qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
 346 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Ja injicējat sev IntronA, lūdzam pārliecināties, vai saņemtajā iesaiņojumā ir tieši tāda deva, kāda jums parakstīta.
Dosages that are to be administered 3 times a week are best given every other day.
Devas, kas jāsaņem 3 reizes nedēļā, vislabāk ir dot katru otro dienu.
The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs:
Tālāk parādīta parastā sākumdeva katrai no slimībām; taču devas atsevišķiem pacientiem var atšķirties, un ārsts tās var mainīt pēc jūsu konkrētajām vajadzībām:
Chronic hepatitis B:
Hronisks B hepatīts:
5 to 10 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
5 - 10 miljoni SV 3 reizes nedēļā (ik pārdienas), injicējot subkutāni (zem ādas).
Adults - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin or alone.
Hronisks C hepatīts: pieaugušiem - 3 miljoni SV 3 reizes nedēļā (ik pārdienas), injicējot subkutāni (zem ādas) kombinācijā ar ribavirīnu vai vienu pašu.
Children 3 years of age and older and adolescents - 3 million IU/m2 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin (Please also see ribavirin package leaflet).
Bērniem no 3 gadu vecuma un vecākiem un pusaudžiem - 3 miljoni SV/ m2 trīs reizes nedēļā (katru otro dienu), injicējot subkutāni (zem ādas) kombinācijā ar ribavirīnu (Lūdzu skatīt arī ribavirīna lietošanas instrukciju).
2 million IU/m2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
2 miljoni SV/ m² 3 reizes nedēļā (ik pārdienas), injicējot subkutāni (zem ādas).
4-5 million IU/m2 daily injected subcutaneously (under the skin).
4– 5 miljoni SV/ m² dienā, injicējot subkutāni (zem ādas).
Multiple myeloma:
Multiplā mieloma:
3 million IU/m2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
3 miljoni SV/ m² 3 reizes nedēļā (ik pārdienas), injicējot subkutāni (zem ādas).
Adjunctively with chemotherapy, 5 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Folikulārā limfoma: papildinot ķīmijterapiju, 5 miljoni SV 3 reizes nedēļā (ik pārdienas), injicējot subkutāni (zem ādas).
Carcinoid tumour:
Karcinoīds audzējs:
5 million IU, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
5 miljoni SV 3 reizes nedēļā (ik pārdienas), injicējot subkutāni (zem ādas).
Malignant melanoma, induction therapy:
Ļaundabīgas melanomas sākumterapija:
20 million IU/m2, intravenously, given daily for 5 days a week for a 4 week period.
20 miljoni SV/ m², intravenozi (injicējot vēnā) 5 dienas no vietas katru nedēļu 4 nedēļu ilgā laika posmā.
Maintenance treatment:
Balstterapija:
10 million IU/m2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
10 miljoni SV/ m² 3 reizes nedēļā (ik pārdienas), injicējot subkutāni (zem ādas).
Your doctor may prescribe a different dose of IntronA alone or in combination with other medicines (e.g., cytarabine, ribavirin).
Ārsts var parakstīt citādu IntronA devu monoterapijai (atsevišķi) vai kombinācijā ar citām zālēm (piemēram, citarabīnu, ribavirīnu).
If you are prescribed IntronA in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
Ja IntronA parakstīts lietošanai kombinācijā ar citām zālēm, lūdzam iepazīties arī ar šo otru zāļu lietošanas instrukciju.
Your doctor will determine the exact dosage schedule and regimen according to your needs.
Ārsts noteiks precīzu devu lietošanas grafiku un režīmu atbilstoši jūsu vajadzībām.
If you have the impression that the effect of IntronA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ja jums liekas, ka IntronA iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Subcutaneous use:
Subkutānai lietošanai:
IntronA is usually intended for subcutaneous use.
Parasti IntronA izmanto zemādas injekcijām.
This means that IntronA is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Tas nozīmē, ka IntronA ar īsu adatu tiek iešļircināts taukaudos tieši zem ādas.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Ja injekcijas izdarāt sev paši, jums ierādīs, kā sagatavoties injekcijai un kā izdarīt injekciju.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT INTRONA at the end of the leaflet).
Sīkus norādījumus par lietošanu subkutānai injekcijai var atrast šīs instrukcijas beigās (skatīt KĀ PAŠAM SEV INJICĒT INTRONA lietošanas instrukcijas beigās).
Intravenous infusion:
Intravenozai lietošanai:
The lyophilised powder form of IntronA is to be reconstituted by adding 1 ml of water for injections to the vial.
IntronA liofilizēto pulveri izšķīdina, pievienojot flakonā 1 ml sterilā ūdens injekcijām.
Final concentration of interferon 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection must not be less than 1 x 105 IU/ml.
Galīgā interferona koncentrācija pēc atšķaidīšanas ar 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām nedrīkst būt mazāka kā 1 x105 SV/ ml.
One dose of IntronA is given on each scheduled day.
Katrā grafikā noteiktajā dienā ir jāsaņem viena IntronA deva.
IntronA is given either daily (5 or 7 times a week), or three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
IntronA dod vai nu katru dienu (5 vai 7 reizes nedēļā), vai trīs reizes nedēļā, ik pārdienas, piemēram, pirmdienā, trešdienā un piektdienā.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime.
361 Interferoni var izraisīt neparastu nogurumu; ja injicējat zāles sev pats, vai ievadiet bērnam, dariet to pirms gulētiešanas.
 347 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Lietojiet IntronA tieši tā, kā noteicis ārsts.
Do not exceed the recommended dosage, and take IntronA for as long as prescribed.
Nepārsniedziet ieteikto devu un lietojiet IntronA tik ilgi, cik noteikts.
If you use more IntronA than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Ja esat lietojis IntronA vairāk nekā noteikts Pēc iespējas ātrāk, sazinieties ar savu ārstu vai jebkuru veselības aprūpes speciālistu.
If you forget to take IntronA If you are self -administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Ja esat aizmirsis lietot IntronA Ja ārstējaties mājās, vai ja Jūs esat atbildīgs par bērnu, kuram jālieto IntronA kombinācijā ar ribavirīnu, iešļirciniet ieteikto devu tad, kad atceraties par to, un tālāk turpiniet lietot zāles parastajā režīmā.
If you are scheduled to inject this product every day, and you accidentally missed a full day’s dose, continue treatment at the usual dose the following day.
Ja jums ir paredzēts izdarīt injekciju katru dienu, bet nejauši izlaista vesela dienas deva, turpiniet ārstēšanu ar parasto devu nākamajā dienā.
Contact your doctor or pharmacist if needed.
Vajadzības gadījumā sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Like all medicines, IntronA can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, IntronA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
Ne visas šeit minētās blakusparādības būs, taču to parādīšanās gadījumā var būt vajadzīga ārsta palīdzība.
Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Dažiem pacientiem, lietojot IntronA kombinācijā ar ribavirīnu, radās depresija un dažos gadījumos cilvēkiem bija domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu, domas par pašnāvību vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem).
Some patients have actually committed suicide.
Daži pacienti izdarīja pašnāvību.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Ja Jūs pamanāt, ka kļūstat nomākts vai Jums ir domas par pašnāvību vai rodas uzvedības pārmaiņas, nekavējoties meklējiet palīdzību.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Jūs varat lūgt ģimenes locekļiem vai tuviem draugiem, lai viņi Jums palīdz saglabāt modrību attiecībā uz depresijas pazīmēm vai Jūsu uzvedības pārmaiņām.
Paediatric Use:
Lietošana bērniem:
Children are particularly prone to develop depression when being treated with IntronA and ribavirin.
Bērniem ir īpaša nosliece uz depresijas rašanos IntronA un ribavirīna terapijas laikā.
Immediately contact the doctor or seek emergency care if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Nekavējoties meklējiet ārstu vai neatliekamo palīdzību, ja viņiem rodas neparasti uzvedības traucējumi, depresīvs noskaņojums vai vēlēšanās kaitēt sev vai citiem.
If any of the following side effects happen, stop taking IntronA and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital:
Ja novērojama kāda no minētajām blakusparādībām, IntronA lietošana jāizbeidz un nekavējoties jāpaziņo par to ārstam vai jādodas uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu:  plaukstu, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu; nātrene; ģībšana.
These are all very serious side effects.
Šīs ir ļoti nopietnas blakusparādības.
If you have them, you may have had a serious allergic reaction to IntronA.
Ja tās rodas, jums var būt bijusi smaga alerģiska reakcija uz IntronA.
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Var būt vajadzīga steidzama ārsta palīdzība vai ārstēšana stacionārā.
These very serious side effects are very rare.
Šādas ļoti smagas blakusparādības ir ļoti retas.
confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
Nekavējieties paziņot ārstam par šādām novērotām blakusparādībām:  sāpes krūškurvī vai pastāvīgs un stiprs klepus; neregulāri vai strauji sirdspuksti; elpas trūkums, apjukums, apgrūtināta uzmanības noturēšana, nejutīgums vai tirpšana, vai sāpes plaukstās un pēdās; krampji (konvulsijas); miega traucējumi, domāšanas vai koncentrēšanās grūtības; garastāvokļa pārmaiņas; domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums, izmainīta uzvedība vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem); halucinācijas; stipras sāpes kuņģī; melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi; asinis izkārnījumos vai urīnā, stipra deguna asiņošana; vaska bālums, augsts glikozes līmenis asinīs, drudzis vai drebuļi, kas sākas pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas, sāpes muguras lejasdaļā vai sānos, apgrūtināta urinēšana, problēmas ar acīm vai redzi vai dzirdi, dzirdes zudums, stipri vai sāpīgi apsārtumi vai jēlumi uz jūsu ādas vai gļotādas.
These may signal serious side effects that may need urgent medical attention.
Tās var būt smagu blakusparādību pazīmes, un var būt vajadzīga steidzama ārsta palīdzība.
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
Ziņots par vidēji smagu un parasti
Moderate and usually reversible reduction in all three blood elements-white blood cells, red blood cells and platelets, has been reported.
362 atgriezenisku visu trīs asins šūnu veidu – balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanos.
 348 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Sākot ārstēties ar IntronA, var novērot gripai līdzīgu reakciju, ar drudzi, nogurumu, galvassāpēm, muskuļu sāpēm, locītavu sāpēm un drebuļiem.
Your doctor may recommend that you take paracetamol if you develop these symptoms.
Ārsts var ieteikt lietot paracetamolu, ja parādās kādi no minētajiem simptomiem.
Other side effects that may occur include:
Citas iespējamās blakusparādības:
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite, stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, musculoskeletal pain, changes in laboratory blood values including decreased white blood cell count.
Ļoti bieži ziņotās blakusparādības (vismaz 1 no 10 pacientiem): sāpes, pietūkums un apsārtums, vai ādas bojājums injekcijas vietā, matu izkrišana, reibonis, ēstgribas pārmaiņas, sāpes kuņģī vai vēderā, caureja, nelabums (slikta dūša), vīrusinfekcija, depresija, emocionāla nestabilitāte, bezmiegs, nemiers, kakla iekaisums un sāpīga rīšana, nogurums, trīce/ drebuļi, drudzis, gripai līdzīga reakcija, vispārēja neērtības sajūta, galvassāpes, svara zudums, vemšana, uzbudinājums, vārgums, mainīgs noskaņojums, klepus (reizēm stiprs), elpas trūkums, nieze, ādas sausums, izsitumi, pēkšņas un stipras muskuļu sāpes, sāpes locītavās, kaulu un muskuļu sāpes, pārmaiņas asiņu laboratorisko izmeklējumu rezultātos, tai skaitā samazināts balto asins šūnu skaits.
Some children have had a decrease in their rate of growth (height and weight).
Dažiem bērniem ir bijis samazināts augšanas ātrums (augums un ķermeņa masa).
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.  Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Bieži ziņotas blakusparādības (vismaz 1 no 100 pacientiem, bet mazāk kā 1 no 10 pacientiem): slāpes, dehidratācija, paaugstināts asinsspiediens, migrēna, pietūkuši dziedzeri, siltuma uzplūdi, menstruāciju traucējumi, pavājināta dzimumdziņa, maksts problēmas, sāpes krūtīs, sāpes sēkliniekos, vairogdziedzera darbības traucējumi, sarkanas smaganas, sausums mutē, mutes vai mēles iekaisums, zobu sāpes vai zobu bojājumi, aukstuma pumpa (drudža čūla), garšas sajūtas pārmaiņas, traucēta kuņģa darbība, dispepsija (grēmas), aizcietējums, aknu palielināšanās (dažreiz smagi aknu darbības traucējumi), šķidra vēdera izeja, bērniem slapināšana gultā, deguna blakusdobuma iekaisums, bronhīts, sāpes acīs, problēmas ar asaru kanāliem, konjunktivīts („ sārtā acs ”), satraukums, miegainība, mēnessērdzība, izmaiņas uzvedībā, nervozitāte, deguna aizlikums vai tecēšana, šķaudīšana, paātrināta elpošana, bālums vai piesārtums, zilumi, roku un kāju pirkstu jutīgums pret aukstumu, problēmas ar ādu vai nagiem, psoriāze (jauna vai saasināšanās), pastiprināta svīšana, pieaug urinēšanas biežums, vieglas trīcošas kustības, samazināts jutīgums pret pieskārienu, artrīts.
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia.
Reti ziņotās blakusparādības (vismaz 1 no 10 000 pacientiem, bet ne retāk kā 1 no 1 000 pacientiem): pneimonija
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients): low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
Ļoti reti ziņotās blakusparādības (retāk nekā 1 no 10 000 pacientiem): pazemināts asinsspiediens, uzblīdusi seja, diabēts, kāju krampji, muguras sāpes, nieru darbības traucējumi, nervu bojājumi, asiņojošas smaganas, aplastiskā anēmija.
Pure red cell aplasia, a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells, has been reported.
Diagnosticēta asins sarkano šūnu aplāzija ir tāds stāvoklis, kad tiek novērota organisma nespēja ražot asins sarkanās šūnas.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Tas var izsaukt smagu anēmiju, kuru pavada tādi simptomi kā neparasts nogurums un enerģijas trūkums.
Very rarely sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Ļoti retos gadījumos ziņots par sarkoidozi (slimību, kurai raksturīgs pastāvīgs drudzis, krišanās svarā, locītavu sāpes un pietūkums, ādas bojājumi un dziedzeru pietūkums).
Loss of consciousness has occurred very rarely, mostly in elderly patients treated at high doses.
Ļoti reti novēroja samaņas zudumu, galvenokārt vecākiem pacientiem pie lielām devām.
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Tika ziņots par lēkmju (cerebrovaskulāras izcelsmes) gadījumiem.
Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Ja ir kādi no minētajiem simptomiem, tad tūlīt jāsazinās ar ārstu.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole -body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
Ziņots par periodonta (smaganu) un zobu bojājumiem, psihiskā stāvokļa pārmaiņām, samaņas zudumu, akūtām paaugstinātas jutības reakcijām, arī nātreni, angioneirotisku tūsku (plaukstu, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums, kas var radīt rīšanas vai elpošanas grūtības), bronhu sašaurināšanos un anafilaksi (smaga, visa organisma alerģiska reakcija), bet biežums ir nezināms.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement) have been reported with IntronA use.
363 Turklāt IntronA lietošanas laikā ir aprakstīts arī Fogta– Kojanagi– Haradas sindroms (autoimūni iekaisīga rakstura traucējumi, kas skar acis un ādu, kā arī ausu, smadzeņu un muguras smadzeņu membrānas), domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu, mānija (pārlieka vai bez iemesla radusies pacilātība), bipolāri traucējumi (garastāvokļa traucējumi, kuriem ir raksturīgas pārmaiņus skumju un uzbudinājuma lēkmes).
 349 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
Dažiem pacientiem var būt arī tādas blakusparādības, kas nav iepriekš minētas.
HOW TO STORE INTRONA
KĀ UZGLABĀT INTRONA
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2C – 8C).
For short term travelling, the non-reconstituted product can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Īsa ceļojuma laikā neatšķaidītu produktu pirms lietošanas var uzglabāt ārpus ledusskapja līdz 25°C temperatūrā četras nedēļas.
If the product is not used during this four-week period, it should be discarded.
Ja medikamentu šo četru nedēļu laikā neizmanto, to iznīcina.
The solution should be used immediately after reconstitution.
Pēc pagatavošanas šķīdums jālieto nekavējoties.
If not used immediately, it must be stored at 2°C - 8°C in the refrigerator and used within 24 hours.
Ja to neizlieto tūlīt, tos jāuzglabā ledusskapī (2C - 8C) un jāizlieto 24 stundu laikā.
Do not use IntronA after the expiry date which is stated on the package.
Nelietot (IntronA) pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Do not use IntronA if you notice changes in the appearance of IntronA.
Nelietojiet IntronA, ja pamanāt, ka mainījies tā izskats.
What IntronA contains
Ko IntronA satur
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 1 million IU/ml.
- Aktīvā viela ir rekombinants interferons alfa 2- b, 1 miljons SV/ ml.
- The other ingredients are glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate
- Citas sastāvdaļas ir glicīns, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāta
monohydrate, and human albumin solution.
monohidrāts un cilvēka albumīna šķīdums.
- Solvent: water for injections 1 ml/ampoule
- Šķīdinātājs: ūdens injekcijām 1 ml/ ampulā
What IntronA looks like and contents of the pack
IntronA ārējais izskats un iepakojums
IntronA is presented as a powder and solvent for solution for injection or infusion.
IntronA pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial, and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Baltas līdz krēmkrāsas pulveris, kas ir iepildīts 2 ml stikla flakonā, un caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdinātājs, kas ir iepildīts 2 ml stikla ampulā un 1 injekciju šļirce, 2 injekciju adatas un 1 tīrīšanas tampons.
Pack size of 1 or 12.
Iepakojumā var būt 1 vai 12 komplekti.
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe 73, Rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Beļģija
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
364 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 -(0)1 707 363 636
365 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
 352 HOW TO SELF INJECT INTRONA
366 KĀ PAŠAM SEV INJICĒT INTRONA
The following instructions explain how to inject IntronA yourself.
Tālāk sniegtie norādījumi paskaidro, kā pašam sev injicēt IntronA.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Lūdzu, rūpīgi izlasiet norādījumus un ievērojiet tos visus pēc kārtas.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self- inject IntronA.
Ārsts vai viņa/ viņas palīgs sniegs jums norādījumus, kā pašam sev injicēt IntronA.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self-injection.
Nemēģiniet sev injicēt zāles, ja neesat drošs, ka saprotat pašinjicēšanas procedūru un prasības.
Preparation Collect necessary items before you begin:
Sagatavošanās Vispirms paņemiet nepieciešamos priekšmetus:
- a vial of IntronA powder for injection;
- flakonu ar IntronA pulveri injekcijām;
- an ampoule of solvent for IntronA (water for injections 1 ml);
- ampulu ar IntronA šķīdinātāju (ūdens injekcijām 1 ml);
- a 2 ml syringe;
- 2 ml šļirci;
- a long needle (for example 0.8 x 40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for
- garu adatu (piemēram, 0, 8 x 40 mm [21 izmērs 1, 5 collas]), kas tiks izmantota injekciju ūdens
injections to the IntronA powder vial;
ievadīšanai IntronA pulvera flakonā;
- a short needle (for example 0.3 x 13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection;
- īsu adatu (piemēram, 0, 3 x 13 mm [30 izmērs 0, 5 collas]) zāļu injicēšanai zem ādas;
- a cleansing swab.
- tīrīšanas tamponu.
Wash your hands carefully.
Rūpīgi nomazgājiet rokas.
Reconstituting IntronA powder for injection Remove the protective cap from the IntronA vial.
IntronA pulvera šķīdināšana Noņemiet IntronA flakona aizsargvāciņu.
Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
Notīriet flakona gumijas aizbāzni ar tīrīšanas tamponu.
You can save the swab to clean the skin area where you will inject the dose.
Tamponu varat saglabāt, lai notīrītu ādas apvidu injekcijai paredzētā vietā.
Remove the syringe from the wrapping.
Izņemiet šļirci no iesaiņojuma.
Do not touch the tip of the syringe.
Nepieskarieties šļirces galam.
Take the long needle and place it firmly onto the tip of the syringe.
Paņemiet garo adatu un to stingri pievienojiet šļircei.
Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
Noņemiet adatas aizsargvāciņu, nepieskaroties adatai, un turiet šļirci ar adatu rokā.
Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Viegli piesitiet ampulas galam, lai pārliecinātos, ka viss šķīdums ir ampulas apakšdaļā.
Break the top of the ampoule of solvent.
Nolauziet šķīdinātāja ampulas augšējo galu.
Insert the needle in the ampoule of solvent and withdraw the total amount of solvent.
Ievietojiet adatu šķīdinātāja ampulā un ievelciet šļircē visu šķīdinātāja daudzumu.
To prepare the IntronA solution insert the needle through the rubber top of the IntronA vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Lai pagatavotu IntronA šķīdumu, izduriet adatu caur IntronA flakona gumijas aizbāzni un uzmanīgi novietojiet adatas galu pret flakona stikla sieniņu, ar rokām nepieskaroties notīrītai flakona virsmai.
Slowly inject the diluent, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial in order to avoid production of air bubbles.
Lēni injicējiet šķīdinātāju, vēršot šķidruma strūklu pret flakona stikla sieniņu, lai izvairītos no gaisa burbuļu veidošanās.
Do not aim the stream at the white powder at the bottom of the vial.
Nevērsiet strūklu pret balto pulveri flakona dibenā.
To dissolve the white contents, swirl the IntronA vial with a gentle rotary motion leaving the syringe needle in the vial, until the contents are completely dissolved.
Lai izšķīdinātu balto saturu, atstājot šļirces adatu flakonā, virpiniet IntronA flakonu ar vieglām rotācijas kustībām, līdz saturs ir pilnībā izšķīdis.
If air bubbles do form, wait until the solution has settled and all bubbles have risen to the top of the solution and disappeared before withdrawing your dose from the vial.
Ja izveidojas gaisa burbuļi, pirms nepieciešamās devas ievilkšanas no flakona šļircē, nogaidiet, līdz šķīdums ir nostājies un burbuļi novietojušies uz šķīduma virsmas un izzuduši.
Measuring the dose of IntronA from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
IntronA devas nomērīšana no izšķīdinātā pulvera pagatavotā šķīduma Vienā rokā pagrieziet flakonu un šļirci ar apakšu uz augšu.
Be sure the tip of needle is in the IntronA reconstituted solution.
Pārliecinieties, ka adatas gals ir pagatavotā IntronA šķīdumā.
Your other hand will be free to move the plunger.
Otra roka būs brīva, lai varētu kustināt virzuli.
Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as prescribed by your doctor into the syringe.
Lēnām atvelciet virzuli, lai šļircē ievilktu precīzu devu kādu ārsts jums ir izrakstījis.
Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle leaving the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
Turiet šļirci ar flakonā esošo adatu uz augšu, atvienojiet šļirci no garās adatas, atstājot adatu flakonā un nepieskaroties šļirces galam.
Take the short needle and place it firmly onto the tip of the syringe.
Paņemiet īso adatu un stingri pievienojiet šļircei.
Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Noņemiet šļirces adatas aizsargvāciņu un pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Ja redzat burbuļus, nedaudz atvelciet virzuli; adatu turot uz augšu, viegli piesitiet šļircei, līdz burbuļi izzūd.
Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Lēnām bīdiet virzuli atpakaļ līdz pareizai devai.
Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Uzlieciet atpakaļ adatas aizsargvāciņu un novietojiet šļirci ar adatu uz līdzenas virsmas.
Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
Pārliecinieties, ka šķīdums ir istabas temperatūrā (līdz 25 oC).
If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Ja šķīdums ir auksts, sasildiet šļirci plaukstās.
Examine the reconstituted solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Pirms ievadīšanas vizuāli apskatiet pagatavoto šķīdumu: tam jābūt caurspīdīgam un bezkrāsainam.
Do not use if discolouration or particulate matter is present.
Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu vai satur cietas daļiņas.
You are now ready to inject the dose.
Tagad jūs varat injicēt devu.
 353 Injecting the solution Select the injection site.
Šķīduma injicēšana Izvēlieties injekcijas vietu.
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
Labākās injekcijas vietas ir audi ar tauku kārtu starp ādu un muskuli: augšstilbs, augšdelma ārpuse (lai ievadītu zāles šai vietā, jums var būt nepieciešama cita cilvēka palīdzība), vēders (izņemot nabu vai vidukli).
If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
Ja esat ļoti kalsns, injekcijām izmantojiet tikai augšstilbu vai augšdelma ārpusi.
Change your injection site each time.
367 Katru reizi mainiet injekcijas vietu.
Cleanse and disinfect the skin where the injection is to be made.
Injekcijas vietā notīriet un dezinficējiet ādu.
Wait for the area to dry.
Nogaidiet, līdz šis apvidus nožūst.
Remove the needle guard.With one hand, pinch a fold of loose skin.
Ar vienu roku saņemiet pirkstos ādas kroku.
With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
Ar otru roku turiet šļirci kā zīmuli.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Ievadiet adatu pirkstos saņemtajā ādas krokā aptuveni 45° līdz 90° leņķī.
Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Šķīdumu injicējiet, uzmanīgi bīdot virzuli uz leju līdz galam.
Pull the needle straight out of the skin.
Izvelciet adatu no ādas.
Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Nepieciešamības gadījumā dažas sekundes piespiediet injekcijas vietu ar nelielu saites vai sterilas marles gabaliņu.
Do not massage the injection site.
Nemasējiet injekcijas vietu.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Ja injekcijas vieta asiņo, pārklājiet to ar plāksteri.
The vial, ampoule and injection materials intended for single use must be discarded.
Vienreizējai lietošanai paredzētais flakons, ampula un injekcijas materiāli jāiznīcina.
Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
Izmetiet šļirces un adatas drošā vietā speciālos noslēgtos konteineros.
 354 PACKAGE LEAFLET:
368 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
IntronA 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 3 miljoni SV/ ml pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Interferon alfa- 2b
Take special care with IntronA
369 Īpaša piesardzība, lietojot IntronA, nepieciešama šādos gadījumos
The use of interferon alfa-2b in children and
Alfa- 2b interferona lietošana bērniem
adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not use IntronA”).
un pusaudžiem ar smagiem psihiskiem traucējumiem anamnēzē ir kontrindicēta (skatīt "Nelietojiet IntronA šādos gadījumos").
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Saņemot augstu aktīvu antiretrovirālu terapiju (Highly Active Anti- Retroviral Therapy HAART) pie HIV ārstēšanas, kā blakusparādības novēro pienskābo acidozi un aknu funkciju pasliktināšanos.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
370 Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
 356 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
IntronA lietošana kopā ar uzturu IntronA lietošanas laikā, ārsts var likt dzert vairāk šķidruma, lai novērstu asinsspiediena pazemināšanos.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of IntronA according to your individual needs.
371 Ārsts ir noteicis precīzu devu IntronA lietošanai atbilstoši jūsu konkrētajām vajadzībām.
 357 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Ja injicējat sev IntronA, lūdzam pārliecināties, vai saņemtajā iesaiņojumā ir tieši tāda deva, kāda jums parakstīta.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime.
372 Interferoni var izraisīt neparastu nogurumu; ja injicējat zāles sev pats, vai ievadiet bērnam, dariet to pirms gulētiešanas.
 358 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Lietojiet IntronA tieši tā, kā noteicis ārsts.
Moderate and usually reversible reduction in all three blood elements-white blood cells, red blood cells and platelets, has been reported.
373 atgriezenisku visu trīs asins šūnu veidu – balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanos.
 359 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Sākot ārstēties ar IntronA, var novērot gripai līdzīgu reakciju, ar drudzi, nogurumu, galvassāpēm, muskuļu sāpēm, locītavu sāpēm un drebuļiem.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
Bieži ziņotas blakusparādības (vismaz 1 no 100 pacientiem, bet mazāk kā 1 no 10 pacientiem): slāpes, dehidratācija, paaugstināts asinsspiediens, migrēna, pietūkuši dziedzeri, siltuma uzplūdi, menstruāciju traucējumi, pavājināta dzimumdziņa, maksts problēmas, sāpes krūtīs, sāpes sēkliniekos, vairogdziedzera darbības traucējumi, sarkanas smaganas, sausums mutē, mutes vai mēles iekaisums, zobu sāpes vai zobu bojājumi, aukstuma pumpa (drudža čūla), garšas sajūtas pārmaiņas, traucēta kuņģa darbība, dispepsija (grēmas), aizcietējums, aknu palielināšanās (dažreiz smagi aknu darbības traucējumi), šķidra vēdera izeja, bērniem slapināšana gultā, deguna blakusdobuma iekaisums, bronhīts, sāpes acīs, problēmas ar asaru kanāliem, konjunktivīts („ sārtā acs ”), satraukums, miegainība, mēnessērdzība, izmaiņas uzvedībā, nervozitāte, deguna aizlikums vai tecēšana, šķaudīšana, paātrināta elpošana, bālums vai piesārtums, zilumi, roku un kāju pirkstu jutīgums pret aukstumu, problēmas ar ādu vai nagiem, psoriāze (jauna vai saasināšanās), pastiprināta svīšana, pieaug urinēšanas biežums, vieglas trīcošas kustības, samazināts jutīgums pret pieskārienu, artrīts.
Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Retāk ziņotās blakusparādības (vismaz 1 no 1 000 pacientiem, bet ne retāk kā 1 no 100 pacientiem): bakteriāla infekcija un tirpšanas sajūta
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement) have been reported with IntronA use.
374 Turklāt IntronA lietošanas laikā ir aprakstīts arī Fogta– Kojanagi– Haradas sindroms (autoimūni iekaisīga rakstura traucējumi, kas skar acis un ādu, kā arī ausu, smadzeņu un muguras smadzeņu membrānas), domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu, mānija (pārlieka vai bez iemesla radusies pacilātība), bipolāri traucējumi (garastāvokļa traucējumi, kuriem ir raksturīgas pārmaiņus skumju un uzbudinājuma lēkmes).
 360 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
Dažiem pacientiem var būt arī tādas blakusparādības, kas nav iepriekš minētas.
For short term travelling, the non -reconstituted product can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Īsa ceļojuma laikā neatšķaidītu produktu pirms lietošanas var uzglabāt ārpus ledusskapja līdz 25°C temperatūrā četras nedēļas.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 3 million IU/ml.
- Aktīvā viela ir rekombinants interferons alfa 2- b, 3 miljoni SV/ ml.
The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
Baltas līdz krēmkrāsas pulveris, kas ir iepildīts 2 ml stikla flakonā, un caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdinātājs, kas ir iepildīts 2 ml stikla ampulā.
IntronA is available in two different pack sizes:
IntronA var iegādāties divos dažāda lieluma iepakojumos:
- Pack of 1 vial of powder for solution for injection or infusion, 1 ampoule of water for injections,
1 flakons ar pulveri injekcijas vai infūzijas pagatavošanai, 1 ampula ar ūdeni
1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
injekcijām, 1 injekcijas šļirce, 2 injekciju adatas un 1 tīrīšanas tampons
- Pack of 6 vials of powder for solution for injection or infusion and 6 ampoules of water for
6 flakoni ar pulveri injekciju vai infūziju pagatavošanai un 6 ampulas ar ūdeni
injections Not all pack sizes may be marketed.
injekcijām Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Marketing Authorisation Holder:
375 Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
376 France 34 avenue Léonard de Vinci F- 92400 Courbevoie Tél: + 33 - (0) 1 80 46 40 40
 363 HOW TO SELF INJECT INTRONA
377 KĀ PAŠAM SEV INJICĒT INTRONA
 364 Injecting the solution Select the injection site.
Šķīduma injicēšana Izvēlieties injekcijas vietu.
Change your injection site each time.
378 Katru reizi mainiet injekcijas vietu.
 365 PACKAGE LEAFLET:
379 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
IntronA 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 5 miljoni SV/ ml pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Interferon alfa- 2b
Take special care with IntronA
380 Īpaša piesardzība, lietojot IntronA, nepieciešama šādos gadījumos
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
381 Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
 367 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
IntronA lietošana kopā ar uzturu IntronA lietošanas laikā, ārsts var likt dzert vairāk šķidruma, lai novērstu asinsspiediena pazemināšanos.
Driving and using machines Do not drive or use machinery if you become drowsy, tired, or confused from this medicine.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet iekārtas, ja šo zāļu lietošanas laikā kļūstat miegains, noguris vai apjucis.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of IntronA according to your individual needs.
382 Ārsts ir noteicis precīzu devu IntronA lietošanai atbilstoši jūsu konkrētajām vajadzībām.
 368 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Ja injicējat sev IntronA, lūdzam pārliecināties, vai saņemtajā iesaiņojumā ir tieši tāda deva, kāda jums parakstīta.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime.
383 Interferoni var izraisīt neparastu nogurumu; ja injicējat zāles sev pats, vai ievadiet bērnam, dariet to pirms gulētiešanas.
 369 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Lietojiet IntronA tieši tā, kā noteicis ārsts.
confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
Nekavējieties paziņot ārstam par šādām novērotām blakusparādībām:  sāpes krūškurvī vai pastāvīgs un stiprs klepus; neregulāri vai strauji sirdspuksti; elpas trūkums, apjukums, apgrūtināta uzmanības noturēšana, nejutīgums vai tirpšana, vai sāpes plaukstās un pēdās; krampji (konvulsijas); miega traucējumi, domāšanas vai koncentrēšanās grūtības; garastāvokļa pārmaiņas; domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums; izmainīta uzvedība vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem); halucinācijas; stipras sāpes kuņģī; melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi; asinis izkārnījumos vai urīnā, stipra deguna asiņošana; vaska bālums, augsts glikozes līmenis asinīs, drudzis vai drebuļi, kas sākas pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas, sāpes muguras lejasdaļā vai sānos, apgrūtināta urinēšana, problēmas ar acīm vai redzi vai dzirdi, dzirdes zudums, stipri vai sāpīgi apsārtumi vai jēlumi uz jūsu ādas vai gļotādas.
Moderate and usually reversible reduction in all three blood elements-white blood cells, red blood cells and platelets, has been reported.
384 atgriezenisku visu trīs asins šūnu veidu – balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanos.
 370 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Sākot ārstēties ar IntronA, var novērot gripai līdzīgu reakciju, ar drudzi, nogurumu, galvassāpēm, muskuļu sāpēm, locītavu sāpēm un drebuļiem.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement) have been reported with IntronA use.
385 Turklāt IntronA lietošanas laikā ir aprakstīts arī Fogta– Kojanagi– Haradas sindroms (autoimūni iekaisīga rakstura traucējumi, kas skar acis un ādu, kā arī ausu, smadzeņu un muguras smadzeņu membrānas), domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu, mānija (pārlieka vai bez iemesla radusies pacilātība), bipolāri traucējumi (garastāvokļa traucējumi, kuriem ir raksturīgas pārmaiņus skumju un uzbudinājuma lēkmes).
 371 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
Dažiem pacientiem var būt arī tādas blakusparādības, kas nav iepriekš minētas.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 5 million IU/ml.
- Aktīvā viela ir rekombinants interferons alfa 2- b, 5 miljoni SV/ ml.
The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule
Baltas līdz krēmkrāsas pulveris, kas ir iepildīts 2 ml stikla flakonā, un caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdinātājs, kas ir iepildīts 2 ml stikla ampulā.
- Pack of 6 vials of powder for solution for injection or infusion and 6 ampoules of water for
6 flakoni ar pulveri injekcijas vai infūzijas pagatavošanai un 6 ampulas ar ūdeni
injections Not all pack sizes may be marketed.
injekcijām
Marketing Authorisation Holder:
386 Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
România Şos.
387 România France Şos.
 374 HOW TO SELF INJECT INTRONA
388 KĀ PAŠAM SEV INJICĒT INTRONA
 375 Injecting the solution Select the injection site.
Šķīduma injicēšana Izvēlieties injekcijas vietu.
Change your injection site each time.
389 Katru reizi mainiet injekcijas vietu.
 376 PACKAGE LEAFLET:
390 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
IntronA 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 10 miljoni SV/ ml pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Interferon alfa- 2b
Take special care with IntronA
391 Īpaša piesardzība, lietojot IntronA, nepieciešama šādos gadījumos
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with IntronA.
- Ja Jums ir psoriāze, tā var progresēt, ārstējoties ar IntronA.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
392 Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
 378 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
IntronA lietošana kopā ar uzturu Ārstēšanās laikā ar IntronA, ārsts var likt dzert vairāk šķidruma, lai novērstu asinsspiediena pazemināšanos.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of IntronA according to your individual needs.
393 Ārsts ir noteicis precīzu devu IntronA lietošanai atbilstoši jūsu konkrētajām vajadzībām.