qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Elaprase does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Lai nodrošinātu sagatavoto šķīdumu sterilitāti, ir jārīkojas rūpīgi, jo Elaprase nesatur konservantus, nedz arī bakteriostatiskas vielas, tāpēc ir jāizmanto aseptiskas metodes.
Once diluted, the solution should be mixed gently, but not shaken.
Pēc izšķīdināšanas šķīdums ir saudzīgi jāsamaisa, taču to nedrīkst kratīt.
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Zviedrija
DATE OF REVISION OF THE TEXT
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I)
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS (- I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I), KURŠ (- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS (- I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I), KURŠ (- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bioloģiski aktīvās (- o) vielas (- u) ražotāja (- u) nosaukums un adrese
Shire (TK3) 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Shire (TK3) 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 ASV
Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund Zviedrija
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Zāļu apraksts, apakšpunkts 4. 2.)
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 03 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 1. modulī esošajā 03. versijā, būtu izveidota un darbotos pirms preparāta laišanas tirgū un tā tirdzniecības laikā.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 02, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas norādīti Farmakovigilances plānā, par kuru vienošanās panākta reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 2. modulī esošā Riska vadības plāna (Risk Management Plan; RMP) 02. versijā, kā arī turpmāku RMP papildināšanu, par ko panākta vienošanās ar CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RMP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (Periodic Safety Update Report; PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted * When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities * Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached ''. * At the request of the EMEA.
Turklāt papildināts RMP jāiesniedz šādos gadījumos: * ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; * 60 dienu laikā pēc nozīmīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena sasniegšanas; * pēc EMEA pieprasījuma.
1.
Klīniskie aspekti 1.
To carry out the planned Immunogenicity and Specific Sub-Population (Under 5 years) studies with the following proposed timelines.
Noteiktajos termiņos veikt iecerētos imunogenitātes un specifiskas apakšgrupas (pacienti, kas ir jaunāki par 5 gadiem) pētījumus.
HOS Final Protocol Available Patient Enrolment Analysis of Data Immunogenicity Sub-study
HOS Pieejams protokola gala variants
Complete Underway At annual reassessment
Pacientu iesaistīšana Datu analīze
Final Protocol Available Patient Enrolment Final analysis of Data Under 5 years Sub-Study
Apakšpētījums par pacientiem, kas ir jaunāki par 5 Pieejams protokola gala variants Pacientu iesaistīšana
Complete 31.10.2008 30.09.2012
gadiem Pabeigts Turpinās
Final Protocol Available Patient Enrolment Final analysis of Data
Datu gala analīze
Complete Underway 30.11.2010
30. 11. 2010
To submit data regarding immunogenicity after re-exposure to idursulfase within the Annual PSURs.
Ikgadējā PSUR iekļaut datus par imunogenitāti pēc idursulfāzes atkārtotas ievadīšanas.
To evaluate the following long term clinical endpoints primarily through the HOS.
Izvērtēt turpmāk uzskaitītos ilgtermiņa klīniskos mērķa parametrus, pirmkārt izmantojot HOS.
These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments.
Šie dati tiks katru gadu pārskatīti, bet rezultāti – darīti zināmi un apspriesti ikgadējos izvērtējumos.
- Assessment of long term cardiovascular morbidity (e. g., incidence of events, and
− Vērtējums par to, kāda ir saslimstība ar plaušu slimībām (tas ir infekciju biežums, plaušu funkcionālais statuss) un mirstība no plaušu slimībām ilgākā laika posmā. − Vērtējums par to, kāda ir saslimstība ar sirds slimībām (tas ir epizožu biežums un ehokardiogrāfijas dati, ja tādi ir) un mirstība no sirds slimībām ilgākā laika posmā. − Vērtējums par to, kādas ir GAG izdalīšanās urīnā tendences ilgākā laika posmā. − Vērtējums par to, kādi ir antivielu līmeņi ilgākā laikā posmā, kā arī, kādi ir šo antivielu izotipi un kāda ir to korelācija ar citiem terapeitiskajiem parametriem.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON / 1, 4, 10 VIAL
ĀRĒJĀ KĀRBA / 1, 4, 10 FLAKONI
Elaprase 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion Idursulfase
Elaprase 2 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Idursulfase
Each vial contains 6 mg of idursulfase Each ml contains 2 mg of idursulfase
Katrs ml satur 2 mg idursulfāzes.
1 vial [4, 10 vials] of 3 ml concentrate for solution for infusion
1 flakons [4, 10 flakoni] 3ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai
Intravenous use For single use only Read the enclosed package leaflet before use
Intravenozai lietošanai Lietošanai tikai vienu reizi Pirms lietošanas izlasiet pievienoto lietošanas instrukciju
{MMM/ YYYY}
{MMM/ GGGG}
Store in a refrigerator Do not freeze
Uzglabāt ledusskapī
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements 15 11.
15 Nesasaldēt
Not Applicable.
Nav piemērojami.
In accordance with the Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet; there is no need to put Braille on the packaging of products which are only intended for administration by healthcare professionals, as is the case for Elaprase.
Saskaņā ar vadlīnijām, kas regulē informācijas Braila rakstā izvietošanu uz marķējuma un lietošanas instrukcijas, informācija Braila rakstā nav jāizvieto uz iepakojuma, kurā esošais produkts ir jāievada tikai veselības aprūpes profesionāļiem, kā tas ir Elaprase gadījumā.
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Elaprase 2 mg/ ml sterile concentrate Idursulfase Intravenous use
Elaprase 2 mg/ ml sterils koncentrāts Idursulfase Intravenozai lietošanai
Read the enclosed package leaflet before use
Pirms lietošanas izlasiet pievienoto lietošanas instrukciju
Lot
Lot (numurs)
Store in a refrigerator Do not freeze
Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt
Read all of this leaflet carefully before you start having this medicine.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai arī Jūs novērojat jebkādas
please tell your doctor or pharmacist.
blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
What Elaprase is and what it is used for 2.
Kas ir Elaprase un kādam nolūkam to lieto 2.
What you need to know before you have Elaprase 3.
Ko jums nepieciešams zināt, pirms sākat lietot Elaprase 3.
How Elaprase is given to you 4.
Kā lietot Elaprase 4.
Possible side effects 5 How Elaprase is stored 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Elaprase 6.
WHAT ELAPRASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ELAPRASE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Elaprase is used as enzyme replacement therapy to treat Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II) when the level of iduronate-2-sulfatase in the body is lower than normal.
Elaprase lieto kā enzīmu aizstājējterapiju, lai ārstētu Hantera sindromu (II tipa mukopolisaharidozi), kura cēlonis ir pazemināts induronāta- 2- sulfatāzes līmenis organismā.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU HAVE ELAPRASE
KO JUMS NEPIECIEŠAMS ZINĀT, PIRMS SĀKAT LIETOT ELAPRASE
Is there any reason for not being given Elaprase?
Kādos gadījumos Elaprase lietošana nav vēlama?
If you are allergic (hypersensitive) to idursulfase or any of the other ingredients of Elaprase.
Ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret idursulfāzi vai arī jebkuru no Elaprase sastāvdaļām.
Take special care with Elaprase
Īpaša piesardzība, lietojot Elaprase:
If you are treated with Elaprase you may experience reactions during or following an infusion (see section 4 Possible Side Effects).
Ja Jūs tiekat ārstēts ar Elaprase, Jums infūzijas laikā vai pēc tās var attīstīties reakcijas (skatīt 4. sadaļu Iespējamās blakusparādības).
The most common symptoms are itching, rash, hives, fever, headache, increased blood pressure, and flushing (redness).
Visbiežākie simptomi ir nieze, izsitumi, nātrene, drudzis, galvassāpes, paaugstināts asinsspiediens un pietvīkums (apsārtums).
Most of the time you can still be given Elaprase even if these symptoms occur.
Lielākajā daļā gadījumu Jūs varēsiet saņemt Elaprase arī tad, ja attīstīsies šādi simptomi.
If you experience an allergic side effect following administration of Elaprase, you should contact your doctor immediately.
Ja pēc Elaprase ievadīšanas Jums attīstās alerģiskas blakusparādības, nekavējoties vērsieties pie sava ārsta.
You may be given additional medicines such as antihistamines and corticosteroids to treat or help prevent allergic-type reactions.
Lai ārstētu vai palīdzētu novērst alerģiskas reakcijas, Jums iespējams ievadīs papildu zāles, piemēram, antihistamīnu grupas preparātus vai kortikosteroīdu grupas preparātus.
If severe allergic (anaphylactic-type) reactions occur, your doctor will stop the infusion immediately, and start giving you suitable treatment.
Ja Jums attīstīsies smagas alerģiskas (anafilaktiska tipa) reakcijas, Jūsu ārsts nekavējoties pārtrauks infūziju un sāks piemērotu terapiju.
You may need to stay in hospital.
Iespējams, Jums būs jāārstējas slimnīcā.
There is no known interaction of Elaprase with other medicines.
Informācijas par Elaprase mijiedarbību ar citām zālēm nav.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
19 Pregnancy and breast-feeding
19 Elaprase lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
It is not known if Elaprase will affect the ability to drive or use machines.
Nav zināms, vai Elaprase ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
HOW ELAPRASE IS GIVEN TO YOU
KĀ LIETOT ELAPRASE
Elaprase has to be diluted in 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion before use.
Pirms lietošanas Elaprase ir jāizšķīdina 9 mg/ ml (0, 9%) infūzijām paredzētā nātrija hlorīda šķīdumā.
The usual dose is an infusion of 0.5 mg (half a milligramme) for every kg you weigh.
Parasti ar infūziju tiek ievadīti 0, 5 mg (puse miligrama) uz katru kg Jūsu ķermeņa masas.
After dilution Elaprase is given through a vein (drip feed).
Pēc izšķīdināšanas Elaprase Jums ievadīs vēnā (ar sistēmu).
The infusion will normally last for 1 to 3 hours and will be given every week.
Parasti infūzija ilgst no vienas līdz trim stundām, un tā tiks veikta katru nedēļu.
What will happen if I am given too much Elaprase?
Kas notiks, ja esat lietojis Elaprase vairāk nekā noteikts?
If you forget to have Elaprase
Ja esat aizmirsis lietot Elaprase
If you have missed an Elaprase infusion, please contact your doctor.
Ja Jūs neesat saņēmis Elaprase infūziju, lūdzu, vērsieties pie sava ārsta.
Like all medicines, Elaprase can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Elaprase var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Most side effects are mild to moderate and associated with the infusion, however some side effects may be serious.
Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai mērenas un saistītas ar infūziju, tomēr dažas blakusparādības var būt smagas.
Over time the number of these infusion-associated reactions decreases.
Laika gaitā šo ar infūziju saistīto reakciju skaits samazinās.
Very common side effects (more than 1 per 10) are: • Headache • Increased blood pressure • Chest pain • Hives, rash, itching • Fever, and infusion site swelling
Galvassāpes • Paaugstināts asinsspiediens • Sāpes krūtīs • Nātrene, izsitumi, nieze • Drudzis un pietūkums infūzijas vietā •
Common side effects (more than 1 per 100) are: • Dizziness, tremor • Teary eyes • Changes in the way your heart beats, bluish skin • Decreased blood pressure, flushing (redness) • Difficulty breathing, wheezing, blood clot in the lung artery, cough, quickened breathing • Abdominal pain, nausea, diarrhoea, swollen tongue • Facial swelling, skin lesions (redness, eczema) • Pain in the joints • Swelling of the extremities
Reibonis, trīce • Acu asarošana • Izmaiņas sirdsdarbībā, zilgana āda • Pazemināts asinsspiediens, pietvīkums (apsārtums) • Apgrūtināta elpošana, svelpjoša elpa, asins receklis plaušu artērijā, klepus, paātrināta elpošana • Sāpes vēderā, nelabums, caureja, mēles pietūkums • Sejas pietūkums, ādas bojājumi (apsārtums, ekzēma) • Sāpes locītavās • Locekļu pietūkums •
If you have problems breathing, with or without bluish skin, tell your doctor immediately.
Ja Jums rodas elpošanas traucējumi, kuriem var pievienoties zilgana ādas nokrāsa, nekavējoties izstāstiet to savam ārstam.
If any of the side effects gets serious, or if your notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
20 Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai arī Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam.
HOW ELAPRASE IS STORED
KĀ UZGLABĀT ELAPRASE
Do not use Elaprase after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Nelietot Elaprase pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes aiz burtiem EXP.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C) Nesasaldēt
Do not use Elaprase if you notice that there is discolouration or presence of foreign particles.
Nelietojiet Elaprase, ja konstatējat atkrāsošanos vai svešu daļiņu klātbūtni.
What Elaprase contains
Ko satur Elaprase
The active substance is idursulfase, which is a form of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
Preparāta aktīvā viela ir idursulfāze, cilvēka enzīma iduronāta- 2- sulfatāzes forma.
Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology.
Idursulfāzi ražo ģenētiskās inženierijas ceļā iegūta cilvēka šūnu kultūra.
Each vial of Elaprase contains 6 mg of idursulfase.
Katrs Elaprase flakons satur 6 mg idursulfāzes.
The other ingredients are Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium phosphate monobasic, monohydrate Water for injections
Polisorbāts 20 Nātrija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Ūdens injekcijām
What Elaprase looks like and contents of the pack
Elaprase ārējais izskats un iepakojums:
Elaprase is a concentrate for solution for infusion.
Elaprase ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
It is supplied in a glass vial as a clear to slightly opalescent, colourless solution.
Tas atrodas stikla flakonā un ir dzidrs vai nedaudz lāsmojošs, bezkrāsains šķīdums.
Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
Katrs flakons satur 3 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Elaprase is supplied in pack sizes of 1, 4 and 10 vials per carton Not all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Marketing Authorisation Holder Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Zviedrija
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Zviedrija
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
Šīs zāles ir reģistrētas „ ārkārtas apstākļos ”.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Tas nozīmē, ka Jūsu reti sastopamās slimības dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu lietošanu.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm katru gadu un, ja nepieciešams, papildinās šo lietošanas instrukciju.
There are also links to other web sites about rare disease and treatments. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
21 Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu / kur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu. < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
21 Instructions for use, handling and disposal
Norādījumi par sagatavošanu lietošanai, izmantošanu un iznīcināšanu
Calculate the total dose to be administered and number of Elaprase vials needed.
Aprēķiniet ievadāmo devu un to, cik daudz Elaprase flakonu būs nepieciešams.
Dilute the total volume of Elaprase concentrate for solution for infusion required in 100 ml of 9 mg/ ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/ v).
Infūziju šķīduma pagatavošanai nepieciešamo Elaprase koncentrāta tilpumu izšķīdiniet 100 ml infūzijām paredzēta 9mg/ ml nātrija hlorīda šķīduma (0. 9% w/ v).
The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Šķīdums pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tajā nav daļiņu, un tas nav atkrāsojies.
It is recommended that administration is started as soon as possible.
Ievadīšanu ir ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk.
The chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Saskaņā ar iegūto pieredzi, izšķīdinātais šķīdums 25°C temperatūrā ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas.
Do not infuse Elaprase concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Elaprase nedrīkst ievadīt vienā sistēmā vienlaicīgi ar citiem līdzekļiem.
For single use only.
Lietošanai tikai vienu reizi.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
What is Emadine?
Kas ir Emadine?
Emadine is a clear eye drop solution.
Emadine ir caurspīdīgs acu pilienu šķīdums.
It contains the active substance emedastine (0.5 mg/ ml).
Tas satur aktīvo vielu emedastīnu (0, 5 mg/ ml).
Emadine is available in a bottle and in single-dose containers.
Emadine ir pieejams pudelītes un vienas devas iepakojumos.
What is Emadine used for?
Kāpēc lieto Emadine?
Emadine is used to treat the symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Emadine lieto sezonāla alerģiska konjunktivīta (acu iekaisuma, ko pacientiem ar siena drudzi izraisa ziedputekšņi) simptomu ārstēšanā.
These symptoms include itching, redness and swelling.
Šādi simptomi ir nieze, apsarkums un pietūkums.
Emadine is used in adults and children aged three years and older.
Emadine paredzētas pieaugušiem un bērniem no trīs gadu vecuma.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Emadine var iegādāties tikai pret recepti.
How is Emadine used?
Kā lieto Emadine?
Emadine is given as one drop in the affected eye(s) twice a day.
Emadine lieto divas reizes dienā pa vienam pilienam slimajā acī (- īs).
Its effects have not been studied beyond six weeks.
To iedarbība nav pētīta ilgāk par sešām nedēļām.
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least 10 minutes apart.
Ja lieto vairāk nekā vienu acu pilienu veidu, katru no tiem ievada ar 10 minūšu starplaiku.
Emadine is not recommended for patients older than 65 years or in patients who have problems with their liver or kidneys.
Emadine nav ieteicamas pacientiem pēc 65 gadu vecuma vai pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
How does Emadine work?
Kā Emadine darbojas?
The active substance in Emadine, emedastine, is an antihistamine.
Emadine aktīvā viela emedastīns ir antihistamīns.
It works by blocking the receptors that histamine normally attaches to.
Tas darbojas, bloķējot receptorus, pie kuriem parasti piesaistās histamīns.
Histamine is a substance in the body that causes allergic symptoms.
Histamīns ir viela organismā, kas izraisa alerģijas simptomus.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Ja receptori ir bloķēti, zūd histamīna iedarbība, kas attiecīgi samazina alerģijas simptomus.
How has Emadine been studied?
Kā noritēja Emadine izpēte?
Emadine has been compared with levocabastine (another antihistamine) in one main study involving 222 patients with seasonal conjunctivitis aged four years and over.
Emadine salīdzināja ar levokabastīnu (citu antihistamīnu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 222 pacientus ar sezonālo konjunktivītu, vecumā no četriem gadiem.
The main measure of effectiveness was the reduction in itching and redness, measured on a nine-point scale over up to six weeks.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija niezes un apsarkuma mazināšanās, kas laika posmā līdz sešām nedēļām tika vērtēta atbilstoši deviņu punktu skalai.
The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘ allergen challenge’.
Uzņēmums sniedza arī rezultātus no pētījumiem, kuros pacienti pirms nonākšanas saskarē ar alergēniem saņēma Emadine, levokabastīnu vai placebo (fiktīvu terapiju).
This is a test where patients with an allergy who are not currently showing any allergic symptoms receive a defined dose of an allergen (the substance that they are allergic to) to trigger an allergic reaction.
Tas ir tests, kurā pacienti ar alerģiju, bet bez konkrētajā brīdī uzrādītiem alerģijas simptomiem saņem noteiktu alergēna (vielas, pret kuru šie pacienti ir alerģiski) devu, lai ierosinātu alerģisku reakciju.
What benefit has Emadine shown during the studies?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kāds ir Emadine iedarbīgums šajos pētījumos?
Emadine was as effective as levocabastine in reducing symptoms of seasonal conjunctivitis.
Sezonālā konjunktivīta simptomu mazināšanā Emadine un levokabastīns bija vienlīdz iedarbīgi.
In both groups of patients, itching scores fell from around 5.1 at the start of the study, to around 3.8 after five minutes and around 2.7 after two hours.
Abās pacientu grupās niezes rādītāji samazinājās no aptuveni 5, 1 pētījuma sākumā līdz aptuveni 3, 8 pēc piecām minūtēm un līdz aptuveni 2, 7 pēc divām stundām.
Similar reductions in redness scores were seen, falling from 4.5 to 3.7 after five minutes and 2.7 after two hours.
Tika novērots līdzīgs apsarkuma rādītāju samazinājums, kas pēc piecām minūtēm samazinājās no 4, 5 līdz 3, 7 un pēc divām stundām – līdz 2, 7.
In the long term, the itching scores fell from an average of around 3.9 on the first day, falling to 0.8 for Emadine and 2.0 for levocabastine after six weeks.
Ilgtermiņā niezes rādītāji pazeminājās vidēji no aptuveni 3, 9 pirmajā dienā līdz 0, 8, lietojot Emadine, un 2, 0, lietojot levokabastīnu, pēc sešām nedēļām.
For redness, the scores fell from around 2.7 to 0.5 for Emadine and to 1.1 for levocabastine.
Attiecībā uz apsarkumu rādītāji pazeminājās no aptuveni 2, 7 līdz 0, 5, lietojot Emadine, un līdz 1, 1, lietojot levokabastīnu.
Similar results were seen in adults and in children.
Gan pieaugušo, gan bērnu ārstēšanā rezultāti bija līdzīgi.
The results of the allergen challenge tests supported these results.
Pakļaušanas alergēniem testu rezultāti apstiprināja iepriekš minētos rādītājus.
What is the risk associated with Emadine?
Kāds pastāv risks, lietojot Emadine?
The most common side effects with Emadine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus (itchy eye), dry eye, staining of the cornea (the transparent layer in front of the pupil) and conjunctival hyperaemia (increased blood flow to the eye, leading to redness).
Visbiežāk novērotās Emadine blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir galvassāpes, acu sāpes, acu kairinājums, neskaidra redze, acu nieze, acu sausums, radzenes iekrāsošanās (caurspīdīgs slānis virs acs zīlītes) un konjuktivāla hiperēmija (pastiprināta asins pieplūde acīm, izraisot acu apsarkumu).
For the full list of all side effects reported with Emadine, see the Package Leaflet.
Pilns visu Emadine izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Emadine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to emedastine or any of the other ingredients.
Emadine nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret emedastīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
The bottle form of Emadine contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Emadine pudelītes iepakojumā satur benzalkonija hlorīdu, kas iekrāso mīkstās kontaktlēcas.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Tādēļ cilvēkiem, kuri valkā mīkstās kontaktlēcas, jābūt piesardzīgiem.
Why has Emadine been approved?
Kāpēc Emadine tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emadine’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Emadine sezonālā alerģiskā konjunktivīta simptomātiskajā ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Emadine be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Emadine reģistrācijas apliecību.
Other information about Emadine:
Cita informācija par Emadine.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 27 January 1999.
Eiropas Komisija 1999. gada 27. janvārī izsniedza Emadine reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Alcon Laboratories (UK) Ltd.
The marketing authorisation was renewed on 27 January 2004 and on 27 January 2009.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2004. gada 27. janvārī un 2009. gada 27. janvārī.
The full EPAR for Emadine can be found here.
Pilns Emadine EPAR teksts ir atrodams šeit.
Eye drops, solution
Acu pilieni, šķīdums Acu pilieni, šķīdums Acu pilieni, šķīdums
Eye drops, solution
Acu pilieni Acu pilieni Acu pilieni
Single-dose container (LDPE)
Pudelīte (LDPE) Pudelīte (LDPE) Vienreizējās lietošanas iepakojums (LDPE)
30 single-dose containers
1 pudelīte 1 pudelīte 30 Vienreizējās lietošanas iepakojumi
Eye drops, solution
Acu pilieni, šķīdums
Ocular use
Acu pilieni
Single-dose container (LDPE)
Vienreizējās lietošanas iepakojums (LDPE)
60 single-dose containers
60 Vienreizējās lietošanas iepakojumi
EMADINE 0.5 mg/ ml, Eye Drops, solution in multidose container
EMADINE 0, 5 mg/ ml, acu pilieni, šķīdums, atsevišķos iepakojumos.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KVALITATĪVS UN KVANTITATĪVS SASTĀVS
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate)
1 ml šķīduma satur 0, 5 mg emedastine (difumarāta veidā).
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml
Palīgvielas: benzalkonija hlorīds 0, 1 mg/ ml
Eye drops, (solution).
Acu pilieni, šķīdums.
Clear, colourless solution.
Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
Symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Sezonālā alerģiska konjuktivīta simptomātiska ārstēšana
EMADINE has not been studied in clinical trials beyond six weeks.
EMADINE nav pētīts klīniskos pētījumos ilgāk par sešām nedēļām,.
Posology The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily.
Lietošana pieaugušajiem Emadine lieto pa vienam pilienam slimajā( s) acī (- s) divas reizes dienā
When used with other ophthalmic medicines, an interval of ten minutes should be allowed between applications of each medicinal product.
Lietojot kopā ar citām acu zālēm, starp katru zāļu lietošanu, jāievēro 10 minūšu intervāls.
Elderly population EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Vecākiem cilvēkiem EMADINE nav pētīts vecākiem cilvēkiem virs 65 gadiem, tāpēc tā lietošana nav rekomendēta šai populācijai.
Paediatric population EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Bērniem EMADINE var tikt lietots bērniem (no trīs gadu vecuma) tādās pašās devās kā pieaugušajiem.
Hepatic and Renal impairment Use EMADINE has not been studied in these patients and therefore, its use is not recommended in this population.
EMADINE nav pētīts šiem pacientiem, tāpēc tā lietošana nav rekomendēta šai populācijai.
For ocular use.
Tikai okulārai lietošanai
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care should be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Lai novērstu pudelītes pilinātāja galiņa un šķīduma inficēšanos, ar pudelītes pilinātāja galiņu nedrīkst aizskart plakstiņus vai citas virsmas.
2 4.3 Contra-indications
4. 3 Kontrindikācijas
Hypersensitivity to emedastine or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret emedastīnu vai jebkuru no palīgvielām.
4.4 Special warnings and special precautions for use
2 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
Acs radzenes infiltrācija Acs radzenes infiltrācija tika minēta saistībā ar EMADINE lietošanu.
In case of corneal infiltrates, the product should be discontinued and appropriate management should be implemented.
Radzenes infiltrācijas gadījumā, produkta tālāka lietošana būtu jāpārtrauc, un jānodrošina atbilstoša ārstēšana.
Excipients Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Palīgvielas Benzalkonija hlorīds, kas parasti tiek lietots kā konservants acu zālēs, tiek minēts, kā cēlonis punktveida keratopātijai un/ vai toksiskai ulceratīvai keratopātijai.
Since EMADINE contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Tā kā EMADINE satur banzalkonija hlorīdu,, tad, biežas vai ilgstošas lietošanas gadījumā, ir nepieciešama uzmanīga novērošana..
In addition benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
EMADINE satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acs kairinājumu, kā arī iekrāsot mīkstās kontaktlēcas.
Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Jāizvairās no zāļu nonākšanas saskarē ar mīkstajām kontaktlēcām.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of EMADINE and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Pacientam jāpasaka, ka pirms EMADINE lietošanas kontaktlēcas ir jāizņem un pēc devas iepilināšanas jāpagaida vismaz 15 minūtes, un tikai tad jāievieto kontaktlēcas.
Pregnancy There are no adequate data from the use of emedastine in pregnant women.
Grūtniecība Nav adekvātu datu par emedastīna lietošanu grūtniecēm.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Pētījumos ar dzīvniekiem toksiskas ietekmes uz reproduktīvo funkciju nav novērotas (skatīt apakšpunkltā 5. 3).
The potential risk for humans is unknown.
Potenciāls risks cilvēkam nav zināms.
Nevertheless, considering the absence of effects of emedastine on adrenergic, dopaminergic and serotonin receptors, EMADINE can be used during pregnancy if the dosage recommendation in section 4.2 is respected.
Tomēr, ņemot vērā, ka emedastīnam nav efekta uz adrenerģiskiem, dopamīnerģiskiem un serotonīna receptoriem, EMADINE var tikt lietots grūtniecības laikā, ja tiek ievērotas devu rekomendācijas apakšpunktā 4. 2.
Lactation Emedastine has been identified in the milk of rats following oral administration.
Laktācijas periods Emedastīns tiek identificēts žurku mātīšu pienā pēc iekšķīgas lietošanas.
It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in breast milk.
Nav zināms, vai lokāla zāļu lietošana cilvēkam var nodrošināt pietiekamu sistēmisku absorbciju, lai radītu nosakāmu zāļu daudzumu mātes pienā.
Caution should be exercised if EMADINE is administered during breast-feeding.
Jāievēro piesardzība, lietojot EMADINE barošanas ar krūti laikā.
As with any ocular medication, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Kā ar jebkurām acu zālēm, ja ir pārejoša neskaidra redze tūlīt pēc zāļu iepilināšanas, pacientam jānogaida, līdz redze noskaidrojas, pirms braukt ar auto vai lietot mehānismus.
In 13 clinical studies involving 696 patients, Emadine was administered one to four times daily in both eyes for up to 42 days.
13 klīniskos pētījumos, kas ietvēŗa 696 pacientus, EMADINE tika ievadīts vienu līdz četras reizes dienā abās acīs, 42 dienu laikā.
In clinical trials, approximately 7% of patients experienced an adverse drug reaction associated with the use of Emadine; however, less than 1% of these patients discontinued therapy due to these adverse drug reactions.
Klīniskos pētījumos, aptuveni 7% pacientu, tika novērotas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar EMADINE lietošanu, Mazāk nekā 1% no šiem pacientiem pārtrauca preparāta lietošanu, sakarā ar šīm zāļu izraisītajām blakusparādībām.
No serious ophthalmic or systemic adverse drug reactions were reported in the clinical trials.
Klīniskajos pētījumos netika ziņots par nopietnām acs vai sistēmiskām zāļu izraisītām blakusparādībām.
The most frequent adverse drug reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 2.0%.
Visbiežāk minētās zāļu izraisītās blakusparādības bija sāpes acīs, par ko kopumā tika ziņots 2, 0% gadījumos.
3 The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
Klīnisko pētījumu vai pēcmārketinga pieredzes laikā tika novērotas šādas blakusparādības.
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Tās ir sarindotas saskaņā ar sistēmas orgānu klasēm un klasificētas saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži sastopamas (≥1/ 10), bieži sastopamas (≥1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk sastopamas (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100), reti sastopamas (≥1/ 10, 000 ļoti < 1/ 1000), ļoti reti sastopamas (< 1/ 10, 000), vai nav zināmas (pēc pieejamiem datiem nevar izvērtēt).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Cardiac disorders Not known: tachycardia
3 Sirds funkcijas traucējumi Nav zināmi: tahikardija
Nervous system disorders Common: headache Uncommon: sinus headache, dysgeusia
Nervu sistēmas traucējumi Bieži sastopami: galvassāpes Retāk sastopami: sinusa galvassāpes, disgeizija
Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus, dry eye, corneal staining, conjunctival hyperaemia Uncommon: corneal infiltrates, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Retāk sastopami: radzenes infiltrāti, svešķermeņa sajūta acīs, pastiprināta asarošana, astenopija, acs hiperēmija.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash
Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk sastopami: izsitumi
Psychiatric disorders Uncommon: abnormal dreams
Psihiskie traucējumi Retāk sastopami: nenormāli sapņi
No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Nav pieejamu datu par cilvēkiem attiecībā uz pārdozēšanu ar nejaušu vai tīšu zāļu ieņemšanu.
In case of accidental ingestion of the content of a bottle of EMADINE, the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
Nejaušas EMADINE pudelītes satura ieņemšanas gadījumā, jāpatur prātā emedastīna potenciāla iespēja palielināt QT intervālu, un tādējādi jānodrošina attiecīga monitorēšana un seku novēršana.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMOKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics,
Farmakoterapeitiskā grupa: dekongestants un antialerģisks preparāts; citi antialerģiskie preparāti
Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
Emedastīns ir spēcīgs selektīvs un lokāli efektīvs histamīna H1 antagonists (Ki = 1. 3 nM).
In vitro examinations of emedastine’ s affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Ki’ s = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
In vitro pētījumos par emedastīna afinitāti pret histamīna receptoriem (H1, H2, un H3) tiek uzrādīta 10, 000- kārtīga selektivitāte pret H1 receptoriem, Ki’ s = 1. 3 nM, 49, 064 nM un attiecīgi12, 430 nM.
In vivo topical ocular administration of emedastine produces a concentration-dependent inhibition of histamine-stimulated conjunctival vascular permeability.
In vivo emedastīna lokāla okulāra lietošana rada koncentrācijas- atkarīgu inhibīciju histamīn- stimulētai konjunktīvas asinsvadu caurlaidībai.
Studies with emedastine have not shown effects on adrenergic, dopaminergic, and serotonin receptors.
Pētījumi ar emedastīnu neuzrāda efektus uz adrenerģiskiem, dopamīnerģiskiem un serotonīna receptoriem.
Absorption Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.
Absorbcija Emedastīns tiek sistēmiski absorbēts, kā citas lokāli lietotas zāļu vielas.
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ ml eye drops solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ ml).
Pētījumā, kurā tika iekļauti desmit brīvprātīgie, saņēma EMADINE 0. 05% acu pilienu šķīduma devu bilaterāli divas reizes dienā 15 dienas, veiktajā pārbaudē ķīmiskā savienojuma koncentrācija plazmā bija kopumā zem kvantitatīvā limita (0. 3 ng/ ml).
Samples in which emedastine was quantifiable ranged from 0.30 to 0.49 ng/ ml.
Paraugos, kur emedastīns bija nosakāms, tas svārstījās no 0. 30 līdz 0. 49 ng/ ml.
4 The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
Cilvēka orāla emedastīna biopieejamība ir apmēram 50%, un maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta vienas- divu stundu laikā pēc devas saņemšanas.
Metabolism Emedastine is principally metabolised by the liver.
4 Metabolisms Emedastīns galvenokārt metabolizējas aknās.
The elimination half-life of topical emedastine is ten hours.
Emedastīna eliminācijas pusperiods ir desmit stundas.
Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
Apmēram 44% no iekšķīgi lietotas devas tiek atklāts urīnā 24 stundu laikā, kur tikai 3. 6% no devas tas tiek izvadīts sākuma zāļu vielas veidā.
Two primary metabolites, 5-and 6-hydroxyemedastine, are excreted in the urine as both free and conjugated forms.
Divi primāri metabolīti, 5- un 6- hidroksiemedastīns, tiek izvadīti ar urīnu gan brīvā, gan saistītā veidā.
The 5′ -oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
5- un 6- hidroksiemedastīna 5`- oksi analogi, un N- oksīds tiek veidoti kā mazsvarīgi metabolīti.
5.3 Preclinical Safety Data
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Emedastine difumarate demonstrated low acute toxicity in a number of species by various routes of administration.
Emedastīna difumarāts uzrāda zemu akūtas toksicitātes pakāpi dažādām sugām, lietojot zāles dažādos veidos.
No clinically significant local or systemic effects were observed in long-term topical ocular studies in rabbits.
Ilgtermiņa pētījumos ar trušiem izmantojot okulāru medikamenta pielietojumu klīniski nozīmīgi lokāli vai sistēmiski efekti netika konstatēti.
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/ 4 male monkeys treated with 0.5 mg/ ml and in 4/ 4 males and 1/ 4 females treated with1.0 mg/ ml.
Radzenes limba mononukleāro šūnu infiltrāts tika novērots 1/ 4 vīrišķā dzimuma pērtiķiem, kuri saņēma 0. 5 mg/ ml un 4/ 4 vīrišķā dzimuma un 1/ 4 sievišķā dzimuma pērtiķiem, kuri saņēma 1. 0 mg/ ml.
Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ ml and 2 ng/ ml for the 0.5 and 1.0 mg/ ml treatments respectively.
Sklēras mononukleāro šūnu infiltrāts tika atrasts 1/ 4 vīrišķā un 1/ 4 sievišķā dzimuma pērtiķiem, kuri saņēma 0. 5 mg/ ml un 2/ 4 vīrišķā un 1/ 4 sievišķā dzimuma pērtiķiem, kuri saņēma 1. 0 mg/ ml. Vidējās koncentrāciju smailes plazmā bija apmēram 1 ng/ ml un 2 ng/ ml atbilstoši 0. 5 un 1. 0 mg/ ml devai.
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23-fold higher than those found in patients (7 ng/ ml as compared with 0.3 ng/ ml, i. e., the limit of detection for emedastine).
Tika atrasts, ka emedastīns palielina QT intervālu suņiem; NOEL atbilst līmenim, kurš ir 23 reizes augstāks nekā tas atrasts pacientiem (7 ng/ ml salīdzinot ar 0. 3 ng/ ml, t. i., emedastīna noteikšanas limits).
Emedastine difumarate was not found to be carcinogenic in studies in mice and rats.
Emedastīna difumarātam netika atrastas kancerogēnas īpašības pētījumos ar pelēm un žurkām.
Emedastine difumarate was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity assays.
Emedastīna difumarāts netika atrasts kā genotoksisks in vitro un in vivo genotoksicitātes pārbaudēs.
In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/ kg/ day); no effects were observed at a lower level (40 mg/ kg/ day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
Teratogenitātes pētījumā ar žurkām tika novērots fetotoksisks, bet ne teratogēns efekts lietojot lielas devas (140 mg/ kg/ dienā); nekādi efekti netika novēroti pie zemākam devām (40 mg/ kg/ dienā), kas atbilst pārpalikuma iedarbībai, atvasinātai no terapeitiski rekomendētas devas.
No reproductive toxicity was observed in a study in rabbits.
Nekāda toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju nav novērota pētījumos ar trušiem.
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml Trometamol, Sodium chloride, Hypromellose, Hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water.
Benzalkonija hlorīds 0, 1 mg/ ml, Trometamols, Nātrija hlorīds, Hipromeloze, Sālsskābe/ nātrija hidroksīds (lai pielāgotu pH) Attīrīts ūdens.
30 months.
30 mēneši.
EMADINE should not be used for longer than 4 weeks after first opening.
Nelietot EMADINE ilgāk kā 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
6.5 Nature and content of container
5 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
EMADINE is supplied in 5 ml and 10 ml opaque plastic DROP-TAINER bottles.
EMADINE ir 5 ml un 10 ml necaurspīdīgās plastmasas pudelītēs ar PILIENU SADALĪTĀJU.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal
6. 6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Lielbritānija
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
REĢISTRĀCIJAS NUMMURS
27th January 1999.
1999. gada 27. janvāris.
29th January 2004
2004. gada 29. janvāris
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTĀ PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution.
EMADINE 0, 5 mg/ ml acu pilieni, šķīdums.
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate).
1 ml šķīduma satur 0, 5 mg emedastine (difumarāta veidā)
Eye drops, solution.
Acu pilieni, šķīdums.
Posology The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily.
Lietošana pieaugušiem EMADINE lieto pa vienam pilienam slimajā (s) acī (- s) divas reizes dienā.
When used with other ophthalmic medicines, an interval of ten minutes should be allowed between applications of each medicinal product.
Lietojot kopā ar citām acu zālēm,, starp katru zāļu lietošanu, jāievēro 10 minūšu intervāls.
For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Paredzēts vienreizējai lietošanai, ar vienu iepakojumu pietiek lietošanai abās acīs.
Any unused solution should be discarded immediately after use.
Atlikušo zāļu daudzumu pēc lietošanas- iznīcināt.
Elderly Population EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Vecākiem cilvēkiem EMADINE nav pētīts vecākiem cilvēkiem virs 65 gadiem, un tāpēc tā lietošana nav rekomendēta šai populācijai.
Paediatric Population EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Bērniem EMADINE var lietot bērniem (sākot no trīs gadu vecuma) tādās pašās devās kā pieaugušajiem.
For ocular use
Tikai okulārai lietošanai
7 4.4 Special warnings and special precautions for use
7 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ocular corneal infiltrates:
Acs radzenes infiltrācija:
Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
Acs radzenes infiltrācija tika minēta saistībā ar EMADINE lietošanu.
In case of corneal infiltrates, the product should be discontinued and appropriate management should be implemented.
Radzenes infiltrācijas gadījumā, zāļu tālāka lietošana būtu jāpārtrauc, un jānodrošina atbilstoša ārstēšana.
No interaction studies have been performed.
Nekādi pētījumi par emedastīna mijiedarbību nav veikti.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Pētījumos ar dzīvniekiem toksiskas ietekmes uz reproduktīvo funkciju nav novērotas (skatīt 5. 3).
Nevertheless, considering the absence of effects of emedastine on adrenergic, dopaminergic and serotonin receptors, EMADINE can be used during pregnancy if the dosage recommendation in section 4.2 is respected.
Tomēr, ņemot vērā, ka emedastīnam nav efekta uz adrenerģiskiem, dopamīnerģiskiem un serotonīna receptoriem, EMADINE var tikt lietots grūtniecības laikā, ja tiek ievērotas devu rekomendācijas paragrāfā 4. 2.