qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
34 Upon multiple dosing, plasma concentrations of bosentan decrease gradually to 50%–65% of those seen after single dose administration.
Daudzkārtēju devu gadījumā, bosentāna koncentrācija plazmā pakāpeniski samazinās līdz 50- 65% no koncentrācijas, ko novēro pēc vienreizējas devas lietošanas.
Hepatic impairment In patients with mildly impaired liver function (Child-Pugh class A) no relevant changes in the pharmacokinetics have been observed.
36 Aknu darbības traucējumi Nav novērotas būtiskas izmaiņas farmakokinētikā pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child- Pugh A klase).
The re was evidence for a mild thyroid hormonal imbalance induced by bosentan in rats.
Žurkām bosentāns izraisīja nelielu vairogdziedzera hormonu disbalansu.
In fertility studies in male and female rats at plasma concentrations 21 and 43 times, respectively, the expected therapeutic level in humans, no effects on sperm count, motility and viability, or on mating performance or fertility were observed, nor was there any adverse effect on the development of the pre-implantation embryo or on implantation.
Fertilitātes pētījumos žurku tēviņiem un mātītēm plazmas koncentrācijā, kas attiecīgi 21 un 43 reizes pārsniedza paredzamo terapeitisko koncentrāciju cilvēkiem, netika novērota ietekme uz spermatozoīdu skaitu, kustīgumu un dzīvotspēju, pārošanās aktivitāti vai fertilitāti, kā arī nebija vērojama negatīva ietekme uz embrija attīstību pirms implantācijas vai implantāciju.
Film coat:
37 Apvalks:
Cartons contain 56 or 112 film-coated tablets.
Kārbiņā ir 56 vai 112 apvalkotās tabletes.
No t all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom
Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL Lielbritānija
15 May 2002
2002. gada 15. maijs
37 ANNEX II
39 PIELIKUMS II
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63-65 79100 Freiburg Germany
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Vācija
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Tracleer are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpiekrīt ievērot attiecīgo valstu institūciju noteiktie kontrolējamās izplatīšanas sistēmas noteikumi, kā arī valstiski jāievieš šāda programma, nodrošinot, ka pirms zāļu parakstīšanas visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri paraksta vai izmanto Tracleer tiktu nodrošināts parakstīšanas komplekts, kura sastāvā ietilpst:
Information about Tracleer Patient Information Booklet/Patient Reminder Card
Informācija par Tracleer Pacienta informācijas buklets/ pacienta atgādinājuma kartīte
The MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed Tracleer to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāievieš uzraudzības programma/ reģistrs informācijas apkopošanai par pacientu, kuriem parakstīts Tracleer, demogrāfiskajiem datiem, rezultātiem un zāļu drošību, lai samazinātu no jauna radušos pirkstu čūlu skaitu pacientiem ar sistēmisko sklerodermiju un esošu pirkstu čūlošanos.
The data to be collected shall be agreed with the CHMP.
Apkopotajiem datiem jāatbilst Cilvēkiem lietojamo zāļu komitejas (CHMP) prasībām.
Details of the operation of the surveillance programme/registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
Uzraudzības programmas/ reģistra detaļām jāatbilst atbilstošo valsts institūciju prasībām katrā ES dalībvalstī.
The information provided about Tracleer shall contain the following key elements:
Par Tracleer nodrošinātajai informācijai jāsatur šādi pamatelementi:
That Tracleer is teratogenic in animals o Use in pregnant women is contraindicated o The need for effective contraception o That there is an interaction with hormonal contraceptives o Monthly pregnancy tests in women of child bearing potential are recommended.
Ka Tracleer ir teratogēna iedarbība dzīvniekiem Kontrindicēts lietošanai grūtniecēm o Efektīvas kontracepcijas nepieciešamība o Pastāv mijiedarbība ar hormonālās kontracepcijas līdzekļiem o Sievietēm reproduktīvajā vecumā ieteicams katru mēnesi veikt grūtniecības testu. o
That Tracleer is hepatotoxic o Tracleer should not be used in Child Pugh Class B or C, ie moderate to severe hepatic impairment. o Need for liver function tests to be measured:
Ka Tracleer ir hepatotoksiska iedarbība Tracleer nav izmantojams aknu darbības traucējumu gadījumos (Child Pugh klase o B vai C), t. i. mērenu līdz smagu aknu darbības traucējumu gadījumos.
Prior to initiation of treatment At monthly intervals during complete course of the treatment Two weeks after any dose increase. o Need for close monitoring and dosage adjustment if levels rise above 3 x upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 x ULN:
Nepieciešams veikt aknu darbības testus: o Pirms ārstēšanas uzsākšanas Ar mēneša intervālu visa ārstēšanas kursa laikā Divas nedēļas pēc jebkāda devas palielinājuma.
Confirm levels and if confirmed stop treatment and monitor liver function at least every 2 weeks.
Nepieciešama rūpīga uzraudzība un devu regulēšana, ja līmeņi pārsniedz 3 x virs o normālā līmeņa (ULN): > 3 un ≤ 5 x ULN: pārbaudiet līmeņus un apstiprinājuma gadījumā, samaziniet dienas devu vai pārtrauciet ārstēšanu un novērojiet aknu funkcijas vismaz reizi 2 nedēļās. > 5 un ≤ 8 x ULN: pārbaudiet līmeņus un apstiprinājuma gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un novērojiet aknu funkcijas vismaz reizi 2 nedēļās.
In the above circumstances, if the levels return to pre-treatment values, continuing or re-introducing Tracleer may be considered.
Augstāk minētajos apstākļos, ja līmeņi atgriežas pirmsārstēšanas robežās, var apsvērt ārstēšanas ar Tracleer turpināšanu vai uzsākšanu no jauna.
Treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
41 > 8 x ULN vai jebkurš no augstāk minētajiem parametriem kopā ar aknu bojājumu klīniskajiem simptomiem: ārstēšanu nepieciešams pārtraukt un nav apsverams jautājums par ārstēšanas ar Tracleer uzsākšanu no jauna.
That treatment with Tracleer is associated with a decrease in haemoglobin. o Need for blood monitoring Prior to initiation of treatment Monthly during the first 4 months Quarterly thereafter.
Nepieciešams veikt asins parametru novērošanu o Pirms ārstēšanas uzsākšanas Ik mēnesi pirmo 4 mēnešu laikā Pēc tam ik ceturksni.
That co-administration of Tracleer with cyclosporine is contraindicated.
Ka Tracleer lietošana kopā ar cefalosporīniem ir kontrindicēta.
That the safety database of Tracleer in the indication to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease is limited and physicians are encouraged to enrol patients in the surveillance programme/registry to further increase knowledge about the product.
Ka Tracleer drošības datu bāze, kas norāda jaunu pirkstu čūlu skaita samazināšanos pacientiem ar sistēmisko sklerodermiju un esošu pirkstu čūlošanos ir ierobežota un ka ārsti tiek aicināti iesaistīt pacientus uzraudzības programmā/ reģistrā turpmākai informācijas apkopošanai par šīm zālēm.
The surveillance programme/registry should prompt doctors to report adverse reactions.
Uzraudzības programmai/ reģistram nepieciešams stimulēt ārstus ziņot par nevēlamajām blakusparādībām.
The patient information shall contain the following information:
Pacienta informācijai jāsatur šādi dati.
That Tracleer is teratogenic in animals That pregnant women must not take Tracleer That women of child bearing potential must use effective contraception That hormonal contraceptives on their own are not effective The need for regular pregnancy tests That Tracleer causes a decrease in haemoglobin and the need for regular blood tests That Tracleer is hepatotoxic and the need for regular monitoring of liver function
Ka Tracleer ir teratogēna darbība dzīvniekiem Ka Tracleer nedrīkst lietot grūtnieces Ka sievietēm reproduktīvajā vecumā nepieciešams lietot kontracepciju Ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi šo zāļu lietošanas laikā ir neefektīvi Ka nepieciešams regulāri veikt grūtniecības testus Ka Tracleer izraisa hemoglobīna daudzuma samazināšanos, un ka nepieciešams regulāri veikt asins pārbaudes
The MAH shall agree with each National Competent Authority the content of a "Reminder Letter" to all known prescribers of Tracleer, reminding them of the safety concerns with Tracleer in relation to pregnancy.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo ar attiecīgo valstu institūcijām „ Atgādinājuma vēstules saturs ”, kuru izmantos visi zināmie speciālisti, kas paraksta Tracleer, atgādinot par Tracleer pielietojuma drošību saistībā ar grūtniecību.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 23 May 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances aktivitātes, kas norādītas Farmakovigilances plānā, kas apstiprināts Reģistrācijas apliecības pieteikuma moduļa 1. 8. 2 Riskvadības plāna (RVP) 2008. gada 23. maija apstiprinātajā versijā un turpmākajās RVP redakcijās, par ko panākta vienošanās ar CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted
Bez tam, precizēto Riskvadības plānu (RVP) nepieciešams iesniegt:
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
saņemot jaunu informāciju, kas var ietekmēt esošā farmakovigilances plāna drošības specifikāciju vai riska mazināšanas aktivitātes;
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
60 dienu laikā pēc nepieciešamo (farmakovigilances vai riskvadības) rezultātu iegūšanas; pēc EMEA pieprasījuma.
The MAH will submit 6-monthly PSURs including liver reports, unless otherwise specified by the CHMP.
Periodiski atjaunojamais drošības ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs 6- mēnešu periodiski atjaunojamos drošības zinojumus (PSURs), t. sk. ziņojumus par aknu funkcijām, izņemot ja humāno zāļu komiteja (CHMP) būs norādījusi savādāk.
40 ANNEX III
42 PIELIKUMS III
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING [62.5 mg: boxes with 14, 56 and 112 tablets]
44 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA [62, 5 mg: kastītes ar 14 tabletēm] [62, 5 mg: kastītes ar 56 tabletēm] [62, 5 mg: kastītes ar 112 tabletēm]
bosentan
Bosentan
One film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate)
Katra apvalkotā tablete satur 62, 5 mg bosentāna (monohidrāta veidā).
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
14 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING [125 mg: boxes with 56 and 112 tablets]
[125 mg: kastītes ar 56 tabletēm] [125 mg: kastītes ar 112 tabletēm]
One film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate)
Katra apvalkotā tablete satur 125 mg bosentāna (monohidrāta veidā).
56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
56 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS [62.5 mg]
48 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES [62, 5 mg]
Tracleer 62.5 mg tablets
Tracleer 62, 5 mg apvalkotās tabletes
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS [125 mg]
49 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES [125 mg]
Tracleer 125 mg tablets
Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes
48 PATIENT REMINDER CARD
50 ATGĀDINĀJUMU KARTE PACIENTAM
((Front cover)) Important Safety Reminders for Patients taking
((Pirmais vāks)) Svarīgs drošības atgādinājums pacientiem, kas lieto Tracleer (bosentānu) Šī karte satur svarīgu informāciju par Tracleer.
Please read this card
Lūdzu, rūpīgi izlasiet šo karti pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tracleer.
Yes No
((Aizmugures vāks)) Kontracepcija
carefully before starting your treatment with Tracleer.
Jā Nē
If Yes, write the names of these here:
Ja Jā, tad uzrakstiet šo kontracepcijas līdzekļu nosaukumus:
______________________________________ ______________________________________
Jūsu vārds: __________________________________________________ ______________________________________ Ārsts, kas nozīmējis zāles: ________________________________________ ______________________________________ Ja rodas jautājumi par Tracleer, vaicājiet tos ārstam.
Take this card to your doctor or your gynaecologist at your next visit and he/she will be able to advise you on whether you need to use additional or alternative contraceptive methods.
Parādiet šo karti savam ārstam vai ginekologam nākamā apmeklējumā laikā, un Actelion Registration Ltd. viņš/ viņa Jūs informēs, vai nav nepieciešams izmantot papildus vai alternatīvas kontracepcijas metodes.
((Inside 1)) If you are a female patient of child bearing age read this page carefully Pregnancy Tracleer may harm the development of the foetus.
((1. iekšējā lappuse)) Rūpīgi izlasiet šo lappusi, ja esat sieviete reproduktīvā vecumā Grūtniecība Tracleer nodarīt kaitējumu augļa attīstībai.
Therefore, you should not take Tracleer if you are pregnant and you should also not become pregnant while taking Tracleer.
Tādēļ Tracleer nedrīkst lietot grūtniecības laikā, un Jūs nedrīkstat palikt stāvoklī Tracleer lietošanas laikā.
((Inside 2)) Blood Test for Liver Function Some patients taking Tracleer were found to have abnormal liver function tests.
((Inside 2)) Asins analīze aknu funkciju pārbaudei Dažiem pacientiem, kas saņēma Tracleer, tika konstatētas novirzes aknu funkciju testos.
During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function.
Ārstēšanas laikā ar Tracleer, ārsts nozīmēs Jums regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu izmaiņas Jūsu aknu darbībā.
Date of first monthly test: _________________________________
Turklāt, ja Jums, izmantojot Tracleer tiek ārstēta plaušu hipertensijas slimība, grūtniecība var ievērojami pasliktināt Jūsu slimības simptomus.
If you suspect you may be pregnant, tell your doctor or gynaecologist.
Ja Jums liekas, ka esat stāvoklī, pastāstiet par to savam ārstam vai ginekologam.
Contraception Birth control based on hormones – such as oral contraceptives or birth control
Kontracepcija Hormonālie kontracepcijas līdzekļi, piemēram, perorālie vai kontracepcijas
Your monthly liver blood test schedule:
Neaizmirstiet katru mēnesi veikt asins analīzi aknu funkcijas pārbaudei.
Jan ______ May ______ Sep _____
Papildu tests tiks veikts 2 nedēļas pēc devas palielināšanas.
You need to use a
tabletes, injekciju preparāti, implanti vai plāksteri nespēj droši pasargāt no grūtniecības ārstēšanas laikā ar Tracleer.
Be sure to discuss
Jums nepieciešams izmantot barjerveida kontracepciju – prezervatīvu, diafragmu vai vaginālo sūkli papildus jebkurai hormonālās kontracepcijas metodei.
any questions you may have with your doctor or your gynaecologist – complete the details on the back of this card and take it to your doctor or gynaecologist at your next visit.
Noteikti apspriediet ar savu ārstu vai ginekologu visus nepieciešamos jautājumus – aizpildiet šīs kartes aizmugurējo daļu un aiznesiet to savam ārstam vai ginekologam nākamā apmeklējuma laikā.
You should have a pregnancy test before initiation of Tracleer and every month during the treatment even if you think that you are not pregnant.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tracleer un tās laikā, ik mēnesi, nepieciešams veikt grūtniecības testu, pat ja Jūs uzskatiet, ka neesat stāvoklī.
Date of first monthly test:
Pirmā ikmēneša grūtniecības testa datums:
Apr ______ Aug ______ Dec _____
Jan. ______ Maijs ______ Sept. _____ Feb. ______ Jūn. ______ Okt. _____ Mar. ______ Jūl. ______ Nov. _____ Apr. ______ Aug. ______ Dec. _____
50 PACKAGE LEAFLET:
52 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Bosentan
Tracleer 62, 5 mg apvalkotās tabletes Bosentan (bosentāns)
What Tracleer is and what it is used for 2.
Kas ir Tracleer un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Tracleer 3.
Pirms Tracleer lietošanas 3.
How to take Tracleer 4.
Kā lietot Tracleer 4.
Tests during treatment 5.
Testi ārstēšanās laikā 5.
How to store Tracleer 7.
Kā uzglabāt Tracleer 7.
WHAT TRACLEER IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR TRACLEER UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Tracleer tablets are indicated in pulmonary hypertension (high blood pressure in the blood vessels in the lungs).
Tracleer tabletes ir indicētas plaušu hipertensijas gadījumā (augsts asinsspiediens plaušu asinsvados).
Tracleer brings down blood pressure by widening these vessels.
Tracleer pazemina asinsspiedienu, paplašinot šos asinsvadus.
Tracleer tablets belong to the class of medicines called endothelin receptor antagonists.
Tracleer tabletes pieder zāļu grupai, ko sauc par endotelīna receptoru antagonistiem.
Tracleer tablets are also indicated in digital ulcers (ulcers of the fingers) in people with a condition called scleroderma.
Tracleer tabletes ir arī indicētas pirkstu čūlu ārstēšanai cilvēkiem, kuriem novēro sklerodermiju.
Tracleer reduces the number of new finger ulcers that appear.
Tracleer mazina jaunizveidoto pirkstu čūlu skaitu.
BEFORE YOU TAKE TRACLEER
PIRMS TRACLEER LIETOŠANAS
Do not take Tracleer… • if you are allergic (hypersensitive) to bosentan or any of the other ingredients of the tablet • if you have liver problems (ask your doctor) • if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods (hormonal contraceptives alone are not effective when you take Tracleer) • if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis)
Nelietojiet Tracleer šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija (hipersensitivitāte) pret bosentānu vai kādu citu tabletes sastāvdaļu • ja Jums ir aknu darbības traucējumi (jautājiet savam ārstam); • ja Jums ir iestājusies grūtniecība, vai grūtniecība var iestāties nedrošas kontraceptīvās metodes lietošanas rezultātā (jo hormonālās kontracepcijas līdzekļi kā vienīgā kontracepcijas metode nav efektīvi, ja Jūs lietojat Tracleer); • ja Jūs lietojat ciklosporīnu A (zāles, kas tiek lietotas pēc transplantācijas vai psoriāzes ārstēšanai).
Tests your doctor will do before treatment • A blood test for liver function • A blood test for anaemia • A pregnancy test
Pārbaudes, kuras Jūsu ārsts veiks pirms ārstēšanas sākšanas • Asins analīzi, lai noteiktu aknu darbību • Asins analīzi, lai noteiktu anēmiju • Grūtniecības testu
It is especially important to tell your doctor if you are taking: • hormonal contraceptives (as these are not effective as the sole method of contraception when you take Tracleer).
Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat: • hormonālos kontracepcijas līdzekļus (jo tie nav efektīvi kā vienīgā kontracepcijas metode, ja Jūs lietojat Tracleer).
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a patient reminder card which you should read carefully.
Tracleer tablešu iepakojumā Jūs atradīsiet pacienta atgādinājumu karti, kas
51 • glibenclamide (for diabetes) • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), or any other drugs used to prevent rejection of transplanted organs • fluconazole (to treat fungal infections) • rifampicin (to treat tuberculosis)
Jūsu ārsts un/ vai ginekologs noteiks Jums piemērotu kontracepcijas metodi) • glibenklamīdu (diabēta ārstēšanai) • ciklosporīnu A (zāles, kuras izmantojamas pēc transplantācijas, kā arī psoriāzes ārstēšanai), vai jebkādas citas zāles transplantēto orgānu atgrūšanas novēršanai • flukonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai) • rifampicīnu (tuberkulozes ārstēšanai)
Taking Tracleer with food and drink Tracleer can be taken with or without food.
Tracleer lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Tracleer var lietot gan kopā ar pārtiku, gan arī atsevišķi.
You should swallow the tablet with a glass of water.
Norijot tableti, uzdzeriet glāzi ūdens.
Pregnancy Tell your doctor at once if you are pregnant or plan to become pregnant in the near future.
Grūtniecība Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību tuvākajā nākotnē, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
You must not take Tracleer if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Tracleer, because it cannot be excluded that Tracleer may harm the foetus.
Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, Jūs nedrīkstat lietot Tracleer, kā arī Jūs nedrīkstat palikt stāvoklī, kamēr lietojat Tracleer, jo nevar izslēgt iespēju, ka Tracleer var būt bīstams auglim.
If you are a woman of childbearing age, your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking Tracleer.
Ja esat sieviete vecumā, kad iespējama grūtniecības iestāšanās, Jūsu ārsts vai ginekologs Jums ieteiks drošu kontraceptīvo metodi laikā, kamēr lietojat Tracleer.
Because Tracleer may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
Tā kā Tracleer var padarīt neefektīvu hormonālo kontracepciju (piem., perorālo, injicējamo, implantējamo vai ādas plāksterus), izolēta, tikai šīs metodes izmantošana, nav droša.
Therefore, if you use hormonal contraceptives you must also use a barrier method (e.g., female condom, diaphragm, contraceptive sponge or your partner must also use a condom).
Tādējādi, ja Jūs lietojat hormonālās kontracepcijas metodes, jāizmanto arī barjermetode (piemēram sieviešu prezervatīvs, diafragma, kontraceptīvais sūklis vai arī Jūsu partnerim jālieto prezervatīvs).
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a patient reminder card.
Tracleer tablešu iepakojumā Jūs atradīsiet pacienta atgādinājuma karti.
You should complete this card and take it to your doctor at your next visit so that your doctor or gynaecologist can assess whether you need additional or alternative reliable contraceptive methods.
Jums jāaizpilda šī karte un jāiedod tā savam ārstam nākamā ārsta vai ginekologa apmeklējuma laikā, lai varētu novērtēt, vai nav nepieciešams izmantot papildus vai alternatīvu drošu kontracepcijas metodi.
Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking Tracleer and you are of childbearing age.
Lietojot Tracleer, ieteicams veikt ikmēneša grūtniecības testus, ja esat sieviete vecumā, kad iespējama grūtniecības iestāšanās.
Breast-feeding Tell your doctor at once if you are breast-feeding.
Zīdīšanas periods Ja barojat bērnu ar krūti, nekavējoties pasakiet to savam ārstam.
You are advised to stop breast-feeding if Tracleer is prescribed for you because it is not known if this medicine passes into the milk of women who are taking Tracleer.
Ja Jums ir parakstīts Tracleer, barošanu ar krūti ieteicams pārtraukt, jo nav zināms, vai šīs zāles nonāk sievietes, kura lieto Tracleer, pienā.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Tracleer, do not drive or operate any tools or machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja jūtat reiboni lietojot Tracleer, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas un mehānismus.
HOW TO TAKE TRACLEER
KĀ LIETOT TRACLEER
Always take Tracleer exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Tracleer tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
If you have the impression that the effect of Tracleer is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
Ja Jums liekas, ka Tracleer iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar savu ārstu, lai uzzinātu, vai devu nevajag mainīt.
Usual dose The usual dose is one tablet, twice daily (morning and evening), swallowed with or without food.
Parastā deva Parastā deva ir viena tablete divas reizes dienā (no rīta un vakarā), norijot kopā ar pārtiku vai bez tās.
For the first 4 weeks you will take a 62.5 mg tablet twice daily, from then on your doctor will usually advise you to take a 125 mg tablet twice daily, depending on how you react to Tracleer.
Pirmās 4 nedēļas Jūs lietosiet 62, 5 mg tableti divas reizes dienā, pēc tam ārsts parasti iesaka lietot 125 mg tableti divas reizes dienā atkarībā no tā, kāda būs Jūsu reakcija uz Tracleer.
If you take more Tracleer than you should If you take more tablets than you have been told to take, contact your doctor at once.
Ja esat lietojis Tracleer vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Children The optimal dosing in children under 12 years of age who have pulmonary arterial hypertension has not been established; consult the treating doctor.
54 Bērniem Optimālā deva bērniem, jaunākiem par 12 gadiem ar plaušu arteriālo hipertensiju nav noteikta; konsultējieties ar ārstējošo ārstu.
If you forget to take Tracleer If you forget to take Tracleer, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Ja esat aizmirsis lietot Tracleer Ja esat aizmirsis ieņemt Tracleer, lietojiet attiecīgo devu, tikko esat par to atcerējies, pēc tam turpiniet lietot tabletes parastā laikā.
Do not take a double dose to make up for forgotten tablets.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
52 If you stop taking Tracleer Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
Ja Jūs pārtraucat lietot Tracleer Pēkšņi pārtraucot ārstēšanos ar Tracleer, Jūsu simptomi var pasliktināties.
Do not stop taking Tracleer unless your doctor tells you to.
Nepārtrauciet Tracleer lietošanu, kamēr ārsts Jums to nenorāda.
Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Pirms pilnīgas medikamenta lietošanas pārtraukšanas Jūsu ārsts var ieteikt Jums dažas dienas samazināt devu.
TESTS DURING TREATMENT
TESTI ĀRSTĒŠANĀS LAIKĀ
Tests your doctor will do during treatment Some patients taking Tracleer were found to have abnormal liver function tests and anaemia (low haemoglobin).
Pārbaudes, kuras Jūsu ārsts veiks ārstēšanas laikā Dažiem pacientiem, kas lietoja Tracleer, tika konstatēti aknu funkciju traucējumi un anēmija (zems hemoglobīna līmenis).
During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function and haemoglobin level.
Ārstējot ar Tracleer, ārsts nozīmēs Jums regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu izmaiņas Jūsu aknu darbībā un hemoglobīna līmenī.
• Blood tests for liver function These will be done every month for the duration of treatment with Tracleer.
• Asins analīzes aknu darbības pārbaudei Tās tiks veiktas katru mēnesi Tracleer terapijas laikā.
After an increase in dose an additional test will be done after 2 weeks.
Divas nedēļas pēc devas palielināšanas tiks veikts papildu tests.
• Blood tests for anaemia These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that.
• Asins analīzes anēmijas pārbaudei Tās tiks veiktas katru mēnesi pirmajos četros ārstēšanas mēnešos, pēc tam ik pēc 3 mēnešiem.
If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with Tracleer and to perform further tests to investigate the cause.
Ja šo analīžu rezultāti liecinās par kādām izmaiņām, Jūsu ārsts var nolemt samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu ar Tracleer un turpināt veikt izmeklēšanu, lai konstatētu iemeslu.
For your own safety, it is very important that you have these regular blood tests, both for liver function and anaemia.
Jūsu drošības nolūkā ir ļoti svarīgi, lai Jūs veiktu regulāras asins analīzes gan aknu funkcijas pārbaudei, gan anēmijas pārbaudei.
We suggest you write the date of your most recent test and also of your next test (ask your doctor for the date) on the patient reminder card, to help you remember when your next test is due.
Mēs iesakām pierakstīt Jūsu pēdējās un arī nākamās analīzes datumu (lūdziet, lai ārsts pasaka datumu) pacienta atgādinājumu kartē, kas palīdzēs atcerēties, kad veicama nākamā analīze.
Your doctor will give this card to you before you start taking Tracleer.
Ārsts iedos Jums šo karti, pirms sākat lietot Tracleer.
• Pregnancy tests for women of childbearing age Due to the risk of failure of hormonal contraception when taking Tracleer and the risk in patients with pulmonary hypertension of rapid and severe deterioration of the disease, monthly pregnancy tests are recommended before and during treatment with Tracleer.
• Grūtniecības testi sievietēm reproduktīvā vecumā Pastāvot riskam, ka hormonālā kontracepcija būs neefektīva Tracleer lietošanas laikā un plaušu hipertensijas pacientu straujam un smagam slimības pasliktināšanās riskam, ieteicams veikt ikmēneša grūtniecības testus pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tracleer un ārstēšanas laikā
Like all medicines, Tracleer can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Tracleer var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
If you notice yellowing of the skin or eyes (jaundice), or if you have fever with vomiting or nausea, see your doctor at once because this may be related to abnormal liver function.
Ja novērojat ādas vai acu dzeltenu nokrāsu (dzelti) vai, ja Jums ir drudzis ar vemšanu vai slikta dūša, nekavējoties griezieties pie ārsta, jo tas var būt saistīts ar aknu disfunkciju.
If you experience sudden worsening in breathing in the first weeks after starting treatment with Tracleer or changing to a higher dose of Tracleer, contact your doctor immediately as there might be a need to change your treatment.
Ja pirmajās nedēļās pēc terapijas uzsākšanas ar Tracleer vai pēc Tracleer devas palielināšanas Jūsu elpošana pēkšņi pasliktinās, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo var būt nepieciešams mainīt ārstēšanu.
• Headache was the most common side effect in clinical studies.
• Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotā blakusparādība bija galvassāpes.
You may also notice one or more of the following side effects:
55 Jūs varat arī konstatēt vienu vai vairākas no šādām blakusparādībām:
• flushed appearance, inflammation of the throat and nasal passages, swelling of the legs and ankles or other signs of fluid retention, low blood pressure, palpitations, heartburn, tiredness, itching, nausea, anaemia (low blood count).
• pietvīkums, rīkles un deguna eju iekaisums, kāju un potīšu pietūkums vai citas šķidrumu aiztures pazīmes, zems asinsspiediens, sirdsklauves, dedzinošas sāpes kuņģī, nogurums, nieze, slikta dūša, anēmija (mazasinība).
53 Other less common side effects that you might notice include: • vomiting, abdominal pain, diarrhoea, skin rash, reduced blood platelet number.
Citas, ne tik biežas blakusparādības, ko varat novērot, ir: • vemšana, vēdera sāpes, caureja, izsitumi, samazināts asins trombocītu skaits.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet or signs of allergic reaction (e.g. swelling of the face or tongue, rash, pruritus) while you are taking Tracleer, or if any of the side effects mentioned above worry you, please tell your doctor or pharmacist.
Ja, lietojot Tracleer, novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, vai novērojat alerģiskas reakcijas pazīmi (piemēram, sejas vai mēles pietūkumu, izsitumus, niezi), lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE TRACLEER
KĀ UZGLABĀT TRACLEER
Do not use Tracleer after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot Tracleer pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
What Tracleer contains
Ko Tracleer satur
- The active substance is bosentan.
- Aktīvā viela ir bosentāns.
- The other ingredients in the tablet core are maize starch, pregelatinised starch, sodium starch
- Citas sastāvdaļas tabletē ir kukurūzas ciete, preželatinizēta ciete, nātrija cietes glikolāts,
glycollate, povidone, glycerol dibehenate and magnesium stearate.
povidons, glicerīna dibehenāts un magnija stearāts.
The film-coat contains hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) and ethylcellulose.
Apvalks satur hipromelozi, glicerīna triacetātu, talku, titāna dioksīdu (E171), dzelteno dzelzs oksīdu (E172), sarkano dzelzs oksīdu (E172) un etilcelulozi.
What Tracleer looks like and contents of the pack
Tracleer ārējais izskats un iepakojums
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets.
Tracleer 62, 5 mg apvalkotās tabletes.
Orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Oranži baltas, apaļas, apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu “ 62, 5 ” vienā pusē.
Cartons contain 14 (62.5mg only), 56 or 112 film-coated tablets.
Kastītes satur 14 (tikai 62, 5 mg), 56 vai 112 apvalkotas tabletes.
Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL Lielbritānija
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63-65 79100 Freiburg Germany
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Vācija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
56 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Tél/Tel: +32-(0)2 709 2160
32 - (0) 2 709 2160
Ελλάδα Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.
Polska Ελλάδα Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α. Ε.
Polska Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: +43 1 505 4527
Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: +43 1 505 4527
Latvija Nycomed Latvija Tel: +371 784 0082
57 Latvija Nycomed Latvija Tel: +371 784 0082
55 This leaflet was last approved in
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
< Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu
Tracleer 125 mg film-coated tablets Bosentan
Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes Bosentan (bosentāns)
57 • glibenclamide (for diabetes) • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), or any other drugs used to prevent rejection of transplanted organs • fluconazole (to treat fungal infections) • rifampicin (to treat tuberculosis)
Jūsu ārsts un/ vai ginekologs noteiks Jums piemērotu kontracepcijas metodi) • glibenklamīdu (diabēta ārstēšanai) • ciklosporīnu A (zāles, kuras izmantojamas pēc transplantācijas, kā arī psoriāzes ārstēšanai), vai jebkādas citas zāles transplantēto orgānu atgrūšanas novēršanai • flukonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai) • rifampicīnu (tuberkulozes ārstēšanai)
You must not take Tracleer if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Tracleer, because it cannot be excluded that Tracleer may harm the foetus.
Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, Jūs nedrīkstat lietot Tracleer, kā arī Jūs nedrīkstat palikt stāvoklī, kamēr lietojat Tracleer, jo nevar izslēgt iespēju, kaTracleer var būt bīstams auglim.
Children The optimal dosing in children under 12 years of age who have pulmonary arterial hypertension has not been established; consult the treating doctor.
60 Bērniem Optimālā deva bērniem, jaunākiem par 12 gadiem ar plaušu arteriālo hipertensiju nav noteikta; konsultējieties ar ārstējošo ārstu.
58 If you stop taking Tracleer Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
Ja Jūs pārtraucat lietot Tracleer Pēkšņi pārtraucot ārstēšanos ar Tracleer, Jūsu simptomi var pasliktināties.
• Pregnancy tests for women of childbearing age Due to the risk of failure of hormonal contraception when taking Tracleer and the risk in patients with pulmonary hypertension of rapid and severe deterioration of the disease, monthly pregnancy tests are recommended before and during treatment with Tracleer.
• Grūtniecības testi sievietēm reproduktīvā vecumā Pastāvot riskam, ka hormonālā kontracepcija būs neefektīva Tracleer lietošanas laikā un plaušu hipertensijas pacientu straujam un smagam slimības pasliktināšanās riskam, ieteicams veikt ikmēneša grūtniecības testus pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tracleer un ārstēšanas laikā.
You may also notice one or more of the following side effects:
61 Jūs varat arī konstatēt vienu vai vairākas no šādām blakusparādībām:
59 Other less common side effects that you might notice include: • vomiting, abdominal pain, diarrhoea, skin rash, reduced blood platelet number.
Citas, ne tik biežas blakusparādības, ko varat novērot, ir: • vemšana, vēdera sāpes, caureja, izsitumi, samazināts asins trombocītu skaits.
Tracleer 125 mg film-coated tablets.
Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes.
Orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Oranži baltas, ovālas, apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu “ 125 ” vienā pusē.
Cartons contain 56 or 112 film-coated tablets.
Kastītes satur 56 vai 112 apvalkotas tabletes.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
62 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Latvija Nycomed Latvija Tel: +371 784 0082
63 Latvija Nycomed Latvija Tel: +371 784 0082
61 This leaflet was last approved in
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
What is Tractocile?
Kas ir Tractocile?
Tractocile is a solution for injection or a concentrate for infusion (drip into a vein) that contains the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre).
Tractocile ir injekcijas šķīdums vai infūzijām (pilināšanai vēnā) paredzēts koncentrāts, kas satur aktīvo vielu atosibanu (7, 5 mg/ ml).
What is Tractocile used for?
Kāpēc lieto Tractocile?
Tractocile is used to delay birth in pregnant women who are at least 18 years of age, and who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth pre-term (prematurely).
Tractocile lieto, lai attālinātu dzemdības grūtniecēm, kurām ir vismaz 18 gadu un kuras ir 24. līdz 33. grūtniecības nedēļā, kad viņas uzrāda priekšlaicīgu dzemdību pazīmes.
These signs include: • regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of  at least four every 30 minutes; • dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more.
Šādas pazīmes ir: • regulāras kontrakcijas, kas ilgst vismaz 30 sekundes vismaz četras reizes 30 minūšu laikā, • dzemdes kakliņa atvēršanās par 1 – 3 cm un nolīdzināšanās (dzemdes kakliņa tievuma rādītājs) par 50% vai vairāk.
In addition the baby must have a normal heart rate.
Turklāt augļa pulsa biežumam jābūt normālam.
How is Tractocile used?
Kā lieto Tractocile?
Treatment with Tractocile should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour.
Ārstēšana ar Tractocile jāveic ārstam, kuram ir pieredze priekšlaicīgu dzemdību novēršanā.
Treatment should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Pēc priekšlaicīgu dzemdību diagnosticēšanas ārstēšana jāuzsāk pēc iespējas ātrāk.
Tractocile is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (300 micrograms/ min) over three hours, then a lower dose infusion (100 micrograms/ min) lasting up to 45 hours.
Tractocile ievada intravenozi (vēnā) trijos posmos, augstākais, 48 stundu laikā: sākotnēja injekcija (6, 75 mg), kam seko lielas devas infūzija (300 mikrogrami/ min) triju stundu laikā, pēc tam mazākas devas infūzija (100 mikrogrami/ min), kas ilgst līdz 45 stundām.
The total dose given during a full course of Tractocile therapy should not be more than 330 mg.
Kopējā deva, ko ievada pilna Tractocile kursa laikā, nedrīkst pārsniegt 330 mg.
If contractions come back, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Ja grūtniecības laikā kontrakcijas atkārtojas, ārstēšanu ar Tractocile drīkst veikt līdz pat trijām reizēm.
There is no information about whether the dose needs to be adjusted for patients with kidney or liver problems.
Nav informācijas par to, vai pacientēm ar nieru vai aknu problēmām būtu jāpielāgo deva.
How does Tractocile work?
Kā Tractocile darbojas?
The active substance in Tractocile, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
Tractocile aktīvā viela, atosibans, ir dabīgā hormona oksitocīna antagonists.
This means that atosiban blocks the action of oxytocin.
Tas nozīmē, ka atosibans bloķē oksitocīna darbību.
Oxytocin is the hormone involved in starting contractions of the womb.
Oksitocīns ir hormons, kas ierosina dzemdes kontrakcijas.
By blocking the action of oxytocin, Tractocile prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth.
Bloķējot oksitocīna darbību, Tractocile novērš dzemdes kontrakcijas un izraisa dzemdes atslābumu, kas palīdz attālināt dzemdības.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tractocile salīdzināja ar ritodīnu, terbutalīnu un salbutamolu (visas 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
The effectiveness of Tractocile as a treatment to delay pre-term birth was studied in 742 women who were 23 to 33 weeks pregnant in three main studies.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. minētās zāles ir no citas zāļu klases, ko lieto priekšlaicīgu dzemdību novēršanai, tā dēvētie beta agonisti).
Tractocile was compared with ritodine, terbutaline and salbutamol (all from a different class of medicines used in pre-term labour called beta-agonists).
Galvenais iedarbīguma rādītājs bija tas, vai pēc nedēļas terapija ir iedarbojusies.
What benefit has Tractocile shown during the studies?
Kāds ir Tractocile iedarbīgums šajos pētījumos?
Looking at the results of the three main studies together, 60% of the women treated with Tractocile were still pregnant one week after treatment (201 out of 337) compared with 48% of the women treated with the comparator medicines (163 out of 342).
Pārskatot trijos pamatpētījumos gūtos datus, 60% sieviešu, kuras ārstēja ar Tractocile, nedēļu pēc ārstēšanas bija saglabājušas grūtniecību (201 paciente no 337) salīdzinājumā ar 48% sieviešu, kuras ārstēja ar citām zālēm (163 pacientes no 342).
There were too few women with a pregnancy at less than 28 weeks for the effectiveness of Tractocile in comparison to beta-agonists to be established in this group.
Šajā grupā bija pārāk maz sieviešu, kuras vēl nebija sasniegušas 28. grūtniecības nedēļu, tāpēc nav iespējams salīdzināt Tractocile iedarbīgumu ar beta agonistiem šajā mērķgrupā.
The better result with Tractocile over the beta-agonists might have been because it caused fewer side effects, thereby allowing the patients to receive a full course of treatment.
Labāki Tractocile rezultāti salīdzinājumā ar beta agonistiem varētu būt tādēļ, ka šīs zāles izraisa mazāk blakusparādību, tādējādi ļaujot pacientēm saņemt pilnu terapijas kursu.
What is the risk associated with Tractocile?
Kāds pastāv risks, lietojot Tractocile?
The most common side effect with Tractocile (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Visbiežāk novērota nevēlamā Tractocile blakusparādība (vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir slikta dūša.
No side effects have been noted in the newborn baby.
Jaundzimušajiem blakusparādības nav novērotas.
For the full list of all side effects reported with Tractocile, see the Package Leaflet.
Pilns Tractocile izraisīto nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Tractocile should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atosiban or any of the other ingredients.
Tractocile nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret atosibanu vai jebkādu citu zāļu sastāvdaļu.
It must not be used in women whose pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks, or who have premature rupture of the membranes, bleeding from the womb, eclampsia (a dangerous condition at the end of pregnancy caused by toxins in the blood), pre-eclampsia (a condition that can lead to eclampsia) or problems with the placenta.
Tractocile nedrīkst lietot sievietes pirms 24. grūtniecības nedēļas vai pēc 33. nedēļas, vai kurām ir priekšlaicīga augļa ūdens noplūšana, dzemdes asiņošana, eklampsija (nopietna toksīnu izraisīta slimība grūtniecības pēdējā posmā), preeklampsija (slimība, kura var izraisīt eklampsiju), kā arī placentas problēmas.
Why has Tractocile been approved?
Kāpēc Tractocile tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tractocile has shown an effectiveness in delaying pre-term birth that is the same as seen with beta-agonists, and that the better outcome with Tractocile was due to the medicine being better tolerated.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka priekšlaicīgu dzemdību attālināšanā Tractocile ir uzrādījis tādu pašu iedarbīgumu, kā beta agonisti, un ka labāki Tractocile rezultāti panākti tādēļ, ka šīs zāles ir labāk panesamas.
The Committee decided that Tractocile’ s benefits are greater than its risks to delay imminent pre-term birth in pregnant women.
Komiteja nolēma, ka ieguvums, lietojot Tractocile, lai attālinātu draudošas priekšlaicīgas dzemdības grūtniecēm, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Tractocile be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Tractocile reģistrācijas apliecību.
Other information about Tractocile:
Cita informācija par Tractocile.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tractocile on 20 January 2000.
Eiropas Komisija 2000. gada 20. janvārī izsniedza Tractocile reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation was renewed on 20 January 2005.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2005. gada 20. janvārī.
The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/ S.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Ferring Pharmaceuticals A/ S.
The full EPAR for Tractocile is available here.
Pilns Tractocile EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU/ 1/ 99/ 124/ 001 Tractocile
ES Numurs EU/ 1/ 99/ 124/ 001
7.5 mg/ ml
Stiprums 7, 5 mg/ ml
Solution for injection
Zāļu forma Šķīdums injekcijām
Intravenous use
Lietošanas veids Intravenozai lietošanai
Vial (glass)
Iepakojums (stikla) flakons
0.9 ml
Saturs 0, 9 ml
1
Iepakojuma lielums 1 flakons
Vial (glass)
(stikla) flakons
1
1 flakons
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml šķīdums injekcijām
One ml solution contains 7.5 mg atosiban free-base in the form of atosiban acetate.
1 ml šķīduma satur 7, 5 mg atozibāna brīvās bāzes (Atosiban) atozibāna acetāta formā.
Solution for injection Visual appearance: clear, colourless solution without particles.
Šķīdums injekcijām Vizuāli dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas nesatur sīkas daļiņas.
TRACTOCILE is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant women with: − regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of ≥ 4 per 30 minutes − a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of ≥ 50% − age ≥ 18 years − a gestational age from 24 until 33 completed weeks − a normal fetal heart rate
TRACTOCILE ir indicēts draudošu priekšlaicīgu dzemdību aizkavēšanai grūtniecēm, kam ir: regulāras, vismaz 30 sekunžu ilgas dzemdes kontrakcijas, kuru biežums 30 minūšu laikā ir ≥ 4;
4.2 Posology and method of administration
- augļa gestācijas vecums – 24 – 33 pilnas nedēļas;
Treatment with TRACTOCILE should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
TRACTOCILE terapija jāsāk un jāveic ārstam, kam ir pieredze priekšlaicīgu dzemdību ārstēšanā.