qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Statistically significant reductions in white blood cell (WBC) count were observed in the controlled studies at 24 hours post-injection, from a mean value of 8.9 to a mean value of 8.0 (× 103/ mm3), but remained within the normal range, and returned to their pre-injection values by the time of the next measurement at 10 days.
Kontrolētos pētījumos tika novērota statistiski ticama balto asins šūnu (BAŠ) skaita samazināšanās no vidējās vērtības 8, 9 uz 8, 0 (× 103/ mm3) 24 stundu laikā pēc injekcijas, bet tā bija normas robežās un nākamajā mērījumā, 10. dienā atgriezās pirms- injekcijas līmenī.
By contrast, in non-infected subjects, transient increases in WBC count were seen 24 hours after LeukoScan administration.
Pretēji tam, neinficētiem cilvēkiem novēroja BAŠ skaita palielināšanos 24 stundu laikā pēc LeukoScan ievadīšanas.
The eosinophil count increased from 2.7% pre- injection to 2.9% at 24 hours post-injection, and to 3.9% at 10 days, with the magnitude of both increases being statistically significant.
Eozinofīlo leikocītu skaits palielinājās statistiski ticami no 2, 7% pirms injekcijas uz 2, 9% 24 pēc injekcijas un uz 3, 9% 10. dienā.
The magnitude of these increases were assessed by the investigators to be of no clinical consequence on an individual patient basis.
Šī pieauguma lielumu pētnieki novērtēja kā klīniski nenozīmīgu rezultātu katram pacientam atsevišķi.
It is unknown whether the changes in WBC or eosinophil counts observed, although of no clinical significance, are due to a transient effect on WBC function.
Nav zināms vai novērotās klīniski nenozīmīgās BAŠ un eozinofīlo skaita izmaiņas ir saistītas ar pārejošu ietekmi uz BAŠ funkcijām.
If so, no inferences concerning the underlying mechanism(s) responsible may be derived from the clinical laboratory results.
Ja tā, tad nav izdarāmi nekādi secinājumi par to izraisošo mehānismu( iem) un klīniski laboratoriskajiem rezultātiem.
However, in vitro granulocyte function tests did not show significant changes when the sulesomab was added.
Tomēr in vitro granulocītu funkciju testi neuzrādīja nozīmīgas izmaiņas pēc sulesomaba pievienošanas.
In vitro, a positive binding to lymphocytes up to 2-6% has been shown.
2- 6% limfocītu novēroja pozitīvu saistīšanos in vitro.
The effect on lymphocyte function has not been determined.
Ietekme uz limfocītu funkcijām netika noteikta.
No induction of human anti-mouse antibody (HAMA) reactive with fragment was observed in any patient administered LeukoScan.
Netika novērota aktivācija cilvēka pret- peļu antivielas (HAMA) reakcijai ar fragmentu nevienam pacietam pēc LeukoScan ievadīšanas.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
Jebkura pacienta pakļaušana jonizējošā starojuma iedarbībai jābūt attaisnotai un lietderīgai.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Ievadītajam radioaktīvā preparāta daudzumam jābūt tādam, lai starojuma deva būtu pēc iespējas maza, taču tajā pašā laikā arī pietiekama nepieciešamā diagnostiskā rezultāta iegūšanai.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Jonizējošā starojuma iedarbība ir saistīta ar ļaundabīgu audzēju šūnu un iedzimtu defektu iespējamo attīstību.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that the adverse effects will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
Diagnostisko nukleārmedicīnisko izmeklējumu līdzšinējā pieredze liecina, ka šādas blaknes rodas ļoti reti, jo starojuma deva ir ļoti maza.
For most diagnostic investigations using a nuclear medicine procedure, the radiation dose delivered (effective dose/ EDE) is less than 20 mSv.
Vairumā gadījumu diagnostisko nukleārmedicīnisko izmeklējumu starojuma deva (efektīvā deva/ EDE) ir mazāka par 20 mSv.
Higher doses may be justified in some clinical circumstances.
Lielākas devas izmantošana ir attaisnojama dažos klīniskos gadījumos.
The maximum amount of LeukoScan [99mTc] that can be administered safely has not been determined.
Maksimālais LeukoScan [99mTc] daudzums, ko var ievadīt droši, nav noteikts.
In clinical trials, single doses of 1.0 mg of LeukoScan radiolabelled with 900 ± 200 MBq of 99mTc were administered to 11 patients with various types of infection and there were no adverse reactions at this dose.
Klīniskajos pētījumos, kur 11 pacientiem ar dažādiem infekciju veidiem tika ievadīta vienreizēja deva 1. 0 mg LeukoScan, kurš radioloģiski iezīmēts ar 900 ± 200 MBq of 99mTc, nenovēroja nekādas nevēlamas blakusparādības.
In the unlikely event of a radiation overdose being administered with LeukoScan [99mTc], the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion of the radiolabel.
Maz ticamos radiācijas pārdozēšanas gadījumos pēc LeukoScan [99mTc] ievadīšanas, pacienta absorbēto devu var samazināt ar palielinātu perorālu vai intravenozu šķidruma ievadīšanu, kas veicina radioiezīmētās vielas izdalīšanos.
Diagnostic Radiopharmaceuticals.
Farmakoterapeitiskā grupa: diagnostisks radiofarmaceitisks preparāts.
At the concentrations and activities used for diagnostic procedures, LeukoScan does not appear to exert any pharmacodynamic effects.
5 Pēc diagnostikai ieteicamās LeukoScan devas lietošanas jebkāda farmakodinamiska iedarbība nav gaidāma.
The antibody (IMMU-MN3) recognizes an antigenic structure shared by a surface glycoprotein (NCA-90) of granulocytes and the tumour marker, carcinoembryonic antigen (CEA).
Antiviela (IMMU- MN3) atpazīst antigēna struktūru, kuras daļa ir granulocītu virsmas glikoproteīns (NCA- 90) un audzēja marķieris, karcinoembriotiskais antigēns [carcinoembryonic antigen (CEA)].
In a single-group, open-label, uncontrolled study of 53 patients with acute or chronic infections of unknown origin or extent, doses of LeukoScan from 0.1 mg to 1.0 mg were studied.
LeukoScan devas no 0, 1 mg līdz 1, 0 mg tika pētītas vienas grupas, atklātā, nekontrolētā pētījumā 53 pacientiem ar nezināmas izcelsmes vai izplatītām hroniskām un akūtām infekcijām.
There was no dose- response effect for imaging efficacy (sensitivity or specificity) over antibody doses ranging from 0.1 mg to 1.0 mg.
Nenovēroja devas atkarīgu ietekmi uz attēlveidošanas efektivitāti (jutību vai specifiskumu) antivielu devām no 0, 1 mg līdz 1, 0 mg.
In vitro studies have demonstrated that LeukoScan has no effect on either up-regulation or down- regulation of granulocytes, but LeukoScan does appear to bind more avidly to activated rather than resting granulocytes.
In vitro pētījumos novēroja, ka LeukoScan nav ietekmes uz garnulocītu regulācijas aktivāciju vai nomākšanu, bet LeukoScan, šķiet, ar tiem labāk saistās aktivizētā nekā miera stāvoklī.
On the basis of two controlled clinical trials of LeukoScan to demonstrate the safety and effectiveness of this product for defining the presence and location of osteomyelitis, in a total of 175 evaluable patients, LeukoScan had a sensitivity of 88.2%, a specificity of 65.6%, an accuracy of 76.6%, a positive predictive value of 70.8%, and a negative predictive value of 85.5%.
Lai demonstrētu LeukoScan drošību un efektivitāti nosakot osteomielīta esamību un lokalizāciju, balstījās uz diviem kontrolētiem pētījumiem, kuros izvērtēja 175 pacientus un konstatēja, ka LeukoScan jutība ir 88, 2%, specifiskums 65, 6% un precizitāte 76, 6%, paredzamais pozitīvais vērtējums 70, 8% un paredzamais negatīvais vērtējums 85, 5%.
In a subgroup of patients in whom LeukoScan was compared directly to the currently available 111In- labelled (occasionally 99mTc-labelled) autologous white blood cell (WBC) scanning test, LeukoScan showed a statistically significant increase in sensitivity over that achieved by WBC scanning (87.7% vs.
Pacientu apakšgrupā, kuriem LeukoScan tika tieši salīdzināts ar tobrīd pieejamo 111In - iezīmēto (paretam 99mTc- iezīmēto) autologo BAŠ skenēšanas testu, LeukoScan uzrādīja statistiski ticamu jutības palielināšanos salīdzinājumā ar BAŠ skenēšanas rezultātā iegūto( 87, 7% vs.
72.6%, p = 0.003 by McNemar’ s Test), with no discernible decrease in specificity as compared to WBC imaging (67.1% vs.
Netika novērota arī specifiskuma mazināšanās salīdzinājumā ar BAŠ attēlveidošanu (67, 1% vs.
The clinical results indicate that among different presentations of osteomyelitis, LeukoScan can show different results.
Klīniskie rezultāti liecina, ka starp atšķirīgām osteomielīta formām, LeukoScan var uzrādīt dažādus rezultātus.
The product is more sensitive (93.9% vs.
Produkts ir vairāk jutīgs (93, 9% vs.
80.6%), but less specific (51.6% vs.
80, 6%), bet mazāk specifisks (51, 6% vs.
72.9%), in diagnosing osteomyelitis in patients with diabetic foot ulcers than in patients with other sites of long bone osteomyelitis.
72, 9%) diagnosticējot osteomielītu pacientiem ar diabētiskām pēdas čūlām, nekā pacientiem ar citām garo kaulu osteomielīta atrašanās vietām.
However, there is an equivalent diagnostic accuracy between these two presentations
Tomēr diagnostikas precizitāte starp šīm divām lokalizācijām ir līdzvērtīga (77, 5% vs.
This difference is perhaps explained by the anatomically and pathophysiology more complicated clinical setting of osteomyelitis in the diabetic foot, making differentiation of soft tissue and bone infection more difficult than in other presentations of long bone osteomyelitis.
Šo atšķirību, iespējams, var izskaidrot ar sarežģītāku diabētiskās pēdas osteomielīta anatomisko un patofizioloģisko klīnisko izpausmi, kas rada komplikācijas mīksto audu un kaulu infekcijas diferenciācijā citām garo kaulu osteomielīta formām.
An evaluation of potential clinical impact of LeukoScan demonstrated that LeukoScan could change clinical management in 50.2% or improve clinical outcome in 43.4% of the 175 evaluable patients with suspected osteomyelitis.
Nosakot potenciālo LeukoScan klīnisko nozīmīgumu, pierādījās, ka no 175 pētītajiem pacientiem ar aizdomām par osteomielītu, LeukoScan 50, 2% gadījumu var izmainīt klīnisko terapiju vai 43, 4% gadījumu uzlabot klīniskos rezultātus.
In 49.7% of the patients, LeukoScan was presumed to provide clinical benefit not achievable by other available diagnostic imaging methods, with the potential that the diagnosis could have been made by LeukoScan alone in 70.3% of the patients.
Domājams, ka 49, 7% pacientu LeukoScan nodrošināja tādas klīniskas priekšrocības, kas nav sasniedzamas ar citām pieejamām diagnostiskām metodēm, iespējams, ka 70, 3% pacientu, diagnoze varētu būt noteikta tikai ar LeukoScan.
These benefits were also accompanied by a substantial reduction (85.4%) in the number of patients who would require other diagnostic imaging procedures.
Šīs priekšrocības papildina arī būtiska to pacientu skaita samazināšanās( 85, 4%), kuriem nepieciešamas citas diagnostiskas attēlveidošanas procedūras.
Since LeukoScan cross-reacts with CEA, it should be borne in mind that it may interact with CEA producing tumours.
Tā kā LeukoScan mijiedarbojas ar CEA, ir jāpatur prātā, ka tas var mijiedarboties ar CEA veidojošiem audzējiem.
Pharmacokinetic studies were performed after the intravenous administration of the product.
Farmakokinētiskie pētījumi tika veikti pēc intravenozas produkta ievadīšanas.
At one hour after infusion, the blood level was 34% of baseline, 17% at four hours and 7% of baseline at 24 hours.
Pirmajā stundā pēc infūzijas līmenis asinīs bija 34% no sākotnējā, 17% pēc četrām stundām un pēc 24 stundām 7% no sākotnējā.
The distribution half-life was approximately 1.5 hours; the route of excretion is essentially renal with 41% of the radiolabel excreted in urine over the first 24 hours after administration.
Izplatīšanās pusperiods ir apmēram 1, 5 stundas; izvadīšanas ceļš ir galvenokārt caur nierēm ar urīnā izvadītu 41% no radioiezīmētā preparāta pirmo 24 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Only very limited nonclinical studies have been performed with either the labeled or unlabeled agent.
Ir veikts ierobežots ne- klīnisko standartpētījumu skaits ar iezīmētu un neiezīmētu preparātu.
These revealed no remarkable findings.
Tajos neatklāja nekādus būtiskus datus.
It should be noted, however, that these studies did not assess genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Jāievēro, ka šajos pētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Stannous Chloride, Dihydrate Acetic Acid, Glacial (Trace) Sodium Potassium Tartrate, Tetrahydrate Sucrose
6. 1 Palīgvielu saraksts Alvas hlorīda dihidrāts Nātrija hlorīds Kristalizēta etiķskābe (nenozīmīgā daudzumā) Kālija- nātrija tartrāts, tetrahidrāts Saharoze
Sodium Chloride Hydrochloric Acid (Trace) Sodium Acetate, Trihydrate Nitrogen
Sālsskābe (nenozīmīgā daudzumā) Nātrija acetāts, trihidrāts Slāpeklis
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6 or 12.
Šo produktu nedrīkst jaukt kopā vai atšķaidīt ar citām vielām, izņemot tās, kas minētas nodaļā 6. 6 vai 12
Kit - 48 months.
Komplekts - 48 mēneši.
Reconstituted and radiolabelled material - 4 hours.
Ievadīšanai pagatavots un radioiezīmēts materiāls – 4 stundas.
Kit - Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Komplekts - Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Reconstituted and radiolabelled material - Do not store above 25ºC.
Ievadīšanai pagatavots un radioiezīmēts materiāls - Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
Viens flakons ir sagatavots tā, lai saturētu 0, 31 mg liofilizētu LeukoScan monoklonālo antivielu fragmentu.
The Type I glass vial is closed with a grey butyl rubber stopper with a green flip-off seal.
Pirmā tipa stikla flakoni ir aizvākoti ar pelēku butila gumijas aizbāzni, kas ir hermetizēts ar zaļu, noplēšamu aizvaru.
Pack size: one vial per carton container.
Iepakojuma lielums: viens flakons kartona kastītē.
Read complete directions thoroughly before starting the preparation procedure.
Pirms sagatavošanas uzsākšanas rūpīgi izlasiet norādījumus.
LeukoScan is a sterile, lyophilised formulation, containing 0.31 mg of sulesomab per vial and includes 0.22 mg stannous chloride dihydrate, 3.2 mg potassium sodium tartrate tetrahydrate, 7.4 mg sodium acetate trihydrate, 5.5 mg sodium chloride, glacial acetic acid (trace), hydrochloric acid (trace), 37.8 mg sucrose, nitrogen (vacuum).
LeukoScan ir sterils, liofilizēts savienojums, kura katrs flakons satur 0, 31 mg sulesomaba un 0, 22 mg alvas hlorīda dihidrāta, 3, 2 mg kālija- nātrija tartrāta, tetrahidrāta, 7, 4 mg nātrija acetāta trihidrāta, 5, 5 mg nātrija hlorīda, kristalizētu etiķskābi (nenozīmīgā daudzumā), sālsskābi (nenozīmīgā daudzumā), 37, 8 mg saharozes, slāpekli (vakuumā).
The imaging agent, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] is formed by reconstitution of the contents of the LeukoScan vial with 0.5 mL sodium chloride for injection followed by the addition of 1100 MBq of sodium pertechnetate [99mTc] in 1 mL of Sodium Chloride for Injection.
Attēlveidojošais reaģents, tehnēcijs- 99m LeukoScan [technetium- 99m sulesomab] tiek veidots sajaucot LeukoScan flakona saturu ar 0, 5 mL nātrija hlorīda injekciju šķīdumu un pēc tam pievienojot 1100 MBq nātrija pertehnātu [99mTc] uz 1 mL nātrija hlorīda injekciju šķīduma.
The resulting solution has a pH of 4.5-5.5 and is intended for intravenous use only.
Izveidojies savienojums ar pH 4, 5- 5, 5 ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radioaktīvie preparāti jāsagatavo radiācijas drošībai un farmaceitiskās kvalitātes prasībām atbilstošos apstākļos.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practices (GMP) for pharmaceuticals.
Jāveic pasākumi, kas nodrošina aseptiskus apstākļus, atbilstoši zāļu Labas Ražošanas Prakses (Good Manufacturing Practice) prasībām.
Reconstituted radiopharmaceuticals should be handled using waterproof gloves, adequate shielding of radioactivity, and aseptic technique.
7 Personai, kas strādā ar šīm vielām, ik reizi, kad tā saskaras ar lietošanai sagatavotu flakonu vai radioaktīvu reaģentu saturošu šļirci, jānēsā ūdensnecaurlaidīgi cimdi un starojumu neitralizējošs ķermeņa aizklājs, jānodrošina aseptiska tehnika.
Following reconstitution, unused radiopharmaceutical and vial should be handled as radioactive waste and disposed of in accordance with local requirements.
Pēc izšķīdināšanas ar neizlietoto radioaktīvā preparāta atlikumu un flakonu jārīkojas kā ar radioaktīvajiem atkritumiem un likvidācija jāveic saskaņā ar vietējām prasībām.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkuru neizlietoto produktu un izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Method of preparation
Pagatavošanas norādījumi
Obtain 900 ± 200 MBq of freshly eluted 99mTc sodium pertechnetate eluate from any commercial source which has been eluted within the past 24 hours.
Iegūstiet 900 ± 200 MBq tikko izskalota 99mTc nātrija pertehnāta šķīduma, kurš ir izskalots 1. pēdējo 24 stundu laikā no jebkura komerciāli pieejama avota.
Using saline injection, bring the final volume of eluate solution to 1.0 ml.
Lietojot fizioloģiskā šķīduma šļirci, ievelciet skalojuma šķīdumu līdz 1. 0 ml tilpumam.
Clean the rubber closure of each vial such as with an alcohol wipe.
Notīriet gumijas aizbāzni ar dezinficējošu alkohola šķīdumu.
For reconstitution of lyophilised powder, with a sterile disposable syringe add 0.50 ml of saline injection into the shielded LeukoScan 3-ml vial.
Liofilizētā pulvera sagatavošanai, sterilā, vienreiz lietojamā šļircē ievelciet 0, 50 ml fizioloģiskā šķīduma un ievadiet aizvākotā LeukoScan 3 ml flakonā.
Swirl and shake the vial contents gently for 30 seconds to insure dissolution.
Lai nodrošinātu izšķīšanu, groziet un kratiet flakona saturu 30 sekundes.
Radiolabelling must take place immediately after reconstitution of product.
Radioiezīmēšanai jāsākas uzreiz pēc produkta sagatavošanas.
Add the prepared eluate into the shielded vial, shake and allow the labelling reaction to proceed for ten minutes.
Pievienojiet sagatavoto skalojuma šķīdumu aizvākotajam flakonam, sakratiet un ļaujiet iezīmēšanās reakcijai turpināties desmit minūtes.
Total volume in vial equals 1.5 ml.
Kopējais flakona tilpums atbilst 1, 5 ml.
Based on the activity measured in the activity calibrator, withdraw a sufficient amount of the product to provide the desired activity (750-1100 MBq of 99mTc, see Dosage and Administration).
Balstoties uz aktivitātes mērījumiem aktivitātes kalibratorā, ievelciet pietiekamu produkta daudzumu, lai nodrošinātu vēlamo aktivitāti (750- 1100 MBq 99mTc, skatīt Devas un lietošanas veids).
LeukoScan [99mTc] can be used after ten minutes and should be used within four hours after preparation.
LeukoScan [99mTc] lietošanu var uzsākt pēc desmit minūtēm un jāizlieto četru stundu laikā pēc sagatavošanas.
LeukoScan [99mTc] can be stored at room temperature after formulation.
LeukoScan [99mTc] pēc sagatavošanas var uzglabāt istabas temperatūrā.
Do not refrigerate after formulation.
Nesasaldēt pēc pagatavošanas.
Prior to administration, the solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration, and quality control should be performed (see section 12).
Pirms ievadīšanas šķīduma krāsa un konsistence ir vizuāli jāpārbauda vai tajā nav nogulsnes un krāsas izmaiņas, jāizdara kvalitātes pārbaude (skatīt nodaļu 12.).
If either are present, the product should be discarded.
Neizmantojiet šķīdumu, ja tas nav dzidrs vai tajā ir skaidri redzamas nogulsnes.
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
Immunomedics GmbH Otto- Röhm- Straße 69 D- 64293 Darmstadt Vācija
14 February 1997
1997. gada 14. februāris.
Date of lastest renewal:
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
MM/ YYYY
8 MM/ GGGG
For this medicinal product, the effective dose equivalent resulting from an administered activity of 750 MBq is typically 7.7 mSv for a 70 kg individual.
Šī produkta medicīnisko deva, kas izriet no ievadītās aktīvās devas 750 MBq, parasti 70 kg smagam pacientam ir 7, 7 mSv.
9 Technetium [99mTc] disintegrates with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium [99Tc] which can be regarded as quasi stable.
Tehnēcijs[ 99mTc] sadalās emitējot gamma starojumu ar enerģiju 14keV un 6 stundu pussabrukšanas periodu līdz tehnēcija [99Tc] formai, kas uzskatāma par kvazi – stabilu.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from an intravenous administration of LeukoScan labeled with 750 MBq of technetium-99m are provided in Table 1.
Aprēķinātās absorbētās radiācijas devas pieaugušam, vidējas komplekcijas (70 kg) cilvēkam pēc LeukoScan intravenozas ievadīšanas, kurš iezīmēts ar 750 MBq tehnēciju- 99m, ir norādītas Tabulā N1.
These dose estimates assume a urinary bladder voiding interval of two hours.
Devas ir uzskaitītas ar nosacījumu, ka urīnpūslis tiek iztukšots ar intervālu 2 stundas.
These values were calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry.
Devu kalkulācijā tika izmantota Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) standarta metode.
Table 1
Tabula N 1
Summary of Normal Organ Dosimetry to an Average Adult Patient (70 kg) from an Intravenous Dose of LeukoScan Labelled with 750 MBq of Technetium-99m [Dose Estimate from 13 Subjects 26 Administrations]
Normālu orgānu dozimetrijas apkopojums pieaugušam, vidējas komplekcijas (70 kg) cilvēkam pēc intravenozas LeukoScan ievadīšanas, kurš iezīmēts ar 750 MBq tehnēciju- 99m [Devas aprēķinātas pēc 26 ievadīšanām 13 cilvēkiem] LeukoScan [99mTc]
LeukoScan [99mTc]
Orgāns
Organ
Vidējā deva
Average Dose µGy/ MBq
µGy/ MBq
Kidneys Urinary Bladder Wall Spleen Heart Wall Lungs Liver Bone Surfaces Adrenals Red Marrow Pancreas Thyroid Gall Bladder Wall Uterus Ovaries Small Intestine Stomach
Nieres Urīnpūšļa siena Liesa Sirds siena Plaušas Aknas Kaulu virsma Virsnieres
44.9 21.5 15.7 11.8 10.0 9.0 8.0 7.2 7.1 6.8 6.7 6.2 5.9 4.9 4.8 4.8
44. 9 21. 5 15. 7 11. 8 10. 0 9. 0 8. 0 7. 2
Upper Large Intestinal Wall Lower Large Intestinal Wall Thymus Total Body Muscle Testes Breasts Brain Skin
Sarkanās kaulu smadzenes Aizkuņģa dziedzeris Vairogdziedzeris Žultspūšļa siena Dzemde Olnīcas Tievās zarnas Kuņģis Resnās zarnas augšdaļa Resnās zarnas lejasdaļa Tīmuss Viss organisms Muskuļi Sēklinieki Krūtis Smadzenes Āda
4.7 4.7 4.5 4.2 3.5 3.0 2.8 2.4 2.1
7. 1 6. 8 6. 7 6. 2 5. 9 4. 9 4. 8 4. 8 4. 7 4. 7 4. 5 4. 2 3. 5 3. 0 2. 8 2. 4 2. 1
Effective Dose Equivalent* Effective Dose*
Efektīvās devas ekvivalents * Efektīvā deva *
10.3 8.0
10. 3 8. 0
Effective Dose Equivalent and Effective Dose are in units of µSv/ MBq.
* Efektīvās devas ekvivalents vai efektīvā deva ir izteikta vienībās µSv/ MBq.
12.
9 12.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU
Quality control
Kvalitātes kontrole
10 LeukoScan is reconstituted with 0.5 ml isotonic sodium chloride injection.
LeukoScan šķīdina ar 0, 5 ml izotoniska nātrija hlorīda injekciju.
Following reconstitution, 1 ml sodium pertechnetate [99mTc] is added.
Pēc izšķīdināšanas pievieno 1 ml nātrija pertehnāta [99mTc].
The recommended adult dose is 0.25 mg of Fab′ fragment labelled with 900 ± 200 MBq of technetium 99m Tc pertechnetate (approximately 1.2 ml).
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0, 25 mg Fab ′ fragmentu, kas iezīmēti ar 900 ± 200 MBq tehnēcija 99m Tc pertehnātu (apmēram 1, 2 ml).
After radiolabelling the antibody and diluting a 10 µl sample with 1.5 ml saline, immediately determine the radiochemical purity by Instant Thin Layer Chromatography on silica gel impregnated glass fiber strips, 1 × 9 cm using acetone as the solvent.
Pagatavo antivielas un šķīduma 10 µl paraugu 1, 5 ml fizioloģiskā šķīduma.
When the solvent front is within 1 cm of the top of the strip, remove it, cut it in half and place each into a glass tube.
Kad šķīdinātāja priekšējā mala ir 1 cm attālumā no teststrēmeles gala, noslaukiet to.
Count each tube in a gamma scintillation counter, dose calibrator or radiochromatogram analyzer.
Pārbaudiet katru teststrēmeli gamma starojuma skaitītājā, devu kalibratorā vai radiohromatogrāfijas analizatorā.
Calculate the percent free technetium as follows:
Aprēķiniet brīvā tehnēcija procentus sekojoši:
% Free Technetium = Activity in top half of strip × 100 Total Activity.
Brīvā tehnēcija% = Aktivitāte pus - teststrēmeles augšgalā × 100 Kopējā aktivitāte.
The radiolabelled product should not contain more than 10% free technetium.
Raodioiezīmēts produkts nedrīkst saturēt vairāk kā 10% brīvā tehnēcija.
11 ANNEX II
PIELIKUMS II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS (- I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I), KURŠ (- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
C.
10 C.
300 American Road Morris Plains, New Jersey 07950, USA
300 American Road Morris Plains, New Jersey 07950, ASV
Medicinal product subject to medical prescriptio
• NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Not applicable
12 PIELIKUMS III
LABELLING
14 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
(CONTAINER PACKAGE LABEL)
(KONTEINERA IEPAKOJUMA ETIĶETE)
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection sulesomab
LeukoScan 0, 31 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai sulesomaba
One vial contains 0.31 mg sulesomab
Viens flakons satur 0, 31 mg sulesomaba
Each vial contains stannous chloride, sodium chloride, sodium potassium tartrate, sodium acetate, sucrose, nitrogen.
Katrs flakons satur alvas hlorīdu, nātrija hlorīdu, kālija- nātrija tartrātu, nātrija acetātu, saharozi, slāpekli.
0.31 mg sulesomab Powder for solution for injection
0, 31 mg sulesomaba
METHOD AND ROUTe(S) OF ADMINISTRATION
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
For Intravenous Use.
Intravenozai lietošanai.
For diagnostic use only.
Diagnostiskai lietošanai.
After mixing with Tc, the final product must be disposed of as radioactive waste in accordance with local law.
Pēc sajaukšanas ar Tc, izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām
16 EXP MM/ YYYY
EXP MM/ GGGG
After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
Pēc lietošanas iesaiņojumu likvidēt kā radioaktīvus atkritumus.
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany Telephone: +49-6151- 66 715 66 Fax: +49-6151-66 715 77
Immunomedics GmbH Otto- Röhm- Straße 69 D- 64293 Darmstadt Vācija Tālr.: +49- 6151 - 66 715 66 Fakss: +49- 6151- 66 715 77
Batch #
Sērija
INSTRUCTION FOR USE
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
(VIAL LABEL)
(FLAKONA ETIĶETE)
NAME OF MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
0. 31 mg liofilizēta sulesomaba, alvas hlorīds un stabilizatori.
For Intravenouse Use.
Intravenozai lietošanai.
EXP 48 Months
Der. līdz.
Batch #
Sēr.
Contains 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
Satur 0. 31 mg liofilizēta sulesomaba, alvas hlorīdu un stabilizatorus.
Rehydrate with sterile, non-pyrogenic 99mTc Na pertechnetate.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18 B.
18 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
PACKAGE LEAFLET
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
INFORMATION FOR THE USER LeukoScan (0.31 powder for solution for injection) (sulesomab)
LeukoScan (0, 31 pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai) (sulesomaba)
You may need to read it again. • It does not contain all the information about your medicine that you may need to know, so please refer to the Summary of Product Characteristics or ask your doctor or nurse if you have any questions.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Tā nesatur visu informāciju, kas Jums būtu jāzina par šīm zālēm, tāpēc jautājumu gadījumā lūdzu meklējiet Zāļu aprakstā vai vaicājiet savam ārstam, vai medmāsai.
This leaflet only applies to LeukoScan. • If you have any further questions, please ask your doctor. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Šī lietošanas instrukcija attiecas tikai uz LeucoScan. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam.
What LeukoScan is used for 2.
Kas ir LeukoScan un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use LeukoScan 3.
Pirms LeukoScan lietošanas 3.
How to use LeukoScan 4.
Kā lietot LeukoScan 4.
How to store LeukoScan 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt LeukoScan 6.
WHAT LEUKOSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR LEUKOSCAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
An antibody is a natural substance made by the body which binds to foreign substances to help remove them from your body.
Antiviela ir dabiska substance, kas veidojas organismā un saistās ar organismam svešām vielām, palīdzot atbrīvoties no tām.
You produce many different kinds of antibodies.
Jūsu organisms izstrādā dažādus antivielu veidus.
LeukoScan (sulesomab) is a special kind of antibody which binds to the surface of certain kinds of blood cells called leukocytes.
LeukoScan (sulesomabs) ir speciāls antivielas veids, kurš saistās ar asins šūnu, tā saucamo leikocītu, virsmu.
It is produced in mice and purified so that it can be used in humans.
Tā veidojas peļu organismā un tiek atbilstoši attīrīta, lai to var lietot cilvēkam.
When it is combined to the radioactive technetium isotope and injected into your vein, it finds an abnormal accumulation of white blood cells and attaches to them.
Kad šī antiviela savienojas ar radioaktīvo tehnēcija izotopu un tiek ievadīta Jūsu vēnā, tā atrod patoloģisku leikocītu pulcēšanās vietu un piesaistās tiem.
One to eight hours later after the injection you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras.
Vienas līdz astoņu stundu laikā pēc injekcijas Jūs novietos uz speciāla galda un ar standarta kodolkameras palīdzību nofotografēs.
This helps your doctor make a diagnosis and evaluate the extent of your illness.
Tas palīdzēs Jūsu ārstam noteikt diagnozi un izvērtēt Jūsu slimības apjomu.
The doctor does this by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity to see where the infections are located.
Ārsts to izdara ar speciālas attēlveidošanas kameras palīdzību, kas atklāj radioaktivitātes vietas, kurās ir infekcija.
This medicine is for diagnostic use only.
Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
LeukoScan is used to determine the presence of infections in long bones.
LeukoScan tiek lietots lai noteiktu infekciju garajos kaulos.
Shortly after mixing the LeukoScan with the radioactive technetium isotope, the doctor will inject it into your vein.
Īsi pēc LeukoScan savienošanas ar radioaktīvo tehnēcija izotopu, ārsts to ievadīs Jūsu vēnā.
One to eight hours later you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras to see where the infections are located.
Vienu līdz astoņas stundas vēlāk Jūs novietos uz speciāla galda un ar standarta kodolkameras palīdzību nofotografēs, lai noteiktu infekcijas lokalikalizācijas vietu.
LeukoScan is an antibody fragment which is linked to a radioactive substance called technetium.
LeukoScan ir antivielu fragments, kurš saistās ar radioaktīvu vielu sauktu par tehnēciju.
LeukoScan is used in patients with suspected infection of the bone called osteomyelitis.
LeukoScan lieto pacientiem ar aizdomām par kaulu infekciju, ko sauc par osteomielītu.
The antibody is able to bind to the surface of white blood cells which infiltrate the area of infection.
Antiviela spēj saistīties ar balto asins šūnu virsmu, kuras infiltrējas infekcijas vietā.
When the radioactive antibody binds to the white blood cells, your doctor can determine where the infection is located by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity.
Kad radioiezīmētā antiviela saistās ar baltajām asins šūnām, Jūsu ārsts var noteikt infekcijas atrašanās vietu ar speciālas attēlveidošanas kameras palīdzību, kas atklāj radioaktivitātes vietas.
The doctor can also determine how much disease there is.
Ārsts var arī noteikt, cik liels ir slimības apjoms šajā vietā.
This will help the doctor determine whether there is infection in the bone and what kind of treatment to use.
Tas palīdz ārstam noteikt, vai infekcija ir kaulos un kādu ārstēšanas veidu izvēlēties.
BEFORE YOU USE LEUKOSCAN
PIRMS LEUKOSCAN LIETOŠANAS
You should not use LeukoScan 0.31 mg, sulesomab, powder for solution for injection
Nelietojiet LeukoScan 0, 31 mg, pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai šādos gadījumos
• If you know that you are allergic (hypersensitive) to sulesomab or any protein which comes from a mouse, tell your doctor.
19 • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret sulesomabu vai jebkuru peļu izcelsmes olbaltumvielu paziņojiet par to savam ārstam.
You must then not be given LeukoScan.
Tādā gadījuma LeukoScan nedrīkst lietot.
Take special care with LeukoScan
Īpaša piesardzība, lietojot LeukoScan, nepieciešama šādos gadījumos
• It is possible to have a serious allergic reaction to LeukoScan.
• Ir iespējams, ka pēc LeukoScan lietošanas rodas nopietnas alerģiska blakusparādības.
Therefore, you doctor should keep you under close observation for a short time after he has given you this medicine.
Tāpēc Jums, pēc šo zāļu lietošanas, īsu brīdi jāpaliek ārsta uzraudzībā.
• If you have ever received LeukoScan or another product made from a mouse antibody, your doctor should take a sample of blood for testing to be sure that you have not developed an allergy to it.
• Ja Jums kādreiz ir ievadīts LeukoScan vai kāds cits peļu olbaltumvielas saturošs preparāts, Jūsu ārstam ir jāņem asins paraugs izmeklēšanai, lai noteiktu, vai nav izveidojusies alerģija uz to..
• If the prepared solution of LeukoScan appears discoloured or contains particles, it should not be used.
• Ja sagatavots LeukoScan šķīdums ir mainījis krāsu vai satur nogulsnes, to nedrīkst lietot.
No interactions with other medicines have been described to date.
Līdz šim nav novērota nekāda mijiedarbība ar citām zālēm.
Using Leukoscan with food and drink
LeukoScan lietošana kopā ar uzturu
No studies effects of food/ drink have been performed.
Nav veikti pētījumi par uztura ietekmi uz šo zāļu lietošanu
• You should not be given LeukoScan if you are pregnant.
Jūs nedrīkstat lietot LeukoScan grūtniecības laikā.
Breast-feeding
Barošana ar krūti
• If you are breast feeding, you should stop breast feeding your baby for at least 24 hours after you have been given LeukoScan.
Barošana ar krūti jāpārtrauc vismaz uz 24 stundām pēc LeukoScan ievadīšanas.
Use of radiopharmaceutical agents
Radiofarmaceitisko preparātu lietošana
• Radiopharmaceutical agents should be used only by qualified personnel with appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
• Radiofarmaceitiskos preparātus drīkst lietot vienīgi kvalificēts personāls ar atbilstošu valdības atļauju rīkoties ar radionuklīdiem tam speciāli iekārtotā nodaļā.
• This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
• Šo radiofarmaceitisko preparātu drīkst saņemt un lietot vienīgi īpaši apmācīts un kvalificēts personāls tam speciāli paredzētās klīniskās telpās.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of local competent official organisations.
Tā saņemšanu, lietošanu, transportēšanu un iznīcināšanu reglamentē noteikumi un atbilstošas vietējo kompetento oficiālo organizāciju licences.
21 • Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
• Radioaktīvie preparāti jāsagatavo radiācijas drošībai un farmaceitiskās kvalitātes prasībām atbilstošos apstākļos.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practices (GMP) for pharmaceuticals.
Jāveic pasākumi, kas nodrošina aseptiskus apstākļus atbilstoši zāļu Labas Ražošanas Prakses (Good Manufacturing Practice) prasībām.
• After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
• Pēc lietošanas iepakojumu likvidēt kā radioaktīvus atkritumus.
Important information about some ingredients of LeukoScan
Svarīga informācija par kādu no LeukoScan sastāvdaļām
If you have been told that you have an intolerance to some sugars, inform your doctor before you are given this medicine.
20 Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
HOW TO USE LEUKOSCAN
KĀ LIETOT LEUKOSCAN
You will receive a single dose of 0.25 mg of LeukoScan.
Jums ievadīs vienreizēju 0, 25 mg LeukoScan devu.
It will contain the radioactive technetium isotope in an amount called 740-1110 MBq.
Tā satur radioaktīvu tehnēcija izotopu devā, kas saucās 740- 1110 MBq.
Method and/ or route(s) of administration
Ievadīšanas veids
Your doctor will prepare the LeukoScan and the radioactive isotope technetium in a volume of 1.5 ml.
Jūsu ārsts sagatavos LeukoScan un radioaktīvo tehnēcija izotopu 1, 5 ml lielā tilpuma.
0.25 mg of LeukoScan will be labelled with 740-1110 MBq of technetium.
0, 25 mg no LeukoScan radioiezīmēs ar 740- 1110 MBq tehnēcija.
This material will then be injected into your vein.
Šī viela pēc tam tiks injicēta Jūsu vēnā.
This dose of radioactivity is safe and will be gone from the body in about 24 hours.
Šī radiācijas deva ir droša un tiks izvadīta no organisma 24 stundu laikā.
Frequency of administration
Ievadīšanas biežums
LeukoScan is prepared for a single injection.
LeukoScan ir sagatavots vienai injekcijai.
If your doctor decides to give it to you again after several weeks or several months, your blood should be tested first to see if you have developed an allergy to LeukoScan.
Ja ārsts nolemj, ka Jums ir nepieciešama atkārtota ievadīšana pēc dažām nedēļām vai mēnešiem, vispirms Jūsu asinis ir jāizmeklē, vai tajās nav izveidojusies alerģija pret LeukoScan.
If you take more LeukoScan than you should
Ja esat lietojis LeukoScan vairāk nekā noteikts
The maximum amount of LeukoScan that can be administered has not been determined.
Maksimālais LeukoScan daudzums, ko var ievadīt droši, nav noteikts.
Patients have been given four times the amount you will receive with no adverse reactions.
Pacientiem tika ievadīta deva, kura četras reizes pārsniedz to, kuru ievada Jums, un tā neizraisīja nekādas nevēlamas blakusparādības.
In the unlikely event of the administration of a radiation overdose with LeukoScan, the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion of the radiolabel.
Maz ticamos radiācijas pārdozēšanas gadījumos pēc LeukoScan ievadīšanas, pacienta absorbēto devu var samazināt ar palielinātu šķidruma dzeršanu vai intravenozu tā ievadīšanu, kas veicina radioiezīmētās vielas izdalīšanos.
If you stop using LeukoScan
Ja Jūs pārtraucat lietot LeukoScan
Like all medicines, LeukoScan can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, LeukoScan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Some side effects, although not common, have been reported.
Ir novērotas atsevišķas, retas nevēlamas parādības.
These include a small increase in the number of certain white blood cells called eosinophils (but without any apparent symptoms) and rash.
Tās izpaužas kā neliela balto asins šūnu, kuras sauc par eozinofīlajiem leikocītiem, skaita palielināšanās (bet bez jebkādiem simptomiem) un izsitumi.
HOW TO STORE LEUKOSCAN
KĀ UZGLABĀT LEUKOSCAN
Expiry date and storage conditions
Uzglabāšanas laiks un nosacījumi
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
21 Komplekts - Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Do not store above 25°C.
Ievadīšanai pagatavots un radioiezīmēts materiāls - Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
What LeukoScan contains
Ko LeukoScan satur
Kit for the preparation of 99mTc-labelled LeukoScan.
Komplekts 99mTc iezīmēta LeukoScan sagatavošanai.
The active substance is sulesomab Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′ -SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments).
Aktīvā viela ir: sulesomaba Katrs 3 ml flakons satur 0, 31 mg sulesomaba (IMMU- MN3 murīna Fab ′ - SH antigranulocītu monoklonālo antivielu fragmenti)
Stannous Chloride, Dihydrate Acetic Acid, Glacial (Trace) Sodium Potassium Tartrate, Tetrahydrate Sucrose
Alvas hlorīda dihidrāts Nātrija hlorīds Kristalizēta etiķskābe (nenozīmīgā daudzumā) Kālija- nātrija tartrāts, tetrahidrāts
Sodium Chloride Hydrochloric Acid (Trace) Sodium Acetate, Trihydrate Nitrogen
Sālsskābe (nenozīmīgā daudzumā) Nātrija acetāts, trihidrāts Slāpeklis Saharoze
What LeukoScan looks like and contents of the pack
LeukoScan ārējais izskats un iepakojums
Powder for solution for injection.
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
23 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
What is Levemir?
Kas ir Levemir?
Levemir is a clear colourless solution for injection.
Levemir ir dzidrs, bezkrāsains injekcijas šķīdums.
It is available in a cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (FlexPen and InnoLet).
Tas ir iepildīts kasetnēs (PenFill) vai pildspalvinjektoros (FlexPen un InnoLet).
Levemir contains the active ingredient insulin detemir.
Levemir satur aktīvo sastāvdaļu – detemirinsulīnu.
What is Levemir used for?
Kāpēc lieto Levemir?
Levemir is used to treat patients (adults and children over the age of 6) who have diabetes.
Levemir lieto diabēta slimnieki (pieaugušie un bērni, kas ir vecāki par 6 gadiem).
How is Levemir used?
Kā lieto Levemir?
Levemir is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the upper arm.
Levemir ievada subkutāni (zem ādas), injicējot to vēdera sienā, augšstilbā vai augšdelmā.
Levemir is a long-acting insulin.
Levemir ir ilgstošas darbības insulīns.
It can be used in the following ways: • once a day as an add-on to oral anti-diabetes medicines.
To var lietot šādi: • vienreiz dienā kā papildinājumu perorālām pretdiabēta zālēm.
The dose should be adjusted according to the individual patients ’ blood glucose levels, • in combination with injections at mealtimes of a short- or rapid-acting insulin.
Deva ir jāpielāgo katra slimnieka glikozes koncentrācijai asinīs, • kopā ar īslaicīgas vai ātras darbības insulīnu, kuru injicē ēšanas laikā.
It should be given once or twice a day depending on patients’ needs.
Tas slimniekiem jāievada vienreiz vai divreiz dienā pēc vajadzības.
The patient ’ s blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Regulāri jāpārbauda glikozes koncentrācija slimnieka asinīs, lai noteiktu zemāko efektīvo devu.
How does Levemir work?
Kā Levemir darbojas?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Levemir ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
Levemir is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Levemir, insulin detemir, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Levemir aktīvo sastāvdaļu, detemirinsulīnu, iegūst, izmantojot tā dēvēto „ rekombinanto DNS tehnoloģiju ”.
It is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin detemir.
To ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina detemirinsulīna sintēzi.
Insulin detemir is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed more slowly by the body, and takes longer to reach its target in the body.
Detemirinsulīns tikai nedaudz atšķiras no cilvēka insulīna, tas lēnāk uzsūcas organismā un ilgākā laikā sasniedz savu mērķi organismā.
This means that Levemir has a long duration of action.
Tas nozīmē, ka Levemir ir ilgāka iedarbība.
How has Levemir been studied?
Kā noritēja Levemir izpēte?
Levemir has been studied in 1,575 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and over 2,400 patients with type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Levemir izmantoja 1 575 slimniekiem ar 1. tipa diabētu, kuru aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu, un vairāk nekā 2 400 slimniekiem ar 2. tipa diabētu, kuru organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
The studies compared Levemir to human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) or to insulin glargine (a long-acting insulin).
Levemir iedarbību pētījumos salīdzināja ar cilvēka insulīna NPH (vidēji ilgas darbības insulīns) vai glargīninsulīna (ilgstošas darbības insulīns) iedarbību.
The medicines were given as once or twice daily injections.
Ātras darbības insulīnu injicēja arī ēšanas laikā.
Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
Četros pētījumos no sešiem slimnieki, kam bija 2. tipa diabēts, saņēma arī vienu vai divas perorālās pretdiabēta zāles.
In four of the six studies in type 2 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Visos pētījumos 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
All studies measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged noteica glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) koncentrāciju asinīs, kas norāda uz to, kā tiek regulēta glikozes koncentrācija asinīs.
What benefit has Levemir shown during the studies?
Kāds ir Levemir iedarbīgums šajos pētījumos?
The studies showed that Levemir controls HbA1c in a similar manner to insulin NPH, with less risk of low blood glucose level during the night and no associated weight gain.
Pētījumi rāda, ka Levemir regulē HbA1c koncentrāciju tāpat kā insulīns NPH, bet pastāv mazāks risks, ka naktī var samazināties glikozes līmenis asinīs, un nenovēro zāļu izraisītu svara pieaugumu.
In combination with oral anti- diabetes medicines, Levemir also controlled HbA1c in a similar manner to insulin glargine.
Kombinācijā ar perorālajām pretdiabēta zālēm Levemir arī regulēja HbA1c koncentrāciju līdzīgi glargīninsulīnam.
What is the risk associated with Levemir?
Kāds pastāv risks, lietojot Levemir?
The most common side effects when taking Levemir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose) and injection site reactions (redness, swelling, itching).
Visbiežāk sastopamās blakusparādības, lietojot Levemir, (novērotas 1 – 10 slimniekiem no 100) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs) un blakusparādības injekcijas vietā (apsārtums, pietūkums, nieze).
In patients also taking oral anti-diabetes medicines, a common side effect is signs of allergy.
Slimniekiem, kuri papildus lieto perorālās pretdiabēta zāles, parasta blakusparādība ir alerģijas pazīmes.
For the full list of all side effects reported with Levemir, see the Package Leaflet.
Pilns Levemir blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Levemir should not be used in people who may be hypersensitive to insulin detemir or any of the other ingredients.
Levemir nedrīkst ievadīt cilvēkiem ar paaugstinātu jutību pret detemirinsulīnu vai jebkuru citu tā sastāvdaļu.
Levemir doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Levemir deva ir jāpielāgo, ja to lieto kopā ar dažām citām zālēm, kas var ietekmēt cukura līmeni asinīs (pilns saraksts ir ietverts zāļu lietošanas pamācībā).
Why has Levemir been approved?
Kāpēc apstiprināja Levemir?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Levemir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, ārstējot cukura diabēta slimniekus ar Levemir, pārsniedz tā radīto risku.
They recommended that Levemir be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Levemir reģistrācijas apliecību.