qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Flebogammadif 50 mg/ ml šķīdums infūzijām Cilvēka normālais imūnglobulīns (IVIg) (human normal immunoglobulin)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai arī Jūs novērojat jebkādas
What Flebogammadif is and what it is used for 2.
Kas ir Flebogammadif un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Flebogammadif 3.
Ko Jums nepieciešams zināt, pirms sākat lietot Flebogammadif 3.
How to use Flebogammadif 4.
Kā lietot Flebogammadif 4.
How to store Flebogammadif 6.
Kā uzglabāt Flebogammadif 6.
Further information
Turpmākā informācija
WHAT FLEBOGAMMADIF IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR FLEBOGAMMADIF UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Flebogammadif is one of the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
Flebogammadif pieder pie intravenozo imūnglobulīnu zāļu grupas.
These are used to treat conditions where the body’ s defence system against disease is not working properly.
Šīs zāles lieto, lai ārstētu problēmas saistībā ar ķermeņa imūnsistēmas funkcijas traucējumiem.
It is used to raise antibody levels in your blood.
Flebogammadif lieto, lai paaugstinātu antivielu līmeni asinīs.
A lower than normal level of antibodies in your blood results in the incorrect functioning of your body’ s defence (immune) system.
Zemu antivielu līmeni asinīs izraisa traucējumi ķermeņa imūnsistēmas funkcionēšanā.
The low levels of antibodies may be inherited or may have developed as you have grown older.
Zems antivielu līmenis var būt iedzimts vai var būt saistīts ar vecumu.
Other medical conditions such as myeloma or chronic lymphocytic leukaemia can also reduce the level of antibodies in your blood.
Citas problēmas, tostarp mieloma vai hroniska limfoleikoze, arī var pazemināt antivielu līmeni asinīs.
Raising antibody levels by regular injections of Flebogammadif will help your body fight off infections.
Antivielu līmeņa paaugstināšana ar Flebogammodif injekcijām palīdzēs Jūsu organismam cīnīties ar infekcijām.
It is used to treat Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
Šīs zāles lieto Gijēna - Barē (Guillain Barré) sindroma gadījumā, kad imūnsistēma izraisa nervu bojājumus un nervu sistēmas darbības traucējumus.
It is used to treat Kawasaki disease, an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
Šīs zāles lieto Kavasaki (Kawasaki) slimības ārstēšanā bērniem, kad ir novērojams ķermeņa asinsvadu (artēriju) pietūkums.
It is used in bone marrow transplantation, when you are given bone narrow cells from another person.
Šīs zāles lieto pie kaulu smadzeņu transplantācijas, kad tiek pārstādītas donora kaulu smadzeņu šūnas.
The antibodies in Flebogammadif help to stop infections and help to stop your body rejecting the new cells.
Flebogammadif satur antivielas, kas palīdz apturēt infekcijas, kā arī palīdz organismam apturēt procesu attiecībā uz transplantēto šūnu atgrūšanu.
It is used to treat a condition called idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), where the number of platelets in your blood stream is greatly reduced.
Šīs zāles lieto pie slimības ar nosaukumu idiopātiska trombocitopēniska purpura (ITP), kad trombocītu skaits asinīs strauji samazinās.
Platelets form an important part of the clotting process and a reduction in their numbers may cause unwanted bleeding and bruising.
Trombocītiem ir svarīga nozīme asins recēšanas procesā un to skaita samazināšana var izraisīt nevēlamu asiņošanu vai zilumu parādīšanos.
Injection of Flebogammadif results in an increase in the number of platelets, and an improvement in your condition.
Flebogammodif injekcija paaugstina trombocītu skaitu, kā arī uzlabo Jūsu stāvokli.
In children with the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), it can be used to prevent troublesome infections.
Bērniem ar iedzimtu imūndeficīta sindromu (AIDS) šīs zāles var palīdzēt novērst nevēlamu infekciju parādīšanos.
If you have any question about use of Flebogammadif please ask your doctor.
Ja Jums rodas jautājumi par Flebogammadif preparāta lietošanu, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
BEFORE YOU USE FLEBOGAMMADIF
PIRMS FLEBOGAMMADIF LIETOŠANAS
Do not use Flebogammadif
Kādos gadījumos Elaprase lietošana nav vēlama?
- if you are allergic (hypersensitive) to human normal immunoglobulin or any of the other
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cilvēka normālo imūnglobulīnu vai kādām no
ingredients of Flebogammadif (see special warnings about excipients at the end of this section).
Flebogammadif preparāta sastāvdaļām (skatīt īpašus brīdinājumus par palīgvielām sadaļas beigās).
- if you have immunoglobulin A (IgA) deficiency with anti-IgA antibodies.
- Ja Jums ir imūnglobulīna A (IgA) deficīts ar anti- IgA antivielām.
- fructose intolerance.
- Fruktozes nepanesība.
Take special care with Flebogammadif
Īpaša piesardzība, lietojot Flebogammadif
Certain adverse reactions may occur more frequently: • in case of high rate of infusion. • if you have hypo- or agammaglobulinaemia (a condition implying low immunoglobulin levels in your blood) with or without IgA deficiency. • if you are having Flebogammadif for the first time, or it is a long time since your last infusion (e. g. several weeks).
Nevēlamas blakusparādības biežāk var rasties: • liela infūzijas ātruma gadījumā; • ja Jums ir hipo - vai agammaglobulinēmija (stāvoklis, kas attiecas uz imūnglobulīna līmeni asinīs) ar vai bez IgA deficīta; • ja Jūs neesat lietojis (- usi) šīs zāles iepriekš, ja ir pagājis ilgāks laiks (piemēram, vairākas nedēļas).
You will be watched carefully until an hour after the infusion to detect potential adverse signs.
Šādos gadījumos Jūs rūpīgi novēros infūzijas laikā un stundu pēc infūzijas beigām.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with allergic reaction, even if you had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Retos gadījumos cilvēka normālais imūnglobulīns var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos ar anafilaktisku reakciju arī pacientiem, kuri iepriekš labi panesuši ārstēšanu ar cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Patient with pre-existing risk factors
Īpašas pacientu grupas
Please tell your doctor if you have any other condition and/ or illness, as caution is required.
Lūdzu pastāstiet ārstam par citām problēmām un/ vai slimībām, tā kā jāievēro piesardzība.
In particular, tell your doctor if you have: • diabetes • high blood pressure • history of vascular disease or thrombosis • overweight • blood volume decrease • diseases which increase blood viscosity • advanced age
Informējiet ārstu, ja Jums ir: • cukura diabēts • augsts asinsspiediens • asinsvadu problēmas vai tromboze • liekais svars • samazināts asins daudzums • slimības, kas izraisa asins viskozitātes paaugstināšanos • liels vecums
Patients with a kidney problem
Pacienti ar nieru problēmām
If you have a kidney problem, your doctor should consider whether to stop treatment since cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy, generally in patients with risk factors.
Ja Jums ir nieru problēmas, ārstam jāapsver ārstēšanas pārtraukšana, tā kā tika novēroti nieru darbības traucējumu gadījumi pacientiem, kas saņēma IVIg terapiju, galvenokārt tie bija pacienti no īpašām pacientu grupām.
Tell your doctor, even when any of the above-mentioned circumstances had happened to you in the past.
Pastāstiet ārstam par iepriekš minētajām problēmām, pat ja tās tika novērotas pirms ilga laika.
Special safety warning
Īpaša piesardzība lietošanā
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Lai neinficētu pacientus, kuri lieto no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, tiek veikta virkne pasākumu.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Šie pasākumi ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai izslēgtu infekciju pārnesi, un katras donora devas un maisījuma pārbaudi uz vīrusiem/ infekcijām.
Despite these measures, when
Šo produktu ražotāji asins vai plazmas pārstrādē iekļauj pasākumus, kas var inaktivēt vai atdalīt vīrusus.
23 medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Arī veicot šādus pasākumus, pilnībā nevar izslēgt infekciju pārneses iespēju, ja ievada zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas.
This applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai citiem infekciju tipiem.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
23 Flebogammadif ražošanas procesā veiktie pasākumi tiek uzskatīti par iedarbīgiem uz apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), hepatīta B vīrusu un hepatīta C vīrusu, kā arī neapvalkotiem hepatīta A vīrusu un parvovīrusu B19.
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Infekcijas ar hepatīta A vīrusu vai parovīrusu B19 neuzskatīja par saistāmām ar imūnglobulīniem, iespējams tāpēc, ka antivielām, ko satur preparāts, ir aizsargspēja pret šīm infekcijām.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
• Lūdzu pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
• Effects on vaccines:
• Ietekme iz vakcīnām:
Flebogammadif may reduce the effectiveness of certain type of vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Flebogammadif var vājināt dažu dzīvu vīrusu vakcīnu iedarbību, piemēram, pret masalām, masaliņām, cūciņu un vējbakām.
Effects on blood tests
Ietekme uz asins analīzēm
If you are having a blood test after receiving Flebogammadif, please tell the analyst or your doctor that you have been given this medicine.
Ja Jums tiek veikta asins analīze pēc Flebogammadif ievadīšanas, lūdzu, informējiet personu, kura no Jums ņem asinis vai ārstu par to, ka Jums ievadītas zāles.
The level of certain antibodies can rise.
Dažādu antivielu līmenis var paaugstināties.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Vaicājiet ārstam vai farmaceitam, pirms sākat lietot zāles.
If you are pregnant or breast-feeding you must tell your doctor.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Your doctor will decide if Flebogammadif can be used during pregnancy and lactation.
Jūsu ārsts informēs, vai Flebogammadif preparātu var lietot grūtniecības vai zīdīšanas periodā.
Dizziness can sometimes occur and might affect the ability to drive and use machines.
Dažkārt var rasties reiboņi, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Flebogammadif
Svarīgā informācija par dažām no Flebogammadif sastāvdaļām
This medicine contains 50 mg of sorbitol per ml as excipient.
Īpaši brīdinājumi par palīgvielām: šīs zāles kā palīgvielu satur 50 mg sorbitola vienā ml.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jums ir jāsazinās ar ārstu, pirms sākat lietot šīs zāles, ja ārsts iepriekš informējis Jūs par to, ka Jūs nepanesat dažus no cukura veidiem.
Special precautions should be taken with babies and young children because this intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal.
Īpaša piesardzība ir jāievēro attiecībā uz jaundzimušajiem un maziem bērniem, tā kā fruktozes nepanesība šajā vecumā var nebūt vēl konstatēta un var izraisīt nāvi.
HOW TO USE FLEBOGAMMADIF
KĀ LIETOT FLEBOGAMMADIF
Flebogammadif is given by injection into your veins (intravenous administration).
Flebogammadif preparātu ievada vēnās (paredzēts intravenozai lietošanai).
It may be self administered if you have been fully trained by hospital staff.
Ja medicīniskais personāls apmācījis Jūs, kā pareizi veikt injekcijas, varat pats/ i ievadīt preparātu.
You must make up the infusion in exactly the way you have been shown in order to stop germs getting in.
Infūzija jāievada tieši tādā veidā, kā Jums tika parādīts, lai novērstu saskari ar baktērijām.
You must never self administer it alone; a responsible adult must be always present.
Jūs nedrīkstat veikt injekcijas bez atbildīga pieaugušā cilvēka klātbūtnes.
The dose that you will be given will depend on your weight and will be worked out by your doctor.
Preparāta deva, kuru noteiks Jūsu ārsts, būs atkarīga no Jūsu svara.
At the beginning of your infusion you will receive Flebogammadif at a slow rate (0.01-0.02 ml/ kg/ min).
Sākumā Flebogammadif tiks Jums ievadīts lēni (0, 01- 0, 02 ml/ kg/ min).
Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.1 ml/ kg/ min).
Atkarībā no Jūsu pašsajūtas ārsts var pakāpeniski palielināt infūzijas ievadīšanas ātrumu (līdz 0, 1 ml/ kg/ min).
24 The solution should be clear or slightly opalescent.
Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošs.
Do not use Flebogammadif if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Nelietot Flebogammadif, ja esat pamanījis/ usi, ka šķīdums ir duļķains vai satur nogulsnes.
If you use more Flebogammadif than you should
Kas notiks, ja esat lietojis Flebogammadif vairāk nekā noteikts?
If you get more Flebogammadif than you should, your body may take on too much fluid.
Ja esat saņēmis Flebogammadif vairāk nekā noteikts, Jūsu asinis var kļūt pārāk biezas.
Tell your doctor immediately.
Nekavējoties informējiet par to ārstu.
If you forget to use Flebogammadif
24 Ja esat aizmirsis lietot Flebogammadif
Tell your doctor or pharmacist immediately and follow his/ her instructions.
Nekavējoties informējiet par to ārstu vai farmaceitu un ievērojiet viņa/ s instrukcijas.
You must not be given a double dose to make up for a forgotten dose.
Nekad nelietojiet divas devas vienā reizē, ja esat aizmirsis ievadīt iepriekšējo devu.
Like all medicines, Flebogammadif can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Flebogammadif var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tell your doctor if any of the following side effects happen during or after the infusion: • Chills • Headache • Fever • Nausea • Vomiting • Allergic reaction • Joint pain • Low blood pressure • Moderate low back pain
Vērsieties pie sava ārsta gadījumā, ja Jums rodas kādas no sekojošām blakusparādībām: • aukstuma sajūta • galvassāpes • drudzis • nelabums • vemšana • alerģiskas reakcijas • sāpes locītavās • zems asinsspiediens • mērenas sāpes muguras lejasdaļā
Rare side effects, which are likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients, are: • A sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even if you have shown no hypersensitivity to previous administration. • Cases of temporary meningitis (reversible aseptic meningitis). • Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/ haemolysis). • Cases of transient cutaneous reactions. • Increase in serum creatinine level and/ or acute renal failure.
Retāk sastopamas blakusparādības, kuras var rasties mazāk nekā vienam no 1 000 pacientiem, ir: • pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un atsevišķos gadījumos alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks) pat pacientiem, kuriem iepriekšējās infūzijas reizēs reakcijas nav novērotas; • pārejošs meningīts (atgriezenisks aseptisks meningīts); • pārejoši eritrocītu skaita samazināšanās gadījumi (atgriezeniskas hemolītiskās anēmijas/ hemolīzes); • īslaicīgi paaugstināti aknu funkciju rādītāji; • kreatinīna līmeņa paaugstināšanās un/ vai akūta nieru mazspēja.
Very rare side effects, which are likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients or which cannot be estimated from the available data, are: • Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses.
Retas blakusparādības, kuras var rasties mazāk nekā vienam no 10 000 pacientiem vai kuru rašanās biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem, ir: • Tādas tromboemboliskas reakcijas kā miokarda infarkts, insults, plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai arī Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE FLEBOGAMMMADIF
KĀ UZGLABĀT FLEBOGAMMMADIF
Do not use Flebogammadif after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Nelietot Flebogammadif pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz uzlīmes aiz vārdiem „ derīgs līdz ”.
25 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
What Flebogammadif contains
Ko satur Flebogammadif
- The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg).
- Aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns (human normal immunoglobulin) (IVIg).
One ml contains 50 mg of
Viens
human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
ml satur 50 mg cilvēka normālā imūnglobulīna (IVIg), no kura 97% ir IgG.
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4.
IgG apakšklašu procentuālā attiecība ir aptuveni 66, 6% IgG1, 28, 5% IgG2, 2, 7% IgG3 un 2, 2% IgG4.
- The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2. ‘ Before you use
„ Pirms Flebogammadif
Flebogammadif’ for further information about ingredients).
lietošanas ” sīkākai informācijai par sastāvdaļām).
What Flebogammadif looks like and contents of the pack
Flebogammadif ārējais izskats un iepakojums:
Flebogammadif is a solution for infusion.
Flebogammadif ir šķīdums infūzijām.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Flebogammadif is supplied as 0.5 g/ 10 ml, 2.5 g/ 50 ml, 5 g/ 100 ml, 10 g/ 200 ml and 20 g/ 400 ml vials.
Flebogammadif ir pieejams flakonos pa 0, 5 g/ 10 ml, 2, 5 g/ 50 ml, 5 g/ 100 ml, 10 g/ 200 ml un 20 g/ 400 ml.
Pack size of 1 vial.
Iepakojuma lielums ir 1 flakons.
Not all sizes may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzu kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību, kas norādīta turpmāk.
Polska Grifols Polska Sp. z o. o.
Polska Grifols Polska Sp. zo. o.
Trnavská cesta 50 821 02, Bratislava Tel: +421 2 44 63 82 01
Trnavská cesta 50 82102, Bratislava Tel: +421 2 44 63 83 01
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu.
In replacement therapy the dosage will be adapted dependent on your pharmacokinetic and clinical response.
Aizstājterapijas gadījumā deva jāpielāgo atkarībā no pacienta farmakokinētiskās un klīniskās reakcijas.
The following dosage regimens are given as a guideline:
Turpmākās lietošanas shēmas ir dotas kā vadlīnijas.
The dosage recommendations are summarised in the following table:
Ieteicamas devas ir apkopotas tabulā:
Children with AIDS
Aizstājterapija sekundārā imūndeficīta sindroma gadījumā
28 Immunomodulation:
Bērniem ar AIDS Imūnmodulācija
Idiopathic thrombocytopenic purpura
0, 2 - 0, 4 g/ kg ĶM katras 3 - 4 nedēļas
0.8 - 1 g/ kg or
Idiopātiska trombocitopēniska purpura
on day 1, possibly repeated once within 3 days
0, 8 - 1 g/ kg ĶM 1. dienā, ko var atkārtot reizi vai 3dienās
Guillain Barré syndrome
Gijēna - Barē (Guillain Barré) sindroms
1.6 - 2 g/ kg or
1, 6 - 2 g/ kg ĶM vai
in several doses for 2 - 5 days in association with acetylsalicylic acid
vairākās devās 2 – 5 dienas kopā aracetilsalicilskābi
every week from day -7 up to 3 months after transplantation
katru nedēļu no 7. dienas līdz 3mēnešiem pēc transplantācijas
Flebogammadif should be infused intravenously at an initial rate of 0.01-0.02 ml/ Kg/ min for the first thirty minutes.
Flebogammadif ievada intravenozi ar sākotnējo ātrumu 0, 01 - 0, 02 ml ĶM/ Kg/ min 30 minūšu laikā.
Flebogammadif should not be mixed with other medicines or intravenous solutions and it should be administered by a separate intravenous line.
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem preparātiem vai intravenoziem šķīdumiem, un tās ir jāievada atsevišķas infūzijas veidā.
Special precautions
Īpaša piesardzība lietošanā
It is strongly recommended that every time Flebogammadif is administered, the name and batch number of the product is recorded in order to maintain a record of the batches used.
Stingri ieteicams katru reizi, ievadot Flebogammadif, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu informāciju par ievadīto zāļu sērijas numuriem.
Instructions for handling and disposal
Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
The product should be brought at room temperature (no more than 30 ºC) before use.
Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas temperatūrai (ne vairāk par 30ºC).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
What is Fluticasone Furoate GSK?
Kas ir Fluticasone Furoate GSK?
Fluticasone Furoate GSK is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Fluticasone Furoate GSK ir deguna aerosols, kas satur aktīvo vielu flutikazona furoātu.
This medicine is the same as Avamys, which is already authorised in the European Union (EU).
Šīs zāles ir tādas pašas kā Avamys, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
The company that makes Avamys has agreed that its scientific data can be used for Fluticasone Furoate GSK.
Uzņēmums, kas ražo Avamys, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto Fluticasone Furoate GSK novērtējumā.
What is Fluticasone Furoate GSK used for?
Kāpēc lieto Fluticasone Furoate GSK?
Fluticasone Furoate GSK is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Fluticasone Furoate GSK lieto alerģiskā rinīta simptomu ārstēšanai.
This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
Simptomi ir iesnas, deguna gļotādas pietūkums, nieze un šķavas.
It is often accompanied by symptoms affecting the eyes, such as irritation, watering or redness.
To bieži pavada simptomi, kas skar acis, piemēram, kairinājums, asarošana un apsārtums.
Fluticasone Furoate GSK is for use in adults and children aged six years and over.
Fluticasone Furoate GSK paredzētas pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma.
How is Fluticasone Furoate GSK used?
Kā lieto Fluticasone Furoate GSK?
The recommended dose of Fluticasone Furoate GSK for adults and adolescents aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Ieteicamā Fluticasone Furoate GSK deva pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ir divas devas katrā nāsī vienreiz dienā.
This can be reduced to one spray in each nostril once symptoms are controlled.
Panākot simptomu kontroli, devu var samazināt līdz vienai devai katrā nāsī.
For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
Bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem ieteicamā deva ir viena deva katrā nāsī vienreiz dienā, lai gan to var palielināt līdz divām devām, ja simptomi nemazinās.
To get the most benefit from the medicine, it should be used regularly and at the same time every day.
Lai panāktu zāļu maksimālu iedarbīgumu, tās ir jālieto regulāri un ik dienu vienā un tajā pašā laikā.
It usually starts to work from eight hours after the first spray, but it may take several days to get the maximum benefit.
Parasti zāles sāk iedarboties pēc astoņām stundām pēc pirmās iesmidzināšanas, bet var paiet vairākas dienas, līdz tiek sasniegts maksimālais rezultāts.
Fluticasone Furoate GSK should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Fluticasone Furoate GSK drīkst lietot tikai tik ilgi, kamēr pacients ir pakļauts alergēnu, piemēram, ziedputekšņu, mājas putekļu ērcīšu vai citu dzīvnieku iedarbībai.
How does Fluticasone Furoate GSK work?
Kā Fluticasone Furoate GSK darbojas?
The active substance in Fluticasone Furoate GSK, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Fluticasone Furoate GSK aktīvā viela flutikazona furoāts ir kortikosteroīds.
It works in a similar way to naturally-occurring corticosteroid hormones, dampening down the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Tas darbojas līdzīgi dabīgajiem kortikosteroīdu hormoniem, samazinot imūnsistēmas aktivitāti, jo piesaistās dažāda veida imūnšūnu receptoriem.
This leads to a reduction of the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Tādējādi tiek ierobežota iekaisuma procesā iesaistīto vielu, piemēram, histamīna, atbrīvošana, mazinot alerģijas simptomus.
The effectiveness of Fluticasone Furoate GSK was studied in six main studies involving almost 2,500 patients, which compared Fluticasone Furoate GSK with placebo (a dummy treatment).
Fluticasone Furoate GSK efektivitāte tika noskaidrota sešos pamatpētījumos, iesaistot gandrīz 2500 pacientus, kuros Fluticasone Furoate GSK salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
The first four studies looked at Fluticasone Furoate GSK used in adults and adolescents aged 12 years or over.
Pirmajos četros pētījumos Fluticasone Furoate GSK lietoja pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma.
Three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (non- seasonal) allergies, such as allergies to animal dander (skin and hair).
Trīs pētījumi, kuros bija iesaistīti kopumā 886 pacienti ar sezonālo alerģisko rinītu (siena drudzi), bija īslaicīgi un ilga divas nedēļas, taču ceturtais pētījums, kurā bija iesaistīti 302 pacienti ar hroniskām (ne sezonālām) alerģijām, piemēram, alerģiju pret dzīvnieku blaugznām (ādas un matu), ilga četras nedēļas.
The last two studies were carried out in children aged between two and 11 years, in which two doses of Fluticasone Furoate GSK were compared with placebo.
Pēdējos divos pētījumos bija iesaistīti bērni vecumā no diviem līdz 11 gadiem, kuros divas Fluticasone Furoate GSK devas salīdzināja ar placebo.
The first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
Pirmajā bija iesaistīti 558 bērni ar hronisko alerģisko rinītu, bet otrajā - 554 bērni ar sezonālo alerģisko rinītu.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in four symptoms of allergy affecting the nose.
Visos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija izmaiņas četros alerģijas simptomos, kas skar degunu.
Each symptom was measured on a scale from 0 to 3, with a maximum total score of 12.
Katru simptomu novērtēja pēc skalas ar 0 – 3 punktiem, maksimālais kopējais punktu skaits bija 12.
What benefit has Fluticasone Furoate GSK shown during the studies?
Kāds ir Fluticasone Furoate GSK iedarbīgums šajos pētījumos?
Fluticasone Furoate GSK was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Fluticasone Furoate GSK bija efektīvākas par placebo alerģiskā rinīta simptomu samazināšanā pacientiem no 6 gadu vecuma.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents, Fluticasone Furoate GSK reduced symptom scores from a starting point of around 9 points by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Salīdzinājuma grupā placebo samazināja rādītājus par 2, 3 – 3, 7 punktiem.
In the study of perennial allergic rhinitis, Fluticasone Furoate GSK reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Hroniskā alerģiskā rinīta pētījumā Fluticasone Furoate GSK pēc četrām nedēļām samazināja rādītājus par 3, 6 punktiem, salīdzinot ar 2, 8 punktiem placebo grupā.
Similar results were seen in children aged six years and above.
Līdzīgi rezultāti bija pētījumos ar bērniem no 6 gadu vecuma.
However, it was not possible to determine if Fluticasone Furoate GSK worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included in the studies.
Tomēr nebija iespējams noteikt, vai Fluticasone Furoate GSK iedarbojas uz bērniem, kas jaunāki par sešiem gadiem, jo pētījumā bija iekļauts pārāk mazs šādu bērnu skaits.
What is the risk associated with Fluticasone Furoate GSK?
Kāds pastāv risks, lietojot Fluticasone Furoate GSK?
The most common side effect with Fluticasone Furoate GSK (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Visbiežāk novērotā nevēlamā Fluticasone Furoate GSK blakusparādība( vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir epistakse (deguna asiņošana).
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Fluticasone Furoate GSK for more than six weeks.
Tā parasti ir vāji vai vidēji izteikta un tai ir tendence skart pieaugušos, kas lietojuši Fluticasone Furoate GSK ilgāk nekā sešus mēnešus.
For the full list of all side effects reported with Fluticasone Furoate GSK, see the Package Leaflet.
Pilns visu Fluticasone Furoate GSK izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Fluticasone Furoate GSK should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Fluticasone Furoate GSK nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret flutikazona furoātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Fluticasone Furoate GSK been approved?
Kāpēc Fluticasone Furoate GSK tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fluticasone Furoate GSK’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, no sešu gadu vecuma lietojot Fluticasone Furoate GSK alerģiskā rinīta simptomu ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Fluticasone Furoate GSK be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Fluticasone Furoate GSK reģistrācijas apliecību.
Other information about Fluticasone Furoate GSK:
Cita informācija par Fluticasone Furoate GSK.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fluticasone Furoate GSK to Glaxo Group Ltd. on 6 October 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 6. oktobrī izsniedza Fluticasone Furoate GSK reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Glaxo Group Ltd.
The full EPAR for Fluticasone Furoate GSK can be found here.
Pilns Fluticasone Furoate GSK EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pharmaceutical Form
Ievadīšanas
Route of administration
Iepakojums
Content
veids
Package size
(koncentrācija)
Fluticasone furoate GSK
Fluticasone furoate GSK 27, 5 mikrogrami/ devā
27.5 micrograms/ spray
Deguna aerosola suspensija
Nasal spray suspension
Intranazālai ievadīšanai
Bottle (glass) in plastic device
Pudele (stikla) plastmasas ierīcē
30 sprays
30 devas
27.5 micrograms/ spray
27, 5 mikrogrami/ devā
Nasal spray suspension
Deguna aerosola suspensija
Intranasal use
Intranazālai ievadīšanai
60 sprays
60 devas
120 sprays
120 devas
FLUTICASONE FUROATE GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension
FLUTICASONE FUROATE GSK 27, 5 mikrogrami/ devā deguna aerosols, suspensija
Each spray actuation delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Katra deva atbrīvo 27, 5 mikrogramus flutikazona furoāta (fluticasone furoate).
Nasal spray, suspension.
Deguna aerosols, suspensija.
Adults, adolescents (12 years and over) and children (6 – 11 years)
Pieaugušie, pusaudži (pēc 12 gadu vecuma) un bērni (6 – 11 gadus veci)
Fluticasone furoate GSK is indicated for the treatment of: • the symptoms of allergic rhinitis
Fluticasone furoate GSK ir indicēts: • alerģiska rinīta simptomu ārstēšanai.
Fluticasone furoate nasal spray is for administration by the intranasal route only.
Flutikazona furoāta deguna aerosols ir paredzēts lietošanai tikai intranazāli.
For full therapeutic benefit regular, scheduled usage is recommended.
Pilnīgam terapeitiskam guvumam ieteicama regulāra, plānveida lietošana.
Onset of action has been observed as early as 8 hours after initial administration.
Darbības sākums tiek novērots jau 8 stundas pēc pirmās lietošanas.
However, it may take several days of treatment to achieve maximum benefit, and the patient should be informed that their symptoms will improve with continuous regular use (see section 5.1).
Tomēr maksimālā guvuma sasniegšanai var būt nepieciešamas vairākas terapijas dienas, un pacients jāinformē, ka simptomi uzlabosies pēc nepārtrauktas regulāras lietošanas (skatīt apakšpunktu 5. 1).
The duration of treatment should be restricted to the period that corresponds to allergenic exposure.
Terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt laikposmu, kurā iedarbojas alergēns.
Adults and Adolescents (12 years and over) The recommended starting dose is two spray actuations (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Pieaugušie un pusaudži (sākot no 12 gadiem un vecāki) Ieteicamā sākumdeva ir divas devas (27, 5 mikrogrami flutikazona furoāta devā) katrā nāsī reizi dienā (kopējā dienas deva 110 mikrogrami).
Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril (total daily dose 55 micrograms) may be effective for maintenance.
Kad sasniegta pietiekama simptomu kontrole, balstterapijai efektīva var būt devas mazināšana līdz vienai devai katrā nāsī (kopējā dienas deva 55 mikrogrami).
Children (6 to 11 years of age) The recommended starting dose is one spray actuation (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms).
Bērni (no 6 līdz 11 gadu vecumam) Ieteicamā sākumdeva ir viena deva (27, 5 mikrogrami flutikazona furoāta devā) katrā nāsī vienreiz dienā (kopējā dienas deva 55 mikrogrami).
Patients not adequately responding to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) may use two spray actuations in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Kad sasniegta pietiekama simptomu kontrole, devu
Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) is recommended.
2 ieteicams mazināt līdz vienai devai katrā nāsī vienreiz dienā (kopējā dienas deva 55 mikrogrami).
The experience in children under the age of 6 years is limited (see section 5.1 and 5.2).
Bērni līdz 6 gadu vecumam: pieredze par bērniem līdz 6 g. v. ir ierobežota (skatīt apakšpunktu 5. 1 un 5. 2).
Safety and efficacy in this group has not been well established.
Zāļu drošums un efektivitāte šai pacientu grupai nav pietiekami izpētīta.
No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Gados veci pacienti: šai pacientu grupai nav nepieciešams pielāgot devu (skatīt apakšpunktu 5. 2).
No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: šai pacientu grupai nav nepieciešams pielāgot devu (skatīt apakšpunktu 5. 2).
No dose adjustment is required in mild to moderate hepatic impairment.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem: vieglu līdz vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā deva nav jāpielāgo.
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Nav datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
The intranasal device should be shaken before use.
Pirms lietošanas intranazālā ierīce jāsakrata.
The device is primed by pressing the mist release button for at least six spray actuations (until a fine mist is seen), whilst holding the device upright.
Ierīci sagatavo lietošanai, turot to vertikālā stāvoklī un nospiežot pogu izsmidzināšanai vismaz 6 devām (līdz redzama smalka migliņa).
Re-priming (approximately 6 sprays until a fine mist is seen) is only necessary if the cap is left off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Atkārtota sagatavošana lietošanai (apmēram 6 devas, līdz redzama smalka migliņa) nepieciešama tikai tad, ja vāciņš bijis noņemts 5 dienas vai ja intranazālā ierīce nav lietota 30 dienas vai ilgāk.
The device should be cleaned after each use and the cap replaced.
Pēc katras lietošanas reizes ierīce jāiztīra un tai jāuzliek vāciņš.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of Fluticasone furoate GSK.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no Fluticasone furoate GSK palīgvielām.
Fluticasone furoate undergoes extensive first-pass metabolism, therefore the systemic exposure of intranasal fluticasone furoate in patients with severe liver disease is likely to be increased.
Flutikazona furoātam ir plašs pirmā loka metabolisms, tādēļ intranazāli lietota flutikazona furoāta sistēmiskā iedarbība pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, visticamāk, palielināsies.
This may result in a higher frequency of systemic adverse events (see section 4.2 and 5.2).
Tas var izraisīt biežāku sistēmisku blakusparādību rašanos (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 5. 2).
Caution is advised when treating these patients.
Ārstējot šādus pacientus, ieteicams ievērot piesardzību.
Ritonavir Concomitant administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate (see section 4.5).
Ritonavirs Lietošana vienlaikus ar ritonaviru nav ieteicama, jo pastāv pastiprinātas flutikazona furoāta sistēmiskās iedarbības risks (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Systemic effects of nasal corticosteroid may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods.
Lietojot intranazālos kortikosteroīdus, var izpausties to sistēmiskā iedarbība, īpaši, ja ordinētas lielas devas ilgstošam laika periodam.
These effects vary between patients and different corticosteroids (see section 5.2).
Šīs izpausmes var atšķirties pacientu vidū un lietojot dažādus kortikosteroīdus (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
Intranazālo kortikosteroīdu terapija devās, kas augstākas par ieteicamām, var izraisīt klīniski nozīmīgu virsnieru nomākumu.
If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Ja zināms, ka lietotas devas, kas augstākas par ieteicamām, jāapsver papildu sistēmisko kortikosteroīdu lietošana stresa vai plānveida operācijas laikā.
Fluticasone furoate 110 micrograms once daily was not associated with hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression in adult, adolescent or paediatric subjects.
110 mikrogramu flutikazona furoāta lietošana reizi dienā neizraisīja hipotalāma- hipofīzes - virsnieru (HHV) ass nomākumu pieaugušajiem, pusaudžiem vai bērniem.
However the dose of intranasal fluticasone furoate should be reduced to the lowest dose at which effective control of the symptoms of rhinitis is maintained.
Tomēr intranazāla flutikazona furoāta deva jāmazina līdz mazākajai devai, kuru lietojot saglabājas efektīva rinīta simptomu kontrole.
As with all intranasal corticosteroids, the total systemic burden of corticosteroids should be considered whenever other forms of corticosteroid treatment are prescribed concurrently.
Tāpat kā visu intranazāli lietojamo kortikosteroīdu gadījumā, ja vienlaikus tiek ordinētas citas kortikosteroīdu terapijas formas, jāapsver kopējā sistēmiskā kortikosteroīdu slodze.
Growth retardation has been reported in children receiving some nasal corticosteroids at licensed doses.
Bērniem, kas lietoja dažus intranazālus kortikosteroīdus reģistrētās devās, novērota aizkavēta augšana.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Tādēļ bērniem, kas saņem ilgstošu terapiju ar intranazāliem kortikosteroīdiem,
If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Ja augšana ir aizkavēta, terapija jāpārskata ar mērķi mazināt intranazālo kortikosteroīdu devu, ja iespējams, līdz mazākajai devai, kuru lietojot saglabājas efektīva simptomu kontrole.
In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section 5.1).
Turklāt jāapsver pacienta nosūtīšana pie pediatra (skatīt apakšpunktu 5. 1).
If there is any reason to believe that adrenal function is impaired, care must be taken when transferring patients from systemic steroid treatment to fluticasone furoate.
Ja ir kāds iemesls uzskatīt, ka virsnieru darbība ir traucēta, jāievēro piesardzība, mainot pacienta terapiju no sistēmiskas steroīdu lietošanas uz flutikazona furoātu.
It may cause irritation of the nasal mucosa.
Fluticasone furoate GSK satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt deguna gļotādas kairinājumu.
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
Flutikazona furoāts ātri izdalās no organisma ar plaša pirmā loka metabolisma palīdzību, ko mediē citohroms P450 3A4.
Based on data with another glucocorticoid (fluticasone propionate), that is metabolised by CYP3A4, co- administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate.
Pamatojoties uz datiem par citu glikokortikoīdu (flutikazona propionātu), ko metabolizē CYP3A4, vienlaikus lietošana kopā ar ritonaviru nav ieteicama sakarā ar paaugstinātu flutikazona furoāta sistēmiskās ietekmes risku.
Caution is recommended when co-administering fluticasone furoate with potent CYP3A4 inhibitors as an increase in systemic exposure cannot be ruled out.
Lietojot flutikazona furoātu vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, ieteicams ievērot piesardzību, jo nav iespējams izslēgt sistēmiskās iedarbības palielināšanos.
In a drug interaction study of intranasal fluticasone furoate with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole there were more subjects with measurable fluticasone furoate concentrations in the ketoconazole group (6 of the 20 subjects) compared to placebo (1 out of 20 subjects).
Zāļu mijiedarbības pētījumā par intranazālu flutikazona furoāta lietošanu kopā ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu, ketokonazola grupā bija vairāk personu ar nosakāmu flutikazona furoāta koncentrāciju (6 no 20 personām), salīdzinot ar placebo (1 no 20 personām).
This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups (see section 4.4).
Šī nelielā koncentrācijas palielināšanās neizraisīja statistiski nozīmīgas kortizola seruma līmeņa atšķirības starp abām grupām 24 stundu laikā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The enzyme induction and inhibition data suggest that there is no theoretical basis for anticipating metabolic interactions between fluticasone furoate and the cytochrome P450 mediated metabolism of other compounds at clinically relevant intranasal doses.
Dati par enzīma indukciju un inhibīciju liecina, ka nav teorētiska pamata paredzēt metabolisku mijiedarbību starp flutikazona furoātu un citu citohroma P450 mediētu vielu metabolismu, lietojot klīniski nozīmīgas intranazālas devas.
Therefore, no clinical studies have been conducted to investigate interactions of fluticasone furoate on other drugs.
Tādēļ klīniski pētījumi, lai pētītu flutikazona furoāta mijiedarbību ar citām zālēm, nav veikti.
There are no adequate data from the use of fluticasone furoate in pregnant women.
Nav adekvātu datu par flutikazona furoāta lietošanu grūtniecēm.
In animal studies glucocorticoids have been shown to induce malformations including cleft palate and intra-uterine growth retardation.
Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka glikokortikoīdi ierosina kroplību, tai skaitā aukslēju šķeltnes veidošanos un intrauterīnās attīstības aizkavēšanos.
This is not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure (see section 5.2).
Domājams, ka tas neattiecas uz cilvēkiem, kas intranazāli lieto ieteicamās devas, kuras rada minimālu sistēmisku iedarbību (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Fluticasone furoate should be used in pregnancy only if the benefits to the mother outweigh the potential risks to the foetus or child.
Flutikazona furoātu drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja tā lietošanas sniegtais ieguvums mātei pārsniedz auglim vai bērnam radīto risku.
It is unknown whether nasal administered fluticasone furoate is excreted in human breast milk.
Nav zināms, vai intranazāli ievadīts flutikazona furoāts izdalās ar mātes pienu.
Administration of fluticasone furoate to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Flutikazona furoāta lietošana sievietēm zīdīšanas laikā apsverama tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums no lietošanas mātei ir lielāks par jebkādu iespējamo risku bērnam.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed as fluticasone furoate is not expected to affect this ability.
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo nav paredzams, ka flutikazona furoāts ietekmētu šo spēju.
Data from large clinical trials were used to determine the frequency of adverse reactions.
Lai noteiktu blakusparādību rašanās biežumu, izmantoti dati no lieliem klīniskiem pētījumiem.
Very common > 1/ 10; Common > 1/ 100 to < 1/10; Uncommon > 1/1000 to< 1/100; Rare > 1/10,000 to < 1/ 1000; Very rare < 1/10,000.
Rašanās biežuma klasifikācijai lietoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži ≥1/ 10; bieži ≥1/ 100 līdz < 1/ 10; retāk ≥1/ 1000 līdz < 1/ 100; reti ≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1000; ļoti reti < 1/ 10 000.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Common
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži Bieži
Epistaxis Nasal ulceration
Deguna asiņošana Deguna čūlas
Epistaxis was generally mild to moderate in intensity.
Deguna asiņošana parasti bija viegli līdz vidēji stipri izteikta.
In adults and adolescents, the incidence of epistaxis was higher in longer-term use (more than 6 weeks) than in short-term use (up to 6 weeks).
Pieaugušajiem un pusaudžiem deguna asiņošanas biežums bija lielāks ilgstošas lietošanas gadījumā (vairāk nekā 6 nedēļas), salīdzinot ar īslaicīgu lietošanu (līdz 6 nedēļām).
In paediatric clinical studies of up to 12 weeks duration the incidence of epistaxis was similar between patients receiving fluticasone furoate and patients receiving placebo.
Līdz 12 nedēļas ilgos klīniskos pētījumos bērniem deguna asiņošanas sastopamība pacientiem, kas saņēma flutikazona furoātu, un pacientiem, kas saņēma placebo, bija līdzīga.