qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bondenza injection Placebo injection 3 mg every 3 + oral ibandronic months acid 2.5 mg daily (N=469) (N=465) ADR No.
ibandronskābe 2, 5 mg dienā
(%) ADR No.
mēnešiem
Oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977) ADR No.
ibandronskābe 2, 5 mg dienā
Placebo (N=975) ADR No.
BP skaits (%)
Musculo-skeletal pain
Skeleta- muskuļu sāpes Artralģija Mialģija Sāpes mugurā Vispārēji traucējumi
5 (1.1) 2 (0.4)
5 (1, 1) 13 (2, 8) 8 (1, 7) 5 (1, 1)
21 (4.5) 4 (0.9)
4 (0, 9)
Rash MedDRA version 8.0
Izsitumi MedDRA 8. 0 versija
Adverse reactions occurring at a frequency of ≤ 1% in study BM16650:
Blakusparādības, kas radās ≤ 1% pētījumā BM16650:
Uncommon (> 1/ 1,000 and < 1/ 100) Musculoskeletal disorders
Retāk (> 1/ 1000 un < 1/ 100) Skeleta- muskuļu sistēmas bojājumi
Bone pain
Sāpes kaulos
Asthenia Injection site reactions
Astēnija Reakcijas injekcijas vietā
19 Vascular Disorders
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Phlebitis/ thrombophlebitis
Flebīts/ tromboflebīts
Rare (> 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)
20 Reti (> 1/ 10 000 un < 1/ 1000) Imūnās sistēmas traucējumi:
Immune system disorders:
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Laboratorisko analīžu rezultāti
Hypersensitivity reactions Angioedema Facial swelling/ oedema Urticaria
Pivotālā trīs gadu pētījumā ar perorālo ibandronskābi 2, 5 mg dienā
Laboratory test findings In the pivotal three-year study with oral ibandronic acid 2.5 mg daily (MF 4411) there was no difference compared with placebo for laboratory abnormalities indicative of hepatic or renal dysfunction, impaired haematologic system, hypocalcaemia or hypophosphataemia.
salīdzinājumā ar placebo grupu, vērtējot laboratorisko analīžu izmaiņas, kas liecinātu par aknu vai nieru darbības traucējumiem, asinsrades traucējumiem, hipokalcēmiju vai hipofosfatēmiju.
Similarly, no differences were noted between the groups in the pivotal study with Bondenza 3 mg injection every 3 months (BM 16550).
Neatklāja arī nekādu atšķirību starp grupām pivotālā pētījumā ar Bondenza 3 mg injekcijām ik pēc 3 mēnešiem (BM 16550).
Post-marketing Experience Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Pēcreģistrācijas pieredze Par žokļa osteonekrozi saņemtie ziņojumi pacientiem, kas tika ārstēti ar bifosfonātiem.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondenza.
Nav ziņots par Bondenza pārdozēšanas gadījumiem.
Based on knowledge of this class of compounds, intravenous overdosage may result in hypocalcaemia, hypophosphataemia, and hypomagnesaemia.
Ņemot vērā zināšanas par šīs grupas savienojumiem, pārdozēšana, lietojot intravenozi, var izraisīt hipokalcēmiju, hipofosfatēmiju un hipomagniēmiju.
Clinically relevant reductions in serum levels of calcium, phosphorus, and magnesium should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate, potassium or sodium phosphate, and magnesium sulfate, respectively.
Klīniski nozīmīga kalcija, fosfora un magnija līmeņa pazemināšanās serumā jākoriģē, intravenozi ievadot attiecīgi kalcija glikonātu, kālija vai nātrija fosfātu un magnija sulfātu.
In vivo, ibandronic acid prevents bone destruction experimentally induced by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
In vivo ibandronskābe novērš kaula destrukciju, kas eksperimentāli radīta ar dzimumdziedzeru darbības pārtraukšanu, retinoīdiem, audzējiem vai audzēju ekstraktiem.
In growing rats, there was no evidence of impaired mineralisation even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Augošām žurkām nekonstatēja mineralizācijas traucējumus, lietojot devas, kas pat 5000 reižu pārsniedz osteoporozes ārstēšanai nepieciešamo devu.
Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or
Lietojot preparātu ilgstoši žurkām, suņiem un pērtiķiem – gan katru dienu, gan pārmaiņus (ar ilgstošiem zāļu nelietošanas starplaikiem), novēroja jaunu, normālas kvalitātes kaulaudu veidošanos
20 increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
21 un saglabātu vai palielinātu mehānisko izturību, lietojot pat toksiskas devas.
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9 - 10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Cilvēkam gan ikdienas, gan pārmaiņus ibandronskābes lietošanas ar 9 – 10 nedēļu zāļu nelietošanas starplaikiem efektivitāte apstiprināta klīniskā pētījumā (MF 4411), kurā ibandronskābei tika pierādīta pretlūzumu darbība.
In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
Dzīvnieku modeļos ibandronskābe izraisīja bioķīmiskas pārmaiņas, kas liecina par no devas atkarīgu kaulaudu rezorbcijas nomākšanu, tostarp samazināja kaulaudu kolagēna sabrukšanas bioķīmisko marķieru (piemēram, dezoksipiridinolīna un krustenisko 1. tipa kolagēna N- telopeptīdu (NTX) koncentrāciju urīnā.
Both daily, intermittent (with a dose-free interval of 9 - 10 weeks per quarter) oral doses as well as intravenous doses of ibandronic acid in postmenopausal women produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption.
Gan ikdienas, gan pārmaiņus (ar 9 – 10 nedēļu zāļu nelietošanas starplaiku katrā ceturksnī) perorālas devas, kā arī intravenozas ibandronskābes devas pēcmenopauzes vecuma sievietēm izraisīja bioķīmiskas pārmaiņas, kas liecina par devas atkarīgu kaulu rezorbcijas nomākšanu.
Bondenza intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Bondenza intravenozās injekcijas pazemināja 1. tipa kolagēna alfa ķēdes C- telopeptīda (CTX) līmeni serumā 3 – 7 dienās no ārstēšanas sākuma un 3 mēnešos pazemināja osteokalcīna līmeni.
Following treatment discontinuation, there is a reversion to the pathological pre-treatment rates of elevated bone resorption associated with postmenopausal osteoporosis.
Pēc ārstēšanas pārtraukšanas pastiprinātā kaulu rezorbcija, kas saistīta ar pēcmenopauzes osteoporozi, atjaunojās patoloģiskajā pirmsārstēšanas ātrumā.
The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women with doses of oral ibandronic acid 2.5 mg daily and intermittent intravenous doses of up to 1 mg every 3 months showed bone of normal quality and no indication of a mineralisation defect.
Kaulu biopsiju histoloģiskajā analīzē pēc pēcmenopauzes vecuma sieviešu ārstēšanas ar ibandronskābi 2, 5 mg dienā un pārmaiņus ārstēšanas ar intravenozām devām līdz 1 mg ik pēc 3 mēnešiem divus un trīs gadus konstatēja normālas kvalitātes kaulus bez jebkādām mineralizācijas defektu pazīmēm.
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bondenza 3 mg injection.
Arī pēc divu gadu ārstēšanas ar Bondenza 3 mg injekcijām novēroja paredzēto kaulu apmaiņas samazinājumu, normālu kaulu kvalitāti un nenovēroja mineralizācijas defektus.
Bondenza 3 mg injection every 3 months
Bondenza 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem
Bone mineral density (BMD)
Kaulu minerālvielu blīvums (KMB)
Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, non- inferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
2 gadu randomizētā, dubultmaskētā, multicentru, ne mazākas efektivitātes pētījumā (BM16550) pēcmenopauzes vecuma sievietēm (1386 sievietes 55 – 80 gadu vecumā) ar osteoporozi (mugurkaula jostas daļas KMB T- punktu skaits zem – 2, 5SN sākotnēji) pierādīts, ka Bondenza 3 mg intravenozās injekcijas, kas lietotas ik pēc 3 mēnešiem, ir vismaz tikpat efektīvas kā perorālā ibandronskābe 2, 5 mg lietojot katru dienu.
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 3).
Tas tika pierādīts gan primārajā analīzē pēc viena gada, gan apstiprinošajā analīzē pēc diviem gadiem (3. tabula).
The primary analysis of data from study BM16550 at one year and the confirmatory analysis at 2 years demonstrated the non-inferiority of 3 mg every 3 months injection dosing regimen compared to 2.5 mg oral daily dosing regimen, in terms of mean increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter (Table 3).
Pētījuma BM16550 datu primārā analīze pēc viena gada un apstiprinājuma analīze pēc diviem gadiem parādīja, ka 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem devu lietošanas shēma nav sliktāka par 2, 5 mg perorālo ikdienas devu lietošanas shēmu vidējās mugurkaulāja jostas daļas, kopējā gūžas, gūžas kaula kakliņa un kaula paugura KMB palielināšanās ziņā (3. tabula).
21 Table 3:
22 3. tabula:
One year data in study BM 16550
Vidējā relatīvā mugurkaula jostas daļas, kopējā gūžas, gūžas kaula kakliņa un kaula paugura KMB pārmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo pēc viena ārstēšanas gada (primārā analīze) un diviem ārstēšanas gadiem (grupa pēc protokola) pētījumā BM 16550.
Two year data in study BM 16550
Divu gadu dati pētījumā Viena gada dati pētījumā BM BM 16550 16550 Vidējā relatīvā pārmaiņa
ibandronic acid
ibandronskābe
ibandronic acid Bondenza ibandronic
Bondenza ibandronskābe
from baseline% [95% CI]
salīdzinājumā ar sākotnējo
2.5 mg daily (N=377)
2, 5 mg dienā
3 mg injection every 3 months (N=365)
3
acid 2.5 mg daily (N=334)
mg injekcijas 2, 5 mg dienā
3 mg injection every 3 months (N=334)
ik pēc 3
Lumbar spine L2-L4 BMD
mēnešiem (N=334) (N=365)
Total hip BMD
Kopējās gūžas KMB
Trochanter BMD
Kaula paugura KMB
Furthermore, Bondenza 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p < 0.001, and at two years, p < 0.001.
Turklāt tika pierādīts, ka Bondenza 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem labāk nekā perorālā ibandronskābe 2, 5 mg dienā palielina mugurkaulāja jostas daļas KMB prospektīvi plānotā analīzē pēc viena gada, p < 0, 001, un pēc diviem gadiem, p < 0, 001.
For lumbar spine BMD, 92.1% of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i. e. were responders) compared with 84.9% of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
92, 1% pacientu, kas saņēma 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem, pēc viena gada ārstēšanas KMB palielinājās vai saglabājās (t. i., viņiem novēroja atbildreakciju), salīdzinot ar 84, 9% pacientu, kas saņēma perorāli 2, 5 mg dienā (p=0, 002).
After 2 years of treatment, 92.8% of patients receiving 3 mg injections and 84.7% of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
Pēc 2 ārstēšanas gadiem 92, 8% pacientu, kas saņēma 3 mg injekcijas, un 84, 7% pacientu, kas saņēma 2, 5 mg perorālo terapiju, mugurkaulāja jostas daļas KMB palielinājās vai saglabājās (p=0, 001).
For total hip BMD, 82.3% of patients receiving 3 mg injection every 3 months were responders at one year, compared with 75.1% of patients receiving 2.5 mg daily orally (p=0.02).
82, 3% pacientu, kas saņēma 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem, novēroja atbildes reakciju pēc viena gada, salīdzinot ar 75, 1% pacientu, kas saņēma 2, 5 mg dienā perorāli (p=0, 02).
After 2 years of treatment, 85.6% of patients receiving 3 mg injections and 77.0% of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained total hip BMD (p=0.004).
Pēc 2 gadu ārstēšanas 85, 6% pacientu, kas saņēma 3 mg injekcijas, un 77, 0% pacientu, kas saņēma 2, 5 mg perorālo terapiju, kopējās gūžas KMB palielinājās vai saglabājās (p=0, 004).
The proportion of patients who increased or maintained their BMD at one year at both lumbar spine and total hip was 76.2% in the 3 mg injection every 3 months arm and 67.2% in the 2.5 mg daily orally arm (p=0.007).
Pacientu daļa, kuriem pēc viena gada palielinājās vai saglabājās KMB gan mugurkaulāja jostas daļā, gan gūžā kopumā, bija 76, 2% 3 mg injekciju ik pēc 3 mēnešiem lietotāju grupā un 67, 2% 2, 5 mg dienā iekšķīgi lietotāju grupā (p=0, 007).
At two years, 80.1% and 68.8% of patients met this criterion in the 3 mg every 3 months injection arm and the 2.5 mg daily arm (p=0.001).
Pēc diviem gadiem 80, 1% un 68, 8% pacientu atbilda šim kritērijam attiecīgi 3 mg ik pēc 3 mēnešiem injekciju grupā un 2, 5 mg dienā grupā (p=0, 001).
Biochemical markers of bone turn-over
Kaulu apmaiņas bioķīmiskie marķieri
Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured.
Klīniski nozīmīgu seruma CTX līmeņa pazemināšanos novēroja visos mērījumu laikos.
At 12 months median relative changes from baseline were – 58.6% for the intravenous injection of 3 mg every 3 months regimen and – 62.6% for oral 2.5 mg daily regimen.
Pēc 12 mēnešiem vidējā relatīvā pārmaiņa salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija – 58, 6% intravenozo injekciju pa 3 mg ik pēc 3 mēnešiem lietošanas gadījumā un – 62, 6% perorālas 2, 5 mg ikdienas lietošanas gadījumā.
In addition, 64.8% of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50% from baseline), compared with 64.9% of patients receiving 2.5 mg daily orally.
Turklāt 64, 8% pacientu, kas saņēma 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem, tika definēti kā sasnieguši atbildes reakciju (definēta kā palielināšanās ≥50% salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni), salīdzinot ar 64, 9% pacientu, kas saņēma 2, 5 mg dienā iekšķīgi.
Serum CTX reduction was maintained over the 2 years, with more than half of the patients identified as responders in both treatment groups.
Seruma CTX samazinājums saglabājās 2 gadus, vairāk nekā puse pacientu tika uzskatīti par tādiem, kas sasnieguši atbildes reakciju abās ārstēšanas grupās.
Based on the results of study BM 16550, Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Ņemot vērā BM 16550 pētījuma rezultātus, Bondenza 3 mg intravenozās injekcijas, ievadītas ik pēc 3 mēnešiem, varētu vismaz tikpat efektīvi kā perorālā devu lietošanas shēma ar ibandronskābi 2, 5 mg dienā novērst lūzumus.
22 Ibandronic acid 2.5 mg daily tablets
23 Ibandronskābes 2, 5 mg ikdienas tabletes
In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 4).
Sākotnējā trīs gadu, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā lūzumu pētījumā (MF 4411) tika pierādīta statistiski un medicīniski nozīmīgu jaunu radiogrāfiski morfometrisku un klīnisku mugurkaulāja lūzumu sastopamības mazināšanās (4. tabula).
In this study, ibandronic acid was evaluated at oral doses of 2.5 mg daily and 20 mg intermittently as an exploratory regimen.
Šai pētījumā ibandronskābi vērtēja, lietojot to iekšķīgi pa 2, 5 mg dienā un pa 20 mg pārmaiņus kā izpētes lietošanas shēmu.
The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at the lumbar spine of -2 to -5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Pētījumā bija iesaistītas 55 – 80 gadus vecas sievietes, kurām menopauze bija vismaz 5 gadus, kurām mugurkaulāja jostas daļā KMB bija - 2 – - 5 SN zem pirmsmenopauzes vidējās vērtības (T- raksturlielums) vismaz vienā skriemelī [L1 – L4] un kurām bija 1 – 4 dominējoši mugurkaulāja lūzumi.
Ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
Lietojot 2, 5 mg ibandronskābes dienā, konstatēja statistiski un medicīniski nozīmīgu jaunu mugurkaulāja lūzumu sastopamības mazināšanos.
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49% after 3 years (p=0.011).
Pēc 3 gadiem nozīmīgi samazinājās arī klīnisku mugurkaulāja lūzumu sastopamība – par 49% (p = 0, 011).
Table 4:
4. tabula:
Relative risk reduction New morphometric vertebral fractures
Relatīvā riska mazināšanās Jauni morfometriski mugurkaulāja lūzumi
(3.2, 6.2)
4, 68% (3, 2, 6, 2)
Relative risk reduction of clinical
Klīnisku mugurkaulāja lūzumu relatīvā riska mazināšanās
Incidence of clinical vertebral fracture
Klīniska mugurkaulāja lūzuma sastopamība KMB – vidējās pārmaiņas 3. gadā, salīdzinot ar sākotnējo līmeni mugurkaulāja jostas daļā
2.75% (1.61, 3.89)
5, 33% (3, 73, 6. 92) 1, 26% (0, 8, 1, 7)
The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who, at baseline, had a lumbar spine BMD T-score below – 2.5 (table 5).
Ibandronskābes terapeitisko iedarbību papildus vērtēja, veicot pacientu apakšgrupas analīzi, kuriem pētījuma sākumā KMB mugurkaulāja jostas daļā T- raksturlielums bija zem – 2, 5 (5. tabula).
The vertebral fracture risk reduction was very consistent with that seen in the overall population.
Mugurkaulāja lūzumu riska mazināšanās bija ļoti līdzīga tai, kādu novēroja vispārējā populācijā.
Table 5:
24 5. tabula:
(9.53, 15.55)
12, 54% (9, 53, 15, 55)
Placebo
50% (9, 49, 71, 91)
Daily oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg tablets resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
Lietojot ibandronskābes 2, 5 mg tabletes dienā perorāli, progresīvi palielinājās KMB mugurkaulājā un ne- mugurkaulāja vietās.
Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3 - 6 months of using 2.5 mg ibandronic acid daily.
Kaulu noārdīšanās bioķīmiskie marķieri (piemēram, CTX urīnā un osteokalcīns serumā) mazinājās paredzētajā veidā līdz pirmsmenopauzes līmenim un maksimālais samazinājums tika sasniegts 3 – 6 mēnešu laikā, lietojot 2, 5 mg ibandronskābi dienā.
A clinically meaningful reduction of 50% of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after starting treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Klīniski nozīmīgu kaula rezorbcijas bioķīmisko marķieru samazināšanos par 50% novēroja jau 1 mēnesi pēc ārstēšanas uzsākšanas ar 2, 5 mg ibandronskābes.
Plasma concentrations of ibandronic acid increase in a dose-proportional manner after intravenous administration of 0.5 mg to 6 mg.
Pēc intravenozas 0, 5 – 6 mg ievadīšanas ibandronskābes koncentrācija plazmā palielinās proporcionāli devai.
Absorption Not applicable
Uzsūkšanās Nav piemērojama.
Distribution After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Izkliede Pēc sākotnējas sistēmiskas iedarbības ibandronskābe ātri saistās kaulaudos vai tiek izvadīta ar urīnu.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40 – 50% of the circulating dose.
Cilvēkam šķietamais terminālais izkliedes tilpums ir vismaz 90 l un aprēķinātā devas daļa, kas sasniedz kaulu, ir 40 – 50% no cirkulējošās devas.
Protein binding in human plasma is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Ar olbaltumiem cilvēka plazmā saistās aptuveni 85 – 87% (noteikts in vitro terapeitiskā koncentrācijā), un tādēļ mijiedarbības iespēja ar citiem medicīniskiem produktiem izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem ir maza.
Metabolism There is no evidence that ibandronic acid is metabolised in animals or humans.
25 Metabolisms Nav pierādījumu, ka ibandronskābe tiktu metabolizēta dzīvnieku vai cilvēka organismā.
Elimination Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 – 50% in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Eliminācija Ibandronskābe tiek izvadīta no asinsrites, uzsūcoties kaulos (pēcmenopauzes vecuma sievietēm aprēķināts, ka tas ir 40 – 50%), atlikušais daudzums tiek izvadīts nemainītā veidā caur nierēm.
The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10 - 72 hours.
Novērotā šķietamā pusperioda robežas ir plašas, šķietamais terminālais pusperiods parasti ir 10 – 72 stundas.
As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
Aprēķinātie raksturlielumi pārsvarā ir pētījuma ilguma, izmantotās devas un analīzes metodes jutības funkcija, tāpēc patiesais terminālais pusperiods, domājams, ir stipri garāks – tāpat kā citiem bifosfonātiem.
Early plasma levels fall quickly, reaching 10% of the peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration, respectively.
Sākotnējais līmenis plazmā ātri samazinās līdz 10% no maksimālās koncentrācijas 3 un 8 stundu laikā attiecīgi pēc intravenozas vai perorālas lietošanas.
24 Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84 - 160 ml/ min.
Ibandronskābes kopējais klīrenss ir mazs, vidēji 84 – 160 ml/ min.
Renal clearance (about 60 ml/ min in healthy postmenopausal females) accounts for 50 – 60% of total clearance, and is related to creatinine clearance.
Nieru klīrenss (aptuveni 60 ml/ min veselām sievietēm pēcmenopauzes periodā) veido 50 – 60% no kopējā klīrensa un ir saistīts ar kreatinīna klīrensu.
Pharmacokinetics in special clinical situations
Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās
Gender Pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Dzimums Ibandronskābes farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.
There is limited data available on patients of African origin.
Pieejami ierobežoti dati par āfrikāniskas cilmes pacientiem.
Patients with renal impairment Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
Pacienti ar pavājinātu nieru darbību Ibandronskābes nieru klīrenss pacientiem ar dažādas pakāpes nieru mazspēju ir lineāri saistīts ar kreatinīna klīrensu (KLkr).
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or above 30 ml/ min).
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (KLkr 30 ml/ min vai lielāks) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/ min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/ min.
Cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju (KLkr < 30 ml/ min), kuri saņēma iekšķīgi 10 mg ibandronskābes dienā 21 dienu, koncentrācija plazmā bija 2 – 3 reizes augstāka nekā cilvēkiem ar normālu nieru darbību, un ibandronskābes kopējais klīrenss bija 44 ml/ min.
After intravenous administration of 0.5 mg of ibandronic acid, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67%, 77% and 50%, respectively, in subjects with severe renal failure, but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Pēc 0, 5 mg ibandronskābes intravenozas ievadīšanas kopējais, nieru un ne- nieru klīrenss cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju samazinājās attiecīgi par 67%, 77% un 50%, bet pastiprinātas iedarbības dēļ panesamība nepasliktinājās.
The pharmacokinetics of ibandronic acid in patients with end-stage renal disease was only assessed in a small number of patients managed by haemodialysis, therefore, the pharmacokinetics of ibandronic acid in the patients not undergoing haemodialysis is unknown.
Ibandronskābes farmakokinētika tika vērtēta tikai nelielam skaitam pacientu ar nieru slimībām terminālā stadijā, ko ārstē ar hemodialīzi, tāpēc ibandronskābes farmakokinētika pacientiem, kuriem netiek veikta hemodialīze, nav zināma.
Due to the limited data available, ibandronic acid should not be used in all patients with end-stage renal disease.
Nelielā pieejamo datu apjoma dēļ ibandronskābi nedrīkst lietot visiem pacientiem ar nieru slimībām terminālā.
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid, which is not metabolised but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Aknām nav lielas nozīmes ibandronskābes klīrensa veidošanā, jo tā netiek metabolizēta, bet izvadīta ekskrēcijas veidā caur nierēm un saistoties kaulos.
Elderly Population In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Gados vecāki cilvēki Veicot daudzpusīgu analīzi, nekonstatēja, ka vecums ir kāda pētītā farmakokinētiskā raksturlieluma neatkarīgs riska faktors.
As renal function decreases with age, renal function is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Tā kā nieru darbība pavājinās līdz ar vecumu, nieru darbība ir vienīgais faktors, kas jāņem vērā (skatīt nodaļu par pavājinātu nieru darbību).
Paediatric Population There are no data on the use of Bondenza in these age groups.
26 Bērnu populācija Nav datu par Bondenza lietošanu šīm vecuma grupām.
Toxic effects, e. g. signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Tas liecina, ka klīniski šie efekti nav būtiski.
No indication of carcinogenic potential was observed.
Mutaģenēze/ Kanceroģenēze Kancerogēnas īpašības nekonstatēja.
Specific studies for the 3-monthly dosing regimen have not been performed.
Reproduktīvā toksicitāte Specifiski pētījumi par 3 mēnešu lietošanas shēmu nav veikti.
In studies with daily i. v. dosing regimen, there was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in rats and rabbits.
Pētījumos ar ikdienas i. v. dozēšanas shēmu žurkām un trušiem ibandronskābes tiešu toksisku ietekmi uz augli vai teratogēnu iedarbību nekonstatēja.
Body weight gain was decreased in F1 offspring in rats.
F1 pēcnācējiem žurkām bija samazināts ķermeņa masas pieaugums.
Other adverse reactions to ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos citas žurkām novērotās ibandronskābes blakusparādības bija atbilstošas bisfosfonātu grupai.
Sodium chloride Glacial acetic acid Sodium acetate trihydrate Water for injections
Nātrija hlorīds Ledus etiķskābe Nātrija acetāta trihidrāts Ūdens injekcijām
Bondenza solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Bondenza šķīdumu injekcijām nedrīkst samaisīt ar kalciju saturošiem šķīdumiem vai citām intravenozi ievadāmām zālēm.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Pre-filled syringes (5 ml) made of colourless type I glass, the grey rubber plunger stopper and tip cap are made of fluororesin-laminated butyl rubber, containing 3 ml of solution for injection.
Pilnšļirces (5 ml) korpuss pagatavots no bezkrāsaina 1. hidrolītiskās klases stikla, tai ir pelēkas gumijas virzuļa aizbāznis un vāciņš, kas pagatavots no butilgumijas, kas pārklāta ar fluora sveķiem, satur 3 ml šķīduma injekcijām.
Packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Iepakojumā ir 1 pilnšļirce un 1 adata injekcijām vai 4 pilnšļirces un 4 adatas injekcijām.
6.6 Special precautions for disposal
27 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Where the product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ ml (5%) glucose solution.
Ja zāles ievada jau esošā intravenozās infūzijas sistēmā, infūzijas šķīdums drīkst būt tikai vai nu fizioloģiskais šķīdums, vai 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīdums.
This also applies to solutions used to flush butterfly and other devices.
Tas attiecas arī uz šķīdumiem, ko izmanto savienojuma un citu iekārtu skalošanai.
Any unused solution for injection, syringe and injection needle should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkuru neizmantoto šķīdumu injekcijām, šļirci un injekciju adatu jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: / www. emea. europa. eu /
27 ANNEX II
28 PIELIKUMS II
28 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Film-coated tablet:
apvalkotās tabletes:
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Vācija
Solution for injection in pre-filled syringe:
šķīdums injekcijām pilnšļircē:
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D- 68305 Mannheim Vācija
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
• OTHER CONDITIONS
CITI NOSACĪJUMI
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpina iesniegt PSUR reizi gadā, ja vien CHMP nav norādījusi citādi.
Pharmacovigilance system
Farmakovigilances sistēma
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the document “ Description of the PharmacoVigilance system” submitted on 16 November 2005, and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta 2005. gada 16. novembrī iesniegtajā dokumentā „ Farmakovigilances sistēmas apraksts ” ar visiem turpmākiem papildinājumiem, būtu ieviesta un darbotos pirms līdzekļa tirdzniecības uzsākšanas un tās laikā.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) report No.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus atbilstoši Farmakovigilances plānam, par ko panākta vienošanās 2006. gada 23. maijā iesniegtajā Riska vadības plāna (Risk management plan; RMP) ziņojumā Nr.
1021880 submitted on 23 May 2006, and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
1021880, un visiem turpmākiem RMP papildinājumiem, par kuriem panākta vienošanās ar CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RMP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (Periodic Safety Update Report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted:
Turklāt papildināts RMP jāiesniedz šādos gadījumos:
30 ANNEX III
30 • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
• pēc EMEA pieprasījuma.
31 A.
31 PIELIKUMS III
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MARĶĒJUMA TEKSTS
OUTER CARTON
ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA
Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Bondenza 150 mg apvalkotās tabletes Ibandronic acid
Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg ibandronskābes (ibandronskābes nātrija monohidrāta veidā).
Also contains lactose.
Satur arī laktozi.
See the package leaflet for further information
Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā
1 film-coated tablet 3 film-coated tablets
1 apvalkotā tablete 3 apvalkotās tabletes
Once monthly tablet Oral use Read the package leaflet before use
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Month 1 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 2 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 3 __/__/__ 3 film-coated tablets Note down the date you take your tablet Open
1. mēnesis __ / __ / __ 3 apvalkotās tabletes 2. mēnesis __ / __ / __ 3 apvalkotās tabletes 3. mēnesis __ / __ / __ 3 apvalkotās tabletes Atzīmējiet tabletes ieņemšanas datumu Atvērts
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Anglija
EU/1/03/266/003 1 film-coated tablet EU/1/03/266/004 3 film-coated tablets
EU/ 1/ 03/ 266/ 003 1 apvalkotā tablete EU/ 1/ 03/ 266/ 004 3 apvalkotās tabletes
Batch
Sērija
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Blister foil
Blistera folija
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON
Ārējā kartona kārbiņa – 1 PILNŠĻIRCE
Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Bondenza 3 mg šķīdums injekcijām Ibandronic acid
One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as 3.375 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
Pilnšļircē ar 3 ml šķīduma ir 3 mg ibandronskābes (3, 375 mg ibandronskābes nātrija monohidrāta veidā).
Also contains sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Satur arī nātrija hlorīdu, ledus etiķskābi, nātrija acetāta trihidrātu, ūdeni injekcijām.
solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce + 1 injekciju adata 4 pilnšļirces + 1 injekciju adatas
For intravenous use only Read the package leaflet before use
Tikai intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
EU/1/03/266/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/266/006 4 pre-filled syringes
EU/ 1/ 03/ 266/ 005 1 pilnšļirce EU/ 1/ 03/ 266/ 006 4 pilnšļirces
[Justification for not including Braille accepted]
[Pamatojums neiekļaut Braila rakstu ir apstiprināts]
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
PRE-FILLED SYRINGE
PILNŠĻIRCE
Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid For IV use only
Bondenza 3 mg šķīdums injekcijām Ibandronic acid Tikai i. v. lietošanai
38 B.
CITA
39 PACKAGE LEAFLET:
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
BONDENZA 150 mg apvalkotās tabletes Ibandronic acid
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no
please tell your doctor.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
What Bondenza is and what it is used for 2.
Kas ir Bondenza un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Bondenza 3.
Pirms Bondenza lietošanas 3.
How to take Bondenza 4.
Kā lietot Bondenza 4.
How to store Bondenza 6.
Kā uzglabāt Bondenza 6.
WHAT BONDENZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR BONDENZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bondenza belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Bondenza pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bifosfonātiem.
It contains ibandronic acid.
Tas satur ibandronskābi.
It does not contain hormones.
Preparāts nesatur hormonus.
Bondenza may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won’t be able to see or feel a difference.
Bondenza var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu masas zudumu un palielinot kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust atšķirību.
Bondenza may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Bondenza var palīdzēt samazināt kaulu lūzumu risku.
This reduction in fractures was shown for the spine but not for the hip.
Novērota mugurkaula, bet ne gūžas kaula lūzumu riska samazināšanās.
Bondenza is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Bondenza Jums ir parakstīts osteoporozes ārstēšanai, jo Jums ir palielināts kaulu lūzumu risks.
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones, which is common in women after the menopause.
Osteoporoze bieži sastopama sievietēm pēc menopauzes.
At the menopause, a woman’s ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep her skeleton healthy.
Menopauzes laikā sievietes olnīcas pārtrauc sintezēt sievišķo hormonu estrogēnu, kas nodrošina skeleta veselību.
The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
Jo agrāk sievietei iestājas menopauze, jo lielāks ir lūzumu risks osteoporozes gadījumā.
Other things that can increase the risk of fractures include:
Citi faktori, kas var palielināt lūzumu risku, ir:
- not enough calcium and vitamin D in the diet
- nepietiekams kalcija un D vitamīna daudzums uzturā,
- smoking, or drinking too much alcohol
- smēķēšana vai pārmērīga alkohola lietošana,
- not enough w alking or other weight-bearing exercise
- nepietiekama staigāšana vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes trūkums,
- a family history of osteoporosis
- osteoporoze ģimenes anamnēzē.
Many people with osteoporosis have no symptoms.
Daudziem cilvēkiem, kuriem ir osteoporoze, nav simptomu.
If you have no symptoms you may not know if you have the condition.
Ja Jums nav simptomu, Jūs varat nezināt, ka Jums ir šī slimība.
However, osteoporosis makes you more likely to break bones if you fall or hurt yourself.
Tomēr osteoporoze palielina kaulu lūzumu iespēju, krītot vai sasitoties.
A broken bone after the age of 50 may be a sign of osteoporosis.
Osteoporozes pazīme var būt kaula lūzums pēc 50 gadu vecuma.
Osteoporosis can also cause back pain, height loss and a curved back.
Osteoporoze var izraisīt arī sāpes mugurā, auguma saīsināšanos un muguras izliekumu.
Bondenza prevents loss of bone from osteoporosis, and helps to rebuild bone.
Bondenza novērš kaulaudu masas zudumu osteoporozes gadījumā un palīdz atjaunot kaulu.
Therefore Bondenza makes bone less likely to break.
Tādēļ Bondenza mazina kaula lūzuma iespēju.
40 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Arī veselīgs dzīvesveids palīdzēs Jums gūt maksimālu guvumu no ārstēšanas.
This includes eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D; walking or any other weight-bearing exercise; not smoking; and not drinking too much alcohol.
Tas ietver sabalansētu, ar kalciju un D vitamīnu bagātu uzturu; staigāšanu vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes; ieteikumu nesmēķēt un nelietot pārāk daudz alkohola.
BEFORE YOU TAKE BONDENZA
PIRMS BONDENZA LIETOŠANAS
Do not take Bondenza
Nelietojiet Bondenza šādos gadījumos:
- If you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid, or to any of the other ingredients of
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ibandronskābi vai kādu citu Bondenza sastāvdaļu.
- If you have, or had in the past low blood calcium.
- Ja Jums ir vai agrāk ir bijis zems kalcija līmenis asinīs.
Please consult your doctor.
Lūdzam konsultēties ar ārstu.
Do not give Bondenza to children or adolescents.
Nedodiet Bondenza bērniem vai pusaudžiem.
Take special care with Bondenza Some people need to be especially careful while they’re taking Bondenza.
Dažiem cilvēkiem Bondenza lietošanas laikā ir jābūt īpaši uzmanīgiem.
Check with your doctor:
Konsultējieties ar ārstu:
- If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
- ja Jums ir minerālvielu vielmaiņas traucējumi (piemēram, D vitamīna deficīts);
- If you can’t stand or sit upright for up to an hour at a time.
- ja Jūs nevarat nostāvēt vai nosēdēt vertikāli vienu stundu bez pārtraukuma;
- If your kidneys are not functioning normally.
- ja Jūsu nieres nedarbojas pilnvērtīgi.
- If you have ever had problems with your oesophagus (the tube connecting your mouth to your
- Ja Jums kādreiz ir bijuši barības vada (orgāna, kas savieno mutes dobumu ar kuņģi)
stomach).
darbības traucējumi.
Problems in your oesophagus might give you symptoms including: severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting.
Barības vada bojājumi var izraisīt tādus simptomus kā stipras sāpes krūtīs, stipras sāpes pēc ēdiena un/ vai dzēriena norīšanas, stipri izteiktu sliktu dūšu vai vemšanu.
If you develop these symptoms, speak to your doctor straight away.
Ja Jums rodas šie simptomi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
- If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are
- Ja Jūs apmeklējat stomatologu vai Jums ir ieplānota zobu ķirurģiska operācija, pasakiet ārstam,
being treated with Bondenza.
ka saņemat Bondenza terapiju.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Especially:
Īpaši šādos gadījumos:
- Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly
- ja Jūs lietojat kalciju, magniju, dzelzi vai alumīniju saturošus uztura bagātinātājus, jo tie
influence the effects of Bondenza.
var ietekmēt Bondenza efektus.
- Aspirin and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including
- Aspirīns un citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) (tai skaitā ibuprofēns, diklofenaka
ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
nātrija sāls un naproksēns) var kairināt kuņģi un zarnas.
Bisphosphonates (like Bondenza) may also do so.
Arī bisfosfonāti (piemēram, Bondenza) var kairināt kuņģi un zarnas.
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you’re taking Bondenza.
Tādēļ esiet īpaši piesardzīgs, ja vienlaikus ar Bondenza lietojat pretsāpju vai pretiekaisuma līdzekļus.
After swallowing your monthly Bondenza tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Pēc Bondenza tabletes ieņemšanas reizi mēnesī citas zāles, tostarp tabletes pret gremošanas traucējumiem vai citas zāles, kalcija papildterapiju vai vitamīnus, lietojiet tikai ar 1 stundas intervālu.
Taking Bondenza with food and drink:
Bondenza lietošana kopā ar uzturu:
Do not take Bondenza with food.
Nelietojiet Bondenza kopā ar uzturu.
Bondenza is less effective if it’s taken with food.
Lietojot kopā ar uzturu, Bondenza efektivitāte ir samazināta.
You can drink plain water but no other drinks (see 3.
Jūs variet lietot dzērienu (tikai tīru ūdeni, ne citus dzērienus) (skatīt apakšpunktu 3.
HOW TO TAKE BONDENZA).
KĀ LIETOT BONDENZA).
Pregnancy and breast feeding Do not take Bondenza if you’re pregnant or breast feeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Bondenza, ja Jums ir grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti.
If you’re breast feeding, you may need to stop in order to take Bondenza.
Lai lietotu Bondenza, Jums var būt jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bondenza will affect your ability to drive and use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo Bondenza nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
41 Important information about some of the ingredients of Bondenza Bondenza contains an ingredient called lactose.
Svarīga informācija par kādu no Bondenza sastāvdaļām Bondenza sastāvā ir laktoze.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar ārstu.
HOW TO TAKE BONDENZA
KĀ LIETOT BONDENZA
Always take Bondenza exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Bondenza tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
If you’re not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
The usual dose of Bondenza is one tablet once a month.
Bondenza ieteicamā deva ir viena tablete reizi mēnesī.
Taking your monthly tablet It’s important to follow these instructions carefully.
Mēneša tabletes lietošana Ir svarīgi rūpīgi ievērot šos norādījumus.
They are designed to help your Bondenza tablet reach your stomach quickly, so it’s less likely to cause irritation.
Tie ir sniegti, lai nodrošinātu Bondenza tabletes ātru nokļūšanu kuņģī, pēc iespējas mazāk izraisot kairinājumu.
- Take one Bondenza 150 mg tablet once a month.
- Lietojiet Bondenza 150 mg tableti reizi mēnesī.
- Choose one day of the month that will be easy to remember.
- Izvēlieties vienu mēneša dienu, ko būtu viegli atcerēties.
You can choose either the same
Jūs varat izvēlēties vai nu vienu un to
date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bondenza tablet.
pašu datumu (piemēram, katra mēneša 1. datumu) vai vienu un to pašu dienu (piemēram, katra mēneša pirmo svētdienu) Bondenza tabletes lietošanai.
Choose the date that best fits your routine.
Izvēlieties vispiemērotāko datumu.
- Take your Bondenza tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except
- Lietojiet Bondenza tableti vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēdienreizes vai šķidruma uzņemšanas
plain water.
(izņemot tīru ūdeni).
- Take your Bondenza tablet
- Lietojiet Bondenza tableti
after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach)
pēc piecelšanās no rīta un pirms ēšanas vai dzeršanas (tukšā dūšā).
- Swallow your tablet with a full glass of plain water (at least 180 ml).
- Norijiet tableti, uzdzerot glāzi tīra ūdens (vismaz 180 ml).
Do not take your tablet with mineral water, fruit juice or any other drinks.
Nelietojiet tableti, uzdzerot minerālūdeni, augļu sulu vai kādu citu dzērienu.
- Swallow your tablet whole — do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
- Norijiet tableti veselu — nekošļājiet to, nesaspiediet un neļaujiet tai izšķīst mutē.
- For the next hour (60 minutes) after you’ve taken your tablet
- Nākamo stundu (60 minūtes) pēc tabletes ieņemšanas
do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus
neatgulieties; jo, ja Jūs nesaglabāsit vertikālu stāvokli (stāvus vai sēdus), zināma daļa zāļu var nokļūt atpakaļ barības vadā;
do not eat anything
neko neēdiet;
- -
- neko nedzeriet (izņemot tīru ūdeni, ja tas nepieciešams);
do not drink anything (except plain water if you need it) do not take any other medicines
- nelietojiet citas zāles.
- After you’ve waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
- Kad ir pagājusi stunda, Jūs varat ieņemt pirmo dienas maltīti un dzert.
Once you’ve
Pēc ēšanas Jūs varat
eaten, it’s OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
atgulties, ja vēlaties, un lietot citas nepieciešamās zāles.
Do not take your tablet at bedtime or before you get up for the day.
Nelietojiet tableti pirms gulētiešanas vai pirms piecelšanās no rīta.
42 Continuing to take Bondenza It’s important to keep taking Bondenza every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Bondenza ilgstoša lietošana Ir svarīgi lietot Bondenza katru mēnesi tik ilgi, kamēr ārsts to iesaka.
Bondenza can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
Bondenza var ārstēt osteoporozi tikai tikmēr, kamēr Jūs to lietojat.