qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The effectiveness of three different doses of Ariclaim was compared with that of placebo.
Ariclaim iedarbību trīs dažādās devās salīdzināja ar placebo.
What benefit has Ariclaim shown during the studies?
Kāds ir Ariclaim iedarbīgums šajos pētījumos?
In all four studies of SUI, the patients treated with Ariclaim had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
Visos četros pētījumos SUI pacientēm, kuras ārstēja ar Ariclaim, pēc 12 nedēļām bija mazāk inkontinences gadījumu (apmēram par četrām vai piecām reizēm nedēļā mazāk nekā pirms ārstēšanas).
The IEF decreased by 52% in the Ariclaim group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
Ariclaim grupā IGB samazinājās par 52%, salīdzinot ar samazināšanos par 33% placebo grupā.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Ariclaim group compared with the placebo group.
Arī I - DzK aptaujas rādītāji Ariclaim grupā uzlabojās, salīdzinot ar grupu, kuru ārstēja ar placebo.
Ariclaim was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Ariclaim bija efektīvākas par placebo tikai tiem pacientiem, kam pētījuma sākumā noteikto stresa izraisīto inkontinences gadījumu skaits nedēļā bija lielāks par 14 (vidēja līdz smaga SUI).
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Ariclaim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
Ārstējot diabēta neiropātijas sāpes, Ariclaim 60 mg deva vienreiz vai divreiz dienā labāk mazināja sāpes nekā placebo.
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Ariclaim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
Abos pētījumos sāpju stipruma samazināšanos novēroja no pirmās ārstēšanas dienas līdz 12 nedēļām, un sāpju stipruma rādītājs slimniekiem, kas lietoja Ariclaim, bija par 1, 17 līdz 1, 45 punktiem zemāks nekā placebo grupā.
What is the risk associated with Ariclaim?
Kāds pastāv risks, lietojot Ariclaim?
The most common side effects with Ariclaim when used to treat SUI (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Ārstējot SUI ar Ariclaim, visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir slikta dūša, sausa mute, aizcietējums un nogurums (piekusums).
For the full list of all side effects reported with Ariclaim, see the Package Leaflet.
Pilns visu Ariclaim izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
Ariclaim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Ariclaim nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret duloksetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Ariclaim should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Ariclaim nedrīkst lietot pacienti ar atsevišķiem aknu vai smagiem nieru darbības traucējumiem.
Ariclaim should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Ariclaim nedrīkst dot pacientiem vienlaikus ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (zāļu grupu depresijas ārstēšanai), fluvoksamīnu (citām zālēm depresijas ārstēšanai), ciprofloksacīnu vai enoksacīnu (antibiotikām).
Treatment should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Ārstēšanu ar Ariclaim nedrīkst uzsākt pacientiem, kuru augstais asinsspiediens nav kontrolēts, jo pastāv hipertensijas krīzes risks (negaidīta, bīstama asinsspiediena paaugstināšanās).
Why has Ariclaim been approved?
Kāpēc Ariclaim tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ariclaim’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI and of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, ar Ariclaim ārstējot pieaugušus slimniekus ar vidēji izteiktu un smagu SUI un sāpēm, ko izraisa diabēta perifērā neiropātija, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Ariclaim be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Ariclaim reģistrācijas apliecību.
2/ 3 Other information about Ariclaim:
Cita informācija par Ariclaim.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ariclaim on 11 August 2004.
Eiropas Komisija 2004. gada 11. augustā izsniedza Ariclaim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation holder is Eli Lilly Nederland BV.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B. V.
The full EPAR for Ariclaim is available here.
2/ 3 Pilns Ariclaim EPAR teksts ir atrodams šeit.
Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant
Zarnās šķīstošās cietās kapsulas Zarnās šķīstošās cietās kapsulas Zarnās šķīstošās cietās kapsulas Zarnās šķīstošās cietās kapsulas Zarnās šķīstošās cietās kapsulas Zarnās šķīstošās cietās kapsulas Zarnās šķīstošās cietās kapsulas Zarnās šķīstošās cietās kapsulas Zarnās šķīstošās cietās kapsulas Zarnās šķīstošās cietās kapsulas Zarnās šķīstošās cietās kapsulas Zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
plāksnīte (PVH/ PE/ PCTFE/ alum.) plāksnīte (PVH/ PE/ PCTFE/ alum.) plāksnīte (PVH/ PE/ PCTFE/ alum.) plāksnīte (PVH/ PE/ PCTFE/ alum.) plāksnīte (PVH/ PE/ PCTFE/ alum.) plāksnīte (PVH/ PE/ PCTFE/ alum.) plāksnīte (PVH/ PE/ PCTFE/ alum.) plāksnīte (PVH/ PE/ PCTFE/ alum.) plāksnīte (PVH/ PE/ PCTFE/ alum.) plāksnīte (PVH/ PE/ PCTFE/ alum.) plāksnīte (PVH/ PE/ PCTFE/ alum.) plāksnīte (PVH/ PE/ PCTFE/ alum.)
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules.
ARICLAIM 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Katrā ARICLAIM kapsulā ir 40 mg duloksetīna (hidrohlorīda veidā)
ARICLAIM is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
4. 1 Terapeitiskās indikācijas
Stress Urinary Incontinence:
Stresa urīna nesaturēšana:
The recommended dose of ARICLAIM is 40 mg twice daily without regard to meals.
ARICLAIM ieteicamā deva ir 40 mg divas reizes dienā neatkarīgi no ēdienreizēm.
However, limited data are available to support the efficacy of ARICLAIM 20 mg twice daily.
Tomēr ir maz datu, kas apstiprinātu ARICLAIM 20 mg divas reizes dienā lietošanas efektivitāti.
The efficacy of ARICLAIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
ARICLAIM efektivitāte nav pētīta par 3 mēnešiem ilgākos placebo kontrolētos pētījumos.
Combining ARICLAIM with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
ARICLAIM apvienošana ar iegurņa pamatnes muskulatūras nostiprināšanas (PFMT - Pelvic Floor Muscle Training,) programmu var būt daudz efektīvāka nekā viena pati ārstēšana.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
Diabētiskās perifērās neiropātijas izraisītas sāpes:
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Sākuma deva un ieteicamā balstdeva ir 60 mg reizi dienā kopā ar uzturu vai atsevišķi.
2 Hepatic insufficiency:
2 Aknu mazspēja:
ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
ARICLAIM nedrīkst lietot pacientiem ar aknu slimību, kas izraisa aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4. 3).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 30 līdz 80 ml/ min) deva nav jāpielāgo.
ARICLAIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
ARICLAIM nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Elderly No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Ņemot vērā tikai vecumu, gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
There is no experience in children (see section 4.4).
Nav pieredzes par lietošanu bērniem (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Abrupt discontinuation should be avoided.
Jāizvairās no pēkšņas zāļu lietošanas pārtraukšanas.
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Pārtraucot ārstēšanu ar ARICLAIM, deva jāsamazina pakāpeniski vismaz vienas līdz divu nedēļu laikā, lai samazinātu lietošanas pārtraukšanas reakciju risku (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 8).
ARICLAIM should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
ARICLAIM nedrīkst lietot kombinācijā ar neselektīviem neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes inhibitoriem - MAOI (skatīt apakšpunktu 4. 5).
ARICLAIM should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
ARICLAIM nedrīkst lietot kombinācijā ar CYP1A2 inhibitoriem, tādiem kā fluvoksamīns, ciprofloksacīns vai enoksacīns, jo šāda kombinācija izraisa duloksetīna koncentrācijas paaugstināšanos plazmā (skatīt apakšpunktu 4. 5).
The initiation of treatment with ARICLAIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Ārstēšanas ar ARICLAIM uzsākšana ir kontrindicēta pacientēm ar nekontrolētu hipertensiju, kas varētu pakļaut pacientes iespējamam hipertensīvās krīzes riskam (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 8).
Mania and Seizures ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Mānija un krampji ARICLAIM uzmanīgi lietojams pacientiem ar māniju anamnēzē vai bipolāru traucējumu un/ vai krampju diagnozi.
Use with antidepressants The use of ARICLAIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
Lietošana kopā ar antidepresantiem ARICLAIM nav ieteicams lietot kombinācijā ar antidepresantiem (īpaši ar SSAI, SNAI un atgriezeniskiem monoaminoksidāzes inhibitoriem) (skatīt „ Depresija, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi ” un apakšpunktu 4. 5 ”).
3 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Divšķautņu asinszāle Vienlaicīgas ARICLAIM un divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu ārstniecības augu preparātu lietošanas gadījumā biežāk iespējamas blakusparādības.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
3 Midriāze Duloksetīna lietošanas laikā ir novērota midriāze, tāpēc, izrakstot duloksetīnu pacientiem ar paaugstinātu intraokulāro spiedienu, kā arī pacientiem ar akūtas slēgta kakta glaukomas risku, jāievēro piesardzība.
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta hemodialīze (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min), paaugstinās duloksetīna koncentrācija plazmā.
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with ARICLAIM and 24% of patients taking placebo.
Klīniskos pētījumos, pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, blakusparādības radās aptuveni 44% ar ARICLAIM ārstēto pacientu un 24% pacientu, kas lietoja placebo.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering ARICLAIM.
Hiponatriēmija Lietojot ARICLAIM, par hiponatriēmiju ziņots reti, galvenokārt gados vecākiem pacientiem.
4 Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depresija, pašnāvnieciskas domas un uzvedība Lai arī ARICLAIM nav indicēts depresijas ārstēšanai, tā aktīvā sastāvdaļa (duloksetīns) ir arī antidepresants.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Tā kā pastāv iespēja, ka ārstēšanas pirmajās dažās nedēļās vai ilgāk uzlabošanās nenotiek, pacienti ir
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu par antidepresantu lietošanu psihisko traucējumu ārstēšanai rezultātu metaanalīze liecina, ka, salīdzinājumā ar placebo, ārstējot ar antidepresantiem, pacientiem līdz 25 gadu vecumam ir lielāks pašnāvnieciskas uzvedības risks.
If while on ARICLAIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Ja ārstēšanas ar ARICLAIM laikā pacientam tiek novērots satraukums vai depresijas simptomi, ir jāmeklē specializēta medicīniskā palīdzība, jo depresija ir nopietns medicīniskais stāvoklis.
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see Section 4.2).
Ja tiek pieņemts lēmums uzsākt ārstēšanu ar antidepresantiem, ARICLAIM lietošanu ieteicams pārtraukt pakāpeniski (skatīt apakšpunktu 4. 2).
ARICLAIM should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
ARICLAIM nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai.
Sucrose ARICLAIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
Saharoze ARICLAIM zarnās šķīstošās cietās kapsulas satur saharozi.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacienti ar reti sastopamajiem iedzimtajiem traucējumiem – fruktozes nepanesamību, glikozes un galaktozes malabsorbciju un saharozes- izomaltāzes nepietiekamību – šīs zāles nedrīkst lietot.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, ARICLAIM should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI): serotonīna sindroma riska dēļ ARICLAIM nedrīkst lietot kombinācijā ar neselektīviem neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), kā arī vismaz 14 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar MAOI.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Ņemot vērā duloksetīna eliminācijas pusperiodu, jānogaida vismaz 5 dienas pēc ARICLAIM lietošanas pārtraukšanas, līdz var sākt lietot MAOI (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Serotonīna sindroms: retos gadījumos pacientiem, kuri lieto SSAI (piemēram, paroksetīnu, fluoksetīnu) vienlaikus ar serotonīnerģiskiem medicīniskiem preparātiem, ziņots par serotonīna
Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Jāievēro piesardzība, lietojot ARICLAIM kombinācijā ar serotonīnerģiskiem antidepresantiem, piemēram, SSAI, tricikliskiem antidepresantiem, piemēram, klomipramīnu vai amitriptilīnu, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), venlafaksīnu, vai triptāniem, tramadolu, petidīnu un triptofānu.
CNS medicinal products: caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
CNS ietekmējošas zāles: jāievēro piesardzība, ja ARICLAIM lieto vienlaikus ar citām centrālas darbības zālēm vai vielām, tostarp alkoholu un sedatīviem līdzekļiem (benzodiazepīniem, morfīnmimētiskiem, antipsihotiskiem līdzekļiem, fenobarbitālu, sedatīviem antihistamīna līdzekļiem).
Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Jāievēro piesardzība, kad ARICLAIM tiek lietots vienlaikus ar zāļu līdzekļiem, ko metabolizē galvenokārt CYP2D6 (risperidons, tricikliskie antidepresanti, piemēram, nortriptilīns, amitriptilīns un imipramīns, īpaši tad, ja tiem ir šaurs terapeitiskais indekss (piemēram, flekainīds, propafenons un metoprolols).
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of ARICLAIM with aluminium- and magnesium- containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
ARICLAIM lietošana vienlaikus ar alumīniju un magniju saturošiem antacīdiem vai famotidīnu būtiski neietekmēja ne duloksetīna uzsūkšanās ātrumu, ne apjomu pēc 40 mg perorālas devas lietošanas.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of ARICLAIM with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
CYP1A2 inhibitori: tā kā CYP1A2 piedalās duloksetīna metabolismā, ARICLAIM lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem varētu paaugstināt duloksetīna koncentrāciju.
Therefore ARICLAIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Tāpēc ARICLAIM nedrīkst lietot kopā ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, piemēram, fluvoksamīnu (skatīt apakšpunktu 4. 3).
ARICLAIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
ARICLAIM grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno potenciālo risku auglim.
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
6 Zīdīšana Duloksetīns ļoti vāji izdalās mātes pienā cilvēkam (balstoties uz pētījumu ar 6 pacientēm laktācijas periodā, kuras nebaroja bērnu ar krūti).
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of ARICLAIM while breast-feeding is not recommended.
Duloksetīna drošība zīdaiņiem nav zināma, tādēļ ARICLAIM lietošana zīdīšanas periodā nav ieteicama.
ARICLAIM may be associated with sedation and dizziness.
ARICLAIM var izraisīt sedāciju un reiboni.
The most commonly reported adverse events in patients treated with ARICLAIM in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Klīniskos pētījumos SUN un citu apakšējo urīnceļu traucējumu gadījumā ar ARICLAIM ārstētām pacientēm visbiežāk novērotās blakusparādības bija slikta dūša, sausa mute, nogurums un aizcietējums.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Blakusparādības Biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži (no ≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (no≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100), reti (no ≥ 1/ 10000līdz < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10000), nav zināms (nav iespējams noteikt, balstoties uz pieejamo informāciju).
Very
Ļoti bieži Izmeklējumi
Uncommon
Retāk Samazināta ķermeņa masa Palielināta ķermeņa masa Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs
Very Common Uncommon Rare Very
Reti Paaugstināts kreatinīna fosfokināzes līmenis
Frequency not known
Ļoti Biežums nav reti zināms
common
Sirdsklauves
Rare
Tahikardija
Investigations Cardiac Disorders
Supraventikulāra aritmija, galvenokārt priekškambaru fibrilācija
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased
Nervu sistēmas darbības traucējumi
Creatinine phosphokinase increase
Galvassāpes
Palpitations Nervous System Disorders
Diskinēzija
Tachycardia
Miokloniski
Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
sindroms
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia
Trīce Letarģija Miegainība Parestēzija
Poor quality of sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Uzmanības traucējumi Nervozitāte Garšas sajūtas traucējumi
Dyskinesia Myoclonus
krampji
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions AkathisiaExtrapyramidal symptoms
Psihomotors nemiers Krampji Akatīzija Ekstrapiramidāli simptomi
Blurred vision
Redzes miglošanās
Visual disturbance Mydriasis
Redzes traucējumi Midriāze
Ear and Labyrinth Disorders
Ausu un labirinta bojājumi Trokšņi ausīs1 Reibonis Sāpes ausīs Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Vertigo
Žāvāšanās
Tinnitus1 Ear pain
8 Ļoti bieži
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
Bieži
Yawning
Retāk
Epistaxis Throat tightness
Ļoti Biežums nav reti zināms
Renals and Urinary Disorders
Vemšana
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
Stomatīts
Rash Increased tendency to
Gastrīts Vēdera pūšanās Atraugas
Photo- sensitivity reactions 8
Slikta elpa
Stevens-Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Nieru un urīnceļu darbības traucējumi
Very
Apgrūtināta urinēšana Dizūrija Niktūrija
Common
Pavājināta urīna plūsma Poliūrija
Uncommon
Urīna aizture
Very Common Uncommon Rare Very
Izmainīts urīna aromāts
Frequency not known
Ādas un zemādas audu bojājumi
common
Pastiprināta svīšana
bruise Night sweats Cold sweat
Izsitumi Pastiprināta
Dermatitis contact Urticaria
Fotosensitivitātes reakcijas
Rare
tendence uz
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Kontaktdermatīts
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus
zilumu veidošanos Svīšana naktī Auksti sviedri
Muscle twitching
Nātrene
Endocrine disorders
Angioneirotiska tūska
Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu Muskuļu spazmas raustīšanās Muskuļu saspringums Skeleta- muskuļu sāpes Trizms
Appetite decreased
Endokrīnās saslimšanas Hipotireoidisms Metabolisma un barošanās traucējumi
Dehydration
Samazināta ēstgriba Dehidratācija
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
Hiperglikēmija (īpaši ziņots diabēta pacientiem) SIADH Hiponatriēmija
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
parazitozes Laringīts
Flushing
9 Ļoti bieži
Syncope2 Blood pressure increase
Bieži
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Retāk
Hypertension
Reti
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Ļoti Biežums nav reti zināms
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Malaise Feeling hot Feeling abnormal Thirst
Sinkope2 Paaugstināts asinsspiediens
Gait disturbance Feeling cold
Hipertensīvā krīze Ortostatiska hipotensija2 Perifēra salšanas sajūta
Chest pain
Hipertensija
Immune system
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
disorders
Savārgums
Hyper- sensitivity disorder
Grūtības staigāt
Anaphylactic reaction
Sāpes krūtīs
Hepato-biliary disorders
Nespēks
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Sāpes vēderā
Hepatic failure Jaundice
Karstuma sajūta
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal
Aukstuma sajūta
Very
Slikta pašsajūta Slāpes
Common
Imūnās sistēmas
Uncommon
traucējumi
Very Common Uncommon Rare Very
Paaugstinātas jutības reakcijas
Frequency not known
Anafilaktiska reakcija
symptoms Gynaecological haemorrhage
Bezmiegs Trauksme Miega traucējumi Uzbudinājums
Rare
Halucinācijas
Psychiatric Disorders 1
Patoloģisks orgasms
Insomnia AnxietySlee p disorder Agitation Libido decreased
Mānija
Disorientation Abnormal dreams Apathy Bruxism Orgasm abnormal
Samazināta dzimumtieksme
Hallucinations
Agresija un dusmas5
Suicidal behaviour Suicidal ideation 4 Mania Aggression and anger 5
1 Par trokšņiem ausīs ziņots arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
2 Ziņots par ortostatiskas hipotensijas un sinkopes gadījumiem, īpaši ārstēšanas sākumā.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
10 Kopumā, pārtraucot lietot SSAI un SNAI, šīs reakcijas ir vieglas vai vidēji smagas un pašierobežojošas, tomēr dažiem pacientiem tās var būt smagas un/ vai ilgstošas.
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with ARICLAIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Visbiežāk konstatētās blakusparādības, lietojot ARICLAIM diabētiskās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai, bija: nelabums, galvassāpes, sausuma sajūta mutē un miegainība.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
2. tabula: blakusparādības Biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži (no ≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (no ≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100), reti (no ≥ 1/ 10000 līdz < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10000), nav zināms (nav iespējams noteikt, balstoties uz pieejamo informāciju).
Rare
Biežums nav
Very Rare
Izmeklējumi
Frequency not
Paaugstināts
common
reti
known
zināms
Investigations
Samazināta ķermeņa
Weight decrease
holesterīna
Weight increase Creatinine phosphokinase increase
masa Paaugstināts kreatinīna fosfokināzes līmenis
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Supraventiku lāra aritmija, galvenokārt priekškamba ru fibrilācija
Nervous System
11 Ļoti bieži
Disorders
Retāk
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
Ļoti bieži Bieži Retāk Reti Ļoti
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
Biežums nav
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
Nervu sistēmas darbības traucējumi Galvassāpes Reibonis (13, 8%) Trīce Miegainība (10, 7%) Letarģija Parestēzija
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
zināms Serotonīna sindroms Krampji Akatīzija Psihomotors nemiers Ekstrapiramidāl i simptomi
Tinnitus 1
Trokšņi ausīs1
Vertigo Ear pain
Reibonis Sāpes ausīs
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumi Kuņģa- zarnu Svaigu asiņu Caureja Slikta dūša trakta piejaukums Gastroenterīts Aizcietējums (21, 7%) asiņošana izkārnījumie Stomatīts Vemšana Sausa mute m Gastrīts Dispepsija (13, 24%) Slikta elpa Atraugas Vēdera pūšanās
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
Nieru un urīnceļu darbības traucējumi Izmainīts urīna Urīna aizture aromāts Apgrūtināta urinēšana Dizūrija Niktūrija Poliūrija Pavājināta urīna plūsma
Haematochezia Breath odour
12 Ļoti bieži
Gastrointestinal haemorrhage
Bieži
Renals and Urinary Disorders
Retāk
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia
Ļoti bieži Bieži Retāk Reti Ļoti
Urine odour abnormal
Biežums nav
11
Ādas un zemādas audu bojājumi
Very
reti
Uncommon
zināms Stīvensa -
Very Rare
Izsitumi
Frequency not
Fotosensitivitātes
common
Džonsona
Polyuria Urine flow decreased
Pastiprināta svīšana
known
reakcijas
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
sindroms Angioneirotisk
Rash Sweating increased Night sweats
Svīšana naktī
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Pastiprināta tendence uz zilumu veidošanos Kontaktdermatīts Nātrene Auksti sviedri
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
a tūska
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Skeleta- muskuļu sāpes Muskuļu Muskuļu saspringtums raustīšanās Muskuļu spazmas
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Endokrīnās saslimšanas Hipotireoidis ms Metabolisma un barošanās traucējumi
Dehydration SIADH Hypo-natremia
Dehidratācij a SIADH Hiponatriēmi ja
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Asinsvadu sistēmas traucējumi Sinkope2
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Ortostatiska hipotensija2 Paaugstināts asinsspiediens Perifēra salšanas sajūta
Hypertensive crisis Hypertension
Hipertensīvā krīze Hipertensija
General Disorders and Administration Site Conditions
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Sāpes krūtīs
Fatigue Abdominal pain
Nespēks Sāpes vēderā
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Savārgums Grūtības staigāt Slikta pašsajūta Aukstuma sajūta
Chest pain
Slāpes
Immune system disorders
Drebuļi Imūnās sistēmas traucējumi
Hyper- sensitivity
Paaugstinātas jutības reakcijas
Anaphylactic reaction
Anafilaktisk a reakcija
Very
13 Ļoti bieži
Very Rare
Ļoti bieži Bieži Retāk Reti Ļoti
Frequency not
Biežums nav
common
Aknu un/ vai žultsceļu darbības traucējumi
disorder
reti
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Hepatīts3 Paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT, sārmainā fosfatāze)
Sexual dysfunction Ejaculation disorder Ejaculation delayed Gynaecological haemorrhage
Akūts aknu bojājums Reproduktīvās sistēmas un krūšu dziedzeru slimības Erektīlā disfunkcija Seksuālā disfunkcija Ejakulācijas traucējumi Aizkavēta ejakulācija Ginekoloģiska asiņošana Psihiskie traucējumi Bezmiegs
Menopausal symptoms
Menopauzes simptomi Agresija un
Psychiatric Disorders
Dīvaini sapņi Miega traucējumi Trauksme Apātija
Insomnia
dusmas5
Aggression
Suicidāla uzvedība4
Abnormal dreams Anxiety
Uzbudinājums Dezorientācija Samazināta Bruksisms
Sleep disorder Apathy Disorientation
Mānija
and anger 5 Mania
Domas par pašnāvību4
behaviour4 Suicidal ideation4
dzimumtieksme Patoloģisks orgasms
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
1 Par trokšņiem ausīs ziņots arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
13 duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Konstatēja arī nelielu glikozes līmeņa pieaugumu tukšā dūšā un kopējā holesterīna pieaugumu ar duloksetīnu ārstētiem pacientiem, bet standarta terapijas grupā laboratoriskās analīzes liecināja par nelielu šo raksturlielumu samazinājumu.
Electrocardiograms were obtained from 528 duloxetine-treated and 205 placebo-treated patients with diabetic neuropathic pain in clinical trials lasting up to 13-weeks.
Elektrokardiogrammas tika pierakstītas 528 ar duloksetīnu ārstētiem un 205 ar placebo ārstētiem
Incontinence Episode Frequency: in all four studies the duloxetine-treated group had a 50% or greater median decrease in IEF compared with 33% in the placebo-treated group.
Nesaturēšanas epizožu biežums: visos četros pētījumos ar duloksetīnu ārstēto pacienšu grupā bija par 50% vai lielāka vidējā NEB samazināšanās salīdzinājumā ar pārmaiņu placebo grupā par 33%.
14 In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
15 Papildu pētījumā sievietēm ar smagu SUN visas atbildes reakcijas pret duloksetīnu tika sasniegtas 2 nedēļu laikā.
The efficacy of ARICLAIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
ARICLAIM efektivitāte nav vērtēta par 3 mēnešiem ilgākos placebo kontrolētos pētījumos.
The clinical benefit of ARICLAIM compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
ARICLAIM klīniskā efektivitāte salīdzinājumā ar placebo nav pierādīta sievietēm ar vieglu SUN, kas randomizētos pētījumos tika definēta kā NEB < 14 nedēļā.
In these women, ARICLAIM may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
Šīm sievietēm ARICLAIM var nesniegt nekādu labumu salīdzinājumā ar to, ko sniedz konservatīvāka biheivoriāla terapija.
ARICLAIM and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of ARICLAIM are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
ARICLAIM un iepriekšēja ķirurģiska nesaturēšanas ārstēšana: ir nedaudz datu, kas liecina, ka ARICLAIM klīniskais iedarbīgums pacientēm ar stresa urīna nesaturēšanu, kurām iepriekš veikta ķirurģiska ārstēšana, nav mazāks.
ARICLAIM and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12-week blinded, randomised, controlled study, ARICLAIM demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
12 nedēļu maskētā, randomizētā, kontrolētā pētījumā ARICLAIM lietošanas gadījumā novērota izteiktāka NEB samazināšanās nekā lietojot vai nu tikai placebo, vai tikai PFMT.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition-specific quality of life measures than ARICLAIM alone or PFMT alone.
Kombinēta terapija (duloksetīns + PFMT) radīja izteiktāku uzlabošanos, vērtējot gan pēc pamperu lietošanas, gan pēc stāvoklim specifiskās dzīves kvalitātes raksturlielumiem, nekā tikai ARICLAIM vai tikai PFMT lietošana.
15 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Duloksetīna farmakokinētika dažādiem cilvēkiem ir stipri atšķirīga (visumā 50 – 60%) – galvenokārt dzimuma, vecuma, smēķēšanas statusa un CYP2D6 metabolizēšanas statusa dēļ.
Duloxetine is well absorbed after oral administration with a Cmax occurring 6 hours post dose.
16 Duloksetīns pēc iekšķīgas lietošanas labi uzsūcas, tā Cmax tiek sasniegta 6 stundas pēc lietošanas.
Female rats receiving duloxetine before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Žurku mātītēm, kas saņēma duloksetīnu pirms pārošanās, tās laikā un grūsnības sākumā, novēroja samazinātu barības patēriņu un ķermeņa masu mātītei, pārošanās cikla pārtraukumu, samazinātus dzīvi dzimušo mazuļu 17 raksturlielumus un mazuļu izdzīvošanu, kā arī pēcnācēju augšanas aizturi, ja sistēmiskās iedarbības līmenis nebija augstāks par maksimālo klīnisko iedarbību (AUC).
17 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), and Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminum foil.
Polivinilhlorīda (PVH), polietilēna (PE) un polihlortrifluoretilēna (PHTFE) blisteri, kas pārklāti ar alumīnija foliju.
11 August 2004
2004. gada 11. augusts
ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules.
ARICLAIM 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Katrā ARICLAIM kapsulā ir 20 mg duloksetīna (hidrohlorīda veidā)
However, limited data are available to support the efficacy of ARICLAIM 20 mg twice daily.
Pieejamas arī kapsulas pa 20 mg.
Hepatic insufficiency:
20 Aknu mazspēja:
19 ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
ARICLAIM nedrīkst lietot pacientiem ar aknu slimību, kas izraisa aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4. 3).
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Ņemot vērā tikai vecumu, gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
The initiation of treatment with ARICLAIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Ārstēšanas ar ARICLAIM uzsākšana ir kontrindicēta pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, kas varētu pakļaut pacientus iespējamam hipertensīvās krīzes riskam (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 8).
20 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Divšķautņu asinszāle Vienlaicīgas ARICLAIM un divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu ārstniecības augu preparātu lietošanas gadījumā biežāk iespējamas blakusparādības.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
21 Midriāze Duloksetīna lietošanas laikā ir novērota midriāze, tāpēc, izrakstot duloksetīnu pacientiem ar paaugstinātu intraokulāro spiedienu, kā arī pacientiem ar akūtas slēgta kakta glaukomas risku, jāievēro piesardzība.
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with ARICLAIM and 24% of patients taking placebo.
Klīniskos pētījumos, pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, blakusparādības radās aptuveni 44% ar ARICLAIM ārstēto pacientu un 24% pacientu, kas lietoja placebo.
21 Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depresija, pašnāvnieciskas domas un uzvedība Lai arī ARICLAIM nav indicēts depresijas ārstēšanai, tā aktīvā sastāvdaļa (duloksetīns) ir arī antidepresants.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu par antidepresantu lietošanu psihisko traucējumu ārstēšanai rezultātu metaanalīze liecina, ka salīdzinājumā ar placebo, ārstējot ar antidepresantiem, pacientiem līdz 25 gadu vecumam ir lielāks pašnāvnieciskas uzvedības risks.
22 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
24 Zīdīšana Duloksetīns ļoti vāji izdalās mātes pienā cilvēkam (balstoties uz pētījumu ar 6 pacientēm laktācijas periodā, kuras nebaroja bērnu ar krūti).
24
Bieži
Very
25 Ļoti bieži Nervu sistēmas
Common
Bieži darbības traucējumi Galvassāpes
Uncommon
Retāk Slikta miega
Very Common Uncommon Rare Very
Reti Diskinēzija
Frequency not known
Biežums nav zināms Serotonīna
common
Reibonis
Rare
sindroms
Investigations Cardiac Disorders
Trīce Letarģija Miegainība Parestēzija
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased
Uzmanības traucējumi Nervozitāte Garšas sajūtas traucējumi
Creatinine phosphokinase increase
Psihomotors nemiers Krampji Akatīzija Ekstrapiramidāli simptomi
Palpitations Nervous System Disorders
Acu slimības
Tachycardia
Glaukoma
Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Redzes miglošanās
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia
Redzes traucējumi Midriāze
Poor quality of sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Ausu un labirinta bojājumi Trokšņi ausīs1 Reibonis Sāpes ausīs Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Dyskinesia Myoclonus
Žāvāšanās
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions AkathisiaExtrapyramidal symptoms
Deguna asiņošana Rīkles aizžņaugšanas sajūta
Eye Disorders
Svaigu asiņu
Blurred vision
Kuņģa- zarnu
Visual disturbance Mydriasis
Slikta dūša
Glaucoma
Caureja
Ear and Labyrinth Disorders
Gastroenterīts
Vertigo
(23, 3%)
Tinnitus1 Ear pain
Vemšana
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
Stomatīts
Yawning
piejaukums izkārnījumiem
Epistaxis Throat tightness
trakta asiņošana
Nausea (23.3%) Dry mouth (11.9%) Constipation (10.3%)
Sausa mute (11, 9%) Aizcietējums (10, 3%)
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia
Dispepsija
Gastroenteritis Haematochezia Stomatitis Gastritis Flatulence Eructation Breath odour
Gastrīts Vēdera pūšanās Atraugas
Gastrointestinal haemorrhage
Nieru un urīnceļu darbības traucējumi
Renals and Urinary Disorders
Apgrūtināta urinēšana Dizūrija Niktūrija
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
Pavājināta urīna plūsma Poliūrija
Urine flow decreased Polyuria
Urīna aizture
Urinary retention
Izmainīts urīna aromāts
Rash Increased tendency to
Izsitumi Pastiprināta
Photo- sensitivity reactions 25
Fotosensitivitātes reakcijas
Stevens-Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Stīvensa - Džonsona
Very
tendence uz
Common
Kontaktdermatīts
Uncommon
sindroms
Very Common Uncommon Rare Very
zilumu veidošanos Svīšana naktī Auksti sviedri
Frequency not known
Nātrene
common
Angioneirotiska tūska
bruise Night sweats Cold sweat
26 Ļoti bieži
Dermatitis contact Urticaria
Retāk
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Ļoti Biežums nav reti zināms
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu Muskuļu spazmas raustīšanās Muskuļu saspringums Skeleta- muskuļu sāpes Trizms
Muscle twitching
Endokrīnās saslimšanas Hipotireoidisms Metabolisma un barošanās traucējumi
Endocrine disorders
Samazināta ēstgriba Dehidratācija
Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Hiperglikēmija (īpaši ziņots diabēta pacientiem) SIADH Hiponatriēmija
Appetite decreased
Infekcijas un
Dehydration
parazitozes Laringīts
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
Asinsvadu sistēmas traucējumi Sinkope2
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Pietvīkums
Flushing
Hipertensīvā
Syncope2 Blood pressure increase
Hipertensija
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Paaugstināts asinsspiediens
Hypertension
krīze Ortostatiska hipotensija2 Perifēra salšanas sajūta
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nespēks (10, 9%)
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
Sāpes vēderā Nieze Vājums
Malaise Feeling hot Feeling abnormal Thirst
Savārgums Karstuma sajūta
Gait disturbance Feeling cold
Grūtības staigāt Aukstuma sajūta
Immune system
Drebuļi
disorders
Slikta pašsajūta Slāpes
Hyper- sensitivity disorder
Imūnās sistēmas traucējumi
Anaphylactic reaction
Paaugstinātas jutības reakcijas
Hepato-biliary disorders
Anafilaktiska reakcija
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Hepatīts3 Paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT, sārmainā fosfatāze)
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal
Akūts aknu bojājums Reproduktīvās sistēmas un krūšu dziedzeru slimības Menopauzes simptomi Ginekoloģiska asiņošana
Very
27 Ļoti bieži
Very Common Uncommon Rare Very
Ļoti Biežums nav reti zināms
Frequency not known
Psihiskie traucējumi
common
Halucinācijas
symptoms Gynaecological haemorrhage
Pašnāvnieciska uzvedība Pašnāvnieciskas domas4
Rare
Samazināta
Psychiatric Disorders 1
orgasms
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
28 2. tabula: blakusparādības Biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži (no ≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (no ≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100), reti (no ≥ 1/ 10000 līdz < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10000), nav zināms (nav iespējams noteikt, balstoties uz pieejamo informāciju).
Nervous System
Nervu sistēmas darbības traucējumi Serotonīna Diskinēzija Galvassāpes Reibonis sindroms Slikta miega Trīce (13, 8%) kvalitāte Miegainība Krampji Nervozitāte Letarģija (10, 7%) Akatīzija Miokloniski Parestēzija Psihomotors krampji nemiers Uzmanības Ekstrapiramidāl traucējumi i simptomi Garšas sajūtas traucējumi
Disorders
Acu slimības
Gastrointestinal
29 Ļoti bieži
Disorders
Bieži
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Retāk
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
Ļoti bieži Bieži Retāk Reti Ļoti
Haematochezia Breath odour
Biežums nav
Gastrointestinal haemorrhage
Kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumi Caureja Slikta dūša Aizcietējums (21, 7%) Vemšana Sausa mute Dispepsija (13, 24%) Vēdera pūšanās
Renals and Urinary Disorders
Gastroenterīts Stomatīts Gastrīts Atraugas
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia
Svaigu asiņu piejaukums izkārnījumie m Slikta elpa
Urine odour abnormal
reti
28
zināms Kuņģa- zarnu trakta asiņošana
Very
Nieru un urīnceļu darbības traucējumi
Common
Urīna aizture Apgrūtināta urinēšana Dizūrija Niktūrija Poliūrija Pavājināta urīna plūsma
Uncommon
Izmainīts urīna aromāts
Rare
Ādas un zemādas audu bojājumi Stīvensa -
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Infekcijas un
Flushing
parazitozes
Hypertensive crisis Hypertension
Laringīts
General Disorders and Administration Site Conditions
Asinsvadu sistēmas traucējumi Sinkope2
Fatigue Abdominal pain
Pietvīkums
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Ortostatiska hipotensija2 Paaugstināts asinsspiediens Perifēra salšanas sajūta
Immune system disorders
Hipertensīvā krīze Hipertensija
Very
30 Ļoti bieži
disorder
zināms Sāpes krūtīs
known
Slāpes
Acute liver injury
Akūts aknu bojājums
Reproductive System and Breast Disorders
Reproduktīvās sistēmas un krūšu dziedzeru slimības Menopauzes
Sexual dysfunction Ejaculation disorder Ejaculation delayed Gynaecological haemorrhage
Seksuālā disfunkcija Ejakulācijas traucējumi Aizkavēta ejakulācija Ginekoloģiska asiņošana
Menopausal symptoms
simptomi
Insomnia
Miega traucējumi
Suicidal
Trauksme
Abnormal dreams Anxiety
Apātija
and anger 5 Mania
Uzbudinājums Samazināta
behaviour4 Suicidal ideation4
Dezorientācija Bruksisms
1
Domas par pašnāvību4
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
dzimumtieksme Patoloģisks orgasms
Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
31 Duloksetīna lietošanas pārtraukšana (īpaši pēkšņa) bieži izraisa pārtraukšanas simptomus.
ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: citi antidepresanti ATĶ kods:
Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
32 Preklīniskajos pētījumos duloksetīns normalizēja sāpju sliekšņa līmeņus vairākos neiropātijas un iekaisuma izraisītu sāpju modeļos, kā arī mazināja sāpes pastāvīgu sāpju modelī.
Differences were observed
Nesaturēšanas epizožu biežums: visos četros pētījumos ar duloksetīnu ārstēto pacienšu grupā bija par 50% vai lielāka vidējā NEB samazināšanās salīdzinājumā ar pārmaiņu placebo grupā par 33%.