qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The study also looked at existing spine fractures that got worse, new fractures in other parts of the body and the density of bones throughout the body.
Pētījumā vēroja arī esošo lūzumu pasliktināšanos, jaunus lūzumus citās ķermeņa vietās un visa organisma kaulu blīvumu.
What benefit has Fablyn shown during the studies?
Kāds ir Fablyn iedarbīgums šajos pētījumos?
Fablyn was more effective than placebo at reducing the number of new fractures.
Fablyn labāk nekā placebo samazināja jaunu lūzumu skaitu.
Over five years, 6% of the women taking Fablyn 500 micrograms had a new spine fracture (155 out of 2,748), compared with 9% of those taking placebo (255 out of 2,744).
Piecu gadu laikā jauns mugurkaula lūzums bija 6% sieviešu, kas lietoja Fablyn 500 mikrogramu devu (155 no 2748), salīdzinot ar 9% sieviešu placebo grupā (255 no 2744).
Also, results with the 250-microgram dose were pointing to 500 micrograms being more effective.
Rezultāti, kādus sniedza 250 mikrogramu devas arī liecināja par to, ka 500 mikrogramu deva ir efektīvāka.
Fewer women taking the higher dose had a fracture outside the spine and there were greater increases in bone density.
Sievietēm, kuras lietoja augstāku devu, lūzumi ārpus mugurkaula bija retāki, un kaulu blīvums pieauga.
Fablyn did not reduce the number of hip fractures to a level that would be relevant for patients.
Fablyn nesamazināja gūžas kaula lūzumu skaitu tādā apjomā, kāds būtu lietderīgs pacientiem.
What is the risk associated with Fablyn?
Kāds pastāv risks, lietojot Fablyn?
The most common side effect with Fablyn (seen in more than 1 patient in 10) is muscle cramps.
Visbiežāk novērotā Fablyn blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir muskuļu krampji.
For the full list of all side effects reported with Fablyn, see the Package Leaflet.
Pilns visu Fablyn izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Fablyn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lasofoxifene or any of the other ingredients.
Fablyn nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret lazofoksifēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It must not be used in patients who have had problems with venous thromboembolism including deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Tās nedrīkst lietot pacientes, kurām ir bijušas vēnu tromboemboliju problēmas, tostarp dziļo vēnu tromboze (DVT), plaušu embolija (asins receklis plaušās) un retīnas vēnas tromboze (asinsreceklis acs aizmugurējā daļā).
It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb.
Fablyn paredzētas tikai sievietēm pēc menopauzes.
Fablyn is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant, or women who are pregnant or breast-feeding.
Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes, kurām var iestāties grūtniecība vai sievietes grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Why has Fablyn been approved?
Kāpēc Fablyn tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fablyn’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Fablyn, lai ārstētu osteoporozi pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar paaugstinātu kaulu lūzumu veidošanās varbūtību, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Fablyn be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Fablyn reģistrācijas apliecību.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Fablyn?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Fablyn lietošanu?
The company that makes Fablyn will make sure that an educational programme is available in all Member States for all healthcare workers who will prescribe Fablyn or order pelvic ultrasound scans for women taking the medicine.
Uzņēmums, kas ražo Fablyn, nodrošinās, ka visās dalībvalstīs ikvienam veselības aprūpes darbiniekam, kas parakstīs Fablyn vai prasīs iegurņa ultraskaņas izmeklējumus sievietēm, kas lieto šīs zāles, būtu pieejama izglītošanas programma.
The programme will include information about the risk of venous thromboembolism, changes in the womb that may occur when taking the medicine, and the need to investigate unexplained bleeding from the womb.
Šajā programmā sniegs informāciju par vēnu tromboembolisma risku, iespējamām dzemdes izmaiņām šo zāļu lietošanas laikā un nepieciešamību izmeklēt neizskaidrojamu dzemdes asiņošanu.
Other information about Fablyn:
Cita informācija par Fablyn.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fablyn to Pfizer Limited on 24 February 2009.
Eiropas Komisija 2009. gada 24. februārī izsniedza Fablyn reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Pfizer Limited.
The full EPAR for Fablyn can be found here.
Pilns Fablyn EPAR teksts ir atrodams šeit.
Route of EU number
Piešķirtais
Blister (PV/ PVC/ alu) Blister (PV/ PVC/ alu) Blister (PV/ PVC/ alu) Bottle (HDPE)
Blisters (PV/ PVH/ alu) Blisters (PV/ PVH/ alu) Blisters (PV/ PVH/ alu) Pudele (ABPE)
7 tablets 28 tablets 30 tablets 90 tablets
7 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 90 tabletes
FABLYN 500 microgram film-coated tablets.
FABLYN 500 mikrogrami apvalkotās tabletes.
Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms lasofoxifene.
Katra apvalkotā tablete satur lazofoksifēna tartrātu, kas ekvivalents 500 mikrogramiem lazofoksifēna (lasofoxifene).
Each film-coated tablet contains 71.34 mg lactose.
Palīgvielas: katra apvalkotā tablete satur 71, 34 mg laktozes.
Triangular, peach-coloured, film-coated tablets debossed with “ Pfizer” on one side and “ OPR 05” on the other side.
Trīsstūrveida, persiku krāsas apvalkotās tabletes ar marķējumu “ Pfizer ” vienā pusē un “ OPR 05 ” otrā pusē.
FABLYN is indicated for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
FABLYN indicēts osteoporozes terapijai sievietēm postmenopauzē ar palielinātu lūzumu risku.
A significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated (see section 5.1).
Pierādīta būtiska vertebrālu un nevertebrālu lūzumu biežuma samazināšanās, izņemot gūžas kaulu lūzumus (skatīt apakšpunktu 5. 1).
When determining the choice of FABLYN or other therapies, including estrogens, for a postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Sievietēm postmenopauzē, izvēloties FABLYN vai citas terapijas iespējas, tostarp estrogēnus, jāņem vērā menopauzes simptomi, ietekme uz dzemdes un krūts audiem, kā arī attiecība starp labvēlīgo iedarbību uz sirds un asinsvadu sistēmu un risku (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Adult (postmenopausal women):
Pieaugušie (sievietes postmenopauzē)
The recommended dose is one 500 microgram tablet daily.
Ieteicamā deva ir viena 500 mikrogramu tablete dienā.
The tablet may be taken any time of day without regard to food and beverage intake.
Tableti var lietot jebkurā diennakts laikā neatkarīgi no ēšanas vai dzērienu lietošanas.
Supplemental calcium and/ or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
Ja ar uzturu uzņemtais kalcija un/ vai D vitamīna daudzums ir nepietiekams, uztura bagātināšanai tie jālieto papildus.
Postmenopausal women require an average of 1,500 mg/ day of elemental calcium.
Sievietēm postmenopauzē diennaktī nepieciešams apmēram 1500 mg tīra kalcija.
The recommended intake of vitamin D is 400-800 IU daily.
Ieteicams diennaktī uzņemt 400- 800 SV D vitamīna.
Children and adolescents below 18 years of age:
Bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem
There is no indication for FABLYN in children and adolescents below 18 years of age since the medicinal product is for use in postmenopausal women only.
FABLYN nav indicēts bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo tas paredzēts tikai sievietēm postmenopauzes periodā.
Therefore safety and efficacy have not been studied (see section 5.2).
Tādēļ šo zāļu lietošanas drošība un efektivitāte šai vecuma grupā nav pētīta (skatīt apakšpunktu 5. 2).
2 Elderly women (65 years and older):
2 Gados vecākas sievietes (65 gadi un vecākas)
No dose adjustment is necessary in elderly female patients (see section 5.2).
Gados vecākām pacientēm nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Hepatic insufficiency:
Aknu mazspēja
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see section 5.2).
Pacientēm ar vieglu un mērenu aknu mazspēju nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Pacientēm ar smagu aknu mazspēju, kad aknu funkcijas testu rādītāji > 1, 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR), lazofoksifēna drošība un efektivitāte nav noteikta, tāpēc šādām pacientēm FABLYN jālieto piesardzīgi.
Renal insufficiency:
Nieru mazspēja
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 5.2).
Pacientēm ar vieglu un mērenu nieru mazspēju nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Pacientēm ar smagu nieru mazspēju lazofoksifēna drošība un efektivitāte nav noteikta, tāpēc šādām pacientēm FABLYN jālieto piesardzīgi.
Due to the chronic nature of the disease process, FABLYN is intended for long-term use (see section 5.1).
Ņemot vērā slimības hronisko raksturu, FABLYN jālieto ilgstoši (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Active or past history of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
Venozās trombembolijas gadījumi šobrīd vai anamnēzē, ieskaitot dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju vai tīklenes vēnu trombozi.
Unexplained uterine bleeding.
Neskaidra dzemdes asiņošana.
Pregnancy and lactation:
Grūtniecība un zīdīšana:
FABLYN is only for use in postmenopausal women.
FABLYN ir paredzēts lietošanai tikai sievietēm postmenopauzē.
It must not be taken by women of child-bearing potential, pregnant women and lactating women (see section 4.6).
Sievietes reproduktīvā vecumā, grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst lietot FABLYN (skatīt apakšpunktu 4. 6).
In clinical trials, FABLYN-treated women had an increased risk of venous thromboembolic events (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) compared to placebo.
Klīniskos pētījumos konstatēja, ka, salīdzinot ar placebo, sievietēm, kuras tiek ārstētas ar FABLYN, ir paaugstināts venozas trombembolijas risks (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija).
Other venous thromboembolic events could also occur.
Varētu rasties arī citi venozi trombemboliski notikumi.
A less serious event, superficial thrombophlebitis, also has been reported more frequently with FABLYN compared to placebo.
Salīdzinot ar placebo, FABLYN terapijas laikā biežāk arī tika ziņots par mazāk būtisku komplikāciju - virspusēju tromboflebītu.
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology (see sections 4.3 and 4.8).
Pacientēm ar jebkuras etioloģijas venozās trombembolijas risku jāapsver iespējamā guvuma un riska attiecība (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 8).
Because immobilization increases the risk for venous thromboembolic events independent of therapy, FABLYN should be discontinued at least 3 weeks prior to and during prolonged immobilization (e. g., post-surgical recovery, prolonged bed rest), and therapy should be resumed only after the patient is fully ambulatory.
Tā kā imobilizācija, neatkarīgi no terapijas, paaugstina venozās trombembolijas risku, FABLYN lietošana būtu jāpārtrauc vismaz 3 nedēļas pirms ilgstošas imobilizācijas un visu tās laiku (piemēram, atveseļošanās periodā pēc ķirurģiskas operācijas, ilgstoša gultas režīma laikā).
In addition, women taking FABLYN should be advised to move about periodically during prolonged travel.
Bez tam, sievietēm, kuras lieto FABLYN, jāiesaka ilgstošu pārbraucienu vai lidojumu laikā periodiski izkustēties.
Any unexplained vaginal bleeding should be investigated as clinically indicated.
Jebkura neskaidra asiņošana no maksts jāizmeklē atbilstoši klīniskām indikācijām.
FABLYN-treated and placebo-treated groups had similar incidences of endometrial hyperplasia and endometrial cancer (see section 5.1).
Endometrija hiperplāzijas un endometrija vēža biežums FABLYN terapijas grupā un placebo grupā bija līdzīgs (skatīt apakšpunktu 5. 1).
3 Lasofoxifene has been associated with benign endometrial effects.
3 Dažos gadījumos lazofoksifēns bija saistīts ar labdabīgām endometrija izmaiņām: nedaudz pastiprinātu asiņošanu no maksts un cistiskām endometrija izmaiņām, kas diagnosticējamas ar ultraskaņu, kā arī histoloģiski labdabīgu cistisku atrofiju (atrofiska endometrija variants).
These included, in some subjects, a small excess in the incidence of vaginal bleeding as well as endometrial cystic change viewed on ultrasound and histological benign cystic atrophy (a variant of atrophic endometrium).
Šo cistisko izmaiņu dēļ endometrija vidējais biezums bija lielāks apmēram par 1, 5 mm.
As a consequence of these benign effects, more FABLYN-treated patients had a diagnostic uterine procedure compared to placebo-treated patients in the PEARL trial (see section 5.1).
PEARL pētījumā šo labdabīgo izmaiņu rezultātā pacientēm FABLYN grupā biežāk veiktas diagnostiskas dzemdes procedūras, salīdzinot ar pacientēm placebo grupā (skatīt apakšpunktu 5. 1).
However, in clinical practice, these benign findings do not warrant further evaluation in women with no vaginal bleeding (in accordance with guidelines for postmenopausal women), as the risks of diagnostic uterine procedures in asymptomatic women outweigh any benefits.
Tomēr klīniskajā praksē sievietēm bez asiņošanas no maksts, kurām diagnosticētas šādas labdabīgas izmaiņas, sīkāka izmeklēšana (saskaņā ar vadīnijām par sieviešu aprūpi postmenopauzē) nav nepieciešama, jo asimptomātiskām sievietēm diagnostisko dzemdes procedūru risks ir lielāks par jebkādu ieguvumu.
Pathologists should be made aware of a history of lasofoxifene use when assessing endometrial histology, to ensure an accurate diagnosis of benign cystic atrophy when present.
Speciālistam, kas izvērtē endometrija histoloģisko materiālu, jāzina, ka paciente lietojusi lazofoksifēnu, lai varētu precīzi noteikt labdabīgas cistiskas atrofijas diagnozi tās gadījumā.
The concurrent use of FABLYN and systemic estrogen or hormone therapy has not been studied and therefore concomitant use of FABLYN with systemic estrogens is not recommended.
Nav veikti pētījumi par FABLYN lietošanu vienlaikus ar sistēmiskajiem estrogēniem vai hormonu terapiju, tāpēc FABLYN lietošana vienlaikus ar sistēmiskajiem estrogēniem nav ieteicama.
FABLYN has not been studied in women with a prior history of breast cancer.
Pētījumi par FABLYN lietošanu sievietēm ar krūts vēzi anamnēzē nav veikti.
No data are available on its concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Nav datu par tā lietošanu vienlaikus ar līdzekļiem, ko izmanto agrīna vai progresējoša krūts vēža terapijai.
Therefore, FABLYN should be used for the treatment of osteoporosis only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Tāpēc osteoporozes terapijai FABLYN drīkst lietot tikai tad, kad krūts vēža terapija, ieskaitot adjuvanto terapiju, ir pilnībā pabeigta.
Any unexplained breast abnormality occurring during FABLYN therapy should be investigated.
Jāizmeklē jebkura neskaidra krūts patoloģija, kas radusies FABLYN lietošanas laikā.
FABLYN does not eliminate the risk of breast cancer (see section 5.1).
FABLYN nenovērš krūts vēža risku (skatīt apakšpunktu 5. 1).
FABLYN may increase the incidence of hot flushes and is not effective in reducing hot flushes associated with estrogen deficiency.
Tas nav efektīvs estrogēnu deficīta izraisītu karstuma viļņu mazināšanai.
In some asymptomatic patients, hot flushes may occur upon beginning therapy.
Dažām asimptomātiskām pacientēm karstuma viļņi var parādīties pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/ l), lasofoxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Daži klīniskie dati liecina, ka pacientēm ar perorālo estrogēnu inducētu hipertrigliceridēmiju (> 5, 6mmol/ l) lazofoksifēns var izraisīt triglicerīdu līmeņa ievērojamu pieaugumu serumā.
Patients with this medical history should have serum triglycerides monitored when taking lasofoxifene.
Pacientēm ar šādu anamnēzi lazofoksifēna lietošanas laikā regulāri jāpārbauda triglicerīdu līmenis serumā.
Lasofoxifene is highly protein bound, predominantly cleared by metabolism and is likely to undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
Lazofoksifēns intensīvi saistās ar proteīniem, pa lielākai daļai metabolizējas un, jādomā, nonāk enterohepatiskajā apritē (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Pacientēm, kuru aknu funkcijas testu rādītāji > 1, 5 reizes pārsniedz NAR, lazofoksifēna drošība un efektivitāte nav noteikta, tāpēc šādām pacientēm FABLYN jālieto piesardzīgi.
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients (see section 4.2 and section 5.2).
Pacientēm ar smagas pakāpes nieru mazspēju lazofoksifēna drošība un efektivitāte nav noteikta, tāpēc šādām pacientēm FABLYN jālieto piesardzīgi (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 5. 2).
FABLYN contains lactose.
FABLYN satur laktozi.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientēm ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes- galaktozes malabsorbciju.
Based on the absence of clinically relevant effects of cholestyramine (anion exchange resin), fluconazole (CYP2C9 inhibitor), ketoconazole (CYP3A4/ 5 inhibitor) and paroxetine (CYP2D6 inhibitor) on lasofoxifene pharmacokinetics, other anion exchange resins and other inhibitors of these CYP isoforms are unlikely to produce clinically meaningful alterations in FABLYN exposure and no dose adjustments are required.
Tā kā holestiramīns (anjonu apmaiņas sveķi), flukonazols (CYP2C9 inhibitors), ketokonazols (CYP3A4/ 5 inhibitors) un paroksetīns (CYP2D6 inhibitors) klīniski nozīmīgi neietekmē lazofoksifēna farmakokinētiku, var secināt, ka arī citiem anjonu apmaiņas sveķiem un citiem šo CYP izoformu inhibitoriem nepiemīt spēja klīniski nozīmīgi ietekmēt FABLYN iedarbību, līdz ar to devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lasofoxifene clearance may be increased in patients chronically treated with inducers of CYP3A4 and UGTs (eg, phenytoin, carbamazepine, barbiturates and St John’ s Wort) resulting in reduced steady-state concentrations and may result in reduced efficacy.
Lazofoksifēna klīrenss var būt izteiktāks pacientēm, kuras pastāvīgi lieto CYP3A4 un UGT inducētājus (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, barbiturātus vai asinszāles preparātus), pazeminot lazofoksifēna līdzsvara koncentrāciju, un rezultātā\ x{ FFFF} pavājinot tā efektivitāti.
4 Ketoconazole - The strong CYP3A4/ 5 inhibitor ketoconazole increased the systemic exposure of lasofoxifene by 20% which is not considered to be clinically meaningful.
Uzskata, ka tas nav klīniski nozīmīgi.
Paroxetine - The strong CYP2D6 inhibitor paroxetine increased the systemic exposure of lasofoxifene by 35% which is not considered to be clinically meaningful.
Uzskata, ka tas nav klīniski nozīmīgi.
Proton pump inhibitors – Data on the effect of concomitant administration of proton pump inhibitors (PPIs) with lasofoxifene is not available; thus, use of these agents with lasofoxifene should be considered with caution.
Protonu sūkņa inhibitori – Nav datu par protonu sūkņa inhibitoru (PSI) un lazofoksifēna vienlaikus lietošanu, tāpēc šie līdzekļi ar lazofoksifēnu kombinējami piesardzīgi.
In clinical studies, lasofoxifene did not alter the metabolism of dextromethorphan (CYP2D6 substrate) and chlorzoxazone (CYP2E1 substrate) or the pharmacokinetics of warfarin (CYP2C9 substrate), methylprednisolone (CYP3A4 substrate) or digoxin (MDR1 P-glycoprotein substrate).
Klīniskos pētījumos lazofoksifēns neietekmēja dekstrometorfāna (CYP2D6 substrāts) un hlorzoksazona (CYP2E1 substrāts) metabolismu vai varfarīna (CYP2C9 substrāts), metilprednizolona (CYP3A4 substrāts) vai digoksīna (MDR1 P- glikoproteīna substrāts) farmakokinētiku.
Therefore FABLYN is unlikely to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are cleared by metabolism via these CYP isoforms, or are transported by MDR1 P-glycoprotein.
Tāpēc maz ticams, ka FABLYN izmainīs farmakokinētiku zālēm, kas metabolizējas ar šo CYP izoformu starpniecību vai kuras tarnsportē MDR1 P- glikoproteīns.
Mean international normalized ratio (INR) AUC and maximum value of INR after single-dose warfarin administration with lasofoxifene were approximately 8% and 16% lower, respectively, than after warfarin alone.
Varfarīns - lazofoksifēns neietekmē R - un S - varfarīna farmakokinētiku. Vidējais Starptautiskais normalizētais koeficients (INR), zemlīknes laukums (AUC) un maksimālais INR pēc vienreizējas varfarīna devas lietošanas vienlaicīgi ar lazofoksifēnu bija apmēram par 8% un 16% zemāks, nekā tikai pēc varfarīna lietošanas.
These changes are not considered to be clinically meaningful.
Uzskata, ka šīs izmaiņas nav klīniski nozīmīgas.
Pregnancy
Gr ūtniecība
FABLYN is only for use in postmenopausal women.
FABLYN ir paredzēts lietošanai vienīgi sievietēm postmenopauzē.
FABLYN must not be taken by women of child-bearing potential (see section 4.3).
Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot FABLYN (skatīt apakšpunktu 4. 3).
There are no adequate data from the use of lasofoxifene in pregnant women.
Nav atbilstošu datu par lazofoksifēna lietošanu grūtniecības laikā.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Lactation
Zīdīšana
FABLYN must not be taken during lactation (see section 4.3).
FABLYN nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
It is not known whether lasofoxifene is excreted in human milk.
Nav zināms, vai lazofoksifēns izdalās cilvēka krūts pienā.
Animal studies have shown excretion of lasofoxifene in milk.
Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja, ka lazofoksifēns izdalās krūts pienā.
FABLYN has no known influence on the ability to drive and use machines.
FABLYN nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was assessed in a large (8,556 patients) double-blind, randomized, placebo-controlled multinational Phase 3 fracture trial (the PEARL study).
FABLYN lietošanas drošību osteoporozes terapijā noteica plašā (8556 pacienti) dubultaklā, randomizētā, placebo kontrolētā daudznacionālā III fāzes lūzumu pētījumā (PEARL pētījumā).
The duration of treatment in postmenopausal women was 60 months, 2,852 were randomized to FABLYN and 2,852 were randomized to placebo.
Terapijas ilgums sievietēm postmenopauzē bija 60 mēneši, 2852 sievietes tika randomizētas FABLYN terapijas grupā un 2852 sievietes – placebo grupā.
Within this study, 12.9% of FABLYN-treated women and 12.3% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
Šai pētījumā 12, 9% sieviešu FABLYN terapijas grupā un 12, 3% sieviešu placebo grupā pārtrauca terapiju blakusparādību dēļ.
5 Venous Thromboembolic Events:
5 Venozā trombembolija:
The most serious adverse reaction related to FABLYN was VTE (deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis).
Visbūtiskākā blakusparādība, kas saistīta ar FABLYN lietošanu, bija venozā trombembolija (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un tīklenes vēnu tromboze).
Through 5 years of follow-up, 37 FABLYN-treated women (1.3%, or 2.90 per 1,000 patients years) had a VTE compared to 18 placebo-treated women (0.6%, or 1.41 per 1,000 patients years) and the hazard ratio was 2.06 (95% CI:
5 gadu uzraudzības laikā FABLYN terapijas grupā VTN konstatēja 37 sievietēm (1, 3% jeb 2, 90 uz 1000 pacientgadiem), salīdzinot ar 18 sievietēm placebo grupā (0, 6% jeb 1, 41 uz 1000 pacientgadiem), riska koeficients bija 2, 06 (95% TI:
As observed with other Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs), slightly decreased (approximately 4%) platelet counts were observed in lasofoxifene-treated patients in PEARL.
Tāpat kā novērots citu selektīvo estrogēna receptoru modulatoru (SERM) lietošanas gadījumā, PEARL pētījumā sievietēm, kuras lietoja lazofoksifēnu, nedaudz samazinājās trombocītu skaits (aptuveni par 4%).
Common adverse reactions considered to be related to FABLYN therapy were muscle spasms, hot flush and vaginal discharge.
Bieži novērotas, ar FABLYN lietošanu saistītas, blakusparādības bija muskuļu spazmas, karstuma viļņi un izdalījumi no maksts.
Muscle spasms occurred in about one in 9 patients.
Muskuļu spazmas novēroja apmēram vienai no 9 pacientēm.
Hot flush occurred in about one in 11 patients and was most commonly reported during the first 6 months of treatment.
Karstuma viļņus novēroja apmēram vienai no 11 pacientēm, un tā bija visbiežāk ziņotā blakusparādība pirmo 6 terapijas mēnešu laikā.
Vaginal discharge occurred in about one in 26 patients.
Izdalījumus no maksts novēroja apmēram vienai no 26 pacientēm.
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was also assessed in a Phase 2 placebo-controlled trial in Japanese, Korean and Taiwanese women.
FABLYN lietošanas drošību osteoporozes terapijā noteica II fāzes placebo kontrolētā pētījumā sievietēm Japānā, Korejā un Taivānā.
The duration of treatment in postmenopausal women was 12 months, 124 were exposed to FABLYN and 125 were exposed to placebo.
Terapijas ilgums sievietēm postmenopauzē bija 12 mēneši, 124 sievietes lietoja FABLYN, bet 125 - placebo.
Within this study, 3.2% of FABLYN-treated women and 8.0% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
Šai pētījumā 3. 2% sieviešu FABLYN terapijas grupā un 8, 0% sieviešu placebo grupā pārtrauca terapiju blakusparādību dēļ.
Table 1 lists adverse reactions occurring in the two osteoporosis treatment clinical trials that occurred at an incidence greater than placebo.
1. tabulā uzskaitītas blakusparādības, kas novērotas divos klīniskos pētījumos par osteoporozes terapiju, un kas novērotas biežāk nekā placebo.
Most of the adverse reactions occurring during the studies were mild and generally did not require discontinuation of therapy.
Vairums blakusparādību, ko novēroja klīnisko pētījumu laikā, bija vieglas, parasti to dēļ nebija jāpārtrauc terapija.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)).
Nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmas klasēm un to sastopamības biežumam (ļoti bieži (≥1/ 10), bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (≥1/ 1, 000 līdz < 1/ 100) un reti (≥1/ 10, 000 līdz < 1/ 1, 000)).
In each system organ class and frequency, adverse reactions are not presented in order of decreasing seriousness but in alphabetical order.
Katrā orgānu sistēmas klasē un sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības nav sakārtotas to nopietnības samazinājuma, bet gan alfabētiskā secībā.
Adverse reactions observed in placebo-controlled osteoporosis treatment clinical trials in more FABLYN-treated women than in placebo-treated women
Placebo kontrolētos klīniskos osteoporoses terapijas pētījumos sievietēm FABLYN terapijas grupā biežāk novērotās blakusparādības nekā placebo grupā
Rare:
Infekcijas un infestācijas Maksts infekcija, maksts kandidoze, urīnceļu infekcija, vulvovaginīts Retāk:
Urinary tract infection, vaginal candidiasis, vaginal infection, vulvovaginitis Arthritis infective, bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fungal infection, furuncle, genital candidiasis, herpes simplex ophthalmic, impetigo, labyrinthitis, pyelonephritis, pyometra
Abscedējoša dzemde, bronhīts, celulīts, divertikulīts, dzemdes kakla iekaisums, Reti: dzimumceļu kandidoze, furunkuls, herpes simplex acu infekcija, impetigo, infekciozs artrīts, labirinta iekaisums, pielonefrīts, sēnīšu infekcija Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Dzemdes leiomioma, fibroma Retāk:
Fibroma, uterine leiomyoma Benign breast neoplasm, breast fibroma, chronic lymphocytic leukaemia, endometrial neoplasm, female reproductive neoplasm, haemangioma, hepatic neoplasm malignant, leiomyoma, melanocytic naevus, multiple myeloma, neoplasm, parathyroid tumour benign
Endometrija neoplazma, hemangioma, hroniska limfoleikoze, krūts fibroma, Reti: labdabīga krūts neoplazma, labdabīgs paratireoīdais audzējs, leiomioma, ļaundabīga aknu neoplazma, melanocītiska dzimumzīme, multipla mieloma, neoplazma, sieviešu reproduktīvo orgānu neoplazma Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Anēmija, makrocitoze, trombocitopēnija Retāk:
Rare:
Hipohromāzija, megaloblastiska anēmija Reti:
system disorders Anaemia, macrocytosis, thrombocytopenia Anaemia megaloblastic, hypochromasia
Imūnās sistēmas traucējumi Sezonāla alerģija Reti:
Seasonal allergy Endocrine disorders Rare:
Endokrīnās sistēmas traucējumi Hiperparatireoīdisms Reti:
Rare:
6 Vielmaiņas un uztures traucējumi Cukura diabēts Retāk:
Diabetes mellitus Anorexia, decreased appetite, hypertriglyceridaemia, hypoalbuminaemia, hypophosphataemia, increased appetite, tetany, type 2 diabetes mellitus
Anoreksija, hipertrigliceridēmija, hipoalbuminēmija, hipofosfatēmija, palielināta Reti: apetīte, tetānija, samazināta apetīte, 2. tipa cukura diabēts Psihiskie traucējumi Ciklotīmiski traucējumi, patoloģiski sapņi Reti:
Eye disorders
Nervu sistēmas traucējumi Dedzināšanas sajūta, galvassāpes, nemierīgo kāju sindroms, smadzeņu infarkts Retāk:
Burning sensation, cerebral infarction, headache, restless legs syndrome Amnesia, dementia Alzheimer’ s type, dizziness postural, dysgeusia, epilepsy, hydrocephalus, hypogeusia, memory impairment, migraine, migraine with aura, motor neurone disease, nerve compression, paresis, presyncope, sciatica, vascular headache
Alcheimera tipa demence, amnēzija, atmiņas traucējumi, disgēzija (garšas sajūtas Reti: traucējumi), epilepsija, hidrocefālija, hipogēzija (pasliktināta garšas sajūta), išiass, migrēna, migrēna ar auru, motorisko neironu slimība, nervu kompresija, parēze, posturāls reibonis, presinkope, vaskulāras galvassāpes Acu bojājumi Sausas acis Retāk:
Dry eye Aphakia, chorioretinopathy, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, eye haemorrhage, eye pruritus, eyelid oedema, keratoconjunctivitis sicca, macular degeneration, ocular hyperaemia, pupils unequal, retinal detachment, retinal vascular disorder, retinopathy, visual acuity reduced, visual disturbance
Acs gļotādas apsārtums, acs nieze, afakija, asiņošana no acs, horioretinopātija, Reti: konjunktīvas asiņošana, konjunktīvas hiperēmija, makulas deģenerācija, nevienādas acu zīlītes, plakstiņu tūska, redzes traucējumi, retinopātija, samazināts redzes asums, sausais keratokonjunktivīts, tīklenes asinsvadu izmaiņas, tīklenes atslāņošanās, Ausu un labirinta bojājumi Diskomforta sajūta ausīs, diskomforta sajūta iekšējā ausī, reibonis, mainot Reti: ķermeņa stāvokli Sirds funkcijas traucējumi Tahikardija, sirdsklauves Retāk:
Palpitations, tachycardia Cardiac failure, cardiomegaly, cor pulmonale, sinus arrest, supraventricular extrasystoles, tricuspid valve incompetence
Cor pulmonale, kardiomegālija, sinusa mezgla blokāde, sirds mazspēja, Reti: supravenrikulāras ekstrasistoles, trikuspidālā vārstuļa nepietiekamība Asinsvadu sistēmas traucējumi Karstuma viļņi Bieži:
Aortic aneurysm, arterial occlusive disease, capillary disorder, embolism, haematoma, haemorrhage, intermittent claudication, lymphostasis, thrombosis, vascular stenosis, venous thrombosis, venous thrombosis limb
Dziļo vēnu tromboze, flebīts, pietvīkums, tromboflebīts, virspusējs tromboflebīts, Retāk: venozā stāze Aortas aneirisma, asiņošana, ekstremitāšu vēnu tromboze, embolija, hematoma, Reti: intermitējošā klibošana, kapilārās asinsrites traucējumi, limfostāze, okluzīva artēriju slimība, tromboze, vaskulāra stenoze, vēnu tromboze Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Alerģisks rinīts, klepus, plaušu embolija Retāk:
Rare:
Hroniska obstruktīva plaušu slimība, plaušu granuloma, vazomotors rinīts Reti:
Constipation Abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence, gastritis, irritable bowel syndrome
Kuņģa un zarnu trakta traucējumi Aizcietējums Bieži:
Abdominal tenderness, anal fissure, anal spasm, cheilitis, cheilosis, colitis ulcerative, duodenal ulcer, duodenitis, dysphagia, gastric polyps, inguinal hernia, mouth ulceration, oesophagitis, oral pain, rectal polyp, rectal ulcer, stomach discomfort
Kairinātās zarnas sindroms, sausa mute, sāpes pakrūtē, sāpes vēdera lejasdaļā, Retāk: sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, gastrīts Anāla fisūra, anālas spazmas, barības vada iekaisums, cirkšņa trūce, čūlainais Reti: kolīts, čūlas mutes dobumā, čūlas taisnajā zarnā, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, disifāgija, diskomforta sajūta vēderā, duodenīts, heilīts (lūpu ādas iekaisums), heiloze (lūpu kaktiņu iekaisums), kuņģa polipi, paaugstināts jutīgums vēdera apvidū, sāpes mutes dobumā, taisnās zarnas polipi Aknu un/ vai žults izvades sistēmas traucējumi Aknu steatoze, žultsakmeņi Retāk:
Cholelithiasis, hepatic steatosis Bile duct stone, cholecystitis, hepatitis, jaundice, liver disorder
Aknu bojājumi, dzelte, hepatīts, holecistīts, žultsceļu akmeņi Reti:
Rare:
Ādas un zemādas audu bojājumi Hiperhidroze Bieži:
Rare:
7 Alopēcija, eritēma, nieze, svīšana naktī Retāk:
Muscle spasms Back pain, neck pain, pain in extremity Arthropathy, bursitis, clubbing, coccydynia, costochondritis, dactylitis, exostosis, extremity contracture, haemarthrosis, joint stiffness, muscle contracture, muscle twitching, musculoskeletal discomfort, pain in jaw, periarthritis, rheumatoid arthritis, rotator cuff syndrome, tenosynovitis
Ādas bojājumi, ādas hiperpigmentācija, ādas tūska, angioneirotiskā tūska, Reti: fotosensitivitātes reakcijas, ģeneralizēta nieze, kairināta āda, makulopapulāri izsitumi, nagu bojājumi, nātrene, niezoši izsitumi, patoloģiska matu struktūra, rosacea, sausa āda, trausli nagi Skeleta – muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu spazmas Loti bieži:
Reproductive system and breast disorders Common:
Sāpes ekstremitātēs, sāpes krustos, sāpes sprandā Retāk:
Cystocele, endometrial disorder, endometrial hypertrophy* (sonographic endometrial thickness), uterine polyp, vaginal discharge, vaginal disorder
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Negaidīta terapeitiskā reakcija Bieži:
Investigations
Karstuma sajūta, nogurums, perifēra tūska, sāpes krūtīs Retāk:
Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased, blood glucose increased, smear cervix abnormal, transaminases increased, weight increased
Apreibuma sajūta, diskomforta sajūta krūtīs, hipertermija, iekaisums, polipi, Reti: tūska, veidojums Izmeklējumi Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis Bieži:
5′ nucleotidase increased, blood albumin decreased, blood creatinine abnormal, blood triglycerides increased, blood urine present, bone density decreased, chest X-ray abnormal, electrocardiogram T wave abnormal, gamma-glutamyltransferase increased, hepatitis B surface antigen positive, high density lipoprotein decreased, low density lipoprotein increased, pedal pulse decreased, platelet count decreased, ultrasound breast abnormal, ultrasound ovary abnormal
Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts glikozes līmenis Retāk: asinīs, paaugstināts transamināžu līmenis, palielināts svars, patoloģiska atradne dzemdes kakla iztriepē Asinis urīnā, elektrokardiogrammā izmainīti T zobi, kreatinīna izmaiņas asinīs, Reti: novirzes, izmeklējot krūts dziedzerus ar ultraskaņu, novirzes, izmeklējot olnīcas ar ultraskaņu, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, paaugstināts zema blīvuma lipoproteīnu līmenis,
Excoriation, genital injury, limb injury, skeletal injury, soft tissue injury, spinal fracture, thoracic vertebral fracture, tooth fracture
8 paaugstināts 5 ′ nukleotidāzes līmenis, pavājināts pēdu pulss, pazemināts augsta blīvuma lipoproteīnu līmenis, patoloģiskas izmaiņas krūšu kurvja rentgenogrammā, pozitīvs B hepatīta virsmas antigēns, samazināta albumīna koncentrācija asinīs, samazināts kaulu blīvums, samazināts trombocītu skaits Traumas un saindēšanās Dzimumorgānu savainojumi, ekstremitāšu savainojumi, mīksto audu Reti: savainojumi, mugurkaula krūšu skriemeļu lūzumi, mugurkaula lūzumi, saskrāpējumi, skeleta savainojumi, zobu lūzumi
* Endometrial hypertrophy is a MedDRA dictionary term that represents sonographic endometrial thickness findings.
* Endometrija hipertrofija atbilstoši MedDRA terminoloģijai ir sonogrāfiski noteikts endometrija sabiezējumu.
8 ** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation.
** Endometrija hiperplāzijas gadījumu skaits pamatots ar pētnieku ziņojumiem, nevis histoloģisko izmeklējumu rezultātiem, tāpēc histoloģisks apstiprinājums nebija nepieciešams.
No case of FABLYN overdose has been reported.
Nav ziņots par FABLYN pārdozēšanas gadījumiem.
Lasofoxifene has been administered to postmenopausal women at single doses as high as 100 mg (200 times the recommended unit dose) and multiple doses as high as 10 mg/ day (20 times the recommended dose) for up to one year without dose-related serious adverse reactions.
Lazofoksifēns ticis lietots sievietēm postmenopauzē reizes devā līdz 100 mg (200 reizes pārsniedzot ieteicamo reizes devu) un atkārtotās devās pa 10 mg/ dienā (20 reizes pārsniedzot ieteicamo reizes devu) līdz vienam gadam bez devas atkarīgām nopietnām nevēlamām blakusparādībām.
There is no specific antidote for FABLYN.
Specifisks FABLYN antidots nav pieejams.
In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient’ s signs and symptoms.
Pārdozēšanas gadījumā jānodrošina vispārēji atbalsta pasākumi, pamatojoties uz pacienta pazīmēm un simptomiem.
Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM), ATC code:
Selektīvi estrogēnu receptoru modulatori (SERM), ATĶ kods:
Decreases in estrogen levels after menopause or oophorectomy lead to accelerated bone loss due to increased bone turnover, where bone resorption exceeds bone formation.
Estrogēnu līmeņa samazināšanās postmenopauzē vai pēc ovarektomijas izraisa paātrinātu kaulu masas zudumu.
The increased turnover causes accelerated bone loss because the compensatory increase in bone formation is not sufficient to offset increased bone resorption.
Tas notiek paātrinātas vielmaiņas rezultātā, kaulu rezorbcijai pārsniedzot kaulu veidošanos.
In some women, these changes will eventually lead to decreased bone mass, osteoporosis, and increased risk for fractures, particularly of the spine, hip, and wrist.
Paātrināta vielmaiņa izraisa paātrinātu kaulu masas zudumu, jo kompensatora kaulu masas veidošanās nav pietiekama pastiprinātas kaulu rezorbcijas līdzsvarošanai.
Vertebral fractures are the most common type of osteoporotic fracture in postmenopausal women.
Dažām sievietēm šo izmaiņu rezultātā var samazināties kaulu masa, attīstīties osteoporoze un paaugstināties lūzumu risks, īpaši mugurkaulā, gūžas un plaukstas kaulos.
Lasofoxifene is a SERM whose biological actions are largely mediated through binding to estrogen receptors.
Lazofoksifēns ir SERM, kura bioloģisko iedarbību lielā mērā ietekmē saistīšanās ar estrogēnu receptoriem.
This binding results in the activation of some estrogenic pathways and a blockade of others.
Šīs saistīšanās rezultātā daži estrogēnu ietekmēti mehānismi aktivējas, daži – bloķējas.
Lasofoxifene produces tissue and cell-specific effects in estrogen-responsive tissues.
Lazofoksifēns aktivizē audu un šūnu specifisku iedarbību estrogēnjutīgos audos.
Clinical data indicate that FABLYN has an estrogen-like agonist effect on bone as well as antagonistic effects on the breast.
Klīniskie dati liecina, ka FABLYN piemīt estrogēnam līdzīga agonistiska iedarbība uz kauliem, kā arī antagoniska iedarbība uz krūts dziedzeriem.
The effects of FABLYN on bone are manifested as reductions in the serum and urine levels of bone turnover markers, increases in bone mineral density (BMD), and decreases in incidence of fractures.
FABLYN iedarbība uz kauliem izpaužas kā kaulu vielmaiņas marķieru samazināšanās asins serumā un urīnā, kaulu minerālvielu blīvuma (KMB) paaugstināšanās un lūzumu biežuma samazināšanās.
Skeletal effects:
9 Iedarbība uz skeletu:
Bone turnover
Kaulu vielmaiņa
In the osteoporosis treatment trials, FABLYN therapy resulted in consistent, statistically significant suppression of bone resorption and bone formation, as reflected by changes in serum and urine markers of bone turnover (e. g., C-telopeptide and markers of bone formation: osteocalcin, procollagen type 1 N-terminal propeptide, and bone-specific alkaline phosphatase).
Klīniskos pētījumos par osteoporozes terapiju FABLYN statistiski ticami pastāvīgi nomāca kaulu rezorbciju un kaulu veidošanos, par ko liecināja kaulu vielmaiņas marķieru izmaiņas asins serumā un urīnā (piemēram, C- telopeptīds un kaulu veidošanās marķieri: osteokalcīns, 1. tipa prokolagēna N- terminālais propeptīds un kaulu specifiskā sārmainā fosfatāze).
The suppression of bone turnover markers was evident by 3 months and persisted throughout the 36-month observation period in a sub-study of the PEARL study.
Plaša daudznacionāla lūzuma pētījuma PEARL apakšpētījumā kaulu vielmaiņas marķieru nomākšana bija vērojama sākot ar 3. mēnesi un turpinājās visu 36 mēnešus ilgo novērošanas periodu.
9 5-year results from large, multinational fracture trial (PEARL)
Plaša daudznacionāla lūzuma pētījuma (PEARL) 5- gadu rezultāti
The effects of FABLYN on fracture incidence (table 2) were examined through 5 years; and BMD and bone biomarkers in postmenopausal women with osteoporosis were examined through 3 years in the PEARL study.
PEARL pētījumā sievietēm postmenopauzē ar osteoporozi 3 gadus tika pētīts kaulu minerālvielu blīvums (KMB) un kaulu biomarķieri.
The study population consisted of 8,556 postmenopausal women with osteoporosis as defined by low BMD (vertebral or hip BMD at least 2.5 standard deviations below the mean value for healthy young women).
Pētījuma populācija sastāvēja no 8556 sievietēm postmenopauzē ar osteoporozi, ko apstiprināja zemi KMB rādītāji (mugurkaula skriemeļu vai gūžas KMB vismaz 2, 5 standartnovirzes zem vidējiem rādītājiem veselām jaunām sievietēm).
Women enrolled in this study had a median age of 67 years (range 59 to 80) and a median time since menopause of 20 years.
Pētījumā iekļauto sieviešu vidējais vecums bija 67 gadi (robežās no 59 līdz 80) un vidējais laiks pēc menopauzes – 20 gadi.
All women in the study received calcium (1,000 mg/ day) and Vitamin D (400-800 IU/ day).
Visas pētījumā iekļautās sievietes saņēma kalciju (1000 mg/ dienā) un D vitamīnu (400- 800 SV/ dienā).
Fracture incidence in postmenopausal women over 5 years
Lūzumu biežums sievietēm postmenopauzē 5 gadu laikā
reduction (95% CI) vs. placebo New radiographic vertebral fractures
Relatīvā riska samazināšanās (95% TI) pret placebo
Percentage of patients with new fracture New radiographic vertebral fracture in patients with ≥ 1
Pacienti (%) ar jauniem lūzumiem Jauni, rentgenoloģiski pierādīti, vertebrāli lūzumi
baseline fracture
pacientiem ar ≥ 1 sākotnēju lūzumuPacienti (%) ar
Percentage of patients with new fracture New radiographic vertebral fracture in patients without any
jauniem lūzumiem Jauni, rentgenoloģiski pierādīti, vertebrāli lūzumi
prevalent fracture at baseline Percentage of patients with new fracture Non-vertebral fractures Percentage of patients with non-vertebral fracture
Pacienti (%) ar jauniem lūzumiem Nevertebrāli lūzumiPacienti (%) ar nevertebrāliem
Percentage of patients with clinical fracture Abbreviations: n= number of patients; CI = Confidence Intervals a
lūzumiem Saīsinājumi: n= pacientu skaits; TI = Ticamības intervāls a
p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
p < 0, 0001; b p = 0, 0004; c p = 0, 0002; d p = 0, 0020; e p
-Radiographic vertebral fractures
- Rentgenoloģiski vertebrāli lūzumi
FABLYN significantly decreased the incidence of new radiographic vertebral fractures (excluding worsening of previous fractures) from 9.3% for placebo to 5.6% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p < 0.0001).
FABLYN būtiski samazina jaunu, rentgenoloģisku vertebrālu lūzumu biežumu (izņemot iepriekšējo lūzumu pasliktināšanos) no 9, 3% placebo grupā līdz 5, 6% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 41%, p < 0, 0001).
This decrease was observed through the first year and was maintained through 5 years.
Šo samazināšanos novēroja pirmā gada laikā un tā saglabājās 5 gadus.
In women with a prevalent vertebral fracture at baseline, FABLYN significantly reduced the incidence of new vertebral radiographic fractures from 14.2% for placebo to 8.7% for FABLYN (relative risk reduction = 42%, p = 0.0004).
10 Sievietēm ar sākotnēju vertebrālu lūzumu FABLYN būtiski samazināja jaunu, vertebrālu rentgenoloģisku lūzumu biežumu no14, 2% placebo grupā līdz 8, 7% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 42%, p = 0, 0004).
In women without any prevalent vertebral fractures at baseline, the incidence of new radiographic vertebral fractures was significantly reduced from 7.4% for placebo to 4.4% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p = 0.0002).
Sievietēm bez sākotnēja vertebrāla lūzuma jaunu, vertebrālu rentgenoloģisku lūzumu biežums bija būtiski mazāks - no 7, 4% placebo grupā līdz 4, 4% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 41%, p = 0, 0002).
Significantly fewer women experienced multiple radiographic vertebral fractures in the FABLYN treatment group versus the placebo group throughout 5 years of dosing (p < 0.0001).
5 gadu terapijas laikā multiplus rentgenoloģiskus vertebrālus lūzumus pārcietušo sieviešu skaits FABLYN terapijas grupā bija būtiski mazāks nekā placebo grupā (p < 0, 0001).
Significantly fewer women treated with FABLYN experienced moderate or severe vertebral fractures (as determined by the Genant scale) compared to women treated with placebo (5.2% placebo-treated women versus 3.3% FABLYN-treated women; p = 0.0006).
FABLYN terapijas grupā būtiski mazāk sieviešu pārcieta mērenus vai smagus vertebrālus lūzumus (atbilstoši Genanta skalai), salīdzinot ar sievietēm placebo grupā (5, 2% sieviešu placebo grupā pret 3, 3% sieviešu FABLYN terapijas grupā; p = 0, 0006).
10 -Non-vertebral fractures
- Nevertebrāli lūzumi
FABLYN significantly decreased the incidence of non-vertebral fractures from 10.4% for placebo to 8.1% for FABLYN (relative risk reduction = 24%, p = 0.0020).
FABLYN būtiski samazināja nevertebrālu lūzumu biežumu no 10, 4% placebo grupā līdz 8, 1% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 24%, p = 0, 0020).
The reduction in the incidence of non-vertebral fractures was also observed in postmenopausal women with severe osteoporosis (defined as a baseline lumbar spine BMD T-score ≤ -2.5 + prevalent fracture or BMD T-score ≤ -3) (p = 0.0183).
Nevertebrālu lūzumu biežuma samazināšanos novēroja arī sievietēm postmenopauzē ar smagu osteoporozi (sākotnējais mugurkaula jostas daļas KMB T- rādītājs ≤ - 2, 5 + lūzums vai KMB T- rādītājs ≤ - 3) (p = 0, 0183).
-All clinical fractures
- Visi klīniskie lūzumi
FABLYN significantly decreased the incidence of all clinical fractures from 12.1% for placebo to 9.3% for FABLYN (relative risk reduction = 25%, p = 0.0004).
FABLYN būtiski samazināja visu klīnisko lūzumu biežumu no 12, 1% placebo grupā līdz 9, 3% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 25%, p = 0, 0004).