qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The input parameters were those agreed in the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)) with the exception of bodyweight, which for broilers and turkeys was age specific, and nitrogen production per place per year, which for broilers (0.34 kg N/ place/ year) and turkeys (1.23 kg N/ place/ year) was higher than the value in the guideline as it was agreed that birds with coccidiosis would have a lower feed conversion efficiency and excrete more nitrogen than healthy birds.
Ievada parametri bija tādi, kas apstiprināti CVMP vadlīnijās (Veterināro zāļu ietekmes novērtēšanu uz vidi, atbilstīgi VICH Vadlīnijām GL6 un GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)), izņemot ķermeņa masu, kas broileriem un tītariem ir atkarīga no vecuma, un saražoto slāpekļa daudzumu vienā novietnē gada laikā, kas broileriem (0, 34 kg N/ novietne/ gads) un tītariem (1, 23 kg N/ novietne/ gads) bija augstāka nekā vadlīnijās norādītā, jo tika panākta vienošanās, ka putniem ar kokcidiozi barības pārstādes efektivitāte būs zemāka un līdz ar to izvadītā slāpekļa daudzums būs lielāks nekā veseliem putniem.
This approach is justified and accepted by the CVMP.
Šī pieeja ir pamatota un to ir pieņēmusi CVMP.
In order to assess the risk for plants the PECsoil initial for both grassland and arable land was compared with the PNEC for plants of 45 µg/ kg.
Lai novērtētu risku augiem, PECaugsnes sākotnējais ganībām un aramzemei tika salīdzināts ar PNEC augiem 45 µg/ kg.
Only for broilers treated for 9 cycles per year and only when litter is spread on grassland could there be an unacceptable risk for plants (Risk Quotient (RQ) value > 1).
Tikai broileriem, kas saņēmuši zāles 9 ārstēšanos kursos gada laikā, un tikai gadījumā, kad kūtsmēsli izkaisīti ganībās, varētu pastāvēt nepieņemams risks augiem (Riska koeficienta (RQ) vērtība > 1).
For broiler breeders, pullets and turkeys the RQ was < 1 in all cases.
Broileru vaislas vistām, jaunajām vistām un tītariem RQ bija < 1 visās situācijās.
Target group
Mērķa grupa
Cycles per
Cikli gada
PECsoil initial (µg/ kg)
PECaugsnes sākotnējais
RQ value
RQ vērtība
Application
Apstrādes
year
laikā
Grass
(µg/ kg)
Arable Grass Arable
koeficients (g/ ha)
rate (g/ ha)
Aramzeme
Broilers 21d (0.95 kg)
(0. 95 kg)
Broilers 28d (1.3 kg)
(1, 3 kg)
Broiler breeders
Broileru vaislas vistas
Pullets Turkeys 6 weeks (2.75 kg)
Jaunās vistas 6 nedēļas veci tītari (2, 75 kg)
However, as can be seen from the PEC values in the above table there is not an unacceptable risk for 95% of plant species when the PECs are compared with the HC5 value of 150 µg/ kg.
Taču, kā tas redzams no PEC vērtībām šajā tabulā, 95% augu sugu nepastāv nepieņemams risks, ja PEC vērtības salīdzina ar HC5 vērtību, kas vienāda ar 150 µg/ kg.
Comparison of the data for plants with the PECsoil initial value is considered to be justified on the basis of the information provided on the use of the product.
Tiek uzskatīts, ka datu salīdzinājums attiecībā uz augiem ar PECaugstnes sākotnējais vērtību ir pamatots, balstoties uz informāciju, kas sniegta par zāļu lietošanu.
It is highly unlikely that litter from a house of treated birds will be repeatedly spread onto the same area of land year after year for the following reasons: • treatment is limited to treatment of outbreaks of coccidiosis;
Praktiski nepastāv iespēja, ka kūtsmēsli no novietnes, kurā atrodas ārstēti putni, tiks atkārtoti izkaisīti uz viena un tā paša zemes gabala gadu pēc gada, šādu iemeslu dēļ: • ārstēšana tiek veikta tikai kokcidiozes uzliesmojuma gadījumos;
• litter is likely to be diluted, because much of it is collected and sold for use off the farm.
• kūtsmēsli visdrīzāk sajaucas ar citiem, jo liela to daļa tiek savākti un pārdoti izmantošanai ārpus fermas.
It should also be noted that if, for example, broiler litter was spread onto land once every three years the PECsoil-initial value would increase by 25% (maximum 146 µg/ kg) meaning RQ values remain below 1 compared with the HC5.
• daudzos broileru ražošanas uzņēmumos ir tikai 6- 7 ārstēšanas kursi viena gada laikā Tāpat arī jāatzīmē, ka ja, piemēram, broilera kūtsmēslus izkaisa uz zemes vienu reizi trijos gados, PECaugsnes sākotnējais vērtība paaugstinātos par 25% (maksimums 146 µg/ kg), kas nozīmē, ka RQ vērtības saglabājas zemākas par 1 salīdzinājumā ar HC5.
It was therefore concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Tāpēc tika izdarīts secinājums, ka reģistrācijas apliecības var saglabāties spēkā bez īpašiem brīdinājumiem zāļu apraksta 5. punkta 3. apakšpunktā (Ietekme uz vidi) ar nosacījumu, ka zāles tiek lietotas atbilstoši tam, kā norādījuši reģistrācijas apliecību īpašnieki savās atbildēs uz Komitejas uzdotajiem jautājumiem, t. i. ievērojot devu 7 mg/ kg ķermeņa masas divas dienas pēc kārtas kokcidiozes ārstēšanai cāļiem un tītariem.
However, there are changes required to the SPCs of some of the authorised products to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Taču ir nepieciešams izdarīt izmaiņas dažos reģistrētajos zāļu aprakstos, lai tie atbilstu indikācijām un devu shēmām, kas tika izmantoti vides riska novērtējumā.
2.2 Risk to groundwater Concerning the potential entry of toltrazuril sulfone into groundwater the following points extracted from the Groundwater Directive 80/ 68/ EEC are considered pertinent:
2. 2 Risks gruntsūdeņiem Attiecībā uz iespējamo toltrazurila sulfona nonākšanu gruntsūdeņos par svarīgiem tiek uzskatīti šādi punkti no Gruntsūdeņu Direktīvas 80/ 68/ EEK:
• the purpose of the Directive is to prevent the pollution of groundwater by substances belonging to the families and groups of substances in lists I or II,
• Direktīvas nolūks ir novērst gruntsūdeņu piesārņojumu, ko izraisa vielas, kas pieder pie I un II sarakstā norādīto vielu grupām un saimēm;
• "indirect discharge" means the introduction into groundwater of substances in lists I or II after percolation through the ground or subsoil (this is the route of exposure to toltrazuril sulfone),
• „ netieša noplūde ” nozīmē I un II saraksta vielu nonākšanu gruntsūdenī pēc izsūkšanās caur zemi un zemes apakšējo kārtu (tas ir veids, kā toltrazurila sulfons var nonākt gruntsūdenī);
• pollution of groundwater is considered any entry of a substance into groundwater which will endanger human health or water supplies, harm living resources and the aquatic ecosystem or interfere with other legitimate uses of water,
• par gruntsūdeņu piesārņojumu uzskata jebkuru kādas vielas nonākšanu gruntsūdenī, apdraudot cilvēku veselību un ūdens apgādi, nodarot kaitējumu dzīvajiem resursiem un ūdens ekosistēmai un traucējot cita veida likumīgu ūdens izmantošanu;
• Member States shall take the necessary steps to prevent the introduction into groundwater of substances in list I,
• dalībvalstis veic visus nepieciešamos pasākumos, lai novērstu I saraksta vielu nonākšanu gruntsūdeņos;
• the Directive does not apply to discharges which are found by the competent authority of the Member State concerned to contain substances in lists I or II in a quantity and concentration so small as to obviate any present or future danger of deterioration in the quality of the receiving groundwater.
• šī direktīva neattiecas uz noplūdēm, kuru sastāvā, saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes datiem, ir tik neliels I un II saraksta vielu daudzums un koncentrācija, ka tas nerada nekādus patreizējus un nākotnes gruntsūdens kvalitātes pasliktināšanās draudus.
Following the introduction of the Water Framework Directive (2000/ 60/ EC) the Groundwater Directive (80/ 68/ EEC) will be repealed by 2013.
Pēc Ūdens resursu Pamatdirektīvas (2000/ 60/ EK) ieviešanas Gruntsūdens Direktīva (80/ 68/ EEK) līdz 2013. gadam tiks atcelta.
It will be replaced by Directive (2006/ 118/ EC) which will come into force before 2013.
To aizstās Direktīva 2006/ 118/ EK, kas stāsies spēkā pirms 2013. gada.
In essence the provisions of Directive 80/ 68/ EEC are now covered by the Water Framework Directive and the new Groundwater Directive and are essentially unchanged.
Pamatdirektīvas 80/ 68/ EEK noteikumi tagad ir iekļauti Ūdens resursu Pamatdirektīvā un jaunajā Gruntsūdens Direktīvā, un tie netiek būtiski mainīti.
The most important element in relation to the environmental risk assessment of Directive 2001/ 82/ EC is that the risk for the environment should be identified and mitigated (if necessary and possible), and the marketing authorisation should be based on a benefit/ risk evaluation (including environmental risks).
Svarīgākais elements attiecībā uz Direktīvas 2001/ 82/ EK vides riska novērtējumu ir tas, ka vides risks ir jānosaka un jāsamazina (ja nepieciešams un iespējams), un reģistrācijas apliecībai ir jābūt balstītai uz ieguvuma / riska novērtējumu (ieskaitot vides riskus).
The trigger value of 0.1 µg/ l that is used in some assessment frameworks as a surrogate zero for pollutants in groundwater is not mentioned in the Groundwater Directive (80/ 68/ EEC) and is specific for pesticides and biocides in the replacement Groundwater Directive.
Gruntsūdens Direktīvā 80/ 68/ EEK nav minēta robežvērtība 0, 1 µg/ l, kas tiek izmantota atsevišķos novērtējumos kā surogāta nulle attiecībā uz piesārņotājiem gruntsūdenī, un tā attiecas tikai uz pesticīdiem un biocīdiem jaunajā Gruntsūdens Direktīvā.
According to the ground water directive any decision to prevent substances from entering the groundwater is to be based on an exposure based risk assessment.
Saskaņā ar Gruntsūdens Direktīvu visiem lēmumiem par vielu nonākšanas gruntsūdenī novēršanu ir jābūt balstītiem uz ietekmes izraisīta riska novērtējumu.
Based on the highest application rate of toltrazuril sulfone to soil of 87.8 g/ ha the PECgroundwater has been calculated using the FOCUS PEARL (v3.3) model.
Balstoties uz augstāko toltrazurila sulfona nonākšanas augsnē līmeni 87, 8 g/ ha, ir aprēķināts PECgruntsūdens, izmantojot FOCUS PEARL (v3. 3) modeli.
All parameters in the model were in line with those considered acceptable in the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)).
Visi parametri šajā modelī bija atbilstoši tiem, kas tiek uzskatīti par pieņemamiem CVMP vadlīnijās (Veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšana, atbilstīgi VICH vadlīnijām GL6 un GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)).
The model used a sensitive scenario for groundwater and assumed a worst case scenario of annual application of litter from treated birds to the soil.
Modelī tika izmantots sensitīvais scenārijs attiecībā uz gruntsūdeni, un tika pieņemts iespējami sliktākais scenārijs, kad augsne katru gadu tiek apstrādāta ar kūtsmēsliem, kas iegūti no ārstētiem putniem.
The PECgroundwater for this sensitive scenario was 1.1 µg/ l.
PECgruntsūdens šajā sensitīvajā scenārijā bija 1, 1 µg/ l.
Toltrazuril sulfone has a low toxicity to aquatic organisms with the lowest relevant PNEC being 24 µg/ l (Daphnia).
Toltrazurila sulfona toksiskums ūdens organismiem ir zems, un zemākais atbilstīgais PNEC ir 24 µg/ l (Daphnia).
Comparison of the PEC and PNEC indicates that the risk to any biota in groundwater is acceptable.
PEC un PNEC salīdzinājums norāda, ka risks visa veida florai un faunai gruntsūdenī ir pieņemams.
Groundwater is also used as a source of drinking water.
Gruntsūdeni izmanto arī kā dzeramā ūdens avotu.
To assess the risk to human health consideration was given to the consumer safety evaluation with regards to residues of toltrazuril in food products of animal origin.
Lai novērtētu risku cilvēku veselībai, tika apskatīts patērētāju drošības novērtējums attiecībā uz toltrazurila atliekām dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos.
The ADI established for toltrazuril is 2 µg/ kg bodyweight, i. e.
Attiecībā uz toltrazurilu noteiktā pieļaujamā dienas deva [ADI] ir 2 µg/ kg ķermeņa masas, t. i.
120 µg/ person.
120 µg uz cilvēku.
Based on a consumption of 2 l of drinking water per person per day the concentration of toltrazuril sulfone potentially present in groundwater would use up 1.8% of the ADI.
Balstoties uz to, ka viens cilvēks dienā patērē 2 l dzeramā ūdens, toltrazurila sulfona iespējamā koncentrācija gruntsūdenī būtu līdz 1, 8% no ADI.
This proportion is compatible with the theoretical maximum daily intake of toltrazuril sulfone in other foodstuffs, as calculated when establishing MRLs for toltrazuril.
Šī proporcija ir savietojama ar teorētiski maksimālo toltrazurila sulfona dienas devu citos pārtikas produktos, kas aprēķināta, nosakot atliekvielu maksimālo pieļaujamo daudzumu [MRL] toltrazurilam.
It is concluded from the above evaluation that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Balstoties uz iepriekš aprakstīto novērtējumu, tika izdarīts secinājums, ka reģistrācijas apliecības var saglabāties spēkā bez īpašiem brīdinājumiem zāļu apraksta 5. punkta 3. apakšpunktā (Ietekme uz vidi) ar nosacījumu, ka zāles tiek lietotas atbilstoši tam, kā norādījuši reģistrācijas apliecību īpašnieki savās atbildēs uz Komitejas uzdotajiem jautājumiem, t. i. ievērojot devu 7 mg/ kg ķermeņa masas divas dienas pēc kārtas kokcidiozes ārstēšanai cāļiem un tītariem.
However, as no data were provided for use in other avian species apart from chickens and turkeys, or for the administration of repeated treatment or for preventive treatment, all the calculations were based on use of the products for a single course of treatment in chickens and turkeys.
Taču tā kā netika sniegta informācija par zāļu lietošanu citām putnu sugām, izņemot cāļus un tītarus, kā arī par atkārtotu ārstēšanu un profilaktisku zāļu lietošanu, visi aprēķini tika balstīti uz zāļu vienreizēju lietošanu cāļu un tītaru ārstēšanai.
It should be noted that a second course of treatment is not considered necessary as reported by Marketing Authorisation Holders.
Ir jāatzīmē, ka saskaņā ar reģistrācijas apliecību īpašnieku sniegto informāciju otrais ārstēšanas kurss netiek uzskatīts par nepieciešamu.
The indication for prevention and control of coccidiosis and mention of repeated treatment should be removed from those SPCs which currently include it.
Indikācija par zāļu lietošanu kokcidiozes profilaksei un izplatīšanās kontrolei un atkārtota ārstniecības kursa norāde ir jāsvītro no tiem zāļu aprakstiem, kuros tas šobrīd norādīts.
The dose recommended for pigeons (20 mg/ kg for 3 days) is about 4 times higher than the dose recommended for chickens and turkeys (7 mg/ kg bw for 2 consecutive days).
Baložiem rekomendētā deva (20 mg/ kg ķermeņa masas 3 dienas) ir aptuveni 4 reizes augstāka nekā cāļiem un tītariem rekomendētā deva (7 mg/ kg ķermeņa masas 2 dienas pēc kārtas).
For these reasons the focus of the risk assessment is on toltrazuril sulfone.
Tā kā netika sniegta nekāda informācija par zāļu lietošanu baložiem, vides riska novērtējumā nebija iespējams izdarīt secinājumus par vides risku, ņemot vērā augstāko devu baložiem.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- LV 3.
The assessment of the risk presented by toltrazuril sulfone to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that the use of products containing toltrazuril is acceptable and the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Šo iemeslu dēļ riska novērtēšanā galvenā uzmanība ir pievērsta toltrazurila sulfonam.
However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Ietekmes novērtējumu aprēķināja saskaņā ar CVMP vadlīnijām par veterināro zāļu ietekmes novērtēšanu uz vidi, atbilstīgi VICH vadlīnijām GL6 un GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)), piemērojot izmainītus parametrus, lai atspoguļotu faktisko toltrazurila lietošanu.
Therefore the Committee recommends maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products as referred to in Annex I and to vary the Marketing Authorisations in order to harmonise the indications and dosing regimens as described in the paragraph above.
Taču tika norādīts, ka dažu reģistrēto zāļu aprakstos indikācijas, dzīvnieku sugas un zāļu devas atšķiras, un tāpēc šie apraksti ir jāgroza tā, lai tie atbilstu indikācijām un devām, kas izmantotas vides riska novērtējumā.
This procedure will involve removing the following recommendations and indications for which no data were provided:
Tāpēc Komiteja iesaka saglabāt spēkā reģistrācijas apliecības visām veterinārajām zālēm, kas norādītas I pielikumā, un mainīt reģistrācijas apliecības, lai harmonizētu indikācijas un devas atbilstoši iepriekšējā rindkopā sniegtajai informācijai.
repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe; prevention and control of coccidiosis; use in pigeons.
Šī procedūra ietver šādu rekomendāciju un indikāciju, par kurām netikta sniegta nekāda informācija, svītrošanu: smagas infekcijas gadījumā ārstēšanu var atkārtot pēc 5 dienām; o kokcidiozes profilakse un izplatīšanās kontrole; o lietošana baložiem. o
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
APRAKSTA IZMAIŅAS
Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
Izmaiņas, kas jāiekļauj atbilstošajās zāļu apraksta sadaļās:
CLINICAL PARTICULARS Delete, where applicable, prevention and control of coccidiosis.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA Atbilstošajos gadījumos svītrot informāciju par kokcidiozes profilaksi un izplatīšanās kontroli.
Delete, where applicable, repeated treatment.
Atbilstošajos gadījumos svītrot informāciju par atkārtotu ārstēšanu.
Delete, where applicable, pigeons.
Atbilstošajos gadījumos svītrot informāciju par baložiem.
London, 26 September 2008 EMEA/ 402698/ 2008
Londona, 20008. gada 26. septembrī EMEA/ 402698/ 2008
ALL AUTHORISED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING
ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 35.
Toltrazuril
PANTU1 ATTIECĪBĀ UZ VISĀM REĢISTRĒTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM, KAS SATUR TOLTRAZURILU UN IR PAREDZĒTAS LIETOŠANAI MĀJPUTNIEM Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): toltrazurils
Toltrazuril is a triazinetrione derivative administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Toltrazurils ir triazinetriona atvasinājums iekšķīgai lietošanai ar dzeramo ūdeni kokcidiozes ārstēšanai vistām un tītariem.
The recommended dose and duration of treatment for chickens and turkeys is 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
Ieteicamā deva un ārstēšanas ilgums vistām un tītariem ir 7 mg/ kg ķermeņa masas dienā divas dienas pēc kārtas.
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even if not all exhibit signs of disease.
Praksē tas nozīmē, ka intensīvajās turēšanas sistēmās tiks ārstēti visi putni vienā kūtī, pat ja ne visiem novērotas slimības pazīmes.
Marketing Authorisations for veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species were previously granted to Bayer HealthCare and/ or Ceva Santé Animale in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech republic, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, the Netherlands and the United Kingdom following national marketing authorisation procedures.
Reģistrācijas apliecības toltrazurilu saturošām un lietošanai mājputniem paredzētām veterinārām zālēm iepriekš bija izsniegtas Bayer HealthCare un/ vai Ceva Santé Animale Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijas Republikā, Slovēnijā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē, veicot reģistrācijas procedūru attiecīgajās valstīs.
On 31 August 2007 a Community referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, was initiated by Germany for the nationally authorised product Baycox 2.5% (solution for poultry).
2001/ 82/ EK 35. pantu nacionālā reģistrācijas procedūrā reģistrētam līdzeklim Baycox 2, 5% (šķīdums lietošanai mājputniem).
On 10 October 2007 the European Commission decided that the scope of the referral should include all authorised veterinary medicinal products containing toltrazuril (i. e. reference product and generics thereof) and intended for use in poultry species.
Eiropas Komisija 2007. gada 10. oktobrī nolēma, ka vērtējumprocedūrai jāietver visas reģistrētās toltrazurilu saturošās veterinārās zāles (t. i., atsauces zāles un to ģenēriskās zāles), kas ir paredzētas lietošanai mājputniem.
Germany referred the issue to CVMP due to concerns that toltrazuril may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
Vācija nosūtīja šo jautājumu CVMP, jo tai bija bažas, ka toltrazurils var radīt nopietnu risku videi šādu apsvērumu dēļ:
An extended risk assessment on the basis of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) guidelines fully and clearly demonstrated that veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species must be expected to have impact on the environment.
plaša riska novērtēšana, kas veikta, pamatojoties uz Starptautiskās sadarbības par veterināro zāļu reģistrācijas tehnisko prasību saskaņošanu (VICH) izstrādātām vadlīnijām, pilnībā un skaidri pierādīja, ka toltrazurilu saturošas veterinārās zāles, kas ir paredzētas lietošanai mājputniem, var ietekmēt apkārtējo vidi.
The arbitration procedure started on 11 October 2007 with the adoption of a list of questions to be put to the Marketing Authorisation Holders.
Arbitrāžas procedūru uzsāka 2007. gada 11. oktobrī, pieņemot jautājumu sarakstu, kas uzdodami reģistrācijas apliecību īpašniekiem.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Mrs R.
Ieceltaisziņotājs bija R.
Kearsley and Mr G.
Kearsley kundze, bet līdzziņotājs – G.
Schefferlie respectively.
Schefferlie kungs.
The date set for submission of written responses by the Marketing Authorisation Holders was 14 January 2008.
Tika noteikts, ka reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāiesniedz rakstveida atbildes līdz 2008. gada 14. janvārim.
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
2001/ 82/ EK 35. pants 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
During its 11-13 December 2007 meeting, the CVMP agreed on a two month extension to the date for submission of responses to the list of questions following a request from Bayer HealthCare.
CVMP savā 2007. gada 11. – 13. decembra sēdē pēc Bayer HealthCare lūguma vienojās par divu mēnešu pagarinājumu atbilžu iesniegšanai uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 18 March 2008.
Reģistrācijas apliecību īpašnieki rakstveida paskaidrojumus iesniedza 2008. gada 18. martā.
The Marketing Authorisation Holders presented oral explanations to the CVMP on 18 June 2008.
Mutvārdu paskaidrojumus reģistrācijas apliecību īpašnieki CVMP sniedza 2008. gada 18. jūnijā.
During its July 2008 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the assessment of the risk presented by toltrazuril and its major metabolite, toltrazuril sulfone, to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that use of products containing toltrazuril is acceptable.
CVMP tās 2008. gada jūnija sēdē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko apspriešanu Komitejā, vienbalsīgi pieņēma lēmumu, ka toltrazurila un tā galvenā metabolīta toltrazurila sulfona riska novērtējums sauszemes augiem un gruntsūdeņiem pierāda, ka toltrazurilu saturošu līdzekļu lietošana ir pieņemama.
The CVMP concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided that the product is used under the conditions agreed, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
CVMP secināja, ka reģistrācijas apliecības var tikt saglabātas bez īpašiem brīdinājumiem zāļu aprakstu 5. 3. apakšpunktā (Ietekme uz apkārtējo vidi), ja vien zāles tiek lietotas atbilstoši norādījumiem, par kuriem ir panākta vienošanās, t. i., 7 mg/ kg ķermeņa masas divas dienas pēc kārtas kokcidiozes ārstēšanai vistām un tītariem.
However, it was noted that the indications, species and posology in SPCs of some of the authorised products were different and these therefore needed to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Taču tika atzīmēts, ka indikācijas, sugas un devas dažu reģistrēto līdzekļu zāļu aprakstos ir atšķirīgas un tādēļ šī informācija ir jālabo, lai tā atbilstu videi radītā riska novērtējumā izmantotajām indikācijām un devu shēmām.
Therefore the Committee recommended maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in chickens and turkeys.
Tādēļ Komiteja ieteica saglabāt reģistrācijas apliecības visām toltrazurilu saturošām veterinārām zālēm, kas ir paredzētas lietošanai vistām un tītariem.
The Committee further recommended that relevant Marketing Authorisations should be varied in order to harmonise the indications and dosing regimens to bring these in line with those used in the environmental risk assessment.
Tāpat komiteja ieteica ieviest izmaiņas attiecīgajās reģistrācijas apliecības, lai saskaņotu indikācijas un devu shēmas atbilstoši tām, kuras izmantoja apkārtējai videi radītā riska novērtēšanai.
This pr ocedure will inv olve rem oving the following recommendations and indications for which no data were provided:
Šī procedūra ietvers šādu ieteikumu un indikāciju dzēšanu, par kurām nebija iesniegti dati: ja infekcija ir smaga, atkārtotu ārstēšanu var veikt pēc piecām dienām; o kokcidiozes profilaksei un kontrolei; o lietošanai baložiem. o
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozījumi atbilstošos zāļu apraksta apakšpunktos – III pielikumā.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 September 2008.
Galīgo atzinumu 2008. gada 26. septembrī Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu.
EMEA/402698/2008-EN
EMEA/ 402698/ 2008- LV
London, August 2008 EMEA/ 457286/ 2008
Londona, 2008. gada augusts EMEA/ 457286/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS WHICH CONTAIN THE ACTIVE SUBSTANCES TRIMETHOPRIM AND SULFADIAZINE
PANTU ATTIECĪBĀ UZ VETERINĀRAJĀM ZĀLĒM, KURU SASTĀVĀ KĀ AKTĪVĀS VIELAS IR TRIMETOPRIMS UN SULFADIAZĪNS
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning Tribrissen Oral Paste for Horses (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredient.
Francija 2007. gada 11. jūlijā iesniedza EMEA pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/ 82/ EK 35. pantu veiktās izskatīšanas materiālus par zālēm TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (ieskaitot radniecīgo nosaukumu zāles) un reģistrētajām zālēm, kam šīs zāles kalpoja par atsauces zālēm, kuru sastāvā kā aktīvās vielas ir trimetoprims un sulfadiazīns.
France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Francija uzskatīja, ka zāļu devu shēma nav pareiza.
It considered that this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Tā uzskatīja, ka tas var novest pie iedarbīguma zuduma un turpmākas rezistences attīstības mērķa patogēnos, kas, iespējams, var apdraudēt cilvēku veselību gadījumos, kad runa iet par zoonozi izraisošām baktērijām.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 10-12 July 2007.
CVMP uzsāka izskatīšanas procedūru 2007. gada 10. – 12. jūlija sanāksmes laikā.
The Marketing Authorisation Holders were requested in a list of questions to provide: • Justification of the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria. o Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; o If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data. o The Periodic Safety Update Reports for at least the last 3 years. • Justification of the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jautājumu sarakstā tika lūgts iesniegt: • Ieteicamās devas pamatojumu katrai no indikācijām, kas norādītas saistībā ar iedarbīgumu un potenciālo pret antibiotikām rezistento baktēriju selekciju. o Dosjē apkopojuma I daļu, ieskaitot zāļu aprakstu, ekspertu ziņojumus un zāļu kvantitatīvo un kvalitatīvo sastāvu. o Ja nepieciešams, IV daļu ar informāciju par iedarbīgumu, tai skaitā informāciju par farmokokinētiku, farmakodinamiku un datus par rezistenci pret antibiotikām. o Periodiski atjaunojamos drošības ziņojumus par vismaz pēdējiem 3 gadiem. • Zāļu izdalīšanās perioda no organisma pamatojumu gadījumā, ja ieteicamā deva jāpalielina.
Marketing Authorisation Holders submitted written responses, defending the authorised dose of 1x30 mg/ kg body weight per day for all indications but suggesting a higher dose may be required in the case of salmonellosis.
Reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza rakstiskas atbildes, aizstāvot apstiprināto devu 1x30 mg uz 1 kg ķermeņa svara visām indikācijām, taču norādot, ka salmonelozes gadījumā varētu būt nepieciešama lielāka deva.
Neither the Periodic Safety Update Reports of the products nor the literature presented included reports of lack of efficacy in the field.
Nedz periodiski atjaunojamajos drošības ziņojumos, nedz iesniegtajās publikācijās nebija ziņojumu par iedarbīguma trūkumu lauka apstākļos.
Having assessed the responses, the CVMP concluded that:
Pēc atbilžu izvērtēšanas CVMP nonāca pie secinājuma, ka:
The efficacy of a dose of 1x30 mg/ kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated for all indications, except for salmonellosis.
Devas 1x30mg uz 1kg ķermeņa svara dienā iedarbīgums ne ilgāk kā 5 dienu laikā ir pamatots attiecībā uz visām indikācijām, izņemot salmonelozi.
There is no documented evidence of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Nav dokumentētu pierādījumu par problēmām attiecībā uz iedarbīguma trūkumu un rezistences izmaiņām atbilstīgajiem mērķa grupas patogēniem, kas varētu radīt bažas par dzīvnieku un cilvēku veselību.
No dose could be established for the treatment of salmonellosis.
Nav bijis iespējams noteikt devu salmonelozes ārstēšanai.
The use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Zāļu lietošanai jābūt balstītai uz jutīguma testēšanu un jāņem vērā valstu apstiprinātie un vietējie antibakteriālo līdzekļu lietošanas noteikumi.
The established withdrawal periods are safe and can be retained.
Apstiprinātais zāļu izdalīšanās laiks ir drošs, un to var saglabāt.
The CVMP recommended varying the Marketing Authorisations of the concerned veterinary medicinal products in accordance with the conclusions where applicable.
CVMP ieteica veikt izmaiņas atbilstīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecībās saskaņā ar atzinumiem, kur piemērojams.
The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 March 2008.
CVMP atzinumu pieņēma 2007. gada 12. decembrī, un tam sekojošo Komisijas lēmumu pieņēma 2008. gada 11. martā.
EMEA/ 457286/ 2008-EN
EMEA/ 457286/ 2008- LV
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS / PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS
1/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
1/ 15 Dalībvalsts / reģistrācijas apliecības numurs
Strength / Active substance (INN)
Stiprums / aktīvā viela (SNN)
Therapeutic indication:
Terapeitiskā indikācija:
Netherlands NL 10351
Nīderlande NL 10351
Oral paste
Pasta iekšķīgai lietošanai
Active substances per gram:
Aktīvās vielas vienā gramā:
horses
zirgi
Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; Gastrointestinal infections
Elpceļu infekcijas, kas saistītas ar Streptococcus spp. un Staphylococcus aureus; kuņģa - zarnu trakta infekcijas, kas saistītas ar E.
Coli; Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; Wound infections and abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
Coli; uroģenitālas infekcijas, kas saistītas ar beta- hemolītiskiem streptokokiem; brūču infekcijas un abscesi, kas saistīti ar Streptococcus spp. un Staphylococcus aureus.
kg bodyweight and each syringe is subdivided into 12 markings.
5 mg trimetoprima un 25 mg sulfadiazīna uz 1 kg ķermeņa svara dienā, maksimāli 5 dienas. Viena šļirce ir paredzēta 600 kg ķermeņa svara, un katra šļirce ir sadalīta ar marķējumu 12 daļās.
The equivalent of one marking is sufficient to treat 50 kg of bodyweight.
Vienam marķējumam atbilstošais daudzums ir pietiekama zāļu deva 50 ķermeņa svara kilogramiem.
Netherlands NL 10437
Nīderlande NL 10437
Trimethoprim 66,7 mg Sulfadiazine 333,3 mg
66, 7 mg trimetoprima 333, 3 mg sulfadiazīna
Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; Gastrointestinal infections associated with E. coli; Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; Wound infections and abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
Elpceļu infekcijas, kas saistītas ar Streptococcus spp. un Staphylococcus aureus; kuņģa - zarnu trakta infekcijas, kas saistītas ar E. coli; uroģenitālas infekcijas, kas saistītas ar beta- hemolītiskiem streptokokiem; brūču infekcijas un abscesi, kas saistīti ar Streptococcus spp. un Staphylococcus aureus.
5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
5 mg trimetoprima un 25 mg sulfadiazīna uz 1 kg ķermeņa svara dienā, maksimāli 5 dienas.
One syringe is intended for 600 kg bodyweight and each syringe is subdivided into 12 markings.
Viena šļirce ir paredzēta 600 kg ķermeņa svaram, un katra šļirce ir sadalīta ar marķējumu 12 daļās.
Belgium 282IS20F7
Beļģija 282IS20F7
Pro 100 g:
Uz 100 g:
Trimethoprim 6,66 g Sulfadiazine 33,34 g
6, 66 g trimetoprima 33, 34 g sulfadiazīna
Tribrissen Oral Paste is indicated for the treatment of horses with bacterial infections caused by sensitive bacteria, including: - gastro-intestinal infections - infections of respiratory tracts - infections of urogenital tracts
Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai ir indicēta zirgiem jutīgu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai, ieskaitot: - kuņģa- zarnu trakta infekcijas - elpceļu infekcijas - uroģenitālās infekcijas - brūču infekcijas un celulīts - salmoneloze - pēcoperāciju infekcijas (kā
The dose is 30 mg/ kg body weight per day.
Deva ir 30 mg/ kg uz 1 kg ķermeņa svara dienā.
The dose is reached by setting the drive screw on the plunger according to the weight of the horse.
Devas lielumu panāk, iestatot pārvietojamo uzgriezni uz virzuļa atbilstoši zirga svaram.
Each unit on the scale on the plunger provides sufficient
Atkarībā no slimības veida un
2/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
2/ 15 Dalībvalsts / reģistrācijas apliecības numurs
paste for 50 kg body weight.
profilaktisks līdzeklis)
- as profylacticum for post- operative infections
nopietnības, zirgiem var lietot šādas devas: − gastrointestinālas infekcijas:
For horses, the following dosages can be applied according to the nature and seriousness of the ailment: − Gastro-intestinal infections:
30 mg/ kg/ dienā, ievadot 2 reizes dienā pa 15 mg/ kg ķermeņa svara vai 1 reizi pa 30 mg/ kg, vismaz 5 dienas vai vēl 2 dienas pēc simptomu izzušanas; − nopietnas akūtas infekcijas ārpus zarnu trakta (elpceļi – urīnceļi): vispirms injicē Tribrissen 48% vai Duoprim, pēc tam katru dienu ievada Tribrissen Oral Paste 30 mg/ kg/ dienā, ievadot 2 reizes dienā pa 15 mg/ kg ķermeņa svara vai 1 reizi pa 30 mg/ kg, vismaz 5 dienas vai vēl 2 dienas pēc simptomu izzušanas; − ģenitālās sistēmas infekcijas.
30 mg/ kg/ day over 2 applications of 15 mg/ kg body weight/ day or 1 application of 30 mg/ kg/ day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared. − Serious acute infections outside of the intestinal tracts (respiratory-urinal tracts): first an injection of Tribrissen 48% or Duoprim, followed by a daily administration of Tribrissen Oral Paste at 30mg/ kg/ day over 2 applications of 15 mg/ kg body weight/ day or 1 administrations of 30 mg/ kg/ day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared.
Vienlaikus ar iekšķīgo ārstēšanu, ko veic 5
3/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
3/ 15 Dalībvalsts / reģistrācijas apliecības numurs
Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, a local treatment with Tribrissen Dispersible Powder will be administered.
Ieteicamā deva dienas vai vēl 2 dienas pēc simptomu izzušanas, veic vietēju ārstēšanu ar Tribrissen Dispersible Powder.
For the treatment of Salmonellosis, it is necessary to administer a double dose at 60 mg/ kg/ day.
Salmonelozes ārstēšanai nepieciešams ievadīt divkāršu devu 60 mg/ kg/ dienā.
This dose needs to be administered in 2 times.
Šo devu ir jāievada divās reizēs.
The treatment must be given during 10 days.
Zāles jāievada 10 dienas.
Netherlands NL 5055
Nīderlande NL 5055
Oral paste
Pasta iekšķīgai
Per 30 mg paste:
30 mg pastas:
-- respiratory infections caused by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; - gastro-intestinal infections caused by E. coli;
-- Streptococcus spp., Staphylococcus aureus
25 mg sulfadiazine and 5 mg trimethoprim per kg BW per day, during max.
25 mg sulfadiazīna un 5 mg trimetoprima uz 1 kg ķermeņa svara
5 days
dienā, vismaz 5 dienas.
Sweden 10893
Zviedrija 10893
Schering- Plough A/ S (Denmark)
Schering Plough A/ S (Denmark)
Sulfadiazine 333 mg Trimethoprim 67 mg
333 mg sulfadiazīna 67 mg trimetoprima
Bacterial infections, for instance infections in wounds, respiratory tract, GI-tract or urogenital system.
Bakteriālas infekcijas, piemēram, infekcijas brūcēs, elpceļos, kunģa - zarnu traktā vai uroģenitālajā sistēmā.
30 mg of combined active ingredients per kg bodyweight 1-2 times daily, which correspond to 37.5 g paste (one tube) per os to a 500 kg horse 1- 2 times daily.
30 mg aktīvo sastāvdaļu uz 1 kg ķermeņa svara 1 – 2 reizes dienā, kas atbilst 37, 5 g pastas (viena tūbiņa) 500 kg smagam zirgam iekšķīgi 1 – 2 reizes dienā.
Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for at least 2 days.
Ārstējamiem dzīvniekiem ir jābūt brīvai pieejai
Treated animals should have free access to water.
Ieteicamā deva ūdenim.
Iceland MTnr 880040
Islande MTnr 880040
Schering Plough A/ S (Denmark)
Schering Plough A/ S (Denmark)
Sulfadiazine 333 mg/ g Trimethoprim 67 mg/ g
333 mg/ g sulfadiazīna 67 mg/ g trimetoprima
Bacterial infections, for instance infections in wounds, respiratory tract, GI-tract or urogenital system.
Bakteriālas infekcijas, piemēram, infekcijas brūcēs, elpceļos, kuņģa - zarnu traktā vai uroģenitālajā sistēmā.
Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for
Ieteicams ārstēt zirgus vispirms ar Tribrissen Injection, pēc tam ievadīt pastu iekšķīgai lietošanai 5 dienas vai vēl vismaz 2 dienas pēc simptomu izzušanas.
Treated animals should have free access to water.
Ārstējamiem dzīvniekiem ir jābūt brīvai pieejai ūdenim.
UK Vm 00201/ 4064
Apvienotā Karaliste Vm 00201/ 4064
Active constituents %w/ w:
Aktīvās sastāvdaļas svara%:
The product is recommended for 30mg the treatment of bacterial diseases in horses including: - Alimentary tract infections.
Zāles ir ieteicamas zirgu bakteriālo infekciju ārstēšanai, ieskaitot: - barības trakta infekcijas; - augšējo un apakšējo elpceļu infekcija, ieskaitot kumeļu ienāšus; - inficētas brūces un celulīts; - salmoneloze; - antibakteriāla ārstēšana ķirurģiskās operācijās, kurās nevar garantēt aseptiku.
of combined active ingredients per kg bodyweight daily.
30 mg aktīvo sastāvdaļu uz 1 kg ķermeņa svara dienā.
- Upper and lower respiratory tract infections, including strangles.
Šo devu iemēra, iestatot uzgriezni- mērītāju uz šļirces virzuļa atbilstoši zirga ķermeņa svaram.
Each division on the
Katra virzuļa iedaļa nodrošina pastas daudzumu, kas ir pietiekama zāļu deva 50 kg ķermeņa svaram.
Each syringe surgical cases where asepsis provides a daily dose for a 500 cannot be guaranteed. kg horse.
Katra šļirce satur dienas devu 500 kg smagam zirgam.
The dose may be administered once daily, or the daily dose may be divided and administered at 12 hourly intervals, for five days or until two days after symptoms have subsided, to a maximum of five days.
Devu var ievadīt vienreiz dienā, vai arī dienas devu var sadalīt un ievadīt ar 12 stundu intervālu piecas dienas vai vēl 2 dienas pēc simptomu izzušanas, maksimāli piecas dienas.
Ireland VPA 10277/ 41/ 1
Īrija
Schering- Plough Limited (UK)
Schering -
Oral paste
Pasta
Each gram contains:
Viens grams
The product is recommended for 30mg of combined active the treatment of bacterial diseases ingredients per kg bodyweight in horses including: daily.
Zāles ir ieteicamas zirgu bakteriālo
Each division on the
30 mg aktīvo sastāvdaļu uz 1 kg
6/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
5/ 15 Dalībvalsts / reģistrācijas apliecības numurs
- Infected wounds and cellulitis. - Salmonellosis. - Antibacterial medication in surgical cases where asepsis cannot be guaranteed.
infekciju ārstēšanai, ieskaitot: - barības trakta infekcijas; - augšējo un apakšējo elpceļu infekcija, ieskaitot kumeļu ienāšus; - inficētas brūces un celulīts; - salmoneloze; - antibakteriāla ārstēšana ķirurģiskās operācijās, kurās nevar garantēt aseptiku.
plunger provides sufficient paste to medicate 50 kg bodyweight.
Katra virzuļa iedaļa nodrošina pastas daudzumu, kas pietiekama zāļu deva 50 ķermeņa svara kilogramiem.
Each syringe provides a daily dose for a 500 kg horse.
Katra šļirce nodrošina dienas devu 500 kg smagam zirgam.
Preferably, horses should be treated initially with an initial injection of Tribrissen Injection 48% or Trivetrin Injection followed by daily administration of Tribrissen Oral Paste.
Ieteicams zirgus ārstēt vispirms ar Tribrissen Injection 48% vai Trivetrin Injection, pēc tam ik dienu ievadot Tribrissen Oral Paste.
60 mg of combined active ingredients per kg bodyweight per day.
Salmonelozes ārstēšanai nepieciešams iepriekš minēto devu dubultot, t. i., ievadot 60 mg aktīvo sastāvdaļu uz 1 kg ķermeņa svara dienā.
This should be given as two equally divided doses per day.
To jāievada divreiz dienā, devu sadalot divās vienādās daļās.
Treatment should be
Ārstēšana jāturpina vismaz desmit
7/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
6/ 15 Dalībvalsts / reģistrācijas apliecības numurs
Recommended dose
Ieteicamā deva dienas.
Denmark 18146
Dānija 18146
Trimethoprim 58 mg/ g Sulfadiazine 288,3 mg/ g
58 mg/ g trimetropima 288, 3 mg/ g sulfadiazīna
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimethoprim + sulphonamide
Pret trimetoprimu un sulfonamīdu jutīgu mikroorganismu izraisītas infekcijas zirgiem.
The paste is presented in a syringe of plastic with the dose to treat 50 kg of horse.
Pasta pieejama plastmasas šļircē ar devu, kas paredzēta zirga ķermeņa svara 500 kg.
The daily dose is 30 mg combined active ingredients per kg body weight the equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse
Dienas deva ir 30 mg aktīvo sastāvdaļu kombinācijas uz 1 kg ķermeņa svara, kas atbilst vienas šļirces saturam uz 500 kg smagu zirgu.
Ireland VPA 10999/ 23/ 1
Īrija VPA 10999/ 23/ 1
Norodine Equine Oral Paste
Norodine Equinet Oral Paste
Each 4.31g dose contains:
Katra 4, 31g deva satur:
Trimethoprim 5.8 %w/ w Sulfadiazine 28.83 %w/ w
5, 8 svara% trimetoprima 28, 83 svara% sulfadiazīna
Norodine Equine Paste is indicated in the treatment of bacterial infections In horses caused by sensitive micro- organisms including: - Escherichia coli - Staphylococcus spp. - Streptococcus spp.
Norodine Equine Paste ir indicēta zirgiem jutīgu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai, ieskaitot: - Escherichia coli - Staphylococcus spp. - Streptococcus spp.
The daily dose is 30 mg of combined actives per kg bodyweight by oral administration.
Dienas deva ir 30 mg aktīvo vielu kombinācijas uz kg dzīvsvara, ievadot iekšķīgi.
Treatment should be continued until 2 days after symptoms have resolved, up to a maximum of 5 days.
Ārstēšana jāturpina vēl 2 dienas pēc simptomu izzušanas, maksimāli 5 dienas.
Norway 96-1182
Norvēģija 96- 1182
Oral paste
1 g satur:
Trimethoprim 58,00 mg, sulfadiazine 288,30 mg
58, 00 mg trimetoprima 288, 30 mg sulfadiazīna
The equivalent of one syringe is to treat 50 kg of body weight, from 50 kg to 500 kg.
Viena šļirce atbilst daudzumam, kas jāievada uz 50 kg ķermeņa svara, no 50 kg līdz 500 kg.
The daily dose is 0.09 g oral paste (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazin) per kg body weight.
Dienas deva ir 0, 09 g pastas iekšķīgai lietošanai (5 mg trimetoprima + 25 mg sulfadiazīna) uz kg ķermeņa svara.
This is equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse.
Tas atbilst vienas šļirces saturam 500 kg smagam zirgam.
Sweden 10966
Zviedrija 10966
Sulfadiazine 288.3 mg
58, 00 mg trimetoprima 288, 30 mg
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e. g. infections in the airways, GI-
Pret trimetoprimu un sulfonamīdu jutīgu mikroorganismu izraisītas infekcijas zirgiem, piem., elpceļu, kuņģa- zarnu trakta, uroģenitālās sistēmas un brūču infekcijas.
45g/ 500 kg horse alternatively 52g / 600kg (equal to 30 mg/ kg of the combined active substances) 1-2 times a day.
45 g/ 500 kg smagu zirgu, alternatīvi 52 g/ 600 kg (atbilst 30 mg/ kg aktīvo vielu kombinācijas) 1 - 2 reizes dienā.
The
Ārstēšana jāturpina 5 dienas vai vēl 2 dienas pēc
8/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
7/ 15 Dalībvalsts / reģistrācijas apliecības numurs
Trimethoprim 58.0 mg
sulfadiazīna
tract, urogenital-tract and wound infections.
simptomu izzušanas.
The dosing-device is graded and each grade equals a dose for 50 kg bodyweight.
Dozēšanas ierīce ir graduēta un katrs iedalījums atbilst pietiekamai zāļu devai 50 ķermeņa svara kilogramiem.
United Kingdom Vm 02000/ 4098
Apvienotā Karaliste Vm 02000/ 4098
Each 45 g syringe contains:
Katra 45 g šļirce satur:
Treatment
Dienas deva ir 30 mg aktīvo vielu kombinācijas uz kg dzīvsvara, ievadot iekšķīgi.
should be continued for up to 5 days or until 2 days after symptoms have resolved.
Ārstēšana jāturpina 5 dienas vai vēl 2 dienas pēc simptomu izzušanas.
Each syringe provides one daily dose for a 500 kg horse.
Katra šļirce nodrošina dienas devu 500 kg smagam zirgam.