qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
You do not need to take another tablet if you are sick more than 1 hour after taking Hepsera.
Jums nav jālieto papildus Hepsera tablete, ja nelabums bijis ilgāk nekā stundu pēc Hepsera lietošanas.
Effects when Hepsera is stopped
Efekti Hepsera pārtraukšanas gadījumā
Don’t stop taking Hepsera without your doctor’s advice.
Nepārtrauciet Hepsera lietošanu bez ārsta konsultācijas.
Tell your doctor immediately about any new, unusual or worsening symptoms that you notice after stopping treatment.
Nekavējoties pastāstiet ārstam par jebkuriem jauniem, neparastiem vai smagākiem simptomiem, ko pamanījāt pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
See section 2 for more details.
Plašākai informācijai skatīt apakšpunktu 2.
If you have any questions on how to use Hepsera, ask your pharmacist or doctor.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Hepsera lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, Hepsera can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Hepsera var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Very rare side effects (These can affect less than 1 in 10,000 people taking Hepsera)
Ļoti retas blakusparādības (Var izpausties mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem, kuri lieto Hepsera)
• Lactic acidosis is a serious but very rare side effect of taking Hepsera.
• Laktātacidoze ir nopietna, bet ļoti reta Hepsera lietošanas blakusparādība.
It can cause too much lactic acid in the blood and enlargement of the liver.
Tā var izraisīt paaugstinātu pienskābes līmeni asinīs un aknu palielināšanos.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Laktātacidoze biežāk izpaužas sievietēm, īpaši sievietēm ar lieko svaru.
People with liver disease may also be at risk.
Cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem arī varētu pastāvēt šis risks.
Some of the signs of lactic acidosis are:
Dažas no laktātacidozes izpausmēm ir:
• Feeling sick (nausea) and sickness (vomiting)
• Slikta dūša (nelabums) un vemšana;
• Stomach pain
25 • Sāpes vēderā.
24 Contact your doctor at once if you get any of these symptoms.
Nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem.
They are the same as some of the common side effects of Hepsera.
Parasti tie ir tādi paši kā biežas Hepsera blakusparādības.
If you do get any of them, it is unlikely to be serious, but you need to check.
Ja tie ir novērojami, visdrīzāk tie nav nopietni, taču Jums tomēr jāsazinās ārstu.
Your doctor will monitor you regularly while you take Hepsera.
Hepsera lietošanas laikā Jūsu ārsts Jūs regulāri pārbaudīs.
Common side effects (These can affect 1 to 10 in every 100 people taking Hepsera)
Biežas blakusparādības (Var izpausties 1 līdz 10 no katriem 100 cilvēkiem, kuri lieto Hepsera)
• Headache
• Galvassāpes;
• Feeling sick (nausea)
• Slikta dūša (nelabums);
• Diarrhoea
• Caureja;
• Digestive problems including wind or discomfort after eating meals
• Gremošanas traucējumi, ieskaitot vēdera pūšanos un nepatīkamas izjūtas pēc ēšanas;
• Stomach pain
• Sāpes vēderā;
• Kidney problems, as shown by blood tests
• Nieru darbības traucējumi, kas atspoguļojas asins analīzēs;
Tell a doctor or pharmacist if you are worried about any of these.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs uztrauc kāda no augstākminētajām blakusparādībām.
Very common side effects (These can affect more than 10 in every 100 people taking Hepsera)
Ļoti biežas blakusparādības (Var izpausties vairāk kā 10 no 100 katriem cilvēkiem, kas lieto Hepsera)
• Weakness
• Vājuma sajūta.
Tell a doctor or pharmacist if you are worried about this.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs uztrauc kāda no augstākminētajām blakusparādībām.
Side effects before or after having a liver transplant
Blakusparādības pirms vai pēc aknu transplantācijas
Some patients have experienced: • Rash and itching – common
Dažiem pacientiem tika konstatēti: • Izsitumi un nieze – bieži;
• Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) – common
• Slikta dūša un vemšana – bieži;
• Kidney failure – common
• Nieru mazspēja – bieži;
• Kidney problems – very common
• Nieru darbības traucējumi - ļoti bieži.
• Also tests may show decreases in phosphate (common) or increases in creatinine (very common) in the blood.
• Analīzēs var uzrādīties fosfātu līmeņa samazināšanās (bieži) vai kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanās asinīs (ļoti bieži).
Other possible side effects
Citas iespējamās blakusparādības
Some patients may also experience: • Kidney failure
Dažiem pacientiem var novērot: • Nieru mazspēju;
• Damage to kidney tubule cells
• Nieru kanāliņu šūnu bojājumu;
• Muscle pain or weakness and softening of the bones (both associated with kidney problems)
• Muskuļu sāpes vai vājumu un kaulu mīkstināšanos (abi saistīti ar nieru slimībām);
• Inflammation of the pancreas (pancreatitis)
26 • Aizkuņģa dziedzera iekaisumu (pankreatītu)
If you notice any other effects, even ones not listed in this leaflet tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE HEPSERA
KĀ UZGLABĀT HEPSERA
Do not use after the expiry date stated on the bottle and carton after {EXP}.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc {Der. līdz}.
Do not store above 30ºC (86ºF).
Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC (86ºF).
Return any left over tablets to your pharmacist.
Atdodiet neizlietotās tabletes farmaceitam.
Only keep them if your doctor tells you to.
Saglabājiet tās tikai tad, ja to ieteicis Jūsu ārsts.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste – this helps protect the environment.
Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
What Hepsera contains
Ko Hepsera satur
• The active substance in Hepsera is adefovir dipivoxil.
• Aktīvā viela Hepsera ir adefovira dipivoksils.
• The other ingredients are: pregelatinised starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, talc and magnesium stearate.
• Citas sastāvdaļas ir: preželatinizēta ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, talks un magnija stearāts.
What Hepsera looks like and contents of the pack
Hepsera ārējais izskats un iepakojums
Hepsera 10 mg tablets are round, white to off-white tablets.
Hepsera 10 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas apaļas tabletes.
The tablets are marked with “GILEAD” and “10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
Tām ir uzraksts “ GILEAD ” un “ 10 ” vienā pusē, un stilizēts aknu apveids otrā pusē.
Hepsera 10 mg tablets are supplied in bottles of 30 tablets with silica gel desiccant.
Hepsera 10 mg tabletes ir pieejamas pudelēs pa 30 tabletēm katrā ar silīcija dioksīda mitruma absorbentu.
The silica gel desiccant is contained in either a separate sachet or a small canister and should not be swallowed.
Silīcija dioksīda mitruma absorbentu, kurš atrodas vai nu mazā maisiņā, vai nelielā skārda kārbiņā, nedrīkst norīt.
Gilead Sciences Limited 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ireland
Gilead Sciences Limited 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Īrija
or
27 vai
26 Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ireland
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Īrija
Slovenija Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Slovenija Ireland Gilead Sciences International Ltd Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 Tel: + 44 (0) 1223 897555
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ GGGG}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
Content (Concentration)
Iepakojuma lielumi
Powder for concentrate for solution for infusion
Pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai
150 mg
flakons (stikls) 150 mg
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
What is Herceptin?
Kas ir Herceptin?
Herceptin is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Herceptin ir pulveris, no kā pagatavo infūzijas šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
It contains the active substance trastuzumab.
Tās satur aktīvo vielu trastuzumabu.
What is Herceptin used for?
Kāpēc lieto Herceptin?
Herceptin is used to treat breast cancer.
Herceptin lieto krūts vēža ārstēšanai.
It can only be used when the cancer has been shown to ‘ express ’ HER2: this means that the cancer produces a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
To var lietot vienīgi tad, ja audzējs uzrāda HER2 – tas nozīmē, ka audzējs ražo pārmērīgi daudz specifiskās olbaltumvielas, ko dēvē par HER2, uz audzēja šūnu virsmas.
Herceptin is used in metastatic breast cancer (when the cancer has spread to other parts of the body) and in early breast cancer (which has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body).
Herceptin lieto, ārstējot metastazējošu krūts vēzi (kad audzējs ir izplatījies arī citur organismā) un krūts vēzi agrīnā stadijā (kad audzējs ir izplatījies pa visu krūti vai skāris dziedzerus padusē, bet nav izplatījies citur organismā).
In metastatic breast cancer, Herceptin can be used in the following ways: • on its own in patients who have failed on at least two previous treatments; • in combination with paclitaxel or docetaxel (other anticancer medicines); • in combination with an aromatase inhibitor (another type of anticancer medicine), in women who have been through the menopause and whose cancer also expresses receptors for hormones such as oestrogen or progesterone on its surface.
Metastazējoša krūts vēža gadījumā Herceptin lieto šādos gadījumos: • kā monoterapiju – pacientēm, kam vismaz divi iepriekšējie ārstēšanas kursi bijuši nesekmīgi; • kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu (citām pretvēža zālēm); • kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru (cita veida pretvēža zālēm) sievietēm, kurām beigusies menopauze un kuru vēža virsma arī uzrāda tādu hormonu kā estrogēna vai progesteronsa receptorus.
In early breast cancer, Herceptin is used after surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Herceptin lieto agrīnā krūts vēža stadijā pēc operācijas, ķīmijterapijas un radioterapijas, ja nepieciešams.
How is Herceptin used?
Kā lieto Herceptin?
Herceptin treatment should only be started by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Ārstēšanu ar Herceptin drīkst uzsākt ārsts, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Infūzija var izraisīt alerģiskas reakcijas, tāpēc pacientes jānovēro infūzijas laikā un pēc tās.
For metastatic cancer, Herceptin is given every week or every three weeks, and the treatment is continued for as long as it remains effective.
Ārstējot metastazējošu audzēju, Herceptin ievada katru nedēļu vai ik pēc trijām nedēļām, un ārstēšanu turpina tik ilgi, kamēr zāles ir efektīvas.
For early cancer, Herceptin is given every three weeks for a year or until it stops being effective.
Agrīnā vēža ārstēšanai Herceptin ievada reizi trijās nedēļās gada garumā, vai arī līdz tās pārstāj iedarboties.
Herceptin can also be given weekly when used in combination with other anticancer medicines.
Herceptin var ievadīt katru nedēļu arī tad, ja tās lieto kopā ar citām pretvēža zālēm.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Plašāka informācija par devām ir atrodama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).
How does Herceptin work?
Kā Herceptin darbojas?
The active substance in Herceptin, trastuzumab, is a monoclonal antibody.
Herceptin aktīvā viela trastuzumabs ir monoklonāla antiviela.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Monoklonāla antiviela ir tāda antiviela (olbaltumvielas paveids), kas organismā atpazīst konkrētu struktūru (ko sauc par antigēnu), kura atrodas uz noteiktām šūnām, un saistās ar to.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Trastuzumabs arī novērš HER2 noārdīšanos, kas pretējā gadījumā izraisa audzēja šūnu augšanu.
HER2, a receptor for epidermal growth factor, which is found on the surface of certain tumour cells.
Apmēram ceturtā daļa gadījumu krūts vēzis ražo pārmērīgi daudz HER2.
How has Herceptin been studied?
Kā noritēja Herceptin izpēte?
All studies of Herceptin have been in cancers that express HER2.
Visi pētījumi ar Herceptin ir veikti ar audzējiem, kas ražo HER2.
In metastatic breast cancer, Herceptin given once a week has been studied in four main studies.
Metastazējoša krūts vēža gadījumā Herceptin, ko ieņēma atsevišķi vienu reizi nedēļā, pārbaudīja četros pamatpētījumos.
One study looked at the use of Herceptin on its own in 222 patients who had failed on other types of chemotherapy before, and two looked at the use of Herceptin in combination with two other anticancer medicines (paclitaxel in 469 patients and docetaxel in 188 patients).
Vienā pētījumā Herceptin vienu pašu lietoja 222 pacientes, kas pirms tam nereaģēja uz citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, un pārējos divos pētījumos Herceptin lietoja kopā ar divām citām pretvēža zālēm (paklitakselu lietoja 469 pacientes un docetakselu lietoja 188 pacientes).
These studies measured how many patients responded to treatment.
Šajos pētījumos vērtēja cik pacienšu reaģēja uz ārstēšanu.
The fourth study compared the combination of Herceptin and anastrozole (an aromatase inhibitor) with anastrozole alone in 208 patients.
Ceturtajā pētījumā, iesaistot 208 pacientus, salīdzināja Herceptin un anastrozola (aromatāzes inhibitora) kombināciju ar anastrozolu vienu pašu.
The main measure of effectiveness was the ‘ median progression-free survival’ (the length of time until 50% of the patients had experienced a worsening of their disease or had died).
Galvenais efektivitātes rādītājs bija „ vidējie rādītāji dzīvildzei bez uzlabojuma ” (laiks, kas paiet, līdz 50% pacienšu slimība bija progresējusi, vai iestājās nāve).
Four additional studies looked at the response to Herceptin given once every three weeks, either on its own (two studies in a total of 177 patients), in combination with paclitaxel (in 32 patients) or in combination with docetaxel, with or without capecitabine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Četros papildu pētījumos pārbaudīja atbildes reakciju uz Herceptin, ko lietoja vienreiz ik pēc trijām nedēļām, vai nu atsevišķi (divos pētījumos, iesaistot kopumā 177 pacientes), vai kombinācijā ar paklitakselu (iesaistot 32 pacientes) vai kombinācijā ar docetakselu kopā ar kapecitabīnu (citām pretvēža zālēm) vai atsevišķi, iesaistot 225 pacientes.
In early breast cancer, Herceptin has been studied over one to two years in one main study that involved over 3,000 patients who had been first treated with surgery, chemotherapy or radiotherapy.
Herceptin lietošanu agrīnā krūts vēža ārstēšanai pārbaudīja viena vai divus gadus laikā vienā pamatpētījumā, iesaistot vairāk nekā 3000 pacientes, kas pirms tam ārstētas ķirurģiski, ar ķīmijterapiju vai radioterapiju.
Half of the patients received Herceptin, while the other half did not receive it.
Puse no pacientēm saņēma Herceptin, kamēr otrā puse tās nesaņēma.
The study measured the time until the cancer re-appeared anywhere in the body.
Pētījumā noteica laiku, kas pagāja, kamēr vēzis atkal parādījās kaut kur citur organismā.
What benefit has Herceptin shown during the studies?
Kāds ir Herceptin iedarbīgums šajos pētījumos?
In metastatic breast cancer, the first study showed that 15% of the patients who had failed on other types of chemotherapy responded to Herceptin.
Metastazējoša krūts vēža gadījumā pirmajā pētījumā atklājās, ka 15% sieviešu, kas pirms Herceptin bija nesekmīgi ārstētas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, reaģēja uz ārstēšanu.
When Herceptin was used in addition to paclitaxel, the response rate was 48%, compared with 17% for paclitaxel on its own.
Kad Herceptin lietoja papildus paklitakselam, atbildes reakciju novēroja 48% gadījumu salīdzinājumā ar 17%, lietojot paklitakselu atsevišķi.
With docetaxel, 61% of the patients responded, compared with 34% for docetaxel on its own.
Lietojot tās kopā ar docetakselu, 61% no pacientēm bija atbildes reakcija salīdzinājumā ar 34%, kad docetakselu lietoja atsevišķi.
When Herceptin was used in combination with anastrozole, the median progression-free survival was 4.8 months, compared with 2.4 months in the patients taking anastrozole on its own.
Kad Herceptin lietoja kombinācijā ar anastrozolu, vidējie rādītāji dzīvildzei bez uzlabojuma bija 4, 8 mēneši salīdzinājumā ar 2, 4 mēnešiem pacientēm, kas lietoja anastrozolu atsevišķi.
The additional studies showed that the effectiveness of three-weekly Herceptin was similar to that seen in studies of once-weekly Herceptin.
Papildu pētījumi parādīja, ka Herceptin iedarbīgums, lietojot tās vienu reizi ik pēc trijām nedēļām, bija līdzvērtīgs Herceptin iedarbīgumam, lietojot šīs zāles katru nedēļu.
In the study in early breast cancer, the risk of the cancer coming back within the first year was reduced by about half:
Agrīnā krūts vēža pētījumā audzēja atjaunošanās risks pirmajā gadā samazinājās uz pusi:
8% of the patients who received Herceptin experienced a re-appearance of their cancer (127 out of 1,693), compared with 13% of the patients who did not receive it (219 out of 1,693).
8% no pacientēm, kas saņēma Herceptin, atjaunojās audzējs (127 no 1693) salīdzinājumā ar 13% pacienšu, kas nesaņēma šīs zāles (219 no 1693).
What is the risk associated with Herceptin?
Kāds pastāv risks, lietojot Herceptin?
Herceptin can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure.
Herceptin var izraisīt kardiotoksicitāti (kaitējumu sirdij), ieskaitot sirds mazspēju.
Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems, and all patients need to be monitored during treatment to check their heart.
Ārstēšanas laikā ir jānovēro visas pacientes un jāpārbauda viņu sirdsdarbība.
The most common side effects with Herceptin (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal (tummy) pain, asthenia (weakness), chest pain, chills, fever, headache, pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and skin rashes.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Herceptin blakusparādības (vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir sāpes vēdera apvidū, astēnija (nespēks), sāpes krūtīs, drebuļi, drudzis, galvassāpes, sāpes, caureja, slikta dūša, vemšana, artralģija (sāpes locītavās), mialģija (sāpes muskuļos) un izsitumi uz ādas.
For the full list of all side effects reported with Herceptin, see the Package Leaflet.
Pilns Herceptin izraisīto nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Herceptin should not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab or to any of the other ingredients.
Herceptin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret trastuzumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It should also not be used in patients who have serious breathing problems when they are at rest because of their cancer, or who need oxygen therapy.
Turklāt tās nedrīkst lietot pacientes, kam ir vēža izraisītas nopietnas elpošanas problēmas miera stāvoklī, vai kam ir vajadzīga skābekļa terapija.
Why has Herceptin been approved?
Kāpēc Herceptin tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Herceptin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2 and patients with HER2 positive early breast cancer.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, ārstējot ar Herceptin pacientus ar metastazējošu krūts vēzi, kad audzējs ražo pārmērīgi daudz HER2, un pacientus ar pozitīva tipa krūts vēzi agrīnā stadijā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Herceptin be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Herceptin reģistrācijas apliecību.
2/ 3 Other information about Herceptin:
2/ 3 Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Herceptin lietošanu?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Herceptin to Roche Registration Limited on 28 August 2000.
Eiropas Komisija 2000. gada 28. augustā izsniedza Herceptin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Roche Registration Limited.
The marketing authorisation was renewed on 28 August 2005.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2005. gada 28. augustā.
The full EPAR for Herceptin can be found here.
Pilns Herceptin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Herceptin 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Herceptin 150 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
1 vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody manufactured from a mammalian cell line (Chinese hamster ovary, CHO) by continuous perfusion.
Viens flakons satur 150 mg trastuzumaba (trastuzumab), humanizēto IgG1 monoklonālu antivielu, kas iegūtas no zīdītāju šūnu rindas (Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām) ilgstošas perfūzijas ceļā.
Reconstituted Herceptin solution contains 21 mg/ ml of trastuzumab.
Pagatavots Herceptin šķīdums satur 21 mg/ ml trastuzumaba.
Powder for concentrate for solution for infusion.
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Herceptin is a white to pale yellow lyophilised powder.
Herceptin ir balts vai gaiši dzeltens liofilizēts pulveris.
Metastatic Breast Cancer (MBC)
Metastātisks krūts vēzis (MKV)
Herceptin is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2:
Herceptin indicēts metastātiska krūts vēža slimnieku ārstēšanai, ja audzēja audos ir pārmērīga CER2 ekspresija:
a) as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
a) monoterapijas veidā metastātiska audzēja slimnieku ārstēšanai, kuriem veikti vismaz divi ķīmijterapijas kursi.
Prior chemotherapy must have included at least an anthracycline and a taxane unless patients are unsuitable for these treatments.
Iepriekšējā ķīmijterapijā jābūt iekļautam vismaz antraciklīnam un taksānam, izņemot gadījumus kad pacients nav piemērots šai terapijai.
Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
Hormonu receptoru pozitīviem pacientiem jābūt neveiksmīgai arī hormonālai terapijai, izņemot gadījumus, kad pacients šai terapijai nav piemērots.
b) in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable.
b) kombinācijā ar paklitakselu pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiska audzēja ārstēšanai un kuriem antraciklīns nav piemērots.
c) in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
c) kombinācijā ar docetakselu pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju metastazējoša audzēja ārstēšanai.
d) in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor positive metastatic breast cancer, not previously treated with trastuzumab.
d) kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru pacienšu pēc menopauzes ar hormonreceptoru pozitīvu metastātisku krūts vēzi, kas iepriekš nav ārstēts ar trastuzumabu, ārstēšanai.
Early Breast Cancer (EBC)
Agrīns krūts vēzis (AKV)
Herceptin is indicated for the treatment of patients with HER2 positive early breast cancer following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see 5.1).
Herceptin ir indicēts pacientu ar CER2 pozitīvu agrīnu krūts vēzi ārstēšanai pēc operācijas, (neoadjuvantas vai adjuvantas) ķīmijterapijas un staru terapijas (ja piemērojama) (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Herceptin should only be used in patients whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see 4.4 and 5.1).
Herceptin drīkst lietot tikai tām pacientēm, kurām audzējam ir vai nu HER2 pārmērīga ekspresija, vai HER2 gēna amplifikācija, kas noteikta ar precīzu un apstiprinātu pārbaudi (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 5. 1).
2 4.2 Posology and method of administration
2 4. 2 Devas un lietošanas veids
HER2 testing is mandatory prior to initiation of Herceptin therapy (see 4.4 and 5.1).
Pirms Herceptin terapijas obligāti jānosaka CER2 (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1).
Herceptin treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see 4.4).
Ārstēšanu ar Herceptin drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi citotoksiskas ķīmijterapijas veikšanā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
MBC Weekly schedule:
MKV nedēļas grafiks
The following loading and subsequent doses are recommended for monotherapy and in combination with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor.
Monoterapijā un kombinācijā ar paklitakselu, docetakselu vai aromatāzes inhibitoru ieteicams lietot norādītās piesātinošās un turpmākās devas.
Loading dose The recommended initial loading dose of Herceptin is 4 mg/ kg body weight.
Piesātinošā deva Ieteicamā Herceptin piesātinošā sākumdeva ir 4 mg/ kg ķermeņa masas.
Subsequent doses The recommended weekly dose of Herceptin is 2 mg/ kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Turpmākās devas Ieteicamā Herceptin nedēļas deva ir 2 mg/ kg ķermeņa masas, sākot lietot vienu nedēļu pēc piesātinošās devas ievadīšanas.
Method of administration Herceptin is administered as a 90-minute intravenous infusion.
Lietošanas metode Herceptin ievada 90 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see 4.4 and 4.8).
Pacienti jānovēro vismaz 6 stundas pēc pirmās infūzijas sākšanas un 2 stundas pēc turpmāko infūziju sākšanas, lai konstatētu tādus simptomus kā drudzis un drebuļi, vai citus infūzijas izraisītus simptomus (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 8).
Interruption of the infusion may help control such symptoms.
Infūzijas pārtraukšana var palīdzēt mazināt šos simptomus.
The infusion may be resumed when symptoms abate.
Infūziju var atsākt, kad simptomi izzuduši.
If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
Ja piesātinošā sākumdeva tiek labi panesta, turpmākās devas var ievadīt 30 minūšu ilgas infūzijas veidā.
Emergency equipment must be available.
Jābūt nodrošinātam neatliekamās palīdzības aprīkojumam.
Administration in combination with Paclitaxel or docetaxel In the pivotal trials, paclitaxel or docetaxel was administered the day following the first dose of Herceptin (for dose, see the Summary of Product Characteristics for paclitaxel or docetaxel) and immediately after the subsequent doses of Herceptin if the preceding dose of Herceptin was well tolerated.
Lietošana kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu Centrālos pētījumos paklitakselu vai docetakselu ievadīja nākošajā dienā pēc pirmās Herceptin devas ievadīšanas (devu sk. paklitaksela vai docetaksela zāļu aprakstā) un tūlīt pēc turpmāko Herceptin devu ievadīšanas, ja iepriekšējo Herceptin devu pacients panesa labi.
Administration in combination with an aromatase inhibitor In the pivotal trial Herceptin and anastrozole were administered from day 1.
Lietošana kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru Pivotālā pētījumā Herceptin un anastrozols tika lietots no 1. dienas.
There were no restrictions on the relative timing of Herceptin and anastrozole at administration (for dose, see the Summary of Product Characteristics for anastrozole or other aromatase inhibitors).
Nebija ierobežojumu relatīvā laika noteikšanai Herceptin un anastrozola lietošanai (par devu skatīt anastrozola vai citu aromatāzes inhibitoru zāļu aprakstu).
Duration of treatment Herceptin should be administered until progression of disease.
Ārstēšanas ilgums Herceptin jālieto, kamēr slimība nesāk progresēt.
MBC 3-weekly schedule:
MKV 3 nedēļu grafiks
Alternatively the following loading and subsequent doses are recommended for monotherapy and in combination with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor.
Alternatīvi monoterapijā un kombinācijā ar paklitakselu, docetakselu vai aromatāzes inhibitoru ieteicams lietot norādītās piesātinošās un turpmākās devas.
Initial loading dose of 8 mg/ kg body weight, followed by 6 mg/ kg body weight 3 weeks later and then 6 mg/ kg repeated at 3-weekly intervals administered as infusions over approximately 90 minutes.
Piesātinošā sākumdeva ir 8 mg/ kg ķermeņa masas, pēc 3 nedēļām turpinot ar 6 mg/ kg ķermeņa masas, un pēc tam ik pēc 3 nedēļām pa 6 mg/ kg, ievadot infūzijas veidā apmēram 90 minūšu laikā.
EBC 3-weekly schedule:
AKV 3 nedēļu grafiks
In the HERA trial, Herceptin was initiated after completions of standard chemotherapy (most commonly, anthracycline-containing regimens or anthracyclines plus a taxane).
HERA pētījumā Herceptin lietošana tika sākta pēc standarta ķīmijterapijas kursa pabeigšanas (visbiežāk pēc antraciklīnu saturošas shēmas vai antraciklīniem plus taksāna).
3 Initial loading dose of 8 mg/ kg body weight, followed by 6 mg/ kg body weight 3 weeks later and then 6 mg/ kg repeated at 3-weekly intervals administered as infusions over approximately 90 minutes.
Piesātinošā sākumdeva ir 8 mg/ kg ķermeņa masas, pēc 3 nedēļām turpinot ar 6 mg/ kg ķermeņa masas, un pēc tam ik pēc 3 nedēļām pa 6 mg/ kg, ievadot infūzijas veidā apmēram 90 minūšu laikā.
Patients with early breast cancer should be treated for 1 year or until disease recurrence.
3 Pacientus ar agrīnu krūts vēzi jāārstē 1 gadu vai līdz slimības recidīvam.
EBC weekly schedule:
AKV iknedēļas grafiks
In the adjuvant setting, Herceptin has also been investigated as a weekly regimen (an initial loading dose of 4 mg/ kg followed by 2 mg/ kg every week for one year) concomitantly with paclitaxel (administered weekly (80 mg/ m2) or every 3 weeks (175 mg/ m2) for a total of 12 weeks) following 4 cycles of AC (doxorubicin 60 mg/ m2 IV push concurrently with cyclophosphamide 600 mg/ m2 over 20– 30 minutes).
Lietojot papildterapijai, Herceptin pētīts arī iknedēļas shēmā (sākotnējā piesātinošā deva 4 mg/ kg, pēc tam pa 2 mg/ kg katru nedēļu vienu gadu) vienlaikus ar paklitakselu (ievadot katru nedēļu (80 mg/ m2) vai ik pēc 3 nedēļām (175 mg/ m2) kopumā 12 nedēļas) un tad 4 cikli ar AC (doksorubicīns 60 mg/ m2 i. v. injekcijas veidā vienlaikus ar ciklofosfamīdu 600 mg/ m2 20 – 30 minūšu laikā).
MBC and EBC:
MKV un AKV
Do not administer as an intravenous push or bolus.
Neievadiet preparātu intravenozas injekcijas vai bolus veidā.
For instructions for use and handling refer to 6.6.
Norādījumus par sagatavošanu lietošanai skatīt apakšpunktā 6. 6.
Dose reduction No reductions in the dose of Herceptin were made during clinical trials.
Devas mazināšana Klīnisko pētījumu laikā Herceptin deva netika mazināta.
Patients may continue Herceptin therapy during periods of reversible, chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Herceptin terapiju pacientiem var turpināt ķīmijterapijas izraisīta pārejoša kaulu smadzeņu nomākuma laikā, bet uzmanīgi jākontrolē, vai pacientiem šai laikā nerodas neitropēnijas izraisīti sarežģījumi..
Refer to the Summary of Product Characteristics for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Informāciju par devas mazināšanu vai lietošanas atlikšanu, lietojot paklitakselu, docetakselu vai aromatāzes inhibitoru, lasiet šo zāļu aprakstā.
Missed doses during 3-weekly schedule If the patient misses a dose of Herceptin by one week or less, then the usual dose of Herceptin (6 mg/ kg) should be given as soon as possible (do not wait until the next planned cycle).
Aizmirstās devas 3 nedēļu ārstēšanas laikā Ja pacients ir aizmirsis lietot Herceptin devu vienu nedēļu vai mazāk, pēc iespējas ātrāk jālieto parastā Herceptin deva (6 mg/ kg), negaidot līdz nākamajam plānotajam ciklam.
Subsequent maintenance Herceptin doses of 6 mg/ kg should then be given every 3 weeks, according to the previous schedule.
Sekojošās Herceptin balstdevas pa 6 mg/ kg jālieto ik pēc 3 nedēļām atbilstoši iepriekšējam grafikam.
If the patient misses a dose of Herceptin by more than one week, a re-loading dose of Herceptin should be given (8 mg/ kg over approximately 90 minutes).
Ja pacients ir aizmirsis lietot Herceptin devu ilgāk par vienu nedēļu, vēlreiz jālieto piesātinošā Herceptin deva (8 mg/ kg apmēram 90 minūšu laikā).
Subsequent maintenance Herceptin doses of 6 mg/ kg should then be given every 3 weeks from that point.
No šī brīža jālieto Herceptin balstdevas pa 6 mg/ kg ik pēc 3 nedēļām.
Special patient populations Clinical data show that the disposition of Herceptin is not altered based on age or serum creatinine (see 5.2).
Īpašas pacientu grupas Klīniskie dati liecina, ka Herceptin izplatību neietekmē pacienta vecums vai kreatinīna koncentrācija serumā (skatīt apakšpunktu 5. 2).
In clinical trials, elderly patients did not receive reduced doses of Herceptin.
Klīniskos pētījumos gados vecāki pacienti nesaņēma mazinātas Herceptin devas.
Dedicated pharmacokinetic studies in the elderly and those with renal or hepatic impairment have not been carried out.
Nav veikti pētījumi par farmakokinētiku gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
However in a population pharmacokinetic analysis, age and renal impairment were not shown to affect trastuzumab disposition.
Tomēr populācijas farmakokinētikas analīzē nekonstatēja, ka vecums un pavājināta nieru darbība ietekmētu trastuzumaba izplatību.
Paediatric use Herceptin is not recommended for use in children below 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
Lietošana bērniem Herceptin nav ieteicams bērniem jaunākiem par 18 gadiem, jo nav pietiekami daudz datu par drošību un efektivitāti.
Patients with known hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients.
Pacienti, kuriem zināma paaugstināta jutība pret trastuzumabu, peles olbaltumiem vai jebkuru no palīgvielām.
Patients with severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.
Pacienti ar smagu elpas trūkumu miera stāvoklī, kas radies progresējoša ļaundabīga audzēja komplikāciju dēļ, vai pacienti, kuriem nepieciešama papildus skābekļa terapija.
HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see 5.1).
CER2 noteikšana jāveic specializētā laboratorijā, kas var nodrošināt adekvātu izmeklēšanas metožu ticamību (skatīt apakšpunktu 5. 1).
4 Currently no data from clinical trials are available on Herceptin re-treatment of patients with previous exposure to Herceptin in the adjuvant setting.
4 Herceptin lietošana ir saistīta ar kardiotoksicitāti.
The use of Herceptin is associated with cardiotoxicity.
Visiem pacientiem, kuriem paredzēta ārstēšana, jāveic rūpīga sirds funkcionālā stāvokļa kontrole (sk. nodaļu „ Kardiotoksicitāte ” tālāk).
All candidates for treatment should undergo careful cardiac monitoring (see “ cardiotoxicity” section below). The risk of cardiotoxicity is greatest when Herceptin is used in combination with anthracyclines.
Kardiotoksicitātes risks ir lielāks, lietojot Herceptin kombinācijā ar antraciklīniem.
Therefore Herceptin and anthracyclines should not be used currently in combination except in a well-controlled clinical trial setting with cardiac monitoring.
Tādēļ Herceptin un antraciklīnus nedrīkst lietot kombinācijā, izņemot labi kontrolētu klīnisko pētījumu laikā, veicot sirdsdarbības kontroli.
Patients who have previously received anthracyclines are also at risk of cardiotoxicity with Herceptin treatment, although the risk is lower than with concurrent use of Herceptin and anthracyclines.
Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši antraciklīnus, arī ir kardiotoksicitātes risks Herceptin terapijas laikā, kaut gan tas ir mazāks nekā lietojot Herceptin un antraciklīnus vienlaikus.
Because the half-life of Herceptin is approximately 28.5 days (95% confidence interval, 25.5 – 32.8 days), Herceptin may persist in the circulation for up to 24 weeks after stopping Herceptin treatment.
Tā kā Herceptin eliminācijas pusperiods ir aptuveni 28, 5 dienas (95% ticamības intervāls 25, 5 – 32, 8 dienas), tas var saglabāties asinsritē līdz 24 nedēļām ilgi pēc Herceptin terapijas pārtraukšanas.
Patients who receive anthracyclines after stopping Herceptin may possibly be at increased risk of cardiotoxicity.
Pacientiem, kas saņem antraciklīnus pēc Herceptin terapijas pārtraukšanas, var būt palielināts kardiotoksicitātes risks.
If possible, physicians should avoid anthracycline- based therapy for up to 24 weeks after stopping Herceptin.
Ja iespējams, ārstam jāizvairās no antraciklīnu saturošas terapijas līdz 24 nedēļām ilgi pēc Herceptin terapijas pārtraukšanas.
If anthracyclines are used, the patient’ s cardiac function should be monitored carefully (see “ cardiotoxicity” section below).
Lietojot antraciklīnus, uzmanīgi jākontrolē pacienta sirds funkcionālais stāvoklis (sk. nodaļu „ Kardiotoksicitāte ” tālāk).
Serious adverse reactions including infusion reactions, hypersensitivity, allergic-like reactions and pulmonary events have been observed in patients receiving Herceptin therapy.
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Herceptin, novērotas nopietnas blakusparādības, tostarp infūzijas izraisītas reakcijas, paaugstināta jutība, alerģijai līdzīgas reakcijas un pārmaiņas plaušās.
Patients who are experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
Pacientiem ar progresējošas ļaundabīgas slimības vai blakusslimību izraisītu elpas trūkumu miera stāvoklī, var būt palielināts letālas infūzijas reakcijas risks.
These severe reactions were usually associated with the first infusion of Herceptin and generally occurred during or immediately following the infusion.
Šīs smagās reakcijas parasti izraisīja Herceptin pirmā infūzija, un tās parasti radās infūzijas laikā vai tūlīt pēc tās.
For some patients, symptoms progressively worsened and led to further pulmonary complications.
Dažiem pacientiem simptomi progresējoši pasliktinājās un attīstījās papildus plaušu komplikācijas.
Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Novērota sākotnēja uzlabošanās, kam sekoja klīniska pasliktināšanās un vēlīnas reakcijas ar ātru klīnisku pasliktināšanos.
Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
Nāve iestājās dažu stundu līdz vienas nedēļas laikā pēc infūzijas.
On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms or pulmonary symptoms more than six hours after the start of the Herceptin infusion.
Ļoti retos gadījumos infūzijas vai plaušu simptomi pacientiem sākās vairāk nekā 6 stundas pēc Herceptin infūzijas sākšanas.
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Pacienti jābrīdina par to, ka simptomi var rasties vēlu un, ja rodas šie simptomi, tas jāpaziņo ārstam.
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity Serious adverse reactions to Herceptin infusion that have been reported infrequently include dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema (see 4.8).
Infūzijas izraisītas reakcijas, alerģijai līdzīgas reakcijas un paaugstināta jutība Nopietnas Herceptin infūzijas blakusparādības, kas novērotas reti, ir elpas trūkums, hipotensija, sēkšana, hipertensija, bronhu spazmas, supraventrikulāra tahiaritmija, samazināts asiņu piesātinājums ar skābekli, anafilakse, respirators distress, nātrene un angioneirotiska tūska (skatīt apakšpunktu 4. 8).
The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Lielākā daļa šo reakciju rodas pirmās infūzijas laikā vai 2, 5 stundu laikā pēc tās sākšanas.
Should an infusion reaction occur the Herceptin infusion should be discontinued and the patient monitored until resolution of any observed symptoms (see 4.2).
Ja attīstās kāda infūzijas izraisīta reakcija, Herceptin infūzija jāpārtrauc un pacients jānovēro, līdz izzūd visi konstatētie simptomi (skatīt apakšpunktu 4. 2).
The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of Herceptin.
Lielākai daļai pacientu simptomi izzuda, un viņi saņēma nākamās Herceptin infūzijas.
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
Nopietnas reakcijas veiksmīgi ārstēja ar palīgterapiju, piemēram, skābekli, bēta agonistiem un kortikosteroīdiem.
In rare cases, these reactions are associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
Retos gadījumos šīs reakcijas saistītas ar klīniskās gaitas pasliktināšanos un nāves iestāšanos.
Patients who are experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
Pacientiem, kuriem ir progresējošas ļaundabīgas slimības vai blakusslimību izraisīts elpas trūkums miera stāvoklī, var būt palielināts letālas infūzijas reakcijas risks.
Therefore, these patients should not be treated with Herceptin (see 4.3).
Tādēļ šos pacientus nedrīkst ārstēt ar Herceptin (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Pulmonary events Severe pulmonary events have been reported rarely with the use of Herceptin in the post-marketing setting (see 4.8).
Pārmaiņas plaušās Lietojot Herceptin pēc reģistrācijas, smagas plaušu reakcijas novērotas reti (skatīt apakšpunktu 4. 8).
These rare events have occasionally been fatal.
Šīs reakcijas dažkārt ir beigušās letāli.
In addition, rare cases of pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency have been reported.
Turklāt retos gadījumos ziņots par infiltrātiem plaušās, akūtu respiratoru distresa sindromu, pneimoniju, pneimonītu, pleirālu izsvīdumu, respiratoru distresu, akūtu plaušu tūsku un elpošanas nepietiekamību.
These events may occur as part of an infusion-related reaction or with a delayed onset.
Šīs reakcijas var rasties kā daļa no infūzijas izraisītas reakcijas vai sākties vēlīni.
Patients who are experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
Pacientiem, kuriem progresējošas ļaundabīgas slimības un blakusslimību dēļ rodas elpas trūkums miera stāvoklī, var būt palielināts plaušu pārmaiņu risks.
Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Jāpievērš uzmanība, vai nerodas pneimonīts, īpaši pacientiem, kas tiek vienlaikus ārstēti ar taksāniem.
Cardiotoxicity Heart failure (New York Heart Association [NYHA] class II-IV) has been observed in patients receiving Herceptin therapy alone or in combination with paclitaxel or docetaxel, partcularly
Kardiotoksicitāte Pacientiem, kuri saņēma Herceptin monoterapijā vai kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu, īpaši pēc antraciklīnu (doksorubicīnu vai epirubicīnu) saturošas ķīmijterapijas, novēroja sirds mazspēju (2. – 4. klase pēc Ņujorkas sirds slimību asociācijas (NYHA) klasifikācijas).
This may be moderate to severe and has been associated with death (see 4.8).
Tā var būt vidēji smaga vai smaga un ir izraisījusi nāves gadījumus (skatīt apakšpunktu 4. 8).
All candidates for treatment with Herceptin, but especially those with prior anthracycline and cyclophosphamide (AC) exposure, should undergo baseline cardiac assessment including history and physical examination, ECG, echocardiogram, or MUGA scan or magnetic resonance imaging.
Visiem pacientiem, kuriem paredzēta ārstēšana ar Herceptin, īpaši, ja viņi iepriekš lietojuši antraciklīnu un ciklofosfamīdu (AC), jāveic sākotnēja kardioloģiska izmeklēšana, kas ietver anamnēzi un fizikālu izmeklēšanu, EKG, ehokardiogrāfiju vai MUGA skenēšanu, vai magnētiskās rezonanses
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herceptin.
Pirms izlemt ārstēt ar Herceptin, rūpīgi jānovērtē risks un ieguvums.
In EBC, the following patients were excluded from the HERA trial, there are no data about the benefit: risk balance, and therefore treatment can not be recommended in such patients: • History of documented CHF • High-risk uncontrolled arrhythmias • Angina pectoris requiring medication • Clinically significant valvular disease • Evidence of transmural infarction on ECG • Poorly controlled hypertension
Tālāk minētās pacientes ar AKV netika iekļautas HERA pētījumā, nav ziņu par ieguvuma un riska attiecību, un tāpēc šādām pacientēm ārstēšanu nevar ieteikt: • pierādīta HSM anamnēzē; • liela riska nekompensētas aritmijas; • ar zālēm ārstējama stenokardija; • klīniski nozīmīga vārstuļu slimība; • transmurāla infarkta pazīmes EKG; • slikti kompensēta hipertensija.
Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening.
Pacientiem, kuriem sākotnējā sijājošā izmeklēšana liecina par iespējamiem kardiovaskulāriem sarežģījumiem, jāapsver kardioloģiskās izmeklēšanas nepieciešamība.
Cardiac function should be further monitored during treatment (e. g. every three months).
Turpmāk ārstēšanas laikā jākontrolē sirds funkcionālais stāvoklis (piemēram, ik pēc 3 mēnešiem).
Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
Novērošana var palīdzēt atklāt pacientus, kam attīstās sirds funkcijas traucējumi.
For early breast cancer patients, cardiac assessment, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and at 6, 12 and 24 months following cessation of treatment.
Pacientēm ar agrīnu krūts vēzi sirdsdarbības pārbaude – kā tika veikta sākotnēji – ārstēšanas laikā jāatkārto ik pēc 3 mēnešiem, kā arī 6, 12 un 24 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e. g. every 6-8 weeks).
Pacientiem, kuriem rodas asimptomātiski sirds funkcijas traucējumi, kontroli vēlams veikt biežāk (piemēram, ik pēc 6 – 8 nedēļām).
If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of Herceptin therapy has been seen.
Ja pacientam turpina pavājināties kreisā kambara funkcija, bet simptomus nenovēro, ārstam jāapsver ārstēšanas pārtraukšana, ja Herceptin terapija nav devusi klīnisku uzlabošanos.
Caution should be exercised in treating patients with symptomatic heart failure, a history of hypertension or documented coronary artery disease, and in early breast cancer, in those patients with an LVEF of 55% or less.
Uzmanīgi jāārstē pacienti, kuriem ir simptomātiska sirds mazspēja, anamnēzē hipertensija vai dokumentēta koronārās artērijas slimība, un agrīna krūts vēža gadījumā pacientiem ar KKIF 55% vai mazāk.
If LVEF drops 10 ejection points from baseline AND to below 50%, Herceptin should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Ja KKIF samazinās par 10 vienībām no sākotnējās UN ir zem 50%, Herceptin lietošana jāturpina un apmēram 3 nedēļu laikā jāatkārto KKIF mērījums.