qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Store in the original container.
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Do not store above 30°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā temperatūrā līdz 30°C.
VIRACEPT film-coated tablets are provided in HDPE plastic bottles containing either 270 or 300 tablets, fitted with HDPE child resistant closures with polyethylene liners.
VIRACEPT apvalkotās tabletes ir ABPE plastmasas pudelēs, kas satur 270 vai 300 tabletes un ir noslēgtas ar ABPE bērniem neatveramu aizbāzni un polietilēna ieliktni.
22 January 1998 Date of latest renewal:
1998. gada 22. janvāris Pārreģistrācijas datums:
VIRACEPT 50 mg/g oral powder
VIRACEPT 50 mg/ g pulveris iekšķīgai lietošanai
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach/ Wyhlen Vācija
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets:
VIRACEPT 250 mg apvalkotās tabletes:
Conditions Or Restrictions Regarding Supply And Use Imposed On The Marketing Authorisation Holder
Nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz piegādi un lietošanu, kas uzlikti reģistrācijas apliecības īpašniekam
Summary of Product Characteristics, 4.2.)
Zāļu apraksts, 4. 2)
Conditions Or Restrictions With Regard To The Safe And Effective Use Of The Medicinal Product
Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu
Other Conditions
Citi nosacījumi
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 30 July 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8. 2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska uzraudzības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk norādīti reģistrācijas apliecības moduļa 1. 8. 2. apstiprinātajā riska uzraudzības plāna (Risk Managent Plan - RMP) 2007. gada 30. jūlija versijā, un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Bez tam papildināts RMP jāiesniedz sekojošos gadījumos ● ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; ● 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rādītāja sasniegšanas; ● pēc EMEA pieprasījuma.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit 6 monthly PSURs.
PSUR: reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt gadskārtējos PSUR.
Outer carton text/Bottle label text
Teksts uz kastītes/ teksts uz pudelītes etiķetes
Viracept 50 mg/g oral powder Nelfinavir
Viracept 50 mg/ g pulveris iekšķīgai lietošanai Nelfinavir
Also contains sweetener aspartame (E951), sucrose palmitate, potassium, natural and artificial flavourings and other constituents.
Satur arī saldinātāju aspartāmu (E951), saharozes palmitātu, kāliju, dabiskus un mākslīgus aromatizatorus un citas sastāvdaļas.
See the Package Leaflet for further information.
Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
144 g Oral powder
Pulveris iekšķīgai lietošanai 144 g
Oral use Read the package leaflet before use
Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Do not reconstitute in the bottle
Neizšķīdināt pudelē
Do not store above 30°C Store in the original container
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C Uzglabāt oriģināliepakojumā
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
40 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Outer carton text/Bottle label text
Teksts uz kastītes/ teksts uz pudeles etiķetes
Viracept 250 mg film-coated tablets Nelfinavir
Viracept 250 mg apvalkotās tabletes Nelfinavir
Each film-coated tablet contains 292.25 mg of nelfinavir mesilate, equivalent to 250 mg nelfinavir as free base.
1 apvalkotā tablete satur 292, 25 mg nelfinavira mesilātu, kas atbilst 250 mg nelfinavira (brīvā veidā).
Also contains colourant indigocarmine (E132) and other constituents.
Satur arī krāsvielu indigokarmīnu (E132) un citas sastāvdaļas.
270 film-coated tablets
270 apvalkotās tabletes
Store in the original container
Uzglabāt oriģināliepakojumā
300 film-coated tablets
300 apvalkotās tabletes
VIRACEPT 50 mg/g oral powder Nelfinavir
VIRACEPT 50 mg/ g pulveris iekšķīgai lietošanai Nelfinavir
What VIRACEPT is and what it is used for 2.
Kas ir VIRACEPT un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take VIRACEPT 3.
Pirms VIRACEPT lietošanas 3.
How to take VIRACEPT 4.
Kā lietot VIRACEPT 4.
How to store VIRACEPT 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt VIRACEPT 6.
WHAT VIRACEPT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR VIRACEPT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
VIRACEPT is an antiviral agent.
VIRACEPT ir pretvīrusu līdzeklis.
It is a member of a class of medicinal products called protease inhibitors.
Tas pieder par proteāzes inhibitoriem sauktai medikamentu grupai.
It is active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV) helping to reduce the number of HIV particles in blood.
Tas darbojas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), palīdzot mazināt HIV daļiņu skaitu asinīs.
Your doctor has prescribed VIRACEPT for you because you have HIV infection.
Ārsts Jums ordinējis VIRACEPT, jo Jums ir HIV infekcija.
HIV infection is a disease spread by contact with blood that contains HIV particles or by sexual contact with an infected individual.
HIV infekcija ir slimība, kas izplatās, saskaroties ar asinīm, kas satur HIV daļiņas, vai dzimumsakaru veidā ar inficētu cilvēku.
VIRACEPT should be taken in combination with other medicines that are active against HIV.
VIRACEPT jālieto kopā ar citiem līdzekļiem, kas darbojas pret HIV.
These medicines, including VIRACEPT, are called antiretroviral agents.
Šos medikamentus, tai skaitā arī VIRACEPT, sauc par pretretrovīrusu līdzekļiem.
These combinations have been shown to reduce the number of HIV particles in the blood and to increase circulating CD4 cells (the type of white blood cell that is particularly reduced in numbers by HIV, leading to an increased risk of many types of infections).
Šāda kombinācija samazina HIV daļiņu skaitu asinīs un palielina cirkulējošo CD4 šūnu skaitu (balto asins šūnu veids, kas ir būtiski samazināts HIV gadījumā un kā rezultātā palielinās daudzu infekciju risks).
BEFORE YOU TAKE VIRACEPT
PIRMS VIRACEPT LIETOŠANAS
Do not take VIRACEPT:
Nelietojiet VIRACEPT šādos gadījumos:
- if you are allergic to nelfinavir or to any of the other ingredients.
- ja Jums ir alerģija pret nelfinaviru vai jebkuru citu sastāvdaļu;
- if you take a medicine that contains any of the following: terfenadine, astemizole, cisapride,
- Ja Jūs lietojat medikamentus, kas satur šādas zāļu vielas: terfenadīnu, astemizolu, cisaprīdu,
John’s wort (Hypericum perforatum).
amiodaronu, hinidīnu, pimozīdu, triazolāmu un iekšķīgi (caur muti) lietojamu midazolāmu (lieto, lai palīdzētu Jums iemigt un/ vai mazināt trauksmi), melnā rudzu grauda atvasinājumus (dažreiz lieto migrēnas ārstēšanai), rifampicīnu, omeprazolu vai divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus augu valsts preparātus
Take special care with VIRACEPT:
Īpaša piesardzība, lietojot VIRACEPT, nepieciešama šādos gadījumos:
You should know that VIRACEPT is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Jums jāzina, ka VIRACEPT neizārstē HIV infekciju, un jums arī turpmāk var attīstīties ar HIV slimību saistītas infekcijas vai citas slimības.
You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking VIRACEPT.
Tādēļ VIRACEPT lietošanas laikā jums jāatrodas ārsta uzraudzībā.
46 Treatment with VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
VIRACEPT terapija nemazina HIV pārnešanas risku dzimumsakaru ceļā vai ar inficētām asinīm.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
46 Pacientiem, kas lieto kombinētu pretretrovīrusu terapiju, var būt ķermeņa taukaudu pārsadale, uzkrāšanās vai zudums.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Konsultējieties ar ārstu, ja konstatējat ķermeņa taukaudu pārmaiņas.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnistisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētu pretretrovīrusu terapiju, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).
Consult your doctor if you have diabetes because an increase in severity of existing diabetes has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors (see also section 4 of this leaflet).
Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir cukura diabēts, jo reti ziņots par cukura diabēta gaitas pasliktināšanos pacientiem, kas saņem proteāzes inhibitorus (sk. arī 4. nodaļu).
Consult your doctor if you have haemophilia because there have been r are reports of increased bleeding while taking this treatment or ano ther protease inhibitor (see also section 4 of this leaflet).
Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir hemofīlija, jo reti ziņots par asiņošanas biežuma palielināšanos, lietojot šo medikamentu vai citus proteāzes inhibitorus (sk. arī 4. nodaļu).
Patients with kidney disease:
Pacienti, ar nieru slimību:
There are not sufficient data available on patients with this condition taking VIRACEPT.
Nav pieejami dati par pacientiem ar šiem veselības traucējumiem, kas lieto VIRACEPT.
Consult your doctor if you have kidney disease.
Ja jums ir nieru slimība, konsultējieties ar ārstu.
Patients with liver disease:
Pacienti ar aknu slimība:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
John's wort (Hypericum perforatum) as this may result in the loss of therapeutic effect and development of resistance.
Pacienti, kas lieto VIRACEPT, nedrīkst lietot asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus medikamentus, jo tas var radīt VIRACEPT terapeitiskā efekta zudumu un rezistences attīstību.
Other medicines that cannot be taken with VIRACEPT include rifampicin (used for treating bacterial infections), terfenadine or astemizole (commonly used to treat allergy symptoms), cisapride (for heart burn or problems with the digestive system), amiodarone or quinidine (used to treat an irregular heart beat), triazolam or oral midazolam (used to relieve anxiety and/or trouble with sleeping), omeprazole (used in the treatment of gastrointestinal ulcers), ergot derivatives (used to treat migraine), and pimozide (for psychiatric problems).
Citas zāles, ko nedrīkst lietot kopā ar VIRACEPT, ir rifampicīns (lieto bakteriālu infekciju gadījumā), terfenadīns vai astemizols (parasti lieto alerģisku simptomu gadījumā), cisaprīds (lieto grēmu vai gremošanas sistēmas problēmu gadījumā), amiodarons vai hinidīns (lieto neritmiskas sirdsdarbības gadījumā), triazolāms vai iekšķīgi lietots midazolāms (lieto nemiera un/ vai miega traucējumu gadījumā), omeprazols (kuņģa– zarnu trakta čūlu ārstēšanai), melnā rudzu grauda alkaloīdi (lieto migrēnas ārstēšanai) un pimozīds (psihisku slimību gadījumā).
VIRACEPT can be taken with most medicines that are commonly used in HIV infection but special care is needed with some of these and also with some other medicines.
VIRACEPT drīkst lietot kopā ar vairākām zālēm, ko parasti lieto HIV infekcijas ārstēšanai, taču, lietojot dažas no tām, kā arī dažas citas zāles, jāievēro īpaša piesardzība.
This is because the actions of VIRACEPT or the other medicines can be affected if they are taken together.
Tas tādēļ, ka VIRACEPT vai citu medikamentu darbība var tikt ietekmēta, ja tos lieto vienlaikus.
Consult your doctor if you are taking the following medicines.
Jums jākonsultējas ar ārstu, ja lietojat turpmāk minētos medikamentus.
In some cases, their use with VIRACEPT is not usually recommended.
Dažos gadījumos tos parasti neiesaka lietot vienlaikus ar VIRACEPT.
In other cases increased monitoring and/or a change in the dose of these medicines or of VIRACEPT may be needed: ritonavir, indinavir, saquinavir and delavirdine (used in the treatment of HIV infection),
Citos gadījumos var būt nepieciešama biežāka novērošana un/ vai šo medikamentu vai VIRACEPT devas pārmaiņas: ritonavirs, indinavirs, sakvinavirs un delavirdīns (lieto HIV infekcijas ārstēšanai),
47 rifabutin (used for treating bacterial infections), birth control pills (may not prevent pregnancy when given with VIRACEPT so other birth control methods should be used), calcium channel blockers including bepridil (for the treatment of heart conditions), immunosuppressants including tacrolimus and ciclosporin, sildenafil (for male impotence), statins (used to lower lipid levels in the blood), phenobarbital, phenytoin or carbamazepine (used in the treatment of epilepsy), methadone (used in the treatment of opiate dependence), lansoprazole and other medicines which reduce stomach acid, sedative agents (i.e. midazolam administered by injection).
47 rifabutīns (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai), iekšķīgi lietojamie pretapaugļošanās līdzekļi (lietojot vienlaikus ar VIRACEPT, to pretapaugļošanās iedarbība var būt neefektīva, tādēļ jāizmanto citas kontracepcijas metodes), kalcija kanālu blokatori, tostarp bepridils (lieto sirds slimību gadījumā), imūnnomācoši līdzekļi, tostarp takrolims un ciklosporīns, sildenafils (lieto vīriešu impotences gadījumā), statīni (lieto, lai pazeminātu lipīdu līmeni asinīs), fenobarbitāls, fenitoīns vai karbamazepīns( lieto epilepsijas ārstēšanai), metadons (lieto opiātu atkarības ārstēšanai), sedatīvie līdzekļi (t. i., injekcijas veidā ievadīts midazolāms), lansoprazols un citas zāles, kas mazina kuņģa skābumu. sedatīvie līdzekļi (t. i., injekcijas veidā ievadīts midazolāms).
Severe interactions with other medicines would not be expected with the following medicines but the possibility cannot be excluded: amprenavir, efavirenz and nevirapine (used in the treatment of HIV infection); ketoconazole, itraconazole and fluconazole (used for treating fungal infections); erythromycin and clarithromycin (used for treating bacterial infections); fluoxetine, paroxetine, imipramine and amitriptyline (used in the treatment of depression), diazepam (used to relieve anxiety and/or trouble with sleeping).
Nav gaidāma nopietna mijiedarbība ar turpmāk minētajiem medikamentiem, taču nevar izslēgt tās iespējamību: amprenavirs, efavirenzs un nevirapins (lieto HIV infekcijas gadījumā); ketokonazols, itrakonazols un flukonazols (lieto sēnīšu infekciju gadījumā); eritromicīns un klaritromicīns (lieto bakteriālo infekciju gadījumā); fluoksetīns, paroksetīns, imipramīns un amitriptilīns (lieto depresijas ārstēšanai); diazepāms (lieto nemiera un/ vai miega traucējumu gadījumā).
Taking VIRACEPT with food and drink:
VIRACEPT lietošana kopā ar uzturu:
To obtain the full benefit of VIRACEPT, the powder form of VIRACEPT must be taken by mouth, with a meal.
Lai iegūtu vislabāko VIRACEPT efektu, VIRACEPT pulveris iekšķīgai lietošanai jālieto iekšķīgi maltītes laikā.
VIRACEPT may be mixed with water, milk, formula, soy formula, soy milk, dietary supplements, or pudding.
VIRACEPT var sajaukt ar ūdeni, pienu, piena maisījumu, sojas piena maisījumu, sojas pienu, uztura bagātinātājiem vai pudiņu.
It is recommended that VIRACEPT oral powder mixed in these media be used within 6 hours.
VIRACEPT pulvera maisījumus ar šīm vielām ieteicams izlietot 6 stundās.
VIRACEPT should not be mixed with orange juice, apple juice, apple sauce or other liquids or foods that are acidic due to taste.
VIRACEPT nevajadzētu sajaukt ar apelsīnu sulu, ābolu sulu, ābolu biezeni vai citiem šķidrumiem vai ēdieniem ar skābu garšu.
Do not add water to bottles of VIRACEPT powder.
Nepievienojiet ūdeni VIRACEPT pulvera pudelē.
Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Informējiet ārstu par grūtniecību vai tās plānošanu.
You should not breast-feed while taking VIRACEPT.
Jūs nedrīkstat zīdīt bērnu VIRACEPT lietošanas laikā.
VIRACEPT has no or very little effect on the ability to drive and use machines.
VIRACEPT neietekmē vai minimāli ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of VIRACEPT:
Svarīga informācija par kādu no VIRACEPT sastāvdaļām:
VIRACEPT 50 mg/g oral powder contains aspartame as a sweetening agent.
VIRACEPT 50 mg/ g pulveris iekšķīgai lietošanai par saldinātāju satur aspartāmu.
Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria.
Aspartāms ir fenilalanīna avots, tādēļ to nedrīkst lietot pacienti ar fenilketonūriju.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, sazinieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
HOW TO TAKE VIRACEPT
KĀ LIETOT VIRACEPT
Always take VIRACEPT exactly as your doctor has instructed you.
Vienmēr lietojiet VIRACEPT tieši tā, kā noteicis ārsts.
The usual doses are described below.
Parasti lietotās devas aprakstītas turpmāk.
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from VIRACEPT.
Ievērojiet turpmāk sniegtos norādījumus par lietošanu, jo citādi VIRACEPT iedarbība var nebūt pilnīga.
There are two scoops provided in the box, a white 1 gram scoop and a blue 5 gram scoop.
Kārbā ir divas mērkarotes – balta 1 grama mērkarote un zila 5 gramu mērkarote.
You should measure out a level scoop of powder by using the handle of the second scoop to scrape off the extra powder (see picture below).
Pulvera līmenis Jums jānomēra, izmantojot otras mērkarotes rokturi liekā pulvera noņemšanai (skat. attēlu zemāk).
48 For those patients who are unable to take tablets:
48 Pacientiem, kas nespēj lietot tabletes:
For adults and children older than 13 years, the recommended dose of VIRACEPT 50 mg/g oral powder can be taken either twice a day (BID) or three times a day (TID) with the following dosage:
Pieaugušiem un par 13 gadiem vecākiem bērniem: ieteicamo VIRACEPT 50 mg/ g pulvera iekšķīgai lietošanai devu var lietot divreiz dienā vai trīsreiz dienā šādā devā:
Dose to be taken by adults and children older than 13 years
Pieaugušajiem un par 13 gadiem vecākiem bērniem lietojamā deva
Dosage regimen
Dozēšanas shēma
Blue Scoop 5 gram
Zilā mērkarote 5 grami
White Scoop 1 gram
Baltā mērkarote 1 grams
Twice daily or
Divreiz dienā vai
5
5 plus
Three times daily
Trīsreiz dienā
plus
3 plus
For children, aged 3 to 13 years, the recommended dose of VIRACEPT oral powder is either 50-55 mg /kg if given twice daily (BID) or 25-30 mg per kg of body weight if given three times daily (TID).
Bērniem 3- 13 gadu vecumā: ieteicamā VIRACEPT pulvera iekšķīgai lietošanai deva ir vai nu 50- 55 mg/ kg ķermeņa masas divas reizes dienā, vai 25- 30 mg/ kg ķermeņa masas trīs reizes dienā.
The following table shows the dose that should be given to children, if giving VIRACEPT twice daily (BID).
Tabula parāda devas bērniem, ja VIRACEPT jālieto divas reizes dienā.
Dose to be given two times a day to children aged 3 to 13
Deva, kas jālieto divreiz dienā 3 – 13 gadus veciem bērniem
7.5 to 8.5 kg 8.5 to 10.5 kg
7, 5 – 8, 5 kg
10.5 to 12 kg 12 to 14 kg 14 to 16 kg 16 to 18 kg 18 to 22 kg over 22 kg
10, 5 – 1 12 - 14 14 – 16 16 – 18 18 – 22
plus plus plus plus plus
plus 2 plus 4 plus 1 plus 3 plus 1
2 4 1 3 1 -
-
1 2 g 14 g 16 g 18 g 21 g 25 g
25 g
49 The following table shows the dose that should be given to children, if giving VIRACEPT three times daily (TID).
49 Nākamā tabula parādītas devas bērniem, ja VIRACEPT jālieto trīs reizes dienā.
7.5 to 8.5 kg 8.5 to 10.5 kg
7, 5 – 8, 5 kg 8, 5 – 10, 5 kg
10.5 to 12 kg 12 to 14 kg 14 to 16 kg 16 to 18 kg 18 to 23 kg over 23 kg
10, 5 – 12 kg 12 – 14 kg 14 – 16 kg 16 – 18 kg 18 – 23 kg virs 23 kg
The powder form of VIRACEPT must be taken by mouth with a meal:
VIRACEPT pulveri jālieto iekšķīgi kopā ar uzturu.
VIRACEPT 50 mg/g oral powder may be mixed with water, milk, formula, soy formula, soy milk, dietary supplements, or pudding.
VIRACEPT 50 mg/ g pulveri iekšķīgai lietošanai var sajaukt ar ūdeni, pienu, piena maisījumu, sojas piena maisījumu, sojas pienu, diētisku papildinājumu vai pudiņu.
It is recommended that VIRACEPT 50 mg/g oral powder mixed in these media be used within 6 hours.
VIRACEPT 50 mg/ g pulvera iekšķīgai lietošanai maisījumus ar šīm vielām ieteicams izlietot 6 stundās.
VIRACEPT 50 mg/g oral powder should not be mixed with orange juice, apple juice, apple sauce or other liquids or foods that are acidic due to taste.
VIRACEPT 50 mg/ g perorālā pulvera sajaukšanai nav ieteicams izmantot apelsīnu sulu, ābolu sulu vai citus skābus šķidrumus vai uzturvielas.
Do not add water to bottles of VIRACEPT 50 mg/g oral powder.
Nepievienojiet ūdeni VIRACEPT 50 mg/ g pulverim iekšķīgai lietošanai oriģinālā pudelē.
VIRACEPT 250 mg tablets are generally recommended for adults and older children.
VIRACEPT 250 mg tabletes parasti iesaka pieaugušiem un vecākiem bērniem.
For younger children able to take tablets, VIRACEPT tablets may be administered instead of the oral powder.
Sk.
See Package Leaflet for VIRACEPT tablets.
VIRACEPT tablešu lietošanas instrukciju.
If you take more VIRACEPT than you should:
Ja esat lietojis VIRACEPT vairāk nekā noteikts:
If you realise you have taken more VIRACEPT than you should have, contact your doctor right away.
Ja atklājat, ka esat ieņēmis vairāk VIRACEPT nekā ārsts noteicis, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest emergency room and take your VIRACEPT powder with you.
Ja nevarat apmeklēt ārstu, dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu, paņemot līdzi VIRACEPT pulveri.
Among other symptoms, very large doses of VIRACEPT might cause disturbances in the heart rhythm.
Ļoti lielas VIRACEPT devas, starp citu, var izraisīt sirdsdarbības ritma traucējumus.
If you forget to take VIRACEPT:
Ja esat aizmirsis lietot VIRACEPT:
Take the next dose as soon as you remember and then carry on as before.
Iedzeriet nākamo devu uzreiz, kad esat atcerējies, un pēc tam turpiniet lietot kā iepriekš.
If you stop taking VIRACEPT:
Ja Jūs pārtraucat lietot VIRACEPT:
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Turpiniet lietot šīs zāles, līdz Jūsu ārsts Jums norāda citādi.
Like all medicines, VIRACEPT can have side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī VIRACEPT var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
If you experience any side effects that are not in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Also, tell your doctor if you have any severe or unusual symptoms or if any side effect that you think you may have gets worse or persists.
Pastāstiet savam ārstam arī tad, ja Jums rodas jebkādi nopietni vai neparasti simptomi, vai ja kāda no blakusparādībām, kas Jums radusies, pasliktinās vai neizzūd.
In clinical trials with VIRACEPT 250 mg tablets, either taken as 1250 mg two times daily or 750 mg three times daily, diarrhoea was the most often reported side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients).
VIRACEPT 250 mg tablešu klīnisko pētījumos, lietojot vai nu 1250 mg divas reizes dienā vai 750 mg trīs reizes dienā, visbiežāk novērotā blakusparādība (ar iespējamu rašanās biežumu vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) bija caureja.
The most commonly reported (likely to occur in less than 1 in 10 to fewer than 1 in 100 patients) moderate or severe side effects were:
Biežākās vidēji smagas vai smagas pakāpes blakusparādības (ar iespējamu rašanās biežumu mazāk nekā 1 no 10 pacientiem līdz 1 no 100 pacientiem), bija:
- diarrhoea,
- caureja,
- wind,
- zarnu gāzu veidošanās,
- feeling sick,
- slikta dūša,
- low numbers of a particular type of white blood cell that fights infections (neutrophils),
- samazināts balto asins šūnu, kas cīnās ar infekciju, (neitrofilu) skaits,
- abnormal results from blood tests that measure how the liver is working and
- asins analīžu rādītāju pārmaiņas, kas liecina par aknu darbību,
- abnormal results from a blood test that measures how muscle tissue is working.
- asins analīžu rādītāju pārmaiņas., kas liecina par muskuļu audu darbību.
Other side effects that have been experienced with VIRACEPT are described below.
Citas blakusparādības, kas konstatētas VIRACEPT lietošanas laikā, tiek aprakstītas turpmāk.
Uncommon (in more than one in a thousand but less than one in a hundred persons):
Retāk (biežāk nekā vienam no 1000, bet retāk nekā vienam no 100 cilvēku):
Allergic reactions including difficulty in breathing, fever, itching, swelling of the face and skin rashes that can sometimes form blisters, being sick, inflammation of the pancreas.
Alerģiskas reakcijas, tostarp apgrūtināta elpošana, drudzis, nieze, sejas tūska un izsitumi, kas dažreiz var veidot pūslīšus, vemšana, aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Sometimes there are no symptoms of this and the problem appears only in blood tests.
Dažreiz nav aizkuņģa dziedzera iekaisuma simptomu, un par funkciju traucējumiem liecina tikai asins analīzes.
Rare (in more than one in ten thousand but less than one in a thousand persons):
Reti (biežāk nekā vienam 10 000, bet retāk nekā vienam no 1000 cilvēku):
Inflammation of the liver, sometimes with jaundice (yellowing of the skin and eyes), swelling of the belly.
Aknu iekaisums, dažreiz ar dzelti (ādas un acu dzeltenīgu krāsu), vēdera uzpūšanās.
New onset diabetes mellitus, high blood sugar or an increase in severity of existing diabetes mellitus has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors.
Ar proteāzes inhibitoriem ārstētiem pacientiem reti novēroti pirmreizēja cukura diabēta gadījumi, paaugstināts glikozes līmenis asinīs un cukura diabēta kompensācijas pasliktināšanās.
In some of these the high blood sugar was severe and in some cases also associated with ketoacidosis (change in metabolite levels in the blood).
Dažiem pacientiem glikozes līmenis bija izteikti paaugstināts un dažos gadījumos bija arī ketoacidoze (metabolītu daudzuma izmaiņas asinīs).
Many of these patients had additional medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes or high blood sugar.
Daudziem pacientiem bija veselības traucējumi, kas bija arī jāārstē ar līdzekļiem, kuru lietošana saistīta ar cukura diabēta attīstību vai paaugstinātu glikozes līmeni asinīs.
In patients with haemophilia type A and B (patients who have blood clotting problems), there have been rare reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Pacientiem ar A un B tipa hemofiliju (pacienti ar asins reces traucējumiem) šo zāļu vai citu proteāzes inhibitoru lietošanas laikā reti novērota pastiprināta asiņošana.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Ja jums parādās šāds traucējums, nekavējoties lūdziet padomu ārstam.
There have been rare reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņēmuši antiretrovirālu ārstēšanu, kas ietver proteāzes inhibitorus un nukleozīdu analogus, reti konstatētas sāpes muskuļos, nogurums vai vājums.
On rare occasions these muscle problems have been serious causing muscle degeneration (rhabdomyolysis).
Retos gadījumos šīs problēmas var kļūt izteiktas un izraisīt muskuļu deģenerāciju (rabdomiolīze).
About 400 children and neonates (aged from 0 to 13 years) received VIRACEPT in clinical trials.
Apmēram 400 bērnu un jaundzimušo (0 – 13 gadu vecumā) klīniskos pētījumos saņēma VIRACEPT.
The side effects seen in children and neonates are similar to those seen in adults.
Blakusparādības, kas novērotas bērniem un jaundzimušiem, ir līdzīgas pieaugušiem novērotām.
The most commonly reported side effect in children is diarrhoea.
Biežākā novērotā blakusparādība bērniem ir caureja.
The side effects only rarely resulted into having to stop taking VIRACEPT.
Tikai retos gadījumos blakusparādību dēļ jāpārtrauc VIRACEPT lietošanu.
HOW TO STORE VIRACEPT
KĀ UZGLABĀT VIRACEPT
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Store in the original container.
Uzglabāt oriģināliepakojumā.
What VIRACEPT contains Each gram of oral powder contains nelfinavir mesilate corresponding to 50 mg of nelfinavir.
Ko VIRACEPT satur Katrs grams pulvera iekšķīgai lietošanai satur nelfinavira mesilātu, kas atbilst 50 mg nelfinavira.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, maltodextrin, dibasic potassium phosphate, crospovidone, hydroxypropyl methylcellulose, aspartame (E951), sucrose palmitate, and natural and artificial flavour.
Pārējās sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, maltodekstrīns, divvērtīgs kālija fosfāts 1, krospovidons, hidroksipropilmetilceluloze, aspartāms (E951), saharozes palmitāts un dabiski un mākslīgi aromatizatori.
Important information about some of the ingredients:
Svarīga informācija par kādu no sastāvdaļām Satur fenilalanīna avotu.
Contains a source of phenylalanine.
Var būt bīstams cilvēkiem ar fenilketonūriju.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Ja ārsts Jums stāstījis, ka Jums ir dažu cukura veidu nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium- free’.
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (39 mg) kālija vienā devā, t. i. praktiski nesatur kāliju.
What VIRACEPT looks like and contents of the pack:
VIRACEPT ārējais izskats un iepakojums:
Each bottle contains 144 grams of oral powder and is supplied with a 1 gram (white) and a 5 gram (blue) polypropylene scoop.
Katra pudele satur 144 gramus pulvera iekšķīgai lietošanai, un tai ir pievienota 1 grama (balta) un 5 gramu (zila) polipropilēna mērkarote.
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1, D- 79639 Grenzach- Wyhlen Vācija
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 77 380
INFORMATION FOR THE USER
53 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets Nelfinavir
VIRACEPT 250 mg apvalkotās tabletes Nelfinavir
How to store VIRACEPT 6.
Kā uzglabāt VIRACEPT 6.
Your doctor has prescribed VIRACEPT for you because you have HIV infection.
Ārsts jums ordinējis VIRACEPT, jo jums ir HIV infekcija.
John’s wort (Hypericum perforatum).
amiodaronu, hinidīnu, pimozīdu, triazolāmu un iekšķīgi (caur muti) lietojamu midazolāmu (lieto, lai palīdzētu Jums iemigt un/ vai mazināt trauksmi), melnā rudzu grauda atvasinājumus (dažreiz lieto migrēnas ārstēšanai), rifampicīnu, omeprazolu vai divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus augu valsts preparātus.
54 Treatment with VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
VIRACEPT terapija nemazina HIV pārnešanas risku dzimumsakaru ceļā vai ar inficētām asinīm.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
54 Pacientiem, kas lieto kombinētu pretretrovīrusu terapiju, var būt ķermeņa taukaudu pārsadale, uzkrāšanās vai zudums.
Patients with liver disease:
Pacienti ar aknu slimību:
55 rifabutin (used for treating bacterial infections), birth control pills (may not prevent pregnancy when given with VIRACEPT so other birth control methods should be used), calcium channel blockers including bepridil (for the treatment of heart conditions), immunosuppressants including tacrolimus and ciclosporin, sildenafil (for male impotence), statins (used to lower lipid levels in the blood), phenobarbital, phenytoin or carbamazepine (used in the treatment of epilepsy), methadone (used in the treatment of opiate dependence), lansoprazole and other medicines which reduce stomach acid, sedative agents (i.e. midazolam administered by injection).
55 rifabutīns (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai), iekšķīgi lietojamie pretapaugļošanās līdzekļi (lietojot vienlaikus ar VIRACEPT, to pretapaugļošanās iedarbība var būt neefektīva, tādēļ jāizmanto citas kontracepcijas metodes), kalcija kanālu blokatori, tostarp bepridils (lieto sirds slimību gadījumā), imūnnomācoši līdzekļi, tostarp takrolims un ciklosporīns, sildenafils (lieto vīriešu impotences gadījumā), statīni (lieto, lai pazeminātu lipīdu līmeni asinīs), fenobarbitāls, fenitoīns vai karbamazepīns (lieto epilepsijas gadījumā), metadons (lieto opiātu atkarības ārstēšanai), sedatīvie līdzekļi (t. i., injekcijas veidā ievadīts midazolāms) lansoprazols un citas zāles, kas mazina kuņģa skābumu. sedatīvie līdzekļi (t. i., injekcijas veidā ievadīts midazolāms).
To obtain the full benefit of VIRACEPT, the tablets should be taken with a meal.
Lai iegūtu vislabāko VIRACEPT efektu, tabletes jālieto iekšķīgi ēšanas laikā.
The tablet form of VIRACEPT must be taken by mouth.
VIRACEPT tabletes jālieto iekšķīgi.
VIRACEPT film-coated tablets should be swallowed whole and should be taken with a meal.
VIRACEPT apvalkotās tabletes jānorij nesasmalcinātā veidā, lietojot maltītes laikā.
For adults and children older than 13 years, the recommended dose of VIRACEPT 250 mg film-coated tablets is 1250 mg given as five 250 mg tablets twice daily (BID) or 750 mg given as three 250 mg tablets three times daily (TID).
Pieaugušiem un par 13 gadiem vecākiem bērniem: ieteicamā VIRACEPT 250 mg apvalkoto tablešu deva ir 1250 mg (5 tabletes pa 250 mg) divas reizes dienā vai 750 mg (3 tabletes pa 250 mg) trīs reizes dienā.
For children, aged 3 to 13 years, the recommended dose is either 50-55 mg/kg body weight if VIRACEPT is taken twice daily (BID) or 25-30 mg per kg of body weight if VIRACEPT is taken three times daily (TID) as follows:
Bērniem 3- 13 gadu vecumā: ieteicamās VIRACEPT apvalkoto tablešu devas ir vai nu 50- 55 mg/ kg ķermeņa masas divas reizes dienā, vai 25- 30 mg/ kg ķermeņa masas trīs reizes dienā:
If you are receiving VIRACEPT film-coated tablets twice a day
Ja Jūs lietojat VIRACEPT apvalkotās tabletes divas reizes dienā Ķermeņa masa (kg)
of film-coated tablets twice daily*
Apvalkoto tablešu skaits divas reizes dienā *
18 to < 22 ≥ 22
18 līdz < 22 ≥22
56 If you are receiving VIRACEPT film-coated tablets three times a day
56 Ja Jūs lietojat VIRACEPT apvalkotās tabletes trīs reizes dienā
Body Weight (kg)
Ķermeņa masa (kg) 18 līdz < 23 ≥23
Number of film-coated tablets three times daily*
Tablešu skaits trīs reizes dienā * 2 3
2 3
* sk.
*see Package Leaflet for VIRACEPT oral powder for patients less than 18 kg body weight.
VIRACEPT pulvera iekšķīgai lietošanai lietošanas instrukciju par lietošanu pacientiem, kas sver mazāk par 18 kg.
For adults or children unable to take tablets, VIRACEPT 50 mg/g oral powder may be administered (see Package Leaflet for VIRACEPT 50 mg/g oral powder).
VIRACEPT 50 mg/ g pulvera iekšķīgai lietošanai lietošanas instrukciju).
If you cannot reach your doctor, go to the nearest emergency room and take your VIRACEPT tablets with you.
Ja nevarat apmeklēt ārstu, dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu, ņemot līdzi VIRACEP tabletes.
If you stop taking VIRACEPT Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Turpiniet lietot šīs zāles, līdz Jūsu ārsts Jums norāda citādi.
If you experience any side effects that are not in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Also, tell your doctor if you have any severe or unusual symptoms or if any side effect that you think you may have gets worse or persists.
Pastāstet savam ārstam arī tad, ja Jums rodas jebkādi nopietni vai neparasti simptomi, vai ja kāda no blakusparādībām, kas Jums radusies, pasliktinās vai neizzūd.
In clinical trials with VIRACEPT 250 mg tablets, either taken as 1250 mg two times daily or 750 mg three times daily, diarrhoea was the most often reported side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients).
VIRACEPT 250 mg tablešu klīniskos pētījumos, lietojot vai nu 1250 mg divas reizes dienā vai 750 mg trīs reizes dienā, visbiežāk novērotā blakusparādība (ar iespējamu rašanās biežumu vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) bija caureja.
Inflammation of the liver, sometimes with jaundice (yellowing of the skin and eyes), swelling of the belly.
Aknu iekaisums, dažreiz ar dzelti (ādas un acu dzeltenīgu krāsu), vēdera uzpūšanās. Ar proteāzes inhibitoriem ārstētiem pacientiem reti novēroti pirmreizēja cukura diabēta gadījumi, paaugstināts glikozes līmenis asinīs un cukura diabēta kompensācijas pasliktināšanās.
57 New onset diabetes mellitus, high blood sugar or an increase in severity of existing diabetes mellitus has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors.
57 traucējumi, kas bija arī jāārstē ar līdzekļiem, kuru lietošana saistīta ar cukura diabēta attīstību vai paaugstinātu glikozes līmeni asinīs.
There have been rare reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņēmuši antiretrovirālu ārstēšanu, kas ietver proteāzes inhibitorus un nukleozīdu analogus reti konstatētas sāpes muskuļos, nogurums vai vājums.
What VIRACEPT contains:
Ko VIRACEPT satur:
The active substance is nelfinavir.
Aktīvā viela ir nelfinavirs.
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets contain 292.25 mg of nelfinavir mesilate corresponding to 250 mg of nelfinavir.
VIRACEPT 250 mg apvalkotās tabletes satur 292, 25 mg nelfinavira mesilāta, kas atbilst 250 mg nelfinavira (brīvā veidā).
The other ingredients are calcium silicate, crospovidone, magnesium stearate, indigo carmine (E132), as powder, hypromellose and glycerol triacetate.
Citas sastāvdaļas ir kalcija silikāts, krospovidons, magnija stearāts, indigokarmīns (E132) pulvera veidā, hipromeloze un glicerīna triacetāts.
VIRACEPT film-coated tablets are provided in HDPE plastic bottles containing either 270 or 300 tablets, fitted with HDPE child resistant closures with polyethylene liners.
VIRACEPT apvalkotās tabletes ir ABPE plastmasas pudelēs ar bērniem neatveramu ABPE aizbāzni ar polietilēna ieliktni, kas satur 270 vai 300 tabletes.
58 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
58 Ražotājs
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 77380
Italia Roche S.p.A.
59 Italia Roche S. p. A.
d se EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
ori EPAR summary for the public
EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
uth This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
as Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Tajā ir paskaidrots, kā
ra If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
rēt Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
ge of the EPAR).
ist Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
What is Viraferon? lon Viraferon is a medicine containing the active substance interferon alfa-2b.
Viraferon ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa– 2b interferonu.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection or infusion, as a ready-to-use solution for injection and as a multidose pen for injection.
Tās ir pieejamas kā pulveris un vr šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai, lietošanai gatavs injekciju šķīdums un kā daudzdevu pildspalvinjektors injekcijām.
These contain from 1 to 50 million IU (international units) per millilitre. no
To stiprums ir no 1 līdz 50 miljoniem SV (starptautisko vienību) mililitrā. na
What is Viraferon used for?
Kāpēc lieto Viraferon?
Viraferon is used for the treatment of: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus) t
Viraferon izmanto, lai ārstētu: • hronisku (ilgstošu) B hepatītu (aknu slimību, ko izraisījusi inficēšanās ar B hepatīta vīrusu) pieaugušajiem; • hronisku C hepatītu (aknu slimību, ko izraisījusi inficēšanās ar C hepatīta vīrusu).
in adults; uc
Pieaugušajiem s
In children it is used with ribavirin. rod
Viraferon var lietot atsevišķi, bet vislabāk tās lietot kombinācijā ar ribavirīnu (pretvīrusu zālēm). air
The medicine can only be obtained with a prescription.
Bērniem tās lieto kopā ar ribavirīnu; Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
How is Viraferon used?
Kā lieto Viraferon? sv
the disease it is being used for.
Ārstēšana ar Viraferon jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze attiecīgās slimības ārstēšanā.
Viraferon is given three times per week (every other day) by subcutaneous injection (under the skin).
Viraferon ievada trīs reizes nedēļā (katru otro dienu), injicējot subkutāni (zem ādas).
The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 3 to 10 million IU per square metre of body surface area.
Deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no ārstētās slimības un pacienta reakcijas uz ārstēšanu; devas var būt no 3 līdz 10 miljoniem SV uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.
For more information, see the Package Leaflet. ina
Sīkāka informācija ir atrodama zāļu le
Viraferon has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
Zā
How does Viraferon work?
Kā Viraferon darbojas?
Interferons dic
Viraferon aktīvā viela, alfa– 2b interferons, pieder „ interferonu ” grupai.
are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferoni ir dabīgas, organismā ražotas vielas, kas palīdz cīnīties arī ar vīrusu izraisītām infekcijām.
The exact way alpha interferons work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the Me
Nav pilnībā skaidrs, kā tieši alfa interferoni darbojas vīrusu infekciju gadījumā, bet pastāv uzskats, ka tie darbojas kā imūnmodulatori (vielas, kas izmaina imūnsistēmas, organisma aizsardzības sistēmas, darbību).
The interferon alfa-2b in Viraferon is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which
Viraferon sastāvā esošais alfa– 2b interferons ir ražots, izmantojot metodi, ko pazīst kā „ rekombinantās DNS tehnoloģiju ”: alfa– 2b interferonu ražo baktērija, kurā ievietots gēns (DNS), kas nodrošina tā sintēzi.
How has Viraferon been studied?
Kā noritēja Viraferon izpēte?
d Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes Viraferon supplied data from the scientific literature and from studies
Tā kā alfa– 2b interferons jau iepriekš tika izmantots vairāku slimību ārstēšanai Eiropas Savienībā (ES), uzņēmums, kas ražo Viraferon, iesniedza zinātniskās literatūras datus un ziņas par pētījumiem, ārstējot bērnus ar hronisku B hepatītu.
The company also supplied information from a number of studies of Viraferon used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C.
Uzņēmums iesniedza arī datus par vairākiem Viraferon pētījumiem, kur šīs zāles lietoja atsevišķi vai kopā ar ribavirīnu hroniska C hepatīta ārstēšanai.
ori patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
Šie dati apkopoja informāciju par kopumā 2 552 iepriekš neārstētiem pacientiem un 345 pacientiem ar slimības recidīviem (atkārtošanos) pēc iepriekšējas ārstēšanas ar interferonu.
The use of Viraferon in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between three and 16 years.
Viraferon lietošanu kombinācijā ar ribavirīnu novērtēja arī pētījumā ar 118 iepriekš neārstētiem bērniem vecumā no 3 līdz 16 gadiem, kuri slimoja ar C hepatītu.
The main measure of effectiveness was response rates.
Galvenais iedarbīguma rādītājs bija uz ārstēšanu reaģējošo pacientu skaits.
uth What benefit has Viraferon shown during the studies?
as Kāds ir Viraferon iedarbīgums šajos pētījumos?
The studies showed that Viraferon is effective in the diseases for which it can be used.
Lietojot
Viraferon, with or without ribavirin,
rēt Viraferon, novērota šo zāļu labvēlīga iedarbība arī uz bērniem ar hronisku B hepatītu.
ra was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment-naïve and relapsed adults.
Viraferon iedarbīgums, ārstējot C hepatītu pieaugušajiem, kuri iepriekš nebija ārstēti, un pieaugušajiem ar slimības recidīvu novērots gan, lietojot tās atsevišķi, gan kopā ar ribavirīnu.
It was also effective in children when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the six-month follow up visit following a year’ s treatment.
Tā iedarbīgums kombinācijā ar ribavirīnu konstatēts arī bērniem, jo sešus mēnešus pēc gadu ilgušas ārstēšanas 46%
ge What is the risk associated with Viraferon?
Kāds pastāv risks, lietojot Viraferon?
The most common side effects with Viraferon in adults (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty lon sleeping), anxiety, agitation, nervousness, dizziness, headache, impaired concentration, dry mouth, blurred vision, nausea (feeling sick) or vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (indigestion), alopecia (hair loss), increased sweating, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu- no
Līdzīgas na
Similar side effects have been seen in children receiving Viraferon, as well as inhibition of growth.
nevēlamas blakusparādības novērotas arī ar Viraferon ārstētiem bērniem, turklāt viņiem konstatēja arī augšanas traucējumus.
For the full list of all side effects reported with Viraferon, see the Package Leaflet.
Pilns visu Viraferon izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Viraferon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or t
Viraferon nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa– 2b interferonu vai jebkuru s
any of the other ingredients.
citu sastāvdaļu.
Viraferon should not be used in: uc
Viraferon nedrīkst lietot: • pacienti, kas slimojuši ar smagu sirds slimību; air
• patients with a history of severe heart disease, • patients with severe kidney or liver disease including that caused by cancer, • patients with epilepsy or other central nervous system problems, rod
• pacienti ar smagu nieru vai aknu slimību, ieskaitot vēža izraisītas slimības; • pacienti ar epilepsiju vai citām centrālās nervu sistēmas slimībām; • pacienti ar vairogdziedzera slimību, izņemot gadījumus, kad tā tiek kontrolēta; sv