qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 U/ kg, at different times in relation to a 15-minute standard meal.
I fāzes pētījumā pacientiem ar I tipa cukura diabētu vērtēja glulizīna insulīna un regulārā cilvēka insulīna glikozes līmeni pazeminošo darbību, ievadot tos subkutāni 0, 15 V/ kg devā dažādos laikos attiecībā pret 15 minūšu standarta ēdienreizi.
Data indicated that insulin glulisine administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to
Dati liecināja, ka glulizīna insulīns, ievadīts 2 minūtes pirms ēdienreizes, nodrošina tādu pašu postprandiālo glikēmijas kontroli kā regulārais cilvēka insulīns, kas ievadīts 30 minūtes pirms ēdienreizes.
220
17 GLIKOZES LÎMENIS ASINÎS - mg/ dL
200
GLULIZÎNS - pirms 200
GLULISINE - pre REGULAR - 30 min
GLULIZÎNS - pec
GLULISINE - post REGULAR - pre
REGULARAIS INSULÎNS - pirms
Insulin glulisine given 15 minutes (GLULISINE post) after start of a meal compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before start of the meal (figure 1C).
Glulizīna insulīns, ievadīts 15 minūtes (GLULIZĪNS - pēc) pēc ēdienreizes sākuma, salīdzināts ar regulāro cilvēka insulīnu, kas ievadīts 2 minūtes (REGULĀRAIS insulīns – pirms) pirms ēdienreizes sākuma (1. C attēls).
18 Figure 2:
2. attēls:
The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
18 Vidēji kopējais GIĀ AUC 0 – 1 stundā bija 102±75 mg/ kg un 158±100 mg/ kg, lietojot attiecīgi 0, 2 un 0, 4 V/ kg glulizīna insulīna, un bija 83, 1±72, 8 mg/ kg un 112, 3±70, 8 mg/ kg, lietojot attiecīgi 0, 2 un 0, 4 V/ kg lispro insulīna.
In the per protocol population there was a significantly larger observed reduction in GHb in the premeal glulisine group compared with the regular insulin group.
Protokolētajā pacientu grupā tika novērota nozīmīgi izteiktāka GHb samazināšanās pirmsēdienreizes glulizīna grupā salīdzinājumā ar regulāra insulīna lietotāju grupu.
19 Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Rase un dzimums Kontrolētos klīniskos pētījumos glulizīna insulīnam nenovēroja drošības un efektivitātes atšķirības, analizējot pēc rases un dzimuma iedalītās apakšgrupas.
In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 U/ kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 µU/ ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 µU/ ml for regular human insulin.
Pētījumā pacientiem ar I tipa cukura diabētu pēc subkutānas 0, 15 V/ kg ievadīšanas glulizīna insulīna Tmax bija 55 minūtes un Cmax bija 82 + 1, 3 µV/ ml salīdzinājumā ar Tmax 82 minūtes un Cmax 46 + 1, 3 μV/ ml regulārajam cilvēka insulīnam.
Pharmacokinetic profile of insulin glulisine and regular human insulin in type 1 diabetes mellitus patients after a dose of 0.15 U/ kg.
Glulizīna insulīna un regulārā cilvēka insulīna farmakokinētiskās līknes I tipa cukura diabēta pacientiem pēc 0, 15 V/ kg devas ievadīšanas.
In a study in patients with type 2 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.2 U/ kg insulin glulisine, the Cmax was 91 µU/ ml with the interquartile range from 78 to 104 µU/ ml.
Pētījumā pacientiem ar II tipa cukura diabētu pēc subkutānas 0, 2 V/ kg glulizīna insulīna ievadīšanas Cmax bija 91 µV/ ml interkvartilas robežās no 78 līdz 104 µV/ ml.
20 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
Cits I fāzes pētījums par glulizīna insulīnu un lispro insulīnu 80 cilvēkiem bez diabēta ar ķermeņa masas indeksu plašās robežās (18 – 46 kg/ m2) liecināja, ka ātra uzsūkšanās un kopējā iedarbība parasti tiek nodrošināta, ja ķermeņa masas indekss ir plašās robežās.
The distribution and elimination of insulin glulisine and regular human insulin after intravenous administration is similar with volumes of distribution of 13 l and 22 l and half-lives of 13 and 18 minutes, respectively.
20 Glulizīna insulīna un regulārā cilvēka insulīna izkliede un eliminācija pēc intravenozas ievadīšanas ir vienāda ar izkliedes tilpumu (attiecīgi 13 l un 22 l) un pusperiodu (attiecīgi 13 un 18 minūtes).
After subcutaneous administration, insulin glulisine is eliminated more rapidly than regular human insulin with an apparent half-life of 42 minutes compared to 86 minutes.
Pēc subkutānas ievadīšanas glulizīna insulīns tiek izvadīts daudz straujāk nekā regulārais cilvēka insulīns – šķietamais eliminācijas pusperiods ir 42 minūtes salīdzinājumā ar 86 minūtēm.
Elderly Very limited pharmacokinetic data are available for elderly patients with diabetes mellitus.
Gados vecāki pacienti Ir ļoti neliels farmakokinētikas datu apjoms par gados vecākiem pacientiem ar cukura diabētu.
Children and adolescents The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin glulisine were investigated in children (7-11 years) and adolescents (12-16 years) with type 1 diabetes mellitus.
Bērni un pusaudži Glulizīna insulīna farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības tika pētītas bērniem (7 – 11 gadi) un pusaudžiem (12 – 16 gadi), kas slimoja ar I tipa cukura diabētu.
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot NPH cilvēka insulīnu.
2 years.
21 2 gadi.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
Pildspalvveida injektoru ar kārtidžu nedrīkst uzglabāt ledusskapī.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Neiesākti kārtridži Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Do not put Apidra next to the freezer compartment or a freezer pack.
Nenovietojiet Apidra pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa.
In use cartridges For storage precautions, see section 6.3.
Iesākti kārtridži Uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
3 ml solution in a cartridge (type I colourless glass) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
3 ml šķīduma kārtridžā (I hidrolītiskās klases bezkrāsains stikls) ar virzuli (elastomēra gumija) un gredzenveida vāku (alumīnijs) ar aizbāzni (elastomēra gumija).
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges are available.
Pieejami iepakojumi pa 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 un 10 kārtridžiem.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Apidra cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Kārtridži lietojami kopā ar insulīna pildspalvveida injektoru, piemēram, OptiPen un citiem pildspalvveida injektoriem, kas piemēroti lietošanai ar Apidra kātridžiem, saskaņā ar norādījumiem ierīces ražotāja sniegtajā informācijā.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Ražotāja sniegtie norādījumi par pildspalvveida injektora lietošanu ir rūpīgi jāievēro – kā ievietot kārtridžu, pievienot adatu un veikt insulīna injekciju.
Inspect the cartridge before use.
Pirms kārtridža lietošanas apskatiet to.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible.
Lietojiet tikai tad, ja šķīdums kārtridžā ir dzidrs, bezkrāsains un nav redzamas daļiņas.
Air
Pirms kārtridža ievietošanas atkārtoti izmantojamajā pildspalvveida injektorā OptiPen, kārtridžs jāpatur istabas temperatūrā 1 līdz 2 stundas.
22 bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instruction for using pen).
Pirms injekcijas veikšanas no kārtridža jāizvada gaisa pūslīši (skatīt pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju).
Empty cartridges must not be refilled.
Tukšus kārtridžus nedrīkst atkārtoti piepildīt.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected. If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Ja insulīna pildspalvveida injektors ir bojāts vai nedarbojas pareizi (mehāniska defekta dēļ), to jāizmet un jālieto jauns pildspalvveida injektors.
To prevent any kind of contamination, the re-usable pen should be used by a single patient only.
Lai novērstu jebkādu inficēšanās risku, katram pacientam jālieto savs vairākkārt lietojamais pildspalvveida injektors.
Mixing with insulins
Sajaukšana (lietošana maisījumā) ar insulīniem
Solution for injection in a cartridge for OptiClik.
Šķīdums injekcijām kārtridžā, kas paredzēts OptiClik.
Subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a slightly faster absorption than other injection sites (see section 5.2).
Subkutāna injekcija vēdera priekšējā sienā nodrošina nedaudz ātrāku uzsūkšanos nekā no citās injekcijas vietās (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Mixing with insulins
Pacientam jāiemāca pareiza injekcijas izdarīšanas tehnika.
24 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
24 Sajaukšana (lietošana maisījumā) ar insulīniem
25 Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
25 Slimības vai emocionālu pārdzīvojumu laikā nepieciešamība pēc insulīna var mainīties.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering activity include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, estrogens, progestins (e. g. in oral contraceptives), protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Vielas, kas var izraisīt glikozes līmeņa asinīs paaugstināšanos, ir kortikosteroīdi, danazols, diazoksīds, diurētiskie līdzekļi, glikagons, izoniazīds, fenotiazīna atvasinājumi, somatropīns, simpatomimētiski līdzekļi (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns), vairogdziedzera hormoni, estrogēni, progestīni (piemēram, perorālajos pretapaugļošanās līdzekļos), proteāzes inhibitori un atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).
26 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
26 Hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas dēļ, vai piemēram, pasliktinoties redzei, var tikt traucēta pacienta spēja koncentrēties un reaģēt.
Severe cases of generalized allergy, including anaphylactic reaction, may be life threatening.
Smagi ģeneralizētas alerģijas gadījumi, tostarp anafilaktiska reakcija, var būt dzīvībai bīstami.
27 4.9 Overdose
4. 9 Pārdozēšana
Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
27 Smagu hipoglikēmiju, kad pacients ir bezsamaņā, var ārstēt ar glikagonu (0, 5 līdz 1 mg), ko atbilstoši apmācīta persona ievada intramuskulāri vai subkutāni, vai ar glikozi, ko intravenozi ievada medicīnas darbinieks.
Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Insulīni inhibē lipolīzi adipocītos, inhibē proteolīzi un viecina olbaltumvielu sintēzi.
A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 U/ kg, at
I fāzes pētījumā pacientiem ar I tipa cukura diabētu vērtēja glulizīna insulīna un regulārā cilvēka insulīna glikozes līmeni pazeminošo darbību, ievadot tos subkutāni 0, 15 V/ kg devā dažādos laikos attiecībā pret 15 minūšu standarta ēdienreizi.
Data indicated that insulin glulisine administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to regular human insulin given 30 minutes before the meal.
Dati liecināja, ka glulizīna insulīns, ievadīts 2 minūtes pirms ēdienreizes, nodrošina tādu pašu postprandiālo glikēmijas kontroli kā regulārais cilvēka insulīns, kas ievadīts 30 minūtes pirms ēdienreizes.
220
28 GLIKOZES LÎMENIS ASINÎS - mg/ dL
GLULISINE - post
GLULIZÎNS - pec
GLULISINE
REGULARAIS INSULÎNS - pirms
TIME - hour
LAIKS - stundas LAIKS - stundas
TIME - hour TIME - hour
LAIKS - stundas
29 Figure 2:
2. attēls:
The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
29 Vidēji kopējais GIĀ AUC 0 – 1 stundā bija 102±75 mg/ kg un 158±100 mg/ kg, lietojot attiecīgi 0, 2 un 0, 4 V/ kg glulizīna insulīna, un bija 83, 1±72, 8 mg/ kg un 112, 3±70, 8 mg/ kg, lietojot attiecīgi 0, 2 un 0, 4 V/ kg lispro insulīna.
Type 1 diabetes mellitus-Paediatric A 26-week phase III clinical study compared insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes)before a meal in children (4-5 years: n=9; 6-7 years: n=32 and 8-11 years: n=149) and adolescents (12-17 years: n=382) with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine or NPH as basal insulin.
I tipa cukura diabēts – bērni 26 nedēļu III fāzes klīniskā pētījumā salīdzināja glulizīna insulīnu ar lispro insulīnu, abus injicējot subkutāni īsi (0 – 15 minūtes) pirms ēdienreizes bērniem (4 – 5 gadus veci: n=9; 6 – 7 gadus veci: n=32 un 8 – 11 gadus veci: n=149) un pusaudžiem (12 – 17 gadus veci: n=382) ar 1. tipa cukura diabētu, kas lietoja glargīna insulīnu vai NPH par bazālo insulīnu.
Type 2 diabetes mellitus-Adults A 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
II tipa cukura diabēts - pieaugušie 26 nedēļu III fāzes klīniskais pētījums, kam sekoja 26 nedēļu pagarināts drošības pētījums, tika veikts, lai salīdzinātu glulizīna insulīnu (0 – 15 minūtes pirms ēdienreizes) ar regulāro cilvēka insulīnu (30 – 45 minūtes pirms ēdienreizes), kas injicēts subkutāni pacientiem ar II tipa cukura diabētu, kuri izmantoja arī NPH insulīnu par bazālo insulīnu.
In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately
Šajā pētījumā vairums pacientu (79%) ātras darbības insulīnu ar NPH insulīnu samaisīja tieši pirms injekcijas un 58% subjektu pēc randomizācijas lietoja perorālus hipoglikemizējošus līdzekļus, un viņiem bija norādīts turpināt to lietošanu iepriekšējā devā.
Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Rase un dzimums Kontrolētos klīniskos pētījumos glulizīna insulīnam nenovēroja drošības un efektivitātes atšķirības, analizējot pēc rases un dzimuma iedalītās apakšgrupas.
5.2 Pharmacokinetic properties
30 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1, aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4U/ kg.
Pētījumā ar 18 vīriešu dzimuma pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, kas bija 21 līdz 50 gadus veci, glulizīna insulīnam bija raksturīga devas proporcionalitāte uz agrīno, maksimālo un kopējo iedarbību devu robežās no 0, 075 līdz 0, 4 V/ kg.
In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 U/ kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 U/ ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 U/ ml for regular human insulin.
Pētījumā pacientiem ar I tipa cukura diabētu pēc subkutānas 0, 15 V/ kg ievadīšanas glulizīna insulīna Tmax bija 55 minūtes un Cmax bija 82 ± 1, 3 µV/ ml salīdzinājumā ar Tmax 82 minūtes un Cmax 46 ± 1, 3 μV/ ml regulārajam cilvēka insulīnam.
The
Uzsūkšanās no augšdelma bija pa vidu starp abiem iepriekš minētajiem raksturlielumiem (skatīt apakšpunktu 4. 2).
31 absolute bioavailability (70%) of insulin glulisine was similar between injection sites and of low intra- subject variability (11%CV).
Absolūtā glulizīna insulīna bioloģiskā pieejamība (70%) bija līdzīga visās injekcijas vietās un tai bija neliela mainība viena pacienta organismā (11% CV).
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
Cits I fāzes pētījums par glulizīna insulīnu un lispro insulīnu 80 cilvēkiem bez diabēta ar ķermeņa masas indeksu plašās robežās (18 – 46 kg/ m2) liecināja, ka ātra uzsūkšanās un kopējā iedarbība parasti tiek nodrošināta, ja ķermeņa masas indekss ir plašās robežās.
The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5– 6 min with insulin glulisine.
Laikposms, līdz tika sasniegti 10% no kopējās INS iedarbība, bija par apmēram 5 – 6 minūtēm īsāks, lietojot glulizīna insulīnu.
The distribution and elimination of insulin glulisine and regular human insulin after intravenous administration is similar with volumes of distribution of 13 l and 22 l and half-lives of 13 and 18 minutes, respectively.
31 Glulizīna insulīna un regulārā cilvēka insulīna izkliede un eliminācija pēc intravenozas ievadīšanas ir vienāda ar izkliedes tilpumu (attiecīgi 13 l un 22 l) un pusperiodu (attiecīgi 13 un 18 minūtes).
2 years.
32 2 gadi.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Uzglabāšanas laiks pēc kārtridža pirmās lietošanas reizes Līdzekli drīkst uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 25°C bez tiešas siltuma vai gaismas ietekmes.
The pen containing the cartridge must not be stored in the refrigerator.
Pildspalvveida injektoru ar kārtridžu nedrīkst uzglabāt ledusskapī.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Pildspalvveida injektora uzgali jāuzliek atpakaļ uz injektora pēc katras injekcijas, lai pasargātu no gaismas.
3 ml solution in a cartridge (type I colourless glass cartridge) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
3 ml šķīduma kārtridžā (I hidrolītiskās klases bezkrāsaina stikla kārtridžs) ar virzuli (elastomēra gumija) un gredzenveida vāku (alumīnijs) ar aizbāzni (elastomēra gumija).
The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and attached to a plastic mechanism by a threaded rod at one extremity.
Stikla kārtridžs ir neizņemami iestrādāts caurspīdīgā rezervuārā un vienā galā ar vītņveida stieni pievienots pie plastmasas mehānisma.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges for OptiClik are available.
Pieejami iepakojumi pa 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 un 10 kārtridžiem, kas paredzēti OptiClik.
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Kārtridži, kas paredzēti OptiClik, lietojami tikai kopā ar OptiClik saskaņā ar norādījumiem ierīces ražotāja sniegtajā informācijā.
33 If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Ja OptiClik ir bojāts vai (mehānisku defektu dēļ) pienācīgi nedarbojas, tas ir jāizmet un jāizmanto jauns OptiClik.
Before insertion of the cartridge into the reusable pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Pirms kārtridža ievietošanas atkārtoti izmantojamajā pildspalvveida injektorā kārtridžs 1 – 2 stundas jāpatur istabas temperatūrā.
Inspect the cartridge before use.
Pirms lietošanas kārtridžs ir jāpārbauda.
It must only be used if the cartridge is intact and the solution is clear, colourless, with no solid particles visible.
To drīkst lietot tikai tad, ja kārtridžs ir neskarts un šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un nav redzamas cietas daļiņas.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instruction for using pen).
Pirms injekcijas veikšanas no kārtridža jāizvada gaisa pūslīši (skatīt pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju).
If the pen malfunctions, (see instructions for using the pen) the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected.
Ja pildspalvveida injektors nedarbojas (skatīt pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju), šķīdumu var no kārtridža ievilkt šļircē (kas ir piemērota 100 vienības/ ml insulīna ievadīšanai) un injicēt.
When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
33 Sajaucot (lietojot maisījumā) ar NPH cilvēka insulīnu, Apidra jāievelk šļircē vispirms.
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
Apidra 100 vienības/ ml, šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 300 vienībām.
Apidra should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous pump infusion.
Apidra jāievada subkutānā injekcijā vai ar nepārtrauktas darbības subkutāno insulīna sūkni infūzijām.
35 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
35 Sajaukšana (lietošana maisījumā) ar insulīniem
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Pirms OptiSet lietošanas rūpīgi jāizlasa lietošanas instrukcijā sniegtie norādījumi par lietošanu (skatīt apakšpunktu 6. 6).
Hepatic impairment The pharmacokinetic properties of insulin glulisine have not been investigated in patients with decreased liver function.
Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar pavājinātu aknu darbību gliluzīna insulīna farmakokinētikās īpašības nav pētītas.
36 When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
36 Nekoriģēta hipoglikēmija vai hiperglikēmija var izraisīt samaņas zudumu, komu vai nāvi.
Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
Slimības vai emocionālu pārdzīvojumu laikā nepieciešamība pēc insulīna var mainīties.
Handling of the pen Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Pildspalvveida injektora lietošana Pirms OptiSet lietošanas rūpīgi jāizlasa lietošanas instrukcijā sniegtie norādījumi par lietošanu.
OptiSet has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
OptiSet jālieto atbilstoši šiem ieteiktajiem norādījumiem par lietošanu (skatīt apakšpunktu 6. 6).
There are no adequate data on the use of insulin glulisine in pregnant women.
Nav pietiekami daudz datu par glulizīna insulīna lietošanu grūtniecēm.
37 It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
37 Nav zināms, vai glulizīna insulīns izdalās mātes pienā cilvēkam, taču parasti pēc iekšķīgas lietošanas insulīns neizdalās mātes pienā un neuzsūcas.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientiem jāiesaka veikt piesardzības pasākumus, lai izvairītos no hipoglikēmija transportlīdzekļu vadīšanas laikā.
Systemic hypersensitivity reactions
Vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas.
Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnea, allergic dermatitis and pruritus.
Vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas var izpausties ar nātreni, spiedošu sajūtu krūtīs, aizdusu, alerģisku dermatītu un niezi.
38 There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
38 Nav pieejami specifiski dati par glulizīna insulīna pārdozēšanu.
When given 2 minutes prior to meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin given 2 minutes before the
Glulizīna insulīns, ievadīts 15 minūtes pirms ēdienreizes sākuma, nodrošina tādu pašu glikēmijas kontroli kā regulārais cilvēka insulīns, kas ievadīts 2 minūtes pirms ēdienreizes (skatīt 1. attēlu).
39 meal.
39 GLIKOZES LÎMENIS ASINÎS - mg/ dL
Insulin glulisine administered 15 minutes after starting the meal gives similar glycemic control as regular human insulin given 2 minutes before the meal (see figure 1).
GLIKOZES LÎMENIS ASINÎS - mg/ dL
GLULISINE REGULAR -
REGULARAIS INSULÎNS - pirms
Insulin glulisine given 2 minutes (GLULISINE pre) before the start of a meal compared to regular human insulin given 30 minutes (REGULAR 30 min) before the start of the meal (figure 1A) and compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before a meal (figure 1B).
Glulizīna insulīns, ievadīts 2 minūtes (GLULIZĪNS - pirms) pirms ēdienreizes sākuma, salīdzināts ar regulāro cilvēka insulīnu, kas ievadīts 30 minūtes (REGULĀRAI insulīns - 30 min) pirms ēdienreizes sākuma (1. A attēls), un salīdzināts ar regulāro cilvēka insulīnu, kas ievadīts 2 minūtes (REGULĀRAI insulīns - pirms) pirms ēdienreizes (1. B attēls).
Insulin glulisine given 15 minutes (GLULISINE post) after start of a meal compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before start of the meal (figure 1C).
Glulizīna insulīns, ievadīts 15 minūtes (GLULIZĪNS - pēc) pēc ēdienreizes sākuma, salīdzināts ar regulāro cilvēka insulīnu, kas ievadīts 2 minūtes (REGULĀRAI insulīns – pirms) pirms ēdienreizes sākuma (1. C attēls).
On the x-axis, zero (arrow) is the start of a 15-minute meal.
Uz x- ass nulle (bultiņa) ir 15 minūšu ēdienreizes sākums. s.
Obesity A phase I study carried out with insulin glulisine, lispro and regular human insulin in an obese population has demonstrated that insulin glulisine maintains its rapid-acting properties.
I fāzes pētījums, kas tika veikts ar glulizīna insulīnu, lispro un regulāro cilvēka insulīnu pacientu grupā, kuriem bija aptaukošanās, pierādījis, ka glulizīna insulīns saglabā savas ātrās iedarbības īpašības.
Figure 2:
2. attēls:
Glucose infusion rates after subcutaneous injection of 0.3 U/ kg of insulin glulisine (GLULISINE) or insulin lispro (LISPRO) or regular human insulin (REGULAR) in an obese population.
Glikozes infūzijas ātrums (GIĀ) pēc subkutānas 0, 3 V/ kg glulizīna insulīna (GLULIZĪNS) vai lispro insulīna (LISPRO), vai regulārā cilvēka insulīna (REGULĀRAI insulīns) injekcijas aptaukojušos pacientu grupā.
40 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices, while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
Cits I fāzes pētījums par glulizīna insulīnu un lispro insulīnu 80 cilvēkiem bez diabēta ar ķermeņa masas indeksu plašās robežās (18 – 46 kg/ m2) liecināja, ka ātra iedarbība parasti tiek nodrošināta, ja ķermeņa masas indekss ir plašās robežās, bet kopējā glikozes līmeni mazinošā ietekme samazinās, ja aptaukošanās ir lielāka.
The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
40 Vidēji kopējais GIĀ AUC 0 – 1 stundā bija 102±75 mg/ kg un 158±100 mg/ kg, lietojot attiecīgi 0, 2 un 0, 4 V/ kg glulizīna insulīna, un bija 83, 1±72, 8 mg/ kg un 112, 3±70, 8 mg/ kg, lietojot attiecīgi 0, 2 un 0, 4 V/ kg lispro insulīna.
0.81, 0.95 (p= < 0.01)] has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal post-prandial blood glucose excursions.
1. fāzes pētījums par 18 pacientiem ar aptaukošanos un 2. tipa cukura diabētu (ĶMI 35 – 40 kg/ m2), kas lietoja glulizīna insulīnu un lispro insulīnu [90% TI: 0, 81; 0, 95 (p= < 0, 01)], liecināja, ka glulizīna insulīns efektīvi kontrolē diennakts postprandiālā glikozes līmeņa svārstības asinīs.
Type 1 diabetes mellitus-Adults In a 26-week phase III clinical study comparing insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in patients with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine as basal insulin, insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint.
I tipa cukura diabēts - pieaugušie 26 nedēļu III fāzes klīniskajā pētījumā, kurā tika salīdzināts glulizīna insulīns ar lispro insulīnu, abus injicējot subkutāni neilgi (0 - 15 minūtes) pirms ēdienreizes pacientiem ar I tipa cukura dibētu, kas par bazālo insulīnu lietoja glargīna insulīnu, glulizīna insulīns bija salīdzināms ar lispro insulīnu glikēmijas kontroles ziņā, par ko liecināja glikozilētā hemoglobīna pārmaiņas (izteiktas kā HbA1c ekvivalents) no pētījuma sākuma līdz beigām.
41 In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Rase un dzimums Kontrolētos klīniskos pētījumos glulizīna insulīnam nenovēroja drošības un efektivitātes atšķirības, analizējot pēc rases un dzimuma iedalītās apakšgrupas.
5.2 Pharmacokinetic properties
41 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
42 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
Cits I fāzes pētījums par glulizīna insulīnu un lispro insulīnu 80 cilvēkiem bez diabēta ar ķermeņa masas indeksu plašās robežās (18 – 46 kg/ m2) liecināja, ka ātra uzsūkšanās un kopējā iedarbība parasti tiek nodrošināta, ja ķermeņa masas indekss ir plašās robežās.
The distribution and elimination of insulin glulisine and regular human insulin after intravenous administration is similar with volumes of distribution of 13 l and 22 l and half-lives of 13 and 18 minutes, respectively.
42 Glulizīna insulīna un regulārā cilvēka insulīna izkliede un eliminācija pēc intravenozas ievadīšanas ir vienāda ar izkliedes tilpumu (attiecīgi 13 l un 22 l) un pusperiodu (attiecīgi 13 un 18 minūtes).
Non-clinical data did not reveal toxicity findings others than those linked to the blood glucose lowering pharmacodynamic activity (hypoglycemia), different from regular human insulin or of clinical relevance for humans.
Preklīniskie dati neliecina par cita veida toksisku ietekmi, atšķirīgu no regulārā cilvēka insulīna ietekmes un klīniski nozīmīgu cilvēkam, izņemot to, kas saistīta ar glikozes līmeni pazeminošo farmakodinamisko darbību (hipoglikēmija).
Metacresol Sodium chloride Trometamol Polysorbate 20 Hydrochloric acid, concentrated
Metakrezols Nātrija hlorīds Trometamols Polisorbāts 20 Sālsskābe, koncentrēta Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
6.3 Shelf life
43 6. 3 Uzglabāšanas laiks
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Uzglabāšanas laiks pēc pildspalvveida pilnšļirces pirmās lietošanas reizes Līdzekli drīkst uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 25°C bez tiešas siltuma un gaismas ietekmes.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Pildspalvveida pilnšļirces uzgali jāuzliek atpakaļ uz injektora pēc katras injekcijas, lai pasargātu no gaismas.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Neiesāktas pildspalvveida pilnšļircesUzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
In use pens For storage precautions, see section 6.3.
Iesākti pildspalvveida injektori Uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
3 ml solution in a cartridge (colourless glass) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
3 ml šķīduma kārtridžā (bezkrāsains stikls) ar virzuli (elastomēra gumija) un gredzenveida vāku (alumīnijs) ar aizbāzni (elastomēra gumija).
The cartridge is sealed in a disposable pre-filled pen.
Kārtridži ir iestrādāti vienreizējai lietošanai paredzētā pildspalvveida pilnšļircē.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pens are available.
Pieejami iepakojumi pa 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 un 10 pildspalvveida pilnšļircēm.
Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Pirms pirmās lietošanas reizes pildspalvveida pilnšļirci jāuzglabā istabas temperatūrā 1 – 2 stundas.
Inspect the cartridge before use.
Pirms lietošanas apskatiet kārtridžu.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
To drīkst izmantot tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, tajā nav redzamas cietas daļiņas un ja tā konsistence ir līdzīga ūdenim.
Empty pens must never be used and must be properly discarded.
Tukšu pildspalvveida pilnšļirci nekādā gadījumā nedrīkst izmantot, tā atbilstoši jāiznīcina.
To prevent any kind of contamination, the use of the pre-filled pen should remain strictly for a single patient use.
Lai nepieļautu nekāda veida piesārņošanos, pildspalvveida pilnšļirce noteikti lietojama tikai vienam pacientam.
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Pildspalvveida pilnšļirces lietošana Pirms OptiSet lietošanas rūpīgi jāizlasa lietošanas instrukcijā iekļautie norādījumi par lietošanu.
Schematic diagram of the pen
Injektora adata (nav iepakojumā
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
• Vienmēr pirms katras lietošanas reizes pievienojiet jaunu adatu.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.
Izmantojiet tikai lietošanai ar OptiSet paredzētas adatas. • Vienmēr pirms katras injekcijas veiciet drošības pārbaudi.
45 • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
To nedrīkst dot citiem. • Ja injekciju veic cita persona, šai personai jābūt īpaši piesardzīgai, lai izvairītos no nejaušas saduršanās ar adatu un infekcijas pārnešanas. • Nekādā gadījumā nelietojiet OptiSet, ja tas ir bojāts vai jūs neesat pārliecināts, ka tas darbojas pareizi. • Vienmēr nodrošinieties ar rezerves OptiSet gadījumam, ja Jūsu OptiSet tiek nozaudēts vai bojāts.
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store OptiSet.
Norādījumus par OptiSet uzglabāšanu, lūdzu, skatīt šīs instrukcijas apakšpunktā 6. 4.
Step 1
1. solis
After removing the pen cap, the label on the pen and the insulin reservoir should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Pēc pildspalvveida pilnšļirces uzgaļa noņemšanas jāpārbauda etiķete uz pildspalvveida injektora un insulīna rezervuāra, lai pārliecinātos, ka tajā ir īstais insulīns.
The appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Jāpārbauda arī insulīna izskats: insulīna šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, nedrīkst būt saskatāmas nekādas cietas daļiņas, un konsistencei jābūt līdzīgai ūdenim.
Step 2
2. solis
The needle should be carefully attached straight onto the pen.
Rūpīgi jāpiestiprina adata tieši uz pildspalvveida pilnšļirces.
Step 3
3. solis
Prior to each injection a safety test has to be performed.
injekcijas jāveic drošības pārbaude.
For a new and unused OptiSet, a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test.
Jaunam un neizmantotam OptiSet ražotājs pirmajai drošības pārbaudei jau ir iestatījis 8 vienību devu.
The outer and inner needle caps should be removed.
45 Jānoņem adatas ārējais un iekšējais uzgalis.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Turot pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu, viegli ar pirkstu jāpiesit insulīna rezervuāram, lai gaisa pūslīši, ja tādi ir, paceltos uz augšu pie adatas.
Then the injection button should be pressed all the way in.
Tad līdz galam jānospiež injekcijas poga.
46 If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated two more times until insulin appears at the needle tip.
Ja adatas galā neparādās insulīns, vēl divas reizes jāatkārto 3. punktā norādītās darbības, līdz adatas galā parādās insulīns.
Step 4
4. solis
The dose can be set in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
Devu var iestatīt pa 2 vienībām, mazākā deva ir 2 vienības un lielākā 40 vienības.
If a dose greater than 40 units is required, it should be given as two or more injections.
Ja nepieciešama par 40 vienībām lielāka deva, tā jāievada divās vai vairākās injekcijās.
The dosage selector should be turned forward until the dose arrow points to the required dose.
Devas selektors jāgriež uz priekšu, līdz devas bultiņa norāda uz nepieciešamo devu.
Step 5
5. solis
The injection
Lai uzlādētu
button should be pulled out as far as it will go in order to load the pen.
injektoru, injicēšanas poga jāatvelk līdz galam uz āru.
Step 6.
6. solis
The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Veselības aprūpes darbiniekam jāiemāca pacientam pareiza injicēšanas tehnika.
The needle should be inserted into the skin
Adata jāiedur ādā.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed in completely.
Dzirdami klikšķi, kas izzudīs, kad injicēšanas poga būs nospiesta līdz galam.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle from the skin.
Tad injekcijas poga jātur nospiesta 10 sekundes un tikai pēc tam adata jāizvelk no ādas.
This ensures that the full dose of insulin has been delivered..
Tas nodrošina visas insulīna devas ievadīšanu.
Step 7
7. solis
The needle should be removed after each injection and discarded.
Adata jānoņem pēc katras injekcijas un jāizmet.
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage, of the insulin, which can cause inaccurate dosing.
Tas palīdz novērst piesārņošanos un/ vai infekciju, kā arī gaisa iekļūšanu insulīna rezervuārā un insulīna noplūdi, kas var būt par iemeslu nepareizas devas ievadīšanai.
The pen cap should be replaced on the pen.
Uz pildspalvveida pilnšļirces jāuzliek pildspalvveida pilnšļirces uzgalis.
When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
46 Sajaucot (lietojot maisījumā) ar NPH cilvēka insulīnu, Apidra jāievelk šļircē vispirms.
Mixing with insulins
48 Sajaukšana (lietošana maisījumā) ar insulīniem
49 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ glulizīna insulīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot NPH cilvēka insulīnu.
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Pirms SoloStar lietošanas rūpīgi jāizlasa lietošanas instrukcijā sniegtie norādījumi par lietošanu (skatīt apakšpunktu 6. 6).
50 When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Ja hipoglikēmija rodas pēc ātras darbības insulīna analoga injekcijas, tā iespējama agrāk nekā pēc šķīstošā cilvēka insulīna ievadīšanas.
Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
49 Nekoriģēta hipoglikēmija vai hiperglikēmija var izraisīt samaņas zudumu, komu vai nāvi.
Handling of the pen Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Pildspalvveida injektora lietošana Pirms SoloStar lietošanas rūpīgi jāizlasa lietošanas instrukcijā sniegtie norādījumi par lietošanu.
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
SoloStar jālieto atbilstoši šiem ieteiktajiem norādījumiem (skatīt apakšpunktu 6. 6).
51 It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
50 Nav zināms, vai glulizīna insulīns izdalās mātes pienā cilvēkam, taču parasti pēc iekšķīgas lietošanas insulīns neizdalās mātes pienā un neuzsūcas.
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Tālāk pa orgānu sistēmām dilstošā sastopamības secībā minētas klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības (ļoti bieži: ≥ 1/ 10; bieži: ≥ 1/ 100 līdz 1/ 10; retāk: ≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100; reti: ≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1000; ļoti reti: < 1/ 10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
52 There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
51 Nav pieejami specifiski dati par glulizīna insulīna pārdozēšanu.
Insulin glulisine takes effect about twice as fast as regular human insulin and completes the glucose lowering effect about 2 hours earlier than regular human insulin.
Glulizīna insulīns sāk darboties apmēram divreiz ātrāk par regulāro cilvēka insulīnu un tā glikozes līmeni mazinošā darbība beidzas apmēram 2 stundas agrāk regulārajam cilvēka insulīnam.
53
GLIKOZES LÎMENIS ASINÎS - mg/ dL
54 The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
53 Vidēji kopējais GIĀ AUC 0 – 1 stundā bija 102±75 mg/ kg un 158±100 mg/ kg, lietojot attiecīgi 0, 2 un 0, 4 V/ kg glulizīna insulīna, un bija 83, 1±72, 8 mg/ kg un 112, 3±70, 8 mg/ kg, lietojot attiecīgi 0, 2 un 0, 4 V/ kg lispro insulīna.
Insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycaemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (GHb expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint and by self-monitored blood glucose values.
Glulizīna insulīns bija salīdzināms ar lispro insulīnu attiecībā uz glikēmijas kontroli, kā liecina glikozētā hemoglobīna pārmaiņas (GHb izteikts kā HbA1c ekvivalents) no sākotnējā līdz mēŗka raksturlielumam un paškontrolē noteiktais glikozes līmenis asinīs.
5.2 Pharmacokinetic properties
54 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
55 In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favors more rapid absorption.
Glulizīna insulīna sastāvā cilvēka insulīna aminoskābe asparagīns B3 pozīcijā ir aizstāta ar lizīnu un lizīns B29 pozīcijā - ar glutamīnskābi, kas nodrošina ātrāku uzsūkšanos.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1, aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4U/ kg.
Pētījumā ar 18 vīriešu dzimuma pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, kas bija 21 līdz 50 gadus veci, glulizīna insulīnam bija raksturīga devas proporcionalitāte uz agrīno, maksimāoi un kopējo iedarbību devu robežās no 0, 075 līdz 0, 4 V/ kg.
56 The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5– 6 min with insulin glulisine.
Laikposms, līdz tika sasniegti 10% no kopējās INS iedarbības, bija par apmēram 5 – 6 minūtēm īsāks, lietojot glulizīna insulīnu.
The distribution and elimination of insulin glulisine and regular human insulin after intravenous administration is similar with volumes of distribution of 13 l and 22 l and half-lives of 13 and 18 minutes, respectively.
55 Glulizīna insulīna un regulārā cilvēka insulīna izkliede un eliminācija pēc intravenozas ievadīšanas ir vienāda ar izkliedes tilpumu (attiecīgi 13 l un 22 l) un pusperiodu (attiecīgi 13 un 18 minūtes).
6.3 Shelf life
56 6. 3 Uzglabāšanas laiks
Shelf life after first use of the pen The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Uzglabāšanas laiks pēc pildspalvveida pilnšļirces pirmās lietošanas reizes Līdzekli drīkst uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 25°C bez tiešas siltuma un gaismas ietekmes.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Pildspalvveida pilnšļirces uzgali jāuzliek atpakaļ injektoram pēc katras injekcijas, lai pasargātu no gaismas.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Neiesāktas pildspalvveida pilnšļirces Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
In use pens For storage precautions, see section 6.3.
Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces Uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
The cartridge is sealed in a disposable pre-filled pen.
Kārtridžs ir iestrādāts vienreizējai lietošanai paredzētā pildspalvveida pilnšļircē.
58 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
Pildspalvveida pilnšļirces lietošana Pirms SoloStar lietošanas rūpīgi jāizlasa lietošanas instrukcijā iekļautie norādījumi par lietošanu.
Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
Pirms lietošanas vienmēr rūpīgi jāpiestiprina jauna adata un jāveic drošības pārbaude.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar.
Lietojiet tikai SoloStar piemērotas adatas.
Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
57 Jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no nejaušas savainošanās ar adatu un inficēšanās.
Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Nekad nelietojiet SoloStar, ja tas ir bojāts vai, ja neesat pārliecināts, ka tas labi darbojas.
Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Vienmēr glabājiet rezerves SoloStar gadījumam, ja Jūsu SoloStar tiek nozaudēts vai sabojājas.
Please check section 6.4 for instructions on how to store SoloStar.
Lūdzu pārskatīt apakšpunktā 6. 4 minētos norādījumus par to, kā uzglabāt SoloStar.
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Ja SoloStar uzglabā vēsā vietā, to jāizņem no turienes 1 – 2 stundas pirms injicēšanas, lai tas sasiltu.
The outside of SoloStar can be cleaned by wiping it with a damp cloth.
SoloStar ārpusi jātīra, noslaukot ar mitru drānu.