qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of Pharmacovigilance, as described in version dated June 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the Market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kāda tā ir aprakstīta 2007. gada jūnija versijā un atrodama reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 1. modulī, būtu izveidota un darbotos pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas, kā arī tās laikā.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 01 June 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas izklāstīti Farmakovigilances plānā, atbilstoši Riska vadības plāna (Risk Management Plan - RMP) 2007. gada 1. jūnija versijai, kas izklāstīta reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 2. modulī, un veikt turpmākus RMP papildinājumus pēc vienošanās ar CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu Riska vadības sistēmām, papildināts RMP jāiesniedz kopā ar nākamo Periodiski atjaunojamais drošības ziņojumu (Periodic Safety Update Report - PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Turklāt, papildināts RMP jāiesniedz šādos gadījumos: • saņemot jaunu informāciju, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc nozīmīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas; • pēc EMEA pieprasījuma.
27 ANNEX III
27 •
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CAELYX CARTON 20 mg/ 10 ml – 1 vial CAELYX CARTON 20 mg/ 10 ml – 10 vials
CAELYX KASTĪTE 20 mg/ 10 ml – 1 flakons CAELYX KASTĪTE 20 mg/ 10 ml – 10 flakoni
Caelyx 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride
Pegilētu liposomu doksorubicīna hidrohlorīds (doxorubicin hydrochloride).
One ml of Caelyx contains 2 mg pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride.
Viens ml Caelyx satur 2 mg pegilētu liposomu doksorubicīna hidrohlorīda.
Excipients: α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ϖ - methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt, fully hydrogenated soy phosphatidylcholine, cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Palīgvielas: α - (2 - [1, 2- distearoil- sn- glicero( 3) fosfooksi] etilkarbamoil) - ω- metoksipoli( oksietilēn) - 40 nātrija sāls, pilnīgi hidrogenizēts sojas fosfatidilholīns, holesterols, amonija sulfāts, saharoze, histidīns, injekciju ūdens, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
1 vial 10 vials 20 mg/ 10 ml
1 flakons 10 flakoni 20 mg/ 10 ml
Intravenous use, following dilution in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Intravenozai lietošanai, pēc izšķīdināšanas 5% (50 mg/ ml) glikozes šķīdumā infūzijām.
DO NOT USE INTERCHANGEABLY WITH OTHER FORMULATIONS OF DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE.
NEDRĪKST AIZSTĀT AR CITĀM DOKSORUBICĪNA HIDROHLORĪDA ZĀĻU FORMĀM.
Partially used vials should be discarded.
Daļēji izlietoti flakoni ir jāiznīcina.
Caelyx should be handled and disposed of in a manner consistent with that of other cytotoxic medicinal products.
Caelyx jāsagatavo lietošanai un jāiznīcina tāpat kā citi citotoksiskie līdzekļi.
Marketing Authorisation Holder:
Reģistracijas apliecības īpašnieks:
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles, Beļģija
EU/ 1/ 96/ 011/ 001 (1 vial) EU/ 1/ 96/ 011/ 002 (10 vials)
EU/ 1/ 96/ 011/ 001 (1 flakons) EU/ 1/ 96/ 011/ 002 (10 flakoni)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CAELYX CARTON 50 mg/ 25 ml – 1 vial CAELYX CARTON 50 mg/ 25 ml – 10 vials
CAELYX KASTĪTE 50 mg/ 25 ml – 1 flakons CAELYX KASTĪTE 50 mg/ 25 ml – 10 flakoni
Excipients: α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ϖ - methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt, fully hydrogenated soy phosphatidylcholine, cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Palīgvielas: α - (2 - [1, 2- distearoil- sn- glicero( 3) fosfooksi] etilkarbamoil) - ω- metoksipoli( oksietilēn) - 40 nātrija sāls, pilnīgi hidrogenizēts sojas fosfatidilholīns, holesterols, amonija sulfāts, saharoze, histidīns, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
1 vial 10 vials 50 mg/ 25 ml
1 flakons 10 flakoni 50 mg/ 25 ml
EXPIRY DATE
Der. līdz
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
32 Uzglabāt ledusskapī.
EU/ 1/ 96/ 011/ 003 (1 vial) EU/ 1/ 96/ 011/ 004 (10 vials)
EU/ 1/ 96/ 011/ 003 (1 flakons) EU/ 1/ 96/ 011/ 004 (10 flakoni)
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
CAELYX LABEL 20 mg/ 10 ml
CAELYX ETIĶETE 20 mg/ 10 ml
Intravenous use
Intravenozai lietošanai.
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
CAELYX LABEL 50 mg/ 25 ml
CAELYX ETIĶETE 50 mg/ 25 ml
36 PACKAGE LEAFLET:
36 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Caelyx 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride
Caelyx 2 mg/ ml, koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Pegilētu liposomu doksorubicīna hidrohlorīds (doxorubicin hydrochloride)
What Caelyx is and what it is used for 2.
Kas ir Caelyx un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Caelyx 3.
Pirms Caelyx lietošanas 3.
How to use Caelyx 4.
Kā lietot Caelyx 4.
Possible side effects 5 How to store Caelyx 6.
Kā uzglabāt Caelyx 6.
WHAT CAELYX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR CAELYX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Caelyx is an antitumour agent.
Caelyx ir pretaudzēju līdzeklis.
Caelyx is used to treat cancer of the breast in patients at risk for heart problems.
Caelyx lieto krūts vēža ārstēšanai pacientēm, kurām ir sirdsdarbības traucējumu risks.
Caelyx is also used to treat cancer of the ovary.
Caelyx lieto arī olnīcu vēža ārstēšanai.
It is used to kill cancer cells, shrink the size of the tumour, delay the growth of the tumour, and extend your survival.
To lieto, lai iznīcinātu vēža šūnas, samazinātu audzēju, aizkavētu audzēja augšanu un pagarinātu dzīvildzi.
Caelyx is also used in combination with another medicine, bortezomib, to treat multiple myeloma, a cancer of the blood in patients who have received at least 1 prior therapy.
Kombinācijā ar citām zālēm, proti, bortezomibu, Caelyx izmanto arī asins vēža - multiplās mielomas ārstēšanā pacientiem, kas saņēmuši vismaz 1 iepriekšēju terapiju.
Caelyx is also used to produce an improvement in your Kaposi’ s sarcoma including flattening, lightening and even shrinkage of the cancer.
Caelyx lieto arī Kapoši sarkomas mazināšanai, tostarp lai padarītu to plakanāku, gaišāku un pat samazinātu audzēju.
Other symptoms of Kaposi’ s sarcoma, such as swelling around the tumour, may also improve or disappear.
Var mazināties vai izzust arī citi Kapoši sarkomas simptomi, piemēram, pietūkums ap audzēju.
Caelyx contains a medicine which is able to interact with cells in such a way as to selectively kill cancer cells.
Caelyx satur zāles, kas var ietekmēt šūnas, selektīvi iznīcinot vēža šūnas.
The doxorubicin hydrochloride in Caelyx is enclosed in tiny spheres called pegylated liposomes which help to deliver the medicinal product from the blood stream to the cancerous tissue rather than healthy normal tissue.
Caelyx sastāvā esošais doksorubicīna hidrohlorīds ir ieslēgts sīkās lodītēs, kuras sauc par pegilētām liposomām, kas palīdz nogādāt zāles no asinsrites vēža audos nevis veselos, normālos audos.
BEFORE YOU USE CAELYX
PIRMS CAELYX LIETOŠANAS
Do not use Caelyx
Nelietojiet Caelyx šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to doxorubicin hydrochloride or any of the other ingredients
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret doksorubicīna hidrohlorīdu vai kādu citu Caelyx
of Caelyx.
sastāvdaļu
Take special care with Caelyx
Īpaša piesardzība, lietojot Caelyx, nepieciešama šādos gadījumos:
- if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease;
- ja Jums ārstē sirds vai aknu slimību;
- if you are diabetic, because Caelyx contains sugar which may require an adjustment to the
- ja Jums ir cukura diabēts, jo Caelyx satur cukuru, kura dēļ var būt nepieciešams pielāgot cukura
treatment of your diabetes;
diabēta ārstēšanu;
- if you have Kaposi’ s sarcoma and have had your spleen removed.
- ja Jums ir Kapoši sarkoma un izoperēta liesa.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist
Citu zāļu lietošana
37
37 Pastāstiet ārstam vai farmaceitam:
- if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained
- par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez
without a prescription,
receptes;
- about any other cancer treatments you are on or have been taking, as particular care needs to be
- par visiem citiem vēža ārstēšanas līdzekļiem, ko jūs lietojat vai esat lietojis, jo īpaša uzmanība
taken with treatments which reduce the number of white blood cells, as this may cause further reduction in the number of white blood cells.
nepieciešama gadījumā, ja tiek veikta ārstēšana, kas mazina balto asins ķermenīšu skaitu, jo tas var izsaukt arī turpmāku balto asins ķermenīšu samazināšanos.
If you are unsure about what treatments you have received or any illnesses you have had, discuss these with your doctor.
Ja jūs neesat pārliecināts par to, kādu ārstēšanu jūs esat saņēmis, vai par slimībām, ko esat pārcietis, konsultējieties ar ārstu.
Because the active ingredient doxorubicin hydrochloride in Caelyx may cause birth defects, it is important to tell your doctor if you think you are pregnant.
Tā kā Caelyx aktīvā sastāvdaļa doksorubicīna hidrohlorīds var izraisīt iedzimtus defektus, ir svarīgi informēt ārstu, ja jūs domājat, ka jums ir grūtniecība.
Avoid becoming pregnant while you or your partner are taking Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx treatment.
Izvairieties no grūtniecības iestāšanās, kamēr jūs vai jūsu partneris lieto Caelyx un 6 mēnešus pēc Caelyx terapijas pārtraukšanas.
Because doxorubicin hydrochloride may be harmful to nursing infants, women must discontinue breast-feeding before starting treatment with Caelyx.
Tā kā doksorubicīna hidrohlorīds var kaitēt zīdainim, sievietēm jāpārtrauc barot bērnu ar krūti pirms ārstēšanas ar Caelyx uzsākšanas.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy from treatment with Caelyx.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet mehānismus, ja jūtaties noguris vai miegains ārstēšanas dēļ ar Caelyx.
HOW TO USE CAELYX
KĀ LIETOT CAELYX
Caelyx is a unique formulation.
Caelyx ir unikāla zāļu forma.
It must not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
To nedrīkst aizstāt ar citām doksorubicīna hidrohlorīda zāļu formām.
Caelyx will be given to you by your doctor in a drip (infusion) into a vein.
Ārsts jums ievadīs Caelyx pilieninfūzijas veidā vēnā.
Depending on the dose and indication, this may take from 30 minutes to more than one hour (i. e., 90 minutes).
Atkarībā no devas un indikācijas tā var ilgt 30 min. vai ilgāk nekā stundu (t. i., 90 min.).
If you are being treated for breast cancer or ovarian cancer, Caelyx will be administered at a dose of 50 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
Ja jums tiek ārstēts krūts vai olnīcu vēzis, Caelyx tiks lietots 50 mg devā uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma (ņemot vērā jūsu ķermeņa masu un augumu).
The dose is repeated every 4 weeks for as long as the disease does not progress and you are able to tolerate the treatment.
Devu ievada atkārtoti ik pēc 4 nedēļām, kamēr slimības progresēšana tiks apturēta un kamēr jums būs laba ārstēšanas panesamība.
If you are being treated for multiple myeloma, and have already received at least 1 prior therapy, Caelyx will be administered at a dose of 30 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight) as a 1 hour intravenous infusion on Day 4 of the bortezomib 3 week regimen immediately after the bortezomib infusion.
Ja Jums tiek ārstēta multiplā mieloma un Jūs jau esat saņēmis vismaz 1 iepriekšēju terapiju, Caelyx lietos devā 30 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma (ņemot vērā Jūsu auguma garumu un ķermeņa masu), ievadot 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā bortezomiba 3 nedēļu ārstēšanas cikla 4. dienā tūlīt pēc bortezomiba infūzijas.
The dose is repeated as long as you respond satisfactorily and tolerate treatment.
Zāles turpina lietot, kamēr vien Jums vērojama apmierinoša atbildes reakcija un Jūs panesat ārstēšanu.
If you are being treated for Kaposi’ sarcoma, Caelyx will be administered at a dose of 20 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
Ja jums tiek ārstēta Kapoši sarkoma, Caelyx tiks lietots 20 mg devā uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma (ņemot vērā jūsu ķermeņa masu un augumu).
The dose is repeated every 2 to 3 weeks for 2 - 3 months, then as often as necessary to maintain an improvement in your condition.
Devu ievada atkārtoti ik pēc 2 līdz 3 nedēļām 2 – 3 mēnešus, pēc tam tik bieži, cik nepieciešams stāvokļa uzlabošanās uzturēšanai.
If you use more Caelyx than you should Acute overdosing worsens side effects like sores in the mouth or decreases the number of white blood cells and platelets in the blood.
Ja esat lietojis Caelyx vairāk nekā noteikts Akūta pārdozēšana pastiprina blakusparādības, piemēram, čūlas mutes dobumā, vai mazina balto asinsķermenīšu un trombocītu skaitu.
Treatment will include administration of antibiotics, platelet cell transfusions, use of factors which stimulate production of white blood cells and symptomatic treatment of mouth sores.
Ārstēšana ietvers antibiotiku lietošanu, trombocītu pārliešanu, balto asinsķermenīšu veidošanos stimulējošu faktoru lietošanu un simptomātisku mutes dobuma čūlu ārstēšanu.
Like all medicines, Caelyx can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Caelyx var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
38 During the infusion of Caelyx, the following reactions may occur: flushing of the face, shortness of breath, headache, chills, back pain, tightness in the chest and/ or throat, sore throat, low or increase in blood pressure, rapid heart beat, puffing of the face, fever, dizziness, nausea, indigestion, itching, rash and sweating.
38 Caelyx infūzijas laikā var rasties šādas reakcijas: sejas pietvīkums, aizdusa, galvassāpes, drebuļi, sāpes mugurā, saspringuma sajūta krūtīs un/ vai rīklē, sāpes kaklā, zems vai paaugstināts asinsspiediens, ātra sirdsdarbība, sejas pietūkums, drudzis, reibonis, slikta dūša, gremošanas traucējumi, nieze, izsitumi un svīšana.
In very rare cases, seizures (convulsions) have occurredStinging or swelling of the skin at the site of injection may also occur.
Var rasties arī dedzināšana un ādas pietūkums injekcijas vietā.
If the drip stings or hurts while you are receiving a dose of Caelyx, tell your doctor immediately.
Ja infūzija rada dedzināšanu vai sāpes Caelyx devas ievadīšanas laikā, nekavējoties informējiet ārstu.
Contact your doctor immediately if:
Nekavējoties sazinieties ar ārstu šādos gadījumos, ja:
- you get reddening painful skin on your hands and feet,
- jums uz plaukstām un pēdām āda kļūst sarkana un sāpīga,
- you get painful reddening of the skin and/ or blisters on the body or in the mouth,
- jums parādās sāpīgi apsārtumi uz ādas un/ vai čulgas uz ķermeņa vai mutē,
- you get heart problems,
- jums rodas sirdsdarbības traucējumi,
- you get mouth sores,
- jums mutes dobumā rodas čūlas,
- you develop a fever or any other sign of an infection,
- jums rodas drudzis vai kāda cita infekcijas pazīme,
- you get sudden shortness of breath or sharp chest pain that may worsen with deep breathing or
- jums pēkšņi rodas elpas trūkums vai asas sāpes krūtīs, kas var pastiprināties, dziļi elpojot vai
coughing,
klepojot,
- you get swelling, warmth, or tenderness in the soft tissues of your leg, sometimes with pain
- jums rodas kāju mīksto audu pietūkums, sasilšana vai jutīgums, dažreiz ar sāpēm, kas
which gets worse when you stand or walk.
pastiprinās stāvot vai staigājot.
Between infusions, the following may occur:
Infūziju starplaikos var rasties šādas reakcijas:
- redness, swelling and sores on the palms of your hands and feet.
- plaukstu un pēdu apsārtums, pietūkums un čūlas.
These effects have been seen
Šīs reakcijas novērotas bieži un dažreiz ir
frequently, and are sometimes severe.
smagas.
In severe cases, these effects may interfere with certain daily activities, and may last for 4 weeks or longer before resolving completely.
Smagos gadījumos šīs reakcijas var ietekmēt atsevišķas ikdienas aktivitātes un var turpināties 4 nedēļas vai ilgāk līdz pilnīgai izzušanai.
The doctor may wish to delay the start and/ or reduce the dose of the next treatment (see Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome, below);
Ārsts var vēlēties aizkavēt nākamās ārstēšanas sākumu un/ vai samazināt nākamo devu (sk. zemāk Stratēģija plaukstu- pēdu sindroma profilaksei un ārstēšanai);
- pain or sores in mouth or throat, nausea, vomiting, stomach pains, diarrhoea, constipation, oral
- sāpes vai čūlas mutes dobumā un rīklē, vemšana, sāpes kuņģī, caureja, aizcietējumi, mutes
thrush (a fungal infection in the mouth), sores in nose, bleeding from your nose, cold sores, loss of appetite, weight loss and tongue inflammation;
dobuma kandidoze (mutes dobuma sēnīšu infekcija), čūlas degunā, deguna asiņošana, aukstumpumpas, ēstgribas zudums, ķermeņa masas samazināšanās un mēles iekaisums;
- decrease in the number of white blood cells, which can increase the chances of infections.
Anēmija
Anaemia (reduction in red blood cells) may cause tiredness, and decreased platelets in the blood may increase the risk of bleeding.
(samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits) var izraisīt nogurumu, samazināts trombocītu skaits asinīs var palielināt asiņošanas risku.
In rare cases, having low white blood cells may lead to severe infection.
Retos gadījumos mazs balto asinsķermenīšu skaits var būt par iemeslu smagai infekcijai.
Laboratory values related to the function of the liver may either increase or decrease while on Caelyx.
Aknu darbības laboratoriskie rādītāji Caelyx lietošanas laikā var palielināties vai samazināties.
It is because of the potential changes in your blood cells that you will have regular blood tests.
Iespējamo asins šūnu skaita pārmaiņu dēļ jums regulāri veiks asins analīzes.
From a clinical study in patients with AIDS-KS comparing Caelyx against another treatment (bleomycin/ vincristine), there may be a higher chance of some infections with Caelyx.
Klīniskā pētījumā pacientiem ar AIDS- KS, salīdzinot Caelyx ar citu ārstēšanu (bleomicīns/ vinkristīns), konstatēts, ka, lietojot Caelyx, var būt lielāka dažu infekciju iespēja.
However, in contrast to the experience with patients with AIDS-KS, when Caelyx was compared to a standard treatment for advanced ovarian cancer (topotecan), the risk of infections was substantially lower in the Caelyx-treated patients.
Tomēr, pretēji pieredzei, kas iegūta ārstējot pacientus ar AIDS- KS, salīdzinot Caelyx ar ielaista olnīcu vēža standarta terapiju (topotekānu), infekcijas risks ar Caelyx ārstētiem pacientiem bija ievērojami zemāks.
The risk of low blood counts and infections was similarly low in breast cancer studies.
Asins šūnu skaita samazināšanās un infekcijas risks bija vienlīdz zems krūts vēža pētījumos.
Some of these effects may be related to your disease and not to Caelyx;
Dažas no šīm reakcijām var būt saistītas ar jūsu slimību nevis Caelyx;
- general feeling of tiredness, sleepiness, confusion, dizziness, weakness, bone pain, breast pain,
- vispārējs nogurums, miegainība, apjukums, reibonis, vājums, sāpes kaulos, sāpes krūts
muscle pain, leg cramps or swelling, general swelling, inflammation of the retina (the light- detecting membrane of the eye), increased tear production, blurred vision, feeling of pins and needles or pain in hands and feet;
dziedzeros, muskuļu sāpes, krampji kājās vai kāju pietūkums, vispārēja tūska, tīklenes (acs gaismu uztverošās membrānas) iekaisums, pastiprināta asaru veidošanās, neskaidra redze, durstīšanas sajūta vai sāpes plaukstās un pēdās;
- hair loss, inflammation of hair follicles, scaly skin, inflammation or rash, abnormal skin
- matu izkrišana, matu maisiņu iekaisums, zvīņveida āda, iekaisums vai izsitumi, patoloģiska ādas
pigmentation (colouring), and nail disorder;
pigmentācija (krāsa) un nagu pārmaiņas;
- heart problems, e. g., irregular heart beat, enlarged blood vessels;
- sirdsdarbības traucējumi, piemēram, neregulāra sirdsdarbība, paplašināti asinsvadi;
- fever, increased temperature or any other sign of infection which may be related to your disease;
- drudzis, paaugstināta ķermeņa temperatūra vai kāda cita infekcijas pazīme, kas var būt saistīta
- respiratory problems, i. e., difficulty in breathing or coughing which may be linked to infections
- elpošanas traucējumi, t. i., apgrūtināta elpošana vai klepus, kas var būt saistīts ar infekcijām, kas
you have caught as a result of your disease;
jums radušās slimības dēļ;
- if you have previously had skin reactions, i. e., pain, redness and dryness of skin, during
- ja jums iepriekš ir bijušas ādas reakcijas, t. i., sāpes, apsārtums un sausa āda staru terapijas laikā,
treatment with radiotherapy, this may also happen with Caelyx.
tās var rasties arī lietojot Caelyx.
Other side effects that may occur with a combination of Caelyx and bortezomib include:
Pārējās blakusparādības, kas var rasties, lietojot Caelyx un bortezomiba kombināciju, ir šādas:
- joint pain, decreased or abnormal sensation to stimulation, inflammation of the cornea, redness
- sāpes locītavās, pavājināta vai patoloģiska reakcija uz kairinātāju, radzenes iekaisums, acu
of the eye, redness of the scrotum.
apsārtums, sēklinieku maisiņu apsārtums.
39 When Caelyx is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
39 Ja izmanto Caelyx monoterapiju, dažu minēto blakusparādību rašanās ir mazāk iespējama, vai arī dažas var nerasties vispār.
Every day for 4-7 days beginning immediately after you have received Caelyx:
Stratēģija plaukstu- pēdu sindroma profilaksei un ārstēšanai Katru dienu 4 – 7 dienas tūlīt pēc Caelyx saņemšanas:
- soak hands and/ or feet in basins of cold water when possible (e. g. while watching television,
- ja iespējams, mērcējiet plaukstas un/ vai pēdas auksta ūdens bļodā (piemēram, skatoties
reading, or listening to the radio);
televizoru, lasot vai klausoties radio);
- keep hands and feet uncovered (no gloves, socks, etc.);
- plaukstas un pēdas nedrīkst būt nosegtas (nevalkājiet cimdus, zeķes u. c.);
- stay in cool places;
- uzturieties vēsās vietās;
- take cool baths during hot weather;
- karstā laikā ejiet aukstā vannā;
- avoid vigorous exercise that might cause trauma to the feet (e. g. jogging);
- izvairieties no enerģiskām nodarbēm, kas var radīt pēdu traumu (piemēram, skriešanas);
- avoid exposure of skin to very hot water (e. g. jacuzzis, saunas);
- izvairieties no ādas pakļaušanas ļoti karsta ūdens iedarbībai (piemēram, džakuzī vannā, saunā);
- avoid tight fitting footwear or high-heeled shoes.
- izvairieties no ciešu apavu vai augstpapēžu kurpju valkāšanas.
Pyridoxine (Vitamin B6):
Piridoksīns (B6 vitamīns):
- Vitamin B6 is available without prescription.
- B6 vitamīns ir nopērkams bez receptes.
- Take 50-150 mg daily beginning at the first signs of redness or tingling.
- Lietojiet 50 – 150 mg dienā, līdzko parādās pirmās apsārtuma pazīmes vai tirpšana.
HOW TO STORE CAELYX
KĀ UZGLABĀT CAELYX
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Pēc atšķaidīšanas: ķīmiska un fizikāla stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas temperatūrā 2°C – 8°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbildīgs ir lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C – 8°C.
Partially used vials must be discarded.
Daļēji izlietoti flakoni ir jāiznīcina.
Do not use Caelyx after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nelietot (Caelyx) pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Do not use Caelyx if you notice that it shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
Nelietojiet Caelyx, ja pamanāt, ka tas satur nogulsnes vai citas daļiņas.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā.
What Caelyx contains
Ko Caelyx satur
- The active substance is doxorubicin hydrochloride.
- Aktīvā viela ir doksorubicīna hidrohlorīds.
One ml of Caelyx contains 2 mg of
Viens ml Caelyx satur 2 mg pegilētu liposomu
doxorubicin hydrochloride in a pegylated liposomal formulation.
doksorubicīna hidrohlorīda.
- The other ingredients are α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ω -
Citas sastāvdaļas ir α - (2 - [1, 2- distearoil- sn- glicero( 3) fosfooksi] etilkarbamoil) - ω -
methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt (MPEG-DSPE), fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC), cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
metoksipoli( oksietilēn) - 40 nātrija sāls (MPEG- DSPE), pilnīgi hidrogenizēts sojas fosfatidilholīns( HSPC), holesterols, amonija sulfāts, saharoze, histidīns, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
Caelyx concentrate for solution for infusion: vials which provide 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
10 ml (20 mg) vai 25 ml (50 mg) flakonā.
What Caelyx looks like and contents of the pack
Caelyx ārējais izskats un iepakojums
40 The solution for infusion is sterile, translucent and red.
40 Šķīdums infūzijām ir sterils, caurspīdīgs un sarkans.
Caelyx is available in glass vials as a single pack or packs of ten vials.
Caelyx ir pieejams atsevišķā iepakojumā vai iepakojumā pa 10 flakoniem.
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium.
SP Europe, Rue de Stalle 73, B- 1180 Bruxelles, Beļģija.
SP Labo N. V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.
SP Labo N. V., Industriepark 30, B- 2220 Heist- op- den- Berg, Beļģija.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
RO-013682 Bucureş ti Tel. + 40 21 233 35 30
41 Tel. + 40 21 233 35 30
This leaflet was last approved on
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3):
42 Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem (skatīt apakšpunktu 3.).
Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products.
Caelyx jāsagatavo lietošanai un jāiznīcina tāpat kā citi pretvēža līdzekļi.
Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient's body surface area).
Nosakiet lietojamo Caelyx devu (ņemot vērā ieteikto devu un pacienta ķermeņa virsmas laukumu).
To minimize the risk of infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/ minute.
Lai mazinātu infūzijas reakciju risku, sākumdeva jāievada ar ātrumu, kas nepārsniedz 1 mg/ min.
If no infusion reaction is observed, subsequent Caelyx infusions may be administered over a 60-minute period.
Ja infūzijas reakcija netiek novērota, turpmāk Caelyx infūzijas var ievadīt 60 min. laikā.
In the breast cancer trial program, modification of the infusion was permitted for those patients experiencing an infusion reaction as follows:
Krūts vēža programmā atļautā infūzijas pielāgošana pacientēm, kurām radās infūzijas reakcija, bija šāda:
5% of the total dose was infused slowly over the first 15 minutes.
5% kopējās devas ievadīja lēnas infūzijas veidā pirmo 15 min. laikā.
If tolerated without reaction, the infusion rate was doubled for the next 15 minutes.
Ja paciente to panesa bez reakcijas, nākamās 15 min. infūzijas ātrumu divkāršoja.
If tolerated, the infusion was completed over the next hour for a total infusion time of 90 minutes.
Ja paciente to panesa, infūziju beidza stundas laikā, un kopējais infūzijas laiks bija 90 min.
If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction, immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/ or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Ja pacientam rodas agrīnas infūzijas reakcijas pazīmes vai simptomi, infūzija nekavējoties jāpārtrauc, jāveic atbilstoša premedikācija (prethistamīna līdzekļi un/ vai īsas darbības kortikosteroīds), un infūzija jāatsāk ar mazāku ātrumu.
Infusion may be given through a peripheral vein.
Infūziju var veikt perifēriā vēnā.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums.
What is Cancidas?
Kas ir Cancidas?
Cancidas is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Cancidas ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
It contains the active substance caspofungin.
Tas satur aktīvo vielu kaspofungīnu.
What is Cancidas used for?
Kāpēc lieto Cancidas?
Cancidas is an antifungal medicine.
Cancidas ir pretsēnīšu zāles.
It is used to treat adults, adolescents and children with: • invasive candidiasis (a type of fungal infection due to Candida); • invasive aspergillosis (another type of fungal infection due to Aspergillus) when the patient does not respond to or does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines); • suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is febrile (feverish) and neutropenic (lacking white blood cells).
Tās lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus, pusaudžus un bērnus, kas slimo ar: • invazīvu kandidiāzi (Candida izraisīta sēnīšu infekcija); • invazīvu aspergilozi (citu sēnīšu infekciju, ko izraisa Aspergillus), ja pacients nereaģē uz ārstēšanu ar amfotericīnu B un/ vai itrakonazolu (citām pretsēnīšu zālēm) vai nepanes tās; • iespējamu sēnīšu infekciju (piemēram, Candida vai Aspergillus izraisītu), kad pacients ir febrils (drudzī) un viņam ir neitropēnija (balto asinsķermenīšu trūkums).
This is known as ‘ empirical treatment’, which means that the treatment is started based on an observation of the patient before the doctor has a confirmation of the infection.
To sauc par „ empīrisku ārstēšanu ”, kas nozīmē, ka ārstēšanu sāk, pamatojoties uz pacienta novērojumu, pirms ārsts ir apstiprinājis infekcijas diagnozi.
How is Cancidas used?
Kā lieto Cancidas?
Cancidas treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Ārstēšana ar Cancidas ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi invazīvu sēnīšu infekciju ārstēšanā.
Cancidas must be made up into a solution before use, using a diluent that does not contain glucose.
Cancidas šķīdums ir jāpagatavo pirms lietošanas, izmantojot atšķaidītāju, kas nesatur glikozi.
It is given once a day by slow infusion lasting about one hour.
Šīs zāles ievada vienreiz dienā ar intravenozu infūziju (pa pilienam vēnā) apmēram vienas stundas laikā.
In adults, treatment starts with a 70 mg loading dose, followed by a daily 50 mg dose, or 70 mg if the patient weighs more than 80 kg.
Pieaugušiem pacientiem ārstēšanu sāk ar 70 mg piesātinājuma devu, pēc tam dienas deva ir 50 mg vai 70 mg, ja pacienta svars pārsniedz 80 kg.
A lower dose may be necessary in adults who have moderate problems with their liver.
Pieaugušiem pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem, iespējams, nepieciešama zemāka deva.
In patients between 12 months and 17 years of age, the dose depends on body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
Pacientiem no 12 mēnešu līdz 17 gadu vecumam deva atkarīga no ķermeņa virsmas (to aprēķina pēc bērna garuma un svara).
Cancidas should be used with caution in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
Cancidas lietošanā jāievēro piesardzība, ja bērns jaunāks par 12 mēnešiem, jo šo zāļu iedarbība šajā vecuma nav pietiekami izpētīta.
Treatment is continued for up to two weeks after the infection has been cured.
Ārstēšanu turpina ne ilgāk kā divas nedēļas pēc pacientu izārstēšanas.
How does Cancidas work?
Kā Cancidas darbojas?
The active substance in Cancidas, caspofungin, belongs to a group of antifungal medicines known as ‘ echinocandins’.
Cancidas aktīvā viela kaspofungīns pieder pie pretsēnīšu zāļu grupas, kas pazīstamas kā „ ehinokandīni ”.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called ‘ glucan polysaccharide’, which is necessary for the fungus to continue living and growing.
Tās iedarbojas, kavējot sēnīšu dzīvībai un attīstībai nepieciešamās sēnīšu šūnu sieniņu sastāvdaļas (polisaharīda glikāna) veidošanos.
Fungal cells treated with Cancidas have incomplete or defective cell walls, making them fragile and 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Cancidas iedarbībā sēnīšu šūnām ir nepilnīgas vai 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. unable to grow.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. bojātas šūnu sieniņas, kas tās novājina un kavē to attīstību.
The list of fungi against which Cancidas is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pilns sēnīšu saraksts, pret kurām Cancidas ir iedarbīgas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
How has Cancidas been studied?
Kā noritēja Cancidas izpēte?
Cancidas has been studied in five main studies.
Cancidas tika pētītas piecos pamatpētījumos.
Three studies looked at the effects of Cancidas in the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis: one study involved 239 adults with invasive candidiasis, another involved 69 adults with invasive aspergillosis, and the third involved 49 patients aged between six months and 17 years with either candidiasis or aspergillosis.
Trijos pētījumos Candidas iedarbīgumu novērtēja invazīvās kandidiāzes vai aspergilozes ārstēšanā: vienā pētījumā iekļāva 239 pieaugušus pacientus ar invazīvu kandidiāzi, otrā 69 pieaugušus pacientus ar invazīvo aspergilozi, bet trešajā pētījumā iekļāva 49 pacientus vecumā no sešiem mēnešiem līdz 17 gadiem ar vai nu kandidiāzi, vai aspergilozi.
Cancidas was compared with amphotericin B given into a vein in the study of adults with invasive candidiasis.
Invazīvās kandidiāzes pētījumā ar pieaugušiem pacientiem Cancidas iedarbīgumu salīdzināja ar amfotericīnu B, ko ievadīja vēnā.
For the empirical treatment of neutropenic febrile patients, Cancidas has been compared with amphotericin B in two studies: one involving 1,111 adults and another involving 82 patients aged between two and 17 years.
Empīriskajā febrilo pacientu ar neitropēniju ārstēšanā Cancidas salīdzināja ar amfotericīnu B divos pētījumos: vienā iekļāva 1111 pieaugušus pacientus, otrā – 82 pacientus vecumā no diviem līdz 17 gadiem.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment.
Visos piecos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija pacientu skaits, kas reaģēja uz ārstēšanu.
This is based on the improvement of their symptoms, as well as other criteria, such as elimination of the fungus from samples taken from the patients.
To vērtēja pēc simptomu uzlabošanās, kā arī citiem kritērijiem, piemēram, nekonstatējot sēnīšu klātbūtni no pacientiem ņemtajos paraugos.
What benefit has Cancidas shown during the studies?
Kāds ir Cancidas iedarbīgums šajos pētījumos?
In invasive candidiasis, 73% of the adults treated with Cancidas who could be assessed had a favourable response (80 out of 109), compared with 62% of the adults treated with amphotericin B (71 out of 115).
Ar Cancidas ārstējot invazīvo kandidiāzi, 73% pieaugušo pacientu no tiem, kurus varēja izvērtēt, bija labvēlīga reakcija (80 no 109), salīdzinot ar 62% pieaugušo, kas saņēma amfotericīnu B (71 no 115).
In invasive aspergillosis, 41% of the adults had a favourable response at the end of the study (26 out of 63).
Invazīvās aspergilozes pētījumā 41% pieaugušo pētījuma beigās bija labvēlīga reakcija (26 no 63).
Of the adults who did not respond to other treatments, 36% responded to Cancidas (19 out of 53).
To pacientu grupā, kas nebija reaģējuši uz citām zālēm, 36% reaģēja uz Cancidas terapiju (19 no 53).
Of those who did not tolerate other treatments, 70% responded to Cancidas (7 out of 10).
To pacientu grupā, kas nepanesa ārstēšanu ar citām zālēm, 70% reaģēja uz Cancidas terapiju (7 no 10).
50% of those with invasive candidiasis (5 out of 10) and 81% of those with invasive aspergillosis (30 out of 37) responded to Cancidas.
Līdzīgu ainu novēroja bērniem un pusaudžiem: uz ārstēšanu ar Cancidas reaģēja 50% no invazīvās kandidiāzes pacientiem (5 no 10) un 81% no invazīvās aspergilozes pacientiem (30 no 37).
In the empirical treatment of febrile neutropenic patients, Cancidas was as effective as amphotericin B.
Empīriskajā febrilo pacientu ar neitropēniju terapijā Cancidas bija tikpat iedarbīgas kā amfotericīns B.
In the adult study, 34% of both groups of adults had a favourable response.
Pētījumā ar pieaugušiem 34% pacientu abās grupās novēroja labvēlīgu reakciju.
Similar results were seen in the study of children and adolescents.
Līdzīgus rezultātus ieguva arī pētījumā ar bērniem un pusaudžiem.
What is the risk associated with Cancidas?
Kāds pastāv risks, lietojot Cancidas?
The most common side effect with Cancidas (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
Visbiežāk novērotā blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir drudzis.
For the full list of all side effects reported with Cancidas, see the Package Leaflet.
Pilns visu Cancidas izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Cancidas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to caspofungin or any of the other ingredients.
Cancidas nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kaspofungīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Cancidas been approved?
Kāpēc Cancidas tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cancidas’ s benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis, and empirical therapy for presumed fungal infections, in adult or paediatric patients.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Cancidas invazīvās kandidiāzes vai aspergilozes, kā arī iespējamu sēnīšu infekciju empīriskajā terapijā pieaugušiem vai pediatrijas pacientiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Cancidas be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Cancidas reģistrācijas apliecību.
Cancidas was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because limited information was available at the time of approval.
Cancidas sākotnēji bija reģistrētas „ izņēmuma kārtā ”, jo apstiprināšanas brīdī nebija iespējams iegūt par tām pilnīgu informāciju.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 29 September 2006.
2006. gada 29. septembrī, kad uzņēmums bija iesniedzis pieprasīto papildu informāciju, „ izņēmuma kārta ” tika atcelta.
Other information about Cancidas:
Cita informācija par Cancidas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caspofungin MSD to Merck Sharpe and Dohme Limited on 24 October 2001.
Eiropas Komisija 2001. gada 24. oktobrī izsniedza Caspofungin MSD reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Sharp and Dohme Limited.
The name of the medicine was changed to Cancidas on 9 April 2003.
2003. gada 9. aprīlī zāļu nosaukums tika mainīts uz Cancidas.
The marketing authorisation was renewed on 24 October 2006.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2006. gada 24. oktobrī.
The full EPAR for Cancidas is available here.
Pilns Cancidas EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 11-2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11. / 2008.
EU Number
Ievadīšanas
Invented name
Piešķirtais
Route of Administration
Zāļu forma
Content
nosaukums
Package size
lielumi
Powder for concentrate for solution for infusion
pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Intravenous use
intravenozai ievadīšanai
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
CANCIDAS 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Each vial contains 50 mg caspofungin (as acetate).
Katrs flakons satur 50 mg kaspofungīna (caspofungin) (acetāta veidā).
Each 50mg vial contains 35.7 mg of sucrose.
Katrs 50 mg flakons satur 35, 7 mg saharozes.
Powder for concentrate for solution for infusion.
CANCIDAS 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
White to off-white compact, lyophilised powder.
Balts vai iedzeltens, kompakts, liofilizēts pulveris.
4.1 Therapeutic indications
Terapeitiskās indikācijas
• Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients. • Treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and/ or itraconazole.
• Invazīvā kandidoze pieaugušiem pacientiem vai bērniem. • Invazīvā aspergiloze pieaugušajiem vai bērniem, kuriem ir amfotericīna B, amfotericīna B lipīdu formu un/ vai intrakonazola nepanesība vai kam šī terapija nav efektīva.
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy. • Empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Neefektivitāte tiek definēta kā infekcijas tālāka attīstība vai situācijas neuzlabošanās pēc vismaz septiņu dienu efektīvas pretsēnīšu ārstēšanas ar terapeitiskām devām. • Febrilu, neitropēnisku pieaugušu pacientu vai bērnu empīriskai terapijai, pieņemot, ka viņiem ir sēnīšu infekcijas (tādas kā Candida vai Aspergillus).
4.2 Posology and method of administration
Devas un lietošanas veids
CANCIDAS should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
Ārstēšanu ar CANCIDAS drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir pieredze invazīvo sēnīšu infekciju ārstēšanā.
After reconstitution and dilution, the solution should be administered by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
Pēc pulvera izšķīdināšanas un atšķaidīšanas šķīdumu ievada lēnas intravenozas infūzijas veidā apmēram vienas stundas laikā.
Do not mix or co-infuse CANCIDAS with other medicines, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
Nejauciet un nelietojiet CANCIDAS infūziju vienlaicīgi ar citām zālēm, jo nav informācijas par CANCIDAS saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām, palīgvielām vai zālēm.
DO NOT USE DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
NELIETOJIET ŠĶĪDINĀTĀJUS, KAS SATUR GLIKOZI, jo CANCIDAS glikozi saturošos šķīdinātājos ir nestabils.
For reconstitution directions see section 6.6.
Šķīdināšanas instrukcijas skatīt apakšpunktu 6. 6.
Both 70 mg and 50 mg vials are available.
Pieejami 70 mg un 50 mg flakoni.
CANCIDAS should be given as a single daily infusion.
CANCIDAS jālieto infūzijas veidā vienu reizi dienā.
Dosage in adult patients A single 70 mg loading dose should be administered on Day-1, followed by 50 mg daily thereafter.
Devas pieaugušiem pacientiem 1. dienā ievada vienreizēju piesātinošo devu (70 mg), turpmāk – 50 mg/ dienā.
In patients weighing more than 80 kg, after the initial 70 mg loading dose, CANCIDAS 70 mg daily is recommended (see section 5.2).
Pacientiem, kuru svars pārsniedz 80 kg, pēc piesātinošās devas (70 mg) iesaka turpināt 70 mg CANCIDAS uzturošo devu (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Doses higher than 70 mg daily have not been adequately studied.
Nav attiecīgi pētīta lielāku devu par 70 mg dienā lietošana.
No dosage adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
(skatīt apakšpunktu 5. 2).
2 Dosage in paediatric patients (12 months to 17 years) In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient’ s body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller 1 Formula).
2 Devas bērniem (no 12 mēnešu līdz 17 gadu vecumam) Bērniem (no 12 mēnešu līdz 17 gadu vecumam) devas jāaprēķina ņemot vērā pacienta ķermeņa virsmas laukumu (lūdzu skatīt Lietošanas instrukciju bērniem, Mostellera 1 formulu).
For all indications, a single 70-mg/ m2 loading dose (not to exceed an actual dose of 70 mg) should be administered on Day 1, followed by 50 mg/ m2 daily thereafter (not to exceed an actual dose of 70 mg daily).
Visām indikācijām 1. dienā ievada vienreizēju piesātinošo devu 70 mg/ m2 (nepārsniedzot faktisko devu 70 mg), turpmāk – 50 mg/ m2 dienā (nepārsniedzot faktisko devu 70 mg dienā).
If the 50- mg/ m2 daily dose is well tolerated but does not provide an adequate clinical response, the daily dose can be increased to 70 mg/ m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg).
Ja deva 50 mg/ m2 dienā tiek labi panesta, taču netiek iegūta adekvāta klīniskā atbildes reakcija, dienas devu var paaugstināt līdz 70 mg/ m2 dienā (nepārsniedzot faktisko devu 70 mg dienā).
The efficacy and safety of CANCIDAS have not been sufficiently studied in clinical trials involving neonates and infants below 12 months of age.
CANCIDAS efektivitāte un drošība nav pietiekami pētīta klīniskajos pētījumos jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 12 mēnešu vecumam.
Caution is advised when treating this age group.
Šajā vecuma grupā ir jāievēro piesardzība ārstēšanā.
Limited data suggest that CANCIDAS at 25 mg/ m2 daily in neonates and infants (less than 3 months of age) and 50 mg/ m2 daily in young children (3 to 11 months of age) can be considered (see section 5.2).
Ierobežoti dati iesaka, ka var apsvērt CANCIDAS lietošanu devā 25 mg/ m2 dienā jaundzimušajiem un zīdaiņiem (līdz 3 mēnešu vecumam) un 50 mg/ m2 dienā maziem bērniem (no 3 līdz 11 mēnešu vecumam) (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Duration of treatment Duration of empirical therapy should be based on the patient’ s clinical response.
Ārstēšanas ilgums Empīriskās terapijas ilgums ir atkarīgs no pacienta atbildes reakcijas.
Therapy should be continued until up to 72 hours after resolution of neutropaenia (ANC≥ 500).
Terapija jāturpina līdz pat 72 stundām pēc neitropēnijas novēršanas (ANC≥500).