qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Caution is advised when treating patients with severe hepatic impairment, which may result in lower rotigotine clearance.
Ieteicams ievērot piesardzību ārstējot pacientus ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem, kas var izraisīt rotigotīna klīrensa samazināšanos.
Neupro has not been investigated in this patient group.
Šai pacientu grupai Neupro nav pētīts.
A dose reduction might be needed in case of worsening of the hepatic impairment.
Aknu funkcijas traucējumu pasliktināšanās gadījumā var būt nepieciešama devas samazināšana.
Unexpected accumulation of rotigotine levels may also occur at acute worsening of renal function (see section 5.2).
Negaidīta rotigotīna koncentrācijas paaugstināšanās var veidoties arī akūtas nieru funkcijas pasliktināšanās gadījumā (skatīt apakšpunktu 5. 2).
2 Children and adolescents:
2 Bērni un pusaudži:
Neupro is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Neupro nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Method of administration The patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the abdomen, thigh, hip, flank, shoulder, or upper arm.
Lietošanas veids Plāksteris ir jāaplicē uz tīras, sausas, nebojātas veselas ādas vēdera, augšstilba, gūžas, sānu, plecu vai augšdelma rajonā.
Reapplication to the same site within 14 days should be avoided.
14 dienas ir jāizvairās no atkārtotas aplikācijas tajā pašā vietā.
(see section 4.4)
Neupro nedrīkst aplicēt uz ādas, kas ir apsārtusi, kairināta vai bojāta (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Use and handling:
Lietošana un rīkošanās:
Each patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
Katrs plāksteris ir iesaiņots paciņā un tas ir jāaplicē tūlīt pēc paciņas atvēršanas.
One half of the protective liner should be removed and the sticky side should be applied and pressed firmly to the skin.
Ir jānoņem viena aizsargslāņa puse un līpošā puse jāaplicē un stingri jāpiespiež pie ādas.
Then, the patch is fold back and the second part of the release liner is removed.
Pēc tam plāksteris ir jāatloka atpakaļ un jānoņem otra aizsargslāņa puse.
The sticky side of the patch should not be touched.
Nedrīkst pieskarties plākstera līpošajai pusei.
The patch should be pressed down firmly with the palm of the hand for about 20 to 30 seconds, so that it sticks well.
Lai plāksteris labi pieliptu, tas ir stingri jāpiespiež ar plaukstu aptuveni 20 līdz 30 sekundes.
In the event that a patch should fall off, a new patch should be applied for the remainder of the 24 hour dosing interval.
Gadījumā, ja plāksteris atlīmējas, atlikušajam intervālam no 24 stundām ir jāaplicē jauns plāksteris.
The patch should not be cut into pieces.
Plāksteri nedrīkst sagriezt gabalos.
Magnetic resonance imaging or cardioversion (see section 4.4).
Magnētiskās rezonanses izmeklēšana vai kardioversija (skatīt apakšpunktu 4. 4).
To avoid skin burns, Neupro should be removed if the patient has to undergo magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion.
Lai izvairītos no ādas apdegumiem, Neupro ir jānoņem, ja pacientam jāveic magnētiskās rezonanses izmeklēšana (MRI) vai kardioversija.
Dopamine agonists are known to impair the systemic regulation of the blood pressure resulting in postural/ orthostatic hypotension.
Ir zināms, ka dopamīna agonisti pasliktina sistēmisko asinsspiediena regulāciju, radot posturālo/ ortostatisko hipotensiju.
These events were also observed during treatment with Neupro, however the incidence was similar to that in placebo-treated patients.
Šādi gadījumi ir novēroti arī ārstēšanas ar Neupro laikā, lai gan sastopamības biežums bija līdzīgs kā pacientiem, kas saņēma placebo.
Syncope was observed in association with Neupro, but also at a similar rate in patients treated with placebo.
Saistībā ar Neupro terapiju tika novērota sinkope, bet tās sastopamības biežums bija līdzīgs kā pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of orthostatic hypotension associated with dopaminergic therapy.
Vispārīga ortostatiskās hipotensijas riska dēļ, kas saistīts ar dopamīnerģisku terapiju, tiek ieteikts kontrolēt asinsspiedienu, īpaši ārstēšanas sākumā.
Neupro has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
Neupro lietošana ir bijusi saistīta ar miegainību un pēkšņas aizmigšanas epizodēm.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness of any warning signs, has been reported.
Ir ziņots par pēkšņu miega iestāšanos ikdienas aktivitāšu laikā, dažos gadījumos – bez jebkādām brīdinājuma pazīmēm.
Prescribers should continually reassess patients for drowsiness or sleepiness, as patients may not acknowledge drowsiness or sleepiness until directly questioned.
Ārstam ir nepārtraukti jānovērtē pacienta miegainība, jo pacienti var nesūdzēties par miegainību, ja viņiem netiek uzdoti tieši jautājumi.
A reduction of dosage or termination of therapy should be carefully considered.
Devas samazināšana vai ārstēšanas pārtraukšana ir rūpīgi jāapsver.
Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
Ir ziņots par patoloģisku aizraušanos ar azartspēlēm, paaugstinātu libido un hiperseksualitāti pacientiem, kuri tika ārstēti ar dopamīna agonistiem, ieskaitot rotigotīnu.
Although not reported with Neupro, symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy.
Lai gan saistībā ar Neupro tas nav ziņots, pēkšņi pārtraucot dopamīnerģisku terapiju, ir ziņots par simptomiem, kas liecina par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu.
Therefore it is recommended to taper treatment (see section 4.2).
Tādēļ tiek ieteikts ārstēšanas devu samazināt pakāpeniski (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Hallucinations have been reported and patients should be informed that hallucinations can occur.
Ir ziņots par halucinācijām, un pacienti ir jāinformē, ka var parādīties halucinācijas.
Fibrotic complications:
Fibrotiskas komplikācijas:
Cases of retroperitoneal fibrosis, pulmonary infiltrates, pleural effusion, pleural thickening, pericarditis and cardiac valvulopathy have been reported in some patients treated with ergot-derived dopaminergic agents.
Dažiem pacietiem, kuri ārstēti ar dopamīnerģiskiem līdzekļiem, kas atvasināti no ergota, ir ziņots par retroperitoneālo fibrozi, plaušu infiltrātiem, šķidruma uzkrāšanos pleirā, pleiras sabiezēšanos, perikardītu un sirds vārstuļu patoloģiju.
While these complications may resolve when treatment is discontinued, complete resolution does not always occur.
Lai gan šīs komplikācijas var izzust, pārtraucot ārstēšanu, ne vienmēr tās izzūd pilnībā.
3 Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
3 Lai gan tiek uzskatīts, ka šīs nevēlamās blaknes ir saistītas ar šo savienojumu ergolīna struktūru, nav zināms, vai citi dopamīna agonisti – kuri nav atvasināti no ergota, var tās izraisīt.
Neuroleptics given as antiemetic should not be given to patients taking dopamine agonists (see also section 4.5).
Pacientiem, kuri lieto dopamīna agonistus, kā pretvemšanas līdzekļus nedrīkst nozīmēt neiroleptiķus (skatīt arī apakšpunktu 4. 5).
Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Tiek ieteikts veikt regulāras oftalmoloģiskas pārbaudes vai, ja parādās, redzes traucējumi.
Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Literatūras ziņojumos norādīts, ka Nemierīgo Kāju Sindroma ārstēšana ar dopamīnerģiskajiem medikamentiem var radīt sindroma pastiprināšanos.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in severity of symptoms, and spread of symptoms to involve other body parts.
Pastiprināšanās izpaužās ar agrāku simptomu sākumu vakarā (vai pat pēcpusdienā), simptomu smaguma palielināšanos, un simptomu izplatīšanos citās ķermeņa daļās.
External heat (excessive sunlight, heating pads and other sources of heat such as sauna, hot bath) should not be applied to the area of the patch.
Plākstera rajonu nedrīkst pakļaut ārējam karstumam (spēcīgai saules gaismai, sildošiem plāksteriem un citiem karstuma avotiem, piemēram, saunai, karstai vannai).
Application site skin reactions may occur and are usually mild or moderate in intensity.
Aplikācijas vietā var izveidoties ādas reakcijas, to intensitāte parasti ir viegla vai vidēji izteikta.
It is recommended that the application site should be rotated on a daily basis (e. g. from the right side to the left side and from the upper body to the lower body).
Tiek ieteikts katru dienu mainīt aplikācijas vietu (piemēram, no labās puses uz kreiso pusi un – no augšējās ķermeņa daļas uz apakšējo daļu).
The same site should not be used within 14 days.
14 dienu laikā atkārtoti nedrīkst izmantot to pašu vietu.
If application site reactions occur which last for more than a few days or are persistent, if there is an increase in severity, or if the skin reaction spreads outside the application site, an assessment of the risk/ benefit balance for the individual patient should be conducted.
Ja reakcija aplikācijas vietā saglabājas vairākas dienas vai ir pastāvīga, vai tās izteiktība pastiprinās vai ādas reakcija izplatās ārpus aplikācijas vietas, konkrētam pacientam jāveic riska/ ieguvumu izvērtējums.
If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
Ja transdermālā sistēma ir izraisījusi ādas izsitumus vai kairinājumu, līdz ādas sadzīšanai jāizvairās no tiešas saules gaismas saskares ar bojāto rajonu.
Exposure could lead to changes in the skin color.
Saules gaisma var izraisīt ādas krāsas izmaiņas.
If a generalised skin reaction (e. g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus) associated with the use of Neupro is observed, Neupro should be discontinued.
Ja saistībā ar Neupro lietošanu tiek novērotas ģeneralizētas ādas reakcijas (piemēram, alerģiski izsitumi, ieskaitot eritematozus, makulārus, papulārus izsitumus vai niezi), Neupro lietošana ir jāpārtrauc.
Because rotigotine is a dopamine agonist, it is assumed that dopamine antagonists, such as neuroleptics (e. g. phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes) or metoclopramide, may diminish the effectiveness of Neupro, and co-administration should be avoided.
Tā kā rotigotīns ir dopamīna agonists, tiek pieņemts, ka dopamīna antagonisti, piemēram, neiroleptiskie līdzekļi (piem., fenotiazīni, butirofenoni, tioksantīni) vai metoklopramīds var samazināt Neupro efektivitāti, un no vienlaicīgas lietošanas būtu jāizvairās.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e. g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.
Iespējamu papildu efektu dēļ tiek ieteikts ievērot piesardzību, ja pacients lieto sedatīvus medikamentus vai citus CNS (centrālās nervu sistēmas) depresantus (piem., benzodiazepīnus, antipsihotiskos līdzekļus, antidepresantus) vai alkoholu kombinācijā ar rotigotīnu.
Co-administration of L-dopa and carbidopa with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine, and rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of L-dopa and carbidopa.
Vienlaicīgai levodopa un karbidopa lietošanai ar rotigotīnu nebija ietekmes uz rotigotīna farmakokinētiku un rotigotīnam nebija ietekmes uz levodopa un karbidopa farmakokinētiku.
Co-administration of domperidone with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine.
Vienlaicīgai domperidona lietošanai ar rotigotīnu nebija ietekmes uz rotigotīna farmakokinētiku.
Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Vienlaicīgai omeprazola (CYP2C19 inhibitors) 40 mg/ diennaktī lietošanai nebija ietekmes uz rotigotīna farmakokinētiku un metabolismu veseliem brīvprātīgajiem.
Co-administration of rotigotine (3 mg/ 24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03 mg ethinylestradiol, 0.15 mg levonorgestrel).
Vienlaicīgai rotigotīna (3 mg/ 24h) lietošanai nebija ietekmes uz iekšķīgo kontraceptīvo līdzekļu (0, 03 mg etinilestradiols, 0, 15 mg levonorgestrels) farmakodinamiku un farmakokinētiku.
Interactions with other forms of hormonal contraception have not been investigated.
Mijiedarbība ar citām hormonālo kontraceptīvo līdzekļu formām nav pētīta.
There are no adequate data from the use of Neupro in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par Neupro lietošanu grūtniecības laikā.
Animal studies do not indicate any teratogenic effects in rats and rabbits, but embryo-toxicity was observed in rats and mice at materno-toxic doses (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda teratogēnu iedarbību žurkām un trušiem, bet, lietojot toksiskās devās mātei, žurkām un pelēm ir novērota embriotoksicitāte (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Rotigotine should not be used during pregnancy.
Rotigotīnu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
4 Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
4 Tā kā rotigotīns samazina prolaktīna sekrēciju cilvēkiem, ir iespējama laktācijas aizkavēšanās.
Studies in rats have shown that rotigotine and/ or its metabolite(s) is excreted in breast milk.
Pētījumi žurkām ir pierādījuši, ka rotigotīns un/ vai tā metabolīts( i) tiek izdalīti mātes pienā.
In the absence of human data, breast-feeding should be discontinued.
Tā kā trūkst datu par cilvēkiem, barošanu ar krūti vajadzētu pārtraukt.
Rotigotine may have major influence on the ability to drive and use machines.
Rotigotīns var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e. g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
Pacienti, kuri tiek ārstēti ar rotigotīnu, un kuriem novēro miegainību un/ vai pēkšņas aizmigšanas epizodes ir jāinformē, ka viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai piedalīties darbībās (piem., vadīt iekārtas), ja traucēta koncentrēšanās spēja var pakļaut viņus vai citus nopietnas traumas vai nāves riskam, līdz brīdim, kamēr šādas atkārtotas epizodes vai miegainība ir izzudušas (skatīt arī apakšpunktus 4. 4 un 4. 5).
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Neupro- and 214 placebo-treated patients, 65.0% of the patients on Neupro and 32.7% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Balstoties uz apkopoto placebo kontrolēto klīnisko pētījumu analīzi, kas kopā ietvēra 748 pacientus, kuri ārstēti ar Neupro un 214 pacientus, kuri ārstēti ar placebo; 65, 0% pacientu, kuri saņēma Neupro un 32, 7% pacientu, kuri saņēma placebo, ir ziņots par vismaz vienu nevēlamu blakusparādību.
At the beginning of therapy dopaminergic adverse reactions such as nausea and vomiting may occur.
Ārstēšanas sākumā var rasties dopamīnerģiskas nevēlamas blakusparādības, piemēram, slikta dūša un vemšana.
These are usually mild or moderate in intensity and transient even if treatment is continued.
To intensitāte parasti ir viegla vai vidēji izteikta un tās ir pārejošas, arī gadījumos, ja ārstēšana tiek turpināta.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro are nausea, application site reactions, fatigue and headache.
Nevēlamas blakusparādības (NBP), par kurām tika ziņots vairāk nekā 10% pacientu, kuri tika ārstēti ar Neupro ir šādas: slikta dūša, reakcijas aplikācijas vietā, nogurums un galvassāpes.
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in the SPC and package leaflet, 34.2% of 748 patients using Neupro, experienced application site reactions.
Pētījumos, kuros aplikācijas vietas tika mainītas kā norādīts Zāļu aprakstā un Lietošanas instrukcijā, 34, 2% no 748 pacientiem, kuri lietoja Neupro, novēroja reakcijas aplikācijas vietā.
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of Neupro in 7.2% of subjects.
Lielākās daļas reakciju intensitāte bija viegla vai vidēji izteikta, to novēroja tikai aplikācijas vietās un tā izraisīja ārstēšanas ar Neupro pārtraukšanu tikai 7, 2% pacientu.
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Restless Legs Syndrome.
Tabulā turpmāk apkopotas blakusparādības no visiem pētījumiem pacientiem ar Nemierīgo Kāju Sindromu.
System/ organ
Bieži
Very common
Retāk
Common
Orgānu sistēmu
classes acc. to MedDRA
klasifikācijas MedDRA
≥ 1/ 100, < 1/ 10
≥ 1/ 100 < 1/ 10
≥ 1/ 1,000, < 1/ 100
≥ 1/ 1 000 < 1/ 100
≥ 1/ 10,000, ≤ 1/ 1,000
≥ 1/ 10 000 ≤ 1/ 1 000
Gastrointestinal disorders
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nausea
Slikta dūša Reakcijas aplikācijas vietāa, (ieskaitot eritēmu, niezi, kairinājumu, izsitumus, dermatītu, vezīkulas, sāpes, ekzēmu, iekaisumu, pietūkumu, krāsas izmaiņas, pāpulas, nobrāzumus, nātreni, paaugstinātu jutību)
Vomiting, Dyspepsia
Vemšana, Dispepsija Uzbudināmība
General disorders and administration
Orgānu sistēmu
Application and instillation site a
Ļoti bieži
Irritability
Bieži
site conditions
Retāk
reactions (incl. erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, excoriation, urticaria, hypersensitivity) Fatigue
Reti
Immune system disorders
klasifikācijas MedDRA
Hypersensitivity
≥ 1/ 100 < 1/ 10
Nervous system
≥ 1/ 1 000 < 1/ 100
Headache
≥ 1/ 10 000 ≤ 1/ 1 000
Somnolence
Nogurums
disorders
Galvassāpes
5
Miegainība
Psychiatric
Psihiskie
Sleep attacks,
Miega lēkmes,
Impulse
Obsesīvi
control a
traucējumi
Obsessive
Dzimumtieksmes
disorders
kompulsīvi
Sexual desire a
traucējumia
disorder (incl.
(ieskaitot
compulsive
traucējumi
disorder (incl. hypersexuality, libido increased), Insomnia, Sleep disorder, Abnormal dreams
(ieskaitot hiperseksualitāti, paaugstinātu libido), Bezmiegs, Miega traucējumi, Patoloģiski sapņi Nieze
pathological gambling, punding)
patoloģisku aizraušanos ar azartspēlēm, stereotipas darbības)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Pruritus
Hipertensija
Vascular disorders a) High Level Term
Ortostatiska hipotensija
Orthostatic hypotension
a) Augstas Atbilstības Termins
Neupro has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Neupro lietošana ir saistīta ar miegainību, ieskaitot izteiktu miegainību dienas laikā un pēkšņām miega iestāšanās epizodēm.
In isolated cases “ sudden onset of sleep” occurred while driving and resulted in motor vehicle accidents.
Atsevišķos gadījumos „ pēkšņa miega iestāšanās ” notikusi transportlīdzekļa vadīšanas laikā un izraisījusi satiksmes negadījumus.
See also section 4.4 and 4.7.
Skatīt arī apakšpunktus 4. 4 un 4. 7.
Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Parasti šīs pazīmes bija atgriezeniskas pēc devas samazināšanas vai ārstēšanas pārtraukšanas.
The most likely adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hypotension, involuntary movements, hallucinations, confusion, convulsions and other signs of central dopaminergic stimulation.
Ar vislielāko varbūtību novērotās nevēlamās blakusparādības būs saistītas ar dopamīna antagonistu farmakoloģisko iedarbību, ieskaitot sliktu dūšu, vemšanu, hipotensiju, piespiedu kustības, halucinācijas, apjukumu, krampjus un citas centrālās dopamīnerģiskās sistēmas stimulācijas pazīmes.
There is no known antidote for overdose of dopamine agonists.
Nav zināms antidots, ko izmantot dopamīna agonistu pārdozēšanas gadījumā.
In case of suspected overdose, the patch(es) should immediately be removed from the patient.
Aizdomu par pārdozēšanu gadījumā, plāksteris( i) nekavējoties jānoņem no pacienta.
Levels of rotigotine decrease after patch removal.
Pēc plākstera noņemšanas rotigotīna koncentrācija samazinās.
Before stopping use of rotigotine completely see section 4.2.
Pirms pilnībā tiek pārtraukta rotigotīna lietošana, skatīt apakšpunktu 4. 2.
The patient should be monitored closely, including heart rate, heart rhythm and blood pressure.
Pacients ir rūpīgi jānovēro, ieskaitot sirdsdarbības frekvences, sirds ritma un asinsspiediena monitoringu.
Because rotigotine is over 90% protein bound, dialysis would not be expected to be beneficial.
Tā kā vairāk nekā 90% rotigotīna saistās ar olbaltumvielām, nav paredzams, ka dialīze varētu būt efektīva.
Treatment of overdose may require general supportive measures to maintain the vital signs.
Pārdozēšanas ārstēšanai, lai nodrošinātu dzīvībai svarīgās funkcijas, var būt nepieciešams izmantot vispārīgu balstterapiju.
Dopamine agonists; ATC code:
Dopamīna agonisti; ATĶ kods:
Rotigotine is a non-ergolinic D3/ D2/ D1 dopamine agonist for the treatment of Parkinson’ s disease.
6 Rotigotīns ir ne- ergolīna struktūras D3/ D2/ D1 dopamīna agonists Parkinsona slimības ārstēšanai.
It is believed to elicit its beneficial effect by activation of the D3, D2 and D1 receptors of the caudate- putamen in the brain.
Tiek uzskatīts, ka tā labvēlīgā iedarbība ir saistīta ar D3, D2 un D1 receptoru aktivāciju smadzeņu nucleus caudatus, putamen.
Rotigotine alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Rotigotīns mazina idiopātiskas Parkinsona slimības pazīmes un simptomus.
The efficacy of Neupro was evaluated in 5 placebo-controlled trials with more than 1,400 patients with idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS).
Neupro efektivitāte tika pētīta 5 placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās varāk kā 1400 pacientu ar idiopātisko Nemierīgo Kāju Sindromu (Restless Legs Syndrome (RLS)).
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 29 weeks.
Efektivitāte tika pierādīta kontrolētos pētījumos pacientus ārstējot līdz 29 nedēļām.
The effect was maintained over a 6 months period.
Efekts saglabājās 6 mēnešus.
For both primary endpoints statistically significant
Galvenie efektivitātes parametri bija izmaiņas pamata rādītājos Starptautiskajā NKS Novērtēšanas Skalā (International RLS Rating Scale (IRLS)) un CGI 1. skalā (slimības smagums).
6 differences have been observed for the doses 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h and 3 mg/ 24 h in comparison to placebo.
Statistiski nozīmīgas atšķirības tika novērotas abos galvenajos parametros lietojot 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h un 3 mg/ 24 h devas, salīdzinājumā ar placebo.
After 6 months of maintenance treatment in patients with moderate to severe RLS, the baseline IRLS score improved from 30.7 to 20.7 for placebo and from 30.2 to 13.8 for Neupro.
Pēc 6 mēnešu uzturošās terapijas perioda pacientiem ar vidēji smagu un smagu RLS, IRLS pamata rādītājs uzlabojās no 30, 7 uz 20, 7 placebo grupā un no 30, 2 uz 13, 8 Neupro grupā.
The adjusted mean difference was -6.5 points (CI95% -8.7; -4.4, p < 0.0001).
Koriģētā vidējā starpība bija - 6, 5 punkti (CI 95% - 8, 7; - 4, 4, p < 0, 0001).
CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 43.0% and 67.5% for placebo and Neupro respectively (difference 24.5% CI 95%:
CGI 1. skalas atbildes rādītāji (ievērojama uzlabošanās, ļoti ievērojama uzlabošanās) bija 43, 0% un 67, 5% atbilstīgi ar placebo un Neupro (diference 24, 5% CI 95%:
In a placebo-controlled, 7-week trial polysomnographic parameters were investigated.
Polisomnogrāfjas parametri tika pētīti 7 nedēļu ilgā placebo kontrolētā pētījumā.
Neupro significantly reduced the periodic limb movement index (PLMI) from 50.9 to 7.7 versus 37.4 to 32.7 for placebo (p < 0.0001).
Neupro ievērojami samazināja periodisku locekļu kustību skaitu (periodic limb movement index (PLMI)) no 50, 9 uz 7, 7 turpretī placebo grupā no 37, 4 uz 32, 7 (p < 0, 0001).
Absorption Following application, rotigotine is continuously released from the transdermal patch and absorbed through the skin.
Absorbcija Pēc aplikācijas no transdermālā plākstera pastāvīgi tiek izdalīts rotigotīns un absorbēts caur ādu.
Steady-state concentrations are reached after one to two days of patch application and are maintained at a stable level by once daily application in which the patch is worn for 24 hours.
Stabila (steady- state) koncentrācija plazmā tiek sasniegta vienu vai divas dienas pēc plākstera aplikācijas un tiek uzturēta pastāvīgā līmenī, veicot aplikācijas vienu reizi dienā, ja plāksteris tiek nēsāts 24 stundas.
Rotigotine plasma concentrations increase dose-proportionally over a dose range of 1 mg/ 24 h to 24 mg/ 24 h.
Rotigotīna koncentrācija plazmā palielinās proporcionāli devai diapazonā no 1 mg/ 24 h līdz 24 mg/ 24 h.
Approximately 45% of the active substance within the patch is released to the skin in 24 hours.
24 stundu laikā no plākstera ādā izdalās aptuveni 45% no aktīvās vielas.
The absolute bioavailability after transdermal application is approximately 37%.
Absolūtā biopieejamība pēc transdermālas aplikācijas ir aptuveni 37%.
Rotating the site of patch application may result in day-to-day differences in plasma levels.
Plākstera aplikācijas vietas maiņa, kas tiek veikta katru dienu, var izraisīt atšķirības plazmas koncentrācijā.
Differences in bioavailability of rotigotine ranged from 2% (upper arm versus flank) to 46% (shoulder versus thigh).
Starpība rotigotīna biopieejamībā bija diapazonā no 2% (augšdelms pret sānu) līdz 46% (plecs pret augšstilbu).
However, there is no indication of a relevant impact on the clinical outcome.
Tomēr nav norādījumu par būtisku ietekmi uz klīnisko iznākumu.
Distribution The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
Sadalījums In vitro rotigotīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 92%.
The apparent volume of distribution in humans is approximately 84 l/ kg.
Tilpuma sadalījums cilvēkiem ir aptuveni 84 l/ kg.
Metabolism Rotigotine is metabolised to a great extent.
Metabolisms Rotigotīns tiek lielā mērā metabolizēts.
Rotigotine is metabolised by N-dealkylation as well as direct and secondary conjugation.
Rotigotīns tiek metabolizēts, izmantojot N- dealkilāciju, kā arī tiešo un sekundāro konjugāciju.
In vitro results indicate that different CYP isoforms are able to catalyse the N-dealkylation of rotigotine.
Rezultāti in vitro liecina, ka rotigotīna N- dealkilāciju spēj katalizēt dažādas CYP izoformas.
Main metabolites are sulfates and glucuronide conjugates of the parent compound as well as N-desalkyl-metabolites, which are biologically inactive.
Galvenie metabolīti ir sākotnējās vielas sulfāti un glikuronīda konjugāti, kā arī N- dezalkil metabolīti, kas ir bioloģiski neaktīvi.
The infomation on metabolites is incomplete.
Informācija par metabolītiem ir nepilnīga.
Elimination Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
Eliminācija Aptuveni 71% no rotigotīna devas tiek izdalīts ar urīnu, un mazākā daļa – aptuveni 23% – tiek izdalīta ar fēcēm.
The clearance of rotigotine after transdermal administration is approximately 10 l/ min and its elimination half-life is 5 to 7 hours.
Rotigotīna klīrenss pēc transdermālas aplikācijas ir aptuveni 10 l/ min un eliminācijas pusperiods ir no 5 līdz 7 stundām.
Because the patch is administered transdermally, no effect of food and gastrointestinal conditions is expected.
Tā kā plāksteris tiek nozīmēts transdermāli, netiek gaidīta pārtikas vai kuņģa- zarnu trakta slimību ietekme.
Special patient groups Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
7 Īpašas pacientu grupas Tā kā ārstēšana ar Neupro tiek uzsākta ar mazām devām un devas tiek pakāpeniski palielinātas, atbilstoši klīniskai panesamībai, lai iegūtu optimālo terapeitisko efektu, nav nepieciešama devas pielāgošana dzimumam, svaram vai vecumam.
In subjects with moderate hepatic impairment or mild to severe renal impairment, no relevant increases of rotigotine plasma levels were observed.
Pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem vai viegliem līdz smagiem nieru funkcijas traucējumiem nenovēro būtisku rotigotīna plazmas koncentrācijas pieaugumu.
Neupro was not investigated in patients with severe hepatic impairment.
Neupro lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem.
Plasma levels of conjugates of rotigotine and its desalkyl metabolites increase with impaired renal function.
Traucētas nieru funkcijas gadījumā palielinās rotigotīna konjugātu un dezalkil metabolītu koncentrācija plazmā.
However, a contribution of these metabolites to clinical effects is unlikely.
Tomēr šo metabolītu ietekme uz klīnisko efektu ir maz ticama.
5.3 Preclinical safety data 7 In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
Atkārtotu devu un ilgstošos toksicitātes pētījumos galvenie rezultāti bija saistīti ar dopamīna agonistiem raksturīgiem farmakodinamiskiem efektiem un no tā sekojošo prolaktīna sekrēcijas samazināšanos.
After a single dose of rotigotine, binding to melanin-containing tissues (i. e., eyes) in the pigmented rat and monkey was evident, but was slowly cleared over the 14-day observation period.
Pēc vienreizējas rotigotīna devas nozīmēšanas pigmentētām žurkām un pērtiķiem tika novērota saistīšanās ar melanīnu saturošiem audiem (piem., acīm), bet šī parādība lēnām izzuda 14 dienu novērošanas perioda laikā.
Retinal degeneration was observed by transmission microscopy at a dose equivalent to 2.8 times the maximum recommended human dose on a mg/ m² basis in a 3-month study in albino rats.
3 mēnešus ilgā pētījumā albīnu žurkām, lietojot devu, kas vienlīdzīga 2, 8 reizes augstākai par maksimālo ieteicamo cilvēkiem, balstoties uz devas aprēķinu mg/ m2, transmisijas mikroskopijā tika novērota tīklenes deģenerācija.
The effects were more pronounced in female rats.
Efekti bija vairāk izteikti žurku mātītēm.
Additional studies to further evaluate the specific pathology have not been performed.
Papildus pētījumi sīkākai specifiskās patoloģijas izpētei netika veikti.
Retinal degeneration was not observed during the routine histopathological evaluation of the eyes in any of the toxicology studies in any species used.
Parastā acu histopatoloģiskā izmeklēšanā tīklenes deģenerācija netika novērota nevienai izmantotajai sugai nevienā toksicitātes pētījumā.
The relevance of these findings to humans is not known.
Šo atklājumu nozīme cilvēkiem nav zināma.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell tumours and hyperplasia.
Kancerogenitātes pētījumā žurku tēviņiem attīstījās Leydig šūnu audzēji un hiperplāzija.
Malignant tumours were noted predominantly in the uterus of mid- and high-dose females.
Galvenokārt tika novēroti dzemdes ļaundabīgi audzēji mātītēm, kas saņēma vidēji augstas un augstas devas.
These changes are well-known effects of dopamine agonists in rats after life-long therapy and assessed as not relevant to man.
Šīs ir labi zināmas dopamīna agonistu izmaiņas žurkām pēc ārstēšanas dzīves garumā un tikušas novērtētas kā nebūtiskas cilvēkiem.
The effects of rotigotine on reproduction have been investigated in rats, rabbits and mice.
Rotigotīna iedarbība uz reproduktivitāti ir pētīta žurkām, trušiem un pelēm.
Rotigotine was not teratogenic in all three species, but was embryotoxic in rats and mice at materno-toxic doses.
Visām trīs sugām rotigotīns nebija teratogēns, bet bija embriotoksisks žurkām un pelēm devās, kas toksiskas mātei.
Rotigotine did not influence male fertility in rats, but clearly reduced female fertility in rats and mice, because of the effects on prolactin levels which are particularly significant in rodents.
Rotigotīns neietekmēja žurku tēviņu auglību, bet nepārprotami samazināja žurku un peļu mātīšu auglību, iedarbības dēļ uz prolaktīna koncentrāciju, kas ir īpaši svarīgs grauzējiem.
Rotigotine did not induce gene mutations in the Ames test, but did show effects in the in vitro Mouse Lymphoma Assay with metabolic activation and weaker effects without metabolic activation.
Rotigotīns neizraisīja gēnu mutācijas Eimsa testā, bet parādīja efektus in vitro Peles Limfomas Analīzē ar metabolisko aktivāciju un mazāk izteiktus efektus – bez metaboliskās aktivācijas.
This mutagenic effect could be attributed to a clastogenic effect of rotigotine.
Šo mutagēno efektu varētu attiecināt uz rotigotīna klastogēno efektu.
This effect was not confirmed in vivo in the Mouse Micronucleus Test in the rat Unscheduled DNA Synthesis (UDS) test.
Šis efekts netika apstiprināts in vivo Peļu Mikrokodolu Testā un Neplānotas DNS sintēzes (Unscheduled DNA Synthesis( UDS)) testā žurkām.
Since it ran more or less parallel with a decreased relative total growth of the cells, it may be related to a cytotoxic effect of the compound.
Tā kā tas attīstījās lielākā vai mazākā mērā vienlaicīgi ar samazinātu relatīvo kopējo šūnu augšanu, tas varētu būt saistīts ar vielas citotoksisko iedarbību.
Therefore, the relevance of the one positive in vitro mutagenicity test is not known.
Tādējādi viena pozitīvā in vitro mutagenitātes testa nozīme nav skaidra.
Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
Ar silikonu, alumīniju pārklāta poliestera plēve, pārklāta ar krāsas pigmentu (titāna dioksīds (E171), dzeltenais pigments 95, sarkanais pigments 166) un ar uzdruku (sarkanais pigments 144, dzeltenais pigments 95, melnais pigments 7).
Self adhesive matrix layer:
Pašlīmējošais matrices slānis:
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α -tocopherol (E307).
Poli( dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta) - kopolimerizāts, Povidons K90, Nātrija metabisulfīts (E223), Askorbilpalmitāts (E304) un
Protective liner:
Aizsargslānis:
Transparent fluoropolymer coated polyester film.
Caurspīdīga, ar fluorpolimēru pārklāta poliestera plēve.
10 months.
10 mēneši.
8 Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Peel off sachet in a cardboard carton:
Atplēšamas paciņas kartona kārbiņā.
One side is composed of an ethylene copolymer (innermost layer), an aluminium foil, low density polyethylene film and paper; the other side is composed of polyethylene (innermost layer), aluminium, ethylene copolymer and paper.
Paciņas viena puse ir izveidota no etilēna kopolimēra (iekšējais slānis), alumīnija folijas, zema blīvuma polietilēna plēves un papīra; otra puse ir veidota no polietilēna (iekšējais slānis), alumīnija, etilēna kopolimēra un papīra.
The carton contains 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 or 100 transdermal patches, individually sealed in sachets.
Kārbiņa satur 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 vai 100 transdermālos plāksterus, katrs plāksteris ir iesaiņots paciņā.
6.6 Special precaution for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
After use the patch still contains active substance.
Pēc izmantošanas plāksteris vēl satur aktīvo vielu.
After removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the matrix layer is not exposed, placed in the original sachet and then discarded out of the reach of children.
Pēc noņemšanas lietotais plāksteris ir jāsaloka uz pusēm ar līpošo pusi uz iekšu, lai matrices slānis nepaliktu atklāts, jāievieto oriģinālajā paciņā un pēc tam jāizmet bērniem nepieejamā vietā.
Any used or unused patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Visi izlietotie vai neizlietotie plāksteri jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām vai jānodod aptiekā.
Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Ireland
SCHWARZ PHARMA Ltd Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Īrija
Neupro 2 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 2 mg/ 24 h transdermāls plāksteris
Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 2 mg rotigotīna (rotigotine).
Each patch of 10 cm2 contains 4.5 mg of rotigotine.
Katrs 10 cm2 plāksteris satur 4, 5 mg rotigotīna.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 2 mg/ 24 h.
Ārējais slānis ir iedeguma krāsā ar uzdrukātu Neupro 2 mg/ 24 h.
Restless Legs Syndrome Neupro is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in adults.
Nemierīgo Kāju Sindroms Neupro ir indicēts vidēji smaga līdz smaga idiopātiskā Nemierīgo Kāju Sindroma simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem.
Parkinson’ s disease Neupro is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (i. e. without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘ on-off’ fluctuations).
Parkinsona slimība Neupro ir indicēts agrīnas stadijas idiopātiskas Parkinsona slimības pazīmju un simptomu ārstēšanai kā monoterapija (t. i. bez levodopas) vai kombinācijā ar levodopu, t. i. slimības vēlīnās stadijās, kad levodopas efekts kļūst „ vājāks ” („ wear- off ”) vai nepastāvīgs un novēro mainīgu terapeitisko iedarbību (svārstības devas iedarbības beigās vai ‘ ieslēgts- izslēgts ’ („ on- off ”) veida svārstības).
Restless Legs Syndrome A single daily dose should be initiated at 1 mg/ 24 h.
Nemierīgo Kāju Sindroms Vienreizējai sākuma dienas devai būtu jābūt 1 mg/ 24 h.
Parkinson’ s disease Dosing in patients with early-stage Parkinson’ s disease:
Parkinsona slimība Dozēšana pacientiem ar Parkinsona slimību agrīnā stadijā:
A single daily dose should be initiated at 2 mg/ 24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/ 24 h to an effective dose up to a maximal dose of 8 mg/ 24 h.
Vienreizējai sākuma dienas devai būtu jābūt 2 mg/ 24 h un pēc tam deva jāpalielina vienu reizi nedēļā pa 2 mg/ 24 h līdz efektīvai devai, kas nav lielāka par 8 mg/ 24 h.
4 mg/ 24 h may be an effective dose in some patients.
Dažiem pacientiem efektīvā deva var būt 4 mg/ 24 h.
For most patients an effective dose is reached within 3 or 4 weeks at doses of 6 mg/ 24 h or 8 mg/ 24 h, respectively.
Lielākajai daļai pacientu efektīvā deva tiek sasniegta 3 vai 4 nedēļu laikā, izmantojot attiecīgi 6 mg/ 24 h vai 8 mg/ 24 h devu.
10 The maximal dose is 8 mg/ 24 h.
10 Maksimālā deva ir 8 mg/ 24 h.
Dosing in patients with advanced stage Parkinson’ s disease with fluctuations:
Dozēšana pacientiem ar Parkinsona slimību vēlīnā stadijā ar mainīgu terapeitisko iedarbību:
A single daily dose should be initiated at 4 mg/ 24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/ 24 h to an effective dose up to a maximal dose of 16 mg/ 24 h.
Vienreizējai sākuma dienas devai būtu jābūt 4 mg/ 24 h un pēc tam deva jāpalielina vienu reizi nedēļā pa 2 mg/ 24 h līdz efektīvai devai, kas nav lielāka par 16 mg/ 24 h.
4 mg/ 24 h or 6 mg/ 24 h may be effective doses in some patients.
Dažiem pacientiem efektīvā deva var būt 4 mg/ 24 h vai 6 mg/ 24 h.
For most patients an effective dose is reached within 3 to 7 weeks at doses of 8 mg/ 24 h up to a maximum dose of 16 mg/ 24 h.
Lielākajai daļai pacientu efektīvā deva tiek sasniegta 3 līdz 7 nedēļu laikā, izmantojot devas no 8 mg/ 24 h, kas nepārsniedz maksimālo devu - 16 mg/ 24 h.
10 mg/ 24 h may be reached by combination of a 6 mg/ 24 h and a 4 mg/ 24 h patch.
Ja jālieto deva, kas ir augstāka nekā 8 mg/ 24 h, vajadzīgās devas sasniegšanai drīkst izmantot vairākus plāksterus, piem., lai uzņemtu devu 10 mg/ 24 h, drīkst kombinēt 6 mg/ 24 h un 4 mg/ 24 h plāksterus.
Treatment discontinuation Restless Legs Syndrome Neupro should be discontinued gradually.
Ārstēšanas pārtraukšana Nemierīgo Kāju Sindroms Ārstēšana ar Neupro ir jāpārtrauc pakāpeniski.
Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) was not observed.
Ievērojot šos norādījumus, „ atsitiena ” fenomenu (simptomu pasliktināšanās pārsniedzot sākotnējo intensitāti pēc ārstēšanas pārtraukšanas) nenovēro.
Parkinson’ s disease Neupro should be discontinued gradually.
Parkinsona slimība Ārstēšana ar Neupro ir jāpārtrauc pakāpeniski.
The daily dose should be reduced in steps of 2 mg/ 24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Neupro (see section 4.4).
Dienas deva ir jāsamazina ar 2 mg/ 24 h soļiem, devas samazinājumu ieteicams veikt katru otro dienu, līdz Neupro tiek pilnīgi atcelts (skatīt apakšpunktu 4. 4).
If a Parkinson’ s disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Lai gan tiek uzskatīts, ka šīs nevēlamās blaknes ir saistītas ar šo savienojumu ergolīna struktūru, nav zināms, vai citi dopamīna agonisti – kuri nav atvasināti no ergota, var tās izraisīt.
12 If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
Ja transdermālā sistēma ir izraisījusi ādas izsitumus vai kairinājumu, līdz ādas sadzīšanai jāizvairās no tiešas saules gaismas saskares ar bojāto rajonu.
If a generalised skin reaction (e. g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus) associated with the use of Neupro is observed, Neupro should be discontinued.
12 Ja saistībā ar Neupro lietošanu tiek novērotas ģeneralizētas ādas reakcijas (piemēram, alerģiski izsitumi, ieskaitot eritematozus, makulārus, papulārus izsitumus vai niezi), Neupro lietošana ir jāpārtrauc.
The incidence of some dopaminergic adverse events, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson’ s patients.
Pacientiem ar Parlinsona slimību dažu dopamīnerģisko blakusparādību, piemēram, halucināciju, diskinēzijas un perifērās tūskas, sastopamības biežums kopumā ir lielāks, ja zāles tiek lietotas kombinācijā ar levodopu.
This should be considered when prescribing rotigotine.
Tas jāņem vērā, nozīmējot rotigotīnu.
In clinical studies in Parkinson’ s patients, the 6 month-specific rates of peripheral edema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
Klīniskajos pētījumos pacientiem ar Parkinsona slimību perifērās tūskas specifiskais biežums 6 mēnešu laikā bija aptuveni 4% un palika stabils visu novērošanas laiku līdz 36 mēnešiem.
Neupro may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/ or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
Neupro var potencēt levodopa dopamīnerģiskās blakusparādības un var izraisīt un/ vai saasināt esošo diskinēziju, kā aprakstīts citiem dopamīna agonistiem.
Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
Tā kā rotigotīns samazina prolaktīna sekrēciju cilvēkiem, ir iespējama laktācijas aizkavēšanās.
13 Restless Legs Syndrome Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Neupro- and 214 placebo-treated patients, 65.0% of the patients on Neupro and 32.7% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Nemierīgo Kāju Sindroms Balstoties uz apkopoto placebo kontrolēto klīnisko pētījumu analīzi, kas kopā ietvēra 748 pacientus, kuri ārstēti ar Neupro un 214 pacientus, kuri ārstēti ar placebo; 65, 0% pacientu, kuri saņēma Neupro un 32, 7% pacientu, kuri saņēma placebo, ir ziņots par vismaz vienu nevēlamu blakusparādību.
System/ organ
Orgānu sistēmu
Vomiting, Dyspepsia
Vemšana, Dispepsija
General disorders and administration
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Application and instillation site a
Reakcijas aplikācijas vietāa, (ieskaitot eritēmu, niezi, kairinājumu, izsitumus, dermatītu, vezīkulas, sāpes, ekzēmu, iekaisumu, pietūkumu, krāsas izmaiņas, pāpulas, nobrāzumus, nātreni, paaugstinātu jutību) Nogurums
Irritability
Uzbudināmība
site conditions
Imūnās sistēmas traucējumi
reactions (incl. erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, excoriation, urticaria, hypersensitivity) Fatigue
Paaugstināta jutība
Immune system disorders
Nervu sistēmas traucējumi
Hypersensitivity
14 Orgānu sistēmu
Nervous system disorders
≥ 1/ 100 < 1/ 10
Headache
≥ 1/ 1 000 < 1/ 100
Somnolence
≥ 1/ 10 000 ≤ 1/ 1 000
Skin and subcutaneous tissue disorders
Asinsvadu sistēmas traucējumi a) Augstas Atbilstības Termins
14 Vascular disorders a) High Level Term
Ortostatiska hipotensija
Orthostatic hypotension
Parkinsona slimība
Parkinson’ s disease Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Balstīts uz apkopoto placebo kontrolēto klīnisko pētījumu analīzi, kas kopā ietvēra 1 083 pacientus, kuri ārstēti ar Neupro un 508 pacientus, kuri ārstēti ar placebo; 73, 0% pacientu, kuri saņēma Neupro un 56, 3% pacientu, kuri saņēma placebo, ir ziņots par vismaz vienu nevēlamu blakusparādību.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro transdermal patch are nausea, dizziness, somnolence and application site reactions.
Nevēlamas blakusparādības (NBP), par kurām tika ziņots vairāk nekā 10% pacientu, kuri tika ārstēti ar Neupro transdermālo plāksteri ir šādas: slikta dūša, reibonis, miegainība un reakcijas aplikācijas vietā.
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in SPC and package leaflet, 35.7% of 830 patients using the Neupro transdermal patch, experienced application site reactions.
Pētījumos, kuros aplikācijas vietas tika mainītas kā norādīts Zāļu apraksta un Lietošanas instrukcijā, 35, 7% no 830 pacientiem, kuri lietoja Neupro transdermālo plāksteri, novēroja reakcijas aplikācijas vietā.
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of treatment with Neupro in only 4.3% of all subjects receiving Neupro.
Lielākās daļas reakciju intensitāte bija viegla vai vidēji izteikta, to novēroja tikai aplikācijas vietās un tā izraisīja ārstēšanas ar Neupro pārtraukšanu tikai 4, 3% no visiem pacientiem, kuri saņēma Neupro.
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Parkinson’ s disease.
Tabulā turpmāk apkopotas blakusparādības no visiem pētījumiem pacientiem ar Parkinsona slimību.
> 1/ 1,000, ≤ 1/ 100
> 1/ 1 000, ≤ 1/ 100 paaugstināta
≤ 1/ 1,000
≤ 1/ 1 000
Immune system disorder
Imūnās sistēmas jutība traucējumi anoreksija, Metabolisma un samazināta apetīte barošanās traucējumi
hypersensitivity
15 Orgānu sistēmu
Metabolism and nutrition disorders
Ļoti bieži
anorexia, decreased appetite a
klasifikācijas MedDRA
perception
> 1/ 100, ≤ 1/ 10
b
≤ 1/ 1 000
sleep attacks,
uztveres Psihiskie traucējumi
disorders
traucējumib
disturbances
psihotiski
a
traucējumi (ieskaitot paranoīdas psihozes), uzmācīgi traucējumi (ieskaitot patoloģisku aizraušanos ar azartspēlēm, stereotipas darbības), paaugstināts libido (ieskaitot hiperseksualitāti), trauksme, miega traucējumia, murgi, dezorientācija
psychotic disorder
Nervu sistēmas
(hallucination, visual a hallucination,
miegainībaa,
(including paranoid psychosis), compulsive
diskinēzijaa,