qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg
75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Apvalkotâ tablete Apvalkotâ tablete Apvalkotâ tablete Apvalkotâ tablete Apvalkotâ tablete Apvalkotâ tablete Apvalkotâ tablete Apvalkotâ tablete Apvalkotâ tablete Apvalkotâ tablete Apvalkotâ tablete Apvalkotâ tablete Apvalkotâ tablete Apvalkotâ tablete Apvalkotâ tablete Apvalkotâ tablete Apvalkotâ tablete Apvalkotâ tablete
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi Iekðíîgi
Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu)
Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija) Blisteros (PVH/ PVDH/ alumînija)
14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets
14 28 56 56x1 98 14 28 56 56x1 98 14 28 56 56x1 98 14 28 56 56 x 1 84 98 14 28 56 56 x 1 84 98 14 28 56 56 x 1 84 98
Irbesartan BMS 75 mg tablets.
Irbesartan BMS 75 mg tabletes.
Each tablet contains 75 mg irbesartan.
Katra tablete satur 75 mg irbesartāna (irbesartan).
15.37 mg of lactose monohydrate per tablet.
15, 37 mg laktozes monohidrāta katrā tabletē.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Balta vai gandrīz balta, abpusēji izliekta, ovālas formas tablete ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2771 otrā pusē.
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see section 5.1).
Antihipertensīvās ārstēšanas shēmas sastāvdaļa, veicot nieru slimības ārstēšanu pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa cukura diabētu (skatīt apakšpunktu 5. 1).
The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or without food.
Parasti ieteicamā sākuma un balstdeva ir 150 mg reizi dienā ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Irbesartan BMS at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Irbesartan BMS 150 mg lietošana reizi dienā parasti nodrošina labāku asinsspiediena kontroli 24 h nekā 75 mg deva.
However, initiation of therapy with 75 mg could be considered, particularly in haemodialysed patients and in the elderly over 75 years.
Tomēr var apsvērt iespēju uzsākt terapiju ar 75 mg, īpaši pacientiem, kam veic hemodialīzi un par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan BMS can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Pacientiem, kuru stāvokli neizdodas pietiekami kontrolēt ar 150 mg reizi dienā, Irbesartan BMS devu var palielināt līdz 300 mg vai pievienot citu antihipertensīvo līdzekli.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan BMS (see section 4.5).
Pierādīts, ka Irbesartan BMS iedarbību īpaši pastiprina diurētiskā līdzekļa, piemēram, hidrohlortiazīda, pievienošana (skatīt apakšpunktu 4. 5).
In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to 300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease.
2. tipa cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju ārstēšana jāsāk ar 150 mg irbesartāna reizi dienā un pakāpeniski deva jāpalielina līdz 300 mg reizi dienā, kas ir vēlamā balstdeva nieru slimības ārstēšanai.
The demonstration of renal benefit of Irbesartan BMS in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Irbesartan BMS labvēlīgā ietekme uz nierēm 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju pierādīta pētījumos, kuros irbesartānu lietoja papildus citiem antihipertensīviem līdzekļiem, lai sasniegtu mērķa asinsspiedienu (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Renal impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Pavājināta nieru darbība: pacientiem ar pavājinātu nieru darbību deva nav jāpielāgo.
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis.
Pacientiem, kam veic hemodialīzi, jāapsver mazākas sākumdevas (75 mg) lietošana.
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan BMS.
Intravaskulārā šķidruma deficīts: pirms Irbesartan BMS lietošanas jānovērš šķidruma un/ vai nātrija deficīts.
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Pavājināta aknu darbība: pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju deva nav jāpielāgo.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment.
Nav klīniskas pieredzes par preparāta lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucejumiem.
2 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
2 Gados veci pacienti: kaut gan par 75 gadiem vecākiem pacientiem jāapsver sākumterapija ar 75 mg, gados veciem cilvēkiem deva parasti nav jāpielāgo.
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Pediatriskie pacienti: irbesartānu nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekošu datu par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 4. 8, 5. 1 un 5. 2).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see section 6.1).
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6. 1).
Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 4. 6).
Lactation (see section 4.6).
Zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4. 6).
Intravascular volume depletion: symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Intravaskulārā šķidruma deficīts: pacientiem, kam ir šķidruma un/ vai nātrija deficīts spēcīgas ārstēšanas dēļ ar diurētiskiem līdzekļiem, ierobežojot sāls lietošanu, caurejas vai vemšanas dēļ, var attīstīties simptomātiska hipotensija, īpaši pēc pirmās devas lietošanas.
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan BMS.
Šie traucējumi jānovērš pirms Irbesartan BMS lietošanas.
Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Renovaskulāra hipertensija: ārstējot pacientus, kam ir abpusēja nieru artēriju stenoze vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas stenoze, ar zālēm, kas ietekmē renīna- angiotensīna- aldosterona sistēmu, ir palielināts smagas hipotensijas un nieru mazspējas risks.
While this is not documented with Irbesartan BMS, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Kaut gan šāda iedarbība nav konstatēta, lietojot Irbesartan BMS, angiotensīna- II receptoru antagonisti var to izraisīt.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan BMS is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Pavājināta nieru darbība un nieru transplantācija: lietojot Irbesartan BMS pacientiem ar pavājinātu nieru darbību, ieteicams periodiski kontrolēt kālija un kreatinīna līmeni serumā.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan BMS in patients with a recent kidney transplantation.
Nav pieredzes par Irbesartan BMS lietošanu pacientiem, kam nesen pārstādīta niere.
Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease: the effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
Hipertensijas slimnieki ar 2. tipa cukura diabētu un nieru slimību: veicot analīzi pētījumā ar pacientiem, kam bija progresējusi nieru slimība, irbesartāna ietekme uz nieru un kardiovaskulāriem traucējumiem nebija vienāda visās apakšgrupās.
In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
Labvēlīgā iedarbība bija vājāk izteikta sievietēm un ne- baltās rases pārstāvjiem (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Irbesartan BMS, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Hiperkaliēmija: tāpat kā lietojot citas renīna- angiotensīna- aldosterona sistēmu ietekmējošas zāles, ārstēšanas laikā ar Irbesartan BMS var attīstīties hiperkaliēmija, īpaši pavājinātas nieru darbības, diagnosticētas proteinūrijas gadījumā diabētiskas nieru slimības dēļ un/ vai sirds mazspējas gadījumā.
Close monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.5).
Riska grupas pacientiem ieteicams stingri kontrolēt kālija līmeni serumā (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan BMS is not recommended (see section 4.5).
Litijs: nav ieteicams lietot litija un Irbesartan BMS kombināciju (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Therefore, the use of Irbesartan BMS is not recommended.
Primārs aldosteronisms: pacientiem ar primāru aldosteronismu parasti nebūs atbildreakcijas pret antihipertensīvām zālēm, kas darbojas, nomācot renīna- angiotensīna sistēmu, tādēļ Irbesartan BMS lietošana nav ieteicama.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Vispārēji norādījumi: pacientiem, kam asinsvadu tonuss un nieru darbība galvenokārt ir atkarīga no renīna- angiotensīna- aldosterona sistēmas aktivitātes (piemēram, pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai nieru pamatslimību, tostarp nieru artērijas stenozi), ārstēšana ar angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem vai angiotensīna- II receptoru antagonistiem, kas ietekmē šo sistēmu, var izraisīt akūtu hipotensiju, azotēmiju, oligūriju, retos gadījumos - akūtu nieru mazspēju.
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Tāpat kā lietojot citus antihipertensīvos līdzekļus, pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās pacientiem ar išēmisku sirds slimību vai išēmisku kardiovaskulāru slimību var izraisīt miokarda infarktu vai insultu.
3 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
3 cilvēkiem, iespējams, tādēļ, ka starp melnādaniem hipertensijas slimniekiem ir vairāk pacientu ar zemu renīna līmeni (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Pacientēm, kas plāno grūtniecību, jāveic pāreja uz alternatīvu ārstēšanu ar artihipertensīviem līdzekļiem, kuriem ir vispāratzīts drošības profils grūtniecības laikā, ja vien AIIRA terapijas turpināšana nav būtiski pamatota.
Lactose: this medicinal product contains lactose.
Laktoze: šīs zāles satur laktozi.
Paediatric patients: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Lietošana bērniem: irbesartāns tika pētīts pediatriskā populācijā no 6 līdz 16 gadu vecumā, bet pašreizējie dati nav pietiekoši, lai pamatotu lietošanu bērniem, kamēr tiks iegūti turpmākie dati (skatīt apakšpunktu 4. 8, 5. 1 un 5. 2).
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan BMS has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Diurētiskie līdzekļi un citi antihipertensīvie līdzekļi: citi antihipertensīvie līdzekļi var pastiprināt irbesartāna hipotensīvo darbību, tomēr Irbesartan BMS ir droši lietots kopā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, piemēram, beta blokatoriem, ilgstošas darbības kalcija kanālu blokatoriem un tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan BMS (see section 4.4).
Iepriekšēja ārstēšana ar lielām diurētisko līdzekļu devām var izraisīt šķidruma deficītu un radīt hipotensijas risku, sākot ārstēšanu ar Irbesartan BMS (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics: based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Kālija papildterapija un kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi: ņemot vērā pieredzi par citu renīna - angiotensīna sistēmu ietekmējošu zāļu lietošanu, lietošana vienlaikus ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kālija papildterapiju, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem vai citām zālēm, kas var palielināt kālija līmeni serumā (piemēram, heparīnu), var palielināt kālija līmeni serumā un tādēļ nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Līdzīga iedarbība, lietojot irbesartānu, līdz šim novērota ļoti reti, tomēr šo kombināciju lietot nav ieteicams (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi: ja angiotesīna II antagonistus lieto vienlaikus ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (tostarp, selektīviem COG- 2 inhibitoriem, acetilsalicilskābi (> 3 g/ dienā) un neselektīviem NSPL, antihipertensīvā iedarbība var pavājināties.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Līdzīgi kā tas ir ar AKE inhibitoriem, vienlaikus lietojot angiotesīna II antagonistus un NSPL, paaugstinās nieru funkcijas pavājināšanās risks, ieskaitot varbūtēju akūtu nieru mazspēju un kālija paaugstināšanos serumā, sevišķi pacientiem ar jau iepriekš pavājinātu nieru funkciju.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Šo kombināciju jālieto piesardzīgi, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Jābūt adekvātai hidratācijai, un jādomā par nepieciešamību monitorēt nieru funkciju pēc vienlaikus terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk.
Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
Papildus informācija par irbesartāna mijiedarbību: klīniskos pētījumos irbesartāna farmakokinētiku neietekmēja hidrohlorotiazīds.
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
Nenovēroja nozīmīgas farmakokinētikas vai farmakodinamikas mijiedarbību ja irbesartānu lietoja vienlaikus ar varfarīnu, kuru metabolizē CYP2C9.
The pharmacokinetic of digoxin was not altered by coadministration of irbesartan.
Digoksīna farmakokinētika nemainījās ja vienlaikus lietoja ar irbesartānu.
4 4.6 Pregnancy and lactation
AIIRA nav vēlams lietot grūtniecības pirmajā trimestrī (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
4 Nav neapgāžamu epidemioloģisku pierādījumu par teratogēno risku pēc AKE inhibitoru lietošanas grūtniecības pirmā trimestra laikā, tomēr nevar izslēgt mazliet paaugstinātu risku.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Kamēr nav iegūti pārbaudīti dati par angiotensīna- II receptoru antagonistu (AIIRA) lietošanu, līdzīgs risks pastāv arī citām šīs grupas zālēm.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Ja AIIRA ir lietoti no otrā grūtniecības trimestra, ieteicams ar ultrasonogrāfiju pārbaudīt galvaskausu un nieru darbību.
Irbesartan BMS is contraindicated (see section 4.3) during lactation.
Irbesartan BMS ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4. 3) zīdīšanas laikā.
It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
Nav zināms, vai irbesartāns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Irbesartan is excreted in the milk of lactating rats.
Irbesartāns izdalās mātes pienā žurkām zīdīšanas periodā.
Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect this ability.
Ņemot vērā tā farmakodinamiskās īpašības, irbesartānam nav raksturīga ietekme uz šo spēju.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot iekārtas, jāņem vērā, ka ārstēšanas laikā var attīstīties reibonis vai nogurums.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Tālāk minēto blakusparādību sastopamības biežuma noteikšanai izmantotas šādas definīcijas: ļoti bieži (≥ 1/ 10); bieži (≥ 1/ 100, < 1/ 10); retāk (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); reti (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); ļoti reti (< 1/ 10 000).
Hypertension: in placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
Hipertensija: ar placebo kontrolētos pētījumos hipertensijas slimniekiem kopējā blakusparādību sastopamība starp irbesartāna (56, 2%) un placebo grupām (56, 5%) neatšķīrās.
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
Zāļu lietošanas pārtraukšanu klīnisku vai laboratorisku blakusparādību dēļ ar irbesartānu ārstētiem pacientiem (3, 3%) konstatēja retāk nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (4, 5%).
The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
Blakusparādību sastopamība nebija atkarīga no devas (lietojot ieteiktās devas), dzimuma, vecuma, rases vai ārstēšanas ilguma.
In placebo-controlled trials in which 1,965 patients received irbesartan, the following adverse drug reactions were reported:
Ar placebo kontrolētos pētījumos, kuros 1 965 pacienti saņēma irbesartānu, novēroja šādas blakusparādības:
Cardiac disorders:
Sirds traucējumi:
Uncommon:
Retāk: tahikardija
Vascular disorders:
Asinsvadu traucējumi:
Uncommon:
Retāk: pietvīkums
5 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Respiratoras, krūškurvja un videnes traucējumi:
Uncommon:
Retāk: klepus
Common:
Kuņģa un zarnu trakta traucējumi:
nausea/ vomiting diarrhea, dyspepsia/ heartburn
Bieži: slikta dūša/ vemšana Retāk: caureja, dispepsija/ dedzināšana
Uncommon:
5 Reproduktīvās sistēmas un krūšu traucējumi:
sexual dysfunction
Retāk: seksuālās funkcijas traucējumi
General disorders and administration site conditions:
Vispārēji traucējumi un ievadīšanas vietas stāvokļi:
Uncommon:
Bieži: nogurums Retāk: sāpes krūtīs
significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7%) in irbesartan treated subjects.
Bieži: ar irbesartānu ārstētiem cilvēkiem bieži novērota nozīmīga kreatīnkināzes līmeņa palielināšanās plazmā (1, 7%).
None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events.
Nevienā no šiem gadījumiem skeleta muskuļu klīniskas pārmaiņas nenovēroja.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease: in addition to the adverse drug reactions mentioned under hypertension, in diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
Hipertensija un 2. tipa cukura diabēts ar nieru slimību: papildus blakusparādībām, kas minētas pie hipertensijas, 0, 5% cukura diabēta pacientu ar mikroalbuminūriju un normālu nieru darbību (t. i., retāk), bet biežāk nekā lietojot placebo, novēroja ortostatisku reiboni un ortostatisku hipotensiju.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, the following additional adverse reactions were reported in > 2% of patients and in excess of placebo:
Cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju, hronisku nieru mazspēju un diagnosticētu proteinūriju > 2% gadījumos un biežāk nekā lietojot placebo novēroja šādas blakusparādības.
Common:
Bieži: ortostatisks reibonis
Common:
Bieži: ortostatiska hipotensija
Common:
Skeleta muskulatūras, saistaudu un kaulu traucējumi:
musculoskeletal pain
Bieži: sāpes skeleta muskulatūrā
Hyperkalaemia occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Ar irbesartānu ārstētiem pacientiem hiperkaliēmija radās biežāk nekā lietojot placebo.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 29.4% (i. e. very common) of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
Cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju, mikroalbuminūriju un normālu nieru darbību hiperkaliēmija (≥ 5, 5 mEq/ l) radās 29, 4% pacientu (t. i., ļoti bieži) 300 mg irbesartāna grupā un 22% pacientu placebo grupā.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% (i. e. very common) of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
Cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju, hronisku nieru mazspēju un diagnosticētu proteinūriju hiperkaliēmija (≥ 5, 5 mEq/ l) radās 46, 3% pacientu (t. i., ļoti bieži) irbesartāna grupā un 26, 3% pacientu placebo grupā.
A decrease in haemoglobin, which was not clinically significant, has been observed in 1.7% (i. e. common) of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan.
Klīniski nenozīmīgu hemoglobīna līmeņa samazināšanos novēroja 1, 7% ar irbesartānu ārstētu hipertensijas pacientu ar progresējošu diabētisku nieru slimību (t. i., bieži).
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which incidences cannot be determined:
Pēcreģistrācijas novērojumos ziņots par papildus sekojošām zāļu blakusparādībām; par tām ziņots spontāni un to biežums nav nosakāms:
As with other angiotensin-II receptor antagonists, rare cases of hypersensitivity reactions such as rash, urticaria, angioedema have been reported
Tāpat kā lietojot citus angiotensīna- II receptoru antagonistus, retos gadījumos ziņots par palielinātas jutības reakcijām, piemēram, izsitumiem, nātreni, angioneirotisko tūsku.
Hyperkalaemia
Hiperkaliēmija
6 Nervous system disorders:
Nervu sistēmas traucējumi:
Ear and labyrinth disorders:
Ausu un labirinta traucējumi:
Dysgeusia
Garšas sajūtas pārmaiņas
Hepato-biliary disorders:
6 Aknu un žultsceļu traucējumi:
Hepatitis, abnormal liver function
Hepatīts, aknu darbības traucējumi
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Skeleta muskulatūras, saistaudu un kaulu traucējumi:
Arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps
Artralģija, mialģija (dažkārt saistībā ar plazmas kreatinīna kināzes līmeņa paaugstināšanos), muskuļu krampji
Impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Pavājināta nieru darbība, tostarp nieru mazspēja riska grupas pacientiem (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Leukocytoclastic vasculitis
Leikocītoklastisks vaskulīts
Paediatric patients: in a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following related adverse events occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Pediatriskie pacienti: randomizētā pētījumā ar 318 hipertensīviem bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 16 gadiem sekojošas nelabvēlīgās blakusparādības novērotas trīs nedēļu dubultaklajā fāzē: galvassāpes (7, 9%), hipotensija (2, 2%), reibonis (1, 9%), klepus (0, 9%).
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
4. 9 Pārdozēšana
Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/ day for 8 weeks revealed no toxicity.
Pieredze pieaugušajiem, lietojot līdz 900 mg preparāta dienā 8 nedēļas, neliecina par toksicitāti.
The most likely manifestations of overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
Iespējamās pārdozēšanas izpausmes varētu būt hipotensija un tahikardija; pārdozēšanas gadījumā var attīstīties arī bradikardija.
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan BMS.
Nav specifiskas informācijas par Irbesartan BMS pārdozēšanas ārstēšanu.
Angiotensin-II antagonists, plain.
Farmakoterapeitiskā grupa: angiotensīna- II antagonisti.
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Irbesartāns ir spēcīgs, perorāli aktīvs, selektīvs angiotensīna- II receptoru (AT1 tipa) antagonists.
Mechanism of action: it is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Darbības mehānisms: preparāts bloķē visas angiotensīna- II darbības caur AT1 receptoriem neatkarīgi no angiotensīna- II avota vai sintēzes veida.
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Selektīvs antagonisms pret angiotensīna- II (AT1) receptoriem paaugstina renīna un angiotensīna- II līmeni plazmā un mazina aldosterona koncentrāciju plazmā.
Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses.
Irbesartāns monoterapijā, lietojot ieteiktās devās, būtiski neietekmē kālija līmeni serumā.
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Irbesartāns neinhibē AKE (kinināzi- II) - enzīmu, kas sintezē angiotensīnu- II, kā arī sadala bradikinīnu par neaktīviem metabolītiem.
7 Clinical efficacy:
Klīniskā efektivitāte:
Hypertension Irbesartan lowers blood pressure with minimal change in heart rate.
Hipertensija Irbesartāns pazemina asinsspiedienu, minimāli mainot sirdsdarbības ātrumu.
The decrease in blood pressure is dose-related for once a day doses with a tendency towards plateau at doses above 300 mg.
Lietojot preparātu reizi dienā, asinsspiediena pazemināšanās ir atkarīga no devas, sasniedzot plato, kad deva pārsniedz 300 mg.
24 hours after dosing) by an average of 8-13/ 5-8 mm Hg (systolic/ diastolic) greater than those associated with placebo.
150- 300 mg deva reizi dienā pazemina asinsspiedienu guļus vai sēdus stāvoklī (24 h pēc devas ieņemšanas) vidēji par 8- 13/ 5- 8 mmHg (sistoliskais/ diastoliskais asinsspiediens) vairāk nekā placebo.
Peak reduction of blood pressure is achieved within 3-6 hours after administration and the blood pressure lowering effect is maintained for at least 24 hours.
Maksimālā asinsspiediena pazemināšanās tiek sasniegta 3- 6 h laikā pēc preparāta lietošanas, un asinsspiedienu pazeminošā iedarbība saglabājas vismaz 24 h.
At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70% of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
Pēc 24 h asinsspiediena pazemināšanās bija 60- 70% no atbilstošās maksimālās diastoliskās un sistoliskās atbildreakcijas, lietojot ieteiktās
Once daily dosing with 150 mg produced trough and mean 24 hour responses similar to twice daily dosing on the same total dose.
Lietojot 150 mg reizi dienā, kopējā un vidējā 24 h atbildreakcija bija līdzīga kā tādu pašu kopējo devu lietojot divreiz dienā.
The blood pressure lowering effect of Irbesartan BMS is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Irbesartan BMS asinsspiedienu pazeminošā darbība sāk izpausties pēc 1- 2 nedēļām, maksimālā iedarbība attīstās 4- 6 nedēļas pēc terapijas sākšanas.
The antihypertensive effects are maintained during long term therapy.
Antihipertensīvā iedarbība ilgstošas terapijas laikā saglabājas.
After withdrawal of therapy, blood pressure gradually returns toward baseline.
Pēc terapijas pārtraukšanas asinsspiediens pakāpeniski atjaunojas sākotnējā līmenī.
Rebound hypertension has not been observed.
Rikošeta hipertensija nav novērota.
The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Irbesartāns un tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi savstarpēji pastiprina asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/ 3-6 mm Hg (systolic/ diastolic).
Pacientiem, kuru stāvokli neizdodas pietiekami kontrolēt tikai ar irbesartānu, mazas hidrohlortiazīda devas (12, 5 mg) pievienošana irbesartānam reizi dienā papildus pazemina asinsspiedienu kopumā par 7- 10/ 3- 6 mmHg (sistoliskais/ diastoliskais asinsspiediens), salīdzinot ar placebo.
The efficacy of Irbesartan BMS is not influenced by age or gender.
Irbesartan BMS efektivitāti neietekmē vecums vai dzimums.
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Tāpat kā lietojot citas renīna - angiotensīna sistēmu ietekmējošas zāles, melnādainiem hipertensijas pacientiem ir ievērojami vājāka atbildreakcija pret irbesartāna monoterapiju.
12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of white patients.
Lietojot irbesartānu vienlaikus ar mazu hidrohlortiazīda devu (piemēram, 12, 5 mg dienā), antihipertensīvā atbildreakcija melnādainiem pacientiem ir tāda pati kā baltās rases pārstāvjiem.
There is no clinically important effect on serum uric acid or urinary uric acid secretion.
Nav konstatēta klīniski nozīmīga ietekme uz urīnskābes koncentrāciju serumā vai urīnskābes izdalīšanos ar urīnu.
Reduction of blood pressure with 0.5 mg/ kg (low), 1.5 mg/ kg (medium) and 4.5 mg/ kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
Asinsspiediena samazināšanās ar irbesartāna titrētām mērķa devām 0, 5 mg/ kg (zemas), 1, 5 mg/ kg (vidējas) un 4, 5 mg/ kg (augstas) tika pētīta 318 hipertensīviem vai ar pastāvošu risku (diabēts, hipertensija ģimenes anamnēzē) 6- 16 gadus veciem bērniem un pusaudžiem trīs nedēļu periodā.
At the end of the three weeks the mean reduction from baseline in the primary efficacy variable, trough seated systolic blood pressure (SeSBP) was 11.7 mmHg (low dose), 9.3 mmHg (medium dose), 13.2 mmHg (high dose).
Trešās nedēļas beigās galvenā efektivitātes kritērija sistoliskā asinsspiediena sēdus stāvoklī (SASS) maksimālā samazināšanās, salīdzinot ar sākumstāvokli, vidēji bija 11, 7 mmHg (zemākai devai), 9, 3 mmHg (vidējai devai) un 13, 2 mmHg (lielākai devai).
No significant difference was apparent between these doses.
Starp šīm devām nekonstatēja ticamu atšķirību.
Adjusted mean change of trough seated diastolic blood pressure (SeDBP) was as follows:
Pēc korekcijas diastoliskā asinsspiediena sēdus stāvoklī (DASS) maksimālā samazināšanās vidēji bija sekojoša:
3.8 mmHg (low dose), 3.2 mmHg (medium dose), 5.6 mmHg (high dose).
3, 8 mmHg (zemākai devai), 3, 2 mmHg (vidējai devai) un 5, 6 mmHg (lielākai devai).
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
Turpmāko divu nedēļu periodā, kad pacienti tika atkārtoti nejaušināti saņemt placebo vai zāles ar aktīvo vielu, tiem, kas saņēma placebo, SASS un DASS paaugstināšanās bija attiecīgi par 2, 4 un 2, 0 mmHg, salīdzinot ar pārmaiņām atbilstīgi +0, 1 un - 0, 3 mmHg visām irbesartāna devām (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT )” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
Hipertensija un 2. tipa cukura diabēts ar nieru slimību "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" pierāda, ka irbesartāns palēnina nefropātijas progresēšanu pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un diagnosticētu proteinūriju.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan BMS, amlodipine and placebo.
IDNT bija dubultakls, kontrolēts saslimstības un mirstības pētījums, kas salīdzināja Irbesartan BMS, amlodipīnu un placebo.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan BMS on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
1715 hipertensijas slimniekiem ar 2. tipa cukura diabētu, proteinūriju ≥ 900 mg dienā un kreatinīna līmeni serumā 1, 0- 3, 0 mg/ dl pārbaudīja Irbesartan BMS ilgstošu ietekmi (vidēji 2, 6 gadus) uz nieru slimības progresēšanu un jebkura cēloņa izraisītu mirstību.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Irbesartan BMS, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Pacientiem Irbesartan BMS devu palielināja no 75 mg līdz 300 mg balstdevai, amlodipīna devu- no 2, 5 mg līdz 10 mg vai placebo devu, ņemot vērā panesamību.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
Pacienti visās ārstēšanas grupās parasti saņēma 2- 4 antihipertensīvos līdzekļus (piemēram, diurētisku līdzekli, beta blokatoru, alfa blokatoru), lai sasniegtu iepriekš noteiktu mērķa asinsspiedienu ≤ 135/ 85 mmHg vai samazinātu sistolisko asinsspiedienu par 10 mmHg, ja sākotnēji tas bija > 160 mmHg.
Sixty per cent (60%) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76% and 78% in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
60% pacientu placebo grupā sasniedza šo mērķa asinsspiedienu, bet irbesartāna un amlodipīna grupās šis rādītājs bija attiecīgi 76% un 78%.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all-cause mortality.
Irbesartāns ievērojami mazina primārā kombinētā rezultāta (kreatinīna līmeņa divkāršošanās serumā, beigu stadijas nieru slimība (BSNS) vai jebkura cēloņa izraisīta mirstība) relatīvo risku.
When the individual components of the primary endpoint were
Aptuveni 33% pacientu irbesartāna grupā sasniedza primāro salikto nieru rezultātu, salīdzinot ar 39% un 41% placebo un amlodipīna grupās [relatīvā riska samazināšanās par 20% pret placebo (p = 0, 024) un relatīvā riska samazināšanās par 23%, salīdzinot ar amlodipīnu (p = 0, 006)].
8 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Analizējot primārā rezultāta atsevišķas sastāvdaļas, nekonstatēja ietekmi uz jebkura cēloņa izraisītu mirstību, bet konstatēja pozitīvu ietekmi uz BSNS mazināšanos un ievērojami retāk- kreatinīna līmeņa divkāršošanos serumā.
Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
Vērtēja ārstēšanas efektu apakšgrupām, ņemot vērā dzimumu, rasi, vecumu, cukura diabēta ilgumu, sākotnējo asinsspiedienu, kreatinīna līmeni serumā un albumīna ekskrēcijas apjomu.
In the female and black subgroups which represented 32% and 26% of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it.
Sieviešu un melnādaino cilvēku apakšgrupās, kas veidoja attiecīgi 32% un 26% no kopējās pētījuma populācijas, nekonstatēja labvēlīgu ietekmi uz nierēm, kaut gan ticamības intervāls nenoliedz šādu iespējamību.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
8 Sekundārais letālu un neletālu kardiovaskulāru traucējumu rezultāts trīs kopējās populācijas grupās neatšķīrās, bet sievietēm konstatēja palielinātu neletāla miokarda infarkta (MI) sastopamību un vīriešiem- samazinātu ne- letāla MI sastopamību irbesartāna grupā, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
An increased incidence of non-fatal MI and stroke was seen in females in the irbesartan-based regimen versus the amlodipine-based regimen, while hospitalization due to heart failure was reduced in the overall population.
Palielinātu ne- letāla MI un insulta sastopamību konstatēja vīriešiem irbesartāna grupā, salīdzinot ar amlodipīna grupu, bet hospitalizācija sirds mazspējas dēļ kopējā populācijā bija samazināta.
However, no proper explanation for these findings in women has been identified.
Tomēr nav precīza skaidrojuma šai atradei sievietēm.
The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Pētījums “ Irbesartāna ietekme uz mikroalbuminūriju hipertensijas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (IRMA 2) ” pierāda, ka 300 mg irbesartāna pacientiem ar mikroalbuminūriju kavē progresēšanu līdz proteinūrijai.
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/ day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/ dl in males and < 1.1 mg/ dl in females).
IRMA 2 bija placebo kontrolēts, dubultakls saslimstības pētījums 590 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, mikroalbuminūriju (30- 300 mg dienā) un normālu nieru darbību (kreatinīna līmenis serumā ≤ 1, 5 mg/ dl vīriešiem un < 1, 1 mg/ dl sievietēm).
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan BMS on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Pētījumā vērtēja Irbesartan BMS ilgstošu ietekmi (2 gadi) uz klīniskas proteinūrijas progresēšanu (albumīna izdalīšanās apjoms ar urīnu (AIAU) > 300 mg dienā, AIAU palielināšanās vismaz par 30%, salīdzinot ar sākotnējo līmeni).
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/ 85 mmHg.
Iepriekš noteikts mērķa asinsspiediens bija ≤ 135/ 85 mmHg.
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Lai palīdzētu sasniegt mērķa asinsspiedienu, pēc vajadzības pievienoja papildus antihipertensīvos līdzekļus (izņemot AKE inhibitorus, angiotensīna II receptoru antagonistus un dihidropiridīna grupas kalcija blokatorus).
While similar blood pressure was achieved in all treatment groups, fewer subjects in the irbesartan 300 mg group (5.2%) than in the placebo (14.9%) or in the irbesartan 150 mg group (9.7%) reached the endpoint of overt proteinuria, demonstrating a 70% relative risk reduction versus placebo (p = 0.0004) for the higher dose.
Līdzīgs asinsspiediens tika sasniegts visās ārstēšanas grupās, bet proteinūrijas mērķi sasniedza mazāk cilvēku irbesartāna 300 mg grupā (5, 2%) nekā placebo (14, 9%) vai 150 mg irbesartāna grupā (9, 7%), kas lielākas devas grupā parādīja relatīvā riska mazināšanos par 70%, salīdzinot ar placebo (p = 0, 0004).
An accompanying improvement in the glomerular filtration rate (GFR) was not observed during the first three months of treatment.
Pirmos trīs ārstēšanas mēnešos nekonstatēja vienlaikus glomerulārās filtrācijas ātruma (GFĀ) uzlabošanos.
The slowing in the progression to clinical proteinuria was evident as early as three months and continued over the 2 year period.
Progresēšanas palēnināšanos līdz klīniskai proteinūrijai konstatēja jau pēc 3 mēnešiem un tā turpinājās 2 gadus.
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Irbesartan BMS 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Regresiju līdz normoalbuminūrijai (< 30 mg dienā) biežāk konstatēja Irbesartan BMS 300 mg grupā (34%) nekā placebo grupā (21%).
After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80%.
Pēc perorālas lietošanas irbesartāns uzsūcas labi: pētījumos konstatētā absolūtā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 60- 80%.
Concomitant food intake does not significantly influence the bioavailability of irbesartan.
Lietošana vienlaikus ar uzturu būtiski neietekmē irbesartāna bioloģisko pieejamību.
Plasma protein binding is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 96% preparāta, neliela daļa saistās ar asins šūnām.
The volume of distribution is 53-93 litres.
Sadales tilpums ir 53- 93 litri.
Following oral or intravenous administration 14 of C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Pēc perorālas vai intravenozas 14C irbesartāna ievades 80- 85% plazmā cirkulējošās radioaktivitātes ir saistīti ar nemainītu irbesartānu.
Irbesartan is metabolised by the liver via glucuronide conjugation and oxidation.
Irbesartāns metabolizējas aknās glikuronīda konjugācijas un oksidācijas ceļā.
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
In vitro pētījumi liecina, ka irbesartānu galvenokārt oksidē citohroma P450 enzīms CYP2C9; izoenzīmam CYP3A4 ir neliela nozīme.
A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
Lietojot par 600 mg lielāku devu (divreiz lielāka deva nekā maksimālā ieteicamā deva), konstatēja mazāk nekā proporcionālu perorālās uzsūkšanās palielināšanos; šīs atrades mehānisms nav zināms.