qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 microgram sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally] Rapinyl 100 microgram sublingual tablets Rapinyl 200 microgram sublingual tablets Rapinyl 300 microgram sublingual tablets Rapinyl 400 microgram sublingual tablets Rapinyl 600 microgram sublingual tablets Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Rapinyl un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50 mikrogramu tabletēs lietošanai zem mēles [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] Rapinyl 100 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 200 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 300 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 400 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 600 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 800 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles
10 tablets 30 tablets
10 tabletes 30 tabletes
Sublingual use.
Lietošanai zem mēles.
To be dissolved under the tongue.
Izšķīdiniet, turot zem mēles.
Do not swallow Read the package leaflet before use.
Izlasīt instrukciju pirms lietošanas.
Keep out of the reach and sight of children.
Glabājiet bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
This product should ONLY be used as prescribed.
Šis produkts lietojams TIKAI saskaņā ar ārsta norādījumiem.
If the product is used by anyone else it could represent a SERIOUS risk to their health
Ja produktu lieto kāda cita persona, tas var NOPIETNI apdraudēt veselību.
EXP
DER LĪDZ:
Store in the original blister package in order to protect from moisture
Sargāt no mitruma
It is recommended to keep Rapinyl in a locked storage space
Rapinyl ieteicams uzglabāt slēgtā vietā
Unused product should be taken, if possible, to your pharmacist.
Neizlietoto produktu jānodod farmaceitam, ja vien tas iespējams.
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Nosaukums un adrese} < {tel.} > < {fakss} > < {e- pasts} >
Rapinyl 50 micrograms Rapinyl 100 micrograms Rapinyl 200 micrograms Rapinyl 300 micrograms Rapinyl 400 micrograms Rapinyl 600 micrograms Rapinyl 800 micrograms
Rapinyl 50 mikrogramu Rapinyl 100 mikrogramu Rapinyl 200 mikrogramu Rapinyl 300 mikrogramu Rapinyl 400 mikrogramu Rapinyl 600 mikrogramu Rapinyl 800 mikrogramu
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 µg sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally] Rapinyl 100 µg sublingual tablets Rapinyl 200 µg sublingual tablets Rapinyl 300 µg sublingual tablets Rapinyl 400 µg sublingual tablets Rapinyl 600 µg sublingual tablets Rapinyl 800 µg sublingual tablets
Pielikumu I) 50 µg tabletēs lietošanai zem mēles [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] Rapinyl 100 µg tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 200 µg tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 300 µg tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 400 µg tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 600 µg tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 800 µg tabletes lietošanai zem mēles
31 PACKAGE LEAFLET
31 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 microgram sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally] Rapinyl 100 microgram sublingual tablets Rapinyl 200 microgram sublingual tablets Rapinyl 300 microgram sublingual tablets Rapinyl 400 microgram sublingual tablets Rapinyl 600 microgram sublingual tablets Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Rapinyl un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] Rapinyl 100 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 200 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 300 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 400 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 600 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 800 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles
Fentanyl
Fentanylum
What Rapinyl is and what it is used for 2.
Kas ir Rapinyl un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Rapinyl 3.
Pirms Rapinyl lietošanas 3.
How to take Rapinyl 4.
Kā lietot Rapinyl 4.
How to store Rapinyl 6.
Kā uzglabāt Rapinyl 6.
WHAT RAPINYL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR RAPINYL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Rapinyl is a treatment for people who must already regularly be taking strong pain-relieving medicine (opioids) for their persistent cancer pain, but require treatment for their breakthrough pain.
Rapinyl paredzēts tādu cilvēku ārstēšanai, kuriem jau bez tā regulāri jālieto stipri pretsāpju līdzekļi (opioīdi) sakarā ar pastāvīgām, vēža izraisītām sāpēm, bet kuriem nepieciešama epizodisko sāpju ārstēšana.
If you are not sure, talk to your doctor.
Ja neesat pārliecināts / - a par kaut ko, vērsieties pie sava ārsta.
Breakthrough pain is pain which occurs suddenly, even though you have taken or used your usual opioid pain-relieving medicine.
Epizodiskās sāpes ir pēkšņas sāpes, kas rodas par spīti tam, ka jau lietojat savu parasto opioīdu sāpju remdēšanas medikamentu.
The active substance in Rapinyl sublingual tablets is fentanyl.
Aktīvā viela Rapinyl tabletēs lietošanai zem mēles ir fentanils.
Fentanyl belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
Fentanils pieder pie stiprajiem pretsāpju līdzekļiem, kas tiek saukti par opioīdiem.
BEFORE YOU TAKE RAPINYL
PIRMS RAPINYL LIETOŠANAS
Do not take Rapinyl
Nelietojiet Rapinyl šādos gadījumos:
• if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl or any of the other ingredients of Rapinyl • if you have severe breathing problems
• ja Jums ir alerģija (pārmērīgs jutīgums) pret fentanilu vai jebkuru citu Rapinyl sastāvdaļu; • ja Jums ir smagas elpošanas problēmas.
Before you start treatment with Rapinyl, you must have been regularly taking or using a prescribed strong pain-relieving medicine, called an opioid, to control your persistent pain.
Pirms sākt ārstēšanu ar Rapinyl, Jums jau regulāri jālieto stipru recepšu pretsāpju medikamentu, kas saukts par opioīdu, Jūsu pastāvīgo sāpju kontrolēšanai.
If you have not, this medicine could cause severe breathing difficulties (see section 4 – Possible side effects).
Ja Jūs tādu nelietojat, šis medikaments var izraisīt smagus elpošanas traucējumus (skat. apakšpunktā 4 – Iespējamās blakusparādības).
33 Take special care with Rapinyl
33 Īpaša piesardzība, lietojot Rapinyl, nepieciešama šādos gadījumos
Tell your doctor before treatment if you have or have recently had any of the following, as your doctor will need to take account of these when prescribing your dose: • a head injury, because Rapinyl may cover up the extent of the injury • breathing problems or suffer from myasthenia gravis (a condition characterised by muscle weakness) • a slow heart rate or low blood pressure • liver or kidney disease, as this may require your doctor to more carefully adjust your dose • a brain tumour and/ or raised intracranial pressure (an increase of pressure in the brain which causes severe headache, a feeling of sickness and blurred vision) • mouth wounds or mucositis (swelling and redness of the inside of the mouth)
Pirms ārstēšanas sākuma informējiet savu ārstu, ja Jums ir vai nesen bijusi kāda no zemāk norādītajām problēmām, tā kā Jūsu ārstam tas būs jāņem vērā, izrakstot Jums devu: • galvas traumas, jo Rapinyl var maskēt traumas apjomus; • elpošanas problēmas vai miastēnija (myasthenia gravis – šim stāvoklim raksturīgs muskuļu vājums); • vāja sirdsdarbība vai zems asinsspiediens; • aknu vai nieru slimības, jo šādā gadījumā Jūsu ārstam var nākties uzmanīgāk pielāgot Jūsu devu; • smadzeņu audzējs un/ vai paaugstināts intrakraniālais spiediens (paaugstināts spiediens smadzenēs, kas izraisa stipras galvassāpes, nelabumu un redzes neskaidrību); • mutes brūces vai gļotādas iekaisums (pietūkums un apsārtums mutes iekšpusē).
When taking Rapinyl, if you are to have any surgery, inform your doctor or dentist that you are taking this medicine.
Lietojot Rapinyl, ja Jums paredzēta ķirurģiska operācija, informējiet savu ārstu vai zobārstu par to, ka lietojat šo medikamentu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines (other than your regular opioid pain-relieving medicine), including medicines obtained without a prescription.
Informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja lietojat vai nesan esat lietojis / - usi citus medikamentus (neskaitot Jūsu parasto opioīdu pretsāpju līdzekli), tajā skaitā bezrecepšu medikamentus.
The following medicines may increase the effects of Rapinyl: • Certain types of antifungal medicines containing e. g. ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections). • Certain types of antibiotic medicines used to treat infections (called macrolides, containing e. g. erythromycin). • Certain types of antiviral medicines used to treat infections caused by viruses (called protease inhibitors, containing e. g. ritonavir). • Medicines containing alcohol • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors, which are used for severe depression and Parkinson’ s disease.
Zemāk norādītie medikamenti var pastiprināt Rapinyl iedarbību: • Atsevišķu veidu pretsēnīšu medikamenti, kas satur, piemēram, ketokonazolu vai itrakonazolu (tie tiek izmantoti sēnīšu infekciju ārstēšanai). • Atsevišķu veidu antibiotikas, ar kurām tiek ārstētas infekcijas (sauktas par makrolīdiem, satur, piemēram, eritromicīnu). • Atsevišķu veidu pretvīrusu medikamenti, ar kuriem tiek ārstētas vīrusu izraisītas infekcijas (saukti par proteāžu inhibitoriem, satur, piemēram, ritonavīru). • Spirtu saturoši medikamenti. • Medikamenti, kas tiek saukti par monoamīnu oksidāžu (MAO) inhibitoriem un tiek izmantoti smagu depresiju un Pārkinsona slimības ārstēšanai.
Tell your doctor if you have taken this type of medicine within the last two weeks
Informējiet savu ārstu, ja esat lietojis / - usi šāda veida medikamentus pēdējo divu nedēļu laikā.
The following medicines may reduce the effects of Rapinyl: • Certain types of strong pain killers containing e. g. buprenorphine or pentazocine
Zemāk norādītie medikamenti var pavājināt Rapinyl iedarbību: • Atsevišķu veidu stiprie pretsāpju līdzekļi, kas satur, piemēram, buprenorfīnu vai pentazocīnu.
Rapinyl may add to the effect of medicines that make you feel sleepy, including: • other strong pain-relieving medicines (opioid-type medicines e. g. for pain and cough) • general anaesthetics (used to make you sleep during operations) • muscle relaxants • sleeping tablets • medicines used to treat
Rapinyl var pastiprināt tādu zāļu iedarbību, kuras izraisa miegainību, tajā skaitā: • citi stiprie pretsāpju līdzekļi (opioīdu veida zāles pret, piemēram, sāpēm un klepu) • vispārējie anestezējošie līdzekļi (kas tiek izmantoti iemidzināšanai operāciju laikā) • muskuļu atslābinātāji • miega zāles • medikamenti, ar kuriem tiek ārstēta: depresija; o alerģijas; o nemiers un psihoze. o • Medikamenti, kas satur klonidīnu (pret paaugstinātu asinsspiedienu).
Taking Rapinyl with food and drink
Rapinyl lietošana kopā ar uzturu
Rapinyl can make some people feel drowsy.
Rapinyl dažiem cilvēkiem var izraisīt miegainību.
Do not consume alcohol without consulting your doctor as it might make you feel more drowsy than usual.
Nelietojiet alkoholu, nekonsultējoties ar savu ārstu, jo tas var izraisīt lielāku miegainību nekā parasti.
Do not drink grapefruit juice while you are prescribed Rapinyl treatment as it may increase the side effects of Rapinyl.
Nedzeriet greipfrūtu sulu, kamēr Jums norādīta ārstēšana ar Rapinyl, jo tā var pastiprināt Rapinyl blakusparādības.
34 Pregnancy and breast-feeding
34 Grūtniecība un zīdīšanas periods
You must not use Rapinyl during pregnancy unless you have been specifically told to by your doctor.
Nelietojiet Rapinyl grūtniecības laikā, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.
Fentanyl is passed on into breast milk and may cause extreme drowsiness and shallow breathing in the breastfed child.
Fentanils nonāk krūts pienā un var izraisīt ārkārtēju miegainību un seklu elpošanu ar krūti zīdītajam bērnam.
Consult your doctor and do not use Rapinyl during breast-feeding unless your doctor considers that the benefits for you are greater than the risks to the child.
Konsultējieties ar ārstu un nelietojiet Rapinyl zīdīšanas laikā, ja vien Jūsu ārsts neuzskata, ka tā sniegtais labums atsver risku bērnam.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant or breast-feeding.
Lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam pirms lietot jebkādus medikamentus grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Rapinyl may impair your mental and/ or physical ability to perform potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Rapinyl var pasliktināt garīgo un/ vai fizisko spēju veikt iespējami bīstamus uzdevumus, piemēram, vadīt transportlīdzekļus vai lietot iekārtas.
If you feel dizzy, sleepy or have blurred vision when you take Rapinyl, do not drive or use machinery.
Ja jūtat reiboņus, miegainību vai redzes neskaidrību Rapinyl lietošanas laikā, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet iekārtas.
HOW TO TAKE RAPINYL
KĀ LIETOT RAPINYL
Before taking Rapinyl for the first time your doctor will explain how Rapinyl should be taken to effectively treat your breakthrough pain.
Pirms pirmās Rapinyl lietošanas Jūsu ārsts paskaidros, kā Rapinyl jālieto, lai efektīvi remdētu epizodiskās sāpes.
Always take Rapinyl exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Rapinyl tieši tā, kā noteicis Jūsu ārsts.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Ja neesat pārliecināts / - a par kaut ko, vērsieties pie sava ārsta vai farmaceita.
This product should ONLY be used by you according to your doctor’ s instructions.
Lietojiet šo produktu TIKAI saskaņā ar ārsta norādījumiem.
It should not be used by anyone else as it could present a SERIOUS risk to their health, especially in children.
Nevienam citam to nevajadzētu lietot, jo viņu veselība var tikt NOPIETNI apdraudēta, jo īpaši, ja tie ir bērni.
Initial Phase – Finding the most appropriate dose
Sākuma fāze – Piemērotākās devas noteikšana
For Rapinyl to work successfully, your doctor will need to identify the most appropriate dose for treating a single episode of breakthrough pain.
Lai Rapinyl veiksmīgi iedarbotos, Jūsu ārstam vajadzēs noteikt piemērotāko devu vienas sāpju epizodes atvieglošanai.
Rapinyl sublingual tablets are available in a range of strengths.
Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles ir pieejamas ar dažādām stipruma pakāpēm.
You may need to try different strengths of Rapinyl sublingual tablets over a number of episodes of breakthrough pain to find the most appropriate dose.
Jums var nākties izmēģināt dažāda stipruma Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles vairākās sāpju epizodēs, lai noskaidrotu piemērotāko devu.
Your doctor will help you do this and will work with you to find the best strength of tablet to use.
Jūsu ārsts palīdzēs to izdarīt un kopā ar Jums atradīs labākā stipruma tabletes.
If you do not get adequate pain relief from one tablet your doctor may ask you to take two tablets to treat an episode of breakthrough pain.
Ja no vienas tabletes negūstat pietiekamu sāpju atvieglojumu, ārsts var norādīt Jums lietot divas tabletes sāpju epizodes atvieglošanai.
Do not take a second tablet unless your doctor tells you to as this may result in overdose.
Nelietojiet otru tableti, ja vien Jūsu ārsts to nenorāda, tā kā pretējā gadījumā iespējama pārdozēšana.
Your doctor will advise you which strength of tablet to use.
Jūsu ārsts ieteiks, kura stipruma tabletes lietot.
Rapinyl is a different type of medicine from other medicines you may have used to treat your breakthrough pain.
Rapinyl atšķiras no citiem medikamentu veidiem, kurus Jūs varētu būt lietojis / - usi pret epizodiskajām sāpēm.
You must always use the dose of Rapinyl as prescribed by your doctor – this may be a different dose from that which you have used with other medicines for breakthrough pain.
Vienmēr lietojiet Jūsu ārsta noteikto Rapinyl devu – tā var atšķirties no Jūsu agrāk pret epizodiskajām sāpēm lietoto medikamentu devām.
Maintenance Phase - Once you have found the most appropriate dose
Uzturēšanas fāze – Kad piemērotākā deva ir noskaidrota
Once you and your doctor have found a dose of Rapinyl tablets that controls your breakthrough pain you should take this dose no more than four times a day.
Kad Jūs kopā ar savu ārstu esat atraduši to Rapinyl tablešu devu, kas kontrolē Jūsu epizodiskās sāpes, lietojiet šo devu ne biežāk kā četras reizes dienā.
A dose of Rapinyl may consist of more than one tablet.
Viena Rapinyl deva var sastāvēt no vairākām tabletēm.
If you think that the dose of Rapinyl that you are using is not controlling your breakthrough pain satisfactorily tell your doctor, as he may need to adjust your dose.
Ja domājat, ka Jūsu lietotā Rapinyl deva nekontrolē Jūsu epizodiskās sāpes pietiekamā mērā, informējiet savu ārstu, jo viņam var nākties pielāgot Jūsu devu.
You must not change your dose of Rapinyl unless directed by your doctor.
Nemainiet savu Rapinyl devu, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts.
35 Taking the medicine
35 Medikamenta lietošana
Rapinyl should be used sublingually.
Rapinyl jālieto zem mēles.
This means that the tablet should be placed under the tongue where it dissolves rapidly in order to allow fentanyl to be absorbed across the lining of the mouth.
Tas nozīmē, ka tablete jānovieto zem mēles, kur tā strauji izšķīst un ļauj fentanilam uzsūkties caur mutes gļotādu.
Once absorbed, fentanyl starts to work to relieve pain.
Kad fentanils ir uzsūcies, tas sāk iedarboties un atvieglot sāpes.
When you get an episode of breakthrough pain, take the dose advised by your doctor as follows:
Sāpju epizodes laikā lietojiet Jūsu ārsta noteikto devu šādā veidā:
• If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it.
• Ja mute ir sausa, samitriniet to ar malku ūdens.
Spit out or swallow the water.
Ūdeni varat izspļaut vai norīt.
• Remove the tablet(s) from the blister pack immediately before use.
• Izņemiet tableti (- es) no blisterplāksnītes tieši pirms lietošanas.
• Peel back the tab of the foil top of one blister and gently remove the tablet.
• Noņemiet viena blistera folijas plēvīti un uzmanīgi izņemiet tableti.
Do not try to push Rapinyl sublingual tablets through the foil top, like a normal tablet
Necentieties izspiest Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles no plāksnītes kā parastās tabletes.
• Place the tablet under your tongue as far back as you can and let it dissolve completely.
• Novietojiet tableti zem mēles cik vien dziļi varat un ļaujiet tai pilnībā izšķīst.
• Rapinyl will dissolve rapidly under the tongue and be absorbed in order to provide pain relief.
• Rapinyl strauji izšķīdīs zem mēles un uzsūksies, lai atvieglotu sāpes.
It is therefore important that you do not suck, chew or swallow the tablet.
Tāpēc svarīgi tableti nesūkt, nekošļāt un nenorīt.
• You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue.
• Nedzeriet un neēdiet neko, līdz tablete zem mēles pilnībā izšķīdusi.
If you take more Rapinyl than you should • remove any remaining tablets from your mouth • tell your carer or another person in your house what has happened • you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take • while waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/ him now and then
• izņemiet atlikušās tabletes no mutes; • pastāstiet par notikušo savam aprūpētājam vai citam mājiniekam; • Jums vai aprūpētājam nekavējoties jāsazinās ar Jūsu ārstu, farmaceitu vai vietējo slimnīcu un jāpārspriež, kā rīkoties; • gaidot ārstu, neļaujiet pārdozējušai personai aizmigt, sarunājoties vai sapurinot viņu laiku pa laikam
Symptoms of overdose include: • extreme drowsiness • slow, shallow breathing If these occur, seek emergency medical help immediately.
Ja tādi rodas, nekavējoties meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību.
If you think someone has taken Rapinyl by accident seek emergency medical help immediately.
Ja uzskatāt, ka kāds ir nejauši lietojis Rapinyl, nekavējoties meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību..
If you stop taking Rapinyl You should only stop taking Rapinyl sublingual tablets on the advice of your doctor.
Pārstājiet lietot Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles tikai pēc sava ārsta ieteikuma.
You must continue to take/ use your regular opioid pain relieving medicine for persistent pain as advised by your doctor.
Turpiniet lietot savus parastos opioīdu pretsāpju līdzekļus pastāvīgo sāpju atvieglošanai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
There should be no noticeable effects if you stop taking Rapinyl, but possible symptoms of withdrawal are anxiety, tremor, sweating, paleness, nausea and vomiting.
Pārstājot lietot Rapinyl, nevajadzētu parādīties manāmām sekām, bet iespējamie zāļu lietošanas pārstāšanas simptomi ir nemiers, drebuļi, svīšana, bālums, slikta dūša un vemšana.
However, if you are concerned about your pain relief, you should talk to your doctor.
Taču, ja Jums rodas bažas attiecībā uz savu sāpju remdēšanu, runājiet ar savu ārstu.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šā produkta lietošanu, vērsieties pie sava ārsta vai farmaceita.
Like all medicines, Rapinyl can cause side-effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā visi medikamenti, arī Rapinyl var izraisīt blaknes, lai gan tās novērojamas ne visiem.
36 If you start to feel unusually or extremely sleepy or your breathing becomes slow or shallow, you or your carer should immediately contact your doctor or local hospital for emergency help (see also section 3 “ If you take more Rapinyl than you should”).
Ja jūtaties neparasti vai izjūtat izteiktu miegainību, vai arī elpošana kļūst lēna vai sekla, Jums vai Jūsu aprūpētājam nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu vai vietējo slimnīcu, lai saņemtu neatliekamo palīdzību (skat. arī apakšpunktu 3 „ Ja esat lietojis Rapinyl vairāk nekā noteikts ”).
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) include: • nausea, headache, sleepiness/ tiredness, dizziness.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (kas skar vairāk kā 1 lietotāju no 10) ir: • slikta dūša, galvassāpes, miegainība/ nogurums, reiboņi.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) include: • vomiting, diarrhoea, constipation, stomach ache, bloated feeling, indigestion, loss of appetite • depression, difficulty in concentrating, excessive feeling of well being • increased sensitivity to sound and noise, blurred or double vision • low blood pressure, flushing/ feeling hot, slow shallow breathing, feeling weak, feeling faint, reduced sensitivity to touch, numbness or tingling • runny or blocked nose, dry mouth, sore throat, itching of the skin, skin rash, irritation under the tongue
Bieži sastopamas blakusparādības (kas skar 1 līdz 10 lietotājus no 100) ir: • vemšana, caureja, aizcietējums, vēdergraizes, vēdera uzpūšanās sajūta, gremošanas problēmas, apetītes zudums; • depresija, apgrūtināta koncentrēšanās spēja, pārmērīga labsajūta; • paaugstināts jutīgums pret skaņām un troksni, redzes neskaidrība vai dubultošanās; • zems asinsspiediens, pietvīkums/ karstuma sajūta, lēna, sekla elpošana, vājuma, vārguma sajūta, pazemināts jutīgums pret pieskārieniem, nejutīgums vai kņudēšana; • tekošs vai aizlikts deguns, sausa mute, sāpoša rīkle, ādas niezēšana, izsitumi, kairinājums zem mēles
Other known side effects associated with fentanyl products include: • Very common side effects (affects more than 1 user in 10 people): excessive sweating • Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): feeling confused, feeling anxious or nervous, hallucinations, abnormal thinking, muscle twitching, difficulty sleeping, strange dreams, tongue or taste problems, flushing, mouth ulcers/ blisters, blockage of the gut, difficulty swallowing, being accident-prone • Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): feeling restless, feeling detached, moodswings, trembling, difficulty speaking, being forgetful, loss of coordination, vertigo, slow or fast heartbeat, high blood pressure, difficulty breathing, slow or shallow breathing, asthma, bloating, wind, thirst, difficulty going to the toilet, change in frequency of going to the toilet, feeling unwell • Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): hiccups • Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000): irregular heartbeat, stopping breathing, blood in the saliva, decrease in amount of urine, painful contraction of the bladder
Citas zināmas blakusparādības, kas saistītas ar fentanila produktiem, ir: • Ļoti bieži sastopamas blaknes (kas skar vairāk kā 1 lietotāju no 10): pastiprināta svīšana; • Bieži sastopamas blaknes (kas skar 1 līdz 10 lietotājus no 100): apjukums, nemiers vai nervozitāte, halucinācijas, anormāla spriešana, muskuļu raustīšanās, grūtības aizmigt, savādi sapņi, mēles vai garšas problēmas, pietvīkums, mutes čūlas/ čulgas, zarnu nosprostošanās, apgrūtināta rīšana, neuzmanīgums; • Visai reti sastopamas blaknes (kas skar 1 līdz 10 lietotājus no 1 000): nemiera, atsvešinātības sajūtas, garastāvokļa svārstības, drebuļi, apgrūtināta runāšana, aizmāršība, koordinācijas zudums, reiboņi, palēnināta vai paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, apgrūtināta elpošana, lēna vai sekla elpošana, astma, uzpūšanās, gāzes, slāpes, apgrūtināta vēdera izeja, vēdera izejas vajadzības biežuma izmaiņas, neveselības sajūta; • Reti sastopamas blaknes (kas skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000): žagas; • Ļoti reti sastopamas blaknes (kas skar mazāk kā 1 lietotāju no 10 000): neregulāra sirdsdarbība, elpošanas apstāšanās, asinis siekalās, urīna daudzuma samazināšanās, sāpīga urīnpūšļa saraušanās.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam..
HOW TO STORE RAPINYL
KĀ UZGLABĀT RAPINYL
The pain-relieving medicine in Rapinyl is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
Pretsāpju līdzeklis Rapinyl ir ļoti stiprs un var apdraudēt dzīvību, ja to netīšām uzņem bērns.
Rapinyl must be kept out of the reach and sight of children.
Rapinyl jāuzglabā bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Do not use Rapinyl after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nelietojiet Rapinyl pēc tam, kad pagājis uz paciņas norādītais derīguma termiņš ” DER LĪDZ/ EXP: ”.
The expiry date refers to the last day of that month.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo datumu.
Store in the original blister in order to protect from moisture.
Uzglabāt oriģinālajā blisterplāksnītes iepakojumā.
It is recommended to keep Rapinyl in a locked storage space.
Rapinyl ieteicams uzglabāt slēgtā vietā
37 6.
37 Viss neizlietotais produkts, ja vien iespējams, jānodod farmaceitam drošai likvidēšanai.
What Rapinyl contains
Ko Rapinyl satur
The active substance is fentanyl.
Aktīvā viela ir fentanils.
One sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate) 200 micrograms fentanyl (as citrate) 300 micrograms fentanyl (as citrate) 400 micrograms fentanyl (as citrate) 600 micrograms fentanyl (as citrate) 800 micrograms fentanyl (as citrate)
50 mikrogramus fentanila (citrāta formā) 100 mikrogramus fentanila (citrāta formā) 200 mikrogramus fentanila (citrāta formā) 300 mikrogramus fentanila (citrāta formā) 400 mikrogramus fentanila (citrāta formā) 600 mikrogramus fentanila (citrāta formā) 800 mikrogramus fentanila (citrāta formā)
The other ingredients are mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Pārējās sastāvdaļas ir manitols (E421), ar silīciju piesātināta mikrokristāliska celuloze, nātrija kroskarmeloze un magnija stearāts.
What Rapinyl looks like and contents of the pack
Rapinyl ārējais izskats un iepakojums
Rapinyl is a small white sublingual tablet to be inserted under the tongue.
Rapinyl ir maza, balta tablete lietošanai zem mēles, kas liekama zem mēles.
It comes in a range of different strengths and shapes.
Tabletes ir dažādu stiprumu un izmēru.
Your doctor will prescribe the strength (shape) and number of tablets suitable for you.
Ārsts izrakstīs Jums piemērota stipruma (formas) tabletes vajadzīgā daudzumā.
The 100 microgram tablet is a white round tablet The 200 microgram tablet is a white oval-shaped tablet The 300 microgram tablet is a white triangle-shaped tablet The 400 microgram tablet is a white diamond-shaped tablet The 600 microgram tablet is a white “ D” -shaped tablet The 800 microgram tablet is a white capsule-shaped tablet
50 mikrogramu tablete ir balta piecstūra formas tablete 100 mikrogramu tablete ir balta un apaļa 200 mikrogramu tablete ir balta un ovāla 300 mikrogramu tablete ir balta un trīsstūraina 400 mikrogramu tablete ir balta un rombveida 600 mikrogramu tablete ir balta un “ D ” formā 800 mikrogramu tablete ir balta un kapsulas formā
Rapinyl tablets are contained in blisters, available in cartons of 10 or 30 tablets.
Rapinyl tabletes pieejamas paciņās, kas satur 10 vai 30 tabletes.
Recip AB Lagervägen 7 136 50 Haninge Sweden Tel. +46 8 6025200
Recip AB Lagervägen 7 136 50 Haninge Zviedrija Tel. +46 8 6025200
38 ANNEX IV
38 IV PIELIKUMS
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
39 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
39 Dalībvalstu atbildīgās amatpersonas atsauces dalībvalsts vadībā nodrošinās, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State:
Pieteikuma iesniedzējs apņemas atsauces dalībvalsts atbildīgajai amatpersonai iesniegt šādu informāciju:
Analysis of the 30% and 50% responder rates at 10 and 15 minutes for the study EN-3267- 005,
pētījuma EN- 3267- 005 30% un 50% respondentu analīzi 10. un 15. minūtē, o
Final results of studies EN3267-005 and 3267-007, including detailed exposure of patients and full safety analysis.
Pētījumu EN3267- 005 un 3267- 007 galīgos rezultātus, ieskaitot sīki izskaidrotu iedarbību o uz pacientiem, kā arī pilnīgu nekaitīguma analīzi.
London, 12 September 2008 EMEA/ CHMP/ 495857/ 2008
Londona, 2008. gada 12. septembris EMEA/ CHMP/ 495848/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS SASKAŅĀ AR 29.
Rapinyl and associated names
PUNKTU1
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl citrate
Rapinyl un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): fentanila citrāts
Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets is indicated for the management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Rapinyl un radniecīgo nosaukumu zāles, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg tabletes lietošanai zem mēles ir indicētas periodisku sāpju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas saņem opioīdus hronisku ļaundabīga audzēja izraisītu sāpju novēršanai.
ProStrakan Ltd submitted applications for Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets.
ProStrakan Ltd 2006. gada 1. septembrī iesniedza pieteikumus Rapinyl un saistīto nosaukumu 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg tabletēm lietošanai zem mēles.
The Decentralised Procedure, SE/ H/ 575/ 07/ DC, started on 1 September 2006.
Decentralizēto procedūru SE/ H/ 575/ 07/ DC uzsāka 2006. gada 1. septembrī
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain and United Kingdom.
Atsauces dalībvalsts bija Zviedrija, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īslande, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Norvēģija, Polija, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
These Member States were not able to reach an agreement and Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 27 September 2007.
Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Zviedrija 2007. gada 27. septembrī paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Significant difference has been identified with regard to the need for further clinical efficacy and safety data for the evaluation of the benefit/ risk and the lack of PK data under normal conditions of use of the product.
Konstatēta nozīmīga atšķirība attiecībā uz turpmāku klīniskā iedarbīguma un drošuma datu nepieciešamību, lai novērtētu ieguvumu un risku, un FK datu neesamība, lietojot līdzekli normālos apstākļos.
This refers to the bridging strategy of the Applicant and was considered to be a serious public health concern.
Tas attiecās uz pieteikuma iesniedzēja salīdzināšanas stratēģiju un tika uzskatīts par nozīmīgu sabiedrības veselības apdraudējumu.
The arbitration procedure started on 18 October 2007 with the adoption of a list of questions.
Referents bija Dr.
The Applicant provided written explanations on 7 April 2008.
Pieteikuma iesniedzējs 2008. gada 7. aprīlī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Rapinyl and associated names, that the objections raised by Germany, France, Norway and United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
Vācijas, Francijas, Norvēģijas un Apvienotās Karalistes izteiktie iebildumi nevar aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu un atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā ir jāveic grozījumi.
A positive opinion was adopted by consensus on 26 June 2008
Pozitīvu atzinumu vienojoties pieņēma 2008. gada 26. jūnijā.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 September 2008.
Eiropas Komisijas galīgo atzinumu iestrādāja lēmumā 2008. gada 11. septembrī.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Direktīvas 2001/ 83/ EK 29. panta 4. punkts ar grozījumiem.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Marketing Authorisation INN Holder
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Invented Name
SNN
Content (concentration)
Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Orodispersible tablets
Mutē disperģējamās tabletes
Orodispersible tablets
Apvalkotās tabletes
990 mg/ 66 ml
Iekšķīgai 990 mg/ 66 ml lietošanai
Czech Republic
Zāļu forma
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets
Apvalkotās tabletes
Marketing Authorisation INN Holder
Apvalkotās tabletes
Invented Name
Iekšķīgai lietošanai
Route of administration
Mutē disperģējamās tabletes
Content (concentration)
Iekšķīgai lietošanai
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Mutē disperģējamās tabletes
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Apvalkotās tabletes
Orodispersible tablets
Iekšķīgai lietošanai
Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Mutē disperģējamās tabletes
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Oral use Oral use Oral use
Piešķirtais nosaukums
Mirtazapine Mirtazapine
Iekšķīgai lietošanai
Film-coated tablets Film-coated tablets
Iekšķīgai lietošanai
Oral use Oral use
Mirtazapine Remeron
Oy Organon Ab
Apvalkotās tabletes
Oral Solution Film-coated tablets
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Invented Name
Apvalkotās tabletes
Strength
Iekšķīgai lietošanai
Content (concentration)
Mutē disperģējamās tabletes
Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
Iekšķīgai lietošanai
Norset Norset Norset
Apvalkotās tabletes
15 mg 30 mg 15 mg
5 Dalībvalsts
Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Mirtazapine
Iekšķīgai lietošanai
4 Member State
Grieķija
Route of administration
Apvalkotās tabletes
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Oral Solution
Mutē disperģējamās tabletes
Film-coated tablets Film-coated tablets
Apvalkotās tabletes
Orodispersible tablets
Mirtazapine Remeron Smelt
Remeron Remeron
Mirtazapine Remeron 15 mg/ ml
Smelt Smelt
990 mg/ 66 ml
Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
Oral use Oral use
8 Dalībvalsts
Mirtazapine Organon Laboratories Ltd, Mirtazapine Cambridge Science Park,
Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road,
Remeron Zispin® tablets
Zispin® Soltab® orodispersible tablets
15 mg/ ml 15 mg
Mutē disperģējamās tabletes
Oral Solution Film-coated tablets
Iekšķīgai lietošanai
Oral use Oral use
Swords, Co.
990 mg/ 66 ml
Dublin, Ireland
Milton Road, CB4 0FL, Mirtazapine United Kingdom
Mirtazapine
Zispin® tablets
Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Film-coated tablets
Mutē disperģējamās tabletes
Organon (Ireland) Limited, Mirtazapine
Mirtazapine
Zispin®
Zispin® oral solution
Orodispersible tablets
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
PO Box 2857,
990 mg/ 66 ml
orodispersible tablets
Itālija
5 Member State
N. V.
Marketing Authorisation INN Holder
Box
Invented Name
mirtazapine
Dublin,
20, 5340 BH Oss,
Mirtazapine
mirtazapine
Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Remeron
Ireland
The Netherlands
Zispin® oral solution
Remeron
mirtazapine
Mirtazapine
Kloosterstraat 6, P. O.
Mutē disperģējamās tabletes
Box 20, 5340 BH Oss,
Iekšķīgai lietošanai
Film-coated tablets Film-coated tablets
Mutē disperģējamās tabletes
Oral use Oral use
9 Dalībvalsts
The Netherlands
Zāļu forma
Remeron
Mirtazapina Organon
990 mg/ 66 ml
Iekšķīgai lietošanai
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Mutē disperģējamās tabletes
Box 20, NL 5340 AB Oss,
20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Film-coated tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Mutē disperģējamās tabletes
The Netherlands
Iekšķīgai lietošanai
6 Member State
10 Dalībvalsts
Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Apvalkotās tabletes
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine Remeron 30 mg
Remeron Remeron Remeron
Apvalkotās tabletes
Mirtazapine
Mirtazapine Remeron 45 mg
Remeron drank
Apvalkotās tabletes
15 mg/ ml
Mirtazapine Remeron drank 15 mg/ ml
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine Remeron SolTab 15 mg
Remeron SolTab Remeron SolTab Remeron SolTab Mirtazapine orodispergeerbare tabletten
Mutē disperģējamās tabletes
15 mg 30 mg 45 mg 15 mg
11 Dalībvalsts
Orodispersible Tablets Orodispersible Tablets Orodispersible Tablets Orodispersible Tablets
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Oral use Oral use Oral use Oral use
Piešķirtais nosaukums
15 mg per tablet 30 mg per tablet 45 mg per tablet 15 mg per tablet
Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Orodispersible Tablets
Mutē disperģējamās tabletes
30 mg per tablet
Iekšķīgai lietošanai
Organon, Kloosterstraat 6, P. O.
Mutē disperģējamās tabletes
Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets
Mutē disperģējamās tabletes
Pharmaceutical Form
Mutē disperģējamās tabletes
Content (concentration)
Norvēģija
The Netherlands
Box
30 mg per tablet
20, 5340 BH Oss,
45 mg per tablet
The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, P. O.
Iekšķīgai lietošanai
José Malhoa, 16-B -2º
Iekšķīgai lietošanai
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Mutē disperģējamās tabletes
15 mg
Remeron mikstur, 15 oppløsning
30 mg 45 mg 15 mg/ ml
mg/ ml
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Oral solution
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
12 Dalībvalsts
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Mirtazon Mirtazon Mirtazon
Piešķirtais nosaukums
15 mg 30 mg 45 mg
Stiprums
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Zāļu forma
Oral use Oral use Oral use
Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Romania
Polija
Box
Box 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
20, 5340 BH Oss,
Organon Portuguesa Produtos Químicos e
8 Member State
Apvalkotās tabletes
Marketing Authorisation INN Holder
Iekšķīgai lietošanai
Invented Name
José Malhoa, 16- B - 2º
Pharmaceutical Form
Mirtazapina Organon
The Netherlands
1070- 159 Lisboa Portugal
Remeron mg
Remeron
Oral use
15 mg/ ml
Slovak Republic
Mirtazapine
Box 20, 5340 BH Oss,
José Malhoa, 16- B - 2º 1070- 159 Lisboa Portugal
REMERON REMERON REMERON
Mirtazon
The Netherlands
Rumānija
Oral use
5340 BH Oss, The Netherlands
Ctra.
Iekšķīgai lietošanai
15 mg 30 mg 45 mg
REMERON 15 mg 15
Orodispersible tablets
Slovākija
Oral use
N. V.
30 mg 45 mg 15 mg/ ml 15 mg 30 mg 45 mg
REMERON 30 mg 30
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Oral solution Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
mg
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Apvalkotās tabletes
Remeron Remeron Remeron
REMERON 45 mg 45
15 mg 30 mg 45 mg
mg
Tablets Tablets Tablets
Apvalkotās tabletes
Oral solution Orodispersible tablets
Mutē disperģējamās tabletes
9 Member State
REMERON Soltab 30 mg 30 mg
Marketing Authorisation INN Holder
Mutē disperģējamās tabletes
Pharmaceutical Form
REMERON Soltab 45 mg 45 mg
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Ctra.
Remeron-S Remeron-S Mirtazapin Imi Pharma
Mirtazapine
30 mg 45 mg 15 mg
Rexer 15 mg
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Tablets
Apvalkotās tabletes
30 mg
Rexer 30 mg
Tablets
Stiprums
Oral use
Zāļu forma
Tablets
Apvalkotās tabletes
Milton Road, Cambridge, CB4 0FL
Iekšķīgai lietošanai
United Kingdom
Iekšķīgai lietošanai
10 ANNEX II
Apvalkotās tabletes
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
Iekšķīgai lietošanai
11 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
15 Dalībvalsts
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF REMERON AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Remeron (mirtazapine) has been referred for the harmonisation of Summary of Product Characteristics, in accordance with Article 30 (1) of Directive 2001/ 83/ EC.
SNN
Remeron tablets 15, 30 and 45 mg Remeron orodispersible tablets 15, 30 and 45 mg Remeron oral solution 15 mg/ ml
Piešķirtais nosaukums
The SPC proposals by the company were mainly based upon this MRP.
Stiprums
SPC Section 4.1 Therapeutic Indications
Zāļu forma
Episodes of major depression (or treatment of episodes of major depression) in accordance with the wording agreed for this indication for other products of which the SPC is harmonised in Europe.
Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
SPC Section 4.2 Posology and Method of Administration
Mirtazapine
The proposal was adopted by the applicant/ MAH and the issue was resolved.
Remeron
Additionally, the CHMP considered that the clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
15 mg/ ml
In this study, subjects were divided into 4 categories using the following cut-off values:
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
This FDA Guidance was superseded in 1998.
Iekšķīgai 990 mg/ 66 ml lietošanai
SPC Section 4.3 Contraindications
Mirtazapine
The applicant/ MAH restricted the contra-indication to hypersensitivity only, in accordance with the EC Guideline on SPC, as only absolute contraindications should be mentioned and relative contra- indications should move to the warning section 4.3 or section.
Remeron- S
Phenylketonuria The applicant/ MAH argued that, according to the Guideline on SPC (October 2005) contraindications “ arising from the presence of certain excipients (under reference to the Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use )” should be included.
15 mg
The CHMP considered that the explanations provided appear scientifically sound and justified, noting that the aspartame content of the product is adequately addressed in the proposed form
Mutē disperģējamās tabletes
The warning at section 4.5 seems sufficient for its purpose.
Iekšķīgai lietošanai
13 The CHMP considered that a contraindication is acceptable, given the marginal influence on noradrenaline and serotonin levels and the post-marketing experience available to date.
Mirtazapine
SPC Section 4.5 Special Warnings and precautions for use
Mutē disperģējamās tabletes
The low number of post-marketing reports does not justify this either.
Iekšķīgai lietošanai
As a conclusion to the discussion, the following text was subsequently agreed between the CHMP and the applicant/ MAH to include the following: deletion of reference to section 4.3 for serotonin syndrome, deletion of “ other” and the addition of “ venlafaxine” in the text below.
Mirtazapine
Pharmacodynamic interactions
Mutē disperģējamās tabletes
after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Iekšķīgai lietošanai
- In addition, as with SSRIs, co-administration with other serotonergic active substances (L-
Mirtazapine
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives (notably
Apvalkotās tabletes
most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
Iekšķīgai lietošanai
international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
Apvalkotās tabletes
The general wording on absence of interactions should not be included.
Iekšķīgai lietošanai
Finally, the cimetidine interaction study should be included in section 4.5.
45 mg
Pharmacokinetic interactions.
Apvalkotās tabletes
Therefore the following wording was recommended:
Iekšķīgai lietošanai
Pharmacokinetic interactions
Lielbritānija
- Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about
Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park,
twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60% and 45%, respectively.
Mirtazapine
- Co-administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the peak plasma
Mirtazapine 15mg Tablets
levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40% and 50% respectively.
Iekšķīgai lietošanai
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with
Milton Road, Cambridge, CB4 0FL
mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapin may increase more than 50%.
Mirtazapine 30mg Tablets
Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when co- administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
Apvalkotās tabletes
- No significant pharmacokinetic interactions are expected between mirtazapine and other
Iekšķīgai lietošanai
- Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent
Mirtazapine 45mg Tablets
SPC 4.8 Undesirable Effects
Apvalkotās tabletes
This proposal was adopted by the applicant/ MAH and the issue was resolved.
Iekšķīgai lietošanai
Package Leaflet
Mirtazapine
The following amendments to the PIL were recommended, in line with the changes made to the SPC.
Mirtazapine 15mg/ ml Oral Solution
15 a.
15 mg/ ml
Do not take Remeron while you are pregnant.
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
BEFORE YOU TAKE REMERON Take care when taking Remeron in combination with:
Iekšķīgai 990 mg/ 66 ml lietošanai
• antidepressants such as SSRIs, venlafaxine and L-tryptophan or triptans (used to treat migraine), tramadol (a pain-killer), linezolid (an antibiotic), lithium (used to treat some psychiatric conditions) and St.
Mirtazapine
The CHMP considered that the proposed wording under bullet point a and b were acceptable.
Zispin SolTab 15mg orodispersible tablet
Whereas
15 mg
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
Mutē disperģējamās tabletes
labelling, package leaflet and Module 3.
Iekšķīgai lietošanai
16 ANNEX III
16 Dalībvalsts
17 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
18 1.
SNN
[See Annex I - To be completed nationally]
Piešķirtais nosaukums
2.
Stiprums
Excipients:
Zāļu forma
For a full list of excipients, see section 6.1.
Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Orodispersible tablet.
Zispin SolTab 30mg orodispersible tablet
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘ TZ/ 4’ on one side.
Mutē disperģējamās tabletes
CLINICAL PARTICULARS
Iekšķīgai lietošanai
4.1 Therapeutic indications
17 II PIELIKUMS