qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The efficacy of Dynastat was established in studies of dental, gynaecologic (hysterectomy), orthopaedic (knee and hip replacement), and coronary artery bypass graft surgical pain.
Dynastat efektivitāte pierādīta pētījumos par pēcoperatīvo sāpju remdēšanu pacientiem pēc stomatoloģiskām, ginekoloģiskām (histerektomijas), ortopēdiskām (ceļa locītavas un gūžas locītavas protezēšanas) un koronāro artēriju šuntēšanas operācijām.
The first perceptible analgesic effect occurred in 7 -13 minutes, with clinically meaningful analgesia demonstrated in 23-39 minutes and a peak effect within 2 hours following administration of single doses of 40 mg IV or IM Dynastat.
Pirmais jūtamais analgētiskais efekts radās 7– 13 minūšu laikā, klīniski nozīmīga analgēzija − pēc 23– 39 minūtēm un maksimālā iedarbība bija vērojama 2 stundas pēc vienas 40 mg lielas Dynastat devas i. v. vai i. m. ievadīšanas.
The magnitude of analgesic effect of the 40 mg dose was comparable with that of ketorolac 60 mg IM or ketorolac 30 mg IV.
40 mg devas atsāpinošās darbības izteiktība bija salīdzināma ar 60 mg ketorolaka i. m. vai 30 mg ketorolaka i. v. darbību.
After a single dose, the duration of analgesia was dose and clinical pain model dependent, and ranged from 6 to greater than 12 hours.
Pēc vienas devas ievadīšanas analgēzijas ilgums bija atkarīgs no devas un klīniskā sāpju modeļa, un tas sniedzās no 6 līdz vairāk nekā 12 stundām.
In a placebo-controlled, orthopedic and general surgery study (n =1050), patients received Dynastat at an initial parenteral dose of 40 mg IV followed by 20 mg twice daily for a minimum of 72 hours in addition to receiving standard care including supplemental patient controlled opioids.
Samazināta vajadzība lietot opioīdus: placebo kontrolētā, ortopēdiskās un vispārējās ķirurģijas pētījumā (n=1050) pacienti saņēma Dynastat parenterāli sākuma devā 40 mg, ko turpināja ar 20 mg divas reizes dienā ne mazāk kā 72 stundu ilgā laika periodā papildus standarta aprūpei, kas ietvēra arī pacienta vajadzībām atbilstošu opioīdu lietošanu pēc nepieciešamības.
The reduction in opioid use with Dynastat treatment on Days 2 and 3 was 7.2 mg
Opioīdu lietošanas samazināšanās 2. un 3. dienā, tos lietojot vienlaikus ar Dynastat, bija 7, 2 mg un 2, 8 mg (attiecīgi 37% un 28%).
9 and 2.8 mg (37% and 28% respectively). This reduction in opioid use was accompanied by significant reductions in patient-reported opioid symptom distress.
Opioīdu lietošanas samazināšanās vienlaikus izraisīja arī pacientu sūdzību samazināšanos saistībā ar opioīdu izraisītām blakusparādībām.
Added pain relief compared to opioids alone was shown.
Tika uzrādīts lielāks pretsāpju efekts, nekā lietojot opioīdus vienus pašus.
Additional studies in other surgical settings provided similar observations. There are no data indicating less overall adverse events associated with the use of parecoxib compared to placebo when used in conjunction with opioids.
9 norādītu par kopējā blakusparādību skaita samazināšanos, lietojot parekoksibu vai placebo vienlaikus ar opioīdiem.
Gastrointestinal studies:
Gastrointestinālie pētījumi:
In short-term studies (7 days), the incidence of endoscopically observed gastroduodenal ulcers or erosions in healthy young and elderly (≥ 65 years) subjects administered Dynastat (5-21%), although higher than placebo (5-12%), was statistically significantly lower than the incidence observed with NSAIDs (66-90%).
Īslaicīgos (7 dienu) pētījumos endoskopiski nosakāmu gastroduodenālu čūlu un eroziju rašanās biežums veseliem jauniem un gados vecākiem (≥65 gadus veciem) pieaugušajiem pētījuma subjektiem, kuri saņēma Dynastat (5– 21%), kaut bija lielāks nekā placebo grupā (5– 21%), tomēr izrādījās statistiski nozīmīgi mazāks nekā tas novērots NSPL lietošanas laikā (66– 90%).
In addition to routine adverse event reporting, pre-specified event categories, adjudicated by an independent expert committee, were examined in two placebo- controlled safety studies in which patients received parecoxib sodium for at least 3 days and then were transitioned to oral valdecoxib for a total duration of 10-14 days.
Ārstēšanas laikā visi pacienti saņēma standarta pretsāpju aprūpi.
All patients received standard of care analgesia during treatment Patients received low-dose acetylsalicylic acid prior to randomization and throughout the two CABG surgery studies.
Pirms randomizācijas un divu AKŠ operāciju pētījumu laikā pacienti saņēma acetilsalicilskābi mazās devās.
The first CABG surgery study evaluated patients treated with IV parecoxib sodium 40 mg bid for a minimum of 3 days, followed by treatment with valdecoxib 40 mg bid (parecoxib sodium/ valdecoxib group) (n=311) or placebo/ placebo (n=151) in a 14-day, double-blind placebo-controlled study.
Pirmajā, dubultaklā, placebo kontrolētā AKŠ operācijas pētījumā, izvērtēja pacientus, kurus ārstēja ar i. v. ievadāmu 40 mg parekoksibu nātrija sāls veidā divas reizes dienā, minimāli 3 dienas, kam sekoja ārstēšana ar valdekoksibu 40 mg divas reizes dienā (parekoksibs nātrija sāls veidā / valdekoksiba grupa) (n=311) vai placebo/ placebo (n=151) 14 dienas ilgi.
Nine pre-specified adverse event categories were evaluated (cardiovascular thromboembolic events, pericarditis, new onset or exacerbation of congestive heart failure, renal failure/ dysfunction, upper GI ulcer complications, major non-GI bleeds, infections, non-infectious pulmonary complications, and death).
Tika izvērtētas deviņas iepriekš noteiktas blakusparādību kategorijas (kardiovaskulāri trombemboliju gadījumi, perikardīts, sastrēguma sirds mazspējas jauns sākums vai uzliesmojums, nieru mazspēja/ disfunkcija un GI trakta augšējās daļas čūlas komplikācijas, nozīmīgas negastriontestinālas asiņošanas, infekcijas, neinfekciozas plaušu komplikācijas un nāve).
There was a significantly (p < 0.05) greater incidence of cardiovascular/ thromboembolic events (myocardial infarction, ischemia, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism) detected in the parecoxib/ valdecoxib treatment group compared to the placebo/ placebo treatment group for the IV dosing period (2.2% and 0.0% respectively) and over the entire study period (4.8% and 1.3% respectively).
Novēroja nopietnu (p < 0, 05) kardiovaskulāru/ trombemboliju gadījumu (miokarda infarkts, išēmija, cerebrovaskulāri gadījumi, dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija) lielāku skaitu grupā, kuru ārstēja ar parekoksibu/ valdekoksibu, salīdzinot ar grupu, kura saņēma placebo/ placebo ārstēšanu i. v. devas ievadīšanas laikā (2, 2% un attiecīgi 0, 0%) un visā pētījumu periodā (4, 8% un attiecīgi 1, 3%).
Surgical wound complications (most involving the sternal wound) were observed at an increased rate with parecoxib/ valdecoxib treatment.
Palielinātu ķirurģiskās brūces komplikāciju skaitu (daudz iesaistītas krūšu kaula brūces) novēroja, ārstējot ar parekoksibu/ valdekoksibu.
In the second CABG surgery study, four pre-specified event categories were evaluated (cardiovascular/ thromboembolic; renal dysfunction/ renal failure; upper GI ulcer/ bleeding; surgical wound complication).
Otrajā AKŠ operācijas pētījumā izvērtēja četras iepriekš noteiktu notikumu kategorijas (kardiovaskulārus/ trombembolijas gadījumus, nieru disfunkciju/ mazspēju, augšējā GI trakta čūlas komplikācijas vai ķirurģiskās brūces komplikācijas).
Patients were randomized within 24-hours post-CABG surgery to: parecoxib initial dose of 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=544) for the remainder of a 10 day treatment period; placebo IV followed by valdecoxib PO (n=544); or placebo IV followed by placebo PO (n=548).
Pēc AKŠ operācijas pacientus 24 stundas randomizēja: parekoksiba sākuma deva 40 mg i. v., tad 20 mg i. v. ik 12 h, kā minimums 3 dienas, tad sekoja valdekoksibs per os (20 mg ik 12 h) (n=544) atlikušās ārstēšanas perioda 10 dienas; placebo i. v. sekoja valdekoksibs per os (n=544); vai placebo i. v. sekoja placebo per os (n=548).
A significantly (p=0.033) greater incidence of events in the cardiovascular/ thromboembolic category was detected in the parecoxib / valdecoxib treatment group (2.0%) compared to the placebo/ placebo treatment group (0.5%).
Ievērojami lielāks incidentu skaits kardiovaskulāro/ trombembolijas gadījumu kategorijā tika novērots parekoksiba/ valdekoksiba ārstēšanas grupā (2%) salīdzinot ar placebo/ placebo ārstēšanas grupu (0, 5%).
Placebo/ valdecoxib treatment was also associated with a higher incidence of CV thromboembolic events versus placebo treatment, but this difference did not reach statistical significance.
Ārstēšana ar placebo/ valdekoksibu arī bija saistīta ar augstāku iespējamību kardiovaskulāro trombembolijas gadījumu skaitam pretēji ārstēšanai ar placebo, bet šī starpība nebija statistiski nozīmīga.
Three of the six cardiovascular thromboembolic events in the placebo/ valdecoxib treatment group occurred during the placebo treatment period; these patients did not receive valdecoxib.
Trīs no sešiem kardiovaskulāriem trombembolijas gadījumiem placebo/ valdekoksiba ārstēšanas grupā notika placebo ārstēšanas periodā; šie pacienti nesaņēma valdekoksibu.
Pre-specified events that occurred with the highest incidence in all three treatment groups involved the category of surgical wound complications, including deep surgical infections and sternal wound healing events.
Iepriekš noteikti notikumi ar augstāku iespējamību notika visās trīs ārstēšanas grupās, kuras iekļāva ķirurģiskās brūces komplikāciju kategorijā, ieskaitot dziļās ķirurģiskās infekcijas un krūšu kaula brūces dzīšanas gadījumus.
There were no significant differences between active treatments and placebo for any of the other pre- specified event categories (renal dysfunction/ failure, upper GI ulcer complications or surgical wound complications).
Nenovēroja ievērojamu atšķirību starp aktīvo ārstēšanu un placebo jebkurās citās iepriekš noteiktu notikumu kategorijās (nieru disfunkcija/ mazspēja, augšējā GI trakta čūlas komplikācijas vai ķirurģiskās brūces komplikācijas).
There were no significant differences in the overall safety profile,
Drošības pētījumi vispārējā ķirurģijā: lielā (N=1050), nozīmīgā ortopēdiskā/ vispārējās ķirurģijas pētījumā pacienti saņēma sākuma devu 40 mg parekoksibu i. v., tad 20 mg i. v. ik 12 h kā minimums 3 dienas, kam sekoja valdekoksibs per os (20 mg ik 12 h) (n=525) atlikušās ārstēšanas perioda 10 dienas vai placebo i. v., sekoja valdekoksibs per os (n=525).
10 including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib sodium/ valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients.
Nenovēroja izteiktu atšķirību visā drošības profilā, ieskaitot tās pašas iepriekš noteiktas notikumu kategorijas, kas tika lietotas otrajā AKŠ 10 operācijas pētījumā, kas aprakstīts iepriekš par parekoksibu nātrija sāls veidā/ valdekoksibu, salīdzinot ar placebo ārstēšanu šiem pēcķirurģiskās operācijas pacientiem.
Platelet studies:
Trombocītu pētījumi:
In a series of small, multiple dose studies in healthy young and elderly subjects, Dynastat 20 mg or 40 mg twice daily had no effect on platelet aggregation or bleeding compared to placebo.
Vairākos nelielos pētījumos par mazu, atkārtotu devu lietošanu veseliem jauniem un gados vecākiem pieaugušiem subjektiem Dynastat pa 20 mg un 40 mg divas reizes dienā neietekmēja trombocītu agregāciju un asinsteces laiku salīdzinājumā ar placebo.
In young subjects, Dynastat 40 mg twice daily had no clinically significant effect on acetylsalicylic acid -mediated inhibition of platelet function (see section 4.5).
Gados jauniem subjektiem Dynastat pa 40 mg divas reizes dienā būtiski neietekmēja acetilsalicilskābes mediēto trombocītu funkcijas nomākumu (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Following IV or IM injection, parecoxib is rapidly converted to valdecoxib, the pharmacologically active substance, by enzymatic hydrolysis in the liver.
Pēc i. v. vai i. m. injekcijas parekoksibs enzīmu ietekmē aknās hidrolizējas, strauji pārvēršoties valdekoksibā – farmakoloģiski aktīvā vielā.
Absorption Exposure of valdecoxib following single doses of Dynastat, as measured by both the area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) and peak concentration (Cmax), is approximately linear in the range of clinical doses.
Absorbcija Kopējā valdekoksiba ekspozīcija pēc vienas, atsevišķas Dynastat devas ievadīšanas, nosakot gan pēc laukuma zem plazmas koncentrācijas- laika līknes (AUC), gan pēc maksimālās koncentrācijas (Cmax), klīniski lietojamo devu robežās ir aptuveni lineāra.
AUC and Cmax following twice daily administration is linear up to 50 mg IV and 20 mg IM.
Ja preparātu ievada divas reizes dienā, tad līdz 50 mg lielai i. v. devai un līdz 20 mg lielai i. m. devai AUC un Cmax pieaug linerāri.
Steady state plasma concentrations of valdecoxib were reached within 4 days with twice daily dosing.
Valdekoksiba līdzsvara koncentrācija plazmā, lietojot zāles divas reizes dienā, tika sasniegts 4 dienu laikā.
Following single IV and IM doses of parecoxib sodium 20 mg, Cmax of valdecoxib is achieved in approximately 30 minutes and approximately 1 hour, respectively.
Pēc vienas, 20 mg lielas parekoksiba nātrija sāls devas ievadīšanas i. v. vai i. m. valdekoksiba Cmax tiek sasniegta, attiecīgi, pēc apmēram 30 minūtēm un pēc apmēram 1 stundas.
Exposure to valdecoxib was similar in terms of AUC and Cmax following IV and IM administration.
Ekspozīcija valdekoksibam pēc i. v. vai i. m. ievadīšanas, spriežot pēc AUC un Cmax, bija vienāda.
Exposure to parecoxib was similar after IV or IM administration in terms of AUC.
Ekspozīcija parekoksibam pēc i. v. vai i. m. ievadīšanas, vērtējot pēc AUC, neatšķīrās.
Average Cmax of parecoxib after IM dosing was lower compared to bolus IV dosing, which is attributed to slower extravascular absorption after IM administration.
Parekoksiba Cmax pēc i. m. ievadīšanas vidēji bija zemāka nekā pēc i. v. ievadīšanas bolus veidā, kas saistāms ar lēnāku ekstravaskulāro uzsūkšanos pēc i. m. injekcijas.
These decreases were not considered clinically important since Cmax of valdecoxib is comparable after IM and IV parecoxib sodium administration.
Šī starpība netika uzskatīta par klīniski nozīmīgu, jo valdekoksiba Cmax pēc parekoksiba nātrija sāls i. m. vai i. v. ievadīšanas ir līdzīga.
Distribution The volume of distribution of valdecoxib after its IV administration is approximately 55 litres.
Izkliede organismā Pēc valdekoksiba i. v. ievadīšanas, tā izkliedes tilpums ir aptuveni 55 litri.
Plasma protein binding is approximately 98% over the concentration range achieved with the highest recommended dose, 80 mg/ day.
Pie koncentrācijām, kādas tiek sasniegtas, ievadot augstāko ieteicamo devu, proti, 80 mg, ap 98% valdekoksiba saistās ar plazmas proteīniem.
Valdecoxib, but not parecoxib, is extensively partitioned into erythrocytes.
Valdekoksibs, bet ne parekoksibs, galvenokārt izvietojas eritrocītos.
Metabolism Parecoxib is rapidly and almost completely converted to valdecoxib and propionic acid in vivo with a plasma half-life of approximately 22 minutes.
Metabolisms In vivo parekoksibs ļoti ātri un gandrīz pilnībā pārveidojas pat valdekoksibu un propionskābi, un tā eliminācijas pusperiods ir ap 22 minūtēm.
Elimination of valdecoxib is by extensive hepatic metabolism involving multiple pathways, including cytochrome P 450 (CYP) 3A4 and CYP2C9 isoenzymes and glucuronidation (about 20%) of the sulphonamide moiety.
Valdekoksibs intensīvi metabolizējas aknās pa vairākiem metabolisma ceļiem, ieskaitot citohroma P- 450 (CYP) izoenzīmu (CYP3A4 un CYP2C9) katalizētās pārvērtības, kā arī tiešu sulfonamīda bāzes glikuronizāciju (ap 20%).
A hydroxylated metabolite of valdecoxib (via the CYP pathway) has been identified in human plasma that is active as a COX-2 inhibitor.
Cilvēka plazmā konstatēts hidroksilēts valdekoksiba metabolīts (veidojas ar CYP saistītajā metabolisma ceļā), kurš izrādās aktīvs COX- 2 inhibitors.
It represents approximately 10% of the concentration of valdecoxib; because of this metabolite’ s low concentration, it is not expected to contribute a significant clinical effect after administration of therapeutic doses of parecoxib sodium.
Šis metabolīts veido ap 10% no valdekoksiba koncentrācijas; mazās koncentrācijas dēļ tas, jādomā, nevar būtiski ietekmēt klīnisko efektu, kāds rodas pēc parekoksiba nātrija sāls terapeitisku devu ievadīšanas.
Elimination Valdecoxib is eliminated via hepatic metabolism with less than 5% unchanged valdecoxib recovered in the urine.
Eliminācija Lielākā daļa valdekoksiba metabolizējas aknās, nepārveidotā formā ar urīnu izdalās mazāk par 5% valdekoksiba.
No unchanged parecoxib is detected in urine and only trace amounts in the faeces.
Nepārveidots parekoksibs urīnā nav atrodams, un izkārnījumos konstatē tikai tā pēdas.
About 70% of the dose is excreted in the urine as inactive metabolites.
Ap 70% no devas urīnā izdalās neaktīvu metabolītu veidā.
Plasma clearance (CLp) for valdecoxib is about 6 l/ hr.
Valedekoksiba plazmas klīrenss (Clp) ir aptuveni 6 l/ h.
After IV or IM dosing of parecoxib sodium, the elimination half-life (t1/ 2) of valdecoxib is about 8 hours.
Pēc parekoksiba nātrija sāls i. v. vai i. m. ievadīšanas valdekoksiba eliminācijas pusperiods (t1/ 2) ir apmēram 8 stundas.
Elderly Subjects:
Gados vecāki cilvēki:
Dynastat has been administered to 335 elderly patients (65-96 years of age) in pharmacokinetic and therapeutic trials.
Farmakokinētiskos un terapeitiskos pētījumos Dynastat ievadīts ap 335 gados vecākiem (65−96 gadus veciem) pacientiem.
In healthy elderly subjects, the apparent oral clearance of valdecoxib was reduced, resulting in an approximately 40% higher plasma exposure of valdecoxib compared to healthy young subjects.
Veseliem, gados vecākiem cilvēkiem salīdzinājumā ar veseliem jauniem cilvēkiem ir mazāks šķietamais perorālais valdekoksiba klīrenss, tādēļ viņiem ir aptuveni par 40% augstāka ekspozīcija plazmā (AUC).
When adjusted for body weight, steady state plasma exposure of valdecoxib was 16% higher in elderly females compared to elderly males (see section 4.2).
Pārrēķinot devu uz ķermeņa svaru, valdekoksiba ekspozīcija līdzsvara koncentrācijā gados vecākām sievietēm bija par 16% augstāka nekā gados vecākiem vīriešiem (skatīt apakšpunktu 4. 2).
11 Renal Impairment:
11 Nieru darbības traucējumi:
In patients with varying degrees of renal impairment administered 20 mg IVDynastat, parecoxib was rapidly cleared from plasma.
Pacientiem ar dažādas smaguma pakāpes nieru darbības traucējumiem pēc 20 mg Dynastat ievadīšanas vēnā, tas ātri tika izvadīts no plazmas.
Because renal elimination of valdecoxib is not important to its disposition, no changes in valdecoxib clearance were found even in patients with severe renal impairment or in patients undergoing dialysis (see section 4.2).
Tā kā valdekoksiba izvadīšana caur nierēm tā eliminācijai nav būtiska, tad pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem un hemodializētiem pacientiem netika konstatētas būtiskas novirzes valdekoksiba klīrensā (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Hepatic Impairment:
Aknu darbības traucējumi:
Moderate hepatic impairment did not result in a reduced rate or extent of parecoxib conversion to valdecoxib.
Mērenu aknu darbības traucējumu gadījumā nemainās ne ātrums, ne apjoms, kādā parekoksibs pārvēršas par valdekoksibu.
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), treatment should be initiated with half the usual recommended dose of Dynastat and the maximum daily dose should be reduced to 40 mg since valdecoxib exposures were more than doubled (130%) in these patients.
Pacientiem ar mērenas pakāpes aknu darbības traucējumiem (Child- Pugh rādītājs 7– 9) ārstēšana jāsāk ar pusi no parastās ieteicamās Dynastat devas un maksimālā dienas deva jāsamazina līdz 40 mg, jo konstatēts, ka šiem pacientiem valdekoksiba daudzums asinīs ir vairāk nekā divas reizes palielināts (130%).
Patients with severe hepatic impairment have not been studied and therefore the use of Dynastat in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.2 and 4.3).
Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīti, tāpēc Dynastat lietošana pacientiem ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem nav ieteicama (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 3).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity at 2-fold the maximum human exposure to parecoxib.
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību un atkārtotu devu toksicitāti, izmantojot devas, kas 2 reizes pārsniedz maksimālo devu cilvēkam, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
However, in the repeated dose toxicity studies in dogs and rats, the systemic exposures to valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) were approximately 0.8-fold the systemic exposure in elderly human subjects at the maximum recommended therapeutic dose of 80 mg daily.
Tomēr atkārtotu devu toksiskuma pētījumos suņiem un žurkām valdekoksiba (parekoksiba aktīvā metabolīta) kopējā sistēmiskā iedarbība bija aptuveni 0, 8 reizes lielāka nekā gados vecākiem cilvēkiem, lietojot maksimālo ieteicamo terapeitisko devu – 80 mg dienā.
Higher doses were associated with aggravation and delayed healing of skin infections, an effect probably associated with COX-2 inhibition.
Lielāku devu lietošana pasliktināja ādas infekciju norisi un aizkavēja ādas sadzīšanu, kas, iespējams, ir ar COX- 2 inhibīciju saistīts efekts.
In reproduction toxicity tests, the incidence of post-implantation losses, resorptions and foetal body weight retardation occurred at doses not producing maternal toxicity in the rabbit studies.
Reproduktīvās toksicitātes pārbaudēs devas, kas nebija toksiskas trušu mātītēm, radīja dīgļu pastiprinātu bojāeju pēc implantācijas, rezorbēšanās gadījumu skaita pieaugumu un augļu nepietiekamu pieņemšanos svarā.
No effects of parecoxib on male or female fertilities were found in rats.
Žurkām parekoksiba ietekme uz tēviņu un mātīšu auglību netika konstatēta.
The effects of parecoxib have not been evaluated in late pregnancy or in the pre- and postnatal period.
Parekoksiba ietekme vēlīnā grūsnības, kā arī prenatālā un postnatālā periodā nav vērtēta.
Parecoxib sodium administered intravenously to lactating rats as a single dose showed concentrations of parecoxib, valdecoxib and a valdecoxib active metabolite in milk similar to that of maternal plasma.
Pēc vienas, atsevišķas parekoksiba nātrija sāls devas i. v. ievadīšana žurkām zīdīšanas periodā parekoksiba, valdekoksiba un valdekoksiba aktīvā metabolīta koncentrācija pienā bija tikpat augsta kā mātītes plazmā.
The carcinogenic potential of parecoxib sodium has not been evaluated.
Parekoksiba kancerogēnās īpašības nav pārbaudītas.
Powder Disodium hydrogen phosphate Phosphoric acid and/ or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Pulveris Nātrija hidrogēnfosfāts, Fosforskābe un/ vai nātrija hidroksīds (pH korekcijai).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for those mentioned in section 6.6.
Zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6. 6 minētos), sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Dynastat and opioids should not be administered together in the same syringe.
Dynastat un opioīdus nedrīkst ievadīt kopā, vienā šļircē.
Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Ja šķīdināšanai izmanto Ringera- laktāta šķīdumu injekcijām vai glikozi 50 g/ l (5%) Ringera- laktāta šķīdumā injekcijām, parekoksibs nogulsnēsies, tādēļ tos nevar lietot šķīduma pagatavošanai.
Use of Sterile Water for Injection is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Nav ieteicams izmantot sterilu ūdeni injekcijām, jo iegūtais šķīdums nebūs izotonisks.
12 Do not inject Dynastat into an IV line delivering any other drug.
12 Neinjicēt Dynastat i. v. sistēmā, ar kuras palīdzību tiek ievadītas jebkuras citas zāles.
The IV line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility (see section 6.6).
Pirms un pēc Dynastat injekcijas, i. v. sistēma adekvāti jāizskalo ar šķīdumu, kam ir zināma saderība (skatīt apakšpunktu 6. 6).
Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in 6.6, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Nav ieteicams ievadīt i. v. sistēmā, pa kuru plūst 50 g/ l (5%) glikoze Ringera- laktāta šķīdumā injekcijām vai citi i. v. šķīdumi, kas nav minēti apakšpunktā 6. 6, jo tas var izraisīt šķīduma izgulsnēšanos.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Pierādīts, ka atšķaidītais šķīdums 25°C temperatūrā saglabā ķīmisko un fizikālo stabilitāti 24 stundas.
From a microbiological point of view, the aseptically prepared product should be used immediately.
No mikrobioloģiskā viedokļa aseptiski pagatavotais preparāts jāievada nekavējoties.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 12 hours at 25°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ja to neizlieto uzreiz, lietotājs pats ir atbildīgs par šķīduma glabāšanas ilgumu un apstākļiem, taču ievadīšanu nevajadzētu atlikt vairāk kā par 12 stundām 25°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un standartiem atbilstošos aseptiskos apstākļos.
This medicinal product does not require special storing conditions prior to reconstitution.
Pirms izšķīdināšanas zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Do not refrigerate or freeze reconstituted solutions.
Pagatavoto šķīdumu neatdzesēt un nesasaldēt.
For storage conditions of the recosntituted medicinal product see section 6.3.
Izšķīdinātu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
Parecoxib sodium vials 20 mg vials:
Parekoksiba nātrija sāls flakoni 20 mg flakoni:
Type I colourless glass vials (2 ml) with a laminated stopper, sealed with a yellow flip- off cap on the aluminium overseal.
I klases bezkrāsaina stikla flakons (2 ml) ar laminētu aizbāzni, ko nosedz alumīnija uzmava ar noņemamu plastmasas vāciņu dzeltenā krāsā.
Dynastat is available in packs containing 10 vials.
Dynastat ir pieejams pa 10 flakoniem iepakojumā.
Dynastat must be reconstituted before use.
Pirms lietošanas Dynastat ir jāšķīdina.
Dynastat is preservative free.
Dynastat nesatur konservantus.
Aseptic technique is required for its preparation.
Šīm zālēm ir nepieciešama aseptiska lietošanas tehnika.
Reconstitution solvents Acceptable solvents for reconstitution of Dynastat are:
Šķīduma pagatavošanai izmantojamie šķīdinātāji
sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
Pieļaujamie šķīdinātāji Dynastat šķīdināšanai: nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0. 9%) šķīdums 50 g/ l (5%) glikozes šķīdums infūzijām, 4, 5 mg/ ml (0, 45%) nātrija hlorīda un 50 g/ l (5%) glikozes šķīdums injekcijām.
Reconstitution process Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
Liofilizētais parekoksibs (parekoksiba nātrija sāls) jāšķīdina aseptiskos apstākļos.
Remove the yellow flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the 20 mg parecoxib vial.
Noņemiet dzelteno vāciņu, lai būt redzama parekoksiba 20 mg flakona gumijas aizbāžņa centrālā daļa.
Withdraw, with a sterile needle and syringe, 1 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the 20 mg vial.
Ar sterilu adatu un šļirci ievelciet no ampulas šļircē apmēram 1 ml šķīdinātāja, pēc tam izduriet adatu cauri parekoksiba 20 mg flakona gumijas aizbāžņa centram un ievadiet tajā šķīdinātāju.
Dissolve the powder completely using a gentle swirling motion and inspect the reconstituted product before use.
Saudzīgi virpinot flakonu pirkstos, pilnībā izšķīdiniet pulveri un vizuāli pārbaudiet šķīdumu pirms lietošanas.
The entire contents of the vial should be withdrawn for a single administration.
Šļircē jāievelk viss flakona saturs, jo tas paredzēts vienai lietošanas reizei.
After reconstitution, Dynastat should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Pirms lietošanas pagatavotais Dynastat šķīdums jāpārbauda vizuāli, vai šķīdumā nav redzamas atsevišķas daļiņas un vai tas nav mainījis krāsu.
The solution should not be used if discolored or cloudy, or if particulate matter is observed.
Šķīdumu nedrīkst ievadīt, ja tas mainījis krāsu, ir duļķains vai tajā redzamas neizšķīdušas daļiņas.
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (see section 6.3), or discarded.
Dynastat šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā pēc tā pagatavošanas (skatīt apakšpunktu 6. 3), vai tas jāiznīcina.
13 The reconstituted product is isotonic.
13 Atšķaidītais preparāts ir izotonisks.
IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering:
Pēc izšķīdināšanas kādā no ieteiktiem šķīdinātājiem Dynastat drīkst injicēt tikai i. v. vai i. m., vai arī i. v. sistēmā, ar kuru pacientam tiek ievadīts:
sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdums, 50 g/ l (5%) glikozes šķīdums infūzijām, 4, 5 mg/ ml (0, 45%) nātrija hlorīda un 50 g/ l (5%) glikozes šķīdums injekcijām, Ringera- laktāta šķīdums injekcijām.
For single use only.
Paredzēts tikai vienai lietošanas reizei.
Any unusedproduct or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
22 March 2002 Date of first renewal:
22/ 03/ 2002 Pirmās pārreģistrācijas datums:
Dynastat 20 mg powder and solvent for solution for injection
Dynastat 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Powder and solvent for solution for injection White to off-white powder.
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Balts vai gandrīz balts pulveris
Solvent: clear, colourless solution.
Šķīdinātājs: caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
The IM injection should be given slowly and deeply into the muscle (see section 6.6 for instructions for reconstitution).
(norādījumus par šķīdināšanu skatīt apakšpunktā 6. 6.).
15 IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
15 50 g/ l (5%) glikozes šķīdumu infūzijām, 4, 5 mg/ ml (0, 45%) nātrija hlorīda un 50 g/ l (5%) glikozes šķīdumu injekcijām, Ringera- laktāta šķīdumu injekcijām.
No dosage adjustment is generally necessary in elderly patients (≥ 65 years).
Devas gados vecākiem cilvēkiem: parasti gados vecākiem (≥ 65 gadus veciem) pacientiem deva nav jāpielāgo.
However, for elderly patients weighing less than 50 kg, initiate treatment with half the usual recommended dose of Dynastat and reduce the maximum daily dose to 40 mg (see section 5.2).
Tomēr,, ja gados vecāka cilvēka ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg, ārstēšanu sāk ar pusi no parastās ieteicamās Dynastat devas un maksimālo dienas devu samazina līdz 40 mg (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Introduce Dynastat with caution and at half the usual recommended dose in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9) and reduce the maximum daily dose to 40 mg.
Pacientiem ar vidēji smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem (Child- Pugh rādītājs7– 9) Dynastat jāievada piesardzīgi, sākuma devu samazinot uz pusi no parasti ieteicamās devas un maksimālo dienas devu – līdz 40 mg.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min.) or patients who may be predisposed to fluid retention parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose and the patient's kidney function closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) vai pacientiem ar tieksmi uz šķidruma aizturi organismā, jānozīmē zemākā ieteicamā parekoksiba deva un jāveic rūpīga pacienta nieru funkcijas kontrole (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Anamnēzē paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6. 1).
16 Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
Zināma sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un/ vai cerebrovaskulāra slimība.
4.4 Special warnings and precautions for use
16 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Because of the possibility for increased adverse reactions at higher doses of parecoxib, other COX-2 inhibitors and NSAIDs, patients treated with parecoxib should be reviewed following dose increase and, in the absence of an increase in efficacy, other therapeutic options should be considered (see section 4.2).
Tā kā lielākas parekoksiba, citu COX- 2 inhibitoru un NSPIL devas biežāk mēdz izraisīt nevēlamas blakusparādības, pacienti, kuri ārstējas ar parekoksibu, pēc devas palielināšanas atkārtoti jāizmeklē, un tad, ja efekts nav novērojams, jāapsver cita veida ārstēšanas iespējas (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Caution is advised in the treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Tie ir: gados vecāki cilvēki, pacienti, kuri vienlaikus lieto kādus citus NSPIL vai acetilsalicilskābi, kā arī pacienti ar gastrointestinālu slimību, tādu kā gastrointestināla čūla un GI asiņošanu anamnēzē.
Serious skin reactions, including erythema multiforme, exfoliative dermatitis and Stevens-Johnson syndrome have been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib.
Par nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot multiformo eritēmu, eksfoliatīvo dermatītu un Stīvensa - Džonsona sindromu, tika ziņots pēcreģistrācijas uzraudzības laikā pacientiem, kuri saņēma parekoksibu.
17 Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Parādoties pirmajiem ādas izsitumiem, gļotādas bojājumiem vai jebkurām hipersensivitātes pazīmēm, parekoksiba lietošana jāpārtrauc.
However, the reported rate of serious skin events appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2 selective inhibitors.
Ziņojumu biežums par nopietniem ādas bojājumu notikumiem bija lielāks valdekoksibam (aktīvs parekoksiba metabolīts), salīdzinot ar citiem selektīviem COX- 2 inhibitoriem.
Patients with a history of sulphonamide allergy may be at greater risk of skin reactions (see section 4.3).
17 alerģija pret sulfonamīdiem (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in post-marketing experience with valdecoxib and parecoxib (see section 4.8).
Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika ziņots par hipersensitivitātes reakcijām (anafilaksi un angioneirotisko tūsku), lietojot valdekoksibu un parekoksibu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
In this case, it is advisable to rehydrate patients first and then start therapy with Dynastat.
Šādos gadījumos ieteicams pacientus rehidratēt un tikai tad sākt terapiju ar Dynastat.
Dynastat should be used with caution in patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) (see section 4.2).
Dynastat lietojams piesardzīgi pacientiem ar mērenas pakāpes aknu disfunkciju (Child- Pugh rādītājs 7- 9) (skatīt apakšpunktu 4. 2).
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib sodium therapy should be considered.
Ja ārstēšanas laikā pacientam novēro jebkuras augstāk minētās orgānu sistēmas funkcijas pasliktināšanos,, tad ir attiecīgi jārīkojas un jāapsver iespēja pārtraukt terapiju ar parekoksiba nātrija sāli.
Dynastat may mask fever and other signs of inflammation (see section 5.1).
Dynastat var nomākt drudzi vai citas iekaisuma izpausmes (skatīt apakšpunktu 5. 1).
The use of Dynastat, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase/ prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6 and 5.1).
Dynastat tāpat kā jebkuras citas zāles, kas inhibē ciklooksigenāzes/ prostaglandīnu sintēzi, neiesaka sievietēm, kuras plāno grūtniecību (skatīt apakšpunktus 4. 6 un 5. 1).
Pharmacodynamic interactions Anticoagulant therapy should be monitored, particularly during the first few days after initiating Dynastat therapy in patients receiving warfarin or other anticoagulants, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Pacientiem, kuri līdztekus lieto varfarīnu vai citus antikoagulantus, jākontrolē antikoagulējošās terapijas efekts, it īpaši uzsākot ārstēšanu ar Dynastat, jo šiem pacientiem ir paaugstināts hemorāģisku komplikāciju risks.
18 Co-administration of parecoxib sodium and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Parekoksiba nātrija sāls un heparīna vienlaicīga lietošana neietekmēja heparīna farmakodinamiku (aktivētā parciālā tromboplastīna laiku) salīdzinājumā ar heparīna monoterapiju.
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
18 NSPIL var samazināt diurētisko un hipotensīvo līdzekļu iedarbīgumu.
Co-administration of NSAIDs and cyclosporin or tacrolimus has been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
Pastāv norādījumi, ka NSPIL lietošana līdztekus ciklosporīnam vai takrolimam pastiprina ciklosporīna vai takrolima nefrotoksicitāti.
19 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Valdekoksiba kombinēšana ar glibenklamīdu (CYP3A4 substrāts) neietekmēja ne glibenklamīda farmakokinētiku (ekspozīciju), ne farmakodinamiku (glikozi asinīs un insulīna līmeni).
Injectable anaesthetics:
Injicējamie anestēzijas līdzekļi:
Coadministration of IV parecoxib sodium 40 mg with propofol (CYP2C9 substrate) or midazolam (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (metabolism and exposure) or the pharmacodynamics (EEG effects, psychomotor tests and waking from sedation) of IV propofol or IV midazolam.
40 mg parekoksiba nātrija sāls ievadīšana vēnā līdztekus propofolam (CYP2C9 substrāts) vai midazolāmam (CYP3A4 substrāts) nemainīja ne i. v. propofola ne i. v.
Additionally, coadministration of valdecoxib had no clinically significant effect on the hepatic or intestinal CYP 3A4-mediated metabolism of orally administered midazolam.
Turklāt valdekoksiba ievadīšanai nebija arī klīniski nozīmīgas ietekmes uz perorāli lietotā midazolāma metabolizēšanos aknās un zarnās, kuru nodrošina CYP3A4.
Parecoxib sodium is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause premature closure of the ductus arteriosus or uterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
Grūtniecība Parekoksiba nātrijs, ja to lieto grūtniecības pēdējā trimestra laikā, var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus, jo tas, tāpat kā pārējie preparāti, kuri inhibē prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt ductus arteriosus priekšlaikus slēgšanos un dzemdību darbības vājumu (skatīt apakšpunktus 4. 3, 5. 1 un 5. 3).
Dynastat is contraindicated (see section 4.3) in the last trimester of pregnancy.
Dynastat grūtniecības pēdējā trimestra laikā ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4. 3)
The
Tālāk minētās blakusparādības šiem pacientiem novērotas biežāk nekā placebo grupās, un tās reģistrētas 1543 pacientiem, kuri 12 placebo kontrolētu pētījumu gaitā saņēma 20 mg vai 40 mg Dynastat vai nu vienas, atsevišķas, vai atkārtotu devu veidā (līdz 80 mg dienā), to vidū bija pacienti pēc stomatoloģiskām, ginekoloģiskām, ortopēdiskām operācijām un koronāro artēriju šuntēšanas operācijām, kā arī pacienti, kuri šo preparātu saņēma pirms stomatoloģiskas vai ortopēdiskas operācijas.
20 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
Blakusparādību dēļ zāļu lietošanu šajos pētījumos pārtrauca 5, 0% pacientu, kuri saņēma Dynastat, un 4, 3% pacientu, kuri saņēma placebo.
[Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)] Infections and infestations Uncommon: abnormal sternal serous wound drainage, wound infection.
[Ļoti bieži (≥1/ 10), bieži (≥1/ 100, < 1/ 10), retāk (≥1/ 1000, < 1/ 100), reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)]
Blood and lymphatic system disorders Common: post-operative anaemia Uncommon: thrombocytopenia
Infekcijas un parazitozes Retāk: krūšu kaula brūces patoloģiska seroza sulošanās, brūču infekcija
Metabolism and nutrition disorders Common: hypokalaemia
20 Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Bieži: postoperatīva anēmija Retāk: trombocitopēnija
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: respiratory insufficiency, pharyngitis
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži: respiratoriska insuficience, faringīts
21 Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse events, such as cardiovascular/ thromboembolic events, deep surgical infections and sternal wound healing complications.
Pacientiem, kuriem tiek ievadīts Dynastat pēc koronāro artēriju šuntēšanas operācijas, ir lielāks šādu blakusparādību risks kā kardiovaskulāri/ trombembolijas gadījumi, dziļa ķirurģiskā infekcija un komplikācijas krūšu kaula brūces dzīšanas procesā.
In post-marketing experience, the following reactions have been reported in association with the use of parecoxib:
21 Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika ziņots par sekojošām blakusparādībām, kas tika saistītas ar parekoksiba lietošanu:
Very rare: erythema multiforme, exfoliative dermatitis and hypersensitivity reactions including anaphylaxis and angioedema (see section 4.4).
Ļoti reti: multiformā eritēma, eksfoliatīvs dermatīts un hipersensitivitātes reakcijas, tai skaitā anafilakse un angioedēma (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Valdecoxib is a selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Valdekoksibs klīnisko devu robežās ir perorāli lietojams, selektīvs ciklooksigenāzes- 2 (COX- 2) inhibitors.
The first perceptible analgesic effect occurred in 7 -13 minutes, with clinically meaningful analgesia demonstrated in 23-39 minutes and a peak effect within 2 hours following administration of single doses of 40 mg IV or IM Dynastat.
Pirmais jūtamais analgētiskais efekts radās 7– 13 minūšu laikā, klīniski nozīmīga analgēzija − pēc 23– 39 minūtēm un maksimālā iedarbība bija vērojama 2 stundas pēc vienas, 40 mg lielas Dynastat devas i. v. vai i. m. ievadīšanas.
In a placebo-controlled, orthopedic and general surgery study (n =1050), patients received Dynastat at an initial parenteral dose of 40 mg IV followed by 20 mg twice daily for
Samazināta vajadzība lietot opioīdus: placebo kontrolētā, ortopēdiskās un vispārējās ķirurģijas pētījumā (n=1050) pacienti saņēma Dynastat parenterāli sākuma devā 40 mg, ko turpināja ar 20 mg divas reizes dienā ne mazāk kā 72 stundu ilgā laika periodā papildus standarta aprūpei, kas ietvēra arī pacienta vajadzībām atbilstošu opioīdu lietošanu pēc nepieciešamības.
22 a minimum of 72 hours in addition to receiving standard care including supplemental patient controlled opioids.
Opioīdu lietošanas samazināšanās 2. un 3. dienā, tos lietojot vienlaikus ar Dynastat, bija 7, 2 mg un 2, 8 mg (attiecīgi 37% un 28%).
The reduction in opioid use with Dynastat treatment on Days 2 and 3 was 7.2 mg and 2.8 mg (37% and 28% respectively). This reduction in opioid use was accompanied by significant reductions in patient-reported opioid symptom distress.
Opioīdu lietošanas samazināšanās vienlaikus izraisīja arī pacientu sūdzību samazināšanos saistībā ar opioīdu izraisītām blakusparādībām.
Added pain relief compared to opioids alone was shown.
Tika uzrādīts lielāks pretsāpju efekts, nekā lietojot 22 opioīdus vienus pašus.
Additional studies in other surgical settings provided similar observations.
Papildus pētījumi citās ķirurģiskajās nozarēs nodrošināja līdzīgus novērojumus.
There are no data indicating less overall adverse events associated with the use of parecoxib compared to placebo when used in conjunction with opioids.
Nav datu, kas norādītu par kopējā blakusparādību skaita samazināšanos, lietojot parekoksibu vai placebo vienlaikus ar opioīdiem.
In addition to routine adverse event reporting, pre-specified event categories, adjudicated by an independent expert committee, were examined in two placebo- controlled safety studies in which patients received parecoxib sodium for at least 3 days and then were transitioned to oral valdecoxib for a total duration of 10-14 days.
AKŠ pēcoperatīvie drošības pētījumi: papildus kārtējiem blakusparādību ziņojumiem, iepriekš noteiktu notikumu kategorijas, kuras izskatīja neatkarīgo ekspertu komiteja, izvērtēja divus placebo - kontrolētos drošības pētījumus, kuros pacienti saņēma parekoksibu nātrija sāls veidā vismaz 3 dienas, kam sekoja iekšķīgi lietojama valdekoksiba terapija ar kopējo lietošanas ilgumu 10- 14 dienas.
All patients received standard of care analgesia during treatment.
Ārstēšanas laikā visi pacienti saņēma standarta pretsāpju aprūpi.
Patients received low-dose acetylsalicylic acid prior to randomization and throughout the two CABG surgery studies.
Pirms randomizācijas un divu AKŠ operāciju pētījumu laikā pacienti saņēma acetilsalicilskābi mazās devās.
In a large (N=1050) major orthopedic/ general surgery trial, patients received an initial dose of parecoxib 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) for the remainder of a 10 day treatment period, or placebo IV
Nenovēroja izteiktu atšķirību visā drošības
There were no significant differences in the overall safety profile, including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib sodium/ valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients.
23 profilā, ieskaitot tās pašas iepriekš noteiktas notikumu kategorijas, kas tika lietotas otrajā AKŠ operācijas pētījumā, kas aprakstīts iepriekš par parekoksibu nātrija sāls veidā/ valdekoksibu, salīdzinot ar placebo ārstēšanu šiem pēcķirurģiskās operācijas pacientiem.
In a series of small, multiple dose studies in healthy young and elderly subjects, Dynastat 20 mg or 40 mg twice daily had no effect on platelet aggregation or bleeding compared to placebo.
Vairākos nelielos pētījumos par mazu, atkārtotu devu lietošanu veseliem jauniem un gados vecākiem pieaugušiem subjektiem Dynastat pa 20 mg un 40mg divas reizes dienā neietekmēja trombocītu agregāciju un asinsteces laiku salīdzinājumā ar placebo.
Following single IV and IM doses of parecoxib sodium 20 mg, Cmax of valdecoxib is achieved in approximately 30 minutes and approximately 1 hour, respectively.
Pēc vienas, 20 mg lielas parekoksiba nātrija sāls devas ievadīšanas i. v. vai i. m. valdekoksiba Cmax tiek sasniegta, attiecīgi, pēc apmēram 30 minūtēm un apmēram pēc 1 stundas.
In healthy elderly subjects, the apparent oral clearance of valdecoxib was reduced, resulting in an approximately 40% higher plasma exposure of valdecoxib
Veseliem, gados vecākiem cilvēkiem salīdzinājumā ar veseliem jauniem cilvēkiem ir mazāks šķietamais perorālais valdekoksiba klīrenss, tādēļ viņiem ir aptuveni par 40% augstāka ekspozīcija plazmā (AUC).
24 compared to healthy young subjects.
24 Nieru darbības traucējumi: