qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor should advise you about using contraception before taking Mycophenolate mofetil Teva, whilst taking Mycophenolate mofetil Teva, and for 6 weeks after you have stopped taking Mycophenolate mofetil Teva. Mycophenolate mofetil Teva may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Ārsts Jūs informēs par pretapaugļošanās līdzekļu lietošanu pirms Mycophenolate mofetil Teva lietošanas, tās laikā un 6 nedēļas pēc Mycophenolate mofetil Teva lietošanas pārtraukšanas, jo Mycophenolate mofetil Teva var izraisīt spontāno abortu vai radīt vēl nedzimušā bērna attīstības traucējumus.
Driving and using machines Mycophenolate mofetil Teva has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav pierādīts, ka Mycophenolate mofetil Teva vājinātu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
No data are available to recommend the use of Mycophenolate mofetil Teva in children and adolescents who have received a heart transplant.
Bērniem un pusaudžiem Nav pieejami dati, lai ieteiktu Mycophenolate mofetil Teva lietošanu bērniem un pusaudžiem pēc sirds
Liver Transplant
45 pārstādīšanas.
46 Adults:
Aknu pārstādīšana
The first dose of oral Mycophenolate mofetil Teva will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Pieaugušajiem Pirmā Mycophenolate mofetil Teva deva iekšķīgi tiks dota ne ātrāk kā 4 dienas pēc orgāna pārstādīšanas operācijas un tad, kad Jūs būsiet spējīgs norīt zāles.
No data are available to recommend the use of Mycophenolate mofetil Teva in children and adolescents who have received a liver transplant.
Bērniem un pusaudžiem Nav pieejami dati, lai ieteiktu Mycophenolate mofetil Teva lietošanu bērniem pēc aknu pārstādīšanas.
Method and route of administration Swallow your tablets whole with a glass of water.
Lietošanas veids Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
If you take more Mycophenolate mofetil Teva than you should It is important not to take too many tablets.
Ja esat lietojis Mycophenolate mofetil Teva vairāk nekā noteikts Ļoti būtiski ir nelietot vairāk tablešu kā noteikts.
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more tablets than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Ja gadījumā, Jūs esat norijis vairāk tabletes kā ārsts Jums norādījis vai arī Jums liekas, ka Jūsu bērns ir norijis tabletes, sazinieties ar tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu vai savu ārstu, lai iegūtu padomu.
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people:  Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid  Kidney problems with increased levels of urea  Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding  Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain  Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss 47  Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose  Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina  Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels  Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness  Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
Biežas blakusparādības, kas iespējamas vairāk kā 1 no 10 pacientu, bet mazāk kā 1 no 100 pacientu: dažu laboratorisko rādītāju izmaiņas, tai skaitā, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, izmaiņas nieru darbības rādītājos, piemēram, kreatinīna un fosfotāzes līmenis, kālija līmeņa izmaiņas, glikozes līmeņa izmaiņas asinīs, asins lipīdu, holesterīna, fosfātu, magnija, kalcija un urīnvielas koncentrācijas izmaiņas; nieru darbības traucējumi ar palielinātu urīnvielas koncentrāciju; gremošanas sistēmas traucējumi, piemēram, aizcietējums, gremošanas traucējumi, gāzu 46 uzkrāšanās, atraugas, mutes, barības vada, kuņģa, zarnu, aknu vai aizkuņģa dziedzera iekaisums un asiņošana no kuņģa – zarnu trakta; krampji, paaugstināta muskuļu spriedze, trīce un muskuļu vājums, locītavu sāpes; miegainums, reiboņi un galvassāpes, tirpas vai nejutīgums, garšas sajūtas izmaiņas, apetītes zudums, svara zudums; elpceļu un kuņģa – zarnu trakta iekaisums un infekcijas, kakla iekaisums, iekaisums dobumos, tekošs vai niezošs deguns. ādas vēzis vai ne vēžveidīgas ādas izaugumi un ādas un maksts sēnīšu infekcijas; asinsspiediena izmaiņas, paātrināta sirdsdarbība, asinsvadu paplašināšanās; šķidruma aizture organismā, drudzis, diskomforts, apātija un vājums; aknu iekaisums, ādas un acu baltumu dzelte.
The active substance is mycophenolate mofetil.
Ko satur Mycophenolate mofetil Teva Aktīvā viela ir mikofenolāta mofetils.
Each tablet contains 500mg of mycophenolate mofetil.
Viena tablete satur 500 mg mikofenolāta mofetila.
Tablet core:
Tabletes saturs:
Microcrystalline cellulose Povidone K-30 Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Mikrokristāliskā celuloze Povidons K – 30 Magnija stearāts Nātrija kroskarmeloze
Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Hipromeloze (HPMC 2910) 47 Titāna dioksīds (E171) Makrogols (PEG 400) Talks Indigo karmīna alumīnija laka (E132) Melnais dzelzs oksīds (E 172) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)
48 What Mycophenolate mofetil Teva looks like and contents of the pack
Mycophenolate mofetil Teva ārējais izskats un iepakojums
Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Bāli purpursarkanas ovālas formas apvalkotās tabletes ar vienā pusē iespiestu „ M500 ” un gludu otru pusi.
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets are available in PVC/ PVdC -aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas PVH/ PVdH alumīnija folijas blisteros, iepakojumos pa 50 vai 150 tabletēm kartona kastītē.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Ražotājs un reģistrācijas apliecības īpašnieks
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nīderlande
Manufacturers Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.
Ražotājs Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.
Debrecen H-4042 Hungary
Debrecen H- 4042, Ungārija
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály ut 82 Hungary
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Ungārija
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Lielbritānija
Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nīderlande
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
48 Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums}
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europe. eu
What is Myfenax?
Kas ir Myfenax?
Myfenax is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Myfenax ir zāles, kas satur aktīvo vielu mikofenolāta mofetilu.
Myfenax is a ‘ generic medicine’.
Myfenax ir ģenēriskās zāles.
This means that Myfenax is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Tas nozīmē, ka Myfenax ir līdzīgas „ atsauces zālēm ”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu CellCept.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Sīkāka informācija par ģenēriskajām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
What is Myfenax used for?
Kāpēc lieto Myfenax?
Myfenax is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Myfenax lieto nieru, sirds vai aknu transplantāta tremes reakcijas profilaksei.
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Tās lieto kopā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem (citām zālēm pārstādīto orgānu tremes reakcijas profilaksei).
How is Myfenax used?
Kā lieto Myfenax?
Myfenax treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Ārstēšanu ar Myfenax drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kas ir specializējies orgānu transplantācijā.
The way that Myfenax should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient ’ s age and size.
Myfenax lietošanas veids un deva ir atkarīgi no transplantāta veida, pacienta vecuma un ķermeņa izmēra.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day starting within 72 hours after the transplant.
Nieru pārstādīšanas gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1, 0 g divreiz dienā, sākot lietot zāles 72 stundas pēc orgāna pārstādīšanas.
In children aged between two and 18 years, the dose of Myfenax is calculated depending on height and weight.
Bērniem vecumā no diviem līdz 18 gadiem Myfenax deva tiek aprēķināta pēc bērna auguma un svara.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
Sirds pārstādīšanas gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1, 5 g divreiz dienā, sākot lietošanu piecu dienu laikā pēc pārstādīšanas.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Myfenax twice a day as soon as it can be tolerated.
Aknu pārstādīšanas gadījumā pieaugušajiem mikofenolāta mofetils ir jālieto infūzijas veidā (ievadot pa pilienam vēnā) pirmajās četrās dienās pēc orgāna pārstādīšanas pirms pacients sāk lietot Myfenax 1, 5 g devu divreiz dienā, tiklīdz pacients spēj tās panest.
Myfenax is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
Myfenax nav ieteicamas lietot bērniem pēc sirds vai aknu, tā kā trūkst informācijas par šo zāļu iedarbību šajā mērķgrupā.
The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
Deva, iespējams, ir jāpielāgo pacientiem ar aknu vai nieru slimību.
How does Myfenax work?
Kā Myfenax darbojas?
The active substance in Myfenax, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Myfenax aktīvā viela – mikofenolāta mofetils – ir imūnsupresants.
In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘ inosine monophosphate dehydrogenase’.
Organismā tas veido mikofenolskābi, kas bloķē fermentu, ko sauc par „ inozīna monofosfāta dehidrogenāzi ”.
This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Šis ferments ir nozīmīgs DNS sintēzē šūnās, īpaši limfocītos (balto asinsķermenīšu paveids, kas iesaistīts pārstādīto orgānu tremes reakcijas procesā).
By 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Myfenax samazina limfocītu vairošanās ātrumu, novēršot jaunas 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged preventing the production of new DNA, Myfenax reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non- commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged DNS sintēzi.
How has Myfenax been studied?
Kā noritēja Myfenax izpēte?
Because Myfenax is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Tā kā Myfenax ir ģenēriskās zāles, pētījumu ietvaros veica tikai testus, lai pierādītu, ka šo zāļu bioloģiskais sastāvs ir līdzvērtīgs atsauces zāļu sastāvam (atsauces zālēm ir līdzīga ietekme uz aktīvās vielas koncentrāciju organismā).
What are the benefit and risk of Myfenax?
Kāds ir Myfenax ieguvums un risks?
Because Myfenax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Tā kā Myfenax ir ģenēriskās zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, Myfenax ieguvumu/ riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/ riska attiecībai.
Why has Myfenax been approved?
Kāpēc Myfenax tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Myfenax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Myfenax līdzvērtīga kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība ar CellCept ir pierādīta saskaņā ar ES prasībām.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā CellCept gadījumā, ieguvumi atsver identificēto risku.
The Committee recommended that Myfenax be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Myfenax reģistrācijas apliecību.
Other information about Myfenax:
Cita informācija par Myfenax:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myfenax to Teva Pharma B. V. on 21 February 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 21. februārī izsniedza Myfenax reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam TevaPharma B. V.
The full EPAR for Myfenax can be found here.
Pilns Myfenax EPAR teksts ir atrodams šeit.
Myfenax 250 mg hard capsules
Myfenax 250 mg cietās kapsulas
Excipient For a full list of excipients, see section 6.1
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Hard capsule (capsule) The capsule: body is caramel opaque, printed with ‘ 250’ axially in black ink The capsule cap is light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Kapsulas vāciņš ir gaiši zils, necaurspīdīgs, uz vāciņa ar melnu tinti pa asi iedrukāts „ M ”
Myfenax is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Myfenax indicēts kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem akūtas transplantāta tremes profilaksei pacientiem pēc alogēnas nieres, sirds vai aknu transplantācijas.
Treatment with Myfenax should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Terapiju ar Myfenax var sākt un turpināt atbilstoši apmācīts transplantologs.
Use in renal transplant:
Lietošana nieres transplantācijas gadījumā:
Adults: oral Myfenax should be initiated within 72 hours following transplantation.
Myfenax sākumdeva jālieto iekšķīgi 72 h laikā pēc transplantācijas.
The recommended dose in renal transplant patients is 1.0 g administered twice daily (2 g daily dose).
Pacientiem ar nieres transplantātu ieteicamā deva ir 1, 0g 2 reizes dienā (dienas deva 2 g).
Myfenax capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Myfenax kapsulas drīkst ordinēt tikai pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir vismaz 1, 25 m2.
Patients with a body surface are of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed Myfenax capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir 1, 25- 1, 5 m2, Myfenax kapsulas drīkst ordinēt devā 750 mg divreiz dienā (dienas deva 1, 5 g).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Myfenax capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums pārsniedz 1, 5 m2, Myfenax kapsulas drīkst ordinēt devā 1 g divreiz dienā (dienas deva 2 g).
Adults: oral Myfenax should be initiated within 5 days following transplantation.
5 dienu laikā pēc transplantācijas jāuzsāk perorāla Myfenax lietošana.
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
2 transplantācijas ieteicamā deva ir 1, 5 g 2 reizes dienā (dienas deva 3 g).
2 Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Bērni un pusaudži: nav datu par lietošanu bērniem pēc sirds transplantācijas, tāpēc šai pacientu grupai lietošana nav ieteicama līdz būs pieejama turpmāka informācija, kas atbalstīs to.
Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myfenax initiated as soon after this as it can be tolerated.
Pieaugušie: mikofenolātu jāievada intravenozi pirmās 4 dienas pēc aknu pārstādīšanas, pēc tam pēc iespējas ātrāk jāsāk lietot Myfenax iekšķīgi, ja pacienta stāvoklis to pieļauj.
Use in elderly (≥ 65 years)
Lietošana gados vecākiem pacientiem (≥ 65 g.)
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Pacientiem ar transplantētu nieri un smagas pakāpes hronisku nieru darbības traucējumu (glomerulārās filtrācijas ātrums < 25 ml/ min/ 1, 73 m2), izņemot agrīnā pēctransplantācijas periodā, jāizvairās ordinēt devas, kas lielākas par 1 g divreiz dienā.
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myfenax is not required.
T Nieres transplantāta atgrūšana neietekmē MFS farmakokinētisko īpašību pārmaiņas: nav nepieciešama Myfenax devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
There is no basis for Myfenax dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Myfenax devas samazināšana nav nepieciešama pēc sirds transplantāta tremes reakcijas.
Hypersensitivity reactions to the active substance, to mycophenolic acid or any of the excipients..
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, mikofenolskābi vai jebkuru no palīgvielām.
Myfenax is contraindicated in women who are breast-feeding (see section 4.6).
Myfenax kontrindicēts sievietēm zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4. 6.).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myfenax, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Ja pacienti saņem imūnsupresīvu terapiju, kas satur medicīnisko produktu kombinācijas, to vidū Myfenax, tie ir pakļauti palielinātam limfomas vai cita ļaundabīga veidojuma, īpaši ādā, attīstības riskam (skatīt apakšpunktu 4. 8.).
The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Šķiet, ka šis risks drīzāk saistīts ar imūnsupresijas intensitāti un ilgumu, nevis
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Lai mazinātu ādas vēža risku, tiek ieteikts izvairīties no saules un ultravioleto (UV) staru ietekmes, lietojot aizsargājošu apģērbu un krēmu ar lielu aizsargfaktoru.
Patients receiving Myfenax should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Pacientiem, kuri lieto Myfenax, jāzina, ka jebkādas infekcijas, negaidītu asinsizplūdumu, asiņošanas un kaulu smadzeņu nomākuma citu izpausmju gadījumā nekavējoties jāziņo ārstam.
3 Patients treated with immunosuppressants, including Myfenax, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Pacientiem, kuri saņem imūnsupresantus, tai skaitā Myfenax, ir palielināts oportūnistisko (bakteriālu, sēnīšu, vīrusu un protozoju) infekciju, letālu infekciju un sepses risks (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Patients receiving Myfenax should be monitored for neutropenia, which may be related to Myfenax itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
Neitropēnijas rašanās var būt saistīta ar Myfenax, citiem vienlaicīgi lietotiem līdzekļiem, vīrusinfekcijām vai šo apstākļu kombinācijām.
Patients taking Myfenax should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
Pacientiem, kuri lieto Myfenax, jāpārbauda pilna asinsaina: pirmā mēnesī – katru nedēļu, otrā un trešā mēnesī – 2 reizes mēnesī, un pēc tam – ik mēnesi pirmāārstēšanās gada laikā.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/μ l) it may be appropriate to interrupt or discontinue Myfenax.
Ja rodas neitropēnija (absolūtais neitrofilu skaits < 1, 3 103/ µl), Myfenax lietošanu vajadzētu uz laiku vai pilnīgi pārtraukt.
Patients should be advised that during treatment with Myfenax, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Pacienti jābrīdina, ka ārstēšanas laikā ar Myfenax vakcinācija var būt mazāk efektīva, jāizvairās no dzīvu novājinātu vakcīnu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 5.).
Because mycophenolate has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Myfenax should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Tā kā mikofenolāta lietošana bijusi saistīta ar biežākām gremošanas sistēmas nevēlamām blakusparādībām, tostarp iespējamu čūlu veidošanos kuņģa - zarnu traktā, asiņošanu un perforāciju, Myfenax uzmanīgi jālieto pacientiem, kuriem ir aktīva nopietna gremošanas trakta slimība.
Myfenax is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
Myfenax ir inozīna monofosfāta dehidrogenāzes (IMFDH) inhibitors.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Tādēļ teorētiski to nevajadzētu lietot pacientiem ar reti sastopamu, pārmantotu hipoksantīna- guanīna fosforiboziltransferāzes (HGFRT) deficītu, piemēram, ar Leša- Nīhana (Lesch- Nyhan) un Kellija- Zīgmillera (Kelley- Seegmiller) sindromu.
It is recommended that Myfenax should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Myfenax neiesaka ordinēt kopā ar azatioprīnu, jo to vienlaikus lietošana nav pētīta.
In view of the significant reduction in the AUC (area under the curve) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Myfenax with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Myfenax.
Ņemot vērā holestiramīna izraisīto ievērojamo MFS AUC (zemlīknes laukums) samazināšanos, Myfenax jālieto uzmanīgi kopā ar medikamentiem, kas ietekmē enterohepātisko recirkulāciju, jo iespējama Myfenax efektivitātes pavājināšanās.
Antacids with magnesium and aluminium hydroxides: absorption of mycophenolate mofetil was decreased when administered with antacids.
4 Antacīdie līdzekļi, kas satur magnija un alumīnija hidroksīdu: lietojot mikofenolāta mofetilu kopā ar antacīdiem līdzekļiem, tā uzsūkšanās samazinās.
Cholestyramine: following single dose administration 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g three times a day (TID )of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Holestiramīns: pēc 1, 5 g mikofenolāta mofetila vienreizējas perorālas devas lietošanas veseliem cilvēkiem, kuri pirms tam ārstēti ar 4 g holestiramīna 3 reizes dienā 4 dienas, novēroja MFS AUC samazināšanos par 40% (skatīt apakšpunktu 4. 4. un apakšpunktu 5. 2.).
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of Myfenax.
Vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība, jo var mazināties mikofenolāta mofetila efektivitāte.
4 Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of Myfenax.
Medicīniskie produkti, kas ietekmē enterohepātisko cirkulāciju: piesardzīgi jālieto medicīniskie produkti, kas ietekmē enterohepātisko cirkulāciju, jo tās var samazināt mikofenolāta mofetila efektivitāti.
Ganciclovir; based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Ganciklovīrs: atbilstoši pētījumu rezultātiem, kas iegūti lietojot ieteiktās devās vienreizēju perorālu mikofenolāta un intravenozu ganciklovīra devas un zināmo nieru bojājuma ietekmi uz mikofenolāta un ganciklovīra farmakokinētiku (skatīt apakšpunktu 4. 2.), var paredzēt, ka šo līdzekļu (tie ir konkurējoši par nieru kanāliņu sekrēcijas mehānismu) vienlaikus lietošana var izraisīt MFSG un ganciklovīra koncentrācijas palielināšanos.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and mycophenolate mofetil dose adjustment is not required.
Nav paredzamas būtiskas MFS farmakokinētisko īpašību pārmaiņas, mikofenolāta mofetila devas pielāgošana nav nepieciešama.
In patients with renal impairment in which Myfenax and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
Pacientiem ar nieru bojājumu, kas vienlaikus lieto Myfenax un ganciklovīru vai tā priekšsavienojumus, piemēram, valganciklovīru, jāievēro ganciklovīra devu noteikumi un pacienti rūpīgi jānovēro.
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of Mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Rifampicīns: pacientiem, kuri nelieto arī ciklosporīnu, vienlaicīga mikofenolāta mofetila un rifampicīna lietošana samazināja MFS iedarbību (AUC 0 – 12 stundas) par 18 – 70%.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myfenax doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Ieteicams novērot MFS iedarbības līmeni un atbilstoši pielāgot Myfenax devu, lai saglabātu klīnisko efektivitāti, kad rifampicīns tiek lietots vienlaikus.
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of mycphenolate mofetil and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of Myfenax (see also section 4.4).
Sirolims: pacientiem ar nieres transplantātu vienlaicīga mikofenolāta mofetila un CsA lietošana samazināja MFS iedarbību par 30 – 50%, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma sirolima un tādu pašu devu mikofenolāta mofetila kombināciju (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Sevelamers: novērots, ka mikofenolāta mofetila un sevelamera vienlaicīga lietošana samazināja MFS Cmax un AUC 0 - 12 attiecīgi par 30% un 25% bez jebkādām klīniskām sekām (t. i., transplantāta tremes).
It is recommended, however, to administer Myfenax at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Tomēr ieteicams lietot Myfenax vismaz vienu stundu pirms vai trīs stundas pēc sevelamera lietošanas, lai samazinātu ietekmi uz MFS uzsūkšanos.
Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
Takrolims: aknu transplantāta saņēmējiem, kam sākta mikofenolāta mofetila un takrolima lietošana, takrolima vienlaikus lietošana būtiski neietekmēja MFS, mikofenolāta mofetila aktīvā metabolīta, AUC un Cmax.
In renal transplant patients, the tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil.
Pacientiem, kuriem pārstādīta niere, mikofenolāta mofetils neietekmēja takrolima koncentrāciju
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice [BID] a day, morning and evening]) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Turpretim aknu transplantāta saņēmējiem, kuri saņēma takrolimu, takrolima AUC palielinājās par aptuveni 20%, kad tika lietotas atkārtotas mikofenolāta mofetila devas (1, 5 g divreiz dienā) (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
Other interactions: co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Citi mijiedarbības veidi: lietojot probenecīdu vienlaikus ar mikofenolāta mofetilu pērtiķiem, MFSG AUC plazmā palielinājās 3 reizes.
Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Tādējādi arī citas vielas, par kurām zināms, ka tās sekretējas nieru kanāliņos, var konkurēt ar MFSG un paaugstināt MFSG vai citu zāļu, kuras pakļautas sekrēcijai nieru kanāliņos, koncentrāciju plazmā.
5 Live vaccines: live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Antivielu veidošanās pret citām vakcīnām var būt pavājināta (skatīt apakšpunktu 4. 4.).
It is recommended that Myfenax therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Nav ieteicams sākt ārstēšanu ar Myfenax, pirms nav noskaidrots, ka grūtniecības nav.
Effective contraception must be used before beginning Myfenax therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5).
Pirms sākt terapiju ar mikofenolāta mofetila, ārstēšanas laikā, kā arī 6 nedēļas pēc ārstēšanas beigām jāizmanto efektīva kontracepcijas metode (skatīt apakšpunktu 4. 5.).
The use of Myfenax is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Nav ieteicama Myfenax lietošana grūtniecības laikā, tas rezervējams gadījumiem, kad nav iespējams izvēlēties piemērotāku terapiju.
Myfenax should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Myfenax grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myfenax is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
Sakarā ar iespējamām nopietnām mikofenolāta mofetila nevēlamām blakusparādībām zīdainim, Myfenax lietošana nav ieteicama sievietēm zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4. 3.).
The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials:
Klīniskos pētījumos novērotas šādas nevēlamās blakusparādības:
The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Svarīgākās ar mikofenolāta un ciklosporīna un kortikosteroīdu kombinācijas lietošanu saistītās blakusparādības ir caureja, leikopēnija, sepse, vemšana, kā arī biežāk sastopamas atsevišķu veidu infekcijas (skatīt apakšpunktu 4. 4.).
Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6% of patients; other types of malignancy occurred in 1.1% of patients.
Trīs gadu
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
6 dati par drošību pacientiem ar transplantētu nieri vai sirdi neliecina par negaidītām ļaundabīgu jaunveidojumu rašanās biežuma pārmaiņām salīdzinājumā ar viena gada datiem.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who where given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate twice daily.
Tomēr sekojošas ar terapiju saistītas blakusparādības biežāk novērotas bērnu populācijā, galvenokārt bērniem līdz 6 gadu vecumam, salīdzinot ar pieaugušajiem, bija caureja, sepse, leikopēnija, anēmija un infekcijas.
Elderly patients receiving Myfenax as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Gados vecāki pacienti, kuri saņem ar Myfenax kombinētu imūnsupresīvu terapiju, var būt palielināts noteiktu infekciju (to vidū citomegalovīrusa audu invazīvas slimības) un, iespējams, gastrointestinālas asiņošanas un plaušu tūskas risks salīdzinājumā ar jaunākiem indivīdiem.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Citas blakusparādības Tabulā norādītas iespējamas vai varbūtējas ar mikofenolāta lietošanu saistītas blakusparādības, kas novērotas kontrolētos klīniskos pētījumos ≥ 1/ 10 un ≥1/ 100 līdz < 1/ 10 ar mikofenolātu ārstēto pacientu pēc nieru (2 g dati), sirds un aknu transplantācijas.
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Frequency
Blakusparādības
Adverse drug reactions
Izmeklējumi
Investigations
Ļoti bieži
- Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Paaugstināts aknu enzīmu līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs,
Very common Common
traucējumi
Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leukocytosis
Leikopēnija, trombocitopēnija, anēmija Pancitopēnija, leikocitoze
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
kolīts, kuņģa čūla, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastrīts, ezofagīts, stomatīts, aizcietējumi, dispepsija, meteorisms, atraugas
Very common Common
Nieru darbības traucējumi
- Renal impairment
Ādas un zemādas audu
System organ class
bojājumi
Frequency
Bieži
Adverse drug reactions
Ādas hipertrofija, izsitumi, akne, alopēcija
Skin and
Skeleta- muskuļu un
subcutaneous
Metabolisma un
Common
barošanas traucējumi
Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Acidoze, hiperkaliēmija, hipokaliēmija,
tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
hiperglikēmija, hipomagnēmija, hipokalcēmija, hiperholesterolēmija, hiperlipidēmija, hipofosfatēmija, hiperurikēmija, podagra, anoreksija Infekcijas un parazitozes
- Arthralgia
Bieži
Metabolism and nutrition disorders
Labdabīgi, ļaundabīgi un
- Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipi)
Infections and infestations
Ādas vēzis, ādas labdabīgs audzējs
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Bieži
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Hipotensija, hipertensija, vazodilatācija
- Skin cancer, benign neoplasm of skin
reakcijas ievadīšanas vietā
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Tūska, drudzis, drebuļi, sāpes, slikta pašsajūta, astēnija
Very common Common Very common Common
traucējumi
- Hypotension, hypertension, vasodilatation - Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
Hepatīts, dzelte, hiperbilirubinēmija
Hepatobiliary disorders Psychiatric disorders
Psihiskie traucējumi
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience: the types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Pēcreģistrācijas periodā novērotās mikofenolāta blakusparādības ir līdzīgas tām, kādas novērotas kontrolētos pētījumos par nieru, sirds un aknu pārstādīšanu.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Myfenax.
Ir ziņots par ar BK vīrusu saistītas nefropātijas un ar JC vīrusu saistītas progresējošas multifokālas encefalopātijas (PML) gadījumiem pacientiem, kuri saņēmuši imūnsupresantus, tai skaitā Myfenax.
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of
Novērota agranulocitoze (retāk) un neitropēnija, tādēļ pacientus, kuri lieto Myfenax, ieteicams regulāri uzraudzīt (skatīt apakšpunktu 4. 4.).
Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Paaugstinātas jutības reakcijas: ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā angioneirotisko tūsku un anafilaktiskām reakcijām.
4.9 Overdose Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Ziņojumi par mikofenolāta mofetila pārdozēšanas gadījumiem saņemti klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas lietošanas laikā.
If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Ja attīstās neitropēnija, Myfenax lietošanu jāpārtrauc vai jāsamazina deva (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
9 Lietojot iekšķīgi, mikofenolāta mofetils ātri un plaši uzsūcas un notiek pilnīga tā presistēmiska metabolizēšanās par aktīvu metabolītu – MFS.
However, MPA Cmax was decreased by 40% in the presence of food.
Bet MFS Cmax uztura klātbūtnē samazinājās par 40%.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100μ g/ ml), small amounts of MPAG are removed.
Tomēr, ja ir augsta MFSG koncentrācija plazmā (> 100 µg/ ml), tiek izvadīts neliels MFSG daudzums.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
Tuvākā pēctransplantācijas periodā (< 40 dienas pēc transplantācijas) pēc nieres, sirds un aknu transplantācijas vidējais MFS AUC bija par apmēram 30% un Cmax – par apmēram 40% mazāka nekā vēlīnā pēctransplantācijas periodā (3 – 6 mēnešus pēc transplantācijas).
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Nieru darbības traucējumi: vienreizējas devas pētījumos (6 pētāmie grupā), indivīdiem ar smagas pakāpes hronisku nieru darbības traucējumu (glomerulāras filtrācijas ātrums < 25 ml/ min/ 1, 73m2) MFS vidējais AUC plazmā bija par 28 – 75% lielāks nekā normāliem, veseliem indivīdiem vai indivīdiem ar vieglākas pakāpes nieru bojājumu.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3-6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Pēc vienreizējas devas MFSG AUC bija 3 – 6 reizes lielāks indivīdiem ar smagas pakāpes nieru bojājumu nekā indivīdiem ar maz izteiktiem bojājumiem vai veseliem indivīdiem, saskaņā ar zināmo MFSG izvadīšanu caur nierēm.
Mean plasma MPAG AUC (0- 12h) was 2-3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
MFSG vidējais AUC (0 – 12 h) līmenis plazmā bija 2 – 3 reizes lielāks nekā pacientiem pēc transplantācijas ar neaizkavētu transplantāta funkciju.
Dose adjustment of Myfenax does not appear to be necessary.
Myfenax deva nav jākoriģē.
Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily.
Lietojot šādu devu, tika sasniegti tādi
This dose achieved MPA AUC values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate at a dose of 1 g BID in the early and late post-transplant period.
10 paši MFS AUC raksturlielumi gan agrīnā, gan vēlīnā pēctransplantācijas periodā kā pieaugušiem pacientiem ar transplantētu nieri, kas saņem mikofenolātu 1 g devā divreiz dienā.
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co administration of mycophenolate (see also section 4.5).
Vienlaicīga mikofenolāta lietošana neietekmē perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku (skatīt arī apakšpunktu 4. 5.).
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Augstākā deva, kuru pārbaudīja kanceroģenēzes pētījumos ar dzīvniekiem, radīja aptuveni 2 – 3 reizes lielāku sistēmisku iedarbību (AUC vai Cmax) par to, kāda novērota pacientiem pēc nieres transplantācijas, kas lietoja klīniski ieteikto devu – 2 g dienā un 1, 3- 2 reizes lielāku sistēmisku iedarbību (AUC vai Cmax) par to, kāda novērota pacientiem pēc sirds transplantācijas, kas lietoja klīniski ieteikto devu – 3 g dienā.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg kg-1 day-1.
Mikofenolāta mofetils neietekmēja auglību žurku tēviņiem, kam tika lietota perorāla deva līdz 20 mg/ kg/ dienā.
The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Sistēmiskā iedarbība, lietojot šādu devu, bija 2 – 3 reizes lielāka nekā lietojot klīniski ieteikto devu – 2 g dienā pacientiem pēc nieres transplantācijas un 1, 3- 2 reizes lielāka nekā lietojot klīniski ieteikto devu – 3 g dienā pacientiem pēc sirds transplantācijas.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg-1 day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Teratoloģiskos pētījumos žurkām un trušiem, augļa uzsūkšanās un kroplības žurkām radās pēc 6 mg/ kg/ dienā lietošanas (tostarp anoftalmija, agnātija un hidrocefālija) un trušiem pēc 90 mg/ kg / dienālietošanas (tostarp sirds un asinsvadu un nieru patoloģijas, piemēram, ektopiska sirds un nieres, diafragmāla un nabas trūce) gadījumos, ja mātītēm neradās toksiska ietekme.
The haematopoietic and lymphoid systems were the primary organs affected in toxicology studies conducted with mycophenolate mofetil in the rat, mouse, dog and monkey.
Toksikoloģiskos pētījumos ar mikofenolāta mofetilu žurkām, pelēm, suņiem un pērtiķiem primārs
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Mikofenolāta mofetila toksicitātes profilam ārpus klīnikas atbilst klīniskos pētījumos cilvēkam novērotas blakusparādības, kas pašreiz sniedz pacientu populācijai būtiskās drošības datus (skatīt apakšpunktu 4. 8.).
Pregelatinised starch (maize) Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate 12 Capsule shell:
Preželatinizēta ciete (kukurūzas) Povidons K- 30 Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts.
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide.
Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171) Želatīns Melnā drukājamā tinte satur: šellaku, melno dzelzs oksīdu (E172), propilēnglikolu un kālija hidroksīdu.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Myfenax capsules should not be opened or crushed.
Tā kā mikofenolāta mofetilam pierādīta teratogēna iedarbība uz žurkām un trušiem, Myfenax kapsulas
Inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in the capsules should be avoided.
Izvairieties no Myfenax pulvera, ko satur kapsulas, ieelpošanas vai tiešas saskares ar ādu vai gļotādām.
Teva Pharma B. V.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Teva Pharma B. V.
EU/ 1/ 07/ 438/ 001 (100 capsules) EU/ 1/ 07/ 438/ 002 (300 capsules)
EU/ 1/ 07/ 438/ 001 (100 kapsulas) EU/ 1/ 07/ 438/ 002 (300 kapsulas)
21 February 2008 13 10.
2008. gada 21. februāris
Myfenax 500 mg film-coated tablets
Myfenax 500 mg apvalkotās tabletes
Myfenax tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Myfenax tabletes drīkst ordinēt tikai pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums pārsniedz 1, 5 m2 devā 1g divreiz dienā (dienas deva 2 g).
15 Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myfenax initiated as soon after this as it can be tolerated.
14 Pieaugušie: mikofenolātu jāievada intravenozi (IV) pirmās 4 dienas pēc aknu pārstādīšanas, pēc kā pēc iespējas ātrāk jāsāk lietot Myfenax iekšķīgi, ja tas ir pieļaujams.
Use in elderly (≥ 65 years)
Lietošana gados vecākiem pacientiem (> 65 g.)