qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
(see'Contraindications').
(skatīt “ Kontrindikācijas ”).
Not recommended combinations:
Kombinācijas, ko neiesaka lietot:
MAOI-A (see section 4.3)
MAOI- A (skatīt apakšpunktu 4. 3)
Combinations requiring precautions for use:
Kombinācijas, kuru gadījumā jāievēro piesardzība:
MAOI-B (selegeline): risk of serotonin syndrome.
MAOI- B (selegelīns): serotonīna sindroma risks.
Clinical monitoring is recommended.
Ieteicama klīniska novērošana.
Changes in blood levels have been observed when combined with fluoxetine.
Fenitoīns: kombinējot ar fluoksetīnu, novērotas fenitoīna koncentrācijas pārmaiņas asinīs.
In some cases manifestations of toxicity have occurred.
Dažos gadījumos radās toksiskas izpausmes.
Consideration should be given to using conservative titration schedules of the concomitant drug and to monitoring clinical status.
Jāapsver uzmanīga vienlaikus lietojamā līdzekļa titrēšanas shēma un klīniskā stāvokļa novērošana.
Co-administration with serotonergic drugs (e. g. tramadol, triptans) may increase the risk of serotonin syndrome.
Serotonīnerģiskie līdzekļi: vienlaikus lietošana ar serotonīnerģiskiem līdzekļiem (piemēram, tramadolu, triptāniem) var palielināt serotonīna sindroma risku.
Use with triptans carries the additional risk of coronary vasoconstriction and hypertension.
Lietošana vienlaikus ar triptāniem rada papildus koronāras vazokonstrikcijas un hipertensijas risku.
There have been reports of serotonin syndrome when SSRIs have been given with lithium or tryptophan and, therefore, the concomitant use of fluoxetine with these drugs should be undertaken with caution.
Litijs un triptofāns: lietojot SSAI kopā ar litiju un triptofānu, ziņots par serotonīna sindromu, tādēļ fluoksetīns vienlaikus ar šīm zālēm jālieto piesardzīgi.
When fluoxetine is used in combination with lithium, closer and more frequent clinical monitoring is required.
Ja fluoksetīnu lieto vienlaikus ar litiju, nepieciešama rūpīgāka un biežāka klīniska kontrole.
Because fluoxetine’ s metabolism (like tricyclic antidepressants and other selective serotonin antidepressants) involves the hepatic cytochrome CYP2D6 isoenzyme system, concomitant therapy with drugs also metabolised by this enzyme system may lead to drug interactions.
CYP2D6 izoenzīms: tā kā fluoksetīna (tāpat kā triciklisko antidepresantu un citu selektīvo serotonīna antidepresantu) metabolismā piedalās aknu citohroma CYP2D6 izoenzīma sistēma, vienlaikus lietošana kopā ar zālēm, ko metabolizē šī enzīmu sistēma, arī var radīt zāļu mijiedarbību.
Concomitant therapy with drugs predominantly metabolised by this isoenzyme, and which have a narrow therapeutic index (such as flecainide, encainide, carbamazepine and tricyclic antidepressants), should be initiated at or adjusted to the low end of their dose range.
Vienlaikus terapija ar zālēm, ko metabolizē galvenokārt šis izoenzīms un kam ir mazs terapeitiskais indekss (piemēram, flekainīdu, enkainīdu, karbamazepīnu un tricikliskiem antidepresantiem), jāsāk ar mazāko devu vai jāpielāgo līdz devas zemākai robežai.
This will also apply if fluoxetine has been taken in the previous 5 weeks.
Tas attiecas arī uz gadījumiem, ja fluoksetīns lietots iepriekšējo 5 nedēļu laikā.
Altered anti-coagulant effects (laboratory values and/ or clinical signs and symptoms), with no consistent pattern, but including increased bleeding, have been reported uncommonly when fluoxetine is co-administered with oral anticoagulants.
Perorālie antikoagulanti: lietojot fluoksetīnu vienlaikus ar perorāliem anitokagulantiem, dažkārt ziņots par antikoagulatīvās ietekmes (laboratorisko raksturlielumu un/ vai klīnisko pazīmju un simptomu) pārmaiņām bez atbilstošas patoloģijas, bet kas ietver pastiprinātu asiņošanu.
(see ‘ Precautions’, Haemorrhage).
Pacientiem, kas saņem varfarīna terapiju, sākot vai beidzot fluoksetīna lietošanu, rūpīgi jākontrolē asinsreces raksturlielumi (skatīt “ Piesardzība ”, Asiņošana).
In formal testing, fluoxetine did not raise blood alcohol levels or enhance the effects of alcohol.
Alkohols: formālos izmeklējumos fluoksetīns nepalielināja alkohola koncentrāciju asinīs un nepastiprināja tā ietekmi.
However, the combination of SSRI treatment and alcohol is not advisable.
Tomēr SSAI terapijas un alkohola kombinācija nav ieteicama.
John’ s Wort (Hypericum perforatum) may occur, which may result in an increase of undesirable effects.
Asinszāle: tāpat kā citu SSAI lietošanas gadījumā, var rasties farmakodinamiska mijiedarbība starp fluoksetīnu un augu izcelsmes zālēm, kuras satur asinszāli (Hypericum perforatum), kas var palielināt blakusparādību rašanos.
Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate a teratogenic effect of fluoxetine.
Grūtniecība: dati par lielu grūtnieču skaitu, kas lietoja fluoksetīnu, neliecināja par tā teratogēnisku ietekmi.
Fluoxetine can be used during pregnancy, but caution should be exercised when prescribing to pregnant women, especially during late pregnancy or just prior to the onset of labour since the following effects have been reported in neonates: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
Fluoksetīnu var lietot grūtniecības laikā, bet jāievēro piesardzība, ordinējot to grūtniecēm, īpaši vēlīnā grūtniecības laikā vai neilgi pirms dzemdībām, jo jaundzimušiem novērotas šādas nevēlamas izpausmes: uzbudināmība, trīce, hipotonija, nepārtraukta raudāšana, zīšanas vai gulēšanas grūtības.
These symptoms may indicate either serotonergic effects
Šie simptomi var liecināt par serotonīnerģisko vai abstinences sindromu.
17/ 61
16/ 60
The time to occur and the duration of these symptoms may be related to the long half-life of fluoxetine (4-6 days) and its active metabolite, norfluoxetine (4-16 days).
Zīdīšana: zināms, ka fluoksetīns un tā aktīvais metabolīts norfluoksetīns cilvēkiem izdalās mātes pienā.
Adverse events have been reported in breastfeeding infants.
Ar krūti barotiem bērniem ziņots par blakusparādību rašanos.
If treatment with fluoxetine is considered necessary, discontinuation of breastfeeding should be considered; however, if breastfeeding is continued, the lowest effective dose of fluoxetine should be prescribed.
Ja ārstēšana ar fluoksetīnu tiek uzskatīta par nepieciešamu, jāapsver zīdīšanas pārtraukšana; ja tomēr zīdīšana tiek turpināta, jāordinē mazākā efektīvā fluoksetīna deva.
Although fluoxetine has been shown not to affect psychomotor performance in healthy volunteers, any psychoactive drug may impair judgment or skills.
Lai gan fluoksetīnam nav pierādīta ietekme uz psihomotoriskām spējām veseliem brīvprātīgajiem, tas, tāpat kā jebkuras psihoaktīvas zāles, var ietekmēt lemšanas vai rīcības spējas.
Patients should be advised to avoid driving a car or operating hazardous machinery until they are reasonably certain that their performance is not affected.
Pacientiem jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas vai bīstamu mehānismu apkalpošanas, ja viņi nav pilnīgi pārliecināti, ka to spējas nav ietekmētas.
Undesirable effects may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
Nevēlamu blaksuparādību intensitāte un rašanās biežums var mazināties, turpinot terapiju, un parasti nerada terapijas pārtraukšanas nepieciešamību.
In common with other SSRIs the following undesirable effects have been seen:
Turpmāk minētās blakusparādības novērotas visiem SSAI:
Hypersensitivity (e. g. pruritis, rash, urticaria, anaphylactoid reaction, vasculitis, serum sickness-like reaction, angioedema) (see ‘ Contraindications’ and ‘ Warnings’), chills, serotonin syndrome, photosensitivity, very rarely Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell syndrome).
Vispārējas: paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nieze, izsitumi, nātrene, anafilaktoīda reakcija, vaskulīts, seruma slimībai līdzīga reakcija, angioneirotiskā tūska) (skatīt “ Kontrindikācijas ” un “ Brīdinājumi ”), drebuļi, serotonīna sindroms, fotosensitivitāte, ļoti reti toksiska epidermas nekrolīze (Laijela sindroms).
Gastrointestinal disorders (e. g. diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia, dysphagia, taste perversion), dry mouth.
Gremošanas trakts: kuņģa- zarnu darbības traucējumi (piemēram, caureja, slikta dūša, vemšana, dispepsija, rīšanas traucējumi, garšas sajūtas pārmaiņas), sausums mutē.
Abnormal liver function tests have been reported rarely.
Par patoloģiskiem aknu funkcionāliem testiem ziņots reti.
Very rare cases of idiosyncratic hepatitis.
Ļoti retos gadījumos novērots idiosinkrāzisks hepatīts.
Headache, sleep abnormalities (e. g. abnormal dreams, insomnia), dizziness, anorexia, fatigue (e. g. somnolence, drowsiness), euphoria, transient abnormal movement (e. g., twitching, ataxia, tremor, myoclonus), seizures and rarely psychomotor restlessness/ akathisia (see section 4.4 Special warning and precautions for use).
Nervu sistēma: galvassāpes, miega traucējumi (piemēram, patoloģiski sapņi, bezmiegs), reibonis, ēstgribas zudums, nespēks (piemēram, miegainība), eiforija, pārejošas patoloģiskas kustības (piemēram, raustīšanās, ataksija, trīce, mioklonuss), krampji un retos gadījumos psihomotorisks nemiers/ akatīzija (skatīt apakšpunktu 4. 4 “ Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā ”).
Hallucinations, manic reaction, confusion, agitation, anxiety and associated symptoms (e. g. nervousness), impaired concentration and thought process (e. g. depersonalisation), panic attacks, suicidal thoughts and behaviour (these symptoms may be due to the underlying disease), very rarely serotonin syndrome.
Halucinācijas, mānijas reakcija, apjukums, uzbudinājums, trauksme un ar to saistīti simptomi (piemēram, nervozitāte), traucēti koncentrēšanās un domāšanas procesi (piemēram, depersonalizācija), panikas lēkmes, domas par pašnāvību un ar to saistīta uzvedība (šie var būt pamatslimības simptomi), ļoti reti seroronīna sindroms.
Urinary retention, urinary frequency
Uroģenitālā sistēma: urīna aizture, bieža urinēšana.
Sexual dysfunction (delayed or absent ejaculation, anorgasmia), priapism, galactorrhoea.
Reproduktīvo spēju traucējumi: dzimumspējas traucējumi (aizkavēta ejakulācija vai ejakulācijas iztrūkums, anorgasmija), priapisms, galaktoreja.
Alopecia, yawn, abnormal vision (e. g., blurred vision, mydriasis), sweating, vasodilatation, arthralgia, myalgia, postural hypotension, ecchymosis.
Dažādi: matu izkrišana, žāvas, redzes traucējumi (piemēram, redzes miglošanās, midriāze), svīšana, vazodilatācija, artralģija, mialģija, ortostatiska hipotensija, ekhimozes.
Other haemorrhagic manifestations (e. g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely (see ‘ Precautions’, Haemorrhage).
Citas asiņošanas izpausmes (piemēram, ginekoloģiska asiņošana, gastrointestināla asiņošana un citas ādas un gļotādas asiņošanas) novērotas reti (skatīt “ Piesardzība ”, Asiņošana).
Hyponatraemia (including serum sodium below 110 mmol/ l) has been rarely reported and appeared to be reversible when fluoxetine was discontinued.
Hiponatriēmija: hiponatriēmija (tostarp nātrija koncentrācija serumā < 110 mmol/ l) novērota reti un bija atgriezeniska pēc fluoksetīna lietošanas pārtraukšanas.
Some cases were possibly due to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion.
Daži gadījumi, iespējams, radās neatbilstoša antidiurētiskā hormona sekrēcijas dēļ.
The majority of reports were associated with older patients, and patients taking diuretics or otherwise volume depleted.
Lielākā daļa ziņoto gadījumu radās gados veciem, pacientiem, kas lietoja diurētikas, vai kam bija citu iemeslu radīts šķidruma zudums.
Pharyngitis, dyspnoea.
Elpošanas sistēma: faringīts, elpas trūkums.
Pulmonary events (including inflammatory processes of varying histopathology and/ or fibrosis) have been reported rarely.
Retos gadījumos novērotas plaušu slimības (tostarp dažādas histopatoloģijas iekaisuma procesi un/ vai fibroze).
Dyspnoea may be the only preceding symptom.
Elpas trūkums var būt vienīgais sākotnējais simptoms.
18/ 61
17/ 60
Discontinuation of fluoxetine commonly leads to withdrawal symptoms.
Fluoksetīna terapijas pārtraukšanas izraisīti simptomi: fluoksetīna terapijas pārtraukšana bieži rada abstinences simptomus.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), asthenia, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Biežāk ziņotās blakusparādības ir reibonis, jušanas traucējumi (tostarp parestēzijas), miega traucējumi (tostarp bezmiegs un spilgti sapņi), astēnija, uzbudinājums un trauksme, slikta dūša un/ vai vemšana, trīce un galvassāpes.
Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Parasti šie simptomi ir vieglas līdz vidēji smagas pakāpes un izzūd bez ārstēšanas, lai gan dažiem pacientiem tie var būt smagākas pakāpes un/ vai saglabāties ilgāk (skatīt apakšpunktu 4. 4 “ Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā ”).
It is therefore advised that when (Invented name)® treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 Posology and Method of Administration and section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Tādēļ gadījumos, kad (Piešķirtais nosaukums) ® terapija vairs nav nepieciešama, ieteicams mazināt devu pakāpeniski (skatīt apakšpunktu 4. 2 “ Devas un lietošanas veids ” un 4. 4 “ Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā ”).
Children and adolescents (see section 4.4 Special warnings and precautions for use):
Bērni un pusaudži (skatīt apakšpunktu 4. 4 “ Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā ”):
In paediatric clinical trials suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility were more frequently observed among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Klīniskos pētījumos ar bērniem ar pašnāvību saistīta uzvedība (pašnāvības mēģinājums un domas par pašnāvību) un naidīgums tika biežāk novēroti bērniem un pusaudžiem, ko ārstēja ar antidepresantiem, salīdzinot ar placebo ārstētiem.
The safety of fluoxetine has not been systematically assessed for chronic treatment longer than 19 weeks.
Fluoksetīna drošība nav sistemātiski novērtēta ilgstošai terapijai, kas ilgāka par 19 nedēļām.
0% in placebo-controls), leading to discontinuation in the majority of cases.
Klīniskos pētījumos ar bērniem tika novērotas mānijas reakcijas, tostarp mānija un hipomānija (2, 6% pacientiem, ko ārstēja ar fluoksetīnu un 0% placebo kontrolgrupā), kuru dēļ vairumā gadījumu bija jāpārtrauc terapija.
These patients had no prior episodes of hypomania/ mania.
Šiem pacientiem iepriekš nebija hipomānijas/ mānijas gadījumu.
After 19 weeks of treatment, paediatric subjects treated with fluoxetine in a clinical trial gained an average of 1.1 cm less in height (p=0.004) and 1.1 kg less in weight (p=0.008) than subjects treated with placebo.
Pediatriskiem pacientiem, kas klīniskā pētījumā tika ārstēti ar fluoksetīnu, pēc 19 nedēļu ilgas terapijas radās par vidēji 1, 1 cm mazāks auguma pieaugums (p=0, 004) un par 1, 1 kg mazāka ķermeņa masas palielināšanās (p=0, 008), nekā personām, ko ārstēja ar placebo.
Isolated cases of growth retardation have also been reported from clinical use.
Pēc klīniskas lietošanas ziņots arī par izolētiem aizkavētas augšanas gadījumiem.
(see also section 5.3)
Pēc lietošanas pediatriskā klīniskā praksē tika ziņoti atsevišķi nevēlamu blakusparādību gadījumi, kas liecināja par aizkavētu dzimumnobriešanu vai dzimumspējas traucējumiem (skatīt arī apakšpunktu 5. 3).
In paediatric clinical trials, fluoxetine treatment was associated with a decrease in alkaline phosphatase levels.
Klīniskos pētījumos ar bērniem fluoksetīna terapija bija saistīta ar sārmainās fosfatāzes koncentrācijas pazemināšanos.
Cases of overdose of fluoxetine alone usually have a mild course.
Fluoksetīna viena paša pārdozēšanas gadījumi parasti ir vieglas norises.
Symptoms of overdose have included nausea, vomiting, seizures, cardiovascular dysfunction ranging from asymptomatic arrhythmias to cardiac arrest, pulmonary dysfunction, and signs of altered CNS status ranging from excitation to coma.
Pārdozēšanas simptomi var ietvert sliktu dūšu, vemšanu, krampjus, kardiovaskulārus traucējumus (sākot no bezsimptomātiskām aritmijām līdz sirds apstāšanās gadījumiem), plaušu darbības traucējumus un CNS stāvokļa pārmaiņas (no uzbudinājuma līdz komai).
Fatality attributed to overdose of fluoxetine alone has been extremely rare.
Letāls iznākums sakarā ar fluoksetīna viena paša pārdozēšanu novērots ārkārtīgi reti.
Cardiac and vital signs monitoring are recommended, along with general symptomatic and supportive measures.
Papildus vispārējiem un uzturošiem terapijas pasākumiem ieteicams kontrolēt sirdsdarbību un dzīvībai svarīgās funkcijas.
Forced diuresis, dialysis, haemoperfusion, and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Nav domājams, ka forsēta diurēze, dialīze, hemoperfūzija un apmaiņas transfūzija sniegs kādu guvumu.
Activated charcoal, which may be used with sorbitol, may be as or more effective than emesis or lavage.
Aktivētās ogles lietošana kopā ar sorbitolu var būt tikpat efektīva vai pat efektīvāka par vemšanu vai kuņģa skalošanu.
In managing overdosage, consider the possibility of multiple drug involvement.
Ārstējot pārdozēšanu, jāapsver iespējama vairāku zāļu pārdozēšana.
An extended time for close medical observation may be needed in patients who have taken excessive quantities of a tricyclic antidepressant if they are also taking, or have recently taken, fluoxetine.
Pacientiem, kas lietojuši pārmērīgu daudzumu triciklisko antidepresantu, un kas lieto vai nesen lietojuši fluoksetīnu, var būt nepieciešams ilgāks ciešas medicīniskas novērošanas laiks.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LV 5.
Pharmacodynamic properties
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
19/ 61
18/ 60
Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake, and this probably accounts for the mechanism of action.
N06A B03.
Fluoxetine has practically no affinity to other receptors such as α 1-, α 2-, and β -adrenergic, serotonergic; dopaminergic; histaminergic1; muscarinic; and GABA receptors.
Fluoksetīns ir selektīvs serotonīna atpakaļsaistes inhibitors, kas, iespējams, nosaka tā darbības mehānismu.
Major depressive episodes:
Smagas depresijas epizodes: tika veikti klīniskie pētījumi ar pacientiem, kam ir smaga depresija, salīdzinot placebo un aktīvu terapiju.
Clinical trials in patients with major depressive episodes have been conducted versus placebo and active controls.
Tika pierādīts, ka (Piešķirtais nosaukums) ® bija daudz efektīvāks par placebo, mērot ar Hamiltona depresijas (HAM- D) skalu.
In these studies, (Invented name)® produced a significantly higher rate of response (defined by a 50% decrease in the HAM-D score) and remission, compared to placebo.
Šais pētījumos (Piešķirtais nosaukums) ® radīja nozīmīgi labāku atbildes reakcijas rašanos (ko noteica par 50% mazināšanos HAM- D skalā) un remisiju, salīdzinot ar placebo.
In the fixed dose studies of patients with major depression there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Atbildes reakcijas atkarībā no devas: fiksētas devas pētījumos pacientiem ar smagu depresiju ir lēzena devas- atbildes reakcijas līkne, kas neliecina par guvumu attiecībā uz efektivitāti, lietojot lielākas par ieteicamām devas.
However, it is clinical experience that uptitrating might be beneficial for some patients.
Tomēr klīniskā pieredze liecina, ka dažiem pacientiem var būt vēlama devas palielināšana.
In short-term trials (under 24 weeks), fluoxetine was shown to be significantly more effective than placebo.
Obsesīvi- kompulsīvi traucējumi: īslaicīgos (līdz 24 nedēļas ilgos) pētījumos fluoksetīnam tika pierādīta daudz lielāka efektivitāte par placebo.
There was a therapeutic effect at 20 mg/ day, but higher doses (40 or 60 mg/ day) showed a higher response rate.
Terapeitisks efekts radās lietojot 20 mg dienā, bet pie lielākām devām (40 vai 60 mg dienā) novēroja labākas atbildes reakcijas rašanos.
In long term studies (three short term studies extension phase and a relapse prevention study) efficacy has not been shown.
Ilgstošos pētījumos (trīs īslaicīgu pētījumu paildzinājuma fāzē un recidīvu novēršanas pētījumā) efektivitāte netika pierādīta.
In short term trials (under 16 weeks), in out-patients fulfilling DSM-III-R-criteria for bulimia nervosa, fluoxetine 60 mg/ day was shown to be significantly more effective than placebo for the reduction of bingeing and purging activities.
Bulimia nervosa: īslaicīgos (līdz 16 nedēļas ilgos) pētījumos ambulatoriem pacientiem, kas atbilda bulimia nervosa DSM- III- R kritērijiem, 60 mg fluoksetīna dienā tika pierādīta daudz lielāka efektivitāte par placebo pārmērīgas ēšanas un organisma attīrīšanās aktivitātes mazināšanā.
However, for long-term efficacy no conclusion can be drawn.
Tomēr par ilgstošas lietošanas efektivitāti nevar secināt.
Two placebo-controlled studies were conducted in patients meeting Pre-Menstrual Dysphoric Disorder (PMDD) diagnostic criteria according to DSM-IV.
Divi ar placebo kontrolēti pētījumi tika veikti pacientēm, kurām bija noteikti premenstruālo disforisko traucējumu (Pre- Menstrual Dysphoric Disorder) (PMDD) diagnostiskie kritēriji, kas atbilst DSM- IV.
Patients were included if they had symptoms of sufficient severity to impair social and occupational function and relationships with others.
Pacientes tika iekļautas pētījumā, ja viņām bija pietiekami smagi simptomi, kas ietekmē sociālo un nodarbinātības sfēru un attiecības ar citiem.
Patients using oral contraceptives were excluded.
Pacientes, kas lietoja perorālos kontracepcijas līdzekļus, netika iekļautas.
In the first study of continuous 20 mg daily dosing for 6 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (irritability, anxiety and dysphoria).
Pirmajā pētījumā, lietojot nepārtraukti 20 mg dienā 6 ciklu laikā, tika novērota primārā efektivitātes raksturlieluma (aizkaitināmība, trauksme un disforija) uzlabošanās.
In the second study, with intermittent luteal phase dosing (20 mg daily for 14 days) for 3 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (Daily Record of Severity of Problems score).
Otrajā pētījumā, lietojot intermitējoši tikai dzeltenā ķermeņa fāzē (20 mg 14 dienas ilgi) 3 ciklu laikā, tika novērota primārā efektivitātes raksturlieluma (problēmu smaguma ikdienas pierakstu skalas) uzlabošanās.
However, definitive conclusions on efficacy and duration of treatment cannot be drawn from these studies.
Tomēr no šiem pētījumiem nevar veikt noteiktus secinājumus par efektivitāti un terapijas ilgumu.
Clinical trials in children and adolescents aged 8 years and above have been conducted versus placebo.
Smagas depresijas epizodes (bērniem un pusaudžiem): klīniski pētījumi veikti ar bērniem un pusaudžiem pēc 8 g. v., salīdzinot zāles ar placebo.
(Invented name)®, at a dose of 20mg, has been shown to be significantly more effective than placebo in two short-term pivotal studies, as measured by the reduction of Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total scores and Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scores.
Divos centrālos īslaicīgos pētījumos 20 mg (Piešķirtais nosaukums) ® pierādīta daudz lielāka efektivitāte par placebo, ko noteica ar mazinātu Pārskatītu Bērnības Depresijas Vērtējuma Skalas (Childhood Depression Rating Scale- Revised) (CDRS- R) kopējo punktu skaitu un Klīniska Vispārējā Iespaida par Uzlabošanos (Clinical Global Impression of Improvement) (CGI- I) punktu skaita mazināšanos.
In both studies, patients met criteria for moderate to severe MDD (DSM-III or DSM-IV) at three different evaluations by practising child psychiatrists.
Abos pētījumos pacienti bija izraudzīti atbilstoši vidēji smagiem līdz smagiem MDD (DSM- III vai DSM- IV) kritērijiem trīs dažādos praktizējošu bērnu psihiatru vērtējumos.
Response rates (the primary endpoint, defined as a 30% decrease in the CDRS-R score) demonstrated a statistically significant difference in one of the two pivotal studies (58% for fluoxetine versus 32% for placebo, P=0.013 and 65% for fluoxetine versus 54% for placebo, P=0.093).
Efektivitāte pētījumos ar fluoksetīnu var būt atkarīga no selektīvas pacientu populācijas (kam neradās spontāna atveseļošanās 3 – 5 nedēļu laikā un kam depresija turpinājās, pieprasot izteiktu uzmanību) iekļaušanas.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
Pieejami tikai nedaudzi dati par drošību un efektivitāti, lietojot ilgāk par EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LV
20/ 61
19/ 60
Fluoxetine is well absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration.
Atbildes reakcijas apjoms (primārais iznākums, ko definē simptomu mazināšanās pēc CDRS- R skalas par 30%) liecināja par nozīmīgu atšķirību vienā no diviem centrāliem pētījumiem (58% fluoksetīna grupā pret 32% placebo grupā, P=0, 013 un 65% fluoksetīna grupā pret 54% placebo grupā, P=0, 093).
The bioavailability is not affected by food intake.
Uzturs neietekmē bioloģisko pieejamību.
Distribution Fluoxetine is extensively bound to plasma proteins (about 95%) and it is widely distributed (Volume of Distribution:
Fluoksetīns plaši saistās ar plazmas olbaltumiem (aptuveni 95%) un plaši izplatās (izkliedes tilpums:
20 - 40 l/ kg).
20 – 40 l/ kg).
Steady-state plasma concentrations are achieved after dosing for several weeks.
Stabila koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc vairāku nedēļu ilgas lietošanas.
Steady-state concentrations after prolonged dosing are similar to concentrations seen at 4 to 5 weeks.
Koncentrācija līdzsvara stāvoklī pēc ilgstošas lietošanas ir līdzīgai koncentrācijai, kas rodas pēc 4 – 5 nedēļām.
Metabolism Fluoxetine has a non-linear pharmacokinetic profile with first pass liver effect.
Fluoksetīnam ir nelineārs farmakokinētiskais profils ar pirmā loka metabolismu aknās.
Maximum plasma concentration is generally achieved 6 to 8 hours after administration.
Maksimālā koncentrācija asinīs parasti rodas 6 – 8 stundas pēc lietošanas.
Fluoxetine is extensively metabolised by the polymorphic enzyme CYP2D6.
Fluoksetīnu plaši metabolizē polimorfiskais enzīms CYP2D6.
Fluoxetine is primarily metabolised by the liver to the active metabolite norfluoxetine (desmethylfluoxetine), by desmethylation.
Fluoksetīns metabolizējas galvenokārt aknās, demetilējoties par aktīvo metabolītu norfluoksetīnu (dezmetilfluoksetīnu).
Elimination The elimination half-life of fluoxetine is 4 to 6 days and for norfluoxetine 4 to16 days.
Fluoksetīna eliminācijas pusperiods ir 4 – 6 dienas un norfluoksetīnam 4 – 16 dienas.
These long half-lives are responsible for persistence of the drug for 5-6 weeks after discontinuation.
Šie ilgie eliminācijas pusperiodi nosaka zāļu saglabāšanos organismā 5 – 6 nedēļas pēc lietošanas beigām.
Excretion is mainly (about 60%) via the kidney.
Izdalīšanās notiek galvenokārt caur nierēm (aptuveni 60%).
Fluoxetine is secreted into breast milk.
Fluoksetīns izdalās mātes pienā.
At-risk populations • Elderly:
Riska grupas pacienti
Kinetic parameters are not altered in healthy elderly when compared to younger subjects • Children and adolescents:
Gados veci cilvēki: farmakokinētikas raksturlielumi veseliem gados veciem cilvēkiem nav pārmainīti, salīdzinot ar gados jaunākām personām.
The mean fluoxetine concentration in children is approximately 2- fold higher than that observed in adolescents and the mean norfluoxetine concentration 1.5-fold higher.
Bērni un pusaudži: fluoksetīna vidējā koncentrācija bērniem ir aptuveni 2 reizes lielāka un norfluoksatīna koncentrācija ir aptuveni 1, 5 reizes lielāka par to, ko novēro pusaudžiem.
Steady state plasma concentrations are dependent on body weight and are higher in lower weight children (see 4.2 Posology and method of administration).
Koncentrācija līdzsvara stāvoklī ir atkarīga no ķermeņa masas un ir lielāka bērniem ar mazāku ķermeņa masu (skatīt apakšpunktu 4. 2 “ Devas un lietošanas veids ”).
As in adults, fluoxetine and norfluoxetine accumulated extensively following multiple oral dosing; steady-state concentrations were achieved within 3 to 4 weeks of daily dosing. • Hepatic insufficiency:
Tāpat kā pieaugušiem, fluoksetīns un norfluoksetīns pēc daudzkārtējas perorālas lietošanas plaši uzkrājās; stabila koncentrācija tika sasniegta 3 – 4 nedēļas pēc lietošanas katru dienu.
In case of hepatic insufficiency (alcoholic cirrhosis), fluoxetine and norfluoxetine half-lives are increased to 7 and 12 days, respectively.
Aknu mazspēja: aknu mazspējas (alkohola cirozes) gadījumā, fluoksetīna un norfluoksetīna eliminācijas pusperiods palielinājās līdz attiecīgi 7 un 12 dienām.
A lower or less frequent dose should be considered. • Renal insufficiency:
Jāapsver mazākas vai retākas devas lietošana.
5.3.
•
Rats administered 30 mg/ kg also had decreased femur lengths compared with controls and skeletal muscle degeneration, necrosis and regeneration.
Nieru mazspēja: pēc vienreizējas fluoksetīna devas lietošanas pacientiem ar vieglu, vidēji smagu vai galēju (anūrija) nieru mazspēju, zāļu kinētikas raksturlielumi nemainījās, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem.
A study in juvenile mice has indicated that inhibition of the serotonin transporter prevents the accrual of bone formation.
Tomēr pēc atkārtotas lietošanas var novērot līdzsvara koncentrācijas plato palielināšanos plazmā.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LV 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
21/ 61
20/ 60
Another study in juvenile mice (treated on postnatal days 4 to 21) has demonstrated that inhibition of the serotonin transporter had long lasting effects on the behaviour of the mice.
Citā pētījumā ar juvenīlām pelēm (kas ārstētas no 4. līdz 21. dienai pēc dzimšanas) tika pierādīts, ka serotonīna pārnesēja inhibīcija izraisīja ilgstošu ietekmi uz peļu uzvedību.
There is no information on whether the effect was reversible.
Nav informācijas par to, vai šī ietekme bija atgriezeniska.
The clinical relevance of this finding has not been established.
Šīs atrades klīniskā nozīme nav noteikta.
Starch flowable Dimeticone
Šķidra ciete
Capsule components:
Kapsulas sastāvdaļas:
Patent blue V (E 131) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Zilā laka V (E 131) Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) Titāna dioksīds (E 171) Želatīns
Pharmaceutical grade edible printing ink components:
Zāļu atzīmes pārtikas iespiedtintes sastāvdaļas:
Formulation 1:
1. formulējums:
Shellac Propylene Glycol Ammonium Hydroxide Black Iron Oxide E172
Šellaks Propilēnglikols Amonija hidroksīds Melnais dzelzs oksīds E172
Shellac Soya Lecithin Antifoam DC 1510 Black Iron Oxide E172
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LV 6. 2 Nesaderība
6.2.
21/ 60
Do not store above 25˚ C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25˚C.
< [To be completed nationally] > Not all pack sizes may be marketed
< [jāaizpilda vietēji] >
Special precautions for disposal
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
No special requirements
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN 7.
Nav īpašu prasību.
© EMEA 2006
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
< [See Annex I - To be completed nationally] >
< [Skatīt I Pielikumu – aizpildīt vietēji] >
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I)
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LV
23/ 61
22/ 60
(Invented name)® 20mg per 5ml oral liquid .< [To be completed nationally] >
< [Skatīt Pielikumu I – aizpildīt vietēji] >
Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
5 ml šķidruma iekšķīgai lietošanai satur fluoksetīna hidrohlorīdu, kas atbilst 20 mg fluoksetīna.
Oral liquid.
Šķidrums iekšķīgai lietošanai.
Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4– 6 sessions.
Vidēji smaga līdz smaga depresija, ja tā nepakļaujas psiholoģiskai terapijai pēc 4 – 6 seansiem.
Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses, in some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60 mg (see section 5.1).
Lai gan lietojot lielas devas, dažiem pacientiem var palielināties blakusparādību risks, nepietiekamas atbildreakcijas uz 20 mg gadījumā devu var pakāpeniski palielināt līdz maksimāli 60 mg (skatīt apakšpunktu 5. 1).
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Obsessive-compulsive disorder
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LV
24/ 61
23/ 60
The recommended dose is 20mg daily.
Obsesīvi kompuslīvi traucējumi Pieaugušiem un gados veciem cilvēkiem: ieteicamā deva ir 20 mg dienā.
Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses in some patients, if after two weeks there is insufficient response to 20mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60mg.
Lietojot lielas devas, dažiem pacientiem var palielināties blakusparādību risks, tomēr ja pēc 2 nedēļām nerodas pietiekama atbildes reakcija pret 20 mg, devu var pakāpeniski palielināt līdz maksimāli 60 mg.
20 mg every second day) should be considered in patients with hepatic impairment (see 5.2 Pharmacokinetic properties), or in patients where concomitant medication has the potential for interaction with (Invented name)® (see 4.5 Interactions).
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 5. 2 “ Farmakokinētiskās īpašības ”) vai pacientiem, kas vienlaikus lieto zāles, kam iespējama mijiedarbība ar (Piešķirtais nosaukums) ® (skatīt apakšpunktu 4. 5 “ Mijiedarbība ”), jāapsver mazāka vai retāk lietojama deva (piemēram, 20 mg katru otro dienu).
25/ 61
24/ 60
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of (Invented name)®:
(Piešķirtais nosaukums) ® lietošanas pārtraukšanas radīti simptomi: jāizvairās no pēkšņas lietošanas pārtraukšanas.
Hypersensitivity to fluoxetine or to any of its excipients.
Paaugstināta jutība pret fluoksetīnu vai jebkuru no palīgvielām.
26/ 61
25/ 60
Fluoxetine is extensively metabolised by the liver and excreted by the kidneys.
Aknu/ nieru darbība: fluoksetīns plaši metabolizējas aknās un izdalās caur nierēm.
When given fluoxetine 20 mg/ day for 2 months, patients with severe renal failure (GFR < 10 ml/ min) requiring dialysis showed no difference in plasma levels of fluoxetine or norfluoxetine compared to controls with normal renal function.
Lietojot 20 mg fluoksetīna dienā 2 mēnešus ilgi pacientiem ar smagu nieru mazspēju (GFĀ < 10 ml/ min), kam nepieciešama dialīze, netika atklāta atšķirīga fluoksetīna un norfluoksetīna koncentrācijas plazmā, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Weight loss may occur in patients taking Fluoxetine but it is usually proportional to baseline body weight.
Ķermeņa masas zudums: pacientiem, kas lieto fluoksetīnu, var rasties ķermeņa masas zudums, bet tas parasti ir proporcionāls sākotnējai ķermeņa masai.
In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control.
Cukura diabēts: pacientiem ar cukura diabētu terapija ar SSAI var pārmainīt glikēmisko kontroli.
27/ 61
26/ 60
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Terapijas pārtraukšanas radītu simptomu risks var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp terapijas ilguma un devas un devas mazināšanas ātruma.
It is therefore advised that (Invented name)® should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of at least one to two weeks, according to the patient’ s needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of (Invented name)®", section 4.2 Posology and Method of Administration).
Tādēļ, pārtraucot terapiju, ieteicams (Piešķirtais nosaukums) ® devu mazināt pakāpeniski vismaz vienu līdz divu nedēļu laikā, atbilstoši pacienta nepieciešamībai (skatīt “ (Piešķirtais nosaukums) ® pārtraukšanas radīti simptomi ”, apakšpunktā 4. 2 “ Devas un lietošanas veids ”)
There have been rare reports of prolonged seizures in patients on fluoxetine receiving ECT treatment, therefore caution is advisable.
Elektrošoka terapija (EŠT): retos gadījumos pacientiem, kas lietoja fluoksetīnu, ziņots par paildzinātām krampju lēkmēm pēc EŠT, tādēļ ieteicama piesardzība.
An increase in serotonergic effects, such as serotonin syndrome, may occur when selective serotonin reuptake inhibitors and herbal preparations containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) are used together.
Asinszāle: lietojot vienlaikus selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus un augu izcelsmes zāles, kuras satur asinszāli (Hypericum perforatum), var pastiprināties serotonīnerģiskāietekme, piemēram, rasties serotonīna sindroms.
On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events have been reported in association with treatment of fluoxetine, particularly when given in combination with other serotonergic (among others L-tryptophan) and/ or neuroleptic drugs.
Retos gadījumos ziņots par serotonīna sindroma vai ļaundabīga neiroleptiska sindroma gadījumu rašanos fluoksetīna terapijas laikā, īpaši ja tas lietots kombinācijā ar citiem serotonīnerģiskiem (tostarp L- triptofānu) un/ vai neiroleptiskiem līdzekļiem.
(Invented name)® oral liquid contains sucrose:
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušiem pacientiem.
28/ 61
27/ 60
Pregnancy:
Fluoksetīnu var lietot grūtniecības laikā, bet jāievēro piesardzība, ordinējot to grūtniecēm, īpaši vēlīnā grūtniecības laikā vai neilgi pirms dzemdībām, jo jaundzimušiem novērotas šādas nevēlamas izpausmes: uzbudināmība, trīce, hipotonija, nepārtraukta raudāšana, zīšanas vai gulēšanas grūtības.
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate a teratogenic effect of fluoxetine.
Šie simptomi var liecināt par serotonīnerģisko vai abstinences sindromu.
Fluoxetine can be used during pregnancy, but caution should be exercised when prescribing to pregnant women, especially during late pregnancy or just prior to the onset of labour
Šo simptomu rašanās laiks un ilgums var būt saistīts ar fluoksetīna (4 – 6 dienas) un tā aktīvā metabolīta norfluoksetīna ilgo eliminācijas periodu (4 – 16 dienas).
29/ 61
28/ 60
since the following effects have been reported in neonates: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
Zīdīšana: zināms, ka fluoksetīns un tā aktīvais metabolīts norfluoksetīns cilvēkiem izdalās mātes pienā.
Although fluoxetine has been shown not to affect psychomotor performance in healthy volunteers, any psychoactive drug may impair judgement or skills.
Lai gan fluoksetīnam nav pierādīta ietekme uz psihomotoriskām spējām veseliem brīvprātīgajiem, tas, tāpat kā jebkuras psihoaktīvas zāles, var ietekmēt lemšanas vai rīcības spējas.
30/ 61
29/ 60
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN 5.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LV 5.
31/ 61
30/ 60
Selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code:
Selektīvs serotonīna atpakaļsaistes inhibitors, ATĶ kods:
Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake, and this probably accounts for the mechanism of action.
Fluoksetīns ir selektīvs serotonīna atpakaļsaistes inhibitors, kas, iespējams, nosaka tā darbības mehānismu.
Fluoxetine has practically no affinity to other receptors such as α 1-, α 2-, and β -adrenergic, serotonergic; dopaminergic; histaminergic1; muscarinic; and GABA receptors.
Fluoksetīnam praktiski nav afinitātes pret citiem receptoriem, piemēram, α1 -, α2 -, β - adrenerģiskiem, serotonīnerģiskiem, dopamīnerģiskiem, histamīnerģiskiem1, muskarīnerģiskiem un GASS receptoriem.
In the fixed dose studies of patients with major depression there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Atbildes reakcijas atkarība no devas: fiksētas devas pētījumos pacientiem ar smagu depresiju ir lēzena devas- atbildes reakcijas līkne, kas neliecina par guvumu attiecībā uz efektivitāti, lietojot lielākas par ieteicamām devas.
There was a therapeutic effect at 20 mg/ day, but higher doses (40 or 60 mg/ day) showed a higher response rate.
Terapeitisks efekts radās, lietojot 20 mg dienā, bet pie lielākām devām (40 vai 60 mg dienā) novēroja labākas atbildes reakcijas rašanos.
Clinical trials in children and adolescents aged 8 years and above have been conducted versus placebo.
Smagas depresijas epizodes( bērniem un pusaudžiem): klīniski pētījumi veikti ar bērniem un pusaudžiem pēc 8 g. v., salīdzinot zāles ar placebo.
In these two studies the mean absolute changes
Efektivitāte pētījumos ar fluoksetīnu var būt atkarīga no selektīvas pacientu populācijas (kam neradās spontāna atveseļošanās 3 – 5 nedēļu laikā un kam depresija turpinājās, pieprasot izteiktu uzmanību) iekļaušanas.
32/ 61
31/ 60
in CDRS-R from baseline to endpoint were 20 for fluoxetine versus 11 for placebo, P=0.002 and 22 for fluoxetine versus 15 for placebo, P < 0.001.
Šais divos pētījumos vidējās absolūtās pārmaiņas CDRS- R skalā no sākumstāvokļa līdz pētījuma beigām bija 20 fluoksetīna grupā pret 11 placebo grupā (P=0, 002) un 22 fluoksetīna grupā pret 15 placebo (P < 0, 001).
Fluoxetine is well absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration.
Pēc perorālas lietošanas fluoksetīns labi uzsūcas no kuņģa- zarnu trakta.
Fluoxetine is extensively bound to plasma proteins (about 95%) and it is widely distributed (Volume of Distribution:
Fluoksetīns plaši saistās ar plazmas olbaltumiem (aptuveni 95%) un plaši izplatās (izkliedes tilpums:
Fluoxetine has a non-linear pharmacokinetic profile with first pass liver effect.
Fluoksetīnam ir nelineārs farmakokinētiskais profils ar pirmā loka metabolismu aknās.
The elimination half-life of fluoxetine is 4 to 6 days and for norfluoxetine 4 to16 days.
Fluoksetīna eliminācijas pusperiods ir 4 – 6 dienas un norfluoksetīnam 4 – 16 dienas.
There is no evidence of carcinogenicity or mutagenicity from in vitro or animal studies.
Nieru mazspēja: pēc vienreizējas fluoksetīna devas lietošanas pacientiem ar vieglu, vidēji smagu vai galēju (anūrija) nieru mazspēju, zāļu kinētikas raksturlielumi nemainījās, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem.
Rats administered 30 mg/ kg EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LV 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
33/ 61
32/ 60
also had decreased femur lengths compared with controls and skeletal muscle degeneration, necrosis and regeneration.
Žurkām, kam lietoja 30 mg/ kg, bija arī mazāks augšstilba garums, salīdzinot ar kontrolgrupu, un skeleta muskuļu deģenerācija, nekroze un reģenerācija.
At 10 mg/ kg/ day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.8 to 8.8 fold (fluoxetine) and 3.6 to 23.2 fold (norfluoxetine) those usually observed in paediatric patients.
Lietojot dzīvniekiem 10 mg/ kg dienā, fluoksetīna un norfluoksetīna koncentrācijas plazmā bija attiecīgi 0, 8 – 8, 8 reizes un 3, 6 – 23, 2 reizes lielākas par tām, ko parasti novēro pediatriskiem pacientiem.
At 3 mg/ kg/ day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.04 to 0.5 fold (fluoxetine) and 0.3 to 2.1 fold (norfluoxetine) those usually achieved in paediatric patients.
Lietojot dzīvniekiem 3 mg/ kg dienā, fluoksetīna un norfluoksetīna koncentrācijas plazmā bija attiecīgi 0, 04 – 0, 5 reizes un 0, 3 – 2, 1 reizes lielākas par tām, ko parasti novēro pediatriskiem pacientiem.
A study in juvenile mice has indicated that inhibition of the serotonin transporter prevents the accrual of bone formation.
Pētījums ar juvenīlām pelēm liecināja, ka serotonīna pārnesēja inhibīcija novērš kaulu veidošanās pieaugumu.
This finding would appear to be supported by clinical findings.
Šo atradi varētu pamatot klīniskās atrades.
The reversibility of this effect has not been established.
Nav noskaidrots, vai šī ietekme ir pārejoša.
Incompatibilities
Benzoskābe
Not applicable.
Saharoze
Shelf life
Glicerīns
Two years.
Piparmētru garšas piedeva (satur 0, 23% spirta)
Special precautions for storage
Attīrīts ūdens
Do not store above 25ºC.
6. 2 Nesaderība
Nature and contents of container
Nav piemērojama.
Not all pack sizes may be marketed
6. 3 Uzglabāšanas laiks
6.6.
Divi gadi.
Special precautions for disposal
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
No special requirements
Uzglabāt temperatūrā līdz 25˚C.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
< [See Annex I - To be completed nationally] >
< [jāaizpilda vietēji] >
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
Iepakojums var saturēt mērkausiņu vai mēršļirci.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN< [To be completed nationally] >
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LV
34/ 61
33/ 60
35/ 61
34/ 60
LABELLING
MARĶĒJUMA
36/ 61
35/ 60 TEKSTS
37/ 61
36/ 60
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR (Invented name)® 20 MG HARD CAPSULES
KARTONA KĀRBIŅAS (Piešķirtais nosaukums) ® 20 mg CIETĀM KAPSULĀM
(Invented name)® 20 mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine hydrochloride
(Piešķirtais nosaukums) ® 20 mg cietās kapsulas < [Skatīt I Pielikumu – aizpildīt vietēji] > fluoxetine hydrochloride
Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
Katra kapsula satur fluoksetīna hidrohlorīdu, kas atbilst 20 mg fluoksetīna.
38/ 61
37/ 60
(Invented name)® 20 mg
(Piešķirtais nosaukums) ® 20 mg
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LV MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA
39/ 61
38/ 60 VAI PLĀKSNĪTES
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 20 mg hard capsules
20 mg cietās kapsulas
(the days of the week will be printed on the foil in abbreviated form).
(uz folijas saīsinātā veidā būs uzdrukātas nedēļas dienas)
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LV INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
40/ 61
39/ 60
CARTONS FOR (Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid
KARTONA KĀRBIŅAS (Piešķirtais nosaukums) ® 20 mg/ 5
(Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine hydrochloride
(Piešķirtais nosaukums) ® 20 mg/ 5 ml šķidrums iekšķīgai lietošanai < [Skatīt I Pielikumu – aizpildīt vietēji] > fluoxetine hydrochloride
Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine
Katri 5 ml šķidruma iekšķīgai lietošanai satur fluoksetīna hidrohlorīdu, kas atbilst 20 mg fluoksetīna.
Read the leaflet for more information.
Lai iegūtu vairāk informācijas, izlasiet lietošanas instrukciju.
41/ 61
40/ 60
(Invented name)® 20 mg per 5 ml
(Piešķirtais nosaukums) ® 20 mg/ 5 ml
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE BOTTLE CARTONS FOR PROZAC 20 mg per 5 ml oral liquid
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LV INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ PUDELES
42/ 61
41/ 60
43/ 61
42/ 60
44/ 61
43/ 60
45/ 61
44/ 60
(Invented name)® 20mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine (as hydrochloride)
(Piešķirtais nosaukums) ® 20 mg cietās kapsulas < [Skatīt I Pielikumu – aizpildīt vietēji] > fluoksetīns (fluoxetine) (hidrohlorīda veidā)
if their symptoms are the same as yours.
cilvēkiem ir tādi paši simptomi.
What (Invented name)® is and what it is used for 2.
Kas ir (Piešķirtais nosaukums) ® un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take (Invented name)® 3.
Pirms (Piešķirtais nosaukums) ® lietošanas 3.
How to take (Invented name)® 4.
Kā lietot (Piešķirtais nosaukums) ® 4.
How to store (Invented name)® 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt (Piešķirtais nosaukums) ® 6.
WHAT (Invented name)® IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR (Piešķirtais nosaukums) ® UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
(Invented name)® is one of a group of medicines called selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) antidepressants.
(Piešķirtais nosaukums) ® pieder zāļu grupai, ko sauc par selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSAI) antidepresantiem.
This medicine is used to treat the following conditions:
Šīs zāles lieto, lai ārstētu šādus stāvokļus:
Adults: • Major depressive episodes • Obsessive-compulsive disorder • Bulimia nervosa:
Pieaugušiem: • Smagas depresijas epizodes • Obsesīvi kompulsīvus traucējumus • Bulimia nervosa:
(Invented name)® is used alongside psychotherapy for the reduction of binge- eating and purging
(Piešķirtais nosaukums) ® tiek lietots vienlaikus ar psihoterapiju pārmērīgas ēšanas un organisma attīrīšanās aktivitātes mazināšanai.