qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eucreas is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Eucreas neiesaka pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem.
How does Eucreas work?
Kā Eucreas darbojas?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, vai organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
Eucreas contains two active substances, which each have a different mode of action.
Eucreas satur divas aktīvās vielas, kas darbojas atšķirīgi.
Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Vildagliptīns, kas ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP- 4) inhibitors, iedarbojas, bloķējot „ inkretīna ” hormonu noārdīšanos organismā.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Šie hormoni atbrīvojas pēc ēšanas un stimulē insulīna veidošanos aizkuņģa dziedzerī.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Paaugstinot inkretīna hormonu līmeni asinīs, vildagliptīns stimulē aizkuņģa dziedzeri, lai tas ražotu vairāk insulīna, kad asinīs ir augsts glikozes līmenis.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Vildagliptīns neiedarbojas, kad glikozes līmenis asinīs ir zems.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Vildagliptīns samazina arī aknās ražotās glikozes daudzumu, paaugstinot insulīna līmeni un pazeminot hormona glikagona līmeni.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Metformīns darbojas, galvenokārt inhibējot glikozes veidošanos, kā arī samazinot tās uzsūkšanos zarnās.
As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Tādējādi abas vielas samazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa diabētu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Eucreas been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja Eucreas izpēte?
Vildagliptin on its own was approved by the European Union (EU) in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Vildagliptīnu Eiropas Savienība atsevišķi apstiprināja 2007. gada septembrī ar nosaukumu Galvus, un metformīns ir pieejams ES no 1959. gada.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Vildagliptīnu kopā ar metformīnu var lietot 2. tipa diabēta pacienti, kuru slimību pietiekami nekontrolē merformīns, lietots atsevišķi.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Eucreas in the same indication.
Pētījumus par Galvus kā metformīna papildinājumu izmantoja, lai pamatotu Eucreas lietošanu tai pašai indikācijai.
The studies measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Pētījumos noteica par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētās vielas koncentrāciju asinīs, kas ļauj novērtēt glikozes līmeņa kontroli asinīs.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Eucreas were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Pieteikuma iesniedzējs arī uzrādīja divu pētījumu rezultātus, kas liecināja, ka aktīvās vielas abu stiprumu Eucreas organismā absorbējās tāpat kā tad, ja tās lietotu atsevišķās tabletēs.
What benefit has Eucreas shown during the studies?
Kāds ir Eucreas iedarbīgums šajos pētījumos?
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Vildagliptīns, to lietojot ka papildinājumu metformīnam, bija efektīvāks par placebo (indiferenta viela), samazinot HbA1c līmeni.
Patients adding vildagliptin had falls in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Pacientiem, kuri papildus sāka lietot vildagliptīnu, HbA1C līmenis 24 nedēļās samazinājās par 0, 88% salīdzinājumā ar sākotnējiem 8, 38%.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.
Savukārt pacientiem, kuri papildus lietoja placebo, izmaiņas HbA1c līmenī bija mazākas, un tas pieauga par 0, 23% salīdzinājumā ar sākotnējiem 8, 30%.
What is the risk associated with Eucreas?
Kāds pastāv risks, lietojot Eucreas?
The most common side effects with Eucreas (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Visbiežāk novērotās Eucreas blakusparādības (ko novēro vairāk kā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums.
For the full list of all side effects reported with Eucreas, see the Package Leaflet.
Pilns visu Eucreas izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Eucreas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Eucreas nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret vildagliptīnu, metformīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar diabētisku ketoacidozi (augsts ketonu un skābju līmenis asinīs), diabētisko pirmskomas stāvokli, nieru un aknu darbības traucējumiem, slimībām, kas var ietekmēt nieres, vai slimību, kas samazina audu apgādi ar skābekli, piemēram, sirds vai plaušu mazspēju, vai nesen pārciestu sirdstrieku.
Why has Eucreas been approved?
Kāpēc Eucreas tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka vildagliptīns, lietojot to kopā ar metformīnu, samazina glikozes līmeni asinīs un ka abu aktīvo vielu apvienojums vienā tabletē var palīdzēt pacientiem ievērot pielietoto ārstēšanu.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Eucreas are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Komiteja tādēļ nolēma, ka ieguvumi no Eucrea pārsniedz to radīto risku, ārstējot 2. tipa cukura diabēta pacientus, kuriem nevar panākt pietiekamu glikēmijas kontroli tikai ar maksimālo panesamo devu perorālā metformīna vai kas jau ārstējas ar vildagliptīna un metformīna kombināciju atsevišķās tabletēs.
The Committee recommended that Eucreas be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Eucrea reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Eucreas to Novartis Europharm Limited on 14 November 2007.
Cita informācija par Eucreas Eiropas Komisija 2007. gada 14. novembrī izsniedza visā ES derīgu Eucreas reģistrācijas apliecību uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Eucreas can be found here.
Pilns Eucreas EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 10-2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 10- 2007.
Eucreas 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Eucreas 50 mg/ 850 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 50 mg of vildagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg vildagliptīna (vildagliptinum) un 850 mg metformīna hidrohlorīda (metformini hydrochloridum) (atbilst 660 mg metformīna).
Yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “ NVR” on one side and “ SEH” on the other side.
Dzeltena, ovāla apvalkotā tablete ar slīpām malām, vienā pusē uzdruka “ NVR ” un otrā pusē “ SEH ”.
Eucreas is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Eucreas ir indicēts 2. tipa cukura diabēta slimnieku ārstēšanai, kuri nevar sasniegt pietiekamu glikēmijas kontroli tikai ar maksimāli panesamo iekšķīgi lietojamo metformīna devu vai kuri ir jau ārstēti ar vildagliptīna un metformīna kombināciju atsevišķu tablešu veidā.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Eucreas may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Pieaugušie Pamatojoties uz patreiz pacientiem noteikto metformīna devu, Eucreas lietošanu drīkst uzsākt ar 50 mg/ 850 mg vai 50 mg/ 1000 mg tablešu devu divas reizes dienā, lietojot vienu tableti no rīta un otru vakarā.
The recommended daily dose is 100 mg vildagliptin plus 2000 mg metformin hydrochloride.
Ieteicamā dienas deva ir 100 mg vildagliptīna plus 2000 mg metformīna hidrohlorīda.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Eucreas containing the same doses of each component.
Pacientiem, kas lieto vildagliptīnu un metformīnu atsevišķu tablešu veidā, var sākt lietot Eucreas, kas satur tādu pašu katras sastāvdaļas daudzumu.
Doses higher than 100 mg of vildagliptin are not recommended.
Par 100 mg vildagliptīna lielākas devas nav ieteicamas.
There is no clinical experience of vildagliptin and metformin in triple combination with other antidiabetic agents.
Nav klīniskas pieredzes par vildagliptīna un metformīna lietošanu trīskāršā kombinācijā ar kādiem citiem pretdiabēta līdzekļiem.
Taking Eucreas with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Eucreas lietošana ēšanas laikā vai uzreiz pēc ēšanas var mazināt gastrointestinālos simptomus, kas saistīti ar metformīna lietošanu (skatīt arī apakšpunktu 5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Eucreas should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Papildu informācija par īpašām pacientu grupām Nieru darbības traucējumi Eucreas nedrīkst lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/ min (skatīt apakšpunktu 4. 3, 4. 4 un 5. 2).
Hepatic impairment Eucreas should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Aknu darbības traucējumi Eucreas nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā tiem pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas alanīnaminotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz augšējo normas robežu (ANR) (skatīt apakšpunktu 4. 3, 4. 4 un 4. 8).
2 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Eucreas should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
2 Vecāka gadagājuma pacienti (≥ 65 gadi) Metformīns tiek izvadīts caur nierēm, un gados vecākiem pacientiem ir nosliece uz pavājinātu nieru darbību, tāpēc vecāka gadagājuma pacientiem, kuri lieto Eucreas, ir regulāri jākontrolē nieru darbība (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Eucreas has not been studied in patients older than 75 years.
Eucreas nav pētīts pacientiem, vecākiem par 75 gadiem.
Therefore the use of Eucreas is not recommended in this population.
Tāpēc Eucreas lietošana šai pacientu grupai nav ieteicama.
Paediatric population (< 18 years) Eucreas is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Bērnu vecuma pacienti (< 18 gadi) Eucreas nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients − Diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma − Renal failure or renal dysfunction defined as creatinine clearance < 60 ml/ min (see section 4.4) − Acute conditions with the potential to alter renal function, such as:
− Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām un/ vai jebkuru no palīgvielām − Diabētiskā ketoacidoze vai diabētiskā pre- koma − Nieru mazspēja vai nieru darbības traucējumi ar kreatinīna klīrensu < 60 ml/ min (skatīt apakšpunktu 4. 4) − Akūti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību, piemēram:
dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4).
dehidratācija, smaga infekcija, šoks, intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Acute - - -
Akūta − − −
or chronic disease which may cause tissue hypoxia, such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock.
vai hroniska slimība, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram: sirds vai elpošanas mazspēja, nesen pārciests miokarda infarkts, šoks.
− Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 4.8) − Acute alcohol intoxication, alcoholism − Lactation (see section 4.6)
− Aknu darbības traucējumi (skatīt apakšpunktu 4. 2, 4. 4 un 4. 8) − Akūta alkohola intoksikācija, alkoholisms − Zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4. 6)
General Eucreas is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Vispārēji Eucreas nav insulīna aizstājējs pacientiem, kuriem ir vajadzīgs insulīns, un to nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare but serious metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Laktātacidoze Laktātacidoze ir ļoti reti sastopama, taču nopietna metaboliska komplikācija, kas var rasties metformīna uzkrāšanās dēļ.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Ziņotie laktātacidozes gadījumi pacientiem, kuri lietojuši metformīnu, bijuši galvenokārt diabēta slimniekiem ar nozīmīgu nieru mazspēju.
In patients with impaired liver function, lactate clearance may be restricted.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, laktāta klīrenss var būt ierobežots.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors, such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia (see also sections 4.3 and 4.5).
Laktātacidozes sastopamību var un vajag mazināt, novērtējot arī citus saistītos riska faktorus, piemēram, slikti kontrolēts diabēts, ketoze, ilgstoša badošanās, pārmērīga alkohola lietošana, aknu mazspēja un visi stāvokļi, kas saistīti ar hipoksiju (skatīt arī apakšpunktu 4. 3 un 4. 5).
Diagnosis of lactic acidosis Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Laktātacidozes diagnosticēšana Laktātacidozei raksturīga acidotiska aizdusa, vēdersāpes un hipotermija, pēc tam iestājas koma.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l and increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Diagnostiskās laboratorijas atrades ir pazemināts asiņu pH, laktāta līmenis plazmā virs 5 mmol/ l un palielināta anjonu atšķirība un laktāta/ piruvāta attiecība.
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Ja ir aizdomas par metabolisko acidozi, jāpārtrauc ārstēšana ar zālēm un pacients nekavējoties jāhospitalizē (skatīt apakšpunktu 4. 9).
Renal impairment As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
Nieru darbības traucējumi Metformīns tiek izvadīts caur nierēm, tāpēc regulāri jānosaka kreatinīna koncentrācija serumā:
- at least once a year in patients with normal renal function
- vismaz reizi gadā pacientiem ar normālu nieru darbību,
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of
- vismaz 2– 4 reizes gadā pacientiem, kuriem kreatinīna līmenis serumā ir tuvu normas augšējai
normal and in elderly patients.
robežai, kā arī gados vecākiem pacientiem.
3 Renal impairment in elderly patients is frequent and asymptomatic.
3 Gados vecākiem pacientiem bieži ir nieru darbības traucējumi un tie ir asimptomātiski.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with an NSAID.
Īpaša piesardzība jāievēro gadījumos, kad nieru darbība var pavājināties, piemēram, kad tiek sākta antihipertensīva vai diurētiska terapija vai kad tiek sākta ārstēšana ar NPL.
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Eucreas (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Aknu darbības traucējumi Pacientus ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā tos pacientus, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ALAT vai ASAT līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz ANR, nedrīkst ārstēt ar Eucreas (skatīt apakšpunktu 4. 2, 4. 3 un 4. 8).
Liver enzyme monitoring Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported with vildagliptin.
Aknu enzīmu līmeņa kontrole Saistībā ar vildagliptīna lietošanu, retos gadījumos ziņots par aknu darbības traucējumiem (tai skaitā hepatītu).
In these cases, the patients were generally asymptomatic without clinical sequelae and liver function tests (LFTs) returned to normal after discontinuation of treatment.
Šajos ziņojumos pacientiem novērotie aknu darbības traucējumi galvenokārt bija asimptomātiski un bez klīniskām komplikācijām; aknu funkcionālo testu (AFT) rezultāti normalizējās pēc terapijas pārtraukšanas.
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Eucreas in order to know the patient’s baseline value.
Pirms terapijas ar Eucreas uzsākšanas, lai noteiktu sākotnējo līmeni, ieteicams veikt AFT.
Liver function should be monitored during treatment with Eucreas at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Terapijas laikā ar Eucreas aknu funkcionālos testus ieteicams veikt ik pēc trim mēnešiem pirmajā gadā un periodiski pēc tam.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent LFTs until the abnormality(ies) return(s) to normal.
Pacientiem, kuriem paaugstinās transamināžu līmenis, jāveic otrs aknu funkcionālais tests, lai apstiprinātu atradi, un pēc tam šiem pacientiem bieži jāveic AFT, līdz novirze (- s) izzūd.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Eucreas therapy is recommended.
Ja ASAT vai ALAT palielinās līdz 3 reizēm virs ANR vai vairāk, ieteicams pārtraukt ārstēšanu ar Eucreas.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Eucreas.
Pacientiem, kuriem attīstās dzelte vai citi simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, jāpārtrauc Eucreas lietošana.
Following withdrawal of treatment with Eucreas and LFT normalisation, treatment with Eucreas should not be re-initiated.
Pēc terapijas ar Eucreas pārtraukšanas un AFT rezultātu normalizēšanās, terapiju ar Eucreas atsākt nedrīkst.
Cardiac failure Experience with vildagliptin therapy in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class I-II is limited and therefore vildagliptin should be used cautiously in these patients.
Sirds mazspēja Ir maz pieredzes par ārstēšanu ar vildagliptīnu pacientiem ar Ņujorkas Sirds asociācijas (NYHA) I- II funkcionālās klases sastrēguma sirds mazspēju, tāpēc šiem pacientiem vildagliptīns jālieto uzmanīgi.
There is no experience of vildagliptin use in clinical trials in patients with NYHA functional class III-IV and therefore use is not recommended in these patients.
Nav pieredzes par vildagliptīna lietošanu klīniskos pētījumos pacientiem ar NYHA III- IV funkcionālās klases sastrēguma sirds mazspēju, tāpēc šiem pacientiem lietošana nav ieteicama.
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Eucreas is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
Metformīns ir kontrindicēts pacientiem ar sirds mazspēju, tādēļ Eucreas lietošana šai pacientu grupai ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Skin disorders Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported with vildagliptin in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies (see section 5.3).
Ādas bojājumi Lietojot vildagliptīnu neklīniskajos toksikoloģijas pētījumos, ziņots par ādas bojājumiem, to vidū par pūšļu un čūlu veidošanos uz pērtiķu ekstremitātēm (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Although skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials, there was limited experience in patients with diabetic skin complications.
Lai gan klīniskajos pētījumos netika novērota biežāka ādas bojājumu rašanās, ir maz pieredzes par lietošanu pacientiem ar diabētiskām ādas komplikācijām.
Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering or ulceration, is recommended.
Tāpēc ieteicama regulāra diabēta slimnieku aprūpe, ādas bojājumu, piemēram, pūšļu un čūlu, rašanās pārbaude.
Surgery As Eucreas contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Operācija Eucreas sastāvā ir metformīns, tāpēc ārstēšana ir jāpārtrauc 48 stundas pirms plānveida operācijas ar vispārējo narkozi, un to drīkst atsākt ne ātrāk kā 48 stundas pēc operācijas.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Jodu saturošas kontrastvielas ievadīšana Intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana radioloģiskos izmeklējumos var izraisīt nieru mazspēju.
Therefore, due to the metformin active substance, Eucreas should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Tāpēc sastāvā esošās aktīvās vielas – metformīna – dēļ Eucreas lietošana ir jāpārtrauc pirms izmeklējuma vai tā laikā, un lietošanu drīkst atsākt pēc 48 stundām un tikai pēc atkārtotas nieru darbības pārbaudes, ja tā ir uzskatāma par normālu (skatīt apakšpunktu 4. 5).
There have been no formal interaction studies for Eucreas.
Nav veikti oficiāli mijiedarbības pētījumi ar Eucreas.
The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Sekojošie dati atspoguļo pieejamo informāciju par mijiedarbību ar atsevišķām aktīvajām vielām.
4 Vildagliptin Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
4 Vildagliptīns Vildagliptīnam ir maza iespēja izraisīt mijiedarbību ar vienlaikus lietotām zālēm.
Since vildagliptin is not a cytochrome P (CYP) 450 enzyme substrate and does not inhibit or induce CYP 450 enzymes, it is not likely to interact with active substances that are substrates, inhibitors or inducers of these enzymes.
Vildagliptīns nav citohroma P (CYP) 450 enzīma substrāts un neinhibē un neinducē CYP 450 enzīmus, tāpēc tas nevarētu mijiedarboties ar aktīvajām vielām, kas ir šo enzīmu substrāti, inhibitori vai induktori.
Results from clinical trials conducted with the oral antidiabetics pioglitazone, metformin and glyburide in combination with vildagliptin have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions in the target population.
Rezultāti no klīniskajiem pētījumiem, kuros iekšķīgi lietojamie pretdiabēta līdzekļi pioglitazons, metformīns un gliburīds tika lietoti kombinācijā ar vildagliptīnu, neliecina par klīniski nozīmīgu farmakokinētisku mijiedarbību mērķa populācijā.
Drug-drug interaction studies with digox in (P-glycoprotein substrate) and warfarin (CYP2C9 substrate) in healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions after co- administration with vildagliptin.
Zāļu- zāļu mijiedarbības pētījumos veseliem indivīdiem, lietojot digoksīnu (P- glikoproteīna substrāts) un varfarīnu (CYP2C9 substrāts) kopā ar vildagliptīnu, nav atklāta klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība.
Drug-drug interaction studies in healthy subjects were conducted with amlodipine, ramipril, valsartan and simvastatin.
Ar amlodipīnu, ramiprilu, valsartānu un simvastatīnu tika veikti zāļu- zāļu mijiedarbības pētījumi veseliem indivīdiem.
In these studies, no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed after co-administration with vildagliptin.
Šajos pētījumos pēc lietošanas vienlaikus ar vildagliptīnu klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība netika novērota.
However, this has not been established in the target population.
Tomēr tas nav noskaidrots mērķa populācijā.
As with other oral antidiabetic medicinal products the hypoglycaemic effect of vildagliptin may be reduced by certain active substances, including thiazides, corticosteroids, thyroid products and sympathomimetics.
Tāpat kā citām iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm, vildagliptīna hipoglikemizējošo darbību var mazināt noteiktas aktīvās vielas, to vidū tiazīdi, kortikosteroīdi, vairogdziedzera preparāti un simpatomimētiskie līdzekļi.
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Eucreas (see section 4.4).
Metformīns Nevēlamas kombinācijas Akūtas alkohola intoksikācijas gadījumā ir palielināts laktātacidozes risks (īpaši badošanās, nepietiekama uztura un aknu mazspējas gadījumā), jo Eucreas sastāvā ir aktīvā viela metformīns (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Ieteicams izvairīties no alkohola un etilspirtu saturošu preparātu lietošanas.
Cationic active substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems and hence delay the elimination of metformin, which may increase the risk of lactic acidosis.
Katjonu aktīvās vielas, kas tiek izvadītas nieru kanāliņu sekrēcijā (piemēram, cimetidīns), var mijiedarboties ar metformīnu, konkurējot par kopējām nieru kanāliņu transporta sistēmām, tādēļ var palēnināties metformīna eliminācija, kas var palielināt laktātacidozes risku.
A study in healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50%.
Pētījums veseliem brīvprātīgajiem parādīja, ka cimetidīns, lietots pa 400 mg divreiz dienā, palielināja metformīna sistēmisko iedarbību (AUC) par 50%.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see section 4.4).
Tāpēc, kad vienlaikus tiek lietotas nieru kanāliņu sekrēcijā izvadītas katjonu zāles, jāapsver stingra glikēmijas kontrole, devas pielāgošana ieteikto devu ietvaros un diabēta ārstēšanas koriģēšana (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Intravascular administration of iodinated contrast media may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation with the risk of lactic acidosis.
Intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana var izraisīt nieru mazspēju, kas izraisa metformīna uzkrāšanos un laktātacidozes risku.
Metformin should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Metformīna lietošana ir jāpārtrauc pirms izmeklējuma vai tā laikā, un lietošanu drīkst atsākt pēc 48 stundām un tikai pēc atkārtotas nieru darbības pārbaudes, ja tā ir uzskatāma par normālu.
Combinations requiring precautions for use Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Kombinācijas, kad ir jāievēro piesardzība lietošanā Glikokortikoīdiem, beta- 2 agonistiem un diurētikām pašiem piemīt iekšēja hiperglikēmiska aktivitāte.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Pacients par to ir jāinformē un jāveic biežāka glikozes līmeņa kontrole asinīs, īpaši ārstēšanas sākumā.
If necessary, the dosage of Eucreas may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Ja nepieciešams, Eucreas deva vienlaicīgās terapijas laikā un pēc tās pārtraukšanas var būt jāpielāgo.
Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori var pazemināt glikozes līmeni asinīs.
If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Ja nepieciešams, terapijas laikā ar citām zālēm un pēc tās pārtraukšanas jāpielāgo antihiperglikemizējošo zāļu deva.
There are no adequate data from the use of Eucreas in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par Eucreas lietošanu grūtniecēm.
For metformin, studies in animals have not
Ar vildagliptīnu veiktie pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti lielās devās.
5 shown reproductive toxicity.
5 apakšpunktu 5. 3).
Eucreas should not be used during pregnancy.
Eucreas grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Studies in animals have shown excretion of both metformin and vildagliptin in milk.
Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta metformīna un vildagliptīna izdalīšanās pienā.
It is not known whether vildagliptin is excreted in human milk, but metformin is excreted in human milk in low amounts.
Nav zināms, vai vildagliptīns izdalās mātes pienā cilvēkam, bet metformīns izdalās mātes pienā cilvēkam nelielā daudzumā.
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Eucreas should not be used during lactation (see section 4.3).
Dēļ iespējamā ar metformīnu saistītā jaundzimušā hipoglikēmijas riska un informācijas trūkuma par vildagliptīna lietošanu cilvēkiem, Eucreas nedrīkst lietot zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Patients who may experience dizziness as an undesirable effect should avoid driving vehicles or using machines.
Pacientiem, kuriem kā nevēlama blakusparādība var attīstīties reibonis, jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Eucreas.
Ar Eucreas nav veikti terapeitiski klīniski pētījumi.
However, bioequivalence of Eucreas with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Tomēr ir pierādīta Eucreas bioekvivalence ar vienlaikus lietotu vildagliptīnu un metformīnu (skatīt apakšpunktu 5. 2).
The data presented here relate to the co-administration of vildagliptin and metformin, where vildagliptin has been added to metformin.
Šeit sniegtie dati attiecas uz vienlaicīgu vildagliptīna un metformīna lietošanu, kad vildagliptīns tika pievienots metformīna terapijai.
There have been no studies of metformin added to vildagliptin.
Nav bijuši pētījumi, kad metformīns tiktu pievienots vildagliptīnam.
The majority of adverse reactions were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
Vairums blakusparādību bija vieglas un pārejošas, ārstēšana nebija jāpārtrauc.
No association was found between adverse reactions and age, ethnicity, duration of exposure or daily dose.
Netika atklāta nekāda sakarība starp blakusparādībām un vecumu, etnisko piederību, lietošanas ilgumu vai dienas devu.
Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported with vildagliptin.
Saistībā ar vildagliptīna lietošanu, retos gadījumos ziņots par aknu darbības traucējumiem (tai skaitā hepatītu).
In these cases, the patients were generally asymptomatic without clinical sequelae and liver function returned to normal after discontinuation of treatment.
Šajos ziņojumos pacientiem novērotie aknu darbības traucējumi galvenokārt bija asimptomātiski un bez klīniskām komplikācijām; aknu funkcionālo testu rezultāti normalizējās pēc terapijas pārtraukšanas.
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations ≥ 3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
Dati no kontrolētiem monoterapijas un papildterapijas pētījumiem, kas ilga līdz pat 24 nedēļām, ALAT vai ASAT paaugstināšanās ≥ 3 reizes virs ANR (ko klasificē kā vismaz 2 secīgos mērījumos esošu vai terapijas beigu vizītē novērotu) biežums bija 0, 2%, 0, 3% un 0, 2%, lietojot attiecīgi 50 mg vildagliptīna vienu reizi dienā, 50 mg vildagliptīna divas reizes dienā un salīdzinošu terapiju.
These elevations in transaminases were generally asymptomatic, non-progressive in nature and not associated with cholestasis or jaundice.
Šī transamināžu paaugstināšanās parasti bija asimptomātiska, neprogresējoša veida un nebija saistīta ar holestāzi vai dzelti.
Rare cases of angioedema have been reported on vildagliptin at a similar rate to controls.
Lietojot vildagliptīnu, ziņots par retiem angioneirotiskās tūskas gadījumiem – tikpat bieži kā salīdzinošajā terapijā.
A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an ACE inhibitor.
Par lielāko daļu gadījumu tika ziņots, kad vildagliptīns tika lietots kombinācijā ar AKE inhibitoru.
The majority of events were mild in severity and resolved with ongoing vildagliptin treatment.
Vairums gadījumu bija viegli izteikti, un traucējums izzuda, turpinot ārstēšanu ar vildagliptīnu.
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin in double-blind studies as add-on therapy to metformin (Table 1) and as monotherapy (Table 2) are listed below by system organ class and absolute frequency.
Blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri saņēma vildagliptīnu dubultmaskētos pētījumos kā papildterapiju metformīnam (1. tabula) un monoterapijas veidā (2. tabula), norādītas tālāk pa sistēmas orgānu grupām un pēc absolūtās sastopamības.
Adverse reactions listed in Table 3 are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Blakusparādības, kas norādītas 3. tabulā, pamatojas uz informāciju, kas pieejama no Eiropas Savienībā apstiprinātā metformīna zāļu apraksta.
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10); uncommon (≥1/1,000, < 1/100); rare (≥1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Sastopamība definēta kā ļoti bieži (≥1/ 10); bieži (≥1/ 100, < 1/ 10); retāk (≥1/ 1 000, < 1/ 100); reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); ļoti reti (< 1/ 10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
6 Table 1
6 1. tabula.
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as add-on therapy to metformin compared to placebo plus metformin in double-blind studies (N=208)
Blakusparādības, par kurām dubultmaskētos pētījumos ziņots pacientiem, kuri saņēma 100 mg vildagliptīna dienā kā papildterapiju metformīnam, salīdzinājumā ar placebo plus metformīnu (N=208)
Common Common Common Uncommon
Bieži Bieži Bieži Retāk
Tremor Headache Dizziness Fatigue
Trīce Galvassāpes Reibonis Nogurums
Nausea
Slikta dūša
In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily plus metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in ei ther the vildagliptin 100 mg daily plus metformin or the placebo plus metformin treatment groups.
Kontrolētos klīniskos pētījumos ar vildagliptīna 100 mg dienā plus metformīna kombināciju netika ziņots par lietošanas pārtraukšanu blakusparādību dēļ ne vildagliptīna 100 mg dienā plus metformīna, ne placebo plus metformīna terapijas grupās.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was common in patients receiving vildagliptin in combination with metformin (1%) and uncommon in patients receiving placebo + metformin (0.4%).
Klīniskajos pētījumos, hipoglikēmiju novēroja bieži pacientiem, kuri saņēma vildagliptīnu kombinācijā ar metformīnu (1%), un retāk pacientiem, kuri saņēma placebo + metformīnu (0, 4%).
No severe hypoglycaemic events were reported in the vildagliptin arms.
Vildagliptīna grupās par smagiem hipoglikēmijas gadījumiem netika ziņots.
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was added to metformin (+0.2 kg and -1.0 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Klīniskajos pētījumos, pievienojot vildagliptīnu 100 mg dienā metformīnam, nenovēroja ķermeņa masas izmaiņas salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (+0, 2 kg vildagliptīna grupā un attiecīgi - 1, 0 kg placebo grupā).
Additional information on the individual active substances of the fixed combination
Papildu informācija par fiksētā kombinētā preparāta atsevišķajām aktīvajām vielām
Vildagliptin
Vildagliptīns
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1855)
Blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri saņēma 100 mg vildagliptīna dienā monoterapijas veidā dubultmaskētos pētījumos (N=1 855)
Dizziness Headache
Reibonis Galvassāpes
Arthralgia
Artralģija
Very rare Very rare
Ļoti reti Ļoti reti
Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis
Augšējo elpošanas ceļu infekcija Nazofaringīts
Oedema peripheral
Perifēriska tūska
The overall incidence of withdrawals from controlled monotherapy trials due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
Kopējais izstāšanās gadījumu skaits no kontrolētas monoterapijas pētījumiem blakusparādību dēļ pacientiem, kuri tika ārstēti ar vildagliptīnu pa 100 mg dienā (0, 3%), nebija lielāks kā placebo (0, 6%) vai salīdzinošu preparātu lietošanas gadījumā (0, 5%).
In comparative controlled monotherapy studies, hypoglycaemia was uncommon, reported in 0.4% (7 of 1,855) of patients treated with vildagliptin 100 mg daily compared to 0.2% (2 of 1,082) of patients in the groups treated with an active comparator or placebo, with no serious or severe events reported.
Salīdzinošos kontrolētos monoterapijas pētījumos par hipoglikēmiju tika ziņots retāk - 0, 4% (7 no 1 855) pacientu, kas tika ārstēti ar 100 mg vildagliptīna dienā, salīdzinot ar 0, 2% (2 no 1 082) pacientu
7 In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Klīniskajos pētījumos, lietojot monoterapijā vildagliptīnu 100 mg dienā, nenovēroja ķermeņa masas izmaiņas salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (- 0, 3 kg vildagliptīna grupā un attiecīgi - 1, 3 kg placebo grupā).
Known adverse reactions for metformin component
Zināmās metformīna blakusparādības
Decrease of vitamin B12 absorption and lactic acidosis*
BB12 vitamīna uzsūkšanās samazināšanās un laktātacidoze *
Metallic taste
Metāliska garša
Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite
Slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums
Hepatobiliary disorders
Aknu un/ vai žults izvades sistēmas traucējumi
Liver function test abnormalities or hepatitis**
Aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes vai hepatīts **
Skin reactions such as erythema, pruritus and urticaria
Ādas reakcijas, piemēram, eritēma, nieze un nātrene
*A decrease in vitamin B12 absorption with decrease in serum levels has been very rarely observed in patients treated long-term with metformin.
* B12 vitamīna uzsūkšanās samazināšanās ar līmeņa pazemināšanos serumā ilgstoši ar metformīnu ārstētiem pacientiem novērota ļoti reti.
Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloblastic anaemia. **Isolated cases of liver function test abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation have been reported.
Ja pacientam tiek atklāta megaloblastiska anēmija, ieteicams apsvērt šādu etioloģiju. ** Ziņots par atsevišķiem aknu funkcionālo testu rezultātu noviržu gadījumiem vai hepatītu, kas izzuda pēc metformīna lietošanas pārtraukšanas.
Gastrointestinal undesirable effects occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Ar kuņģa- zarnu traktu saistītās nevēlamās blakusparādības visbiežāk attīstās uzsākot ārstēšanu un lielākajā daļā gadījumu izzuda ārstēšanas laikā.
To prevent them, it is recommended that metformin be taken in 2 daily doses during or after meals.
Lai novērstu šo blakusparādību rašanos, metformīnu ieteicams lietot 2 dienas devās kopā ar maltīti vai uzreiz pēc ēdienreizes.
A slow increase in the dose may also improve gastrointestinal tolerability.
Arī lēna devas palielināšana var uzlabot kuņģa- zarnu trakta panesamību.
No data are available with regard to overdose of Eucreas.
Nav pieejami dati par Eucreas pārdozēšanu.
Vildagliptin Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Vildagliptīns Ir maz informācijas par vildagliptīna pārdozēšanu.
Information on the likely symptoms of overdose with vildagliptin was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given vildagliptin for 10 days.
Informācija par iespējamiem vildagliptīna pārdozēšanas simptomiem iegūta no pieaugošu devu panesamības pētījuma veseliem indivīdiem, kuri lietoja vildagliptīnu 10 dienas.
At 400 mg, there were three cases of muscle pain, and individual cases of mild and transient paraesthesia, fever, oedema and a transient increase in lipase levels.
400 mg devas lietošanas laikā bija trīs muskuļu sāpju gadījumi un atsevišķi vieglas un pārejošas parestēzijas, drudža, tūskas un pārejošas lipāzes līmeņa paaugstināšanās gadījumi.
At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), AST, C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.Three other subjects experienced oedema of the feet, with paraesthesia in two cases.
Trīs citiem indivīdiem attīstījās pēdu tūska ar parestēziju divos gadījumos.
All symptoms and laboratory abnormalities resolved without treatment after discontinuation of the study medicinal product.
Visi simptomi un laboratorijas rezultātu novirzes pēc pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšanas izzuda bez ārstēšanas.
Metformin A large overdose of metformin (or co-existing risk of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis, which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Metformīns Liela metformīna pārdozēšana (vai vienlaikus pastāvošs laktātacidozes risks) var izraisīt laktātacidozi, kas ir neatliekami stacionārā ārstējams medicīnisks stāvoklis.
Management The most effective method of removing metformin is haemodialysis.
Ārstēšana Efektīvākais metformīna izvadīšanas paņēmiens ir hemodialīze.
However, vildagliptin cannot be removed by haemodialysis, although the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can.
Taču vildagliptīnu nevar izvadīt hemodialīzē, lai gan nozīmīgāko hidrolīzes metabolītu (LAY 151) var.
Supportive management is recommended.
Ieteicama uzturoša ārstēšana.
Eucreas combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Eucreas apvieno divus antihiperglikēmiskus līdzekļus ar papildinošu darbības mehānismu, kas uzlabo glikēmijas kontroli pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu – vildagliptīnu, saliņu darbības uzlabotāju grupas pārstāvi, un metformīna hidrohlorīdu, biguanīdu grupas pārstāvi.
Vildagliptin, a member of the islet enhancer class, is a potent and selective dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Vildagliptīns, kurš pieder saliņu darbības uzlabotāju grupai, ir spēcīgs un selektīvs dipeptidil - peptidāzes- 4 (DPP- 4) inhibitors.
Metformin acts primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Metformīns galvenokārt darbojas, samazinot endogēno glikozes veidošanu aknās.
Vildagliptin added to patients whose glycaemic control was not satisfactory despite treatment with metformin monotherapy resulted after 6-month treatment in additional statistically significant mean reductions in HbA1c compared to placebo (between group differences of -0.7% to -1.1% for vildagliptin 50 mg and 100 mg, respectively).
Vildagliptīna pievienošana pacientiem, kuriem glikēmijas kontrole bija neapmierinoša, neskatoties uz ārstēšanu ar metformīna monoterapiju, pēc 6 ārstēšanas mēnešiem izraisīja papildus statistiski nozīmīgu vidējo HbA1c pazemināšanos salīdzinājumā ar placebo (atšķirība starp grupām bija – 0, 7% - - 1, 1% attiecīgi 50 mg un 100 mg vildagliptīna lietošanas gadījumā).
The proportion of patients who achieved a decrease in HbA1c of ≥ 0.7% from baseline was statistically significantly higher in both vildagliptin plus metformin groups (46% and 60%, respectively) versus the metformin plus placebo group (20%).
Pacientu daļa, kuri sasniedza HbA1c pazemināšanos ≥ 0, 7%, salīdzinot ar sākumstāvokli, bija statistiski nozīmīgi lielāka abās vildagliptīna plus metformīna grupās (attiecīgi 46% un 60%), salīdzinot ar metformīna plus placebo grupu (20%).
Vildagliptin Vildagliptin acts primarily by inhibiting DPP-4, the enzyme responsible for the degradation of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Vildagliptīns Vildagliptīns galvenokārt darbojas, inhibējot dipeptil- eptidāzi- 4 (DPP- 4) – enzīmu, kas nosaka inkretīna hormonu GLP- 1 (glikagonam līdzīgā peptīda- 1) un GIP (glikozes atkarīgā insulīntropiskā polipeptīda) šķelšanu.
The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 and GIP.
Vildagliptīna lietošana izraisa strauju un pilnīgu DPP- 4 aktivitātes inhibīciju, kas savukārt izraisa paaugstinātu inkretīna hormonu GLP- 1 un GIP endogēno līmeni tukšā dūšā un pēc ēšanas.
By increasing the endogenous levels of these incretin hormones, vildagliptin enhances the sensitivity of beta cells to glucose, resulting in improved glucose-dependent insulin secretion.
Paaugstinot šo inkretīna hormonu endogēno līmeni, vildagliptīns palielina beta šūnu jutību pret glikozi, kas izraisa pastiprinātu no glikozes atkarīgo insulīna sekrēciju.