qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is biotransformed to its major active metabolite, ODV, by CYP2D6.
In vitro un in vivo pētījumi rāda, ka venlafaxinum bioloģisko transformāciju par galveno aktīvo metabolītu – ODV – veic CYP2D6.
In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is metabolised to a minor, less active metabolite, N-desmethylvenlafaxine, by CYP3A4.
In vitro un in vivo pētījumi rāda, ka venlafaxinum pārvēršanos par nenozīmīgāku, mazāk aktīvu metabolītu – N- desmetilvenlafaksīnu veic CYP3A4.
In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is a weak inhibitor of CYP2D6.
In vitro un in vivo pētījumos noskaidrots, ka venlafaxinum ir vājš CYP2D6 inhibitors.
Venlafaxine did not inhibit CYP1A2, CYP2C9, or CYP3A4.
Venlafaxinum nenomāc CYP1A2, CYP2C9 un CYP3A4.
Venlafaxine and its metabolites are excreted primarily through the kidneys.
Venlafaxinum un tā metabolīti galvenokārt tiek izvadīti caur nierēm.
Approximately 87% of a venlafaxine dose is recovered in the urine within 48 hours as either unchanged venlafaxine (5%), unconjugated ODV (29%), conjugated ODV (26%), or other minor inactive metabolites (27%).
Aptuveni 87% venlafaxinum devas tiek izdalīti no urīna 48 stundu laikā kā nemainīts venlafaxinum (5%), nekonjugēts ODV (29%), konjugēts ODV (26%) vai nenozīmīgi, neaktīvi metabolīti (27%).
Mean ± SD plasma steady-state clearances of venlafaxine and ODV are 1.3±0.6 L/ h/ kg and 0.4±0.2 L/ h/ kg, respectively.
Venlafaxinum un ODV vidējais ± SD stabilas koncentrācijas klīrenss plazmā ir attiecīgi 1, 3±0, 6 l/ st. / kg un 0, 4±0, 2 l/ st. / kg.
Age and gender Subject age and gender do not significantly affect the pharmacokinetics of venlafaxine and ODV.
Vecums un dzimums Pacientu vecums un dzimums ievērojami neietekmē venlafaxinum un ODV farmakokinētiskās īpašības.
CYP2D6 extensive/ poor metabolisers Plasma concentrations of venlafaxine are higher in CYP2D6 poor metabolisers than extensive metabolisers.
Spēcīgi/ vāji CYP2D6 metabolizētāji Venlafaxinum koncentrācija plazmā ir augstāka vājiem CYP2D6 metabolizētājiem nekā spēcīgiem metabolizētājiem.
Because the total exposure (AUC) of venlafaxine and ODV is similar in poor and extensive metabolisers, there is no need for different venlafaxine dosing regimens for these two groups.
Tā kā kopējā venlafaxinum un ODV ietekme (AUC) vājiem un spēcīgiem metabolizētājiem ir līdzīga, nav nepieciešama dažāda venlafaxinum lietošanas režīma noteikšana šīm pacientu grupām.
The oral
Pacienti ar aknu funkcijas traucējumiem Pacientiem ar viegliem (Child- Pugh A) un vidējiem (Child- Pugh B) aknu funkcijas traucējumiem venlafaxinum un ODV pussabrukšanas periods bija garāks, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
35 clearance of both venlafaxine and ODV was reduced.
Venlafaxinum un ODV perorālais klīrenss bija samazināts.
A large degree of intersubject variability was noted.
Tika novērots liels mainīgums starp pacientiem.
There are limited data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Nav pietiekami daudz datu par pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem (skatīt arī apakšpunktu 4. 2).
Patients with renal impairment In dialysis patients, venlafaxine elimination half-life was prolonged by about 180% and clearance reduced by about 57% compared to normal subjects, while ODV elimination half-life was prolonged by about 142% and clearance reduced by about 56%.
33 Pacienti ar nieru funkcijas traucējumiem Dialīzes pacientiem venlafaxinum eliminācijas pusperiods bija par aptuveni 180% garāks, bet klīrenss samazināts par aptuveni 57% salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem, ODV eliminācijas pusperiods bija par aptuveni 142% garāks, bet klīrenss samazināts par aptuveni 56%.
Dosage adjustment is necessary in patients with severe renal impairment and in patients that require haemodialysis (see section 4.2).
Pacientiem ar smagu nieru funkcijas traucējumu un hemodialīzes pacientiem nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Studies with venlafaxine in rats and mice revealed no evidence of carcinogenesis.
Pētījumos ar žurkām un pelēm venlafaxinum neuzrādīja kancerogēnas īpašības.
Venlafaxine was not mutagenic in a wide range of in vitro and in vivo tests.
In vitro un in vivo testos venlafaxinum plašā devu diapazonā nebija mutagēns.
Animal studies regarding reproductive toxicity have found in rats a decrease in pup weight, an increase in stillborn pups, and an increase in pup deaths during the first 5 days of lactation.
Pētījumos ar dzīvniekiem par reproduktīvo toksicitāti tika konstatēts, ka žurkām samazinājās pēcnācēju svars, palielinājās nedzīvi dzimušu mazuļu skaits un palielinājās mazuļu mirstība pirmo 5 zīdīšanas dienu laikā.
The cause of these deaths is unknown.
Šo nāves gadījumu cēlonis nav zināms.
These effects occurred at 30 mg/ kg/ day, 4 times the human daily dose of 375 mg of venlafaxine (on an mg/ kg basis).
Šo efektu novēroja, ja deva bija 30 mg/ kg/ dienā, kas pārsniedza cilvēkiem lietoto 375 mg venlafaxinum devu 4 reizes (kā pamatu izmantojot mērvienību mg/ kg).
The no-effect dose for these findings was 1.3 times the human dose.
Deva, pie kuras nenovēroja šo rādītāju efektu, bija 1, 3 reizes lielāka nekā cilvēkiem lietotā deva.
Reduced fertility was observed in a study in which both male and female rats were exposed to ODV.
Pētījumā ar žurku tēviņiem un mātītēm novēroja auglības samazināšanos, ja dzīvnieki tika pakļauti ODV darbībai.
This exposure was approximately 1 to 2 times that of a human venlafaxine dose of 375 mg/ day.
Šī darbība tika novērota, lietojot devas, kas aptuveni 1 līdz 2 reizes pārsniedza venlafaxinum devu cilvēkam 375 mg/ dienā.
The human relevance of this finding is unknown.
Šīs parādības klīniskā nozīmība nav zināma.
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
34 {Nosaukums un adrese} {tālr.} {fakss} {e- pasts}
{MM/ YYYY
{MM/ GGGG}
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
36 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
CARTON/ BOTTLE
KARTONA KĀRBA/ PUDELE
Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules, hard
Efexor depot un citu nosaukumu (skatīt pielikumu I) 37. 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Venlafaxine
Venlafaxinum
{Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
{Nosaukums un adrese} {tālr.} {fakss} {e- pasts}
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
38 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules, hard
Efexor depot un citu nosaukumu (skatīt pielikumu I) 75 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Venlafaxine
Venlafxinum
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
40 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules, hard
Efexor depot un citu nosaukumu (skatīt pielikumu I) 150 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
43 [To be completed nationally]
[Aizpilda nacionāli]
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules
Efexor depot un citu nosaukumu (skatīt pielikumu I) 37. 5 mg ilgstošās darbības kapsulas
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules
Efexor depot un citu nosaukumu (skatīt pielikumu I) 75 mg ilgstošās darbības kapsulas
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules
Efexor depot un citu nosaukumu (skatīt pielikumu I) 150 mg ilgstošās darbības kapsulas
47 PACKAGE LEAFLET
45 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
48 PACKAGE LEAFLET:
46 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules, hard Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules, hard Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules, hard
Efexor depot un citu nosaukumu (skatīt pielikumu I) 37. 5 mg cietas ilgstošās darbības kapsulas Efexor depot un citu nosaukumu (skatīt pielikumu I) 75 mg cietas ilgstošās darbības kapsulas Efexor depot un citu nosaukumu (skatīt pielikumu I) 150 mg cietas ilgstošās darbības kapsulas
It may harm them, even if their symptoms are the same than yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What Efexor depot is and what is used for 2.
Kas ir Efexor depot un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Efexor depot 3.
Pirms Efexor depot lietošanas 3.
How to take Efexor depot 4.
Kā lietot Efexor depot 4.
How to store Efexor depot 6.
Kā uzglabāt Efexor depot 6.
WHAT EFEXOR DEPOT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR EFEXOR DEPOT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Efexor depot is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Efexor depot ir antidepresants, kas ietilpst zāļu grupā, ko sauc par serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNRI).
This group of medicines is used to treat depression and other conditions such as anxiety disorders.
Šīs grupas zāles lieto depresijas un tādu stāvokļu kā nemiera traucējumi ārstēšanai.
It is thought that people who are depressed and/ or anxious have lower levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
Tiek uzskatīts, ka depresijas māktiem vai nemiera pārņemtiem cilvēkiem smadzenēs ir pazemināts serotonīna un noradrenalīna līmenis.
It is not fully understood how antidepressants work, but they may help by increasing the levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
Antidepresantu darbība nav pilnīgi izzināta, bet tie palīdz paaugstināt serotonīna un noradrenalīna līmeni smadzenēs.
Efexor depot is a treatment for adults with depression.
Efexor depot lieto depresijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Efexor depot is also a treatment for adults with the following anxiety disorders: generalised anxiety disorder, social anxiety disorder (fear or avoidance of social situations) and panic disorder (panic attacks).
Efexor depot lieto arī pieaugušajiem šāda veida trauksmes ārstēšanai: ģeneralizētas trauksmes, sociālas trauksmes (bailes vai izvairīšanās no sociāliem kontaktiem) un panikas traucējumu (panikas lēkmes) ārstēšanai.
Treating depression or anxiety disorders properly is important to help you get better.
Pareizai depresijas vai nemiera stāvokļu ārstēšanai ir liela nozīme, lai Jums kļūtu labāk.
If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and more difficult to treat.
Ja depresija netiek ārstēta, Jūsu stāvoklis var neizzust un var pasliktināties, un to būs grūtāk izārstēt.
BEFORE YOU TAKE EFEXOR DEPOT
PIRMS EFEXOR DEPOT LIETOŠANAS
Do not take Efexor depot
Nelietojiet Efexor depot šādos gadījumos
• If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor depot. • If you are also taking or have taken any time within the last 14 days any medicines known as irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), used to treat depression or Parkinson’ s disease.
• ja Jums ir alerģija pret venlafaxinum vai kādu citu Efexor depot sastāvdaļu. • ja Jūs vienlaicīgi lietojat vai pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis zāles, ko sauc par neatgriezeniskiem monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI), depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai.
Also, you must wait at least 7 days after
Neatgriezeniskā MAOI lietošana kopā ar citām zālēm, ieskaitot Efexor depot, var izraisīt smagas vai pat dzīvību apdraudošas blakusparādības; kā arī vismaz 7 dienas pirms MAOI zāļu lietošanas Efexor depot lietošana jāpārtrauc (skatīt arī apakšpunktus „ Serotonīna sindroms ” un „ Citu zāļu lietošana ”).
Take special care with Efexor depot
47 Īpaša piesardzība, lietojot Efexor depot
• If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor depot could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “ Taking other medicines”). • If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye). • If you have a history of high blood pressure. • If you have a history of heart problems. • If you have a history of fits (seizures). • If you have a history of low sodium levels in your blood (hyponatraemia). • If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding. • If your cholesterol levels get higher. • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder (feeling over-excited or euphoric). • If you have a history of aggressive behaviour.
• ja lietojat citas zāles, kuru lietošana kopā ar Efexor depot var palielināt serotonīna sindroma attīstības risku (skatīt apakšpunktu "Citu zāļu lietošana"); • ja Jums ir problēmas ar acīm, piemēram, atsevišķu veidu glaukoma (palielināts acs iekšējais spiediens); • ja Jums ir bijis paaugstināts asinsspiediens; • ja Jums ir bijušas sirds problēmas; • ja Jums ir bijušas lēkmes (krampji); • ja Jums ir bijusi pazemināta nātrija koncentrācija asinīs (hiponatrēmija); • ja Jums ir nosliece uz zilumiem vai ātru asiņošanu (bijuši asiņošanas traucējumi), vai, ja Jūs lietojat citas zāles, kas var palielināt asiņošanas risku; • ja Jums paaugstinās holesterīna līmenis; • ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes ir bijusi mānija vai bipolārs traucējums (pārmērīga uzbudinājuma vai eiforijas sajūta); • ja Jums ir bijusi agresīva uzvedība.
Efexor depot may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Efexor depot var radīt nemiera sajūtu vai nespēju mierīgi nosēdēt vai nostāvēt.
You should tell your doctor if this happens to you.
Ja Jums attīstās šādi simptomi, izstāstiet to ārstam.
If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor depot.
Ja kādu no šiem apstākļiem var attiecināt uz Jums, lūdzu, pirms Efexor depot lietošanas pastāstiet to savam ārstam.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder
Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes pastiprināšanās
If you are depressed and/ or have anxiety disorders, you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Ja Jums ir depresija un/ vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību.
These may be increased when you first start taking antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks, but sometimes longer.
Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.
You may be more likely to think like this: • If you have previously had thoughts about killing yourself or harming yourself. • If you are a young adult.
Šādas domas biežāk var rasties: • Ja jau iepriekš Jums ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību; • Ja Jūs esat gados jauns cilvēks.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (less than 25 years old) with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Klīniski pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem, un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi pasaka Jums, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai arī, ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.
Dry mouth
Sausa mute:
Dry mouth is reported in 10% of patients treated with venlafaxine.
Ziņots, ka 10% pacientu, kas lieto venlafaxinum, jūt sausumu mutē.
This may increase the risk of caries.
Šī iemesla dēļ var palielināties zobu bojāšanās iespēja.
Therefore, you should take special care in your dental hygiene.
Tādēļ Jums īpaši jārūpējas par zobu higiēnu.
Efexor depot should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Efexor depot parasti nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when
Bez tam Jums ir jāzina, ka pacienti, kas ir jaunāki par 18 gadiem, lietojot šīs klases zāles, biežāk cieš no blakusparādībām, piemēram, pašnāvības mēģinājumiem, domām par pašnāvību un naidīguma (galvenokārt agresivitātes, opozicionāras uzvedības un dusmām).
Despite this, your doctor may prescribe Efexor depot for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Ja Jūsu ārsts
If your doctor has prescribed Efexor depot for a patient under 18, and you want to discuss this, please go back to your doctor.
48 ir izrakstījis Efexor depot pacientam, kas ir jaunāks par 18 gadiem, un Jūs vēlaties to apspriest, vērsieties pie sava ārsta.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor depot.
Ja kāds no iepriekš minētajiem simptomiem parādās vai pasliktinās par 18 gadiem jaunākam Efexor depot lietojošam pacientam, izstāstiet to savam ārstam.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Efexor depot in this age group has not yet been demonstrated.
Turklāt vēl nav pierādīta Efexor depot ilgstoša drošība uz augšanu, nobriešanu, kognitīvo un uzvedības attīstību šīs vecuma grupas pacientiem.
Your doctor should decide whether you can take Efexor depot with other medicines.
Jūsu ārsts izlems, vai varat lietot Efexor depot kopā ar citām zālēm.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription, natural and herbal remedies, before checking with your doctor or pharmacist.
Nesāciet lietot citas zāles vai nepārtrauciet to lietošanu, arī to zāļu, ko izsniedz bez receptes, dabisko un ārstniecības augu preparātu lietošanu, pirms neesat konsultējies ar savu ārstu vai farmaceitu.
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “ Before you take Efexor depot”). • Serotonin syndrome: • Serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition (see the section “ Possible Side Effects”), may occur with venlafaxine treatment, particularly when taken with other medicines.
Šādu zāļu piemēri:
Examples of these medicines include: • Triptans (used for migraine) • Medicines to treat depression, for instance SNRI, SSRIs, tricyclics, or medicines containing lithium • Medicines containing linezolid, an antibiotic (used to treat infections) • Medicines containing moclobemide, a reversible MAOI (used to treat depression) • Medicines containing sibutramine (used for weight loss) • Medicines containing tramadol (a pain-killer) • Products containing St.
Zāles, kas satur antibiotiku linezolīdu (lieto infekciju ārstēšanai) Zāles, kas satur atgriezenisko MAOI moklobemīdu (lieto depresijas ārstēšanai) Zāles, kas satur sibutramīnu (lieto svara samazināšanai) Zāles, kas satur tramadolu (sāpju remdētājs) Preparāti, kas satur asinszāli (sauktu arī par “ Hypericum perforatum ” – dabisku ārstniecības augu līdzekli vieglas depresijas ārstēšanai)
John’ s Wort (also called Hypericum perforatum, a natural or herbal remedy used to treat mild depression) • Products containing tryptophan (used for problems such as sleep and depression)
Preparāti, kas satur triptofānu (izmanto miega traucējumu un depresijas ārstēšanai)
Signs and symptoms of serotonin syndrome may include a combination of the following: restlessness, hallucinations, loss of coordination, fast heart beat, increased body temperature, fast changes in blood pressure, overactive reflexes, diarrhoea, coma, nausea, vomiting.
Serotonīna sindroma pazīmes un simptomi var ietvert šādas kombinācijas: nemiers, halucinācijas, koordinācijas zudums, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināta ķermeņa temperatūra, strauji mainīgs asinsspiediens, pārāk izteikti refleksi, caureja, koma, nelabums, vemšana.
Get medical care right away if you think serotonin syndrome is happening to you.
Ja Jums attīstās serotonīna sindroms, nekavējoties griezieties pēc medicīniskās palīdzības.
The following medicines may also interact with Efexor depot and should be used with caution.
Ar Efexor depot var mijiedarboties arī šādas zāles, tāpēc tās jālieto uzmanīgi.
It is especially important to mention to your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing:
Īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam, ka lietojat zāles, kas satur:
• Ketoconazole (an antifungal medicine) • Haloperidol or risperidone (to treat psychiatric conditions) • Metoprolol (a beta blocker to treat high blood pressure and heart problems)
• Ketokonazolu (pretsēnīšu līdzeklis) • Haloperidolu vai risperidonu (psihisku stāvokļu ārstēšanai) • Metoprololu (beta blokators augsta asinsspiediena un sirds problēmu ārstēšanai)
Taking Efexor depot with food and drink
Efexor depot lietošana kopā ar uzturu
Efexor depot should be taken with food (see section 3 “ HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT”).
Efexor depot jālieto kopā ar uzturu (skatīt apakšpunktu 3 „ KĀ LIETOT EFEXOR DEPOT ”).
You should avoid alcohol while you are taking Efexor depot.
Efexor depot lietošanas laikā nevajadzētu dzert alkoholu.
51 Pregnancy and breast-feeding
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant.
Pastāstiet ārstam, ja Jums iestājas grūtniecība vai ja Jūs plānojat grūtniecību.
You should use Efexor depot only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Efexor depot būtu jālieto vienīgi pēc tam, kad esat ar savu ārstu pārrunājusi potenciālos ieguvumus un riskus vēl nedzimušajam bērnam.
If you are taking Efexor depot during pregnancy, let your midwife and/ or doctor know, as your baby might have some symptoms when it is born.
49 Ja lietojat Efexor depot grūtniecības laikā, pastāstiet to savam ārstam un vecmātei, jo bērnam pēc dzimšanas var izpausties daži simptomi.
These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Šie simptomi parasti sāk izpausties pirmajās 24 stundās pēc dzimšanas.
They include not feeding properly and trouble with breathing.
Tie ietver nepietiekamu barības uzņemšanu un elpošanas traucējumus.
If your baby has these symptoms when it is born and you are concerned, contact your doctor and/ or midwife who will be able to advise you.
Ja, bērnam piedzimstot, attīstās šie simptomi un Jūs tas uztrauc, sazinieties ar savu ārstu vai vecmāti, kas Jums palīdzēs.
Efexor depot passes into breast milk.
Efexor depot izdalās mātes pienā.
There is a risk of an effect on the baby.
Pastāv ietekmes risks uz bērnu.
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/ she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor depot.
Ārsts izlems, vai Jums jāpārtrauc bērna zīdīšana vai Efexor depot lietošana.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor depot affects you.
Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet nekādas ierīces vai mehānismus, kamēr neesat noskaidrojis, kādā veidā Efexor depot Jūs ietekmē.
HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT
KĀ LIETOT EFEXOR DEPOT
Always take Efexor depot exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Efexor depot tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The usual recommended starting dose for treatment of depression, generalised anxiety disorder and social anxiety disorder is 75 mg per day.
Parasti ieteicamā sākuma deva depresijas, ģeneralizētas trauksmes un sociālās trauksmes ārstēšanai ir 75 mg dienā.
The dose can be raised by your doctor gradually, and if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
Jūsu ārsts var devu pakāpeniski palielināt – depresijas gadījumā, ja nepieciešams, pat līdz maksimālai devai – 375 mg dienā.
If you are being treated for panic disorder, your doctor will start with a lower dose (37.5 mg) and then increase the dose gradually.
Ja Jums tiek ārstēti panikas traucējumi, ārsts sāks ārstēšanu ar mazāko devu (37, 5 mg) un pēc tam to pakāpeniski palielinās.
The maximum dose for generalised anxiety disorder, social anxiety disorder and panic disorder is 225 mg/ day.
Maksimālā deva ģeneralizētas trauksmes, sociālas trauksmes un panikas traucējumu ārstēšanai ir 225 mg/ dienā.
Take Efexor depot at approximately the same time each day, either in the morning or in the evening.
Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu.
Capsules must be swallowed whole with fluid and not opened, crushed, chewed or dissolved.
Tās nedrīkst atvērt, sasmalcināt, sakošļāt vai izšķīdināt.
Efexor depot should be taken with food.
Efexor depot jālieto ēšanas laikā.
If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor depot may need to be different.
Ja Jums ir aknu vai nieru funkcijas traucējumi, pastāstiet to ārstam, jo Jums var būt nepieciešama cita Efexor depot deva.
Do not stop taking Efexor depot without talking to your doctor (see the section “ If you stop taking Efexor depot”).
Nepārtrauciet Efexor depot lietošanu bez ārsta piekrišanas (skatīt apakšpunktu „ Ja Jūs pārtraucat lietot Efexor depot ”).
If you take more Efexor depot than you should
Ja esat lietojis Efexor depot vairāk nekā noteikts
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor depot prescribed by your doctor.
Ja esat lietojis vairāk Efexor depot nekā Jūsu ārsts norādījis, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
52 The symptoms of a possible overdose may include a rapid heart beat, changes in level of alertness (ranging from sleepiness to coma), blurred vision, seizures or fits, and vomiting.
Iespējamās pārdozēšanas simptomi var būt paātrināta sirdsdarbība, modrības līmeņa izmaiņas (sākot no miegainības līdz komai), neskaidra redze, lēkmes vai krampji, vemšana.
If you forget to take Efexor depot
Ja esat aizmirsis lietot Efexor depot
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Ja esat izlaidis kārtējo devu, iedzeriet to, tiklīdz to atceraties.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Bet, ja ir pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet tikai vienu kārtējo devu kā parasti.
Do not take more than the daily amount of Efexor depot that has been prescribed for you in one day.
Nelietojiet lielāku Efexor depot dienas devu, nekā Jums noteikts.
If you stop taking Efexor depot
Ja Jūs pārtraucat lietot Efexor depot
Do not stop taking your treatment or reduce the dose without the advice of your doctor even if you feel better.
Bez ārsta piekrišanas nepārtrauciet zāļu lietošanu un nesamaziniet devu pat, ja jūtaties labāk.
If your doctor thinks that you no longer need Efexor depot, he/ she may ask you to reduce your dose slowly before stopping treatment altogether.
Ja ārsts domā, ka Jums vairs nevajag lietot Efexor depot, viņš Jums ieteiks lietošanas devu vispirms pamazām samazināt un tikai pēc tam pilnīgi pārtraukt lietošanu.
Side effects are known to occur when people stop using Efexor depot, especially when Efexor depot is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
50 Efexor depot lietošanu, īpaši, ja pārtraukšana ir pēkšņa vai deva tiek samazināta pārāk strauji.
Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely electric shock sensations, weakness, sweating, seizures, or flu-like symptoms.
Dažiem pacientiem izpaužas tādi simptomi kā nogurums, skurbums, reibonis, galvassāpes, bezmiegs, nakts murgi, sausa mute, ēstgribas zudums, nelabums, caureja, nervozitāte, uzbudinājums, apjukums, zvanīšanas troksnis ausīs, kņudināšana vai reti elektriska trieciena sajūta, vārgums, svīšana, krampji vai gripai līdzīgi simptomi.
Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor depot treatment.
Jūsu ārsts ieteiks, kā pakāpeniski pārtraukt Efexor depot lietošanu.
If you experience any of these or other symptoms that are troublesome, ask your doctor for further advice.
Ja izjūtat kādu no šiem vai citiem traucējošiem simptomiem, jautājiet ārstam sīkāku informāciju.
Like all medicines, Efexor depot can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Efexor depot var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Do not be concerned if you see small white granules or balls in your stools after taking Efexor depot.
Ja pēc Efexor depot lietošanas redzat izkārnījumos mazas baltas granulas, neuztraucieties.
Inside Efexor depot capsules are spheroids or small white balls that contain the venlafaxine active ingredient.
Efexor depot kapsulās ir sferoīdi jeb mazas baltas lodītes, kas satur aktīvo vielu venlafaxinum.
These spheroids are released from the capsule into your gastrointestinal tract.
Šie sferoīdi izdalās no kapsulas Jūsu gremošanas traktā.
As the spheroids travel the length of your gastrointestinal tract, venlafaxine is slowly released.
Kamēr sferoīdi pārvietojas pa Jūsu gremošanas traktu, lēni tiek izdalīts venlafaxinum.
The spheroid “ shell” remains undissolved and is eliminated in your stools.
Sferoīdu „ čaulas ” paliek neizšķīdušas un tiek izvadītas ar izkārnījumiem.
Therefore, even though you may see spheroids in your stools, your dose of venlafaxine has been absorbed.
Tādēļ, kaut arī Jūs varat izkārnījumos redzēt sferoīdus, venlafaxinum deva tiek uzsūkta zarnās.
If any of the following happen, do not take more Efexor depot.
Ja rodas kāda no šādām parādībām, pārtrauciet Efexor depot lietošanu.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital:
Nekavējoties pastāstiet to savam ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
• Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing • Swelling of the face, throat, hands, or feet • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
• žņaudzoša sajūta krūtīs, gārgšana, grūtības norīt vai elpot; • sejas, rīkles, roku vai pēdu uztūkums; • nervozitātes vai nemiera sajūta, reibonis, trīcēšanas sajūta, pēkšņs ādas apsārtums un/ vai karstuma sajūta; • intensīvi izsitumi, nieze vai nātrene (sarkanas vai bālas ādas paaugstināti plankumi, kas bieži niez).
Serious side effects
Nopietnas blakusparādības
53 • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits • Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria • Treatment withdrawal (see the section “ HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT, if you stop taking Efexor depot”).
Ja novērojat kādu turpmāk minēto problēmu pazīmi, Jums var būt steidzami nepieciešama medicīniskā palīdzība: • sirds problēmas, piemēram, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens; • acu problēmas, piemēram, neskaidra redze, paplašinātas zīlītes; • nervu problēmas: piemēram, reibonis, durstīšanas sajūta, kustību traucējumi, lēkmes vai krampji; • psihiskas problēmas, piemēram, hiperaktivitāte un eiforija; • ārstēšanas atcelšanas pazīmes (skatīt apakšpunktu „ Kā lietot Efexor depot, Ja Jūs pārtraucat lietot Efexor depot ”).
Complete side effect listing
Pilns blakusparādību saraksts
The frequency (likelihood of occurring) of side effects is classified as follows:
Blakusparādību izpausmes biežums (iespējams notikums) klasificēts šādi:
Very common Common Uncommon Rare Not known
Bieži Retāk Reti
Affects more than 1 user in 10 Affects 1 to 10 users in 100 Affects 1 to 10 users in 1,000 Affects 1 to 10 users in 10,000 Frequency cannot be estimated from the available data
ietekmē vairāk nekā 1 lietotāju no 10 ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100 ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1 000 ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 10 000
Blood disorders
Nav zināms
Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
• Asins traucējumi Retāk: zilumu rašanās; melni, darvai līdzīgi izkārnījumi vai asinis izkārnījumos, kas var liecināt par iekšēju asiņošanu Nav zināms: trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas var palielināt zilumu veidošanās vai asiņošanas risku; izmaiņas asins sastāvā, kas var palielināt infekciju risku.
• Metabolism/nutritional disorders Common: weight loss; increased cholesterol Uncommon: weight gain Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
• Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži: svara samazināšanās; paaugstināts holesterīna līmenis Retāk: svara pieaugums Nav zināms: nelielas aknu enzīmu koncentrācijas izmaiņas asinīs; nātrija koncentrācijas samazināšanās asinīs; nieze, ādas vai acu baltumu dzeltena nokrāsa, tumšs urīns vai gripai līdzīgi simptomi – tie ir aknu iekaisuma (hepatīta) simptomi; apjukums, liels ūdens patēriņš (saukts SIADH); patoloģiska piena izdalīšanās no krūts dziedzeriem
• Nervous system disorders Very common: dry mouth; headache Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality Uncommon: lack of feeling or emotion; hallucinations; involuntary movement of the muscles; agitation; impaired coordination and balance Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling over- excited or euphoric Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you can't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
• Nervu sistēmas darbības traucējumi Ļoti bieži: sausa mute; galvassāpes Bieži: neparasti sapņi; samazināta dzimumtieksme; reibonis; pastiprināts muskuļu tonuss; bezmiegs; nervozitāte; parestēzijas; sedatīvs stāvoklis; trīce; apjukums; sajūta, ka esat atdalījies no sevis un realitātes (dubultojies) Retāk: jūtu vai emociju trūkums; halucinācijas; patvaļīgas muskuļu kustības; uzbudinājums; pasliktināta koordinācija un līdzsvara sajūta Reti: nemiera sajūta vai nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt; krampju lēkmes; pārmērīga uzbudinājuma sajūta vai eiforija Nav zināms: augsta temperatūra un muskuļu rigiditāte, apjukums vai uzbudinājums un svīšana vai saraustītas muskuļu kustības, ko nespējat kontrolēt – tie varētu būt nopietna stāvokļa – ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma, simptomi; eiforija, miegainība, aizkavētas ātrās acu kustības, neveiklība, nemiers, sajūta it kā būtu alkohola reibumā, svīšana vai rigīdi muskuļi – tie ir serotonīna sindroma simptomi; dezorientācija un apjukums, kas bieži saistīts ar halucinācijām (delīrijs); muskuļu stīvums, spazmas un patvaļīgas kustības; domas par paškaitējumu vai pašnāvību
• Sight and hearing disorders Common: blurred vision Uncommon: altered taste sensation; ringing in the ears (tinnitus) Not known: severe eye pain and decreased or blurred vision
• Redzes un dzirdes traucējumi Bieži: neskaidra redze Retāk: mainīta garšas izjūta; zvanīšana ausīs (tinnīts) Nav zināms: stipras sāpes acīs un pavājināta vai neskaidra redze
54 Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
• Sirds un asinsrites sistēmas darbības traucējumi Bieži: paaugstināts asinsspiediens; piesārtums; sirdsklauves Retāk: noreibuma sajūta (īpaši, ja pārāk strauji pieceļas), samaņas zudums, ātra sirdsdarbība Nav zināms: asinsspiediena pazemināšanās; patoloģiska, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, kas var izraisīt samaņas zudumu
• Breathing disorders Common: yawning Not known: coughing, wheezing, shortness of breath and a high temperature, which are symptoms of inflammation of the lungs associated with an increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)
• Elpošanas sistēmas darbības traucējumi Bieži: žāvāšanās Nav zināms: klepus, sēkšana, elpas trūkums un paaugstināta temperatūra, kas ir plaušu iekaisuma simptomi paaugstināta balto asinsķermenīšu skaita dēļ (pulmonālā eozinofilija)
• Digestive disorders Very common: nausea Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas)
• Gremošanas traucējumi Ļoti bieži: nelabums Bieži: ēstgribas pasliktināšanās; aizcietējumi; vemšana Retāk: zobu griešana; caureja Nav zināms: stipras sāpes vēderā vai mugurā (tas var liecināt par nopietniem zarnu, aknu vai aizkuņģa dziedzera darbības traucējumiem)
• Skin disorders Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
52 • Ādas bojājumi Ļoti bieži: svīšana (ieskaitot svīšanu naktī) Retāk: izsitumi; anomāls apmatojuma zudums Nav zināms: izsitumi uz ādas, kas var pārveidoties par nopietnām čulgām un ādas lobīšanos; nieze; vidēji izteikti izsitumi
• Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis)
• Muskuļu darbības traucējumi Nav zināms: neizskaidrojamas muskuļu sāpes, muskuļu jutīgums jeb vājums (rabdomiolīze)
• Urinary system disorders Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine
• Urīnceļu sistēmas darbības traucējumi Bieži: urinācijas grūtības; biežāka urinēšana Retāk: nespēja urinēt
• Reproductive and sexual disorders Common: abnormal ejaculation/orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
• Reproduktivitātes un seksuālie traucējumi Bieži: ejakulācijas/ orgasma anomālijas (vīriešiem); orgasma trūkums; erektilā disfunkcija (impotence); menstruāciju traucējumi, piemēram, pastiprināta asiņošana vai palielināta asiņošanas neregularitāte Retāk: orgasma anomālijas (sievietēm)
• General Common: weakness (asthenia); chills Uncommon: sensitivity to sunlight Not known: swollen face or tongue, shortness of breath or difficulty breathing, often with skin rashes (this may be a serious allergic reaction)
• Kopumā Bieži: vājums (astēnija); drebuļi Retāk: jutīgums pret saules gaismu Nav zināms: sejas vai mēles pietūkums, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana, bieži kopā ar izsitumiem uz ādas (tā var būt nopietna alerģiska reakcija)
Efexor depot sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
Efexor depot dažkārt izraisa nevēlamas sekas, par kurām Jūs nenojaušat, piemēram, paaugstināts asinsspiediens vai sirdsdarbības anomālijas; nelielas pārmaiņas aknu enzīmu, nātrija vai holesterīna līmenī asinīs.
More rarely, Efexor depot may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Daudz retāk Efexor depot spēj pavājināt trombocītu funkciju asinīs, kas var novest pie pastiprinātas zilumu veidošanās un asiņošanas.
Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor depot for a long time.
Tādēļ ārsts var reizēm nozīmēt Jums asins analīžu veikšanu, īpaši, ja esat lietojis Efexor depot ilgu laiku.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE EFEXOR DEPOT
KĀ UZGLABĀT EFEXOR DEPOT
Do not use Efexor depot after the expiry date, which is stated on the packaging.
Nelietot Efexor depot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
What Efexor depot contains
Ko Efexor depot satur
The active substance is venlafaxine.
Aktīvā viela ir venlafaxinum.
What Efexor depot looks like and contents of the pack
53 Efexor depot ārējais izskats un iepakojums
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Nosaukums un adrese} {tālr.} {fakss} {e- pasts}
Belgium, Luxembourg
Beļģija, Luksemburga
Czech Republic, Romania
Čehijas Republika, Rumānija
Cyprus, Greece, Estonia, Lithuania, Portugal
Kipra, Grieķija, Igaunija, Lietuva, Portugāle
Denmark, Finland, Iceland, Norway, Sweden France
Dānija, Somija, Īslande, Norvēģija, Zviedrija Francija
Ireland, Malta, United Kingdom The Netherlands
Īrija, Malta, Lielbritānija Nīderlande
*[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
* [Lūdzu ņemiet vērā, ka visas nosauktās zāles, kā arī visu devu zāles var nebūt pieejamas]
Ref.
Londona, 2008. gada 2. decembris Atsauces dok.
EMEA/ CHMP/ 384876/ 2008
EMEA/ CHMP/ 674492/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor depot and associated names
ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 30.
International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): venlafaksīns
Efexor depot, 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, hard prolonged-release capsules, is an antidepressant, indicated for the treatment of major depressive episodes, for the prevention of recurrence of major depressive episodes, for the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Efexor depot (37, 5 mg, 75 mg un 150 mg) cietas, ilgstošas atbrīvošanās tabletes ir antidepresants, kas indicēts klīniskas depresijas epizožu ārstēšanai, klīniskas depresijas epizožu recidīva profilaksei, sociālās trauksmes ārstēšanai, panikas ar agorafobiju vai bez tās ārstēšanai, kā arī vispārējas trauksmes ārstēšanai.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor depot.
2001/ 83/ EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīts reģistrētos Efexor depot zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor depot approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes, the prevention of recurrence of major depressive episodes, the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Kā pamatojumu pārskatīšanas procedūrai minēja atšķirības Eiropas Savienības dalībvalstīs apstiprinātajos Efexor depot zāļu aprakstos klīniskas depresijas epizožu ārstēšanā, klīniskas depresijas epizožu recidīva profilaksē, sociālās trauksmes ārstēšanā, panikas ar agorafobiju vai bez tās ārstēšanā, kā arī vispārējas trauksmes ārstēšanā.
This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation.
Šīs zāles iekļautas 2007. gada saskaņojamo zāļu aprakstu sarakstā.
The procedure started on 24 May 2007.
Pārskatīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 24. maijā.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 26 September 2007.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza papildinformāciju 2007. gada 26. septembrī.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
2008. gada jūlija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP uzskatīja, ka priekšlikums saskaņot zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības ir pieņemams un ka tie jāgroza.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor depot.
2008. gada 24. jūlijā CHMP sniedza pozitīvu atzinumu, kuru pārskatīja 2008. gada 25. septembrī, iesakot saskaņot Efexor depot zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība – III pielikumā.
A Decision was issued by the European Commission on 28 November 2008.
Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2008. gada 28. novembrī.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Strength
Piešķirtais nosaukums
Efexor 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens, Grieķija Wyeth Hellas S. A.
Efexor 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens, Grieķija John Wyeth & Brother Ltd.
Efexor New Lane Havant, Hants PO9 2NG United Kingdom
New Lane Havant, Hants PO9 2NG Lielbritānija John Wyeth & Brothers Ltd, New
John Wyeth & Brothers Ltd, New Efexor Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
Lane, Havant, HANTS, P09 2NG Lielbritānija John Wyeth & Brothers Ltd, New
John Wyeth & Brothers Ltd, New Efexor Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
Lane, Havant, HANTS, P09 2NG Lielbritānija
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Paris La Défense Cedex, France
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4
France
92931 Paris La Défense Cedex, Francija Francija
Germany
92931 Paris La Défense Cedex, Francija Vācija
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens, Grieķija
Wyeth Hellas S. A.
Grieķija
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens, Grieķija Wyeth Hellas S. A.
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens, Grieķija John Wyeth & Brothers Ltd
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG Lielbritānija
4
4 Itālija