qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
7 & 10 TABLET PVC-PCTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
7 & 10 TABLETES PVC- PTFE/ ALU BLISTERĪ
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 070 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 045 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 046 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 047 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 048
14 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 070 28 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 045 49 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 046 56 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 047 98 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 048
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
98 10.
101 10.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
30 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
102 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
100 10.
103 10.
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
30 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
INVEGA 9 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 9 mg ilgstošās darbības tabletes paliperidone
Each prolonged-release tablet contains 9 mg paliperidone
Katra ilgstošās darbības tablete satur 9 mg paliperidona
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 071 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 011 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 012 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 013 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 014 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 015 - CLEAR
14 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 071 - Skaidrs 28 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 011 - Skaidrs 30 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 012 - Skaidrs 49 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 013 - Skaidrs 56 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 014 - Skaidrs 98 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 015 - Skaidrs
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 072 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 031 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 032 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 033 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 034 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 035 - WHITE
14 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 072 - Balts 28 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 031 - Balts 30 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 032 - Balts 49 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 033 - Balts 56 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 034 - Balts 98 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 035 - Balts
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
106 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
107 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 073 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 049 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 050 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 051 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 052
14 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 073 28 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 049 49 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 050 56 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 051 98 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 052
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
109 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
INVEGA 9 mg prolonged-release tablets
INVEGA 9 mg ilgstošās darbības tabletes paliperidone
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 062
30 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 062
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
112 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
114 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
INVEGA 12 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 12 mg ilgstošās darbības tabletes paliperidone
Each prolonged-release tablet contains 12 mg paliperidone
Katra ilgstošās darbības tablete satur 12 mg paliperidona
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 074 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 016 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 017 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 018 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 019 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 020 - CLEAR
14 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 074 - Skaidrs 28 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 016 - Skaidrs 30 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 017 - Skaidrs 49 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 018 - Skaidrs 56 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 019 - Skaidrs 98 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 020 - Skaidrs
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 075 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 036 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 037 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 038 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 039 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 040 - WHITE
14 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 075 - Balts 28 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 036 - Balts 30 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 037 - Balts 49 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 038 - Balts 56 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 039 - Balts 98 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 040 - Balts
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
116 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
14 prolonged release tablets 28 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes 49 ilgstošās darbības tabletes 56 ilgstošās darbības tabletes 98 ilgstošās darbības tabletes
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 076 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 053 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 054 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 055 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 056
14 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 076 28 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 053 49 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 054 56 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 055 98 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 056
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
119 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
120 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 063 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 064
30 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 063 350 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 064
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
122 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
121 B.
124 B.
122 PACKAGE LEAFLET:
125 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets
INVEGA 1, 5 mg ilgstošās darbības tabletes INVEGA 3 mg ilgstošās darbības tabletes INVEGA 6 mg ilgstošās darbības tabletes INVEGA 9 mg ilgstošās darbības tabletes INVEGA 12 mg ilgstošās darbības tabletes Paliperidone
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
your doctor or pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What INVEGA is and what it is used for 2.
Kas ir INVEGA un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take INVEGA 3.
Pirms INVEGA lietošanas 3.
How to take INVEGA 4.
Kā lietot INVEGA 4.
How to store INVEGA 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt INVEGA 6.
WHAT INVEGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR INVEGA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
INVEGA belongs to the class of antipsychotic medicines and is used to treat schizophrenia.
INVEGA pieder antipsihotisko līdzekļu klasei un tiek lietota šizofrēnijas ārstēšanai.
Schizophrenia is a disorder with symptoms such as hearing things, seeing or sensing things that are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, becoming withdrawn, incoherent speech, and behaviour and emotional flatness.
Šizofrēnija ir stāvoklis, kas izpaužas ar tādiem simptomiem kā: balsu dzirdēšana, tādu lietu redzēšana un jušana, kuras patiesībā nemaz nav, nepareizi priekšstati par lietām, neparasts aizdomīgums, attālināšanās no realitātes, nesakarīga runa un uzvedība, emocionāls tukšums.
People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Pacienti šādā stāvoklī var justies nomākti, nemierīgi, viņiem var būt vainas apziņa vai sasprindzinājums.
BEFORE YOU TAKE INVEGA
PIRMS INVEGA LIETOŠANAS
Do not take INVEGA
Nelietojiet INVEGA šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to paliperidone, any of the other ingredients of
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret paliperidonu, kādu citu INVEGA sastāvdaļu vai
INVEGA, or risperidone.
risperidonu.
Take special care with INVEGA -INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
Taču gados vecākiem pacientiem ar
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death.
demenci, kuri ir ārstēti ar citiem līdzīga tipa medikamentiem, var būt paaugstināts triekas vai nāves risks.
(see section 4, possible side effects)
(skatīt 4. apakšpunktu Iespējamās blakusparādības)
- if you have Parkinson’ s disease or Dementia.
- Ja Jums ir Parkinsona slimība vai demence
- if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle
- Ja Jums ir kādreiz ir diagnosticēti stāvokļi, kuri iekļauj sekojošus simptomus – augsta
stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome).
temperatūra un muskuļu stīvums (zināmi kā ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms)
- if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia).
- ja Jums ir bijušas neparastas kustības mēles vai sejas apvidū (tardīvā diskinēzija).
You should be aware that both of these conditions may be caused by this type of medicine.
Jums jāzina, ka abas šīs novirzes var izraisīt šī tipa medikamenti.
- if you are diabetic or prone to diabetes.
- Ja Jums ir diabēts vai nosliece uz to.
- if you have heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure.
- Ja Jums ir sirds slimība vai Jūs lietojat sirds zāles, kas var veicināt asinsspiediena
- if you have epilepsy.
- Ja Jums ir epilepsija.
- if you have a swallowing, stomach or intestinal disorder that reduces your ability to swallow or pass
- Ja Jums ir rīšanas traucējumi, kuņģa vai zarnu darbības traucējumi, kas ietekmē Jūsu spēju norīt
foods by normal bowel movements.
zāles vai ēdienu.
- if you have diseases associated with diarrhoea
- Ja Jums ir slimība, kam raksturīga caureja
- if you have a loss of kidney function.
- Ja Jums ir nieru funkcijas traucējumi.
- if you have a loss of liver function.
- Ja Jums ir aknu funkcijas traucējumi.
- if you have prolonged and/ or painful erection.
- Ja Jums ir pagarināta un/ vai sāpīga erekcija.
- if you have difficulty controlling core body temperature or overheating.
- Ja Jums ir grūtības kontrolēt iekšējo ķermeņa temperatūru vai pārkaršanu.
If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/ she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Ja Jums ir jebkurš no šiem stāvokļiem, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam, jo viņš/ a var vēlēties piemērot Jums medikamenta devu vai novērot Jūs.
Since INVEGA works primarily in the brain, interference from other medicines (or alcohol) that work in the brain could occur due to additive effect on brain function.
Tā kā INVEGA iedarbība notiek galvenokārt smadzenēs, tas var mijiedarboties ar citām zālēm (vai alkoholu), kas darbojas smadzenēs tieši palielinot efektu uz smadzeņu funkcijām.
Since INVEGA can lower blood pressure, care should be taken when INVEGA is taken with other medicines that lower blood pressure.
Tā kā INVEGA var pazemināt asinsspiedienu, jāievēro piesardzība, ja INVEGA tiek lietots vienlaikus ar zālēm, kas pazemina asinsspiedienu.
INVEGA can reduce the effect of medicines against Parkinson’ s disease and restless legs syndrome (e. g., levodopa).
Levodopa).
Taking INVEGA with food and drink Alcohol should be avoided when taking INVEGA.
INVEGA lietošana kopā ar uzturu Izvairieties no alkohola, ja lietojat INVEGA.
INVEGA should be taken every morning with breakfast or without breakfast, but in the same way every day.
INVEGA jālieto ik rītu brokastu laikā vai tukšā dūšā, bet katru dienu vienādā veidā.
Do not alternate between taking INVEGA with breakfast one day and without having breakfast the next day.
Nemainiet INVEGA lietošanas paradumus, reizēm lietojot to ēšanas laikā un reizēm tukšā dūšā.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or think you are pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt iestājusies grūtniecība.
You should not take INVEGA during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Grūtniecības laikā nedrīkst lietot INVEGA, ja vien to nav nozīmējis Jūsu ārsts.
You should not breastfeed when taking INVEGA.
INVEGA lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Driving and using machines Dizziness and vision problems may occur during treatment with INVEGA (see section 4, possible side effects).
Reiboņi un redzes problēmas var parādīties lietojot INVEGA (skatīt apakšnodaļu 4, iespējamās blakusparādības).
This should be considered in cases where full alertness is required, e. g., when driving a car or handling machinery.
Tas jāizlemj atsevišķi, kad pilnīga modrība ir nepieciešama, piem., kad jāvada automašīna vai jāapkalpo mehānismi.
Important information about some of the ingredients of INVEGA The 3 mg tablet of INVEGA contains lactose, a type of sugar.
INVEGA 3 mg tabletes satur laktozi, kas ir viens no cukura veidiem.
If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
You should not take the 3 mg tablet of INVEGA because it contains lactose.
Jūs nedrīkstat lietot INVEGA 3 mg tableti, jo tā satur laktozi.
However, the 1.5, 6 mg, 9 mg, or 12 mg INVEGA tablets can be taken as these do not contain lactose monohydrate.
Tomēr Jūs varat lietot INVEGA 1, 5 mg, 6 mg, 9 mg vai 12 mg tabletes, jo tās laktozes monohidrātu nesatur.
HOW TO TAKE INVEGA
KĀ LIETOT INVEGA
Always take INVEGA exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet INVEGA tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The usual dose is 6 mg taken in the morning, but the dose may be increased or decreased by your doctor.
Ieteicamā deva ir 6 mg no rīta, taču ārsts Jums var pazemināt vai paaugstināt devu.
INVEGA must be taken by mouth, swallowed whole with water or other liquids.
INVEGA jālieto iekšķīgi, to jānorij veselu, uzdzerot ūdeni vai kādu citu šķidrumu.
It must not be chewed, broken, or crushed.
To nedrīkst košļāt, lauzt vai smalcināt.
The active ingredient, paliperidone, dissolves once swallowed and the tablet shell is passed out of the body as waste.
Aktīvā viela, paliperidons, pēc tabletes norīšanas izšķīst, bet tabletes apvalks izdalās no organisma.
If you take more INVEGA than you should Contact your doctor right away.
127 Ja esat lietojis INVEGA vairāk nekā noteikts Jums nekavējoties jāgriežas pie sava ārsta.
If you forget to take INVEGA
Jums var rasties miegainība, nogurums, neparastas ķermeņa daļu kustības, problēmas nostāvēt un staigāt, zema asinsspiediena izraisīts reibonis un neritmiska sirds darbība.
124 Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ja esat aizmirsis lietot INVEGA Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
If you miss one dose, take your next dose on the day following the missed dose.
Ja aizmirsāt ieņemt vienu devu, nākamo devu ieņemiet nākamā dienā pēc aizmirstās devas.
If you miss two or more doses, contact your doctor.
Ja aizmirsāt ieņemt divas vai vairākas devas, Jums jāgriežas pie Jūsu ārsta.
If you stop INVEGA You will lose the effects of the medicine.
Ja Jūs pārtraucat lietot INVEGA Zāles vairāk uz Jums neiedarbosies.
You should not stop this medicine told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Jūs nedrīkstat pārtraukt zāļu lietošanu bez saskaņošanas ar savu ārstu, jo Jūsu slimības simptomi var atjaunoties.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi par zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, INVEGA can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, INVEGA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Uncommonly, you may experience a severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure (amounting to an ‘ anaphylactic reaction’).
Retākos gadījumos Jūs varat novērot smagas alerģiskas parādības, kas ietver drudzi, mutes, sejas, lūpu vai mēles pietūkumu, elpas trūkumu, niezi, ādas izsitumus un dažreiz asinsspiediena krišanos (sasniedzot anafilaktisko reakciju ”).
If this occurs, seek medical attention immediately.
Ja tas notiek, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
In elderly patients with dementia, medicines in the same group as INVEGA have been associated with side effects including sudden weakness or numbness of the face, arms, or legs, instances of slurred speech, or blurred vision.
Gados vecākiem pacientiem ar demenci tās pašas zāļu grupas zāles, kurā atrodas INVEGA, saistītas ar tādām nevēlamām blakusparādībām, kā pēkšņs nespēks vai sejas, roku vai kāju tirpšana, neskaidra runa, vai neskaidra redze.
These symptoms may be associated with stroke.
Šie simptomi var asociēties ar trieku.
If any of these occur, even for a short period of time, seek medical attention immediately (See section 2, take special care with INVEGA).
Šādā gadījumā, arī tad, ja šīs sūdzības ir īslaicīgas, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība (skatīt 2. apakšpunktu Īpaša piesardzība, lietojot INVEGA, nepieciešama šādos gadījumos).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Turpmāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādus apzīmējumus:
very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
ļoti bieži (skar vairāk kā 1 no 10 lietotājiem) bieži (skar 1 līdz 10 no 100 lietotājiem) retāk (skar 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem) reti (skar 1 līdz 10 no 10000 lietotājiem) ļoti reti (skar mazāk kā 1 no 10000 lietotājiem) nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Very commonly: headache may be experienced.
Ļoti bieži novēro galvassāpes.
Common side effects may include:
Biežas nevēlamas blakusparādības var būt šādas:
- sleepiness, feeling dizzy, restlessness, trembling, slowness of movement and muscle stiffness or
- miegainība, apreibuma sajūta, nemiers, trīce, palēninātas kustības un muskulatūras stīvums vai
spasm,
spazmas,
- faster heart rate, slowed heart rate, heart beat irregularities,
- paātrināta sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība,
- drop in blood pressure upon standing,
- asinsspiediena krišanās, pieceļoties kājās,
- stomach ache, dry mouth, increased saliva, being sick (vomiting),
- sāpes vēderā, sausa mute, pastiprināta siekalu izdalīšanās, slikta dūša (vemšana),
- lack of energy, fatigue,
- enerģijas trūkums, nogurums,
- increased weight.
- palielināts svars,
- increased muscle tension
- palielināts muskuļu spriegums.
Uncommon side effects may include:
Retākas nevēlamās blakusparādības var būs šādas:
- increased appetite,
- palielināta apetīte,
- nightmares,
- nakts murgi,
- feeling dizzy upon standing, uncontrollable movements of face or body, seizures, fainting,
- reibonis, pieceļoties kājās, sejas vai ķermeņa nekontrolējamas kustības, krampji, ģībonis,
- painful eye movement,
- sāpīgas acu kustības,
- sensation your heart is racing, heart rhythm changes,
128
- rigid muscles,
- - - -
- accumulation of fluid resulting in swelling of the legs and other dependent body parts.
sajūta, ka Jūsu sirds `skrien`, mainīgs sirds ritms, pazemināts asinsspiediens, palēnināta asinsrite, muskulatūras stīvums, šķidruma uzkrāšanās, kā rezultātā attīstās kāju un citu skarto ķermeņa daļu pietūkums.
While women may experience leakage of fluid or milk from the breast, men may develop breast swelling.
Sievietēm no krūts dziedzeriem var izdalīties šķidrums vai piens, vīriešiem var būt krūts dziedzeru pietūkums.
Women may experience missed or irregular periods.
Sievietēm var būt menstruāciju iztrūkums vai tās ir neregulāras.
Men may experience difficulty getting or maintaining an erection.
Vīriešiem var būt grūtības sasniegt vai saglabāt erekciju.
Uncommonly, you may develop an abnormality in your electrocardiogram (i. e. tracing of the electrical activity of your heart).
Ļoti reti var novērot novirzes elektrokardiogrammā (tādas kā izmaiņas Jūsu sirds elektriskajā aktivitātē).
125 Since paliperidone is a compound resulting from the breakdown of risperidone (another medicine used to treat schizophrenia) in the human body, any side effects that may occur after the ingestion of risperidone may also occur with INVEGA.
Tā kā paliperidons ir risperidona sadalīšanās produkts organismā, visas blakusparādības, ko var novērot lietojot risperidonu (citas zāles šizofrēnijas ārstēšanai), var būt arī lietojot INVEGA.
HOW TO STORE INVEGA
KĀ UZGLABĀT INVEGA
Do not use INVEGA after the expiry date which is stated on the blister/ bottle and carton after {MM/ YYYY}.
Nelietojiet INVEGA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera/ pudelītes un ārējā iepakojuma pēc {MM/ GGGG}.
What INVEGA contains
Ko INVEGA satur
- The active substance is paliperidone
- Aktīvā viela ir paliperidons.
Each INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablet contains 1.5 mg of paliperidone Each INVEGA 3 mg prolonged-release tablet contains 3 mg of paliperidone.
Viena INVEGA 3 mg ilgstošās darbības tablete satur 3 mg paliperidona.
Each INVEGA 6 mg prolonged-release tablet contains 6 mg of paliperidone.
Viena INVEGA 6 mg ilgstošās darbības tablete satur 6 mg paliperidona.
Each INVEGA 9 mg prolonged-release tablet contains 9 mg of paliperidone.
Viena INVEGA 9 mg ilgstošās darbības tablete satur 9 mg paliperidona.
Each INVEGA 12 mg prolonged-release tablet contains 12 mg of paliperidone.
Viena INVEGA 12 mg ilgstošās darbības tablete satur 12 mg paliperidona.
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (3, 12 mg tablet only) Polyethylene Oxide 7000K Ferric Oxide (Red) (E172) Hydroxyethyl Cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate Iron oxide (Black) (E172) (1.5, 9 mg tablet only)
Polietilēnoksīds 200 K Nātrija hlorīds Povidons (K29- 32) Stearīnskābe Butilhidroksitoluols (E 321) Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) (tikai 3 mg un 12 mg tabletēm) Polietilēnoksīds 7000 K Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Hidroksietilceluloze Polietilēnglikols 3350
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 (1.5, 6, 9 and 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (1.5, 6, 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Red) (E172) (1.5, 6, 9 mg tablet only) Lactose monohydrate (3 mg tablet only)
Hipromeloze Titāna dioksīds (E 171) Polietilēnglikols 400 (tikai 1, 5 mg, 6 mg, 9 mg un 12 mg tabletēm) Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) (tikai 6 mg un 12 mg tabletēm) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) (tikai 6 mg un 9 mg tabletēm) Laktozes monohidrāts (tikai 3 mg tabletēm) Triacetīns (tikai 3 mg tabletēm) Karnauba vasks
Iron oxide (Black) (E172) Propylene glycol Hypromellose
Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols Hipromeloze
What INVEGA looks like and contents of the pack
INVEGA ārējais izskats un iepakojums INVEGA ilgstošās darbības tabletes ir kapsulas formā.
INVEGA Prolonged-Release Tablets are capsule shaped.
1, 5 mg tabletes ir oranži brūnas un ar apdruku „ PAL 1, 5 ”.
The 1.5 mg tablets are orange-brown and printed with “ PAL 1.5”, the 3 mg tablets are white and printed with “ PAL 3”, the 6 mg tablets are beige and printed with “ PAL 6”, the 9 mg tablets are pink and printed with “ PAL 9”, and the 12 mg tablets are dark yellow and printed with “ PAL 12”.
3 mg tabletes ir baltas ar uzrakstu “ PAL 3 ”, 6mg tabletes ir smilšu krāsas ar uzrakstu “ PAL 6 ”, 9 mg tabletes ir sārtas ar uzrakstu “ PAL 9 ” un 12 mg tabletes ir tumši dzeltenas ar uzrakstu “ PAL 12 ”.
All tablets are available in the following pack sizes:
Visas tabletes ir pieejamas šādos iepakojumos:
- Bottles:
- Pudelītes:
Each
30 tabletes un 350 tabletes augsta blīvuma polietilēna pudelītēs ar bērniem neatveramu
bottle contains two silica gel pouches which are provided to absorb moisture and keep the tablets dry.
Katrā pudelītē ir divi maisiņi ar silīcija gēlu, kas uzsūc mitrumu un notur tabletes sausas.
- Blisters:
- Blisteri:
14, 28, 30, 49, 56, and 98 tablets in polyvinyl chloride laminated with
14, 28, 30, 49, 56 un 98 tabletes polivinilhlorīda blisterī (balts vai caurspīdīgs), kas
polychlorotrifluoroethylene/ aluminium push-through layer (white or clear) or 14, 28, 49, 56, and 98 tablets in oriented polyamidealuminium- polyvinyl chloride/ aluminium push-through layer
laminēts ar polihlortrifluoretilēna/ alumīnija slāni ar perforējamām ligzdām vai 14, 28, 49, 56 un 98 tabletes OPA- polivinilhlorīda/ alumīnija blisterī ar perforējamām ligzdām.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen- Cilag International N. V., Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Beļģija
Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C.
Ražotājs Janssen- Cilag S. p. A.
Janssen 04010 Borgo San Michele, Latina Italy
Via C. Janssen IT- 04010 Borgo San Michele Latina Itālija
127 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Č eská republika JANSSEN-CILAG s. r. o.
JANSSEN- CILAG s. r. o.
Eesti filiaal Tel.: + 372 6789 3561
Eesti filiaal Tel: + 372 6789 3561
Österreich JANSSEN-CILAG PHARMA GmbH Tel: +43 1 610 300
Österreich JANSSEN- CILAG PHARMA GmbH Tel: +43 1 610 300
Slovenská republika JOHNSON & JOHNSON s. r. o, Tel: +421 233 552 600
Slovenská republika JOHNSON & JOHNSON s. r. o Tel: +421 233 552 600
This leaflet was last approved in MM/ YYYY
Šī lietošanas instrukcija akceptēta MM/ GGGG.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Evaluation Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
129
131
Capsule, hard
Kapsula, cieta
Oral use
Perorāli
bottle (amber glass)
pudele (dzintarkrāsas stikls)
270 capsules
270 kapsulas
Film-Coated tablet
Apvalkota tablete
bottle (HDPE)
HDPE pudele
120 film-coated tablets
120 apvalkotas tabletes
What is Invirase?
Kas ir Invirase?
Invirase is a medicine containing the active substance saquinavir.
Invirase ir zāles, kas satur aktīvo vielu sakvinaviru.
It is available as brown and green capsules (200 mg) and orange, oval tablets (500 mg).
Tās ir pieejamas kā brūnas un zaļas kapsulas (200 mg) un oranžas, ovālas tabletes (500 mg).
What is Invirase used for?
Kāpēc lieto Invirase?
Invirase is an antiviral medicine.
Invirase ir pretvīrusu zāles.
It is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV- 1) - vīrusu, kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Invirase is always used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines.
Invirase vienmēr lieto kombinācijā ar ritonaviru (citām pretvīrusu zālēm) un citām pretvīrusu zālēm.
How is Invirase used?
Kā lieto Invirase?
Treatment with Invirase should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Ārstēšanu ar Invirase jauzsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
The recommended dose of Invirase for adults and adolescents over 16 years of age is 1,000 mg twice a day with 100 mg ritonavir, with or after food.
Ieteicamā Invirase deva pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ir 1000 mg divreiz dienā ar 100 mg ritonavira ēdienreizes laikā vai pēc ēšanas.
Invirase should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or moderate problems with their liver.
Invirase jālieto piesardzīgi pacientiem ar nopietniem nieru un vidēji izteiktiem aknu darbības traucējumiem.
It should not be used in patients who have severe liver problems.
Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagi izteiktiem aknu darbības traucējumiem.
How does Invirase work?
Kā Invirase darbojas?
The active substance in Invirase, saquinavir, is a protease inhibitor.
Invirase aktīvā viela sakvinavirs ir proteāzes inhibitors.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Ritonavirs ir cits proteāzes inhibitors, kas tiek izmantots kā iedarbības pastiprinātājs.
It slows down the rate at which saquinavir is broken down, increasing the levels of saquinavir in the blood.
Tas palēnina sakvinavira noārdīšanas ātrumu, tā paaugstinot sakvinavira līmeni asinīs.
This allows a lower dose of saquinavir to be used for the same antiviral effect.
Tādējādi iespējams izmantot mazāku sakvinavira devu, iegūstot tādu pašu pretvīrusu iedarbību.
Invirase, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Invirase, lietojot kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Invirase does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Invirase neizārstē nedz HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
How has Invirase been studied?
Kā noritēja Invirase izpēte?
Invirase was assessed in six main studies involving 1,576 patients.
Invirase efektivitāti vērtēja sešos pamatpētījumos, iesaistot 1576 pacientus.
The first four studies assessed the medicine’ s effects without ritonavir.
Pirmajos četros pētījumos vērtēja zāļu iedarbību bez ritonavira.
These studies measured the number of patients in whom treatment had stopped working after 48 weeks, as determined by a rise in the level of HIV in the blood (viral load).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged noteica to pacientu skaitu, uz kuriem ārstēšana vairs neiedarbojās pēc 48 nedēļām, ko varēja noteikt pēc HIV līmeņa palielināšanās asinīs (vīrusu slodze).
What benefit has Invirase shown during the studies?
Kāds ir Invirase iedarbīgums šajos pētījumos?
Invirase, taken in combination with other antiviral medicines, resulted in falls in viral loads and improvements in the immune system.
Invirase, lietotas kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, samazināja vīrusu slodzi un uzlaboja imūnsistēmu.
In the studies of Invirase in combination with ritonavir, Invirase led to similar rates of treatment failure to indinavir, but higher rates than lopinavir.
Invirase un ritonavira kombinācijas pētījumos Invirase uzrādīja neveiksmīgas ārstēšanas rezultātus, kas bija līdzīgi indinavira lietošanas rādītājiem, taču šie rādītāji bija augstāki nekā tie, kurus uzrādīja lopinavirs.
This was mainly caused by more patients stopping Invirase treatment rather than by any differences in the effectiveness of the medicines.
Galvenais iemesls bija tāds, ka lielāks pacientu skaits pārstāja lietot Invirase, nevis fakts, ka zāļu efektivitāte bija dažāda.
What is the risk associated with Invirase?
Kāds pastāv risks, lietojot Invirase?
The most common side effects when taking Invirase in combination with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), increased levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat) in the blood, and decreased levels of platelets in the blood (components that help blood to clot).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Invirase blakusparādības, lietojot tās kombinācijā ar ritonaviru, (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir caureja, slikta dūša, paaugstināts aknu fermentu, holesterīna un triglicerīdu (tauku veida) līmenis asinīs, un pazemināts trombocītu (asinsķermenīšu, kas veicina asins recēšanu) līmenis asinīs.
For the full list of all side effects reported with Invirase, see the Package Leaflet.
Pilns visu Invirase izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Invirase should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to saquinavir or any of the other ingredients.
Invirase nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sakvinaviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It must not be used in patients who have severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines: • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription); • pimozide (used to treat mental illness); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • amiodarone, propafenone, flecainide (used to correct irregular heartbeat); • triazolam, oral (taken by mouth) midazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol); • ergot alkaloids, such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache); • rifampicin (used to treat tuberculosis); • medicines that may interact with Invirase and cause harmful side effects.
Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem, kā arī tie, kas lieto kādu no šīm zālēm: • terfenadīnu, astemizolu, (ko parasti lieto alerģijas simptomu ārstēšanā – šīs zāles var būt pieejamas bez receptes); • pimozīdu (ko lieto garīgo slimību ārstēšanai); • cisaprīdu (ko lieto pie kuņģa darbības traucējumiem); • amiodaronu, propafenonu, flekainīdu (ko lieto neregulāra sirds ritma korekcijai); • triazolamu, iekšķīgai lietošanai midazolamu (ko lieto trauksmes vai miega traucējumu ārstēšanai); • simvastatīnu, lovastatīnu (ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai); • melno rudzu graudu alkaloīdus, piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu un metilergonovīnu (ko lieto migrēnas galvassāpju ārstēšanai); • rifampicīnu (ko lieto tuberkulozes ārstēšanai); • zāles, kas var mijiedarboties ar Invirase un izraisīt kaitīgas blakusparādības.
Caution is needed when Invirase is taken at the same time as other medicines.
Jābūt piesardzīgam, lietojot Invirase vienlaikus ar citām zālēm.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Invirase may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Tāpat kā no citām HIV ārstēšanai lietotām zālēm, pacientiem, kas lieto Invirase, var būt lipodistrofijas (organisma tauku sadalījuma izmaiņu), osteonekrozes (kaulaudu atmiršanas) vai imūnreaktivācijas sindroma (infekcijas simptomu no atjaunojošās imūnsistēmas) risks.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Invirase.
Pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi (ieskaitot hepatīta B vai C infekciju), lietojot Invirase, var būt paaugstināts aknu bojājuma risks.
Why has Invirase been approved?
Kāpēc Invirase tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invirase’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adult patients in combination with other antiretroviral medicinal products.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Invirase HIV- 1 inficētu pieaugušu pacientu ārstēšanai kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Invirase be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Invirase reģistrācijas apliecību.
Invirase was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Invirase sākotnēji tika atļautas „ izņēmuma kārtā ”, jo zinātnisku apsvērumu dēļ apstiprināšanas brīdī bija pieejama ierobežota informācija.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 April 1999.
Ņemot vērā, ka uzņēmums iesniedza pieprasīto papildu informāciju, „ izņēmuma kārta ” tika atcelta 1999. gada 8. aprīlī.
Other information about Invirase:
Cita informācija par Invirase.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invirase to Roche Registration Limited on 4 October 1996.
Eiropas Komisija 1996. gada 4. oktobrī izsniedza Invirase reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Roche Registration Limited.
The marketing authorisation was renewed on 4 October 2001 and on 4 October 2006.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2001. gada 4. oktobrī un 2006. gada 4. oktobrī.
The full EPAR for Invirase can be found here.
Pilns Invirase EPAR teksts ir atrodams šeit.
INVIRASE 200 mg hard capsules.
INVIRASE 200 mg cietās kapsulas.
One capsule contains 200 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
Viena kapsula satur 200 mg sakvinavīra (Saquinavir) sakvinavīra mesilāta veidā.
Contains lactose anhydrous:
Palīgviela: satur bezūdens laktozi:
Light brown and green, opaque hard capsule with the marking “ ROCHE” and the code “ 0245” on each half of the capsule shell.
Gaiši brūnas un zaļas, necaurspīdīgas cietās kapsulas ar marķējumu "ROCHE" un kodu "0245" uz katras kapsulas apvalka puses.
Invirase is indicated for the treatment of HIV-1 infected adult patients.
4. 1 Terapeitiskās indikācijas
Invirase should only be given in combination with ritonavir and other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Invirase jālieto tikai kombinācijā ar ritonavīru un citiem pretretrovīrusu līdzekļiem (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Therapy with Invirase should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Ārstēšanu ar Invirase drīkst sākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Adults and adolescents over the age of 16 years:
Pieaugušie un pusaudži pēc 16 gadu vecuma:
In combination with ritonavir The recommended dose of Invirase is 1000 mg (5 x 200 mg capsules) two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in combination with other antiretroviral agents.
Kombinācijā ar ritonavīru Invirase ieteicamā deva ir 1000 mg (5 x 200 mg kapsulas) divas reizes dienā vienlaikus ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Invirase capsules should be swallowed whole and taken at the same time as ritonavir with or after food (see section 5.2).
Invirase kapsulas jānorij nesakošļātas un vienlaikus ar ritonavīru ēšanas laikā vai pēc tam (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Renal and hepatic impairment:
Nieru un aknu funkciju traucējumi:
No dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal or mild hepatic impairment.
Pacientiem, kam ir viegli vai vidēji smagi nieru, vai viegli aknu funkciju traucējumi, nav nepieciešams pielāgot devu.
Caution should be exercised in patients with severe renal or moderate hepatic impairment.
Pacientiem, kam ir smagi nieru vai vidēji smagi aknu funkciju traucējumi, jāievēro piesardzība.
Invirase/ ritonavir is contraindicated in patients with decompensated hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Invirase/ ritonavīrs ir kontrindicēti pacientiem ar nekompensētiem aknu funkciju traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 4).
Children under the age of 16 and adults over 60 years:
Bērni jaunāki par 16 gadiem un pieaugušie vecāki par 60 gadiem:
The experience with Invirase in children below the age of 16 and adults over 60 years is limited.
Pieredze par Invirase lietošanu bērniem jaunākiem par 16 gadiem un pieaugušiem vecākiem par 60 gadiem ir ierobežota.
In children, as in adults, Invirase should only be given in combination with ritonavir.
Bērniem tāpat kā pieaugušiem Invirase drīkst lietot tikai kombinācijā ar ritonavīru.
Invirase/ ritonavir is contraindicated in decompensated liver disease (see section 4.4).
2 Invirase/ ritonavīra lietošana ir kontrindicēta dekompensētas aknu slimības gadījumā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
2 Invirase/ ritonavir should not be given together with other medicinal products which may interact and result in potentially life threatening undesirable effects.
Invirase/ ritonavīru nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem medicīniskiem produktiem, kas var mijiedarboties un potenciāli radīt dzīvību apdraudošas blaknes.
Medicinal products which should not be given with Invirase/ ritonavir include: • terfenadine, astemizole, pimozide, cisapride, amiodarone, propafenone and flecainide (potential for life threatening cardiac arrhythmia) • midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam (potential for prolonged or increased sedation, respiratory depression) • simvastatin, lovastatin (increased risk of myopathy including rhabdomyolysis) • ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (potential for acute ergot toxicity) • rifampicin (risk of severe hepatocellular toxicity) (see sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Medicīniskie produkti, kurus nedrīkst lietot vienlaikus ar Invirase/ ritonavīru, ir: • terfenadīns, astemizols, pimozīds, cisaprīds, amiodarons, propafenons un flekainīds (iespējama dzīvību apdraudoša sirds aritmija), • midazolāms, triazolāms (iespējama ilgstoša vai pastiprināta sedācija, elpošanas nomākums), • simvastatīns, lovastatīns (palielināts miopātijas, tostarp rabdomiolīzes, risks), • melnā rudzu grauda alkaloīdi (piemēram, ergotamīns, dihidroergotamīns, ergonovīns un metilergonovīns) (iespējama akūta saindēšanās ar melnā rudzu grauda alkaloīdiem), • rifampacīns (smagas hepatocelulāras toksicitātes risks) (skatīt apakšpunktus 4. 4, 4. 5 un 4. 8).
Considerations when initiating Invirase therapy:
Norādījumi, sākot ārstēšanu ar Invirase:
Invirase should not be given as the sole protease inhibitor.
Invirase nedrīkst lietot kā vienīgo proteāzes inhibitoru.
Invirase should only be given in combination with ritonavir (see section 4.2).
Invirase drīkst lietot tikai kombinācijā ar ritonavīru (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Patients should be informed that saquinavir is not a cure for HIV infection and that they may continue to acquire illnesses associated with advanced HIV infection, including opportunistic infections.
Pacientiem jābūt informētiem, ka sakvinavīrs nevar izārstēt HIV infekciju un ka viņiem HIV infekcijas progresēšanas dēļ var turpināt attīstīties slimības, tostarp oportūnistiskas infekcijas.
Patients should also be advised that they might experience undesirable effects associated with co- administered medications.
Pacienti jāinformē, ka vienlaikus lietojot vairākas zāles, var rasties blakusparādības.
The safety and efficacy of saquinavir/ ritonavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders, therefore saquinavir/ ritonavir should be used cautiously in this patient population.
Aknu slimība: nav pierādīta sakvinavīra/ ritonavīra lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem ar nozīmīgiem aknu funkciju traucējumiem, tāpēc sakvinavīrs/ ritonavīrs šiem pacientiem jālieto piesardzīgi.
Invirase/ ritonavir is contraindicated in patients with decompensated liver disease (see section 4.3).
Invirase/ ritonavīrs ir kontrindicēti pacientiem ar dekompensētu aknu slimību (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Pacientiem, kam ir hronisks B vai C hepatīts un kam tiek veikta kombinēta pretretrovīrusu terapija, ir palielināts smagu un potenciāli letālu aknu blakusparādību risks.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Gadījumos, kad nepieciešams vienlaikus veikt B vai C hepatīta pretvīrusu terapiju, lūdzu, skatīt arī šo preparātu zāļu aprakstus.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacientiem, kam anamnēzē ir aknu funkciju traucējumi, tostarp hronisks aktīvs hepatīts, kombinētās pretretrovīrusu terapijas laikā biežāk rodas aknu funkciju patoloģiskas pārmaiņas, un tādēļ šie pacienti jākontrolē atbilstoši standarta praksei.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Ja šiem pacientiem tiek pierādīta aknu slimības pastiprināšanās, jānovērtē ārstēšanas pārtraukšanas iespējas.
In cases of mild hepatic impairment no initial dosage adjustment is necessary at the recommended dose.
Vieglu aknu funkciju traucējumu gadījumā, lietojot ieteicamo devu, sākumdeva nav jāpielāgo.
The use of Invirase in combination with ritonavir in patients with moderate hepatic impairment has not been studied.
Invirase lietošana kombinācijā ar ritonavīru pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem nav pētīta.
In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in saquinavir levels and/ or increases in liver enzymes may occur.
Šādu pētījumu trūkuma dēļ preparāts jālieto uzmanīgi, jo var paaugstināties sakvinavīra līmenis asinīs un/ vai aknu enzīmu līmenis.
There have been reports of exacerbation of chronic liver dysfunction, including portal hypertension, in patients with underlying hepatitis B or C, cirrhosis and other underlying liver abnormalities.
Saņemti ziņojumi par hronisku aknu darbības traucējumu, tostarp portālās hipertensijas, pastiprināšanos pacientiem ar B vai C hepatītu, aknu cirozi vai citu aknu pamatslimību.
Renal impairment:
Pavājināta nieru darbība:
Renal clearance is only a minor elimination pathway, the principal route of metabolism and excretion for saquinavir being via the liver.
Nieru klīrenss raksturo tikai nelielu daļu no izvadīšanas ceļa, sakvinavīra metabolisms un izvadīšana galvenokārt notiek caur aknām.
Therefore, no initial dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Tādēļ pacientiem ar pavājinātu nieru darbību sākotnējā deva nav jāpielāgo.
However, patients with severe renal impairment have not been studied and caution should be exercised when prescribing saquinavir/ ritonavir in this population.
Taču pētījumi ar pacientiem, kam ir smaga nieru mazspēja, nav veikti, un sakvinavīrs/ ritonavīrs šai pacientu grupai jāordinē uzmanīgi.