qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Ja to neizdodas panākt, piemēram, šķidrums joprojām ir dzidrs vai parādās piciņas, atsevišķas daļiņas vai pārslas, kas peld insulīnā vai pielipušas pie flakona sienām vai apakšējai daļai, tad Insulin Human Winthrop Comb 50 lietot nedrīkst.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Tāpat kā citus insulīna preparātus, Insulin Human Winthrop Comb 50 nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar šķīdumiem, kas satur vielas ar reducējošu darbību, piemēram, tiolus un sulfītus.
Insulin Human Winthrop Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 50 drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar visiem Sanofi- Aventis cilvēka insulīna veidiem, bet NEDRĪKST - ar insulīnu, kas paredzēts lietošanai tikai ar insulīna sūkni.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 50 NEDRĪKST arī sajaukt (lietot maisījumā) ar dzīvnieku izcelsmes insulīnu vai ar insulīna analogiem.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
Ja vienā injekciju šļircē jāpaņem divi dažādi insulīna veidi, ieteicams insulīnu, kura iedarbība ir īsāka, no flakona paņemt vispirms, lai nepieļautu flakona ar ilgstošākas darbības insulīnu piesārņojumu.
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 SV/ ml suspensija injekcijām flakonā
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg) of the active substance.
Katrs ml satur 40 SV (atbilst 1, 4 mg) cilvēka insulīna (Insulin human).
243 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Pēc pārejas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
Insulin Human Winthrop Comb 50 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Viens mililitrs Insulin Human Winthrop Comb 50 suspensijas satur 40 SV insulīna.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 50 nedrīkst ievadīt intravenozi, un to nedrīkst lietot ārējos vai implantētos insulīna sūkņos, kā arī peristaltiskos sūkņos ar silikona caurulēm.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret Insulin Human Winthrop Comb 50, kuriem nav pieejams preparāts, ko tie panestu labāk, terapija jāturpina stingras medicīniskas uzraudzības apstākļos un, ja nepieciešams, kopā ar antialerģisku ārstēšanu
244 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sakarā ar kavētu insulīna vielmaiņu nepieciešamība pēc insulīna var būt mazāka.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
234 Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nepieciešamība pēc insulīna var samazināties sakarā ar glikoneoģenēzes pavājināšanos un samazinātu insulīna vielmaiņu.
245 Intercurrent illness
Blakusslimības
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
β- blokatori, klonidīns, litija sāļi un alkohols var kā veicināt, gan samazināt insulīna izraisītu glikozes koncentrācijas asinīs samazināšanos.
246 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientiem jāieteic ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas automobiļa vadīšanas laikā.
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
236 biežums atšķiras atkarībā no iedzīvotāju grupas un lietošanas shēmas.
247 Skin and subcutaneous tissue disorders
Ādas un zemādas audu bojājumi
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tāpat kā jebkuras insulīna terapijas gadījumā, injekcijas vietā iespējama lipodistrofija, kas var kavēt insulīna absorbciju.
General disorders and administration site conditions
237 Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Tā kā hipoglikēmija pēc šķietamas klīniskas atlabšanas var recidivēt, var būt nepieciešama ilgstoša ogļhidrātu lietošana un novērošana
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1.5 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 16 hours.
Darbība ilgst 12 līdz 16 stundas.
248 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
5.3 Preclinical safety data
238 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin suspension.
Jārūpējas, lai insulīna suspensijā nenonāktu alkohols un citi dezinfekcijas līdzekļi.
249 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
10 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml suspensija flakonā (1. tipa bezkrāsains stikls) ar flancētu vāciņu (alumīnijs), aizbāzni (hlorbutilgumija (1. tips)) un noņemamu vāciņu (polipropilēns).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
239 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 SV/ ml suspensija injekcijām kārtridžā
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another.
Pacientam, pārejot no viena insulīna preparāta uz citu, var būt nepieciešama devas korekcija.
252 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Pēc pārējas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķi pacientiem, kuriem
Insulin Human Winthrop Comb 50 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Comb 50 kārtridži izstrādāti lietošanai ar OptiPen sērijas injektoriem.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 50 nedrīkst ievadīt intravenozi, lietot infūzijas sūkņos, kā arī ārējos vai implantētos insulīna sūkņos.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret Insulin Human Winthrop Comb 50, kuriem nav pieejams preparāts, ko tie panestu labāk, terapija jāturpina stingras medicīniskas uzraudzības apstākļos un, ja nepieciešams, kopā ar antialerģisku ārstēšanu.
253 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nepieciešamība pēc insulīna var samazināties, sakarā ar glikoneoģenēzes pavājināšanos un samazinātu insulīna vielmaiņu.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
242 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Īpaša piesardzība jāievēro, kā arī ieteicams pastiprināti kontrolēt glikozes koncentrāciju asinīs pacientiem, kuriem hipoglikēmijas gadījumi klīniski var būt īpaši nozīmīgi, piemēram, pacientiem ar ievērojamu sirds koronāro asinsvadu vai smadzeņu asins apgādes asinsvadu stenozi (ar hipoglikēmiju saistītu sirds vai smadzeņu komplikāciju risks), kā arī pacientiem ar proliferatīvu retinopātiju, jo sevišķi, ja pacients nav saņēmis fotokoagulācijas terapiju (hipoglikēmijai sekojoša pārejoša akluma risks).
254 Intercurrent illness
Blakusslimības
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu jāturpina regulāri uzņemt vismaz nelieli ogļhidrātu daudzumi, pat ja viņi var uzņemt tikai nelielus ēdiena daudzumus, vai arī tas vispār nav iespējams, vai arī šiem pacinetiem ir vemšana utt., jo nedrīkst pārtraukt lietot insulīnu.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of human insulin.
243 Daudzas vielas ietekmē glikozes vielmaiņu un var radīt nepieciešamību koriģēt cilvēka insulīna devu.
255 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientiem jāieteic ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas automobiļa vadīšanas laikā.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Īpaši svarīgi tas ir tiem pacientiem, kuriem ir samazināti vai izpaliek hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi vai arī ir bieži hipoglikēmijas gadījumi.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
244 Ilgstoši vai smagi hipoglikēmijas gadījumi var apdraudēt dzīvību.
256 Skin and subcutaneous tissue disorders
Ādas un zemādas audu bojājumi
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
245 Nezināmi: iekaisums injicēšanas vietā, pietūkums injicēšanas vietā, sāpes injicēšanas vietā, nieze injicēšanas vietā, apsārtums injicēšanas vietā.
257 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Unopened cartridges:
Iesākti kārtridži:
258 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
247 Kārtridžus lieto kopā ar insulīna pildspalvveida injektoru, piemēram, OptiPen un citiem injektoriem, kas piemēroti Insulin Human Winthrop kārtridžiem, un kā rekomendē lietot šīs ierīces ražotājs pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Kārtridži Pirms ievietošanas pildspalvveida inejktorā, Insulin Human Winthrop Comb 50 1 līdz 2 stundas jāatrodas istabas temperatūrā, pēc tam jāatjauno suspensija un jāpārbauda kārtridža saturs.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 50 nedrīkst lietot, ja neizdodas panākt nepieciešamo konsistenci, piemēram, ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai ja daļiņas salīp, veido pārslas vai pielīp kārtridža sienām vai apakšējai daļai.
Insulin Human Winthrop Comb 50 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 50 kārtridži nav paredzēti citu insulīna preparātu pievienošanai kārtridža saturam.
259 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 SV/ ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 50% dissolved insulin and 50% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 50 ir bifāziska izofāna insulīna suspensija, kas satur 50% izšķīduša insulīna un 50% kristāliskā protamīna insulīna.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 IU up to a maximum single dose of 40 IU.
Izmantojot OptiSet, insulīnu var ievadīt ar precizitāti 2 SV līdz maksimāli 40 SV vienā ievadīšanas reizē.
261 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
250 Pēc pārējas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret Insulin Human Winthrop Comb 50, kuriem nav pieejams preparāts, ko tie panestu labāk, terapija jāturpināt stingras medicīniskas uzraudzības apstākļos un, ja nepieciešams, kopā ar antialerģisku ārstēšanu.
262 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
251 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
263 Handling of the pen
252 Pildspalvveida pilnšļirces lietošana
264 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
253 Hipoglikēmija, insulīna terapijas visbiežākā blakusparādība var rasties, ja insulīna deva, salīdzinot ar nepieciešamību pēc tā, ir pārāk liela.
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
254 Tāpat kā jebkuras insulīna terapijas gadījumā, injekcijas vietā iespējama lipodistrofijas attīstība, kas var kavēt insulīna absorbciju.
265 General disorders and administration site conditions
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Insulin Human Winthrop Comb 50 (a biphasic isophane insulin suspension with 50% dissolved insulin) is an insulin with rapid onset and moderately long duration of action.
Insulin Human Winthrop Comb 50 (bifāziska izofāna insulīna suspensija ar 50% izšķīduša insulīna) ir insulīna preparāts ar ātru iedarbību un vidēji ilgu darbību.
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
255 Veseliem cilvēkiem insulīna eliminācijas pusperiods serumā ir apmēram 4 līdz 6 minūtes.
266 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
267 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
256 3 ml suspensijas kārtridžā (bezkrāsains (1. hidrolītiskās klases) stikls) ar virzuli (brombutila gumija (1. tips)) un flancētu vāciņu (alumīnijs) un aizbāzni (brombutila vai poliizoprēna lamināta un brombutila gumija (1. tips)).
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 50must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Pirms Insulin Human Winthrop Comb 50 lietošanas, pildspalvveida injektoram 1 līdz 2 stundas jāatrodas istabas temperatūrā, pēc kuras jāatjauno suspensija.
This is best done by gently tilting the pen back and forth (at least ten times).
Vislabāk to veikt, pildspalvveida pilnšļirci viegli šūpojot uz priekšu un atpakaļ (ne mazāk kā 10 reizes).
Later on, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
Arī turpmāk pirms katras injekcijas jāpanāk suspensijas pilnīga sajaukšanās.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 50 nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar jebkādu citu insulīnu vai ar insulīna analogiem.
268 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Pirms OptiSet lietošanas rūpīgi izlasiet OptiSet lietošanas instrukciju.
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
257 Svarīga informācija par OptiSet lietošanu: • Pirms katras lietošanas reizes jāpiestiprina jauna adata.
269 Step 2.
2. solis.
In-use OptiSet, select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
258 Iesāktam OptiSet izvēlieties 2 vienību devu, pagriežot devas selektoru uz priekšu līdz devas bulta ir iepretim 2.
270 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Veselības aprūpes darbiniekam jāpaskaidro pacientam injicēšanas tehnika.
The needle should be removed after each injection and discarded.
259 Adata ir jānoņem pēc katras injekcijas un jāizmet.
271 1.
260 1.
272 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Pēc pārējas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķi pacientiem, kuriem
Insulin Human Winthrop Comb 50 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Comb 50 kārtridži lietošanai ar OptiClik izstrādāti lietošanai tikai ar OptiClik injektoriem.
273 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nepieciešamība pēc insulīna var samazināties, sakarā ar glikoneoģenēzes pavājināšanos un samazinātu insulīna vielmaiņu.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
262 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
274 Intercurrent illness
Blakusslimības
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
263 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
275 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientiem jāieteic ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas automobiļa vadīšanas laikā.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
264 Smagas hipoglikēmijas lēkmes, īpaši, ja tās recidivē, var radīt neiroloģiska rakstura bojājumus.
276 Skin and subcutaneous tissue disorders
Ādas un zemādas audu bojājumi
277 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
266 Akūtu toksicitāti pēc subkutānas injekcijas pētīja žurkām.
278 6.5 Nature and contents of container
6. 6 Iepakojuma veids un saturs
6.6 Special precautions for disposal and other handling
267 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
279 Insulin Human Winthrop Comb 50 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insulin Human Winthrop Comb 50 kārtridži lietošanai ar OptiClik nav paredzēti citu insulīna preparātu pievienošanai kārtridža, kas paredzēts lietošanai ar OptiClik, saturam.
7.
268 7.
281 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
270 Pēc pārējas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
282 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
271 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
283 Handling of the pen
272 Pildspalvveida pilnšļirces lietošana
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Vielu, kas var mazināt glikozes koncentrācijas asinīs samazināšanos, skaitā ietilpst kortikosteroīdi, danazols, diazoksīds, diurētiskie līdzekļi, glikagons, izoniazīds, estrogēni un progestogēni (piemēram, perorālos kontraceptīvos līdzekļos), fenotiazīna atvasinājumi, somatropīns, simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns), tireoīdie hormoni, proteāzes inhibitori un atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).
284 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
273 Hipoglikēmija, insulīna terapijas visbiežākā blakusparādība var rasties, ja insulīna deva, salīdzinot ar nepieciešamību pēc tā, ir pārāk liela.
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
274 Tāpat kā jebkuras insulīna terapijas gadījumā, injekcijas vietā iespējama lipodistrofijas attīstība, kas var kavēt insulīna absorbciju.
285 General disorders and administration site conditions
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
275 Veseliem cilvēkiem insulīna eliminācijas pusperiods serumā ir apmēram 4 līdz 6 minūtes.
286 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
287 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
276 3 ml suspensijas kārtridžā (bezkrāsains (1. hidrolītiskās klases) stikls) ar virzuli (brombutila gumija (1. tips)) un flancētu vāciņu (alumīnijs) un aizbāzni (brombutila vai poliizoprēna lamināta un brombutila gumija (1. tips)).
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Pirms Insulin Human Winthrop Comb 50 lietošanas, pildspalvveida injektoram 1 līdz 2 stundas jāatrodas istabas temperatūrā, pēc kuras jāatjauno suspensija.
288 Handling of the pen
Pildspalvveida pilnšļirces lietošana
Important information for use of SoloStar:
Gumijas uzmava
• Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
Pildspalvveida pilnšļirces shēma 277 Svarīga informācija par SoloStar lietošanu: • Pirms katras lietošanas reizes vienmēr uzmanīgi jāpiestiprina jauna adata un jāveic drošības pārbaude.
289 Step 2.
2. solis.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
278 Turot pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu, viegli jāpiesit insulīna rezervuāram ar pirkstu, lai gaisa pūslīši, ja tādi ir, paceltos augšup pie adatas.
291 1.
279 1.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Infusat 100 SV/ ml šķīdums injekcijām flakonā
Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 IU insulin.
Viens flakons satur 10 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 1000 SV insulīna.
Insulin Human Winthrop Infusat is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insulin Human Winthrop Infusat ir neitrāls insulīna šķīdums (regulārais insulīns).
Insulin Human Winthrop Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Infusat speciāli izveidots ievadīšanai ar ārēja portatīva insulīna sūkņa palīdzību.
It is specially stabilised to minimise loss of efficacy which may result from mechanical and thermal stress in such pumps.
Tas ir īpaši stabilizēts, lai maksimāli samazinātu aktivitātes zudumu, kas var rasties mehāniskas un termālas slodzes rezultātā šādos sūkņos.
Insulin Human Winthrop Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Tādēļ Insulin Human Winthrop Infusat ir lietojams ilgstošai insulīna transfūzijai arī ar parastiem, injekciju šļirces tipa sūkņiem.
The desired blood glucose levels and the insulin dosage must be determined individually and adjusted to suit the patient's diet, physical activity and life-style.
Vēlamais glikozes līmenis asinīs un insulīna deva jānosaka individuāli, kā arī jākoriģē atbilstoši pacienta diētai, fiziskajai aktivitātei un dzīves veidam.
When used in external portable insulin pumps, part of the daily insulin dose is infused continuously ("basal rate"), and the rest is administered in the form of bolus injections before meals.
Ja tiek izmantots ārējs portatīvs insulīnsūknis, tad daļa no insulīna dienas devas tiek ievadīta pastāvīgi (“ bazālā tempā ”), bet pārējo ievada bolusa injekcijas veidā pirms maltītes.
Refer to the operating instructions for detailed information about the infusion pump, its functions and the necessary safety precautions.
Sīkāka informācija par šo infūzijas sūkni, tā darbību un nepieciešamajiem piesardzības pasākumiem atrodama sūkņa lietošanas instrukcijā.
However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
Visbiežāk nepieciešamā deva ir robežās no 0, 5 līdz 1, 0 SV insulīna uz kilogramu ķermeņa masas dienā.
Consequently, about 40% to 60% of the daily dose is administered at a basal rate, and the rest is given as bolus injections before meals.
Tādēļ ap 40 līdz 60% no dienas deva tiek ievadīta ar vienmērīgu ātrumu, bet pārējo daļu bolusinjekcijas veidā pirms ēšanas.
292 Transfer to Insulin Human Winthrop Infusat
Pāreja uz Insulin Human Winthrop Infusat
Insulin Human Winthrop Infusat may be infused by the subcutaneous route.
Insulin Human Winthrop Infusat drīkst ievadīt subkutāni.
It is designed for use in the Hoechst Infusor and H-Tron insulin pumps.
Tas paredzēts insulīna ievadīšanai ar Hoechst infuzoru un H- Tron insulīna sūkņiem.
It may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin (see pump manual).
Insulin Human Winthrop Infusat var ievadīt arī ar citiem insulīna sūkņiem, ja ir norāde, ka tie ir piemēroti šī insulīna infūzijai (skatīt sūkņa lietošanas instrukciju).
Only tetrafluoroethylene or polyethylene catheters must be used.
Infūzijas sistēmā drīkst izmantot tikai tetrafluoretilēna un polietilēna katetrus.
Insulin Human Winthrop Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insulin Human Winthrop Infusat nedrīkst ievadīt ar peristaltiskiem sūkņiem, kuriem ir silikona caurulītes.
Insulin must always be infused under aseptic conditions.
Insulīns vienmēr jāievada aseptiskos apstākļos.
This is facilitated by the special equipment available for the insulin pumps (e. g. catheters, cannulas).
To nodrošina speciāls aprīkojums, kas paredzēts insulīna sūkņiem (t. i., katetri, kaniles).
Insulin absorption and hence the blood glucose lowering effect of a dose may vary from one injection area to another (e. g. the abdominal wall compared with the thigh).
Insulīna absorbcijas pakāpe un tātad glikozes līmeņa kritums asinīs var mainīties atkarībā no injekcijas vietas izvēles (piemēram, salīdzinot injekcijas vēdera sienā un augšstilbā).
The puncture site within a given injection area must be changed regularly (generally, every 1 to 3 days).
Dūriena vieta ievadīšanai paredzētajā apvidū regulāri jāmaina (parasti ik pēc 1−3 dienām).
Refer to the technical manual for contraindications relating to the use of insulin pumps.
Par kontrindikācijām insulīna sūkņu izmantošanai skatīt to lietošanas instrukcijā.
293 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
281 Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret Insulin Human Winthrop Infusat, kuriem nav pieejams preparāts, ko tie panestu labāk, terapiju jāturpina stingras medicīniskas uzraudzības apstākļos un, ja nepieciešams, kopā ar antialerģisku ārstēšanu.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Infusat, since they may experience immunological cross-reactions.
Pacientiem ar alerģiju pret dzīvnieku insulīnu pirms pārejas uz Insulin Human Winthrop Infusat ieteicams veikt ādas testu, jo viņiem iespējamas krusteniskas imūnreakcijas.
In case of hypoglycaemia, the insulin pump should temporarily be turned off, at least until the patient has recovered complete consciousness.
Hipoglikēmijas gadījumā insulīna sūknis uz laiku jāatslēdz, vismaz līdz brīdim, kamēr pacients pilnībā atgūst samaņu.
294 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Lai mazinātu hipoglikēmijas attīstības iespēju, būtiski faktori ir, kā pacients ievēro preparāta devu un diētas režīmu, pareizu insulīna ievadīšanu, kā arī hipoglikēmijas simptomu izprašana.
Insulin pump faults
Insulīnsūkņa darbības traucējumi
Hyperglycaemia, ketoacidosis and coma may develop within hours if the pump catheter is obstructed completely.
Ja sūkņa katetrs ir pilnīgi aizsprostojies, dažu stundu laikā var attīstīties hiperglikēmija, ketoacidoze un koma.
Whenever the patient notices a rapid increase in blood glucose which does not respond to a bolus dose, a check must be made for possible catheter obstruction.
Visos gadījumos, kad pacients pamana strauju glikēmijas pieaugumu, kas nereaģē uz bolusa veidā ievadītu devu, jāpārbauda, vai nav aizsērējis katetrs.
In the event of a pump malfunction, patients must always have injection devices (injection syringe or pen) and insulin available for subcutaneous injection.
Lai nodrošinātos pret gadījumiem, kad sūknis pārstāj darboties, vienmēr jābūt klāt injekcijas ierīcei (injekciju šļircei vai pildspalvveida injektoram) un insulīnam subkutānas injekcijas veikšanai.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps, refer to the operator ’ s manual.
Sīkāk par drošības pasākumiem, kas jāievēro, izmantojot insulīna sūkni, lasāms sūkņa lietošanas instrukcijā.
295 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Pirmajā trimestrī nepieciešamība pēc insulīna var mazināties,
Insulin Human Winthrop Infusat can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Infusat drīkst lietot zīdīšanas periodā.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Bērnu zīdošām mātēm nereti jākoriģē insulīna devas un diēta.
296 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Insulīna lietošana var izraisīt antivielu pret insulīnu veidošanos.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
284 Insulīns var radīt nātrija aizturi un tūsku, īpaši gadījumos, kad nepietiekama vielmaiņas regulācija ir uzlabota, intensificējot insulīna terapiju.
Insulins and analogues, fast-acting, ATC Code:
Insulīns un tā analogi, ātras darbības, ATĶ kods:
Mode of action
285 Darbības veids
Insulin Human Winthrop Infusat is an insulin with rapid onset and short duration of action.
Insulin Human Winthrop Infusat ir insulīna preparāts ar ātru un īslaicīgu darbību.
Phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Fenols, cinka hlorīds, trometamols, poloksamērs 171, glicerīns, sālsskābe (pH pielāgošanai), ūdens injekcijam.
298 6.3 Shelf life
6. 3 Uzglabāšanas laiks
Insulin that has been filled into the pump reservoir may be used for two weeks thereafter.
Sūkņa rezervuārā iepildīto insulīnu drīkst lietot līdz divām nedēļām.
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
286 Zāles drīkst uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 25°C bez tiešas siltuma vai gaismas ietekmes.
Do not put Insulin Human Winthrop Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
Nenovietot Insulin Human Winthrop Infusat pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa.
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml šķīdums flakonā (1. tipa bezkrāsains stikls) ar flancētu vāciņu (alumīnijs), aizbāzni (hlorbutilgumija (1. tips)) un noņemamu vāciņu (polipropilēns).
Packs of 3 vials are available.
Pieejami iepakojumi ar 3 flakoniem.
Insulin Human Winthrop Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Insulin Human Winthrop Infusat drīkst lietot tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez redzamām atsevišķām daļiņām, un tam ir ūdenim līdzīga konsistence.
For use in an infusion pump, Insulin Human Winthrop Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
Ievadīšanai ar infūzijas sūkni Insulin Human Winthrop Infusat iepilda sterilā sūkņa kārtridžā.
The cartridge must only be used once.
Kārtridžu drīkst izmantot tikai vienu reizi.
Before use, the filled cartridge must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Uzpildītais kārtridžs pirms lietošanas 1 līdz 2 stundas jātur istabas temperatūrā.
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator ’ s manual for the pump).
Pirms infūzijas no sistēmas jāizvada gaisa burbuļi (skatīt sūkņa lietošanas instrukciju).
If the infusion pump malfunctions, the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Infūzijas sūkņa neapmierinošas darbības gadījumā šķīdumu no kārtridža var ņemt ar injekciju šļirci, kas piemērota insulīna koncentrācijai 100 SV/ ml, un injicēt.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Tāpat kā citus insulīna preparātus, Insulin Human Winthrop Infusat nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar šķīdumiem, kas satur vielas ar reducējošu darbību, piemēram, tiolus un sulfītus.
Insulin Human Winthrop Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Infusat NEDRĪKST sajaukt (lietot maisījumā) ar jebkādu citu insulīnu vai ar insulīna analogiem.
9.
287 9.
300 1.
288 1.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Infusat 100 SV/ ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Each cartridge contains 3.15 ml of solution for injection, equivalent to 315 IU insulin.
Viens kārtridžs satur 3, 15 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 315 SV insulīna.
Insulin Human Winthrop Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Tādēļ Insulin Human Winthrop Infusat ir piemērots arī ilgstošai insulīna infūzijai ar citiem, parastiem injekciju šļirces tipa sūkņiem.
When used in external portable insulin pumps, part of the daily insulin dose is infused continuously ("basal rate"), and the rest is administered in the form of bolus injections before meals.
Ja tiek izmantots ārējs portatīvs insulīna sūknis, tad daļa no insulīna dienas devas tiek ievadīta pastāvīgi (“ bazālā tempā ”), bet pārējo ievada bolusa injekcijas veidā pirms maltītes.
Consequently, about 40% to 60% of the daily dose is administered at a basal rate, and the rest is given as bolus injections before meals.
Tādēļ ap 40 līdz 60% no dienas deva tiek ievadīta ar vienmērīgu ātrumu, bet pārējo daļu bolusa injekcijas veidā pirms ēšanas.
301 Transfer to Insulin Human Winthrop Infusat
Pāreja uz Insulin Human Winthrop Infusat
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another.
Pacientam pārejot no viena insulīna preparāta uz citu, var būt nepieciešama devas korekcija.
Insulin Human Winthrop Infusat in cartridges may be infused by the subcutaneous route.
Kārtridžā iepildīto Insulin Human Winthrop Infusat var ievadīt subkutāni.
It may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin and this type of cartridge (see pump manual).
Insulin Human Winthrop Infusat var ievadīt arī ar citiem insulīna sūkņiem, ja ir norāde, ka tie ir piemēroti šim insulīnam un šāda tipa kārtridžam (skatīt sūkņa lietošanas instrukciju).
The puncture site within a given injection area must be changed regularly (generally, every 1 to 3 days).
Injekcijas vietas ievadīšanai paredzētajā ķermeņa rajonā izvēlas pēc kārtas – rotācijas kārtībā.
302 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
290 Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret Insulin Human Winthrop Infusat, kuriem nav pieejams preparāts, ko tie panestu labāk, terapiju jāturpina stingras medicīniskas uzraudzības apstākļos un, ja nepieciešams, kopā ar antialerģisku ārstēšanu.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Infusat, since they may experience immunological cross-reactions.
Pacientiem ar alerģiju pret dzīvnieku insulīnu pirms pārejas uz Insulin Human Winthrop Infusat sakarā ar iespējamām imūnām krusteniskām reakcijām ieteicams veikt intradermālu ādas testu.
- with a long history of diabetes,
- kuriem diabēta ir ilgstoši;
303 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Lai mazinātu hipoglikēmijas attīstības iespēju, būtiski faktori ir, kā pacients ievēro preparāta devu un diētas režīmu, pareizu insulīna ievadīšanu, kā arī hipoglikēmijas simptomu izprašana.
304 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Insulin Human Winthrop Insusat can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Infusat drīkst lietot zīdīšanas periodā.
305 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Insulīna lietošana var izraisīt antivielu pret insulīnu veidošanos.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
293 Insulīns var radīt nātrija aizturi un tūsku, īpaši gadījumos, kad nepietiekama vielmaiņas regulācija ir uzlabota, intensificējot insulīna terapiju.
Insulin
294 Insulīns
However, it must be noted that the pharmacokinetics of insulin do not reflect its metabolic action.
Tomēr jāatzīmē, ka insulīna farmakokinētika neatspoguļo tā iedarbību uz vielmaiņu.
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
Akūtā toksicitāte pētīta pēc subkutānas ievadīšanas žurkām.
No evidence of toxic effects was found.
Nekādi toksiski efekti netika konstatēti.
Local tolerability studies following subcutaneous and intramuscular administration in rabbits gave no remarkable findings.
Lokālā panesība pēc subkutānas un intramuskulāras ievadīšanas pārbaudīta pētījumos ar trušiem: būtiskas nelabvēlīgas reakcijas nav novērotas.
Studies of pharmacodynamic effects following subcutaneous administration in rabbits and dogs revealed the expected hypoglycaemic reactions.
Farmakodinamikas pētījumos trušiem un suņiem pēc subkutānas injekcijas tika novēroti sagaidāmie hipoglikēmiskie efekti.
Phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Fenols, cinka hlorīds, trometamols, poloksamērs 171, glicerīns, sālsskābe (pH pielāgošanai), ūdens injekcijām.
307 6.3 Shelf life
6. 3 Uzglabāšanas laiks
The product (cartridges in-use in the pump) may be stored for a maximum of 2 weeks.
Zāles (kārtridžos lietošanai sūknī) drīkst uzglabāt maksimāli 2 nedēļas.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
295 Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
3.15 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (fluoropolymer coated rubber (type 1, mixture of chlorobutyl and natural rubber)), a flanged cap (aluminium) and a stopper with hole (bromobutyl rubber (type 1), a Luer cone attachment (colourless polyethylene) and a Luer cap (colourless polyethylene).
3, 15 ml šķīdums kārtridžā (1. tipa bezkrāsains stikls) ar virzuli (ar fluorpolimēru pārklāta gumija (1. tips, hlorbutilgumijas un dabiskās gumijas maisījums), flancētu vāciņu (alumīnijs) un aizbāzni ar atveri (brombutilgumija (1. tips), Luera tipa savienojuma konusu (bezkrāsains polietilēns) un Luera aizsargvāciņu (bezkrāsains polietilēns).
Packs of 5 cartridges are available.
Pieejami iepakojumi ar 5 kārtridžiem.
Insulin Human Winthrop Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Insulin Human Winthrop Infusat drīkst lietot tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez redzamām atsevišķām daļiņām un tam ir ūdenim līdzīga konsistence.
Before use, Insulin Human Winthrop Infusat must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Pirms lietošanas Insulin Human Winthrop Infusat 1−2 stundas jātur istabas temperatūrā.
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator ’ s manual for the pump).
Pirms sākt ievadīšanu, jāizvada visi gaisa burbuļi (skatīt sūkņa lietošanas instrukciju).
309 ANNEX II
296 PIELIKUMS II
MANUFACTURE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
310 A.
297 A.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt / Main Vācija
The PSUR cycle of Insulin Human Winthrop is aligned with the one of the cross-referred product, Insuman, unless otherwise specified.
Insulin Human Winthrop PSUR cikls ir pielīdzināts saistītam produktam Insuman, ja nav norādīts citādāk.
311 ANNEX III
298 PIELIKUMS III
312 A.
299 A.
313 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
300 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTONS / 5 ML VIAL
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS/ 5 ML FLAKONS
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 SV/ ml šķīdums injekcijām flakonā.
1 ml contains 100 IU (3.5 mg) insulin human.
1 ml satur 100 SV (3, 5 mg) cilvēka insulīna.
Insulin with a rapid onset and short duration of action.
Ātras iedarbības un īslaicīgas darbības insulīns.
Excipients: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Palīgvielas: metakrezols, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds, sālsskābe (pH pielāgošanai), ūdens injekcijām.
1 vial of 5 ml 5 vials of 5 ml
1 flakons pa 5 ml 5 flakoni pa 5 ml
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
Iesāktus flakonus var uzglabāt līdz 4 nedēļām.
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C un sargāt no tiešas karstuma un gaismas iedarbības.
314 9.
301 9.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Vācija
EU/ 1/ 06/ 368/ 011 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 012 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 011 (1 flakons pa 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 012 (5 flakoni pa 5 ml)
BRAILLE
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
315 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
302 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
316 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
303 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS/ 10 ML FLAKONS
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Rapid 40 SV/ ml šķīdums injekcijām flakonā.
1 ml contains 40 IU (1.4 mg) insulin human.
1 ml satur 40 SV (1, 4 mg) cilvēka insulīna.
1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
1 flakons pa 10 ml 5 flakoni pa 10 ml
317 9.
304 9.
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 002 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 (1 flakons pa 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 002 (5 flakoni pa 10 ml)
318 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
305 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Rapid 40 SV/ ml šķīdums injekcijā flakonā.
319 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
306 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGES
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS/ 3ML KĀRTRIDŽOS
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 SV/ ml šķīdums injekcijām kārtridžā.
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
3 kārtridži pa 3 ml 4 kārtridži pa 3 ml 5 kārtridži pa 3 ml 6 kārtridži pa 3 ml 9 kārtridži pa 3 ml 10 kārtridži pa 3 ml