qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
HIV-HCV co-infected patients No apparent evidence of drug interaction was observed in 47 HIV-HCV co-infected patients who completed a 12 week pharmacokinetic substudy to examine the effect of ribavirin on the intracellular phosphorylation of some nucleoside reverse transcriptase inhibitors (lamivudine and zidovudine or stavudine).
Vienlaicīga CIV- HCV infekcija 47 ar vienlaicīgi ar CIV- HCV inficētiem pacientiem, kas pabeidza 12 nedēļu farmakokinētikas apakšpētījumu, kurā tika pārbaudīta ribavirīna ietekme uz dažu nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (lamivudīna un zidovudīna vai stavudīna) intracelulāro fosforilāciju, netika novērota mijiedarbība.
89 Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Anēmijas pastiprināšanās ribavirīna terapijas laikā ir novērota, ja papildus CIV ārstēšanā tiek lietots zidovudīns, lai gan precīzs mehānisms nav noskaidrots.
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established.
89 Ir jāpārdomā zidovudīna nomaiņa ART režīmā, ja režīms jau ir nostabilizēts.
90 cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Hronisks C hepatīts iepriekš neveiksmīgi ārstētiem pacientiem
In a clinical trial of non-responder patients to prior pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin, which exposed patients to either 48 or 72 weeks of treatment, the frequency of withdrawal for adverse events or laboratory abnormalities from Pegasys treatment and ribavirin treatment was 6% and 7%, respectively, in the 48 week arms and 12% and 13%, respectively, in the 72 week arms.
90 pārtraukšanas biežums blakusparādību vai laboratorisku pārbaužu noviržu, kas radušās Pegasys un ribavirīna lietošanas dēļ, attiecīgi bija 6% un 7% 48 nedēļu grupās un attiecīgi 12% un 13% 72 nedēļu grupās.
Very Common ≥ 1/ 10
Retāk ≥1/ 1000
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Reti ≥1/ 10 000
Neoplasms benign and malignant
līdz < 1/ 1000 Endokardīts, ārējās auss iekaisums
91 Body system
91 Organisma sistēma
Very rare < 1/ 10,000
Ļoti reti < 1/ 10 000 Idiopātiska vai
Anaphylaxis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis
Anafilakse,
, Idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura
trombocitopēniskā
Diabetes
purpura
Optic neuropathy, papilledema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
Perifēra
Vascular disorders
Redzes zudums,,
92 Body system
92 Organisma sistēma Asinsvadu sistēmas traucējumi
Very Common ≥ 1/ 10
Ļoti bieži ≥1/ 10 Aizdusa,
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Bieži ≥1/ 100 līdz < 1/ 10 Pietvīkums Elpas trūkums
Dyspnoea exertional, epistaxis, nasopharyngitis, sinus congestion, nasal congestion, rhinitis, sore throat
blakusdobumos, aizlikts deguns, iesnas, kakla iekaisums
Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain*
slikta dūša *, sāpes vēderā *
Vomiting, dyspepsia, dysphagia, mouth ulceration, gingival bleeding, glossitis, stomatitis, flatulence, dry mouth
dispepsija, disfāgija, čūlas mutes dobumā, smaganu
Gastrointestinal bleeding
asiņošana, glosīts, stomatīts, meteorisms, sausa mute
Myositis
93 Organisma
General disorders Pyrexia, and rigors*, administration pain*, site conditions asthenia, fatigue, injection site reaction*, irritability*
≥1/ 10 Paaugstināta temperatūra *, drebuļi *, sāpes *, astēnija, nogurums, reakcija injekcijas vietā *, aizkaitināmība
93 Post marketing adverse events
Blakusparādības pēcreģistrācijas periodā
Laboratory values for HIV-HCV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HIV-HCV patients, the majority could be managed by dose modification and the use of growth factors and infrequently required premature discontinuation of treatment.
94 Laboratoriskie raksturlielumi vienlaicīgas CIV- HCV infekcijas gadījumā Lai arī CIV- HCV slimniekiem biežāk rodas nevēlamas hematoloģiskas pārmaiņas: neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija, vairumā gadījumu tās var ārstēt, mainot devu un lietojot augšanas faktorus; reti ir nepieciešama ārstēšanas priekšlaicīga pārtraukšana.
HBV-DNA was measured by the COBAS AMPLICOR™ HBV MONITOR Assay (limit of detection 200 copies/ ml).
95 HBV- DNS līmenis mazāks par 2 x 104 kopijām/ ml. HBV DNS mērīja ar COBAS AMPLICOR HBV MONITOR testiem (noteikšanas limits 200 kopijas/ mL).
95 Table 5:
5. tabula:
96 Table 6:
6. tabula Viroloģiskā uzlabošanās HCV pacientiem
Virological Response in HCV Patients
Pegasys monoterapija
Pegasys Monotherapy
Pegasys kombinēta terapija
Pegasys Combination Therapy
Bez cirozes un cirozes gadījumā
The results of study NV15942 provide the rationale for recommending treatment regimens based on genotype, baseline viral load and virological response at week 4 (see Tables 1, 7 and 8).
NV15942 pētījuma rezultāti sniedz pamatojumu ārstēšanas shēmu ieteikšanai, ņemot vērā genotipu, sākotnējo vīrusu slodzi un viroloģisko uzlabošanos 4. nedēļā (sk.
Sustained Virological Response Based on Genotype and Pre-treatment Viral Load after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients
97 7. tabula Stabila viroloģiska uzlabošanās, ņemot vērā genotipu un vīrusu slodzi pirms ārstēšanas pēc Pegasys un ribavirīna kombinētas terapijas HCV pacientiem
24 weeks 24 weeks
24 nedēļas 24 nedēļas
98 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
Lai arī ierobežoti, dati liecina, ka ārstēšanas ilguma saīsināšana līdz 24 nedēļām var būt saistīta ar lielāku recidīvu risku (skatīt 9. tabulu).
Table 9:
98 9. tabula.
99 The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 11).
11. tabulu).
Table 11:
99 11. tabula.
(67/ 439)
20% (57/ 284)
1% (2/ 141)
100 12. tabula.
13.6%]
Pegasys 360/ 180 Pegasys 360/ 180 vai 180 μg vai 180 μg un un Ribavirīns Ribavirīns 1000/ 1200 mg 1000/ 1200 mg 72 vai 48 nedēļas 72 nedēļas (N = 942) (N = 473)
P=0.04
Pegasys 360/ 180 vai 180 μg un Ribavirīns 1000/ 1200 mg 48 nedēļas (N = 469)
6%
IVA
9% (21/ 245)
pacientiem ar
5% [0.6%;
IVA pacientiem ar
P=0.0002
VA
High viral load
12. nedēļā a (N = 876)
(10/ 155)
12. nedēļā b (N = 100)
10.3%]
VA 12. nedēļā b (N = 57)
20%
Kopējā
Multiple regression and pooled group analyses evaluating the influence of treatment duration and use of induction dosing clearly identified treatment duration for 72 weeks as the primary driver for achieving a sustained virological response.
38% (8/ 21) 32% (11/ 34)
100 Table 12:
Genotips 1/ 4
Week 12 Virological Response (VR) and Sustained Virological Response (SVR) in Patients with Virological Response at Week 12 after Treatment with Pegasys and Ribavirin Combination Therapy in Nonresponders to Peginterferon alfa-2b plus Ribavirin.
55% (52/ 94)
Pegasys 360/ 180 or Pegasys 360/ 180 or 180 μ g 180 μ g & & Ribavirin 1000/ 1200 Ribavirin mg 1000/ 1200 mg 72 or 48 Weeks 72 Weeks (N = 942) (N = 473) Pts with SVR in Pts with VR at Wk 12 a VR at Wk 12 b (N = 876) (N = 100)
35% (16/ 46)
Pegasys 360/ 180 or 180 μ g & Ribavirin 1000/ 1200 mg 48 Weeks (N = 469) SVR in Pts with VR at Wk 12 b (N = 57)
Maza vīrusu slodze Liela vīrusu slodze
Overall Low viral load High viral load Genotype 1/ 4 Low viral load High viral load Genotype 2/ 3 Low viral load High viral load Cirrhosis Status
Genotips 2/ 3
18% (157/ 876) 57% (57/ 100) 35% (56/ 159) 63% (22/ 35) 14% (97/ 686) 54% (34/ 63) 17% (140/ 846) 55% (52/ 94) 35% (54/ 154) 63% (22/ 35) 13% (84/ 663) 52% (30/ 58) 58% (15/ 26) (4/ 5) (2/ 5) — (11/ 19) (3/ 4)
(3/ 10)
35% (20/ 57) 38% (8/ 21) 32% (11/ 34) 35% (16/ 46) 37% (7/ 19) 35% (9/ 26) (3/ 10) (1/ 2) (1/ 7)
Maza vīrusu slodze Liela vīrusu slodze Cirozes stāvoklis
Cirrhosis Noncirrhosis Best Response during Previous Treatment
Ciroze Nav cirozes Labākā atbildreakcija iepriekšējas ārstēšanas laikā
Pegasys
101 13. tabula.
101 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14.
Vienlaicīga CIV- HCV infekcija Ar Pegasys monoterapiju un Pegasys un ribavirīna kombinēto terapiju ārstēto pacientu viroloģiskā uzlabošanās, ņemot vērā genotipu un vīrusu slodzi pirms ārstēšanas pacientiem ar vienlaicīgu HIV un HCV infekciju apkopota tālāk sniegtajā 14. tabulā.
48 weeks 48 weeks
Placebo
Following a single subcutaneous injection of Pegasys 180 micrograms in healthy subjects, serum concentrations of peginterferon alfa-2a are measurable within 3 to 6 hours.
Pēc vienreizējas subkutānas 180 mikrogramu Pegasys injekcijas veselām personām alfa- 2a peginterferona koncentrāciju serumā var noteikt pēc 3 – 6 stundām.
The absorption of Pegasys is sustained with peak serum concentrations reached 72 to 96 hours after dosing.
Pegasys uzsūkšanās ir ilgstoša, maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 72 – 96 stundas pēc lietošanas.
Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
6 – 14 litri.
102 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
Pēc lietošanas reizi nedēļā veselām personām un pacientiem ar hronisku B vai C hepatītu novēro devai proporcionālu Pegasys ietekmes palielināšanos.
1295 ng·h / ml) but peak concentrations (9.1 vs.
Gados veci pacienti Pacientiem, kas vecāki par 62 gadiem, pēc vienreizējas 180 mikrogramu devas subkutānas ievadīšanas Pegasys uzsūkšanās bija aizkavēta, taču joprojām saglabājās, salīdzinot ar gados jauniem veseliem cilvēkiem (tmax = 115 h pret 82 h attiecīgi par 62 gadiem vecākiem un jaunākiem cilvēkiem).
Site of administration Subcutaneous administration of Pegasys should be limited to the abdomen and thigh, as the extent of absorption based on AUC was about 20% to 30% higher upon injection in the abdomen and thigh.
Injekcijas vieta Subkutānas Pegasys injekcijas jāveic tikai vēdera priekšējā sienā un augšstilbā, jo, atbilstoši AUC, uzsūkšanās no šīm vietām bija par 20 – 30% labāka.
5.3 Preclinical safety data
103 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
20 June 2002/ 20 June 2007
2002. gada 20. jūnijs / 2007. gada 20. jūnijā
105 ANNEX II
105 PIELIKUMS II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS (- I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS( I), KURŠ( I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS( I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS( I), KURŠ( I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
340 Kingsland Street Nutley, New Jersey 07110 USA
340 Kingsland Street Nutley, New Jersey 07110 ASV
1 D-79639 Grenzach- Wyhlen Germany
1 D- 79639 Grenzach - Wyhlen Vācija
The marketing authorisation holder should continue to submit yearly periodic safety update (PSUR) reports.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt katru gadu periodiski atjaunojamos drošības ziņojumus (PADZ).
107 ANNEX III
107 PIELIKUMS III
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
109 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON – 1 x 135 μ g VIAL
ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA – 1 x 135 μg FLAKONS
Pegasys 135 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Pegasys 135 mikrogrami šķīdums injekcijām Peginterferon alpha- 2a
1 vial contains 135 micrograms of peginterferon alfa -2a.
Flakonā ir 135 mikrogrami peginterferon alpha- 2a.
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see the package leaflet for further information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Satur arī nātrija hlorīdu, polisorbātu 80, benzilspirtu (papildus informācijai skatīt lietošanas instrukciju), nātrija acetātu, etiķskābi, ūdeni injekcijām.
1 vial 135 micrograms in 1 ml
1 flakons 135 mikrogrami/ 1 ml
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas
pegasys 135 mcg
pegasys 135 mkg
OUTER CARTON – 4 x 135 μ g VIALS
ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA – 4 x 135 μg FLAKONI
1 vial contains 135 micrograms of peginterferon alfa-2a.
Flakonā ir 135 mikrogrami peginterferon alpha- 2a.
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, (see the package leaflet for further information) sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Satur arī nātrija hlorīdu, polisorbātu 80, benzilspirtu (papildus informācijai skatīt lietošanas instrukciju), nātrija acetātu, etiķskābi, ūdeni injekcijām.
4 vials 135 micrograms in 1 ml
4 flakoni 135 mikrogrami/ 1 ml
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
113 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SINGLE DOSE 135 μ g VIAL
VIENAS DEVAS FLAKONS 135 μg
Pegasys 135 micrograms solution for injection SC use
Pegasys 135 mikrogrami, šķīdums injekcijām Subkutānai lietošanai
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
114 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON – 1 x 180 μ g VIAL
ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA – 1 x 180 μg FLAKONS
Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Pegasys 180 mikrogrami šķīdums injekcijām Peginterferon alpha- 2a
1 vial contains 180 micrograms of peginterferon alfa-2a.
Flakonā ir 180 mikrogrami peginterferon alpha- 2a.
1 vial 180 micrograms in 1 ml
1 flakons 180 mikrogrami/ 1 ml
pegasys 180 mcg
pegasys 180 mkg
OUTER CARTON – 4 x 180 μ g VIALS
ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA – 4 x 180 μg FLAKONI
4 vials 180 micrograms in 1 ml
4 flakoni 180 mikrogrami/ 1 ml
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
118 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SINGLE DOSE 180 μ g VIAL
VIENAS DEVAS FLAKONS 180 μg
Pegasys 180 micrograms solution for injection SC use
Pegasys 180 mikrogrami, šķīdums injekcijām Subkutānai lietošanai
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON – 1 x 135 μ g PRE-FILLED SYRINGE
ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA – 1 x 135 μg PILNŠĻIRCE
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Pegasys 135 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Peginterferon alpha- 2a
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) NOSAUKUMS( I) UN DAUDZUMS( I))
1 pre-filled syringe contains 135 micrograms of peginterferon alfa – 2a.
Pilnšļircē ir 135 mikrogrami peginterferon alpha- 2a.
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 135 micrograms in 0.5 ml
1 pilnšļirce + 1 injekciju adata 135 mikrogrami/ 0, 5 ml
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas
OUTER CARTON – 4 x 135 μ g PRE-FILLED SYRINGES
ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA – 4 x 135 μg PILNŠĻIRCES
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see the package leaflet for futher information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Satur arī nātrija hlorīdu, polisorbātu 80, benzilspirtu (papildus informācijai skatīt lietošanas instrukciju), nātrija acetātu, etiķskābi, ūdeni injekcijām.
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 135 micrograms in 0.5 ml
4 pilnšļirces + 4 injekciju adatas 135 mikrogrami/ 0, 5 ml
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
123 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON – 12 x 135 μ g PRE-FILLED SYRINGES
ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA – 12 x 135 μg PILNŠĻIRCES
12 pre-filled syringes + 12 injection needles 135 micrograms in 0.5 ml
12 pilnšļirces + 12 injekciju adatas 135 mikrogrami/ 0, 5 ml
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
125 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
135 μ g PRE-FILLED SYRINGE
PILNŠĻIRCE 135 μg
OUTER CARTON – 1 x 180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA – 1 x 180 μg PILNŠĻIRCE
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Pegasys 180 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Peginterferon alpha- 2a
1 pre-filled syringe contains 180 micrograms of peginterferon alfa -2a.
Pilnšļircē ir 180 mikrogrami peginterferon alpha- 2a.
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 180 micrograms in 0.5 ml
1 pilnšļirce + 1 injekciju adata 180 mikrogrami/ 0, 5 ml
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
128 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON – 4 x 180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA – 4 x 180 μg PILNŠĻIRCES
1 pre-filled syringe contains 180 micrograms of peginterferon alfa – 2a.
Pilnšļircē ir 180 mikrogrami peginterferon alpha- 2a.
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 180 micrograms in 0.5 ml
4 pilnšļirces + 4 injekciju adatas 180 mikrogrami/ 0, 5 ml
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
130 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON – 12 x 180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA – 12 x 180 μg PILNŠĻIRCES
12 pre-filled syringes + 12 injection needles 180 micrograms in 0.5 ml
12 pilnšļirces + 12 injekciju adatas 180 mikrogrami/ 0, 5 ml
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
132 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
PILNŠĻIRCE 180 μg
134 PACKAGE LEAFLET:
134 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
What Pegasys is and what it is used for 2.
Kas ir Pegasys un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Pegasys 3.
Pirms Pegasys lietošanas 3.
How to use Pegasys 4.
Kā lietot Pegasys 4.
How to store Pegasys 6.
Kā uzglabāt Pegasys 6.
WHAT PEGASYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR PEGASYS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Pegasys is a long-acting interferon.
Pegasys ir ilgstošas darbības interferons.
Interferon is a protein that modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Interferons ir olbaltums, kas modificē organisma imūnsistēmas reakciju, palīdzot tam cīnīties pret infekciju un smagām slimībām.
Pegasys is used for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
Pegasys izmanto, lai ārstētu hronisku B vai C hepatītu, kas ir aknu vīrusinfekcijas.
Pegasys is usually used alone.
Hronisks B hepatīts: parasti lieto tikai Pegasys.
Pegasys is best used for this treatment in combination with ribavirin.
Hronisks C hepatīts: vislabāk šādam nolūkam Pegasys lietot kombinācijā ar ribavirīnu.
If you will receive combination therapy of Pegasys and ribavirin, you should also read the ribavirin package leaflet.
Ja jūs ārstē ar Pegasys un ribavirīna kombināciju, jums jāizlasa arī ribavirīna lietošanas instrukcija.
Pegasys is used alone only if you cannot take ribavirin for any reason.
Pegasys lieto vienu pašu tikai tad, ja kāda iemesla dēļ ribavirīnu nevar lietot.
BEFORE YOU USE PEGASYS
PIRMS PEGASYS LIETOŠANAS
Do not use Pegasys:
Nelietojiet Pegasys šādos gadījumos:
- if you are allergic to peginterferon-alfa-2a, to any interferon or any of the other ingredients of
- ja ir alerģija pret alfa- 2a peginterferonu, kādu no interferoniem vai kādu citu Pegasys sastāvdaļu;
- if you have ever had a heart attack or suffer from other heart disease.
- ja kādreiz bijusi sirdstrieka vai slimojat ar kādu citu sirds slimību;
- if you have, so called autoimmune hepatitis.
- ja slimojat ar t. s. “ autoimūno hepatītu ”;
- if you have advanced liver disease (e. g. your skin has become yellow).
- ja ir progresējusi aknu slimība (piemēram, āda ir kļuvusi dzeltena);
- if the patient is a child less than 3 years old.
- ja pacients ir bērns, kuram vēl nav 3 gadu.
Take special care with Pegasys:
Īpaša piesardzība, lietojot Pegasys, nepieciešama šādos gadījumos:
Tell your doctor:
Ārsts jāinformē šādos gadījumos:
- if you are planning on becoming pregnant, discuss this with your doctor before starting to use
- ja plānojat grūtniecību, pirms Pegasys lietošanas konsultējieties ar ārstu (sk.
Pegasys (see Pregnancy).
Grūtniecība);
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Pegasys.
ja jums ir psoriāze, tā ārstēšanas laikā ar Pegasys var progresēt;
- if you have a problem with your liver other than hepatitis B or C.
- ja jums ir kāda cita aknu kaite, kas nav B vai C hepatīts;
- if you have diabetes or high blood pressure, your doctor may ask you to have an eye
- ja jums ir cukura diabēts vai augsts asinsspiediens, ārsts var likt jums veikt acu izmeklēšanu;
examination.
- ja novērojat redzes pārmaiņas;
- if you notice a change in your vision.
liekas, ka jums ir kāda infekcija (piemēram, pneimonija);
with your doctor if you think you are getting an infection (such as pneumonia).
- ja parādās kādas asiņošanas pazīmes vai neparasti asinsizplūdumi, tūlīt konsultējieties ar ārstu;
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection (such as cough,
- ja zāļu lietošanas laikā parādās smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (piemēram, apgrūtināta
- if you develop any signs of bleeding or unusual bruising, check with your doctor immediately.
elpošana, gārdzoša elpa vai nātrene), tūlīt meklējiet medicīnisku palīdzību;
- if you have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
- ja jums ir vairogdziedzera slimība, ko ar zālēm labi nevar kontrolēt;
- if you have had a severe nervous or mental disorder.
- ja jums ir bijuši smagi nervu sistēmas vai psihiski traucējumi;
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression(e. g. feelings
- ja jums ir bijusi depresija vai Pegasys lietošanas laikā parādās depresijas simptomi (piemēram,
of sadness, dejection etc) while on treatment with Pegasys (see section 4).
skumjas, nospiestība u. c.) (skatīt apakšpunktu 4);
- if you have ever had anaemia.
- ja jums kādreiz ir bijusi mazasinība;
- if you are coinfected with HIV and treated with anti HIV medicinal products.
- ja esat HIV inficēts un ārstējaties ar zālēm pret HIV;
- if you have been withdrawn from previous therapy for Hepatitis C because of anaemia or low
- ja Jums pārtraukta iepriekšēja C hepatīta ārstēšana anēmijas vai maza asins šūnu daudzuma dēļ.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
Ziņots par zobu un smaganu bojājumiem, kuri var izraisīt zobu izkrišanu pacientiem, kas saņem Pegasys un ribavirīna kombinētu terapiju.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Pegasys with ribavirin.
Papildus kaitīgu ietekmi uz zobiem un mutes gļotādu var radīt mutes sausums ilgstošas kombinētas Pegasys un ribavirīna terapijas laikā.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Jums rūpīgi jātīra zobi divas reizes dienā un regulāri jāveic zobu pārbaude.
In addition some patients may experience vomiting.
Bez tam, dažiem pacientiem papildus var būt vemšana.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Ja Jums ir šāda reakcija, pēc tam rūpīgi jāizskalo mute.
Tell your doctor if you are taking medicines for asthma, because the dose for your asthma medicine may need to be changed.
Citu zāļu lietošana Paziņojiet ārstam, ja lietojat zāles pret bronhiālo astmu, jo šo bronhiālās astmas zāļu deva, iespējams, ir jāmaina.
Patients who also have HIV infection.
Pacienti, kam ir arī HIV infekcija.
Tell your doctor if you are taking anti-HIV therapy.
Informējiet ārstu, ja jūs lietojat pret- HIV terapiju.
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) an HIV treatment.
Augsti aktīvas pretretrovīrusu terapijas (ĻAPRT) un HIV ārstēšanas blakusparādības ir laktātacidoze un aknu darbības pasliktināšanās.
If you are receiving HAART, the addition of Pegasys + ribavirin may increase your risk of lactic acidosis or liver failure.
Ja jūs saņemat ĻAPRT, Pegasys un ribavirīna pievienošana jums var palielināt laktātacidozes vai aknu mazspējas risku.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions.
Ārsts jūs novēros, lai laikus redzētu, vai nerodas šo traucējumu pazīmes un simptomi.
Patients receiving zidovudine in combination with ribavirin and alpha interferons are at increased risk of developing anaemia.
Pacientiem, kuri saņem zidovudīnu kombinācijā ar ribavirīnu vai alfa interferonu, ir paaugstināts anēmijas risks.
Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also.
Lūdzu, izlasiet arī ribavirīna lietošanas instrukciju.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Grūtniecība Pirms jebkuru zāļu lietošanas jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
In studies in pregnant animal, interferons have sometimes caused miscarriage.
Pētījumos ar grūsniem dzīvniekiem interferons dažkārt ir izraisījis spontānu abortu.
The effect on human pregnancy is not known.
Ietekme uz grūtniecību cilvēkam nav zināma.
When Pegasys is used in combination with ribavirin, both male and female patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur as ribavirin can be very damaging to an unborn baby:
Ja Pegasys lieto kopā ar ribavirīnu, gan vīriešu, gan sieviešu kārtas pacientiem seksuālās attiecībās jāievēro īpaša piesardzība, ja pastāv jebkāda iespēja iestāties grūtniecībai, jo ribavirīns var būt ļoti bīstams nedzimušam bērnam:
- if you are a woman of childbearing age who is taking Pegasys in combination with ribavirin, you
- ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā un lietojat Pegasys kopā ar ribavirīnu, Jums jābūt negatīvam
must have a negative pregnancy test before treatment, each month during therapy and for the 4 months after treatment is stopped.
grūtniecības testam pirms ārstēšanas, katru mēnesi terapijas laikā un 4 mēnešu laikā pēc terapijas beigām.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 4 months after stopping treatment.
Jums un Jūsu partnerim katram jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis ārstēšanas laikā un 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
This can be discussed with your doctor.
To Jūs varat pārrunāt ar savu ārstu.
- if you are a man who is taking Pegasys in combination with ribavirin, do not have sex with a
- Ja Jūs esat vīrietis, kas lieto Pegasys kopā ar ribavirīnu, bez prezervatīva nestājieties dzimumsakaros
pregnant woman unless you use a condom.
ar grūtnieci.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman’ s body.
Tas samazinās iespēju ribavirīnam nonākt sievietes organismā.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Ja Jūsu partnere nav grūtniece, bet ir reproduktīvā vecumā, viņai jāveic grūtniecības tests katru mēnesi ārstēšanas laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 7 months after stopping treatment.
Jums un Jūsu partnerei katram jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis, kamēr Jūs tiekat ārstēts un 7 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
136 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
It is not known whether this product is present in human milk.
Nav zināms, vai šis zāļu līdzeklis nonāk mātes pienā.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking Pegasys.
Tādēļ nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat Pegasys.
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Kombinētas terapijas ar ribavirīnu gadījumā ņemiet vērā atbilstošus informatīvus materiālus par ribavirīnu saturošiem zāļu līdzekļiem.
Do not drive or use machinery if you feel drowsy, tired, or confused while taking Pegasys.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Pegasys lietošanas laikā jūtat miegainību, nogurumu vai apjukumu.
Must not be given to premature babies or neonates.
136 Svarīga informācija par kādu no Pegasys sastāvdaļām Nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušiem vai jaundzimušajiem.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Var izraisīt toksiskas reakcijas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 g. v.
HOW TO USE PEGASYS
KĀ LIETOT PEGASYS
Always take Pegasys as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Pegasys tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Your doctor has prescribed Pegasys specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Ārsts ir parakstījis Pegasys tieši jums šajā konkrētajā situācijā — nedodiet šīs zāles nevienam citam!
Pegasys dosing Your doctor has determined the exact dose of Pegasys, and will tell you how often to use it.
Pegasys devas Ārsts ir noteicis precīzu Pegasys devu un nosaka arī, cik bieži to lietot.
If necessary, the dose may be changed during treatment.
Nepieciešamības gadījumā ārstēšanas laikā viņš devu var mainīt.
Do not exceed the recommended dose.
Nepārsniedziet noteikto devu.
Pegasys given alone or in combination with ribavirin is usually given at a dose of 180 micrograms once a week.
Pegasys vienu pašu vai kombinācijā ar ribavirīnu parasti dod pa 180 mikrogramiem reizi nedēļā.
The duration of combination treatment varies from 4 to 18 months depending on the type of virus you are infected with, on treatment response and whether you have been treated before.
Kombinētas terapijas ilgums ir 4 - 18 mēneši - atkarībā no vīrusa veida, ar kuru jūs esat inficēts, atbildreakcijas uz ārstēšanu un no tā, vai esat bijis ārstēts iepriekš.
Please check with your doctor and follow the recommended duration of treatment.
Lūdzu, konsultējieties ar ārstu un ievērojiet ieteikto ārstēšanas ilgumu.
Pegasys injection is normally taken at bedtime.
Pegasys injekciju parasti izdara pirms gulētiešanas.
Pegasys is intended for subcutaneous use (under the skin).
Pegasys paredzēts subkutānai ievadīšanai (zem ādas).
This means that Pegasys is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen or thigh.
Tas nozīmē, ka tas ar īsu adatu injicējams zemādas taukaudos vēdera priekšējā sienā vai ciskā.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to give the injection.
Ja injekcijas izdarāt sev pats, jums paskaidros, kā tas darāms.
Detailed instructions are provided at the end of this leaflet (see “ How to self-inject Pegasys”).
Sīkāka pamācība sniegta šīs instrukcijas beigās (sk. “ Kā sev injicēt Pegasys ”).
Use Pegasys exactly as described by your doctor, for as long as prescribed by your doctor If you have the impression that the effect of Pegasys is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ja jums šķiet, ka Pegasys iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, aprunājieties ar ārstu vai farmaceitu.
Combination therapy with ribavirin in chronic hepatitis C In the case of combination therapy with Pegasys and ribavirin, please follow the dosing regimen recommended by your doctor.
Kombinēta terapija ar ribavirīnu hroniska C hepatīta ārstēšanai Ja Pegasys un ribavirīnu lieto kombinācijā, lūdzam ievērot ārsta ieteikto lietošanas shēmu.
Contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
• Ja esat lietojis Pegasys vairāk nekā noteikts Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
If you realise you missed your injection 1 or 2 days after it was scheduled, you should inject your recommended dose as soon as possible.
• Ja esat aizmirsis lietot Pegasys Ja 1 vai 2 dienas pēc noteiktā laika atklājat, ka esat aizmirsis injicēt Pegasys, ieteiktā deva injicējama, cik drīz vien iespējams.
Take your next injection on the regularly scheduled day.
Nākamo injekciju izdariet paredzētā dienā.
If you realise you missed your injection 3 to 5 days after it was scheduled, you should take your injection at the recommended dose as soon as possible.
Ja 3 – 5 dienas pēc noteiktā laika atklājat, ka esat aizmirsis injicēt Pegasys, ieteiktā deva injicējama, cik drīz vien iespējams.
Take your next doses at 5 day intervals until you return to your regularly scheduled day of the week.
Nākamās devas injicējiet ar 5 dienu starplaiku, līdz atjaunojas plānotais grafiks.
As an example:
Piemērs: kārtējā Pegasys injekcija ir plānota pirmdienā.
Your regular weekly Pegasys injection is on Monday.
Piektdienā jūs atceraties, ka pirmdien esat aizmirsis izdarīt injekciju (nokavētas 4 dienas).
You remember on Friday that you forgot to take your injection on Monday (4 days late). You should inject your regularly scheduled dose immediately on Friday and take your next injection on Wednesday (5 days after your Friday dose).
Jums piektdien uzreiz nekavējoties jāinjicē kārtējā deva, un nākamā injekcija jāveic trešdien (5 dienas pēc piektdien veiktās injekcijas).
Your next injection will be on the Monday, 5 days later after
Nākamā injekcija būs pirmdienā, tas ir, 5 dienas pēc trešdien veiktās injekcijas.
You are now back on your regularly scheduled day and should continue your injections every Monday.
Tad būsit panācis grafiku un varēsit turpināt izdarīt injekcijas pirmdienās.
If you realise you missed your injection 6 days after it was scheduled, you should wait and take your dose on the next day, your regularly scheduled day.
Ja to, ka esat aizmirsis izdarīt injekciju, atklājat 6 dienas pēc grafikā noteiktās, pagaidiet un kārtējo devu injicējiet nākamajā dienā, kā paredzēts grafikā.
Contact your doctor or pharmacist if you need any help determining how to manage a missed dose of Pegasys.
Ja jums nepieciešama palīdzība, lai pareizi noteiktu, kā ievadīt izlaisto Pegasys devu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
4.
137 4.
Like all medicines, Pegasys can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Pegasys var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas
Some people get depressed when taking Pegasys alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people have had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Dažiem cilvēkiem, lietojot Pegasys vienu pašu vai kombinācijā ar ribavirīnu, rodas depresija, un dažos gadījumos cilvēkiem ir bijušas domas par pašnāvību vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret apkārtējiem).
Some patients have actually committed suicide.
Daži pacienti ir izdarījuši pašnāvību.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Noteikti nekavējoties griezieties pēc palīdzības, ja ievērojat, ka jūs pārņem depresija, rodas domas par pašnāvību vai uzvedības pārmaiņas.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Jūs varat apsvērt iespēju lūgt kādam ģimenes loceklim vai tuvam draugam brīdināt jūs par pazīmēm, kas liecina par depresiju vai uzvedības pārmaiņām.
During treatment your doctor will take blood samples regularly to check for changes in your white blood cells (cells that fight infection), red blood cells (cells that carry oxygen), platelets (blood clotting cells), liver function or changes in other laboratory values.
Ārstēšanas laikā ārsts regulāri ņems asins paraugus, lai kontrolētu balto asins šūnu (šūnas, kas cīnās pret infekciju), sarkano asins šūnu (šūnas, kas pārnēsā skābekli), trombocītu (šūnas, kas nodrošina asinsreci), aknu darbības pārmaiņas vai citu laboratorisku raksturlielumu pārmaiņas.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (or black, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no sekojošām blakusparādībām: stipras sāpes krūtīs; ilgstošs klepus; neregulāra sirdsdarbība; apgrūtināta elpošana; apjukums; nomāktība; stipras vēdersāpes; asinis izkārnījumos (vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi); stipra deguna asiņošana; drudzis vai drebuļi; redzes traucējumi.
When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur.
Šīs blakusparādības var būt būtiskas un jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība.
Very common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (occurring in more than 10 out of 100 patients) are:
Ļoti bieži novērotās blakusparādības, kombinējot Pegasys un ribavirīnu (novēro biežāk kā 10 no 100 pacientiem) ir:
Metabolic disorders:
Metabolisma traucējumi: ēstgribas zudums.
Loss of appetite Psychiatric disorders: feeling depressed (feeling low, feeling bad about yourself or feeling hopeless), anxiety, inability to sleep Nervous system disorders:
Psihiskie traucējumi: nomākts garastāvoklis (nomāktības sajūta, slikta pašsajūta vai bezcerības sajūta), trauksme, nespēja iemigt.
Headache, difficulty concentrating and dizziness Respiratory disorders: cough, shortness of breath Gastrointestinal disorders: diarrhoea, nausea, abdominal pain Skin disorders: loss of hair, and skin reactions (including itching, dermatitis and dry skin).
Ādas bojājumi: matu izkrišana, ādas reakcijas (arī nieze, dermatīts un sausa āda).
Musculoskeletal disorders: pain in joints and muscles General disorders: fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
Vispārēji traucējumi: drudzis, nespēks, nogurums, drebuļi, sāpes, kairinājums injekcijas vietā un aizkaitināmība (viegli satraucams).
Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 out of 100 patients:
Biežas blakusparādības, lietojot Pegasys un ribavirīna kombināciju, rodas biežāk nekā 1 no 100 pacientiem:
Fungal, viral and bacterial infections.
Infekcijas: sēnīšu, vīrusu un bakteriālās infekcijas.
Upper respiratory infection, bronchitis, fungal infection of the mouth and herpes (a common recurring viral infection affecting the lips, mouth) Blood disorders:
Augšējo elpošanas ceļu infekcija, bronhīts, mutes dobuma sēnīšu infekcija un herpess (bieža vīrusu infekcija, kas parādās uz lūpām un mutes dobumā).
Low platelet count (affecting the clotting ability), anaemia (low red cell count) and enlarged lymph glands.
Asins sistēmas traucējumi: mazs trombocītu skaits (ietekmē asins recēšanas spēju), anēmija (maz sarkano asins šūnu) un palielināti limfmezgli.
Endocrine disorders: overactive and underactive thyroid gland Psychiatric disorders:
Endokrīnās sistēmas traucējumi: pastiprināta un pavājināta vairogdziedzera darbība.
Mood / emotion changes, aggression, nervousness, decreased sexual desire
Psihiskie traucējumi: garastāvokļa/ emocionālas pārmaiņas, agresija, nervozitāte, samazināta dzimumtieksme.
Poor memory, fainting, decreased muscle strength, migraine, numbness, tingling, burning sensation, tremor, changes in the sense of taste, nightmares, sleepiness Eye Disorders:
Nervus sistēmas traucējumi: slikta atmiņa, ģībšana, samazināts muskuļu spēks, migrēna, nejutīguma, tirpšanas, dedzinoša sajūta, trīce, garšas sajūtas pārmaiņas, murgi, miegainība.
Ear disorders:
Acu slimības: neskaidra redze, acs sāpes, acs iekaisums un sausas acis.
Sensation of room spinning, ear pain Cardiac disorders:
Ausu bojājumi: telpas griešanās sajūta, ausu sāpes.
Rapid heart rate, pulsation of the heart beats, swelling in the extremities.
Sirds funkcijas traucējumi: ātra sirdsdarbība, sirdsklauves, ekstremitāšu pietūkums.
Vascular disorders:
Asinsvadu sistēmas traucējumi: pietvīkums.
Flushing Respiratory disorders: shortness of breath with activity, nose bleeds, nose and throat inflammation, infections of the nose and sinuses (air-filled spaces found in the bones of the head and face), runny nose, sore throat.
Respiratorās slimības: aizdusa slodzes laikā, deguna asiņošana, deguna un rīkles iekaisums, deguna un tā blakusdobumu (ar gaisu pildīti dobumi galvas un sejas kaulos) infekcija, iesnas, rīkles sāpes.
Vomiting, indigestion, difficulty swallowing, mouth ulceration, bleeding gums, inflammation of tongue and mouth, flatulence (excess amount of air or gases), dry mouth and loss of weight.
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: vemšana, gremošanas traucējumi, rīšanas grūtības, čūlas mutes dobumā, smaganu asiņošana, mēles un mutes dobuma iekaisums, meteorisms (pārāk daudz gaisa zarnās jeb gāzes), sausa mute un ķermeņa masas samazināšanās.
Rash, increased sweating, psoriasis, hives, eczema, sensitivity to sunlight, night sweats Musculoskeletal disorders:
138 Ādas bojājumi: izsitumi, pastiprināta svīšana, psoriāze, nātrene, ekzēma, paaugstināta jutība pret saules starojumu, svīšana naktī.
Back pain, joint inflammation, muscle weakness, bone pain, neck pain, muscle pain, muscle cramps Reproductive system disorders:
Skeleta- muskuļu sistēmas bojājumi: muguras sāpes, locītavu iekaisums, muskuļu vājums, kaulu sāpes, kakla sāpes, muskuļu sāpes, muskuļu krampji.
Impotence (inability to maintain an erection) General disorders:
Reproduktīvās sistēmas slimības: impotence (nespēja saglabāt erekciju).
Chest pain, flu-like illness, malaise (not feeling well), lethargy, hot flushes, thirst
Vispārēji traucējumi: sāpes krūtīs, gripai līdzīga slimība, savārgums (slikta pašsajūta), letarģija, karstuma viļņi, slāpes.
Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 out of 1000 patients:
Retākas blakusparādības, lietojot Pegasys un ribavirīna kombināciju, rodas biežāk nekā 1 no 1000 pacientiem:
Infections:
Infekcijas: plaušu infekcija, ādas infekcija.
Lung infection, skin infections Neoplasms benign and malignant disorders:
Labdabīgi un ļaundabīgi audzēji: aknu audzējs.
Dehydration Psychiatric disorders:
Imūnās sistēmas traucējumi: sarkodioze (iekaisušu audu apvidi uz visa ķermeņa), vairogdziedzera iekaisums Endokrīnās sistēmas traucējumi: diabēts (paaugstināts cukura līmenis asinīs) Metabolisma traucējumi: dehidratācija.
Thoughts of suicide, hallucinations (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning) Nervous system disorders:
Psihiskie traucējumi: domas par pašnāvību, halucinācijas (smagas personības problēmas un normālas iekļaušanās sabiedrībā traucējumi).
Wheezing Gastrointestinal disorders: gastrointestinal bleeding Liver disorders:
Nervu sistēmas traucējumi: perifērā neiropātija (ekstremitāšu nervu traucējumi) Acu traucējumi: tīklenes asiņošana (acs aizmugure) Ausu traucējumi: dzirdes zaudēšana Asinsvadu sistēmas traucējumi: paaugstināts asinsspiediens Elpošanas sistēmas traucējumi: sēkšana Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: asiņošana kuņģa- zarnu traktā.
Poor functioning of the liver
Aknu traucējumi: vāja aknu darbība.
Rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 in 10,000 patients:
Retas blakusparādības, lietojot Pegasys un ribavirīna kombināciju, rodas biežāk nekā 1 no 10 000 pacientiem:
Infections:
Infekcijas: sirds infekcija, ārējās auss iekaisums.
Infection of the heart, infection of the external ear Blood disorders: severe reduction in red blood cells, white blood cells and platelet Immune system disorders:
Asins sistēmas traucējumi: izteikta sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās.
Severe allergic reaction, systemic lupus erythematosus (an illness where the body attacks its own cells), rheumatoid arthritis (an autoimmune disease) Endocrine disorders:
Imūnās sistēmas traucējumi: smagas alerģiskas reakcijas, sistēmiska sarkanā vilkēde (slimība, kuras gadījumā organisms uzbrūk savām šūnām), reimatoīdais artrīts (autoimūna slimība).
Diabetic ketacidosis, a complication of uncontrolled diabetes Psychiatric disorders:
Endokrīnās sistēmas traucējumi: diabētiskā ketoacidoze, nekontrolēta diabēta komplikācijas.
Suicide, psychotic disorders (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning) Nervous system disorders:
Psihiskie traucējumi: pašnāvība, psihotiski traucējumi (smagas personības problēmas un normālas iekļaušanās sabiedrībā traucējumi).
Coma (a deep prolonged unconsciousness), seizures, facial palsy (weakness of the facial muscle) Eye disorders:
Nervu sistēmas traucējumi: koma (dziļa, ieilgusi bezsamaņa), krampji, sejas paralīze (sejas muskuļu vājums).
Inflammation and swelling of the optic nerve, inflammation of the retina, ulceration of the cornea Cardiac disorders:
Acu slimības: redzes nerva iekaisums un pietūkums, tīklenes iekaisums, radzenes čūla.
Heart attack, heart failure, heart pain, rapid heart rhythm, rhythm disorders or inflammation of the lining of the heart and cardiac muscle.
Sirds funkcijas traucējumi: sirdslēkme, sirds mazspēja, sāpes sirdī, paātrināts sirds ritms, sirds ritma traucējumi vai sirds iekšējā slāņa un sirds muskuļa iekaisums.
Bleeding in the brain and inflammation in the vessels.
Asinsvadu sistēmas traucējumi: smadzeņu asiņošana un asinsvadu iekaisums.
Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs including fatal outcome), blood clots in the lung
Respiratorās slimības: intersticiāla pneimonija (plaušu iekaisums, tajā skaitā ar letālu iznākumu), asins recekļi plaušās.
139 Gastrointestinal disorders: stomach ulcer, inflammation of the pancreas Liver disorders:
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: kuņģa čūla, aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Liver failure, bile duct inflammation, fatty liver Musculoskeletal disorders:
Aknu traucējumi: aknu mazspēja, žultsceļu iekaisums, taukainā hepatoze.
Inflammation of the muscles Renal disorders: renal failure Injury or poisoning:
Skeleta- muskuļu sistēmas traucējumi: muskuļu iekaisums.
Substance overdose
Nieru traucējumi: nieru mazspēja.
Very rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in less than 1 in 10,000 patients:
Ļoti retas blakusparādības, lietojot Pegasys un ribavirīna kombināciju, rodas retāk nekā 1 no 10 000 pacientiem:
Blood disorders: aplastic anaemia (failure of the bone marrow to produce red blood cells, white blood cells and platelets) Immune System disorders:
139 Asins sistēmas traucējumi: aplastiska anēmija (kaulu smadzenes nespēj radīt sarkanās asins šūnas, baltās asins šūnas un trombocītus).
Loss of vision Skin disorders:
Imūnās sistēmas traucējumi: idiopātiska (vai trombotiska) trombocitopēniska purpura (pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, samazināts trombocītu skaits, anēmija un izteikts nespēks); Acu slimības: redzes zudums.
Toxic epidermal necrolysis/ Stevens Johnson Syndrome/ erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degrees of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), angioedema (swelling in the skin and mucosa).
Ādas bojājumi: toksiskā epidermālā nekrolīze/ Stīvensa- Džonsona sindroms/ erythema multiforme (dažādas smaguma pakāpes izsitumi, to vidū nāves gadījumi, kas var būt saistīti ar bullu veidošanos mutē, degunā, acīs un uz citām gļotādām un bojāto ādas apvidu atmiršanu), angioneirotiskā tūska (ādas un gļotādas pietūkums).
Adverse events with unknown frequency:
Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms
Serious muscle damage and pain.
Nervus sistēma: insults Acu slimības: reta tīklenes atslāņošanās forma ar šķidrumu tīklenē Skeleta - muskuļu sistēmas traucējumi: nopietns muskuļu bojājums un sāpes.
When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur.
Ja pacientiem ar B vai C hepatītu lieto tikai Pegasys, dažas no šīm blakusparādībām rodas retāk.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE PEGASYS
KĀ UZGLABĀT PEGASYS
Do not use Pegasys after the expiry date which is stated on the label.
Nelietot Pegasys pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.