qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
304 Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
304 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
305 HOW TO SELF-INJECT PEGINTRON?
305 KĀ PAŠAM SEV INJICĒT PEGINTRON?
306 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
306 Vienā rokā pagrieziet flakonu un šļirci ar apakšu uz augšu.
307 PACKAGE LEAFLET:
307 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 150 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai alfa– 2b peginterferons (peginterferon alfa- 2b) (rekombinanta alfa– 2b interferona konjugāts ar monometoksipolietilēnglikolu).
308 Take special care with PegIntron
308 Īpaša piesardzība, lietojot PegIntron, nepieciešama šādos gadījumos
309 It is not known whether this product is present in human milk.
Nav zināms, vai šīs zāles izdalās ar mātes pienu.
Driving and using machines Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking PegIntron.
309 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet autotransportu un neapkalpojiet iekārtas, ja PegIntron lietošanas laikā jūtaties noguris, miegains vai apjucis.
Your doctor has prescribed Peg Intron specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Ārsts PegIntron ordinējis tieši Jums un atbilstoši Jūsu pašreizējai slimībai; nedodiet šīs zāles citiem.
310 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Pacientiem, kam iepriekš nav bijusi atbildreakcija vai radies recidīvs, ārstēšana jāturpina vienu gadu (pacientu daļa ar atbildreakciju pēc pirmām 12. ārstēšanas nedēļām).
PegIntron alone was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
310 Viena paša PegIntron lietošana HCV/ HIV vienlaikus inficētiem pacientiem nav izpētīta.
311 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
Ārsts veiks asins analīzes, lai pārliecinātos, ka Jūsu balto asins šūnu (šūnas, kas cīnās pret infekciju) un sarkano asins šūnu (šūnas, kuras transportē skābekli), trombocītu (asinsreces šūnas) skaits un citu laboratorisko izmeklējumu rezultāti ir pieņemamā līmenī.
Irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, weakness, loss of weight, nausea, loss of appetite, diarrhoea or loose stools, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, hair loss, itching, dry skin, sore throat, coughing, difficult breathing, dizziness, virus infection, rash, and dry mouth.
311 Ļoti bieži novērotas blakusparādības (1 vai vairāk no 10 pacientiem): kairinājums vai apsārtums (retāk ādas bojājums) injekcijas vietā, galvassāpes, nogurums, drebuļi, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, vājums, ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša, ēstgribas zudums, caureja vai mīksti izkārnījumi, kuņģa sāpes, vemšana, muskuļu sāpīgums, sāpes muskuļos un locītavās, nomākts garastāvoklis, uzbudināmība, iemigšanas un miega traucējumi, trauksmes vai nervozitātes sajūta, apgrūtināta koncentrēšanās, garastāvokļa svārstības, matu izkrišana, nieze, sausa āda, kakla iekaisums, klepus, apgrūtināta elpošana, reibonis, vīrusinfekcija, izsitumi un sausa mute.
312 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Izsitumi var būt saistīti ar bullu veidošanos uz mutes, deguna, acu un citām gļotādām, kā arī skarto zonu ādas lobīšanos, mānija (pārlieka vai bez iemesla radusies pacilātība), bipolāri traucējumi (garastāvokļa traucējumi, kuriem ir raksturīgas pārmaiņus skumju un uzbudinājuma lēkmes), izsvīdums perikardā (šķidruma uzkrāšanās starp perikardu (sirds apvalku) un pašu sirdi), perikardīts (sirds apvalka iekaisums).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with PegIntron use.
312 Turklāt PegIntron lietošanas laikā ir aprakstīts arī Fogta– Kojanagi– Haradas sindroms (autoimūni iekaisīga rakstura traucējumi, kas skar acis un ādu, kā arī ausu, smadzeņu un muguras smadzeņu membrānas).
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 150 micrograms/0.5 ml.
- Aktīvā viela ir alfa- 2b peginterferons, 150 mikrogrami/ 0, 5 ml.
313 PegIntron 150 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 150 mikrogrami ir pieejami dažādos iepakojumos:
314 Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
314 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
315 HOW TO SELF-INJECT PEGINTRON?
315 KĀ PAŠAM SEV INJICĒT PEGINTRON?
316 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
316 Vienā rokā pagrieziet flakonu un šļirci ar apakšu uz augšu.
317 PACKAGE LEAFLET:
317 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 50 mikrogrami, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē alfa– 2b peginterferons (peginterferon alfa- 2b) (rekombinanta alfa– 2b interferona konjugāts ar monometoksipolietilēnglikolu).
- If you have h ad severe heart problems, or if you have heart disease that has not been well controlled
- Ja Jums ir bijuši smagas pakāpes sirdsdarbības traucējumi vai Jums ir sirds slimība, kas nav
318 Take special care with PegIntron
318 Īpaša piesardzība, lietojot PegIntron, nepieciešama šādos gadījumos
319 It is not known whether this product is present in human milk.
Nav zināms, vai šīs zāles izdalās ar mātes pienu.
Driving and using machines Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking PegIntron.
319 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet autotransportu un neapkalpojiet iekārtas, ja PegIntron lietošanas laikā jūtaties noguris, miegains vai apjucis.
320 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Pacientiem, kam iepriekš nav bijusi atbildreakcija vai radies recidīvs, ārstēšana jāturpina vienu gadu (pacientu daļa ar atbildreakciju pēc pirmām 12. ārstēšanas nedēļām).
PegIntron alone was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
320 Viena paša PegIntron lietošana HCV/ HIV vienlaikus inficētiem pacientiem nav izpētīta.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Ja zāles injicējat pats, jums sniegs norādījumus par injekcijas sagatavošanu un veikšanu.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to use the PegIntron pre-filled pen).
Detalizēti norādījumi par zāļu ievadīšanu zemādā sniegti šai instrukcijā (skatīt Kā pašam sev injicēt PegIntron lietošanas instrukcijas beigās).
PegIntron is intended for single use only.
PegIntron ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Thus, after you give yourself the injection, discard the PegIntron pre-filled pen with any solution that is left in it.
Tādēļ pēc Jūsu izdarītās injekcijas, iznīciniet PegIntron pildspalvveida pilnšļirci ar jebkuru šķīdumu, kas tajā ir palicis pāri.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja rodas kāda no šīm blakusparādībām: sāpes krūtīs, sirdsdarbības pārmaiņas, elpošanas traucējumi (tai skaitā elpas trūkums), apjukums, nomākts garastāvoklis, vēlēšanās sev kaitēt, halucinācijas, tirpšana vai durstīšanas sajūta, reibonis, krampju lēkmes, miega, domāšanas vai koncentrēšanās traucējumi, apgrūtināta uzmanības noturēšana, stipras sāpes vēderā vai vēdergraizes; asinis vai asins recekļi izkārnījumos (vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi); drudzis vai drebuļi pēc dažām ārstēšanās nedēļām, sāpes muguras lejasdaļā vai sānos, apgrūtināta urinēšana vai nespēja urinēt, muskuļu sāpes vai iekaisums (dažreiz stiprs); problēmas ar Jūsu acīm vai redzi vai dzirdes traucējumi, smags vai mokošs ādas vai gļotādas apsārtums, stipra asiņošana no deguna.
321 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
Ārsts veiks asins analīzes, lai pārliecinātos, ka Jūsu balto asins šūnu (šūnas, kas cīnās pret infekciju) un sarkano asins šūnu (šūnas, kuras transportē skābekli), trombocītu (asinsreces šūnas) skaits un citu laboratorisko izmeklējumu rezultāti ir pieņemamā līmenī.
Other side effects that may occur with the combination of PegIntron and ribavirin capsules include:
321 Citas blakusparādības, kuras var novērot lietojot vienlaicīgi PegIntron ar ribavirīna kapsulām ir:
Irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, weakness, loss of weight, nausea, loss of appetite, diarrhoea or loose stools, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, hair loss, itching, dry skin, sore throat, coughing, difficult breathing, dizziness, virus infection, rash, and dry mouth.
Ļoti bieži novērotas blakusparādības (1 vai vairāk no 10 pacientiem): kairinājums vai apsārtums (retāk ādas bojājums) injekcijas vietā, galvassāpes, nogurums, drebuļi, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, vājums, ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša, ēstgribas zudums, caureja vai mīksti izkārnījumi, kuņģa sāpes, vemšana, muskuļu sāpīgums, sāpes muskuļos un locītavās, nomākts garastāvoklis, uzbudināmība, iemigšanas un miega traucējumi, trauksmes vai nervozitātes sajūta, apgrūtināta koncentrēšanās, garastāvokļa svārstības, matu izkrišana, nieze, sausa āda, kakla iekaisums, klepus, apgrūtināta elpošana, reibonis, vīrusinfekcija, izsitumi un sausa mute.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorder, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Retāk sastopamas ir sāpes injekcijas vietā, pietvīkums, zems vai augsts asinsspiediens, sausas vai asarojošas acis, ādas apsārtums vai ādas pārmaiņas, psoriāze, nātrene, nagu bojājumi, slikta pašsajūta, ģīboņa sajūta, traucēta koordinācija, apjukums, pastiprināta vai samazināta jutība pret pieskārienu, saspringti muskuļi, artrīts, zilumi, aktivitātes zudums, ieskaitot interesi par dzimumsakariem, seksuālas problēmas, neparasti sapņi, roku trīce, vertigo (griešanās sajūta), apetītes pieaugums, grēmas, vēdera uzpūšanās (meteorisms), aizcietējums, hemoroīdi, sarkanas un asiņojošas smaganas, apsārtums vai čūlas mutes dobumā, garšas sajūtas izmaiņas, dzirdes pārmaiņas vai zvanīšana ausīs, slāpes, izmainīta uzvedība vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem), miegainība, “ aukstumpumpas “, sēnīšu vai bakteriālas infekcijas, priekšdziedzera kairinājums, urinēšanas biežuma pieaugums, auss vai elpceļu infekcijas, sinusīts, aizlikts vai pilošs deguns, patoloģiskas matu struktūras pārmaiņas, palielināta jutība pret saules gaismu, migrēnas tipa galvassāpes, sāpes acīs vai acu infekcija, neskaidra redze, pietūkusi seja, pietūkušas rokas un pēdas, palielinātas aknas, problēmas ar olnīcu vai maksts funkcijām, sāpes krūtīs, runāšanas grūtības un palielināti limfmezgli.
322 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
322 izsvīdums perikardā (šķidruma uzkrāšanās starp perikardu (sirds apvalku) un pašu sirdi), perikardīts (sirds apvalka iekaisums).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with PegIntron use.
Turklāt PegIntron lietošanas laikā ir aprakstīts arī Fogta– Kojanagi– Haradas sindroms (autoimūni iekaisīga rakstura traucējumi, kas skar acis un ādu, kā arī ausu, smadzeņu un muguras smadzeņu membrānas).
After administering the dose, discard the PegIntron pre -filled pen and any unused solution contained in it.
Pēc devas ievadīšanas, iznīciniet PegIntron pildspalvveida pilnšļirci un jebkuru tās neizlietoto šķīdumu.
Powder: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80; Solvent: water for injections
Pulveris: bezūdens dinātrija fosfāts; nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, saharoze un polisorbāts 80; Šķīdinātājs: ūdens injekcijām
The pharmaceutical form is: powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen.
Zāļu forma: pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē Balts pulveris un caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdinātājs ir iepildīti divkameru stikla kārtridžā, kas ievietots vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē.
323 The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
323
and 24 cleansing swabs.
un 24 tīrīšanas tamponi.
325 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
325 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS PIELIKUMS
How to use the PegIntron pre-filled pen
Kā lietot PegIntron pildspalvveida pilnšļirci
The following instructions explain how to inject yourself with the single use PegIntron pre-filled pen.
Šajā pamācībā paskaidrots, kā sev injicēt ar vienreizējas lietošanas PegIntron pildspalvveida pilnšļirci.
Please read all of the instructions carefully before attempting to use the pen and follow them step by step.
Lūdzu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju pirms pildspalvas lietošanas mēģinājuma un sekojiet tai soli pa solim.
Your doctor or his/her assistant will show you how to self-inject with the PegIntron pre-filled pen.
Ārsts vai viņa/ viņas palīgi Jums parādīs, kā sev veikt injekciju ar PegIntron pildspalvveida pilnšļirci.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand everything fully.
Nemēģiniet izdarīt sev injekcijas, ja nav pārliecības par to, ka visu pilnībā labi izprotat.
The PegIntron pre-filled pen should be used by one person only and must not be shared.
PegIntron pildspalvveida pilnšļirce ir tikai vienas personas lietošanai, un to nedrīkst lietot kāds cits.
Use the injection needle and cleansing swabs provided in the pack only for the PegIntron pre-filled pen.
Lietojiet tikai tās injekciju adatas un tīrīšanas tamponus, kas ir pievienotas tieši PegIntron pildspalvveida pilnšļirces iepakojumam.
Make sure that the pen is at room temperature before you use it.
Pims lietošanas uzsākšanas pārliecinieties, ka šķīdums injekcijas brīdī ir istabas temperatūrā.
Your doctor will have told you what dose you need to take for your treatment.
Jūsu ārsts izstāstīs, kādu devu vajadzētu nomērīt Jūsu ārstēšanai.
The colour of the dosing button is different for each strength of the PegIntron pre-filled pen.
Dozējamās pogas krāsa PegIntron pildspalvveida pilnšļircei ir atšķirīga katram stiprumam.
Preparation: a.
Sagatavošanās injekcijai: a.
Find a clean, well-lit, non-slip flat working surface and get together all of the supplies you will need for the injection.
Izvēlieties tīru, labi apgaismotu, neslīdošu un līdzenu darba virsmu un novietojiet vienkopus visus piederumus, kas Jums ir nepieciešami, lai izdarītu injekciju.
All of the supplies you will need are in the PegIntron pack.
Visi Jums nepieciešamie piederumi atrodas PegIntron iepakojumā.
The pack contains: • PegIntron pre-filled pen • one disposable injection needle • two cleansing swabs, and • dosing tray b.
Iepakojumā ir: • PegIntron pildspalvveida injektors; • viena vienreizējai lietošanai paredzēta injekciju adata; • divi tamponi tīrīšanai un • dozēšanas paplāte b.
The PegIntron pre-filled pen should be stored in the refrigerator, but take it out and allow it to come to room temperature before you use it.
PegIntron pildspalvveida injektors ir jāuzglabā ledusskapī, tomēr pirms lietošanas tas Jums ir jāizņem no ledusskapja un tam ir jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Before taking the PegIntron pre-filled pen out of its carton, check the expiration date printed on the carton.
Pirms PegIntron pildspalvveida injektora izņemšanas no tā iepakojuma ir jāpārbauda uz iepakojuma iespiestais derīguma termiņš.
Do not use if the expiration date has passed. c Take the PegIntron pre-filled pen out of the carton.
Ja tas ir beidzies, injektoru nelietojiet. c Izņemiet PegIntron pildspalvveida injektoru no iepakojuma.
Look in the window of the pen and make sure there is a white, to off-white tablet that is whole, or in pieces, or powdered.
Paskatieties injektora lodziņā un pārliecinieties, ka ir redzama balta vai gandrīz balta vesela vai gabaliņos vai pulverī sadrupusi tablete.
This is the PegIntron which will be mixed with liquid inside the pen before it is injected. d.
Tas ir PegIntron, kas injektora korpusā pirms injekcijas tiks samaisīts ar šķidrumu. d.
Wash your hands thoroughly with soap and water, rinse, and towel dry.
Ar ziepēm un ūdeni rūpīgi nomazgājiet rokas, tās noskalojiet un noslaukiet ar dvieli.
It is important to keep your work area, your hands, and the injection site clean to lessen the risk of infection.
Lai samazinātu infekcijas risku, ir svarīgi uzturēt Jūsu darba zonas, roku un injekcijas vietas tīrību.
Please follow the 4 major steps below to use the pen.
Lūdzam veikt turpmāk aprakstītās 4 galvenās ar injektora lietošanu saistītās darbības:
Mix the medicine Key points:
Medikamenta samaisīšana Galvenie punkti:
Before you mix the PegIntron, make sure it is at room temperature.
Pirms Jūs samaisāt medikamentu, pārliecināties, ka tas ir istabas temperatūrā.
It is important that you keep the PegIntron pre-filled pen upright (Dosing button down) (as shown in figure 1).
Ir ļoti svarīgi, lai Jūs turētu PegIntron pildspalvveida pilnšļirci stāvus (ar dozējamo pogu uz leju) (kā tas parādīts 1. attēlā).
Place the PegIntron pre-filled pen upright in the holder of the tray provided in the pack (the dosing button will be on the bottom) on a hard, flat, non-slip surface.
Paplātei atrodoties uz cietas, līdzenas un neslīdošas virsmas, PegIntron pildspalvveida injektoru vertikāli ielieciet iepakojumam pievienotās paplātes turētājā (devas pogai ir jāatrodas apakšā).
You may want to hold the pen using the grip.
Jūs varat satvert injektoru aiz roktura.
To mix the powder and the liquid, keep the PegIntron pre- filled pen upright in the dosing tray and press the top half of the pen downward toward the hard, flat, non-slip surface until you hear the pen click.
Lai pulveri samaisītu ar šķidrumu, PegIntron pildspalvveida injektors ir jātur vertikāli pret paplāti un injektora augšējā puse ir jānospiež uz leju virzienā pret cietu, līdzenu un neslīdošu virsmu, līdz injektorā sadzirdat klikšķi.
you have heard the click, you will notice in the window that dark stoppers are now touching.
Pēc tam, kad esat dzirdējis klikšķi, Jūs lodziņā redzēsiet, ka abi tumšie aizbāžņi tagad saskaras.
The dosing button should be
Devas pogai ir jābūt vienā līmenī ar injektora korpusu.
flush with the pen body.
Dozējamā poga
Wait for several seconds to let the powder dissolve.
Uzgaidiet dažas sekundes ļaujot pulverim pilnībā izšķīst.
Gently turn the pen upside down twice.
Uzmanīgi apgrieziet PegIntron pildspalvveida pilnšļirci otrādi divas reizes.
DO NOT SHAKE THE PEN.
Nekratiet injektoru.
Dosing button
Turētājs
Keep the PegIntron pre-filled pen upright, with the dosing button down.
PegIntron pildspalvveida injektoru turot vertikāli un ar devas pogu uz leju, pārbaudiet maisījumu.
Then, look through the pen window to see that the mixed PegIntron solution is competely dissolved.
Pēc tam, skatoties caur injektora lodziņu, pārliecinieties, ka PegIntron ir pilnīgi
contains particles.
Ja injektorā esošais šķīdums ir mainījis krāsu, ja tas nav dzidrs vai satur jebkādas daļiņas, šķīdumu nelietojiet.
Before attaching the needle, it is normal to see some small bubbles in the pre-filled pen window, near the top of the solution.
Ja pildspalvveida injektora lodziņā pirms adatas pielikšanas tuvu šķīduma virsmai ir redzami nelieli burbulīši, tā ir normāla parādība.
Place the pen back into the holder in the tray with the dosing button on the bottom.
Ielieciet injektoru atpakaļ paplātes turētājā tā, lai devas poga atrastos apakšā.
Attach the needle
Adatas pievienošana
Keeping the pen upright in the tray holder, wipe the rubber membrane of the PegIntron pre-filled pen with one cleansing swab.
Injektoram vertikāli atrodoties paplātes turētājā, ar vienu tīrīšanas tamponu noslaukiet PegIntron pildspalvveida injektora gumijas membrānu.
Take the injection needle provided in the tray and remove its protective paper tab, but DO NOT remove either the outer cap or the yellow inner cap from the injection needle.
No paplātes paņemiet injekcijas adatu un noņemiet tās papīra aizsargapvalku, bet NENOŅEMIET ne injekcijas adatas ārējo vāciņu, ne dzelteno iekšējo vāciņu.
Keeping the pen upright in the tray holder, FIRMLY push the injection needle straight onto the pen rubber membrane (figure 2) and screw it securely in place, in a clockwise direction.
Injektoram vertikāli atrodoties paplātes turētājā, STINGRI uzspiediet injekcijas adatu tieši uz injektora gumijas membrānas (skatīt 2. attēlu) un, griežot pulksteņa rādītāja kustības virzienā, pieskrūvējiet, lai tā atrastos savā vietā.
• Keep the PegIntron pre-filled pen UPRIGHT (Dosing button down) and keep both needle caps on until you are ready to inject. • Screwing the needle into place, “primes” the needle and allows the extra liquid and air in the pen to be removed.
• PegIntron pildspalvveida injektoru turiet VERTIKĀLI (ar devas pogu uz leju) un, kamēr neesat gatavs izdarīt injekciju, nenoņemiet nevienu no adatas vāciņiem. • Adatas uzskrūvēšana savā vietā to “ sagatavo ” un ļauj no injektora izvadīt lieko šķidrumu un gaisu.
You may see some liquid trickle out from under the cap, as the air has been expelled out of the pen.
Ir iespējams, ka Jūs redzēsiet, ka no vāciņa apakšas nedaudz sūcas šķidrums, ko no injektora ir izspiedis gaiss.
This is normal. • Wait about 5 seconds for this process to finish. • The dark stoppers move up and you will no longer see the fluid in the window once the needle is successfully primed (figure 3).
Tā ir normāla parādība. • Pagaidiet aptuveni 5 sekundes, līdz šis process beidzas. • Pēc tam, kad adata ir pareizi sagatavota, tumšie aizbāžņi paceļas uz augšu un šķidrums lodziņā vairs nebūs redzams (skatīt 3. attēlu).
327 Stopper
327 Aizbāznis
Check through the window to be sure that the two stoppers are together.
Paskatieties caur logu, un pārliecinieties, ka aizbāžņi ir sagājuši kopā.
If they are not together, do not use this pen because you may not be able to dial your dose (figure 3).
Ja tie nav kopā, pildspalvu nelietojiet, jo Jūs nevarēsiet paņemt savu devu (3. attēls).
Set the dose
Devas iestatīšana
Take the pen from the tray holder.
Izņemiet pildspalvu no paplātes turētāja.
Holding the pen firmly, pull the dosing button out as far as it will go, until you see a dark ring on the pen.
Turiet pildspalvu stingri, pavelciet dozējamo pogu līdz atdurei un līdz Jūs ieraugāt pildspalvas tumšo gredzenu.
The dosing button should be easy to pull out without too much force being needed (figure 4).
Dozējamai pogai vajadzētu viegli izvilkties, bez pārmērīga spēka pielietošanas (4. attēls).
Do not push the dosing button back in at this time.
Šajā laikā dozējamo pogu nespiediet atpakaļ.
You will push it in when you are ready to self-inject the Dark ring
Jūs to nospiedīsiet, kad būsiet gatavs sev injicēt PegIntron.
PegIntron.
Tumšais gredzens
Turn the dosing button until your prescribed dose is in line with the dosing tab.
Pagrieziet devas pogu, līdz Jums nozīmētā deva ir vienā līmenī ar devas atzīmi.
The button should turn easily without too much force being needed (figure 5).
Pogai ir jāgriežas viegli un pārāk liels spēks nav nepieciešams (skatīt 5. attēlu).
If you have trouble dialing your dose, check to make sure the dosing button has been pulled out as far as it will go.
Ja Jums ir grūti iestatīt paredzēto devu, pārliecinieties, vai devas poga ir nospiesta līdz galam.
If you cannot easily pull out the dosing button or dial the dose, do not use excessive force and do not use this pen because it may not deliver the correct dose.
Ja Jūs nevarat viegli izvilkt ārā devas pogu vai uzgriezt devu, nepielietojiet pārmērīgu spēku un nelietojiet šo
•
pildspalvu, jo Jūs nevarat paņemt precīzu devu.
Carefully lay the pen down on a hard, flat, non-slip surface.
• Injektoru uzmanīgi nolieciet uz cietas, līdzenas un neslīdošas virsmas.
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self-inject the PegIntron dose.
328
Inject the PegIntron solution
Šķīduma injicēšana
Select the injection site.
Izvēlieties injekcijas vietu.
Your doctor will have told you which sites to use (e.g., thigh or abdomen).
Jūsu ārsts Jums pateiks kurā vietā injicēt (piem., augšstilbā vai vēderā).
The best sites for giving yourself an injection are those areas with a layer of fat between the skin and muscle, like your thigh, the outer surface of your upper arm, and abdomen.
Vislabākās vietas, kur pašam sev izdarīt injekciju, ir zonas ar tauku slāni starp ādu un muskuļiem, piemēram, augšstilbi, augšdelma ārējā daļa un vēders.
Do not inject yourself in the area near your navel or waistline.
Neinjicējiet preparātu zonās, kas atrodas tuvu nabai vai jostasvietai.
If you are very thin, you should only use the thigh or outer surface of the arm for injection.
Ja Jūs esat ļoti tievs, injicēt preparātu ir atļauts tikai augšstilbā vai rokas ārējā daļā.
You should use a different site each time you inject PegIntron to avoid soreness at any one site.
Lai izvairītos no sāpīguma injekciju vietās, katru reizi, kad injicējat PegIntron, injekcijai ir jāizvēlas cita vieta.
Do not inject PegIntron into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Neinjicējiet PegIntron vietās, kur āda ir kairināta, apsārtusi, ar hematomām vai inficēta, kā arī ar rētām, skrāpējumiem vai sacietējumiem.
Clean the injection site skin with the second cleansing swab provided, and wait for the area to dry.
Injekcijas vieta ir jānotīra ar otru tīrīšanas tamponu un jāpagaida, līdz tīrītā vieta nožūst.
Outer needle cap
Ārējās • adatas
Pull off the outer needle cap (figure 6).
Noņemiet ārējo adatas uzgali (6. attēls).
There may be some liquid around the inner needle cap.
Apkārt iekšējam adatas uzgalim var būt nedaudz šķidruma.
Don’t worry, this is normal.
Neuztraucieties, tas ir normāli.
This liquid is not part of your dose, it is extra.
Šis šķidrums nav daļa no Jūsu devas, tas ir papildus.
Yellow inner needle cap
Iekšējais dzeltenais adatas uzgalis
Once the injection site is dry, pull off the yellow inner needle cap carefully exposing the injection needle.
Kad injekcijas vieta ir sausa, noņemiet dzelteno iekšējo adatas uzgali, uzmanīgi atklājot injekcijas adatu.
You are now ready to inject.
Tagad Jūs esat gatavi veikt injekciju.
Hold the PegIntron pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Saņemiet PegIntron pildspalvveida injektoru tā, lai Jūsu pirksti būtu apliekti ap injektora korpusu, bet īkšķis atrastos uz devas pogas (skatīt 7. attēlu).
With your other hand, pinch a fold of loose skin in the area you have cleaned for injection.
Ar otru roku zonā, ko esat notīrījis injekcijai, izveidojiet vaļīgu ādas kroku.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Ievadiet adatu nostieptajā ādā 45° līdz 90° leņķī.
Press the dosing button down slowly and firmly until the button can no longer move.
Nospiediet dozējamo pogu lēni un stingri līdz poga vairs nekustās.
Keep your thumb pressed down on the dosing button for an additional 5 seconds to ensure that you get the complete dose.
Nospiesto devas pogu turpiniet ar īkšķi turēt vēl 5 sekundes, lai nodrošinātu to, ka Jūs esat saņēmis pilnu devu.
• Remove the needle from your skin. • Gently press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for a few seconds. • Do not massage the injection site.
Ja nepieciešams, injekcijas vietai uz dažām sekundēm viegli piespiediet nelielu pārsēju vai sterilu saiti.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the PegIntron pre-filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
Iznīciniet PegIntron pildspalvveida pilnšļirci ar adatu stingri noslēgtā konteinerī atbilstoši drošības prasībām.
After 2 hours, check the injection site for redness, swelling, or tenderness.
329 Pēc 2 stundām pārbaudiet, vai injekcijas vieta nav apsārtusi, pietūkusi vai jutīga.
If you have a skin reaction and it doesn’t clear up in a few days, contact your health care professional.
Ja novērojat ādas reakciju un tā neizzūd dažu dienu laikā, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
330 PACKAGE LEAFLET:
330 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre -filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 80 mikrogrami, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē alfa– 2b peginterferons (peginterferon alfa- 2b) (rekombinanta alfa– 2b interferona konjugāts ar monometoksipolietilēnglikolu).
Peg Intron is not recommended for use in patients under the age of 18 years.
PegIntron nav ieteicams lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
331 Take special care with PegIntron
331 Īpaša piesardzība, lietojot PegIntron, nepieciešama šādos gadījumos
- If you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as d ifficulty in breathing, wheezing, or
- Ja Jums šo zāļu lietošanas laikā attīstās smagas alerģiskas reakcijas simptomi (piemēram,
332 It is not known whether this product is present in human milk.
Nav zināms, vai šīs zāles izdalās ar mātes pienu.
Driving and using machines Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking PegIntron.
332 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet autotransportu un neapkalpojiet iekārtas, ja PegIntron lietošanas laikā jūtaties noguris, miegains vai apjucis.
333 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Pacientiem, kam iepriekš nav bijusi atbildreakcija vai radies recidīvs, ārstēšana jāturpina vienu gadu (pacientu daļa ar atbildreakciju pēc pirmām 12. ārstēšanas nedēļām).
PegIntron alone was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
333 Viena paša PegIntron lietošana HCV/ HIV vienlaikus inficētiem pacientiem nav izpētīta.
334 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
Ārsts veiks asins analīzes, lai pārliecinātos, ka Jūsu balto asins šūnu (šūnas, kas cīnās pret infekciju) un sarkano asins šūnu (šūnas, kuras transportē skābekli), trombocītu (asinsreces šūnas) skaits un citu laboratorisko izmeklējumu rezultāti ir pieņemamā līmenī.
Other side effects that may occur with the combination of PegIntron and ribavirin capsules include:
334 Citas blakusparādības, kuras var novērot lietojot vienlaicīgi PegIntron ar ribavirīna kapsulām ir:
Irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu -like symptoms, weakness, loss of weight, nausea, loss of appetite, diarrhoea or loose stools, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, hair loss, itching, dry skin, sore throat, coughing, difficult breathing, dizziness, virus infection, rash, and dry mouth.
Ļoti bieži novērotas blakusparādības (1 vai vairāk no 10 pacientiem): kairinājums vai apsārtums (retāk ādas bojājums) injekcijas vietā, galvassāpes, nogurums, drebuļi, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, vājums, ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša, ēstgribas zudums, caureja vai mīksti izkārnījumi, kuņģa sāpes, vemšana, muskuļu sāpīgums, sāpes muskuļos un locītavās, nomākts garastāvoklis, uzbudināmība, iemigšanas un miega traucējumi, trauksmes vai nervozitātes sajūta, apgrūtināta koncentrēšanās, garastāvokļa svārstības, matu izkrišana, nieze, sausa āda, kakla iekaisums, klepus, apgrūtināta elpošana, reibonis, vīrusinfekcija, izsitumi un sausa mute.
335 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
335 izsvīdums perikardā (šķidruma uzkrāšanās starp perikardu (sirds apvalku) un pašu sirdi), perikardīts (sirds apvalka iekaisums).
After administering the dose, discard the PegIntron pre-filled pen and any unused solution contained in it.
Pēc devas ievadīšanas, iznīciniet PegIntron pildspalvveida pilnšļirci un jebkuru tās neizlietoto šķīdumu.
336 The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
Zāļu forma: pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē Balts pulveris un caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdinātājs ir iepildīti divkameru stikla kārtridžā, kas ievietots vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē.
PegIntron 80 micrograms is available in different pack sizes:
336 PegIntron 80 mikrogrami ir pieejami dažādos iepakojumos:
Norge Pb.
Norge Pb. 398 N- 1326 Lysaker
337 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
337 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
338 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
338 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS PIELIKUMS
Before you mix the PegIntron, make sure it is at room temperature.
Medikamenta samaisīšana Galvenie punkti:
339 •
339 Pirms Jūs samaisāt medikamentu, • pārliecināties, ka tas ir istabas temperatūrā.
Once
• •
you have heard the click, you will notice in the window that
Uzgaidiet dažas sekundes ļaujot pulverim pilnībā izšķīst.
Dosing
Dozējamā poga
dark stoppers are now touching.
Ja šķīdums joprojām ir putains, pagaidiet, līdz tās izzūd.
The dosing button should be
Turētājs
DO NOT
Pirms lietošanas šķīdumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Then, look through the pen window to see that the mixed PegIntron solution is competely dissolved.
Ja pildspalvveida injektora lodziņā pirms adatas pielikšanas tuvu šķīduma virsmai ir redzami nelieli burbulīši, tā ir normāla parādība.
If there is still foam, wait until it settles. • The solution should be clear and colourless before use.
Ielieciet injektoru atpakaļ paplātes turētājā tā, lai devas poga atrastos apakšā.
This is normal. • Wait about 5 seconds for this process to finish. • The dark stoppers move up and you will no longer see the fluid in the window once the needle is successfully primed (figure 3).
Tā ir normāla parādība. • Pagaidiet aptuveni 5 sekundes, līdz šis process beidzas. • Pēc tam, kad adata ir pareizi sagatavota, tumšie aizbāžņi paceļas uz augšu un šķidrums lodziņā
340 Stopper
340 vairs nebūs redzams (skatīt 3. attēlu).
Stopper
Aizbāznis
You will push it in when you are ready to self-inject the PegIntron.
Jūs to nospiedīsiet, kad būsiet gatavs sev injicēt PegIntron.
Dark ring
Tumšais gredzens
•
341
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self-inject the PegIntron dose.
Kamēr neesat sagatavojies sev injicēt PegIntron
•
uzgalis
Hold the PegIntron pre -filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Saņemiet PegIntron pildspalvveida injektoru tā, lai Jūsu pirksti būtu apliekti ap injektora korpusu, bet īkšķis atrastos uz devas pogas (skatīt 7. attēlu).
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the PegIntron pre -filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
• Iznīciniet PegIntron pildspalvveida pilnšļirci ar adatu stingri noslēgtā konteinerī atbilstoši drošības prasībām.
After 2 hours, check the injection site for redness, swelling, or tenderness.
Pēc 2 stundām pārbaudiet, vai injekcijas vieta nav apsārtusi, pietūkusi vai jutīga.
343 PACKAGE LEAFLET:
343 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre -filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 100 mikrogrami, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē alfa– 2b peginterferons (peginterferon alfa- 2b) (rekombinanta alfa– 2b interferona konjugāts ar monometoksipolietilēnglikolu).
What Peg Intron is and what it is used for 2.
Kas ir PegIntron un kādam nolūkam to lieto 2.
344 Take special care with PegIntron
344 Īpaša piesardzība, lietojot PegIntron, nepieciešama šādos gadījumos
345 It is not known whether this product is present in human milk.
Nav zināms, vai šīs zāles izdalās ar mātes pienu.
Driving and using machines Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking PegIntron.
345 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet autotransportu un neapkalpojiet iekārtas, ja PegIntron lietošanas laikā jūtaties noguris, miegains vai apjucis.
346 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Pacientiem, kam iepriekš nav bijusi atbildreakcija vai radies recidīvs, ārstēšana jāturpina vienu gadu (pacientu daļa ar atbildreakciju pēc pirmām 12. ārstēšanas nedēļām).
PegIntron alone was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
346 Viena paša PegIntron lietošana HCV/ HIV vienlaikus inficētiem pacientiem nav izpētīta.
347 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
Ārsts veiks asins analīzes, lai pārliecinātos, ka Jūsu balto asins šūnu (šūnas, kas cīnās pret infekciju) un sarkano asins šūnu (šūnas, kuras transportē skābekli), trombocītu (asinsreces šūnas) skaits un citu laboratorisko izmeklējumu rezultāti ir pieņemamā līmenī.
Other side effects that may occur with the combination of PegIntron and ribavirin capsules include:
347 Citas blakusparādības, kuras var novērot lietojot vienlaicīgi PegIntron ar ribavirīna kapsulām ir:
348 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
348 izsvīdums perikardā (šķidruma uzkrāšanās starp perikardu (sirds apvalku) un pašu sirdi), perikardīts (sirds apvalka iekaisums).
349 The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
Zāļu forma: pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē Balts pulveris un caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdinātājs ir iepildīti divkameru stikla kārtridžā, kas ievietots vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē.
PegIntron 100 micrograms is available in different pack sizes:
349 PegIntron 100 mikrogrami ir pieejami dažādos iepakojumos:
350 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
350 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
351 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
351 LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS PIELIKUMS
352 •
352 Pirms Jūs samaisāt medikamentu, • pārliecināties, ka tas ir istabas temperatūrā.
353 Stopper
353 vairs nebūs redzams (skatīt 3. attēlu).
•
354
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self -inject the PegIntron dose.
Kamēr neesat sagatavojies sev injicēt PegIntron
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the PegIntron pre-filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
• Iznīciniet PegIntron pildspalvveida pilnšļirci ar adatu stingri noslēgtā konteinerī atbilstoši drošības prasībām.
356 PACKAGE LEAFLET:
356 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 120 mikrogrami, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē alfa– 2b peginterferons (peginterferon alfa- 2b) (rekombinanta alfa– 2b interferona konjugāts ar monometoksipolietilēnglikolu).
Storing Peg Intron 6.
Kā uzglabāt PegIntron 6.
357 Take special care with PegIntron
357 Īpaša piesardzība, lietojot PegIntron, nepieciešama šādos gadījumos
358 It is not known whether this product is present in human milk.
Nav zināms, vai šīs zāles izdalās ar mātes pienu.
Driving and using machines Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking PegIntron.
358 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet autotransportu un neapkalpojiet iekārtas, ja PegIntron lietošanas laikā jūtaties noguris, miegains vai apjucis.
359 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Pacientiem, kam iepriekš nav bijusi atbildreakcija vai radies recidīvs, ārstēšana jāturpina vienu gadu (pacientu daļa ar atbildreakciju pēc pirmām 12. ārstēšanas nedēļām).
PegIntron alone was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
359 Viena paša PegIntron lietošana HCV/ HIV vienlaikus inficētiem pacientiem nav izpētīta.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to use the PegIntron pre -filled pen).
Detalizēti norādījumi par zāļu ievadīšanu zemādā sniegti šai instrukcijā (skatīt Kā pašam sev injicēt PegIntron lietošanas instrukcijas beigās).
360 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
Ārsts veiks asins analīzes, lai pārliecinātos, ka Jūsu balto asins šūnu (šūnas, kas cīnās pret infekciju) un sarkano asins šūnu (šūnas, kuras transportē skābekli), trombocītu (asinsreces šūnas) skaits un citu laboratorisko izmeklējumu rezultāti ir pieņemamā līmenī.
Other side effects that may occur with the combination of PegIntron and ribavirin capsules include:
360 Citas blakusparādības, kuras var novērot lietojot vienlaicīgi PegIntron ar ribavirīna kapsulām ir:
361 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
361 izsvīdums perikardā (šķidruma uzkrāšanās starp perikardu (sirds apvalku) un pašu sirdi), perikardīts (sirds apvalka iekaisums).
The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
Zāļu forma: pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē Balts pulveris un caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdinātājs ir iepildīti divkameru stikla kārtridžā, kas ievietots vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē.
PegIntron 120 micrograms is available in different pack sizes:
362 PegIntron 120 mikrogrami ir pieejami dažādos iepakojumos: