qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Thoughts of harming yourself or suicide People with bipolar disorder can sometimes have thoughts of harming themselves or committing suicide.
Domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību Cilvēkiem ar bipolāriem traucējumiem reizēm var ienākt prātā doma par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību.
If you have bipolar disorder, you may be more likely to think like this: • when you first start treatment • if you have previously had thoughts about harming yourself or about suicide • if you are under 25 years old.
Ja Jums ir bipolāri traucējumi, tādas domas Jums biežāk varētu būt: • kad pirmo reizi sākat ārstēšanos, • ja Jums jau agrāk bijušas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību, • ja esat jaunāks par 25 gadiem.
Occasionally, people with epilepsy may also have thoughts of harming themselves or committing suicide.
Reizēm arī epilepsijas slimniekiem var būt domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību.
A small number of people being treated with Lamictal for bipolar disorder or epilepsy have had these thoughts.
Nelielam cilvēku skaitam, kuriem ar Lamictal tika ārstēti bipolāri traucējumi vai epilepsija, konstatētas šādas domas.
See a doctor as soon as possible or go to the nearest hospital for help.
Ja Jums ir mokošas domas vai izjūtas vai ievērojat, ka Lamictal lietošanas laikā jūtaties sliktāk vai radušies jauni simptomi: nekavējoties dodieties pie ārsta vai uz tuvāko slimnīcu pēc palīdzības.
If you’ re taking Lamictal for epilepsy The seizures in some types of epilepsy may occasionally become worse or happen more often while you’ re taking Lamictal.
102 Ja lietojat Lamictal epilepsijas ārstēšanai Lamictal lietošanas laikā reizēm lēkmes dažu epilepsijas paveidu gadījumā var pastiprināties vai rasties biežāk.
Some patients may experience severe seizures, which may cause serious health problems.
Dažiem pacientiem var būt smagas lēkmes, kas var izraisīt nopietnas veselības problēmas.
If your seizures happen more often, or if you experience a severe seizure while you’ re taking Lamictal:
Ja Jums Lamictal lietošanas laikā lēkmes ir biežāk vai ja sākas smaga lēkme, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Lamictal should not be given to people aged under 18 years to treat bipolar disorder.
Lamictal bipolāru traucējumu ārstēšanai nedrīkst lietot personas, kas jaunākas par 18 gadiem.
Medicines to treat depression and other mental health problems increase the risk of suicidal thoughts and behaviour in children and adolescents aged under 18 years.
Bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, zāles psihisku problēmu ārstēšanai palielina uz pašnāvību vērstu domu un darbību risku.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones — these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai sākat lietot, ieskaitot augu valsts līdzekļus vai citas zāles, ko var iegādāties bez receptes.
If you are taking certain medicines, your doctor may need to check the dose of Lamictal.
Ja lietojat dažas zāles, Jūsu ārstam var būt jāpārbauda nozīmētā Lamictal devu.
These include: • oxcarbazepine, felbamate, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramate or zonisamide, used to treat epilepsy • lithium, used to treat mental health problems • bupropion, used to treat mental health problems or to stop smoking Tell your doctor if you are taking any of these.
Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm.
Some medicines interact with Lamictal or make it more likely that you’ ll have side effects.
Dažas zāles mijiedarbojas ar Lamictal vai palielina blakusparādību risku.
These include: • valproate, used to treat epilepsy and mental health problems • carbamazepine, used to treat epilepsy and mental health problems • phenytoin, primidone or phenobarbitone, used to treat epilepsy • olanzapine, used to treat mental health problems • risperidone, used to treat mental health problems • rifampicin, which is an antibiotic • a combination of lopinavir and ritonavir, used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection • hormonal contraceptives, such as the Pill (see below).
Pie šādām zālēm pieder: • valproāts, ko izmanto epilepsijas un psihiskās veselības problēmu ārstēšanai; • karbamazepīns, ko izmanto epilepsijas un psihiskāsveselības problēmu ārstēšanai; • fenitoīns, primidons un fenobarbitāls, ko izmanto epilepsijas ārstēšanai; • olanzapīns, ko izmanto psihiskās veselības problēmu ārstēšanai; • risperidons, ko izmanto psihiskās veselības problēmu ārstēšanai; • rifampicīns, kas ir antibiotisks līdzeklis; • lopinavira un ritonavira kombinācija, ko izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai; • hormonālie kontraceptīvie līdzekļi, piemēram, hormonālās tabletes (skatīt tālāk).
Tell your doctor if you are taking, or if you start or stop taking, any of these.
Ja pašlaik lietojat vai uzsākat vai pārtraucat lietot kādas no minētajām zālēm, pastāstiet to savam ārstam.
Hormonal contraceptives (such as the Pill) can affect the way Lamictal works Your doctor may recommend that you use a particular type of hormonal contraceptive, or another method of contraception, such as condoms, a cap or a coil.
Hormonālie kontraceptīvie līdzekļi (piemēram, hormonālās tabletes) var ietekmēt Lamictal iedarbību.
If you are using a hormonal contraceptive like the Pill, your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal.
Jūsu ārsts var ieteikt Jums izmantot noteikta veida hormonālo kontraceptīvo līdzekli vai citu kontracepcijas metodi, piemēram, prezervatīvus, dzemdes kakla uzmavu vai spirāli.
If you plan to start using a hormonal contraceptive:
Ja lietojat hormonāli kontraceptīvu līdzekli, piemēram, hormonālās tabletes, Jūsu ārsts var paņemt Jūsu asins paraugu, lai noteiktu Lamictal koncentrāciju asinīs.
Talk to your doctor, who will discuss suitable methods of contraception with you.
Ja plānojat sākt lietot hormonālo kontracepciju, konsultējieties ar ārstu, kurš ar Jums pārrunās piemērotas kontracepcijas metodes.
Lamictal can also affect the way hormonal contraceptives work, although it’ s unlikely to make them less effective.
Lamictal var arī ietekmēt hormonālās kontracepcijas darbību, lai gan varbūtība, ka varētu mazināties tās efektivitāte, ir niecīga.
Tell your doctor.
Ja lietojat hormonālo kontracepciju un novērojat jebkādas menstruālā cikla izmaiņas, piemēram, starpmenstruālu asiņošanu vai smērēšanos, ziņojiet par to savam ārstam.
These may be signs that Lamictal is affecting the way your contraceptive is working.
Šīs pazīmes var liecināt, ka Lamictal ietekmē kontraceptīvā līdzekļa darbību.
Pregnancy and breast feeding Talk to your doctor if you’ re pregnant, if you might be pregnant, or if you’ re planning to become pregnant.
103 Grūtniecība un zīdīšana Ja Jums iestājusies grūtniecība, ir aizdomas par to vai ja plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
You should not stop treatment for your epilepsy while you’ re pregnant.
Jūs nedrīkstat grūtniecības laikā pārtraukt epilepsijas ārstēšanu.
However, there is an increased risk of birth defects in babies whose mothers took Lamictal during pregnancy.
Tomēr mazuļiem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas Lamictal, ir palielināts iedzimtu defektu risks.
These defects include cleft lip or cleft palate.
Minētie defekti ietver lūpas vai aukslēju šķeltni.
Your doctor may advise you to take extra folic acid if you’ re planning to become pregnant and while you’ re pregnant.
Plānojot grūtniecību un grūtniecības laikā Jūsu ārsts var ieteikt Jums papildus lietot folskābi.
Pregnancy may also alter the effectiveness of Lamictal, so your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal, and may adjust your dose.
Grūtniecība var arī izmainīt Lamictal efektivitāti, tādēļ Jūsu ārsts var paņemt asins paraugus, lai pārbaudītu Lamictal koncentrāciju, kā arī pielāgot devu.
107 Talk to your doctor if you’ re breast feeding or planning to breast feed.
Ja zīdāt bērnu vai gatavojaties to darīt, konsultējieties ar ārstu.
The active ingredient of Lamictal passes into breast milk and may affect your baby.
Lamictal aktīvā viela nokļūst mātes pienā un var ietekmēt Jūsu bērnu.
Your doctor will discuss the risks and benefits of breast feeding while you’ re taking Lamictal, and will check your baby from time to time if you decide to breast feed.
Jūsu ārsts pārrunās ar Jums krūts barošanas risku un ieguvumu Lamictal lietošanas laikā un, ja izlemsiet par labu krūts barošanai, laiku pa laikam veiks pārbaudes Jūsu bērnam.
Driving and using machines Lamictal can cause dizziness and double vision.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lamictal var izraisīt reiboni un redzes dubultošanos.
Don’ t drive or operate machines unless you are sure you’ re not affected.
Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja vien neesat pilnīgi drošs, ka Jums nav šādu traucējumu.
If you have epilepsy, talk to your doctor about driving and using machines.
Ja Jūs slimojat ar epilepsiju, pārrunājiet transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu ar ārstu.
Important information about some of the ingredients of Lamictal Lamictal tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Tabletes Svarīga informācija par kādu no Lamictal sastāvdaļām Lamictal tabletes satur nelielu daudzumu cukura, ko sauc par laktozi.
Tell your doctor, and don’ t take Lamictal.
Ja Jums ir laktozes vai kāda cita cukura nepanesība: pastāstiet par to ārstam un nelietojiet Lamictal.
HOW TO TAKE LAMICTAL
KĀ LIETOT LAMICTAL
Always use Lamictal exactly as your doctor has told you to.
Vienmēr lietojiet Lamictal tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Check with your doctor or pharmacist if you’ re not sure.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
How much Lamictal to take It may take a while to find the best dose of Lamictal for you.
Cik daudz Lamictal lietot Lai noteiktu Jums piemērotāko Lamictal devu, var būt vajadzīgs zināms laiks.
The dose you take will depend on: • your age • whether you are taking Lamictal with other medicines • whether you have problems with your kidneys or liver.
Deva, ko lietosiet, būs atkarīga no: • Jūsu vecuma; • tā, vai lietojat Lamictal kopā ar citām zālēm; • tā, vai Jums ir nieru vai aknu slimības.
Your doctor will start you on a low dose, and gradually increase the dose over a few weeks until you reach a dose that works for you (called the effective dose).
Jūsu ārsts sākumā Jums noteiks nelielu devu un dažu nedēļu laikā pakāpeniski palielinās to, līdz būs sasniegta deva, kas iedarbosies (to sauc par efektīvo devu).
Never take more Lamictal than your doctor tells you to.
Nelietojiet Lamictal lielākā daudzumā, nekā noteicis Jūsu ārsts.
The usual effective dose of Lamictal for adults and children aged over 12 years is between 100 mg and 400 mg each day.
Parastā efektīvā Lamictal deva pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, ir 100– 400 mg katru dienu.
For children aged 2 to 12 years, the effective dose depends on their body weight — usually, it’ s between 1 mg and 15 mg for each kilogram of the child’ s weight, up to a maximum of 400 mg daily.
Bērniem no 2 līdz 12 gadu vecumam efektīvā deva ir atkarīga no viņu ķermeņa masas; parasti tā ir 1 – 15 mg uz kilogramu bērna ķermeņa masas, un maksimālā deva ir 400 mg dienā.
Take your dose of Lamictal once or twice a day, as your doctor advises.
104 Kā lietot Lamictal devu Tabletes Lietojiet Lamictal devu vienu vai divas reizes dienā saskaņā ar ārsta ieteikumiem.
You can take it with or without food.
Tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.
Your doctor may also advise you to start or stop taking other medicines, depending on what condition you’ re being treated for and the way you respond to treatment. • Swallow your tablets whole.
Jūsu ārsts var arī ieteikt Jums sākt vai pārtraukt lietot citas zāles — atkarībā no tā, kādu slimību Jums ārstē un kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu. • Norijiet tabletes veselas.
Don’ t break, chew or crush them. • Always take the full dose that your doctor has prescribed.
Nedaliet, nekošļājiet un nesasmalciniet tās. • Vienmēr lietojiet visu ārsta noteikto devu.
Never take only part of a tablet.
Nekādā gadījumā nelietojiet tikai daļu tabletes.
Take your dose of Lamictal once or twice a day, as your doctor advises.
Šķīdināmās/ košļājamās tabletes Lietojiet Lamictal devu vienu vai divas reizes dienā saskaņā ar ārsta ieteikumiem.
You can take it with or without food. • Always take the full dose that your doctor has prescribed.
Tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās. • Vienmēr lietojiet visu ārsta noteikto devu.
108 Your doctor may also advise you to start or stop taking other medicines, depending on what condition you’ re being treated for and the way you respond to treatment.
Jūsu ārsts var arī ieteikt Jums sākt vai pārtraukt lietot citas zāles — atkarībā no tā, kādu slimību Jums ārstē un kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu.
You can take Lamictal dispersible/ chewable tablets by swallowing them whole with a little water, by chewing them, or by dissolving them in water:
Jūs varat lietot Lamictal šķīdināmās/ košļājamās tabletes, norijot tās veselas un uzdzerot nelielu daudzumu ūdens, sakošļājot tabletes vai izšķīdinot tās ūdenī.
You may need to drink a little water at the same time to help the tablet dissolve in your mouth.
Ja sakošļājat tableti Jums var būt nepieciešams iedzert nelielu daudzumu ūdens, lai palīdzētu tabletēm mutē izšķīst.
Then drink some more water to make sure you have swallowed all the medicine.
Pēc tam uzdzeriet vēl nedaudz ūdens, lai būtu pārliecināts, ka visas zāles ir norītas.
To make a liquid medicine: • Put the tablet in a glass with at least enough water to cover the whole tablet. • Either stir to dissolve, or wait for about a minute, until the tablet is fully dissolved. • Drink all the liquid. • Add a little more water to the glass and drink that, to make sure you’ ve taken all the medicine.
Lai pagatavotu zāles saturošu šķidrumu • Ievietojiet tableti glāzē, kurā ir vismaz tik daudz ūdens, lai pārklātu visu tableti. • Lai izšķīdinātu tableti, vai nu apmaisiet šķidrumu, vai nogaidiet aptuveni vienu minūti, līdz tablete ir pilnībā izšķīdusi. • Izdzeriet visu šķidrumu. • Ielejiet glāzē vēl nedaudz ūdens un izdzeriet to, lai būtu pārliecināts, ka ir iedzerta visa zāļu deva.
Contact a doctor or pharmacist immediately.
Ja esat lietojis Lamictal vairāk nekā noteikts Ja kāds lietojis pārāk lielu daudzumu Lamictal, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
If possible, show them the Lamictal packet.
Ja iespējams, parādiet viņiem Lamictal iepakojumu.
Someone who has taken too much Lamictal may have any of these symptoms: • rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus) • clumsiness and lack of co-ordination, affecting their balance (ataxia) • loss of consciousness or coma.
Personai, kas lietojusi Lamictal pārāk lielā daudzumā, var būt kāds no tālāk minētajiem simptomiem: • straujas, nekontrolējamas acu kustības (nistagms); • neveiklas kustības un koordinācijas trūkums, kas ietekmē līdzsvaru (ataksija); • samaņas zudums vai koma.
If you forget to take Lamictal Don’ t take extra tablets or a double dose to make up for a forgotten dose.
Ja esat aizmirsis lietot Lamictal Nelietojiet papildus tabletes vai dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
If you have missed taking a dose of Lamictal:
Ja izlaista viena Lamictal deva, vaicājiet padomu ārstam, kā atsākt lietot zāles.
Ask your doctor for advice on how to start taking it again.
Tas ir svarīgi.
Don’ t stop taking Lamictal without advice Take Lamictal for as long as your doctor recommends.
Lietojiet Lamictal tik ilgi, cik iesaka ārsts.
If you are taking Lamictal for epilepsy To stop taking Lamictal, it is important that your dose is reduced gradually, over about 2 weeks.
Ja lietojat Lamictal epilepsijas ārstēšanai Lai pārtrauktu lietot Lamictal, ir svarīgi aptuveni 2 nedēļu laikā pakāpeniski samazināt devu.
If you suddenly stop taking Lamictal, your epilepsy may come back or get worse.
Ja Jūs pārtraucat lietot Lamictal pēkšņi, var atjaunoties epilepsija vai pasliktināties Jūsu stāvoklis.
If you are taking Lamictal for bipolar disorder Lamictal may take some time to work, so you are unlikely to feel better straight away.
105 Ja lietojat Lamictal bipolāru traucējumu ārstēšanai Var paiet kāds laiks, līdz Lamictal sāks iedarboties, tāpēc maz ticams, ka Jūs uzreiz jutīsieties labāk.
If you stop taking Lamictal, your dose will not need to be reduced gradually.
Ja pārtraucat Lamictal lietošanu, deva nebūs jāsamazina pakāpeniski.
But you should still talk to your doctor first, if you want to stop taking Lamictal.
Tomēr, ja vēlaties pārtraukt lietot Lamictal, Jums vienalga iepriekš jākonsultējas ar ārstu.
Like all medicines, Lamictal can cause side effects, but not everyone gets them.
Tāpat kā citas zāles, Lamictal var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Allergic reaction or potentially serious skin reaction: get a doctor’ s help straight away A small number of people taking Lamictal get an allergic reaction or potentially serious skin reaction, which may develop into more serious, and even life-threatening, problems if they are not treated.
Alerģiska reakcija vai iespējami bīstama ādas reakcija: nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Symptoms of these reactions include: • skin rashes or redness • a sore mouth or eyes • a high temperature (fever), flu-like symptoms or drowsiness
Nelielam skaitam cilvēku, kuri lieto Lamictal, rodas alerģiska reakcija, kas neārstējot var izvērsties nopietnākās un pat dzīvībai bīstamās problēmās.
109 • swelling around your face, or swollen glands in your neck, armpit or groin • unexpected bleeding or bruising, or your fingers turning blue • a sore throat, or more infections (such as colds) than usual.
Šādu reakciju simptomi ir, piemēram: • izsitumi vai ādas apsārtums; • jēlums mutē vai acu kairinājums; • augsta ķermeņa temperatūra (drudzis), gripai līdzīgi simptomi vai miegainība; • pietūkums sejas rajonā vai pietūkuši dziedzeri kaklā, padusē vai cirksnī; • negaidīta asiņošana vai asinsizplūdumi, vai pirkstu iekrāsošanās zilā krāsā; • iekaisis kakls vai vairāk infekciju (piemēram, saaukstēšanās), nekā ierasts.
In many cases, these symptoms will be signs of less serious side effects.
Daudzos gadījumos šie simptomi būs mazāk nopietnu blakusparādību pazīmes.
But you must be aware that they are potentially serious — so, if you notice any of these symptoms:
Taču Jums jāzina, ka šīs blakusparādības var būt arī nopietnas, tādēļ, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • headache • feeling dizzy • feeling sleepy or drowsy • clumsiness and lack of co-ordination (ataxia) • double vision or blurred vision • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) • skin rash.
Ļoti biežas blakusparādības Tās var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem: • galvassāpes; • reibonis; • miegainība; • neveiklas kustības un koordinācijas trūkums (ataksija); • redzes dubultošanās vai redzes miglošanās; • slikta dūša vai vemšana; • izsitumi uz ādas.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • aggression or irritability • rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus) • shaking or tremors • difficulty in sleeping • diarrhoea • dry mouth • feeling tired • pain in your back or joints, or elsewhere.
Biežas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem: • agresija vai aizkaitināmība; • straujas, nekontrolējamas acu kustības (nistagms); • drebuļi vai trīce; • miega traucējumi; • caureja; • sausuma sajūta mutē; • noguruma sajūta; • muguras vai locītavu, vai citu ķermeņa daļu sāpes.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • itchy eyes, with discharge and crusty eyelids (conjunctivitis) • a rare skin condition, with severe blisters, and bleeding from the lips, eyes, mouth, nose and genital area (Stevens– Johnson syndrome).
Retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem: • acu kairinājums, ko pavada izdalījumi un plakstiņu pārklājums (konjunktivīts); • rets ādas bojājums ar izteiktām čūlām un lūpu, acu, mutes, deguna un dzimumorgānu asiņošanu (Stīvensa– Džonsona sindroms).
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • hallucinations (‘ seeing’ or ‘ hearing’ things that aren’ t really there) • confusion or agitation • feeling ‘ wobbly’ or unsteady when you move about • uncontrollable body movements (tics), uncontrollable muscle spasms affecting the eyes, head and torso (choreoathetosis), or other unusual body movements such as jerking, shaking or stiffness • a severe skin reaction, starting with a painful red area, developing into large blisters then peeling of layers of skin (toxic epidermal necrolysis) • in people who already have epilepsy, seizures happening more often • changes in liver function, which will show up in blood tests, or liver failure • changes which may show up in blood tests — including reduced numbers of red blood cells (anaemia), reduced numbers of white blood cells (leucopenia, neutropenia, agranulo-cytosis), reduced numbers of platelets (thrombocytopenia), reduced numbers of all these types of cell (pancytopenia), and a disorder of the bone marrow called aplastic anaemia • a disorder of blood clotting, which can cause unexpected bleeding or bruising (disseminated intravascular coagulation)
106 Ļoti retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem: • halucinācijas (reāli neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana); • apmulsums vai nemiers; • nestabilitātes vai nedrošības sajūta kustoties; • nekontrolējamas ķermeņa kustības (tiks), nekontrolējamas muskuļu spazmas, kas skar acis, galvu un torsu (horeoatetozi), vai citas neparastas ķermeņa kustības, piemēram, raustīšanās, drebuļi vai stīvums; • smaga ādas reakcija, kas sākas ar sāpīgu sarkanu plankumu, kas pārvēršas lielās čūlās, pēc kā rodas ādas slāņu lobīšanās (toksiska epidermāla nekrolīze); • cilvēkiem, kam jau ir epilepsija, biežāk rodas lēkmes; • aknu funkciju izmaiņas, ko var konstatēt, veicot aknu pārbaudes, vai aknu mazspēja; • izmaiņas, ko var konstatēt, veicot asinsanalīzes; pie tām pieder samazināts eritrocītu skaits (anēmija), samazināts leikocītu skaits (leikopēnija, neitropēnija, agranulocitoze), samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija), samazināts visa veida šūnu skaits (pancitopēnija) un kaulu smadzeņu darbības traucējumi, ko dēvē par aplastisko anēmiju; • asins recēšanas traucējumi, kas var izraisīt negaidītu asiņošanu vai asinsizplūdumus (diseminēta intravaskulāra koagulācija); • augsta ķermeņa temperatūra (drudzis); • pietūkums sejas rajonā (tūska) vai pietūkuši dziedzeri kaklā, padusē vai cirksnī (limfadenopātija); • cilvēkiem, kam jau ir Parkinsona slimībai, iespējams simptomu saasinājums.
If you get side effects If any of the side effects becomes severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor or pharmacist.
Ja Jums rodas blakusparādības Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE LAMICTAL
KĀ UZGLABĀT LAMICTAL
Keep Lamictal out of the sight and reach of children.
Uzglabāt Lamictal bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Do not use Lamictal after the expiry date shown on the blisters, carton or bottle.
Nelietot Lamictal pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, kastītes vai pudelītes.
Lamictal does not require any special storage conditions.
Lamictal nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
If you have any unwanted Lamictal tablets, don’t dispose of them in your waste water or your household rubbish.
Ja Jums ir nevajadzīgas Lamictal tabletes, tās nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Take them back to your pharmacist, who will dispose of them in a way that won’t harm the environment.
Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
What Lamictal tablets contain The active substance is lamotrigine.
Ko Lamictal tabletes satur Aktīvā viela ir lamotrigīns.
Each tablet contains 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
Katra tablete satur 25 mg, 50 mg, 100 mg vai 200 mg lamotrigīna.
The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone K30, sodium starch glycolate (Type A), iron oxide yellow (E172) and magnesium stearate.
Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, povidons K30, nātrija cietes glikolāts (A tips), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un magnija stearāts.
What Lamictal dispersible/chewable tablets contain The active substance is lamotrigine.
107 Ko Lamictal šķīdināmās/ košļājamās tabletes satur Aktīvā viela ir lamotrigīns.
Each dispersible/chewable tablet contains 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
Katra šķīdināmā/ košļājamā tablete satur 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg vai 200 mg lamotrigīna.
The other ingredients are: calcium carbonate, low substituted hydroxypropyl cellulose, aluminium magnesium silicate, sodium starch glycolate (Type A), povidone K30, saccharin sodium, magnesium stearate, blackcurrant flavour.
Citas sastāvdaļas ir: kalcija karbonāts, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, alumīnija magnija silikāts, nātrija cietes glikolāts (A tips), povidons K30, saharīna nātrija sāls, magnija stearāts, upeņu aromātviela.
What Lamictal tablets look like and contents of the pack Lamictal tablets (all strengths) are square with rounded corners, and pale, yellowish brown in colour.
Lamictal tablešu ārējais izskats un iepakojums Lamictal tabletes (visi stiprumi) ir taisnstūra formas ar noapaļotiem stūriem, gaiši dzeltenbrūnā krāsā.
Not all listed pack sizes may be available in your country.
Visi minētie iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Lamictal 25 mg tablets are marked ‘GSEC7’ on one side and ‘25’ on the other.
Lamictal 25 mg tabletēm vienā pusē ir marķējums "GSEC7", bet otrā — "25".
Each pack contains blisters of 14, 21, 30, 42, 50, 56 or 100 tablets.
Katrā iepakojumā ir blisteri pa 14, 21, 30, 42, 50, 56 vai 100 tabletēm.
Starter packs containing 21 or 42 tablets are also available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Pirmajām ārstēšanas nedēļām, kad lēni tiek palielināta deva, ir pieejami arī uzsākšanas iepakojumi, kuros ir 21 vai 42 tabletes.
Lamictal 50 mg tablets are marked ‘GSEE1’ on one side and ‘50’ on the other.
Lamictal 50 mg tabletēm vienā pusē ir marķējums "GSEE1", bet otrā — "50".
Each pack contains blisters of 14, 30, 42, 56, 90 or 100 tablets.
Katrā iepakojumā ir blisteri pa 14, 30, 42, 56, 90 vai 100 tabletēm.
Starter packs containing 42 tablets are also available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Pirmajām ārstēšanas nedēļām, kad lēni tiek palielināta deva, ir pieejami arī uzsākšanas iepakojumi, kuros ir 42 tabletes.
Lamictal 100 mg tablets are marked ‘GSEE5’ on one side and ‘100’ on the other.
Lamictal 100 mg tabletēm vienā pusē ir marķējums "GSEE5", bet otrā — "100".
Each pack contains blisters of 30, 50, 56, 60, 90 or 100 tablets.
Katrā iepakojumā ir blisteri pa 30, 50, 56, 60, 90 vai 100 tabletēm.
Lamictal 200 mg tablets are marked ‘GSEE7’ on one side and ‘200’ on the other.
Lamictal 200 mg tabletēm vienā pusē ir marķējums "GSEE7", bet otrā — "200".
Each pack contains blisters of 30, 56 or 100 tablets.
Katrā iepakojumā ir blisteri pa 30, 56 vai 100 tabletēm.
111 What Lamictal dispersible/chewable tablets look like and contents of the pack Lamictal dispersible/chewable tablets (all strengths) are white to off-white, and may be slightly mottled.
Lamictal šķīdināmo/ košļājamo tablešu ārējais izskats un iepakojums Lamictal šķīdināmās/ košļājamās tabletes (visi stiprumi) ir baltas līdz bālganas tabletes, kas var būt viegli lāsumainas.
They smell of blackcurrant.
Tām ir upeņu smarža.
Lamictal 2 mg dispersible/chewable tablets are round.
Lamictal 2 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes ir apaļas.
They are marked ‘LTG’ above the number ‘2’ on one side; and with two ovals overlapping at right angles on the other.
Vienā pusē tām virs cipara "2" ir marķējums "LTG", bet otrā — divi ovāli, kas savstarpēji pārklājas, labajā stūrī.
Each bottle contains 30 tablets.
Katrā pudelītē ir 30 tabletes.
Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablets are elongated with curved sides.
Lamictal 5 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes ir garenas formas ar izliektām malām.
They are marked ‘GS CL2’ on one side; and ‘5’ on the other.
Vienā pusē tām ir marķējums "GS CL2", bet otrā — "5".
Each pack contains blisters of 10, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
Katrā iepakojumā ir blisteri pa 10, 14, 28, 30, 50 vai 56 tabletēm.
Lamictal 25 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Lamictal 25 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes ir taisnstūra formas ar noapaļotiem stūriem.
They are marked ‘GSCL5’ on one side; and ‘25’ on the other.
Vienā pusē tām ir marķējums "GSCL5", bet otrā — "25".
Each pack contains blisters of 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 or 60 tablets.
Katrā iepakojumā ir blisteri pa 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 vai 60 tabletēm.
Starter packs containing 21 or 42 tablets are available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Pirmajām ārstēšanas nedēļām, kad lēni tiek palielināta deva, ir pieejami uzsākšanas iepakojumi, kuros ir 21 vai 42 tabletes.
Lamictal 50 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Lamictal 50 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes ir taisnstūra formas ar noapaļotiem stūriem.
They are marked ‘GSCX7’ on one side; and ‘50’ on the other.
Vienā pusē tām ir marķējums "GSCX7", bet otrā — "50".
Each pack contains blisters of 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Katrā iepakojumā ir blisteri pa 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 vai 200 tabletēm.
Starter packs containing 42 tablets are available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Pirmajām ārstēšanas nedēļām, kad lēni tiek palielināta deva, ir pieejami uzsākšanas iepakojumi, kuros ir 42 tabletes.
Lamictal 100 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Lamictal 100 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes ir taisnstūra formas ar noapaļotiem stūriem.
They are marked ‘GSCL7’ on one side; and ‘100’ on the other.
Vienā pusē tām ir marķējums "GSCL7", bet otrā — "100".
Each pack contains blisters of 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Katrā iepakojumā ir blisteri pa 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vai 200 tabletēm.
Lamictal 200 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Lamictal 200 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes ir taisnstūra formas ar noapaļotiem stūriem.
They are marked ‘GSEC5’ on one side; and ‘200’ on the other.
Vienā pusē tām ir marķējums "GSEC5", bet otrā — "200".
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
108 Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Nosaukums un adrese} < {tālr.} > < {fakss} > < {e- pasts} >
Manufacturer: < Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom. >
Ražotājs < Glaxo Operations UK Limited (tirgū — Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Lielbritānija >
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland. >
Grunwaldzka 189, 60- 322 Poznan, Polija. >
< Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany. >
< Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32- 36, 23843 Bad Oldesloe, Vācija. >
< GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgaria. >
< GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgārija. >
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spain. >
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spānija. >
112 ANNEX IV
109 IV PIELIKUMS
CONDITION OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS (- U) PIEŠĶIRŠANAS NOSACĪJUMI
113 CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
110 BŪTISKI ZĀĻU DROŠAS UN EFEKTĪVAS LIETOŠANAS NOSACĪJUMI, IESKAITOT FARMAKOLOĢISKO UZRAUDZĪBU
The Marketing Authorisation Holder commits to timely submission of MR/national variations to implement labelling changes, which may be agreed following Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation concerning suicidal ideation and behaviour with anti-epileptic drugs.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas savlaicīgi iesniegt priekšlikumus, kas attiecas uz savstarpējās atzīšanas vai valsts procedūru, lai ieviestu zāļu marķējuma izmaiņas, kuras var apstiprināt saskaņā ar Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupas (PhVWP) ieteikumiem par pašnāvnieciskām domām un uzvedību, lietojot pretepilepsijas zāles.
Ref.
Londonā, 2008. gada 23. jūlijā Atsauces dok.
EMEA/ CHMP/ 212114/ 2008
EMEA/ 476662/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names
PANTU Lamictal un radniecīgo nosaukumu zāles
International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): lamotrigīns
BACKGROUND INFORMATION Lamictal and associated names, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablet and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, dispersible / chewable tablet, is an antiepileptic drug, used for the treatment of epilepsy and Bipolar Disorder.
PAMATINFORMĀCIJA Lamictal un radniecīgo nosaukumu zāles, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletes un 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg disperģējamās / košļājamās tabletes ir pretepilepsijas zāles, ko lieto epilepsijas un bipolāru traucējumu ārstēšanai.
On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
2007. gada 1. martā GlaxoSmithKline Research & Development Limited iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/ 83/ EK 30. pantu, lai saskaņotu valstīs reģistrētos Lamictal un radniecīgo nosaukumu zāļu zāļu aprakstus, marķējumu un lietošanas instrukcijas, tostarp kvalitātes aspektus.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Lamictal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication,
Pārskatīšanas pamats bija atšķirības Lamictal un radniecīgo nosaukumu zāļu, kas reģistrētas ES dalībvalstīs, zāļu aprakstos (SPC), arī kvalitātes aspektos, saistībā ar indikācijām.
Adults and children above 12 years Lamictal is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Pieaugušie un bērni, kas vecāki par 12 gadiem Lamictal ir indicētas lietošanai kā kombinētās terapijas sastāvdaļa vai monoterapija epilepsijas, parciālu krampju un ģeneralizētu krampju lēkmju, tajā skaitā toniski- klonisku krampju un krampju, kas saistīti ar Lennox- Gastaut sindromu, ārstēšanai.
Children 2 to 12 years Lamictal is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Bērni no 2 līdz 12 gadu vecumam Lamictal ir indicētas kā kombinētās terapijas sastāvdaļa epilepsijas, parciālu krampjiem un ģeneralizētu krampju lēkmju, tajā skaitā toniski - klonisku krampju un krampju, kas saistīti ar Lennox- Gastaut sindromu, ārstēšanai.
After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Kad ar kombinēto terapiju ir novērsti epilepsijas simptomi, pārējās pretepilepsijas zāles (PEZ) var atcelt, un pacientiem indicēt Lamictal monoterapijas veidā.
Adults 18 years and above Lamictal is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes.
Pieaugušie no 18 gadu vecuma Lamictal ir indicēts afektīvu epizožu profilaksei pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, galvenokārt aizkavējot depresijas epizodes.
With respect to quality aspects,
Attiecībā uz kvalitātes aspektiem.
The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Zāļu aktīvā viela un zāles ir atbilstoši aprakstīti un ir iesniegta vispārēja nepieciešama dokumentācija.
The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
Zāļu sastāvā un ražošanas procesos izmantotās palīgvielas ir standarta vielas ieteicamajām farmaceitiskajām formām.
The procedure started on 29 March 2007.
Procedūra tika uzsākta 2007. gada 29. martā.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 16 October 2007.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks papildus informāciju iesniedza 2007. gada 16. oktobrī.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Savā 2008. gada 21. – 24. aprīļa sanāksmē CHMP, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko iztirzājumu komitejā, pieņēma atzinumu, ka priekšlikums zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas, ieskaitot kvalitātes aspektus, saskaņošanai ir akceptējams, un tajos ir izdarāmas izmaiņas.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Lamictal and associated names.
CHMP sniedza pozitīvu atzinumu 2008. gada 24. aprīlī, iesakot izdarīt izmaiņas Lamictal un radniecīgo zāļu nosaukumu aprakstos, marķējumā un lietošanas instrukcijās, ieskaitot kvalitātes aspektus.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ar izmaiņām ir iekļauti III pielikumā.
A Decision was issued by the European Commission on 23 July 2008.
Eiropas Komisija pieņēma šo lēmumu 2008. gada 23. jūlijā.
15 September 2005 EMEA/ CHMP/ 230274/ 2005
2005. gada 15. septembris EMEA/ CHMP/ 230274/ 2005
Lansoprazole
PUNKTA 1 IZSKATĪŠANAS ATTIECĪBĀ UZ Lansopon 15 mg un 30 mg Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): lansoprazols
Lansopon (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansopon (lansoprazols) ir protonu sūkņa inhibitors, kas inhibē kuņģa skābes sekrēcijā un ko izmanto divpadsmitpirkstu zarnas las, kuņģa las, refluksa ezofagīta un Zolindžera – Elisona sindroma
A Marketing Authorisation for Lansopon (15 mg and 30 mg) was previously granted to Hexal AG in Finland on 7 November 2003.
rstēšanai un profilaksei, un kopā ar atbilstošiem antibakteriāliem terapeitiskiem līdzekļiem ā Helicobacter pylori eradikācijas terapijā un atkārtotas peptiskās las novēršanai pacientiem ar H. ūč pylori lu. ūč Lansopon (15 mg un 30 mg) reģistrācijas apliecība Hexal AG tika piešķirta pirms laika 2003. gada 7. novembrī, Somijā.
A Mutual Recognition Procedure was started on 16 September 2004.
Starptautiskās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2004. gada 16. septembrī.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands.
References dalībvalsts bija Somija un iesaistītās dalībvalstis bija Beļģija, Vācija, Luksemburga un Nīderlande.
The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par references dalībvalsts piešķirtās reģistrācijas apliecības starptautisko atzīšanas procedūru.
The application was withdrawn in the Netherlands and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Pieteikumu atsauca Nīderlandē un 2004. gada 15. decembrī Vācija EMEA minēja nesaskaņas iemeslus.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
Salīdzinot zāļu apraksta devu sadaļu ar references zālēm tika noteiktas ievērojamas atšķirības.
The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
Vācijas references zāļu aprakstā minētas Helicobacter pylori eradiācijas terapijai nozīmētās specifiskās lansoprazola un antibiotiku devas un devu lietošana.
The arbitration procedure started on 20 January 2005.
Arbirāžas procedūra tika uzsākta 2005. gada 20. janvārī.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/ Julia Dunne respectively.
Par referentu un koreferentu bija nozīmēti attiecīgi Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson un Gottfried Kreutz/ Julia Dunne.
During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansopon.
2005. gada 13. aprīlī reģistrācijas apliecības pašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus. ī CHMP, savā 2005. gada aprīļa sanāksmē, vadoties pēc iesniegtajiem vispārējiem datiem un komitejas zinātniskajām pārrunām, uzskatīja, ka ieguvuma un riska attiecība atļautajai indikācijai Lansopon ir labvēlīga.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “ Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 23 June 2005.
2005. gada 23. jūnijā CHMP, saskaņā ar “ izvēlētajā zāļu aprakstā izskatāmajiem punktiem par Helicobacter pyolori eradiācijas terapiju ”, apstiprināja izmaiņas zāļu apraksta 4. 2. sadaļā (devas un lietošanas veids), kurās sniegtas precīzas antibiotiku lietošanas ieteicamās devas, un apstiprināja to labvēlību.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir sniegts I. pielikumā.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II. pielikumā kopā ar zāļu apraksta kopsavilkumu III. pielikumā.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 September 2005.
Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2005. gada 15. septembrī pārveidoja par lēmumu.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Grozītās direktīvas 2001/ 83/ EK 29. panta 2. punkts.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
NOSAUKUMU, FARMACEITISKĀS FORMAS, MEDICĪNISKO PRODUKTU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU PAŠNIEKA SARAKSTS DALĪBVALSTĪS Ī
Marketing Authorisation Holder
Piešķirtais nosaukums
Invented name Lansoprazole BEXAL 15 mg
Lansoprazole BEXAL 15 mg,
gélules gastro-resistantes
kuņģī nešķīstošas kapsulas
Gastro-resistant capsule, hard
Zarnās šķistošās cietās kapsulas Iekškigai lietošanai
Lansoprazole BEXAL 30 mg gélules gastro-resistantes
Lansoprazole BEXAL 30 mg, kuņģī nešķīstošas kapsulas
Lansoprazol HEXAL 15 mg
Lansoprazol HEXAL 15 mg, cietas
Hartkapseln
kapsulas
Lansoprazol HEXAL 30 mg
Lansoprazol HEXAL 30 mg, cietas
Lansopon
Lansopon Lansopon
30 mg
15 mg 15 mg 30 mg 30 mg
Gastro-resistant capsule, hard
Zarnās šķistošās cietās kapsulas Iekškigai lietošanai Zarnās šķistošās cietās kapsulas Iekškigai lietošanai
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPON 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS PAR LANSOPON 15 mg, 30 mg, KUŅĢĪ NEŠĶĪSTOŠĀM CIETĀM KAPSULĀM (skatīt I. pielikumu)
Lansopon 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Lansopon 15 mg un 30 mg kuņģī nešķīstošās cietas kapsulas tika nodotas pārskatīšanai arbitrāžā, saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/ 83/ EK 29. pantu ar papildinājumiem, pēc tam, kad Vācija izteica bažas savstarpējās atzīšanas procedūras laikā, kurā Somija bija atskaites dalībvalsts lomā.
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology.
Bažas radās sakarā ar atšķirībām zāļu devās, salīdzinājumā ar references zālēm.
Eradication of H. pyolori and peptic ulcer healing
H. pylori iznīcināšana un kunģa
Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
Ir pierādīts, ka H. pylori iznīcināšana ir galīgā rstniecības metode duodenālās las un vairuma kuņģa
It has also been proven that eradication prevents ulcer recurrence without any maintenance antisecretory therapy.
Ir pierādīts arī, ka iznīcināšana novērš las recidīvu bez uzturošās antisekretorās ūč ūč terapijas.
Lansoprazole 30 mg combined with amoxicillin 1g, clarithromycin 250 or 500 mg, or metronidazole 400 mg twice daily was associated with eradication rates ranging from 71 to 94%, and ulcer healing rates were generally > 80% in well designed studies.
Labi izplānoti pētījumi parādīja, ka lansoprazols 30 mg devā kombinācijā ar amoksicilīnu 1g, klaritromicīnu 250 vai 500 mg vai metronidazolu 400 mg lielā devā divreiz dienā nodrošina iznīcināšanas pakāpi no 71 līdz 94% robežās, un las sadzīšana vairumā gadījumu ir augstāka par ūč 80%.
Preliminary data suggest that lansoprazole-based eradication therapy is effective in children and the elderly.
Iepriekšējie dati liecina, ka iznīcināšanas terapija, kas balstās uz omeprazolu, ir efektīva bērniem un vecākiem cilvēkiem.
Triple therapies with a proton pump inhibitor, clarithromycin and either amoxycillin or metronidazole are the most widely accepted treatment for Helicobacter pylori infection.
Trīs komponentu terapija ar protonu sūkņa inhibitoru, klaritromicīnu un amoksicilīnu vai metronidazolu ir visplašāk atzītais Helicobacter pylori infekcijas rstēšanas ā paņēmiens.
Fourteen-day, proton pump inhibitor-based triple therapy achieves better results than 7-day schedules.
Lansoprazola kombinācija ar vienu vai diviem antibiotiķiem noved pie ekvivalentas H. pylori iznīcināšanas. etrpadsmit dienas ilgai trīs komponentu terapijai, kas balstās uz protonu sūkņa Č inhibitoru, ir labāki rezultāti nekā 7 dienas ilgam kursam.
A meta-analysis of studies comparing twice daily, one-week triple therapy with a proton pump inhibitor, clarithromycin (C) and amoxycillin (A) (PCA) vs. those using proton pump inhibitor, clarithromycin and a nitroimidazole (N) (PCN) for H. pylori eradication provided evidence in support of similar H. pylori eradication efficacy.
Pētījumu meta analīze, kuros H. pylori iznīcināšanai tika salīdzināta divreiz dienā lietota vienu nedēļu ilga trīs komponentu terapija ar protonu sūkņa inhibitoru, klaritromicīnu (C) un amoksicilīnu (A) (PCA) un terapija ar protonu sūkņa inhibitoru, klaritromicīnu un nitroimidazolu (N) (PCN), pierādīja to līdzīgo efektivitāti.