qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney of liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
• paaugstināta jutība (alerģija) pret zaleplonu vai kādu citu Zerene sastāvdaļu • nakts “ apnoe ” sindroms (īslaicīga elpošanas apstāšanās miega laikā) • smagi nieru vai aknu darbības traucējumi • myastenia gravis (muskuļu vājums un nogurums) • smagas elpošanas vai krūšu kurvja slimības
40 • Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Zerene within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
40 • Nelietojiet otru Zerene devu vienas nakts laikā. • Ja pēc īslaicīga Zerene terapijas kursa bezmiegs neizzūd vai pastiprinās, tad sazinieties ar savu ārstu. • Nelietojiet Zerene vai citas miega zāles ilgāk, kā ieteicis ārsts. • Iespējams, ka miega zāļu lietošanas laikā Jums varētu novērot noteikta tipa īslaicīgu atmiņas zudumu (amnēziju) vai koordinācijas traucējumus.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Zerene. • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
No tā parasti var izvairīties, ja 4 stundas pēc Zerene lietošanas Jūs ievērojiet gultas režīmu. • Iespējams, ka Jums varētu parādīties somnambulisms (mēnessērdzība), piemēram, ēšana vai staigāšana, atrodoties pusnomoda stāvoklī un neatceroties notikušo.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene.
Ja Jūs kaut ko tādu novērojat, nekavējoties pastāstiet par to ārstam. • Lietojot jebkuras zāles, kas pieder miega zāļu grupai, tostarp Zerene, tika novērotas tādas reakcijas, kā nemiers, uzbudinājums, satraukums, agresivitāte, paradoksālas domas, mānija, dusmas, nakts murgi, depersonalizācija, halucinācijas, psihozes, neadekvāta uzvedība, ekstraversija, kura izskatās kā raksturs, kas vērsts uz āru, un citi uzvedības traucējumi.
Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “ Take Special care with Zerene”).
Nekad nelietojiet alkoholu, ja esat sācis ārstēties ar Zerene (skatīt: “ Īpaša piesardzība, lietojot Zerene, nepieciešama šādos gadījumos ”).
Zerene should not be taken at this time because there are not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Šajā laikā Zerene lietot nedrīkst, jo nav pietiekamu klīnisku datu, lai novērtētu zāļu lietošanas drošību zīdīšanas periodā.
Do not use Zerene after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nelietot Zerene pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „ Derīgs līdz ”.
The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 10 mg.
Ko Zerene satur Aktīvā viela, ko satur katra Zerene cietā kapsula, ir 10 mg zaleplona.
What Zerene looks like and contents of the pack
43 Zerene ārējais izskats un iepakojums:
Zerene 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “ W”, and white body, with pink imprint “ 10 mg”.
Zerene ir 10 mg cietās kapsulas, tās satur intensīvi tumši zilu pulveri, tām ir balts apvalks ar sārtu marķējumu „ W ” un balts korpuss ar sārtu marķējumu „ 10 mg ”.
What is Zerit?
Kas ir Zerit?
Zerit is a medicine containing the active substance stavudine.
Zerit ir zāles, kas satur aktīvo vielu stavudīnu.
It is available as capsules containing 15 mg (red and yellow), 20 mg (brown), 30 mg (light and dark orange) and 40 mg (dark orange) stavudine.
Tās ir pieejamas kā kapsulas, kas satur 15 mg (sarkanas un dzeltenas), 20 mg (brūnas), 30 mg (gaiši un tumši oranžas) un 40 mg (tumši oranžas) stavudīna.
Zerit is also available as a powder to make up into an oral solution.
Zerit ir pieejamas arī kā pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma sagatavošanai.
What is Zerit used for?
Kāpēc lieto Zerit?
Zerit is an antiviral medicine.
Zerit ir pretvīrusu zāles.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tās lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm pieaugušo un bērnu ārstēšanā, kuri inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), vīrusu, kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
How is Zerit used?
Kā lieto Zerit?
Treatment with Zerit should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Ārstēšana ar Zerit jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
The dose to use is calculated based on the age and weight of the patient.
Lietojamo devu aprēķina, pamatojoties uz pacienta vecumu un ķermeņa masu.
It is taken every 12 hours.
Zerit lieto ik pēc 12 stundām.
Adults weighing less than 60 kg and children weighing over 30 kg take 30 mg, and adults over 60 kg take 40 mg.
Pieaugušie, kas sver mazāk par 60 kg, un bērni, kas sver vairāk par 30 kg, lieto 30 mg devu, bet pieaugušie, kas sver vairāk par 60 kg, lieto 40 mg devu.
Children over the age of 14 days receive 1 mg per kilogram body weight, unless they weigh more than 30 kg.
Bērni, kas vecāki par 14 dienām, saņem 1 mg devas uz vienu kilogramu ķermeņa masas, ja vien viņi nesver vairāk par 30 kg.
Babies less than 13 days old should be given 0.5 mg/ kg body weight.
Zīdaiņiem, kuri ir jaunāki par 13 dienām, paredzētā deva ir 0, 5 mg/ kg ķermeņa masas.
Zerit should be taken on an empty stomach, at least one hour before a meal.
Zerit jālieto tukšā dūšā, vismaz vienu stundu pirms ēdienreizes.
If this is not possible, it may be taken with a light meal.
Ja tas nav iespējams, zāles jāieņem kopā ar vieglu maltīti.
The capsules should be swallowed whole or opened carefully and their contents mixed with food.
Kapsulas jānorij veselas vai arī uzmanīgi jāatver un to saturs jāsamaisa ar pārtiku.
The oral solution should be used in patients below three months of age.
Iekšķīgi lietojamo šķīdumu saņem pacienti, kas jaunāki par trim mēnešiem.
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys or certain side effects.
Pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi vai atsevišķas blakusparādības, deva jāpielāgo individuāli.
How does Zerit work?
Kā Zerit darbojas?
The active substance in Zerit, stavudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Zerit aktīvā viela stavudīns ir nukleozīdu revertāzes inhibitors (NRTI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Tas bloķē revertāzes – fermenta, ko ražo HIV un kas tam ļauj inficēt organisma šūnas un veidot vairāk vīrusu, – aktivitāti.
By blocking this enzyme, Zerit, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Bloķējot šo fermentu, Zerit, lietojot tās kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Zerit does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Zerit neārstē HIV infekciju vai AIDS, taču var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Zerit been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja Zerit izpēte?
The effectiveness of Zerit was assessed in four main studies.
Zerit iedarbīgums tika vērtēts četros pamatpētījumos.
The first study compared the effects of Zerit taken alone with those of zidovudine (another antiviral medicine) in 822 HIV-infected patients who had been taking zidovudine for at least six months.
Pirmajā pētījumā Zerit iedarbība, lietojot tās atsevišķi, tika salīdzināta ar zidovudīna (citu pretvīrusu zāļu) iedarbību uz 822 ar HIV inficētiem pacientiem, kuri vismaz sešus mēnešus bija lietojuši zidovudīnu.
Its main measure of effectiveness was how long it took for the patients to develop a disease associated with AIDS or to die.
Galvenais iedarbīguma rādītājs bija tas, cik ilgā laikā pacientos attīstījās ar AIDS saistīta slimība vai iestājās nāve.
The second study compared two doses of Zerit in over 13,000 patients who did not respond to, or could not take, other types of antiviral medicine.
Otrajā pētījumā tika salīdzinātas divas Zerit devas vairāk nekā 13 000 pacientiem, kuri nereaģēja vai nepanesa citas pretvīrusu zāles.
This study measured survival rates.
Šajā pētījumā tika vērtēti izdzīvošanas rādītāji.
Two further studies assessed the effectiveness of Zerit, taken in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 467 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before).
Vēl divos pētījumos tika vērtēts Zerit iedarbīgums, tās lietojot kopā ar lamivudīnu un efavirencu (citām pretvīrusu zālēm) 467 iepriekš neārstētiem pacientiem (kuri pirms tam nebija ārstēti pret HIV infekciju).
The main measures of effectiveness were the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count) after 48 weeks of treatment.
Galvenie iedarbīguma rādītāji bija HIV līmenis asinīs (vīrusu slodze) un CD4 T- šūnu skaits asinīs (CD4 šūnu skaits) pēc 48 nedēļu ilgas terapijas.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
CD4 T- šūnas ir leikocīti, kuriem ir liela nozīme infekciju apkarošanā, taču kurus HIV iznīcina.
What benefit has Zerit shown during the studies?
Kāds ir Zerit iedarbīgums šajos pētījumos?
The studies showed that Zerit could reduce the rates of disease progression in HIV-infected patients.
Pētījumi rādīja, ka Zerit samazina slimības progresēšanas ātrumu ar HIV inficētiem pacientiem.
Patients taking Zerit alone developed an AIDS-related disease or died at a similar rate to those taking zidovudine.
Pacienti, kuri saņēma Zerit vien, saslima ar slimību, kas saistīta ar AIDS, vai mira tādā pašā laikposmā kā tie, kuri saņēma zidovudīnu.
Patients taking either of two doses of Zerit also had similar survival rates over 22 weeks.
Pētījumā ar pacientiem, kuri saņēma vienu no divām Zerit devām, 22 nedēļu laikā tika konstatēti līdzīgi izdzīvošanas rādītāji.
When taken in combination with lamivudine and efavirenz, around 70% of the patients taking Zerit had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Saņemot zāles kombinācijā ar lamivudīnu un efavirencu, aptuveni 70% no pacientiem, kuri saņēma Zerit, vīrusu slodze pēc 48 nedēļām nepārsniedza 400 vienības/ ml.
The patients ’ CD4 cell counts also rose from around 280 cells/ mm3 before treatment by an average of around 185 cells/ mm3.
Arī pacientu CD4 šūnu skaits palielinājās no aptuveni 280 vienībām/ mm3 (pirms ārstēšanās) par vidēji aptuveni 185 vienībām/ mm3.
What is the risk associated with Zerit?
Kāds pastāv risks, lietojot Zerit?
The most common side effects when taking Zerit (seen in between 1 and 10 patients in 100) are peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling, numbness and pain in the hands and feet), diarrhoea, nausea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (heartburn), fatigue (tiredness), lipodystrophy (redistribution of body fat), dizziness, insomnia (difficulty sleeping), abnormal thinking, somnolence (sleepiness), depression, rash, pruritus (itching) and hyperlactataemia (elevated lactic acid levels in the blood).
Visizplatītākās blakusparādības, lietojot Zerit (novērotas vienam līdz desmit pacientiem no simts), ir perifērā neiropātija (nervu bojājums ekstremitātēs, kas izraisa tirpoņu, nejutīgumu un sāpes rokās un kājās), caureja, nelabums, sāpes vēderā, dispepsija (grēmas), nogurums (piekusums), lipodistrofija (organisma tauku sadalījuma izmaiņas), reibonis, bezmiegs (grūtības aizmigt), domāšanas traucējumi, miegainība, depresija, izsitumi, prurīts (nieze) un pienskābes acidoze (paaugstināts pienskābes līmenis asinīs).
For the full list of side effects reported with Zerit, see the Package Leaflet.
Pilns visu Zerit izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Zerit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to stavudine or any of the other ingredients.
Zerit nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret stavudīnu vai pārējām Zerit sastāvdaļām.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Zerit may also be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Tāpat kā ar citām antiHIV zālēm, pacientiem, kuri lieto Zerit, var būt osteonekrozes (kaulaudu atmiršanas) vai imūnsistēmas reaktivācijas sindroma (infekcijas simptomi, ko rada imūnsistēmas atjaunošanās) risks.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Zerit.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (ieskaitot hepatīta B vai C infekciju) Zerit var paaugstināt aknu bojājumu risku.
As with all other NRTIs, Zerit may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Zerit during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Tāpat kā citi nukleozīdu revertāzes inhibitori Zerit var izraisīt arī pienskābes acidozi (pienskābes veidošanos organismā) un zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas Zerit, – mitohondriju disfunkciju (enerģiju radošo komponentu bojājumu šūnās, kas var radīt traucējumus asinīs).
Why has Zerit been approved?
Kāpēc Zerit tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that there was good evidence for Zerit’ s effectiveness when taken with other antiviral medicines for the treatment of HIV infection in adults.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzina, ka gūti pamatoti pierādījumi Zerit iedarbīgumam, tās lietojot kopā ar citām pretvīrusu zālēm HIV infekcijas ārstēšanā pieaugušajiem.
It also concluded that there are positive data, albeit limited, supporting its effectiveness in HIV-infected children.
Komiteja secināja, ka Zerit iedarbīgumu ar HIV inficēto bērnu ārstēšanā apstiprina pozitīvi, lai gan ierobežoti, dati.
The Committee decided that Zerit’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected patients.
Komiteja nolēma, ka ieguvumi, lietojot Zerit kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm ar HIV inficētu pacientu ārstēšanā, ir lielāki nekā to radītais risks.
It recommended that Zerit be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Zerit reģistrācijas apliecību.
Other information about Zerit:
Cita informācija par Zerit.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zerit to BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG on 8 May 1996.
Eiropas Komisija 1996. gada 8. maijā izsniedza Zerit reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG.
The marketing authorisation was renewed on 8 May 2001 and 8 May 2006.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2001. gada 8. maijā un 2006. gada 8. maijā.
The full EPAR for Zerit is available here.
Pilns Zerit EPAR teksts ir atrodams šeit.
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Kapsula, cietā Kapsula, cietā Kapsula, cietā Kapsula, cietā Kapsula, cietā Kapsula, cietā Kapsula, cietā Kapsula, cietā
Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu) Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu) Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu) Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu)
Pudele (ABPE) Blisteris (aklar/ alu) Pudele (ABPE) Blisteris (aklar/ alu) Pudele (ABPE) Blisteris (aklar/ alu) Pudele (ABPE) Blisteris (aklar/ alu)
60 capsules 56 capsules 60 capsules 56 capsules 60 capsules 56 capsules 60 capsules 56 capsules
60 kapsulas 56 kapsulas 60 kapsulas 56 kapsulas 60 kapsulas 56 kapsulas 60 kapsulas 56 kapsulas
Powder for oral solution
Pulveris iekšķīgi lietojama Iekšķīgi šķīduma pagatavošanai
200 mg (1 mg/ ml) 1 Bottle after reconstitution
200 mg (1 mg/ ml) 1 Pudele pēc atšķaidīšanas
Zerit 15 mg hard capsule
Zerit 15 mg cietās kapsulas
Each hard capsule contains 15 mg of stavudine.
Katra cietā kapsula satur 15 mg stavudīna (Stavudine).
The hard capsule is red and yellow, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1964” on one side and “ 15” on the other side.
Cietā kapsula ir sarkana un brūna, necaurspīdīga, ar apdruku “ BMS ” pie BMS koda "1964" vienā pusē un “ 15 ” otrā pusē.
Zerit is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected patients.
Zerit indicēts HIV inficētu pacientu terapijai kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem preparātiem.
The therapy should be initiated by a doctor experienced in the management of HIV infection (see also section 4.4).
Terapiju uzsāk ārsts, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
Adults: the recommended dosage is:
Pieaugušiem: ieteicamā deva ir šāda.
Zerit dosage 30 mg twice daily (every 12 hours) 40 mg twice daily
30 mg divas reizes dienā (ik pēc 12 h) 40 mg divas reizes dienā
Adolescents, children and infants over the age of 3 months: the recommended dosage is:
Pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem vecākiem par 3 mēnešiem: ieteicamā deva ir šāda:
Zerit dosage 1 mg/ kg twice daily (every 12 hours) adult dosing
1 mg/ kg divas reizes dienā (ik pēc 12 h) dozēšana kā pieaugušiem
For optimal absorption, Zerit should be taken on an empty stomach (i. e. at least 1 hour prior to meals) but, if this is not possible, it may be taken with a light meal.
Optimālai absorbcijai Zerit jāuzņem tukšā dūšā (t. i. vismaz 1 h pirms ēšanas), bet, ja tas nav iespējams, to var uzņemt ar vieglu maltīti.
Zerit may also be administered by carefully opening the hard capsule and mixing the contents with food.
Zerit drīkst arī uzņemt uzmanīgi atverot kapsulu un saturu sajaucot ar ēdienu.
Infants under the age of 3 months: please refer to the Summary of Product Characteristics of the powder formulation.
Zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam: skatīt zāļu aprakstu zāļu formai pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Zerit has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Zerit nav speciāli pētīts pacientiem pēc 65 g. v.
Dose adjustments
Devas pielāgošana
Peripheral neuropathy: if symptoms of peripheral neuropathy develop (usually characterised by persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/ or hands) (see section 4.4) patients should be switched to an alternative treatment regimen, if appropriate.
Perifēra neiropātija: ja parādās perifērās neiropātijas simptomi (parasti raksturojas ar pēdu un/ vai roku pastāvīgu nejutīgumu ‚ tirpšanu vai sāpēm) (skatīt apakšpunktu 4. 4.), pacientam jānozīmē alternatīvs terapijas režīms, ja tas ir lietderīgi.
In the rare cases when this is
Retos gadījumos, kad tas nav vēlams, jādomā par
2 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
2 stavudīna devas mazināšanu, tajā laikā stingri monitorējot perifērās neiropātijas simptomus un nodrošina pietiekamu virusoloģisku supresiju.
The possible benefits of a dose reduction should be balanced in each case against the risks - which may result from this measure (lower intracellular concentrations).
Devas samazināšanas iespējamais ieguvums katrā gadījumā jāsamēro ar risku, ko tas var radīt (mazāka intracelulārā koncentrācija).
Hepatic impairment: no initial dosage adjustment is necessary.
Aknu darbības traucējumi: sākumdeva nav jāpielāgo.
Renal impairment: the following dosages are recommended:
Nieru darbības traucējumi: ieteicamas šādas devas:
Zerit dosage (according to creatinine clearance)
Zerit deva (atkarībā no kreatinīna klīrensa)
Patient weight
Pacienta ķermeņa masa
≤ 25 ml/ min (including dialysis dependence*)
≤ 25 ml/ min (ieskaitot pacientus, kuriem tiek veiktas dialīzes *)
15 mg twice daily 20 mg twice daily
20 mg divas reizes dienā
15 mg every 24 hours 20 mg every 24 hours
20 mg katras 24 stundas
* Patients on haemodialysis should take Zerit after the completion of haemodialysis, and at the same time on non-dialysis days.
* Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, Zerit jāuzņem pēc hemodialīzes pabeigšanas, un tādā pašā laikā dienās, kad dialīze netiek veikta.
Since urinary excretion is also a major route of elimination of stavudine in paediatric patients, the clearance of stavudine may be altered in paediatric patients with renal impairment.
Ekskrēcija ar urīnu ir galvenais stavudīna eliminācijas ceļš arī bērniem, tāpēc nieru darbības traucējumu gadījumā viņiem stavudīna klīrens var būt izmainīts.
Although there are insufficient data to recommend a specific dosage adjustment of Zerit in this patient population, a reduction in the dose and/ or an increase in the interval between doses proportional to the reduction for adults should be considered.
Lai gan nav specifisku datu par Zeritdevas pielāgošanu šajā pacientu populācijā, ir jādomā par devas mazināšanu un/ vai intervāla starp devām palielināšanu proporcionāli kā tas ir pieaugušiem.
Hypersensitivity to stavudine or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret stavudīnu un/ vai jebkuru no palīgvielām.
Peripheral neuropathy: patients with a history of peripheral neuropathy are at increased risk for development of neuropathy.
Perifēra neiropātija: pacientiem ar perifēro neiropātiju anamnēzē ir palielināts neiropātijas rašanās risks.
If Zerit must be administered in this setting, careful clinical monitoring is essential.
Ja Zerit jālieto šādos apstākļos ‚ ļoti svarīgi ir pacientu uzmanīgi novērot.
Symptoms of peripheral neuropathy are characterised by persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/ or hands.
Perifērai neiropātijai raksturīgi simptomi ir pēdu un/ vai roku pastāvīgs nejutīgums ‚ tirpšana vai sāpes.
Pancreatitis: patients with a history of pancreatitis had an incidence of approximately 5% on Zerit, as compared to approximately 2% in patients without such a history.
Pankreatīts: pacientiem ar pankreatītu anamnēzē, tā rašanās biežums Zerit lietošanas laikā bija aptuveni 5%, salīdzinoši pacientiem bez tādas anamnēzes aptuveni 2%.
Patients with a high risk of pancreatitis or those receiving products known to be associated with pancreatitis should be closely followed for symptoms of this condition.
Pacienti ar lielu pankreatīta risku vai pacienti ‚ kuri saņem medikamentus ‚ kam ir zināma saistība ar pankreatīta rašanos ‚ uzmanīgi jānovēro.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Laktacidoze: reizēm ziņots par laktacidozes gadījumiem, parasti saistībā ar smagu hepatomegāliju un aknu steatozi, ja tika izmantota terapija ar nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Agrīnie simptomi (simptomātiska hiperlaktātēmija) ir viegli gastrointestināli simptomi (slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā), nespecifisks nogurums, apetītes zudums, svara zudums, respiratori simptomi (ātra un/ vai dziļa elpošana) vai neiroloģiski simptomi (tostarp motors vājums).
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, renal failure, or motor paralysis.
Laktacidozei ir augsta mirstība, tā var būt saistīta ar pankreatītu, aknu un nieru mazspēju vai kustību paralīzi.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Laktacidozi parasti novēro dažus vai vairākus mēnešus pēc terapijas sākuma.
Treatment with NRTIs should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Terapija ar NRTI jāpārtrauc, ja parādās simptomātiska hiperlaktātēmija un metaboliska acidoze vai laktacidoze, progresējoša hepatomegālija vai ātri paaugstinās aminotransferāžu līmenis.
Caution should be exercised when administering NRTIs to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Jāievēro piesardzība, ja NRTI ordinē jebkuram pacientam (sevišķi sievietēm ar aptaukošanos) ar hepatomegāliju, hepatītu vai citiem zināmiem aknu slimību riska faktoriem un aknu steatozi (tai skaitā noteiktiem medikamentiem un alkoholu).
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Pacienti, kuriem vienlaikus ir C hepatīts, kas tiek ārstēts ar alfa- interferonu un ribavirīnu, var būt pakļauti īpašam riskam.
Liver disease: hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported.
Aknu slimības: ir ziņots par hepatītu vai aknu mazspēju, kas dažos gadījumos bija fatāla.
The safety and efficacy of stavudine has not been established in patients with significant underlying liver
Stavudīna drošums un efektivitāte nav noteikta pacientiem ar esošām nopietnām aknu slimībām.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
3 Paaugstināts smagu un potenciāli fatālu aknu bojājumu risks ir pacientiem ar hronisku hepatītu B vai C, kuri saņem kombinētu antiretrovirālu terapiju.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Gadījumā, ja pacients saņem vienlaikus arī antivirālu terapiju pret hepatītu B vai C, ir jāņem vērā arī svarīgo informāciju par šiem preparātiem.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacientiem ar jau esošiem aknu funkcijas traucējumiem, tostarp hronisku aktīvu hepatītu, biežāk novēro aknu funkcijas traucējumus kombinētas antiretrovirālas terapijas laikā un viņiem aknu funkciju monitorēšanu jāveic atbilstoši pieņemtām prakses prasībām.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Ja šādiem slimniekiem novēro aknu slimības pasliktināšanos, iespējams, uz laiku jāpārtrauc vai vispār jāatceļ terapija.
In the event of rapidly elevating transaminase levels (ALT/ AST, > 5 times upper limit of normal, ULN), discontinuation of Zerit and any potentially hepatotoxic medicinal products should be considered.
Ja transamināžu līmeņa paaugstināšanās noris strauji (AlAt/ AsAt vairāk kā 5 reizes pārsniedz augšējo normas robežu), jādomā par nepieciešamību pārtraukt Zerit un jebkādu potenciāli hepatotoksisku medikamentu lietošanu.
Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Lipodistrofija un metaboliski traucējumi: kombinēta antiretrovirāla terapija var izraisīt ķermeņa taukaudu pārsadali (lipodistrofiju) HIV pacientiem.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Ilgtermiņa sekas tam un mehānisms pašlaik vēl nav zināmas.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Zināšanas par šo mehānismu nav pilnīgas.
A connection between visceral lipomatosis and Protease Inhibitors and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Ir hipotēze par viscerālas lipomatozes saistību ar proteāzes inhibitoriem un lipoatrofijas saistību ar NRTI.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Lipodistrofijas lielāks risks ir saistīts ar individuāliem faktoriem, piemēram, lielāks vecums, un ar faktoriem, kas atkarīgi no zālēm, piemēram, ilgstoša antiretrovirāla terapija, kā arī ar to saistītie metaboliskie traucējumi.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Klīniskajā izmeklēšanā jāiekļauj taukaudu pārsadales pazīmju fizikāla novērtēšana.
There is evidence that mitochondrial DNA toxicity may be associated with specific features of lipoatrophy in patients using stavudine.
Ir pierādīts, ka toksiskā iedarbība uz mitohondriju DNS var būt saistīta ar specifisku lipoatrofiju slimniekiem, kas lieto stavudīnu.
This should be taken into account when considering initiation of combination antiretroviral therapy with stavudine.
Tas jāņem vērā, ja domā uzsākt kombinētu antiretrovirālo terapiju ar stavudīnu.
Zerit has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Zerit lietošana par 65 gadiem vecākiem pacientiem nav specifiski pētīta.
Infants under the age of 3 months: safety data is available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants < 3 months of age (see section 4.8).
Zīdaiņi līdz 3 mēnešu vecumam: no klīniskiem pētījumiem (līdz 6 nedēļām) ir dati par drošumu, kas gūti ārstējot 179 jaundzimušos un līdz 3 mēn. v. zīdaiņus (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Special consideration should be given to the antiretroviral treatment history and the resistance profile of the HIV strain of the mother.
Īpaši jāņem vērā iepriekšējā antiretrovirālā terapija un mātes HIV celmu rezistences profils.
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Mitohondriju disfunkcija: in vitro un in vivo ir konstatēts, ka nukleozīdu un nukleotīdu analogi izraisa dažādas pakāpes mitohondriju bojājumus.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/ or post-natally to nucleoside analogues (see also section 4.8).
Ir ziņojumi par mitohondriju disfunkciju HIV negatīviem zīdaiņiem, kas in utero un / vai postnatāli ir bijuši pakļauti nukleozīdu analogu iedarbībai (skatīt arī apakšpunktu 4. 8).
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should
Katram bērnam, ieskaitot HIV negatīvos bērnus, kas in utero bijis pakļauts nukleozīdu un nukleotīdu analogu iedarbībai, attiecīgu pazīmju vai simptomu gadījumā jāveic klīniska
4 have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
4 un laboratoriska novērošana, un tie pilnībā jāizmeklē, lai konstatētu iespējamu mitohondriju disfunkciju.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Šīs atrades neietekmē esošās rekomendācijas par antiretrovīrusu terapijas lietošanu grūtniecēm, lai novērstu HIV vertikālo transmisiju.
Not recommended combinations: pancreatitis (fatal and nonfatal) and peripheral neuropathy (severe in some cases) have been reported in HIV infected patients receiving stavudine in association with hydroxyurea and didanosine.
Kombinācijas, kas nav ieteicamas: ziņots par pankreatītu (fatālu un nefatālu) un perifērisku neiropātiju (dažos gadījumos smagu) HIV inficētiem slimniekiem, kas saņem stavudīnu saistībā ar hidroksiurīnvielu un didanozīnu.
Hepatotoxicity and hepatic failure resulting in death were reported during postmarketing surveillance in HIV infected patients treated with antiretroviral agents and hydroxyurea; fatal hepatic events were reported most often in patients treated with stavudine, hydroxyurea and didanosine.
HIV inficētiem slimniekiem, kas ārstēti ar antiretrovirāliem līdzekļiem un hidroksiurīnvielu, pēcreģistrācijas novērojumos ziņots par hepatotoksiskumu un aknu mazspēju ar nāvi; ziņots par fatāla hepatīta gadījumiem, visbiežāk ar stavudīnu, hidroksiurīnvielu un didanozīnu ārstētiem slimniekiem.
Hence, hydroxyurea should not be used in the treatment of HIV infection.
Tādēļ hidroksiurīnvielu nevajag lietot HIV infekcijas ārstēšanai.
Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose (120 mg).
Laktozes nepanesamība: cietā kapsula satur laktozi (120 mg).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes nepietiekamību vai glikozes– galaktozes absorbcijas traucējumiem šīs zāles nav ieteicams lietot.
Since stavudine is actively secreted by the renal tubules, interactions with other actively secreted medicinal products are possible, e. g. with trimethoprim.
Tā kā stavudīns tiek aktīvi izvadīts caur nieru kanāliņiem ‚ iespējama mijiedarbība ar citām zālēm ‚ kas arī šādi tiek aktīvi izvadītas, piemēram, ar trimetoprimu.
No clinically relevant pharmacokinetic interaction has, however, been seen with lamivudine.
Tomēr nav novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība ar lamivudīnu.
Zidovudine and stavudine are phosphorylated by the cellular enzyme (thymidine kinase), which preferentially phosphorylates zidovudine, thereby decreasing the phosphorylation of stavudine to its active triphosphate form.
Zidovudīnu un stavudīnu fosforilē intracelulārs enzīms (timidīnkināze), kas galvenokārt fosforilē zidovudīnu, tādējādi samazinot stavudīna fosforilēšanu par tā aktīvo formu trifosfātu.
Zidovudine is therefore not recommended to be used in combination with stavudine.
Tāpēc zidovudīnu neiesaka lietot vienlaikus ar stavudīnu.
In vitro studies indicate that the activation of stavudine is inhibited by doxorubicin and ribavirin but not by other medicinal products used in HIV infection which are similarly phosphorylated, (e. g. didanosine, zalcitabine, ganciclovir and foscarnet) therefore, coadministration of stavudine with either doxorubicin or ribavirin should be undertaken with caution.
Pētījumos in vitro konstatēja, ka stavudīna aktivāciju inhibē doksorubicīns un ribavirīns, bet ne citi medikamenti, kas līdzīgi fosforilējas un tiek lietoti HIV infekcijas ārstēšanai (piemēram, didanozīns, zalcitabīns, ganciklovīrs un foskarnets), tāpēc stavudīna vienlaikus lietošana ar doksorubicīnu vai ribavirīnu jāuzsāk piesardzīgi.
Stavudine’ s influence on the phosphorylation kinetics of nucleoside analogues other than zidovudine has not been investigated.
Stavudīna ietekme uz nukleozīdu analogu (izņemot zidovudīnu) fosforilācijas kinētiku nav pētīta.
Clinically significant interactions of stavudine or stavudine plus didanosine with nelfinavir have not been observed.
Nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība nelfinavīram, to lietojot vienlaikus ar stavudīnu vai stavudīnu kombinācijā ar didanozīnu.
Stavudine does not inhibit the major cytochrome P450 isoforms CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4; therefore, it is unlikely that clinically significant drug interactions will occur with drugs metabolised through these pathways.
Stavudīns neinhibē galvenos citohroma P450 izoenzīmus CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4; tāpēc maz ticams, ka būtu sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība ar zālēm, kas tiek metabolizētas šādā ceļā.
Because stavudine is not protein-bound, it is not expected to affect the pharmacokinetics of protein-bound drugs.
Tā kā stavudīns nesaistās ar proteīniem, nav sagaidāma ietekme uz zāļu, kas saistās ar proteīniem, farmakokinētiku.
There have been no formal interaction studies with other medicinal products.
Oficiāli pētījumi par mijiedarbību ar citiem medikamentiem nav veikti.
Zerit should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Zerit grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Clinical experience in pregnant women is limited, but congenital anomalies and abortions have been reported.
Klīniskā pieredze ar grūtniecēm ir ierobežota, bet ir ziņojumi par iedzimtām anomālijām un abortiem.
In study AI455-094, performed in South-Africa, 362 mother-infant pairs were included in a prevention of mother-to-child-transmission study.
Pētījumā AI455- 094 Dienvidāfrikā iekļāva 362 māte- zīdainis pārus ar mērķi noskaidrot, vai ir preventīvs efekts uz pārnešanu no mātes bērnam.
Antiretroviral prophylaxis,
Grūtnieces, kuras nebija pirms tam ārstētas, pētījumā tika iekļautas grūtniecības 34- 36 nedēļā un pēc tam saņēma antiretrovirālu terapiju līdz pat dzemdībām.
5 the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
Tādu pašu antiretrovirālo profilaksi kā mātei deva arī jaundzimušajam, uzsākot to 36 stundu laikā pēc dzemdībām un turpināja to zīdainim 6 nedēļas.
In the stavudine containing arms, the neonates were treated for 6 weeks with stavudine 1 mg/ kg BID.
Stavudīnu saturošās terapijas grupā (stavudīna deva bija 1 mg/ kg ķermeņa masas 2reizes dienā) jaundzimušie tika ārstēti 6 nedēļas.
The follow-up time was up to 24 weeks of age.
Terapija ilga līdz 24 nedēļu vecumam.
The mother-infant pairs were randomised to receive either stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) or zidovudine (N= 89).
5 Māte- jaundzimušais pāri randomizēti saņēma vienu no sekojošiem terapijas režīmiem: stavudīnu (N= 91), didanozīnu (N= 94), stavudīnu+didanozīnu (N= 88) vai zidovudīnu (N= 89).
95% Confidence intervals for the mother-to-child-transmission rates were 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine + didanosine); and 1.9-12.6% for zidovudine.
95% ticamības robeža terapijas grupās pārnešanai no mātes bērnam bija 5, 4- 19, 3% (stavudīnam), 5, 2- 18, 7% (didanozīnam), 1, 3- 11, 2% (stavudīnam + didanozīnam) un 1, 9- 12, 6% zidovudīnam.
Preliminary safety data from this study (see also section 4.8), showed an increased infant mortality in the stavudine + didanosine (10%) treatment group compared to the stavudine (2%), didanosine (3%) or zidovudine (6%) groups, with a higher incidence of stillbirths in the stavudine + didanosine group.
Šī pētījuma sākotnējie drošības dati (skatīt arī apakšpunktu 4. 8) atklāja paaugstinātu jaundzimušo mirstību stavudīna + didanozīna grupā (10%), un augstāku nedzīvi dzimušo bērnu sastopamību, salīdzinot ar stavudīna (2%), didanozīna (3%) vai zidovudīna (6%) grupu.
Data on lactic acid in serum were not collected in this study.
Dati par pienskābes daudzumu serumā šajā pētījumā netika ievākti.
However, lactic acidosis (see section 4.4), sometimes fatal, has been reported in pregnant women who received the combination of didanosine and stavudine with or without other anti-retroviral treatment.
Tomēr ir ziņojumi par laktacidozi (dažreiz fatālu) grūtniecēm (skatīt apakšpunktu 4. 4), kuras saņēma didanozīna un stavudīna kombināciju ar vai bez citas antiretrovirālas terapijas.
Embryo-foetal toxicities were seen only at high exposure levels in animals.
Dzīvniekiem toksisku ietekmi uz embriju un augli novēroja tikai lietojot lielas devas.
Preclinical studies showed placental transfer of stavudine (see section 5.3).
Preklīniskie pētījumi parādīja, ka stavudīns šķērso placentu (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Until additional data become available, Zerit should be given during pregnancy only after special consideration; there is insufficient information to recommend Zerit for prevention of mother-to-child transmission of HIV.
Kamēr papildus dati nav pieejami, grūtniecības laikā Zerit varētu lietot tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas; nepietiek datu, lai ieteiktu preparātu Zerit HIV pārnešanas profilaksei no mātes bērnam.
Furthermore, the combination of stavudine and didanosine should be used with caution during pregnancy and is recommended only if the potential benefit clearly outweighs the potential risk.
Bez tam, stavudīna un didanozīna kombinācija grūtniecības laikā jālieto ļoti piesardzīgi, un tikai tadā gadījumā, ja ir skaidrs, ka potenciālais ieguvums ir lielāks par potenciālo risku.
It is recommended that HIV infected women should not breast-feed under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Ar HIV inficētām mātēm ieteicams nekādā gadījumā nezīdīt bērnus, lai nepārnestu HIV bērnam.
The data available on stavudine excretion into human breast milk are insufficient to assess the risk to the infant.
Nav pietiekami daudz datu par stavudīna izdalīšanos mātes pienā ‚ lai novērtētu risku zīdainim.
Studies in lactating rats showed that stavudine is excreted in breast milk.
Pētījumi ar žurkām zīdīšanas periodā liecina ‚ ka stavudīns pāriet pienā.
Therefore, mothers should be instructed to discontinue breast-feeding prior to receiving Zerit.
Tāpēc mātēm jāiesaka pārtraukt zīdīšanu pirms Zerit lietošanas.
Based on the pharmacodynamic properties of stavudine it is unlikely that Zerit affects the ability to drive or operate machinery.
Pamatojoties uz stavudīna farmakodinamiskajām īpašībām, nav nekādu norādījumu ‚ ka Zerit ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Adults: extensive safety experience is available for Zerit used as monotherapy and in combination regimens.
Zerit drošības pieredze monoterapijā un kombinētās terapijas shēmās ir ļoti liela.
Many of the serious undesirable effects with stavudine were consistent with the course of HIV infection or with the side effects of concomitant therapies.
Vairākas no nopietnām nevēlamām blakusparādībām stavudīna lietošanas laikā bija saistītas ar HIV infekcijas gaitu vai blakusefektiem no citiem vienlaikus lietotiem medikamentiem.
Peripheral neuropathy:
Perifēra neiropātija:
In combination studies of Zerit with lamivudine plus efavirenz, the frequency of peripheral neurologic symptoms was 19% (6% for moderate to severe) with a rate of discontinuation due to neuropathy of 2%.
Kombināciju pētījumos Zerit ar lamivudīnu un efavirenzu perifēru neiroloģisko simptomu biežums bija 19% (6% vidēji un smagi), neiropātijas dēļ terapija pārtraukta 2% gadījumu.
Dose-related peripheral neuropathy occurred in monotherapy trials with Zerit (see sections 4.2 and 4.4).
Devas atkarīgu perifēro neiropātiju novēroja monoterapijas pētījumā ar Zerit (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 4).
The patients usually experienced resolution of symptoms after dose reduction or interruption.
Samazinot devu vai pārtraucot zāļu lietošanu, pacientiem simptomi parasti izzūd.
Pancreatitis: pancreatitis, occasionally fatal, has been reported in up to 2-3% of patients enrolled in monotherapy clinical studies (see section 4.4).
Pankreatīts: par pankreatītu, atsevišķos gadījumos fatālu, ziņoja līdz pat 2- 3% pacientu, kuri bija iekļauti monoterapijas pētījumā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Pancreatitis was reported in < 1% of patients in combination therapy studies with Zerit.
Par pankreatītu ziņoja < 1% pacientu kombināciju pētījumos ar Zerit.
6 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
6 Lipodistrofija un metaboliski traucējumi: kombinēta antiretrovirāla terapija var izraisīt ķermeņa taukaudu pārsadali (lipodistrofiju) HIV pacientiem, tostarp zemādas tauku slāņa zudumu perifērijā un uz sejas, taukaudu palielināšanos intraabdomināli un iekšējos orgānos, krūšu dziedzeru hipertrofiju un tauku uzkrāšanos dorsocervikālā daļā (bifeļa kupris).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Kombinētas antiretrovirālas terapijas laikā ziņots par metaboliskām izmaiņām – hipertrigliceridēmiju, hiperholesterīnēmju, insulīna rezistenci, hiperglikēmiju, hiperlaktātēmiju (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Blakusparādību biežums uzskaitīts atbilstoši vispārpieņemtai vērtēšanai: ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži (≥ 1/ 100, < 1/ 10), retāk (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), reti (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10000).
Undesirable effects (moderate to severe) were reported from 467 patients treated with Zerit in combination with lamivudine and efavirenz in two randomised clinical trials and an ongoing long-term follow-up study (total follow-up: median 56 weeks ranging up to 119 weeks).
Divos randomizētos klīniskos pētījumos un vienā ilgtermiņa rezultātu pētījumā (kopējais novērošanas ilgums: vidēji 56 līdz 119 nedēļas) 467 pacientiem, kurus ārstēja ar Zerit kombinācijā ar lamivudīnu un efavirenzu, ziņots par nevēlamiem blakus efektiem (vidēji smagiem un smagiem).
The following undesirable effects considered possibly related to study regimen based on investigators’ attribution, have been identified:
Pamatojoties uz pētnieku pieņēmumiem, sekojošas nevēlamas blakusparādības tika vērtētas kā, iespējams, saistītas ar pētījumā lietoto terapijas shēmu:
Endocrine disorders:
Endokrīnās sistāmas traucējumi:
uncommon: gynaecomastia
retāk: ginekomastija
common: diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia uncommon: pancreatitis, vomiting
bieži: caureja, sāpes vēderā, slikta dūša, dispepsija retāk: pankreatīts, vemšana
common: fatigue uncommon: asthenia
bieži: nogurums retāk: astēnija
uncommon: hepatitis or jaundice
retāk: hepatīts vai dzelte
common: lipoatrophy, * lipodystrophy uncommon: lactic acidosis (in some cases involving motor weakness), anorexia
bieži: lipoatrofija, * lipodistrofija retāk: laktacidoze (dažreiz ar motoro vājumu), anoreksija
uncommon: arthralgia, myalgia
retāk: artralģija, mialģija
common: peripheral neurologic symptoms including peripheral neuropathy, paresthesia, and peripheral neuritis; dizziness; abnormal dreams; headache, insomnia; abnormal thinking; somnolence
bieži: perifēri neiroloģiski simptomi, tai skaitā perifēra neiropātija, parestēzija un perifērs neirīts, reibonis, murgaini sapņi, galvassāpes, bezmiegs, patoloģiska domāšana, miegainība