qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-CT, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Uzsākot vai nobeidzot ārstēšanu ar Lansoprazol- CT 30 mg, ieteicams novērot takrolīma koncentrāciju plazmā.
Carbamazepine (medicine used in the treatment of fits) Caution is urged if carbamazepine and lansoprazole are used simultaneously.
33 Karbamazepīns (zāles krampju ārstēšanai) Vienlaicīgi lietojot karbamazepīnu un lansoprazolu, jāievēro piesardzība.
34 Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-CT, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lansoprazol- CT terapijas laikā var tikt novērotas tādas nevēlamas blakusparādības kā reibonis vai nogurums (skatīt apakšpunktu 4 „ Nevēlamās blakusparādības ”).
HOW TO TAKE Lansoprazol-CT
KĀ LIETOT Lansoprazol- CT 30 mg
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-CT is too strong or too weak, please talk to your doctor.
35 Ja Jums radies iespaids, ka Lansoprazol- CT iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam.
Disorders of the kidneys and urinary tract Rare: inflammation of the kidneys (interstitial nephritis)
Nieru un urīnceļu traucējumi 36 Reti: nieru iekaisums (intersticiāls nefrīts)
Eye disorders and changes in the sensation of taste Uncommon: disturbances in taste Rare: visual disturbances
Reti: redzes traucējumi
Do not use Lansoprazol-CT after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Nelietot Lansoprazol- CT, ja beidzies uz kārbas un blistera norādītais derīguma termiņš.
Capsule content:
37 Kapsulas saturs:
London, 18 September 2007 EMEA/ 283378/ 2007
Londona, 2007. gada 18. septembris EMEA/ 448449/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Lansoprazole and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lansoprazole
PUNKTU1ATTIECĪBĀ UZ Lansoprazolu un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): lansoprazols
BACKGROUND INFORMATION Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
PAMATINFORMĀCIJA Lansoprazola 15 un 30 mg zarnās nešķīstošās cietās kapsulas ir ģenērisks preparāts, kas satur aktīvo vielu lansoprazolu.
Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastro-oesophageal reflux disease and associated conditions.
Lansoprazols ir protonu sūkņa inhibitors, kas nomāc kuņģa skābes sekrēciju; šīs zāles lieto divpadsmit pirkstu zarnas čūlas, labdabīgās kuņģa čūlas, gastroezofageālas refluksa slimības un saistīto stāvokļu ārstēšanai.
TEVA UK Limited submitted applications for mutual recognition of Lansoprazole and associated names, 15 and 30 mg, gastro-resistant capsules, hard, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 9 December 2005.
TEVA UK Limited iesniedza pieteikumus lansoprazola un radniecīgo nosaukumu zāļu, 15 un 30 mg zarnās nešķīstošu cieto kapsulu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Apvienotajā Karalistē 2005. gada 9. decembrī.
The Mutual Recognition Procedure started on 07 June 2006.
Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 7. jūnijā.
The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, the Slovak Republic, Spain and Sweden.
Atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Čehija, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Ungārija, Īrija, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Slovākija, Spānija un Zviedrija.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Minētas dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
The Czech Republic, Spain and Portugal referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 November 2006.
Čehija, Spānija un Portugāle 2006. gada 30. novembrī nodeva EMEA arbitrāžai nesaskaņu iemeslus.
The reasons for disagreement were, that some Member States have raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Nesaskaņu cēlonis bija dažu dalībvalstu izvirzītie iebildumi no sabiedrības veselības viedokļa, pamatojot tos ar apgalvojumu, ka bioekvivalence ir pierādīta tukšā dūšā, kamēr tā nav tāda pati paēdušiem.
The arbitration procedure started on 14 December 2006 with the adoption of a list of questions.
Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2006. gada 14. decembrī, vienojoties par jautājumu sarakstu.
Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr.
Frits Lekkerkerker un koreferents bija Dr.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 30 March 2007.
30. martā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
During their 18 – 21 June 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazole and associated names, that the objections raised by the Czech Republic, Spain and Portugal should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
CHMP 2007. gada 18. – 21. jūnija sanāksmē, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka lansoprazola un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma/ riska samērs ir labvēlīgs, un ka Čehijas, Spānijas un Portugāles izvirzītie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir gala versijas, kas sagatavotas Koordinācijas grupas procedūras gaitā.
A positive opinion was adopted by consensus on 21 June 2007.
Labvēlīgu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 21. jūnijā.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 September 2007.
Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2007. gada 18. septembrī pieņēma attiecīgo lēmumu.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES Member State
ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS Dalībvalsts
Austria
Iekšķīgai lietošanai
Gastro-resistant
Zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Oral use
Beļģija
capsule, hard
Zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Jozef Nellenslei 10 – B-2100 Deurne Belgium
Iekšķīgai lietošanai
Dráž ní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Denmark
Zarnās šķīstošās
Teva Pharma B. V.
Iekšķīgai lietošanai
Finland
Spānija
Oral use
Somija
France
Iekšķīgai lietošanai
Hungary
Iekšķīgai lietošanai
Lansoprazole TEVA 15 mg 15 mg Gastro-resistant Capsules
Lansoprazole TEVA 30 mg Gastro - resistant Capsules
Ireland
Norvēģija
Lansoprazole TEVA 30 mg 30 mg Gastro-resistant Capsules
Lansoprazol TEVA 15 mg enterokapseler, harde
Pharmachemie B. V.
The Netherlands,
Lansoprazol
Lansoprazol TEVA 30 mg enterokapseler, harde
15 mg PCH, 15 mg
30 mg
maagsapresistente capsule
Iekšķīgai lietošanai
capsule, hard
Polija
The Netherlands
Plater 53, 00- 113 Warsaw
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
LansoTEVA 15 mg kapsulka dojelitowa twarda
United Kingdom
Poland
TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
LansoTEVA 30 mg kapsulka dojelitowa twarda
United Kingdom
Portugāle
TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3,
Lansoprazole 30 mg 30 mg Gastro-resistant Capsules
Lansoprazol TEVA 15 mg Cápsula gastro- resistente
4 Norway
Zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Teva Pharma B. V.,
Iekšķīgai lietošanai
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 mg
2740- 264 Porto Salvo Portugal
Gastro-resistant
Lansoprazol TEVA 30 mg Cápsula gastro- resistente
Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Zarnās šķīstošās cietās kapsulas
enterokapseler, harde
Iekšķīgai lietošanai
capsule, hard
Zviedrija
Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg enterokapseler, harde
Lansoprazol TEVA 15 mg enterokapslar, hårda
Slovak Republic
Zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o.
Iekšķīgai lietošanai
Sweden
Lielbritānija
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 mg enterokapslar, hårda
TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22
Gastro-resistant capsule, hard
Lansoprazole 15 mg Gastro- resistant Capsules
Sweden
Iekšķīgai lietošanai
Oral use
4 II PIELIKUMS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
LANSOPRAZOLA UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard (Teva UK Ltd) are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
Lansoprazola 15 un 30 mg kuņģī nešķīstošās, cietās kapsulas (Teva UK Ltd) ir nepatentēts preparāts, kas satur aktīvo vielu lansoprazolu.
Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastro- oesophageal reflux disease and associated conditions.
Lansoprazols ir protonu sūkņa inhibitors, kas nomāc kuņģa skābes izdalīšanos un tiek lietots divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, labdabīgās kuņģa čūlas, gastroezofageālas refluksa slimības un saistīto stāvokļu ārstēšanai.
In September 2006, a Mutual Recognition Procedure was started for Lansoprazole involving 16 CMS with the UK as Reference Member State (RMS).
2006. gada septembrī tika uzsākta lansoprazola savstarpējās atzīšanas procedūra, kurā piedalījās 16 iesaistītās dalībvalstis un Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts.
On 30 November 2006, the application has been referred and submitted for arbitration according to Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
2006. gada 30. novembrī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/ 83/ EK 29. pantu tika iesniegts izskatīšanai un nodots arbitrāžai iesniegums.
The objecting Concerned Member States raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Iesaistītās dalībvalstis izvirzīja iebildumus no sabiedrības veselības viedokļa, pamatojot tos ar apgalvojumu, ka bioekvivalence ir pierādīta pacientiem tukšā dūšā, bet ne paēdušiem pacientiem.
The RMS approved the product on the basis of the results of the fasted study showed unequivocal equivalence as shown by the 90% confidence intervals (CI) for the AUC and Cmax which were within the conventional 80-125% bioequivalence range.
Atsauces dalībvalsts apstiprināja zāles, pamatojoties uz to, ka tukšā dūšā veikta pētījuma rezultāti parādīja nepārprotamu ekvivalenci, par ko liecina 90% ticamības intervāli (CI) zemlīknes laukumam (AUC) un Cmax, kuri bija vispārpieņemtajās 80- 125% bioekvivalences robežās.
78– 110%) were outside the conventional limits they comply with the wider 75-133% criterion.
Lai gan paēdušu pacientu pētījuma rezultātu CI (CI zemlīknes laukumam AUCinf. = 78– 110%) bija ārpus vispārpieņemtajām robežām, tie atbilst plašākajam 75- 133% kritērijam.
It was considered that this wider criterion can be applied in this case because of the extremely high intra-subject variability (70- 82%) under fed conditions shown in this study.
Tika uzskatīts, ka šajā gadījumā, sakarā ar pētījumā novēroto ārkārtīgi lielo atšķirību paēdušu pacientu vidū (70- 82%), var piemērot plašāko kritēriju.
The results were also considered acceptable on clinical grounds as lansoprazole’ s efficacy is largely independent of dose at this therapeutic dose range.
Šie rezultāti tika uzskatīti par pieņemamiem arī klīnisko iemeslu dēļ, jo šajās terapeitisko devu robežās lansoprazola efektivitāte ir lielā mērā neatkarīga no devas.
Documentation presented to the CHMP shows that the test and reference products are essentially similar.
CHMP iesniegtā dokumentācija rāda, ka pārbaudāmās un atsauces zāles ir pēc būtības vienādas.
Both products show pronounced food effect although the generic product appears to be more affected largely because of the high intra-subject variability.
Abu zāļu un ēdiena mijiedarbībā rodas spilgti izteikts efekts, lai gan ietekme uz nepatentētajām zālēm šķiet vairāk izteikta, galvenokārt sakarā ar lielo atšķirību pacientu vidū.
This is supported by two similar fed studies using the same reference drug and the same test drug with the same batch number when entirely different results are obtained and which confidence intervals were within conventionally acceptable limits.
To apstiprina divi līdzīgi pētījumi ar paēdušiem pacientiem, izmantojot tās pašas atsauces zāles un tās pašas pārbaudāmās zāles ar to pašu partijas numuru, kuros tika iegūti pavisam atšķirīgi rezultāti, un kuru ticamības intervāli ir vispārpieņemtās robežās.
The results of these fed studies demonstrate that Lansoprazole’ s bioavailability is not only markedly reduced when taken with food, but that its absorption, in the presence of food, can be very erratic.
Rezultāti, kas iegūti pētījumos ar paēdušiem pacientiem, parāda, ka lansoprazola biopieejamība ne tikai ievērojami samazinās, ieņemot zāles kopā ar ēdienu, bet arī to, ka zāļu uzsūkšanās ēdiena klātbūtnē var būt ļoti neprognozējama.
This is a known pharmacokinetic characteristic of Lansoprazole, particularly when taken with high fat and calorie meal as in the current case.
Tā ir zināma lansoprazola farmakokinētikas raksturīga iezīme, sevišķi, ja zāles tiek ieņemtas kopā ar treknu un kalorijām bagātu maltīti, kā tas bija šajā gadījumā.
Lansoprazole has a wide therapeutic window regarding its clinical efficacy and safety.
Lansoprazolam attiecībā uz tā klīnisko efektivitāti un nekaitīgumu ir liels terapeitiskais platums.
It also has a flat dose/ response curve i. e. its efficacy is largely independent of the dose.
Lansoprazolam ir arī lēzena devas- efekta līkne, t. i., zāļu efektivitāte ir lielā mērā neatkarīga no devas.
This means that the small difference in blood levels between the reference and test products shown under fed conditions is of no clinical significance.
Tas nozīmē, ka nelielā atšķirība starp atsauces un pārbaudāmo zāļu koncentrāciju paēdušu pacientu asinīs nav klīniski nozīmīga.
In conclusion, the questions have been addressed satisfactorily by the applicant.
Tātad, pieteicējs ir apmierinoši atbildējis uz uzdotajiem jautājumiem.
The Applicant has provided sufficient data to support that the outcome of the fed study does not lead to a potential risk to public health.
Pieteicējs ir iesniedzis pietiekamus datus, lai atbalstītu apgalvojumu, ka pētījuma rezultāti ar paēdušiem pacientiem nerada potenciālu risku sabiedrības veselībai.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s).
CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III.
Spēkā esošais zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir galīgie varianti, kas sasniegti koordinācijas grupas procedūrā, kā norādīts III pielikumā.
7 ANNEX III
6 III PIELIKUMS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
8 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
7 Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un zāļu lietošanas pamācība ir Koordinācijas grupas darba gaitā izstrādāto dokumentu galīgās versijas.
15 September 2005 EMEA/ CHMP/ 230471/ 2005
2005. gada 15. septembris EMEA/ CHMP/ 230471/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol HEXAL 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
PUNKTA 1 IZSKATĪŠANAS ATTIECĪBĀ UZ Lansoprazol Hexal 15 mg un 30 mg Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN):
Lansoprazol HEXAL (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
rstēšanai, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas las un kunģa ā ūč las un Zolindžera – Elisona sindroma rstēšanai un profilaksei, un kopā ar atbilstošiem ūč ā antibakteriāliem terapeitiskiem līdzekļiem Helicobacter pylori eradikācijas terapijā un atkārtotas peptiskās las novēršanai pacientiem ar H. pylori lu.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol HEXAL (15 mg and 30 mg) was previously granted to Hexal AG in Finland on 7 November 2003.
Lansoprazol Hexal (15 mg un 30 mg) reģistrācijas apliecība Hexal AG tika piešķirta pirms laika 2003. gada 7. novembrī, Somijā.
A Mutual Recognition Procedure was started on 16 September 2004.
Starptautiskā atzīšanas procedūra tika uzsākta 2004. gada 16. septembrī.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany and Sweden.
References dalībvalsts bija Somija un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Dānija, Vācija, un Zviedrija.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Vācija 2004. gada 15. decembrī EMEA minēja nesaskaņas iemeslus.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indications’ section of the SPCs.
Salīdzinot zāļu apraksta indikāciju sadaļu ar references zālēm, tika noteiktas ievērojamas atšķirības.
The arbitration procedure started on 20 January 2005.
Vācijas references zāļu aprakstā nav iekļautas indikācijas par vienlaicīgu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanu, kā arī par šo savienojumu izraisīto kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas l u profilaksi un rstēšanu. ā Arbirāžas procedūra tika uzsākta 2005. gada 20. janvārī.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/ Julia Dunne respectively.
Par referentu un koreferentu tika nozīmēti attiecīgi Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson un Gottfried Kreutz/ Julia Dunne.
During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazol HEXAL.
2005. gada 13. aprīlī reģistrācijas apliecības pašnieks sniedza rakstiskus paskaidrojumus. ī CHMP, savā 2005. gada aprīļa sanāksmē, vadoties pēc iesniegtajiem vispārējiem datiem un komitejas zinātniskajām pārrunām, uzskatīja, ka ieguvuma un riska attiecība atļautajai indikācijai Lansoprazol Hexal ir labvēlīga.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Vienlaicīgi lietojamo nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu un šo savienojumu izraisīto kunģa un divpadsmitpirkstu zarnas las profilakses un rstēšanas indikācijas tika apstiprinātas. ūč ā Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir sniegts I. pielikumā.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZĀĻU NOSAUKUMI, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU PAŠNIEKI Ī DALĪBVALSTĪS
Lansohexal 15 mg - Hartkapseln
Lansohexal
15 mg
15 mg – cietas kapsulas 15 mg
Gastro-resistant capsule, hard
Zarnās šķistošās cietās kapsulas
Oral use
Iekškigai lietošanai
Lansohexal 30 mg - Hartkapseln
Lansohexal
30 mg
30 mg - cietas kapsulas 30 mg
Lansohexal 15 mg Hartkapseln
Lansohexal 15 mg - cietas kapsulas
Lansohexal 30 mg Hartkapseln
Lansohexal 30 mg - cietas kapsulas
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS PAR LANSOPRAZOL HEXAL 15 mg, 30 mg KUNĢĪ NEŠĶĪSTOŠĀ, CIETĀM KAPSULĀM (skatīt I. pielikumu)
Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Lansoprazol 15 mg un 30 mg kuņģī nešķīstošās cietās kapsulas tika nodotas pārskatīšanai arbitrāžā saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/ 83/ EK 29. pantu ar papildinājumiem, pēc tam, kad Vācija izteica bažas savstarpējās atzīšanas procedūras laikā, kurā Somija bija atskaites dalībvalsts lomā.
The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds.
References zāļu apraksts Vācijā neietver indikācijas attiecībā uz vienlaicīgu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanu, kā arī uz šo savienojumu izsaukto kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas lu profilaksi un ūč rstēšanu. ā
• Treatment of benign gastric and duodenal ulcers associated with the use of anti-inflammatory analgesics in patients requiring continued anti-inflammatory analgesic treatment.
• Labdabīgas kuņģa las un divpadsmitpirkstu zarnas las rstēšana, kas saistīta ar
Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID induced ulcers.
pretiekaisuma pretsāpju līdzekļu lietošanu pacientiem, kam nepieciešama nepārtraukta rstēšana ā ar pretiekaisuma pretsāpju līdzekļiem.
In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
Pacientiem, kas turpina lietot ūč nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, sadzīšana ir aizkavēta.
Agrawal et al conducted a double-blind RCT in 353 patients with gastric ulcer and who continued to receive stable doses of NSAIDs.
Agrawal et al veica dubultaklu randomizētu klīnisko pētījumu ar kontroli, kas aptvēra 353 pacientus ar kuņģa lu, kuri turpināja saņemt stabilas nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu devas.
Patients were randomized to treatment with either ranitidine 150 mg twice daily or lansoprazole, 15 mg or 30 mg once daily for 8 weeks.
Pacientus ūč randomizēja, lai rstētu ar ranitidīnu 150 mg devā divreiz dienā vai ar lansoprazolu, 15 vai 30 mg reizi ā dienā, 8 nedēļas ilgā kursā.
Healing was assessed endoscopically at 4 and 8 weeks.
Dzīšanu novērtēja endoskopiski pēc 4 un 8 nedēļām.
After 8 weeks of treatment, healing was observed in 61 (53%) of 115, 81 (69%) of 118, and 85 (73%) of 117 patients receiving ranitidine, lansoprazole 15 mg, and lansoprazole 30 mg, respectively (P < 0.05 for ranitidine vs. both lansoprazole doses).
Pēc 8 nedēļu ilgas rstēšanas sadzīšanu novēroja 61 (53%) no 115, 81 (69%) no 118 un 85 (73%) no 117 pacientiem, kas ā saņēma, attiecīgi, ranitidīnu, lansoprazolu 15 mg devā un lansoprazolu 30 mg devā (P < 0, 05 ranitidīnam pret abām lansoprazola devām).
At 4 weeks, the corresponding healing rates were 30%, 47% and 57%.
Pēc 4 nedēļām attiecīgā sadzīšanas pakāpe bija 30%, 47% un 57%.
For duodenal ulcers (n=46), the healing rates were between 81%-93% at week 8 in the 3 treatment groups.
Divpadsmitpirkstu zarnas l m (n=46) sadzīšanas pakāpe pēc 8 nedēļām trijās rstēšanas grupās bija
Safety was comparable between the groups.
Abās grupās bija salīdzināmi nekaitīguma rādītāji.
Matsukawa et al evaluated in an uncontrolled study the efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg in 47 patients with NSAID induced gastroduodenal ulcers.
Pacientus ar divpadsmitpirkstu zarnas l m
Patients with duodenal ulcers (n=3) were treated for 6 weeks and patients with gastric ulcers (n=42) or multiple ulcers (n=5) for 8 weeks.
(n=3) rstēja 6 nedēļas, bet pacientus ar kuņģa lu (n=42) vai vairākām l m (n=5) – 8 nedēļas.
Overall rate of healing according to Sakitas classification was 95%.
Kopējais sadzīšanas rādītājs pēc Sakitas klasifikācijas bija 95%.
The rate of S2-healing (good healing) was 35%.
Labas sadzīšanas rādītājs S2 bija 35%.
Campell et al evaluated the effect of pre-treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection on gastric ulcer healing rates in patients receiving NSAIDs and antisecretory medication in pooled analyses of two identical double-blind RCT comparing lansoprazole with ranitidine.
Campell et al novērtēja iepriekšējas Helicobacter pylori (H. pylori) infekcijas rstēšanas ietekmi uz ā kuņģa las sadzīšanas rādītājiem pacientiem, kas saņēma nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus un ūč antisekretoros medikamentus, apvienojot divu identisku dubultaklu randomizētu klīnisko pētījumu ar kontroli analīzes datus, kuros lansoprazols tika salīdzināts ar ranitidīnu.
In total 692 patients were enrolled.
Kopā pētījumos tika iesaistīti 692 pacienti.
Simple healing rates (independent of H. pylori status) were at 8 weeks, 66%, 74% and 50% in the lansoprazole 15 mg, 30 mg and ranitidine groups, respectively; P < 0.001).
Vienkāršas sadzīšanas rādītāji (neatkarīgi no H. pylori stāvokļa) pēc 8 nedēļām bija, attiecīgi, 66%, 74% un 50% lansoprazola 15 mg devas, 30 mg devas un ranitidīna grupai; P < 0, 001).
In patients receiving NSAIDs with H. pylori infection gastric ulcer healing with an antisecretory agent was significantly enhanced (70% vs 61%, P < 0.05).
Pacientiem ar H. pylori infekciju, kas saņēma nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, kuņģa las ūč sadzīšana tika nozīmīgi pastiprināta ar antisekretoro līdzekli (70% pret 61%, P < 0, 05).
In a study published as an abstract (Goldstein et al), the healing rates were 64% and 76% for the 15 mg and 30 mg dose, respectively, at week 8.
Pētījumā, kas publicēts kā kopsavilkums (Goldstein et al), sadzīšanas rādītāji 8. nedēļā bija 64% un 76%, attiecīgi, 15 mg un 30 mg devai.
At week 4 the healing rates were 44% and 51% for the 15 mg and 30 mg dose, respectively.
4. nedēļā sadzīšanas rādītāji bija 44% un 51%, attiecīgi, 15 mg devai.
The proton pump inhibitors, omeprazole, lansoprazole and pantoprazole are all mainly metabolized by the cytochrome P450 isoform CYP2C19.
Protonu sūkņa inhibitorus galvenokārt metabolizē citohroma P450 izoforma CYP2C19.
All three have a very limited potential for drug interactions at the CYP level (Unge and Andersson 1997).
Visiem trim līdzekļiem ir oti ierobežots potenciāls mijiedarbībai ar citiem līdzekļiem CYP līmenī (Unge and ļ Andersson 1997).
Interaction with NSAIDs has not been suggested.
Nav izteiktas domas par mijiedarbību ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
• Prophylaxis of gastric and duodenal ulcer associated with the use of anti-inflammatory agents and relief of symptoms in patients requiring continuous anti-inflammatory therapy
• Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas las profilakse saistībā ar pretiekaisuma līdzekļu lietošanu ūč un simptomu atvieglošana pacientiem, kam nepieciešama nepārtraukta pretiekaisuma terapija.
Three published papers on the clinical evidence for prevention of NSAID related ulcers are submitted.
Ir iesniegti trīs publicētie raksti par klīniskajiem pierādījumiem ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem saistītu lu profilaksei.
Lai et al studied 123 patients with ulcer complications relating to the use of low dose aspirin and who were infected by H. pylori.
Lai et al pētīja 123 pacientus ar kuņģa las komplikācijām saistībā
After successful healing of the ulcers and eradication of H. pylori, patients were randomized to treatment with lansoprazole 30 mg or placebo in addition to aspirin 100 mg daily for 12 months.
4 iznīcināšanas pacientus randomizēja 12 mēnešu ilgai rstēšanai ar 30 mg lielu lansoprazola devu vai ā placebo, papildus 100 mg lielai aspirīna ikdienas devai.
Primary endpoint was the recurrence of ulcer complications.
Primārais galapunkts bija las komplikāciju ūč recidīvs.
During follow-up, 9/ 61 patient (14.8%) in the placebo group had recurrence of ulcer complications compared with 1/ 62 patients (1.6%) in the lansoprazole group (P=0.008).
Pretstatā tam, ūč lansoprazola grupā recidīvs bija 1 no 62 pacientiem (1, 6%) (P=0, 008).
Graham et al conducted a prospective; double blind RCT 4 among 537 patients without H. pylori infection who were long-term users of NSAIDs with a history of endoscopically documented gastric ulcer.
Graham et al veica perspektīvu dubultaklu randomizētu pētījumu ar kontroli, iesaistot 537 pacientus bez H. pylori infekcijas, kas bija ilgstoši lietojuši nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus un kuriem bija endoskopiski dokumentēta kuņģa la.
Ulcer status was determined by endoscopy at week 4, 8, and 12.
Pacientus randomizēja, lai 12 nedēļas ievadītu placebo, mizoprostolu vai lansoprazolu 15 mg un ūč 30 mg lielā devā. las stāvokli noteica ar endoskopiju pēc 4, 8 un 12 nedēļām.
By week 12, the percentages of gastric ulcer-free patients were 51%, 93%, 80% and 82% for the placebo, misoprostol, lansoprazole 15 mg and lansoprazole 30 mg group, respectively.
Pēc 12 nedēļām pacienti ūČ bez kuņģa las sastādīja 51%, 93%, 80% un 82%, attiecīgi, no placebo, mizoprostola, lansoprazola 15 ūč mg un lansoprazola 30 mg grupas.
Antacid use was significantly less among patients in the lansoprazole groups compared with patients in the misoprostol and placebo groups.
Lansoprazola grupu pacienti lietoja ievērojami mazāk antacīdus līdzekļus nekā mizoprostola un placebo grupas pacienti.
Patients in the lansoprazole groups had significantly less abdominal pain compared with patients in the misoprostol group.
Pacientiem lansoprazola grupās, salīdzinot ar mizoprostola grupas pacientiem, tika ievērojami mazāk novērotas sāpes vēderā.
Lai et al studied 43 patients who presented with peptic ulcer and were found to be infected with H. pylori while receiving NSAIDs.
Lai et al pētīja 43 pacientus, kam bija kuņģa la un rstēšanas laikā ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem konstatēta
Patients received eradication treatment followed by lansoprazole 30 mg for 4 weeks.
Pacienti saņēma infekcijas iznīcināšanas terapiju, kam sekoja 4 nedēļas ilga rstēšana ar lansoprazolu 30 mg devā.
Patients with healed ulcers and H. pylori eradicated then received naproxen 750 mg daily and were randomized to receive either lansoprazole 30 mg or no treatment for 8 weeks.
Pacienti ar izārstētu lu un iznīcinātu H. pylori infekciju tika ā ūč randomizēti un saņēma 750 mg naproksēna dienā un randomizēti saņēma 30 mg lansoprazola vai netika rstēti 8 nedēļas.
Endoscopy was also performed at week 8.
Primārais galapunkts bija simptomātisku un komplicētu lu recidīvs 8 nedēļu ilgā ā ūč laika posmā.
The cumulative incidence of symptomatic and complicated GD ulcers at week 8 was 4.5% in the lansoprazole group and 42.9% in the no treatment group (P=0.0025).
Pēc 8 nedēļām kopējā simptomātisku un komplicētu gastroduodenālu lu daļa lansoprazola grupā bija 4, 5% un neārstēto pacientu grupā - 42, 9%. ūč (P=0. 0025).
The bibliographic data submitted by the applicant show that in patients who continue to receive NSAID medication, lansoprazole is more effective in healing gastric ulcers than H2-receptor antagonist and the healing rates are acceptable although somewhat lower than reported for omeprazole.
Pieteicēja iesniegtie bibliogrāfiskie dati parāda, ka pacientiem, kas turpina saņemt nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, lansoprazols kuņģa lu rstēšanā ir efektīvāks par H2- receptoru antagonistu un
There is scarce data concerning healing rates for duodenal ulcers but duodenal ulcers are known in general to heal better than gastric ulcers following acid suppression.
Par duodenālās lasūč sadziedēšanas rādītājiem ir maz datu, tomēr ir zināms, ka duodenālās las pēc skābes nomākšanas ūč visumā dzīst labāk par kuņģa l m.
The limited data as regards lansoprazole support this.
Ierobežotie dati par lansoprazolu apstiprina minēto.
No formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have been performed.
Nav veikti ā ūč formāli pētījumi par lansoprazola mijiedarbību ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Several clinical trials as well as extensive clinical experience has not indicated that there exist interactions when lansoprazole is given together with NSAIDs.
Vairāki klīniskie pētījumi, kā arī plašā klīniskā pieredze nav parādījusi, ka pastāv mijiedarbība starp lansoprazolu un nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, kad tos lieto kopā.
Furthermore, interaction studies performed with omeprazole and several NSAIDs have not shown any interaction.
Bez tam, ar omeprazolu un vairākiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem veiktos mijiedarbības pētījumos netika konstatēta mijiedarbība.
The lack of formal interaction studies with NSAIDs has to be adequately reflected in the SPC.
Formālu mijiedarbības pētījumu trūkums ir adekvāti jāatspoguļo zāļu aprakstā.
An indication that includes relief of symptoms in this population, however, is not sufficiently supported.
Iesniegtie bibliogrāfiskie dati pamato indikācijas: • ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanu saistītas kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas lasūč pacientiem, kam ir nepieciešama nepārtraukta rstēšana ar nesteroīdiem pretiekaisuma ā līdzekļiem; • ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanu saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas lu ūč riska profilakse pacientiem, kam ir nepieciešama nepārtraukta rstēšana ar nesteroīdiem ā pretiekaisuma līdzekļiem; Tomēr indikācija, kas ietver simptomu atvieglošanu šajā populācijā, nav pietiekami pamatota.
Compared with placebo, lansoprazole only reduced the need for antacids in one of the studies but significant difference with regard to symptoms was not shown.
Salīdzinot ar placebo, lansoprazols vienā pētījumā tikai samazināja vajadzību pēc antacīdiem līdzekļiem, bet nozīmīga atšķirība attiecībā pret simptomiem neparādījās.
Therefore, the benefit-risk profile of Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg in the proposed indications can be considered favourable.
Tāpēc piedāvātajām indikācijām Lansoprazol HEXAL 15 mg un 30 mg ieguvuma/ riska profils var tikt uzskatīts par labvēlīgu.
The Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations with amendments of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III for Lansoprazol HEXAL and associated names (see Annex I).
PAMATS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM Ievērojot to, ka: pārskatīšanas apjoms paredzēja vienošanos par zāļu aprakstu, emot vērā indikāciju; ņ zāļu apraksts, ko piedāvāja pieteicējs, tika izvērtēts, pamatojoties uz dokumentāciju, kas tika iesniegta, un zinātnisko apspriešanu komitejā.
5 ANNEX III
5 CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecības ar izmaiņām zāļu aprakstā, kā tas redzams zāļu aprakstā Lansoprazol HEXAL un ar to saistīto citu nosaukumu zālēm (skatīt I. pielikumu).
Lansoprazole and associated names (see Annex I), 15 mg gastro-resistant capsule, hard Lansoprazole and associated names (see Annex I), 30 mg gastro-resistant capsule, hard
Pielikumu I), 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
[See Annex I - to be completed nationally]
Pielikumu I - tiks ierakstīts vietēji]
• Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography. • Treatment of reflux oesophagitis. • Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis. • Zollinger-Ellison syndrome. • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID-treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcer in patients at risk requiring continuous NSAID-treatment
endoskopiju vai rentgenogrāfiju. • Refluksa ezofagīta rstēšana. ā • Refluksa ezofagīta ilgtermiņa profilakse. • Zolindžera - Elisona sindroms. • Nesteroīdu pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas izraisītas labdabīgas kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnu las rstēšana pacientiem, kam nepieciešama ilglaicīga rstēšana ar
The recommended dose of lansoprazole is 30 mg once daily for 4 weeks.
8 Refluksa ezofagīta rstēšana: ā Ieteicamā Lansoprazola deva ir 30 mg vienreiz dienā - 4 nedēļas.
30 mg once daily for four weeks.
Labdabīgas, NPL izraisītas, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnu las: ūč 30 mg vienreiz dienā - 4 nedēļas.
In patients not fully healed the treatment may be continued for another four weeks.
Ja pacienta la šajā laikā nav pilnībā sadzijusi, rstēšanu ar tādu pašu
For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/ or a higher dose should be considered.
ā
Prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID- treatment:
Riska pacientiem vai pacientiem, kuriem las ir grūti dzīstošas, ūč rstēšanas laiks var būt ilgāks un/ vai var lietot lielāku devu. ā
15 mg once daily.
NPL izraisītas kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnu las profilakse pacientiem, kam nepieciešama ūč ilglaicīga rstēšana ar NPL: ā 15 mg vienreiz dienā.
If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
Jā rstēšana nesniedz rezultātus, lietot 30 mg vienreiz dienā. ā
Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
Simptomātiskā gastroezofegālā refluksa (atviļņa) slimība:
The recommended dose is 15 mg or 30 mg once daily.
Ieteicamā deva ir 15 mg vai 30 mg vienreiz dienā.
Relief of symptoms is obtained rapidly.
Simptomu mazināšanās tiek panākta tri.
Individual adjustment of dosage should be considered.
Iespējams, ā ka jāpielāgo individuālā deva.
If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Ja simptomu mazināšanās 4 nedēļu laikā ar 30 mg lielu dienas devu nenotiek, ieteicamas tālākas pārbaudes.
In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily.
Datu trūkuma dēļ, pacientus ar oti smagiem aknu darbības traucējumiem ar Lansoprazolu ļ rstēt nedrīkst (skat.
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “ Special warning and precautions for use”).
4. 4. sadaļu - „ Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā ”). ā
8 The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole, because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Pirms lansoprazola lietošanas ir jāpārliecinās par aundabīga kuņģa audzēja neesamību, jo lansoprazols ļ var maskēt simptomus un aizkavēt diagnozes noteikšanu.
Lansoprazole should be used with caution in patients with severe hepatic dysfunction.
9 Pacientiem, kuri cieš no smagiem aknu darbības traucējumiem, lansoprazolu ir jālieto piesardzīgi.
Decreased gastric acidity due to lansoprazole increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Lansoprazola iedarbības rezultātā samazinātais kuņģa skābums palielina kuņģī parasti sastopamo baktēriju daudzumu kuņģa- zarnu traktā. rstēšana ar lansoprazolu var palielināt kuņģa- zarnu infekciju risku, to skaitā inficēšanos ar salmonellu Ā un Campylobacter.
If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H. -pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed.
Ja lansoprazols tiek lietots Helicobacter pylori eradikācijas terapijā kopā ar antibiotikām, sekot arī antibiotiku lietošanas instrukcijām.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients (see “ 5.3 Preclinical safety data”).
Nepilnīgās drošības informācijas dēļ par pacientiem, kuru aprūpei zāles tiek lietotas ilgāk par 1 gadu, rstniecības kurss ir regulāri jāpārskata un pacientiem jāveic riska novērtējums (skat. sadaļu „ 5. 3 ā Preklīniskie dati par drošību ”)
9 Digoxin Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Digoksīns Lansoprazola un digoksīna vienlaicīga lietošana var novest pie paaugstināta digoksīna līmeņa plazmā.
Drugs metabolised by CYP3A4 Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of drugs metabolised by CYP3A4.
10 Zāles, kuras metabolizē CYP3A4 Lansoprazols var palielināt koncentrāciju plazmā zālēm, kuras metabolizē CYP3A4.
Carbamazepine Caution is adviced during cotreatment with carbamazepin (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
Karbamazepīns Vienlaicīgi lietojot kabamazepīnu (CYP3A substrāts) un lansoprazolu, jāievēro piesardzība.
Clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs or diazepam have not been demonstrated.
Klīniski nozīmīga mijiedarbība starp lansoprazolu un nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai diazepāmu nav novērota.
Formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have not been conducted.
Formāli mijiedarbības pētījumi starp lansoprazolu un NPL nav veikti.
Caution should be exercised when combining lansoprazole with drugs which have a narrow therapeutic index, as the effect of lansoprazole on the metabolism of other drugs has not been extensively investigated.
Kombinējot lansoprazolu ar zālēm, kam ir šaurs terapeitiskais indekss, ir jāievēro piesardzību, jo lansoprazola efekts uz citu zāļu biotransformāciju nav pilnībā izpētīts.
The following interactions between lansoprazole and certain antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
rstniecības procesā, kurā lansoprazolu lietoja kopā ar noteiktām antibiotikām, novērota sekojoša Ā mijiedarbība:
lansoprazole + clarithromycin
Vienlaicīgi lietoti medikamenti lansoprazols + klaritromicīns
Increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 16%; increased bioaivalability of lansoprazole by 19% up to 32%
Deva un kopējās lietošanas Efekts * ilgums 30 mg + 500 mg 3 Klaritromicīna metabolīta līmenis plazmā reizes/ dienā - 5 dienas palielinājās par 16%; lansoprazola biopieejamība palielinājās no 19% līdz 32%
10 lansoprazole + amoxicillin lansoprazole + metronidazole
lansoprazols + amoksicilīns lansoprazols + metronidazols
30 mg + 1000 mg 3 times/ day for 5 days Not yet investigated
30 mg + 1000 mg 3 Palēnināta amoksicilīna uzņemšana reizes/ dienā - 5 dienas Nav izpētīts
30 mg + 500 mg + 1000 mg twice daily for 5 days
30 mg + 500 mg + 1000 mg Lansoprazola biopieejamība un pusperiods divas reizes/ dienā - 5 dienas palielinājās katrs par 30%; klaritromicīna metabolīta līmenis plazmā palielinājās par 30%
*The effects of clarithromycin on the pharmacokinetics of lansoprazole are likely to be dependent on the patient’ s CYP2C19 genotype.
11 * Klaritromicīna efekti uz lansoprazola farmakokinētiku, iespējams, būs atkarīgi no pacienta CYP2C19 genotipa.
Undesirable Effects
Reti (0, 01- 0, 1%)
Common (> 1%)
1%)
Uncommon (0.1-1%)
(< 0, 01%)
Rare (0.01-0.1%)
Kuņģa- zarnu trakta
Very Rare (< 0.01%)
slikta dūša,
Gastrointestinal
sausa mute vai
nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence and dyspepsia.
kolīts, stomatīts un melna mēle.
dry mouth or throat, glossitis, Candidiasis of oesophagus, pancreatitis
traucējumi
colitis, stomatitis and black tongue
caureja, sāpes
Skin and hair
kakls, glosīts,
eczema, urticaria and itching.
vēderā, aizcietējumi, vemšana, gāzu uzkrāšanās un dispepsija.
petechia, purpura, hair loss, erythema multiforme, stevens- Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
barības vada kandidoze, pankreatīts
Nervous system
das un matu bojājumi Ā
headache, dizziness
ekzēma, nātrene
restlessness, insomnia, drowsiness, depression,
punktveida
11
un nieze.
hallucination, confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
asiņošana, purpura, matu izkrišana, multiformā eritēma, Stīvensa- Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze.
Blood
12 Aknu un nieru
agranulocytosis
aknu enzīmu
Cardiovascular
hepatīts, dzelte un
peripheral edema, palpitation and chest pain.
traucējumi
Musculoskeletal and connective tissue disorders
līmeņa paaugstināša nās
muscle and joint pain
intersticiāls nefrīts.
Senses
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Sirds funkcijas traucējumi Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Maņas orgānu traucējumi Endokrīnās sistēmas traucējumi
taste disturbances and visual disturbances.
Perifērā tūska, sirdsklauves un sāpes krūtīs.
Endocrine disorders
agranulocitoze ginekomastija, galaktoreja.
gynecomastia, galactorrhoea.
Vispārēji traucējumi
General
nogurums.
fatigue.
drudzis,
anaphylactic shock, general malaise
anafilaktiskais
Increase in cholesterol and triglyceride levels.
hiperhidroze, bronhu spazmas, impotence un angioneirotiskā tūska.
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole have been administered in trials without significant undesirable effects.
Lūdzu skat.
12 Effect on gastric acid secretion:
Iedarbība uz kuņģa skābes sekrēciju:
Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
13 Lansoprazols ir specifisks parietālo šūnu protonu sūkņa inhibitors.
A rapid relief of symptoms is obtained by 30 mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Strauja simptomu mazināšanās notiek pēc 30 mg dienas devas un vairums divpadsmitpirkstu zarnas las pacientu atlabst 2 nedēļu laikā, bet kuņģa las un refluksa ezofagīta pacienti - 4 nedēļu laikā. ūč ūč
Sugar spheres (sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine Mannitol Hypromellose Macrogol 6000 Talc Polysorbate 80 Titanium dioxide (E 171) methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, 1:1, dispersion 30%
Cukura lodītes (saharoze un kukurūzas ciete) Nātrija laurilsulfāts Meglumīns Mannitols Hipromelloze Makrogols 6000 Talks Polisorbāts 80 Titāna dioksīds (E 171) metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs, 1: 1, dispersija 30%
14 No special requirements.
15 Nav pašu prasību. ī
21 February 2006 EMEA/ CHMP/ 373061/ 2005
Februāris EMEA/ CHMP/ 373061/ 2005
Lansoprazole
PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Lansoprazol- ratiopharm 15 mg un 30 mg Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): lansoprazols
Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansoprazol- ratiopharm (lansoparazols) ir protonu sūkņa inhibitors, kas nomāc kuņģa skābes sekrēciju un ko izmanto divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kuņģa čūlas, refluksa ezofagīta ārstēšanai, refluksa novēršanai kuņģī un barības vadā, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un kuņģa čūlas, Zolindžera – Elisona sindroma ārstēšanai un profilaksei un, kopā ar atbilstošiem antibakteriāliem līdzekļiem, Helicobacter pylori infekcijas apkarošanai un atkārtotas peptiskās čūlas novēršanai slimniekiem ar H. pylori čūlu.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol-ratiopharm (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Lansoprazol- ratiopharm (15 mg un 30 mg) reģistrācijas apliecība sākotnēji tika piešķirta ratiopharm GmbH Somijā 2003. gada 7. novembrī.
A Mutual Recognition Procedure was started on 16 September 2004.
Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2004. gada 16. septembrī.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Germany, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Atsauces dalībvalsts bija Somija, bet iesaistītās dalībvalstis – Apvienotā Karaliste, Austrija, Beļģija, Dānija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande, Portugāle, Vācija un Zviedrija.