qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Appropriate medicinal products and instruments should be readily available.
Ievadot preparātu, retos gadījumos var attīstīties paaugstinātas jutības reakcijas (nātrene un citas alerģiskas parādības) vai anafilaktoīdas reakcijas, tādēļ jau iepriekš jāparedz šādu reakciju iespējamība, jānodrošinās ar nepieciešamiem medicīniskiem produktiem un iekārtām, personālam jābūt gatavam sniegt neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Care should be exercised in patients with severe cardiac disease and in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease.
Īpaša piesardzība jāievēro, ievadot preparātu pacientiem ar smagām sirds slimībām, hematoencefāliskās barjeras bojājumiem un smagu galvas smadzeņu patoloģiju.
The fact that long term parenteral nutrition with manganese supplementation can cause manganese accumulation in the basal ganglia should be considered when administering TESLASCAN to patients on such treatment.
Ievadot TESLASCAN pacientiem, kuriem tiek veikta ilgstoša parenterāla barošana ar papildus mangāna uzņemšanu, jāņem vērā, ka šādiem pacientiem mangāns var uzkrāties bazālajos ganglijos.
This medicinal product contains 5.5 mmol (126 mg) sodium per normal dose of 35 ml.
Šis medicīniskais produkts satur 5, 5 mmol (126 mg) nātrija parastā 35 ml devā.
TESLASCAN must not be used during pregnancy (see section 4.3).
Grūtniecība Līdz šim nav datu par drošu TESLASCAN lietošanu grūtniecības laikā cilvēkiem, tādēļ šo preparātu grūtniecības laikā nelieto (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Prior to administration of TESLASCAN to women of child bearing potential, pregnancy should be excluded.
Pirms TESLASCAN ievadīšanas sievietei reproduktīvā vecumā, nepieciešams izslēgt grūtniecības iespēju.
Pre-clinical studies in rats have established teratogenic effects when TESLASCAN was given repeatedly during major organogenesis.
Preklīniskos pētījumos ar žurkām ir konstatēti teratogēni efekti, atkārtoti ievadot preparātu organoģenēzes laikā.
TESLASCAN causes foetotoxicity and embryotoxicity in rabbits.
Ievadot TESLASCAN trušiem, attīstās fetotoksicitāte un embriotoksicitāte.
TESLASCAN is not teratogenic in rabbits.
Teratogēnus efektus ar TESLASCAN trušiem nenovēro.
TESLASCAN has no effect on male or female fertility in rats.
Ievadot TESLASCAN žurkām, nevienam no dzimumiem netiek novēroti fertilitātes traucējumi.
3 Lactation The degree of excretion into human breast milk is not known.
Zīdīšana Nav datu par to, cik lielā mērā preparāts izdalās ar krūts pienu.
Breast-feeding should be discontinued from the time of administration and should not be recommenced until 14 days after administration of TESLASCAN.
Krūts barošanu pirms kontrastvielas ievadīšanas nepieciešams pārtraukt, un to ieteicams atsākt ne ātrāk kā 14 dienas pēc TESLASCAN ievadīšanas.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
3 Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Most of the adverse reactions reported were transient and of mild intensity.
Vairums novēroto blakusparādību ir vieglas intensitātes un pārejošas.
Those most commonly reported were: feeling of warmth/ flushing, headache and nausea.
Visbiežāk ziņojumos minētās blakusparādības ir: karstuma sajūta, piesarkums, galvassāpes un slikta dūša.
In clinical trials with Teslascan, adverse reactions have been reported with the following frequencies given in the table below (very common ≥ 1/ 10; common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data).
Klīniskajos pētījumos ar Teslascan blakusparādības tiek novērotas ar šādu biežumu; skatīt zemāk esošo tabulu (ļoti bieži ≥1/ 10; biežāk (≥1/ 100 līdz < 1/ 10); retāk (≥1/ 1, 000 līdz < 1/ 100); reti (≥1/ 10, 000 līdz < 1/ 1, 000); ļoti reti < 1/ 10, 000, nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
System Organ Class
Orgānu sistēmas klasifikācija
Hypersensitivity reactions (such as skin Uncommon reactions, rhinitis, pharyngitis)
Paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, ādas reakcijas, iesnas, faringīts)
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions Not known
Anafilakses/ anafilaktoīdas reakcijas
Headache Common
Galvassāpes
Dizziness,
Bieži
paraesthesia,
Reibonis, parestēzija, pārejošas garšas sajūtas izmaiņas
transient Uncommon
Retāk
perverted sensation of taste Eye disorders Cardiac disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Acu slimības Sirds funkcijas traucējumi Asinsvadu sistēmas traucējumi Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Visual disturbance Palpitation Hypertension Nausea
Redzes traucējumi Sirdsklauves Hipertensija Slikta dūša
Very rare Uncommon Rare Common
Ļoti reti Retāk Reti Bieži
Abdominal pain, diarrhoea, vomiting
Sāpes vēderā, caureja, vemšana
Flatulence
Meteorisms
disorders
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
and Flushing, feeling hot
Piesarkums, karstuma sajūta
administration site conditions
Drudzis, sāpes ievadīšanas vietā
Mangafodipir can cause transient increases of bilirubin and liver transaminases and transient decreases in plasma zinc.
Mangafodipirs var izraisīt pārejošu bilirubīna un aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanos un pārejošu asins plazmas cinka līmeņa pazemināšanos.
The frequency of mild and moderate, non-serious adverse reactions, mainly transient warmth and flushing, is likely to increase when TESLASCAN is administered at the faster rate advised (4– 6 ml/ min).
Vieglas un mērenas blakusparādības, galvenokārt pārejošu karstuma sajūtu un piesarkumu biežāk novēro, ievadot TESLASCAN ar lielāku ātrumu, nekā tiek rekomendēts (4- 6 ml/ min).
Serious adverse events have not been reported in healthy subjects with dosages up to 5 times the normal clinical dose (maximum dose investigated).
Veseliem cilvēkiem nav novērotas smagas blakusparādības, lietojot devas, kas ir līdz 5 reizēm lielākas nekā parastā klīniskā deva (lielākā pētītā deva).
High doses of manganese can have negative inotropic and vasodilatory effects as well as effects on heart rhythm and conduction because of calcium antagonism.
Mangānam lielās devās var būt negatīva inotropa un asinsvadus paplašinoša ietekme, kā arī ietekme uz sirds ritmu un vadītspēju kalcija antagonisma dēļ.
Treatment of an overdose should be symptomatic and directed towards the support of vital functions.
4 Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ir simptomātiska un vērsta uz dzīvībai svarīgo funkciju nodrošināšanu.
There is no antidote to this contrast medium.
Šai kontrastvielai nav antidotu.
Mangafodipir and its metabolites are dialysable whereas manganese is not dialysable because of protein binding (see also section 5.2).
Mangafodipirs un tā metabolīti ir izvadāmi dialīzes ceļā, turpretim mangāns nav izvadāms dialīzes ceļā olbaltuma saistīšanas dēļ (skatīt apakšpunktā 5. 2).
Paramagnetic MRI contrast medium, ATC Code:
Farmakoterapeitiskā grupa: paramagnētiskā MR kontrastviela, ATĶ kods:
Mangafodipir is a chelate containing the metal manganese - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand fodipir (dipyridoxyl diphosphate).
- metālisko mangānu, kam piemīt paramagnētiskas īpašības un kas nodrošina kontrastēšanās
Manganese is preferentially taken up by normal liver parenchyma and also in the pancreas so that contrast enhancement between abnormal and normal tissue can be expected.
Mangānu galvenokārt uzkrāj neizmainīta aknu parenhīma un aizkuņģa dziedzeris, tādējādi normāli un patoloģiski izmainīti audi pēc kontrastvielas ievadīšanas atšķiras.
The effect of mangafodipir is to shorten the longitudinal relaxation time (T1) of targeted tissues during MRI, leading to an increase in signal intensity (brightness) of, for example, pancreas and liver parenchyma.
Mangafodipirs saīsina izmeklējamo audu longitudinālo relaksācijas laiku (T1) MR procedūras laikā, paaugstinot to, piem., aizkuņģa dziedzera un aknu parenhīmas, signāla intensitāti (spilgtumu).
4 hours after the end of administration.
Šo orgānu maksimālā kontrastējuma laiks ir aptuveni 4 stundas pēc kontrastvielas ievadīšanas beigām.
Lesion-related enhancement of certain types of lesions, such as liver metastases and hepatocellular carcinomas, may be detectable for up to 24 hours.
Noteiktiem veidojumu tipiem, kā aknu metastāzes un hepatocellulāras karcinomas, ar bojājumu saistītu kontrastējumu var konstatēt līdz pat 24 stundām.
Clinical studies have demonstrated that mangafodipir facilitates the detection of liver lesions in patients with such lesions.
Klīniskajos pētījumos ir novērots, ka mangafodipirs sekmē aknu patoloģiju diagnostiku pacientiem, kuriem ir šādi veidojumi.
TESLASCAN is isotonic with blood and normal body fluids.
TESLASCAN ir izotonisks ar asinīm un normāliem ķermeņa šķidrumiem.
Mangafodipir trisodium is metabolised (dephosphorylated) and manganese ions are released from the mangafodipir by exchange with plasma zinc (mainly) after intravenous administration.
Pēc kontrastvielas intravenozas ievadīšanas mangafodipira trinātrija sāls metabolizējas (defosforilējas) un mangāna joni tiek izvadīti no mangafodipira, galvenokārt apmaiņā ar asins plazmas cinku.
Manganese and the ligand (fodipir), which have different pharmacokinetics, are eliminated by different routes.
Mangāns un ligands (fodipirs), kam ir atšķirīgas farmakokinētiskās īpašības, tiek izvadīti atšķirīgos veidos.
The mean initial plasma half-life of manganese is 20 minutes or less, with significant uptake into the liver, pancreas, kidneys and spleen.
Vidējais iniciālais mangāna eliminācijas pusperiods no plazmas ir 20 minūtes vai mazāk, ar ievērojamu mangāna uzkrāšanos aknās, aizkuņģa dziedzerī, liesā un nierēs.
The initial plasma half-life of ligand is about 50 minutes.
Iniciālais liganda eliminācijas pusperiods ir aptuveni 50 minūtes.
The volume of distribution for manganese is between 0.5 and 1.5 l/ kg, and for fodipir 0.17 to 0.45 l/ kg.
Mangāna izplatīšanās tilpums ir no 0, 5 līdz 1, 5 l/ kg, fodipira 0, 17- 0, 45 l/ kg.
Following its metabolism, nearly all of the ligand (fodipir) is excreted in urine within 24 hours, with negligible amounts being eliminated via the faeces.
Atbilstoši metabolismam, ligands (fodipirs) gandrīz pilnībā tiek ekskretēts ar urīnu 24 stundu laikā, nenozīmīgs tā daudzums tiek izvadīts ar fēcēm.
About 15-20% of the manganese is eliminated in the urine within the first 24 hours, most of the remainder is excreted in the faeces over the following 4 days.
Apmēram 15- 20% mangāna tiek izvadīti ar urīnu pirmo 24 stundu laikā, pārpalikums galvenokārt tiek izvadīts ar fēcēm 4 dienu laikā.
In whole human blood in vitro, the protein binding of manganese is approximately 27% but binding of fodipir to protein is negligible.
Cilvēka asinīs in vitro olbaltuma saistīšanās ar mangānu ir aptuveni 27%, bet saistīšanās ar fodipiru ir nenozīmīga.
Relevant adverse effects
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati genotoksicitātes, dati par farmakoloģisko drošību, kinētikas validācijas un metabolisma standartpētījumos par īpašu risku cilvēkam neliecina.
5 from repeated dose toxicity studies were liver toxicity (cholangiohepatitis) observed at relatively low dosages in dogs, while sufficient margins of safety were determined in rats and monkeys.
Būtiskākie blakusefekti pēc atkārtotu devu toksicitātes pētījumiem tiek minēti aknu toksiskie bojājumi (holangiohepatīts), kas, lietojot relatīvi nelielas preparāta devas, tika novērots suņiem, taču žurkām un pērtiķiem novēroja pietiekamas drošības robežas.
Mangafodipir is teratogenic in rats; it causes increased foetal skeletal abnormalities when given daily by intravenous injection to female rats at dosages slightly greater than clinical dosages.
5 Mangafodipirs ir teratogēns žurkām; ievadot to žurku mātītēm katru dienu intravenozi devās, kas nedaudz pārsniedza klīniskās devas, tiek novērots pieaugošs skeleta anomāliju skaits auglim.
Embryo- and foetotoxicity has been observed in rabbits.
Ir novērojumi par embriotoksicitāti un fetotoksicitāti trušiem.
Ascorbic acid Sodium chloride Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (pH adjustment) Water for injections.
Ūdens injekcijām.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Medicīnisko produktu ar citiem preparātiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
A separate cannula should be used.
Produkta ievadīšanai jālieto atsevišķa kanula.
Once opened the product should be used immediately.
Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties.
The product should be used immediately after first opening (see section 6.3).
Produktu izlietot nekavējoties pēc pirmās atvēršanas reizes (skatīt apakšpunktu 6. 3).
The containers are closed with rubber stoppers and sealed with aluminium caps with polypropylene lids.
50 ml caurspīdīgi, bezkrāsaini (1. klases stikls) flakoni, ko noslēdz gumijas aizbāžņi, virs tiem ir alumīnija vāciņš ar noņemamu polipropilēna virsmu.
TESLASCAN is supplied in packs of 1 x 50 ml and 10 x 50 ml vials.
TESLASCAN tiek piegādāts iepakojumos pa 1 x 50 ml vai 10 x 50 ml flakoniem.
TESLASCAN vials should be visually inspected for particulate matter and for the integrity of the container prior to use.
Pirms lietošanas TESLASCAN flakons jāpārbauda vizuāli – vai tajā nav sīkas mehāniskas daļiņas, un vai flakons nav bojāts.
Vials are intended for single use only; any unused portions must be discarded.
Flakoni paredzēti tikai vienreizējai lietošanai, neizlietotais daudzums jāiznīcina.
The required volume to be given to the patient should be determined and any excess volume should be withdrawn from the vial before infusion.
Pirms preparāta ievadīšanas nepieciešams aprēķināt pacientam ievadāmo devu, un lieko šķīduma daudzumu no flakona nepieciešams izvadīt pirms infūzijas.
Connective tubing may be flushed with physiological saline (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)), to ensure complete administration of the contrast medium.
Savienojošās caurules pēc preparāta ievadīšanas var izskalot ar fizioloģisko šķīdumu (9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdums), nodrošinot pilnīgu kontrastvielas ievadīšanu.
22.05.1997 Date of latest renewal:
22. 05. 1997 Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Norway
Box 4220 Nydalen NO- 0401 Oslo Norvēģija
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 1 x 50 ml, 10 x 50 ml
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion mangafodipir trisodium
TESLASCAN 0, 01 mmol/ ml šķīdums infūzijām Mangafodipir trisodium
7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir
7, 57 mg bezūdens mangafodipira trinātrija sāli, 0, 01 mmol (10 μmol), kas ir ekvivalents 6, 91 mg mangafodipira
Ascorbic acid Sodium chloride Sodium hydroxide or hydrochloric acid Water for injections Also contains Sodium:
Askorbīnskābe Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds vai sālsskābe Ūdens injekcijām Satur arī nātriju:
0.16 mmol (3.6 mg) per ml.
0, 16 mmol (3, 6 mg) / ml.
See the package leaflet for further information.
Papildus informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
MRI contrast medium Intravenous infusion Read the package leaflet before use.
MR kontrastviela Intravenozai infūzijai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Each vial for one patient only.
Flakons paredzēts lietošanai vienam pacientam.
Discard unused portion.
Neizlietotais šķīduma daudzums jāiznīcina.
12 9.
12 Der. līdz
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo, Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 NO- 0401 Oslo, Norvēģija
Batch
Sēr:
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
13 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Infusion 50 ml
Šķīdums infūzijām 50 ml
Discard unused portion.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXPIRY DATE
14 Der. līdz
--------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------
The labels will be designed as triple-labels in the same way as for our other contrast media.
Uzlīmes ir veidotas kā trīskāršas uzlīmes, tāpat kā pārējām mūsu kontrastvielām.
The tear-off labels are intended to be stuck to the patient records and to the syringe if this is used.
Noplēšamās uzlīmes ir domātas ielīmēšanai pacienta vēsturē un uz šļirces, ja tā tiek izmantota.
Text on the two tear-off labels:
Informācija uz divām noplēšamajām uzlīmēm:
TESLASCAN 50 ml Batch
TESLASCAN 50 ml Sērija
please tell your doctor or pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam..
What TESLASCAN is and what it is used for.
Kas ir TESLASCAN un kādam nolūkam to lieto.
Before you use TESLASCAN.
Pirms TESLASCAN lietošanas.
How to use TESLASCAN.
Kā lietot TESLASCAN.
6.
Kā uzglabāt TESLASCAN 6.
WHAT TESLASCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR TESLASCAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information.
TESLASCAN ir paramagnētiska kontrastviela, ko pielieto magnētiskās rezonanses (MR) izmeklējumos diagnostiskās informācijas uzlabošanai.
TESLASCAN is used in magnetic resonance imaging (MRI) to detect certain lesions in the liver and pancreas.
TESLASCAN tiek lietots magnētiskās rezonanses izmeklēšanā, lai diagnosticētu noteiktas aknu un aizkuņģa dziedzera patoloģijas.
BEFORE YOU USE TESLASCAN
PIRMS TESLASCAN LIETOŠANAS
Do not use TESLASCAN if one of the following conditions exists:
Nelietojiet TESLASCAN šādos gadījumos:
- Pregnancy
- grūtniecība
- Allergy (hypersensitivity) to the active substance or any of the other ingredients of TESLASCAN
- alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu vai kādu citu TESLACAN sastāvdaļu
- Pheochromocytoma
- feohromocitoma
- Breast-feeding
- zīdīšanas periods
- Severe kidney disease
- smaga nieru slimība
- Severe liver disease
- smaga aknu slimība
Take special care with TESLASCAN if one of the following conditions exists:
Īpaša piesardzība, lietojot TESLASCAN, nepieciešama šādos gadījumos:
- Severe heart disease - in particular heart failure or when there is a risk of disorders of heart rhythm
- nopietna sirds slimība, īpaši sirds mazspēja vai iespēja rasties sirds ritma traucējumiem
- in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease
- pacientiem ar hematoencefāliskās barjeras bojājumiem un smagu galvas smadzeņu patoloģiju
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) may occur.
Reti novēro paaugstinātas jutības reakcijas (nātrene un citas. alerģiskas parādības).
17 Pregnancy and breast-feeding
Grūtniecība un zīdīšanas periods 17 Nelietojiet TESLASCAN, ja Jūs esat grūtniece.
TESLASCAN must not be used if you are pregnant.
TESLASCAN daudzums krūts pienā nav zināms.
As a precaution, to prevent exposing infants to the medicine, breast-feeding should be stopped from the time of dosing and all milk should be discarded for the first 14 days afterwards.
Lai nepakļautu zīdaini zāļu iedarbībai, piesardzības dēļ krūts barošanu pirms medikamenta ievadīšanas nepieciešams pārtraukt un atslauktais piens ir jāizlej 14 dienas pēc diagnostiskās procedūras.
No effects are known.
Nevēlami efekti nav zināmi.
There is no reason why you cannot drive after the investigation, unless you feel dizzy or are unsure of yourself.
Nav iemesla, kādēļ Jūs nevarētu vadīt automašīnu vai strādāt ar mehānismiem, izņemot gadījumus, kad Jums ir reiboņi vai Jūs nejūtaties pārliecināts par sevi.
Important information about some of the ingredients of Teslascan
Svarīga informācija par kādu no Teslascan sastāvdaļām
This medicine contains 5.5 mmol (126 mg) sodium per normal dose of 35 ml.
Medicīniskais produkts satur 5, 5 mmol (126 mg) nātrija parastā 35 ml devā.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu
HOW TO USE TESLASCAN
KĀ LIETOT TESLASCAN
TESLASCAN is for use in patients over the age of 18 years.
TESLASCAN drīkst ievadīt pacientiem, kas vecāki par 18 gadiem.
Dosage:
Devas
The amount given will depend on the weight of the patient:
Ievadāmā deva ir atkarīga no pacienta svara.
0.5 ml/ kg body weight is the recommended dosage for adults and elderly.
Ieteicamā deva pieaugušajiem un vecāka gadagājuma cilvēkiem ir 0, 5 ml/ kg ķermeņa svara.
TESLASCAN is for intravenous use and will be infused before the MRI examination.
TESLASCAN ir paredzēts intravenozai lietošanai un tiks ievadīts intravenozas infūzijas veidā pirms MR izmeklējuma.
TESLASCAN may be infused into a vein, normally an arm vein, via a thin plastic tube.
TESLASCAN var ievadīt vēnā, parasti rokas vēnā caur plānu plastmasas caurulīti.
The administration may last for up to 15-20 minutes.
Preparāta ievadīšana var ilgt līdz 15- 20 minūtēm.
TESLASCAN should be visually inspected for particulate matter and for the integrity of the container prior to use.
Pirms lietošanas TESLASCAN jāpārbauda vizuāli - vai nav radušās nogulsnes, krāsas izmaiņas un vai nav bojāts iesaiņojums.
Vials are intended for single use only.
Flakons paredzēts vienreizējai lietošanai.
The medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Preparātu nedrīkst sajaukt ar citiem medicīniskiem produktiem.
Any unused portions must be discarded.
Neizlietotais preparāts ir jāiznīcina.
There is no known antidote to this contrast medium.
Šai kontrastvielai nav zināmu antidotu.
Treatment of any overdose will be performed at the hospital.
Preparāta pārdozēšanas gadījumā ārstēšana jāveic slimnīcā.
Treatment will be supportive to relieve the symptoms.
Ārstēšana ir simptomātiska.
High doses of manganese can make the heart pump less efficiently, dilate the blood vessels, as well as induce disturbances of heart rhythm.
Lielas mangāna devas var pavājināt sirdsdarbību, paplašināt asinsvadus, kā arī radīt sirds ritma traucējumus.
Like all medicines, TESLASCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, TESLASCAN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The reported side effects are usually mild and of short duration:
Konstatētās blakusparādības parasti ir vieglas un īslaicīgas:
Common (1 in 100 to 1 in 10 patients experiences the side effect): • Headache • Nausea • Feeling of warmth/ flushing
Bieži (blakusparādības, ko novēro 1 no 100 līdz 1 no 10 pacientiem): • Galvassāpes • Slikta dūša • Karstuma sajūta/ piesarkums
18 Uncommon (1 in 1,000 to 1 in 100 patients experiences the side effect): • Hypersensitivity reactions (e. g., skin reactions, rhinitis (nasal catarrh) pharyngitis (throat inflammation)) • Fever • Diarrhoea • Vomiting • Dizziness • Palpitation • Paraesthesia (sensation of tingling) • Abdominal pain • Injection site pain • Taste sensations
18 Retāk (blakusparādības, ko novēro 1 no 1000 līdz 1 no 100 pacientiem): • Paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, ādas reakcijas, iesnas, faringīts (rīkles iekaisums)) • Drudzis • Caureja • Vemšana • Reibonis • Sirdsklauves • Parestēzija (skudriņu skraidīšanas sajūta) • Sāpes vēderā • Sāpes ievadīšanas vietā • Neparasta garša mutē
Rare (1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients experiences the side effect): • Hypertension
Reti (blakusparādības, ko novēro 1 no 10 000 līdz 1 no 1000 pacientiem): • Paaugstināts asinsspiediens
Very rare (less than 1 in 10,000 patients experiences the side effect): • Visual disturbances • Chest pain • Flatulence
Ļoti reti (blakusparādības, ko novēro mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem): • Redzes traucējumi • Sāpes krūšu kurvī • Meteorisms
Anaphylactoid reactions (wheeziness, difficulty in breathing or tightness or pain in the chest) may occur.
Var attīstīties anafilaktoīdas reakcijas (sēkšana, elpas trūkums, smaguma sajūta vai sāpes krūškurvī).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the radiologist/ radiographer or your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt radiologam/ radiogrāfijas speciālistam, ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE TESLASCAN
KĀ UZGLABĀT TESLASCAN
Expiry date
Derīguma termiņš
Do not use TESLASCAN after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nelietot TESLASCAN pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „ Der. līdz ”.
Storage precautions
Uzglabāšanas nosacījumi
For single use only.
Paredzēts vienreizējai lietošanai.
Any unused portion should be discarded.
Neizlietotais preparāts ir jāiznīcina.
Do not use Teslascan if the colour changes from dark yellow to brown.
Nelietojiet Teslascan, ja tas maina krāsu no tumši dzeltenas uz brūnu.
What TESLASCAN contains
Ko TESLASCAN satur
- The active substance is mangafodipir trisodium.
Aktīvā viela ir mangafodipira trinātrija sāls.
1 ml of solution contains 7.57 mg mangafodipir trisodium anhydrous (corresponding to 0.01 mmol per ml)
1 ml šķīduma satur 7, 57 mg bezūdens mangafodipira – trinātrija sāls (atbilst 0, 01 mmol/ ml)
acid (for pH adjustment) and water for injections.
19 Citas sastāvdaļas ir askorbīnskābe, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un/ vai sālsskābe (pH – regulēšanai), ūdens injekcijām.
What TESLASCAN looks like and contents of the pack
TESLASCAN ārējais izskats un iepakojums:
Solution for infusion. The solution is clear and bright to dark yellow in colour.
Dzidrs šķīdums, spilgti līdz tumši dzeltenā krāsā.
The medicine is supplied in pack of:
Šis preparāts tiek piedāvāts iepakojumos:
1 vial of 50 ml 10 vials of 50 ml
1 flakons pa 50 ml 10 flakoni pa 50 ml.
Not all pack sizes may be marketed
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
Marketing Authorization Holder and Manufacturer:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
Box 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO, Norvēģija
България GE Healthcare SCE Handels GmbH Representative Office Bulgaria World Trade Centre, Office 405-406 бул.
Ългария GE Healthcare SCE Handels GmbH БRepresentative Office Bulgaria World Trade Centre, Office 405- 406 бул.
Deutschland GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
KG
KG Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Tel: + 49 5307 9300
20 Gieselweg 1 D- 38110 Braunschweig Tel: + 49 5307 9300
Norge GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Nycoveien 1- 2 NO- 0401 Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
What is Tevagrastim?
Kas ir Tevagrastim?
Tevagrastim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Tevagrastim ir koncentrāts injekcijas vai infūzijas (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīduma pagatavošanai.
Tevagrastim is a ‘ biosimilar’ medicine.
Tevagrastim ir „ bioloģiski līdzīgas ” zāles.
This means that Tevagrastim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Tas nozīmē, ka Tevagrastim ir līdzīgs bioloģiskas izcelsmes zālēm, kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu (ko sauc arī par „ atsauces zālēm ”).
The reference medicine for Tevagrastim is Neupogen.
Atsauces zāles Tevagrastim gadījumā ir Neupogen.
What is Tevagrastim used for?
Kāpēc lieto Tevagrastim?
Tevagrastim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Tevagrastim lieto, lai stimulētu balto asinsķermenīšu veidošanos, šādos gadījumos: • lai samazinātu neitropēnijas (zems neitrofilu (balto asinsķermenīšu paveida) līmenis) ilgumu un febrīlas neitropēnijas (neitropēnija ar drudzi) saslimstības risku pacientiem, kas saņem citotoksisko (šūnas iznīcinošo) ķīmijterapiju (vēža ārstēšanu); • neitropēnijas ilguma samazināšanai pacientiem, kas tiek ārstēti, lai tiem, pirmkārt, iznīcinātu kaulu smadzeņu šūnas un tad veiktu kaulu smadzeņu pārstādīšanas operāciju (piemēram, dažiem leikēmijas slimniekiem), ja tie neatrodas ilgtermiņa smagas formas neitropēnijas saslimstības riska grupā; • lai palielinātu neitrofilu līmeni un samazinātu infekciju rašanās risku pacientiem ar neitropēniju, kam ir bijušas smagas, atkārtotas infekcijas; • hroniskas neitropēnijas ārstēšanai pacientiem ar smagas formas cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, lai samazinātu bakteriālo infekciju rašanās risku, kad citi terapijas veidi nav piemērojami.
Tevagrastim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Tevagrastim var arī lietot pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.
How is Tevagrastim used?
Kā lieto Tevagrastim?
Tevagrastim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Tevagrastim ievada ar zemādas injekciju vai pa pilienam vēnā.
Tevagrastim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Tevagrastim parasti ievada īpašos terapijas centros, bet pacienti, kas saņem zāles zemādas injekciju veidā un kas ir atbilstoši apmācīti, var ievadīt injekciju paši.
How does Tevagrastim work?
Kā Tevagrastim darbojas?
The active substance in Tevagrastim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Tevagrastim aktīvā viela – filgrastīms – ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu kolonijas stimulējošais faktors (G- CSF).
How has Tevagrastim been studied?
Kā noritēja Tevagrastim izpēte?
Tevagrastim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Tevagrastim pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
Tevagrastim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Tevagrastim salīdzināja ar Neupogen un placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 348 pacientes ar krūts vēzi.
To study the safety of Tevagrastim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Lai pārbaudītu Tevagrastim nekaitīgumu, veica divus turpmākus pētījumus, iesaistot pacientus, kam bija plaušu vēzis un ne- Hodžkina limfoma.
What benefit has Tevagrastim shown during the studies?
Kāds ir Tevagrastim iedarbīgums šajos pētījumos?
Treatment with Tevagrastim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Tevagrastim terapija un Neupogen terapija radīja līdzvērtīgu smagas neitropēnijas ilguma samazināšanās līmeni.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Tevagrastim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Pirmā 21 dienu ilga kīmijterapijas cikla laikā pacientiem, kas lietojuši vai nu Tevagrastim vai Neupogen, bija smagas formas neitropēnija, kas vidēji ilga 1, 1 dienu, salīdzinājumā ar 3, 8 dienām tiem pacientiem, kas lietojuši placebo.
Therefore, the effectiveness of Tevagrastim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Tādējādi tika pierādīts, ka Tevagrastim iedarbīgums ir līdzvērtīgs Neupogen iedarbīgumam.
What is the risk associated with Tevagrastim?
Kāds pastāv risks, lietojot Tevagrastim?
The most common side effect with Tevagrastim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Tevagrastim blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir sāpes muskuļos un kaulos.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Tevagrastim is being used for.
Citas nevēlamas blakusparādības novēro vairāk nekā vienam pacientam no desmit, atkarībā no tā, kādas slimības ārstēšanai tiek lietotas Tevagrastim.
For the full list of all side effects reported with Tevagrastim, see the Package Leaflet.
Pilns visu Tevagrastim izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Tevagrastim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Tevagrastim nedrīkst lietot cilvēki, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret filgrastīmu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Tevagrastim been approved?
Kāpēc Tevagrastim tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Tevagrastim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka, atbilstoši Eiropas Savienības prasībām, ir pierādīta ar Tevagrastim salīdzināma Neupogen kvalitāte, nekaitīgums un efektivitātes profils.
The Committee recommended that Tevagrastim be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Tevagrastim reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tevagrastim to Teva Generics GmbH on 15 September 2008.
Cita informācija par Tevagrastim Eiropas Komisija 2008. gada 15. septembrī izsniedza Tevagrastim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Teva Generics GmbH.
The full EPAR for Tevagrastim can be found here.
Pilns Tevagrastim EPAR teksts ir atrodams šeit.
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 30 MSV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
Tevagrastim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Tevagrastim ir indicēts, lai mazinātu neitropēnijas ilgumu un febrilas neitropēnijas rašanos pacientiem, kuriem ar citotoksisku ķīmijterapiju ārstē ļaundabīgu audzēju (izņēmums ir hroniska mieloīda leikēmija un mielodisplastiskais sindroms), kā arī lai mazinātu neitropēnijas ilgumu pacientiem, kas saņem mieloablatīvo terapiju pēc kaulu smadzeņu transplantācijas un ir pakļauti palielinātam ilgstošas un smagas neitropēnijas riskam.
Tevagrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Tevagrastim ir indicēts perifērisko asiņu cilmes šūnu (PBPC) mobilizācijai.
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Tevagrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Pacientiem (bērniem vai pieaugušajiem) ar smagu iedzimtu ciklisku vai idiopātisku neitropēniju, kuriem absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ir 0, 5 x 109/ l un kuriem anamnēzē ir smagas vai atkārtotas infekcijas, indicēta ilgstoša Tevagrastim lietošana, lai palielinātu neitrofilo leikocītu skaitu un mazinātu ar infekciju saistītu traucējumu ilgumu.
Tevagrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Tevagrastim indicēts ilgstošas neitropēnijas ārstēšanai (ANC mazāks par vai vienāds ar 1, 0 x 109/ l) pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai mazinātu bakteriālu infekciju risku, kad nevar izmantot citas neitropēnijas kontrolēšanas iespējas.
Tevagrastim contains sorbitol.
Tevagrastim satur sorbītu.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Tevagrastim.
Klīniskajos pētījumos Tevagrastim lietoja 541 pacients ar vēzi un 188 veseli brīvprātīgie.
The safety profile of Tevagrastim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Šajos klīniskajos pētījumos novērotais Tevagrastim drošības profils bija identisks kā šajos pētījumos izmantotajam atsauces preparātam.
Tevagrastim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Tevagrastim, kura sastāvā ir r- metHuG- CSF (filgrastims), ievērojami palielina neitrofilo leikocītu skaitu perifēriskajās asinīs 24 stundu laikā, nedaudz palielinot arī monocītu skaitu.
The efficacy and safety of Tevagrastim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Tevagrastim efektivitāte un drošība ir novērtēta nejaušinātos, kontrolētos III fāzes pētījumos, kuros piedalījušies pacienti ar krūts vēzi, plaušu vēzi un ne- Hodžkina limfomu.
There were no relevant differences between Tevagrastim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Netika konstatētas būtiskas atšķirības starp Tevagrastim un atsauces preparātu attiecībā uz smagas neitropēnijas ilgumu un febrilas neitropēnijas biežumu.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Tevagrastim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Nejaušinātā, aizklātā, krustotā vienas devas pētījumā, kurā piedalījās 196 veseli brīvprātīgie, tika konstatēts, ka Tevagrastim farmakokinētiskais profils pēc subkutānas un intravenozas ievadīšanas bija pielīdzināms atsauces preparāta farmakokinētiskajam profilam.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Tevagrastim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Pacientiem, kuri slimo ar vēzi, Tevagrastima un atsauces preparāta farmakokinētiskais profils bija salīdzināms gan pēc vienreizējas, gan atkārtotas subkutānas ievadīšanas.
15 Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Tevagrastim nedrīkst izšķīdināt nātrija hlorīda šķīdumā.
If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Ja vajadzīgs, Tevagrastim var atšķaidīt ar 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīdumu infūzijām.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Ja Tevagrastim ir atšķaidīts ar 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīdumu infūzijām, tas ir savietojams ar stiklu un daudziem plastmasas materiāliem, tostarp PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimērs) un polipropilēnu.
Tevagrastim does not contain any preservative.
Tevagrastim sastāvā nav konservantu.
In view of the possible risk of microbial contamination, Tevagrastim syringes are for single use only.
Ņemot vērā mikrobioloģiska piesārņojuma iespējamo risku, Tevagrastim šļirces paredzētas vienreizējai lietošanai.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Ja Tevagrastim nejauši tiek sasaldēts, tā stabilitāte netiek negatīvi ietekmēta.
10 D-79199 Kirchzarten Germany
10 D- 79199 Kirchzarten Vācija
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 48 MSV/ 0, 8 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
31 Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Tevagrastim nedrīkst izšķīdināt nātrija hlorīda šķīdumā.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Ja Tevagrastim nejauši tiek sasaldēts, tā stabilitāte netiek negatīvi ietekmēta.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Nĩderlande
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma RAĪ jānodrošina, lai pirms produkta laišanas tirgū un tā tirdzniecības laikā būtu izveidota un darbotos farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 1. moduļa 2. 1 redakcijā.
EXPIRY DATE 38 EXP
36 Derīgs līdz:
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml
Tevagrastim 30 MSV/ 0, 5 ml
EXPIRY DATE 40 EXP
38 Derīgs līdz:
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml
Tevagrastim 48 MSV/ 0, 8 ml
EXP 42 After dilution use within 24 hours.
40 Pēc atšķaidīšanas var lietot 24 stundas.
EXP 44 After dilution use within 24 hours.
42 Pēc atšķaidīšanas var lietot 24 stundas.
EXP 46 After dilution use within 24 hours.
44 Pēc atšķaidīšanas var lietot 24 stundas.
EXP 48 After dilution use within 24 hours.
46 Pēc atšķaidīšanas var lietot 24 stundas.
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 30 MSV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām Tevagrastim 48 MSV/ 0, 8 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
What Tevagrastim is and what it is used for 2.
Kas ir Tevagrastim un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Tevagrastim 3.
Pirms Tevagrastim lietošanas 3.
How to use Tevagrastim 4.
Kā lietot Tevagrastim 4.
How to store Tevagrastim 6.
Kā uzglabāt Tevagrastim 6.
WHAT Tevagrastim IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR Tevagrastim UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
What Tevagrastim is Tevagrastim contains the active substance filgrastim.
Kas ir Tevagrastim Tevagrastim satur aktīvo vielu filgrastimu.
What Tevagrastim is used for Your doctor has prescribed Tevagrastim for you to help your body make more white blood cells.
Kādam nolūkam Tevagrastim lieto Ārsts ir nozīmējis Tevagrastim, lai palīdzētu Jūsu organismam veidot vairāk balto asinsķermenīšu.
Your doctor will tell you why you are being treated with Tevagrastim.
Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāpēc Jūs ārstē ar Tevagrastim.
Tevagrastim is useful in several different conditions which are:
Tevagrastim ir noderīgs vairākos tādos gadījumos, kā:
BEFORE YOU USE Tevagrastim
PIRMS Tevagrastim LIETOŠANAS
Do not use Tevagrastim
Nelietojiet Tevagrastim šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of
- - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret filgrastimu vai kādu citu Tevagrastim sastāvdaļu.
Take special care with Tevagrastim
Īpaša piesardzība, lietojot Tevagrastim, nepieciešama šādos gadījumos
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Tevagrastim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Tevagrastim lietošanas laikā Jums būs regulāri jāveic asinsanalīzes, lai noteiktu neitrofilo leikocītu skaitu un citu leikocītu skaitu Jūsu asinīs.
Tevagrastim has not been tested in pregnant women.
Tevagrastim nav pārbaudīts grūtniecēm.
Important information about some of the ingredients of Tevagrastim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Svarīga informācija par kādu no Tevagrastim sastāvdaļām Šī zāles satur sorbītu (cukura veids).
HOW TO USE Tevagrastim
KĀ LIETOT Tevagrastim
Always use Tevagrastim exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Tevagrastim tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The amount of Tevagrastim you need will depend on the condition you are taking Tevagrastim for and on your bodyweight.
Parastā deva Jums vajadzīgais Tevagrastim daudzums ir atkarīgs no stāvokļa, kura dēļ Jūs lietojat Tevagrastim, kā arī no Jūsu ķermeņa masas.
Your doctor will tell you when to stop using Tevagrastim.
Jūsu ārsts pastāstīs, kad Jums jāpārtrauc lietot Tevagrastim.
It is quite normal to have a number of courses of Tevagrastim treatment.
Vairāki Tevagrastim kursi ir ierasta lieta.
Tevagrastim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Tevagrastim un ķīmijterapija Parastā deva ir 0, 5 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Tevagrastim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Tevagrastim un kaulu smadzeņu transplantācija Parastā sākumdeva ir 1 miljons starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
You will normally receive your first dose of Tevagrastim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Parasti pirmo Tevagrastim devu Jūs saņemsit vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas, taču 24 stundu laikā pēc kaulu smadzeņu pārliešanas.
Tevagrastim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Tevagrastim un smaga hroniska neitropēnija Parastā sākumdeva ir 0, 5– 1, 2 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu, ievadot vienas devas veidā vai sadalot vairākās devās.
Long-term treatment with Tevagrastim is required for neutropenia.
Neitropēnijas gadījumā vajadzīga ilgstoša ārstēšana ar Tevagrastim.
54 Tevagrastim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
52 Tevagrastim un neitropēnija pacientiem ar HIV infekciju Parastā sākumdeva ir 0, 1– 0, 4 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Long term treatment with Tevagrastim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Lai saglabātu normālu leikocītu skaitu Jūsu asinīs, var būt vajadzīga ilgstoša ārstēšana ar Tevagrastim.
Tevagrastim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Tevagrastim un perifērisko asiņu cilmes šūnu mobilizācija Ja nododat cilmes šūnas savām vajadzībām, parastā deva ir 0, 5– 1 miljons starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Tevagrastim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Tevagrastim terapija ilgs līdz 2 nedēļas, ārkārtas gadījumā — arī ilgāk.
Tevagrastim treatment will last for 4 to 5 days.
Tevagrastim terapija ilgs 4– 5 dienas.
If you use more Tevagrastim than you should If you use more Tevagrastim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ja esat lietojis Tevagrastim vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Tevagrastim vairāk, nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, cik ātri vien iespējams.
If you forget to use Tevagrastim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Ja esat aizmirsis lietot Tevagrastim Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju.
If you stop using Tevagrastim Before you stop using Tevagrastim, talk to your doctor.
Ja Jūs pārtraucat lietot Tevagrastim Pirms pārtraucat lietot Tevagrastim, pārrunājiet to ar ārstu.
Like all medicines, Tevagrastim can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Tevagrastim var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
If you think you are having this type of reaction, stop your Tevagrastim injection and get medical help immediately.
Ja domājat, ka jums ir šāda veida reakcija, pārtrauciet Tevagrastim injicēšanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Tevagrastim.
Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija, noteikti informējiet par to ārstu, pirms sākat lietot Tevagrastim.
HOW TO STORE Tevagrastim
KĀ UZGLABĀT Tevagrastim