qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Take special care with Gliolan After administration of this medicine, avoid that your eyes and skin are under strong light (for example operating illumination, direct sunlight or brightly focused indoor light) for 24 hours.
Īpaša piesardzība, lietojot Gliolan, nepieciešama šādos gadījumos 24 stundas pēc šo zāļu lietošanas acis un āda ir jāsargā no spilgtas gaismas (piemēram, operācijas apgaismojums, tieša saules gaisma vai spilgta, fokusēta iekštelpu gaisma).
If you have a heart disease or had heart disease in the past, you should tell your doctor.
Ja Jūs slimojat vai esat slimojis ar sirds slimību, Jums tas jāizstāsta savam ārstam.
In this case, this medicine should be used with caution because the blood pressure may be decreased.
Šajā gadījumā zāles jālieto, ievērojot piesardzību, jo var pazemināties asinsspiediens.
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been performed in patients with poor liver or kidney function.
Pacienti ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem Pētījumi pacientu ar pavājinātām aknu vai nieru funkcijām vidū nav veikti.
Therefore, this medicine should be used with caution in such patients.
Tādēļ šīs zāles šādiem pacientiem jālieto, ievērojot piesardzību.
Children and adolescents (< 18 years) There is no experience with Gliolan in children.
Bērni un pusaudži (< 18 gadi)
Therefore this medicine is not recommended in this age group.
18 Pieredzes par Gliolan iedarbību uz bērniem nav.
17 Elderly patients There are no special instructions for use in elderly patients with normal organ function.
Gados vecāki pacienti Nav īpašu norādījumu par lietošanu gados vecākiem pacientiem ar normālu orgānu funkciju.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, particularly medicines that may cause skin problems when the skin comes under strong light (for example some types of medicines called antibiotics), but also medicines obtained without prescription (for example hypericin or Saint John’ s wort extracts).
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, īpaši par zālēm, kas var izraisīt ādas kairinājumu, ja āda tiek pakļauta spilgtai gaismai (piem., daži antibiotiku veidi), kā arī par zālēm, ko var iegādāties bez receptes (piem., hipericīna vai asinszāles ekstraktiem).
One case of severe sunburn lasting for 5 days has been reported in a patient after having taken this medicine and a hypericin extract.
Ir ziņots par vienu 5 dienas ilgu smagu saules apdeguma gadījumu pacientam, kas šīs zāles bija lietojis kopā ar asinszāles ekstraktu.
You should not take any such products up to 2 weeks after you have taken Gliolan.
Zāles, kas var pastiprināt saules gaismas iedarbību uz ādu, drīkst atsākt lietot 2 nedēļas kopš Gliolan lietošanas.
Within 24 hours after having taken Gliolan, avoid any other medicines that may harm the liver.
24 stundas pēc Gliolan lietošanas nelietojiet zāles, kas varētu bojāt aknas.
Taking Gliolan with food and drink This medicine is generally used once only, namely 2-4 hours before anaesthesia for surgery for certain brain tumours called glioma.
Gliolan lietošana kopā ar uzturu Šīs zāles parasti tiek lietotas tikai vienu reizi, proti, 2 – 4 stundas pirms anestēzijas uzsākšanas pirms noteiktu smadzeņu audzēju, tā saucamo gliomu, operācijas.
You should not drink or eat for at least 6 hours before starting anaesthesia.
Vismaz 6 stundas pirms anestēzijas nevajadzētu ne dzert, ne ēst.
Pregnancy and breast-feeding Use in pregnancy It is not known whether Gliolan will harm an unborn baby.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Lietošana grūtniecības laikā Nav zināms, vai Gliolan lietošana var kaitēt nedzimušam bērnam.
Do not use this medicine if you are pregnant.
Nelietojiet šīs zāles, ja esat stāvoklī.
Use in lactation It is not known whether this medicine enters breast milk.
Lietošana zīdīšanas laikā Nav zināms, vai šīs zāles nokļūst mātes pienā.
Breast-feeding mothers should not breast- feed for 24 hours after treatment with this medicine.
24 stundas pēc ārstēšanas ar šīm zālēm nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Driving and using machines This medicine itself has no influence on the ability to drive and use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
HOW TO TAKE GLIOLAN
KĀ LIETOT GLIOLAN
This medicine is a powder that must be first mixed with drinking water before use.
Šīs zāles ir pulveris, kas pirms lietošanas ir jāizšķīdina dzeramajā ūdenī.
This is always done by a pharmacist or a nurse and not by yourself.
To vienmēr dara farmaceits vai medmāsa, nevis Jūs.
The usual dose is 20 mg per kilogram body weight.
Parastā deva ir 20 mg uz ķermeņa masas kilogramu.
The pharmacist or nurse will calculate the exact dose you need.
Farmaceits vai medmāsa aprēķinās precīzu jums nepieciešamo devu.
You have to drink the prepared solution 2-4 hours before start of anesthesia.
Sagatavotais šķīdums jums jāiedzer 2 – 4 stundas pirms anestēzijas uzsākšanas.
If the anesthesia/ surgery is delayed by some hours, additional doses of this medicine must not be given.
Ja anestēzija/ operācija aizkavējas par pāris stundām, nedrīkst lietot papildu zāļu devas.
If the surgery is delayed by one or more days, another dose of this medicine can be taken 2-4 hours before start of anesthesia.
Ja operācija aizkavējas par vienu vai vairākām dienām, 2 – 4 stundas pirms anestēzijas var lietot vēl vienu šo zāļu devu.
If you take more Gliolan than you should If you have taken more Gliolan than you should, your doctor will decide on any necessary measures to avoid any problems, including sufficient protection from strong light (for example direct sunlight).
Ja esat lietojis Gliolan vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Gliolan vairāk nekā noteikts, jūsu ārsts izlems par pasākumiem, kas ļaus izvairīties no problēmām, tai skaitā par pietiekamu izolāciju no spēcīgas gaismas avotiem (piemēram, tieša saules gaismas).
If you forget to take Gliolan This medicine is given once only at the day of surgery, 2-4 hours before start of anesthesia.
Ja esat aizmirsis lietot Gliolan Šīs zāles tiek lietotas tikai vienu reizi – operācijas dienā, 2 – 4 stundas pirms anestēzijas uzsākšanas.
If you have forgotten to take this medicine during this time period, it is not advisable to take it just before start of anesthesia.
Ja Jūs aizmirstat iedzert šīs zāles šajā laika posmā, nav ieteicams tās lietot tieši pirms anestēzijas uzsākšanas.
In this case, anesthesia and surgery must be postponed for at least 2 hours, if possible.
Šādā gadījumā, ja iespējams, anestēzija un operācija jāatliek vismaz uz 2 stundām.
18 Like all medicines, Gliolan can cause side effects, although not everybody gets them.
19 Tāpat kā citas zāles, Gliolan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
After having taken Gliolan and before start of anaesthesia, the following side effects may occur:
Pēc Gliolan lietošanas un pirms anestēzijas uzsākšanas ir novērotas šādas blakusparādības:
Nausea (unsettled stomach), decrease of blood pressure, skin reactions (for example rash, looking like sunburn).
Retākas blakusparādības (iespējams, var attīstīties vairāk nekā 1 no 1 000 pacientiem, bet mazāk nekā 1 no 100 pacientiem): slikta dūša, pazemināts asinsspiediens, ādas reakcijas (piemēram, izsitumi, saules apdegumam līdzīgas izpausmes).
In combination with anaesthesia and tumour resection further side effects may occur:
Anestēzija un veiktā audzēja izgriešana var izraisīt šādas blakusparādības:
Mild alterations of blood cell counts (red and white cells, platelets), slight increase of some enzymes (transaminases, γ -GT, amylase) or bilirubin (a bile pigment produced in the liver by breakdown of red blood pigment) in the blood.
Ļoti biežas blakusparādības (iespējams, var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem): nelielas asins šūnu (sarkano un balto asins šūnu, trombocītu) skaita izmaiņas, neliels dažu enzīmu (transamināžu, γ- GT, amilāzes) vai bilirubīna (žults pigments, kas veidojas aknās, sabrūkot sarkanajam asins pigmentam) koncentrācijas pieaugums asinīs.
These changes peak between 7 and 14 days after surgery.
Šo izmaiņu maksimumu novēro laika posmā no 7 līdz 14 dienām pēc operācijas.
The changes will completely resolve within a few weeks.
Tās pilnībā izzūd dažu nedēļu laikā.
Usually you will not experience any symptoms when these changes occur.
Šīs izmaiņas parasti neradīs nekādus simptomus.
Nausea (unsettled stomach), vomiting (sickness), neurological disorders (disorders that affect the nervous system like hemiparesis (partial paralysis of one side of the body), aphasia (total or partial loss of ability to use or understand language), convulsions (seizures) and hemianopsia (blindness for half the field of vision in one or both eyes), thromboembolism (blood clots that may obstruct blood vessels).
Biežas blakusparādības (iespējams, var attīstīties vairāk nekā 1 no 100 pacientiem, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem): slikta dūša, vemšana, neiroloģiski traucējumi (traucējumi, kas ietekmē nervu sistēmu, kā, piemēram, hemiparēze (ķermeņa vienas puses daļēja paralīze), afāzija (daļēja vai pilnīga nespēja lietot vai saprast valodu), krampji (lēkmes) un hemianopsija (nespēja saskatīt pusi redzes lauka ar vienu vai abām acīm)), trombembolija (asins trombu veidošanās, kas var nosprostot asinsvadus).
Decrease of blood pressure.
Retākas blakusparādības (iespējams, var attīstīties vairāk nekā 1 no 1 000 pacientiem, bet mazāk nekā 1 no 100 pacientiem): asinsspiediena pazemināšanās.
Hypesthesia (i. e. decrease of your sense of touch); diarrhoea (loose or watery stools).
Ļoti retas blakusparādības (iespējams, var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem), ieskaitot atsevišķus ziņojumus: hipestēzija (t. i., jušanas samazināšanās); caureja (mīksta vai ūdeņaina vēdera izeja).
HOW TO STORE GLIOLAN
KĀ UZGLABĀT GLIOLAN
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot Gliolan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
What Gliolan contains The active substance is 5-aminolevulinic acid hydrochloride.
Ko Gliolan satur Aktīvā viela ir 5- aminolevulīnskābes hidrohlorīds.
One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 30 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Viens ml sagatavota šķīduma satur 23, 4 mg 5- aminolevulīnskābes, kas atbilst 30 mg
19 What Gliolan looks like and contents of the pack This medicine is a powder for oral solution.
Gliolan ārējais izskats un iepakojums Šīs zāles ir pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Gliolan is presented in packs of 1, 2 and 10 vials.
1, 2 un 10 flakoni.
Not all pack size may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Marketing Authorisation Holder medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg, Germany Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Reģistrācijas apliecības īpašnieks medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D- 20354 Hamburg, Vācija Tālr: + 49 4103 8006 0 Fakss: + 49 4103 8006 100
Manufacturer medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel, Germany Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Ražotājs medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D- 22880 Wedel, Vācija Tālr: + 49 4103 8006 0 Fakss: + 49 4103 8006 100
What is Glivec?
Kas ir Glivec?
Glivec is a medicine that contains the active substance imatinib.
Glivec ir zāles, kas satur aktīvo vielu imatinibu.
It is available as capsules (orange- yellow:
Tās ir pieejamas kā kapsulas (oranži dzeltenas:
50 mg; orange:
50 mg; oranžas:
100 mg) and dark yellow/ orange tablets (round:
100 mg) un tumši dzeltenas/ oranžas tabletes (apaļas:
100 mg; oval:
100 mg; ovālas:
What is Glivec used for?
Kāpēc lieto Glivec?
Glivec is an anticancer medicine.
Glivec ir pretvēža zāles.
It is used to treat the following diseases: • Chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Tās lieto šādu slimību ārstēšanai: • Hroniskā mieloīdā leikēmija (HML), balto asinsķermenīšu vēzis, pie kura granulocīti (balto asinsķermenīšu tips) sāk nekontrolējami augt.
Glivec is used when the patients are ‘ Philadelphia chromosome positive’ (Ph+).
Glivec lieto, ja pacientiem ir pozitīvs Filadelfijas hromosomas tests (Ph+).
This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Tas nozīmē, ka daži viņu gēni ir pārkārtojušies, izveidojot speciālu hromosomu, ko sauc par Filadelfijas hromosomu.
Glivec is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML, who are not eligible for a bone marrow transplant.
Glivec lieto pieaugušajiem un bērniem, kam ir pirmoreiz diagnozēta HML ar Ph+, un kam nav iespējams veikt kaulu smadzeņu pārstādīšanu.
It is also used in adults and children in the ‘ chronic phase ’ of the disease if it is not responding to interferon-alpha (another anti-cancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘ accelerated phase’ and ‘ blast crisis’). • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Tās lieto pieaugušajiem un bērniem arī slimības hroniskajā fāzē, ja tā nereaģē uz alfa- interferonu (citām pretvēža zālēm), un slimības tālāk progresējušās fāzēs (akcelerācijas un blastu). • Akūtā limfoblastiskā leikēmija (ALL) ar Ph+, vēža tips, pie kura limfocīti (cits balto asinsķermenīšu tips) pārāk ātri vairojas.
Glivec is used in combination with other anti-cancer medicines in adults who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Glivec lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm pieaugušajiem, kam pirmoreiz diagnozēta ALL ar Ph+.
It is also used alone to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines. • Myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/ MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of one or more types of abnormal blood cells.
Tās lieto arī vienas pašas, lai ārstētu ALL ar Ph+, kas atjaunojusies pēc iepriekšējās ārstēšanas, vai nereaģē uz citām zālēm. • Mielodisplastiskās vai mieloproliferatīvās slimības (MD/ MPS), slimību grupa, pie kurām ķermenis ražo lielu skaitu viena vai vairāku tipu anomālas asins šūnas.
Glivec is used to treat adults with MD/ MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR). • Advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Glivec lieto, lai ārstētu pieaugušos ar MD/ MPS, kam ir pārkārtojumi plātnīšu augšanas faktora receptora gēnā (PDGFR). • Progresējis hipereozinofīlais sindroms (HES) vai hroniskā eozinofīlā leikēmija (HEL), slimības, pie kurām eozinofīli (cits balto asinsķermenīšu tips) sāk nekontrolējami augt.
Glivec is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of 2 genes called FIP1L1 and PDGFR α. • Gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer (sarcoma) of the stomach and bowel, when there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Glivec lieto, lai ārstētu pieaugušos ar HES vai HEL, kam ir specifisks 2 gēnu (sauktu FIP1L1 un PDGFRα) pārkārtojums. • Gastrointestinālie stromas audzēji (GISA), kuņģa un zarnu vēža (sarkomas) tips, pie kura notiek nekontrolējama šūnu augšana šo orgānu saistaudos.
Glivec is used to treat adults with GIST that cannot be surgically removed or have spread to other parts of the body.
Glivec lieto, lai ārstētu pieaugušos ar GISA, ko nevar operēt vai kas ir izplatījušies uz citām ķermeņa daļām.
It can only be used to treat GIST that produce a specific protein called Kit. • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Tās var lietot tikai tādu GISA ārstēšanai, kas producē specifisku olbaltumvielu “ Kit ”. • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), vēža (sarkomas) tips, pie kura zemādas audu šūnas nekontrolējami dalās.
Glivec is used to treat adults with DFSP that cannot be surgically removed, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Sakarā ar to, ka šo slimību pacientu skaits ir mazs, slimības ir retas, un Glivec dažādos laikos (skatīt zemāk) tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
The medicine can only be obtained with a prescription.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
How is Glivec used?
Kā lieto Glivec?
Glivec treatment should be initiated by a doctor experienced in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Ārstēšanu ar Glivec ir jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze pacientu ar asins vēzi vai norobežotiem audzējiem ārstēšanā.
Glivec is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of gastro-intestinal (stomach and bowel) irritation.
Lai samazinātu gremošanas trakta (kuņģa un zarnu) kairinājumu, Glivec ievada iekšķīgi ar maltīti, uzdzerot lielu glāzi ūdens.
The dosage depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Deva ir atkarīga no ārstējamās slimības, pacienta vecuma, stāvokļa un reakcijas uz ārstēšanu, bet tā nedrīkst pārsniegt 800 mg dienā.
How does Glivec work?
Kā Glivec darbojas?
The active substance in Glivec, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Glivec aktīvā viela imatinibs ir proteīnu tirozīnkināzes inhibitors.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Tas nozīmē, ka tas bloķē dažus specifiskus fermentus, kas pazīstami kā tirozīna kināzes.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably in patients with the diseases that Glivec is used to treat.
Šie fermenti ir atrodami dažos receptoros uz vēža šūnu virsmas, ieskaitot receptorus, kas ir iesaistīti šūnu nekontrolējamas dalīšanās veicināšanā pacientiem ar tām slimībām, kuras ārstē ar Glivec.
By blocking these receptors, Glivec helps to control cell division.
Bloķējot šos receptorus, Glivec palīdz kontrolēt šūnu dalīšanos.
How has Glivec been studied?
Kā noritēja Glivec izpēte?
Glivec has been examined in 4 main studies involving 2133 adults and one study of 54 children with CML.
Glivec izpētē 4 galvenajos pētījumos bija iesaistīti 2133 pieaugušie un vienā pētījumā bija iesaistīti 54 bērni ar HML.
These included a study involving 1106 adults that compared Glivec with the combination of interferon-alpha plus cytarabine (other anticancer medicines).
Tostarp vienā pētījumā, kurā bija iesaistīti 1106 pieaugušie, Glivec tika salīdzinātas ar kombināciju alfa- interferons plus citarabīns (citām pretvēža zālēm).
This study measured how long it took for the CML to progress.
Šajā pētījumā novērtēja, pēc cik ilga laika HML sāk progresēt.
For ALL, the effects of Glivec were examined in 3 studies including 456 adults, including one study comparing Glivec to standard chemotherapy in 55 newly-diagnosed patients.
Glivec iedarbību uz ALL noskaidroja 3 pētījumos, iesaistot 456 pieaugušos, tostarp vienā pētījumā Glivec 55 pirmoreiz diagnozētiem pacientiem salīdzināja ar standarta ķīmijterapiju.
For MD/ MPD (31 patients), HES and CEL (176 patients), GIST (147 patients) and DFSP (18 patients), the effects of Glivec were not compared to any other medicine.
MD/ MPS (31 pacients), HES un HEL (176 pacienti), GISA (147 pacienti) un DFSP (18 pacienti) gadījumā Glivec iedarbību nesalīdzināja ar citām zālēm.
These studies examined whether blood cell counts returned to normal levels, or whether the number of cancerous blood cells or the size of tumours fell.
Šajos pētījumos novērtēja asinsķermenīšu skaita atgriešanos normālā līmenī vai vēža skarto asins šūnu skaita samazināšanos vai audzēju izmēru samazināšanos.
What benefit has Glivec shown during the studies?
Kāds ir Glivec iedarbīgums šajos pētījumos?
Glivec was more effective than the comparator medicines.
Glivec bija efektīvākas par salīdzinājumam lietotajām zālēm.
In patients with CML, 15.6% of the patients taking Glivec had progressed after 5 years, compared to 28.0% of those taking interferon- alpha plus cytarabine.
HML pacientiem pēc 5 gadiem Glivec lietotāju slimība bija progresējusi 15, 6%, kamēr alfa- interferona plus citarabīna lietotāju grupā slimība bija progresējusi 28, 0% pacientu.
Glivec was also better than standard chemotherapy in patients with ALL.
Arī ALL pacientiem Glivec bija labākas par standarta ķīmijterapiju.
In the non-comparative studies of CML, ALL and GIST, between 26% and 96% of patients showed a response to treatment.
HML, ALL un GISA pētījumos bez salīdzināšanas reakciju uz ārstēšanu novēroja 26 – 96% pacientu.
Due to their rarity, limited data were available for the other diseases, but around two thirds of the patients showed at least a partial response to Glivec.
Sakarā ar slimību retumu, par pārējām slimībām ir pieejami ierobežoti dati, bet apmēram divām trešdaļām pacientu novēroja vismaz daļēju reakciju uz Glivec.
What is the risk associated with Glivec?
Kāds pastāv risks, lietojot Glivec?
The most common side effects with Glivec (seen in more than 1 in 10 patients) are neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), abdominal (tummy) pain, oedema (fluid retention), rash, muscle spasm and cramps, muscle and joint pain, and fatigue (tiredness).
Visbiežākās Glivec blakusparādības (ko novēro vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir neitropēnija (zems balto asinsķermenīšu skaits), trombocitopēnija (zems plātnīšu skaits), anēmija (zems eritrocītu skaits), galvassāpes, nelabums (slikta dūša), vemšana, caureja, dispepsija (gremošanas traucējumi), sāpes vēderā, tūska (šķidruma uzkrāšanās), izsitumi, muskuļu spazmas un krampji, muskuļu un locītavu sāpes un nogurums (piekusums).
For the full list of all side effects reported with Glivec, see the Package Leaflet.
Pilns visu Glivec izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Glivec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imatinib or any of the other ingredients.
Glivec nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt hipersensitivitāte (alerģija) pret imatinibu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Glivec been approved?
Kāpēc Glivec tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Glivec’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the conditions listed above, including those for which limited data were available.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi no Glivec augstāk minēto slimību ārstēšanā ir lielāki nekā riski, ieskaitot tās, par kurām bija pieejami ierobežoti dati.
They recommended that Glivec be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Glivec reģistrācijas apliecību.
Glivec has been authorised under ‘ exceptional circumstances’.
Zāles Glivec ir atļautas ‘ izņēmuma apstākļos ’.
This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Glivec.
Tas nozīmē, ka, sakarā ar slimību retumu, par Glivec nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju.
What information is still awaited for Glivec?
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Glivec?
The company that makes Glivec will carry out further studies into Glivec, including an examination of its interactions with other medicines, its effects on the outcome of future bone marrow transplants and its effectiveness in patients with GIST, particularly at high dosages.
Uzņēmums, kas ražo Glivec, veiks tālākus pētījumus ar Glivec, ieskaitot mijiedarbības novērtējumu ar citām zālēm, to ietekmi uz vēlāku kaulu smadzeņu pārstādīšanu un to efektivitāti GISA pacientiem, sevišķi, lielās devās.
Other information about Glivec:
Cita informācija par Glivec:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Glivec on 7 November 2001 to Novartis Europharm Limited.
7. novembrī Eiropas Komisija izsniedza Glivec reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
The marketing authorisation was renewed on 7 November 2006.
7. novembrī.
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Glivec are available here (CML:
Reto zāļu komitejas viedokļa par Glivec kopsavilkums ir atrodams šeit:
28 October 2005) and here (MD/ MPD:
(CML indikācija, 2001. gada 14. februāris), šeit (GISA indikācija, 2001. gada 20. novembris), šeit (ALL indikācija, 2005. gada 26. augusts), šeit (DFSP indikācija, 2005. gada 26. augusts), šeit (HES un HEL indikācija, 2005. gada 28. oktobris), šeit (MD/ MPS indikācija, 2005. g.
23 December 2005).
23. decembris).
The full EPAR for Glivec can be found here.
Pilns Glivec EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 11-2006.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2006. g. novembrī.
Strength
Deva
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVDC/ alu) blister (PVDC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVDC/ alu)
(PVC/ alu) blisteri (PVC/ alu) blisteri (PVC/ alu) blisteri (PVC/ alu) blisteri (PVC/ alu) blisteri (PVC/ alu) blisteri (PVC/ alu) blisteri (PVC/ alu) blisteri (PVDC/ alu) blisteri (PVDC/ alu) blisteri (PVC/ alu) blisteri (PVC/ alu) blisteri (PVDC/ alu) blisteri
30 capsules 24 capsules 48 capsules 96 capsules 120 capsules 180 capsules 20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 90 film-coated tablets
30 kapsulas 24 kapsulas 48 kapsulas 96 kapsulas 120 kapsulas 180 kapsulas 20 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 10 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes 180 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes
Glivec 50 mg hard capsules
Glivec 50 mg cietās kapsulas
Each capsule contains 50 mg imatinib (as mesilate).
Viena kapsula satur 50 mg imatiniba (Imatinib) (mezilāta formā).
White to yellow powder in a light yellow to orange-yellow opaque capsule, marked “ NVR SH”.
Baltas vai dzeltenas krāsas pulveris gaiši dzeltenā vai oranži dzeltenā kapsulā ar marķējumu “ NVR SH ”.
Glivec is indicated for the treatment of • adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. • adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. • adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. • adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. • adult patients with myelodysplastic/ myeloproliferative diseases (MDS/ MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. • adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/ or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.
Glivec ir indicēts: • pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem, kam nesen diagnosticēta Filadelfijas hromosomas (bcr - abl) pozitīva (Ph+) hroniska mieloīda leikēmija (Chronic Myeloid Leukaemia - CML) un kam pirmās līnijas terapijā kaulu smadzeņu transplantācija nav paredzama. pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem ar Ph+ CML hroniskajā fāzē pēc neveiksmīgas terapijas • ar interferonu alfa vai blastu krīzes akcelerācijas fāzē. • pieaugušiem pacientiem ar tikko diagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu akūtu limfoblastisku leikēmiju (Ph+ ALL), apvienojumā ar ķīmijterapiju. • pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL monoterapijas veidā. • pieaugušiem pacientiem ar mielodisplastiskām/ mieloproliferatīvām slimībām (MDS/ MPD), kas saistītas ar trombocītu augšanas faktora receptoru (platelet- derived growth factor receptor - PDGFR) gēnu pārkārtošanos. • pieaugušiem pacientiem ar progresējošu hipereozinofīlisko sindromu (hypereosinophilic syndrome - HES) un/ vai hronisku eozinofīlu leikēmiju (chronic eosinophilic leukaemia - CEL) ar FIP1L1- PDGFRα pārkārtošanos.
The effect of Glivec on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
Glivec ietekme uz kaulu smadzeņu transplantācijas iznākumu nav noskaidrota.
Glivec is also indicated for the treatment of • adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/ or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). • adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/ or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Glivec ir indicēts arī šādu traucējumu ārstēšanai: • pieaugušiem pacientiem ar Kit (CD 117) pozitīvu nerezecējamu un/ vai metastazējušu ļaundabīgu stromas audzēju kuņģa – zarnu traktā (Gastrointestinal Stromal Tumor - GIST). • pieaugušiem pacientiem ar nerezecējamu dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) un pieaugušajiem ar recidivējošu un/ vai metastazējošu DFSP, kam nav piemērojama ķirurģiska ārstēšana.
In adult and paediatric patients, the effectiveness of Glivec is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/ MPD, on haematological response rates in HES/ CEL and on objective response rates in adult patients with GIST and DFSP.
Glivec efektivitāti pieaugušiem un pediatrijas pacientiem pamato kopējās hematoloģiskās un šūnu veidošanās reakcijas pakāpe, kā arī dzīvildze bez CML progresijas, hematoloģiskā un citoģenētiskā atbildreakcijas pakāpe Ph+ ALL, MDS/ MPD, hematoloģiskā atbildreakcijas pakāpe HES/ CEL un objektīvas reakcijas pakāpe pieaugušiem pacientiem GIST un DFSP gadījumā.
The experience with Glivec in patients with MDS/ MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
Pieredze par Glivec lietošanu pacientiem ar MDS/ MPD, kas saistīta ar PDGFR gēnu pārkārtošanos ir ļoti ierobežota (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases.
Nav kontrolētu pētījumu, kas pierādītu klīnisku ieguvumu vai lielāku dzīvildzi attiecībā uz šo slimību izņemot nesen diagnosticētas hroniskas fāzes CML gadījumā.
4.2 Posology and method of administration
2 4. 2 Devas un lietošanas veids
2 haematological malignancies and malignant sarcomas, as appropriate.
Terapija ir jāuzsāk ārstam, kam ir pacientu ar attiecīgām hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām un ļaundabīgām sarkomām ārstēšanas pieredze.
The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Ordinēto devu lieto iekšķīgi kopā ar ēdienu vai lielu glāzi ūdens, lai mazinātu kuņģa- zarnu trakta kairinājuma risku.
Doses of 400 mg or 600 mg should be administered once daily, whereas a daily dose of 800 mg should be administered as 400 mg twice a day, in the morning and in the evening.
400 mg un 600 mg devas jālieto reizi dienā, bet 800 mg dienas deva jālieto pa 400 mg divreiz dienā, no rīta un vakarā.
For patients (children) unable to swallow the capsules, their content may be diluted in a glass of either still water or apple juice.
Pacientiem (bērniem), kas kapsulu norīt nespēj, to saturu atļauts šķīdināt glāzē negāzēta ūdens vai ābolu sulas.
Since studies in animals have shown reproductive toxicity, and the potential risk for the human foetus is unknown, women of child-bearing potential who open capsules should be advised to handle the contents with caution and avoid skin-eye contact or inhalation (see section 4.6).
Tā kā pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka preparāts toksiski ietekmē fertilitāti, un potenciālais risks cilvēka auglim nav zināms, fertilas sievietes, kas atver šī preparāta kapsulas, ir jābrīdina, ka ar kapsulu saturu jāapietas piesardzīgi un ir jāizvairās no tā saskares ar ādu un acīm, kā arī jāizvairās to ieelpot (skatīt apakšpunktā 4. 6).
Hands should be washed immediately after handling open capsules.
Pēc kapsulu atvēršanas tūlīt jāmazgā rokas.
Posology for CML in adult patients The recommended dosage of Glivec is 400 mg/ day for patients in chronic phase CML.
Devas CML terapijai pieaugušajiem Pacientiem ar hronisku CML ieteicamā Glivec deva ir 400 mg dienā.
Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts < 15% in blood and bone marrow, peripheral blood basophils< 20%, platelets > 100 x 109/l.
CML hronisko fāzi definē sekojoši kritēriji: blastu daudzums asinīs un kaulu smadzenēs < 15%, bazofilu daudzums perifērajās asinīs < 20%, trombocītu daudzums pārsniedz > 100 x 109/ l.
The recommended dosage of Glivec is 600 mg/ day for patients in accelerated phase.
Pacientiem akcelerācijas fāzē ieteicamā Glivec deva ir 600 mg dienā.
Accelerated phase is defined by the presence of any of the following: blasts ≥ 15% but < 30% in blood or bone marrow, blasts plus promyelocytes ≥ 30% in blood or bone marrow (providing < 30% blasts), peripheral blood basophils ≥ 20%, platelets < 100 x 109/ l unrelated to therapy.
Akcelerācijas fāzi definē jebkurš no sekojošiem parametriem: blastu daudzums ≥15%, bet asinīs vai kaulu smadzenēs < 30%, blastu un promielocītu daudzums asinīs vai kaulu smadzenēs ≥30% (nodrošina < 30% blastu), bazofilu daudzums perifērajās asinīs ≥20%, trombocītu daudzums neatkarīgi no terapijas < 100 x 109/ l.
The recommended dose of Glivec is 600 mg/ day for patients in blast crisis.
Glivec rekomendējamā deva pacientiem blastu krīzes gadījumā ir 600 mg/ dienā.
Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Blastu krīze tiek definēta kā blastu skaits asinīs vai kaulu smadzenēs ≥30% vai ekstramedulārā slimība izteiktāka nekā hepatosplenomegālija.
In clinical trials, treatment with Glivec was continued until disease progression.
Terapijas ilgums: klīnisko pētījumu laikā Glivec terapiju turpināja līdz slimības progresijai.
The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response has not been investigated.
Terapijas pārtraukšanas sekas pēc tam, kad panākta pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija, nav noskaidrota.
Dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients with chronic phase disease, or from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with accelerated phase or blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non- leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
Iespēju palielināt devu no 400 mg līdz 600 mg vai 800 mg pacientiem hroniskajā slimības fāzē vai no 600 mg līdz ne vairāk kā 800 mg (lieto pa 400 mg 2 reizes dienā) pacientiem akcelerācijas vai blastu krīzes fāzē iespējams apsvērt gadījumā, ja nenovēro smagas nevēlamas blakusparādības vai smagu, ar leikēmiju nesaistītu neitropēniju vai trombocitopēniju sekojošos apstākļos: slimības progresija (jebkurā laikā), apmierinošu hematoloģisku reakciju neizdodas sasniegt pēc vismaz 3 mēnešus ilgas terapijas; citoģenētisku reakciju neizdodas sasniegt pēc 12 mēnešus ilgas terapijas; vai iepriekš sasniegtās hematoloģiskās un/ vai citoģenētiskās reakcijas zaudējums.
Patients should be monitored closely following dose escalation given the potential for an increased incidence of adverse reactions at higher dosages.
Ievērojot faktu, ka, lietojot lielākas preparāta devas, var pieaugt nevēlamo blakusparādību biežums, pacienti pēc tam, kad šo zāļu deva palielināta, ir rūpīgi jākontrolē.
Posology for CML in children Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/ m2).
Devas CML terapijai bērniem Devas bērniem jānosaka, ievērojot to ķermeņa virsmas laukumu (mg/ m2).
The dose of 340 mg/ m2 daily is recommended for children with chronic phase CML and advanced phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
Bērniem ar hronisku un progresējušu CML ir ieteicamas attiecīgi 340 mg/ m2 liela preparāta dienas deva (nepārsniegt kopējo devu 800 mg).
Treatment can be given as a once daily dose or alternatively the daily dose may be split into two administrations – one in the morning and one in the evening.
Devu atļauts lietot vienā reizē vai sadalīt 2 daļās, no kurām vienu lieto no rīta, otru – vakarā.
The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Pediatriskajai praksei ieteiktās devas pašlaik pamato no ļoti neliela pacientu skaita iegūti dati (skatīt apakšpunktos 5. 1 un 5. 2).
There is no experience with the treatment of children below 2 years of age.
Par bērnu, kuru vecums nepārsniedz 2 gadus, ārstēšanu pieredzes nav.
Dose increases from 340 mg/ m2 daily to 570 mg/ m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia- related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
Ievērojot faktu, ka, lietojot lielākas
Patients should be monitored closely following dose escalation given the potential for an increased incidence of adverse reactions at higher dosages.
3 preparāta devas, var pieaugt nevēlamo blakusparādību biežums, pacienti pēc tam, kad šo zāļu deva palielināta, ir rūpīgi jākontrolē.
Posology for Ph+ ALL The recommended dose of Glivec is 600 mg/ day for patients with Ph+ ALL.
Devas Ph+ ALL terapijai Pacientiem ar Ph+ ALL ieteicamā Glivec deva ir 600 mg dienā.
Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases of care.
Hematoloģijas ekspertiem, lai nodrošinātu slimības kontroli, jānodrošina pacientu uzraudzība visās ārstēšanas fāzēs.
On the basis of the existing data, Glivec has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/ day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for adult patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
Terapijas režīms: pamatojoties uz iegūtajiem datiem, Glivec uzrādījis pietiekamu efektivitāti un drošību lietojot 600 mg/ dienā devu kombinācijā ar ķīmijterapiju indukcijas fāzē, konsolidācijas un uzturošajās fāzēs (skatīt apakšpunktu 5. 1) pieaugušajiem ar no jauna diagnosticētu Ph+ALL.
The duration of Glivec therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to Glivec have yielded better results.
Terapijas ilgums ar Glivec var atšķirties atkarībā no izvēlētās ārstēšanas programmas, bet kopumā ilgāka ārstēšana ar Glivec devusi labākus rezultātus.
For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL Glivec monotherapy at 600 mg/ day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
Pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ALL Glivec monoterapija ar 600 mg/ dienā devu ir droša, efektīva un var tikt pielietota līdz slimības progresijai.
Posology for MDS/ MPD The recommended dose of Glivec is 400 mg/ day for patients with MDS/ MPD.
Devas MDS/ MPD terapijai Pacientiem ar MDS/ MPD ieteicamā Glivec deva ir 400 mg dienā.
In the only clinical trial performed up to now, treatment with Glivec was continued until disease progression (see section 5.1).
Ārstēšanas ilgums: līdz šim vienīgajā veiktajā klīniskajā pētījumā, ārstēšana ar Glivec tika turpināta līdz slimības progresijai (skatīt apakšpunktu 5. 1).
At the time of analysis, the treatment duration was a median of 47 months (24 days - 60 months).
Analīzes veikšanas brīdī vidējais ārstēšanas ilgums bija 47 mēneši (24 dienas - 60 mēneši).
Posology for HES/ CEL The recommended dose of Glivec is 100 mg/ day for patients with HES/ CEL.
Devas HES/ CEL terapijai Pacientiem ar HES/ CEL ieteicamā Glivec deva ir 100 mg dienā.
Dose increase from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
Šiem pacientiem var apsvērt devas palielināšanu no 100 mg līdz 400 mg, ja nav blakusparādību un novērtējums liecina par nepietiekamu atbildreakciju pret terapiju.
Posology for GIST The recommended dose of Glivec is 400 mg/ day for patients with unresectable and/ or metastatic malignant GIST.
Devas GIST terapijai Pacientiem ar ļaundabīgu nerezecējamu un/ vai metastazējušu GIST ieteicamā Glivec deva ir 400 mg dienā.
Limited data exist on the effect of dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients progressing at the lower dose (see section 5.1).
Datu apjoms par efektu, ko sniedz preparāta devas palielinājums no 400 mg līdz 600 mg vai 800 mg pacientiem, kam slimība progresē, lietojot zemāko devu, ir ierobežots (skatīt apakšpunktā 5. 1).
There are currently no data available to support specific dosing recommendations for GIST patients based on prior gastrointestinal resection.
Pašlaik nav pieejami dati, kas pamato specifiskus devu ieteikumus GIST slimniekiem, kam kuņģa – zarnu traktā ir veiktas rezekcijas.
The majority (98%) of patients in the clinical trial (see section 5.2) had had prior resection.
Vairumam (98%) klīniskajā pētījumā iekļauto pacientu (skatīt apakšpunktā 5. 2) kuņģa – zarnu traktā rezekcijas ir bijušas.
For all patients on the study, there was at least a two-week interval between resection and the first dose of Glivec administered; however, no additional recommendations can be made based on this study.
Visiem pētījumā iekļautiem pacientiem starp rezekciju un pirmo Glivec devu ir bijis ne mazāk kā 2 nedēļas ilgs starplaiks, tomēr nekādus papildus ieteikumus, kas pamatoti ar šī pētījuma rezultātiem, sniegt nav iespējams.
In clinical trials in GIST patients, treatment with Glivec was continued until disease progression.
Terapijas ilgums: klīnisko pētījumu laikā GIST slimniekiem terapiju turpināja līdz slimības progresijai.
At the time of analysis, the treatment duration was a median of 7 months (7 days to 13 months).
Laikā, kad tika analizēti iegūtie rezultāti, terapijas vidējais ilgums bija 7 mēneši (7 dienas līdz 13 mēneši).
The effect of stopping treatment after achieving a response has not been investigated.
Terapijas pārtraukšanas ietekme pēc tam, kad ir panākta reakcija, nav noskaidrota.
Posology for DFSP The recommended dose of Glivec is 800 mg/ day for patients with DFSP.
Devas DFSP terapijai Pacientiem ar DFSP ieteicamā Glivec deva ir 800 mg dienā.
Dose adjustment for adverse reactions Non-haematological adverse reactions If a severe non-haematological adverse reaction develops with Glivec use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Devas korekcija nevēlamu blakusparādību gadījumā Ne- hematoloģiska rakstura nevēlamas blakusparādības Ja Glivec lietošanas laikā attīstās smagas, ne- hematoloģiska rakstura nevēlamas blakusparādības, nākamās devas lietošana ir jāatliek, līdz parādību simptomi izzūd.
Thereafter, treatment can be resumed as appropriate depending on the initial severity of the event.
Vēlāk, atkarīgi no nevēlamo blakusparādību sākotnējā smaguma, terapiju ir atļauts turpināt.
If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
4 nākamās Glivec devas lietošana ir jāatliek, līdz bilirubīna koncentrācija atjaunojas līdz lielumam, kas ir < 1, 5 ULN, bet transamināžu koncentrācija atjaunojas līmenī, kas ir < 2, 5 ULN.
Treatment with Glivec may then be continued at a reduced daily dose.
Pēc tam, samazinot Glivec dienas devu, terapiju ir atļauts turpināt.
In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/ m2/ day.
Pieaugušajiem deva ir jāsamazina no 400 mg līdz 300 mg vai no 600 mg līdz 400 mg dienā, vai no 800 mg līdz 600 mg, bet bērniem – no 340 mg/ m2 līdz 260 mg/ m2 dienā.
Haematological adverse reactions Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are 4 recommended as indicated in the table below.
Hematoloģiska rakstura nevēlamas blakusparādības Indikācijas, kad, smagas neitropēnijas vai trombocitopēnijas gadījumā, nepieciešams samazināt preparāta devu vai terapiju pārtraukt, ir norādītas turpmākajā tabulā.
Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia:
Devas korekcija neitropēnijas vai trombocitopēnijas gadījumā:
HES/ CEL (starting dose
ANC < 1, 0 x 109/ l HES/ CEL (sākotnējā deva
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and
Glivec lietošanu pārtrauc, līdz ANC ≥1, 5 x 109/ l un trombocītu daudzums
and/ or platelets < 50 x 109/ l
un/ vai trombocītu daudzums < 50 x 109/ l ANC < 1, 0 x 109/ l
platelets ≥ 75 x 109/ l.
≥75 x 109/ l.
Resume treatment with Glivec at previous dose (i. e. before severe adverse reaction).
Terapiju turpina ar Glivec iepriekšējo devu (kādu lietoja pirms smagas blakusparādības rašanās).
ANC < 1.0 x 109/ l and/ or
CML hroniskā fāze,
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and platelets ≥ 75 x 109/ l.
Glivec lietošanu pārtrauc, līdz ANC ≥1, 5 x 109/ l un trombocītu daudzums
(starting dose 400 mg) HES/ CEL (at dose 400 mg)
MDS/ MPD un GIST
platelets < 50 x 109/ l
un/ vai trombocītu daudzums < 50 x 109/ l
Resume treatment with Glivec at previous dose (i. e. before severe adverse reaction).
Gadījumā, ja recidivē ANC < 1, 0 x 109/ l un trombocītu daudzums < 50 x 109/ l, atkārto p.
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/ l and/ or platelets < 50 x 109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 300 mg.
1. un terapiju turpina ar samazinātu, 300 mg lielu Glivec devu.
Paediatric chronic phase CML
CML hroniskā fāze
(at dose 340 mg/ m2)
(deva 340 mg/ m2)
platelets < 50 x 109/ l
trombocītu daudzums < 50 x 109/ l
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x109/ l and/ or platelets < 50 x109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 260 mg/ m2.
1. un terapiju turpina ar samazinātu, 260 mg/ m2 lielu Glivec devu.
Accelerated phase CML and blast crisis and Ph+
CML akcelerācijas fāze un blastu krīze un Ph+ ALL
ANC < 0.5 x 109/ l and/ or
un/ vai trombocītu daudzums < 10 x 109/ l
Check whether cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Pārbauda, vai citopēnija nav saistīta ar leikēmiju (kaulu smadzeņu aspirāts
ALL (starting dose 600 mg)
(sākotnējā deva – 600 mg)
platelets < 10 x 109/ l
vai biopsija).
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 300 mg.
Ja citopēnija saglabājas 2 nedēļas, devu samazina vēl vairāk – līdz 300 mg.