qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
Klīniskos pētījumos konstatēja, ka darbepoetin alfa ir līdzīga iedarbība, ja to ievada vienreizējas injekcijas veidā vai nu reizi ik trīs nedēļās, vai reizi ik 2 nedēļās, vai reizi ik nedēļu, nepalielinot kopējo devu.
is randomised, double-blind, multinational study.
Randomizētā, dubultaklā, multinacionālā pētījumā tika novērtēta Nespo terapijas drošība un efektivitāte, lietojot to reizi ik trīs nedēļās, lai samazinātu sarkano asins šūnu transfūziju nepieciešamību pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
or non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu Nespo pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās vai pa 2, 25 μg / kg vienreiz nedēļā.
Patients were randomized to receive Nespo at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
Abās grupās deva tika samazināta par 40% no iepriekšējās devas (piem., pirmā devas samazināšana līdz 300 μg grupā, kas terapiju saņēma reizi ik trīs nedēļās, un 1, 35 μg / kg grupā, kas terapiju saņēma vienreiz nedēļā), ja hemoglobīns daudzums palielinājās vairāk nekā par 1 g/ dl 14 dienu laikā.
In both groups, the dose was
Grupā, kas
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
165 terapiju saņēma reizi ik trīs nedēļās, 72% pacientu bija nepieciešama devas samazināšana.
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
Prospektīvā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā, ko veica 344 pacientiem ar anēmiju un limfoproliferatīviem ļaundabīgiem audzējiem, kuri saņem ķīmijterapiju, stipri samazinājās vajadzība pēc asins pārliešanas, kā arī konstatēja hemoglobīna līmeņa uzlabojumu (p < 0, 001).
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
Tāpat arī novēroja noguruma samazināšanos, ko mēra pēc Funkcionālās vēža terapijas izraisīta noguruma novērtējuma (FACT- fatigue) skalas.
Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Eritropoetīns ir augšanas faktors, kas primāri stimulē sarkano asins šūnu produkciju.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. du
Eritropoetīna receptori var atrasties uz dažādu audzēju šūnu virsmas.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total ro
s Iesaistot kopumā 2833 pacientus piecos plaša mēroga kontrolētos pētījumos, no kuriem četri bija
of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
ta dubultakli, pacebo kontrolēti pētījumi un viens bija atklāts pētījums, tika pētīta dzīvildze un audzēja progresēšana.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Divos pētījumos tika iesaistīti pacienti, kuri tika ārstēti ar ķīmijterapiju.
The lp
Hemoglobīna
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
rē mērķa koncentrācija divos pētījumos bija > 13 g/ dl; pārējos trīs pētījumos tā bija 12- 14 g/ dl.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated a
Atklātajā pētījumā netika konstatēta atšķirība kopējā dzīvildzē starp pacientiem, kurus ārstēja ar rekombinanto
with recombinant human erythropoietin and controls.
st cilvēka eritropoetīnu un kontroles grupu.
In the four placebo-controlled studies the hazard in
Šie pētījumi uzrādīja
ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
ği konsekventu, nenoskaidrotu, statistiski nozīmīgu mirstības pieaugumu pacientiem, kam bija ar dažādiem izplatītiem audzējiem saistīta anēmija, un kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, salīdzinot ar kontroles grupu.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
Pētījumos iegūto kopējās dzīvildzes rezultātu nevar pietiekami izskaidrot re ar trombožu un attiecīgo komplikāciju biežuma atšķirību starp pacientiem, kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, un pacientiem, kuri atradās kontroles grupā. v
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
Tika veikta arī sistemātiska analīze iesaistot vairāk nekā 9000 vēža slimniekus, kuri piedalījās 57 na
to controls.
klīniskajos pētījumos.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
Kopējās dzīvildzes datu starpposmu analīzē aprēķinātais riska koeficients 1, 08 norāda par labu kontroles grupai (95% TI:
erythropoietin and those in the control group.
0, 99, 1, 18; 42 pētījumi un 8167 pacienti).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Pacientiem, kas ārstēšanā saņema rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, konstatēja paaugstinātu rs
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
trombembolisko atgadījumu relatīvo risku (RR 1, 67, 95% TI:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35, 2, 06, 35 pētījumi un 6769 pacienti).
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Tādēļ tas ir pamatots pierādījums, kas norāda uz iespējamu būtisku kaitējumu vēža i
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu va
166 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos. es
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības l
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
eritropoēzi stimulējošās koncentrācijas ilgāk nekā ekvivalenta r- HuEPO molārā deva, kas ļauj retāk ievadīt darbepoetin alfa, iegūstot tādu pašu bioloģisko atbildes reakciju.
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
Darbepoetin alfa terminālais eliminācijas pusperiods ir 21 stunda (SD 7, 5), ja to injicē intravenozi.
is 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
Darbepoetin alfa klīrenss ir 1, 9 ml/ st/ kg (SD 0, 56) un sadalījuma tilpums (Vss) ir aptuveni vienāds ar plazmas tilpumu (50 ml/ kg).
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73
Pēc mēnesi ilgas terapijas, ievadot darbepoetin alfa subkutāni devā 0, 6 – 2, 1 µg/ kg, terminālais eliminācijas pusperiods bija 73 stundas (SD 24).
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
Subkutāni ievadīta darbepoetīna- alfa garākais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar intravenozu ievadīšanu, ir saistīts ar subkutānās absorbcijas kinētiku.
In clinical studies, minimal
Klīniskajos pētījumos novēroja minimālu uzkrāšanos, jebkurā
au accumulation was observed with either route of administration.
166 lietošanas veidā.
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
Eiropas klīniskajos pētījumos analizēja datus par 809 pacientiem, kas lietoja Nespo, lai noteiktu devu, kura vajadzīga hemoglobīna līmeņa uzturēšanai; netika konstatētas atšķirības starp vidējo nedēļas devu, ko ievada intravenozas vai subkutānas injekcijas veidā.
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
Darbepoetin alfa farmakokinētisko īpašību novērtējums bērniem (no 3 līdz 16 gadiem) ar hronisku nieru mazspēju (HNM), kuri vai nu saņem vai nesaņem dialīzi, noteica farmakokinētiskos profilus paraugu ņemšanas periodiem līdz pat 1 nedēļai (168 stundas) pēc vienreizējas subkutānas vai intravenozas devas ievadīšanas.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Salīdzinot ar pieaugušo HNM pacientu farmakokinētiskajiem datiem, izmantojot tādu pašu paraugu ņemšanas ilgumu, salīdzinājums parādīja, ka darbepoetin alfa farmakokinētiskās īpašības bija līdzīgas HNM bērniem un pieaugušajiem.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
Pēc intravenozas ievadīšanas, pieaugušajiem un bērniem tika novērota aptuveni 25% atšķirība starp laukumu zem līknes
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
s (laikā no 0 līdz bezgalībai (AUC[ 0- ∞]); tomēr, šī atšķirība bija mazāka nekā 2- loku AUC( 0- ∞) diapazonā ko novēroja bērniem.
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
Pēc subkutānas ievadīšanas AUC( 0- ∞) bija līdzīgs bērniem un
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
Eliminācijas pusperiods arī bija līdzīgs bērniem un pieaugušajiem ar HNM gan pēc intravenozas, gan subkutānas ievadīšanas.
Cancer patients receiving chemotherapy in
rē Vēža slimnieki, kas saņem ķīmijterapiju
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
st Pēc tam, kad pieaugušiem vēža slimniekiem subkutāni injicēja 2, 25 µg/ kg, vidēji darbepoetin alfa
concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours ed
ği augstāko koncentrāciju 10, 6 ng/ ml (SD 5, 9) apmērā, sasniedza vidēji 91 stundas (SD 19, 7) laikā.
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
Farmakokinētiskie parametri nemainījās, izmantojot re vairākas devas 12 nedēļu laikā (devu ievadot katru nedēļu vai reizi divās nedēļās).
Pharmacokinetic parameters did not M
Farmakokinētikas pētījumā slimniekiem ar ķīmijterapijas v
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
inducētu anēmiju, kam 6, 75 µg/ kg darbepoetin alfa ievadīja zemādā reizi ik trīs nedēļās kombinācijā ar na
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
Šajā pētījumā vidējais (SD) terminālais eliminācijas pusperiods bija 74 (SD 27) stundas.
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Preklīniskie dati par drošību rs
In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Pētījumos ar žurkām un suņiem Nespo izraisīja ievērojamu hemoglobīna, hematokrīta, eritrocītu skaita i
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
un retikulocītu palielināšanos, kas atbilst paredzētajam farmakoloģiskajam efektam. va
167 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Uzskatīja, ka visas blakusparādības, lietojot ļoti lielas devas, ir saistītas ar pārspīlētu farmakoloģisku efektu (samazinās audu apgāde, jo ir palielinājusies asiņu viskozitāte).
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Tās ietvēra mielofibrozi un liesas hipertrofiju, kā arī EKG- QRS kompleksa paplašināšanos suņiem, bet netika novērota aritmija un es
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
Lietojot Nespo, nekonstatēja iespējamu genotoksicitāti, un Nespo neietekmēja nehematoloģisko šūnu l
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
Hroniskas toksicitātes pētījumos nevienam audu tipam nenovēroja Zā
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
Pētījumos ar žurkām un trušiem neguva klīniski nozīmīgus pierādījumus, ka Nespo nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdības vai pēcdzemdību attīstību.
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
Nātrija hidrogēnfosfāts Nātrija dihidrogēnfosfāts
au Sodium chloride Polysorbate 80
167 Nātrija hlorīds Polisorbāts 80 Ūdens injekcijām
er Water 6.2
6. 2 Nesaderība
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
Saderības pētījumu trūkuma dēļ, Nespo ar citiem preparātiem sajaukt vai lietot infūziju veidā nedrīkst.
6.3 Shelf life ct
6. 3 Uzglabāšanas laiks
2 years. du
2 gadi.
6.4 Special precautions for storage ro
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze. lp
Nesasaldēt.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
Sargāt no gaismas.
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
ta Ambulatorai lietošanai, Nespo var izņemt no uzglabāšanas vietas, vienu reizi uz laiku, kas nepārsniedz
Once a vial has been removed from the ic
rē vienreizēju septiņu dienu periodu, istabas temperatūrā (līdz 25ºC).
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Pēc tam, kad flakons ir izņemts no ledusskapja un sasilis līdz istabas temperatūrai (līdz 25ºC), tas vai nu jāizlieto 7 dienu laikā vai arī
6.5 Nature and contents of container M
Iepakojuma veids un saturs
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 15 µg Nespo solution for injection in 1 ml (15 µg/ ml).
Iepakojumā ir viens vai četri caurspīdīga stikla flakons( i) ar gumijas aizbāzni( žņiem) ar 15 µg Nespo šķīdumu injekcijai 1 ml (15 µg/ ml).
The vials are made from type 1 glass with fluoropolymer coated rubber stoppers.
Flakoni ir izgatavoti no 1. klases stikla ar gumijas aizbāžņiem, kas ir pārklāti ar fluorpolimēru. v na
168 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai rs
Do not administer more than one dose per vial.
Neievadīt vairāk kā vienu devu no flakona.
Any medicinal product remaining in the vial should be disposed of.
Zāles, kas paliek flakonā, ir jāiznīcina. i va
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
Pirms injicēšanas flakonam ļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. es
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Injicēšanas vietas maina, un zāles injicē lēnām, lai neradītu sāpes injekcijas vietā. l
Via San Martino 12
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Itālija
au er 8.
168 8.
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4 pack lo no
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 – 1 iepakojums EU/ 1/ 01/ 184/ 024 – 4 iepakojumi
Date of first authoristion:
Pirmās reģistrācijas datums:
8 June 2001 ct
2001. gada 8. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
19 May 2006 du
2006. gada 19. maijs
DATE OF REVISION OF THE TEXT ro lp
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines a
s ta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ in ic ed M
rē st ği re v na rs i va es l Zā
Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial.
Nespo 25 mikrogrami šķīdums injekcijām flakonā.
Each vial contains 25 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (25 µg/ ml).
Katrs flakons satur 25 mikrogramus darbepoetin alfa 1 ml (25 µg/ ml).
170 Adult patients with chronic renal failure
170 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
171 Nespo, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
172 Pēc tam, kad deva vai terapijas shēma ir koriģēta, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
173 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Deficiencies of
173 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Nespo, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
Ziņots, ka dažiem pacientiem Nespo terapijas laikā ir paaugstinājies kālija līmenis, kaut arī cēloņsakarība nav noteikta.
174 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
174 Vēža slimnieki
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Epoetīni ir augšanas faktori, kas primāri stimulē sarkano asins šūnu produkciju.
th •
• samazināts laiks līdz audzēja progresēšanai pacientiem ar progresējošu galvas un kakla vēzi, kuri
au shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
ESAs nav indicēti lietošanai šajā pacientu populācijā.
• er shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in ng patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) lo
ta • samazināta kopējā dzīvildze un mirstības pieaugums, kas izskaidrojams ar slimības progresēšanu 4
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in no
rē mēnešos pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kurām ķīmijterapijas laikā ievadīja devas, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni no 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l).
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ct
st • paaugstināts mirstības risks, lietojot devas hemoglobīna līmeņa 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sasniegšanai
The decision to administer recombinant du
ESAs nav indicēti lietošanai šajā pacientu populācijā. re Ņemot vērā iepriekšminēto, dažos klīniskajos gadījumos pacientiem ar vēzi, anēmijas ārstēšanā priekšroka jādod asins pārliešanai.
Factors that should be considered ro
Novērtējot jāņem vērā audzēja veids un tā stadija, anēmijas smaguma pakāpe, paredzamā dzīvildze, na
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- lp
pacienta ārstēšanas apstākļi un pacienta izvēle (skatīt apakšpunktu 5. 1).
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1). a
Ja pacientiem ar solīdiem audzējiem vai limfoproliferatīviem ļaundabīgiem audzējiem hemoglobīna rs
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds in
līmenis pārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), stingri jāievēro 4. 2. apakšpunktā aprakstītā devu pielāgošanas procedūra, lai samazinātu potenciālo trombemboliju risku.
12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in ic
Regulāri jāpārbauda trombocītu skaits un hemoglobīna līmenis. i va
order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction M
Tomēr ir es
175 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/ augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
175 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
ed 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
er Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 ng patients who received r-HuEPO.
s Dati, kas iegūti kontrolētos pētījumos, aptver 1357 pacientus, 766 pacientus, kas lietoja Nespo, un 591
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical du
ği Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Nespo terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā: re MedDRA orgānu sistēma Sirds funkcijas traucējumi
Subject Incidence Very Common (≥ 1/ 10)
Sastopamība Ļoti bieži (≥ 1/ 10) v
Vascular disorders in
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to
Retāk (≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100)
General Disorders and Administration Site Conditions ed
Vispārēji traucējumi un reakcijas rs
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, M
Vēža slimnieki i va
176 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Nespo terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
ed Postmarketing Experience
176 Pēcreģistrācijas pieredze
177 in vivo activity.
garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r- HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
177 Randomizētā, dubultaklā, multinacionālā pētījumā tika novērtēta Nespo terapijas drošība un efektivitāte, lietojot to reizi ik trīs nedēļās, lai samazinātu sarkano asins šūnu transfūziju nepieciešamību pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
178 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Chronic renal failure patients
178 Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
179 Pētījumos ar žurkām un trušiem neguva klīniski nozīmīgus pierādījumus, ka Nespo nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdības vai pēcdzemdību attīstību.
Once a vial has been removed from the ic
vienreizēju septiņu dienu periodu, istabas temperatūrā (līdz 25ºC).
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Pēc tam, kad flakons ir izņemts no ledusskapja un sasilis līdz istabas temperatūrai (līdz 25ºC), tas vai nu jāizlieto 7 dienu laikā vai arī jāiznīcina. rs
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 25 µg Nespo solution for injection in 1 ml (25 µg/ ml).
Iepakojumā ir viens vai četri caurspīdīga stikla flakons( i) ar gumijas aizbāzni( žņiem) ar 25 µg Nespo va
The vials are made from type 1 glass with fluoropolymer coated rubber stoppers.
Flakoni ir izgatavoti no 1. klases stikla ar gumijas aizbāžņiem, kas ir pārklāti ar fluorpolimēru. es
180 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Zā
Any medicinal product remaining in the vial should be disposed of.
Zāles, kas paliek flakonā, ir jāiznīcina.
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 pack lo no
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 – 1 iepakojums EU/ 1/ 01/ 184/ 026 – 4 iepakojumi
9.
s 9.
Date of first authoristion:
ta Pirmās reģistrācijas datums:
10.
rē st 10.
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ in ic ed M
ği Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā re http: // www. emea. europa. eu / v na rs i va es l Zā
Nespo 40 micrograms solution for injection in a vial.
Nespo 40 mikrogrami šķīdums injekcijām flakonā.
Each vial contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (40 µg/ ml).
Katrs flakons satur 40 mikrogramus darbepoetin alfa 1 ml (40 µg/ ml).
182 Adult patients with chronic renal failure
182 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
183 Nespo, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
184 Pēc tam, kad deva vai terapijas shēma ir koriģēta, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
185 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Deficiencies of
185 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Nespo, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
186 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
186 Vēža slimnieki
187 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/ augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
187 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
188 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Nespo terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
ed Postmarketing Experience
188 Pēcreģistrācijas pieredze
189 in vivo activity.
garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r- HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
189 Randomizētā, dubultaklā, multinacionālā pētījumā tika novērtēta Nespo terapijas drošība un efektivitāte, lietojot to reizi ik trīs nedēļās, lai samazinātu sarkano asins šūnu transfūziju nepieciešamību pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
190 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Chronic renal failure patients
190 Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
191 Pētījumos ar žurkām un trušiem neguva klīniski nozīmīgus pierādījumus, ka Nespo nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdības vai pēcdzemdību attīstību.
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 40 µg Nespo solution for injection in 1 ml (40 µg/ ml).
Iepakojumā ir viens vai četri caurspīdīga stikla flakons( i) ar gumijas aizbāzni( žņiem) ar 40 µg Nespo va
192 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Zā
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 pack lo no
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 – 1 iepakojums EU/ 1/ 01/ 184/ 028 – 4 iepakojumi
Nespo 60 micrograms solution for injection in a vial.
Nespo 60 mikrogrami šķīdums injekcijām flakonā.
Each vial contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (60 µg/ ml).
Katrs flakons satur 60 mikrogramus darbepoetin alfa 1 ml (60 µg/ ml).
194 Adult patients with chronic renal failure
194 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
195 Nespo, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
196 Pēc tam, kad deva vai terapijas shēma ir koriģēta, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
197 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Deficiencies of
197 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Nespo, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
198 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
198 Vēža slimnieki
199 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/ augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
199 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
200 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Nespo terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
ed Postmarketing Experience
200 Pēcreģistrācijas pieredze
201 in vivo activity.
garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r- HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
201 Randomizētā, dubultaklā, multinacionālā pētījumā tika novērtēta Nespo terapijas drošība un efektivitāte, lietojot to reizi ik trīs nedēļās, lai samazinātu sarkano asins šūnu transfūziju nepieciešamību pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
202 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Chronic renal failure patients
202 Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
203 Pētījumos ar žurkām un trušiem neguva klīniski nozīmīgus pierādījumus, ka Nespo nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdības vai pēcdzemdību attīstību.
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 60 µg Nespo solution for injection in 1 ml (60 µg/ ml).
Iepakojumā ir viens vai četri caurspīdīga stikla flakons( i) ar gumijas aizbāzni( žņiem) ar 60 µg Nespo va
204 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Zā
EU/ 1/ 01/ 184/ 029 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 030 4 pack lo no
EU/ 1/ 01/ 184/ 029 – 1 iepakojums EU/ 1/ 01/ 184/ 030 – 4 iepakojumi
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 10 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Each pre-filled pen contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 10 mikrogramus darbepoetin alfa 0, 4 ml (25 µg/ ml).
or Solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
ta Šķīdums injekcijām (injekcija) pildspalvveida pilnšļircē.
Nespo (SureClick) is supplied ready for use in a pre-filled pen.
Nespo (SureClick) pieejams pildspalvveida pilnšļircē gatavs lietošanai.
The pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
Nespo ievadīt ar pildspalvveida pilnšļirci drīkst tikai zem ādas.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
Instrukcijas par sagatavošanu, lietošanu un iznīcināšanu i
Nespo in
Nespo jāievada subkutāni vai l
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
Subkutāna Zā
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
lietošana ir ieteicama pacientiem, kuriem neveic hemodialīzi, lai izvairītos no injicēšanas perifērajās vēnās.
206 Adult patients with chronic renal failure
206 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
207 Nespo, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
208 Pēc tam, kad deva vai terapijas shēma ir koriģēta, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
209 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Deficiencies of
209 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Nespo, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
ği Ja Nespo nepareizi lieto veseli cilvēki, var ievērojami palielināties hematokrīts.
210 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
Cancer patients
210 Vēža slimnieki
211 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
211 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Cancer patients
Vēža slimnieki i va
212 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Nespo terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
ed Postmarketing Experience
212 Pēcreģistrācijas pieredze
213 in vivo activity.
garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r- HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
213 Randomizētā, dubultaklā, multinacionālā pētījumā tika novērtēta Nespo terapijas drošība un efektivitāte, lietojot to reizi ik trīs nedēļās, lai samazinātu sarkano asins šūnu transfūziju nepieciešamību pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
214 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Chronic renal failure patients
214 Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
215 Pētījumos ar žurkām un trušiem neguva klīniski nozīmīgus pierādījumus, ka Nespo nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdības vai pēcdzemdību attīstību.
Once a pre-filled pen has been removed from ic
vienreizēju septiņu dienu periodu, istabas temperatūrā (līdz 25ºC).
the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Pēc tam, kad pildspalvveida pilnšļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (līdz 25ºC), tā vai nu jāizlieto 7 dienu laikā vai arī jāiznīcina. rs
Package containing one or four pre-filled pens of a 10 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pildspalvveida pilnšļirces ar 10 µg Nespo šķīdumu injekcijām va
The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
tērauda 27. izmēra adatām.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Pildspalvveida pilnšļirces adatas aizsargvāks satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu).
216 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Kartona kārbā ir lietošanas instrukcija ar norādījumiem par sagatavošanu un lietošanu.
The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Nespo (Sureclick) pilnšļirce katrreiz ievada visu zāļu formā esošo daudzumu.
Each pen may only be used once.
Neievadīt vairāk kā vienu devu no pildspalvveida pilnšļirces.
Any medicinal product remaining in the pre-filled pen should be disposed of.
Visas zāles, kas palikušas pildspalvveida pilnšļircē, ir jāiznīcina.
Allow the pre- filled pen to reach room temperature before injecting.
Pirms injicēšanas pildspalvveida pilnšļircei ļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
ed Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
Injicēšanas vietas maina, lai neradītu sāpes injekcijas vietā.
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
216 Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
EU/ 1/ 01/ 184/ 045 1 iepakojums
EU/ 1/ 01/ 184/ 045 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 057 4 pack ct
s EU/ 1/ 01/ 184/ 057 4 iepakojumi
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION du
REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
8 June 2001 ro
2001. gada 8. jūnijs
19 May 2006 lp
2006. gada 19. maijs
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS re Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā v
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ M
http: // www. emea. europa. eu / na rs i va es l Zā
Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 15 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Each pre-filled pen contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 15 mikrogramus darbepoetin alfa 0, 375 ml (40 µg/ ml).
218 Adult patients with chronic renal failure
218 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
219 Nespo, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
220 Pēc tam, kad deva vai terapijas shēma ir koriģēta, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
221 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Deficiencies of
221 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Nespo, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
222 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
Cancer patients
222 Vēža slimnieki
223 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
223 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
224 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Nespo terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
ed Postmarketing Experience
224 Pēcreģistrācijas pieredze
225 in vivo activity.
garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r- HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
225 Randomizētā, dubultaklā, multinacionālā pētījumā tika novērtēta Nespo terapijas drošība un efektivitāte, lietojot to reizi ik trīs nedēļās, lai samazinātu sarkano asins šūnu transfūziju nepieciešamību pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
226 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Chronic renal failure patients
226 Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
227 Pētījumos ar žurkām un trušiem neguva klīniski nozīmīgus pierādījumus, ka Nespo nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdības vai pēcdzemdību attīstību.
Package containing one or four pre-filled pens of a 15 µg Nespo solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pildspalvveida pilnšļirces ar 15 µg Nespo šķīdumu injekcijām va
228 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
228 Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
EU/ 1/ 01/ 184/ 046 1 iepakojums
EU/ 1/ 01/ 184/ 046 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 058 4 pack ct
s EU/ 1/ 01/ 184/ 058 4 iepakojumi
Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 20 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Each pre-filled pen contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 20 mikrogramus darbepoetin alfa 0, 5 ml (40 µg/ ml).
230 Adult patients with chronic renal failure
230 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
231 Nespo, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
232 Pēc tam, kad deva vai terapijas shēma ir koriģēta, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
233 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Deficiencies of
233 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Nespo, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
234 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
Cancer patients
234 Vēža slimnieki
235 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
235 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
236 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Nespo terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
ed Postmarketing Experience
236 Pēcreģistrācijas pieredze
237 in vivo activity.
garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r- HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
237 Randomizētā, dubultaklā, multinacionālā pētījumā tika novērtēta Nespo terapijas drošība un efektivitāte, lietojot to reizi ik trīs nedēļās, lai samazinātu sarkano asins šūnu transfūziju nepieciešamību pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
238 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Chronic renal failure patients
238 Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
239 Pētījumos ar žurkām un trušiem neguva klīniski nozīmīgus pierādījumus, ka Nespo nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdības vai pēcdzemdību attīstību.
Package containing one or four pre-filled pens of a 20 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pildspalvveida pilnšļirces ar 20 µg Nespo šķīdumu injekcijām va
240 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
240 Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
EU/ 1/ 01/ 184/ 047 1 iepakojums
EU/ 1/ 01/ 184/ 047 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 059 4 pack ct
s EU/ 1/ 01/ 184/ 059 4 iepakojumi