qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to infusion (see also section 3).
Yondelis pirms ievadīšanas ir jāsagatavo un jāatšķaida (skatīt arī apakšpunktu 3.).
Appropriate aseptic techniques must be used.
Ir jāizmanto atbilstošas aseptiskās metodes.
Yondelis must not be administered as a mixture with other medicines in the same infusion apart from the diluent.
Yondelis nedrīkst ievadīt maisījumā ar citām zālēm vienā infūzijas sistēmā, izņemot šķīdinātāju.
No incompatibilities have been observed between Yondelis and type I glass bottles, polyvinylchloride (PVC) and polyethylene (PE) bags and tubing, polyisoprene reservoirs and titanium implantable vascular access systems.
Nav novērota nesaderība starp Yondelis un I klases stikla pudelēm, polivinilhlorīda (PVH) un polietilēna (PE) maisiem un caurulītēm, poliizoprēna rezervuāriem, kā arī implantējamām titāna sistēmām, kas nodrošina vielu ievadīšanu asinsrites sistēmā.
Instructions for reconstitution:
Koncentrāta sagatavošana
Yondelis 0.25 mg:
Yondelis 0, 25 mg: flakonā injicējiet 5 ml sterila ūdens injekcijām.
44 Yondelis 1 mg:
Yondelis 1 mg: flakonā injicējiet 20 ml sterila ūdens injekcijām.
A syringe is used to inject the correct amount of sterile water for injections into the vial.
44 Atbilstošo sterila ūdens daudzumu injekcijām katrā flakonā injicē, izmantojot šļirci.
Shake the vial until complete dissolution.
Sakratiet flakonu līdz pulvera pilnīgai izšķīšanai.
The reconstituted solution results in a clear, colourless or slightly yellowish solution, essentially free of visible particles.
Rezultātā iegūst dzidru bezkrāsainu vai iedzeltenu šķīdums, kurā praktiski nav neizšķīdušu daļiņu.
It requires further dilution and is for single-use only.
Koncentrāts ir jāatšķaida un tas ir vienreizējai lietošanai.
Instructions for dilution:
Koncentrāta atšķaidīšana
Dilute the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Sagatavotais koncentrāts ir jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumu infūzijām vai glikozes 50 mg/ ml (5%) šķīdumu infūzijām.
Calculate the required volume as follows:
Nepieciešamo tilpumu aprēķina pēc formulas:
Withdraw the appropriate amount of reconstituted solution from the vial.
No flakona atsūc nepieciešamo atšķaidītā koncentrāta daudzumu.
If administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
Ja zāles jāievada pa centrālo venozo katetru, sagatavotais šķīdums jāievada infūzijas maisā ar ≥ 50 ml šķīdinātāja (nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumu infūzijām vai glikozes 50 mg/ ml (5%) šķīdumu infūzijām), panākot trabektidīna koncentrāciju infūzijas šķīdumā ≤ 0, 030 mg/ ml.
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion).
Ja centrālo venozo katetru izmantot nav iespējams un zāles jāievada pa perifēro katetru, sagatavotais šķīdums jāievada infūzijas maisā ar ≥ 1 000 ml šķīdinātāja (nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumu infūzijām vai glikozes 50 mg/ ml (5%) šķīdumu infūzijām).
Inspect the parenteral solution visually for particles prior to administration.
Pirms ievadīšanas parenterālais šķīdums ir jāpārbauda vizuāli, vai tajā nav neizšķīdušu daļiņu.
In-use stability of the solutions:
Šķīduma stabilitāte lietošanas laikā
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Sagatavotais koncentrāts Pēc sagatavošanas koncentrāts ķīmisko un fizikālo stabilitāti 25ºC temperatūrā saglabā 30 stundas.
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted solution are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Šis laiks nedrīkst būt garāks par 24 stundām 2°C– 8°C temperatūrā, izņemot gadījumus, kad sagatavošana ir veikta kontrolētos un pārbaudītos aseptiskos apstākļos.
After dilution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Atšķaidīts koncentrāts Pēc atšķaidīšanas koncentrāts savu ķīmisko un fizikālo stabilitāti 25ºC temperatūrā saglabā 30 stundas.
What is Ytracis?
Kas ir Ytracis?
Ytracis is a solution containing the active substance yttrium (90Y) chloride.
Ytracis ir šķīdums, kura aktīvā viela ir itrija (90Y) hlorīds. radioaktīvais izotops.
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
Y, itrijs- 90, ir ķīmiskā elementa itrija
What is Ytracis used for?
Kāpēc lieto Ytracis?
Ytracis is used for radiolabelling.
Ytracis lieto iezīmēšanai ar radioaktīvo izotopu.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Radioaktīvā iezīmēšana ir metode, kurā vielai tiek pievienots radioaktīvs savienojums.
In the case of Ytracis, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active ingredient yttrium (90Y) chloride.
Ar Ytracis tiek iezīmētas zāles, kas radītas lietošanai kopā ar aktīvo vielu itrija (90Y) hlorīdu.
These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Šādas zāles radioaktīvo vielu pārnes uz vajadzīgo vietu organismā.
These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Tās var antivielas, kas īpaši izveidotas, lai atpazītu organismā noteiktu šūnu veidu, arī audzēju šūnas.
The effects of the medicine that is radiolabelled with Ytracis will be fully explained in its Package Leaflet.
Pilns ar radioaktīvo Ytracis iezīmēto zāļu iedarbības apraksts būs atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
How is Ytracis used?
Kā lieto Ytracis?
Ytracis will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Ytracis izsniegs un ar to varēs rīkoties vienīgi personas, kurām ir pieredze darbā ar radioaktīvām vielām, ievērojot drošības noteikumus.
Ytracis is never given on its own.
Ytracis nekad neievada atsevišķi.
It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
Tas jāsajauc ar iezīmējamajām zālēm ārpus organisma, parasti laboratorijā.
The 90Y contained in Ytracis then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the instructions in the Package Leaflet of the carrier medicine.
Pēc tam Ytracis sastāvā esošais 90Y piesaistās nesējzālēm, un iegūtais maisījums jālieto atbilstoši nesējzāļu lietošanas pamācībai.
The quantity of Ytracis needed for radiolabelling and the quantity of the radiolabelled medicine that is given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
Radioaktīvajai iezīmēšanai nepieciešamais Ytracis daudzums un ievadāmais iezīmēto zāļu daudzums atkarīgs no iezīmējamajām zālēm un ārstējamās slimības.
How does Ytracis work?
Kā Ytracis darbojas?
The active substance in Ytracis, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound.
Ytracis aktīvā viela itrija (90Y) hlorīds ir radioaktīvs savienojums.
It emits beta radiation.
Tas izstaro beta starojumu.
The effect of Ytracis depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Ytracis efektivitāte ir atkarīga no nesējzāļu veida, kas iezīmētas ar 90Y.
An example of its use is the treatment of some types of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour.
Tās lieto, piemēram, dažu audzēju veidu ārstēšanai; radioaktīvi iezīmētās zāles pārnes radioaktīvās vielas uz audzēja atrašanās vietu.
Once there, the radioactivity from Ytracis helps to destroy the tumour.
Ņemot vērā, ka Ytracis ir „ prekursors ” (priekštečviela), ko nelieto atsevišķi, pētījumi ar cilvēkiem nav veikti.
What benefit has Ytracis shown during the studies?
Kāds ir Ytracis iedarbīgums šajos pētījumos?
The information supplied by the company supports the use of Ytracis as a precursor for radiolabelling medicines with 90Y.
Uzņēmuma sniegtā informācija pamato Ytracis kā priekštečvielas lietojumu, lai radioaktīvi iezīmētu zāles ar 90Y.
What is the risk associated with Ytracis?
Kāds pastāv risks, lietojot Ytracis?
As Ytracis is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
Ņemot vērā, ka Ytracis ir priekštečviela, ko nelieto atsevišķi, tās neizraisa blakusparādības.
Patients may experience side effects following the injection of the medicine radiolabelled with Ytracis.
Pacientiem var rasties blakusparādības pēc zāļu injicēšanas, kas iezīmētas ar Ytracis.
These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Ytracis.
Šīs blakusparādības atkarīgas no lietotajām zālēm, un tās ir aprakstītas ar Ytracis iezīmēto zāļu lietošanas pamācībā.
Ytracis is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Ytracis ir radioaktīvas, tādēļ to lietošana var būt saistīta ar audzēja un iedzimtu defektu rašanās risku.
The doctor who prescribes Ytracis must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Ārstam, kas ordinē Ytracis, jāpārliecinās, ka ar radioaktīvo apstarošanu saistītais risks ir mazāks par risku, ko rada pati slimība.
Ytracis must not be given directly to any patient.
Ytracis nedrīkst izsniegt tieši pašam pacientam.
Medicines radiolabelled with Ytracis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Ar Ytracis iezīmētas zāles nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret itrija hlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
A medicine labelled with Ytracis should not be used in women who are or may be pregnant.
Ar Ytracis iezīmētas zāles nedrīkst lietot grūtniecēm un iespējamas grūtniecības gadījumā.
More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Ytracis will be given in the Package Leaflet of the particular medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Plašāka informācija par ierobežojumiem, lietojot ar Ytracis iezīmētas zāles, ir atrodama attiecīgo ar Ytracis iezīmēto zāļu lietošanas pamācībā.
Why has Ytracis been approved?
Kāpēc Ytracis tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ytracis’ s benefits are greater than its risks for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot ar Ytracis radioaktīvi iezīmētas nesējmolekulas, kas ir speciāli izstrādātas un reģistrētas iezīmēšanai ar šo radionuklīdu, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Ytracis be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Ytracis reģistrācijas apliecību.
Other information about Ytracis:
Cita informācija par Ytracis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ytracis to CIS bio international on 24 March 2003.
Eiropas Komisija 2003. gada 24. martā izsniedza Ytracis reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam CISs bio international.
The marketing authorisation was renewed on 24 March 2008.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2008. gada 24. martā.
The full EPAR for Ytracis is available here.
Pilns Ytracis EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU/ 1/ 03/ 250/ 001
ES Numurs EU/ 1/ 03/ 250/ 001
Ytracis
Izgudrotais nosaukums Ytracis
1.850 GBq/ ml
Stiprums 1, 850 GBq/ ml
Radiopharmaceutical precursor
Zāļu forma Radiofarmaceitisks prekursors
Vial (glass)
Iepakojums Flakons (stikla)
1 vial
Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi 2ml 1 flakons
YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution.
YTRACIS, radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums.
1ml of sterile solution contains 1.850 GBq Yttrium (90Y) chloride, at the date of calibration, corresponding to 92 ng of Yttrium.
1 ml sterila šķīduma satur itrija (90Y) hlorīdu ar 1, 850 GBq aktivitāti kalibrēšanas brīdī, kas atbilst 92 ng itrija.
One vial contains 0.925 to 3.700 GBq (see section 6.5).
6. 5).
Radiopharmaceutical precursor, solution.
Radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums.
Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums bez piemaisījumiem.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Lietot tikai nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kuras īpaši ražotas un reģistrētas radioaktīvai iezīmēšanai ar šo radionuklīdu.
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Radiofarmaceitisks prekursors – nav paredzēts tiešai ievadīšanai pacientiem.
YTRACIS is only to be used by specialists with the appropriate experience.
YTRACIS drīkst lietot tikai pieredzējuši speciālisti.
The quantity of YTRACIS required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Radioaktīvai iezīmēšanai nepieciešamais YTRACIS daudzums un itrija (90Y) iezīmējamā preparāta daudzums, kas tiks ievadīts, ir atkarīgs no radioaktīvi iezīmējamā preparāta un tā paredzētās izmantošanas.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstu un lietošanas instrukciju.
YTRACIS is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by approved route.
YTRACIS ir paredzēts preparātu radioaktīvai iezīmēšanai in vitro ar sekojošu ievadi attiecīgā veidā.
Do not administer YTRACIS directly to the patient.
Neievadīt YTRACIS tieši pacientam.
YTRACIS is contraindicated in the following cases:
YTRACIS ir kontrindicēts sekojošos gadījumos:
- Hypersensitivity to the the active substance or to any of the excipients.
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Grūtniecība, aizdomas par to vai gadījumi, kad nevar izslēgt grūtniecību (sk. apakšpunktu 4. 6).
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Informāciju par katra ar YTRACIS radioaktīvi iezīmējamā itrija (90Y) preparāta kontrindikācijām lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā.
The content of the vial of YTRACIS is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
YTRACIS flakonu saturs nav paredzēts tiešai ievadīšanai pacientiem, tas jālieto, lai radioaktīvi iezīmētu nesējmolekulas, piemēram, monoklonālās antivielas, peptīdus un citas vielas.
Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Šo preparātu pasūtīšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārsūtīšanu un iznīcināšanu nosaka speciāli noteikumi, un tam ir nepieciešama kompetentu personu izsniegta licence.
Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radioaktīvos preparātus pagatavo atbilstoši radiācijas drošības noteikumiem un farmaceitiskās kvalitātes prasībām.
For information concerning special warnings and precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Informāciju par katra itrija (90Y) iezīmējamā preparāta īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Īpaši uzmanīgi radioaktīvie preparāti jāievada bērniem un pusaudžiem.
No interaction studies have been performed..
Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Informāciju par itrija (90Y) iezīmējamā preparāta mijiedarbību lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā.
YTRACIS is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3 Contraindications).
YTRACIS ir kontrindicēts grūtniecēm, ja ir aizdomas vai nevar izslēgt grūtniecību (sk. apakšpunktu 4. 3 Kontrindikācijas).
When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Ja radioaktīvais preparāts ir jāievada reproduktīvā vecuma sievietei, pirms tam jāizslēdz grūtniecība.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Katra sieviete, kurai ir aizkavējušās kārtējās menstruācijas, ir jāuzskata par grūtnieci, kamēr nav pierādīts pretējais.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Vienmēr jāapsver to alternatīvo metožu pielietojums, kur netiek izmantots jonizējošais starojums.
Radionuclide procedures carried out in pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Grūtniecēm ievadītie radionuklīdie preparāti ietekmē arī augli.
The absorbed dose to the uterus following administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled and is to be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Lasīt šī preparāta aprakstu un lietošanas instrukciju.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to whether the administration could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
Pirms ievadīt radioaktīvos preparātus ar krūti barojošām sievietēm jāapsver iespēja to atlikt uz vēlāku laiku pēc zīdīšanas pārtraukšanas.
If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breastfeeding.
Ja šo preparātu ievadi nav iespējams atlikt, sievietei jāiesaka pārtraukt krūts barošanu.
For information concerning the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and lactation refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Informāciju par itrija (90Y) iezīmējamā preparāta izmantošanu grūtniecēm un zīdīšanas laikā lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā.
3 4.7 Effects on ability to drive or use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Effects on ability to drive or use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Informāciju par itrija (90Y) iezīmējamā preparāta ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā.
4.8 Undesirable Effects
3 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Iespējamās blakusparādības pēc YTRACIS radioaktīvi iezīmētā itrija (90Y) preparāta ievades ir atkarīgas no attiecīgā preparāta, kas tiek lietots.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Šo informāciju lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Pacienta pakļaušana jonizējošam starojumam jābūt attaisnotai ar iespējamu pozitīvu klīnisku efektu.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Ievadītai aktivitātei ir jābūt tādai, ka radiācijas deva ir pēc iespējas zema, ņemot vērā nepieciešamību sasniegt paredzēto terapeitisko rezultātu.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Radiācijas deva pēc terapeitiskas iedarbības var palielināt ļaundabīgu audzēju un mutāciju biežumu.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Visos gadījumos jāpārliecinās, ka radiācijas risks ir mazāks par slimības risku.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Jonizējošā starojuma iedarbība ir saistīta ar onkogēno risku un iedzimtu defektu attīstību.
The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Ytracis will lead to increase bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
Brīvā itrija (90Y) hlorīda atrašanās organismā pēc YTRACIS pārdozēšanas var pastiprināt toksisko iedarbību uz kaulu smadzenēm un hemopoētisko cilmes šūnu bojājumu.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Ytracis, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
1 stundas laikā) ievadot preparātus, kas satur tādus helātus kā Ca- DTPA vai Ca- EDTA ar mērķi paātrināt radionuklīdu izvadi no ķermeņa.
The following preparations must be available in medical institutions, which use Ytracis for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes:
Medicīnas iestādēs, kur YTRACIS izmanto nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai terapeitiskos nolūkos, jābūt pieejamiem sekojošiem medikamentiem:
Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Ca- DTPA (trinātrija kalcija dietilēntriaminpentaacetāts) vai Ca- EDTA (kalcija dinātrija etilēndiamintetraacetāts).
These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Šie preparāti mazina itrija radiotoksicitāti, notiekot itrija apmaiņai ar kalcija joniem un veidojoties ūdenī šķīstošiem kompleksiem (DTPA, EDTA), kuri ātri izdalās caur nierēm.
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 ml of dextrose, or normal saline).
1 g helāta jāievada lēnām intravenozas injekcijas veidā 3- 4 minūtēs vai infūzijas veidā (1 g uz 100- 250 ml dekstrozes vai fizioloģiskā šķīduma).
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Šo preparātu efektivitāte ir lielāka tūlīt vai stundas laikā pēc YTRACIS iedarbības, kad radionuklīdi atrodas cirkulācijā vai audu šķidrumos, plazmā.
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Ja pēcekspozīcijas laiks > 1 h, antidotu ievade ir pieļaujama, taču efektivitāte ir mazāka.
Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Intravenozo ievadi nevajadzētu atlikt ilgāk par 2 h pēc ekspozīcijas.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Katrā gadījumā jāseko pacientu asins ainai un, konstatējot kaulu smadzeņu bojājuma pazīmes, nekavējoties attiecīgi jārīkojas.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents
Brīvā itrija (90Y), kas terapijas laikā in vivo atbrīvojies no iezīmētās biomolekulas, toksicitāti organismā var samazināt ar iepriekš minēto preparātu ievadi.
Not applicable ATC code:
ATĶ kods:
Not applicable
Neattiecas.
Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
Itrija (90Y) hlorīds veidojas, sabrūkot tā radioaktīvajam prekursoram stroncijam (90Sr).
It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98%) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Tas sadalās, atbrīvojoties β stariem ar 2, 281 MeV (99, 98%) maksimālo enerģiju līdz stabilam cirkonijam (90Zr).
90 Y-yttrium has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Itrija (90Y) eliminācijas pusperiods ir 2, 67 dienas (64, 1 stunda).
The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
YTRACIS radioaktīvi iezīmējamo itrija (90Y) preparātu farmakodinamiskās īpašības būs atkarīgas no šo preparātu dabas.
5.2 Pharmacokinetic properties
4 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
YTRACIS radioaktīvi iezīmējamo itrija (90Y) preparātu farmakokinētiskās īpašības būs atkarīgas no šo preparātu dabas.
In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
Žurkām pēc intravenozas ievadīšanas itrija (90Y) hlorīds tiek ātri izvadīts no asinīm.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.% to 0.14% of the administered activity.
1. un 24. stundā asins radioaktivitāte samazinās no 11% līdz 0, 14% no sākotnēji ievadītās aktivitātes.
The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
Divi galvenie orgāni, kur uzkrājās itrijs (90Y), ir aknas un kauli.
In the liver, 18% of the injected activity is taken up 5 min after injection.
Aknās 5 minūtes pēc injekcijas tiek uzņemti 18% no ievadītās aktivitātes.
Liver uptake decreases then to 8.4% 24 hours after injection.
24 stundas pēc injekcijas uzkrāšanās aknās samazinās līdz 8, 4%.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1% at 5 min to 18% at 6 hours and then decreases with time.
Kaulos radioaktivitāte procentuāli pieaug no 3, 1% 5. minūtē līdz 18% 6. stundā un tad laika gaitā pakāpeniski samazinās.
Faecal and urinary elimination is slow: about 13% of the administered activity is eliminated in 15 days.
13% no ievadītās aktivitātes tiek eliminēti 15 dienās.
The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
YTRACIS radioaktīvi iezīmējamo itrija (90Y) preparātu toksicitāte būs atkarīga no šo radioaktīvi iezīmējamo preparātu dabas.
There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Nav datu par itrija (90Y) hlorīda toksicitāti, ietekmi uz dzīvnieku reproduktīvo funkciju, tā mutagēno un kancerogēno potenciālu.
Hydrochloric acid 30% Water for injections
30% sālsskābe Ūdens injekcijām
Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Nesējmolekulu, piemēram, monoklonālo antivielu, peptīdu u. c., radioaktīvā iezīmēšana ar itrija (90Y) hlorīdu ir ļoti jutīga pret metālu piemaisījumiem.
It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Ir svarīgi pārliecināties, ka stikla trauki, injekciju adatas u. c. priekšmeti, kuri tiek izmantoti radioaktīvi iezīmēto preparātu pagatavošanai, būtu rūpīgi attīrīti no šādiem metālu piemaisījumiem.
Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Lai pēc iespējas samazinātu šo piemaisījumu daudzumu, jāizmanto tikai tādas injekciju adatas (piem., nemetāliskas), kuras ir atšķaidīto skābju izturīgas.
7 days from the date/ hour of manufacture.
7 dienas pēc izgatavošanas datuma/ stundas.
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Uzglabāt saskaņā ar vietējiem radioaktīvo vielu izmantošanas noteikumiem.
Colourless Type I glass 2-ml vial, closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
I tipa stikla bezkrāsains 2 ml flakons ar teflonu klātu brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu.
1 vial contains 0.5 to 2 ml (corresponding to 0.925 to 3.700 GBq calibrated three or four days after the manufacturing date) depending on the ordered radioactivity.
Viens flakons satur 0, 5- 2 ml (atbilst 0, 925- 3, 700 GBq, kalibrējot trīs vai četras dienas pēc izgatavošanas datuma) atkarībā no pasūtītās radioaktivitātes.
The vial is supplied in a lead pot of appropriate thickness.
Flakons atrodas piemērota biezuma svina traukā.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Ievadot radioaktīvus preparātus, ārējais starojums un kontaminācija ar urīnu, atvemtām masām u. tml. rada apdraudējuma risku citiem cilvēkiem, tāpēc jāievēro valstī noteiktās radiācijas drošības normas.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Visi neizmantotie preparāti un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
See section 12, for detailed instructions of product preparation.
12. sadaļā.
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE CEDEX Francija
24/ 03/ 2003 Date of the last renewal:
24/ 03/ 2003 Pēdējās pārreģistrācijas datums:
The radiation dose received by the various organs following administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product will be dependent on the specific pharmaceutical being radiolabelled.
Radiācijas deva, ko absorbē dažādi orgāni pēc itrija (90Y) iezīmēto preparātu ievades, būs atkarīga no konkrētā radioaktīvi iezīmētā preparāta.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Informāciju par katra šī preparāta radioaktivitātes dozimetriju pēc ievades lasīt šī preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā.
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of YTRACIS.
Lai izvērtētu nekonjugētā itrija (90Y) radiācijas devu pēc itrija iezīmēto preparātu ievades vai nejaušas YTRACIS intravenozas ievades, skatīt tabulu.
The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ ICRP 60 recommendations.
6 Dozimetriskie aprēķini tika veikti, pamatojoties uz pētījumiem par bioloģisko izplatību žurkām un saskaņā ar MIRD/ ICRP 60 rekomendācijām.
Timepoints for measurements were 5 minutes, 1 hour, 6 hours, 1 days, 4 days and 15 days.
Mērījumi tika veikti 5. minūtē, 1. stundā, 6. stundā, 1. dienā, 4. dienā, 15. dienā.
Organ doses (mGy/ MBq injected) and effective dose (Sv/ GBq injected).
Orgānu devas (mGy/ MBq) un efektīvās devas (Sv/ GBq)
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/ MBq) Adult male Adult female
Absorbētā deva attiecībā pret ievadīto aktivitātes vienību (mGy/ MBq)
Organ
Orgāns
10 years 5 years
10 gadi 5
New Born
šais
Kidneys Liver Bladder Ovaries Uterus Spleen Bone Heart Lungs
Nieres Aknas
Intestines Muscles Testes
Urīnpūslis Olnīcas Dzemde Liesa Kauli Sirds Plaušas Zarnas Muskuļi Sēklinieki
Effective dose (Sv/ 1 GBq administered)
Efektīvā deva (Sv/ 1 GBq) Jaundzimu -
Adult male Adult female
Vīriešiem 0, 65
5
5 gadi 0, 74
10 years 5
10 gadi 5 1, 50
years
gadi 2, 50
1 year
1 gads 5, 42
8 12.
šais 12, 8
Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Pirms lietošanas jāpārbauda iepakojums un radioaktivitāte.
Activity may be measured using an ionisation chamber.
Radioaktivitāti var mērīt jonizācijas kamerās.
Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
Itrijs (90Y) izdala β starojumu.
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Izmantojot jonizācijas kameras, aktivitātes rādītāji ir ļoti jutīgi pret ģeometriskiem faktoriem, tāpēc šie mērījumi jāveic tikai piemērotos ģeometriskos apstākļos.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Jāievēro parastie sterilitātes un radioaktivitātes noteikumi.
The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Flakonu nedrīkst atvērt, tas jāuzglabā svina aizsargiepakojumā.
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
Preparātu iegūst caur aizbāzni ar sterilu vienreizējas lietošanas adatu un šļirci pēc aizbāžņa dezinfekcijas.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of YTRACIS and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Lai nodrošinātu YTRACIS sterilitāti un saglabātu sterilitāti preparāta sagatavošanas procesā atbilstoši zāļu labas ražošanas prakses prasībām, jāievēro attiecīgie aseptikas noteikumi.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) vietnē http: // www. emea. europa. eu /.
9 ANNEX II
7 PIELIKUMS II
CIS bio international Boîte Postale 32 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE CEDEX Francija
11 ANNEX III
9 PIELIKUMS III
12 A. LABELLING
MARĶĒJUMA TEKSTS
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
11 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
METALLIC BOX / LEAD POT
METĀLA KĀRBA / SVINA TILPNE
YTRACIS Radiopharmaceutical precursor, solution.
YTRACIS, radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums.
Yttrium (90Y) chloride
Itrija (90Y) hlorīds (Yttrium (90Y) chloride)
Yttrium (90Y) chloride 1.850 GBq/ ml
Itrija (90Y) hlorīds 1, 850 GBq/ ml
Hydrochloric acid 30%, water for injections.
30% sālsskābe, ūdens injekcijām
1 vial Vol.:
1 flakons Tilpums:
{Y} GBq/ vial Act.:
{Y} GBq/ flakonā Akt.:
{DD/ MM/ YYYY} (12 h CET) Cal:
{DD/ MM/ GGGG} (12. 00 CEL) Kal.:
{DD/ MM/ YYYY} (12 h CET)
{DD/ MM/ GGGG} (12. 00 CEL)
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS.
NAV PAREDZĒTS TIEŠAI IEVADĪŠANAI PACIENTIEM.
For in vitro radiolabelling.
In vitro radioaktīvai iezīmēšanai.
EXP {DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
{DD/ MM/ GGGG} (12. 00 CEL)
Store in the original package.
12 Uzglabāt oriģinālā iepakojumā
CIS bio international BP 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE CEDEX Francija
Batch N°:
Sērija:
{XXXXX}
{numurs}
Medical product subject to medical prescription.
Recepšu zāles.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
YTRACIS Yttrium (90Y) chloride
YTRACIS Itrija (90Y) hlorīds (Yttrium (90Y) chloride)
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
NAV PAREDZĒTS TIEŠAI IEVADĪŠANAI PACIENTIEM
Vol.:
Tilpums:
{Y}________GBq/ vial
{Y} _______ GBq/ flakonā
{DD/ MM/ AAAA} (12h CET)
{DD/ MM/ GGGG} (12. 00 CEL)
16 B. PACKAGE LEAFLET
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17 PACKAGE LEAFLET:
15 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Yttrium (90Y) chloride.
YTRACIS, radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums Itrija (90Y) hlorīds (Yttrium (90Y) chloride)
What YTRACIS is and what it is used for 2.
Kas ir YTRACIS un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use YTRACIS 3.
Pirms YTRACIS lietošanas 3.
How to use YTRACIS 4.
Kā lietot YTRACIS 4.
Possible side effects 5 How to store YTRACIS 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt YTRACIS 6.
WHAT YTRACIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR YTRACIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
YTRACIS is a radioactive medicine used in combination with another medicine product which targets specific body cells.
YTRACIS ir radioaktīvs preparāts, ko izmanto kopā ar citiem preparātiem, kas nonāk noteiktās cilvēka organisma šūnās.
When the target is reached, Ytracis gives tiny radiation doses to these specific sites.
Pateicoties Ytracis, minētās šūnas saņem niecīgu radiācijas devu.
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Papildu informāciju par radioaktīvi iezīmējamo preparātu izmantošanu terapijā un iespējamiem efektiem lasīt šo preparātu lietošanas instrukcijā.
BEFORE YOU USE YTRACIS
PIRMS YTRACIS LIETOŠANAS
Do not use YTRACIS:
Nelietojiet YTRACIS šādos gadījumos: ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret Itrija (90Y) hlorīdu vai kādu citu YTRACIS
YTRACIS.
sastāvdaļu.
- if you are pregnant or if there is a possibility that you might be pregnant (see below).
- ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par to (skat. tālāk).
Take special care with YTRACIS:
Īpaša piesardzība, lietojot YTRACIS, nepieciešama šādos gadījumos:
YTRACIS is not to be administered directly to the patient.
YTRACIS nav paredzēts tiešai ievadei pacientam.
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, YTRACIS will always be used in a hospital or a similar setting.
Tā kā ir stingri noteikumi par YTRACIS lietošanu, glabāšanu un iznīcināšanu, tas vienmēr jālieto slimnīcās vai līdzīgās medicīniskās iestādēs.
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Šo preparātu sagatavos un ievadīs tikai īpaši apmācīti un kvalificēti speciālisti.
18 Pregnancy:
Grūtniecība:
It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Ir svarīgi informēt ārstu, ja pastāv iespēja, ka Jums iestājusies grūtniecība.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Katra sieviete, kurai ir aizkavējusies menstruācija, jāuzskata par grūtnieci, kamēr nav pierādīts pretējais.
Alternative techniques which do not involve radioactive medicines should always be considered.
Vienmēr jāapsver tādu metožu pielietojums, kuras nav saistītas ar radioaktīvu preparātu izmantošanu.
Breast-feeding:
16 Zīdīšanas periods:
You will be asked to stop breast-feeding.
Jums tiks lūgts pārtraukt krūts barošanu.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu YTRACIS ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
No interactions of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products are known because no studies have investigated this issue.
Nav veikti pētījumi par Itrija (90Y) hlorīda mijiedarbību ar citiem medikamentiem.
HOW TO USE YTRACIS
KĀ LIETOT YTRACIS
Dosage Your physician will decide on the amount of YTRACIS to be used in your case.
Devas Katrā individuālā gadījumā devu nosaka ārsts.
Method of Administration YTRACIS is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Ievadīšanas veids YTRACIS ir paredzēts specifisku slimību ārstēšanā izmantojamu preparātu radioaktīvai iezīmēšanai, pēc tam ievadot atbilstošā veidā.
If you use more YTRACIS than you should Since YTRACIS is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little chance of possible overdose.
Tā kā YTRACIS tiek ievadīts stingri noteiktos apstākļos un to veic ārsts, pastāv maza iespēja pārdozēt preparātu.
However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Gadījumā, ja tas notiks, ārsts nozīmēs attiecīgu terapiju.
Like all medicines, YTRACIS can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, YTRACIS var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Sīkākai informācijai lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta lietošanas instrukciju.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kādas no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE YTRACIS
KĀ UZGLABĀT YTRACIS
Do not use after the expiry date and time stated on the label.
Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
Store in accordance with local regulations for radioactive substances.
Uzglabāt saskaņā ar vietējiem radioaktīvo vielu izmantošanas noteikumiem.
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
Uz preparāta etiķetes norādīts derīguma termiņš un paskaidrots, kā tas pareizi uzglabājams.
Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
Medicīniskais personāls gādās par to, lai preparāts tiktu uzglabāts pareizi un netiktu ievadīts pēc derīguma termiņa beigām.
What YTRACIS contains
Ko satur YTRACIS
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
Aktīvā viela ir itrija (90Y) hlorīds.
Each millilitre of solution contains 1.850 GBq of Yttrium (90Y) chloride at the date of calibration. (GBq:
1 ml šķīduma satur itrija (90Y) hlorīdu, kura aktivitāte kalibrācijas dienā ir 1, 850 GBq.
GigaBecquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured).
(Ar GBq apzīmē gigabekerelus; bekerels ir radioaktīvā starojuma avota aktivitātes mērvienība.)
- The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections.
- Pārējās sastāvdaļas ir sālsskābe un ūdens injekcijām.
What YTRACIS looks like and contents of the pack
YTRACIS izskats un iepakojums
YTRACIS is a radiopharmaceutical precursor.
YTRACIS ir radiofarmaceitisks prekursors.
This medicine is a clear and colourless solution which is packed in a colourless Type I glass 2-ml vial closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Tas ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums, kas pildīts bezkrāsainā 2 ml I tipa stikla flakonā ar teflonu klātu brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu.
A vial contains 0.5 ml (0.925 GBq at calibration) to 2 ml (3.700 GBq at calibration).
Viens flakons satur 0, 5- 2 ml šķīduma, kura aktivitāte kalibrēšanas brīdī ir attiecīgi 0, 925- 3, 700 GBq.
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE CEDEX Francija
20 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
18 Lai iegūtu papildu informāciju par šo preparātu, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Κύπρος BIOTRONICS Τηλ.: +357 22 467880-90
Sverige Κύπρος Bayer AB BIOTRONICS Τηλ.: +357 22 467880- 90
Sverige Bayer AB Tel.: +46 (0) 8 580 223 00
Tel.: +46 (0) 8 580 223 00
21 Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel.: +371-784 55 63
19 Latvija UAB Bayer Latvijas filiāle Tel.: +371- 784 55 63
This leaflet was last approved on ().
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ GGGG}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of YTRACIS.
Sīkāku informāciju lasīt YTRACIS zāļu aprakstā.
What is Yttriga?
Kas ir Yttriga?
Yttriga is a radioactive liquid, which contains the active substance yttrium (90Y) chloride.
Yttriga ir radioaktīvs šķīdums, kas satur aktīvo vielu itrija (90Y) hlorīdu. elementa itrija radioaktīvā forma.
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
90 Y, itrijs- 90, ir ķīmiskā
What is Yttriga used for?
Kāpēc lieto Yttriga?
Yttriga is used for radiolabelling.
Yttriga lieto radioaktīvai iezīmēšanai.
In the case of Yttriga, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active substance yttrium (90Y) chloride.
izveidotas lietošanai kopā ar aktīvo vielu itrija (90Y) hlorīdu.
These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Šīs zāles darbojas kā nesējs, kas nogādā radioaktivitāti vajadzīgajā vietā.
These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Tās var būt tādas vielas, kā antivielas, kas speciāli izveidotas noteikta šūnu tipa atpazīšanai ķermenī, ieskaitot audzēja šūnas.
The effects of the medicine that is radiolabelled with Yttriga will be fully explained in its Package Leaflet.
Ar Yttriga iezīmēto zāļu iedarbība ir pilnībā izskaidrota lietošanas pamācībā.
How is Yttriga used?
Kā lieto Yttriga?
Yttriga will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Darbības un ārstēšanu ar Yttriga veiks tikai tādi cilvēki, kam ir pieredze drošā rīcībā ar radioaktīvu materiālu.
Yttriga is never given on its own.
Zāles Yttriga nav paredzēts ievadīt vienas pašas.
It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
Tās sajauks ar medikamentu, ko paredzēts radioaktīvi iezīmēt, ārpus ķermeņa, parasti – laboratorijā.
The yttrium-90 contained in Yttriga then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the Package Leaflet of the carrier medicine.
Yttriga sastāvā esošais itrijs- 90 tad pievienojas zālēm nesējām un iegūtais maisījums tiek ievadīts saskaņā ar nesēju zāļu lietošanas pamācību.
The quantity of Yttriga needed for radiolabelling and the dose of the radiolabelled medicine that is then given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
Radioaktīvajai iezīmēšanai nepieciešamais Yttriga daudzums un iezīmētā medikamenta daudzums, kas pēc tam tiek ievadīts, ir atkarīgs no iezīmētā medikamenta un ārstējamās slimības veida.
How does Yttriga work?
Kā Yttriga darbojas?
The active substance in Yttriga, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound.
Yttriga aktīvā viela ir itrija (90Y) hlorīds, radioaktīvs savienojums.
The effect of Yttriga depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Yttriga.
Yttriga iedarbība ir atkarīga no to nesēju zāļu veida, kas ir iezīmētas ar Yttriga.