qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These effects may affect less than 1 in every 100 patients. • decreased or increased skin sensitivity • eye irritation, swelling, discharge, itching or redness, dry eye (signs of eye disorders) • dry mouth • heartburn, swelling or bloating of the abdomen • breast pain • nose bleed • increased appetite • anxiety • depression • difficulty and pain when urinating, exaggerated sense of needing to urinate • inability to achieve or maintain an erection • breast enlargement in men • flu-like symptoms • trembling • decreased sharpness of vision • frequent urine output • abnormal kidney function test results • severe headache often accompanied by nausea, vomiting and sensitivity to light If any of these affects you severely, tell your doctor.
Šīs blakusparādības var skart mazāk nekā 1 no katriem 100 pacientiem: • samazināta vai palielināta ādas jutība • acu kairinājums, pietūkums, izdalījumi, nieze vai apsārtums, sausas acis (acu slimību pazīmes) • sausa mute • grēmas, vēdera pietūkums vai uzpūšanās • sāpes krūtīs • deguna asiņošana • pastiprināta ēstgriba • trauksme • depresija • apgrūtināta un sāpīga urinēšana, pārspīlēta sajūta pēc vajadzības urinēt • nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju • krūšu palielināšanās vīriešiem • gripai līdzīgi simptomi • trīce • samazināts redzes asums • bieža urinēšana • nieru funkcionālo testu rezultātu novirzes • stipras galvassāpes, bieži ar sliktu dūšu, vemšanu un jutību pret gaismu Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, pastāstiet to ārstam.
The following other side effects have been reported in very few patients treated with Tasigna: • confusion, disorientation • sensation of numbness or tingling in fingers and toes • increased sensitivity of the eyes or the skin to light • eye pain or redness, pain, swelling and itching of the eyelids • difficulty hearing, ear pain • joint stiffness, muscle weakness • unconsciousness • blood in urine • weight gain, tiredness, hair loss, muscle weakness, feeling cold If any of these affects you severely, tell your doctor.
34 Tālāk minētas citas blakusparādības, par kurām ziņots dažiem ar Tasigna ārstētiem pacientiem: • apjukums, dezorientācija • nejutības vai tirpšanas sajūta roku un kāju pirkstos • pastiprināta acu vai ādas jutība pret gaismu • sāpes acī vai apsārtums, acu plakstiņu sāpes, pietūkums un nieze • apgrūtināta dzirde, ausu sāpes • locītavu stīvums, muskuļu vājums • bezsamaņa • asinis urīnā • ķermeņa masas palielināšanās, nogurums, matu izkrišana, muskuļu vājums, aukstuma sajūta Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, pastāstiet to ārstam.
HOW TO STORE TASIGNA
KĀ UZGLABĀT TASIGNA
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Tasigna after the expiry date which is stated on the carton and blister foil.
• Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. • Nelietot Tasigna pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
The expiry date refers to the last day of that month. • Do not store above 30°C. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Sargāt no mitruma. • Nelietot iepakojumu, kas ir bojāts vai ar pazīmēm, kas liecina, ka tas ticis atvērts.
What Tasigna contains
Ko Tasigna satur
- The active substance is nilotinib.
- Aktīvā viela ir nilotinibs.
Each capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride
Katra kapsula satur 200 mg nilotiniba (hidrohlorīda monohidrāta
monohydrate).
veidā).
- The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone, poloxamer 188, silica colloidal
- Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, krospovidons, poloksamērs 188, bezūdens koloidāls
anhydrous, magnesium stearate.
silīcija dioksīds, magnija stearāts.
The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and, shellac, red iron oxide (E172) and soya lecithin (E322) for stamping of the imprint.
Kapsulas apvalks sastāv no želatīna, titāna dioksīda (E171), dzeltenā dzelzs oksīda (E172), un šellakas, sarkanā dzelzs oksīda (E172), un sojas lecitīna (E322) uzdrukas iespiešanai.
What Tasigna looks like and contents of the pack Tasigna is supplied as hard capsules.
Tasigna ārējais izskats un iepakojums Tasigna ir cietu kapsulu veidā.
The capsules are light yellow.
Kapsulas ir gaiši dzeltenas.
A red imprint is stamped on each capsule (“ NVR/ TKI”).
Uz katras kapsulas ir sarkana uzdruka („ NVR/ TKI ”).
Tasigna is available in weekly and monthly packs: • The weekly pack contains 28 capsules. • The monthly pack contains 112 capsules (4x28).
Tasigna ir pieejams nedēļas un mēneša iepakojumos • Nedēļas iepakojumā ir 28 kapsulas. • Mēneša iepakojumā ir 112 kapsulas (4x28).
A monthly pack consists of 4 individual weekly packs.
Mēneša iepakojums sastāv no 4 atsevišķiem nedēļu iepakojumiem.
Not all packs may be marketed in your country.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
35 Ražotājs Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nirnberga Vācija
België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
België/ Belgique/ Belgien Novartis Farma N. V.
Luxembourg/ Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/ Tel: +49 911 273 0
Luxembourg/ Luxemburg Novartis Farma GmbH Tél/ Tel: +49 911 273 0
България Novartis Pharma Services Inc.
България Novartis Farma Services Inc.
Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Farma Tel.: +36 1 457 65 00
Malta Novartis Pharma Services Inc.
Malta Novartis Farma Services Inc.
Nederland Novartis Pharma B. V.
Nederland Novartis Farma B. V.
34 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Deutschland Novartis Farma GmbH Tel: +49 911 273 0
Eesti Novartis Pharma Services Inc.
Eesti Novartis Farma Services Inc.
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Österreich Novartis Farma GmbH Tel: +43 1 86 6570
France Novartis Pharma S. A. S.
România France Novartis Farma S. A. S.
România Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Farma Services Inc.
Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
Slovenija Novartis Farma Services Inc.
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
Latvija Novartis Farma Services Inc.
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
United Kingdom Novartis Farmaceuticals UK Ltd.
Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
Lietuva Novartis Farma Services Inc.
What is Tasmar?
Kas ir Tasmar?
Tasmar is a medicine containing the active substance tolcapone.
Tasmar ir zāles, kas satur aktīvo vielu tolkaponu / tolcapone /.
It is available as hexagonal tablets with 100 mg (pale yellow) or 200 mg (yellow-orange) of tolcapone.
Tās ir pieejamas kā sešstūrainas tabletes ar 100 mg (bāli dzeltenas) vai 200 mg (dzelteni oranžas) tolkapona.
What is Tasmar used for?
Kāpēc lieto Tasmar?
Tasmar is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
Tasmar lieto pacientu ar Parkinsona slimību ārstēšanā.
Tasmar is used together with other standard treatments for Parkinson’ s disease (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patients have ‘ fluctuations’ towards the end of the period between two doses of their standard combination.
Tasmar lieto kopā ar citām Parkinsona slimības standarta terapijām (vai nu ar levodopas un benserazīda kombināciju, vai arī ar levodopas un karbidopas kombināciju), kad pacientiem ir motorās fluktuācijas uz perioda beigām starp divām preparātu standarta kombinācijas devām.
Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off’ and immobile.
Fluktuācijas ir saistītas ar levodopas iedarbības samazinājumu, kad pacientā notiek pēkšņa pārslēgšanās starp „ ieslēgtu stāvokli ” un spēju kustēties un „ izslēgtu stāvokli ” un imobilitāti.
Tasmar is only used when patients do not respond, or cannot take other medicines of the same type.
Tasmar lieto tikai tad, ja pacientiem nav atbildes reakcijas vai tie nepanes citas šī paša veida zāles.
How is Tasmar used?
Kā lietot Tasmar?
Tasmar should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of advanced Parkinson's disease.
Tasmar drīkst parakstīt un to lietojumu drīkst uzraudzīt tikai tāds ārsts, kuram ir pieredze progresējošas Parkinsona slimības ārstēšanā.
It is always given with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Tās vienmēr lieto kopā ar levodopu un benserazīdu vai ar levodopu un karbidopu.
The recommended dose is 100 mg three times a day.
Ieteicamā deva ir 100 mg trīs reizes dienā.
The tablets should be swallowed whole.
Tabletes jānorij veselas.
When patients add Tasmar to their exiting anti-Parkinson’ s disease medication, they need to be made aware that they may experience some of the side effects of levodopa although these can often be reduced by lowering the dose of levodopa.
Ja esošo pret- Parkinsona slimības ārstēšanu papildina ar Tasmar, pacienti ir jāinformē, ka viņi var pieredzēt dažas levodopas blakusparādības, lai gan tās bieži vien var mazināt, samazinot levodopas devu.
The dose of Tasmar may be increased to 200 mg three times a day but only when the benefit expected outweighs the risk of liver injury.
Tasmar devu var palielināt līdz 200 mg trīs reizes dienā, taču tikai tādā gadījumā, ja paredzamie ieguvumi pārsniedz aknu bojājuma risku.
If after three weeks, no substantial benefit has been seen, treatment with Tasmar should be stopped.
Ja pēc trim nedēļām nenovēro būtisku stāvokļa uzlabošanos, ārstēšana ar Tasmar ir jāpārtrauc.
Tasmar should not be given to patients with liver disease.
Tasmar nedrīkst dot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every two weeks for the first year of treatment.
Pirms terapijas uzsākšanas ar Tasmar ir jāpārbauda aknu darbības funkcija, un pēc tam pirmajā ārstēšanas gadā tā jāuzrauga ik pēc divām nedēļām.
How does Tasmar work?
Kā Tasmar darbojas?
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Pacientiem ar Parkinsona slimību tās smadzeņu šūnas, kas ražo neirotransmiteru dopamīnu, sāk atmirt, un dopamīna daudzums smadzenēs samazinās.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Tasmar aktīvā viela, tolkapons, iedarbojas, atjaunojot dopamīna līmeni tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju.
The active substance in Tasmar, tolcapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Zāles iedarbojas tikai tad, kad tās ieņem kopā ar levodopu, neirotransmitera dopamīna kopiju, ko var ieņemt iekšķīgi.
It only works 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tolkapons bloķē enzīmu, kas ir iesaistīts 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged levodopas sašķelšanā organismā, un ko sauc par katehol- O- metiltransferāzi (COMT).
As a result, levodopa remains active for longer.
Tā rezultātā levodopa ilgāk saglabā aktivitāti.
This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Tas palīdz atvieglot Parkinsona slimības pazīmes un simptomus, piemēram, stīvumu un kustību ierobežojumu.
How has Tasmar been studied?
Kā noritēja Tasmar izpēte?
Tasmar was originally studied in a total of 594 patients, in two 13-week studies and one six-week study.
Sākotnēji Tasmar iedarbību pētīja, iesaistot kopumā 594 pacientus, divos 13 nedēļu pētījumos un vienā sešu nedēļu pētījumā.
All of the studies compared the effectiveness of adding Tasmar with that of adding placebo (a dummy treatment) to the patient ’ s existing medication (levodopa and either carbidopa or benserazide).
Visos pētījumos terapijas iedarbīgumu, pievienojot Tasmar, salīdzināja ar terapijas iedarbīgumu, pievienojot placebo (fiktīva ārstēšana) tanī brīdī lietojamām zālēm (levodopa un vai nu karbidopa, vai benserazīds).
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ off’ or in the ‘ on’ state (the time when levodopa is not [off] or is [on] controlling the symptoms of Parkinson’ s disease).
Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks, kas pavadīts „ izslēgtā stāvoklī ” vai „ ieslēgtā stāvoklī ” (laiks, kad levodopa nekontrolē [izslēgts] vai kontrolē [ieslēgts] Parkinsona slimības simptomus).
Tasmar has been further studied in a ‘ switch’ study in 150 patients.
Vēl Tasmar izskatīja „ pārslēgšanās "pētījumā, iesaistot 150 pacientus.
These patients were already receiving a combination of levodopa and entacapone (another medicine that blocks COMT).
Šie pacienti jau saņēma levodopas un entakapona kombināciju (citas zāles, kas bloķē KOMT).
The study compared the effectiveness of continuing with entacapone or switching to Tasmar.
Pētījumā salīdzināja iedarbīgumu, turpinot entakapona terapiju vai pārslēdzoties uz Tasmar.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients with an increase in ‘ on ’ time of one hour or more, over the three weeks following the switch.
Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu proporcionālā attiecība, kuru „ ieslēgtā stāvokļa ” laiks paildzinājās par vienu stundu vai vairāk triju nedēļu laikā pēc zāļu maiņas („ pārslēgšanās ”).
What benefit has Tasmar shown during the studies?
Kāds ir Tasmar iedarbīgums šajos pētījumos?
The initial studies showed that Tasmar was more effective than placebo.
Sākotnējie pētījumi apliecināja, ka Tasmar ir iedarbīgākas par placebo.
There was a reduction of about 20 to 30% in ‘ off ’ time in patients taking Tasmar.
Pacientiem, kuri lietoja Tasmar, „ izslēgtā stāvokļa ” laika samazinājums bija ap 20 – 30%.
In the switch study, there were more patients who responded to treatment with Tasmar (53%) than to treatment with entacapone (43%).
Pārslēgšanās pētījumā bija vairāk to pacientu, kuriem novēroja atbildes reakciju uz Tasmar terapiju (53%), nekā to, kuriem novēroja atbildes reakciju uz entakapona terapiju (43%).
What is the risk associated with Tasmar?
Kāds pastāv risks, lietojot Tasmar?
The most common side effects with Tasmar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), anorexia (loss of appetite), diarrhoea, dyskinesia (uncontrollable movements), dystonia (muscle spasms), headache, dizziness, sleep disorders, excessive dreaming, somnolence (sleepiness), confusion, hallucination (seeing things that are not there) and orthostatic complaints (dizziness on standing).
Visizplatītākās blakusparādības, lietojot Tasmar (novēroja vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) bija nelabums (slikta dūša), anoreksija (apetītes zudums), caureja, diskinēzija (nekontrolējamas kustības), distonija (muskuļu spazmas), galvassāpes, reibonis, miega traucējumi, pārmērīga sapņošana, miegainība, apjukums, halucinācijas (neeksistējošu parādību un lietu redzēšana) un ortostatiskas sūdzības (reibonis stāvot).
Tasmar can cause liver injury, which can rarely be fatal, and doctors should monitor patients very carefully during treatment.
Tasmar var izraisīt aknu bojājumus, kas retos gadījumos var izraisīt nāvi, un ārstiem ārstēšanas laikā pacienti ir ļoti rūpīgi jāuzrauga.
For the full list of all side effects reported with Tasmar, see the Package Leaflet.
Pilns visu Tasmar izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Tasmar should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to tolcapone or any of the other ingredients.
Tasmar nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret tolkaponu vai citām šo zāļu sastāvdaļām.
It should not be used in patients with: • signs of liver disease or increased liver enzymes, • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines), rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) or hyperthermia (heat stroke), • severe dyskinesia.
Tasmar nedrīkst lietot pacienti ar: • aknu slimības vai paaugstināta aknu enzīmu līmeņa pazīmēm, • feohromocitomu (virsnieru dziedzera audzējs), • ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (bīstams nervu darbības traucējums, ko parasti izraisa antipsihotiskas zāles), rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru sairšana) vai hipertermiju (karstuma trieka) anamnēzē, • smagu diskinēziju.
Why has Tasmar been approved?
Kāpēc Tasmar tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Tasmar’ s benefits are greater than its risks in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, — lietojot Tasmar kombinācijā ar levodopu/ benserazīdu vai levodopu/ karbidopu tādu pacientu ar uz levodopu reaģējošu idiopātisku Parkinsona slimību un motorajām fluktuācijām terapijā, kuriem nav atbildes reakcijas uz citiem KOMT inhibitoriem vai kuri nepanes tos, — pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Tasmar be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Tasmar reģistrācijas apliecību.
Other information about Tasmar:
Cita informācija par Tasmar:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasmar on 27 August 1997.
Eiropas Komisija 1997. gada 27. augustā izsniedza Tasmar reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Because of reports of fatal liver injury, the marketing authorisation was suspended on 11 December 1998.
Ziņojumu dēļ par aknu bojājumiem, kas izraisīja nāvi, 1998. gada 11. decembrī reģistrācijas apliecības darbība tika uz laiku atcelta.
The suspension was lifted on 31 August 2004.
Šī atcelšana tika izbeigta 2004. gada 31. augustā.
The marketing authorisation holder is Valeant Pharmaceuticals Ltd.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Valeant Pharmaceuticals Ltd.
The full EPAR for Tasmar is available here.
Pilns Tasmar EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
Packaging blister (PVC/ PE/ PVDC) blister (PVC/ PE/ PVDC) bottle (glass) blister (PVC/ PE/ PVDC) blister (PVC/ PE/ PVDC) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass)
(PVH/ PE/ PVDH) blisters blisters (PVH/ PE/ PVDH) stikla pudele blisters (PVH/ PE/ PVDH) blisters (PVH/ PE/ PVDH) stikla pudele stikla pudele stikla pudele
Tasmar 100 mg film-coated tablets.
Tasmar 100 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone.
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg tolcapone.
For excipients, see section 6.1
Palīgvielas skatīt apakšpunktu 6. 1.
Tasmar 100 mg is a pale to light yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 100” are engraved on one side.
Vienā pusē ir iespiesti uzraksti “ TASMAR ” un “ 100 ”.
Since Tasmar should be used only in combination with levodopa/ benserazide and levodopa/ carbidopa, the prescribing information for these levodopa preparations is also applicable to their concomitant use with Tasmar.
Tā kā Tasmar jālieto tikai kombinācijā ar levodopu / benserazīdu vai levodopu/ karbidopu, levodopas zāļu aprakstā iekļautā informācija ir derīga arī tad, ja šis preparāts tiek lietots vienlaikus ar Tasmar.
Tasmar is indicated in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors (see 5.1).
Tasmar ir indicēts lietošanai kombinācijā ar levodopu/ benserazīdu vai levodopu/ karbidopu pacientiem ar idiopātisko Parkinsona slimību un kustību traucējumiem, kam ir atbildes reakcija uz levodopas terapiju un kam nav atbildes reakcijas vai kas nepanes citu KOMT inhibitoru terapiju (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Because of the risk of potentially fatal, acute liver injury, Tasmar should not be considered as a first-line adjunct therapy to levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa (see 4.4 and 4.8).
Potenciāli letāla akūta aknu bojājuma riska dēļ Tasmar nedrīkst uzskatīt par pirmās rindas papildterapiju levodopas/ benserazīda vai levodopas/ karbidopas terapijai (skatīt apakšpunktu 4. 4 un apakšpunktu 4. 8).
If substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment, Tasmar should be discontinued.
Ja terapijas pirmo triju nedēļu laikā nav novērota būtiska klīniska uzlabošanās, tad Tasmar lietošana jāpārtrauc.
The administration of Tasmar is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease.
Tasmar drīkst ordinēt un tā lietošanu kontrolēt tikai ārsts, kam ir pieredze progresējošas Parkinsona slimības ārstēšanā.
Posology The recommended dose of Tasmar is 100 mg three times daily, always as an adjunct to levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa therapy.
Devas Tasmar ieteicamā deva ir 100 mg trīs reizes dienā vienmēr papildus levodopas/ benserazīda vai levodopas/ karbidopas terapijai.
(See 4.4 and 4.8).
Tikai izņēmuma gadījumos, kad paredzamais klīniskās uzlabošanās pieaugums attaisno aknu reakciju palielināto risku, devu jāpalielina līdz 200 mg trīs reizes dienā (skatīt apakšpunktu 4. 4 un apakšpunktu 4. 8).
If substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment (regardless of dose) Tasmar should be discontinued.
Ja terapijas pirmo triju nedēļu laikā nav novērota būtiska klīniska uzlabošanās (neatkarīgi no lietotās devas), tad Tasmar lietošana jāpārtrauc.
The maximum therapeutic dose of 200 mg three times daily should not be exceeded, as there is no evidence of additional efficacy at higher doses.
Nedrīkst pārsniegt maksimālo terapeitisko devu (200 mg trīs reizes dienā), jo nav pierādījumu par preparāta papildu efektivitāti, lietojot lielākas devas.
Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Aknu funkcijas jāpārbauda pirms Tasmar terapijas uzsākšanas un jākontrolē ik pa divām nedēļām pirmā terapijas gada laikā, kā arī nākamo 6 mēnešu laikā ik pa 4 nedēļām un pēc tam ik pa 8 nedēļām.
If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be reinitiated following the same sequence of frequencies as above (See 4.4 and 4.8).
Ja deva tiek palielināta līdz 200 mg trīs reizes dienā, tad pirms devas palielināšanas jāveic aknu enzīmu pārbaude un pēc tam aknu enzīmu kontrole jāturpina iepriekš minētajā secībā (skatīt apakšpunktu 4. 4 un apakšpunktu 4. 8).
Tasmar treatment should also be discontinued if ALT (alanine amino transferase) and/ or AST (aspartate amino transferase) exceed the upper limit of normal or symptoms or signs suggest the onset of hepatic failure (see 4.4).
Tasmar terapija jāpārtrauc arī tad, ja ALAT (alanīnaminotransferāzes) un/ vai ASAT (aspartātaminotransferāzes) līmenis pārsniedz augšējo normas robežu vai rodas simptomi vai pazīmes, kas liecina par aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4. 4).
As Tasmar decreases the breakdown of levodopa in the body, side effects due to increased levodopa concentrations may occur when beginning Tasmar treatment.
2 Tā kā Tasmar samazina levodopas noārdīšanos organismā, tad Tasmar terapijas sākumposmā levodopas koncentrācijas palielināšanās var izraisīt blakusparādības.
In clinical trials, more than 70% of patients required a decrease in their daily levodopa dose if their daily dose of levodopa was > 600 mg or if patients had moderate or severe dyskinesias before beginning treatment.
Klīniskie pētījumi rāda, ka vairāk nekā 70% pacientu bija nepieciešams samazināt levodopas dienas devu, ja tā bija lielāka nekā 600 mg vai arī ja pacientiem pirms terapijas bija mērena vai smaga diskinēzija.
The average reduction in daily levodopa dose was about 30% in those patients requiring a levodopa dose reduction.
Levodopas dienas devu samazināja apmēram par vidēji 30% tiem pacientiem, kam tas bija nepieciešams.
When beginning Tasmar, all patients should be informed of the symptoms of excessive levodopa dosage and what to do if it occurs.
Sākot Tasmar terapiju, visus pacientus jāinformē par simptomiem, kas norāda uz pārāk lielu levodopas devu un, ko darīt šādā situācijā.
Levodopa adjustments when Tasmar is discontinued:
Levodopas pielāgošana, pārtraucot lietot Tasmar:
The following suggestions are based on pharmacological considerations and have not been evaluated in clinical trials.
Turpmāk minētie ieteikumi balstās uz farmakoloģiskiem apsvērumiem un nav novērtēti klīniskos pētījumos.
Levodopa dose should not be decreased when Tasmar therapy is being discontinued due to side effects related to too much levodopa.
Tasmar terapijas pārtraukšanas gadījumā levodopas deva nav jāsamazina blakņu dēļ, kas saistītas ar pārāk lielu levodopas devu.
However, when Tasmar therapy is being discontinued for reasons other than too much levodopa, levodopa dosage may have to be increased to levels equal to or greater than before initiation of Tasmar therapy, especially if the patient had large decreases in levodopa when starting Tasmar.
Tomēr, pārtraucot Tasmar terapiju citu iemeslu dēļ, levodopas devu varētu palielināt līdz līmenim, kas ir vienāds vai lielāks kā levodopas deva pirms Tasmar terapijas sākuma, it īpaši, ja levodopas deva ir tikusi ievērojami samazināta Tasmar terapijas sākumposmā.
In all cases, patients should be educated on the symptoms of levodopa underdosage and what to do if it occurs.
Jebkurā gadījumā pacients ir jāinformē par simptomiem, kas norāda par pārāk mazu levodopas devu un, ko darīt šādā gadījumā.
Adjustments in levodopa are most likely to be required within 1-2 days of Tasmar discontinuation.
Ļoti iespējams, ka levodopas devas pielāgošana ir nepieciešama pirmajās 1- 2 dienās pēc Tasmar terapijas pārtraukšanas.
No dose adjustment of Tasmar is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 ml/ min or greater).
Pacienti ar nieru funkciju traucējumiem (skatīt apakšpunktu 5. 2): pacientiem, kam ir viegla vai mērena nieru funkciju pavājināšanās (kreatinīna klīrenss 30 ml/ min vai lielāks), nav nepieciešams pielāgot Tasmar devu.
Patients with hepatic impairment (see 4.3):
Pacienti ar aknu funkciju traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 3):
Tasmar is contraindicated for patients with liver disease or increased liver enzymes.
Tasmar ir kontrindicēts pacientiem ar aknu slimību vai paaugstinātu aknu enzīmu līmeni.
No dose adjustment of Tasmar is recommended for elderly patients.
Vecāka gadagājuma pacienti: netiek ieteikts pielāgot devu vecāka gadagājuma pacientiem.
Tasmar should not be used in children as there are no data available.
Bērni: datu trūkuma dēļ Tasmar nedrīkst lietot bērniem.
There is no identified potential use of tolcapone in paediatric patients.
Nav identificēts tolkapona lietošanas potenciāls pediatrijā.
Method of administration Tasmar is administered orally three times daily.
Lietošanas veids Tasmar lieto iekšķīgi trīs reizes dienā.
The first dose of the day of Tasmar should be taken together with the first dose of the day of a levodopa preparation, and the subsequent doses should be given approximately 6 and 12 hours later.
Tasmar pirmā reizes deva jālieto vienlaikus ar levodopas pirmo reizes devu, un nākamās devas jālieto aptuveni pēc 6 un 12 stundām.
Tasmar may be taken with or without food (see 5.2).
Tasmar var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no tās (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Tasmar tablets are film-coated and should be swallowed whole because tolcapone has a bitter taste.
Tasmar tabletes ir apvalkotas un tās ir jānorij veselas, jo tolkaponam ir rūgta garša.
Tasmar can be combined with all pharmaceutical formulations of levodopa/ benserazide and levodopa/ carbidopa (see also 4.5).
Tasmar var lietot kombinācijā ar visām levodopas/ benserazīda un levodopas/ karbidopas zāļu formām (skatīt arī apakšpunktu 4. 5).
Tasmar is contraindicated in patients with:
Tasmar ir kontrindicēts pacientiem ar:
• Evidence of liver disease or increased liver enzymes • Severe dyskinesia • A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (NMS) and / or non- traumatic Rhabdomyolysis or Hyperthermia. • Hypersensitivity to tolcapone or any of its other ingredients. • Phaeochromocytoma.
• aknu slimību vai paaugstinātu aknu enzīmu līmeni; • smagu diskinēziju; • neiroleptiskā ļaundabīgā sindroma simptomu kompleksu (NLS) un/ vai netraumatisku rabdomiolīzi vai hipertermiju anamnēzē; • paaugstinātu jutību pret tolkaponu vai jebkuru citu sastāvdaļu; • feohromocitomu.
3 4.4 Special warnings and special precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the management of advanced Parkinson’ s disease, to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
Tasmar terapiju drīkst sākt tikai ārsts, kam ir pieredze progresējošas Parkinsona slimības ārstēšanā, lai nodrošinātu pilnīgu riska un ieguvumu novērtēšanu.
Tasmar should not be prescribed until there has been a complete informative discussion of the risks with the patient.
Tasmar nedrīkst ordinēt, kamēr pacients nav pilnīgi informēts un ar viņu nav apspriests iespējamais risks.
Tasmar should be discontinued if substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment regardless of dose.
3 Tasmar terapija jāpārtrauc, ja terapijas pirmo triju nedēļu laikā nav novērota būtiska klīniska uzlabošanās neatkarīgi no devas.
Liver Injury:
Aknu bojājums:
Because of the risk of rare but potentially fatal acute liver injury, Tasmar is only indicated for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Reta, taču potenciāli letāla akūta aknu bojājuma riska dēļ, Tasmar ir indicēts tikai pacientiem ar levodopas jutīgu idiopātisku Parkinsona slimību un motoriem kustību traucējumiem, kuriem ir nepietiekama atbildes reakcija vai kuri ir nejutīgi pret citiem KOMT inhibitoriem.
Periodic monitoring of liver enzymes cannot reliably predict the occurrence of fulminant hepatitis.
Periodiskas aknu enzīmu pārbaudes nedos iespēju iepriekš paredzēt zibensveida hepatīta rašanās iespēju.
However, it is generally believed that early detection of medication-induced hepatic injury along with immediate withdrawal of the suspect medication enhances the likelihood for recovery.
Tomēr parasti tiek uzskatīts, ka medikamentu izraisīta aknu bojājuma agrīna atklāšana un aizdomīgā medikamenta lietošanas nekavējoša pārtraukšana palielina izveseļošanās varbūtību.
Liver injury has most often occurred between 1 month and 6 months after starting treatment with Tasmar.
Visbiežāk aknu bojājums rodas vienu līdz sešus mēnešus pēc Tasmar terapijas uzsākšanas.
Additionally late onset hepatitis after approximately 18 months of treatment has been reported rarely.
Turklāt retos gadījumos ziņots par vēlīnu hepatītu aptuveni 18 mēnešus pēc ārstēšanas.
It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury (see 4.8).
Jāatzīmē, ka sievietēm aknu bojājuma risks var būt lielāks (skatīt apakšpunktu 4. 8).
If liver function tests are abnormal or there are signs of impaired liver function, Tasmar should not be prescribed.
Pirms terapijas uzsākšanas: ja aknu funkciju pārbaudes rezultāti liecina par patoloģiskām pārmaiņām vai ir aknu funkciju traucējumu pazīmes, tad nedrīkst ordinēt Tasmar.
If Tasmar is to be prescribed, the patient should be informed about the signs and symptoms which may indicate liver injury, and to contact the physician immediately.
Ja tomēr Tasmar tiek izrakstīts, tad pacientu jāinformē par pazīmēm un simptomiem, kas liecina par aknu bojājumu, un par nepieciešamību nekavējoties sazināties ar ārstu.
Liver function should be monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Terapijas laikā: terapijas pirmā gada laikā ik pa 2 nedēļām jākontrolē aknu funkcijas, kā arī nākamo 6 mēnešu laikā ik pa 4 nedēļām un pēc tam ik pa 8 nedēļām.
If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be re-initiated following the sequence of frequencies as above.
Ja deva tiek palielināta līdz 200 mg trīs reizes dienā, pirms devas palielināšanas jāveic aknu enzīmu pārbaude un pēc tam aknu enzīmu kontrole jāturpina iepriekš minētajā secībā.
Treatment should be immediately discontinued if ALT and/ or AST exceed the upper limit of normal or if symptoms or signs suggesting the onset of hepatic failure (persistent nausea, fatigue, lethargy, anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, right upper quadrant tenderness) develop.
Nekavējoties jāpārtrauc terapija, ja ALAT un/ vai ASAT līmenis pārsniedz augšējo normas robežu vai ja simptomi vai pazīmes liecina par aknu mazspējas rašanos (pastāvīga slikta dūša, nogurums, miegainība, anoreksija, dzelte, tumšs urīns, nieze un jutīgums labā augšējā kvadrantā).
Patients who show evidence of acute liver injury while on Tasmar and are withdrawn from the drug may be at increased risk for liver injury if Tasmar is re- introduced.
Ja terapija tiek pārtraukta: pacientiem, kam ir vērojams akūts aknu bojājums Tasmar lietošanas laikā un kas pārtrauc zāļu lietošanu, var būt palielināts aknu bojājuma risks, ja Tasmar terapija tiek atsākta.
Accordingly, such patients should not be considered for re-treatment.
Tādēļ šādiem pacientiem parasti nav ieteicams atsākt Tasmar terapiju.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
Neiroleptiskais ļaundabīgais sindroms (NLS):
In Parkinson`s patients, NMS tends to occur when discontinuing or stopping dopaminergic- enhancing medications.
Parkinsona slimības gadījumā NLS pārsvarā rodas, pārtraucot dopamīnerģisku līdzekļu lietošanu.
Therefore, if symptoms occur after discontinuing Tasmar, physicians should consider increasing the patient’ s levodopa dose (see 4.2).
Tādēļ, ja simptomi parādās, pārtraucot Tasmar lietošanu, tad ārstam jāapsver levodopas devas palielināšanas iespējas (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Isolated cases consistent with NMS have been associated with Tasmar treatment.
Atsevišķos gadījumos Tasmar terapija ir tikusi saistīta ar NLS rašanos.
Symptoms have usually onset during Tasmar treatment or shortly after Tasmar has been discontinued.
Simptomi parasti ir radušies Tasmar terapijas laikā vai īsi pēc Tasmar lietošanas pārtraukšanas.
NMS is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus and tremor), mental status changes (agitation, confusion, stupor and coma), elevated temperature, autonomic dysfunction (labile blood pressure, tachycardia) and elevated serum creatine phosphokinase (CPK) which may be a consequence of myolysis.
NLS raksturo motoriski simptomi (rigiditāte, mioklonuss un trīce), psihiskā stāvokļa pārmaiņas (uzbudinājums, apjukums, stupors un koma), paaugstināta ķermeņa temperatūra, autonomā disfunkcija (mainīgs asinsspiediens, tahikardija) un paaugstināts kreatīnfosfokināzes (KFK) līmenis serumā, kas var būt miolīzes sekas.
A diagnosis of NMS should be considered even if not all the above findings are present.
NLS diagnoze jāapsver pat tad, ja netiek konstatēti visi iepriekš minētie simptomi.
Under such a diagnosis Tasmar should be immediately discontinued and the patient should be followed up closely.
Šādas diagnozes gadījumā Tasmar lietošana nekavējoties jāpārtrauc un pacients rūpīgi jānovēro.
To reduce the risk of NMS, Tasmar should not be prescribed for patients with severe dyskinesia or a previous history of NMS including rhabdomyolysis or
Pirms terapijas uzsākšanas: lai mazinātu NLS risku, pacientiem, kam ir smaga diskinēzija vai anamnēzē ir NLS, tostarp rabdomiolīze vai hipertermija, Tasmar nedrīkst ordinēt (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Patients receiving multiple medications with effects on different CNS pathways (e. g. antidepressants, neuroleptics, anticholinergics) may be at greater risk of developing NMS.
Pacientiem, kuri lieto vairākus medikamentus, kas iedarbojas uz dažādiem CNS traktiem (piemēram, antidepresanti, neiroleptiski līdzekļi, antiholīnerģiski līdzekļi), ir lielāks NLS rašanās risks.
Reducing the dose of levodopa (see 4.2) may often mitigate these adverse reactions.
4 Diskinēzija, slikta dūša un citas ar levodopas lietošanu saistītas blaknes: pacientiem var palielināties ar levodopas lietošanu saistītās blaknes.
In clinical trials, diarrhoea developed in 16% and 18% of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 8% of patients receiving placebo.
Caureja: klīniskos pētījumos caureja radās 16% un 18% pacientu, kas lietoja attiecīgi 100 mg un 200 mg Tasmar trīs reizes dienā, salīdzinot ar 8% pacientu, kas lietoja placebo.
Diarrhoea associated with Tasmar usually began 2 to 4 months after initiation of therapy.
Caureja, kas bija saistīta ar Tasmar lietošanu, parasti sākās 2- 4 mēnešus pēc terapijas sākuma.
Diarrhoea led to withdrawal of 5% and 6% of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 1% of patients receiving placebo.
Caurejas dēļ 5% un 6% pacientu, kas lietoja attiecīgi 100 mg un 200 mg Tasmar trīs reizes dienā, pārtrauca terapiju, salīdzinot ar 1% pacientu, kas lietoja placebo.
Due to the interaction between high dose benserazide and tolcapone (resulting in increased levels of benserazide), the prescriber should, until more experience has been gained, be observant of dose-related adverse events (see 4.5).
Benserazīda mijiedarbība: benserazīda lielu devu un tolkapona mijiedarbības dēļ, kas izraisīja benserazīda līmeņa paaugstināšanos, ārstam jāpievērš uzmanība blaknēm, kuru rašanās ir saistīta ar devas lielumu, kamēr nav gūta lielāka pieredze (skatīt apakšpunktu 4. 5).
MAO inhibitors:
MAO inhibitori:
Tasmar should not be given in conjunction with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e. g. phenelzine and tranylcypromine).
Tasmar nedrīkst lietot vienlaikus ar neselektīvajiem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem (piemēram, fenelzīnu un tranilcipromīnu).
The combination of MAO-A and MAO-B inhibitors is equivalent to non-selective MAO-inhibition, therefore they should not both be given concomitantly with Tasmar and levodopa preparations (see also 4.5).
MAO- A un MAO- B inhibitoru kombinācija ir ekvivalenta neselektīvai MAO inhibīcijai, tādēļ šos abus medikamentus nedrīkst lietot vienlaikus ar Tasmar un levodopas preparātiem (skatīt arī apakšpunktu 4. 5).
Selective MAO-B inhibitors should not be used at higher than recommended doses (e. g. selegiline 10 mg/ day) when co- administered with Tasmar.
Nedrīkst pārsniegt selektīvo MAO- B inhibitoru ieteicamo devu (piemēram, 10 mg selegilīna dienā), ja tie tiek lietoti vienlaikus ar Tasmar.
Since clinical information is limited regarding the combination of warfarin and tolcapone, coagulation parameters should be monitored when these drugs are co-administered.
Varfarīns: tā kā klīniskā informācija par varfarīna un tolkapona kombināciju ir ierobežota, tad šo medikamentu vienlaikus lietošanas gadījumā nepieciešams kontrolēt koagulācijas rādītājus.
Lactose intolerance:
Laktozes nepanesība: katra tablete satur 7, 5 mg laktozes.
Each tablet contains 7.5 mg lactose; this quantity is probably not sufficient to induce symptoms of lactose intolerance.
Šāds daudzums, iespējams, nav pietiekams, lai izraisītu laktozes nepanesības simptomus.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti, kam ir reta iedzimta galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes- galaktozes malabsorbcija, nedrīkst lietot šo medikamentu.
Patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) should be treated with caution.
Īpašas pacientu grupas: pacientus ar smagiem nieru funkciju traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≤ 30 ml/ min.) jāārstē piesardzīgi.
No information on the tolerability of tolcapone in these populations is available (see 5.2).
Nav informācijas par tolkapona panesību šādos gadījumos (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Tasmar, as a COMT inhibitor, is known to increase the bioavailability of the co-adminstered levodopa.
Tasmar, būdams KOMT inhibitors, palielina vienlaikus lietotas levodopas bioloģisko pieejamību.
The consequent increase in dopaminergic stimulation can lead to the dopaminergic side effects observed after treatment with COMT inhibitors.
Dopamīnerģiskās stimulācijas konsekventa palielināšanās var izraisīt dopamīnerģiskas blaknes, kas novērotas pēc KOMT inhibitoru terapijas.
The most common of these are increased dyskinesia, nausea, vomiting, abdominal pain, syncope, orthostatic complains, constipation, sleep disorders, somnolence, hallucination.
Visbiežākās no tām ir diskinēzijas pastiprināšanās, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, ģībonis, ortostatiski traucējumi, aizcietējums, miega traucējumi, miegainība, halucinācijas.
Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
Levodopas lietošana ir saistīta ar miegainību un pēkšņa miega epizodēm.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Ļoti reti ir ziņots par pēkšņa miega rašanos ikdienas aktivitāšu laikā, dažos gadījumos neapzinātu vai bez brīdinošiem simptomiem.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with levodopa.
Pacientus jāinformē par to un jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus levodopas terapijas laikā.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Pacientiem, kam bijusi miegainība un/ vai pēkšņa miega rašanās, jāatturas no transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Furthermore a reduction of levodopa dosage or termination of therapy may be considered.
Turklāt jāapsver levodopas devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Although tolcapone is highly protein bound, in vitro studies have shown that tolcapone did not displace warfarin, tolbutamide, digitoxin and phenytoin from their binding sites at therapeutic concentrations.
Saistīšanās ar proteīniem: lai gan tolkapons lielā mērā saistās ar proteīniem, in vitro pētījumi pierāda, ka tolkapons terapeitiskajā koncentrācijā neaizstāj varfarīnu, tolbutamīdu, digitoksīnu un fenitoīnu to saistīšanās vietās.
Tolcapone may influence the pharmacokinetics of drugs metabolised by COMT.
Kateholi un citas zāles, ko metabolizē katehol– O– metiltransferāze (KOMT): tolkapons var ietekmēt zāļu, ko metabolizē KOMT, farmakokinētiku.
No effects were seen on the pharmacokinetics of the COMT substrate carbidopa.
Netika novērota ietekme uz KOMT substrāta karbidopas farmakokinētiku.
An interaction was observed with benserazide, which may lead to increased levels of benserazide and its active metabolite.
Tika novērota mijiedarbība ar benserazīdu, kas var paaugstināt benserazīda un tā aktīvo metabolītu līmeni.
The magnitude of the effect was dependent on the dose of benserazide.
Šīs ietekmes apmērs bija atkarīgs no benserazīda devas.
The plasma concentrations of benserazide observed after co-administration of tolcapone and benserazide-25 mg/ levodopa were still within the range of values observed with levodopa/ benserazide alone.
Taču pēc tolkapona un 50 mg
On the other hand, after co-administration of tolcapone and benserazide-50 mg/ levodopa the benserazide plasma concentrations could be increased above the levels usually observed with levodopa/ benserazide alone.
5 benserazīda/ levodopas lietošanas benserazīda koncentrācija plazmā var paaugstināties, salīdzinot ar līmeni, kāds parasti novērots, lietojot levodopu/ benserazīdu vienu pašu.
The effect of tolcapone on the pharmacokinetics of other drugs metabolised by COMT such as α -methyldopa, dobutamine, apomorphine, adrenaline and isoprenaline have not been evaluated.
Tolkapona iedarbība uz citu zāļu, ko metabolizē KOMT, piemēram, α- metildopas, dobutamīna, apomorfīna, adrenalīna un izoprenalīna, farmakokinētiku nav novērtēta.
The prescriber should be observant of adverse effects caused by putative increased plasma levels of these drugs when combined with Tasmar.
Ārstam jāvēro blaknes, kuras izraisa šo zāļu šķietami paaugstinātais līmenis plazmā, ja tās tiek lietotas vienlaikus ar Tasmar.
Due to its affinity for cytochrome CYP2C9 in vitro, tolcapone may interfere with drugs whose clearance is dependent on this metabolic pathway, such as tolbutamide and warfarin.
Tolkapona ietekme uz citu zāļu metabolismu: tā kā in vitro tolkapons saistās ar citohromu CYP2C9, tas var kavēt to zāļu iedarbību, kuru klīrensu nosaka šis metabolisma veids, piemēram, tolbutamīda un varfarīna.
In an interaction study, tolcapone did not change the pharmacokinetics of tolbutamide.
Mijiedarbības pētījumā tolkapons nemainīja tolbutamīda farmakokinētiku.
Therefore, clinically relevant interactions involving cytochrome CYP2C9 appear unlikely.
Tādēļ klīniski būtiska mijiedarbība, kurā būtu iesaistīts citohroms CYP2C9, nav ticama.
Since clinical information is limited regarding the combination of warfarin and tolcapone, coagulation parameters should be monitored when these drugs are co-administered.
Tā kā ir maz klīniskās informācijas par varfarīna un tolkapona kombinēšanu, tad šo zāļu vienlaikus lietošanas gadījumā jākontrolē koagulācijas rādītāji.
Tolcapone did not change the pharmacokinetics of desipramine, even though both drugs share glucuronidation as their main metabolic pathway.
Tolkapons nemainīja dezipramīna farmakokinētiku, lai gan abi preparāti iesaistās glikuronizācijā, kas ir to galvenais metabolisma ceļš.
Since tolcapone interferes with the metabolism of catecholamines, interactions with other drugs affecting catecholamine levels are theoretically possible.
Zāles, kas paaugstina kateholamīnu līmeni: tā kā tolkapons kavē kateholamīnu metabolismu, tad teorētiski ir iespējama mijiedarbība ar citām zālēm, kas ietekmē kateholamīnu līmeni.
Tolcapone did not influence the effect of ephedrine, an indirect sympathomimetic, on hemodynamic parameters or plasma catecholamine levels, either at rest or during exercise.
Tolkapons neietekmē efedrīna, netiešā simpatomimētiskā līdzekļa, ietekmi uz hemodinamikas rādītājiem vai kateholamīnu līmeni plazmā gan miera stāvoklī, gan fiziskas slodzes laikā.
Since tolcapone did not alter the tolerability of ephedrine, these drugs can be co-administered.
Tā kā tolkapons nemainīja efedrīna panesību, tad šīs zāles var lietot vienlaikus.
When Tasmar was given together with levodopa/ carbidopa and desipramine, there was no significant change in blood pressure, pulse rate and plasma concentrations of desipramine.
Lietojot Tasmar vienlaikus ar levodopu/ karbidopu un dezipramīnu, netika novērotas būtiskas asinsspiediena, pulsa un dezipramīna koncentrācijas plazmā pārmaiņas.
Overall, the frequency of adverse events increased slightly.
Kopumā blakņu biežums nedaudz palielinājās.
These adverse events were predictable based on the known adverse reactions to each of the three drugs individually.
Šīs blaknes bija prognozējamas, balstoties uz jau zināmajām blaknēm, ko var izraisīt katra no šīm trim zālēm.