qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use Tevagrastim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Nelietot Tevagrastim pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma — kartona kārbiņas un uz pilnšļirces pēc apzīmējuma “ Derīgs līdz: ”.
Do not use Tevagrastim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Nelietojiet Tevagrastim, ja pamanāt, ka tas ir duļķains vai satur redzamas daļiņas.
What Tevagrastim contains
Ko Tevagrastim satur
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml solution.
Tevagrastim 30 MSV/ 0, 5 ml: katra pilnšļirce satur 30 miljonus starptautisko vienību [MSV] (300 mikrogramus) filgrastima 0, 5 ml šķīduma.
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml solution.
Tevagrastim 48 MSV/ 0, 8 ml: katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV] (480 mikrogramus) filgrastima 0, 8 ml šķīduma.
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Tevagrastim”.
Detalizēta informācija par sastāvdaļu sorbītu (cukurs) ir atrodama apakšpunktā 2. zem virsraksta “ Svarīga informācija par kādu no Tevagrastim sastāvdaļām ”.
What Tevagrastim looks like and contents of the pack Tevagrastim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Tevagrastim ārējais izskats un iepakojums Tevagrastim ir šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē.
Tevagrastim is a clear and colourless solution.
Tevagrastim ir dzidrs bezkrāsas šķīdums.
Tevagrastim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Tevagrastim ir pieejams iepakojumā pa 1, 5 vai 10 pilnšļircēm vai multidevu iepakojumā ar 10 (2iepakojumi pa 5) pilnšļircēm.
Marketing Authorisation Holder Teva Generics GmbH Kandelstr.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Teva Generics GmbH Kandelstr.
Manufacturer Teva Pharma B. V.
Ražotājs Teva Pharma B. V.
57 Deutschland Teva Generics GmbH Tel: +49 7661 9845 04
55 Deutschland Teva Generics GmbH Tel: +49 7661 9845 04
58 INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
INFORMĀCIJA PAR ZĀĻU PATSTĀVĪGU INJICĒŠANU SEV
This section contains information on how to give yourself an injection of Tevagrastim.
Šajā apakšpunktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt sev Tevagrastim.
How do I inject Tevagrastim myself?
Kā man patstāvīgi injicēt sev Tevagrastim?
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
56 Jums būs jāinjicē zāles zemādas audos.
- a pre-filled syringe of Tevagrastim,
- Tevagrastim pilnšļirce;
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Tevagrastim?
Kas jādara, pirms subkutānas Tevagrastim injekcijas veikšanas?
Take your Tevagrastim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Izņemiet no ledusskapja Tevagrastim pilnšļirci.
Check the appearance of Tevagrastim.
Pārbaudiet Tevagrastim izskatu.
Do not warm Tevagrastim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nesildiet Tevagrastim nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Tevagrastim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un novietojiet visus nepieciešamos piederumus (Tevagrastim pilnšļirci, spirtu saturošās salvetes un necaurduramo tvertni) ērti sasniedzamā attālumā.
How do I prepare my Tevagrastim injection?
Kā sagatavot Tevagrastim injekciju?
Before you inject Tevagrastim you must do the following:
Pirms Tevagrastim injicēšanas Jums jārīkojas šādi.
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Tevagrastim that your doctor prescribed.
Virziet virzuli līdz tam ciparam (ml iedaļai) uz šļirces, kas atbilst Tevagrastim devai, kādu Jums parakstījis ārsts.
Check again to make sure the correct dose of Tevagrastim is in the syringe.
Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizā Tevagrastim deva.
Do not use any Tevagrastim that is left in the syringe.
Nelietojiet šļircē palikušo Tevagrastim.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Ja Tevagrastim nejauši pakļauts sala iedarbībai, tā stabilitāte netiek negatīvi ietekmēta.
Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Tevagrastim nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumu.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for
Ja Tevagrastim ir atšķaidīts ar 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīdumu infūzijām, tas ir savietojams ar stiklu un daudziem plastmasas materiāliem, tostarp PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimērs) un polipropilēnu.
CONDITIONS OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU DALĪBVALSTĪS
1 The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
1 Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka tiek ieviesti visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz tālāk aprakstīto zāļu drošu un efektīvu lietošanu:
Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Dalībvalstīm jāvienojas ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) par precīzu kontrolētas izplatīšanas sistēmu saskaņā ar nacionālajiem noteikumiem un veselības uzraudzības sistēmu un ir jāievieš šāda programma valstī, lai nodrošinātu, ka: o Pirms nonākšanas tirgū visi ārsti un farmaceiti, kas gatavojas izrakstīt vai izsniegt Thalidomide Celgene, saņem ziņojumus ar tieši veselības aprūpes darbiniekiem domātu informāciju, kā aprakstīts zemāk. o Pirms izrakstīšanas visi veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir nolūks izrakstīt (un saskaņā ar Valsts kompetentajām iestādēm izsniegt) Thalidomide Celgene, tiks nodrošināti ar Izglītojošu veselības aprūpes speciālista komplektu, kurā būs: veselības aprūpes speciālista buklets pacienta bukleti pacientu kartes zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējums
The Member States shall put into place measures to ensure that: o The maximum treatment duration for one prescription shall be 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Prescriptions can only be dispensed within 7 days of the date of the prescription
Dalībvalstis ieviesīs pasākumus, lai nodrošinātu, ka: o Maksimālais nozīmēšanas laiks būs 4 nedēļas sievietēm ar reproduktīvo potenciālu 12 nedēļas vīriešiem, un sievietēm bez reproduktīvā potenciāla o Zāles drīkst izsniegt tikai 7 dienu periodā pēc receptes izrakstīšanas datuma
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Dalībvalstis nodrošina, ka RAĪ īsteno grūtniecības novēršanas programmu (GNP) savā teritorijā.
Details of how the PPP will be implemented should be agreed with the Marketing Authorisation Holder and put in place prior to the marketing of the product.
Konkrēti nosacījumi, kā tiks ieviesta GNP, ir jāsaskaņo ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku un jāievieš pirms produkta nodošanas apgrozībā
The Member States should agree the local implementation of the patient card system
Dalībvalstīm ir jāvienojas par vietējās pacienta karšu sistēmas ieviešana
The Member States should ensure that the MAH provides the educational materials to the national patients’ organisations for review or if such an organisation does not exist or can not be involved, to a relevant patients group.
Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka RAĪ iesniedz izglītojošos materiālus nacionālajām pacientu organizācijām izskatīšanai, vai arī ja šādas organizācijas neeksistē vai tās nevar tikt iesaistītas, tad attiecīgajām pacientu grupām.
Patients involved should be preferably naïve to the history of thalidomide.
Vēlams, lai iesaistītajiem pacientiem nebūtu iepriekšējas terapeitiskas pieredzes ar talidomīdu.
Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Lietotāju pārbaudes rezultātus būs jāiesniedz kompetentai valsts organizācijai un galīgie rezultāti ir jāapstiprina valsts līmenī.
The Member State should agree with the Marketing Authorisation Holder prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territory o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
Dalībvalstij ir arī jāvienojas ar ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku pirms produkta zāļu nonākšanas tirgū: o Par vispiemērotāko stratēģiju nereglamentētas (off label) lietošanas pārraudzību valsts teritorijās o Par detalizētu datu ievākšanu vismaz par pacientu demogrāfiskajiem rādītājiem un indikācijām, lai varētu rūpīgi kontrolēt nereglamentētu (off- label) lietošanu valsts teritorijā o Par nacionālo standartu izveidošanu, lai novērtētu efektivitāti un atbilstību GNP.
The Member States shall report to the EMEA the following information at 6 monthly intervals following the Commission Decision: o The status of implementation of the PPP within their MS o Estimates of usage in their MS
Dalībvalstīm jāziņo EMEA sekojoša informācija ar 6 mēnešu intervālu pēc komisijas lēmuma: o GNP ieviešanas stāvokli savā valstī o Lietošanas novērtējums savā valstī
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material:
Dalībvalstis nodrošina, ka vajadzīgajos materiālos ir iekļauti sekojoši pamatpunkti:
2 Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts: • Core text as agreed by the CHMP • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
2 • Speciālas nacionālās prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetento iestādi, attiecībā uz: o Izstrādājuma izplatīšanu o Visu atbilstošo pasākumu pirms talidomīda nozīmēšanas pacientiem izpildes nodrošināšanu
Educational healthcare professional’ s kit The Educational healthcare professional’ s kit shall contain the following elements: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority using the forms provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” (if applicable to a Member State)
4 nedēļas sievietēm ar reproduktīvo potenciālu 12 nedēļas vīriešiem, un sievietēm bez reproduktīvā potenciāla o Teratogenitāte un nepieciešamība izvairīties no ietekmes uz augli o Veselības aprūpes speciālistam, kas plāno izrakstīt vai izsniegt Thalidomide Celgene, pienākumi, tostarp Nepieciešamība sniegt vispusīgus padomus un konsultāciju pacientiem Pacientiem jābūt spējīgiem ievērot drošas talidomīda lietošanas prasības Nepieciešamība izsniegt pacientiem attiecīgos izglītojošos materiālus Ziņot par jebkuru grūtniecību, neiropātiju vai citām nevēlamām blakusparādībām Celgene un vietējai veselības aprūpes organizācijai, izmantojot veidlapas “ Izglītojošajā veselības aprūpes speciālista komplektā ” (ja piemērojams dalībvalstī)
Safety Advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy Disposal of unwanted medicine Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends
Drošības ieteikumi, kas attiecas uz visiem pacientiem o Trombembolisku un kardiovaskulāru parādību un perifērās neiropātijas apraksts un ārstēšana Nevajadzīgo zāļu likvidēšana Nekļūt par asins donoru ārstēšanās laikā un vienu nedēļu pēc ārstēšanās beigām
o
Grūtniecības novēršanas plāna īstenošanas algoritms o Tas palīdzēs kategorizēt pacientus un noteikt nepieciešamos grūtniecības novēršanas un testēšanas pasākumus
Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Grūtniecības novēršanas programmas informācija o Sievietes ar reproduktīvo potenciālu (SRP) definēšana un ārsta rīcība gadījumā, ja reproduktīvais statuss nav zināms Informācija par to, kas ir efektīva kontracepcija Drošības ieteikumi SARP • Nepieciešamība izvairīties no ietekmes uz augli • Grūtniecības novēršanas prasības, adekvātu kontraceptīvo metožu nepieciešamība un definēšana • Ka gadījumā, ja viņai nepieciešams mainīt vai pārtraukt pašreizējo kontracepcijas metodi, viņai ir jāinformē:
o
- ārsts, kas viņai izrakstīja kontracepciju, ka viņa lieto talidomīdu
Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP • Need to avoid foetal exposure • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception • Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests
- ārsts, kas viņai izrakstīja talidomīdu, ka viņa ir pārtraukusi vai
3 o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment) • Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
nomainījusi savu kontracepcijas līdzekli • Grūtniecības testa prasības o Ieteikumi piemērotiem testiem o Biežums (pirms uzsākšanas, reizi mēnesī ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas pabeigšanas) • Nepieciešamība nekavējoties pārtraukt Thalidomide Celgene nekavējoties, ja ir aizdomas par grūtniecību • Nepieciešamība nekavējoties informēt ārstējošo ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecību 3 Drošības ieteikumi vīriešiem • Nepieciešamība izvairīties no ietekmes uz augli • Talidomīds nonāk spermā, tāpēc ir nepieciešams lietot prezervatīvu, ja partnere ir grūtniece vai sieviete ar reproduktīvo potenciālu, kas nelieto efektīvu kontracepciju • Ja partnerei iestājas grūtniecība, viņam par to nekavējoties ir jāziņo savam ārstējošam ārstam un dzimumattiecību laikā vienmēr jālieto prezervatīvs • Viņš nedrīkst būt spermas donors terapijas laikā un vienu nedēļu pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas
Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Prasības par grūtniecības ziņošanu o Nekavējoties pārtraukt Thalidomide Celgene, ja ir aizdomas par grūtniecību Nosūtīt pacienti pie ārsta, kas specializējies vai kam ir pieredze teratoloģijā, ieteikumiem un izvērtēšanai Aizpildiet grūtniecības ziņošanas veidlapu, kas pievienota “ Izglītojošajā veselības aprūpes speciālista komplektā ” Vietējā kontaktinformācija par jebkurām aizdomām par grūtniecību
• Pregnancy initial and outcome reporting forms • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State) • Neuropathy and adverse reaction reporting forms
• Grūtniecības sākotnējās un iznākuma ziņošanas veidlapas • Pēcreģistrācijas un atbilstības novērtējums (kā piemērojams dalībvalstī) • Neiropātijas un nevēlamo blakusparādību ziņošanas veidlapas
• Treatment initiation forms o There should be 3 types of treatment initiation forms:
• Ārstēšanas uzsākšanas veidlapas o Ir jābūt trim ārstēšanas uzsākšanas veidlapām:
Female patient of childbearing potential Female patient of non-childbearing potential Male patient
Pacientēm sievietēm ar reproduktīvo potenciālu Pacientēm sievietēm bez reproduktīvā potenciāla Pacientiem vīriešiem
o
Tas nav līgums un nevienu neatbrīvo no atbildības attiecībā uz produkta drošu lietošanu un ietekmes uz augli novēršanu. ”
All treatment initiation forms should contain the following elements:
Ārstēšanas uzsākšanas veidlapās pacientēm ar reproduktīvo potenciālu ir jābūt o iekļautam arī sekojošam:
It is not a contract and does not absolve anybody from his/ her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure .”
Apstiprinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis sekojošo: • Nepieciešamību izvairīties no ietekmes uz augli • Ka gadījumā, ja pacientei ir iestājusies grūtniecība vai arī viņa plāno to, viņa nedrīkst lietot Thalidomide Celgene • Nepieciešamību pēc efektīvas kontracepcijas bez pārtraukuma 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, visā ārstēšanas laikā un 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām • Ka gadījumā, ja pacientei ir nepieciešams nomainīt vai pārtraukt savu kontracepcijas metodi, viņai ir jāinformē:
Treatment initiation forms for female patients with childbearing potential should also include:
- ārsts, kas viņai izrakstīja talidomīdu, ka viņa ir pārtraukusi vai
4
4 nomainījusi savu kontracepcijas līdzekli
The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
Nepieciešamību veikt grūtniecības testus, tas ir, pirms ārstēšanas, katru 4 nedēļu ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas
The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
Nepieciešamību pārtraukt Thalidomide Celgene lietošanu nekavējoties pēc aizdomām par grūtniecību
The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Ka gadījumā, ja ir radušās aizdomas par par grūtniecību, nekavējoties kontaktēt ārstu
That she sh ould not share the treatment with any other person That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Ka viņa nedrīkst koplietot terapiju ne ar vienu citu cilvēku Ka viņa nedrīkst būt asins donors terapijas laikā un vienu nedēļu pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas
That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Ka viņa pēc ārstēšanas beigām atdos kapsulas farmaceitam
Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include:
Ārstēšanas uzsākšanas veidlapās pacientēm bez reproduktīvā potenciāla ir jābūt o iekļautam arī sekojošam:
Confirmation that the physician has discussed the following: • That she should not share the treatment with any other person • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Apstiprinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis sekojošo: • Ka viņa nedrīkst koplietot terapiju ne ar vienu citu cilvēku • Ka viņa nedrīkst būt asins donors terapijas laikā un vienu nedēļu pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas • Ka viņa pēc ārstēšanas beigām atdos kapsulas farmaceitam
Treatment initiati on forms for male patients should also include:
Ārstēšanas uzsākšanas veidlapās pacientiem vīriešiem ir jābūt iekļautam arī o sekojošam:
C onfirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That he should not share the treatment with any other person • That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Apstiprinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis sekojošo: • Nepieciešamību izvairīties no ietekmes uz augli • Ka talidomīds atrodas spermā un ir nepieciešams lietot prezervatīvu, ja partnere ir grūtniece vai sieviete ar reproduktīvo potenciālu, kas nelieto efektīvu kontracepciju • Ka gadījumā, ja viņa partnerei iestājas grūtniecība, viņam ir nekavējoties jāinformē savs ārstējošais ārsts un vienmēr jālieto prezervatīvs • Ka viņš nedrīkst būt asins vai spermas donors terapijas laikā un vienu nedēļu pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas • Ka viņš nedrīkst koplietot terapiju ne ar vienu citu cilvēku • Ka viņš pēc ārstēšanas beigām atdos kapsulas farmaceitam
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential) o pregnancy test dates and results
• Pacientu kartes un/ vai līdzvērtīgi instrumenti: o Apstiprinājums, ka ir notikusi nepieciešamā apspriešana o Dokumentēts reproduktīvā potenciāla stāvoklis o Atzīmes rūtiņa (vai līdzīgs elements), kurā ārsts atzīmē, lai apstiprinātu, ka pacients lieto efektīvu kontracepciju (ja sieviete ar reproduktīvo potenciālu) o Sākotnējā negatīvā grūtniecības testa apstiprinājums pirms terapijas uzsākšanas (ja sieviete ar reproduktīvo potenciālu) o Grūtniecības pārbaudes datumi un rezultāti
• Education booklets for patients: o The booklets can be of 3 types or a single patient booklet that combines the information for each patient category:
• Izglītojoši bukleti pacientiem: o Izglītojošie bukleti var būt trīs veidu, vai arī tas var būt viens buklets, kurā apvienota informācija par katru pacienta kategoriju:
Booklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential
Pacientēm sievietēm ar reproduktīvo potenciālu un to partneriem Pacientēm sievietēm bez reproduktīvā potenciāla Pacientiem vīriešiem
5 Booklet for male patients
5 Nacionālie un citi piemērojamie pasākumi Thalidomide Celgene izrakstīšanai, lai to izsniegtu Ka Thalidomide Celgene nedrīkst dot nevienam citam Ka pacients nedrīkst būt asins donors terapijas laikā un vienu nedēļu pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas Ka pacientam ir jāinformē ārsts par jebkuru nelabvēlīgu blakusparādību Ka visas neizlietotās kapsulas pēc ārstēšanas beigām ir jāatdod atpakaļ farmaceitam
o The following information should also be provided in the appropriate booklet Female patient of childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • The need for effective contraception • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform:
Turpmākajai informācijai arī jābūt iekļautai attiecīgajos bukletos: o Pacientēm sievietēm ar reproduktīvo potenciālu • Nepieciešamība izvairīties no ietekmes uz augli • Nepieciešamība pēc efektīvas kontracepcijas • Ka gadījumā, ja viņai nepieciešams mainīt vai pārtraukt pašreizējo kontracepcijas metodi, viņai ir jāinformē:
- the physician prescribing her contraception that she is on
- ārsts, kas viņai izrakstīja kontracepciju, ka viņa lieto talidomīdu
- the physician prescribing thalidomide that she has stopped or
- ārsts, kas viņai izrakstīja talidomīdu, ka viņa ir pārtraukusi vai
The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
nomainījusi savu kontracepcijas līdzekli • Nepieciešamība pēc grūtniecības pārbaudes, piemēram, pirms ārstēšanas, katru 4 nedēļu ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas • Nepieciešamība nekavējoties pārtraukt Thalidomide Celgene, ja ir aizdomas par grūtniecību • Nepieciešamība nekavējoties sazināties ar ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecību
Male patients • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide.
Pacientiem vīriešiem • Nepieciešamība izvairīties no ietekmes uz augli • Talidomīds nonāk spermā, tāpēc ir nepieciešams lietot prezervatīvu, ja seksuālajai partnerei ir grūtniecībai vai arī viņa ir sieviete ar reproduktīvo potenciālu, bet nelieto efektīvu kontracepciju • Ka tad, ja viņa partnerei iestājas grūtniecība, viņam ir nekavējoties jāpaziņo savam ārstējošam ārstam un vienmēr jālieto prezervatīvs • Ka viņš nedrīkst būt spermas donors terapijas laikā un vienu nedēļu pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas
What is Thalidomide Celgene?
Kas ir Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene is a medicine containing the active substance thalidomide.
Thalidomide Celgene ir zāles, kas satur aktīvo vielu talidomīdu.
It is available as capsules (50 mg).
Tās ir pieejamas kapsulās (50 mg).
What is Thalidomide Celgene used for?
Kāpēc lieto Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with melphalan and prednisone (anticancer medicines) in patients who have not been treated for multiple myeloma before.
Thalidomide Celgene tiek lietotas multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai kombinācijā ar melfalānu un prednizonu (pretvēža zāles) pacietiem, kuriem multiplā mieloma iepriekš nav ārstēta.
It is used in patients aged over 65 years, and in younger patients if they cannot be treated with high-dose chemotherapy (anticancer treatments).
Tās tiek lietotas pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, kā arī jaunākiem pacientiem, ja tiem nevar veikt ķīmijterapiju ar augstām devām (pretvēža terapija).
Thalidomide Celgene must be prescribed and dispensed according to a special programme put in place to prevent the exposure of unborn children to the medicine.
Thalidomide Celgene ir recepšu zāles un tiek dotas, ja tiek īstenota īpaša programma, kas novērš augļa saskarsmi ar šīm zālēm.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Thalidomide Celgene was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Tā kā pacientu ar multiplo mielomu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un Thalidomide Celgene 2001. gada 20. novembrī apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
How is Thalidomide Celgene used?
Kā lieto Thalidomide Celgene?
Treatment with Thalidomide Celgene must be started and monitored under the supervision of a doctor who is skilled in using medicines that modulate the immune system or anticancer medicines.
Ārstēšanu ar Thalidomide Celgene drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kam ir zināšanas par tādu zāļu lietošanu, kas modulē imūnsistēmas funkcijas, vai par pretvēža zāļu lietošanu.
The doctor must also understand the risks of thalidomide and the ways in which the use of the medicine must be monitored.
Ārstam ir jāzina arī par risku, kas saistīts ar talidomīdu, un veidiem, kādos šo zāļu lietošanu novērot.
The recommended dose of Thalidomide Celgene is four capsules a day, taken at the same time, preferably at bedtime.
Thalidomide Celgene ieteicamā deva ir četras kapsulas vienreiz dienā vienā un tajā pašā laikā, vislabāk pirms gulētiešanas.
The capsules can be taken with or without food.
Kapsulas var lietot ēdienreizēs vai atsevišķi.
Thalidomide Celgene can be used for a maximum of 12 treatment cycles, with each cycle lasting six weeks.
Thalidomide Celgene var lietot ne vairāk par 12 ārstēšanas cikliem, kur katrs cikls ilgst sešas nedēļas.
The doctor may delay, reduce or stop doses if the patient experiences certain side effects, including blood clots, nerve damage, rash, low heart rate, fainting or sleepiness.
Ja pacientam parādās kādas blakusparādības, tostarp asins recekļu veidošanās, nervu bojājumi, izsitumi, lēna sirdsdarbība, ģībšana vai miegainība, ārsts var atlikt kārtējās devas lietošanu, samazināt devas vai pārtraukt lietošanu.
Each patient should also receive an anticoagulant (a medicine to prevent the formation of blood clots) for at least the first five months of treatment, after careful assessment of the patient ’ s individual risk.
Katram pacientam, rūpīgi izvērtējot viņa individuālo risku, vismaz pirmos piecus ārstēšanas mēnešus būtu jālieto arī antikoagulanti (zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos).
Patients who have severe problems with their kidneys or liver should be carefully monitored for side effects.
Pacienti ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem būtu rūpīgi jānovēro, lai pamanītu blakusparādības.
Thalidomide Celgene is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Thalidomide Celgene nav ieteicamas pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo trūkst informācijas par zāļu nekaitīgumu un iedarbīgumu šajā vecuma grupā.
How does Thalidomide Celgene work?
Kā Thalidomide Celgene darbojas?
The active substance in Thalidomide Celgene, thalidomide, is thought to work by blocking the development of cancer cells, and by stimulating some of the specialised cells of the immune system (the body’ s defence mechanism) to attack the cancer cells.
Domājams, ka Thalidomide Celgene aktīvā viela talidomīds iedarbojas, bloķējot vēža šūnu attīstību un stimulējot atsevišķas specializētas imūnsistēmas (organisma aizsargmehānisma) šūnas, kas iedarbojas uz vēža šūnām.
This can help to slow down the progression of multiple myeloma.
Tas palīdz palēnināt multiplās mielomas progresēšanu.
How has Thalidomide Celgene been studied?
Kā noritēja Thalidomide Celgene izpēte?
The effects of Thalidomide Celgene were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Thalidomide Celgene izskatīja eksperimentālos modeļos.
The effectiveness of Thalidomide Celgene was studied in one main study involving 447 patients with multiple myeloma.
Thalidomide Celgene iedarbīgumu pētīja vienā pamatpētījumā, kurā tika iesaistīti 447 pacienti ar multiplo mielomu.
The study included patients over 65 years of age, as well as younger patients who could not be treated with high-dose chemotherapy.
Pētījumā piedalījās pacienti, kas vecāki par 65 gadiem, kā arī jaunāki pacienti, kurus nevarēja ārstēt ar ķīmijterapiju augstās devās.
The study compared the effect of melphalan and prednisone, with or without Thalidomide Celgene, on survival times.
Pētījumā salīdzināja melfalāna un prednizona ietekmi uz dzīvildzes laiku, lietojot kopā ar Thalidomide Celgene vai atsevišķi.
The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘ induction’ treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
Uzņēmums arī demonstrēja pētījuma rezultātus, kuros Thalidomide Celgene tika lietots kopā ar deksametazonu kā „ ievadterapiju ” multiplās mielomas ārstēšanā pirms ķīmijterapijas ar augstām devām.
However, it withdrew this application during the assessment of the medicine.
Tomēr zāļu izvērtēšanas laikā šāds lietojums tika atsaukts.
What benefit has Thalidomide Celgene shown during the studies?
Kāds ir Thalidomide Celgene iedarbīgums šajos pētījumos?
Survival times were longer in the patients receiving Thalidomide Celgene in addition to melphalan and prednisone.
Pacientiem, kas papildus melfalānam un prednizonam lietoja arī Thalidomide Celgene, bija garāks dzīvildzes laiks.
Patients receiving melphalan and prednisone survived for an average of 33.2 months from the start of the study, compared with 51.6 months when the treatment also included Thalidomide Celgene.
Pacienti, kuri lietoja melfalānu un prednizonu, nodzīvoja vidēji 33, 2 mēnešus pēc pētījuma sākuma, bet pacienti, kuru ārstēšanā tika iekļautas arī Thalidomide Celgene, 51, 6 mēnešus.
What is the risk associated with Thalidomide Celgene?
Kāds pastāv risks, lietojot Thalidomide Celgene?
Most patients taking thalidomide experience side effects.
Vairumam pacientu, kas lietojuši talidomīdu, novēroja blakusparādības.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, another type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet), tremor (shaking), dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysaesthesia (reduced sense of touch), somnolence (sleepiness), constipation and peripheral oedema (swelling, usually in the legs).
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) bija neitropēnija (mazs neitrofilo balto asinsķermenīšu skaits), leikopēnija (mazs balto asinsķermenīšu skaits), anēmija (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits), limfopēnija (mazs limfocītu — cita veida balto asinsķermenīšu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), perifērā neiropātija (nervu bojājumi, kas izraisa džinkstēšanu, plaukstu un pēdu tirpšanu un sāpes), trīce (drebēšana), reibonis, parestēzija (neparastas sajūtas, piemēram, durstīšana), disestēzija (samazināta taustes maņa), miegainība, aizcietējums un perifērā edēma (parasti kāju tūska).
For the full list of all side effects reported with Thalidomide Celgene, see the Package Leaflet.
Pilns visu Thalidomide Celgene izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Thalidomide is a powerful human ‘ teratogen’, meaning that it has a harmful effect on the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Talidomīds ir spēcīgs cilvēku „ teratogēns ”, kuram ir kaitīga iedarbība uz augli, izraisot smagus un dzīvībai bīstamus iedzimtus defektus.
The strict conditions put in place to prevent pregnancies and the exposure of unborn children to thalidomide must be met by all men and women taking the medicine.
Tādēļ gan vīriešiem, gan sievietēm, kas lieto talidomīdu, jāveic stingri pasākumi, lai neiestātos grūtniecība un auglis nenonāktu saskarē ar talidomīdu.
Thalidomide Celgene must never be used by the following groups:  women who are pregnant;  women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment;  patients who are unable to follow or to comply with the requirement to use contraceptives.
Nekādā gadījumā Thalidomide Celgene nedrīkst lietot šādas pacientu grupas:  grūtnieces;  sievietes, kurām var iestāties grūtniecība, ja vien viņas nav veikušas visus nepieciešamos pasākumus, lai izvairītos no grūtniecības pirms ārstēšanas sākuma, ārstēšanas laikā un tuvākajā laikā pēc ārstēšanas;  pacienti, kuri nespēj ievērot prasību par kontracepcijas lietošanu.
Thalidomide Celgene should also not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to thalidomide or any of the other ingredients.
Turklāt Thalidomide Celgene nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret talidomīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Thalidomide Celgene been approved?
Kāpēc Thalidomide Celgene tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, provided that very strict measures are put in place to avoid exposure of unborn children to thalidomide, Thalidomide Celgene’ s benefits are greater than its risks, in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged greater than or equal to 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, — lietojot Thalidomide Celgene kombinācijā ar melfalānu un prednizonu pamatterapijā pacientiem ar neārstētu multiplo mielomu, kuri ir 65 gadus veci vai vecāki vai kuriem ķīmijterapija augstās devās nav ieteicama, — pārsniedz šo zāļu radīto risku, ar nosacījumu, ka tiek veikti ļoti stingri pasākumi, lai talidomīds nenonāktu auglī.
The Committee recommended that Thalidomide Celgene be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Thalidomide Celgene reģistrācijas apliecību.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Thalidomide Celgene?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Thalidomide Celgene lietošanu?
The company that makes Thalidomide Celgene will set up a pregnancy prevention programme in each Member State.
Uzņēmumam, kas ražo Thalidomide Celgene, katrā valstī jāizveido grūtniecības novēršanas programma.
It will provide a letter and educational kits for healthcare workers and brochures for 2/ 3 patients, detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Tā ietvers vēstules un izglītojošu materiālu komplektus veselības aprūpes darbiniekiem, kā arī pacientiem adresētas brošūras, kurās detalizēti, soli pa solim, tiks norādīts, kas jādara, lai šo zāļu lietošana būtu nekaitīga.
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
Turklāt uzņēmums piegādās pacientiem kartes, kurās katram pacientam tiks norādīts, kādi piesardzības pasākumi jāveic, lai zāļu lietošana būtu nekaitīga.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided as necessary to prescribers and patients.
Arī katra dalībvalsts nodrošinās, lai zāļu izrakstītājiem un pacientiem piegādā nepieciešamos izglītojošos materiālus un pacientu kartes.
The company will also collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
2/ 3 Uzņēmums vāks informāciju par to, vai zāles ir lietotas citādi, nekā norādīts indikācijās.
The boxes containing Thalidomide Celgene capsules will include a warning stating that thalidomide is harmful to the unborn child.
Kārbās ar Thalidomide Celgene kapsulām ievietos brīdinājuma uzrakstus par to, ka talidomīds ir bīstams auglim.
Other information about Thalidomide Celgene:
Cita informācija par Thalidomide Celgene.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thalidomide Pharmion on 16 April 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 16. aprīlī izsniedza Thalidomide Pharmion reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation holder is Celgene Europe Ltd.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Celgene Europe Ltd.
The name of the medicine was changed to Thalidomide Celgene on 22 October 2008.
Zāļu nosaukumu 2008. gada 22. oktobrī nomainīja ar Thalidomide Celgene.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thalidomide Celgene is available here.
Reto slimību zāļu komitejas atzinuma kopsavilkumu par Thalidomide Celgene var izlasīt šeit.
The full EPAR for Thalidomide Celgene can be found here.
Pilns Thalidomide Celgene EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pharmaceutical Form Capsule, hard
Cieta kapsula
Route of administration Oral use
Perorāli
Packaging Blister (PVC/ PE/ Aclar/ Alu)
Blisters (PVC/ PE/ Aclar/ alumīnija)
Package size 28 capsules
28 kapsulas
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules
Thalidomide Celgene 50 mg cietās kapsulas.
Each capsule contains 50 mg of thalidomide.
Katra kapsula satur 50 mg talidomīda (Thalidomide).
Each capsule contains 257.2 mg of anhydrous lactose.
Katra kapsula satur 257, 2 mg bezūdens laktozes.
White opaque capsules marked “ Thalidomide 50 mg Celgene”.
Cietās kapsulas Baltas, necaurspīdīgas kapsulas ar marķējumu “ Thalidomide 50 mg Celgene ”.
Thalidomide Celgene in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
Thalidomide Celgene kopā ar melfalānu un prednizonu ir indicēts kā pirmās rindas terapijas līdzeklis pacientiem ar neārstētu multiplo mielomu pacientiem, kuru vecums ir ≥ 65 gadiem vai kuriem nav piemērota augstu devu ķīmijterapijai.
Thalidomide Celgene is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4).
Thalidomide Celgene tiek ordinēts un izsniegts saskaņā ar Thalidomide Celgene grūtniecības novēršanas programmu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Thalidomide treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing immunomodulatory or chemotherapeutic agents and a full understanding of the risks of thalidomide therapy and monitoring requirements (see section 4.4).
Ārstēšana ar talidomīdu ir jāuzsāk un jāveic tādu ārstu uzraudzībā, kuriem ir zināšanas imūnmodulējošu vai ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā un kuri pilnībā izprot ar talidomīda terapiju saistīto risku un novērošanas prasības (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The recommended oral dose is 200 mg per day.
Ieteicamā deva pieaugušajiem Ieteicamā iekšķīgi lietojamā deva ir 200 mg dienā.
A maximum number of 12 cycles of 6 weeks should be used.
Maksimāli pieļaujamais lietošanas laiks ir 12 cikli, kas katrs ilgst 6 nedēļas.
Thalidomide Celgene should be taken as a single dose at bedtime, to reduce the impact of somnolence.
Thalidomide Celgene jālieto kā viena deva pirms gulētiešanas, lai samazinātu miegainības ietekmi.
Thalidomide Celgene can be taken with or without food.
Thalidomide Celgene var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
Patients should be monitored for: thromboembolic events; peripheral neuropathy; rash/ skin reactions; bradycardia, syncope and somnolence (see sections 4.4 and 4.8).
Pacienti jānovēro, vai neparādās: trombemboliskas parādības; perifērā neiropātija; izsitumi/ ādas reakcijas; bradikardija, ģībonis un miegainība (skatīt apakšpunktus 4. 4. un 4. 8.).
Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC grade, may be necessary.
Atkarībā no NCI CTC pakāpes var būt nepieciešama devas atlikšana, samazināšana vai pārtraukšana.
Thromboprophylaxis should be administered for at least the first 5 months of treatment especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Trombemboliskas parādības Vismaz pirmos piecus terapijas mēnešus ir jāveic trombembolijas profilakse, it īpaši pacientiem, kuriem ir papildu trombozes riska faktori.
Prophylactic antithrombotic medicinal products, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended.
Jāiesaka tādas profilaktiskas antitrombotiskaszāles, kā mazmolekulārais heparīns vai varfarīns.
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient’ s underlying risk factors (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Lēmums par profilaktisku antitrombotisko līdzekļu lietošanas uzsākšanu jāpieņem pēc rūpīgas pacienta individuālo riska faktoru izvērtēšanas (skatīt apakšpunktus 4. 4, 4. 5 un 4. 8).
If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
Ja pacientam rodas trombemboliskas parādības, ārstēšana ir jāpārtrauc un ir jāuzsāk standarta antikoagulantu terapija.
Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment
Tiklīdz pacienta stāvoklis, pateicoties antikoagulantu terapijai, ir stabilizējies
2 and any complications of the thromboembolic event have been managed, the thalidomide treatment may be restarted at the original dose dependent upon a benefit risk assessment.
2 un visas trombembolisko parādību komplikācijas ir novērstas, var atsākt ārstēšanu ar talidomīda sākotnējo devu atkarībā no ieguvuma un riska novērtējuma.
The patient should continue anticoagulation therapy during the course of thalidomide treatment.
Pacientam jāturpina antikoagulantu terapija talidomīda ārstēšanās kursa laikā.
Peripheral neuropathy:
Perifērā neiropātija Devas pielāgošana perifērās neiropātijas gadījumā ir aprakstīta 1. tabulā.
Dose modifications due to peripheral neuropathy are described in Table 1.
1. tabula.
Recommended dose modifications for Thalidomide Celgene related neuropathy in first line treatment of multiple myeloma.
Ieteicamās devas pielāgošana Thalidomide Celgene izraisītās neiropātijas gadījumā multiplās mielomas pirmās rindas terapijā.
Severity of neuropathy Grade 1 (paraesthesia, weakness and/ or loss of reflexes) with no loss of function
Neiropātijas smagums 1. pakāpe (parestēzija, vājums un/ vai refleksu zudums) bez funkciju zuduma
Modification of dose and regimen Continue to monitor the patient with clinical examination.
Devas izmaiņas un režīms Turpiniet novērot pacientu un veiciet klīnisko izmeklēšanu.
Consider reducing dose if symptoms worsen.
Ja simptomi pasliktinās, apsveriet devas samazināšanu.
However, dose reduction is not necessarily followed by improvement of symptoms.
Tomēr jāņem vērā, ka devas samazināšanai ne vienmēr seko simptomu uzlabošanās.
Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living)
2. pakāpe (ietekmē funkcijas, bet ne ikdienas aktivitātes)
Reduce dose or interrupt treatment and continue to monitor the patient with clinical and neurological examination.
Samaziniet devu vai pārtrauciet ārstēšanu un turpiniet novērot pacientu, izmeklējot klīniski un neiroloģiski.
If no improvement or continued worsening of the neuropathy, discontinue treatment.
Pārtrauciet ārstēšanu, ja uzlabošanās nav notikusi vai ja neiropātija turpina progresēt.
If the neuropathy resolves to Grade 1 or better, the treatment may be restarted, if the benefit/ risk is favourable.
Ja neiropātija samazinās līdz 1. pakāpei vai sasniedz lielāku uzlabojumu, ārstēšanu var atsākt, ja ieguvums/ risks ir labvēlīgs.
Grade 3 (interfering with activities of daily living)
3. pakāpe (ietekmē ikdienas aktivitātes)
Discontinue treatment
Pārtrauciet ārstēšanu.
Grade 4 (neuropathy which is disabling)
4. pakāpes (neiropātija, kas izraisa invaliditāti)
No specific dose adjustments are recommended for the elderly.
Gados vecāki pacienti Īpašu ieteikumu par devas pielāgošanu gados vecākiem pacientiem nav.
Thalidomide Celgene has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
Pacienti ar nieru vai aknu funkciju traucējumiem Thalidomide Celgene nav formāli pētīts ar pacientiem ar nieru vai aknu funkciju traucējumiem.
No specific dose recommendations for these patient populations are available.
Šīm pacientu grupām nav īpašu devu pielāgošanas ieteikumu.
Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Pacienti ar smagiem orgānu bojājumiem ir rūpīgi jānovēro, lai konstatētu vai neparādās nelabvēlīgas reakcijas.
Thalidomide Celgene is not recommended for use in children below 18 years of age as safety and efficacy have not been established.
Pediatrijas pacienti Thalidomide Celgene nav ieteicams lietošanai bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo trūkst pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Teratogenic effects:
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency of severe and life- threatening birth defects.
Teratogēnā ietekme Talidomīds ir spēcīgs cilvēka teratogēns, kas izraisa biežus smagus un dzīvību apdraudošus iedzimtus defektus.