qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No adverse reactions have been observed following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 implants.
Vienlaicīgi subkutāni ievadot līdz pat 10 implantiem, nenovēroja nekādas nevēlamas reakcijas.
Gonadotrophin-releasing hormones (GnRH), ATCvet code:
Gonadotropīnu atbrīvojoši relīzinghormoni (GnRH), ATĶvet kods:
The GnRH agonist, deslorelin, acts by suppressing the function of the pituitary-gonadal axis when applied in a low, continuous dose.
GnRH agonists, deslorelīns, darbojas, nomācot hipofīzes- gonādas ass darbību, izdalot nepārtraukti mazu hormona devu.
This suppression results in the failure of treated animals to synthesise and/ or release follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH), the hormones responsible for the maintenance of fertility.
Šīs nomākšanas rezultātā ārstētajiem dzīvniekiem nesintezējas un/ vai neatbrīvojas folikulu stimulējošais hormons (FSH) un luteinizējošais hormons (LH), hormoni, kas ir atbildīgi par auglības saglabāšanu.
4 The continuous low dose of deslorelin will reduce the functionality of the male reproductive organs, libido and spermatogenesis and lower the plasma testosterone levels, from 4-6 weeks after implantation.
Nepārtrauktā mazā deslorelīna deva samazinās vīrišķo reproduktīvo orgānu funkcionalitāti, libido un spermatoģenēzi un pazeminās testosterona līmeni plazmā sākot ar 4- 6 nedēļu pēc implantēšanas.
A short transient increase in plasma testosterone may be seen immediately after implantation.
Tūlīt pēc implantēšanas var novērot neilgu pārejošu testosterona līmeņa paaugstināšanos plazmā.
Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least six months following administration of the product.
Pēc testosterona līmeņa mērījumiem plazmā redzama deslorelīna nepārtrauktās klātbūtnes asinsritē pastāvīgā farmakoloģiskā iedarbība vismaz sešu mēnešus pēc zāļu ievadīšanas.
5.2 Pharmacokinetic particulars
4 5. 2 Farmakokinētiskie dati
It has been shown that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
Novērots, ka deslorelīna līmenis plazmā visaugstākais ir 7 līdz 35 dienas pēc implanta ievadīšanas, kas satur 5 mg ar radioaktīvu izotopu iezīmēta deslorelīna.
The substance can be directly measured in the plasma up to approximately 2.5 months post implantation.
Šo vielu var izmērīt tieši plazmā apmēram 2, 5 mēnešus pēc implantēšanas.
The metabolism of deslorelin is rapid.
Deslorelīna metabolisms organismā ir straujš.
Hydrogenated palm oil Lecithin Sodium acetate anhydrous
Hidrogenēta palmu eļļa Lecitīns Bezūdens nātrija acetāts
2 years
2 gadi.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
The implant is supplied in a pre-loaded implanter.
Implants tiek piegādāts iepriekš ielādētā implanterā.
Each pre-loaded implanter is packaged in a sealed foil pouch, which is subsequently sterilised.
Katrs pielādētais implanters ir iepakots hermētiski noslēgtā folijas maisiņā, kas pēc tam tiek sterilizēts.
The final sales presentation consists of a cardboard carton containing either two or five individually foil wrapped implanters that have been sterilised, together with an implanting device (actuator) that is not sterilised.
Pārdošanai paredzētais iepakojums sastāv no kartona kārbas, kurā ir divi vai pieci atsevišķi folijā iesaiņoti sterilizēti implanteri kopā ar nesterilizētu implantēšanas ierīci (ievadītāju).
The actuator is attached to the implanter using the Luer Lock connection.
Ievadītāju implanteram pievieno ar Luer savienojumu.
The actuator can be re-used.
Implanta ievadītāju var izmantot atkārtoti.
14 December 2007
< Komisijas lēmuma datums >
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu /. >
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. < BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UN > RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
< BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Hay-on-Wye HR3 5PG United Kingdom
Hay- on- Wye HR3 5PG Lielbritānija
CARDBOARD CARTON
KARTONA KĀRBA
4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate)
4, 7 mg deslorelīns (kā deslorelīna acetāts)
2 implants preloaded in implanters + 1 actuator 5 implants preloaded in implanters + 1 actuator
2 implanti iepriekš ielādēti implanteros + 1 devējs 5 implanti iepriekš ielādēti implanteros + 1 devējs
For the induction of temporary infertility in healthy male dogs.
Īslaicīgas neauglības izraisīšanai veseliem suņu tēviņiem.
Do not use if the foil pouch is broken.
Nelietot, ja folijas maisiņš ir saplēsts.
Administer one implant only.
Ievadīt tikai vienu implantu.
The implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog.
Implants sunim jāievada subkutāni starp lāpstiņām.
Read the package leaflet before use
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZIZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
FOIL POUCH
FOLIJAS MAISIŅŠ
One implant preloaded in one implanter.
Viens implants, kas ielādēts vienā implanterā.
14 PACKAGE LEAFLET Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
14 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA Suprelorin 4, 7 mg implants suņiem
Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Suprelorin ir balts līdz gaiši dzeltens cilindrisks implants, kas satur 4, 7 mg deslorelīna (kā deslorelīna acetāts).
For the induction of temporary infertility in healthy, non-castrated, sexually mature male dogs.
Īslaicīgas neauglības izraisīšanai veseliem, nekastrētiem, dzimumnobriedušiem suņu tēviņiem.
Administer one implant only, irrespective of the size of the dog.
Ievadiet tikai vienu implantu neatkarīgi no suņa lieluma.
Repeat treatment every 6 months to maintain efficacy.
Ievadīšanu atkārtojiet ik pēc 6 mēnešiem, lai saglabātu efektivitāti.
Do not use the product if the foil pouch is broken.
Nelietot zāles, ja folijas maisiņš ir saplīsis.
One implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog.
Viens implants jāievada sunim subkutāni starp lāpstiņām.
Disinfection of the implantation site should be undertaken prior to implantation to avoid introduction of infection.
Implantēšanas vieta pirms implantēšanas jādezinficē, lai nepieļautu infekcijas ievadīšanu.
Select the implant site by locating the area of the back midway between the shoulder blades.
Implanta vietu izvēlēties suņa muguras vidū starp lāpstiņām.
If the hair is long, a small area may be clipped, if required.
Ja spalva ir gara, nepieciešamības gadījumā tā implantēšanas vietā jānogriež.
Fully depress the actuator plunger and, at the same time, slowly withdraw the needle.
Pilnībā izspiediet devēja plunžeri un vienlaicīgi lēni izvelciet adatu.
Press the skin at the insertion site as the needle is withdrawn, and maintain pressure for 30 seconds.
Adatu izvelkot, tās ievietošanas vietā ādu saspiediet un turiet saspiestu 30 sekundes.
However, should it be necessary to end treatment, implants may be surgically removed by a veterinarian.
Tomēr, ja lietošana jāpārtrauc, implantus ķirurģiski var izņemt veterinārārsts.
The actuator can be re-used.
Ievadītāju var lietot atkārtoti.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Neiesaldēt.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma.
When administering the product, take care to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and the application needle is shielded until the moment of implantation.
16 Ievadot zāles, raugieties, lai nejauši tās neinjicētu sev, dzīvnieku pienācīgi savaldot un ievadīšanas adatu neatsedzot līdz implantēšanas brīdim.
Infertility is achieved from 6 weeks up to at least 6 months after initial treatment.
Neauglība tiek panākta no 6 nedēļām līdz pat vismaz 6 mēnešiem pēc sākotnējās lietošanas.
Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first six weeks after initial treatment.
Tādēļ ārstētie suņi jāsargā no kucēm meklēšanās periodā pirmās sešas nedēļas pēc sākotnējās lietošanas.
One out of 75 dogs treated with the product during clinical trials mated and tied with a bitch on heat within six months of implantation, but this did not result in pregnancy.
Viens no 75 suņiem, kuriem lietoja ar šīm zālēm klīnisko pētījumu laikā, pārojās un saistījās ar kuci meklēšanās periodā sešu mēnešu laikā pēc implantēšanas, taču kucei grūsnība neiestājās.
Should a treated dog mate with a bitch between six weeks and six months after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Ja ārstēts suns pārojas ar kuci laika posmā no sešām nedēļām līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas, jāveic attiecīgi pasākumi, lai izslēgtu grūsnības risku.
The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the product, has not been investigated.
Suņu spēja radīt pēcnācējus, pēc tam kad viņu testosterona līmenis plazmā pēc zāļu lietošanas ir atgriezies sākotnējā stāvoklī, nav pētīta.
With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80% of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥ 0.4 ng/ ml) within 12 months of implantation.
Attiecībā uz testosterona līmeni (vispāratzīts auglības surogātmarķieris) klīniskajos pētījumos vairāk nekā 80% suņu, kam bija ievadīts viens vai vairāki implanti, testosterona līmenis plazmā atgriezās normālā stāvoklī (≥0, 4 ng/ ml) 12 mēnešu laikā pēc implantēšanas.
Ninety-eight percent of dogs returned to normal plasma testosterone levels within 18 months of implantation.
98% suņu testosterona līmenis plazmā normalizējās 18 mēnešu laikā pēc implantēšanas.
However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after six months, or repeated implantation, are limited.
Tomēr dati, kas atspoguļotu pilnīgu klīnisko efektu atgriezeniskumu (samazināts sēklinieku izmērs, ejakulācijas apjoms, spermatozoīdu skaits un pazemināts libido), tai skaitā auglību pēc sešiem mēnešiem vai atkārtotas implantēšanas, ir ierobežoti.
The use of the product in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight, therefore, should be subject to a risk/ benefit assessment performed by the veterinarian.
Šī iemesla dēļ zāļu lietošana suņiem, kuru ķermeņa svars ir mazāks par 10 kg vai lielāks par 40 kg, veterinārārstam jāizvērtē no riska un ieguvumu viedokļa.
It is therefore recommended that dogs should be allowed to reach puberty before treatment with the product is initiated.
Tādēļ ir ieteicams, lai pirms šo zāļu lietošanas suņi būtu sasnieguši pubertāti.
Data demonstrates that treatment with the product will reduce the libido of the dog, but other behavioural changes (e. g. male-associated aggression) have not been investigated.
Dati pierāda, ka ārstēšana ar šīm zālēm samazina suņa libido, taču citas pārmaiņas uzvedībā (piem., tēviņiem raksturīgā agresija) nav pētītas.
14 December 2007
mēnesis GGGG
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu /.
Not all pack sizes may be marketed.
Ne visi iepakojuma (izmēri) var tikt izplatīti.
EMEA/ V/ C/ 038 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EMEA/ V/ C/ 038 EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Kas ir Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a vaccine that contains a live attenuated (weakened) form of Aujeszky’ s disease virus strain NIA3-783.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W ir vakcīna, kas satur dzīvu novājinātu Aujeski slimības vīrusa celmu NIA3- 783.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a powder and solvent that are made up into an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo emulsiju (šķidrumu maisījumu uz eļļas un ūdens bāzes) injekcijai.
What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W used for?
Kam ir paredzētas Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is used to vaccinate pigs from the age of 10 weeks against Aujeszky’ s disease, an illness similar to rabies that is caused by a herpesvirus.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W lieto, lai vakcinētu cūkas no 10 nedēļu vecuma pret trakumsērgai līdzīgu Aujeski slimību, ko izraisa herpesa vīruss.
It prevents death and symptoms of the disease and reduces the shedding of the virus.
Tā novērš bojāeju un slimības simptomus, kā arī samazina vīrusa ekskrēciju.
Vaccination of gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets before) with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W can also result in immunity in the pig’ s offspring.
Jauncūku (sivēnmāšu, kam vēl nav bijuši sivēni) un sivēnmāšu (kam jau ir bijuši sivēni) vakcinēšana ar Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W var nodot imunitāti arī cūkas pēcnācējiem.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is given as two 2-ml injections into the muscle of the neck behind the ear, three to four weeks apart.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W ievada ar divām 2 ml injekcijām aiz auss kakla muskulī ar trīs līdz četru nedēļu intervālu.
Immunity starts after three weeks and lasts for three months.
Aizsardzība iestājas pēc 3 nedēļām un ilgst 3 mēnešus.
Female breeding pigs should be revaccinated before their first mating or during each pregnancy, three to six weeks before giving birth.
Vaislas cūkas ir atkārtoti jāvakcinē pirms pirmās aplecināšanas vai katras grūsnības laikā, trīs līdz sešas nedēļas pirms atnešanās.
Breeding boars (male pigs) should be revaccinated every six months.
Vaislas kuiļi (cūku tēviņi) ir atkārtoti jāvakcinē ik pēc sešiem mēnešiem.
To vaccinate a whole herd, one dose should be given to every male and female breeding pig every four months.
Visa ganāmpulka vakcinēšanai katrai vaislas cūkai un vaislas kuilim viena deva jāievada ik pēc četriem mēnešiem.
How does Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W work?
Kā Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W darbojas?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a vaccine.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W ir vakcīna.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a diseases.
Vakcīnas darbojas, „ apmācot ” imūnsistēmu (ķermeņa dabīgo aizsardzību), kā aizsargāties pret slimību.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W contains small amounts of a weakened form of the virus that causes Aujeszky’ s disease.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W satur nelielu daudzumu novājināta Aujeski slimību izraisošā vīrusa.
The virus has been genetically modified: it has had one of its gene deleted (the gene that makes it able to produce an enzyme called thymidine kinase) and this is what makes it weaker.
Šis vīruss ir ģenētiski modificēts — tam ir izņemts viens gēns (gēns, kas nodrošina fermenta timidīna kināzes ražošanu) un tas padara vīrusu vājāku.
The vaccine also contains ‘ adjuvants ’ (a compound containing aluminium as well as mineral oil, an emulsifier and a detergent) to stimulate a better response.
Lai veicinātu labāku atbildes reakciju, vakcīna satur arī adjuvantu (savienojumu, kas satur alumīniju, kā arī minerāleļļu, emulgatoru un virsmas aktīvu vielu).
When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kad cūkai ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst novājinātos vīrusus kā „ svešus ” un izveido pret tiem antivielas.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Turpmāk, kad imūnsistēma atkārtoti saskarsies ar šiem vīrusiem, tā spēs ātrāk veidot antivielas.
This protects the pigs against the disease.
Tas aizsargā cūkas pret šo slimību.
The antibodies are also passed on from mother to piglet through the colostrums (first milk) and milk.
Antivielas tiek nodotas no mātes arī sivēnam ar jaunpienu (pirmpienu) un pienu.
This enables the piglets of vaccinated pigs to be protected against the disease.
Tas nodrošina vakcinēto cūku sivēniem aizsardzību pret šo slimību.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W izpēte?
The effectiveness of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W has been studied in a large number of pigs in several farms in studies lasting around two years.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W iedarbīgumu pētīja, iesaistot apmēram divus gadus ilgā pētījumā lielu skaitu cūku vairākās fermās.
The herds of pigs were monitored for signs of infection with the type of Aujeszky’ s disease virus that is can be caught in the field.
Cūku ganāmpulkus uzraudzīja, lai pamanītu infekciju, ko izraisa Aujeski vīrusa savvaļas tips.
The studies compared the levels of infection in vaccinated and unvaccinated pigs.
Pētījumos salīdzināja infekcijas līmeni vakcinētām un nevakcinētām cūkām.
What benefit has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W shown during the studies?
Kāds ir Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W iedarbīgums šajos pētījumos?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W was effective at preventing infection with the virus.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W bija iedarbīgas vīrusa infekcijas profilaksē.
After vaccination, the number of pig herds with signs of infection fell significantly, as did the number of infected pigs within the herds.
Pēc vakcinēšanas nozīmīgi samazinājās inficēto ganāmpulku skaits, kā arī inficēto cūku skaits ganāmpulkos.
There was no change in the infection rates in the pigs that were not vaccinated.
Nevakcinētām cūkām nebija izmaiņas infekcijas līmenī.
What is the risk associated with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Kāds pastāv risks, lietojot Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
In up to a half of pigs being vaccinated, a slight temporary reaction can occur at the site of injection.
Līdz pusei cūku, kas vakcinētas, novēro vieglu, pārejošu reakciju injekcijas vietā.
This can be up to 2 cm in diameter after first injection and up to 5 cm after the second, but they usually disappear within three weeks.
Tā var būt līdz 2 cm diametrā pēc pirmās injekcijas un līdz 5 cm diametrā pēc otrās, bet tās parasti izzūd triju nedēļu laikā.
An increase in body temperature up to about 40.5°C can occur in a small number of pigs, lasting for up to two days.
Nelielam skaitam cūku ķermeņa temperatūra var paaugstināties līdz apmēram 40, 5°C, saglabājoties līdz divām dienām.
Wash and disinfect hands and equipment after use.
Mazgājiet un dezinficējiet rokas un piederumus pēc lietošanas.
Accidental injection can cause severe pain and swelling, particularly if the vaccine is injected into a joint or finger.
Nejauša injicēšana var izsaukt stipras sāpes un satūkumu, īpaši, ja vakcīna injicēta izdarīta locītavā vai pirkstā.
In case of accidental injection, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
Nejaušas injicēšanas gadījumā, nekavējoties vērsieties pie ārsta un parādiet ārstam lietošanas pamācību.
If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Ja sāpes nepāriet 12 stundu laikā pēc ārsta apskates, pie ārsta jāvēršas atkārtoti.
Why has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W been approved?
Kāpēc Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W exceed the risks for the active and passive immunisation of pigs to prevent or reduce the mortality and clinical signs of Aujeszky’ s disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s disease field virus, and recommended that Suvaxyn Aujeszky 783 O/ W be given a marketing authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, lietojot to cūku aktīvā un pasīvā imunizācijā, lai novērstu vai samazinātu bojā eju un klīniskās pazīmes Aujeski slimības gadījumā, un lai samazinātu Aujeski savvaļas tipa vīrusa ekskrēciju, un ieteica izsniegt Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W reģistrācijas apliecību.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Ieguvuma- riska samērs atrodams šī EPAR teksta 6. modulī.
Other information about Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W:
Cita informācija par Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W to Fort Dodge Animal Health Holland on 7 August 1998.
Eiropas Komisija 1998. gada 7. augustā izsniedza Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Fort Dodge Animal Health Holland.
The marketing authorisation was renewed on 7 August 2003.
Reģistrācijas apliecība tika pagarināta 2003. gada 7. augustā.
Tradename Strength
Piešķirtais Stiprums nosaukums
Target Route of species administration
Mērķa Lietošanas veids Iepakojuma veids sugas
Content Package size
Iepakojuma izmērs
Live attenuated
Dzīvs novājināts Aujeski slimības vīruss, celms NIA3 - 783: ≥ 105. 2 CCID50 * devā.
Emulsion for
Emulsija injekcijai pēc atšķaidīšanas
Pigs
Cūkām
Intramuscular
Intramuskulārai lietošanai
7 ml glass vial (freeze- 1 x 10
7 ml stikla flakons (liofilizētais komponents) & 22 ml stikla pudele (šķidrais komponents)
1 vial of 10
1 x 10 devas
Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3- 783: ≥ 105.2 CCID50* per dose.
Dzīvs novājināts Aujeski slimības vīruss, celms NIA3 - 783: ≥ 105. 2 CCID50 * devā.
doses and 1 bottle for reconstitution
Emulsija injekcijai pēc atšķaidīšanas
Suvaxyn
Cūkām
Live attenuated
Intramuskulārai lietošanai
7 ml glass vial (freeze- 1 x 50
7 ml stikla flakons (liofilizētais komponents) & 105 ml stikla pudele (šķidrais komponents)
1 vial of 50
1 x 50 devas
7 ml glass vial (freeze-
7 ml stikla flakons (liofilizētais komponents) & 210 ml stikla pudele (šķidrais komponents)
1 x 100
1 x 100 devas
1 vial of 100 0 days
1 flakonā 100 devas un 1 pudele ar šķīdinātāju
Aujeszky 783 O/ W
0 dienas
7 ml glass vial (freeze-
7 ml stikla flakons (liofilizētais komponents) & 22 ml stikla pudele (šķidrais komponents)
10 x 10
10 x 10 devas
doses and 10 bottles for reconstitution
10 flakoni ar 0 dienas 10 devām un 10 pudeles ar šķīdinātāju
injection after reconstitution
Emulsija injekcijai pēc atšķaidīšanas
use
Cūkām
dried component) & doses 105 ml glass bottle (liquid component)
7 ml stikla flakons (liofilizētais komponents) & 105 ml stikla pudele (šķidrais komponents)
doses and 10 bottles for reconstitution
10 x 50 10 flakoni ar 0 dienas devas 50 devām un 10 pudeles ar šķīdinātāju
dried component) & 100 210 ml glass bottle (liquid component)
7 ml stikla flakons (liofilizētais komponents) & 210 ml stikla pudele (šķidrais komponents)
doses and 10 bottles for reconstitution
10 x 100 10 flakoni ar 0 dienas devas 100 devām un 10 pudeles ar šķīdinātāju
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W Pulveris un šķīdinātājs emulsijas injekcijai pagatavošanai
Powder:
Pulveris:
Active substance(s) Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion
Dzīvs novājināts Aujeski slimības vīruss, celms NIA3- 783: ≥ 105. 2 CCID50 * 2 ml izšķīdinātas emulsijas devā * CCDI50 – vīrusa daudzums, kurš inficē 50% no inokulētās šūnu kultūras
*
Šķīdinātājs:
CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
Alumīnija hidroksīds Minerāleļļa (Marcol 52)
Solvent:
2. 1 mg 425 µl
Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Excipient
Mannīda monooleāts (Arlacel A) Polisorbāts 80 (Tween 80)
2.1 mg 425 µl 46 µl 17 µl
46 µl 17 µl
Thiomersal
Palīgviela( s):
0.15 mg
0. 15 mg
Powder and solvent for emulsion for injection
Pulveris un šķīdinātājs emulsijas injekcijai pagatavošanai
Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
Aktīvai cūku imunizācijai no 10 nedēļu vecuma, lai novērstu mirstību un Aujeski slimības klīniskās pazīmes, kā arī lai samazinātu Aujeski slimības lauka vīrusa ekskrēciju.
Passive immunisation of the progeny of vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
Pasīvai vakcinēto jauncūku un sivēnmāšu pēcnācēju imunizācijai, lai samazinātu mirstību un Aujeski slimības klīniskās pazīmes, kā arī lai samazinātu Aujeski slimības lauka vīrusa ekskrēciju.
- Active immunity:
- Aktīvā imunitāte: imunitāte iestājas 3 nedēļas pēc pamatvakcinācijas.
The onset of immunity is from 3 weeks after basic vaccination.
Imunitāte ilgst 3
The immunity lasts
mēnešus pēc pamatvakcinācijas.
for 3 months after basic vaccination.
4. 3 Kontrindikācijas
4.4 Special warnings for each target species
4. 4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai
Special precautions for use in animals Do not administer in conjunction with other medicinal products.
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Nelietot kopā ar citiem ārstnieciskiem līdzekļiem.
Each piglet of vaccinated gilts or sows should ingest a sufficient quantity of colostrum and milk.
Katram vakcinēto jauncūku vai sivēnmāšu sivēnam jāsaņem pietiekamā daudzumā pirmpiens un piens.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Wash and disinfect hands and equipment after use.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Pēc lietošanas mazgāt un dezinficēt rokas un aparatūru.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Ja Jūs nejauši esiet injicējis šo produktu, griezties pēc medicīniskās palīdzības, pat ja nejauši injicēts ļoti mazs produkta daudzums, un ņemiet līdzi zāļu lietošanas instrukciju.
Slight, transient and local reactions up to 2 cm in diameter after first vaccination and up to 5 cm after second vaccination may occur up to 50% of the pigs.
Līdz 50% dzīvnieku var konstatēt vieglu, īslaicīgu un lokālu reakciju līdz 2cm diametrā pēc pirmās vakcinācijas un līdz 5 cm diametrā pēc otrās vakcinācijas.
In general these reactions disappear within 3 weeks post primary vaccination.
Parasti šīs reakcijas pazūd 3 nedēļu laikā pēc pirmās vakcinācijas.
A transient increase in body temperature, up to about 40.5oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
Pēc vakcinācijas dažām cūkām var novērot īslaicīgu temperatūras paaugstināšanos līdz 40, 5 °C, kas ilgst apmēram divas dienas.
In very rare cases (< 1/ 100000), hypersensitivity can be observed.
Ļoti retos gadījumos (< 1/ 100 000), var būt novērojamas hipersensitivitātes reakcijas.
For intramuscular use To reconstitute the vaccine, inject 3 ml of solvent into the small vial with the powder.
Intramuskulārai lietošanai Lai izšķīdinātu vakcīnu, 3 ml šķīdinātāja iešļircina flakonā ar vakcīnas pulveri.
Shake gently to disolve the vaccine and transfer the disolved vaccine into the vial with the solvent.
Uzmanīgi saskalināt, lai izšķīdinātu vakcīnu, tad izšķīdināto vakcīnu pārnes šķīdinātāja flakonā.
To avoid foaming, shake gently the vial after reconstitution of the freeze-dried component in the liquid component.
Lai izvairītos no saputošanās, uzmanīgi saskalināt flakonu pēc liofilizētā komponenta izšķīdināšanas šķidrajā komponentā.
Administer by intramuscular injection of 1 dose (2 ml) per pig in the neck in the area behind the ear.
Katrai cūkai injicēt vienu devu (2 ml) intramuskulāri kakla apvidū aiz auss.
3 Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars): • Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
Nobarojamo cūku un vaislas cūku (jauncūkas, sivēnmātes un kuiļi) pamatvakcinācija: • Katrai nobarojamai cūkai no 10 nedēļu vecuma injicē vienu devu.
A second dose may be injected 3 – 4 weeks after the first injection.
Otro devu var injicēt 3 – 4 nedēļas pēc pirmās injekcijas.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky’ s Disease Virus may have a negative influence on the result of vaccination. • Inject one dose per breeding pigs (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3 – 4 weeks after the first injection.
Maternālo antivielu pret Aujeski slimības vīrusu klātbūtne sivēniem var negatīvi ietekmēt vakcinācijas rezultātu. • Katrai vaislas cūkai (jauncūkas, sivēnmātes un kuiļi) no 10 nedēļu vecuma injicē vienu devu, otru injekciju veic 3 – 4 nedēļas pēc pirmās injekcijas.
Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars): • Inject one dose per gilt before the first mating, or • Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3 - 6 weeks before the expected date of farrowing. • Inject one dose per boar at least every 6 months.
3 Vaislas cūku (jauncūkas, sivēnmātes un kuiļi) revakcinācija: • Injicēt vienu devu katrai jauncūkai pirms pirmās apsēklošanas, vai • Injicēt vienu devu katrai jauncūkai vai sivēnmātei katras grūsnības laikā 3- 6 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās. • Injicēt vienu devu katram kuilim vismaz reizi sešos mēnešos.
For whole herd vaccination, an injection of one dose may be administered per gilt, sow and boar every 4 months.
Veicot visa ganāmpulka vakcināciju, jauncūkām, sivēnmātēm un kuiļiem var injicēt vienu devu ik pēc 4 mēnešiem.
Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
Bez audu reakcijas injekcijas vietā apjoma palielināšanās, cita veida nevēlamās blakusparādības nav novērotas.
The active substance stimulates active immunity against Aujeszky’ s Disease in pigs.
Aktīvā viela stimulē cūkām aktīvo imunitāti pret Aujeski slimību.
By reconstitution of the immunogen in the oil emulsion, the stimulation of immunity after injection is prolonged.
Izšķīdinot vīrusa antigēnu eļļas emulsijā, imunitātes stimulācija pēc injekcijas tiek pagarināta.
Progeny of vaccinated gilts and sows derive a passive immunity via the colostrum and milk.
Vakcinēto sivēnmāšu un jauncūku pēcnācēji iegūst pasīvo imunitāti ar pirmpienu un pienu.
The gE- (glycoprotein E negative) characteristic of the vaccine virus makes it possible to distinguish between antibodies induced by vaccination with this product and those induced by field infection with Aujeszky’ s Disease Virus, if the vaccine is used in association with an appropriate diagnostic test.
Vakcīnas vīrusa gE - (glikoproteīna E negatīvs) īpašība, izmantojot atbilstošu diagnostikumu, dod iespēju atšķirt antivielas, kuras ir radušās pēc vakcinācijas ar šo vakcīnu, no antivielām, kuras ir radušās pēc Aujeski slimības vīrusa lauka infekcijas.
Therefore, the product is suitable to be used in eradication programmes against Aujeszky’ s Disease field virus in pigs based on the presence or absence of antibodies against the gE-antigen of that virus.
Tāpēc šī vakcīna ir piemērota izmantošanai Aujeski slimības lauka vīrusa apkarošanas programmās cūkām, kas balstās uz antivielu klātbūtnes noteikšanu pret šī vīrusa gE antigēnu.
Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52)l Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Thiomersal Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate Mannitol Water for injections
Alumīnija hidroksīds Minerāleļļa (Marcol 52) l Mannīda monooleāts (Arlacel A) Polisorbāts 80 (Tween 80) Tiomersāls Dinātrija hidrogēnfosfāts Nātrija hidrogēnfosfāts Mannitols Ūdens injekcijām
4 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citu vakcīnu vai imunoloģisko produktu.
6.3 Shelf life
4 6. 3 Derīgums
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (powder):
Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā (pulverim):
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (solvent):
Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā (atšķaidītājam):
Shelf-life after reconstitution according to directions:
Uzglabāšanas laiks pēc izšķīdināšanas, atbilstoši norādījumiem:
1 hour
1 stunda
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Uzglabāt (un transportēt) temperatūrā 2°C – 8°C (ledusskapī).
Powder for emulsion for injection:
Pulveris injekciju emulsijas pagatavošanai:
7-ml vials of Type I hydrolytic glass containing 10, 50 or 100 doses of freeze-dried powder.
7 ml I tipa hidrolītiskā stikla flakoni satur 10, 50 vai 100 devas liofilizētu pulveri.
The vials are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Flakoni ir aiztaisīti ar butilgumijas aizbāzni un cieši noslēgti ar alumīnija vāciņu.
Solvent for emulsion for injection:
Šķīdinātājs injekciju emulsijas pagatavošanai:
20 ml, 100 ml or 200 ml bottles of Type I hydrolytic glass containing solvent for the 10-doses, 50- doses or 100-doses presentation.
20 ml, 100 ml vai 200 ml I tipa hidrolītiskā stikla pudeles ar šķīdinātāju 10, 50 vai 100 devu iepakojumiem.
The bottles are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Kartona kārbā 1 flakons ar pulveri un 1 pudele ar šķīdinātāju vai 10 flakoni ar pulveri un 10 pudeles ar šķīdinātāju injekcijai.
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any.
6. 6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nīderlande
22.08.2008
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Prohibition of sale, supply and/ or use
TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/ VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
The import, sale, supply and/ or use of Suvaxyn Aujeszky 783 + OW is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to National animal health policy.
Suvaxyn Aujeszky 783 + OW imports, tirdzniecība, piegāde un/ vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Suvaxyn Aujeszky 783 + OW must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/ vai lietot Suvaxyn Aujeszky 783 + OW, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/ vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
6 ANNEX II
6 PIELIKUMS II
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI, TAI SKAITĀ IEROBEŽEJOMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN/ VAI LIETOŠANU
Name and address of the manufacturers of the biological active substances Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Bioloģiski aktīvās (- o) vielas (- u) ražotāja nosaukums un adrese Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nīderlande
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nīderlande
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI, TAI SKAITĀ IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
STATEMENT OF THE MRLs
Farmakoloģiski
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Pharmacologically active substance Aluminium hydroxide Disodiumhydrogenphosphate Mannitol Mineral oil Polysorbate 80 Sodiumhydrogenphosphate Thiomersal
Citi
Animal Species All food-producing species
aktīvā viela (– s)
Other provisions
nosacījumi
LABELLING AND PACKAGE INSERT
ĪPAŠAS SAISTĪBAS, ĪPAŠNIEKAM
9 A.
9 PIELIKUMS III
LABELLING
MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
MARĶĒJUMA TEKSTS
(Carton label 1 x 10 doses)
Kartona kārbas etiķete 1 x 10 devas
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W Pulveris un šķīdinātājs emulsijas injekcijām pagatavošanai.
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion. * CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
Dzīvs novājināts Aujeski slimības vīruss, celms NIA3- 783: ≥ 105. 2 CCID50 * 2 ml izšķīdinātas emulsijas devā. * CCDI50 – vīrusa daudzums, kurš inficē 50% no inokulētās šūnu kultūras
Solvent:
Šķīdinātājs:
Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Alumīnija hidroksīds, minerāleļļa (Marcol 52), mannīda monooleāts (Arlacel A), polisorbāts 80 (Tween 80), tiomersāls
Powder and solvent for emulsion for injection
Pulveris un šķīdinātājs emulsijas injekcijām pagatavošanai
1 vial with powder for injection (10 doses) and 1 bottle of solvent for injection (20 ml)
1 flakons ar pulveri (10 devas) injekcijai un 1 pudele ar šķīdinātāju (20 ml) injekcijai
Active and passive immunisation of pigs against Aujeszky’ s Disease.
Aktīvai un pasīvai cūku imunizācijai pret Aujeski slimību.
For intramuscular use of 1 dose (2 ml) per pig
Intramuskulārai lietošanai – katrai cūkai 1 deva (2 ml).
Accidental injection is dangerous - see package insert before use for further information and additional warnings.
Nejauša injicēšana ir bīstama – pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju sīkākai informācijai un papildus brīdinājumiem.
Use within one hour
Derīgs līdz {mēnesis/ gads} Uzglabāšanas laiks pēc izšķīdināšanas: izlietot vienas stundas laikā.
Store (and transport) at 2ºC - 8ºC (in a refrigerator).
Uzglabāt (un transportēt) temperatūrā 2°C – 8°C (ledusskapī).
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription.
Lietošanai dzīvniekiem Izplatīšana - tikai praktizējošam veterinārārstam.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package leaflet for further information.
Šo veterināro zāļu imports, tirdzniecība, piegāde un/ vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, sīkāka informācija ir atrodama iepakojumam pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Batch:
Sērija:
{number} for the powder:
{numurs} pulverim:
{number} for the solvent:
{numurs} šķīdinātājam:
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
14 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
(Carton label 1 x 50 doses)
Kartona kārbas etiķete 1 x 50 devas
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W Pulveris un šķīdinātājs emulsijas injekcijām pagatavošanai.
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion. * CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
Pulverim: dzīvs novājināts Aujeski slimības vīruss, celms NIA3- 783: ≥ 105. 2 CCID50 * 2 ml atšķaidītas emulsijas devā * CCDI50 – vīrusa daudzums, kurš inficē 50% no inokulētās šūnu kultūras
Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Šķīdinātājam: alumīnija hidrohlorīdu, minerāleļļu (Marcol 52), mannide mono oleate (Arlacel A), polisorbāts 80 (Tween 80), tiomersāls
1 vial with powder for injection (50 doses) and 1 bottle of solvent for injection (100 ml)
1 flakons ar pulveri (50 devas) injekcijām un 1 pudele ar šķīdinātāju (100 ml) injekcijām.
Active and passive immunisation of pigs against Aujeszky’ s Disease.
Aktīvai un pasīvai cūku vakcinācijai pret Aujeski slimības vīrusu.
For intramuscular use of 1 dose (2 ml) per pig
Intramuskulārai lietošanai – katrai cūkai 1 deva (2 ml)
Accidental injection is dangerous - see package insert before use for further information and additional warnings.
Nejauša injicēšana ir bīstama – pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.
Use within one hour
Derīgs līdz {mēnesis/ gads} Pēc atvēršanas, izlietot 1 stundas laikā.
Do not freeze.
Nesasaldēt
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
(Carton label 1 x 100 doses)
Kartona kārbas etiķete 1 x 100 devas
1 vial with powder for injection (100 doses) and 1 bottle of solvent for injection (200 ml)
1 flakons ar pulveri (katrs satur 100 devas) injekcijām un 1 pudele ar šķīdinātāju (katra satur 200 ml) injekcijām.
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
(Carton label 10 x 10 doses)
Kartona kārbas etiķete 10 x 10 devas
10 vials with powder for injection (each containing 10 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 20 ml)
10 flakoni ar pulveri (katrs satur 10 devas) injekcijām un 10 pudeles ar šķīdinātāju (katra satur 20 ml) injekcijām.
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription.
Lietošanai dzīvniekiem Recepšu veterinārās zāles.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
23 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
(Carton label 10 x 50 doses)
Kartona kārbas etiķete 10 x 50 devas
10 vials with powder for injection (each containing 50 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 100 ml)
10 flakoni ar pulveri (katrs satur 50 devas) injekcijām un 10 pudeles ar šķīdinātāju (katra satur 100 ml) injekcijām.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
26 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
(Carton label 10 x 100 doses)
Kartona kārbas etiķete 10 x 100 devas
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W Pulveris un šķīdinātājs emulsijas injekcijām pagatavošanai
10 vials with powder for injection (each containing 10 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 200 ml)
10 flakoni ar pulveri (katrs satur 100 devas) injekcijām un 10 pudeles ar šķīdinātāju (katra satur 200 ml) injekcijām.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
VĀRDI “ LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM ” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
VĀRDI “ UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ ”
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
29 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA (10 devas)
Vials for the powder:
Flakoni ar pulveri:
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder for injection.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, pulveris injekcijām
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus
Dzīvs novājināts Aujeski slimības vīruss
For intramuscular use
Intramuskulārai lietošanai
Bottles for the solvent:
Pudeles ar šķīdinātāju:
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, solvent for injection.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, šķīdinātājs injekcijām
QUANTITY
SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS
EXP {month/ year} Use within one hour after reconstitution
Derīgs līdz {mēnesis/ gads} Pēc izšķīdināšanas, izlietot 1 stundas laikā.
Accidental injection is dangerous – see package insert before use
Nejauša injicēšana ir bīstama – pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
31 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA (50 devas)
Vials for the powder:
Flakoniem ar pulveri:
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder for injection
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, pulveris injekcijām
Bottles for the solvent:
Flakoniem ar šķīdinātāju:
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, solvent for injection
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, šķīdinātājs injekcijām
ROUTE OF ADMINISTRATION
IEVADĪŠANAS VEIDS
EXP {month/ year} Use within one hour after reconstitution
Derīgs līdz {mēnesis/ gads} Pēc atvēršanas, izlietot 1 stundas laikā.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
33 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA (100 devas)
100 doses
100 devas
200 ml (100 doses)
200 ml (100 devas)
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO( AJĀM) VIELU( ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion. * CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
Dzīvs novājināts Aujeski slimības vīruss, celms NIA3- 783: ≥ 105. 2 CCID50 * 2 ml izšķīdinātas emulsijas devā * CCDI50 – vīrusa daudzums, kurš inficē 50% no inokulētās šūnu kultūras
One dose of 2 ml contains:
Viena 2 ml deva satur:
Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Alumīnija hidroksīds, minerāleļļa (Marcol 52), mannīda monooleāts (Arlacel A), polisorbāts 80 (Tween 80),
Passive immunisation of piglets from vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
Pasīvai vakcinēto jauncūku un sivēnmāšu pēcnācēju imunizācijai, lai samazinātu mirstību un Aujeski slimības klīniskās pazīmes, kā arī lai samazinātu Aujeski slimības lauka vīrusa ekskrēciju.
The immunity lasts
- Aktīvā imunitāte: imunitāte iestājas 3 nedēļas pēc pamatvakcinācijas.
for 3 months after basic vaccination.
Imunitāte ilgst 3 mēnešus
Slight, transient and local reactions up to 2 cm in diameter after first vaccination and up to 5 cm after second vaccination may occur up to 50% of the pigs.
Līdz 50% vakcinēto dzīvnieku var konstatēt vieglu, īslaicīgu un lokālu reakciju līdz 2cm diametrā pēc pirmās vakcinācijas un līdz 5 cm diametrā pēc otrās vakcinācijas.
In general these reactions disappear within 3 weeks after the first vaccination.
Parasti šīs reakcijas pazūd 3 nedēļu laikā pēc pirmās vakcinācijas.
A transient increase in body temperature, up to about 40,5oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
Pēc vakcinācijas dažām cūkām var novērot īslaicīgu temperatūras paaugstināšanos līdz 40, 5 0C, kas ilgst apmēram divas dienas.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.
Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars):
Nobarojamo cūku un vaislas cūku (jauncūkas, sivēnmātes un kuiļi) pamatvakcinācija:
• Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
• Katrai nobarojamai cūkai no 10 nedēļu vecuma injicē vienu devu.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky’ s Disease Virus may have a negative influence on the result of vaccination. • Inject one dose per breeding pig (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3 – 4 weeks after the first injection.
Maternālo antivielu pret Aujeski slimības vīrusu klātbūtne sivēniem var negatīvi ietekmēt vakcinācijas rezultātu. • Katrai vaislas cūkai (jauncūkas, sivēnmātes un kuiļi) no 10 nedēļu vecuma injicē vienu devu, otru injekciju veic 3 – 4 nedēļas pēc pirmās injekcijas.
Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars):
Vaislas cūku (jauncūkas, sivēnmātes un kuiļi) revakcinācija: