qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Rasilez has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Rasilez drošība tika novērtēta vairāk nekā 7 800 pacientiem, to vidū vairāk nekā 2 300 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, un vairāk nekā 1 200 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 1 gadu.
Treatment with Rasilez resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Terapijā ar Rasilez, lietojot līdz 300 mg devas, kopējais blakusparādību rašanās biežums bija līdzīgs placebo.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Rasilez treated (0.9%) patients.
5 Klepus rašanās biežums placebo grupas (0, 6%) un Rasilez grupas (0, 9%) pacientiem bija līdzīgs.
Angioedema has occurred during treatment with Rasilez.
Terapijas laikā ar Rasilez konstatēti angioneirotiskās tūskas gadījumi.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Rasilez with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Kontrolētos klīniskajos pētījumos, terapijas laikā ar Rasilez, angioneirotiskā tūska attīstījās retos gadījumos, un tās biežums bija līdzīgs kā placebo vai hidrohlortiazīda grupā.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Rasilez.
Laboratoriskās atrades Kontrolētos klīniskos pētījumos Rasilez lietošana dažkārt izraisīja klīniski nozīmīgas standarta laboratorisko rādītāju pārmaiņas.
In clinical studies in hypertensive patients, Rasilez had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Klīniskos pētījumos ar hipertensijas slimniekiem Rasilez nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz kopējā holesterīna, augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ABL- H) līmeni, triglicerīdu līmeni tukšā dūšā, glikozes līmeni tukšā dūšā vai urīnskābes līmeni.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Rasilez alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Kālija līmenis serumā: kālija līmeņa palielināšanās serumā bija neliela un attīstījās retos gadījumos pacientiem ar esenciālu hipertensiju, kuri tika ārstēti tikai ar Rasilez (0, 9%, salīdzinot ar 0, 6% placebo grupā).
However, in one study where Rasilez was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Tomēr vienā pētījumā, kur Rasilez tika lietots kombinācijā ar AKE inhibitoru cukura diabēta slimniekiem, kālija līmeņa palielināšanās serumā novēroja biežāk (5, 5%).
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hipertensija Hipertensijas slimniekiem 150 mg un 300 mg Rasilez devu lietošana vienreiz dienā nodrošināja no devas atkarīgu gan sistoliskā, gan diastoliskā asinsspiediena mazināšanos, kas saglabājās visu 24 stundu ilgo devas lietošanas starplaiku (saglabājot terapeitisko ieguvumu agri no rīta) ar vidējās maksimālās pret minimālās diastoliskās atbildes reakcijas attiecību līdz 98% pēc 300 mg devas lietošanas.
Rasilez has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Rasilez ir pētīts 1 864 pacientiem vecākiem par 65 gadiem un 426 pacientiem vecākiem par 75 gadiem.
Rasilez monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Rasilez monoterapijas pētījumos pierādīts, ka asinsspiedienu mazinošā iedarbība ir līdzīga kā citām antihipertensīvo līdzekļu grupas zālēm, to vidū AKEI un ARB.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Rasilez 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Salīdzinot ar diurētiku (hidrohlorotiazīdu - HCTZ), Rasilez 300 mg mazināja sistolisko/ diastolisko asinsspiedienu par 17, 0/ 12, 3 mmHg, salīdzinot ar 14, 4/ 10, 5 mmHg pēc 12 terapijas nedēļām ar 25 mg HCTZ.
In diabetic hypertensive patients, Rasilez monotherapy was safe and effective.
Rasilez monoterapija bija droša un efektīva cukura diabēta slimniekiem ar hipertensiju.
Combination therapy studies are available for Rasilez added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Dati no kombinētas terapijas pētījumiem pieejami par Rasilez lietošanu kopā ar diurētiku hidrohlortiazīdu, AKEI ramiprilu, kalcija kanālu blokatoru amlodipīnu, angiotenzīna receptoru antagonistu valsartānu un beta blokatoru atenololu.
Rasilez induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Lietojot kopā ar hidrohlortiazīdu un ramiprilu, Rasilez bija papildus asinsspiedienu pazeminoša iedarbība.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Rasilez 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Pacientiem, kuriem nebija adekvātas atbildes reakcijas uz 5 mg kalcija kanālu blokatoru amlodipīnu, Rasilez 150 mg pievienošana samazināja asinsspiedienu līdzīgi kā palielinot amlodipīna devu līdz 10 mg, bet retāk izraisīja tūsku (2, 1%, lietojot 150 mg aliskirēna / 5 mg amlodipīna, salīdzinot ar 11, 2% pēc 10 mg amlodipīna lietošanas).
Rasilez in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Speciālā pētījumā, kurā tika pētīta kombināciju efektivitāte terapijā, lietojot Rasilez kopā ar angiotenzīna receptoru antagonistu valsartānu, tika panākta papildus antihipertensīva iedarbība.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Rasilez 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Hipertensijas slimniekiem ar aptaukošanos bez adekvātas atbildes reakcijas uz 25 mg HCTZ, 300 mg Rasilez pievienošana nodrošināja papildus asinsspiediena samazināšanos, kas bija līdzīga papildus terapijai ar 300 mg irbesartāna vai 10 mg amlodipīna.
In diabetic hypertensive patients, Rasilez provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Rasilez and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Cukura diabēta slimniekiem ar hipertensiju Rasilez nodrošināja papildus asinsspiediena samazināšanos, kad to pievienoja ramiprilam, bet Rasilez un ramiprila kombinācija retāk izraisīja klepu (1, 8%) nekā ramiprils (4, 7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Rasilez alone.
Pacientiem ar nekomplicētu hipertensiju, kuri tika ārstēti tikai ar Rasilez, pārmērīgu hipotensiju novēroja retāk (0, 1%).
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Rasilez 150 mg was well tolerated.
3 mēnešu pētījumā, kurā piedalījās 302 pacienti ar vieglas formas stabilu sirds mazspēju, no kuriem visi saņēma standarta stabilas sirds mazspējas ārstēšanu kopā ar 150 mg Rasilez, tika novērota laba panesamība.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Rasilez arm compared to placebo.
Rasilez grupā novēroja B- tipa nātrijurētiskā peptīda (BNP) līmeņa pazemināšanos par 25% salīdzinot ar placebo grupu.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Rasilez 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
7 6 mēnešu pētījumā, kurā piedalījās 599 pacienti ar hipertensiju, 2. tipa diabētu un nefropātiju, no kuriem visi saņēma 100 mg losartāna un uzlabotu antihipertensīvu pamatterapiju, lietojot papildus Rasilez 300 mg tika sasniegts albumīnu- kreatīna attiecības urīnā (UACR - urinary albumin creatine ratio) samazinājums par 20% (piemēram, no 58 mg/ mmol līdz 46 mg/ mmol).
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Rasilez and placebo, respectively.
Pacientu skaita attiecība, kuriem UACR no sākotnējā līmeņa līdz gala uzstādījumam samazinājās vismaz par 50%, bija attiecīgi 24, 7% un 12, 5% Rasilez un placebo grupā.
Rasilez did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
Rasilez neietekmē kreatinīna koncentrāciju serumā, tomēr tā lietošana saistīta palielinātu gadījumu skaitu (4, 2% vs.
7 Beneficial effects of Rasilez on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Pašlaik nav zināms par Rasilez pozitīvo ietekmi uz mirstību un kardiovaskulāru saslimstību, kā arī uz mērķorgānu bojājumiem.
No adjustment of the initial dosage of Rasilez is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem Rasilez sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama, tomēr pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Rasilez 300 mg film-coated tablets
Rasilez 300 mg apvalkotās tabletes
Paediatric patients (below 18 years) Rasilez is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
11 Bērni (līdz 18 gadu vecumam) Rasilez nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5. 2).
11 Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt apakšpunktu 4. 6).
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Rasilez.
Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar valsartānu (↓28%), metformīnu (↓28%), amlodipīnu (↑29%) vai cimetidīnu (↑19%) izraisīja Rasilez Cmax vai AUC pārmaiņas par 20– 30%.
Co- administration of Rasilez had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Vienlaicīga lietošana ar Rasilez neizraisīja nozīmīgu ietekmi uz atorvastatīna, valsartāna, metformīna vai amlodipīna farmakokinētiku.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Rasilez AUC and Cmax.
Sākotnējie dati norāda, ka irbesartāns var samazināt Rasilez AUC un Cmax.
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
Furosemīds Lietojot aliskirēnu vienlaikus ar furosemīdu, tā AUC un Cmax samazinājās par attiecīgi 28% un 49%.
Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to
Kālija preparāti un kāliju saudzējošas diurētikas Ņemot vērā pieredzi par citu vielu, kas ietekmē renīna- angiotenzīna sistēmu, lietošanu, vienlaikus lietošana ar kāliju aizturošām diurētikām, kālija preparātiem, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem vai citām vielām, kas var paaugstināt kālija līmeni serumā (piemēram, heparīnu), var paaugstināt kālija koncentrāciju serumā.
Treatment with Rasilez resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Terapijā ar Rasilez, lietojot līdz 300 mg devas, kopējais blakusparādību rašanās biežums bija līdzīgs
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Rasilez treated (0.9%) patients.
Klepus rašanās biežums placebo grupas (0, 6%) un Rasilez grupas (0, 9%) pacientiem bija līdzīgs.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hipertensija Hipertensijas slimniekiem 150 mg un 300 mg Rasilez devu lietošana vienreiz dienā nodrošināja no devas atkarīgu gan sistoliskā, gan diastoliskā asinsspiediena mazināšanos, kas saglabājās visu 24 stundu ilgo devas lietošanas starplaiku (saglabājot terapeitisko ieguvumu agri no rīta) ar vidējās maksimālās pret minimālās diastoliskās atbildes reakcijas attiecību līdz 98% pēc 300 mg devas lietošanas.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Rasilez 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
16 6 mēnešu pētījumā, kurā piedalījās 599 pacienti ar hipertensiju, 2. tipa diabētu un nefropātiju, no kuriem visi saņēma 100 mg losartāna un uzlabotu antihipertensīvu pamatterapiju, lietojot papildus Rasilez 300 mg tika sasniegts albumīnu- kreatīna attiecības urīnā (UACR - urinary albumin creatine ratio) samazinājums par 20% (piemēram, no 58 mg/ mmol līdz 46 mg/ mmol).
16 Beneficial effects of Rasilez on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Pašlaik nav zināms par Rasilez pozitīvo ietekmi uz mirstību un kardiovaskulāru saslimstību, kā arī uz mērķorgānu bojājumiem.
Rasilez 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Rasilez 150 mg apvalkotās tabletes Aliskiren
Rasilez 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Rasilez 300 mg apvalkotās tabletes Aliskiren
What Rasilez is and what it is used for 2.
Kas ir Rasilez un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Rasilez 3.
Pirms Rasilez lietošanas 3.
How to take Rasilez 4.
Kā lietot Rasilez 4.
How to store Rasilez 6.
Kā uzglabāt Rasilez 6.
WHAT RASILEZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR RASILEZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Rasilez belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Rasilez pieder jaunai zāļu grupai, ko sauc par renīna inhibitoriem.
Rasilez helps to lower high blood pressure.
Rasilez palīdz pazemināt augstu asinsspiedienu.
BEFORE YOU TAKE RASILEZ
PIRMS RASILEZ LIETOŠANAS
Do not take Rasilez
Nelietojiet Rasilez šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Rasilez.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aliskirēnu vai kādu citu Rasilez sastāvdaļu.
Take special care with Rasilez
Īpaša piesardzība, lietojot Rasilez, nepieciešama šādos gadījumos
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Rasilez.
Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Rasilez lietošanas.
The use of Rasilez in children and adolescents is not recommended.
39 Rasilez lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Taking Rasilez with food and drink You should take Rasilez with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasilez lietošana kopā ar uzturu Rasilez ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
You should not take Rasilez together with grapefruit juice.
Jūs nedrīkstat lietot Rasilez kopā ar greipfrūtu sulu.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Rasilez if you are pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Rasilez, ja esat grūtniece.
Do not breast-feed if you are taking Rasilez.
Rasilez lietošanas laikā nedrīkst zīdīt bērnu.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Rasilez.
Pirms transportlīdzekļa vadīšanas, mehānismu apkalpošanas vai citu darbību, kam nepieciešama uzmanība, veikšanas, Jums jāpārliecinās par savu atbildes reakciju uz Rasilez iedarbību.
HOW TO TAKE RASILEZ
KĀ LIETOT RASILEZ
Always take Rasilez exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Rasilez tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Your doctor may prescribe Rasilez together with other medicines used to treat high blood pressure.
Jūsu ārsts var nozīmēt Rasilez kopā ar citām zālēm, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai.
You should take Rasilez with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Jums jālieto Rasilez vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
If you forget to take Rasilez If you forget to take a dose of Rasilez, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Ja esat lietojis Rasilez vairāk nekā noteikts Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz Rasilez tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet
Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
40 at the usual time.
40 Ja esat aizmirsis lietot Rasilez Ja esat aizmirsis lietot Rasilez, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Like all medicines, Rasilez can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Rasilez var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
HOW TO STORE RASILEZ
KĀ UZGLABĀT RASILEZ
Do not use Rasilez after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nelietot Rasilez pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
What Rasilez contains
Ko Rasilez satur
What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Rasilez ārējais izskats un iepakojums Rasilez 150 mg apvalkotā tabletes ir gaiši rozā, abpusēji izliektas, apaļas tabletes, ar uzdrukātu ‘ IL ’ uz vienas puses un ‘ NVR ’ uz otras puses.
Rasilez is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Rasilez pieejams iepakojumos, kas satur 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vai 280 tabletes.
The use of Rasilez in children and adolescents is not recommended.
44 Rasilez lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
45 at the usual time.
45 Ja esat aizmirsis lietot Rasilez Ja esat aizmirsis lietot Rasilez, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Rasilez ārējais izskats un iepakojums Rasilez 300 mg apvalkotā tabletes ir gaiši sarkanas, abpusēji izliektas, ovālas formas tabletes, ar uzdrukātu ‘ IU ’ uz vienas puses un ‘ NVR ’ uz otras puses.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums.
What is Rasilez HCT?
Kas ir Rasilez HCT?
Rasilez HCT is a medicine that contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
Rasilez HCT ir zāles, kas satur aktīvās vielas aliskirēnu un hidrohlortiazīdu.
It is available as oval tablets (white:
Tās ir pieejamas kā ovālas tabletes (baltas:
150 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; pale yellow:
150 mg aliskirēna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda; gaiši dzeltenas:
150 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide; pale violet:
150 mg aliskirēna un 25 mg hidrohlortiazīda; gaiši violetas:
300 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; light yellow:
300 mg aliskirēna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda; gaiši dzeltenas:
300 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide).
300 mg aliskirēna un 25 mg hidrohlortiazīda).
What is Rasilez HCT used for?
Kāpēc lieto Rasilez HCT?
Rasilez HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults. ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
„ Esenciāls ” nozīmē, ka nav zināms hipertensijas cēlonis..
Rasilez HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Rasilez HCT lieto pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt, lietojot tikai aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu.
It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Tās var lietot pacientiem, kuru asinsspiedienu atbilstoši kontrolē ar aliskirēnu un hidrohlortiazīdu atsevišķu tablešu veidā, lai aizvietotu abas aktīvās vielas tādās pašās devās.
How is Rasilez HCT used?
Kā lieto Rasilez HCT?
The recommended dose of Rasilez HCT is one tablet per day.
Ieteicamā Rasilez HCT deva ir viena tablete vienreiz dienā.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Rasilez HCT.
Rasilez HCT nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu.
The dose depends on the doses of aliskiren and/ or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Deva ir atkarīga no pacienta iepriekš lietotās aliskirēna un/ vai hidrohlortiazīda devas.
Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Rasilez HCT.
Iespējams, ka pacientiem, kuri iepriekš lietojuši tikai aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu, šīs vielas jālieto divu atsevišķu tablešu veidā un pirms nomainīšanas ar Rasilez HCT devas jāpielāgo.
After two to four weeks of taking Rasilez HCT, the dose can be increased in patients whose blood pressure remains uncontrolled.
Divas līdz četras nedēļas pēc Rasilez HCT lietošanas devu var palielināt pacientiem, kuru asinsspiedienu vēl arvien nevar kontrolēt.
In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Rasilez HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Pacientiem, kuru asinsspiedienu jau atbilstoši kontrolē ar abām aktīvajām vielām, Rasilez HCT devā jābūt tādam pašam aliskrēna un hidrohlortiazīda daudzumam, kādu pacients lietoja iepriekš.
Rasilez HCT should be used with caution in patients who have problems with their liver and it must not be used in patients with severe liver or kidney problems.
Rasilez HCT jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, un šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
How does Rasilez HCT work?
Kā Rasilez HCT darbojas?
Rasilez HCT contains two active substances, aliskiren and hydrochlorothiazide.
Rasilez HCT satur divas aktīvās vielas – aliskirēnu un hidrohlortiazīdu.
Aliskiren is a renin inhibitor.
Aliskirēns ir renīna inhibitors.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Bloķējot angiotenzīna I veidošanos, samazinās gan angiotenzīna I, gan angiotenzīna II koncentrācija.
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Hidrohlortiazīds ir diurētiķis, kas ir cita veida prethipertensijas zāles.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Tas palielina urīna izvadi, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Abu aktīvo vielu kombinācija asinsspiediena pazemināšanā ir iedarbīgāka nekā šo zāļu lietošana atsevišķi.
By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Pazeminot asinsspiedienu, samazinās augsta asinsspiediena izraisīto bojājumu risks, piemēram, insulta risks.
How has Rasilez HCT been studied?
Kā noritēja Rasilez HCT izpēte?
Aliskiren on its own has been authorised in the European Union (EU) since August 2007 as Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna and Riprazo.
Aliskirēns viens pats ir apstiprināts Eiropas Savienībā (ES) kopš 2007. gada augusta kā Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna un Riprazo.
The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Rasilez HCT, as well as information from additional studies.
Lai atbalstītu Rasilez HCT pieteikumu, uzņēmums sniedza aliskirēna novērtēšanas laikā izmantotos datus un informāciju no publicētās literatūras, kā arī ziņas no papildu pētījumiem.
Overall, the company presented the results of nine main studies involving a total of almost 9,000 patients with essential hypertension.
Kopumā uzņēmums sniedza rezultātus no deviņiem pamatpētījumiem, kuros bija iesaistīti gandrīz 9000 pacientu ar esenciālo hipertensiju.
Most studies involved patients with mild to moderate hypertension and one involved patients with severe hypertension.
Vairumā pētījumu novēroja pacientus ar vieglu līdz mēreni izteiktu hipertensiju, un vienā pētījumā piedalījās pacienti ar smagu hipertensiju.
The studies compared the combination of aliskiren and hydrochlorothiazide with placebo (a dummy treatment), with aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone, or with other medicines for hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril or amlodipine).
Pētījumos aliskirēna un hidrohlortiazīda kombināciju salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), ar aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu, lietojot atsevišķi, vai ar citām prethipertensijas zālēm (valsartānu, irbesartānu, lizinoprilu vai amlodipīnu).
The studies lasted for between eight weeks and a year, and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure either during the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Pētījumi ilga astoņas nedēļas līdz gadam, un galvenais efektivitātes rādītājs bija asinsspiediena izmaiņas sirdsdarbības miera fāzē (diastolē) vai sirds kambaru saraušanās laikā (sistolē).
Three additional studies were carried out to show that the active substances were absorbed in the body in the same way when they taken as separate tablets and as Rasilez HCT.
Tika veikti trīs papildu pētījumi, lai pierādītu, ka aktīvās vielas organismā bija absorbētas vienādi abos gadījumos – gan ieņemot tās atsevišķu tablešu veidā, gan lietojot Rasilez HCT.
What benefit has Rasilez HCT shown during the studies?
Kāds ir Rasilez HCT iedarbīgums šajos pētījumos?
Rasilez HCT was more effective than placebo in reducing blood pressure.
Rasilez HCT pazemināja asinsspiedienu efektīvāk nekā placebo.
In patients whose blood pressure was not adequately controlled on either aliskiren or hydrochlorothiazide alone, switching to the combination resulted in greater falls in blood pressure than remaining on one active substance alone.
Pacientiem, kuru asinsspiedienu nevarēja atbilstoši kontrolēt ne ar aliskirēnu, ne hidrohlortiazīdu atsevišķi, nomaiņa ar šo zāļu kombināciju sniedza labāku asinsspiediena pazemināšanas rezultātu nekā turpinot lietot vienu no aktīvajām vielām atsevišķi.
What is the risk associated with Rasilez HCT?
Kāds pastāv risks, lietojot Rasilez HCT?
The most common side effect with Rasilez HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Visbiežāk novērotā nevēlamā Rasilez HCT blakusparādība (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir caureja.
For the full list of all side effects reported with Rasilez HCT, see the Package Leaflet.
Pilns visu Rasilez HCT izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Rasilez HCT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren, hydrochlorothiazide, any of the other ingredients or sulfonamides.
Rasilez HCT nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aliskirēnu, hidrohlortiazīdu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai sulfonamīdiem.
It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, who have severe kidney or liver problems, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high.
Tās nedrīkst lietot pacienti, kam aliskirēns izraisījis angioedēmu (zemādas pietūkumu), pacienti ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem vai pacienti, kuriem kālija līmenis asinīs ir par zemu un kalcija līmenis par augstu.
It must not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) or other medicines that may slow down the breakdown of aliskiren in the body, such as quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
Šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar ciklosporīnu (zālēm, kas samazina imūnsistēmas darbību) vai citām zālēm, kas varētu palēnināt aliskirēna noārdīšanu organismā, piemēram, kvinidīnu (lieto neregulāras sirdsdarbības regulēšanā) vai verapamilu (lieto sirdsdarbības traucējumu gadījumā).
It must not be used in women who are more than three months pregnant or breast-feeding.
To nedrīkst lietot sievietes pēc trešā grūtniecības mēneša un sievietes, kas baro ar krūti.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Šo zāļu lietošana pirmajos trīs grūtniecības mēnešos nav ieteicama.
Why has Rasilez HCT been approved?
Kāpēc Rasilez HCT tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rasilez HCT’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is not adequately controlled on aliskiren or hydrochlorothiazide used alone, or adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide, given concurrently, at the same dose level as in the combination.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rasilez HCT esenciālās hipertensijas ārstēšanā pieaugušajiem, kuru asinsspiedienu nekontrolē atbilstoši tikai ar aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu vien vai kuru asinsspiedienu kontrolē atbilstoši, lietojot gan aliskirēnu, gan hidrohlortiazīdu tādās pašās devās, kādas tās ir minētajās kombinācijas zālēs, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Rasilez HCT be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Rasilez HCT reģistrācijas apliecību.
Other information about Rasilez HCT:
Cita informācija par Rasilez HCT.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rasilez HCT to Novartis Europharm Limited on 16 January 2009.
Eiropas Komisija 2009. gada 16. janvārī izsniedza Rasilez HCT reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Rasilez HCT can be found here.
Pilns Rasilez HCT EPAR teksts ir atrodams šeit.
2/ 3 This summary was last updated in 12-2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12. / 2008.
Pharmaceutical Form
Apvalkotā tablete
Route of Administration
Blisters (PA/ Alu/ PVH)
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC)
Blisters (PHTFE/ PVH) Blisters (PHTFE/ PVH) Blisters (PHTFE/ PVH) Blisters (PHTFE/ PVH) Blisters (PHTFE/ PVH) Blisters (PHTFE/ PVH) Blisters (PHTFE/ PVH) Blisters (PHTFE/ PVH) Blisters (PHTFE/ PVH) Blisters (PHTFE/ PVH)
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 90 tablets (multipack) 98 tablets (multipack) 280 tablets (multipack) 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 90 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets (multipack)
7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 50 tabletes 56 tabletes 56 x 1 tabletes 90 tabletes 98 tabletes 98 x 1 tabletes (vairāku kastīšu iepakojums)
EU/ 1/ 08/ 491/ 020 EU/ 1/ 08/ 491/ 021 EU/ 1/ 08/ 491/ 022 EU/ 1/ 08/ 491/ 023 EU/ 1/ 08/ 491/ 024 EU/ 1/ 08/ 491/ 025 EU/ 1/ 08/ 491/ 026 EU/ 1/ 08/ 491/ 027 EU/ 1/ 08/ 491/ 028 EU/ 1/ 08/ 491/ 029 EU/ 1/ 08/ 491/ 030 EU/ 1/ 08/ 491/ 031 EU/ 1/ 08/ 491/ 032 EU/ 1/ 08/ 491/ 033 EU/ 1/ 08/ 491/ 034 EU/ 1/ 08/ 491/ 035
EU/ 1/ 08/ 491/ 021 EU/ 1/ 08/ 491/ 022 EU/ 1/ 08/ 491/ 023 EU/ 1/ 08/ 491/ 024 EU/ 1/ 08/ 491/ 025 EU/ 1/ 08/ 491/ 026
Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT
Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT
150 mg / 12.5 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg
150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg 150 mg / 25 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
blister (PCTFE/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC)
Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH)
280 tablets (multipack) 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 90 tablets (multipack) 98 tablets (multipack) 280 tablets (multipack) 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets
7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 50 tabletes 56 tabletes
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 50 tabletes 56 tabletes 56 x 1 tabletes 90 tabletes 98 tabletes 98 x 1 tabletes (vairāku kastīšu iepakojums)
blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC)
Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH)
56 x 1 tablets 90 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets (multipack)
7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 50 tabletes 56 tabletes 90 tabletes (vairāku kastīšu iepakojums)
EU/ 1/ 08/ 491/ 040 EU/ 1/ 08/ 491/ 041 EU/ 1/ 08/ 491/ 042 EU/ 1/ 08/ 491/ 043 EU/ 1/ 08/ 491/ 044 EU/ 1/ 08/ 491/ 045 EU/ 1/ 08/ 491/ 046 EU/ 1/ 08/ 491/ 047 EU/ 1/ 08/ 491/ 048 EU/ 1/ 08/ 491/ 049 EU/ 1/ 08/ 491/ 050 EU/ 1/ 08/ 491/ 051 EU/ 1/ 08/ 491/ 052 EU/ 1/ 08/ 491/ 053 EU/ 1/ 08/ 491/ 054 EU/ 1/ 08/ 491/ 055 EU/ 1/ 08/ 491/ 056 EU/ 1/ 08/ 491/ 057 EU/ 1/ 08/ 491/ 058 EU/ 1/ 08/ 491/ 059
2/ 3 EU/ 1/ 08/ 491/ 053 EU/ 1/ 08/ 491/ 054 EU/ 1/ 08/ 491/ 055 EU/ 1/ 08/ 491/ 056 EU/ 1/ 08/ 491/ 057 EU/ 1/ 08/ 491/ 058 EU/ 1/ 08/ 491/ 059
Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT
Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT Rasilez HCT
150 mg / 25 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg 300 mg / 12.5 mg
300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg 300 mg / 12, 5 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
blister (PCTFE/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC)
Blisters (PHTFE/ PVH) Blisters (PHTFE/ PVH) Blisters (PHTFE/ PVH) Blisters (PHTFE/ PVH) Blisters (PHTFE/ PVH) Blisters (PHTFE/ PVH) Blisters (PHTFE/ PVH)
280 tablets (multipack) 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 90 tablets (multipack) 98 tablets (multipack) 280 tablets (multipack) 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 90 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets (multipack)
30 tabletes 50 tabletes 56 tabletes 56 x 1 tabletes 90 tabletes 98 tabletes 98 x 1 tabletes (vairāku kastīšu iepakojums)
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
blister (PCTFE/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PA/ Al/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC)
Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH)
280 tablets (multipack) 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 90 tablets (multipack) 98 tablets (multipack) 280 tablets (multipack) 7 tablets 14 tablets 28 tablets
7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 50 tabletes 56 tabletes 90 tabletes (vairāku kastīšu iepakojums)
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC) blister (PCTFE/ PVC)
Blisters (PHTFE/ PVH) Blisters (PHTFE/ PVH) Blisters (PHTFE/ PVH) Blisters (PHTFE/ PVH) Blisters (PHTFE/ PVH) Blisters (PHTFE/ PVH) Blisters (PHTFE/ PVH) Blisters (PHTFE/ PVH) Blisters (PHTFE/ PVH) Blisters (PHTFE/ PVH)
30 tablets 50 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 90 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets (multipack)
7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 50 tabletes 56 tabletes 56 x 1 tabletes 90 tabletes 98 tabletes 98 x 1 tabletes (vairāku kastīšu iepakojums)
EU/ 1/ 08/ 491/ 080
3/ 3 EU/ 1/ 08/ 491/ 080
blister (PCTFE/ PVC)
Blisters (PHTFE/ PVH)
280 tablets (multipack)
280 tabletes (vairāku kastīšu iepakojums)
3/ 3
4/ 3
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna (aliskiren) (hemifumarāta veidā) un 12, 5 mg hidrohlortiazīda (hydrochlorthiazide).
Each tablet contains 25 mg lactose monohydrate and 24.5 mg wheat starch.
Katra tablete satur 25 mg laktozes monohidrāta un 24, 5 mg kviešu cietes.
White, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ LCI” on one side and “ NVR” on the other.
Baltas, abpusēji izliektas, ovālas formas apvalkotās tabletes ar uzdrukātu “ LCI ” uz vienas puses un “ NVR ” uz otras puses.
Treatment of essential hypertension in adults.
Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušajiem.
Rasilez HCT is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on aliskiren or hydrochlorothiazide used alone.
Rasilez HCT ir indicēts pacientiem, kuriem asinsspiediena adekvāta kontrole nav iespējama, lietojot aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu monoterapijas veidā.
Rasilez HCT is indicated as substitution therapy in patients adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide, given concurrently, at the same dose level as in the combination.
Rasilez HCT ir indicēts aizstājterapijai pacientiem, kuriem panākta adekvāta kontrole, vienlaikus lietojot aliskirēnu un hidrohlortiazīdu, ja devu līmenis ir tāds pats kā kombinētajā preparātā.
The recommended dose of Rasilez HCT is one tablet per day.
Rasilez HCT ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
Rasilez HCT should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasilez HCT ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Grapefruit juice should not be taken together with Rasilez HCT.
Greipfrūtu sulu nedrīkst lietot kopā ar Rasilez HCT.
The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks.
Antihipertensīvā darbība lielākoties izpaužas 1 nedēļas laikā, un maksimālu iedarbību novēro 4 nedēļu laikā.
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapy Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
Devas pacientiem, kuriem nav iespējama atbilstīga kontrole ar aliskirēna vai hidrohlortiazīda monoterapiju Pirms pārejas uz fiksētu kombināciju ieteicama individuāla devu titrēšana ar katru no komponentiem.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Ja tas ir klīniski pieņemami, var apsvērt iespēju nepastarpināti pāriet no monoterapijas uz fiksētas kombinācijas izmantošanu.
Rasilez HCT 150 mg / 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone.
Rasilez HCT 150 mg / 12, 5 mg var lietot pacienti, kuriem asinsspiediena atbilstīga regulācija nav iespējama ar 150 mg aliskirēna vai 12, 5 mg hidrohlortiazīda, lietojot tos monoterapijas veidā.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg daily.
2 Ja asinsspiedienu neizdodas noregulēt pēc 2- 4 nedēļu terapijas, devu var titrēt līdz Rasilez HCT maksimālajai devai 300 mg/ 25 mg dienā.
Dosing should be individualised and adjusted according to the patient’ s clinical response.
Deva jānosaka individuāli atbilstoši pacienta klīniskajai atbildreakcijai.
2 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Devas aizstājterapijas gadījumā Ērtības labad pacienti, kuri lieto aliskirēnu un hidrohlortiazīdu atsevišķu tablešu veidā, var pāriet uz fiksētas kombinācijas Rasilez HCT tabletēm, kuras satur identiskas atsevišķo sastāvdaļu devas.
Renal impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem līdz mēreniem nieru darbības traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 5. 2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated for use in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min/ 1.73 m2) (see sections 4.3 and 5.2).
Tā kā Rasilez HCT sastāvā ir hidrohlortiazīds, tas ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) (skatīt apakšpunktu 4. 3 un 5. 2).
Hepatic impairment Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function.
Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem tiazīdi jālieto piesardzīgi.
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Pacientiem ar viegliem līdz mēreniem aknu darbības traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Tā kā Rasilez HCT satur hidrohlortiazīdu, tas ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 3 un 4. 4).
Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required in elderly patients.
Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem) Gados vecākiem pacientiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama.
Paediatric patients Rasilez HCT is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Bērni Rasilez HCT nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5. 2).