qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
0.6%)
MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
18 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
Ļoti biežas blakusparādības ≥ 10% pacientu
MedDRA System Organ classes Investigations
Biežas blakusparādības ≥ 1 līdz < 10%
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased or decreased (G3/ 4:
Retākas blakusparādības ≥ 0, 1 līdz < 1%
20 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
21 TAXOTERE 75 mg/ m2 kombinācijā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu kuņģa adenokarcinomas gadījumā
1.0%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
Sāpes kuņģa- zarnu traktā (G3/ 4:
21 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
22 TAXOTERE 75 mg/ m² kombinācijā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu galvas un kakla vēža gadījumā
MedDRA System Organ classes Investigations
MedDRA orgānu
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased
Biežas blakusparādības Retākas ≥ 1 līdz < 10% pacientu blakusparādības
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
blakusparādības ≥ 10% pacientu
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
≥ 0, 1 līdz < 1% pacientu
Myocardial ischemia (G3/ 4:1.7%) Neutropenia (G3/ 4:
Izmeklējumi
Febrile neutropenia 76.3%); Anemia (G3/ 4:
Palielināta ķermeņa masa
9.2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
Sirds funkcijas traucējumi
Dysgeusia/ Parosmia; Dizziness Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Garšas sajūtas izmaiņas/ Ožas traucējumi; Perifēra sensora neiropātija (G3/ 4:
0.6%); Constipation; Stomatitis (G3/ 4:
0, 6%); Stomatīts (G3/ 4:
Esophagitis/ dysphagia/ 4.0%); odynophagia (G3/ 4:
4, 0%); Caureja (G3/ 4:
Diarrhea (G3/ 4:
2, 9%); Vemšana (G3/ 4:
0.6%) Abdominal pain; Dyspepsia; Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
0, 6%); Sāpes vēderā; Dispepsija; Kuņģa- zarnu trakta asiņošana (G3/ 4:
10.9%) Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/ 4:
Niezoši izsitumi; Sausa āda; Ādas lobīšanās (G3/ 4:
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot citas un polipus)
6.3%); Neutropenic infection Cancer pain (G3/ 4:
Vēža izraisītas sāpes (G3/ 4:
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
• Sākotnēja ķīmijterapija, kam seko ķīmijterapija un staru terapija (TAX 324)
1.2%)
0, 8%)
Infections and infestations
Infekcijas un infestācijas Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot citas un polipus)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Neitropēniska infekcija Vēža izraisītas sāpes (G3/ 4:
Docetaxel achieves high intracellular concentrations with a long cell residence time.
Docetaksels sasniedz augstu koncentrāciju šūnās un ilgi uzturas tajās.
TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
TAXOTERE kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu: adjuvanta terapija
0.46-0.82 0.63-1.08
0, 46 – 0, 82 0, 63 – 1, 08
0.29-0.70 0.66-1.33
0, 29 – 0, 70 0, 66 – 1, 33
TAXOTERE as single agent
27 TAXOTERE monoterapijā
26 TAXOTERE in combination with doxorubicin
TAXOTERE kombinācijā ar doksorubicīnu
TAXOTERE in combination with trastuzumab
TAXOTERE kombinācijā ar trastuzumabu
Docetaxel
Docetaksels kombinācijā ar trastuzumabu1
TTP = time to progression; “ ne ” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
LLP = laiks līdz progresijai; “ ne ” nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
27 TAXOTERE in combination with capecitabine
TAXOTERE kombinācijā ar kapecitabīnu
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Viena randomizēta kontrolēta daudzcentru III fāzes pētījuma dati apstiprina, ka docetakselu kombinācijā ar kapecitabīnu ir lietderīgi izmantot, lai ārstētu pacientes ar lokāli izplatītu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas, tai skaitā ar antraciklīniem.
TAXOTERE in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
TAXOTERE kombinācijā ar platīna grupas preparātiem pacientiem, kuri ķīmijterapiju iepriekš nav saņēmuši
28 Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
Dati par dzīvildzi, vidējo laika posmu līdz slimības progresijai un atbildes reakcijas pakāpi divās pētījuma grupās ir atainoti sekojošā tabulā:
Median Time to Progression
Vidējais laika periods līdz slimības
1.032
progresijai (nedēļas):
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
30 Sekundārie rezultāti ietver sāpju izmaiņas, kopējo dzīves kvalitātes vērtējumu pēc EuroQoL- 5D, plaušu vēža simptomu skalas un Karnosfky performance status pārmaiņas.
Number of patients Median survival (months) 95% CI Hazard ratio 95% CI p-value† * Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Tumor response rate (%) 95% CI p-value* † Stratified log rank test
Sāpju atbildes reakcijas biežums
335 334 18.9 17.4 (17.0-21.2) (15.7-19.0) 0.761 0.912 (0.619-0.936) (0.747-1.113) 0.0094 0.3624 291 282 45.4 47.9 (39.5-51.3) (41.9-53.9) 0.0005 < 0.0001 153 154 34.6 31.2 (27.1-42.7) (24.0-39.1) 0.0107 0.0798 141 134 12.1 8.2 (7.2-18.6) (4.2-14.2) 0.1112 0.5853
34, 6
337 16.5 (14.4-18.6) -- -- -- 300 31.7 (26.4-37.3) -- 157 21.7 (15.5-28.9) -- 137 6.6 (3.0-12.1) --
(15, 5 – 28, 9) (24, 0 – 39, 1)
*Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA:
Pacientu skaits Audzēja atbildes reakcijas biežums
Prostate-Specific Antigen
(%) 95% TI p - vērtība Ŧ
No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life.
31 Vispārējās dzīves kvalitātes ziņā nebija statistisku izmaiņu starp pētījuma grupām.
Gastric adenocarcinoma
Κuņģa adenokarcinoma
30 Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
Docetaksela efektivitāte pacientu ar kuņģa adenokarcinomu ārstēšanā
Head and neck cancer
32 Galvas un kakla vēzis
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized trial (TAX323).
• Sākotnēja ķīmijterapija, km seko staru terapija (TAX 323) Docetaksela lietošanas drošību un efektivitāti indukcijas terapijā pacientiem ar galvas un kakla plakanšūnu karcinomu (SCCHN) vērtēja III fāzes, daudzcentru, atklātā, randomizētā pētījumā (TAX 323).
Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis 31 with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Pacienti, kas saņēma TPF, saņēma arī profilaktisku ārstēšanu ar antibiotiskiem preparātiem – ciprofloksacīnu pa 500 mg iekšķīgi divreiz dienā 10 dienas, sākot katra cikla 5. dienā, vai ekvivalentu terapiju.
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
33 Docetaksela efektivitāte sākotnējā ārstēšanā pacientiem ar neoperējamu lokāli progresējošu SCCHN (mērķtiecīgas ārstēšanas analīze)
n = 128 15.7 (13.4-24.6)
n=128 15, 7 (13, 4- 24, 6)
A Hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumor site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Riska attiecība mazāka par 1 par labu docetaksels + cisplatīns + 5- FU * Cox modelis (koriģējot attiecībā uz primāro audzēja vietu, T un N klīnisko stadiju un PSWHO) ** Logrank tests *** Chi- kvadrāta tests
32 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, trial (TAX324).
34 • Sākotnēja ķīmijterapija, kam seko ķīmijterapija un staru terapija (TAX 324) Docetaksela drošība un efektivitāte pacientu ar lokāli progresējošu galvas un kakla plakanšūnu karcinomu (SCCHN) sākotnējā ārstēšanā tika vērtēta randomizētā, daudzcentru, atklātā II fāzes pētījumā (TAX 324).
33 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
35 Docetaksela efektivitāte sākotnējā ārstēšanā pacientiem ar lokāli progresējošu SCCHN (mērķtiecīgas ārstēšanas analīze)
In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥ 1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥ 2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Nelielam skaitam pacientu (n = 23), kam klīnisko bioķīmisko analīžu rezultāti liecināja par viegliem vai vidēja smaguma pakāpes aknu darbības 36 traucējumiem (ALAT un ASAT pārsniedz normas augšējo robežu 1, 5 reizes vai vairāk, pie kam sārmainās fosfotāzes normas augšējā robeža ir pārsniegta 2, 5 reizes vai vairāk), kopējais organisma klīrenss samazinās vidēji par 27% (skatīt apakšpunktu 4. 2).
34 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Par pacientiem ar smagu šķidruma aizturi dati nav pieejami.
The premix solution contains 10 mg/ ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
• 2 gadi. • Bāzes šķīdums: bāzes šķīdums satur 10 mg/ ml docetaksela un tas jāizlieto tūlīt pēc sagatavošanas.
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Viens blisteriepakojums satur: • vienu vienreizējas devas koncentrāta flakonu un • vienu vienreizējas devas šķīdinātāja flakonu.
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion vial
TAXOTERE 20 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai flakonā
This fill volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Izstrādājot TAXOTERE, šāds pildījuma tilpums noteikts, lai kompensētu bāzes šķidruma zudumus sakarā ar tā putošanos sagatavošanas laikā, pielipšanu pie flakona sienām un “ zudušā tilpuma ” esamību.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Šis papildu pildījums pēc atšķaidīšanas, pievienojot visu iepakojumā esošā TAXOTERE šķīdinātāja flakona saturu, nodrošina minimālu bāzes šķidruma tilpumu 2 ml, kura sastāvā ir 10 mg/ ml docetaksela, kas atbilst 20 mg flakonā, kā norādīts uz etiķetes.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Ievadot visu šķīdinātāja flakona saturu flakonā ar TAXOTERE 20 mg koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai, iegūst bāzes šķīdumu, kura koncentrācija ir 10 mg/ ml docetaksela.
TAXOTERE is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing TAXOTERE solutions.
TAXOTERE ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un veicot ar tiem darbības, ir jāievēro piesardzība.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Ja TAXOTERE koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūzijas šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Ja TAXOTERE koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūzijas šķīdums nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
36 Preparation for the intravenous administration
38 Šķīduma intravenozai ievadīšanai pagatavošana
a) Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
a) TAXOTERE bāzes šķīduma (10 mg/ ml docetaksela) pagatavošana
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais TAXOTERE iepakojumu skaits uz 5 minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paņem visu TAXOTERE šķīdinātāja daudzumu.
Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
Visu šļirces saturu ievada atbilstošā TAXOTERE flakonā.
The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
To ievada aseptiski, istabas temperatūrā (līdz 25°C) un normālā apgaismojumā, 1 stundu ilgas infūzijas veidā.
As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, TAXOTERE bāzes un infūziju šķīdumi pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.
37 8.
39 8.
27 November 1995 Date of latest renewal:
1995. gada 27. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
27 November 2005
2005 gada 27. novembris
TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 80 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Each single-dose vial of TAXOTERE 80 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 80 mg of docetaxel (anhydrous).
Katrs TAXOTERE 80 mg flakons ar vienu devu koncentrāta satur docetakselu trihidrāta formā, kas atbilst 80 mg bezūdens docetaksela (docetaxel)).
TAXOTERE is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
TAXOTERE ir indicēts pacientiem ar lokāli izplatītu vai metastatisku nesīkšūnu plaušu vēzi pēc neveiksmīgas iepriekš saņemtas ķīmijterapijas.
TAXOTERE in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
41 TAXOTERE kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pacientiem ar nerezecējamu, lokāli izplatītu vai metastatisku nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri iepriekš šīs slimības dēļ ķīmijterapiju nav saņēmuši.
39 Prostate cancer
Priekšdziedzera vēzis
40 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
Terapijai pēc neveiksmīgas iepriekšējas ārstēšanas ar platīna grupas preparātiem ieteicamā deva ir 75 mg/ m2 monoterapijas veidā.
Adjuvant therapy for breast cancer In the pivotal trial in patients who received adjuvant therapy for breast cancer and who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 4 to 11) in all subsequent cycles.
43 Krūts dziedzera vēža adjuvanta terapija Pivotālā pētījumā pacientēm, kas saņēma adjuvantu terapiju krūts dziedzera vēža ārstēšanai un kam radās komplicēta neitropēnija (tostarp ilgstoša neitropēnija, febrila neitropēnija vai infekcija), profilaktiskā nolūkā (piemēram, no 4. līdz 11. dienai) visos turpmākajos ciklos ieteica lietot G- KSF.
41 However, in clinical practice neutropenia could occur earlier.
Taču klīniskā praksē neitropēnija var rasties agrāk.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
44 Par cisplatīna un 5- fluoruracila devas korekcijām skatīt atbilstošos zāļu aprakstus.
42 Special populations:
Īpašas pacientu grupas:
4.4 Special warnings and precautions for use
45 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
43 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
Pacientiem, kas tika ārstēti ar docetaksela kombināciju ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu (TCF), febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija attīstījās retāk, ja pacienti profilaktiski saņēma G- KSF.
In patients treated with docetaxel at 100 mg/ m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/ or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Pacientiem, kas monoterapijas veidā saņēma 100 mg/ m2 docetaksela un kam transamināžu (ALAT un/ vai ASAT) koncentrācija serumā normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 1, 5 reizes un vienlaicīgi sārmainās fosfotāzes koncentrācija serumā normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 2, 5 reizes, smagu nevēlamu blakusparādību, tādu kā sepse, kuņģa- zarnu trakta asiņošana, kas var būt ar letālu
Therefore, the recommended dose of docetaxel in those patients with elevated liver function test (LFTs) is 75 mg/ m2 and LFTs should be measured at baseline and before each cycle (see section 4.2).
Tādējādi ieteicamā docetaksela deva šiem pacientiem ar paaugstinātiem aknu darbības rādītājiem ir 75 mg/ m2.
44 Cardiac toxicity
Toksiska ietekme uz sirdi
Patients with 4+ nodes The benefit/ risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not defined fully at the interim analysis (see section 5.1).
47 Pacientes ar 4+ limfmezgliem TAC ieguvuma/ riska attiecība pacientēm ar 4+ limfmezgliem starpanalīzē nav pilnībā definēta (skatīt apakšpunktu 5. 1).
45 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medication has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Lai gan iespējamā docetaksela mijiedarbība ar vienlaicīgi nozīmētām zālēm in vivo formāli nav pētīta, pētījumos in vitro ar zālēm, kuru saistīšanās spēja ar olbaltumvielām ir liela, tādām kā eritromicīns, difenhidramīns, propranolols, propafenons, fenitoīns, salicilskābes atvasinājumi, sulfametoksazols un nātrija valproāts, to ietekme uz docetaksela saistīšanās spēju ar olbaltumvielām nav konstatēta.
A drug interaction study performed in patients receiving ketoconazole and docetaxel showed that the clearance of docetaxel was reduced by half by ketoconazole, probably because the metabolism of docetaxel involves CYP3A4 as a major (single) metabolic pathway.
Pat lietojot
Reduced tolerance of docetaxel may occur, even at lower doses.
48 vismazākās docetaksela devas, var samazināties tā panesamība.
46 • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
1312 un 121 pacientiem, kas saņēma attiecīgi 100 mg/ m2 un 75 mg/ m2 docetakselu monoterapijā; • • 258 pacientiem, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar doksorubicīnu; • 406 pacientiem, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu; • 92 pacientiem, kas ārstēti ar docetaksela un trastuzumaba kombināciju; • 255 pacientiem, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar kapecitabīnu; • 332 pacientiem, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu (novērotas klīniski svarīgas ar terapiju saistītas blakusparādības); • 744 pacientiem, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (novērotas klīniski nozīmīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības). • 300 pacientiem ar kuņģa adenokarcinomu (221 pacientam III fāzes pētījuma daļā un 79 pacientiem II fāzes daļā), kas saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu (novērotas klīniski svarīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības). • 174 un 251 pacientiem ar galvas un kakla vēzi, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu (novērotas klīniski nozīmīgas terapijas izraisītas nevēlamās blakusparādības).
31%) and Grade 4 AEs (34% vs.
Trastuzumaba kombinācijas grupā, salīdzinot ar docetaksela monoterapiju, bija palielināta nozīmīgu nevēlamu blakusparādību (40% pret 31%) un 4. pakāpes nevēlamu
23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
49 blakusparādību (34% pret 23%) sastopamība.
47 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Perifēra tūska parasti sākas apakšējās ekstremitātēs un var kļūt vispārēja ar ķermeņa masas palielināšanos par 3 kg vai vairāk.
TAXOTERE 100 mg/ m² single agent
50 TAXOTERE 100 mg/ m2 monoterapijā:
Constipation (severe:
5, 3%); Caureja (G3/ 4:
5.3%); 0.2%); Diarrhoea (G3/ 4:
4%); Slikta dūša (G3/ 4:
4%); Abdominal pain Nausea (G3/ 4:
4%); Vemšana (G3/ 4:
0.3%)
0, 2%); Sāpes vēderā (smagas:
Oesophagitis (severe:
1%); Kuņģa- zarnu trakta asiņošana (smaga:
5.9%); Nail disorders (severe:
5, 9%); Nagu bojājumi (smagi:
MedDRA System Organ classes nutrition disorders
51 MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
(severe:
(smagas:
49 TAXOTERE 75 mg/ m² single agent
52 TAXOTERE 75 mg/ m2 monoterapijā
50 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
53 TAXOTERE 75 mg/ m2 kombinācijā ar doksorubicīnu
Asthenia (severe:
7, 8%) Astēnija (smaga:
51 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin
54 TAXOTERE 75 mg/ m2 kombinācijā ar cisplatīnu
Myalgia (severe:
0, 2%) Mialģija (smaga:
0.7%)
9, 9%); Šķidruma aizture (smaga:
Asthenia (severe:
0, 7%); Drudzis (G3/ 4:
52 TAXOTERE 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
55 TAXOTERE 100 mg/ m2 kombinācijā ar trastuzumabu
53 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with capecitabine
56 TAXOTERE 75 mg/ m2 kombinācijā ar kapecitabīnu
54 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
57 TAXOTERE 75 mg/ m2 kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu
0.6%)
0, 6%) Infekcija (G3/ 4:
3.3%) Fatigue (G3/ 4:
3, 3%) Nogurums (G3/ 4:
3.9%); Fluid retention (severe:
3, 9%); Šķidruma aizture (smaga:
55 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
58 TAXOTERE 75 mg/ m2 kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu
0.4%)
1, 2%); reakcijas ievadīšanas Perifēra tūska (G3/ 4: vietā 0, 4%) Imūnās sistēmas traucējumi
57 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
60 TAXOTERE 75 mg/ m2 kombinācijā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu kuņģa adenokarcinomas gadījumā
58 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
61 TAXOTERE 75 mg/ m² kombinācijā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu galvas un kakla vēža gadījumā
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased
Ļoti biežas blakusparādības ≥ 10% pacientu
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
traucējumi Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Myocardial ischemia (G3/ 4:1.7%) Neutropenia (G3/ 4:
Neitropēnija (G3/ 4:
Febrile neutropenia 76.3%); Anemia (G3/ 4:
76, 3%) Anēmija (G3/ 4:
5.2%)
9, 2%) Trombocitopēnija (G3/ 4: 5, 2%)
Dysgeusia/ Parosmia; Dizziness Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Garšas sajūtas izmaiņas/ Ožas traucējumi Perifēra sensora neiropātija (G3/ 4:
6.3%); Neutropenic infection Cancer pain (G3/ 4:
Infekcijas un infestācijas Infekcija (G3/ 4: 6, 3%); Neitropēniska infekcija Vēža izraisītas sāpes Labdabīgi, ļaundabīgi un (G3/ 4:
0.6%)
0, 6%) neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Vascular disorders
62 MedDRA orgānu
Venous disorder (G3/ 4:
Letarģija (G3/ 4:
0.6%)
0, 6%); Šķidruma aizture; Tūska
3.4%); Pyrexia (G3/ 4:
Venozās asinsrites traucējumi (G3/ 4:
Nervous system disorders
2, 0%); Nervu sistēmas
Dysgeusia/ Parosmia (G3/ 4:
Garšas sajūtas
0.4%); Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Perifēra motora
1.2%)
traucējumi
Dizziness (G3/ 4:
traucējumi (G3/ 4:
2.0%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
0, 4%); neiropātija (G3/ 4:
0.4%)
0, 4%) Perifēra sensora neiropātija (G3/ 4:
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
1, 2%) Acu bojājumi Ausu un labirinta bojājumi
Lacrimation increased
0, 8%)
13.9%); Stomatitis (G3/ 4:
Stomatīts (G3/ 4:
20.7%); Vomiting (G3/ 4:
20, 7%); (G3/ 4:
8.4%); Diarrhea (G3/ 4:
1, 2%) Vemšana (G3/ 4:
6.8%); Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
8, 4%); Kuņģa- zarnu trakta asiņošana (G3/ 4:
12.0%); Constipation (G3/ 4:
0, 4%) Caureja (G3/ 4:
0.4%)
12, 0%); Aizcietējums (G3/ 4:
Dyspepsia (G3/ 4:
Alopēcija (G3/ 4:
1.2%); Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
4, 0%); Sausa āda; Niezoši izsitumi Ādas lobīšanās Mialģija (G3/ 4:
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue bone disorders
Ļoti biežas Biežas blakusparādības Retākas ≥ 1 līdz < 10% pacientu blakusparādības
4.0%); Rash pruritic
sistēmu klasifikācija
0.4%)
blakusparādības ≥ 0, 1 līdz < 1% ≥ 10% pacientu pacientu
Post-marketing experience
Pēcreģistrācijas pieredze:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare cases of cutaneous lupus erythematosus and bullous eruptions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
64 Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti retos gadījumos aprakstīta ādas sarkanā vilkēde un bullozi izsitumi, kā erythema multiformae, Stīvensa– Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze, kas saistīta ar docetaksela lietošanu.
In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects. Sclerodermal-like changes usually proceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
Dažos gadījumos ar šādu parādību attīstību var būt saistīti citi blakusapstākļi.
61 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Aknu un/ vaižults izvades sistēmas traucējumi Ļoti reti ir aprakstīts hepatīts, dažreiz letāls, galvenokārt pacientiem ar esošiem aknu darbības traucējumiem.
62 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Starpanalīzi veica pēc vidēji 55 mēnešus ilga novērošanas perioda.
Hazard ratio*
Riska
Hazard 95% CI ratio*
95% TI p= Riska 95% TI
Overall
apakšgrupa Pozitīvo limfmezglu skaits
1-3 4+
Kopā 1– 3 4+
0.46-0.82 0.63-1.08
0, 59 – 0, 88 0, 46 – 0, 82 0, 63 – 1, 08
0.29-0.70 0.66-1.33
0, 53 – 0, 91 0, 29 – 0, 70 0, 66 – 1, 33
TAXOTERE as single agent
66 TAXOTERE monoterapijā
A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/ m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/ m² as a 3 hour infusion.
Kopumā tika randomizētas 449 pacientes, lai saņemtu TAXOTERE monoterapiju 100 mg/ m3 1 stundu ilgas infūzijas veidā vai paklitakselu 175 mg/ m2 3 stundu ilgas infūzijas veidā.
63 TAXOTERE in combination with doxorubicin
TAXOTERE kombinācijā ar doksorubicīnu
In this trial, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm.
Šajā pētījumā AT kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar AC kombināciju, novēroja biežākus smagas neitropēnijas (90% pret 68, 6%), febrilas neitropēnijas (33, 3% pret 10%), infekciju (8% pret 2, 4%),
(months)
(50 – 71) 11, 4
11.4
10, 6
5.1
5, 7
(95% CI) Median TTP (months) (95% CI) Median Survival (months)
(95% TI) Vidējā dzīvildze (mēneši)
(9.2-15.0) 10.6 (7.6-12.9) 30.52
(7, 6 – 12, 9) 30, 52
(4.4-6.2) 5.7 (5.0-6.5) 22.12
(5, 0 – 6, 5) 22, 12
TAXOTERE in combination with capecitabine
TAXOTERE kombinācijā ar kapecitabīnu
29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Kopējā objektīvā atbildes reakcijas pakāpe visā randomizētajā pacienšu grupā (pētnieka vērtējums) bija 41, 6% grupā, kas saņēma docetakselu kopā ar kapecitabīnu, pret 29, 7% grupā, kas saņēma tikai docetakselu (p = 0, 0058).
The median time to progression was 186 days (docetaxel + capecitabine) vs.
Vidējais laika posms līdz progresijai bija 186 dienas grupā, kas
128 days (docetaxel alone).
68 saņēma docetaksela un kapecitabīna kombināciju, pret 128 dienām grupā, kas saņēma tikai docetakselu.
to Progression
Vidējais laika periods līdz slimības
65 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Sekundārie rezultāti ietver sāpju izmaiņas, kopējo dzīves kvalitātes vērtējumu pēc EuroQoL- 5D, plaušu vēža simptomu skalas un Karnosfky performance status pārmaiņas.
For docetaxel/ carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
69 Docetaksela / karboplatīna kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar references terapijas režīmu ar VCis, ne ekvivalenta, ne arī zemāka efektivitāte nav pierādīta.
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomized to the following treatment groups: • Docetaxel 75 mg/ m2 every 3 weeks for 10 cycles. • Docetaxel 30 mg/ m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles. • Mitoxantrone 12 mg/ m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Kopumā 1006 pacienti ar KPS ≥ 60 tika randomizēti sekojošās terapijas grupās:
All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
Docetaksels 75 mg/ m2 katru trešo nedēļu 10 ciklu veidā. • Docetaksels 30 mg/ m2 vienreiz nedēļā pirmās 5 nedēļas 5 ciklu veidā, kur viens cikls ir 6 nedēļas. • Mitoksantronu 12 mg/ m2 katru trešo nedēļu 10 ciklu veidā. • Visās trīs grupās ilgstoši lietoja kombināciju ar prednizonu vai prednizolonu pa 5 mg divreiz dienā.
Endpoint
0, 3624
Mitoxantrone every 3 weeks
(41, 9 – 53, 9) < 0, 0001 154
Number of patients Median survival (months) 95% CI Hazard ratio 95% CI p-value† * Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Tumor response rate (%) 95% CI p-value* † Stratified log rank test
Pacientu skaits Audzēja atbildes reakcijas biežums (%) 95% TI p - vērtība * Ŧ
335 334 18.9 17.4 (17.0-21.2) (15.7-19.0) 0.761 0.912 (0.619-0.936) (0.747-1.113) 0.0094 0.3624 291 282 45.4 47.9 (39.5-51.3) (41.9-53.9) 0.0005 < 0.0001 153 154 34.6 31.2 (27.1-42.7) (24.0-39.1) 0.0107 0.0798 141 134 12.1 8.2 (7.2-18.6) (4.2-14.2) 0.1112 0.5853
134 8, 2 (4, 2 – 14, 2) 0, 5853
337 16.5 (14.4-18.6) -- -- -- 300 31.7 (26.4-37.3) -- 157 21.7 (15.5-28.9) -- 137 6.6 (3.0-12.1) --
137 6, 6 (3, 0 – 12, 1) --
Prostate-Specific Antigen
stratificēts logaritmiskais pakāpes tests * statistiskās ticamības sākumpunkts = 0, 0175 ** PSA: priekšdziedzera specifiskais antigēns
66 Gastric adenocarcinoma
70 Κuņģa adenokarcinoma
Head and neck cancer
71 Galvas un kakla vēzis
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized trial (TAX323).
• Sākotnēja ķīmijterapija, km seko staru terapija (TAX 323) Docetaksela lietošanas drošību un efektivitāti indukcijas terapijā pacientiem ar galvas un kakla plakanšūnu karcinomu (SCCHN) vērtēja III fāzes, daudzcentru, atklātā, randomizētā pētījumā (TAX323).
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by 67 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Pacienti docetaksela grupā saņēma docetakselu (T) saņēma docetakselu (T) 75 mg/ m2 un pēc tam cisplatīnu (P) 75 mg/ m2, un pēc tam 5 - fluoruracilu (F) 750 mg/ m2 dienā ilgstošas infūzijas veidā 5 dienas.
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
72 Docetaksela efektivitāte sākotnējā ārstēšanā pacientiem ar neoperējamu lokāli progresējošu SCCHN (mērķtiecīgas ārstēšanas analīze)
A Hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumor site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Riska attiecība mazāka par 1 par labu docetaksels + cisplatīns + 5- FU * Cox modelis (koriģējot attiecībā uz primāro audzēja vietu, T un N klīniskajām stadijām un PSWHO) ** Logrank tests *** Chi- kvadrāta tests
68 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Dzīves kvalitātes raksturlielumi TPF ārstētajiem pacientiem novēroja nozīmīgi mazāku vispārējā veselības punktu skaita samazinājumu nekā tiem, kurus ārstēja ar PF (p = 0, 01, izmantojot EORTC QLQ- C30 skalu).
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, trial (TAX324).
73 • Sākotnēja ķīmijterapija, kam seko ķīmijterapija un staru terapija (TAX 324) Docetaksela drošība un efektivitāte pacientu ar lokāli progresējošu galvas un kakla plakanšūnu karcinomu (SCCHN) sākotnējā ārstēšanā tika vērtēta randomizētā, daudzcentru, atklātā II fāzes pētījumā (TAX 324).
69 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
74 Docetaksela efektivitāte sākotnējā ārstēšanā pacientiem ar lokāli progresējošu SCCHN (mērķtiecīgas ārstēšanas analīze)
Median overall survival (months) (95% CI) Hazard ratio:
(95% TI) Riska attiecība:
In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥ 1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥ 2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Nelielam skaitam pacientu (n = 23), kam klīnisko bioķīmisko analīžu rezultāti liecināja par viegliem vai vidēja smaguma pakāpes aknu darbības 75 traucējumiem (ALAT un ASAT pārsniedz normas augšējo robežu 1, 5 reizes vai vairāk, pie kam sārmainās fosfotāzes normas augšējā robeža ir pārsniegta 2, 5 reizes vai vairāk), kopējais organisma klīrenss samazinās vidēji par 27% (skatīt apakšpunktu 4. 2).
70 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Par pacientiem ar smagu šķidruma aizturi dati nav pieejami.
71 6.3 Shelf life
76 6. 3 Uzglabāšanas laiks
The premix solution contains 10 mg/ ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
• 3 gadi. • Bāzes šķīdums: bāzes šķīdums satur 10 mg/ ml docetaksela un tas jāizlieto tūlīt pēc sagatavošanas.
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial
TAXOTERE 80 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai flakonā
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Šis papildu pildījums pēc atšķaidīšanas, pievienojot visu iepakojumā esošā TAXOTERE šķīdinātāja flakona saturu, nodrošina minimālu bāzes šķidruma tilpumu 8 ml, kura sastāvā ir 10 mg/ ml docetaksela, kas atbilst 80 mg flakonā, kā norādīts uz etiķetes.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Ievadot visu šķīdinātāja flakona saturu flakonā ar TAXOTERE 80 mg koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai, iegūst bāzes šķīdumu, kura koncentrācija ir 10 mg/ ml docetaksela.
72 Preparation for the intravenous administration
77 Šķīduma intravenozai ievadīšanai pagatavošana
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais TAXOTERE iepakojumu skaits uz 5 minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
To ievada aseptiski, istabas temperatūrā (līdz 25 °C) un normālā apgaismojumā, 1 stundu ilgas infūzijas veidā.
73 8.
78 8.
27 November 2005
2005. gada 27. novembris
74 ANNEX II
79 PIELIKUMS II
76 ANNEX III
81 PIELIKUMS III
78 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 20 mg
83 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE/ TAXOTERE 20 mg
1 vial of TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
1 flakons TAXOTERE 20 mg koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai 20 mg docetaksela 0, 5 ml polisorbātā 80 (40 mg/ ml) Tilpums:
24.4 mg/ 0.61 ml 1 vial of solvent for TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
24, 4 mg/ 0, 61 ml 1 flakons TAXOTERE šķīdinātāja 95% etanola šķīdums injekciju ūdenī 13% (tilp.%) Tilpums:
TAXOTERE vial: polysorbate 80.
Šķīdinātāja flakons:
Each blister pack of TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Katrs TAXOTERE 20 mg koncentrāta un šķīdinātāja infūziju šķīduma pagatavošanai blisteru iepakojums satur: • vienu vienas devas koncentrāta flakonu, • vienu vienas devas šķīdinātāja flakonu.
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 20 mg
85 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES KONCENTRĀTS un ŠĶĪDINĀTĀJS/ TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE concentrate
TAXOTERE koncentrāts
SOLVENT for TAXOTERE
TAXOTERE ŠĶĪDINĀTĀJS
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
86 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL/ TAXOTERE 20 mg
FLAKONS/ TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
TAXOTERE 20 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai docetaxel intravenozai lietošanai
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL/ SOLVENT FOR TAXOTERE 20 mg
FLAKONS/ TAXOTERE 20 mg ŠĶĪDINĀTĀJS
SOLVENT for TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE 20 mg ŠĶĪDINĀTĀJS
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 80 mg
88 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE/ TAXOTERE 80 mg
TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 80 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai docetaxel
1 vial of TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
1 flakons TAXOTERE 80 mg koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai 80 mg docetaksela 2 ml polisorbātā 80 (40 mg/ ml) Tilpums:
94.4 mg/ 2.36 ml 1 vial of solvent for TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
94, 4 mg/ 2, 36 ml 1 flakons TAXOTERE šķīdinātāja 95% etanola šķīdums injekciju ūdenī 13% (tilp.%) Tilpums:
Each blister pack of TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Katrs TAXOTERE 80 mg koncentrāta un šķīdinātāja infūziju šķīduma pagatavošanai blisteru iepakojums satur: • vienu vienas devas koncentrāta flakonu, • vienu vienas devas šķīdinātāja flakonu.
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 80 mg
90 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES KONCENTRĀTS un ŠĶĪDINĀTĀJS/ TAXOTERE 80 mg,
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
91 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL/ TAXOTERE 80 mg
FLAKONS/ TAXOTERE 80 mg
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
TAXOTERE 80 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai docetaxel intravenozai lietošanai
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL/ SOLVENT FOR TAXOTERE 80 mg
FLAKONS/ TAXOTERE 80 mg ŠĶĪDINĀTĀJS
SOLVENT for TAXOTERE 80 mg
TAXOTERE 80 mg ŠĶĪDINĀTĀJS
88 B.
93 B.
89 PACKAGE LEAFLET:
94 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMATION FOR THE USER TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM TAXOTERE 20 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai docetaxel
What TAXOTERE is and what it is used for 2.
Kas ir TAXOTERE un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use TAXOTERE 3.
Pirms TAXOTERE lietošanas 3.
How to use TAXOTERE 4.
Kā lietot TAXOTERE 4.
How to store TAXOTERE 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt TAXOTERE 6.
WHAT TAXOTERE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR TAXOTERE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
The name of this medicine is TAXOTERE.
Šo zāļu nosaukums ir TAXOTERE.
TAXOTERE has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
TAXOTERE Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi:
- For the treatment of advanced breast cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in
- Progresējuša krūts dziedzera vēža terapijai TAXOTERE var tikt nozīmēts gan atsevišķi, gan
combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu.
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, TAXOTERE could be
- Krūts dziedzera vēža, kas skar limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā TAXOTERE var lietot
- For the treatment of lung cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination
- Plaušu vēža terapijai TAXOTERE var tikt nozīmēts gan atsevišķi, gan kombinācijā ar cisplatīnu.
- For the treatment of prostate cancer, TAXOTERE is administered in combination with prednisone or
- Priekšdziedzera vēža terapijai TAXOTERE var tikt nozīmēts kombinācijā ar prednizonu vai
prednisolone.
prednizolonu.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, TAXOTERE is administered in combination with
- Metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai TAXOTERE lieto kopā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu.
- For the treatment of head and neck cancer, TAXOTERE is administered in combination with
- Galvas un kakla vēža ārstēšanai TAXOTERE lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu.
BEFORE YOU USE TAXOTERE
PIRMS TAXOTERE LIETOŠANAS
You must not be given TAXOTERE if
Nelietojiet TAXOTERE šādos gadījumos
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of TAXOTERE. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
• ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu TAXOTERE sastāvdaļu; • ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu; • ja Jums ir smaga aknu slimība; • ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai zīdāt bērnu.
Take special care with TAXOTERE
Īpaša piesardzība, lietojot TAXOTERE, nepieciešama šādos gadījumos
Before each treatment with TAXOTERE, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive TAXOTERE.
Pirms katras TAXOTERE ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu TAXOTERE.
90 You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
95 Lai vājinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc TAXOTERE infūzijas, jo īpaši – alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska, ķermeņa svara pieaugums) – vienu dienu pirms TAXOTERE ievadīšanas Jums var lūgt lietot premedikāciju, kas ietver perorālu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas jāturpina lietot vēl divas dienas.
This is because TAXOTERE or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Tās jādara tāpēc, ka TAXOTERE vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
TAXOTERE must NOT be administered if you are pregnant or if you are planning to become pregnant.
TAXOTERE NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai to plānojat.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after TAXOTERE is no longer administered to you.
Terapijas laikā un ne mazāk kā trīs mēnešus pēc tam, kad TAXOTERE Jums vairs neievada, Jums jāizmanto piemērota kontracepcijas metode.
You must NOT breast-feed while you are treated with TAXOTERE.
Laikā, kad Jūs ārstē ar TAXOTERE, zīdīt bērnu NEDRĪKST.
There is no reason why you cannot drive between courses of TAXOTERE except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
Nav iemesla, kura dēļ Jūs nevarētu vadīt transportlīdzekli laikā starp TAXOTERE terapijas cikliem, izņemot gadījumus, kad Jums ir reibonis vai neesat drošs par sevi.
HOW TO USE TAXOTERE
3 KĀ LIETOT TAXOTERE
TAXOTERE will be administered to you by a healthcare professional.
TAXOTERE Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
TAXOTERE will be given by infusion into one of your veins.
TAXOTERE Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā.
Frequency of administration
Ievades biežums
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to TAXOTERE.
Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz TAXOTERE Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un ievadīšanas biežumu.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, or hospital pharmacist.
Ja Jums ir kādi papildus jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu,
Like all other anticancer medicines, TAXOTERE can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas pretvēža zāles, arī TAXOTERE var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.