qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Farmakokinētikas un klīniskajos pētījumos, 6% pacientu radās lielāka desloratadīna koncentrācija.
2%) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Šāds vāju metabolizētāju fenotips vairāk ir izplatīts starp pieaugušajiem melnādainajiem, nekā starp pieaugušiem baltās rases pārstāvjiem (18% pret 2%), tomēr preparāta drošības profils attiecībā pret šīm personām neatšķiras no vispārējās populācijas drošības profila.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Atkārtotu preparāta tablešu formas devu farmakokinētikas pētījumā ar veseliem pieaugušiem vājš desloratadīna metabolisms tika diagnosticēts četriem pētījuma dalībniekiem.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Šiem cilvēkiem aptuveni 7 stundas pēc devas ieņemšanas Cmax bija aptuveni 3 reizes lielāka, bet eliminācijas terminālās fāzes pusperiods ilga aptuveni 89 stundas.
Desloratadine is moderately bound (83% - 87%) to plasma proteins.
Desloratadīns mēreni (83 – 87%) saistās ar plazmas olbaltumiem.
Its elimination half-life in humans, at an approximate urinary pH of 6, ranges from 5 to 8 hours.
Izdalīšanās ātrums ir paātrināts un iedarbības ilgums ir samazināts, ja urīns ir skābs (pH = 5).
The active substance and its metabolite are excreted in urine; 55-75% of the administered dose is excreted unchanged.
Gadījumā, ja urīns ir ar sārmainu reakciju, daļēja uzsūkšanās ir uz vietas.
A component interaction study demonstrated that the exposure (Cmax and AUC) of pseudoephedrine following administration of pseudoephedrine alone was bioequivalent to pseudoephedrine exposure following administration of the Aerinaze tablet.
Sastāvdaļu mijiedarbības pētījuma laikā iegūtie rezultāti ir pierādījuši, ka atsevišķi lietota pseidoefedrīna iedarbības intensitāte (Cmax un AUC) ir bioekvivalenta tā iedarbības intensitātei pēc Aerinaze tabletes ieņemšanas.
Therefore absorption of pseudoephedrine was not affected by the Aerinaze formulation.
Tādējādi Aerinaze sastāvā esošās vielas pseidoefedrīna absorbciju neietekmē.
Pseudoephedrine is presumed to cross the placenta and the haematoencephalic barrier.
Pseidoefedrīns šķērso placentāro un hematoencefālisko barjeru.
The active substance is excreted in breast milk of lactating women.
Aktīvā viela izdalās ar pienu sievietēm, kas zīda bērnu.
However, non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Aerinazes preklīniskie pētījumi nav veikti, tomēr desloratadīna ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
Kancerogēniskas ietekmes neesamība ir pierādīta pētījumos, kas veikti ar desloratadīnu un loratadīnu.
8 The combination of loratadine/ pseudoephedrine sulphate used in acute and multiple-dose studies, exhibited a low order of toxicity.
Akūtu un atkārtotu devu pētījumu laikā izmantotajai loratadīna/ pseidoefedrīna sulfāta kombinācijai raksturīgā toksicitāte ir zema.
The combination was not more toxic than their individual components, and observed effects were generally related to the pseudoephedrine component.
Kombinācijas toksicitāte nebija lielāka par tās atsevišķo sastāvdaļu toksicitāti un tās novērotā iedarbība parasti bija saistīta ar sastāvā ietilpstošo pseidoefedrīnu.
During reproductive toxicity studies, the combination of loratadine/ pseudoephedrine was not teratogenic when administered orally to rats at doses up to 150 mg/ kg/ day and rabbits at doses up to 120 mg/ kg/ day.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumu laikā žurkām un trušiem perorāli lietojot attiecīgi 150 mg/ kg un 120 mg/ kg lielas loratadīna/ pseidoefedrīna kombinācijas dienas devas, teratogēna iedarbība nav konstatēta.
Blue, immediate-release layer: maize starch microcrystalline cellulose edetate disodium citric acid stearic acid colorant (Indigo Carmine E132 Aluminum lake).
Zilais tūlītējas iedarbības slānis: kukurūzas ciete mikrokristāliskā celuloze dinātrija edetāts citronskābe stearīnskābe
White, sustained-release layer: hypromellose 2208 microcrystalline cellulose povidone K30 silicon dioxide magnesium stearate.
Baltais tūlītējas iedarbības slānis: hipromeloze 2208 mikrokristāliskā celuloze povidons K30 silikona dioksīds magnija stearāts
Keep the blisters in the outer carton.
Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā.
Aerinaze is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film and foil lidding.
Aerinaze ir iepakota blisteros ar vienu devu kontūrligzdā, kas sastāv no lamināta blisteru plēves un noslēdzošas folijas veidota blistera.
The blister consists of clear polychlortrifluorethylene/ polyvinyl chloride (PCTFE/ PVC) film, sealed with a vinyl heat seal coated aluminum foil.
Blisters sastāv no tīras polihlortrifluoretilēna/ polivinilhlorīda (PHTFE/ PVH) plēvītes un alumīnija folijas, kas pārklātas ar karstumā veidotu vinilapavalku.
Paper and/ or polyester may be added to the outer surface of the foil.
Papīrs un/ vai poliēsteris var būt pievienots folijas ārējai virsmai.
Pack sizes of 2, 4, 7, 10, 14 and 20 tablets.
Iesaiņojumā ir 2, 4, 7, 10, 14 un 20 tabletes.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles Beļģija
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Industriepark 30 2220 Heist- op- den- Berg Beļģija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the version dated 21 March 2007 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma, kā tā ir aprakstīta 2007. gada 21. marta izdotajā versijā un prezentēta Reģistrācijas apliecības iesnieguma 1. 8. 1 Modulī nekavējoties, pirms produkts tiek piedāvāts tirgū un tik ilgi, kamēr produkts paliek lietošanā.
LABELLING
13 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
BOX OF 2, 4, 7, 10, 14, 20 MODIFIED-RELEASE TABLETS
KASTĪTE AR 2, 4, 7, 10, 14, 20 ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETĒM
Aerinaze 2.5 mg/ 120 mg modified-release tablets desloratadine/ pseudoephedrine (as sulphate)
Aerinaze 2, 5 mg/ 120 mg ilgstošās darbības tabletes desloratadine/ pseudoephedrine
Each tablet contains 2.5 mg desloratadine and 120 mg pseudoephedrine (as sulphate).
Katra tablete satur 2, 5 mg desloratadīna un 120 mg pseidoefedrīna (sulfāta veidā)
2 modified-release tablets 4 modified-release tablets 7 modified-release tablets 10 modified-release tablets 14 modified-release tablets 20 modified-release tablets
2 ilgstošās darbības tabletes 4 ilgstošās darbības tabletes 7 ilgstošās darbības tabletes 10 ilgstošās darbības tabletes 14 ilgstošās darbības tabletes 20 ilgstošās darbības tabletes
Swallow the tablet whole with water.
Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni.
Do not crush, break or chew.
Nedrīkst smalcināt, lauzt vai sakošļāt.
15 EXP
Der. līdz
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
PACKAGE LEAFLET
17 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Aerinaze 2.5 mg/ 120 mg modified-release tablet desloratadine/ pseudoephedrine (as sulphate)
Aerinaze 2, 5 mg/ 120 mg ilgstošās darbības tabletes desloratadine/ pseudoephedrine
What Aerinaze is and what it is used for 2.
Kas ir Aerinaze un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Aerinaze 3.
Pirms Aerinaze lietošanas 3.
How to take Aerinaze 4.
Kā lietot Aerinaze 4.
How to store Aerinaze 6.
Kā uzglabāt Aerinaze 6.
WHAT AERINAZE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR AERINAZE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Aerinaze tablets contain a combination of two medicines, an antihistamine and a decongestant.
Aerinaze tabletes satur divu medikamentu kombināciju ar prethistamīna un tūsku mazinošu iedarbību.
Antihistamines help to reduce allergic symptoms by preventing the effects of a substance called histamine, which is produced by the body.
Prethistamīna līdzekļi palīdz mazināt alerģijas izraisītos simptomus, novēršot ķermenī veidotās vielas histamīna iedarbību.
Decongestants help to clear nasal congestion.
Tūsku mazinošie līdzekļi atvieglo elpošanas procesu caur degunu.
Aerinaze tablets relieve symptoms associated with seasonal allergic rhinitis (hay fever), such as, sneezing, runny or itchy nose, and eyes, when accompanied by nasal congestion.
Aerinaze tabletes mazina simptomus, kas saistīti ar sezonālu alerģisku rinītu (piemēram, siena drudzi), tādus kā šķaudīšanu, izdalījumus vai niezi degunā un acīs, kad ir apgrūtināta elpošanu caur degunu.
BEFORE YOU TAKE AERINAZE
PIRMS AERINAZE LIETOŠANAS
Do not take Aerinaze
Nelietojiet Aerinaze šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, loratadine, pseudoephedrine or to any of the
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret desloratadīnu, loratadīnu, pseidoefedrīnu vai kādu
other ingredients of Aerinaze.
citu Aerinazes sastāvdaļu.
- if you are also receiving heart or blood pressure medicine.
- ja Jūs lietojat arī sirds vai asinsspiedienu samazinošus līdzekļus;
- if you have glaucoma, difficulty in urinating, urinary tract blockage, high blood pressure, heart or
- ja Jums ir glaukoma, urinācijas traucējumi, urīnceļu nosprostojums, augsts asinsspiediens, sirds
blood vessel disease, a history of stroke, or an overactive thyroid.
vai asinsvadu slimība, slimības vēsturē ir bijis šoks vai hipertireoidisms.
- Tell your doctor if you are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor (a class of antidepressant
- pastāstiet savam ārstam, ja Jūs saņemat terapiju ar monoaminooksidāzes (MAO) inhibitoriem
agents) therapy or have stopped taking these types of medicines within the last 14 days.
(antidepresanti) vai esat pārtraucis šo zāļu lietošanu pēdējo 14 dienu laikā.
Before taking Aerinaze, tell your doctor or pharmacist:
Īpaša piesardzība, lietojot Aerinaze, nepieciešama šādos gadījumos Īpaša piesardzība nepieciešama šādos gadījumos, jo tā var izsaukt īpašu jutīgumu pret tās sastāvā esošo tūsku mazinošo līdzekli pseidoefedrīnu.
Older adults may be more sensitive to the effects of this
Pirms Aerinaze tablešu lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam: ja Jūs esat 60 gadus vecs vai vecāks.
(sugar diabetes), stenosing peptic ulcer (ulcer leading to the narrowing of the stomach, small intestine or esophagus), pyloral or duodenal blockage (intestine blockage), vesical cervix blockage
Gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret šī − medikamenta iedarbību; ja Jums ir problēmas ar acīm (tādas kā paaugstināts spiediens acīs vai glaukoma), − diabetes mellitus (cukura diabēts), stenozi izraisoša peptiska čūla (čūla, kas izraisa kuņģa, tievo zarnu vai barības vada sašaurināšanos), vārtnieka vai divpadsmitpirkstu zarnas blokāde (zarnu aizsprostojums), urīnpūšļa kakliņa obstrukciju, anamnēzē ir bijušas bronhu spazmas (apgrūtināta elpošana sakarā ar plaušu muskulatūras spazmām), priekšdziedzera hipertrofija vai arī problēmas ar aknām, nierēm vai urīnpūsli;
19 (bladder neck blockage), previous history of bronchospasm (difficulty breathing due to tightening of the lung muscles), prostate enlargement or problems with your liver, kidney, or bladder.
18 ja Jums tiek plānota ķirurģiska operācija, jo tad ir nepieciešams dažas dienas pārtraukt − Aerinaze lietošanu; ja Jūs lietojat pie noteiktām sirds slimībām sirds glikozīdus saturošus medikamentus, jo − var būt nepieciešamība pielāgot devu; ja Jūs lietojat pie paaugstināta asinsspiediena α – metildopu, mekamilamīnu, rezerpīnu, − veratres alkoloīdus un guanetidīnu, jo var būt nepieciešamība pielāgot devu; ja Jūs lietojat tūsku mazinošus līdzekļus (perorāli vai nazāli), apetīti mazinošus − līdzekļus (diētas tabletes) vai amfetamīnus, var paaugstināties Jūsu asinsspiediens, ja tos lietojat vienlaicīgi ar Aerinaze; ja Jūs lietojat melnā rudzu grauda alkaloīdus (tādus kā dihidroergotamīns, ergotamīns − vai metilergometrīns) migrēnas ārstēšanai.
- if you are taking decongestants (oral or nasal), appetite suppressants (diet pills), or amphetamines,
Jūsu asinsspiediens var paaugstināties, ja tos lietojat vienlaicīgi ar Aerinaze; ja Jūs lietojat linezolīdu (antibiotika), bromokriptīnu (neauglībai vai Parkinsona − slimībai), kabergolīnu, lizurīdu un pergolīdu (Parkinsona slimībai).
- if you are taking antacids, because they may increase the effectiveness of Aerinaze.
Jūsu asinsspiediens var paaugstināties, ja tos lietojat vienlaicīgi ar Aerinaze; ja Jūs lietojat antacīdus, jo tie var paaugstināt Aerinaze iedarbību; − ja Jūs lietojat kaolīnu (pret caureju), jo tas var samazināt Aeinaze efektivitāti. −
Tell your doctor if you experience or are diagnosed with any of the following: • high blood pressure • a fast or pounding heart beat • abnormal heart rhythm • feeling sick and headache or increase headache while using Aerinaze.
Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas vai tiek diagnosticēts kāds no sekojošiem simptomiem: • paaugstināts asinsspiediens, • paātrināta sirdsdarbība vai sirdsklauves, • sirdsdarbības ritma traucējumi, • slikta dūša un galvassāpes, kā arī ja pastiprinās galvassāpes Aerinaze letošanas laikā.
Your doctor may advise you to stop your treatment.
Jūsu ārsts Jums var ieteikt terapiju pārtraukt.
One of the medicines in Aerinaze, pseudoephedrine sulphate, has the potential to be abused and large doses of pseudoephedrine sulphate can be toxic.
Vienu no Aerinaze sastāvā ietilpstošajām aktīvajām vielām pseidoefedrīna sulfātu var izmantot ļaunprātīgi, turklāt lielas pseidoefedrīna sulfāta devas var būt toksiskas.
Laboratory Tests Stop taking Aerinaze at least 48 hours before you have any skin tests.
Laboratoriskie izmeklējumi Ja Jums ir nozīmētas kādas ādas pārbaudes, Jūs nedrīkstat lietot Aerinaze vismaz 48 stundas pirms pārbaužu veikšanas.
Athletes taking Aerinaze may have positive doping-tests.
Sportistiem lietojot Aerinaze var būt pozitīvi dopinga pārbaudes rezultāti.
Taking Aerinaze with food and drink Aerinaze tablets may be taken with or without food.
Aerinaze lietošana kopā ar uzturu Aerinaze tabletes var lietot ēdienreizes laikā vai atsevišķi.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy or breast-feeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Taking Aerinaze is not recommended if you are pregnant.
Ja Jūs esat grūtniece Aerinaze lietošana nav ieteicama.
Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine, a component of Aerinaze.
Ir bijuši ziņojumi, ka Aerinazes sastāvā esošais pseidoefedrīns samazina piena daudzumu mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
If you are breast-feeding taking Aerinaze is not recommended.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Aerinaze lietošana nav ieteicama.
Driving and using machines At the recommended dose, Aerinaze is not expected to cause you to be drowsy or less alert.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Rekomendējamās devās Aerinaze parasti neizsauc miegainību un nesamazina modrību.
However, very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Taču, ļoti reti dažiem cilvēkiem ir novērota miegainība, kura var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
HOW TO TAKE AERINAZE
KĀ LIETOT AERINAZE
20 Always take Aerinaze tablets exactly as your doctor has told you.
19 Vienmēr lietojiet Aerinaze tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Take one Aerinaze tablet twice daily with a glass of water, with or without food.
Viena Aerinaze tablete divas reizes dienā uzdzerot glāzi ūdens, kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Swallow the tablet whole; do not crush, break or chew the tablet before swallowing.
Tablete jānorij vesela, pirms norīšanas to nesasmalciniet, nelauziet un nesakošļājiet.
Aerinaze should not be used in children less than 12 years of age.
Aerinaze nedrīkst lietot bērni, kas jaunāki par 12 gadu vecumu.
Do not take more Aerinaze tablets than recommended on the label.
Nelietojiet Aerinaze tabletes vairāk kā tas ir norādīts instrukcijā.
Do not take Aerinaze tablets more often than recommended.
Nelietojiet Aerinaze tabletes biežāk nekā tiek rekomendēts.
Do not take this medicine for more than 10 days continuously unless your doctor tells you to do so.
Nelietojiet šo medikamentu ilgāk par 10 dienām, ja vien Jūsu ārsts nav ieteicis to darīt.
If you take more Aerinaze than you should If you take more Aerinaze than you were told to, tell your doctor or pharmacist immediately.
Ja esat lietojis Aerinaze vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk Aerinaze nekā jums norādīts, paziņojiet par to nekavējoties savam ārstam vai farmaceitam.
If you forget to take Aerinaze If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Ja esat aizmirsis lietot Aerinaze Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietošanu pēc parastās terapijas shēmas.
Like all medicines, Aerinaze can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Aerinaze var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Contact a doctor or pharmacist if you have any reaction at all to Aerinaze that continues, is bothersome or that you think is serious.
Ja Jums ir jebkāda reakcija pret Aerinaze, kas nepāriet, ir apgrūtinoša vai Jums liekas, ka tā ir nopietna, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu
Common (at least 1 in 100 patients) side effects associated with Aerinaze include: fast heartbeat, restlessness with increased body movement, dry mouth, dizziness, sore throat, decreased appetite, constipation, sugar in urine, increased sugar in blood, thirst, tiredness, headache, trouble sleeping, nervousness, and drowsiness.
Bieži (vismaz 1 no 100 pacientiem) novērotās blakusparādības, kas tiek saistītas ar Aerinaze lietošanu ir: paātrināta sirdsdarbība, nemiers ar pastiprinātām ķermeņa kustībām, sausuma sajūta mutē, reibonis, iekaisis kakls, pazemināta ēstgriba, aizcietējums, cukurs urīnā, paaugstināts cukura daudzums asinīs, slāpes, nogurums, galvassāpes, miega traucējumi, nervozitāte un miegainība.
Uncommon (at least 1 in 1,000 patients) side effects include: pounding or irregular heart beat, increased body movement, flushing, hot flushes, confusion, blurry vision, dry eyes, nose bleeds, irritated nose, inflammation of the nose, runny nose, inflammation of the sinus, dry throat, stomach pain, stomach flu, nausea, abnormal stool, painful or difficult urination, problems urinating, changes in frequency of urination, itching, chills, decreased sense of smell, abnormal liver function tests, agitation, anxiety, and irritability.
Retāk (vismaz 1 no 1 000 pacientiem) novērotās blakusparādības ir: sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība, hiperaktivitāte, pietvīkums, karstuma viļņi, apmulsums, neskaidra redze, sausuma sajūta acīs, asiņošana no deguna, iekaisis deguns, deguna iekaisums, tekošs deguns, sinusu iekaisums, sausuma sajūta kaklā, sāpes vēderā, slikta dūša, izmaiņas izkārnījumos, sāpīga vai apgrūtināta urinēšana, problēmas ar urinēšanu, izmaiņas urinēšanas biežumā, nieze, drebuļi, samazināta ožas uztvere, aknu darbības traucējumi, satraukums, baiļu sajūta un aizkaitinātība.
During the marketing of desloratadine, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Desloratadine lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagām alerģiskām reakcijām (apgrūtinātu elpošanu, sēkšanu, niezi, nātreni un tūsku) un izsitumiem.
Cases of palpitations, rapid heartbeat, stomach pain, nausea (feeling sick), vomiting, upset stomach, diarrhoea, hallucinations, dizziness, drowsiness, inability to sleep, muscle pain, seizures, restlessness with increased body movement, liver inflammation and abnormal liver function tests have also been reported very rarely.
Ļoti reti tika ziņots arī par sirdsklauvēm, paātrinātu sirdsdarbību, sāpēm vēderā (sliktu dūšu), vemšanu, kuņģa darbības traucējumiem, caureju, halucinācijām, reiboni, miegainību, nespēju gulēt, muskuļu sāpēm, lēkmēm, nemieru ar pastiprinātām ķermeņa kustībām, aknu iekaisumu un aknu darbības traucējumiem.
HOW TO STORE AERINAZE
KĀ UZGLABĀT AERINAZE
Do not use Aerinaze after the expiry date which is stated on the blister.
20 Nelietot Aerinaze pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera.
What Aerinaze contains
Ko Aerinaze satur
- The active substances are desloratadine and pseudoephedrine (as sulphate)
- Aktīvās vielas ir desloratadīns un pseidoefedrīns (sulfāta veidā)
- Each tablet contains 2.5 mg desloratadine and 120 mg pseudoephedrine (as sulphate).
- Katra tablete satur 2, 5 mg desloratadīna un 120 mg pseidoefedrīna (sulfāta veidā).
cellulose, edetate disodium, citric acid, stearic acid and colorant (Indigo Carmine E132 Aluminum lake).
Zilā, tūlītējas iedarbības slāņa palīgvielas: kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, dinātrija edetāts, citronskābe, stearīnskābe un krāsviela (Indigokarmīns E 132, Alumīnija pārklājums).
- Inactive ingredients in the white, sustained-release layer: hypromellose 2208, microcrystalline
-
cellulose, povidone K30, silicon dioxide and magnesium stearate.
Baltā, tūlītējas iedarbības slāņa palīgvielas: hipromeloze 2208, mikrokristāliskā celuloze, povidons K30, silīcija dioksīds un magnija stearāts.
What Aerinaze looks like and contents of the pack
Aerinaze ārējais izskats un iepakojums
Aerinaze is a blue and white oval bi-layer tablet with “ D12” branded on the blue layer.
Aerinaze ir zili baltas ovālas divslāņu tabletes ar apdruku “ D12 ” uz zilā slāņa.
Aerinaze tablets are packed as 2, 4, 7, 10, 14, or 20 tablets in blisters comprised of laminate blister film and foil lidding.
Aerinaze tabletes pa 2, 4, 7, 10, 14 vai 20 tabletēm ir iepakotas blisteros, kas veidoti no lamināta blisteru plēves un noslēdzošas folijas.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium.
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles Beļģija.
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium.
Industriepark 30 B- 2220 Heist- op- den- Berg Beļģija.
Č eská republika Na Př íkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
21 Česká republika Na Příkopě 25 CZ- 110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Latvija Bauskas 58a -401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas iela 58a - 401 Rīga, LV- 1004 Tel: + 371- 7 21 38 25
What is Aerius?
Kas ir Aerius?
Aerius is a medicine containing the active substance desloratadine.
Aerius ir zāles, kas satur aktīvo vielu desloratadīnu.
It is available as a 5 mg tablet, a 5 mg oral lyophilisate (dispersible tablet), 2.5 mg and 5 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), a 0.5 mg/ ml syrup and a 0.5 mg/ ml oral solution.
Tās ir pieejamas kā 5 mg tabletes, 5 mg liofilizāta iekšķīgai lietošanai (šķīstošas tabletes veidā), 2, 5 mg un 5 mg mutē disperģējamas tabletes (tabletes, kas izšķīst mutē), 0, 5 mg/ ml sīrupa un 0, 5 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai.
What is Aerius used for?
Kāpēc lieto Aerius?
Aerius is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Aerius lieto alerģiskā rinīta (alerģijas, piemēram, siena drudža vai putekļu ērcīšu alerģijas, izraisīta deguna blakusdobumu iekaisuma) vai nātrenes (alerģijas izraisīta ādas reakcija ar niezi un izsitumiem) simptomu atvieglošanai.
How is Aerius used?
Kā lieto Aerius?
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
Ieteicamā deva pieaugušiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) ir 5 mg vienreiz dienā.
The dose in children depends on their age.
Deva bērniem ir atkarīga no vecuma.
For children from one to five years of age, the dose is 1.25 mg once a day, taken as 2.5 ml syrup or oral solution.
Bērniem vecumā no viena līdz pieciem gadiem deva ir 1, 25 mg vienreiz dienā, ko ieņem kā 2, 5 ml sīrupa vai šķīduma iekšķīgai lietošanai.
For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
Bērniem vecumā no sešiem līdz 11 gadiem deva ir 2, 5 mg vienreiz dienā, ko ieņem kā 5 ml sīrupa vai šķīduma iekšķīgai lietošanai vai arī kā vienu 2, 5 mg mutē disperģējamu tableti.
Adults and adolescents can use any form of the medicine.
Pieaugušie un pusaudži var lietot jebkuru šo zāļu formu.
Aerius can be taken with or without food.
Aerius var lietot ar ēdienu vai bez tā.
How does Aerius work?
Kā Aerius darbojas?
The active substance in Aerius, desloratadine, is an antihistamine.
Aerius aktīvā viela desloratadīns ir antihistamīna līdzeklis.
It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Tas iedarbojas, bloķējot receptorus, pie kuriem parasti saistās histamīns, viela organismā, kas izraisa alerģijas simptomus.
How has Aerius been studied?
Kā noritēja Aerius izpēte?
Aerius has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Četrus pētījumus veica ar pacientiem ar sezonālo alerģisko rinītu un divus pētījumus ar pacientiem, kam bija arī astma.
The effectiveness of Aerius was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Aerius efektivitāti vērtēja, nosakot izmaiņas simptomos (iesnas, nieze, šķaudīšana un deguna gļotādas pietūkums) pirms un pēc divu vai četru nedēļu ārstēšanas sākuma.
Aerius has also been studied in 416 patients with urticaria.
Aerius izpētē tika iesaistīti arī 416 pacienti ar hronisko idiopātisko nātreni.
The effectiveness was measured by looking at the change in the symptoms (itching, number and size of hives, interference with sleep and daytime function) before and after six weeks of treatment.
Aerius efektivitāti vērtēja, nosakot izmaiņas simptomos (nieze, izsitumu skaits un lielums, miega un dienas funkciju traucējums) pirms un pēc sešu nedēļu ārstēšanas sākuma.
In all studies, the effectiveness of Aerius was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Visos pētījumos Aerius efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Additional studies were presented to show that the syrup, oral solution and orodispersible tablets are treated by the body in the same way as the tablets, and to show that they can be used safely in children.
Tika veikti papildu pētījumi, lai parādītu, ka sīrups, šķīdums iekšķīgai lietošanai un disperģējamas tabletes organismā tiek uzņemtas vienādi labi un lai parādītu, ka bērni šīs zāļu formas var droši lietot.
What benefit has Aerius shown during the studies?
Kāds ir Aerius iedarbīgums šajos pētījumos?
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Aerius led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Apskatot visu alerģiskā rinīta pētījumu rezultātus kopumā, divu nedēļu ilga ārstēšana ar 5 mg Aerius samazināja simptomu rādītājus vidēji par 25 līdz 32%, salīdzinot ar samazināšanos par 12 līdz 26% placebo saņēmušo pacientu grupā.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Aerius was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Divos nātrenes pētījumos pēc sešu nedēļu ilgas ārstēšanas ar Aerius simptomu rādītāji samazinājās par 58% un 67%, salīdzinot ar samazināšanos par 40 un 33% placebo saņēmušo pacientu grupā.
What is the risk associated with Aerius?
Kāds pastāv risks, lietojot Aerius?
In adults and adolescents, the most common side effects are fatigue (tiredness; 1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Pieaugušiem un pusaudžiem visbiežākās blakusparādības ir nogurums (nespēks: 1, 2%), sausa mute (0, 8%) un galvassāpes (0, 6%).
The side effects seen in children are similar.
Bērniem novērotās blakusparādības ir līdzīgas.
For the full list of all side effects reported with Aerius, see the Package Leaflet.
Pilns visu Aerius izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Aerius should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Aerius nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret desloratadīnu, loratidīnu vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Aerius been approved?
Kāpēc Aerius tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerius’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Aerius sniegtie ieguvumi ir lielāki par risku, lietojot šīs zāles, lai atvieglotu ar alerģisko rinītu vai nātreni saistītus simptomus.
The Committee recommended that Aerius be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Aerius reģistrācijas apliecību.
Other information about Aerius:
Cita informācija par Aerius.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerius to SP Europe on 15 January 2001.
Eiropas Komisija 2001. gada 15. janvārī izsniedza Aerius reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam SP Europe.
The marketing authorisation was renewed on 15 January 2006.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2006. gada 15. janvārī.
The full EPAR for Aerius is available here.
Pilns Aerius EPAR teksts ir atrodams šeit.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes
blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu)
blisters (Aclar/ PVH, alu) blisters (Aclar/ PVH, alu) blisters (Aclar/ PVH, alu) blisters (Aclar/ PVH, alu) blisters (Aclar/ PVH, alu) blisters (Aclar/ PVH, alu) blisters (Aclar/ PVH, alu) blisters (Aclar/ PVH, alu) blisters (Aclar/ PVH, alu) blisters (Aclar/ PVH, alu) blisters (Aclar/ PVH, alu) blisters (Aclar/ PVH, alu) blisters (Aclar/ PVH, alu)
1 tablet 2 tablets 3 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 50 tablets 100 tablets
1 tablete 2 tabletes 3 tabletes 5 tabletes 7 tabletes 10 tabletes 14 tabletes 15 tabletes 20 tabletes 21 tablete 30 tabletes 50 tabletes 100 tabletes
EU/ 1/ 00/ 160/ 014 EU/ 1/ 00/ 160/ 015 EU/ 1/ 00/ 160/ 016 EU/ 1/ 00/ 160/ 017 EU/ 1/ 00/ 160/ 018 EU/ 1/ 00/ 160/ 019 EU/ 1/ 00/ 160/ 020 EU/ 1/ 00/ 160/ 021 EU/ 1/ 00/ 160/ 022 EU/ 1/ 00/ 160/ 023 EU/ 1/ 00/ 160/ 024 EU/ 1/ 00/ 160/ 025 EU/ 1/ 00/ 160/ 026 EU/ 1/ 00/ 160/ 027 EU/ 1/ 00/ 160/ 028 EU/ 1/ 00/ 160/ 029 EU/ 1/ 00/ 160/ 030 EU/ 1/ 00/ 160/ 031 EU/ 1/ 00/ 160/ 032
EU/ 1/ 00/ 160/ 014 EU/ 1/ 00/ 160/ 015 EU/ 1/ 00/ 160/ 016 EU/ 1/ 00/ 160/ 017 EU/ 1/ 00/ 160/ 018 EU/ 1/ 00/ 160/ 019 EU/ 1/ 00/ 160/ 020 EU/ 1/ 00/ 160/ 021 EU/ 1/ 00/ 160/ 022
Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius
Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 5 mg
Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Sīrups Sīrups Sīrups Sīrups Sīrups Sīrups Sīrups Sīrups Liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
pudele (stikla) pudele (stikla) pudele (stikla) pudele (stikla) pudele (stikla) pudele (stikla) pudele (stikla) pudele (stikla) blister (PVC/ Alu)
1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21 30
1 pudele ar 1 karoti 1 pudele ar 1 karoti 1 pudele ar 1 karoti 1 pudele ar 1 karoti 1 pudele ar 1 karoti 1 pudele ar 1 karoti 1 pudele ar 1 karoti 1 pudele ar 1 karoti 1
Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai
Oral use Oral use
EU/ 1/ 00/ 160/ 032
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
blister (PVH/ Alu)
Syrup
Sīrups
bottle (glass)
pudele (stikla)
1 bottle with 1 oral syringe
1 pudele ar 1 šļirci perorālai ievadīšanai
Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius
Apvalkotās tabletes Mutē disperģējamās tabletes
5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Mutē disperģējamās tabletes
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai
blister (Aclar/ PVC, alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
blisters (PVH/ OPA/ alu)
90 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
100 tabletes
EU/ 1/ 00/ 160/ 061
EU/ 1/ 00/ 160/ 049
0.5 mg/ ml
6 tabletes
Oral solution
10 tabletes
bottle (glass) + spoon (plastic)
blisters (PVH/ OPA/ alu)
30 ml
30 tabletes
EU/ 1/ 00/ 160/ 062
EU/ 1/ 00/ 160/ 060
Oral solution
EU/ 1/ 00/ 160/ 062
bottle (glass) + spoon (plastic)
pudel (klaas) + lusikas (plastik) pudel (klaas) + šļirci
bottle (glass) + syringe (plastic)
(plastik)
Aerius 5 mg film-coated tablets
Aerius 5 mg apvalkotās tabletes
Each tablet contains 5 mg desloratadine.
Tabletē ir 5 mg desloratadīna (desloratadine).
Aerius is indicated for the relief of symptoms associated with:
Aerius indicēts simptomu mazināšanai: alerģiska rinīta gadījumā (skatīt apakšpunktu 5. 1),
- allergic rhinitis (see section 5.1)
nātrenes gadījumā (skatīt apakšpunktu 5. 1).
- urticaria (see section 5.1)
-
Adults and adolescents (12 years of age and over): one tablet once a day, with or without a meal for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma): viena tablete reizi dienā ēdienreizes laikā vai atsevišķi ar alerģisko rinītu (tostarp intermitējošo vai persistējošo alerģisko rinītu) saistīto simptomu un nātrenes mazināšanai (skatīt. apakšpunktu 5. 1).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Klīnisko pētījumu pieredze desloratadīna lietošanas efektivitātei pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir ierobežota (skatīt apakšpunktus 4. 8 un 5. 1).
Intermittent allergic rhinitis (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks) should be managed in accordance with the evaluation of patient’ s disease history and the treatment could be discontinued after symptoms are resolved and reinitiated upon their reappearance.
Intermitējošo alerģisko rinītu (tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas) vajag ārstēt saskaņā ar pacienta slimības vēstures novērtējumu un ārstēšanu vajadzētu pārtraukt pēc simptomu izzušanas un pacienta sākotnējā stāvokļa atjaunošanās.
In persistent allergic rhinitis (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), continued treatment may be proposed to the patients during the allergen exposure periods.
Persistējoša alerģiskā rinīta gadījumā (simptomu izpausmes 4 dienas vai vairāk nedēļā un ilgāk par 4 nedēļām) ārstēšanu var turpināt visā alergēna iedarbības perioda laikā.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to loratadine.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām vai loratadīnu.
Efficacy and safety of Aerius tablets in children under 12 years of age have not been established.
Aerius tablešu lietošanas drošība un efektivitāte bērniem līdz 12 gadu vecumam nav noskaidrota.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution (see section 5.2).
Smagas nieru mazspējas gadījumā Aerius jālieto piesardzīgi (skatīt. apakšpunktu 5. 2).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes- galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
2 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Klīniskos pētījumos, lietojot desloratadīna tabletes vienlaikus ar eritromicīnu vai ketokonazolu, klīniski nozīmīga mijiedarbība netika atklāta (skatīt. apakšpunktu 5. 1).
In a clinical pharmacology trial Aerius taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
2 Klīniski farmakoloģiskā pētījumā vienlaicīga Aerius un alkohola lietošana nepastiprināja alkohola kavējošo ietekmi uz reakcijas spējām (skatīt. apakšpunktu 5. 1).
The safe use of the medicinal product during pregnancy has not been established.
Pētījumos ar dzīvniekiem desloratadīnam teratogēna ietekme netika atklāta.
The use of Aerius during pregnancy is therefore not recommended.
Lietošanas drošība grūtniecības laikā nav noskaidrota, tāpēc Aerius neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Aerius is not recommended in breast- feeding women.
Desloratadīns izdalās mātes pienā, tādēļ sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, Aerius nav ieteicams lietot.
In clinical trials that assessed the driving ability, no impairment occurred in patients receiving desloratadine.
Klīniskajos pētījumos, kuros izvērtēja ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus, pacientiem, kas saņēma desloratadīnu, nenovēroja reakcijas spēju pavājināšanos.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Klīniskos pētījumos ar dažādām indikācijām, to vidū alerģisko rinītu un hronisko idiopātisko nātreni, lietojot ieteicamo 5 mg dienas devu, Aerius lietošanas laikā blakusparādības novēroja par 3% pacientu vairāk nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Biežāk ziņotās blakusparādības, salīdzinot ar placebo, bija nespēks (1, 2%), sausums mutē (0, 8%) un galvassāpes (0, 6%).
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9% of patients treated with desloratadine and 6.9% of patients receiving placebo.
Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 578 pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem, visbiežāk novērotā blakusparādība bija galvassāpes, kuras novēroja 5, 9% no pacientiem, kas tika ārstēti ar desloratadīnu un 6, 9% pacientiem, kas saņēma placebo.
Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Par citām blakusparādībām pēc ieviešanas tirgū tika ziņots ļoti reti un tās ir uzskaitītas sekojošajā tabulā.
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Halucinācijas Psihiskie traucējumi Reibonis, miegainība, bezmiegs, psihomotora Nervu sistēmas traucējumi hiperaktivitāte, krampju lēkmes Tahikardija, sirdsklauves Sirds funkcijas traucējumi Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, dispepsija, Kuņģa- zarnu trakta traucējumi caureja Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi koncentrācijas pieaugums, hepatīts Mialģija Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Paaugstinātas jutības reakcijas (tādas kā Vispārēji traucējumi anafilakse, angioedēma, elpas trūkums, nieze, izsitumi un nātrene)
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
4. 9 Pārdozēšana
Symptomatic and supportive treatment is recommended.
Ieteicama simptomātiska un dzīvībai svarīgo funkciju uzturoša terapija.
Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Pēc klīniskā pētījuma rezultātiem par daudzkārtēju devu lietošanu, lietojot līdz 45 mg desloratadīna (deviņas reizes vairāk par klīnisko devu), klīniski nozīmīga ietekme netika atklāta.
Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Desloratadīnu nevar izvadīt ar hemodialīzi; nav zināms, vai to var izvadīt ar peritoneālo dialīzi.
5.1 Pharmacodynamic properties
3 5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
Pharmacotherapeutic group: antihistamines – H1 antagonist, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: antihistamīna līdzekļi – H1 receptoru antagonisti, ATĶ kods:
R06A X27
R06A X27.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1- receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Pēc perorālas lietošanas desloratadīns selektīvi bloķē perifēros H1 receptorus, jo šī viela neiekļūst centrālajā nervu sistēmā.
The clinical relevance of these observations remains to be confirmed.
Šo novērojumu klīniskā nozīme vēl nav apstiprināta.
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Klīniskā pētījumā par daudzkārtēju devu lietošanu, lietojot līdz 20 mg desloratadīna dienā 14 dienas, statistiski vai klīniski nozīmīga ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu netika novērota.
In a clinical pharmacology trial, in which desloratadine was administered at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
Klīniski farmakoloģiskā pētījumā, lietojot 45 mg desloratadīna dienā (9 reizes vairāk par klīnisko devu) 10 dienas, QTc intervāla pagarināšanos nekonstatēja.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose ketoconazole and erythromycin interaction trials.
Klīniskos pētījumos par zāļu mijiedarbību, lietojot daudzkārtējas ketokonazola un eritromicīna devas, netika novērotas klīniski nozīmīgas desloratadīna koncentrācijas izmaiņas plazmā.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Kontrolētos klīniskajos pētījumos lietojot ieteicamo devu – 5 mg dienā, miegainības rašanās biežums nebija lielāks kā placebo lietošanas gadījumā.
Aerius given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Klīniskos pētījumos, lietojot 7, 5 mg Aerius reizi dienā, psihomotoriskās spējas netika kavētas.
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Klīniski farmakoloģiskos pētījumos, lietojot Aerius vienlaicīgi ar alkoholu, nepastiprinājās alkohola ietekme uz reakcijas spēju vai pastiprinātas miegainības rašanos.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Lietojot preparātu atsevišķi vai kopā ar alkoholu, netika atklātas nozīmīgas psihomotoro testu rezultātu atšķirības starp desloratadīna un placebo grupām.
In patients with allergic rhinitis, Aerius was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Pacientiem ar alerģisko rinītu Aerius efektīvi mazināja tādus simptomus kā šķaudīšanu, iesnas un niezi degunā, acu niezi, asarošanu un apsārtumu, kā arī aukslēju niezi.
Aerius effectively controlled symptoms for 24 hours.
Aerius efektīvi mazināja simptomus 24 stundas.
The efficacy of Aerius tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Aerius tablešu efektivitāte pētījumā ar pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem nav pilnībā noskaidrota.
In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
Papildus apstiprinātajai klasifikācijai bez sezonālā un pastāvīgā alerģiskā rinīta var izdalīt arī intermitējošu alerģisku rinītu un persistējošu alerģisku rinītu atkarībā no simptomu saglabāšanās ilguma.