qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The vaccine serotype coverage in the paediatric population decreases with increasing age.
Vakcīnas serotipu pārklājums bērnu populācijā samazinās, pieaugot vecumam.
The decrease in the incidence of IPD seen in older children may be partly due to naturally acquired immunity.
IPD gadījumu samazināšanās, ko novēro vecākiem bērniem, daļēji var būt saistīta ar dabisko imunitāti.
Efficacy against invasive disease was assessed in a large-scale randomised, double-blind, clinical trial in a multiethnic population in Northern California (Kaiser Permanente trial).
Efektivitāti pret infekcijas slimībām vērtēja lielā, randomizētā, dubultaklā klīniskā pētījumā dažādu tautību populācijā Ziemeļkalifornijā (Kaiser Permanente pētījums).
More than 37,816 infants were immunised with either Prevenar or a control vaccine (meningococcal conjugate group C vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Vairāk nekā 37 816 zīdaiņu vakcinēja vai nu ar Prevenar, vai kontrolvakcīnu (meningokoku konjugāta C grupas vakcīnu) 2, 4, 6 un 12 – 15 mēnešu vecumā.
At the time of the study, the serotypes included in the vaccine accounted for 89% of IPD.
Pētījuma laikā vakcīnā iekļautie serotipi aptvēra 89% IPD.
A total of 52 cases of invasive disease caused by vaccine serotypes had accumulated in a blinded follow- up period through April 20, 1999.
Slēptā novērošanas periodā pēc pētījuma līdz 1999. gada 20. aprīlim kopumā atklāja 52 vakcīnas serotipu izraisītus infekcijas slimības gadījumus.
The estimate of vaccine serotype specific efficacy was 94% (95% CI:
Novērtētā vakcīnas serotipam specifiskā efektivitāte ārstēšanai paredzētā populācijā bija 94% (95% CI:
81, 99) in the intent-to-treat population and 97% (95% CI:
81, 99) un pēc protokola (pilnībā) vakcinētā populācijā bija 97% (95% CI:
85, 100) in the per protocol (fully immunized) population (40 cases).
85, 100) (40 gadījumu).
In Europe, the estimates of effectiveness in children less than 2 years of age range from 51% to 79% when considering vaccine coverage against serotypes causing invasive disease.
Eiropā bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, novērtētā efektivitāte ir 51 – 79% robežās, ņemot vērā vakcīnas pārklājumu pret invazīvu slimību izraisošiem serotipiem.
Efficacy against pneumonia
Efektivitāte pret pneimoniju
In the Kaiser Permanente trial, efficacy was 87.5% (95% CI:
Kaiser Permanente pētījumā efektivitāte pret S. pneumoniae vakcīnas serotipa izraisītu bakterēmisku pneimoniju bija 87, 5% (95% CI:
7 Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed.
Vērtēja arī efektivitāti (diagnoze netika apstiprināta mikrobioloģiski) pret pneimoniju bez bakterēmijas.
As many pathogens other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine may contribute to the burden of pneumonia in children, protection against all clinical pneumonia is expected to be lower than for invasive pneumococcal disease.
Tā kā pneimoniju bērniem var izraisīt arī citi patogēni, kas nepieder vakcīnā ietvertajiem pneimokoku serotipiem, sagaidāms, ka aizsardzība pret visiem klīniskās pneimonijas ierosinātājiem būs vājāka nekā pret infekciozo pneimokoku slimību.
In the per-protocol analysis, the estimated risk reduction for the first episode of clinical pneumonia with abnormal chest radiograph (defined as the presence of infiltrates beyond the perihilar area, consolidation, or empyema) was 20.5% (95% CI:
Protokola analīzē paredzamā klīniskās pneimonijas pirmējās rašanās riska samazināšanās, kuru konstatē ar patoloģisku krūškurvja rentgenu (infiltrātu esamība ārpus perihilum zonas, to konsolidācija vai empiēma) bija 20, 5% (95% CI:
Reductions in pneumonia with abnormal chest radiograph were greatest in the first year of life (32.2%; 95% CI:
Tādi pneimoniju gadījumi, kurām raksturīgs patoloģisks krūškurvja rentgens, jūtamāk samazinājās pirmajā dzīves gadā (32, 2%; 95% CI:
3.3, 52.5) and in the first 2 years of life (23.4%; 95% CI:
3, 3, 52, 2) un pirmajos divos dzīves gados (23, 4%; 95% CI:
Efficacy against otitis media
1 PVO tehniskais ziņojums Nr.
Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
Akūts vidusausss iekaisums (AVI) ir bieža bērnu slimība, kurai var būt dažāda etioloģija.
Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Baktērijas var izraisīt no 60 līdz 70% AVI klīnisko izpausmju.
The pneumococcus is responsible for 30-40% of all bacterial AOM and a greater fraction of severe AOM.
Pneimokoki izraisa no 30 līdz 40% visu bakteriālo AVI un lielāku daļu smagu AVI.
Theoretically, Prevenar could prevent about 60- 80% of serotypes causing pneumococcal AOM.
Teorētiski Prevenar varētu novērst no 60 līdz 80% serotipu izraisītu pneimokoku AVI.
It is estimated that Prevenar could prevent 6-13% of all clinical episodes of AOM.
Tiek vērtēts, ka Prevenar var novērst no 6 līdz 13% visu AVI klīnisko izpausmju.
Efficacy of Prevenar against acute otitis media (AOM) was assessed in a randomised, double blind, clinical trial of 1,662 Finnish infants immunised with either Prevenar or a control vaccine (Hepatitis B vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Randomizētā, dubultaklā klīniskā pētījumā ar 1 662 zīdaiņiem Somijā, kas imunizēti ar Prevenar vai kontroles vakcīnu (B hepatīta vakcīnu) tika vērtēta Prevenar efektivitāte akūta vidusauss iekaisuma (AVI) gadījumā 2, 4, 6 un 12- 15 mēnešu vecumā.
The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57% (95% CI:
Kā pētījuma primārais rādītājs vakcīnas efektivitāte pret vakcīnas serotipu izraisītu AVI bija 57% (95% CI:
44, 67) in the per-protocol analysis and 54% (95% CI:
44, 67) saskaņā ar protokolu vakcinētu cilvēku analīzē un 54% (95% CI:
41, 64) in the intent-to-treat analysis.
41, 64) vakcinācijai plānoto cilvēku grupā.
A 33% (95% CI: -1, 80) increase in AOM due to serogroups not included in the vaccine was observed in immunised subjects.
Vakcinētiem subjektiem novēroja vakcīnā neiekļautu serogrupu izraisīta AVI biežuma palielināšanos par 33% (95% CI: - 1, 80).
However, the overall benefit was a 34% (95% CI:
Tomēr kopējais guvums bija visu pneimokoku izraisīta AVI biežuma samazināšanās par 34% (95% CI:
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 6% (95% CI: -4, 16) reduction.
Vakcīnas ietekmē, vērtējot kopējo vidusauss iekaisumu gadījumu skaitu, neatkarīgi no etioloģijas, bija 6% (95% CI: - 4, 16) samazinājums.
A subset of children in this study were followed until they reached 4 to 5 years of age.
Šī pētījuma bērnu apakšgrupas izmeklēšana tika turpināta, līdz tie sasniedza 4 līdz 5 gadu vecumu.
In this follow-up, vaccine efficacy for frequent OM (defined as at least 3 episodes within 6 months) was 18% (95% CI:
Šajā turpinātajā pētījumā vakcīnas efektivitāte pret biežiem VI (vismaz 3 reizes 6 mēnešu laikā) bija 18% (95% CI:
1, 32), for chronic otitis media with effusion, 50% (95% CI:
1, 32), pret hronisku vidusauss iekaisumu ar izsvīdumu - 50% (95% CI:
15, 71), and for tympanostomy tube placement, 39% (95% CI:
15, 71) un timpanostomijas caurulītes ievietošanas gadījumos - 39% (95% CI:
Efficacy of Prevenar against AOM was assessed as a secondary endpoint in the Kaiser Permanente trial.
Kā sekundārs rādītājs Prevenar efektivitāte pret AVI tika vērtēta Kaiser Permanente pētījumā.
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 7% reduction (95% CI:
Bērnu izmeklēšana tika turpināta, līdz tie sasniedza 3, 5 gadu vecumu. Vakcīnas ietekmē kopējais vidusasuss iekaisumu gadījumu skaits neatkarīgi no etioloģijas samazinājās par 7% (95% CI:
The effect of the vaccine in the per-protocol analysis was a 9% reduction (95% CI:
Saskaņā ar protokolu vakcinētiem cilvēkiem recidivējošs AVI (definēts kā 3 reizes sešu mēnešu laikā vai 4 reizes gada laikā) samazinājās par 9% (95% CI:
3, 15) in recurrent AOM (defined as 3 episodes in six months or 4 episodes in one year) or a 23% (95% CI:
3, 15), vai par 23% (95% CI:
7, 36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
7, 36) samazinājās recidivējošs AVI, ja to definē kā 5 reizes sešos mēnešos vai sešas reizes gadā.
Tympanostomy tube placement was reduced by 24% (95% CI:
Timpanostomijas caurulītes ievietošana pēc protokola vakcinētiem pacientiem samazinājās par 24% (95% CI:
12, 35) in the per-protocol analysis and by 23% (95% CI:
12, 35), bet par 23% (95% CI:
11, 34) in the intent-to-treat analysis.
11, 34) samazinājās caurulītes ievietošana pacientiem, kam tika plānota vakcinēšana.
Effectiveness
Efektivitāte
The effectiveness of Prevenar against IPD (i. e. comprising the protection afforded by vaccination and from herd immunity due to reduced transmission of vaccine serotypes in the population) has been evaluated in national immunisation programmes that employ three-dose or two-dose infant series, each with booster doses.
Prevenar efektivitāte pret IPD (t. i., aizsardzība, ko dod vakcinācija un kopējā imunitāte vakcīnas serotipu samazinātas pārnešanas dēļ populācijā) tika novērtēta nacionālās imunizācijas programmās, zīdaiņiem izmantojot triju devu vai divu devu kursu, kam seko revakcinācija.
In the USA, generalised vaccination with Prevenar using a four-dose series in infants and a catch-up programme for children up to 5 years of age was introduced in 2000.
ASV vispārēja vakcinācija ar Prevenar, izmantojot četru devu kursu zīdaiņiem un vēlākas vakcinācijas programmu bērniem līdz 5 gadu vecumam, tika ieviesta 2000. gadā.
Vaccine effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was evaluated in 3- to 59-month old children within the first four years of the implementation of the programme.
Vakcīnas efektivitāte pret IPD, ko rada vakcīnas serotipi, 3 līdz 59 mēnešus veciem bērniem tika novērtēta programmas ieviešanas pirmajos četros gados.
In the USA in the same time frame, there was a
Salīdzinot ar nevakcinētiem bērniem, zīdaiņu shēmas ar 2, 3 vai 4 devām efektivitātes rādītāji bija līdzīgi: attiecīgi 96% (95% CI 88- 99); 95% (95% CI 88- 99) un 100% (95% CI 94- 100).
8 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/ 99).
ASV tādā pašā laika posmā par 94% samazinājās vakcīnas serotipu izraisīta IPD bērniem līdz 5 gadu vecumam, salīdzinot ar pirmsvakcinācijas sākuma datiem (1998. / 99.).
In parallel, there was a 62% reduction in vaccine type IPD in individuals over 5 years of age.
Vienlaicīgi par 62% samazinājās vakcīnas serotipu izraisīta IPD bērniem pēc 5 gadu vecuma.
This indirect or herd effect is due to a reduction in transmission of vaccine serotypes from immunised young children to the rest of the population and coincides with decreased nasopharyngeal carriage of vaccine serotypes.
Šī netiešā vai kopējā iedarbība radās samazinātās vakcīnas serotipu pārnešanas no imunizētiem bērniem uz pārējo populāciju dēļ un sakrīt ar samazinātu nazofaringeālu vakcīnas serotipu nēsāšanu.
In Quebec, Canada Prevenar was introduced at 2, 4 and 12 months of age with a single dose catch-up programme in children up to 5 years of age.
Kvebekā, Kanādā vakcināciju ar Prevenar ieviesa 2, 4 un 12 mēnešu vecumā ar vienas devas vēlāku vakcināciju bērniem līdz 5 gadu vecumam.
In the first two years of the programme, with over 90% coverage, the observed effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was 93% (95% CI 75-98) for the 2 dose infant series and 100% (95% CI 91-100) for the completed schedule.
Pirmajos divos programmas gados, vakcinējot vairāk nekā 90%, 2 devu kursa zīdaiņiem vakcīnas serotipu radītā efektivitāte pret IPD bija 93% (95% CI 75- 98) un pilnas shēmas efektivitāte bija 100% (95% CI 91- 100).
Preliminary data from England and Wales reported less than 1 year following introduction of routine immunisation at 2, 4 and 13 months with a single dose catch-up programme for children 13 to 23 months of age have suggested that effectiveness of this schedule might be lower against serotype 6B than against the other serotypes in the vaccine.
Sākotnēji dati no Anglijas un Velsas, kas iegūti nepilnu gadu pēc standarta imunizācijas ieviešanas 2, 4 un 13 mēnešu vecumā ar vienas devas vēlākas vakcinācijas programmu bērniem no 13 līdz 23
The effectiveness of a two-dose primary series has not been established against pneumonia or acute otitis media.
Divu devu primārā kursa efektivitāte pret pneimoniju vai akūtu vidusauss iekaisumu nav konstatēta.
Additional immunogenicity data
Papildu dati par imunogenitāti
The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicenter study in 49 infants with sickle cell disease.
Prevenar imunogenitāti pārbaudīja atklātos, daudzcentru pētījumos, kuros izmeklēja 49 zīdaiņus ar sirpjveida šūnu anēmiju.
Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months) and 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
Bērnus vakcinēja ar Prevenar (3 devas mēnesī no 2 mēnešu vecuma), un 46 no šiem bērniem saņēma arī 23- valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu 15 līdz 18 mēnešu vecumā.
After primary immunisation, 95.6% of the subjects had antibody levels of at least 0.35 µg/ ml for all seven serotypes found in Prevenar.
Pēc sākotnējās imunizācijas 95, 6% bērnu antivielu koncentrācija bija vismaz 0, 35 µg/ ml pret visiem septiņiem Prevenar vakcīnā ietvertajiem serotipiem.
A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
Pēc vakcinācijas ar polisaharīdu vakcīnu ievērojami palielinājās antivielu koncentrācija pret visiem septiņiem serotipiem, kas liecina par to, ka ir izveidojusies laba imunoloģiskā atmiņa.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not available for vaccines.
Vakcīnu farmakokinētiku raksturot nav iespējams.
A repeated dose intramuscular toxicity study (13 weeks, 5 injections, one every three weeks) of pneumococcal conjugate vaccine in rabbits revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Konjugētas pneimokoku vakcīnas atkārtotu devu intramuskulārās toksicitātes pētījumi (13 nedēļas, 5 injekcijas, vienu reizi trīs nedēļās) ar trušiem neatklāja nekādas nozīmīgas vietējas vai sistēmiskas toksiskas parādības.
Repeated dose subcutaneous toxicity studies (13 weeks, 7 injections of the clinical dose, one every other week, followed by a 4-week recovery period) of Prevenar in rats and monkeys revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Prevenar atkārtotu devu subkutānās toksicitātes pētījumi (13 nedēļas, 7 klīniskās devas injekcijas, katru otro nedēļu, kam seko 4 nedēļu atveseļošanās periods) žurkām un pērtiķiem neatklāja nekādas nozīmīgas vietējas vai sistēmiskas toksiskas parādības.
Sodium chloride Water for injections
Ūdens injekcijām.
9 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem nedrīkst.
0.5 ml suspension for injection in vial (Type I glass) with a grey butyl rubber stopper - pack size of 1 and 10 vials without syringe/ needles.
Iepakojumi pa 1 un 10 flakoniem bez šļirces/ adatām.
Pack size of 1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
Iepakojumā pa 1 flakonam ar šļirci un 2 adatām (1 devas paņemšanai, 1 injekcijai).
Not all pack sizes may be marketed.
9 Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Uzglabāšanas laikā var veidoties baltas nogulsnes un dzidrs supernatants.
The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Suspensija vizuāli jāpārbauda uz mehānisku piemaisījumu klātbūtni un/ vai fizikālām izmaiņām.
Do not use if the content appears otherwise.
Nelietot preparātu, ja flakona saturs neatbilst iepriekš minētajam.
Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Rue du Bosquet, 15 B- 1348 Louvain- la- Neuve Beļģija
02/ 02/ 2001 Date of last renewal:
02/ 02/ 2001 Pārreģistrācijas datums:
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Prevenar suspensija injekcijām pilnšļircē Konjugētā adsorbētā pneimokoku saharīdu vakcīna
2 micrograms 4 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms
4. serotipa pneimokoku polisaharīdu * 6B serotipa pneimokoku polisaharīdu *
The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Aktīva imunizācija pret 4., 6B, 9V, 14., 18C, 19F un 23F serotipam atbilstoša Streptococcus pneumoniae izraisītām slimībām (ieskaitot sepsi, meningītu, pneimoniju, bakterēmiju un akūtu vidusauss iekaisumu) zīdaiņiem un bērniem no 2 mēnešu līdz 5 gadu vecumam (skatīt apakšpunktus 4. 2, 4. 4 un 5. 1)
11 Infants aged 2 - 6 months:
Zīdaiņi no 2 līdz 6 mēnešu vecumam:
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
11 Alternatīvi, ja Prevenar lieto kā daļu no vispārējas zīdaiņu imunizācijas programmas, var apsvērt divu devu shēmu.
12 Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Ierobežoti dati liecina, ka Prevenar (triju devu primārais kurss) inducē pieņemamu imūno reakciju zīdaiņiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, un to drošības dati ir līdzīgi tiem, kas novēroti pacientiem, kas neietilpst augsta riska grupā (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Children below 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series (see section 4.2).
12 Bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem, jāsaņem attiecīgam vecumam piemērota Prevenar vakcinācijas sērija (skatīt apakšpunktu 4. 2).
- for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
- bērniem ar tendenci uz krampjiem vai febriliem krampjiem anamnēzē.
As with any vaccine, Prevenar may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease.
Kā jebkura vakcīna, Prevenar nevar aizsargāt visus ar to vakcinētos cilvēkus no pneimokoku infekcijas attīstības.
Additionally, for vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be substantially lower than protection against invasive disease.
Bez tam atkarībā no vakcīnas serotipa, paredzams, ka aizsardzība pret vidusauss iekaisumu ir būtiski vājāka nekā pret infekcijas slimībām.
Prevenar can be administered simultaneously with other paediatric vaccines in accordance with the recommended immunisation schedules.
Prevenar, atbilstoši ar ieteicamajām imunizācijas shēmām, drīkst nozīmēt vienlaicīgi ar citām pediatrijā lietojamām vakcīnām.
13 Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Dati par Prevenar vienlaicīgu lietošanu ar Infanrix hexa (DTaP/ Hib (PRP- T/ IPV) / HepB) neliecināja par klīniski nozīmīgu ietekmi uz antivielu veidošanos pret katru no individuāliem antigēniem, ja lietoja kā 3 devu primāro vakcināciju.
No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exception being a higher rate of transient tenderness (36.5%) and tenderness that interfered with limb movement (18.5%) were seen with the booster dose.
Primārajās sērijās, atkārtojot devas vai revakcinējot, pastāvīgas pastiprinātas sistēmiskas vai vietējas parādības nenovēroja, izņemot pārejošu jutīguma biežuma pieaugumu (36, 5%) vai, revakcinācijas gadījumā, jutīgumu, kas traucē locekļa kustīgumus (18, 5%).
In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in 39.1% of children; in 15.7% of children the tenderness interfered with limb movement.
Pētījumā pēc zāļu reģistrācijas, kurā tika iesaistīti 115 bērni vecumā no 2 līdz 5 gadiem, par jutīgumu ziņoja 39, 1% bērnu; 15, 7% bērnu jutīgums traucēja locekļa kustīgumu.
Fever of greater than 39.5 °C per dose was observed in 0.6 to 2.8% of infants receiving Prevenar and hexavalent vaccines (see section 4.4).
Augstāku ķermeņa temperatūru par 39, 5°C novēroja 0, 6 līdz 2, 8% zīdaiņu, kas saņēma Prevenar un heksavalento vakcīnu vienlaicīgi (skatīt sadaļu 4. 4).
14 Undesirable effects reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per body system and per frequency and this is for all age groups.
Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas novērojumos aprakstītās blaknes, grupējot tās atbilstoši orgānu sistēmai un gadījumu biežumam, ir uzskaitītas turpmākajā tabulā.
Immune system disorders:
14 Imūnās sistēmas traucējumi:
Hypersensitivity reactions such as, anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
Tādas paaugstinātas jutības reakcijas kā anafilaktiskas/ anafilaktoīdas reakcijas, tai skaitā šoks, angioneirotiska tūska, bronhospazmas, elpas trūkums, sejas tūska.
Vomiting, diarrhoea, decreased appetite.
Vemšana, caureja, slikta apetīte.
15 antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series.
Prevenar ierosina funkcionālu antivielu veidošanos (noteica atbilstoši opsonofagicitozei) pret visiem vakcīnas serotipiem pēc primārā vakcinācijas kursa.
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥ 0.35 μ g/ mL (the reference antibody concentration recommended by WHO) 2 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
Lielākā daļa datu norāda, ka mazākai daļai zīdaiņu antivielu koncentrācija pret 6B un 23F serotipiem pēc divu devu primārā kursa sasniedza ≥0, 35 μg/ ml (atsauces
Estimates of efficacy against invasive disease were obtained in the US population where vaccine serotype coverage ranged from 80 to 89%.
Efektivitāti pret infekcijas slimībām vērtēja ASV, kur vakcīnas serotipu pārklājums ir 80 - 89% robežās.
85, 100) in the per protocol (fully immunised) population (40 cases).
85, 100) (40 gadījumu).
In Europe, the estimates of effectiveness in children less than 2 years of age range from 51% to 79% when considering vaccine coverage against serotypes causing invasive disease.
Eiropā bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, novērtētā efektivitāte ir 51– 79% robežās, ņemot vērā vakcīnas pārklājumu pret invazīvu slimību izraisošiem serotipiem.
16 Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed.
Vērtēja arī efektivitāti (diagnoze netika apstiprināta mikrobioloģiski) pret pneimoniju bez bakterēmijas.
Reductions in pneumonia with abnormal chest radiograph were greatest in the first year of life (32.2%; 95% CI:
Tādi pneimoniju gadījumi, kuriem raksturīgs patoloģisks krūškurvja rentgens, jūtamāk samazinājās pirmajā dzīves gadā (32, 2%; 95% CI:
Efficacy against otitis media
1 PVO tehniskais ziņojums Nr 927, 2005.
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 7% reduction (95% CI:
Bērnu izmeklēšana tika turpināta, līdz tie sasniedz 3, 5 gadu vecumu. Vakcīnas ietekmē kopējais vidusasuss iekaisumu gadījumu skaits, neatkarīgi no etioloģijas, samazinājās par 7% (95% CI:
3, 15) in recurrent AOM (defined as 3 episodes in six months or 4 episodes in one year) or a 23% (95% CI:
3, 15) vai par 23% (95% CI:
7,36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
7, 36) samazinājās recidivējošs AVI, ja to definē kā 5 reizes sešos mēnešos vai sešas reizes gadā.
The effectiveness of Prevenar against IPD (i. e. comprising the protection afforded by vaccination and from herd immunity due to reduced transmission of vaccine serotypes in the population) has been evaluated in national immunisation programmes that employ three-dose or two-dose infant series, each with booster doses.
Prevenar efektivitāte pret IPD (t. i., aizsardzība, ko dod vakcinācija un kopējā imunitāte vakcīnas serotipu samazinātas pārnešanas dēļ populācijā) tika novērtēta nacionālās imunizācijas programmās, zīdaiņiem izmantojot triju devu vai divu devu kursus, kam seko revakcinācija.
17 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/ 99).
ASV tādā pašā laika posmā par 94% samazinājās vakcīnas serotipu izraisīta IPD bērniem līdz 5 gadu vecumam, salīdzinot ar pirmsvakcinācijas sākuma datiem (1998. / 99.).
18 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem nedrīkst.
0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger rod (polypropylene) - pack size of 1 and 10 with or without needle, and multi pack of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needle.
Iepakojumi pa 1 un 10 ar vai bez adatas un iepakojums, kas satur 5 iepakojumus, kas katrs satur 10 pilnšļirces bez adatas.
6.6 Special precautions for disposal
18 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park NC 27330, Sanford, USA
CRM197, aktivētie saharīdi un konjugāti Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park NC 27330, Sanford, ASV
Pneumococcal Polysaccharides Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 401 North Middletown Road NY 10965, Pearl River, USA
Pneimokoku polisaharīdi Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 401 North Middletown Road NY 10965, Pearl River, ASV
• CONDITIONS AND RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, submitted on November 22, 2006 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina 2006. gada 22. novembrī iesniegtās un reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 1. modulī aprakstītās farmakovigilances sistēmas ieviešana un funkcionēšana pirms līdzekļa laišanas tirdzniecībā un tās laikā.
The marketing Authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 2- year cycle.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt periodiskos atjaunojamos drošības ziņojumus ik pēc 2 gadiem.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Council Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/ 83/ EK ar labojumiem 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
22 Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321 F - 69007 Lyon France
Oficiāla Medicīnas Kontroles Laboratorija (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321 F - 69007 Lyon Francija
23 ANNEX III
21 PIELIKUMS III
25 Prevenar- single-dose vial x 1 pack
23 Prevenar – vienas devas viens flakons
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg).
Katra 0, 5 ml deva satur 2 mikrogramus 4., 9V, 14., 18C, 19F un 23F pneimokoku serotipu saharīdus un 4 mikrogramus 6B pneimokoku serotipa saharīdu (16 mikrogramus kopējo saharīdu), kas konjugēti ar CRM197 nesējproteīnu un adsorbēti uz alumīnija fosfāta (0, 5 mg).
Also contains sodium chloride and water for injections.
Satur arī nātrija hlorīdu un ūdeni injekcijām.
1 single-dose (0.5 ml) vial.
Viens flakons, kas satur vienu reizes devu (0, 5 ml).
Do not inject intravenously.
Nedrīkst ievadīt intravenozi.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL TEXT
TEKSTS UZ FLAKONA
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed Intramuscular use.
Konjugētā adsorbētā pneimokoku saharīdu vakcīna Intramuskulārai lietošanai.
28 Prevenar- single-dose vial x 10 pack
26 Prevenar vienas devas flakons x10 iepakojumā
Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg).
Katra 0, 5 ml deva satur 2 mikrogramus 4., 9V, 14., 18C, 19F un 23F pneimokoku serotipu saharīdu un 4 mikrogramus 6B pneimokoku serotipa saharīdu (16 mikrogramus kopējo saharīdu), kas konjugēti ar CRM197 nesējproteīnu un adsorbēti uz alumīnija fosfāta (0, 5 mg).
10 single-dose (0.5 ml) vials.
Suspensija injekcijām 10 flakoni, kas katrs satur vienu reizes devu (0, 5 ml).
30 Prevenar- single-dose pre-filled syringe without needle x 1 pack
28 Prevenar - vienas devas pilnšļirce bez adatas x 1 iepakojumā
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle.
Viena pilnšļirce bez adatas, satur vienu reizes devu (0, 5 ml).
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
PRE-FILLED SYRINGE TEXT
TEKSTS UZ PILNŠĻIRCES
Intramuscular use.
Prevenar suspensija injekcijām pilnšļircē Konjugētā adsorbētā pneimokoku saharīdu vakcīna Intramuskulārai lietošanai.
METHOD OF ADMINISTRATION Shake well before use.
LIETOŠANAS METODE
33 Prevenar - single-dose pre-filled syringes without needle x 10 pack
31 Prevenar - vienas devas pilnšļirces bez adatām N 10
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Prevenar suspensija injekcijām pilnšļircēs Konjugētā adsorbētā pneimokoku saharīdu vakcīna
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
10 pilnšļirces bez adatas, kas katra satur vienu reizes devu (0, 5 ml).
35 Prevenar- single-dose vial x 1 pack with syringe/ needles
33 Prevenar – vienas devas flakons ar šļirci/ adatām N 1
1 single-dose (0.5 ml) vial.
Suspensija injekcijām 1 flakons ar vienu reizes devu (0, 5 ml).
1 separate syringe.
1 šļirce.
2 separate needles.
2 adatas.
37 Prevenar- single-dose pre-filled syringe with separate needle x 1 pack
35 Prevenar – vienas devas pilnšļirce ar atsevišķu adatu x1 iepakojumā
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle.
1 pilnšļirce, kas satur vienu reizes devu (0, 5 ml) un viena adata.
39 Prevenar - single-dose pre-filled syringes with separate needle x 10 pack
37 Prevenar – vienas devas pilnšļirces ar atsevišķu adatu N10
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needle.
10 pilnšļirces, kas katra satur vienu reizes devu (0, 5 ml) un atsevišķas adatas.
Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas kārtīgi sakratīt Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
41 Prevenar - single-dose pre-filled syringes without needle x 10: pack for multi pack presentation 5 x 10 without blue box
39 Prevenar – vienas devas pilnšļirces bez adatas x 10: iepakojums, kas satur vairākus iepakojumus 5 x 10 bez zilās kastītes
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Katru atsevišķo iepakojumu nevar pārdot atsevišķi.
43 Prevenar – Outer wrapper label to be applied on the transparent foil for multi pack presentation 5 x 10, including the blue box
41 Prevenar – ārējā iepakojuma marķējuma teksts uz caurspīdīgās folijas, kas satur vairākus iepakojumus 5 x 10, ieskaitot zilo kastīti
LABEL TEXT
MARĶĒJUMA TEKSTS
Multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Iepakojums, kurā ir 5 iepakojumi, kas katrs satur 10 vienas devas (0, 5 ml) pilnšļirces bez adatas.
46 PACKAGE LEAFLET:
44 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
What Prevenar is and what it is used for 2.
Kas ir Prevenar un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Prevenar 3.
Pirms Prevenar lietošanas 3.
How to use Prevenar 4.
Kā lietot Prevenar 4.
How to store Prevenar 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Prevenar 6.
WHAT PREVENAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR PREVENAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Prevenar is a pneumococcal vaccine.
Prevenar ir pneimokoku vakcīna.
Prevenar helps protect your child against diseases such as: meningitis, sepsis or bacteraemia (bacteria in blood stream), pneumonia and ear infection caused by seven types of the bacteria Streptococcus pneumoniae.
Prevenar palīdz aizsargāt jūsu bērnu pret tādām septiņu tipu Streptococcus pneumoniae baktēriju izraisītām slimībām kā meningīts, sepse vai bakterēmija (baktērijas asins plūsmā), pneimonija un ausu infekcija.
The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect your child against these diseases.
Vakcīna palīdz organismam veidot antivielas, kas aizsargā jūsu bērnu pret minētajām slimībām.
BEFORE YOU USE PREVENAR
PIRMS PREVENAR LIETOŠANAS
Do not use Prevenar:
Nelietojiet Prevenar šādos gadījumos:
- if your child is allergic (hypersensitive) to the active substances, to any other ingredients or to
- ja jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu vai kādu citu sastāvdaļu, vai
diphtheria toxoid.
difterijas toksoīdu.
Take special care with Prevenar:
Īpaša piesardzība, lietojot Prevenar, nepieciešama šādos gadījumos:
- if your child has any present or past medical problems after any dose of Prevenar.
- ja jūsu bērnam ir vai ir bijuši jebkādi medicīniskas dabas sarežģījumi pēc jebkuras Prevenar
- if your child has any bleeding problems.
- ja jūsu bērnam ir asiņošanas problēmas;
- if your child is sick with a high fever.
- ja jūsu bērns ir slims, ar augstu temperatūru.
Prevenar will only protect against ear infections caused by the types of Streptococcus pneumoniae for which the vaccine has been developed.
Prevenar aizsargā vienīgi pret ausu infekcijām, ko izraisījuši tie Streptococcus pneumoniae baktēriju tipi, pret kuriem vakcīna ir izstrādāta.
It will not protect against other infectious agents that can cause ear infections.
Tā neaizsargā pret citu infekcijas izraisītāju radītām ausu infekcijām.
Using other medicines/ vaccines:
Citu zāļu/ vakcīnu lietošana:
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine.
Lūdzu, pastāstiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam, ja jūsu bērnam tiek vai nesen ir dotas jebkuras citas zāles, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai viņš nesen saņēmis jebkuru citu vakcīnu.
HOW TO USE PREVENAR
KĀ LIETOT PREVENAR
The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine.
Ārsts vai medicīniskā māsa injicēs ieteikto vakcīnas devu (0, 5 ml).
Prevenar can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case different injection sites should be used.
Šai gadījumā jāizvēlas cita injekcijas vieta.
Prevenar should not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
Prevenar nedrīkst šļircē sajaukt (lietot maisījumā) ar jebkuru citu vakcīnu.
Prevenar will be injected into your child's muscle.
Prevenar jūsu bērnam injicēs muskulī.
Typically, your child should receive four doses of the vaccine.
Parastā gadījumā jūsu bērnam jāsaņem četras vakcīnas devas.
According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your health-care provider.
Saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem jūsu valstī jūsu veselības aprūpes speciālists var izmantot alternatīvu shēmu.
Each dose will be given on a separate occasion.
Katra deva tiks ievadīta citā laikā.
It is important to follow the instructions from the doctor/ nurse so that your child completes the course of injections.
Lai jūsu bērns saņemtu pilnu injekciju kursu, ir svarīgi ievērot ārsta/ medicīniskās māsas norādījumus.
If you forget to go back to the doctor or nurse at the scheduled time, ask the doctor or nurse for advice.
Ja paredzētajā laikā jūs esat aizmirsis apmeklēt ārstu vai medicīnisko māsu, lūdziet padomu ārstam vai medmāsai.
Like all vaccines, Prevenar can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas vakcīnas, arī Prevenar var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The meaning of the terms used to describe the frequency of side effects is as follows:
Blakusparādības, atkarībā no to biežuma, iedala sekojoši:
Very Common: side effects which may occur in more than 1 of 10 patients.
Ļoti bieži: blakusparādības, ko novēro vairāk kā 1 no 10 pacientiem.
Common: side effects which may occur in less than 1 of 10 patients.
Bieži: blakusparādības, ko novēro mazāk kā 1 no 10 pacientiem.
Uncommon: side effects which may occur in less than 1 of 100 patients.
Retāk: blakusparādības, ko novēro mazāk kā 1 no 100 pacientiem.
Rare: side effects which may occur in less than 1 of 1000 patients.
Reti: blakusparādības, ko novēro mazāk kā 1 no 1 000 pacientiem.
Very Rare: side effects which may occur in less than 1 of 10,000 patients.
Ļoti reti: blakusparādības, ko novēro mazāk kā 1 no 10 000 pacientiem.
• Blood and lymphatic system disorders
• Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
enlarged lymph nodes (lymphadenopathy) in the region of the injection site
palielināti limfmezgli (limfadenopātija), kuri ir lokalizēti injekcijas vietas apvidū.
• Nervous System Reactions
• Nervu
Rare: seizures, seizures associated with fever
Reti: krampji, tai skaitā drudža izraisīti krampji.
• Gastrointestinal Reactions
• Kuņģa – zarnu trakta traucējumi
decreased appetite, vomiting, diarrhoea
slikta apetīte, vemšana, caureja.
• Skin Reactions
• Ādas reakcijas
rash/ hives (urticaria) erythema multiforme
izsitumi/ nātrene (urtikārija). erythema multiforme.
• Injection Site Reactions and General Reactions
• Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher, irritability, crying, drowsiness, restless sleep
sāpes, jutīgums, apsārtums, pietūkums vai sacietējums injekcijas vietā; drudzis ar Ļoti bieži: ķermeņa temperatūru 38°C vai lielāku, uzbudināmība, raudāšana, miegainība, nemierīgs miegs.
redness, swelling, or hardness at the injection site greater than 2.4 cm; tenderness at the injection site interfering with movement; fever of 39 °C or higher
apsārtums, pietūkums vai sacietējums injekcijas vietā lielāks par 2, 4 cm, jutīgums injekcijas vietā, kas izraisa kustību traucējumus, drudzis ar ķermeņa temperatūru 39°C vai lielāku.
Rare: injection site hypersensitivity reactions like rash/ hives (urticaria) or itching at the injection site; hypotonic hyporesponsive episode (collapse or shock-like state)
paaugstinātas jutības reakcijas injekcijas vietā kā izsitumi/ nātrene (urtikārija) vai nieze injekcijas vietā; grūti kontrolējamas hipotensijas gadījumi (kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis).
• Immune System Reactions:
46 • Imūnās sistēmas traucējumi:
Rare: severe hypersensitivity/ allergic reactions, which may include swelling of the face and/ or lips, difficulty in breathing, and/ or shock (cardiovascular collapse)
Reti: smagas paaugstinātas jutības/ alerģiskas reakcijas, tai skaitā sejas un/ vai lūpu tūska, elpošanas grūtības un/ vai šoks (kardiovaskulārs kolapss).
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Ja bērni ir dzimuši ļoti priekšlaicīgi (ne vēlāk kā grūtniecības 28. nedēļā), 2- 3 dienas pēc vakcinācijas viņiem var palēnināties elpošanas ritms, salīdzinot ar normālo.
Please speak with your doctor or pharmacist should you have any questions or concerns.
Lūdzu, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu jebkādu šaubu vai jautājumu gadījumā.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE PREVENAR
KĀ UZGLABĀT PREVENAR
Do not use Prevenar after the expiry date stated on the carton and label.
Nelietot Prevenar pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes.
What Prevenar contains
Vienas 0, 5 ml devas sastāvs:
Pneumococcal polysaccharide serotype 4* Pneumococcal polysaccharide serotype 6B* Pneumococcal polysaccharide serotype 9V* Pneumococcal polysaccharide serotype 14* Pneumococcal oligosaccharide serotype 18C* Pneumococcal polysaccharide serotype 19F* Pneumococcal polysaccharide serotype 23F*
4. serotipa pneimokoku polisaharīds * 6B serotipa pneimokoku polisaharīds * 9V serotipa pneimokoku polisaharīds * 14. serotipa pneimokoku polisaharīds * 18C serotipa pneimokoku oligosaharīds * 19F serotipa pneimokoku polisaharīds * 23F serotipa pneimokoku polisaharīds *
2 micrograms 4 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms
2 mikrogrami 4 mikrogrami 2 mikrogrami 2 mikrogrami 2 mikrogrami 2 mikrogrami 2 mikrogrami
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on
* Konjugēts ar CRM197 nesējproteīnu, adsorbēts
aluminium phosphate (0.5 mg)
uz alumīnija fosfāta (0, 5 mg)
What Prevenar looks like and contents of the pack
Prevenar ārējais izskats un iepakojums
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose vial (0.5 ml).
Vakcīna ir suspensija injekcijām vienas devas 0, 5 ml flakonā.
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/ needles.
Iepakojumā atrodas 1 vai 10 flakoni bez šļircēm/ adatām.
Pack size of 1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
Iepakojums ar 1 flakonu, šļirci un 2 adatām (1 šķīduma atvilkšanai, 1 injekcijai).
49 Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Rue du Bosquet, 15 B- 1348 Louvain- la- Neuve 47 Beļģija
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Ražošanas licences īpašnieks, kurš atbild par sērijas izlaidi:
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH- UK Lielbritānija
Latvija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tãlr.: + 43 1 89 1140 Fakss: + 43 1 89 114600
Latvija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel.: + 43 1 89 1140 Fakss: + 43 1 89 114600
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
48 France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Pirms ievadīšanas suspensija vizuāli jāpārbauda uz mehānisku piemaisījumu klātbūtni un/ vai fizikālām izmaiņām.
Prevenar is for intramuscular use only.
Prevenar paredzēts ievadīt tikai intramuskulāri.
Do not administer intravenously.
Neievadīt intravenozi.
51 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Šo vakcīnu nav vēlams ievadīt zīdaiņiem vai bērniem ar trombocitopēniju vai jebkādiem koagulācijas traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, ja vien ieguvums nepārprotami neatsver potenciālo risku.
Infants age 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Pirmo devu parasti dod 2 mēnešu vecumā un ar intervālu ne mazāku kā 1 mēnesis starp devām.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
49 Alternatīvi, ja Prevenar lieto kā daļu no vispārējas zīdaiņu imunizācijas programmas, var apsvērt divu devu shēmu.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age.
Pirmo devu var dot no 2 mēnešu vecuma, otro ievadot vismaz 2 mēnešus pēc tās, un trešo (revakcinācijas) devu 11- 15 mēnešu vecumā.
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Zīdaiņi vecumā no 7 līdz 11 mēnešiem: divas devas, katra pa 0, 5 ml, ar intervālu ne mazāku kā 1 mēnesis starp devām.
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
Bērni vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem: divas devas, katra pa 0, 5 ml, ar intervālu ne mazāku kā divi mēneši starp devām.
Children aged 24 months - 5 years: one single dose.
Bērni vecumā no 24 mēnešiem līdz 5 gadiem: viena reizes deva.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu gadījumā, jānodrošina, lai pēc vakcīnas ievadīšanas, retos gadījumos sākoties anafilaktiskām parādībām, vienmēr būtu viegli pieejama piemērota medicīniska palīdzība un uzraudzība.
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine or other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Prevenar neaizsargā pret tiem Streptococcus pneumoniae serotipiem, kas nav iekļauti vakcīnā, vai citiem mikroorganismiem, kas izraisa invazīvas slimības vai vidusauss iekaisumu.
Although some antibody response to diphtheria toxoid may occur, immunisation with this vaccine does not substitute for routine diphtheria immunisation.
Lai gan zināma antivielu pret difterijas toksoīdu sekrēcija ir iespējama, imunizācija ar šo vakcīnu neaizvieto parasto imunizāciju pret difteriju.
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants.
Bērniem, kuri vecāki par 24 mēnešiem, tika novērots lielāks daudzums lokālu reakciju, salīdzinot ar zīdaiņiem.
Limited data have demonstrated that Prevenar induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups.
Ierobežoti dati liecina, ka Prevenar inducē pieņemamu imūno reakciju zīdaiņiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, un to drošības dati ir līdzīgi tiem, kas novēroti pacientiem, kas neietilpst augsta riska grupā.