qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Committee recommended that Micardis be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Micardis reģistrācijas apliecību.
Other information about Micardis:
Cita informācija par Micardis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Micardis to Boehringer Ingelheim International GmbH on 16 December 1998.
Eiropas Komisija 1998. gada 16. decembrī izsniedza Micardis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Boehringer Ingelheim International GmbH.
The full EPAR for Micardis is available here.
Pilns Micardis EPAR teksts ir atrodams šeit.
Micardis 20 mg tablets
Micardis 20 mg tabletes
Each tablet contains 84 mg sorbitol (E420).
Palīgvielas: viena tablete satur 84 mg sorbitola (E420).
Treatment of essential hypertension in adults.
Esenciālās hipertensijas ārstēšana pieaugušajiem.
When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Ja apsver devas palielināšanas iespējas, jāatceras, ka maksimāla hipotensīvā iedarbība parasti tiek sasniegta četras līdz astoņas nedēļas pēc terapijas sākuma (skatīt apakšpunktu 5. 1).
In patients with mild to moderate hepatic impairment, the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nedrīkst pārsniegt 40 mg vienreiz dienā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Paediatric patients Micardis is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bērniem Micardis nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pieejami dati par drošību un efektivitāti šai vecuma grupā.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1)
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6. 1) • Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 6) • Laktācija (skatīt apakšpunktu 4. 6)
2 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
2 • Obstruktīvas žultsceļu slimības • Smagi aknu darbības traucējumi
Micardis is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Micardis nedrīkst lietot pacienti ar holestāzi, obstruktīvām žultsceļu slimībām vai smagiem aknu bojājumiem (skatīt apakšpunktu 4. 3), jo telmisartāns eliminējas galvenokārt caur žulti.
Micardis should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem Micardis jālieto piesardzīgi.
When Micardis is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Ja Micardis lieto pacienti ar nieru funkcijas traucējumiem, ieteicama periodiska kālija un kreatinīna seruma līmeņa uzraudzība.
There is no experience regarding the administration of Micardis in patients with recent kidney transplantation.
Nav pieredzes par Micardis lietošanu pacientiem pēc nieres transplantācijas.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Micardis, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Pacientiem, kuriem pēc intensīvas terapijas ar diurētiskiem līdzekļiem, sāls ierobežošanas pārtikā, caurejas vai vemšanas konstatē samazinātu šķidruma tilpumu un/ vai nātrija deficītu, var novērot simptomātisku hipotensiju, īpaši pēc pirmās Micardis zāļu devas.
Such conditions should be corrected before the administration of Micardis.
Šāds stāvoklis jākoriģē pirms Micardis ordinēšanas.
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Micardis.
Samazinātu šķidruma tilpumu un/ vai nātrija deficītu jākoriģē pirms Micardis lietošanas.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Pacientiem, kuriem asinsvadu tonuss un nieru funkcija atkarīga galvenokārt no renīna- angiontenzīna - aldosterona sistēmas aktivitātes (piemēram, pacienti ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai nieru slimībām, ieskaitot nieru artērijas stenozi) terapija ar medikamentiem, kas ietekmē šo sistēmu, telmisartānu ieskaitot, var izraisīt akūtu hipotensiju, hiperazotēmiju, oligūriju vai retos gadījumos akūtu nieru mazspēju (skatīt apakšpunktu 4. 8).
3 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
3 Aortas un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija:
- Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-
- Vienu vai vairāku citu zāļu, kas ietekmē renīna- angiotenzīna- aldosterona sistēmu, un/ vai
aldosterone system and/ or potassium supplements.
kāliju saturošu uztura bagātinātāju vienlaicīga lietošana.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Zāles vai zāļu grupas, kas var izraisīt hiperkaliēmiju ir kāliju saturoši sāls aizstājēji, kāliju aizturoši diurētiski līdzekļi, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi (NPL, arī selektīvi COX- 2 inhibitori), heparīns, imūnsistēmu nomācošas zāles (ciklosporīns vai takrolīms) un trimetoprims.
This medicinal product contains sorbitol (E420).
Zāles satur sorbitolu (E420).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Micardis.
Micardis nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Ethnic differences:
Etniskas atšķirības:
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Tāpat kā citas zāles, kas iedarbojas uz renīna- angiotenzīna- aldosterona sistēmu, telmisartāns var izraisīt hiperkaliēmiju (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Risks var paaugstināties, ja terapijā tiek kombinētas citas zāles, kas arī var izraisīt hiperkaliēmiju - kāliju saturoši sāls aizstājēji, kāliju aizturoši diurētiski līdzekļi, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi (NPL, arī selektīvi COX- 2 inhibitori), heparīns, imūnsistēmu nomācošas zāles (ciklosporīns vai takrolīms) un trimetoprims.
A
Piemēram, kombinācijai ar AKE inhibitoru vai NPL ir mazāks risks, ja lietošanas piesardzība tiek stingri ievērota.
4 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
4 Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Ja indicēta vienlaicīga lietošana diagnosticētas hipokaliēmijas dēļ, tos jālieto piesardzīgi un bieži kontrolējot kālija līmeni serumā.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Litija un angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru un angiotenzīna II receptoru antagonistu, arī telmisartāna vienlaicīgas lietošanas laikā ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas serumā palielināšanos un toksicitāti.
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion, and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
Iepriekšēja ārstēšana ar lielām diurētisku līdzekļu devām, tādi kā furosemīds (cilpas diurētiķis) un hidrohlortiazīds (tiazīds), var izraisīt šķidruma daudzuma samazināšanos organismā un hipotensijas risku, sākot terapiju ar telmisartānu.
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics, or antidepressants.
Bez tam ortostatisku hipotensiju var paasināt alkohola, barbiturātu, narkotisku līdzekļu vai antidepresantu lietošana.
Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
5 Grūtniecība (skatīt apakšpunktu 4. 3 un 4. 4):
There are no adequate data from the use of Micardis in pregnant women.
Nav adekvātu datu par Micardis lietošanu grūtniecēm.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Blakusparādības sarindotas pēc to biežuma: ļoti bieži (> 1/ 10); bieži (> 1/ 100 līdz < 1/ 10); retāk (> 1/ 1000 līdz < 1/ 100); reti (> 1/ 10 000 līdz < 1/ 1000); ļoti reti (< 1/ 10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis Urinary tract infection including cystitis
Augšējo elpceļu infekcija, ieskaitot faringītu un sinusītu Urīnceļu infekcija, arī cistīts
Anaemia, thrombocytopenia Eosinophilia
Anēmija, trombocitopēnija Eozinofīlija
6
6 Vielmaiņas un uztures traucējumi
Myalgia Arthralgia, back pain (e. g. sciatica), muscle cramps, pain in limb, weakness
Mialģija Artralģija, sāpes mugurā (t. sk. išialģija), muskulatūras krampji, sāpes ekstremitātē, vājums
Rare:
4. 9
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Pamanāmākie telmisartāna pārdozēšanas simptomi bija hipotensija un tahikardija; ziņots arī par bradikardiju, reiboņiem, kreatinīna līmeņa serumā paaugstināšanos un akūtu nieru mazspēju.
Angiotensin II Antagonists, plain, ATC Code:
Angiotenzīna II antagonisti, monopreparāts, ATĶ kods:
8 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Pacientiem ar hipertensiju telmisartāns samazina gan sistolisko, gan diastolisko asinsspiedienu, neietekmējot pulsa frekvenci.
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
8 Pēkšņi pārtraucot terapiju ar telmisartānu, asinsspiediens pakāpeniski vairāku dienu laikā atgriežas pirmsterapijas līmenī, bez novērotas atsitiena efekta hipertensijas.
Linearity/ non-linearity:
Lineāra/ nelineāra kinētika:
Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Telmisartāns metabolizējas pirmējam savienojumam saistoties pie glikuronīda.
After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Pēc perorālas (un intravenozas) ievadīšanas telmisartāns gandrīz pilnīgi izdalās ar fēcēm, galvenokārt neizmainītā veidā.
9 Elderly patients:
Vecāki cilvēki:
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
9 plazmas olbaltumvielām, tāpēc to nevar izvadīt ar dialīzi.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
Nav teratogēniskas iedarbības pierādījumu, taču pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja, ka telmisartānam piemīt potenciālas nelabvēlīgas ietekmes risks uz pēcnācēju postnatālo attīstību, piemēram, ķermeņa masas samazināšanos, novēlotu acu atvēršanos un augstāku mirstību.
Povidone (K25) Meglumine Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Magnesium stearate.
Povidons (K25) Meglumīns Nātrija hidroksīds Sorbitols (E420) Magnija stearāts.
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Alumīnija/ alumīnija blisteri (PA/ Al/ PVH/ Al vai PA/ PA/ Al/ PVH/ Al).
Pack sizes:
10 Iepakojuma lielums:
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets.
Blisteri ar 14, 28, 56 vai 98 tabletēm.
173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Vācija
EU/ 1/ 98/ 090/ 009 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 010 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 011 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 012 (98 tablets)
EU/ 1/ 98/ 090/ 009 (14 tabletes) EU/ 1/ 98/ 090/ 010 (28 tabletes) EU/ 1/ 98/ 090/ 011 (56 tabletes) EU/ 1/ 98/ 090/ 012 (98 tabletes)
Micardis 40 mg tablets
Micardis 40 mg tabletes
Each tablet contains 169 mg sorbitol (E420).
Palīgvielas: viena tablete satur 169 mg sorbitola (E420).
White oblong tablets engraved with the code number '51H 'on one side and the company logo on the other side.
Baltas ovālas tabletes ar iegravētu koda numuru 51H vienā pusē un uzņēmuma logo otrā pusē.
No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Vecākiem cilvēkiem Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
12 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
12 • Obstruktīvas žultsceļu slimības • Smagi aknu darbības traucējumi
13 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
13 Aortas un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija:
14 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
14 Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
If concomitant use is indicated because of documented hypokalemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Ja indicēta vienlaicīga lietošana diagnosticētas hipokaliēmijas dēļ, tos jālieto piesardzīgi un bieži kontrolējot kālija līmeni serumā.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Dažiem pacientiem ar traucētu nieru darbību (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados veciem pacientiem ar traucētu nieru darbību) angiotenīna II receptoru antagonistu un ciklooksigenāzi inhibējošu līdzekļu vienlaicīga lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības traucējumu pastiprināšanos, arī iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska.
15 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
15 Grūtniecība (skatīt apakšpunktu 4. 3 un 4. 4):
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Ja vien angiotenzīna II receptoru antagonistu terapija nav absolūti nepieciešama, jau grūtniecības plānošanas laikā pacientēm šī terapija jānomaina uz alternatīvu anti- hipertensīvu terapiju, ar izpētītiem datiem par drošību grūtniecības laikā.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ļoti bieži (> 1/ 10); bieži (> 1/ 100 līdz < 1/ 10); retāk (> 1/ 1000 līdz < 1/ 100); reti (> 1/ 10 000 līdz < 1/ 1000); ļoti reti (< 1/ 10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis),
Augšējo elpceļu infekcija, ieskaitot faringītu un sinusītu Urīnceļu infekcija, arī cistīts
Rare:
Nezināmi:
Anaemia, thrombocytopenia
Paaugstināta jutība, anafilaktiska reakcija
16
16 Vielmaiņas un uztures traucējumi
Not known:
Retāk:
Eosinophilia
Hiperkaliēmija
Immune system disorders
Psihiskie traucējumi
Not known:
Reti:
Metabolism and nutrition disorders
Nemiers, depresija
Uncommon:
Nervu
Psychiatric disorders
sistēmas traucējumi
Anxiety, depression
Sinkope, bezmiegs
Nervous system disorders
Acu bojājumi
Eye disorders:
Redzes traucējumi
Rare:
Ausu
Chest pain Influenza-like illness
Pazemināts hemoglobīna līmenis
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Pamanāmākie telmisartāna pārdozēšanas simptomi bija hipotensija un tahikardija; ziņots arī par bradikardiju, reiboņiem, kreatinīna līmeņa serumā paaugstināšanos un akūtu nieru mazspēju.
Pharmacotherapeutic Group:
Farmakoterapeitiskā grupa:
Angiotensin II Antagonists, plain ATC Code:
Angiotenzīna II antagonisti, monopreparāts, ATĶ kods:
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to
To pierāda minimālās un maksimālās koncentrācijas attiecība, kas placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pēc telmisartāna 40 mg un 80 mg devu lietošanas konstanti turējās virs 80%.
18 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Tā ir neapšaubāma tendence, ka sistoliskā asinsspiediena (SAS) atgriešanās izejas līmenī ir saistīta ar devas un laika attiecību.
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
18 Pēkšņi pārtraucot terapiju ar telmisartānu, asinsspiediens pakāpeniski vairāku dienu laikā atgriežas pirmsterapijas līmenī, bez novērotas atsitiena efekta hipertensijas.
19 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Novēroja plazmas koncentrācijas atšķirību starp dzimumiem, Cmax un AUC sievietēm bija apmēram 3 un attiecīgi 2 reizes augstāka nekā vīriešiem.
Elderly patients:
Vecāki cilvēki:
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
19 plazmas olbaltumvielām, tāpēc to nevar izvadīt ar dialīzi.
6.3 Shelf life 20 4 years
4 gadi
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al). One blister contains 7 or 10 tablets.
Vienā blisterī ir 7 vai 10 tabletes.
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blisteri ar 14, 28, 30, 56, 84, 90 vai 98 tabletēm vai perforēti vienas devas blisteri ar 28 x 1 tableti.
EU/ 1/ 98/ 090/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 003 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 004 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 013 (28 x 1 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 015 (84 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 017 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 019 (90 tablets)
EU/ 1/ 98/ 090/ 001 (14 tabletes) EU/ 1/ 98/ 090/ 002 (28 tabletes) EU/ 1/ 98/ 090/ 003 (56 tabletes) EU/ 1/ 98/ 090/ 004 (98 tabletes) EU/ 1/ 98/ 090/ 013 (28 x 1 tablete) EU/ 1/ 98/ 090/ 015 (84 tabletes) EU/ 1/ 98/ 090/ 017 (30 tabletes) EU/ 1/ 98/ 090/ 019 (90 tabletes)
Micardis 80 mg tablets
Micardis 80 mg tabletes
Each tablet contains 338 mg sorbitol (E420).
Palīgvielas: viena tablete satur 338 mg sorbitola (E420).
White oblong tablets engraved with the code number '52H 'on one side and the company logo on the other side.
Baltas ovālas tabletes ar iegravētu koda numuru 52H vienā pusē un uzņēmuma logo otrā pusē.
Micardis is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bērniem Micardis nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pieejami dati par drošību un efektivitāti šai vecuma grupā.
22 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
22 • Obstruktīvas žultsceļu slimības • Smagi aknu darbības traucējumi
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Zāles vai zāļu grupas, kas var izraisīt hiperkaliēmiju, ir kāliju saturoši sāls aizstājēji, kāliju aizturoši diurētiski līdzekļi, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi (NPL, arī selektīvi COX- 2 inhibitori), heparīns, imūnsistēmu nomācošas zāles (ciklosporīns vai takrolīms) un trimetoprims.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Micardis.
Micardis nevajadzētu lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
24 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
24 Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
25 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
25 Grūtniecība (skatīt apakšpunktu 4. 3 un 4. 4):
26
26 Vielmaiņas un uztures traucējumi
Eye disorders:
Acu bojājumi
Gastrointestinal disorders
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi:
28 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Tā ir neapšaubāma tendence, ka sistoliskā asinsspiediena (SAS) atgriešanās izejas līmenī ir saistīta ar devas un laika attiecību.
29 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Novēroja plazmas koncentrācijas atšķirību starp dzimumiem, Cmax un AUC sievietēm bija apmēram 3 un attiecīgi 2 reizes augstāka nekā vīriešiem.
6.3 Shelf life 30 4 years
4 gadi
One blister contains 7 or 10 tablets.
Vienā blisterī ir 7 vai 10 tabletes.
EU/ 1/ 98/ 090/ 005 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 006 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 007 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 008 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 014 (28 x 1 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 016 (84 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 018 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 020 (90 tablets)
EU/ 1/ 98/ 090/ 005 (14 tabletes) EU/ 1/ 98/ 090/ 006 (28 tabletes) EU/ 1/ 98/ 090/ 007 (56 tabletes) EU/ 1/ 98/ 090/ 008 (98 tabletes) EU/ 1/ 98/ 090/ 014 (28 x 1 tablete) EU/ 1/ 98/ 090/ 016 (84 tabletes) EU/ 1/ 98/ 090/ 018 (30 tabletes) EU/ 1/ 98/ 090/ 020 (90 tabletes)
DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PAR GALAPRODUKTA KVALITĀTI ATBILDĪGIE RAŽOTĀJI
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
32 A PAR GALAPRODUKTA KVALITĀTI ATBILDĪGIE RAŽOTĀJI
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Par galaprodukta kvalitāti atbildīgo ražotāju nosaukumi un adreses
KG D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG D- 55216 Ingelheim am Rhein Vācija
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Micardis 20 mg tablets telmisartan
Micardis 20 mg tabletes telmisartan
Store in the original package in order to protect from moisture.
36 Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai aizsargātu no mitruma.
Batch {number}
{numurs}
Micardis 40 mg tablets telmisartan
Micardis 40 mg tabletes telmisartan
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 84 tablets 30 tablets 90 tablets
14 tabletes 28 tabletes 56 tabletes 98 tabletes 28 x 1 tablete 84 tabletes 30 tabletes 90 tabletes
Unit dose blister (28 x 1 tablets pack) or any non 7 count blister
Perforēti vienas devas blisteri (28 x 1 tabletes iepakojums) vai jebkuri blisteri, kuros tabletes nav iepakotas pa 7
Micardis 80 mg tablets telmisartan
Micardis 80 mg tabletes telmisartan
Unit dose blister (28 x 1 tablets pack) or any non 7 count blister
Perforēti vienas devas blisteri (28 x 1 tablete iepakojumā) vai jebkurš blisteris, kurā tabletes nav iepakotas pa 7
INFORMATION FOR THE USER Micardis 20 mg tablets Telmisartan
Micardis 20 mg tabletes Telmisartan
What Micardis is and what it is used for 2.
Kas ir Micardis un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Micardis 3.
Pirms Micardis lietošanas 3.
How to take Micardis 4.
Kā lietot Micardis 4.
How to store Micardis 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Micardis 6.
WHAT MICARDIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR MICARDIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Micardis belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Micardis pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā angiotenzīna- II receptoru antagonisti.
Micardis blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Micardis bloķē angiotenzīna II iedarbību, atslābinot asinsvadus un Jūsu asinsspiediens samazinās.
Micardis is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
„ Esenciāla” nozīmē, ka paaugstinātam asinsspiedienam nav citi iemesli.
BEFORE YOU TAKE MICARDIS
PIRMS MICARDIS LIETOŠANAS
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Micardis tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with the drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Nelietojiet Micardis šādos gadījumos • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret telmisartānu vai kādu citu Micardis tablešu sastāvdaļu (citu sastāvdaļu sarakstu skatīt apakšpunktā „ Sīkāka informācija ”). • Grūtniecības pēdējos sešos mēnešos (skatīt Grūtniecība un zīdīšanas periods). • Ja Jūs barojat bērnu ar krūti. • Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, piemēram, holestāze vai žultsceļu obstrukcija (žults drenāžas problēmas no aknām un žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Micardis.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms Micardis lietošanas pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam.
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Īpaša piesardzība, lietojot Micardis, nepieciešama šādos gadījumos Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis kāds no turpmāk minētiem stāvokļiem vai slimībām:
• Kidney disease or kidney transplant.
• Nieru slimība vai nieres transplantāts. • Nieru artērijas stenoze (asinsvadu sašaurināšanās vienā vai abās nierēs).
48 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
48 • Aknu slimība. • Sirds darbības traucējumi. • Paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā, kopā ar dažādu minerālvielu disbalansu asinīs). • Pazemināts asinsspiediens (hipotensija), kas varētu rasties, ja Jums ir dehidratācija (pārmērīgs ūdens zudums organismā) vai sāls trūkums diurētisku līdzekļu lietošanas dēļ (urīndzenošas tabletes), diēta ar mazu sāls saturu, caureja vai vemšana. • Augsts kālija līmenis asinīs. • Cukura diabēts.
Micardis is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Micardis nav ieteicams grūtniecības sākumā un var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša (skatīt Grūtniecība un zīdīšanas periods).
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Micardis.
Ķirurģiskas operācijas vai narkozes gadījumā, Jums jāpastāsta ārstam, ka lietojat Micardis.
The use of Micardis in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Micardis lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, Micardis may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Tāpat kā visi citi angiotenzīna II receptoru antagonisti Micardis var mazāk efektīvi mazināt asinsspiedienu melnās rases pacientiem.
Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Jūsu ārsts var mainīt šo citu zāļu devu vai veikt citus piesardzības pasākumus.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Micardis:
Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas minētas turpmāk un tiek lietotas vienlaikus ar Micardis:
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Micardis, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
• Litiju saturošas zāles dažu depresijas veidu ārstēšanai. • Zāles, kas var palielināt kālija līmeni asinīs, piemēram, sāls aizstājēji, kas satur kāliju, kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi (urīndzenošas tabletes), AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, aspirīns vai ibuprofēns), heparīns, imūnsupresanti (piemēram, ciklosporīns vai takrolims) un antibiotika trimetoprims. • Diurētiski līdzekļi (urīndzenošas tabletes), īpaši lietojot lielas devas kopā ar Micardis, var rasties izteikts ūdens zudums organismā un zems asinsspiediens (hipotensija).
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Micardis may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Tāpat kā lietojot citus asinsspiedienu pazeminošus līdzekļus, Micardis iedarbība var pasliktināties, vienlaikus lietojot NPL (nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, aspirīnu vai ibuprofēnu) vai kortikosteroīdus.
Micardis may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Micardis var pastiprināt citu paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai lietotu zāļu asinsspiedienu mazinošo darbību.
You can take Micardis with or without food.
Micardis lietošana kopā ar uzturu Jūs varat lietot Micardis kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Micardis, as Micardis is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Visticamāk, ārsts Jums ieteiks aizvietot Micardis ar citām zālēm, jo Micardis nav ieteicams grūtniecības sākumā un var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Micardis before starting a pregnancy.
Atbilstošas asinsspiedienu pazeminošas zāles jānozīmē Micardis vietā jau pirms grūtniecības iestāšanās.
Micardis should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Micardis nedrīkst lietot grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā.
49 Your doctor will normally advise you to stop taking Micardis as soon as you know you are pregnant.
Jūsu ārsts ieteiks Jums pārtraukt Micardis lietošanu līdzko grūtniecība ir iestājusies.
If you become pregnant during therapy with Micardis, please inform and see your doctor without delay.
Ja Micardis lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, lūdzu nekavējoties informējiet un apmeklējiet ārstu.
You must not take Micardis if you are breast-feeding.
49 Jūs nedrīkstat lietot Micardis bērna zīdīšanas periodā.
No information is available on the effect of Micardis on the ability to drive or operate machinery.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav pieejama informācija par Micardis ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Micardis contains sorbitol.
Svarīga informācija par kādu no Micardis sastāvdaļām Micardis satur sorbitolu.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Micardis.
Ja Jums ir kāda cukura nepanesība, konsultējieties ar savu ārstu pirms Micardis lietošanas.
HOW TO TAKE MICARDIS
KĀ LIETOT MICARDIS
Always take Micardis exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Micardis tieši tā, kā noteicis ārsts.
The usual dose of Micardis is one tablet a day.
Parasti Micardis deva ir viena tablete dienā.
You can take Micardis with or without food.
Jūs varat lietot Micardis kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
It is important that you take Micardis every day until your doctor tells you otherwise.
Jums jālieto Micardis katru dienu, tik ilgi, cik nozīmējis Jūsu ārsts, lai uzturētu Jūsu asinsspiedienu normas robežās.
If you have the impression that the effect of Micardis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ja Jums liekas, ka Micardis iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
The usual dose of Micardis for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24-hour period.
Lai kontrolētu asinsspiedienu 24 stundas dienā, parastā Micardis deva vairumam pacientu ir 40 mg tablete vienreiz dienā.
Micardis may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Micardis.
Micardis var lietot, kombinējot ar diurētisku līdzekli, kā hidrohlortiazīds, kam, kā pierādīts, piemīt papildus asinsspiedienu mazinoša iedarbība.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Ja esat lietojis Micardis tabletes vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis par daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvējās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
If you forget to take Micardis
Ja esat aizmirsis lietot Micardis Ja aizmirsāt lietot savas zāles, neuztraucieties.
Like all medicines, Micardis can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Micardis var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100
izpaužas no 1 līdz 10 lietotājiem no 100
50 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
izpaužas no 1 līdz 10 lietotājiem no 10000
Uncommon side effects may include:
50 Retākas blakusparādības var būt:
Urinary tract infections, increase in certain white blood cells (eosinophilia), allergic reaction (e. g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), slow heart rate (bradycardia), drug rash, eczema (a skin disorder), inflammation of the tendons, ineffectiveness of Micardis and decreased haemoglobin (a blood protein).
Urīnceļu infekcijas, noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija), alerģiska reakcija (piemēram, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana, sēkšana, sejas pietūkums vai zems asinsspiediens), lēna sirdsdarbība (bradikardija), medikamentozi izsitumi, ekzēma (ādas bojājums), locītavu iekaisums, Micardis neefektivitāte un hemoglobīna (asins olbaltuma) līmeņa samazināšanās.
HOW TO STORE MICARDIS
KĀ UZGLABĀT MICARDIS
Do not use Micardis after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Nelietot Micardis pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
What Micardis contains
Ko Micardis satur Aktīvā viela ir telmisartāns.
Micardis 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Micardis ārējais izskats un iepakojums Micardis 20 mg tabletes ir baltas, apaļas formas tabletes ar iegravētu uzņēmuma logo un kodu 50H.
51 Micardis is available in blister packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets.
Micardis pieejams blisteros, kas satur 14, 28, 56 vai 98 tabletes.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Manufacturer Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Ražotājs Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
and
51 un
52 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
52 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Fióktelep Tel.: +36 1 299 89 00
Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
53 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
INFORMATION FOR THE USER Micardis 40 mg tablets Telmisartan
Micardis 40 mg tabletes Telmisartan
Micardis belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Micardis pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā angiotenzīna- II receptoru antagonisti.
Micardis blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Micardis bloķē šo angiotenzīna II iedarbību, atslābinot asinsvads, un Jūsu asinsspiediens samazinās.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Micardis tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Nelietojiet Micardis šādos gadījumos • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret telmisartānu vai kādu citu Micardis tablešu sastāvdaļu (citu sastāvdaļu sarakstu skatīt apakšpunktā „ Sīkāka informācija ”). • Grūtniecības pēdējos sešos mēnešos (skatīt Grūtniecība un zīdīšanas periods). • Ja Jūs barojat bērnu ar krūti. • Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, piemēram, holestāze vai žultsceļu obstrukcija (žults drenāžas problēmas no aknām un žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība.
55 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
55 • Aknu slimība. • Sirds darbības traucējumi. • Paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā, kopā ar dažādu minerālvielu disbalansu asinīs). • Pazemināts asinsspiediens (hipotensija), kas varētu rasties, ja Jums ir dehidratācija (pārmērīgs ūdens zudums organismā) vai sāls trūkums diurētisku līdzekļu lietošanas dēļ (urīndzenošas tabletes), diēta ar mazu sāls saturu, caureja vai vemšana. • Augsts kālija līmenis asinīs. • Cukura diabēts.
As with all other angiotensin antagonists, Micardis may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Tāpat kā visi citi angiotenzīna II receptoru antagonisti Micardis var mazāk efektīvi mazināt asinsspiedienu melnās rases pacientiem.
56 Your doctor will normally advise you to stop taking Micardis as soon as you know you are pregnant.
Jūsu ārsts ieteiks Jums pārtraukt Micardis lietošanu līdzko grūtniecība ir iestājusies.
You must not take Micardis if you are breast-feeding.
56 Jūs nedrīkstat lietot Micardis bērna zīdīšanas periodā.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Micardis.
Ja Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms Micardis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Always take Micardis exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Micardis tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
It is important that you take Micardis every day until your doctor tells you otherwise.
Ir svarīgi lietot Micardis katru dienu, kamēr ārsts dod citus norādījumus.
The usual dose of Micardis for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
Lai kontrolētu asinsspiedienu 24 stundas dienā, parastā Micardis deva vairumam pacientu ir 40 mg tablete vienreiz dienā.
Alternatively, Micardis may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Micardis.
Micardis var lietot, kombinējot ar diurētisku līdzekli, kā hidrohlortiazīds, kam, kā pierādīts, piemīt papildus asinsspiedienu mazinoša iedarbība.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Ja esat lietojis Micardis vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis par daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvējās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10
izpaužas vairāk nekā 1 lietotājam no 10
57 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
izpaužas no 1 līdz 10 lietotājiem no 100
You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
Jums jāuzglabā savas zāles oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu tabletes no mitruma.
What Micardis looks like and contents of the pack
Micardis ārējais izskats un iepakojums
58 Micardis 40 mg tablets are white, oblong-shaped, and engraved with the code number '51H 'on one side and the company logo on the other side.
Micardis 40 mg tabletes ir baltas, ovālas formas tabletes ar iegravētu uzņēmuma logo un kodu 51H.
Micardis is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Micardis pieejams blisteros, kas satur 14, 28, 30, 56, 84, 90 vai 98 tabletes, vai vienas devas blisteriepakojumā, kas satur 28 x 1 tableti.
Boehringer Ingelheim France 12, rue André Huet 51100 Reims France
58 Boehringer Ingelheim France 12, rue André Huet 51100 Reims Francija
59 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
59 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
România Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Reprezentanţ a din România Tel: +40 21 330 99 63
România Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Reprezentanţa din România Tel: +4 0 21 330 99 63
Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
60 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
INFORMATION FOR THE USER Micardis 80 mg tablets Telmisartan
Micardis 80 mg tabletes Telmisartan
Micardis blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Micardis bloķē angiotenzīna II iedarbību, atslābinot asinsvads, un Jūsu asinsspiediens samazinās.
Do not take Micardis
Nelietojiet Micardis šādos gadījumos
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Micardis tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
• Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret telmisartānu vai kādu citu Micardis tablešu sastāvdaļu (citu sastāvdaļu sarakstu skatīt apakšpunktā „ Sīkāka informācija ”). • Grūtniecības pēdējos sešos mēnešos (skatīt Grūtniecība un zīdīšanas periods). • Ja Jūs barojat bērnu ar krūti. • Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, piemēram, holestāze vai žultsceļu obstrukcija (žults drenāžas problēmas no aknām un žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība.
Take special care with Micardis
Īpaša piesardzība, lietojot Micardis, nepieciešama šādos gadījumos Lūdzu pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis kāds no turpmāk minētiem stāvokļiem vai slimībām:
62 • Kidney disease or kidney transplant. • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
62 • Nieru artērijas stenoze (asinsvadu sašaurināšanās vienā vai abās nierēs). • Aknu slimība. • Sirds darbības traucējumi. • Paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā, kopā ar dažādu minerālvielu disbalansu asinīs). • Pazemināts asinsspiediens (hipotensija), kas varētu rasties, ja Jums ir dehidratācija (pārmērīgs ūdens zudums organismā) vai sāls trūkums diurētisku līdzekļu lietošanas dēļ (urīndzenošas tabletes), diēta ar mazu sāls saturu, caureja vai vemšana. • Augsts kālija līmenis asinīs. • Cukura diabēts.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Micardis may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Tāpat kā lietojot citus asinsspiedienu pazeminošus līdzekļus, Micardis iedarbība var pasliktināties, vienlaikus lietojot NPL nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus (piemēram, aspirīnu vai ibuprofēnu) vai kortikosteroīdus.
63 Your doctor will normally advise you to stop taking Micardis as soon as you know you are pregnant.
Jūsu ārsts ieteiks Jums pārtraukt Micardis lietošanu līdzko grūtniecība ir iestājusies.
You must not take Micardis if you are breast-feeding.
63 Jūs nedrīkstat lietot Micardis bērna zīdīšanas periodā.