qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Changes in body fat have been seen in some patients taking antiretroviral therapy.
Dažos gadījumos cilvēkiem, kas saņem antiretrovirālo terapiju, novērotas ķermeņa tauku pārmaiņas.
These changes include increased amounts of fat in the upper back and neck ("buffalo hump"), breast, and around the abdomen ("belly").
Tā ir tauku daudzuma palielināšanās kakla un muguras augšējā daļā ("bifeļa kupris"), krūšu dziedzeros un ap vēderu ("vēderiņš").
Loss of fat from the legs, arms and face may also happen.
Var būt arī tauku zudums no kājām, rokām un sejas.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Cēlonis un ilglaicīgas sekas tam patreiz nav zināmas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your HIV doctor or nurse.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt HIV ārstam vai medmāsai.
HOW TO STORE REYATAZ
KĀ UZGLABĀT REYATAZ
Do not use REYATAZ after the expiry date which is stated on the label, carton or blister.
Nelietot REYATAZ pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes, kastītes vai blistera.
What REYATAZ contains
Ko REYATAZ satur
- The active substance is atazanavir.
- Aktīvā viela ir atazanavīrs (atazanavir).
Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate).
Katrā kapsulā ir 100 mg atazanavīra (sulfāta veidā).
- The other ingredients are crospovidone, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
- Citas sastāvdaļas ir krospovidons, laktozes monohidrāts, magnija stearāts.
The
Kapsulas apvalks un
capsule shell and printing ink contain gelatine, shellac, ammonium hydroxide, simethicone, propylene glycol, indigocarmin (E132) and titanium dioxide (E171).
pārtikas tinte, ar ko veiktas apdrukas uz kapsulām, satur želatīnu, šellaku, amonija hidroksīdu, simetikonu, propilēnglikolu, indigokarmīnsu (E132) un titāna dioksīdu (E171).
125 What REYATAZ looks like and contents of the pack
REYATAZ ārējais izskats un iepakojums:
Each capsule of REYATAZ 100 mg contains 100 mg atazanavir.
Katra REYATAZ 100 mg kapsula satur 100 mg atazanavīra.
Opaque blue and white capsule printed with white and blue inks, with "BMS 100 mg" on one half and with "3623" on the other half.
Uz tām ar zilo un balto pārtikas tinti uz vienas puses uzdrukāts "BMS 100 mg" un uz otras puses "3623"..
REYATAZ 100 mg hard capsules are supplied in bottles of 60 capsules.
REYATAZ 100 mg cietās kapsulas pieejamas pudelēs pa 60 kapsulām.
REYATAZ 100 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 60 capsules.
REYATAZ 100 mg cietās kapsulas pieejamas arī blisterplāksnītēs pa 60 kapsulām iepakojumā.
REYATAZ also comes as a powder for patients who have difficulty swallowing capsules.
REYATAZ tiek piegādāts arī kā pulveris pacientiem, kuriem sagādā grūtības norīt kapsulas.
The marketing authorisation holder of REYATAZ is:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
The manufacturer of REYATAZ is:
Ražotājs
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itālija
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
126 Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
BRISTOL- MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22
BRISTOL- MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22
Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
125 Lietuva BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
127 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
128 PACKAGE LEAFLET:
126 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
129 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
127 triazolamu un orāli (iekšķīgi) lietojamu midazolamu (lieto, lai palīdzētu Jums iemigt un / vai trauksmes mazināšanai).
130 oral contraceptives ("the Pill") any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e. g. antacids, H2- blockers and proton pump inhibitors) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm simvastatin, lovastatin, and atorvastatin (used to lower blood cholesterol) nevirapine and efavirenz (used to treat HIV) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e. g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
128 citas zāles HIV ārstēšanai sildenafilu (to lieto vīriešiem impotences (erektīlās disfunkcijas) ārstēšanai) orālos kontraceptīvos līdzekļus (tabletes, lai izsargātos no grūtniecības) jebkuras zāles, kuras lieto kuņģa skābās sulas izraisīto slimību ārstēšanai (piem., antacīdi, H2 receptoru blokatori un protonu sūkņa inhibitori) zāles asinsspiediena pazemināšanai, sirdsdarbības palēnināšanai vai ritma korekcijai simvastatīnu, lovastatīnu un atorvastatīnu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs) nevirapīnu un efavirenzu (lieto HIV ārstēšanai) ciklosporīnu, takrolimus un sirolimus (zāles organisma imūno efektu mazināšanai) noteiktas antibiotikas (rifabutīns, klaritromicīns) ketokonazolu, itrakonazolu un vorikonazolu (pretsēnīšu līdzekļi) varfarīnu (antikoagulants, lieto lai mazinātu asins recēšanu) irinotekānu (lieto vēža ārstēšanai) sedatīvus līdzekļus (piem, midazolams injekcijas veidā). buprenorfīnu (lieto opioīdu izraisītās atkarības un sāpju ārstēšanai).
If you take more REYATAZ than you should
129 Ja esat lietojis REYATAZ vairāk nekā noteikts
131 If you accidentally take more REYATAZ capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Ja esat nejauši iedzēris vairāk REYATAZ kapsulu nekā to noteicis ārsts, vajag griezties pie sava HIV ārsta vai meklēt padomu tuvākajā ārstniecības iestādē.
132 hepatitis (inflammation of the liver) urticaria (itchy rash), alopecia (unusual hair loss or thinning), pruritus (itching) muscle atrophy (muscle shrinkage), arthralgia (joint pain), myalgia (aching muscles) nephrolithiasis (formation of kidney stones), hematuria (blood in the urine), proteinuria (excess protein in the urine), pollakiuria (increased frequency of urination) gynaecomastia (breast enlargement in men) chest pain, malaise (generally feeling unwell), fever insomnia (difficulty sleeping) Rare: gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling), palpitation (fast or irregular heart beat) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) vesiculobullous rash (visible accumulation of fluid under the skin), eczema (skin rash), vasodilatation (widening of blood vessels) myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) kidney pain Not known:
130 pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), gastrīts (kuņģa iekaisums), aftozs stomatīts (čūlas un aukstumpumpas mutē), disgeizija (garšas traucējumi), flatulence (gāzu veidošanās), sausums mutē, vēdera izplešanās hepatīts (aknu iekaisums) nātrene (niezoši izsitumi), alopēcija (neparasta matu izkrišana), pruritus (nieze) muskuļu atrofija (muskuļu sarukums), artralģija (sāpes locītavās), mialģija (sāpes muskuļos) nierakmeņi (akmeņu veidošanās nierēs), hematūrija (asins urīnā), proteīnūrija (pārmērīgs olbaltumvielu daudzums urīnā), polakiūrija (bieža urinācija) ginekomastija (krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem) sāpes krūtīs, savārgums (vispārēja neveseluma sajūta), drudzis bezmiegs (grūtības iemigt) Reti: gaitas traucējumi (neparasta gaita) tūska (sapampums), sirdsklauves (ātri vai neritmiski sirds toņi) hepatosplenomegālija (palielinātas aknas un liesa) vezikulobullozi izsitumi (vērojama šķidruma uzkrāšanās zem ādas), ekzēma (izsitumi uz ādas), vazodilatācija (asinsvadu paplašināšanās) miopātija (smeldzoši muskuļi, muskuļu jutīgums vai vājums, ko neizraisa darbība) sāpes nierēs Nav zināmi:
Each capsule contains 150 mg of atazanavir (as sulphate).
Katrā kapsulā ir 150 mg atazanavīra (sulfāta veidā).
133 What REYATAZ looks like and contents of the pack
REYATAZ ārējais izskats un iepakojums:
Each capsule of REYATAZ 150 mg contains 150 mg atazanavir.
Katra REYATAZ 150 mg kapsula satur 150 mg atazanavīra.
Opaque blue and powder blue capsule printed with white and blue inks, with "BMS 150 mg" on one half and with "3624" on the other half.
Uz tām ar zilo un balto pārtikas tinti uz vienas puses uzdrukāts "BMS 150 mg" un uz otras puses "3624"..
REYATAZ 150 mg hard capsules are supplied in bottles of 60 capsules.
REYATAZ 150 mg cietās kapsulas pieejamas pudelēs pa 60 kapsulām.
REYATAZ 150 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 60 capsules.
REYATAZ 150 mg cietās kapsulas pieejamas arī blisterplāksnītēs pa 60 kapsulām iepakojumā.
134 Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
BRISTOL- MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
133 Lietuva BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
135 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
136 PACKAGE LEAFLET:
134 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
137 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
135 triazolamu un orāli (iekšķīgi) lietojamu midazolamu (lieto, lai palīdzētu Jums iemigt un / vai trauksmes mazināšanai).
138 oral contraceptives ("the Pill") any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e. g. antacids, H2- blockers and proton pump inhibitors) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm simvastatin, lovastatin, and atorvastatin (used to lower blood cholesterol) nevirapine and efavirenz (used to treat HIV) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e. g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
136 citas zāles HIV ārstēšanai sildenafilu (to lieto vīriešiem impotences (erektīlās disfunkcijas) ārstēšanai) orālos kontraceptīvos līdzekļus (tabletes, lai izsargātos no grūtniecības) jebkuras zāles, kuras lieto kuņģa skābās sulas izraisīto slimību ārstēšanai (piem., antacīdi, H2 receptoru blokatori un protonu sūkņa inhibitori) zāles asinsspiediena pazemināšanai, sirdsdarbības palēnināšanai vai ritma korekcijai simvastatīnu, lovastatīnu un atorvastatīnu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs) nevirapīnu un efavirenzu (lieto HIV ārstēšanai) ciklosporīnu, takrolimus un sirolimus (zāles organisma imūno efektu mazināšanai) noteiktas antibiotikas (rifabutīns, klaritromicīns) ketokonazolu, itrakonazolu un vorikonazolu (pretsēnīšu līdzekļi) varfarīnu (antikoagulants, lieto lai mazinātu asins recēšanu) irinotekānu (lieto vēža ārstēšanai) sedatīvus līdzekļus (piem, midazolams injekcijas veidā). buprenorfīnu (lieto opioīdu izraisītās atkarības un sāpju ārstēšanai).
If you take more REYATAZ than you should
137 Ja esat lietojis REYATAZ vairāk nekā noteikts
139 If you accidentally take more REYATAZ capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Ja esat nejauši iedzēris vairāk REYATAZ kapsulu nekā to noteicis ārsts, vajag griezties pie sava HIV ārsta vai meklēt padomu tuvākajā ārstniecības iestādē.
140 hepatitis (inflammation of the liver) urticaria (itchy rash), alopecia (unusual hair loss or thinning), pruritus (itching) muscle atrophy (muscle shrinkage), arthralgia (joint pain), myalgia (aching muscles) nephrolithiasis (formation of kidney stones), hematuria (blood in the urine), proteinuria (excess protein in the urine), pollakiuria (increased frequency of urination) gynaecomastia (breast enlargement in men) chest pain, malaise (generally feeling unwell), fever insomnia (difficulty sleeping) Rare: gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling), palpitation (fast or irregular heart beat) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) vesiculobullous rash (visible accumulation of fluid under the skin), eczema (skin rash), vasodilatation (widening of blood vessels) myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) kidney pain Not known:
138 pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), gastrīts (kuņģa iekaisums), aftozs stomatīts (čūlas un aukstumpumpas mutē), disgeizija (garšas traucējumi), flatulence (gāzu veidošanās), sausums mutē, vēdera izplešanās hepatīts (aknu iekaisums) nātrene (niezoši izsitumi), alopēcija (neparasta matu izkrišana), pruritus (nieze) muskuļu atrofija (muskuļu sarukums), artralģija (sāpes locītavās), mialģija (sāpes muskuļos) nierakmeņi (akmeņu veidošanās nierēs), hematūrija (asins urīnā), proteīnūrija (pārmērīgs olbaltumvielu daudzums urīnā), polakiūrija (bieža urinācija) ginekomastija (krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem) sāpes krūtīs, savārgums (vispārēja neveseluma sajūta), drudzis bezmiegs (grūtības iemigt) Reti: gaitas traucējumi (neparasta gaita) tūska (sapampums), sirdsklauves (ātri vai neritmiski sirds toņi) hepatosplenomegālija (palielinātas aknas un liesa) vezikulobullozi izsitumi (vērojama šķidruma uzkrāšanās zem ādas), ekzēma (izsitumi uz ādas), vazodilatācija (asinsvadu paplašināšanās) miopātija (smeldzoši muskuļi, muskuļu jutīgums vai vājums, ko neizraisa darbība) sāpes nierēs Nav zināmi:
Each capsule contains 200 mg of atazanavir (as sulphate).
Katrā kapsulā ir 200 mg atazanavīra (sulfāta veidā).
141 What REYATAZ looks like and contents of the pack
REYATAZ ārējais izskats un iepakojums:
Each capsule of REYATAZ 200 mg contains 200 mg atazanavir.
Katra REYATAZ 200 mg kapsula satur 200 mg atazanavīra.
Opaque blue capsule printed with white ink, with "BMS 200 mg" on one half and with "3631" on the other half.
Uz tām ar balto pārtikas tinti uz vienas puses uzdrukāts "BMS 200 mg" un uz otras puses "3631"..
REYATAZ 200 mg hard capsules are supplied in bottles of 60 capsules.
REYATAZ 200 mg cietās kapsulas pieejamas pudelēs pa 60 kapsulām.
REYATAZ 200 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 60 capsules.
REYATAZ 200 mg cietās kapsulas pieejamas arī blisterplāksnītēs pa 60 kapsulām iepakojumā.
142 Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
BRISTOL- MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
141 Lietuva BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
143 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
144 PACKAGE LEAFLET:
142 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
145 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
143 triazolamu un orāli (iekšķīgi) lietojamu midazolamu (lieto, lai palīdzētu Jums iemigt un / vai trauksmes mazināšanai).
146 oral contraceptives ("the Pill") any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e. g. antacids, H2- blockers and proton pump inhibitors) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm simvastatin, lovastatin, and atorvastatin (used to lower blood cholesterol) nevirapine and efavirenz (used to treat HIV) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e. g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
144 citas zāles HIV ārstēšanai sildenafilu (to lieto vīriešiem impotences (erektīlās disfunkcijas) ārstēšanai) orālos kontraceptīvos līdzekļus (tabletes, lai izsargātos no grūtniecības) jebkuras zāles, kuras lieto kuņģa skābās sulas izraisīto slimību ārstēšanai (piem., antacīdi, H2 receptoru blokatori un protonu sūkņa inhibitori) zāles asinsspiediena pazemināšanai, sirdsdarbības palēnināšanai vai ritma korekcijai simvastatīnu, lovastatīnu un atorvastatīnu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs) nevirapīnu un efavirenzu (lieto HIV ārstēšanai) ciklosporīnu, takrolimus un sirolimus (zāles organisma imūno efektu mazināšanai) noteiktas antibiotikas (rifabutīns, klaritromicīns) ketokonazolu, itrakonazolu un vorikonazolu (pretsēnīšu līdzekļi) varfarīnu (antikoagulants, lieto lai mazinātu asins recēšanu) irinotekānu (lieto vēža ārstēšanai) sedatīvus līdzekļus (piem, midazolams injekcijas veidā). buprenorfīnu (lieto opioīdu izraisītās atkarības un sāpju ārstēšanai).
If you take more REYATAZ than you should
145 Ja esat lietojis REYATAZ vairāk nekā noteikts
147 If you accidentally take more REYATAZ capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Ja esat nejauši iedzēris vairāk REYATAZ kapsulu nekā to noteicis ārsts, vajag griezties pie sava HIV ārsta vai meklēt padomu tuvākajā ārstniecības iestādē.
148 hepatitis (inflammation of the liver) urticaria (itchy rash), alopecia (unusual hair loss or thinning), pruritus (itching) muscle atrophy (muscle shrinkage), arthralgia (joint pain), myalgia (aching muscles) nephrolithiasis (formation of kidney stones), hematuria (blood in the urine), proteinuria (excess protein in the urine), pollakiuria (increased frequency of urination) gynaecomastia (breast enlargement in men) chest pain, malaise (generally feeling unwell), fever insomnia (difficulty sleeping) Rare: gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling), palpitation (fast or irregular heart beat) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) vesiculobullous rash (visible accumulation of fluid under the skin), eczema (skin rash), vasodilatation (widening of blood vessels) myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) kidney pain Not known:
146 pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), gastrīts (kuņģa iekaisums), aftozs stomatīts (čūlas un aukstumpumpas mutē), disgeizija (garšas traucējumi), flatulence (gāzu veidošanās), sausums mutē, vēdera izplešanās hepatīts (aknu iekaisums) nātrene (niezoši izsitumi), alopēcija (neparasta matu izkrišana), pruritus (nieze) muskuļu atrofija (muskuļu sarukums), artralģija (sāpes locītavās), mialģija (sāpes muskuļos) nierakmeņi (akmeņu veidošanās nierēs), hematūrija (asins urīnā), proteīnūrija (pārmērīgs olbaltumvielu daudzums urīnā), polakiūrija (bieža urinācija) ginekomastija (krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem) sāpes krūtīs, savārgums (vispārēja neveseluma sajūta), drudzis bezmiegs (grūtības iemigt) Reti: gaitas traucējumi (neparasta gaita) tūska (sapampums), sirdsklauves (ātri vai neritmiski sirds toņi) hepatosplenomegālija (palielinātas aknas un liesa) vezikulobullozi izsitumi (vērojama šķidruma uzkrāšanās zem ādas), ekzēma (izsitumi uz ādas), vazodilatācija (asinsvadu paplašināšanās) miopātija (smeldzoši muskuļi, muskuļu jutīgums vai vājums, ko neizraisa darbība) sāpes nierēs Nav zināmi:
Each capsule contains 300 mg of atazanavir (as sulphate).
Katrā kapsulā ir 300 mg atazanavīra (sulfāta veidā).
149 iron oxide, black iron oxide, yellow iron oxide, propylene glycol, indigocarmin (E132) and titanium dioxide (E171).
pārtikas tinte, ar ko veiktas apdrukas uz kapsulām, satur želatīnu, šellaku, amonija hidroksīdu, simetikonu, sarkanais dzelzs oksīds, melnais dzelzs oksīds, dzeltenais dzelzs oksīds, propilēnglikolu, indigokarmīnsu (E132) un titāna dioksīdu (E171).
What REYATAZ looks like and contents of the pack
REYATAZ ārējais izskats un iepakojums:
Each capsule of REYATAZ 300 mg contains 300 mg atazanavir.
Katra REYATAZ 300 mg kapsula satur 300 mg atazanavīra.
Opaque red and blue capsule printed with white ink, with "BMS 300 mg" on one half and with "3622" on the other half.
Uz tām ar balto pārtikas tinti uz vienas puses uzdrukāts "BMS 300 mg" un uz otras puses "3622"..
REYATAZ 300 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
REYATAZ 300 mg cietās kapsulas pieejamas pudelēs pa 30 kapsulām..
Either one or three bottles of 30 hard capsules are provided in one carton..
Vienā kastītē ir vai nu viena, vai trīs pudeles ar 30 cietām kapsulām katrā pudelē.
REYATAZ 300 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 30 capsules.
REYATAZ 300 mg cietās kapsulas pieejamas arī blisterplāksnītēs pa 30 kapsulām iepakojumā.
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
BRISTOL- MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
149 Lietuva BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
151 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ GGGG}
152 PACKAGE LEAFLET:
150 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
What REYATAZ is and what it is used for 2.
Kas ir REYATAZ un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take REYATAZ 3.
Pirms REYATAZ lietošanas 3.
How to take REYATAZ 4.
Kā lietot REYATAZ 4.
How to store REYATAZ 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt REYATAZ 6.
It is normally used in combination with other anti-HIV medicines.
REYATAZ tiek parakstīts lietošanai kombinācijā ar citiem anti- HIV līdzekļiem.
BEFORE YOU TAKE REYATAZ
PIRMS REYATAZ LIETOŠANAS
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation)
Pirms nolemt par to, vai Jūs drīkstat lietot REYATAZ ārsts noskaidros, cik smaga Jums ir aknu slimība. ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm: sk. arī Citu zāļu lietošana kopā ar REYATAZ rifampicīnu, kas ir antibiotika tuberkulozes ārstēšanai astemizolu vai terfenadīnu (parasti tiek lietoti alerģijas simptomu ārstēšanai, tie mēdz būt pieejami bez receptes); cisaprīdu (to lieto kuņģa refluksa, saukta arī par grēmām, ārstēšanai); pimozīdu (tiek lietots šizofrēnijas ārstēšanai); kvinidīnu vai bepridilu (tos lieto sirds ritma koriģēšanai); ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu, metilergonovīnu (lieto galvassāpju ārstēšanai) asinszāli (Hypericum perforatum vai angļu valodā - St.
153 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
John`s wort) saturošus herbālos preparātus triazolamu un orāli (iekšķīgi) lietojamu midazolamu (lieto, lai palīdzētu Jums iemigt un / vai trauksmes mazināšanai).
Tell your doctor at once if any of these apply to you.
151 Sakiet ārstam, ja kādu no tiem Jūs lietojat.
Redistribution, accumulation, or loss of body fat may occur in patients receiving antiretroviral therapy.
Pacientiem, kas saņem antiretrovirālu terapiju, var būt tauku pārsadale, uzkrāšanās vai zudums.
There are some medicines you cannot take at all with REYATAZ: rifampicin, an antibiotic used to treat tuberculosis, astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms, these medicines may be available without prescription); cisapride (used to treat gastric reflux, sometimes called heartburn); pimozide (used to treat schizophrenia); quinidine or bepridil (used to correct heart rhythm); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat migraine headaches), medicines containing St.
Ir dažas zāles, ko vispār nedrīkst lietot kopā ar REYATAZ. rifampicīns (antibiotika, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai); astemizols vai terfenadins (plaši lieto alerģisku simptomu gadījumos, var būt pieejami bez receptes); cisaprīds (to lieto kuņģa refluksa, saukta arī par grēmām, ārstēšanai); pimozids (lieto šizofrēnijas ārstēšanai); guinidins vai bepridils (lieto sirds ritma korekcijai); ergotamīns, dihidroergotamīns, ergonovīns, metilergonovīns (lieto migrēnas galvas sāpju ārstēšanai); asinszāli (Hypericum perforatum vai angļu valodā - St.
There are other medicines that may not mix with REYATAZ.
Ir daži citi medikamenti, ko nedrīkst lietot kopā ar REYATAZ.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
It is especially important to mention these: other medicines to treat HIV infection sildenafil (used by men to treat impotence (erectile dysfunction))
Sevišķi svarīgi būtu pieminēt: citas zāles HIV ārstēšanai sildenafilu (to lieto vīriešiem impotences (erektīlās disfunkcijas) ārstēšanai)
154 oral contraceptives ("the Pill") any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e. g. antacids, H2- blockers and proton pump inhibitors) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm simvastatin, lovastatin, and atorvastatin (used to lower blood cholesterol) nevirapine and efavirenz (used to treat HIV) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e. g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
152 orālos kontraceptīvos līdzekļus (tabletes, lai izsargātos no grūtniecības) jebkuras zāles, kuras lieto kuņģa skābās sulas izraisīto slimību ārstēšanai (piem., antacīdi, H2 receptoru blokatori un protonu sūkņa inhibitori) zāles asinsspiediena pazemināšanai, sirdsdarbības palēnināšanai vai ritma korekcijai simvastatīnu, lovastatīnu un atorvastatīnu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs) nevirapīnu un efavirenzu (lieto HIV ārstēšanai) ciklosporīnu, takrolimus un sirolimus (zāles organisma imūno efektu mazināšanai) noteiktas antibiotikas (rifabutīns, klaritromicīns) ketokonazolu, itrakonazolu un vorikonazolu (pretsēnīšu līdzeklis) varfarīnu (antikoagulants, lieto lai mazinātu asins recēšanu) irinotekānu (lieto vēža ārstēšanai) sedatīvus līdzekļus (piem, midazolams injekcijas veidā). buprenorfīnu (lieto opioīdu izraisītās atkarības un sāpju ārstēšanai).
No studies on the effect of effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
This medicine contains a sweetening agent called aspartame.
Šīs zāles satur saldinātājvielu aspartāmu.
Aspartame provides a source of phenylalanine that may not be suitable for persons with phenylketonuria.
Aspartāms ir fenilalanīna avots, tāpēc tas var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju.
REYATAZ oral powder contains 7.3 g sucrose per 300 mg daily dose.
REYATAZ pulveris iekšķīgai lietošanai satur 7, 3 g saharozes 300 mg dienas devā.
The usual adult dose of REYATAZ is 300 mg oral powder once daily with 100 mg ritonavir once daily and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
Parastā REYATAZ deva pieaugušajiem ir 300 mg pulvera iekšķīgai lietošanai vienreiz dienā ar 100 mg ritonavīra vienreiz dienā un ar ēdienu, kombinācijā ar citiem līdzekļiem pret HIV.
300 mg REYATAZ oral powder equals to 6 level measuring spoons of powder (each spoon makes 50 mg of atazanavir).
300 mg REYATAZ satur 6 ar pulveri līdz malām piepildītas mērkarotes (katrā mērkarotē ir 50 mg atazanavīra).
There is not enough information to recommend a dose in children.
Nav pietiekamas informācijas, lai zāles ieteiktu bērniem.
155 Take REYATAZ with food (a meal or a substantial snack).
REYATAZ jāuzņem ar ēdienu (ar maltīti vai sātīgām uzkodām).
Scoop an overfilled spoon of loose powder from the bottle using the measuring spoon provided (see picture below).
153 Pulveri pasmeļ no pudeles tā, lai tas plūst pāri mērkarotes (kas pievienota iepakojumā) malām.
Then gently level the powder in the spoon by scraping the extra powder back into the bottle using a flat edge of a knife or spatula.
Pēc tam, lietojot naža plakano malu vai lāpstiņu, uzmanīgi nolīdzina karotes līmeni, - nostumj lieko pulveri atpakaļ pudelē.
Do not try to pack the powder into the spoon or attempt to level the powder by shaking or tapping the spoon.
Nevajag mēģināt iebērt pulveri karotē un nolīdzināt pulvera līmeni karotē sakratot vai nobērt pašķiebjot.
REYATAZ oral powder should be taken at about the same time each day with a meal.
REYATAZ pulveri iekšķīgai lietošanai jāiedzer katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā kopā ar maltīti.
It may be mixed with water, milk, infant formula, applesauce, or yoghurt.
Pulveri iekšķīgai lietošanai drīkst sajaukt ar ūdeni, pienu, zīdaiņu maisījumu, ābolu biezeni vai jogurtu.
Once the powder is mixed, it must be consumed within 6 hours.
Ja pulveris ir sajaukts, to jāizlieto 6 stundu laikā.
Do not mix the powder inside the bottles of REYATAZ.
Nevajag jaukt pulveri tieši REYATAZ pudelē.
If you take more REYATAZ than you should
Ja esat lietojis REYATAZ vairāk nekā noteikts
If you accidentally take more REYATAZ oral powder than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Ja esat nejauši iedzēris vairāk REYATAZ pulvera iekšķīgai lietošanai nekā to noteicis ārsts, vajag griezties pie sava HIV ārsta vai meklēt padomu tuvākajā ārstniecības iestādē.
Patients treated with REYATAZ have reported the following side effects:
ar REYATAZ tika ziņots par šādām zāļu blakusparādībām:
Common: headache ocular icterus (presence of jaundice seen in the white part of the eyes) vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort), nausea, dyspepsia (indigestion) jaundice (yellowing of the skin and/ or eyes) rash lipodistrophy syndrome (body changes due to fat redistribution, accumulation, or loss of body fat), fatigue (extreme tiredness) Uncommon:
acu dzelte (dzeltenīgi acu baltumi) vemšana, caureja, sāpes vēderā (sāpes kuņģī vai diskomforts), slikta dūša, dispepsija (gremošanas traucējumi) dzelte (dzeltenīga ādas krāsa un/ vai acu baltumi) izsitumi lipodistrofijas sindroms (izmaiņas ķermenī, kas saistītas ar tauku izvietojuma maiņu organismā, tauku uzkrāšanu vai to zudumu), nogurums (galējs spēku izsīkums) Retāk: perifērā neiropātija (nejutīgums, nespēks, tirpšana vai sāpes rokās un kājās) paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas) astēnija (neparasts piekusums vai nespēks)
156 peripheral neuropathy (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs) hypersensitivity (allergic reaction) asthenia (unusual tiredness or weakness) weight decreased, weight gain, anorexia (loss of appetite), appetite increased depression, anxiety, sleep disorder disorientation, amnesia (loss of memory), dizziness, somnolence (sleepiness), abnormal dream syncope (fainting), hypertension (high blood pressure) dyspnoea (shortness of breath) pancreatitis (inflammation of the pancreas), gastritis (inflammation of the stomach), stomatitis aphthous (mouth ulcers and cold sores), dysgeusia (impairment of the sense of taste), flatulence (wind), dry mouth, abdominal distension hepatitis (inflammation of the liver) urticaria (itchy rash), alopecia (unusual hair loss or thinning), pruritus (itching) muscle atrophy (muscle shrinkage), arthralgia (joint pain), myalgia (aching muscles) nephrolithiasis (formation of kidney stones), hematuria (blood in the urine), proteinuria (excess protein in the urine), pollakiuria (increased frequency of urination) gynaecomastia (breast enlargement in men) chest pain, malaise (generally feeling unwell), fever insomnia (difficulty sleeping) Rare: gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling), palpitation (fast or irregular heart beat) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) vesiculobullous rash (visible accumulation of fluid under the skin), eczema (skin rash), vasodilatation (widening of blood vessels) myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) kidney pain Not known:
154 ķermeņa masas samazināšanās vai palielināšanās, anoreksija (apetītes zudums), apetītes palielināšanās depresija, trauksme, miega traucējumi dezorientācija, amnēzija (atmiņas zudums), reibonis, miegainība (snaudulība), murgaini sapņi sinkope (ģībonis), hipertensija (augsts asinsspiediens) dispnoja (apgrūtināta elpošana) pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), gastrīts (kuņģa iekaisums), aftozs stomatīts (čūlas un aukstumpumpas mutē), disgeizija (garšas traucējumi), flatulence (gāzu veidošanās), sausums mutē, vēdera izplešanās hepatīts (aknu iekaisums) nātrene (niezoši izsitumi), alopēcija (neparasta matu izkrišana), pruritus (nieze) muskuļu atrofija (muskuļu sarukums), artralģija (sāpes locītavās), mialģija (sāpes muskuļos) nierakmeņi (akmeņu veidošanās nierēs), hematūrija (asins urīnā), proteīnūrija (pārmērīgs olbaltumvielu daudzums urīnā), polakiūrija (bieža urinācija) ginekomastija (krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem) sāpes krūtīs, savārgums (vispārēja neveseluma sajūta), drudzis bezmiegs (grūtības iemigt) Reti: gaitas traucējumi (neparasta gaita) tūska (sapampums), sirdsklauves (ātri vai neritmiski sirds toņi) hepatosplenomegālija (palielinātas aknas un liesa) vezikulobullozi izsitumi (vērojama šķidruma uzkrāšanās zem ādas), ekzēma (izsitumi uz ādas), vazodilatācija (asinsvadu paplašināšanās) miopātija (smeldzoši muskuļi, muskuļu jutīgums vai vājums, ko neizraisa darbība) sāpes nierēs Nav zināmi:
People who already have type A or B haemophilia may notice increased bleeding.
Cilvēkiem, kam ir A vai B tipa hemofīlija var pamanīt pastiprinātu asiņošanu.
Do not use REYATAZ after the expiry date stated on the package and on the bottle label.
Nelietot REYATAZ pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un uz pudeles etiķetes.
Do not use REYATAZ oral powder if you notice the product has turned into a dark yellow or brown powder aggregated into one clump.
Nelietojiet REYATAZ, ja pamanāt ka pulveris kļuvis tumši dzeltens vai brūns un salipis vienā gabalā.
157 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
155 Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
The active substance in REYATAZ is atazanavir.
Aktīvā viela ir atazanavīrs (atazanavir).
The other ingredients are aspartame (E951), sucrose, and orange vanilla flavour.
Citas sastāvdaļas ir aspartāms (E951), saharoze un apelsīnu – vaniļas smaržviela.
REYATAZ oral powder is supplied in bottles containing 180 g of powder together with a plastic measuring spoon.
REYATAZ pulveris iekšķīgai lietošanai ir pudelēs, kas satur 180 g pulvera.
The colour of the powder is off-white to pale yellow.
Iepakojumā pievienota klāt plastmasas mērkarote.
REYATAZ also exists in capsules.
REYATAZ ir arī kapsulās.
However, not all pack sizes may be marketed in all countries.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Reģistrācijas apliecības īpašnieks BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Lielbritānija
BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac France
Ražotājs BRISTOL- MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud ”, La Goualle F- 19250 Meymac Francija
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
156 Eesti Österreich BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
159 160
157 158
What is Ribavirin Teva?
Kas ir Ribavirin Teva?
Ribavirin Teva is a medicine containing the active substance ribavirin.
Ribavirin Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu ribavirīnu.
It is available as white capsules (200 mg).
Tās ir pieejams kā baltas kapsulas (200 mg).
Ribavirin Teva is a ‘ generic medicine’.
Ribavirin Teva ir „ ģenēriskas zāles ”.
This means that it is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Tas nozīmē, ka Ribavirin Teva ir līdzīgas „ atsauces zālēm ”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Rebetol.
What is Ribavirin Teva used for?
Kāpēc lieto Ribavirin Teva?
Ribavirin Teva is used to treat adults and children aged three years and older who have chronic (long- term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection with the hepatitis C virus).
Ribavirin Teva lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no trīs gadu vecuma ar hronisku (ilgstošu) C hepatītu (aknu slimību, ko izraisa inficēšanās ar C hepatīta vīrusu).
Ribavirin Teva must never be used on its own but only together with an interferon (another type of medicine used in hepatitis).
Ribavirin Teva nedrīkst lietot vienas pašas, bet tikai kopā ar interferonu (cita veida zālēm pret hepatītu).
In adults, Ribavirin Teva can be used in ‘ naïve’ patients (who have not been treated before) or in patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Ribavirin Teva var lietot pieaugušiem pacientiem, kas nav iepriekš ārstēti vai kuriem iepriekšējā terapija nebija atbilstoša, tai skaitā lietojot arī jebkuru alfa interferonu ar vai bez ribavirīna.
Ribavirin Teva is used either in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b (including for adults also infected with human immunodeficiency virus [HIV]).
Ribavirin Teva lieto kopā ar alfa- 2b interferonu vai alfa- 2b peginterferonu (tai skaitā pieaugušiem pacientiem, kas inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu [HIV]).
In children and adolescents, Ribavirin Teva can only be used in naïve patients without HIV infection and only in combination with interferon alfa-2b.
Ribavirin Teva drīkst lietot tikai tiem bērniem un pusaudžiem, kas nav iepriekš ārstēti un kuriem nav HIV infekcijas, lietojot šīs zāles tikai kopā ar alfa - 2b interferonu.
How is Ribavirin Teva used?
Kā lieto Ribavirin Teva?
Treatment with Ribavirin Teva should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
Terapija ar Ribavinir Teva jāuzsāk ārstam ar pieredzi hroniskā C hepatīta ārstēšanā.
The dose of Ribavirin Teva is based on the patient’ s body weight, and ranges from three to seven capsules a day.
Ribavinir Teva deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara un ir robežās no trīs līdz septiņām kapsulām dienā.
It can only be taken by patients weighing at least 47 kg.
Tās drīkst lietot tikai pacienti, kas sver vismaz 47 kg.
Ribavirin Teva is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Ribavinir Teva ieņem ar ēdienu katru dienu divās devās (no rīta un vakarā).
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Devu var pielāgot, ja pacientam rodas blakusparādības.
How does Ribavirin Teva work?
Kā Ribavirin Teva darbojas?
The active substance in Ribavirin Teva, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘ nucleoside analogues’.
Ribavirin Teva aktīvā viela ribavirīns ir „ nukleozīdu analogu ” klases pretvīrusu līdzeklis.
How has Ribavirin Teva been studied?
Kā noritēja Ribavirin Teva izpēte?
Because Ribavirin Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Tā kā Ribavirin Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles ir bioekvivalentas (abām zālēm ir vienāda ietekme uz aktīvās vielas koncentrāciju organismā).
What are the benefit and risk of Ribavirin Teva?
Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Ribavirin Teva?
Because Ribavirin Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Tā kā Ribavirin Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu/ riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/ riska attiecībai.
Why has Ribavirin Teva been approved?
Kāpēc Ribavirin Teva tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Ribavirin Teva un Rebetol kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Rebetol, the benefit outweighs the identified risk.
Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Rebetol gadījumā, ieguvumi atsver identificēto risku.
The Committee recommended that Ribavirin Teva be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Ribavirin Teva reģistrācijas apliecību.
Other information about Ribavirin Teva:
Cita informācija par Ribavirin Teva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Teva to Teva Pharma B. V. on 31 March 2009.
Eiropas Komisija 2009. gada 31. martā izsniedza Ribavirin Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Teva Pharma B. V.
The full EPAR for Ribavirin Teva can be found here.
Pilns Ribavirin Teva EPAR teksts ir atrodams šeit.
EMEA Number EU/ 1/ 09/ 509/ 001 EU/ 1/ 09/ 509/ 002 EU/ 1/ 09/ 509/ 003 EU/ 1/ 09/ 509/ 004
ES Numurs EU/ 1/ 09/ 509/ 001 EU/ 1/ 09/ 509/ 002 EU/ 1/ 09/ 509/ 003 EU/ 1/ 09/ 509/ 004
Name Ribavirin Teva Ribavirin Teva Ribavirin Teva Ribavirin Teva
nosaukums Ribavirin Teva Ribavirin Teva Ribavirin Teva Ribavirin Teva
Strength 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Stiprums 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Zāļu forma Cietā kapsula Cietā kapsula Cietā kapsula Cietā kapsula
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use
Ievadīšanas veids Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
Packaging blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC)
Iepakojums blisteris (PVH/ PE/ PVdH) blisteris (PVH/ PE/ PVdH) blisteris (PVH/ PE/ PVdH) blisteris (PVH/ PE/ PVdH)
Package size 84 capsules 112 capsules 140 capsules 168 capsules
Iepakojuma lielums 84 kapsulas 112 kapsulas 140 kapsulas 168 kapsulas
Ribavirin Teva 200 mg hard capsules
Ribavirin Teva 200 mg cietās kapsulas
Each Ribavirin Teva capsule contains 200 mg of ribavirin For a full list of excipients, see section 6.1.
Viena Ribavirin Teva kapsula satur 200 mg ribavirīna (Ribavirinum).
White, opaque and imprinted with blue ink.
Baltas, necaurspīdīgas un ar zilas tintes uzrakstu.
Ribavirin monotherapy must not be used.
Ribavirin nedrīkst lietot monoterapijas veidā.
There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin with other forms of interferon (i. e., not alfa-2b), or on the use of Ribavirin with peginterferon alfa-2b in children or adolescents.
Nav informācijas par Ribavirin drošību un efektivitāti, lietojot kopā ar citām interferona formām (t. i., izņemot alfa– 2b interferonu), vai Ribavirin lietošanu kopā ar alfa– 2b peginterferonu bērniem vai pusaudžiem.
Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA (see section 4.4).
Ribavirin Teva kombinacijā ar alfa– 2b interferonu indicēts iepriekš neārstētu pieaugušu pacientu ar hronisku C hepatītu ārstēšanai, kuriem nav aknu dekompensācijas pazīmes, ir paaugstināts alanīnaminotransferažu (ALAT) līmenis, pozitīva HCV– RNS reakcija serumā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Additionally, Ribavirin Teva is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA, including patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
Bez tam Ribavirin Teva kombinācijā ar alfa- 2b peginterferonu indicēts iepriekš neārstētu pieaugušu pacientu ar hronisku C hepatītu ārstēšanai, kuriem nav aknu dekompensācijas pazīmes, ir paaugstināts alanīnaminotransferažu (ALAT) līmenis, pozitīva HCV- RNS reakcija serumā, kā arī pacientu, kam ir klīniski stabila HIV vienlaicīga infekcija, ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Ribavirin Teva is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Ribavirin Teva kombinācijā ar alfa– 2b interferonu ir paredzēts lietot iepriekš neārstētu bērnu no 3 gadu vecuma un pusaudžu ārstēšanai, kuriem ir hronisks C hepatīts bez aknu dekompensacijas pazīmēm un ar pozitīvu HCV– RNS reakciju serumā.
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Paredzamais ārstēšanas ieguvums jāsalīdzina ar klīniskajos pētijumos novērotajiem drošības aspektiem bērniem (skatīt apakšpunktus 4. 4, 4. 8 un 5. 1).
Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed.
Pacienti, kuriem iepriekš veiktā terapija ir bijusi nesekmīga Pieaugušie pacienti: Ribavirin Teva kombinācijā ar alfa– 2b interferonu indicēts pieaugušu pacientu ārstēšanai, kam ir hronisks C hepatīts un kam iepriekš bijusi sekmīga ārstēšana (ārstēšanas beigās normalizējies ALAT līmenis) ar alfa interferonu monoterapijas veidā, bet kuru stāvoklis atkārtoti pasliktinājies.
Additionally, Ribavirin Teva is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have failed previous treatment with interferon alpha
Bez tam Ribavirin Teva kombinācijā ar alfa- 2b peginterferonu indicēts pieaugušu pacientu ar hronisku C hepatītu, kuriem iepriekš veiktā terapija ir bijusi nesekmīga, ārstēšanai, lietojot
2 (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
2 (pegileta vai nepegilēta) alfa interferona un ribavirīna kombināciju vai alfa interferona monoterapiju (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Dose to be administered The dose of Ribavirin Teva is based on patient body weight (Table 1).
Lietojamā deva Ribavirin Teva devu nosaka, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu (1. tabula).
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Ribavirin kapsulas jālieto iekšķīgi katru dienu divās reizes devās (no rīta un vakarā) ēšanas laikā.
Ribavirin Teva must be used in combination with either peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) or interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Ribavirin Teva jālieto kombinācijā ar alfa– 2b peginterferonu (1, 5 mikrogrami/ kg/ nedēļā) vai ar alfa– 2b interferonu (3 miljoni starptautisko vienību [MSV] trīsreiz nedēļā).
The choice of combination regimen is based on the characteristics of the patient.
Kombinētās ārstēšanas shēmu izvēlas, ņemot vērā pacienta īpašības.
The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
Lietojamā shēma jāizvēlas, ņemot vērā kombinētās ārstēšanas paredzamo efektivitāti un drošību katram konkrētam pacientam (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Ribavirin dose based on body weight
Pacienta ķermeņa masa (kg)
Patient
Ribavirin dienas deva