qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The usual starting dose of XERISTAR is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Parasti XERISTAR sākumdeva ir 30 mg vienu reizi dienā, un pēc tam vairumam pacientu ir jālieto 60 mg vienu reizi dienā, taču Jums nepieciešamo devu noteiks Jūsu ārsts.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to XERISTAR.
Ņemot vērā Jūsu atbildes reakciju uz ārstēšanu ar XERISTAR, deva var tikt mainīta līdz maksimāli 120 mg dienā.
43 XERISTAR is for oral use.
XERISTAR paredzēts iekšķīgai lietošanai.
To help you remember to take XERISTAR, you may find it easier to take it at the same times every day.
Lai Jums būtu vieglāk atcerēties, ka jālieto XERISTAR, Jūs varētu to lietot katru dienu vienā laikā.
Talk with your doctor about how long you should keep taking XERISTAR.
Aprunājieties ar ārstu par to, cik ilgi Jums jāturpina lietot XERISTAR.
Do not stop taking XERISTAR without talking to your doctor.
Nepārtrauciet lietot XERISTAR, iepriekš neaprunājoties ar ārstu.
If you take more XERISTAR than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of XERISTAR prescribed by your doctor.
Ja esat lietojis XERISTAR vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk XERISTAR nekā ārsts Jums parakstījis, nekavējoties zvaniet ārstam vai farmaceitam.
If you forget to take XERISTAR Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ja esat aizmirsis lietot XERISTAR Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Do not take more than the daily amount of XERISTAR that has been prescribed for you in one day.
Nelietojiet vairāk XERISTAR dienā nekā ārsts Jums parakstījis vienai dienai.
If you stop taking XERISTAR Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Ja Jūs pārtraucat lietot XERISTAR Nepārtrauciet kapsulu lietošanu bez ārsta norādījuma, pat ja Jūs jūtaties labāk.
If your doctor thinks that you no longer need XERISTAR he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Ja ārsts uzskatīs, ka XERISTAR Jums vairāk nav vajadzīgs, viņš lūgs Jums, pirms pārtraukt ārstēšanu pavisam, vismaz 2 nedēļu laikā samazināt devu.
Some patients who stop taking XERISTAR suddenly have had symptoms such as dizziness, fatigue, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Dažiem pacientiem, kuri pēkšņi pārtraukuši XERISTAR lietošanu, radušies tādi simptomi kā reibonis, nogurums, tirpšanas sajūta, miega traucējumi (spilgti sapņi, murgaini sapņi, nespēja gulēt), nemiera vai satraukuma sajūta, nemierīgums, slikta dūša vai vemšana, trīce, galvassāpes, aizkaitināmība, caureja, pastiprināta svīšana vai reibonis.
Like all medicines, XERISTAR can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī XERISTAR var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning. • Lack of appetite, weight loss.
Biežas blakusparādības (iespējamas 1 – 10 no katriem 100 pacientiem) • Nogurums, miega problēmas, nemiers, satraukums vai dīvaini sapņi • Trīce vai nejutīgums, tostarp ādas nejutīgums vai tirpšana. • Caureja, nelabums (vemšana), grēmas, vēdera pūšanās, sāpes kuņģī. • Trokšņi ausīs (skaņas ausīs, kad tuvumā nav ārēju skaņas avotu) • Redzes miglošanās • Sirds sišanās sajūta, pietvīkums, pastiprināta svīšana, svīšana naktī • Problēmas sasniegt erekciju, samazināta dzimumtieksme • Izsitumi (niezoši) • Muskuļu sāpes, muskuļu saspringtums, muskuļu spazmas
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation.
Pastiprināta žāvāšanās Apetītes zudums, svara samazināšanās
44 • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain
Retākas blakusparādības (iespējamas 1 – 10 no katriem 1000 pacientiem) • Rīkles iekaisums • Dezorientācijas sajūta, miegainība, motivācijas trūkums • Garšas sajūtas izmaiņas, uzmanības traucējumi, stīvums, muskuļu spazmas un neapzinātas kustības, muskuļu raustīšanās, neparasta gaita • Slikta miega kvalitāte • Atraugāšanās, gremošanas traucējumi, gastroenterīts • Reibonis, sāpes ausīs • Aknu iekaisums, kas var izraisīt sāpes vēderā • Lielas acu zīlītes (acs tumšā centrālā daļa), redzes traucējumi • Ātra vai neregulāra sirdsdarbība • Seksuāla rakstura problēmas, tostarp ejakulācijas, orgasma izmaiņas • Menstruāciju traucējumi, tostarp intensīva asiņošana un paildzinātas menstruācijas • Alerģiskas reakcijas, pastiprināta nosliece uz zilumu veidošanos, bullas vai jutīgums pret saules gaismu • Paaugstināts asinsspiediens, kāju/ roku pirkstu salšanas sajūta, rebonis (sevišķi strauji pieceļoties), auksti sviedri, drebuļi vai ģībšana • Paaugstināts cukura līmenis asinīs • Nepieciešamība urinēt vairāk nekā parasti, nepieciešamība urinēt naktī, grūtības vai nespēja nolaist urīnu vai pavājināta urīna plūsma • Zobu griešana, aukstuma/ karstuma sajūta, slāpes, rīkles aizžņaugšanās sajūta, deguna asiņošana • Svara palielināšanās
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE XERISTAR
XERISTAR UZGLABĀŠANA
Do not use XERISTAR after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot XERISTAR pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
What XERISTAR contains XERISTAR is available in two strengths:
Ko XERISTAR satur XERISTAR kapsulās aktīvā viela ir divās devās:
What XERISTAR looks like and contents of the pack XERISTAR is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of XERISTAR contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Katrā XERISTAR kapsulā ir duloksetīna hidrohlorīda lodītes ar pārklājumu, kas tās pasargā no kuņģa skābes.
XERISTAR 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
XERISTAR 60 mg ir paciņās pa 28, 56, 84, 98, 100 vai 500 kapsulām.
Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str.
173 D- 55216, Ingelheim am Rhein, Germany.
173 D - 55216, Ingelheim am Rhein, Vācija.
Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Tel.: + 42 02 34 65 51 11 Danmark
Tel: +44 1344 424 600
Tel: +44 1344 424 600 Nederland
Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/ S Tlf: +45 39 15 88 88 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Boehringer Ingelheim b. v.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ja vēlaties uzzināt vairāk informācijas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
What is Xigris?
Kas ir Xigris?
Xigris is a powder in a vial, which is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Xigris ir flakonā pildīts pulveris, ko izmanto infūziju šķīduma pagatavošanai (lai ievadītu vēnā pilienu veidā).
Xigris contains the active ingredient drotrecogin alfa (activated).
Xigris aktīvā viela ir alfa drotrekogīns (aktivēts).
What is Xigris used for?
Kāpēc lieto Xigris?
Xigris is used in adult patients with severe sepsis, when bacteria get in the bloodstream and produce substances which are harmful (toxins).
Sepses gadījumā baktērijas nonāk asinīs un veido kaitīgas vielas (toksīnus).
The toxins cause the patient ’ s organs to fail (heart, lungs, kidneys, etc).
Toksīni izraisa pacienta orgānu (sirds, plaušu, nieru, utt.) mazspēju.
Xigris is used when the patient has two or more organs failing, in addition to best standard care (antibiotics, medicines to support the organs, use in a specialised unit, etc.).
To izmanto papildus labākajai standarta terapijai (antibiotikas, zāles orgānu darbības stimulēšanai, ārstēšana specializētā nodaļā, utt.).
It should be used mainly when it can be started within 24 hours of the organ failure.
Xigris galvenokārt ir lietojamas situācijās, kad ārstēšanu var sākt 24 stundu laikā pēc orgāna mazspējas sākuma.
Xigris is intended for short- term use.
Šīs zāles ir paredzētas īslaicīgai lietošanai.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Xigris var iegādāties tikai pret recepti.
How is Xigris used?
Kā lieto Xigris?
Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis.
Xigris drīkst lietot pieredzējuši ārsti iestādēs, kurās ir pieredze smagas sepses slimnieku aprūpē.
Xigris should be given by infusion into a vein.
Xigris ir jāievada vēnā infūzijas veidā.
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms per kilogram body weight per hour, given as a continuous infusion for 96 hours.
Xigris ieteicamā deva ir 24 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa svara stundā, ko ievada nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā kopumā 96 stundas.
Administering Xigris using an infusion pump is the recommended way for ensuring that the infusion rates are well controlled.
Xigris ieteicams ievadīt, izmantojot infūziju sūkni, lai nodrošinātu precīzu infūzijas ātruma kontroli.
Xigris should be used within 48 hours of the start of organ failure and is best used when treatment can be started within 24 hours after the start of organ failure.
Xigris ir jālieto 48 stundu laikā kopš orgāna mazspējas sākuma, bet vislabākie rezultāti tiek sasniegti, terapiju uzsākot 24 stundu laikā kopš orgāna mazspējas sākuma.
Xigris should not be used in children.
Xigris nedrīkst ievadīt bērniem.
How does Xigris work?
Kā Xigris darbojas?
Excessive blood clotting is a problem during severe sepsis, when the blood clots can block the blood supply to important parts of the body such as the kidneys and lungs.
Smagai sepsei ir raksturīga pārmērīga asinsrece, kad asins recekļi var bloķēt asins piegādi nozīmīgām ķermeņa daļām, piemēram, nierēm un plaušām.
Xigris is an anticoagulant, which prevents coagulation (clotting).
Xigris ir antikoagulants, kas novērš koagulāciju (asins recēšanu).
The active ingredient of Xigris is drotrecogin alfa (activated), which is very similar to a natural anticoagulant found in the body called activated protein C.
Xigris aktīvā viela ir alfa drotrekogīns (aktivēts), kas ir ļoti līdzīgs organismā esošajam dabiskajam antikoagulantam, tā saucamajam aktivētajam proteīnam C.
Drotrecogin alfa (activated), is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Alfa drotrekogīnu veido šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), līdz ar to iegūstot spēju ražot drotrekogīnu alfa.
In the body, drotrecogin alfa limits how much thrombin (one of the factors involved in blood clotting) is produced, and also reduces the inflammation caused by the infection.
Organismā alfa drotrekogīns ierobežo trombīna (viens no asinsrecē iesaistītajiem faktoriem) veidošanos, kā arī samazina infekcijas radīto iekaisumu.
By using Xigris during sepsis, the risk of damaging blood clots forming is reduced.
Lietojot Xigris sepses laikā, tiek samazināts bīstamo asins recekļu veidošanās risks.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Xigris been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu. http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja Xigris izpēte?
The effectiveness of Xigris in severe sepsis has been studied in two studies.
Xigris efektivitāte, ārstējot smagu sepsi, tika analizēta divos pētījumos.
In the PROWESS study, Xigris was compared to placebo (dummy treatment) in 1,690 patients.
PROWESS pētījumā Xigris tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), pētījumā iesaistot 1690 pacientus.
In the ENHANCE study, over 2,000 patients received Xigris.
ENHANCE pētījumā vairāk nekā 2000 pacientiem ievadīja Xigris.
One study (ADDRESS) was carried out in patients with severe sepsis with a lower risk of death (almost 3,000 patients, comparison to placebo).
Viens pētījums (ADDRESS) tika veikts ar pacientiem ar smagu sepsi un zemāku mirstības risku (gandrīz 3000 pacienti, salīdzinot ar placebo).
All the studies looked at the reduction in death seen at 28 days.
Visos pētījumos tika apkopoti dati par mirstības samazināšanos 28. dienu laikā.
What benefit has Xigris shown during the studies?
Kāds ir Xigris iedarbīgums šajos pētījumos?
Fewer patients treated with Xigris had died at 28 days than patients treated with a placebo.
Ar Xigris ārstēto pacientu mirstība 28 dienu laikā bija zemāka, nekā slimniekiem, kas saņēma placebo.
This was more marked when Xigris was given within 24 hours of the start of organ failure, and in patients who had more than one organ failure.
Rezultāts bija izteiktāks, ja Xigris tika ievadītas 24 stundu laikā kopš orgāna mazspējas sākuma, kā arī pacientiem ar vairāk nekā viena orgāna mazspēju.
The results suggest that Xigris is best given early after the start of organ failure and it is therefore recommended that Xigris be given within 24 hours of the onset of the organ failure.
Rezultāti ļāva secināt, ka Xigris vislabāk ievadīt orgāna mazspējas attīstības sākuma posmā, tādēļ Xigris ieteicams ievadīt 24 stundu laikā pēc orgāna mazspējas sākuma.
What is the risk associated with Xigris?
Kāds pastāv risks, lietojot Xigris?
As with other anticoagulants, the most common side effect of Xigris is bleeding.
Tāpat kā lietojot citus antikoagulantus, visizplatītākā Xigris blakusparādība ir asiņošana.
For the full list of all side effects reported with Xigris, see the Package Leaflet.
Pilns visu Xigris izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Xigris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to drotrecogin alfa (activated), any of the other ingredients or bovine thrombin (a cow protein), or in patients who have long-term liver disease or a brain tumour.
Xigris nedrīkst ievadīt cilvēkiem, kas var būt pārāk jutīgi (alerģiski) pret drotrekogīnu alfa (aktivētu) vai arī kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai liellopu trombīnu (govs olbaltumviela), kā arī pacientiem ar ilgstošu aknu slimību vai smadzeņu audzēju.
Xigris should not be used in patients with any current bleeding or risk of bleeding (see the Package Leaflet for the full list of restrictions), and doctors must be careful when using Xigris at the same time as other anticoagulant medicines (such as warfarin or high-dose heparin) – the full list is available in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Xigris nedrīkst ievadīt pacientiem ar asiņošanu vai asiņošanas risku (skatīt zāļu lietošanas pamācību, kur ir uzskaitīti visi ierobežojumi), un ārstiem ir jābūt piesardzīgiem, lietojot Xigris vienlaicīgi ar citiem antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu vai heparīnu lielā devā) – pilns saraksts ir atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Why has Xigris been approved?
Kāpēc Xigris tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigris’ s benefits are greater than its risks for patients with severe sepsis and multiple organ failure.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, ārstējot smagu sepsi un multiplu orgānu mazspēju, Xigris ieguvumi ir lielāki par šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Xigris be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Xigris reģistrācijas apliecību.
Xigris has been authorised under "Exceptional Circumstances".
Xigris ir reģistrēts izņēmuma kārtā.
This means that it has not been possible to obtain complete information about Xigris..
Tas nozīmē, ka nav izdevies iegūt pilnīgu informāciju par Xigris.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) katru gadu pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju, un zāļu aprakstu vajadzības gadījumā atjauninās.
What information is still awaited for Xigris?
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Xigris?
The company that makes Xigris will conduct an additional study looking at the safety and effectiveness of Xigris in patients with severe sepsis.
Xigris ražojošais uzņēmums veiks papildu pētījumu, vērtējot Xigris nekaitīgumu un efektivitāti pacientiem ar smagu sepsi.
Other information about Xigris:
Cita informācija par Xigris Eiropas Komisija 2002. g.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B. V. on 22 August 2002.
22. augustā izsniedza Xigris reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Eli Lilly Nederland B. V.
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007.
Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2007. gada 22. augustā.
The full EPAR for Xigris is available here.
Pilns Xigris EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pharmaceutical Form Route of administration
Zāļu forma
Powder for solution for Intravenous use infusion
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Xigris 20 mg powder for solution for infusion
Xigris 20 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Katrs flakons satur 20 mg alfa drotrekogīna (aktivētā) [Drotrecogin alfa (activated)].
After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Pēc izšķīdināšanas 10 ml ūdens injekcijām katrs mililitrs satur 2 mg alfa drotrekogīna (aktivētā).
Drotrecogin alfa (activated) is a recombinant version of the endogenous activated Protein C and is produced by genetic engineering from an established human cell line.
Alfa drotrekogīns (aktivētais) ir rekombinants endogēnā aktivētā proteīna C variants, kas iegūts ar ģenētiskās inženierijas metodi no noteiktas cilvēka šūnu līnijas.
Each vial contains approximately 68 mg sodium.
Palīgvielas: katrs flakons satur aptuveni 68 mg nātrija.
Xigris is supplied as a lyophilised, white to off-white powder.
Xigris ir liofilizēts balts vai gandrīz balts pulveris
Xigris is indicated for the treatment of adult patients with severe sepsis with multiple organ failure when added to best standard care.
Xigris indicēts smagas sepses ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar vienlaicīgu vairāku orgānu mazspēju, pievienojot to standarta ārstēšanas metodēm.
The use of Xigris should be considered mainly in situations when therapy can be started within 24 hours after the onset of organ failure (for further information see section 5.1).
Xigris lietošana jāapsver galvenokārt situācijās, kad terapiju var sākt 24 stundu laikā pēc orgāna mazspējas rašanās (papildu informāciju skatīt apakšpunktā 5. 1).
Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis.
Xigris drīkst lietot pieredzējuši ārsti iestādēs, kurām ir pieredze smagas sepses slimnieku aprūpē.
Treatment should be started within 48 hours, and preferably within 24 hours, of onset of the first documented sepsis-induced organ dysfunction (see section 5.1).
Ārstēšana jāuzsāk 48 stundu (ieteicams 24 stundu) laikā no pirmo dokumentēto sepses izraisīto orgānu mazspējas simptomu rašanās brīža (skatīt apakšpunktu 5. 1).
The recommended dose of Xigris is 24 µg/ kg/ hr (based on actual body weight) given as a continuous intravenous infusion for a total duration of 96 hours.
Xigris ieteicamā deva ir 24 µg/ kg/ h (ievērojot faktisko ķermeņa masu), ko ievada pastāvīgas intravenozas infūzijas veidā kopumā 96 stundas ilgi.
It is recommended that Xigris be infused with an infusion pump to accurately control the infusion rate.
Xigris ieteicams ievadīt, izmantojot infūziju sūkni, lai precīzi kontrolētu infūzijas ātrumu.
If the infusion is interrupted for any reason, Xigris should be restarted at the 24 µg/ kg/ hr infusion rate and continued to complete the full recommended 96 hours of dosing administration.
Ja kāda iemesla dēļ infūzija tiek pārtraukta, Xigris ievadīšana jāatsāk ar 24 µg/ kg/ h infūzijas ātrumu un jāturpina tik ilgi, lai kopējais ievadīšanas ilgums būtu ieteiktās 96 stundas.
Dose escalation or bolus doses of Xigris are not necessary to account for the interruption in the infusion.
Infūzijas pārtraukšanas dēļ nav nepieciešama Xigris devas palielināšana vai bolus devas.
No dose adjustments are required in adult patients with severe sepsis with regard to age, gender, hepatic function (as measured by transaminase levels), renal function, obesity or co-administration of prophylactic heparin.
Pieaugušiem pacientiem ar smagu sepsi deva nav jāpielāgo atkarībā no vecuma, dzimuma, aknu darbības (nosakot pēc transamināžu līmeņa), nieru darbības, aptaukošanās pakāpes vai vienlaicīgas profilaktiskas heparīna lietošanas.
The pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) have not been studied in patients with severe sepsis and pre-existing end stage renal disease and chronic hepatic disease.
Alfa drotrekogīna (aktivētā) farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar smagu sepsi un un iepriekš pastāvošu terminālu nieru slimību un hronisku aknu slimību.
Data from a placebo-controlled clinical trial which was stopped for futility after 477 patients 0 to 17 years-old had received the study treatment did not establish efficacy of Xigris in
Bērniem: placebo kontrolēta klīniskā pētījuma, kas tika pārtraukts veltīguma dēļ pēc tam, kad 477 0 – 17 gadus veci pacienti bija saņēmuši pētījuma terapiju, dati neapliecināja Xigris efektivitāti bērniem.
2 paediatric patients and showed a higher rate of central nervous system bleeding in the Xigris versus placebo group.
Konstatēja lielāku centrālās nervu sistēmas asiņošanas sastopamību Xigris grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Therefore no dosage recommendation can be made and the use of Xigris is not recommended in children below the age of 18 (see section 4.4).
Tādēļ nav iespējams sniegt ieteikumus par devu un Xigris lietošana bērniem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or to bovine thrombin (a trace residue from the manufacturing process).
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, kādu no palīgvielām vai liellopu trombīnu (neliels atlikums no ražošanas procesa).
Because drotrecogin alfa (activated) may increase the risk of bleeding, Xigris is contraindicated in the following situations:
Alfa drotrekogīns (aktivētais) var palielināt asiņošanas risku, tāpēc Xigris ir kontrindicēts šādos gadījumos:
• Active internal bleeding • Patients with intracranial pathology; neoplasm or evidence of cerebral herniation • Concurrent heparin therapy ≥ 15 International Units/ kg/ hr • Known bleeding diathesis except for acute coagulopathy related to sepsis • Chronic severe hepatic disease • Platelet count < 30,000 x 106/ l, even if the platelet count is increased after transfusions • Patients at increased risk for bleeding (for example):
• Akūta iekšēja asiņošana • Pacientiem ar intrakraniālu patoloģiju, jaunveidojumu vai galvas smadzeņu trūces pazīmēm • Vienlaicīga heparīna terapija ≥ 15 starptautiskās vienības/ kg/ h • Zināma asiņošanas diatēze, izņemot ar sepsi saistīta akūta koagulopātija • Hroniska smaga aknu slimība Trombocītu skaits < 30 000 x 106/ l, pat ja trombocītu skaits pēc transfūzijas ir palielinājies • • Pacienti ar palielinātu asiņošanas risku (piemēram):
any major surgery, defined as surgery that requires general or spinal anesthesia, performed within the 12-hour period immediately preceding drug infusion, or any postoperative patient who demonstrates evidence of active bleeding, or any patient with planned or anticipated surgery during the drug infusion period.
jebkāda liela ķirurģiska operācija, kas definēta kā ķirurģiska operācija, kad nepieciešama vispārējā vai spinālā anestēzija, 12 stundu periodā tieši pirms zāļu infūzijas, kā arī visiem pacientiem pēc operācijas, kam ir akūtas asiņošanas pazīmes, un pacientiem, kam zāļu infūzijas periodā paredzēta plānveida vai neatliekama ķirurģiska iejaukšanās;
history of severe head trauma that required hospitalization, intracranial or intraspinal surgery, or haemorrhagic stroke within the previous 3 months, or any history of intracerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, or central nervous system mass lesion; patients with an epidural catheter or who are anticipated to receive an epidural catheter during drug infusion
smaga galvas trauma anamnēzē, kad bija nepieciešama hospitalizācija, intrakraniāla vai intraspināla ķirurģiska operācija, kā arī hemorāģisks insults iepriekšējos 3 mēnešos vai intracerebrāla arteriovenoza malformācija, cerebrāla aneirisma vai centrālās nervu sistēmas audu bojājums anamnēzē; pacientiem ar epidurālu katetru vai tiem, kam zāļu infūzijas laikā paredzēts ievadīt epidurālu katetru;
history of congenital bleeding diatheses gastrointestinal bleeding within the last 6 weeks that has required medical intervention unless definitive surgery has been performed
hereditāras asiņošanas diatēzes anamnēzē; gastrointestināla asiņošana pēdējās 6 nedēļās, kad bija nepieciešama medicīniska iejaukšanās, ja vien netika veikta radikāla ķirurģiska operācija;
trauma patients at increased risk of bleeding
pacienta trauma ar palielinātu asiņošanas risku.
Patients with single organ dysfunction and recent surgery Xigris is not approved for the treatment of patients with single organ dysfunction and should not be used in this particular subgroup of patients, especially if they had recent surgery (within 30 days).
Pacienti, kam ir viena orgāna darbības traucējumi un nesen veikta operācija Xigris nav paredzēts lietošanai pacientiem ar viena orgāna darbības traucējumiem ārstēšanai un to nedrīkst lietot šai konkrētai pacientu apakšgrupai, īpaši ja šiem pacientiem nesen veikta operācija (pēdējo 30 dienu laikā).
In each of two randomised, placebo-controlled trials, PROWESS and ADDRESS (see section 5.1), 28- day and in-hospital mortality were higher in patients treated with drotrecogin alfa (activated) compared to placebo for the sub-population of patients with single organ dysfunction and recent surgery (n=98 in PROWESS and n=636 in ADDRESS).
Abos randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos PROWESS un ADDRESS (skatīt apakšpunktu 5. 1) 28 dienu un intrahospitālā mirstība bija lielāka ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo pacientu apakšgrupā ar viena orgāna darbības traucējumiem un nesen veiktu operāciju (n=98 PROWESS pētījumā un n=636 ADDRESS pētījumā).
Bleeding Drotrecogin alfa (activated) increases the risk of bleeding.
Asiņošana Alfa drotrekogīns (aktivētais) palielina asiņošanas risku.
In the following conditions, the risks of the administration of Xigris should be weighed against the anticipated benefits:
Xigris lietošanas risks tālāk minētajās situācijās jāsalīdzina ar gaidāmo ieguvumu:
• Recent administration (within 3 days) of thrombolytic therapy • Recent administration (within 7 days) of oral anticoagulants • Recent administration (within 7 days) of aspirin or other platelet inhibitors • Recent (within 3 months) ischaemic stroke • Any other condition in which the physician considers significant bleeding is likely
• Nesen (3 dienu laikā) lietota trombolītiska terapija • Nesen (7 dienu laikā) lietoti perorālie antikoagulanti • Nesen (7 dienu laikā) lietots aspirīns vai citi trombocītu inhibitori • Nesen (3 mēnešu laikā) pārciests išēmisks insults • Jebkurš cits stāvoklis, kad pēc ārsta ieskatiem ir iespējama nozīmīga asiņošana
For procedures with an inherent bleeding risk, discontinue Xigris for 2 hours prior to the start of the procedure.
Veicot manipulācijas, kas rada asiņošanas risku, pārtrauciet Xigris ievadīšanu 2 stundas pirms manipulācijas sākuma.
Xigris may be restarted 12 hours after major invasive procedures or surgery if adequate haemostasis has been achieved.
Xigris lietošanu var atsākt 12 stundas pēc lielas invazīvas procedūras vai ķirurģiskas iejaukšanās, ja sasniegta atbilstoša hemostāze.
The incidence of serious bleeding events with Xigris was higher in
Lietojot Xigris, nopietna asiņošana bija pacientiem, kuriem nesen [līdz 30 dienām atpakaļ] bija veikta operācija (salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem operācija nebija veikta (skatīt apakšpunktu 4. 8).
3 patients with recent [within 30 days] surgery than in “ medical” patients without surgery (see section 4.8).
3 ieguvumu attiecību katram pacientam.
Xigris may be restarted immediately after uncomplicated less invasive procedures if adequate haemostasis has been achieved.
Xigris lietošanu var atsākt uzreiz pēc nekomplicētas mazāk invazīvas procedūras, ja sasniegta atbilstoša hemostāze.
As a component of routine care, measures of haemostasis (e. g., activated partial thromboplastin time (APTT), prothrombin time (PT) and platelet count) should be obtained during the infusion of Xigris.
Standarta aprūpes ietvaros Xigris infūzijas laikā jākontrolē hemostāzes raksturlielumi (t. i., aktivētais parciālais tromboplastīna laiks (aPTT), protrombīna laiks (PT) un trombocītu skaits).
If sequential tests of haemostasis indicate an uncontrolled or worsening coagulopathy that significantly increases the risk of bleeding, the benefits of continuing the infusion must be weighed against the potential increased risk of bleeding for that patient.
Ja secīgi veiktie hemostāzes testi liecina par nekontrolētu koagulopātiju vai tās pastiprināšanos, kas nozīmīgi palielina asiņošanas risku, infūzijas turpināšanas lietderība konkrētajam pacientam jāsalīdzina ar iespējamo palielināto asiņošanas risku.
Prolongation of the APTT in patients with severe sepsis receiving Xigris may be due to the underlying coagulopathy, the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated), and/ or the effect of other concurrent medicinal products.
Laboratoriskie testi Alfa drotrekogīns (aktivētais) minimāli ietekmē PT. aPTT pagarināšanos pacientiem ar smagu sepsi, kas saņem Xigris, var izraisīt jau pastāvošā koagulopātija, alfa drotrekogīna (aktivētā) farmakodinamiskā iedarbība un/ vai vienlaikus lietoto zāļu ietekme.
The pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated) on the APTT assay is dependent on the reagent and instrument used to perform the assay and the time that elapses between sample acquisition and assay performance.
Alfa drotrekogīna (aktivētā) farmakodinamiskā iedarbība uz aPTT lielumu ir atkarīga no izmantojamiem reaģentiem un aprīkojuma, kā arī no laika, kas pagājis kopš parauga paņemšanas un testa veikšanas.
Drotrecogin alfa (activated) that is present in a blood or plasma sample drawn from a patient who is being infused with the drug will be gradually neutralized by endogenous plasma protease inhibitors present in the sample.
Alfa drotrekogīnu (aktivēto), kas ir zāļu infūzijas brīdī no pacienta paņemtajā asins vai plazmas paraugā, pakāpeniski neitralizē endogēnās plazmas proteāzes inhibitori, kas ir paraugā.
Virtually no measurable activity of drotrecogin alfa (activated) is present 2 hours after obtaining the blood sample.
Faktiski 2 stundas pēc asins parauga paņemšanas alfa drotrekogīna (aktivētā) aktivitāte nav nosakāma.
Due to these biological and analytical variables, the APTT should not be used to assess the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated).
Šo mainīgo bioloģisko un analītisko raksturlielumu dēļ aPTT nedrīkst izmantot alfa drotrekogīna (aktivētā) farmakodinamiskās iedarbības novērtēšanai.
In addition, approximately 2 hours after terminating the infusion of the drug, there is virtually no measurable activity of drotrecogin alfa (activated) remaining in the circulation of the patient; blood samples drawn for APTT determination after this point are no longer affected by the drug.
Turklāt aptuveni 2 stundas pēc zāļu infūzijas pabeigšanas pacienta asinsritē faktiski nav atlikusi nosakāma alfa drotrekogīna (aktivētā) aktivitāte; pēc šī perioda ņemtos asins paraugus aPTT noteikšanai zāles vairs neietekmē.
The interpretation of sequential determinations of the PT and/ or APTT should take these variables into consideration.
Interpretējot secīgi veikto PT un/ vai aPTT testu rezultātus, jāņem vērā šie apsvērumi.
Because drotrecogin alfa (activated) may affect the APTT assays, drotrecogin alfa (activated) present in plasma samples may interfere with one-stage coagulation assays based on the APTT (such as factor VIII, IX, and XI assays).
Alfa drotrekogīns (aktivētais) var ietekmēt aPTT testu rezultātus, tāpēc plazmas paraugos esošais alfa drotrekogīns (aktivētais) var traucēt vienas pakāpes koagulācijas testus, kas pamatojas uz aPTT (piemēram, VIII, IX, un XI faktoru testi).
Drotrecogin alfa (activated) present in plasma samples does not interfere with one-stage factor assays based on the PT (such as Factors II, V, VII and X assays).
Plazmas paraugos esošais alfa drotrekogīns (aktivētais) neietekmē vienas pakāpes faktoru testus, kas pamatojas uz PT (piemēram, II, V, VII un X faktoru testi).
If sequential measures of coagulopathy (including platelet count) indicate severe or worsening coagulopathy, the risk of continuing the infusion should be weighed against the expected benefit.
Ja secīgi iegūtie koagulopātijas raksturlielumi (tostarp trombocītu skaits) liecina par smagu koagulopātiju vai tās pastiprināšanos, infūzijas turpināšanas risks jāsalīdzina ar gaidāmo ieguvumu.
In patients developing antibodies adverse events were not more frequent in drotrecogin alfa (activated) than in placebo patients.
Imunogenitāte Klīnisko pētījumu laikā pieaugušiem pacientiem ar smagu sepsi IgA/ IgG/ IgM klases antivielu pret cilvēka aktivēto C proteīnu vai neitralizējošu antivielu veidošanos novēroja reti un šādu gadījumu biežums starp testētajiem ar aktivēto alfa drotrekogīnu ārstētajiem un placebo saņēmušajiem pacientiem bija līdzīgs Pacientiem, kuri saņēma aktivēto alfa drotrekogīnu un kuru organisms izstrādāja antivielas, blakusparādību biežums nepārsniedza to, ko novēroja placebo saņēmušajiem pacientiem.
There was no evidence that the antibodies detected represented a specific immune response to drotrecogin alfa (activated) therapy.
Pierādījumi par to, ka konstatētajām antivielām būtu raksturīga specifiska imūnā reakcija pret aktivētā alfa drotrekogīna terapiju, netika iegūti.
There have been no clinical trials in severe sepsis specifically studying drotrecogin alfa (activated) re- administration.
Specifiski klīniski pētījumi par atkārtotu aktivētā alfa drotrekogīna ievadi smagas sepses gadījumos nav veikti.
However, a small number of patients in severe sepsis controlled clinical trials received a prior course of drotrecogin alfa (activated).
Tomēr neliels skaits pacientu ar smagu sepsi kontrolētu klīnisko pētījumu laikā agrāk bija saņēmuši aktivētā alfa drotrekogīna kursu.
No hypersensitivity reactions were reported in these patients.
Šiem pacientiem paaugstinātas jutības reakcijas nav aprakstītas.
Samples available were subsequently tested and all were negative for anti-human Activated Protein C antibody.
Pieejamie paraugi vēlāk tika testēti un attiecībā uz antivielām pret aktivēto cilvēka C proteīnu tie visi bija negatīvi.
No anti-activated Protein C antibody formation was detected in healthy subjects, even after repeat administration.
Veseliem indivīdiem pat pēc atkārtotas ievadīšanas netika atklāta antivielu veidošanās pret aktivēto C proteīnu.
However, the possibility of allergic reactions to constituents of the preparation cannot be completely excluded in certain predisposed patients.
Tomēr noteiktiem predisponētiem pacientiem nevar pilnībā noliegt alerģiskas reakcijas iespēju pret preparāta sastāvdaļām.
If allergic or anaphylactic reactions occur, treatment should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Rodoties alerģiskai vai anafilaktiskai reakcijai, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
If Xigris is readministered to patients, caution should be employed.
Ja Xigris pacientam tiek ievadīts atkārtoti, jāievēro piesardzība.
Paediatric patients Xigris is not recommended in children below the age of 18 and therefore it should not be used in children.
Bērni Xigris nav ieteicams bērniem jaunākiem par 18 gadiem, un tāpēc bērni to nedrīkst lietot.
Data from a placebo-controlled clinical trial did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients suffering from severe sepsis, acute infection, systemic inflammation and respiratory and
Šo
This trial was stopped for futility after 477 patients had received the study drug (out of 600 patients intended).
4 pētījumu pārtrauca veltīguma dēļ pēc tam, kad 477 pacienti bija saņēmuši pētījuma zāles (no 600 plānotiem pacientiem).
A planned interim analysis (with 400 patients enrolled) showed a low likelihood of demonstrating a significant difference in the primary endpoint of “ Composite Time to Complete Organ Failure Resolution” (CTCOFR score of 9.8 versus 9.7 mean days over 14 days).
Plānotā starpanalīze (400 iesaistītajiem pacientiem) liecināja par nelielu iespēju pierādīt nozīmīgu primārā rezultāta - Kopējā laika līdz pilnīgai orgānu mazspējas izzušanai ((Composite Time to Complete Organ Failure Resolution, CTCOFR)) vērtējums 9, 8 pret 9, 7 dienas, salīdzinot ar 14 dienām) – atšķirību.
There was also no difference in 28-day mortality (17.1% versus 17.3% in the Xigris and placebo groups, respectively).
Nekonstatēja arī 28 dienu mirstības atšķirības (17, 1% pret 17, 3% attiecīgi Xigris un placebo grupās).
Investigators attributed 2 deaths in the Xigris group and 5 deaths in the placebo group to bleeding events.
Pētnieki 2 nāves gadījumus Xigris grupā un 5 nāves gadījumus placebo grupā saistīja ar asiņošanu.
There was a higher rate of central nervous system (CNS) bleeding in the drotrecogin alfa (activated) versus the placebo group.
Alfa drotrekogīna (aktivētā) grupā centrālās nervu sistēmas (CNS) asiņošana bija sastopama biežāk nekā placebo grupā.
Over the infusion period (study days 0-6) the number of patients experiencing CNS bleeding was 5 versus 1 (2.1% versus 0.4%) for the overall population (drotrecogin alfa (activated) versus placebo), with 4 of the 5 events in the drotrecogin alfa (activated) group occurring in patients ≤ 60 days old or ≤ 3.5 kg bodyweight.
4 no 5 gadījumiem alfa drotrekogīna (aktivētā) grupā radās ≤ 60 dienas veciem vai ≤ 3, 5 kg smagiem pacientiem.
Fatal CNS bleeding events, serious bleeding events (over the infusion period and over the 28-day study period), serious adverse events, and major amputations were similar in the drotrecogin alfa (activated) and placebo groups.
Letālu CNS asiņošanas gadījumu, nozīmīgas asiņošanas gadījumu (infūzijas periodā un 28 dienu pētījuma periodā), nopietnu blakusparādību un lielu amputāciju biežums alfa drotrekogīna (aktivētā) grupā un placebo grupā bija līdzīgs.
This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
Šīs zāles satur aptuveni 68 mg nātrija vienā flakonā.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu sāls daudzumu.
Caution should be employed when Xigris is used with other drugs that affect haemostasis (see sections 4.3 and 4.4) including Protein C, thrombolytics (e. g. streptokinase, tPA, rPA and urokinase), oral anticoagulants (e. g. warfarin), hirudins, antithrombin, aspirin and other anti platelets agents, e. g. non- steroidal anti-inflammatory drugs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/ IIIa antagonists (such as abciximab, eptifibatide, tirofiban) and prostacyclins such as iloprost.
Jāievēro piesardzība, kad Xigris tiek lietots kopā ar citām zālēm, kas ietekmē hemostāzi (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 4), tostarp C olbaltumu, trombolītiskiem līdzekļiem (piemēram, streptokināzi, tPA, rPA un urokināzi), perorāliem antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu), hirudīniem, antitrombīnu, aspirīnu un citiem antitrombocītu līdzekļiem, piemēram, nesteroidāliem pretiekaisuma līdzekļiem, tiklopidīnu un klopidogrelu, IIb/ IIIa glikoproteīna receptoru inhibītoriem (piemēram, abciksimabu, eptifibatīdu, tirofibānu) un prostaciklīniem, piemēram, iloprostu.
Co-administration of low-dose heparin for prophylaxis of venous thrombotic events (VTE) Low-dose heparin for VTE prophylaxis may be co-administered with drotrecogin alfa (activated).
Lietošana vienlaikus ar mazu heparīna devu venozu trombembolisku notikumu (VTN) profilaksei Mazu heparīna devu VTT profilaksei var lietot vienlaikus ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu.
In a randomised study of heparin versus placebo (XPRESS) in 1935 adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), prophylactic heparin did not adversely affect mortality (heparin 28.3% versus placebo 31.9% in the overall ITT population, and heparin 30.3% versus placebo 26.9% in patients with multiple organ dysfunction treated within 24 hours of their first sepsis-induced organ dysfunction (n=890)).
Randomizētā pētījumā, salīdzinot heparīnu ar placebo (XPRESS), 1935 pieaugušiem pacientiem ar smagu sepsi, kas visi ārstēti ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu, profilaktiska heparīna lietošana neradīja nelabvēlīgu ietekmi uz mirstību (heparīnam 28, 3% pret placebo 31, 9% kopējā ITT populācijā un heparīnam 30, 3% pret placebo 26, 9% pacientiem ar vairāku orgānu disfunkciju, kas ārstēti 24 stundu laikā pēc pirmās sepses ierosinātās orgānu disfunkcijas sākšanās (n=890)).
In the subgroup of 885 patients who were already receiving prophylactic heparin at study entry, mortality was 26.9% in the group randomised to continue heparin versus 35.6% in the group whose randomisation (to placebo) led to the discontinuation of heparin.
885 pacientu apakšgrupā, kuri pētījuma sākumā jau profilaktiski saņēma heparīnu, mirstība bija 26, 9% grupā, kura bija randomizēta turpināt heparīna lietošanu, pret 35, 6% grupā, kurā randomizēšanas (uz placebo) dēļ heparīna lietošana tika pārtraukta.
However the reasons for this difference are unknown and could be related to other factors.
Taču šīs atšķirības iemesli nav zināmi un varētu būt saistīti ar citiem faktoriem.
Additionally there was no increased risk of serious bleeding, including central nervous system (CNS) bleeding.
Turklāt nekonstatēja palielinātu nopietnas asiņošanas, arī centrālas nervu sistēmas asiņošanas (CNS), risku.
Prophylactic heparin increased the risk of non-serious bleeding (see section 4.8).
Profilaktiska heparīna lietošana palielināja nebūtiskas asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4. 8).
There was no statistical difference in the rates of VTE between study arms.
Nebija statistiskas atšķirības VTN biežuma ziņā starp pētījuma grupām.
Animal studies with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition and postnatal development have not been conducted with Xigris.
Ar Xigris nav veikti pētījumi dzīvniekiem par ietekmi uz grūsnības gaitu, embrija/ augļa attīstību, dzemdībām un postnatālo attīstību.
Therefore, the potential risk for humans is unknown.
Tāpēc potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Xigris grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
It is not known whether Xigris is excreted in human milk or if there is a potential effect on the breast- fed infant.
Nav zināms, vai Xigris izdalās mātes pienā cilvēkam un vai ir iespējama ietekme uz zīdaini.
Therefore, the patient should not breast feed whilst treated with Xigris.
Tāpēc ārstēšanas laikā ar Xigris paciente nedrīkst zīdīt bērnu.
Xigris increases the risk of bleeding.
Xigris palielina asiņošanas risku.
5 The Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (PROWESS) involved 850 drotrecogin alfa (activated)-treated and 840 placebo-treated patients.
3. fāzes starptautiskā, daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā (PROWESS) tika iesaistīti 850 ar alfa drotrekogīnu (aktivēto) ārstēti un 840 ar placebo ārstēti pacienti.
The percentage of patients experiencing at least one bleeding event in the two treatment groups was 24.9% and 17.7%, respectively.
Abās grupās procentuālais pacientu skaits, kam asiņošana radās vismaz vienu reizi, bija attiecīgi 24, 9% un 17, 7%.
In both treatment groups, the majority of bleeding events were ecchymosis or gastrointestinal tract bleeding.
Abās ārstēšanas grupās vairums asiņošanas gadījumu bija ekhimoze vai gastrointestinālā trakta asiņošana.
The difference in the incidence of serious bleeding events between the two treatment groups occurred primarily during study drug administration.
Nopietnu asiņošanas gadījumu sastopamības atšķirību starp divām ārstēšanas grupām novēroja pārsvarā pētāmo zāļu lietošanas laikā.
A total of 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated) in a Phase 3b, international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE).
3b. fāzes starptautiskā, viendaļīgā, atklātā klīniskajā pētījumā (ENHANCE) alfa drotrekogīns (aktivētais) tika ievadīts kopumā 2378 pacientiem ar smagu sepsi.
The incidence of serious bleeding events in the PROWESS and ENHANCE studies is provided below.
Zemāk ir parādīta nopietnu asiņošanas gadījumu sastopamība pētījumos PROWESS un ENHANCE.
In these studies serious bleeding events included any intracranial haemorrhage, any life-threatening or fatal bleed, any bleeding event requiring the administration of ≥ 3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days, or any bleeding event assessed as serious by the investigator.
Šajos pētījumos nopietnas asiņošanas gadījumi ietvēra jebkuru intrakraniālu asiņošanu, jebkuru dzīvību apdraudošu vai letālu asiņošanu, jebkuru asiņošanu, kad bija nepieciešama ≥ 3 vienību eritrocītu masas ievadīšana dienā 2 dienas pēc kārtas, vai jebkuru asiņošanu, ko pētnieks uzskatīja par nopietnu.
A Phase 3b international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (ADDRESS) of adult severe sepsis patients at low risk of death, involved 1317 drotrecogin alfa (activated)-treated and 1293 placebo-treated patients.
3b. fāzes starptautiskā daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā (ADDRESS) pieaugušiem pacientiem ar smagu sepsi un zemu nāves risku bija iekļauti 1317 ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu ārstēti pacienti un 1293 ar placebo ārstēti pacienti.