qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
9 Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Farmakokinētiskā pētījumā degareliksa īpašības pētītas pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem.
No signs of increased exposure in the hepatically impaired subjects were observed compared to healthy subjects.
Salīdzinot ar veselām personām, pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem nav novērotas pastiprinātas iedarbības izpausmes.
Dose adjustment is not necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem nav nepieciešama.
Patients with severe hepatic dysfunction have not been studied and caution is therefore warranted in this group.
Pacienti ar smagu aknu disfunkciju pētījumos nav piedalījušies, tādēļ šai pacientu grupā jāievēro piesardzība.
Animal reproduction studies showed that degarelix caused infertility in male animals.
Reproduktīvos pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka degarelikss izraisa tēviņu neauglību.
This is due to the pharmacological effect; and the effect was reversible.
Šīs parādības pamatā ir savienojuma farmakoloģiskā iedarbība, un šī ietekme ir atgriezeniska.
In female reproduction toxicity studies degarelix revealed findings expected from the pharmacological properties.
Mātīšu reproduktīvās toksicitātes pētījumos degareliksam konstatēja iedarbību, kas bija sagaidāma, zinot tā farmakoloģiskās īpašības.
It caused a dosage dependent prolongation of the time to mating and to pregnancy, a reduced number of corpora lutea, and an increase in the number of pre- and post-implantation losses, abortions, early embryo/ foetal deaths, premature deliveries and in the duration of parturition.
Tas izraisīja devas atkarīgu laika līdz pārošanās brīdim un grūsnībai pagarināšanos, dzelteno ķermeņu skaita samazināšanos un pre - un post- implantācijas bojāejas gadījumu skaita, abortu biežuma, agrīnas embrija/ augļa bojāejas gadījumu skaita, priekšlaicīgu dzemdību skaita un dzemdību ilguma palielināšanos.
Preclinical studies on safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential revealed no special hazard for humans.
Standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Both in vitro and in vivo studies showed no signs of QT prolongation.
Kā in vitro, tā arī in vivo pētījumos QT intervāla pagarināšanas pazīmes nekonstatēja.
No target organ toxicity was observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys following subcutaneous administration of degarelix.
Akūtas, subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumos ar žurkām un mērkaķiem pēc subkutānas degareliksa ievadīšanas netika novērota mērķa orgānu toksicitāte.
Drug-related local irritation was noted in animals when degarelix was administered subcutaneously in high doses.
Pēc subkutānas degareliksa ievadīšanas lielā devā dzīvniekiem radās ar zālēm saistīts lokāls kairinājums.
Powder Mannitol (E421)
Pulveris Mannīts (E421)
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Pēc izšķīdināšanas Pierādīts, ka zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 2 stundas 250C temperatūrā.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties, ja vien atšķaidīšanas metode nenovērš mikrobioloģisko piemaisījumu rašanās risku.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ja tās neizlieto nekavējoties, atbildība par uzglabāšanas laiku un apstākļiem jāuzņemas lietotājam.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
10 Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
10 Vials of glass Type I with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal.
I tipa stikla flakoni ar bromobutila gumijas aizbāzni un noraujamu alumīnija vāciņu.
1 vial containing 80 mg powder for solution for injection 1 vial containing 6 ml solvent 1 syringe (5 ml) 1 reconstitution needle (21G 0.8 x 50 mm) 1 injection needle (27G 0.4 x 25 mm)
1 flakons satur 80 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons satur 6 ml šķīdinātāja 1 šļirce (5 ml) 1 adata šķīduma pagatavošanai (21G 0, 8 x 50 mm) 1 adata injekcijai (27 G 0, 4 x 25 mm)
No special requirements for disposal.
Nav īpašu prasību atkritumu likvidēšanai.
Instructions for use:
Norādījumi par lietošanu.
The instructions for reconstitution must be followed carefully.
Rūpīgi jāievēro norādījumi par šķīduma pagatavošanu.
Administration of other concentrations is not recommended because the gel depot formation is influenced by the concentration.
Citu koncentrāciju ievadīšana nav ieteicama, jo gēla depo veidošanos ietekmē koncentrācija.
The reconstituted solution should be a clear liquid, free of undissolved matter.
Pagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram šķidrumam bez neizšķīdušām daļiņām.
NOTE: • THE VIALS SHOULD BE KEPT VERTICAL AT ALL TIMES • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
BRĪDINĀJUMS: • FLAKONI VIENMĒR JĀTUR VERTIKĀLI • FLAKONU SATURU NEDRĪKST SASKALOT
The pack contains 1 set of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Iepakojums satur 1 subkutānai injekcijai sagatavojamu pulvera un šķīdinātāja komplektu.
Draw up 4.2 ml solvent for injection with the reconstitution needle (green needle, 21G / 0.8 x 50 mm).
Ar adatu šķīduma pagatavošanai (zaļa adata, 21G / 0, 8 x 50 mm) ievelciet šļircē 4, 2 ml šķīdinātāja injekcijām.
Discard the vial with the remaining solvent.
Izmetiet flakonu ar atlikušo šķīdinātāju.
Inject the solvent slowly into the vial with powder.
Flakonā ar pulveri lēni ievadiet šķīdinātāju.
DO NOT REMOVE THE SYRINGE AND THE NEEDLE, to keep the medicinal product and syringe sterile.
NENOŅEMIET ŠĻIRCI UN ADATU, lai zāles un šļirce paliktu sterilas.
KEEP THE VIAL IN AN UPRIGHT POSITION.
TURIET FLAKONU VERTIKĀLI UZ AUGŠU.
Swirl very gently until the liquid looks clear and without undissolved powder or particles.
Ļoti lēni pagrieziet līdz šķidrums izskatās dzidrs un bez neizšķīduša pulvera vai daļiņām.
In case the powder adheres to the vial over the liquid surface, the vial can be tilted slightly.
Ja pulveris ir pielipis pie flakona sienas virs šķidruma virsmas, flakonu var nedaudz noliekt.
AVOID SHAKING TO PREVENT FOAM FORMATION.
IZVAIRIETIES NO SASKALOŠANAS, LAI NOVĒRSTU PUTU VEIDOŠANOS.
A ring of small air bubbles on the surface of the liquid is acceptable.
Pieļaujams mazu gaisa burbulīšu gredzens uz šķidruma virsmas.
The reconstitution procedure may take, in some cases, up to 15 minutes, but usually takes a few minutes.
Šķīduma pagatavošanai dažos gadījumos būs nepieciešamas 15 minūtes, bet parasti tam nepieciešamas dažas minūtes.
Tilt the vial slightly and keep the needle in the lowest part of the vial.
Pavērsiet flakonu nedaudz slīpi, turot adatu flakona apakšējā daļā.
Withdraw 4.0 ml of the solution without turning the vial upside down.
Ievelciet 4, 0 ml šķīduma, neapgriežot flakonu otrādi.
5. Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Nomainiet zaļo adatu ar balto adatu dziļai subkutānai injekcijai (27G / 0, 4 x 25 mm).
Remove any air bubbles.
Izlaidiet visus gaisa burbuļus.
Grasp the skin of the abdomen, elevate the subcutaneous tissue.
Satveriet vēdera ādu, paceliet zemādas audus.
Perform a profound subcutaneous injection.
Veiciet dziļu subkutānu injekciju.
To do so, insert the needle deeply at an angle of not less than 45 degrees.
Lai to veiktu, dziļi ieduriet adatu leņķī, kas nav mazāks par 45 grādiem.
Do not inject directly into a vein.
Nedrīkst injicēt tieši vēnā.
Gently pull back the plunger to check if blood is aspirated.
Nedaudz atvelciet virzuli, lai pārbaudītu, vai netiek ievilktas asinis.
If blood appears in the syringe, the medicinal product can no longer be used.
Ja šļircē parādās asinis, zāles vairs nedrīkst lietot.
Discontinue the procedure and discard the syringe and the needle (reconstitute a new dose for the patient).
Pārtrauciet procedūru un izmetiet šļirci un adatu (pagatavojiet pacientam jaunu devu).
Please be aware:
Lūdzu, ņemiet vērā:
• No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e. g. around the belt or waistband or close to the ribs.
• Injekciju nedrīkst veikt apvidū, uz kuru darbosies spiediens, ko rada, piemēram, josta vai siksna, kā arī tuvu ribām.
* Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Pierādīts, ka zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 2 stundas 250C * temperatūrā.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel: +45 88 33 88 34
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Copenhagen S Dānija Tel: +45 88 33 88 34
{DD/ MM/ YYYY}
{DD/ MM/ GGGG}
{DD/ MM/ YYYY}
12 {DD/ MM/ GGGG}
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Medicīnas Aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
FIRMAGON 120 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Each vial contains 120 mg degarelix (as acetate).
Katrs flakons satur 120 mg degareliksa (acetāta veidā) (degarelix).
After reconstitution, each ml solution contains 40 mg of degarelix.
Pēc šķīduma pagatavošanas katrs ml šķīduma satur 40 mg degareliksa.
13 Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
Intramuskulārā ievadīšana nav ieteicama, par cik nav veikti pētījumi.
FIRMAGON is administered as a subcutaneous injection in the abdominal region.
14 FIRMAGON tiek ievadīts ar subkutānu injekciju vēdera apvidū.
The data available on efficacy and safety experience with degarelix is limited to a one year treatment.
Dati par degareliksa efektivitāti un drošības pieredzi ir pieejami tikai par tā lietošanu līdz 1 gadam.
Hypersensitivity Degarelix has not been studied in patients with a history of severe untreated asthma, anaphylactic reactions or severe urticaria or angioedema.
Paaugstināta jutība Degarelikss nav pētīts pacientiem ar smagu neārstētu astmu, anafilaktiskām reakcijām vai izteiktu nātreni, vai angioneirotisku tūsku anamnēzē.
14 A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Glikozes tolerance Samazināta glikozes tolerance tika novērota vīriešiem, kuriem bijusi orhektomija vai kuri bijuši ārstēti ar GnAH agonistiem.
Development or aggravation of diabetes may occur; therefore diabetic patients may require more frequent monitoring of blood glucose when receiving androgen deprivation therapy.
15 antiandrogēno terapiju, būtu nepieciešams biežāk kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Therefore, clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions in metabolism related to these isoenzymes are unlikely.
Tādēļ klīniski nozīmīgas farmakokinētiskas zāļu mijiedarbības attiecībā uz metabolismu, kas saistīts ar šiem izoenzīmiem, ir maz iespējamas.
Immune system disorders
16 Imūnās sistēmas traucējumi Vielmaiņas un uztures traucējumi
Hypersensitivity
Paaugstinātas jutības reakcijas Samazināta apetīte
It is unknown to what extent this decrease in haematological values was caused by the underlying prostate cancer and to what extent it was a consequence of androgen deprivation therapy.
Nav zināms, cik lielā 17 mērā hematoloģisko rādītāju samazināšanos nosaka pamatsaslimšana ar priekšdziedzera vēzi un cik tā bija antiandrogēnās terapijas sekas.
16 normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
Izteikti izmainīti kālija (5, 8 mmol/ l), kreatinīna (177 μmol/ l) un urea (10, 7 mmol/ l) rādītāji tika novēroti attiecīgi 6%, 2% un 15% pacientu ar normāliem rādītājiem pirms ārstēšanas uzsākšanas, un kas saņēma degareliksu un 3%, 2 un 14% pacientu, kas attiecīgi saņēma leiprorelīnu.
Three (< 1%) out of 409 patients in the degarelix group and four (2%) out of 201 patients in the leuprorelin 7.5 mg group, had a QTcF ≥ 500 msec.
Trīs (< 1%) no 409 pacientiem degareliksa grupā un četriem (2%) no 201 pacienta leiprorelīna 7, 5 mg grupā novēroja QTcF ≥ 500 ms.
Degarelix is a selective gonadotrophin releasing-hormone (GnRH) antagonist that competitively and reversibly binds to the pituitary GnRH receptors, thereby rapidly reducing the release of the gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), and thereby reducing the secretion of testosterone (T) by the testes.
Degarelikss ir selektīvs gonadotropīna atbrīvojošā hormona (GnAH) antagonists, kas konkurenti un atgriezeniski piesaistās pie hipofīzes GnAH receptoriem, tā strauji samazinot gonadotropīna, luteinizējošā hormona (LH) un folikulstimulējošā hormona (FSH) un, tādējādi arī testosterona (T) izdalīšanos sēkliniekos.
In the degarelix 240/ 80 mg treatment group 41 (20%) patients discontinued the study, as compared to 32 (16%) patients in the leuprorelin group.
Degareliksa 240/ 80 mg terapijas grupā 41 pacients (20%) pētījumu pārtrauca, piemēram, salīdzinot ar leiprorelīna grupu 32 pacienti (16%).
Of the 610 patients treated • 31% had localised prostate cancer • 29% had locally advanced prostate cancer • 20% had metastatic prostate cancer • 7% had an unknown metastatic status • 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA
18 • 20% bija priekšdziedzera vēzis ar metastāzēm • 7% nebija zināms par metastāžu esamību vai neesamību • 13% iepriekš bija veikta radikāla ķirurģiska operācija vai staru terapija un bija paaugstinājies PSA līmenis
17 Baseline demographics were similar between the arms.
Pacientu demogrāfiskais raksturojums dažādās terapijas grupās bija līdzīgs.
The primary end-point in the study was testosterone suppression rates after one year of treatment with degarelix or leuprorelin.
19 Pētījumā galvenais mērķa kritērijs bija testosterona nomākšanas rādītāji vienu gadu pēc ārstēšanas ar degareliksu vai leiprorelīnu.
18 Long-term effect Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ ml.
Ilgtermiņa iedarbība Veiksmīga atbildes reakcija pētījumā tika definēta kā medikamentozās kastrācijas panākšana 28. dienā un tās saglabāšana līdz 364. dienai, kā arī neviena no noteiktajām testosterona koncentrācijām nepārsniedza 0, 5 ng/ ml.
Response Rate (confidence intervals)* * Kaplan Meier estimates within group
Atbildes reakcijas rādītājs (ticamības intervāls) *
97.2% (93.5; 98.8%)
97, 2% (93, 5; 98, 8%)
Percentage change in PSA from baseline by treatment group until day 56 (median with interquartile ranges).
PSA līmeņa procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar pētījuma sākumu, dažādās terapijas grupās līdz 56. dienai (vidējais lielums ar starpkvartiļu intervāliem).
This difference was statistically significant (p < 0.001) for the pre-specified analysis at day 14 and day 28.
20 Iepriekš ieplānotai analīzei 14. dienā un 28. dienā šī atšķirība bija statistiski nozīmīga (p < 0, 001).
19 Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
Prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmenis divas nedēļas pēc degareliksa ievadīšanas bija pazeminājies par 64%, pēc viena mēneša – par 85%, pēc trīs mēnešiem – par 95%, un tas saglabājās nomākts (aptuveni par 97%) visā vienu gadu ilgās ārstēšanas laikā.
Absorption Following subcutaneous administration of 240 mg degarelix at a concentration of 40 mg/ ml to prostate cancer patients in the pivotal study CS21, AUC0-28 days was 635 (602-668) day*ng/ ml, Cmax was 66.0 (61.0-71.0) ng/ ml and occurred at tmax at 40 (37-42) hours.
Absorbcija Leiprorelīns 7, 5 mg Pēc 240 mg degareliksa subkutānas ievadīšanas 40 mg/ ml koncentrācijā priekšdziedzera vēža pacientiem reģistrācijas pētījumā CS21, AUC0. - 28. dienai bija 635 (602- 668) * ng/ ml dienā, Cmax bija 66, 0 (61, 0- 71, 0) ng/ ml un to novēroja pie tmax pie 40 (37- 42) stundām.
A population pharmacokinetics analysis of the data from the confirmatory Phase III study has demonstrated that the clearance of degarelix in patients with mild to moderate renal impairment is reduced by approximately 23%; therefore, dose adjustment in patients with mild or moderate renal impairment is not recommended.
Veicot III. fāzes apstiprinošā pētījuma datu populāciju farmakokinētikas analīzi, pierādīts, ka degareliksa klīrenss pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem samazinās par aptuveni 23%, tādēļ devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības
Patients with hepatic impairment
Datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ļoti maz, tādēļ šajā pacientu populācijā ieteicams ievērot piesardzību.
20 Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Farmakokinētiskā pētījumā degareliksa īpašības pētītas pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem.
It caused a dosage dependent prolongation of the time to mating and to pregnancy, a reduced number of corpora lutea, and an increase in the number of pre- and post-implantation losses, abortions, early embryo/ foetal deaths, premature deliveries and in the duration of parturition.
Tas izraisīja devas atkarīgu laika līdz pārošanās brīdim un grūsnībai pagarināšanos, dzelteno ķermeņu skaita samazināšanos un pre - un post- implantācijas bojāejas gadījumu skaits, abortu biežuma, agrīnas embrija/ augļa bojāejas gadījumu skaita, priekšlaicīgu dzemdību skaita un dzemdību ilguma palielināšanos.
Both in vitro and in vivo studies showed no signs of QT prolongation.
Kā in vitro, tā arī in vivo pētījumos QT intervāla pagarināšanās pazīmes nekonstatēja.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties, ja vien atšķaidīšanas metode nenovērš mikrobioloģisko piemaisījumu rašanās risku.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
22 Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
21 Vials of glass Type I with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal.
I tipa stikla flakoni ar bromobutila gumijas aizbāzni un noraujamu alumīnija vāciņu.
2 vials containing 120 mg powder for solution for injection 2 vials containing 6 ml solvent 2 syringes (5 ml) 2 reconstitution needles (21G 0.8 x 50 mm) 2 injection needles (27G 0.4 x 25 mm)
2 flakoni satur 120 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai 2 flakoni satur 6 ml šķīdinātāja 2 šļirces (5 ml) 2 adatas šķīduma pagatavošanai (21G 0, 8 x 50 mm) 2 adatas injekcijai (27 G 0, 4 x 25 mm)
The pack contains 2 sets of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Iepakojums satur 2 subkutānai injekcijai sagatavojamus pulvera un šķīdinātāja komplektus.
Hence, the instructions here below need to be repeated a second time.
Tādēļ visi zemāk norādītie soļi jāveic divas reizes.
Draw up 3.0 ml solvent for injection with the reconstitution needle (green needle, 21G / 0.8 x 50 mm).
Ar adatu šķīduma pagatavošanai (zaļa adata, 21G / 0, 8 x 50 mm) ievelciet šļircē 3, 0 ml šķīdinātāja injekcijām.
Withdraw 3.0 ml of the solution without turning the vial upside down.
Ievelciet 3, 0 ml šķīduma, neapgriežot flakonu otrādi.
22 5. Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Nomainiet zaļo adatu ar balto adatu dziļai subkutānai injekcijai (27G / 0, 4 x 25 mm).
Inject 3.0 ml of FIRMAGON 120 mg immediately after reconstitution. *
Injicējiet 3, 0 ml FIRMAGON 120 mg nekavējoties pēc šķīduma pagatavošanas. *
Repeat the reconstitution procedure for the second dose.
Atkārtojiet šķīduma pagatavošanas procedūru otrai devai.
Choose a different injection site and inject 3.0 ml.
Izvēlieties citu injekcijas vietu un ievadiet 3, 0 ml.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
No mikrobioloģiskā viedokļa zālēs jāizlieto nekavējoties, ja vien atšķaidīšanas metode nenovērš mikrobioloģisko piemaisījumu rašanās risku.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
Ferring GmbH Wittland 11 D- 24109 Kiel Vācija
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetentām iestādēm par izglītojošas programmas detaļām un jāievieš šī programma valstī, lai garantētu, ka pirms zāļu izrakstīšanas visi ārsti ir nodrošināti ar veselības aprūpes profesionāļiem paredzēto informāciju, kuras sastāvā ir: • izglītojošs buklets, • Zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējuma teksts.
Key elements to be included in the educational material
Izglītojošajā bukletā jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem punktiem
• Posology • Instructions for administration • Information on gel depot formation and possible injections site reactions • Information on the identified and potential risks
• Devas. • Norādījumi par lietošanu. • Informācija par gēla depo veidošanos un iespējamām reakcijām injekciju vietā. • Informācija par zināmajiem un iespējamiem riskiem.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka pirms zāļu nonākšanas tirgū un to tirdzniecības laikā ir izveidota un darbojas Farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts Reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 1. modulī.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk izklāstīti Farmakovigilances plānā, kā atrunāts Riskvadības plāna (RVP) 4. 2 versijā, kas atrodama Reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 2. modulī, un jebkādos turpmākos RVP precizējumos, par kuriem panākta vienošanās ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, atjaunots Riskvadības plāns (RVP) jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Turklāt, atjaunots Riskvadības plāns (RVP) jāiesniedz: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības informāciju, farmakovigilances plānu vai riska samazināšanas pasākumus, • 60 dienu laikā kopš nozīmīgas (farmakovigilances vai riska samazināšanas) rezultāta sasniegšanas,
25 ANNEX III
28 PIELIKUMS III
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON FOR FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
KASTĪTE FIRMAGON 80 mg pulverim un šķīdinātājam injekciju šķīduma pagatavošanai
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection degarelix
FIRMAGON 80 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai degarelix
Each vial contains 80 mg degarelix (as acetate).
Katrs flakons satur 80 mg degareliksa (acetāta veidā).
After reconstitution each ml of the solution contains 20 mg degarelix.
Pēc izšķīdināšanas katrs ml šķīduma satur 20 mg degareliksa
Mannitol (E421), water for injections
Mannīts (E421), ūdens injekcijām
Powder and solvent for solution for injection 1 vial with 80 mg degarelix (powder) 1 vial with 6 ml solvent 1 syringe 1 reconstitution needle 1 injection needle
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar 80 mg degareliksa (pulveris) 1 flakons ar 6 ml šķīdinātāja 1 šļirce 1 adata šķīduma pagatavošanai 1 adata injekcijai
Subcutaneous use only.
Tikai subkutānai lietošanai.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Denmark +45 88 33 88 34
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Dānija Tel: +45 88 33 88 34
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
VIAL FOR FIRMAGON 80 mg powder for solution for injection
FLAKONS FIRMAGON 80 mg pulverim injekciju šķīduma pagatavošanai
FIRMAGON 80 mg powder for injection degarelix SC use only
FIRMAGON 80 mg pulveris injekcijām degarelix Tikai SC lietošanai
BN
Lot.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON FOR FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
KASTĪTE FIRMAGON 120 mg pulverim un šķīdinātājam injekciju šķīduma pagatavošanai
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection degarelix
FIRMAGON 120 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai degarelix
Each vial contains 120 mg degarelix (as acetate).
Katrs flakons satur 120 mg degareliksa (acetāta veidā).
After reconstitution each ml of the solution contains 40 mg degarelix.
Pēc izšķīdināšanas katrs ml šķīduma satur 40 mg degareliksa
Powder and solvent for solution for injection 2 vials with 120 mg degarelix (powder) 2 vials with 6 ml solvent 2 syringes 2 reconstitution needles 2 injection needles
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2 flakoni ar 120 mg degareliksa (pulveris) 2 flakoni ar 6 ml šķīdinātāja 2 šļirces 2 adatas šķīduma pagatavošanai 2 adatas injekcijai
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
VIAL FOR FIRMAGON 120 mg powder for solution for injection
FLAKONS FIRMAGON 120 mg pulverim injekciju šķīduma pagatavošanai
FIRMAGON 120 mg powder for injection degarelix SC use only
FIRMAGON 120 mg pulveris injekcijām degarelix Tikai SC lietošanai
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
VIAL FOR SOLVENT 6 ml water for injections
FLAKONS ŠĶĪDINĀTĀJAM ar 6 ml ūdens injekcijām
Solvent for FIRMAGON
FIRMAGON šķīdinātājs
35 PACKAGE LEAFLET:
38 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection Degarelix
FIRMAGON 80 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Degarelix
− Keep this leaflet.
– Saglabājiet šo instrukciju!
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. – Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
What FIRMAGON is and what it is used for 2.
Kas ir FIRMAGON un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use FIRMAGON 3.
Pirms FIRMAGON lietošanas 3.
How to use FIRMAGON 4.
Kā lietot FIRMAGON 4.
How to store FIRMAGON 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt FIRMAGON 6.
WHAT FIRMAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR FIRMAGON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
FIRMAGON contains degarelix.
FIRMAGON satur degareliksu.
Degarelix mimics a natural hormone (gonadotrophin-relasing hormone, GnRH) and directly blocks its effects.
Degarelikss ir sintētisks hormonu blokators, kuru lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai. Degarelikss imitē dabīgo hormonu (gonadotropīna atbrīvojošais hormons, GnAH) un tieši bloķē tā ietekmi.
By doing so, degarelix immediately reduces the level of the male hormone testosterone that stimulates the prostate cancer.
Pie tam degarelikss nekavējoties pazemina vīrišķā hormona testosterona līmeni, kas stimulē priekšdziedzera vēzi.
BEFORE YOU USE FIRMAGON
PIRMS FIRMAGON LIETOŠANAS
Do not use FIRMAGON
Nelietojiet FIRMAGON šādos gadījumos
− If you are allergic (hypersensitive) to degarelix or any of the other ingredients of FIRMAGON.
− Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret degareliksu vai kādu citu FIRMAGON sastāvdaļu.
Take special care with FIRMAGON
Īpaša piesardzība, lietojot FIRMAGON, nepieciešama šādos gadījumos
Please tell your doctor if you have any of the following: − Heart rhythm problems (arrythmia), or are being treated with medicines for this condition.
Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir: − sirds ritma traucējumi (aritmija) vai arī esat saņēmis zāles šādu stāvokļu ārstēšanai.
The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON. − Diabetes mellitus.
FIRMAGON lietošanas laikā var pieaugt sirds ritma traucējumu risks; − cukura diabēts.
Worsening or onset of diabetes may occur.
Var parādīties vai pasliktināties diabēta simptomi.
If you have diabetes, you may have to measure blood glucose more frequently.
Ja Jums ir diabēts, iespējams vajadzēs biežāk pārbaudīt glikozes līmeni asinīs.
FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e. g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e. g. methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics).
FIRMAGON var traucēt dažu zāļu darbību, kuras lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai (piemēram, hinidīns, prokaīnamīds, amiodarons un sotalols) vai citas zāles, kas var ietekmēt sirds ritmu (piemēram, metadons, cisaprīds, moksifloksacīns, antipsihotiskas zāles).
36 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
39 Nogurums un reibonis ir biežas blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
These side effects may be due to the treatment or effects resulting from the underlying disease.
Šīs blakusparādības var būt kā ārstēšanas sekas vai arī izrietēt no pamatsaslimšanas.
HOW TO USE FIRMAGON
KĀ LIETOT FIRMAGON
This medicine is usually injected by a nurse or a doctor.
Šīs zāles parasti injicē medmāsa vai ārsts.
The usual starting dose is two injections of 120 mg.
Parasti sākuma deva ir divas injekcijas pa 120 mg.
After that, you will receive a monthly 80 mg injection.
Pēc tam Jūs saņemsiet injekciju pa 80 mg vienu reizi mēnesī.
The injected liquid forms a gel from which a continuous release of degarelix takes place over a period of one month.
Injicētais šķidrums veido gēlu, no kura degarelikss nepārtraukti izdalās viena mēneša laikā.
FIRMAGON must be injected under the skin (subcutaneously) ONLY.
FIRMAGON jāievada TIKAI zem ādas (subkutāni).
FIRMAGON must NOT be given into a blood vessel (intravenously).
FIRMAGON NEDRIKST ievadīt asinsvados (intravenozi).
Precautions must be taken to avoid accidental injection into a vein.
Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas injekcijas vēnā.
The site of injection is likely to vary within the abdominal region.
Injicēšanas vieta katru reizi būs citā vēdera apvidū.
If you forget to use FIRMAGON
Ja esat aizmirsis lietot FIRMAGON
If you believe your monthly dose of FIRMAGON has been forgotten, please talk to your doctor.
Ja domājat, ka Jūsu FIRMAGON mēneša deva nav ievadīta, informējiet par to ārstu.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Like all medicines, FIRMAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, FIRMAGON var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: − very common (affects more than 1 user in 10) − common (affects 1 to 10 users in 100) − uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) − rare (affects 1 to 10 users in 10,000) − very rare (affects less than 1 user in 10,000) − not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma sekojošā secībā: – ļoti bieži (skar vairāk kā 1 lietotāju no 10), – bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100), – retāk (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000), – reti (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000), – ļoti reti (skar mazāk kā 1 lietotāju no 10 000), – nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Very common Hot flushes, injection site pain and redness.
Ļoti bieži Karstuma viļņi, sāpes un apsārtums injekcijas vietā.
Common − injection site swelling, node and hardness − chills, fever or influenza-like illness after the injection − trouble sleeping, tiredness, weakness, dizziness, headache − increased weight, nausea, elevated levels of some liver enzymes − excessive sweating (including night sweats)
Bieži – pietūkums, mezgls un sacietējums injekcijas vietā, – drebuļi, drudzis vai gripai līdzīga saslimšana pēc injekcijas, – grūtības iemigt, nogurums, vājums, reibonis, galvassāpes, – ķermeņa masas palielināšanās, slikta dūša, paaugstināts dažu aknu enzīmu līmenis, – pārmērīga svīšana (ieskaitot nakts svīšanu).
Uncommon − loss of sexual desire, impotence, reduced size of testicles, testicular pain, breast swelling, pelvic pain, prostatitis (inflammation of the prostate gland), prostate tenderness, backwards ejaculation (ejaculation to urinary bladder) − depression, anxiety − rash, skin redness, locally changed skin color, loss of hair, soft nails − allergic reactions, hives − cough − decreased appetite, constipation, diarrhoea, vomiting, dry mouth, abdominal discomfort − anaemia
Retāk – dzimumtieksmes zudums, impotence, samazināti sēklinieki, sāpes sēkliniekos, krūšu piebriešana, sāpes iegurnī, prostatīts (priekšdziedzera iekaisums), priekšdziedzera sāpīgums, atpakaļejoša ejakulācija (ejakulācija urīnpūslī), – depresija, nemiers, – izsitumi, ādas apsārtums, mainījusies ādas krāsa, matu izkrišana, mīksti nagi, – alerģiskas reakcijas, nātrene, – klepus, – pazemināta apetīte, aizcietējums, caureja, vemšana, sausa mute, diskomforts vēderā, – anēmija,
37 − high blood pressure, changes in ECG (1st degree atrio-ventricular block, QT-prolongation), fainting − varicose vein (enlarged and twisted vein), localised oedema (localised swelling) − musculoskeletal pain, muscular weakness − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), impaired renal function, decreased weight − tinnitus
40 – paaugstināts asinsspiediens, izmaiņas EKG (1. pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde, QT intervāla pagarināšanās), sinkope, – vēnu varikoze (paplašinātas un samezglotas vēnas), lokalizēta tūska (lokalizēts pietūkums), – skeleta muskuļu sāpes, muskuļu nespēks, – bieža urinēšana, steidzama nepieciešamība urinēt, pavājināta nieru darbība, ķermeņa masas samazināšanās, – troksnis ausīs.
Side effects at the injection site are most common with the starting dose and less common with the maintenance dose.
Blakusparādības injekcijas vietā daudz biežāk rodas pēc sākumdevas, bet retāk – pēc balstdevu ievadīšanas.
HOW TO STORE FIRMAGON
KĀ UZGLABĀT FIRMAGON
This medicine does not require any special storage conditions.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Do not use FIRMAGON after the expiry date which is stated on the vials and outer packaging.
Nelietot FIRMAGON pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un ārējā iepakojuma.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Pēc izšķīdināšanas Pierādīts, ka zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 2 stundas 250C temperatūrā.
What FIRMAGON contains
Ko FIRMAGON satur
− The active substance is degarelix, each vial contains 80 mg degarelix.
– Aktīvā viela ir degarelikss, katrs flakons satur 80 mg degareliksa.
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 20 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
Pēc izšķīdināšanas, 1 ml pagatavotā šķīduma satur 20 mg degareliksa. – Cita sastāvdaļa pulverī ir mannīts (E 421). – Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
What FIRMAGON looks like and contents of the pack
FIRMAGON ārējais izskats un iepakojums
FIRMAGON is a powder for solution for injection.
FIRMAGON ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
The powder is white to off-white.
Pulveris ir balts līdz dzeltenbalts.
The solvent is a clear, colourless solution.
Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
1 pack contains:
1 iepakojums satur:
1 vial with powder containing 80 mg of degarelix and 1 vial with 6 ml of solvent.
1 flakonu ar pulveri, kas satur 80 mg degareliksa un 1 flakonu ar 6 ml šķīdinātāja.
1 syringe, 1 reconstitution needle and 1 injection needle.
1 šļirci, 1 adatu šķīduma pagatavošanai un 1 adatu injekcijai
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 38 Manufacturer:
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Copenhagen S
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
Ferring GmbH Wittland 11 D- 24109 Kiel Vācija
Danmark Ferring Lægemidler A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Tlf: + 45 88 16 88 17 ferring@ferring. dk
Danmark Ferring Lægemidler A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 København S Tlf: + 45 88 16 88 17 e- mail: ferring@ ferring. dk
Sverige Ferring Läkemedel AB Box 4041 SE-203 11 Malmö Tel: + 46 40 691 69 00 info@ferring. se
Sverige Ferring Läkemedel AB Box 4041 SE- 203 11 Malmö Tel: + 46 40 691 69 00 e- mail: info@ ferring. se
Lietuva MediNet International Ltd
43 Lietuva MEDA Pharma SIA 134 Veiveriu g.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Medicīnas Aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Instructions for proper use
Norādījumi par pareizu lietošanu
NOTE: • KEEP THE VIALS VERTICAL AT ALL TIMES • DO NOT SHAKE THE VIALS
BRĪDINĀJUMS: • VIENMĒR TURIET FLAKONUS VERTIKĀLI • NESASKALOJIET FLAKONU SATURU
* Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Pierādīts, ka zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 2 stundas 250C • temperatūrā.
42 PACKAGE LEAFLET:
45 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection Degarelix
FIRMAGON 120 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Degarelix
Degarelix is a synthetic hormone blocker used in the treatment of prostate cancer.
Degarelikss ir sintētisks hormonu blokators, kuru lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai.
Degarelix mimics a natural hormone (gonadotrophin-relasing hormone, GnRH) and directly blocks its effects.
Degarelikss imitē dabīgo hormonu (gonadotropīna atbrīvojošais hormons, GnAH) un tieši bloķē tā ietekmi.
− If you are allergic (hypersensitive) to degarelix or any of the other ingredients of FIRMAGON.
− ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret degareliksu vai kādu citu FIRMAGON sastāvdaļu.
43 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
46 Nogurums un reibonis ir biežas blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
FIRMAGON must NOT be given into a blood vessel (intravenously).
FIRMAGON NEDRĪKST ievadīt asinsvados (intravenozi).
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
44 − high blood pressure, changes in ECG (1st degree atrio-ventricular block, QT-prolongation), fainting − varicose vein (enlarged and twisted vein), localised oedema (localised swelling) − musculoskeletal pain, muscular weakness − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), impaired renal function, decreased weight − tinnitus
47 – paaugstināts asinsspiediens, izmaiņas EKG (1. pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde, QT intervāla pagarināšanās), sinkope, – vēnu varikoze (paplašinātas un samezglotas vēnas), lokalizēta tūska (lokalizēts pietūkums), – skeleta muskuļu sāpes, muskuļu nespēks, – bieža urinēšana, steidzama nepieciešamība urinēt, pavājināta nieru darbība, ķermeņa masas samazināšanās, – troksnis ausīs.
Each vial contains 120 mg degarelix.
– Aktīvā viela ir degarelikss, katrs flakons satur 120 mg degareliksa.
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 40 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
Pēc izšķīdināšanas, 1 ml pagatavotā šķīduma satur 40 mg degareliksa. – Cita sastāvdaļa pulverī ir mannīts (E 421). – Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
2 vials with powder containing 120 mg of degarelix and 2 vials with 6 ml of solvent.
2 flakonus ar pulveri, kas satur 120 mg degareliksa un 2 flakonus ar 6 ml šķīdinātāja.
2 syringes, 2 reconstitution needles and 2 injection needles.
2 šļirces, 2 adatas šķīduma pagatavošanai un 2 adatas injekcijai.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 45 Manufacturer:
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Copenhagen S Dānija
Ελλάδα Ferring Ελλάς ΑΕ Γκύζη 3
Ελλάδα Ferring Ελλάς ΑΕ
Polska Ferring Pharmaceuticals B. V., Sp. z o. o.
Polska Ferring Pharmaceuticals SA Spółka Akcyjna
GR 151 25 Μαρούσι Τηλ: + 30 210 68 43 449
49 Γκύζη 3 GR 151 25 Μαρούσι Τηλ: + 30 210 68 43 449
Królowej Marysień ki 11 m.
Przedstawicielstwo w Polsce Ul.
Lietuva MediNet International Ltd
Lietuva
47 Laisvė s pr.
50 MEDA Pharma SIA 134 Veiveriu g.
48 5.
51 5.
Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Nomainiet zaļo adatu ar balto adatu dziļai subkutānai injekcijai (27G / 0, 4 x 25 mm).
Inject 3.0 ml of FIRMAGON 120 mg immediately after reconstitution. *
Injicējiet 3, 0 ml FIRMAGON 120 mg nekavējoties pēc šķīduma pagatavošanas *
What is Flebogammadif?
Kas ir Flebogammadif?
Flebogammadif is a solution for infusion (drip into a vein).
Flebogammadif ir infūzijas šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
It contains the active substance human normal immunoglobulin.
Zāļu aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns.
What is Flebogammadif used for?
Kāpēc lieto Flebogammadif?
Flebogammadif is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Flebogammadif lieto trim galvenajām pacientu grupām: • pacientiem, kam ir infekcijas risks, jo viņiem nav pietiekams daudzums antivielu (dabiski asinīs esošu olbaltumvielu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām).
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Tie var būt cilvēki, kas piedzimuši ar antivielu trūkumu (primārais imūndeficīta sindroms, PID).
It also includes patients whose lack of antibodies is due to a cancer of the blood (myeloma or chronic lymphoid leukaemia) or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), who suffer from frequent infections.
Tostarp ir arī pacienti, kuriem antivielu trūkums ir asins vēža (mielomas vai hroniskās limfoīdās leikozes) sekas, vai bērni, kas piedzimuši ar iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS), kuri cieš no biežām infekcijām.
These types of conditions are called ‘ immunodeficiency syndromes’ and their treatment is called ‘ replacement therapy ’. • Patients with certain immune disorders.
Šos slimību veidus sauc par imūndeficīta sindromiem un ārstēšanu – par aizstājterapiju; • pacientiem ar noteiktiem imunitātes traucējumiem.
These patients have an abnormal immune system (the body’ s defence system) that needs to be adjusted.
Šiem pacientiem ir anomāla imūnsistēma (organisma aizsargsistēma), kam vajadzīga korekcija.
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Tie var būt idiopātiskās trombocitopēniskās purpuras (ITP) pacienti, kam asinīs nav pietiekami daudz plātnīšu (asins sastāvdaļu, kas palīdz tām sarecēt), un kam ir augsts asiņošanas risks, un pacienti ar noteiktām slimībām (Gijēna- Barē sindromu vai Kavasaki slimību).
This type of treatment is called ‘ immunomodulation’ (immune adjustment). • Patients who have had a bone marrow transplant.
Šis ārstēšanas veids tiek saukts par imūnmodulāciju (imūnkorekciju); • pacientiem, kam veikta kaulu smadzeņu pārstādīšana.
How is Flebogammadif used?
Kā lieto Flebogammadif?
Flebogammadif is usually given by intravenous infusion by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
Flebogammadif parasti ievada ar intravenozu infūziju ārsts vai medmāsa, bet pacienti (vai to aprūpētāji) pēc apmācības var izdarīt to paši.
The dose and frequency of infusion (how often it is given) depend on the disease being treated.
Deva un infūziju biežums (cik bieži tās ievada) ir atkarīgs no ārstējamās slimības.
In replacement therapy, the dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
Aizstājterapijā devu, iespējams, jāpielāgo atkarībā no pacientu reakcijas.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Sīkāka informācija atrodama zāļu aprakstā, kas arī ir daļa no EPAR.
How does Flebogammadif work?
Kā Flebogammadif darbojas?
The active substance in Flebogammadif, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Flebogammadif aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns, augstas tīrības olbaltumviela, kas izdalīta no cilvēka plazmas (asiņu sastāvdaļas).
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Flebogammadif darbojas, atjaunojot anomāli zemu IgG līmeni asinīs līdz 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. of antibody.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. normas robežām.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Lielākās devās tās var palīdzēt koriģēt imūnsistēmas traucējumus un modulēt imūnreakciju.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Flebogammadif izgatavo līdzīgi Flebogamma – citām zālēm, kas satur normālo cilvēka imūnglobulīnu, ar dažiem papildu posmiem, kuros zāles attīra no cilvēka plazmas.
How has Flebogammadif been studied?
Kā noritēja Flebogammadif izpēte?