qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par zzāļu lietošanu.
What is Aranesp?
Kas ir Aranesp?
Aranesp is a solution for injection in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Aranesp ražo kā injekcijas šķīdumu flakonos, pilnšļircēs vai pildspalvinjektoros.
It contains the active substance darbepoetin alfa.
Tas satur aktīvo vielu – alfa darbepoetīnu.
Aranesp exists in various strengths, from 10 to 500 micrograms per millilitre.
Aranesp stiprums svārstās no 10 līdz 500 mikrogramiem uz mililitru.
See the Package Leaflet for full details.
Sīkākas ziņas ir atrodamas lietošanas pamācībā.
What is Aranesp used for?
Kāpēc lieto Aranesp?
Aranesp is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients: • adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin, • adult patients with certain types of cancer who are receiving chemotherapy (the medicines used to treat cancer), when the chemotherapy stops the bone marrow producing enough blood cells.
Aranesp lieto anēmijas (kad samazinās sarkano asinsķermenīšu skaits asinīs) ārstēšanai divās pacientu grupās: • pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma ilgstošas nieru mazspējas izraisītas anēmijas ārstēšanai, kad organisms neražo pietiekami daudz dabīgā hormona eritropoetīna; • anēmijas ārstēšanai pieaugušiem dažu vēža tipu slimniekiem, kas saņem ķīmijterapiju (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai), kad ķīmijterapija aptur pietiekama asinsķermenīšu skaita ražošanu kaulu smadzenēs.
The types of cancer where Aranesp can be used are ‘ non-myeloid’ (do not affect the bone marrow).
Aranesp var lietot pie tādiem vēža veidiem, kas ir nemieloīdi (neiespaido kaulu smadzenes).
How is Aranesp used?
Kā lieto Aranesp?
Aranesp treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types of anaemia mentioned above.
Ārstēšanu ar Aranesp ir jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze kāda no diviem iepriekšminētajiem anēmijas veidiem ārstēšanā.
Aranesp is injected intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Aranesp var ievadīt intravenozi (vēnā) vai subkutāni (zem ādas).
The dose used depends on why Aranesp is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram body weight every week (or 0.75 micrograms/ kg every other week) in adults and children with kidney failure aged 11 years or older, to 6.75 micrograms/ kg every three weeks in cancer patients.
Lietojamā deva atkarībā no Aranesp lietošanas iemesla mainās no 0, 45 mikrogramiem uz kilogramu ķermeņa svara katru nedēļu (vai 0, 75 mikrogramiem uz kilogramu katru otro nedēļu) pieaugušajiem un bērniem vecumā no 11 gadiem, kas cieš no nieru mazspējas, līdz 6, 75 mikrogramiem uz kilogramu katru trešo nedēļu, ko saņem vēža slimnieki.
In all cases the doses are adjusted to obtain haemoglobin levels that remain within the recommended range.
Visos gadījumos devas ir pielāgotas tā, lai panāktu tādu hemoglobīna līmeni, kas nepārsniedz ieteicamo.
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Hemoglobīns ir proteīns sarkanajos asinsķermenīšos, kas pārvieto skābekli visā organismā.
Doses and dose frequency (how often Aranesp is given) are adjusted depending on the response.
Devas un devu biežumu (cik bieži Aranesp lieto) pielāgo atkarībā no reakcijas.
Aranesp is supplied ready for use in a pre-filled syringe or pre-filled pen, which can be used by the patient or their carer.
Aranesp piegādā lietošanai gatavā pilnšļircē vai pildspalvinjektorā, ko var lietot pats pacients vai viņa kopējs.
How does Aranesp work?
Kā Aranesp darbojas?
Darbepoetin alfa is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Alfa darbepoetīns, kas ir Aranesp aktīvā viela, darbojas tieši tāpat, kā dabīgais eritropoetīns, kas veidojas organismā; tas ļoti nedaudz atšķiras pēc uzbūves, un tas nozīmē, ka alfa darbepoetīnam ir nedaudz lielāks darbības 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce darbepoetin alfa.
Alfa darbepoetīnu iegūst ar tā dēvēto „ rekombinantās DNS tehnoloģiju ”.
In patients with long-term kidney failure, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
To ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina alfa darbepoetīna ražošanu šūnā.
Aranesp works by stimulating the production of red blood cells in the same way as natural erythropoietin.
Aranesp iedarbojas līdzīgi eritropoetīnam, stimulējot sarkano asinsķermenīšu ražošanu.
How has Aranesp been studied?
Kā noritēja Aranesp izpēte?
The effectiveness of Aranesp has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients.
Aranesp efektivitāte tika pētīta pacientiem ar ilgstošu nieru mazspēju, to salīdzinot ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu četros pētījumos ar vairāk nekā 1200 pacientiem, kā arī pacientiem, kas saņēma vēža ķīmijterapiju tādiem vēža veidiem kā plaušu vēzis, mieloma vai limfoma, to salīdzinot ar placebo (indiferentu vielu) divos pētījumos ar 669 pacientiem.
The main measure of effectiveness in patients with kidney disease was the increase in haemoglobin.
Galvenais efektivitātes vērtēšanas kritērijs pacientiem ar nieru slimību bija hemoglobīna satura palielinājums.
In patients receiving chemotherapy, the main measure of effectiveness was the reduction in number of patients who needed a blood transfusion.
Pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju, galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaita samazināšanās, kam bija nepieciešama asins pārliešana.
Aranesp has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed in the same way as in adults.
Aranesp ir arī pētīts 124 bērniem ar ilgstošu nieru mazspēju, lai pārbaudītu, vai tas uzsūcas tāpat kā pieaugušajiem.
What benefit has Aranesp shown during the studies?
Kāds ir Aranesp iedarbīgums šajos pētījumos?
Aranesp was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels in patients with kidney disease, and at keeping these levels maintained after they had been improved, whether given as an intravenous or subcutaneous injection.
Pacientiem ar nieru slimību hemoglobīna līmeņa celšanā un uzlabotā līmeņa uzturēšanā Aranesp, to ievadot vēnā vai zem ādas, bija tikpat efektīvs kā cilvēka rekombinantais eritropoetīns.
In cancer patients receiving chemotherapy, fewer patients treated with Aranesp needed a blood transfusion compared with those given placebo.
Vēža pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju, ar Aranesp ārstēto pacientu vidū, salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma placebo, bija mazāk tādu, kam bija vajadzīga asins pārliešana.
What is the risk associated with Aranesp?
Kāds pastāv risks, lietojot Aranesp?
The most common side effects with Aranesp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) and peripheral oedema (fluid retention).
Visbiežāk novērotās Aranesp blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, hipertensija (augsts asinsspiediens), tromboze (asins recekļi) sāpes injekcijas vietā, artralģija (sāpes locītavās) un perifērā tūska (šķidruma aizturēšana).
For the full list of all side effects reported with Aranesp, see the Package Leaflet.
Pilns Aranesp izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Aranesp should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Aranesp nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret darbepoetīnu vai kādu citu sastāvdaļu, vai pacienti, kam ir grūti kontrolējams augsts asinsspiediens.
Why has Aranesp been approved?
Kāpēc apstiprināja Aranesp?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aranesp’ s benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi no Aranesp pārsniedz tā radītos riskus, ārstējot pieaugušos un pediatrijas pacientus ar hroniskas nieru mazspējas izraisītu anēmiju, kā arī pieaugušus vēža slimniekus ar nemieloīdiem ļaundabīgiem audzējiem, kuri saņem ķīmijterapiju un cieš no simptomātiskas anēmijas.
The Committee recommended that Aranesp be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Aranesp reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aranesp to Amgen Europe B. V. on 8 June 2001.
Cita informācija par Aranesp Eiropas Komisija 2001. gada 8. jūnijā piešķīra Aranesp reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Amgen Europe B. V.
The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2006. gada 8. jūnijā
The full EPAR for Aranesp is available here.
Pilns Aranesp EPAR teksts ir atrodams šeit.
4 pre-filled syringe
4 pilnšļirces
1 pre-filled syringe (non- blister)
1 pilnšļirce (bez blistera)
pre-filled pen (glass) (SureClick)
Pildspalvveida pilnšļircē (klaas) (SureClick)
4/ 4
7/ 7
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 10 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
Šķīdums injekcijām (injekcija) pilnšļircē.
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and paediatric patients.
Simptomātiskas anēmijas terapija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (HNM) pieaugušajiem pacientiem un bērniem.
Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Simptomātiskas anēmijas terapija pieaugušajiem, kam konstatēts nemieloīds ļaundabīgs audzējs, un kas saņem ķīmijterapiju.
Aranesp treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Terapiju ar Aranesp uzsāk ārsts, kuram ir pieredze iepriekšminēto indikāciju gadījumos.
Aranesp is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Aranesp pieejams pilnšļircē gatavs lietošanai.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Instrukcijas par sagatavošanu, lietošanu un iznīcināšanu ir sniegtas 6. 6. apakšpunktā.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Simptomātiskas anēmijas terapija pieaugušajiem pacientiem un bērniem ar hronisku nieru mazspēju
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Anēmijas simptomi un izpausmes var atšķirties atkarībā no vecuma, dzimuma, un, slimības stadijas; ārstam individuāli jāizvērtē pacienta klīniskā aina un stāvoklis.
Aranesp should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Aranesp jāievada subkutāni vai intravenozi hemoglobīna līmeņa paaugstināšanai, lai tas nepārsniegtu 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins.
Subkutāna lietošana ir ieteicama pacientiem, kuriem neveic hemodialīzi, lai izvairītos no injicēšanas perifērajās vēnās.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
Terapiju ar Aranesp iedala divos posmos – korekcijas fāze un uzturēšanas fāze.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Gadījumā, kad hemoglobīna līmenis turpina pieaugt pēc devas samazināšanas, lietošana uz laiku jāpārtrauc līdz hemoglobīna līmenis sāk samazināties, un tad terapiju atsāk, samazinot iepriekšējo devu par apmēram 25%.
The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, līdz tas nostabilizējas.
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals.
Pēc tam hemoglobīna līmeni var pārbaudīt pēc garākiem intervāliem.
Maintenance Phase
Uzturošā fāze
In the maintenance phase, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Uzturošā fāzē Aranesp var turpināt ievadīt vienā injekcijā vienreiz nedēļā vai vienreiz ik divās nedēļās.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Aranesp should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Pacientiem, kuriem veic dialīzi, mainot Aranesp dozēšanas režīmu (jeb "devu") no vienas reizes nedēļā uz vienu reizi katru otro nedēļu, sākumā jāsaņem deva, kas ir divreiz lielāka par iepriekšējo vienreiz nedēļā saņemto devu.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Aranesp may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Sākotnēji var ievadīt zemādā vienreiz mēnesī Aranesp devu, kas atbilst divām iepriekšējām vienreiz divās nedēļās devām.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Gadījumā, kad hemoglobīna līmenis turpina pieaugt pēc devas samazināšanas, lietošana uz laiku jāpārtrauc līdz hemoglobīna līmenis sāk samazināties, un tad terapiju atsāk, iepriekšējo devu samazinot par apmēram 25%.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacientus rūpīgi jānovēro, nodrošinot lai adekvātai anēmijas ārstēšanai tiktu lietota mazākā apstiprinātā Aranesp deva.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Pēc tam, kad deva vai terapijas shēma ir koriģēta, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka pieaugušajiem pacientiem, kas vienu, divas vai trīs reizes nedēļā saņem r- HuEPO, var mainīt terapiju uz Aranesp, ko ievada reizi nedēļā vai katru otro nedēļu.
The initial weekly dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
Aranesp sākotnējo nedēļas devu (µg/ nedēļā) var noteikt, izdalot r- HuEPO kopējo nedēļas devu (SV/ nedēļā) ar 200.
The initial every other week dose of Aranesp (μ g/ every other week) can be determined by dividing the total cumulative dose of r-HuEPO administered over a two-week period by 200.
Katru otro nedēļu ievadāmo Aranesp sākotnējo devu (µg/ katru otro nedēļu) var noteikt, r- HuEPO kopējo kumulatīvo devu, kas tiek ievadīta divu nedēļu laikā, izdalot ar 200.
Because
Ja r- HuEPO aizstāj ar
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
3 Aranesp, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Ja hemoglobīna līmeņa palielinājums četru nedēļu laikā pārsniedz 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l), devu samazina par aptuveni 25%.
No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years of age.
Ieteikumi hemoglobīna līmeņa korekcijai bērniem no 1 līdz 10 gadu vecumam nav pieejami.
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Bērniem ≥11 gadu vecumam, uzturošā fāzē Aranesp var turpināt ievadīt vienā injekcijā vienreiz nedēļā vai vienreiz ik divās nedēļās.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Aranesp may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Pacientiem, kuriem neveic dialīzi, tiklīdz hemoglobīna mērķa līmenis ir ticis sasniegts ar devu ko ievada vienu reizi katru otro nedēļu, Aranesp drīkst ievadīt zemādā vienu reizi mēnesī lietojot sākotnējo devu, kas ir divreiz lielāka par iepriekšējo vienreiz katru otro nedēļu saņemto devu.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Klīniski dati par pacientiem bērnu vecumā no 1- 18 gadiem parādīja, ka pacienti, kas divas vai trīs reizes nedēļā saņem r- HuEPO, var mainīt terapiju uz Aranesp, ko ievada reizi nedēļā, un tie, kas saņēm r- HuEPO reizi nedēļā, var mainīt terapiju uz Aranesp, ko ievada vienreiz katru otro nedēļu.
The initial weekly or once every other week pediatric dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
Aranesp sākotnējo devu bērniem (µg/ nedēļā), ko ievada reizi nedēļā vai katru otro nedēļu, var noteikt, izdalot r- HuEPO kopējo nedēļas devu (SV/ nedēļā) ar 240.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Individuālo atšķirību dēļ ir paredzama titrēšana līdz optimālajai terapijas devai konkrētiem pacientiem.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Ja r- HuEPO aizstāj ar Aranesp, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
Ķīmijterapijas izraisītas simptomātiskas anēmijas terapija vēža slimniekiem
Aranesp should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Pacientiem ar anēmiju (t. i., hemoglobīna koncentrācija ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)) Aranesp jāievada subkutānas injekcijas veidā, lai paaugstinātu hemoglobīna līmeni nepārsniedzot 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Jāizvairās no ilgstoši virs 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) uzturēta hemoglobīna līmeņa; tālāk aprakstīti ieteikumi pareizai devas korekcijai gadījumos, kad novēroti hemoglobīna līmeņi, kas pārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
Ieteicamā sākotnējā deva ir 500 μg (6, 75 μg/ kg), ko ievada vienu reizi ik trijās nedēļās vai var ordinēt 2, 25 μg/ kg ķermeņa masas vienreiz nedēļā.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
Ja pacienta klīniskā reakcija (nogurums, hemoglobīna reakcija) pēc deviņām nedēļām nav adekvāta, turpmāka terapija var būt neefektīva.
Aranesp therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
Aranesp terapija jāpārtrauc apmēram četras nedēļas pēc ķīmijterapijas beigām.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Līdzko konkrētam pacientam terapeitiskais mērķis sasniegts, deva jāsamazina par 25 - 50%, nodrošinot lai adekvātai anēmijas ārstēšanai tiktu lietota mazākā apstiprinātā Aranesp deva.
Appropriate dose titration between 500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered.
Jāapsver piemērota devu titrēšana starp 500 μg, 300 μg, un 150 μg.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Pacienti rūpīgi jānovēro, ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), deva jāsamazina par aptuveni 25 to 50%.
Treatment with Aranesp should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Aranesp lietošana uz laiku jāpārtrauc, ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l).
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
Pēc tam kad hemoglobīna līmenis samazinās līdz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) vai zemāk, terapiju var atsākt, samazinot iepriekšējo devu par apmēram 25%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Ja hemoglobīna paaugstināšanās ir lielāka par 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) 4 nedēļās, deva jāsamazina par 25 - 50%.
Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret darbepoetin alfa, r- HuEPO vai jebkuru palīgvielu.
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Aranesp therapy.
Visiem pacientiem jākontrolē asinsspiediens, it īpaši uzsākot Aranesp terapiju.
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Aranesp (see section 4.2).
Ja asinsspiedienu ir grūti kontrolēt, uzsākot atbilstošus pasākumus, hemoglobīnu var samazināt, samazinot Aranesp devu vai apturot tā lietošanu (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
5 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Aranesp, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Dzelzs, folskābes vai B12 vitamīna trūkums samazina eritropoēzi stimulējošo faktoru efektivitāti, tāpēc šis trūkums ir jānovērš.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Interkurentas infekcijas, iekaisumi vai traumas, slēpts asins zudums, hemolīze, smaga alumīnija intoksikācija, vienlaicīgas hematoloģiskas slimības vai kaulu smadzeņu fibroze, arī var ietekmēt eritropoētisko reakciju.
A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Izmeklējumiem jāietver arī retikulocītu skaita noteikšana.
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
Ja tiek izslēgti tipiskie atbildreakcijas trūkuma cēloņi un pacientam ir retikulocitopēnija, jāapsver kaulu smadzeņu izmeklēšanas nepieciešamība.
If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Ja kaulu smadzenes atbilst PRCA, jāpārbauda antivielas pret eritropoetīnu.
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
Saistībā ar rekombinantiem eritropoētiskajiem proteīniem, tai skaitā darbepoetin alfa, ir konstatēta eritrocītu aplāzija, ko izraisa neitralizējošas antieritropoetīna antivielas.
This has been predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
Par to tika ziņots pārsvarā pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kuri zāles lietoja subkutāni.
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8).
Konstatēts, ka šīs antivielas krustoti reaģē ar visiem eritropoētiskajiem proteīniem, un pacientiem, kuriem ir aizdomas vai ir apstiprināts, ka viņiem ir eritropoetīnu neitralizējošas antivielas, nav jāpāriet uz darbepoetin alfa (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Aranesp, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Visos Aranesp pētījumos aktīvas aknu slimības tika izslēgtas, tāpēc nav pieejami dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Since the liver is thought to be the principal route of elimination of Aranesp and r-HuEPO, Aranesp should be used with caution in patients with liver disease.
Bet tā kā Aranesp un r- HuEPO tiek galvenokārt izvadīti caur aknām, jāievēro piesardzība, nozīmējot Aranesp pacientiem ar aknu slimībām.
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
Jāievēro piesardzība, lietojot Aranesp arī pacientiem, kam ir sirpjveida šūnu anēmija vai epilepsija.
Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Ja Aranesp nepareizi lieto veseli cilvēki, var ievērojami palielināties hematokrīts.
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
To var saistīt ar sirds un asinsvadu sistēmas darbības sarežģījumiem, kas apdraud dzīvību.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Pilnšļirces adatas aizsargvāks satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju uzturošā hemoglobīna koncentrācija nedrīkst pārsniegt 4. 2 apakšpunktā ieteiktā mērķa hemoglobīna līmeņa augšējo robežu.
In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Klīniskajos pētījumos tika konstatēts paaugstināts mirstības, smagu sirds- asinsvadu sistēmas blakusparādību un pievades asinsvadu trombozes risks, lietojot eritropoēzi stimulējošos faktorus (ESAs - erythropoiesis- stimulating agents) mērķa hemoglobīna līmeņa sasniegšanai virs 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Dati par kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem neuzrāda būtiskus, ar epoetīnu lietošanu izskaidrojamus ieguvumus gadījumos, kad hemoglobīna koncentrācija tika palielināta virs anēmijas ārstēšanai nepieciešamā līmeņa, un lai izvairītos no asins pārliešanas.
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
Aranesp piesardzīgi jālieto pacientiem ar epilepsiju.
Convulsions have been reported in patients receiving Aranesp.
Ir ziņots par krampjiem pacientiem, kuri saņēma Aranesp.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Aranesp therapy.
Aranesp terapijas laikā regulāri jāpārbauda seruma kālija līmenis.
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Aranesp, though causality has not been established.
Ziņots, ka dažiem pacientiem Aranesp terapijas laikā ir paaugstinājies kālija līmenis, kaut arī cēloņsakarība nav noteikta.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Aranesp administration until the level has been corrected.
Ja konstatē paaugstinātu vai pieaugošu kālija līmeni, jāapsver Aranesp lietošanas pārtraukšana līdz kālija normāla līmeņa atgūšanai.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Pastāv iespēja, ka epoetīni, tāpat kā visi augšanas faktori, var stimulēt audzēja augšanu.
In controlled clinical studies, use of Aranesp and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Lietojot Aranesp un citus eritropoēzi stimulējošos faktorus kontrolētos klīniskajos pētījumos, tika konstatēts:
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
ESAs nav indicēti lietošanai šajā pacientu populācijā.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l)
• samazināta kopējā dzīvildze un mirstības pieaugums, kas izskaidrojams ar slimības progresēšanu 4 mēnešos pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kurām ķīmijterapijas laikā ievadīja devas, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni no 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l).
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population.
ESAs nav indicēti lietošanai šajā pacientu populācijā.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Ņemot vērā iepriekšminēto, dažos klīniskajos gadījumos pacientiem ar vēzi, anēmijas ārstēšanā priekšroka jādod asins pārliešanai.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Lēmumu par rekombinanto eritropoetīnu lietošanu jāpamato ar ieguvuma/ riska novērtējumu katram pacientam individuāli, ņemot vērā specifisko klīnisko kontekstu.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Novērtējot jāņem vērā audzēja veids un tā stadija, anēmijas smaguma pakāpe, paredzamā dzīvildze, pacienta ārstēšanas apstākļi un pacienta izvēle (skatīt apakšpunktu 5. 1).
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Ja pacientiem ar solīdiem audzējiem vai limfoproliferatīviem ļaundabīgiem audzējiem hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), stingri jāievēro 4. 2. apakšpunktā aprakstītā devu pielāgošanas procedūra, lai samazinātu potenciālo trombemboliju risku.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
Regulāri jāpārbauda trombocītu skaits un hemoglobīna līmenis.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Aranesp with other substances.
Līdz šim iegūtie klīniskie rezultāti neliecina par Aranesp mijiedarbību ar citām vielām.
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e. g. cyclosporin, tacrolimus.
Tomēr ir iespējams, ka varētu būt mijiedarbība ar zālēm, kas ir cieši saistās ar eritrocītiem, piem., ciklosporīnu, takrolimu.
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Ja darbepoetin alfa lieto vienlaikus ar kādu no minētajām zālēm, jākontrolē šo zāļu līmenis asinīs un jākoriģē devas, paaugstinoties hemoglobīna līmenim.
For Aranesp no clinical data on exposed pregnancies are available.
Klīniskie dati par Aranesp lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
Tā kā nav klīniskas pieredzes attiecībā uz sievietēm zīdīšanas periodā, Aranesp nevajadzētu nozīmēt sievietēm, kas zīda bērnu.
When Aranesp therapy is absolutely indicated women must stop breast- feeding.
Ja Aranesp terapija ir noteikti indicēta, sievietei jāpārtrauc zīdīšana.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
7 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
There have been no observed effects with Aranesp on the ability to drive and use machines.
Nav konstatēts, ka Aranesp ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Ziņots par nopietnām alerģiskām reakcijām, ieskaitot anafilaktisko reakciju, angioneirotisko tūsku, aizdusu, izsitumus un nātreni, kas saistītas ar darbepoetin alfa.
Clinical Trial Experience
Pieredze, kas iegūta klīniskos pētījumos
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
Dati, kas iegūti kontrolētos pētījumos, aptver 1357 pacientus, 766 pacientus, kas lietoja Aranesp, un 591 pacientu, kas lietoja r- HuEPO.
In the Aranesp group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
Aranesp grupā 83% pacientu tika veikta dialīze un 17% netika veikta dialīze.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Aranesp was administered via subcutaneous injection.
Sāpes injekcijas vietā tika saistītas ar terapiju pētījumos, kad Aranesp tika ievadīts subkutāni.
This was seen more frequently than with r-HuEPO.
To konstatēja biežāk nekā izmantojot r- HuEPO.
The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection.
Sāpes injekcijas vietā parasti bija vieglas un pārejošas, un galvenokārt, radās pēc pirmās injekcijas.
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Aranesp terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
MedDRA system organ class Cardiac Disorders Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
MedDRA orgānu sistēma Sirds funkcijas traucējumi
Subject Incidence Very Common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Sastopamība Ļoti bieži (≥ 1/ 10)
Adverse Drug Reaction Hypertension Rash/ Erythema
Nevēlamās blakusparādības Hipertensija
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Aranesp with a total of 2112 patients (Aranesp 1200, placebo 912).
Nevēlamās blakusparādības tika noteiktas pamatojoties uz kopējiem datiem, kas tika iegūti septiņos randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos Aranesp pētījumos 2112 pacientiem (Aranesp 1200, placebo 912).
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
Klīniskos pētījumos tika iesaistīti pacienti ar norobežotiem audzējiem (piemēram, plaušu, krūts, resnās zarnas, olnīcu vēzis) un limfoīdām ļaundabīgām slimībām (piemēram, limfoma, multiplā mieloma).
8 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Aranesp terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
Postmarketing Experience
Pēcreģistrācijas pieredze
The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Aranesp:
Pēcreģistrācijas periodā lietojot Aranesp tika konstatētas šādas nevēlamās blakusparādības:
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
Atsevišķos gadījumos saistībā ar Aranesp terapiju ir ziņots par neitralizējošo antieritropoetīna antivielu izraisītu izolēto sarkanās rindas šūnu aplāziju (PRCA), pārsvarā pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kuri zāles lietoja subkutāni.
In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
Gadījumos, ja diagnosticē PRCA, terapija ar Aranesp jāpārtrauc un nedrīkst pāriet uz citu rekombinanto eritropoēzes proteīnu (skatīt apakšpunktu 4. 4.).
• Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria.
• Alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, angioneirotisko tūsku, ādas izsitumus un nātreni.
• Convulsions.
• Krampji.
The therapeutic margin of Aranesp is very wide.
Aranesp terapeitisko devu robežas ir ļoti plašas.
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed.
Pat pie ļoti augsta seruma līmeņa nav novēroti pārdozēšanas simptomi.
In the event of polycythaemia, Aranesp should be temporarily withheld (see section 4.2).
Policitēmijas gadījumā Aranesp lietošanu uz laiku jāaptur (skatīt apakšpunktu 4. 2).
If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
Var izdarīt flebotomiju, ja tā ir klīniski indicēta.
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Eritropoetīna ražošana galvenokāt notiek nierēs un tiek regulēta, reaģējot uz pārmaiņām audu apgādē ar skābekli.
Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is due to erythropoietin deficiency.
Endogēnā eritropoetīna ražošana ir traucēta pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kuru anēmijas galvenais cēlonis ir eritropoetīna trūkums.
In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
Vēža slimniekiem, kas saņem ķīmijterapiju, anēmijas etioloģiju nosaka vairāki faktori.
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
Palielinātā ogļhidrātu satura dēļ darbepoetin alfa ir garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r- HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Aranesp therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Randomizētā, dubultaklā, multinacionālā pētījumā tika novērtēta Aranesp terapijas drošība un efektivitāte, lietojot to reizi ik trīs nedēļās, lai samazinātu sarkano asins šūnu transfūziju nepieciešamību pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
This study was conducted in 705 anaemic patients with non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
Pacienti tika
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
9 randomizēti, lai saņemtu Aranesp pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās vai pa 2, 25 μg / kg vienreiz nedēļā.
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl in a 14-day period.
Abās grupās deva tika samazināta par 40% no iepriekšējās devas (piem., pirmā devas samazināšana līdz 300 μg grupā, kas terapiju saņēma reizi ik trīs nedēļās, un 1, 35 μg / kg grupā, kas terapiju saņēma vienreiz nedēļā), ja hemoglobīns daudzums palielinājās vairāk nekā par 1 g/ dl 14 dienu laikā.
This study supports 500 μ g once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
Šis pētījums apstiprina, ka terapija pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās ir salīdzināma ar lietošanu vienreiz nedēļā, neatkarīgi no tā, cik bieži pacienti bija saņēmuši vismaz vienu sarkano asins šūnu transfūziju laikā no 5. nedēļas līdz terapijas fāzes beigām.
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001).
Prospektīvā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā, ko veica 344 pacientiem ar anēmiju un limfoproliferatīviem ļaundabīgiem audzējiem, kuri saņem ķīmijterapiju, stipri samazinājās vajadzība pēc asins pārliešanas, kā arī konstatēja hemoglobīna līmeņa uzlabojumu (p < 0, 001).
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
Tāpat arī novēroja noguruma samazināšanos, ko mēra pēc Funkcionālās vēža terapijas izraisīta noguruma novērtējuma (FACT- fatigue) skalas.
Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Epoetīns ir augšanas faktors, kas primāri stimulē sarkano asins šūnu produkciju.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Iesaistot kopumā 2833 pacientus piecos plaša mēroga kontrolētos pētījumos, no kuriem četri bija dubultakli, pacebo kontrolēti pētījumi un viens bija atklāts pētījums, tika pētīta dzīvildze un audzēja progresēšana.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Hemoglobīna mērķa koncentrācija divos pētījumos bija > 13 g/ dl; pārējos trīs pētījumos tā bija 12- 14 g/ dl.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Atklātajā pētījumā netika konstatēta atšķirība kopējā dzīvildzē starp pacientiem, kurus ārstēja ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu un kontroles grupu.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Četros placebo kontrolētos pētījumos kopējās dzīvildzes riska koeficients bija robežās starp 1, 25 un 2, 47 kontroles grupas labā.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Šie pētījumi uzrādīja konsekventu, nenoskaidrotu, statistiski nozīmīgu mirstības pieaugumu pacientiem, kam bija ar dažādiem izplatītiem audzējiem saistīta anēmija, un kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, salīdzinot ar kontroles grupu.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Pētījumos iegūto kopējās dzīvildzes rezultātu nevar pietiekami izskaidrot ar trombožu un attiecīgo komplikāciju biežuma atšķirību starp pacientiem, kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, un pacientiem, kuri atradās kontroles grupā.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Tādēļ tas ir pamatots pierādījums, kas norāda uz iespējamu būtisku kaitējumu vēža pacientiem, kurus ārstē ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu.
The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Darbepoetin alfa farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar hronisku nieru mazspēju ir pētītas klīniski pēc intravenozas un subkutānas injicēšanas.
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
Darbepoetin alfa klīrenss ir 1, 9 ml/ st/ kg (SD 0, 56) un sadalījuma tilpums (Vss) ir aptuveni vienāds ar plazmas tilpumu (50 ml/ kg).
Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
Bioloģiskā pieejamība ir 37% zemādas injekcijas gadījumā.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
10 0, 6 – 2, 1 µg/ kg, terminālais eliminācijas pusperiods bija 73 stundas (SD 24).
In clinical studies, minimal accumulation was observed with either route of administration.
Klīniskajos pētījumos novēroja minimālu uzkrāšanos, jebkurā lietošanas veidā.
Data from 809 patients receiving Aranesp in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
Eiropas klīniskajos pētījumos analizēja datus par 809 pacientiem, kas lietoja Aranesp, lai noteiktu devu, kura vajadzīga hemoglobīna līmeņa uzturēšanai; netika konstatētas atšķirības starp vidējo nedēļas devu, ko ievada intravenozas vai subkutānas injekcijas veidā.
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
Darbepoetin alfa farmakokinētisko īpašību novērtējums bērniem (no 3 līdz 16 gadiem) ar hronisku nieru mazspēju (HNM), kuri vai nu saņem vai nesaņem dialīzi, noteica farmakokinētiskos profilus paraugu ņemšanas periodiem līdz pat 1 nedēļai (168 stundas) pēc vienreizējas subkutānas vai intravenozas devas ievadīšanas.
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Salīdzinot ar pieaugušo HNM pacientu farmakokinētiskajiem datiem, izmantojot tādu pašu paraugu ņemšanas ilgumu, salīdzinājums parādīja, ka darbepoetin alfa farmakokinētiskās īpašības bija līdzīgas HNM bērniem un pieaugušajiem.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the pediatricpatients.
Pēc intravenozas ievadīšanas, pieaugušajiem un bērniem tika novērota aptuveni 25% atšķirība starp laukumu zem līknes (laikā no 0 līdz bezgalībai (AUC[ 0- ∞]); tomēr, šī atšķirība bija mazāka nekā 2- loku AUC( 0- ∞) diapazonā ko novēroja bērniem.
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
Pēc subkutānas ievadīšanas AUC( 0- ∞) bija līdzīgs bērniem un pieaugušajiem ar HNM.