qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ciproxin, Ciprofloxacine « BAYER » Ciprobay Ciprobay Ciflox Ciprobay; Ciprofloxacin ANTIBAC; Ciprofloxacin BAYER; Ciprofloxacin VITAL
Ciproxin; Ciprofloxacine « BAYER » Ciprobay Ciprobay Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciflox Ciprobay; Ciprofloxacin ANTIBAC; Ciprofloxacin BAYER; Ciprofloxacin VITAL
3 - Do not re-use an antibiotic without medical prescription, even if you want to treat a similar illness.
435 3 – nelietojiet to pašu antibiotiku atkārtoti, ja ārsts Jums to nav izrakstījis, pat ja vēlaties ārstēt līdzīgu slimību.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem
423 Ciprofloxacin Bayer should be administered by intravenous infusion.
Ciprofloxacin Bayer jāievada intravenozas infūzijas veidā.
424
436
Ref.
Londona, 2008. gada 7. oktobrī Atsauces dok.
EMEA/ CHMP/ 384874/ 2008
EMEA/ CHMP/ 554244/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Bayer and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciprofloxacin
PANTU ATTIECĪBĀ UZ Ciprofloxacin Bayer un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ciprofloksacīns
Ciprofloxacin Bayer and associated names is an antibiotic, indicated for the treatment of uncomplicated and complicated infections, including severe infections, caused by ciprofloxacin susceptible pathogens.
Ciprofloxacin Bayer un radniecīgo nosaukumu zāles ir antibiotikas, kas indicētas infekcijas slimību bez komplikācijām un infekcijas slimību ar komplikācijām ārstēšanai, tai skaitā smagu pret ciprofloksacīnu jūtīgu patogēnu izraisītu infekcijas slimību ārstēšanai.
It is available as immediate release film coated tablets, modified release film coated tablets, granules and solutions for oral suspension, solutions for infusion in bags, solutions for infusion in bottles and sachets.
Tās ir pieejamas kā apvalkotas tabletes ar tūlītēju iedarbību, apvalkotas tabletes ar modificētu iedarbību, granulas un šķīdumi perorālai suspensijai, šķīdumi infūzijām maisiņos, šķīdumi infūzijām pudelītēs un paciņās.
On 22 June 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Ciprofloxacin Bayer and associated names.
Francija 2007. gada 22. jūnijā iesniedza EMEA izskatīšanas pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/ 83/ EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīs apstiprinātos Ciprofloxacin Bayer un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, lietošanas pamācības un marķējumus.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Ciprofloxacin Bayer and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings and precautions for use.
Izskatīšanas pamatā bija atšķirības Ciprofloxacin Bayer un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos, kas apstiprināti dažādās ES dalībvalstīs, jo īpaši saistībā ar indikācijām, devām, kontrindikācijām, īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā.
This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
Šīs zāles iekļautas 2007. gada saskaņojamo zāļu aprakstu sarakstā.
The procedure started on 19 July 2007.
Izskatīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 19. jūlijā.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 November 2007 and 22 April 2008.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza papildinformāciju 2007. gada 23. novembrī un 2008. gada 22. aprīlī.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
2008. gada jūlija sanāksmē, ņemot vērā iesniegto datu kopumu un zinātnisko apspriešanu komitejā, CHMP uzskatīja, ka priekšlikums saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību ir pieņemams un ka tie ir jāgroza.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Ciprofloxacin Bayer and associated names.
CHMP 2008. gada 24. jūlijā sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību Ciprofloxacin Bayer un radniecīgo nosaukumu zālēm.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība – III pielikumā.
A Decision was issued by the European Commission on 7 October 2008.
Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2008. gada 7. oktobrī.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Marketing Authorisation Holder
Reģistrācijas apliecības Pieteikuma iesniedzējs īpašnieks
Pharmaceutical Form
Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch Nīderlande Tālr.:
0800 022 1905 Fax. No.:
0800 022 1905 Fakss:
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml Šķīdums infūzijām mg/ 50 ml, šķīdums infūzijām
Solution for infusion Intravenous use
Intravenozai lietošanai
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Nīderlande Tālr.:
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml Šķīdums infūzijām mg/ 100 ml, šķīdums infūzijām
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml Šķīdums infūzijām mg/ 200 ml, šķīdums infūzijām
2 Austria
2 Austrija
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Austria Tel-No.:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A- 8055 Graz, Austrija Tālr.:
0043 316 249 524 Fax. No.:
0043 316 249 524 Fakss:
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
Šķīdums infūzijām
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, solution for infusion
Šķīdums infūzijām
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml, solution for infusion
Šķīdums infūzijām
Molenberglei 7 B-2627 Schelle, Belgium Tel-No.:
Molenberglei 7 B- 2627 Schelle, Beļģija Tālr.:
0032 3 880 5024 Fax. No.:
0032 3 880 5024 Fakss:
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 200 mg/ 100 ml, solution for infusion
Šķīdums infūzijām
Fresenius Kabi N. V. Molenberglei 7B-2627 Schelle, Belgium Tel-No.:
Fresenius Kabi N. V. Molenberglei 7B- 2627 Schelle, Beļģija Tālr.:
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
Šķīdums infūzijām
3 Cyprus
3
2 mg/ ml
Šķīdums infūzijām
GR 153-41 Agia Paraskevi solution for infusion Attica, Greece Tel-No.:
GR 153- 41 Agia Paraskevi šķīdums infūzijām Attica, Grieķija Tālr.:
0030 210 654 2909 Fax. No.:
0030 210 654 2909 Fakss:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml,
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml,
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml,
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml,
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 100 B. V. mg/ 50 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml B. V. mg/ 50 ml, Postbus 2379 šķīdums infūzijām NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Nīderlande Tālr.:
4 Czech Republic
4 Čehijas Republika
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml B. V. mg/ 100 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml B. V. mg/ 100 ml, Postbus 2379 šķīdums infūzijām NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Nīderlande Tālr.:
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml B. V. mg/ 200 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml B. V. mg/ 200 ml, Postbus 2379 šķīdums infūzijām NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Nīderlande Tālr.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml GmbH, D-61346 Bad mg/ 50 ml, solution for Homburg infusion v. d. H. ,GermanyTel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml GmbH, D- 61346 Bad mg/ 50 ml, šķīdums Homburg v. d. H., Vācija infūzijām Tālr.:
0049 6172 686 0Fax. No.:
0049 6172 686 0 Fakss:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml GmbH, mg/ 100 ml, D-61346 Bad Homburg solution for infusion v. d. H., Germany Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad Homburg v. d. H., Vācija Tālr.:
0049 6172 686 0 Fax. No.:
0049 6172 686 0 Fakss:
5 Germany
5 Vācija
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H., Germany Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad Homburg v. d. H., Vācija Tālr.:
Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Sweden Tel-No.:
Fresenius Kabi AB SE- 75174 Uppsala Zviedrija Tālr.:
0046 18 644 000 Fax. No.:
0046 18 644 000 Fakss:
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 2 mg/ ml, solution for infusion
Šķīdums infūzijām
354 Messoghoin Avenue GR 153-41 Agia Paraskevi Attica, Greece Tel-No.:
GR 153- 41 Agia Paraskevi šķīdums infūzijām Attica, Grieķija Tālr.:
0030 210 654 8909
0030 210 654 8909 Grieķija
6 Greece
6 Grieķija
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml 354 Messoghoin Avenue mg/ 200 ml, GR 153-41 Agia Paraskevi solution for infusion Attica, Greece Tel-No.:
GR 153- 41 Agia Paraskevi šķīdums infūzijām Attica, Grieķija Tālr.:
0030 210 654 8909
0030 210 654 8909 Spānija
Fresenius Kabi España Ciprofloxacin Kabi 2 2 mg/ ml S. A. c. / Marina 16-18, planta mg/ ml, solution for 17, E-08005 infusion Barcelona, SpainTel-No.:
Fresenius Kabi España S. A. c. / Marina 16- 18, planta 17, E- 08005 Barcelona, Spānija Tālr.:
0034 93 225 6580Fax. No.:
0034 93 225 6580 Fakss:
Fresenius Kabi AB Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml SE-75174 Uppsala Kabi 2 mg/ ml, solution Sweden for infusion Tel-No.:
Fresenius Kabi AB SE- 75174 Uppsala Zviedrija Tālr.:
7 Hungary
7 Ungārija
Fresenius Kabi Italia S. r. L. via Camagre 41 I-37063 Isola della Scala (VR), Italy Tel-No.:
Fresenius Kabi Italia S. r. L. via Camagre 41 I- 37063 Isola della Scala (VR), Itālija Tālr.:
0039 0456649311 Fax. No.:
0039 0456649311 Fakss:
8 Poland
8 Polija
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H. ,GermanyTel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad Homburg v. d. H., Vācija Tālr.:
Solution for infusion Intravenous use
Šķīdums infūzijām
Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Portugal Lda., Avenida do mg/ 50 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, šķīdums infūzijām Piso 3, 2794- 039 Carnaxide, Portugāle Tālr.:
00351 21424 1284 Fax. No.:
00351 21424 1284 Fakss:
solution for infusion
lietošanai
9 Portugal
9 Portugāle
Portugal Lda., Avenida do mg/ 100 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, solution for infusion Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Portugal Lda., Avenida do mg/ 100 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, šķīdums infūzijām Piso 3, 2794- 039 Carnaxide, Portugāle Tālr.:
Solution for infusion Intravenous use
lietošanai
400 mg/ 200 ml
Portugāle
Portugal Lda., Avenida do mg/ 200 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, solution for infusion Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Fresenius Kabi Pharma Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml Portugal Lda., Avenida do mg/ 200 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, šķīdums infūzijām Piso 3, 2794- 039 Carnaxide, Portugāle Tālr.:
Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Sweden Tel-No.:
Fresenius Kabi AB Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml SE- 75174 Uppsala Kabi 2 mg/ ml, Zviedrija šķīdums infūzijām Tālr.:
Slovak Republic
Slovākijas Republika
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml GmbH, D- 61346 Bad mg/ 50 ml, šķīdums Homburg v. d. H., Vācija infūzijām Tālr.:
10 Slovak Republic
10 Slovākijas Republika
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, UK, Tel-No.:
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Lielbritānija, Tālr.:
0044 1928 594221 Fax. No.:
0044 1928 594221 Fakss:
Ciprofloxacine Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
Šķīdums infūzijām
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Lielbritānija, Tālr.:
11 United Kingdom
11 Lielbritānija
Way Manor Park, Runcorn solution for infusion Cheshire WA7 1NT, UK, Tel-No.:
Way Manor Park, Runcorn šķīdums infūzijām Cheshire WA7 1NT,
0044 1928 594221 Fax. No.:
Lielbirtānija, 0044 1928 594221
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
13 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
13 ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN KABI AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
CIPROFOXACIN KABI UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI (skatīt I pielikumu)
Ciprofloxacin exerts a rapid bactericidal effect by inhibiting DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
Ciprofloksacīnam raksturīga strauja baktericīda iedarbība, inhibējot DNS girāzi, kā rezultātā notiek DNS sintēzes inhibēšana.
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Ciprofloksacīns pēc iekšķīgas ievadīšanas tiek ātri un efektīvi absorbēts.
There is a linear correlation between dose and plasma concentration.
Starp devu un koncentrāciju plazmā ir lineāra korelācija.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10-14 days based on urine culture and sensitivity.
Pacientiem ar sarežģītām urīnceļu infekcijām (UCI) pašreiz pielieto empīrisku ārstēšanu ar plaša spektra antibiotiku (fluorhinolonu) un potenciālu tālāko 10- 14 dienu ilgu ārstēšanu, vadoties no urīna kultūras un jutības.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing need to be adequate.
Lai izvairītos no neveiksmes ārstēšanā un rezistences parādīšanās, priekšnoteikums ir adekvāta pacienta reakcija un devas lielums.
During the referral procedure the Applicant/ Marketing Authorisation Holder was requested to submit:
Pārskatīšanas procedūras gaitā pieteicējam/ reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza iesniegt:
1. clinical data and discuss the risk/ benefit of the proposed dose in urinary tract infections (UTI).
1. klīniskos datus un ieteicamās devas riska/ ieguvuma iztirzājumu urīnceļu infekciju (UCI) ārstēšanā.
The applicant/ MAH should discuss both the 100 mg twice daily (bid) dose and the 200 – 400 mg bid dose from a safety and efficacy point of view.
Pieteicējam/ RAĪ nekaitīguma un efektivitātes redzes viedokļa ir jāiztirzā kā deva 100 mg divreiz dienā (bid), tā arī deva 200- 400 mg.
In doing so the applicant/ MAH should discuss the data in relation to complicated and uncomplicated, upper and lower urinary tract infections.
Pieteicējam/ RAĪ šādi ir jāiztirzā dati, kas attiecas uz komplicētām un nekomplicētām augšējo un apakšējo urīnceļu infekcijām.
2. clinical data and discuss the risk/ benefit of the maximum adult daily dose, i. e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
2. klīniskos datus un maksimālās pieaugušo devas riska/ ieguvuma iztirzājumu, t/ i., vai tai ir jābūt 400 mg bid vai 400 mg trīs reizes dienā.
The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
Pieteicējs/ ARĪ neiesniedza klīniskos datus, lai atbildētu uz jautājumiem, kas attiecas uz risku/ ieguvumu no ieteicamās devas UCI ārstēšanai un uz maksimālo pieaugušo dienas devu, jo šis pieteikums ir t. s. ģenēriskais pieteikums (atsauces/ oriģinālās zāles ir Bayer Ciproxin).
The applicant/ MAH performed a review of published clinical studies from the mid 1990’ s to date, to support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections.
Lai pamatotu komplicētu urīnceļu infekciju ārstēšanai ieteicamo ciprofloksacīna devu 200- 400 mg divreiz dienā, pieteicējs/ RAĪ sagatavoja laikā no 1990. gadu vidus līdz šim laikam izdarīto klīnisko pētījumu publikāciju apskatu.
In the majority of studies a regimen of 500 mg b. i. d. p. o. was used.
Vairumā pētījumu tika lietota shēma 500 mg bid p. o.
As ciprofloxacin is 70– 85% bioavailable, the oral doses of 250-500mg bid. used in most of the published studies presented are equivalent to the 200-400mg b. id. intravenous dose.
Tā kā ciprofloksacīna biopieejamība ir 70– 85%, vairumā apskatīto pētījumu lietotās iekšķīgās devas 250 - 500 mg bid ir ekvivalentas intravenozai devai 200- 400 mg bid.
Other studies comparing efficacy of low and higher dose ciprofloxacin showed superiority of the higher dose both in short term (1, 2) and long term efficacy (2).
Citi pētījumi, kuros salīdzināja zemu un augstāku ciprofloksacīna devu efektivitāti, parādīja augstākās devas pārākumu kā īslaicīgā efektivitātē (1, 2), tā arī ilglaicīgā efektivitātē (2).
Two studies of oral doses of 100 mg b. i. d. demonstrated clinical efficacy of 93% and bacterial eradication of 89%, but this was for the treatment of uncomplicated UTI (3) and efficacy of 91% (n=23) without development of resistance (2).
Divi iekšķīgo 100 mg bid devu pētījumi parādīja klīnisko efektivitāti 93% un baktēriju iznīdēšanu 89% gadījumu, gan attiecībā uz nekomplicētu UCI ārstēšanu (3), kā arī 91% (n=23) efektivitāti bez rezistences izveidošanās.
No clinical study using 100 mg i. v. twice daily for the treatment of complicated urinary tract infections was identified.
Nav ziņu par klīnisko pētījumu, kurā komplicētu urīnceļu infekciju ārstēšanai būtu lietota deva 100 mg divreiz dienā.
An additional factor for consideration is the emergence of increasing ciprofloxacin resistance, particularly in the last 10-15 years.
Papildu vērtējams faktors ir pieaugošas rezistences attīstība pret ciprofloksacīnu, sevišķi pēdējos 10- 15 gados.
The applicant has submitted evidence demonstrating the historical development of ciprofloxacin resistance and the decreasing margin between antibiotic resistance and the MIC.
Pieteicējs ir iesniedzis pierādījumus, kas parāda ciprofloksacīna rezistences izveidošanās vēsturi un sarūkošo starpību starp antibiotiku rezistenci un minimālo inhibējošo koncentrāciju.
Evidence is mounting that suggests a link between inappropriate fluoroquinolone use, development of antimicrobial resistance against the entire fluoroquinolone class, and clinical failure.
Palielinās pierādījumu skaits, kas norāda uz saistību starp neatbilstošu fluorhinolonu lietošanu, mikrobu rezistences veidošanos pret visu fluorhinolonu klasi un klīnisko neveiksmi.
To maintain the activity of the fluoroquinolone class, clinicians need to implement an evidence-based approach to antimicrobial selection, particularly a strategy in which the most pharmacodynamically potent fluoroquinolone is matched, on an empiric basis when required, to anticipated bacterial pathogens.
Lai saglabātu fluorhinolonu klases aktivitāti, klīnicistiem ir jāievieš uz pierādījumiem balstīta antibiotiku izvēle, sevišķi stratēģija, kurā, nepieciešamības gadījumā, sagaidāmām patogēnajām baktērijām tiek pretstatīts farmakodinamiski visspēcīgākais fluorhinolons.
Since under-dosing is one of the 3 major factors in the development if antibiotic resistance to fluoroquinolones (4), this may be a case for using the higher dose of ciprofloxacin proposed by the applicant in the treatment of complicated UTIs.
Tā kā nepietiekami augsta deva ir viens no 3 galvenajiem faktoriem rezistences attīstībā pret fluorhinoloniem (4), komplicētu UCI ārstēšanā var būt nepieciešams lietot augstāko pieteicēja ieteikto ciprofloksacīna devu.
14 Medical practice in the treatment of complicated UTI’ s with ciprofloxacin has developed and changed since the time of first licensing in 1987 and the proposed dosing is in line with current medical practice (5) and supported by the published literature.
14 Kopš pirmās licences izsniegšanas 1987. g. medicīniskā prakse komplicētu UCI ārstēšanā ar ciprofloksacīnu ir attīstījusies un mainījusies un ieteiktā deva atbilst pašreizējai medicīniskajai praksei (5) un literatūras publikācijām.
With respect to the maximal dose, the applicant reviewed 6 clinical studies addressing the safety and efficacy of the proposed high dose ciprofloxacin treatment regimens in critically ill patients.
Attiecībā uz maksimālo devu, pieteicējs apskatīja 6 klīniskos pētījumus, kuros tika noskaidrota piedāvātās ciprofloksacīna augstās devas nekaitīgums un efektivitāte kritiski slimu pacientu ārstēšanas shēmās.
No data was presented comparing the efficacy, safety or prevention of bacterial resistance using the 800mg maximum IV dose licensed in the UK and the 1200mg IV ciprofloxacin proposed by the applicant.
Netika iesniegti dati par Apvienotajā Karalistē atļautās maksimālās 800 mg i. v. devas un pieteicēja piedāvātās 1200 mg i. v. ciprofloksacīna devas salīdzinājumu attiecībā uz efektivitāti, nekaitīgumu vai baktēriju rezistences veidošanās novēršanu.
No clinical studies in the treatment of complicated or life-threatening urinary tract infections with the high 1200mg [or 1500 mg peroral] maximum dose proposed, were included or reviewed.
Netika piedāvāti, iekļauti vai apskatīti pētījumi par piedāvātās maksimālās augstākās devas 1200 mg [vai 1500 mg iekšķīgi] lietošanu komplicētu vai dzīvību apdraudošu urīnceļu infekciju ārstēšanai.
However the published data presented demonstrated the safety and efficacy of high-dose ciprofloxacin (daily dose of 1200 mg IV [or 1500 mg peroral]) with or without an option to oral switch, in various serious and life threatening infections.
[vai 1500 mg iekšķīgi]) ar vai bez pārslēgšanas uz iekšķīgu lietošanu opciju.
The conditions studied were severe pneumonia, neutropenia, acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis, complicated, community-acquired skin and skin structure infections, infections in cancer patients and bacteraemia,.
Pētījumos iekļautās slimības bija smaga pneimonija, neitropēnija, hroniskā bronhīta akūtas bakteriālas saasināšanās, komplicētas, ārpus slimnīcas iegūtas ādas un ādas struktūru infekcijas, vēža slimnieku infekcijas un bakterēmija.
The treatment was well tolerated, the most commonly occurring adverse event were gastrointestinal disorders.
Zāļu panesamība bija laba, visbiežāk novērotās blakusparādības bija gastrointestinālie traucējumi.
The frequencies of probably and/ or possibly drug-related adverse events did not differ significantly between ciprofloxacin-treated patients and the comparator groups.
Ar zālēm diezgan ticami un/ vai iespējami saistītās blakusparādības ciprofloksacīnu saņēmušiem pacientiem nozīmīgi neatšķīrās no salīdzinājuma grupās novērotajām.
These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
Šie ieteikumi atbilst arī pašreizējām ārstēšanas vadlīnijām, klīniskai praksei vairumā Eiropas valstu un ieteikumiem, ko agrāk deva Eiropas oriģinālajām un ģenēriskajām ciprofloksacīna zālēm.
The daily dose of 1200 mg should not however be exceeded.
Tomēr nedrīkst pārsniegt dienas devu 1200 mg.
References (not all submitted are listed)
Atsauces (nav uzrādītas visas iesniegtās)
Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract InfectionsJ Urol 1997; 158:
Once- Daily Fleroxacin Versus Twice - Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract Infections, J Urol 1997; 158:
Results from a Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial Comparing Single-Dose to 3-Day Fluoroquinolone Regimens Urology 2002; 59:
Results from a Randomized, Double- Blind, Multicenter Trial Comparing Single- Dose to 3- Day Fluoroquinolone Regimens, Urology 2002; 59:
Scheld WM.
Scheld W. M.
2003 Jan; 9(1):1-9.
Emerg Infect Dis., 2003 Jan; 9( 1): 1- 9.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PAMATS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
- The body of published literature and resistance data presented provide adequate justification, both
kā no efektivitātes, tā arī no nekaitīguma viedokļa ciprofloksacīna devai 200- 400 mg divreiz dienā komplicētu UCI ārstēšanas shēmā;
from an efficacy and safety viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
- no publicētajiem datiem, kuros kā maksimālā deva tika lietota piedāvātā maksimālā deva 400 mg i. v.
- From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg i. v. three
trīs reizes dienā, panākot labāku rezistences novēršanu pret antibiotiku bez nozīmīga blakusparādību
times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is 15 no reason to conclude that this favourable risk/ benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
15 pieauguma nopietnās un dzīvību apdraudošās citu orgānu sistēmu infekcijās, nav pamata secināt, ka sarežģītu UCI ārstēšanā šis labvēlīgais ieguvuma/ riska profils nozīmīgi atšķirsies;
- The applicant submitted in addition to the proposed Summary of Product Characteristics, a proposal
- papildus piedāvātajam zāļu aprakstam pieteicējs iesniedza priekšlikumu saskaņotam marķējumam un
for harmonised labelling and package leaflet.
lietošanas pamācībai;
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Kabi and associated names (see Annex I).
CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecību (- as) Ciprofloxacin Kabi un radniecīgo nosaukumu zālēm, kurām zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir izklāstīta III pielikumā (skatīt I pielikumu).
17 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
17 ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
18 ZĀĻU APRAKSTS
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/ 50 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/ 100 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi un saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 100 mg/ 50 ml, šķīdums infūzijām Ciprofloxacin Kabi un saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 200 mg/ 100 ml šķīdums infūzijām Ciprofloxacin Kabi un saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 400 mg/ 200 ml šķīdums infūzijām
[See Annex I – To be completed nationally]
[Skatīt I pielikumu – aizpilda nacionāli]
Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate)
1 ml šķīduma infūzijām satur 2 mg ciprofloksacīna (ciprofloxacin) (hidrogensulfāta veidā).
[Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
[Viens 50 ml maiss satur 100 mg ciprofloksacīna (ciprofloxacin).
Each bag with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
Viens 100 ml maiss satur 200 mg ciprofloksacīna (ciprofloxacin).
Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.] Excipient: sodium
Viens 200 ml maiss satur 400 mg ciprofloksacīna (ciprofloxacin).] Palīgviela: nātrijs.
4.0 to 4.9
Šķīdums infūzijām Dzidrs, bezkrāsains šķīdums Šķīduma pH ir no 4, 0 līdz 4, 9.
Ciprofloxacin Kabi is indicated for the treatment of serious and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-susceptible pathogens.
Ciprofloxacin Kabi ir indicēts smagu un/ vai dzīvībai bīstamu pret ciprofloksacīnu jutīgu patogēnu izraisītu infekciju terapijai.
The following indications can be considered for treatment with Ciprofloxacin Kabi when oral therapy is not possible or not reliable:
Ciprofloxacin Kabi lietošanu var apsvērt šādu indikāciju gadījumos, kad perorāla terapija vai nu nav iespējama vai nav droša:
- complicated urinary tract infections
- komplicētas urīnceļu infekcijas;
- infections of the lower respiratory tract including pneumonia caused by aerobic gram-negative
- dziļo elpceļu infekcijas, tostarp arī aerobu gramnegatīvu baktēriju izraisīta pneimonija.
bacteria, in case of Streptococcus pneumoniae infections ciprofloxacin is not the substance of first choice.
Streptococcus pneumoniae infekciju gadījumos ciprofloksacīns nav pirmās izvēles preparāts;
- complicated skin and soft tissue infections
- komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas;
Ciprofloxacin Kabi may also be administered in the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis.
5 līdz 17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem ar cistisko fibrozi Ciprofloxacin Kabi var ievadīt arī, lai ārstētu akūtas Pseudomonas aeruginosa izraisītas dziļo elpceļu infekcijas.
In case of mixed infections with anaerobes ciprofloxacin must be combined with other antibiotics effective against anaerobes.
Jaukta tipa infekciju gadījumā (kopā ar anaerobiem organismiem) ciprofloksacīns jākombinē ar citiem antibiotiskiem līdzekļiem, kas ir efektīvi pret anaerobajiem organismiem.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Jāievēro oficiālās antibakteriālo preparātu lietošanas vadlīnijas.
The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
Šķīdumu infūzijām jāievada 60 minūtes ilgas infūzijas veidā.
20 Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
20 Terapijas ilgums ir atkarīgs no infekcijas smaguma, klīniskās atbildes reakcijas un bakterioloģisko izmeklējumu rezultātiem.
Generally, acute and chronic infections (e. g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
Parasti akūtas un hroniskas infekcijas (piemēram, osteomielīts un prostatīts u. c.) gadījumos, kad ir zināms, ka infekciju izraisījušie organismi ir jutīgi pret ciprofloksacīnu, jāārstē vēl vismaz 3 dienas pēc tam, kad ir izzudušas infekcijas pazīmes un simptomi.
The adult dosage is 200 – 400 mg ciprofloxacin twice daily.
Pieaugušajiem deva ir 200 - 400 mg ciprofloksacīna divas reizes dienā.
In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Ļoti smagu, dzīvībai bīstamu vai recidivējošu infekciju gadījumos devu var palielināt līdz 400 mg trīs reizes dienā.
Prior to initiation of therapy, bacteriological sensitivity tests should be conducted.
Pirms terapijas sākuma ir jāpārbauda baktēriju jutība.
As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section 5.1).
Minētais īpaši attiecas uz P. aeruginosa un S. aureus (attiecīgo informāciju skatīt apakšpunktā 5. 1).
Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
Terapijas vidējais ilgums ir 4 - 6 nedēļas.
If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Ja nepieciešama ilgāka terapija, ne vēlāk kā pēc 2 mēnešiem jāpārvērtē terapijas lietderība.
Impaired renal function:
Nieru darbības traucējumi:
In patients with a creatinine clearance in the range 31 – 60 ml/ minute/ 1.73 m2 or a serum creatinine concentration in the range 124 – 174 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 800 mg.
Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir robežās no 31 līdz 61 ml/ min/ 1, 73 m2 vai kreatinīna koncentrācija serumā ir no 124 līdz 174 µmol/ l, maksimālais intravenozi ievadāmās devas lielums ir 800 mg dienā.
If creatinine clearance is ≤ 30 ml/ minute/ 1.73 m2 or the serum creatinine concentration is ≥ 175 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 400 mg.
Ja kreatinīna klīrenss ir ≤ 30 ml/ min/ 1, 73 m2 vai kreatinīna koncentrācija serumā ir ≥ 175 µmol/ l, maksimālais intravenozi ievadāmās devas lielums ir 400 mg dienā.
In patients on haemodialysis or CAPD, the maximum daily intravenous dose is also 400 mg.
Pacientiem, kuriem veic hemodialīzi vai CAPD, maksimālais intravenozi ievadāmās devas lielums arī ir 400 mg dienā.
On the dialysis days, the dose is given after the haemodialysis session.
Dienās, kad veic dialīzi, devu ievada pēc hemodialīzes.
In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
Aknu darbības traucējumu gadījumā devas korekcija nav nepieciešama.
Dose adjustment according to renal function.
Devu pielāgo atbilstoši nieru darbībai.
Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
Visdrošākais pamats devas pielāgošanai ir aktīvās vielas līmeņa kontrole asinīs.
Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
Tā kā gados vecākiem pacientiem aktīvās vielas koncentrācija plazmā ir augstāka, ieteicams ievadīt kreatinīna klīrensam un slimības smagumam atbilstošas devas.
Acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents (5-17years) with cystic fibrosis:
Akūtas Pseudomonas aeruginosa izraisītas dziļo elpceļu infekcijas 5 - 17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem ar cistisko fibrozi:
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day).
Intravenozi ievada pa 15 mg/ kg ķermeņa masas divas reizes dienā vai pa 10 mg/ kg ķermeņa masas trīs reizes dienā (ne vairāk kā 1200 mg dienā).
Sequential therapy can also be used.
Ir iespējama arī sekvenciāla terapija.
Dosage as follows:
Jālieto šādas devas:
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day), then twice daily oral administration.
Intravenozi ievada pa 15 mg/ kg ķermeņa masas divas reizes dienā vai pa 10 mg/ kg ķermeņa masas trīs reizes dienā (ne vairāk kā 1200 mg dienā), pēc tam preparātu divas reizes dienā lieto perorāli.
The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
Ieteicamais terapijas ilgums ir 10 - 14 dienas.
The dosage in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been investigated.
Bērniem ar nieru un/ vai aknu darbības traucējumiem terapijas shēmas nav pētītas.
- children under 5 years of age.
- bērniem līdz 5 gadu vecumam.
With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see
Informāciju par ciprofloksacīna drošību un lietošanu bērniem
also section 4.4
4;
- Children and growing adolescents except for the treatment of acute pulmonary exacerbations of
Izņēmums ir akūtu cistiskas fibrozes plaušu patoloģiju
cystic fibrosis in children aged 5 to 17 years.
saasinājumu terapija 5 - 17 gadus veciem bērniem;
- pregnancy and lactation
- grūtniecība un zīdīšana;
- patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration
- pacientiem, kuru anamnēzē ir fluorhinolonu grupas vielu lietošanas izraisītas cīpslu patoloģijas;
Renal and urinary system:
Nieres un urīnceļi:
Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported.
Ir aprakstīta ar ciprofloksacīna lietošanu saistīta kristālūrija.
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Pacientiem, kuri saņem ciprofloksacīnu, ir jānodrošina laba hidratācija, kā arī jānovērš pārlieka urīna sārmainība.
Blood and lymphatic system:
Asins un limfatiskā sistēma:
Patients with a family history of or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity are prone to haemolytic reactions with quinolones, and so ciprofloxacin should be used with caution in these patients.
Pacientiem, kuriem pašiem vai to ģimenes anamnēzē ir glikozes- 6- fosfātdehidrogenāzes aktivitātes patoloģijas, hinolonu grupas vielu lietošanas laikā pastāv hemolītisku reakciju tendence, tādēļ šādiem pacientiem ciprofloksacīns ir jālieto piesardzīgi.
As with other fluoroquinolones, specific undesirable effects with regard to the central nervous system must be taken into account when using Ciprofloxacin Kabi.
Tāpat kā citu fluorhinolonu grupas vielu gadījumā, ir jāievēro, ka, lietojot Ciprofloxacin Kabi, ir iespējamas specifiskas, nevēlamas centrālās nervu sistēmas reakcijas.
In patients with epilepsy or other lesions of the central nervous system (e. g. reduced convulsion threshold, a history of epileptic seizures, diminished cerebral bloodflow, changes in brain structure or stroke), ciprofloxacin is only to be used after carefully weighing the benefits against the risk, because the possibility of central nervous side effects puts these patients at increased risk.
Epilepsijas slimniekiem, kā arī pacientiem ar cita veida centrālās nervu sistēmas darbības traucējumiem (piemēram, ar pazeminātu krampju slieksni, ja anamnēzē ir epileptiski krampji, ja ir traucēta asins plūsma smadzenēs, smadzeņu struktūras pārmaiņu vai insulta gadījumā) ciprofloksacīnu ir atļauts lietot tikai pēc tam, kad ir veikta rūpīga ieguvuma un riska analīze, jo nevēlamu blakusparādību iespēja centrālā nervu sistēmā paaugstina risku pacientam.
The undesirable effects sometimes occur already after the first administration of ciprofloxacin.
Dažkārt nevēlamās blakusparādības novēro jau pēc pirmās ciprofloksacīna ievades.
Depression or psychoses lead to self-endangering behaviour in some cases.
Dažos gadījumos depresijas vai psihozes rezultātā ir iespējama pacienta uzvedība, kas apdraud pašu pacientu.
If such reactions occur, treatment with ciprofloxacin must be discontinued immediately and the treating physician informed.
Šādu reakciju gadījumā ciprofloksacīna terapija ir nekavējoties jāpārtrauc un jāinformē ārstējošais ārsts.
Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
Tā kā ļoti retos gadījumos ciprofloksacīna lietošana ir saistīta ar QT intervāla pagarinājumu (skatīt apakšpunktu 4. 8), ārstējot pacientus, kuriem pastāv torsade de pointes tipa aritmijas risks, ir jāievēro piesardzība.
As for other medicinal products in this group, ciprofloxacin has been reported to cause joint disorders in weight-bearing joints of immature animals.
Tāpat kā citu šīs grupas zāļu lietošanas gadījumos, ir aprakstīts, ka arī ciprofloksacīns nenobriedušiem dzīvniekiem izraisa ķermeņa masu nesošo locītavu patoloģijas.
Therefore, the use of ciprofloxacin in children is generally not recommended, except for cystic fibrosis patients (see section 4.1).
Pieejamo datu, kas attiecas uz ciprofloksacīna lietošanu bērniem un pusaudžiem, apjoms nav pietiekams, tādēļ parasti ciprofloksacīna lietošana bērniem (izņemot cistiskas fibrozes slimniekus) nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 1).
Gastrointestinal tract:
Kuņģa- zarnu trakts:
When during or after the treatment with ciprofloxacin or another fluoroquinolone severe and persistent diarrhoea occurs, pseudomembranous colitis must be taken into account (life-threatening with possibly fatal outcome).
Ja ciprofloksacīna vai cita fluorhinolonu grupas preparāta lietošanas laikā vai pēc tās beigām rodas smaga un nepārejoša caureja, ir jāievēro pseidomembranoza kolīta (dzīvībai bīstams stāvoklis ar iespējamu letālu iznākumu) iespēja.
In that case the ciprofloxacin therapy must immediately be discontinued and an appropriate treatment initiated.
Šādā gadījumā ciprofloksacīna terapija ir nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk piemērota terapija.
Antiperistaltics are contraindicated.
Antiperistaltiskie līdzekļi ir kontrindicēti.
The transaminase or alkaline phosphatase concentrations may temporarily increase or cholestatic icterus might occur, especially in patients with previous liver damage.
Šīs parādības ir īpaši iespējamas pacientiem ar agrākām aknu patoloģijām.
If there is any indication of tendinitis (e. g. painful swelling) the administration of ciprofloxacin or other fluoroquinolones must immediately be discontinued, the affected extremity should not be strained and a physician must be consulted.
Novērojot jebkuru no tendinīta pazīmēm (piemēram, sāpīgu tūsku), ciprofloksacīna vai citu fluorhinolonu grupas vielu lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc, skartā ekstremitāte jāatslogo un jākonsultējas ar ārstu.
Very rarely, a partial or total rupture (in particular of the
Ļoti retos gadījumos ir aprakstīti daļēji vai pilnīgi cīpslu (īpaši Ahileja cīpslas) plīsumi.
Ciprofloxacin may cause an exacerbation of Myastenia gravis symptoms.
22 Ciprofloksacīns var saasināt smagas miastēnijas (myastenia gravis) simptomus, tādēļ gadījumā, ja rodas jebkādi simptomi, kas liecina par myastenia gravis saasinājumu, jākonsultējas ar ārstu.
Therefore, it is recommended to avoid prolonged exposure to sunlight or UV light during treatment with ciprofloxacin.
Ciprofloksacīns un citas fluorhinolonu grupas vielas var radīt fotosensibilizāciju, tādēļ ciprofloksacīna terapijas laikā ieteicams izvairīties no ilgstošas saules gaismas vai UV staru iedarbības.
However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
Ja tas tomēr nav iespējams, pacientam ir ieteicams lietot saules aizsargkrēmu.
When photosensibility occurs the treatment must be discontinued.
Fotosensibilizācijas gadījumā terapija ir jāpārtrauc.
Hypersensitivity reactions and allergic reactions occurred in some cases after the first administration of ciprofloxacin.
Dažos gadījumos pēc pirmās ciprofloksacīna lietošanas ir bijušas paaugstinātas jutības un alerģiskas reakcijas.
If such reactions occur, a physician must immediately be consulted.
Šādu reakciju gadījumā nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions can in very rare cases develop into life-threatening shock, sometimes even after the first administration of ciprofloxacin.
Anafilaktiskās/ anafilaksijai līdzīgās reakcijas ļoti retos gadījumos var attīstīties par dzīvībai bīstamu šoku, dažkārt pat pēc pirmās ciprofloksacīna lietošanas.
In that case, the ciprofloxacin treatment must be discontinued, and medical treatment for shock should be given.
Šādā gadījumā ciprofloksacīna terapija ir jāatceļ un jāveic medikamentoza šoka terapija.
Local reaction:
Lokālās reakcijas:
Local reactions have been reported after intravenous administration of ciprofloxacin.
Pēc intravenozas ciprofloksacīna ievades ir aprakstītas lokālas reakcijas.
These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
Šīs reakcijas novēro biežāk, ja infūzijas ilgums ir 30 minūtes vai mazāk.
These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
Reakcijas var izpausties kā lokālas reakcijas uz ādas, kas pēc infūzijas beigām ātri izzūd.
Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Turpmāka intravenoza ievade nav kontrindicēta (ja vien reakcijas nerecidivē vai nepieaug to intensitāte).
Because ciprofloxacin has some activity against Mycobacerium tuberculosis, false-negative cultures may occur when the specimens are obtained during ciprofloxacin treatment.
Tā kā ciprofloksacīnam ir zināma aktivitāte pret Mycobacterium tuberculosis, gadījumos, kad paraugi tiek ņemti ciprofloksacīna terapijas laikā, ir iespējami pseidonegatīvi uzsējumu rezultāti.
Ciprofloxacin Kabi contains 15.1 mmol (347 mg) sodium per 100 ml solution for infusion.
100 ml Ciprofloxacin Kabi šķīduma infūzijām satur 15, 1 mmol (347 mg) nātrija.
This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Tas jāievēro attiecībā uz pacientiem, kuri saņem diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
Probenecid Probenecid inhibits the renal excretion of ciprofloxacin resulting in an increase in the plasma concentration of ciprofloxacin.
Probenecīds Probenecīds inhibē ciprofloksacīna ekskrēciju caur nierēm, kā rezultātā pieaug tā koncentrācija plazmā.
CYP1A2 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
CYP1A2 Ciprofloksacīns inhibē CYP1A2 aktivitāti un tādēļ var palielināt vienlaicīgi lietotu vielu, ko metabolizē šis enzīms (piemēram, teofilīna, klozapīna, takrīna, ropinirola un tizanidīna), koncentrāciju serumā.
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose.
Tādēļ pacienti, kuri šīs vielas saņem vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu, ir rūpīgi jākontrolē attiecībā uz klīniskām pārdozēšanas pazīmēm.
Determination of serum concentrations, especially of theophylline, and dose adjustments may be necessary.
Var būt nepieciešams noteikt minēto vielu koncentrāciju serumā un koriģēt to devu (minētais īpaši attiecas uz teofilīnu).
The interaction between theophylline and ciprofloxacin is potentially life-threatening.
Mijiedarbība starp teofilīnu un ciprofloksacīnu var būt bīstama dzīvībai.
Other xanthine derivatives On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Citi ksantīna atvasinājumi Vienlaicīgi lietojot ciprofloksacīnu un kofeīnu vai pentoksifilīnu (okspentifilīnu), ir aprakstīts šo ksantīna atvasinājumu koncentrācijas pieaugums serumā.
Phenytoin Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Fenitoīns Vienlaicīgas ciprofloksacīna un fenitoīna lietošanas rezultātā var pieaugt vai samazināties fenitoīna koncentrācija serumā, tādēļ ir ieteicams kontrolēt zāļu koncentrāciju serumā.
This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
Metotreksāts Lietojot vielu kopā ar ciprofloksacīnu, var tikt kavēts metotreksāta transports nieru kanāliņos, kā rezultātā var pieaugt metotreksāta koncentrācija plazmā, kas var pastiprināt ar metotreksāta lietošanu
23 Cylosporine Following concomitant administration of ciprofloxacin and cyclosporine a transient increase of the serum creatinine concentration has been observed in separate cases.
Tādēļ pacienti, kurus ārstē ar metotreksātu, gadījumos, kad ir indicēta vienlaicīga terapija ar ciprofloksacīnu, ir rūpīgi jākontrolē.
Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Tādēļ šādiem pacientiem regulāri (divas reizes nedēļā) jākontrolē kreatinīna koncentrācija serumā.
Oral anticoagulants (e. g. warfarin) Ciprofloxacin, like other quinolones, may enhance the effect of coumarin derivates including warfarin.
Perorāli lietojamie antikoagulanti (piemēram, varfarīns) Tāpat kā citas hinolonu grupas vielas, arī ciprofloksacīns var pastiprināt kumarīna atvasinājumu (tostarp arī varfarīna) iedarbību.
In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
Gadījumos, kad šīs vielas tiek lietotas vienlaicīgi, jākontrolē protrombīna laiks (PL) vai jāveic citi piemēroti koagulācijas testi.
If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
Nepieciešamības gadījumā piemērotā veidā jāpielāgo perorāli lietojamo antikoagulantu deva.