qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, given that the pharmacokinetic data allowed to optimise the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it is concluded that a bridge exists that allows well- established use to apply to Dolovet.
Tomēr, ņemot vērā, ka farmakokinētikas dati deva iespēju optimizēt devu (nodrošinot salīdzināmu abu ievadīto zāļu kopējo daudzumu), var secināt, ka pastāv saistība, kas dod iespēju attiecināt vispāratzīto devu uz Dolovet.
Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
Kaut arī ekvivalence netika formāli pierādīta, abas zāles dod līdzīgus rezultātus salīdzinot ar placebo attiecībā uz vairākiem kritiskiem parametriem, klīniskajiem un citiem (tromboksāna B2 līmeni plazmā).
If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidence in the literature, should apply in large part to Dolovet.
Ja pieņem, ka pastāv saistība, literatūrā dotajām Ketofen klīniskajām indikācijām lielā mērā ir jāattiecas uz Dolovet.
For example, in generic applications, a preclinical bridge is made that allows extrapolation to the field situation.
Piemēram, ģenērisko zāļu pieteikumos nosaka preklīnisko datu saistību, kas dod iespēju ekstrapolēt rezultātus uz lauka apstākļiem.
For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
Nepatentēto zāļu pieteikumos ir jāpierāda bioekvivalence.
For well-established use dossiers the bridge can be constructed a bit more tentatively.) To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Būtu nepiemēroti ierobežot Dolovet indikācijas tikai ar izpētītajām (endotoksīna izraisīta mastīta ierobežošana).
Conclusion Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been demonstrated clearly enough.
Slēdziens Temperatūras pazemināšanu drudzī un iekaisuma samazināšanu var uzskatīt par svarīgām indikācijām klīnikā, kas ir jāsaglabā, jo tās ir pietiekami nepārprotami pierādītas.
Considering then the data provided and the well-established use of ketoprofen, CVMP is of the opinion that the following claim can be substantiated:
Ņemot vērā iesniegtos datus un vispāratzīto ketoprofēna pielietojumu, CVMP uzskata, ka ir pamatota šāda indikācija:
Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals.
Iekaisuma atvieglošana un drudža samazināšana individuāliem dzīvniekiem.
Dolovet vet 2.4 g oral powder.
Dolovet vet 2, 4 g pulveris perorālai lietošanai liellopiem.
In Austria and Hungary:
Austrijā un Ungārijā:
Rifen 2.4 g oral powder
Rifen 2, 4 g pulveris perorālai lietošanai
1 sachet= 15 g powder contains:
1 paciņa = 15 g pulvera satur:
Ketoprofen 2.4 g
Ketoprofēns (ketoprofenum) 2, 4 g
Oral powder.
Pulveris perorālai lietošanai.
Cattle (adult cattle weighing about 600 kg).
Liellopi (pieauguši liellopi, kas sver apmēram 600 kg).
Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals
Iekaisuma atvieglošanai un drudža mazināšanai liellopiem.
Do not use for animals hypersensitive to ketoprofen or other non steroid anti-inflammatory (NSAID) drugs.
Nelietot dzīvniekiem, kam konstatēta hipersensitivitāte pret ketoprofēnu vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Do not use for animals with gastrointestinal ulcers or severe renal insufficiency, coagulation disorders or severe hypovolemia.
Nelietot dzīvniekiem ar kuņģa- zarnu trakta čūlām vai smagu nieru mazspēju, asinsreces traucējumiem vai smagu hipovolēmiju.
Not known.
Nav zināmi.
The recommended dose and treatment time must not be exceeded.
Nedrīkst pārsniegt ieteicamo devu un ārstēšanas ilgumu.
Do not use in animals which have completely lost their appetite because this could lead to insufficient absorption of ketoprofen.
Nelietot dzīvniekiem, kas pilnīgi zaudējuši ēstgribu, jo tas var izraisīt nepietiekamu ketoprofēna uzsūkšanos.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
8 People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
8 Personām ar pastiprinātu jutību pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.
Hands should be washed after the administration of the drug.
Pēc zāļu lietošanas jānomazgā rokas.
If a person accidentally swallows a 2.4 g bag of Dolovet powder (= 2400 mg ketoprofen), it may cause a serious intoxication.
Ja persona nejauši norij paciņā esošo 2, 4 g Dolovet pulvera (= 2400 mg ketoprofēna), tas var izraisīt nopietnu saindēšanos.
In these cases take immediate contact to a doctor.
Šais gadījumos nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ketoprofen may cause adverse reactions typical to non-steroidal anti-inflammatory drugs such as diarrhoea which is caused by gastro-intestinal irritation and ulceration.
Ketoprofēns var izraisīt nevēlamas blakusparādības, kas raksturīgas nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, piemēram, caureju, ko rada kairinājums un čūlu veidošanās kuņģa- zarnu traktā.
No teratogenic or embryotoxic effects in laboratory animals with the recommended dose of ketoprofen has been recorded.
Lietojot ieteicamo ketoprofēna devu laboratoriskiem dzīvniekiem, teratogēna vai embriotoksiska ietekme nav noteikta.
No such studies have been conducted with cattle.
Ar liellopiem šādi pētījumi nav veikti.
The induction of parturition in laboratory animals have been found to be delayed when ketoprofen was given just before parturition.
Lietojot ketoprofēnu tieši pirms dzemdībām, laboratoriskiem dzīvniekiem novērota dzemdību sākuma aizkavēšanās.
Therefore the use of the product in cattle close to parturition should be avoided.
Tādēļ jāizvairās no šo zāļu lietošanas liellopiem neilgi pirms dzemdībām.
Other non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) must not be used simultaneously with the product and within 24 hours after the last dose of Dolovet because the substances may compete in binding with proteins thus leading to toxic effects.
Vienlaikus ar šīm zālēm un 24 stundas pēc pēdējās Dolovet devas nedrīkst lietot citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), jo šīs zāles var konkurēt par saistīšanās vietu pie olbaltumiem, tādējādi izraisot toksiskas izpausmes.
Simultaneous use of glucocorticoids may add undesirable effects on GI-canal.
Vienlaikus glikokortikoīdu lietošana var radīt papildus nevēlamas blakusparādības kuņģa un zarnu traktā.
Simultaneous use of loop-diuretics (for example furosemid) may decrease the effect of the diuretic.
Vienlaicīga Henles cilpas diurētisko līdzekļu (piemēram, furosemīda) lietošana var samazināt diurētisko līdzekļu iedarbību.
One bag of 15 g once daily for 1 - 3 days.
Pieaugušiem liellopiem, kas sver apmēram 600 kg: viena 15 g paciņa reizi dienā 1 – 3 dienas ilgi.
This corresponds to 4 mg ketoprofen / kg.
Tas atbilst 4 mg ketoprofēna / kg ķermeņa svara.
The powder should be mixed with water e. g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
Pulveris jāsajauc ar ūdeni, piemēram, pudelē ar ½ litru ūdens, labi jāsakrata un nekavējoties dzīvniekam jāievada perorāli.
Ketoprofen may cause adverse reactions typical to non-steroidal anti-inflammatory drugs, such as diarrhoea which is caused by gastro-intestinal irritation and ulceration.
Ketoprofēns var izraisīt blaksuparādības, kas raksturīgas nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, piemēram, caureju sakarā ar kairinājumu un čūlu veidošanos kuņģa- zarnu traktā.
There is no specific antidote.
Nav specifiska antidota.
In cases of overdose symptomatic therapy should be given.
Pārdozēšanas gadījumos jāveic simptomātiska terapija.
1 day.
1 diena Pienam:
Milk: zero days.
0 dienas
ATCvet code:
Farmakoterapeitiskā grupa: propionskābes atvasinājumi, ketoprofēns ATĶvet kods:
Ketoprofen is a non steroid anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, antipyretic and analgesic effect.
Ketoprofēns ir nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis (NPL) ar pretiekaisuma, pretdrudža un pretsāpju īpašībām.
The anti-inflammatory action of ketoprofen is based on the inhibition of cyclo-oxygenase and lipo-oxygenase enzymes.
Ketoprofēna pretiekaisuma darbība pamatojas uz ciklooksigenāzes un lipooksigenāzes enzīmu
9 enxyme inhibits the formation of the inflammation mediators PGE2 and PGI2.
Ciklooksigenāzes enzīma bloķēšana inhibē iekaisuma mediatoru PGE2 un PGI2 veidošanos.
The inhibition of lipo-oxygenase enzyme reduces the synthesis of leucotriens.
Lipooksigenāzes enzīma inhibīcija mazina leikotriēnu sintēzi.
Ketroprofen inhibits the secretion of bradykinin, which is a chemical mediator of pain and inflammation.
Ketoprofēns inhibē bradikinīna, kas ir ķīmisks sāpju un iekaisuma mediators, sekrēciju.
Ketoprofen has been documented to stabilise lysosomal cell membranes.
Dokumentēts, ka ketoprofēns stabilizē lizosomu šūnu membrānas.
Ketoprofen has been shown to inhibit the intravenously injected E. coli endotoxin induced tromboxane B2 production in the bovine.
Pierādīts, ka ketoprofēns inhibē intravenozi injicēta E. coli endotoksīna inducētu B2 tromboksāna produkciju vēršiem.
In cattle, after the recommended dose of 4 mg/ kg of ketoprofen per os before feeding the concentrate, the highest concentration of ketoprofen in plasma (Cmax3,9 µg/ ml) was achieved in about 2 hours.
Liellopiem pēc ieteicamās 4 mg/ kg ketoprofēna devas perorālas lietošanas augstākā ketoprofēna koncentrācija plazmā (Cmax 3, 9 g/ ml) tika sasniegta pēc apmēram 2 stundām.
The variation between individual cows was 1-3 hours.
Individuālas atšķirības govju starpā bija 1 – 3 stundas.
The elimination half life after per oral administration was about 4,5 hours.
Eliminācijas pusperiods pēc perorālas lietošanas bija apmēram 4, 5 stundas.
Concentrations over 0,1 µg/ ml in plasma were measured 24 hours after the administration of the drug.
24 stundas pēc zāļu lietošanas mērītā koncentrācija plazmā bija virs 0, 1 g/ ml.
The anti-inflammatory effect in tissues has been documented to continue even after the plasma concentration has decreased.
Dokumentēts, ka pretiekaisuma ietekme audos turpinās pat pēc koncentrācijas mazināšanās plazmā.
The bioavailability after per-oral dosing is about 76%.
Bioloģiskā pieejamība pēc perorālas lietošanas ir aptuveni 76%.
- Carmellose sodium
Maltodekstrīns Karmelozes nātrija sāls
A 15 g aluminium-laminate sachet, which are further packed to a cardboard box.
15 g ar alumīniju laminēta paciņa, kas iepakota kartona kārbiņā.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S):
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I)
FI 17182
10 FI 17182
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
12 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Ketoprofen 2.4 g, constit. q. s. ad 15g.
Ketoprofēns 2, 4 g Papildvielas līdz 15 g
-
Iekaisuma atvieglošanai un drudža mazināšanai liellopiem.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, POSOLOGY
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
One bag of 15 g once daily for 1 - 3 days.
Iekšķīgi pieaugušiem liellopiem, kas sver apmēram 600 kg: viena 15 g paciņa reizi dienā 1 – 3 dienas.
1 day Milk: zero days
0 dienas
Read the package insert before use.
Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto instrukciju.
-
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
-
Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
VĀRDI “ LIETOŠANAI TIKAI DZĪVNIEKIEM ” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Keep out of the reach and sight of children.
15.
The marketing authorisation holder:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Box 99, 24101 Salo
Box 99, 24101 Salo, Somija
The manufacturer responsible for batch release:
Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi:
Galena Oy, P. O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Galena Oy, P. O. Box 1450, 70501 Kuopio, Somija
MARKETIN AUTHORISATION NUMBER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Ketoprofen 2.4 g
Ketoprofēns 2, 4 g
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AND POSOLOGY
IEVADĪŠANAS VEIDS (- I)
One bag of 15 g once daily for 1 - 3 days.
Perorālai lietošanai pieaugušiem liellopiem, kas sver apmēram 600 kg: viena 15 g paciņa reizi dienā 1 – 3 dienas.
1 day Milk: zero days
Pienam:
(Cattle)
Lietošanai dzīvniekiem (liellopiem).
16 PACKAGE LEAFLET
16 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Dolovet vet 2.4 g oral powder
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Dolovet vet 2, 4 g pulveris perorālai lietošanai liellopiem
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI EEZ, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Vetcare Oy, P. O. Box 99, 24101 Salo, Finland.
Vetcare Oy, P. O. Box 99, 24101 Salo, Somija
Oy Galena Ltd, P. O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Oy Galena Ltd, P. O. Box 1450, 70501 Kuopio, Somija
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER INGREDIENTS
ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO VIELU UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
1 sachet= 15 g powder contains of 2.4 g ketoprofen and exipients to 15 g.
1 paciņa = 15 g pulvera satur 2, 4 g ketoprofēna un palīgvielas līdz 15 g.
Do not use for animals hypersensitive to ketoprofen or other non steroid anti-inflammatory (NSAID) drugs (like aspirin or flunixin).
Nelietot dzīvniekiem ar paaugstinātu jutību pret ketoprofēnu vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) (piemēram, aspirīnu vai fluniksīnu).
Other non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) must not be used simultaneously with the product and within 24 hours after the last dose of Dolovet, because the substances may compete in binding with proteins thus leading to toxic effects.
Vienlaikus ar šīm zālēm un 24 stundas pēc pēdējās Dolovet devas nedrīkst lietot citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), jo šīs zāles var konkurēt par saistīšanās vietu pie olbaltumvielām, tādējādi izraisot toksiskas izpausmes.
Simultaneous use of loop- diuretics (for example furosemid) may decrease the effect of the diuretic.
Vienlaicīga Henles cilpas diurētisko līdzekļu (piemēram, furosemīda) lietošana var samazināt diurētisko līdzekļu iedarbību.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Ja novērojat citas blakusparādības, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.
One bag of 15 g once daily for 1 - 3 days.
17 Pieaugušiem liellopiem, kas sver apmēram 600 kg: viena 15 g paciņa reizi dienā 1 – 3 dienas ilgi.
Oral use.
Lietošanas veids: perorālai lietošanai.
The powder should be mixed with water e. g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
Pulveris jāsajauc ar ūdeni, piemēram, pudelē ar ½ litru ūdens, labi jāsakrata un nekavējoties jālieto perorāli dzīvniekam.
Meat and offail:
Gaļai un subproduktiem:
1 day Milk: zero days.
Pienam:
Do not use after the expiry date stated on the carton and bag.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas un paciņas.
People with known hypersensitivity to non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Cilvēkiem ar paaugstinātu jutību pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) jāizvairās no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
If a person accidentally swallows a 2.4 g bag of Dolovet powder (= 2400 mg ketoprofen), it may cause a serious intoxication.
Ja persona nejauši norij paciņā esošos 2, 4 g Dolovet pulvera (= 2400 mg ketoprofēna), tas var izraisīt nopietnu saindēšanos.
To the target species:
Mērķa sugu dzīvniekiem:
The induction of parturition can be delayed when ketoprofen is given just before parturition.
Lietojot ketoprofēnu tieši pirms dzemdībām, var aizkavēties dzemdību sākšanās.
3.8.2005 (revised2 10.11.2006)
03. 08. 2005 (pārskatīts 10. 11. 2006.)
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
CITA INFORMĀCIJA
18
18 Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER Member State
NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Applicant or Marketing Authorisation Holder
1/ 21 Dalībvalsts
Product invented name
Reģistrācijas apliecības
Frequency and route of administration
pieteikuma iesniedzējs vai
Recommended dose
piešķirtais
Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Slovakia
Beļģija, Čehijas Republika, Vācija,
Premix
Gatavs maisījums
Pigs (after weaning)
Cūkas (pēc
In feed use
Lietošanai ar barību
2/ 21 ANNEX II
2/ 21 II PIELIKUMS
3/ 21 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 21 ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg thermosealed bags containing 100 mg/ g doxycycline base as hyclate.
Doxyprex 100 mg gatava maisījuma tiek piedāvāts 5 kg, 20 kg un 25 kg termiski noslēgtos maisos, kas satur 100 mg/ g doksiciklīna bāzes hiklāta veidā.
In Spain the product has been authorised for the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
Spānijā šīs zāles ir atļautas ar indikāciju: cūku elpošanas slimību ārstēšanai, kuru izraisītājs ir Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica un Mycoplasma hyopneumoniae.
This is also the indication applied for at the start of the mutual recognition procedure (MRP).
Tā ir arī indikācija, kas tika norādīta, uzsākot MRP.
Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “ For treatment of swine respiratory disease caused by susceptible Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae to doxycycline. ” Germany notified the EMEA on 30 May 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
„ Cūku elpošanas slimību ārstēšanai, ko izraisījušas pret doksiciklīnu jutīgas Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica un Mycoplasma hyopneumoniae. ” 2006. g.
Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/ 82/ EK 33. panta 4. punktu, jautājums tika nodots izskatīšanai Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
The reason for this was that the national competent authority of Germany considered that this veterinary medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
Šāda lēmuma iemesls bija Vācijas kompetentās iestādes uzskats, ka šīs veterinārās zāles var radīt nopietnu potenciālu risku dzīvnieku veselībai sakarā ar to, ka dosjē nav pietiekami pamatota efektivitāte.
The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
CVMP tās sanāksmē 2006. gada 21. - 22. jūnijā nolēma sākt Doxyprex 100 mg gatava maisījuma pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/ 82/ EK 33. panta 4. punktu.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the indication and posology as discussed during the recent MRP.
No reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) tika pieprasīts pamatojums indikācijai un devām atbilstoši jaunākajām MRP gaitā veiktajām diskusijām.
The responses were submitted to the EMEA on 19 December 2006.
19. decembrī.
In the introduction to the responses the applicant has given a justification for submission of this application on a “ well-established use” basis.
Atbilžu ievadā pieteikuma iesniedzējs sniedza pamatojumu šī pieteikuma iesniegšanai, pamatojoties uz „ ilgstošu lietošanu ”.
Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/ kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
Ir norādīts, ka gatavi maisījumi uz doksiciklīna bāzes cūkām ar ieteicamo devu 10 mg/ kg vienreiz dienā 5 dienas ilgi ES ir atļauti no 1985. gada.
Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU.
ES ir pieejamas arī līdzīgas zāles 8 līdz 10 dienas ilgam ārstēšanas kursam.
Annex I of Directive 2001/ 82/ EC as amended by directive 2004/ 28/ EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
I pielikumā direktīvai 2001/ 82/ EK, kas grozīta ar Direktīvu 2004/ 28/ EK, norādīts, ka pēc laišanas tirgū iegūtā pieredze ar citām zālēm, kas satur tās pašas sastāvdaļas, ir sevišķi nozīmīga un ka pieteikumu iesniedzējiem ir jāpievērš sevišķa uzmanība šim jautājumam.
Therefore, the CVMP considered that the reports mentioned above give favourable evidence for the safety and efficacy of doxycycline in general, but also for the specific final formulation as marketed in Spain.
Tāpēc CVMP uzskatīja, ka iepriekš minētie ziņojumi sniedz labvēlīgus pierādījumus ne tikai par doksiciklīna nekaitīgumu un efektivitāti vispār, bet arī par specifisko zāļu formu, kas tiek tirgota Spānijā.
Pivotal clinical trial with Doxycyline 10% premix
Galvenais klīniskais pētījums ar doksiciklīna 10% gatava maisījuma
The choice of positive control products and the dosing regiment applied were discussed:
Tika iztirzāta pozitīvās kontroles zāļu izvēle un izmantotā devu shēma:
The applicant explained that their choice of positive controls in the pivotal field trial was not intended to compare their product with a product, which had been used for the same proposed posology within the Community for at least 10 years.
Pieteikuma iesniedzējs paskaidroja, ka pozitīvo kontroļu izvēle galvenajā lauka pētījumā nebija paredzēta viņa zāļu salīdzināšanai ar zālēm, kas Kopienā ir lietotas tādās pašās devās kā pieteiktās zāles vismaz 10 gadus.
In fact the two positive controls were selected because at that time there were no doxycycline based premix reference products available in Spain.
Faktiski šīs divas pozitīvās kontroles tika izvēlētas tāpēc, ka tajā laikā Spānijā nebija pieejami atsauces gatavi maisījumi uz doksiciklīna bāzes.
The positive control products were chosen on the basis that they were also medicated premixes, indicated for use in pigs, which contained a single active substance, which had a spectrum of activity inclusive of those organisms causing the proposed indications.
Pozitīvās kontroles zāles tika izvēlētas tāpēc, ka tās arī bija ārstnieciski gatavi maisījumi, indicēti lietošanai cūkām, kas satur vienu aktīvo vielu ar aktivitātes spektru, kurā iekļaujas organismi, kas izraisa piedāvātās indikācijas.
The applicant has explained the choice of dose.
Pieteikuma iesniedzējs paskaidroja devas izvēli.
4/ 21 Although the choice of positive controls would not be acceptable when assessed under current standards, the CVMP concluded that the applicant has justified that at the time there were no doxycycline based authorised premix for the proposed indications.
4/ 21 Lai gan, vērtējot pēc pašreizējiem standartiem, pozitīvo kontroļu izvēle nebūtu pieņemama, CVMP secināja, ka pieteikuma iesniedzējs ir to pamatojis, jo tajā laikā piedāvātajām indikācijām nebija pieejams atļauts gatavs maisījums uz doksiciklīna bāzes.
The applicant has a justifiable rational behind the choice of products used as positive controls.
Pieteikuma iesniedzējam bija racionāls pamatojums, izvēloties zāles, kuras izmanto kā pozitīvās kontroles.
In addition, a negative control was used.
Papildus tam tika izmantota negatīvā kontrole.
Given that the statistical analysis is appropriate, this study design can conclude that the actual final formulation has shown field efficacy when compared to a negative control group and has produced as least as good results as a comparator product TM550 (oxytetracycline).
Pieņemot, ka statistiskā analīze ir noderīga, ar šo pētījuma plānojumu var izdarīt slēdzienu, ka lietotā zāļu forma lauka pētījumā ir uzrādījusi efektivitāti salīdzinājumā ar negatīvās kontroles grupu, un devusi vismaz tik pat labus rezultātus kā salīdzinājumam izmantotās zāles TM550 (oksitetraciklīns).
No dose confirmation studies appear to have been presented the above mentioned study, therefore it is important that the references provided should present robust evidence for the field efficacy of the product.
Iepriekš minētajā izpētē nav sniegti devu apstiprinoši pētījumi, tāpēc ir svarīgi, lai iesniegtās norādes dotu spēcīgus pierādījumus par zāļu efektivitāti lauka apstākļos.
In the answer to the CVMP question the applicant has not discussed or justified the two doses (200ppm and 300ppm) of Doxyprex applied in the clinical trial.
Atbildē uz šo CVMP jautājumu pieteikuma iesniedzējs nav iztirzājis vai pamatojis tās divas Doxyprex devas (200 ppm un 300 ppm), kas tika lietotas klīniskajā pētījumā.
During the MRP the applicant did however explain that the incorporation rates of doxycycline in the feed used in the clinical trial were decided to take into account the variability that would be found in the field in regard to pig body weight and feed consumption.
Tomēr, MRP gaitā pieteikuma iesniedzējs paskaidroja, ka lēmumā par klīniskajā pētījumā izmantotajām barībā iestrādātām doksiciklīna devām tika ņemta vērā mainība, kas būs novērojama lauka apstākļos attiecībā uz cūku ķermeņa svaru un barības patēriņu.
The main object was to try to ensure intake of the proposed dose of 10 mg/ kg b. w.
Galvenais mērķis bija mēģināt nodrošināt piedāvāto devu 10 mg uz kg ķermeņa svara.
It is observed that during the first days of treatment the 300 ppm food incorporation came closest to the recommended dose, but as food consumption picked up this was achieved with 200ppm.
Ir konstatēts, ka pirmajās ārstēšanas dienās 300 ppm ievadīšana barībā bija vistuvāk ieteicamajai devai, bet, palielinoties barības patēriņam, to pašu rezultātu sasniedza, ievadot 200 ppm.
The justification was considered acceptable, but the dosing section of the SPC should be amended to better reflect the use as proposed and documented by the applicant.
Šis pamatojums tika uzskatīts par pieņemamu, tomēr nodaļa par devām zāļu aprakstā ir jāgroza, lai tā labāk atspoguļotu pieteikuma iesniedzēja piedāvāto un dokumentēto lietošanu.
Less emphasis should be put on the standard incorporation of 250 ppm. related to “ normal” food consumption.
Mazāks uzsvars ir jāliek uz standarta 250 ppm ievadīšanu, kas attiecināta uz „ normālu "barības patēriņu.
It should also be included that the incorporation rate should be based on average food consumption at time of initiating treatment.
Ir jāiekļauj arī norāde, ka ievadītajam daudzumam ir jābūt balstītam uz vidējo barības patēriņu ārstēšanas sākumā.
The CVMP/ 627/ 01 and GCP guideline stated that the response to therapy must be based on clinical and microbiological criteria wherever possible.
CVMP/ 627/ 01 un labas klīniskās prakses (GCP) vadlīnijas nosaka, ka reakciju uz ārstēšanu, kad vien iespējams, ir jāpamato ar klīniskiem un mikrobioloģiskiem kritērijiem.
The lack of evidence of bacteriological cure should be justified and may affect the wording of the indication.
Bakterioloģiskās ārstēšanas datu trūkums jāpamato un tas var ietekmēt indikācijas formulējumu.
The applicant has submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC) and also pointed out that the above mentioned Guideline were not in effect at time of the study or the initial submission to the Spanish Authority.
Pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis zinātnisku ziņojumu par cūku elpošanas slimību kompleksu (PRDC) un norādījis, ka iepriekš minētās vadlīnijas nebija spēkā pētījuma laikā un sākotnējā pieteikuma iesniegšanas brīdī Spānijas kompetentajai iestādei.
In the pivotal clinical trial, the presence of P. multocida and B. bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
Galvenajā klīniskajā pētījumā tika skaidri pierādīta P. multocida un B. bronchiseptica klātiene slimajās cūkās, taču pēc ārstēšanas netika ņemti paraugi, lai pierādītu bakterioloģiskās ārstēšanas rezultātu.
The applicant justifies that the presence of M. hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
Pieteikuma iesniedzējs pamato, ka M. hyopneumoniae klātbūtne netika konstatēta ar bakterioloģiskām metodēm, jo toreiz pastāvēja izolēšanas grūtības.
The presence was assumed.
Pastāvēja pieņēmums par to klātbūtni.
The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M. hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pierādījumus par aktīvās vielas doksiciklīna efektivitāti pret M. hyopneumoniae cūkās no publicētās literatūras un minimālās inhibīcijas koncentrācijas pētījumiem.
These are all references provided with the original submission.
Tās ir visas sākotnējā pieteikumā iekļautās norādes.
Farms were selected if at least 20% of pigs were showing clinical signs of respiratory disease.
Tika izvēlētas fermas, kurās vismaz 20% cūku uzrādīja elpošanas slimības pazīmes.
The actual groups of pigs studied were all showing clinical signs.
Visas pētīto cūku grupas uzrādīja klīniskās pazīmes.
The clinical end points were ” Time to clinical cure” and ” overall clinical cure”.
Klīniskie gala stāvokļi bija „ laiks līdz klīniskai izārstēšanai ” un „ vispārēja klīniska izārstēšana ”.
Relapses were assessed.
Tika novērtēti recidīvi.
In the practical situation, the premix is usually fed to pigs showing clinical signs and incontact pigs, therefore this active substance is for controlling the clinical signs of disease.
Praksē gatavu maisījumu parasti izbaro cūkām, kam novērojamas klīniskās pazīmes, un ar tām kontaktā esošajām cūkām, tāpēc šī aktīvā viela paredzēta slimības klīnisko pazīmju kontrolēšanai.
Efficacy against M. hyopneumoniae has furthermore not been established in the field study, since its presence was not demonstrated.
Turklāt efektivitāte pret M. hyopneumoniae lauka pētījumā nav noteikta, jo netika pierādīta tās klātbūtne.
The CVMP considers that the fact that no post treatment bacteriological samples were taken mean that bacteriological cure cannot be assumed or claimed.
CVMP uzskata, ka tad, ja pēc ārstēšanas nav ņemti bakterioloģiskie paraugi, nevar uzskatīt vai apgalvot, ka izārstēšana ir pierādīta bakterioloģiski.
For these reasons, the appropriate proposed indication is suggested as follows:
Šo iemeslu dēļ tiek ieteikta šāda atbilstoša piedāvātā indikācija:
“ For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd. “
„ Cūku elpošanas slimības ārstēšanai un profilaksei, ko izraisījušas pret doksiciklīnu jutīgas Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica, kad slimība ir diagnosticēta ganāmpulkā. “
The Committee agreed that all prudent use recommendations should be put under 4.5.
5/ 21 Komiteja vienojās, ka visi ieteikumi par piesardzīgu lietošanu ir jāievieto 4. 5. nodaļā.
Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and susceptibility testing or recent experience on the farm.
Sakarā ar baktērijas jutības variabilitāti pret doksiciklīnu šo zāļu lietošana ir jābalsta uz bakterioloģisko paraugu ņemšanu un jutības testēšanu vai nesenu pieredzi fermā.
5/ 21 Amendments to the pharmacokinetic section of the SPC and the origin of the MIC values included in this section should be inserted, too.
Ir jāizdara grozījumi zāļu apraksta farmakokinētikas nodaļā un arī jāiekļauj šajā nodaļā minētais minimālās inhibīcijas koncentrācijas datu avots.
The Applicant has given a full discussion on statistical analyses conducted for the pivotal trial.
Pieteikuma iesniedzējs ir pilnībā iztirzājis statistiskās analīzes, kas veiktas galvenajam pētījumam.
During the Mutual Recognition Procedure this statistical evaluation was questioned and found to be inappropriate.
Šis statistiskais novērtējums MRP gaitā tika apšaubīts un atzīts par neatbilstošu.
Therefore the applicant performed another statistical evaluation using the original database.
Tāpēc pieteikuma iesniedzējs veica jaunu statistisko novērtējumu, izmantojot sākotnējo datu bāzi.
The applicant felt that this was more adapted towards the Guideline EMEA/ CVMP/ 816/ 00 and obtained greater clinical significance.
Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka šis novērtējums ir vairāk atbilstošs EMEA/ CVMP/ 816/ 00 vadlīnijām un kļuvis klīniski nozīmīgāks.
A new primary end point was defined as Time to clinical cure, i. e. the time to absence of clinical signs.
Jaunais klīniskais gala stāvoklis tika definēts kā „ Laiks līdz klīniskai izārstēšanai ”, t. i., laiks līdz klīnisko pazīmju izzušanai.
New secondary end points were defined as percentage clinically cured on day 7 relapse and mortality rates.
Tika definēti jauni sekundārie gala stāvokļi kā „ klīniski izārstētie 7. dienā, recidīvi un mirstības līmenis procentos ”.
Global evaluations were justified because the statistical guideline incorporates them.
Globālie vērtējumi ir attaisnoti, jo statistikas vadlīnijas tos ietver.
For Time to clinical cure, Doxyprex at 200ppm and at 300ppm groups were cured at 3.2 and 3.33 days respectively compared to the TM550 group at 8.2 days, the Stabox group at 11.75 days and the control group at 13.67 days.
Vērtējot „ Laiku līdz klīniskai izārstēšanai ”, Doxyprex 200 ppm un 300 ppm grupas tika izārstētas, attiecīgi, pēc 3, 2 un 3, 33 dienām, salīdzinot ar TM550 grupu pēc 8, 2 dienām, Stabox grupu pēc 11, 75 dienām un kontroles grupu pēc 13, 67 dienām.
In two-by-two analysis, both Doxyprex groups were significantly quicker to cure than the negative control and the positive control groups.
Analizējot pa pāriem, abās Doxyprex grupās izārstēšana bija ievērojami ātrāka nekā negatīvās un pozitīvās kontroles grupās.
Time to clinical cure was considered the primary end point.
„ Laiks līdz klīniskai izārstēšanai ” tika uzskatīts par primāro gala stāvokli.
The CVMP concluded that according to “ current” GCP requirements this pivotal study design has many deficiencies.
CVMP secināja, ka, saskaņā ar „ esošajām ” GCP prasībām, šim galvenā pētījuma plānam ir daudzi trūkumi.
This is in agreement with the German Competent National Authority (BVL) and expert opinion.
Tas saskan ar Vācijas kompetentās iestādes (BLV) un ekspertu viedokli.
However, the study was conducted and assessed prior to these requirements and the applicant has attempted many additional analyses on the original data and has justified various deficiencies.
Tomēr, pētījums tika veikts un novērtēts pirms šo prasību ieviešanas, un pieteikuma iesniedzējs ir centies papildus veikt daudzas sākotnējo datu analīzes un ir sniedzis pamatojumu vairākiem trūkumiem.
Although on the surface the individual numbers of pigs involved looks small, the applicant has justified that because of the large difference in results between the Doxyprex and control groups the small number of animals still allows a 80% power to be achieved.
Lai gan ārēji individuālais iesaistīto cūku skaits izskatās mazs, pieteikuma iesniedzējs ir devis tam pamatojumu, jo pie lielās atšķirības rezultātos starp Doxyprex un kontroles grupām, nelielais dzīvnieku skaits joprojām dod iespēju sasniegt 80% daudzumu.
This should therefore be acceptable.
Tāpēc tas ir pieņemams.
All the results show a clear improvement of Doxyprex treated pigs, with no relapses and no deaths, compared to a negative control.
Visi rezultāti parāda skaidru uzlabojumu cūkām, kas ārstētas ar Doxyprex, bez recidīviem un letalitātes, salīdzinot ar negatīvo kontroli.
To sum up the applicant has indeed performed a number of analyses based on the original data and they seem to have been performed appropriately.
Apkopojot, pieteikuma iesniedzējs tiešām ir veicis vairākas analīzes, kas pamatojas uz sākotnējiem datiem, un tās šķiet veiktas atbilstoši.
Deficiencies in the pivotal clinical trial demonstrating efficacy of the product for the treatment of P. multocida and B. bronchiseptica were compensated for by a discussion of the field data in the literature reference provided.
Trūkumi galvenajā klīniskajā pētījumā, kurā parādīja zāļu efektivitāti pret P. multocida un B. bronchiseptica, tika kompensēti ar lauka datu iztirzājumu iesniegtajā literatūras atsaucē.
The applicant demonstrated through these references that the product fulfils the criteria for a well-established use application.
Pieteikuma iesniedzējs ar šīm atsaucēm parādīja, ka šīs zāles atbilst kritērijiem, kādi ir pieteikumam uz „ ilgstošas lietošanas ” pamata.
In conclusion the applicant has justified their application as well-established use of the active substance, doxycycline.
Noslēgumā, pieteikuma iesniedzējs ir pamatojis to izmantošanu sakarā ar ilgstošu aktīvās vielas doksiciklīna lietošanu.
The submitted references supported pharmacodynamics including MIC data (more than 5 years old) and pharmacokinetics of the active substance, doxycycline.
Iesniegtās atsauces pamatoja aktīvās vielas doksiciklīna farmakodinamiku, ieskaitot minimālās inhibīcijas koncentrācijas datus (vairāk nekā 5 gadus veci), un farmakokinētiku.
In addition the pharmacokinetics study using their final formulation and more up-to-date (2001) MIC data for respiratory pathogens isolated from pigs in Spain are provided.
Papildus tam ir iesniegti dati par farmakokinētikas pētījumu, izmantojot pieteikuma iesniedzēja galīgo zāļu formas variantu un jaunāki (2001. g.) minimālās inhibīcijas koncentrācijas dati par elpceļu patogēniem, kas izolēti no cūkām Spānijā..
The applicant submitted a target species tolerance study and post marketing pharmacovigilance data to support safety of the product.
Zāļu nekaitīguma pamatošanai pieteikuma iesniedzējs iesniedza mērķa sugu tolerances pētījumu un pēcreģistrācijas farmakovigilances datus.
Resistance was covered adequately in literature.
Rezistence ir adekvāti iztirzāta literatūrā.
The applicant conducted a pivotal controlled, randomized two-centred field trial using their final formulation to demonstrate efficacy for respiratory disease caused by P. multocida and B. bronchiseptica.
Pieteikuma iesniedzējs veica galveno kontrolēto, nejaušināto, divcentru lauka pētījumu, izmantojot galīgo zāļu formas variantu, lai pierādītu efektivitāti elpošanas slimības ārstēšanā, ko izraisa P. multocida un B. bronchiseptica.
The submitted post marketing experience consists of:
Iesniegtie dati par pieredzi pēc laišanas tirgū attiecas uz:
(1) Pharmacovigilance – reporting a nil return for suspected adverse drugs reactions and lack of efficacy; and (2) Five expert opinions written by veterinarians who work closely with large pigs farms in Spain, all containing positive comments on their use of this product.
(1) Farmakovigilanci – nav ziņojumu par aizdomām uz nevēlamām blakusparādībām un neefektivitāti; un (2) Piecu ekspertu viedokļiem, ko uzrakstījuši veterināri, kas cieši sadarbojas ar lielām cūku fermām Spānijā, kuros visos ir pozitīvas atsauksmes par viņu pieredzi, lietojot šīs zāles.
From all this information, a significant potential serious risk for safety or efficacy of Doxyprex, for the treatment or control of clinical signs of porcine respiratory disease caused by P. multocida and B. bronchiseptica cannot be identified.
No visas šis informācijas nevar konstatēt nozīmīgu potenciāli nopietnu risku Doxyprex nekaitīgumam vai efektivitātei, ārstējot vai kontrolējot P. multocida un B. bronchiseptica izraisītās cūku elpošanas slimības klīniskās pazīmes.
For the second clinical study “ Efficacy of the doxycycline in feed for the control of pneumonia caused by P. multocida and Mycoplasma hyopneumoniae
Par otro klīnisko pētījumu „ Doksiciklīna efektivitāte barībā, kontrolējot pneimoniju, ko izraisījušas P. multocida un Mycoplasma hyopneumoniae ”.
6/ 21 No dose confirmation studies appear to have been presented in this study and therefore it was important that the references provided should present robust evidence for the field efficacy of the product.
Šajā izpētē nav sniegti devu apstiprinoši pētījumi, tāpēc ir svarīgi, lai iesniegtās norādes dotu spēcīgus pierādījumus par šo zāļu efektivitāti lauka apstākļos.
Pulmodox is indicated for prevention of clinical respiratory disease and not for treatment,
Pulmodox ir indicēts klīniskas elpošanas slimības profilaksei, nevis ārstēšanai.
In order to establish that Doxyprex is similarly bioavailable to the product Pulmodox 5% Premix, the applicant referred to information from the SPC and the hevra. org website.
Lai noskaidrotu, vai Doxyprex ir bioloģiski pieejams līdzīgi zālēm Pulmodox 5% gatava maisījuma, pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz informāciju zāļu aprakstā un hevra. org vietnē.
It was pointed out that even though there are small differences in dosage the mean and maximum steady state plasma concentration are similar.
Tika norādīts, ka, lai gan pastāv nelielas devu atšķirības, vidējās un maksimālās līdzsvara koncentrācijas plazmā ir līdzīgas.
There are however differences in both dose recommendation (12.5 mg/ kg/ day versus 10 mg/ kg/ day) and duration of treatment (8 versus 7 days).
Tomēr ir atšķirības ieteicamās devās (12, 5 mg/ kg/ dienā pret 10 mg/ kg/ dienā) un ārstēšanas ilgumā (8 dienas pret 7 dienām).
Based on this information the CVMP agreed that the provided references are not suitable as pivotal evidence of clinical efficacy of the product Doxyprex for the proposed indication and dose regimen for M. Hyopneumoniae
Pamatojoties uz šo informāciju, CVMP vienojās, ka iesniegtās atsauces nav piemērotas kā galvenais pierādījums zāļu Doxyprex klīniskajai efektivitātei piedāvātajā indikācijā un devu shēmai pret M. Hyopneumoniae.
Conclusion and recommendation The CVMP recommendation is to grant the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/ g Premix for medicated feeding stuff for pigs the following suggested indication because a positive risk: benefit analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
CVMP iesaka izsniegt reģistrācijas apliecību Doxyprex 100 mg/ g gatava maisījuma cūku ārstniecības barībai ar zemāk norādīto ieteicamo indikāciju, tāpēc, ka ir parādīta pozitīva riska- ieguvuma analīze un nav identificēts potenciāli nopietns risks.
“ For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd. ” A risk: benefit analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
„ Cūku elpošanas slimības ārstēšanai un profilaksei, ko izraisījušas pret doksiciklīnu jutīgas Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica, kad slimība ir diagnosticēta ganāmpulkā. ” Riska- ieguvuma analīzi indikācijai pret M. hyopneumoniae nebija iespējams veikt sakarā ar būtisku klīniskās efektivitātes pierādījumu trūkumu.
Therefore, the recommendation is to remove this pathogen from the indications.
Tāpēc tiek ieteikts izslēgt šo patogēnu no indikācijām.
7/ 21 ANNEX III
7/ 21 III PIELIKUMS
8/ 21 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
8/ 21 ZĀĻU APRAKSTS
Doxyprex 100 mg/ g Premix
Doxyprex 100 mg/ g Premikss
Each gram contains:
Katrs grams satur:
100 mg of Doxycycline base as hyclate Excipients:
Doksiciklīna hiklāts, 100 mg Papildvielas:
Semoline q. s.
Mannas putraimi q. s.
Premix for medicated feeding stuff Doxyprex is presented as yellow granules.
Premikss ārstnieciskas barības pagatavošanai Doxyprex tiek piedāvāts tirgū kā dzeltenas granulas.
Pigs (after weaning)
Cūkas (pēc atšķiršanas no zīdītājmātes)
Indications for use, specifying the target species
4. 2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
Cūku respiratorās sistēmas slimību ārstēšanai un profilaksei, kuru cēlonis ir tādi pret doksiciklīnu jutīgi mikroorganismi, kā Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica, gadījumos, kad ganāmpulkā ir diagnosticēta slimība.
Do not administer in animals with hypersensitivity to tetracyclines.
Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret tetraciklīniem.
Do not administer to animals with hepatic damage.
Nelietot, ja dzīvniekiem ir aknu funkcijas traucējumi.
The uptake of medicated feed by animals can be altered as a consequence of illness.
Dzīvniekiem dodamās ārstnieciskās barības patēriņš var tikt mainīts atkarībā no slimības smaguma.
In case of insufficient feed intake, animals should be treated parenterally.
Nepietiekamas barības uzņemšanas gadījumos, dzīvniekus vajadzētu barot parenterāli.
Special precautions for use
Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Special precautions for use in animals Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and sensitivity testing or recent experience on the farm and take into account official and local antimicrobial policies.
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Saistībā ar to, ka baktēriju jutīgums pret doksiciklīnu var būt atšķirīgs, produkta lietošanai ir jābūt balstītai uz rezultātiem, kas iegūti pēc bakterioloģisko paraugu noņemšanas un jutīguma pārbaudes, vai uz nesenu ārstēšanas pieredzi fermā un ir jāņem vērā spēkā esošā un lokālā mikrobu apkarošanas politika.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Avoid handling the product if hypersensitivity to tetracyclines exists.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Izvairīties veikt darbības ar produktu, ja konstatēta hipersensitivitāte pret tetraciklīniem.
10/ 21 Care should be taken to avoid contact with the product during its incorporation to the feed as well as during the administration of the medicated feed to the animals.
10/ 21 Jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no saskares ar produktu, to pievienojot barībai, kā arī dodot dzīvniekiem ārstniecisko barību.
Adequate measures should be taken to avoid powder dissemination during the incorporation of the product to the feed.
Ir jāveic adekvāti aizsargpasākumi, lai izvairītos no pulvera izbārstīšanas tajā brīdī, kad šis produkts tiek pievienots barībai.
It is recommended to use a non-powder mask (according to the EN140FFP1 regulation), gloves, working suit and approved safety glasses.
Tiek ieteikts lietot aizsargmasku pret putekļiem (saskaņā ar EN140FFP1 noteikumiem), cimdus, darba apģērbu un pārbaudītas aizsargbrilles.
Avoid skin and eye contact.
Izvairīties no nokļūšanas uz ādas un acīs.
If it occurs, it is recommended to wash the area with plenty of water.
Ja tas ir noticis, tiek ieteikts skarto vietu mazgāt ar lielu ūdens daudzumu.
Do not smoke, eat or drink while handling the product.
Nesmēķēt, neēst un nedzert, veicot darbības ar produktu.
If symptoms appear after exposition as a skin eruption, a doctor should be consulted showing these warnings.
Ja pēc produkta iedarbības parādās tādi simptomi, kā izsitumi uz ādas, jākonsultējas ar ārstu, parādot viņam šos brīdinošos simptomus.
Inflammation of the face, lips and eyes or respiratory difficulty are more severe signs that require urgent medical attention.
Sejas, lūpu un acu iekaisums vai elpošanas grūtības ir daudz nopietnākas pazīmes, pēc kuru parādīšanās ir nepieciešama tūlītējas medicīniskās palīdzības nodrošināšana.
Adverse reactions (frequency and seriousness)
Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
Allergic reactions and photosensitivity may appear, as for all tetracyclines.
Tāpat kā visu tetraciklīnu gadījumā, var parādīties alerģiskas reakcijas un fotosensitivitāte.
Digestive alterations by intestinal dysbiosis may appear in very long-term treatments.
Ļoti ilgstošas ārstēšanas gadījumos, var parādīties zarnu disbiozes izraisīti gremošanas traucējumi.