qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Apvienotā Karaliste
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
15 RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS
26/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25/ 34 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MĒRĶA SUGAS
Dogs: i. v. or s. c.
Suņi un kaķi
WITHDRAWAL PERIOD
Suņi: i. v. vai s. c.
28 days
EXP {mēnesis/ gads}
28/ 34 PACKAGE LEAFLET
27/ 34 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
ACTICAM 1, 5 MG/ ML SUSPENSIJA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI SUŅIEM
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBTANCES AND OTHER INGREDIENTS
ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO (- AJĀM) VIELU (- ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
(equivalent to 0.05 mg per drop)
Meloksikams 1, 5 mg/ ml (līdzvērtīgs 0, 05 mg pilienā)
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nelietot, ja dzīvniekiem ir kādi kuņģa- zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana, traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija vai asinsreces traucējumi, kā arī gadījumos, kad ir pazīmes par hipersensitivitāti pret šo produktu.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Ir bijuši atsevišķi NSPL līdzekļu tipisko blakņu gadījumi, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, neskaidras izcelsmes asinis izkārnījumos un apātija.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Ja Jūs konstatējiet kādas blakusparādības (blakus efektus), lūdzu informējiet savu veterinārārstu.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24- hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
Ārstēšana jāturpina ar vienu devu dienā iekšķīgi (ar 24 stundu pārtraukumu), ar uzturošo devu 0, 1 mg meloksikama / kg ķermeņa svara.
To be administered mixed with food.
Pievienot barībai.
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Acticam measuring syringe provided in the package (see below).
Suspensiju var dot izmantojot pipeti (ļoti mazām sugām) vai arī Acticam mēršļirci, kas pievienota iepakojumā (skatīt zemāk).
The dispenser provides 0.05mg meloxicam per drop (i. e. a dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight corresponds to 2 drops/ kg body weight).
Pilinātājs nodrošina 0, 05 mg / meloksikama pilienā (proti, 0, 1 mg meloksikama / kg ķermeņa svara atbilst 2 pilieniem / kg ķermeņa svara).
The syringe fits onto the bottle and has a kg- body weight scale which corresponds to the maintenance dose (i. e.
Šļirce ir pievienojama pudelei, un uz tās ir kg ķermeņa svara skala, kas atbilst uzturošajai devai (proti, 0, 1 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara).
0.1 mg meloxicam/ kg body weight).
Kārtīgi sakratiet pudeli.
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
Pievienojiet mēršļirci, lēnām uzspiežot šļirci pudelei.
Dosing procedure using the measuring syringe:
Izspiežot virzuli, iztukšojot šļirces saturu barībā.
Do not use after expiry date stated on the carton and the bottle.
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un uz pudeles.
SPECIAL WARNING(S)
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMS( I)
This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Šīs zāles, kas paredzētas suņiem, nedrīkst lietot kaķiem, jo tās nav piemērotas šīm sugām.
Other NSAIDS, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Citi NSPL, diurētiķi, antikoagulanti, aminoglikozīdu antibiotikas un vielas ar augstu spēju saistīties ar olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt toksisku efektu.
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDS or glucocorticosteroids.
Acticam nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildus vai smagākas blaknes, un tāpēc, pirms ārstēšanas uzsākšanas, jāievēro vismaz 24 stundu periods bez šādu līdzekļu pielietošanas.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Tomēr, nosakot periodu bez ārstēšanas, ir jāņem vērā iepriekš izmantoto līdzekļu farmakokinētiskās īpašības.
People with known hypersensitivity to NSAIDS should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personām ar pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām.
Pack sizes 10 ml bottle 32 ml bottle 100 ml bottle
10, 32 vai 100 ml pudele.
31/ 34 PACKAGE LEAFLET
30/ 34 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Acticam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Acticam 5 mg/ ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem
Marketing authorisation holder:
Reģistrācijas
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD UK
apliecības turētājs Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
Ražotājs Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD
Meloxicam
Acticam 5 mg/ ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem Meloksikams
Meloxicam Ethanol
Meloksikams Etanols
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Nelietot dzīvniekiem ar kuņģa- zarnu trakta traucējumiem, piemēram, kairinājums vai asiņošana, traucētām aknu, sirds vai nieru funkcijām un asinsreces traucējumiem.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Retos gadījumos tika novērotas nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL) tipiskās blakusparādības, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, slēptas asinis izkārnījumos, apātija un nieru mazspēja.
In dogs, these side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
31/ 34 Suņiem blakusparādības parasti novēro pirmajā ārstēšanas nedēļā, un vairumā gadījumu tās ir pārejošas un pazūd pēc ārstēšanas izbeigšanas, taču ļoti retos gadījumos tās var būt nopietnas vai letālas.
Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight (i. e.
Suņi: viena ievadīšana 0, 2 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara (t. i., 0, 4 ml/ 10 kg).
0.4 ml/ 10 kg).
Kaķi: viena ievadīšana 0, 3 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara (t. i., 0, 06 ml/ kg).
0.06 ml/ kg).
Lietošanas metode un ievadīšanas veids
Dogs Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Skeleta- muskuļu sistēmas traucējumi: viena subkutāna injekcija.
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Pēcoperācijas sāpju mazināšana (24 stundu periodā): viena intravenoza vai subkutāna injekcija pirms ķirurģiskās operācijas, piemēram, anestēzijas ievadīšanas laikā.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Pēcoperācijas sāpju mazināšana pēc ovariohisterktomijas un nelielām mīksto audu ķirurģiskajām operācijām: viena subkutāna injekcija pirms ķirurģiskās operācijas, piemēram, anestēzijas ievadīšanas laikā.
Not Applicable.
Nav piemērojams.
Shelf-life after first opening the container:
Derīgums pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas:
Do not use after the expiry date stated on the carton and the vial.
32/ 34 Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kārbas un uz pudeles pēc (Derīgs līdz / EXP).
If adverse events occur, treatment should be discontinued.
Piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Kaķiem nedrīkst nozīmēt turpmāku ārstēšanu ar meloksikamu vai citu NSPL, jo šādai turpmākai ārstēšanai nav noteiktas piemērotas devas.
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto zāles Nejauša pašinjekcija var izraisīt sāpes.
Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
Personām ar pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.
In animals at anaesthetic risk (e. g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Lietošana grūsnības vai laktācijas laikā Skatīt apakšpunktu „ Kontrindikācijas ”.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Mijiedarbība Citi NSPL, diurētiskie līdzekļi, antikoagulanti, aminoglikozīdu antibiotikas un vielas ar augstu spēju saistīties ar plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti un tādējādi radīt toksisku efektu.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Jāizvairās no iespējami nefrotoksisku līdzekļu vienlaicīgas lietošanas.
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Dzīvniekiem ar anestēzijas risku (piemēram, veciem dzīvniekiem), jāapsver iespēja anestēzijas laikā veikt intravenozu vai subkutānu šķidrumu aizvietojošo terapiju.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
Ja vienlaicīgi tiek lietoti anestēzijas līdzekļi un NSPL, nevar izslēgt nieru darbības traucējumu risku.
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var izraisīt papildus vai smagākas blakusparādības, tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods bez šādu līdzekļu pielietošanas.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Tomēr, nosakot periodu bez ārstēšanas, ir jāņem vērā iepriekš izmantoto līdzekļu farmakoloģiskās īpašības.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Pārdozēšana Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VEGTERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Veterināro zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
15.
33/ 34 15.
Pack sizes Single 10 ml injection vial.
10 ml injekcijas flakons.
EU Number
s ES reģistrācijas
Packaging
Mērķa sugas
Content
Lietošanas
Species
Sastāvs
administration
Iepakojuma
th EU/ 2/ 00/ 025/ 001
ta numurs EU/ 2/ 00/ 025/ 001
Advasure
nosaukums Advasure
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum
Klasiskā cūku mēra (KCM)
emulsion for injection
forma Emulsija injekcijai
pigs
Cūkas
intramuscular use
veids Intramuskulā
type 2 glass vial
veids 2. tipa stikla pudelīte
box of 54 vials
izmērs 54 pudelītes
au 32 µg EU/ 2/ 00/ 025/ 002
is µ EU/ 2/ 00/ 025/ 002
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever
Klasiskā cūku
emulsion for injection
Emulsija injekcijai
intramuscular use
Intramuskulā
type 1 glass vial
1. tipa
box of 35 vials
35 pudelītes
er (CSF) virus minimum 32 µg EU/ 2/ 00/ 025/ 003
re glikoproteīns ne mazāk kā 32 gµ EU/ 2/ 00/ 025/ 003
E2 glycoprotein of
Klasiskā cūku
emulsion for
Emulsija injekcijai
intramuscular
Intramuskulā
type 1 glass
1. tipa
box of 12
12 pudelītes
ng
v
Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
mēra (KCM) vīrusa E2
injection
rai lietošanai
vial
stikla pudelīte
vials
kastītē
lo EU/ 2/ 00/ 025/ 004
na glikoproteīns ne mazāk kā 32 gµ EU/ 2/ 00/ 025/ 004
box of 10 vials
10 pudelītes
o (CSF) virus minimum 32 µg
vīrusa E2 glikoproteīns ne va mazāk kā 32 gµ es
tn uc od Pr al i cin
rai lietošanai
is EPAR summary for the public
EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Its purpose is to explain
as rē t Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
th how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Ja Jums ir vajadzīgas
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
ist sīkākas ziņas par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterināru.
er Discussion (also part of the EPAR).
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR). eğ Kas ir Advasure? r
What is Advasure? ng Advasure is an emulsion for injection.
Advasure ir emulsija injekcijai.
Advasure contains a minimum of 32 µg of the active substance lo E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus. o
Advasure satur vismaz 32 (KCM) E2 glikoproteīna. av
What is Advasure used for? tn
Kāpēc lieto Advasure?
Advasure is used to immunise pigs from the age of 2 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
Advasure lieto cūku imunizācijai no 2 nedēļu vecuma, lai novērstu mirstību un samazinātu klasiskā sn
It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment. uc
Tās lieto arī, lai samazinātu inficēšanos ar KCM un KCM vīrusa izdalīšanu vidē.
In emergencies, one dose (2 ml) of the vaccine may be given by intramuscular (into a muscle) injection close behind the ear.
Ārkārtas gadījumos vienu vakcīnas devu (2 ml) var ievadīt intramuskulāri (muskulī) tieši aiz auss. air
piglets over the age of 2 weeks may be vaccinated twice with one dose (2 ml), 4– 6 weeks apart.
Atkarībā no infekcijas un slimības smaguma, sivēnmātes un sivēnus no 2 nedēļu vecuma var vakcinēt divreiz ar vienu devu (2 ml) ar 4- 6 nedēļu intervālu.
This does not depend on whether the pigs have any antibodies to CSF that have been passed on by their Pr
To dara neatkarīgi no tā, vai cūkām ir antivielas pret KCM, ko tās ir saņēmušas no mātes (mātes antivielas).
For fattening pigs over the age of 10 weeks, just one injection with one dose is given.
10 nedēļām, ievada tikai vienas devas injekciju.
The pigs may be re-vaccinated every 6 months.
Cūkas var atkārtoti vakcinēt ik pēc 6 mēnešiem.
Protection from CSF starts after 2 weeks and lasts for 6 months. al
Aizsardzība pret KCM iestājas pēc 2 nedēļām un ilgst 6 mēnešus.
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd. cin
Stingri ieteicams vakcinēt visas ganāmpulka cūkas. le
How does Advasure work?
Kā Advasure darbojas?
When i
Advasure satur antigēnu – E2 (vielu, kas stimulē imūnreakciju) – pret KCM.
this antigen is injected, this small exposure helps the pig’ s immune system to recognise and attack ed
Pēc antigēna injekcijas šī mazā deva palīdz cūkas imūnsistēmai atpazīt un uzbrukt KCM.
M
Kad vēlākajā dzīvē cūka saskarsies ar KCM, tā vai nu neinficēsies vai arī infekcija būs daudz mazāk nopietna.
How has the effectiveness of Advasure been studied?
Kā noritēja Advasure izpēte?
Very limited field studies were conducted with Advasure as CSF is a notifiable disease and safety studies were conducted to assess tolerance to the vaccine and local reactions.
Nekaitīguma pētījumus veica, lai noskaidrotu vakcīnas panesamību un vietējās reakcijas.
All studies except one were laboratory based.
Visi pētījumi, izņemot vienu, notika laboratorijā.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Šajos pētījumos tika izmantotas sivēnmātes un līdz 40 mēnešiem vecas nepieaugušas mātītes, kā arī jauni sivēni ar un 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Advasure has been studied in a large number of pigs using both a single or double vaccination.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bez mātes antivielām.
Advasure was also studied in fattening pigs where a single vaccination was given at age 10 weeks.
Advasure izpētē izmantoja arī nobarojamās cūkas, kam 10 nedēļu vecumā veica vienu vakcināciju.
The main measure of effectiveness was the production of antibodies to the CSF virus.
Galvenais efektivitātes mērs bija antivielu veidošanās pret KCM vīrusu.
What benefit has Advasure shown during the studies?
Kāds ir Advasure iedarbīgums šajos pētījumos?
ed antibodies for immunity for more than 6 months.
Sivēnmātes un nepieaugušās mātītes reaģēja kā uz vienreizējo, tā arī uz dubulto vakcināciju ar Advasure, un izveidoja pietiekamu antivielu daudzumu, lai nodrošinātu imunitāti ilgāk par 6 mēnešiem.
Fattening pigs injected at 10 weeks also responded to a single vaccination and maintained their immunity for 3 months.
Nobarojamās cūkas, kas saņēma vienu injekciju 10 nedēļu vecumā, arī reaģēja uz vienreizēju vakcināciju un saglabāja imunitāti 3 mēnešus.
Piglets vaccinated once at 2 weeks responded whether or not they had maternal antibodies and maintained their immunity for 24 weeks.
Sivēni, kurus vakcinēja vienreiz 2 nedēļu vecumā, reaģēja neatkarīgi no tā, vai viņiem bija vai nebija mātes antivielas, un saglabāja imunitāti 24 nedēļas.
is Piglets given the double vaccination had higher levels of antibodies and the recommendation to vaccinate twice is justified.
Ieteikums veikt dubultu vakcinēšanu attaisnojas.
or What is the risk associated with Advasure?
as Kāds pastāv risks, lietojot Advasure?
th Advasure can cause a swelling at the injection site, particularly in very young piglets, which usually disappears after one week.
rē t Advasure var izraisīt satūkumu injekcijas vietā, sevišķi ļoti jauniem sivēniem, kas parasti izzūd pēc vienas nedēļas.
In very rare cases
Var nedaudz paaugstināties ķermeņa temperatūra.
au diarrhoea, anorexia (not eating), depression and vomiting may occur, which may need treatment if serious.
Ļoti reti novēro caureju, depresiju un vemšanu, kas nopietnos gadījumos ir jāārstē.
Mild to moderate granulomas (small nodules) or abscesses may occur in the muscle tissue at the injection site.
Muskuļu audos injekcijas vietā var parādīties vāji līdz vidēji izteiktas granulomas (mazi mezgliņi) vai abscesi.
Although not reported so far, very rarely cases of allergic reactions may occur, so
Lai gan par to līdz šim nav ziņots, ļoti retos
er vaccinated pigs should be observed for about 30 minutes after vaccination.
ist gadījumos var būt alerģiskas reakcijas, tāpēc vakcinētās cūkas ir jānovēro apmēram 30 minūtes pēc vakcinēšanas.
In case of a reaction, appropriate treatment should be given. ng What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal? lo Advasure contains mineral oil.
eğ Kāda piesardzība ir jāievēro personai, kas ievada zāles vai nāk saskarē ar dzīvnieku Advasure satur minerāleļļu.
If someone is accidentally injected o
Nejauša injicēšana var izsaukt stipras sāpes un satūkumu, sevišķi, ja injekcija izdarīta locītavā vai pirkstā – retos gadījumos ar pirksta zudumu.
with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Ja kādam nejauši injicē šīs r zāles, nekavējoties jāvēršas pēc ārsta palīdzības, pat ja injicēts ļoti mazs daudzums.
The package leaflet should be taken to the doctor.
Ārstam ir jāparāda lietošanas pamācība.
If pain persists for more than 12 hours tn
Ja sāpes nepāriet 12 stundu laikā pēc ārsta apskates, pie ārsta jāvēršas atkārtoti. av
Why has Advasure been approved?
Kāpēc Advasure tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of od
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) apstiprināja, ka cūku imunizācijā pret klasisko cūku mēri no sn
Advasure are greater than any risks for the purpose of immunising pigs from the age of 2 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
2 nedēļu vecuma mirstības un klīnisko pazīmju samazināšanai ieguvumi no Advasure ir lielāki par riskiem.
They recommended that Advasure should be given a marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Advasure reģistrācijas apliecību.
module 6 of this EPAR.
Ieguvuma- riska attiecība atrodama šī EPAR 6. modulī. air
Other information about Advasure: al
Cita informācija par Advasure:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Advasure (previously called Bayovac CSF E2) on 2 February 2001 and the current marketing cin
Pašreizējais reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Pfizer sv
authorisation holder is Pfizer Ltd.
Ltd.
The marketing authorisation was renewed in February 2006.
Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2006. g. februārī.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the i ed
Šo veterināro zāļu imports, pārdošana, piegāde un/ vai lietošana ir atļauta tikai sevišķos apstākļos, kas noteikti ar Eiropas Kopienas likumdošanu par KCM kontroli (Padomes Direktīva 80/ 217/ EEK ar le
particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
grozījumiem).
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
Jebkurai personai, kas vēlas importēt, pārdot, piegādāt un/ vai lietot šīs veterinārās zāles, ir jāsaņem atļauja no dalībvalsts kompetentās institūcijas.
ised or th au ANNEX I
s ēta r ist reğ I PIELIKUMS
ng lo o tn uc od Pr al icin ed M
ZĀĻU APRAKSTS av sn air sv le Zā
Advasure emulsion for injection.
Advasure, emulsija injekcijai
Per dose of 2 ml:
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
ed Active substance:
Aktīvā viela( s):
is E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
ne mazāk kā 32 µg
or Adjuvant:
adjuvants( i):
Mineral oil
s Adjuvanta sastāvs – Dubulta eļļas emulsija:
au Emulsifiers Phosphate buffered saline
ēta Minerāleļļa Emulgatori Fosfāta bufersāls šķīdums
0.064 ml 0.63 ml
0, 64 ml 0, 064 ml 0, 63 ml
Preservative:
r ist konservants( i):
er Thiomersal
Tiomersāls
maximum 1:10,000
ne vairāk kā 1: 10 000 reğ
PHARMACEUTICAL FORM
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1. av
ng lo o
ZĀĻU FORMA
Emulsion for injection. tn
Emulsija injekcijai sn
CLINICAL PARTICULARS uc
KLĪNISKIE DATI air
4.1 Target species od
4. 1 Mērķa sugas sv
Pigs.
Cūkas
4.2 Indications for use, specifying the target species Pr
Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas 4. 2 le
Active immunisation of pigs, over the age of 2 weeks, against Classical Swine Fever (CSF), to prevent mortality, reduce clinical signs of the disease and the excretion of field virus. al
Zā
The onset of protection is 2 weeks.
Imunitāte iestājas pēc 2 nedēļām.
The duration of protection is 6 months. cin
Imunitāte ilgst 6 mēnešus.
4.3 Contraindications i ed
4. 3 Kontrindikācijas
4.4 Special warnings for each target species M
4. 4 Īpaši brīdinājumi < par katru mērķa sugu >
The pigs should be vaccinated in time before the expected exposure to the field virus, preferably prior to housing (crowding) or transfer to new groups.
Cūkas ir jāvakcinē pirms paredzamās saskarsmes ar lauka vīrusu, ieteicams pirms grupēšanas vai pārvešanas uz citām grupām.
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd.
Stingri ieteicams vakcinēt visas ganāmpulka cūkas.
4.5 Special precautions for use
2/ 19 4. 5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
2/ 20 Special precautions for use in animals
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to a
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) injicēšana sev nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību ārstam.
is This product contains mineral oil.
s Šis produkts satur minerāleļļu.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the
Nejaušas injicēšanas gadījumā/ sev, pēc injekcijas var rasties pietūkums
or affected finger if prompt medical attention is not given.
ēta un sāpes, parasti, ja produkts injicēts pirkstā vai locītavā, retos gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package
Ja Jūs nejauši esiet inficējis šo produktu, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat ja nejauši injicēts ļoti mazs produkta daudzums un ņemiet līdzi zāļu lietošanas pamācību.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Ja sāpes neizzūd 12
au To the physician:
ist Ārstam:
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even
Pat, ja nejauši injicēts neliels produkta daudzums, var rasties spēcīgs reğ pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt pirkstu.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga, un var būt nepieciešama savlaicīga, injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai cīpsla. av
Other side o
4. 6 Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
In very rare cases diarrhoea, anorexia, tn
Var novērot pietūkumu injekcijas vietā, kas parasti spontāni izzūd aptuveni vienas nedēļas laikā pēc sn
depression and vomiting may be observed.
Šīs blakusparādības parasti novēro ļoti jauniem dzīvniekiem.
Symptomatic treatment should be considered when serious side effects are observed.
Ļoti retos gadījumos var tikt novērota caureja, anoreksija, depresija un vemšana.
As part of the immune reaction following vaccination, mild to moderate granulomas may occur in the uc
Simptomātisko terapiju nosaka, ja novēro smagas air
muscle tissue at the injection site.
blakusparādības.
In some cases also formation of abscesses was observed.
Dažos gadījumos tika novērota arī abscesu veidošanās. sv
In those cases, od
Lai gan līdz šim nav aprakstīts, ļoti reti var noritēt alerģiskās reakcijas, līdz ar to vakcinētie dzīvnieki ir jānovēro, aptuveni 30 minūtes pēc vakcinācijas.
appropriate treatment should be administered.
Šādos gadījumos jāveic attiecīga terapija.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay Pr
4. 7 Lietošana grūsnības, laktācijas, dēšanas laikā le
The vaccine has been shown to prevent transplacental transmission of low virulence strains after two vaccinations of the sow.
Vakcīna novērš maz virulentu celmu transplacentāro pārnešanu pēc Zā
transmission of highly virulent strains from the sow to the foetuses. cin
sivēnmātes divām vakcinācijām.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Tomēr tā var nepasargāt ļoti virulentu celmu transplacentāro pārnešanu no sivēnmātes uz augļiem.
The use of immunosuppressive veterinary medicinal products (e. g. corticosteroids) or modified live i ed
4. 8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
M
Imūnsupresīvo veterināro zāļu (piemēram kortikosteroīdi) vai modificētu dzīvo cūku reproduktīvā un respiratorā sindroma (CRRS) vakcīnu lietošana 7 dienas pirms un 7 dienas pēc Advasure ievadīšanas var traucēt imunitātes veidošanos, un tas ir jānovērš.
The dosage for pigs, over the age of 2 weeks, is 2 ml of the vaccine.
Deva cūkām no 2 nedēļu vecuma ir 2 ml vakcīnas.
3/ 20 Mode of administration:
3/ 19 Ievadīšanas metode:
In emergency situations the basic immunisation consists of one intramuscular injection with one dose (2 ml) for all pigs over the age of 2 weeks, irrespective of the level of maternal antibodies.
Ārkārtas situācijā pamatvakcinācija sastāv no vienas devas (2ml) intramuskulāras injekcijas vienu reizi visām cūkām no 2 nedēļu vecuma, neatkarīgi no maternālo antivielu daudzuma.
Depending on the infection pressure and the disease situation sows and piglets over the age of 2 weeks (irrespective of the level of maternal antibodies) may be vaccinated twice with one dose (2 ml), 4– 6 weeks apart.
Atkarībā no infekcijas spiediena un slimības situācijas, sivēnmātes un sivēni no 2 nedēļu vecuma var tik vakcinēti divas reizes ar vienu devu (2 ml) ar 4- 6 nedēļu intervālu.
For fattening pigs over the age of 10 weeks, however, one intramuscular injection with one dose is administered.
Nobarojamām cūkām no 10 nedēļu vecuma tomēr ir jāveic viena intramuskulāra injekcija ar vienu devu.
ed Re-vaccination:
Revakcinācija:
One dose (2 ml) at 6 months intervals.
Viena (2ml) deva ar 6 mēnešu intervālu.
is The vaccine is to be administered aseptically by intramuscular injection closely behind the ear.
Vakcīna ir jāievada aseptiski ar intramuskulāru injekciju tieši aiz auss.
or 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
th An overdose of the product can result in a moderate swelling at the injection site that can persist for 2- 3 weeks.
s Produkta pārdozēšana var izraisīt vidējas pakāpes pietūkumi injekcijas vietā, kas var saglabāties 2- 3 nedēļas.
au 4.11 Withdrawal period(s)
ēta 4. 11 Izdalīšanās no organisma (ilgums)
er Zero days.
r Nulle dienas.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES ng lo ATCvet code:
Imunoloģiskās īpašības reğ ATĶvet kods:
Summary presentation of the active ingredients: o
Kopsavilkums par aktīvām sastāvdaļām: av
The Classical Swine Fever (CSF, Hog Cholera) virus, a member of the Pestivirus genus, codes for a tn
Klasiskā cūku mēra (KCM, cūku holera) vīruss, Pestivirus genus loceklis, kodē vairākus strukturālos un nestrukturālos glikoproteīnus, piemēram E2, E1, Ems, gp54 un gp80.
number of structural and non-structural glycoproteins, e. g.
E2 glikoproteīns tiek uzskatīts par galveno KCM vīrusa imunogēnu, pret kurām darbojas neitralizējošās antivielas.
E2, E1, Erns, gp54 and gp80.
E2 glikoproteīnu sn
The gene coding for the E2 glycoprotein (E2 gene) is a rather conserved uc
kodējošais gēns (E2 gēns) ir diezgan stabils reģions.
The E2 glycoprotein is considered to be immunologically cross-reactive with all field strains.
E2 glikoproteīns tiek uzskatīts par imunoloģiski krusteniski reaģējošu ar visiem lauka vīrusiem. air
The vaccine od
E2 glikoproteīna gēns ir ievietots baculovirus genomā, insekta vīrusā.
Pr
Vakcīna satur tikai E2, bet ne citus KCM vīrusa olbaltumvielas. sv
As a consequence of the subunit nature al
Imunoloģiskās īpašības Vakcīna, kā izstrādāta kopā ar minerāleļļu un emulgatoriem, ierosina aizsardzību cūkām pret klīniskiem simptomiem, kurus izraisa klasiskā cūku mēra (KCM) vīruss.
of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2. cin
Vakcīnas fragmentārās dabas rezultātā, vakcinācija neizraisa antivielu veidošanos pret KCM vīrusa antigēniem, izņemot E2. le Zā
PHARMACEUTICAL PARTICULARS i ed
Farmaceitiskie dati
M
Fosfāta bufersāls šķīdums
14 months
14 mēneši.
4/ 20 After first broaching the container, the contents may be used for up to 8 hours if stored at 2°C-8°C.
4/ 19 Pēc pirmās konteinera atvēršanas, konteinera saturs var tikt lietots 8 stundas, ja tiek uzglabāts 2- 8 Cº temperatūrā.
Store at 2°C-8°C.
Uzglabāt 2°C - 8°C.
ed Multidose containers with appropriate overfill:
Daudzdevu konteineri ar attiecīgu pildījumu:
- 1 glass vial, type 2, containing 20 ml (10 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
- 1 stikla flakons, 2 klase, kas satur 20 ml (10 devas) vakcīnas, noslēgts ar gumijas aizbāzni un
with an aluminium seal, packed as 54 vials in 1 styrofoam box
plombēts ar alumīnija vāciņu, iepakots pa 54 flakoniem 1 putustirola kastē.
- 1 glass vial, type 1, containing 50 ml (25 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
- 1 stikla flakons, 1 klase, kas satur 50 ml (25 devas) vakcīnas, noslēgts ar gumijas aizbāzni un
with an aluminium seal, packed as 35 vials in 1 styrofoam box
s plombēts ar alumīnija vāciņu, iepakots pa 35 flakoniem 1 putustirola kastē.
or
ēta
- 1 glass vial, type 1, containing 100 ml (50 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
- 1 stikla flakons, 1 klase, kas satur 100 ml (50 devas) vakcīnas, noslēgts ar gumijas aizbāzni un
with an aluminium seal, packed as 12 vials in 1 styrofoam box
plombēts ar alumīnija vāciņu, iepakots pa 12 flakoniem 1 putustirola kastē.
- 1 glass vial, type 1, containing 250 ml (125 doses) vaccine, closed with rubber stopper and
1 stikla flakons, 1 klase, kas satur 250 ml (125 devas) vakcīnas, noslēgts ar gumijas aizbāzni
sealed with an aluminium seal, packed as 10 vials in 1 styrofoam box
un plombēts ar alumīnija vāciņu, iepakots pa 10 flakoniem 1 putustirola kastē.
au 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
r ist 6. 6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām.
Pfizer Ltd. o
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS av
Sandwich tn
Pfizer Ltd Sandwich sn
Kent, CT13 9NJ United Kingdom uc
Kent, CT13 9NJ Apvienotā Karaliste air
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) od
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I) sv
EU/ 2/ 00/ 025/ 001 - 004 Pr
EU/ 2/ 00/ 025/ 001- 004
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS le
02-02-2001 / 13-02-2006 al cin
02- 02- 2001 / 13- 02- 2006 Zā
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE M
TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/ VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
Šo veterināro zāļu imports, tirdzniecība, piegāde un/ vai lietošana ir atļauta tikai apstākļos, kas noteikti Eiropas Komūnas likumdošanā par KCM apkarošanu (Padomes direktīva 80/ 217/ EEC ar grozījumiem).
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorized by the competent authority of the Member State.
Jebkurai personai, kas gatavojas importēt, pārdot, piegādāt un/ vai lietot veterinārās zāles ir jābūt atzītai attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē.
5/ 20
5/ 19 s ēta r II PIELIKUMS
er
ist A.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND ng MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE lo
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU av
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE o tn
IEROBEŽEJOMI
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE uc
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU sn
STATEMENT OF THE MRLs od Pr al
IEROBEŽOJUMI
icin ed M
D.
ed 8200 AB Lelystad The Netherlands
Box 65 8200 AB Lelystad Nīderlande
is Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ražotāja (- ju), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
or Bayer AG Business Group Animal Health
Bayer AG Business Group Animal Health
th Osterather Strasse 1a D-50739 Köln
s Osterather Strasse 1a
au Germany
ēta D- 50739 Köln Vācija
B.
r B.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ
Veterinary medicinal product subject to prescription. lo
ist UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU reğ Jānorāda tikai veterinārārstu receptēs.
According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended), in the European Union: o
Saskaņā ar Padomes 2001. gada 23. oktobra Direktīva 2001/ 89/ EK par Kopienas pasākumiem klasiskā cūku mēra kontrolei, kas ir spēkā Eiropas savienības dalībvalstīs, nosaka; av
a) The use of classical swine fever vaccines is prohibited.
a) klasiskā cūku mēra vakcīnu izmantošana ir aizliegta, sn
authorized in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever; uc
b) manipulācijas ar klasiskā cūku mēra vakcīnām, to ražošana, uzglabāšana, piegāde, izplatīšana un pārdošana Kopienas teritorijā notiek tikai oficiālā uzraudzībā. air
b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the od
c) vajadzības gadījumā, saskaņā ar 26. panta 2. punktā minēto kārtību var pieņemt noteikumus attiecībā uz klasiskā cūku mēra vakcīnu ražošanu, iepakošanu, izplatīšanu un krājumu stāvokli sv
competent authority of the Member State;
Kopienā.
vaccine is being or has been used and the marking of pigmeat from vaccinated pigs. al
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ le
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT cin
UZ DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU Zā
According to Article 4 of Council Directive 90/ 677/ EEC Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Advasure on the whole or part of their territory if it is established i ed
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/ 82/ EK par kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, 71. pantu, kas nosaka ka:
programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
a) Ja nav īpašu Kopienas normatīvo aktu attiecībā uz imunoloģisko veterināro zāļu lietošanu dzīvnieku slimību apkarošanai vai kontrolei, dalībvalsts atbilstīgi saviem likumiem var aizliegt imunoloģisku veterināro zāļu ražošanu, importēšanu, turēšanu īpašumā, pārdošanu, piegādi un/ vai lietošanu visā savā teritorijā vai tās daļā, ja ir ticis konstatēts, ka zāļu lietošana dzīvniekiem traucēs īstenot valsts programmu dzīvnieku slimību diagnosticēšanai, kontrolei un apkarošanai vai radīs sarežģījumus, lai apstiprinātu to, ka nav piesārņojuma dzīvos dzīvniekos vai pārtikas produktos, vai citos produktos, kas iegūti no apstrādātajiem dzīvniekiem;
7/ 20 D.
7/ 19 b) tā slimība, pret kuru zālēm ir jāizraisa imunitāte, pamatā nav sastopama minētajā teritorijā.
ed is or th au er ng lo o tn uc od Pr al icin ed M
s ēta r ist reğ av sn air sv le Zā
8/ 20 ed is or th au er ANNEX III ng lo LABELLING AND PACKAGE LEAFLET o tn uc od Pr al icin ed M
8/ 19 s ēta r ist reğ III PIELIKUMS
9/ 20 M ed
9/ 19 Zā lesv air sn
10/ 20 o A.
10/ 19 av A.
LABELLING lo ng er au th or PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
MARĶĒJUMS reğ ist rēta s INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
BOX CONTAINING 54 Vials / 35 Vials / 12 Vials / 10 Vials
KASTE AR 54/ 35/ 12/ 10 FLAKONIEM
Per dose of 2 ml:
AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS
th Active substance:
s Katrā 2 ml devā:
au E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
ne mazāk kā 32 µg
Other substances:
r ist Citas vielas:
er Mineral oil, Emulsifiers, Phosphate buffered saline, Thiomersal
ZĀĻU FORMA
PHARMACEUTICAL FORM ng lo Emulsion for injection o
Emulsija injekcijai av
PACKAGE SIZE tn
IEPAKOJUMA IZMĒRS sn
54 vials with 20 ml uc
54 flakoni ar 20 ml 35 flakoni ar 50 ml air
35 vials with 50 ml 12 vials with 100 ml 10 vials with 250 ml od Pr
12 flakoni ar 100 ml 10 flakoni ar 250 ml sv
TARGET SPECIES
MĒRĶA SUGAS le
Pigs al cin
Cūkas Zā
Active immunisation of pigs, over the age of 2 weeks, against Classical Swine Fever (CSF), to prevent i
Cūku aktīvai imunizācijai no 2 nedēļu vecuma pret klasisko cūku mēri, lai novērstu mirstību, samazinātu slimības klīniskos simptomus un lauka vīrusa ekskrēciju.
Read the package leaflet before use.
Intramuskulārai lietošanai Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto pamācību.
11/ 20 8.
11/ 19 8.
Withdrawal period: zero days
Izdalīšanās periods: nulle dienas.
Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
Nejauša injicēšana ir bīstama – pirms lietošanas, skat. lietošanas pamācību.
ed The vaccine Advasure can only be used in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever.
Vakcīnu Advasure var tikt lietota ārkārtas vakcinācija plāna ietvaros, kuru izstrādājusi dalībvalsts kompetentā iestāde pēc slimības apstiprināšanas, saskaņā ar Komūnas likumdošanu par klasiskā cūku mēra apkarošanu un izskaušanu.
is or 10.
s 10.
th EXP: …….
ēta Derīgs līdz:...
au Once broached, use within 8 hours if stored at 2°C-8°C
Pēc atvēršanas, izlietot 8 stundu laikā, ja uzglabāts 2Cº - 8Cº temperatūrā.
11.
r ist 11.
er Store at 2°C-8°C.
Uzglabāt 2Cº- 8Cº.
Protect from light. ng lo 12.
Sargāt no gaismas.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY o
ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI av
Precautions for disposal of unused product or waste material see package insert. tn
Norādījumus par neizlietotā produkta vai to atkritumu iznīcināšanu skatīt lietošanas pamācībā. sn
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR uc
VĀRDI “ LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM ” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI air
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable od
ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
Pr
Recepšu veterinārās zāles. sv
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
VĀRDI “ UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ ” le
Keep out of the reach and sight of children. al cin
Zā
Sandwich Kent, CT13 9NJ United Kingdom M
Sandwich Kent, CT13 9NJ Apvienotā Karaliste
12/ 20 17.
12/ 19 EU/ 2/ 00/ 025/ 003 EU/ 2/ 00/ 025/ 004
ed is or th au er ng lo o tn uc od Pr al icin ed M
s ētar ist reğ av sn air sv le Zā
13/ 20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13/ 19 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
20 ml Vial/ 50 ml Vial / 100 ml Vial / 250 ml Vial
20/ 50/ 100/ 250 ml Flakons
or Per dose:
s Katrā devā:
E2 glycoprotein of CSF virus minimum 32 µg
KCM vīrusa E2 glikoproteīns, ne mazāk kā 32 µg
th au 3.
ēta 3.
10 doses 25 doses
r 10 devas
er 50 doses 125 doses ng lo 4.
ist 25 devas 50 devas 125 devas reğ 4.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
IEVADĪŠANAS VEIDS (- I) av
For intramuscular use. o tn
Intramuskulārai lietošanai sn
WITHDRAWAL PERIOD uc
IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA
Withdrawal period: zero days od
Izdalīšanās periods: nulle dienas. air
BATCH NUMBER Pr
SĒRIJAS NUMURS sv
Not currently manufactured. al
Nav pašlaik ražošanā. le
EXPIRY DATE cin
DERĪGUMA TERMIŅŠ Zā
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” M
VĀRDI “ LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM ”
14/ 20 M ed
14/ 19 s ēta r ist reğ B.
Pr od uc
LIETOŠANAS PAMĀCĪBA av sn air sv le Zā
PACKAGE LEAFLET
15/ 19 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
ed Pfizer Ltd.
Reģistrācijas apliecības turētājs Pfizer Ltd.
Sandwich Kent, CT13 9NJ
Sandwich Kent, CT13 9NJ Apvienotā Karaliste
is United Kingdom
Ražotājs:
Bayer AG
s BAYER AG
th Business Group Animal Health Osterather Strasse 1a
ēta Business Group Animal Health Osterather Strasse 1a D- 50739 Köln Vācija
er 2.
r ist 2.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS o
ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO (- AJĀM) VIELU (- ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM av
Per dose of 2 ml: tn
Katrā 2 ml devā: sn
Active substance uc
Klasiskā cūku mēra (KCM) vīrusa E2 glikoproteīns air
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
ne mazāk kā 32 µg
Adjuvant od
Adjuvants: sv
Mineral oil
Adjuvanta sastāvs – Dubulta eļļas emulsija:
Emulsifiers Phosphate buffered saline al
Minerāleļļa 0, 64 ml Emulgatori 0, 064 ml Fosfāta bufersāls šķīdums 0, 63 ml le
Preservative:
Konservants:
Thiomersal cin
Zā
maximum 1:10,000
Tiomersāls, ne vairāk kā 1: 10 000
INDICATION(S) i ed
INDIKĀCIJA (- AS)
M
Cūku aktīvai imunizācijai no 2 nedēļu vecuma pret klasisko cūku mēri, lai novērstu mirstību, samazinātu slimības klīniskos simptomus un lauka vīrusa ekskrēciju.
The duration of protection is 6 months.
Imunitāte ilgst 6 mēnešus.
16/ 20 6.
16/ 19 6.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Ļoti retos gadījumos var tikt novērota caureja, anoreksija, depresija un vemšana.
ed Pigs
ēta Cūkas
is 8.
r 8.
or The dosage for pigs, over 2 weeks, is 2 ml of the vaccine
DEVAS ATKARĪBĀ
th Intramuscular injection
DZĪVNIEKU
au 9.
SUGAS,
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
LIETOŠANAS
The vaccine is to be administered aseptically by intramuscular injection closely behind the ear of the
UN
er pig.
ist PAŅĒMIENA
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd. lo The dosage for pigs, over the age of 2 weeks, is 2 ml of the vaccine. o
Deva cūkām no 2 nedēļu vecuma ir 2 ml vakcīnas. reğ IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI 9. av
In emergency situations the basic immunisation consists of one intramuscular injection with one dose tn
Stingri ieteicams vakcinēt visas ganāmpulka cūkas. sn
(2 ml) for all pigs over the age of 2 weeks, irrespective of the level of maternal antibodies.
Deva cūkām no 2 nedēļu vecuma ir 2 ml vakcīnas.
Depending on the infection pressure and the disease situation sows and piglets over the age of 2 weeks (irrespective of the level of maternal antibodies) may be vaccinated twice with one dose (2 ml), 4– 6 uc
Ārkārtas situācijā pamatvakcinācija sastāv no vienas devas (2ml) intramuskulāras injekcijas vienu reizi visām cūkām no 2 nedēļu vecuma, neatkarīgi no maternālo antivielu daudzuma. air
weeks apart.
Atkarībā no infekcijas spiediena un slimības situācijas, sivēnmātes un sivēni no 2 nedēļu vecuma var tik vakcinēti divas reizes ar vienu devu (2 ml) ar 4- 6 nedēļu intervālu.
For fattening pigs over the age of 10 weeks, however, one intramuscular injection with one dose is administered. od
Nobarojamām cūkām no 10 nedēļu vecuma tomēr ir jāveic viena intramuskulāra injekcija ar vienu devu. sv
Pr
Viena (2ml) deva ar 6 mēnešu intervālu. le
The vaccine has been shown to prevent transplacental transmission of low virulence strains after two vaccinations of the sow.
Vakcīna novērš maz virulentu celmu transplacentāro pārnešanu pēc sivēnmātes divām vakcinācijām.