qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Two patterns of multi-drug resistance mutations, the first characterised by mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 62, 75, 77, 116 and 151 and the second involving a T69S mutation plus a 6-base pair insert at the same position, result in phenotypic resistance to AZT as well as to the other approved NRTIs.
Pirmajam veidam raksturīgas HIV atgriezeniskās transkriptāzes mutācijas 62., 75., 77., 116. un 151. kodonā, otrajā notiek T69S mutācija plus 6 bāzu pāra iestarpinājums tajā pašā pozīcijā.
Either of these two patterns of multinucleoside resistance mutations severely limits future therapeutic options.
Jebkurš no šiem multinukleozīdu rezistences veidiem nopietni ierobežo turpmākas terapijas iespējas.
Clinical Experience
Klīniskā pieredze
In clinical trials, lamivudine in combination with zidovudine has been shown to reduce HIV-1 viral load and increase CD4 cell count.
Klīniskajos pētījumos lamivudīns, to kombinējot ar zidovudīnu, ir pazeminājis HIV- 1 vīrusa slodzi un palielinājis CD4 šūnu skaitu.
Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Klīniskie dati norādīja, ka lamivudīns kombinācijā ar zidovudīnu izraisa ievērojamu slimības progresa un mortalitātes riska mazināšanos.
Lamivudine and zidovudine have been widely used as components of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non- nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Lamivudīns un zidovudīns tiek plaši lietoti kā komponenti antiretrovīrusu terapijas kombinācijās kopā ar citiem tās pašas klases medikamentiem (nukleozīdu atgriezeniskās transkriptāzes inhibitoriem) vai citu klašu medikamentiem (proteāzes inhibitoriem, nenukleozīdu atgriezeniskās transkriptāzes inhibitoriem).
Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V mutations.
Ir demonstrēts, ka vairāku medikamentu antiretrovīrusu terapija, kurā ietilpst lamivudīns, ir efektīva pacientiem, kas iepriekš nav saņēmuši antiretrovīrusu terapiju, kā arī pacientiem ar vīrusu, kuram ir M184V mutācijas.
Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.
11 Klīniskos pētījumos ir iegūti pierādījumi tam, ka lamivudīns kopā ar zidovudīnu kavē zidovudīna rezistentu izolātu veidošanos personām, kas iepriekš nav saņēmušas antiretrovīrusu terapiju.
Subjects receiving lamivudine and zidovudine with or without additional concomitant antiretroviral therapies and who already present with the M184V mutant virus also experience a delay in the onset of mutations that confer resistance to zidovudine and stavudine (Thymidine Analogue Mutations; TAMs).
Pacientiem, kas saņem lamivudīnu un zidovudīnu ar vienlaicīgu papildu antiretrovīrusu terapiju vai bez tās un kam jau ir vīruss ar M184V mutāciju, arī tiek aizkavēta tādu mutāciju rašanās, kas rada rezistenci pret zidovudīnu un stavudīnu (timidīna analogu mutācijas - TAM).
11 The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and zidovudine and clinical response to lamivudine/ zidovudine containing therapy remains under investigation.
Saistība starp in vitro HIV jutību pret lamivudīnu un zidovudīnu un klīnisko atbildes reakciju uz lamivudīnu/ zidovudīnu saturošu terapiju vēl jāpēta.
Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for Zeffix).
Ir demonstrēts, ka lamivudīns, lietojot to 100 mg devā vienreiz dienā, ir efektīvs arī pieaugušu pacientu ar hronisku HBV infekciju ārstēšanai (sīkāku informāciju par klīniskajiem pētījumiem skat.
However, for the treatment of HIV infection only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
Tomēr HIV infekcijas ārstēšanai ir efektīva tikai 300 mg lamivudīna dienas deva (kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu medikamentiem).
Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Lamivudīna iedarbība HIV pacientiem ar HBV koinfekciju nav īpaši pētīta.
Lamivudine and zidovudine are well absorbed from the gastrointestinal tract.
Uzsūkšanās: lamivudīns un zidovudīns labi uzsūcas no kuņģa- zarnu trakta.
The bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80– 85% and for zidovudine 60– 70%.
Perorālā lamivudīna biopieejamība pieaugušajiem parasti ir 80- 85% un zidovudīna biopieejamība – 60- 70%.
A bioequivalence study compared Combivir with lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg tablets taken together.
Bioekvivalences pētījums salīdzināja Combivir ar lamivudīna 150 mg un zidovudīna 300 mg tabletēm, kas ieņemtas vienlaicīgi.
The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied.
Vēl tika pētīta ēdiena ietekme uz uzsūkšanās ātrumu un pakāpi.
Combivir was shown to be bioequivalent to lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg given as separate tablets, when administered to fasting subjects.
Tika pierādīts, ka Combivir ir bioekvivalents atsevišķām lamivudīna 150 mg un zidovudīna 300 mg tabletēm, lietojot tukšā dūšā.
Following single dose Combivir administration in healthy volunteers, mean (CV) lamivudine and zidovudine Cmax values were 1.6 µg/ ml (32%) and 2.0 µg/ ml (40%), respectively and the corresponding values for AUC were 6.1 µg h/ ml (20%) and 2.4 µg h/ ml (29%) respectively.
Pēc vienas Combivir devas ievades veseliem brīvprātīgajiem vidējās (CV) lamivudīna un zidovudīna Cmax vērtības bija attiecīgi 1, 6 μg/ ml (32%) un 2, 0 μg / ml (40%), bet atbilstošās AUC vērtības bija attiecīgi 6, 1 μg. h/ ml (20%) un 2, 4 μg. h/ ml (29%).
The median (range) lamivudine and zidovudine tmax values were 0.75 (0.50-2.00) hours and 0.50 (0.25- 2.00) hours respectively.
Vidējās lamivudīna un zidovudīna tmax vērtības bija attiecīgi 0, 75 (0, 50 – 2, 00) stundas un 0, 5 (0, 25 – 2, 00) stundas.
The extent of lamivudine and zidovudine absorption (AUC∞) and estimates of half-life following administration of Combivir with food were similar when compared to fasting subjects, although the rates of absorption (Cmax, tmax) were slowed.
Lamivudīna un zidovudīna absorbcijas pakāpe (AUC∞) un eliminācijas pusperioda aplēses pēc Combivir ievades kopā ar ēdienu bija līdzīgas rezultātiem, ko ieguva pacientiem tukšā dūšā, kaut gan uzsūkšanās ātrums (Cmax, tmax) bija samazināts.
Based on these data Combivir may be administered with or without food.
Ņemot vērā šos datus, Combivir var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Administration of crushed tablets with a small amount of semi-solid food or liquid would not be expected to have an impact on the pharmaceutical quality, and would therefore not be expected to alter the clinical effect.
Nav sagaidāms, ka sasmalcinātu tablešu lietošana kopā ar nelielu daudzumu pusšķidra ēdiena vai šķidruma varētu ietekmēt to farmaceitisko kvalitāti, līdz ar to nav sagaidāmas arī klīniskās efektivitātes izmaiņas.
This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Šis secinājums ir balstīts uz fizikāli- ķīmiskajiem un farmakokinētiskajiem datiem, pieņemot, ka pacients sasmalcina un pārnes 100% tabletes, un norij nekavējoties.
Intravenous studies with lamivudine and zidovudine showed that the mean apparent volume of distribution is 1.3 and 1.6 l/ kg respectively.
Intravenozie lamivudīna un zidovudīna pētījumi uzrādīja, ka vidējais izplatīšanās tilpums ir attiecīgi 1, 3 un 1, 6 l/ kg.
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 36% serum albumin in vitro).
Lamivudīns virs terapeitiskajām devām demonstrē lineāru farmakokinētiku un uzrāda ierobežotu saistīšanos ar galveno plazmas olbaltumu – albumīnu (< 36% seruma albumīna in vitro pētījumos).
Zidovudine plasma protein binding is 34% to 38%.
Zidovudīna saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir 34% līdz 38%.
Interactions involving binding site displacement are not anticipated with Combivir.
Medikamentu mijiedarbība, kas ietver piesaistīšanās vietas maiņu, Combivir nav paredzama.
Data show that lamivudine and zidovudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
Dati liecina, ka lamivudīns un zidovudīns penetrē centrālajā nervu sistēmā (CNS) un sasniedz cerebrospinālo šķidrumu (CSF).
The mean ratios of CSF/ serum lamivudine and zidovudine concentrations 2-4 hours after oral administration were approximately 0.12 and 0.5 respectively.
Vidējie CSF/ seruma lamivudīna un zidovudīna koncentrāciju rādītāji 2- 4 stundas pēc perorālas ievades bija attiecīgi apmēram 0, 12 un 0, 5.
The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
Patiesais lamivudīna penetrācijas CNS apjoms un tā saistība ar klīnisko efektivitāti nav zināmi.
Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
Lamivudīna metabolisms ir tā eliminācijas nelielākā daļa.
Lamivudine is predominately cleared unchanged by renal excretion.
Lamivudīns tiek izvadīts galvenokārt neizmainīts renālās ekskrēcijas ceļā.
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%) and low plasma binding.
Lamivudīna metaboliskas mijiedarbības iespēja ar citiem medikamentiem ir zema sakarā ar tā nelielo aknu metabolismu (5- 10%) un mazo saistīšanos ar plazmas olbaltumiem.
The 5’ -glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50– 80% of the administered dose eliminated by renal excretion.
Zidovudīna 5 ’ - glikuronāts ir galvenais metabolīts plazmā un urīnā, veidojot aptuveni 50- 80% no 12 ievadītās devas, ko eliminē renālās ekskrēcijas ceļā.
3’ -amino-3’ - deoxythymidine (AMT) has been identified as a metabolite of zidovudine following intravenous dosing.
Pēc intravenozas ievades ir atklāts zidovudīna metabolīts 3 ’ - amino- 3 ’ - dezoksitimidīns (AMT).
The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Novērotais lamivudīna eliminācijas pusperiods ir 5– 7 stundas.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/ h/ kg, with predominantly renal clearance (> 70%) via
Vidējais sistēmiskais lamivudīna klīrenss ir aptuveni 0, 32 l/ h/ kg, galvenokārt renālais klīrenss (> 70%) caur organisko katjonu sistēmu.
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Pētījumi par pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem rāda, ka renāla disfunkcija ietekmē lamivudīna elimināciju.
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance ≤ 50 ml/ min (see section 4.2).
Devas samazināšana ir nepieciešama pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≤50 ml/ min (skatīt apakšpunktu 4. 2.).
From studies with intravenous zidovudine, the mean terminal plasma half-life was 1.1 hours and the mean systemic clearance was 1.6 l/ h/ kg.
Pētījumos ar intravenozo zidovudīnu vidējais eliminācijas pusperiods plazmā bija 1, 1 stunda un vidējais sistēmiskais klīrenss – 1, 6 l/ h/ kg.
Renal clearance of zidovudine is estimated to be 0.34 l/ h/ kg, indicating glomerular filtration and active tubular secretion by the kidneys.
Uzskata, ka zidovudīna renālais klīrenss ir 0, 34 l/ h/ kg, kas norāda uz glomerulāro filtrāciju un aktīvo tubulāro sekrēciju nierēs.
Zidovudine concentrations are increased in patients with advanced renal failure.
Zidovudīna koncentrācijas ir paaugstinātas pacientiem ar progresējušu nieru mazspēju.
In children over the age of 5-6 months, the pharmacokinetic profile of zidovudine is similar to that in adults.
Farmakokinētika bērniem: par 5 – 6 mēnešiem vecākiem bērniem zidovudīna farmakokinētikas raksturojums līdzinās raksturojumam pieaugušajiem.
Zidovudine is well absorbed from the gut and at all dose levels studied in adults and children, the bioavailability was between 60-74% with a mean of 65%.
Zidovudīns labi uzsūcas no zarnu trakta un bioloģiskā pieejamība visos pētītajos devu līmeņos pieaugušajiem un bērniem bija starp 60 un 74%, vidēji 65%.
Cssmax levels were 4.45 μ M (1.19 μ g/ ml) following a dose of 120 mg zidovudine (in solution)/ m2 body surface area and 7.7 μ M (2.06 μ g/ ml) at 180 mg/ m2 body surface area.
Cssmax līmenis pēc 120 mg zidovudīna devas (šķīdumā) / m2 ķermeņa virsmas laukuma bija 4, 45 μM (1, 19 μg/ ml) un 7, 7 μM (2, 06 μg/ ml) pēc 180 mg/ m2 ķermeņa virsmas laukuma.
Dosages of 180 mg/ m2 four times daily in children produced similar systemic exposure (24 hour AUC 40.0 h μ M or 10.7 h μ g/ ml) as doses of 200 mg six times daily in adults (40.7 h μ M or 10.9 h μ g/ ml).
Devas pa 180 mg/ m2 četras reizes dienā bērniem izraisīja tādu pašu sistēmisko iedarbību (24 stundu AUC 40, 0 hr μM jeb 10, 7 hr μg/ ml) kā 200 mg devas sešas reizes dienā pieaugušajiem (40, 7 hr μM jeb 10, 9 hr μg/ ml).
In six HIV-infected children from 2 to 13 years of age, zidovudine plasma pharmacokinetics were evaluated while subjects were receiving 120 mg/ m2 zidovudine three times daily and again after switching to 180 mg/ m2 twice daily.
Sešiem ar HIV inficētiem bērniem vecumā no 2 līdz 13 gadiem zidovudīna farmakokinētiku plazmā vērtēja laikā, kad viņi saņēma 120 mg/ m2 zidovudīna trīsreiz dienā, kā arī pēc tam, kad viņi pārgāja uz 180 mg/ m2 divreiz dienā.
Systemic exposures (daily AUC and Cmax) in plasma from the twice daily regimen appeared equivalent to those from the same total daily dose given in three divided doses [Bergshoeff, 2004].
Sistēmiskā iedarbība (dienas AUC un Cmax) plazmā, lietojot divreiz dienā, bija ekvivalenta tai, kas tika novērota, lietojot to pašu kopējo dienas devu, dalītu trijās devās [Bergshoeff, 2004].
In general, lamivudine pharmacokinetics in paediatric patients are similar to adults.
Kopumā lamivudīna farmakokinētika bērnu vecuma pacientiem ir līdzīga farmakokinētikai pieaugušajiem.
However, absolute bioavailability (approximately 55-65%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Tomēr par 12 gadiem jaunākiem bērniem absolūtā bioloģiskā pieejamība (aptuveni 55 – 65%) bija samazināta.
In addition, systemic clearance values were greater in younger paediatric patients and decreased with age, approaching adult values around 12 years of age.
Turklāt mazākiem bērniem sistēmiskā klīrensa raksturlielumi bija lielāki un samazinājās līdz ar vecumu, tuvojoties pieaugušo raksturlielumiem ap 12 gadu vecumu.
Due to these differences, the recommended dose for lamivudine in children (aged more than three months and weighing less than 30 kg) is 4 mg/ kg twice a day.
Šo atšķirību dēļ lamivudīna ieteicamā deva bērniem (sākot no trīs mēnešu vecuma un līdz 30 kg svarā) ir 4 mg/ kg divreiz dienā.
This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng h/ ml.
Ar šādu devu tiks sasniegts vidējais AUC0- 12 no aptuveni 3800 līdz 5300 ng. h/ ml.
Recent findings indicate that exposure in children < 6 years of age may be reduced by about 30% compared with other age groups.
Jaunākie novērojumi liecina, ka kopējā iedarbība par 6 gadiem jaunākiem bērniem var būt par aptuveni 30% mazāka nekā citās vecuma grupās.
Further data addressing this issue are currently awaited.
Šobrīd tiek gaidīti papildus dati par šo tēmu.
At present, the available data do not suggest that lamivudine is less efficacious in this age group.
Pašlaik pieejamie dati neliecina, ka lamivudīna efektivitāte šajā vecuma grupā ir mazāka.
Pharmacokinetics in pregnancy:
Farmakokinētika grūtniecības laikā:
The pharmacokinetics of lamivudine and zidovudine were similar to that of non-pregnant women.
Zidovudīna un lamivudīna farmakokinētika ir līdzīga kā sievietēm, kam nav grūtniecības.
The clinically relevant effects of lamivudine and zidovudine in combination are anaemia, neutropenia and leucopenia.
Klīniski svarīgie lamivudīna un zidovidīna kombinācijas efekti ir anēmija, neitropēnija un leikopēnija.
Neither lamivudine nor zidovudine are mutagenic in bacterial tests, but like many nucleoside analogues they show activity in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Ne lamivudīns, ne zidovudīns, pētot baktērijas, nav bijuši mutagēni, bet, līdzīgi daudziem nukleozīdu analogiem, tie uzrāda aktivitāti, veicot in vitro pētījumus ar zīdītāju šūnām, piemēram, peļu limfomas pētījumā.
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40-50 times higher than clinical plasma levels.
Lamivudīns nav uzrādījis nekādu genotoksisku iedarbību in vivo pētījumos ar devām, kas izraisīja plazmas koncentrāciju kāpumu 40- 50 reižu virs klīniskajiem plazmas līmeņiem.
Zidovudine showed clastogenic effects in an or al repeated dose micronucleus test in mice.
Zidovudīns uzrādīja klastogēnu efektu mikrokodolu pētījumā ar atkārtotām perorālām devām pelēm.
Peripheral blood lymphocytes from AIDS patients receiving zidovudine treatment have also been observed to contain higher numbers of chromosome breakages.
AIDS pacientiem, kas saņem zidovudīnu, ir novērots arī augstāks hromosomu bojājumu skaits perifēro asiņu limfocītos.
A pilot study has demonstrated that zidovudine is incorporated into leukocyte nuclear DNA of adults, including pregnant women, taking zidovudine as treatment for HIV-1 infection, or for the prevention of mother to child viral transmission.
Pilotpētījumā ir konstatēts, ka zidovudīns ir inkorporēts leikocītu nukleārajā DNS pieaugušajiem, 13 ieskaitot grūtnieces, kas lieto zidovudīnu HIV- 1 infekcijas ārstēšanai vai vīrusu transmisijas profilaksei no mātes uz bērnu.
Zidovudine was also incorporated into DNA from cord blood leukocytes of infants from zidovudine-treated mothers.
Zidovudīns bija inkorporēts arī nabas saites asiņu leikocītu DNS zīdaiņiem, kas dzimuši ar zidovudīnu ārstētām mātēm.
A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human- 13 equivalent exposures.
Transplacentārā genotoksicitātes pētījumā pērtiķiem tika salīdzināts zidovudīns viens pats un zidovudīna kombinācija ar lamivudīnu ekspozīcijās, kas ekvivalentas cilvēkam sasniedzamajām.
The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue-DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Pētījumā tika konstatēts, ka augļiem, kas in utero tika pakļauti kombinācijas ietekmei, bija augstāks nukleozīdu analogu DNS inkorporācijas līmenis multiplos augļa orgānos un telomēra bija vairāk saīsinājusies nekā augļiem, kas bija pakļauti tikai zidovudīna ietekmei.
The clinical significance of these findings is unknown.
Šo atklājumu klīniskā nozīmība nav zināma.
The carcinogenic potential of a combination of lamivudine and zidovudine has not been tested.
Lamivudīna un zidovudīna kombinācijas kancerogēnais potenciāls nav pētīts.
In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Perorālajos kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm lamivudīns neuzrādīja nekādu karcinogēno potenciālu.
In oral carcinogenicity studies with zidovudine in mice and rats, late appearing vaginal epithelial tumours were observed.
Zidovudīna kancerogenitātes pētījumos (perorāli) ar žurkām un pelēm novēroja vēlīnus vaginālā epitēlija audzējus.
A subsequent intravaginal carcinogenicity study confirmed the hypothesis that the vaginal tumours were the result of long term local exposure of the rodent vaginal epithelium to high concentrations of unmetabolised zidovudine in urine.
Sekojošs intravagināls kancerogenitātes pētījums apstiprināja hipotēzi, ka vaginālo tumoru cēlonis bija ilgstoša grauzēju vaginālā epitēlija ekspozīcija ar augstām nemetabolizēta zidovudīna koncentrācijām urīnā.
There were no other zidovudine-related tumours observed in either sex of either species.
Nav atklāti nekādi citi ar zidovudīnu saistīti audzēji nevienam no dzimumiem nevienai sugai.
In addition, two transplacental carcinogenicity studies have been conducted in mice.
Papildus tika veikti divi transplacentārās kancerogenitātes pētījumi ar pelēm.
In one study, by the US National Cancer Institute, zidovudine was administered at maximum tolerated doses to pregnant mice from day 12 to 18 of gestation.
Vienā pētījumā, ko veica ASV Nacionālais Vēža institūts, zidovudīnu lietoja maksimālajās panesamajās devās grūsnām peļu mātītēm no 12 līdz 18 grūtniecības dienai.
One year post-natally, there was an increase in the incidence of tumours in the lung, liver and female reproductive tract of offspring exposed to the highest dose level (420 mg/ kg term body weight).
Vienu gadu pēc dzimšanas bija palielināts audzēju sastopamības biežums plaušās, aknās un mātīšu reproduktīvajā sistēmā pēctečiem, ko pakļāva visaugstākajām devām (420 mg/ kg ķermeņa masas).
In a second study, mice were administered zidovudine at doses up to 40 mg/ kg for 24 months, with exposure beginning prenatally on gestation day 10.
Otrajā pētījumā peles tika pakļautas zidovudīna devām līdz 40 mg/ kg 24 mēnešus, ekspozīcijai sākoties prenatāli 10. grūtniecības dienā.
Treatment related findings were limited to late- occurring vaginal epithelial tumours, which were seen with a similar incidence and time of onset as in the standard oral carcinogenicity study.
Ar terapiju saistītās atrades bija vēlīni vaginālā epitēlija audzēji, kuri parādījās līdzīgā laikā un ar līdzīgu sastopamības biežumu kā standarta orālajā kancerogenitātes pētījumā.
The second study thus provided no evidence that zidovudine acts as a transplacental carcinogen.
Otrais pētījums tādējādi nesniedza pierādījumus, ka zidovudīns darbotos kā transplacentārs kancerogēns.
It is concluded that as the increase in incidence of tumours in the first transplacental carcinogenicity study represents a hypothetical risk, this should be balanced against the proven therapeutic benefit.
Secināts, ka, tā kā dati par audzēju biežuma palielināšanos pirmajā transplacentārās kancerogenitātes pētījumā norāda uz hipotētisku risku, tas jāizsver attiecībā uz pierādīto terapeitisko ieguvumu.
In reproductive toxicity studies lamivudine has demonstrated evidence of causing an increase in early embryonic deaths in the rabbit at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in man, but not in the rat even at very high systemic exposure.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos konstatēts, ka lamivudīns palielina embriju nāves biežumu agrīnās attīstības stadijās trušiem pie relatīvi zemas sistēmiskās ekspozīcijas, salīdzinot ar to, kas tiek sasniegta cilvēkiem, taču to nenovēro žurkām pat pie ļoti lielas sistēmiskās ekspozīcijas.
Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
Arī zidovudīnam ir līdzīgs efekts attiecībā uz abām sugām, taču tikai pie ļoti lielas sistēmiskās ekspozīcijas.
Lamivudine was not teratogenic in animal studies.
Lamivudīns pētījumos ar dzīvniekiem nav uzrādījis teratogēnu iedarbību.
At maternally toxic doses, zidovudine given to rats during organogenesis resulted in an increased incidence of malformations, but no evidence of foetal abnormalities was observed at lower doses.
Dodot žurku mātītēm toksiskas zidovudīna devas augļa organoģenēzes laikā, novēroja palielinātu anomāliju daudzumu, taču, lietojot mazākas devas, augļa patoloģijas nenovēroja.
Tablet core:
Tablete:
Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycollate, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate
Mikrokristāliskā celuloze (E460), Nātrija cietes glikolāts, Koloidāls silīcija dioksīds, Magnija stearāts
Tablet film coat:
Tabletes apvalks:
Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80
Hipromeloze (E464), 14 Titāna dioksīds (E171), Makrogols 400, Polisorbāts 80
14 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
Do not store above 30°C
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 0C.
Tamper-evident cartons containing opaque polyvinyl chloride/ foil blister packs or white high density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure.
Necaurspīdīgi polivinilhlorīda/ folijas blistera iepakojumi vai balta, augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelīte ar bērniem neatveramu vāciņu, iepakoti īpaši nodrošinātā kartona kastītē.
Each pack type contains 60 film-coated tablets.
Katra veida iepakojumā ir 60 apvalkotās tabletes.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
No special requirements
Nav īpašu prasību
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Lielbritānija
18 March 2003
2003. gada 18. marts
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ražotāja (- u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Glaxo Operations U. K Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom
Glaxo Operations UK Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Lielbritānija
or
vai
Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poland
Grunwaldzka 189 60- 322 Poznan Polija
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Pharmacovigilance System The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina zāļu reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 1 modulī 6. 2 versijā aprakstītās farmakovigilances sistēmas izveidošana un funkcionēšana pirms zāļu nonākšanas tirgū un visu laiku, kamēr zāles atrodas tirgū.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas norādīti Farmakovigilances plānā, par kuru vienošanās panākta reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 2. modulī esošā Riska vadības plāna (RMP) 3. versijā, kā arī turpmāku RMP papildināšanu, par ko panākta vienošanās ar CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RMP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; 60 dienu laikā pēc nozīmīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena sasniegšanas; Pēc EMEA pieprasījuma.
17 Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
17 PIELIKUMS III
At the request of the EMEA.
MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
LABELLING
19 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Combivir 150 mg/ 300 mg film-coated tablets Lamivudine/ zidovudine
Combivir 150 mg/ 300 mg apvalkotās tabletes Lamivudinum/ zidovudinum
Each film-coated tablet contains lamivudine 150 mg zidovudine 300 mg
Katra apvalkotā tablete satur Lamivudinum 150 mg Zidovudinum 300 mg
60 film-coated tablets Scored tablet
60 apvalkotās tabletes Tabletes ar dalījuma līniju
EXP
Derīgs līdz (Der. līdz) {MM/ GGGG}
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Lielbritānija
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
21 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
BLISTER PACK OUTER CARTON
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS, BLISTERI
Each film-coated tablet contains lamivudine 150 mg zidovudine 300 mg
Katra apvalkotā tablete satur Lamivudinum 150 mg, Zidovudinum 300 mg
60 film-coated tablets Scored tablets
60 apvalkotās tabletes Tabletes ar dalījuma līniju
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
EXP
Derīgs līdz / EXP
Lot
Sērija / Lot
PACKAGE LEAFLET
27 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
- Keep this leaflet, you may need to read it again.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
It may harm them even
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
In this leaflet:
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What Combivir is and what it is used for 2.
Kas ir Combivir un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Combivir 3.
Pirms Combivir lietošanas 3.
How to take Combivir 4.
Kā lietot Combivir 4.
How to store Combivir 6.
Kā uzglabāt Combivir 6.
WHAT COMBIVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR COMBIVIR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Combivir belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Combivir pieder pretvīrusu medikamentu (pazīstami arī kā antiretrovīrusu līdzekļi) grupai, ko sauc par nukleozīdu analogu atgriezeniskās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Šos medikamentus lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas terapijā.
Combivir is used in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infection in patients weighing more than 14 kg.
Combivir lieto HIV infekcijas kombinētajai antiretrovīrusu terapijai pacientiem, kuri sver vairāk par 14 kg.
Combivir reduces the amount of HIV virus in your body, and keeps it at a low level.
Combivir samazina HIV vīrusa daudzumu organismā un uztur to zemā līmenī.
It also increases CD4 cell counts.
Tas arī paaugstina CD4 šūnu skaitu.
CD4 cells are a type of white blood cell, that play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
CD4 šūnas ir balto asinsķermenīšu paveids, kam ir liela loma veselīgas  imūnsistēmas uzturēšanā, palīdzot cīnīties pret infekciju.
Combivir has been shown to significantly reduce the risk of disease progression.
Ir pierādīts, ka Combivir ievērojami samazina slimības progresēšanas risku.
Response to treatment with Combivir varies between patients.
Combivir iedarbība uz visiem pacientiem var nebūt vienāda.
Your doctor will be monitoring the effectiveness of your treatment.
Jūsu ārsts izvērtēs terapijas efektivitāti.
BEFORE YOU TAKE COMBIVIR
PIRMS COMBIVIR LIETOŠANAS
Do not take Combivir
Nelietojiet Combivir šādos gadījumos
- If you are hypersensitive (allergic) to lamivudine or zidovudine or any of the other ingredients of
- ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret lamivudīnu vai zidovudīnu, vai kādu citu Combivir
Combivir tablets.
tablešu sastāvā esošu vielu;
- If you have very low red blood cell count (severe anaemia) or very low white blood cell count
- ja Jums ir ļoti mazs sarkano asinsķermenīšu skaits (smaga anēmija) vai arī ir ļoti mazs balto
(neutropenia).
asinsķermenīšu skaits (neitropēnija).
If you are not sure please ask your doctor.
Ja Jūs neesat pārliecināts par to, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Take special care with Combivir
Īpaša piesardzība, lietojot Combivir, nepieciešama šādos gadījumos
Discuss the use of Combivir with your doctor if you have kidney or liver disease to ensure the doses of the active substances in Combivir are suitable for you.
Ja Jums ir nieru vai aknu slimība, pārrunājiet Combivir lietošanu ar savu ārstu, lai pārliecinātos, ka Combivir aktīvo vielu deva ir Jums piemērota.
It is important that your doctor knows about all your symptoms even if you think they are not related to HIV infection.
Ir svarīgi, lai Jūsu ārsts zinātu par visiem Jūsu simptomiem, pat ja Jūs domājat, ka tie nav saistīti ar HIV infekciju.
Your doctor may decide to prescribe lamivudine or zidovudine as separate medicines instead of Combivir.
Jūsu ārsts var izlemt Combivir vietā parakstīt Jums lamivudīnu vai zidovudīnu kā atsevišķus medikamentus.
29 Anaemia (low red blood cell count) and neutropenia/ leucopenia (low white blood cell count) may occur within 4-6 weeks due to treatment with zidovudine, one of the active substances in Combivir.
28 Anēmija (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits) un neitropēnija/ leikopēnija (mazs balto asinsķermenīšu skaits) var parādīties 4- 6 nedēļu laikā, lietojot zidovudīnu - vienu no Combivir aktīvajām vielām.
If severe, your physician may stop treatment with Combivir.
Ja šīs reakcijas ir smagas, ārsts var izlemt pārtraukt Combivir lietošanu.
This has occurred more commonly in patients with advanced HIV disease and with higher doses of zidovudine than the dose in Combivir.
Šādi gadījumi ir bijuši biežāki pacientiem ar HIV slimību smagākās stadijās un ar lielākām zidovudīna devām nekā Combivir devā.
Regular blood tests will be arranged to check whether there is a problem with your white and red blood cell count.
Jums nozīmēs regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jūsu balto un sarkano asinsķermenīšu skaits ir normāls.
This adverse reaction is infrequent in patients with early HIV disease and blood tests may be performed less frequently.
Pacientiem ar HIV slimību agrīnā stadijā šīs blakusparādības nav bieži sastopamas, tādēļ asins analīzes var veikt retāk.
If you take ribavirin and zidovudine together it may cause or worsen anaemia.
Ja Jūs lietojat vienlaikus ribavirīnu un zidovudīnu, tas var izraisīt vai pastiprināt anēmiju.
Please contact your doctor if you notice symptoms of anaemia (such as tiredness and shortness of breath).
Lūdzu, sazinieties ar ārstu, ja pamanāt anēmijas izpausmes (piemēram, nogurumu un elpas trūkumu).
Your doctor will advise you whether you should stop taking Combivir.
Ārsts norādīs, vai Jums jāpārtrauc Combivir lietošana.
The class of medicines to which Combivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Lietojot medikamentus (NRTI), kuriem pieder arī Combivir, var attīstīties stāvoklis, ko sauc par laktacidozi, kā arī palielināties aknas.
Lactic acidosis, if it occurs, usually develops after a few months of treatment.
Laktacidoze, ja tā rodas, parasti parādās dažus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Dziļa, strauja elpošana, miegainība un nespecifiski simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā, var norādīt uz laktacidozes attīstību.
This rare, but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Šī reti sastopamā, bet smagā blakusiedarbība biežāk rodas sievietēm, īpaši ja tām ir stipri palielināts svars.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Ja Jums ir aknu slimības, Jums ir lielāks risks attiecībā uz šo blakusefektu.
While you are being treated with Combivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Jūsu ārsts Jūs rūpīgi novēros laikā, kad saņemsiet Combivir, lai ievērotu jebkuru pazīmi, kas norāda uz laktacidozes attīstību.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Pacientiem, kas saņem kombinētu antiretrovīrusu terapiju, var rasties ķermeņa tauku pārdale, uzkrāšanās vai zudums.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Sazinieties ar savu ārstu, ja ievērojat ķermeņa tauku izmaiņas.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnistisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu!
Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Ja Jums ir bijusi aknu slimība, lūdzu, pārrunājiet to ar savu ārstu.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk of severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for monitoring of liver function.
Pacientiem, kam ir hronisks B vai C hepatīts un kas tiek ārstēti ar antiretrovīrusu preparātiem, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknām saistītu blakusefektu risks, un tiem var būt nepieciešamas asins analīzes aknu funkciju kontrolēšanai.
If you have a chronic hepatitis B infection, you should not stop your treatment without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
Ja Jums ir hroniska B hepatīta infekcija, nepārtrauciet ārstēšanos, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, jo hepatīts var atkārtoti uzliesmot.
This recurrence may be more severe if you have serious liver disease.
Šis uzliesmojums var būt smagāks, ja Jums ir nopietna aknu slimība.
You will need to take Combivir every day.
Jums būs jālieto Combivir katru dienu.
This medicine helps to control your condition and delay disease progression, but it is not a cure for HIV infection.
Šis medikaments palīdz kontrolēt Jūsu stāvokli un aizkavē slimības attīstību, taču tas neizārstē HIV infekciju.
You may continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Jums var turpināties ar HIV saistīto slimību un citu infekciju attīstība.
You should keep in regular contact with your doctor.
Jums jāuztur ciešs kontakts ar savu ārstu.
Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
Nepārtrauciet medikamenta lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu!
Treatment with Combivir has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by unprotected sexual contact or by blood transfer (for example, blood transfusions or sharing needles).
Nav pierādīts, ka terapija ar Combivir mazinātu risku inficēt ar HIV citus cilvēkus seksuāla kontakta ceļā (neizsargājoties) vai ar asinīm (piemēram, asins pārliešanas laikā vai lietojot kopējas injekciju adatas).
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Lai to novērstu, Jums jāturpina ievērot atbilstošā profilakse.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Kaulu slimības Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.
It is important that you tell your doctor about all the medicines you are taking including those you have bought yourself.
29 Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
These may affect the action of Combivir, or Combivir may affect their action.
Citas zāles var ietekmēt Combivir darbību vai arī Combivir var ietekmēt to darbību.
Combivir should not be taken with high doses of co-trimoxazole, or injections of ganciclovir or foscarnet, as lamivudine, one of the active substances in Combivir may interact with these.
Combivir nedrīkst lietot kopā ar lielām kotrimoksazola devām vai ganciklovira vai foskarneta injekcijām, jo lamivudīns - viena no Combivir aktīvajām vielām - var mijiedarboties ar tiem.
Combivir should also not be taken with stavudine, as zidovudine the other active substance in Combivir may reduce the action of this medicinal product.
Combivir nedrīkst lietot kopā arī ar stavudīnu, jo otra Combivir aktīvā viela - zidovudīns var mazināt šā medikamenta iedarbību.
Phenytoin, probenecid, rifampicin, atovaquone, valproic acid, methadone, dapsone, pentamidine, pyrimethamine, co-trimoxazole, fluconazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, clarithromycin, vincristine, vinblastine and doxorubicin.
Zidovudīns var mijiedarboties un pastiprināt blakusiedarbību, arī lietojot to kopā ar šādām zālēm: fenitoīnu, probenecīdu, rifampicīnu, atovakvonu, valproiskābi, metadonu, dapsonu, pentamidīnu, pirimetamīnu, kotrimoksazolu, flukonazolu, amfotericīnu, flucitozīnu, gancikloviru, interferonu, klaritromicīnu, vinkristīnu, vinblastīnu un doksorubicīnu.
If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, Jums jāsazinās ar savu ārstu, lai apspriestu antiretrovīrusu terapijas iespējamās blakusparādības un ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.
If you have taken Combivir during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Ja Jūs esat lietojusi Combivir grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāras vizītes, lai novērotu bērna attīstību.
Such visits may include blood tests and other diagnostic tests.
Šādās vizītēs var veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes.
In children whose mothers took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas nukleozīdu un nukleotīdu analogus, ieguvums no samazinātās iespējas inficēties ar HIV ir lielāks par risku ciest no blakusparādībām.
If you are breast-feeding please inform your doctor before taking any medicines.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms jebkādu medikamentu lietošanas pastāstiet to savam ārstam.
Combivir is not recommended if you are breast-feeding.
Combivir lietošana zīdīšanas periodā nav ieteicama.
It is recommended that HIV infected women do not breast- feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Sievietēm, kas inficētas ar HIV, tiek rekomendēts nekādā gadījumā nebarot bērnus ar krūti, lai izvairītos no HIV transmisijas.
HOW TO TAKE COMBIVIR
KĀ LIETOT COMBIVIR
Always take Combivir exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Combivir tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Swallow Combivir tablets with water.
Norijiet Combivir tableti, uzdzerot ūdeni.
The tablets can be taken with or without food.
Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Ja nespējat norīt tableti (- es), Jūs drīkstat tās sasmalcināt un sajaukt ar nelielu daudzumu ēdiena vai dzēriena un norīt visu devu nekavējoties.
The usual dose of Combivir for adults and adolescents weighing at least 30 kg is one tablet twice a day.
Parastā Combivir deva pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri sver ne mazāk par 30 kg, ir viena tablete divas reizes dienā.
For children weighing between 21 kg and 30 kg the recommended oral dose of Combivir is one-half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Bērniem, kuri sver no 21 kg līdz 30 kg, ieteicamā iekšķīgi lietojamā Combivir deva ir pustablete no rīta un viena tablete vakarā.
For children weighing 14 kg to 21 kg the recommended oral dose of Combivir is one-half tablet taken twice daily.
Bērniem, kuri sver 14 – 21 kg, ieteicamā iekšķīgi lietojamā Combivir deva ir pustablete divreiz dienā.
Each dose of Combivir should be taken approximately 12 hours apart.
Katra Combivir deva jālieto ar 12 stundu starplaiku.
For children weighing less than 14 kg, lamivudine and zidovudine should be taken as separate formulations according to the prescribed dosing for these products.
Bērniem, kuri sver mazāk nekā 14 kg, lamivudīns un zidovudīns jālieto atsevišķu zāļu formu veidā atbilstoši parakstītajām šo zāļu devām.
A liquid formulation is available for both lamivudine and zidovudine for the treatment of patients unable to take tablets.
Gan lamivudīns, gan zidovudīns ir pieejams šķidras zāļu formas veidā ārstēšanai pacientiem, kuri nespēj lietot tabletes.
31 If your doctor wishes to reduce your dose of Combivir, for example if you have kidney problems, then your medicine may be changed to lamivudine and zidovudine taken as separate medicines, which are available as tablets or liquid.
Ja ārsts vēlas samazināt Jūsu Combivir devu, piemēram, ja Jums ir nieru slimība, Jums tā vietā var nozīmēt atsevišķus lamivudīna un zidovudīna preparātus, kas pieejami tablešu vai šķīduma veidā.
If you take more Combivir than you should Accidentally taking too much Combivir is unlikely to cause any serious problems.
30 Ja esat lietojis Combivir vairāk nekā noteikts Ir maz ticams, ka atsevišķa Combivir devas pārsniegšana izraisīs smagus traucējumus.
However, you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Tomēr šādā gadījumā Jums ir jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu vai jāgriežas tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļā pēc padoma.
If you forget to take Combivir If you forget to take a dose of Combivir, take it as soon as you remember and then continue as before.
Ja esat aizmirsis lietot Combivir Ja aizmirsāt ieņemt Combivir devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietot kā parasti.
Like all medicines, Combivir can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Combivir var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Combivir, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr ir iespējams pateikt, vai nevēlamo iedarbību izraisa Combivir, citi vienlaicīgi lietoti medikamenti vai arī tā ir HIV infekcijas sekas.