qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Consult your veterinarian before using the veterinary medicinal product on pregnant or lactating cats, or on sick or debilitated cats.
Konsultējieties ar savu veterinārārstu pirms šo veterināro zāļu lietošanas grūsnām un laktējošām kaķenēm, vai slimiem vai novājinātiem kaķiem.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
EU/ 2/ 06/ 064/ 001 – 1 blister card of 3 pipettes of 0.80 ml EU/ 2/ 06/ 064/ 002 – 2 blister cards of 3 pipettes of 0.80 ml
EU/ 2/ 06/ 064/ 001 – 1 blisters ar 3 pipetēm pa 0, 80 ml EU/ 2/ 06/ 064/ 002 – 2 blisteri ar 3 pipetēm pa 0, 80 ml
Carton box for 1 blister card Carton box for 2 blister cards
12 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārbiņa, kurā ir 1 blisters - Kartona kārbiņa, kurā ir 2 blisteri
ProMeris 320 mg Spot-on for large cats {> 4 kg}
ProMeris 320 mg Spot- on Liela auguma kaķiem {> 4 kg}
Each 1.60 ml pipette delivers:
Katra 1, 60 ml pipete satur:
320 mg metaflumizone
Aktīvā viela: metaflumizons 320 mg
Box of 1 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.60 ml pipettes
Kārbiņa, kurā ir 1 blisters ar 3 x 1, 60 ml pipetēm Kārbiņa, kurā ir 2 blisteri ar 3 x 1, 60 ml pipetēm
Do not administer to kittens under 8 weeks of age.
8.
Consult your veterinarian before using the veterinary medicinal product on pregnant or lactating cats, or on sick or debilitated cats.
IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA
EU/ 2/ 06/ 064/ 003– 1 blister card of 3 pipettes of 1.60 ml EU/ 2/ 06/ 064/ 004 – 2 blister cards of 3 pipettes of 1.60 ml
EU/ 2/ 06/ 064/ 003 – 1 blisters ar 3 pipetēm pa 1, 60 ml EU/ 2/ 06/ 064/ 004 – 2 blisteri ar 3 pipetēm pa 1, 60 ml
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {≤ 4 kg}
ProMeris 160 mg Spot- on maza auguma kaķiem {< 4 kg}
Metaflumizone 160 mg
Metaflumizons 160 mg
For external use only.
Ārīgai lietošanai
EXP {month/ year}
EXP {mēnesis/ gads}
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
ProMeris 320 mg Spot-on for large cats {> 4 kg}
ProMeris 320 mg Spot- on liela auguma kaķiem {> 4 kg}
Metaflumizone 320 mg
Metaflumizons 320 mg
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
16 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ PIPETĒM
for small cats
maza auguma kaķiem
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
17 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ PIPETĒM
for large cats
liela auguma kaķiem
19 PACKAGE LEAFLET ProMeris Spot-on for cats
19 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
ProMeris 160 mg Spot-on for small cats ProMeris 320 mg Spot-on for large cats
ProMeris 160 mg Spot- on maza auguma kaķiem ProMeris 320 mg Spot- on liela auguma kaķiem
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
ZIŅOJUMS PAR AKTĪVAJĀM VIELĀM UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
Active Substance Each ml contains 200 mg metaflumizone
Aktīvās vielas: metaflumizons 200 mg/ ml
Volume (ml)
Metaflumizons (mg) Tilpums (ml)
Metaflumizone (mg)
160 mg
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg) ProMeris for Large Cats (> 4 kg)
Kaķiem (> 4 kg)
Do not use in kittens under 8 weeks of age.
Nelietot kaķēniem, kuri jaunāki par 8 nedēļām.
In sick or debilitated animals use only according to the benefit/ risk assessment.
Slimiem vai novājinātiem dzīvniekiem lietot tikai atbilstoši ieguvuma/ riska novērtējumam.
A dry residue may also be observed.
Var būt novērojamas sausas zāļu atliekas.
The recommended minimum dose is 40 mg metaflumizone/ kg bodyweight, equivalent to 0.20ml/ kg bodyweight.
Ieteicamā minimālā deva ir 40 mg metaflumizona / kg ķermeņa svara, kas atbilst 0. 20ml/ kg ķermeņa svara.
The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the cat.
Zemāk esošajā tabulā norādīts izmantojamais pipetes izmērs atbilstoši kaķa svaram.
ProMeris for Small Cats
Kaķiem
ProMeris for Large Cats
Kaķiem
Part the fur on the cat’ s neck at the base of the skull until the skin is visible.
Pašķiriet kaķa apmatojumu skausta apvidū, līdz ir saredzama āda.
21 Treatment schedule:
21 Lietošanas grafiks:
It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off.
Svarīgi aplicēt devu uz dzīvnieka ķermeņa daļas, kuru tas nevar nolaizīt.
Care should be taken to ensure that the contents of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/ or other animals.
Jānodrošina, lai pipetes saturs vai aplicētā deva nenonāktu kontaktā ar ārstējamā dzīvnieka acīm vai muti un/ vai citiem dzīvniekiem.
In addition, it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
Papildus ieteicams veikt apkārtējās vides apstrādi ar piemērotu insekticīdu.
If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, flush the eyes thoroughly with water.
Gadījumā, ja produkts iekļūst acīs, mazgāt tās ar tekošu ūdeni.
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST APPROVED
DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma kopsavilkums.
What is ProteqFlu-Te?
Kas ir ProteqFlu- Te?
ProteqFlu-Te is a vaccine for use in horses.
ProteqFlu- Te ir vakcīna lietošanai zirgiem.
It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector viruses respectively, and a tetanus toxoid (chemically weakened toxins from the tetanus bacterium).
Tā satur divus zirgu gripas celmus, kas ir ievietoti attiecīgi divos kanārijputnu baku vektorvīrusos, un stingumkrampju toksoīdu (ķīmiski novājinātus stingumkrampju baktēriju toksīnus).
ProteqFlu-Te is available as a suspension for injection.
ProteqFlu- Te ir pieejamas kā suspensija injekcijām.
What is ProteqFlu-Te used for?
Kāpēc lieto ProteqFlu- Te?
ProteqFlu-Te is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
ProteqFlu- Te lieto zirgu vakcinēšanai no četru mēnešu vecuma pret zirgu gripu un stingumkrampjiem.
The vaccine reduces the clinical signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
Vakcīna mazina zirgu gripas klīniskās pazīmes un vīrusu izdalīšanos (izplatīšanos) pēc inficēšanās.
Equine influenza is a highly contagious disease that is very common in horses but rarely causes death.
Zirgu gripa ir ļoti lipīga slimība, kas ļoti bieži sastopama zirgiem, taču reti izraisa nāvi.
The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
Vakcīna stimulē arī aizsardzību pret stingumkrampjiem, lai novērstu mirstību.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the neurotoxin of the bacterium Clostridium tetani.
Stingumkrampji ir akūta, bieži letāla slimība, ko izraisa baktērijas Clostridium tetani neirotoksīns.
The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Slimībai, kas parasti sākas no kontaminētām brūcēm, ir raksturīga vispārēja rigiditāte (stīvums) un konvulsīvas muskuļu spazmas.
The muscle stiffness usually starts from the jaw and neck, then affects the whole body.
Muskuļu stīvums parasti sākas no žokļa un kakla un pēc tam skar visu ķermeni.
Horses are among the most susceptible species to tetanus.
Zirgi ir viena no visjutīgākajām sugām pret stingumkrampjiem.
The vaccine is given as an intramuscular injection (injection into a muscle).
Vakcīnu ievada intramuskulāras injekcijas veidā (injekcija muskulī).
Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections at 5 - 6 months of age, given 4 - 6 weeks apart.
Zirgiem jāsaņem primāra vakcinācija, kas ietver divas injekcijas piecu līdz sešu mēnešu vecumā, ievadot ar četru līdz sešu nedēļu starplaiku.
This should be followed by revaccination 5 months later, and afterwards by yearly booster vaccinations.
Tad jāveic revakcinācija pēc pieciem mēnešiem un vēlāk reizi gadā.
In case of increased risk of infection or insufficient intake of colostrum (first milk), an additional initial injection can be given at the age of 4 months, followed by the full vaccination programme (primary vaccination and following revaccinations).
Ja ir palielināts inficēšanās risks vai nepietiekami tiek lietots pirmpiens (colostrum), papildu sākotnēju injekciju var ievadīt četru mēnešu vecumā, pēc tam veicot pilnu vakcinācijas programmu (primāro vakcināciju un turpmāku revakcināciju).
How does ProteqFlu-Te work?
Kā ProteqFlu- Te darbojas?
ProteqFlu-Te is a vaccine which was produced with the use of recombinant technology.
ProteqFlu- Te ir vakcīna, kas ir ražota, izmantojot rekombinantu tehnoloģiju.
This means that a gene from two different equine influenza strains (A/ equi-2/ Ohio/ 03 and A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93) was inserted in two live canary pox vector viruses respectively which made them capable to produce parts of these influenza strains (specific proteins).
Tas nozīmē, ka gēni no diviem dažādiem zirgu gripas celmiem (A/ equi- 2/ Ohio/ 03 un A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93) tika ievietoti attiecīgi divos dzīvos kanārijputnu baku vektorvīrusos, kas padarīja tos spējīgus veidot šo gripas celmu daļas (specifiskus olbaltumus).
The vaccine also contains a tetanus toxoid which is a tetanus toxin processed in order to decrease its toxic effect, but retain its antigenic power.
Vakcīna satur arī stingumkrampju toksoīdu, kas ir apstrādāts stingumkrampju toksīns, lai mazinātu tā toksisko ietekmi, bet saglabātu antigēnisko spēku.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vakcīnas darbojas, „ apmācot ” imūnsistēmu (sistēmu, kas nodrošina organisma dabīgo aizsargspēju), kā aizsargāties no slimībām.
When ProteqFlu-Te is given to horses, the animals’ immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains and the tetanus toxoid as ‘ foreign ’ and makes antibodies against them.
Kad ProteqFlu- Te tiek ievadīts zirgiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst specifiskos zirgu gripas celmu olbaltumus un stingumkrampju toksoīdu kā „ svešus ” un veido pret tiem antivielas.
The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses and the tetanus bacterium.
Kad dzīvnieks dabīgā veidā saskarsies ar zirgu gripas vīrusiem un stingumkrampju baktērijām, imūnsistēma spēs veidot šīs aizsargājošās antivielas ātrāk.
This will help to protect against equine influenza and tetanus.
Tas palīdzēs aizsargāt dzīvnieku pret zirgu gripu un stingumkrampjiem.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ to stimulate a better response.
Vakcīna satur arī „ palīgvielu ” labākas atbildes reakcijas stimulēšanai.
How has ProteqFlu-Te been studied?
Kā noritēja ProteqFlu- Te izpēte?
The safety of ProteqFlu-Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, of all ages (from 1 month to 40 years) and physiological status (foals, non-pregnant and pregnant female adults and male adults).
ProteqFlu- Te nekaitīgumu pētīja vairākos pētījumos laboratorijā un lauka apstākļos lielam skaitam dažāda vecuma (no viena mēneša līdz 40 gadu veciem) un fizioloģiskā stāvokļa zirgu (kumeļiem, negrūsnām un grūsnām pieaugušām ķēvēm un pieaugušiem zirgu tēviņiem).
It was concluded that the product is safe at very high doses in the target species, also in pregnant mares, whatever the stage of pregnancy.
Tika secināts, ka, lietojot ļoti lielas devas mērķa sugām, arī grūsnām ķēvēm neatkarīgi no grūsnības laika, līdzeklis ir drošs.
It was also shown that, when used in the horse, the live viruses contained in the vaccine do not spread, nor disseminate, nor replicate on the place of inoculation and do not recombine with another virus.
Tika arī pierādīts, ka, lietojot zirgiem, vakcīnas sastāvā esošie dzīvie vīrusi neizplatās, neizdalās, nevairojas inokulācijas vietā un nenotiek to rekombinācija ar citiem vīrusiem.
No environmental risk was identified through the use of this vaccine.
Lietojot šo vakcīnu, nav konstatēts risks apkārtējai videi.
The effectiveness of ProteqFlu-Te was studied in several studies under laboratory and field conditions.
ProteqFlu- Te efektivitāti pētīja vairākos pētījumos laboratorijā un lauka apstākļos.
In studies under laboratory conditions, horses were challenged (infected) with equine influenza virus.
Laboratorijas apstākļos veiktos pētījumos zirgi saskārās (tika inficēti) ar zirgu gripas vīrusu.
The clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non vaccinated animals or vaccinated with a competitive product).
Vakcinētiem un kontroles grupas dzīvniekiem (nevakcinētiem vai ar konkurējošā uzņēmuma zālēm vakcinētiem) tika salīdzinātas klīniskās pazīmes un gripas vīrusa izdalīšanās pēc inficēšanas.
The production of protective levels of antibodies against the two influenza vaccine strains was measured in all studies.
Visos pētījumos noteica antivielu aizsarglīmeņa veidošanos pret diviem gripas vakcīnas celmiem.
Regarding tetanus, no challenge (infection) experiment was performed for ethical reason.
Attiecībā uz stingumkrampjiem saskares (inficēšanas) eksperiments netika veikts ētisku apsvērumu dēļ.
The measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid after vaccination.
Efektivitātes rādītājs bija aizsargājoša antivielu līmeņa veidošanās pret stingumkrampju toksoīdu pēc vakcinēšanas.
What benefit has ProteqFlu-Te shown during the studies?
Kāds ir ProteqFlu- Te iedarbīgums šajos pētījumos?
The studies showed that ProteqFlu-Te is an effective vaccine in horses from 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality from 14 days after primary vaccination.
Pētījumi pierādīja, ka 14 dienas pēc primārās vakcinācijas ProteqFlu- Te ir efektīva vakcīna pret zirgu gripu zirgiem no četru mēnešu vecuma, lai mazinātu klīniskās pazīmes un vīrusu izdalīšanos pēc inficēšanās, kā arī pret stingumkrampjiem, lai novērstu mirstību.
The duration of protection was 5 months after primary vaccination and one year after the third vaccination.
Aizsardzības ilgums bija pieci mēneši pēc primārās vakcinācijas un viens gads pēc trešās vakcinācijas.
What is the risk associated with ProteqFlu-Te?
Kāds pastāv risks, lietojot ProteqFlu- Te?
Swelling may occur, (max. diameter 5 cm) which decreases within 4 days.
Var rasties pietūkums (maksimums 5 cm diametrā), kas mazinās četru dienu laikā.
Pain and local hyperthermia (increase in body temperature) can occur in rare cases.
Retos gadījumos var rasties sāpes un lokāla hipertermija (ķermeņa temperatūras paaugstināšanās).
A slight increase in temperature (max.1.5 °C) may occur for one day, exceptionally for two days.
Var rasties neliela temperatūras paaugstināšanās (maksimums par 1, 5 °C) vienu dienu, izņēmuma gadījumā divas dienas.
In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
Izņēmuma gadījumos nākamā dienā pēc vakcinācijas var būt apātija un samazināta ēstgriba.
Also in exceptional circumstances, a hypersensitivity (allergic) reaction can occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Izņēmuma gadījumos var rasties arī paaugstinātas jutības (alerģiska) reakcija, kurai var būt nepieciešama atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personām, kas ievada zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ja nejauši injicējat šo līdzekli sev, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības un parādiet ārstam lietošanas pamācību vai marķējumu.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Lappuse 2/ 3 ©EMEA 2008 Cik ilgam laikam jāapiet līdz dzīvnieku var nokaut un gaļu lietot cilvēku uzturā (izdalīšanās periods no organisma)?
The withdrawal period of the product is zero days.
Līdzekļa izdalīšanas periods no organisma ir nulle dienas.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Cik ilgam laikam jāpaiet līdz dzīvnieka pienu var izmantot cilvēku uzturā?
Why has ProteqFlu-Te been approved?
Kāpēc ProteqFlu- Te tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu-Te exceed the risks for the active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot ProteqFlu- Te, pārsniedz risku, ko rada četrus mēnešus vecu vai vecāku zirgu imunizācija pret zirgu gripu, lai mazinātu klīniskās pazīmes un vīrusu izdalīšanos pēc inficēšanās, un pret stingumkrampjiem, lai novērstu mirstību.
The Committee recommended that ProteqFlu-Te be given a marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt ProteqFlu- Te reģistrācijas apliecību.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Informāciju par ieguvumu un riska attiecību var aplūkot šā EPAR 6. modulī.
Other information about ProteqFlu-Te:
Cita informācija par ProteqFlu- Te.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProteqFlu-Te to Merial S. A. S. on 6 March 2003.
Eiropas Komisija 2003. gada 6. martā izsniedza ProteqFlu- Te reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merial S. A. S.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informāciju par šī līdzekļa izsniegšanas kārtību var atrast marķējumā/ uz ārējā iepakojuma.
This summary was last updated in September 2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09. / 2008.
Tradename
Zāļu nosaukums
Strength
Koncentrācija ≥ 5. 3 log10 FAID50
Pharmaceutical Form
Zāļu forma
Package Size
Iepakojuma izmērs
≥ 5.3 log10 FAID50 to 7.6 log10 FAID50 for both vCP2242 and vCP1533 per dose
to 7. 6 log10 FAID50 abiem vCP- 2242 un vCP1533 devai≥ 30 UI/ ml tetanusa devā
Suspension for injection
Suspensija injekcijām
Intramuscular use
Intramuskulārai ievadīšanai
Suspension: vial (glass)
Flakons (stikls)
1 ml
1 deva (1 ml)
ProteqFlu-Te Suspension for injection for horses
ProteqFlu- Te Suspensija injekcijām zirgiem
One dose contains:
Viena deva satur:
≥ 30 IU**
Adjuvants( i):
Adjuvant:
ZĀĻU FORMA
Carbomer
Suspensija injekcijām
PHARMACEUTICAL FORM
KLĪNISKIE DATI
CLINICAL PARTICULARS
4. 1 Mērķa sugas
Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
Aktīvai zirgu imunizācijai no 4 mēnešu vecuma pret zirgu gripu, lai samazinātu infekcijas klīniskos simptomus un vīrusa izdalīšanos pēc inficēšanās, un imunizācijai pret tetanusu.
14 days after primary vaccination course.
14 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa.
Duration of immunity induced by the vaccination scheme:
Imunitātes nostiprina pēc vakcinācijas shēmas:
5 months after primary vaccination course and 1 year after the third vaccination.
5 mēnešus pēc primārā vakcinācijas kursa un 1 gadu pēc trešās vakcinācijas.
None.
4. 3 Kontrindikācijas
4.5 Special precautions for use
Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Special precautions for use in animals Only healthy animals should be vaccinated.
2/ 17 Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša injicēšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību vai iepakojuma marķējumu ārstam.
1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days. • In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination. • In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
• Injekcijas vietā var parādīties īslaicīgs pietūkums (maksimālais diametrs 5 cm), kas izzūd 4 dienu laikā. • Retos gadījumos var novērot sāpes un lokālu hipertermiju. • Īslaicīga temperatūras paaugstināšanās (maksimāli 1. 5 ˚C) var būt 1 dienu, ļoti reti 2 dienas. • Ļoti retos gadījumos dienu pēc vakcinācijas var novērot apātiju un samazinātu ēstgribu. • Līdzīgi citām vakcīnām, var novērot pastiprinātas jutības reakcijas, kuru gadījumā ir jāpielieto piemērota simptomātiskā ārstēšana.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Lietošana grūsnības, laktācijas un dēšanas laikā
No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL’ s inactivated vaccine against rabies.
Nav pieejama informācija par zāļu drošību un efektivitāti, ja vakcīnu lieto vienlaicīgi ar citām vakcīnām, izņemot MERIAL inaktivēto vakcīnu pret trakumsērgu, kuru ievada citā injekcijas vietā.
For the administration of the vaccine, use sterile and antiseptic-free and/ or disinfectant-free material.
Vakcīnas ievadīšanai lietot sterilus un no antiseptiskiem un/ vai dezinfekcijas līdzekļiem brīvus materiālus.
Shake the vaccine gently before use.
Pirms lietošanas vakcīnu labi saskalināt.
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later • Revaccination:
Viena deva (1 ml) intramuskulārai injekcijai kakla apvidū, ievērojot šādu shēmu: • Primārais vakcinācijas kurss: pirmā injekcija no 5- 6 mēnešu vecumā, otrā injekcija 4- 6 nedēļas vēlāk. • Revakcinācija:
5 months after primary vaccination course followed by annual booster injections In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
Paaugstināta infekcijas riska vai nepietiekamas pirmpiena uzņemšanas gadījumā var veikt papildus injekciju 4 mēnešu vecumā, kurai seko pilna vakcinācijas programma (primārais vakcinācijas kurss 5 - 6 mēnešu vecumā un revakcinācija 4- 6 nedēļas vēlāk).
Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed.
Pēc pārdozēšanas nav novērota punktā 4. 6. aprakstītā nevēlamā iedarbība
The vaccine stimulates active immunity against equine influenza and tetanus.
Vakcīna stimulē aktīvās imunitātes veidošanos pret zirgu gripu un pret tetanusu.
3/ 17 The vaccine strains vCP2242 and vCP1533 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/ equi-2/ Ohio/ 03 (American strain) and A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 (European strain), respectively.
vCP2242 un vCP1533 vakcīnas celmi ir rekombinēti kanārijputnu baku vīrusi ar izteiktu no zirgu gripas vīrusa celmu A/ equi- 2 / Ohio/ 03 (Amerikas celms) un A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93 (Eiropas celms) hemaglutinīna HA gēnu.
After inoculation, the viruses do not multiply in the horse but express the protective proteins.
Pēc inokulācijas vīrusi nevairojas zirga organismā, bet izstrādā
As a consequence, these components induce immunity against equine influenza virus (H3N8).
Rezultātā šīs sastāvdaļas izraisa imunitātes veidošanos pret zirgu gripas vīrusu (H3N8).
6.1 List of excipients
6. 1 Papidvielu saraksts
Do not mix with any veterinary medicinal product.
Nesajaukt ar citu vakcīnu vai imunoloģiskām zālēm.
6.4.
6. 3 Derīgums
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Uzglabāt un transportēt atdzesētu 2°C – 8°C.
Do not freeze.
Sargāt no sasalšanas.
Type I glass vial Butyl elastomer closure and aluminium cap
I tipa stikla flakons Butilelastomēra aizbāznis un alumīnija vāciņš
Box of 10 vials of 1 dose.
Kārbā 10 flakoni ar 1 devu
4/ 17 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. < BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UN > RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
STATEMENT OF THE MRLs
MRL ZIŅOJUMS
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Bioloģiski aktīvās( o) vielas (u) ražotāja nosaukums un adrese:
Influenza component:
Gripas sastāvdaļa:
Merial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, France
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest Francija
Manufacturing Authorisation issued on 14 August 1997 by the National Agency for Veterinary Medicinal Products, France.
Ražošanas atļauju 1997. gada 14. augustā izsniegusi Nacionālā Veterin āro Zāļu Aģentūra, Francija.
Manufacturing Authorisation issued on 14 August 1997 by the National Agency for Veterinary Medicinal Products, France.
Ražošanas atļauju 1997. gada 14. augustā izsniegusi Nacionālā Veterināro Zāļu Aģentūra, Francija.
Tetanus component:
Tetanusa sastāvdaļa:
Merial Toulouse 4, chemin du Calquet, 31057 Toulouse Cedex, France
Merial Toulouse 4, chemin du Calquet, 31057 Toulouse Cedex, Francija
Manufacturing Authorisation issued on 23/ 06/ 2003 by the National Agency for Veterinary Medicinal Products, France.
Ražošanas atļauju 23/ 06/ 2003 izsniegusi Nacionālā Veterināro Zāļu Aģentūra, Francija.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ražotāja, kurš atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest Francija
Manufacturing Authorisation issued on 14 August 1997 by the National Agency for Veterinary Medicinal Products, France.
Ražošanas atļauju 1997. gada 14. augustā izsniegusi Nacionālā Veterinārmedicīnas Produktu Aģentūra, Francija.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Recepšu veterinārās zāles
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāinformē Eiropas Komisija par mārketinga plāniem attiecībā uz veterinārām zālēm, kas atzīts ar šo lēmumu.
Not applicable
Nav piemērojami D.
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
ES Padomes noteikumu (EEC) No 2377/ 90 II. pielikums:
Pharmacologically active substance(s)
Farmakoloģiski aktīvās vielas
Other provisions
Citi noteikumi
Comments
Komentāri
Sodium chloride
Nātrija hlorīds
Disodium phosphate
Dinātrija fosfāts
Approved food additive (E339), CR No 2034/ 96
Atzīta barības piedeva (E339), CR No 2034/ 96
Monopotassium phosphate
Monokālija fosfāts
Approved food additive (E340), CR No 2034/ 96
Atzīta barības piedeva (E340), CR No 2034/ 96
Formaldehyde
Formaldehīds
Other substances contained in the
Šādas substances, kuru datus piegādāja pieteicējs, tika novērtētas, un lietotajās devās substances netika atzītas par farmakoloģiski aktīvām:
Substance(s) Water for injections
Substance( s) Ūdens injekcijām
MRL status Not falling within scope of CR No 2377/ 90
MRL status Nav Padomes noteikumu 2377/ 90 kompetencē
Carbomer
Karbomērs
Not falling within scope of CR No 2377/ 90
Nav Padomes noteikumu 2377/ 90 kompetencē
Gentamicin
Gentamicīns
Included in Annex I of CR 2377/ 90 for bovine and porcine species
Iekļauts CR 2377/ 90 I. pielikumā par liellopu un cūu sugām
Not considered pharmacologically active at the doses administered to the animals
Lietotajās devās viela netika atzīta par farmakoloģiski aktīvu dzīvniekiem
10/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 17 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Outer package for 10 doses:
Ārējais iepakojums 10 devām suspensijas
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] (vCP2242)....................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] (vCP1533)......................................... ≥ 5.3 log10 FAID50
Zirgu gripas A/ equi- 2/ Ohio/ 03 [H3N8] (vCP2242).................................................. ≥5. 3 log10 FAID50 Zirgu gripas A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] (vCP1533)..................................... ≥ 5. 3 log10 FAID50 Clostridium tetani toksoīds............................................................................................................... ≥ 30 IU Adjuvants( i):
PHARMACEUTICAL FORM
IEPAKOJUMA IZMĒRS
10 doses:
10 devas:
10 vials of 1 dose
10 flakoni ar 1 devu
Withdrawal period: zero days.
Izdalīšanās periods: nulle dienas.
EXP Use immediately after opening.
Der. līdz {mēnesis/ gads} Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties.
Do not freeze.
Uzglabāt un transportēt atdzesētu 2°C – 8°C Sargāt no sasalšanas.
See section 7
Skatīt 7.
For animal treatment only to be supplied only on veterinary prescription
Lietošanai dzīvniekiem - Recepšu veterinārās zāles..
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 17 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZIZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
vial
{flakons}
EXP
EXP{ mēnesis/ gads}
ProteqFlu-Te Suspension for injection for horses
14/ 17 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA ProteqFlu- Te Suspensija injekcijām zirgiem.
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F- 69007 Lyon – Francija
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, France
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l' Aviation, F- 69800 Saint Priest - Francija
ProteqFlu-Te Suspension for injection for horses
ProteqFlu- Te Suspensija injekcijām zirgiem.
Carbomer..........................................................................................................................................
Karbomērs........................................................................................................................................ 4 mg
1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
• Injekcijas vietā var parādīties īslaicīgs pietūkums (maksimālais diametrs 5 cm), kas izzūd 4 dienu laikā. • Retos gadījumos var novērot sāpes un lokālu hipertermiju. • Īslaicīga temperatūras paaugstināšanās (maksimāli 1. 5 ˚C) var būt 1 dienu, ļoti reti 2 dienas. • Ļoti retos gadījumos dienu pēc vakcinācijas var novērot apātiju un samazinātu ēstgribu. • Līdzīgi citām vakcīnām, var novērot pastiprinātas jutības reakcijas, kuru gadījumā ir jāpielieto piemērota simptomātiskā ārstēšana.
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later • Revaccination:
Viena deva (1 ml) intramuskulārai injekcijai kakla apvidū, ievērojot šādu shēmu: • Primārais vakcinācijas kurss: pirmā injekcija no 5- 6 mēnešu vecuma, otrā injekcija 4- 6 nedēļas vēlāk • Revakcinācija:
Intramuscular use (preferably in the neck region).
Intramuskulārai lietošanai (ieteicams kakla apvidū).
• Keep out of the reach and sight of children. • Store and transport refrigerated 2°C – 8°C.
• Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. • Uzglabāt un transportēt atdzesētu 2°C – 8°C.
Protect from light. • Use immediately after opening. • Do not use after the expiry date stated on the label.
Sargāt no gaismas. • Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties. • Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
• Only healthy animals should be vaccinated. • Do not mix with any veterinary medicinal product. • In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. • Can be used during pregnancy and lactation. • No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL ’ s inactivated vaccine against rabies. • Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “ Adverse reactions” have been observed.
• Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus. • Nedrīkst sajaukt ar citu vakcīnu vai imunoloģiskām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kurš pievienots lietošanai ar šo vakcīnu. • Ja notikusi nejauša injicēšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību vai iepakojuma marķējumu ārstam. • Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā. • Nav pieejama informācija par zāļu nekaitīgumu un efektivitāti, ja vakcīnu lieto kopā ar citām, izņemot MERIAL inaktivēto vakcīnu pret trakumsērgu, kuru ievada citā injekcijas vietā. • Pēc pārdozēšanas nav novērota punktā „ Nevēlamās reakcijas ” aprakstītā nevēlamā iedarbība
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu
The vaccine strains vCP2242 and vCP1533 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/ equi-2/ Ohio/ 03 (American strain) and A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 (European strain), respectively.
vCP2242 un vCP1533 vakcīnas celmi ir rekombinēti kanārijputnu baku vīrusi ar izteiktu no zirgu gripas vīrusa celmu A/ equi- 2/ Ohio/ 03 (Amerikas celms) un A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93 (Eiropas celms) hemaglutinīna HA gēnu.
After inoculation, the viruses do not multiply in the horse but express the protective proteins.
Pēc inokulācijas vīrusi nevairojas zirga organismā, bet izstrādā aizsargolbaltumvelas.
What is ProteqFlu?
Kas ir ProteqFlu?
ProteqFlu is a vaccine for use in horses.
ProteqFlu ir vakcīna, kas paredzēta zirgiem.
It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively.
Tā satur divu zirgu gripas celmu daļas, kas ir ievietotas attiecīgi divos kanārijputnu baku vektorvīrusos (nesējvīrusos).
ProteqFlu is available as a suspension for injection.
ProteqFlu ir pieejamas kā suspensija injekcijām.
What is ProteqFlu used for?
Kāpēc lieto ProteqFlu?
ProteqFlu is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
ProteqFlu lieto zirgu vakcinēšanai no četru mēnešu vecuma pret zirgu gripu un stingumkrampjiem.
This should be followed by revaccination 5 months later and afterwards by yearly booster vaccinations.
Tad jāveic revakcinācija pēc pieciem mēnešiem un vēlāk reizi gadā.
How does ProteqFlu work?
Kā ProteqFlu darbojas?
ProteqFlu is a vaccine which was produced with the use of recombinant technology.
ProteqFlu ir vakcīna, kas ražota, izmantojot rekombinantu tehnoloģiju.
This means that a gene from two different equine influenza strains (A/ equi-2/ Ohio/ 03 and A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93) was inserted in two live canary pox vector viruses respectively which were made capable to produce parts of these influenza strains (specific proteins).
Tas nozīmē, ka gēni no diviem dažādiem zirgu gripas celmiem (A/ equi- 2/ Ohio/ 03 un A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93) tika ievietoti attiecīgi divos dzīvos kanārijputnu baku vektorvīrusos, kas spēja veidot šo gripas celmu daļas (specifiskus olbaltumus).
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vakcīnas darbojas, „ apmācot ” imūnsistēmu (sistēmu, kas nodrošina organisma dabīgo aizsargspēju), kā aizsargāties pret slimībām.
When ProteqFlu is given to horses, the animals’ immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains as ‘ foreign ’ and makes antibodies against them.
Kad ProteqFlu tiek ievadīts zirgiem, dzīvnieku imūnsistēma uztver specifiskos zirgu gripas celmu olbaltumus kā „ svešus ” un veido pret tiem antivielas.
The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses and the tetanus bacterium.
Kad dzīvnieks dabīgā veidā saskarsies ar zirgu gripas vīrusiem un stingumkrampju baktērijām, imūnsistēma būs spējīga veidot šīs aizsargājošās antivielas ātrāk.
This will help to protect against equine influenza.
Tas palīdzēs aizsargāt dzīvnieku pret zirgu gripu.
How has ProteqFlu been studied?
Kā noritēja ProteqFlu izpēte?
The safety of ProteqFlu was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, of all ages (from 1 month to 40 years) and physiological status (foals, non-pregnant and pregnant female adults and male adults).
ProteqFlu nekaitīgumu pētīja vairākos pētījumos laboratorijā un lauka apstākļos lielam skaitam dažāda vecuma (no viena mēneša līdz 40 gadu veciem) un fizioloģiskā stāvokļa zirgu (kumeļiem, negrūsnām un grūsnām pieaugušām ķēvēm un pieaugušiem zirgu tēviņiem).
It was concluded that the product is safe at very high doses in the target species, also in pregnant mares, whatever the stage of pregnancy.
Tika secināts, ka, lietojot ļoti lielas devas mērķa sugām, tostarp arī grūsnām ķēvēm neatkarīgi no grūsnības laika, līdzeklis ir drošs.
It was also shown that, when used in the horse, the live viruses contained in the vaccine do not spread, nor disseminate, nor replicate on the place of inoculation and do not recombine with another virus.
Tika arī pierādīts, ka, lietojot to zirgiem, vakcīnas sastāvā esošie dzīvie vīrusi neizplatās, neizdalās, nevairojas inokulācijas vietā un nenotiek to rekombinācija ar citiem vīrusiem.
The effectiveness of ProteqFlu was studied in several studies under laboratory and field conditions.
ProteqFlu efektivitāti pētīja vairākos pētījumos laboratorijā un lauka apstākļos.
In studies under laboratory conditions, horses were challenged (infected) with equine influenza virus the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non vaccinated animals or vaccinated with a competitor product).
Vakcinētiem un kontroles grupas dzīvniekiem (nevakcinētiem vai vakcinētiem ar konkurējošā uzņēmuma zālēm) tika salīdzinātas klīniskās pazīmes un gripas vīrusa izdalīšanās pēc inficēšanas.
Most of the studies were performed with ProteqFlu-Te, a vaccine that protects against two strains of equine influenza as well as against tetanus.
Lielākā daļa pētījumu tika veikta ar ProteqFlu- Te – vakcīnu, kas pasargā pret diviem zirgu gripas celmiem, kā arī pret stingumkrampjiem.
The studies showed that ProteqFlu is an effective vaccine in horses from 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, 14 days after primary vaccination.
Pētījumi pierādīja, ka 14 dienas pēc primārās vakcinācijas ProteqFlu ir efektīva vakcīna pret zirgu gripu zirgiem no četru mēnešu vecuma, lai mazinātu klīniskās pazīmes un vīrusu izdalīšanos pēc inficēšanās.
What is the risk associated with ProteqFlu?
Kāds pastāv risks, lietojot ProteqFlu?
A slight increase in temperature (max.1.5 °C) may occur for one day, exceptionally for two days.
Var būt neliela temperatūras paaugstināšanās (maksimums par 1, 5 °C) vienu dienu, izņēmuma gadījumā divas dienas.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Cik ilgam laikam jāapiet līdz dzīvnieku var nokaut un gaļu lietot cilvēku uzturā (izdalīšanās periods)?
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has ProteqFlu been approved?
2/ 3 ©EMEA 2008 Kāpēc ProteqFlu tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu exceed the risks for the active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums no ProteqFlu vakcīnas ir lielāks par risku, ko rada četrus mēnešus vecu vai vecāku zirgu imunizācija pret zirgu gripu, lai mazinātu klīniskās pazīmes un vīrusu izdalīšanos pēc inficēšanās, un pret stingumkrampjiem, lai novērstu mirstību.
The Committee recommended that ProteqFlu be given a marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt ProteqFlu reģistrācijas apliecību.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Informāciju par ieguvuma - riska attiecību var aplūkot šā EPAR 6. modulī.
Other information about ProteqFlu:
Cita informācija par ProteqFlu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProteqFlu-Te to Merial S. A. S. on 6 March 2003.
Eiropas Komisija 2003. gada 6. martā izsniedza uzņēmumam Merial S. A. S.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
ProteqFlu- Te reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
≥ 5.3 log10 FAID50 to 7.6 log10 FAID50 for both vCP2242 and vCP1533 per dose
to 7. 6 log10 FAID50 abiem vCP2242 un vCP1533 devai
Intramuscular use
Intramusku lārai ievadīšanai
1 dose (1 ml)
1 deva (1 ml)
ProteqFlu Suspension for injection for horses
ProteqFlu Suspensija injekcijām zirgiem
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242)......... ...≥ 5.3 log10 FAID*50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP1533) ≥ 5.3 log10 FAID*50 * Fluorescent assay infectious dose 50% Adjuvant:
Zirgu gripas A/ equi- 2 / Ohio/ 03 [H3N8] celma rekombinēts kanārijputnu baku vīruss (vCP2242)................................................................................................................................... ≥5. 3 log10 FAID* 50 Zirgu gripas A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] celma rekombinēts kanārijputnu baku vīruss (vCP1533)................................................................................................................................... ≥ 5. 3 log10 FAID* 50 * IFA 50% inficējošā deva Adjuvants( i):
Carbomer................................................................................................................................................ .4 mg
Karbomērs........................................................................................................................................ 4 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Suspension for injection.
Suspensija injekcijām
Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Aktīvai zirgu imunizācijai no 4 mēnešu vecuma pret zirgu gripu, lai samazinātu infekcijas klīniskos simptomus un vīrusa izdalīšanos pēc inficēšanās.
Duration of immunity induced by the vaccination scheme:
Imunitāti nostiprina pēc vakcinācijas shēmas:
Only healthy animals should be vaccinated.
Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
2/ 17 Ja notikusi nejauša injicēšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību vai iepakojuma marķējumu ārstam.
• A transient swelling (max. diameter 5 cm) which regresses within 4 days may appear at the injection site. • Pain and local hyperthermia can occur in rare cases. • A slight increase in temperature (max.
Injekcijas vietā var parādīties īslaicīgs pietūkums (maksimālais diametrs 5 cm), kas izzūd 4 • dienu laikā.
1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days. • In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination. • In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Retos gadījumos var novērot sāpes un lokālu hipertermiju. • Īslaicīga temperatūras paaugstināšanās (maksimāli 1. 5 ˚C) var būt 1 dienu, ļoti reti 2 dienas. • Ļoti retos gadījumos dienu pēc vakcinācijas var novērot apātiju un samazinātu ēstgribu. • Līdzīgi citām vakcīnām, var novērot pastiprinātas jutības reakcijas, kuru gadījumā ir jāpielieto • piemērota simptomātiskā ārstēšana.
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later • Revaccination:
Primārais vakcinācijas kurss: pirmā injekcija no 5- 6 mēnešu vecumā, otrā injekcija 4- 6 nedēļas • vēlāk; Revakcinācija:
5 months after primary vaccination course followed by annual booster injections In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
5 mēnešus pēc primārā vakcinācijas kursa, pēc tam revakcinē 1 reizi gadā. • Paaugstināta infekcijas riska vai nepietiekamas pirmpiena uzņemšanas gadījumā var veikt papildus injekciju 4 mēnešu vecumā, kurai seko pilna vakcinācijas programma (primārais vakcinācijas kurss 5 - 6 mēnešu vecumā un revakcinācija 4- 6 nedēļas vēlāk).
The vaccine stimulates active immunity against equine influenza.
Vakcīna stimulē aktīvās imunitātes veidošanos pret zirgu gripu.
Do not mix with any veterinary medicinal product.
6. 3 Derīgums
27 months.
27 mēneši.
Use immediately after opening.
Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties.
Box of 10 vials of 1 dose.
Kārbā 10 flakoni ar 1 devu.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UN > RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Not applicable
Nav piemērojami
7/ 17 Pharmacologically active substance(s)
7/ 17 Farmakoloģiski aktīvās vielas
10/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 17 < INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA > < INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA >
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] (vCP2242)............................................................. .≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] (vCP1533)............................................. ...≥ 5.3 log10 FAID50
Zirgu gripas A/ equi- 2/ Ohio/ 03 [H3N8] celma (vCP2242)........................................ ≥5. 3 log10 FAID50 Zirgu gripas A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] celma (vCP1533).......................... ≥ 5. 3 log10 FAID50 Adjuvants( i):
Carbomer................................................................................................................................................ .4 mg
Karbomērs............................................................................................................................................... 4 mg
See section 7.
Skatīt 7.
For animal treatment only to be supplied only on veterinary prescription
Lietošanai dzīvniekiem - Recepšu veterinārās zāles.
{vial}
{flakons}
WITHDRAWAL PERIOD
Intramuskulārai lietošanai
14/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
14/ 17 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Carbomer................................................................................................................................................ .4 mg
Karbomērs........................................................................................................................................ 4 mg