qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Obtain a complete blood cell (CBC) count, with a white blood cell (WBC) count, corrected for the presence of nucleated red blood cells, a neutrophil count, and a platelet count immediately upon diagnosing the event and then repeat daily.
Konstatējot neitropēniju, nekavējoties veiciet pilnu asins ainas analīzi ar leikocītu skaitu, koriģētu uz kodolaino sarkano asins šūnu pastāvēšanu, neitrofīlu skaitu un trombocītu skaitu un turpmāk atkārtojiet analīzi katru dienu.
It is recommended that following recovery from neutropenia, weekly CBC, WBC, neutrophil and platelet counts continue to
Pēc izārstēšanās no neitropēnijas ir ieteicams trīs nedēļu laikā ik nedēļu veikt pilnu asins ainas analīzi, leikocītu, neitrofīlu un trombocītu skaita noteikšanu, lai pārliecinātos par pilnīgu pacienta izārstēšanos.
3 be obtained for three consecutive weeks, to ensure that the patient recovers fully.
3 Smagas neitropēnijas vai agranulocitozes gadījumā:
Should any evidence of infection develop concurrently with the neutropenia, the appropriate cultures and diagnostic procedures should be performed and an appropriate therapeutic regimen instituted.
Izpildiet iepriekšminētos norādījumus un nozīmējiet atbilstošu terapiju, piemēram, granulocītu koloniju stimulējošo faktoru, sākot ar konstatēšanas dienu.
In the event of severe neutropenia or agranulocytosis:
Nozīmējiet to katru dienu līdz stāvoklis uzlabojas.
Provide protective isolation and if clinically indicated, admit patient to the hospital.
Nodrošiniet izolāciju un klīniskas nepieciešamības gadījumā nosūtiet pacientu uz slimnīcu.
Limited information is available regarding rechallenge.
Par provokatīvām pārbaudēm ir pieejama tikai ierobežota informācija.
Therefore, in the event of neutropenia, rechallenge is not recommended.
Tāpēc neitropēnijas gadījumā provokatīvā pārbaude nav ieteicama.
In the event of agranulocytosis, a rechallenge is contraindicated.
Agranulocitozes gadījumā provokatīvā pārbaude ir kontrindicēta.
Carcinogenicity/ mutagenicity/ effects on fertility In view of the genotoxicity results, a carcinogenic potential of deferiprone cannot be excluded (see section 5.3).
Kancerogēnās īpašības/ mutagenitāte/ ietekme uz auglību Ņemot vērā rezultātus attiecībā uz genotoksicitāti, nevar izslēgt deferiprona iespējamo kancerogēno iedarbību (skatīt apakšpunktu 5. 3.).
No animal studies to evaluate the potential effects of deferiprone on fertility have been reported.
Nav datu par pētījumiem ar dzīvniekiem attiecībā uz deferiprona iespējamo ietekmi uz auglību.
Serum ferritin concentration/ plasma Zn2+ concentration It is recommended that serum ferritin concentrations, or other indicators of body iron load, be monitored every two to three months to assess the long-term effectiveness of the chelation regimen in controlling the body iron load.
Seruma feritīna koncentrācija/ plazmas Zn2+ koncentrācija Ir ieteicams ik pēc diviem vai trim mēnešiem pārbaudīt seruma feritīna koncentrāciju vai citus ogranisma dzelzs satura rādītājus, lai noteiktu ilglaicīgu ārstēšanas ar helātu veidošanos efektivitāti uz dzelzs satura kontroli organismā.
Interruption of therapy with deferiprone should be considered if serum ferritin measurements fall below 500 μ g/ l.
Ja seruma feritīna mērījumi kļūst zemāki par 500 μg/ l, jāapsver deferiprona terapijas pārtraukšana.
Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended.
Ir ieteicams veikt plazmas Zn2+ koncentrācijas pārbaudi un deficīta gadījumā ieteicams to papildināt.
HIV positive or other immune compromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or in other immune compromised patients.
HIV pozitīvie vai citi pacienti ar imunitātes traucējumiem Nav datu attiecībā uz deferiprona lietošanu HIV pozitīviem vai citiem pacientiem ar imunitātes traucējumiem.
Given that deferiprone can be associated with neutropenia and agranulocytosis, therapy in immune compromised patients should not be initiated unless potential benefits outweigh potential risks.
Ņemot vērā, ka deferiprons var būt saistīts ar neitropēniju un agranulocitozi, terapiju pacientiem ar imunitātes traucējumiem drīkst nozīmēt tikai tad, ja potenciālais ieguvums pārsniedz potenciālo risku.
Renal or hepatic impairment and liver fibrosis There are no data available on the use of deferiprone in patients with renal or hepatic impairment.
Nieru un aknu darbības traucējumi un aknu fibroze Nav pieejami dati par deferiprona izmantošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Since deferiprone is eliminated mainly via the kidneys, there may be an increased risk of complications in patients with impaired renal function.
Tā kā deferiprons pārsvarā tiek izvadīts caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt paaugstināts komplikāciju risks.
Similarly, as deferiprone is metabolised in the liver, caution must be exercised in patients with hepatic dysfunction.
Līdzīgi jāievēro piesardzība arī pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jo deferiprons tiek metabolizēts aknās.
Renal and hepatic function should be monitored in this patient population during deferiprone therapy.
Deferiprona terapijas laikā šiem pacientiem jāveic nieru un aknu darbības novērošana.
If there is a persistent increase in serum alanine aminotransferase (ALT), interruption of deferiprone therapy should be considered.
Seruma alanīnaminotransferāzes (ALT) līmeņa stabilas paaugstināšanās gadījumā jāapsver deferiprona terapijas pārtraukšana.
In thalassaemia patients there is an association between liver fibrosis and iron overload and/ or hepatitis C.
Talasēmijas pacientiem ir novērojama saistība starp aknu fibrozi un pārmērīgu dzelzs saturu un/ vai C hepatītu.
Special care must be taken to ensure that iron chelation in patients with hepatitis C is optimal.
Jāpievērš īpaša uzmanība, lai nodrošinātu optimālu dzelzs helātu veidošanos pacientiem ar C hepatītu.
In these patients careful monitoring of liver histology is recommended.
Šiem pacientiem ir ieteicama rūpīga aknu histoloģiska kontrole.
Discoloration of urine Patients should be informed that their urine may show a reddish/ brown discoloration due to the excretion of the iron-deferiprone complex.
Urīna krāsas izmaiņas Pacienti jāinformē, ka viņu urīns var kļūt sarkanbrūns sakarā ar dzelzs un deferiprona kompleksa izvadīšanu.
Chronic overdose and neurological disorders Neurological disorders have been observed in children treated with 2.5 to 3 times the recommended dose for several years.
Hroniska pārdozēšana un neiroloģiski traucējumi Bērniem, kuri vairākus gadus ir saņēmuši preparāta devas, kuru lielums 2, 5 līdz 3 reizes ir pārsniedzis ieteicamo devu, ir novēroti neiroloģiski traucējumi.
Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/ kg/ day are not recommended (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).
Ārstiem, kuri ordinē preparātu, ir jāatceras, ka devas, kuru lielums pārsniedz 100 mg/ kg dienā, lietot nav ieteicams (skatīt apakšpunktos 4. 2, 4. 8 un 4. 9).
4 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Interactions between deferiprone and other medicinal products have not been reported.
Nav ziņu par deferiprona mijiedarbību ar citiem medikamentiem.
However, since deferiprone binds to metallic cations, the potential exists for interactions between deferiprone and trivalent cation-dependent medicinal products such as aluminium-based antacids.
Taču, tā kā deferiprons saistās ar metāla katjoniem, pastāv mijiedarbības iespēja starp deferipronu un medikamentiem, kas ir atkarīgi no trīsvērtīgiem katjoniem, piemēram, antacīdiem uz alumīnija bāzes.
Therefore, it is not recommended to concomitantly ingest aluminium-based antacids and deferiprone.
Tāpēc nav ieteicams lietot deferipronu kopā ar alumīniju saturošiem antacīdiem.
The safety of concurrent use of deferiprone and vitamin C has not been formally studied.
4 Vienlaicīgas deferiprona un C vitamīna lietošanas drošība oficiāli nav pētīta.
Based on the reported adverse interaction that can occur between deferoxamine and vitamin C, caution should be used when administering deferiprone and vitamin C concurrently.
Tā kā ir ziņojumi par nelabvēlīgu mijiedarbību, kas var rasties starp deferoksamīnu un C vitamīnu, jābūt piesardzīgiem, vienlaicīgi nozīmējot deferipronu un C vitamīnu.
Due to the unknown mechanism of deferiprone induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.3).
Tā kā deferiprona izraisītās neitropēnijas mehānisms nav zināms, pacienti nedrīkst lietot medikamentus, par kuriem ir zināms, ka tie izraisa neitropēniju, vai medikamentus, kas var izraisīt agranulocitozi (skatīt apakšpunktu 4. 3.).
Pregnancy There are no adequate data from the use of deferiprone in pregnant women.
Grūtniecība Nav pietiekamu datu par deferiprona lietošanu grūtniecēm.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5. 3).
Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy due to the clastogenic and teratogenic properties of the medicinal product.
Reproduktīvā vecuma sievietēm jāiesaka izvairīties no grūtniecības sakarā ar medikamenta mutagēnām un teratogēnām īpašībām.
These women should be counselled to take contraceptive measures and must be advised to immediately stop taking deferiprone if they become pregnant or plan to become pregnant (see section 4.3).
Šīm sievietēm jāiesaka lietot kontracepcijas līdzekļus un nekavējoties pārtraukt deferiprona lietošanu, ja viņām iestājas grūtniecība vai viņas to plāno (skatīt apakšpunktu 4. 3.).
Lactation It is not known whether deferiprone is excreted in human milk.
Bērna zīdīšana Nav zināms, vai deferiprons tiek izdalīts ar mātes pienu.
No prenatal and postnatal reproductive studies have been conducted in animals.
Prenatālie vai postnatālie reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Deferiprone must not be used by breast-feeding mothers.
Deferipronu nedrīkst lietot bērna zīdīšanas laikā.
If treatment is unavoidable, breast feeding must be stopped.
Ja nav iespējams izvairīties no ārstēšanas, bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone is agranulocytosis (neutrophils < 0.5x109/ l), with an incidence of 1.1% (0.6 cases per 100 patient-years of treatment) (see section 4.4).
Visnopietnākā nevēlamā terapijas blakusparādība, par ko ziņots deferiprona klīniskajos pētījumos, ir agranulocitoze (neitrofīli < 0, 5x109/ l) ar biežumu 1, 1% (0, 6 gadījumi uz 100 ārstēšanas pacientgadiem) (skatīt apakšpunktu 4. 4.).
The observed incidence of the less severe form of neutropenia (neutrophils < 1.5x109/ l) is 4.9% (2.5 cases per 100 patient-years).
Nedaudz vieglāka neitropēnijas forma (neitrofīli < 1, 5x109/ l) ir novērota 4, 9% gadījumu (2, 5 gadījumu uz 100 ārstēšanas pacientgadiem).
This rate should be considered in the context of the underlying elevated incidence of neutropenia in thalassaemia patients, particularly in those with hypersplenism.
Šie rādītāji jāvērtē paaugstināta neitropēnijas biežuma kontekstā talasēmijas pacientiem, sevišķi pacientiem ar hipersplēnismu.
Episodes of diarrhoea, mostly mild and transient, have been reported in patients treated with deferiprone.
Pacientiem, kas tika ārstēti ar deferipronu, tiek novēroti caurejas gadījumi, kas pārsvarā ir viegli un pārejoši.
Gastrointestinal effects are more frequent at the beginning of therapy and resolve in most patients within a few weeks without the discontinuation of treatment.
Iedarbība uz kuņģa un zarnu darbību ir biežāk novērojama, uzsākot terapiju, un vairumam pacientu pāriet dažu nedēļu laikā bez ārstēšanas pārtraukšanas.
In some patients it may be beneficial to reduce the dose of deferiprone and then scale it back up to the former dose.
Dažiem pacientiem var būt ieteicams samazināt deferiprona devu un ar laiku atgriezties pie iepriekšējās devas.
Arthropathy events, which ranged from mild pain in one or more joints to severe arthritis with effusion and significant disability, have also been reported in patients treated with deferiprone.
Ar deferipronu ārstētiem pacientiem tika novēroti arī artropātijas gadījumi diapazonā no vieglām sāpēm vienā vai vairākās locītavās līdz smagam artrītam ar eskudātu un būtisku darbnespēju.
Mild arthropathies are generally transient.
Vieglākas artropātijas gadījumi pārsvarā ir pārejoši.
Increased levels of serum liver enzymes have been reported in patients taking deferiprone.
Deferipronu lietojošiem pacientiem tika novērots paaugstināts aknu enzīmu līmenis serumā.
In the majority of these patients, the increase was asymptomatic and transient, and returned to baseline without discontinuation or decreasing the dose of deferiprone (see section 4.4).
Vairumam šo pacientu šī paaugstināšanās bija asimptomātiska un pārejoša, un līmenis atgriezās sākotnējā stāvoklī bez deferiprona lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas (skatīt apakšpunktu 4. 4.).
Some patients experienced progression of fibrosis associated with an increase in iron overload or hepatitis C.
Dažiem pacientiem progresēja fibroze, kas saistīta ar paaugstināto dzelzs līmeni vai C hepatītu.
5 Low plasma zinc levels have been associated with deferiprone, in a minority of patients.
Ar deferipronu saistīts zems plazmas cinka līmenis tika novērots nelielai pacientu daļai.
The levels normalised with oral zinc supplementation.
Līmenis normalizējās, pielietojot perorālo cinka papildināšanu.
Neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/ kg/ day for several years.
Bērniem, kuriem vairākus gadus ilgi brīvprātīgi ir ordinētas preparāta devas, kuru lielums vairāk kā 2, 5 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo devu (100 mg/ kg dienā), tika novēroti neiroloģiska rakstura traucējumi (piemēram, smadzenīšu simptomi, redzes dubultošanās (diplopija), laterāls nistagms,
The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation (see sections 4.2, 4.4 and 4.9).
5 palēninātas psihomotorās funkcijas, patoloģiskas roku kustības un aksiāla hipotonija).
Adverse reaction frequencies:
Blakusparādību biežums:
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Ļoti bieži (≥1/ 10), Bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10), Retāk (≥1/ 1 000 līdz < 1/ 100).
SYSTEM ORGAN CLASS Investigations Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
ORGĀNU SISTĒMU KLASE Izmeklējumi
VERY COMMON (≥ 1/ 10)
ĻOTI BIEŽI (≥1/ 10)
COMMON (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Increased liver enzymes Neutropenia Agranulocytosis Headache
BIEŽI (≥1/ 100 LĪDZ < 1/ 10) Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
UNCOMMON (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
RETĀK (≥1/ 1 000 LĪDZ < 1/ 100)
Nausea Abdominal Pain Vomiting
Slikta dūša Sāpes vēderā Vemšana
Chromaturia
Hromatūrija
Increased Appetite
Paaugstināta apetīte
No cases of acute overdose have been reported.
Nav saņemti ziņojumi par akūtas pārdozēšanas gadījumiem.
However, neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/ kg/ day for several years.
Tomēr bērniem, kuriem vairākus gadus ilgi brīvprātīgi ir ordinētas preparāta devas, kuru lielums vairāk kā 2, 5 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo devu (100 mg/ kg dienā), tika novēroti neiroloģiski traucējumi (piemēram, smadzenīšu simptomi, diplopija, laterāls nistagms, psihomotors kavējums, roku kustības un aksiāla hipotonija).
The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation.
Pēc deferiprona lietošanas pārtraukšanas neiroloģiskie traucējumi pakāpeniski samazinājās.
In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required.
Pārdozēšanas gadījumā pacientam jānodrošina rūpīga klīniska uzraudzība.
Iron chelating agents, ATC code:
Dzelzs helātus veidojošs līdzekļis, ATĶ kods:
The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds to iron in a 3:1 molar ratio.
Aktīvā vielā ir deferiprons (3- hidroksi- 1, 2- dimetilpiridin- 4- ons), bidentāts ligands, kas saistās ar dzelzi molārajā attiecībā 3: 1.
Clinical studies have demonstrated that deferiprone is effective in promoting iron excretion and that a dose of 25 mg/ kg three times per day can prevent the progression of iron accumulation as assessed by serum ferritin, in patients with transfusion-dependent thalassaemia.
Klīniskie pētījumi uzrādīja, ka deferiprons efektīvi veicina dzelzs ekskrēciju un ka 25 mg/ kg deva trīs reizes dienā spēj novērst dzelzs uzkrāšanās pieaugumu, kas novērtējams pēc seruma feritīna, no transfūzijas atkarīgiem talasēmijas pacientiem.
However, chelation therapy may not necessarily protect against iron-induced organ damage.
Taču dzelzs izvadīšanas terapija ne vienmēr var aizsargāt pret dzelzs izraisītiem orgānu bojājumiem.
6 Deferiprone has been investigated in 247 patients in two phase III trials and a compassionate use programme.
Deferiprons tika izmantots pētījumos ar 247 pacientiem divos trešās fāzes pētījumos un līdzcietīgas pielietošanas programmā.
Serum ferritin was chosen as the primary efficacy criterion in the studies.
Šajos pētījumos par primāro efektivitātes indikatoru tika izmantots seruma feritīna līmenis.
In one study of two-year duration deferiprone was compared to deferoxamine.
Vienā divu gadu ilgā pētījumā deferiprons tika salīdzināts ar deferoksamīnu.
The mean serum ferritin levels were not significantly different in the two treatment groups, but mean hepatic iron concentration in deferiprone treated patients seems to increase more than in deferoxamine treated patients.
Abās terapijas grupās seruma feritīna līmenis nebija ticami atšķirīgs, bet pacientiem, kas tika ārstēti ar
Therefore deferiprone at the recommended dose could be less effective than deferoxamine.
6 deferipronu, varēja novērot lielāku vidējā dzelzs satura pieaugumu aknās, nekā pacientiem, kas tika ārstēti ar deferoksamīnu.
The other study was a supportive open, non-comparative study.
Cits pētījums tika veikts uzturošās terapijas ietvaros kā atklāts nesalīdzinošs pētījums.
In this study patients maintained serum ferritin values at pre-study levels.
Šajā pētījumā pacientu feritīna līmenis tika uzturēts sākotnējā līmenī.
The primary end-point was the incidence of agranulocytosis, which occurred at a frequency of 1.2%.
Primārais iemesls pētījuma pārtraukšanai bija agranulocitoze, kas tika novērota 1, 2% pacientu.
Absorption Deferiprone is rapidly absorbed from the upper part of the gastrointestinal tract.
Absorbcija Deferiprons ātri uzsūcas no kuņģa zarnu trakta augšējās daļas.
Peak serum concentration is reported to occur 45 to 60 minutes following a single dose in fasted patients.
Tiek ziņots, ka augstākā koncentrācija serumā tiek sasniegta 45 līdz 60 minūšu laikā pēc vienas devas tukšā dūšā.
This may be extended to 2 hours in fed patients.
Paēdušiem pacientiem šis laiks var pagarināties līdz 2 stundām.
Following a dose of 25 mg/ kg, lower peak serum concentrations have been detected in patients in the fed state (85 μ mol/ l) than in the fasting state (126 μ mol/ l), although there was no decrease in the amount of deferiprone absorbed when it was given with food.
Pēc 25 mg/ kg devas paēdušiem pacientiem tika noteikta zemāka maksimālā koncentrācija serumā (85 μmol/ l) nekā neēdušiem pacientiem (126 μmol/ l), lai gan absorbētā deferiprona daudzums nesamazinājās, lietojot to kopā ar ēdienu.
Biotransformation Deferiprone is metabolised predominantly to a glucuronide conjugate.
Biotransformācija Deferiprons pārsvarā tiek metabolizēts glikuronīda konjugātā.
This metabolite lacks iron-binding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
Šim metabolītam trūkst dzelzs saistošās spējas sakarā ar deferiprona 3- hidroksilgrupas inaktivāciju.
Peak serum concentrations of the glucuronide occur 2 to 3 hours after administration of deferiprone.
Augstākā glikuronīda koncentrācija serumā tiek sasniegta 2 līdz 3 stundu laikā pēc deferiprona iedzeršanas.
Elimination In humans, deferiprone is eliminated mainly via the kidneys; 75% to 90% of the ingested dose is reported as being recovered in the urine in the first 24 hours, in the form of free deferiprone, the glucuronide metabolite and the iron-deferiprone complex.
Eliminācija No cilvēka organisma deferiprons tiek pārsvarā izvadīts caur nierēm; tiek ziņots, ka 75% līdz 90% no iekšķīgi lietotās devas izdalās ar urīnu pirmo 24 stundu laikā brīva deferiprona, glikuronīda metabolīta un dzelzs deferiprona formā.
A variable amount of elimination via the faeces has been reported.
Tiek ziņots, ka ar izkārnījumiem izdalās mainīgs preparāta daudzums.
The elimination half-life in most patients is 2 to 3 hours.
Eliminācijas pusperiods vairumam pacientu ir 2 – 3 stundas.
Non-clinical studies have been conducted in animal species including mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Neklīniskie pētījumi tika veikti ar dzīvniekiem, tai skaitā pelēm, žurkām, trušiem, suņiem un pērtiķiem.
The most common findings in non-iron-loaded animals at doses of 100 mg/ kg/ day and above were hematologic effects such as bone marrow hypocellularity, and decreased WBC, RBC and/ or platelet counts in peripheral blood.
Visbiežāk dzīvniekiem bez dzelzs uzkrājumiem ar devu 100 mg/ kg dienā un vairāk tika novērota hematoloģiskā iedarbība, piemēram, kaulu smadzeņu audu šūnu trūkums un perifēriskās asins pazemināts WBC, RBC un/ vai trombocītu skaits.
Atrophy of the thymus, lymphoid tissues, and testis, and hypertrophy of the adrenals, were reported at doses of 100 mg/ kg/ day or greater in non-iron-loaded animals.
Ir ziņots, ka dzīvniekiem bez dzelzs uzkrājumiem pie devas 100 mg/ kg dienā un vairāk tika novērota aizkrūts dziedzera, limfātisko audu un sēklinieku atrofija un virsnieru hipertrofija.
No carcinogenicity studies in animals have been conducted with deferiprone.
Nav veikti deferiprona kancerogēnās iedarbības pētījumi ar dzīvniekiem.
The genotoxic potential of deferiprone was evaluated in a set of in vitro and in vivo tests.
Deferiprona genotoksicitāte tika novērtēta vairākos laboratorijas testos mēģenē (in vitro) un testos dzīvajā organismā (in vivo).
Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in vivo in animals.
Deferipronam nenovēroja tiešas mutagēnās īpašības, taču laboratorijas analīzes in vitro un pētījumi ar dzīvniekiem in vivo uzrādīja tam spēju izraisīt hromosomu defektus.
Deferiprone was teratogenic and embryotoxic in reproductive studies in non-iron-loaded rats and rabbits at doses at least as low as 25 mg/ kg/ day.
Deferipronam novēroja teretogēno un embriotoksisko ietekmi reproduktivitātes pētījumos žurkām un trušiem bez dzelzs uzkrājumiem pie vismaz 25 mg/ kg dienas devām.
No prenatal and postnatal reproductive studies have been conducted in animals.
Prenatālie vai postnatālie reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem netika veikti.
Tablet core Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Tabletes kodols Mikrokristāliskā celuloze Magnija stearāts Koloidāls silīcija dioksīds
Coating Hypromellose Macrogol Titanium dioxide
Apvalks Hipromeloze Makrogols Titāna dioksīds
Do not store above 30ºC
Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC
High density polyethylene (HDPE) bottles with child resistant closure (polypropylene).
Polietilēna pudelītēs ar bērniem drošu vāciņu (polipropilēns).
Each pack contains one bottle of 100 tablets.
Iekšķīģi lietojamais šķīdums iepakots 100 tabletēm.
Darwinweg 20 2333 CR Leiden Netherlands
Darwinweg 20 2333 CR Leiden Nīderlande
25/ 08/ 1999 Date of latest renewal:
25/ 08/ 1999 Pēdējais pārreģistrācijas datums:
Ferriprox 100 mg/ ml oral solution
Ferriprox 100 mg/ ml iekšķīgi lietojams šķīdums
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone.
Katrs iekšķīgi lietojamā šķīduma ml satur 100 mg deferiprona (deferiprone).
Each ml of oral solution contains 0.4 mg Sunset Yellow (E110).
Aktīvā viela: katrs iekšķīgi lietojamā šķīduma ml satur 0, 4 mg krāsvielas Saulrieta dzeltenais (Sunset Yellow) (E110).
Oral solution.
Iekšķīgi lietojamais šķīdums.
Clear, reddish orange coloured liquid.
Caurspīdīgs, sarkano apelsīnu krāsas šķidrums.
Dose per kilogram body weight should be calculated to the nearest 2.5 ml.
Devu uz vienu ķermeņa svara kilogramu aprēķina līdz tuvākajiem 2, 5 ml.
(see section 4.4).
Pacientiem ar zemu absolūto neitrofīlu skaitu (ANC), kā arī, ārstējot pacientus ar nieru mazspēju vai aknu darbības traucējumiem, ir jāievēro īpaša piesardzība (skatīt apakšpunktu 4. 4.).
Dose table
Devu tabula
To obtain a dose of about 75 mg/ kg/ day, use the volume of oral solution suggested in the following table for the body weight of the patient.
Lai iegūtu aptuveni 75 mg uz ķermeņa svara kilogramu dienā (75 mg/ kg/ dienā), izmantojiet šajā tabulā ieteikto iekšķīgi lietojamā šķīduma apjomu uz pacienta ķermeņa svaru.
Sample body weights at 10 kg increments are listed.
Tabulā norādītas ieteicamās devas, ķermeņa svaram pieaugot ik pa 10 kg.
9
9 Ķermeņa svars
Body weight
Kopējā dienas deva
Total daily dose
ml iekšķīgi lietojamā
ml of oral solution
(mg, trīs reizes dienā)
(kg) 20 30 40 50 60 70 80 90
20
4.3
4. 3 Kontrindikācijas
It is recommended that following recovery from neutropenia, weekly CBC, WBC, neutrophil and platelet counts continue to be obtained for three consecutive weeks, to ensure that the patient recovers fully.
Pēc izārstēšanās no neitropēnijas ir ieteicams trīs nedēļu laikā ik nedēļu veikt pilnu asins ainas analīzi, leikocītu, neitrofīlu un trombocītu skaita noteikšanu, lai pārliecinātos par pilnīgu pacienta izārstēšanos.
Should any evidence of infection develop concurrently with the neutropenia, the appropriate cultures and diagnostic procedures should be performed and an appropriate therapeutic regimen instituted.
Ja vienlaikus ar neitropēniju tiek konstatētas jebkādas infekcijas pazīmes, jāveic atbilstošu kultūru izdalīšana un diagnostikas procedūras un jānozīmē piemērota ārstēšanas programma.
10 In the event of severe neutropenia or agranulocytosis:
10 Smagas neitropēnijas vai agranulocitozes gadījumā:
Follow the guidelines above and administer appropriate therapy such as granulocyte colony stimulating factor, beginning the same day that the event is identified; administer daily until the condition resolves.
Nozīmējiet to katru dienu līdz stāvoklis uzlabojas.
Excipients Ferriprox oral solution contains the colouring agent Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions.
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
11 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Taču, tā kā deferiprons saistās ar metāla katjoniem, pastāv mijiedarbības iespēja starp deferipronu un medikamentiem, kas ir atkarīgi no
Interactions between deferiprone and other medicinal products have not been reported.
11 trīsvērtīgiem katjoniem, piemēram, antacīdiem uz alumīnija bāzes.
The safety of concurrent use of deferiprone and vitamin C has not been formally studied.
Vienlaicīgas deferiprona un C vitamīna lietošanas drošība oficiāli nav pētīta.
No prenatal and postnatal reproductive studies have been conducted in animals.
Prenatālie vai postnatālie reproduktīvitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
In the majority of these patients, the increase was asymptomatic and transient, and returned to baseline without discontinuation or decreasing the dose of deferiprone (see section 4.4).
Vairumam šo pacientu šī paaugstināšanās bija asimptomātiska un pārejoša un līmenis atgriezās sākotnējā stāvoklī bez deferiprona lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas (skatīt apakšpunktu 4. 4.).
12 Low plasma zinc levels have been associated with deferiprone, in a minority of patients.
Ar deferipronu saistīts zems plazmas cinka līmenis tika novērots nelielai pacientu daļai.
Neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/ kg/ day for several years.
12 Bērniem, kuriem vairākus gadus ilgi brīvprātīgi ir ordinētas preparāta devas, kuru lielums vairāk kā 2, 5 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo devu (100 mg/ kg dienā), tika novēroti neiroloģiska rakstura traucējumi (piemēram, smadzenīšu simptomi, redzes dubultošanās (diplopija), laterāls nistagms, palēninātas psihomotorās funkcijas, patoloģiskas roku kustības un aksiāla hipotonija).
The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation (see sections 4.2, 4.4 and 4.9).
Deferiprona lietošanu pārtraucot, neiroloģisko simptomu intensitāte pakāpeniski samazinājās (skatīt apakšpunktos 4. 2, 4. 4 un 4. 9).
SYSTEM ORGAN
ORGĀNU SISTĒMU KLASE Izmeklējumi
COMMON COMMON
ĻOTI BIEŽI (≥1/ 10)
CLASS Investigations Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
BIEŽI (≥1/ 100 LĪDZ < 1/ 10) Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
(≥ 1/ 10)
RETĀK (≥1/ 1 000 LĪDZ < 1/ 100)
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Increased liver enzymes Neutropenia Agranulocytosis Headache
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Nervu sistēmas traucējumi
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Neitropēnija Agranulocitoze Galvassāpes
13 Deferiprone has been investigated in 247 patients in two phase III trials and a compassionate use programme.
13 Deferiprons tika izmantots pētījumos ar 247 pacientiem divos trešās fāzes pētījumos un līdzcietīgas pielietošanas programmā.
The mean serum ferritin levels were not significantly different in the two treatment groups, but mean hepatic iron concentration in deferiprone treated patients seems to increase more than in deferoxamine treated patients.
Abās terapijas grupās seruma feritīna līmenis nebija ticami atšķirīgs, bet pacientiem, kas tika ārstēti ar deferipronu, varēja novērot lielāku vidējā dzelzs satura pieaugumu aknās, nekā pacientiem, kas tika ārstēti ar deferoksamīnu.
Therefore deferiprone at the recommended dose could be less effective than deferoxamine.
Tāpēc deferiprons ieteiktajās devās var būt mazāk iedarbīgs par deferoksamīnu.
Purified water Hydroxyethylcellulose Glycerol Hydrochloric acid, concentrated Artificial cherry flavour Peppermint oil Sunset Yellow (E110) Sucralose (E955)
Attīrīts ūdens Hidroksietilceluloze Glicerols Sālskābe, koncentrēta Mākslīgā ķiršu garšviela Piparmētru eļļa Krāsviela Saulrieta dzeltenais (Sunset Yellow; E110) Sukraloze (E955)
2 years.
6. 2.
After first opening use within 35 days.
2 gadi Izlietojiet 35 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas reizes.
Do not store above 30ºC.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Store in the original package in order to protect from light.
Lai pasargātu no gaismas, uzglabājiet oriģinālā iepakojumā.
Amber polyethylene terephthalate (PET) bottles with child resistant closure (polypropylene), and a graduated measuring cup (polypropylene).
Dzintarkrāsas polietilēna tereftalāta (PET) pudelēs ar bērniem drošu vāciņu (polipropilēns) un mērtrauciņu (polipropilēns).
Each pack contains one bottle of 250 ml or 500 ml oral solution.
Iekšķīģi lietojamais šķīdums iepakots 250 ml vai 500 ml pudelēs.
Bio Science Park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Netherlands
Bio Science Park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nīderlande
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Zāļu apraksts, apakšpunkts 4. 2.).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance as described in version 01 (dated 4 May 2006) presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kāda aprakstīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 1. moduļa 01. versijā (2006. gada 4. maijs), pastāvētu un funkcionētu pirms zāļu laišanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 2 (dated 19 September 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrīt veikt pētījumus un papildu farmaceitiskās uzraudzības darbības atbilstoši detalizētajam Farmakovigilances plānam, kā nolemts Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 2. moduļa Riskvadības plāna (RVP) 2. versijā (2007. gada 19. septembris) un visos turpmākajos RVP papildinājumos vai labojumos, kam piekritusi CHMP (Committee for Medical Products for Human Use – Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP riskvadības sistēmu vadlīnijām zālēm,, kas paredzētas izmantošanai cilvēkiem, atjauninātais RVP ir jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 says of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Papildus jāiesniedz atjaunināts RVP: • katrreiz, kad tiek saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt pašreizējo Drošības specifikāciju, Farmakovigilancesplānu vai riska mazināšanas aktivitātes; • 60 dienu laikā pēc nozīmīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) punkta sasniegšanas; • pēc EMEA (European Medicines Agency – Eiropas zāļu aģentūras) pieprasījuma.
PSURs: the MAH will continue to provide Periodic Safety Update Reports every 6 months.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu ik pēc 6 mēnešiem.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
20 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
BOTTLE OF 100 TABLETS
PUDELE AR 100 TABLETĒM
Ferriprox 500 mg film-coated tablets deferiprone
Ferriprox 500 mg apvalkotās tabletes Deferiprons
One tablet contains 500 mg deferiprone
Vienā tabletē ir 500 mg deferiprona
Film-coated tablets 100 tablets
Apvalkotās tabletes 100 tabletes
Do not store above 30°C
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
22 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
BOTTLES OF 250 ML AND 500 ML ORAL SOLUTION
PUDELE AR 250 ML VAI 500 ML
Ferriprox 100 mg/ ml oral solution Deferiprone
Ferriprox 100 mg/ ml iekšķīgi lietojams šķīdums Deferiprons
Contains Sunset Yellow (E110); see leaflet for further information.
Satur krāsvielu Saulrieta dzeltenais (Sunset Yellow; E110); plašāku informāciju skatiet informācijas lapā.
250 ml oral solution 500 ml oral solution
250 ml, iekšķīgi lietojams šķidrums 500 ml, iekšķīgi lietojams šķidrums
After first opening use within 35 days.
Izlietojiet 35 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas reizes.
Ferriprox 500 mg film-coated tablets Deferiprone
Ferriprox 500 mg apvalkotās tabletes Deferiprone
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. − Attached to this leaflet you will find a patient/ carer reminder card.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. − Ja novērojat blaknes, kas nav minētas šajā dokumentā, informējiet par tām savu ārstu vai farmaceitu. − Šai lietošanas instrukcijai ir pievienota pacientam/ aprūpētājam paredzēta atgādinājuma kartīte.
You should detach, complete, read the card carefully and carry it with you.
Šī kartīte Jums ir jāatdala no lietošanas instrukcijas, jāaizpilda, rūpīgi jāizlasa un jānēsā līdz.
What Ferriprox is and what it is used for 2.
Kas ir Ferriprox un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Ferriprox 3.
Pirms Ferriprox lietošanas 3.
How to take Ferriprox 4.
Kā lietot Ferriprox 4.
How to store Ferriprox 6.
Kā uzglabāt Ferriprox 6.
WHAT FERRIPROX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR FERRIPROX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ferriprox is a medicine that removes iron from the body.
Ferriprox ir zāles, kas izvada dzelzi no organisma.
Deferiprone is the active substance in Ferriprox.
Deferiprons ir Ferriprox aktīvā viela.
Ferriprox is indicated for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Ferriprox ir paredzēts dzelzs pārmērīgas uzkrāšanās ārstēšanai pacientiem ar lielo talasēmiju, gadījumos, kad terapija ar deferoksamīnu ir kontrindicēta vai neefektīva.
BEFORE YOU TAKE FERRIPROX
PIRMS FERRIPROX LIETOŠANAS
Do not take Ferriprox − if you are allergic (hypersensitive) to deferiprone or any of the other ingredients of Ferriprox. − if you have a history of repeated episodes of neutropenia (low neutrophil count). − if you have a history of agranulocytosis (very low white blood cell count < 0.5x109/ l). − if you are currently taking medicines known to cause neutropenia. − if you are pregnant or breast-feeding.
Nelietojiet Ferriprox šādos gadījumos − ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret deferipronu vai kādu citu Ferriprox sastāvdaļu. − ja Jums ir bijuši atkārtoti neitropēnijas gadījumi (zems neitrofīlu skaits). ja Jums ir bijusi agranulocitoze (ļoti zems leikocītu skaits < 0, 5x109/ l). − − ja šobrīd lietojat medikamentus, par kuriem zināms, ka tie izraisa neitropēniju. − grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Therapy with Ferriprox may be associated with the occurrence of a very low white blood cell count in some patients.
Ferriprox terapija dažiem pacientiem var izraisīt leikocītu skaita samazināšanos līdz ļoti zemam līmenim.
This condition is known as severe neutropenia or agranulocytosis and may place you at risk of developing a serious infection.
Šis stāvoklis ir pazīstams kā smaga neitropēnija vai agranulocitoze un var pakļaut Jūs nopietnas infekcijas attīstīšanās riskam.
The way Ferriprox causes neutropenia is not known.
Veids, kādā Ferriprox izraisa neitropēniju, nav zināms.
Patients must not take any medicines known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis.
Pacienti nedrīkst lietot medikamentus, kas var izraisīt neitropēniju vai agranulocitozi.
Take special care with Ferriprox − if you have a history of neutropenia, since one of the most serious side effects that may occur is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Īpaša piesardzība, lietojot Ferriprox, nepieciešama šādos gadījumos − ja Jums ir bijusi neitropēnija, jo viena no visnopietnākajām blakusparādībām ir ļoti zems leikocītu (neitrofīlu) skaits.
This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in about 1 out of 100 people who have taken Ferriprox in clinical studies.
Šis stāvoklis, kas ir pazīstams kā smaga neitropēnija vai agranulocitoze, izveidojās aptuveni 1 no 100 cilvēkiem, kuri lietoja Ferriprox klīnisko pētījumu gaitā.
Because white blood cells help to fight infection, a low neutrophil count may place you at risk of developing a serious and potentially life-threatening infection.
Tā kā leikocīti palīdz cīņā pret infekciju, zems neitrofīlu skaits var pakļaut jūs nopietnas un dzīvībai potenciāli bīstamas infekcijas izveidošanās riskam.
To monitor for neutropenia, your doctor will ask you to have a blood test (to check your white blood cell count) performed regularly, as frequently as every week, while you are being treated with Ferriprox.
Lūdzam skatīt šai lietošanas instrukcijai pievienotajā pacientam/ aprūpētājam paredzētajā atgādinājuma kartītē.
Please refer to the patient/ carer
Pacienti nedrīkst lietot medikamentus, par kuriem zināms, ka tie izraisa neitropēniju, vai medikamentus, kas var izraisīt agranulocitozi.
Report immediately to your doctor any symptoms of infection such as fever, sore throat or flu-like symptoms.
26 Ārsts aicinās jūs ierasties analīžu veikšanai, lai kontrolētu dzelzs krājumu organismā.
In addition he or she also might ask you to undergo liver biopsies.
Bez tam ārsts/ e var lūgt jūs veikt aknu biopsiju.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Ferriprox.
Pirms C vitamīna lietošanas kopā ar Ferriprox, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Do not take aluminium-based antacids while taking Ferriprox.
Ferriprox lietošanas laikā nelietojiet antacīdus uz alumīnija bāzes.
Do not take medicines known to cause neutropenia (see section “ Do not take Ferriprox ”).
Nelietojiet medikamentus, par kuriem zināms, ka tie izraisa neitropēniju (skatiet sadaļu “ Nelietojiet Ferriprox ”).
Pregnancy and breast feeding Do not take this medicine if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet šo medikamentu grūtniecības laikā vai plānojat grūtniecības iestāšanos.
This medicine could seriously harm your baby.
Šis medikaments var nopietni kaitēt jūsu bērnam.
You must use effective contraception while you are taking Ferriprox.
Ārstējoties ar Ferriprox, Jums ir jālieto droši kontracepcijas līdzekļi.
Ask your doctor which method is best for you.
Jautājiet ārstam par Jums piemērotāko metodi.
If you become pregnant while taking Ferriprox, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
Ja grūtniecība iestājas Ferriprox lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet medikamenta lietošanu un ziņojiet savam ārstam.
Do not use Ferriprox if you are a nursing mother.
Nelietojiet Ferriprox bērna zīdīšanas laikā.
Please refer to the patient/ carer reminder card attached to this leaflet.
Lūdzam skatīt šai lietošanas instrukcijai pievienoto pacientam/ aprūpētājam paredzēto atgādinājuma kartīti.
HOW TO TAKE FERRIPROX
KĀ LIETOT FERRIPROX
Always take Ferriprox exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Ferriprox tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The amount of Ferriprox that you take will depend on your weight.
Jums nozīmētā Ferriprox deva ir atkarīga no jūsu svara.
The usual dose is 25 mg/ kg, 3 times per day, for a total daily dose of 75 mg/ kg/ day.
Parasti Ferriprox deva sastāda 25 mg/ kg trīs reizes dienā ar kopējo dienas devu 75 mg/ kg.
The total daily dose should not exceed 100 mg/ kg/ day.
Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 100 mg/ kg dienā.
Take your first dose in the morning.
Pirmo devu lietojiet no rīta.
Take your second dose midday.
Otro devu lietojiet dienas vidū.
Take your third dose in the evening.
Trešo devu lietojiet vakarā.
It is not necessary to take Ferriprox with food.
Nav nepieciešams lietot Ferriprox kopā ar ēdienu.
However, you may find it easier to remember to take Ferriprox if you take it with your meals.
Iespējams, ka vieglāk atcerēsieties par Ferriprox lietošanu, ja darīsiet to reizē ar maltīti.
If you take more Ferriprox than you should There are no reports of acute overdose with Ferriprox.
Ja esat lietojis Ferriprox vairāk nekā noteikts Nav saņemti ziņojumi par akūtu Ferriprox pārdozēšanu.
If you have accidentally taken more than the prescribed dose, you should contact your doctor.
Ja esat nejauši ieņēmis lielāku devu nekā noteikts, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
If you forget to take Ferriprox Ferriprox will be most effective if you do not miss any doses.
Ja esat aizmirsis lietot Ferriprox Ferriprox būs efektīvāks, ja neizlaidīsiet devas.
If you do miss one dose take it as soon as you remember and take your next dose at its regularly scheduled time.
Ja esat izlaidis vienu devu, ieņemiet to pēc iespējas ātrāk, bet nākamo devu lietojiet pēc normālā lietošanas grafika.
If you miss more than one dose do not take a double dose to make up for forgotten individual doses, just continue with your normal schedule.
Ja esat izlaidis vairāk par vienu devu, nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu atsevišķas izlaistās devas, vienkārši turpiniet saskaņā ar normālo grafiku.
Do not change your daily dose without first talking to your doctor.
Nemainiet dienas devu bez iepriekšējas konsultācijas ar ārstu.
Like all medicines, Ferriprox can have side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Ferriprox var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Abdominal pain, nausea, vomiting, and reddish/ brown discolouration of urine.
Ļoti biežas blakusparādības (vairāk kā 1 no 10 pacientiem): sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana un sarkanīga/ brūna urīna krāsa.
If you experience nausea or vomiting, it may help to take your Ferriprox with some food.
Ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var palīdzēt Ferriproks ieņemšana kopā ar nelielu daudzumu ēdiena.
Discoloured urine is a very common effect and is not harmful.
Urīna krāsas maiņu novēro ļoti bieži un šī parādība nav kaitīga.
Low white blood cell count (agranulocytosis and neutropenia), headache, diarrhoea, increase in liver enzymes, fatigue, increase in appetite.
Biežas blakusparādības (vairāk kā 1 no 100 pacientiem, bet mazāk kā 1 no 10 pacientiem): samazināts balto asins šūnu skaits (agranulocitoze un neitropēnija), galvassāpes, caureja, aknu enzīmu koncentrācijas pieaugums, nespēks un apetītes pieaugums.
27 The most serious side effect of Ferriprox is a very low white blood cell (neutrophil) count.
27 Visnopietnākā Ferriprokx lietošanas izraisītā blakusparādība ir ļoti samazināts balto asins šūnu (neitrofilu) skaits.
This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in fewer than 2 in 100 people who have taken Ferriprox in clinical studies.
Šāds stāvoklis, kas ir pazīstams kā smaga neitropēnija vai agranulocitoze, ir novērots mazāk kā 2 no 100 pacientiem, kuri klīnisko pētījumu laikā ir lietojuši Ferriprox.
A low white blood cell count can be associated with a serious and potentially life-threatening infection.
Samazināts balto asins šūnu skaits var būt saistīts ar smagām un potenciāli dzīvībai bīstamām infekcijām.
Report immediately to your doctor any symptoms of infection such as: fever, sore throat or flu-like symptoms.
Ja Jums parādās tādi simptomi kā, piemēram, drudzis, kakla iekaisums vai gripai līdzīgi simptomi, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Events of joint pain and swelling ranged from mild pain in one or more joints to severe disability.
Locītavu sāpju un tūskas gadījumi robežās no nelielām sāpēm vienā vai vairākās locītavās līdz smagai invaliditātei.
In most cases, the pain disappeared while patients continued taking Ferriprox.
Vairumā gadījumu Ferriprox lietošanas laikā pacientiem sāpes ir izzudušas.
In post-marketing experience with Ferriprox, neurological disorders (such as tremors, walking disorders, double vision, involuntary muscle contractions, problems with movement coordination) have been reported in children who had been voluntarily prescribed more than double the maximum recommended dose of 100 mg/ kg/ day for several years.
Ferriprox pēcreģistrācijas lietošanas laikā bērniem, kuriem vairākus gadus ilgi brīvprātīgi ir nozīmētas preparāta devas, kuru lielums vairāk kā 2 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo devu (100 mg/ kg dienā), ir aprakstīti neiroloģiski traucējumi (piemēram, trīce, gaitas traucējumi, redzes dubultošanās, spontānas muskuļu kontrakcijas un apgrūtināta kustību koordinācija).
They recovered from these symptoms after Ferriprox discontinuation.
Pēc Ferriprox atcelšanas minētie simptomi izzuda.
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE FERRIPROX
KĀ UZGLABĀT FERRIPROX
Do not use Ferriprox after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Nelietot Ferriprox pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc Derīgs līdz.
What Ferriprox contains The active substance is deferiprone.
Ko Ferriprox satur Aktīvā viela ir deferiprons.
Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal silicon dioxide.
Mikrokristāliskā celuloze, Magnija stearāts, Koloidāls silīcija dioksīds.