qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Emesis (even with impaired consciousness), diaphoresis, headache, and impaired psychomotor skills may be observed.
Var novērot vemšanu (arī tad, ja ir apziņas traucējumi), svīšanu, galvassāpes un psihomotorisko prasmju pasliktināšanos.
Blurred vision has been reported.
Ir ziņots par aizmiglotu redzi.
An increasing depth of coma has been observed at higher doses.
Lietojot lielākas devas, ir novērota komas padziļināšanās.
Myoclonus and tonic-clonic seizures have been reported.
Ir ziņots par mioklonusu un toniski - kloniskiem krampjiem.
There are reports of compromise in the rate and depth of respiration and of life-threatening respiratory depression, necessitating intubation and ventilation.
Ir ziņojumi par elpošanas biežuma un dziļuma samazināšanos un par dzīvību apdraudošu elpošanas nomākumu, kad ir nepieciešama intubācija un plaušu mākslīgā ventilācija.
Cheyne-Stokes respiration and apnoea have been observed.
Ir novērota Čeina- Stoksa elpošana un apnoja.
Bradycardia and hypothermia may accompany unconsciousness, as well as muscular hypotonia, but tendon reflexes remain intact.
Līdztekus bezsamaņai var būt bradikardija un hipotermija, kā arī muskuļu hipotonija, taču cīpslu refleksi nemainās.
Bradycardia has been responsive to atropine intravenous administration.
Bradikardija izzūd pēc atropīna intravenozas ievadīšanas.
Gastric lavage may be considered if co-ingestants are suspected.
Ja ir aizdomas par vairāku vielu vienlaikus lietošanu, var apsvērt kuņģa skalošanas nepieciešamību.
Because emesis may occur in the presence of impaired consciousness, appropriate posture (left lateral recumbent position) and protection of the airway by intubation may be warranted.
Tā kā vemšana var rasties arī apziņas traucējumu gadījumos, var būt attaisnota atbilstoša poza (guļus uz kreisajiem sāniem) un elpceļu aizsardzība, veicot intubāciju.
Although gag reflex may be absent in deeply comatose patients, even unconscious patients may become combative to intubation, and rapid sequence induction (without the use of sedative) should be considered.
Lai gan pacientiem, kas ir dziļā komā, var nebūt rīkles refleksa, tomēr pat bezsamaņā esoši pacienti var kļūt kauslīgi intubācijas laikā, un tādēļ jāapsver ātras darbības anestēzijas līdzekļu ievadīšana (nelietojot sedatīvus līdzekļus).
No reversal of the central depressant effects of sodium oxybate can be expected from flumazenil administration.
Nav gaidāma nātrija oksibāta centrāli nomācošās iedarbības pārtraukšana, lietojot flumazenilu.
There is insufficient evidence to recommend the use of naloxone in the treatment of overdose with GHB.
Nav pietiekamas pieredzes, lai GHB pārdozēšanas gadījumā ieteiktu lietot naloksonu.
The use of haemodialysis and other forms of extracorporeal drug removal have not been studied in sodium oxybate overdose.
Nav pētīta
7 5.
7 hemodialīzes un citu ekstrakorporālās dialīzes veidu izmantošana nātrija oksibāta pārdozēšanas gadījumā.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Tomēr nātrija oksibāta ātrā metabolisma dēļ šie pasākumi nav attaisnoti.
Other Nervous System Drugs, ATC code:
5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
N07XX04 hydroxybutyric acid
N07XX04 hidroksisviestskābe
Sodium oxybate is a central nervous system depressant which reduces excessive daytime sleepiness and cataplexy in patients with narcolepsy and modifies sleep architecture reducing fragmented nighttime sleep.
Nātrija oksibāts ir centrālo nervu sistēmu nomācošs līdzeklis, kas samazina pārlieku lielu miegainību diens laikā un katapleksiju pacientiem, kam ir narkolepsija, un maina miega struktūru, samazinot fragmentēto nakts miegu.
The precise mechanism by which sodium oxybate produces an effect is unknown, however sodium oxybate is thought to act by promoting slow (delta) wave sleep and consolidating night-time sleep.
Nav zināms precīzs mehānisms, kā nātrija oksibāts ietekmē katapleksiju, tomēr tiek uzskatīts, ka nātrija oksibāts veicina lēno (delta) viļņu miegu un padziļina miegu nakts laikā.
Sodium oxybate administered before nocturnal sleep increases Stages 3 and 4 sleep and increases sleep latency, whilst reducing the frequency of sleep onset REM periods (SOREMPs).
Lietots pirms naktsmiera, nātrija oksibāts pastiprina miega 3. un 4. stadiju un palielina miega latenci, mazinot miega sākuma REM periodu (SOREMP) biežumu.
Other mechanisms, which have yet to be elucidated, may also be involved.
Var būt iesaistīti arī citi mehānismi, kas vēl jāizskaidro.
In the clinical trial database, greater than 80% of patients maintained concomitant stimulant use.
Klīnisko pētījumu datu bāzē apkopotā informācija liecina, ka vairāk nekā 80% pacientu vienlaikus turpināja lietot stimulējošus līdzekļus.
The effectiveness of sodium oxybate for the treatment of narcolepsy symptoms was established in four multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trials (Trial 1, 2, 3 and 4) in patients with narcolepsy with cataplexy except for trial 2 where cataplexy was not required for enrolment Concomitant stimulant use was permitted in all trials (except for the active-treatment phase of Trial 2); antidepressants were withdrawn prior to active treatment in all trials with the exception of Trial 2.
Vienlaicīga stimulantu lietošana bija aizliegta visos pētījumos (izņemot aktīvās ārstēšanās fāzi 2. pētījumā); antidepresanti tika atcelti pirms aktīvās ārstēšanas visos pētījumos, izņemot 2. pētījumu.
In each trial, the daily dose was divided into two equal doses.
Katrā pētījumā dienas deva tika sadalīta divās vienādās reizes devās.
The first dose each night was taken at bedtime and the second dose was taken 2.5 to 4 hours later.
Katru vakaru pirmā deva tika lietota pirms naktsmiera, bet otrā – pēc 2, 5- 4 stundām.
Table 1 Narcolepsy
1. tabula.
Summary of Clinical Trials Performed Using Sodium Oxybate for the Treatment of
Pētījums
Trial
Primārā
Primary N= Secondary Efficacy Duration
Sekundārā efektivitāte
Active
Ilgums
Efficacy
Aktīvā
treatment and Dose (g/ d)
ārstēšana un deva (g/ d)
Trial 1
1.
MWT/ Sleep Architecture/ Cataplexy/ Naps/ FOSQ
MWT/ Miega struktūra /
8 weeks
8 nedēļas
Xyrem 4.5 - 9
Xyrem 4. 5 –
Trial 2
2.
Sleep Architecture/ ESS/ CGIc/ Naps
Miega struktūra /
Trial 3
3.
EDS (ESS)/ CGIc/ Naps
EDS (ESS) / CGIc/ Snaudas
4 weeks
4 nedēļas
Xyrem 3 - 9
Xyrem 3 – 9
Trial 4
4.
None
Nekāda
EDS – Excessive daytime sleepiness; ESS – Epworth Sleepiness Scale; MWT – Maintenance of Wakefulness Test; Naps – Number of inadvertent daytime naps; CGIc – Clinical Global Impression of Change; FOSQ – Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
pētījums EDS – palielināta miegainība dienā; ESS – Epvorta miegainības skala; MWT – Nomoda testa veikšana; Snaudas – Netīšo dienas snaudu skaits; CGIc – Klīniskais Globālais iespaids par izmaiņām; FOSQ – Funkcionālie miega aptaujas rezultāti
Trial 1 enrolled 246 patients with narcolepsy and incorporated a 1 week up-titration period.
1. pētījumā bija iesaistīti 246 pacienti ar narkolepsiju, un tie tika iekļauti 1 nedēļas titrēšanas periodā.
The primary measures of efficacy were changes in excessive daytime sleepiness as measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS), and the change in the overall severity of the patient’ s narcolepsy symptoms as assessed by the investigator using the Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) measure.
Primārie efektivitātes mērījumi bija izmaiņas palielinātā miegainībā dienas laikā, kas tika mērīta pēc Epvorta miegainības skalas (ESS), un izmaiņas vispārējā pacienta narkolepsijas simptomu smagumā, ko vērtēja pētnieki, lietojot Klīnisko Globālo iespaidu par izmaiņām (CGI- c).
Summary of ESS in Trial 1
8 2, tabula ESS kopsavilkums 1. pētījumā
Epworth Sleepiness Scale (ESS; range 0-24)
Epvorta miegainības skala (ESS; variācijas 0- 24) Devas grupa [g/ d (n)]
Dose Group [g/ d (n)]
Pamatā
Baseline
Beigās
Endpoint
Izmaiņas no pamata
Median Change from Baseline
no pamata rādītāja
Change from Baseline Compared to Placebo (p-value)
rādītāja, salīdzinot ar placebo (p- value)
Placebo (60) 4.5 (68) 6 (63) 9 (55)
Placebo (60) 4. 5 (68) 6 (63) 9 (55)
17.3 17.5 17.9 17.9
17. 3 17. 5 17. 9 17. 9
16.7 15.7 15.3 13.1
16. 7 15. 7 15. 3 13. 1
-0.5 -1.0 -2.0 -2.0
- 0. 5 - 1. 0 - 2. 0 - 2. 0
- 0.119 0.001 < 0.001
- 0. 119 0. 001 < 0. 001
Summary of CGI-c in Trial 1
3. tabula CGI- c kopsavilkums 1. pētījumā
Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dose Group [g/ d (n)]
Klīniskais globālais iespaids par izmaiņām (CGI- c) Devas grupa [g/ d (n)]
* The CGI-c data were analysed by defining responders as those patients who were very much improved or much improved.
* CGI- c dati tika analizēti kā respondentus nosakot tos pacientus, kam bija vērojama ļoti liela uzlabošanās vai liela uzlabošanās.
Trial 2 compared the effects of orally administered sodium oxybate, modafinil and sodium oxybate + modafinil, with placebo in the treatment of daytime sleepiness in narcolepsy.
2. pētījums salīdzināja orāli lietotā nātrija oksibāta, modafinila un nātrija oksibāta + modafinila efektivitāti ar placebo dienas miegainības narkolepsijas gadījumā ārstēšanā.
During the 8 week double-blind period, patients took modafinil at their established dose or placebo equivalent.
8 nedēļu dubultaklā periodā pacienti lietoja modafinilu tiem norādītajā devā vai placebo ekvivalentu.
The sodium oxybate or placebo equivalent dose was 6g/ day for the first 4 weeks and was increased to 9g/ day for the remaining 4 weeks.
Nātrija oksibāta vai placebo ekvivalenta deva bija 6g/ dienā pirmās 4 nedēļas, un tā tika palielināta līdz 9g/ dienā atlikušajām 4 nedēļām.
The primary measure of efficacy was excessive daytime sleepiness as measured by objective response in MWT.
Primārais efektivitātes mērījums bija palielināta miegainība dienas laikā, kas tika vērtēta pēc objektīvas atbildes MWT.
Summary of MWT in Trial 2
4, tabula MWT kopsavilkums 1. pētījumā
TRIAL 2
PĒTĪJUMS
Dose Group
Devas grupa
Baseline
Pamatā
Endpoint
Beigās
Mean Change from
Mediānās izmaiņas
Baseline
no pamata rādītāja
Compared to Placebo
rādītāja, salīdzinot ar placebo (p- value)
Sodium Oxybate (55) Modafinil (63) Sodium Oxybate + Modafinil (57)
Nātrija oksibāts (55) Modafinil (63) Nātrija oksibāts + Modafinil (57)
11.5 10.5 10.4
11. 5 10. 5 10. 4
11.3 9.8 12.7
11. 3 9. 8 12. 7
0.16 -0.6 2.3
0. 16 - 0. 6 2. 3
< 0.001 0.004 < 0.001
< 0. 001 0. 004 < 0. 001
Trial 3 enrolled 136 narcoleptic patients with moderate to severe cataplexy (median of 21 cataplexy attacks per week) at baseline.
3. pētījumā bija iekļauti 136 narkolepsijas pacienti ar vidēji smagu līdz smagu katapleksiju (mediāno katapleksijas lēkmju skaits nedēļā bija 21).
The primary efficacy measure in this trial was the frequency of cataplexy attacks.
Primārā efektivitāte tika vērtēta, mērot katapleksijas lēkmju biežumu.
Trial 3
9 5. tabula 3. pētījuma rezultātu apkopojums
Baseline
Sākumā
Median Change from Baseline
salīdzinot ar sākotnējo
Change Baseline Compared Placebo value)
salīdzinot ar placebo (p - vērtība)
- 0.5235 0.0529 0.0008
0. 0529 0. 0008
Trial 4 enrolled 55 narcoleptic patients who had been taking open-label sodium oxybate for 7 to 44 months.
4. pētījumā tika iekļauti 55 narkolepsijas pacienti, kas bija lietojuši nātrija oksibātu 7- 44 mēnešus un bija informēti par šo zāļu lietošanu.
Patients were randomised to continued treatment with sodium oxybate at their stable dose or to placebo.
Pacienti tika iedalīti grupās pēc nejaušības principa un vai nu turpināja lietot nātrija oksibātu stabilā devā, vai lietoja placebo.
Trial 4 was designed specifically to evaluate the continued efficacy of sodium oxybate after long-term use.
4. pētījums tika īpaši plānots, lai novērtētu nātrija oksibāta nepārtraukto efektivitāti pēc ilgstošas lietošanas.
The primary efficacy measure in this trial was the frequency of cataplexy attacks.
Šajā klīniskajā pētījumā primārās efektivitātes mērs bija katapleksijas lēkmju biežums.
Table 6
Deva
Summary of outcome in Trial 4
Indivīdu skaits
Number of Baseline Subjects
Sākumā
Median Change from Baseline
Katapleksijas lēkmes Vidējās pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo
Change Baseline Compared Placebo (p-value)
Izmaiņas no sākotnējā, salīdzinot ar placebo (p - vērtība)
Trial 4
4. pētījums
Median attacks/ two
Vidējais lēkmju skaits divās nedēļās
Sodium oxybate
Nātrija oksibāts
In Trial 4, the response was numerically similar for patients treated with doses of 6 to 9 g/ day, but there was no effect seen in patients treated with doses less than 6 g/ day.
4. pētījumā pacientiem, kam deva bija 6 līdz 9 g/ dienā, atbildes reakcija bija skaitliski līdzīga, bet pacientiem, kam deva bija mazāka par 6 g/ dienā, zāļu iedarbība netika konstatēta.
Sodium oxybate is rapidly but incompletely absorbed after oral administration; absorption is delayed and decreased by a high fat meal.
Pēc iekšķīgas lietošanas nātrija oksibāts tiek ātri, bet nepilnīgi absorbēts; absorbciju paildzina un pavājina maltīte, kuras sastāvā ir liels tauku daudzums.
It is eliminated mainly by metabolism with a half-life of 0.5 to 1 hour.
Medikaments tiek izvadīts galvenokārt metabolizētā veidā; eliminācijas pusperiods ir 0, 5- 1 stunda.
Pharmacokinetics are nonlinear with the area under the plasma concentration curve (AUC) versus time curve increasing 3.8-fold as dose is doubled from 4.5g to 9g.
Farmakokinētika ir nelineāra, un laukums zem plazmas koncentrācijas līknes (LZL), salīdzinot ar laika līkni, palielinās 3, 8 reizes, ja deva tiek divkāršota (no 4, 5 g līdz 9 g).
The pharmacokinetics are not altered with repeat dosing.
Lietojot atkārtoti, farmakokinētika nemainās.
Sodium oxybate is absorbed rapidly following oral administration with an absolute bioavailability of about 25%.
Absorbcija: pēc iekšķīgas lietošanas nātrija oksibāts tiek ātri absorbēts; absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 25%.
The average peak plasma concentrations (1st and 2nd peak) following administration of a 9 g daily dose divided into two equivalent doses given four hours apart were 78 and 142 μ g/ ml, respectively.
Vidējās maksimālās plazmas koncentrācijas (1. un 2. maksimālā koncentrācija) pēc 9 g dienas devas, kas sadalīta divās vienādās reizes devās un lietota ar četru stundu starplaiku, lietošanas bija attiecīgi 78 un 142 µg/ ml.
The average time to peak plasma concentration (Tmax) ranged from 0.5 to 2 hours in eight pharmacokinetic studies.
Vidējais laiks, kurā tiek sasniegta maksimālā plazmas koncentrācija (Tmax) bija 0, 5- 2 stundas astoņos farmakokinētikas pētījumos.
Following oral administration, the plasma levels of sodium oxybate increase more than proportionally with increasing dose.
Pēc iekšķīgas lietošanas nātrija oksibāta līmenis plazmā paaugstinājās pilnīgi proporcionāli, atbilstoši devas palielinājumam.
Single doses greater than 4.5 g have not been studied.
Nav pētītas vienreizējas devas, kas lielākas par 4, 5 g.
Administration of sodium oxybate immediately after a high fat meal resulted in delayed absorption (average Tmax increased from 0.75 hr to 2.0 hr) and a reduction in peak plasma level (Cmax) by a mean of 58% and of systemic exposure (AUC) by 37%.
Lietojot nātrija oksibātu tūlīt pēc lielu daudzumu tauku saturošas maltītes, absorbcija aizkavējās (vidējais Tmax palielinājās no 0, 75 stundām līdz 2, 0 stundām), maksimālais līmenis plazmā (Cmax) pazeminājās par vidēji 58%, un sistēmiskā ietekme (LZL) samazinājās par 37%.
Sodium oxybate is a hydrophilic compound with an apparent volume of distribution averaging 190-384 ml/ kg.
10 Sadale: nātrija oksibāts ir hidrofils savienojums, kura šķietamais sadales tilpums ir vidēji 190 - 384 ml/ kg.
At sodium oxybate concentrations ranging from 3 to 300 μ g/ ml, less than 1% is bound to plasma proteins.
Ja nātrija oksibāta koncentrācija ir 3- 300 µg/ ml, tad mazāk nekā 1% ir saistīts ar plazmas proteīniem.
Animal studies indicate that metabolism is the major elimination pathway for sodium oxybate, producing carbon dioxide and water via the tricarboxylic acid (Krebs) cycle and secondarily by β -oxidation.
Metabolisms: pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka metabolisms ir nātrija oksibāta galvenais eliminācijas ceļš, veidojot oglekļa dioksīdu un ūdeni trikarboksilskābes (Krebsa) ciklā, un sekundāri ar β - oksidācijas palīdzību.
The primary pathway involves a cytosolic NADP+-linked enzyme, GHB dehydrogenase, that catalyses the conversion of sodium oxybate to succinic semialdehyde, which is then biotransformed to succinic acid by the enzyme succinic semialdehyde dehydrogenase.
Primārajā ceļā tiek iesaistīts citosoliskais, ar NADP+ saistītais enzīms - GHB dehidrogenāze, kas katalizē nātrija oksibāta pārvēršanos par sukcīnsemialdehīdu, kas pēc tam tiek bioloģiski pārvērsts par sukcīnskābi ar enzīma – sukcīnsemialdehīddehidrogenāzes – palīdzību.
Succinic acid enters the Krebs cycle where it is metabolised to carbon dioxide and water.
Sukcīnskābe iesaistās Krebsa ciklā, kur tiek metabolizēta par oglekļa dioksīdu un ūdeni.
A second mitochondrial oxidoreductase enzyme, a transhydrogenase, also catalyses the conversion to succinic semialdehyde in the presence of α -ketoglutarate.
Otrais mitohondriālais oksidoreduktāzes enzīms – transhidrogenāze – arī katalizē pārvēršanos par sukcīnsemialdehīdu α- ketoglutarāta klātbūtnē.
An alternate pathway of biotransformation involves β -oxidation via 3,4-dihydroxybutyrate to Acetyl CoA, which also enters the citric acid cycle to result in the formation of carbon dioxide and water.
Alternatīvais bioloģiskās pārvēršanas ceļš ietver β - oksidāciju caur 3, 4- dihidroksibutirātu līdz acetilkoenzīmam A, kas arī iesaistās citronskābes ciklā, veidojot oglekļa dioksīdu un ūdeni.
No active metabolites have been identified.
Aktīvi metabolīti nav identificēti.
Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes:
Pētījumi in vitro, izmantojot cilvēka aknu mikrosomu kultūras, liecina, ka nātrija oksibāts būtiski nenomāc šādu cilvēka izoenzīmu aktivitāti:
CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A up to the concentration of 3 mM (378 μ g/ ml).
CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A koncentrācijā līdz 3 mM (378 μg/ ml).
These levels are considerably higher than levels achieved with therapeutic doses.
Šis līmenis ir ievērojami augstāks nekā līmenis, kas tiek sasniegts, lietojot terapeitiskas devas.
The clearance of sodium oxybate is almost entirely by biotransformation to carbon dioxide, which is then eliminated by expiration.
Eliminācija: nātrija oksibāta klīrenss ir gandrīz pilnīgs, bioloģiski pārvēršoties par oglekļa dioksīdu, kas pēc tam tiek izvadīts izelpojot.
On average, less than 5% of unchanged drug appears in human urine within 6 to 8 hours after dosing.
6- 8 stundas pēc devas lietošanas cilvēka urīnā ir atrodami vidēji mazāk nekā 5% nepārveidota medikamenta.
Faecal excretion is negligible.
Ar fekālijām izdalās niecīgs daudzums.
The pharmacokinetics of sodium oxybate in patients greater than the age of 65 years have not been studied.
Vecāka gadagājuma pacienti: nav pētīta nātrija oksibāta farmakokinētika pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
The pharmacokinetics of sodium oxybate in paediatric patients under the age of 18 years have not been studied.
Bērni: nav pētīta nātrija oksibāta farmakokinētika bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Because the kidney does not have a significant role in the excretion of sodium oxybate, no pharmacokinetic study in patients with renal dysfunction has been conducted; no effect of renal function on sodium oxybate pharmacokinetics would be expected.
Nieru funkciju pavājināšanās: tā kā nierēm nav būtiskas nozīmes nātrija oksibāta izvadīšanā, tad nav veikti farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem; nav paredzams, ka nieru funkcijas ietekmē nātrija oksibāta farmakokinētiku.
Sodium oxybate undergoes significant presystemic (hepatic first-pass) metabolism.
Aknu slimība: nātrija oksibāts tiek pakļauts ievērojamam presistēmiskam (aknu pirmā loka) metabolismam.
After a single oral dose of 25 mg/ kg, AUC values were double in cirrhotic patients, with apparent oral clearance reduced from 9.1 in healthy adults to 4.5 and 4.1 ml/ min/ kg in Class A (without ascites) and Class C (with ascites) patients, respectively.
Cirozes pacientiem pēc vienreizējas perorālas 25 mg/ kg devas LZL vērtības divkāršojās; šķietamais perorālais klīrenss samazinājās no 9, 1 veseliem pieaugušiem līdz 4, 5 un 4, 1 ml/ min/ kg attiecīgi A grupas (bez ascīta) un C grupas (ar ascītu) pacientiem.
Elimination half-life was significantly longer in Class C and Class A patients than in control subjects (mean t1/ 2 of 59 and 32 versus 22 minutes).
C grupas un A grupas pacientiem eliminācijas pusperiods bija ievērojami garāks nekā kontroles grupas indivīdiem (vidējais t1/ 2 bija 59 un 32, salīdzinot ar 22 minūtēm).
It is prudent to reduce the starting dose of sodium oxybate by one-half in patients with liver dysfunction (see Section 4.2).
Ir pamatota nātrija oksibāta sākumdevas samazināšana uz pusi pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem (skatīt apakšpunktā 4. 2).
Race The effect of race on metabolism of sodium oxybate has not been evaluated.
Rase Rases ietekme uz nātrija oksibāta metabolismu nav novērtēta.
Repeat administration of sodium oxybate to rats (90 days and 26 weeks) and dogs (52 weeks) did not result in any significant findings in clinical chemistry and micro- and macro pathology.
Nātrija oksibāta atkārtota lietošana žurkām (90 dienas un 26 nedēļas) un suņiem (52 nedēļas) neradīja nekādas nozīmīgas pārmaiņas klīnisko bioķīmisko un mikro - un makropatoloģijas izmeklējumu rezultātos.
Treatment- related clinical signs were mainly related to sedation, reduced food consumption and secondary changes in body weight, body weight gain and organ weights.
Ar ārstēšanu saistītās klīniskās pazīmes lielākoties bija sedācija, samazināts barības patēriņš un ķermeņa masas sekundāras pārmaiņas, ķermeņa masas un orgānu masas pieaugums.
The rat and dog exposures at the NOEL were lower (~50%) than that in humans.
Žurkām un suņiem ietekme NOEL līmenī bija mazāka (~50%) nekā cilvēkiem.
Sodium oxybate was non-mutagenic and non-clastogenic in in vitro and in vivo assays.
Nātrija oksibāts bija nemutagēnisks un neklastogēnisks in vitro un in vivo.
11 Gamma Butyrolactone (GBL), a pro-drug of GHB tested at exposures similar to the expected in man (1.21-1.64 times) has been classified by NTP as non-carcinogenic in rats and equivocal carcinogen in mice, due to slight increase of pheochromocytomas which was difficult to interpret due to high mortality in the high dose group.
11 Gamma butirolaktons (GBL) - GHB pirmzāle - tika pārbaudīta, pakļaujot tādai pat ietekmei, kāda paredzēta cilvēkiem (1, 21- 1, 64 reizes), un NTP to klasificēja kā nekancerogēnu žurkām un apšaubāmi kancerogēnu pelēm nelielā feohromocitomu skaita pieauguma dēļ, ko bija grūti interpretēt lielās mirstības dēļ augsta riska grupā.
In a rat carcinogenicity study with oxybate no compound-related tumours were identified.
Oksibāta kancerogenitātes pētījumā žurkām netika identificēti ar savienojumu saistīti audzēji.
GHB had no effect on mating, general fertility or sperm parameters and did not produce embryo-foetal toxicity in rats exposed to up 1000 mg/ kg/ day GHB (1.64 times the human exposure calculated in nonpregnant animals).
GHB neietekmēja pārošanos, vispārējo auglību un spermas rādītājus un neizraisīja embriofetālu toksicitāti žurkām, kas tika pakļautas 1000 mg GHB / kg/ dienā radītai ietekmei (1, 64 reizes lielākai nekā ietekmei uz cilvēkiem, un aprēķinot dzīvniekiem, kas nav grūsni).
Perinatal mortality was increased and mean pup weight was decreased during the lactation period in high-dose F1 animals.
F1 dzīvniekiem, kas saņēma lielas devas, palielinājās perinatālā mirstība un samazinājās mazuļu vidējā ķermeņa masa zīdīšanas perioda laikā.
The association of these developmental effects with maternal toxicity could not be established.
Nebija iespējams noteikt saistību starp šo ietekmi uz attīstību un toksisku ietekmi uz māti.
In rabbits, slight foetotoxicity was observed.
Trušiem tika novērota neliela fetotoksicitāte.
Drug discrimination studies show that GHB produces a unique discriminative stimulus that in some respects is similar to that of alcohol, morphine and certain GABA-mimetic drugs.
Zāļu atšķirības pētījumi liecina, ka GHB producē unikālus, atšķirīgus stimulus, kas savā ziņā ir līdzīgi alkohola, morfija un dažu GABA- mimētisku zāļu izraisītajiem.
Self-administration studies in rats, mice and monkeys have produced conflicting results, whereas tolerance to GHB as well as cross-tolerance to alcohol have been clearly demonstrated in rodents.
Vienādas lietošanas pētījumiem žurkām, pelēm un pērtiķiem bija pretēji rezultāti, turpretim grauzējiem tika skaidri pierādīta GHB tolerance, kā arī alkohola krustotā tolerance.
Purified water Malic acid for pH adjustment Sodium Hydroxide for pH adjustment
Attīrīts ūdens Ābolskābe pH pielāgošanai Nātrija hidroksīds pH pielāgošanai
6.3 Shelf life 5 years
5 gadi
After First opening:
Pēc pudeles pirmās atvēršanas:
40 days
40 dienas.
After dilution in the dosing cups (see Section 4.2), the preparation should be used within 24 hours.
Pēc atšķaidīšanas mērtraukā (skatīt apakšpunktā 4. 2) zāles jāizlieto 24 stundu laikā.
Amber oval PET bottle with a child resistant closure composed of HDPE/ polypropylene with a LDPE liner fitted with a PVC tamper evident seal.
Dzintarkrāsas, ovāla PET pudele ar bērniem neatveramu ABPE/ polipropilēna vāciņu ar ZBPE ieliktni un cieši pieguļošu, neskartu PVC aizslēgu.
Each carton contains one bottle of 180ml Xyrem, a press-in bottle adaptor consisting of an LDPE bottle-well housing, a Silastic Biomedical ETR Elastomer valve, an acrylonitrile butadiene styrene terpolymer valve retainer and LDPE tubing, a graduated 10ml measuring device (polypropylene syringe), two polypropylene dosing cups and two HDPE child resistant screw closures.
Katrā kartona kārbiņā ir viena Xyrem 180 ml pudele, iespiežams pudeles adapteris, kas sastāv no ZBPE pudeles kakla apvalka, Silastic biomedicīniska ETR elastomēra vārsta, akrilonitrilbutadiēnstirēnterpolimēra vārsta aiztura un ZBPE caurulītes, graduēta 10 ml mērierīce (polipropilēna šļirce), divi polipropilēna mērtrauki un divi ABPE, bērniem neatverami, skrūvējami vāciņi.
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE UK
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE Apvienotā Karaliste
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkāka informācija par šo produktu atrodama Eiropas zāļu aģentūras (European Medicines Agency (EMEA)) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
Recipharm Limited Vale of Bardsley, Ashton under Lyne Lancashire OL7 9RR United Kingdom
Recipharm Limited Vale of Bardsley, Ashton under Lyne Lancashire OL7 9RR Apvienotā Karaliste
UCB Pharma Ltd Unit 11 - 14 Foster Avenue Woodside Park Dunstable Bedfordshire LU5 5TA United Kingdom
UCB Pharma Ltd Unit 11 - 14 Foster Avenue Woodside Park Dunstable Bedfordshire LU5 5TA Apvienotā Karaliste
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE Apvienotā Karaliste
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI SAISTĪBĀ AR DROŠU UN EFEKTĪVU MEDIKAMENTA LIETOŠANU
Xyrem 500 mg/ ml oral Solution sodium oxybate
Xyrem 500 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Natrii oxybas
500 mg/ ml sodium oxybate
Nātrija oksibāts 500 mg/ ml
Purified water Malic acid Sodium Hydroxide
Attīrīts ūdens, ābolskābe, nātrija hidroksīds
One 180 ml bottle
Viena 180 ml pudele
There are no special storage instructions.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Return any unused product to your pharmacy.
Jebkuras nelietotās zāles atdot aptiekā.
UK.
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE Apvienotā Karaliste
< Batch >
Sērija {numurs}
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR BOTTLE
19 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Xyrem 500 mg/ ml oral solution Oral use
Xyrem 500 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
180 ml of a 500mg / ml sodium oxybate solution
Nātrija oksibāta 500 mg/ ml šķīdums 180 ml
INFORMATION FOR THE USER
21 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Xyrem 500 mg/ ml oral solution Sodium oxybate
INFORMĀCIJ A LIETOTĀJAM Xyrem 500 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošani Natrii oxybas
- This medicine has been prescribed for you.
- Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums Nedodiet tās citiem.
What Xyrem is and what it is used for 2.
Kas ir Xyrem un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Xyrem 3.
Pirms Xyrem lietošanas 3.
How to take Xyrem 4.
Kā lietot Xyrem 4.
Possible side effects 5 How to store Xyrem 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Xyrem 6.
WHAT XYREM IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR XYREM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Xyrem works by consolidating night-time sleep, though its exact mechanism of action is unknown.
Xyrem lieto, lai ārstētu narkolepsiju ar katapleksiju pieaugušiem pacientiem..
Narcolepsy is a sleep disorder that may include attacks of sleep during normal waking hours, as well as cataplexy, sleep paralysis, hallucinations and poor sleep.
Narkolepsija ir miega traucējums, kas var ietvert miega lēkmes parastās nomoda stundās, kā arī katapleksiju, miega paralīzi, halucinācijas un miega traucējumus.
Cataplexy is the onset of sudden muscle weakness or paralysis without losing consciousness, in response to a sudden emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Katapleksija ir pēkšņa muskuļu vājuma vai paralīzes rašanās, nezaudējot samaņu; tā ir kā atbildes reakcija uz pēkšņu emocionālu reakciju, piemēram, dusmām, bailēm, prieku, smiekliem vai pārsteigumu.
BEFORE YOU TAKE XYREM
PIRMS XYREM LIETOŠANAS
Do not take Xyrem
Nelietojiet Xyrem šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to sodium oxybate or any of the other ingredients of Xyrem
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nātrija oksibātu vai kādu citu Xyrem sastāvdaļu;
- if you have succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency (a rare metabolic disorder)
- ja Jums ir sukcīnsemialdehīddehidrogenāzes deficīts (rets metabolisma traucējums);
- if you are being treated with opoids or barbiturate agents
- ja Jūs tiekat ārstēts ar opioīdiem vai barbiturātiem.
Take special care with Xyrem
Īpaša piesardzība, lietojot Xyrem, nepieciešama šādos gadījumos:
- if you have breathing or lung problems
- ja Jums ir elpošanas vai plaušu problēmas;
- if you have or have previously had depressive illness
- ja Jums ir vai iepriekš ir bijusi depresija;
- if you have heart failure, hypertension (high blood pressure), liver or kidney problems as your
- ja Jums ir sirds mazspēja, hipertensija (augsts asinsspiediens), aknu vai nieru problēmas, jo tad
dose may need to be adjusted
var būt nepieciešams pielāgot devu;
- if you are taking other CNS depressants or alcohol
- ja Jūs lietojat citus CNS nomācošus līdzekļus vai alkoholu;
- if you have previously had experience with drug abuse
- ja Jūs iepriekš esat ļaunprātīgi lietojis zāles;
- if you suffer from epilepsy the use of Xyrem is not recommended
- ja Jums ir epilepsija, tad nav ieteicams lietot Xyrem;
- if you have porphyria (an uncommon metabolic disorder)
- ja Jums ir porfīrija (rets metabolisma traucējums).
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Xyrem.
Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, izstāstiet to ārstam pirms Xyrem lietošanas.
While you are taking Xyrem, if you experience bed wetting and incontinence (both urine and faeces), confusion, hallucinations, episodes of sleepwalking or abnormal thinking you should tell your doctor straight away.
Ja Xyrem lietošanas laikā Jums rodas slapināšana gultā un nesaturēšana (gan urīna, gan izkārnījumu), apjukums, halucinācijas, staigāšana miegā vai domāšanas traucējumi, tad Jums tas nekavējoties jāizstāsta ārstam.
Whilst these effects are uncommon, if they do occur they are usually mild-to-moderate in nature.
Šāda ietekme ir reta, un, ja tā tomēr rodas, tad parasti ir viegla vai vidēji smaga.
22 If you are elderly, your doctor will monitor your condition carefully to check whether Xyrem is having the desired effects.
Ja Jūs esat gados vecs cilvēks, tad Jūsu ārsts rūpīgi novēros Jūsu stāvokli, lai pārbaudītu, vai Xyrem rada vēlamo iedarbību.
Xyrem should not be taken by children.
22 Xyrem nedrīkst lietot bērni.
When you discontinue taking Xyrem you need to follow your doctor’ s instructions as it may result in side effects e. g. headache, lack of sleep, mood changes and hallucinations.
Pārtraucot Xyrem lietošanu, Jums jāievēro ārsta norādījumi, jo lietošanas pārtraukšana var izraisīt blakusparādības, piemēram, galvassāpes, bezmiegu, garastāvokļa pārmaiņas un halucinācijas.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu medikamentu lietošana Lūdzu izstāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat vai esat nesen lietojis jebkādas citas zāles, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Taking Xyrem with food and drink You must not drink alcohol while taking Xyrem, as its effects can be increased.
Xyrem lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Ja lietojat Xyrem, tad Jūs nedrīkstat lietot alkoholiskus dzērienus, jo var pastiprināties Xyrem iedarbība.
Xyrem is to be taken at a set time well after a meal (two - three hours) as food decreases the amount of Xyrem that is absorbed by your body.
Xyrem jālieto noteiktā laikā (divas līdz trīs stundas pēc maltītes), jo uzturvielas samazina Xyrem daudzumu, kas tiek absorbēts Jūsu organismā.
Xyrem should be diluted only with water.
Xyrem jāatšķaida tikai ar ūdeni.
You need to monitor the amount of salt you take as Xyrem contains sodium (which is found in table salt) which may effect you if you have had blood pressure, heart or kidney problems in the past.
Jums ir jākontrolē sāls daudzums uzturā, jo Xyrem satur nātriju, kas ir vārāmās sāls sastāvā un kas var ietekmēt Jūs, ja Jums iepriekš ir bijis augsts asinsspiediens vai sirds vai nieru darbības traucējumi.
If you take two 2.25 g doses of sodium oxybate each night you will take 0.82g of sodium, or if you take two 4.5 g doses of sodium oxybate each night you will take in 1.6g sodium.
Ja Jūs lietojat divas nātrija oksibāta 2, 25 g devas katru nakti, tad Jūs uzņemat 0, 82 g nātrija, savukārt, ja Jūs lietojat divas nātrija oksibāta 4, 5 g devas katru nakti, tad Jūs uzņemat 1, 6 g nātrija.
You may need to moderate your intake of salt.
Iespējams, ka Jums būs jāierobežo sāls lietošana.
Pregnancy and breast-feeding The effects of Xyrem in pregnant women are not known, and so the use of Xyrem in pregnant women is not recommended.
Grūtniecība un zīdīšana Tā kā nav zināma Xyrem ietekme grūtniecības gadījumā, tad Xyrem lietošana grūtniecēm nav ieteicama.
Tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Ja esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību, tad izstāstiet to ārstam.
Xyrem is not recommended during pregnancy unless on the advice of your doctor
Grūtniecības laikā Xyrem lietošana nav ieteicama, ja vien to nav to nav ordinējis ārsts.
It is not known whether Xyrem passes into breast milk.
Nav zināms, vai Xyrem nokļūst mātes pienā.
Patients taking Xyrem should stop breast feeding.
Pacientēm, kas lieto Xyrem, jāpārtrauc zīdīšana.
Driving and using machines Xyrem will affect you if you drive or operate tools or machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Xyrem ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot iekārtas vai mehānismus.
Do not drive a car, operate heavy machinery, or perform any activity that is dangerous or that requires mental alertness for at least 6 hours after taking Xyrem.
Nevadiet transportlīdzekli, neapkalpojiet smagus mehānismus un neveiciet nekādas aktivitātes, kas ir bīstamas vai kuru gadījumā nepieciešama modrība, vismaz sešas stundas pēc Xyrem lietošanas.
When you first start taking Xyrem, until you know whether it makes you sleepy the next day, use extreme care while driving a car, operating heavy machinery or doing anything else that could be dangerous or needs you to be fully mentally alert.
Xyrem lietošanas sākumā, kamēr Jūs nezināt, vai tas izraisīs miegainību nākamajā dienā, esiet īpaši piesardzīgs, vadot transportlīdzekli, apkalpojot smagus mehānismus vai veicot jebkuru citu uzdevumu, kas var būt bīstams vai prasīt pilnīgu psihisku modrību.
HOW TO TAKE XYREM
KĀ LIETOT XYREM
Always take Xyrem exactly as your doctor has instructed you.
Vienmēr lietojiet Xyrem tieši tā, kā noteicis ārsts.
The usual starting dose is 4.5 g/ day, given as two equally divided doses of 2.25 g/ dose.
Parastā sākumdeva ir 4, 5 g/ dienā, dalot divās vienādās reizes devās, lai katra no devām būtu 2, 25 g.
Your doctor may gradually increase your dose up to a maximum of 9 g/ day given as two equally divided doses of 4.5g/ dose.
Jūsu ārsts var pakāpeniski palielināt devu līdz maksimāli 9 g/ dienā, dalot divās vienādās reizes devās, lai katra no devām būtu 4, 5 g.
Take Xyrem orally two times each night.
Lietojiet Xyrem iekšķīgi divas reizes ik nakti.
Take the first dose upon getting into bed and the second dose 2.5 to 4 hours later.
Pirmo devu ieņemiet pirms naktsmiera, bet otro – pēc 2, 5- 4 stundām.
You may need to set an alarm clock to make sure you wake up to take the second dose.
Jums var būt nepieciešams ieslēgt modinātājpulksteni, lai būtu drošs, ka pamodīsities, lai iedzertu otro devu.
Food decreases the amount of Xyrem that is absorbed by your body.
Uzturvielas samazina Xyrem daudzumu, kas tiek absorbēts Jūsu organismā.
Therefore, it is best to take Xyrem at set times well after a meal (two-three hours).
Tādēļ vislabāk ir lietot Xyrem noteiktā laikā (divas līdz trīs stundas pēc ēšanas).
Prepare both doses before bedtime.
Sagatavojiet abas devas pirms gulētiešanas.
23 If you stop taking Xyrem for more than 14 consecutive days you should consult your doctor as you should restart taking Xyrem at a reduced dose.
23 Ja kopš Xyrem lietošanas pārtraukšanas ir pagājušas vairāk nekā 14 dienas, tad Jums jākonsultējas ar ārstu, jo Xyrem lietošana jāatsāk ar samazinātu devu.
Instructions on how to dilute Xyrem
Norādījumi Xyrem atšķaidīšanai
The following instructions explain how to prepare Xyrem.
Turpmāk minētajā instrukcijā tiek paskaidrots, kā sagatavot Xyrem.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Lūdzu rūpīgi izlasiet instrukciju un rīkojieties soli pa solim.
To help you, the Xyrem carton contains 1 bottle of medicine, a measuring syringe and two dosing cups with child-resistant caps.
Lai Jums palīdzētu, Xyrem iepakojumā ir viena zāļu pudele, mēršļirce un divi mērtrauki ar bērniem neatveramiem vāciņiem.
The bottle will contain a tamper-evident seal that will need to be removed before using the bottle for the first time.
Pudelei ir neskarts aizslēgs, kas jānoņem, pirmoreiz atverot pudeli.
Remove the bottle cap by pushing down while turning the cap anticlockwise (to the left).
Noņemiet pudeles vāciņu, piespiežot un vienlaikus pagriežot vāciņu pretēji pulksteņa rādītāja virzienam (pa kreisi).
After removing the cap, set the bottle upright on a table-top.
Pēc vāciņa noņemšanas nolieciet pudeli stāvus uz galda.
While holding the bottle in its upright position, insert the press-in-bottle-adaptor into the neck of the bottle.
Turot pudeli stāvus, ievietojiet iespiežamo pudeles adapteri pudeles kakliņā.
This needs only to be done the first time that the bottle is opened.
Tas jādara tikai tad, kad pudele tiek atvērta pirmoreiz.
The adaptor can then be left in the bottle for all subsequent uses
Pēc tam adapteris var palikt pudelē turpmākai lietošanai.
Figure 1
Pēc tam novietojiet mēršļirces galu pudeles atveres centrā un cieši iespiediet (skatīt 1. attēlu).
Medicine will not flow into the syringe unless you keep the bottle in its upright position (See Figure 2).
Turot pudeli un šļirci vienā rokā, ar otru roku ievelciet šļircē ordinēto devu, velkot virzuli.
Figure 2
PIEZĪME: zāles neieplūdīs šļircē, ja neturēsit pudeli stāvus (skatīt 2. attēlu).
Repeat this step for the second dosing cup.
Izņemiet šļirci no pudeles atveres centra.
Figure 3
Iztukšojiet šļirci, nospiežot virzuli un iepildot zāles vienā no mērtraukiem, kas atrodami zāļu iepakojumā (skatīt 3. attēlu).
24 5.
24 4. attēls
Just before going to sleep, place your second dose near your bed.
Pirms došanās pie miera nolieciet otro devu gultas tuvumā.
You may need to set an alarm so you wake up to take your second dose no earlier than 2.5 hours and no later than 4 hours after your first dose.
Jums var būt nepieciešams ieslēgt modinātājpulksteni, lai Jūs pamostos ne agrāk kā 2, 5 stundas vai ne vēlāk kā 4 stundas pēc pirmās devas un ieņemtu otro devu.
Remove the cap from the first dosing cup by pressing down on the child- resistant locking tab and turning the cap anticlockwise (to the left).
Noņemiet pirmā mērtrauka vāciņu, nospiežot uz leju bērniem neatveramo slēdzenes mēlīti un pagriežot vāciņu pretēji pulksteņa rādītāja virzienam (pa kreisi).
Drink all of the first dose while sitting in bed, recap the cup, and then lie down right away
Sēžot gultā, izdzeriet visu pirmo devu, uzlieciet traukam vāciņu un tūlīt atgulieties.
When you wake up 2.5 to 4 hours later, remove the cap from the second dosing cup.
Kad pēc 2, 5- 4 stundām esat pamodies, noņemiet otrā mērtrauka vāciņu.
While sitting in bed, drink all of the second dose right before lying down to continue sleeping.
Sēžot gultā, izdzeriet 7. visu otro devu, uzlieciet otram mērtraukam vāciņu un gulēt.
If you have the impression that the effect of Xyrem is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ja Jums liekas, ka Xyrem iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
If you take more Xyrem than you should Symptoms of Xyrem overdose may include agitation, confusion, impaired movement, impaired breathing, blurred vision, profuse sweating, headache, vomiting, decreased consciousness leading to coma and seizures.
Ja esat lietojis Xyrem vairāk nekā noteikts Xyrem pārdozēšanas simptomi var būt uzbudinājums, apjukums, kustību traucējumi, apgrūtināta elpošana, aizmiglota redze, pārmērīga svīšana, galvassāpes, vemšana, apziņas traucējumi, kas noved līdz komai un krampjiem.
If you take more Xyrem than you were told to take, or take it by accident, get emergency medical help right away.
Ja esat lietojis Xyrem vairāk nekā tika teikts vai ieņēmis to nejauši, nekavējoties vērsieties pēc neatliekamas medicīniskās palīdzības.
You should take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Jums jāpaņem līdzi pudele ar etiķeti pat tad, ja tā ir tukša.
If you forget to take Xyrem If you forget to take the first dose, take it as soon as you remember and then continue as before.
Ja esat aizmirsis lietot Xyrem Ja esat aizmirsis ieņemt pirmo devu, tad ieņemiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietošanu tāpat kā iepriekš.
If you miss the second dose, skip that dose and do not take Xyrem again until the next night.
Ja esat aizmirsis ieņemt otro devu, tad izlaidiet šo devu un nelietojiet Xyrem atkārtoti līdz nākamajam vakaram.
If you stop taking Xyrem You should continue to take Xyrem for as long as instructed by your Doctor.
Jums jāturpina lietot Xyrem tik ilgi, cik norādījis ārsts.
You may find that your cataplexy attacks return if your medicine is stopped and you may experience insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleeping problems, sleepiness, hallucination and abnormal thinking.
Jūs varat pārliecināties, ka katapleksijas lēkmes atsākas, ja zāļu lietošana tiek pārtraukta, un Jums var būt bezmiegs, galvassāpes, nemiers, reibonis, miega traucējumi, miegainība, halucinācijas un domāšanas traucējumi.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, Xyrem can have side effects.
Tāpat kā citas zāles, arī Xyrem var izraisīt blakusparādības.
These are usually mild to moderate.
Parasti tās ir vieglas vai vidēji smagas.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Ja novērojat jebkuru no tām, tad nekavējoties izstāstiet ārstam.
No cases of abuse are known among individuals treated for narcolepsy.
Nātrija oksibāts ir viela ar labi zināmu ļaunprātīgas lietošanas potenciālu.
However cases of dependency have occurred after the illicit use of sodium oxybate.
Nav ziņu par ļaunprātīgas lietošanas gadījumiem to pacientu vidū, kam tiek ārstēta narkolepsija, taču ir bijuši gadījumi, kad pēc nātrija oksibāta neatļautas lietošanas ir radusies atkarība.
Very common side effects include:
Ļoti biežas blakusparādības ir: slikta dūša, reibonis, galvassāpes.
Nausea, dizziness, headache
Biežas blakusparādības ir:
Sleeping problems including insomnia, blurred vision, vomiting, stomach pains, diarrhoea, anorexia, weakness, abnormal dreams, tiredness, feeling drunk, sleep paralysis, sleepiness, trembling, confusion/ disorientation, nightmares, sleep walking, bed wetting, sweating, depression, muscle cramps, swelling, fall, joint pain, cataplexy, balance disorder, disturbance in attention, disturbed sensitivity particularly to touch, abnormal touch sensation, sedation, anxiety, difficulty in falling asleep in the middle of the night, nervousness, urinary incontinence, shortness of breath, snoring
25 kritieni, locītavu sāpes, katapleksija, līdzsvara traucējumi, uzmanības traucējumi, jutības izmaiņas, īpaši taustes, nenormāla taustes sajūta, miegainība, trauksme, grūtības aizmigt nakts vidū, nervozitāte, urīna nesaturēšana, elpas trūkums, krākšana.
Psychosis (a mental disorder that may involve hallucinations, incoherent speech, or disorganized and agitated behavior), paranoia, abnormal thinking, hallucination, agitation, suicide attempt, difficulty in falling asleep, restless legs, weight loss, forgetfulness, myoclonus (involuntary contractions of muscles), involuntary passage of feces, rash, increased blood pressure
Retākas blakusparādības ir: psihoze (psihisks traucējums, kam var būt raksturīgas halucinācijas, nesakarīga runa vai dezorganizēta vai satraukta izturēšanās), paranoja, domāšanas traucējumi, halucinācijas, uzbudinājums, pašnāvības mēģinājums, grūtības aizmigt, nemiers kājās, svara zudums, aizmāršība, mioklonuss (patvaļīga muskuļu saraušanās), krampji, izkārnījumu nesaturēšana, izsitumi, paaugstināts asinsspiediens.
Side effects with unknown frequency include:
Blakusefekti ar nezināmu biežumu:
Convulsion, decreased breathing depth or rate, hives, hypersensitivity, suicidal thoughts
Krampji, samazināts elpošanas dziļums vai biežums, nātrene, paaugstināta jutība, pašnāvības domas.
If any of these affect you severely, tell your doctor.
Ja jebkura no iepriekš minētajām blakusparādībām ir smagi skārusi Jūs, tad izstāstiet to savam ārstam.
If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja jebkura no blakusparādībām Jums rada bažas vai ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE XYREM
KĀ UZGLABĀT XYREM
Do not use Xyrem after the expiry date stated on the bottle.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles.
Do not store Xyrem solutions diluted with water for more than 24 hours.
Atšķaidītu Xyrem šķīdumu uzglabāt ne ilgāk par 24 stundām.
Once you open a bottle of Xyrem, any contents that you have not used with 40 days of opening should be disposed of.
Jums ir jāiznīcina jebkurš šķīduma atlikums, kas nav ticis izlietots 40 dienu laikā kopš Xyrem pudeles pirmās atvēršanas.
What Xyrem contains
Ko satur Xyrem
- The active substance is sodium oxybate.
- Aktīvā viela ir nātrija oksibāts.
- The other ingredients are purified water, malic acid and sodium hydroxyde.
- Citas sastāvdaļas ir attīrīts ūdens, ābolskābe un nātrija hidroksīds.
Xyrem is supplied as an oral solution in a 180 ml tamper-evident amber plastic bottle.
Xyrem tiek piegādāts kā šķīdums iekšķīgai lietošanai 180 ml dzintara krāsas plastikas pudelēs ar neskartu aizslēgu.
Each pack contains one bottle, a press-in-bottle-adaptor (PIBA), a plastic measuring syringe and two dosing cups with child-resistant caps.
Katrā iepakojumā ir viena pudele, iespiežams pudeles adapteris, plastikas mēršļirce un divi mērtrauki ar bērniem neatveramiem vāciņiem.
What Xyrem looks like and contents of the pack Xyrem is a clear to slightly opalescent solution.
Kā Xyrem izskatās un iepakojuma saturs Xyrem ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs šķīdums.
The amber plastic bottle contains 180 ml of oral solution.
Dzintarkrāsas plastikas pudelē ir 180ml šķidruma iekšķīgai lietošanai.