qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These are likely to affect more than 10 in every 100 people Headache, nausea, vomiting, diarrhoea, indigestion, rash, muscle cramps, pain in the muscles and bones, and swelling (including puffy eyes and ankle swelling), joint pain, tiredness, increased weight.
Citas ļoti bieži novērotas parādības Šīs parādības ir iespējamas vairāk kā 10 no 100 cilvēkiem Galvassāpes, nelabums, vemšana, caureja, gremošanas traucējumi, izsitumi, muskuļu krampji un sāpes, kaulu sāpes un tūska (tai skaitā – pietūkušas acis un potīšu tūska), locītavu sāpes, nogurums, palielināta ķermeņa masa.
If any of these affects you severely, tell your doctor.
Ja jebkura no šīm parādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.
These are likely to affect between 1 and 10 in every 100 people Anorexia, dizziness, insomnia, conjunctivitis, increased tear production, taste disturbance, nose bleeds, pain or swelling in the abdomen, flatulence, constipation, itching, unusual hair loss or thinning, night sweats, weakness, numbness of the hands or feet, heartburn, blurred vision, mouth ulceration, joint swelling and joint pain, decreased weight, dry mouth, dry skin, dry eye, decreased skin sensitivity, increased skin sensitivity, hot flushes, chills.
Citas iespējamās blakusparādības Šīs parādības ir iespējamas 1 līdz 10 no 100 cilvēkiem Apetītes trūkums, reiboņi, bezmiegs, konjunktivīts, pastiprināta asaru izdale, garšas sajūtas traucējumi, deguna asiņošana, vēdera sāpes vai tūska, gāzu uzkrāšanās, aizcietējums, nieze, neparasta matu izkrišana vai tie kļūst retāki, svīšana naktī, vājums, roku vai kāju nejutība, grēmas, neskaidra redze, čūlas mutē, locītavu pietūkums un locītavu sāpes, samazināta ķermeņa masa, sausa mute, sausa āda, sausuma sajūta acīs, samazināts ādas jutīgums, palielināts ādas jutīgums, karstuma viļņi, drebuļi.
118 If any of these affects you severely, tell your doctor.
Ja jebkura no šīm parādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
122 Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE GLIVEC
KĀ UZGLABĀT GLIVEC
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use after the expiry date shown on the box. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering. • Do not store above 30°C. • Store in the original package in order to protect from moisture.
Sargāt no mitruma.
What Glivec contains
Ko Glivec satur
- The active substance is imatinib mesilate.
- Aktīvā viela ir imatiniba (Imatinib) mezilāts.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, magnesium stearate and
- Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, krospovidons, magnija stearāts un koloidāls
anhydrous colloidal silica.
bezūdens silīcija dioksīds.
The capsule shell is composed of gelatin, yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
Kapsulas apvalks ir veidots no želatīna, dzeltenā dzelzs oksīda (E 172) un titāna dioksīda (E 171).
The printing ink is composed of red iron oxide (E172), shellac, soya lecithin.
Apdrukai izmantotā tinte sastāv no sarkanā dzelzs oksīda (E 172), šellakas un sojas lecitīna.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 50 mg capsules are light yellow to orange-yellow and marked “ NVR SH”.
Glivec ārējais izskats un iepakojums Glivec 50 mg kapsulas ir gaiši dzeltenas vai oranži dzeltenas ar marķējumu “ NVR SH ”.
They contain a white to yellow powder.
Tās satur baltas vai dzeltenas krāsas pulveri.
They are supplied in packs containing 30 capsules.
Tās pieejamas iepakojumos pa 30 kapsulām.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Ražotājs Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D- 90429 Nürnberg Vācija
120 PACKAGE LEAFLET:
124 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
121 2.
125 2.
Do not breast-feed during the treatment with Glivec.
Laikā, kad ārstējaties ar Glivec, bērnu ar krūti nebarojiet.
122 How much to take Adults:
126 Cik daudz lietot Pieaugušie:
When and how to take Glivec Take Glivec with a meal as this will help to protect your stomach.
Kad un kā lietot Glivec Lietojiet Glivec kopā ar ēdienu – tas palīdzēs aizsargāt Jūsu kuņģi.
123 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4.
127 4.
124 If any of these affects you severely, tell your doctor.
Ja jebkura no šīm parādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
128 Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
Kapsulas apvalks ir veidots no želatīna, sarkanā dzelzs oksīda (E 172), dzeltenā dzelzs oksīda (E 172) un titāna dioksīda (E 171).
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 100 mg capsules are orange to greyish-orange and marked “ NVR SI”.
Glivec ārējais izskats un iepakojums Glivec 100 mg kapsulas ir oranžas vai oranži pelēkas ar marķējumu “ NVR SI ”.
They are supplied in packs containing 24, 48, 96, 120 or 180 capsules, but these may not all be available in your country.
Tās pieejamas iepakojumos pa 24, 48, 96, 120 vai 180 kapsulām, bet visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
125 Č eská republika Novartis s. r. o.
129 Česká republika Novartis s. r. o.
126 PACKAGE LEAFLET:
130 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
128 How much to take Adults:
132 Cik daudz lietot Pieaugušie:
Your doctor will tell you how many tablets of Glivec to take.
Cik daudz Glivec tablešu jālieto, Jums pateiks ārsts.
If you are being treated for CML, the usual starting dose is:
Ja Jums ārstē CML, sākuma deva parasti ir:
- either 400 mg to be taken as one tablet of 400 mg once a day,
- vai nu 400 mg, ko lieto kā vienu tableti pa 400 mg vienu reizi dienā,
- or 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
- vai 600 mg, ko lieto kā vienu tableti pa 400 mg kopā ar divām tabletēm pa 100 mg vienu reizi
If you are being treated for GIST, the starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day.
Ja Jums ārstē GIST, sākuma deva ir 400 mg, ko lieto kā vienu tableti pa 400 mg vienu reizi dienā.
If your daily dose is 800 mg, you should take one tablet of 400 mg in the morning and a second tablet of 400 mg in the evening.
Ja Jūsu dienas deva ir 800 mg, Jums pirmā tablete pa 400 mg jālieto no rīta un otrā tablete pa 400 mg vakarā.
If you are being treated for Ph-positive ALL, the starting dose is 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
Ja Jums ārstē Ph- pozitīvu ALL, sākuma deva ir 600 mg, kas jālieto kā viena tablete pa 400 mg kopā ar divām tabletēm pa 100 mg vienu reizi dienā.
If you are being treated for MDS/ MPD, the starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day.
Ja Jums ārstē MDS/ MDP, sākuma deva ir 400 mg, kas jālieto kā viena tablete pa 400 mg vienu reizi dienā.
If you are being treated for HES/ CEL, the starting dose is 100 mg, to be taken as one tablet of 100 mg once a day.
Ja Jums ārstē HES/ CEL, sākuma deva parasti ir 100 mg, kas jālieto kā viena tablete pa 100 mg vienu reizi dienā.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Jūsu ārsts var izlemt palielināt devu līdz 400 mg, kas jālieto kā viena tablete pa 400 mg vienu reizi dienā, atkarībā no tā, kāda Jums ir atbildreakcija uz terapiju.
If you are being treated for DFSP, the dose is 800 mg per day, to be taken as one tablet of 400 mg in the morning and a second tablet of 400 mg in the evening.
Ja Jums ārstē DFSP, deva ir 800 mg dienā, kas jālieto kā viena tablete pa 400 mg no rīta un otrā tablete pa 400 mg vakarā.
The doctor will tell you how many tablets of Glivec should be given to your child.
Bērni Cik daudz Glivec tablešu Jūsu bērnam ir jādod, Jums pateiks ārsts.
The total daily dose in children must not exceed 800 mg, to be taken as 2 tablets of 400 mg.
Bērnam kopējā Glivec dienas deva nedrīkst pārsniegt 800 mg, ko lieto kā 2 tabletes pa 400 mg.
Swallow the tablet(s) whole with a large glass of water.
Norijiet tabletes veselas, kopā ar lielu glāzi ūdens.
If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of mineral water or apple juice: • Put the required number of tablets in a sufficient quantity of liquid (approximately 50 ml for a 100 mg tablet and 200 ml for a 400 mg tablet) • Stir with a spoon until the tablets have dissolved completely • Immediately drink the whole content of the glass.
Ja tabletes norīt nespējat, varat tās izšķīdināt glāzē ar minerālūdeni vai ābolu sulu: • ielieciet nepieciešamo tablešu daudzumu pietiekamā daudzumā ūdens (aptuveni 50 ml uz 100 mg tableti vai 200 ml uz 400 mg tableti); • trauka saturu ar karoti rūpīgi samaisiet, līdz tablete( s) pilnīgi izšķīst; • tūlīt izdzeriet visu glāzes saturu.
Traces of the dissolved tablet(s) may be left behind in the glass.
Glāzē var palikt izšķīdināto tablešu pēdas.
If you take more Glivec than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor straight away.
Ja esat lietojis Glivec vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, tūlīt konsultējieties ar savu ārstu.
129 If you forget to take Glivec Take the missed dose as soon as you remember on the day you missed, then continue with your normal schedule.
Ja esat aizmirsis lietot Glivec Tajā pašā dienā iedzeriet izlaisto devu tiklīdz atceraties, un pēc tam lietojiet nākamo devu plānotajā laikā.
Like all medicines, Glivec can cause side effects, although not everybody gets them..
Tāpat kā citas zāles, Glivec var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
These effects are very rare or uncommon, that is they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients: • chest pain, irregular heart rhythm. • cough, difficulty breathing or painful breathing. • light-headedness, dizziness or fainting. • nausea, loss of appetite, light-coloured urine, yellowing of the skin or eyes. • rash, red skin, blistering of the lips, eyes, skin or mouth, skin peeling, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation. • severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools. • severely decreased urine output, thirst. • nausea, diarrhoea, vomiting, abdominal pain or fever (signs of inflammatory bowel disease). • severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system disorder). • pale skin, tiredness, breathlessness, dark urine (signs of low levels of red blood cells). • pain in your eyes or deterioration in vision. • pain in your hips or difficulty walking. • numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud’ s syndrome). • acute inflammation of the skin caused by infection (signs of cellulites). • difficulty hearing. • muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of changes in level of potassium in the blood). • bruising. • stomach pain, nausea.
Šīs parādības ir sastopamas retāk vai ļoti reti un iespējamas 1 līdz 100 no 10 000 cilvēkiem • Sāpes krūtīs, neregulāra sirdsdarbība. • Klepus, apgrūtināta elpošana vai sāpīga elpošana. • Viegls apjukums, reibonis vai ģībonis. • Slikta dūša, ēstgribas zudums, gaišas krāsas urīns, ādas vai acu dzelte. • Izsitumi, ādas apsārtums, čūlas uz lūpām, acīm, ādas vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis, sarkani vai violeti ādas laukumi ar pacēlumu, nieze, dedzinoša sajūta. • Stipras sāpes vēderā, asinis atvemtajās masās, izkārnījumos vai urīnā, melni izkārnījumi. • Stipri samazināta urīna izdalīšanās, slāpes. • Slikta dūša, caureja, vemšana, sāpes vēderā vai drudzis (zarnu iekaisuma pazīmes). • Stipras galvassāpes, ekstremitāšu vai sejas vājums vai paralīze, runas traucējumi, pēkšņs samaņas zudums (nervu sistēmas traucējumu pazīmes). • Bāla ādas krāsa, nogurums, elpas trūkums, tumšs urīns (zema sarkano asins šūnu līmeņa pazīme). • Sāpes acīs vai redzes traucējumi. • Sāpes gūžās vai grūtības staigāt. • Nejutīgi vai auksti kāju un roku pirksti (Reino sindroma pazīmes). • Akūts ādas iekaisums, ko izraisa infekcija (cellulīta pazīme). • Dzirdes traucējumi. • Muskuļu vājums, muskuļu spazmas, izmainīts sirds ritms (kālija līmeņa izmaiņu asinīs pazīmes). • Zilumu veidošanās. • Sāpes vēderā, slikta dūša.
These are likely to affect between 1 and 10 in every 100 people Anorexia, dizziness, insomnia, conjunctivitis, increased tear production, taste disturbance, nose bleeds, pain or swelling in the abdomen, flatulence, constipation, itching, unusual hair loss or thinning, night
Citas iespējamās blakusparādības Šīs parādības ir iespējamas 1 līdz 10 no 100 cilvēkiem Apetītes trūkums, reiboņi, bezmiegs, konjunktivīts, pastiprināta asaru izdale, garšas sajūtas traucējumi, deguna asiņošana, vēdera sāpes vai tūska, gāzu uzkrāšanās, aizcietējums, nieze, neparasta matu izkrišana vai tie kļūst retāki, svīšana naktī, vājums, roku vai kāju nejutība, grēmas, neskaidra redze, čūlas mutē, locītavu pietūkums un locītavu sāpes, samazināta ķermeņa masa, sausa mute, sausa āda, sausuma sajūta acīs, samazināts ādas jutīgums, palielināts ādas jutīgums, karstuma viļņi, drebuļi.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
134 Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, hypromellose, magnesium
- Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, krospovidons, hipromeloze, magnija stearāts un
stearate and anhydrous colloidal silica.
koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.
- The coating is composed of red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), macrogol, talc and
- Tabletes apvalks ir veidots no sarkanā dzelzs oksīda (E 172), dzeltenā dzelzs oksīda (E 172),
hypromellose.
makrogola, talka un hipromelozes.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 100 mg film-coated tablets are very dark yellow to brownish-orange round tablets with “ NVR” on one side and “ SA” and a score line on the other side.
Tabletes vienā pusē aplis ar marķējumu “ NVR ”, otrā pusē – marķējums “ SA ” un dalījuma līnija.
They are supplied in packs containing 20, 60, 120 or 180 tablets, but these may not all be available in your country.
Tās pieejamas iepakojumos pa 20, 60, 120 vai 180 tabletēm, bet visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Č eská republika Novartis s. r. o.
135 Česká republika Novartis s. r. o.
133 PACKAGE LEAFLET:
136 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
134 2.
137 2.
St.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (piemēram, paracetamolu), tai skaitā arī augu izcelsmes preparātus (piemēram, asinszāli).
John’ s Wort) Certain medicines may interfere with the effect of Glivec when taken together.
Dažas zāles var mijiedarboties ar Glivec, ja tās lieto kopā.
135 How much to take Adults:
138 Cik daudz lietot Pieaugušie:
If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of mineral water or apple juice: • Put the required number of tablet(s) in a sufficient quantity of liquid (approximately 50 ml for a 100 mg tablet and 200 ml for a 400 mg tablet) • Stir with a spoon until the tablets have dissolved completely • Immediately drink the whole content of the glass.
Ja tabletes norīt nespējat, varat tās izšķīdināt glāzē ar minerālūdeni vai ābolu sulu: • ielieciet nepieciešamo tablešu daudzumu pietiekamā daudzumā ūdens (aptuveni 50 ml uz 100 mg tableti vai 200 ml uz 400 mg tableti); • trauka saturu ar karoti rūpīgi samaisiet, līdz tablete( s) pilnīgi izšķīst; • tūlīt izdzeriet visu glāzes saturu.
136 If you forget to take Glivec Take the missed dose as soon as you remember on the day you missed, then continue with your normal schedule.
Ja esat aizmirsis lietot Glivec Tajā pašā dienā iedzeriet izlaisto devu tiklīdz atceraties, un pēc tam lietojiet nākamo devu plānotajā laikā.
4.
139 4.
If any of the side effects gets serious or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
140 Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 400 mg film-coated tablets are very dark yellow to brownish-orange oval tablets with “ NVR” on one side and “ SL” on the other side.
Glivec ārējais izskats un iepakojums Glivec 400 mg apvalkotās tabletes ir ļoti tumši dzeltenas vai brūni oranžas, ovālas formas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar konusveida šķautnēm.
They are supplied in packs containing 10, 30 or 90 tablets, but these may not all be available in your country.
Tās pieejamas iepakojumos pa 10, 30 vai 90 tabletēm, bet visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Č eská republika Novartis s. r. o.
141 Česká republika Novartis s. r. o.
What is Glubrava?
Kas ir Glubrava?
Glubrava is a medicine that is available as white, oblong tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
Glubrava ir zāles, kas pieejamas kā baltas, garenas tabletes, kas satur divas aktīvās vielas – pioglitazonu (15 mg) un metformīna hidrohlorīdu (850 mg).
This medicine is the same as Competact, which is already authorised in the European Union (EU).
Šīs zāles ir tādas pašas kā Competact, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
The company that makes Competact has agreed that its scientific data can be used for Glubrava.
Uzņēmums, kas ražo Competact, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto priekš Glubrava.
What is Glubrava used for?
Kāpēc lieto Glubrava?
Glubrava is used in patients (particularly those who are overweight) who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Glubrava lieto pacienti (īpaši tie, kam ir liekais svars) ar insulīnneatkarīgu diabētu (2. tipa diabēts).
Glubrava is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an anti-diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Glubrava ordinē pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami labi kontrolēt ar metformīnu (pretdiabēta zālēm), ja tās lieto atsevišķi maksimāli iespējamā devā.
How is Glubrava used?
Kā lieto Glubrava?
The usual dose of Glubrava is one tablet taken twice a day.
Parastā Glubrava deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Patients changing from metformin only to Glubrava may need to introduce pioglitazone slowly until a dose of 30 mg per day is reached.
Pacientiem, kas maina metformīna terapiju pret Glubrava, dažkārt pakāpeniski jāpalielina pioglitazona deva līdz 30 mg dienā.
It is possible to change to Glubrava directly from metformin if appropriate.
Vajadzības gadījumā metformīnu var uzreiz nomainīt pret Glubrava.
Taking Glubrava with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Glubrava lietošana ēdienreizes laikā vai tūlīt pēc tam var samazināt metformīna nelabvēlīgo iedarbību uz kuņģi.
Elderly patients should have their kidney function monitored regularly.
Gados vecākiem pacientiem regulāri jāpārbauda nieru darbība.
How does Glubrava work?
Kā Glubrava darbojas?
Glubrava contains two active substances, which each have a different mode of action.
Glubrava satur divas aktīvās vielas, kuras darbojas atšķirīgi.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Pioglitazons padara taukaudu, muskuļaudu un aknu šūnas jutīgākas pret insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša ražoto insulīnu.
How has Glubrava been studied?
Kā noritēja Glubrava izpēte?
Pioglitazone on its own has been approved by the EU under the name Actos, and can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Atsevišķi pioglitazonu apstiprināja ES ar nosaukumu Actos, un to kopā ar metformīnu var lietot 2. tipa diabēta slimnieki, kuru stāvokli nevar pietiekami regulēt tikai ar metformīnu vien.
Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Glubrava in the same indication.
Trīs pētījumos, kuros Actos tabletes lietoja kopā ar metformīnu, pētīja Glubrava ordinēšanas pamatotību tai pašai indikācijai.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. took the combination.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. slimniekus, kas lietoja abu šo zāļu kombināciju.
They measured the level in the blood of a substance (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Tajos noteica HbA1c līmeni asinīs, lai novērtētu, kā tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.
What benefit has Glubrava shown during the studies?
Kāds ir Glubrava iedarbīgums šajos pētījumos?
In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin gave an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c which were further decreased by 0.64 to 0.89% compared to the levels on metformin alone.
Visos pētījumos metformīns kopā ar 30 mg pioglitazona uzlaboja glikozes līmeņa kontroli asinīs, turklāt HbA1c līmenis bija samazinājies vēl par 0, 64 – 0, 89%, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja tikai metformīnu.
What is the risk associated with Glubrava?
Kāds pastāv risks, lietojot Glubrava?
The most common side effects of Glubrava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cells), visual disturbance, weight increase, arthralgia (joint pain), headache, haematuria (blood in the urine) and erectile dysfunction (problems getting an erection).
Visbiežāk novērotās Glubrava blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir anēmija (samazināts eritrocītu skaits), redzes traucējumi, svara pieaugums, artralģija (locītavu sāpes), galvassāpes, hematūrija (asinis urīnā), erekcijas traucējumi.
For the full list of all side effects reported with Glubrava, see the Package Leaflet.
Pilns visu Glubrava izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Glubrava should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients, and in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Glubrava nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pioglitazonu, metformīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī pacienti, kas cieš no sirds mazspējas vai aknu un nieru darbības traucējumiem.
Glubrava should not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Glubrava nedrīkst lietot pacienti, kuru organisma audi nesaņem pietiekamā daudzumā skābekli, piemēram, pēc nesenas sirdslēkmes vai kardiogēna šoka.
Glubrava should not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may affect the kidneys, and during breast-feeding.
Glubrava nedrīkst lietot, ja novēro alkohola intoksikāciju, diabētisku ketoacidozi (paaugstināts ketonu līmenis), ja stāvoklis var apdraudēt nieru darbību, kā arī mātes, kas baro ar krūti.
Why has Glubrava been approved?
Kāpēc Glubrava tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Glubrava simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ir pierādīta pioglitazona un metformīna efektivitāte, ar tiem ārstējot 2. tipa diabētu, un ka Glubrava atvieglo ārstēšanu un uzlabo atbilstību, kad ir jālieto aktīvo vielu kombinācija.
They decided that Glubrava’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Glubrava 2. tipa diabēta ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
They recommended that Glubrava be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Glubrava reģistrācijas apliecību.
Other information about Glubrava:
Cita informācija par Glubrava.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Glubrava to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 11 December 2007.
Eiropas Komisija 2007. gada 11. decembrī izsniedza Glubrava reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.
The full EPAR for Glubrava is available here.
Pilns Glubrava EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 03-2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03/ 2008.
Pharmaceutical Form Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet
Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai
Packaging blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu)
Glubrava 15 mg/ 850 mg film-coated tablets.
Glubrava 15 mg/ 850 mg apvalkotās tabletes.
The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, apvalkotas un apzīmētas ar ‘ 15/ 850 ’ vienā pusē un ‘ 4833M ’ otrā pusē.
Glubrava is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Glubrava ir indicēts 2. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai, it īpaši pacientiem ar lieko svaru, kuri nevar sasniegt pietiekamu glikēmijas kontroli, izmantojot tikai maksimāli panesamo perorāli lietojamā metformīna devu.
Dosage in adults The usual dose of Glubrava is 30 mg/ day pioglitazone plus 1700 mg/ day of metformin hydrochloride (this dosage is achievable with one tablet of Glubrava 15 mg/ 850 mg, taken twice a day).
Devas pieaugušajiem Glubrava parastā deva ir 30 mg pioglitazona dienā un 1700 mg metformīna hidrohlorīda dienā (šo devu var uzņemt, lietojot vienu tableti Glubrava 15 mg/ 850 mg divas reizes dienā).
Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Glubrava.
Pirms pacients pāriet uz Glubrava, ir jāapsver pioglitazona devas pielāgošana (pievienojot optimālajai metformīna devai).
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Glubrava may be considered.
Var apsvērt tiešu pāreju no metformīna monoterapijas uz Glubrava, ja tas atbilst klīniskajam stāvoklim.
Taking Glubrava with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Lietojot Glubrava ēšanas laikā vai arī uzreiz pēc tam, var samazināt gastrointestinālos traucējumus, kas saistīti ar metformīna lietošanu.
Elderly As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Glubrava should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Vecāka gadagājuma pacientiem Tā kā metformīns izdalās caur nierēm, un vecāka gadagājuma pacientiem ir nosliece uz pavājinātu nieru darbību, tiem pacientiem, kas lieto Glubrava, regulāri jākontrolē nieru funkcionālais stāvoklis (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 4).
Patients with renal impairment Glubrava should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min)(see sections 4.3 and 4.4).
Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību Glubrava nedrīkst lietot pacienti ar nieru mazspēju vai nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 60 ml/ min (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 4).
Patients with hepatic impairment Glubrava should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Pacientiem ar pavājinātu aknu darbību Glubrava nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 4).
2 Children and adolescents There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age and therefore the use of Glubrava in this age group is not recommended.
2 Bērniem un pusaudžiem Nav pieejami dati par pioglitazona lietošanu pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, tāpēc šajā vecumā grupā Glubrava lietošana nav ieteicama.
Glubrava is contraindicated in patients with:
Glubrava ir kontrindicēts pacientiem:
There is no clinical experience of pioglitazone in triple combination with other oral antidiabetic agents.
Nav klīniskas pieredzes pioglitazona lietošanai trīskāršā kombinācijā ar citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem.
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Laktacidoze Laktacidoze ir ļoti reta, bet nopietna metaboliska komplikācija, kura var attīstīties metformīna uzkrāšanās dēļ.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Reģistrētie laktacidozes gadījumi tiem, kuri lietoja metformīnu, radās galvenokārt diabēta pacientiem ar izteiktu nieru mazspēju.
Diagnosi Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Diagnoze Laktacidozei ir raksturīgs acidotisks elpas trūkums, vēdera sāpes un hipotermija, kurai seko koma.
Renal Function As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
Nieru darbība Tā kā metformīns tiek izvadīts caur nierēm, regulāri jānosaka kreatinīna koncentrācija serumā:
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Pavājināta nieru darbība vecāka gadagājuma pacientiem ir bieža un bez simptomiem.
3 Fluid retention and cardiac failure Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
3 Šķidruma aizture un sirds mazspēja Pioglitazons var radīt šķidruma aizturi organismā, kas var pastiprināt vai arī izraisīt sirds mazspēju.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Ārstējot pacientus, kuriem ir vismaz viens hroniskas sirds mazspējas attīstības riska faktors (piem., miokarda infarkts vai simptomātiska koronāro artēriju slimība anamnēzē), ārstam jāsāk ārstēšana ar viszemāko devu un tā jāpalielina pakāpeniski.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Zāļu lietošanas laikā saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem, kad pioglitazonu lietoja kopā ar insulīnu, kā arī gadījumos, kad pioglitazonu lietoja pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Glubrava may increase the risk of oedema.
Tā kā insulīna un pioglitazona lietošanas laikā novērota šķidruma aizture, vienlaicīga insulīna un Glubrava lietošana var palielināt tūskas veidošanās risku.
Glubrava should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Pasliktinoties sirdsdarbībai, Glubrava lietošana jāpārtrauc.
Monitoring of Liver Function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
Aknu darbības kontrole Pēcreģistrācijas pieredzes laikā saņemti reti ziņojumi par hepatocellulāru disfunkciju saistītā ar pioglitazona lietošanu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
It is recommended, therefore, that patients treated with Glubrava undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Tādēļ ar Glubrava ārstētiem pacientiem ieteicams regulāri pārbaudīt aknu enzīmu līmeni.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Glubrava in all patients.
Pirms Glubrava terapijas sākšanas aknu enzīmu līmenis jāpārbauda visiem pacientiem.
Therapy with Glubrava should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Glubrava terapiju nedrīkst sākt pacientiem ar sākotnēji paaugstinātu aknu enzīmu līmeni (AlAT > 2, 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) vai ar kādām citām aknu slimības pazīmēm.
Following initiation of therapy with Glubrava, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
Balstoties uz klīniskajiem novērojumiem, ir ieteicams periodiski pārbaudīt aknu enzīmu līmeni pēc Glubrava terapijas uzsākšanas.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during Glubrava therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Ja Glubrava terapijas laikā AlAT līmenis 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, pēc iespējas ātrāk atkārtoti jāpārbauda visu aknu enzīmu līmeni.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Ja kādam pacientam rodas par aknu darbības traucējumiem liecinoši simptomi, piemēram, neizskaidrojama slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, anoreksija un/ vai tumšs urīns, jāpārbauda aknu enzīmu līmeni.
The decision whether to continue the patient on therapy with Glubrava should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Lēmums par Glubrava terapijas turpināšanu pacientam jāpieņem, ņemot vērā laboratorisko izmeklējumu rezultātus.
Weight Gain In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Ķermeņa masas palielināšanās Ar pioglitazonu veiktos klīniskos pētījumos novērota ar devu saistīta ķermeņa masas palielināšanās, kas var būt tauku uzkrāšanās dēļ, vai atsevišķos gadījumos saistīta ar šķidruma aizturi.
Haematology There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Hematoloģija Ārstēšanas laikā ar pioglitazonu novērota neliela hemoglobīna (4% relatīvā samazināšanās) un hematokrīta (4, 1% relatīvā samazināšanās) rādītāju pazemināšanās vienlaikus ar hemodilūciju.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Salīdzinošā kontrolētā klīniskā pētījumā ar pioglitazonu līdzīgas pārmaiņas tika novērotas ar metformīnu (relatīva hemoglobīna 3- 4% un hematokrīta 3, 6- 4, 1% rādītāju pazemināšanās) ārstētiem pacientiem.
Hypoglycaemia Patients receiving pioglitazone in dual oral therapy with a sulphonylurea may be at risk for dose- related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Hipoglikēmija Pacienti, kas saņem pioglitazonu divkāršā perorālā terapijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var būt pakļauti ar devu saistītam hipoglikēmijas riskam, un var būt nepieciešama sulfonilurīnvielas atvasinājuma devas samazināšana.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
4 Redzes traucējumi Pēcreģistrācijas ziņojumi par jaunas slimības sākumu vai diabētiskas makulārās tūskas pastiprināšanos ar turpmāku redzes pasliktināšanos ir saņemti saistībā ar tiazolidīndioniem, ieskaitot pioglitazonu.
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Daudzi no šiem pacientiem ir sūdzējušies par vienlaicīgu perifēru tūsku.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Nav noskaidrots, vai makulārajai tūskai ir tieša saistība ar pioglitazonu, bet, nozīmējot zāles, jāņem vērā makulārās tūskas iespēju, ja pacients sūdzas par redzes traucējumiem; jāapsver piemēroti oftalmoloģiski risinājumi.
4 Surgery As Glubrava contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not be usually resumed earlier than 48 hours afterwards.
Operācijas Tā kā Glubrava satur metformīna hidrohlorīdu, terapiju jāpārtrauc 48 stundas pirms operācijas vispārējā narkozē, un parasti to nedrīkst atsākt agrāk kā 48 stundas pēc tās.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana Jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra ievadīšana radioloģiskos izmeklējumos var izraisīt nieru mazspējas attīstību.
Therefore, due to the metformin active substance, Glubrava should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Glubrava satur aktīvo vielu metformīnu, tāpēc tā lietošana jāpārtrauc pirms izmeklēšanas vai tās laikā, un to nedrīkst atsākt agrāk kā 48 stundas pēc tās, un tikai pēc tam, kad ir atkārtoti novērtēta nieru darbība un konstatēts, ka tā ir normāla (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Polycystic ovarian syndrome As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Policistisks olnīcu sindroms Pastiprinātas insulīna darbības rezultātā ārstēšana ar pioglitazonu pacientēm ar policistisku olnīcu sindromu var atjaunot ovulāciju.
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Pacientes jābrīdina par grūtniecības iestāšanās iespējamību un, ja viņas vēlas grūtniecību vai tā ir jau iestājusies, ārstēšanu ir jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4. 6).
Others An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Citi Palielināts kaulu lūzumu biežums sievietēm konstatēts, veicot randomizētu, kontrolētu, dubultmaskētu klīnisko pētījumu laikā saņemto ziņojumu par kaulu lūzumu blakusparādībām apvienotu analīzi par vairāk nekā 8100 pacientiem, kas lietoja pioglitazonu, un 7400 pacientiem, kas ārstēti ar salīdzināmu terapiju līdz 3, 5 gadus ilgi.
There have been no formal interaction studies for Glubrava.
Nav oficiālu pētījumu par Glubrava mijiedarbību.
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Mijiedarbības pētījumos pierādīts, ka pioglitazons būtiski neietekmē digoksīna, varfarīna, fenprokumona un metformīna farmakokinētiku un farmakodinamiku. Veiktie pētījumi cilvēkiem
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/ 9 and 3A4.
5 neliecina par galvenā veicinošā citohroma P450, 1A, 2C8/ 9 un 3A4 indukciju.
5 Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Ziņots par vienlaicīgas pioglitazona lietošanas kopā ar gemfibrozilu (citohroma P540 2C8 inhibitors) izraisītu trīskāršu pioglitazona AUC palielināšanos.
Since there is a potential for an increase in dose- related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Tā kā pastāv ar devu saistīta nevēlamu blakusparādību pieauguma iespēja, vienlaicīgi lietojot gemfibrozilu, var būt nepieciešams samazināt pioglitazona devu.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Glubrava (see section 4.4).
Ir paaugstināts laktacidozes risks akūtas alkohola intoksikācijas gadījumā (sevišķi badošanās, nepietiekama uztura vai aknu mazspējas gadījumā) Glubrava aktīvās vielas metformīna dēļ (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic drugs that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Tādejādi, vienlaikus nozīmējot katjonu līdzekļus, kas tiek izvadīti nieru kanāliņu sekrēcijas procesā, ir stingri jākontrolē glikēmija, un, izmainot diabēta ārstēšanu, jāapsver devas pielāgošana ieteicamo devu robežās.
For Glubrava no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Nav pieejami preklīniski vai klīniski dati par Glubrava ietekmi uz grūtniecību vai zīdīšanu.
Risk related to pioglitazone There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Risks, kas saistīts ar pioglitazona lietošanu Nav pietiekamu datu par pioglitazona lietošanu grūtniecēm.
Animal studies have not shown teratogenic effects but have shown foetotoxicity related to the pharmacologic action (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda teratogēnus efektus, bet pierāda ar farmakoloģisko darbību saistītu fetotoksicitāti (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Risk related to metformin Animal studies have not revealed teratogenic effects.
Risks, kas saistīts ar metformīna lietošanu Pētījumi ar dzīvniekiem nav parādījuši teratogēnus efektus.
However, Glubrava should not be used during pregnancy and in women of child-bearing age not using contraceptive measures.
Tomēr Glubrava nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā, bet sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto kontracepcijas līdzekļi.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Glubrava should be discontinued.
Ja paciente vēlas grūtniecību vai, ja grūtniecība ir iestājusies, ārstēšana ar Glubrava jāpārtrauc.
Both pioglitazone and metformin have been shown to be present in the milk of lactating rats.
6 Gan pioglitazons, gan metformīns ir konstatēti žurku mātīšu pienā.
Glubrava must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Tāpēc sievietes nedrīkst lietot Glubrava bērna zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4. 3).
6 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Glubrava tablets however bioequivalence of Glubrava with co-administered pioglitazone and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Ar Glubrava tabletēm nav veikti terapeitiski klīniskie pētījumi, tomēr ir pierādīta Glubrava bioekvivalence ar vienlaikus lietotu pioglitazonu un metformīnu (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Blood and lymphatic system disorders Common:
Asins un limfātiskās sistēmas slimības Bieži:
anaemia
anēmija
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumi Retāk:
Metabolism and nutrition disorders Common:
Metabolisma un vielmaiņas traucējumi Bieži:
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common:
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži:
Nervous system disorders Common:
Nervu sistēmas darbības traucējumi Bieži:
Renal and urinary Common:
Nieru un urīnceļu Bieži:
disorders haematuria
darbības traucējumi hematūrija
Reproductive system and breast disorders Common:
Reproduktīvās sistēmas un krūšu dziedzeru slimības Bieži:
Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic agents.
7 Par redzes traucējumiem ziņots galvenokārt ārstēšanas sākumā, un tie saistīti ar glikozes līmeņa pārmaiņām asinīs, kas rada īslaicīgu lēcas pietūkumu un refrakcijas indeksa pārmaiņas, ko novēro citu hipoglikemizējošo līdzekļu lietošanas gadījumā.
7 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Ar pioglitazonu veiktos klīniskos pētījumos AlAT paaugstināšanās, vairāk nekā trīs reizes pārsniedzot augšējo normas robežu, tika novērota tikpat bieži kā placebo grupā, bet retāk nekā metformīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu salīdzinājuma grupās.
In double blind placebo controlled clinical trials with pioglitazone upper respiratory tract infection and hypoaesthesia were common; sinusitis and insomnia were uncommon.
Pioglitazons Dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos ar pioglitazonu bieži bija sastopamas augšējo elpošanas ceļu infekcijas un hipoestēzija, bet sinusīts un bezmiegs bija sastopami retāk.
Eye disorders Macular oedema:
Acu slimības Makulārā tūska:
not known
nav zināms
Metabolism and nutrition disorders Very rare:
Metabolisma un vielmaiņas traucējumi Ļoti reti:
Lactic acidosis (see 4.4 Special warnings and precautions for use).
Laktacidoze (skatīt apakšpunktu 4. 4 “ Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā ”).
Taste disturbance
garšas izmaiņas
Gastrointestinal disorders Very common:
Kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumi Ļoti bieži:
Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite.
tādi gastrointestināli traucējumi, kā slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un apetītes zudums.
Hepatobiliary disorders Isolated reports:
Aknu darbības traucējumi Atsevišķi ziņojumi:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti reti:
Skin reactions such as erythema, pruritis, urticaria.
tādas ādas reakcijas, kā apsārtums, nieze, nātrene
A higher rate of
Tika veiktas apvienotas analīzes par kaulu lūzumu blakusparādību ziņojumiem randomizētos, ar salīdzināmu terapiju kontrolētos, dubultmaskētos klīniskos pētījumos vairāk nekā 8100 pacientiem ar
8 fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
Sievietēm, kas lietoja pioglitazonu, tika novērots lielāks lūzumu biežums (2, 6%) nekā sievietēm, kas lietoja salīdzināmu terapiju (1, 7%).
No data are available with regard to overdose of Glubrava.
Nav pieejami dati par Glubrava pārdozēšanu.
A large overdose of metformin (or coexisting risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Metformīna izteikta pārdozēšana (vai vienlaikus pastāvošs laktacidozes risks) var izraisīt laktacidozi, kas ir neatliekams medicīnisks stāvoklis un jāārstē slimnīcā.