qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Tekturna.
Pirms transportlīdzekļa vadīšanas, mehānismu apkalpošanas vai citu darbību, kam nepieciešama uzmanība, veikšanas, Jums jāpārliecinās par savu atbildes reakciju uz Tekturna iedarbību.
HOW TO TAKE TEKTURNA
KĀ LIETOT TEKTURNA
Always take Tekturna exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Tekturna tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Your doctor may prescribe Tekturna together with other medicines used to treat high blood pressure.
Jūsu ārsts var nozīmēt Tekturna kopā ar citām zālēm, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai.
You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Jums jālieto Tekturna vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
If you take more Tekturna than you should If you have accidentally taken too many Tekturna tablets, consult a doctor immediately.
Ja esat lietojis Tekturna vairāk nekā noteikts Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz Tekturna tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
40 its usual time.
40 Ja esat aizmirsis lietot Tekturna Ja esat aizmirsis lietot Tekturna, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Like all medicines, Tekturna can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Tekturna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
HOW TO STORE TEKTURNA
KĀ UZGLABĀT TEKTURNA
Do not use Tekturna after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nelietot Tekturna pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
What Tekturna contains
Ko Tekturna satur
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Tekturna ārējais izskats un iepakojums Tekturna 150 mg apvalkotā tabletes ir gaiši rozā, abpusēji izliektas, apaļas tabletes, ar uzdrukātu ‘ IL ’ uz vienas puses un ‘ NVR ’ uz otras puses.
Tekturna is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Tekturna pieejams iepakojumos, kas satur 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vai 280 tabletes.
The use of Tekturna in children and adolescents is not recommended.
44 Tekturna lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
45 its usual time.
45 Ja esat aizmirsis lietot Tekturna Ja esat aizmirsis lietot Tekturna, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Tekturna ārējais izskats un iepakojums Tekturna 300 mg apvalkotā tabletes ir gaiši sarkanas, abpusēji izliektas, ovālas formas tabletes, ar uzdrukātu ‘ IU ’ uz vienas puses un ‘ NVR ’ uz otras puses.
Pharmaceutical form Route of administration
Farmaceitiskā forma Lietošanas veids
Film-coated tablets
Apvalkotas tabletes Iekšķīgai lietošanai
Oral suspension
Suspensija iekšķīgai Iekšķīgai lietošanai lietošanai
1 bottle + 10 ml dosing syringe
1 pudele + 10 ml dozēšanas šļirce
What is Telzir?
Kas ir Telzir?
Telzir is a medicine that contains the active substance fosamprenavir.
Telzir ir zāles, kas satur aktīvo vielu fosamprenaviru.
It is available as pink, capsule- shaped tablets (700 mg) and as an oral suspension (50 mg/ ml).
Tās ir pieejamas kā sārtas, kapsulas formas tabletes (700 mg) un kā suspensija iekšķīgai lietošanai (50 mg/ ml).
What is Telzir used for?
Kāpēc lieto Telzir?
Telzir is an antiviral medicine.
Telzir ir pretvīrusu zāles.
It is used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults and children aged six years or above, who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tās lieto kombinācijā ar ritonaviru (citām pretvīrusu zālēm) un vēl vienām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV- 1) - vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
In patients who have already taken medicines belonging to the same class as Telzir (protease inhibitors), doctors should prescribe Telzir only after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Pacientiem, kuri jau ir lietojuši zāles, kas pieder tai pašai klasei kā Telzir (proteāzes inhibitoriem), ārsti drīkst parakstīt Telzir tikai tad, kad ir iepazinušies ar pretvīrusu zālēm, ko pacients ir lietojis agrāk, un apsvēruši vīrusa reakciju uz šīm zālēm.
How is Telzir used?
Kā lieto Telzir?
Treatment with Telzir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Ārstēšanu ar Telzir drīkst sākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas kontrolēšanā.
The recommended dose of Telzir for adults and children weighing more than 39 kg is 700 mg twice a day.
Ieteicamā Telzir deva pieaugušajiem un bērniem, kas sver vairāk par 39 kg, ir 700 mg divreiz dienā.
In children aged six years and above who weigh between 25 and 39 kg, the dose depends on body weight.
Bērniem vecumā no sešiem gadiem, kas sver no 25 līdz 39 kg, deva atkarīga no svara.
There is no recommended dose for children below 25 kg.
Bērniem, kas sver mazāk par 25 kg, ieteicamā deva nav noteikta.
Telzir tablets can be taken with or without food.
Telzir tabletes var ieņemt gan kopā ar ēdienu, gan bez tā.
The oral suspension should be taken without food on an empty stomach in adults, but in children it should be taken with food in order to hide the taste and help them stick to treatment.
Pieaugušajiem Telzir suspensija iekšķīgai lietošanai ir jāieņem bez ēdiena tukšā dūšā, bet bērniem tā jālieto ēdienreizēs, lai nejustu garšu, tādējādi palīdzot viņiem ievērot ārstēšanas režīmu.
In adults, each dose of Telzir must be given with 100 mg ritonavir, twice a day.
Pieaugušajiem katra Telzir deva ir jāieņem divreiz dienā kopā ar 100 mg ritonavira.
In children, the ritonavir dose depends on body weight.
Bērniem ritonavira deva jāpielāgo atkarībā no svara.
Adults with liver problems should take a reduced dose and be closely monitored for safety and the response to treatment.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jālieto samazināta deva un viņi jāuzrauga drošības apsvērumu dēļ un, lai noskaidrotu ārstēšanas efektivitāti.
Telzir has not been studied in patients under 18 years of age with liver problems.
Telzir nav pētītas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vecumā līdz 18 gadiem.
How does Telzir work?
Kā Telzir darbojas?
The active substance in Telzir, fosamprenavir, is a ‘ prodrug ’ of the protease inhibitor amprenavir, which means that it is converted into amprenavir in the body.
Telzir aktīvā viela fosamprenavirs ir proteāzes inhibitora amprenavira „ priekštečviela ”, kas organismā pārvēršas par amprenaviru.
Amprenavir has been approved in the European Union (EU) since October 2000 as Agenerase.
Amprenavirs ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) kopš 2000. gada oktobra ar nosaukumu Agenerase.
Amprenavir blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Amprenavirs bloķē fermentu, ko sauc par proteāzi un ir iesaistīts HIV reprodukcijā.
It slows down the rate at which amprenavir is broken down, increasing the levels of amprenavir in the blood.
Tas palēnina amprenavira noārdīšanas ātrumu, tā palielinot amprenavira koncentrāciju asinīs.
This allows a lower dose of Telzir to be used for the same antiviral effect.
Tas ļauj iegūt tādu pašu pretvīrusu iedarbību ar zemāku Telzir devu.
Telzir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Telzir, lietojot kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Telzir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Telzir neizārstē nedz HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
How has Telzir been studied?
Kā noritēja Telzir izpēte?
Telzir has been studied in three main studies involving 1,862 adults infected with HIV.
Telzir tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot 1862 pieaugušos ar HIV infekciju.
The first compared ritonavir-boosted Telzir with nelfinavir (another protease inhibitor) in treatment-naïve adults (who had previously taken treatment for HIV infection for no longer than four weeks).
Pirmajā tika salīdzināta ar ritonaviru papildināta Telzir lietošana kombinācijā ar nelfinaviru (citu proteāzes inhibitoru) iepriekš maz ārstētiem pacientiem (kuri agrāk bija lietojuši zāles pret HIV infekciju ne ilgāk par četrām nedēļām).
The other two studies compared Telzir with lopinavir (another protease inhibitor), both of which were boosted with ritonavir.
Divos pārējos pētījumos Telzir salīdzināja ar lopinaviru (citu proteāzes inhibitoru), abos gadījumos lietojot kopā ar ritonaviru.
In one of these studies, the patients were treatment-naïve, but in the other study, they had taken HIV treatment including protease inhibitors before.
Vienā no šiem pētījumiem pacienti bija agrāk maz ārstēti, bet otrajā pētījumā viņi bija iepriekš saņēmuši zāles pret HIV, ieskaitot proteāzes inhibitorus.
In all three studies, the patients also took two reverse transcriptase inhibitors (another type of antiviral medicine).
Visos trijos pētījumos pacienti saņēma arī divus revertāzes inhibitorus (cits pretvīrusu zāļu veids).
The main measure of effectiveness was the level of HIV in the blood (viral load) in the first 48 weeks of treatment.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija HIV koncentrācija asinīs (vīrusu slodze) pirmajās 48 ārstēšanas nedēļās.
The effectiveness of Telzir, in combination with other antiviral medicines, has also been assessed in one main study including 57 HIV-infected children aged between two and 18 years.
Telzir iedarbīgums, lietojot kopā ar citām pretvīrusu zālēm, tika pētīts arī vienā pamatpētījumā, iesaistot 57 ar HIV inficētus bērnus vecumā no diviem līdz astoņpadsmit gadiem.
What benefit has Telzir shown during the studies?
Kāds ir Telzir iedarbīgums šajos pētījumos?
In the studies of treatment-naïve adults, ritonavir-boosted Telzir was as effective as the comparator medicines, but it was less effective in treatment-experienced adults.
Pētījumos ar iepriekš maz ārstētiem pacientiem Telzir kopā ar ritonaviru bija tikpat efektīvas kā salīdzinājuma zāles, bet tās bija mazāk efektīvas iepriekš ārstētiem pacientiem.
After 48 weeks, 69% of the treatment-naïve adults taking ritonavir-boosted Telzir (221 out of 322) and 68% of those taking nelfinavir (221 out of 322) had viral loads below 400 copies/ ml.
Pēc 48 nedēļām 69% iepriekš maz ārstētu pieaugušu pacientu (221 no 322), kuri saņēma Telzir ar ritonaviru, vīrusu slodze bija mazāka par 400 vienībām/ ml, salīdzinot ar 68% pieaugušu pacientu (221 no 327), kas saņēma nelfinaviru.
Similar results were seen in the study comparing Telzir with lopinavir, with around three-quarters of both groups of patients having viral loads below 400 copies/ ml.
Līdzīgus rezultātus novēroja pētījumā, kurā Telzir salīdzināja ar lopinaviru, kur apmērām trim ceturtdaļām abu grupu pacientu vīrusu slodze bija mazāka nekā 400 vienības/ ml.
In the study of treatment-experienced patients, the patients taking lopinavir had larger reductions in viral loads over the first 48 weeks.
Pētījumā ar iepriekš ārstētiem pacientiem novēroja, ka tiem, kas lietoja lopinaviru, pirmajās 48 nedēļās bija lielāka vīrusu slodzes samazināšanās.
A similar benefit has also been seen in children receiving Telzir.
Līdzīgu ieguvumu novēroja arī bērniem, kas lietoja Telzir.
However, there were too few children aged below six years to support the use of Telzir in this age group.
Tomēr bērnu skaits, kas jaunāki par sešiem gadiem, bija pārāk mazs, lai noteiktu Telzir iedarbīgumu šajā vecuma grupā.
What is the risk associated with Telzir?
Kāds pastāv risks, lietojot Telzir?
The most common side effects in adults taking Telzir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and increases in the levels of triglycerides (a type of fat) in the blood.
Visbiežāk novērotās Telzir blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit), ir caureja un triglicerīdu (tauku veida) līmeņa palielināšanās asinīs.
Similar side effects are seen in children.
Bērniem novērotās blakusparādības ir līdzīgas.
For the full list of all side effects reported with Telzir, see the Package Leaflet.
Pilns visu Telzir izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Telzir should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fosamprenavir, amprenavir, any of the other ingredients, or ritonavir.
Telzir nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret fosamprenaviru, amprenaviru, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai ritonaviru.
Telzir must not be used in patients who are taking rifampicin (used to treat tuberculosis), St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Telzir or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
Telzir nedrīkst lietot pacienti, kuri lieto rifampicīnu (tuberkulozes ārstēšanai), asinszāli (ārstniecības augu preparātu depresijas ārstēšanai) vai zāles, kas noārdās līdzīgi Telzir vai ritonaviram un lielā koncentrācijā asinīs ir kaitīgas.
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
Sīkākas ziņas par visām šīm zālēm atrodamas zāļu lietošanas pamācībā.
As Telzir is converted into amprenavir in the body, it must not be given at the same time as other medicines containing amprenavir.
Tā kā Telzir organismā pārvēršas par amprenaviru, tās nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, kuras satur amprenaviru.
Caution is also needed by patients taking Telzir at the same time as other medicines.
Jābūt piesardzīgiem, lietojot Telzir vienlaikus ar citām zālēm.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Telzir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Tāpat kā no citām HIV zālēm, pacientiem, kas lieto Telzir, var būt lipodistrofijas (ķermeņa tauku sadalījuma izmaiņu), osteonekrozes (kaulu audu atmiršanas) vai imūnreaktivācijas sindroma (infekcijas simptomu no atjaunojošās imūnsistēmas) risks.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Telzir.
Pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi (ieskaitot hepatīta B vai C infekciju), lietojot Telzir, var būt paaugstināts aknu bojājuma risks.
Why has Telzir been approved?
Kāpēc Telzir tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, provides an advantage for patients, as the number of tablets they need to take is reduced when compared to the number of Agenerase capsules that they would need to take for the same dose of amprenavir.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Telzir, kas satur amprenavira priekštečvielu, dod pacientiem priekšrocības, jo ieņemamo tablešu skaits ir samazināts, salīdzinot ar Agenerase kapsulu skaitu, kas būtu jāieņem tādas pašas amprenavira devas panākšanai.
The Committee decided that Telzir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children of six years and above in combination with other antiretroviral medicinal products.
Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Telzir kopā ar citām antiretrovīrusu zālēm, lai ārstētu ar HIV– 1 inficētus pieaugušos un bērnus no sešu gadu vecuma, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee noted that, in adults with moderate levels of exposure to antiviral medicines for the treatment of HIV infection, ritonavir-boosted Telzir has not 2/ 3 been shown to be as effective as ritonavir-boosted lopinavir.
Komiteja atzīmēja, ka pacientiem ar vidēju iepriekšēju saskari ar HIV infekcijas ārstēšanai paredzētajām pretvīrusu zālēm 2/ 3 Telzir un ritonavira kombinācija nav tik efektīva kā lopinavira un ritonavira kombinācija.
In heavily pretreated patients, the use of ritonavir-boosted Telzir has not been studied sufficiently.
Pacientiem, kas pirms tam ilgstoši ārstēti, Telzir un ritonavira kombinācija nav pietiekoši pētīta.
In addition, no comparative studies have been carried out in children.
Turklāt nav veikti salīdzinoši pētījumi par šo zāļu iedarbību bērniem.
The Committee recommended that Telzir be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Telzir reģistrācijas apliecību.
Other information about Telzir:
Cita informācija par Telzir.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Telzir to Glaxo Group Ltd on 12 July 2004.
Eiropas Komisija 2004. gada 12. jūlijā izsniedza Telzir reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Glaxo Group Ltd.
The full EPAR for Telzir can be found here.
Pilns Telzir EPAR teksts atrodams šeit.
This summary was last updated in 03-2009.
Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 03. / 2009.
Telzir 700 mg film-coated tablets.
Telzir 700 mg apvalkotās tabletes.
Each film-coated tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg of amprenavir).
Katra apvalkotā tablete satur 700 mg fosamprenavira (fosamprenavir) kalcija fosamprenavira formā (kas atbilst aptuveni 600 mg amprenavira).
Pink film coated, capsule shaped, biconvex tablets, marked with GXLL7 on one side.
Rozā, apvalkotas, kapsulas formas abpusēji izliektas tabletes ar uzrakstu “ GXLL7 ” uz vienas puses.
Telzir in combination with low dose ritonavir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 6 years and above in combination with other antiretroviral medicinal products.
Telzir kombinācijā ar mazām ritonavira devām ir indicēts 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV- 1) inficētu pieaugušo, pusaudžu un bērnu, sākot no 6 gadu vecuma ārstēšanai lietojot kombinācijā ar citām antiretrovīrusu zālēm.
In moderately antiretroviral experienced adults, Telzir in combination with low dose ritonavir has not been shown to be as effective as lopinavir / ritonavir.
Pieaugušiem, kuri iepriekš saņēmuši vidēji daudz antiretrovīrusu terapijas, Telzir kombinācija ar ritonaviru neuzrādīja tādu efektivitāti kā lopinavirs/ ritonavirs.
No comparative studies have been undertaken in children or adolescents.
Bērniem un pusaudžiem salīdzinoši pētījumi nav veikti.
In heavily pretreated patients the use of Telzir in combination with low dose ritonavir has not been sufficiently studied.
Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši daudz antiretrovīrusu terapiju, Telzir kombinācijas ar ritonaviru efektivitāte nav pietiekami pētīta.
In protease inhibitor (PI) experienced patients the choice of Telzir should be based on individual viral resistance testing and treatment history (see section 5.1).
Izvēloties Telzir pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši proteāžu inhibitoru (PI) terapiju, pamatojas uz individuālās vīrusu rezistences noteikšanas un ārstēšanas vēsturi (skatīt apakšpunktu 5. 1.).
Telzir must only be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer of amprenavir and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Telzir lieto tikai kopā ar mazām ritonavira devām kā amprenavira farmakokinētisko pastiprinātāju kombinācijā ar citām antiretrovīrusu zālēm.
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Telzir.
Tādēļ pirms Telzir lietošanas uzsākšanas ir jāiepazīstas ar ritonavira zāļu aprakstu.
Telzir (fosamprenavir) is a pro-drug of amprenavir and must not be administered concomitantly with other medicinal products containing amprenavir.
Telzir (fosamprenavirs) ir amprenavira priekštecis un to nedrīkst nozīmēt vienlaicīgi ar citām amprenaviru saturošām zālēm.
The importance of complying with the full recommended dosing regimen should be stressed to all patients.
Visiem pacientiem ir jāuzsver visu ieteikto dozēšanas režīmu ievērošanas nozīmība.
2 Caution is advised if the recommended doses of Telzir with ritonavir detailed below are exceeded (see section 4.4).
Piesardzība ieteicama, ja tiek pārsniegtas zemāk norādītās Telzir un ritonavira kombinācijas devas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Telzir tablet is administered orally.
Telzir tableti lieto iekšķīgi.
Telzir tablet can be taken with or without food.
2 Telzir tableti var lietot gan kopā ar pārtiku, gan atsevišķi.
Telzir is also available as an oral suspension for use in patients unable to swallow tablets, and in paediatric patients less than 39 kg (please refer to the Summary of Product Characteristics for Telzir oral suspension).
Pacientiem, kas nespēj norīt tabletes, un bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 39 kg, Telzir pieejams arī suspensijā iekšķīgai lietošanai (lūdzu skatīt Telzir suspensijas iekšķīgai lietošanai zāļu aprakstu).
The recommended dose is 700 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir twice daily.
Ieteicamā deva ir 700 mg fosamprenavira divas reizes dienā ar 100 mg ritonavira divas reizes dienā.
Paediatric patients from 6 years of age
Bērni no 6 gadu vecuma
The adult dose of Telzir tablet 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily may be used in children weighing at least 39 kg and able to swallow tablets.
Pieaugušo devu - Telzir 700 mg tableti divas reizes dienā kombinācijā ar ritonaviru pa 100 mg divas reizes dienā - var lietot bērniem, ja viņu ķermeņa masa ir vismaz 39 kg un viņi spēj norīt tabletes.
For children weighing less than 39 kg, Telzir oral suspension is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body weight (please refer to the Summary of Product Characteristics for Telzir oral suspension).
Bērniem, kam ķermeņa masa ir mazāka par 39 kg, ieteicams izvēlēties Telzir suspensiju iekšķīgai lietošanai, lai precīzāk noteiktu devu atbilstoši bērna ķermeņa masai (lūdzu skatīt Telzir suspensijas iekšķīgai lietošanai zāļu aprakstu).
Children less than 6 years of age:
Bērni līdz 6 gadu vecumam:
Telzir with ritonavir is not recommended in children below 6 years due to insufficient data on pharmacokinetics, safety and antiviral response (see section 5.2).
Telzir kombinācijā ar ritonaviru nav ieteicams bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo nav pietiekamu datu par farmakokinētiku, drošību un pretvīrusu darbību (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Elderly (over 65 years of age)
Vecāki cilvēki (virs 65 gadu vecuma)
The pharmacokinetics of fosamprenavir have not been studied in this patient population (see section 5.2).
Fosamprenavira farmakokinētika šai pacientu populācijai nav pētīta (skatīt apakšpunktu 5. 2.).
Renal impairment
Nieru funkciju traucējumi
No initial dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem nav nepieciešama sākotnēja devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 5. 2.).
Hepatic impairment
Aknu funkciju traucējumi
For adults with mild hepatic impairment (Child-Pugh score:
Pieaugušajiem ar viegliem aknu funkcijas traucējumiem (Child- Pugh:
5-6) the recommended dose is 700 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
5 – 6) ieteicamā deva ir 700 mg fosamprenavira divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavira reizi dienā.
For adults with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score:
Pieaugušajiem ar vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem (Child- Pugh:
7-9) the recommended dose is 450 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
7 – 9) ieteicamā deva ir 450 mg fosamprenavira divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavira reizi dienā.
As it is not possible to achieve this fosamprenavir dose using the tablet formulation, these patients should be treated with fosamprenavir oral suspension.
Tā kā nav iespējams saņemt šādu fosamprenavira devu, lietojot tablešu zāļu formu, šos pacientus jāārstē ar fosamprenavira suspensiju iekšķīgai lietošanai.
For adults with severe hepatic impairment (Child-Pugh score:
Pieaugušajiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child- Pugh:
10-15): fosamprenavir should be used with caution and at a reduced dose of 300 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
10 – 15): fosamprenavirs jālieto uzmanīgi un samazinātā devā – 300 mg fosamprenavira divreiz dienā ar 100 mg ritonavira reizi dienā.
As it is not possible to achieve this fosamprenavir dose using the tablet formulation, these patients should be treated with fosamprenavir oral suspension.
Šo fosamprenavira devu nav iespējams lietot ar tablešu zāļu formu, tāpēc šie pacienti jāārstē ar fosamprenavira suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Even with these dose adjustments for adults, some patients with hepatic impairment may have higher or lower than anticipated amprenavir and/ or ritonavir plasma concentrations as compared to patients with normal hepatic function, due to increased inter-patient variability (see section 5.2), therefore a close monitoring of safety and virologic response is warranted.
Pat šādi pielāgojot devu pieaugušajiem, dažiem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība, var būt lielāka vai mazāka amprenavira un/ vai ritonavira koncentrācija plazmā nekā paredzēts, jo pacienti vairāk savstarpēji atšķiras (skatīt apakšpunktu 5. 2), tādēļ nepieciešama stingra drošības un viroloģiskās atbildes reakcijas uzraudzība.
3 No dose recommendation can be made for children and adolescents with hepatic impairment as no studies have been conducted in these age groups.
Bērniem un pusaudžiem ar traucētu aknu darbību nevar sniegt ieteikumus par devām, jo šīm vecuma grupām pētījumi nav veikti.
Hypersensitivity to fosamprenavir, amprenavir or to any of the excipients of Telzir, or to ritonavir.
Hipersensitivitāte pret fosamprenaviru, amprenaviru vai jebkuru no Telzir palīgvielām vai ritonaviru.
Telzir must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), e. g. amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, dihydroergotamine, ergotamine, pimozide, quinidine, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), oral triazolam.
Telzir un ritonavira kombināciju nedrīkst nozīmēt vienlaicīgi ar zālēm ar šauru terapeitisko indeksu, kuras ir citohroma P450 3A4 (CYP3A4) substrāti, piemēram, amiodaronu, astemizolu, bepridilu, dihidroergotamīnu, ergotamīnu, pimozīdu, hinidīnu, terfenadīnu, perorālo midazolāmu (par piesardzību, lietojot kopā ar parenterāli ievadāmu midazolāmu, skatīt apakšpunktu 4. 5.), perorālo triazolāmu.
Telzir with ritonavir must not be co-administered with medicinal products with narrow therapeutic windows that are highly dependent on CYP2D6 metabolism, e. g. flecainide and propafenone (see section 4.5).
Telzir un ritonavira kombināciju nedrīkst nozīmēt vienlaicīgi ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskais indekss un kuras ir ļoti atkarīgas no CYP2D6 metabolisma, piemēram, flekainīds un propafenons (skatīt apakšpunktu 4. 5.).
(see section 4.5).
Rifampicīna vienlaicīga lietošana kopā ar Telzir un mazām ritonavira devām ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 5.).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking Telzir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of amprenavir (see section 4.5).
Vienlaicīgi ar Telzir nedrīkst lietot asinszāli saturošus augu valsts preparātus, jo tas var samazināt amprenavira plazmas koncentrāciju un samazināt amprenavira klīnisko efektu (skatīt apakšpunktu 4. 5.).
Patients should be advised that treatment with Telzir, or any other current antiretroviral therapy, does not cure HIV and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Pacientiem ir jāpasaka, ka terapija ar Telzir vai kādu citu patlaban pieejamu antiretrovīrusu terapiju neārstē HIV, un ka tiem joprojām var attīstīties ar HIV infekciju saistītas oportūnistiskas infekcijas un citas komplikācijas.
Current antiretroviral therapies, including Telzir, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Nav pierādīts, ka patreizējā antiretrovīrusu terapija, tajā skaitā Telzir, samazinātu HIV infekcijas pārnešanas risku seksuālo kontaktu ceļā vai saskaroties ar asinīm.
Appropriate precautions should continue to be taken.
Tādēļ ir jāievēro atbilstoši aizsardzības pasākumi.
Fosamprenavir contains a sulphonamide moiety.
Fosamprenavirs satur sulfonamīda daļu.
The potential for cross-sensitivity between medicinal products in the sulphonamide class and fosamprenavir is unknown.
Iespējamā krusteniskā jutība starp sulfonamīdu klases zālēm un fosamprenaviru nav zināma.
In the pivotal studies of Telzir, in patients receiving fosamprenavir with ritonavir there was no evidence of an increased risk of rashes in patients with a history of sulphonamide allergy versus those who did not have a sulphonamide allergy.
Galvenajos Telzir pētījumos pacientiem, kuri saņēma Telzir un ritonaviru, nenovēroja paaugstinātu izsitumu rašanās risku pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi alerģija uz sulfonamīdiem salīdzinot ar tiem, kuriem nebija alerģijas pret sulfonamīdiem.
Yet, Telzir should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Tomēr, pacientiem ar zināmu alerģiju pret sulfonamīdiem, Telzir jālieto piesardzīgi.
Co-administration of Telzir 700 mg twice daily with ritonavir in doses greater than 100 mg twice daily has not been clinically evaluated.
Telzir 700 mg divas reizes dienā vienlaicīga lietošana ar ritonaviru devās, kas pārsniedz 100 mg divas reizes dienā, nav klīniski izvērtēta.
The use of higher ritonavir doses might alter the safety profile of the combination and therefore is not recommended.
Augstāku ritonavira devu lietošana var bojāt kombinācijas drošības profilu un tāpēc nav rekomendējama.
Liver disease
Aknu funkciju traucējumi
Telzir with ritonavir should be used with caution and at reduced doses in adults with mild, moderate, or severe hepatic impairment (see section 4.2. Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Pacientiem ar hronisku B vai C hepatītu un tiem, kuri saņem kombinētu antiretrovīrusu terapiju, ir paaugstināts nopietnu un iespējami fatālu blakusparādību no aknu puses risks.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Gadījumos, kad pacients vienlaicīgi saņem pretvīrusu terapiju B vai C hepatītam, lūdzu skatīt arī attiecīgo zāļu aprakstus.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be
Pacientiem ar iepriekš esošiem aknu funkciju traucējumiem, tajā skaitā hronisku aktīvu hepatītu, ir paaugstināts aknu funkciju traucējumu risks kombinētas antiretrovīrusu terapijas laikā un tie ir jāuzrauga saskaņā ar vispārpieņemto praksi.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Ja šādiem pacientiem ir aknu funkciju traucējumu pasliktināšanās pierādījumi, jāapsver terapijas pārtraukšana vai atcelšana.
Medicinal products – interactions
Zāles - mijiedarbība
The use of Telzir concomitantly with halofantrine or lidocaine (systemic) is not recommended (see section 4.5).
Neiesaka lietot Telzir vienlaicīgi ar halofantrīnu un lidokaīnu (sistēmiski) (skatīt apakšpunktu 4. 5.).
The use of Telzir concomitantly with PDE5 inhibitors (e. g. sildenafil and vardenafil) is not recommended (see section 4.5).
4 Neiesaka lietot Telzir vienlaicīgi ar PDE5 inhibitoriem (piemēram, sildenafilu un vardenafilu) (skatīt apakšpunktu 4. 5.).
Concomitant use of Telzir with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis (see section 4.5).
Neiesaka lietot Telzir vienlaicīgi ar simvastatīnu vai lovastatīnu paaugstinātā miopātijas, tajā skaitā rabdomiolīzes, riska dēļ (skatīt apakšpunktu 4. 5.).
A reduction in the rifabutin dosage by at least 75% is recommended when administered with Telzir with ritonavir.
Iesaka par vismaz 75% samazināt rifabutīna devu, lietojot to vienlaikus ar Telzir ar ritonaviru.
Further dose reduction may be necessary (see section 4.5).
Var būt nepieciešama turpmāka devas samazināšana (skatīt apakšpunktu 4. 5.).
Because there may be an increased risk of hepatic transaminase elevations and hormonal levels may be altered with co-administration of fosamprenavir, ritonavir and oral contraceptives, alternative non- hormonal methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.5).
Fosamprenavira, ritonavira un iekšķīgi lietojamo pretapaugļošanās līdzekļu vienlaicīga lietošana var palielināt aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās risku un izmainīt hormonu līmeni, tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā iesaka izmantot alternatīvas nehormonālas kontracepcijas metodes (skatīt apakšpunktu 4. 5).
No data are available on the co-administration of fosamprenavir and ritonavir with oestrogens and/ or progestogens when used as hormonal replacement therapies.
Nav pieejami dati par fosamprenavira un ritonavira vienlaicīgu lietošanu ar estrogēniem un / vai progestagēniem hormonaizstājterapijā.
The efficacy and safety of these therapies with fosamprenavir and ritonavir has not been established.
Šīs terapijas efektivitāte un drošība kopā ar fosamprenaviru un ritonaviru nav noteikta.
Anticonvulsants (carbamazepine, phenobarbital) should be used with caution.
Antikonvulsanti (karbamazepīns, fenobarbitāls) jālieto piesardzīgi.
Telzir may be less effective due to decreased amprenavir plasma concentrations in patients taking these medicinal products concomitantly (see section 4.5).
Telzir efektivitāte var būt samazināta pacientiem, kuri vienlaikus lieto šos medikamentus, jo tie pazemina amprenavira plazmas koncentrāciju (skatīt apakšpunktu 4. 5.).
Therapeutic concentration monitoring is recommended for immunosuppressant medicinal products (cyclosporine, tacrolimus, rapamycin) when co-administered with Telzir (see section 4.5).
Rekomendē uzraudzīt imūnsupresantu (ciklosporīna, takrolīma, rapamicīna) terapeitisko koncentrāciju lietojot tos vienlaicīgi ar Telzir (skatīt apakšpunktu 4. 5.).
Therapeutic concentration monitoring is recommended for tricyclic antidepressants (e. g. desipramine and nortriptyline) when coadministered with Telzir (see section 4.5).
Rekomendē uzraudzīt triciklisko antidepresantu (piemēram, dezipramīna un nortriptilīna) terapeitisko koncentrāciju lietojot tos vienlaicīgi ar Telzir (skatīt apakšpunktu 4. 5.).
When warfarin or other oral anticoagulants are coadministered with Telzir a reinforced monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended (see section 4.5).
Lietojot varfarīnu vai citus iekšķīgi lietojamos antikoagulantus vienlaicīgi ar Telzir, rekomendē pastiprināti uzraudzīt INR (International Normalised Ratio) (skatīt apakšpunktu 4. 5.).
Concomitant use of Telzir with ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing’ s syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Nav ieteicams vienlaikus lietot Telzir ar ritonaviru un flutikazonu vai citus glikokortikoīdus, kas tiek metabolizēti ar CYP3A4, izņemot gadījumus, kad varbūtējais terapeitiskais guvums ir lielāks par kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības izraisīto risku, ieskaitot Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Most patients with mild or moderate rash can continue Telzir.
Lielākā daļa pacientu ar viegliem vai vidēji smagiem izsitumiem var turpināt Telzir lietošanu.
Appropriate antihistamines (e. g. cetirizine dihydrochloride) may reduce pruritus and hasten the resolution of rash.
Atbilstoši antihistamīna līdzekļi (piemēram, cetirizīna dihidrohlorīds) var samazināt niezi un paātrināt izsitumu izzušanu.
Severe and life-threatening skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, were reported in less than 1% of patients included in the clinical development programme.
Par nopietnām un dzīvību apdraudošām ādas reakcijām, tajā skaitā Stīvensa - Džonsona sindromu, ir ziņots mazāk kā 1% pacientu, kuri tika iekļauti klīniskās izpētes programmā.
Telzir should be permanently discontinued in case of severe rash, or in case of rash of moderate intensity with systemic or mucosal symptoms (see section 4.8).
Telzir lietošana ir jāpārtrauc pavisam smagu izsitumu gadījumos vai, ja ir vidējas intensitātes izsitumi ar sistēmiskiem simptomiem vai simptomiem no gļotādu puses (skatīt apakšpunktu 4. 8.).
Haemophiliac patients
Pacienti ar hemofiliju
In some
Ir ziņojumi par pastiprinātu asiņošanu, tajā skaitā spontāniem asinsizplūdumiem ādā un hemartrozēm pacientiem ar A un B tipa hemofiliju, kuri tiek ārstēti ar proteāžu inhibitoriem.
5 patients administration of factor VIII was necessary.
Dažiem pacientiem var būt nepieciešams nozīmēt VIII faktoru.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued, or reintroduced if treatment had been discontinued.
Vairāk kā pusē ziņoto gadījumu ārstēšana ar proteāžu inhibitoriem tika turpināta vai atsākta, ja tikusi pārtraukta.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Cēloniskā saistība ir noteikta, tomēr darbības mehānisms nav noskaidrots.
Haemophiliac patients should therefore be informed of the possibility of increased bleeding.
Tādēļ hemofilijas pacienti ir jāinformē par paaugstinātu asiņošanas risku.
New onset of diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbations of existing diabetes mellitus have been reported in patients receiving antiretroviral therapy, including protease inhibitors.
Dažos gadījumos
In some of these, the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
5 hiperglikēmija bija nopietna un dažos gadījumos saistīta ar ketoacidozi.
Many of the patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with medicinal products that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Daudziem pacientiem bija pavadošas slimības, kuru ārstēšanā jālieto medikamenti, kuri var būt saistīti ar cukura diabēta vai hiperglikēmijas attīstību.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
Pastāv hipotēze, ka ir saistība starp viscerālu lipomatozi un proteāžu inhibitoriem (PI) un lipoatrofiju un nukleozīdu atgriezeniskās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).
Osteonecrosis:
Osteonekroze
When fosamprenavir and ritonavir are co-administered, the ritonavir metabolic drug interaction profile may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor.
Lietojot fosamprenaviru vienlaicīgi ar ritonaviru, ritonavira metabolās zāļu mijiedarbības profils var dominēt, jo ritonavirs ir spēcīgāks CYP3A4 inhibitors.
The full prescribing information for ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Telzir with ritonavir.
Tādēļ pirms Telzir un ritonavira terapijas uzsākšanas ir jāiepazīstas ar pilnīgu ritonavira lietošanas informāciju.
Ritonavir also inhibits CYP2D6 but to a lesser extent than CYP3A4.
Ritonavirs inhibē arī CYP2D6, bet mazākā mērā kā CYP3A4.
Ritonavir induces CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 and glucuronosyl transferase.
Ritonavirs inducē CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 un glikuroniltransferāzi.
Additionally, both amprenavir, the active metabolite of fosamprenavir, and ritonavir are primarily metabolised in the liver by CYP3A4.
Turklāt, gan amprenavirs, fosamprenavira aktīvais metabolīts, gan ritonavirs primāri metabolizējas aknās ar CYP3A4 palīdzību.
6 metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may modify the pharmacokinetics of amprenavir and ritonavir.
Tādēļ jebkuras zāles, kuras piedalās šajā metabolisma ceļā vai ietekmē CYP3A4 aktivitāti, var ietekmēt amprenavira un ritonavira farmakokinētiku.
Similarly administration of fosamprenavir with ritonavir may modify the pharmacokinetics of other active substances that share this metabolic pathway.
Līdzīgi fosamprenavira un ritonavira lietošana var ietekmēt citu zāļu, kuras piedalās šajā metabolisma ceļā, farmakokinētiku.
• Associations contraindicated (see section 4.3)
• Kontrindicētās kombinācijas (skatīt apakšpunktu 4. 3)
CYP3A4 substrates with narrow therapeutic index Telzir must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows containing active substances that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
CYP3A4 substrāti ar šauru terapeitisko indeksu Telzir nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm ar šauru terapeitisko indeksu, kuras satur aktīvās vielas, kas ir P450 3A4 (CYP3A4) substrāti.
Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these active substances thus increasing their plasma level and leading to serious and / or life-threatening adverse reactions such as cardiac arrhythmia (e. g. amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, pimozide, quinidine, terfenadine) or peripheral vasospasm or ischaemia (e. g. ergotamine, dihydroergotamine).
6 bīstamas blakusparādības, tādas kā aritmijas (piemēram, amiodarons, astemizols, bepridils, cisaprīds, pimozīds, hinidīns, terfenadīns) vai perifēru vazospazmu vai išēmiju (piemēram, ergotamīns, dihidroergotamīns).
CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index Telzir with ritonavir must not be co-administered with medicinal products containing active substances that are highly dependent on CYP2D6 metabolism and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and / or life-threatening adverse reactions.
CYP2D6 substrāti ar šauru terapeitisko indeksu Telzir ar ritonaviru nedrīkst nozīmēt vienlaicīgi ar zālēm, kuru aktīvās vielas ir ļoti atkarīgas no CYP2D6 metabolisma un kuru paaugstināts līmenis plazmā ir saistīts ar nopietnām un/ vai dzīvībai bīstamām blakusparādībām.
These active substances include flecainide and propafenone.
Pie šādām aktīvām vielām pieder flekainīds un propafenons.
The combination of rifampicin and Telzir with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Rifampicīna vienlaicīga lietošana kopā ar Telzir un mazām ritonavira devām ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3).
St John’ s wort (Hypericum perforatum) Serum levels of amprenavir and ritonavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Asinszāle (Hypericum perforatum) Amprenavira un ritonavira līmeņus serumā var samazināt vienlaicīga asinszāles (Hypericum perforatum) lietošana.
This is due to induction of drug metabolising enzymes by St John’ s wort.
Tas notiek tādēļ, ka asinszāle inducē zāles metabolizējošos enzīmus.
Herbal preparations containing St John’ s wort should therefore not be combined with Telzir with ritonavir.
Tādēļ augu valsts preparātus, kas satur asinszāli, nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Telzir un ritonaviru.
If a patient is already taking St John’ s wort, check amprenavir, ritonavir and if possible viral levels and stop St John’ s wort.
Ja pacients jau lieto asinszāli, pārbaudiet amprenavira, ritonavira un, ja iespējams, vīrusa līmeni, un pārtrauciet asinszāles lietošanu.
Amprenavir and ritonavir levels may increase on stopping St John’ s wort.
Amprenavira un ritonavira līmeņi var paaugstināties, pārtraucot lietot asinszāli.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’ s wort.
Inducējošais efekts var saglabāties vismaz divas nedēļas pēc asinszāles terapijas pārtraukšanas.
Antiretroviral medicinal products
Antiretrovīrusu zāles
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors
Ne- nukleozīdu atgriezeniskās transkriptāzes inhibitori (NNRTI)
Efavirenz: there was no clinically relevant interaction when fosamprenavir 700 mg twice daily and ritonavir 100 mg twice daily was used concurrently with efavirenz (600 mg once daily).
Efavirenzs: nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība lietojot fosamprenaviru 700 mg divas reizes dienā un ritonaviru 100 mg divas reizes dienā vienlaicīgi ar efavirenzu (600 mg vienu reizi dienā).
Nevirapine: there was no clinically relevant interaction when fosamprenavir 700 mg twice daily and ritonavir 100 mg twice daily was used concurrently with nevirapine (200 mg twice daily).
Nevirapīns: lietojot fosamprenaviru 700 mg divas reizes dienā un ritonaviru 100 mg divas reizes dienā vienlaikus ar nevirapīnu (200 mg divas reizes dienā), klīniski nozīmīgu mijiedarbību nekonstatēja.
Nucleoside / Nucleotide reverse transcriptase inhibitors
Nukleozīdi / Nukleozīdu analogu atgriezeniskās transkriptāzes inhibitori (NRTI)
Interaction studies with abacavir, lamivudine and zidovudine have been performed with amprenavir without ritonavir.
Mijiedarbības pētījumos ar abakaviru, lamivudīnu un zidovudīnu ir konstatēts, ka tie mijiedarbojas ar amprenaviru bez ritonavira.
Based on data derived from these studies and because ritonavir is not expected to 7 have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of fosamprenavir and ritonavir with these medicinal products is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered active substances.
Pamatojoties uz šajos pētījumos iegūtajiem datiem un to, ka nav sagaidāma būtiska ritonavira ietekme uz NRTI, lietojot fosamprenaviru un ritonaviru vienlaicīgi ar šīm zālēm nav sagaidāms nozīmīgs vienlaicīgi lietoto zāļu ietekmes pieaugums.
Didanosine chewable tablet: no pharmacokinetic study has been performed with fosamprenavir in combination with didanosine.
Didanozīna košļājamās tabletes: nav veikti farmakokinētiskie pētījumi par fosamprenavira un didanozīna kombinētu lietošanu.
Clinically significant interaction resulting from an increase in the stomach pH due to the didanosine antacid component is unlikely and no dose separation or adjustment is considered necessary when fosamprenavir and didanosine are administered concomitantly (see chapter, Antacids).
Klīniski nozīmīga mijiedarbība tādēļ, ka didanozīna antacīdās komponentes dēļ samazinās kuņģa sulas pH, ir maz ticama un nav nepieciešama devu sadalīšana vai pielāgošana nozīmējot fosamprenaviru vienlaicīgi ar didanozīnu (skatīt apakšpunktu Antacīdi).
No significant interaction is expected with didanosine gastro-resistant capsule.
Nav sagaidāma būtiska mijiedarbība lietojot didanozīna skābes rezistentās kapsulas.
Tenofovir: no recommendations can be drawn at this stage on the co-administration of fosamprenavir with ritonavir with tenofovir.
Tenofovirs: patlaban nevar dot nekādas rekomendācijas fosamprenavira un ritonavira vienlaicīgai lietošanai ar tenofoviru.
Protease Inhibitors
Proteāžu inhibitori (PI)
Co-administration of standard doses of lopinavir/ ritonavir with fosamprenavir results in a significant reduction in amprenavir concentrations.
Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši proteāžu inhibitoru (PI) terapiju, vienlaikus lietojot lielākas devas - fosamprenaviru 1400 mg divas reizes dienā un
Co-administration of increased doses of fosamprenavir 1400mg twice daily with lopinavir/ ritonavir 533/ 133mg twice daily to PI-experienced patients resulted in a higher incidence of gastrointestinal adverse events and elevations in triglycerides with the combination regimen without increases in virological efficacy, when compared with standard doses of fosamprenavir/ ritonavir.
7 lopinaviru/ ritonaviru 533/ 133 mg divas reizes dienā kombinētajā terapijā – salīdzinot ar fosamprenavira/ ritonavira standartdevu lietošanu pieauga gastrointestinālu blakusparādību risks un paaugstinājās triglicerīdu līmenis, bet viroloģiskā efektivitāte nepalielinājās.
Therefore, concomitant administration of these medicinal products is not recommended.
Līdz ar to šo zāļu vienlaicīga lietošana nav ieteicama.