qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Preklīniskie dati, kas iegūti, pētot atkārtotas devas toksicitāti, atspoguļo paredzamo farmakoloģisko iedarbību, to skaitā leikocītu skaita palielināšanās, mieloīdo hiperplāziju kaulu smadzenēs, ekstramedulāru hematopoēzi un liesas palielināšanos.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo loss) at low subcutaneous doses.
Žurku mazuļiem, kas dzimuši žurkām, kurām grūsnības laikā subkutāni ir ievadīts pegfilgrastims, nav novērotas negatīvas sekas, bet trušiem pegfilgrastims ir izraisījis embrija/ augļa toksicitāti (embrija pazaudēšana), ievadot to nelielās devās subkutāni.
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
Pētot žurkas, konstatēja, ka pegfilgrastims var šķērsot placentu.
The relevance of these findings for humans is not known.
Nav zināms, cik lielā mērā šie konstatētie fakti attiecas uz cilvēkiem.
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20 Water for injections
Nātrija acetāts * Sorbīts (E420) Polisorbāts 20 Ūdens injekcijām
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
* Nātrija acetātu iegūst, titrējot ledus etiķskābi ar nātrija hidroksīdu.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Zāles nedrīkst sajaukt ar citiem preparātiem, īpaši ar nātrija hlorīda šķīdumiem (lietot maisījumā).
7 6.3 Shelf life
Uzglabāšanas laiks
Neulasta may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Neulasta var atstāt istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30°C) uz vienreizēju periodu, kas nav ilgāks par 72 stundām.
Neulasta left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Ja Neulasta atradīsies istabas temperatūrā ilgāk par 72 stundām, tas nav derīgs.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neulasta.
Neulasta stabilitāti neietekmē nejauša atstāšana sasalšanas temperatūrā uz laiku, kas mazāks par 24 stundām.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Sargāt no gaismas.
0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a stainless steel needle.
0, 6 ml šķīduma injekcijām pilnšļircē (I klases stikls), ar gumijas aizbāzni, un ar nerūsējoša tērauda adatu.
Pack size of one, in either blistered, with or without an automatic needle guard or non-blistered packaging.
Iepakojumā pa vienai, blisteriepakojumā ar vai bez automātiskā adatas aizsarga vai bez blisteriepakojuma.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Skatīt apakšpunktu 4. 4.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Before administration, Neulasta solution should be inspected visually for particulate matter.
Neulasta šķīdums pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai nesatur redzamas daļiņas.
Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Injicē tikai tādu šķīdumu, kas ir dzidrs un bezkrāsains.
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Pārmērīga kratīšana var padarīt pegfilgrastimu bioloģiski neaktīvu.
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pack blistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 002 1 pack unblistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 pack blistered syringe with needle guard
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 šļirce blisteriepakojumā EU/ 1/ 02/ 227/ 002 1 šļirce bez blisteriepakojuma EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 šļirce blisteriepakojumā ar adatas aizsargu
22 August 2002 Date of last renewal:
2002. gada 22. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Neulasta 6 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima * (pegfilgrastim) 0, 6 ml šķīduma injekcijām.
Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick).
Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick).
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Neulasta devu (viena nekļūdīgi dozējamā pildspalvveida pilnšļirce, SureClick), ko injicē subkutāni aptuveni 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
10 4.4 Special warnings and precautions for use
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/ 10,000 cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Pēc pegfilgrastima lietošanas bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10) novēroja parasti asimptomātiskas splenomegālijas gadījumus, un ļoti retos gadījumos (< 1/ 10 000) novēroja liesas plīsumu, tai skaitā dažus fatālus gadījumus.
11 The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Pilnšļirces adatas apvalks satur sauso dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
11 Paaugstināta kaulu smadzeņu hemopoētiskā darbība pēc ārstēšanas ar augšanas faktoru ir saistīta ar pārejošu pozitīvu atradi kaulu radioloģiskajos izmeklējumos.
12 Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neulasta.
Neulasta lietošanas gadījumā ziņots par alerģiska tipa reakcijām, tostarp anafilaksi, ādas izsitumiem, nātreni, angioneirotisku tūsku, aizdusu, hipotensiju, reakcijām injekcijas vietā, eritēmu un piesarkumu, kas radušās pirmajā vai turpmākajās ārstēšanas reizēs.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
12 jānozīmē atbilstoša ārstēšana un pacients vairākas dienas ir rūpīgi jānovēro.
13 normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
13 endoteliālajām šūnām.
14 Figure 1.
14 1. attēls.
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/ l)
Vidējā Absolute Neutrophil Count (cells x 10×
15 6.3 Shelf life
Uzglabāšanas laiks
The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
Pilnšļirce, kas atrodas pildspalvveida ierīcē, ir izgatavota no I klases stikla un aprīkota ar gumijas aizbāzni un ar nerūsējoša tērauda adatu; tā satur 0, 6 ml šķīduma injekcijām.
Pack size of one, for single use only.
Iepakojumā pa vienai, tikai vienreizējai lietošanai.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Pildspalvveida pilnšļirces adatas apvalks satur sauso dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu).
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Iepakojumā ir lietošanas instrukcija ar norādījumiem par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.
Each pen may only be used once.
Katru pildspalvveida pilnšļirci drīkst lietot tikai vienu reizi.
Allow the pre-filled pen to reach room temperature before injecting.
Pirms injicēšanas pildspalvveida pilnšļircei ļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
18 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
18 A.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320 USA
One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320 ASV
24.6 Juncos Puerto Rico 00777-4060 USA
24. 6 Juncos Puerto Rico 00777- 4060 ASV
Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Nīderlande
BLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS AR ŠĻIRCI BLISTERĪ
Neulasta 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg šķīdums injekcijām Pegfilgrastim
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0, 6 ml (10 mg/ ml) šķīduma injekcijām.
Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Palīgvielas: nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
Palīgvielas ar zināmu atzītu iedarbību: sorbīts (E420), nātrija acetāts.
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē (0, 6 ml).
Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
Šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē (0, 6 ml) ar automātisko adatas aizsargu.
Pack size of one.
Iepakojumā pa vienai.
For subcutaneous use.
Subkutānai lietošanai.
Avoid vigorous shaking.
Nesakratīt.
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pack EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 Pack with needle guard
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 iepakojums EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 iepakojums ar adatas aizsargu
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
BLISTER PACK WITH SYRINGE
BLISTERIEPAKOJUMS AR ŠĻIRCI
Neulasta 6 mg injection Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg injekcijām Pegfilgrastim
BLISTERED SYRINGE LABEL
MARĶĒJUMS ŠĻIRCEI BLISTERĪ
UNBLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
ŠĻIRCES BEZ BLISTERA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
UNBLISTERED SYRINGE LABEL
PILNŠĻIRCES BEZ BLISTERA MARĶĒJUMS
Neulasta 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Neulasta 6 mg injekcijām Pegfilgrastim s. c.
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Pegfilgrastim
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0, 6 ml (10 mg/ ml) šķīduma injekcijām.
Solution for injection in a single use pre-filled pen (0.6 ml).
Šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē (0, 6 ml).
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
PRE-FILLED PEN LABEL
PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMS
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Neulasta 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē pegfilgrastim
What Neulasta is and what it is used for 2.
Kas ir Neulasta un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Neulasta 3.
Pirms Neulasta lietošanas 3.
How to use Neulasta 4.
Kā lietot Neulasta 4.
How to store Neulasta 6.
Kā uzglabāt Neulasta 6.
WHAT NEULASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR NEULASTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Neulasta lieto, lai samazinātu neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums) ilgumu un febrilās neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums un drudzis) iespējamību, ko var izraisīt citotoksiskā ķīmijterapija (terapija, kas iznīcina ātri augošas šūnas).
White blood cells are important as they help your body fight infection.
Leikocītiem ir svarīga nozīme, jo tie palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Šīs šūnas ir ļoti jutīgas pret ķīmijterapiju, kas var samazināt to skaitu Jūsu organismā.
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Ja leikocītu skaits ir mazs, to var nepietikt, lai organisms varētu cīnīties ar baktērijām, un var rasties paaugstināts infekciju risks.
Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Ārsts Jums ir ordinējis Neulasta, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa, kura ražo asins šūnas) ražot vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
BEFORE YOU USE NEULASTA
PIRMS NEULASTA LIETOŠANAS
Do not use Neulasta
Nelietojiet Neulasta šādos gadījumos
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neulasta.
• ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pegfilgrastimu, filgrastimu, no E. coli iegūtiem proteīniem vai kādu citu Neulasta sastāvdaļu.
Take special care with Neulasta
Īpaša piesardzība, lietojot Neulasta, nepieciešama šādos gadījumos
Please tell your doctor:
Informējiet ārstu:
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing;
• ja Jums ir klepus, drudzis un elpas trūkums;
• if you have sickle cell anaemia;
• ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija;
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder;
• kad parādās sāpes vēdera augšdaļā kreisajā pusē vai arī plecā;
33 Using other medicines
33 • ja Jums ir alerģija pret lateksu.
Neulasta has not been tested in pregnant women.
Grūtniecēm nav veikti testi ar Neulasta.
It is important to tell your doctor if you:
Svarīgi informēt ārstu, ja
• think you may be pregnant; or
• domājat, ka varētu būt grūtniece;
• plan to become pregnant.
• plānojat bērnu.
You must stop breast feeding if you use Neulasta.
Ja lietojat Neulasta, zīdīšana ir jāpārtrauc.
The effect of Neulasta on the ability to drive or use machines is not known.
Nav zināms, kā Neulasta ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Neulasta
Svarīga informācija par kādu no Neulasta sastāvdaļām
Neulasta contains sorbitol (a type of sugar).
Neulasta satur sorbītu (cukura veids).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neulasta.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Neulasta, konsultējieties ar ārstu.
Neulasta is essentially sodium-free.
Neulasta nesatur nātriju.
HOW TO USE NEULASTA
KĀ LIETOT NEULASTA
Neulasta is for use in adults aged 18 and over.
Neulasta ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem no 18 gadiem un vecākiem.
Always take Neulasta exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Neulasta tieši tā, kā noteicis ārsts.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Ieteicamā deva ir vienreizēja subkutāna injekcija (injekcija zem ādas) ar 6 mg lielu devu, izmantojot pilnšļirci, un tā jāsaņem aptuveni 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas katra ķīmijterapijas kursa beigās.
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity
Nekratīt spēcīgi Neulasta šķīdumu, jo tas var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
Injecting Neulasta yourself
Neulasta injicēšana sev
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself.
Ārsts var nolemt, ka vislabāk būs, ja paši sev injicēsiet Neulasta.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Nemēģiniet izdarīt injekciju, ja neesat apmācīts, kā to darīt.
For further instructions on how to inject yourself with Neulasta, please read the section at the end of this leaflet.
Norādījumus par to, kā sev injicēt Neulasta, lasiet apakšpunktā šīs instrukcijas beigās.
If you use more Neulasta than you should
Ja esat lietojis Neulasta vairāk nekā noteikts
If you use more Neulasta than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Ja esat lietojuši lielāku Neulasta devu nekā noteikts, Jums jāgriežas pie sava ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita.
34 If you forget to inject Neulasta
Ja esat aizmirsis injicēt Neulasta
If you have forgotten a dose of Neulasta, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Ja esat aizmirsis injicēt Neulasta, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Like all medicines, Neulasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Neulasta var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
Ļoti bieži sastopama blakusparādība (iespējams vairāk nekā 1 no 10 pacientu) ir kaulu sāpes.
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Ārsts Jums pastāstīs, kādas zāles jālieto, lai tās mazinātu.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
Samērā bieži sastopamas blakusparādības (iespējams mazāk nekā 1 no 10 pacientu) ir sāpes un apsārtums injekcijas vietā, galvassāpes, locītavu, muskuļu, krūškurvja, locekļu, kakla vai muguras sāpes.
An uncommon side effect (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) is nausea.
Retāk sastopama blakusparādība (iespējams mazāk nekā 1 no 100 pacientu) ir slikta dūša.
Allergic-type reactions to Neulasta, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Reti (iespējams mazāk nekā 1 no 1000 pacientu) ziņots par alerģiska tipa reakcijām pret Neulasta, tostarp apsārtumu un piesarkumu, ādas izsitumiem, paceltiem un niezošiem ādas apvidiem un anafilaksi (vājumu, asinsspiediena pazemināšanos, apgrūtinātu elpošanu, sejas pietūkumu).
Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) of spleen rupture have been reported after the use of Neulasta.
Pēc Neulasta lietošanas novērota liesas palielināšanās un ļoti reti (iespējams mazāk nekā 1 no 10000 pacientu) liesas plīsums.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Daži liesas plīsuma gadījumi bija fatāli.
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Ir ļoti svarīgi nekavējoties informēt ārstu, ja parādās sāpes vēderā kreisā pusē augšdaļā vai sāpes kreisā plecā, jo tās var būt sakarā ar liesas problēmām.
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Retos gadījumos (iespējams mazāk nekā 1 no 1000 pacientu) pēc G- CSF lietošanas ziņots par elpošanas sarežģījumiem.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Ja Jums ir klepus, drudzis un elpošanas grūtības, pastāstiet par to ārstam.
Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Var notikt asiņu pārmaiņas, bet to var konstatēt parastās asins analīzēs.
Your platelet count may become low which might result in bruising.
Asinīs var samazināties trombocītu skaits, un tādēļ var parādīties zilumi.
Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Balto asinsķermenīšu skaits uz īsu laiku var palielināties.
Sweet’ s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Reti (iespējams mazāk nekā 1 no 1000 pacientu) novērots Svīta sindroms (plūmju krāsā bojājumi uz ekstremitātēm un dažreiz uz sejas, kas ir sāpīgi, piepacelti), bet nozīme var būt arī citiem faktoriem.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neulasta.
Ļoti reti (iespējams mazāk nekā 1 no 10000 pacientu) pacientiem, kuri saņēma Neulasta, attīstījās ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums).
HOW TO STORE NEULASTA
KĀ UZGLABĀT NEULASTA
Do not use Neulasta after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
Nelietot Neulasta pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz" un uz pilnšļirces marķējuma pēc "EXP".
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2ºC – 8ºC).
You may take Neulasta out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Varat izņemt Neulasta no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30ºC) ne ilgāk par 72 stundām.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (kas nepārsniedz 30ºC), tā jāizlieto 72 stundu laikā vai jāiznīcina.
35 Do not freeze.
Nesasaldēt.
Neulasta may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Neulasta var izmantot, ja tā ir nejauši sasaldēta uz laiku, kas nepārsniedz 24 stundas.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Sargāt no gaismas.
Do not use Neulasta if you notice it is cloudy or there are particles in it.
35 Nelietot Neulasta, ja šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.
What Neulasta contains
Ko Neulasta satur
Neulasta contains the active substance pegfilgrastim.
Neulasta satur aktīvo vielu pegfilgrastimu (pegfilgrastim).
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Tas ir proteīns, ko ražo baktērijas E. coli, izmantojot biotehnoloģiju.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Tas ietilpst proteīnu grupā, kurus sauc par citokīniem, un kuri ir ļoti līdzīgi dabiskajam proteīnam (granulocītu koloniju stimulējošs faktors), ko ražo Jūsu organisms.
The active substance is pegfilgrastim.
Aktīvā viela ir pegfilgrastims.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0, 6 ml šķīdumā.
The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
What Neulasta looks like and contents of the pack
Neulasta ārējais izskats un iepakojums
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/ 0.6 ml).
Neulasta ir šķīdums injekcijām pilnšļircē (6 mg/ 0, 6 ml).
Each pack contains 1 pre-filled syringe.
Katrā iepakojumā ir 1 pilnšļirce.
The syringes are provided either with or without a blister wrapping.
Pilnšļirces var būt gan blisteriepakojumā, gan bez tā.
It is a clear, colourless liquid.
Tas ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Tel/ Tél: +32 (0)2 7752711
Belgique/ Belgien Tel/ Tél: +32 (0) 2 7752711 Tel/ Tél: +32 (0) 2 7752711
Amgen Belgique/ Belgien Tel/ Tél: +32 (0)2 7752711
България Б. Браун Медикал ООД Тел: +359( 2) 8080711
Magyarország
Magyarország Amgen Kft.
Deutschland AMGEN GmbH Tel: +49 (0)89 1490960
36 Norge Deutschland Amgen AB AMGEN GmbH Tel: +47 23308000 Tel: +49 (0) 89 1490960
Slovenija AMGEN zdravila d. o. o.
Slovenija Italia AMGEN zdravila d. o. o.
Tel: +386 1 585 1767
Tel: +386 1 585 1767 Tel: +39 02 6241121
37 This leaflet was last approved in.
Šī lietošanas instrukcija ir akceptēta
Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled syringe
Norādījumi par injicēšanu ar Neulasta pilnšļirci
This section contains information on how to give yourself an injection of Neulasta.
Šajā punktā ir sniegta informācija par to, kā sev injicēt Neulasta.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu izdarīt sev injekciju, kamēr ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jūs nav apmācījuši.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Ja Jums ir kādi jautājumi par to kā izdarīt injicēšanu, jautājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled syringe?
37 Kā Jums vai citai personai, kas Jums izdara injekciju, izmantot Neulasta pilnšļirci?
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Jums vajadzēs sev izdarīt injekciju audos, kas atrodas tieši zem ādas.
This is known as a subcutaneous injection.
To sauc par subkutānu injekciju.
Equipment that you need
Vajadzīgais aprīkojums
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Lai izdarītu sev subkutānu injekciju, Jums ir vajadzīga:
• a pre-filled syringe of Neulasta; and
• Neulasta pilnšļirce; un
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neulasta?
Kas jādara pirms Neulasta subkutānas injekcijas?
Remove from the refrigerator.
Izņemiet no ledusskapja.
Check the appearance of Neulasta.
Pārbaudiet Neulasta ārējo izskatu.
It must be a clear and colourless liquid.
Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
If there are particles in it, you must not use it.
Ja tas ir duļķains vai tajā peld sīkas daļiņas, to nedrīkst lietot.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Lai injicēšana noritētu patīkamāk, ļaujiet pilnšļircei pastāvēt 30 minūtes, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai, vai arī paturiet dažas minūtes pilnšļirci rokā.
Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nesildiet Neulasta citādā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
How do I prepare my Neulasta injection?
Kā jāsagatavo Neulasta injekcija?
Before you inject Neulasta you must do the following:
Pirms Neulasta injicēšanas jāveic šādas darbības:
Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Turiet šļirces korpusu un viegli noņemiet adatas apvalku, to negriežot.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Velciet taisni, kā parādīts 1. un 2. zīmējumā.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Šķīduma injicēšana kopā ar gaisa pūslīti nav bīstama.
You can now use the pre-filled syringe.
Tagad varat lietot pilnšļirci.
Where should I give my injection?
38 Kur jāinjicē?
The most suitable places to inject yourself are:
Vispiemērotākās vietas, kur sev pašam izdarīt injekciju, ir
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Ja injicē cits cilvēks, viņš var injicēt zāles arī Jūsu augšdelmā.
How do I give my injection?
Kā jāinjicē?
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Dezinficējiet ādu ar spirtā samitrinātu salveti un saņemiet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Pavelciet viegli virzuli, lai pārbaudītu, vai neesiet iedūris asinsvadā.
If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Ja injekcijas vietā Jūs pamanāt asins traipu, notīriet to ar vates vai marles tamponu.
Do not rub the injection site.
Nerīvējiet injekcijas vietu.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Ja nepieciešams, injekcijas vietai varat uzlikt pārsēju.
Only use each syringe for one injection.
Vienai injekcijai izmanto vienu šļirci.
Do not use any Neulasta that is left in the syringe.
Nedrīkst lietot Neulasta, kas palikusi šļircē.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Ja Jums rodas jebkādas problēmas, lūdziet palīdzību vai padomu ārstam vai medicīnas māsai.
• Keep used syringes out of the reach and sight of children.
• Izlietotās šļirces uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā.
• The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• Izlietotās šļirces jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
Neulasta 6 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē pegfilgrastim
Take special care with Neulasta
Informējiet ārstu:
Please tell your doctor:
• ja Jums ir klepus, drudzis un elpas trūkums;
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing;
• ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija;
• if you have sickle cell anaemia;
• kad parādās sāpes vēdera augšdaļā kreisajā pusē vai arī plecā;
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Pildspalvveida pilnšļirces adatas vāciņš satur lateksa atvasinājumu un var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
40 • if you have an allergy to latex.
40 Citu zāļu lietošana
Neulasta is essentially sodium- free.
Neulasta nesatur nātriju.
HOW TO USE NEULASTA (SURECLICK)
KĀ LIETOT NEULASTA (SURECLICK)
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled pen and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Ieteicamā deva ir vienreizēja subkutāna injekcija (injekcija zem ādas) ar 6 mg lielu devu, izmantojot pildspalvveida pilnšļirci, un tā jāsaņem aptuveni 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas katra ķīmijterapijas kursa beigās.
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity.
Nekratīt spēcīgi Neulasta šķīdumu, jo tas var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
Your doctor has decided it would be best f or you to inject Neulasta yourself.
Jūsu ārsts nolēma, ka vislabāk būs, ja paši sev injicēsiet Neulasta.
41 If you forget to inject Neulasta
Ja esat aizmirsis injicēt Neulasta
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
Ļoti bieži sastopama blakusparādība (vairāk nekā 1 no 10 pacientu) ir kaulu sāpes.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
Samērā bieži sastopamas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 10 pacientu) ir sāpes un apsārtums injekcijas vietā, galvassāpes, locītavu, muskuļu, krūškurvja, locekļu, kakla vai muguras sāpes.
An uncommon side effect (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) is nausea.
Retāk sastopama blakusparādība (mazāk nekā 1 no 100 pacientu) ir slikta dūša.
Allergic-type reactions to Neulasta, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Reti (mazāk nekā 1 no 1000 pacientu) ziņots par alerģiska tipa reakcijām pret Neulasta, tostarp apsārtumu un piesarkumu, ādas izsitumiem, paceltiem un niezošiem ādas apvidiem un anafilaksi (vājumu, asinsspiediena pazemināšanos, apgrūtinātu elpošanu, sejas pietūkumu).
Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) of spleen rupture have been reported after the use of Neulasta.
Pēc Neulasta lietošanas novērota liesas palielināšanās un ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10000 pacientu) liesas plīsums.
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Retos gadījumos (mazāk nekā 1 no 1000 pacientu) pēc G- CSF lietošanas ziņots par elpošanas sarežģījumiem.
Sweet’s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Reti (mazāk nekā 1 no 1000 pacientu) novērots Svīta sindroms (plūmju krāsā bojājumi uz ekstremitātēm un dažreiz uz sejas, kas ir sāpīgi, piepacelti), bet nozīme var būt arī citiem faktoriem.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neulasta.
Ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10000 pacientu) pacientiem, kuri saņēma Neulasta, attīstījās ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums).
Do not use Neulasta after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
Nelietot Neulasta pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz" un uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma pēc "EXP".
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Ja pildspalvveida pilnšļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (kas nepārsniedz 30ºC), tā jāizlieto 72 stundu laikā vai jāiznīcina.
42 Do not freeze.
Nesasaldēt.
Do not use Neulasta if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Nelietot Neulasta, ja šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
42 Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0, 6 ml šķīdumā.
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml).
Neulasta ir šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (6 mg/ 0, 6 ml).
Each pack contains 1 pre-filled pen.
Katrā iepakojumā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce.
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Eesti Österreich Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel: +372 5125 501
43 Österreich Eesti Amgen GmbH Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel: +43 (0) 1 50 217 Tel: +372 5125 501
Polska
Polska Ελλάδα Amgen Sp. z o. o.
Genesis Pharma S.A..: +30 210 8771500
Genesis Pharma S. A.
Tel.: +48 22 581 3000
Tel.: +48 22 581 3000 Τηλ.: +30 210 8771500
This leaflet was last approved in.
Šī lietošanas instrukcija ir akceptēta
44 Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled pen (SureClick)
Norādījumi par injicēšanu ar Neulasta pildspalvveida pilnšļirci (SureClick)
This section contains information on how to properly use the Neulasta pre-filled pen.
Šajā punktā ir sniegta informācija par to, kā pareizi lietot Neulasta pildspalvveida pilnšļirci.
How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled pen (SureClick)?
44 Kā Jums vai citai personai, kas Jums izdara injekciju, izmantot Neulasta pildspalvveida pilnšļirci (SureClick)?
This is called a subcutaneous injection.
To sauc par subkutānu injekciju.
Equipment:
Vajadzīgais aprīkojums:
• a new Neulasta pre-filled pen and
• jauna Neulasta pildspalvveida pilnšļirce un
Preparing for a Neulasta injection?
Kas jādara pirms Neulasta subkutānas injekcijas?
Do not remove the grey needle shield from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirces adatas pelēko aizsarguzgali, kamēr neesat sagatavojies injekcijai.
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma (EXP:).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown
Nelietojiet to, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.
Check the appearance of Neulasta through the inspection window.
Pārbaudiet Neulasta ārējo izskatu caur šim nolūkam paredzēto lodziņu uz pildspalvveida pilnšļirces.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes.
Lai injekcija būtu patīkamāka, atstājiet pildspalvveida pilnšļirci aptuveni 30 minūtes istabas temperatūrā.
Find a comfortable, well-lit, clean place and put all the equipment you need within reach.
Apskates lodziņš
45
45 Kur jāinjicē?
To perform a successful injection a firm injection area is required.
Veiksmīgai injekcijai nepieciešama stingra injekcijas vieta.
The recommended sites for injection using the pre-filled pen are the top of the thigh and the back of the arm if given by a nurse or carer (see picture 1).
Injekcijai ar pildspalvveida pilnšļirci ieteicamās vietas ir augšstilba augšējā daļa un augšdelms, ja injekciju izdara medicīnas māsa vai kopējs (skatīt 1. zīmējumu).
The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are judged by a healthcare professional to be inappropriate.
Ja veselības aprūpes speciālists uzskata, ka augšstilba augšējā daļa un augšdelms nav piemēroti injekcijai, var izvēlēties vēdera priekšējo sienu.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe.
• Dezinficējiet ādu ar spirtā samitrinātu salveti.
• Remove the grey needle shield (see picture 2).
Noņemiet adatas pelēko aizsarguzgali (skatīt 2. zīmējumu). •
3. • The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of medicine by accidental bumping or touching.
3. • Pildspalvveida pilnšļircei ir aizsargvāks lai pasargātu no adatas dūriena vai zāļu zuduma nejauši uzgrūžoties vai pieskaroties.
Important information for Step A of the injecting process.
Svarīga informācija par injekcijas kārtības A posmu.
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 3).
Stingri piespiediet pildspalvveida pilnšļirci ādai, lai aizsargvāks pilnībā ievelkas (skatīt 3. zīmējumu).
Safety cover
Aizsargvāks izvirzīts
fully retracted
Aizsargvāks ievilkts
At start, keep thumb clear of green button A.
Sākumā neturiet īkšķi uz zaļās pogas A.
Place the pre-filled pen on the injection site at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci taisnā leņķī (90º) pret injekcijas vietu un stingri piespiediet ādai.
Hold down (see picture).
Turiet to nospiestu (skatīt zīmējumu).
46 2 release
2 atlaist
release the green button on top.
piespiediet (1) un atlaidiet (2) zaļo pogu augšgalā.
You will hear a “click”.
Jūs sadzirdēsiet klikšķi.
Do not lift the pre-filled pen.
Pacelt pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst.
C.
46 C.
After the second “click” (or count of 15) lift pre-filled pen from the injection site.
Pēc atkārtota klikšķa (vai noskaitot līdz 15) paceliet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas.
If you experience difficulties choose a more firm injection site
Ja Jums rodas grūtības, izvēlieties stingrāku injekcijas vietu.
The needle safety cover will move down over the needle and lock into place.
Adatas aizsargvāks nolaidīsies pār adatu un nofiksēsies vietā.
The inspection window will be green, confirming the injection is complete.
Apskates lodziņš būs zaļā krāsā, kas liecina, ka injekcija ir pabeigta.
Only use a single Neulasta pre-filled pen for each injection.
Katra Neulasta pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai vienai injekcijai.
Important skin pinch technique
Kā injicēt vēdera priekšējā sienā
The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the injection
Ādas saņemšanas krokā paņēmiena mērķis ir izveidot stingru injekcijas vietu
Choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel) (see picture 4).
Izvēlieties vietu vismaz 5 cm attālumā no nabas (skatīt 4. zīmējumu).
Pinch the skin of the abdomen firmly between the thumb and fingers creating a space at least 3 cm wide (twice the width of the tip of the pre-filled pen).
Stingri saņemiet vēdera ādas kroku starp īkšķi un pārējiem pirkstiem, izveidojot vismaz 3 cm platu joslu (divreiz platāku par pildspalvveida pilnšļirces galu).
Maintain firm skin pinch for entire procedure (see picture 5).
Visu procedūras laiku noturiet stingru ādas kroku (skatīt 5. zīmējumu).
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 6).
Stingri piespiediet pildspalvveida pilnšļirci ādai, lai aizsargvāks pilnībā ievelkas (skatīt 6. zīmējumu).
The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle Safety cover sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
Pildspalvveida pilnšļircei ir aizsargvāks, kas pasargā no adatas dūriena Aizsargvāks vai zāļu zuduma nejauša trieciena vai pieskāriena gadījumā.
Safety cover out
Aizsargvāks izvirzīts
fully retracted
ievilkts
47 At start, keep thumb clear of green button
Sākumā neturiet īkšķi uz zaļās pogas
Centre the pre-filled pen in the area of the pinched skin at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci taisnā leņķī (90º) pret saņemtās ādas krokas centru un stingri piespiediet ādai.
Hold down.
Turiet to nospiestu.
2 release
47 2 atlaist
B.
B. nospiest
Maintaining firm skin pinch, (1) press and (2) release the green button on top.
Turot stingri saņemtu ādas kroku, piespiediet (1) un atlaidiet (2) zaļo pogu augšgalā.
Do not lift the pre- filled pen.
Pacelt pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst.
After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled pen from the injection site.
Pēc atkārtota klikšķa (vai noskaitot līdz 15) paceliet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas.
If you experience difficulties choose a more firm injection site.
Ja Jums rodas grūtības, izvēlieties stingrāku injekcijas vietu.
Disposing of used pre-filled pens
Izlietoto pildspalvveida pilnšļirču iznīcināšana
• Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on the used pre-filled pen.
• Aizsargvāka dēļ nav ieteicams uz izlietotās pildspalvveida pilnšļirces adatas uzlikt atpakaļ pelēko aizsarguzgali.
• Keep used pens out of the reach and sight of children.
• Izlietotās pildspalvveida pilnšļirces uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā.
• The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
• Izlietotās pildspalvveida pilnšļirces jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
These measures will help to protect the environment
Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre -filled syringe pegfilgrastim
Neulasta 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē pegfilgrastim
49 Using other medicines
49 • ja Jums ir alerģija pret lateksu.
50 If you forget to inject Neulasta
Ja esat aizmirsis injicēt Neulasta
Sweet’s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Reti (iespējams mazāk nekā 1 no 1000 pacientu) novērots Svīta sindroms (plūmju krāsā bojājumi uz ekstremitātēm un dažreiz uz sejas, kas ir sāpīgi, piepacelti), bet nozīme var būt arī citiem faktoriem.
51 Do not freeze.
Nesasaldēt.
Do not use Neulasta if you notice it is cloudy or there are particles in it.
51 Nelietot Neulasta, ja šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Neulasta ir šķīdums injekcijām pilnšļircē (6 mg/ 0, 6 ml).
The syringes are provided either with or without an automatic needle guard or blister wrapping.
Pilnšļirces ar vai bez automātiskā adatas aizsarga var būt gan blisteriepakojumā, gan bez tā.
Norge Amgen AB Tel: +47 23308000
52 Norge Deutschland Amgen AB AMGEN GmbH Tel: +47 23308000 Tel: +49 (0) 89 1490960
Slovenija AMGEN zdravila d.o.o.
Slovenija Italia AMGEN zdravila d. o. o.
53 This leaflet was last approved in.
Šī lietošanas instrukcija ir akceptēta
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NEULASTA PRE-FILLED SYRINGE
INSTRUKCIJAS NEULASTA INJICĒŠANAI AR PILNŠĻIRCI
This section contains information on how you, or the person injecting you, use the Neulasta pre-filled syringe.
Šī sadaļa sniedz informāciju, kā Jums vai personai, kura Jums veic injekciju, jārīkojas ar Neulasta pilnšļirci.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, kamēr ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits
Before you begin
Pirms sākat
Read all instructions thoroughly before using the pre-filled syringe.
Pirms pilnšļirces lietošanas rūpīgi izlasiet visas instrukcijas.
To reduce the risk of accidental needle sticks to users, each pre-filled syringe is equipped with a needle guard that is automatically activated to cover the needle after complete delivery of the pre-filled syringe content.
Lai samazinātu iespēju adatai nejauši sadurt lietotājus, katra pilnšļirce ir aprīkota ar adatas aizsargu, kas tiek automātiski aktivizēts, lai nosegtu adatu pēc visa pilnšļirces satura ievadīšanas.
DO NOT attempt to unlock the pre-filled syringe prior to injection.
NEMĒĢINIET pirms injekcijas veikšanas atbloķēt pilnšļirci.
DO NOT use the pre-filled syringe if the needle cover has been removed, or the needle guard has been activated (covering the needle).
NELIETOJIET pilnšļirci, ja adatas uzgalis ticis noņemts vai adatas aizsargs ir aktivizēts (nosedz adatu).
How do I use the Neulasta pre-filled syringe?
Kā Jums jārīkojas ar Neulasta pilnšļirci?
Your doctor has prescribed an Neulasta pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Ārsts Jums ir parakstījis Neulasta pilnšļirci injekcijām, kas jāveic audos tieši zem ādas.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Neulasta you need and how frequently it should be injected.
Ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jums pastāstīs, cik liela Neulasta deva ir vajadzīga un cik bieži tā jāinjicē.
• a new Neulasta pre-filled syringe; and
• jauna Neulasta pilnšļirce; un
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neulasta?
Kas jādara pirms Neulasta subkutānas injicēšanas?
Do not pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover.
Neņemiet pilnšļirci aiz virzuļa vai adatas uzgaļa.
This could damage the device.
Tas var sabojāt ierīci.
Do not warm Neulasta in any other way (for example, in a microwave or in hot water).
Nesildiet Neulasta citādā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Neatstājiet šļirci tiešu saulesstaru gaismā.
Do not remove the cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Nenoņemiet pilnšļirces uzgali, kamēr neesat sagatavojies injekcijai.
It must be a clear and colourless liquid.
Tam jābūt dzidram un bezkrāsainam šķidrumam.
Where should I give my injection?
54 Kur jāinjicē?
The best places to inject yourself are the top of your thighs and the abdomen.
Vislabākās vietas, kur pašam veikt injekciju, ir augšstilbu augšpuse un vēders.
Change the injection site if you notice the area is red or sore.
Mainiet injicēšanas vietu, ja pamanāt, ka apvidus ir sārts vai sāpīgs.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe.
Dezinficējiet ādu ar spirtā samitrinātu salveti.
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle straight off without twisting as shown.
Lai nesaliektu adatu viegli novelciet adatas uzgali taisnā virzienā, to negriežot.
Pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Saņemiet (bez saspiešanas) ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu.
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place after disinfecting the skin.
Ja šļircē pamanāt asinis, izvelciet adatu ārā un ieduriet citā vietā pēc ādas dezinfekcijas.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched.
Lēni un vienmērīgi spiediet virzuli, visu laiku turot ādu satvertu rokā.
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
Spiediet virzuli līdz galam lai injicētu visu šķidrumu.