qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Additional adverse events were reported rarely (> 1/10,000, < 1/1,000) or very rarely (< 1/10,000) Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
(skatīt apakšpunktu 4. 4).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
Liela daudzveidība autoimūno un imūnstarpniecisku traucējumu tika novēroti lietojot alfa interferonus, t. sk. vairogdziedzera traucējumi, sistēmiskā sarkanā vilkēde, reimatoīdais artrīts (jauns vai saasinājums), idiopātija un trombocitotiskā trombopēniskā purpura, vaskulīts, neiropātijas, ieskaitot mononeiropātijas (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
Paediatric population
299 Bērnu populācija
Eye disorders
300 Nervu sistēmas traucējumi§ Galvassāpes, reibonis Ļoti bieži:
287
Sāpes krūtīs, astēnija, tūska, sāpes injekcijas vietā
Common: § See section 4.4
301 Traumas, saindēšanās un ar Ādas brūces manipulācijām saistītas komplikācijas Bieži: § Skatīt apakšpunktu 4. 4
 288 Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
302 Rekombinantais interferons alfa- 2b arī inhibē vīrusu vairošanos in vitro un in vivo.
Sustained
303 3. tabula
 289 All Genotypes
Visi genotipi
 290 Table 4
4. tabula
21% (9/43) 7% (2/27)
304 4. ge noti ps
 291, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Tā kā trūkst datu par bērniem ar smagu slimības progresiju un par iespējamām blakusparādībām, šai pacientu grupai rūpīgi jāapsver ribavirīna un alfa- 2b interferona kombinētas terapijas ieguvums/ risks (skatīt apakšpunktus 4. 1, 4. 4 un 4. 8).
Study results are summarized in Table 5.
305 Pētījumu rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Genotype 2/ 3/4 (n=26) *Number (%) of patients
2. / 3. / 4. genotips (n=26) * Pacientu skaits (%)
 292 Table 6.
6. tabula.
 293 Sodium chloride, M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q.s.
Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, Dinātrija edetāts, Nātrija hlorīds, M- krezols, Polisorbāts 80, Ūdens injekcijām q. s.
6.4 Special precautions for storage
307 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
1.2 ml of solution (corresponding to 60 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
 294 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Tāpat kā visi parenterālie medikamenti, IntronA šķīdums injekcijām pirms ievadīšanas ir jāpārbauda vizuāli uz daļiņu klātbūtni un krāsas izmaiņām.
8.
308 8.
 295 ANNEX II
309 PIELIKUMS II
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork Ireland
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork Īrija
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Industriepark 30 B- 2220 Heist- op- den- Berg Beļģija
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Zāles, ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I:
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT
 NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
 297 ANNEX III
311 ANNEX III
 299 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
313 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Outer carton
Ārējā kastīte
IntronA 1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 1 miljons SV/ ml pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Interferon alfa- 2b
One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b and provides 1 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
1 flakons ar pulveri satur 1 miljonu SV interferona alfa- 2b un pēc šķīdināšanas tas atbilst 1 miljonam interferona alfa- 2b SV/ ml.
Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
Palīgvielas: glicīns, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un cilvēka albumīna šķīdums 1 ampula ar šķīdinātāju satur 1 ml ūdeni injekcijām.
1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs
1 miljons SV/ ml pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju, 1 injekcijas šļirce, 2 injekciju adatas un 1 tīrīšanas tampons 12 flakoni ar pulveri, 12 ampulas ar šķīdinātāju, 12 injekciju šļirces, 24 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi
Dilute prior to intravenous use.
Pirms intravenozas lietošanas atšķaidīt.
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Der. līdz Pēc pagatavošanas šķīdums jālieto nekavējoties vai arī 24 stundu laikā, to uzglabājot ledusskapī (2C - 8C).
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Pēc devas izlietošanas, jebkurš pāri paliekošais šķīdums ir jāiznīcina.
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Beļģija
EU/1/99/127/001 1 vial of powder EU/1/99/127/040 12 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 001 1 flakons ar pulveri EU/ 1/ 99/ 127/ 040 12 flakoni ar pulveri
IntronA 1 MIU powder
IntronA 1 MSV pulveris
 301 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
315 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
IntronA 1 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 1 miljons SV/ ml pulveris injekcijām vai infūzijām Interferon alfa- 2b s. c. / i. v.
1 million IU/ml
1 miljons SV/ ml
 302 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
316 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
IntronA 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 3 miljoni SV/ ml pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Interferon alfa- 2b
One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b and provides 3 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
1 flakons ar pulveri satur 3 miljonus SV interferona alfa- 2b un pēc šķīdināšanas tas atbilst 3 miljoniem interferona alfa- 2b SV/ ml.
3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
3 miljoni SV/ ml pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju, 1 injekciju šļirce, 2 injekciju adatas un 1 tīrīšanas tampons 6 flakoni ar pulveri un 6 ampulas ar šķīdinātāju
EU/1/99/127/002 1 vial of powder EU/1/99/127/003 6 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 002 1 flakons ar pulveri EU/ 1/ 99/ 127/ 003 6 flakoni ar pulveri
IntronA 3 MIU powder
IntronA 3 MSV pulveris
 304 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
318 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
IntronA 3 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 3 miljoni SV/ ml pulveris injekcijām vai infūzijām Interferon alfa- 2b s. c. / i. v.
3 million IU/ml
3 miljoni SV/ ml
 305 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
319 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
IntronA 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 5 miljoni SV/ ml pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Interferon alfa- 2b
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b and provides 5 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
1 flakons ar pulveri satur 5 miljonus SV interferona alfa- 2b un pēc šķīdināšanas tas atbilst 5 miljoniem interferona alfa- 2b SV/ ml.
5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
5 miljoni SV/ ml pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju, 1 injekciju šļirce, 2 injekciju adatas un 1 tīrīšanas tampons 6 flakoni ar pulveri un 6 ampulas ar šķīdinātāju
EU/1/99/127/004 1 vial of powder EU/1/99/127/005 6 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 004 1 flakons ar pulveri EU/ 1/ 99/ 127/ 005 6 flakoni ar pulveri
IntronA 5 MIU powder
IntronA 5 MSV pulveris
 307 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
321 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
IntronA 5 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 5 miljoni SV/ ml pulveris injekcijām vai infūzijām Interferon alfa- 2b s. c. / i. v.
5 million IU/ml
5 miljoni SV/ ml
 308 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
322 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
IntronA 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 10 miljoni SV/ ml pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Interferon alfa- 2b
One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b and provides 10 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
1 flakons ar pulveri satur 10 miljonus SV interferona alfa- 2b un pēc šķīdināšanas tas atbilst 10 miljoniem interferona alfa- 2b SV/ ml.
10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent 10 vials of powder, 10 ampoules of solvent, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs
10 miljoni SV/ ml pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju, 1 injekciju šļirce, 2 injekciju adatas un 1 tīrīšanas tampons 6 flakoni ar pulveri un 6 ampulas ar šķīdinātāju 10 flakoni ar pulveri, 10 ampulas ar šķīdinātāju, 10 injekciju šļirces, 20 injekciju adatas un 10 tīrīšanas tamponi
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Der. līdz Pēc pagatavošanas šķīdums jālieto nekavējoties vai arī 24 stundu laikā, to uzglabājot ledusskapī (2C -
EU/1/99/127/006 1 vial of powder EU/1/99/127/007 6 vials of powder EU/1/99/127/008 10 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 006 1 flakons ar pulveri EU/ 1/ 99/ 127/ 007 6 flakoni ar pulveri EU/ 1/ 99/ 127/ 008 10 flakoni ar pulveri
IntronA 10 MIU powder
IntronA 10 MSV pulveris
 310 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
324 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
IntronA 10 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 10 miljoni SV/ ml pulveris injekcijām vai infūzijām Interferon alfa- 2b s. c. / i. v.
10 million IU/ml
10 miljoni SV/ ml
 311 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
325 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
IntronA 18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 18 miljoni SV/ ml pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Interferon alfa- 2b
One vial of powder contains 18 million IU of interferon alfa-2b and provides 18 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
1 flakons ar pulveri satur 18 miljonus SV interferona alfa- 2b un pēc šķīdināšanas tas atbilst 18 miljoniem interferona alfa- 2b SV/ ml.
18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
18 miljoni SV/ ml pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju, 1 injekcijas šļirce, 2 injekciju adatas un 1 tīrīšanas tampons
 312 Store in a refrigerator.
Uzglabāt ledusskapī.
IntronA 18 MIU powder
IntronA 18 MSV pulveris
 313 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
327 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
IntronA 18 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 18 miljonu SV/ ml pulveris injekcijām vai infūzijām Interferon alfa- 2b s. c. / i. v.
18 million IU/ml
18 miljoni SV/ ml
 314 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
328 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
IntronA 30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 30 miljoni SV/ ml pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Interferon alfa- 2b
One vial of powder contains 30 million IU of interferon alfa-2b and provides 30 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
1 flakons ar pulveri satur 30 miljonus SV interferona alfa- 2b un pēc šķīdināšanas tas atbilst 30 miljoniem interferona alfa- 2b SV/ ml.
30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
30 miljoni SV/ ml pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju, 1 injekcijas šļirce, 2 injekciju adatas un 1 tīrīšanas tampons
 315 Store in a refrigerator.
Uzglabāt ledusskapī.
IntronA 30 MIU powder
IntronA 30 MSV pulveris
 316 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
330 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
IntronA 30 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 30 miljoni SV/ ml pulveris injekcijām vai infūzijām Interferon alfa- 2b s. c. / i. v.
30 million IU/ml
30 miljoni SV/ ml
 317 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
331 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Vial label, ampoule of solvent
Flakona etiķete, ampula ar šķīdinātāju
Solvent for IntronA Water for injections
IntronA šķīdinātājs Ūdens injekcijām
 318 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
332 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 3 miljoni SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām Interferon alfa- 2b
One vial contains 3 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
1 flakons satur 3 miljonus SV interferona alfa- 2b / 0, 5 ml šķīduma
Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections
Palīgvielas: bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, dinātrija edetāts, nātrija hlorīds, m- krezols, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām
3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
3 miljoni SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām 1 flakons ar vienu devu 1 flakons ar 1 devu, 1 injekcijas šļirce, 1 injekcijas adata un 1 tīrīšanas tampons 6 flakoni ar 1 devu, 6 injekciju šļirces, 6 injekciju adatas un 6 tīrīšanas tamponi 12 flakoni ar 1 devu, 12 injekciju šļirces, 12 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi
Store in a refrigerator.
333 Uzglabāt ledusskapī.
EU/1/99/127/011 1 single dose vial EU/1/99/127/012 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/127/013 6 single dose vials EU/1/99/127/014 12 single dose vials
EU/ 1/ 99/ 127/ 011 1 flakons ar vienu devu EU/ 1/ 99/ 127/ 012 1 flakons ar 1 devu, 1 injekcijas šļirci, 1 injekcijas adatu un 1 tīrīšanas tamponu EU/ 1/ 99/ 127/ 013 6 flakoni ar 1 devu EU/ 1/ 99/ 127/ 014 12 flakoni ar 1 devu
IntronA 3 MIU solution
IntronA 3 MSV šķīdums
 320 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
334 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 3 miljoni SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām Interferon alfa- 2b s. c. / i. v.
3 million IU/0.5 ml
3 miljoni SV/ 0, 5 ml
 321 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
335 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
IntronA 5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 5 miljoni SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām Interferon alfa- 2b
One vial contains 5 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
1 flakons satur 5 miljonus SV interferona alfa- 2b / 0, 5 ml šķīduma
5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
5 miljoni SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām 1 flakons ar vienu devu 1 flakons ar 1 devu, 1 injekcijas šļirce, 1 injekcijas adata un 1 tīrīšanas tampons 6 flakoni ar 1 devu, 6 injekciju šļirces, 6 injekciju adatas un 6 tīrīšanas tamponi 12 flakoni ar 1 devu, 12 injekciju šļirces, 12 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi
Store in a refrigerator.
336 Uzglabāt ledusskapī.
EU/1/99/127/015 1 single dose vial EU/1/99/127/016 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/127/017 6 single dose vials EU/1/99/127/018 12 single dose vials
EU/ 1/ 99/ 127/ 015 1 flakons ar vienu devu EU/ 1/ 99/ 127/ 016 1 flakons ar 1 devu, 1 injekcijas šļirce, 1 injekcijas adata un 1 tīrīšanas tampons EU/ 1/ 99/ 127/ 017 6 flakoni ar 1 devu EU/ 1/ 99/ 127/ 018 12 flakoni ar 1 devu
IntronA 5 MIU solution
IntronA 5 MSV šķīdums
 323 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
337 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
IntronA 5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 5 miljoni SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām Interferon alfa- 2b s. c. / i. v.
5 million IU/0.5 ml
5 miljoni SV/ 0, 5 ml
 324 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
338 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
IntronA 10 million IU/ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 10 miljoni SV/ ml šķīdums injekcijām vai infūzijām Interferon alfa- 2b
One vial contains 10 million IU of interferon alfa-2b in 1 ml of solution.
1 flakons satur 10 miljonus SV interferona alfa- 2b / 1 ml šķīduma
10 million IU/ml solution for injection or infusion 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
10 miljoni SV/ ml šķīdums injekcijām vai infūzijām 1 flakons ar vienu devu 1 flakons ar 1 devu, 1 injekcijas šļirce, 1 injekcijas adata un 1 tīrīšanas tampons 6 flakoni ar 1 devu, 6 injekciju šļirces, 6 injekciju adatas un 6 tīrīšanas tamponi 12 flakoni ar 1 devu, 12 injekciju šļirces, 12 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi
Store in a refrigerator.
339 Uzglabāt ledusskapī.
EU/1/99/127/019 1 single dose vial EU/1/99/127/020 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/127/021 6 single dose vials EU/1/99/127/022 12 single dose vials
EU/ 1/ 99/ 127/ 019 1 flakons ar vienu devu EU/ 1/ 99/ 127/ 020 1 flakons ar 1 devu, 1 injekcijas šļirce, 1 injekcijas adata un 1 tīrīšanas tampons EU/ 1/ 99/ 127/ 021 6 flakoni ar 1 devu EU/ 1/ 99/ 127/ 022 12 flakoni ar 1 devu
IntronA 10 MIU solution
IntronA 10 MSV šķīdums
 326 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
340 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
IntronA 10 million IU/ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 10 miljoni SV/ ml šķīdums injekcijām vai infūzijām Interferon alfa- 2b s. c. / i. v.
10 million IU/1 ml
10 miljoni SV/ 1 ml
 327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
341 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 18 miljoni SV/ 3 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām Interferon alfa- 2b
One vial contains 18 million IU of interferon alfa-2b in 3 ml of solution.
1 flakons satur 18 miljonus SV interferona alfa- 2b / 3 ml šķīduma
18 million IU/3 ml solution for injection or infusion 1 multiple dose vial 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 12 multiple dose vials 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
18 miljoni SV/ 3 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām 1 vairākdevu flakons 1 flakons ar vairākām devām, 6 injekciju šļirces, 6 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi 2 vairākdevu flakoni 2 vairākdevu flakoni, 12 injekciju šļirces, 12 injekciju adatas un 24 tīrīšanas tamponi 12 vairākdevu flakoni 12 vairākdevu flakoni, 72 injekciju šļirces, 72 injekciju adatas un 144 tīrīšanas tamponi
EU/1/99/127/023 1 multiple dose vial EU/1/99/127/024 1 multiple dose vial 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cle EU/1/99/127/025 2 multiple dose vials EU/1/99/127/041 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs EU/1/99/127/026 12 multiple dose vials EU/1/99/127/042 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
EU/ 1/ 99/ 127/ 023 1 vairākdevu flakons EU/ 1/ 99/ 127/ 024 1 vairākdevu flakons, 6 injekciju šļirces, 6 injekciju adatas un 12 tīŗīšanas tamponi EU/ 1/ 99/ 127/ 025 2 vairākdevu flakoni EU/ 1/ 99/ 127/ 041 2 vairākdevu flakoni, 12 injekciju šļirces, 12 injekciju adatas un 24 tīŗīšanas tamponi EU/ 1/ 99/ 127/ 026 12 vairākdevu flakoni EU/ 1/ 99/ 127/ 042 12 vairākdevu flakoni, 72 injekciju šļirces, 72 injekciju adatas un 144 tīŗīšanas tamponi
IntronA 18 MIU solution
IntronA 18 MSV šķīdums
 329 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
343 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 18 miljoni SV/ 3 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām Interferon alfa- 2b s. c. / i. v.
18 million IU/3 ml
18 miljoni SV/ 3 ml
 330 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
344 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
IntronA 25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 25 miljoni SV/ 2, 5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām Interferon alfa- 2b
One vial contains 25 million IU of interferon alfa-2b in 2.5 ml of solution.
1 flakons satur 25 miljonus SV interferona alfa- 2b / 2, 5 ml šķīduma
25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion 1 multiple dose vial 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 12 multiple dose vials 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
25 miljoni SV/ 2, 5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām 1 vairākdevu flakons 1 flakons ar vairākām devām, 6 injekciju šļirces, 6 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi 2 vairākdevu flakoni 2 vairākdevu flakoni, 12 injekciju šļirces, 12 injekciju adatas un 24 tīrīšanas tamponi 12 vairākdevu flakoni 12 vairākdevu flakoni, 72 injekciju šļirces, 72 injekciju adatas un 144 tīrīšanas tamponi
EU/1/99/127/027 1 multiple dose vial EU/1/99/127/028 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs EU/1/99/127/029 2 multiple dose vials EU/1/99/127/043 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs EU/1/99/127/030 12 multiple dose vials EU/1/99/127/044 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
EU/ 1/ 99/ 127/ 027 1 vairākdevu flakons EU/ 1/ 99/ 127/ 028 1 vairākdevu flakons, 6 injekciju šļirces, 6 injekciju adatas un 12 tīŗīšanas tamponi EU/ 1/ 99/ 127/ 029 2 vairākdevu flakoni EU/ 1/ 99/ 127/ 043 2 vairākdevu flakoni, 12 injekciju šļirces, 12 injekciju adatas un 24 tīŗīšanas tamponi EU/ 1/ 99/ 127/ 030 12 vairākdevu flakoni EU/ 1/ 99/ 127/ 044 12 vairākdevu flakoni, 72 injekciju šļirces, 72 injekciju adatas un 144 tīŗīšanas tamponi
IntronA 25 MIU solution
IntronA 25 MSV šķīdums
 332 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
346 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
IntronA 25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 25 miljoni SV/ 2, 5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām Interferon alfa- 2b s. c. / i. v.
25 million IU/2.5 ml
25 miljoni SV/ 2, 5 ml
 333 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
347 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
IntronA 18 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
IntronA 18 miljoni SV šķīdums injekcijām, daudzdevu injektors Interferon alfa- 2b
One pen contains 18 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
1 injektors satur 18 miljonus SV interferona alfa- 2b / 1, 2 ml šķīduma
18 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
18 miljoni SV šķīdums injekcijām, daudzdevu injektors 1 injektors, 12 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi 2 injektori, 24 injekciju adatas un 24 tīrīšanas tamponi 8 injektori, 96 injekciju adatas un 96 tīrīšanas tamponi
EU/1/99/127/031 1 pen EU/1/99/127/032 2 pens EU/1/99/127/033 8 pens,
EU/ 1/ 99/ 127/ 031 1 injektors EU/ 1/ 99/ 127/ 032 2 injektori EU/ 1/ 99/ 127/ 033 8 injektori
IntronA 18 MIU pen
IntronA 18 MSV injektors
 335 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
349 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Pen label
Injektora etiķete
IntronA 18 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b Subcutaneous use
IntronA 18 miljoni SV šķīdums injekcijām, daudzdevu injektors Interferon alfa- 2b Subkutānai lietošanai
18 million IU/pen
18 miljoni SV/ injektorā
 336 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
350 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
IntronA 30 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
IntronA 30 miljoni SV šķīdums injekcijām, daudzdevu injektors Interferon alfa- 2b
One pen contains 30 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
1 injektors satur 30 miljonus SV interferona alfa- 2b / 1, 2 ml šķīduma
30 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
30 miljoni SV šķīdums injekcijām, daudzdevu injektors 1 injektors, 12 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi 2 injektori, 24 injekciju adatas un 24 tīrīšanas tamponi 8 injektori, 96 injekciju adatas un 96 tīrīšanas tamponi
Read the package leaflet before use.
Subkutānai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
EU/1/99/127/034 1 pen EU/1/99/127/035 2 pens EU/1/99/127/036 8 pens
EU/ 1/ 99/ 127/ 034 1 injektors EU/ 1/ 99/ 127/ 035 2 injektori EU/ 1/ 99/ 127/ 036 8 injektori
IntronA 30 MIU pen
IntronA 30 MSV injektors
 338 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
352 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
IntronA 30 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b Subcutaneous use
IntronA 30 miljoni SV šķīdums injekcijām, daudzdevu injektors Interferon alfa- 2b Subkutānai lietošanai
30 million IU/pen
30 miljoni SV/ injektorā
 339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
353 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
IntronA 60 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
IntronA 60 miljoni SV šķīdums injekcijām, daudzdevu injektors Interferon alfa- 2b
One pen contains 60 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
1 injektors satur 60 miljonus SV interferona alfa- 2b / 1, 2 ml šķīduma
60 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
60 miljoni SV šķīdums injekcijām, daudzdevu injektors 1 injektors, 12 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi 2 injektori, 24 injekciju adatas un 24 tīrīšanas tamponi 8 injektori, 96 injekciju adatas un 96 tīrīšanas tamponi
EU/1/99/127/037 1 pen EU/1/99/127/038 2 pens EU/1/99/127/039 8 pens
EU/ 1/ 99/ 127/ 037 1 injektors EU/ 1/ 99/ 127/ 038 2 injektori EU/ 1/ 99/ 127/ 039 8 injektori
IntronA 60 MIU pen
IntronA 60 MSV injektors
 341 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
355 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
IntronA 60 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa -2b Subcutaneous use
IntronA 60 miljoni SV šķīdums injekcijām, daudzdevu injektors Interferon alfa- 2b Subkutānai lietošanai
60 million IU/pen
60 miljoni SV/ injektorā
 343 PACKAGE LEAFLET:
357 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
IntronA 1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 1 miljons SV/ ml pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Interferon alfa- 2b
What IntronA is and what it is used for 2.
Kas ir IntronA un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use IntronA 3.
Pirms IntronA lietošanas 3.
How to use IntronA 4.
Kā lietot IntronA 4.
How to store IntronA 6.
Kā uzglabāt IntronA 6.
WHAT INTRONA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR INTRONA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
IntronA (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
IntronA (interferons alfa- 2b) modificē organisma imūnsistēmas reakciju, palīdzot tam cīnīties pret infekciju un smagām slimībām.
IntronA is used in adult patients to treat certain disorders that affect the blood, bone marrow, lymph glands, or skin and may extend into the body.
IntronA lieto pieaugušiem, lai ārstētu noteiktus traucējumus, kas skar asinis, kaulu smadzenes, limfas dziedzerus vai ādu, un var sniegties dziļāk organismā.
Included are hairy cell leukaemia, chronic myelogenous leukaemia, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour, and malignant melanoma.
Starp tiem jāmin matšūnu leikēmija, hroniska mielogēna leikēmija, multiplā mieloma, folikulārā limfoma, karcinoīds audzējs un ļaundabīgā melanoma.
IntronA is also used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
IntronA lieto arī pieaugušiem, lai ārstētu hronisku B vai C hepatītu, kas ir aknu vīrusu infekcijas.
IntronA is used in combination with ribavirin in children and adolescents 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C.
3 gadus veciem un vecākiem bērniem, kam iepriekš bijis neārstēts hronisks C hepatīts, IntronA lieto kombinācijā ar ribavirīnu.
BEFORE YOU USE INTRONA
PIRMS INTRONA LIETOŠANAS
Do not use IntronA
Nelietojiet IntronA šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon or any of the other ingredients of IntronA.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret interferonu vai kādu citu IntronA sastāvdaļu.
- if you have severe heart disease.
- ja Jums ir smaga sirds slimība.
- if you have poor kidney or liver function.
- ja Jums ir vājināta nieru vai aknu funkcija.
- if you have advanced decompensated (uncontrolled) liver disease.
- ja Jums ir progresējusi dekompensēta (neārstēta) aknu slimība.
- if you have hepatitis and have been treated recently with medications that suppress the immune
- ja Jums ir hepatīts un nesen veikta ārstēšana ar medikamentiem, kas nomāc imūnsistēmu (izņemot
system (other than short -term treatment with cortisone-type medicine).
īslaicīgu ārstēšanu ar kortizona tipa zālēm).
- if you have a history of seizures (convulsions).
- ja Jums agrāk bijuši krampji (konvulsijas).
- if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking
- ja Jums ir bijusi autoimūna slimība vai bijusi orgānu pārstādīšana un lietojat zāles, kas nomāc
medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
imūnsistēmu (imūnsistēma palīdz aizsargāties pret infekciju).
- if you have thyroid disease that is not well controlled.
- ja Jums ir vairogdziedzera slimība, kas labi nepakļaujas ārstēšanai.
- if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of
- ja Jums bijuši nopietni nervu darbības vai psihiski traucējumi, piemēram, smaga depresija vai
suicide.
domas par pašnāvību.
Take special care with IntronA
358 Īpaša piesardzība, lietojot IntronA, nepieciešama šādos gadījumos
- if you are pregnant or planning to become pregnant (see Pregnancy).
- ja Jums ir grūtniecība vai tā tiek plānota (skatīt Grūtniecība).
- if you have had a severe nervous or mental disorder.
- ja Jums ir bijuši smagi nervu darbības vai garīgi traucējumi.
The use of interferon alfa-2b in children and
Alfa- 2b interferona lietošana
adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not use IntronA”).
bērniem un pusaudžiem ar smagiem psihiskiem traucējumiem anamnēzē ir kontrindicēta (skatīt "Nelietojiet IntronA šādos gadījumos").
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of
- ja Jums kādreiz ārstēšanas laikā ar IntronA ir bijusi depresija vai rodas ar depresiju saistīti
sadness, dejection, etc.) while on treatment with IntronA (see section 4).
simptomi (piemēram, skumjas, nomākums u. c.) (skatīt apakšpunktu 4).
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with IntronA.
- ja Jums ir psoriāze, tā var progresēt, ārstējoties ar IntronA.
Check
- kad lieto IntronA, uz laiku var palielināties infekcijas risks, tādēļ pārbaudieties pie ārsta,
with your doctor if you think you are getting an infection.
ja ir aizdomas par inficēšanos.
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough,
- ja Jums parādās simptomi, kas saistīti ar saaukstēšanos vai citādu elpošanas ceļu infekciju, kā
or any difficulty in breathing, tell your doctor.
drudzis, klepus vai apgrūtināta elpošana, par to jāpaziņo ārstam.
- if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
- ja Jūs pamanāt neparastu asiņošanu vai asinsizplūdumus, tūlīt sazinieties ar ārstu.
- if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or
- ja Jums zāļu lietošanas laikā parādās smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (kā apgrūtināta elpošana,
hives) while on this medication seek medical help immediately.
sēkšana vai nātrene), tūlīt meklējiet ārsta palīdzību.
- if you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
- ja Jūs esat bijuši ārstēti no HIV, lūdzu skatīt Citu zāļu lietošana.
- if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase
- ja Jums ir pārstādīts orgāns, nieres vai aknas, ārstēšana ar interferonu var palielināt orgāna
the risk of rejection.
atgrūšanas risku.
Be sure to discuss this with your doctor.
Konsultējieties par to ar ārstu.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving IntronA and ribavirin combination therapy.
Lietojot vienlaicīgi IntronA un ribavirīna kombinēto terapiju, tika ziņots par zobu un smaganu bojājumiem, kuri var novest pie zobu izkrišanas.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long -term treatment with the combination of IntronA with ribavirin.
Tāpat ilgstoši lietojot vienlaicīgi IntronA un ribavirīna kombinēto terapiju, var rasties sausuma sajūta mutē, kas var izraisīt zobu un mutes gļotādas bojājumus.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Jums ir rūpīgi jātīra zobi divreiz dienā un regulāri jāapmeklē zobārsts.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Ja Jums ir šāda reakcija, tad pārliecinieties, ka esat kārtīgi pēc tam izskalojis muti.
During the one year of treatment, many children did not grow or gain weight as much as expected.
Viena terapijas gada laikā daudzi bērni neizauga vai nepieņēmās svarā tik daudz, cik būtu gaidāms.
However, during the 6 months after treatment, this trend was generally reversed, although a few children did not return to their previous rate of growth within the first year after completing treatment.
Tomēr turpmāko 6 pēcterapijas mēnešu laikā šie traucējumi parasti izzuda, lai gan daži bērni nesasniedza iepriekšējo augšanas ātrumu pirmajā gadā pēc ārstēšanas beigām
Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure.
Izstāstiet ārstam, ja jums ir bijusi sirdslēkme vai kāda sirds slimība, ja agrāk jums konstatēti elpošanas traucējumi vai pneimonija, asinsreces traucējumi, aknu slimība, vairogdziedzera darbības traucējumi, cukura diabēts vai paaugstināts, vai pazemināts asinsspiediens.
Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide.
Izstāstiet ārstam, ja jums kādreiz ir ārstēta depresija vai cita psihiska slimība, apjukums, bezsamaņa, domas par pašnāvību, vai esat mēģinājis izdarīt pašnāvību.
Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medication Shosaikoto.
Noteikti izstāstiet ārstam, ja lietojat Ķīnas augu izcelsmes zāļu līdzekli šosaikoto.
Using other medicines IntronA will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
Citu zāļu lietošana IntronA pastiprina tādu vielu iedarbību, kuras palēnina nervu sistēmas darbību un var izraisīt miegainību.
Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medications.
Tādēļ pārvaicājiet ārstam vai farmaceitam par iespējām lietot alkoholiskus dzērienus vai miega zāles, nomierinošus līdzekļus vai spēcīgus pretsāpju līdzekļus.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat teofilīnu vai aminofilīnu bronhiālās astmas ārstēšanai, un par visām citām zālēm, ko lietojat vai kas nesen lietotas, arī par tādām, ko var iegādāties bez receptes, jo dažu zāļu devas var būt jāmaina, kad ārstējas ar IntronA.
Patients who also have HIV infection:
Pacientiem, kam ir arī HIV infekcija:
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Saņemot augstu aktīvu antiretrovirālu terapiju (Highly Active Anti- Retrovirus Therapy HAART) pie HIV ārstēšanas, kā blakusparādības novēro pienskābo acidozi un aknu funkciju pasliktināšanos.
If you are receiving HAART, the addition of IntronA and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Ja jūs saņemat HAART terapiju, papildus IntronA un ribavirīna lietošana var paaugstināt risku pienskābai acidozei un aknu mazspējai.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Ārsts pie šiem nosacījumiem novēros šo stāvokļu visas pazīmes un simptomus (Lūdzu, noteikti izlasiet arī ribavirīna lietošanas instrukciju).
Additionally, patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Pacientiem, kas saņem papildus IntronA un ribavirīna kombinēto terapiju kopā ar zidovudīnu, var palielināties risks anēmijas attīstībai (samazināts sarkano asinsšūnu skaits).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
359 Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
 345 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
IntronA lietošana kopā ar uzturu IntronA lietošanas laikā, ārsts var likt dzert vairāk šķidruma, lai novērstu asinsspiediena pazemināšanos.
In studies in pregnant animals, interferons have sometimes caused miscarriage.
Dažreiz pētījumos ar grūsniem dzīvniekiem interferoni ir izraisījuši abortus.
The effect on human pregnancy is not known.
Iedarbība uz grūtniecību cilvēkam nav zināma.
If you are prescribed IntronA in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Ja IntronA ir parakstīts kombinācijā ar ribavirīnu, ir jāņem vērā, ka ribavirīns var būt ļoti kaitīgs nedzimušam bērnam, tādēļ gan vīriešiem, gan sievietēm jāievēro īpaša piesardzība dzimumattiecībās, ja ir grūtniecības iestāšanās iespēja:
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before
- ja Jūs esat meitene vai sieviete reproduktīvā vecumā, jums jābūt negatīvam grūtniecības testam
treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
pirms ārstēšanās, katru mēnesi ārstēšanās laikā un 4 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Jums un Jūsu partnerim jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi ribavirīna lietošanas laikā un 4 mēnešus pēc ārstēšanās.
This can be discussed with your doctor.
Jautājiet padomu ārstam.
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a
- ja Jūs esat vīrietis, kas lieto ribavirīnu, nestājieties ar grūtnieci dzimumattiecībās bez
condom.
prezervatīva.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman’s body.
Tas mazinās iespēju ribavirīnam nokļūt sievietes organismā.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Ja jūsu partnere nav grūtniece, bet ir reproduktīvā vecumā, viņai jāveic grūtniecības tests katru mēnesi ārstēšanas laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanas.
If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Jums un Jūsu partnerei jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi ribavirīna lietošanas laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanās.
It is not known whether this product is present in human milk.
Nav zināms, vai šis preparāts izdalās ar mātes pienu.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking IntronA.
Tāpēc, ja Jūs lietojat IntronA, nebarojiet bērnu ar krūti.
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Lietojot kombinēto terapiju ar ribavirīnu, Jums ir jāņem vērā visa attiecīgā informācija par ribavirīnu saturošiem medikamentiem.
Driving and using machines Do not drive or use machinery if you become drowsy, tired, or confused from this medicine.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet mehānismus, ja šo zāļu lietošanas laikā kļūstat miegains, noguris vai apjucis.
Important information about some of the ingredients of IntronA Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived albumin.
Svarīga informācija par kādu no IntronA sastāvdaļām Ja Jūs regulāri/ atkārtoti saņemat no cilvēka plazmas iegūtu albumīnu, ārsts var ieteikt, lai Jūs apsverat vakcināciju pret A un B hepatītu.
This medicine contains human albumin solution as an excipient.
Šīs zāles kā palīgvielu satur cilvēka albumīna šķīdumu.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Ja zāles ir gatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanu pacientiem.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Tie ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai neizmantotu tos, kam ir infekcijas nēsāšanas risks, un katras nodotās asins porcijas un plazmas fondu pārbaudes, lai konstatētu vīrusu/ infekciju pazīmes.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Šo produktu ražotāji asins vai plazmas apstrādē iekļauj arī posmus, kas var inaktivēt vai likvidēt vīrusus.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Neskatoties uz šiem pasākumiem, ja tiek lietoti no cilvēka asinīm vai plazmas gatavoti produkti, nevar pilnībā noliegt infekcijas pārnešanas iespēju.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Tas attiecas arī uz nezināmiem vai iespējamiem vīrusiem vai cita veida infekcijām.
There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Nav saņemti ziņojumi par vīrusu infekcijām, lietojot albumīnu, kas ražots atbilstoši Eiropas Farmakopejas specifikācijām apstiprinātā procesā.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of IntronA the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Katru reizi, kad jūs saņemat IntronA devu, stingri ieteicams reģistrēt produkta nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu izmantoto sēriju pierakstus.
HOW TO USE INTRONA
KĀ LIETOT INTRONA
Your doctor has prescribed IntronA specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Ārsts ir parakstījis IntronA tieši jums šajā konkrētajā situācijā - nedodiet šīs zāles nevienam citam!
Your doctor has determined the exact dosage for administration of IntronA according to your individual needs.
360 Ārsts ir noteicis precīzu devu IntronA lietošanai atbilstoši jūsu konkrētajām vajadzībām.
The dosage will vary according to the disease being treated.
Devas mainās atbilstoši ārstējamajai slimībai.