qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EXP {MM/ YYYY} [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
Derīgs līdz {MM/ GGGG} [7, 5 ml / 15 ml / 30 ml:]
[To be completed nationally] PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
28 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
Gadovist 1, 0 mmol/ ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Gadobutrols
[To be completed nationally] MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol Intravenous use
Gadovist 1, 0 mmol/ ml šķīdums injekcijām Gadobutrols Intravenozai lietošanai
OTHER MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol Intravenous use
Gadovist 1, 0 mmol/ ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Gadobutrols Intravenozai lietošanai
OTHER PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET:
33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Gadovist 1.0 mmol/ ml, solution for injection
Gadovist 1, 0 mmol/ ml, šķīdums injekcijām
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai personai, kura Jums ievada Gadovist
(the radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
(radiologam) vai slimnīcas/ MR (magnētiskās rezonanses) centra personālam.
please tell your doctor or radiologist.
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai radiologam.
What GADOVIST is and what it is used for 2.
Kas ir GADOVIST un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you are given GADOVIST 3.
Pirms GADOVIST ievadīšanas 3.
How to use GADOVIST 4.
Kā lietot GADOVIST 4.
How to store GADOVIST 6.
Kā uzglabāt GADOVIST 6.
WHAT GADOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR GADOVIST UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Gadovist is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
Gadovist ir kontrastviela smadzeņu, mugurkaula, asinsvadu, aknu un nieru magnētiskās rezonanses (MR) attēlu iegūšanai.
It is provided as a solution for intravenous injection.
Gadovist tiek piedāvāts kā šķīdums intravenozām injekcijām.
BEFORE YOU ARE GIVEN GADOVIST
PIRMS GADOVIST IEVADĪŠANAS
Do not use GADOVIST
Nelietojiet GADOVIST šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gadobutrolu vai kādu citu Gadovist sastāvdaļu (skatīt “ Ko
Gadovist (see “ What Gadovist contains”)
Gadovist satur ”).
Take special care with GADOVIST
Īpaša piesardzība, lietojot GADOVIST, nepieciešama šādos gadījumos
- if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart
- ja Jums vai kādam Jūsu ģimenē ir bijuši sirds ritma traucējumi (pagarināta QT intervāla sindroms)
Before you receive Gadovist, tell your doctor if any of these applies to you.
Pirms Gadovist saņemšanas pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
- Allergy-like reactions may occur after use of Gadovist.
- Pēc Gadovist lietošanas var būt alerģijai līdzīgas reakcijas.
Delayed
Novērotas arī
reactions have been observed (after hours or days) (see section 4 “ Possible Side Effects”).
vēlīnas reakcijas (pēc stundām vai dienām) (skatīt apakšpunktu 4 “ Iespējamās blakusparādības ”).
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron
- Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sirds ritma noteicējs vai arī Jūsu ķermenī ir citi implanti vai dzelzi saturoši
in your body.
klipši.
- If you are younger than 18, the use of Gadovist is not recommended.
- Ja Jums ir mazāk par 18 gadiem, Gadovist lietošana nav ieteicama.
These include especially medicines that change the rhythm or rate of your heartbeat.
Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas maina sirdsdarbības ritmu vai ātrumu.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pastāstiet savam ārstam, ja esat stāvoklī vai varētu būt stāvoklī, jo Gadovist nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav atzīts par absolūti nepieciešamu.
Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadovist administration.
Zīdīšana jāpārtrauc vismaz uz 24 stundām pēc Gadovist ievadīšanas.
Important information about some of the ingredients of Gadovist This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Svarīga informācija par kādu no Gadovist sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā (balstoties uz vidējo nepieciešamo daudzumu 70 kg smagai personai), t. i. būtībā ir ‘ bez- nātrija ’.
HOW TO USE GADOVIST
KĀ LIETOT GADOVIST
Gadovist is injected by a doctor via a small needle into a vein.
Ārsts ar mazu adatu injicē Gadovist vēnā.
Gadovist will be administered immediately before your MRI examination.
Gadovist tiks ievadīts tieši pirms MR izmeklēšanas.
The actual dosage of Gadovist that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination:
Pareizā Gadovist deva, kas piemērota tieši Jums, būs atkarīga no Jūsu ķermeņa svara un izmeklējamā reģiona:
A single injection of 0.1 millilitre Gadovist per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Parasti pietiek ar vienu injekciju 0, 1 mililitrs Gadovist 1, 0 uz kg ķermeņa svara (tas nozīmē, ka personai, kuras svars ir 70 kg, vajadzēs 7 mililitrus).
A total amount of 0.3 millilitre Gadovist per kg body weight may be administered at maximum.
Maksimāli var ievadīt 0, 3 mililitrus Gadovist uz kg ķermeņa svara.
Further information regarding the administration and handling of Gadovist is given at the end of the leaflet.
Sīkāka informācija par Gadovist ievadīšanu un sagatavošanu lietošanai dota lietošanas instrukcijas beigās.
If you receive more GADOVIST than you should have received:
Ja esat saņēmis GADOVIST vairāk kā noteikts:
If it does happen, the doctor will treat any symptoms that follow.
Ja tā notiks, ārsts ārstēs jebkurus izraisītos simtomus.
Like all medicines, Gadovist can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Gadovist var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadovist:
Zemāk norādītas iespējamās blakusparādības, sakārtotas pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādas kategorijas:
Headache Dizziness Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Galvassāpes Reibonis Nejutīgums un tirpšana Garšas sajūtas traucējumi Slikta dūša Asinsvadu paplašināšanās Sāpes injekcijas vietā Reakcija injekcijas vietā
Problems with sense of smell Breathing difficulties Vomiting Hives (nettle-type rash) Skin rash Low blood pressure Allergy-like reaction
Ožas traucējumi Elpošanas grūtības Vemšana Nātrene Ādas izsitumi Zems asinsspiediens Alerģijai līdzīga reakcija
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadovist.
Gadovist injekcijas laikā vai pēc tās retāk novēroja īslaicīgu viegli vai mēreni izteiktu aukstuma, karstuma vai sāpju sajūtu injekcijas vietā.
Gadovist may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Ja Gadovist netiek injicēts vēnā, bet apkārtējos audos, tas var izraisīt vietējas sāpes, kas ilgst līdz dažām minūtēm.
Additional side effects which have been reported after the approval of Gadovist:
Pēc Gadovist reģistrēšanas tika ziņots par papildu blakusparādībām:
Rare Cardiac arrest, Fast heart beat Loss of consciousness, Convulsion Conjunctivitis, Swelling (edema) of the eyelid Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing Feeling hot, Generally feeling unwell Severe allergy-like reaction (shock)
Reti Sirds apstāšanās, paātrināta sirdsdarbība Samaņas zudums, krampji Konjunktivīts, plakstiņu tūska Elpošanas grūtības (bronhospazmas, rīkles tūska), elpošanas apstāšanās, zilas lūpas, klepus, šķavas Sejas pietūkums, pastiprināta svīšana, nieze, ādas apsārtums Ģībonis, pietvīkums Karstuma sajūta, vispārēja slikta pašsajūta Smaga alerģijai līdzīga reakcija (šoks)
Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadovist, have been observed in rare cases.
Retos gadījumos novērotas vēlīnas alerģijai līdzīgas reakcijas, kas parādās vairākas stundas vai vairākas dienas pēc Gadovist ievades.
HOW TO STORE GADOVIST
KĀ UZGLABĀT GADOVIST
Do not use Gadovist after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nelietot Gadovist pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc EXP.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
36 Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
What GADOVIST contains
Ko GADOVIST satur
- The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for
- Citas sastāvdaļas ir kalcibutrola nātrijs, trometamols, sālsskābe un ūdens injekcijām
What GADOVIST looks like and contents of the pack
GADOVIST ārējais izskats un iepakojums
Gadovist is a clear, colourless to pale yellow solution.
Gadovist ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 13342 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 13342 Berlīne, Vācija Tālrunis +49 30 468- 1111
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg Netherlands Norway Portugal Spain Sweden United Kingdom
Austrija Beļģija Dānija Somija Francija Vācija Grieķija Īrija Itālija Luksemburga
Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist
Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Vials Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Flakoni Gadovist nedrīkst ievilkt no flakona šļircē ātrāk kā tieši pirms lietošanas.
Any additional instructions from the respective equipment manufacturer must also be strictly adhered to.
Nepieciešams stingri pieturēties arī pie jebkurām atbilstošā aprīkojuma ražotāja papildus instrukcijām.
Further information regarding the use of Gadovist is given in section 3 of the leaflet.
Sīkāka informācija par Gadovist lietošanu dota lietošanas instrukcijas apakšpunktā 3.
PACKAGE LEAFLET:
38 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Gadovist 1.0 mmol/ ml, solution for injection, prefilled syringe
Gadovist 1, 0 mmol/ ml, šķīdums injekcijām pilnšļircē
Gadovist (see “ What Gadovist contains”).
Gadovist satur ”).
- If you are younger than 18, use of Gadovist is not recommended.
- Ja Jums ir mazāk par 18 gadiem, Gadovist lietošana nav ieteicama.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
39 Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadovist administration.
Zīdīšana jāpārtrauc uz vismaz 24 stundām pēc Gadovist ievadīšanas.
Important information about some of the ingredients of X This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Svarīga informācija par kādu no Gadovist sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā (balstoties uz vidējo nepieciešamo daudzumu 70 kg smagai personai), t. i. būtībā ir ‘ bez- nātrija ’.
Headache
40 Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos pirms Gadovist reģistrēšanas:
Do not use Gadovist after the expiry date which is stated on the label after EXP.
41 Nelietot Gadovist pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc EXP.
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg Netherlands Norway Portugal Spain Sweden United Kingdom
Austrija Beļģija Dānija Somija Francija Vācija
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}. [To be completed nationally]
[Aizpilda nacionāli]
Gadovist should not be prepared until immediately before use.
Gadovist nedrīkst ievilkt no flakona šļircē ātrāk kā tieši pirms lietošanas.
Gadovist not used in one examination must be discarded.
Vienas izmeklēšanas laikā neizlietotā kontrastviela ir jāiznīcina.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
(Invented) Name
(Izgudrotais) nosaukums
Powder for solution for infusion
Pulveris infūziju šķīduma
Belgium
Rue De L' Etuve 52 B- 1000 Brussels Beļģija
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten Nīderlande
intravenous use
Intravenozai lietošanai
Eli Lilly Č R, s. r. o, Pobř ež ní 1A, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Eli Lilly ČR, s. r. o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Čehijas Republika
Eli Lilly Č R, s. r. o, Pobř ež ní 1A,, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Eli Lilly ČR, s. r. o, Pobřežní 1A,, 186 00 Praha 8 Čehijas Republika
2 Cyprus
2 Kipra
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY- 2234 Latsia Kipra
Eli Lilly Danmark A/ S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Eli Lilly Danmark A/ S, Nybrovej 110, DK- 2800 Kongens Lyngby Dānija
Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA United Kingdom
Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Lielbritānija
Eli Lilly Holdings Linited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Lielbritānija
Oy Eli Lilly Finland, Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Oy Eli Lilly Finland, Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Somija
13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija
Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3 35396 Gießen Germany
Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3 35396 Gießen Vācija
FARMASERVE LILLY S. A. Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
FARMASERVE LILLY S. A. Cl 15 Km National Road Athens- Lamia Kifissia, 14564 Grieķija
FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
FARMASERVE LILLY S. A. Cl 15 Km National Road Athens- Lamia Kifissia, 14564 Grieķija
Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 3990 GD Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 3990 GD Houten Nīderlande
Powder for Injection
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
4 Ireland
4 Īrija
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Lielbritānija
Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby Denmark
Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby Dānija
Powder for solution for infusion and intravesical instillation
solution for infusion and intravesical instillation
Intravenous use and intravesical use
ievadāma šķīduma pagatavošanai intravezikālai lietošanai
Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italy
Via Gramsci 731/ 733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itālija
Intravenous use and intravesical use
Pulveris infūziju un intravezikāli Intravenozai un ievadāma šķīduma pagatavošanai intravezikālai lietošanai
Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Lielbritānija
Powder for solution for infusion
1g
intravenous use
Pulveris infūziju šķīduma Intravenozai pagatavošanai lietošanai
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Lielbritānija
52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Belgium
52, rue de l' Etuve B- 1000 Bruxelles Beļģija
6 The Netherlands
Nīderlande
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1- 5 3991 RA Houten Nīderlande
Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1- 5 3991 RA Houten Nīderlande
Norway
Norvēgija
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norway
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N- 0601 Oslo Norvēgija
Portugal
7 Portugāle
António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499- 016 Algés Portugal
António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499 - 016 Algés Portugāle
7 Portugal
Portugāle
Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Eli Lilly ČR, s. r. o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Čehijas Republika
Dunajska 156 1000 Ljubljana Slovenia
Dunajska 156 1000 Ljubljana Slovēnija
Slovenia
8 Slovēnija
Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Lilly, S. A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spānija
Powder for solution for injection
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
8 Sweden
Zviedrija
Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Sweden
Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Zviedrija
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Lielbritānija
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS (EMEA) IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
10 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
10 ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GEMZAR
GEMZAR ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS.
Gemzar was included in the list of products for SPC harmonisation, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended because of the divergences existing amongst the nationally authorised SPCs due to the divergent national decisions taken by Member States.
Gemzar tika iekļautas zāļu apraksta saskaņošanai paredzēto zāļu sarakstā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/ 83/ EK 30 panta 2. punktu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos, kas ir radušās dalībvalstīs pieņemto atšķirīgo lēmumu dēļ.
Gemzar (gemcitabine) is a pyrimidine antagonist (an antimetabolite) that is metabolised intracellularly to active diphosphate and triphosphate nucleosides which inhibit DNA synthesis.
Gemzar (gemcitabīns) ir pirimidīna antagonists (antimetabolīts), kas šūnās tiek pārvērsts aktīvajos difosfātu un trifosfātu nukleozīdos, kuri inhibē DNS sintēzi.
It is primarily active against cells in the S phase and is given in the management of solid tumours.
Tas galvenokārt iedarbojas uz šūnām S fāzē un tiek lietots viendabīgu audzēju ārstēšanā.
Gemcitabine (difluoro- deoxy-cytidine (dFdC)) is a cytotoxic anti-cancer agent, which exhibits cell phase specificity, primarily killing cells undergoing DNA synthesis (S-phase) and under certain conditions blocking the progression of cells through the G 1/S phase boundary.
Gemcitabīns (difluordezoksicitidīns (dFdC)) ir citotoksiskas pretvēža zāles ar šūnu fāzei specifisku iedarbību, kas galvenokārt iznīcina šūnas DNS sintēzes stadijā (S fāzē) un noteiktos apstākļos bloķē šūnu attīstību uz G1/ S fāzu robežas.
The following indications are currently approved for Gemzar and were assessed by the CHMP:
Tobrīd bija apstiprinātas un CHMP vērtēja šādas Gemzar indikācijas:
1) Bladder cancer, 2) Advanced Non- small cell lung cancer, 3) Advanced pancreatic cancer, 4) Breast cancer and 5) Ovarian cancer.
1) urīnpūšļa vēzis, 2) progresējošs nesīkšūnu plaušu vēzis, 3) progresējošs aizkuņģa dziedzera vēzis, 4) krūts vēzis un 5) olnīcu vēzis.
The CHMP assessed the SPC wording proposed by the MAH and the submitted rationales for the proposal.
CHMP izvērtēja RAĪ iesniegto zāļu aprakstu un iesniegtā priekšlikuma pamatojumu.
Particular attention was given to the therapeutic indications of Gemzar.
Īpaša uzmanība tika pievērsta Gemzar terapeitiskajām indikācijām.
Critical Evaluation
Kritiskais izvērtējums
For the indication in bladder cancer, the MAH provided data from two Phase 2 studies and from a pivotal Phase 3, showing that gemcitabine chemotherapy is active, tolerable, displays manageable toxicity and superiority to MVAC (methotrexate, vinblastine, adriamycin and cisplatin) chemotherapy in the treatment of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium.
Urīnpūšļa vēža indikācijai RAĪ iesniedza divu 2. fāzes pētījumu un viena 3. fāzes pamatpētījuma datus, parādot to, ka gemcitabīna ķīmijterapija ir aktīva, panesama, ar kontrolējamu toksiskumu un pārākumu pār MVAC (metotreksāta, vinblastīna, adriamicīna un cisplatīna) ķīmijterapiju, ārstējot pacientus ar progresējošu vai metastātisku pārejas šūnu karcinomu urīnceļu gļotādā.
The MAH also defended the use of gemcitabine by intravesical administration, based on the proven activity in advanced bladder cancer, on the pharmacokinetic attributes of gemcitabine and on its high total body clearance.
Turklāt RAĪ pamatoja gemcitabīna intravezikālu ievadīšanu ar datiem par iedarbīgumu progresējoša urīnpūšļa vēža gadījumā, gemcitabīna farmakokinētiskām īpašībām un tā augstajiem izvadīšanas rādītājiem no organisma.
The CHMP considered the data submitted in support of the bladder cancer indication and noted that all the submitted studies were conducted in patients with locally advanced or metastatic bladder cancer.
CHMP izskatīja iesniegto informāciju par indikāciju urīnpūšļa vēža terapijai un atzīmēja, ka visi minētie pētījumi tika veikti pacientiem ar lokālu progresējošu vai metastātisku urīnpūšļa vēzi.
Promising data in advanced bladder cancer and the need for other treatments for superficial bladder cancer led to the study of gemcitabine by intravesical administration in superficial bladder cancer but although the CHMP acknowledged that gemcitabine has shown activity in non-muscle invasive bladder cancer in intermediate and high risk patients, no actual data from Phase III trials has been submitted.
Daudzsološi rezultāti, kas tika sasniegti progresējoša urīnpūšļa vēža gadījumā, kā arī alternatīvu virspusēja urīnpūšļa vēža ārstēšanas iespēju nepieciešamība noveda pie pētījuma ar intravezikālu gemcitabīna ievadīšanu virspusēja urīnpūšļa vēža gadījumā, bet, lai gan CHMP atzina gemcitabīna iedarbīgumu uz muskuļaudos neinvazīvu urīnpūšļa vēzi vidēja un augsta riska pacientiem, III fāzes pētījumu dati nebija iesniegti.
Therefore the CHMP considers that the proposed broad indication “bladder cancer” is not justified, as the data provided was not sufficient to support the indication in superficial bladder cancer.
Tādēļ CHMP uzskatīja, ka piedāvātā vispārējā indikācija „ urīnpūšļa vēzis ” nav pamatota, jo iesniegtā informācija nav pietiekoša, lai atbalstītu indikāciju virspusēja urīnpūšļa vēža gadījumā.
The CHMP required the MAH to reflect the target population (patients with advanced/metastatic bladder cancer) and the combination treatment with cisplatin in the harmonized indication.
CHMP pieprasīja RAĪ atspoguļot mērķa populāciju (pacienti ar progresējošu/ metastātisku urīnpūšļa vēzi) un kombinēto terapiju ar cisplatīnu saskaņotajā indikācijā.
The MAH agreed to delete the indication in superficial bladder cancer and the CHMP accordingly proposed the following revised wording:
RAĪ piekrita svītrot indikāciju virspusēja urīnpūšļa vēža terapijai, un CHMP ierosināja šādas redakcijas izmaiņas:
“Gemcitabine is indicated in the treatment of locally advance or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.”.
„ Gemcitabīns ir indicētas lokāla progresējoša vai metastātiska vēža ārstēšanā kombinācijā ar cisplatīnu. ”
The indication in pancreatic cancer is based on data from the pivotal Phase 3 study JHAY and the supporting study JHAZ.
Indikācija aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai pamatota ar 3. fāzes pamatpētījuma JHAY un JHAZ papildpētījuma datiem.
Intravenous gemcitabine has become widely accepted as the standard of chemotherapy care for advanced pancreatic cancer but has yielded disappointing results as combination treatment in patients with locally advanced (nonresectable) or metastatic pancreatic cancer and the MAH considered that gemcitabine monotherapy remains the standard of chemotherapy care for advanced/metastatic, nonresectable pancreatic adenocarcinoma.
Intravenoza gemcitabīna ievadīšana ir plaši atzīta kā ķīmijterapijas standartmetode progresējoša aizkuņģa dziedzera vēža pacientiem, bet kombinētā terapijā pacientiem ar lokālu progresējošu (nerezecējamu) vai metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi tā nav attaisnojusies, līdz ar to RAĪ uzskatīja, ka gemcitabīna monoterapija arī turpmāk ir progresējošas/ metastātiskas, nerezecējamas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas standarta ķīmijterapijas metode.
Therefore the CHMP agreed with the proposal but asked the MAH to justify the proposed wording regarding 5-FU refractory patients.
Tādēļ CHMP atbalstīja priekšlikumu, bet lūdza RAĪ pamatot ieteikto formulējumu par pacientiem, kas nav uzņēmīgi pret 5- FU.
The MAH agreed that the indication is redundant because the first line treatment of pancreatic treatment with gemcitabine is standard of care and agreed to remove it.
RAĪ piekrita, ka indikācija ir lieka, jo aizkuņģa dziedzera vēža pirmās kārtas terapija ar gemcitabīnu ir standarta terapija, un piekrita to svītrot.
The CHMP also deleted the mention of performance status and adopted the following wording:
CHMP turklāt svītroja tekstu, kas attiecas uz pacienta stāvokli, un apstiprināja šādu redakciju:
11 “Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas”.
11 „ Gemcitabīns ir indicētas pacientiem ar lokālu progresējošu vai metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu ”.
The indication in non-small cell lung cancer is based on data from Phase II and Phase III trials and indicated that gemcitabine has been shown to be active in the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) and that in addition to gemcitabine single-agent activity, a preponderance of data supports the activity and safety of its combination with cisplatin in the treatment of NSCLC, irrespective of the different doses and schedules.
Indikācija nesīkšūnu plaušu vēža pacientiem ir pamatota uz datiem no II fāzes un III fāzes pētījumiem un liecina par gemcitabīna aktivitāti nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) terapijā un, papildinot gemcitabīna kā vienīgās aktīvās vielas aktivitāti, ir pārliecinoši dati par tā aktivitāti un nekaitīgumu kombinācijā ar cisplatīnu NSCLC ārstēšanā neatkarīgi no atšķirīgajām devām un terapijas plānojuma.
The MAH therefore considered the positive benefit-risk ratio to be established for the use of gemcitabine/cisplatin in the treatment of NSCLC.
Tādēļ RAĪ uzskatīja, ka gemcitabīna/ cisplatīna pozitīvā ieguvuma/ riska attiecība NSCLC terapijā ir pamatota.
The CHMP agreed that gemcitabine used as single agent has shown activity against NSCLC but considered that the combination treatment with gemcitabine + cisplatin is the first line of treatment in patients with advanced/metastatic NSCLC and therefore asked the MAH to further justify the indication of Gemzar as combination treatment and as single agent in NSCLC, bearing in mind that single-agent therapy will usually be restricted to patients with a borderline performance status, elderly patients or pretreated patients.
CHMP piekrita, ka pierādīta gemcitabīna kā monoterapijas aktivitāte pret NSCLC, bet uzskatīja, ka kombinētā terapija - gemcitabīns + cisplatīns ir pirmās kārtas terapija pacientiem ar progresējošu/ metastātisku NSCLC, tāpēc lūdza RAĪ pilnīgāk pamatot Gemzar indikāciju gan kā kombinētās terapijas, gan arī kā monoterapijas līdzekli NSCLC ārstēšanā, ņemot vērā, ka monoterapija parasti ir indicēta vienīgi pacientiem robežstāvoklī, gadus vecākiem pacientiem vai jau ārstētiem pacientiem.
The MAH agreed that platinum-based combination therapies are the standard of care but defended the use of gemcitabine monotherapy in the treatment of elderly patients and patients with a Performance Status of 2, as these groups are at higher risk for chemotherapy-related morbidities or in cases where platinum-based combinations cannot be tolerated.
RAĪ piekrita, ka ar platīna preparātiem kombinētā terapija ir standarta terapija, bet atbalstīja gemcitabīna lietošanu monoterapijā gados vecākiem pacientiem un otrā stāvokļa pacientiem, jo šīm grupām ir lielāks ar ķīmijterapiju saistītu saslimstību risks, vai gadījumos, kad pacients nepanes ar platīna preparātiem kombinētu terapiju.
The MAH supported its position by providing guidelines from major oncology societies and review of the literature and proposed a new wording for the single agent in NSCLC indication.
RAĪ pamatoja savu viedokli, atsaucoties uz ievērojamāko onkologu biedrību pamatnostādnēm un literatūras datiem, un ieteica jaunu monoterapijas formulējumu NSCLC indikācijai.
The CHMP reviewed the MAH responses and agreed that as a single agent, gemcitabine has a specific role in patients with a borderline performance status and elderly patients and that gemcitabine is an option between other treatments, although no specific agent has been identified to be better than others.
CHMP iepazinās ar RAĪ atbildēm un atzina, ka gemcitabīnam monoterapijā ir īpaša loma robezstāvoklī esošu pacientu un gadu vecāku pacientu ārstēšanā, kā arī to, ka gemcitabīns ir viena no iespējamajām terapijām, lai gan nav noteiktas īpašas zāles, kas labākas par citām.
The CHMP adopted the proposed revised wording:
CHMP apstiprināja ieteiktās redakcijas izmaiņas:
“Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non small cell lung cancer.
„ Gemcitabīns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicētas kā pirmās kārtas terapija pacientiem ar lokālu progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi.
Gemcitabine monotherapy can be considered in elderly patients or those with performance status 2.”
Gemcitabīna monoterapija var tikt apsvērta vecāka gadagājuma pacientiem vai otrā stāvokļa pacientiem.
Regarding breast cancer, the MAH only proposed combination use for inclusion in the harmonised SPC, although a Phase 3 study showed the activity of single-agent gemcitabine for the treatment of metastatic breast cancer (MBC). The indication was supported by a clinical expert report and efficacy data from Phase 2 and 3 single-agent studies of Gemzar in the treatment of breast cancer, including studies conducted by the MAH and results from the published literature.
Indikāciju pamatoja ar klīniskā eksperta ziņojumu un 2. un 3. fāzes pētījumu datiem par Gemzar iedarbīgumu krūts vēža monoterapijā, dati iegūti RAĪ veiktajos pētījumus un no zinātniskajām publikācijām.
Overall, the MAH therefore considered gemcitabine plus paclitaxel combination chemotherapy to be an effective regimen in patients with metastatic breast cancer, with an expected and manageable toxicity and a favourable risk-benefit profile.
Tādējādi RAĪ uzskatīja, ka gemcitabīna un paklitaksela kombinācijas ķīmijterapija ir efektīva pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, tai ir paredzama un kontrolējama toksicitāte un labvēlīga riska- ieguvuma attiecība.
The CHMP was of the opinion that gemcitabine has shown activity as single agent in MBC but the lack of Phase III trials in this setting makes it difficult to give a specific recommendation about the precise place of gemcitabine in the treatment of advance breast cancer.
CHMP atzina gemcitabīna aktivitāti MCB monoterapijā, bet III fāzes pētījumu trūkums šajā gadījumā sarežģī īpašu ieteikumu sniegšanu par precīzu gemcitabīna lomu progresējoša krūts vēža ārstēšanā.
The CHMP therefore considered that the greatest benefit from gemcitabine is achieved when it is administered in the first and second line setting in combination with taxanes and adopted the following wording:
Tādēļ CHMP uzskatīja, ka lielāko ieguvumu gemcitabīns dod, tās lietojot kā pirmās un otrās kārtas zāles kombinācijā ar taksāniem, un apstiprināja šādu formulējumu:
Gemcitabine, in combination with paclitaxel, is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally recurrent or metastatic breast cancer who have relapsed following adjuvant/neoadjuvant chemotherapy.
„ Gemcitabīns kombinācijā ar paklitakselu ir indicētas pacientēm ar nerezecējamu, lokāli recidivējošu vai metastātisko krūts vēzi, kurām ir iestājies recidīvs pēc adjuvantās/ neoadjuvantās ķīmijterapijas.
Prior chemotherapy should have included an anthracycline unless clinically contraindicated.”
Iepriekšēja ķīmijterapijā bija jāiekļauj antraciklīns, ja vien tas nav klīniski kontrindicēts. ”
Regarding ovarian cancer, the MAH proposed a wording for combination use in this indication, although activity is shown by gemcitabine as a single agent, and provided a clinical expert report and supplementary information to support the indication.
Olnīcu vēža indikācijai RAĪ ieteica formulējumu par kombinēto terapiju, lai gan gemcitabīna aktivitāte novērota, lietojot tās monoterapijā, un iesniedza klīniskā eksperta ziņojumu un papildinformāciju indikācijas pamatojumam.
The MAH focused the discussion on the pivotal randomized Phase 3 Study JHQJ, and the main supportive single-arm Phase 2 Study JHRW.
RAĪ pievērsa uzmanību randomizētajam 3. fāzes JHQJ pamatpētījumam un galvenajam 2. fāzes JHRW papildpētījumam ar vienu pacientu grupu.
The MAH concluded that the studies demonstrated that gemcitabine plus carboplatin is superior to 12 carboplatin in terms of time to disease progression (TtDP) and response rate in patients with platinum- sensitive recurrent ovarian cancer.
12 ka gemcitabīna kombinācija ar karboplatīnu ir pārāka par karboplatīnu attiecībā uz laiku līdz slimības progresēšanai (TtDP) un atbildes reakciju pacientiem ar pret platīna- preparātiem jutīgu recidivējušu olnīcu vēzi.
This improvement in PFS and response rate is only associated with some additional, readily manageable toxicity, resulting in a favourable risk benefit profile.
Šis dzīvildzes bez stāvokļa pasliktināšanās (PFS) uzlabojums un atbildes reakcija ir saistīti tikai ar nedaudz lielāku, viegli kontrolējamu toksicitāti, rezultātā iegūstot labvēlīgu riska- ieguvuma attiecību.
The CHMP noted the pivotal study JHQJ was powered to detect differences in TtDP in overall survival and that the pivotal study for the ovarian cancer had a specific population consisting of platinum sensitive patients with a very poor prognosis and the CHMP was of the opinion that the proposed wording was in accordance with the submitted study for the marketing authorisation in this indication.
CHMP atzīmēja, ka pamatpētījums JHQJ tika veikts, lai noteiktu TtDP atšķirības kopējā dzīvildzē un, ka olnīcu vēža pētījumā bija īpaša populācija no pret platīna preparātiem jutīgiem pacientiem ar ļoti sliktu prognozi, un CHMP uzskatīja, ka ieteiktais formulējums bija saskaņā ar pētījuma datiem, kas tika iesniegti šīs indikācijas iekļaušanai reģistrācijas apliecībā.
As no studies were available to support the use of gemcitabine as single agent neither in first or second line, the CHMP requested the MAH to further discuss the indication of Gemzar in ovarian cancer.
Tā kā nebija pieejamu pētījumu, kas pamatotu gemcitabīna lietojumu monoterapijā ne pirmajā, ne otrajā kārtā, CHMP lūdza RAĪ sīkāk pamatot Gemzar indikāciju olnīcu vēža terapijā.
The MAH defended the use of gemcitabine for the ovarian cancer indication based on a number of guidelines, considering that based on the demonstrated significant benefits of gemcitabine in combination with carboplatin, the acceptable toxicity profile and the tolerability of the treatment, this combination presents a favourable risk/benefit relationship in the treatment of recurrent ovarian cancer patients.
RAĪ pamatoja gemcitabīna indikāciju olnīcu vēža terapijai ar vairākām vadlīnijām, uzskatot, ka, pamatojoties uz pierādījumiem par gemcitabīna un karboplatīna kombinētās terapijas ievērojamo ieguvumu, pieņemamajiem toksicitātes rādītājiem un ārstēšanas panesamību, šī kombinācija uzrāda labvēlīgu riska/ ieguvuma attiecību terapijā pacientēm ar recidivējošu olnīcu vēzi.
In addition, the use of gemcitabine for the treatment of recurrent ovarian cancer has been widely recognized and the MAH therefore believes that carboplatin plus gemcitabine represents a valuable option for treating patients with recurrent ovarian cancer.
Turklāt gemcitabīna lietojums recidivējoša olnīcu vēža ārstēšanā ir plaši atzīts, tādējādi RAĪ uzskata, ka karboplatīns kopā ar gemcitabīnu ir vērtīga terapijas iespēja pacientēm ar recidivējošu olnīcu vēzi.
The CHMP reviewed the information regarding the use of Gemcitabine in ovarian cancer and was of the opinion that the combination gemcitabine/carboplatin is an option in second line therapy in patients with sensitive platinum disease and an alternative in patients with previous paclitaxel/carboplatin toxicity (Therefore the CHMP retained the indication in ovarian cancer in the harmonised SPC, with the wording:
Tāpēc CHMP saskaņotajā zāļu aprakstā saglabāja indikāciju olnīcu vēža ārstēšanai sekojošā redakcijā:
“Gemcitabine is indicated in locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence free interval of at least 6 months after-platinum based, first-line therapy”
„ Gemcitabīns ir indicētas lokālas progresējošas vai metastātiskas epiteliālas olnīcu karcinomas ārstēšanai kombinācijā ar karboplatīnu pacientēm ar recidivējošu slimību, kas seko pēc no recidīva brīva vismaz 6 mēnešus ilga posma pēc platīna preparātu pirmās kārtas terapijas ”
For Section 4.2, the MAH proposed a harmonised wording, addressing in particular the sections about dosage adjustment, about impaired renal function and on precautions in administration.
RAĪ ieteica saskaņotu formulējumu 4. 2. apakšpunktam, īpaši ziņām par devu pielāgošanu, par nieru darbības traucējumiem un par piesardzības pasākumiem zāļu lietošanā.
The CHMP requested clarifications on treatment continuation and more details specific to the individual indications, in particular breast cancer and ovarian cancer.
CHMP pieprasīja skaidrojumu par terapijas turpinājumu un sīkāku konkrēto indikāciju raksturojumu, īpaši krūts vēža un olnīcu vēža gadījumos.
The CHMP retained the conservative age of 18 and also noted that information regarding hepatic impairment was included and therefore requested the MAH to further discuss patients with renal or hepatic impairment and whether severe impairment had significant effect on gemcitabine pharmacokinetics.
CHMP saglabāja ierobežojumu ar 18 gadu vecumu, turklāt atzīmēja, ka iekļauta informācija par aknu darbības traucējumiem, tāpēc lūdza RAĪ turpināt analizēt situāciju ar pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem, kā arī to, vai smagi traucējumi var būtiski ietekmēt gemcitabīna farmakokinētiku.
The MAH provided an updated posology taking into account the CHMP comments.
RAĪ iesniedza precizētas ziņas par devām, ņemot vērā CHMP atzinumus.
No specific studies were performed in severely renally or hepatically impaired patients but based on published literature, the MAH considered that there was no indication that these patients differ significantly from the mild to moderate renally impaired group, in terms of Cmax or clearance.
Īpaši pētījumi ar pacientiem ar smagiem nieru vai aknu bojājumiem netika veikti, bet, pamatojoties uz zinātniskajām publikācijām, RAĪ uzskatīja, ka nav liecību par šo pacientu ievērojamo atšķirību Cmax vai izvadīšanas no organisma ziņā no grupas ar viegliem un vidēji smagiem nieru traucējumiem.
The MAH also considered that the limited data available does not permit any dose modifications to be suggested in the SPC for patients with renal or hepatic impairment and that the precautions already adequately reflect the information available.
Turklāt RAĪ uzskatīja, ka pieejamo datu ierobežojuma dēļ zāļu aprakstā nav iekļaujamas devu modifikācijas pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, bet piesardzības pasākumi jau pietiekoši atspoguļo pieejamo informāciju.
Based on the responses, the CHMP revised the text in section 4.2.
Pamatojoties uz atbildēm, CHMP ieviesa izmaiņas 4. 2. apakšpunktā.
For Section 4.3, the MAH proposal retained only two of the existing 8 contraindications (relating to hypersensitivity and breast feeding) and removed 6 (hepatic or renal impairment, cisplatin for patients with severe renal failure, pregnancy and lactation, combination with yellow fever, usage in children and concomitant administration of gemcitabine and radiotherapy).
4. 3. apakšpunktā RAĪ ieteica atstāt tikai divas no 8 esošajām kontrindikācijām (saistītas ar paaugstinātu jutību un zīdīšanu) un atsauca 6 (aknu vai nieru darbības traucējumi, cisplatīns pacientiem ar smagu nieru mazspēju, grūtniecība, kombinācija ar dzelteno drudzi, lietojums bērniem un vienlaicīgs gemcitabīna un staru terapijas pielietojums).
Because no studies have been made in patients with renal or hepatic impaired, the CHMP did not consider there to be a need for an absolute contraindication, nor did it consider radiotherapy to be an absolute contra-indication.
CHMP uzskatīja, ka RAĪ ieteikums ir pieņemams, bet apsvēra, ka sagaidāmā gemcitabīna savstarpējā iedarbība un stāvokļi ir tie paši, kas raksturīgi visām citotoksiskajām vielām, tādējādi 4. 4. un 4. 5. apakšpunktos ir jāsniedz attiecīgi brīdinājumi. Tā kā nebija veikti pētījumi ar pacientiem ar nieru vai aknu bojājumiem, CHMP neuzskatīja, ka nepieciešamas absolūtas kontrindikācijas, arī staru terapijas absolūta kontrindikācija.
For Section 4.4, the MAH addressed impaired renal and hepatic function, paediatric recommendations and concomitant administration of gemcitabine and radiotherapy.
13 4. 4. apakšpunktā RAĪ pievērsās nieru un aknu darbības traucējumiem, pediatriskiem ieteikumiem un vienlaicīgai gemitabīna un staru terapijai.
In general, the CHMP considered 13 the proposed wording to be adequate, but implemented a number of revisions, including sections on impaired bone-marrow function, combination with carboplatin and cisplatin, live attenuated vaccines and Pharmacovigilance reports on cardiovascular events and viral hepatitis reactivation.
Kopumā CHMP uzskatīja ieteikto formulējumu par atbilstošu, bet ieviesa vairākas izmaiņas, tostarp apakšpunktus par kaulu smadzeņu darbības traucējumiem, kombināciju ar karboplatīnu un cisplatīnu, novājinātām dzīvām vakcīnām un farmakoloģiskas uzraudzības ziņojumiem par kardiovaskulārām slimībām un vīrusu hepatīta reaktivāciju.
Sections 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 were also harmonised.
Tika saskaņoti arī 4. 5., 4. 6., 4. 7., 4. 8. un 4. 9. apakšpunkti.
For Section 4.8, the CHMP requested the clarification of the presentation of the post-marketing spontaneous report and also proposed a list of revised terms to be used in all the tables of adverse event in combination use in this section.
4. 8 apakšpunktā CHMP pieprasīja precizēt pēcreģistācijas spontāno ziņojumu iesniegšanu, kā arī ieteica pārskatīto terminu sarakstu, ko lietot šajā apakšpunktā visās zāļu kombinētā lietojuma nevēlamo blakusparādību tabulās.
Finally, a number of additional minor comments, including comments to remaining sections of the SPC, were made by the CHMP and implemented directly in the SPC text.
Visbeidzot, CHMP ieviesa vairākas nelielas piebildes, tostarp piebildes citos zāļu apraksta apakšpunktos, kas tika ieviesti tieši zāļu apraksta tekstā.
While the full harmonisation of the quality dossier was not part of the scope of the referral, the sections of the SPC (in particular sections 2 and 6) and the corresponding Package Leaflet sections relating to Quality were assessed and harmonised.
Pārējie zāļu apraksta apakšpunkti: lai gan šajā pārskatīšanā pilnīga kvalitātes dokumentācijas saskaņošana nebija paredzēta, zāļu apraksta iedaļas (īpaši 2. un 6. iedaļas) un ar kvalitāti saistītie lietošanas pamācības apakšpunkti tika izvērtēti un saskaņoti.
The CHMP considers that the divergences identified at the start of the referral have been resolved and that all issues raised in the List of Questions and in the List of Outstanding Issues have been properly addressed and answered satisfactorily.
CHMP uzskata, ka pārskatīšanas procedūras sākumā identificētās atšķirības ir novērstas un visas jautājumu sarakstā, kā arī neatrisināto problēmu sarakstā iekļautās problēmas ir adekvāti izanalizētas un izskaidrotas.
The proposed revisions to the Product Information were fully implemented.
Zāļu aprakstā ieteiktās izmaiņas ir pilnībā ieviestas.
In summary the MAH has deleted the indication for intravesical use and for 5-FU- refractory pancreatic cancer while the indication in ovarian cancer has been justified.
RAĪ ir svītrojis indikāciju transvezikālam lietojumam, kā arī aizkuņģa dziedzera terapijai pacientiem, kas nav uzņēmīgi pret 5- FU,, savukārt indikācija olnīcu vēža ārstēšanai tika apstiprināta.
Also, the use of Gemcitabine as a single agent in NSCLC was justified in specific situations.
Tāpat tika apstiprināts gemcitabīna lietojums monoterapijā īpašos nesīkšūnu plaušu vēža gadījumos.
The CHMP therefore adopted the remaining five indications for Gemzar, as worded in the revised SPC.
Tāpēc CHMP apstiprināja piecas pārējās Gemzar indikācijas, kas tika iekļautas pārskatītajā zāļu aprakstā.
14 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
14 ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS KOPSAVILKUMA IZMAIŅU PAMATOJUMS
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- šīs pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, etiķešu un lietošanas pamācību tekstu
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- reģistrācijas apliecību īpašnieku ierosinātie zāļu apraksti, etiķešu un lietošanas pamācību teksti tika
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
izvērtēti, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju, kā arī zinātnisko apspriešanu komitejā,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Gemzar.
CHMP ir ieteikusi ieviest izmaiņas reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksta kopsavilkumi, etiķetes un lietošanas pamācības ir izklāstītas Gemzar III pielikumā.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTSUN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
16 ZĀĻU APRAKSTS
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion
Gemzar 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion
Gemzar 1000 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
Flakonā ir gemcitabīna hidrohlorīds, kas atbilst 200 mg gemcitabīna (gemcitabinum).
One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 1000 mg gemcitabine.
Flakonā ir gemcitabīna hidrohlorīds, kas atbilst 1000 mg gemcitabīna (gemcitabinum).
After reconstitution, the solution contains 38 mg/ml of gemcitabine.
Pēc izšķīdināšanas gemcitabīna saturs šķīdumā ir 38 mg/ ml.
Excipients Each 200 mg vial contains 3.5 mg (< 1 mmol) sodium.
Katrā 200 mg flakonā ir 3, 5 mg (< 1 mmol) nātrija.