qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Kepivance left at room temperature for more than 1 hour should be discarded.
Kepivance, kas atstāts istabas temperatūrā ilgāk par 1 stundu, jāiznīcina.
Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sweden
Biovitrum AB (publ) SE- 112 76 Stockholm Zviedrija
8 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
8 PIELIKUMS II
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Amgen Inc 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 United States of America
Amgen Inc 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 ASV
Amgen Inc 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 United States of America
Amgen Inc 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 ASV
Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061 4817 ZK Breda Nīderlande
Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection Palifermin
Kepivance 6, 25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Palifermin
Each vial contains 6.25 mg of palifermin.
Katrā flakonā ir 6, 25 mg palifermīna
L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 and diluted hydrochloric acid
L- histidīns, mannitols, saharoze, polisorbāts 20 un atšķaidīta sālsskābe
6 vials containing powder for solution for injection
6 flakoni, kas satur pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai
For intravenous use For single use only Read the package leaflet before use
Intravenozai lietošanai Tikai vienreizējai lietošanai Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju
Do not freeze.
Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt.
Once reconstituted, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Pagatavotais šķīdums jāuzglabā ledusskapī un jāizlieto 24 stundu laikā.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Kepivance 6.25 mg powder for injection Palifermin
Kepivance 6, 25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Palifermin
OTHER
CITI
PACKAGE LEAFLET
16 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection palifermin
Kepivance 6, 25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai palifermin
If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
What Kepivance is and what it is used for 2.
Kas ir Kepivance un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Kepivance 3.
Pirms Kepivance lietošanas 3.
How to use Kepivance 4.
Kā lietot Kepivance 4.
Possible side effects 5 How to store Kepivance 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Kepivance 6.
WHAT KEPIVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR KEPIVANCE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Kepivance should only be used in adults over the age of 18 years.
Kepivance drīkst lietot tikai pieaugušiem pēc 18 gadu vecuma.
Kepivance contains the active substance palifermin which is a protein produced by biotechnology in a bacteria called Escherichia coli.
Kepivance satur aktīvu vielu palifermīnu, kurš ir proteīns; to ražo ar biotehnoloģijas metodi Escherichia coli baktērijās.
Palifermin is similar to the protein called keratinocyte growth factor (KGF) that is naturally made by your body in small amounts.
Palifermīns ir līdzīgs proteīnam, ko sauc keratinocītu augšanas faktoru (KGF), un tas tiek izstrādāts dabiski nelielā daudzumā jūsu organismā.
Palifermin acts in the same way as naturally occurring KGF by stimulating the growth of specific cells called epithelial cells that form the tissue lining of your mouth and digestive tract, as well as other tissues such as skin.
Šīs šūnas sauc par epitēlija šūnām, un tās pārklāj mutes un gremošanas traktu, kā arī citus audus, piemēram, ādu.
Kepivance is used to reduce the frequency, duration and severity of oral mucositis (soreness, dryness and inflammation of the mouth) and improve related symptoms in patients with haematological malignancies (blood cancers) receiving certain types of chemotherapy and/ or radiotherapy requiring autologous haematopoietic stem cell support (cells from your own body that produce blood).
Kepivance lieto, lai mazinātu orālā mukozīta (sāpīguma, sausuma un iekaisuma mutē) sastopamību, ilgumu un smagumu un uzlabotu ar to saistītos simptomus slimniekiem ar hematoloģisku ļaundabīgu slimību (asins vēzi), kuri saņem noteikta veida ķīmijterapiju un/ vai staru terapiju, kad nepieciešama atbalsta terapija ar autologām asinsrades cilmes šūnām (šūnas no Jūsu pašu organisma, kas producē asinis).
BEFORE YOU USE KEPIVANCE
PIRMS KEPIVANCE LIETOŠANAS
Do not use Kepivance:
Nelietojiet Kepivance šādos gadījumos
• if you are allergic (hypersensitive) to palifermin‚ any other ingredients of Kepivance, or to Escherichia coli derived proteins.
Ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret palifermīnu, kādu citu Kepivance sastāvdaļu vai no ● Escherichia coli iegūtiem proteīniem.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed to you by a doctor.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
18 Pregnancy and breast-feeding
17 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Kepivance has not been tested in pregnant women.
Kepivance nav pārbaudīts grūtniecēm.
It is important to tell your doctor if you:
Ir svarīgi informēt ārstu, ja Jums
• are pregnant;
ir grūtniecība; ●
• think you may be pregnant; or
jūs domājat, ka varētu būt grūtniecība, vai ●
• plan to get pregnant.
plānojat grūtniecību. ●
It is not known whether Kepivance is present in human milk.
Nav zināms, vai Kepivance nonāk mātes pienā.
Do not use Kepivance if you are breast- feeding.
Nelietojiet Kepivance, ja jūs zīdāt bērnu ar krūti.
The effect of Kepivance on the ability to drive or use machinery is not known.
Kepivance ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav zināma.
HOW TO USE KEPIVANCE
KĀ LIETOT KEPIVANCE
As Kepivance is a powder it must be mixed with water for injections before being injected into a vein.
Kepivance ir pulveris, tāpēc pirms ievadīšanas vēnā to nepieciešams šķīdināt injekciju ūdenī.
The usual dose is 60 micrograms of Kepivance per kilogram of bodyweight per day.
Kepivance parastā dienas deva ir 60 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa masas.
This is given as an intravenous injection (into a vein) for three days in a row before chemotherapy and/ or radiotherapy and three days in a row after chemotherapy and/ or radiotherapy for a total of six doses.
To ievada, injicējot vēnā trīs secīgas dienas pirms ķīmijterapijas un/ vai staru terapijas un trīs secīgas dienas pēc ķīmijterapijas un/ vai staru terapijas, kopā sešas devas.
Kepivance left at room temperature for more than 1 hour must be disposed of.
Kepivance, kas atstāts istabas temperatūrā ilgāk par 1 stundu, jāiznīcina.
Do not shake Kepivance.
Kepivance nedrīkst kratīt.
Like all medicines, Kepivance can have side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Kepivance var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Very common (more than 1 in every 10 patients) side effects are: • skin rash, itching and redness (pruritus and erythaema); • an increase in the thickness in the mouth or tongue; • change in colour of the mouth or tongue; • generalised swelling (oedema); • pain; • fever; • aching joints (arthralgia); and • altered taste.
Ļoti biežas (vairāk nekā vienam no 10 slimniekiem) blakusparādības ir • izsitumi uz ādas, nieze un apsārtums (pruritus un eritēma); • mutes un mēles audu pastiprināta sabiezināšanās; • mutes gļotādas un mēles krāsa izmaiņas; • vispārējs pietūkums (tūska); • sāpes; • drudzis; • sāpīgas locītavas (artralģija); un • garšas pārmaiņas.
Other side effects seen in patients are: • redness, bumps or swelling of the tongue; • swelling (oedema) of the face or mouth; • darkening of an area of skin (hyperpigmentation); and • allergic reactions.
Citas blakusparādības, kas novērotas pacientiem, ir: • mēles apsārtums, piepampums vai tūska; • sejas vai mutes pietūkums (tūska); • tumšāki ādas laukumi (hiperpigmentācija); un • alerģiskas reakcijas.
19 Some patients have had an increase in lipase and amylase levels (digestive enzymes) in their blood, which do not require treatment and usually return to normal after stopping treatment with Kepivance.
18 Kepivance var daļai pacientu izraisīt lipāzes un amilāzes (gremošanas enzīmi) paaugstināšanos asinīs, tādēļ nav nepieciešama ārstēšana un normalizēšanās notiek parasti pēc Kepivance pārtraukšanas.
HOW TO STORE KEPIVANCE
KĀ UZGLABĀT KEPIVANCE
Do not use Kepivance after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
Nelietot Kepivance pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes (EXP).
Store in the original carton, in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
What Kepivance contains
Katrā flakonā ir 6, 25 mg palifermīna.
The other ingredients of Kepivance are mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbate 20 and diluted hydrochloric acid.
Citas sastāvdaļas ir mannitols, sukroze, L- histidīns, polisorbāts 20 un atšķaidīta sālsskābe.
What Kepivance looks like and contents of the pack
Kepivance ārējais izskats un iepakojums
Kepivance is a white powder supplied in vials.
Kepivance ir balts pulveris, kas tiek piegādāts flakonos.
Each pack contains 6 vials.
Katrs iepakojums satur 6 flakonus.
This leaflet was last approved in
Šī lietošanas instrukcija ir akceptēta
20 Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
Kepivance jāšķīdina 1, 2 ml ūdenī injekcijām.
Generally, dissolution of Kepivance takes less than 5 minutes.
19 Parasti Kepivance izšķīst ātrāk kā 5 minūtēs.
What is Keppra?
Kas ir Keppra?
Keppra is a medicine containing the active substance levetiracetam.
Keppra ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetamu.
It is available as oblong tablets (blue:
Tās ir pieejamas kā garenas tabletes (zilas:
250 mg; yellow:
250 mg; dzeltenas:
500 mg; orange:
500 mg; oranžas:
750 mg; white:
750 mg; baltas:
1000 mg), as an oral solution (100 mg/ ml), and as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ ml).
1000 mg), kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (100 mg/ ml) un kā koncentrāts infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam, 100 mg/ ml).
What is Keppra used for?
Kāpēc lieto Keppra?
Keppra can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Keppra lieto atsevišķi pacientiem no 16 gadu vecuma ar pirmoreiz diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu parciālas lēkmes ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell, or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Tas ir epilepsijas veids, kam raksturīga pārāk augsta elektriskā aktivitāte tikai vienā smadzeņu pusē, kas izsauc tādus simptomus kā pēkšņas, saraustītas kustības vienā ķermeņa pusē, dzirdes, ožas vai redzes traucējumi, nejutīgums vai pēkšņa baiļu sajūta.
Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Sekundārā ģeneralizācija izpaužas, kad pārmērīgā aktivitāte vēlāk aptver visas smadzenes.
Keppra can also be used as adjunctive therapy in patients who already receive other anti-epileptic medicines to treat: • partial onset seizures with or without generalisation in patients from four years of age, • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy, • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Keppra lieto arī kā papildterapijas zāles pacientiem, kas jau lieto citas pretepilepsijas zāles, lai ārstētu: • parciālās lēkmes ar vai bez ģeneralizācijas pacientiem no 4 gadu vecuma; • miokloniskus krampjus (īsa, strauja muskuļu vai muskuļu grupu raustīšanās) pacientiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju; • primārus ģeneralizētus toniski- kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu) pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisko ģeneralizēto epilepsiju (epilepsijas veids, kuram, kā uzskata, ir ģenētisks cēlonis).
How is Keppra used?
Kā lieto Keppra?
When Keppra is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Kad Keppra lieto atsevišķi, sākotnējā deva ir 250 mg divreiz dienā, ko pēc divām nedēļām paaugstina līdz 500 mg divreiz dienā.
The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient’ s response, to a maximum dose of 1,500 mg twice a day.
Devu, atkarībā no pacienta reakcijas, var palielināt ik pēc 2 nedēļām, līdz maksimālajai devai 1500 mg divreiz dienā.
When Keppra is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Kad Keppra tiek pievienotas citām pretepilepsijas zālēm, sākotnējā deva pacientiem no 12 gadu vecuma, ja svars pārsniedz 50 kg, ir 500 mg divreiz dienā.
The daily dose can be increased up to 1,500 mg twice a day.
Dienas devu var palielināt līdz 1500 mg divreiz dienā.
In children aged four 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/ kg twice a day.
Bērniem vecumā no 4 līdz 17 gadiem, kas sver mazāk nekā 50 kg, sākotnējā deva ir 10 mg/ kg divreiz dienā, ko var palielināt līdz 30 mg/ kg divreiz dienā.
The oral solution is recommended when starting treatment in children weighing less than 20 kg.
Šķīdumu iekšķīgai lietošanai iesaka, uzsākot ārstēšanu bērniem, kas sver mazāk nekā 20 kg.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Keppra var ievadīt ar infūziju 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The oral solution may be mixed in a glass of water before taking.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (vienādas devas ar vienu biežumu), kad pārejoši nav iespējams lietot tabletes vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
How does Keppra work?
Kā Keppra darbojas?
The active substance in Keppra, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Keppra aktīvā viela levetiracetams ir pretepilepsijas līdzeklis.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Epilepsiju izraisa pārlieku liela smadzeņu elektriskā aktivitāte.
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called the synaptic vesicle protein 2A, which is found in the space between nerves (synapses) and stops the release of chemical messengers between nerve cells.
Joprojām nav skaidrs levetiracetama darbības mehānisms, bet šķiet, ka tas iedarbojas uz olbaltumvielu, ko sauc par sinaptisko pūslīšu proteīnu 2A, kas atrodas nervu spraugā (sinapsē), apturot ķīmisko mesendžeru atbrīvošanu nervu spraugās.
This helps Keppra to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Tas palīdz Keppra stabilizēt smadzeņu elektrisko aktivitāti un novērst lēkmes.
How has Keppra been studied?
Kā noritēja Keppra izpēte?
The effectiveness of Keppra as an add-on treatment in partial onset seizures has been studied in three main studies in a total of 904 patients.
Keppra iedarbīgums parciālo lēkmju palīgterapijā tika noskaidrots trijos pamatpētījumos, kuros bija iesaistīti kopā 904 pacienti.
In these studies, Keppra at doses of 1,000, 2,000 or 3,000 mg per day, was compared with placebo (a dummy treatment) over 12 to 14 weeks.
Šajos pētījumos Keppra devas 1000 mg, 2000 mg vai 3000 mg dienā tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 12 līdz 14 nedēļas.
All patients were taking at least one other anti-epileptic medicine.
Visi pacienti saņēma vismaz vienas vai divas citas pretepilepsijas zāles.
Keppra has also been studied in 101 children aged four to 17 years, where it was compared with placebo.
Keppra pētīja arī, iesaistot 101 bērnu vecumā no 4 līdz 17 gadiem, to iedarbīgumu salīdzinot ar placebo.
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in weekly partial seizure rate.
Visos pētījumos galvenais iedarbīguma kritērijs bija parciālo lēkmju skaita nedēļā samazināšanās, salīdzinot ar placebo.
In myoclonic seizures, the effectiveness of Keppra was studied in 122 patients, who received either Keppra or placebo in addition to their normal anti-epileptic medicine.
Keppra iedarbīgums mioklonisko krampju ārstēšanā tika pētīts, iesaistot 122 pacientus, kas papildus jau lietotajām pretepilepsijas zālēm saņēma Keppra vai placebo.
The study lasted up to 30 weeks, and looked at the seizure rates before and during the study to see if they had decreased.
Pētījums ilga līdz 30 nedēļām, un tajā salīdzināja lēkmju skaitu pirms ārstēšanas un pētījuma laikā, lai noskaidrotu, vai tas samazinās.
In primary generalised tonic-clonic seizures, the effectiveness of Keppra was compared with that of placebo in 164 patients aged between four and 65 years.
Keppra iedarbīgumu, ārstējot primārus ģeneralizētus toniski- kloniskus krampjus, pārbaudīja pētījumā ar 164 pacientiem vecumā no četriem līdz 65 gadiem.
The study looked at the change in seizure rate between the start of the study and the 20-week period when the patients were taking their full dose.
Noteica lēkmju biežuma izmaiņas starp posmu pirms pētījuma uzsākšanas un 20 nedēļu posmu, kad pacienti lietoja pilnu devu.
The effectiveness of Keppra used on its own was studied in 579 patients, who received either Keppra or carbamazepine (another anti-epileptic medicine) for up to two years.
Keppra iedarbīgumu, lietojot atsevišķi, pētīja, iesaistot 579 pacientus, kas saņēma Keppra vai karbamazepīnu (citas pretepilepsijas zāles) līdz diviem gadiem ilgi.
The study measured how many patients remained free of seizures for six months once they had reached their effective dose.
Pētījumā novērtēja, cik pacientiem nebija lēkmju 6 mēnešus pēc efektīvās devas sasniegšanas.
What benefit has Keppra shown during the studies?
Kāds ir Keppra iedarbīgums šajos pētījumos?
As add-on treatment, Keppra was more effective than placebo.
Papildterapijā Keppra bija iedarbīgākas par placebo.
For partial onset seizures, placebo treatment reduced the weekly seizure rate by 6.1% to 7.2%, while the reduction with Keppra at a dose of 1000 mg/ day was between 17.7% and 32.5%, depending on the study.
Ārstēšana ar placebo samazināja parciālo lēkmju skaitu nedēļā par 6, 1 – 7, 2%, bet Keppra devā 1000 mg/ dienā, atkarībā no pētījuma - par 17, 7 – 32, 5%.
With Keppra at a dose of 2000 mg, the reduction was 26.5%, and with 3000 mg, it was 37.1 or 39.9%.
Keppra 2000 mg deva samazināja lēkmju skaitu par 26, 5%, un Keppra 3000 mg devā par 37, 1 vai 39, 9%.
In the study in children, the reduction in weekly seizure rate was 43.3% in the group of children who received Keppra, and 16.3% in the placebo group.
Pētījumā, kurā bija iesaistīti bērni, lēkmju skaits nedēļā samazinājās par 43, 3% tajā bērnu grupā, kas saņēma Keppra, un par 16, 3% placebo grupā.
For myoclonic seizures, 58.3% of the patients who received Keppra had at least a halving of the number of seizure days per week, compared with 23.3% of the patients who received placebo.
Mioklonisko krampju papildterapijā 58, 3% no pacientiem, kas saņēma Keppra, krampju skaits nedēļā samazinājās vismaz par pusi, salīdzinot ar 23, 3% placebo saņēmušajiem pacientiem.
For tonic-clonic seizures, there was an average reduction in seizure rate of 28.2% in the patients taking placebo, compared with 56.5% in those taking Keppra.
Toniski- klonisko krampju lēkmju skaits samazinājās vidēji par 28, 2% placebo grupā, bet pacientiem, kas lietoja Keppra, tas samazinājās par 56, 5%.
However, there were too few children aged below 12 to support the use of Keppra for this type of seizure in patients below this age.
Tomēr pētījumā iekļāva pārāk mazu pacientu skaitu vecumā līdz 12 gadiem, lai pamatotu Keppra lietošanu pacientiem, kas jaunāki par šo vecumu.
Keppra was as effective as carbamazepine in keeping patients free of seizures when taken on its own for partial onset seizures.
Parciālo lēkmju terapijā Keppra, lietojot atsevišķi, bija tikpat iedarbīgas kā karbamazepīns, novēršot lēkmes.
In both groups, 73% of patients experienced no seizures for six months once on an adequate dose.
Abās grupās 73% pacientu nebija lēkmju 6 mēnešus pēc adekvātās devas sasniegšanas.
What is the risk associated with Keppra?
Kāds pastāv risks, lietojot Keppra?
The most common side effects with Keppra (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness) and asthenia (weakness) or fatigue (tiredness).
Visbiežākās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) bija somnolence (miegainība) un astēnija (nespēks) vai nogurums (piekusums).
For the full list of all side effects reported with Keppra, see the Package Leaflet.
Pilns visu Keppra izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
Keppra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to levetiracetam or other pyrrolidone derivatives (medicines with a similar structure), or to any of the other ingredients.
Keppra nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt hipersensitivitāte (alerģija) pret levetiracetamu vai citu pirolidona atvasinājumu (zālēm ar līdzīgu uzbūvi), vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Keppra been approved?
Kāpēc Keppra tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Keppra’ s benefits are greater than its risks as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, as well as adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures, myoclonic seizures in patients with
Komiteja ieteica izsniegt Keppra reģistrācijas apliecību.
The Committee recommended that Keppra be given marketing authorisation.
Eiropas Komisija 2000. gada 29. septembrī izsniedza Keppra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation was renewed on 29 September 2005.
Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2005. gada 29. septembrī.
The marketing authorisation holder is UCB Pharma SA.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir UCB Pharma S. A.
The full EPAR for Keppra is available here.
Pilns Keppra EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU Number
Saturs
Invented name
Iepakojuma
Packaging
nosaukums
Content
lielumi
Package size
EU/ 1/ 00/ 146/ 001
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 EU/ 1/ 00/ 146/ 002 EU/ 1/ 00/ 146/ 003 EU/ 1/ 00/ 146/ 004 EU/ 1/ 00/ 146/ 005 EU/ 1/ 00/ 146/ 006 EU/ 1/ 00/ 146/ 007 EU/ 1/ 00/ 146/ 008 EU/ 1/ 00/ 146/ 009 EU/ 1/ 00/ 146/ 010 EU/ 1/ 00/ 146/ 011 EU/ 1/ 00/ 146/ 012 EU/ 1/ 00/ 146/ 013 EU/ 1/ 00/ 146/ 014 EU/ 1/ 00/ 146/ 015 EU/ 1/ 00/ 146/ 016 EU/ 1/ 00/ 146/ 017 EU/ 1/ 00/ 146/ 018 EU/ 1/ 00/ 146/ 019 EU/ 1/ 00/ 146/ 020 EU/ 1/ 00/ 146/ 021 EU/ 1/ 00/ 146/ 022 EU/ 1/ 00/ 146/ 023 EU/ 1/ 00/ 146/ 024 EU/ 1/ 00/ 146/ 025 EU/ 1/ 00/ 146/ 026
EU/ 1/ 00/ 146/ 002 EU/ 1/ 00/ 146/ 003 EU/ 1/ 00/ 146/ 004 EU/ 1/ 00/ 146/ 005 EU/ 1/ 00/ 146/ 006 EU/ 1/ 00/ 146/ 007 EU/ 1/ 00/ 146/ 008 EU/ 1/ 00/ 146/ 009 EU/ 1/ 00/ 146/ 010 EU/ 1/ 00/ 146/ 011 EU/ 1/ 00/ 146/ 012 EU/ 1/ 00/ 146/ 013 EU/ 1/ 00/ 146/ 014 EU/ 1/ 00/ 146/ 015 EU/ 1/ 00/ 146/ 016 EU/ 1/ 00/ 146/ 017 EU/ 1/ 00/ 146/ 018 EU/ 1/ 00/ 146/ 019 EU/ 1/ 00/ 146/ 020 EU/ 1/ 00/ 146/ 021 EU/ 1/ 00/ 146/ 022 EU/ 1/ 00/ 146/ 023 EU/ 1/ 00/ 146/ 024 EU/ 1/ 00/ 146/ 025 EU/ 1/ 00/ 146/ 026
Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra
Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra
250 mg 250 mg 250 mg 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 750 mg 750 mg 750 mg 750 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg
250 mg 250 mg 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 750 mg 750 mg 750 mg 750 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkotās tablet Apvalkotās tablet Apvalkotās tablet Apvalkotās tablet Apvalkotās tablet Apvalkotās tablet Apvalkotās tablet Apvalkotās tablet Apvalkotās tablet Apvalkotās tablet Apvalkotās tablet Apvalkotās tablet Apvalkotās tablet Apvalkotās tablet Apvalkotās tablet Apvalkotās tablet Apvalkotās tablet Apvalkotās tablet Apvalkotās tablet Apvalkotās tablet Apvalkotās tablet Apvalkotās tablet Apvalkotās tablet Apvalkotās tablet Apvalkotās tablet
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC)
alumīnija/ PVH blisters alumīnija/ PVH blisters alumīnija/ PVH blisters alumīnija/ PVH blisters alumīnija/ PVH blisters alumīnija/ PVH blisters alumīnija/ PVH blisters alumīnija/ PVH blisters alumīnija/ PVH blisters alumīnija/ PVH blisters alumīnija/ PVH blisters alumīnija/ PVH blisters alumīnija/ PVH blisters alumīnija/ PVH blisters alumīnija/ PVH blisters alumīnija/ PVH blisters alumīnija/ PVH blisters alumīnija/ PVH blisters alumīnija/ PVH blisters alumīnija/ PVH blisters alumīnija/ PVH blisters alumīnija/ PVH blisters alumīnija/ PVH blisters alumīnija/ PVH blisters alumīnija/ PVH blisters
20 30 50 60 100 10 20 30 50 60 100 120 200 20 30 50 60 80 100 10 20 30 50 60 100 200
30 50 60 100 10 20 30 50 60 100 120 200 20 30 50 60 80 100 10 20 30 50 60 100 200
Oral solution Film-coated tablet Film-coated tablet
Sķīdums iekšķīgai lietošanai
bottle (glass) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC)
pudele (stikla)
1 bottle + 1 oral syringe 200 200
1 bottle + 1 oral syringe
Intravenous use
Intravenous
vial (glass)
flakona (stikla)
Keppra 250 mg film-coated tablets.
Keppra 250 mg apvalkotās tabletes
For a full list of excipients, see section 6.1.
1 apvalkotā tablete satur 250 mg levetiracetāma (levetiracetam) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Blue, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 250” on one side.
Zilas, iegarenas, ar dalījuma līniju un ar vienā pusē iespiestu kodu “ ucb ” un „ 250 ”.
Keppra is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Keppra indicēts monoterapijā parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās ārstēšanai pacientiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju.
Keppra is indicated as adjunctive therapy • in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
Keppra indicēts papildterapijai šādos gadījumos: • parciālu krampju ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas ārstēšanai ar epilepsiju slimiem pieaugušiem un bērniem pēc 4 gadu vecuma; • mioklonisku krampju ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju. • primāru ģeneralizētu toniski klonisku krampju ārstēšanā pieaugušajiem un idiopātiskas generalizētas epilepsijas ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
The film-coated tablets must be taken orally, swallowed with a sufficient quantity of liquid and may be taken with or without food.
Apvalkotās tabletes jālieto iekšķīgi, norijot un uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu, kopā ar ēdienu vai bez.
• Monotherapy Adults and adolescents from 16 years of age
Dienas devu lieto divās vienādās reizes devās. • Monoterapija Pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma
The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
Ieteicamā sākumdeva ir 250 mg divas reizes dienā, kas pēc divām nedēļām jāpalielina līdz sākotnējai terapeitiskai devai 500 mg divreiz dienā.
The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
Devu var turpmāk palielināt pa 250 mg divreiz dienā ik pēc divām nedēļām atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas.
The maximum dose is 1500 mg twice daily.
Maksimālā deva ir 1500 mg divreiz dienā.
• Add-on therapy Adults (≥ 18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
• Papildterapija Pieaugušajiem (≥ 18 g. v.) un pusaudžiem (12- 17 g. v.), kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk
The initial therapeutic dose is 500 mg twice daily.
Terapeitiskā sākumdeva ir 500 mg divreiz dienā.
This dose can be started on the first day of treatment.
Šo devu var sākt lietot pirmajā ārstēšanas dienā.
Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily.
Atkarībā no klīniskās atbildreakcijas un panesamības dienas devu var palielināt līdz 1500 mg divreiz dienā.
Dose changes can be made in 500 mg twice daily increases or decreases every two to four weeks.
Devu drīkst palielināt vai samazināt pa 500 mg divreiz dienā ik pēc 2 – 4 nedēļām.
Elderly (65 years and older)
Gados vecākiem pacientiem (pēc 65 g. v.)
2 Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
Devu ieteicams pielāgot gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (sk. “ Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ” tālāk).
Children aged 4 to 11 years and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
4- 11 g. v. bērniem un pusaudžiem (12- 17 g. v.), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg
The initial therapeutic dose is 10 mg/ kg twice daily.
2 Terapeitiskā sākumdeva ir 10 mg/ kg divas reizes dienā.
Depending upon the clinical response and tolerability, the dose can be increased up to 30 mg/ kg twice daily.
Atkarībā no klīniskās atbildreakcijas un panesamības devu var palielināt līdz 30 mg/ kg divas reizes dienā.
Dose changes should not exceed increases or decreases of 10 mg/ kg twice daily every two weeks.
Devu drīkst palielināt vai samazināt par ne vairāk kā 10 mg/ kg divas reizes dienā ik pēc 2 nedēļām.
The lowest effective dose should be used.
Jālieto vismazākā efektīvā deva.
Dosage in children 50 kg or greater is the same as in adults.
Bērniem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, deva ir tāda pati kā pieaugušiem.
The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form and strength according to weight and dose.
Ārstam jāordinē pacienta ķermeņa masai un devai visatbilstošākā zāļu forma un stiprums.
Dosage recommendations for children and adolescents:
Ieteicamās devas bērniem un pusaudžiem:
Weight
Maksimālā deva:
Starting dose:
Sākumdeva:
10 mg/ kg twice daily
10 mg/ kg divas reizes dienā
30 mg/ kg twice daily
divas reizes dienā
15 kg (1) 20 kg (1) 25 kg From 50 kg (2) (1)
15 kg (1) 20 kg (1) 25 kg Sākot no 50 kg (2) (1)
150 mg twice daily 200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily
150 mg divas reizes dienā 200 mg divas reizes dienā 250 mg divas reizes dienā 500 mg divas reizes dienā
450 mg twice daily 600 mg twice daily 750 mg twice daily 1500 mg twice daily
450 mg divas reizes dienā 600 mg divas reizes dienā 750 mg divas reizes dienā 1500 mg divas reizes dienā
Children 20 kg or less should preferably start the treatment with Keppra 100 mg/ ml oral solution.
Lietojot bērniem, kuru ķermeņa masa ir 20 kg vai mazāk, ārstēšanas sākumā priekšroka jādod Keppra 100 mg/ ml šķīdumam iekšķīgai lietošanai.
(2) Dosage in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
(2) Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, deva ir tāda pati kā pieaugušiem.
Infants and children less than 4 years
Zīdaiņiem un bērniem līdz 4 gadu vecumam
Keppra is not recommended for use in children below 4 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Keppra lietošana nav ieteicama bērniem līdz 4 gadu vecumam, jo nav pietiekami daudz datu par tās iedarbību un drošību (sk. apakšpunktu 5. 2).
Patients with renal impairment
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
The daily dose must be individualised according to renal function.
Pieaugušiem pacientiem dienas deva jāizvēlas individuāli atkarībā no nieru darbības.
For adult patients, refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Skatīt tabulu tālāk un pielāgojiet devu kā norādīts.
To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/ min is needed.
Lai izmantotu šo dozēšanas tabulu, jānosaka pacienta kreatinīna klīrenss (KLkr) ml/ min.
The CLcr in ml/ min may be estimated from serum creatinine (mg/ dl) determination using the following formula:
KLkr ml/ min. var noteikt pēc seruma kreatinīna (mg/ dl) raksturlieluma, izmantojot šādu formulu:
[140-age (years)] x weight (kg) CLcr (ml/ min) = ----------------------------------------- 72 x serum creatinine (mg/ dl)
----------------------------------------- 72 x seruma kreatinīns (mg/ dl)
(x 0.85 for women)
(x 0, 85 sievietēm)
Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Tad KLkr tiek pielāgots ķermeņa izmēriem (ĶI) sekojoši:
CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
KLkr (ml/ min) KLkr (ml/ min/ 1, 73m2) = ------------------------------- x 1, 73 Personas ĶI (m2)
3 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
Devas korekcijas pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Normal Mild Moderate Severe End-stage renal disease patients Undergoing dialysis (1)
Devas un lietošanas biežums Grupa Kreatinīna klīrenss (ml/ min/ 1, 73m2) Normāli Viegli Vidēji smagi Smagi Pacienti ar terminālu nieru slimību, kam tiek veikta dialīze (1)
> 80 50-79 30-49 < 30 -
> 80 50 – 79 30 – 49 < 30 -
500 to 1,500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily (2)
500 – 1500 mg divreiz dienā 500 – 1000 mg divreiz dienā 250 – 750 mg divreiz dienā 250 – 500 mg divreiz dienā 500 – 1000 mg vienreiz dienā (2)
(1) A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
(1) Pirmā ārstēšanas dienā ar levetiracetāmu ieteicama 750 mg piesātinošā deva.
(2) Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
(2) Pēc dialīzes seansa ieteicama 250 – 500 mg papilddeva.
For children with renal impairment, levetiracetam dose needs to be adjusted based on the renal function as levetiracetam clearance is related to renal function.
3 Bērniem, kam ir nieru darbības traucējumi, levetiracetāma deva jāpielāgo atbilstoši nieru funkcijām, jo levetiracetāma klīrenss ir saistīts ar nieru darbību.
This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients.
Šo ieteikumu pamato pētījums, kurā tika iesaistīti pieauguši pacienti ar nieru darbības traucējumiem.
Patients with hepatic impairment
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāmaina.
In patients with severe hepatic impairment, the creatinine clearance may underestimate the renal insufficiency.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem kreatinīna klīrenss var nenorādīt nieru mazspējas pakāpi.
Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 70 ml/ min.
Tāpēc, ja kreatinīna klīrenss ir < 70 ml/ min., dienas balstdevu ieteicams samazināt par 50%.
Hypersensitivity to levetiracetam or other pyrrolidone derivatives or any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret levetiracetāmu vai citiem pirolidona atvasinājumiem, vai kādu no palīgvielām.
500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in children: dose decrease should not exceed 10 mg/ kg twice daily every two weeks).
Saskaņā ar pašreizējo klīnisko praksi, ja Keppra lietošana jāpārtrauc, tad ieteicams to darīt pakāpeniski (piemēram, pieaugušiem devu samazināt pa 500 mg divreiz dienā ik pēc 2 – 4 nedēļām, bet bērniem devu samazināt par ne vairāk kā 10 mg/ kg divas reizes dienā ik pēc 2 nedēļām).
However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Pieejamie dati par lietošanu bērniem neliecina par ietekmi uz augšanu un pubertāti, tomēr joprojām nav zināms, vai ir ilgstoša ietekme uz mācīšanos, garīgo attīstību, augšanu, endokrīnajām funkcijām, pubertāti un reproduktīvo potenciālu.
An increase in seizure frequency of more than 25% was reported in 14% of levetiracetam treated adult and paediatric patients with partial onset seizures, whereas it was reported in 26% and 21% of placebo treated adult and paediatric patients, respectively.
Krampju biežuma pieaugums vairāk kā 25% tika novērots 14% ar levetiracetāmu ārstētiem pieaugušajiem un bērniem ar parciāliem krampjiem, turpretim lietojot placebo, attiecīgi 26% pieaugušo un 21% pediatrijas pacientu.
When Keppra was used to treat primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents with idiopathic generalised epilepsy, there was no effect on the frequency of absences.
Lietojot Keppra primāri ģeneralizētu toniski klonisku krampju ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju, ietekme uz absansu sastopamības biežumu netika konstatēta.
The administration of Keppra to patients with renal impairment may require dose adjustment.
Lietojot Keppra pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, var būt nepieciešama devas pielāgošana.
In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2).
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem pirms devas izvēles ieteicams novērtēt nieru darbību (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
Ir ziņots par pašnāvības mēģinājumiem, pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību pacientiem, kuri ārstēti ar pretepilepsijas zālēm (ieskaitot levetiracetāmu).
A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Randomizētu, placebo kontrolētu pētījumu ar pretepilepsijas zālēm metaanalīze uzrāda nedaudz palielinātu pašnāvības domu un uzvedības risku.
The mechanism of this risk is not known.
Šā riska mehānisms nav zināms.
Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Tādēļ jāuzrauga vai pacientiem nerodas depresija un/ vai pašnāvības domas un darbības, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/ or suicidal ideation or behaviour emerge.
Pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāiesaka, ka depresijas un/ vai pašnāvības domu un darbību rašanās gadījumā jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that Keppra did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of Keppra.
Klīnisko pētījumu, kuros tika iesaistīti pieaugušie, pirmsreģistrācijas dati liecina, ka Keppra neietekmē pašreiz izmantojamo pretepilepsijas līdzekļu (fenitoīna, karbamazepīna, valproiskābes, fenobarbitāla, lamotrigīna, gabapentīna un primidona) koncentrāciju serumā un šie pretepilepsijas līdzekļi neietekmē Keppra farmakokinētiku.
As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg/ kg/ day levetiracetam.
Tāpat kā pieaugušajiem, nav pierādījumu par klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbību bērniem, kas saņem levetiracetāmu līdz 60 mg/ kg dienā.
A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Tomēr dati liecina, ka
However, data suggested a 22% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme- inducing antiepileptic medicinal products.
4 bērniem, kas lieto enzīmus inducējošos pretepilepsijas līdzekļus, levetiracetāma klīrenss palielinās par 22%.
Dosage adjustment is not required.
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite but not of levetiracetam.
Konstatēts, ka probenecīds (500 mg četras reizes dienā) – nieru kanāliņu sekrēcijas blokators – kavē primārā metabolīta, bet ne levetiracetāma renālo klīrensu.
Nevertheless, the concentration of this metabolite remains low.
Tomēr metabolīta koncentrācija saglabājas zema.
It is expected that other medicinal products excreted by active tubular secretion could also reduce the renal clearance of the metabolite.
Domājams, ka arī citi medikamenti, kas tiek izvadīti aktīvā kanāliņu sekrēcijā, var mazināt metabolīta renālo klīrensu.
NSAIDs, sulfonamides and methotrexate, is unknown.
Levetiracetāma ietekme uz probenecīdu nav pētīta, un levetiracetāma ietekme uz citiem aktīvi izvadāmiem medikamentiem, piemēram, NSPL, sulfonamīdiem un metotreksātu, nav zināma.
Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinyl- estradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Levetiracetāms 1000 mg dienas devā neietekmē perorālo pretapaugļošanās līdzekļu (etinilestradiola un levonorgestrela) farmakokinētiku; nemainījās arī endokrīnie raksturlielumi (luteinizējošais hormons un progesterons).
Levetiracetam 2,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of digoxin and warfarin; prothrombin times were not modified.
Levetiracetāms 2000 mg dienas devā neietekmē digoksīna un varfarīna farmakokinētiku; protrombīna laiks nemainījās.
Co-administration with digoxin, oral contraceptives and warfarin did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Lietošana vienlaikus ar digoksīnu, perorāliem pretapaugļošanās līdzekļiem un varfarīnu neietekmē levetiracetāma farmakokinētiku.
No data on the influence of antacids on the absorption of levetiracetam are available.
Nav pieejami dati par antacīdo līdzekļu ietekmi uz levetiracetāma uzsūkšanos.
The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced.
Levetiracetāma uzsūkšanās apjomu uzturs neietekmē, taču nedaudz mazinās uzsūkšanās ātrums.
No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
Nav pieejami dati par levetiracetāma mijiedarbību ar alkoholu.
There are no adequate data from the use of Keppra in pregnant women.
Nav pietiekami daudz datu par Keppra lietošanu grūtniecēm.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Pētījumos ar dzīvniekiem novērota toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju (skatīt apakšpunktu 5. 3).
The potential risk for human is unknown.
Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Keppra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Keppra nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
As with other antiepileptic drugs, physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration.
Līdzīgi kā ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem, fizioloģiskās izmaiņas grūtniecības laikā var samazināt levetiracetāma koncentrāciju.
Decrease in levetiracetam plasma concentrations has been observed during pregnancy.
Grūtniecības laikā novērota levetiracetāma koncentrācijas plazmā samazināšanās.
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy).
Šī samazināšanās spilgtāk izteikta trešā trimestra laikā (līdz 60% no pamatkoncentrācijas pirms grūtniecības).
Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
Lietojot levatiracetāmu sievietēm grūtniecības laikā, jānodrošina atbilstoša klīniskā aprūpe.
Discontinuation of antiepileptic treatments may result in exacerbation of the disease which could be harmful to the mother and the foetus.
Pretepilepsijas līdzekļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt slimības pastiprināšanos, kas varētu kaitēt gan mātei, gan auglim.
However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/ risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Sievietēm levetiracetāms nokļūst mātes pienā, tāpēc zīdīšana nav ieteicama. Tomēr, ja ārstēšana ar levetiracetāmu ir nepieciešama zīdīšanas laikā, jāizsver ārstēšanas ieguvums/ risks, ņemot vērā zīdīšanas nozīmīgumu.
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose 5 increase.
Iespējamās atšķirīgās individuālās jutības dēļ dažiem pacientiem, it īpaši ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas, var būt miegainība vai citi ar centrālo nervu sistēmu saistīti simptomi.
Therefore, caution is recommended in those patients when performing skilled tasks, e. g. driving vehicles or operating machinery.
Tāpēc pacientiem, kas veic īpašas iemaņas prasošu darbu, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu, jāievēro piesardzība.
Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Pacientiem nav ieteicams vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus, kamēr nav noteikts, ka viņu spējas to darīt nav pavājinātas.