qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ZYPREXA is not for patients who are under 18 years.
ZYPREXA nedrīkst lietot pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can.
Citas zāles ZYPREXA lietošanas laikā lietojiet tikai tad, ja ārsts Jums to atļāvis.
You might feel drowsy if ZYPREXA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Lietojot ZYPREXA kombinācijā ar antidepresantiem vai zālēm, ko lieto trauksmes mazināšanai vai lai atvieglotu iemigšanu (trankvilizatoriem), Jūs varat būt miegains.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your ZYPREXA dose.
Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojat fluvoksamīnu (antidepresantu) vai ciprofloksacīnu (antibiotiku), jo var būt jāmaina ZYPREXA deva.
Taking ZYPREXA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA as ZYPREXA and alcohol together may make you feel drowsy.
ZYPREXA lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Nedzeriet alkoholiskus dzērienus, ja esat lietojis ZYPREXA, jo ZYPREXA kopā ar alkoholu var izraisīt miegainību.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA can pass into breast milk.
Šīs zāles nedrīkst lietot zīdīšanas laikā, jo nedaudz ZYPREXA var izdalīties mātes pienā.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot ZYPREXA, pastāv risks, ka varat kļūt miegains.
Important information about some of the ingredients of ZYPREXA ZYPREXA contains lactose.
ZYPREXA satur laktozi.
HOW TO TAKE ZYPREXA
KĀ LIETOT ZYPREXA
Always take ZYPREXA exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet ZYPREXA tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Your doctor will tell you how many ZYPREXA tablets to take and how long you should continue to take them.
Ārsts pateiks, cik daudz ZYPREXA tablešu un cik ilgi jālieto.
The daily dose of ZYPREXA is between 5 and 20 mg.
ZYPREXA dienas deva ir 5 – 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking ZYPREXA unless your doctor tells you to.
Konsultējieties ar ārstu, ja simptomi atjaunojas, taču nepārtrauciet ZYPREXA lietošanu, ja vien ārsts nav to ieteicis.
You should take your ZYPREXA tablets once a day following the advice of your doctor.
ZYPREXA tabletes jālieto vienu reizi dienā – kā norādījis ārsts.
ZYPREXA coated tablets are for oral use.
ZYPREXA apvalkotās tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
You should swallow the ZYPREXA tablets whole with water.
Jums jānorij ZYPREXA tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
If you take more ZYPREXA than you should Patients who have taken more ZYPREXA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Ja esat lietojis vairāk ZYPREXA nekā noteikts Pacientiem, kas lietojuši vairāk ZYPREXA nekā noteikts, ir bijuši šādi simptomi: ātra sirdsdarbība, uzbudinājums/ agresivitāte, grūtības runāt, neparastas kustības (īpaši sejas un mēles) un pavājināta apziņa.
If you forget to take ZYPREXA Take your tablets as soon as you remember.
Ja esat aizmirsis lietot ZYPREXA Ieņemiet tabletes līdzko atceraties.
If you stop taking ZYPREXA Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Nepārtrauciet tablešu lietošanu tikai tāpēc, ka jūtaties labāk.
It is important that you carry on taking ZYPREXA for as long as your doctor tells you.
Ir svarīgi turpināt ZYPREXA tablešu lietošanu tik ilgi, cik ieteicis ārsts.
If you suddenly stop taking ZYPREXA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Pēkšņi pārtraucot ZYPREXA lietošanu, var rasties tādi simptomi kā svīšana, bezmiegs, trīce, trauksme vai slikta dūša un vemšana.
Like all medicines, ZYPREXA can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā visas zāles, arī ZYPREXA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue).
1 - 10 lietotājiem no 100 • dažu asinsšūnu un taukvielu līmeņu izmaiņas, • cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs un urīnā • pastiprināta izsalkuma sajūta, • reibonis, • nemiers, • trīce, • muskuļu stīvums vai spazmas (ieskaitot neapzinātas acu kustības), • runas problēmas, • neparastas kustības (īpaši sejas un mēles), • aizcietējums, • sausuma sajūta mutē, • izsitumi,
In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
129 • spēku izsīkums, • spēcīgi izteikts nogurums, • ūdens aizture, kura israisa roku, potīšu vai pēdu pietūkumu, • ārstēšanas sākumā dažiem pacientiem ir iespējams reibonis vai ģībšana (ar lēnu sirdsdarbību), īpaši, pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa.
In patients with Parkinson's disease ZYPREXA may worsen the symptoms.
Pacientiem ar Parkinsona slimību ZYPREXA var pastiprināt simptomus.
Very rarely babies born to mothers who have taken ZYPREXA in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Ļoti reti bērniem, kuru mātes grūtniecības beigās (3. trimestrī) lietojušas ZYPREXA, var būt trīce vai miegainība.
HOW TO STORE ZYPREXA
KĀ UZGLABĀT ZYPREXA
Do not use ZYPREXA after the expiry date, which is stated on the carton.
Nelietot ZYPREXA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
129 ZYPREXA should be stored in its original pack in order to protect from light and moisture.
ZYPREXA jāuzglabā oriģinālajā iepakojumā, lai sargātu no gaismas un mitruma.
Please return left over medicine to your pharmacist.
130 Lūdzu, neizlietotās zāles nododiet farmaceitam.
What ZYPREXA contains • The active substance is olanzapine.
- Aktīvā viela ir olanzapīns.
Each ZYPREXA tablet contains either 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Katra ZYPREXA tablete satur 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg, 10 mg, 15 mg
- (tablet core) lactose monohydrate, hyprolose, crospovidone, microcrystalline cellulose,
Precīzais daudzums ir norādīts uz ZYPREXA tablešu iepakojuma.
magnesium stearate and
- Citas sastāvdaļas ir
- (tablet coating) hypromellose, titanium dioxide (E171), carnauba wax.
(tabletes kodols) laktozes monohidrāts, hiproloze, krospovidons, mikrokristāliska celuloze, magnija stearāts un (tabletes apvalks) hipromeloze, titāna dioksīds (E171) un karnaubas vasks.
• In addition the different ZYPREXA tablet strengths also contain the following ingredients:
- Dažādo stiprumu ZYPREXA tabletēs papildus ir arī šādas sastāvdaļas:
TABLET STRENGTH
TABLEŠU STIPRUMS
OTHER INGREDIENTS
CITAS SASTĀVDAĻAS
ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg tablets
ZYPREXA 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg un 10 mg tabletes
(tablet coating) shellac, macrogol, propylene glycol, polysorbate 80 and indigo carmine colour (E132)
(tabletes apvalks) šellaks, makrogols, propilēnglikols, polisorbāts 80 un indigokarmīna krāsviela (E132).
ZYPREXA 15 mg tablets
ZYPREXA 15 mg tabletes
(tablet coating) triacetin and indigo carmine colour (E132)
(tabletes apvalks) triacetīns un indigokarmīna krāsviela (E132).
ZYPREXA 20 mg tablets
ZYPREXA 20 mg tabletes
(tablet coating) macrogol and synthetic red iron oxide (E172)
(tabletes apvalks) makrogols un sintētiskais sarkanais dzelzs oksīds (E172)
What ZYPREXA looks like and contents of the pack ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg coated tablets are white.
ZYPREXA ārējais izskats un iepakojums ZYPREXA 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg un 10 mg apvalkotās tabletes ir baltas.
ZYPREXA 15 mg coated tablets are light blue.
ZYPREXA 15 mg apvalkotās tabletes ir gaiši zilas.
ZYPREXA 20 mg coated tablets are pink.
ZYPREXA 20 mg apvalkotās tabletes ir sārtas.
ZYPREXA tablets are available in 28, 35, 56 and 70 tablet packs.
ZYPREXA tabletes ir pieejamas 28, 35, 56 vai 70 tablešu paciņās.
ZYPREXA 10 mg may also be available in 7 tablet packs.
ZYPREXA 10 mg var būt pieejama arī 7 tablešu paciņās.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
131 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. + 370 (5) 2649600
Tel: + 39 - 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba d. o. o.
ZYPREXA 10 mg powder for solution for injection olanzapine
ZYPREXA 10 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai olanzapine
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Before you are given ZYPREXA 3.
Pirms ZYPREXA lietošanas 3.
How ZYPREXA is given 4.
Kā lietot ZYPREXA 4.
ZYPREXA Injection is used to treat quickly symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in diseases with symptoms such as: • hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
ZYPREXA injekciju šķīdumu lieto ātrai uzbudinājuma un bīstamas uzvedības simptomu ārstēšanai, kas var rasties, ja ir slimības ar šādiem simptomiem: • neesošu lietu sadzirdēšana, saredzēšana vai sajušana, maldīgi uzskati, neparasts aizdomīgums un atsvešināšanās.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense. • feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Ar šo slimību slimojoši cilvēki var justies arī nomākti, satraukti vai saspringti; • “ eiforiska ” sajūta, pārmērīga enerģija, nepieciešamība pēc daudz mazāka miega ilguma nekā parasti, ļoti ātra runa ar “ straujām ” idejām, reizēm – stipra aizkaitināmība.
ZYPREXA Injection is given when treatment with ZYPREXA tablets is not appropriate.
ZYPREXA injekciju šķīdumu lieto tad, kad ZYPREXA tabletes nav piemērotas.
Your doctor will change your treatment to ZYPREXA tablets, as soon as appropriate.
Tiklīdz tas būs iespējams, ārsts jums parakstīs ZYPREXA tablešu lietošanu.
BEFORE YOU ARE GIVEN ZYPREXA
PIRMS ZYPREXA LIETOŠANAS
You should not be given ZYPREXA • if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPREXA.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olanzapīnu vai kādu citu ZYPREXA sastāvdaļu.
If this has happened to you, tell your doctor. • if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- ja Jums agrāk diagnosticētas acu problēmas (piemēram, daži glaukomas (palielināts spiediens
Take special care with ZYPREXA Powder for Solution for Injection • Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Īpaša piesardzība, lietojot ZYPREXA pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, nepieciešama šādos gadījumos: • Pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai, ja pēc injekcijas jūtat reiboni vai vājumu.
You will probably need to lie down until you feel better.
Jums varbūt vajadzēs atgulties, līdz pašsajūta uzlabojas.
The doctor may also want to measure your blood pressure and pulse. • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Ārsts var vēlēties izmērīt Jūsu asinsspiedienu un saskaitīt pulsu. • Šā tipa zāles var izraisīt neparastas kustības, galvenokārt sejas un mēles kustības.
If this happens after you have been given ZYPREXA, talk to your doctor. • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
If this happens, contact your doctor at once.
Šīs zāles Jums vairāk netiks injicētas.
No more injections will be given to you. • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
ZYPREXA nav ieteicams ordinēt pacientiem ar demenci, jo ir iespējamas nopietnas blakusparādības.
132 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: • If you have had a recent heart attack, or have heart disease, including sick sinus syndrome, unstable angina or suffer from low blood pressure. • Diabetes • Liver or kidney disease • Parkinson’s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Ja slimojat ar kādu no tālāk minētām slimībām, pastāstiet to ārstam pēc iespējas ātrāk: • ja Jums nesen bijis miokarda infarkts vai jums ir sirds slimība, arī sinusa mezgla vājuma sindroms, nestabila stenokardija vai pazemināts asinsspiediens. • cukura diabēts • aknu vai nieru slimība • Parkinsona slimība • epilepsija • priekšdziedzera problēmas • zarnu nosprostojums (paralītisks ileuss) • asinssastāva pārmaiņas, • insults vai “ mini” insults (īslaicīgi insulta simptomi).
As a routine precaution, if you are over 65 years your doctor may monitor your blood pressure.
Ja esat vecāki par 65 gadiem, ārsts var regulāri kontrolēt jūsu asinsspiedienu.
Taking other medicines A combination of ZYPREXA with the following medicines might make you feel drowsy: medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), antidepressants.
Lietojot ZYPREXA kombinācijā ar tālāk minētām zālēm, Jūs varat būt miegains: zāles, ko lieto trauksmes mazināšanai vai lai atvieglotu iemigšanu (trankvilizatori), antidepresanti.
Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can.
Citas zāles ārstēšanas laikā ar ZYPREXA Jūs drīkstat lietot tikai tad, ja ārsts jums to ir atļāvis.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Lūdzu, informējiet ārstu, ja pašreiz lietojat vai nesen lietojāt citas zāles, arī tās, ko var iegādāties bez receptes.
Taking ZYPREXA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA as ZYPREXA and alcohol together may make you feel drowsy.
ZYPREXA lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Nedzeriet alkoholiskus dzērienus, ja jums ievadīts ZYPREXA, jo ZYPREXA kopā ar alkoholu var izraisīt miegainību.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana ZYPREXA lietošana var radīt miegainību.
If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Ja tā rodas, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Tell your doctor.
Pastāstiet to savam ārstam.
HOW ZYPREXA IS GIVEN
KĀ LIETOT ZYPREXA
Information on reconstitution and administration is provided in a detachable section at the end of this leaflet.
Informācija par atšķaidīšanu un ievadīšanu ir dota atdalāmajā daļā šīs instrukcijas beigās.
Your doctor will decide how much ZYPREXA you need and how long you need it for.
Ārsts izlems, cik daudz ZYPREXA jums nepieciešams un cik ilgi tā jums jālieto.
The dose is usually 10 mg in for the first injection, but it may be less than this.
Pirmās injekcijas deva parasti ir 10 mg, bet tā var būt arī mazāka.
Up to 20 mg in 24 hours may be given.
Var ievadīt līdz 20 mg 24 stundu laikā.
The dose for patients aged over 65 years is 2.5 or 5 mg.
Pacientiem, vecākiem par 65 gadiem, deva ir 2, 5 vai 5 mg.
ZYPREXA comes as a powder.
ZYPREXA ir pulveris.
Your doctor or nurse will make it up into a solution.
Ārsts vai medicīnas māsa pagatavos no tā šķīdumu.
ZYPREXA Injection is for intramuscular use.
ZYPREXA injicē intramuskulāri.
The correct amount of solution will be injected into your muscle.
Vajadzīgo šķīduma daudzumu injicēs muskulī.
If you are given more ZYPREXA than you think you should be Patients who have been given more ZYPREXA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
134 Ja jums šķiet, ka ZYPREXA ievadīts vairāk nekā vajadzētu Pacientiem, kas saņēmuši vairāk ZYPREXA nekā noteikts, ir bijuši šādi simptomi: ātra sirdsdarbība, uzbudinājums/ agresivitāte, grūtības runāt, neparastas kustības (īpaši sejas un mēles) un pavājināta apziņa.
Other symptoms 133 may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Citi simptomi var būt akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas, muskuļu stīvuma un miegainības kombinācija, palēnināta elpošana, aspirācija, augsts vai zems asinsspiediens, patoloģisks sirds ritms.
Tell your doctor or nurse of your concern.
Pasakiet ārstam vai medicīnas māsai par savām aizdomām.
Only a few doses of ZYPREXA Injection are needed.
Parasti ir nepieciešamas tikai dažas ZYPREXA injekcijas.
Your doctor will decide when you need a dose of ZYPREXA Injection.
Ārsts izlems, kad jums nepieciešams injicēt ZYPREXA.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, ZYPREXA Injection can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā visas zāles, arī ZYPREXA injekcijas var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Common side effects with ZYPREXA Injection: affect 1 to 10 users in 100 • Slower or faster heart rate. • Sleelpiness. • Low blood pressure. • Discomfort at the site of injection. • Some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate) after injection, especially when getting up from a lying or sitting position.
1 – 10 lietotājiem no 100 • palēnināta vai paātrināta sirdsdarbība, • miegainība, • pazemināts asinsspiediens, • diskomforta sajūta injekcijas vietā, • ārstēšanas sākumā dažiem pacientiem ir iespējams reibonis vai ģībšana (ar lēnu sirdsdarbību), īpaši, pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor or a nurse as soon as possible.
Tas parasti pāriet pats no sevis, taču ja tā nenotiek, pastāstiet par to ārstam.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Breathing more slowly. • Abnormal rhythms of the heart, which can be serious.
1 – 10 lietotāji no 1000 • biežāka elpošana, • sirdsdarbības ritma traucējumi, kuri var būt nopietni.
In addition, the following side effects have been seen after patients have taken ZYPREXA orally.
Tālāk minētas blakusparādības, kas novērotas pacientiem lietojot ZYPREXA iekšķīgi:
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
1 - 10 lietotājiem no 100 • dažu asinsšūnu un taukvielu līmeņu izmaiņas, • cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs un urīnā • pastiprināta izsalkuma sajūta, • reibonis, • nemiers, • trīce, • muskuļu stīvums vai spazmas (ieskaitot neapzinātas acu kustības), • runas problēmas, • neparastas kustības (īpaši sejas un mēles), • aizcietējums, • sausuma sajūta mutē, • izsitumi, • spēku izsīkums, • spēcīgi izteikts nogurums, • ūdens aizture, kura israisa roku, potīšu vai pēdu pietūkumu,
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 134 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
1 – 10 lietotājiem no 1000 • lēna sirdsdarbība, • jutība pret saules gaismu, • matu izkrišana.
If this persists tell your doctor as soon as possible.
Ja tas nepāriet, pastāstiet ārstam.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ja pamanāt kādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, informējiet ārstu.
Do not use ZYPREXA Injection after the expiry date, which is stated on the carton.
Nelietot ZYPREXA pulveris injekciju šķīduma pagatavošanaipēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes.
Store in original package in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
After ZYPREXA Injection is made into a solution, use within one hour.
Kad ir pagatavots ZYPREXA šķīdums injekcijām, tas jāievada stundas laikā.
Do not freeze after reconstitution.
Pēc izšķīdināšanas nedrīkst sasaldēt.
Discard any unused contents.
Neizlietotā šķīduma daļa ir jāizlej.
135 6.
136 6.
What ZYPREXA Injection contains • The active substance is olanzapine.
Ko ZYPREXA 10 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanaisatur
Each vial contains 10 mg of the active substance. • The other ingredients are lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Flakonā ir 10 mg aktīvās vielas.
What ZYPREX A Injection looks like and contents of the pack ZYPREXA comes as a yellow powder in a vial.
ZYPREXA pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ārējais izskats un iepakojums ZYPREXA ir dzeltens pulveris flakonā.
A vial of ZYPREXA can provide you with 10 mg of olanzapine.
No ZYPREXA flakona Jums var ievadīt 10 mg olanzapīna.
Your doctor or nurse will make it up into a solution that will be given as an injection.
Ārsts vai medicīnas māsa pagatavos šķīdumu, kas tiks ievadīts injekcijas veidā.
ZYPREXA Injection is available in a pack containing 1 or 10 vial(s).
ZYPREXA pulveris injekciju šķīduma pagatavošanaipieejams iepakojumā, kas satur 1 vai10 flakonus.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
137 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Tel. + 48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S.R.L.
Eesti filiaal Tel: +372 6441100
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H.
Tel: + 386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 43 - (0) 1 711 780 Ελλάδa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε.
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland
Τηλ: +30 210 629 4600 España Lilly S. A.
136
Tel. +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
137 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Perforation to allow health care provider information to be detached)
138 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Punktētā līnija, kas ļauj atdalīt medicīnas darbiniekiem paredzēto informāciju)
INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
NORĀDĪJUMI MEDICĪNAS DARBINIEKIEM
Reconstitution and administration of ZYPREXA
ZYPREXA šķīdināšana un ievadīšana
Reconstitute ZYPREXA Powder for Solution for Injection only with water for injections
ZYPREXA pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai atļauts šķīdināt tikai ūdenī injekcijām.
ZYPREXA Powder for Solution for Injection must not be combined in the syringe with any commercially available medicinal products.
ZYPREXA pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai aizliegts jaukt šļircē ar citām komerciāli pieejamām zālēm.
See examples of incompatibilities below
Zemāk ir doti nesaderības piemēri.
Lorazepam injection should not be used to reconstitute olanzapine for injection as this combination results in a delayed reconstitution time.
Injicējamā olanzapīna izšķīdināšanai nedrīkst lietot injicējamo lorazepāmu, jo šāda kombinācija paildzina izšķīšanu.
Powder for Solution for Injection
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Reconstitute ZYPREXA Powder for Solution for Injection using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
ZYPREXA pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai šķīdiniet, izmantojot standarta aseptikas tehniku, kas ieteikta parenterāli ievadāmu preparātu šķīdināšanai.
Withdraw 2.1 ml of water for injections into a sterile syringe.
Ievelciet 2, 1 ml ūdens injekcijām sterilā šļircē.
Inject into a vial of ZYPREXA Powder for Solution for Injection.
Injicējiet to ZYPREXA flakonā ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ml.
Flakonā ir 11, 0 mg olanzapīna 5 mg/ ml šķīduma veidā.
If 2.0 ml solution is withdrawn, 1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10mg olanzapine.
Ja tiek ievilkts 2, 0 ml šķīduma, 1 mg olanzapīna paliek flakonā un šļircē, tādējādi tiek ievadīti 10 mg olanzapīna.
Volume of injection (ml) 2.0 1.5 1.0 0.5
Injecējamais tilpums (ml)
Do not store above 25º C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
What is ZYPREXA VELOTAB?
Kas ir ZYPREXA VELOTAB?
ZYPREXA VELOTAB is a medicine that contains the active substance olanzapine.
ZYPREXA VELOTAB ir zāles, kas satur aktīvo vielu olanzapīnu.
It is available as 5, 10, 15, and 20 mg orodispersible tablets (that dissolve in the mouth).
Tās ir pieejamas kā 5, 10, 15, un 20 mg mutē šķīstošas tabletes.
What is ZYPREXA VELOTAB used for?
Kāpēc lieto ZYPREXA VELOTAB?
ZYPREXA VELOTAB is used to treat schizophrenia.
ZYPREXA VELOTAB lieto šizofrēnijas ārstēšanai.
This is a mental illness, which has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Tā ir garīga slimība, kurai ir vairāki simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un valoda, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un mānijas (maldīgas iedomas).
ZYPREXA VELOTAB is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
ZYPREXA VELOTAB ir efektīvas arī stāvokļa uzlabošanās uzturēšanā pacientiem, kas reaģējuši uz sākumterapijas kursu.
ZYPREXA VELOTAB is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood).
ZYPREXA VELOTAB lieto arī vidēji līdz smagi izteiktu mānijas (ārkārtēji labs garastāvoklis) epizožu ārstēšanai.
It can also be used to prevent the recurrence (when symptoms come back) of these episodes in patients with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Tās var lietot arī šo epizožu recidīvu (simptomu atgriešanās) profilaksei pacientiem ar bipolāriem traucējumiem (garīga slimība ar laba garastāvokļa un depresijas periodu maiņu), kas ir reaģējuši uz sākumterapijas kursu.
How is ZYPREXA VELOTAB used?
Kā lieto ZYPREXA VELOTAB?
The recommended starting dose of ZYPREXA VELOTAB depends on the disease being treated:
Ieteicamā ZYPREXA VELOTAB tablešu sākumdeva ir atkarīga no ārstējamās slimības:
10 mg/ day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg/ day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg/ day.
10 mg/ dienā lieto šizofrēnijas ārstēšanai un mānijas epizožu profilaksei; 15 mg/ dienā lieto mānijas epizožu ārstēšanai, ja vienlaikus nelieto citas zāles – tādā gadījumā sākumdeva var būt 10 mg/ dienā.
The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment; the usual dose range is between 5 and 20 mg/ day.
Devu pielāgo atkarībā no tā, kāda ir pacienta reakcija un panesamība; parastā deva ir robežās no 5 līdz 20 mg/ dienā.
The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Mutē šķīstošās tabletes ieņem, paliekot zem mēles, kur tās ātri sairst siekalu iedarbībā, vai arī pirms norīšanas iejaucot tās ūdenī.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose (5 mg/ day).
Mazāka sākumdeva (5 mg/ dienā) var būt vajadzīga pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
How does ZYPREXA VELOTAB work?
Kā ZYPREXA VELOTAB darbojas?
The active substance in ZYPREXA VELOTAB, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
ZYPREXA VELOTAB aktīvā viela olanzapīns ir antipsihotisks līdzeklis.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Tas ir pazīstamas kā „ atipisks ” antipsihotisks līdzeklis, jo atšķiras no vecākām antipsihotiskām zālēm, kas ir pieejamas kopš 1950iem gadiem.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Tā darbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tas piesaistās vairākiem atšķirīgiem receptoriem uz smadzeņu nervu šūnu virsmas.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Tas pārtrauc signālu pārvadīšanu starp smadzeņu šūnām, ko nodrošina neirotransmiteri - ķīmiskas vielas, kas dod iespēju nervu šūnām sazināties savā starpā.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (serotonin) and dopamine.
Uzskata, ka olanzapīna labvēlīgais efekts rodas, pateicoties neirotransmiteru 5 - hidroksitriptamīna (serotonīna) un dopamīna receptoru bloķēšanai.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Tā kā šie neirotransmiteri ir
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ZYPREXA VELOTAB been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged iesaistīti šizofrēnijā un bipolāros traucējumos, olanzapīns palīdz normalizēt smadzeņu darbību, samazinot šo slimību simptomus.
ZYPREXA VELOTAB contains the same active substance as another medicine already authorised in the European Union, called ZYPREXA.
ZYPREXA VELOTAB satur to pašu aktīvo vielu, ko zāles ar nosaukumu ZYPREXA, kas jau ir atļautas lietošanai ES.
Because of this, the studies done with ZYPREXA were used to support the use of ZYPREXA VELOTAB.
Šī iemesla dēļ pētījumi, kas veikti ar ZYPREXA, tika izmantoti, lai pamatotu ZYPREXA VELOTAB lietošanu.
Three studies were also carried to show that, when taken by mouth, the two medicines result in equivalent levels of olanzapine in the blood.
Tika veikti arī trīs pētījumi, lai pierādītu, ka abu zāļu iekšķīgas lietošanas rezultātā olanzapīna līmenis asinīs ir vienāds.
What benefit has ZYPREXA VELOTAB shown during the studies?
Kāds ir ZYPREXA VELOTAB iedarbīgums šajos pētījumos?
Like ZYPREXA, ZYPREXA VELOTAB was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
Tāpat kā ZYPREXA, ZYPREXA VELOTAB simptomu uzlabošanā bija efektīvākas par placebo (zāļu imitācija).
ZYPREXA VELOTAB was as effective as the medicines it was compared with for the treatment of schizophrenia, the treatment of moderate to severe manic episodes, and the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder.
ZYPREXA VELOTAB bija tikpat efektīvas kā tās zāles, kuras lietoja salīdzināšanai, ārstējot šizofrēniju, ārstējot vidēji smagas līdz smagas mānijas epizodes, un recidīva profilaksei pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
What is the risk associated with ZYPREXA VELOTAB?
Kāds pastāv risks, lietojot ZYPREXA VELOTAB?
The most common side effects with ZYPREXA VELOTAB (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain, and raised levels of prolactin (a hormone).
Visbiežākās ZYPREXA VELOTAB blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir miegainība, svara pieaugums un paaugstināts prolaktīna (hormona) līmenis.
For the full list of all side effects reported with ZYPREXA VELOTAB, see the Package Leaflet.
Pilns visu ZYPREXA VELOTAB izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
ZYPREXA VELOTAB should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
ZYPREXA VELOTAB nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret olanzapīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
ZYPREXA VELOTAB should not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
ZYPREXA VELOTAB nedrīkst lietot pacienti ar slēgtā kakta glaukomas risku (paaugstinātu acs iekšējo spiedienu).
Why has ZYPREXA VELOTAB been approved?
Kāpēc ZYPREXA VELOTAB tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that ZYPREXA VELOTAB’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia, including the maintenance of clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response, the treatment of moderate to severe manic episode and the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ZYPREXA VELOTAB ieguvumi ir lielāki par riskiem šizofrēnijas ārstēšanā, ieskaitot klīniskā stāvokļa uzlabošanās uzturēšanu ilgstošas terapijas laikā pacientiem, kas reaģējuši uz sākumterapiju, vidēji smagu līdz smagu mānijas epizožu ārstēšanā, kā arī recidīva profilaksē pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
The Committee recommended that ZYPREXA VELOTAB be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt ZYPREXA VELOTAB reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Eli Lilly Nederland BV for ZYPREXA VELOTAB on 3 February 2000.
Cita informācija par ZYPREXA VELOTAB Eiropas Komisija 2000. gada 3. februārī izsniedza ZYPREXA VELOTAB reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Eli Lilly Nederland BV.
The marketing authorisation was renewed on 3 February 2005 and on 27 September 2006.
Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2005. gada 3. februārī un 2006. gada 27. septembrī.
The full EPAR for ZYPREXA VELOTAB is available here.
Pilns ZYPREXA VELOTAB EPAR teksts ir atrodams šeit.
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets
ZYPREXA VELOTAB 5 mg mut disper jam s tabletes
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Katra mut disper jam tablete satur 5 mg olanzap na.
Each orodispersible tablet contains 0.60 mg aspartame, 0.1125 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.0375 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Pal gvielas: katr mut disper jamaj tablet ir 0, 60 mg aspart ma, 0, 1125 mg n trija metilparahidroksibenzo ta, 0, 0375 mg n trija propilparahidroksibenzo ta.
Orodispersible tablet
Mut disper jam s tabletes
Yellow, round, freeze dried, rapid-dispersing preparation to be placed in the mouth or alternatively to be dispersed in water or other suitable beverage for administration.
Dzeltens, apa š, liofiliz ts, tri disper jams prepar ts, kas j ieliek mut vai ar j izš dina den vai cit lietošanai piem rot dz rien.
Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Pieaugušie Olanzap ns indic ts šizofr nijas rst šanai.
Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
Olanzap ns ir efekt vs kl nisk st vok a uzlabošan s uztur šan ilgstošas terapijas laik pacientiem, kam bijusi atbilde uz s kumterapiju.
Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
Olanzap ns indic ts vid ji smagas vai smagas m nijas epizodes rst šanai.
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
Pacientiem, kam m nijas epizodi izdevies mazin t ar olanzap nu, tas ir indic ts recid vu profilaksei pacientiem ar bipol riem trauc jumiem (skat t apakšpunktu 5. 1).
Adults Schizophrenia:
Pieaugušie Šizofr nija:
The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/ day.
Ieteicam olanzap na s kuma deva ir 10 mg dien.
Manic episode:
M nijas epizode:
The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
S kuma deva ir 15 mg vien dienas dev monoterapij vai 10 mg dien kombin tas terapijas gad jum (skat t apakšpunktu 5. 1).
Preventing recurrence in bipolar disorder:
Bipol ru trauc jumu recid vu profilakse:
The recommended starting dose is 10 mg/ day.
Ieteicam s kuma deva ir 10 mg dien.
For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
Pacientiem, kas olanzap nu sa muši m nijas epizodes rst šanai, turpiniet terapiju recid vu profilaksei t d paš dev.
If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
Ja rodas jauna m nijas, jaukta vai depresijas epizode, olanzap na lietošana ir j turpina (piel gojot devu, k nepieciešams), izmantojot papildterapiju, lai saska ar kl nisk m indik cij m nov rstu garast vok a simptomus.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Šizofr nijas, m nijas epizodes rst šanas un bipol ru trauc jumu recid vu profilakses laik dienas devu var turpm k piel got 5 – 20 mg dienas devas robež s, pamatojoties uz individu lo kl nisko st vokli.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after
P rsniegt ieteikto s kuma devu ieteicams tikai p c atbilstošas atk rtotas kl niskas
2 appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Devu dr kst palielin t ne tr k k ik p c 24 stund m.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Olanzap nu dr kst lietot neatkar gi no dienreiz m, jo uzturs neietekm uzs kšanos.
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
P rtraucot olanzap na lietošanu, deva j samazina pak peniski.
ZYPREXA VELOTAB Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
ZYPREXA VELOTAB mut disper jam tablete j ieliek mut, kur t siekal s tri izš st un ir viegli norijama.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Ir gr ti iz emt no mutes veselu mut disper jamo tableti.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
T k mut disper jam tablete ir nestabila, t j ie em uzreiz p c iz emšanas no pl ksn tes.
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) immediately before administration.
Tableti var ar tieši pirms lietošanas izš din t piln dens vai cita piem rota dz riena (apels nu sulas, bolu sulas, piena vai kafijas) gl z.
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine coated tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Olanzap na mut disper jam s tabletes biolo iski atbilst olanzap na apvalkotaj m tablet m – to uzs kšan s trums un apjoms ir vien ds.
It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine coated tablets.
T s j lieto t d paš dev un tikpat bieži k olanzap na apvalkot s tabletes.
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine coated tablets.
Olanzap na mut disper jam s tabletes var lietot olanzap na apvalkoto tablešu viet.
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
B rni un pusaudži Olanzap ns nav ieteicams b rniem un pusaudžiem l dz 18 gadu vecumam, jo nav inform cijas par droš bu un efektivit ti. stermi a p t jumos pusaudžiem sal dzin jum ar pieaugušajiem biež k tika nov rotssvara pieaugums, lip du un prolakt na izmai as (skat t apakšpunktus 4. 4, 4. 8, 5. 1 un 5. 2).
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Vec ka gadag juma pacienti Parasti nav indic ta maz kas s kuma devas (5 mg dien) lietošana, ta u tas j apsver pacientiem 65 gadu vecum un vec kiem, ja to attaisno kl niskie faktori (skat t ar apakšpunktu 4. 4).
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Pacienti ar nieru un/ vai aknu darb bas trauc jumiem Šiem pacientiem j apsver maz kas s kuma devas (5 mg) lietošana.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Vid ji smagas aknu mazsp jas gad jum (A vai B pak pes ciroze p c Child- Pugh klasifik cijas) s kuma devai j b t 5 mg un t j palielina piesardz gi.
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Dzimums Sieviet m, sal dzinot ar v riešu k rtas pacientiem, s kuma deva un devas robežas parasti netiek main tas.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
t jiem, s kuma deva un devas robežas parasti netiek main tas.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
(sieviešu dzimums, liels vecums, nesm šana), kas var pal nin t metabolismu.
Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients.
Ja šiem pacientiem indic ta devas palielin šana, t j veic piesardz gi.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, ZYPREXA coated tablets should be used.
Gad jumos, kad deva j palielina pa 2, 5 mg, j lieto ZYPREXA apvalkot s tabletes.
(See sections 4.5 and 5.2.)
(Skat t apakšpunktus 4. 5 un 5. 2).
Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
Pacienti ar zin mu šaura le a glaukomas risku.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Antipsihotisko l dzek u terapijas laik pacienta kl niskais st voklis var uzlaboties p c vair k m dien m vai daž m ned m.
Patients should be closely monitored during this period.
Šaj laik pacients r p gi j nov ro.
3 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
3 Ar demenci saist ta psihoze un/ vai uzved bas trauc jumi Olanzap ns nav re istr ts ar demenci saist tas psihozes un/ vai uzved bas trauc jumu rst šanai, un to nav ieteicams izmantot š s konkr t s pacientu grupas rst šanai sakar ar palielin to mirst bu un liel ku cerebrovaskul ro trauc jumu iesp jam bu.
1.5%, respectively).
Placebo kontrol tos kl niskos p t jumos (6 – 12 ned as) gados veciem pacientiem (vid jais vecums 78 gadi) ar demenci un/ vai uzved bas trauc jumiem n ves gad jumu skaits ar olanzap nu rst tiem pacientiem bija divreiz liel ks nek ar placebo rst tiem pacientiem (attiec gi 3, 5% un 1, 5%).
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Palielin tais n ves gad jumu skaits nebija saist ts ar olanzap na devu (vid j dienas deva 4, 4 mg) vai rst šanas ilgumu.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Riska faktori, kas var predispon t šo pacientu grupu palielin tai mirst bai, ir vecums > 65 gadiem, disf gija, sed cija, nepareizs uzturs, k ar dehidrat cija, plaušu slim bas (piem., pneimonija ar aspir ciju vai bez t s) vai vienlaic ga benzodiazep nu lietošana.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Tom r ar olanzap nu rst tu pacientu miršanas gad jumu skaits sal dzin jum ar pacientiem, kuri tika rst ti ar placebo, bija liel ks neatkar gi no šiem riska faktoriem.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Tajos pašos kl niskajos p t jumos tika zi ots par cerebrovaskul r m blakuspar d b m (CVBP, piem ram, insultu, p rejošiem iš miskiem smadze u asinsrites trauc jumiem), tostarp let liem gad jumiem.
0.4%, respectively).
Ar olanzap nu rst tiem pacientiem CVBP gad jumu skaits bija tr s reizes liel ks nek pacientiem, kuri tika rst ti ar placebo (attiec gi 1, 3% un 0, 4%).
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Visiem ar olanzap nu un placebo rst tajiem pacientiem, kam rad s cerebrovaskul ri trauc jumi, iepriekš bija riska faktori.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Vecums > 75 gadiem un vaskul ra/ jaukta demence tika atz ti par riska faktoriem, kas rst šanas ar olanzap nu laik var izrais t CVBP.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
Olanzap na iedarb ba šajos p t jumos netika noteikta.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Parkinsona slim ba Olanzap na lietošana dopam na agonistu izrais tas psihozes rst šanai pacientiem ar Parkinsona slim bu nav ieteicama.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
Kl niskos p t jumos oti bieži un biež k nek lietojot placebo zi ots par parkinsonisma simptomu un halucin ciju pastiprin šanos (skat t apakšpunktu 4. 8), un olanzap ns psihotisko simptomu rst šan nebija efekt v ks par placebo.