qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
26 Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG The usual starting dose is 50 mg of Cozaar once daily.
Insulta riska samazināšanai hipertensijas pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju apstiprinātu ar EKG Parastā Cozaar sākuma deva ir 50 mg vienu reizi dienā.
A low dose of hydrochlorothiazide should be added and/ or the dose of Cozaar should be increased to 100 mg once daily based on blood pressure response.
Atkarībā no asinsspiediena jāpievieno maza hidrohlortiazīda deva un / vai Cozaar deva jāpalielina līdz 100 mg vienu reizi dienā.
Use in patients with intravascular volume depletion:
22 Lietošana pacientiem ar intravaskulāra tilpuma deficītu:
For patients with intravascular volume-depletion (e. g. those treated with high-dose diuretics), a starting dose of 25 mg once daily should be considered (see section 4.4).
Pacientiem ar intravaskulāra tilpuma deficītu šķidruma daudzuma samazināšanos ķermenī (piemēram, kuri ārstēti ar lielām diurētisko līdzekļu devām), jāapsver sākuma deva 25 mg vienu reizi dienā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Use in patients with renal impairment and haemodialysis patients:
Lietošana pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem un hemodializējamiem pacientiem:
No initial dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment and in haemodialysis patients.
Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem un pacientiem ar hemodialīzi sākuma deva nav jāpielāgo.
Use in patients with hepatic impairment:
Lietošana pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem:
A lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem anamnēzē jāapsver mazākās devas lietošanas iespēja.
There is no therapeutic experience in patients with severe hepatic impairment.
Nav pieredzes pacientu ar smagiem aknu darbības traucējumu ārstēšanā.
Therefore, losartan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Tāpēc losartāns ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 4).
Use in Elderly Although consideration should be given to initiating therapy with 25 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Lietošana gados vecākiem pacientiem Pacientiem vecākiem par 75 gadiem, jāapsver terapijas uzsākšana ar 25 mg devu, kaut arī parasti devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 6.1).
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/ vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 6. 1).
2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6) Severe hepatic impairment
Zīdīšana (skatīt apakšpunktu 4. 6).
Hypersensitivity Angiooedema.
Paaugstināta jutība Angioneirotiskā tūska.
Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (See section 4.8).
Pacienti ar angioneirotisko tūsku (sejas, lūpu, rīkles un/ vai mēles pietūkums) anamnēzē rūpīgi jānovēro (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Hypotension and Electrolyte/ Fluid Imbalance Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/ or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Hipotensija un elektrolītu / šķidruma līdzsvara traucējumi Pacientiem, kam ir tilpuma un/ vai nātrija deficīts masīvas diurētiskas terapijas dēļ, ierobežota sāls daudzuma diētā dēļ, caurejas vai vemšanas dēļ, var attīstīties simptomātiska hipotensija, īpaši pēc pirmās devas un pēc devas palielināšanas.
These conditions should be corrected prior to administration of Cozaar, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Šādi stāvokļi ir jākoriģē pirms Cozaar nozīmēšanas, vai arī ir jālieto mazākas sākuma devas (skatīt apakšpunktu 4. 2).
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, the incidence of hyperkalemia was higher in the group treated with Cozaar as compared to the placebo group (see section 4.8, 'Hypertension and type 2 diabetes with renal disease - Investigations’ and ‘ Post-marketing experience - Investigations’ Therefore, the plasma concentrations of potassium as well as creatinine clearance values should be closely monitored, especially patients with heart failure and a Creatinine Clearance between 30-50 ml/ min should be closely monitored.
Klīniskajos pētījumos, kurus veica II tipa diabēta pacientiem ar nefropātiju, hiperkaliēmijas sastopamība bija augstāka ar losartānu ārstēto pacientu grupā, nekā ar placebo ārstētajā grupā (skatīt apakšpunktā 4. 8 “ Hipertensija un II tipa diabēts ar nieru saslimšanu - izmeklējumi ” un “ pēcreģistrācijas pieredze – izmeklējumi ” Tādēļ rūpīgi vajadzētu kontrolēt kālija un kreatinīna koncentrāciju plazmā, īpaši pacientiem ar sirds mazspēju un kreatinīna klirensu starp 30- 50 ml/ min.
The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan is not recommended (see section 4.5).
Nav ieteicams lietot losartānu vienlaikus ar kāliju aizturošām diurētiskiem līdzekļiem, kālija papildterapiju un sāls aizstājējlīdzekļiem, kas satur kāliju (skatīt apakšpunktu 4. 5).
27 Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Aknu funkcijas traucējumi Pamatojoties uz farmakokinētikas datiem, kas liecina, ka pacientiem ar aknu cirozi losartāna koncentrācija plazmā ir stipri paaugstināta, ir ieteicams apsvērt mazāku sākuma devu pacientiem ar aknu bojājumu anamnēzē.
Therefore losartan must not be administered in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Tādēļ pacienti ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem losartānu lietot nedrīkst (skatīt apakšpunktus 4. 2, 4. 3 un 5. 2).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see section 4.2).
Losartāns arī nav ieteicams lietošanai bērniem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Renal Function Impairment As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
23 Nieru funkcijas traucējumi Ir ziņots par nieru funkciju izmaiņām, tai skaitā par nieru mazspēju, kā par renīna- angiotenzīna aldosterona sistēmas inhibīcijas sekām (īpaši pacientiem, kuru nieru nieru darbības traucējumi ir atkarīgi no renīna- angiotenzīna- aldosterona sistēmas, tādiem kā pacientiem ar smagu sirds mazspēju vai iepriekš pastāvošiem nieru darbības traucējumiem).
Losartan should be used with caution in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Losartāns vajadzētu lietot ar piesardzību pacientiem ar bilaterālu nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi.
Use in pediatric patients with renal function impairment Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Lietošana bērniem ar nieru funkcijas traucējumiem Tā kā nav pieejami atbilstoši dati, losartāns nav ieteicams lietošanai bērniem, kuriem glomerulārās filtrācijas ātrums ir mazāks par < 30 ml / min / 1, 73 m2 (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
Ārstēšanas ar losartānu laikā regulāri jāpārbauda nieru darbība, jo tā var pasliktināties.
This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
Tas sevišķi attiecas uz gadījumiem, kad pastāv citi stāvokļi (drudzis, dehidratācija), kas var ietekmēt nieru funkciju.
Concomitant use of losartan and ACE-inhibitors has shown to impair renal function.
Losartāna un AKE- inhibitoru vienlaikus lietošana ietekmē nieru darbību.
Therefore, concomitant use is not recommended.
Tādēļ, to vienlaikus lietošana nav ieteicama.
Renal transplantation There is no experience in patients with recent kidney transplantation.
Nieru transplantācija Nav pieredzes pacientiem ar nesen veiktu nieres transplantāciju.
Therefore, the use of Losartan tablets is not recommended.
Tāpēc losartāna tablešu lietošana nav ieteicama.
Coronary heart disease and cerebrovascular disease As with any antihypertensive agents, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiovascular and cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Koronārā sirds slimība un smadzeņu asinsvadu slimība Tāpat, kā lietojot citus antihipertensīvos līdzekļus, pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās pacientiem ar išēmisko kardiovaskulāro vai cerebrovaskulāro slimību var izraisīt miokarda infarktu vai insultu.
Heart failure In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other drugs acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
Sirds mazspēja Pacientiem ar sirds mazspēju, ar vai bez nieru funkcijas traucējumiem, tāpat kā lietojot citas zāles, kas ietekmē renīna- angiotenzīna sistēmu, pastāv smagas arteriālās hipotensijas un nieru funkcijas traucējumu (bieži akūtas) risks.
There is no sufficient therapeutic experience with losartan in patients with heart failure and concomitant severe renal impairment, in patients with severe heart failure (NYHA class IV) as well as in patients with heart failure and symptomatic life threatening cardiac arrhythmias.
Nav pietiekamas ārstēšanas pieredzes ar losartānu pacientiem ar sirds mazspēju un līdztekus noritošu smagu nierumazspēju, pacientiem ar smagu sirds mazspēju (IV klase pēc NYHA), tāpat kā pacientiem ar sirds mazspēju un simptomātiskām dzīvību apdraudošām sirds aritmijām.
Therefore, losartan should be used with caution in these patient groups.
Tādēļ losartānu vajadzētu lietot ar piesardzību šīm pacientu grupām.
The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution (see section 5.1).
Losartāna kombinācija ar beta- blokatoru jālieto piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Aortas un mitrālās vārstules stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija Tāpat kā, lietojot citus vazodilatātorus, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem ir aortālā vai mitrālā vārstuļa stenoze vai obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija.
Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorbtion Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes- galaktozes malabsorbciju.
28 Pregnancy Losartan should not be initiated during pregnancy.
Grūtniecība Nedrīkst uzsākt losartāna lietošanu grūtniecības laikā.
Unless continued losartan therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Ja vien netiek uzskatīts, ka nepārtraukta losartāna terapija ir svarīga, pacientēm, kuras plāno grūtniecību vajadzētu mainīt hipotensīvo terapiju
When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Ja tiek konstatēta grūtniecība, ārstēšanu ar losartānu nekavējoties jāpārtrauc, un ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva ārstēšana (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 6).
Other warnings and precautions As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Citi brīdinājumi un piesardzība lietošanā Kā novērots angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem, losartāns un citi angiotenzīna antagonisti acīmredzami ir mazāk efektīvi asinsspiediena samazināšanā melnādainiem cilvēkiem, nekā cilvēkiem ar citu ādas krāsu iespējams sakarā ar zema renīna līmeņa augstāku izplatību melnās rases populācijā ar hipertensiju.
Other antihypertensive agents may increase the hypotensive action of Losartan.
Citi hipotensīvie līdzekļi var palielināt losartāna hipotensīvo iedarbību.
Losartan is predominantly metabolised by cytochrome P450 (CYP) 2C9 to the active carboxy-acid metabolite.
Losartāns pārsvarā tiek metabolizēts ar citohromu P450 (CYP) 2C9 par aktīvu karboksiskābes metabolītu.
In a clinical trial it was found that fluconazole (inhibitor of CYP2C9) decreases the exposure to the active metabolite by approximately 50%.
Klīniskajos pētījumos konstatēts, ka flukonazols (CYP2C9 inhibitors) samazina aktīvā metabolīta iedarbību par aptuveni 50%.
It was found that concomitant treatment of losartan with rifampicine (inducer of matabolism enzymes) gave a 40% reduction in plasma concentration of the active metabolite.
Konstatēts, ka losartāna vienlaikus terapijas ar rifampicīnu (matabolisma enzīmu induktors) rezultātā par 40% samazinājās aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā.
The clinical relevance of this effect is unknown.
Šīs iedarbības klīniskā nozīme nav zināma.
No difference in exposure was found with concomitantly treatment with fluvastatin (weak inhibitor of CYP2C9).
Lietojot kopā ar fluvastatīnu (vājš CYP2C9 inhibitors), iedarbība neizmainījās.
As with other drugs that block angiotensin II or its effects, concomitant use of other drugs which retain potassium (e. g. potassium-sparing diuretics: amiloride, triamterene, spironolactone) or may increase potassium levels (e. g. heparin), potassium supplements or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
Tāpat kā citas zāles, kuras bloķē angiotenzīnu II vai tā efektus, kuras aiztur kāliju (piemēram, kāliju aizturošajie diurētiskie līdzekļi: amilorīds, triamterēns, spironolaktons) vai var paaugstināt kālija līmeni (piemēram, heparīns), kāliju saturošo uztura bagātinātāju, vai sāļu aizvietotāju vienlaikus lietošana var izraisīt kālija līmeņa serumā paaugstināšanos.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Lietojot litiju vienlaikus ar AKE inhibitoriem, tiek ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas palielināšanos serumā un toksicitātes pieaugumu.
Very rare cases have also been reported with antiotensin II receptor antagonists.
Ļoti retos gadījumos par to ziņots arī lietojot kopā ar angiotensīna II receptoru antagonistiem.
Co-administration of lithium and losartan should be undertaken with caution.
Litijs un losartāns kopā jāordinē piesardzīgi.
If this combination proves essential, serum lithium level monitoring is recommended during concomitant use.
Ja šāda kombinācija ir nepieciešama, medikamentu vienlaikus lietošanas laikā rūpīgi jākontrolē litija līmenis.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Ja angiotenzīna II antagonisti tiek nozīmēti vienlaikus ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (piemēram, selektīvajiem COX- 2 inhibitoriem, acetilsalicilskābi (> 3 g dienā) un neselektīvajiem NSPL), var novērot antihipertensīvāefekta samazināšanos.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Pacientiem jābūt adekvāti hidratētiem un pēc kombinētas terapijas uzsākšanas, un periodiski pēc tam, jāapsver nieru funkcijas monitorēšana.
Pregnancy The use of losartan is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Grūtniecība Losartāna lietošana nav ieteicama grūtniecības pirmajā trimestrī (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The use of losartan is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
Losartāna lietošana ir kontrindicēta grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt apakšpunktu 4. 3 un 4. 4).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk 29 cannot be excluded.
Epidemioloģiskā pieredze attiecībā uz teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru iedarbības grūtniecības pirmā trimestra laikā nav pārliecinoša, tādēļ nevar izslēgt nelielu riskapalielināšanos.
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti- hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
25 (ARB) terapija nav uzskatāma par būtisku, pacientēm, kuras plāno grūtniecību, vajadzētu mainīt ārstēšanu uz alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar pieņemamu drošības profilu lietošanai grūtniecības laikā.
When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Ja grūtniecība ir jau konstatēta, ārstēšanu ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem vajadzētu pārtraukt nekavējoties, un, ja tas ir nepieciešams, uzsākt alternatīvu terapiju.
Losartan therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also 5.3'Preclinical safety data ').
Ir zināms, ka angiotenzīna II receptoru antagonistu terapija grūtniecības otrā un trešā trimestru laikā izraisa fetotoksicitāti cilvēkiem (nomākta nieru funkcija, oligohidramnija, galvaskausa pārkaulošanās aizkavēšanās) un neonatālu toksicitāti (nieru mazspēja, hipotensija, hiperkaliēmija) (skatīt apakšpunktā 5. 3 'Preklīniskie dati par drošību').
Should exposure to losartan have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Ja lorsatana lietošana notikusi kopš otrā grūtniecības trimestra, ieteicams veikt nieru un galvaskausa pārbaudi ar ultraskaņu.
Infants whose mothers have taken losartan should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Rūpīgi jāvēro vai neparādās hipotensijas pazīmes tiem jaundzimušajiem, kuru mātes lietoja losartānu (skatit arī apakšpunktus 4. 3 un 4. 4).
However, losartan is excreted in the milk of lactating rats.
Tomēr, losartāns nonāk žurku mātīšu pienā.
Because of the potential for adverse effects on the nursing infant, losartan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Losartāns ir kontrindicēts zīdīšanas periodā, jo var zīdainim izraisīt nevēlamas blakusparādības.
The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Zemāk uzskaitīto blakusparādību biežuma iedalījumam izmantoti sekojošie nosacījumi: ļoti bieži (≥ 1/ 10); bieži (≥1/ 100, < 10); retāk (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); reti (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); ļoti reti (< 1/ 10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
In controlled clinical trials for essential hypertension, hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, chronic heart failure as well as for hypertension and type 2 diabetes mellitus with renal disease, the most common adverse event was dizziness.
Kontrolētos klīniskos esenciālās hipertensijas pētījumos pacientiem ar hipertensiju un kreisā kambara hipertrofiju, hronisku sirds mazspēju, kā arī ar hipertensiju un 2. tipa diabētu ar nieru slimību, visbiežāk novērotā blakusparādība bija reibonis.
Hypertension In controlled clinical trials for essential hypertension with losartan the following adverse events were reported
Hipertensija Kontrolētos klīniskajos esenciālās hipertensijas pētījumos ar losartānu ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Common: dizziness, vertigo Uncommon: somnolence, headache, sleep disorders
Nervu sistēmas traucējumi Bieži: reibonis, vertigo Retāk: miegainība, galvassāpes, miega traucējumi
Uncommon: palpitations, angina pectoris
Sirds funkcijas traucējumi Retāk: paātrināta sirdsdarbība, stenokardija
Uncommon: symptomatic hypotension (especially in patients with intravascular volume depletion, e. g. patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics), dose-related orthostatic effects, rash.
Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk: simptomātiska hipotensija (īpaši pacientiem ar samazinātu intravaskulāro šķidruma daudzumu, piemēram pacientiem ar smagu sirds mazspēju vai saņemot ārstēšanu ar augstām diurētisko līdzekļu devām), devas atkarīgais ortostatiskais efekts, izsitumi
Uncommon: abdominal pain, obstipation 30 General disorders and administration site conditions:
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Retāk: sāpes vēderā, aizcietējums
Uncommon: asthenia, fatigue, oedema
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk: astēnija, nogurums, tūska
Hypertensive patients with left ventricular hypertrophy In a controlled clinical trial in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy the following adverse events were reported:
26 Hipertensijas pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju Kontrolētos klīniskos pētījumos hipertensijas pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Nervous system disorders: common: dizziness
Nervu sistēmas traucējumi Bieži: reibonis
Ear and labyrinth disorders: common: vertigo
Ausu un labirinta bojājumi Bieži: vertigo
General disorders and administration site conditions: common: asthenia/ fatigue
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: astēnija/ nogurums
Chronic heart failure
Hroniska sirds mazspēja
In a controlled clinical trial in patients with cardiac insufficiency the following adverse events were reported:
Kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar sirds mazspēju ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Nervous system disorders: uncommon: dizziness, headache rare: paraesthesia
Nervu sistēmas traucējumi Retāk: reibonis, galvassāpes Reti: parestēzija
Cardiac disorders: rare: syncope, artrial fibrillation, cerebrovascular accident
Sirds funkcijas traucējumi Reti: ģībonis, sirds kambaru fibrilācija, cerebrovaskulārs notikums
Vascular disorders: uncommon: hypotension, including orthostatic hypotension
Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk: hipotensija, ieskaitot ortostatisko hipotensiju
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: uncommon: dyspnoea
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk: aizdusa
Gastrointestinal disorders: uncommon: diarrhoea, nausea, vomiting
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Retāk: caureja, slikta dūša, vemšana
Skin and subcutanous tissue disorders: uncommon: urticaria, pruritus, rash
Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk: nātrene, nieze, izsitumi
General disorders and administration site conditions: uncommon: asthenia/ fatigue
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk: astēnija/ nogurums
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease
Hipertensija un II tipa diabēts ar nieru saslimšanu
In a controlled clinical trial in type 2 diabetic patients with proteinuria (RENAAL study, see section 5.1) the most common drug-related adverse events which were reported for losartan are as follows:
Kontrolētā klīniskajā pētījumā 2. tipa diabēta pacientiem ar proteīnūriju (RENAAL pētījums, skatīt apakšpunktu 5. 1) visbiežāk ziņotās ar losartāna lietošanu saistītās blakusparādības bija:
Vascular disorders: common: hypotension
Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži; hipotensija
General disorders and administration site conditions: common: asthenia/ fatigue 31 Investigations: common: hypoglycaemia, hyperkalaemia
Izmeklējumi Bieži: hipoglikēmija, hiperkaliēmija
The following adverse events occurred more often in patients receiving losartan than placebo:
27 Sekojošas blakusparādības biežāk novēroja pacientiem, kas lietoja losartānu nekā placebo:
Blood and lymphatic system disorders: not known: anaemia
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Nezināmi: anēmija
Cardiac disorders: not known: syncope, palpitations
Sirds funkcijas traucējumi Nezināmi: sinkope, paātrināta sirdsdarbība
Vascular disorders: not known: orthostatic hypotension
Asinsvadu sistēmas traucējumi Nezināmi: ortostatiskā hipotensija
Gastrointestinal disorders: not known: diarrhoea
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Nezināmi: caureja
Muscoskeletal and connective tissue disorders: not known: back pain
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Nezināmi: muguras sāpes
Renal and urinary disorders: not known: urinary tract infections
Nieru un urīnceļu traucējumi Nezināmi: urīnceļu infekcijas
General disorders and administration site conditions: not known: flu-like symptoms
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nezināmi: gripai līdzīgi simptomi
Post-marketing experience
Periods pēc zāļu reģistrācijas
The following adverse events have been reported in post-marketing experience:
Periodā pēc zāļu reģistrācijas ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Anaemia, thrombocytopenia
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Nezināmi: anēmija, trombocitopēnija
Immune system disorders: rare: hypersensitivity: anaphylactic reactions, angiooedema including swelling of the larynx and glottis causing airway obstruction and/ or swelling of the face, lips, pharynx, and/ or tongue; in some of these patients angiooedema had been reported in the past in connection with the administration of other medicines, including ACE inhibitors; vasculitis, including Henoch-Schonlein purpura.
Imūnās sistēmas traucējumi Reti: paaugstināta jutība: anafilaktiskas reakcijas, angioneirotiskā tūska, tai skaitā balsenes un balss sparaugas pietūkums, kas izraisa elpceļu obstrukciju un/ vai sejas, lūpu, balsenes un/ vai mēles pietūkumu; dažiem no šiem pacientiem jau agrāk novērota angioneirotiskā tūska, lietojot citus medikamentus, tai skaitā AKE inhibitorus; vaskulīts, tai skaitā Henoha- Šēnleina purpura
Nervous system disorders: not known: migraine
Nervu sistēmas traucējumi Nezināmi: migrēna
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: not known: cough
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Nezināmi: klepus
Hepatobiliary disorders: rare: hepatitis not known: liver function abnormalities
Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi Reti: hepatīts Nezināmi: aknu funkcijas traucējumi
Skin and subcutaneous tissue disorders: not known: urticaria, pruritus, rash
Ādas un zemādas audu bojājumi Nezināmi: nātrene, izsitumi, izsitumi
32 not known: myalgia, arthralgia
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Nezināmi: mialģija, artralģija
Renal disorders:
Nieru slimības
As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function including renal failure have been reported in patients at risk; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy (see section 4.4)
28 Renīna- angiotenzīna- aldosterona sistēmas inhibīcijas dēļ riska grupas pacientiem ir ziņots par nieru funkcijas izmaiņām, tai skaitā nieru mazspēju; šīs nieru funkcijas izmaiņas var būt atgriezeniskas, ja terapija tiek pārtraukta (skatīt apakšpunktu 4. 4)
In controlled clinical trials, clinically important changes in standard laboratory parameters were rarely associated with administration of Losartan tablets.
Izmeklējumi Kontrolētajā klīniskā esenciālās hipertensijas pētījumā klīniski svarīgas standarta laboratorisko rādītāju izmaiņas reti bija saistītas ar losartāna lietošanu.
Elevations of ALT occurred rarely and usually resolved upon discontinuation of therapy.
Retos gadījumos novēroja ALAT paaugstināšanos, un pēc terapijas pārtraukšanas tā parasti izzuda.
Hyperkalaemia (serum potassium > 5.5 mmol/ l) occurred in 1.5% of patients in hypertension clinical trials.
Arteriālās hipertensijas pētījumos hiperkaliēmiju (seruma kālijs > 5, 5 mEq/ l) novēroja 1, 5% pacientu.
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9% of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia > 5.5 mEq/ l and 3.4% of patients treated with placebo (see section 4.4, ‘ Electrolyte imbalances’).
Klīniskajā pētījumā 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar nefropātiju, 9, 9% ar losartānu ārstēto pacientu un 3, 4% placebo lietotāju attīstījās hiperkaliēmija (skatīt apakšpunktu 4. 4, "Elektrolītu līdzsvara traucējumi").
In a controlled clinical trial on patients with cardiac insufficiency, increase in blood urea, serum creatinine and serum potassium has been reported.
Kontrolētā klīniskā pētījumā pacientiem ar sirds mazspēju ziņots par urīnvielas, kreatinīna un kālija līmeņa paaugstināšanos serumā.
The adverse experience profile for pediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
Šķiet, ka blakusparādību profils bērniem ir līdzīgs pieaugušiem pacientiem novērotajam.
Data in the pediatric population are limited.
Pieredze lietošanai bērniem ir ierobežota.
Symptoms of intoxication No experience with overdose in man is available so far.
Intoksikācijas simptomi Līdz šim nav datu par pārdozēšanu cilvēkiem.
The most likely symptoms, depending on the extent of overdose, are hypotension, tachycardia, possibly bradycardia.
Visticamāk, atkarībā no pārdozēšanas pakāpes, simptomi būs hipotensija, tahikardija, iespējams bradikardija.
Treatment of intoxication Measures are depending on the time of drug intake and kind and severity of symptoms.
Intoksikācijas ārstēšana Pasākumi atkarīgi no zāļu lietošanas ilguma un simptomu veida un smaguma pakāpes.
Stabilisation of the circulatory system should be given priority.
Galvenā uzmanība jāpievērš asinsrites sistēmas stabilizēšanai.
After oral intake the administration of a sufficient dose of activated charcoal is indicated.
Pēc lietošanas iekšķīgi iesaka lietot aktivēto ogli atbilstošā daudzumā.
Afterwards, close monitoring of the vital parameters should be performed.
Pēc tam jāveic dzīvībai svarīgo parametru stingra uzraudzība.
Vital parameters should be corrected if necessary.
Ja nepieciešams, dzīvībai svarīgie parametri jākoriģē.
Neither Losartan nor the active metabolite can be removed by haemodialysis.
Ne losartānu, ne tā aktīvos metabolītus ar hemodialīzi izdalīt nevar.
Angiotensin II Receptor Antagonists, ATC code:
Angiotensīna II receptoru antagonisti, monopreparāti, ATĶ kods:
Losartan is a synthetic oral angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Losartāns ir sintētisks, iekšķīgi lietojams angiotensīna II receptoru (AT1 tipa) antagonists.
Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormone of the renin/ angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
Angiotensīns II, spēcīgs asinsvadu sašaurinātājs, ir galvenais Renīna/ angiotensīna sistēmas aktīvais hormons un ir svarīgs hipertensijas patofizioloģijas regulētājs.
Angiotensin II binds to the AT1 receptor found in many tissues (e. g. vascular smooth muscle, adrenal gland, kidneys and the heart) and elicits several important biological actions, including vasoconstriction and the release of aldosterone.
Angiotensīns II saistās pie AT1 receptoriem, kuri ir atrodami daudzos audos (piemēram, asinsvadu gludajā muskulatūrā, virsnierēs, nierēs un sirdī) un kuriem piemīt vairākas svarīgas bioloģiskas funkcijas, to skaitā asinsvadu sašaurināšana un aldosterona atbrīvošana.
Angiotensin II also stimulates smooth muscle cell proliferation.
Angiotensīns II stimulē arī gludo muskuļu šūnu proliferāciju.
Losartan does not have an agonist effect nor does it block other hormone receptors or ion channels important in cardiovascular regulation.
Losartānam nav agonista iedarbības un tas nebloķē citu hormonu receptorus vai jonu kanālus, kas ir svarīgi kardiovaskulārajā regulācijā.
Furthermore Losartan does not inhibit ACE (kininase II), the enzyme that degrades bradykinin.
Vēl vairāk, losartāns neinhibē AKE (kināzi II), enzīmu, kas sašķeļ bradikinīnu.
Consequently, there is no potentiation of undesirable bradykinin- mediated effects.
Tādēļ losartānam nav raksturīga bradikinīna iedarbības pastiprināšana.
33 During administration of Losartan, removal of the angiotensin II negative feedback on renin secretion leads to increased plasma renin activity (PRA).
29 Losartāna lietošanas laikā tiek novērsta angiotensīna II ietekme uz renīna sekrēciju pēc negatīvās atgriezeniskās saiknes principa, kas noved pie plazmas renīna aktivitātes (PRA) paaugstināšanās.
Despite these increases, antihypertensive activity and suppression of plasma aldosterone concentration are maintained, indicating effective angiotensin II receptor blockade.
Neskatoties uz to, saglabājas hipotensīvā aktivitāte un plazmas aldosterona koncentrācijas nomākums, kas norāda uz efektīvu angiotensīna II receptoru blokādi.
After discontinuation of Losartan, PRA and angiotensin II values fell within three days to the baseline values.
Pēc losartāna lietošanas pārtraukšanas PRA un angiotensīna II līmenis trīs dienu laikā pazeminājās līdz sākotnējam līmenim.
Both Losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1-receptor than for the AT2-receptor.
Gan losartānam, gan tā galvenajam aktīvajam metabolītam ir lielāka afinitāte pret AT1 receptoriem nekā pret AT2 receptoriem.
The active metabolite is 10- to 40- times more active than Losartan on a weight for weight basis.
Aktīvais metabolīts ir 10 līdz 40 reizes aktīvāks kā losartāns, atkarībā no ķermeņa masas.
Losartan is equally effective in males and females, and in younger (below the age of 65 years) and older hypertensive patients.
Losartāns ir vienādi efektīvs gan vīriešiem, gan sievietēm, kā arī gados jaunākiem (līdz 65 gadu vecumam) un gados vecākiem (vecākiem par 65 gadiem) hipertensijas pacientiem.
LIFE-Study The Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension [LIFE] study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECG- documented left-ventricular hypertrophy.
Tika veikts randomizēts, trīskārši maskēts aktīvi kontrolēts “ Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE) ” pētījums 9193 hipertensijas pacientiem vecumā no 55 līdz 80 gadiem ar EKG dokumentētu kreisā sirds kambara hipertrofiju.
Patients were randomised to once daily Losartan 50 mg or once daily atenolol 50 mg.
Pacienti tika randomizēti, saņemot vai nu losartānu 50 mg vai atenololu 50 mg vienu reizi dienā.
If goal blood pressure (< 140/ 90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of Losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
Ja neizdevās sasniegt mērķa asinsspiedienu (< 140/ 90 mmHg), vispirms pievienoja hidrohlortiazīdu (12, 5 mg), pēc tam, ja nepieciešams, tika palielināta atenolola vai losartāna deva līdz 100 mg vienu reizi dienā.
Other antihypertensives, with the exception of ACE-inhibitors, angiotensin II antagonists or beta-blockers were added if necessary to reach the goal blood pressure.
Ja arī tad neizdevās sasniegt mērķa asinsspiedienu, tika pievienoti citi hipotensīvie līdzekļi, kas nebija AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti vai beta blokatori.
Race In the LIFE-Study black patients treated with Losartan had a higher risk of suffering the primary combined endpoint, i. e. a cardiovascular event (e. g. cardiac infarction, cardiovascular death) and especially stroke, than the black patients treated with atenolol.
Rase LIFE pētījumā melnās rases pacientiem, kuri lietoja losartānu, bija lielāks kombinēto pētījuma rādītāju risks, t. i. kardiovaskulārie notikumi (piemēram, infarkts, nāve kardiovaskulāro notikumu dēļ) un īpaši insults, kā melnās rases pacientiem, kuri lietoja atenololu.
Therefore the results observed with losartan in comparison with atenolol in the LIFE study with regard to cardiovascular morbidity/ mortality do not apply for black patients with hypertension and left ventricular hypertrophy.
Tādēļ LIFE pētījumā konstatētie rezultāti, salīdzinot losartānu ar atenololu attiecībā uz kardiovaskulāro mirstību/ mirstību, neattiecas uz melnās rases pacientiem ar hipertensiju un kreisā kambara hipertrofiju.
34 RENAAL-Study The Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan RENAAL study was a controlled clinical study conducted worldwide in 1513 Type 2 diabetic patients with proteinuria, with or without hypertension.
Klīniskais pētījums “ Gala iznākumu samazināšana NIDDM pacientiem ar angiotensīna- II receptoru antagonistu losartānu ” (“ RENAAL ”) bija kontrolēts, pasaules mēroga klīniskais pētījums, kurā tika iesaistīti 1513 2. tipa cukura diabēta pacienti ar proteīnūriju un ar vai bez arteriālās hipertensijas.
751 Patients were treated with Losartan The objective of the study was to demonstrate a nephroprotective effect of Losartan potassium over and above the benefit of a blood lowering pressure.
Pētījuma mērķis bija pierādīt losartāna nefroprotektīvo iedarbību papildus asinsspiedienu pazeminošajai iedarbībai.
Patients with proteinuria and a serum creatinine of 1.3 – 3.0 mg/ dl were randomised to receive Losartan 50 mg once a day, titrated if necessary, to achieve blood pressure response, or to placebo, on a background of conventional antihypertensive therapy excluding ACE-inhibitors and angiotension II antagonists.
Nepieciešamības gadījumā pētniekiem devas bija jāpaaugstina līdz 100 mg reizi dienā.
Investigators were instructed to titrate the study medication to 100 mg daily as appropriate; 72% of patients were taking the 100 mg daily dose for the majority of the time.
72% pacientu lielāko daļu laika lietoja 100 mg devu.
Other antihypertensive agents (diuretics, calcium antagonists, alpha- and beta-receptor blockers and also centrally acting antihypertensives) were permitted as supplementary treatment depending on the requirement in both groups.
Ja bija nepieciešams, tika pievienoti citi hipotensīvie līdzekļi (diurētiskais līdzeklis, kalcija kanālu blokators, alfa - vai beta- receptoru blokators un arī centrālās darbības hipotensīvais līdzeklis).
Patients were followed up for up to 4.6 years (3.4 years on average).
Pacientus novēroja aptuveni 4, 6 gadus (vidēji – 3, 4 gadus).
The primary endpoint of the study was a composite endpoint of doubling of the serum creatinine end- stage renal failure (need for dialysis or transplantation) or death.
Pētījuma primārais gala rādītājs bija kombinētie rezultāti: kreatinīna līmeņa dubultošanās serumā galējas pakāpes nieru slimības gadījumā (nepieciešamība pēc dialīzes vai nieru transplantācijas) vai nāve.
The results showed that the treatment with Losartan (327 events) as compared with placebo (359 events) resulted in a 16.1% risk reduction (p = 0.022) in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Pētījuma rezultāti liecināja par to, ka terapija ar losartānu (327 gadījumi), salīdzinājumā ar placebo (359 gadījumi), par 16, 1% (p=0, 022) samazināja risku sasniegt kādu no pētījuma kombinētajiem rādītājiem.
25.3% risk reduction for doubling of the serum creatinine (p = 0.006); 28.6% risk reduction for end-stage renal failure (p = 0.002); 19.9% risk reduction for end-stage renal failure or death (p = 0.009); 21.0% risk reduction for doubling of serum creatinine or end-stage renal failure (p = 0.01).
Ar losartānu ārstēto pacientu grupā tika novērota nozīmīga riska samazināšanās šādiem primārā rādītāja atsevišķiem vai kombinētiem elementiem: par 25, 3% (p=0, 006) samazināts risks divkārtīgi paaugstināties seruma kreatinīnam; par 28, 6% (p=0, 002) samazināts risks attīstīties galējās pakāpes nieru slimībai; par 19, 9% (p=0, 009) samazināts risks attīstīties galējās pakāpes nieru slimībai vai nāvei; par 21, 0% (p=0, 010) samazināts risks attīstīties divkāršotam seruma kreatinīna līmenim vai galējās pakāpes nieru slimībai.
All-cause mortality rate was not significantly different between the two treatment groups.
Visu nāvi izraisošo faktoru gadījumu skaits starp abām terapijas grupām būtiski neatšķīrās.
In this study losartan was generally well tolerated, as shown by a therapy discontinuation rate on account of adverse events that was comparable to the placebo group.
Šajā klīniskajā pētījumā losartāns bija visumā labi panesams, ko apstiprina ar placebo grupu vienādais izstāšanās biežums nevēlamo blakusparādību dēļ.
ELITE I and ELITE II Study In the ELITE Study carried out over 48 weeks in 722 patients with heart failure (NYHA Class II-IV), no difference was observed between the patients treated with Losartan and those treated with captopril was observed with regard to the primary endpoint of a long-term change in renal function.
48 nedēļu ilgā ELITE pētījumā 722 pacientiem ar sirds mazspēju (NYHA II- IV pakāpe) pastāvīgas nieru disfunkcijas rezultējošos kritērijos nebija atšķirību starp pacientu grupām, kuri ārstēti ar losartānu vai kuri ārstēti ar kaptoprilu.
The observation of the ELITE I Study, that, compared with captopril, Losartan reduced the mortality risk, was not confirmed in the subsequent ELITE II Study, which is described in the following.
Pētījumā ELITE novērotā losartāna iedarbība uz nāves riska samazināšanu, salīdzinot ar kaptoprilu, netika vēlāk apstiprināta pētījumā ELITE II, kas aprakstīts zemāk.
In the ELITE II Study Losartan 50 mg once daily (starting dose 12.5 mg, increased to 25 mg, then 50 mg once daily) was compared with captopril 50 mg three times daily (starting dose 12.5 m, increased to 25 mg and then to 50 mg three times daily).
Pētījumā ELITE II, lai izpētītu mirstību pacientiem ar sirds mazspēju, salīdzināja losartānu 50 mg vienu reizi dienā (sākuma deva 12, 5 mg, pakāpeniski palielinot līdz 25 mg un 50 mg vienu reizi dienā) ar 50 mg kaptoprila trīs reizes dienā (sākuma deva 12, 5 mg, pakāpeniski palielinot līdz 25 mg un 50 mg trīs reizes dienā).
The primary endpoint of this prospective study was the all-cause mortality.
Šī prospektīvā pētījuma gala mērķis bija dati par visu iemeslu mirstību.
1.5 years) in order to determine whether Losartan is superior to captopril in reducing all cause mortality.
Šajā pētījumā 3152 pacienti ar sirds mazspēju (NYHA II- IV pakāpe) tika novēroti apmēram divus gadus (vidēji 1, 5 gadus), lai izpētītu vai losartāns ir pārāks kopējās mirstības samazināšanā, salīdzinot ar kaptoprilu.
The primary endpoint did not show any statistically significant difference between Losartan and captopril in reducing all-cause mortality.
Primārais pētījuma mērķis neuzrādīja statistiski nenozīmīgu starpību starp losartānu un kaptoprilu vispārējas nāves samazināšanā.
In both comparator-controlled (not placebo-controlled) clinical studies on patients with heart failure the tolerability of Losartan was superior to that of captopril, measured on the basis of a significantly lower rate of discontinuations of therapy on account of adverse events and a significantly lower frequency of cough.
Abos šajos salīdzinošajos, kontrolētos (bez placebo grupas) klīniskajos pētījumos pacientiem ar sirds mazspēju losartāna panesība kopumā bija labāka nekā kaptoprilam, ko raksturoja ievērojami retāk atzīmētie terapijas pārtraukšanas gadījumi blakusparādību dēļ un arī ievērojami retāk novērotais klepus.
An increased mortality was observed in ELITE II in the small subgroup (22% of all HF patients) taking beta-blockers at baseline.
ELITE II mazā apakšgrupā (22% no visiem SM pacientiem), kas sākumstāvoklī saņēma beta blokatorus, tika novērota mirstības palielināšanās.
Pediatric Hypertension
31 Hipertensija bērniem
35 The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Cozaar hipotensīvā iedarbība ir pierādīta klīniskā pētījumā, iekļaujot 177 bērnus vecumā no 6 līdz 16 gadiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 20 kg un glomerulārās filtrācijas ātrums pārsniedz 30 ml/ min/ 1, 73m2.
Patients who weighted > 20kg to< 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
Pacienti, kuru ķermeņa masa bija robežās no 20 līdz 50 kg, saņēma 2, 5; 25 vai 30 mg losartāna dienā, bet pacienti, kuru ķermeņa masa pārsniedza 50 kg, saņēma 5, 50 vai 100 mg losartāna dienā.
At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dose-dependent manner.
Pēc trim nedēļām losartāna lietošana vienu reizi dienā samazināja kopējo asinsspiedienu, turklāt samazinājums bija atkarīgs no preparāta devas lieluma.
Overall, there was a dose-response.
Kopumā tika novērota no devas lieluma atkarīga atbildes reakcija.
The dose-response relationship became very obvious in the low dose group compared to the middle dose group (period I: -6.2 mmHg vs. -11.65 mmHg), but was attenuated when comparing the middle dose group with the high dose group (period I: -11.65 mmHg vs. -12.21 mmHg).
Atbildes reakcijas attiecība ar devas lieluma kļuva ļoti uzskatāma mazās devas grupā salīdzinot ar vidējās devas grupu (1. periods:
The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
11, 65 mmHg vs. - 12, 21 mmHg).
These results were confirmed during period II of the study where patients were randomized to continue losartan or placebo, after three weeks of treatment.
Mazākās pētītās devas (2, 5 mg un 5 mg, kas vidēji atbilst 0, 07 mg/ kg lielai dienas devai) nenodrošināja noturīgu antihipertensīvu efektu.
5.38 mmHg high dose).
Šie rezultāti tika konstatēti pētījuma 2. periodā, kad pēc trīs nedēļas ilgas terapijas pacientus randomizēti sadalīja losartāna un placebo grupās.
The rise in trough diastolic blood pressure was the same in patients receiving placebo and in those continuing losartan at the lowest dose in each group, again suggesting that the lowest dose in each group did not have significant antihypertensive effect.
Lielākā asinsspiediena paaugstināšanās atšķirība salīdzinot ar placebo grupu tika novērota vidējās devas grupā (6, 70 mm Hg vidējās devas grupā pret 5, 38 mmHg lielās devas grupā) Kopējā diastoliskā spiediena pieaugums visās pacientu grupās, kuras saņēma kā placebo, tā arī turpināja saņemt mazākās losartāna devas bija vienāds, kas vēlreiz liecina par to, ka mazākā preparāta deva nevienā pacientu grupā nav panākusi nozīmīgu antihipertensīvu efektu.
Long-term effects of losartan on growth, puberty and general development have not been studied.
Losartāna ietekme uz augšanu, pubertāti un bērna vispārējo attīstību ilgtermiņa perspektīvā nav pētīta.
The long-term efficacy of antihypertensive therapy with losartan in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality has also not been established.
Nav noteikta arī ilgstoša losartāna antihipertensīvās terapijas efektivitāte bērnu kardiovaskulārās saslimstības un mirstības samazināšanā.
Following oral administration, losartan is well absorbed and undergoes first-pass metabolism, forming an active carboxylic acid metabolite and other inactive metabolites.
Pēc perorālas lietošanas losartāns labi uzsūcas zarnu traktā un iziet pirmā loka metaboliskās pārmaiņas, veidojot aktīvu karboksiskābes metabolītu un citus neaktīvus metabolītus.
Both losartan and its active metabolite are ≥ 99% bound to plasma proteins, primarily albumin.
≥99% losartāna un tā aktīvā metabolīta saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar albumīniem.
The volume of distribution of losartan is 34 litres.
Losartāna izplatības tilpums ir 34 litri.
About 14% of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.
Biotransformācija Apmēram 14% no intravenozi vai perorāli nozīmētā losartāna devas tiek transformēti aktīvajā metabolītā.
In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed.
Papildus aktīvajam metabolītam veidojas arī neaktīvie metabolīti.