qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, your doctor may recommend you apply the drop in the evening instead.
Tomēr ārsts var Jums ieteikt pilienus lietot vakarā.
Instructions for use You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Lietošanas pamācība Nedrīkst lietot zāles, ja pirms pirmās lietošanas konstatējat, ka pudeles drošības plēve uz vāciņa ir bojāta.
Tilt your head back and look at the ceiling.
Atlieciet galvu atpakaļ un skatieties griestos.
Gently pull down the lower eyelid until there is a small pocket.
Uzmanīgi pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu, līdz atveras maza „ kabatiņa ”.
Turn the bottle upside down and squeeze it to release one drop into each eye that needs treatment.
Apgrieziet pudeli un saspiediet to, lai iepilinātu pa vienam pilienam katrā ārstējamā acī.
Let go of the lower lid, and close your eye for 30 seconds.
Atlaidiet plakstiņu un aizveriet aci uz 30 sekundēm.
If a drop misses your eye, try again.
Ja piliens netrāpa acī, mēģiniet vēlreiz.
To avoid contamination, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
Lai izvairītos no acs inficēšanas, neļaujiet pudeles galam pieskarties acij vai jebkam citam.
Put the cap back on and close the bottle straight after you have used it.
Uzlieciet vāciņu un aizskrūvējiet pudeli tūlīt pēc lietošanas.
21 If you use more GANFORT than you should If you use more GANFORT than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
21 Ja esat lietojis / - usi GANFORT vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis / - usi GANFORT vairāk nekā noteikts, ir maz ticams, ka tas Jums varētu ievērojami kaitēt.
Put your next dose in at the usual time.
Nākamo devu iepiliniet parastajā laikā.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Ja Jūs uztraucaties, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
If you forget to use GANFORT If you forget to use GANFORT, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Ja esat aizmirsis / - usi lietot GANFORT Ja esat aizmirsis / - usi lietot GANFORT, iepiliniet vienu pilienu, līdzko atceraties, tad turpiniet pilināt parastajā laikā.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
If you stop using GANFORT GANFORT should be used every day to work properly.
Ja Jūs pārtraucat lietot GANFORT GANFORT jālieto katru dienu, lai tas iedarbotos pareizi.
Like all medicines, GANFORT can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī GANFORT var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The chance of having a side effect is described by the following categories:
Blakusparādību iespējamība ir aprakstīta šādās kategorijās:
Very common Common Uncommon Not known
Ļoti bieži Bieži Reti Nav zināmi
May occur in more than one person in every 10 people Occurs in up to nine people in every 100 people Occurs in up to nine people in every 1000 people Cannot be estimated from the available data
Var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem Var rasties vienam no 100 cilvēkiem Var rasties līdz desmit no 1000 cilvēkiem Nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
The following eye side effects may be seen with GANFORT:
Lietojot GANFORT, var rasties šādas, acis ietekmējošas, blakusparādības:
eye redness, longer eyelashes
acs apsārtums, garākas skropstas
burning, itching, stinging, sensitivity to light, eye pain, sticky eyes, dry eyes, a feeling of something in the eye, small breaks in the surface of the eye with or without inflammation, difficulty in seeing clearly, redness and itching of the eyelids, darkening of the eyelids
dedzināšana, nieze, dzeloša sajūta, jutīgums pret gaismu, acu sāpes, acu lipšana, sausas acis, sajūta, ka acī kaut kas iekritis, sīki plīsumi acs virsmā ar iekaisumu vai bez tā, neskaidra redze, apsārtuši un niezoši plakstiņi, tumšāki plakstiņi
watery eyes, swollen or painful eyelids, tired eyes, in-growing eyelashes, headache, runny nose, hair growing around the eye
Reti: acu asarošana, uztūkuši vai sāpīgi plakstiņi, nogurušas acis, ieaugošas skropstas, galvassāpes, iesnas, matiņu augšana ap aci
cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision)
Nav zināmi: cistiska mākulas tūska (acs tīklenes tūska ar pavadošu redzes pasliktināšanos)
The following side effects have been seen with bimatoprost or timolol and so may possibly be seen with GANFORT:
Lietojot bimatoprostu vai timololu, novērotas šādas blakusparādības, kuras, iespējams, var arī novērot, lietojot GANFORT:
Allergic reaction in the eye, cataract, darkening of the eyelashes, darkening of the iris colour, dizziness, high blood pressure, an increase in blood test results that show how your liver is working, cold, effects on the heart beat, heart failure, increased heart rate, low blood pressure, skin rash, cough, dry mouth, hair loss, nightmares, reduced sexual urge, memory loss, tiredness, ringing in the ears and a worsening of myasthenia gravis (increased muscle weakness).
Alerģiska reakcija acī, katarakta, tumšākas skropstas, tumšāka varavīksnene, reibonis, augsts asinsspiediens, palielināti aknu darbību raksturojošie rādītāji asins analīzēs, saaukstēšanās, iedarbība uz sirds ritmu, sirds mazspēja, paātrināta sirdsdarbība, zems asinsspiediens, ādas izsitumi, klepus, sausa mute, matu izkrišana, nakts murgi, samazināta dzimumtieksme, atmiņas zudums, nogurums, zvanīšana ausīs un myasthenia gravis (palielināts muskuļu vājums) pastiprināšanās.
HOW TO STORE GANFORT
KĀ UZGLABĀT GANFORT
Do not use GANFORT after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP:.
Nelietot GANFORT pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma un kartona kastītes.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
22 Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Once opened, solutions may become contaminated, which can cause eye infections.
Pēc atvēršanas šķīdumi var piesārņoties, tādējādi var inficēt aci.
Therefore, you must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, even if some solution is left.
Tādēļ Jums pudele četras nedēļas pēc atvēršanas jāizmet, pat ja nedaudz šķīduma vēl palicis.
To help you remember, write down the date that you opened it in the space on the carton.
Lai palīdzētu sev atcerēties, uzrakstiet uz iepakojuma norādītajā vietā datumu, kad esat atvēris / - usi pudeli.
FURTHER INFORMATION
PLAŠĀKA INFORMĀCIJA
What GANFORT contains
Ko GANFORT satur
• The active substances are bimatoprost 0.3 mg/ ml and timolol 5 mg/ ml corresponding to timolol maleate 6.8 mg/ ml.
- Aktīvās vielas ir bimatoprosts 0, 3 mg/ ml un timolols 5 mg/ ml, kas atbilst timolola maleātam
• The other ingredients are benzalkonium chloride (a preservative), sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water.
- Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds (konservants), nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to bring the solution to the correct pH level.
Var būt pievienots nedaudz sālsskābes vai nātrija hidroksīda, lai iegūtu šķīduma pareizo pH līmeni.
What GANFORT looks like and contents of the pack GANFORT is a colourless, clear eye drop solution in a plastic bottle.
GANFORT ārējais izskats un iepakojums GANFORT ir bezkrāsains, dzidrs acu pilienu šķīdums plastmasas pudelē.
Each pack contains either 1 or 3 plastic bottles each with a screw-cap.
Katrā iepakojumā ir 1 vai 3 plastmasas pudeles ar uzskrūvējamu vāciņu.
Each bottle is about half full and contains 3 millilitres of solution.
Katra pudele ir piepildīta apmēram līdz pusei un satur 3 mililitrus šķīduma, kas pietiek 4 nedēļu ilgai lietošanai.
This is enough for 4 weeks’ usage.
Visi iepakojumi tirgū var nebūt pieejami.
Sodomkova 1474/ 6, Praha 10 CZ-102 00 Tel: +420 274 008 411 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Tel: +420 274 008 411 E- mail: uk_ medinfo@ allergan. com
Malta Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom/ Renju Unit Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL- UK United Kingdom/ Renju Unit Tel: + 44 (0) 1628 494026 E- mail: uk_ medinfo@ allergan. com
France Allergan France S. A. S ZAC Font de l’ Orme 1198 Av.
România France Allergan France S. A. S ZAC Font de l’ Orme 1198 Av.
România Ewopharma AG România Intrarea Eliza Zamfirescu Leonida nr.13, ap.2, sector 1 Bucureş ti 011372-RO Tel.: +40 21 260 13 44 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Ewopharma AG România Intrarea Eliza Zamfirescu Leonida nr. 13, ap. 2, sector 1 Bucureşti 011372- RO Tel.: +40 21 260 13 44
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/ GGGG}.
--1
- * -
pre-filled syringe (glass)
pilnšļirce
1 pre-filled syringe with needle guard
1 pilnšļirce ar adatas
10 pre-filled syringes with needle guard
10 pilnšļirces ar adatas
20 pre-filled syringes with needle guard
20 pilnšļirces ar adatas
1 pre-filled syringe with needle guard + 1 needle
1 pilnšļirce ar adatas
10 pre-filled syringes with needle guard + 10 needles
drošības ierīci + 10 adatas
20 pre-filled syringes with needle guard + 20 needles
drošības ierīci + 20 adatas
1 pre-filled syringe with needle guard + 2 needles
1 pilnšļirce ar adatas
10 pre-filled syringes with needle guard + 20 needles
drošības ierīci + 20 adatas
20 pre-filled syringes with needle guard + 40 needles
drošības ierīci + 40 adatas
vial (glass)
pilnšļirce
20 pre-filled syringes
20 pilnšļirces
20 pre-filled syringes + 20 needles
20 pilnšļirces + 20 adatas
20 pre-filled syringe + 40 needles
20 pilnšļirces + 40 adatas
1 dose (0.5 ml) contains
* 1 deva (0, 5 ml) satur apmēram:
Human Papillomavirus¹ Type 6 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 11 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 16 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 18 L1 protein², ³
Cilvēka papilomavīrusa1 6. tipa L1 proteīnu2, 3 Cilvēka papilomavīrusa1 11. tipa L1 proteīnu2, 3 Cilvēka papilomavīrusa1 16. tipa L1 proteīnu2, 3 Cilvēka papilomavīrusa1 18. tipa L1 proteīnu2, 3 1
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms
20 mikrogramu 40 mikrogramu 40 mikrogramu 20 mikrogramu
¹ Human Papillomavirus = HPV
Cilvēka papilomavīruss = HPV (Human Papillomavirus – HPV).
² L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology ³ adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al)
3 adsorbēts uz amorfas alumīnija hidroksisulfāta sulfāta palīgvielas (225 mikrogrami Al).
What is Gardasil?
Kas ir Gardasil?
Gardasil is a vaccine.
Gardasil ir vakcīna.
It is a suspension for injection that contains purified proteins from four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18).
Tā ir suspensija injekcijai, kas satur cilvēka papilomas vīrusa četru tipu (tipi 6, 11, 16 un 18) attīrītu proteīnu.
What is Gardasil used for?
Kāpēc lieto Gardasil?
Gardasil is used to vaccinate against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva or vagina), cancer of the cervix and genital warts that are caused by infection with the human papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 or 18.
Gardasil lieto vakcinēšanai pret dzimumorgānu (dzemdes kakla, vulvas vai maksts) bojājumiem (anomālu šūnu augšanu) pirmsvēža stadijā, dzemdes kakla audzēju un dzimumorgānu smailo kondilomu, ko izraisa inficēšanās ar cilvēka papilomas (CPV) vīrusa 6., 11., 16. un 18. tipu.
The effectiveness of Gardasil has been studied in women aged 16 to 26 years, and its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the viruses) has been studied in children and adolescents aged nine to 15 years.
Gardasil efektivitātes pētījumā bija iesaistītas sievietes vecumā no 16 līdz 26 gadiem, tās imunogenitātes (spējas izraisīt imūnsistēmas atbildes reakciju uz šiem vīrusiem) pētījumā bija iesaistīti bērni un pusaudži vecumā no deviņiem līdz 15 gadiem.
Its protective effectiveness has not been studied in males.
Tās profilaktiskā efektivitāte vīriešiem nav pētīta.
Gardasil is given according to official recommendations.
Gardasil lieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
How is Gardasil used?
Kā lieto Gardasil?
Gardasil is given to individuals aged nine years or older, as three doses, with two months between the first and second doses, and four months between the second and third doses.
Gardasil ievada pacientēm no deviņu gadu vecuma trijās devās ar divu mēnešu intervālu starp pirmo un otro devu, un četru mēnešu intervālu starp otro un trešo devu.
If a different schedule is needed, there should be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Ja nepieciešams cits režīms, starp pirmo un otro devu ir jābūt vismaz viena mēneša intervalam, un starp otro un trešo devu vismaz triju mēnešu intervālam, un visas devas jāievada viena gada laikā.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil should complete all three doses with Gardasil.
Ir ieteicams, lai pacientēm, kas saņem pirmo Gardasil devu, ievadītu visas trīs Gardasil devas.
The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the upper arm or the thigh.
Vakcīnu ievada kā intramuskulāru injekciju, vēlams augšdelmā vai gurnā.
How does Gardasil work?
Kā Gardasil darbojas?
Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Papilomas vīrusi ir vīrusi, kas izraisa smailās kondilomas un anomālu šūnu augšanu.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers.
Ir vairāk nekā 100 papilomas vīrusa tipu, daži no kuriem ir saistīti ar dzimumorgānu audzējiem.
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and HPV types 6 and 11 cause approximately 90% of genital warts.
CPV 16. un 18. tips izraisa aptuveni 70% dzemdes kakla audzēju un CPV 6. un 11. tips izraisa aptuveni 90% dzimumorgānu smailo kondilomu.
All papillomaviruses have a shell, or ‘ capsid’, that is made up of proteins called ‘ L1 proteins’.
Visiem papilomas vīrusiem ir apvalks vai kapsīda, ko veido proteīni, ko dēvē par L1 proteīniem.
Gardasil contains the purified L1 proteins for four of the types of human papillomavirus: types 6, 11, 16, and 18.
Gardasil satur cilvēka papilomas vīrusa četru tipu - 6., 11., 16. un 18. tipa - attīrītus L1 proteīnus.
The proteins in Gardasil are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the L1 proteins.
Proteīni sakārtojas vīrusam
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. that the body can recognise them easily).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. līdzīgās daļiņās (tās ir struktūras, kas izskatās pēc CPV, tāpēc organisms tās var viegli atpazīt).
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Lai stimulētu labāku atbildes reakciju, vakcīna satur arī adjuvantu (alumīniju saturošu savienojumu).
When a patient is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these proteins.
Kad pacientam ievada vakcīnu, imūnsistēma (sistēma, kas cīnās pret slimībām) izveido antivielas pret šiem proteīniem.
The antibodies help to block the virus from infecting cells in the body.
Antivielas bloķē vīrusa iekļūšanu organisma šūnās.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies quickly when it is exposed to the real viruses.
Pēc vakcinācijas, kad imūnsistēma atkal saskaras ar īstiem vīrusiem, tā spēj ātri izveidot antivielas.
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Antivielas palīdzēs aizsargāties no šo vīrusu izraisītajām slimībām.
How has Gardasil been studied?
Kā noritēja Gardasil izpēte?
The effects of Gardasil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Gardasil iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
The four main studies in humans involved almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
Četros pamatpētījumos ar cilvēkiem bija iesaistītas gandrīz 21000 sievietes vecumā no 16 līdz 26 gadiem.
Gardasil was compared with placebo (a dummy vaccine).
Gardasil salīdzināja ar placebo (fiktīvu vakcīnu).
The studies looked at how many women developed genital lesions or warts that were due to HPV infection.
Pētījumos noskaidroja, cik sievietēm parādījās dzimumorgānu bojājumi vai smailā kondiloma, ko saistīja ar CPV infekciju.
The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine.
Sievietes atkārtoti apsekoja līdz 3 gadu garumā pēc trešās vakcinācijas.
What benefit has Gardasil shown during the studies?
Kāds ir Gardasil iedarbīgums šajos pētījumos?
Gardasil was effective against precancerous genital lesions of the cervix, vulva and vagina, cervical cancer, and warts related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Gardasil bija efektīvas pret pirmsvēža stadijas dzemdes kakla, vulvas un dzimumorgānu bojājumiem, dzemdes kakla vēzi un smailo kondilomu, ko saistīja ar CPV vīrusa 6., 11., 16. un 18. tipu.
Looking at the results of all four studies together, in women who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, and who received the full course of vaccination, one woman out of over 8,000 vaccinated with Gardasil developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Apskatot visu četru pētījumu rezultātus kopā, izrādījās, ka vienai sievietei no 8000, kas agrāk nebija inficētas ar CPV 6., 11., 16. un 18. tipu, un kas saņēma pilnu Gardasil vakcinācijas kursu, veidojās izteikti pretvēža stadijas dzemdes kakla bojājumi, kas, iespējams, radās saistībā ar CPV 16. vai 18. tipu.
In contrast, 85 of the more than 8,000 women who received the placebo vaccine developed lesions that were due to these two HPV types.
Turpretī 85 no vairāk nekā 8000 sievietēm, kas saņēma placebo, veidojās bojājumi, kas bija saistīti ar minētajiem diviem CPV tipiem.
A similar effect of Gardasil was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Līdzīgu Gardasil iedarbīgumu novēroja tad, kad analīze aptvēra arī dzemdes kakla bojājumu gadījumus, ko saistīja ar pārējiem diviem CPV tipiem (6. un 11. tipu).
For external genital lesions due to HPV types 6, 11, 16 or 18 (including warts and precancerous lesions of the vulva or the vagina), the results of three of the studies were looked at together.
Izskatot dzimumorgānu bojājumu gadījumus, kas radās saistībā ar CPV 6., 11., 16. un 18. tipu (ieskaitot smailo kondilomu un pirmsvēža stadijas vulvas un dzimumorgānu bojājumus), kopā tika salīdzināti triju pētījumu rezultāti.
Two women out of almost 8,000 in the Gardasil group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
Diviem sievietēm no gandrīz 8000, kas saņēma Gardasil, veidojās dzimumorgānu kondiloma, bet pretvēža stadijas vulvas un dzimumorgānu bojājumu gadījumi nebija sastopami.
In contrast, there was a total of 189 cases of external genital lesions out of almost 8,000 women in the placebo group.
Turpretī kopumā 189 sievietēm no gandrīz 8000, kas saņēma placebo, veidojās ārēji dzimumorgānu bojājumi.
What is the risk associated with Gardasil?
Kāds pastāv risks, lietojot Gardasil?
In studies, the most common side effects with Gardasil (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever) and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Pētījumos visbiežāk novērotas nevēlamās Gardasil blakusparādības (vairāk kā vienai pacientei no desmit) bija drudzis un reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, sāpes un pietūkums).
For the full list of all side effects reported with Gardasil, see the Package Leaflet.
Pilns visu Gardasil izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
Gardasil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Gardasil nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
If a patient shows signs of an allergy after a dose of Gardasil, she should not receive further doses of the vaccine.
Ja pacientam pēc Gardasil devas novēro alerģijas pazīmes, nākamo vakcīnas devi ievadīt nedrīkst.
Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
Vakcinācija ir jāatliek pacientēm, kam ir slimība ar stipru drudzi.
Why has Gardasil been approved?
Kāpēc Gardasil tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Gardasil’ s benefits are greater than its risks as a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacientes ieguvums, lietojot Gardasil kā vakcīnu CPV 6., 11., 16. un 18. tipa izraisītu dzemdes kakla bojājumu (CIN 2/ 3) un dzemdes kakla audzēju, vulvas bojājumu (VIN 2/ 3) un ārējo dzimumorgānu kondilomu (condyloma acuminata) profilaksei, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Gardasil be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Gardasil reģistrācijas apliecību.
Other information about Gardasil:
Cita informācija par Gardasil.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil to Sanofi Pasteur MSD SNC on 20 September 2006.
20. septembrī izsniedza Gardasil reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Sanofi Pasteur MSD SNC.
The full EPAR for Gardasil can be found here.
Pilns Gardasil EPAR teksts ir atrodams šeit.
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
ZĀĻU NOSAUKUMS
1 dose (0.5 ml) contains approximately:
1 deva (0, 5 ml) satur apmēram:
2
Cilvēka papilomas vīrusa1 6. tipa L1 proteīnu2, 3 Cilvēka papilomas vīrusa1 11. tipa L1 proteīnu2, 3 Cilvēka papilomas vīrusa1 16. tipa L1 proteīnu2, 3 Cilvēka papilomas vīrusa1 18. tipa L1 proteīnu2, 3 1
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms.
20 mikrogramu 40 mikrogramu 40 mikrogramu 20 mikrogramu
L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
2 L1 proteīni vīrusam līdzīgu daļiņu veidā iegūti no rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 (celms 1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
3 adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al).
3 adsorbēts uz amorfas alumīnija hidroksifosfāta sulfāta palīgvielas (225 mikrogrami Al).
Prior to agitation, Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Pirms samaisīšanas Gardasil var būt dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm.
After thorough agitation, it is a white, cloudy liquid.
Pēc rūpīgas samaisīšanas Gardasil ir balts, duļķains šķidrums.
Gardasil is a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1).
Gardasil ir vakcīna, ko lieto dzimumorgānu (dzemdes kakla, vulvas un maksts) pirmsvēža bojājumu, dzemdes kakla vēža un ārējo dzimumorgānu smailo kondilomu (condyloma acuminata) profilaksē, ko izraisa cilvēka papilomas vīrusa (HPV) 6., 11., 16. un 18. tipi (skatīt apakšpunktu 5. 1).
The indication is based on the demonstration of efficacy of Gardasil in adult females 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Gardasil in 9- to 15-year old children and adolescents.
Indikāciju pamato pierādīta Gardasil efektivitāte pieaugušām sievietēm no 16 līdz 26 gadu vecumam un pierādīta Gardasil imunogenitāte 9 - līdz 15 - gadus veciem bērniem un pusaudžiem.
Protective efficacy has not been evaluated in males (see section 5.1).
Protektīvā efektivitāte vīriešiem nav novērtēta (skatīt apakšpunktu 5. 1).
The use of Gardasil should be in accordance with official recommendations.
Gardasil lietošana jāordinē atbilstoši oficiālām rekomendācijām.
The primary vaccination series consists of 3 separate 0.5 ml doses administered according to the following schedule:
Primārās vakcinācijas sērijas sastāv no 3 atsevišķām 0, 5 ml devām, kuras ievada atbilstoši sekojošai shēmai:
0, 2, 6 months.
0., 2., 6. mēnesī.
If an alternate vaccination schedule is necessary, the second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Ja nepieciešama alternatīva vakcinācijas shēma, otrā deva jāievada vismaz vienu mēnesi pēc pirmās devas, un trešā deva jāievada vismaz 3 mēnešus pēc otrās devas.
All three doses should be given within a 1-year period.
Visas trīs devas jāievada 1 gada laikā.
The need for a booster dose has not been established.
Revakcinācijas nepieciešamība nav noteikta.
2 Paediatric population:
2 Bērniem
Gardasil is not recommended for use in children below 9 years of age due to insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
Nepietiekošu imunogenitātes, drošības un efektivitātes datu dēļ Gardasil nerekomendē bērniem līdz 9 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 5. 1).
The vaccine should be administered by intramuscular injection.
Vakcīna jāievada intramuskulāras injekcijas veidā.
The preferred site is the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Ieteicamā ievadīšanas vieta ir augšdelma deltoīdais apvidus vai augšstilba augšējais anterolaterālais apvidus.
Gardasil must not be injected intravascularly.
Gardasil nedrīkst injicēt intravaskulāri.
These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
Nav pētīta ne subkutāna, ne intradermāla lietošana, Šīs lietošanas metodes nerekomendē (skatīt apakšpunktu 6. 6).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Gardasil complete the 3-dose vaccination course with Gardasil (see section 4.4).
Pacientēm, kuras saņem pirmo Gardasil devu, ieteicams pabeigt pilnu 3 devu vakcinācijas kursu ar Gardasil (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Gardasil should not receive further doses of Gardasil.
Personas, kurām pēc Gardasil devas attīstās simptomi, kas liecina par paaugstinātu jutību, turpmākās Gardasil devas nedrīkst saņemt.
Administration of Gardasil should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Gardasil ievadīšana jāatliek indivīdiem, kuriem ir akūta, smaga slimība ar drudzi.
However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or low-grade fever, is not a contraindication for immunisation.
Tomēr neliela infekcija, piemēram, viegla augšējo elpceļu infekcija vai neliels drudzis, nav kontrindikācija imunizācijai.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu gadījumā, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai ārstēšanai, jo retos gadījumos pēc vakcīnas ievadīšanas var parādīties anafilaktiskas reakcijas.
Syncope (fainting) may follow any vaccination, especially in adolescents and young adults.
Jebkurai vakcinācijai var sekot ģībonis, īpaši pusaudžiem un gados jauniem pieaugušajiem.
Syncope, sometimes associated with falling, has occurred after vaccination with Gardasil (See section 4.8).
Pēc vakcinācijas ar Gardasil novērots ģībonis, reizēm ar sekojošu kritienu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Therefore, vaccinees should be carefully observed for approximately 15 minutes after administration of Gardasil.
Tādēļ, pēc Gardasil ievadīšanas, vakcinētā persona uzmanīgi jānovēro aptuveni 15 minūtes.
As with any vaccine, vaccination with Gardasil may not result in protection in all vaccine recipients.
Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, vakcinācija ar Gardasil nenodrošina aizsardzību visiem tās saņēmējiem.
Gardasil will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
16. un 18. tipi, un daļēji pasargās pret slimībām, ko izraisa noteikti HPV radniecīgi tipi (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Tādēļ jāturpina ievērot atbilstošie piesardzības pasākumi pret seksuāli transmisīvajām slimībām.
Gardasil has not been shown to have a therapeutic effect.
Gardasil nav pierādītas terapeitiskās efektivitātes.
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
Tādēļ vakcīna nav indicēta dzemdes kakla vēža, augstas pakāpes dzemdes kakla, vulvas un maksts displastisku bojājumu vai dzimumorgānu kondilomu ārstēšanai.
It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions.
Tā nav arī paredzēta, lai aizkavētu citu ar HPV saistītu diagnosticētu bojājumu progresēšanu.
Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Vakcīna nevar aizstāt rutīnas dzemdes kakla skrīningu.
Since no vaccine is 100% effective and Gardasil will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Tā kā nav 100% efektīvu vakcīnu un Gardasil nepasargās no visiem HPV tipiem vai pret esošu HPV infekciju, rutīnas dzemdes kakla skrīninga nepieciešamība saglabājas, un tā jāveic saskaņā ar vietējām rekomendācijām.
There are no data on the use of Gardasil in subjects with impaired immune responsiveness.
Nav datu par Gardasil lietošanu personām ar traucētu imūnreakciju.
Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or other causes, may not respond to the vaccine.
Personām ar imūnreakcijas traucējumiem spēcīgas imūnsupresīvas terapijas, ģenētiska defekta, cilvēka imūndeficīta vīrusa infekcijas (HIV) vai citu iemeslu dēļ var nebūt reakcijas pret vakcīnu.
This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Šī vakcīna ar piesardzību jāordinē personām ar trombocitopēniju vai jebkuriem koagulācijas traucējumiem, jo pēc intramuskulāras injekcijas šiem indivīdiem var parādīties asiņošana.
The duration of protection is currently unknown.
Aizsardzības ilgums pašlaik nav zināms.
Sustained protective efficacy has been observed for 3 4.5 years after completion of the 3-dose series.
Aizsardzības efektivitāte novērota 4, 5 gadus pēc 3 devu vakcinācijas sērijas pabeigšanas.
Longer term follow-up studies are ongoing (see section 5.1).
Ilgtermiņa papildus pētījumi tiek veikti (skatīt apakšpunktu 5. 1.).
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Gardasil with other HPV vaccines.
3 Nav datu par lietošanas drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, kas apstiprinātu iespējamu savstarpēju Gardasil aizstāšanu ar citu HPV vakcīnu.
In all clinical trials, individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products during the 6 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Visos klīniskos pētījumos personas, kuras 6 mēnešu laikā pirms pirmās vakcīnas devas bija saņēmušas imūnglobulīnu vai no asinīm iegūtus produktus, tika izslēgtas.
Administration of Gardasil at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
Gardasil ordinēšana vienlaicīgi (bet injicējamām vakcīnām atšķirīgās injekcijas vietās) ar B hepatīta (rekombinanto) vakcīnu HPV tipu imūnās atbildes reakciju neietekmēja.
The seroprotection rates (proportion of subjects reaching seroprotective level anti-HBs > 10 mIU/ ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
Seroprotekcijas rādītāji (proporcionālais subjektu skaits, kuri sasniedza protektīvo anti- HBs seroprotekcijas līmeni > 10 mSV/ ml) nemainījās (96, 5% vienlaicīgai vakcinācijai un 97, 5% tikai B hepatīta vakcīnai).
Anti-HBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known.
Anti - HBs ģeometriski vidējie antivielu titri vienlaicīgas lietošanas gadījumā nedaudz samazinājās, bet šī novērojuma klīniskā nozīme nav noskaidrota.
The concomitant administration of Gardasil with vaccines other than hepatitis B (recombinant) vaccine has not been studied.
Vienlaicīga Gardasil lietošana ar citām vakcīnām, izņemot B hepatīta (rekombinanto) vakcīnu, nav pētīta.
Use with hormonal contraceptives
Lietošana kopā ar hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem
In clinical studies, 57.5% of women (age 16 to 26 years) who received Gardasil used hormonal contraceptives.
Klīniskajos pētījumos 57, 5% sieviešu (vecumā no 16 līdz 26 gadiem), kuras saņēma Gardasil, lietoja hormonālos kontraceptīvos līdzekļus.
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Gardasil.
Izrādījās, ka hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošana neietekmēja imūnreakciju pret Gardasil.
Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Specifiski pētījumi par vakcīnas lietošanu grūtniecēm nav veikti.
During the clinical development program, 3,315 women (vaccine = 1,657 vs. placebo = 1,658) reported at least one pregnancy.
Klīniskās attīstības programmas laikā, kurā tika iekļautas 3315 sievietes (vakcīnas grupā 1657 vs. placebo 1658), tika ziņots par vismaz vienu grūtniecību.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Gardasil and placebo treated subjects.
Starp personām, kuras saņēma Gardasil, un personām, kuras saņēma placebo, nebija nozīmīgas atšķirības iedzimto anomāliju vaidos vai grūtniecību ar blakusparādībām proporcijās.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/ augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt apakšpunktu 5. 3.).
The data on Gardasil administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Nav informācijas par gadījumiem saistībā ar zāļu drošību, ja Gardasil ordinēja grūtniecības periodā.
However, these data are insufficient to recommend use of Gardasil during pregnancy.
Tomēr šie dati nav pietiekami, lai rekomendētu lietot Gardasil grūtniecības periodā.
Vaccination should, therefore, be postponed until completion of pregnancy.
Vakcinācija tādēļ jāatliek līdz grūtniecības beigām.
In breastfeeding mothers given Gardasil or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breastfed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Klīnisko pētījumu vakcinācijas periodā mātēm, kuras baroja bērnu ar krūti, un kurām ordinēja Gardasil vai placebo, novēroto blakusparādību attiecība mātēm un bērniem, ko baro ar krūti, starp vakcinācijas un placebo grupu bija salīdzināma.
In addition, vaccine immunogenicity was comparable among breastfeeding mothers and women who did not breastfeed during the vaccine administration.
Turklāt, vakcīnas imunogenitāte bija salīdzināma mātēm, kuras baroja un mātēm, kuras nebaroja bērnu ar krūti.
Therefore Gardasil can be given to breastfeeding women.
Tāpēc Gardasil drīkst ordinēt mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
4 In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Piecos klīniskos pētījumos (4 placebo - kontrolēti) indivīdiem ievadīja Gardasil vai placebo reģistrēšanas dienā un apmēram 2 un 6 mēnešus vēlāk.
Few subjects (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
Dažām personām (0, 2%) vakcinēšana 4 blakusparādību dēļ tika atcelta.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil or placebo.
Visos klīniskos pētījumos (4 pētījumi) vai iepriekš norobežotā pētāmās populācijas apakšgrupā (viens pētījums) 14 dienas pēc katras Gardasil vai placebo injekcijas tika izvērtēta drošība, uzraudzībai izmantojot vakcinācijas karti (VRC).
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Gardasil and 4,064 subjects who received placebo.
Uzraudzība ar VRC tika veikta 6160 personām (5089 sieviešu kārtas personām 9 līdz 26 gadu vecumā un 1072 vīriešu kārtas personām 9 līdz 15 gadu vecumā reģistrēšanas brīdī), kuras saņēma Gardasil, un 4064 personām, kuras saņēma placebo.
The following vaccine-related adverse reactions were observed among recipients of Gardasil at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Starp personām, kuras saņēma Gardasil, tika novērotas sekojošas ar vakcīnu saistītas blakusparādības, kuru sastopamības biežums bija vismaz 1, 0%, un tās arī novēroja biežāk, salīdzinot ar placebo.
They are ranked under headings of frequency using the following convention:
Blakusparādības tika klasificētas atkarībā no biežuma, izmantojot sekojošus standartus:
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100,  1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000,  1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000,  1/ 1,000); Very Rare ( 1/ 10,000), including isolated reports]
[Ļoti bieži (≥1/ 10); Bieži (≥1/ 100, < 1/ 10); Retāk (≥1/ 1 000, < 1/ 100); Reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); Ļoti reti (< 1/ 10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus].
Very common: pyrexia.
Ļoti bieži:
Very common: at the injection site: erythema, pain, swelling.
Bieži:
Common: at the injection site: bruising, pruritus.
Injekcijas vietā: asinsizplūdumi, nieze.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Pie tam tika novērotas sekojošās blakusparādības, ko pētnieki klīniskajos pētījumos atzina par saistītām ar vakcīnu vai placebo un kuru sastopamības biežums bija mazāks par 1%:
Very rare: bronchospasm.
Ļoti reti: bronhospazma.
Skin and subcutaneous tissue disorder:
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Rare: urticaria.
Reti: nātrene.
Seven cases (0.06%) of urticaria were reported in the Gardasil group and 17 cases (0.18%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Par septiņiem nātrenes gadījumiem (0, 06%) tika ziņots Gardasil grupā un 17 gadījumi (0, 18%) tika novēroti palīgvielas saturošā placebo grupā.
In the clinical studies, subjects in the Safety Population reported any new medical conditions during the follow-up of up to 4 years.
Klīniskajos pētījumos 4 gadus ilgā novērošanas periodā indivīdiem drošības grupā tika ziņots par jebkādu jaunu medicīniska rakstura izpausmi.
Among 11,778 subjects who received Gardasil and 9,686 subjects who received placebo, there were 28 cases of non-specific arthritis/ arthropathy reported, 20 in the Gardasil group and 8 in the placebo group.
No 11778 indivīdiem, kuri saņēma Gardasil, un 9686 indivīdu, kuri saņēma placebo, tika ziņots par 28 nespecifiska artrīta/ locītavu bojājuma gadījumiem, 20 no tiem bija Gardasil grupā un 8 – placebo grupā.
Post Marketing Experience
Pēcreģistrācijas periods
Post Marketing adverse events have been spontaneously reported for Gardasil and are not listed above.
Pēcreģistrācijas periodā par Gardasil ir saņemti spontānie blakusparādību ziņojumi un tie nav minēti augstāk
Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
Tā kā šie gadījumi tika ziņoti brīvprātīgi no nenoteikta skaita pacientu grupas, nav iespējams ticami novērtēt to sastopamības biežumu vai visos gadījumos noskaidrot cēloņsakarību ar vakcīnas iedarbību.
Blood and lymphatic system disorders: lymphadenopathy.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: limfadenopātija
Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Imūnās sistēmas traucējumi: paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas/ anafilaktoīdas reakcijas.
Guillain-Barré syndrome, dizziness, headache, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements.
Gijēna- Barē sindroms, reibonis, galvassāpes, ģībonis, ko dažkārt pavada toniski- kloniskas kustības.
Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting.
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: slikta dūša, vemšana.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, myalgia.
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: artralģija, mialģija.
5 General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
5 Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: astēnija, nogurums, savārgums.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Gardasil.
Ir ziņojumi par augstāku Gardasil devu ievadīšanu nekā rekomendēts.
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Gardasil.
Visumā blakusparādību profils pārdozēšanas gadījumā bija salīdzināms ar to, kāds novērots pie rekomendētām vienreizējām Gardasil devām.
Viral Vaccine, ATC code:
5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
Mechanism of Action
Darbības mehānisms
Gardasil is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Gardasil ir adjuvanta, neinfekcioza rekombinanta kvadrivalenta vakcīna, kas pagatavota no HPV 6., 11., 16. un 18. tipu L1 proteīnu lielāko kapsīdu augsti attīrītām, vīrusiem līdzīgām daļiņām (virus- like particles – VLPs).
The VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
VPLs nesatur vīrusu DNS, tās nevar inficēt šūnas, vairoties vai izraisīt slimību.
HPV only infects humans, but animal studies with analogous papillomaviruses suggest that the efficacy of LI VLP vaccines is mediated by the development of a humoral immune response.
HPV inficē tikai cilvēkus, bet pētījumi ar analogiem papilomavīrusiem dzīvniekiem liek domāt, ka LI VPL vakcīnu efektivitāte tiek nodrošināta ar humorālās imūnās atbildes reakcijas veidošanos.
HPV 16 and HPV 18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers; 80% of adenocarcinoma in situ (AIS); 45-70% of high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3); 25% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1); approximately 70% of HPV related high- grade vulvar (VIN 2/ 3) and vaginal (VaIN 2/ 3) intraepithelial neoplasia.
Noteikts, ka HPV 16 un HPV 18 izraisa aptuveni 70% dzemdes kakla vēžu; 80% adenokarcinomu in situ (AIS); 45- 70% augstas pakāpes dzemdes kakla intraepiteliālo jaunveidojumu (CIN 2/ 3); 25% zemas pakāpes dzemdes kakla intraepiteliālo jaunveidojumu( CIN 1); aptuveni 70% ar HPV saistītu augstas pakāpes vulvas (VIN 2/ 3) un maksts (VaIN 2/ 3) intraepiteliālo jaunveidojumu.
HPV 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital warts and 10% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1).
HPV 6 un 11 izraisa aptuveni 90% no dzimumorgānu kondilomu un 10% zemas pakāpes dzemdes kakla intraepiteliālo jaunveidojumu (CIN 1).
CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical cancer.
CIN 3 un AIS tiek uzskatīti par invazīva dzemdes kakla vēža tiešiem priekštečiem.
The term "premalignant genital lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN 2/ 3) and high- grade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN 2/ 3).
Apakšpunktā 4. 1 minētais termins "dzimumorgānu pirmsvēža bojājumi" attiecas uz augstas pakāpes dzemdes kakla intraepiteliāliem jaunveidojumiem (CIN 2/ 3), augstas pakāpes vulvas intraepiteliāliem jaunveidojumiem (VIN 2/ 3) un augstas pakāpes maksts intraepiteliāliem jaunveidojumiem (VaIN 2/ 3).
Clinical Studies
Klīniskie pētījumi
The efficacy of Gardasil was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomized Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 16- to 26-year old women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Gardasil efektivitāte tika novērtēta 4 placebo- kontrolētos, dubultaklos, randomizētos II. un III. fāzes klīniskajos pētījumos, kopumā iekļaujot 20541 16 - līdz 26 - gadus vecas sievietes, kuras iekļāva un vakcinēja bez iepriekš veikta HPV infekcijas klātbūtnes skrīniga.
The primary efficacy endpoints included HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related vulvar and vaginal lesions (genital warts, VIN, VaIN) and CIN of any grade (Protocol 013, FUTURE I), HPV 16- or 18-related CIN 2/ 3 and AIS (Protocol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection (Protocol 007), and HPV 16-related persistent infection (Protocol 005).
Primārie efektivitātes noteikšanas gala rādītāji bija ar HPV 6 -, 11 -, 16 - vai 18- saistītie vulvas un maksts bojājumi (dzimumorgānu kondilomas, VIN, VaIN) un jebkuras pakāpes CIN (protokols 013, FUTURE I), ar HPV 16 - vai 18- saistītie CIN 2/ 3 un AIS (protokols 015, FUTURE II), ar HPV 6 -, 11 -, 16 - vai 18 - saistītās pastāvīgās infekcijas (protokols 007), un ar HPV 16- saistītās pastāvīgās infekcijas (protokols 005).
Efficacy results are presented for the combined analysis of study protocols.
6 Efektivitātes rezultāti uzrādīti pētījuma protokolu kombinētajai izvērtēšanai.
The efficacy for all other endpoints is based on protocols 007, 013, and 015.
Efektivitāti pret CIN 2/ 3 vai AIS, kuri saistīti ar HPV, 16/ 18 pamato dati no protokoliem 005 (tikai gala uzstādījumi attiecībā uz HPV 16), 007, 013 un 015.
The median duration of follow-up for these studies was 4.0, 3.0, 3.0, and 3.0 years for Protocol 005, Protocol 007, Protocol 013, and Protocol 015, respectively.
Vidējais novērošanas laiks šiem pētījumiem bija 4, 0; 3, 0; 3, 0 un 3, 0 gadi attiecīgi protokolam 005, protokolam 007, protokolam 013 un protokolam 015.
The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
Vidējais novērošanas laiks kombinētiem protokoliem (005, 007, 013 un 015) bija 3, 6 gadi.
Results of individual studies support the results from the combined analysis.
Rezultāti, kas iegūti atsevišķos pētījumos, atbalsta kombinētās izvērtēšanas rezultātus.
Gardasil was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV type.
Gardasil bija efektīvs pret HPV slimību, kuru izraisīja katrs no vakcīnas sastāvā esošajiem četriem HPV tipiem.
At end of study, subjects enrolled in the two Phase-III studies (Protocol-013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Pētījuma beigās, pacientes, kuras tika iesaistītas divos 3. fāzes pētījumos (protokols- 013 un protokols- 015), tika novērotas līdz pat 4 gadiem (vidēji 3, 7 gadus).
6 Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Klīniskajos pētījumos kā dzemdes kakla vēža surogātmarķieris tika izmantoti 2. / 3. pakāpes (vidēja līdz augstas pakāpes displāzija) dzemdes kakla intraepiteliālie jaunveidojumi (Cervical Intraepithelial Neoplasia - CIN) un adenokarcinoma in situ (AIS).
Prophylactic Efficacy against Vaccine HPV Types (HPV 6, 11, 16, or 18)
Profilakses efektivitāte pret vakcīnas HPV tipiem (HPV 6, 11, 16 vai 18)