qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
anticoagulation levels, as Cholestagel may affect the absorption of vitamin K and therefore interfere with the activity of warfarin, a medicine used to thin blood.
antikoagulantu līmenis, jo Cholestagel var ietekmēt K vitamīna uzsūkšanos un tādējādi ietekmēt varfarīna – zāļu, kuras izmanto asins šķidrināšanai – darbību;
- if you suffer from constipation, as Cholestagel may induce or worsen this condition.
- ja Jums ir aizcietējums, Cholestagel var to pastiprināt.
This is
Tas ir īpaši svarīgi pacientiem ar koronāro
especially important for patients with coronary heart disease and angina pectoris
sirds slimību un stenokardiju.
If you think any of these apply to you, you should inform your doctor or pharmacist before taking Cholestagel.
Ja domājat, ka Jums ir kāda no minētajām problēmām, pirms Cholestagel lietošanas informējiet par to ārstu vai farmaceitu.
Cholestagel is not recommended for use in children and adolescents since its safety and efficacy have not been determined in these patients.
Bērni un pusaudži Cholestagel nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, jo šiem pacientiem nav noteikta šo zāļu drošība un efektivitāte.
Before starting therapy with Cholestagel, your physician should make sure that certain conditions do not contribute to your elevated cholesterol levels.
Pirms Cholestagel terapijas uzsākšanas ārstam ir jāpārliecinās, ka paaugstināto holesterīna līmeni nav radījušas noteiktas slimības.
These could include poorly controlled diabetes, untreated hypothyroidism (low levels of thyroid hormone for which no treatment is being given currently), proteins in urine (nephrotic syndrome), altered protein levels in the blood (dysproteinaemias), and blockage of the bile transport to your gall bladder (obstructive liver disease).
Tās ir: slikti kontrolēts diabēts, neārstēta hipotireoze (zems vairogdziedzera hormona līmenis, ko Jums šobrīd neārstē), olbaltumvielas urīnā (nefrotiskais sindroms), olbaltumvielu daudzuma izmaiņas asinīs (disproteīnēmija) un žults vadu nosprostojums, kas neļauj žultij nokļūt žultspūslī (obstruktīva aknu slimība).
If your doctor suspects that Cholestagel may have an effect on the absorption of the other medication, you may be advised to take Cholestagel at least 4 hours after taking the other medication.
Ja ārstam ir aizdomas, ka Cholestagel varētu ietekmēt citu zāļu uzsūkšanos, viņš Jums var ieteikt lietot Cholestagel vismaz 4 stundas pēc šo citu zāļu lietošanas.
Cholestagel may affect the way in which the following medicines work: • Anticoagulant therapy (medicines, such as warfarin, used to thin blood) • Thyroid replacement therapy (medicines, such as thyroxine or levothyroxine, used to treat low thyroid hormone levels) • Oral contraceptives (medicines to prevent pregnancy) It is important you take Cholestagel at least 4 hours after you take the oral contraceptive to ensure that the effectiveness of the contraceptive is not affected. • Verapamil (a medicine used to treat high blood pressure) • Antidiabetic medications (medicines, such as pioglitazone, repaglinide or glyburide used to treat diabetes) • Anti-epileptic medicines (medicines, such as phenytoin, used to treat epilepsy). • Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
Cholestagel var ietekmēt šādu zāļu darbību: • antikoagulantu terapija (zāles, piemēram, varfarīns, ko lieto asins sašķidrināšanai), • vairogdziedzera hormonu aizstājterapija (zāles, piemēram, tiroksīns vai levotiroksīns, ko lieto, lai ārstētu zemu vairogdziedzera hormonu līmeni), • perorālie kontracepcijas līdzekļi (zāles, kas novērš grūtniecības iestāšanos); svarīgi ir lietot Cholestagel vismaz 4 stundas pēc perorālās kontraceptīvās tabletes lietošanas, lai netiktu ietekmēta kontracepcijas efektivitāte, • verapamils (zāles, ko lieto augsta asinsspiediena gadījumā), • pretdiabēta līdzekļi (zāles, piemēram, pioglitazons, repaglinīds vai gliburīds, ko izmanto diabēta ārstēšanai), • pretepilepsijas zāles (zāles, piemēram, fenitoīns, ko izmanto epilepsijas ārstēšanai), • ciklosporīns (zāles, ko lieto imūnsistēmas nomākšanai).
If you are going to take Cholestagel and one of these medicines, your doctor may want to do tests to make sure that Cholestagel does not interfere with these medicines.
Ja gatavojieties lietot Cholestagel kopā ar kādu no minētajām zālēm, ārsts var veikt testus, lai pārliecinātos, ka Cholestagel neietekmē šīs zāles.
Additionally, if you have any condition that could cause you to have a deficiency of vitamins A, D, E or K, your doctor may want to check your vitamin levels periodically while you are taking Cholestagel.
Turklāt, Cholestagel lietošanas laikā ārsts var periodiski pārbaudīt vitamīnu līmeni organismā, ja Jums ir slimība, kas varētu radīt A, D, E vai K vitamīna trūkumu.
If necessary, your doctor may advise you to take vitamin supplements.
Vajadzības gadījumā ārsts var ieteikt papildu vitamīnu lietošanu.
Taking Cholestagel with food and drink You should take your Cholestagel tablets with food and liquid.
Cholestagel lietošana kopā ar uzturu Cholestagel tabletes jālieto kopā ar uzturu un šķidrumu.
23 Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or want to become pregnant.
23 Grūtniecība un zīdīšanas periods Informējiet ārstu, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Your doctor may stop your medicine.
Ārsts var apturēt zāļu lietošanu.
If you are prescribed Cholestagel and a statin together it is important that you tell your doctor if you are pregnant or if you are planning to become pregnant because statins must not be used during pregnancy; the patient information leaflet that comes with that particular statin should be consulted.
Ja Jums izraksta Cholestagel kopā ar statīnu, ir svarīgi informēt ārstu, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, jo statīnus nedrīkst lietot grūtniecības laikā; jāiepazīstas ar konkrētā statīna lietošanas instrukciju.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Informējiet ārstu, ja zīdāt bērnu.
Driving and using machines Your ability to drive or operate machines is not affected by taking Cholestagel tablets.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cholestagel tablešu lietošana neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
HOW TO TAKE CHOLESTAGEL
KĀ LIETOT CHOLESTAGEL
Before starting therapy with Cholestagel, you should be advised to follow a cholesterol-lowering diet and you should continue this diet during treatment.
Pirms Cholestagel lietošanas uzsākšanas Jūs būsiet saņēmis ieteikumu ievērot diētu, kas samazina holesterīna daudzumu, un Jums jāturpina ievērot šo diētu arī terapijas laikā.
Always take Cholestagel exactly as your doctor has instructed you.
Vienmēr lietojiet Cholestagel tieši tā, kā noteicis ārsts.
As described in Section 2, if you will be taking another medicine along with Cholestagel it is possible that your doctor will advise you to take this other medicine at least 1 hour prior to or at least 4 hours after taking Cholestagel.
Kā paskaidrots 2. apakšpunktā, ja kopā ar Cholestagel lietosiet citas zāles, iespējams, ka ārsts Jums ieteiks lietot šīs citas zāles vismaz 1 stundu pirms vai vismaz 4 stundas pēc Cholestagel lietošanas.
The usual dose for Cholestagel, when used with a statin, is 4 to 6 tablets a day by mouth.
Kombinētā terapija Parastā Cholestagel deva, lietojot to kopā ar statīnu, ir 4 līdz 6 tabletes dienā iekšķīgi.
Your doctor may tell you to take the Cholestagel dose either once a day or twice a day; in either case Cholestagel should be taken with a meal. The dosing of the statin should follow the instructions for that particular statin.
Statīna deva jānosaka, ievērojot konkrētā statīna lietošanas instrukciju.
The two medicines may be taken at the same time or at separate times according to what your doctor has prescribed.
Abas zāles var lietot vienlaikus vai atsevišķi saskaņā ar to, kā noteicis ārsts.
The usual dose for Cholestagel is 3 tablets taken twice a day with meals or 6 tablets a day with a meal.
Monoterapija Parastā Cholestagel deva ir 3 tabletes divas reizes dienā ar ēdienu vai 6 tabletes vienreiz dienā ēšanas laikā.
Your doctor may increase your dose to 7 tablets per day.
Ārsts var palielināt devu līdz 7 tabletēm dienā.
If you take more Cholestagel than you should Please contact your doctor.
Ja esat lietojis Cholestagel vairāk nekā noteikts Sazinieties ar ārstu.
Constipation or bloating could occur.
Var rasties aizcietējums vai vēdera uzpūšanās.
If you forget to take Cholestagel You may take your dose with a later meal, but never take in one day more than the total number of tablets that your doctor has prescribed to you in a single day.
Ja esat aizmirsis lietot Cholestagel Varat lietot šo devu nākamajā ēdienreizē, bet nekad nelietojiet vienā dienā vairāk par vienai dienai paredzēto kopējo tablešu skaitu, ko ārsts Jums izrakstījis.
If you stop taking Cholestagel Your cholesterol may increase to the level it was before treatment was started.
Ja Jūs pārtraucat lietot Cholestagel Holesterīna līmenis var sasniegt to pašu līmeni, kāds tas bija pirms terapijas uzsākšanas.
Like all medicines, Cholestagel can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Cholestagel var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Very common (affects more than 1 user in 10): flatulence (wind), constipation.
Pacientiem, kuri lietojuši Cholestagel, ziņots par šādām blakusparādībām: ļoti biežiU (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10): gāzu uzkrāšanās (gāzes), aizcietējums; U
24 Common (affects 1 to 10 users in 100): vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, abnormal stools, feeling sick, headache, raised levels of triglycerides (fats) in your blood.
biežiU (skar 1 līdz10 lietotājus no 100): vemšana, caureja, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, vēdera U
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): muscle pain, raised levels of liver enzymes in your blood.
izejas traucējumi, slikta dūša, galvassāpes, triglicerīdu (taukvielu) koncentrācijas palielināšanās asinīs; retākU (skar 1 līdz10 lietotājus no 1000): muskuļu sāpes, aknu enzīmu koncentrācijas palielināšanās U
Patients receiving Cholestagel in clinical studies were less likely to suffer flatulence (wind) and diarrhoea as patients receiving placebo (inactive tablet).
Pacientiem, kuri klīnisko pētījumu laikā saņēma Cholestagel, retāk novēroja gāzu uzkrāšanos (gāzes) un caureju nekā pacientiem, kuri saņēma placebo (neaktīvu tableti).
Only constipation and indigestion were reported in higher numbers among those patients receiving Cholestagel.
Pacientiem, kuri saņēma Cholestagel, biežāk tika ziņots tikai par aizcietējumu un gremošanas traucējumiem.
All side effects were usually mild or moderate in intensity.
24 Visas blakusparādības parasti bija vieglas vai mērenas intensitātes.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE CHOLESTAGEL
KĀ UZGLABĀT CHOLESTAGEL
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “ EXP’’
Nelietot Cholestagel pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc ” Derīgs līdz ”.
What Cholestagel contains
Ko Cholestagel satur
- The active substance is colesevelam hydrochloride.
- Aktīvā viela ir kolesevelama hidrohlorīds.
Each tablet contains 625 mg colesevelam
Viena tablete satur 625 mg kolesevelama
hydrochloride.
hidrohlorīda.
- Tablet core:
- Tabletes kodols: U
- Microcrystalline cellulose (E460)
- mikrokristāliskā celuloze (E460),
- Silica colloidal anhydrous
- koloidāls bezūdens silīcija dioksīds,
- Magnesium stearate
- magnija stearāts,
- Purified water
- attīrīts ūdens.
- Film-coating:
- Apvalks: U
- Hypromellose (E464)
- hipromeloze (E464),
- Diacetylated monoglycerides
- diacetilēti monoglicerīdi.
- Printing ink:
- Apdrukas tinte: U
- Iron oxide black (E172)
- melnais dzelzs oksīds (E172),
- Propylene glycol
- propilēnglikols.
What Cholestagel looks like and contents of the pack
Cholestagel ārējais izskats un iepakojums
Cholestagel tablets are off-white, capsule-shaped film-coated tablets and imprinted with ‘ Cholestagel’ on one side.
Cholestagel tabletes ir gandrīz baltas, kapsulas formas apvalkotās tabletes ar apdruku ‘ Cholestagel ’ vienā pusē.
The tablets are packed in plastic bottles with child resistant closures.
Tabletes ir iepakotas plastmasas pudelēs ar vāciņiem, kurus nevar atvērt bērni.
Pack sizes are 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) and 180 (1 x 180) tablets.
Iepakojumā ir 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) vai 180 (1 x 180) tabletes.
25 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Marketing authorisation holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nīderlande
Manufacturer Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
25 Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Roadā Waterford, Īrija
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
HTU TH
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR), vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
What is CIALIS?
Kas ir CIALIS?
CIALIS is a medicine containing the active substance tadalafil.
CIALIS ir zāles, kas satur aktīvo vielu tadalafilu.
It is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg).
Tās ir pieejamas kā tabletes (2, 5 mg, 5 mg, 10 mg un 20 mg).
What is CIALIS used for?
Kāpēc lieto CIALIS?
CIALIS is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
CIALIS lieto vīrieši ar erekcijas traucējumiem (tā dēvēto impotenci), kad viņi nespēj sasniegt un uzturēt pietiekamu dzimumlocekļa erekciju veiksmīgai dzimumaktivitātei.
For CIALIS to be effective, sexual stimulation is required.
Lai CIALIS iedarbotos, ir vajadzīga seksuāla stimulācija.
How is CIALIS used?
Kā lieto CIALIS?
The recommended dose of CIALIS is 10 mg, taken with or without food, ‘ on demand’ at least 30 minutes before sexual activity.
Ieteicamā CIALIS deva ir 10 mg, un to lieto kopā ar ēdienu vai atsevišķi pēc vajadzības vismaz 30 minūtes pirms dzimumakta.
The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10-mg dose.
Šo devu var palielināt līdz 20 mg, ja 10 mg deva ir nepietiekama.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg CIALIS is not recommended.
Maksimālais ieteicamais lietošanas biežums ir vienu reizi dienā, bet nav ieteicama nepārtraukta 10 vai 20 mg CIALIS lietošana ik dienas.
CIALIS can be used once a day in men who intend to use it frequently (twice a week or more), based on the doctor’ s judgement.
Pamatojoties uz ārsta ieteikumu, CIALIS regulāri reizi dienā var lietot pacienti, kuri paredzējuši to lietot bieži (divreiz nedēļā vai biežāk).
The dose is 5 mg once a day, but can be lowered to 2.5 mg once a day depending on how well it is tolerated.
Dienas deva ir 5 mg, bet to var samazināt līdz 2, 5 mg reizi dienā atkarībā no panesamības.
The medicine should be taken around the same time every day and the appropriateness of the once-a-day dosing should be re-assessed regularly.
Zāles katru dienu ir jālieto apmēram tajā pašā laikā, un šī dienas devas piemērotība ir regulāri jāpārvērtē.
Patients with severe liver problems or kidney problems should not take more than 10 mg in one dose.
Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai nieru darbības traucējumiem nedrīkst lietot vairāk par 10 mg vienā reizē.
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severe kidney problems, and should only be prescribed to patients with liver problems after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
Zāļu lietošana katru dienu nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, savukārt pacientiem ar aknu darbības traucējumiem to var noteikt tikai pēc zāļu lietošanas ieguvumu un riska rūpīga izvērtējuma.
How does CIALIS work?
Kā CIALIS darbojas?
The active substance of CIALIS, tadalafil, belongs to a group of medicines called'phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors'.
CIALIS aktīvā viela tadalafils pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par „ 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem ”.
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic GMP (cGMP).
Tas bloķē fermentu fosfodiesterāzi, kas organismā noārda tā dēvēto ciklisko GMP (cGMP).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Normālas seksuālas stimulācijas laikā dzimumloceklī veidojas cGMP, kas izraisa dzimumlocekļa kavernozā ķermeņa (corpora cavernosa) muskuļu atslābšanu, ļaujot asinīm ieplūst tajā un tādējādi izraisot erekciju.
By blocking the break down of cGMP, CIALIS restores erectile function.
Bloķējot cGMP noārdīšanu, CIALIS atjauno erektilo funkciju.
However, sexual stimulation is still needed.
Tomēr ir vajadzīga arī seksuāla stimulācija.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Regulāru CIALIS lietošanu 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
One of these studies contained only diabetic men.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. reizi dienā pētīja trijos turpmākos pētījumos, kas ilga 12 līdz 24 nedēļas un kopā aptvēra 853 pacientus.
In all studies, the effects of CIALIS were compared to those of placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Visos pētījumos CIALIS iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un galvenais iedarbīguma rādītājs bija spēja sasniegt un uzturēt dzimumlocekļa erekciju.
This was recorded in two questionnaires completed at home.
To reģistrēja pacienti, mājās aizpildot divas anketas.
What benefit has CIALIS shown during the studies?
Kāds ir CIALIS iedarbīgums šajos pētījumos?
CIALIS was significantly more effective than placebo in all studies.
Visos pētījumos CIALIS bija daudz iedarbīgākas par placebo.
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving CIALIS 10 mg or 20 mg, respectively.
Vienā anketā, kurā maksimālais punktu skaits ir 30, pacienti, kas pirms ārstēšanas bija ierakstījuši ap 15 punktiem, pēc CIALIS (10 mg vai 20 mg) lietošanas attiecīgi ierakstīja 22, 6 vai 25 punktus.
Overall, in the studies of general populations, 81% of patients reported that CIALIS ‘ on demand ’ improved their erections as compared to 35% of those taking placebo.
Kopumā vispārējā grupā 81% pacientu ziņoja, ka CIALIS, ko lietoja pēc vajadzības, ir uzlabojis erekciju, turpretim placebo grupā tādu pacientu bija tikai 35%.
Patients taking CIALIS once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
Pacienti, kas CIALIS lietoja regulāri reizi dienā 2, 5 vai 5 mg devās, arī ziņoja par erekcijas uzlabojumiem salīdzinājumā ar placebo grupas pacientiem.
What is the risk associated with CIALIS?
Kāds pastāv risks, lietojot CIALIS?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and dyspepsia (indigestion).
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes un dispepsija (gremošanas traucējumi).
For the full list of all side effects reported with CIALIS, see the Package Leaflet.
Pilns CIALIS izraisīto nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
CIALIS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tadalafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. in men with heart disease).
CIALIS nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tadalafilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai kam nav ieteicama dzimumaktivitāte (piemēram, vīriešiem ar sirds slimībām).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
To nedrīkst lietot arī pacienti, kam bijuši redzes zudumi saistībā ar asins plūsmas traucējumiem, kas skar acs nervu (nearteriāla išēmiskā priekšējā redzes nerva neiropātija (NAION)).
CIALIS should not be taken with nitrates (a type of medicine used for angina).
CIALIS nedrīkst lietot kopā ar nitrātiem (zālēm stenokardijas ārstēšanai).
A doctor should consider the potential risks of sexual activity in men who have cardiovascular disease.
Ārstiem ir jāapzinās, ka dzimumaktivitāte var radīt potenciālu risku vīriešiem, kam ir asinsvadu vai sirds slimības.
Because CIALIS has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use the medicine.
Tā kā nav pētīta CIALIS iedarbība uz pacientiem, kam bijusi sirdslēkme pēdējo triju mēnešu laikā vai insults pēdējo sešu mēnešu laikā, kā arī uz pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un sirdsdarbības traucējumiem (sirds aritmiju), tiem arī nevajadzētu to lietot.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Why has CIALIS been approved?
Kāpēc CIALIS tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that CIALIS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot CIALIS erektilās disfunkcijas ārstēšanā vīriešiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that CIALIS be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt CIALIS reģistrācijas apliecību.
Other information about CIALIS:
Cita informācija par CIALIS.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CIALIS to Lilly ICOS Limited on 12 November 2002.
Eiropas Komisija 2002. gada 12. novembrī izsniedza CIALIS reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Lilly ICOS Limited.
The marketing authorisation was renewed on 12 November 2007.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2007. gada 12. novembrī.
The full EPAR for CIALIS is available here.
Pilns CIALIS EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 11-2007.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11. / 2007.
Route of Administration
Lietošanas veids
blister (alu/ PVC/ PE/ Aclar)
blisteris (alum. / PVH/ PE/ Aclar)
blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
blisteris (alum. / PVH/ PE/ PCTFE)
CIALIS 2.5 mg film-coated tablets
CIALIS 2, 5 mg apvalkotās tabletes
Each tablet contains 2.5 mg tadalafil.
Katrā tabletē ir 2, 5 mg tadalafila.
Each coated tablet contains 92 mg of lactose monohydrate.
Palīgvielas: katrā apvalkotajā tabletē ir 92 mg laktozes monohidrāta.
Film-coated tablet (tablet).
Apvalkotās tabletes.
Light orange-yellow and almond shaped tablets, marked "C 2 ½" on one side.
Gaiši oranži dzeltenas, mandeļu formas tabletes ar uzrakstu "C 2 ½" vienā pusē.
Treatment of erectile dysfunction.
Erektilās disfunkcijas ārstēšanai.
In order for tadalafil to be effective, sexual stimulation is required.
Lai tadalafils darbotos, nepieciešama seksuālā stimulēšana.
CIALIS is not indicated for use by women.
CIALIS nav indicēts sievietēm.
CIALIS is available as 2.5, 5, 10, and 20 mg film-coated tablets.
CIALIS ir pieejams kā 2, 5 mg, 5 mg, 10 mg vai 20 mg apvalkotās tabletes.
Use in adult men In general, the recommended dose is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Lietošana pieaugušiem vīriešiem Vispārīgi ieteicamā deva ir 10 mg pirms gaidāmā dzimumakta neatkarīgi no ēšanas.
In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, 20 mg might be tried.
Pacientiem, kuriem 10 mg tadalafila nerada pietiekamu ietekmi, var mēģināt lietot 20 mg.
It may be taken at least 30 minutes prior to sexual activity.
To var lietot vēlākais 30 minūtes pirms dzimumakta.
The maximum dose frequency is once per day.
Maksimālais lietošanas biežums ir vienu reizi dienā.
Tadalafil 10 and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and it is not recommended for continuous daily use.
Tadalafila 10 mg un 20 mg tabletes ir paredzētas lietošanai pirms paredzētā dzimumakta, un tās nav ieteicams lietot regulāri katru dienu.
In responder patients to on-demand regimen who anticipate a frequent use of CIALIS (i. e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of CIALIS might be considered suitable, based on patient choice and the physician’ s judgement.
Pacientiem, kuriem ir reakcija uz CIALIS, lietojot to tad, kad nepieciešams, un kuri paredz lietot CIALIS bieži (vismaz divas reizes nedēļā), var ieteikt lietot mazākās CIALIS devas vienu reizi dienā katru dienu; lēmums ir jāpieņem, ņemot vērā pacienta izvēli un ārsta slēdzienus.
In these patients the recommended dose is 5 mg taken once a day at approximately the same time of day.
Šiem pacientiem ieteicamā deva ir 5 mg vienu reizi dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
Atkarībā no individuālās panesības devu var samazināt līdz 2, 5 mg vienu reizi dienā.
Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
Lietošanas katru dienu lietderība ir periodiski atkārtoti jāizvērtē.
Use in men with impaired renal function
Lietošana vecāka gadagājuma vīriešiem Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešams pielāgot devu.
2 Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
2 Lietošana vīriešiem ar nieru darbības traucējumiem Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
For patients with severe renal impairment 10 mg is the maximum recommended dose.
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem maksimālā ieteicamā deva ir 10 mg.
Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment. (See sections 4.4 and 5.2).
(Skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
Use in men with impaired hepatic function The recommended dose of CIALIS is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Lietošana vīriešiem ar aknu darbības traucējumiem Ieteicamā CIALIS deva ir 10 mg pirms gaidāmā dzimumakta neatkarīgi no ēšanas.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Nav pietiekami daudz klīnisko datu par CIALIS drošību pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child - Pugh klase C); ordinējot ārstam rūpīgi jāizvērtē ieguvumu un risku attiecība katram konkrētajam pacientam.
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Nav informācijas par tadalafila lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem devās, kuras pārsniedz 10 mg.
Once-a-day dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore, if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Lietošana vienu reizi dienā pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav vērtēta, un tāpēc, ja zāles tiek ordinētas, ārstam rūpīgi individuāli jāizvērtē ieguvumu un riska attiecība.
(See section 5.2).
(Skatīt apakšpunktu 5. 2).
Use in men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Lietošana vīriešiem ar cukura diabētu Pacientiem ar cukura diabētu nav nepieciešams pielāgot devu.
Use in children and adolescents CIALIS should not be used in individuals below 18 years of age.
Lietošana bērniem un pusaudžiem CIALIS nedrīkst lietot pacienti, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
In clinical studies, tadalafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
Klīniskos pētījumos pierādīts, ka tadalafils palielina nitrātu hipotensīvo ietekmi.
This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/ cGMP pathway.
Tiek uzskatīts, ka to izraisa nitrātu un tadalafila kombinēta ietekme uz slāpekļa oksīda/ cGMF metabolismu.
Therefore, administration of CIALIS to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated.
Tādēļ CIALIS ir kontrindicēts pacientiem, kas lieto organiskos nitrātus jebkādā zāļu formā.
(See section 4.5).
(Skatīt apakšpunktu 4. 5.)
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including CIALIS, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Līdzekļus erektilās disfunkcijas ārstēšanai, arī CIALIS, nedrīkst lietot vīrieši ar sirds slimību, kam nav ieteicama dzimumdzīve.
Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease.
Ārstam jāapsver iespējamo kardiālo risku, ko rada dzimumdzīve pacientiem ar iepriekš diagnosticētu kardiovaskulāru slimību.
The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in clinical trials and the use of tadalafil is therefore contraindicated:
Klīniskos pētījumos netika iekļautas turpmāk norādītās pacientu grupas ar kardiovaskulārām slimībām, tādēļ tām tadalafila lietošana ir kontrindicēta:
- patients with myocardial infarction within the last 90 days,
- pacienti ar miokarda infarktu, kas radies pēdējo 90 dienu laikā;
- patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse,
- pacienti ar nestabilu stenokardiju vai stenokardiju, kas rodas dzimumakta laikā;
- patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months,
- pacienti ar 2. pakāpes sirds mazspēju (pēc Ņujorkas Sirds asociācijas klasifikācijas) vai
- patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/ 50 mm Hg), or uncontrolled
- pacienti ar nekontrolētu aritmiju, hipotensiju (< 90/ 50 mm Hg) vai nekontrolētu hipertensiju;
- patients with a stroke within the last 6 months.
- pacienti ar insultu, kas radies pēdējo 6 mēnešu laikā.
CIALIS is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
CIALIS ir kontrindicēts pacientiem, kuriem sakarā ar ne- arterītisku išēmisku priekšējo optisko neiropātiju ir redzes zudums vienā acī, neskatoties uz to, vai šī epizode ir vai nav bijusi saistībā ar PDE5 inhibitoru lietošanu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Pirms apsvērt farmakoterapijas uzsākšanu, jāapkopo medicīniskā anamnēze un jāveic fizikāla izmeklēšana erektilās disfunkcijas diagnosticēšanai un tās iespējamā iemesla noteikšanai.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Pirms jebkāda veida erektilās disfunkcijas terapijas uzsākšanas ārstam jānovērtē pacientu kardiovaskulārās sistēmas stāvoklis, jo dzimumdzīve rada zināmu risku sirds – asinsvadu sistēmai.
Tadalafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Tadalafilam piemīt vazodilatatora īpašības, kas izraisa vieglu un pārejošu asinsspiediena pazemināšanos (skatīt apakšpunktu 5. 1) un šādi pastiprina nitrātu hipotensīvo darbību (skatīt apakšpunktu 4. 3).
3 In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
3 Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto antihipertensīvos medikamentus, tadalafils var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos.
When initiating daily treatment with tadalafil, appropriate clinical considerations should be given to a possible dose adjustment of the antihypertensive therapy.
Uzsākot ikdienas terapiju ar tadalafilu, attiecīgi varētu būt jāapsver antihipertensīvās terapijas koriģēšana.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, sudden cardiac death, unstable angina pectoris, ventricular arrhythmia, stroke, transient ischemic attacks, chest pain, palpitations and tachycardia, have been reported either post marketing and/ or in clinical trials.
Pēcreģistrācijas periodā un/ vai klīniskajos pētījumos ir ziņots par nopietniem kardiovaskulāriem traucējumiem, piemēram, miokarda infarktu, pēkšņu sirds apstāšanos, nestabilu stenokardiju, kambaru aritmiju, insultu, pārejošiem smadzeņu asinsrites traucējumiem, sāpēm krūšu apvidū, sirdsklauvēm un paātrinātu sirdsdarbību.
Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Lielākajai daļai pacientu, kuriem tika novēroti šie traucējumi, bija iepriekš konstatēti kardiovaskulāri riska faktori.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to CIALIS, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Tomēr nav iespējams precīzi noteikt, vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar šiem riska faktoriem, ar CIALIS, ar dzimumattiecībām, vai arī ar dažādām šo vai citu faktoru kombinācijām.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of CIALIS and other PDE5 inhibitors.
Ir saņemti ziņojumi par redzes defektiem un ne- arterītisku priekšēju optisko neiropātiju (NAION), kas tika saistīta ar CIALIS un citu PDE5 inhibitoru lietošanu.
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking CIALIS and consult a physician immediately (see section 4.3).
Pacientam jāpaskaidro, ka pēkšņa redzes defekta gadījumā jāpārtrauc CIALIS lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience and the lack of ability to influence clearance by dialysis, once-a-day dosing of CIALIS is not recommended in patients with severe renal impairment.
Intensīvākas tadalafila iedarbības (AUC), ierobežotas klīniskās pieredzes un nespējas ietekmēt klīrensu ar dialīzi dēļ CIALIS lietošana vienu reizi dienā nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Ir maz klīnisko datu par vienas CIALIS devas lietošanas drošību pacientiem ar smagu aknu mazspēju (C klase pēc Child- Pugh klasifikācijas).
Once-a-day administration has not been evaluated in patients with hepatic insufficiency.
Lietošana vienu reizi dienā nav vērtēta pacientiem ar aknu mazspēju.
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Ja CIALIS tiek ordinēts, ārstam rūpīgi jāizvērtē ieguvumu un riska attiecība konkrētam pacientam.
Patients who experience erections lasting 4 hours or more should be instructed to seek immediate medical assistance.
Pacientiem, kam erekcija ilgst 4 stundas vai vairāk, jāiesaka nekavējoties meklēt ārsta palīdzību.
If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
Ja priapisms netiek ārstēts nekavējoties, var rasties dzimumlocekļa audu bojājums un paliekoša dzimumnespēja.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including CIALIS, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Erektilās disfunkcijas ārstēšanas līdzekļi, ieskaitot CIALIS, piesardzīgi jālieto pacientiem ar anatomisku dzimumlocekļa deformāciju (piemēram, angulācija, kavernozo ķermeņu fibroze vai Peirona slimība) vai pacientiem ar klīniskiem stāvokļiem, kas var veicināt priapisma rašanos (piemēram, sirpjveida šūnu anēmija, multiplā mieloma vai leikoze).
The evaluation of erectile dysfunction should include a determination of potential underlying causes and the identification of appropriate treatment following an appropriate medical assessment.
Erektilās disfunkcijas vērtēšanā jāietver iespējamo iemeslu noteikšana un atbilstošas terapijas izvēle pēc attiecīgas medicīniskas izmeklēšanas.
It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nerve- sparing prostatectomy.
Nav zināms, vai CIALIS ir efektīvs pacientiem, kam veikta iegurņa operācija vai radikāla inervāciju nesaudzējoša prostatektomija.
The combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Nav ieteicams kombinēt tadalafilu un doksazosīnu.
Caution should be exercised when prescribing CIALIS to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicines are combined (see section 4.5).
Jāievēro piesardzība, ordinējot CIALIS pacientiem, kas lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (ritonaviru, sakvinaviru, ketokonazolu, itrakonazolu un eritromicīnu), jo šo zāļu kombinētas lietošanas gadījumā novērota palielināta tadalafila iedarbība (AUC) (skatīt apakspunktu 4. 5).
The safety and efficacy of combinations of CIALIS and other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
CIALIS lietošanas drošība un efektivitāte kombinētā terapijā ar citām zālēm erektilās disfunkcijas ārstēšanai nav pētīta.
Therefore, the use of such combinations is not recommended.
Tādēļ šādu kombināciju lietošana nav ieteicama.
CIALIS contains lactose monohydrate.
CIALIS sastāvā ir laktozes monohidrāts.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Šo medikamentu nevajadzētu lietot pacientiem ar reti sastopamu pārmantotu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju.
4 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Interaction studies were conducted with 10 mg and/ or 20 mg tadalafil, as indicated below.
Mijiedarbības pētījumi veikti ar 10 mg un/ vai 20 mg tadalafila, kā norādīts tālāk.
With regard to those interaction studies where only the 10 mg tadalafil dose was used, clinically relevant interactions at higher doses cannot be completely ruled out.
Apskatot mijiedarbības pētījumus, kur tika lietota tikai 10 mg tadalafila deva, nevar pilnīgi izslēgt klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar lielāku devu.
Effects of other substances on tadalafil
Citu vielu ietekme uz tadalafilu
Tadalafil is principally metabolised by CYP3A4.
Tadalafils tiek metabolizēts ar galvenokārt CYP3A4.
A selective inhibitor of CYP3A4, ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
Selektīvs CYP3A4 inhibitors ketokonazols (200 mg dienā) palielināja tadalafila (10 mg) iedarbību (AUC) divkārtīgi un Cmax par 15%, salīdzinot ar AUC un Cmax, lietojot tikai tadalafilu.
Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%.
Ketokonazols (400 mg dienā) palielināja tadalafila (20 mg) iedarbību (AUC) četrkārtīgi un Cmax par 22%.
Ritonavir, a protease inhibitor (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
Ritonavirs – proteāzes inhibitors (200 mg t divreiz dienā), kas ir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6 inhibitors – palielināja tadalafila (20 mg) iedarbību (AUC) divkārtīgi, nemainoties Cmax.
Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4) Consequently the incidence of the undesirable effects listed in section 4.8 might be increased.
Līdz ar to var palielināties apakšpunktā 4. 8 norādīto blakusparādību rašanās biežums.
The role of transporters (for example p-glycoprotein) in the disposition of tadalafil is not known.
Nav zināma nesējvielu (piemēram, p– glikoproteīna) nozīme tadalafila sadalē.
There is thus the potential of drug interactions mediated by inhibition of transporters.
Tādēļ pastāv zāļu mijiedarbības iespēja, ko izraisa nesējvielu inhibēšana.
A CYP3A4 inducer, rifampicin, reduced tadalafil AUC by 88%, relative to the AUC values for tadalafil alone (10 mg).
CYP3A4 induktors rifampicīns mazināja tadalafila AUC par 88%, salīdzinot ar AUC pēc tadalafila (10 mg) lietošanas monoterapijā.
This reduced exposure can be anticipated to decrease the efficacy of tadalafil; the magnitude of decreased efficacy is unknown.
Šī samazinātā iedarbība var mazināt tadalafila efektivitāti; samazinātās efektivitātes apjoms nav zināms.
Other inducers of CYP3A4 such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may also decrease plasma concentrations of tadalafil.
Citu CYP3A4 induktoru, piemēram, fenobarbitāla, fenitoīna un karbamazepīna, lietošana arī var samazināt tadalafila koncentrāciju plazmā.
Effects of tadalafil on other medicinal products
Tadalafila ietekme uz citām zālēm
In clinical studies, tadalafil (5, 10 and 20 mg) was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
Klīniskos pētījumos pierādīts, ka tadalafils (5 mg, 10 mg un 20 mg) palielina nitrātu hipotensīvo iedarbību.
Therefore, administration of CIALIS to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Tādējādi CIALIS kontrindicēts pacientiem, kas lieto organiskos nitrātus jebkādā zāļu formā (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Based on the results of a clinical study in which 150 subjects receiving daily doses of tadalafil 20 mg for 7 days and 0.4 mg sublingual nitroglycerin at various times, this interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Ņemot vērā klīniskā pētījuma, kurā 150 dalībnieki saņēma tadalafila 20 mg dienas devu 7 dienas un 0, 4 mg sublingvāli nitroglicerīnu dažādā laikā, rezultātus, šī mijiedarbība ilga vairāk nekā 24 stundas un 48 stundas pēc pēdējās tadalafila devas lietošanas nebija vairs nosakāma.
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2.5 mg-20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
Tāpēc pacientiem, kam tiek izrakstīta jebkāda CIALIS deva (no 2, 5 mg līdz 20 mg), dzīvību apdraudošā situācijā, kad nitrātu lietošana tiek uzskatīta par medicīniski pamatotu, jābūt pagājušām vismaz 48 stundām pēc pēdējās CIALIS devas lietošanas, lai varētu lietot nitrātus.
In such circumstances, nitrates should only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring.
Šādā gadījumā nitrātus drīkst lietot tikai stingrā medicīniskā uzraudzībā, veicot atbilstošu hemodinamikas kontroli.
In clinical pharmacology studies, the potential for tadalafil to augment the hypotensive effects of antihypertensive agents was examined.
Klīniskās farmakoloģijas pētījumos tika vērtēta tadalafila spēja pastiprināt antihipertensīvo līdzekļu hipotensīvo ietekmi.
Major classes of antihypertensive agents were studied, including calcium channel blockers (amlodipine), angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (enalapril), beta-adrenergic receptor blockers (metoprolol), thiazide diuretics (bendrofluazide), and angiotensin II receptor blockers (various types and doses, alone or in combination with thiazides, calcium channel blockers, beta-blockers, and/ or alpha-blockers).
Tika pētītas galvenās antihipertensīvo līdzekļu grupas, piemēram, kalcija kanālu blokatori (amlodipīns), angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (enalaprils), beta adrenerģisko receptoru blokatori (metoprolols), tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi (bendrofluazīds) un angiotenzīna II receptoru blokatori (dažādi veidi un devas, monoterapijā vai kombinētā terapijā ar tiazīdiem, kalcija kanālu blokatoriem, beta blokatoriem un/ vai alfa blokatoriem).
Tadalafil (10 mg except for studies with angiotensin II receptor blockers and amlodipine in which a 20 mg dose was applied) had no clinically significant interaction with any of these classes.
Tadalafilam (10 mg devai, izņemot pētījumos ar angiotenzīna II receptoru blokatoriem un amlodipīnu, kuros lietoja 20 mg devu) neradās klīniski nozīmīga mijiedarbība ne ar vienu no šīm grupām.
In another clinical pharmacology study tadalafil (20 mg) was studied in combination with up to 4 classes of antihypertensives.
Citā klīniskā farmakoloģijas pētījumā tadalafils (20 mg) tika pētīts kombinācijā ar 4 grupu antihipertensīviem līdzekļiem.
In subjects taking multiple antihypertensives, the ambulatory-blood-pressure changes appeared to relate to the degree of blood-pressure control.
Indivīdiem, kas lietoja vairākus antihipertensīvos līdzekļus, ambulatorās asinsspiediena pārmaiņas atbilda asinsspiediena kontroles pakāpei.
In this regard, study subjects whose blood pressure was well controlled, the reduction was minimal and similar to that seen in healthy subjects.
Šai ziņā pētījuma dalībniekiem, kam asinsspiediens bija labi kontrolēts, pazemināšanās bija niecīga un līdzīga tai, kāda novērota veseliem indivīdiem.
In study subjects whose blood pressure was not controlled, the reduction was greater although this reduction was not associated with hypotensive symptoms in the majority of subjects.
Pētījuma dalībniekiem, kam asinsspiediens nebija kontrolēts, pazemināšanās bija izteiktāka, kaut gan vairumam pacientu tā nebija saistīta ar hipotensīviem simptomiem.
In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see below-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Pacientiem, kas vienlaikus lieto citus antihipertensīvus medikamentus, 20 mg tadalafila var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos, kas (izņemot alfa blokatoru lietošanas gadījumus – skatīt tālāk) parasti ir neliela un nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu.
Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking
Tomēr
However, appropriate clinical advice should be given to patients regarding a possible decrease in blood pressure when they are treated with antihypertensive medicines.
5 pacienti atbilstoši jābrīdina par iespējamu asinsspiediena pazemināšanos, ja viņi lieto antihipertensīvus medikamentus.
The co-administration of doxazosin (4 and 8 mg daily) and tadalafil (5 mg daily dose and 20 mg as a single dose) increases the blood pressure-lowering effect of this alpha-blocker in a significant manner.
Vienlaicīgi lietojot doksazosīnu (4 un 8 mg dienā) un tadalafilu (5 mg dienā un 20 mg kā vienas reizes devu), būtiski palielinās šī alfa blokatora asinsspiedienu pazeminošā iedarbība.
This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Šī iedarbība ilgst vismaz divpadsmit stundas un var būt simptomātiska, ieskaitot sinkopi.