qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• Aizmirstat ievadīt insulīnu. • Atkārtoti ievadāt mazāk insulīna nekā jums nepieciešams. • Infekcijas slimība vai drudzis.
92 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
(mazāk nekā 1 pacientam no 100)
The NovoLet that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
NovoLet, kas netiek lietotas, jāuzglabā ledusskapī (2°C – 8°C).
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30ºC) for up to 6 weeks.
Tās var nēsāt līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) ne ilgāk par 6 nedēļām.
It is supplied in packs of 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml.
Šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums 3 ml pildspalvveida pilnšļircē, pa 5 vai 10 pildspalvveida pilnšļircēm iepakojumā.
94 Information on how to use Actrapid NovoLet
102 Informācija, kā lietot Actrapid NovoLet
Please read the following instructions carefully before using your Actrapid NovoLet.
Lūdzu, rūpīgi izlasiet šo instrukciju pirms Actrapid NovoLet lietošanas.
Actrapid NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Actrapid NovoLet ir vienkārša, kompakta pildspalvveida pilnšļirce.
Protective tab Pen Cap
Aizsarg - uzlīme Uzgalis
Inner needle cap Cap scale
Iekšējais adatas uzgalis Uzgaļa skala
Needle Rubber membrane
Adata Gumijas membrāna
95 Getting started
103 Sagatavošana
Check the label to make sure that your Actrapid NovoLet contains the correct type of insulin.
Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos vai Actrapid NovoLet satur pareizo insulīna tipu.
Take off the pen cap. • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Actrapid NovoLet (picture A) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Noņemiet uzgali. • Dezinficējiet gumijas membrānu ar medicīnisko salveti. • Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos. • Noņemiet no NovoFine adatas aizsarguzlīmi. • Adatu taisni un cieši uzskrūvējiet uz Actrapid NovoLet (skatīt A zīmējumu). • Noņemiet adatas ārējo un iekšējo uzgali.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Actrapid NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Lai novērstu gaisa injicēšanu un nodrošinātu precīzu dozēšanu: • Turiet Actrapid NovoLet ar adatu uz augšu. • Ar pirkstu viegli piesitiet kārtridžam vairākas reizes.
Any air bubbles will collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, turn the cartridge for one click in the direction of the arrow (picture B) • Still with the needle upwards, press the push-button fully down (picture C) • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Gaisa burbuļi sakrāsies kārtridža augšgalā. • Turot ar adatu uz augšu, pagrieziet kārtridžu par vienu klikšķi bultiņas virzienā (skatīt B zīmējumu). • Turpinot turēt ar adatu uz augšu, nospiediet spiedpogu līdz galam (skatīt C zīmējumu). • Adatas galā jāparādās insulīna pilienam.
• Put the cap back on the pen, with 0 next to the dosage indicator (picture D) • Check that the push-button is fully down.
• Uzlieciet pildspalvveida pilnšļircei uzgali tā, lai 0 atrastos iepretim devas indikatoram (skatīt D zīmējumu). • Pārbaudiet, vai spiedpoga ir nospiesta līdz galam.
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Actrapid NovoLet horizontally.
Ja tas tā nav, pagrieziet uzgali, līdz spiedpoga ir pilnībā nospiesta.
Now you’ re ready to set the dose you need • Turn the cap in the direction of the arrow (picture E) to set the right dose.
Tagad varēsiet nomērīt nepieciešamo devu. • Pagrieziet uzgali bultiņas virzienā (skatīt E zīmējumu), lai nomērītu pareizo devu.
You’ ll feel the cap clicking, and the push-button will rise up
Jūs sajutīsiet uzgaļa klikšķus, un spiedpoga lēnām izvirzīsies. • Neturiet roku uz spiedpogas, kad mērāt devu.
96 • Don’ t put your hand over the push-button when you set the dose.
Ja spiedpoga nevar brīvi izvirzīties, daļa insulīna var tikt izspiesta caur adatu. • Uz uzgaļa skalas redzamas atzīmes:
Dosage examples To set 8 units:
Dozēšanas piemēri Kā nomērīt 8 vienības:
Turn the cap until 8 is opposite the dosage indicator; four clicks To select 26 units:
Kā nomērīt 26 vienības:
There, you’ ve set 26 units (picture F).
Lūk, jūs esat nomērījis 26 vienības (skatīt F zīmējumu).
Otherwise, insulin will leak out of the needle and the dose will be incorrect • If you have, by mistake, tried to set a dose over 78 units, follow these steps:
Maksimālā deva ir 78 vienības
Now set the dose again.
Tagad vēlreiz nomēriet devu.
Go straight on to section Injecting the insulin.
Norādījumus skatīt Insulīna injicēšana.
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button fully down.
Ņemiet vērā ārsta norādījumus par injicēšanas tehniku. • Injicējiet devu, līdz galam nospiežot spiedpogu.
Close your Actrapid NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Stingri aiztaisiet savu Actrapid NovoLet, lai 0 atrastos iepretim devas indikatoram.
Dispose of your used Actrapid NovoLet carefully without the needle attached.
Uzmanīgi iznīciniet izlietoto Actrapid NovoLet, iepriekš noņemot adatu.
Your Actrapid NovoLet is designed to work accurately and safely.
Actrapid NovoLet ir radīta precīzai un drošai darbībai.
Do not refill Actrapid NovoLet.
Neuzpildiet atkārtoti Actrapid NovoLet.
You can clean the exterior of your Actrapid NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
Jūs varat tīrīt Actrapid NovoLet no ārpuses, noslaukot to ar medicīnisko salveti.
98 PACKAGE LEAFLET:
106 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Actrapid InnoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actrapid InnoLet 100 SV/ ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Cilvēka insulīns (insulinum humanum), rDNS
Using other medicines
107 Citu zāļu lietošana
99 Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, ja lietojat: perorālos pretdiabēta līdzekļus, monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI), beta blokatorus, AKE inhibitorus, acetilsalicilskābi, anabolos steroīdus, sulfonamīdus, perorālos pretapaugļošanās līdzekļus, tiazīdus, glikokortikoīdus, vairogdziedzera hormonus, beta simpatomimētiskos līdzekļus, augšanas hormonu, danazolu, oktreotīdu un lanreotīdu.
► In insulin infusion pumps ► If InnoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actrapid) ► If it does not appear water clear and colourless.
Insulīna infūzijas sūkņos. ► Ja InnoLet ir nokritusi, bojāta vai saspiesta, jo pastāv insulīna noplūdes risks. ► Ja tas nav pareizi uzglabāts vai bijis sasaldēts (skatīt 6. Kā uzglabāt Actrapid). ► Ja tas nav ūdensdzidrs un bezkrāsains. ►
100 unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Tās var būt šādas: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta pašsajūta, liels izsalkums, īslaicīgas redzes izmaiņas, miegainība, neparasts nogurums un vājums, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apjukums, apgrūtināta spēja koncentrēties.
101 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
(mazāk nekā 1 pacientam no 100)
It is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml.
Šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums 3 ml pildspalvveida pilnšļircē, pa 1, 5 vai 10 pildspalvveida pilnšļircēm iepakojumā.
103 Information on how to use Actrapid InnoLet
111 Informācija, kā lietot Actrapid InnoLet
Please read the following instructions carefully before using your Actrapid InnoLet.
Lūdzu, rūpīgi izlasiet šo instrukciju pirms Actrapid InnoLet lietošanas.
Actrapid InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Jūs varat nomērīt devu no 1 līdz 50 vienībām, ar soli - 1 vienība.
Actrapid InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Actrapid InnoLet paredzēta lietošanai kopā ar 8 mm vai īsākām NovoFine S adatām.
Push-button
Spiedpoga
Insulin
Devas selektors
Rubber membrane
Insulīna kārtridžs Nodalījums adatām
Protective
Gumijas membrāna
Pen cap
Iekšējais Aizsarg - adatas uzlīme Uzgalis uzgalis
tab
Ārējais adatas uzgalis
Big outer needle cap
Sagatavošana
Check the label to make sure that your Actrapid InnoLet contains the correct type of insulin.
Pārbaudiet etiķeti lai pārliecinātos, vai Actrapid InnoLet satur pareizo insulīna tipu.
Attaching the needle
1A Adatas uzlikšana
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Actrapid InnoLet (picture 1A) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
• Dezinficējiet gumijas membrānu ar medicīnisko salveti. • Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos. • Noņemiet no NovoFine S adatas aizsarguzlīmi. • Adatu taisni un cieši uzskrūvējiet uz Actrapid InnoLet (1A zīmējums). • Noņemiet adatas ārējo un iekšējo uzgali.
You may want to store the big outer needle cap in the compartment.
Adatas ārējo uzgali varat glabāt nodalījumā.
104 1A
112 1A
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Actrapid InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1B) • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Lai novērstu gaisa injicēšanu un nodrošinātu precīzu dozēšanu: • Nomēriet 2 vienības, pagriežot devas selektoru pulksteņrādītāja kustības virzienā. • Turiet Actrapid InnoLet ar adatu uz augšu un ar pirkstu viegli piesitiet kārtridžam vairākas reizes, lai gaisa burbuļi sakrātos kārtridža augšgalā (1B zīmējums). • Turot ar adatu uz augšu, nospiediet spiedpogu un devas selektors atgriezīsies iepretim nullei. • Adatas galā jāparādās insulīna pilienam.
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set at zero • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture 2).
• Vienmēr pārbaudiet, vai spiedpoga ir nospiesta līdz galam un devas selektors atrodas iepretim nullei. • Nomēriet nepieciešamo vienību skaitu, griežot devas selektoru pulksteņrādītāja kustības virzienā (2. zīmējums).
You cannot set a dose larger than the number of units left in the cartridge.
113 Jūs nevarat noregulēt lielāku devu kā kārtridžā atlikušais vienību skaits.
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture 3).
Ņemiet vērā ārsta norādījumus par injicēšanas tehniku. • Injicējiet devu, līdz galam nospiežot spiedpogu (3. zīmējums).
Remove the needle after each injection and store InnoLet without a needle attached.
114 Pēc katras injekcijas noņemiet adatu un uzglabājiet InnoLet bez uzliktas adatas.
Dispose of your used Actrapid InnoLet carefully without the needle attached.
Uzmanīgi iznīciniet izlietoto Actrapid InnoLet, iepriekš noņemot adatu.
Your Actrapid InnoLet is designed to work accurately and safely.
Actrapid InnoLet ir radīta precīzai un drošai darbībai.
Do not refill Actrapid InnoLet.
Neuzpildiet atkārtoti Actrapid InnoLet.
You can clean your Actrapid InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
Jūs varat tīrīt Actrapid InnoLet, noslaukot to ar medicīnisko salveti.
107 PACKAGE LEAFLET:
115 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Actrapid FlexPen 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actrapid FlexPen 100 SV/ ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Cilvēka insulīns (insulinum humanum), rDNS
Using other medicines
116 Citu zāļu lietošana
108 Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, ja lietojat: perorālos pretdiabēta līdzekļus, monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI), beta blokatorus, AKE inhibitorus, acetilsalicilskābi, anabolos steroīdus, sulfonamīdus, perorālos pretapaugļošanās līdzekļus, tiazīdus, glikokortikoīdus, vairogdziedzera hormonus, beta simpatomimētiskos līdzekļus, augšanas hormonu, danazolu, oktreotīdu un lanreotīdu.
Talk about your insulin needs with your doctor and nurse.
Jums jākonsultējas ar savu ārstu vai medmāsu par insulīna nepieciešamību.
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actrapid) ► If it does not appear water clear and colourless.
Kā uzglabāt Actrapid). ► Ja tas nav ūdensdzidrs un bezkrāsains. ►
109 unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Tās var būt šādas: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta pašsajūta, liels izsalkums, īslaicīgas redzes izmaiņas, miegainība, neparasts nogurums un vājums, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apjukums, apgrūtināta spēja koncentrēties.
Then seek medical advice straight away.
Ja jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
110 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
(mazāk nekā 1 pacientam no 100)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
The FlexPen that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
FlexPen, kas netiek lietotas, uzglabājiet ledusskapī (2°C – 8°C).
112 Introduction
120 Ievads
Please read the following instructions carefully before using your Actrapid FlexPen.
Pirms Actrapid FlexPen lietošanas uzmanīgi izlasiet šo instrukciju.
Your FlexPen is a unique dial-a-dose insulin pen.
FlexPen ir unikāla insulīna pildspalvveida pilnšļirce.
You can select doses from 1 to 60 units in increments of 1 unit.
Jūs varat nomērīt devu no 1 līdz 60 vienībām ar soli 1 vienība.
FlexPen is designed and tested to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm.
FlexPen paredzēta un pārbaudīta lietošanai ar vienreizējas lietošanas NovoFine vai NovoTwist adatām, kas nav garākas par 8 mm.
Actrapid FlexPen Pen cap
Actrapid FlexPen Uzgalis
membrane
vienības
button
Adata (piemērs)
Needle (example)
Adatas ārējais
Big outer
Adatas
Needle
Aizsarguzlīme
Protective
uzgalis
needle cap needle cap
iekšējais uzgalis
tab
Kopšana
Maintenance Your FlexPen is designed to work accurately and safely.
FlexPen ir radīta precīzai un drošai darbībai.
Preparing your Actrapid FlexPen
Actrapid FlexPen sagatavošana
A Pull off the pen cap.
A Noņemiet pilnšļirces uzgali.
113 A
121 A
B Remove the protective tab from a new disposable needle.
B Noņemiet no vienreizējas lietošanas adatas aizsarguzlīmi.
C Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
C Noņemiet adatas ārējo uzgali un saglabājiet to.
D Pull off the inner needle cap and dispose of it.
D Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet to.
• Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
• Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos. • Uzmanieties, lai pirms lietošanas adata netiktu saliekta vai bojāta. • Lai mazinātu risku nejauši savainoties, nekad nelieciet atpakaļ uz adatas iekšējo uzgali, kad esat to noņēmis.
E Turn the dose selector to select 2 units.
E Pagrieziet devas selektoru un nomēriet 2 vienības.
114 E
122 E
2 units- select ed
nomērītas 2 vienības
F Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
F Turiet FlexPen ar adatu uz augšu un ar pirkstu viegli piesitiet kārtridžam vairākas reizes, lai gaisa burbuļi sakrātos kārtridža augšgalā.
G Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
G Turot ar adatu uz augšu, nospiediet spiedpogu līdz galam.
H Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
H Pagrieziet devas selektoru un nomēriet injicēšanai nepieciešamo vienību skaitu
When turning the dose selector be careful not to push the push- button as insulin will come out.
Griežot devas selektoru rīkojieties uzmanīgi, lai nenospiestu spiedpogu, jo tad
5 units select ed
nomērītas 5 vienības
24 unit s select ed
nomērītas 24 vienības
I Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
I Injicējiet devu, līdz galam nospiežot spiedpogu, līdz devas norādei pretī būs 0.
J Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
J Pēc injekcijas turiet spiedpogu pilnībā nospiestu, līdz izvelkat adatu no ādas.
K Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
K Ievadiet adatas galu tās ārējā uzgalī, uzgali neaizskarot.
116 K
124 K
• Always remove the needle after each injection otherwise the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
• Pēc katras injekcijas noņemiet adatu, pretējā gadījumā šķidrums var noplūst un tas var būt par iemeslu neprecīzai devai.
117
125
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par Jūsu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
What is Adenuric?
Kas ir Adenuric?
Adenuric is a medicine containing the active substance febuxostat.
Adenuric ir zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela febuksostats.
It is available as yellow, capsule- shaped tablets (80 and 120 mg).
Tās pieejams kā dzeltenas kapsulas formas tabletes (80 un 120 mg).
What is Adenuric used for?
Kāpēc lieto Adenuric?
Adenuric is used to treat chronic (long-term) hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘ urate ’ in the blood).
Adenuric lieto, lai ārstētu hronisku (ilgstošu) hiperurikēmiju (augsts urīnskābes vai „ urātu ” līmenis asinīs).
Hyperuricaemia can lead to urate crystals forming and building up in the joints and the kidneys.
Hiperurikēmijas rezultātā iespējama urātu kristālu veidošanās un nogulsnēšanās locītavās un nierēs.
When this happens in the joints and causes pain, it is known as ‘ gout’.
Ja kristāli nogulsnējas locītavās un izraisa sāpes, to dēvē par podagru.
Adenuric is used in patients who already have signs of a build-up of crystals, including arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘ stones ’, larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Adenuric lieto pacientiem, kam jau ir kristālu nogulsnēšanās pazīmes, tostarp artrīts (sāpes un iekaisums locītavās) vai urīnskābes nogulsnējumi (t. s.
The medicine can only be obtained with a prescription.
„ akmeņi ”, lieli urātu kristālu nogulsnējumi, kas var bojāt locītavas un kaulus).
How is Adenuric used?
Kā lieto Adenuric?
The recommended dose of Adenuric is 80 mg once a day.
Ieteicamā Adenuric deva ir 80 mg vienu reizi dienā.
It can be taken with or without food.
Zāles var lietot ēdienreižu laikā vai starp tām.
Adenuric usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain above 6 mg per decilitre after two to four weeks.
Parasti Adenuric pazemina urīnskābes līmeni asinīs divu nedēļu laikā, taču devu var palielināt līdz 120 mg vienreiz dienā, ja pēc divām līdz četrām nedēļām urīnskābes līmenis asinīs vēl joprojām pārsniedz 6 mg decilitrā.
Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Adenuric.
Pirmajos ārstēšanas mēnešos joprojām ir iespējamas podagras lēkmes, tādēļ vismaz pirmajos sešos Adenuric terapijas mēnešos pacientiem ir ieteicams lietot citas zāles, lai novērstu podagras lēkmes.
Adenuric treatment should not be stopped if an attack happens.
Ja rodas lēkme, Adenuric terapiju nedrīkst pārtraukt.
The safety and effectiveness of Adenuric have not been studied in patients with severe kidney or liver problems.
Nav veikti pētījumi par Adenuric nekaitīgumu un efektivitāti pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
It is not recommended for use in children or in patients who have had an organ transplant because it has not been studied in these groups.
Adenuric neiesaka lietot bērniem vai pacientiem, kam veikta orgānu transplantācija, jo pētījumi par zāļu lietošanu šādu pacientu grupās nav veikti.
How does Adenuric work?
Kā Adenuric darbojas?
The active substance in Adenuric, feboxustat, reduces the formation of uric acid.
Adenuric aktīvā viela febuksostats samazina urīnskābes veidošanos.
It works by blocking an enzyme called ‘ xanthine oxidase’, which is needed to make uric acid in the body.
Tas darbojas, bloķējot fermentu, ko sauc par ksantīna oksidāzi un kas ir nepieciešams urīnskābes veidošanai organismā.
By reducing the production of uric acid, Adenuric can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Mazinot urīnskābes veidošanos, Adenuric pazemina un saglabā zemu urīnskābes līmeni asinīs, apturot kristālu veidošanos.
This can reduce the symptoms of gout.
Tādējādi var mazināt podagras simptomus.
Keeping uric acid levels low for long enough can also shrink tophi.
Pietiekami zema urīnskābes līmeņa saglabāšana var arī samazināt urātu nogulsnējumus.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
© European Medicines Agency, 2008 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
How has Adenuric been studied?
Kā noritēja Adenuric izpēte?
The effects of Adenuric were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Adenuric iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
The effectiveness of Adenuric has been studied in two main studies involving a total of 1,834 patients with hyperuricaemia and gout.
Adenuric efektivitāte tika pētīta divos pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 1834 pacienti ar hiperurikēmiju un podagru.
The first study, carried out in 1,072 patients, compared the effectiveness of three doses of Adenuric (80, 120 and 240 mg once a day) with that of placebo (a dummy treatment) and of allopurinol (another medicine used to treat hyperuricaemia).
Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 1072 pacienti, salīdzināja triju Adenuric devu (80, 120 un 240 mg vienreiz dienā), placebo (fiktīvas terapijas) un allopurinola (citas zāles, ko lieto hiperurikēmijas ārstēšanai) efektivitāti.
The study lasted six months.
Pētījuma ilgums bija seši mēneši.
The second study compared two doses of Adenuric (80 and 120 mg once a day) with allopurinol over one year in 762 patients.
Otrā pētījumā viena gada garumā 762 pacientiem salīdzināja divas Adenuric devas (80 un 120 mg vienreiz dienā) un allopurinolu.
In both studies, allopurinol was used at a dose of 300 mg once a day, except for patients with kidney problems, who took 100 mg.
Abos pētījumos allopurinolu lietoja pa 300 mg vienreiz dienā, izņemot pacientus ar nieru darbības traucējumiem, kuriem deva bija 100 mg.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose final three blood uric acid levels were below 6 mg/ dl.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu skaits, kam trīs pēdējie urīnskābes līmeņa mērījumi bija zem 6 mg/ dl.
Blood uric acid levels were measured every month.
Urīnskābes līmeni asinīs noteica reizi mēnesī.
What benefit has Adenuric shown during the studies?
Kāds bija Adenuric iedarbīgums šajos pētījumos?
Adenuric was more effective than allopurinol and placebo in reducing blood uric acid levels.
Adenuric pazemināja urīnskābes līmeni asinīs efektīvāk nekā allopurinols un placebo.
In the first study, 48% of the patients taking 80 mg Adenuric once a day (126 out of 262) and 65% of the patients taking 120 mg once a day (175 out of 269) had levels of uric acid below 6 mg/ dl in the final three measurements.
Pirmajā pētījumā 48% pacientu, kuri lietoja 80 mg Adenuric vienreiz dienā (126 no 262), un 65% pacientu, kuri lietoja 120 mg Adenuric vienreiz dienā (175 no 269), trīs pēdējos mērījumos urīnskābes līmenis bija zem 6 mg/ dl.
This was compared with 22% of the patients taking allopurinol (60 out of 268) and none of the 134 patients taking placebo.
Salīdzinājuma grupās šāds rezultāts tika panākts 22% pacientu, kuri lietoja allopurinolu (60 no 268), un nevienam no 134 pacientiem, kuri lietoja placebo.
Similar results were seen in the second study after a year.
Līdzīgi rezultāti tika iegūti arī otrajā pētījumā, kas notika pēc gada.
What is the risk associated with Adenuric?
Kāds pastāv risks, lietojot Adenuric?
The most common side effects with Adenuric (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), rash and abnormal liver test results.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Adenuric blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simta) ir galvassāpes, caureja, slikta dūša, izsitumi un normu pārsniedzoši aknu pārbaužu rezultāti.
There may also be an increased risk of certain side effects affecting the heart and blood vessels, particularly in patients with a history of heart problems.
Var būt palielināts tādu blakusparādību risks, kuras skar sirdi un asinsvadus, jo īpaši pacientiem, kam jau ir bijušas problēmas ar sirdi.
For the full list of all side effects reported with Adenuric, see the Package Leaflet.
Adenuric blakusparādību pilns apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Adenuric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to feboxustat or any of the other ingredients.
Adenuric nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret febuksostatu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Adenuric been approved?
Kāpēc Adenuric tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Adenuric was more effective than allopurinol at lowering blood uric acid levels, but that it could carry a greater risk of side effects affecting the heart and blood vessels.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Adenuric bija efektīvākas par allopurinolu, pazeminot urīnskābes līmeni asinīs, taču tās var paaugstināt tādu blakusparādību risku, kuras skar sirdi un asinsvadus.
The Committee decided that Adenuric’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred.
Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Adenuric hroniskas hiperurikēmijas gadījumā, kad urāti jau ir nogulsnējušies, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Adenuric be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Adenuric reģistrācijas apliecību.
Other information about Adenuric:
Cita informācija par Adenuric.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adenuric on 21 April 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 21 aprīlī izsniedza Adenuric reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation holder is Beaufour Ipsen Pharma.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Beaufour Ipsen Pharma.
The full EPAR for Adenuric can be found here.
Pilns Adenuric EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 10-2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10- 2008.
EU Number
Izgudrotais ES Numurs
Blister (PVC/ Aclar/ Alu) Blister (PVC/ Aclar/ Alu) Blister (PVC/ Aclar/ Alu) Blister (PVC/ Aclar/ Alu)
Caurspīdīgs (Aclar/ PVH/ Al) blisteris Caurspīdīgs (Aclar/ PVH/ Al) blisteris Caurspīdīgs (Aclar/ PVH/ Al) blisteris Caurspīdīgs (Aclar/ PVH/ Al) blisteris
28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets
28 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes
ANNEX I
PIELIKUMS
ADENURIC 80 mg film-coated tablets
ADENURIC 80 mg apvalkotās tabletes
Each tablet contains 80 mg of febuxostat.
Katra tablete satur 80 mg febuksostata (Febuxostat).
Each tablet contains 76.50 mg of lactose monohydrate
Palīgvielas: katra tablete satur 76, 50 mg laktozes monohidrāta.
Pale yellow to yellow, film-coated, capsule shaped tablets, engraved with “ 80 ” on one side.
Bāli dzeltenas vai dzeltenas, apvalkotās kapsulas formas tabletes, kuru vienā pusē ir iegravēts "80".
Treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/ or gouty arthritis).
Hroniskas hiperurikēmijas (paaugstināta urīnskābes līmeņa asinīs) ārstēšana, ja urīnskābe jau uzkrājas organismā (tai skaitā, ja pacientam ir konstatēti urīnskābes depozīti un/ vai podagra).
The recommended oral dose of ADENURIC is 80 mg once daily without regard to food.
ADENURIC ieteicamā deva ir 80 mg vienu reizi dienā, neatkarīgi no ēšanas.
If serum uric acid is > 6 mg/ dl (357 µmol/ l) after 2-4 weeks, ADENURIC 120 mg once daily may be considered.
Ja urīnskābes līmenis serumā pēc 2- 4 nedēļām ir > 6 mg/ dl (357 µmol/ l), iespējams būs jālieto 120 mg ADENURIC vienu reizi dienā.
ADENURIC works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks.
ADENURIC darbojas pietiekami ātri, lai urīnskābes līmeni serumā varētu pārbaudīt pēc 2 nedēļām.
The therapeutic target is to decrease and maintain serum uric acid below 6 mg/ dl (357μ mol/ l).
Terapijas mērķis ir samazināt urīnskābes līmeni serumā un neļaut tam paaugstināties virs 6 mg/ dl (357µmol/ l).
Gout flare prophylaxis of at least 6 months is recommended (see section 4.4).
Ir ieteicama vismaz 6 mēnešus ilga podagras saasinājuma profilakse (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Special populations
Īpašas zāļu lietotāju grupas
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Nieru mazspēja Ja pacientam ir viegla vai mērena nieru mazspēja, devu koriģēt nav nepieciešams.
The efficacy and safety have not been fully evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min, see section 5.2).
Zāļu efektivitāte un nekaitīgums pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min, skatīt apakšpunktu 5. 2) vēl nav pilnībā novērtēts.
Hepatic impairment The recommended dosage in patients with mild hepatic impairment is 80 mg.
Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem ieteicamā deva ir 80 mg.
Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Dati par pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti.
The efficacy and safety
Febuksostata efektivitāte
2 of febuxostat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C).
2 un nekaitīgums pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh C klase) nav pētīti.
Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Gados vecāki indivīdi Gados vecākiem indivīdiem domāto devu koriģēt nav nepieciešams (skatīt apakšpunktu 5. 2)
Children and adolescents As there has been no experience in children and adolescents, the use of febuxostat in such patients is not recommended.
Bērni un pusaudži Tā kā pieredzes par zāļu iedarbību uz bērniem un pusaudžiem nav, febuksostata lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Organ transplant recipients As there has been no experience in organ transplant recipients, the use of febuxostat in such patients is not recommended (see section 5.1).
Orgānu transplantātu recipienti Tā kā nav pieredzes, lietojot orgānu transplantu recipientiem, febuksostata lietošana šai pacientu grupai nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.8).
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no pārējām sastāvdaļām (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Cardio-vascular disorders Treatment with febuxostat in patients with ischaemic heart disease or congestive heart failure is not recommended (see section 4.8).
Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi Ārstēšana ar febuksostatu nav ieteicama sirds išēmiskās slimības pacientiem vai sastrēguma sirds mazspējas pacientiem (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Acute gouty attacks (gout flare) Febuxostat treatment should not be started until an acute attack of gout has completely subsided.
Akūtas podagras lēkmes (podagras saasinājumi) Febuksostatu drīkst sākt lietot tikai pēc tam, kad akūta podagras lēkme ir pilnībā norimusi.
As with other urate lowering medicinal products, gout flares may occur during initiation of treatment due to changing serum uric acid levels resulting in mobilization of urate from tissue deposits.
Tāpat kā lietojot jebkuru citu urīnskābes līmeni pazeminošu medikamentu, arī febuksostata terapijas sākumā, kad mainās urīnskābes līmenis serumā un tā rezultātā tiek mobilizēta audos izgulsnējusies urīnskābe, var attīstīties podagras saasinājumi.
At treatment initiation with febuxostat flare prophylaxis for at least 6 months with an NSAID or colchicine is recommended.
Pirms febuksostata terapijas ir ieteicama vismaz 6 mēnešus ilga podagras saasinājuma profilakse lietojot NSAID (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus) un kolhicīnu.
If a gout flare occurs during febuxostat treatment, it should not be discontinued.
Ja podagras saasinājums attīstās febuksostata terapijas laikā, preparāta lietošana ir jāpārtrauc.
The gout flare should be managed concurrently as appropriate for the individual patient.
Podagras saasinājums ir jākontrolē ārstēšanas gaitā, atbilstoši katra pacienta stāvoklim.
Continuous treatment with febuxostat decreases frequency and intensity of gout flares.
Ilgstoši lietojot febuksostatu podagras saasinājumu biežums un intensitāte samazinās.
Xanthine deposition As with other urate lowering medicinal products, in patients in whom the rate of urate formation is greatly increased (e. g. malignant disease and its treatment, Lesch-Nyhan syndrome) the absolute concentration of xanthine in urine could, in rare cases, rise sufficiently to allow deposition in the urinary tract.
Ksantīna uzkrāšanās Tāpat kā lietojot jebkuru citu urīnskābes līmeni pazeminošu medikamentu, pacientiem ar izteikti pastiprinātu urīnskābes veidošanās intensitāti (piemēram, ļaundabīgo slimību un to ārstēšanas laikā vai slimojot ar Leša- Nihana sindromu) ksantīna absolūtā koncentrācija urīnā dažreiz var pieaugt līdz līmenim, pie kura notiek šīs vielas uzkrāšanās urīnceļos.
As there has been no experience with febuxostat, its use in these populations is not recommended.
Tā kā pieredzes par febuksostata lietošanu nav, ārstējot šādus cilvēkus, preparātu izmantot nav ieteicams.
Mercaptopurine/ azathioprine Febuxostat use is not recommended in patients concomitantly treated with mercaptopurine/ azathioprine (see section 4.5).
Merkaptopurīns/ azatioprīns Febuksostatu nav ieteicams lietot pacientiem, kas vienlaicīgi tiek ārstēti ar merkaptopurīnu/ azatioprīnu (skatīt punktu 4. 5).
Theophylline Febuxostat should be used with caution in patients concomitantly treated with theophylline and theophylline levels should be monitored in patients starting febuxostat therapy (see section 4.5).
3 Teofilīns Pacientiem, kas tiek ārstēti ar teofilīnu, febuksostats ir jālieto piesardzīgi un febuksostata lietošanas sākumā ir jākontrolē teofilīna līmenis (skatīt apakšpunktu 4. 5).
3 Liver disorders During the phase 3 clinical studies, mild liver function test abnormalities were observed in patients treated with febuxostat (3.5%).
Aknu darbības traucējumi 3. fāzes klīnisko pētījumu laikā pacientiem, kurus ārstēja ar febuksostatu (3, 5%), tika konstatētas nelielas patoloģiskas izmaiņas aknu funkciju testu rezultātos.
Liver function test is recommended prior to the initiation of therapy with febuxostat and periodically thereafter based on clinical judgement (see section 5.1).
Aknu funkciju testu ir ieteicams veikt pirms febuksostata terapijas uzsākšanas, pēc tam to periodiski, atkarībā no ārsta viedokļa, atkārtojot (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Thyroid disorders Increased TSH values (> 5.5 µIU/ ml) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.0%) in the long term open label extension studies.
Vairogdziedzera darbības traucējumi Paaugstināts TSH līmenis (> 5. 5 µIU/ m) tika konstatēts pacientiem, kas febuksostatu bija lietojuši ilgstoši (5, 0%) ilglaicīgos atklātos pagarinājuma pētījumos.
Caution is required when febuxostat is used in patients with alteration of thyroid function (see section 5.1).
Pacientiem ar izmainītu vairogdziedzera darbību febuksostats ir jālieto piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Lactose Febuxostat tablets contain lactose.
Laktoze Febuksostata tabletes satur laktozi.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactase malabsorption should not take this medicine.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar tādām reti sastopamām iedzimtām vielmaiņas problēmām, kā galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes- galaktozes malabsorbcija.
Mercaptopurine/ azathioprine Although interaction studies with febuxostat have not been performed, inhibition of xanthine oxidase (XO) is known to result in an increase in mercaptopurine or azathioprine levels.
Merkaptopurīns/ azatioprīns Lai gan pētījumi par mijiedarbību ar febuksostatu nav veikti, ksantīna oksidāzes (XO) inhibīcija palielina merkaptopurīna un azatioprīna līmeņus.
On the basis of the mechanism of action of febuxostat on XO inhibition concomitant use is not recommended.
Ņemot vērā febuksostata ietekmi uz XO inhibīciju, preparātu vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Drug interaction studies of febuxostat with cytotoxic chemotherapy have not been conducted.
Pētījumi par febuksostata mijiedarbību ar citotoksiskiem ķīmijterapijas līdzekļiem nav veikti.
No data is available regarding the safety of febuxostat during cytotoxic therapy.
Datu par febuksostata nekaitīgumu citotoksiskas terapijas laikā nav.
Theophylline Although interaction studies have not been performed with febuxostat, inhibition of XO may cause an increase in the theophylline level (inhibition of the metabolism of theophylline has been reported with other XO inhibitors).
Teofilīns Lai gan pētījumi par mijiedarbību ar febuksostatu nav veikti, XO inhibīcijas var paaugstināt teofilīna līmeni (lietojot citus XO inhibitorus ir konstatēta teofilīna metabolisma inhibīcija).
Hence caution is advised if these active substances are given concomitantly, and theophylline levels should be monitored in patients starting febuxostat therapy.
Līdz ar to, abus preparātus lietojot vienlaicīgi, ir jārīkojas piesardzīgi un pacientiem, kas sāk lietot febuksostastu, ir jākontrolē teofilīna līmenis.
Naproxen and other inhibitors of glucuronidation Febuxostat metabolism depends on UGT enzymes.
Naproksēns un citi glikuronizācijas inhibitori Febuksostata metabolisms ir atkarīgs no UGT enzīmiem.
Medicinal products that inhibit glucuronidation, such as NSAIDs and probenecid, could in theory affect the elimination of febuxostat.
Zāles, kas inhibē glikuronizāciju, kā, piemēram, NSAID un probenicīds, teorētiski var ietekmēt febuksostata elimināciju.
In healthy subjects concomitant use of febuxostat and naproxen 250mg BID was associated with an increase in febuxostat exposure (Cmax 28%, AUC 41% and t1/ 2 26%).
Veselīgiem indivīdiem, kas vienlaicīgi lietoja febuksostatu un 250mg BID naproksēnu, pieauga febuksostata iedarbība uz organismu (Cmax 28%, AUC 41% un t1/ 2 26%).
In clinical studies the use of naproxen or other NSAIDs/ Cox-2 inhibitors was not related to any clinically significant increase in adverse events.
Klīniskajos pētījumos naproksēna vai citu NSAID/ Cox- 2 inhibitori netika saistīti ar klīniski nozīmīgu nevēlamu parādību sastopamības pieaugumu.
Febuxostat can be co-administered with naproxen with no dose adjustment of febuxostat or naproxen being necessary.
Febuksostatu var lietot vienlaicīgi ar naproksēnu, nemainot ne febuksostata, ne naproksēna devu.
Inducers of glucuronidation Potent inducers of UGT enzymes might possibly lead to increased metabolism and decreased efficacy of febuxostat.
Glikuronizācijas inducētāji Spēcīgi UGT enzīmu inducētāji var pastiprināt febuksostata metabolismu un samazināt tā efektivitāti.
Monitoring of serum uric acid is therefore recommended 1-2 weeks after start of treatment with a potent inducer of glucuronidation.
Tāpēc 1- 2 nedēļas pēc spēcīga glikuronizācijas inducētāja lietošanas sākuma ir ieteicams pārbaudīt urīnskābes līmeni serumā.
Conversely, cessation of treatment of an inducer might lead to increased plasma levels of febuxostat.
Savukārt, pārtraucot inducētāja lietošanu, var paaugstināties febuksostata līmenis plazmā.
4 Colchicine/ indometacin/ hydrochlorothiazide/ warfarin Febuxostat can be co-administered with colchicine or indomethacin with no dose adjustment of febuxostat or the co-administered active substance being necessary.
4 Kolhicīns/ indometacīns/ hidrohlorotiazīds/ varfarīns Febuksostatu var lietot vienlaicīgi ar kolhicīnu vai indometacīnu, nemainot ne febuksostata, ne otra preparāta devu.
No dose adjustment is necessary for febuxostat when administered with hydrochlorothiazide.
Febuksostatu lietojot kopā ar hidrohlorotiazīdu, febuksostata devu koriģēt nav nepieciešams.
No dose adjustment is necessary for warfarin when administered with febuxostat.
Febuksostatu lietojot kopā ar varfarīnu, varfarīna devu koriģēt nav nepieciešams.
After initiation of febuxostat therapy, monitoring of anticoagulant activity should be considered in patients receiving warfarin or similar agents.
Pēc febuksostata terapijas sākšanas pacientiem, kas saņem varfarīnu vai līdzīgus preparātus, ir jākontrolē antikoagulanta aktivitāti.
Desipramine/ CYP2D6 substrates.
Desipramīns/ CYP2D6 substrāti.
Febuxostat was shown to be a weak inhibitor of CYP2D6 in vitro.
Febuksostats ir izrādījies vājš CYP2D6 inhibitors in vitro.
In a study in healthy subjects, 120 mg ADENURIC QD resulted in a mean 22% increase in AUC of desipramine, a CYP2D6 substrate indicating a potential weak inhibitory effect of febuxostat on the CYP2D6 enzyme in vivo.
Veselīgiem indivīdiem, kas lietoja 120 mg ADENURIC QD, desipramīna (CYP2D6 substrāts), AUC pieauga par 22%, tātad febuksostatu var uzskatīt par vāju CYP2D6 enzīma inhibitoru in vivo.
Thus, co-administration of febuxostat with other CYP2D6 substrates is not expected to require any dose adjustment for those compounds.
Tāpēc febuksostatu lietojot kopā ar citiem CYP2D6 substrātiem, to devas mainīt nav nepieciešams.
Antacids Concomitant ingestion of an antacid containing magnesium hydroxide and aluminium hydroxide has been shown to delay absorption of febuxostat (approximately 1 hour) and to cause a 32% decrease in Cmax, but no significant change in AUC was observed.
Antacīdi Vienlaicīgi lietots magnija hidroksīdu vai alumīnija hidroksīdu saturošs antacīds aizkavē febuksostata absorbciju (apmēram par 1 stundu) un par 32% samazina Cmax, taču būtiskas AUC izmaiņas nav novērotas.
Therefore, febuxostat may be taken without regard to antacid use.
Tādēļ febuksostatu var lietot neatkarīgi no tā vai pacients lieto antacīdus.
Pregnancy Data on a very limited number of exposed pregnancies have not indicated any adverse effects of febuxostat on pregnancy or on the health of the foetus/ new born child.
Grūtniecība Dati par ļoti nelielu skaitu grūtniecību, kuru laikā tika lietots febuksostats, neliecina, ka preparātam būtu nevēlama ietekme uz grūtniecību vai augļa/ jaundzimušā bērna veselību.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development or parturition (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem nav atklājuši tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/ augļa attīstību vai dzemdībām (skatīt apakšpunktu 5. 3).
The potential risk for human is unknown.
Iespējamais cilvēka apdraudējums nav zināms.
Febuxostat should not be used during pregnancy.
Febuksostatu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
Breast feeding It is unknown whether febuxostat is excreted in human breast milk.
Zīdīšana Nav zināms, vai febuksostats izdalās cilvēka pienā.
Animal studies have shown excretion of this active substance in breast milk and an impaired development of suckling pups.
Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēts, ka aktīvā viela izdalās pienā un aizkavē mazuļu attīstību.
A risk to a suckling infant cannot be excluded.
Iespējams, kas mātes lietotās zāles var apdraudēt zīdaini.
Febuxostat should not be used while breast-feeding.
Febuksostatu nevajadzētu lietot zīdīšanas laikā.
As with other xanthine oxidase inhibitors adverse reactions such as somnolence, dizziness and paraesthesia have been reported.
Tāpat kā lietojot citus ksantīna oksidāzes inhibitorus, indivīdam var attīstīties tādas nevēlamas parādības, kā miegainība, reibonis un parestēzija.
Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that ADENURIC does not adversely affect performance.
Pacientiem nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai piedalīties bīstamos pasākumos līdz brīdim, kad viņi ir pārliecināti, ka ADENURIC neietekmēs sniegumu.
A total of 2531 subjects received at least one dose of ADENURIC (10 mg – 300 mg) in clinical studies.
Klīniskajos pētījumos vismaz vienu ADENURIC devu (10 mg – 300 mg) saņēma 2531 pacienti.
Phase 3 randomised controlled studies 5 In randomised controlled phase 3 clinical studies, > ,1000 patients have been treated with the recommended doses of 80 mg or 120 mg (536 subjects enrolled in a 28 week study and 507 subjects enrolled in a 52 weeks study).
5 3. fāzes randomizēti kontrolēti pētījumi Randomizētos, kontrolētos 3. fāzes klīniskajos pētījumos > 1000 pacienti saņēma ieteicamās devas, tas ir 80 mg vai 120 mg (536 subjekti, kas tikai iekļauti 28 nedēļas garā pētījumā un 507 subjekti, kas tika iekļauti 52 nedēļas garā pētījumā).
The treatment-related events (ADRs) were mostly mild or moderate in severity.
Zāļu lietošanas izraisītās parādības parasti bija vieglas vai mērenas
The most commonly reported ADRs (investigator assessment) are liver function abnormalities (3.5%), diarrhoea (2.7%), headache (1.8%), nausea (1.7%), rash (1.5%).
Visbiežāk sastopamās nevēlamas parādības (saskaņā ar pētījuma veicēju vērtējumu) bija patoloģiskas aknu funkciju izmaiņas (3, 5%), caureja (2, 7%), galvassāpes (1, 8%), nelabums (1, 7%), izsitumi (1, 5%).
A numerically greater incidence of investigator-reported cardiovascular events was observed in the febuxostat total group compared to the allopurinol group in the pivotal Phase III (1.3 vs 0.3 events per 100 PYs) and long-term extension studies (1.4 vs 0.7 events per 100 PYs), although no statistically significant differences were found and no causal relationship with febuxostat was established.
Skaitliski lielāka pētnieka ziņotu sirds- asinsvadu problēmu sastopamība tika novērota febuksostata kopējā grupā, salīdzinot ar allopurinola grupu, galvenajā III fāzes pētījumā (1, 3 salīdzinot ar 0, 3 gadījumiem uz 100 pacientgadiem), kā arī ilgstošos paplašinātos pētījumos (1, 4 salīdzinot ar 0, 7 gadījumiem uz 100 pacientgadiem), lai gan statistiski ticamas atšķirības netika konstatētas un netika pierādīta cēloņsakarība saistībā ar febuksostata lietošanu.