qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
More than half of the responses were apparent after the first three cycles of treatment.
Vairāk nekā puse no atbildēm bija acīmredzamas pēc pirmajiem trim terapijas cikliem.
In liposomal anthracycline-resistant patients, the response rates were comparable for patients who had never received a protease inhibitor (55.6%) and those who received one at least 2 months prior to treatment with Paxene (60.9%).
Pacientiem, kuri ir rezistenti pret liposomāliem antraciklīniem, reakciju ātrumi bija salīdzināmi ar pacientiem, kuri nekad nebija saņēmuši proteāzes inhibitoru (55, 6%) un tiem, kuri to bija saņēmuši vismaz 2 mēnešus pirms terapijas ar Paxene (60, 9%).
The median time to progression in the core population was 468 days (95% CI 257-NE).
Vidējais progresijas laiks populācijas kodolā bija 468 dienas (95% TR 257- NE).
Median survival for Paxene could not be computed, but the lower 95% bound was 617 days in core patients.
Nevar aprēķināt vidējo dzīvildzi pacientiem, kas saņēma Paxene, taču zemākā 95% robeža kodola pacientiem bija 617 dienas.
Following intravenous administration, plasma concentrations decline in a biphasic or triphasic manner.
Pēc intravenozas ievadīšanas koncentrācija plazmā krītas bifāziski un trifāziski.
The disposition of paclitaxel is non-linear (concentration dependent) as the systemic exposure increases more than expected following an increase in dosage.
Paklitaksela iedarbība nav lineāra (atkarīga no koncentrācijas), jo sistēmiskais efekts paaugstinās vairāk nekā sagaidāms atbilstoši devas paaugstinājumam.
Based on in vitro studies, the degree of plasma protein binding has been reported to range from 88 to 98%.
Pamatojoties uz pētījumiem in vitro, noskaidrots, ka paklitaksela saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 88 - 98%.
In spite of this high protein binding, paclitaxel is widely distributed to tissues.
Neskatoties uz šo augsto saistīšanos ar olbaltumvielām, paklitaksels plaši izplatās organisma audos.
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/ m2 given over 3 hours in 13 patients with breast cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 3,890 ng/ ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 14,090 ng·h/ ml and clearance (CL) was 13.3 l/ h/ m2.
Paklitaksela farmakokinētiskie rādītāji, kas noteikti ar 175 mg/ m2 devu, kas ievadīta ilgāk nekā 3 stundas 13 pacientiem ar krūts audzēju, bija šādi: maksimālā koncentrācija (Cmax) bija 3890 ng/ ml, laukums zem līknes: koncentrācija plazmā / laiks (AUClast) bija 14’ 090 ng· h/ ml, un klīrenss (CL) bija 13, 3 l/ h/ m2.
Metastatic breast or ovarian cancer:
12 Metastātisks krūts dziedzera vai olnīcu audzējs:
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/ m2 given over 3 hours in 5 patients with breast cancer and 3 patients with ovarian cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 4,213 ng/ ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 12,603 ng·h/ ml and clearance (CL) was 20.4 l/ h/ m2.
Paklitaksela farmakokinētiskie rādītāji, kas noteikti ar 175 mg/ m2 devu, kas ievadīta ilgāk nekā 3 stundas 5 pacientiem ar krūts audzēju un 3 pacientiem ar olnīcu audzēju, bija sekojoši: maksimālā koncentrācija (Cmax) bija 4213 ng/ ml, laukums zem līknes: koncentrācija plazmā / laiks (AUClast) bija 12’ 603 ng h/ ml, un klīrenss (CL) bija 20, 4 l/ h/ m2.
Renal excretion plays a minor role in the elimination of paclitaxel, less than 10% of the dose has been reported to be excreted in the urine as unchanged drug.
Paklitaksela eliminācijā ekskrēcija caur nierēm ir maznozīmīga; tiek ziņots, ka mazāk par 10% no devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.
The major elimination pathway is metabolism followed by biliary excretion; in six patients 39% to 87% of an intravenous dose (175 mg/ m2) was excreted in faeces and, on average, only 10% of the dose was excreted as unchanged paclitaxel.
Galvenais eliminācijas ceļš ir metabolītu veidošanās un to izdalīšanās ar žulti; sešiem pacientiem no 39% līdz 87% no intravenozās devas (175 mg/ m2) izdalījās ar fēcēm, un vidēji tikai 10% no šīs devas izdalījās kā neizmainīts paklitaksels.
Several metabolites have been detected, but only three of them have been identified:
Tika noteikti vairāki metabolīti, bet tikai trīs no tiem ir identificēti:
6 alpha-hydroxypaclitaxel, 3’ -para-hydroxypaclitaxel and 6 alpha, 3’ -para-dihydroxypaclitaxel.
6- alfa- hidroksipaklitaksels, 3 ’ - para- hidroksipaklitaksels un 6- alfa- 3 ’ - para- dihidroksipaklitaksels.
6 alpha-hydroxypaclitaxel is the major component excreted in faeces.
6- alfa- hidroksipaklitaksels ir galvenais komponents, kas izdalās ar fēcēm.
In vitro studies have shown that CYP2C8 and 3A4 are involved in the formation of 6 alpha-hydroxypaclitaxel and 3’ -para-dihydroxypaclitaxel, respectively.
Pētījumi in vitro parādīja, ka 6- alfa- hidroksipaklitaksela un 3 ’ - para- hidroksipaklitaksela veidošanā ir attiecīgi iesaistīti enzīmi CYP2C8 un 3A4.
12 Following an intravenous dose of 100 mg/ m2 given as a 3 hour infusion to 19 patients with AIDS- related Kaposi’ s sarcoma, the maximum concentrations ranged from 761 to 2,860 ng/ ml (mean 1,530) and average area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) was 5,619 ng·h/ ml (range 2,609 - 9,428).
Pēc 100 mg/ m2 devas ievadīšanas intravenozas infūzijas veidā 3 stundu laikā 19 pacientiem ar AIDS- atkarīgu Kapoši sarkomu maksimālā koncentrācija plazmā bija robežās no 761 līdz 2860 ng/ ml (vidēji 1530 ng/ ml) un laukums zem līknes: koncentrācija plazmā / laiks (AUC) bija vidēji 5619 ng· h/ ml (robežās no 2609 līdz 9428 ng h/ ml).
Clearance was 20.6 l/ h/ m2 (range 11 - 38) and the volume of distribution was 291 l/ m2 (range 121 - 638).
Klīrenss bija 20, 6 l/ h/ m2 (robežās no 11 līdz 38 l/ h/ m2) un izplatīšanās tilpums bija 291 l/ m2 (robežās no 121 līdz 638 l/ m2).
The terminal elimination half-life averaged 23.7 hours (range 12 - 33).
Terminālās eliminācijas pusperiods bija vidēji 23, 7 stundas (robežās no 12 līdz 33 stundām).
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility:
Kancerogenitāte, mutagenitāte, negatīva ietekme uz auglību:
Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/ hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/ HGPRT) gene mutation assay.
Paklitaksels ir uzrādījis genotoksiskumu in vivo (peļu mikrokodolu pārbaudē), taču neinducēja mutagenitāti Ames testā vai ar Ķīnas kāmju olnīcu/ hipoksantīna- guanīna- fosforibosil- transferāzi (CHO/ HGPRT) gēnu mutācijas pārbaudē.
The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
Paklitaksela kancerogēnais potenciāls nav pētīts.
However, paclitaxel belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Tomēr paklitaksels pieder savienojumu klasei, kas pēc sava darbības mehānisma ir potenciāli kancerogēni.
Paclitaxel at low doses of 0.6 mg/ kg/ day was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Paklitaksels mazās devās 0, 6 mg/ kg/ dienā žurkām izraisīja zemu auglību un fetotoksicitāti.
Animal studies showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Pētījumi ar dzīvniekiem atbilstoši klīniski efektīvu devu līmeņiem uzrāda neatgriezeniskus, toksiskus efektus uz vīriešu reproduktīvajiem orgāniem.
Polyethoxylated castor oil, Citric acid (anhydrous), Ethanol (approximately 392 mg/ ml).
Polietoksilēta rīcineļļa, citronskābe (bezūdens) un etilspirts (aptuveni 392 mg/ ml).
Contact of the undiluted concentrate with plasticised PVC equipment or devices used to prepare solutions for infusion is not recommended.
Neatšķaidīta koncentrāta kontakts ar plastifikāta polivinilhlorīda (PVH) iekārtām vai ierīcēm, ko izmanto infūzijas šķīdumu pagatavošanai, nav ieteicams.
In order to minimise patient exposure to the plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], which may be leached from PVC infusion bags or sets, diluted Paxene solutions should be stored in bottles (glass, polypropylene) or plastic bags (polypropylene, polyolefin) and administered through polyethylene-lined administration sets.
Lai mazinātu plastifikatora DEHF [di - (2- etilheksil) ftalāts], kas var izskaloties no PVH infūziju maisiņiem vai sistēmām, ietekmi uz pacientu, atšķaidītus Paxene šķīdumus jāuzglabā pudelēs (stikla, polipropilēna) vai plastmasas maisiņos (polipropilēna, poliolefīna) un jāievada, izmantojot ar polietilēnu izklātas infūziju sistēmas.
2 years in the unopened vial.
2 gadi neatvērtā iepakojumā.
Chemical, physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 °C.
Nelietota, neatšķaidīta preparāta, kas uzglabājies flakonā, ķīmiskā, fizikālā un mikrobioloģiskā stabilitāte ir uzrādīta līdz 28 dienām temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Par citiem uzglabāšanas laikiem un apstākļiem atbild lietotājs.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for 24 hours when stored below 25 ºC.
Pēc atšķaidīšanas veiktā ķīmiskās un fizikālās stabilitātes pārbaude polipropilēna infūziju maisiņiem parādīja, ka ievadīšanai sagatavotais preparāts ir stabils vismaz 24 stundas temperatūrā kas zemāka par 25 °C.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
No mikrobioloģijas viedokļa atšķaidītais zāles ir jāizlieto nekavējoties.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām pie 2 – 8 °C, izņemot, ja sagatavošana un atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Keep container in the outer carton.
Uzglabāt ārējā iepakojumā.
Four pack sizes are available:
Pieejami četri iepakojumi:
30 mg/ 5 ml vial, 100 mg/ 16.7 ml vial, 300 mg/ 50 ml vial packaged in a carton.
30 mg/ 5 ml pudelīte, 100 mg/ 16, 7 ml pudelīte, 150 mg/ 25 ml pudelīte un 300 mg/ 50 ml pudelīte, kas ievietotas kartona kastītēs.
The Paxene 30 mg vial is a 5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Paxene 30 mg pudelīte ir 5 ml caurspīdīga stikla (I tipa) pudelīte, kas aizvākota ar noņemamu vāciņu.
The Paxene 100 mg vial is a 20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap
Paxene 100 mg pudelīte ir 20 ml caurspīdīga stikla (I tipa) pudelīte, kas aizvākota ar noņemamu vāciņu.
The Paxene 150 mg vial is a 30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Paxene 150 mg pudelīte ir 30 ml caurspīdīga stikla (I tipa) pudelīte, kas aizvākota ar noņemamu vāciņu.
The Paxene 300 mg vial is a 50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Paxene 300 mg pudelīte ir 50 ml caurspīdīga stikla (I tipa) pudelīte, kas aizvākota ar noņemamu vāciņu.
Preparation and administration precautions: paclitaxel is a cytotoxic anticancer drug and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Piesardzība preparāta sagatavošanā un lietošanā: paklitaksels ir citotoksisks pretvēža zāļu līdzeklis, un, tāpat kā ar citiem iespējami toksiskiem savienojumiem, ar Paxene jārīkojas piesardzīgi.
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Ieteicams lietot cimdus, aizsargbrilles un aizsargtērpu.
If Paxene solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Ja Paxene šķīdums nokļūst uz ādas, tā nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni un ziepēm.
If Paxene contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Ja Paxene nokļūst uz gļotādām, tās rūpīgi jānoskalo ar ūdeni.
Paxene should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Paxene sagatavošanu un ievadīšanu var veikt vienīgi personāls, kas ir atbilstoši apmācīts, kā rīkoties ar citotoksiskiem līdzekļiem.
Pregnant staff should not handle Paxene.
Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar Paxene.
Preparation for intravenous infusion:
Sagatavošana intravenozai infūzijai:
Paxene concentrate for solution for infusion must be diluted prior to infusion.
Paxene koncentrātu infūzijas šķīduma pagatavošanai pirms infūzijas ir jāatšķaida.
Paxene should be diluted in 0.9% w/ v sodium chloride solution for infusion, 5% glucose solution for infusion, or 5% glucose in Ringer’ s solution for infusion to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ ml.
Paxene jāatšķaida ar 0, 9% nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām, 5% glikozes šķīdumu infūzijām vai 5% glikozes šķīdumu Ringera šķīdumā infūzijām līdz beigu koncentrācijai 0, 3 – 1, 2 mg/ ml.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours below 25 °C.
Pēc atšķaidīšanas veiktā ķīmiskās un fizikālās stabilitātes pārbaude polipropilēna infūziju maisiņiem parādīja, ka ievadīšanai sagatavotais preparāts ir stabils vismaz 24 stundas temperatūrā kas zemāka par 25 °C No mikrobioloģijas viedokļa atšķaidītais zāles ir jāizlieto nekavējoties.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Ja preparāts netiek lietots tūlītēji, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8° C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām pie 2 – 8 °C, izņemot, ja pagatavošana un atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
14 Visas parenterāli ievadāmās zāles pirms ievadīšanas ir jāpārbauda vizuāli, vai tās nesatur atsevišķas daļiņas un nav krāsas izmaiņas.
Upon preparation, solutions may show haziness, which is attributed to the formulation vehicle.
Pagatavošanas laikā šķīdumi var uzrādīt opalescenci, kas ir saistīta ar sastāvā esošām palīgvielām.
Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
Paxene šķīdumiem jātiek pagatavotiem un uzglabātiem stikla, polipropilēna vai poliolefīna traukos.
Non- PVC containing administration sets, such as those which are polyethylene-lined, should be used.
Jālieto PVH nesaturošas infūziju sistēmas, piemēram, tādas, kas izklātas ar polietilēnu.
Paxene should be administered through an in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm.
Paxene jāievada caur mikroporu membrānu filtru, kura poru lielums nepārsniedz 0, 22 µm.
Use of filter devices such as those which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
Lietojot filtru iekārtas ar īsām pieplūdes un noteces caurulēm, kuras bija izklātas ar PVH, DEHF izskalošanās no tām bija nenozīmīga.
Handling and disposal: procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Izmantošana un iznīcināšana: stingri jāievēro prasības attiecībā uz citotoksisko zāļu līdzekļu izmantošanu un atlikumu iznīcināšanu.
Norton Healthcare Limited Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom
Norton Healthcare Limited Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ Lielbritānija
EU/ 1/ 99/ 113/ 001-002 for 30 mg/ 5 ml and 150 mg/ 25 ml EU/ 1/ 99/ 113/ 003-004 for 100 mg/ 16.7 ml and 300 mg/ 50 ml
EU/ 1/ 99/ 113/ 001- 002 priekš 30 mg/ 5 ml un 150 mg/ 25 ml EU/ 1/ 99/ 113/ 003- 004 priekš 100 mg/ 16, 7 ml un 300 mg/ 50 ml
19th July 1999.
1999. gada 19. jūlijs
IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Aston Lane North Preston Brook Runcorn, Cheshire, United Kingdom
IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire) Aston Lane North Preston Brook Runcorn Cheshire Lielbritānija
Ostravská 29/ 305 747 70 Opava – Komárov Czech Republic
Ostravská 29/ 305 747 70 Opava – Komárov Čehijas Republika
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Zāles, kurām ir parakstīšanas ierobežojumi (skatīt Pielikumu I:
The MAH should continue to submit PSURs on a yearly basis.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz PSUR vienu reizi gada.
17 ANNEX III
17
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
19 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA, VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
PAXENE TEKSTS UZ IEPAKOJUMA 30 mg / 5 ml
Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (paclitaxel)
Paxene 6 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (paclitaxel)
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml)
Aktīvā viela: paklitaksels 6 mg/ ml (30 mg/ 5 ml)
Also contains: polyoxyl castor oil; citric acid (anhydrous) and 49.7% (v/v) ethanol
Satur arī: polietoksilētu rīcineļļu, citronskābi (bezūdens) un 49, 7 tilp%. etilspirta
Concentrate for solution for infusion, 6 mg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, 6 mg/ ml
Diluted product to be delivered by intravenous infusion.
Atšķaidītu preparātu jāievada intravenozas infūzijas veidā.
CAUTION: dilution required.
BRĪDINĀJUMS: nepieciešams atšķaidīt.
Expiry Date:
Derīgs līdz:
Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām par citotoksisko aģentu iznīcināšanu.
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ UK
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Lielbritānija
Batch Number:
Sērija {numurs}
Please read enclosed package leaflet.
Lūdzu, izlasiet pievienoto lietošanas instrukciju.
VIAL TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
PAXENE TEKSTS UZ PUDELĪTES 30 mg/ 5 ml
Intravenous use Read the package leaflet before use
Intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasīt instrukciju
Expiry Date:
Derīgs līdz {MM/ GGGG}
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
22 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA, VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
PAXENE TEKSTS UZ IEPAKOJUMA 100 mg/ 16, 7 ml
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (100 mg/16.7 ml)
Aktīvā viela: paklitaksels 6 mg/ ml (100 mg/ 16, 7 ml)
Also contains: polyoxyl castor oil; citric acid (anhydrous) and 49.7% (v/v) ethanol
Satur arī: polietoksilētu rīcineļļu, citronskābi (bezūdens) un 49, 7 tilp% etilspirta
Please read the enclosed package leaflet.
Lūdzu, izlasiet pievienoto lietošanas instrukciju.
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
VIAL TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
PAXENE TEKSTS UZ PUDELĪTES 100 mg/ 16, 7 ml
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
25 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA, VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
CARTON TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
PAXENE TEKSTS UZ IEPAKOJUMA 150 mg/ 25 ml
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (150 mg/25 ml)
Aktīvā viela: paklitaksels 6 mg/ ml (150 mg/ 25 ml)
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
VIAL TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
PAXENE TEKSTS UZ PUDELĪTES 150 mg/ 25 ml
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
28 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA, VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
PAXENE TEKSTS UZ IEPAKOJUMA 300 mg/ 50 ml
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (300 mg/50 ml)
Aktīvā viela: paklitaksels 6 mg/ ml (300 mg/ 50 ml)
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
VIAL TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
PAXENE TEKSTS UZ PUDELĪTES 300 mg/ 50 ml
32 PACKAGE LEAFLET
32 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Read all of this leaflet before you start using this medicine:
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
- Keep this leaflet safe as you may need to read it again.
- Saglabājiet šo instrukciju, jo Jums var būt nepieciešamība to vēlāk pārlasīt.
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
What Paxene is and what it is used for 2.
Kas ir Paxene un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Paxene 3.
Pirms Paxene lietošanas 3.
How to use Paxene 4.
Kā lietot Paxene 4.
Possible side effects 5 Storing Paxene 6.
Iespējamās blakusparādības 5.
Each ml of the concentrate contains:
Katrs koncentrāta ml satur:
• paclitaxel 6 mg as active substance (equivalent to 30 mg/5 ml or 100 mg/16.7 ml or 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml) and • polyoxyl (polyethoxylated) castor oil, citric acid (anhydrous) and ethanol as inactive ingredients.
• kā aktīvo vielu 6 mg paklitaksela (ekvivalents 30 mg/ 5 ml vai 100 mg/ 16, 7 ml, vai 150 mg/ 25 ml, vai 300 mg/ 50 ml) un • pārējās sastāvdaļas polioksila (polietoksilētu) rīcineļļu, citronskābi (bezūdens) un etanolu.
is Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, United Kingdom.
Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, Lielbritānija.
The manufacturer
Ražotājs
is IVAX Pharmaceuticals s.r.o.,,Ostravská 29/305, 747 70 Opava – Komárov, Czech Republic and IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Runcorn, Cheshire, United Kingdom.
IVAX Pharmaceuticals s. r. o., Opava – Komárov, Čehijas Republika un IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Runcorn, Cheshire, Lielbritānija.
WHAT PAXENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR PAXENE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Your concentrate for solution for infusion is called Paxene.
Šī koncentrāta infūzijas šķīduma pagatavošanai nosaukums ir Paxene.
The common name of the active substance is paclitaxel.
Aktīvās vielas pieņemtais nosaukums ir paklitaksels.
It is part of a group of medicines known as antineoplastic agents.
Tas pieder pie medikamentu grupas, kas zināmi kā pretaudzēju līdzekļi.
These agents are used to treat cancer.
Šos līdzekļus lieto audzēju ārstēšanai.
Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, thickish solution which comes in vials containing 5 ml, 16.7 ml, 25 ml and 50 ml of concentrate.
Paxene ir dzidrs, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam, viskozs šķīdums, ko ražo pudelītēs, kas satur 5 ml, 16, 7 ml, 25 ml un 50 ml koncentrāta.
Paxene concentrate for solution for infusion is used to treat: • advanced AIDS-related Kaposi’s sarcoma when certain other treatments (liposomal anthracyclines) have been tried but have not worked.
Paxene koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai lieto, lai ārstētu: • progresējošu AIDS- atkarīgu Kapoši sarkomu, pēc tam, kad ir mēģināti citi noteikti terapijas veidi (liposomāli antraciklīni), bet tie nav devuši rezultātus.
This is a tumour that arises from blood vessels in the skin or internal organs and typically appears as flat or raised, purple to dark brown patches on the skin. • advanced breast cancer when certain other treatments (standard anthracycline-containing therapy) have been tried but have not worked or when the patient is unsuitable for these treatments. • advanced ovarian cancer or remaining tumour (> 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
Tas ir audzējs, kas rodas ādas asinsvados vai iekšējos orgānos un parasti parādās uz ādas purpursarkanu līdz tumši brūnu plakanu vai piepaceltu laukumu veidā; • progresējošs krūts audzēju, pēc tam, kad ir mēģināti citi noteikti terapijas veidi (standarta antraciklīnus saturoša terapija), bet tie nav devuši rezultātus, vai kad pacients nav šīm terapijām piemērots; • progresējošs olnīcu audzējs vai atlieku audzējs (> 1 cm) pēc sākotnējas ķirurģiskas iejaukšanās kombinācijā ar cisplatīnu I līnijas ārstēšanai;
33 • advanced ovarian cancer when certain other treatments (platinum-containing combination therapy without taxanes) have been tried but have not worked (as second-line treatment). • advanced non-small cell lung cancer if potentially curative surgery and/or radiation therapy are not possible, in combination with cisplatin.
33 • progresējošs olnīcu audzējs, pēc tam, kad ir mēģināti citi noteikti terapijas veidi (platīnu - saturoša kombinācija bez taksāniem), bet tie nav devuši rezultātus (I līnijas ārstēšana); • nesīkšūnu plaušu audzējs, ja potenciāla kuratīvā ķirurģija un/ vai staru terapija nav piemērojama, kombinācijā ar cisplatīnu.
There is limited information to support treatment of this condition.
Nav pietiekamu datu, lai atzītu šī stāvokļa ārstēšanu.
BEFORE YOU USE PAXENE
PIRMS PAXENE LIETOŠANAS
Do not use Paxene:
Nelietojiet Paxene šādos gadījumos:
• if you are hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients of Paxene; • if you have ever had any problems with your liver; • if you have been told that your white blood cell count is very low; • if you have a serious, uncontrolled infection; • if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
• ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret paklitakselu vai kādu citu Paxene sastāvdaļu; • ja Jums jebkad ir bijušas problēmas ar aknām; • ja Jums ir teikts, ka Jūsu balto asinsķermenīšu skaits ir ļoti zems; • ja Jums ir nopietna, grūti kontrolējama infekcija; • grūtniecības laikā vai ja plānojat grūtniecību, vai zīdīšanas periodā.
Take special care with Paxene:
Īpaša piesardzība, lietojot Paxene:
• Before you start treatment with Paxene and during treatment you will have regular blood tests, to check that it is safe for you to continue with your treatment. • Paxene is not recommended for use in children (under 18 years). • Tell your doctor immediately if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after treatment with Paxene.
• Pirms Jūs uzsākat terapiju ar Paxene, kā arī terapijas laikā Jums regulāri pārbaudīs asinsainu, lai pārliecinātos, vai ir droši turpināt Jūsu ārstēšanu. • Paxene nav ieteicams lietot bērniem (jaunākiem par 18 gadiem). • Nekavējoties pasakiet savam ārstam, ja Paxene terapijas laikā vai pēc tās Jums rodas smaga vai ilgstoša, vai asiņaina caureja.
This may be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis). • If you experience an irregular heart beat, dizziness or faintness during treatment. • If you previously had radiation treatment (radiotherapy) to your chest (see section 4:
Tā var būt nopietna zarnu iekaisuma (pseidomembranozais kolīts) pazīme. • Ja Jūs terapijas laikā jūtiet neregulāras sirdsklauves, reiboni vai vājumu. • Ja Jums iepriekš krūtis skārusi staru terapija (radioterapija) (sk. apakšpunktu 4:
Possible Side Effects). • If you are taking other medicinal products which could interact with paclitaxel (see Using other medicines).
Iespējamās blakusparādības). • Ja Jūs lietojiet citas zāles, kas varētu mijiedarboties ar paklitakselu (sk. apakšpunktu Citu zāļu lietošana)
Pregnancy and breast-feeding:
Grūtniecība un zīdīšana:
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding before you receive treatment with Paxene.
Pirms Jūs uzsākat ārstēšanu ar Paxene, pasakiet savam ārstam vai farmaceitam, ka Jums ir grūtniecība vai, ja Jums šķiet, ka var būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti.
Paxene cannot be used in pregnancy, and women receiving Paxene must not breast-feed.
Paxene nevar lietot grūtniecības laikā, un sievietes, kuras saņem Paxene, nedrīkst zīdīt.
Adequate contraceptive precautions should be used when receiving Paxene.
Paxene lietošanas laikā jāizmanto piemērota kontracepcijas metode.
Male patients treated with Paxene are advised not to father a child during and up to six months after the treatment.
Pacientiem vīriešiem, ko ārstē ar Paxene, tiek ieteikts nekļūt par bērna tēvu ārstēšanās laikā un sešus mēnešus pēc tās.
Paxene contains alcohol.
Paxene satur etilspirtu.
Thus it may not be safe for you to drive or to use machinery for up to several hours after you have had your treatment.
Tādēļ Jums nav droši vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus vairākas stundas pēc tam, kad Jums ievadīja zāles.
Check with your doctor.
Apspriedieties ar savu ārstu.
You should be able to drive and use machinery between your treatments with Paxene, unless you feel tired or dizzy
Jūs varētu vadīt automašīnu un apkalpot mehānismus Paxene terapijas starplaikos, ja vien Jūs nejūtaties noguris vai apreibis.
Important information about some of the ingredients of Paxene:
Svarīga informācija par kādu no Paxene sastāvdaļām:
This product contains approximately 50% by volume of alcohol.
Šis preparāts satur aptuveni 50 tilp.% etilspirta.
Each infusion contains up to 21 g of alcohol.
Katra infūzija satur līdz 21 g bezūdens etilspirta.
Following an infusion of Paxene, your ability to drive or operate machinery may be affected.
Pēc Paxene infūzijas Jūsu spēja vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus var būt traucēta.
Paxene contains polyoxyl castor oil, which can cause an allergic reaction.
Paxene satur polioksilētu rīcineļļu, kas var radīt alerģisku reakciju.
34 Using other medicines:
34 Citu zāļu lietošana
Please tell your doctor before you are given Paxene if you: • are taking ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (for the treatment of AIDS) or any other prescribed drugs for your condition; • are taking any other medicines prescribed by a physician for any condition (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital); • are taking other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
Pirms Jums tiek ordinēts Paxene, pastāstiet savam ārstam, vai Jūs: • lietojat ritonaviru, nelfinaviru, efavirenzu, nevirapinu (AIDS- ārstēšanai) vai jebkuras citas zāles; • lietojat jebkuras citas zāles, ko izrakstījis ārsts jebkuras slimības ārstēšanai (piemēram, eritromicīnu, fluoksetīnu, gemfibrozīlu, imidazola pretsēņu līdzekļus, rifampicīnu, karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu); • lietojat citas zāles, ko esat pats iegādājies, ko izsniedz bez receptes.
If you are already being treated with doxorubicin for your condition, then your first dose of paclitaxel should be given 24 hours after doxorubicin.
Ja Jūs jau saņemat doksorubicīnu audzēja ārstēšanai, tad pirmā paklitaksela deva jālieto 24 stundas pēc doksorubicīna.
Paxene may alter the effect of other medicines because of its high alcohol content.
Paxene augstā etilspirta satura dēļ var izmainīt citu medikamentu iedarbību.
If you see another doctor or visit a hospital, remember to tell them what medicines you are taking.
Ja Jūs apmeklējat citu ārstu vai dodaties uz slimnīcu, atcerieties tiem pateikt, kādus medikamentus Jūs lietojat.
HOW TO USE PAXENE
KĀ LIETOT PAXENE
Your concentrate for solution for infusion will be diluted and given slowly into a vein over about 3 hours unless otherwise stated.
Ja citādi nav noteikts, koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai tiks atšķaidīts un lēni ievadīts vēnā aptuveni 3 stundas.
The amounts (dose) of Paxene you will be given will be worked out depending on your body surface area in square meters (m2) and will also take into account the results of your blood tests and your medical condition.
Paxene devas lielums, kas Jums tiks ievadīts, tiks aprēķināts atkarībā no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetros (m2), kā arī no Jūsu asinsanalīžu rezultātiem un Jūsu veselības stāvokļa.
If necessary, your doctor will adjust the dosage during the treatment.
Ja būs nepieciešams, Jūsu ārsts ārstēšanās laikā pielāgos devu.
AIDS-related Kaposi’s sarcoma:
AIDS- atkarīga Kapoši sarkoma
The usual dose of Paxene is 100 mg/m2 of body surface area.
Parasti Paxene deva ir 100 mg/ m2 ķermeņa virsmas laukuma.
You will be given Paxene every two weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Paxene Jums tiks ievadīts ik pēc divām nedēļām tik ilgi, kamēr Jūsu asinsanalīžu rezultāti uzrādīs, ka ir droši turpināt Jūsu ārstēšanu.
Advanced breast cancer and ovarian cancer (second-line therapy):
Progresējošs krūts audzējs un olnīcu audzējs (otrās līnijas terapija)
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area.
Parasti deva ir 175 mg/ m2 ķermeņa virsmas laukuma.
You will be given Paxene every three weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Paxene Jums tiks ievadīts ik pēc trim nedēļām tik ilgi, kamēr Jūsu asinsanalīžu rezultāti uzrādīs, ka ir droši turpināt Jūsu ārstēšanu.
Advanced ovarian cancer (first-line therapy):
Progresējošs olnīcu audzējs (pirmās līnijas terapija)
Two doses of Paxene may be given:
Var būt divas Paxene devas:
Paxene 175 mg/m2 of body surface area administrated as a 3 hour infusion into a vein, followed by another medicine, cisplatin, every three weeks; alternatively Paxene 135 mg/m2 given as a 24 hour infusion, followed by cisplatin, every three weeks.
Paxene 175 mg/ m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada vēnā 3 stundas, pēc tam ievada citas zāles- cisplatīnu, ievadīšanas biežums – ik trīs nedēļas; alternatīva ir Paxene 135 mg/ m2, ko ievada 24 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc tam ievada cisplatīnu, ievadīšanas biežums - ik trīs nedēļas.
Your continued treatment will depend on the results of your blood tests showing that it is safe to carry on with your treatment.
Jūsu ārstēšanas ilgums atkarīgs no asinsanalīžu rezultātiem, kas rādīs, vai ir droši turpināt Jūsu ārstēšanu.
Advanced non-small cell lung cancer:
Progresējošs nesīkšūnu plaušu audzējs
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area, followed by cisplatin every three weeks.
Parasti Paxene deva ir 175 mg/ m2 ķermeņa virsmas laukuma, kam seko cisplatīns, ik trīs nedēļas.
You will be given this therapy as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Jūs saņemsiet šo terapiju tik ilgi, cik ilgi Jūsu asinsanalīžu rezultāti rādīs, ka var droši turpināt ārstēšanu.
To help prevent allergic reactions occurring while you are receiving your infusion you will be given medication before your treatment starts.
Lai palīdzētu izsargāties no alerģiskām reakcijām, kas var notikt, kamēr Jums ievada infūziju, Jums tiks dotas zāles, pirms uzsāks infūzijas ievadīšanu.
Twelve and then six hours before your infusion you will be given dexamethasone (a steroid), either as a tablet to swallow or as an injection.
Divpadsmit un tad sešas stundas pirms infūzijas Jums tiks dots deksametazons (steroīds) iekšķīgi lietojamas tabletes vai injekcijas veidā.
Half to one hour before your infusion you will be given two different types of injection (an antihistamine and an H2 antagonist).
Pusstundu līdz vienai stundai pirms infūzijas Jums tiks dotas divas dažādas injekcijas (antihistamīns un H2 antagonists).
You will only be given your infusion under medical supervision, and you will be checked regularly while you are having your infusion to see how you are reacting to it.
Infūzija Jums tiks ievadīta tikai ārsta uzraudzībā, un, kamēr infūzija Jums tiks ievadīta, Jūs regulāri pārbaudīs, lai novērotu Jūsu reakciju uz to.
If you have a history of heart
Ja Jums ir bijušas problēmas ar sirdi, tiks uzraudzīta Jūsu sirdsdarbība.
If any problems occur while you are having your infusion, the medical staff will be on hand to take any necessary action.
Ja infūzijas laikā radīsies jebkādi sarežģījumi, tuvumā būs medicīniskais personāls, lai veiktu visu nepieciešamo.
Side effects may occur while you are receiving Paxene or following treatment.
Jums var rasties blakusparādības, kamēr Jūs saņemiet Paxene vai tam sekojošo ārstēšanu.
During treatment, you should tell the medical staff if you feel unwell.
Ja Jūs ārstēšanās laikā nejūtaties labi, Jums tas jāpastāsta medicīniskajam personālam.
If you feel unwell between courses or after your treatment has finished, tell your doctor or pharmacist as soon as you can.
Ja Jūs nejūtaties labi kursu starplaikos vai kad Jūsu ārstēšana ir beigusies, pēc iespējas ātrāk pasakiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Possible side effects may include:
Iespējamas šādas blakusparādības:
• Allergic reactions - this product contains polyoxyl castor oil.
• Alerģiskas reakcijas – šis preparāts satur polioksilētu rīcineļļu.
This can cause an allergic reaction - you may become breathless or have trouble breathing, you may notice chest pain, flushing (red face and neck) and a speeding up of your heart, or your blood pressure may fall making you light-headed and sweaty.
Tā var izraisīt alerģisku reakciju – Jums var trūkt elpa vai var būt grūtības elpot, Jūs varat sajust sāpēs krūtīs, pietvīkumu (sarkana seja un kakls) un sirdsdarbības paātrināšanos, vai var kristies Jūsu asinsspiediens, kas var radīt Jums apreibumu un sviedru izdali.
You may notice wheals (localised swellings on your skin), or swelling of your lips and/or your tongue.
Jūs varat pamanīt pūslīšus (lokalizētu ādas uztūkumu) vai lūpu un/ vai mēles pietūkumu.
If any of these symptoms occur, contact your doctor immediately. • Blood disorders temporary low white blood cell counts which may make you more likely to develop infections.
Ja parādās kādi no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. • Asins problēmas – strauja balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās, kas veicina infekciju attīstību.
Temporary low platelets counts which can cause unusual bleeding (for example nose bleeds) or unexplained bruising.
Strauja trombocītu skaita samazināšanās, kas var izraisīt neierastu asiņošanu (piemēram, asiņošanu no deguma) un neizskaidrojamus sasitumus.
A temporary lowering of red blood cells (anaemia) may also occur.
Jūs varat pamanīt, ka ātrāk nogurstat un Jūsu āda kļūst bāla.
You may notice that you become tired and your skin tone becomes pale Very rarely, such changes in your blood can be permanent.
Ļoti reti šādas asinssastāva izmaiņas var kļūt ilgstošas.
Leukaemia (an abnormal increase in the number of white cells in your blood) may also occur very rarely. • Heart problems - changes in normal heart rate and high/low blood pressure (you may begin to feel light-headed and faint and begin to sweat), thrombosis (blood clots) can occur.
Ļoti reti var rasties leikēmija (patoloģiska balto asins šūnu skaita palielināšanās). • Problēmas ar sirdi – izmaiņas normālā sirdsdarbībā un augsts/ zems asinsspiediens (Jūs varat sajust apreibumu un ģībt, un sākt svīst), var rasties tromboze (asins trombs).
If you experience any palpitation, breathlessness or chest pain, please contact your doctor immediately. • Gastrointestinal disorders - such as nausea, vomiting, abdominal pain, constipation, diarrhoea, indigestion (dyspepsia), discoloration of stool (melaena), dry mouth, sore mouth and tongue and loss of appetite (anorexia).
Retāk var rasties sirds mazspēja (kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu), kardiomiopātija (nepietiekama sirds muskuļa darbība, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai sāpes krūtīs) vai arī var sākties sirdslēkme., Ja Jūs jūtiet sirdsklauves, elpošanas pavājināšanos vai sāpes krūtīs, lūdzu, nekavējoties griezieties pie sava ārsta. • Kuņģa- zarnu trakta traucējumi – tādi kā slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, aizcietējumi, caureja, gremošanas traucējumi (dispepsija), izkārnījumu krāsas izmaiņas (melēna), mutes sausums, mutes un mēles iekaisums un ēstgribas zudums (anoreksija).
Intestinal blockage (ileus), bowel perforation or inflammation (all of which usually cause abdominal pain), and abdominal swelling (ascites) may occur very rarely.
Ļoti retos gadījumos var būt zarnu nosprostojums (ileuss), zarnu perforācija vai iekaisums (parasti tie visi izraisa sāpes vēderā), vēdera izspīlēšanās (ascīts).
Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis), or bloody watery diarrhoea may occur rarely.
Retos gadījumos var parādīties smaga, noturīga vai asiņaina caureja, kas saistīta ar sāpēm vēderā vai drudzi, kas var būt nopietna zarnu iekaisuma (pseidomembranozisks kolīts) pazīme,
Severe, persistent abdominal pain radiating to the back with vomiting (acute pancreatitis) may occur rarely. • Respiratory disorders - shortness of breath (dyspnoea), bleeding from the nose (epistaxis), scarring of the lung and fluid around the lungs (pleural effusion) may occur.
Retos gadījumos var parādīties stipras, noturīgas sāpes
Very rarely inflammation of the lungs (pneumonitis) in patients receiving radiotherapy and/or gemcitabine (another cancer drug), cough and pneumonia and narrowing of the blood vessels in the lungs which may cause shortness of breathe (pulmonary hypertension) may occur. • Metabolism and nutrition disorders - excessive loss of water from the body (dehydration), weight gain and weight loss.
vēderā, kas izstaro uz muguru, kopā ar vemšanu (akūts pankreatīts). • Elpošanas traucējumi – var rasties elpas trūkums (aizdusa), asiņošana no deguna (epistaxis), plaušu fibroze un šķidruma uzkrāšanās ap plaušām (pleirāla efūzija). Ļoti reti pacientiem, kas saņem radioterapiju un/ vai gemcitabīnu (citas pretaudzēja zāles), var būt plaušu iekaisums (pneimonīts), iespējams klepus un pneimonija, plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kas var izraisīt seklu elpošanu (plaušu hipertensiju). • Vielmaiņas un barošanās traucējumi – pārmērīgs ķermeņa ūdens zudums (dehidratācija), svara pieaugums vai zudums.
Abnormal electrolytes (e.g. low blood sodium or magnesium) and high blood sugar may occur very rarely during combination with platinum-containing therapy. • Eye and ear disorders - dry eyes, impaired vision (amblyopia) and ringing in the ears (tinnitus), hearing loss and unsteadiness (vertigo).
Ļoti reti ar platīna preparātiem kombinētas terapijas gadījumā iespējamas novirzes elektrolītu sastāvā (piem., zems nātrija vai magnija līmenis asinīs) un augsts asins cukura līmenis. • Redzes un dzirdes traucējumi – sausas acis, redzes pavājināšanās (ambliopija) un zvanīšana ausīs (tinnitus), dzirdes zudums un reibonis (vertigo).
Others visual disturbances may occur very rarely in patients who received higher doses than recommended. • Muscle and joint disorders - joint, muscle and bone pain, leg cramps and abnormal weakness of certain muscles (myasthenia). • Nerve disorders - numbness and tingling of your skin (which resolved in about 40 to 60% of patients), tiredness, dizziness, nervousness, depression, abnormal thoughts, insomnia, reduced mobility (hypokinesia), reduced sensory perception (hypaesthesia), gait disorders, altered taste and headache.
Citi redzes traucējumi var rasties ļoti retos gadījumos pacientiem, kas saņēmuši lielākas devas kā rekomendēts. • Muskuļu un locītavu traucējumi – sāpes locītavās, muskuļos un kaulos, krampji kājās un noteiktu muskuļu izteikts vājums (miastēnija). • Nervu sistēmas traucējumi – ādas nejutīgums un tirpšana (kas izzuda aptuveni 40 līdz 60% pacientu), nogurums, reibonis, nervozitāte, depresija, izmainīta domāšana, bezmiegs, samazināts kustīgums (hipokinēzija), samazināta jušanas uztvere (hipestēzija), gaitas traucējumi, izmainīta garšas sajūta un galvassāpes.
Rarely or very rarely minor weakness of the arms or legs and intestinal paralysis, and epileptic fits can occur.
Reti vai ļoti reti rodas neliels roku vai kāju vājums un zarnu paralīze, kā arī epilepsijai līdzīgas lēkmes..
36 • Skin disorders - such as dry skin, rash, itching (pruritus), abnormal reddening, flaking, and thickening of the skin (exfoliative dermatitis), acne, hair loss, discoloured nails or nail bed and detachment of the nail plate from the nail bed (onycholysis).
36 • Ādas izmaiņas – piemēram, sausa āda, izsitumi, nieze (pruritus), neparasts apsārtums, ādas lobīšanās un sabiezināšanās (eksfoliatīvs dermatīts), akne, matu izkrišana, nagu vai nagu pamatnes krāsas izmaiņas un nagu plātnītes atdalīšanās no nagu pamatnes (oniholīze).
You should avoid exposing your hands and feet excessively to sunlight during the therapy.
Terapijas laikā Jums jāsargā rokas un pēdas no pārmērīgas saules gaismas.
Very rarely, wheals (localised swelling of the skin), a symmetrical red raised rash usually on the limbs (erythema multiforme), skin peeling and fever (toxic epidermal necrolysis) or a widespread blistering rash causing ulcers of the skin, mouth and genital area and fever (Stevens-Johnson syndrome) may occur. • Liver and renal disorders - increase of bilirubin (jaundice) and liver enzymes such as alkaline phosphatase and AST (SGOT), and painful urination (dysuria).
Ļoti reti var rasties pūslīši (lokalizēts ādas pietūkums), simetriski novietoti, sarkani izvirzīti izsitumi, parasti uz ekstremitātēm (erythema multiforme), ādas lobīšanās un drudzis (toksiskā epidermālā nekrolīze) vai plaši pūslīšveidīgi izsitumi, kas izraisa ādas čūlas, kā arī čūlas mutes un ģenitāliju apvidū, drudzis (Stīvensa- Džonsona sindroms). • Aknu un nieru funkciju traucējumi – bilirubīna daudzuma palielināšanās (dzelte) un aknu enzīmu, tādu kā sārmainās fosfatāzes un AsAT (SGOT), līmeņu pieaugums un sāpīga urinācija (disūrija).
Very rarely, liver damage and liver failure can occur. • Infections - you may experience chills, fever, flu syndrome, viral infections such as herpes simplex, inflammation of the throat (pharyngitis), inflammation of the mucous membranes of the nose (rhinitis) and fungal infection in the mouth (oral candidiasis). • Other disorders - swelling due to accumulation of fluid in body tissues (oedema), feeling and being sick (malaise), weakness (asthenia), pain (especially back pain and chest pain). • Irritation around the injection site - swelling, redness, soreness and discoloured skin.
Ļoti reti rodas aknu bojājumi un aknu mazspēja. • Infekcijas – Jums var būt drebuļi, drudzis, gripas sindroms, vīrusu infekcijas, piemēram, parastais herpess, kakla iekaisums (faringīts), deguna gļotādu iekaisums (rinīts) un mutes sēnīšu infekcija (mutes kandidiāze). • Citi traucējumi – pietūkums, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās organismā (tūska), slikta pašsajūta un sajūta ka esi slims (savārgums), vājums (astēnija), sāpes (īpaši sāpes mugurā un krūtīs). • Kairinājums injekcijas vietā – pietūkums, apsārtums, ādas jēlums un ādas krāsas izmaiņas.
STORING PAXENE
PAXENE UZGLABĀŠANA
Your concentrate for solution for infusion will be kept in the pharmacy and they will prepare it, ready to be given by the doctor or nurse.
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāuzglabā aptiekā, kur to pagatavos, lai gatavu varētu dot ārstam vai medmāsai.
It must be kept out of the sight and reach of children.
Tas jāuzglabā bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
The concentrate for solution for infusion will be kept below 25 °C in the outer carton.
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāuzglabā ārējā iepakojumā temperatūrā līdz 25 °C.
The concentrate for solution for infusion will not be used after the “use by” date that can be found on the vial label and outer carton.
Koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst lietot pēc datuma „ Derīgs līdz ”, kas atrodams uz pudelītes marķējuma un ārējā iepakojuma.
Česká republika IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Česká republika IVAX Pharmaceuticals s. r. o Tel: +420 553 641 111
Danmark IVAX Scandinavia AB Tlf.: +46 850 666 300
Danmark IVAX Scandinavia AB Tlf.: + +46 850666300
Ελλάδα Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Тηλ.: +44 8705 02 03 04
UK Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Polska IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
IVAX Pharma Poland Sp. z. o. o.
Tel: +39 0 81 24 05 911
Tel: + 39 0 81 24 05 911
Further instructions for preparation for infusion
Turpmākie norādījumi infūzijas sagatavošanai
Recommendations for handling
Ieteikumi darbam
Paxene is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Paxene ir citotoksisks pretvēža zāļu līdzeklis, un, tāpat kā ar citiem iespējami toksiskiem savienojumiem, ar Paxene jārīkojas piesardzīgi.
If Paxene solution comes into contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Ja Paxene šķīdums nokļūst uz ādas, tā nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni un ziepēm.
Preparation of the infusion solution
Infūzijas šķīduma pagatavošana
Paxene must be diluted under aseptic conditions prior to infusion.
Paxene pirms infūzijas jāatšķaida aseptiskos apstākļos.