qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Telmisartan showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
27 Pētījumos in vitro netika pierādīta telmisartāna mutagenitāte un būtiska klastogēna aktivitāte, un netika pierādīta kancerogenitāte žurkām un pelēm.
26 Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Laktozes monohidrāts Magnija stearāts Kukurūzas ciete Meglumīns Mikrokristāliskā celuloze Povidons (K25) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Nātrija hidroksīds Nātrija cietes glikolāts (A tipa) Sorbitols (E 420)
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer Healthcare AG D- 51368 Leverkusen Vācija
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tabletes
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Katra tablete satur 80 mg telmisartāna (telmisartan) un 25 mg hidrohlortiazīda (hydrochlorothiazide).
Each tablet contains 99 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
Palīgvielas: katra tablete satur 99 mg laktozes monohidrāta un 338 mg sorbitola (E420).
Yellow and white oval shaped tablet engraved with the code'H9 '.
Dzelteni balta ovāla tablete ar iegravētu kodu 'H9'.
Kinzalkomb fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Kinzalkomb fiksēto devu kombināciju (80 mg telmisartāna/ 25 mg hidrohlortiazīda) ordinē pacientiem, kuriem asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt ar Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg (80 mg telmisartāna/ 12, 5 mg hidrohlortiazīda) vai pacientiem, kuriem asinsspiediens iepriekš stabilizēts, lietojot telmisartānu un hidrohlortiazīdu atsevišķi.
Adults Kinzalkomb should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Pieaugušiem Kinzalkomb jālieto vienu reizi dienā, tabletei uzdzerot šķidrumu, ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi regulēt tikai ar telmisartānu.
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
• Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg var ordinēt pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi kontrolēt ar Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg vai pacientiem, kuriem asinsspiediens iepriekš stabilizēts, lietojot telmisartānu un hidrohlortiazīdu atsevišķi.
Kinzalkomb is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
Kinzalkomb ir pieejams arī 40 mg/ 12, 5 mg un 80 mg/ 12, 5 mg stiprumā.
Children and adolescents:
30 Bērniem un pusaudžiem:
Kinzalkomb is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Kinzalkomb nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošību un efektivitāti.
29 4.3 Contraindications
4. 3 Kontrindikācijas
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1). • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Paaugstināta jutība pret kādu no aktīvajām vielām vai palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6. 1). • Paaugstināta jutība pret citiem sulfonamīdu savienojumiem vai to atvasinājumiem (jo hidrohlortiazīds pieder pie sulfonamīdu atvasinājumiem). • Grūtniecības otrais vai trešais trimestris un laktācijas periods (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 6). • Holestāze un obstruktīvas žultsceļu slimības. • Smagi aknu bojājumi. • Smagi nieru bojājumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min). • Refraktāra hipokaliēmija, hiperkalciēmija.
30 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
31 Aortas un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija:
Metabolic and endocrine effects:
Metabolisms un ietekme uz endokrīno sistēmu:
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see section 4.5).
Tiazīdi palielina magnija daudzumu izdalītajā urīnā, kas var izraisīt hipomagniēmiju (skatīt apakšpunktu 4. 5).
31 Ethnic differences:
Etniskās atšķirības:
Other:
32 Citi:
General:
Vispārējie:
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Pacientiem ar alerģiju vai bronhiālo astmu anamnēzē vai bez tām iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas pret hidrohlortiazīdu, bet ir biežāk novērojamas pacientiem ar alerģiju vai bronhiālo astmu anamnēzē.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Ir dati, ka, lietojot tiazīdu diurētiskos līdzekļus, iespējama sistēmiskās sarkanās vilkēdes paasināšanās vai aktivizēšanās.
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including Kinzalkomb).
Par šādiem gadījumiem reti tiek ziņots ordinējot kopā ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem (tostarp Kinzalkomb).
Co-administration of lithium and Kinzalkomb is not recommended (see section 4.4).
Vienlaicīga litija un Kinzalkomb ordinēšana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Ja tomēr nepieciešams izmantot šādu zāļu kombināciju, rūpīgi jākontrolē litija līmenis serumā.
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin- angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Balstoties uz pieredzi, ka citu zāļu, kas ietekmē renīna- angiotenzīna sistēmu, vienlaicīga lietošana ar iepriekšminētajām zālēm, iespējams, paaugstina kālija līmeni serumā un tādēļ nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favours the onset of digitalis-induced arrhythmia (see section 4.4).
Tiazīdu izraisīta hipokaliēmija vai hipomagniēmija veicina sirds glikozīdu izraisītas aritmijas sākumu (skatīt apakšpunktu 4. 4)
32 Other antihypertensive agents:
Citi antihipertensīvie līdzekļi:
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulin):
33 Pretdiabēta līdzekļi (perorālie hipoglikēmiskie līdzekļi un insulīns):
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti- inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
NPL (piemēram, acetilsalicilskābe pretiekaisuma dozēšanas režīmā, COX- 2 inhibitori un neselektīvie NPL) var samazināt tiazīdu diurētisko līdzekļu diurētisko, natriurētisko un antihipertensīvo angiotenzīna II receptoru antagonistu iedarbību.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Dažiem pacientiem ar traucētu nieru darbību (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar traucētu nieru darbību) vienlaicīga angiotenzīna II receptoru antagonistu un ciklooksigenāzi inhibējošu līdzekļu ordinēšana var izraisīt nieru darbības turpmāku pasliktināšanos, tostarp iespējama akūta nieru mazspēja, kas parasti ir pārejoša.
Therefore the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Tādēļ kombinācijas ordinēšana jāveic piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Pacientiem jānodrošina adekvāta hidratācija un jāapsver nieru funkcijas kontrole pirms vienlaicīgas terapijas ordinēšanas un periodiski pēc tam.
Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to the decreased excretion.
Tiazīdu diurētiskie līdzekļi var palielināt kalcija līmeni serumā samazinātas ekskrēcijas dēļ.
If calcium supplements must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly.
Ja jālieto kalciju saturošas pārtikas piedevas, jākontrolē kalcija līmenis serumā un kalcija devas atbilstoši jāpielāgo.
33 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Pregnancy (see section 4.3):
34 Grūtniecība (skatīt apakšpunktu 4. 3):
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja reproduktīvu toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg was comparable with Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg.
Fiksētās devas kombinācija Kopumā blakusparādību sastopamība un raksturs, lietojot Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg, bija līdzīgi, kā lietojot Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg.
A dose-relationship of undesirable effects was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Blakusparādību biežumu neietekmēja devas, un netika parādīta sakarība ar pacientu dzimumu, vecumu vai rasi.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤ 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Visos klīnisko pētījumu ziņojumos sastopamās blakusparādības un to biežums (p ≤0, 05), veicot ārstēšanu ar telmisartānu plus hidrohlortiazīdu un salīdzinot ar placebo, norādītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmai.
34 Infections and infestations
Infekcijas un infestācijas
and nutrition disorders
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Diarrhoea, dry mouth, flatulence Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting Gastritis
Caureja, sausuma sajūta mutē, meteorisms Sāpes vēderā, aizcietējums, dispepsija, vemšana Gastrīts
Uncommon:
Retāki:
35 Investigations
Izmeklējumi
Blood uric acid increased Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs,
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Papildus informācija par atsevišķām sastāvdaļām Iepriekšējie ziņojumi par katras no sastāvdaļas blakusparādībām ir arī potenciālās Kinzalkomb blakusparādības, pat ja tās nav pieminētas klīniskajos pētījumos ar šīm zālēm.
The following adverse drug reactions listed below have been accumulated from all clinical trials including 5788 hypertensive patients treated with telmisartan.
Zemāk uzskaitīto blakusparādību biežums apvienots no klīnisko pētījumu ziņojumiem par 5788 hipertensijas pacientiem, kuri terapijā lietojuši telmisartānu.
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of telmisartan alone include:
Lietojot telmisartānu monoterapijā ziņots par šādām blakusparādībām, kuru rašanās biežums nav zināms.
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis)
Augšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, ieskaitot cistītu
Blood and lymphatic system disorders
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Nav zināmi:
36 Hydrochlorothiazide:
37 Hidrohlortiazīds:
Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
Hidrohlortiazīds var izraisīt vai paasināt ar hipovolēmiju saistītus elektrolītu līdzsvara traucējumus (skatīt apakšpunktu 4. 4).
General disorders and administration site conditions
38 Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Hidrohlortiazīda pārdozēšana ir saistīta ar elektrolītu deficīta attīstību (hipokaliēmiju un hipohlorēmiju) un hipovolēmiju, ko izraisa pārāk intensīva diurēze.
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
39 Pēc pirmās telmisartāna devas antihipertensīvā iedarbība pakāpeniski parādās 3 stundu laikā.
38 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Pacientiem ar hipertensiju telmisartāns samazina gan sistolisko, gan diastolisko asinsspiedienu, neietekmējot pulsa frekvenci.
In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/ 12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/ 25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/ 12.5 mg combination of 2.7/ 1.6 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
Dubultmaskētā kontrolētā klīniskā pētījumā (n=687 pacientiem vērtēta efektivitāte) cilvēkiem bez atbildes reakcijas uz 80 mg/ 12, 5 mg kombināciju sākotnējais 80 mg/ 25 mg kombinācijas asinsspiedienu pazeminošais efekts, salīdzinot ar turpmāku 80 mg/ 25 mg kombinācijas lietošanu, bija 2, 7/ 1, 6 mmHg (SAS/ DAS) (pielāgoto vidējo pārmaiņu atšķirība, salīdzinot ar sākumstāvokli).
In a follow-up trial with the 80 mg/ 25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/ 9.9 mm Hg (SBP/ DBP).
Novērošanas pētījumā 80 mg/ 25 mg kombinācija vēl turpināja pazemināt asinsspiedienu (veidojot kopējo pazeminājumu par 11, 5/ 9, 9 mmHg (SAS/ DAS)).
In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/ hydrochlorothiazide 160 mg/ 25 mg (n=2121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/ 1.2 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/ hydrochlorothiazide 80 mg/ 25 mg combination.
Apkopotā divu līdzīgu 8 nedēļu dubultmaskētu placebo kontrolētu klīnisko pētījumu salīdzinājumā ar valsartānu/ hidrohlortiazīdu 160 mg/ 25 mg (n=2121 pacientiem vērtēta efektivitāte) analīzē konstatēta nozīmīgi lielāka asinsspiediena pazemināšanās par 2, 2/ 1, 2 mmHg (SAS/ DAS) (attiecīgi pielāgoto vidējo pārmaiņu no sākumstāvokļa atšķirība) par labu telmisartāna/ hidrohlortiazīda 80 mg/ 25 mg kombinācijai).
Thiazides have an effect on the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Tiazīdi iedarbojas uz nieru kanāliņiem, ietekmējot elektrolītu resorbcijas mehānismu, tieši palielinot nātrija un hlorīdu ekskrēciju, aptuveni ekvivalentos apjomos.
Food slightly reduces the bioavailability of telmisartan with a reduction in the area under the plasma concentration time curve (AUC) of about 6% with the 40 mg tablet and about 19% after a 160 mg dose.
40 laukumu zem vielas koncentrācijas plazmā un laika attiecības līknes (AUC) par apmēram 6% 40 mg zāļu devai un apmēram 19% 160 mg devai.
39 Hydrochlorothiazide:
Hidrohlortiazīds:
No additional preclinical studies have been performed with the Fixed Dose Combination product 80 mg/ 25 mg.
Nav veikti papildus preklīnisko datu pētījumi ar fiksētās devas 80 mg/ 25 mg kombināciju.
Previous preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, in doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range, caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
Līdzšinējos preklīnisko drošības pētījumos telmisartāna un hidrohlortiazīda vienlaicīgas ievadīšanas rezultātā
The toxicological findings observed appear to have no relevance to human therapeutic use.
41 normotensīvām žurkām un suņiem devās, kas salīdzināmas ar klīniski terapeitiskām devām, netika iegūti papildu dati, kādi iegūti par katru sastāvdaļu atsevišķi.
40 Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Preklīniskajos pētījumos iegūtie toksikoloģisko pētījumu rezultāti ar angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitoriem un agiotenzīna II receptoru antagonistiem liecina par samazinātiem sarkano asins šūnu parametriem (eritrocīti, hemoglobīns, hematokrīts), izmaiņām nieru hemodinamikā (palielināts atlieku slāpeklis asins un kreatinīns), palielinātu plazmas renīna aktivitāti, jukstaglomerulāro šūnu hipertrofiju/ hiperplāziju un kuņģa gļotādas bojājumiem.
However, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Tomēr plašā pieredze, izmantojot hidrohlortiazīdu humānajā terapijā, nepierādīja saistību starp tā lietošanu un neoplazmu biežuma pieaugumu.
For the foetotoxic potential of the telmisartan/ hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
Par iespējamo telmisartāna/ hidrohlortiazīda kombinācijas toksisko ietekmi uz augli skatīt apakšpunktā 4. 6.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Yellow ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Laktozes monohidrāts Magnija stearāts Kukurūzas ciete Meglumīns Mikrokristāliskā celuloze Povidons (K25) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Nātrija hidroksīds Nātrija cietes glikolāts (A tipa) Sorbitols (E 420)
Pack sizes: blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
Blisteri pa 14, 28, 56 vai 98 tabletēm vai 28 tablešu blisteri ar perforējumu katrai devai.
Not all pack sizes may be marketed.
42 Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
42 ANNEX II
43 PIELIKUMS II
43 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
44 A RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.1, 02 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
3 (05/ 07/ 2007) zāļu reģistrācijas iesniegumā, esamību un darbību pirms un kamēr zāles atrodas tirgū.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0, 30 March 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
1 (30/ 03/ 2007), kā arī no tā izrietošus RMP jauninājumus, kas saskaņoti CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kā paredz CHMP humāno zāļu riska menedžmenta plāna vadlīnijas, atjaunināts RMP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākošo periodiski atjaunināto drošības ziņojumu (PADZ).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Papildus tam, atjaunināts RMP jāiesniedz: • Ja tiek saņemta informācija, kas var ietekmēt esošās drošības specifikācijas, zāļu uzraudzības plānu vai riska mazināšanas pasākumus • 60 dienu laikā pēc svarīga (zāļu uzraudzības vai riska mazināšanas) pavērsiena • Pēc EMEA pieprasījuma
45 A.
45 PIELIKUMS III
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MARĶĒJUMA TEKSTS
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg tabletes Telmisartan/ Hydrochlorothiazide
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Katra tablete satur 40 mg telmisartāna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda.
Contains lactose monohydrate and sorbitol (E420).
Satur laktozes monohidrātu un sorbitolu (E420).
Read the package leaflet for further information.
Vairāk informācijas lasiet lietošanas instrukcijā.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
14 tabletes 28 tabletes 56 tabletes 98 tabletes 28 x 1 tablete
Store in the original package in order to protect from moisture.
48 Uzglabāt oriģināliepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 56 tablets 98 tablets
14 tabletes 28 tabletes 28 vienas devas tabletes 56 tabletes 98 tabletes
< Batch > {number}
Sērija
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Blister of 7 tablets
Blisteri pa 7 tabletēm
EXP:
EXP {
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
P O T C P S Sv
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Unit dose blister (28x1 tablets pack) or any non 7 count blister
Perforēti vienas devas blisteri (28 x 1 tablešu iepakojums) vai citi blisteri, kuros tabletes nav iepakotas pa 7
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg tabletes Telmisartan/ Hydrochlorothiazide
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Katra tablete satur 80 mg telmisartāna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda.
51 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Store in the original package in order to protect from moisture.
52 Uzglabāt oriģināliepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets
14 tabletes 28 tabletes 28 x 1 tablete 56 tabletes 98 tabletes
< Batch > {number}
Sērija {numurs}
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
53 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tabletes Telmisartan/ Hydrochlorothiazide
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Katra tablete satur 80 mg telmisartāna un 25 mg hidrohlortiazīda.
55 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG, D- 51368 Leverkusen Vācija
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
< Lot > {number}
Lot {numurs}
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Unit dose blister (28x1 tablets pack) or any non 7 count blister
Perforēti vienas devas blisteri (28 x 1 tablešu iepakojums) un tādi blisteri, kuros tabletes nav iepakotas pa 7.
58 B.
CITA
59 PACKAGE LEAFLET:
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
What Kinzalkomb is and what it is used for 2.
Kas ir Kinzalkomb un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Kinzalkomb 3.
Pirms Kinzalkomb lietošanas 3.
How to take Kinzalkomb 4.
Kā lietot Kinzalkomb 4.
How to store Kinzalkomb 6.
Kā uzglabāt Kinzalkomb 6.
WHAT KINZALKOMB IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR KINZALKOMB UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Kinzalkomb is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Kinzalkomb ir divu aktīvo vielu telmisartāna un hidrohlortiazīda, kombinācija vienā tabletē.
Both of these substances help to control high blood pressure.
Abas šīs vielas palīdz nodrošināt augsta asinsspiediena kontroli.
- Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
- Telmisartāns pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotenzīna II receptoru antagonisti.
Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow thus increasing your blood pressure.
Angiotenzīns II ir viela, kas veidojas organismā un sašaurina Jūsu asinsvadus, tādējādi paaugstinot asinsspiedienu.
Telmisartan blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Telmisartāns bloķē šo angiotenzīna iedarbību, izraisot asinsvadu atslābumu un tādā veidā pazemina Jūsu asinsspiedienu.
- Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause
- Hidrohlortiazīds pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi.
your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
Hidrohlortiazīds palielina Jūsu urīna izvadi, tādējādi pazeminot Jūsu asinsspiedienu.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Augsts asinsspiediens, ja to neārstē, var bojāt asinsvadus vairākos orgānos.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Dažos gadījumos tas var izraisīt sirdslēkmes, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Parasti pirms bojājumu parādīšanās nav augsta asinsspiediena simptomu, tādēļ nepieciešams regulāri mērīt asinsspiedienu, lai apstiprinātu, ka tas ir normas robežās.
Kinzalkomb is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
Kinzalkomb lieto augsta asinsspiediena (esenciālas hipertensijas) ārstēšanai pacientiem, kuriem asinsspiediena pietiekamu kontroli nav iespējams nodrošināt, lietojot tikai telmisartānu vai tikai hidrohlortiazīdu.
BEFORE YOU TAKE KINZALKOMB
PIRMS KINZALKOMB LIETOŠANAS
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalkomb tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
Nelietojiet Kinzalkomb šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret telmisartānu vai kādu citu Kinzalkomb tablešu sastāvdaļu (palīgvielu sarakstu skatīt nodaļā “ Sīkāka informācija ”) • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret hidrohlortiazīdu vai kādām citām sulfonamīdu grupas zālēm • grūtniecības pēdējos sešos mēnešos (skatīt Grūtniecība un zīdīšana) • ja Jūs barojat bērnu ar krūti
60 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
61 • ja Jums ir smaga aknu patoloģija, piemēram, holestāze vai žultsceļu aizsprostojums (traucēta žults izdalīšanās no žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība • ja Jums ir smaga nieru slimība • ja Jūsu ārsts ir konstatējis, ka Jūsu asinīs ir zems kālija vai augsts kalcija līmenis, kas ārstēšanas gaitā neuzlabojas.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalkomb.
Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, informējiet savu ārstu vai farmaceitu.
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Īpaša piesardzība, lietojot Kinzalkomb, nepieciešama šādos gadījumos Ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijis kāds no turpmāk nosauktajiem stāvokļiem vai slimībām, lūdzam par to pastāstīt savam ārstam:
water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
• Zems asinsspiediens (hipotensija), ko var būt izraisījusi dehidratācija (pārlieks ūdens zudums no organisma) vai sāļu deficīts sakarā ar diurētisko līdzekļu lietošanu, diēta ar mazu sāls saturu, caureja, vemšana vai hemodialīze • Nieru slimība vai nieru transplants • Nieru artēriju stenoze (vienu vai abas nieres apgādājošo asinsvadu sašaurinājums) • Aknu slimība • Sirdsdarbības traucējumi • Diabēts • Podagra • Paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā vienlaikus ar dažādu asins minerālvielu līdzsvara traucējumiem) • Lupus erythematosus (to sauc arī par “ vilkēdi ” jeb SLE) – slimība, kad organisma imūnā sistēma uzbrūk pašam organismam.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība.
Kinzalkomb is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Kinzalkomb nav ieteicams grūtniecības sākumā un var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša (skatīt Grūtniecība un zīdīšana).
Treatment with hydrochlorothiazide may cause electrolyte imbalance in your body.
Hidrohlortiazīda lietošana Jūsu organismā var izraisīt elektrolītu līdzsvara traucējumus.
Typical symptoms of fluid or electrolyte imbalance include dry mouth, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, nausea (feeling sick), vomiting, tired muscles, and an abnormally fast heart rate (faster than 100 beats per minute).
Šķidruma vai elektrolītu līdzsvara traucējumu tipiskie simptomi ir sausa mute, vājums, letarģija, miegainība, nemiers, muskuļu sāpes vai krampji, slikta dūša (šķebināšana), vemšana, muskuļu noguruma sajūta un patoloģiski paātrināta sirdsdarbība (vairāk nekā 100 sitieni minūtē).
If you experience any of these you should tell your doctor.
Ja Jums ir kāda no minētajām parādībām, pastāstiet par to savam ārstam.
You should also tell your doctor, if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
Jums jāpastāsta savam ārstam arī, ja Jums ir paaugstināta ādas jutība pret saules starojumu ar saules apdeguma simptomiem (piemēram, apsārtumu, niezi, pietūkumu, čūlām), kas rodas ātrāk nekā parasti.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking Kinzalkomb.
Ķirurģiskas operācijas vai anestēzijas gadījumā Jums savam ārstam ir jāpastāsta, ka lietojat Kinzalkomb.
The use of Kinzalkomb in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Kinzalkomb lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Tāpat kā citu angiotenzīna II receptoru antagonistu gadījumā, melnādainiem pacientiem telmisartāna asinsspiedienu samazinošā efektivitāte var būt zemāka.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
Jūsu ārstam var būt jāsamazina šo citu zāļu deva vai jāveic citi piesardzības pasākumi.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Dažos gadījumos Jums kādu zāļu lietošana var būt jāpārtrauc.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Kinzalkomb:
Minētais īpaši attiecas uz turpmāk nosauktajām zālēm, kas tiek lietotas vienlaicīgi ar Kinzalkomb:
- Lithium containing medicines to treat some types of depression.
- Litiju saturošas zāles, ko lieto dažu depresijas veidu ārstēšanai
- Medicines associated with low blood potassium (hypokalaemia) such as other diuretics, ('water
- Zāles, kuru lietošana ir saistīta ar zemu kālija līmeni asinīs (hipokaliēmiju), piemēram, citi
tablets'), laxatives (e. g. castor oil), corticosteroids (e. g. prednisone), ACTH (a hormone),
diurētiskie (urīndzenošie) līdzekļi, caurejas līdzekļi (piemēram, rīcineļļa), kortikosteroīdi
61 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
62 (piemēram, prednizons), AKTH (hormons), amfotericīns (pretsēnīšu līdzeklis), karbenoksolons (lieto pret čūlām mutes dobumā) un penicilīna G nātrija sāls (antibiotisks līdzeklis), kā arī salicilskābe un tās atvasinājumi
- Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium,
- Kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi, kālija piedevas, kāliju saturošie sāls aizvietotāji un AKE
ACE inhibitors that may increase blood potassium levels.
inhibitori, kuru lietošana var paaugstināt kālija līmeni asinīs
- Heart medicines (e. g. digoxin) or medicines to control the rhythm of your heart (e. g. quinidine,
- Sirds zāles (piemēram, digoksīns) vai zāles Jūsu sirds ritma kontrolei (piemēram, hinidīns vai
disopyramide).
disopiramīds)
- Medicines used for mental disorders (e. g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine).
- Zāles garīgo slimību ārstēšanai (piemēram, tioridazīns, hlorpromazīns vai levomepromazīns)
- Other medicines used to treat high blood pressure, steroids, painkillers, medicines to treat
- Citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, steroīdi, pretsāpju līdzekļi, pretvēža līdzekļi, zāles
cancer, gout, or arthritis, and vitamin D supplements.
pret podagru vai artrītu, kā arī D vitamīna piedevas.
Kinzalkomb may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Kinzalkomb.
Gadījumā, ja Kinzalkomb lietošanas laikā ir jāpielāgo šo citu zāļu deva, Jums ir jākonsultējas ar savu ārstu.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Kinzalkomb may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
Tāpat kā citu asinsspiedienu pazeminošo zāļu gadījumā, Kinzalkomb iedarbība var kļūt vājāka, ja lietojat NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, aspirīnu vai ibuprofēnu).
You can take Kinzalkomb with or without food.
Kinzalkomb lietošana kopā ar uzturu Jūs varat lietot Kinzalkomb kopā ar uzturu vai bez tā.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Kinzalkomb, as Kinzalkomb is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Visticamāk, ārsts Jums ieteiks aizvietot Kinzalkomb ar citām zālēm, jo Kinzalkomb nav ieteicams grūtniecības sākumā un var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Kinzalkomb before starting a pregnancy.
Atbilstošas asinsspiedienu pazeminošas zāles jānozīmē Kinzalkomb vietā jau pirms grūtniecības iestāšanās.
Kinzalkomb should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Kinzalkomb nedrīkst lietot grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā.
Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalkomb as soon as you know you are pregnant.
Jūsu ārsts ieteiks Jums pārtraukt Kinzalkomb lietošanu līdzko grūtniecība ir iestājusies.
If you become pregnant during therapy with Kinzalkomb, please inform and see your doctor without delay.
Ja Kinzalkomb lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, lūdzu nekavējoties informējiet un apmeklējiet ārstu.
No information is available on the effect of Kinzalkomb on the ability to drive or operate machinery.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Informācija par Kinzalkomb ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus nav pieejama.
Some people feel dizzy or tired when they are treated for high blood pressure.
Dažiem cilvēkiem augsta asinsspiediena ārstēšanas laikā ir reibonis un noguruma sajūta.
If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Ja Jums ir reibonis vai noguruma sajūta, transportlīdzekļus nevadiet un ar iekārtām nestrādājiet.
Kinzalkomb contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
Svarīga informācija par kādu no Kinzalkomb sastāvdaļām Kinzalkomb satur piena cukuru (laktozi) un sorbitolu.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Kinzalkomb.
Ja Jūs nepanesat kādus cukura veidus, pirms lietojat Kinzalkomb, konsultējieties ar savu ārstu.
HOW TO TAKE KINZALKOMB
KĀ LIETOT KINZALKOMB
Always take Kinzalkomb exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Kinzalkomb tieši tā, kā to noteicis Jūsu ārsts.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Neskaidrību gadījumā jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
The usual dose of Kinzalkomb is one tablet a day.
Parastā Kinzalkomb deva ir viena tablete dienā.
Try to take a tablet at the same time each day.
Centieties ieņemt tableti vienā un tai pašā dienas laikā.
You can take Kinzalkomb with or without food.
Kinzalkomb var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Tabletes jānorij, uzdzerot nedaudz ūdens vai cita bezalkoholiska dzēriena.
It is important that you take Kinzalkomb every day until your doctor tells you otherwise.
Tas ir svarīgi, ka lietojat Kinzalkomb katru dienu, kamēr vien Jūsu ārsts nav norādījis savādāk.
62 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Ja Jums ir aknu funkcijas traucējumi, parasti dienas deva nedrīkst pārsniegt 40 mg/ 12, 5 mg vienu reizi dienā.
If you take more Kinzalkomb than you should If you accidentally take too many tablets contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Ja esat lietojis Kinzalkomb vairāk nekā noteikts Ja Jūs nejauši esat lietojis par daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu vai tuvākās ārstniecības iestādes pirmās palīdzības nodaļu.
If you forget to take Kinzalkomb If you forget to take a dose, do not worry.
63 Ja esat aizmirsis lietot Kinzalkomb Ja esat aizmirsis ieņemt tableti, lūdzu, neuztraucieties!
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Lietojiet kārtējo devu, tiklīdz atceraties un turpiniet kā iepriekš.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Ja neesat tableti lietojis visu dienu, ieņemiet to nākošajā dienā sev ierastajā laikā.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto zāļu devu!
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums rodas jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, Kinzalkomb can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Kinzalkomb var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Šīs blakusparādības var rasties ar noteiktu biežumu, kas definēts šādi: ļoti bieži: rodas vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem bieži: rodas 1 - 10 no 100 lietotājiem retāk: rodas 1 - 10 no 1000 lietotājiem reti: rodas 1 - 10 no 10 000 lietotājiem ļoti reti: rodas mazāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Dizziness
Bieži sastopamas blakusparādības var būt: reibonis.
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain; and increased blood uric acid levels.
Retāk sastopamas blakusparādības var būt: zems kālija līmenis asinīs, trauksme, ģībonis (sinkope), tirpšanas sajūta (parestēzija), griešanās sajūta (vertigo); ātra sirdsdarbība (tahikardija), sirds ritma traucējumi, zems asinsspiediens, pēkšņa asinsspiediena samazināšanās pieceļoties; apgrūtināta elpošana (aizdusa); kuņģa darbības traucējumu simptomi, piemēram, caureja, sausuma sajūta mutē, meteorisms; sāpes mugurā, muskuļu spazmas, muskuļu sāpes; erektilā disfunkcija (nespēja panākt vai uzturēt erekciju); sāpes krūtīs un paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs.
Inflammation of the lung (bronchitis); feeling sad (depression); difficulty falling asleep (insomnia); impaired vision; difficulty breathing; abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick; abnormal liver function; rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), redness of the skin (erythema); allergic reactions such as itching or rash; increased sweating, hives (urticaria); joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps; flu-like-illness; pain; increased levels of uric acid, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Reti sastopamas blakusparādības var būt: plaušu iekaisums (bronhīts); nomākts garastāvoklis (depresija); iemigšanas grūtības (bezmiegs); traucēta redze; apgrūtināta elpošana; sāpes vēderā, aizcietējums, vēdera uzpūšanās (gremošanas traucējumi), slikta dūša; aknu darbības izmaiņas; straujš ādas un gļotādas pietūkums (angioneirotiska tūska), ādas apsārtums (eritēma); alerģiskas reakcijas, piemēram, nieze vai izsitumi; pastiprināta svīšana, nātrene; locītavu sāpes (artralģija) un ekstremitāšu sāpes, muskuļu krampji; gripai līdzīga slimība; sāpes; paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs, zems nātrija līmenis, paaugstināts kreatinīna, aknu enzīmu vai kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.
Side effects of unknown frequency may include:
Blakusparādības ar nezināmu biežumu var būt:
Sore throat, inflamed sinuses; inflammation of the stomach (gastritis)
Rīkles sāpes, deguna blakusdobumu iekaisums; kuņģa iekaisums (gastrīts).
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a
Telmisartāns Blakusparādības ar nezināmu biežumu var būt: augšējo elpceļu infekcija (piemēram, rīkles sāpes, deguna blakusdobumu iekaisums, iesnas), urīnceļu infekcijas; noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofilija), sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija); nopietnas alerģiskas reakcijas (piemēram, paaugstinātas jutības, anafilaktiska reakcija, zāļu izraisīti izsitumi); augsts kālija līmenis; lēna sirdsdarbība (bradikardija); kuņģa darbības traucējumi; ekzēma (ādas bojājums); cīpslu iekaisums; nieru bojājums, arī akūta nieru mazspēja; vājums; pazemināts hemoglobīna (asins olbaltums) līmenis, telmisartāna neefektivitāte.
63 skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
Hidrohlortiazīds Pacientiem, kuri lieto tikai hidrohlortiazīdu, ir aprakstītas šādas blakusparādības:
Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Blakusparādības, kuru biežums nav zināms, var izpausties kā: siekalu dziedzeru iekaisums, asins šūnu skaita samazināšanās, tostarp arī asins sarkano un balto šūnu
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
64 skaita samazināšanās, mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija); smagas alerģiskas reakcijas, (piemēram, paaugstinātas jutības, anafilaktiska reakcija), asinsvadu iekaisums (nekrotizējošs vaskulīts), vājāka apetīte vai tās zudums, nemiers, vājums, reibonis; neskaidra redze vai dzeltens redzes lauka fons; aizkuņģa dziedzera iekaisums, kuņģa darbības traucējumi; dzeltena ādas un/ vai acu krāsa (dzelte), ādas patoloģijas (piemēram, ādas asinsvadu iekaisums) un pastiprināta jutība pret gaismu, kā arī pūslīšu veidošanās uz ādas un ādas augšējā slāņa lobīšanās (toksiska epidermāla nekrolīze), nieru iekaisums vai to funkcijas traucējumi, drudzis; traucēts elektrolītu līdzsvars, augsts holesterīna līmenis asinīs, samazināts asiņu tilpums, glikoze urīnā (glikozūrija), paaugstināts glikozes, urīnskābes un tauku līmenis asinīs.
HOW TO STORE KINZALKOMB
KĀ UZGLABĀT KINZALKOMB
Do not use Kinzalkomb after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Nelietot Kinzalkomb pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “ Derīgs līdz ”.
You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
Jums savas zāles ir jāuzglabā oriģināliepakojumā, lai tabletes pasargātu no mitruma.
Occasionally, the outer layer of the blister pack separates from the inner layer between the blister pockets.
Reizēm blistera ārējā kārtiņa starp blistera ligzdiņām atdalās no iekšējā slāņa.
You do not need to take any action if this happens.
Šādā gadījumā nekādi pasākumi nav nepieciešami.
The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
Ko Kinzalkomb satur Aktīvās vielas ir telmisartāns un hidrohlortiazīds.
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Viena tablete satur 40 mg telmisartāna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda.