers.
Rezultātā dokumentos, uz kuriem iesniedzējs atsaucas, bija norādīts, ka UMAN BIG novērsa to, ka jaundzimušie kļūst par hroniskiem HBs Ag nēsātājiem no mātēm, kuras bija inficētas ar HBe Ag.
Monograph (0722) and has shown a PK and safety profile within the expected ranges of an immunoglobulin, in a study in stabilized HBsAg/ HBeAg negative post-liver transplant patients.
BPWP uzskatīja, ka zāles UMAN BIG ir saskaņā ar Eiropas farmakopejas monogrāfiju (0722), un pētījumā ar stabilizētiem HBs Ag/ HBe Ag negatīviem pacientiem pēc aknu transplantācijas ir uzrādījušas farmakokinētikas un drošuma profilu imūnglobulīniem paredzētajās robežās.
Levels of antibodies of ≥ 100IU/ ml were achieved.
Tika sasniegts ≥100 SV/ ml antivielu līmenis.
Furthermore, published data from non-sponsor driven studies using UMAN BIG in the prophylaxis of hepatitis B in approximately 1000 newborns of HBsAg carrier mothers was submitted.
Turklāt tika iesniegti publicēti dati no ne sponsoru veiktiem pētījumiem, kuros zāles UMAN BIG B tika lietotas hepatīta profilaksei apmēram 1000 jaundzimušajiem, kuru mātēm bija HBs Ag.
The dose regimen and protective threshold were consistent with the current core SPC.
Devu shēmas aizsargājošais slieksnis bija saskaņā ar pašreizējo zāļu pamataprakstu.
Based on the proof-of-principle applied to all immunoglobulins, the BPWP considered that submitting a single PK study is acceptable.
Balstoties uz visiem imūnglobulīniem piemēroto „ principa pierādīšanu ”, BPWP uzskatīja, ka viena farmakokinētiskā pētījuma iesniegšana ir pieņemama.
Monographs is well established.
CHMP atzīmēja, ka zāles UMAN BIG tiek ražotas no lieliem cilvēku plazmas apjomiem vienotā un apstiprinātā ražošanas procesā un UMAN BIG atbilstība Eiropas farmakopejas prasībām ir pietiekami pamatota.
The PK KB-036 study demonstrates that the anti-HBsAg antibodies in UMAN BIG maintain the kinetic profile of the natural antibodies and that the entire production process does not affect their characteristics or the integrity of the immunoglobulin molecule and therefore does not alter the biological response.
KB- 036 farmakokinētiskajā pētījumā ir parādīts, ka anti- HBs Ag antivielas zālēs UMAN BIG saglabā dabisko antivielu kinētisko profilu un ka viss ražošanas process neietekmē to īpašības vai imūnglobulīna molekulas viengabalainību, un tādējādi neizmaina bioloģisko reakciju.
The PK behaviour, especially in terms of half life of the anti HB antibodies and maintenance of a protective antibody level titre can be considered as an acceptable surrogate marker of efficacy.
Farmakokinētikas rādītājus, it īpaši anti- HB antivielu pussabrukšanas un aizsargājošo antivielu līmeņa titra saglabāšanas ziņā, var uzskatīt par pieņemamu iedarbīguma aizstājējrādītāju.
The CHMP also noted the commitment to carry out an observational study on newborns with mothers carrying the hepatitis B virus.
CHMP atzīmēja arī apņemšanos veikt novērojuma pētījumu par jaundzimušajiem, kuru mātēm ir B hepatīta vīruss.
Eur. requirements in terms of potency and the long lasting experience in clinical use, support the efficacy of the product and the indications applied for in the SPC and considered that submitting a single PK study is acceptable.
Tāpēc CHMP uzskatīja, ka šie rezultāti kopā ar atbilstību Eiropas farmakopejas prasībām attiecībā uz iedarbīgumu un ilgstošu klīniskās lietošanas pieredzi atbalsta zāļu iedarbīgumu un zāļu aprakstā minētās indikācijas, un uzskatīja, ka viena farmakokinētiskā pētījuma iesniegšana ir pieņemama.
Are Post Marketing Safety (PMS) data generated in only one EU country adequate to define the safety profile of the product?
Vai tikai vienā Eiropas Savienības valstī iegūtie drošuma dati pēc zāļu laišanas tirgū ir atbilstoši zāļu drošuma profila noteikšanai?
The Applicant provided a summary of the available post-marketing experience data for both UMAN BIG and IMMUNOHBs (a different brand name an identical product with the same pack sizes and concentration, produced by the same manufacturing sites, using the same manufacturing process), indicating that approximately 143,381,160 IU of IMMUNOHBs and approximately 11,695,680 IU of UMAN BIG have been sold worldwide between June 1995 and December 2007.
Iesniedzējs uzrādīja pieejamo pēc zāļu laišanas tirgū datu kopsavilkumu gan zālēm UMAN BIG, gan IMMUNOHBs (atšķirīgs zīmola nosaukums, bet identiskas zāles ar tādiem pašiem iepakojuma izmēriem un koncentrāciju, kuras ražo tajās pašās ražotnēs, izmantojot to pašu ražošanas procesu), norādot, ka apmēram 143 381 160 starptautiskas vienības IMMUNOHBs un apmēram 11 695 680 starptautiskas vienības UMAN BIG ir pārdotas visā pasaulē no 2007. gada jūnija līdz decembrim.
The Applicant also provided exposure data, stating that a total of about 143,589 injections were given to patients.
Iesniedzējs norādīja arī datus par pakļaušanu iedarbībai, norādot, ka kopumā pacientiem ievadītas aptuveni 143 589 injekcijas.
During this period, no notification of any adverse reaction related to the products IMMUNOHBs and UMAN BIG was received by the Applicant, either through the literature or the Regulatory Authorities,
Šī perioda laikā iesniedzējs nav saņēmis ziņojumus par jebkādām nevēlamām blakusparādībām no literatūras avotiem vai reglamentējošām iestādēm, ārstiem, farmaceitiem vai pacientiem saistībā ar zālēm IMMUNOHBs un UMAN BIG.
A literature search on specific immunoglobulins for intramuscular administration has shown, in general, a satisfactory profile of tolerability and safety, even if mild to moderate adverse events have been observed.
5 drošuma profilu pat tad, ja ir novērotas viegli līdz vidēji izteiktas nevēlamas blakusparādības.
Limited cases of nausea, vomiting, hypotension, tachycardia, allergic or anaphylactic reactions have also been reported.
Turklāt ir ziņojumi par atsevišķiem sliktas dūšas, vemšanas, pazemināta asinsspiediena, tahikardijas, alerģisku un anafilaktisku reakciju gadījumiem.
Moreover, the potential risk of transmitting infective agents through administration of anti hepatitis B immunoglobulins is only theoretical due to the state of the art knowledge and procedures for quality control.
Potenciālais risks saistībā ar infekcijas pārnēsāšanu, veicot anti B hepatīta imūnglobulīnu ievadi, ir tikai teorētisks, pateicoties jaunākajām zināšanām un kvalitātes kontroles procedūrām.
The Applicant concluded that no new information on tolerability is available to suggest a modification of the safety profile of UMAN BIG.
Iesniedzējs secināja, ka nav pieejama jauna informācija par panesamību, lai varētu ieteikt UMAN BIG drošuma profila izmaiņas.
According to the Applicant, the characteristics of the product, the available safety data, and the overall safety system in place do not warrant any recommendations for further risk minimisation activities.
Iesniedzējs uzskatīja, ka zāļu raksturojums, pieejamie drošuma dati un piemērotā vispārējā drošības sistēma nav par pamatu papildu riska mazināšanas darbībām.
The BPWP considered that post marketing safety data generated in only one EU member state can be adequate to define the safety profile of the product provided that the quality of the data and the Pharmacovigilance system is sufficient.
BPWP uzskatīja, ka tikai vienā Eiropas Savienības valstī pēc zāļu laišanas tirgū iegūtie drošuma dati var būt pietiekami zāļu drošuma profila noteikšanai, ja datu kvalitāte un farmakovigilances sistēma ir pietiekama.
The CHMP noted that an active pharmacovigilance system is in place in Italy since 1975 guaranteeing a strict control of the adverse events linked to medicinal products and that the Italian pharmacovigilance database does not contain a single suspected adverse reaction signal related to UMAN BIG, which is consistent with the statement of the Applicant of the safety of UMAN BIG.
CHMP atzīmēja, ka aktīva farmakovigilances sistēma darbojas Itālijā kopš 1975. gada, garantējot ar zālēm saistīto nevēlamo blakusparādību stingru kontroli, un Itālijas farmakovigilances datu bāzē nav neviena ziņojuma par iespējamu nevēlamu reakciju saistībā ar UMAN BIG, kas ir saskaņā ar iesniedzēja paziņojumu par UMAN BIG drošumu.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the submitted post marketing safety data are adequate to assess the safety profile of the product, even if they originate from a single EU member state.
Tādēļ CHMP uzskatīja, ka iesniegtie drošuma dati pēc zāļu laišanas tirgū ir atbilstīgi zāļu drošuma profila novērtēšanai pat tad, ja šādi dati iegūti tikai vienā ES dalībvalstī.
Should non-clinical product-specific safety data be submitted for this product, in line with point 5.3 the Core SPC for human Immunoglobulin for IV administration?
Vai ir jāiesniedz šo zāļu neklīniskie specifiskie drošuma dati saskaņā ar cilvēka imūnglobulīna IV ievadīšanai zāļu pamatapraksta 5. 3. apakšpunktu?
And if yes, what kind of non-clinical studies shall be performed?
Un, ja tie ir jāiesniedz, kādi neklīniskie pētījumi jāveic?
The BPWP considered that data from pre-clinical studies do not provide any additional information concerning the actual immunoglobulin and that often, data on the excipients are necessary.
BPWP uzskatīja, ka dati no pirmsklīniskajiem pētījumiem nesniedz papildinformāciju saistībā ar konkrēto imūnglobulīnu, un bieži vien ir vajadzīgi dati par palīgvielām.
UMAN BIG contains glycine as the excipient, a natural amino acid and therefore not expected to cause any problems.
UMAN BIG sastāvā palīgviela ir dabiska aminoskābe glicīns, tādējādi paredzams, ka netiks izraisītas nekādas problēmas.
The CHMP considered that based on the 28 years of clinical experience with the existing formulation of UMAN BIG, the safety in humans can be considered to have been extensively assessed.
CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz 28 gadu ilgu klīnisko pieredzi ar esošo UMAN BIG sastāvu, to drošums cilvēkiem uzskatāms par pietiekami novērtētu.
The CHMP was also of the opinion that a new pre-clinical investigation would not be justified at the moment, based on the extensive clinical use and the supporting pharmacovigilance data.
Turklāt CHMP uzskatīja, ka jauns pirmsklīniskais pētījumi šajā brīdi nebūtu pamatots, balstoties uz plašo klīnisko pielietošanu un attiecīgajiem farmakovigilances datiem.
Does the BPWP consider necessary the development of a specific Note for Guidance on the Clinical Investigation of Human Plasma derived Hepatitis-B Immunoglobulins to outline requirements particularly with regard to the design of the clinical studies and the required safety data for the claimed indications?
Vai BPWP uzskata par nepieciešamu izstrādāt īpašas vadlīnijas par B hepatīta imūnglobulīnu, kas iegūti no cilvēka plazmas, klīniskajiem pētījumiem, lai izvirzītu prasības, īpaši attiecībā uz klīnisko pētījumu modeli un nepieciešamajem drošuma datiem norādītajām indikācijām?
The BPWP noted that a guideline would not be helpful for currently ongoing applications but that a combined Guideline on the data expected to support applications for specific immunoglobulins against hepatitis B, varicella, tetanus, tick-borne encephalitis and rabies, for which there is currently only a core SPC.
BPWP atzīmēja, ka vadlīnijas nebūs noderīgas attiecībā uz pašreiz izskatāmajiem iesniegumiem, bet noderīgas būtu vienotas vadlīnijas par datiem, kas paredzami iesniegumiem attiecībā uz specifiskiem imūnglobulīniem pret B hepatītu, vējbakām, tetānusu, ērču encefalītu un trakumsērgu, kuriem pašlaik ir pieejams tikai zāļu pamatapraksts.
The CHMP fully endorses the development of a combined Guideline on specific immunoglobulins, in order to harmonise the requirements for granting marketing authorization.
CHMP pilnībā atbalsta vienotu vadlīniju izstrādi par specifiskiem imūnglobulīniem, lai saskaņotu prasības par reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
In conclusion, the CHMP sought advice from the Blood Products Working Party on the four questions raised for discussion and noted the positive recommendation in favour of UMAN BIG expressed by the BPWP in a report dated 27 November 2008.
Nobeigumā CHMP lūdza padomu asins un plazmas produktu darba grupai par četriem zinātniskajai apspriešanai ierosinātajiem jautājumiem un atzīmēja, ka 2008. gada 27. novembra datētajā ziņojumā BPWP izteica pozitīvu ieteikumu par UMAN BIG.
The CHMP noted that no safety issues were raised in over 28 years of extensive clinical practice, following extensive use in the pre-and-post vaccination era and that the Italian pharmacovigilance database does not contain a single signal of any suspect
CHMP atzīmēja, ka 28 gadu plašajā klīniskajā praksē nav izteiktas bažas par drošumu pēc zāļu plašas pielietošanas pirms vakcināciju posma un pēc tā, kā arī to, ka Itālijas farmakovigilances datu bāzē nav neviena ziņojuma par iespējamu nevēlamu reakciju saistībā ar UMAN BIG.
The CHMP also noted the commitment to carry out an observational study on newborns with mothers carrying the hepatitis B virus.
Turklāt CHMP atzīmēja apņemšanos veikt novērojuma pētījumu par jaundzimušajiem, kuru mātēm ir B hepatīta vīruss.
The CHMP considered that efficacy in the sought indications has been demonstrated, based on the submitted PK study and the literature data.
CHMP uzskatīja, ka iedarbīgums pieprasītajām indikācijām ir pierādīts, balstoties uz iesniegto farmakokinētisko pētījumu un literatūras datiem.
Therefore, the CHMP is of the opinion that the benefit/ risk balance of the product can be considered to be positive and that the product is approvable.
Tādēļ CHMP secināja, ka zāļu ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga un ka zāles ir apstiprināmas.
GROUNDS FOR OPINION
6 VIEDOKĻA PAMATOJUMS
- the CHMP considered that the post marketing safety data submitted are adequate to establish the
- CHMP uzskatīja, ka iesniegtie dati par zāļu drošumu pēc to laišanas tirgū ir pietiekami, lai pamatotu
positive safety profile of UMAN BIG,
pozitīvu zāļu UMAN BIG drošuma profilu,
- the CHMP considered the efficacy profile of UMAN BIG to be satisfactory for the indications
- CHMP uzskatīja, ka zāļu UMAN BIG iedarbīguma profils ir apmierinošs zāļu aprakstā minētajām
applied for in the SPC,
indikācijām,
- the CHMP considered that the benefit/ risk of UMAN BIG is positive,
- CHMP uzskatīja, ka UMAN BIG ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for UMAN BIG.
CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kuru zāļu apraksti, marķējums un lietošanas instrukcijas paliek spēkā saskaņā ar galīgām versijām, par kurām panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūras gaitā, kā minēts zāļu UMAN BIG III pielikumā.
8 ANNEX III
7 PIELIKUMS III
9 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
8 Produkta raksturojuma, marķējuma un iesaiņojuma brošūras galīgais un apstiprinātais variants tika pieņemts darba grupas apspriedes laikā.
Ref.
Londona, 2009. gada 9. marts Atsauces dok.
EMEA/ CHMP/ 173455/ 2009
EMEA/ CHMP/ 173446/ 2009
Questions and answers on the referral for Uman Big Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ ml, solution for injection
Jautājumi un atbildes par izskatīšanu attiecībā uz Uman Big cilvēka B hepatīta imūnglobulīni, 180 SV/ ml, injekciju šķīdums
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Uman Big 180 IU/ ml, solution for injection.
Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi izskatīšanas procedūru sakarā ar Eiropas Savienības dalībvalstu nevienprātību attiecībā uz Uman Big 180 SV/ ml injekciju šķīduma reģistrāciju.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Italy can be recognised in other Member States of the European Union and the European Economic Area.
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Uman Big sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un Itālijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības valstīs un Eiropas Ekonomikas zonas valstīs.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral 1.
Izskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantu1.
What is Uman Big?
Kas ir Uman Big?
Uman Big is a solution of human hepatitis B immunoglobulins.
Uman Big ir cilvēka B hepatīta imūnglobulīnu šķīdums.
Immunoglobulins are blood proteins that have been extracted from donor plasma.
Imūnglobulīni ir asins proteīni, kas iegūti no donoru plazmas.
Hepatitis B immunoglobulins contain high levels of antibodies against the hepatitis B virus.
B hepatīta imūnglobulīnos ir augsts antivielu līmenis pret B hepatīta vīrusu.
Uman Big is given as an intramuscular (into the muscle) injection to prevent hepatitis B in the following cases: • in case of accidental exposure in people who have not been vaccinated against the hepatitis B virus; including those whose vaccination is incomplete or status unknown; • in haemodialysed patients (patients whose kidneys have failed and who rely on a blood purification technique called haemodialysis), until vaccination has become effective; • in the newborn of a hepatitis B virus carrier-mother; • in subjects who did not show an immune response after vaccination (and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B.
Uman Big ievada intramuskulāri (muskulī) injekcijas veidā B hepatīta profilaksei šādos gadījumos: pēc nejaušas saskares cilvēkiem, kas nav vakcinēti pret B hepatīta vīrusu, kā arī tiem, kuriem  vakcinācija nav pabeigta vai stāvoklis ir neskaidrs; hemodialīzes pacientiem (pacientiem, kuriem ir nieru mazspēja un nepieciešama asins attīrīšanas  procedūra, ko sauc par hemodialīzi), līdz vakcīna sākusi iedarboties; jaundzimušajiem, kuru mātes ir B hepatīta vīrusa nēsātājas;  cilvēkiem, kuriem pēc vakcinēšanas nebija imūnreakcijas (arī tiem, kam nepieciešama pastāvīga  profilakse saistībā ar pastāvīgu risku inficēties ar B hepatītu).
Why was Uman Big reviewed?
Kāpēc veica izskatīšanu attiecībā uz zālēm Uman Big?
Kedrion S. p. A. submitted Uman Big for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Italy on 2 June 1979.
Uzņēmums Kedrion S. pA. iesniedza Uman Big savstarpējās atzīšanas procedūrai, pamatojoties uz 1979. gada 2. jūnijā Itālijā izsniegto sākotnējo reģistrācijas apliecību.
The company wanted the authorisation to be recognised in Austria, Denmark, Germany, Greece, Hungary, Poland, Portugal and Sweden (the concerned Member States).
Uzņēmums vēlējās panākt reģistrācijas atzīšanu Austrijā, Dānijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Polijā, Portugālē un Zviedrijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
These member states were not able to reach an agreement.
Minētās dalībvalstis nespēja panākt vienprātību.
On 31 October 2008, the Italian medicines agency, Agenzia Italiana del Farmaco, referred the matter to the CHMP.
2008. gada 31. oktobrī Itālijas Zāļu aģentūra Agenzia Italiana del Farmaco ierosināja CHMP uzsākt izskatīšanas procedūru.