qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Olanzapine is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
OLANZAPINE MYLAN lieto, lai ārstētu stāvokli ar tādiem simptomiem kā “ eiforiska ” sajūta, pārmērīga enerģija, nepieciešamība pēc daudz mazāka miega ilguma nekā parasti, ļoti ātra runa ar “ straujām ” idejām, reizēm – stipra aizkaitināmība.
It is also a mood stabiliser that prevents further occurrences of the disabling high and low (depressed) extremes of mood associated with this condition.
Šīs zāles arī stabilizē garastāvokli, kas nepieļauj turpmākas pārmērīgas garastāvokļa svārstības no traucējoši eiforiska līdz nomāktam, kas saistīts ar šo stāvokli.
BEFORE YOU TAKE OLANZAPINE MYLAN
PIRMS OLANZAPINE MYLAN LIETOŠANAS
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine, peanut or soya or any of the other ingredients
Nelietojiet OLANZAPINE MYLAN šādos gadījumos: • ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olanzapīnu, zemesriekstiem vai soju, vai kādu citu Olanzapine Mylan sastāvdaļu.
of Olanzapine Mylan An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Par alerģisku reakciju liecina izsitumi, nieze, uztūkusi seja, pietūkušas lūpas vai elpas trūkums.
If this has happened to you, tell your doctor.
Ja tas ir noticis ar Jums, informējiet savu ārstu. • ja Jums agrāk diagnosticētas acu problēmas (piemēram, daži glaukomas (palielināts spiediens acī) veidi).
- if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma
Īpaša piesardzība, lietojot OLANZAPINE MYLAN, nepieciešama šādos gadījumos: • šī tipa zāles var izraisīt neparastas kustības, galvenokārt sejas vai mēles kustības.
(increased pressure in the eye).
Ja Jums rodas šāds traucējums pēc OLANZAPINE MYLAN lietošanas, izstāstiet to ārstam;
If this
•
happens after you have been given Olanzapine Mylan tell your doctor.
Ja Jums rodas šādi traucējumi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
- Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating,
•
If this happens, contact your doctor at once.
OLANZAPINE MYLAN nav ieteicams ordinēt gados veciem pacientiem ar demenci, jo ir iespējamas nopietnas blakusparādības.
- The use of olanzapine in elderly patients with dementia is not recommended as it may have
Ja slimojat ar kādu no tālāk minētām slimībām, pastāstiet to ārstam pēc iespējas ātrāk:
serious side effects.
• • • • • • • • •
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: • Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
cukura diabēts, sirds slimība, aknu vai nieru slimība, Parkinsona slimība, epilepsija, priekšdziedzera slimība, zarnu nosprostojums (paralītisks ileuss), asinssastāva pārmaiņas, insults vai “ mini ” insults (īslaicīgi insulta simptomi).
If you suffer from dementia, you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “ mini” stroke.
Ja Jums ir demence, Jums vai Jūsu aprūpētājam/ radiniekam jāinformē ārsts, ja Jums kādreiz ir bijis insults vai “ mini” insults.
As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Ja esat vecāks par 65 gadiem, parastai piesardzībai ārsts var kontrolēt jūsu asinsspiedienu.
Olanzapine Mylan is not for patients who are under 18 years.
OLANZAPINE MYLAN nedrīkst lietot pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem.
Only take other medicines while you are on Olanzapine Mylan if your doctor tells you that you can.
Citas zāles OLANZAPINE MYLAN lietošanas laikā lietojiet tikai tad, ja ārsts Jums to atļāvis.
You might feel drowsy if Olanzapine Mylan is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Lietojot OLANZAPINE MYLAN kombinācijā ar antidepresantiem vai zālēm, ko lieto trauksmes mazināšanai vai lai atvieglotu iemigšanu (trankvilizatoriem), Jūs varat būt miegains.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Olanzapine Mylan dose.
Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojat fluvoksamīnu (antidepresantu) vai ciprofloksacīnu (antibiotiku), jo var būt jāmaina OLANZAPINE MYLAN deva.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja pašreiz lietojat vai nesen lietojāt citas zāles, arī tās, ko var iegādāties bez receptes.
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson’ s disease.
Noteikti pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles Parkinsona slimības ārstēšanai.
Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Mylan as olanzapine and alcohol together may make you feel drowsy.
OLANZAPINE MYLAN lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Nedzeriet alkoholiskus dzērienus, ja esat lietojis OLANZAPINE MYLAN, jo OLANZAPINE MYLAN kopā ar alkoholu var izraisīt miegainību.
Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Grūtniecība un zīdīšana Informējiet ārstu pēc iespējas ātrāk, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs domājat, ka varētu būt iestājusies grūtniecība.
You should not take this medicine when pregnant, unless you have discussed this with your doctor.
Grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja vien Jūs to neesat apspriedusi ar ārstu.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
Šīs zāles nedrīkst lietot zīdīšanas laikā, jo nedaudz OLANZAPINE MYLAN var izdalīties mātes pienā.
There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Mylan.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot OLANZAPINE MYLAN, pastāv risks, ka varat kļūt miegains.
If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Ja tā notiek, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Tell your doctor.
Informējiet ārstu.
122 Important information about some of the ingredients of Olanzapine Mylan
Svarīga informācija par kādu no OLANZAPINE MYLAN sastāvdaļām:
Olanzapine Mylan contains lactose.
OLANZAPINE MYLAN satur laktozi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat kādus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.
The tablet film-coating contains soya lecithin.
Tabletes apvalks satur sojas lecitīnu.
If you are allergic to peanut or soya do not take these tablets.
Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs tabletes.
HOW TO TAKE OLANZAPINE MYLAN
KĀ LIETOT OLANZAPINE MYLAN
Always take Olanzapine Mylan exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet OLANZAPINE MYLAN tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Your doctor will tell you how many Olanzapine Mylan tablets to take and how long you should continue to take them.
Ārsts pateiks, cik daudz OLANZAPINE MYLAN tablešu un cik ilgi jālieto.
The daily dose of olanzapine is between 5 and 20 mg.
OLANZAPINE MYLAN dienas deva ir 5 – 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Mylan unless your doctor tells you to.
Konsultējieties ar ārstu, ja simptomi atjaunojas, taču nepārtrauciet OLANZAPINE MYLAN lietošanu, ja vien ārsts nav to ieteicis.
You should take your Olanzapine Mylan tablets once a day following the advice of your doctor.
OLANZAPINE MYLAN tabletes jālieto vienu reizi dienā – kā norādījis ārsts.
Try to take your tablets at the same time each day.
Mēģiniet lietot tabletes katru dienu vienā un tai pašā laikā.
It does not matter whether you take them with or without food.
Nav svarīgi, vai jūs tās lietojat ēdienreizē vai citā laikā.
You should swallow the Olanzapine Mylan tablets whole with water.
OLANZAPINE MYLAN apvalkotās tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
If you take more Olanzapine Mylan than you should
Jums jānorij OLANZAPINE MYLAN tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Patients who have taken more olanzapine than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Ja esat lietojis vairāk OLANZAPINE MYLAN nekā noteikts Pacientiem, kas lietojuši vairāk OLANZAPINE MYLAN nekā noteikts, ir bijuši šādi simptomi: ātra sirdsdarbība, uzbudinājums/ agresivitāte, grūtības runāt, neparastas kustības (īpaši sejas un mēles) un pavājināta apziņa.
Other symptoms may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Citi simptomi var būt akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas, muskuļu stīvuma un miegainības kombinācija, palēnināta elpošana, aspirācija, augsts vai zems asinsspiediens, patoloģisks sirds ritms.
Contact your doctor or hospital straight away.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu.
Show the doctor your pack of tablets.
Parādiet ārstam tablešu paciņu.
If you forget to take Olanzapine Mylan
Ja esat aizmirsis lietot OLANZAPINE MYLAN Ieņemiet tabletes līdzko atceraties.
Do not take two doses in one day.
Nelietojiet vienā dienā divas devas.
If you stop taking Olanzapine Mylan Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Nepārtrauciet tablešu lietošanu tikai tāpēc, ka jūtaties labāk.
It is important that you carry on taking Olanzapine Mylan for as long as your doctor tells you.
Ir svarīgi turpināt OLANZAPINE MYLAN tablešu lietošanu tik ilgi, cik ieteicis ārsts.
If you suddenly stop taking Olanzapine Mylan, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Pēkšņi pārtraucot OLANZAPINE MYLAN lietošanu, var rasties tādi simptomi kā svīšana, bezmiegs, trīce, trauksme vai slikta dūša un vemšana.
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Ārsts var ieteikt Jums pakāpeniski samazināt devu pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Like all medicines, Olanzapine Mylan can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā visas zāles, arī OLANZAPINE MYLAN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
1 no 10 lietotājiem • svara pieaugums, • miegainība, • prolaktīna līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 123 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
1 - 10 lietotājiem no 100 • dažu asinsšūnu un taukvielu līmeņu izmaiņas, • cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs un urīnā • pastiprināta izsalkuma sajūta, • reibonis, • nemiers, • trīce, • muskuļu stīvums vai spazmas (ieskaitot neapzinātas acu kustības), • runas problēmas, • neparastas kustības (īpaši sejas un mēles), • aizcietējums,
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Tas parasti pāriet pats no sevis, taču, ja tā nenotiek, pastāstiet par to ārstam.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
1 – 10 lietotājiem no 1000 • lēna sirdsdarbība, • jutība pret saules gaismu, • matu izkrišana.
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
1 – 10 lietotājiem no 10 000 • krūšu palielināšanās vīriešiem vai sievietēm,
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/ or painful erection.
Citas iespējamās blakusparādības: pēc pieejamās informācijas biežumu nav iespējams noteikt • alerģiska reakcija (piem., pietūkums mutē un rīklē, nieze, izsitumi), • diabēts vai diabēta saasināšanās (reizēm ar ketoacidozi (ketoni asinīs un urīnā) vai komu), • ķermeņa temperatūras pazemināšanās, • krampji, kas parasti saistīti ar jau iepriekš bijušiem krampjiem (epilepsiju), • drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas, muskuļu stīvuma un miegainības kombinācija, • acs muskuļa spazmas, kas izraisa acs ābola riņķveida kustības, • sirdsdarbības ritma traucējumi, • pēkšņa neizskaidrojama nāve, • asins trombi, tādi kā dziļo vēnu tromboze kājās vai asins trombs plaušās, • aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa asas sāpes vēderā, drudzi un nelabumu, • aknu slimība, kas izpaužas kā ādas un acu baltās daļas dzelte, • muskuļu slimība, kas izpaužas kā neizskaidrojamas sāpes, • grūtības urinēt, • ilgstoša un/ vai sāpīga erekcija.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Lietojot olanzapīnu, gados veciem pacientiem ar demenci ir iespējams insults, pneimonija, urīna nesaturēšana, kritieni, ļoti liels nogurums, redzes halucinācijas, ķermeņa temperatūras celšanās, ādas sasārtums un grūtības staigāt.
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Ir ziņots par atsevišķiem nāves gadījumiem šajā konkrētajā pacientu grupā.
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Mylan may worsen the symptoms.
Pacientiem ar Parkinsona slimību OLANZAPINE MYLAN var pastiprināt simptomus.
Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Retos gadījumos sievietēm, kas lieto šāda veida zāles ilgstoši, sākusies piena izdalīšanās un nav bijušas mēnešreizes vai tās bijušas neregulāras.
If this persists tell your doctor.
Ja tas nepāriet, pastāstiet ārstam.
Very rarely babies born to mothers who have taken olanzapine in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Ļoti reti bērniem, kuru mātes grūtniecības beigās (3. trimestrī) lietojušas OLANZAPINE MYLAN, var būt trīce vai miegainība.
124 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE OLANZAPINE MYLAN
KĀ UZGLABĀT OLANZAPINE MYLAN
Do not use Olanzapine Mylan after the expiry date, which is stated on the carton.
Nelietot OLANZAPINE MYLAN pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Do not store above 25 °C.
124 Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Please return left over medicine to your pharmacist.
Lūdzu, neizlietotās zāles nododiet farmaceitam.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecībasatkritumiem vai kanalizācijā.
What Olanzapine Mylan contains
Ko satur OLANZAPINE MYLAN Aktīvā viela ir olanzapīns.
7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Katra Olanzapine Mylan tablete satur 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg, 10 mg, 15 mg vai 20 mg aktīvās vielas.
The exact amount is shown on your Olanzapine Mylan tablet pack.
Precīzs daudzums ir norādīts uz jūsu Olanzapine Mylan tablešu iepakojuma.
(tablet core) lactose monohydrate, maize starch, pregelatinised maize starch, crospovidone type A, magnesium stearate and (tablet coating) polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (soya) (E322), xanthan gum (E415).
Citas sastāvdaļas ir (tabletes serde) laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, želatinizēta kukurūzas ciete, A tipa krospovidons, magnija stearāts un (tabletes apvalks) polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), talks (E553b), lecitīns (sojas) (E322), ksantāna sveķi (E415).
Olanzapine Mylan 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg are round, white, film-coated tablets.
OLANZAPINE MYLAN ārējais izskats un iepakojums Olanzapine Mylan 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg un 10 mg ir apaļas, baltas, apvalkotas tabletes.
Olanzapine Mylan 15 mg and 20 mg are elliptical, white, film-coated tablets.
Olanzapine Mylan 15 mg un 20 mg ir elipsveida, baltas, apvalkotas tabletes.
Olanzapine Mylan 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 15 mg and 20 mg are available in packs of 28, 35, 56 and 70 film-coated tablets.
Olanzapine Mylan 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg, 15 mg un 20 mg ir pieejamas iepakojumos pa 28, 35, 56 un 70 apvalkotām tabletēm.
Olanzapine Mylan 10 mg are available in packs of 7, 28, 35, 56 and 70 film-coated tablets.
Olanzapine Mylan 10 mg ir pieejamas iepakojumos pa 7, 28, 35, 56 un 70 apvalkotām tabletēm.
Tablet containers:
Tablešu konteineri:
Olanzapine Mylan 2.5 mg and 5.0 mg are available in packs of 250 and 500 film-coated tablets.
Olanzapine Mylan 2, 5 mg un 5, 0 mg ir pieejamas iepakojumos pa 250 un 500 apvalkotām tabletēm.
OlanzapineMylan 7.5 mg, 15 mg and 20 mg are available in packs of 100 film-coated tablets.
Olanzapine Mylan 7, 5 mg, 15 mg un 20 mg ir pieejamas iepakojumos pa 100 apvalkotām tabletēm.
Olanzapine Mylan 10 mg are available in packs of 100 and 500 film-coated tablets.
Olanzapine Mylan 10 mg ir pieejamas iepakojumos pa 100 un 500 apvalkotām tabletēm.
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom.
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Lielbritānija.
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories, 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten, The Netherlands (for Netherlands only) Mylan S. A. S, ZAC des Gaulnes 10, boulevard de Lattre de Tassigny, 69330 MEYZIEU, France (for France only) Mylan S. A. S, 34, rue saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08, France (for France only) Pharma Pack Kft, 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u.13, Hungary (for Central and eastern Europe and Austria only)
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories, 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Īrija Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten, Nīderlande) (tikai Nīderlandei) Mylan S. A. S, ZAC des Gaulnes 10, boulevard de Lattre de Tassigny, 69330 MEYZIEU, Francija (tikai Francijai) Mylan S. A. S, 34, rue saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08, Francija (tikai Francijai) Pharma Pack Kft, 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u. 13, Ungārija (tikai Centrāleiropai un Austrumeiropai, kā arī Austrijai)
125 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Ceská republika Mylan Pharmaceuticals. s. r. o.
125 Ceská republika Mylan Pharmaceuticals. s. r. o.
What is Olanzapine Neopharma?
Kas ir Olanzapine Neopharma?
Olanzapine Neopharma is a medicine containing the active substance olanzapine.
Olanzapine Neopharma ir zāles, kas satur aktīvo vielu olanzapīnu.
It is available as tablets (white and round:
Tās ir pieejamas kā tabletes (baltas un apaļas:
15 mg).
2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg un 10 mg; zilas un ovālas: 15 mg).
Olanzapine Neopharma is a ‘ generic medicine’.
Olanzapine Neopharma ir „ nepatentētas zāles ”.
This means that Olanzapine Neopharma is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Tas nozīmē, ka Olanzapine Neopharma ir līdzīgas „ atsauces zālēm ”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zyprexa.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Sīkāka informācija par nepatentētām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
What is Olanzapine Neopharma used for?
Kāpēc lieto Olanzapine Neopharma?
Olanzapine Neopharma is used to treat adults with schizophrenia.
Olanzapine Neopharma lieto pieaugušu šizofrēnijas slimnieku ārstēšanai.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Šizofrēnija ir garīga slimība, kurai ir vairāki simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un valoda, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un delūzijas (murgainas iedomas).
Olanzapine Neopharma is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapine Neopharma ir efektīvas arī stāvokļa uzlabojumu uzturēšanā pacientiem, kas reaģējuši uz sākumterapiju.
Olanzapine Neopharma is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Olanzapine Neopharma lieto arī vidēji līdz smagi izteiktu mānijas (ārkārtīgi labs garastāvoklis) epizožu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Tās var lietot arī šo epizožu recidīvu (simptomu atgriešanās) profilaksei pieaugušiem pacientiem ar bipolāriem traucējumiem (garīga slimība ar laba garastāvokļa un depresijas periodu maiņu), kas ir reaģējuši uz sākumterapijas kursu.
How is Olanzapine Neopharma used?
Kā lieto Olanzapine Neopharma?
The recommended starting dose of Olanzapine Neopharma depends on the disease being treated:
Ieteicamā Olanzapine Neopharma sākumdeva ir atkarīga no ārstējamās slimības:
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
10 mg dienā lieto šizofrēnijas ārstēšanai un mānijas epizožu profilaksei; 15 mg dienā lieto mānijas epizožu ārstēšanai, ja vienlaikus nelieto citas zāles – tādā gadījumā sākumdeva var būt 10 mg dienā.
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Parastā dienas deva svārstās no 5 līdz 20 mg.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Mazāka sākumdeva – 5 mg dienā – var būt nepieciešama pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
How does Olanzapine Neopharma work?
Kā Olanzapine Neopharma darbojas?
The active substance in Olanzapine Neopharma, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Olanzapine Neopharma aktīvā viela olanzapīns ir antipsihotisks līdzeklis.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Tā iedarbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tas piesaistās vairākiem receptoriem uz galvas smadzeņu nervu šūnu virsmas.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tas pārtrauc signālu pārvadīšanu starp smadzeņu šūnām, ko nodrošina neirotransmiteri – ķīmiskas vielas, kas dod iespēju 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. nervu šūnām sazināties savā starpā.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Uzskata, ka olanzapīna labvēlīgais efekts izskaidrojams ar neirotransmiteru 5- hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) un dopamīna receptoru bloķēšanu.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Tā kā šie neirotransmiteri ir iesaistīti šizofrēnijā un bipolāros traucējumos, olanzapīns palīdz normalizēt galvas smadzeņu darbību, samazinot šo slimību simptomus.
How has Olanzapine Neopharma been studied?
Kā noritēja Olanzapine Neopharma izpēte?
Because Olanzapine Neopharma is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Tā kā Olanzapine Neopharma ir nepatentētas zāles, pētījumu ietvaros veica tikai testus, lai pierādītu, ka šo zāļu bioloģiskais sastāvs ir līdzvērtīgs atsauces zāļu sastāvam (t. i., abām zālēm ir līdzīga ietekme uz aktīvās vielas koncentrāciju organismā).
What are the benefit and risk of Olanzapine Neopharma?
Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Olanzapine Neopharma?
Because Olanzapine Neopharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Tā kā Olanzapine Neopharma ir nepatentētas zāles un bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par tādu pašu kā atsauces zālēm.
Why has Olanzapine Neopharma been approved?
Kāpēc Olanzapine Neopharma tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Neopharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Olanzapine Neopharma līdzvērtīgā kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība ar ZYPREXA ir pierādīta saskaņā ar ES prasībām.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Zyprexa gadījumā, ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Olanzapine Neopharma be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Olanzapine Neopharma reģistrācijas apliecību.
Other information about Olanzapine Neopharma:
Cita informācija par Olanzapine Neopharma.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Neopharma to Neopharma Limited on 14 November 2007.
Eiropas Komisija 2007. gada 14. novembrī izsniedza Olanzapine Neopharma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Neopharma Limited.
The full EPAR for Olanzapine Neopharma can be found here.
Pilns Olanzapine Neopharma EPAR teksts ir atrodams šeit.
Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 2, 5 mg apvalkotās tabletes
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Katra apvalkotā tablete satur 2, 5 mg olanzapīna
Excipient(s):
(Olanzapine)
Each coated tablet contains 80.7 mg lactose monohydrate
Palīgviela: katrā apvalkotajā tabletē ir 80. 7 mg laktozes monohidrāta.
Coated tablet
Apvalkotās tabletes
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ 2.5’ debossing on one side and ‘ OLZ’ on the other.
Baltas, apaļas, abpus izliektas, apvalkotas tabletes ar iespiestu “ 2, 5 ” vienā pusē un “ OLZ ” – otrā pusē.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
Šizofrēnijas, mānijas epizodes ārstēšanas un bipolāru traucējumu recidīvu profilakses laikā dienas devu var turpmāk pielāgot 5 - 20 mg dienas devas robežās, pamatojoties uz individuālo klīnisko stāvokli.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Olanzapīnu drīkst lietot neatkarīgi
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
2 no ēdienreizēm, jo uzturs neietekmē uzsūkšanos.
2 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Bērni un pusaudži Olanzapīns nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Vecāka gadagājuma pacienti Parasti nav indicēta mazākas sākuma devas (5 mg dienā) lietošana, taču tas jāapsver pacientiem 65 gadu vecumā un vecākiem, ja to attaisno klīniskie faktori (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Pacienti ar nieru un/ vai aknu darbības traucējumiem Šiem pacientiem jāapsver mazākas sākuma devas (5 mg) lietošana.
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Sievietēm, salīdzinot ar vīriešu kārtas pacientiem, sākuma deva un devas robežas parasti netiek mainītas.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Smēķētāji Nesmēķētājiem, salīdzinot ar smēķētājiem, sākuma deva un devas robežas parasti netiek mainītas.
(See sections 4.5 and 5.2)
(Skatīt apakšpunktus 4. 5 un 5. 2).
1.5%, respectively).
Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (6 – 12 nedēļas) gados veciem pacientiem (vidējais vecums 78 gadi) ar demenci un/ vai uzvedības traucējumiem nāves gadījumu skaits ar olanzapīnu ārstētiem pacientiem bija divreiz lielāks nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (attiecīgi 3, 5% un 1, 5%).
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Tajos pašos klīniskajos pētījumos tika ziņots par cerebrovaskulārām blakusparādībām (CVBP, piemēram, insultu, pārejošiem išēmiskiem smadzeņu asinsrites traucējumiem), tostarp letāliem gadījumiem.
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
Ar olanzapīnu ārstētiem pacientiem CVBP gadījumu skaits bija trīs reizes lielāks nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (attiecīgi 1, 3% un 0, 4%).
0.4%, respectively).
Visiem ar olanzapīnu un placebo
3 CVAE in association with olanzapine treatment.
3 ārstētajiem pacientiem, kam radās cerebrovaskulāri traucējumi, iepriekš bija riska faktori.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
Vecums > 75 gadiem un vaskulāra/ jaukta demence tika atzīti par riska faktoriem, kas ārstēšanas ar olanzapīnu laikā var izraisīt CVBP.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti-Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Šajos pētījumos pacientu stāvoklis vispirms tika stabilizēts ar mazāko efektīvo pretparkinsonisma līdzekļa (dopamīna agonista) devu, un pētījuma laikā pretparkinsonisma līdzekli un tā devu nedrīkstēja mainīt.
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
Olanzapīna lietošanu sāka ar 2, 5 mg dienā un titrēja maksimāli līdz 15 mg dienā pēc pētnieka ieskatiem.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Ja pacientam tiek konstatētas ĻNS pazīmes vai simptomi vai neskaidras cilmes izteikts drudzis bez citām ĻNS klīniskām izpausmēm, jāpārtrauc visu antipsihotisko līdzekļu, arī olanzapīna, lietošana.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Hiperglikēmija un diabēts Retos gadījumos ziņots par hiperglikēmiju un/ vai jau esoša cukura diabēta paasinājumu, kas reizēm saistīts ar ketoacidozi vai komu, to vidū arī par dažiem letāliem gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo-controlled clinical trials (see section 4.8).
Lipīdu izmaiņas Ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar olanzapīnu, novēroja nevēlamas lipīdu izmaiņas (skatīt apakšpunktu 4. 8 Nevēlamās blakusparādības).
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar paaugstinātu AlAT un/ vai AsAT līmeni, aknu bojājuma pazīmēm un simptomiem, iepriekš bijušām slimībām, kas saistītas ar funkcionāliem aknu traucējumiem, un pacientiem, kas tiek ārstēti ar iespējami hepatotoksiskiem preparātiem.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with
Neitropēnija Jāievēro piesardzība pacientiem ar jebkuras cilmes mazu leikocītu un/ vai neitrofīlo skaitu, pacientiem, kas saņem zināmas neitropēniju izraisošas zāles, pacientiem ar zāļu izraisītu kaulu smadzeņu funkcijas nomākumu/ toksicitāti anamnēzē, pacientiem ar blakusslimību, staru vai ķīmijterapijas izraisītu kaulu smadzeņu nomākumu un pacientiem ar hipereozinofiliju vai mieloproliferatīvu slimību.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
4 Ārstēšanas pārtraukšana Ļoti reti (< 0, 01%) pēc pēkšņas olanzapīna lietošanas pārtraukšanas ziņots par tādiem akūtiem simptomiem kā svīšana, bezmiegs, trīce, trauksme, slikta dūša vai vemšana.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Tomēr, tāpat kā citu antipsihotisku līdzekļu lietošanas gadījumā, jāievēro piesardzība, lietojot olanzapīnu kopā ar medikamentiem, kas pagarina QTc intervālu, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem, pacientiem ar iedzimtu gara QT sindromu, sastrēguma sirds mazspēju, sirds hipertrofiju, hipokaliēmiju vai hipomagniēmiju.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported..
Trombembolija Ļoti reti (< 0, 01%) ir ziņots par īslaicīgu saistību starp olanzapīna terapiju un venozo trombemboliju.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Vispārīgā ietekme uz CNS Tā kā olanzapīnam ir primāra ietekme uz CNS, jāievēro piesardzība, ja to lieto kombinācijā ar citiem centrālas darbības līdzekļiem un alkoholu.
Lactose OLANZAPINE NEOPHARMA tablets contain lactose.
Laktoze OLANZAPINE NEOPHARMA tabletes satur laktozi.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
5 Iespējamā olanzapīnu ietekmējošā mijiedarbība Tā kā olanzapīnu metabolizē CYP1A2, vielas, kas var specifiski inducēt vai inhibēt šo izoenzīmu, var ietekmēt olanzapīna farmakokinētiku.
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
CYP1A2 indukcija Olanzapīna metabolismu var inducēt smēķēšana un karbamazepīns, kas var izraisīt olanzapīna koncentrācijas pazemināšanos.
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
CYP1A2 inhibīcija Novērots, ka fluvoksamīns – specifisks CYP1A2 inhibitors – stipri kavē olanzapīna metabolismu.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non- smokers and 77% male smokers.
Pēc fluvoksamīna lietošanas olanzapīna Cmax palielinājās vidēji par 54% nesmēķējošām sievietēm un par 77% smēķējošiem vīriešiem.
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Samazināta bioloģiskā pieejamība Aktivētā ogle samazina iekšķīgi lietota olanzapīna bioloģisko pieejamību par 50 – 60%, un tā jālieto vismaz 2 stundas pirms vai pēc olanzapīna lietošanas.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Olanzapīna spēja ietekmēt citas zāles Olanzapīns var darboties pretēji tiešas un netiešas darbības dopamīna agonistiem.
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
Ļoti reti saņemti brīvprātīgie ziņojumi par trīci, hipertoniju, letarģiju un miegainību jaundzimušajiem,
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
Ļoti bieži (≥ 10%), Bieži (no ≥ 1%  līdz <  10%), Retāk (no ≥ 0, 1% līdz <  1%), Reti (no ≥ 0, 01% līdz <  0, 1%), Ļoti reti (<  0, 01%) un Nav zināms (nav iespējams noteikt pēc pieejamās informācijas).
7 Very common
7 Ļoti bieži
Leukopenia Neutropenia
Leikopēnija Neitropēnija
Nervous system disorders Somnolence Cardiac disorders
Nervu sistēmas traucējumi Miegainība
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Pārejoša, asimptomātiska aknu transamināžu (AlAT, AsAT) līmeņa paaugstināšanās, īpaši ārstēšanas sākumā (skatīt apakšpunktu
8
8 Ļoti bieži
Photosensitivity reaction Alopecia
Ādas un zemādas audu bojājumi
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Rabdomiolīze Nieru un urīnceļu traucējumi Urīna aizture Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Priapisms Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija Nogurums Tūska Izmeklējumi Paaugstināts proaktīna līmenis plazmā8 1
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol) to high (≥ 6.2 mmol) were very common.
Kopējā holesterīna līmeņa tukšā dūšā pārmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā (≥ 5, 17 - < 6, 2 mmol/ l) līdz augstam (≥ 6, 2 mmol/ l) bija ļoti bieži.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
Glikozes līmeņa tukšā dūšā pārmaiņas no sākotnējā lieluma (≥ 5, 56 - < 7 mmol/ l) līdz augstam (≥ 7 mmol/ l) bija ļoti bieži.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
Triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā pārmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā (≥ 1, 69 mmol/ l - < 2, 26 mmol/ l) līdz augstam (≥ 2, 26 mmol/ l) bija ļoti bieži.
9 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
9 Ilgstoša lietošana Laika gaitā palielinājās to pacientu īpatsvars, kuriem tika konstatētas nelabvēlīgas, klīniski nozīmīgas svara, kā arī glikozes, kopējā/ ZBL/ ABL holesterīna vai triglicerīdu līmeņa palielināšanās izmaiņas.
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
Klīniskos pētījumos pacientiem ar zāļu (dopamīna agonista) izraisītu psihozi Parkinsona slimības gadījumā ļoti bieži, un biežāk nekā lietojot placebo, ziņots par parkinsonisma simptomu pastiprināšanos un halucinācijām.
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Ķermeņa masas palielināšanās apjoms un to pusaudžu īpatsvars, kuriem bija klīniski nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās, bija lielāks, ja preparāts tika lietots ilgstoši (vismaz 24 nedēļas) (salīdzinājumā ar īslaicīgu lietošanu).
10 9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
10 9 Svara pieaugums par ≥ 7% no ķermeņa masas (kg) pētījuma sākumā bija ļoti bieži, un par ≥ 15% no ķermeņa masas pētījuma sākumā bija bieži.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
Ļoti bieži tika konstatētas kopējā holesterīna līmeņa tukšā dūšā izmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā (≥ 4, 39 - < 5, 17 mmol/ l) līdz augstam (≥ 5, 17 mmol/ l).
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
Akūtas pārdozēšanas gadījumā par letālu iznākumu ziņots pat tikai pēc 450 mg lietošanas, taču ziņots arī par izdzīvošanu pēc akūtas 1500 mg pārdozēšanas.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta-agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Nelietojiet epinefrīnu, dopamīnu vai citus simpatomimētiskus līdzekļus ar beta agonista darbību, jo beta receptoru stimulācija var pastiprināt hipotensiju.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic: diazepines, oxazepines and thiazepines., ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: antipsihotiski lidzekli: diazepini, oksazepini un tiazepini, ATĶ kods:
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/ 2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Pirmsklīniskos pētījumos olanzapīns izrādīja afinitāti (Ki < 100 nM) pret serotonīna 5- HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6 receptoriem, dopamīna D1, D2, D3, D4, D5 receptoriem, muskarīnjutīgiem holīnerģiskiem M1- 5
11 dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
11 receptoriem, α1 adrenoreceptoriem un histamīna H1 receptoriem.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Olanzapīns mazināja nosacītu aizsargreakciju (tests, kas liecina par antipsihotisko aktivitāti), lietojot to tādās mazākās devās, kas neizraisa katalepsiju – izpausmi, kas liecina par motorām blakusparādībām.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Pozitronu plūsmas tomogrāfijas (PPT) pētījumā veseliem brīvprātīgiem cilvēkiem pēc vienreizējas perorālas devas (10 mg) lietošanas tika atklāts, ka olanzapīns vairāk saista 5HT2A receptorus, salīdzinot ar dopamīna D2 receptoriem.
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Turklāt SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) pētījumā šizofrēnijas pacientiem tika atklāts, ka pacientiem, kam olanzapīns rada uzlabošanos, bija mazāk izteikta striatālo D2 receptoru saistīšana, salīdzinot ar dažiem citiem pacientiem, kam uzlabošanos radīja citi antipsihotiskie līdzekļi vai risperidons, taču pacientu grupā, kam uzlabošanos rada klozapīns, rezultāti bija salīdzināmi.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Daudznacionālā, dubultaklā, salīdzinošā pētījumā par šizofrēniju, šizoafektīviem un ar tiem saistītiem traucējumiem, kurā piedalījās 1481 pacients ar dažādas pakāpes asociētas depresijas simptomiem (sākumstāvoklī vidēji 16, 6 pēc Montgomery- Asberg Depresijas vērtējuma skalas), garastāvokļa pārmaiņu sākotnējo un beigu rezultātu sekundāras analīzes pierādīja statistiski nozīmīgu uzlabošanos (p=0, 001) un olanzapīna (- 6, 0) pārākumu, salīdzinot ar haloperidolu (- 3, 1).
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
12 mēnešu recidīvu profilakses pētījumā pacientiem mānijas epizodē, kam ar olanzapīnu tika sasniegta remisija un kas tad tika nejaušināti iedalīti olanzapīna vai placebo terapijai, olanzapīns statistiski labāk nekā placebo ietekmēja primāros bipolāru traucējumu recidīva raksturlielumus.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Otrā 12 mēnešu recidīvu profilakses pētījumā pacientiem mānijas epizodē, kam ar olanzapīna un litija kombināciju tika sasniegta remisija un kas tad tika nejaušināti iedalīti olanzapīna vai litija monoterapijai, olanzapīns nebija statistiski pārāks par litiju ietekmē uz bipolāru traucējumu recidīva raksturlielumiem (olanzapīns 30, 0%, litijs 38, 3%; p = 0, 055).
Paediatric population The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Olanzapīns
Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/ day.
12 tika lietots dažādās devās no 2, 5 līdz pat 20 mg dienā.