qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Ņemot vērā alerģisko reakciju gadījumus, ko izsauc ļoti mazas devas, JECFA ieteica ar pārtiku uzņemamo benzilpenicilīna dienas devu noteikt praktiski iespējami zemākā līmenī, jebkurā gadījumā mazāku par 30 µg sākotnējo zāļu vienam cilvēkam.
Thus, the MRLs established by the CVMP for benzylpenicillin were 50 µg/ kg for edible tissues.
Tā CVMP noteica MRL benzilpenicilīnam ēdamos audos 50 µg/ kg.
Marker
Marķier -
Target
Mērķaudi
active substance
aktīvā viela
species
atlikumviela
tissue
suga
provisions
noteikumi
All food producing species
Visas pārtiku producējošās sugas
Muscle Fat Liver Kidney Milk
muskuļi taukaudi aknas nieres piens
Assessment of residue depletion studies initially submitted For the referral procedure, the MAH presented one residue study in cattle and one in pigs.
Sākotnēji iesniegto atlikumvielu izzušanas pētījumu izvērtējums Pārskatīšanas procedūrai RAĪ iesniedza vienu pētījumu par atliekvielām liellopos un vienu pētījumu par cūkām.
In cattle ten male and ten female (body weight:
Desmit govīm un desmit buļļiem (ķermeņa svars:
184 ± 24 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/ kg bw (1 ml per 10 kg).
184 ± 24 kg) ievadīja divas intramuskulāras Suramox 15% LA injekcijas (15 mg uz 1 kg ķermeņa svara jeb 1 ml uz 10 kg).
The first injection was given in the muscles of the left side of the neck, the second injection was given 48 hours later in the right side of the neck.
Pirmo injekciju izdarīja kakla kreisās puses muskuļos, otro injekciju izdarīja pēc 48 stundām kakla labajā pusē.
Injection volumes ranged from 15.0 to 25.9 ml.
Injekcijas šķidruma tilpums bija 15, 0 līdz 25, 9 ml.
Groups of 4 animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 36 days after the final injection.
4 dzīvnieku grupas (2 buļļi un 2 govis) tika nokautas 1, 7, 14, 21 un 36 dienas pēc pēdējās injekcijas.
At slaughter, the left (first) injection site was taken for local tolerance assessment.
Pēc nokaušanas kreisā (pirmā) injekcijas vieta tika paņemta vietējās tolerances novērtēšanai.
In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/ forequarter muscle), fat (mixed sample of perirenal/ omental fat), the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Papildus tam tika paņemti muskuļu paraugi (jaukts paraugs no aizmugures/ priekšējās daļas muskuļiem), taukaudiem (jaukts paraugs no galvas daļas/ iekšējiem taukaudiem), visiem aknu audiem, abām nierēm un labās (pēdējās) injekcijas vietas (aptuvenie izmēri – diametrs 10 cm, dziļums 6 cm).
These samples were chilled, homogenised and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later (storage stability confirmed).
Šie paraugi tika iesaldēti, homogenizēti un uzglabāti - 80 oC temperatūrā līdz analizēšanai pēc 4 līdz 6 mēnešiem (uzglabāšanas stabilitāte apstiprināta).
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method with a claimed limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Visos paraugos analizēja amoksicilīna koncentrāciju, izmantojot augstspiediena šķidruma hromatogrāfijas- UV metodi ar noteikšanas robežu 25 µg/ kg visiem audiem.
The injection sites contained the highest residue concentrations followed by kidney.
3 Vai I pielikumā norādītās cita nosaukuma saistītās zāles LV 4/ 8 Visaugstākā atliekvielu koncentrācija bija injekcijas vietās, tām sekoja nieres.
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 5822 to 149831 µg/ kg at day 1, below the limit of quantification to 21724 µg/ kg at day 7, below the limit of quantification to 1651 µg/ kg at day 14, below the limit of quantification to 472 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 162 µg/ kg at day 36.
Injekcijas vietās amoksicilīna koncentrācija bija no 5822 līdz 149831 µg/ kg 1. dienā; no līmeņa, kas zemāks par noteikšanas robežu līdz 21724 µg/ kg 7. dienā; no līmeņa, kas zemāks par noteikšanas robežu līdz 1651 µg/ kg 14. dienā; no līmeņa, kas zemāks par noteikšanas robežu līdz 472 µg/ kg 21. dienā un no līmeņa, kas zemāks par noteikšanas robežu līdz 162 µg/ kg 36. dienā.
In pigs ten male and ten female (bw 42 ± 7 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/ kg bw (1 ml per 10 kg).
Desmit cūku tēviņiem un desmit mātītēm (ķermeņa svars 42 ± 7 kg) ievadīja divas intramuskulāras Suramox 15% LA injekcijas devā 15 mg uz 1 kg ķermeņa svara (1 ml uz 10 kg).
Injection volumes ranged from 2.88 to 5.52 ml.
Injekciju tilpums bija robežās no 2, 88 līdz 5, 52 ml.
Groups of 4 animals (2 male, 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 27 days after the final injection.
4 dzīvnieku grupas (2 tēviņi, 2 mātītes) tika nokautas 1, 7, 14, 21 un 27 dienas pēc pēdējās injekcijas.
In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/ forequarter muscle), skin+fat in natural proportions, the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Turklāt paraugi tika paņemti no muskuļiem (jaukts paraugs no aizmugures/ priekšējās daļas muskuļiem), ādas un taukiem dabīgās proporcijās, visas aknas, abām nierēm un labās (pēdējās) injekcijas vietas (aptuvenie izmēri – diametrs 10 cm, dziļums 6 cm).
These samples were chilled, homogenized and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later; the storage stability was confirmed.
Šie paraugi tika sasaldēti, homogenizēti un uzglabāti - 80 oC temperatūrā līdz analizēšanai pēc 4 līdz 6 mēnešiem; uzglabāšanas stabilitāte apstiprināta.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method (HPLC-fluorescence for liver) with a claimed limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Visos paraugos analizēja amoksicilīna koncentrāciju, izmantojot augstspiediena šķidruma hromatogrāfijas- UV metodi (HPLC ar fluorescenci aknām) ar noteikšanas robežu 25 µg/ kg visiem audiem.
The injection sites contained the highest residue concentrations followed by kidney.
Visaugstākā atliekvielu koncentrācija bija injekciju vietās, tām sekoja nieres.
However, the residue depletion profile in kidney indicated a non-regular profile.
Tomēr atliekvielu izzušanas profils nierēm norādīja uz neregulāru profilu.
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 14209 to 109535 µg/ kg at day 1, 358 to 5429 µg/ kg at day 7, 182 to 2816 µg/ kg at day 14, below the limit of quantification to 211 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 38 µg/ kg at day 27.
Injekciju vietās amoksicilīna koncentrācija bija no 14209 līdz 109535 µg/ kg 1. dienā; no 358 līdz 5429 µg/ kg 7. dienā; no 182 līdz 2816 µg/ kg 14. dienā; no līmeņa zem noteikšanas robežas līdz 211 µg/ kg 21. dienā un no līmeņa zem noteikšanas robežas līdz 38 µg/ kg 27. dienā.
In kidney, amoxicillin concentrations were 5446 to 9896 µg/ kg at day 1, 45 to 811 µg/ kg at day 7, below the limit of quantification at day 14, below the limit of quantification to 180 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 62 µg/ kg at day 27.
Nierēs amoksicilīna koncentrācija bija no 5446 līdz 9896 µg/ kg 1. dienā; no 45 līdz 811 µg/ kg 7. dienā; zem noteikšanas robežas 14. dienā; no līmeņa zem noteikšanas robežas līdz 180 µg/ kg 21. dienā un no līmeņa zem noteikšanas robežas līdz 62 µg/ kg 27. dienā.
2.1 Calculation of withdrawal periods for Suramox 15% LA The MAH initially provided residue data in cattle and pigs using the product under consideration at the recommended dose treatment.
2. 1 Suramox 15% LA zāļu izdalīšanās laika aprēķini RAĪ sākotnēji iesniedza datus par atliekvielu daudzumu liellopos un cūkās, izmantojot vērtējamās zāles ārstēšanai ieteiktajā devā.
The data generated from these studies however, did not allow, at that stage, to establish withdrawal periods for cattle or pigs with the desired level of reliability.
Tomēr no šiem pētījumiem iegūtie dati neļauj šajā stadijā noteikt zāļu izdalīšanās laiku liellopiem un cūkām ar vēlamo ticamības līmeni.
For cattle the injection site was the withdrawal time determining tissue and the residue concentrations of amoxicillin in the injection sites were still above the MRL at the last slaughter time point.
Liellopiem zāļu izdalīšanas laika noteikšanai kalpoja injekcijas vieta un amoksicilīna atliekvielu koncentrācijas injekcijas vietās joprojām bija virs MRL līmeņa pēdējā nokaušanas dienā.
Approach towards harmonisation of withdrawal periods ” (EMEA/ CVMP/ 036/ 95-FINAL).
Nedz statistiskā (lielas ekstrapolācijas), nedz alternatīvā pieeja (vērtības virs MRL pēdējā nokaušanas dienā) nevar tikt pielietota iesniegtajiem datiem, tāpēc zāļu izdalīšanās laiku nevarēja noteikt atbilstoši “ Norādījumiem: pieeja zāļu izdalīšanās laika saskaņošanai ” (EMEA/ CVMP/ 036/ 95- FINAL).
In addition the data were derived from animals weighting approximately 200 kg and receiving only one injection per dose administration, which are not necessarily representative of heavier animals requiring multiple injections.
Bez tam dati tika iegūti no dzīvniekiem, kas svēra apmēram 200 kg un saņēma tikai vienu injekciju ar ievadāmo devu, kas noteikti neatbilst smagākiem dzīvniekiem, kam vajadzīgas vairākas injekcijas.
In addition the analytical method for the determination of the residues was not sufficiently validated.
Bez tam atliekvielu noteikšanas analītiskā metode nebija pietiekami validēta.
For pigs of 40-50 kg, it was possible to derive a withdrawal period of 35 days based on injection site residues.
Pamatojoties uz atliekvielām injekcijas vietās, 40- 50 kg smagām cūkām bija iespējams noteikt zāļu izdalīšanas laiku 35 dienas.
However, the residues in kidney showed an irregular depletion profile and concentrations above the MRL were still observed at the last slaughter time point.
Tomēr atliekvielas nierēs uzrādīja neregulāru samazināšanās profilu, un koncentrācija, kas pārsniedz MRL, bija joprojām novērojama pēdējā nokaušanas dienā.
Therefore kidney was considered the tissue determining the withdrawal period.
Tāpēc nieres tika uzskatītas par audiem zāļu izdalīšanas laika noteikšanai.
The data available did not allow establishing a reliable withdrawal period based on residues in kidney by either the statistical or the alternative method.
Pieejamie dati neļāva noteikt ticamu zāļu izdalīšanas laiku pamatojoties uz atliekvielām nierēs ne ar statistisko, ne alternatīvo metodi.
Re-examination of the opinion In the detailed grounds for the re-examination of the opinion the MAH argued that the three out of eight kidney samples with amoxicillin concentrations higher than the MRL at 21 and 27 days after the last administration should be considered artefacts because of the abnormal kinetic depletion residue profile.
Atzinuma pārskatīšana Atzinuma pārskatīšanas sīki izstrādātajā pamatojumā reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) apstrīdēja to, ka trīs no astoņiem nieru paraugiem ar amoksicilīna koncentrāciju, kas pārsniedz MRL 21. un 27. dienā pēc pēdējās injekcijas, ir uzskatāms par artefaktu sakarā ar anomālajiem atliekvielu samazināšanās kinētiskajiem parametriem.
EN 5/ 8 Whilst the finding of amoxicillin concentrations above the MRL at two time points following the apparent clear result at 14 days could be an artefact, it could equally be argued that it was the results at 14 days that proved unreliable.
Lai arī amoksicilīna koncentrāciju, kas pārsniedz MRL divos laika punktos, sekojot acīmredzamam tīram rezultātam pēc 14 dienām, varētu uzskatīt par artefaktu, vienlaikus var apstrīdēt pēc 14 dienām sniegto rezultātu patiesumu.
Considering that the study was GLP-compliant, the CVMP cannot lightly dismiss the results in question, especially as there were a total of three ‘ positive’ samples found.
Ņemot vērā, ka šis pētījums bija veikts atbilstoši labai laboratorijas praksei, CVMP nedrīkst neievērot attiecīgos rezultātus, jo īpaši tā kā kopumā tika atrasti trīs paraugi ar „ pozitīvu ” rādītāju.
The MAH further argued that the method used was probably not robust enough and cited a recent publication that mentions the need for deproteinization steps to improve method recovery.
LV 5/ 8 RAĪ piebilda, ka izmantotā metode iespējams nebija veikta atbilstoši stingriem noteikumiem un citēja nesenu publikāciju, kurā minēta vajadzība pēc deproteinizācijas pasākumiem, lai uzlabotu analītisko metožu piemērošanu.
Assuming the MAH has a valid scientific point, and thus the method should have included an additional clean-up step to improve recovery, the weakness of this argument was that all sample results could therefore be understated.
Pieņemot, ka RAĪ ir sniedzis derīgu zinātnisko viedokli un ka rādītāju uzlabošanai metodē būtu iekļauta papildus iztīrīšana, šī argumenta vājais punkts bija tas, ka šādi visu paraugu rezultāti ir nepietiekami novērtēti.
Furthermore, the method provided was validated over a range using fortified samples.
Turklāt nodrošināto metodi apstiprināja, intervālā izmantojot pastiprinātus paraugus.
As the validation data fell within accepted specifications, the CVMP could not agree that it was appropriate to simply dismiss the findings above the MRL as artefacts.
Tā kā validācijas dati atbilst atzītajām specifikācijām, CVMP neuzskatīja par pareizu neņemt vērā to, ka rādītāji virs MRL ir artefakts.
The MAH finally argued that the fluorimetric method used was capable of detecting residues of amoxicillin degradation products, and thus, the concentrations reported may have been overestimated.
Visbeidzot RAĪ apstrīdēja, ka izmantojot fluorimetrisko metodi bija iespējams noteikt amoksicilīna noārdīšanas līdzekļu atliekvielas, un tādējādi ziņotā koncentrācija iespējams ir novērtēta par augstu.
As a validated method was used with appropriate controls, the CVMP did not consider it appropriate to invalidate the method whilst arguing for its validity for all other results.
Tā kā līdz ar atbilstošajām pārbaudēm tika izmantota atzīta metode, CVMP neuzskatīja par piemērotu šo metodi noteikt par spēkā neesošu, kamēr tiek apspriests tās derīgums attiecībā uz pārējiem rezultātiem.
Assessment of new data further to the request for re-consideration by the European Commission One new GLP-study in cattle and two complementary GLP-residue studies in pigs were submitted during the procedure for the reconsideration of the opinion.
Jauno datu novērtējums, kas iesniegti papildus, sakarā ar pārskatīšanas prasību Eiropas Komisijai Atzinuma pārskatīšanas procedūras gaitā tika iesniegts viens jauns GLP pētījums ar liellopiem un divi papildu GLP atliekvielu pētījumi ar cūkām.
Sixteen cattle were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after treatment with Suramox.
7., 14., 46. un 57. dienā pēc ārstēšanas ar Suramox tika nokauti sešpadsmit liellopi.
Residues in muscle, fat, liver and kidney were below the MRL at all time points.
Visos laika punktos atliekvielu līmenis muskuļos, taukos, aknās un nierēs bija zemāks par MRL.
Residues in the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
Atliekvielu līmenis injekcijas vietās bija augsts un pēdējā laika punktā joprojām līdz 5 reizēm augstāks, nekā muskuļu MRL.
Sixteen pigs were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after treatment with Suramox.
7., 14., 21. un 27. dienā pēc ārstēšanas ar Suramox tika nokautas sešpadsmit cūkas.
Residues in muscle, fat and liver were below the MRL at all time points.
Visos laika punktos atliekvielu līmenis muskuļos, taukos un aknās bija zemāks par MRL.
Residues in kidney ranged from below the limit of quantification to 150 µg/ kg at 7 days and were below the limit of quantification at later time points.
Atliekvielu līmenis nierēs bija robežās no līmeņa, kas zemāks par noteikšanas robežu, līdz 150 µg/ kg pēc 7 dienām, un zemāks par noteikšanas robežu vēlākos laika punktos.
Residues at the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
Atliekvielu līmenis injekcijas vietās bija augsts un pēdējā laika punktā joprojām līdz 5 reizēm augstāks, nekā muskuļu MRL.
In a complementary study, eight pigs were slaughtered at 30 and 36 days after treatment with Suramox.
Papildu pētījumā 30. un 36. dienā pēc ārstēšanas ar Suramox tika nokautas astoņas cūkas.
Only residues at the injection sites were investigated.
Atliekvielas tika pētītas tikai injekcijas vietās.
The results reported indicated residue values below the muscle MRL at all time points except for 1 animal at the last time point, which had a concentration of 6 times above the muscle MRL.
Novērotie rezultāti liecināja, ka atliekvielu līmenis ir zemāks par muskuļu MRL visos laika punktos, izņemot 1 dzīvniekam pēdējā laika punktā, kuram koncentrācija bija 6 reizes augstāka nekā muskuļu MRL.
For one animal the result at 30 days was not reported.
Vienam dzīvniekam trūka rezultātu par 30. dienu.
Establishment of the withdrawal period following consideration of all residue studies for pigs and cattle available With the submission of the new residue study for cattle the MAH proposed a withdrawal period of 96 days based on the statistical method.
Izdalīšanās laika noteikšana cūkām un liellopiem pēc visu pieejamo atliekvielu pētījumu novērtēšanas Iesniedzot jauno atliekvielu pētījumu ar liellopiem, RAĪ piedāvāja noteikt 96 dienu ilgu izdalīšanās laiku liellopiem, kas bija pamatots ar statistikas metodi.
When providing oral explanations to the Committee concerning the new data submitted the MAH agreed however that withdrawal periods for cattle could not be set on the basis of the data available.
Sniedzot mutiskus paskaidrojumus Komitejai sakarā ar jaunajiem datiem, RAĪ tomēr piekrita, ka uz pieejamo datu pamata liellopiem nebija iespējams noteikt izdalīšanās laiku.
The CVMP concluded that the statistical method could not be used based on the data of the new study provided.
CVMP secināja, ka, pamatojoties uz iesniegtajiem jaunā pētījuma datiem, nevarēja pielietot statistisko metodi.
An alternative method could not be used because at the last time point residue concentrations at the injection site were up to 5 times the MRL for muscle.
Nevarēja izmantot alternatīvu metodi, jo pēdējā laika punktā atliekvielu koncentrācija injekcijas vietā bija līdz 5 reizēm augstāka nekā muskuļu MRL.
With the submission of the new residue studies for pigs the MAH proposed a withdrawal period of 38 days based on the two studies provided.
Iesniedzot jaunos atliekvielu pētījumus ar cūkām, RAĪ piedāvāja noteikt 38 dienu ilgu izdalīšanās laiku, pamatojot to ar diviem iesniegtajiem pētījumiem.
EN 6/ 8 The CVMP noted that the MAH excluded two observations as being outliers when calculating the withdrawal period.
CVMP atzīmēja, ka, aprēķinot izdalīšanās laiku, RAĪ ir izslēdzis divus novērojumus kā pārāk lielas novirzes no vidējiem.
The CVMP concluded that this was not scientifically justified.
CVMP secināja, ka tas nav zinātniski attaisnojams.
The statistical nor the alternative method could be used as at the last time point residues at the injection site were up to 6 times the MRL for muscle.
Nebija iespējams lietot ne statistisko, ne alternatīvo metodi, jo pēdējā laika punktā atliekvielu līmenis injekcijas vietā bija līdz 6 reizēm augstāks nekā muskuļu MRL.
From the original residue depletion study in pigs, the CVMP concluded that the kidney was the limiting tissue for the establishment of a withdrawal period.
LV 6/ 8 No sākotnējā atliekvielu izdalīšanās pētījuma ar cūkām CVMP secināja, ka nieres uzskatāmas par ierobežojošiem audiem zāļu izdalīšanas laika noteikšanai.
However, taking into account also the two new residue depletion studies in pigs, the CVMP concludes that the totality of the data indicates that the residue depletion at the injection site will determine the withdrawal period.
Tomēr, ņemot vērā arī divus jaunos atliekvielu izzušanas pētījumus ar cūkām, CVMP secina, ka datu kopums norāda uz atliekvielu izzušanu injekcijas vietā kā noteicošo izdalīšanās laika noteikšanai.
Therefore withdrawal periods for cattle and pigs could not be recommended.
Tāpēc nevar izdarīt ieteikumu par izdalīšanās laiku liellopiem un cūkām.
EN 7/ 8 GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
LV 7/ 8 PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI Tā kā:
- the CVMP considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC in the interest of
- CVMP izskatīja ierosinājumu, kas iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/ 82/ EK 35. pantu Kopienas
the Community regarding consumer safety for national marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred to in Annex I;
interesēs attiecībā uz lietotāja drošību valsts reģistrācijas apliecībās saistībā ar Suramox 15% LA vai šīm zālēm ar citiem nosaukumiem, kuri norādīti atzinuma I pielikumā;
- the CVMP assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holder in response
- CVMP novērtēja informāciju, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza kā atbildi uz CVMP
to the list of questions agreed by the CVMP, the argumentation provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the request for the re-examination of the opinion and new residue data made available by the Marketing Authorisation Holder during the re-consideration of the opinion requested by the European Commission;
apstiprināto jautājumu sarakstu, reģistrācijas apliecības īpašnieka argumentāciju, lai pamatotu atzinuma pārskatīšanas lūgumu, un jaunos datus par atliekvielām, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza Eiropas Komisijas pieprasītās atzinuma pārskatīšanas gaitā;
- the CVMP considered that based on the residue depletion data provided concerning the depletion
- CVMP uzskatīja, ka pamatojoties uz atliekvielu samazināšanās datiem par ar injekciju ievadīta
o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations in kidneys were still above the MRL at the last slaughter time point;
amoksicilīna atliekvielu samazināšanos, nebija iespējams noteikt zāļu izdalīšanās laiku liellopiem un cūkām, jo: o liellopos atliekvielu koncentrācija injekcijas vietā pēc pēdējās nokaušanas dienas joprojām pārsniedza MRL; o cūkās atliekvielu koncentrācija nierēs pēc pēdējās nokaušanas dienas joprojām pārsniedza MRL;
- the CVMP, having considered the data provided concluded that the currently established
- CVMP, izskatot sniegtos datus, secināja, ka pašreiz apstiprinātais zāļu izdalīšanās laiks liellopiem
withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer; the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred in Annex I, presented as injectable suspension for pigs and cattle.
un cūkām nav pietiekams, lai nodrošinātu, ka pārtikas vielas, kas iegūtas no apstrādātā dzīvnieka, nesatur atliekvielas, kas var radīt veselības apdraudējumu patērētājam; CVMP iesaka apturēt Suramox 15% LA un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību, kuras uzskaitītas I pielikumā, ko piedāvā kā suspensijas injekciju cūkām un liellopiem.
In order to consider lifting the suspension of the marketing authorisations residue depletion data on later time points allowing to establish withdrawal periods for both cattle and pigs meat and offal would be necessary.
Lai atceltu reģistrācijas apliecību apturēšanu, būtu nepieciešami dati par atliekvielu izzušanu vēlākos laika punktos, kas dotu iespēju noteikt izdalīšanās laiku gaļai un subproduktiem kā liellopiem, tā arī cūkām.
In order to ensure a harmonised conclusion on the establishment of the withdrawal periods, it is highly recommended that any new residue depletion studies intended for the lifting of the suspensions of the marketing authorisations are submitted to the CVMP for assessment.
Lai nodrošinātu saskaņotu secinājumu par izdalīšanās laiku noteikšanu, ļoti ieteicams iesniegt CVMP novērtēšanai jaunos atliekvielu izzušanas pētījumus, kas paredzēti reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanai.
EN 8/ 8
LV 8/ 8
London, June 2008 EMEA/ 532233/ 2007- Rev.1
Londona, 2008. gada jūnijs EMEA/ 532233/ 2007 - 1. redakcija
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN ERY
PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS ATZINUMS SASKAŅĀ AR 40.
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, in relation to Suvaxyn Ery.
2006. gada 11. jūlijā Francija paziņoja EMEA par pārskatīšanas procedūru attiecībā uz Suvaxyn Ery saskaņā ar Padomes grozītās Direktīvas 2001/ 82/ EK 40. pantu.
Suvaxyn Ery is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Suvaxyn Ery ir indicētas cūku (jauncūku un sivēnmāšu) aktīvai imunizācijai, lai samazinātu Erysipelothrix rhusiopathiae infekciju, serotipa 2 un serotipa 1 infekciju, izraisītos klīniskos simptomus.
The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Pārskatīšanas pamatojums ir Francijas viedoklis, ka nav parādīta ekvivalence starp sākotnējos dokumentos apstiprināto atsauces vakcīnas sēriju erysipelas sērijas iedarbīguma testos un jaunās atsauces vakcīnas sēriju, tādējādi CVMP jāapsver, vai reģistrācijas apliecība nav jāizmaina, jāatsauc vai jāaptur.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) started the referral procedure on 19 July 2006.
2006. gada 19. jūlijā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) uzsāka pārskatīšanas procedūru.
The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
CVMP secināja, ka, pamatojoties uz visu pieejamo informāciju, nav bažu par šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti.
However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Tomēr bija svarīgi nodrošināt, lai iedarbīguma testu robežvērtības neatšķiras no sākotnējām.
In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
Turklāt nākotnē šo zāļu pārbaudē jāpielieto stingrāks iedarbīguma tests.
The CVMP, therefore, recommended a variation of the Marketing Authorisation.
Tāpēc CVMP ieteica ieviest izmaiņas šo zāļu reģistrācijas apliecībā.
The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Reģistrācijas apliecība( s) ir jāizmaina, lai samazinātu seroloģiskā iedarbīguma testa uz pelēm mainību, veicot atbilstošus pasākumus, piemēram, aizstājot atsauces vakcīnu ar atsauces serumu seroloģiskā iedarbīguma testā.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 19 April 2007.
CVMP atzinums tika pieņemts 2007. gada 17. janvārī, un tam sekojošais Komisijas lēmums tika pieņemts 2007. gada 19. aprīlī.
London, June 2008 EMEA/ 532267/ 2007- Rev.1
Londona, 2008. gada jūnijs EMEA/ 532267/ 2007 - 1. redakcija
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN PARVO/ E
PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS ATZINUMS SASKAŅĀ AR 40.
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/ E.
2006. gada 11. jūlijā Francija paziņoja EMEA par pārskatīšanas procedūru attiecībā uz Suvaxyn Parvo/ E saskaņā ar Padomes grozītās Direktīvas 2001/ 82/ EK 40. pantu.
Suvaxyn Parvo/ E is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to prevent reproductive disorders caused by porcine parvovirus and to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Suvaxyn Parvo/ E ir indicētas cūku (jauncūku un sivēnmāšu) aktīvai imunizācijai, lai samazinātu Erysipelothrix rhusiopathiae infekciju, serotipa 2 un serotipa 1 infekciju, izraisītos klīniskos simptomus.
The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
CVMP secināja, ka, pamatojoties uz visu pieejamo informāciju, nav šaubu par šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti.
The CVMP, therefore, recommended that the Marketing Authorisation should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Tāpēc CVMP ieteica ieviest izmaiņas šo zāļu reģistrācijas apliecībā, lai samazinātu seroloģiskā iedarbīguma testa uz pelēm mainību, veicot atbilstošus pasākumus, piemēram, aizstājot atsauces vakcīnu ar atsauces serumu seroloģiskā iedarbīguma testā.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007. ---------------------------------------------------------------------------
CVMP atzinums tika pieņemts 2007. gada 17. janvārī, un tam sekojošais Komisijas lēmums tika pieņemts 2007. gada 17. aprīlī. ---------------------------------------------------------------------------
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, IEVADĪŠANAS VEIDS (- I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- LV
Marketing Authorisation Holder,
Reģistrācijas apliecības īpašnieks, Dalībvalsts
Invented name
uzņēmuma nosaukums un adrese
Company Name and Address
Dzīvnieku sugas
Animal species
Zāļu forma
Chickens and turkeys
Cāļi un tītari
25 mg/ ml Lösung zum Bayer Austria Ges. m. b. H Chickens and turkeys Oral solution 25 mg/ ml
25 mg/ ml Lösung zum Bayer Austria Ges. m. b. H Cāļi un tītari Šķīdums iekšķīgai 25 mg/ ml
Treatment of
Kokcidiozes
coccidiosis
lietošanai
Bayer SA-NV Health Care Animal Health Louizalaan 143 Avenue Louise 1050 Brussel Belgium
Bayer SA- NV Health Care Animal Health Louizalaan 143 Avenue Louise 1050 Brussel Beļgija
Treatment of coccidiosis
Kokcidiozes ārstēšana
Baycox 2,5% solution
Baycox 2, 5% šķīdums
Cevazuril oral solution
Cevazuril šķīdums iekšķīgai lietošanai
Broilers, breeders, pullets and turkeys
Broileri, jaunās vistas, vaislas vistas un tītari
Prevention and treatment of coccidiosis
Kokcidiozes profilakse un ārstēšana
Baycox 2,5% oral solution
Baycox 2, 5% šķīdums iekšķīgai lietošanai
Broilers and turkeys
Broileri un tītari
Litvinovska 609/ 3 190 21 Praha 9 Czech Republic
Litvinovska 609/ 3 190 21 Praha 9 Čehijas Republika
Chickens: broilers, pullets and breeders
Cāļi: broileri, jaunās vistas un vaislas vistas
Baycox 2.5% solution A. U. V.
Baycox 2. 5% šķīdums A. U. V.
Alkotás u.50 1123 Budapest Hungary
Alkotás u. 50 1123 Budapest Ungārija
Baycox 2.5% Solution
Baycox 2. 5% šķīdums
Bayer Ltd Animal Health Division The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland
Bayer Ltd Animal Health Division The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Īrija
Chickens
Cāļi
Treatment and control of coccidiosis
Kokcidiozes izplatīšanās kontrole un ārstēšana
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Viale Certosa, 130 20156 Milano Itālija
Cevazuril1
Itālija
Via Colleoni, 15 Agrate Brianza Italia
Via Colleoni, 15 Agrate Brianza Itālija
1 The marketing authorisation is suspended on 12 June 2007
1 Reģistrācijas apliecības darbība apturēta 2007. gada 12. jūnijā
Marketing Authorisation Holder,
Piešķirtais nosaukums
Pharmaceutical
uzņēmuma nosaukums un adrese
Invented name
Dzīvnieku sugas
Broilers, breeders, turkeys and pigeons
Broileri, vaislas vistas, tītari un baloži
Chickens and turkeys: treatment of coccidiosis
Cāļi un tītari: kokcidiozes ārstēšana
Treatment and prevention of coccidiosis
Baloži: kokcidiozes profilakse un ārstēšana
Bayer Portugal S. A Rua Da Quinta do Pinheiro, N. º 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Bayer Portugal S. A Rua Da Quinta do Pinheiro, N. º 5 2794- 003 Carnaxide Portugāle
Broilers, breeders, pullets and turkeys
Broileri, vaislas vistas, jaunās vistas un tītari
Baycox 2,5% w/ v oral solution
Baycox 2, 5% w/ v šķīdums iekšķīgai lietošanai
Bayer d. o. o., Bravnič arjeva 13, 1000 Ljubljana Slovenia
Bayer d. o. o., Bravničarjeva 13, 1000 Ljubljana Slovēnija
Oral solution
Baycox 2. 5%
Bayer BV HealthCare Animal Health Postbus 80 3640 AB Mijdrecht Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT The Netherlands
Bayer BV HealthCare Animal Health Postbus 80 3640 AB Mijdrecht Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT Nīderlande
Baycox oplossing 2.5%
Apvienotā Karaliste
Oral solution
Baycox 2. 5% šķīdums iekšķīgai lietošanai
Bayer Plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Bayer Plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Apvienotā Karaliste
Broilers and broiler breeders
Broileri un broileru vaislas vistas
AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE
ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- LV ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Introduction and background Toltrazuril is administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis.
Toltrazurilu lieto iekšķīgi dzeramajā ūdenī kokcidiozes ārstēšanai.
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even though not all are exhibiting signs of disease.
Praksē tas nozīmē, ka intensīvās audzēšanas sistēmās tiek ārstēti visi putni, kas atrodas vienā novietnē, neskatoties uz to, ka ne visiem novērojamas saslimšanas pazīmes.
In some Member States (Bulgaria, France and Romania) indications include the prevention of coccidiosis.
Dažās dalībvalstīs (Bulgārijā, Francijā un Rumānijā) indikācijas ietver norādījumus par kokcidiozes profilaksi.
In Ireland indications include the control of coccidiosis.
Īrijā indikācijas ietver kokcidiozes izplatības kontroli.
The dose and duration of treatment in all Member States for chickens and turkeys is 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
Visās dalībvalstīs norādītā deva cāļiem un tītariem ir 7 mg/ kg ķermeņa masas dienā divas dienas pēc kārtas.
However, in some Member States (Czech Republic, Hungary, Italy, The Netherlands, Portugal and the United Kingdom) administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
Taču dažās dalībvalstīs (Čehijas Republikā, Ungārijā, Itālijā, Nīderlandē, Portugālē un Apvienotajā Karalistē) ārstēšanas kursu pēc piecām dienām var atkārtot gadījumos, kad pastāv paaugstināts saslimšanas risks.
In Poland the product is authorised in pigeons for treatment and prevention of coccidiosis at a dose of 20 mg/ kg bodyweight per day for three consecutive days.
Polijā šīs zāles ir atļauts lietot baložiem kokcidiozes profilaksei un ārstēšanai, norādītā deva ir 20 mg/ kg ķermeņa masas dienā trīs dienas pēc kārtas.
1.1 Concerns raised by Germany Germany considered that the authorisation of Baycox 2.5% solution may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
1. 1 Vācijas izteiktās bažas Vācija uzskatīja, ka Baycox 2. 5% šķīduma reģistrācija var radīt potenciālu nopietnu risku apkārtējai videi šādu iemeslu dēļ:
Non-acceptable risk to higher plants There is evidence of a non-acceptable risk for plants when manure obtained from Baycox 2.5% treated poultry are applied to agricultural land.
Nepieņemams risks augstākajiem augiem Ir pierādījumi par nepieņemamu risku augiem gadījumos, kad lauksaimniecības zemi mēslo ar kūtsmēsliem, kas iegūti no mājputniem, kuru ārstēšanai lietots Baycox 2. 5%.
Contamination of groundwater with organohalogens, list I of the European Directive 80/ 68/ EEC Toltrazuril sulfone (Ponazuril) the major metabolite of toltrazuril, may reach groundwater after spreading of Baycox 2.5% contaminated poultry manure on agricultural land (PECgroundwater > 0.1 µg/ l).
Gruntsūdens piesārņošana ar halogēnorganiskiem savienojumiem, Eiropas Direktīvas 80/ 68/ EEK I saraksts Toltrazurila sulfons (Ponazurils), kas ir galvenais toltrazurila metabolīts, var nonākt gruntsūdenī pēc tam, kad lauksaimniecības zeme apstrādāta ar mājputnu kūtsmēsliem, kas piesārņoti ar Baycox 2. 5% (PECgruntsūdens > 0, 1 µg/ l).
Toltrazuril and its major metabolite toltrazuril sulfone are organohalogens, included in list I of the European Groundwater Directive 80/ 68/ EEC.
Toltrazurils un tā galvenais metabolīts toltrazurila sulfons ir halogēnorganiskie savienojumi, kas iekļauti Eiropas Gruntsūdeņu Direktīvas 80/ 68/ EEK I sarakstā.
List I substances must be prevented from entering to groundwater.
Nedrīkst pieļaut I saraksta vielu nonākšanu gruntsūdenī.
Questions to the CVMP:
Jautājumi Veterināro zāļu komitejai [CVMP]:
1) Is it a serious risk for the environment if one trophic level of the terrestrial ecosystem, i. e. plants, is affected by the use of Baycox 2.5%?
1) Vai pastāv nopietns risks apkārtējai videi, ja vienu zemes ekosistēmas trofisko līmeni, šinī gadījumā, augus, ietekmē Baycox 2. 5% lietošana?
If so, which are the appropriate risk mitigation measures to reduce the risk to the environment to an acceptable level?
Ja jā, kādi ir piemērotie risku mazinošie pasākumi, lai samazinātu risku apkārtējai videi līdz pieņemamam līmenim?
2) Is it acceptable that the active ingredient of Baycox 2.5%, toltrazuril, may enter groundwater after application to target animals although the active substance is listed in the EU Groundwater Directive 80/ 68/ EEC?
2) Vai ir pieņemami tas, ka Baycox 2. 5% aktīvā viela toltrazurils var nokļūt gruntsūdenī pēc šo zāļu lietošanas norādītajām dzīvnieku sugām, neskatoties uz to, ka šī aktīvā viela ir iekļauta ES Gruntsūdeņu Direktīvā 80/ 68/ EEK?
1.2 Information made available to the CVMP Responses to the CVMP list of questions containing the three points considered by the CVMP (as listed in the opinion) were received from Bayer HealthCare AH (Baycox) and Ceva Santé Animale (Cevazuril).
1. 2 CVMP iesniegtā informācija Atbildes uz CVMP jautājumiem par trīs CVMP apsvērtajiem punktiem (kas norādīti atzinumā), tika saņemtas no Bayer HealthCare AH (Baycox) un Ceva Santé Animale (Cevazuril).
The data submitted by the Marketing Authorisation Holders was only for chickens and turkeys.
Reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtie dati attiecās tikai uz cāļiem un tītariem.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN 2.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- LV 2.
Critical evaluation
Kritiskā novērtēšana
The products under consideration contain the active substance toltrazuril and are indicated for use in poultry for the treatment of coccidiosis.
Apskatāmo zāļu sastāvā ir aktīvā viela toltrazurils, un šīs zāles ir paredzētas lietošanai mājputniem kokcidiozes ārstēšanai.
The group of products was referred to CVMP as it was considered that there was the potential for unacceptable risks to terrestrial plants and to groundwater.
Jautājums par šīm zālēm tika iesniegts CVMP, jo uzskatīja, ka pastāv potenciāli nepieņemami riski zemes augiem un gruntsūdenim.
In both chickens and turkeys, toltrazuril is administered orally in the drinking water at a dose of 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
Gan cāļiem, gan tītariem toltrazurils tiek lietots iekšķīgi dzeramajā ūdenī un noteiktā deva ir 7 mg/ kg ķermeņa masas dienā divas dienas pēc kārtas.
In some Member States this administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
Dažās dalībvalstīs zāļu lietošanu var atkārtot pēc piecām dienām, ja pastāv nopietns apdraudējums.
The information provided stressed the importance of the product for use in cases where coccidiostats and vaccination had failed, given the limited availability of other treatments (amprolium, sulphonamides) and the need to rotate these treatments in order to avoid/ postpone the development of resistance.
Sniegtajā informācijā bija uzsvērts šo zāļu nozīmīgums tādos gadījumos, kad kokcidiostati un vakcinācija ir bijuši neefektīvi, ņemot vērā to, ka cita veida ārstēšanas iespējas (amprolijs, sulfonamīdi) ir ierobežotas, un lai izvairītos no rezistences izveidošanās un to aizkavētu, ir nepieciešams mainīt ārstniecības metodes.
It was also indicated that in practice repeat treatment with the product is never used as it is unnecessary.
Tāpat arī tika norādīts, ka praksē ārstēšana ar šīm zālēm nekad netiek izmantota atkārtoti, kad tas nav nepieciešams.
In chickens the product is used in broilers and pullets destined to become laying birds.
Cāļiem šīs zāles lieto broileriem un jaunajām vistām, kam jākļūst par dējējvistām.
Broilers are treated after 14 days of age and usually no earlier than 18-19 days due to the epidemiology of the disease.
Broileri saņem šīs zāles pēc 14 dienu vecuma sasniegšanas, un parasti tas notiek ne ātrāk kā 18 – 19 dienu vecumā, ņemot vērā slimības epidemioloģiju.
Because of the length of the withdrawal period, in some countries broilers are treated rarely.
Sakarā ar garo izdalīšanās periodu, atsevišķās valstīs broileri saņem šīs zāles ļoti reti.
In pullets the product can be used after two weeks of age and before the animals come into lay.
Jaunajām vistām šīs zāles var lietot pēc divu nedēļu vecuma sasniegšanas un pirms putni ir sākuši dēt.
The use of the product in both types of chicken is infrequent as coccidiosis is mainly controlled by good hygiene and coccidiostats or vaccines.
Zāļu lietošana abu veidu cāļiem ir reta, jo kokciodiozes izplatīšanos kontrolē galvenokārt ar labu higiēnu un kokcidiostatiem vai vakcīnām.
In turkeys the product is used in animals of 5-6 weeks of age.
Šīs zāles lieto tītariem, kas sasnieguši 5 – 6 nedēļu vecumu.
In summary the pattern of use is of a product which is not routinely used in either chickens or turkeys, but is used in the face of an outbreak of coccidiosis.
Rezumējot šo zāļu lietošanas veidu, var konstatēt, ka parasti šīs zāles netiek lietotas ne cāļiem, ne tītariem, bet tās izmanto tikai kokcidiozes uzliesmojuma gadījumos.
The main use is in pullets with broilers being treated rarely.
Zāles galvenokārt tiek lietotas jaunām vistām, bet retos gadījumos broileriem.
It is highly unlikely that in normal use more than one or two cycles of broilers would be treated in any one year.
Ir ļoti niecīga iespēja, ka normālos lietošanas apstākļos viena gada laikā broileri varētu saņemt vairāk nekā vienu vai divus ārstēšanas kursus.
In the estimation of exposure the information provided indicates that it is not necessary to calculate a plateau concentration for toltrazuril sulfone as this will not be attained in practice.
Ietekmes novērtējumā sniegtā informācija norāda, ka nav nepieciešams aprēķināt toltrazurila sulfona maksimālo koncentrāciju, jo praksē tā netiks sasniegta.
Information provided on the way chicken litter is processed and handled in practice indicates that houses are cleaned after the crop of birds has been removed.
Sniegtā informācija par cāļu kūtsmēsliem norāda, ka novietnes pēc cāļu izvešanas no tām tiek iztīrītas.
Litter from the house may be spread onto land as organic manure, but it is very rarely spread onto grassland because of the possibility of the ammonia ‘ burning’ the grass and the possibility that grazing animals will pick up disease organisms from the litter.
Kūtsmēslus no novietnes var izkaisīt uz zemes kā organisko mēslojumu, taču ļoti retos gadījumos tos izkaisa uz zālāja, jo pastāv iespēja, ka amonjaks „ izdedzinās ” zāli, kā arī iespēja, ka ganību dzīvnieki varētu inficēties ar slimību no kūtsmēsliem.
Manure from chicken farms is also collected for transport and sale, in which case manure from treated birds is likely to be mixed with litter from untreated birds.
Kūtsmēslus no cāļu fermām savāc arī transportēšanai un pārdošanai, un šādos gadījumos kūtsmēsli no ārstētajiem putniem visdrīzāk sajaucas ar mēsliem, kas iegūti no putniem, kas nav saņēmuši zāles.
Broiler chicken litter is also taken for incineration to produce power (about 40% in The Netherlands).
Broileru cāļu kūtsmēslus arī dedzina enerģijas ražošanas procesā (aptuveni 40% Nīderlandē).
This information further reduces the chances of litter from treated birds being repeatedly spread onto the same land year after year.
Šī informācija nozīmē, ka iespēja, ka kūtsmēsli, kas iegūti no ārstētiem putniem, atkārtoti tiks izkaisīti uz viena un tā paša zemes gabala gadu pēc gada, kļūst vēl niecīgāka.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN 2.1 Risk to terrestrial plants
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- LV 2. 1 Risks zemes augiem
After administration of toltrazuril to the target animal the dose is excreted as a mixture of parent compound and a major metabolite toltrazuril sulfone.
Pēc toltrazurila ievadīšanas norādītajiem dzīvniekiem tā deva tiek izvadīta kā pamata sastāvdaļas un galvenā metabolīta toltrazurila sulfona maisījums.
In the soil toltrazuril is rapidly degraded (DT50 7.5 days) to toltrazuril sulfone.
Augsnē toltrazurils ātri pārveidojas (DT50 7, 5 dienas) par toltrazurila sulfonu.
Toltrazuril sulfone has been shown to be very persistent in soil (DT50 472 days), however it should be noted that there is a high degree of variability in the data (range 87-3285 days) which creates some uncertainty when estimating plateau values.
87- 3285 dienas), kas rada zināmu neskaidrību, novērtējot maksimālas vērtības.
Toltrazuril sulfone is slightly mobile in soil (mean Koc 616.5).
Toltrazurila sulfons augsnē ir maz mobils (vidējais Koc 616, 5).
It has been shown to be toxic to terrestrial plants with greater effects on plant growth compared with plant emergence.
Ir pierādīts, ka tas ir toksisks zemes augiem, vairāk ietekmējot augu augšanu nekā augu dīgtspēju.
The PNEC for growth effects on terrestrial plants is 45 µg/ kg determined from the NOEC of 0.45 mg/ kg for P. trivialis and an assessment factor of 10.
PNEC ietekme uz zemes augu augšanu ir 45 µg/ kg, kas noteikts, balstoties uz NOEC 0, 45 mg/ kg attiecībā uz P. trivialis un novērtēšanas faktoru 10.
In this evaluation a considerable number of plant species have been tested and it has been possible to use a sensitivity distribution to calculate an HC5 of 150 µg/ kg (the HC5 is the hazardous concentration below which 95% of plant species will not be affected).
Šī vērtējuma ietvaros ir veikti testi ar lielu skaitu augu sugu, un ir bijusi iespēja izmantot sensitivitātes sadalījumu, lai aprēķinātu HC5, kas vienāds ar 150 µg/ kg (HC5 ir bīstamā koncentrācija, pie zemākas koncentrācijas 95% augu sugu netiek ietekmētas).
When toltrazuril products for poultry are used as intended, the properties of toltrazuril sulfone suggest that there may be a potential for adverse effects being manifest in terrestrial plants when manure from treated birds is spread onto land and a potential for the compound to leach into groundwater at concentrations which may present an unacceptable risk for the environment.
Ja toltrazurilu saturošās zāles mājputniem lieto atbilstoši norādījumiem, toltrazurila sulfona raksturojumi norāda uz to, ka varētu pastāvēt negatīva ietekme, kas izpaužas zemes augos, kad uz zemes tiek izkaisīti kūtsmēsli, kas iegūti no ārstētiem putniem, kā arī iespēja, ka šī sastāvdaļa varētu nonākt gruntsūdenī tādā koncentrācijā, kas var radīt nepieņemamu risku videi.
The exposure of soil to toltrazuril sulfone has been determined using acceptable equations.
Toltrazurila sulfona ietekme uz augsni ir noteikta, izmantojot pieņemamus aprēķinus.