qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Experience in nucleoside-naive patients with compensated liver disease:
Pieredze ar pacientiem, kam aknu slimība ir kompensēta un kas agrāk nukleozīdus nebija saņēmuši:
Results at 48 weeks of randomised, double blind studies comparing entecavir (ETV) to lamivudine (LVD) in HBeAg positive (022) and HBeAg negative (027) patients are presented in the table.
48 nedēļu ilgu randomizētu, dubultaklu pētījumu rezultāti, kur salīdzināts entekavīrs (ETV) un lamivudīns (LVD) HBeAg pozitīviem (022) un HBeAg negatīviem (027) pacientiem, redzami tabulā.
0.5 mg
0, 5 mg vienreiz dienā
100 mg 0.5 mg
100 mg vienreiz dienā
0.5 mg 100 mg 0.5 mg
0, 5 mg vienreiz dienā
once daily once daily
70% * 36%
n Histological improvementb Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n
Ishak fibrozes punktu skaita pasliktināšanās
314a 314a 72%* 62% 39% 35% 8% 10% 354 355
10%
Viral load reduction (log10 copies/ ml)c HBV DNA undetectable (< 300 copies/ ml by PCR)c
HBV DNS nav nosakāma (< 300 kopijas/ ml ar PĶR) c
Lamivudine-refractory HBeAg positive (study 026) n
41 Refraktāri pret lamivudīnu HBeAg pozitīvi (pētījums 026)
mg once daily 124a
vienreiz dienā 124a
LVD 100 mg once daily 116a
vienreiz dienā 116a
Histological improvementb Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n
Histoloģiska uzlabošanāsb Ishak fibrozes punktu skaita uzlabošanās Ishak fibrozes punktu skaita pasliktināšanās
55%* 34%* 11% 141
141 - 5, 11 *
28% 16% 26% 145
145 - 0, 48
39 Results beyond 48 weeks of treatment:
Rezultāti pēc 48 nedēļu ārstēšanas:
Patients in response were followed for an additional 24 weeks off- treatment.
Pacientus, kuriem bija reakcija, novēroja vēl papildus 24 nedēļu periodā pēc terapijas.
Lamivudine-refractory:
42 Refraktārie pret lamivudīnu:
Patients had stable controlled HIV (HIV RNA < 400 copies/ ml) with recurrence of HBV viraemia on a lamivudine-containing HAART regimen. HAART regimens did not include emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
AAART režīmi neietvēra emtricitabīnu vai tenofovira dizoproksila fumarātu.
At 24 weeks the reduction in HBV viral load was significantly greater with entecavir (-3.65
24. nedēļā HBV virālās slodzes samazināšanās bija ievērojami lielāka ar entekaviru (- 3, 65 pret paaugstināšanos 0, 11 log10 kopijas/ ml).
HIV/ HBV co-infected patients not receiving concomitant HAART: entecavir has not been evaluated in HIV/ HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
HIV/ HBV vienlaikus inficēti pacienti, kas līdztekus nesaņem AAART: entekavīra darbība nav izvērtēta pacientiem, kas vienlaikus ir inficēti ar HIV vai HBV un nesaņem efektīvu HIV ārstēšanu.
Through Week 240 in nucleoside-naive studies, genotypic evidence of ETVr substitutions at rtT184, rtS202, or rtM250 was identified in 3 patients treated with entecavir, 2 of whom experienced virologic breakthrough (see table).
Līdz 240. nedēļai pētījumos ar nukleozīdus iepriekš nelietojušiem pacientiem genotipa analīzēs, kas tika veiktas pētījumos, kuros piedalījās pacienti, kas iepriekš nav saņēmuši nukleozīdus un pētījumā tiek ārstēti ar entekavīru līdz 144 nedēļā, ETVr substitūcijas rtT184, rtS202 vai rtM250 tika atklātas 3 pacientiem, no kuriem 2 bija viroloģisks uzliesmojums u (skatīt tabulu).
These substitutions were observed only in the presence of LVDr substitutions (rtM204Vand rtL180M).
Šīs substitūcijas tika atklātas tikai gadījumos, kad eksistēja arī LVDr substitūcijas (rtM204V un rtL180M).
Emerging Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Nucleoside-Naive Studies a
43 Genotipiskās rezistences pret entekavīru veidošanās 5 gadu laikā; pētījumi pacientiem, kas iepriekš nav saņēmuši nukleozīdus
Through Week 240, 3 of the 10 patients experienced virologic breakthrough (≥ 1 log10 increase above nadir).
240 nedēļu laikā 3 no 10 pacientiem novēroja viroloģisku uzliesmojumu (pieaugums par ≥ 1 log10 attiecībā pret zemāko skaita rādītāju).
41 Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies
44 Genotipiskā rezistence pret entekavīru 5 gadu laikā; pētījumi pret lamivudīnu rezistentiem pacientiem
- emerging genotypic ETVr
Pacienti konkrētajā gadā ar: - genotipiskās ETVr c veidošanos
6
6) 6
c - genotypic ETVr with virologic d breakthrough Cumulative probability of:
- genotipisku ETVr ar
2
c d
e
2e
e 14
14e
e 13
13e
e 9
9e
e 1
1e
- emerging genotypic ETVr
- genotipiskās veidošanās
These 14 patients had a lower rate of genotypic entecavir resistance (cumulative probability 18.8% through 5 years of follow-up) than the overall study population (see table).
Šiem 14 pacientiem bija vājāk izteikta genotipiskā rezistence pret entekavīru (kumulīvā iespējamība 18, 8% 5 gadu novērošanas periodā) nekā kopējā pētījuma populācijān (skatīt tabulu).
Metabolism: entecavir is not a substrate, inhibitor or inducer of the CYP450 enzyme system.
45 Metabolisms: entekavīrs nav CYP450 enzīmu sistēmas substrāts, ne arī inhibitors vai induktors.
42 Elimination: entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
Eliminācija: entekavīrs izdalīts tiek galvenokārt caur nierēm, līdzsvara stāvoklī apmēram 75% devas tiek atgriezts urīnā kā nepārmainīts entekavīrs.
Race: the population pharmacokinetic analysis did not identify race as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
46 Rase: populācijas farmakokinētikas analīze neatklāja, ka rase būtiski ietekmētu entekavīra farmakokinētiku.
43 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Maltitol liquid (E965) Sodium citrate Citric acid, anhydrous Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Orange flavour (acacia and natural flavours) Sodium hydroxide to adjust pH to approximately 6 Hydrochloric acid to adjust pH to approximately 6 Purified water
Maltitols šķidrais (E965) Nātrija citrāts Citronskābe, bezūdens Metilhidroksibenzoāts (E218) Propilhidroksibenzoāts (E216) Apelsīnu garšviela (akācija un dabīgās garšvielas) Nātrija hidroksīds pH noregulēšanai aptuveni līdz 6 Sālsskābe pH noregulēšanai aptuveni līdz 6 Attīrīts ūdens
6.2 Incompatibilities
47 6. 2 Nesaderība
This medicinal product must not be mixed with water, other solvents or other medicinal products.
Zāles ar ūdeni, citiem šķidrumiem vai citiem preparātiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
44 6.3 Shelf life
6. 3 Uzglabāšanas laiks
2 years After opening, the solution can be used up to the expiry date on the bottle.
Pēc atvēršanas šķīdumu drīkst lietot līdz derīguma termiņam, kas norādīts uz pudeles.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Sargāt no gaismas.
210 ml oral solution in a HDPE bottles with child-resistant closures (polypropylene).
210 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai augsta blīvuma polietilēna pudelēs ar bērnam neatveramu vāciņu (polipropilēna).
Each carton includes a measuring spoon (polypropylene) with milliliter marks from 1 up to 10 ml
Katrā kartona kastītē ir mērkarote (polipropilēna) ar mililitru atzīmēm no 1 līdz 10 ml.
45 ANNEX II
48 PIELIKUMS II
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is placed on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, ka farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta reģistrācijas pieteikuma 3. 0 versijā 1. 8. 1. modulī, ir izveidota un darbojas gan pirms zāļu laišanas tirgū, gan tās laikā.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances aktivitātes, kas detalizētas farmakovigilances plānā un par kurām panākta vienošanās Riska vadības plāna (Risk Management Plan, RMP) 2. 0 versijā, atrodamā reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 2. modulī, kā arī jebkādos turpmākos ar CHMP saskaņotos RMP atjauninājumos.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Atbilstoši CHMP vadlīnijām par Riska vadības sistēmām cilvēkiem paredzētām zālēm, atjaunināts RMP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (Periodic Safety Update Report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached, At the request of the EMEA.
Turklāt, atjaunots RMP jāiesniedz: kad saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt spēkā esošās drošuma specifikācijas, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes, 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) atskaites punkta sasniegšanas, pēc EMEA pieprasījuma.
47 ANNEX III
50 PIELIKUMS III
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
52 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
TEKSTS UZ KĀRBIŅAS (PUDELES UN BLISTERU IEPAKOJUMIEM) UN PUDELES UZLĪMES
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Baraclude 0, 5 mg apvalkotās tabletes entecavir
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of entecavir.
Katra apvalkotā tablete satur 0, 5 mg entekavīra
Also contains lactose monohydrate.
Sastāvā arī laktozes monohidrāts.
30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
30 x 1 apvalkotās tabletes 90 x 1 apvalkotās tabletes
50 Bottle pack:
53 Pudeles iepakojums:
EU/ 1/ 06/ 343/ 003 EU/ 1/ 06/ 343/ 006
EU/ 1/ 06/ 343/ 003 30 x 1 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 06/ 343/ 006 90 x 1 apvalkotās tabletes
EU/ 1/ 06/ 343/ 001
EU/ 1/ 06/ 343/ 001 30 apvalkotās tabletes
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Baraclude 0.5 mg tablets entecavir
Baraclude 0, 5 mg tabletes entecavir
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
55 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Baraclude 1 mg film-coated tablets entecavir
Baraclude 1 mg apvalkotās tabletes entecavir
Each film-coated tablet contains 1 mg of entecavir.
Katra apvalkotā tablete satur 1 mg entekavīra
53 Bottle pack:
56 Pudeles iepakojums:
EU/ 1/ 06/ 343/ 004 EU/ 1/ 06/ 343/ 007
EU/ 1/ 06/ 343/ 004 30 x 1 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 06/ 343/ 007 90 x 1 apvalkotās tabletes
EU/ 1/ 06/ 343/ 002
EU/ 1/ 06/ 343/ 002 30 apvalkotās tabletes
Baraclude 1 mg tablets entecavir
Baraclude 1 mg tabletes entecavir
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
58 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
TEKSTS UZ KĀRBIŅAS UN PUDELES
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution entecavir
Baraclude 0, 05 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai entecavir
Each ml contains 0.05 mg entecavir.
Katrs ml satur 0, 05 mg entekavīra.
Also contains: maltitol, preservatives E216, E218.
Sastāvā arī: maltitols, konservanti E216, E218.
210 ml oral solution with a measuring spoon.
210 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai kopā ar mērkaroti.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt ārējā kārbiņā, sargāt no gaismas.
58 PACKAGE LEAFLET:
61 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Entecavir
Baraclude 0, 5 mg apvalkotās tabletes Entecavir
What Baraclude is and what it is used for 2.
Kas ir Baraclude un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Baraclude 3.
Pirms Baraclude lietošanas 3.
How to take Baraclude 4.
Kā lietot Baraclude 4.
How to store Baraclude 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Baraclude 6.
WHAT BARACLUDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR BARACLUDE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Baraclude tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
Baraclude tabletes ir pretvīrusu zāles, ko lieto hroniska hepatīta B vīrusu infekcijas (HBV) ārstēšanai pieaugušajiem.
Infection by the hepatitis B virus can lead to damage to the liver.
Hepatīta B vīrusa infekcija var radīt aknu bojājumu.
Baraclude reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Baraclude samazina vīrusu daudzumu Jūsu organismā un uzlabo aknu stāvokli.
BEFORE YOU TAKE BARACLUDE
PIRMS BARACLUDE LIETOŠANAS
Do not take Baraclude if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of Baraclude.
Nelietojiet Baraclude šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret entekavīru vai kādu citu Baraclude sastāvdaļu.
Take special care with Baraclude if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Īpaša piesardzība, lietojot Baraclude, nepieciešama šādos gadījumos ja Jums kādreiz ir bijušas problēmas ar nierēm, informējiet par to ārstu.
This is important because Baraclude is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
Tas ir svarīgi, jo Baraclude tiek izvadīts no organisma caur nierēm, un Jums var būt nepieciešams pielāgot devu vai intervālus starp devām.
do not stop taking Baraclude without your doctor’ s advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
nepārtrauciet lietot Baraclude bez ārsta konsultācijas, jo hepatīts var pasliktināties, ja pārtrauc ārstēšanu.
When your treatment with Baraclude is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Ja ārstēšana ar Baraclude tiks pārtraukta, ārsts turpinās novērot Jūsu veselības stāvokli un vairākus mēnešus veiks asins analīzes.
discuss with your doctor whether you have liver cirrhosis and what the possible effects on your Baraclude treatment may be.
aprunājieties ar savu ārstu, vai Jums nav aknu ciroze, un kāda uz Jums varētu būt ārstēšanas ar Baraclude iedarbība.
if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
ja Jūs esat inficēts arī ar HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusu), noteikti izstāstiet to savam ārstam.
You should not take Baraclude to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Nelietojiet Baraclude hepatīta B vīrusu infekcijas ārstēšanai, ja vien Jūs vienlaicīgi nelietojat zāles HIV ārstēšanai, citādi tas var samazināt HIV ārstēšanas efektivitāti nākotnē.
Baraclude will not control your HIV infection.
Baraclude neietekmēs Jūsu HIV infekciju.
taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
Tādējādi ir ļoti
So, it is important to take appropriate precautions to prevent others from becoming infected with HBV.
62 svarīgi ievērot atbilstošu piesardzību, lai pasargātu citus cilvēkus no inficēšanas ar HBV.
A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
Ir pieejama vakcīna, lai tos, kam ir risks, pasargātu no inficēšanās ar HBV.
59 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Baraclude pieder zāļu grupai, kas var izraisīt laktacidozi (paaugstināts pienskābes daudzums asinīs) un aknu palielināšanos.
Symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain might indicate the development of lactic acidosis.
Par laktacidozi var liecināt tādu simptomu parādīšanās kā slikta dūša, vemšana un sāpes kuņģī.
This rare but serious side effect has occasionally been fatal.
Šī retā, bet nopietnā blakusparādība dažreiz var būt fatāla.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Laktacidoze biežāk gadās sievietēm, sevišķi tad, ja ķermeņa masa ir stipri palielināta.
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Baraclude.
Ārsts Jūs regulāri novēros, kamēr saņemsiet Baraclude.
Pregnancy and breastfeeding Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtniecība vai to plānojat.
It has not been demonstrated that Baraclude is safe to use during human pregnancy.
Nav zināms, vai ir droši Baraclude lietot grūtniecības laikā.
Baraclude must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Baraclude nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien Jūsu ārsts to nav speciāli atļāvis.
It is important that women of childbearing age receiving treatment with Baraclude use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Svarīgi, ka sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar Baraclude jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izsargātos no grūtniecības iestāšanās.
You should not breast-feed during treatment with Baraclude.
Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Baraclude terapijas laikā.
Tell your doctor if you are breastfeeding.
Informējiet ārstu, ja Jūs zīdāt bērnu.
It is not known whether entecavir, the active ingredient in Baraclude, is excreted in human breast milk.
Nav zināms, vai entekavīrs, kas ir Baraclude aktīvā viela, izdalās mātes pienā.
Driving and using machines Baraclude is unlikely to affect your ability to drive or operate machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Baraclude varētu ietekmēt transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas spēju.
Dizziness, fatigue and somnolence are common side effects which may impair your ability to drive and use machines.
Reibonis, nogurums un miegainība ir biežas blakusparādības, kas var kavēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
If you have any concerns consult your doctor.
Ja Jums ir šaubas, konsultējieties ar ārstu.
Important information about some of the ingredients of Baraclude tablets This medicinal product contains lactose.
Svarīga informācija par kādu no Baraclude tablešu sastāvdaļām Šīs zāles satur laktozi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja ārsts Jums ir kādreiz teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, konsultējieties ar ārstu, pirms lietojat šīs zāles.
HOW TO TAKE BARACLUDE
KĀ LIETOT BARACLUDE
Not all patients need to take the same dose of Baraclude.
Baraclude devai visiem pacientiem nav jābūt vienādai.
Always take Baraclude exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Baraclude tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The usual dose is either 0.5 mg or 1 mg once daily orally (by mouth).
Ieteicamā deva ir 0, 5 mg vai 1 mg vienreiz dienā iekšķīgi.
Your dose will depend on: whether you have been treated for HBV infection before, and what medicine you received. whether you have kidney problems.
Jūsu deva būs atkarīga no tā vai Jūs jau pirms tam esat ārstēts pret HBV infekciju un ar kādām zālēm. vai Jums ir nieru problēmas.
Your doctor may prescribe a lower dose for you or instruct you to take it less often than once a day.
Ārsts Jums var izrakstīt mazāku devu vai dot norādījumus lietot to retāk kā reizi dienā.
Your doctor will advise you on the dose that is right for you.
Ārsts Jums sniegs padomu par Jums piemērotāko devu.
Always take the dose recommended by your doctor to ensure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to treatment.
Vienmēr lietojiet ārsta ieteikto devu, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu iedarbību un lai mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu.
Take Baraclude as long as your doctor has told you.
Lietojiet Baraclude tik ilgi, cik ārsts to ir noteicis.
Your doctor will tell you if and when you should stop the treatment.
Ārsts pateiks, vai Jums ir jāpārtrauc ārstēšana un kad tas jādara.
Taking Baraclude with food and drink In most cases you may take Baraclude with or without food.
Baraclude lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Lielākā daļā gadījumu Jūs varat lietot Baraclude ar ēdienu vai bez tā.
If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
Tomēr, ja Jūs iepriekš esat saņēmis ārstēšanu ar zālēm, kas satur aktīvo vielu lamivudīnu, jāpatur prātā sekojošais: ja terapija mainīta uz Baraclude tāpēc, ka ārstēšana ar lamivudīnu nebija sekmīga, Jums jālieto Baraclude tukšā dūšā vienreiz dienā.
Empty stomach means at least 2 hours after a meal or at least 2 hours before your next meal.
Tukšā dūšā nozīmē vismaz divas 2 stundas pēc ēšanas vai vismaz 2 stundas pirms nākošās ēdienreizes.
If you take more Baraclude than you should Contact your doctor at once.
Ja esat lietojis Baraclude vairāk nekā noteikts Tūlīt sazinieties ar ārstu.
60 If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
63 Ja esat aizmirsis lietot Baraclude Ir ļoti svarīgi neizlaist nevienu devu.
If you miss a dose of Baraclude, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Ja ir izlaista Baraclude deva, to jāieņem pēc iespējas ātrāk, un nākošo devu jāieņem tad, kad tā ir paredzēta.
If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Ja ir gandrīz laiks jau nākošajai devai, tad izlaisto devu ieņemt nevajag.
Wait and take the next dose at the regular time.
Pagaidiet, lai nākošo devu ieņemtu paredzētajā laikā.
Do not stop Baraclude without your doctor’ s advice Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Baraclude.
Nepārtrauciet lietot Baraclude bez ārsta konsultācijas Dažiem cilvēkiem hepatīta simptomi kļūst ļoti nopietni, ja viņi pārtrauc lietot Baraclude.
Tell your doctor immediately about any changes in symptoms that you notice after stopping treatment.
Nekavējoties pastāstiet ārstam par jebkurām simptomu pārmaiņām, ko pamanāt pēc terapijas pārtraukšanas.
Like all medicines, Baraclude can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Baraclude var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Patients treated with Baraclude in clinical studies have reported the following side effects: very common (at least 1 in 10 patients): headache common (at least 1 in 100 patients): insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea and dyspepsia (indigestion).
Pacienti, kas klīniskajos pētījumos ārstēti ar Baraclude, ir ziņojuši par sekojošām blakusparādībām: ļoti bieži (vismaz 1 no 10 pacientiem): galvassāpes bieži (vismaz 1 no 100 pacientiem): bezmiegs, nogurums (galējs nogurums), reibonis, miegainība, vemšana, caureja, slikta dūša un dispepsija (gremošanas traucējumi).
Some patients may also experience rash.
Dažiem pacientiem var rasties izsitumi.
HOW TO STORE BARACLUDE
KĀ UZGLABĀT BARACLUDE
Do not use Baraclude after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
Nelietot Baraclude pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles, blistera vai kastītes pēc EXP vai Derīgs līdz.
That expiry date refers to the last day of that month.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Blister packs: do not store above 30°C.
Blisteriepakojumi: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Store in the original carton.
Uzglabāt oriģinālā kastītē.
Bottle packs: do not store above 25°C.
Pudeles: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
What Baraclude contains The active substance is entecavir.
Ko Baraclude satur Aktīvā viela ir entekavīrs.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg entecavir.
Katrā apvalkotā tabletē ir 0, 5 mg entekavīra.
Tablet core: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline and povidone.
Tabletes kodols: krospovidons, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze un povidons.
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and polysorbate 80 (E433).
Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171) un polisorbāts 80 (E433).
What Baraclude looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are white to off-white and triangular-shaped.
Baraclude ārējais izskats un iepakojums Apvalkotās tabletes (tabletes) ir baltas vai pelēkbaltas un trīsstūra formā.
They are marked with “ BMS ” on one side and “ 1611” on the other.
Tām ir apzīmējums “ BMS ” vienā pusē un “ 1611 ” otrā.
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Baraclude 0, 5 mg apvalkotās tabletes tiek piegādātas kastītēs, kas satur 30 x 1 vai 90 x 1 apvalkotās tabletes (blisteros ar vienu devu kontūrligzdā) un pudelēs, kas satur 30 apvalkotās tabletes.
61 Not all pack sizes may be marketed.
64 Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Lielbritānija
Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon France
Ražotājs Bristol- Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon Francija
Baraclude 1 mg film-coated tablets Entecavir
Baraclude 1 mg apvalkotās tabletes Entecavir
So, it is important to take appropriate precautions to prevent others from becoming infected with HBV.
67 svarīgi ievērot atbilstošu piesardzību, lai pasargātu citus cilvēkus no inficēšanas ar HBV.
64 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Baraclude pieder zāļu grupai, kas var izraisīt laktacidozi (paaugstināts pienskābes daudzums asinīs) un aknu palielināšanos.
65 If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
68 Ja esat aizmirsis lietot Baraclude Ir ļoti svarīgi neizlaist nevienu devu.
Each film-coated tablet contains 1 mg entecavir.
Katrā apvalkotā tabletē ir 1 mg entekavīra.
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and iron oxide red.
Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171) un sarkanais dzelzs oksīds.
What Baraclude looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are pink and triangular-shaped.
Baraclude ārējais izskats un iepakojums Apvalkotās tabletes (tabletes) ir rozā un trīsstūra formā.
They are marked with “ BMS” on one side and “ 1612” on the other.
Tām ir apzīmējums “ BMS ” vienā pusē un “ 1612 ” otrā.
Baraclude 1 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Baraclude 1 mg apvalkotās tabletes tiek piegādātas kastītēs, kas satur 30 x 1 vai 90 x 1 apvalkotās tabletes (blisteros ar vienu devu kontūrligzdā) un pudelēs, kas satur 30 apvalkotās tabletes.
66 Not all pack sizes may be marketed.
69 Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
68 PACKAGE LEAFLET:
71 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution Entecavir
Baraclude 0, 05 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Entecavir
Baraclude oral solution is an anti-viral medicine, used to treat chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
Baraclude šķīdums iekšķīgai lietošanai ir pretvīrusu zāles, ko lieto hroniska hepatīta B vīrusu infekcijas (HBV) ārstēšanai pieaugušajiem.
So, it is important to take appropriate precautions to prevent others from becoming infected with HBV.
72 svarīgi ievērot atbilstošu piesardzību, lai pasargātu citus cilvēkus no inficēšanas ar HBV.
69 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Baraclude pieder zāļu grupai, kas var izraisīt laktacidozi (paaugstināts pienskābes daudzums asinīs) un aknu palielināšanos.
Important information about some of the ingredients of Baraclude oral solution This medicinal product contains maltitol which may have a mild laxative effect (13 g maltitol liquid per 20 ml dose).
Svarīga informācija par kādu no Baraclude šķīduma iekšķīgai lietošanai sastāvdaļām Šīs zāles satur maltitolu kam var būt neliela caurejas darbība (13 g šķidrā maltitola 20 ml devā).
This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Šis produkts satur metilhidroksibenzoātu (E218) un propilhidroksibenzoātu (E216), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
The usual dose is either 0.5 mg (10 ml) or 1 mg (20 ml) once daily orally (by mouth).
Ieteicamā deva ir 0, 5 mg (10 ml) vai 1 mg (20 ml) vienreiz dienā iekšķīgi.
Entecavir oral solution is designed as a ready-to-use product.
Entekavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai ir sagatavots kā produkts, kas gatavs lietošanai.
Do not dilute or mix this solution with water or anything else.
Šo šķīdumu nevajag atšķaidīt vai sajaukt ar ūdeni vai ko citu.
Baraclude oral solution comes with a measuring spoon with milliliter marks from 1 up to 10 milliliters.
Baraclude šķīdumam iekšķīgai lietošanai pievienota mērkarote ar mililitru atzīmi no1 līdz 10 mililitriem.
Use the spoon as follows:
Karoti jālieto sekojoši:
Hold the spoon in a vertical (upright) position and fill it gradually to the mark corresponding to the prescribed dose.
Turiet karoti vertikāli (taisni uz augšu) un pildiet to pakāpeniski līdz atzīmei, kas atbilst ordinētai devai.
Holding the spoon with the volume marks facing you, check that it has been filled to the proper mark.
Turot karoti ar tilpuma atzīmēm pret sevi, sekojiet, lai tā ir piepildīta līdz pareizai atzīmei.
Swallow the medicine directly from the measuring spoon.
Zāles iedzeriet tieši no mērkarotes.
After each use, rinse the spoon with water and allow it to air dry.
Pēc katras lietošanas karoti izskalojiet ar ūdeni un ļaujiet tai gaisā nožūt.
If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Ja esat aizmirsis lietot Baraclude Ir ļoti svarīgi neizlaist nevienu devu.
71 Do not use Baraclude after the expiry date which is stated on bottle or carton after EXP.
Nelietot Baraclude pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai kastītes pēc EXP vai Derīgs līdz.
Each ml of oral solution contains 0.05 mg entecavir.
Katrā ml šķīduma iekšķīgai lietošanai ir 0, 05 mg entekavīra.
The other ingredients are: citric acid anhydrous, maltitol liquid (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), orange flavour (acacia and natural flavours), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and purified water.
Citas sastāvdaļas ir: bezūdens citronskābe, šķidrais maltitols (E965), metilhidroksibenzoāts (E218), propilhidroksibenzoāts (E216), apelsīnu garšviela (akācija un dabīgās garšvielas), nātrija citrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe un attīrīts ūdens.
What Baraclude looks like and contents of the pack The oral solution is a clear, colorless to pale yellow solution.
Baraclude ārējais izskats un iepakojums Šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs, bezkrāsains vai bālgani dzeltens šķīdums.
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution is supplied in a bottle containing 210 ml oral solution.
Baraclude 0, 05 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai tiek piegādāts pudelēs, kas satur 210 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
The measuring spoon is manufactured by:
Mērkaroti ražo:
Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, ASV
Authorised Representative in the EEA for Comar Plastics:
Comar Plastics pilnvarotais pārstāvis EEZ:
MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Germany
MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Vācija
What is BeneFIX?
Kas ir BeneFIX?
BeneFIX is a powder and solvent that are mixed together for injection.
BeneFIX ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
BeneFIX contains the active ingredient nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX, which helps blood to clot).
BeneFIX aktīvā viela ir alfa nonakogs (rekombinantais IX koagulācijas faktors, kas veicina asins recēšanu).
What is BeneFIX used for?
Kāpēc lieto BeneFIX?
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
BeneFIX lieto pacientu ar B hemofiliju (iedzimti asiņošanas traucējumi, ko izraisa IX faktora nepietiekamība) asiņošanas ārstēšanai un profilaksei.
BenFIX can be used in adults and children over the age of 6.
BeneFIX ir piemērots lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma.
BeneFIX is intended for either short-term or long-term use.
BeneFIX ir paredzēts gan īslaicīgai, gan ilgtermiņa lietošanai.
How is BeneFIX used?
Kā lietot BeneFIX?
BeneFIX should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Ārstēšana ar BeneFIX jāuzsāk ārstam ar pieredzi hemofilijas ārstēšanā.
BeneFIX is given by a slow infusion into a vein (usually up to 4 ml per minute).
BeneFIX lēni ievada vēnā (parasti ar infūzijas ātrumu līdz 4 ml minūtē).
BeneFix should not be mixed with other infusions solutions or be given using another giving set that the set supplied with the medicine.
Jāizmanto tikai pievienotais komplekts infūzijai.
The dose depends on whether BeneFIX is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
Zāļu deva ir atkarīga no tā, vai BeneFIX lieto hemorāģijas (asiņošanas) ārstēšanai vai tās novēršanai operācijas laikā.
It is generally administered once a day, except in life threatening situations.
Parasti to ievada vienreiz dienā, izņemot dzīvību apdraudošas situācijas.
How does BeneFIX work?
Kā BeneFIX darbojas?
BeneFIX contains nonacog alfa.
BeneFIX sastāvā ir alfa nonakogs.
Nonacog alfa is a blood coagulation factor protein.
Alfa nonakogs ir asins koagulācijas faktora proteīns.
In the body, Factor IX is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Organismā IX faktors ir viena no vielām (faktoriem), kas ir iesaistītas asins koagulācijā (recēšanā).
Patients with haemophilia B lack Factor IX, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
B hemofilijas slimniekiem trūkst IX faktora, un tas rada asins recēšanas traucējumus, kā piemēram, locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošanu.
BeneFIX is used to replace the missing factor IX, it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
BeneFIX izmanto kā iztrūkstošā IX faktora aizvietotāju, tas kompensē IX faktora deficītu un uz laiku ļauj kontrolēt asiņošanas traucējumus.
Nonacog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor IX.
To ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka IX koagulācijas faktora sintēzi.
How has BeneFIX been studied?
Kā norisēja BeneFIX izpēte?
BeneFIX has been studied in previously treated patients with moderate or severe haemophilia B, as a prevention treatment (prophylaxis), or during and after surgery.
BeneFIX iedarbību apsekoja, iesaistot iepriekš ārstētus pacientus ar mērenas vai smagas formas B hemofiliju novēršanas terapijai (profilaksei) vai operācijas laikā, vai pēc tās.
It has also been studied in patients who have not received any treatment for their haemophilia.
Tā iedarbību noskaidroja arī pētījumā ar pacientiem, kas iepriekš nav bijuši iesaistīti hemofilijas ārstēšanas terapijā.
The studies assessed the number of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pētījumos 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bleeding episodes that occurred and rated BeneFIX’ s effectiveness using a four-point scale (“ excellent ”, “ good”, “ moderate”, and “ no response”).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged noteica asiņošanas epizožu skaitu un novērtēja BeneFIX efektivitāti pēc četru punktu skalas („ izcila ”, „ laba ”, „ viduvēja ” un „ bez atbildes reakcijas ”).
What benefit has BeneFIX shown during the studies?
Kāds ir BeneFIX iedarbīgums šajos pētījumos?
In previously treated patients, of the 693 haemorrhages treated, 566 (82%) resolved after a single infusion of BeneFIX.
Pie iepriekš ārstētiem pacientiem no 693 ārstētām asiņošanām 566 (82%) tika apstādinātas pēc vienas BeneFIX infūzijas.
Out of 972 infusions, 815 (84%) infusions were rated to have “ good” or “ excellent” responses.
No 972 infūzijām 815 (84%) infūzijas novērtēja kā „ labu ” vai „ izcilu ” atbildes reakciju.
What is the risk associated with BeneFIX?
Kāds pastāv risks, lietojot BeneFIX?
If this happens, BeneFIX will not work effectively. Hypersensitivity or allergic reactions have been seen sometimes in patients treated with factor IX containing products..
Dažreiz pacientiem, kurus ārstē ar IX faktoru saturošām zālēm, ir novērots paaugstināts jutīgums vai alerģiskas reakcijas.
For the full list of all the side effects reported with BeneFIX, please see the Package Leaflet.
Pilns BeneFIX izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
BeneFIX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor IX or to any of the other ingredients or to hamster proteins.
BeneFIX nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka IX koagulācijas faktoru vai kādu citu sastāvdaļu, vai kāmju olbaltumvielām.
Why has BeneFIX been approved?
Kāpēc BeneFIX tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that BeneFIX’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot BeneFIX B hemofilijas (iedzimta IX faktora trūkumu) slimnieku asiņošanas ārstēšanai un profilaksei, ir lielāki par tā radīto risku.
They recommended that BeneFIX be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt BeneFIX reģistrācijas apliecību.
BeneFIX has been authorised under "Exceptional Circumstances", because it has not been possible yet to obtain complete information on the medicine.
BeneFIX ir reģistrēts “ izņēmuma kārtā ”, jo nav bijis iespējams iegūt pilnu informāciju par šīm zālēm.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) reviews any new information that may have become available and updates this summary as necessary.
Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) pārbauda jebkādu jaunu informāciju, kas ir kļuvusi pieejama, un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
What information is still awaited for BeneFIX?
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par BeneFIX?
The company that makes BeneFIX will keep a register of all new patients who are treated with BeneFIX in Europe; they will also study the medicine in previously-treated patients in greater details, and carry out a study in children under the age of 6.
Uzņēmums, kas ražo BeneFIX uzturēs visu to pacientu reģistru, kurus ārstē ar BeneFIX Eiropā; uzņēmums apsekos zāļu iedarbīgumu sīkāk iepriekš ārstētiem pacientiem un veiks pētījumu ar bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Other information about BeneFIX:
Cita informācija par BeneFIX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for BeneFIX to Wyeth Europa Ltd. on 27 August 1997.
Eiropas Komisija 1997. gada 27. augustā piešķīra BeneFIX reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Wyeth Europa Ltd.
The marketing authorisation was renewed on 27 August 2002.
Reģistrācijas apliecība ir atjaunota 2002. gada 27. augustā.
The full EPAR for BeneFIX can be found here.
Pilns BeneFIX EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 03-2006
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunots 2006. gada martā.
ANNEX A EU Number
A Pielikums ES Reģistrācijas numurs
powder: vial (glass), solvent: vial (glass)
pulveris:
powder:
flakons
250 IU; solvent:
250 SV;
5 ml (50 IU/ ml)
(50 SV/ ml)
1 vial + 1 vial + 1 injection set
1 injekciju
powder: vial (glass), solvent: vial (glass)
500 SV; 1
powder:
pulveris: flakons pulveris:
500 IU; solvent:
500 SV;
5 ml (100 IU/ ml)
(100 SV/ ml)
powder: vial (glass); sol
1000 SV; 1
1000 IU Powder and solvent for Intravenous use powder: vial (glass); solvent: powder:
pulveris: flakons pulveris:
1000
1000 SV;
1 vial + 1 vial + 1
1 flakons + 1 flakons
solution for injection
injekciju pagatavošanai
vial (glass)
(stikla), flakons (stikla)
solvent:
šķīdums:
(100
+ komplekts
injection set
1 injekciju
EU/ 1/ 97/ 047/ 004
1 flakons + 1 pilnšļirce EU/ 1/ 97/ 047/ 004
powder: vial (glass), solvent: pre-filled syringe (glass)
pulveris:
powder:
flakons pulveris:
250 IU; solvent 5 ml (50 IU/ ml)
250 SV;
1 vial + 1 pre- filled syringe + 1 injection set
1 injekciju
500 IU; solvent 5 ml (100 IU/ ml)
500 SV;
1 vial + 1 pre- filled syringe + 1 injection set
1 flakons + 1 pilnšļirce
powder: vial (glass),
pulveris:
1000 IU Powder and solvent for Intravenous use powder: vial (glass), solvent: powder:
pulveris:
1 vial + 1 pre-
1 flakons + 1 pilnšļirce
solution for injection
injekciju
pre-filled syringe (glass)
lietošanai
solvent 5 ml (200 IU/ ml)
šķīdums: šķīdums:
filled syringe + 1 injection set
1 injekciju
2000 IU; solvent 5 ml (400 IU/ ml)
2000 SV;
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection.
BeneFIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Katrs flakons satur nomināli 250 SV nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX).
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Pēc izšķīdināšanas, pievienojot 5 ml komplektā esošā ūdens injekcijām, viens mililitrs šķīduma satur apmēram 50 SV nonacog alfa.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one-stage clotting assay.
Aktivitāte (SV) tiek noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas vienas stadijas koagulācijas testu.
The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/ mg protein.
BeneFIX specifiskā aktivitāte nav mazāka par 200 SV / mg proteīna.
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (INN = nonacog alfa).
BeneFIX satur rekombinanto koagulācijas faktoru IX (starptautiskais nepatentētais nosaukums nonacog alfa).
Nonacog alfa is a purified protein that has 415 amino acids in a single chain.
Nonacog alfa ir attīrīts olbaltums, kuram vienā ķēdē ir 415 aminoskābes.
It has a primary amino acid sequence that is comparable to the Ala148 allelic form of plasma-derived factor IX, and some post-translational modifications of the recombinant molecule are different from those of the plasma-derived molecule.
Tā primārā aminoskābes sekvence ir salīdzināma ar plazmas faktora IX Ala148 alelisko formu, un dažās pēctranslācijas modifikācijās rekombinantā molekula atšķiras no tās, kas iegūta no plazmas.
Recombinant coagulation factor IX is a glycoprotein that is secreted by genetically engineered mammalian cells derived from a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Rekombinantais koagulācijas faktors IX ir glikoproteīns, ko izdala no gēnu inženierijas rezultātā iegūtām zīdītāju šūnām, kas atvasinātas no Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnu līnijas.
Each vial contains 25 mg sucrose.
Katrā flakonā ir 25 mg saharozes.
White/ almost white powder and clear and colourless solvent for solution for injection.
Balts/ gandrīz balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Asiņošanas profilakse un ārstēšana pacientiem ar hemofiliju B (iedzimtu koagulācijas faktora IX deficītu).
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Ārstēšana jāuzsāk hemofilijas ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
The dosage and duration of the substitution therapy depends on the severity of the factor IX deficiency, the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Aizstājterapijas devas un ilgums ir atkarīgs no faktora IX deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas vietas un smaguma, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa.
Dosing of BeneFIX may differ from that of plasma-derived factor IX products.
BeneFIX devas var atšķirties no devām, kādās lieto no plazmas atvasinātos faktora IX produktus.
To ensure that the desired factor IX activity level has been achieved, precise monitoring using the factor IX activity assay is advised and doses should be calculated taking the factor IX activity, pharmacokinetic
Lai nodrošinātu vēlamo faktora IX aktivitātes līmeni, ieteicams veikt precīzu kontroli, izmantojot faktora IX aktivitātes testus, un devas ir jāaprēķina, ņemot vērā faktora IX aktivitāti, farmakokinētiskos rādītājus, piemēram, pusperiodu un faktora atjaunošanās līmeni, kā arī klīniku, lai devas varētu atbilstoši koriģēt.
2 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Ievadāmā deva un ievadīšanas biežums atkarīgs no klīniskās efektivitātes katrā gadījumā individuāli.
Factor IX products rarely require to be administered more than once daily.
Faktora IX produktus reti nepieciešams ievadīt biežāk nekā reizi dienā.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
2 Ievadāmo faktora IX vienību skaits ir izteikts Starptautiskajās Vienībās (SV), kas ir saistītas ar pašreizējo PVO standartu faktora IX produktiem.
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
Faktora IX aktivitāte plazmā ir izteikta procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai Starptautiskajās Vienībās (attiecībā pret faktora IX Starptautisko Standartu plazmā).
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Vienas SV faktora IX aktivitāte ir vienāda ar faktora IX daudzumu vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Estimation of the required dose of BeneFIX can be based on the finding that one unit of factor IX activity per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX, an average of 0.8 IU/ dl (range from 0.4 to 1.4 IU/ dl) in adult patients (≥ 15 years).
Aprēķinot nepieciešamo BeneFIX devu, var balstīties uz pieņēmumu, ka viena vienība faktora IX aktivitāte uz kg ķermeņa masas palielina cirkulējošā faktora IX līmeni vidēji par 0, 8 SV/ dl (no 0, 4 līdz 1, 4 SV/ dl) pieaugušiem pacientiem (≥ 15 gadi).
Pharmacokinetics have to be assessed regularly in each patient and posology has to be adjusted accordingly.
Katram pacientam ir regulāri jāizvērtē farmakokinētika un attiecīgi jākoriģē deva.
The required dosage is determined using the following formula:
Nepieciešamās devas tiek aprēķinātas pēc šādas formulas:
Number of factor IX IU required
Nepieciešamais faktora IX SV skaits
body weight (in kg)
= ķermeņa masa (kg)
desired factor IX X increase (%) or (IU/ dl)
vēlamais faktora IX X pieaugums (%) vai (SV/ dl)
reciprocal of observed recovery
ekvivalents novērotajam faktora atjaunošanās līmenim
For a recovery 0.7 IU/ dl (average increase of factor IX), then:
Lai panāktu faktora atjaunošanos par 0, 7 SV/ dl (vidējais faktora IX pieaugums), tad:
1.4 IU/ kg
1, 4 SV/ kg
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in% of normal or in IU/ dl) in the corresponding period.
Pēc asiņošanas gadījumiem faktora IX aktivitātei nevajadzētu nokristies zem konkrētiem plazmas aktivitātes līmeņiem (% no normāla vai SV/ dl) attiecīgajā periodā.