qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Not all pack sizes may be marketed.
Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements
Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bistamiem atkritumiem.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Francija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I)
EU/ 2/ 98/ 008/ 001-004
EU/ 2/ 98/ 008/ 001- 04
DATE OF FIRST RENEWAL OF THE AUTHORISATION
REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
4/ 18 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/ VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Not applicable.
Nav noteikti.
5/ 18 ANNEX II
5/ 20 II PIELIKUMS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UN > RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽEJOMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
STATEMENT OF THE MRLs
MRL (ATLIEKU MAKSIMĀLAIS PIEĻAUJAMAIS DAUDZUMS) ZIŅOJUMS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bioloģiski aktīvās (- o) vielas (- u) ražotāja nosaukums un adrese
MERIAL Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANCE
MERIAL Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANCIJA
Manufacturer responsible for batch release
Ražotājs, kurš atbild par sērijas izlaidi
Manufacturing authorisation issued by the French Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, and the Ministère de l’ Agriculture et de la Forêt on 31 March 1992.
Ražošanas atļauju 1992. gada 31. martā izsniegušas Francijas Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, un Ministère de l’ Agriculture et de la Forêt.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Recepšu veterinārās zāles.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU
Not applicable.
Nav piemērojami.
STATEMENT OF THE MRLs WHICH ARE ACCEPTED IN ACCORDANCE WITH COUNCIL REGULATION (EEC) No 2377/ 90
MRL (MAKSIMĀLAIS ZĀĻU ATLIEKVIELU PIEĻAUJAMAIS DAUDZUMS) ZIŅOJUMS
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
ES Padomes noteikumu (EEC) No 2377/ 90 II. pielikums
Pharmacologically substance(s)
Dzīvnieku suga Visi produktīvie dzīvnieki
active
Citi nosacījumi
Animal species
Tiomersāls 2 Nātrija hidroksīds 3
Other provisions
Visi produktīvie dzīvnieki Visi produktīvie dzīvnieki
Aluminium hydroxide1
Nātrija hlorīds 4
All food producing species
Visi produktīvie dzīvnieki
Thiomersal2
Sālsskābe 5
For use as excipient
Lietošanai kā papildvielu
1 OJ No L 290 of 05.12.95 2 OJ No L 110 of 26.04.97 3 OJ No L 272 of 25.10.96 4 OJ No L 290 of 05.12.95 5 OJ No L 143 of 27.06.95
1 OJ No L 290 of 05. 12. 95 1 OJ No L 110 of 26. 04. 97 1 OJ No L 272 of 25. 10. 96 1 OJ No L 290 of 05. 12. 95 1 OJ No L 143 of 27. 06. 95
7/ 18 ANNEX III
8/ 20 III PIELIKUMS
LABELLING AND PACKAGE INSERT
MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
LABELLING
MARĶĒJUMS
9/ 18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 20 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
per dose of 2 ml:
AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U* … *:
E. coli adhezīns F4 (F4ab, F4ac, F4ad), ne mazāk kā........................................................................ 2, 1 SA. U * E. coli adhezīns F5, ne mazāk kā...................................................................................................... 1, 7 SA. U * E. coli adhezīns F6, ne mazāk kā...................................................................................................... 1, 4 SA. U * E. coli adhezīns F41, ne mazāk kā.................................................................................................... 1, 7 SA. U * *:
1.4 mg
Alumīnijs (kā hidroksīds)............................................................................................................ 1, 4mg.
50 doses =100 ml vial.
5 devas = 10 ml flakons 10 devas = 20 ml flakons 25 devas = 50 ml flakons 50 devas = 100 ml flakons
Pigs (sows and gilts)
Cūkas (sivēnmātes un remontcūkas).
INDICATION(S)
INDIKĀCIJA( S)
7.
11/ 20 7.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
WITHDRAWAL PERIOD
IEROBEŽOJUMU PERIODS( I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ
Withdrawal period:
Ierobežojumu periods:
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ĪPAŠI BRĪDINĀJUM( I), JA NEPIECIEŠAMS
Shake the vial vigorously prior to use.
Pirms lietošanas labi saskalināt flakonu.
EXP
Derīgs līdz{ mēnesis/ gads}
Store and transport between 2ºC and 8ºC, protected from light.
Sargāt no gaismas.
Shelf-life of broached vial:
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās iepakojuma atvēršanas:
3 hours.
3 stundas
Read the package leaflet before use.
Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumus jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo ktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Izplatīšana – tikai praktizējošam veterinārārstam.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Francija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (- I)
EU/ 2/ 98/ 008/ 001 EU/ 2/ 98/ 008/ 002 EU/ 2/ 98/ 008/ 003 EU/ 2/ 98/ 008/ 004
12/ 20 EU/ 2/ 98/ 008/ 001 EU/ 2/ 98/ 008/ 002 EU/ 2/ 98/ 008/ 003 EU/ 2/ 98/ 008/ 004
100 ml vial.
10 ml flakons 20 ml flakons 50 ml flakons 100 ml flakons
Lot
Sērija
11/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13/ 20 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
{NATURE/ TYPE}
{VEIDS/ TIPS}
Neocolipor Suspension for injection Pigs (sows and gilts)
Neocolipor Suspensija injekcijai cūkām
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀS( O) VIELAS (- U) DAUDZUMS
adhesins:
Adhezīni:
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aluminium adjuvant
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Alumīnija adjuvants
2 ml = 1 dose 5d 2 ml = 1 dose 10 d 2 ml = 1 dose 25 d
2 ml = 1 deva 5d 2 ml = 1 deva 10d 2 ml = 1 deva 25d
10 ml vial 20 ml vial 50 ml vial
10 ml flakons 20 ml flakons 50 ml flakons
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
IEVADĪŠANAS VEIDS (- I)
WITHDRAWAL PERIOD
Nulle dienas.
EXP {month/ year} >
EXP{ mēnesis/ gads}
12/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14/ 20 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
per dose of 2 ml: adhesins: * F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least....................................................................................................
Aktīvās vielas: adhezīni F4 (F4ab, F4ac, F4ad), ne mazāk kā2. 1 SA. U * adhezīns F5, ne mazāk kā1. 7 SA. U * adhezīns F6, ne mazāk kā1. 4 SA. U * adhezīns F41, ne mazāk kā
1.7 SA. U *:
1. 7 SA. U *
1.4 mg
Alumīnijs (kā hidroksīds) 1. 4 mg
50 dose
50 devas
EXP {month/ year} >
Derīgs līdz{ mēnesis/ gads}
Shake vigorously prior to use Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
PACKAGE LEAFLET
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
15/ 18 PACKAGE LEAFLET Neocolipor
17/ 20 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Neocolipor
MARKETING AUTHORISATION HOLDER MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIJA
MANUFACTURER FOR THE BATCH RELEASE MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 SAINT PRIEST FRANCIJA
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO (- AJĀM) VIELU (- ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
per dose of 2 ml:
1 deva (2 ml) satur:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U* *:
E. coli adhezīns F4 (F4ab, F4ac, F4ad), ne mazāk kā E. coli adhezīns F5, ne mazāk kā 1. 7 SA. U * E. coli adhezīns F6, ne mazāk kā 1. 4 SA. U * E. coli adhezīns F41, ne mazāk kā 1. 7 SA. U *
INDICATION(S)
INDIKĀCIJA (- AS)
Adjuvanted inactivated vaccine for the reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41.
Sivēnu neonatālās enterotoksikozes samazināšanai, kuru ierosina E. coli celmi ar izteiktiem F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 un F41 adhezīniem, pirmo dzīves dienu laikā.
6.
18/ 20 6.
Pigs (sows and gilts)
Cūkas (sivēnmātes un remontcūkas)
One 2 ml dose according to the following schedule:
Viena 2 ml deva saskaņā ar šādu grafiku:
Second injection:
Pirmā injekcija:
Revaccination:
Otrā injekcija:
Intramuscular injection in the neck in the area behind the ear.
Intramuskulārai injekcijai kaklā apvidū aiz auss.
Shake the vial vigorously before use.
Pirms lietošanas labi saskalināt.
Administer using aseptic procedures.
Ievadot ievērot aseptiku.
Shelf life of broached vial:
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās iepakojuma atvēršanas:
sufficient quantity of colostrum within 6 hours of birth.
Tā kā sivēnu aizsardzību nodrošina pirmpiens, tad ikvienam sivēnam pirmajās 6 dzīves stundās ir jāuzņem pietiekošs pirmpiena daudzums.
- Vaccinate only healthy animals.
Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
In the case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
19/ 20 Ja Jūs nejauši esiet injicējis šo produktu, griezties pēc medicīniskās palīdzības, pat ja nejauši injicēts ļoti mazs produkta daudzums, un ņemiet līdzi zāļu lietošanas pamācību.
No undesirable effects have been observed after the administration of twice the recommended dosage.
Nevēlamās blakus parādības netika novērotas pēc dubultas rekomendētās devas ievadīšanas.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements
Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu
The vaccine contains the inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets, in aluminium hydroxide adjuvant.
Alumīnija hidroksīda adjuvantēta vakcīna satur inaktivētus E. coli celmus ar izteiktiem F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 un F41 adhezīniem, kas ierosina sivēnu neonatālo enterotoksikozi.
In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies.
Vakcīna izsauc specifisku serokonversiju vakcinētām sivēnmātēm un remontcūkām; sivēni tiek pasīvi imunizēti, uzņemot pirmpienu un pienu, kurš satur pret adhezīniem specifiskas antivielas
Not all pack sizes may be marketed.
Kārba ar 50- devu 100 ml flakonu (I tipa stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni).
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti
EPAR summary for the public
EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterinārārstu.
What is Netvax?
Kas ir Netvax?
Netvax is a vaccine that contains a toxoid (a weakened toxin) from the bacterium Clostridium perfringens (C. perfringens) type A.
Netvax ir vakcīna, kas satur toksoīdu (novājināts toksīns) no baktērijas Clostridium perfringens (C. perfringens) A tipa.
The vaccine is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Vakcīna ir emulsija (eļļu un ūdeni saturošu šķidrumu maisījums) injekcijai.
What is Netvax used for?
Kāpēc lieto Netvax?
Netvax is used to vaccinate chickens against necrotic enteritis caused by C. perfringens type A, so that they pass their immunity against the disease on to their chicks.
Rezultātā vistas var nodot savu imunitāti pret slimību saviem cāļiem.
Necrotising enteritis is a disease that causes damage to the gut.
Nekrotiskais enterīts ir slimība, kas rada zarnu bojājumus.
Birds with the disease fail to thrive.
Putni ar šo slimību nespēj attīstīties.
Netvax is used to reduce the number of deaths, and the incidence and severity of the disease.
Netvax lieto, lai mazinātu nāves gadījumu skaitu un slimības sastopamību un smaguma pakāpi.
Netvax is given by injection into the breast muscle.
Netvax tiek injicētas krūšu muskulī.
The vaccination schedule consists of two doses: the first dose is given at 10 to 14 weeks of age, and then a second dose is given four to 10 weeks after the first.
Vakcināciju grafiks sastāv no divām devām: pirmā deva tiek ievadīta 10 līdz 14 nedēļu vecumā, bet otrā deva tiek ievadīta 4 līdz 10 nedēļas pēc pirmās devas.
This second dose should be given at least six weeks before the hen will start to lay eggs.
Otrā deva jāievada ne vēlāk kā sešas nedēļas pirms dēšanas sākuma.
The hen can continue to pass on immunity to her chicks for almost a year after the end of vaccination.
Gandrīz gadu pēc vakcīnas beigām vista joprojām var nodot imunitāti saviem cāļiem.
How does Netvax work?
Kā Netvax darbojas?
Netvax is a vaccine.
Netvax ir vakcīna.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vakcīnas darbojas, „ apmācot ” imūnsistēmu (organisma dabisko aizsargsistēmu), kā pašai aizsargāties pret slimībām.
Netvax contains small amounts of a toxoid from C. perfringens type A.
Netvax satur nelielu toksoīda daudzumu no baktērijas C. perfringen A tipa.
When it is given to a chicken, its immune system recognises the toxoid as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Ja zāles tiek ievadītas vistai, tās imūnsistēma atpazīst toksoīdu kā svešu vielu un veido antivielas pret to.
The antibodies are transferred from the chicken to the chicks via the eggs.
Ar olu palīdzību antivielas tiek nodotas no vistas tās cāļiem.
These antibodies help the chicks to fight necrotic enteritis caused by C. perfringens type A if they are exposed to the bacterium after they have hatched.
Ja cāļi tiek pakļauti baktērijas iedarbībai pēc perēšanas beigām, šīs antivielas palīdz tiem cīnieties pret baktērijas A tipa izraisīto nekrotisko enterītu.
Netvax contains one type of the toxoid from C. perfringens called the alpha toxoid.
Netvax sastāvā ir viens toksoīda tips no baktērijas C. perfringens ar nosaukumu alfa toksoīds.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (mineral oil) to stimulate a better response.
Vakcīnas sastāvā ir arī papildviela (minerāleļļa), lai veicinātu labāku atbildes reakciju.
How has Netvax been studied?
Kā noritēja Netvax izpēte?
The effectiveness of Netvax has been studied in several trials under laboratory and field conditions in chickens and their chicks.
Netvax iedarbīgums ir pētīts vairāku izmēģinājumu laikā laboratorijās un vistu un to cāļu lauka apstākļos.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies against C. perfringens type A in the chickens’ blood and in their eggs.
Galvenais iedarbīguma rādītājs bija aizsargājošo antivielu izstrāde pret baktērijas C. perfringens A tipu vistu asinīs un to olās.
The studies compared chickens vaccinated with Netvax with birds that did not receive the vaccine.
Pētījumos tika salīdzinātās ar Netvax vakcinētās vistas ar nevakcinētiem putniem.
The studies also looked at death rates in the chicks hatched by vaccinated hens, and at the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis in the gut after the chicks were deliberately infected with the bacterium at three weeks of age.
Pētījumos tika pētīta arī to cāļu mirstība, kurus izperējušas vakcinētās vistas, kā arī nekrotiska enterīta izraisītu zarnu bojājumu sastopamība un smaguma pakāpe pēc tam, kad cāļi trīs nedēļu vecumā bija ar nolūku inficēti ar baktēriju.
What benefit has Netvax shown during the studies?
Kāds ir Netvax iedarbīgums šajos pētījumos?
The studies showed that the vaccine is effective in stimulating the production of antibodies in chickens and in their eggs.
Pētījumos pierādījās, ka vakcīna iedarbīgi veicina antivielu izstrādi vistu organismos un to olās.
The vaccine was well tolerated by the chickens, with no effect on the production of eggs or chicks.
Vistas labi panesa vakcīnu bez ietekmes uz olu dēšanu un cāļu perēšanu.
In chicks hatched from vaccinated hens, the vaccine reduced the number of deaths, and the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis.
Vakcinētu vistu izperēto cāļu organismos vakcīna samazināja nāves gadījumus un nekrotiska enterīta izraisītu zarnu bojājumu sastopamību un smaguma pakāpi.
The vaccine protected the chicks during the early period of life, when they are at greatest risk of the disease.
Vakcīna aizsargāja cāļus to agrīnajā dzīves posmā, kad tiem pastāv vislielākais saslimstības risks.
What is the risk associated with Netvax?
Kāds pastāv risks, lietojot Netvax?
Vaccination causes swelling at the site of injection.
Vakcinācija izraisa pietūkumu injekcijas vietā.
Swelling after the first vaccination normally resolves within 30 days, and may last at least 35 days following the second vaccination.
Pietūkums pēc pirmās vakcīnas parasti pāriet 30 dienu laikā, bet pēc otrās vakcīnas tas var saglabāties vismaz 35 dienas.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Kāda piesardzība ir jāievēro personai, kas ievada zāles vai nāk saskarē ar dzīvnieku?
This product contains mineral oil.
Šo zāļu sastāvā ir minerāleļļa.
Accidental injection of Netvax can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Nejaušas Netvax injicēšanas gadījumā var rasties stipras sāpes un pietūkums, it īpaši, ja zāles injicētas pirkstā vai locītavā.
If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the package leaflet to the doctor.
Ja šāda nejauša injicēšana ir notikusi, meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet ārstam lietošanas pamācību.
If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Ja pēc medicīniskās apskates, sāpes ir ilgāk par 12 stundām, atkārtoti meklējiet medicīnisko palīdzību.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Cik ilgs laiks ir jānogaida pirms dzīvnieka kaušanas un gaļas lietošanas cilvēka uzturā (izdalīšanās periods)?
The withdrawal period is zero days.
Izdalīšanās periods ir nulle dienas.
Why has Netvax been approved?
Kāpēc Netvax tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Netvax exceed the risks for the active immunisation of chickens, to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period, to reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by C. perfringens type A-induced necrotic enteritis.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot Netvax, pārsniedz šo zāļu radītos riskus vistu aktīvai imunizācijai, lai dēšanas laikā nodrošinātu pasīvu imunizāciju pret nekrotisko enterītu to mazuļiem un lai samazinātu mirstību un baktērijas A tipa izraisītā nekrotiskā enterīta sastopamību un smaguma pakāpi.
The CVMP recommended that Netvax should be given a marketing authorisation.
CVMP ieteica izsniegt Netvax reģistrācijas apliecību.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Ieguvuma - riska attiecība atrodama šī EPAR 6. modulī.
Other information about Netvax:
Cita informācija par Netvax.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Netvax to Intervet International B. V. on 16 April 2009.
Eiropas Komisija 2009. gada 16. aprīlī izsniedza Netvax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International B. V.
This summary was last updated on 16 April 2009.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 16. / 04. / 2009.
EU Number
EU reģistrācijas numurs
Invented Strength Name
Piešķirtais nosaukums
Pharmaceutical Form
Stiprums Farmaceitiskā forma
Target species
Mērķa Lietošanas veids sugas
Route of administration
Iepakojuma veids
Packaging
Sastāvs 500ml
Content Package size
Iepakojuma izmērs 1 pudele
Withdrawal period
Izdalīšanās periods Nulle dienas
Not less than 6.8 IU* per dose
Ne mazāk Emulsija kā 6. 8 SV * injekcijai devā
Emulsion for injection
Vistas Intramuskulārai lietošanai
High density polyethylene bottle with chlorobutyl rubber stopper and aluminium seal
Augsta blīvuma polietilēna pudele ar hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija apvalku
6 bottles
6 pudeles
* International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
* Starptautiskās vienības uz ml trušu seruma, kas noteiktas ar hemolīzi inhibējošo testu
Netvax emulsion for injection for chickens
Netvax Emulsija injekcijai vistām
One dose (0.5ml) contains:
Viena deva (0, 5ml) satur:
Active substance:
Aktīvā viela
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid
Clostridium perfringens A tipa alfa toksoīds
Light Mineral Oil
ne mazāk kā 6, 8 SV *
Excipients
Palīgviela( s)
Thiomersal
Tiomersāls
Emulsion for injection Off white oily emulsion.
Emulsija injekcijai Pelēkbalta eļļas emulsija
CLINICAL PARTICULARS
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Chickens
Vistas
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
For the active immunization of chickens to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period.
Vistu aktīvai imunizācijai dēšanas perioda laikā, lai nodrošinātu pasīvo imunizāciju pret nekrotisko enterītu to pēcnācējiem.
To reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Lai samazinātu mirstību un bojājumu biežumu un smagumu, ko izraisa Clostridium perfringens A tipa izraisīts nekrotiskais enterīts.
Efficacy was demonstrated by challenge of chicks approximately three weeks after hatching.
Iedarbīgums tika pierādīts mākslīgi inficējot cāļus aptuveni trīs nedēļas pēc izšķilšanās.
The onset of passive transfer of immunity:
Pasīvās imunitātes iestāšanās sākums:
6 weeks following completion of the vaccination procedure
6 nedēļas pēc vakcinācijas pabeigšanas.
The duration of passive transfer of immunity:
Pasīvās imunitātes ilgums:
51 weeks following completion of the vaccination procedure
51 nedēļa pēc vakcinācijas pabeigšanas.
None
Nav
2 4.4 Special warnings
4. 4 Īpaši brīdinājumi
None.
Nav
4.5 Special precautions for use
2 4. 5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
None
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Special precautions for use in animals None
Nav noteikti
To the user:
Lietotājam:
This product contains mineral oil.
Šis produkts satur minerāleļļu.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Nejaušas injicēšanas gadījumā/ pašinjekcijas gadījumā, pēc injekcijas var rasties pietūkums un sāpes, parasti, ja produkts injicēts pirkstā vai locītavā, retos gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs zāles, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums, un ņemiet līdzi lietošanas instrukciju.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Ja sāpes neizzūd 12 stundu laikā pēc medicīniskās izmeklēšanas, meklējiet medicīnisko palīdzību atkārtoti.
To the physician:
Ārstam:
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Pat, ja nejauši injicēts neliels zāļu daudzums, var rasties spēcīgs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt pirkstu.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga un var būt nepieciešama savlaicīga, injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai stiegra.
No systemic reactions to vaccination were seen following intramuscular vaccination.
Pēc intramuskulāras vakcīnas ievadīšanas nav tikušas novērotas sistēmiskas reakcijas uz vakcināciju.
Vaccination may result in moderate swelling of the breast tissue which will resolve within 30 days.
Vakcinācija var izraisīt mērenu krūšu apvidus audu iekaisumu, kurš pāriet 30 dienu laikā.
Following the second vaccination swelling may persist for at least 35 days.
Pēc otrreizējas vakcinācijas iekaisums var ilgt līdz 35 dienām.
Swelling was very common.
Iekaisums ir ļoti izplatīts.
The vaccine is safe for use in laying and breeding birds.
Vakcīna ir droša lietošanai dējējputniem un vaislas putniem.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota ar citām veterinārajām zālēm.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis
Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Vaccinate chickens by the intramuscular route into the breast.
Vistas vakcinē ar intramuskulāru injekciju krūšu apvidū.
One dose of 0.5 ml should be given at 10 to 14 weeks of age.
Viena deva 0, 5 ml jāievada 10 līdz 14 nedēļu vecumā.
A second dose of 0.5 ml should be administered 4 to 10 weeks after the first vaccination.
Otrā deva 0, 5 ml jāievada 4 līdz 10 nedēļas pēc pirmās devas.
The second dose should be administered no later than 6 weeks before the onset of lay.
Otrā deva jāievada ne vēlāk kā 6 nedēļas pirms dēšanas sākuma.
Shake well before use.
Pirms lietošanas labi saskalināt.
Syringes and needles must be sterile before use.
Šļircēm un adatām pirms lietošanas jābūt sterilām.
Follow usual aseptic procedures.
Ievērot parasto aseptisko metodi.
3 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
After administration of a double dose, local reactions may increase slightly.
Pēc dubultdevas injekcijas, var viegli pastiprināties lokālas reakcijas.
(see section 4.6)..
(skat. punktu 4. 6.).
4.11 Withdrawal period(s)
Ierobežojumu periods( i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Zero days
Nulle dienas.
Immunologicals for aves, ATC vet code:
Imunoloģiskie produkti putniem, ATĶ vet kods:
To stimulate active immunity in chickens, in order to provide passive protection to the progeny against Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Lai stimulētu vistu aktīvo imunitāti, nodrošinot pasīvo aizsardzību pēcnācējiem pret Clostridium perfringens A tipa ierosināto nekrotisko enterītu.
Light Mineral Oil Thiomersal Formaldehyde Sorbitan oleate Polysorbate 80 Benzyl Alcohol Triethanolamine EDTA Sodium Chloride
Gaišā minerāleļļa Tiomersāls Formaldehīds Sorbitāna oleāts Polisorbāts 80 Benzilalkohols Trietanolamīns EDTA Nātrija hlorīds
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Nesajaukt ar citu vakcīnu vai imunoloģisko produktu.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā:
18 months.
18 mēneši.
Use Immediately
Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Store and transport refrigerated (2ºC - 8°C).
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
500ml high density polyethylene (HDPE) flexible bottle closed with a chlorobutyl rubber closure held in place with an aluminium seal with centre hole.
500 ml augsta blīvuma polietilēna (ABPE) elastīga pudele noslēgta ar hlorbutila gumijas aizbāzni, ko notur vietā ar alumīnija apvalku, kuram ir centrālais caurums.
Pack Sizes 1 x 500ml 6 x 500ml Not all pack sizes may be marketed
1 x 500ml 6 x 500ml Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Nīderlande
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Not applicable.
Tikai praktizējošam veterinārārstam.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI VAI LIETOŠANU
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Bioloģiski aktīvās( o) vielas( u) ražotāja( u) nosaukums un adrese
Schering-Plough Animal Health 33 Whakatiki Street Upper Hutt New Zealand
Schering- Plough Animal Health 33 Whakatiki Street Upper Hutt Jaunzēlande
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ražotāja( ju), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
S- P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS Apvienotā Karaliste
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Tikai praktizējošam veterinārārstam.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/ 82/ EK 71. pantu, dalībvalstis aizliedz vai var aizliegt veterināro zāļu importu, pārdošanu, piegādi un/ vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal disease, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem traucēs nacionālo programmu īstenošanu dzīvnieku slimību diagnozei, kontrolei un izskaušanai, vai tas radīs grūtības sertificējot kontaminācijas neesamību dzīvniekos vai pārtikā, vai citos ārstēto dzīvnieku valsts produktos; b) veterinārās zāles paredzētas imunitātes iegūšanai pret slimību, kura teritorijā ir reti sastopama.
Pharmacologically
Farmakoloģiski aktīvā viela( s)
Animal species
Dzīvnieku suga
active substance(s)
Citi nosacījumi
Thiomersal
Tiomersāls EDTA Formaldehīds Minerāleļļa Benzilalkohols
All food producing species
Visas produktīvās sugas Visas produktīvās sugas Visas produktīvās sugas Visas produktīvās sugas Visas produktīvās sugas
Annex II of Council Regulation (EEC) No.
Padomes Regulas (EEK) Nr.
2377/ 90
2377/ 90 II pielikums Padomes Regulas (EEK) Nr.
Annex II of Council Regulation (EEC) No.
2377/ 90 II pielikums Padomes Regulas (EEK) Nr.
2377/ 90
2377/ 90 II pielikums
Annex II of Council Regulation (EEC) No.
Trietanolamīns (devās līdz 0, 25 mg/ kg ķ. sv.) nav Padomes Regulas (EEK) Nr.
2377/ 90
2377/ 90 kompetencē.
2377/ 90.
7 III PIELIKUMS
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MARĶĒJUMS
LABELLING
9 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton
Kartona kārba
Netvax Emulsion for injection for chickens
Netvax Emulsija injekcijai vistām
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
Per dose of 0.5ml:
Vienā devā (0, 5ml):
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid: ≥ 6.8 IU* Light mineral oil:
Clostridium perfringens A tipa alfa toksoīds: ≥ 6, 8 SV * Gaišā minerāleļļa:
0.31 ml Thiomersal:
0, 31 ml Tiomersāls:
Vaccine against necrotic enteritis
Vakcīna pret nekrotisko enterītu
Intramuscular use.
Intramuskulārai lietošanai.
Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Accidental injection is dangerous – read package leaflet before use.
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
EXPIRY DATE
Nesasaldēt.
EXP month/ year Once opened, use immediately
Sargāt no gaismas.
Do not freeze Protect from light
ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
To be supplied only on veterinary prescription.
Lietošanai dzīvniekiem Tikai praktizējošam veterinārārstam.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
12 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Label
Etiķete
Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Accidental injection is dangerous – read package leaflet before use.
Nejauša injicēšana ir bīstama – pirms lietošana, skatīt lietošanas instrukciju.
EXP month/ year Once opened, use immediately
Derīgs līdz{ mēnesis/ gads} Pēc atvēršanas, izlietot nekavējoties.
Store and transport refrigerated (2ºC- 8ºC).
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Do not freeze Protect from light
Sargāt no gaismas.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
PACKAGE LEAFLET
16 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Netvax emulsion for injection for chickens
Netvax emulsija injekcijai vistām
Marketing authorisation holder:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Manufacturer for the batch release:
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge Middlesex, UB9 6LS United Kingdom
S- P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge Middlesex, UB9 6LS Apvienotā Karaliste
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid Adjuvant
Clostridium perfringens A tipa alfa toksoīds Papildviela
Light Mineral Oil Excipients
ne mazāk kā 6, 8 SV *
18 The onset of passive transfer of immunity:
17 Pasīvās imunitātes iestāšanās sākums:
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: - Use immediately
Derīgums pēc pirmās ārējā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Nejaušas injicēšanas gadījumā/ pašinjekcijas gadījumā, pēc injekcijas var rasties pietūkums un sāpes, parasti ja produkts injicēts pirkstā vai locītavā, retos gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
1 x 500ml 6 x 500ml Not all pack sizes may be marketed
1 x 500ml 6 x 500ml Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Tajā ir paskaidrots, kā pēc iesniegto dokumentu novērtēšanas Veterināro zāļu komiteja (CVMP) sagatavoja zāļu lietošanas ieteikumus.
If you need more information about how this product may be used, you should consult your national veterinary authority.
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par šo zāļu lietošanu, Jums ir jākonsultējas valsts veterinārajā dienestā.
What is Nobilis Influenza H5N2?
Kas ir Nobilis Influenza H5N2?
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N2 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Nobilis Influenza H5N2 ir vakcīna, kas satur inaktivētu putnu gripas vīrusu H5N2 (inaktivēts vīruss ir novājināts un vairs nespēj izraisīt slimību).
What is Nobilis Influenza H5N2 used for?
Kāpēc lieto Nobilis Influenza H5N2?
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Nobilis Influenza H5N2 ir vakcīna, ko lieto cāļu aizsardzībai pret putnu gripu.
The vaccine reduces the signs of flu and the excretion (shedding) of the virus by the infected birds.
Šī vakcīna samazina gripas pazīmes un vīrusa izdalīšanos no inficētiem putniem.
The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) or subcutaneously (under the skin).
Vakcīnu ievada intramuskulāri (muskulī) vai subkutāni (zem ādas).
The vaccine will only be used as part of an approved national disease control programme.
Vakcīnu izmantos tikai saistībā ar apstiprinātu valsts programmu slimības ierobežošanai.
This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
Tas ir tāpēc, ka putnu gripas ierobežošana ir valstu veterināro dienestu kompetencē, tiem konsultējoties ar Eiropas Komisiju.
How does Nobilis Influenza H5N2 work?
Kā Nobilis Influenza H5N2 darbojas?
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine.
Nobilis Influenza H5N2 ir vakcīna.
When it is given to chickens, the birds’ immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Kad to ievada cāļiem, putnu imūnsistēma (to dabīgais aizsargmehānisms) sāk veidot antivielas (īpašu olbaltumvielu) cīņai ar šo slimību.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Vēlāk, ja putni nonāk saskarē ar putnu gripas vīrusu, to imūnsistēma spēj ātrāk veidot šīs antivielas un tas palīdz cīnīties ar šo slimību.
The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N2 (neuramidase 2) antigens.
Vakcīnā izmantotais vīruss satur H5 (hemaglutinīna 5) un N2 (neiramidāzes 2) antigēnu.
This means that vaccinated birds make antibodies against these two antigens.
Tas nozīmē, ka ar šo vakcīnu vakcinēti putni veido antivielas pret šiem diviem antigēniem.
This strain has been chosen because it protects birds against virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Šis vīrusa celms ir izvēlēts tāpēc, ka tas aizsargā putnus pret virulentiem brīvdabas H5N1 celmiem (krusteniska aizsardzība), vienlaikus dodot iespēju atšķirt vakcinētus un inficētus putnus.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N2 component.
Vakcinētus putnus var atšķirt no inficētiem putniem, nosakot antivielas pret N2 komponentu.
This differentiation is important for disease surveillance and control.
Šī procedūra ir svarīga slimības uzraudzībai un ierobežošanai.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobilis Influenza H5N2 been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja Nobilis Influenza H5N2 izpēte?
The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N2.
Uzņēmums veica laboratoriskos nekaitīguma pētījumus, izmantojot vakcīnu, kas ir ļoti līdzīga Nobilis Influenza H5N2.
This vaccine has some of the same ingredients but different antigens (viruses), two of which are produced using the same process to that used for the avian influenza antigen of Nobilis Influenza.
Šīm vakcīnām ir dažas vienādas sastāvdaļas, bet atšķirīgi antigēni (vīrusi), no kuriem divi ir iegūti tādā pašā veidā kā Nobilis Influenza putnu gripas antigēns.
They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N2.
Uzņēmums pārbaudīja arī trīs Nobilis Influenza H5N2 sēriju nekaitīgumu, kas ražotas pēc standartmetodes.
Studies were carried out in one-day-old and 2 to 4 week-old chickens free of any infection.
Pētījumus veica ar vienu dienu veciem un 2- 4 nedēļas veciem cāļiem, kas bija brīvi no jebkādas infekcijas.
The data on the effectiveness of the vaccine was based on published scientific papers and internal company reports.
Dati par vakcīnas efektivitāti ir pamatoti ar zinātniskām publikācijām un uzņēmuma iekšējiem ziņojumiem.
They included studies in other avian species (ducks, turkeys, pheasants), and studies using either the subcutaneous or intramuscular routes.
Tie aptver pētījumus ar citām putnu sugām (pīlēm, tītariem, fazāniem) un pētījumus, kuros vakcīnu ievadīja gan subkutāni, gan intramuskulāri.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N2 are still ongoing and will be assessed.
Vakcīnu izvērtēja, ņemot vērā ārkārtas situāciju, kas nozīmē, ka Nobilis H5N2 pētījumi joprojām turpinās un tiks turpmāk izvērtēti.
What benefit has Nobilis Influenza H5N2 shown during the studies?
Kāds ir Nobilis Influenza H5N2 iedarbīgums šajos pētījumos?
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens.
• Nekaitīguma pētījumu rezultāti liecina, ka šīs zāles ir nekaitīgas cāļiem.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Salīdzinot subkutāni un intramuskulāri ievadītu vakcīnu, ir pierādīts, ka tā izraisa vienādu atbildes reakciju. • Šī vakcīna novērš slimības klīniskās pazīmes un inficēto cāļu mirstību, kā arī samazina vīrusa izdalīšanos. • Vakcīna ierosina antivielu veidošanos dažādos putnos. • Ja cirkulējošais putnu gripas vīruss satur citu N komponentu, nevis N2, ko satur vakcīna, vakcinētus un inficētus putnus var atšķirt, izmantojot diagnostikas testu, ar ko nosaka antivielas pret neiraminidāzi.
What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N2?
Kāds pastāv risks, lietojot Nobilis Influenza H5N2?
In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Tāpat kā citu adjuvantus saturošu vakcīnu gadījumā, vakcinācijas vietā var rasties tūska, kas var saglabāties apmēram 14 dienas.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Kādi piesardzības pasākumi ir jāievēro cilvēkiem, kas ievada šīs zāles dzīvniekiem vai nonāk saskarē ar tiem?
The vaccine contains a mineral oil.
Vakcīna satur minerāleļļu.
The person who gives the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Cilvēkam, kas ievada vakcīnu, ir jābūt uzmanīgam, lai nejauši neizdarītu injekciju sev.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Pēc cik ilga laika drīkst nokaut dzīvnieku un lietot gaļu uzturā (izdalīšanās periods)?
Zero days The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Vakcīna nesatur sastāvdaļas, kas var apdraudēt cilvēkus, kuri lieto uzturā vakcinētus putnus.
Why has Nobilis Influenza H5N2 been approved?
Kāpēc apstiprināja Nobilis Influenza H5N2?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in preventing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Veterināro zāļu komiteja secināja, ka vakcīna efektīvi novērš slimības klīniskās pazīmes mājputniem un to var izmantot kā līdzekli putnu gripas uzliesmojuma ierobežošanai.