qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Uncommon side effects (these can affect less than 1 in 100 patients treated)
Retākas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 100 ārstētajiem pacientiem)
Increases in blood sugar or cholesterol (a type of blood fat) Increases in the blood of a substance called bilirubin Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
Cukura vai holesterīna (asins tauku veids) līmeņa paaugstināšanās asinīs Vielas, ko sauc par bilirubīnu, līmeņa paaugstināšanās asinīs Sejas, lūpu un mēles pietūkums (angioneirotiskā tūska)
effects (these can affect 1 in 1,000 patients treated)
Retas blakusparādības (var skart 1 no 1000 ārstētajiem pacientiem)
A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome)
Smaga vai dzīvību apdraudoša ādas reakcija (Stīvensa- Džonsona sindroms)
Other possible effects
Citas iespējamas parādības
In patients with haemophilia Type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Ir bijuši ziņojumi par pastiprinātu asiņošanu A un B hemofilijas pacientiem proteāžu inhibitoru lietošanas laikā.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Ja arī Jums sākas asiņošana, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Ir ziņots par muskuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu, īpaši, ja tiek lietota antiretrovīrusu terapija, kurā ietilpst proteāžu inhibitori un nukleozīdu analogi.
On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Retos gadījumos šie muskuļu simptomi ir bijuši smagi (rabdomiolīze).
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Kombinētā antiretrovīrusu terapija var izraisīt figūras pārmaiņas tauku pārsadales dēļ.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Tas var ietvert tauku zudumu no kājām, rokām un sejas, tauku daudzuma palielināšanos vēderā un citos iekšējos orgānos, krūšu palielināšanos un tauku uzkrāšanos kakla mugurējā daļā („ bifeļa kupris ”).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Šo parādību cēlonis un ilgtermiņa ietekme uz veselību pašlaik nav zināma.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Kombinētā antiretrovīrusu terapija var izraisīt arī pienskābes un cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs, hiperlipidēmiju (asins tauku daudzuma paaugstināšanos) un insulīna rezistenci.
If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE AGENERASE
KĀ UZGLABĀT AGENERASE
Do not store above 30o C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Keep the container tightly closed, in order to protect from moisture.
Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot Agenerase pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
79 6.
78 6.
What Agenerase contains
Ko Agenerase satur
The active substance is amprenavir Each Agenerase capsule contains 50 mg of amprenavir.
Aktīvā viela ir amprenavirs Katra Agenerase kapsula satur 50 mg amprenavira.
The other ingredients within the capsule are d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (polyethylene glycol 400) and propylene glycol.
Citas sastāvdaļas kapsulā ir d- alfa tokoferola polietilēna glikola 1000 sukcināts (TPGS), makrogols 400 (polietilēnglikols 400) un propilēnglikols.
The capsule shell contains gelatin, glycerol, d-sorbitol and sorbitans solution, titanium dioxide and red printing ink.
Kapsulas apvalks satur želatīnu, glicerīnu, d- sorbitola un sorbitāna šķīdumus, titāna dioksīdu, sarkano apdrukas tinti.
What Agenerase looks like and contents of the pack
Agenerase ārējais izskats un iepakojums
Agenerase 50 mg soft capsules are supplied in plastic bottles containing 480 soft capsules.
Agenerase 50 mg mīkstās kapsulas ir iepakotas plastikāta pudelītēs pa 480 mīkstajām kapsulām.
These soft capsules are oblong, opaque, off white to cream in colour and marked with the code GX CC1.
Mīkstās kapsulas ir iegarenas formas, necaurspīdīgas, krāsa variē no baltas līdz krēmkrāsai, uz kapsulas ir uzraksts “ GX CC1 ”.
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 ODJ United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 ODJ Lielbritānija
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 ONN Lielbritānija
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
79 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
81 PACKAGE LEAFLET:
81 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMATION FOR THE USER Agenerase 150 mg soft capsules Amprenavir
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Agenerase 150 mg mīkstās kapsulas Amprenavir
1) What Agenerase is and what it is used for.
Kas ir Agenerase un kādam nolūkam to lieto 2.
2) Before you take Agenerase 3) How to take Agenerase 4) Possible side effects 5) How to store Agenerase 6) Further information
Sīkāka informācija
- if you have severe liver disease (see ‘Take special care with Agenerase’).
- ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Agenerase, nepieciešama šādos
- if you are currently taking any products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) as
- ja Jūs šobrīd lietojat jebkādust preparātus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), jo tas var
this may stop Agenerase from working properly (see Taking/using other medicines).
apturēt pareizu Agenerase iedarbību (skatīt “ Citu zāļu lietošana ”).
Tell your doctor if you have any of these listed conditions, or are taking any of the medicines listed above.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no šiem nosauktajiem stāvokļiem, vai Jūs lietojat kādas no iepriekš minētajām zālēm
Agenerase may interact with other medicines that you are taking, so it is important that you read the next section “Taking/using other medicines” before taking this medicine.
Agenerase var mijiedarboties ar citiem medikamentiem, ko Jūs lietojat, tādēļ pirms šī medikamenta lietošanas ir svarīgi izlasīt sadaļu “ Citu zāļu lietošana ”.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
83 Nav pierādīts, ka Agenerase lietošana samazinātu risku inficēt citus cilvēkus ar HIV dzimumceļā vai arī ar asinīm, tādēļ ir jāturpina ievērot atbilstošus piesardzības pasākumus.
Taking/using other medicines Before starting treatment with Agenerase, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pirms Agenerase terapijas uzsākšanas, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
There are some medicines that you must not take with Agenerase (please see ‘Do not take Agenerase’ for further information).
Ir dažas zāles, ko Jūs nedrīkstat lietot vienlaikus ar Agenerase (sīkākai informācijai lūdzu skatīt „ Nelietojiet Agenerase šādos gadījumos ”).
The use of the following medicines, together with Agenerase, should only take place on the basis of medical advice: anaesthetics (e.g. lidocaine), antibiotics (e.g. rifabutin, clarithromycin, dapsone and erythromycin), antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole), antimalarials (e.g. halofantrine), anticonvulsant medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital), calcium channel blockers (e.g. amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil), cholesterol lowering medicines (e.g. atorvastatin, lovastatin and simvastatin), erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and vardenafil), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. delavirdine, efavirenz and nevirapine), opioids (e.g. methadone), hormones like oestrogens and progestogens (e.g. hormonal contraceptives such as the ‘pill’), some glucocorticoids (e.g. fluticasone propionate and budesonide), tricyclic antidepressants (i.e. desipramine and nortriptyline), sedative agents (e.g. midazolam administered by injection), and others (e.g. clozapine and loratadine).
Tālāk uzskaitītās zāles kopā ar Agenerase drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu: anestēzijas līdzekļus (piem. lidokaīnu), antibiotikas (piem. rifabutīnu, klaritromicīnu, dapsonu un eritromicīnu), pretsēnīšu līdzekļus (piem. ketokonazolu, itrakonazolu), pretmalārijas līdzekļus (piem halofantrīnu), pretkrampju līdzekļus (piem. karbamazepīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu), kalcija kanālu blokatorus (piem. amlodipīnu, diltiazemu, felodipīnu, isradipīnu, nikardipīnu, nifedipīnu, nimodipīnu, nisoldipīnu un verapamilu), holesterīna līmeni pazeminošas zāles (piem. atorvastatīnu, lovastatīnu un simvastatīnu), zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai (piem. sildenafilu un vardenafilu), ne- nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitorus (piem. delavirdīnu, efavirenzu un nevirapīnu), opioīdus (piem. metadonu), hormonus līdzīgus kā estrogēni un progestīni (piem. hormonālie pretapaugļošanās līdzekļi, jeb „ pilles ”), dažus glikokortikoīdus (piem. flutikazona propionātu un budezonīdu), tricikliskos antidepresantus (piem. dezipramīnu un nortriptilīnu), nomierinošus līdzekļus (piem. midazolamu, ko ievada injekciju veidā) un citas (piem. klozapīnu un loratadīnu).
If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy while you are taking Agenerase.
Ja Jūs lietojat perorālos kontracepcijas līdzekļus, Agenerase terapijas laikā ir ieteicams izmantot citu metodi (piem., prezervatīvu), lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās.
Driving and using machines No studies on the effects of Agenerase on the ability to drive and use machines have been done.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi par Agenerase ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
84 These capsules also contain sorbitol.
Šīs kapsulas satur arī sorbitolu.
Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
84 Tā kā Agenerase kapsulas satur E vitamīnu, nevajag papildus lietot E vitamīnu.
If you need to take an antacid for indigestion, or if you are taking a drug containing an antacid (e.g. didanosine), you are advised to take it more than an hour before or after Agenerase, otherwise the effects of Agenerase may be reduced.
Ja gremošanas traucējumu dēļ Jums jālieto antacīdi vai ja Jūs lietojat medikamentus, kas satur antacīdu (piem. didanozīnu), tiek ieteikts tos lietot vairāk nekā stundu pirms vai pēc Agenerase ieņemšanas, jo pretējā gadījumā Agenerase iedarbība var samazināties.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu!
85 Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated)
85 Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 10 no 100 ārstētajiem pacientiem)
Headache, feeling tired Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence Skin Rashes (red, raised or itchy) – Occasionally, the skin rash may be severe and you may have to stop taking this medicine.
Galvassāpes, nogurums Caureja, slikta pašsajūta, vemšana, meteorisms Izsitumi uz ādas (sārti, pacelti vai niezoši) - Retos gadījumos ādas izsitumi var būt stipri izteikti, un medikamenta lietošana var būt jāpārtrauc.
If any of the side ffects gets serious, or you notice any effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the carton
Nelietot Agenerase pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
86 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
The active substance is amprenavir Each Agenerase capsule contains 150 mg of amprenavir.
Katra Agenerase kapsula satur 150 mg amprenavira.
What Agenerase looks like and the contents of the pack
Agenerase ārējais izskats un iepakojums
Agenerase 150 mg soft capsules are supplied in plastic bottles containing 240 soft capsules.
Agenerase 150 mg mīkstās kapsulas ir iepakotas plastikāta pudelītēs pa 240 mīkstajām kapsulām.
These soft capsules are oblong, opaque, off white to cream in colour and marked with the code GX CC2.
Mīkstās kapsulas ir iegarenas formas, necaurspīdīgas, krāsa variē no baltas līdz krēmkrāsai, uz kapsulas ir uzraksts “ GX CC2 ”.
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
87 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
88 PACKAGE LEAFLET:
89 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
In this leaflet:
Kā lietot Agenerase 4.
Agenerase is used in protease inhibitor experienced HIV -1 infected adults and children above the age of 4 years.
Agenerase tiek lietots ar HIV- 1 inficētu pieaugušo un bērnu, kuri vecāki par 4 gadiem, ārstēšanai, ja tie iepriekš ir lietojuši proteāžu inhibitorus (PI).
Do not take Agenerase
Nelietojiet Agenerase šādos gadījumos:
- triazolam, oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and / or relieve
- triazolāmu un perorāli (iekšķīgi) lietojamu midazolāmu (lieto miega uzlabošanai un / vai
- if you are currently taking any products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) as
- ja Jūs šobrīd lietojat jebkādus preparātus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), jo tas var
this may stop Agenerase from working properly (see Taking/using other medicines).
apturēt pareizu Agenerase iedarbību iedarbību (skatīt “ Citu zāļu lietošana ”).
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
91 Nav pierādīts, ka Agenerase lietošana samazinātu risku inficēt citus cilvēkus ar HIV dzimumceļā vai arī ar asinīm, tādēļ ir jāturpina ievērot atbilstošus piesardzības pasākumus.
Taking/using other medicines Before starting treatment with Agenerase, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pirms Agenerase terapijas uzsākšanas, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
These capsules also contain sorbitol.
Šīs kapsulas satur arī sorbitolu.
91 Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
92 Tā kā Agenerase kapsulas satur E vitamīnu, nevajag papildus lietot E vitamīnu.
- Adults and adolescents (of 12 years of age and older), (greater than 50 kg body weight): the usual
- Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) (ja ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg):
dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral medicinal products.
parastā Agenerase kapsulu deva ir 600 mg divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavira divas reizes dienā, kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu medikamentiem.
The usual dose for Agenerase capsules is 20 mg for each kg of body weight, twice a day..
Parastā Agenerase kapsulu deva ir 20 mg uz katru svara kilogramu divas reizes dienā.
Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated)
Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 10 no 100 ārstētajiem pacientiem)
Headache, feeling tired Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence Skin Rashes (red, raised or itchy) – Occasionally, the skin rash may be severe and you may have to stop taking this medicine.
Caureja, slikta pašsajūta, vemšana, meteorisms Izsitumi uz ādas (sārti, pacelti vai niezoši) - Retos gadījumos ādas izsitumi var būt stipri izteikti, un medikamenta lietošana var būt jāpārtrauc.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Tas var ietvert tauku zudumu no kājām, rokām un sejas, tauku daudzuma palielināšanos vēderā un citos iekšējos orgānos, krūšu palielināšanos un tauku uzkrāšanos kakla mugurējā daļā (“ bifeļa kupris ”).
STORING AGENERASE
KĀ UZGLABĀT AGENERASE
Do not take Agenerase after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot Agenerase pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
The active substance is amprenavir Each Agenerase capsule contains 150 mg of amprenavir.
Aktīvā viela ir amprenavirs Katra Agenerase kapsula satur 150 mg amprenavira.
Agenerase 150 mg soft capsules are supplied in a pack with two plastic bottles each containing 240 soft capsules.
Agenerase 150 mg mīkstās kapsulas tiek piegādātas divu plastikāta pudelīšu iepakojumā, pa 240 mīkstajām kapsulām katrā.
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holde
95 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
95 PACKAGE LEAFLET:
97 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMATION FOR THE USER Agenerase 15 mg/ml oral solution Amprenavir
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Agenerase 15 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Amprenavir
It may harm them even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Agenerase is used in protease inhibitor experienced HIV -1 infected adults and children above the age of 4 years.
Agenerase tiek lietots ar HIV- 1 inficētu pieaugušo un bērnu, kuri vecāki par 4 gadiem, ārstēšanai, ja tie iepriekš ir lietojuši proteāžu inhibitorus.
The benefit of Agenerase oral solution boosted with ritonavir has not been demonstrated either in protease inhibitor naïve patients or protease inhibitor experienced patients.
Ar ritonaviru kombinēta Agenerase šķīduma iekšķīgai lietošanai sniegtais ieguvums nav pierādīts ne proteāžu inhibitorus iepriekš nelietojušiem pacientiem, ne proteāžu inhibitorus lietojušiem pacientiem.
You should take Agenerase capsules as soon as you are able to swallow them.
Jums jāuzsāk lietot Agenerase kapsulas, tiklīdz spējat tās norīt.
anxiety
trauksmes mazināšanai)
Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure, patients with renal failure, and patients treated with disulfiram or metronidazole or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see also Take special care with Agenerase).
98 Tā kā šķīdumā ir augsta palīgvielas propilēnglikola koncentrācija, kas var radīt iespējamu toksisku iedarbību, Agenerase iekšķīgā šķīduma lietošana ir kontrindicēta zīdaiņiem un bērniem, kuri jaunāki par 4 gadiem, grūtniecēm, pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem vai mazspēju, pacientiem ar nieru mazspēju, kā arī pacientiem, kuri lieto disulfirāmu vai metronidazolu, vai preparātus, kas satur alkoholu (piem., ritonavira šķīdumu iekšķīgai lietošanai) vai papildus propilēnglikolu (skatīt arī “ Īpaša piesardzība, lietojot Agenerase, nepieciešama šādos gadījumos ”).
No dosing recommendations can be made regarding the use of low dose ritonavir (normally used as an activity booster with Agenerase capsules) together with Agenerase oral solution.
Nav iespējams ieteikt dozēšanas rekomendācijas attiecībā uz nelielu ritonavira devu lietošanu (parasti izmanto kopā ar Agenerase kapsulām aktivitātes pastiprināšanai) kopā ar Agenerase šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Therefore this combination must be avoided.
Tādēļ ir jāizvairās no šādas kombinācijas lietošanas.
Agenerase oral solution should be used with caution if you have limited liver enzyme activity, kidney impairment or a genetically lower ability to metabolise alcohol (e.g.
Ja Jums ir pazemināta aknu enzīmu aktivitāte, nieru darbības traucējumi vai ģenētiski nosacītas pazeminātas spējas metabolizēt alkoholu (piem.
Asian origin) due to adverse reactions that may be related to the propylene glycol in the solution.
Jums ir aziātiska izcelsme), lietojot Agenerase šķīdumu iekšķīgai lietošanai, ir jābūt piesardzīgiem, jo šķīduma sastāvā esošais propilēnglikols var izraisīt blakusefektus.
For the same reason you must not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see also Do not take Agenerase).
Šī paša iemesla dēļ Agenerase iekšķīgā šķīduma lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot disulfirāmu vai citus medikamentus, kas samazina alkohola metabolismu (piem. metronidazolu), medikamentus, kas satur alkoholu (piem. ritonavira šķīdums iekšķīgai lietošanai) vai papildus propilēnglikolu (skatīt arī sadaļu „ Nelietojiet Agenerase šādos gadījumos ”).
Your doctor may monitor you for adverse reactions potentially related to the propylene glycol content of the Agenerase oral solution, especially when you have renal or hepatic disease.
Ārsts var Jūs novērot, lai noteiktu, vai Jums nerodas blakusefekti, kas var būt saistīti ar propilēnglikola esamību Agenerase šķīdumā iekšķīgai lietošanai, īpaši, ja Jums ir aknu vai nieru slimība.
It might also be necessary to reconsider the treatment with Agenerase oral solution.
Var rasties nepieciešamība pārskatīt Agenerase iekšķīgā šķīduma lietošanas lietderību.
You should stop taking Agenerase oral solution as soon as you are able to swallow the Agenerase capsules.
Agenerase iekšķīgā šķīduma lietošana jāpārtrauc, tiklīdz Jūs spējat norīt Agenerase kapsulas.
- If you have had liver disease discuss this with your doctor.
- Nelietojiet Agenerase šķīdumu iekšķīgai lietošanai, ja Jums ir kāda aknu slimība.
- inhibitors.
iemesls nav skaidrs.
You may need additional factor VIII to control
Iespējams, ka asiņošanas mazināšanai Jums būs papildus jālieto VIII faktors.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Nav pierādīts, ka Agenerase lietošana samazinātu risku inficēt citus cilvēkus ar HIV dzimumceļā vai arī ar asinīm, tādēļ ir jāturpina ievērot atbilstošus piesardzības pasākumus.
Taking/using other medicines Before starting treatment with Agenerase, please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pirms Agenerase terapijas uzsākšanas, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Due to the propylene glycol content of the oral solution you should not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see Do not take Agenerase).
Tā kā Agenerase perorālais šķīdums satur propilēnglikolu, tā lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot disulfirāmu vai citus medikamentus, kas samazina alkohola metabolismu (piem. metronidazolu), vai preparātus, kas satur alkoholu (piem. ritonavira šķīdums perorālai lietošanai) vai papildus propilēnglikolu (skatīt „ Nelietojiet Agenerase šādos gadījumos ”).
If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy, while you are taking Agenerase.
Ja Jūs lietojat perorālos kontracepcijas līdzekļus, Agenerase terapijas laikā ir ieteicams izmantot citu metodi (piem., prezervatīvu), lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās.
98 Taking Agenerase with food and drink Agenerase oral solution can be taken with or without food.
Agenerase lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Agenerase šķīdumu var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Pregnancy and breast-feeding Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant soon.
100 Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs tuvākajā laikā plānojat grūtniecību, informējiet par to savu ārstu!
Important information about ingredients of Agenerase oral solution The oral solution contains propylene glycol, which can cause adverse effects in high doses.
Svarīga informācija par Agenerase šķīduma iekšķīgai lietošanai sastāvdaļām Šķīdums iekšķīgai lietošanai satur propilēnglikolu, kas lielās devās var izraisīt blakusefektus.
Propylene glycol can cause a range of adverse effects including seizures, stupor, rapid heart beat and the breakdown of red blood cells (see also Do not take Agenerase, Take special care with Agenerase).
Propilēnglikols var izraisīt dažādas blakusparādības, ieskaitot krampjus, stuporu, strauju sirdsdarbību un sarkano asinsķermenīšu sabrukšanu (skatīt arī „ Nelietojiet Agenerase šādos gadījumos ”, “ Īpaša piesardzība, lietojot Agenerase, nepieciešama šādos gadījumos ”).
This medicinal product contains 4 mg sodium per ml.
1 ml šī medikamenta satur 4 mg nātrija.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet,
Tas jāņem vērā pacientiem, kam diētā ierobežots nātrija daudzums.
This medicinal product also contains 1 mg potassium per ml.
1 ml šī medikamenta satur arī 1 mg kālija.
To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet,
Tas jāņem vērā pacientiem, kam samazināta nieru funkcija, vai kam diētā ierobežots kālija daudzums.
Because Agenerase oral solution contains vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Tā kā Agenerase šķīdums iekšķīgai lietošanai satur E vitamīnu, nevajag papildus lietot E vitamīnu.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Ja Jūs neesat par kaut ko pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Agenerase can be taken with or without food.
Agenerase var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
The dose will be calculated
- Pacientiem no 4 gadu vecuma un vecākiem, kuri nevar norīt Agenerase kapsulas: devu atkarībā no
according to your weight by your doctor.
Jūsu ķermeņa masas aprēķinās ārsts.
The usual dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml) for each kg of body weight three times a day.
Parastā Agenerase perorālā šķīduma deva ir 17 mg (1. 1 ml) uz katru svara kilogramu trīs reizes dienā.
You should not take more than 2800 mg per day.
Jūs nedrīkstat lietot vairāk kā 2800 mg dienā.
A 20 ml measuring cup is provided, to help you measure out the correct amount of oral solution for each dose.
Iepakojumā atrodas 20 ml dozēšanas vāciņš, kas palīdz noteikt pareizo šķīduma devu.
99 If you forget to take Agenerase If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
Ja esat aizmirsis lietot Agenerase Ja esat aizmirsis iedzert Agenerase, iedzeriet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet zāļu lietošanu kā iepriekš.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
101 Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Headache, feeling tired Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence Skin Rashes (red, raised or itchy) – Occasionally, the skin rash may be svere and you may have to stop taking this medicine.
Galvassāpes, nogurums Caureja, slikta pašsajūta, vemšana, meteorisms Izsitumi uz ādas (sārti, pacelti vai niezoši) - Retos gadījumos ādas izsitumi var būt stipri izteikti, un medikamenta lietošana var būt jāpārtrauc.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo
Tās var ietvert tauku zudumu no kājām, rokām un sejas, tauku daudzuma palielināšanos vēderā un citos iekšējos orgānos, krūšu palielināšanos un tauku uzkrāšanos kakla mugurējā daļā (“ bifeļa kupris ”).
Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the bottle and carton.
Nelietot Agenerase pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes.
Discard Agenerase oral solution 15 days after first opening the bottle.
Iznīciniet Agenerase perorālo šķīdumu 15 dienas pēc pudelītes pirmās atvēršanas.
The active substance is amprenavir The Agenerase oral solution contains 15 mg/ml of amprenavir.
Aktīvā viela ir amprenavirs Šķīdums satur 15 mg/ ml amprenavira.
The other ingredients are propylene glycol, macrogol 400 (polyethylene glycol 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, menthol, citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, purified water.
Citas šķīduma sastāvdaļas ir propilēnglikols, makrogols 400 (polietilēnglikolu 400), d- alfa tokoferola polietilēna glikola 1000 sukcināts (TPGS), acesulfāma kālija sāls, saharīna nātrija sāls, nātrija hlorīds, mākslīgā vīnogu košļājamās gumijas aromātviela, dabīgā piparmētru aromātviela, mentols, citronskābes anhidrīds, nātrija citrāta dihidrāts, attīrīts ūdens.
Agenerase oral solution is supplied in plastic bottles containing 240 ml of oral solution.
Agenerase šķīdums iekšķīgai lietošanai atrodas plastikāta pudelītēs pa 240 ml.
It is a clear, pale yellow to yellow solution with grape, bubblegum and peppermint flavouring.
Tas ir dzidrs, bāli dzeltens līdz dzeltens šķidrums ar vīnogu, košļājamās gumijas un piparmētru garšu.
KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
Glaxo Wellcome GmbH & Co, KG Industriestrasse 32- 36 23843 Bad Oldesloe Vācija
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
103 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Cutaneous use
Lietošanai uz ādas
Sachet (polyester/ alu)
Paciņa (poliesteru/ alumīnija)
12 sachets
12 Paciņa
What is Aldara?
Kas ir Aldara?
Aldara is a cream containing the active substance imiquimod.
Aldara ir krēms, kas satur aktīvo vielu imikvimodu.
It is available as 250 mg sachets, each containing 12.5 mg imiquimod (5%).
Tas ir pieejams 250 mg paciņās; katra paciņa satur 12, 5 mg imikvimoda (5%).
What is Aldara used for?
Kāpēc lieto Aldara?
Aldara is used in adults to treat the following skin diseases: • warts on the genitals and around the anus; • small basal cell carcinomas (slow-growing types of skin cancer); • actinic keratoses of the face and scalp (precancerous, abnormal skin growths that develop after too much exposure to sunlight), in patients whose immune system is working normally.
Aldara lieto, lai ārstētu pieaugušos ar šādām ādas slimībām: • ārējo dzimumorgānu un anālās atveres kārpas; • sīkas bazālo šūnu karcinomas (lēni augošu ādas vēžu formas); • sejas un galvas ādas aktīniskās keratozes (patoloģiski veidojumi uz ādas, kas attīstās pārmērīgas saules gaismas iedarbības rezultātā un var kļūt ļaundabīgi), ja pacienta imūnsistēma darbojas normāli.
It is used when other treatments such as cryotherapy (freezing) cannot be used.
To lieto, ja nav iespējams izmantot citas ārstēšanas iespējas, kā, piemēram, krioterapiju (sasaldēšanu).
How is Aldara used?
Kā lieto Aldara?
The number of times Aldara is applied and the duration of treatment depend on the condition being treated: • For genital warts, Aldara is applied three times a week for up to 16 weeks. • For small basal cell carcinomas, the cream is applied five times a week for six weeks. • For actinic keratoses, it is applied three times a week, for one or two four-week courses, with four weeks between courses.
Aldara lietošanas reižu skaits un terapijas ilgums ir atkarīgs no tā, kāda slimība tiek ārstēta: • ārējo dzimumorgānu kārpu gadījumā Aldara uzklāj trīs reizes nedēļā, terapiju turpinot ne ilgāk kā 16 nedēļas; • sīku bazālo šūnu karcinomu gadījumā krēmu uzklāj piecas reizes nedēļā, terapiju turpinot sešas nedēļas; • aktīnisko keratožu gadījumā krēmu uzklāj trīs reizes nedēļā, veicot vienu vai divus četru nedēļu kursus, starp kuriem ir nepieciešams četras nedēļas ilgs starplaiks.
The cream is applied in a thin layer to the affected areas of skin before sleeping, so that it remains on the skin for a suitable length of time (about eight hours) before being washed off.
Tas ir jādara pirms gulētiešanas, lai krēms uz ādas saglabātos pietiekami ilgu laiku (apmēram astoņas stundas), un tikai tad tiktu nomazgāts.
For further information, see the Package Leaflet.
Sīkāka informācija ir izklāstīta zāļu lietošanas instrukcijā.
How does Aldara work?
Kā Aldara darbojas?
The active substance in Aldara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
Krēma Aldara aktīvā viela imikvimods ir imūnreakcijas modificētājs.
This means that it uses the immune system, the body ’ s natural defences, to bring about its effect.
Tātad šis krēms iedarbojas, izmantojot imūnsistēmu, organisma dabisko aizsardzību.
When imiquimod is applied to the skin, it acts locally on the immune system to trigger the release of cytokines, including interferon.
Uz ādas uzklātais imikvimods iedarbojas lokāli, liekot imūnsistēmai izdalīt citokīnus, to skaitā arī interferonu.
These substances help to kill the viruses that cause warts or the abnormal cells in the skin that develop into skin cancer or keratoses.
Šīs vielas palīdz iznīcināt vīrusus, kas izraisa kārpas, kā arī patoloģiskas šūnas ādā, kas attīstās par vēzi vai keratozēm.
How has Aldara been studied?
Kā noritēja Aldara izpēte?
In all studies, Aldara was compared with placebo (the same cream but without the active substance). • Aldara has been studied in 923 patients with genital warts in four main studies lasting 16 weeks.
Visos pētījumos Aldara tika salīdzināts ar placebo (to pašu krēmu bez aktīvās vielas). • Pētot iespējas Aldara izmantot ārējo dzimumorgānu kārpu ārstēšanai, četros 16 nedēļas ilgos pamatpētījumos tika iesaistīti 923 pacienti.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of treated warts. • Aldara has also been studied in 724 patients with small basal cell carcinomas in two studies where patients were treated for six weeks, and used Aldara or placebo either five times a week or every day.
Efektivitātes galvenais kritērijs bija pacientu skaits, kuriem apstrādātās kārpas izzuda pilnībā. • Aldara tāpat tika pētītas divos pētījumos, iesaistot 724 pacientus ar sīkām bazālo šūnu karcinomām, kas sešas nedēļas lietoja Aldara vai placebo krēmu, uzklājot to piecas reizes nedēļā vai katru dienu.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of the tumours after 12 weeks. • Aldara has also been studied in patients with actinic keratoses in two studies involving a total of 505 patients.
Efektivitātes galvenais kritērijs bija pacientu skaits, kuriem audzējs izzuda pilnībā pēc 12 nedēļām. • Tāpat tika organizēti divi pētījumi, kuros iesaistīja 505 pacientus, lai noskaidrotu iespējas Aldara izmantot aktīniskās keratozes ārstēšanai.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose keratoses had cleared after one or two four-week courses of treatment.
Efektivitātes galvenais kritērijs bija pacientu skaits, kuriem keratoze bija izzudusi pēc viena vai diviem četras nedēļas ilgiem zāļu lietošanas kursiem.
What benefit has Aldara shown during the studies?
Kāds ir Aldara iedarbīgums šajos pētījumos?
In all studies, Aldara was more effective than placebo. • In the treatment of genital warts, the total clearance rate across the four main studies was 15 to 52% in the Aldara-treated patients, compared with 3 to 18% in the placebo-treated patients. • When the results of the two studies in basal cell carcinoma were looked at together, total clearance was seen in 66 to 80% of Aldara-treated patients compared with 0 to 3% in the placebo group.
Visos pētījumos Aldara bija efektīvākas nekā placebo. • Ārstējot ārējo dzimumorgānu kārpas, četru pamatpētījumu laikā āda pilnībā attīrījās 15 līdz 52% Aldara lietotāju un 3 līdz 18% placebo lietotāju. • Apkopojot rezultātus, kas tika iegūti divos pētījumos par bazālo šūnu karcinomu, tika konstatēts, ka āda pilnībā attīrījās 66 līdz 80% Aldara lietotāju un 0 līdz 3% placebo lietotāju.
There were no differences between the two dose frequencies. • In actinic keratoses, complete clearance after one or two courses of treatment was seen in 54 and 55% of Aldara-treated patients in the two studies, compared with 15 and 2% in the placebo-treated patients.
Zāļu lietošanas biežums rezultātus neietekmēja. • Aktīnisko keratožu gadījumā āda pēc viena vai diviem ārstēšanas kursiem pilnībā attīrījās 54% un 55% Aldara lietotāju, salīdzinot ar 15 un 2% placebo lietotāju.
What is the risk associated with Aldara?
Kāds pastāv risks, lietojot Aldara?
The most common side effect with Aldara (seen in more that 1 patient in 10) is a reaction at the site of application of the cream (pain or itching).
Visbiežāk novērotā nevēlamā Aldara lietošanas blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir reakcija krēma uzklāšanas vietā (sāpes vai nieze).
For the full list of all side effects reported with Aldara, see the Package Leaflet.
Pilns visu Aldara izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Aldara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imiquimod or any of the other ingredients.
Aldara nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret imikvimodu vai arī kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Aldara been approved?
Kāpēc Aldara tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldara’ s benefits are greater than its risks for the treatment of external genital and perianal warts (condylomata acuminata), small basal cell carcinomas and nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses in immunocompetent adult patients when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Aldara, lai ārstētu ārējo dzimumorgānu un anālās atveres kārpas (condylomata acuminata), sīkas bazālo šūnu karcinomas, kā arī nehiperkeratotiskas, nehipertrofētas aktīniskās keratozes imūnkompetentiem pieaugušiem pacientiem, ja citas lokālas ārstēšanas metodes ir kontrindicētas vai mazāk piemērotas.
The Committee recommended that Aldara be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Aldara reģistrācijas apliecību.
Other information about Aldara:
Cita informācija par Aldara.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldara on 18 September 1998.
Eiropas Komisija 1998. gada 18. septembrī izsniedza Aldara reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation was renewed on 18 September 2003 and on 18 September 2008.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 18. septembrī un 2008. gada 18. septembrī.
The marketing authorisation holder is Meda AB.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Meda AB.
The full EPAR for Aldara is available here.
Pilns Aldara EPAR teksts ir atrodams šeit.
ALDARA 5% cream
ALDARA 5% krēms
Each sachet contains 12.5 mg of imiquimod in 250 mg cream (5%).
Katra paciņa satur 250 mg 5% krēma, kurš satur 12, 5 mg imikvimoda (Imiquimodum).
100 mg of cream contains 5 mg of imiquimod.
100 mg krēma satur 5 mg imikvimoda.
Methyl hydroxybenzoate (E218) Propyl hydroxybenzoate (E216) Cetyl alcohol Stearyl alcohol
Metilhidroksibenzoāts (E218) Propilhidroksibenzoāts (E216) Cetilspirts Stearilspirts
White to slightly yellow cream.
Krēms Balts līdz viegli iedzeltens krēms.
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of:
Imikvimoda krēmu lieto slimību lokālai ārstēšanai:
External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults.
Uz ārējiem dzimumorgāniem un ap anālo atveri esošas kārpas resp. smailās kondilomas (condylomata acuminata) pieaugušajiem.
Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults.
Mazas virspusējas bazālo šūnu karcinomas (mBŠK) pieaugušajiem.
Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Uz sejas vai skalpa izvietotas klīniski tipiskas, nehiperkeratotiskas, nehipertrofētas aktīniskās keratozes (AK) pieaugušajiem ar normālu imūnās sistēmas funkciju, kad bojātās virsmas izmēra vai bojāto virsmu skaita dēļ krioterapija var būt neefektīva un/ vai nav pieņemama un citas ārīgi lietojamās terapijas ir kontrindicētas vai mazāk piemērotas.
The application frequency and duration of treatment with imiquimod cream is different for each indication.
Imikvimoda krēma lietošanas biežums un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no indikācijām.
External genital warts in adults:
Ārējo dzimumorgānu kārpas pieaugušajiem:
Monday, Wednesday, and Friday; or Tuesday, Thursday, and Saturday) prior to normal sleeping hours, and should remain on the skin for 6 to 10 hours.
Imikvimoda krēmu lieto 3 reizes nedēļā (piem., pirmdienās, trešdienās un piektdienās vai otrdienās, ceturtdienās un sestdienās) pirms gulētiešanas, tam jāpaliek uz ādas 6 līdz 10 stundas.
Imiquimod cream treatment should continue until the clearance of visible genital or perianal warts or for a maximum of 16 weeks per episode of warts.
Imikvimoda krēms jālieto tik ilgi, līdz kārpas uz dzimumorgāniem vai ap anālo atveri vairs nav redzamas, taču ne ilgāk par 16 nedēļām katrā no gadījumiem.
For quantity to be applied see 4.2 Method of administration.
Par lietojamo zāļu daudzumu skatīt apakšpunktu 4. 2 Lietošanas veids.
Superficial basal cell carcinoma in adults:
Virspusēja bazālo šūnu karcinoma pieaugušajiem:
2 Apply imiquimod cream for 6 weeks, 5 times per week (example:
2 Imikvimoda krēmu lieto 6 nedēļas, pa 5 reizēm nedēļā (piem., no pirmdienas līdz piektdienai) pirms gulētiešanas; tam jāpaliek uz ādas aptuveni 8 stundas.
Monday to Friday) prior to normal sleeping hours, and leave on the skin for approximately 8 hours.
Par lietojamo zāļu daudzumu skatīt apakšpunktu 4. 2 Lietošanas veids.
Actinic keratosis in adults
Aktīniskā keratoze pieaugušajiem:
Treatment should be initiated and monitored by a physician.
Terapija uzsākama ārsta uzraudzībā, kā arī tā nepieciešama terapija laikā.
Monday, Wednesday and Friday) for four weeks prior to normal sleeping hours, and left on the skin for approximately 8 hours.
Imikvimoda krēms uzklājams 3 reizes nedēļā (piem., pirmdien, trešdien un piektdien) pirms gulētiešanas 4 nedēļas; tam jāpaliek uz ādas aptuveni 8 stundas.
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
Uzklājams pietiekams krēma daudzums, lai nosegtu visu ārstējamo ādas apvidu.
After a 4-week treatment-free period, clearance of AKs should be assessed.
4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāveic novērtējums, cik lielā mērā ārstētie ādas laukumi ir attīrīti no AK.
If any lesions persist, treatment should be repeated for another four weeks.
Ja aizvien novērojami ādas bojājumi, terapija jāatkārto vēl 4 nedēļas.
The maximum recommended dose is one sachet.
Maksimālā deva vienā reizē ir viena krēma paciņa.
The maximum recommended treatment duration is 8 weeks.
Maksimālais ieteicamais ārstēšanas kursa ilgums ir 8 nedēļas.
An interruption of dosing should be considered if intense local inflammatory reactions occur (see section 4.4) or if infection is observed at the treatment site.
Ja novērojamas izteiktas lokālas ādas iekaisumu reakcijas (skatīt apakšpunktu 4. 4) vai ārstētajā ādas apvidū novērojamas infekcijas pazīmes, būtu jāapsver zāļu lietošanas pārtraukšanas iespēja.
In this latter case, appropriate other measures should be taken.
Infekcijas gadījumā veicami citi piemēroti pasākumi.
Each treatment period should not be extended beyond 4 weeks due to missed doses or rest periods.
Kopējais vienas ārstēšanas kurss nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas ieskaitot dienas, kad zāles nav lietotas vai to lietošana izlaista.
If the treated lesion(s) show an incomplete response at the follow-up examination at 4-8 weeks after the second treatment period, a different therapy should be used (see section 4.4)
Ja ārstētie ādas laukumi, veicot atkārtotu pārbaudi 4. līdz 8. nedēļā pēc otrā ārstēšanas kursa, nav pilnībā izārstēti, jāapsver cita terapija iespēja (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Information applicable to all indications:
Informācija, kas attiecas uz visām indikācijām:
If a dose is missed, the patient should apply the cream as soon as he/she remember and then he/she should continue with the regular schedule.
Ja pacients ir aizmirsis uzklāt kārtējo devu, krēmu jāuzklāj tad, kad par to atceras, un tad jāturpina lietot zāles pēc parastās shēmas.
However the cream should not be applied more than once a day.
Tomēr krēmu nevajadzētu lietot vairāk nekā vienu reizi dienā.
Paediatric patients Use in the paediatric patient population is not recommended.
Lietošana bērniem nav ieteicama.
There are no data available on the use of imiquimod in children and adolescents in the approved indications.
Nav pieejami dati par imikvimoda lietošanu bērniem un pusaudžiem reģistrēto indikāciju gadījumā.
Aldara should not be used in children with molluscum contagiosum due to lack of efficacy in this indication (see section 5.1).
Efektivitātes trūkuma dēļ Aldara nevajadzētu lietot bērniem ar molluscum contagiousum (skatīt apakšpunktu 5. 1).
External genital warts:
Kārpas uz ārējiem dzimumorgāniem:
Imiquimod cream should be applied in a thin layer and rubbed on the clean wart area until the cream vanishes.
Imikvimoda krēmu plānā kārtiņā jāuzklāj uz tīrām kārpām un viegli jāiemasē, līdz tas vairs nav redzams.
Only apply to affected areas and avoid any application on internal surfaces.
Krēmu uzklāj tikai uz bojātiem rajoniem, izvairoties no tā nokļūšanas uz iekšējām virsmām.
Imiquimod cream should be applied prior to normal sleeping hours.
Imikvimoda krēmu lieto pirms gulētiešanas.
During the 6 to 10 hour treatment period, showering or bathing should be avoided.
Krēma darbības 6 līdz 10 stundu laikā jāizvairās no mazgāšanās dušā vai vannā.
After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
Pēc tam imikvimoda krēms noteikti jānomazgā ar maigām ziepēm un ūdeni.
Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
Pārmērīga krēma daudzuma uzklāšana vai pārāk ilgs krēma kontakts ar ādu var izraisīt smagu apstrādātā laukuma reakciju (skatīt apakšpunktu 4. 4, 4. 8 un 4. 9).
A single-use sachet is sufficient to cover a wart area of 20 cm2 (approx.
Ar vienreizējas lietošanas paciņu var apstrādāt 20 cm2 (apm.
3 inches2).
3 kvadrātcollas) lielu laukumu.
Sachets should not be re-used once opened.
Atvērtas paciņas nav izmantojamas atkārtoti.