qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA United Kingdom
Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Lielbritānija
Medicinal product subject to restricted medical prescription. (see Annex 1:
(Skatīt pielikumu I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2.).
Zāļu apraksts, apakšpunkts 4. 2.).
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below. o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional’ s Kit containing the following: o Healthcare professional booklet o Patient booklets o Patient cards o Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
RAĪ precīzi jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par kontrolētu izplatīšanas sistēmu sastāvdaļām ar valsts kompetentajām institūcijām un ir jāievieš šāda programma valstī, lai nodrošinātu, ka: o Pirms nonākšanas tirgū visi ārsti un farmaceiti, kas gatavojas izrakstīt vai izsniegt Thalidomide Celgene, saņem ziņojumus ar tieši veselības aprūpes darbiniekiem domātu informāciju, kā aprakstīts zemāk. o Pirms izrakstīšanas visi veselības aprūpes speciālisti, kuri paredz izrakstīt (un saskaņā ar Valsts kompetentajām iestādēm izsniegt) Thalidomide Celgene, tiks nodrošināti ar Izglītojošu veselības aprūpes speciālista komplektu, kurā būs: o veselības aprūpes speciālista buklets o pacienta bukleti o pacienta kartes o zāļu apraksts, iepakojuma brošūras un marķējums
The MAH shall implement a Pregnancy Prevention Programme (PPP) in each Member State.
RAĪ katrā dalībvalstī ieviesīs grūtniecības novēršanas programmu (GNP).
Details of the PPP should be agreed wth the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the medicinal product.
GNP daļas jāsaskaņo ar valsts kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī pirms zāļu nonākšanas tirgū.
The MAH should agree the final text of the Dear Healthcare Professional letter and the contents of the Educational Healthcare Professional’ s Kit with the National Competent Authority in each Member State prior to marketing of the product and ensure that the materials contain the key elements as described below.
RAĪ jāsaskaņo tieši veselības aprūpes speciālistiem domātās informācijas gala teksts un Izglītojošā veselības aprūpes speciālista komplekta saturs ar valsts kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī pirms zāļu nonākšanas tirgū un jānodrošina, ka materiāli satur turpmāk aprakstītos pamatelementus.
The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
RAĪ jāvienojas par pacienta karšu sistēmas ieviešanu katrā dalībvalstī.
The MAH should ensure that the educational materials are provided to and reviewed by the national patients’ organisations or if such an organisation does not exist or can not be involved, by a relevant patients group.
RAĪ ir jānodrošina, ka izglītojošie materiāli tiek iesniegti nacionālajām pacientu organizācijām, kas tos izskata, vai arī, ja šādas organizācijas neeksistē vai tās nevar iesaistīt, tad attiecīgajām pacientu grupām.
Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Lietotāju pārbaudes rezultātus vajadzēs iesniegt kompetentai valsts organizācijai un galīgie rezultāti tiks apstiprināti valsts līmenī.
The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territories
RAĪ ir arī jāvienojas ar katru dalībvalsti pirms produkta zāļu nonākšanas tirgū: o Par vispiemērotāko stratēģiju nereglamentētas (off- label) lietošanas pārraudzībai valsts teritorijā;
16 o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
15 o Par detalizētu datu ievākšanu vismaz par pacientu demogrāfiskajiem rādītājiem un indikācijām, lai varētu rūpīgi kontrolēt nereglamentētu (off- label) lietošanu valsts teritorijā; o Par nacionālo standartu izveidošanu, lai novērtētu efektivitāti un atbilstību GNP.
The MAH shall notify the EMEA and the appropriate national patients and victims representatives of the proposed launch date before launch in each Member State.
RAĪ jāpaziņo EMEA un attiecīgajiem valsts pacientu un cietušo pārstāvjiem par ieteikto tirgū ieviešanas laiku katrā dalībvalstī.
Key elements to be included
Galvenie iekļaujamie elementi
Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts: • Core text as agreed by the CHMP • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o Procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Informācija tieši veselības aprūpes speciālistam Informācijai tieši veselības aprūpes speciālistam būs divas daļas: • Pamatteksts, kas saskaņots ar CHMP • Speciālas nacionālās prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetento iestādi, attiecībā uz: o Izstrādājuma izplatīšanu o Visu atbilstošo pasākumu pirms talidomīda nozīmēšanas pacientiem izpildes nodrošināšanu
Educational healthcare professional’ s kit The educational healthcare professional’ s kit shall contain the following elements: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority (if applicable to a Member State) using the forms provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” o Safety advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy Disposal of unwanted medicine Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends
4 nedēļas sievietēm ar reproduktīvo potenciālu 12 nedēļas vīriešiem, un sievietēm bez reproduktīvā potenciāla o Teratogenitāte un nepieciešamība izvairīties no ietekmes uz augli o Veselības aprūpes speciālista, kas plāno izrakstīt vai izsniegt Thalidomide Celgene, pienākumi, tostarp Nepieciešamība sniegt vispusīgus padomus un konsultācijas pacientiem Pacientiem jābūt spējīgiem ievērot drošas talidomīda lietošanas prasības Nepieciešamība izsniegt pacientiem attiecīgos izglītojošos materiālus Ziņot par jebkuru grūtniecību, neiropātiju vai citām nevēlamām blakusparādībām Celgene un vietējai veselības aprūpes organizācijai (ja piemērojams dalībvalstī), izmantojot veidlapas “ Izglītojošajā veselības aprūpes speciālista komplektā ”
o
Drošības ieteikumi, kas attiecas uz visiem pacientiem o Trombembolisku un kardiovaskulāruparādību un perifērās neiropātijas apraksts un ārstēšana Nevajadzīgo zāļu likvidēšana Nekļūt par asins donoru ārstēšanās laikā un vienu nedēļu pēc ārstēšanās beigām
Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Grūtniecības novēršanas plāna īstenošanas algoritms o Tas palīdzēs kategorizēt pacientus un noteikt nepieciešamos grūtniecības novēršanas un testēšanas pasākumus
Pregnancy Prevention Programme information Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP • Need to avoid foetal exposure • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
Grūtniecības novēršanas programmas informācija o Sievietes ar reproduktīvo potenciālu (SRP) definēšana un ārsta rīcība gadījumā, ja reproduktīvais stāvoklis nav skaidri zināms Informācija par to, kas ir efektīva kontracepcija Drošības ieteikumi SARP • Nepieciešamība izvairīties no ietekmes uz augli • Grūtniecības novēršanas prasības definīcija un adekvātu
17
16 kontraceptīvo metožu nepieciešamība • Ka gadījumā, ja viņai nepieciešams mainīt vai pārtraukt pašreizējo kontracepcijas metodi, viņai ir jāinformē:
•
- ārsts, kas viņai izrakstīja kontracepciju, ka viņa lieto talidomīdu
That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
- ārsts, kas viņai izrakstīja talidomīdu, ka viņa ir pārtraukusi vai
• Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment) • Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse • That he should not donate semen during therapy and for one week after discontinuation of thalidomide
nomainījusi savu kontracepcijas līdzekli • Grūtniecības testa prasības o Ieteikumi piemērotiem testiem o Biežums (pirms uzsākšanas, reizi mēnesī ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas pabeigšanas) • Nepieciešamība nekavējoties pārtraukt Thalidomide Celgene nekavējoties, ja ir aizdomas par grūtniecību • Nepieciešamība nekavējoties informēt ārstējošo ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecību Drošības ieteikumi vīriešiem • Nepieciešamība izvairīties no ietekmes uz augli • Ka talidomīds atrodas spermā un ir nepieciešams lietot prezervatīvu, ja partnere ir grūtniece vai sieviete ar reproduktīvo potenciālu, kas nelieto efektīvu kontracepciju • Ka tad, ja partnerei iestājas grūtniecība, viņam par to nekavējoties ir jāziņo savam ārstējošam ārstam un dzimumattiecību laikā vienmēr jālieto prezervatīvs • Ka viņš nedrīkst būt spermas donors terapijas laikā un vienu nedēļu pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas
Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “Educational Healthcare Professional’s Kit” Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Prasības par grūtniecības ziņošanu o Nekavējoties pārtraukt Thalidomide Celgene, ja ir aizdomas par grūtniecību Nosūtīt pacienti pie ārsta, kas specializējies vai kam ir pieredze teratoloģijā, ieteikumiem un izvērtēšanai Aizpildiet grūtniecības ziņošanas veidlapu, kas iekļauta “ Izglītojošajā veselības aprūpes speciālista komplektā ” Vietējā kontaktinformācija ziņošanai par jebkurām aizdomām par grūtniecību
It is not a contract and does not absolve anybody from his/her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure.”
Visās ārstēšanās uzsākšanas veidlapās jābūt iekļautiem šādiem elementiem: o Brīdinājumam par teratogenitāti Konsultācijas datumam Pacienta apstiprinājumam par saprašanu attiecībā uz talidomīda risku un GNP pasākumiem Pacienta informācijai, parakstam un datumam Izrakstītāja vārdam, parakstam un datumam Šī dokumenta mērķim, tas ir, kā norādīts GNP: “ Ārstēšanas uzsākšanas veidlapas mērķis ir pasargāt pacientus un jebkurus iespējamos embrijus, nodrošinot, ka pacienti ir par visu informēti un apzinās ar talidomīda lietošanu saistītos teratogenitātes un citu nelabvēlīgo blakusparādību riskus.
18
Tas nav
o
17 līgums un nevienu neatbrīvo no atbildības attiecībā uz produkta drošu lietošanu un ietekmes uz augli novēršanu. ”
Treatment initiation forms for female patients with childbearing potential should also include:
Ārstēšanas uzsākšanas veidlapās pacientēm ar reproduktīvo potenciālu ir jābūt o iekļautam arī sekojošam:
C onfirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene • The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment • The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy • That she should not share the treatment with any other person • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Apstiprinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis sekojošo: • Nepieciešamību izvairīties no ietekmes uz augli • Ka gadījumā, ja pacientei ir iestājusies grūtniecība vai arī viņa plāno to, viņa nedrīkst lietot Thalidomide Celgene • Nepieciešamību pēc efektīvas kontracepcijas bez pārtraukuma 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, visā ārstēšanas laikā un 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām • Ka gadījumā, ja pacientei ir nepieciešams nomainīt vai pārtraukt savu kontracepcijas metodi, viņai ir jāinformē:
Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include:
- ārsts, kas viņai izrakstīja talidomīdu, ka viņa ir pārtraukusi vai
C onfirmation that the physician has discussed the following: • That she should not share the treatment with any other person • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
nomainījusi savu kontracepcijas līdzekli • Nepieciešamību veikt grūtniecības testus, tas ir, pirms ārstēšanas, katru 4 nedēļu ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas • Nepieciešamību pārtraukt Thalidomide Celgene lietošanu nekavējoties pēc aizdomām par grūtniecību • Ka gadījumā, ja ir radušās aizdomas par par grūtniecību, nekavējoties kontaktēt ārstu • Ka viņa nedrīkst koplietot terapiju ne ar vienu citu cilvēku • Ka viņa nedrīkst būt asins donors terapijas laikā un vienu nedēļu pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas • Ka viņa pēc ārstēšanas beigām atdos kapsulas farmaceitam
Treatment initiation forms for male patients should also include:
Ārstēšanas uzsākšanas veidlapās pacientēm bez reproduktīvā potenciāla ir jābūt o iekļautam arī sekojošam:
Confirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That he should not share the treatment with any other person • That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Apstiprinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis sekojošo: • Ka viņa nedrīkst koplietot terapiju ne ar vienu citu cilvēku • Ka viņa nedrīkst būt asins donors terapijas laikā un vienu nedēļu pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas • Ka viņa pēc ārstēšanas beigām atdos kapsulas farmaceitam
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential)
Apstiprinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis sekojošo: • Nepieciešamību izvairīties no ietekmes uz augli • Ka talidomīds atrodas spermā un ir nepieciešams lietot prezervatīvu, ja partnere ir grūtniece vai sieviete ar reproduktīvo potenciālu, kas nelieto efektīvu kontracepciju • Ka gadījumā, ja viņa partnerei iestājas grūtniecība, viņam ir nekavējoties jāinformē savs ārstējošais ārsts un vienmēr jālieto prezervatīvs • Ka viņš nedrīkst būt asins vai spermas donors terapijas laikā un vienu nedēļu pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas • Ka viņš nedrīkst koplietot terapiju ne ar vienu citu cilvēku • Ka viņš pēc ārstēšanas beigām atdos kapsulas farmaceitam
verificati on of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential)
• Pacientu kartes un/ vai līdzvērtīgi instrumenti: o Apstiprinājums, ka ir notikusi nepieciešamā apspriešana o Dokumentēts reproduktīvā potenciāla stāvoklis o Atzīmes rūtiņa (vai līdzīgs elements), kurā ārsts atzīmē, lai apstiprinātu, ka pacients
o
18 lieto efektīvu kontracepciju (ja sieviete ar reproduktīvo potenciālu) Sākotnējā negatīvā grūtniecības testa apstiprinājums pirms terapijas uzsākšanas (ja o sieviete ar reproduktīvo potenciālu) Grūtniecības pārbaudes datumi un rezultāti o
• Educational patient booklets: o The booklets can be of 3 types or a single patient booklet that combines the information for each patient category:
• Izglītojošie pacienta bukleti: o Izglītojošie pacienta bukleti var būt trīs veidu, vai arī tas var būt viens buklets, kurā apvienota informācija par katru pacienta kategoriju:
B ooklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential Booklet for male patients
Pacientēm sievietēm ar reproduktīvo potenciālu un to partneriem Pacientēm sievietēm bez reproduktīvā potenciāla Pacientiem vīriešiem
o
Visos pacientu bukletos jābūt iekļautiem šādiem elementiem: o Thalidomide Celgene ir teratogēns Thalidomide Celgene var izraisīt trombembolismu, kardiovaskulārus traucējumus un neiropātiju Pacienta kartes apraksts un tās lietošana attiecīgajā dalībvalstī Nacionālie un citi piemērojamie pasākumi Thalidomide Celgene izrakstīšanai, lai to izsniegtu Nedot Thalidomide Celgene nevienam citam Nebūt asins donoram Informēt savu ārstu par jebkuru nevēlamu blakusparādību Ka visas neizlietotās kapsulas pēc ārstēšanas beigām ir jāatdod farmaceitam
All b ooklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
Turpmākajai informācijai arī jābūt iekļautai attiecīgajos bukletos: o Pacientēm sievietēm ar reproduktīvo potenciālu • Nepieciešamība izvairīties no ietekmes uz augli • Nepieciešamība pēc efektīvas kontracepcijas • Ka gadījumā, ja viņai nepieciešams mainīt vai pārtraukt pašreizējo kontracepcijas metodi, viņai ir jāinformē:
The following information should also be provided in the appropriate booklets:
- ārsts, kas viņai izrakstīja talidomīdu, ka viņa ir pārtraukusi vai
Female patient of childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • The need for effective contraception • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment • The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
nomainījusi savu kontracepcijas līdzekli • Nepieciešamība pēc grūtniecības pārbaudes, piemēram, pirms ārstēšanas, katru 4 nedēļu ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas • Nepieciešamība nekavējoties pārtraukt Thalidomide Celgene, ja ir aizdomas par grūtniecību • Nepieciešamība nekavējoties sazināties ar ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecību
Male patients • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Pacientiem vīriešiem • Nepieciešamība izvairīties no ietekmes uz augli • Talidomīds nonāk spermā, tāpēc ir nepieciešams lietot prezervatīvu, ja seksuālajai partnerei ir grūtniecība vai arī viņa ir sieviete ar reproduktīvo potenciālu, bet nelieto efektīvu kontracepciju • Ja viņa partnerei iestājas grūtniecība, viņam ir nekavējoties jāpaziņo savam ārstējošam ārstam un vienmēr jālieto prezervatīvs • Viņš nedrīkst būt spermas donors terapijas laikā un vienu nedēļu pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas
20 The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma RAĪ ir jānodrošina, ka pirms zāļu ieviešanas tirgū pastāv un darbojas farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts Reģistrācijas apliecības iesnieguma pieteikuma 5. 1 versijas 1. 8. 1. modulī.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
19 Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk norādīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 2. modulī norādītā Riskvadības plāna 6. 0 versijai un veikt jebkurus turpmākos Riskvadības plāna papildinājumus, saskaņojot tos ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu Riskvadības sistēmām aktualizēts Riskvadības plāns jāiesniedz kopā ar Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Turklāt aktualizēts Riskvadības plāns jāiesniedz: • Ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska samazināāsnas pasākumus • 60 dienu laikā pēc nozīmīgu (farmakovigilances vai riska samazināšanas) rezultātu sasniegšanas • Pēc EMEA pieprasījuma
LABELLING
22 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MAKĀ IELIEKAMĀ TIPA KARTE
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules Thalidomide
Thalidomide Celgene 50 mg cietās kapsulas Talidomīda
Each capsule contains 50 mg of thalidomide.
Katrā kapsulā ir 50 mg talidomīda.
Also contains:
Satur arī: laktozi.
See the package leaflet for further information.
Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Talidomīds izraisa iedzimtus defektus un embrija nāvi.
Patients must follow the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme.
Pacientiem jāņem vērā Thalidomide Celgene grūtniecības novēršanas programma.
May cause drowsiness, if affected do not drive or operate machines.
Ja tas notiek, nevadiet automašīnu un neapkalpojiet mehānismus.
KEEP THE PACKAGE INTACT
SAGLABĀJIET IEPAKOJUMU NESKARTU
Unused medicinal product should be returned to your pharmacist.
Neizlietotās zāles jāatdod atpakaļ farmaceitam.
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Lielbritānija
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
BLISTERS
BLISTERI:
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules Thalidomide
Thalidomide
WARNING Thalidomide causes birth defects and foetal death.
BRĪDINĀJUMS Talidomīds izraisa iedzimtus defektus un embrija nāvi.
Do not take thalidomide if you are pregnant or could become pregnant.
Nelietojiet talidomīdu, ja esat grūtniece vai arī jums var iestāties grūtniecība.
You must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Noteikti ievērojiet ārsta dotos norādījumus par kontracepciju.
You may need to read it again • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist • This medicine has been prescribed for you.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas Jums.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours • If any of your side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. • Ja jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas īpaši smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What Thalidomide Celgene is and what it is used for 2.
Kas ir Thalidomide Celgene un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Thalidomide Celgene 3.
Pirms Thalidomide Celgene lietošanas 3.
How to take Thalidomide Celgene 4.
Kā lietot Thalidomide Celgene 4.
How to store Thalidomide Celgene 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Thalidomide Celgene 6.
WHAT THALIDOMIDE CELGENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR THALIDOMIDE CELGENE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
What Thalidomide Celgene is:
Kas ir Thalidomide Celgene:
Thalidomide Celgene contains an active substance called thalidomide.
Thalidomide Celgene satur aktīvo vielu, kuru sauc par talidomīdu.
This belongs to a group of medicines known as ‘immunosuppressive’ medicines.
Tas pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā “ imūnsupresīvas ” zāles.
These work by acting on the cells involved in your immune system.
Tās darbojas, ietekmējot šūnas, kas ir darbojas imūnsistēmā.
The immune system is part of the body’s defence which helps to fight illness and infection.
Imūnsistēma ir daļa no organisma aizsardzības, kas palīdz cīnīties ar slimībām un infekcijām.
What Thalidomide Celgene is used for:
Kādam nolūkam lieto Thalidomide Celgene:
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma, a cancer of the bone marrow.
Thalidomide Celgene lieto, lai ārstētu multiplo mielomu, kaulu smadzeņu vēzi.
Multiple myeloma is a type of blood cancer that affects the white blood cells that produce antibodies.
Multiplā mieloma ir asins vēža veids, kas ietekmē leikocītus, kuri izstrādā antivielas.
It is used in combination with two other medicines, melphalan and prednisone, for the first line treatment of multiple myeloma in patients ≥ 65 years or those who cannot receive high dose chemotherapy.
To kopā ar divām citām zālēm, melfalānu un prednizonu lieto kā pirmās rindas terapiju multiplās mielomas ārstēšanai pacientiem, kuru vecums ir ≥65 gadi, vai pacientiem, kuru nevar saņemt ķīmijterapiju lielās devās.
In the principal clinical trial, this combination was associated with a prolongation of the survival time by an average of 18 months.
Klīniskajā pamatpētījumā šī zāļu kombinācija bija saistīta ar 18 mēnešus ilgu dzīvildzes pagarinājumu.
To find out more about these medicines, please ask your doctor or read the Package Leaflet that comes with these medicines.
Lai vairāk uzzinātu par šīm zālēm, lūdzu, jautājiet savam ārstam vai izlasiet šīm zālēm pievienoto lietošanas instrukciju.
BEFORE YOU TAKE THALIDOMIDE CELGENE You will have been given specific instructions by your doctor, p articularly on the effects of thalidomide on unborn babies (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme).
PIRMS THALIDOMIDE CELGENE LIETOŠANAS Jūsu ārsts jums sniegs īpašus norādījumus, īpaši par talidomīda ietekmi uz nedzimušiem bērniem (minēti Thalidomide Celgene grūtniecības novēršanas programmā).
You will have been given a patient card or any other relevant document by your doctor.
Ārsts jums iedos pacienta karti vai jebkuru citu nepieciešamo dokumentu.
Read it carefully and follow the related instructions.
Rūpīgi izlasiet to un ievērojiet attiecīgos norādījumus.
28 If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take thalidomide.
Ja jūs pilnībā neizprotat šos norādījumus, lūdziet savam ārstam tos izskaidrot vēlreiz pirms talidomīda lietošanas.
See also further information in this section under “Take special care with Thalidomide Celgene” and “Pregnancy”.
Nelietojiet Thalidomide Celgene: • Ja jūs esat grūtniece vai domājat, ka jums ir iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, jo
"What Thalidomide Celgene contains:”).
27 Thalidomide Celgene izraisa iedzimtus defektus vai embrija nāvi • Ja jūs varat palikt stāvoklī, bet nespējat ievērot nepieciešamos grūtniecības novēršanas pasākumus (minēti Thalidomide Celgene grūtniecības novēršanas programmā) • Ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret talidomīdu vai kādu citu Thalidomide Celgene sastāvdaļu (minētas apakšpunktā 6. “ Ko satur Thalidomide Celgene ”)
Do not take Thalidomide Celgene if any of the above applies to you.
Nelietojiet Thalidomide Celgene, ja kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas uz jums.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Thalidomide Celgene.
Ja neesat pārliecināts, runājiet ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Thalidomide Celgene lietošanas.
Take special care with Thalidomide Celgene:
Ievērojiet īpašu piesardzību ar Thalidomide Celgene:
Talk to your doctor before taking this medicine in the following situations:
Konsultējieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas šādās situācijās:
For all patients taking Thalidomide Celgene Check with your doctor before taking this medicine if: • You are at high risk of a blood clot developing in your veins (deep vein thrombosis) or in your lungs (pulmonary embolism). • You do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice. • You have nerve damage, such as numbness, tingling or pain in your hands or feet.
Saskaņojiet ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas, ja: • Jums ir paaugstināts recekļu veidošanās risks vēnās (dziļo vēnu tromboze) vai plaušās (plaušu embolija) • Jūs nesaprotat ārsta sniegtos kontracepcijas norādījumus vai ja nejūtaties spējīgs tos ievērot • Jums ir nervu bojājumi, kā nejutīgums, tirpšana vai sāpes plaukstās vai pēdās
For women taking Thalidomide Celgene Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Sievietēm, kas lieto Thalidomide Celgene Pirms ārstēšanas uzsākšanas jums jājautā ārstam, vai varat palikt stāvoklī, pat ja domājat, ka tas ir neiespējami.
If you are able to become pregnant: • Your doctor will make sure that you have pregnancy tests o before treatment o every 4 weeks during treatment o 4 weeks after stopping treatment • You must use one effective method of contraception: o for 4 weeks before starting treatment o during treatment o until 4 weeks after stopping treatment Your doctor will tell you what method of contraception to use.
Ja varat palikt stāvoklī: • Jūsu ārsts nodrošinās grūtniecības pārbaužu veikšanu o pirms ārstēšanas o reizi četrās nedēļās ārstēšanas laikā o četras nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas • Jums jālieto viena efektīva kontracepcijas metode: o četras nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas o ārstēšanas laikā o četras nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūsu ārsts pateiks, kuru kontracepcijas metodi lietot.
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures, as outlined above, have been taken and will give you a record of this on your patient card or any other relevant documents.
Ja jūs varat palikt stāvoklī, ārsts ar katru izrakstīto recepti atzīmēs, ka ir veikti nepieciešamie pasākumi, kas aprakstīti iepriekš, un atzīmēs to jūsu pacienta kartē vai jebkurā citā atbilstošā dokumentā.
For men taking Thalidomide Celgene Thalidomide passes into semen.
Vīriešiem, kas lieto Thalidomide Celgene Talidomīds nokļūst spermā.
Therefore do not have unprotected intercourse. • Pregnancy and any exposure during pregnancy must be avoided.
Tāpēc nestājieties dzimumattiecībās bez aizsarglīdzekļu lietošanas. • Ir jānovērš grūtniecības iestāšanās un jebkura iedarbība grūtniecības laikā.
Always use a condom: o during treatment o for 1 week after stopping treatment • You must not donate semen: o during treatment o for 1 week after stopping treatment
Vienmēr lietojiet prezervatīvu: o ārstēšanas laikā o vienu nedēļu pēc ārstēšanas pārtraukšanas • Jūs nedrīkstat būt spermas donors: o ārstēšanas laikā o vienu nedēļu pēc ārstēšanas pārtraukšanas
Donating Blood:
Asins donoriem:
You must not donate blood during Thalidomide Celgene treatment and for 1 week after stopping treatment.
Jūs nedrīkstat būt asins donors, kamēr notiek ārstēšana ar Thalidomide Celgene, un vienu nedēļu pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
29 If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene.
Ja neesat pārliecināts, vai kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas uz jums, pirms Thalidomide Celgene lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines since other medicines could interfere with the effect of thalidomide.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, jo citas
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm, tostarp augu preparātiem.
Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
Noteikti paziņojiet savam ārstam, ja lietojat jebkādas zāles, kas izraisa miegainību, jo talidomīds var pastiprināt to iedarbību.
Taking Thalidomide Celgene with food and drink:
Thalidomide Celgene lietošana kopā ar uzturu:
Thalidomide Celgene can be taken with or without food (see section 3, “How to take Thalidomide Celgene”).
Thalidomide Celgene var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā (skatīt 3. punktu, “ Kā lietot Thalidomide Celgene ”).
Do not drink alcohol while you are taking Thalidomide Celgene.
Nelietojiet alkoholu Thalidomide Celgene lietošanas laikā.
This is because alcohol can make you sleepy and Thalidomide Celgene can make you even sleepier.
Tas jāievēro tāpēc, ka alkohols var padarīt jūs miegainu un Thalidomide Celgene var šo efektu vēl vairāk pastiprināt.
If you are pregnant, you must not take Thalidomide Celgene.
Talidomīds izraisa smagus iedzimtus defektus vai nedzimuša bērna nāvi. • Pat tikai viena kapsula, ko lieto grūtniece, var radīt bērnam smagus iedzimtus defektus. • Šie defekti var ietvert saīsinātas rokas vai kājas, plaukstu un pēdu defektus, acu vai ausu defektus un problēmas ar iekšējiem orgāniem Ja esat stāvoklī, jūs nedrīkstat lietot Thalidomide Celgene.
In addition, you must not become pregnant while taking Thalidomide Celgene.
Turklāt jūs nedrīkstat palikt stāvoklī, kamēr lietojat Thalidomide Celgene.
You must use one effective method of contraception if you are a woman who is able to become pregnant (see section 2, “Take special care with Thalidomide Celgene”).
Ja esat sieviete, kas var palikt stāvoklī, jums jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 2. nodaļu “ Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot Thalidomide Celgene ”).
If you do become pregnant during the treatment with thalidomide, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
Jums jāpārtrauc ārstēšana un nekavējoties jāinformē ārsts, ja: • Jums nav vai domājat, ka nav, mēnešreižu, vai ja ir neparasta menstruālā asiņošana, vai ir aizdomas par grūtniecību • Jums ir heteroseksuāls dzimumakts bez efektīvas kontracepcijas metodes lietošanas Ja jums talidomīda terapijas laikā iestājas grūtniecība, jums nekavējoties jāpārtrauc terapija un jāinformē savs ārsts.
For men taking Thalidomide Celgene who have a female partner who is able to become pregnant, please see section 2 “Take special care with Thalidomide Celgene”.
Vīriešiem, kuri lieto Thalidomide Celgene un kuriem ir partnere sieviete, kura var palikt stāvoklī, lūdzam skatīt 2. nodaļu “ Ievērojiet īpašu piesardzību ar Thalidomide Celgene ”.
If your partner becomes pregnant whilst you are taking thalidomide, you should inform your doctor immediately.
Ja laikā, kad jūs lietojat talidomīdu, jūsu partnerei iestājas grūtniecība, jums nekavējoties jāinformē savs ārsts.
Do not breastfeed when taking Thalidomide Celgene as it is not known if thalidomide is passed into human breast milk.
Thalidomide Celgene lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai talidomīds izdalās cilvēka krūts pienā.
Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja jums ir tādas blakusparādības kā reiboņi, nogurums, miegainība vai miglaina redze.
Important information about some of the ingredients of Thalidomide Celgene:
Svarīga informācija par kādu no Thalidomide Celgene sastāvdaļām:
Thalidomide Celgene contains lactose (a type of sugar).
Thalidomide Celgene satur laktozi (cukura veids).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ja ārsts jums ir pateicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šī medikamenta lietošanas sazinieties ar savu ārstu.
Always take Thalidomide Celgene exactly as your doctor has told you to.
KĀ LIETOT THALIDOMIDE CELGENE Vienmēr lietojiet Thalidomide Celgene tieši tā, kā jums ir norādījis ārsts.
30 Thalidomide Celgene is not suitable under the age of 18.
Thalidomide Celgene nav piemērots pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
How much to take:
Lietošanas daudzums:
The usual dose is 200 mg (4 capsules) a day.
Parastā deva ir 200 mg (4 kapsulas) dienā.
However your doctor will choose the dose for you, monitor your progress and may adjust your dose.
Tomēr ārsts izvēlēsies devu tieši jums, novēros jūsu reakciju un var izmainīt devu.
Your doctor will tell you how to take Thalidomide Celgene and for how long you will need to take it.
Ārsts jums pateiks, kā pieņemt Thalidomide Celgene un cik ilgi to būs nepieciešams lietot.
Thalidomide Celgene is taken in treatment cycles, each cycle lasting 6 weeks, in combination with melphalan and prednisone which are taken on days 1 to 4 of each 6 week cycle.
29 Thalidomide Celgene lieto ārstēšanas ciklos, katrs cikls ilgst 6 nedēļas, lietojot kopā ar melfalānu un prednizonu, kas tiek lietoti no 1. līdz 4. dienai katrā sešu nedēļu ciklā.
Taking this medicine: • Take this medicine by mouth • Swallow the capsules whole with a full glass of water • Do not crush or chew • Take the capsules as a single dose before going to bed.
Šo zāļu lietošana: • Lietojiet šīs zāles iekšķīgi • Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot pilnu glāzi ūdens • Nesaspiediet un nesakošļājiet to • Lietojiet kapsulas vienā devā pirms gulētiešanas.
This will make you less likely to feel sleepy at other times.
Tas jūs padarīs mazāk miegainu citā laikā.
If you take more Thalidomide Celgene than you should:
Ja esat lietojis Thalidomide vairāk Celgene nekā noteikts:
If you take more Thalidomide Celgene than you should, talk to a doctor or go to a hospital straightaway.
Ja esat lietojis Thalidomide Celgene vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
If possible, take the medicine pack and this leaflet with you.
Ja iespējams, paņemiet līdzi medikamentu iepakojumu un šo instrukciju.
If you forget to take Thalidomide Celgene:
Ja esat aizmirsis lietot Thalidomide Celgene:
If you forget to take Thalidomide Celgene at your regular time and • less than 12 hours have passed: take your capsule immediately. • more than 12 hours have passed: do not take your capsule.
Ja esat aizmirsis lietot Thalidomide Celgene parastajā laikā un • ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas: lietojiet kapsulu nekavējoties • ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas: nelietojiet kapsulu.
Take your next capsule at the usual time the next day.
Lietojiet nākošo kapsulu nākamajā dienā parastajā laikā.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja jums ir turpmāki jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Thalidomide Celgene can cause side effects although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Thalidomide Celgene var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The frequency of side effects is classified into the following categories:
Blakusparādību biežums tiek iedalīts šādās kategorijās:
In more than 1 in 10 patients In more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 In more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1000 patients In less than 1 in 10,000 patients
Biežāk nekā 1 no 10 pacientiem Biežāk nekā 1 no 100 pacientiem, bet retāk nekā 1 no 10 Biežāk nekā 1 no 1000 pacientiem, bet retāk nekā 1 no 100 Biežāk nekā 1 no 10 000 pacientiem, bet retāk nekā 1 no 1000 Retāk nekā 1 no 10 000 pacientiem
The following side effects may happen with this medicine:
Šim medikamentam var būt šādas blakusparādības:
Stop taking Thalidomide Celgene and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects – you may need urgent medical treatment: • Severe skin reactions including rashes, which is a common side effect and blistering of the skin and mucosa (Stevens Johnson Syndrome and toxic epidermal necrolysis, which are rare side effects).
Pārtrauciet lietot Thalidomide Celgene un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja novērojot šādus nopietnus blakusefektus – jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība: • Smagas ādas reakcijas, ieskaitot izsitumus, kas ir bieža blakusparādība, un ādas un gļotādas čūlošanās (Stīvensa Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze, kas ir reta blakusparādības.
You may have a high temperature (fever) at the same time.
Vienlaicīgi jums var būt augsta temperatūra (drudzis).
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects: • Numbness, tingling, abnormal co-ordination or pain in your hands and feet.
Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja novērojat kādu no šādām nopietnām blakusparādībām: • Nejutīgums, tirpšana, koordinācijas traucējumi vai sāpes rokās un pēdās.
This may be due to nerve damage (called ‘peripheral neuropathy’), which is a very common side effect.
Tas var rasties no nerva bojājuma (saukts par “ perifēro neiropātiju ”), kas ir ļoti bieža blakusparādība.
It may become very severe, painful and disabling.
Tas var kļūt smagi izteikts, sāpīgs un traucējošs.
If you experience such symptoms, speak to your doctor straight away, who may reduce the dose or discontinue the treatment.
Ja novērojat šos simptomus, Jums ir nekavējoties jāsazinās ar ārstu, kura kompetencē būs izlemt vai nu samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
This side effect usually happens after you have been taking this medicine for several months but can happen sooner than this.
Šī blakusparādība parasti notiek pēc tam, kad esat lietojis šīs zāles vairākus mēnešus, bet var notikt arī ātrāk.
It can also happen some time after treatment has stopped.
Tas var notikt arī kādu laiku pēc ārstēšanas beigām.
It may not go away, or may go away slowly. • Sudden pain in your chest or difficulty in breathing.
Tas var neizzust, vai arī izzust lēnām. • Pēkšņas sāpes krūtīs vai elpošanas grūtības.
31 This may be due to blood clots in the artery leading to your lungs (called ‘pulmonary embolism’), which is a common side effect.
Tas var būt no asins recekļiem artērijā, kas ved uz plaušām (saukta par “ plaušu emboliju ”), kas ir bieža blakusparādība.
These can happen during treatment, or after treatment has stopped. • Pain or swelling in your legs, especially in your lower leg or calves.
Tas var notikt ārstēšanas laikā vai pēc ārstēšanas pārtraukšanas. • Sāpes vai tūska kājās, īpaši apakšstilbā vai ikros.
This may be due to blood clots in the veins of your leg (deep vein thrombosis), which is a common side effect.
Tas var būt no asins recekļiem jūsu kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze), kas ir bieža blakusparādība.
These can happen during treatment, or after treatment has stopped.
Tas var notikt ārstēšanas laikā vai pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Other side effects include:
Citi blakusparādības ir šādas:
Very common • Constipation. • Feeling dizzy. • Sleepiness, feeling tired. • Shaking (tremor). • Swelling of hands and feet. • Numbness and tingling • Low blood cell counts.
• • • • • • •
This may mean that you are more likely to develop infections.
Tas var nozīmēt, ka jums ir lielāka iespēja attīstīties infekcijām.
Your doctor may monitor your blood cell counts during treatment with Thalidomide Celgene.
Thalidomide Celgene terapijas laikā ārsts var novērot jūsu asinsķermenīšu skaitu.
Common • Indigestion, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dry mouth. • Rash, dryness of the skin. • Feeling weak, faint or unsteady, lack of energy or strength, low blood pressure. • Fever, feeling generally unwell. • A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally. • Having difficulty in seeing or speaking, which is temporary.
Izsitumi, ādas sausums.
This may be due to a clot in an artery in the brain. • Blurred vision. • Shortness of breath, difficulty breathing. • Chest infection (pneumonia), lung disease. • A slow heart rate, heart failure. • Depression, confusion, mood changes, anxiety.
Drudzis, slikta pašsajūta.
Uncommon • Having difficulty seeing or speaking due to bleeding from an artery in the brain. • Feeling dizzy when you stand up. • Inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis). • Inflammation of the cells lining your stomach wall. • A hole in part of your large bowel (colon) which can cause infection.
Depresija, apjukums, garastāvokļa izmaiņas, trauksme.
Additional side effects have been reported after this medicine was marketed.
Plaušu caurulīšu iekaisums un pietūkums (bronhīts).