qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Uncommon: somnolence Very rare: convulsions (with or without fever)
16 Retāk: miegainība Ļoti reti: krampji (ar vai bez drudža)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Retāk: klepus
14 Gastrointestinal disorders:
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi:
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Elpošanas apstāšanās [skatīt apakšpunktu 4. 4 par elpošanas apstāšanos ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (≤28. grūtniecības nedēļā)]
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema
Ādas un zemādas audu bojājumi Angioneirotiska tūska
* Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
Imūnās sistēmas traucējumi Anafilaktiskas reakcijas, anafilaktoīdas reakcijas (tai skaitā nātrene), alerģiskas reakcijas (tai skaitā nieze) * Bērniem, kuri ir vakcinēti ar acelulārām garā klepus vakcīnām, ir lielāka pietūkuma reakciju rašanās iespēja pēc revakcinācijas nekā bērniem, kuri ir vakcinēti ar pilnšūnu vakcīnām.
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
Ārkārtīgi retos gadījumos ir ziņots par paralīzi, neiropātiju, Guillain- Barré sindromu, encefalopātiju, encefalītu un meningītu.
Results obtained in the clinical studies for each of the components are summarised in the tables below:
18 Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti par katru no sastāvdaļām apkopoti zemāk dotajās tabulās:
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix hexa
Personu, kam antivielu titri ≥ pārbaudes robežvērtība vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas ar Infanrix hexa, procentuālais daudzums
16 Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix hexa
19 Personu, kam antivielu titri ≥ pārbaudes robežvērtība vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas ar Infanrix hexa, procentuālais daudzums
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule.
Tomēr dati liecina, ka, izmantojot šo 3- 5- 12 mēnešu grafiku, 7 - 8 gadu vecumā aizsardzība pret garo klepu var samazināties.
This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Tādēļ bērniem 5 - 7 gadu vecumā, kas iepriekš vakcinēti atbilstoši šim grafikam, jāsaņem otra garā klepus vakcīnas revakcinācija.
17 The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa has been, and continues to be, investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany.
Infanrix hexa Hib komponenta efektivitāte ir pētīta plašā pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumā Vācijā, un šie pētījumi joprojām turpinās.
Over a five year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 90.4% for a full primary series and 100% for a booster dose (irrespective of priming).
Piecus gadus ilgā novērošanas periodā, Hib komponenta efektivitāte divās heksavalentās vakcīnās, no kurām viena bija Infanrix hexa, bija 90, 4% pēc pilna primārā kursa un 100% pēc revakcinācijas (neatkarīgi no sākšanas).
6.4 Special precautions for storage
21 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Powder in a vial (type I glass) with Bioset® with a stopper (butyl).
Pulveris flakonā (I tipa stikls) ar Biokomplektu® ar aizbāzni (butils).
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
0, 5 ml suspensijas pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāžņiem (butils).
18 Not all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Pirms lietošanas DTPa- HBV- IPV suspensija rūpīgi jāpārbauda, vai tajā nav redzamas specifiskas daļiņas un/ vai nav izmainīts tās fizikālais izskats.
It is good clinical practice to only inject a vaccine when it has reached room temperature.
Ievērojot labās klīniskās prakses noteikumus, vakcīna tiek ievadīta tikai tad, kad tā ir sasilusi līdz istabas temperatūrai.
In addition, a vial at room temperature ensures sufficient elasticity of the rubber closure to minimise any coring of rubber particles.
Turklāt istabas temperatūrā tiek nodrošināts flakona gumijas aizbāžņa pietiekams elastīgums, lai samazinātu gumijas daļiņu atdalīšanos.
To achieve this, the vial should be kept at room temperature (25 ± 3 °C) for at least five minutes before connecting the syringe and reconstituting the vaccine.
Lai to panāktu, flakons pirms šķīdināšanas ar šļirces saturu vismaz 5 minūtes jāpatur istabas temperatūrā (25 ± 3 °C).
For reconstitution, twist and remove the plastic cover from the Bioset® and remove the cap from the syringe.
Lai sagatavotu vakcīnu lietošanai, pagriež un noņem vāciņu no Biokomplekta® uzmavas, no šļirces noņem uzmavu.
Before connecting the syringe onto the Bioset®, make sure the two containers are aligned (see Picture 1).
1. attēlu).
Connect the syringe onto the Bioset® by twisting it.
Savieno šļirci ar Biokomplektu®, uzskrūvējot to.
Push downwards until syringe“ clicks” into position.
Virza šļirci uz leju, līdz “ klikšķim ” noteiktā pozīcijā.
Inject the contents of the syringe into the vial.
Tad iešļircina šļirces saturu flakonā.
Mix thoroughly until the Hib powder is completely dissolved.
Pamatīgi samaisa to, līdz Hib pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Aspirate the reconstituted vaccine back into the syringe.
Ievelk samaisīto vakcīnu atpakaļ šļircē.
Unscrew the syringe from Bioset® and affix a needle for vaccine administration.
Atskrūvē šļirci no Biokomplekta® un piestiprina adatu vakcīnas ievadīšanai.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
22 Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Beļģija
20 ANNEX II
23 PIELIKUMS II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKSI, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Beļģija
76, D-35041 Marburg Germany
76, D- 35041 Marburg Vācija
The holder of the marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par marketinga plāniem saistībā ar zālēm, kas autorizētas ar šo lēmumu.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/ 83/ EC ar labojumiem 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās ik gadus iesniegt Periodic Safety Update Reports.
22 ANNEX III
25 PIELIKUMS III
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 40 NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 100 NEEDLES
27 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 1 FLAKONS UN 1 PILNŠĻIRCE BEZ ADATAS 10 FLAKONI UN 10 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM 20 FLAKONI UN 20 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM 50 FLAKONI UN 50 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM 1 FLAKONS UN 1 PILNŠĻIRCE AR 2 ADATĀM 10 FLAKONI UN 10 PILNŠĻIRCES AR 20 ADATĀM 20 FLAKONI UN 20 PILNŠĻIRCES AR 40 ADATĀM 50 FLAKONI UN 50 PILNŠĻIRCES AR 100 ADATĀM
Infanrix hexa – Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Infanrix hexa – Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs komponents) (Pa), B hepatīta (rDNS) (HBV), poliomielīta (inaktivēta) (IPV) un b tipa Haemophilus influenzae (Hib) konjugāta vakcīna (adsorbēta)
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml):
Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0, 5 ml) satur:
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
Difterijas toksoīdu1 Tetanusa toksoīdu1 Bordetella pertussis antigēnus
≥ 30 IU ≥ 40 IU
≥ 30 SV ≥ 40 SV
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
(garā klepus toksoīdu1, filamento hemaglutinīnu1, pertaktīnu1) B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu 2 Poliovīrusa (inaktivēta) 1., 2., 3. tipu b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu (poliribozilribitola fosfātu) 2
25, 25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU 10 micrograms
25, 25, 8 mikrogramus 10 mikrogramus 40, 8, 32 D- vienības 10 mikrogramus
adsorbed on Al(OH)3 2
adsorbēts uz Al( OH) 3 22
adsorbed on AlPO4
adsorbēts uz AlPO4
Lactose anhydrous Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Bezūdens laktoze Nātrija hlorīds Vide 199, kas galvenokārt satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus Ūdens injekcijām
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ZĀĻU FORMA UN IEPAKOJUMA SATURS
Powder and suspension for suspension for injection Vial: powder Pre-filled syringe: suspension
Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai Flakons: pulveris Pilnšļirce: suspensija
1 vial and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
1 flakons un 1 pilnšļirce 1 deva (0, 5 ml)
10 vials and 10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 flakoni un 10 pilnšļirces
25 20 vials and 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 flakoni un 20 pilnšļirces
50 vials and 50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 flakoni un 50 pilnšļirces
1 vial and 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 flakons un 1 pilnšļirce + 2 adatas
10 vials and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 flakoni un 10 pilnšļirces + 20 adatas
20 vials and 20 pre-filled syringes + 40 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 flakoni un 20 pilnšļirces + 40 adatas
50 vials and 50 pre-filled syringes + 100 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 flakoni un 50 pilnšļirces + 100 adatas
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Sargāt no gaismas
26 Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Beļģija
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 - 1 vial and 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 152/ 002 - 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 003 - 20 vials and 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 004 - 50 vials and 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 005 - 1 vial and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 006 - 10 vials and 10 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 007 - 20 vials and 20 pre-filled syringes with 40 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 008 - 50 vials and 50 pre-filled syringes with 100 needles
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 – 1flakons 1 pilnšļirce bez adatas EU/ 1/ 00/ 152/ 002 – 10 flakoni un 10 pilnšļirces bez adatām
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 VIALS WITH BIOSET® AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 VIALS WITH BIOSET® AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 VIALS WITH BIOSET® AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 VIALS WITH BIOSET® AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
30 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 1 FLAKONS AR BIOKOMPLEKTU® UN PILNŠĻIRCI BEEZ ADATAS 10 FLAKONI AR BIOKOMPLEKTU® UN 10 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM 20 FLAKONI AR BIOKOMPLEKTU® UN 20 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM 50 FLAKONI AR BIOKOMPLEKTU® UN 50 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM 1 FLAKONS AR BIOKOMPLEKTU® UN 1 PILNŠĻIRCE AR 1 ADATU 10 FLAKONI AR BIOKOMPLEKTU® UN 10 PILNŠĻIRCES AR 10 ADATĀM 20 FLAKONI AR BIOKOMPLEKTU® UN 20 PILNŠĻIRCES AR 20 ADATĀM 50 FLAKONI AR BIOKOMPLEKTU® UN 50 PILNŠĻIRCES AR 50 ADATĀM 1 FLAKONS AR BIOKOMPLEKTU® UN 1 PILNŠĻIRCE AR 2 ADATĀM 10 FLAKONI AR BIOKOMPLEKTU® UN 10 PILNŠĻIRCES AR 20 ADATĀM
Infanrix hexa – Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Infanrix hexa – Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs komponents) (Pa), B hepatīta (rDNS) (HBV), poliomielīta (inaktivēta) (IPV) un b tipa Haemophilus influenzae (Hib) konjugāta vakcīna (adsorbēta)
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Pertussis antigens
Difterijas toksoīdu1 Tetanusa toksoīdu1 Bordetella pertussis antigēnus
adsorbed on Al(OH)3 2
adsorbēts uz Al( OH) 3 2
Powder and suspension for suspension for injection Vial with Bioset® Cap: powder Pre-filled syringe: suspension 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai Flakons ar Biokomplektu® Vāciņš: pulveris Pilnšļirce: suspensija
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes
31 10 flakoni ar biokomplektu® un 10 pilnšļirces
28 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 x 1 deva (0, 5 ml)
20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 flakoni ar biokomplektu® un 20 pilnšļirces
50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 flakoni ar biokomplektu® un 50 pilnšļirces
1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
1 flakons ar biokomplektu® un 1 pilnšļirce + 1 adata
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 flakoni ar biokomplektu® un 10 pilnšļirces + 10 adatas
20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 flakoni ar biokomplektu® un 20 pilnšļirces + 20 adatas
50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes + 50 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 flakoni ar biokomplektu® un 50 pilnšļirces + 50 adatas
1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 flakons ar biokomplektu® un 1 pilnšļirce + 2 adatas
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 flakoni ar biokomplektu® un 10 pilnšļirces + 20 adatas
Keep out of the reach and sight of children
32 Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Beļģija
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 152/ 010 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 011 - 20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 012 - 50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 013 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/ 1/ 00/ 152/ 014 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 015 - 20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 016 - 50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 017 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 018 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes with 20 needles
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 - 1 flakons ar biokomplektru ® un 1 pilnšļirce bez adatas EU/ 1/ 00/ 152/ 010 – 10 flakoni ar biokomplektu® un 10 pilnšļices bez adatām
LOT:
33 Sērija:
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH HIB POWDER VIAL WITH BIOSET CAP WITH HIB POWDER
34 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ FLAKONS AR HIB PULVERI FLAKONS AR BIOKOMPLEKTU, VĀCIŅŠ AR HIB PULVERI
HIB for Infanrix hexa Powder for suspension for injection I. M.
HIB – Infanrix hexa Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai i. m.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH DTPA HBV IPV SUSPENSION
35 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PILNŠĻIRCE AR DTPA HBV IPV SUSPENSIJU
DTPa HBV IPV for Infanrix hexa Suspension for suspension for injection I. M.
DPTa HBV IPV – Infanrix hexa Suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai i. m.
1 dose (0.5 ml)
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
33 PACKAGE LEAFLET:
37 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (HIB) conjugate vaccine (adsorbed).
Infanrix hexa, pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs komponents) (Pa), B hepatīta (rDNS) (HBV), poliomielīta (inaktivēta) (IPV) un b tipa Haemophilus influenzae (Hib) konjugāta vakcīna (adsorbēta).
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Pirms Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
- Keep this leaflet until your child has finished the complete vaccination course.
- Saglabājiet šo instrukciju, līdz jūsu bērns ir saņēmis pilnu vakcinācijas kursu.
You may need to
Iespējams, ka
read it again.
vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- This vaccine has been prescribed for your child.
- Šī vakcīna ir parakstīta jūsu bērnam.
Do not pass it on to others.
To nedrīkst dot citiem.
What Infanrix hexa is and what it is used for 2.
Kas ir Infanrix hexa un kādam nolūkam to lieto 2.
Before your child receives Infanrix hexa 3.
Pirms Jūsu bērns saņem Infanrix hexa 3.
How Infanrix hexa is given 4.
Kā lietot Infanrix hexa 4.
How to store Infanrix hexa 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Infanrix hexa 6.
WHAT Infanrix hexa IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR Infanrix hexa UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Infanrix hexa is a vaccine used in children to prevent six diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (Polio) and Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa ir vakcīna bērnu imunizācijai pret sešām slimībām: difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu (polio) un b tipa Haemophilus influenzae.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Vakcīna darbojas, liekot organismam pašam izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šīm slimībām.
• Diphtheria:
• Difterija:
Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
Difterija galvenokārt skar elpceļus, bet dažreiz arī ādu.
Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Parasti iekaist (pietūkst) elpceļi, stipri apgrūtinot elpošanu un dažreiz izraisot nosmakšanu.
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Baktērijas arī atbrīvo toksīnu (indi), kas var radīt nervu bojājumus, kardioloģiskus traucējumus un pat nāvi.
• Tetanus (Lockjaw):
• Stingumkrampji:
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Stingumkrampju baktērijas iekļūst organismā caur iegriezumiem, skrambām vai brūcēm ādā.
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
Brūces, kas ir īpaši uzņēmīgas pret infekcijām, ir apdegumi, lūzumi, dziļi ievainojumi vai brūces, kurās ir iekļuvusi zeme, putekļi, zirga mēsli/ mēslojums vai koka skaidas.
The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
Baktērijas atbrīvo toksīnu (indi), kas var izraisīt muskuļu stīvumu, sāpīgus muskuļu krampjus, lēkmes un pat nāvi.
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Muskuļu krampji var būt pietiekami stipri, lai radītu mugurkaula lūzumus.
• Pertussis (Whooping cough):
• Garais klepus:
Pertussis is a highly infectious illness.
Garais klepus ir ļoti infekcioza slimība.
The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Šī slimība skar elpceļus, izraisot smagas klepus lēkmes, kas var traucēt normālu elpošanu.
The coughing is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
Klepu bieži pavada svilpjošs troksnis, bērnam ievelkot elpu.
The cough may last for 1-2 months or longer.
Klepus var turpināties 1- 2 mēnešus un ilgāk.
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
Garais klepus var izraisīt arī ausu infekcijas, bronhītu, kas var turpināties ilgi, pneimoniju, lēkmes, smadzeņu bojājumu un pat nāvi.
• Hepatitis B:
• B hepatīts:
Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
B hepatītu izraisa B hepatīta vīruss.
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Tā rezultātā palielinās (iekaist) aknas.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Vīruss ir atrodams inficēta cilvēka organisma šķidrumos, piemēram, asinīs, spermā, maksts sekrētos un siekalās.
• Poliomyelitis (Polio):
• Poliomielīts (polio):
Poliomyelitis, sometimes called simply “ polio” is a viral infection that can have variable effects.
Poliomielīts, ko dažreiz vienkārši sauc par ‘ polio ’, ir vīrusu infekcija, kura var radīt dažādas komplikācijas.
Often it causes only a mild illness but in some people it causes permanent damage or even death.
Bieži vien poliomielīts izraisa tikai vieglu saslimšanu, bet dažiem cilvēkiem slimība izraisa pastāvīgus bojājumus vai pat beidzas ar nāvi.
In its severest form, polio infection causes paralysis of the muscles (muscles cannot move), including those muscles needed for breathing and walking.
Vissmagākā poliomielīta infekcijas forma rada muskuļu paralīzi (muskuļi nespēj kustēties), tai skaitā to muskuļu paralīzi, kuri ir nepieciešami elpošanai un iešanai.
The limbs affected by the disease may be painfully deformed.
Šīs slimības skartie locekļi var tikt smagi deformēti.
34 • Haemophilus influenzae type b (Hib):
38 • B tipa Haemophilus influenzae (Hib):
Hib infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
Hib infekcija visbiežāk izraisa smadzeņu iekaisumu (tūsku).
There will be some type of serious complications such as: mental retardation, cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Tai ir smagas komplikācijas, piemēram, garīga atpalicība, cerebrāla paralīze, kurlums, epilepsija vai daļējs aklums.
It occasionally causes death by suffocation.
Hib infekcija rada arī rīkles iekaisumu, kas dažos gadījumos izraisa nāvi nosmokot.
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
Retākos gadījumos baktērijas inficē arī asinis, sirdi, plaušas, kaulus, locītavas un acu un mutes audus.
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Vakcinācija ir vislabākais veids, kā pasargāt bērnus no šīm slimībām.
None of the components in the vaccine are infectious.
Neviena vakcīnas sastāvdaļa nav infekcioza.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES Infanrix hexa
PIRMS JŪSU BĒRNS SAŅEM Infanrix hexa
Infanrix hexa should not be given:
Infanrix hexa nedrīkst ievadīt:
• if your child has previously had any allergic reaction to Infanrix hexa, or any ingredient contained in this vaccine.
• ja bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pēc Infanrix hexa vai kādas šīs vakcīnas sastāvdaļas ievadīšanas.
The active substances and other ingredients in Infanrix hexa are listed at the end of the leaflet.
Aktīvās vielas un citas Infanrix hexa sastāvdaļas ir uzskaitītas lietošanas instrukcijas beigās.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis or Haemophilus influenzae type b diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Pazīmes, kas norāda uz alerģisku reakciju, ir šādas: niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska. • ja bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija uz kādu citu vakcīnu pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu vai b tipa Haemophilus influenzae izraisītām slimībām. • ja bērnam 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas pret garo klepu bija nervu sistēmas traucējumi. • ja bērnam ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru (vairāk par 38°C).
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Maznozīmīga infekcija, piemēram, saaukstēšanās parasti nav jāņem vērā, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu.
Take special care with Infanrix hexa:
Īpaša piesardzība, lietojot Infanrix hexa, nepieciešama šādos gadījumos:
• if after previously having Infanrix hexa or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• ja, agrāk lietojot Infanrix hexa vai kādu citu vakcīnu pret garo klepu, Jūsu bērnam bija kādi veselības sarežģījumi, it sevišķi tad, ja: ♦ 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija augsta temperatūra (vairāk par 40°C) ♦ 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis ♦ 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērns 3 stundas vai ilgāk nepārtraukti raudāja ♦ 3 dienu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija krampju lēkmes ar augstu temperatūru vai bez tās • ja bērnam ir nediagnosticēta vai progresējoša smadzeņu slimība vai nekontrolēta epilepsija.
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix hexa may not completely protect all people who are vaccinated.
Vakcīnu var ievadīt, kad sasniegta slimības kontrole • ja bērnam mēdz būt asiņošana vai viegli rodas zilumi • ja bērnam vai ģimenes anamnēzē ir bijusi nosliece uz krampjiem paaugstinātas temperatūras gadījumā Tāpat kā jebkura vakcīnua, Infanrix hexa ne vienmēr var pilnīgi aizsargāt visus vakcinētos cilvēkus.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Citu zāļu vai vakcīnu lietošana Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par jebkuru citu nesen saņemtu vakcīnu.
Important information about some of the ingredients of Infanrix hexa Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to neomycin and polymyxin (antibiotics).
Svarīga informācija par kādu no Infanrix hexa sastāvdaļām Pastāstiet ārstam, ja jūsu bērnam ir bijusi alerģiska reakcija pret neomicīnu vai polimiksīnu (antibiotikām).
HOW Infanrix hexa IS GIVEN
KĀ LIETOT Infanrix hexa
Your child will receive a total of two or three injections with an interval of at least one month between each one.
Jūsu bērns saņems pavisam divas vai trīs injekcijas, katru ar vismaz viena mēneša intervālu.
Each injection is given on a separate visit.
Katru injekciju ievadīs atsevišķas vizītes laikā.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
Ārsts vai medicīnas māsa Jūs informēs, kad Jums ar bērnu būs jāierodas saņemt katru nākamo injekciju.
35 If additional injections or “ booster” are necessary, the doctor will tell you.
39 Ja būs nepieciešamas papildus injekcijas vai revakcinācija, ārsts Jums par to paziņos.
If your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Ja bērna vakcinācijas shēmā tiek izlaista kāda plānotā injekcija, norunājiet ar ārstu citu vizīti.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Sekojiet līdzi, lai bērns saņemtu pilnu vakcinācijas kursu (trīs injekcijas).
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Ja tas nenotiek, Jūsu bērns no šīm slimībām var nebūt pilnībā pasargāts.
The doctor will give Infanrix hexa as an injection into the muscle.
Ārsts bērnam Infanrix hexa injicēs muskulī.
The vaccine should never be given into blood vessels or into the skin.
Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt asinsvados vai ādā.
Like all medicines, Infanrix hexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Infanrix hexa var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of serious allergic reactions (anaphylactic and anaphylactoid reactions).
Tāpat kā visām injicējamām vakcīnām, pastāv ļoti niecīgs smagu alerģisku reakciju (anafilaktisku un anafilaktoīdu reakciju) risks.
Signs of serious allergic reactions may be: • rashes that may be itchy or blistering • swelling of the eyes and face • difficulty in breathing or swallowing • a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes var būt: • niezoši vai pūslīšveida izsitumi; • acu un sejas tūska; • apgrūtināta elpošana vai rīšana; • pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zudums.
Such reactions will usually occur before leaving the doctor’ s surgery.
Šādas reakcijas parasti rodas jau pirms iziešanas no ārsta kabineta.
However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Tomēr, ja jūsu bērnam rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
As with other vaccines against pertussis (whooping cough) disease, following side effects may occur very rarely within 2 to 3 days after vaccination: • collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness • seizures or fits with or without fever If your child gets any of these side effects you should contact a doctor urgently.
Ja Jūsu bērnam rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Other side effects that have been reported are:
Ziņots arī par šādām blakusparādībām:
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine) • loss of appetite • fever greater than or equal to 38°C • swelling, pain, redness at the injection site • tiredness • abnormal crying, irritability, restlessness.
Ļoti bieži (Var rasties 1 gadījumā no 10 vai vairāk vakcīnas devām) • ēstgribas zudums • paaugstināta temperatūra (38°C vai vairāk) • tūska, sāpes, apsārtums injekcijas vietā • nogurums • neparasts raudulīgums, uzbudināmība, nemiers.
Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine) • diarrhoea, vomiting • fever greater than 39.5°C • swelling larger than 5 cm at the injection site, hard lump at the injection site • nervousness.
Bieži (Var rasties līdz 1 gadījumam no 10 vakcīnas devām) • caureja, vemšana • paaugstināta temperatūra (vairāk par 39, 5°C) • tūska injekcijas vietā, kas ir lielāka par 5 cm, sacietējums injekcijas vietā • nervozitāte.
Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine) • sleepiness • cough • large swelling at the injected limb.
Retāk (Var rasties līdz 1 gadījumam no 100 vakcīnas devām) • miegainība • klepus • liels pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija.
Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) • rash.
Reti (Var rasties līdz 1 gadījumam no 1000 vakcīnas devām) • izsitumi
Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) • swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy)
Ļoti reti (Var rasties līdz 1 gadījumam no 10 000 vakcīnas devām)
36 • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination. • swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • dermatitis • swelling of the entire injected limb, vesicles at the injection site.
40 • kakla, padušu un cirkšņa limfmezglu palielināšanās (limfadenopātija) • ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kuri dzimuši grūtniecības 28. nedēļā vai agrāk) 2- 3 dienas pēc vakcinācijas var rasties ilgākas atstarpes starp ieelpām nekā normāli • sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu (angioneirotiskā tūska) • dermatīts • pietūkums visā ekstremitātē, kurā veikta injekcija, vezīkulas injekcijas vietā.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE Infanrix hexa
KĀ UZGLABĀT Infanrix hexa
Do not use Infanrix hexa after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot Infanrix hexa pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
The expiry date refers to the last day of that month.
Pēdējā diena, kad var izmantot vakcīnu, atbilst norādītā mēneša pēdējai dienai.
Store in the original package in order to protect from light.
Sargāt no gaismas.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst likvidēt ar notekūdeņu palīdzību vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Pavaicājiet farmaceitam, kā jālikvidē zāles, kas vairs nav vajadzīgas.
What Infanrix hexa contains
Ko Infanrix hexa satur
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
Difterijas toksoīds1 Tetanusa toksoīds1 Bordetella pertussis antigēni:
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
garā klepus toksoīds1 filamentais hemaglutinīns1 pertaktīns1 B hepatīta vīrusa virsmas antigēns2, 3 Poliovīruss (inaktivēts):
25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms 10 micrograms
25 mikrogrami 25 mikrogrami 8 mikrogrami 10 mikrogrami
type 1 (Mahoney strain) 4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
1. tipa (Mahoney celmu) 4 2. tipa (MEF- 1 celmu) 4 3. tipa (Saukett celmu) 4 b tipa Haemophilus influenzae polisaharīds (poliribozilribitola fosfāts) 3,
10 micrograms
D- antigēna vienības D- antigēna vienības D- antigēna vienības 10 mikrogrami
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda (Al( OH) 3) 2
2 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3
ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju 3
- The other ingredients in Infanrix hexa are:
- Infanrix hexa pārējās sastāvdaļas ir:
Hib powder: lactose anhydrous
Hib pulveris: bezūdens laktoze
DTPa-HBV-IPV suspension: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections
41 DTPa- HBV- IPV suspensija: nātrija hlorīds (NaCl), vide 199, kas galvenokārt satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus, un ūdens injekcijām
37 What Infanrix hexa looks like and contents of the pack
Infanrix hexa ārējais izskats un iepakojums
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
Difterijas, tetanusa (stingumkrampju), acelulārais garā klepus, B hepatīta, inaktivētā poliomielīta (DTPa- HBV- IPV) komponents pilnšļircē (0, 5 ml) veido baltu, nedaudz pienam līdzīgu šķidrumu.
The Hib component is a white powder presented in a glass vial.
Hib komponents ir balts pulveris, kas atrodas stikla flakonā.
Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
Pirms vakcīnas lietošanas abi komponenti ir jāsajauc kopā.
The mixed appearance is a white, slightly milky liquid.
Maisījums ir balts, nedaudz pienam līdzīgs šķidrums.
Infanrix hexa is available in packs of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Infanrix hexa ir pieejams iepakojumā pa 1, 10, 20 un 50 gab. ar injekcijas adatām vai bez tām.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart Beļģija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
42 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Tel: +421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Tel: +421 (0) 2 48 26 11 11
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /. ---------------------------------------------------------------
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Uzglabāšanas laikā var novērot baltas nogulsnes ar caurspīdīgu virspusējo slāni.
The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
Pirms ievadīšanas šļirce labi jāsakrata, lai iegūtu homogēnu viegli duļķainu, baltu suspensiju.
39 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
Pirms lietošanas DTPa- HBV- IPV suspensija ir jāpārbauda, vai tajā nav redzamas svešķermeņu sīkas daļiņas un/ vai nav izmaiņas tās vizuālā izskatā.
In the event of either being observed, discard the container.
Ja ievērojat kaut ko aizdomīgu, iznīciniet vakcīnu.
The vaccine is reconstituted by adding the contents of the syringe to the vial containing the Hib powder.
Vakcīnu sagatavo lietošanai, šļirces saturu pievienojot Hib pulverim flakonā.
The mixture should then be well shaken until the powder is completely dissolved.
Pēc tam maisījumu labi sakrata, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
The reconstituted vaccine presents as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
Gatavā vakcīnas suspensija izskatās nedaudz duļķaināka nekā šķidrais komponents viens pats.
This is normal and does not impair the performance of the vaccine.
Tas ir normāli un nemazina vakcīnas iedarbību.
40 PACKAGE LEAFLET:
44 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
WHAT Infanrix hexa IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR INFANRIX HEXA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/dung or wood splinters.
Brūces, kas ir īpaši uzņēmīgas pret infekcijām, ir apdegumi, lūzumi, dziļi ievainojumi vai brūces, kurās ir iekļuvusi zeme, putekļi, zirga mēsli/ mēslojums vai koka skaidas.
The coughing is often accompanied by a “whooping” sound, hence the common name “whooping cough”.
Klepu bieži pavada svilpjošs troksnis, bērnam ievelkot elpu.
Poliomyelitis, sometimes called simply “polio” is a viral infection that can have variable effects.
Poliomielīts, ko dažreiz vienkārši sauc par ‘ polio ’, ir vīrusu infekcija, kura var radīt dažādas komplikācijas.
41 • Haemophilus influenzae type b (Hib):
45 • B tipa Haemophilus influenzae (Hib):
• if after previously having Infanrix hexa or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• ja, agrāk lietojot Infanrix hexa vai kādu citu vakcīnu pret garo klepu, Jūsu bērnam bija kādi veselības sarežģījumi, it sevišķi tad, ja: ♦ 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija augsta temperatūra (vairāk par 40°C) ♦ 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis ♦ 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērns 3 stundas vai ilgāk nepārtraukti raudāja ♦ 3 dienu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija krampju lēkmes ar augstu temperatūru vai bez tās • ja bērnam ir nediagnosticēta vai progresējoša smadzeņu slimība vai nekontrolēta epilepsija.
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix hexa may not completely protect all people who are vaccinated.
Vakcīnu var ievadīt, kad sasniegta slimības kontrole • ja bērnam mēdz būt asiņošana vai viegli rodas zilumi • ja bērnam vai ģimenes anamnēzē ir bijusi nosliece uz krampjiem paaugstinātas temperatūras gadījumā Tāpat kā jebkura vakcīna, Infanrix hexa ne vienmēr var pilnīgi aizsargāt visus vakcinētos cilvēkus.
42 If additional injections or “booster” are necessary, the doctor will tell you.
46 Ja būs nepieciešamas papildus injekcijas vai revakcinācija, ārsts Jums par to paziņos.
Such reactions will usually occur before leaving the doctor’s surgery.
Šādas reakcijas parasti rodas jau pirms iziešanas no ārsta kabineta.
However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Tomēr, ja jsūsu bērnam rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
As with other vaccines against pertussis (whooping cough) disease, following side effects may occur very rarely within 2 to 3 days after vaccination: • collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness • seizures or fits with or without fever If your child gets any of these side effects you should contact a doctor urgently.
Ja jūsu bērnam rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine) • loss of appetite • fever greater than or equal to 38°C • swelling, pain, redness at the injection site • tiredness • abnormal crying, irritability, restlessness.
Ļoti bieži (Var rasties 1 gadījumā no 10 vai vairāk vakcīnas devām) • ēstgribas zudums • paaugstināta temperatūra (38°C vai vairāk) • tūska, sāpes, apsārtums injekcijas vietā • nogurums • neparasts raudulīgums, uzbudināmība, nemiers
Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine) • diarrhoea, vomiting • fever greater than 39.5°C • swelling larger than 5 cm at the injection site, hard lump at the injection site • nervousness.
Bieži (Var rasties līdz 1 gadījumam no 10 vakcīnas devām) • caureja, vemšana • paaugstināta temperatūra (vairāk par 39, 5°C) • tūska injekcijas vietā, kas ir lielāka par 5 cm, sacietējums injekcijas vietā • nervozitāte
Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine) • sleepiness • cough • large swelling at the injected limb.
Retāk (Var rasties līdz 1 gadījumam no 100 vakcīnas devām) • miegainība • klepus • liels pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija
Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) • swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy)
Ļoti reti (Var rasties līdz 1 no 10 000 vakcīnas devām) • kakla, padušu un cirkšņa limfmezglu palielināšanās (limfadenopātija)
43 • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination. • swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • dermatitis • swelling of the entire injected limb, vesicles at the injection site.
47 • ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kuri dzimuši grūtniecības 28. nedēļā vai agrāk) 2- 3 dienas pēc vakcinācijas var rasties ilgākas atstarpes starp ieelpām nekā normāli • sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu (angioneirotiska tūska) • dermatīts • pietūkums visā ekstremitātē, kurā veikta injekcija, vezīkulas injekcijas vietā.
DTPa-HBV-IPV suspension: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections
DTPa- HBV- IPV suspensija: nātrija hlorīds (NaCl), vide 199, kas galvenokārt satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus, un ūdens injekcijām
44 What Infanrix hexa looks like and contents of the pack
48 Infanrix hexa ārējais izskats un iepakojums
The Hib component is a white powder presented in a glass vial with Bioset®.
Hib komponents ir balts pulveris, kas atrodas stikla flakonā ar Biokomplektu®.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart Beļģija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
49 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
Pirms ievadīšanas šļirce labi jāsakrata, lai iegūtu viegli duļķainu, baltu suspensiju.
46 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
Pirms lietošanas DTPa- HBV- IPV suspensija ir jāpārbauda, vai tajā nav redzamas specifiskas daļiņas un/ vai nav izmainīts tās fizikālais izskats.
The Bioset® is a specially designed cap which simplifies reconstitution.
Biokomplekts® ir īpaši izgatavota uzmava, kas atvieglo vakcīnas sagatavošanu lietošanai.
For reconstitution, twist the cover from the Bioset® cap and remove the cap from the syringe.
Lai sagatavotu vakcīnu lietošanai, pagriež un noņem vāciņu no Biokomplekta® uzmavas, no šļirces noņem uzmavu.
Push downwards until syringe ‘clicks’ into position.
Virza šļirci uz leju, līdz “ klikšķim ” noteiktā pozīcijā.
Inject liquid, mix thoroughly until powder is completely dissolved.
Pamatīgi samaisa to, līdz Hib pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Aspirate reconstituted vaccine back into syringe.
Ievelk samaisīto vakcīnu atpakaļ šļircē.
Affix a needle for administration.
Atskrūvē šļirci no Biokomplekta® un piestiprina adatu vakcīnas ievadīšanai.
The reconstituted vaccine presents as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
51 Gatavā vakcīnas suspensija izskatās nedaudz duļķaināka nekā šķidrais komponents viens pats.
47
52
What is Infanrix Penta?
Kas ir Infanrix Penta?
Infanrix Penta is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Infanrix Penta ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija injekcijām.