qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Eucreas, do not drive or use any tools or machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Eucreas lietošanas laikā jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus.
HOW TO TAKE EUCREAS
KĀ LIETOT EUCREAS
Always take Eucreas exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Eucreas tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
How much to take The amount of Eucreas that people have to take varies depending on their condition.
Cik daudz lietot Tas, cik daudz Eucreas cilvēkam jālieto, atkarīgs no viņa slimības stāvokļa.
Your doctor will tell you exactly the dose of Eucreas to take.
Ārsts Jums pateiks, kāda tieši Eucreas deva Jums jālieto.
When and how to take Eucreas
Kad un kā lietot Eucreas
- Swallow the tablets whole with a glass of water,
- Norijiet tabletes, uzdzerot pilnu glāzi ūdens.
- Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
- Lietojiet vienu tableti no rīta un otru vakarā ēšanas laikā vai uzreiz pēc ēšanas.
Taking the
Tablešu lietošana
tablet just after food will lower the risk of an upset stomach.
uzreiz pēc ēdienreizes mazinās gremošanas traucējumu risku.
Continue to follow any advice about diet that your doctor has given you.
Turpiniet ievērot visus ieteikumus par diētu, ko ārsts Jums sniedzis.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Eucreas.
It īpaši tad, ja ievērojat ķermeņa masas samazināšanas diētu cukura diabēta slimniekiem - turpiniet to, kamēr lietojat Eucreas.
At least once a year, your doctor will check that your kidneys are working normally.
Vismaz reizi gadā Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jūsu nieres darbojas normāli.
Your doctor will test your blood and urine for sugar regularly.
Ārsts Jums regulāri pārbaudīs cukura līmeni asinīs un urīnā.
If you take more Eucreas than you should If you take too many Eucreas tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Ja esat lietojis Eucreas vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Eucreas tablešu vai kāds cits lietojis šīs tabletes, nekavējoties aprunājieties ar ārstu vai farmaceitu.
Medical attention may be necessary.
Var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
If you have to go to a doctor or hospital, take the pack and this leaflet with you.
Ja Jums ir jādodas pie ārsta vai uz slimnīcu, paņemiet līdzi iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.
If you forget to take Eucreas If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Ja esat aizmirsis lietot Eucreas Ja esat aizmirsis lietot tableti, izdariet to nākamajā ēdienreizē, ja vien nav pienākusi jau nākamās tabletes lietošanas reize.
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes vienlaicīgi), lai aizvietotu aizmirsto tableti.
If you stop taking Eucreas Do not stop taking Eucreas unless your doctor tells you to.
Ja Jūs pārtraucat lietot Eucreas Nepārtrauciet Eucreas lietošanu, ja vien to neliek ārsts.
If you have any questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Ja Jums ir kādi jautājumi par to, cik ilgi jālieto šīs zāles, aprunājieties ar savu ārstu.
Like all medicines, Eucreas can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Eucreas var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 49 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Šīm blakusparādībām var būt dažāds rašanās biežums, kas ir definēts sekojoši: • Ļoti bieži novērotās blakusparādības: attīstās vairāk nekā 1 pacientam no katriem 10 pacientiem • Bieži novērotās blakusparādības: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem • Retāk novērotās blakusparādības: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem • Reti novērotās blakusparādības: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem • Ļoti reti novērotās blakusparādības: attīstās mazāk nekā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem • Nezināmi: blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem.
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Eucreas and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Dažu simptomu gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība Jums nekavējoties jāpārtrauc Eucreas lietošana un jāgriežas pie sava ārsta, ja Jums attīstās kāda no tālāk minētajām blakusparādībām:
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing,
- Angioneirotiska tūska (reti): simptomi ir sejas, mēles vai rīkles tūska, apgrūtināta rīšana,
difficulty breathing, sudden onset of rash or hives, which may indicate a reaction called “angioedema”.
apgrūtināta elpošana, pēkšņi izsitumi vai nātrene, kuri var liecināt par reakciju, ko sauc par „ angioneirotisko tūsku ”.
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite
- Aknu slimība (hepatīts) (reti): simptomi ir dzeltena āda vai acis, slikta dūša, ēstgribas zudums
or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
vai tumšs urīns, kas var liecināt par aknu slimību (hepatītu).
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Eucreas:
Citas blakusparādības Dažiem pacientiem Eucreas lietošanas laikā bijušas šādas blakusparādības:
- nausea
- slikta dūša,
- vomiting
- vemšana,
- diarrhoea
- caureja,
- pain in and around the stomach (abdominal pain)
- sāpes kuņģī vai ap to (sāpes vēderā),
- loss of appetite.
- ēstgribas zudums.
- trembling that cannot be controlled
- nekontrolējama trīce,
- metallic taste
- metāliska garša,
- low blood glucose.
- pazemināts glikozes līmenis asinīs.
- tiredness
- nogurums,
- constipation
- aizcietējums,
- swollen hands, ankle or feet (oedema).
- pietūkušas rokas, potītes vai pēdas (tūska).
- signs of liver disease (hepatitis)
- aknu slimības (hepatīta) pazīmes.
- sore throat, runny nose, fever
- iekaisis kakls, iesnas, drudzis,
- signs of a high level of lactic acid in the blood (known as lactic acidosis) such as drowsiness or
- paaugstināta pienskābes līmeņa pazīmes asinīs (dēvē par laktātacidozi), piemēram, miegainība
dizziness, severe nausea or vomiting, abdominal pain, irregular heart beat or deep, rapid breathing.
vai reibonis, izteikti slikta dūša vai vemšana, vēdersāpes, neregulāra sirdsdarbība vai dziļa, paātrināta elpošana,
- redness of the skin, itching
- ādas apsārtums, nieze,
- decreased vitamin B12 levels (paleness, tiredness, mental symptoms such as confusion or
- pazemināts B12 vitamīna līmenis (bālums, nogurums, tādi psihiski traucējumi kā apjukums vai
memory disturbances).
atmiņas traucējumi).
HOW TO STORE EUCREAS
KĀ UZGLABĀT EUCREAS
- Do not use Eucreas after the expiry date which is stated on the blister and carton.
- Nelietot Eucreas pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes.
The expiry
Derīguma
date refers to the last day of that month.
termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
- Store in the original package (blister) in order to protect from moisture.
Sargāt no mitruma.
What Eucreas contains
Ko Eucreas satur
- The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
- Aktīvās vielas ir vildagliptīns un metformīna hidrohlorīds.
- Each Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Katra Eucreas 50 mg/ 850 mg apvalkotā tablete satur 50 mg vildagliptīna un 850 mg metformīna
metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
hidrohlorīda (atbilst 660 mg metformīna).
- Each Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
- Katra Eucreas 50 mg/ 1000 mg apvalkotā tablete satur 50 mg vildagliptīna un 1000 mg
metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
metformīna hidrohlorīda (atbilst 780 mg metformīna).
Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium
- Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds
dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 and talc.
(E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), makrogols 4000 un talks.
What Eucreas looks like and contents of the pack Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Eucreas ārējais izskats un iepakojums Eucreas 50 mg/ 850 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas tabletes ar “ NVR ” vienā pusē un “ SEH ” otrā pusē.
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Eucreas 50 mg/ 1000 mg apvalkotās tabletes ir tumši dzeltenas, ovālas tabletes ar “ NVR ” vienā pusē un “ FLO ” otrā pusē.
Eucreas is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi- packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Eucreas ir pieejams iepakojumā pa 10, 30, 60, 120, 180 vai 360 apvalkotajām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 120 (2x60), 180 (3x60) vai 360 (6x60) apvalkotās tabletes.
Not all pack sizes and tablet strengths may be available in your country.
Visi iepakojuma lielumi un tablešu stiprumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Ražotājs Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nirnberga Vācija
What is Evicel?
Kas ir Evicel?
Evicel is a medicine that is used as a sealant (glue).
Evicel ir zāles, ko lieto kā lokālas darbības asiņošanu apturošu līdzekli (līmi).
It is available as two solutions, one containing the active substance fibrinogen (50 to 90 mg/ ml), and the other containing the active substance thrombin (800 to 1200 International Units per millilitre).
Tās ir pieejamas divu šķīdumu veidā, viens satur aktīvo vielu fibrinogēnu (50– 90 mg/ ml), otrs satur aktīvo vielu trombīnu (800– 1200 starptautiskās vienības mililitrā).
What is Evicel used for?
Kāpēc lieto Evicel?
Evicel is used by surgeons to reduce local bleeding during an operation when standard techniques are not sufficient.
Evicel lieto ķirurgi, lai mazinātu lokālu asiņošanu operācijas laikā, kad ar standarta metodēm nav sasniegts pietiekams rezultāts.
Evicel can also be used in addition to sutures (stitching) during vascular surgery (surgery on the blood vessels).
Evicel var lietot arī papildus šuvēm (nošūšanai) vaskulāras ķirurģijas (asinsvadu operācijas) laikā.
How is Evicel used?
Kā lieto Evicel?
Evicel should only be used by an experienced surgeon.
Evicel drīkst lietot tikai pieredzējis ķirurgs.
Before use, the two solutions of Evicel are mixed together using a special device that is supplied with the medicine.
Pirms lietošanas izmantojot īpašu ierīci, kas tiek piegādāta kopā ar zālēm, abi Evicel šķīdumi tiek sajaukti kopā.
Evicel is then dripped or sprayed on the surface of the wound until it forms a thin layer.
Pēc tam Evicel tiek uzpilinātas vai uzsmidzinātas uz brūces virsmas, līdz izveidojas plāns slānis.
The volume of Evicel to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Nepieciešamais Evicel tilpums ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp no operācijas veida, brūces lieluma un lietošanas reižu skaita.
Evicel is not recommended for use in children because the information on its safety and effectiveness in this age group is too limited.
Evicel nav ieteicamas lietot bērniem, jo ir pārāk maz informācijas par to nekaitīgumu un efektivitāti šai vecuma grupai.
How does Evicel work?
Kā Evicel darbojas?
The active substances in Evicel, fibrinogen and thrombin, are natural substances obtained from human plasma (the liquid part of the blood).
Evicel aktīvās vielas, fibrinogēns un trombīns, ir dabīgas vielas, kas iegūtas no cilvēka plazmas (asiņu šķidrās daļas).
When the two active substances are mixed together, thrombin cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Kad abas aktīvās vielas tiek sajauktas kopā, trombīns sašķel fibrinogēnu mazākās daļiņās, kuras dēvē par fibrīnu.
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Pēc tam notiek fibrīna agregācija (salipšana), veidojas fibrīna receklis, kas, novēršot asiņošanu, palīdz brūcei sadzīt.
How has Evicel been studied?
Kā noritēja Evicel izpēte?
The effects of Evicel were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Evicel iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Because the thrombin solution of Evicel is also used in another medicine, Quixil, which is authorised in 14 countries in Europe, the company used some data from Quixil to support the use of Evicel.
Tā kā Evicel sastāvā esošais trombīna šķīdums tiek izmantots arī zālēs Quixil, kas ir reģistrētas 14 Eiropas valstīs, uzņēmums izmantoja dažus Quixil datus, lai pamatotu Evicel lietošanu.
The effectiveness of Evicel has been studied in two main studies involving a total of 282 patients.
Evicel efektivitāte tika pētīta divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 282 pacientus.
The first study compared the effectiveness of Evicel with that of manual compression (applying direct 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits bez 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding (haemostasis) at the site of application, four minutes after having received Evicel or manual compression.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. asiņošanas (ar nodrošinātu hemostāzi) lietošanas vietā četras minūtes pēc Evicel lietošanas vai manuālas kompresijas.
The second study compared the effectiveness of Evicel with that of Surgicel (a material used to help control bleeding) in reducing bleeding during abdominal surgery (surgery of organs in the tummy).
Otrā pētījumā tika salīdzināta Evicel un Surgicel (asiņošanas kontrolēšanai izmantota materiāla) efektivitāte asiņošanas samazināšanai abdominālas ķirurģijas (vēdera dobuma operācijas) laikā.
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding at the site of application, 10 minutes after having received Evicel or Surgicel.
Galvenais efektivitātes raksturlielums bija pacientu skaits bez asiņošanas lietošanas vietā 10 minūtes pēc Evicel vai Surgicel lietošanas.
What benefit has Evicel shown during the studies?
Kāds ir Evicel iedarbīgums šajos pētījumos?
Evicel was more effective than the comparator treatments in reducing the bleeding at the site of application.
Evicel efektīvāk nekā salīdzinošās terapijas līdzekļi samazināja asiņošanu lietošanas vietā.
In vascular surgery, 85% of the patients had no bleeding four minutes after treatment with Evicel (64 out of 75), compared with 39% of the patients treated with manual compression (28 out of 72).
Vaskulārā ķirurģijā asiņošana četras minūtes pēc ārstēšanas ar Evicel nebija vērojama 85% pacientu (64 no 75), salīdzinot ar 39% pacientu, kas tika ārstēti ar manuālu kompresiju (28 no 72).
During abdominal surgery, 95% of the patients had no bleeding 10 minutes after treatment with Evicel (63 out of 66), compared with 81% of the patients treated with Surgicel (56 out of 69).
Abdominālā ķirurģijā asiņošana 10 minūtes pēc ārstēšanas ar Evicel nebija vērojama 95% pacientu (63 no 66), salīdzinot ar 81% pacientu, kas tika ārstēti ar Surgicel (56 no 69).
What is the risk associated with Evicel?
Kāds pastāv risks, lietojot Evicel?
As for other sealants, Evicel may cause an allergic reaction.
Tāpat kā citi lokālas darbības asiņošanu apturoši līdzekļi, arī Evicel var izraisīt alerģiskas reakcijas.
In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in Evicel, which could interfere with blood clotting.
Retos gadījumos pacientiem var veidoties arī antivielas pret Evicel sastāvā esošām olbaltumvielām, kas var ietekmēt asinsreci.
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if Evicel is unintentionally injected into a blood vessel.
Ja Evicel tiek nejauši injicētas asinsvadā, var rasties trombemboliskas komplikācijas (asins recekļi).
For the full list of all side effects reported with Evicel, see the Package Leaflet.
Pilns visu Evicel izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Evicel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fibrinogen, thrombin or any of the other ingredients.
Evicel nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret fibrinogēnu, trombīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It must not be given as an injection into a blood vessel.
Tās nedrīkst injicēt asinsvadā.
Why has Evicel been approved?
Kāpēc Evicel tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evicel’ s benefits are greater than its risks as supportive treatment in surgery for the improvement of haemostasis where standard techniques are insufficient, and as suture support for haemostasis in vascular surgery.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Evicel papildterapijai operācijas laikā hemostāzes uzlabošanai, kad ar standarta metodēm nav panākts pietiekams efekts, un kā hemostāzes uzturēšanas papildlīdzekli asinsvadu ķirurģijā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Evicel be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Evicel reģistrācijas apliecību.
Other information about Evicel:
Cita informācija par Evicel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evicel to Omrix Biopharmaceuticals S. A. on 6 October 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 6 oktobrī izsniedza Evicel reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Omrix Biopharmaceuticals S. A.
The full EPAR for Evicel can be found here.
Pilns Evicel EPAR teksts ir atrodams šeit.
50-90 mg/ ml 800-1200 IU/ ml
50- 90 mg/ ml 800- 1200 IU/ ml
Solutions for sealant
Šķīdumi audu līmes pagatavošanai
Epilesional use
Lietošanai uz brūces
vial (glass)
pudelīte (stikls)
2 vials
2 pudelītes
EVICEL solutions for sealant
EVICEL šķīdumi audu līmes iegūšanai
The active ingredients are as follows:
Aktīvās vielas ir šādas:
Component 1
1. sastāvdaļa
1 ml vial
1 ml flakons
2 ml vial
2 ml flakons
5 ml vial
5 ml aflakons
Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin * Component 2
Recējoši cilvēka proteīni, kas satur galvenokārt fibrinogēnu un fibronektīnu * 2. sastāvdaļa
Human thrombin
Cilvēka trombīns
800 – 1,200 IU
800 – 1, 200 SV
1,600 – 2,400 IU
1, 600 – 2400 SV
4,000 – 6,000 IU
4, 000 – 6000 SV
For a full list of excipients see section 6.1.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6. 1. apakšpunktā.
Solutions for sealant.
Šķīdumi audu līmes iegūšanai.
Clear or slightly opalescent solutions.
Dzidri vai viegli opalescējoši šķīdumi.
EVICEL is used as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis (see section 5.1).
EVICEL lieto kā papildlīdzekli ķirurģijā, ja ķirurģijas standarta metodes ir nepietiekamas hemostāzes uzlabošanai (skatīt 5. 1. apakšpunktu).
EVICEL is also indicated as suture support for haemostasis in vascular surgery.
EVICEL tiek indicēta kā papildlīdzeklis šuvēm, lai nodrošinātu hemostāzi vaskulārā ķirurģijā.
The use of EVICEL is restricted to experienced surgeons.
EVICEL ir jālieto tikai pieredzējušiem ķirurgiem.
The volume of EVICEL to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
EVICEL jāuzklāj tādā daudzumā un tik bieži, lai vienmēr varētu apmierināt pacienta klīniskās vajadzības.
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Izmantojamo devu nosaka, ņemot vērā tādus (bet ne tikai) faktorus, kā ķirurģiskās manipulācijas veids, apstrādājamās vietas laukums un paredzētais uzklāšanas veids, kā arī uzklāšanu skaits.
Application of the product must be individualised by the treating physician.
Zāļu lietojumu atbilstoši konkrētā pacienta vajadzībām nosaka ārstējošais ārsts.
In clinical trials in vascular surgery, the individual dosage used was up to 4 ml, whereas in retroperitoneal or intra- abdominal surgery the individual dosage used was up to 10 ml.
Klīniskajos ar vaskulāro ķirurģiju saistītajos pētījumos individuālā deva bija līdz 4 ml, savukārt retroperitoneālās vai abdominālās operācijās individuālā deva bija līdz 10 ml.
However, for some procedures (e. g. liver traumata) larger volumes may be required.
Tomēr dažās procedūrās (piemēram, aknu traumas gadījumā), iespējams, nepieciešams lielāks zāļu daudzums.
The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
Zāļu pirmajai devai, ko uzklāj izvēlētajai anatomiskajai zonai vai mērķa virsmai, ir jābūt pietiekami lielai, lai pilnībā noklātu šo virsmu.
The application can be repeated, if necessary.
Ja tas ir nepieciešams, zāles var uzklāt atkārtoti.
Method and route of administration 2 For epilesional use.
2 Uzklāšanai uz brūcēm.
Prepare the solution as described in section 6.6.
Sagatavojiet šķīdumu saskaņā ar 6. 6. apakšpunkta prasībām.
Before application, the surface of the wound should be as dry as possible.
Pirms uzklāšanas brūces virsmai ir jābūt pēc iespējas sausākai.
See section 6.6 for more detailed instructions.
Sīkāku informāciju skatīt 6. 6. apakšpunktā.
EVICEL must not be applied intravascularly.
EVICEL nedrīkst lietot intravaskulāri.
For epilesional use only.
Tikai uzklāšanai uz brūcēm.
Do not apply intravascularly.
Nelietot intravaskulāri.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the product is unintentionally applied intravascularly.
Ja preparāts tiek nejauši ievadīts intravaskulāri, var attīstīties dzīvībai bīstamas tromboemboliskas komplikācijas.
Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Nav pieejami adekvāti dati, kas pamatotu šī preparāta lietošanu kā audu līmi, neiroķirurģijā, pielietojumu, ievadot pa elastīgo endoskopu, lai novērstu asiņošanu, kā arī izmantošanu kunģa un zarnu trakta anastomožu gadījumā.
Before administration of EVICEL, care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Pirms EVICEL uzklāšanas ir jāparūpējas, lai ķermeņa daļas ārpus uzklājamās zonas būtu pietiekami aizsargātas (apsegtas), lai novērstu audu pielipšanu nevēlamās vietās.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Tāpat kā lietojot citus proteīnu preparātus, var rasties alerģiskas reakcijas.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Paaugstinātas jutības reakcijas izpaužas kā nātrene, vispārēja nātrene, spiediena sajūta krūtīs, sēcoša elpa, zems asinsspiediens un anafilakse.
If these symptoms occur, the administration should be immediately discontinued.
Parādoties šādiem simptomiem, preparāta lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Šoka gadījumos ir jāveic šoka ārstēšanai paredzētā standarta terapija.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Standarta metodes, kuru mērķis ir novērst infekcijas, kas var rasties, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, ir donoru izvēle, individuāli nodoto materiālu un uzkrātās plazmas skrīnings, lai noteiktu specifiskus infekciju marķierus, kā arī ražošanas metodes, kas ļauj inaktivēt/ iznīcināt vīrusus.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infections agents cannot be totally excluded.
Tomēr šie pasākumi pilnībā neizslēdz infekciju izraisītāju pārnešanu uz pacientiem, kas saņem no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, kā arī citiem patogēniem.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, Hepatitis C Virus and Hepatitis B Virus and for the non-enveloped virus Hepatitis A Virus.
Uzskata, ka šie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotajiem vīrusiem, piemēram, HIV, kā arī C un B hepatīta izraisītājiem un pret A hepatīta vīrusu, kam apvalka nav.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Šie pasākumi var izrādīties nepietiekami efektīvi pret vīrusiem bez apvalka, kā, piemēram, parvovīrusu B 19.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoyesis (e. g. haemolytic anaemia).
Parvovīrusa B19 infekcija var nopietni kaitēt grūtniecēm (augļa infekcija), kā arī pacientiem ar imūndeficītu vai arī pastiprinātu eritropoēzi (piemēram, hemolītiskās anēmijas gadījumā).
It is strongly recommended that every time EVICEL is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Ik reizi, kad EVICEL tiek uzklāts pacientam, ir stingri ieteicams reģistrēt preparāta nosaukumu un sērijas numuru, lai uzturētu saikni starp pacientu un preparāta partiju.
No formal interaction studies have been performed.
Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e. g. antiseptic solutions).
Līdzīgi salīdzināmām zālēm vai trombīna šķīdumiem, šis preparāts var denaturēties, nonākot saskarē ar spirtu, jodu vai smagos metālus (piemēram, antiseptiķi) saturošiem šķīdumiem.
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Šādas vielas ir pēc iespējas jānotīra pirms preparāta uzklāšanas.
3 The safety of fibrin sealants/ haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Eksperimentāli pētījumi ar
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
3 dzīvniekiem neļauj pilnībā noteikt preparāta ietekmi uz reprodukciju, embrija un augļa attīstību, grūtniecības gaitu, kā arī perinatālo un pēcdzemdību attīstību.
Therefore, the product should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
Tādēļ, ārstējot grūtnieces un sievietes, kas baro bērnus ar krūti, preparātu drīkst izmantot tikai tādā gadījumā, ja tas ir patiesi nepieciešams.
Not relevant.
Nav piemērojama.
Adverse reactions which may be reported in association with fibrin sealants are described below.
Turpmāk aprakstītas ar fibrīna līmēm saistītās iespējamās nevēlamās blakusparādības.
Since no such reactions have been reported during clinical trials with EVICEL, the frequency of these events with EVICEL is not known.
Tā kā EVICEL klīniskajos pētījumos šādas reakcijas netika novērotas, EVICEL lietošanas izraisīto blakusparādību biežums nav zināms.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/ haemostatics.
Paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas (tostarp angioedēma, dedzināšana un dzelšana uzklāšanas vietā, bronhu smazmas, drebuļi, pietvīkums, vispārēja nātrene, galvassāpes, nātrene, pazemināts asinsspiediens, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšana, vemšana, sēcoša elpa) var atsevišķos gadījumos izpausties pacientiem pēc fibrīna līmju/ hemostatisku līdzekļu lietošanas.
In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Ļoti retos gadījumos šīs reakcijas pāriet smagā anafilaksē.
Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Šādas reakcijas novēro īpaši tad, kad preparātu uzklāj atkārtoti vai lieto, ārstējot pacientus ar paaugstinātu jutību pret tā sastāvdaļām.
Mild reactions can be managed with anti-histamines.
Vieglas reakcijas var kontrolēt ar antihistamīniem.
Severe hypotensive reactions require immediate intervention using current principles of shock therapy.
Izteiktas asinsspiediena pazemināšanās gadījumā nepieciešama tūlītēja iejaukšanās saskaņā ar pastāvošajiem šoka terapijas principiem.
Antibodies against components of fibrin sealant/ haemostatic products may occur rarely.
Retos gadījumos iespējama antivielu veidošanās pret fibrīna līmēm/ hemostatiskiem līdzekļiem.
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and DIC, and there is also a risk of anaphylactic reaction (see 4.4).
Netīšas intravaskulāras injekcijas var izraisīt tromboemboliju un izkaisītu intravaskulāru koagulāciju, turklāt pastāv anafilaktiskas reakcijas risks (skatīt 4. 4. apakšpunktu).
For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Piesardzības pasākumi saistībā ar infekciju izraisītājiem: skatīt 4. 4. apakšpunktā.
The following adverse events which occurred during clinical studies were evaluated as having a possible causal relationship to treatment with EVICEL.
Turpmāk uzskaitītās klīnisko pētījumu gaitā radušās nevēlamās blakusparādības vērtētas kā iespējami cēloniski saistītas ar EVICEL lietošanu.
The frequency of all of the events listed below was common (defined as > 1/ 100, < 1/ 10).
Visus minētos gadījumus novēroja bieži (noteikti kā > 1/ 100, < 1/ 10).
Adverse Reactions in Retroperitoneal or Intra-Abdominal Surgery Study Infections and infestations Adverse Reactions in Vascular Surgery Study
MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija- Sistēmas Ieteicamais termins orgānu klase Blakusparādības retroperitoneālās un intraabdominālās ķirurģijas pētījumos Infekcijas un infestacijas Blakusparādības vaskulārās ķirurģijas pētījumos
Abdominal abscess
Abdominālais abscess
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Infekcijas un infestācijas Asinsvadu sistēmas traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Graft infection, Staphylococcal infection Haematoma Oedema peripheral
Implantāta infekcija, stafilokoku infekcija Hematoma Perifērā tūska
Investigations Injury, Poisoning and Procedural Complications
Izmeklējumi Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc procedūrām
Decreased haemoglobin Incision site haemorrhage Vascular graft occlusion Wound Post procedural haematoma Post-operative wound complication
Pazemināts hemoglobīna līmenis Asiņošana iegriezuma vietā Vaskulārā implantāta nosprostojums Brūce Hematoma pēc procedūras Pēcoperācijas brūces komplikācija
4 Adverse Reaction Rates in Retroperitoneal or Intra-Abdominal Surgery Study
Nevēlamu blakusparādību sastopamība retroperitoneālās un intraabdominālās ķirurģijas pētījumos
Among 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery (67 patients treated with EVICEL and 68 controls), no adverse events were considered to be causally related to the study treatment according to the investigator assessments.
4 Saskaņā ar pētījuma veicēju vērtējumu 135 pacientiem, kam veica retroperitoneālas un intraabdominālas operācijas (67 pacientiem lietoja EVICEL, bet 68 pacienti bija kontroles grupā), nebija nevēlamu blakusparādību, kas uzskatāmas par cēloniski saistītām ar pētījumā lietoto preparātu.
However, 3 serious adverse events (SAE) (one abdominal abscess in the EVICEL group and one abdominal and one pelvic abscess in the control group) were considered by the Sponsor to be possibly related to study treatment.
Taču sponsors uzskatīja, ka trīs nopietnas nevēlamas blakusparādības (viens abdomināls abscess EVICEL grupā un viens abdomināls abscess un viens iegurņa abscess kontroles grupā), iespējams, bija saistītas ar pētījumā lietoto preparātu.
Adverse Reactions - Vascular Surgery
Nevēlamas reakcijas - vaskulārā ķirurģijā
In a controlled study involving 147 patients undergoing vascular grafting procedures (75 treated with EVICEL and 72 controls), a total of 16 subjects were reported to have had a graft thrombosis/ occlusion adverse event during the study period.
Kontrolētā pētījumā ar 147 pacientiem, kam veica asinsvadu transplantēšanu (75 saņēma EVICEL, 72 iekļāva kontroles grupā), nevēlamā blakusparādība implantāta tromboze/ nosprostojums pētījuma gaitā tika konstatēta 16 pacientiem.
The events were evenly distributed across treatment arms, with 8 each in the EVICEL and the control groups.
8 gadījumi gan EVICEL, gan kontroles grupā.
Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: vietēji lietojamie hemostāzes līdzekļi, ATĶ kods:
The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Fibrīna salipšanas sistēma ierosina fizioloģiskās asins recēšanas pēdējo fāzi.
Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Fibrinogēns fibrīnā pārvēršas, fibrinogēnam sadaloties fibrīna monomēros un fibrinopeptīdos.
The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
Fibrīna monomēri veido agregātu un fibrīna recekli.
Factor XIIIa, which is activated form Factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Faktors XIIIa, kas ir trombīna aktivētā faktora XIII forma, savienojas ar fibrīnu.
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Kalcija joni ir nepieciešami abiem procesiem – gan, lai fibrinogēns pārvērstos par fibrīnu, gan, lai notiktu faktora savienošanās ar fibrīnu.
As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
Brūcēm dzīstot, plazmīns pastiprina fibrinolītisko aktivitāti un fibrīna sadalīšanos fibrīna noārdīšanās produktos.
Clinical studies demonstrating haemostasis and suture support were conducted in a total of 147 patients (75 with EVICEL, 72 with control) undergoing vascular surgery with PTFE grafts and in a total of 135 patients (66 with EVICEL, 69 with control) undergoing retroperitoneal and intra- abdominal surgery.
Klīniskie pētījumi, kas apstiprināja hemostāzi un spēju ilgstoši noturēt šuves, tika veikti, apsekojot 147 pacientus (75 pacienti saņēma EVICEL, bet 72 iekļāva kontroles grupā), kam tika veiktas asinsvadu operācijas ar PTFE implantātiem, kā arī 135 pacienti (66 pacienti saņēma EVICEL, bet 69 iekļāva kontroles grupā), kam tika veiktas retroperitoneālas un intraabdominālas operācijas.
Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children.
Dati, kas apstiprinātu EVICEL nekaitīgumu un efektivitāti bērniem, ir nepietiekami.
Of 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery who were included in the controlled study of EVICEL, 4 patients treated with EVICEL were aged 16 years or younger.
No 135 pacientiem, kam tika veiktas retroperitoneālas un intraabdominālas operācijas un kas tika iekļauti EVICEL kontrolētā pētījumā, 4 pacienti, kas saņēma EVICEL, nebija vecāki par 16 gadiem, tai skaitā 2 bērni vecumā no 2- 5 gadiem un divi 16 gadus veci pusaudži.
Of these, 2 were children aged 2 and 5 years and 2 were adolescents of 16 years.
Datu par bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem, nav.
No data are currently available for ages younger than 2 years.
5. 2.
EVICEL is intended for epilesional use only.
EVICEL ir paredzēta tikai uzklāšanai uz brūcēm.
Intravascular administration is contraindicated.
Intravaskulāra lietošana ir kontrindicēta.
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Tāpēc intravaskulāras farmakokinētikas pētījumi cilvēkam nav veikti.
Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy.
Tika veikti pētījumu ar trušiem, lai noteiktu trombīna absorbciju un elimināciju pēc uzklāšanas uz aknas šķērsgriezuma pēc daļējas hepatektomijas.
Using 125I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
Izmantojot 125I- trombīnu, tika konstatēta trombīna sadalīšanās rezultātā radušos bioloģiski neaktīvo peptīdu lēna absorbcija, sasniedzot Cmax plazmā pēc 6- 8 stundām.
At the Cmax, the plasma concentration represented only 1-2% of the applied dose.
Brīdī, kad tika sasniegts Cmax, plazmā esošais daudzums atbilda tikai 1- 2% uzklātās devas.
Fibrin sealants/ haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
Fibrīna līmes/ hemostāzi veicinoši līdzekļi tiek metabolizēti tāpat kā endogēnais fibrīns – fibrinolīzes un fagocitozes ceļā.
5 5.3 Preclinical safety data
Pirmsklīniskie dati par nekaitīgumu
Studies performed in bacteria to determine mutagenicity were negative for Thrombin alone, Biological Active Component (containing fibrinogen, citrate, glycine, tranexamic acid, and arginine hydrochloride), TnBP alone, and Triton X-100 alone at all concentrations tested.
5 Pētījumos ar baktērijām mutagenitātes noteikšanai rezultāti visās pārbaudē izmantotajās koncentrācijās bija negatīvi gan trombīnam, gan bioloģiski aktīvajai sastāvdaļai (kas satur fibrinogēnu, citrātu, glicīnu, traneksamīnskābi un arginīna hidrohlorīdu), gan TnBP, gan Triton X- 100.
All concentrations of the combination of TnBP and Triton X-100 also tested negative in assays performed to determine mammalian cell mutageneicity, chromosomal aberrations and micronuclei induction.
Visas TnBP un Triton X- 100 kombināciju koncentrācijas analīzes, kuru mērķis bija noteikt mutagēno iedarbību uz zīdītāju šūnām, arī uzrādīja negatīvus rezultātus.
After local application, absorption of thrombin into the plasma is slow and consists principally of thrombin degradation products which are eliminated.
Pēc uzklāšanas lokāli trombīns plazmā absorbējas lēni, un tie galvenokārt ir trombīna sadalīšanās produkti, kas tiek eliminēti.
No toxicological effects due to the solvent detergent reagents (TnBP and Triton X-100) used in the virus inactivation procedure are expected since the residual levels are less than 5 µg/ ml.
Vīrusu inaktivācijai izmantotajiem šķīdinātājiem- emulgatoriem (TnBP un Triton X- 100) nevajadzētu iedarboties toksiski, jo to atliekkoncentrācijas ir mazākas par 5 µg/ ml.
Neurotoxicity studies performed with EVICEL confirmed that subdural administration in the rabbit was not associated with any evidence of neurotoxicity.
EVICEL neirotoksicitātes pētījumos ar trušiem subdurāli ievadīta preparāta neirotoksiska ietekme uz dzīvniekiem netika konstatēta.
Neurobehavioral observations for 14±1 days showed no abnormal findings.
Novērojot dzīvnieku uzvedību 14±1 dienu, lai konstatētu to neiroloģisko statusu, patoloģiskas parādības netika konstatētas.
No major macroscopic signs of local intolerance and no treatment – related macroscopic findings were observed.
Būtiskas makroskopiskas izpausmes, kas liecinātu par lokālu nepanesību, kā arī ar terapiju saistītas makroskopiskas izpausmes netika konstatētas.
Analysis of cerebrospinal fluid did not reveal major signs of inflammation.
Galvas- muguras smadzeņu šķidruma analīzēs būtiskas iekaisuma izpausmes netika konstatētas.
Human fibrinogen vial:
Cilvēka fibrinogēna flakons:
Arginine hydrochloride Glycine Sodium chloride Sodium citrate Calcium chloride Water for injections
Arginīna hidrohlorīds Glicīns Nātrija hlorīds Nātrija citrāts Kalcija hlorīds Ūdens injekcijām
Human thrombin vial:
Cilvēka trombīna flakons:
Calcium chloride Human albumin Mannitol Sodium acetate Water for injections
Kalcija hlorīds Cilvēka albumīns Mannīts Nātrija acetāts Ūdens injekcijām
Each ml contains 11.6-12.9 mg sodium.
Vienā ml ir 11, 6- 12, 9 mg nātrija.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Zāles ar citiem preparātiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Store in a freezer at or below -18 C.
Uzglabāt saldētavā pie - 18C vai zemākā temperatūrā.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Flakoni ir jāuzglabā ārējā kartona kārbā, lai aizsargātu tos no gaismas.
Do not refreeze.
Nesasaldēt atkārtoti.
After thawing, unopened vials can be stored at 2-8 C and protected from light, for up to 30 days, without being frozen again during this period.
Pēc atkausēšanas neatvērtus flakonus 2 – 8C temperatūrā, aizsargājot no gaismas, var uzglabāt ne ilgāk kā 30 dienas.
The new expiry date at 2-8 C should be noted on the carton.
Jaunais derīguma termiņš flakoniem, ko uzglabā 2- 8C temperatūrā, ir jāatzīmē uz kartona kārbas.
At the end of this period the product has to be used or discarded.
Šī perioda beigās izstrādājums ir jāizlieto vai jāizmet.
The Fibrinogen and Thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours but once drawn up into the application device, they must be used immediately.
Fibrinogēna un trombīna sastāvdaļas istabas temperatūrā ir stabilas līdz 24 stundām, taču, iesūcot uzklāšanas ierīcē, tās ir jāizlieto nekavējoties.
6 6.5 Nature and contents of container
6 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
EVICEL is supplied as a package containing two separate vials (glass type I) with rubber stoppers (type I), each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
EVICEL tiek piegādāts kā iepakojums ar diviem atsevišķiem flakoniem (I tipa stikls) ar gumijas aizbāžņiem (I tips), katrs no tiem satur attiecīgi 1 ml, 2 ml vai 5 ml cilvēka fibrinogēna un cilvēka trombīna šķīduma.
An application device and appropriate accessory tips are supplied separately.
Uzklāšanas ierīce un atbilstoši papildu uzgaļi ir pieejami atsevišķi.
Not all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojuma veidi tirgū var arī nebūt pieejami.
6.6 Instructions for use, handling and disposal
Īpaši norādījumi zāļu lietošanai, sagatavošanai lietošanai un atkritumu likvidēšanai
The instructions for use are also described in the healthcare professionals package leaflet part.
Norādījumi par lietošanu ir izklāstīti arī veselības aprūpes speciālistiem domātajā lietošanas pamācības daļā.
 Thawing:
 Atkausēšana
The vials should be thawed in one of the following ways:
Flakonus ir jāatkausē, izmantojot vienu no šādām metodēm:
2-8°C (refrigerator): vials thaw within 1 day, or 20-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37ºC (e. g. water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
2- 8°C (ledusskapī): flakoni atkūst 1 dienas laikā vai 20- 25°C (istabas temperatūrā): flakoni atkūst 1 stundas laikā, vai 37ºC (piemēram, ūdens vannā, ievērojot aseptikas noteikumus, vai sildot flakonus plaukstās): flakoni ir jāatkausē 10 minūtēs, tos šādā temperatūrā nedrīkst atstāt ilgāk kā uz 10 minūtēm vai līdz tie ir pilnībā atkusuši.
The temperature must not exceed 37ºC.
Temperatūra nedrīkst pārsniegt 37ºC.
Before use, the product must reach 20-30°C.
Pirms lietošanas preparāts ir jāsasilda līdz 20- 30°C.
 Preparation
 Sagatavošana
The solutions are clear or slightly opalescent.
Šķīdumi ir dzidri vai viegli opalescējoši.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini, vai kuros ir nogulsnes.
EVICEL should be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
EVICEL ir jāuzklāj, izmantojot CE- marķētu EVICEL uzklāšanas ierīci, ir iespējams izmantot arī ierīcei pievienojamo uzgali.
Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory are provided with the package of the application device and of the accessory.
Lietošanas pamācības, kurās ir sīki izklāstīta EVICEL izmantošana kopā ar uzklāšanas ierīci un papildu uzgali, ir uzklāšanas ierīču un uzgaļu iepakojumos.
Draw the contents of the two vials into the application device, following the instructions for use in the device package.
Ievērojot ierīcei pievienoto lietošanas pamācību, iesūciet abu flakonu saturu uzklāšanas ierīcē.
Both syringes should be filled with equal volumes, and should not contain air bubbles.
Abās šļircēs ir jāiepilda vienāds daudzums, tajās nedrīkst būt gaisa burbulīši.
No needles are involved in the preparation of EVICEL for administration.
Sagatavojot EVICEL lietošanai, adatas netiek izmantotas.
 Application by dripping
 Uzklāšana pilinot
Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
Turot uzklāšanas ierīces galu cik tuvu vien iespējams audu virsmai, bet nepieskaroties tiem uzklāšanas laikā, piliniet pa pilei uz apstrādājamās virsmas.
If the applicator tip becomes blocked, the catheter tip can be cut back in 0.5 cm increments.
Ja uzklāšanas ierīces uzgalis nosprostojas, katetru var saīsināt, ik reizi nogriežot no tā 0, 5 cm.
 Spray application
 Uzklāšana izsmidzinot
EVICEL can be sprayed using pressurized CO2 or compressed air.
EVICEL var izsmidzināt, izmantojot zem spiediena esošu CO2 vai saspiestu gaisu.
Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Uzklāšanas ierīces īso caurulīti pievienojiet garās gāzu caurulītes Luēra savienojuma ietvertajai daļai.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the 0.2 μ m bacteriostatic filter) to a pressure regulator capable of delivering 1.0 to 2.0 bars pressure.
Gāzu caurulītes Luēra savienojuma aptverošo daļu (ar 0, 2 μm bakteriostatisko filtru) pievienojiet spiediena regulatoram, kas spēj nodrošināt 1, 0 – 2, 0 bāru spiedienu.
The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer’ s instructions.
Spiediena regulators ir jālieto saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
A pressure of 1.4 to 1.7 bars (measured by gas flow) should be used for spraying.
Uzmidzināšanai ir jāizmanto 1, 4 - 1, 7 bāru spiediens (nosaka pēc gāzes plūsmas).
The distance between the nozzle and the tissue surface should ideally be 10 to 15 cm.
Attālumam starp sprauslu un audu virsmu ideālā gadījumā ir jābūt 10 – 15 cm.
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Preparāts uz audiem ir jāizsmidzina ar īsiem grūdieniem (0, 1 – 0, 2 ml), lai izveidotos plāns, līdzens slānis.
EVICEL forms a clear film over the area of application.
EVICEL uz uzklāšanas virsmas veido caurspīdīgu plēvi.
7  Disposal
 Likvidēšana
200 Chaussée de Waterloo B-1640 Rhode-St-Genèse Belgium Tel: +32 2 359 91 23 Fax: +32 2 359 91 49
200 Chaussée de Waterloo B- 1640 Rhode- St- Genèse Beļģija Tel: +32 2 359 91 23 Fakss: +32 2 359 91 49
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS DATUMS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu /.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI