qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Because Olanzapine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Tā kā Olanzapine Teva ir nepatentētas zāles un bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, Olanzapine Teva ieguvumu/ riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/ riska attiecībai.
Why has Olanzapine Teva been approved?
Kāpēc Olanzapine Teva tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Olanzapine Teva līdzvērtīgā kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība ar Zyprexa un Zyprexa Velotab ir pierādīta saskaņā ar ES prasībām.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat, kā Zyprexa un Zyprexa Velotab gadījumā, ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Olanzapine Teva be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Olanzapine Teva reģistrācijas apliecību.
Other information about Olanzapine Teva:
Cita informācija par Olanzapine Teva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Teva to Teva Pharma BV on 12 December 2007.
Eiropas Komisija 2007. gada 12. decembrī izsniedza Olanzapine Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Teva Pharma BV.
The full EPAR for Olanzapine Teva can be found here.
Pilns Olanzapine Teva EPAR teksts ir atrodams šeit.
The full EPARs for the reference medicines can also be found on the EMEA’ s website.
Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir atrodams EMEA tīmekļa vietnē.
Name
Tirdzzniecības nosaukums
Strength
DDeva
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Mutē disperģējamās tabletes Mutē disperģējamās tabletes Mutē disperģējamās tabletes Mutē disperģējamās tabletes Mutē disperģējamās tabletes Mutē disperģējamās tabletes Mutē disperģējamās tabletes Mutē disperģējamās tabletes Mutē disperģējamās tabletes Mutē disperģējamās tabletes Mutē disperģējamās tabletes Mutē disperģējamās tabletes Mutē disperģējamās tabletes Mutē disperģējamās tabletes Mutē disperģējamās tabletes
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al)
Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al)
1/ 2 EU Number
1/ 2 ES Numurs
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Mutē disperģējamās tabletes Mutē disperģējamās tabletes Mutē disperģējamās tabletes Mutē disperģējamās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Mutē disperģējamās tabletes Mutē disperģējamās tabletes Mutē disperģējamās tabletes Mutē disperģējamās tabletes
blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al)
Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al)
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 2, 5 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Katra apvalkotā tablete satur 2, 5 mg olanzapīna (olanzapine).
Each film-coated tablet contains 71.3 mg lactose.
Katra apvalkotā tablete satur 71, 3 mg laktozes.
Film-coated tablet
ZĀĻU FORMA
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 2.5 ” on one side.
Apvalkotās tabletes Baltas, bikonveksas, apaļas tabletes ar iespiestu “ OL 2. 5 ” vienā pusē.
2 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Bērni un pusaudži Olanzapīns nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for
Vecums
3 CVAE in association with olanzapine treatment.
3 > 75 gadiem un vaskulāra/ jaukta demence tika atzīti par riska faktoriem, kas ārstēšanas ar olanzapīnu laikā var izraisīt CVBP.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
Ja ārstēšanas laikā paaugstinās AlAT un/ vai AsAT līmenis, pacients jānovēro un jāapsver devas samazināšana.
Lactose Olanzapine Teva film-coated tablets contain lactose.
Laktoze Olanzapine Teva apvalkotās tabletes satur laktozi.
5 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
6 olanzapine.
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Pacientes jābrīdina, ka, olanzapīna terapijas laikā iestājoties grūtniecībai vai plānojot to, tas jāpaziņo ārstam.
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
6 Ļoti reti saņemti brīvprātīgie ziņojumi par trīci, hipertoniju, letarģiju un miegainību jaundzimušajiem, kuru mātes 3. trimestra laikā lietojušas olanzapīnu.
Elevated cholesterol levels2,3 Elevated glucose levels4 Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
Paaugstināts holesterīna līmenis2, 3 Paaugstināts glikozes
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
Diabēta attīstīšanās vai saasināšanās (reizēm izraisot ketoacidozi vai
Nervous system disorders Somnolence Cardiac disorders
līmenis4 Paaugstināts
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6 Dyskinesia6
komu), t. sk. daži letāli gadījumi (skatīt
Vascular disorders
triglicerīdu līmenis2, 5 Glikozūrija Pastiprināta ēstgriba
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
apakšpunktu 4. 4) Hipotermija
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
Nervu sistēmas traucējumi Miegainība
Orthostatic hypotension
Reibonis Akatīzija6 Parkinsonisms6 Diskinēzija6
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Krampji, kur lielākajā daļā gadījumu tika ziņots par krampjiem vai krampju riska faktoriem anamnēzē Ļaundabīgais neiroleptiskais simptoms (skatīt apakšpunktu 4. 4) Distonija (tostarp acs ābola neapzinātas kustības) Tardīvā diskinēzija Pārtraukšanas simptomi7
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Sirds funkcijas traucējumi Ventrikulāra Bradikardija tahikardija/ fibrilācija, QTc intervāla pēkšņa nāve (skatīt pagarināšanās (skatīt Asinsvadu sistēmas traucējumi
Pancreatitis
apakšpunktu 4. 4)
Hepato-biliary disorders
apakšpunktu 4. 4)
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Ortostatiska hipotensija Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Viegla pārejoša antiholīnerģiska ietekme, t. sk. aizcietējums un sausa mute
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Trombembolija (t. sk. plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze) Pankreatīts
8
8 Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi Hepatīts (t. sk.
Alopecia
Izsitumi
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Rabdomiolīze Nieru un urīnceļu traucējumi Urīna aizture Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Priapisms Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija Nogurums Tūska Izmeklējumi Paaugstināts sārmainās Paaugstināts proaktīna līmenis plazmā8 1
Increased alkaine phosphatase
fosfatāzes līmenis
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
Tā kā nav detalizētas informācijas par akūtiem un tardīviem ekstrapiramidāliem kustību traucējumiem individuālās pacientu anamnēzēs, pašlaik nav iespējams
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Ilgstoša lietošana Laika gaitā palielinājās to pacientu īpatsvars, kuriem tika konstatētas nelabvēlīgas, klīniski nozīmīgas svara, kā arī glikozes, kopējā/ ZBL/ ABL holesterīna vai triglicerīdu līmeņa palielināšanās izmaiņas.
9 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Papildu informācija par īpašām pacientu grupām Klīniskos pētījumos gados vecākiem pacientiem ar demenci olanzapīna lietošana tika saistīta ar lielāku miršanas gadījumu skaitu un cerebrovaskulārām problēmām salīdzinājumā ar placebo (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
Common:
10 Metabolisma un barošanās traucējumi Ļoti bieži: svara pieaugums9, paaugstināts triglicerīdu līmenis10, pastiprināta ēstgriba.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 10 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 1, 016 mmol/ l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 1, 467 mmol/ l) un triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā pārmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā (≥ 1, 016 - < 1, 467 mmol/ l) līdz augstam (≥ 1, 467 mmol/ l).
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Nelietojiet epinefrīnu, dopamīnu vai citus simpatomimētiskus līdzekļus ar beta agonista darbību, jo beta receptoru stimulācija var pastiprināt hipotensiju.
ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: antipsihotiskie līdzekļi: diazepīni, moksazepīni un tiazepīni, ATĶ kods:
11 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Pozitronu plūsmas tomogrāfijas (PPT) pētījumā veseliem brīvprātīgiem cilvēkiem pēc vienreizējas perorālas devas (10 mg) lietošanas tika atklāts, ka olanzapīns vairāk saista 5HT2A receptorus, salīdzinot ar dopamīna D2 receptoriem.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
12 Otrā 12 mēnešu recidīvu profilakses pētījumā pacientiem mānijas epizodē, kam ar olanzapīna un litija kombināciju tika sasniegta remisija un kas tad tika nejaušināti iedalīti olanzapīna vai litija monoterapijai, olanzapīns nebija statistiski pārāks par litiju ietekmē uz bipolāru traucējumu recidīva raksturlielumiem (olanzapīns 30, 0%, litijs 38, 3%; p = 0, 055).
Cytochromes P450-
Galvenais cirkulējošais metabolīts ir 10- N- glikuronīds, kas nešķērso hematoencefālisko barjeru.
12 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Citohromi P450- CYP1A2 un P450- CYP2D6 veicina N- dezmetil - un 2- hidroksimetilmetabolītu veidošanos, kuriem pētījumos ar dzīvniekiem in vivo noteikta izteikti mazāka farmakoloģiskā aktivitāte nekā olanzapīnam.
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Tomēr vecuma, dzimuma un
However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
13 smēķēšanas ietekmes uz olanzapīna klīrensu un eliminācijas pusperiodu nozīmīgums ir niecīgs, salīdzinot ar vispārējām individuālām atšķirībām pacientu vidū.
13 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Atkārtotu devu toksiskums Līdz 3 mēnešus ilgos pētījumos ar pelēm un līdz 1 gadu ilgos pētījumos ar žurkām un suņiem galvenās blakusparādības bija CNS nomākums, antiholīnerģiskas izpausmes un perifēriski hematoloģiski traucējumi.
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Laktozes monohidrāts Hidroksipropilceluloze Krospovidons (A tips) Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds Mikrokristāliska celuloze Magnija stearāts
Hypromellose Colour mixture white (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171)
Tabletes apvalks Hipromeloze Baltais krāsvielu maisījums (polidekstroze, hipromeloze, glicerīna diacetāts, makrogols 8000 un titāna dioksīds E171).
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 and 70 film-coated tablets per carton.
OPA/ Alumīnija/ PVH- alumīnija plāksnītes kartona kastītēs pa 28, 30, 35, 56 vai 70 apvalkotajām tabletēm katrā.
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nīderlande.
EU/ 1/ 07/ 427/ 001 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 002 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 038 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 003 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 048 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 048 – Olanzapine Teva – 2. 5 mg – apvalkotās tabletes – 70 tabletes kastītē.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europe. eu
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 5 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Katra apvalkotā tablete satur 5 mg olanzapīna (olanzapine).
Each film-coated tablet contains 68.9 mg lactose.
Katra apvalkotā tablete satur 68, 9 mg laktozes.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 5 ” on one side.
Apvalkotās tabletes Baltas, bikonveksas, apaļas tabletes ar iespiestu “ OL 5 ” vienā pusē.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
Šizofrēnijas, mānijas epizodes ārstēšanas un bipolāru traucējumu recidīvu profilakses laikā dienas devu var turpmāk pielāgot 5 – 20 mg dienas devas robežās, pamatojoties uz individuālo klīnisko stāvokli.
Gradual
Olanzapīnu drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, jo uzturs neietekmē uzsūkšanos.
16 tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Pārtraucot olanzapīna lietošanu, deva jāsamazina pakāpeniski.
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
17 Bērni un pusaudži Olanzapīns nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing
Vecums
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
18 > 75 gadiem un vaskulāra/ jaukta demence tika atzīti par riska faktoriem, kas ārstēšanas ar olanzapīnu laikā var izraisīt CVBP.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant
Neitropēnija Jāievēro piesardzība pacientiem ar jebkuras cilmes mazu leikocītu un/ vai neitrofīlo skaitu, pacientiem, kas saņem zināmas neitropēniju izraisošas zāles, pacientiem ar zāļu izraisītu kaulu smadzeņu funkcijas nomākumu/ toksicitāti anamnēzē, pacientiem ar blakusslimību, staru vai ķīmijterapijas izraisītu kaulu smadzeņu nomākumu un pacientiem ar hipereozinofiliju vai mieloproliferatīvu slimību.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
19 Ārstēšanas pārtraukšana Ļoti reti (< 0, 01%) pēc pēkšņas olanzapīna lietošanas pārtraukšanas ziņots par tādiem akūtiem simptomiem kā svīšana, bezmiegs, trīce, trauksme, slikta dūša vai vemšana.
19 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Patients should be advised to
Pacientes jābrīdina, ka, olanzapīna terapijas laikā iestājoties grūtniecībai vai plānojot to, tas jāpaziņo ārstam.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
21 ierobežota, šīs zāles grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais terapijas guvums attaisno iespējamo risku auglim.
21 Very common
22 Ļoti bieži
Skin and subcutaneous tissue disorders
23 Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi Hepatīts (t. sk.
Photosensitivity
Fotosensitivitātes reakcijas Matu izkrišana
22 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Rabdomiolīze Nieru un urīnceļu traucējumi Urīna aizture Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Priapisms Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija Nogurums Tūska Izmeklējumi Paaugstināts sārmainās Paaugstināts proaktīna līmenis plazmā8 1
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/ l) to high (≥ 6.2 mmol/ l) were very common.
Kopējā holesterīna līmeņa tukšā dūšā pārmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā (≥ 5, 17 - < 6, 2 mmol/ l) līdz augstam (≥ 6, 2 mmol/ l) bija ļoti bieži.
23 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Papildu informācija par īpašām pacientu grupām Klīniskos pētījumos gados vecākiem pacientiem ar demenci olanzapīna lietošana tika saistīta ar lielāku miršanas gadījumu skaitu un cerebrovaskulārām problēmām salīdzinājumā ar placebo (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
Common:
25 Metabolisma un barošanās traucējumi Ļoti bieži: svara pieaugums9, paaugstināts triglicerīdu līmenis10, pastiprināta ēstgriba.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 24 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 1, 016 mmol/ l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 1, 467 mmol/ l) un triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā pārmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā (≥ 1, 016 - < 1, 467 mmol/ l) līdz augstam (≥ 1, 467 mmol/ l).
Signs andsSymptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Pazīmes un simptomi Ļoti bieži vērojami simptomi (> 10% gadījumu) pārdozēšanas gadījumā ir tahikardija, uzbudinājums/ agresivitāte, dizartrija, dažādi ekstrapiramidāli simptomi un pazemināts apziņas līmenis, kas variē no sedācijas līdz komai.
Olanzapine demonstrated a greater in-vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
Olanzapīnam in vitro bija raksturīga lielāka afinitāte pret serotonīna 5HT2 receptoriem, salīdzinot ar afinitāti pret dopamīna D2 receptoriem, kā arī in vivo modeļos lielāka 5HT2 aktivitāte, salīdzinot ar D2 aktivitāti.
25 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Pozitronu plūsmas tomogrāfijas (PPT) pētījumā veseliem brīvprātīgiem cilvēkiem pēc vienreizējas perorālas devas (10 mg) lietošanas tika atklāts, ka olanzapīns vairāk saista 5HT2A receptorus, salīdzinot ar dopamīna D2 receptoriem.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
27 Otrā 12 mēnešu recidīvu profilakses pētījumā pacientiem mānijas epizodē, kam ar olanzapīna un litija kombināciju tika sasniegta remisija un kas tad tika nejaušināti iedalīti olanzapīna vai litija monoterapijai, olanzapīns nebija statistiski pārāks par litiju ietekmē uz bipolāru traucējumu recidīva raksturlielumiem (olanzapīns 30, 0%, litijs 38, 3%; p = 0, 055).
26 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Citohromi P450- CYP1A2 un P450- CYP2D6 veicina N- dezmetil - un 2- hidroksimetilmetabolītu veidošanos, kuriem pētījumos ar dzīvniekiem in vivo noteikta izteikti mazāka farmakoloģiskā aktivitāte nekā olanzapīnam.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
Sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem, vidējais eliminācijas periods bija nedaudz paildzināts (36, 7 un 32, 3 stundas) un klīrenss bija samazināts (18, 9 un 27, 3 l/ h).
However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
28 smēķēšanas ietekmes uz olanzapīna klīrensu un eliminācijas pusperiodu nozīmīgums ir niecīgs, salīdzinot ar vispārējām individuālām atšķirībām pacientu vidū.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ mL.
Olanzapīna saistīšanās ar plazmas olbaltumiem bija apmēram 93%, ja koncentrācija bija apmēram 7 – 1000 ng/ ml.
27 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Atkārtotu devu toksiskums Līdz 3 mēnešus ilgos pētījumos ar pelēm un līdz 1 gadu ilgos pētījumos ar žurkām un suņiem galvenās blakusparādības bija CNS nomākums, antiholīnerģiskas izpausmes un perifēriski hematoloģiski traucējumi.
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
OPA/ Alumīnija/ PVH- alumīnija plāksnītes kartona kastītēs pa 28, 30, 35, 50, 56 vai 70 apvalkotajām tabletēm katrā.
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nīderlande
EU/ 1/ 07/ 427/ 004 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 005 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 039 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 006 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 007 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 049 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 007 – Olanzapine Teva – 5 mg – apvalkotās tabletes – 56 tabletes kastītē.
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 7, 5 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Katra apvalkotā tablete satur 7, 5 mg olanzapīna (olanzapine).
Each film-coated tablet contains 103.3 mg lactose.
Katra apvalkotā tablete satur 103, 3 mg laktozes.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 7.5 ” on one side.
Apvalkotās tabletes Baltas, bikonveksas, apaļas tabletes ar iespiestu “ OL 7. 5 ” vienā pusē.
30 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
32 Bērni un pusaudži Olanzapīns nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
31 CVAE in association with olanzapine treatment.
33 > 75 gadiem un vaskulāra/ jaukta demence tika atzīti par riska faktoriem, kas ārstēšanas ar olanzapīnu laikā var izraisīt CVBP.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment, should be discontinued.
Gadījumos, kad diagnosticēts hepatīts (ieskaitot hepatocelulārus, holestātiskus vai jauktus aknu bojājumus), olanzapīna terapija jāpārtrauc.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
34 Ārstēšanas pārtraukšana Ļoti reti (< 0, 01%) pēc pēkšņas olanzapīna lietošanas pārtraukšanas ziņots par tādiem akūtiem simptomiem kā svīšana, bezmiegs, trīce, trauksme, slikta dūša vai vemšana.
33 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with
Pacientes jābrīdina, ka, olanzapīna terapijas laikā iestājoties grūtniecībai vai plānojot to, tas jāpaziņo ārstam.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
36 ierobežota, šīs zāles grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais terapijas guvums attaisno iespējamo risku auglim.
35 Very common
37 Ļoti bieži
Skin and subcutaneous tissue disorders
38 Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi Hepatīts (t. sk.
36 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Rabdomiolīze Nieru un urīnceļu traucējumi Urīna aizture Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Priapisms Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija Nogurums Tūska Izmeklējumi Paaugstināts sārmainās Paaugstināts proaktīna līmenis plazmā8 1
37 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Papildu informācija par īpašām pacientu grupām Klīniskos pētījumos gados vecākiem pacientiem ar demenci olanzapīna lietošana tika saistīta ar lielāku miršanas gadījumu skaitu un cerebrovaskulārām problēmām salīdzinājumā ar placebo (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
Common:
40 Metabolisma un barošanās traucējumi Ļoti bieži: svara pieaugums9, paaugstināts triglicerīdu līmenis10, pastiprināta ēstgriba.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 38 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 1, 016 mmol/ l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 1, 467 mmol/ l) un triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā pārmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā (≥ 1, 016 - < 1, 467 mmol/ l) līdz augstam (≥ 1, 467 mmol/ l).
39 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Pozitronu plūsmas tomogrāfijas (PPT) pētījumā veseliem brīvprātīgiem cilvēkiem pēc vienreizējas perorālas devas (10 mg) lietošanas tika atklāts, ka olanzapīns vairāk saista 5HT2A receptorus, salīdzinot ar dopamīna D2 receptoriem.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
42 Otrā 12 mēnešu recidīvu profilakses pētījumā pacientiem mānijas epizodē, kam ar olanzapīna un litija kombināciju tika sasniegta remisija un kas tad tika nejaušināti iedalīti olanzapīna vai litija monoterapijai, olanzapīns nebija statistiski pārāks par litiju ietekmē uz bipolāru traucējumu recidīva raksturlielumiem (olanzapīns 30, 0%, litijs 38, 3%; p = 0, 055).
40 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Citohromi P450- CYP1A2 un P450- CYP2D6 veicina N- dezmetil - un 2- hidroksimetilmetabolītu veidošanos, kuriem pētījumos ar dzīvniekiem in vivo noteikta izteikti mazāka farmakoloģiskā aktivitāte nekā olanzapīnam.
However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
43 smēķēšanas ietekmes uz olanzapīna klīrensu un eliminācijas pusperiodu nozīmīgums ir niecīgs, salīdzinot ar vispārējām individuālām atšķirībām pacientu vidū.
41 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Atkārtotu devu toksiskums Līdz 3 mēnešus ilgos pētījumos ar pelēm un līdz 1 gadu ilgos pētījumos ar žurkām un suņiem galvenās blakusparādības bija CNS nomākums, antiholīnerģiskas izpausmes un perifēriski hematoloģiski traucējumi.
42 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
OPA/ Alumīnija/ PVH- alumīnija plāksnītes kartona kastītēs pa 28, 30, 35, 56 vai 70 apvalkotajām tabletēm katrā.
EU/ 1/ 07/ 427/ 008 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 009 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 040 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 010 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 050 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 050 – Olanzapine Teva – 7. 5 mg – apvalkotās tabletes – 70 tabletes kastītē.
Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 10 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg olanzapīna (olanzapine).
Each film-coated tablet contains 137.8 mg lactose.
Katra apvalkotā tablete satur 137, 8 mg laktozes.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 10 ” on one side.
Apvalkotās tabletes Baltas, bikonveksas, apaļas tabletes ar iespiestu “ OL 10 ” vienā pusē.
44 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Olanzapīns nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
Pacienti ar zināmu šaura leņķa glaukomas risku.
45 CVAE in association with olanzapine treatment.
48 > 75 gadiem un vaskulāra/ jaukta demence tika atzīti par riska faktoriem, kas ārstēšanas ar olanzapīnu laikā var izraisīt CVBP.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
49 Ārstēšanas pārtraukšana Ļoti reti (< 0, 01%) pēc pēkšņas olanzapīna lietošanas pārtraukšanas ziņots par tādiem akūtiem simptomiem kā svīšana, bezmiegs, trīce, trauksme, slikta dūša vai vemšana.
47 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
51 ierobežota, šīs zāles grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais terapijas guvums attaisno iespējamo risku auglim.
Elevated cholesterol levels2,3 Elevated glucose levels4 Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
Paaugstināts holesterīna līmenis2, 3 Paaugstināts glikozes līmenis4 Paaugstināts
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
Diabēta attīstīšanās vai saasināšanās (reizēm izraisot ketoacidozi vai komu), t. sk. daži letāli gadījumi (skatīt
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
triglicerīdu līmenis2, 5 Glikozūrija Pastiprināta ēstgriba
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Krampji, kur lielākajā daļā gadījumu tika ziņots par krampjiem vai krampju riska faktoriem anamnēzē Ļaundabīgais neiroleptiskais simptoms (skatīt
Gastrointestinal disorders
52
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
apakšpunktu 4. 4) Distonija (tostarp acs ābola neapzinātas kustības) Tardīvā diskinēzija Pārtraukšanas simptomi7 Sirds funkcijas traucējumi Asinsvadu sistēmas traucējumi
Pancreatitis
Bradikardija QTc intervāla pagarināšanās (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Hepato-biliary disorders
Ventrikulāra tahikardija/ fibrilācija, pēkšņa nāve (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Ortostatiska hipotensija Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Viegla pārejoša antiholīnerģiska ietekme, t. sk. aizcietējums un sausa mute Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi Pārejoša, asimptomātiska aknu transamināžu (AlAT, AsAT) līmeņa paaugstināšanās, īpaši ārstēšanas sākumā (skatīt apakšpunktu 4. 4) Ādas un zemādas audu bojājumi
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Trombembolija (t. sk. plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze) Pankreatīts Hepatīts (t. sk. hepatocelulāri, holestātiski vai jaukti aknu bojājumi)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija Nogurums Tūska Izmeklējumi Paaugstināts sārmainās Paaugstināts proaktīna līmenis plazmā8 1
Clinically significant weight gain was observed
Tika novērota klīniski nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās visās sākotnējā ķermeņa masas indeksa (ĶMI) kategorijās.
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
53 2 Lipīdu (kopējā holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu) līmeņa tukšā dūšā vidējā palielināšanās bija lielāka pacientiem bez lipīdu līmeņa pārmaiņām pētījuma sākumā.
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
54 Bērni un pusaudži Olanzapīns nav indicēts bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Akūtas
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
55 pārdozēšanas gadījumā par letālu iznākumu ziņots pat tikai pēc 450 mg lietošanas, taču ziņots arī par izdzīvošanu pēc akūtas 1500 mg pārdozēšanas.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Daudznacionālā, dubultaklā, salīdzinošā pētījumā par šizofrēniju, šizoafektīviem un ar tiem saistītiem traucējumiem, kurā piedalījās 1481 pacients ar dažādas pakāpes asociētas depresijas simptomiem (sākumstāvoklī vidēji 16, 6 pēc Montgomery- Asberg Depresijas vērtējuma skalas), garastāvokļa
53 significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
12 mēnešu recidīvu profilakses pētījumā pacientiem mānijas epizodē, kam ar olanzapīnu tika sasniegta remisija un kas tad tika nejaušināti iedalīti olanzapīna vai placebo terapijai, olanzapīns statistiski labāk nekā placebo ietekmēja primāros bipolāru traucējumu recidīva raksturlielumus.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Citohromi P450- CYP1A2 un P450- CYP2D6 veicina N- dezmetil - un 2- hidroksimetilmetabolītu veidošanos, kuriem pētījumos ar dzīvniekiem in vivo noteikta izteikti mazāka farmakoloģiskā aktivitāte nekā olanzapīnam.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
57 Sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem, vidējais eliminācijas periods bija nedaudz paildzināts (36, 7 un 32, 3 stundas) un klīrenss bija samazināts (18, 9 un 27, 3 l/ h).
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was
Nesmēķētājiem, salīdzinot ar smēķētājiem (vīriešiem un sievietēm) vidējais eliminācijas pusperiods bija ilgāks (38, 6 un 30, 4 h) un klīrenss bija mazāks (18, 6 un 27, 7 l/ h).
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Dažiem suņiem, kas tika ārstēti ar 8 – 10 mg/ kg dienā (kopējā olanzapīna
In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
58 ietekme [LZL] bija 12 – 15 reizes lielāka par to, kāda rodas cilvēkam pēc 12 mg devas lietošanas) radās pārejoša neitropēnija, trombocitopēnija vai anēmija.
55 Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Kancerogēna ietekme Ņemot vērā rezultātus, kas iegūti pētījumos ar žurkām un pelēm, tika secināts, ka olanzapīns nav kancerogēns.
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Tablet coating:
Laktozes monohidrāts Hidroksipropilceluloze Krospovidons (A tips) Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds Mikrokristāliska celuloze Magnija stearāts
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 7, 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
OPA/ Alumīnija/ PVH- alumīnija plāksnītes kartona kastītēs pa 7, 28, 30, 35, 50, 56 vai 70 apvalkotajām tabletēm katrā.
6.6 Special precautions for disposal
59 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
EU/ 1/ 07/ 427/ 011 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 7 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 012 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 013 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 041 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 014 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 014 – Olanzapine Teva – 10 mg – apvalkotās tabletes – 50 tabletes kastītē.
56 EU/ 1/ 07/ 427/ 015 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 051 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 051 – Olanzapine Teva – 10 mg – apvalkotās tabletes – 70 tabletes kastītē.
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 15 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Katra apvalkotā tablete satur 15 mg olanzapīna (olanzapine).
Each film-coated tablet contains 206.7 mg lactose.
Katra apvalkotā tablete satur 206, 7 mg laktozes.
A light blue, biconvex, oval tablet, with the inscription “ OL 15 ” on one side.
Apvalkotās tabletes Gaiši zilas, bikonveksas, ovālas tabletes ar iespiestu “ OL 15 ” vienā pusē.
58 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
61 Bērni un pusaudži Olanzapīns nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
59 CVAE in association with olanzapine treatment.
62 > 75 gadiem un vaskulāra/ jaukta demence tika atzīti par riska faktoriem, kas ārstēšanas ar olanzapīnu laikā var izraisīt CVBP.