qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Levitra will usually be fine with most medicines.
Levitra parasti var lietot kopā ar lielāko daļu medikamentu.
But some may cause problems, especially these:
Tomēr daži medikamenti var izraisīt problēmas, īpaši šie:
Nitrates, medicines for angina, or nitric oxide donors, such as amyl nitrite.
Nitrāti (medikamenti stenokardijas ārstēšanai) vai slāpekļa oksīda veidotāji, piemēram, amilnitrīts.
Taking these medicines with Levitra could seriously affect your blood pressure.
Šo medikamentu lietošana kopā ar Levitra var stipri ietekmēt Jūsu asinsspiedienu.
Talk to a doctor without taking Levitra Medicine for the treatment of arrythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Konsultējieties ar savu ārstu, nelietojot Levitra Antiaritmiskie preparāti, piemēram, hinidīns, prokainamīds, amiodarons vai sotalols, Medikamenti HIV ārstēšanai ritonavirs vai indinavirs.
Talk to a doctor without taking Levitra Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin, or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Konsultējieties ar savu ārstu, nelietojot Levitra Pretsēnīšu medikamenti ketokonazols vai itrakonazols, Eritromicīns vai klaritromicīns, makrolīdu grupas antibiotikas, Alfa blokatori, medikamentu grupa, ko izmanto augsta asinsspiediena un priekšdziedzera palielināšanās (piemēram, labdabīgas priekšdziedzera hiperplāzijas) ārstēšanai.
Taking Levitra with food and drink You can take Levitra with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Levitra lietošana kopā ar uzturu Jūs varat lietot Levitra kopā ar ēdienu vai atsevišķi, bet ieteicams to nelietot pēc pamatīgas vai treknas maltītes, jo tas var aizkavēt iedarbību.
Don’ t drink grapefruit juice when you use Levitra.
Nedzeriet greipfrūtu sulu, kad lietojat Levitra.
It can interfere with the usual effect of the medicine.
Tā var ietekmēt medikamenta parasto iedarbību.
Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Alkoholiski dzērieni var pastiprināt erekcijas grūtības.
Pregnancy and breast-feeding Levitra is not for use by women.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Levitra nav paredzēta lietošanai sievietēm.
Driving and using machines Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Levitra dažiem cilvēkiem var izraisīt reiboni vai ietekmēt redzi.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Levitra don’ t drive or operate any tools or machines.
Ja pēc Levitra lietošanas Jums ir reibonis vai traucēta redze, nevadiet transportlīdzekļus un nedarbojieties ar ierīcēm vai mehānismiem.
HOW TO TAKE LEVITRA
KĀ LIETOT LEVITRA
Always take Levitra exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Levitra tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The usual dose is 10 mg.
Parasti deva ir 10 mg.
Take a Levitra tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
53 Ieņemiet Levitra tableti aptuveni 25 līdz 60 minūtes pirms seksuālām darbībām.
With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Levitra.
Ja tiek veikta seksuāla stimulācija, Jūs varat panākt erekciju jebkurā laikā no 25 minūtēm līdz pat četrām - piecām stundām pēc Levitra ieņemšanas.
Swallow one tablet with a glass of water
Norijiet vienu tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
53 Don’ t use Levitra more than once a day.
Nelietojiet Levitra biežāk kā vienu reizi dienā.
Tell the doctor if you think Levitra is too strong or too weak.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs domājat, ka Levitra darbojas pārāk stipri vai pārāk vāji.
He or she may suggest a different dose, depending on how well it works for you.
Viņš/ viņa var ieteikt citu devu, atkarībā no tā, kā tas uz Jums iedarbojas.
If you take more Levitra than you should Men who take too much Levitra may experience more side effects or may get severe back pain.
Ja esat lietojis Levitra vairāk nekā noteikts Vīriešiem, kas ieņēmuši pārāk daudz Levitra, var rasties vairāk blakusparādību vai stipras muguras sāpes.
If you take more Levitra than you should, tell your doctor.
Ja Jūs esat ieņēmis vairāk Levitra nekā vajadzēja, pastāstiet to savam ārstam.
Like all medicines, Levitra can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Levitra var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Most of the effects are mild or moderate.
Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai mērenas.
The chance of having a side effect is described by the following categories:
Blakusparādību rašanās iespēja ir aprakstīta šādās kategorijās:
Very common (affects more than 1 user in 10) Headache Flushing
Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem) Galvassāpes, Pietvīkums.
Common (affects 1 to 10 users in 100) Indigestion Feeling sick (nausea) Dizziness Blocked or runny nose
Bieži (skar 1 līdz 10 no 100 lietotājiem) Gremošanas traucējumi, Slikta dūša (nelabums), Reibonis, Iesnas vai aizlikts deguns.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Sensitivity of the skin to sunlight High or low blood pressure Back or muscle pain Effects on vision Bloodshot or watery eyes Rash Sleepiness Effect in results of blood tests to check liver function Increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase) Breathlessness Fast heart beat or pounding heart Nose bleeds Facial swelling
Retāk (skar 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem) Ādas jutīgums pret saules gaismu, Paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, Muguras vai muskuļu sāpes, Traucēta redze, Apsārtušas acis vai asarošana, Izsitumi, Miegainība, Izmainīti aknu funkcionālie rādītāji asins analīzēs, Muskuļu enzīma (kreatīnfosfokināzes) līmeņa paaugstināšanās asinīs, Aizdusa, Paātrināta sirdsdarbība vai sirdsklauves, Deguna asiņošana, Sejas pietūkums.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Fainting Muscle stiffness Increase pressure in the eye (glaucoma) Prolonged or painful erections Allergic reaction Effects on the heart (such as angina) Anxiety Swelling inside the throat Temporary loss of memory (such as transient global amnesia) Seizure
Reti (skar 1 līdz 10 no 10000 lietotājiem) Ģībonis, Muskuļu stīvums, Paaugstināts intraokulārais spiediens (glaukoma), Ilgāka vai sāpīga erekcija, Alerģiska reakcija, Ietekme uz sirdi (piemēram, stenokardija), Trauksme, Tūska rīklē, Pārejošs atmiņas zudums (piemēram, pārejoša vispārēja amnēzija), Krampji.
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
54 Pacientiem ir radusies daļēja, pēkšņa, pārejoša vai pastāvīga redzes pasliktināšanās vai redzes zudums vienā vai abās acīs.
54 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
HOW TO STORE LEVITRA
KĀ UZGLABĀT LEVITRA
Do not use Levitra after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot Levitra pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
What Levitra contains
Ko Levitra satur
- The active substance is vardenafil.
- Aktīvā viela ir vardenafils.
Each tablet contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride
Katra tablete satur 5 mg vardenafila (hidrohlorīda trihidrāta veidā).
- The other ingredients of the tablets are:
- Citas šo tablešu sastāvdaļas ir:
Tablet core: crospovidone, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica.
Tabletes kodols: krospovidons, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.
Film coat: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), ferric oxide yellow (E172), ferric oxide red (E172).
Tabletes apvalks: makrogols 400, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
Levitra ārējais izskats un iepakojums Levitra 5 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, tām vienā pusē ir krustenisks uzraksts BAYER, otrā pusē norādīts stiprums (5).
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Tabletes iepakotas blisteros pa 2, 4, 8 vai 12 tabletēm.
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Germany.
Bayer AG, D51368 Leverkusen, Vācija.
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Germany.
Bayer HealthCare AG, D51368 Leverkusen, Vācija.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
55 Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
56 PACKAGE LEAFLET:
57 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Levitra 10 mg film-coated tablets Vardenafil
Levitra 10 mg apvalkotās tabletes Vardenafil
- If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām
tell your doctor or pharmacist.
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
How to store Levitra 6.
Kā uzglabāt Levitra 6.
- If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa)
- Ja Jūsu ģimenē ir bijušas deģeneratīvas acu slimības (piemēram, pigmentozais retinīts).
This includes conditions called angulation, Peyronie’ s disease and cavernosal fibrosis If you have an illness that can cause erections which won’ t go away (priapism).
Ja Jums ir slimība, kas var izraisīt nepārejošu erekciju (priapismu).
Talk to a doctor without taking Levitra Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Konsultējieties ar savu ārstu, nelietojot Levitra Pretsēnīšu medikamenti ketokonazols vai itrakonazols, Eritromicīns vai klaritromicīns, makrolīdu grupas antibiotikas, Alfa blokatori, medikamentu grupa, ko izmanto augsta asinsspiediena un priekšdziedzera palielināšanās (piemēram, labdabīgas priekšdziedzera hiperplāzijas) ārstēšanai.
Take a Levitra tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
59 Ieņemiet Levitra tableti aptuveni 25 līdz 60 minūtes pirms seksuālām darbībām.
58 Don’ t use Levitra more than once a day.
Nelietojiet Levitra biežāk kā vienu reizi dienā.
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
60 Pacientiem ir radusies daļēja, pēkšņa, pārejoša vai pastāvīga redzes pasliktināšanās vai redzes zudums vienā vai abās acīs.
59 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
Each tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride
Katra tablete satur 10 mg vardenafila (hidrohlorīda trihidrāta veidā).
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
Levitra ārējais izskats un iepakojums Levitra 10 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, tām vienā pusē ir krustenisks uzraksts BAYER, otrā pusē norādīts stiprums (10).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
61 Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
61 PACKAGE LEAFLET:
63 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Levitra 20 mg film-coated tablets Vardenafil
Levitra 20 mg apvalkotās tabletes Vardenafil
- If you are over 75 years of age and are taking ketaconazole or itraconazole, anti-fungal medicines
- Ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem un lietojat ketokonazolu vai itrakonazolu, pretsēnīšu zāles.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription Levitra will usually be fine with most medicines.
Levitra parasti var lietot kopā ar lielāko daļu medikamentu.
You can take Levitra with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Levitra lietošana kopā ar uzturu Jūs varat lietot Levitra kopā ar ēdienu vai atsevišķi, bet ieteicams to nelietot pēc pamatīgas vai treknas maltītes, jo tas var aizkavēt iedarbību.
Pregnancy and breast-feeding
Grūtniecība un zīdīšanas periods Levitra nav paredzēta lietošanai sievietēm.
Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Levitra dažiem cilvēkiem var izraisīt reiboni vai ietekmēt redzi.
63 Take a Levitra tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
65 Ieņemiet Levitra tableti aptuveni 25 līdz 60 minūtes pirms seksuālām darbībām.
Don’ t use Levitra more than once a day.
Nelietojiet Levitra biežāk kā vienu reizi dienā.
64 Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
66 Pacientiem ir radusies daļēja, pēkšņa, pārejoša vai pastāvīga redzes pasliktināšanās vai redzes zudums vienā vai abās acīs.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
Each tablet contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride
Katra tablete satur 20 mg vardenafila (hidrohlorīda trihidrāta veidā).
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 20 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (20) on the other side.
Levitra ārējais izskats un iepakojums Levitra 20 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, tām vienā pusē ir krustenisks uzraksts BAYER, otrā pusē norādīts stiprums (20).
65 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
67 Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
ed LEVVIAX
CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Telithromycin Abstract
LEVVIAX Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): telitromicīns Kopsavilkums
Active substance:
as telitromicīns Aktīvā viela:
Pharmaco-therapeutic group (ATC Code):
rēt pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai pielietošanai Farmakoterapeitiskā grupa:
Currently approved therapeutic indication(s):
JO1 (ATĶ kods):
When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
ist Parakstot Levviax, ir jāievēro oficiālie norādījumi par Pašreiz apstiprinātā terapeitiskā indikācija: antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
ge Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
Levviax ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai:
lon In patients of 18 years and older:
reğ Pacientiem, kam ir 18 gadi un vairāk:
- Community-acquired pneumonia, mild or
- Ārpus slimnīcas iegūta pneimonija, viegla vai
moderate,
vidēji izteikta,
- Acute exacerbation of chronic bronchitis,
- Akūta hroniskā bronhīta saasināšanās,
- Acute sinusitis,
- Akūts sinusīts,
o
av
- Tonsillitis/ pharyngitis caused by Group A beta
- Tonzilīts/ faringīts, ko izsaukuši A grupas beta
streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate. ct
streptokoki, kā alternatīvs līdzeklis, kad beta laktāmu antibiotiķi nav piemēroti. sn
In patients of 12 to 18 years old:
Pacientiem, kam ir 12 līdz 18 gadi:
streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate ro
Tonzilīts/ faringīts, ko izsaukuši A grupas beta streptokoki, kā alternatīvs līdzeklis, kad beta laktāmu antibiotiķi nav piemēroti. air
See the Module ” All authorised presentations”
skatīt moduli ” All authorised presentations ” Atļautās formas: sv
20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony
20 avenue Raymond Aron F- 92160 Antony Francija le
France
2001. g.
Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union: ic
9. jūlijs Visā Eiropas Savienībā derīgās reģistrācijas apliecības izsniegšanas datums:
9 July 2001
Zā
Orphan medicinal product designation
nav piemērojams Zāļu retu slimību ārstēšanai apstiprināšanas datums:
The active substance of Levviax is telithromycin, an antibacterial medicinal product M
Levviax aktīvā viela ir telitromicīns, antibakteriālas zāles, jauns pussintētisks antibakteriāls līdzeklis, kas pieder jaunai antibiotiķu saimei - ketolīdiem, kas ir tuvi radniecīgi labi pazīstamajiem makrolīdu antibiotiķiem.
which is a novel semi-synthetic antibacterial agent belonging to a new family of antibiotics, the ketolides, closely related to the well-known macrolide antibiotics.
Telitromicīna farmakoloģiskā darbība ietver baktēriju olbaltumvielu sintēzes inhibēšanu un ir līdzīga makrolīdu iedarbībai, taču tai var būt atšķirības molekulārā līmenī.
The pharmacological action of telithromycin involves inhibition of bacterial protein synthesis and is similar to that of macrolides, but
Telitromicīns ietekmē translāciju 23S ribosomas RNS līmenī un daži dati liecina, ka var tikt traucēta arī 30S subvienības veidošanās.
Clinical trials, in general, support similar efficacy of telithromycin and comparators in the indications investigated (CAP not clinically serious enough to warrant parenteral therapy but efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eudra. org http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Klīniskie pētījumi visumā apstiprināja, ka telitromicīnam un salīdzinājumam ņemtajām zālēm pētītajās indikācijās ir līdzīga efektivitāte (ārpus slimnīcas iegūta pneimonija, kas nav pietiekami nopietna, lai attaisnotu parenterālu terapiju, taču efektivitāte tika parādīta ar ierobežotu pacientu skaitu, ar tādiem riska faktoriem, kā pneimokoku bakterēmija vai vecums, kas lielāks par 65 gadiem, akūts hroniskā bronhīta saasinājums, sinusīts un S. pyogenes izsaukts faringotonsilīts).
The initial approval was based on studies, which showed that the potential benefits with telithromycin particularly relate to its use in the treatment of infections caused by penicillin and/ or erythromycin
Sākotnējā atļauja tika pamatota ar pētījumu rezultātiem, kuros tika parādīts, ka potenciālais ieguvums no telitromicīna ir sevišķi saistīts ar tā pielietojumu tādu infekciju ārstēšanai, ko izraisījušas S. pneumonia baktērijas, kas rezistentas pret penicilīnu un/ vai eritromicīnu.
However, clinical experience is still rather limited in the treatment of these infections, and therefore telithromycin should be used with caution until further experience of emergence of resistance has been gained, especially in areas with a high prevalence of resistant
Tomēr klīniskā pieredze šo infekciju ārstēšanā vēl ir diezgan ierobežota, tāpēc telitromicīns ir jālieto uzmanīgi, līdz tiek uzkrāta papildu pieredze par rezistences parādīšanos, sevišķi tādās jomās, kur ir liels rezistentu pneimokoku
ho pneumococci.
as pārsvars.
The most common side effects are, as for macrolides, mainly reported from the digestive and nervous systems, with diarrhoea, nausea, headache and dizziness.
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir, tāpat, kā makrolīdiem, galvenokārt konstatētas gremošanas un nervu sistēmā, izpaužoties kā caureja, nelabums, galvassāpes un reibonis.
Adverse events assessed as possibly related to study treatment were reported for 35.8% of the telithromycin patients,
Nevēlamās blakusparādības, kas tika novērtētas, kā iespējami saistītas ar pētamajām zālēm, tika
ut versus 28.3% of the comparators.
rēt konstatētas 35, 8% telitromicīna pacientu, pret 28, 3% salīdzinājuma zālēm.
The frequency and severity of increased hepatic enzyme activity and liver disease appear similar to clarithromycin but justify close post-marketing surveillance, as does the
Paaugstinātas aknu fermentu aktivitātes un aknu slimības biežums un smagums ir līdzīgs klaritromicīnam novērotajiem, taču prasa ciešu uzraudzību pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas, tāpat, kā potenciālais QT intervāla pagarinājums.
ra potential prolongation of the QT-interval The CHMP, on the basis of quality, safety and efficacy data submitted, considers that the benefit risk ratio for Levviax is favourable in the approved indication
ist Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem par kvalitāti, nekaitīgumu un efektivitāti, uzskata ka Levviax ieguvuma/ riska attiecība atļautajai indikācijai ir labvēlīga.
ge For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules. lon
reğ Sīkākas ziņas par šī produkta lietošanu, zinātniskā informācija vai procedūras aspekti ir atrodami atbilstošajos moduļos. av sn air sv le Zā
d se EU number
ES numurs
Package sizes
Iepakojuma lielums
film-coated tablet
Apvalkotās tabletes
oral use
Iekšķīgai lietošanai
ho EU/ 1/ 01/ 192/ 002
as EU/ 1/ 01/ 192/ 002
oral use
Iekšķīgai
t EU/ 1/ 01/ 192/ 003 EU/ 1/ 01/ 192/ 004
rē EU/ 1/ 01/ 192/ 003
film-coated tablet film-coated tablet
Apvalkotās tabletes
oral use oral use
Iekšķīgai
er EU/ 1/ 01/ 192/ 005
e r EU/ 1/ 01/ 192/ 005
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
perforēts blisteris ar vienu devu
5 x 2 tablets
5 x 2 tabletes
n g lo no u ct rod
av kontūrligzdā (PVH/ Al)
l
n irs a v s le ā Z
ed ris tho r au ge lon ANNEX I
as rēt ist reğ PIELIKUMS I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
ZĀĻU APRAKSTS v na s air v les Zā
Levviax 400 mg film-coated tablets.
Levviax 400 mg apvalkotās tabletes
ed Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
Katra apvalkotā tablete satur 400 mg telitromicīna (telithromycin).
tho Film-coated tablet.
Apvalkotās tabletes.
Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with H3647 on one side and 400 on the other.
as Gaiši oranžas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes ar uzrakstu H3647 vienā un 400 otrā pusē.
au 4.
rēt 4.
CLINICAL PARTICULARS
KLĪNISKĀS INFORMĀCIJA
r 4.1 Therapeutic indications
4. 1 Terapeitiskās indikācijas
ge When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1). lon Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
ist Nozīmējot Levviax, jāievēro vispārējie antibakteriālo līdzekļu pareizas lietošanas ieteikumi un vietējā rezistences sastopamība (skatīt arī apakšpunktus 4. 4 un 5. 1). reğ Levviax indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai:
In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4). no
Pacientiem no18 gadu vecuma: v
• When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/ or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/ or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1): t uc
• ārstējot infekcijas, ko ierosinājuši mikroorganismu celmi, par kuriem zināms vai iespējams, ka tie ir rezistenti pret beta laktāma un/ vai makrolīdu grupas antiobiotikām (saskaņā ar pacienta anamnēzi vai valsts un/ vai reģionāliem rezistences datiem) un kuri ietilpst telitromicīna s
- -
air
Acute exacerbation of chronic bronchitis, Acute sinusitis rod
- akūts sinusīts.
In patients of 12 years and older: • Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/ regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1). lP
Pacientiem no 12 gadu vecuma: v
4.2 Posology and method of administration na
Zā
Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual i
Var apsvērt Levviax lietošanu pirms gulētiešanas, lai samazinātu iespējamo ietekmi uz redzes traucējumiem un samaņas zudumu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
2 No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
2 Gados vecāki pacienti:
Levviax is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Tikai pacienta vecuma dēļ devas korekcija nav nepieciešama.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Bērni Levviax nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav informācijas par tā lietošanas drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Levviax is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance
Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem un vidējas smaguma pakāpes nieru darbības traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama.
ris < 30ml/ min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Levviax nav ieteicams kā pirmās izvēles līdzeklis pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) vai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem kopā ar aknu darbības traucējumiem, jo nav pieejama optimāla devas forma (600 mg).
If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg
Ja ārstēšana ar telitromicīnu ir nepieciešama, šos pacientus var ārstēt, lietojot devas pa 800 mg dienā un 400 mg dienā ik pārdienas, sākot ar devu pa 800 mg.
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Levviax 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
as Pacientiem, kam veic hemodialīzi, devu režīms jāpielāgo tā, lai Levviax pa 800 mg tiktu lietots pēc dialīzes procedūras (skatīt arī apakšpunktu 5. 2).
No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, unless renal function is severely impaired, however the experience in patients with impaired hepatic
rēt Aknu darbības traucējumi Ja vien nav smagu nieru darbības traucējumu, pacientiem ar viegliem, vidējas smaguma pakāpes vai smagiem aknu darbības traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama, taču pieredze pacientiem ar
r function is limited.
ist aknu darbības traucējumiem ir nepietiekama.
Hence, Levviax should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
Tādēļ Levviax jālieto ar piesardzību (skatīt arī apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
lon
reğ
Levviax is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Levviax ir kontrindicēts pacientiem ar myasthenia gravis (skatīt apakšpunktu 4. 4). v
Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients. no
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. na
Levviax must not be used in patients with previous history of hepatitis and/ or jaundice associated with the use of telithromycin.
Levviax nedrīkst lietot pacientiem, kam anamnēzē ir ar telitromicīna lietošanu saistīts hepatīts un/ vai dzelte.
Concomitant administration of Levviax and any of the following substances is contraindicated: t uc
Kontrindicēta ir vienlaicīga Levviax un turpmāk nosaukto vielu lietošana: cisaprīds, melno rudzu s
cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5). rod
graudu alkaloīdu atvasinājumi (kā ergotamīns un dihidroergotamīns), pimozīds, astemizols un air
Levviax should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastatin and lovastastin.
Levviax nedrīkst lietot kopā ar simvastatīnu, atorvastatīnu un lovastatīnu.
Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment (see section 4.5).
Levviax terapijas laikā šo v
Levviax is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT lP
preparātu lietošana ir jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4. 5). les
syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Levviax ir kontrindicēts pacientiem ar iedzimtu, iegūtu vai radinieku vidū sastopamu pagarinātu QT intervālu (ja tas nav izslēgts elektrokardiogrāfiski).
In patients with severely impaired renal and/ or hepatic function, concomitant administration of na
Pacientiem ar smagiem nieru un/ vai aknu darbības traucējumiem vienlaicīga Levviax un stipru Zā
Levviax and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated. i
CYP3A4 inhibitoru, piemēram, proteāzes inhibitoru vai ketokonazola, lietošana ir kontrindicēta.
4.4 Special warnings and precautions for use dic
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Levviax should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia (< 50 bpm), or during concomitant administration of Levviax Me
Līdzīgi kā makrolīdu gadījumā, sakarā ar iespējamu QT intervāla pagarināšanos, Levviax piesardzīgi jālieto pacientiem ar koronāro sirds slimību, pacientiem, kam anamnēzē ir sirds kambaru aritmija, nekompensēta hipokalēmija un/ vai hipomagniēmija, bradikardija (pulss retāks nekā 50 reizes minūtē), kā arī gadījumā, kad Levviax lieto vienlaicīgi ar zālēm, kas pagarina QT intervālu vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, tādiem kā proteāžu inhibitori un ketokonazols.
As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and / or bloody, during or after treatment with Levviax may be caused by pseudomembranous colitis.
Tā pat kā gandrīz visu antibakteriālo līdzekļu gadījumā caureju, jo īpaši, ja tā ir smaga, nepārejoša un/ vai asiņaina, Levviax terapijas laikā vai pēc tās, var būt izraisījis pseidomembranozais kolīts.
3 Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose. Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
3 Pacientiem, kas ārstēti ar telitromicīnu, novērota myasthenia gravis simptomu pastiprināšanās, un dažreiz tas notika dažu stundu laikā pēc pēc pirmās devas lietošanas.
Alterations in hepatic enzymes have been commonly observed in clinical studies with telithromycin.
Ziņots par nāvi un pēkšņu un dzīvību apdraudošu elpošanas nepietiekamību (skatīt apakšpunktu 4. 8)..
ed been associated with serious underlying diseases or concomitant medications), have been reported (see section 4.8).
Klīniskos pētījumos, lietojot telitromicīnu, aknu enzīmu pārmaiņas novērotas bieži.
These hepatic reactions were observed during or immediately after treatment, and in most cases were reversible after discontinuation of telithromycin.
Pēc preparāta reģistrācijas novēroti smagi hepatīta un aknu mazspējas gadījumi, tostarp letāli gadījumi (parasti saistīti ar smagu pamatslimību vai vienlaicīgu zāļu lietošanu) (skatīt apakšpunktu 4. 8).
ris Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Ja rodas aknu slimības pazīmes un simptomi, piemēram, anoreksija, dzelte, tumšs urīns, nieze vai jutīgs vēders, pacientiem jāiesaka pārtraukt ārstēšanu un sazināties ar ārstu.
tho Due to limited experience, Levviax should be used with caution in patients with liver impairment (see section 5.2).
Sakarā ar ierobežotu lietošanas pieredzi Levviax piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu darbības
Levviax may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the
Levviax var izraisīt redzes traucējumus, īpaši palēninot akomodācijas spēju un spēju atbrīvot
au ability to release accommodation.
rēt akomodāciju.
r ge There have been post-marketing adverse event reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8). lon Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
ist Saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par blakusparādībām, kas ietvēra īslaicīgu samaņas zudumu un dažus ar vagālo sindromu saistītus gadījumus (skatīt apakšpunktus 4. 7 un 4. 8). reğ Var apsvērt Levviax lietošanu pirms gulētiešanas, lai mazinātu iespējamo ietekmi uz redzes traucējumiem un samaņas zudumu. v
Levviax should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort).
Levviax nedrīkst lietot, ārstējoties ar CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampicīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu, asinszāles preparātiem), kā arī vēl 2 nedēļas pēc tam.
Concomitant treatment with no
Sagaidāms, ka na
these medicinal products is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and therefore encompass a risk of treatment failure (see section 4.5).
vienlaicīga terapija ar šīm zālēm izraisīs telitromicīna koncentrācijas pazemināšanos līdz subterapeitiskam līmenim, un tādējādi tiks samazināta terapijas efektivitāte( skatīt apakšpunktu 4. 5).
Levviax is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during t uc
Levviax ir CYP3A4 inhibitors, un to lietot kopā ar citām zālēm, kuras metabolizē CYP3A4, drīkst s
treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4.
tikai īpašos apstākļos. air
In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into rod
Apvidos, kur bieži sastopami rezistences gadījumi pret eritromicīnu A, īpaši būtiski ir ievērot, kā attīstās jutība pret telitromicīnu un citiem antibakteriālajiem līdzekļiem. v
consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
Sadzīves pneimonijas gadījumā preparāta efektivitāte pierādīta ierobežotam pacientu skaitam, kam ir les
In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years. lP
tādi riska faktori kā pneimokoku bakterēmija vai vecums, kas pārsniedz 65 gadus.
Experience of treatment of infections caused by penicillin/ or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the na
Pret penicilīnu vai eritromicīnu rezistentu S. pneumoniae celmu izraisītu infekciju ārstēšanas pieredze ir ierobežota, bet līdz šim preparāta klīniskā efektivitāte un mikroorganismu bojāejas ātrums, Zā
treatment of susceptible S. pneumoniae.
salīdzinot ar jutīgiem S. pneumoniae celmiem, ir bijuši līdzīgi.
Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology. i
Piesardzība jāievēro gadījumā, ja iespējamais saslimšanas ierosinātājs ir S. aureus – sakarā ar vietējiem epidemioloģiskajiem apstākļiem pastāv rezistences pret eritromicīnu iespēja.
L. pneumophila is highly susceptible to telithromycin in vitro, however, the clinical experience of the dic
L. pneumophila ir ļoti jutīgs pret telitromicīnu in vitro, tomēr klīniskā pieredze par legionella izraisītas pneimonijas ārstēšanu ir ierobežota.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Ārstējot H. influenzae izraisītas infekcijas, tas jāievēro.
Interaction studies have only been performed in adults.
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
• Effect of Levviax on other medicinal product
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
4 Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and a weak inhibitor of CYP2D6.
4 • Levviax ietekme uz citām zālēm
Hence, Levviax should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse events can be closely monitored.
Tādējādi, ja vien nav iespējams rūpīgi kontrolēt CYP3A4 substrātu koncentrāciju plazmā, lietošanas efektivitāti vai blakusparādības, terapijai izmantojot vielas, kas ir CYP3A4 substrāti, Levviax lietot nedrīkst.
Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4
Cita iespēja ir pārtraukt terapiju ar CYP3A4 substrātiem Levviax lietošanas laikā.
ed substrate should be made during treatment with Levviax.
Levviax un jebkuru šo zāļu vienlaicīga
Medicinal products with a potential to prolong QT interval
as lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Concomitant administration of Levviax
Piesardzība jāievēro, ja Levviax nozīmē pacientiem, kas lieto citas zāles, kas var pagarināt QT
tho and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
rēt intervālu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Caution is warranted when Levviax is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong QT interval (see section 4.4).
Melno rudzu graudu alkaloīdu atvasinājumi (kā ergotamīns vai dihidroergotamīns)
au Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Levviax and
ist Ekstrapolējot eritromicīna A un josamicīna īpašības, vienlaicīga terapija ar Levviax un alkaloīdu atvasinājumiem var radīt izteiktu asinsvadu sašaurināšanos (“ ergotismu ”), ar iespējamu ekstremitāšu nekrozi.
r alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ ergotism”) with possibly necrosis of the
Šāda kombinācija ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3). reğ Statīni Nozīmējot simvastatīnu kopā ar Levviax, simvastatīna Cmax pieauga 5, 3 reizes, simvastatīna AUC palielinājās 8, 9 reizes, simvastatīna skābes Cmax pieauga 15 reizes un simvastatīna skābes AUC v
ge extremities.
palielinājās 11 reizes.
Statins lon When simvastatin was coadministered with Levviax, there was a 5.3 fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9 fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatine acid AUC.
Mijiedarbības pētījumi in vivo ar citiem statīniem nav veikti, bet iespējama līdzīga Levviax mijiedarbība ar lovastatīnu un atorvastatīnu, vājāka mijiedarbība ar cerivastatīnu.
Levviax no
Ar na
should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastastin and lovastatin.
pravastatīnu un fluvastatīnu mijiedarbība ir vāja vai tās nav.
Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment.
Levviax nedrīkst lietot vienlaicīgi ar simvastatīnu, atorvastatīnu un lovastatīnu – šo zāļu lietošana Levviax terapijas laikā ir jāpārtrauc.
Cerivastatin should be used with caution and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy. t uc
Cerivastatīns jālieto piesardzīgi un pacienti rūpīgi jānovēro – iespējama miopātijas simptomu attīstība. s
The midazolam half- rod
Benzodiazepīni air
Oral administration of midazolam concomitantly with Levviax should be avoided.
Nozīmējot midazolāmu kopā ar Levviax, midazolāma AUC pēc intravenozas ievadīšanas pieauga 2, 2 reizes, bet pēc perorālas ieņemšanas – 6, 1 reizi.
Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient be undertaken.
Midazolāma pusperiods palielinājās aptuveni 2, 5 reizes.
The same precautions should also apply to the other benzodiazepins which are metabolized by CYP3A4, (especially triazolam but also to a lesser extent alprazolam).
Levviax terapijas laikā no midazolāma perorālas lietošanas ir jāizvairās.
For lP
Nepieciešamības v
those benzodiazepins which are not metabolized by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Levviax is unlikely. na
Līdzīgi piesardzības pasākumi attiecas arī uz citām benzodiazepīnu grupas vielām, kuru vielmaiņu nodrošina CYP3A4 (jo les
Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus Due to its CYP3A4 inhibitory potential, telithromycin can increase blood concentrations of these CYP34A4 substrates.
īpaši – triazolāmu un, nedaudz mazāk – alprazolāmu).
Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses i
Benzodiazepīnu grupas vielu, kuru vielmaiņa nav saistīta ar CYP3A4 (temazepāms, nitrazepāms, lorazepāms), mijiedarbība ar Levviax nav ticama.
immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored dic
Ciklosporīns, takrolimus, sirolimus Zā
and their doses decreased as necessary.
Sakarā ar spēju inhibēt CYP3A4, telitromicīns var palielināt šo CYP3A4 substrātu koncentrāciju asinīs.
When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Levviax, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
Metoprolols Vienlaicīgi lietojot Levviax un metoprololu (CYP 2D6 substrāts), metoprolola Cmax un AUC pieauga aptuveni par 38%, taču metoprolola eliminācijas pusperiods palika nemainīgs.
The increase exposure to metoprolol may be of clinical importance in patients with heart failure treated with metoprolol.
Pastiprinātā ekspozīcija metoprololam var būt klīniski nozīmīga pacientiem, kuri sirds mazspējas ārstēšanai saņem metoprololu.
In these patients, co-administration of Levviax and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.
Šiem pacientiem Levviax vienlaicīgi ar CYP 2D6 substrātu metoprololu jāordinē piesardzīgi.
5 Levviax has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin.
5 Digoksīns Pierādīts, ka Levviax paaugstina digoksīna koncentrāciju plazmā.
Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Levviax.
Ievērojamas EKG parametru izmaiņas vai digoksīna toksicitātes pazīmes nav novērotas, tomēr, vienlaicīgi nozīmējot digoksīnu un Levviax, jāņem vērā nepieciešamība kontrolēt digoksīna koncentrāciju serumā.
ed Theophylline There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Levviax and theophylline administered as extended release formulation.
Teofilīns Starp teofilīnu, kas nozīmēts ilgstošas iedarbības zāļu formas veidā, un Levviax klīniski nozīmīgas farmakokinētiskas mijiedarbības nav.
However, the co-administration of both medicinal products should be
Tomēr, lai izvairītos no iespējamām blakusparādībām gremošanas orgānos – kā slikta dūša un vemšana – abas zāles jāieņem ar stundas intervālu.
ris separated by one hour in order to avoid possible digestive side effects such as nausea and vomiting.
Perorālie antikoagulanti Pacientiem, kuri tiek vienlaikus ārstēti ar antikoagulantiem un antibiotikām, tostarp telitromicīnu,
Oral anticoagulants
as novērota pastiprināta antikoagulantu darbība.
Although Levviax has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/ INR
Lai gan pēc vienreizējas devas lietošanas starp Levviax un varfarīnu klīniski nozīmīgas farmakokinētiskas vai farmakodinamiskas mijiedarbības nav, vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā jāapsver biežāka protrombīna
au (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
rēt laika/ INR (International Normalised Ratio) kontrole.
Oral contraceptives
Perorālie kontracepcijas līdzekļi
r There is no pharmacodynamic or clinically relevant pharmacokinetic interaction with low-dose
ist Vesela cilvēka organismā nav farmakodinamiskas vai klīniski nozīmīgas farmakokinētiskas Levviax mijiedarbības ar mazas devas trīsfāzu perorāli lietojamajiem kontracepcijas līdzekļiem. reğ • Citu zāļu ietekme uz Levviax
• Effect of other medicinal products on Levviax lon During concomitant administration of rifampicin and telithromycin in repeated doses, Cmax and AUC of telithromycin were on average decreased by 79% and 86% respectively.
Tādēļ vienlaicīga CYP3A4 induktoru (tādu kā rifampicīns, v
Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort) is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and loss of effect.
fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls, divšķautņu asinszāle) lietošana varētu izraisīt ievērojamu telitromicīna subterapeitisku koncentrāciju plazmā un efektivitātes zudumu.
The no
CYP3A4 indukcija na
induction gradually decreases during 2 weeks after cessation of treatment with CYP3A4 inducers.
pakāpeniski samazinās 2 nedēļu laikā pēc CYP3A4 induktoru terapijas beigām.
Levviax should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers.
Levviax nedrīkst lietot ārstēšanas ar CYP3A4 induktoriem laikā un 2 nedēļas pēc tam.
Interaction studies with itraconazole and ketoconazole, two CYP3A4 inhibitors, showed that t uc
Mijiedarbības pētījumi ar diviem CYP3A4 inhibitoriem – itrakonazolu un ketokonazolu – uzrāda s
maximum plasma concentrations of telithromycin were increased respectively by 1.22 and 1.51 fold and AUC by respectively 1.54 fold and 2.0 fold.
telitromicīna maksimālās koncentrācijas pieaugumu plazmā attiecīgi par 1, 22 un 1, 51 reizi, bet AUC air
tolerated range.
palielinās attiecīgi 1, 54 un 2, 0 reizes.
The effect of ritonavir on telithromycin has not been studied and could lead to larger increase in telithromycin exposure.
Ritonavira ietekme uz telitromicīnu nav pētīta.
The combination should be used with caution.
Šāda kombinācija jālieto piesardzīgi. les
Ranitidine (taken 1 hour before Levviax) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide lP
Ranitidīna (ieņemts 1 stundu pirms Levviax) un antacīdo līdzekļu, kas satur alumīnija un magnija hidroksīdu, ietekmei uz telitromicīna farmakokinētiku klīniskas nozīmes nav.
4.6 Pregnancy and lactation na
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana Zā
There are no adequate data from the use of Levviax in pregnant women.
Par Levviax lietošanu grūtniecēm pietiekamu datu nav.
Levviax i
Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
should not be used during pregnancy unless clearly necessary. dic
Ja vien nepieciešamība nav viennozīmīga, grūtniecības laikā Levviax lietot nedrīkst.
Telithromycin is excreted in the milk of lactating animals, at concentrations about 5 times those of maternal plasma.
Dzīvniekiem telitromicīns izdalās ar mātes pienu, tā koncentrācija ir aptuveni 5 reizes lielāka kā mātes plazmā.
Levviax should not be used by Me
Zīdīšanas periodā Levviax lietot nedrīkst.
Levviax may cause undesirable effects such as visual disturbances which may reduce the capacity for the completion of certain tasks.
Levviax var izraisīt blakusparādības, piemēram, redzes traucējumus, kas var mazināt spēju veikt noteiktus darbus.
Because of potential visual difficulties or loss of consciousness, patients should attempt to minimize activities such as driving a 6 motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Levviax.
6 transportlīdzekļa vadīšana un sarežģītu mehānismu apkalpošana vai iesaistīšanās citās bīstamās aktivitātēs.
If patients experience visual disorders or loss of consciousness while taking Levviax patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections 4.4 and 4.8).
Ja pacientiem Levviax lietošanas laikā rodas redzes traucējumi vai samaņas zudums, viņi nedrīkst vadīt motorizētu transportlīdzekli, apkalpot sarežģītus mehānismus vai iesaistīties citās bīstamās aktivitātēs (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 8).
Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to
Pacienti jābrīdina par šo reakciju iespējamo ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.