qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This medicine can be prescribed to you if you have non-small cell lung cancer at an advanced stage and chemotherapy has not helped to stop your disease.
Šīs zāles Jums var būt parakstītas tāpēc, ka, ja Jums ir nesīkšūnu plaušu vēzis vēlīnā stadijā un ķīmijterapija nav varējusi apturēt slimību.
This medicine can also be prescribed to you in combination with another treatment called gemcitabine if you have cancer of the pancreas at a metastatic stage.
Šīs zāles Jums var būt parakstītas arī kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par gemcitabīnu, ja Jums ir aizkuņģa dziedzera vēzis metastāžu stadijā.
BEFORE YOU TAKE TARCEVA
PIRMS TARCEVA LIETOŠANAS
You should not take Tarceva:
Nelietojiet Tarceva šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to erlotinib or to any of the ingredients of Tarceva.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret erlotinibu vai kādu no Tarceva sastāvdaļām.
Take special care during treatment with Tarceva:
Īpaša piesardzība, lietojot Tarceva, nepieciešama šādos gadījumos:
- if you are taking other medicines that may increase or decrease the amount of erlotinib in your
- ja lietojat citas zāles, kas var palielināt vai samazināt erlotiniba daudzumu Jūsu asinīs
blood (for example antifungals like ketoconazole, protease inhibitors, erythromycin, clarithromycin, phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazole, ranitidine or St.
(piemēram, tādas pretsēnīšu zāles kā ketokonazols, proteāzes inhibitori, eritromicīns, klaritromicīns, fenitoīns, karbamazepīns, barbiturāti, rifampicīns, ciprofloksacīns, omeprazols, ranitidīns vai asinszāle).
In some cases these medicines may reduce the efficacy or increase the side effects of Tarceva and your doctor may need to adjust your treatment.
Dažos gadījumos šīs zāles var pavājināt Tarceva iedarbību vai pastiprināt Tarceva izraisītās blakusparādības, un Jūsu ārstam var būt jāpielāgo ārstēšana.
Your doctor might avoid treating you with these medicines while you are receiving Tarceva.
Tarceva lietošanas laikā ārsts var neārstēt Jūs ar šīm zālēm;
- if you take blood thinners (like warfarin or other coumarin-derivatives) because Tarceva may
- ja lietojat asins šķidrinātājus (piemēram, varfarīnu vai citus kumarīna atvasinājumus), jo
increase your risk of bleeding and your doctor will need to regularly monitor you with blood tests.
Tarceva var Jums palielināt asiņošanas risku, un Jūsu ārstam būs regulāri jāveic asins analīzes.
See also below “Taking other medicines”.
Skatiet arī tālāk “ Citu zāļu lietošana ”.
may need to treat you with other medicines and interrupt your Tarceva treatment;
- ja Jums ir caureja, jo ārstam varbūt vajadzēs Jūs ārstēt ar pretcaurejas zālēm (piemēram,
example loperamide);
loperamīdu);
- immediately, if you have severe or persistent diarrhoea, nausea, loss of appetite, or vomiting
- nekavējoties, ja Jums ir smaga vai nepārejoša caureja, slikta dūša, ēstgribas zudums vai
because your doctor may need to interrupt your Tarceva treatment and may need to treat you in the hospital.
vemšana, jo ārstam varbūt vajadzēs pārtraukt ārstēšanu ar Tarceva un ārstēt Jūs slimnīcā.
See also section 4 “Possible side effects”.
Skatīt arī apakšpunktu 4. “ Iespējamās blakusparādības ”.
It is not known whether Tarceva has a different effect if your liver or kidneys are not functioning normally.
Nav zināms, vai Tarceva iedarbība mainās, ja Jūsu aknas vai nieres nedarbojas pienācīgi.
The treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease or severe kidney disease.
Ja Jums ir smaga aknu vai nieru slimība, ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama.
Your doctor must treat you with caution if you have a glucuronidation disorder like Gilbert’s syndrome.
Ja Jums ir glikuronizācijas traucējumi, piemēram, Žilbēra sindroms, ārstam Jūs jāārstē piesardzīgi.
You are advised to stop smoking if you are treated with Tarceva as smoking could decrease the amount of your medicine in the blood.
Ja tiekat ārstēts ar Tarceva, Jums ieteicams pārtraukt smēķēšanu, jo smēķēšana var samazināt zāļu daudzumu asinīs.
Do not take Tarceva with food.
Tarceva lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Nelietojiet Tarceva ēšanas laikā.
Children and adolescents Tarceva has not been studied in patients under the age of 18 years.
Bērni un pusaudži Tarceva nav pētīts par 18 gadiem jaunākiem pacientiem.
The treatment with this medicine is not recommended for children and adolescents.
Ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama bērniem un pusaudžiem.
Pregnancy and breast-feeding Avoid pregnancy while being treated with Tarceva.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ārstēšanas laikā ar Tarceva izsargājieties no grūtniecības.
If you could become pregnant use adequate contraception during treatment, and for at least 2 weeks after taking the last tablet.
Lai neiestātos grūtniecība, ārstēšanas laikā, kā arī vismaz 2 nedēļas pēc pēdējās tabletes lietošanas izmantojiet piemērotu pretapaugļošanās līdzekli.
If you become pregnant while you are being treated with Tarceva, immediately inform your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Ja nu Jums ārstēšanas laikā ar Tarceva iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu, kurš izlems, vai ārstēšanu drīkst turpināt.
Do not breast-feed if you are being treated with Tarceva.
Ārstēšanas laikā ar Tarceva nebarojiet bērnu ar krūti.
Tarceva has not been studied for its possible effects on the ability to drive and use machines but it is very unlikely that your treatment will affect this ability.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav pētīta Tarceva iespējamā ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, taču ir maz ticams, ka Jūsu ārstēšana ietekmēs šīs spējas.
Tarceva contains a sugar called lactose monohydrate.
Svarīga informācija par kādu no Tarceva sastāvdaļām Tarceva sastāvā ir cukurs, ko sauc par laktozes monohidrātu.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tarceva.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība, pirms Tarceva lietošanas sazinieties ar ārstu.
HOW TO TAKE TARCEVA
KĀ LIETOT TARCEVA
Always take Tarceva exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Tarceva tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The tablet should be taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food.
Tablete jālieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas.
The usual dose is one tablet of Tarceva 150 mg each day if you have non-small cell lung cancer.
Parastā deva ir viena Tarceva 150 mg tablete katru dienu, ja Jums ir nesīkšūnu plaušu vēzis.
The usual dose is one tablet of Tarceva 100 mg each day if you have metastatic pancreatic cancer.
Parastā deva ir viena Tarceva 100 mg tablete katru dienu, ja Jums ir metastazējošs aizkuņģa dziedzera vēzis.
Tarceva is given in combination with gemcitabine treatment.
Tarceva lieto kombinācijā ar gemcitabīna terapiju.
62 Your doctor may adjust your dose in 50 mg steps.
Ārsts var Jums pielāgot devu ik pa 50 mg.
For the different dosage regimens Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg or 150 mg.
Dažādām dozēšanas shēmām Tarceva ir pieejams pa 25 mg, 100 mg vai 150 mg.
Contact your doctor or pharmacist immediately.
62 Ja esat lietojis Tarceva vairāk nekā noteikts Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
You may have increased side effects and your doctor may interrupt your treatment.
Jums var pastiprināti attīstīties blakusparādības, un ārsts var pārtraukt ārstēšanu.
If you miss one or more doses of Tarceva, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ja esat aizmirsis lietot Tarceva Ja neesat lietojis vienu vai vairākas Tarceva devas, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.
It is important to keep taking Tarceva every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Ja Jūs pārtraucat lietot Tarceva Svarīgi ir turpināt Tarceva lietošanu katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums ir parakstījis.
Like all medicines, Tarceva can cause side effects.
Tāpat kā citas zāles, arī Tarceva var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Very common side effects (occurring in more than 1 out of 10 patients) are rash and diarrhoea as well as itching, dry skin, loss of hair, eye irritation due to conjunctivitis/keratocunjunctivitis, loss of appetite, decreased weight, nausea, vomiting, mouth irritation, stomach pain, indigestion, flatulence, tiredness, fever, rigors, difficulty in breathing, cough, infection, headache, altered skin sensation or numbness in the extremities, depression and abnormal blood tests for the liver function.
Ļoti bieži vērojamas blakusparādības (rodas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir izsitumi un caureja, kā arī nieze, sausa āda, matu izkrišana, acu kairinājums konjunktivīta/ keratokonjunktivīta dēļ, ēstgribas zudums, samazināta ķermeņa masa, slikta dūša, vemšana, mutes kairinājums, vēdera sāpes, gremošanas traucējumi, vēdera pūšanās, nogurums, drudzis, drebuļi, apgrūtināta elpošana, klepus, infekcija, galvassāpes, mainīta ādas jutība vai nejutīgas ekstremitātes, depresija un aknu darbību raksturojošo asins analīžu rezultātu novirzes.
In rare cases (occurring in less than 1 out of 1000 patients), liver failure was observed.
Retos gadījumos (mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem) tika novērota aknu mazspēja.
If your blood tests indicate severe changes in your liver function, your doctor may need to interrupt your treatment.
Ja asins analīžu rezultāti liecina par nopietnām aknu darbības pārmaiņām, ārstam varbūt vajadzēs pārtraukt Jūsu ārstēšanu.
Persistent and severe diarrhoea may lead to low blood potassium and kidney failure, particularly if you receive other chemotherapy treatments at the same time.
Ilgstoša un smaga caureja var izraisīt zemu kālija līmeni un nieru mazspēju, īpaši tad, ja Jūs vienlaikus saņemat citus ķīmijterapijas līdzekļus.
If you experience more severe or persistent diarrhoea contact your doctor immediately as your doctor may need to treat you in the hospital.
Ja Jums rodas smagāka vai ilgstoša caureja, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Common side effects (occurring in less than 1 out of 10 patients) are bleeding from the stomach or the intestines and bleeding from the nose, and eye irritation due to keratitis.
Bieži vērojamas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir kuņģa vai zarnu asiņošana un asiņošana no deguna, acu kairinājums keratīta dēļ.
Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the above side effects.
Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām.
In some cases your doctor may need to reduce your dose of Tarceva or interrupt treatment.
Dažos gadījumos ārstam varbūt vajadzēs samazināt Tarceva devu vai pārtraukt ārstēšanu.
An uncommon serious side effect (occurring in less than 1 out of 100 patients) is a rare form of lung irritation called interstitial lung disease.
Retāk sastopama nopietna blakusparādība (rodas mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) ir reta plaušu kairinājuma forma, ko sauc par intersticiālu plaušu slimību.
This disease can also be linked to the natural progression of your medical condition and can have a fatal outcome in some cases.
Šī slimība var būt saistīta arī ar dabisko Jūsu slimības progresēšanu un reizēm tai var būt letāls iznākums.
If you develop symptoms such as sudden difficulty of breathing associated with cough or fever contact your doctor immediately as you could suffer from this disease.
Ja Jums rodas tādi simptomi kā pēkšņi apgrūtināta elpošana ar klepu vai drudzi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo Jums varētu būt šī slimība.
Your doctor may decide to permanently stop your treatment with Tarceva.
Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Tarceva.
Hair and nail changes have been observed.
Novērotas matu un nagu pārmaiņas.
These cases were mostly non-serious.
Vairums šo gadījumu nebija nopietni.
They included inflammatory reactions around the fingernail (common), excess body and facial hair of a male distribution pattern (uncommon), eyelash and eyebrow changes (uncommon), and brittle and lose nails (uncommon).
Tie varēja izpausties ar iekaisuma reakciju ap nagiem (bieži), pārmērīgu apmatojumu uz ķermeņa un sejas, kas izvietots pēc vīrišķā tipa (retāk), skropstu un uzacu pārmaiņām (retāk) un trausl iem un irdeniem nagiem (retāk).
Isolated cases of ulceration of the cornea have been observed.
Novēroti atsevišķi radzenes čūlas gadījumi.
STORING TARCEVA
KĀ UZGLABĀT TARCEVA
Do not use Tarceva after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Nelietot Tarceva pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz plāksnītes un kastītes pēc “ EXP ”.
What Tarceva contains:
Ko Tarceva satur
- The active substance of Tarceva is erlotinib.
- Tarceva aktīvā viela ir erlotinibs.
Each film-coated tablet contains 25 mg, 100 mg
Katra apvalkotā tablete satur 25 mg, 100 mg vai 150 mg
or 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride) depending on the strength.
Citas sastāvdaļas ir:
- The other ingredients are:
-
Tablet core: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate type A, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze, A tipa nātrija cietes glikolāts, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts.
Tablet coat: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide, macrogol.
Tabletes apvalks: hipromeloze, hidroksipropilceluloze, titāna dioksīds, makrogols.
Tarceva 25 mg: shellac, iron oxide yellow Tarceva 100 mg: shellac, iron oxide yellow, iron oxide black, titanium dioxide Tarceva 150 mg: shellac, iron oxide red
Tarceva 100 mg: šellaks, dzeltenais dzelzs oksīds, melnais dzelzs oksīds, titāna dioksīds Tarceva 150 mg: šellaks, sarkanais dzelzs oksīds
What Tarceva looks like and contents of the pack:
Tarceva ārējais izskats un iepakojums:
Tarceva 25 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 25’ and logo printed in brownish yellow on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Tarceva 25 mg ir baltu vai iedzeltenu, apaļu apvalkotu tablešu veidā, kurām vienā pusē ir uzdruka „ Tarceva 25 ” un logotips dzeltenīgi brūnā krāsā; tās ir iepakojumā pa 30 tabletēm.
Tarceva 100 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 100’ and logo printed in grey on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Tarceva 100 mg ir baltu vai iedzeltenu, apaļu apvalkotu tablešu veidā, kurām vienā pusē ir uzdruka „ Tarceva 100 ” un logotips pelēkā krāsā; tās ir iepakojumā pa 30 tabletēm.
Tarceva 150 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 150’ and logo printed in brown on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Tarceva 150 mg ir baltu vai iedzeltenu, apaļu apvalkotu tablešu veidā, kurām vienā pusē ir uzdruka „ Tarceva 150 ” un logotips brūnā krāsā; tās ir iepakojumā pa 30 tabletēm.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
64 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Suomi/Finland Roche Oy Puh/ Tel: +358 (0) 10 554 500 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Suomi/ Finland Roche Oy Puh/ Tel: +358 (0) 10 554 500
65 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ GGGG}
TARGRETIN EPAR summary for the public
TARGRETIN EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
What is Targretin?
Kas ir Targretin?
Targretin is a medicine containing the active substance bexarotene.
Targretin ir zāles, kuru aktīvā viela ir beksarotēns.
It is available as white soft capsules (75 mg).
Tās ir pieejamas kā baltas, mīkstas kapsulas (75 mg).
What is Targretin used for?
Kāpēc lieto Targretin?
Targretin is used for the treatment of the visible signs on the skin of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL).
Targetin lieto, lai ārstētu T- šūnu ādas limfomas (cutaneous T- cell lymphoma (CTCL)) izpausmes uz ādas.
CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
CTCL ir rets limfomas (limfātisko audu vēža) veids, kura gaitā daļa balto asinsķermenīšu (T - šūnu) ieaug ādā.
Targretin is used in patients who have an advanced disease and have failed to respond to at least one other treatment.
Targretin ir domāts pacientiem, kuru slimība ir ielaista un kas nav reaģējuši uz vismaz vienu citu terapiju.
How is Targretin used?
Kā lieto Targretin?
Treatment with Targretin should only be initiated and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with CTCL.
Targretin terapiju drīkst uzsākt un veikt tikai ārsti ar pieredzi CTCL slimnieku ārstēšanā.
The dose of Targretin is based on the patient’ s body surface area in square metres (m2).
Targretin devu aprēķina, ņemot vērā pacienta ķermeņa virsmas laukumu, ko izsaka kvadrātmetros (m2).
The recommended starting dose is 300 mg/ m2/ day.
Ieteicamā sākuma deva ir 300 mg/ m2 dienā.
The dose is adjusted depending on the patient ’ s response to treatment or side effects.
Devu koriģē atkarībā no pacienta reakcijas uz zāļu lietošanu vai blakusparādībām.
Treatment should continue as long as the patient gets a benefit from it.
Zāles ir jālieto, līdz pacients ir guvis no tām labumu.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Sīkāka informācija ir izklāstīta zāļu aprakstā, kas ir EPAR daļa.
Targretin capsules should be taken as a single dose once a day with a meal.
Targretin kapsulas ir jālieto vienu reizi dienā ēšanas laikā.
How does Targretin work?
Kā Targretin darbojas?
The active substance in Targretin, bexarotene, is an anticancer agent.
Targretin aktīvā viela beksarotēns ir pretvēža līdzeklis.
It belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A.
Tas ir retinoīdu, no A vitamīna atvasinātu savienojumu, grupas preparāts.
The exact way bexarotene works in CTCL is not known.
Precīzs beksarotēna darbības mehānisms CTCL gadījumā nav zināms.
How has Targretin been studied?
Kā noritēja Targretin izpēte?
The effectiveness of Targretin has been examined in two studies involving a total of 193 patients with CTCL who had failed on at least two previous treatments.
Targretin efektivitāte ir pētīta divos pētījumos, kuros piedalījās pavisam 193 pacienti ar CTCL, kuriem neveiksmīgas bija izrādījušās vismaz divas iepriekš veiktas terapijas.
The studies did not include a control group (Targetin was not compared to another medicine or to placebo).
Pētījumos neizmantoja kontroles grupu (Targetin netika salīdzināts ar citām zālēm vai placebo).
Ninety-three of these patients had advanced disease that had not responded to other treatment.
Deviņdesmit trim no šiem pacientiem slimība bija ielaista un nebija reaģējusi uz citu ārstēšanu.
Sixty-one patients were treated at the starting dose of 300 mg/ m2/ day.
Sešdesmit vienu pacientu ārstēja ar sākuma devu 300 mg/ m2 dienā.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu  EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged effectiveness was the response to treatment after 16 weeks.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir Targretin iedarbīgums šajos pētījumos?
Across the two studies, among the patients who received 300 mg/ m2, about half of them responded to treatment, according the doctor’ s grading.
Saskaņā ar ārstu vērtējumu uz terapiju reaģēja apmēram puse no abos pētījumos iesaistītajiem pacientiem, kas saņēma 300 mg/ m2.
The response rates according to the 5 skin scores were 36% and 27%, respectively.
Izmantojot 5 ādas stāvokļa kritērijus, ir konstatēts, ka uz terapiju bija reaģējuši attiecīgi 36% un 27% pacientu.
What is the risk associated with Targretin?
Kāds pastāv risks, lietojot Targretin?
The most common side effects seen with Targretin (in more than 1 patient in 10) are leucopenia (reduced white cell count), hypothyroidism (underactive thyroid gland), hyperlipaemia (high levels of fats in the blood), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol), exfoliative dermatitis (skin peeling), pruritus (itching), rash, pain, headache and asthenia (weakness).
Visbiežāk sastopamās (vairāk nekā 1 pacientam no 10) Targetin lietošanai piedēvētās blakusparādības bija leikopēnija (samazināts balto asinsķermenīšu skaits), vairogdziedzera hipofunkcija (samazināta aktivitāte), hiperlipidēmija (paaugstināts tauku līmenis asinīs), hiperholesterinēmija (paaugstināts holesterīna līmenis asinīs), eksfoliatīvs dermatīts (ādas lobīšanās), nieze, izsitumi, sāpes, galvassāpes un astēnija (spēku izsīkums).
For the full list of all side effects reported with Targretin, see the Package Leaflet.
Pilns visu Targretin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Targretin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bexarotene or any of the other ingredients.
Targretin nedrīkst lietot cilvēki ar iespējamu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret beksarotēnu vai arī jebkuru no pārējām sastāvdaļām.
Targretin should also not be used in the following situations:  women who are pregnant or breast-feeding  women who could become pregnant  anyone who has had pancreatitis (inflammation of the pancreas)  uncontrolled hypercholesterolaemia (high blood cholesterol).  uncontrolled hypertriglyceridaemia (high blood triglycerides [fat]).  hypervitaminosis A (high levels of vitamin A)  uncontrolled thyroid disease.  liver disease  where there is a body infection.
Targretin nedrīkst lietot arī:  sievietes, kam ir grūtniecība vai kas baro bērnu ar krūti  sievietes, kam var iestāties grūtniecība  pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) slimnieki  cilvēki ar nekompensējumu hiperholesterinēmiju (augstu holesterīna līmeni asinīs)  cilvēki ar nekompensējamu hipertrigliceridēmiju (augstu triglicerīdu [tauku] līmeni asinīs)  cilvēki ar A hipervitaminozi (augstu A vitamīna līmeni asinīs)  cilvēki ar nekompensējamām vairogdziedzera slimībām  cilvēki ar aknu slimībām  ķermeņa infekcijas gadījumā.
Why has Targretin been approved?
Kāpēc Targretin tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Targretin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the skin manifestations of advanced stage cutaneous T-cell lymphoma patients refractory to at least one systemic treatment.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, ārstējot T- šūnu ādas limfomas (CTCL) izpausmes uz ādas, gadījumos, ja slimība ir ielaista un pacients nav reaģējis vismaz uz vienu sistēmisku terapiju, ieguvumi, lietojot Targretin, ir lielāki par tā radīto risku.
They recommended that Targretin be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Targretin reģistrācijas apliecību.
Other information about Targretin:
Cita informācija par Targretin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Targretin on 29 March 2001.
Eiropas Komisija 2001. gada 29. martā izsniedza Targretin reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation was renewed on 29 March 2006.
Šī reģistrācijas apliecība ir atjaunota 2006. gada 29. martā.
The full EPAR for Targretin is available here.
Pilns Targretin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Capsule, soft
Mīkstas kapsulas
Targretin 75 mg soft capsules
Targretin 75 mg mīkstās kapsulas
Each capsule contains 75 mg of bexarotene.
Katra kapsula satur 75 mg beksarotīna (bexarotene) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Off-white capsule, containing a liquid suspension and imprinted with “ Targretin”.
Bālgana kapsula, kura satur šķidru suspensiju un uz kuras ir uzraksts “ Targretin ”
Targretin capsules are indicated for the treatment of skin manifestations of advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) patients refractory to at least one systemic treatment.
Targretin kapsulas ir paredzētas pacientu ar ādas T šūnu limfomas (CTCL) progresējošā stadijā ārstēšanai, kuriem vismaz viena veida sistēmiska terapija bijusi neefektīva..
Bexarotene therapy should only be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of patients with CTCL.
Beksarotīna terapiju drīkst uzsākt un turpināt tikai ārsti ar pieredzi CTCL slimnieku ārstēšanā.
The recommended initial dose is 300 mg/ m2/ day.
Ieteicamā sākuma deva ir 300 mg/ m2/ dienā.
Targretin capsules should be taken as a single oral daily dose with a meal (see section 4.5).
Targretin kapsulas ir jālieto kā viena perorāla dienas deva ēšanas laikā (sk. apakšpunktu 4. 5).
Initial dose calculations according to body surface area are as follows:
Sākotnējās devas aprēķins atbilstoši ķermeņa virsmai ir šāds:
Initial dose level (300 mg/ m2/ day) Number of 75 mg
Sākotnējās devas līmenis (300
Body
mg/ m2/ dienā)
Surface Area (m2)
Targretin 75 mg kapsulu skaits
Total daily dose (mg/ day)
Ķermeņa virsmas laukums (m2)
Targretin capsules
Kopējā dienas deva (mg/ dienā)
Dose modification guidelines: the 300 mg/ m2/ day dose level may be adjusted to 200 mg/ m2/ day then to 100 mg/ m2/ day, or temporarily suspended, if necessitated by toxicity.
Devas modificēšanas vadlīnijas: – 300 mg/ m2/ dienā devas līmeni var pielāgot līdz 200 mg/ m2/ dienā, pēc tam līdz 100 mg/ m2/ dienā vai uz laiku atlikt, ja tas vajadzīgs toksicitātes dēļ.
When toxicity is controlled, doses may be carefully readjusted upward.
Kad toksicitāte ir kontrolējama, devas atkal var uzmanīgi palielināt.
With appropriate clinical monitoring, individual patients may benefit from doses above 300 mg/ m2/ day.
Pastāvot atbilstošam klīniskajam monitoringam, atsevišķi pacienti var izmantot devas virs 300 mg/ m2/ dienā.
Doses greater than 650 mg/ m2/ day have not been evaluated in patients with CTCL.
Devas, kas ir lielākas par 650 mg/ m2/ dienā, CTCL pacientiem nav novērtētas.
In clinical trials, bexarotene was administered for up to 118 weeks to patients with CTCL.
Klīniskajos pētījumos beksarotīnu CTCL pacientiem nozīmēja līdz pat 118 nedēļām.
Treatment should be continued as long as the patient is deriving benefit.
Ārstēšana ir jāturpina tik ilgi, cik ilgi pacients no tās gūst labumu.
2 Use in children and adolescents: the clinical safety and effectiveness of bexarotene in the paediatric population (below 18 years of age) have not been studied and this product should not be used in a paediatric population until further data become available.
Lietošana bērniem un pusaudžiem: beksarotīna klīniskā drošība un efektivitāte bērniem (jaunākiem par 18 gadiem) nav pētīta, un šīs zāles bērniem nedrīkstētu lietot, līdz būs pieejami papildu dati.
Use in the elderly: of the total number of patients with CTCL in clinical studies, 61% were 60 years or older, while 30% were 70 years or older.
2 Gados vecākiem cilvēkiem: no kopējā CTCL pacientu skaita klīniskajos pētījumos 61% bija 60 gadu veci vai vecāki, bet 30% – 70 gadu veci vai vecāki.
No overall differences in safety were observed between patients 70 years or older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals to bexarotene cannot be ruled out.
70 gadu veciem vai vecākiem pacientiem un jaunākiem pacientiem nav novērotas vispārējas atšķirības, tomēr nav izslēdzama dažu vecāku cilvēku lielāka jutība pret beksarotīnu.
The standard dose should be used in the elderly.
Gados vecākiem cilvēkiem ir jālieto standarta deva.
Renal insufficiency: no formal studies have been conducted in patients with renal insufficiency.
Nieru mazspēja: pacientiem, kuriem ir nieru mazspēja, formāli pētījumi nav veikti.
Clinical pharmacokinetic data indicate that urinary elimination of bexarotene and its metabolites is a minor excretory pathway for bexarotene.
Klīniskie farmakokinētiskie dati norāda, ka beksarotīna un tā metabolītu izvadīšana ar urīnu ir nenozīmīgs beksarotīna izvadīšanas ceļš.
In all evaluated patients, the estimated renal clearance of bexarotene was less than 1 ml/ minute.
Visiem novērtētajiem pacientiem beksarotīna aptuvenais nieru klīrenss bija mazāk par 1 ml/ minūtē.
In view of the limited data, patients with renal insufficiency should be monitored carefully while on bexarotene therapy.
Ņemot vērā ierobežotos datus, beksarotīna terapijas laikā rūpīgi jānovēro pacienti, kuriem ir nieru mazspēja.
Known hypersensitivity to bexarotene or to any of the excipients of the product.
Paaugstināta jutība pret beksarotīnu un/ vai jebkuru no palīgvielām.
Women of child-bearing potential without effective birth-control measures.
Sievietes, kurām ir iespējama grūtniecība un kuras neizmanto efektīvu kontracepciju.
History of pancreatitis.
Pankreatīts anamnēzē.
Uncontrolled hypercholesterolaemia.
Nekontrolēta hiperholesterinēmija.
Uncontrolled hypertriglyceridaemia.
Nekontrolēta hipertrigliceridēmija.
Hypervitaminosis A.
A hipervitaminoze.
Uncontrolled thyroid disease.
Nekontrolēta vairogdziedzera slimība.
Hepatic insufficiency.
Aknu mazspēja.
Ongoing systemic infection.
Akūta sistēmiska infekcija.
Targretin capsules should be used with caution in patients with a known hypersensitivity to retinoids.
Vispārīgi: pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret retinoīdiem Targretin kapsulas jālieto piesardzīgi.
No clinical instances of cross-reactivity have been noted.
Savstarpējas reaģētspējas klīniski gadījumi nav novēroti.
Patients receiving bexarotene should not donate blood for transfusion.
Pacienti, kas saņem beksarotīnu, nedrīkst dot asinis pārliešanai.
Butylated hydroxyanisole, an ingredient in Targretin, may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
Targretin sastāvdaļa butilētais hidroksianizols var izraisīt gļotādu kairinājumu, tādēļ kapsulas ir jānorij veselas un nesakošļātas.
Lipids: hyperlipidaemia has been identified as an effect associated with the use of bexarotene in clinical studies.
Lipīdi: kā ietekme, kas saistīta ar beksarotīna lietošanu, klīniskajos pētījumos ir konstatēta hiperlipidēmija.
Fasting blood lipid determinations (triglycerides and cholesterol) should be performed before bexarotene therapy is initiated and at weekly intervals until the lipid response to bexarotene is established, which usually occurs within two to four weeks, and then at intervals no less than monthly thereafter.
Lipīdu (triglicerīdu un holesterīna) līmenis asinīs tukšā dūšā ir jānosakac pirms beksarotīna terapijas uzsākšanas un ik pēc nedēļas, līdz ir noteikta lipīdu atbildes reakcija uz beksarotīnu (tas parasti notiek divu līdz četru nedēļu laikā), un pēc tam ne retāk kā reizi mēnesī.
Fasting triglycerides should be normal or normalised with appropriate intervention prior to bexarotene therapy.
Triglicerīdu līmenim tukšā dūšā ir jābūt normas robežās, vai arī tas pirms beksarotīna terapijas jānormalizē ar piemērotu iejaukšanos.
Every attempt should be made to maintain triglyceride levels below 4.52 mmol/ l in order to reduce the risk of clinical sequelae.
Ar visiem līdzekļiem jācenšas noturēt triglicerīdu līmeni zem 4, 52 mmol/ l, lai samazinātu klīnisko sarežģījumu risku.
If fasting triglycerides are elevated or become elevated during treatment, institution of antilipaemic therapy is recommended, and if necessary, dose reductions (from 300 mg/ m2/ day of bexarotene to 200 mg/ m2/ day, and if necessary to 100 mg/ m2/ day) or treatment discontinuation.
Ja triglicerīdu līmenis tuksā dūšā ir paaugstināts vai paaugstinās ārstēšanas laikā, ir ieteicama pretlipidēmijas terapija, un vajadzības gadījumā devu samazināšana (no 300 mg/ m2 beksarotīna dienā līdz 200 mg/ m2 dienā un nepieciešamības gadījumā līdz 100 mg/ m2 dienā) vai ārstēšanas pārtraukšana.
Data from clinical studies indicate that bexarotene concentrations were not affected by concomitant administration of atorvastatin.
Klīnisko pētījumu dati rāda, ka atorvastatīna paralēla nozīmēšana neietekmē beksarotīna koncentrāciju.
However, concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene and therefore, concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended (see section 4.5).
Savukārt gemfibrozila paralēla nozīmēšana radīja nozīmīgu beksarotīna koncentrācijas palielināšanos plazmā, un tādēļ gemfibrozila nozīmēšana līdztekus beksarotīnam nav ieteicama (sk. apakšpunktu 4. 5).
Elevations of serum cholesterol should be managed according to current medical practice.
Holesterīna paaugstināšanās serumā jāārstē saskaņā ar pašreizējo medicīnas praksi.
Pancreatitis: acute pancreatitis associated with elevations of fasting serum triglycerides has been reported in clinical studies.
Pankreatīts: klīniskajos pētījumos ir ziņots par akūtu pankreatītu, kas saistīts ar triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos serumā tukšā dūšā.
Patients with CTCL having risk factors for pancreatitis (e. g., prior episodes of pancreatitis, uncontrolled hyperlipidaemia, excessive alcohol consumption, uncontrolled diabetes mellitus, biliary tract disease, and medications known to increase triglyceride levels or to be associated with pancreatic toxicity) should not be treated with bexarotene, unless the potential benefit outweighs the risk.
CTCL pacientus, kam ir riska faktori attiecībā uz pankreatītu (piem., iepriekšēji pankreatīta gadījumi, nekontrolēta hiperlipidēmija, pārmērīga alkohola lietošana, nekontrolēts cukura diabēts, žults ceļu slimība un medikamentoza ārstēšana, par kuru ir zināms, ka tā palielina triglicerīdu līmeni vai ir saistīta ar toksicitāti aizkuņģa dziedzerim), nedrīkst ārstēt ar beksarotīnu, ja vien iespējamais labums nav lielāks par risku.
LFT elevations associated with the use of bexarotene have been reported.
Aknu funkcijas testa (LFT) novirzes no normas: ir ziņots par LFT paaugstināšanos, kas ir saistīts ar beksarotīna lietošanu.
Based on data from ongoing clinical trials, elevation of LFTs resolved within one month in 80% of patients following a decrease in dose or discontinuation of therapy.
Pašlaik notiekošie klīniskie pētījumi liecina, ka 80% pacientu LFT palielinājums izbeidzas viena mēneša laikā pēc devas samazināšanas vai terapijas izbeigšanas.
Baseline LFTs should be obtained, and LFTs should be carefully monitored weekly during the first month and then monthly thereafter.
Ir jāiegūst LFT pirms ārstēšanas uzsākšanas un LFT rūpīgi jākontrolē pirmā mēneša laikā katru nedēļu
Consideration should be given to a suspension or discontinuation of bexarotene if test results reach greater than three times the upper limit of normal values for SGOT/ AST, SGPT/ ALT, or bilirubin.
Ja testa rezultāti vairāk nekā trīsreiz pārsniedz SGOT/ ASAT, SGPT/ ALAT vai bilirubīna normas augšējo robežu, ir jāapsver beksarotīna terapijas atlikšana vai izbeigšana.
Thyroid function test alterations: changes in thyroid function tests have been observed in patients receiving bexarotene, most often noted as a reversible reduction in thyroid hormone (total thyroxine [total T4]) and thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Vairogdziedzera funkcijas testa pārmaiņas: pacientiem, kas saņem beksarotīnu, ir novērotas pārmaiņas vairogdziedzera funkcijas testā, visbiežāk ir ievērota vairogdziedzera hormona (kopējā tiroksīna [kopējā T4]) un vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmeņu atgriezeniska samazināšanās.
Baseline thyroid function tests should be obtained and then monitored at least monthly during treatment and as indicated by the emergence of symptoms consistent with hypothyroidism.
Izejas līmeņa vairogdziedzera funkcijas testi jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam ārstēšanas laikā jākontrolē vismaz reizi mēnesī un atkarībā no hipotireozes simptomu parādīšanās.
Patients with symptomatic hypothyroidism on bexarotene therapy have been treated with thyroid hormone supplements with resolution of symptoms.
Pacientiem, kuriem ir simptomātiska hipotireoze un kuri saņēma beksarotīna terapiju, pēc ārstēšanas ar vairogdziedzera hormonu aizvietotājterapiju simptomi ir izzuduši.
Leucopenia: leucopenia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
Leikopēnija: klīniskajos pētījumos ir ziņots par leikopēniju, kas saistīta ar beksarotīna terapiju.
The majority of cases resolved after dose reduction or discontinuation of treatment.
Vairumā gadījumu tā izzuda pēc devas samazināšanas vai ārstēšanas pārtraukšanas.
Determination of white blood cell count with differential count should be obtained at baseline, weekly during the first month and then monthly thereafter.
Ir jānosaka leikocītu skaits un leikocitārā formula pirms ārstēšanas uzsākšanas, pirmā mēneša laikā katru nedēļu un pēc tam reizi mēnesī.
Anaemia: anaemia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
Anēmija: klīniskajos pētījumos ir ziņots par anēmiju, kas saistīta ar beksarotīna terapiju.
Determination of haemoglobin should be obtained at baseline, weekly during the first month and then monthly thereafter.
Hemoglobīna analīze ir jāizdara pirms ārstēšanas uzsākšanas, pirmā mēneša laikā katru nedēļu un pēc tam reizi mēnesī.
Decreases of haemoglobin should be managed according to current medical practice.
Hemoglobīna samazināšanās gadījumā ir jārīkojas saskaņā ar pašreizējo medicīnas praksi.
Lens opacities: following bexarotene treatment, some patients were observed to have previously undetected lens opacities or a change in pre-existing lens opacities unrelated to treatment duration or dose level of exposure.
Lēcu apduļķošanās: dažiem pacientiem pēc beksarotīna terapijas ir novērota iepriekš nekonstatēta lēcu apduļķošanās vai iepriekš bijuša lēcu apduļķojuma pārmaiņas, kas nav saistītas ar ārstēšanas ilgumu vai iedarbības līmeni.
Given the high prevalence and natural rate of cataract formation in the older patient population represented in the clinical studies, there was no apparent association between the incidence of lens opacity formation and bexarotene administration.
Ņemot vērā kataraktas lielo izplatību un dabīgo saslimstību vecākiem pacientiem, kas pārstāvēti klīniskajos pētījumos, nav skaidri redzamas saistības starp lēcu apduļķojuma veidošanās biežumu un beksarotīna nozīmēšanu.
However, an adverse effect of long-term bexarotene treatment on lens opacity formation in humans has not been excluded.
Tomēr nav izslēgts, ka ilga ārstēšana ar beksarotīnu negatīvi ietekmē lēcu apduļķojuma veidošanos cilvēkiem.
Any patient treated with bexarotene who experiences visual difficulties should have an appropriate ophthalmologic examination.
Pacienti, ko ārstē ar beksarotīnu un kuriem ir redzes traucējumus, ir jāizmeklē oftalmologam.
Vitamin A supplementation: because of the relationship of bexarotene to vitamin A, patients should be advised to limit vitamin A supplements to ≤ 15,000 IU/ day to avoid potential additive toxic effects.
A vitamīna papildināšana: sakarā ar beksarotīna saistību ar A vitamīnu ir jāiesaka pacientiem ierobežot A vitamīna papildinājumus līdz ≤15 000 SV/ dienā, lai izvairītos no iespējamām papildu toksiskām ietekmēm.
Patients with diabetes mellitus: caution should be exercised when administering bexarotene in patients using insulin, agents enhancing insulin secretion (e. g. sulfonylureas), or insulin-sensitisers (e. g. thiazolidinediones).
Pacienti, kuriem ir cukura diabēts: ir jābūt piesardzīgiem, nozīmējot beksarotīnu pacientiem, kas lieto insulīnu, insulīna sekrēciju veicinošas zāles (piem., sulfonilurīnvielas atvasinājumus) vai insulīna sensibilizatorus (piem., tiazolidīndionus).
Based on the known mechanism of action, bexarotene may potentially enhance the action of these agents, resulting in hypoglycaemia.
Pamatojoties uz zināmo darbības mehānismu, ir iespējams, ka beksarotīns var veicināt šo zāļu darbību, izraisot hipoglikēmiju.
No cases of hypoglycaemia associated with the use of bexarotene as monotherapy have been reported.
Par hipoglikēmijas gadījumiem, kas saistīti ar beksarotīna lietošanu monoterapijā, ziņu nav.
Photosensitivity: the use of some retinoids has been associated with photosensitivity.
Gaismas jutība: dažu retinoīdu lietošana ir saistīta ar gaismas jutību.
Patients should be advised to minimise exposure to sunlight and avoid sun lamps during therapy with bexarotene, as in vitro data indicate that bexarotene may potentially have a photosensitising effect.
Pacientiem ir jāiesaka līdz minimumam samazināt saules gaismas iedarbību un neizmantot solārijus beksarotīna terapijas laikā, jo in vitro dati liecina, ka beksarotīnam potenciāli varētu būt fotosensibilizējoša ietekme.
Oral contraceptives: bexarotene can potentially induce metabolic enzymes and thereby theoretically reduce the efficacy of oestroprogestive contraceptives.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi: beksarotīns potenciāli var ierosināt metaboliskus fermentus un ar to teorētiski samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Thus, if treatment with bexarotene is intended in a woman of childbearing potential, a reliable, non-hormonal form of contraception is also required, because bexarotene belongs to a therapeutic class for which the human malformative risk is high.
Tādēļ, ja ir paredzēts ar beksarotīnu ārstēt sievieti, kurai varētu iestāties grūtniecība, ir nepieciešams arī drošs nehormonāls kontracepcijas līdzeklis, jo beksarotīns pieder terapijas līdzekļu klasei, kurai ir augsts cilvēka iedzimto kroplību veidošanās risks.
Effects of other substances on bexarotene: no formal studies to evaluate interactions with bexarotene have been conducted.
Citu vielu ietekme uz beksarotīnu: nav veikti formāli pētījumi, lai novērtētu zāļu mijiedarbību ar beksarotīnu.
4 P450 3A4 (CYP3A4), coadministration with other CYP3A4 substrates such as ketoconazole, itraconazole, protease inhibitors, clarithromycin and erythromycin may theoretically lead to an increase in plasma bexarotene concentrations.
Pamatojoties uz beksarotīna oksidēšanas mehānismu ar citohromu P450 3A4 (CYP3A4), tā nozīmēšana kopā ar citām CYP3A4 vielām, tādām kā ketokonazols, itrakonazols, proteāzes inhibitori, klaritromicīns un eritromicīns, teorētiski var palielināt beksarotīna koncentrāciju plazmā.
Furthermore, co-administration with CYP3A4 inducers such as rifampicin, phenytoin, dexamethasone or phenobarbital may theoretically cause a reduction in plasma bexarotene concentrations.
Turklāt nozīmēšana kopā ar CYP3A4 inducētājiem, tādiem kā rifampicīns, fenitoīns, deksametazons vai fenobarbitāls, teorētiski var samazināt beksarotīna koncentrāciju plazmā.
Caution is advised in case of combination with CYP3A4 substrates having a narrow therapeutic margin i. e. immunosuppressive agents (cyclosporine, tacrolimus, sirolimus) as well as CYP3A4- metabolised cytotoxics, i. e. cyclophosphamide, etoposide, finasteride, ifosfamide, tamoxifen, vinca- alcaloids.
4 Jāievēro piesardzība gadījumā, ja CYP3A4 vielas kombinē ar tādiem šauras terapeitiskās iedarbības līdzekļiem kā imūnsupresīvie aģenti (ciklosporīns, takrolīms, sirolīms), kā arī ar CYP3A4 metabolizētajiem citotoksiskajiem līdzekļiem, piemēram, ciklofosfamīdu, etoposīdu, finasterīdu, ifosfamīdu, tamoksifēnu, vinka alkaloīdiem.
A population analysis of plasma bexarotene concentrations in patients with CTCL indicated that concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene.
Beksarotīna koncentrācijas analīze plazmā CTCL pacientu grupai rāda, ka paralēla gemfibrozila nozīmēšana rada nozīmīgu beksarotīna koncentrācijas palielinājumu plazmā.
The mechanism of this interaction is unknown.
Šīs mijiedarbības mehānisms nav skaidrs.
Under similar conditions, bexarotene concentrations were not affected by concomitant administration of atorvastatin or levothyroxine.
Līdzīgu nosacījumu gadījumā paralēla atorvastatīna vai levotiroksīna nozīmēšana beksarotīna koncentrāciju neietekmē.
Concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended.
Nav ieteicams gemfibrozilu nozīmēt paralēli beksarotīnam.
Effects of bexarotene on other substances: there are indications that bexarotene may induce CYP3A4.
Beksarotīna ietekme uz citām vielām: ir norādes, ka beksarotīns var inducēt CYP3A4.
Therefore, repeated administration of bexarotene may result in an auto-induction of its own metabolism and, particularly at dose levels greater than 300 mg/ m2/ day, may increase the rate of metabolism and reduce plasma concentrations of other substances metabolised by cytochrome P450 3A4, such as tamoxifen.
Tādēļ atkārtota beksarotīna nozīmēšana var izraisīt tā metabolisma autoindukciju un jo īpaši tādiem devu līmeņiem, kas ir lielāki par 300 mg/ m2 dienā, var palielināt metabolisma ātrumu un samazināt citu P450 3A4 metabolizēto vielu, piemēram, tamoksifēna, koncentrāciju plazmā.
For example bexarotene may reduce the efficacy of oral contraceptives (see sections 4.4 and 4.6).
Piemēram, beksarotīns var samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti (sk. apakšpunktu 4. 4 un 4. 6).
CA125 assay values in patients with ovarian cancer may be accentuated with bexarotene therapy.
Laboratorijas testu mijiedarbība: olnīcu vēža pacientēm beksarotīna terapija var akcentēt CA125 testa izmaiņas.
Food interactions: in all clinical trials, patients were instructed to take Targretin capsules with or immediately following a meal.
Mijiedarbība ar pārtiku: visos klīniskajos pētījumos pacientiem norādīja lietot Targretin kapsulas ēdienreizes laikā vai tūlīt pēc tās.
In one clinical study, plasma bexarotene AUC and Cmax values were substantially higher following the administration of a fat-containing meal versus those following the administration of a glucose solution.
Vienā klīniskajā pētījumā beksarotīna AUC un Cmaks. lielumi bija krietni augstāki pēc taukus saturoša ēdiena, salīdzinot ar attiecīgajiem lielumiem pēc glikozes šķīduma saņemšanas.
Because safety and efficacy data from clinical trials are based upon administration with food, it is recommended that Targretin capsules be administered with food.
Tā kā klīnisko pētījumu drošuma un efektivitātes dati pamatojas uz zāļu lietošanu ar ēdienu, ir ieteicams Targretin kapsulas lietot ēšanas laikā.
On the basis of the oxidative metabolism of bexarotene by cytochrome P450 3A4, grapefruit juice may theoretically lead to an increase in plasma bexarotene concentrations.
Pamatojoties uz beksarotīna oksidācijas mehānismu ar citohromu P450 3A4, greipfrūtu sula teorētiski var palielināt beksarotīna koncentrāciju plazmā.
Pregnancy: there are no adequate data from the use of bexarotene in pregnant women.
Grūtniecība: nav pietiekamu datu par beksarotīna lietošanu grūtniecēm.
Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti.
Based on the comparison of animal and patient exposures to bexarotene, a margin of safety for human teratogenicity has not been demonstrated (see section 5.3).
Pamatojoties uz beksarotīna iedarbības salīdzinājumu dzīvniekiem un cilvēkam, cilvēka teratogenitātes drošības robeža nav parādīta (sk. apakšpunktu 5. 3).
Bexarotene is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Beksarotīns grūtniecības laikā ir kontrindicēts (sk. apakšpunktu 4. 3.).
If this medicinal product is used inadvertently during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Ja šīs zāles netīši ir lietotas grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente ir jāinformē par potenciālo kaitējumu auglim.
Women of childbearing potential must use adequate birth-control measures when bexarotene is used.
Sievietēm reproduktīvajā vecumā beksarotīna lietošanas laikā ir jāizmanto atbilstoši kontracepcijas līdzekļi.
A negative, sensitive, pregnancy test (e. g. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) should be obtained within one week prior to bexarotene therapy.
Vienu nedēļu pirms beksarotīna terapijas jāsaņem negatīvs jutīga grūtniecības testa (piem., seruma beta- cilvēka horiongonadotropīna, beta- CHG) rezultāts.
Effective contraception must be used from the time of the negative pregnancy test through the initiation of therapy, during therapy and for at least one month following discontinuation of therapy.
No negatīvā grūtniecības testa līdz terapijas uzsākšanai, terapijas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc terapijas izbeigšanas ir jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis.