qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
35 Keep out of the reach and sight of children.
[Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I)
EXP
Sērija
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Recepšu zāles.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
[See Annex I - To be completed nationally]
40 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Blisteris, 15 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ZĀĻU NOSAUKUMS
[To be completed nationally]
Remeron un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 15 mg mutē disperģējamās tabletes [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
BATCH NUMBER
Mirtazapinum
BN
2.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
[To be completed nationally]
[Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
Medicinal product subject to medical prescription.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
16.
Sērija
36 Remeron 30
NOPLĒST
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Label on bundle pack, 30 mg
Ārējais iepakojums, 30 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 30 mg mutē disperģējamās tabletes [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
Each orodispersible tablet contains 30 mg mirtazapine
Katra mutē disperģējamā tablete satur 30 mg mirtazapīna
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Blister, 30 mg
Etiķete uz pakas, 30 mg
[See Annex I - To be completed nationally]
Katra mutē disperģējamā tablete satur 30 mg mirtazapīna
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Mutē disperģējamā tablete
Outer carton, 45 mg
180 mutē disperģējamās tabletes
Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Iekšķīgai lietošanai.
Each orodispersible tablet contains 45 mg mirtazapine
... sākot no stūra, kas norādīts ar bultiņu
41 Keep out of the reach and sight of children.
[Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
Store in the original package in order to protect from light and moisture
[Aizpilda nacionāli]
10.
Recepšu zāles.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
[See Annex I - To be completed nationally]
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
46 Remeron 30
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
47 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
[To be completed nationally]
Blisteris, 30 mg
BATCH NUMBER
ZĀĻU NOSAUKUMS
BN
Mirtazapinum
42 Remeron 45
NOPLĒST
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Label on bundle pack, 45 mg
Ārējais iepakojums, 45 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 45 mg mutē disperģējamās tabletes [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
Each orodispersible tablet contains 45 mg mirtazapine
Katra mutē disperģējamā tablete satur 45 mg mirtazapīna
15.
50 15.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Etiķete uz pakas, 45 mg
Blister, 45 mg
Remeron un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 45 mg mutē disperģējamās tabletes [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) NOSAUKUMS( I) UN DAUDZUMS( I)
Remeron and assoicated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Katra mutē disperģējamā tablete satur 45 mg mirtazapīna
Mirtazapine
PALĪGVIELU SARAKSTS
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Mutē disperģējamā tablete
[See Annex I - To be completed nationally]
180 mutē disperģējamās tabletes
EXPIRY DATE
Uzlikt tableti uz mēles
EXP
52 6.
BATCH NUMBER
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
BN
7.
OTHER
DERĪGUMA TERMIŅŠ
TEAR
Der. līdz
46 PACKAGE LEAFLET
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
47 PACKAGE LEAFLET:
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
INFORMATION FOR THE USER
Sargāt no gaismas un mitruma.
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Mirtazapine
SĒRIJAS NUMURS
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Do not pass it on to others.
[Aizpilda nacionāli]
In this leaflet:
Recepšu zāles.
What Remeron is and what it is used for 2.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Before you take Remeron 3.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
How to take Remeron 4.
53 Remeron 45
Possible side effects 5.
Blisteris, 45 mg
How to store Remeron 6.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Further information
Mirtazapinum
WHAT REMERON IS AND WHAT IT IS USED FOR
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
Remeron is one of a group of medicines called antidepressants.
[Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
Remeron is used to treat depressive illness.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
BEFORE YOU TAKE REMERON
55 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Do not take Remeron • if you are allergic (hypersensitive) to mirtazapine or any of the other ingredients of Remeron.
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron. • if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is).
Remeron un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 15 mg mutē disperģējamās tabletes Remeron un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 30 mg mutē disperģējamās tabletes Remeron un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 45 mg mutē disperģējamās tabletes
Take special care with Remeron
Mirtazapīns (Mirtazapinum)
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Despite this, your doctor may prescribe Remeron for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Kas ir Remeron un kādam nolūkam to lieto 2.
If your doctor has prescribed Remeron for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Kā lietot Remeron 4.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking
Sīkāka informācija
48 Remeron.
1.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
Remeron ārstē ar depresiju saistītas saslimšanas.
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Nelietojat Remeron šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mirtazapīnu vai kādu citu Remeron sastāvdaļu.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Īpaša piesardzība, lietojot Remeron, nepieciešama šādos gadījumos
You may be more likely to think like this: • if you have previously had thoughts about killing or harming yourself. • if you are a young adult.
Lietošana bērniem un jauniešiem līdz 18 gadu vecumam Remeron nevajadzētu lietot bērniem un jauniešiem līdz 18 gadu vecumam.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant. → If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Tāpat Jums vajadzētu zināt, ka pacientiem jaunākiem par 18 gadiem ir paaugstināts blakusparādību risks, piemēram, suicīdi mēģinājumi, suicīdas domas un naidīgums (biežāk izteikta agresija, opozicionāra uzvedība un dusmas), ja viņi lieto šīs grupas zāles.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Neskatoties uz minēto, iespējams, ka Jūsu ārsts ir izrakstījis Remeron pacientam, kurš ir jaunāks par 18 gadiem, jo viņš/ viņa uzskata, ka tas ir labākais pacientam.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Ja Jūsu ārsts ir izrakstījis Remeron pacientam jaunākam par 18 gadiem un Jūs vēlaties par to aprunāties, lūdzu griežaties pie sava ārsta.
Also take special care with Remeron • if you have, or have ever had one of the following conditions. → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously. -seizures (epilepsy).
57 Domas par pašnāvību un Jūsu depresijas pasliktināšanās Ja Jums ir depresija un/ vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību.
If you develop seizures or your seizures become more frequent, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -liver disease, including jaundice.
Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.
If jaundice occurs, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -kidney disease; -heart disease, or low blood pressure; -schizophrenia.
Šādas domas biežāk var rasties, • ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību; • ja Jūs esat gados jauns cilvēks.
If you start feeling elated or over-excited, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -diabetes (you may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic medicines); -eye disease, such as increased pressure in the eye (glaucoma); -difficulty in passing water (urinating), which might be caused by an enlarged prostate. • if you develop signs of infection such as inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers. → Stop taking Remeron and consult your doctor immediately for a blood test.
Klīniski pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem, un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus. → Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
In rare cases these symptoms can be signs of disturbances in blood cell production in the bone marrow.
Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstat par depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju.
You could be more sensitive to the side-effects of antidepressants.
Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking (or plan to take) any of the medicines in the following list.
Retos gadījumos šīs pazīmes var liecināt par asins šūnu attīstības traucējumiem kaulu smadzenēs.
Please also tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Lai gan reti, šie simptomi visbiežāk parādas pēc 4- 6 nedēļām pēc ārstēšanās uzsākšanas. • Ja Jūs esat gados vecāks pacients.
Do not take Remeron in combination with: • monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
Citu zāļu lietošana Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat (vai plānojat lietot) kādas no šajā sarakstā minētajām zālēm.
If you stop taking Remeron, do not take MAO inhibitors during the next two weeks either.
Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam arī par visām zālēm, kuras lietojat vai lietojāt pēdējā laikā, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson’ s disease).
Jūs nedrīkstat lietot Remeron vienlaikus ar • monoaminooksidāzes (MAO) inhibitoriem, kā arī vēl divas nedēļas pēc to lietošanas pārtraukšanas.
Take care when taking Remeron in combination with:
Jāievēro piesardzība, kad lieto Remeron kombinācijā ar:
John’ s Wort – Hypericum perforatum preparations (a herbal remedy for depression).
58 • antidepresantiem, piemēram, SSAI, venlafaksīnu un L- triptofānu vai triptāniem (lieto migrēnas ārstēšanai), tramadolu (pretsāpju līdzeklis), linezolīdu (antibiotisks līdzeklis), litija preparātiem (lieto dažu garīgo slimību ārstēšanai) un asinszāles (Hypericum perforatum) preparātiem (augu preparāts depresijas ārstēšanai).
In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
Ļoti retos gadījumos Remeron lietošana vai tā lietošana kombinācijā ar šīm zālēm var izraisīt tā saukto serotonīnerģisko sindromu.
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes, and unconsciousness.
Dažas no šā sindroma pazīmēm ir: neizskaidrojams drudzis, svīšana, paātrināta sirdsdarbība, caureja, (nekontrolējamas) muskuļu kontrakcijas, drebuļi, pastiprināti refleksi, nemierīgums, garastāvokļa pārmaiņas, bezsamaņa.
If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately. • the antidepressant nefazodone.
Ja Jums parādās šāda simptomu kombinācija, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam. • antidepresantu nefazodonu.
It can increase the amount of Remeron in your blood.
Tas var palielināt Remeron daudzumu Jūsu asinīs.
Inform your doctor if you are using this medicine.
Informējiet savu ārstu, ja lietojiet šīs zāles.
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when use of nefazodone is stopped, to increase the dose of Remeron again. • medicines for anxiety or insomnia such as benzodiazepines; medicines for schizophrenia such as olanzapine; medicines for allergies such as cetirizine; medicines for severe pain such as morphine.
Iespējams būs nepieciešams samazināt Remeron devu, savukārt pārtraucot lietot nefazodonu, Remeron devu vajadzēs palielināt. • zāles trauksmes vai bezmiega ārstēšanai, piemēram, benzodiazepīni; zāles šizofrēnijas ārstēšanai, piemēram, olanzapīns; pretalerģijas zāles, piemēram, cetirizīns; stipras pretsāpju zāles, piemēram, morfijs.
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections; medicines for bacterial infections (such as erythromycin); medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
Šo zāļu kombinācija ar Remeron var palielināt šo zāļu izraisīto miegainību. • zāles infekciju ārstēšanai; zāles pret bakteriālām infekcijām (piemēram, eritromicīns), zāles pret sēnīšu infekcijām (piemēram, ketokonazols) un zāles pret HIV/ AIDS (piemēram, HIV proteāzes inhibitori).
In combination with Remeron these medicines can increase the amount of Remeron in your blood.
Šo zāļu kombinācija ar Remeron var palielināt Remeron daudzumu Jūsu asinīs.
Inform your doctor if you are using these medicines.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat šīs zāles.
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when these medicines are stopped, to increase the dose of Remeron again. • medicines for epilepsy such as carbamazepine and phenytoin; medicines for tuberculosis such as rifampicin.
Var būt nepieciešams samazināt Remeron devu, vai arī, pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas, to atkal palielināt. • zāles pret epilepsiju, tādas kā karbamazepīns un fenitoīns; zāles pret tuberkulozi, tādas kā rifampicīns.
In combination with Remeron these medicines can reduce the amount of Remeron in your blood.
Kombinācijā ar Remeron šīs zāles var samazināt Remeron koncentrācijas līmeni asinīs.
Inform your doctor if you are using these medicines.
Informējiet savu ārstu, ja lietojiet šīs zāles.
It might be needed to increase the dose of Remeron, or when these medicines are stopped to lower the dose of Remeron again. • medicines to prevent blood clotting such as warfarin.
Iespējams būs nepieciešams palielināt Remeron devu, savukārt pārtraucot lietot iepriekšminētās zāles, Remeron devu vajadzēs samazināt. • zāles pret asins recekļu (trombu) veidošanos, tādas kā varfarīns.
Remeron can increase the effects of warfarin on the blood.
Remeron var pastiprināt varfarīna iedarbību.
In case of combination it is advised that a doctor monitors your blood carefully.
Šādas kombinācijas gadījumā ir ieteicams, ka Jūsu ārsts rūpīgi kontrolētu Jūsu asins analīzes.
Taking Remeron with food and drink You may get drowsy if you drink alcohol while you are taking Remeron.
Remeron lietošana kopā ar uzturu un dzērieniem Jūs varat kļūt miegaini, ja dzerat alkoholu laikā, kad lietojat Remeron.
You are advised not to drink any alcohol.
Labāk ir alkoholiskus dzērienus nelietot.
You can take Remeron with or without food.
Remeron var ieņemt kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
However, caution should be exercised when used during pregnancy.
Ierobežotā pieredze par Remeron lietošanu grūtniecēm par palielinātu risku neliecina, tomēr, lietojot preparātu grūtniecības laikā, ir jāievēro piesardzība.
If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
Ja Jūs lietojat Remeron, un Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, jautājiet ārstam, vai Jūs varat turpināt Remeron lietošanu.
If you use Remeron until, or shortly before birth, your baby should be supervised for possible adverse effects.
Ja Remeron lietojat pirms dzemdībām vai īsi pirms tām, Jūsu bērns ir jānovēro vai nerodas iespējamas blakusparādības.
Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
Jautājiet ārstam, vai Jūs varat barot bērnu ar krūti Remeron lietošanas laikā.
Driving and using machines Remeron can affect your concentration or alertness.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Remeron var pazemināt Jūsu uzmanību un koncentrēšanās spēju.
Make sure these abilities are not affected before you drive or operate machinery.
Pārliecinieties vai šīs spējas nav pazeminājušās, pirms vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar mehānismiem.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron orodispersible tablets contain sugar spheres, containing sucrose.
Svarīga informācija par kādu no Remeron sastāvdaļām Mutē disperģējamo tablešu Remeron sastāvā ir cukura lodītes, kuras satur saharozi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
50 Remeron orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Mutē disperģējamās tabletes Remeron satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju
HOW TO TAKE REMERON
KĀ LIETOT REMERON
Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Vienmēr lietojiet Remeron tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums stāstījis.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Ja Jūs neesat pārliecināti, pārjautājiet ārstam vai farmaceitam.
How much to take The usual starting dose is 15 or 30 mg every day.
Cik daudz jālieto Ārstēšanu parasti sāk ar devu 15 vai 30 mg dienā.
Your doctor may advise you to increase your dose after a few days to the amount that is best for you (between 15 and 45 mg per day).
Pēc dažām dienām Jūsu ārsts var devu paaugstināt, lai sasniegtu Jums atbilstošāko dienas devu (parasti starp 15 un 45 mg dienā).
The dose is usually the same for all ages.
Parasti deva ir vienāda visos vecumos.
However, if you are an elderly person or if you have renal or liver disease, your doctor may adapt the dose.
Tomēr, ja Jūs esat gados vecāka persona vai Jums ir nieru vai aknu slimības, ārsts var devu piemērot tieši Jums.
When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day.
Kad jāieņem Remeron → Ieņemiet Remeron katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
Ir vēlams ieņemt Remeron vienā devā pirms gulētiešanas.
However your doctor may suggest to split your dose of Remeron – once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Tomēr Jūsu ārsts var ieteikt Remeron devu sadalīt – ieņemt no rīta un vakarā pirms gulētiešanas.
The higher dose should be taken before you go to bed.
Lielākā devas daļa ir jāieņem pirms gulētiešanas.
Take the orodispersible tablet as follows Take your tablets orally.
Jums tabletes jālieto iekšķīgi
Do not crush the orodispersible tablet In order to prevent crushing the orodispersible tablet, do not push against the tablet pocket (Figure A).
Lai izvairītos no mutē disperģējamās ablets sadrupināšanas, nespiest uz (Zīmējums A).
Fig.
Zīm.
Tear off one tablet pocket Each blister contains six tablet pockets, which are separated by perforations.
Katrā blistera plāksnītē ir sešas tablešu kabatas, kuras atdalītas ar perforācijas līnijām.
Peel off the lid Carefully peel off the lidding foil, starting in the corner indicated by the arrow (Figures 2 and 3).
Noplēsiet pārklājumu Uzmanīgi noplēsiet pārklājuma foliju sākot no stūra, kurš norādīts ar bultiņu (Zīmējumi 2 un 3).
51 Fig.
60 Zīm.
Take out the orodispersible tablet Take out the orodispersible tablet with dry hands and place it on the tongue.
Izņemiet mutē disperģējamo tableti Ar sausām rokām paņemiet mutē disperģējamo tableti un novietojiet to uz mēles (Zīmējums 4).
It will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
Tablete strauji izšķīst un to var norīt neuzdzerot ūdeni.
When can you expect to start feeling better Usually Remeron will start working after 1 to 2 weeks and after 2 to 4 weeks you may start to feel better.
Kad Jūs varat sagaidīt, ka jutīsieties labāk Parasti Remeron iedarbību sāk just pēc 1- 2 nedēļām, bet no 2. līdz 4. nedēļai kopš lietošanas sākuma Jums vajadzētu sajust stāvokļa uzlabošanos.
It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron: → 2 to 4 weeks after you have started taking Remeron, talk to your doctor about how this medicine has affected you.
Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pirmo nedēļu ārstēšanas laikā ar savu ārstu kopīgi apspriestu Remerona iedarbību: → Pēc 2- 4 nedēļas ilga terapijas kursa Jums vajadzētu apspriest ar savu ārstu sasniegtos ārstēšanas rezultātus.
If you still don’ t feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Ja ārstēšanās efekts nav bijis pietiekams, ārsts var noteikt augstākas devas.
In that case, talk to your doctor again after another 2 to 4 weeks.
Pēc nākošajām 2- 4 nedēļām ārstēšanas rezultāti ar ārstu jāapspriež atkal.
Usually you will need to take Remeron until your symptoms of depression have disappeared for 4 to 6 months.
Parasti, lai izzustu depresijas simptomi, Remeron jālieto 4- 6 mēnešus.
If you take more Remeron than you should → If you or someone else have taken too much Remeron, call a doctor straight away.
Ja esat lietojis Remeron vairāk nekā noteikts → Ja Jūs vai kāds cits ieņēmis pārāk daudz Remeron, nekavējoties zvaniet ārstam.
The most likely signs of an overdose of Remeron (without other medicines or alcohol) are drowsiness, disorientation and increased heart rate.
Parasti iespējamās Remeron pārdozēšanas pazīmes (ja tabletes nav ieņemtas kopā ar citām zālēm vai alkoholu) ir miegainība, dezorientācija un sirdsdarbības paātrināšanās.
If you forget to take Remeron If you are supposed to take your dose once a day • If you have forgotten to take your dose of Remeron, do not take the missed dose.
Ja esat aizmirsis lietot Remeron Ja Jums ir paredzēts lietot Remeron kā vienreizēju dienas devu • Un esat aizmirsis to ieņemt, neieņemiet izlaisto devu.
Just skip it.
Vienkārši izlaižat šo devu.
Take your next dose at the normal time.
devu parastajā laikā.
If you are supposed to take your dose twice a day
Ja paredzēts dienas devu ieņemt divas reizes dienā • ja izlaista rīta deva, vienkārši ieņemiet to kopā ar vakara devu.
52 • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
61 • ja izlaista vakara deva, nepievienojiet to nākošā rīta devai; vienkārši izlaižat šo devu un turpiniet lietot parastās rīta un vakara devas. • ja aizmirstas abas devas, necentieties papildus ieņemt abas izlaistās tabletes.
Skip both doses and continue the next day with your normal morning and evening doses.
Izlaižat abas devas un turpiniet nākošajā dienā lietot parastās rīta un vakara devas.
If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor.
Ja Jūs pārtraucat lietot Remeron → Pārtrauciet lietot Remeron tikai pēc konsultēšanās ar savu ārstu.
If you stop too early, your depression might come back.
Ja Jūs pārtrauksiet lietošanu pārāk ātri, depresija var atgriezties.
Once you are feeling better, talk to your doctor.
Ja Jūs sākat justies labāk, konsultējieties ar savu ārstu.
Your doctor will decide when treatment can be stopped.
Jūsu ārsts nolems, kad ārstēšana jāpārtrauc.
Do not suddenly stop taking Remeron, even when your depression has lifted.
Pēkšņi nepārtrauciet Remeron lietošanu, pat ja Jūsu depresija ir mazinājusies.
If you suddenly stop taking Remeron you may feel sick, dizzy, agitated or anxious, and have headaches.
Ja Jūs pēkšņi pārtrauksiet Remeron lietošanu, Jums var rasties slikta dūša, reibonis, uzbudinājums vai trauksme un galvassāpes.
These symptoms can be avoided by stopping gradually.
No šiem simptomiem var izvairīties, pārtraucot lietošanu pakāpeniski.
Your doctor will tell you how to decrease the dose gradually.
Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kā pakāpeniski samazināt devu.
Like all medicines, Remeron can cause side effects, although not everybody gets these side effects.
Tāpat kā citas zāles, Remeron var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Some side effects are more likely to occur than others.
Dažas blakusparādības ir daudz biežākas nekā citas.
The possible side effects of Remeron are listed below and can be divided as: • • • • • •
Remeron iespējamās blakusparādības ir uzskaitītas tālāk un ir iedalītas kā: • • • • • •
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 cannot be estimated from the available data
rodas biežāk nekā 1 lietotājiem no 10 rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 100 rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 1 000, 00 rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000, 00 rodas mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000, 00 pēc pieejamajiem datiem nav iespējams aprēķināt
Very common: • increase in appetite and weight gain • drowsiness or sleepiness • headache • dry mouth
Ļoti bieži: • pastiprināta ēstgriba un pieaugošs ķermeņa svars • vairāk vai mazāk izteikta miegainība • galvassāpes • sausa mute
Common: • lethargy • dizziness • shakiness or tremor • nausea • diarrhoea • vomiting • rash or skin eruptions (exanthema) • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia) • back pain • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension) • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema) • tiredness • vivid dreams • confusion • feeling anxious • sleeping problems
Bieži: • letarģija • reibonis • drebulis vai trīce • nelabums • caureja • vemšana • izsitumi vai ādas apsārtumi (eksantēma) • sāpes locītavās (artraļģija) vai muskuļos (miaļģija) • muguras sāpes • reiboņi vai vājums, ja Jūs strauji pieceļaties no guļus vai sēdus stāvokļa (ortostatiskā hipotensija) • pietūkums (tipiski potīšu rajonā vai kāju pietūkums) šķidruma uzkrāšanās rezultātā (tūska) • nogurums • spilgti sapņi • apjukums • trauksmes sajūta • miega traucējumi
53 • feeling elated or emotionally ‘ high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e. g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
62 Retāk: • pacilātības sajūta vai emocionāls uzbudinājums (mānija) → Pārtrauciet Remeron lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. • neparastas ādas sajūtas, piem., dedzināšana, dzeloša sajūta, pulsējoša sajūta vai tirpšana (parestēzija) • “ nemierīgu ” kāju sindroms • ģīboņi (sinkope) • neparastas sajūtas mutē (orāla parestēzija) • zems asinsspiediens • nakts murgi • satraukuma sajūta • halucinācijas • vēlēšanās kustēties
Rare: • yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • muscle twitching or contractions (myoclonus)
Reti: • acu ābolu un ādas dzeltenīga nokrāsa; tā var liecināt par aknu darbības traucējumiem (dzelte) → Pārtrauciet Remeron lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. • muskuļu savilkšanās vai kontrakcijas (mioklonuss)
Not known: • signs of infection such as sudden unexplainable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Nav zināms: • infekcijas pazīmes, piemēram, pēkšņa, neizskaidrojama, augsta temperatūra, iekaisis kakls un čūlas mutes dobumā (agranulocitoze) → Pārtrauciet Remeron lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai tiktu veiktas asins analīzes.
In rare cases Remeron can cause disturbances in the production of blood cells (bone marrow depression).
Retos gadījumos Remeron var izraisīt asins šūnu veidošanās traucējumus (kaulu smadzeņu nomākumu).
Some people become less resistant to infection because Remeron can cause a temporary shortage of white blood cells (granulocytopenia).
Dažiem cilvēkiem samazinās spēja pretoties infekcijām, jo Remeron var izraisīt īslaicīgu balto asins šūnu skaita samazināšanos (granulocitopēniju).
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia). • epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • a combination of symptoms such as inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
Retos gadījumos Remeron var izraisīt arī sarkano un balto asins šūnu, kā arī trombocītu skaita samazināšanos (aplastisko anēmiju), trombocītu skaita samazināšanos (trombocitopēniju) vai balto asins šūnu skaita palielināšanos (eozinofīliju). • epilepsijas lēkme (krampji) → Pārtrauciet Remeron lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu. • tādu simptomu kombinācija kā neizskaidrojams drudzis, svīšana, paātrināta sirdsdarbība, caureja, (nekontrolējama) muskuļu saraušanās, trīce, pārāk aktīvi refleksi, nemiers, garastāvokļa izmaiņas un bezsamaņa.
In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome. → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away. • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia) • swelling in the mouth (mouth oedema) • hyponatraemia • inappropriate anti-diuretic hormone secretion
Ļoti retos gadījumos tās var būt serotonīna sindroma pazīmes. → Pārtrauciet Remeron lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu. • domas par pašnāvību vai kaitējuma nodarīšanu sev → Sazinieties ar savu ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu. • neparastas sajūtas mutē (orāla parestēzija) • pietūkums mutē (mutes tūska) • hiponatriēmija • nepietiekama antidiurētiskā hormona sekrēcija
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt sava ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE REMERON
KĀ UZGLABĀT REMERON
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Nelietojiet Remeron pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera.
54 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
63 Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
What Remeron contains
Ko Remeron satur
Remeron 15 mg orodispersible tablets contain 15 mg mirtazapine per orodispersible tablet.
• Aktīvā viela ir mirtazapīns (Mirtazapinum); Remeron 15 mg mutē disperģējamās tabletes satur 15 mg mirtazapīna katrā mutē disperģējamajā tabletē.
Remeron 30 mg orodispersible tablets contain 30 mg mirtazapine per orodispersible tablet.
Remeron 30 mg mutē disperģējamās tabletes satur 30 mg mirtazapīna katrā mutē disperģējamajā tabletē.
Remeron 45 mg orodispersible tablets contain 45 mg mirtazapine per orodispersible tablet. • The other ingredients are sugar spheres, hypromellose, povidone K30, magnesium stearate, basic butylated methacrylate copolymer, aspartame (E951), anhydrous citric acid, crospovidone (type A), mannitol (E421), microcrystalline cellulose, natural and artificial orange flavour (No.
Remeron 45 mg mutē disperģējamās tabletes satur 45 mg mirtazapīna katrā mutē disperģējamajā tabletē. • Citas sastāvdaļas ir: cukura lodītes, hipromeloze, povidons K30, magnija stearāts, bāziski butilēts metakrilāta kopolimērs, aspartāms (E951), citronskābe, krospovidons (A tipa), mannitols (E421), mikrokristāliskā celuloze, dabīgā un mākslīgā apelsīnu aromātviela (No.
SN027512) and sodium hydrogen carbonate.
SN027512), nātrija hidrogēnkarbonāts.
What Remeron looks like and contents of the pack
Remeron ārējais izskats un iepakojums
Remeron are orodispersible tablets.
Remeron ir mutē disperģējamās tabletes.
Remeron 15 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 1’ on one side.
Remeron 15 mg mutē disperģējamās tabletes ir apaļas, baltas, standarta noapaļotām malām un marķētas ar kodu vienā pusē (TZ/ 1).
Remeron 30 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 2’ on one side.
Remeron 30 mg mutē disperģējamās tabletes ir apaļas, baltas, standarta noapaļotām malām un marķētas ar kodu vienā pusē (TZ/ 2).
Remeron 45 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 4’ on one side.
Remeron 45 mg mutē disperģējamās tabletes ir apaļas, baltas, standarta noapaļotām malām un marķētas ar kodu vienā pusē (TZ/ 4).
The orodispersible tablets are packed in a child-resistant perforated unit dose blister.
Mutē disperģējamās tabletes iepakotas bērniem neatveramos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
For Remeron 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets the following pack sizes are available:
Remeron 15, 30 un45 mg mutē disperģējamās tabletes ir pieejamas šādos iepakojumos:
6, 18, 30, 48, 90, 96 and 180 orodispersible tablets (not all pack sizes may be marketed).
6, 18, 30, 48, 90, 96 un 180 mutē disperģējamās tabletes (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).
[See Annex I - To be completed nationally]
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names [not applicable for art 30 referral]
[nav piemērojams 30. veida atkārtotas izskatīšanas procedūrai]
This leaflet was last revised/ approved in.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
55 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
64 ZĀĻU APRAKSTS
56 1.
65 1.
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets
Remeron un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 15 mg apvalkotās tabletes Remeron un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 30 mg apvalkotās tabletes Remeron un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 45 mg apvalkotās tabletes
Each Remeron 15 mg film-coated tablet contains 15 mg of mirtazapine.
Katra Remeron 15 mg apvalkotā tablete satur 15 mg mirtazapīna.
Each Remeron 30 mg film-coated tablet contains 30 mg of mirtazapine.
Katra Remeron 30 mg apvalkotā tablete satur 30 mg mirtazapīna.
Each Remeron 45 mg film-coated tablet contains 45 mg of mirtazapine.
Katra Remeron 45 mg apvalkotā tablete satur 45 mg mirtazapīna.
Each Remeron 15 mg film-coated tablet contains 109 mg lactose (as monohydrate).
Katra Remeron 15 mg apvalkotā tablete satur 109 mg laktozes monohidrāta.
Each Remeron 30 mg film-coated tablet contains 217 mg lactose (as monohydrate).
Katra Remeron 30 mg apvalkotā tablete satur 217 mg laktozes monohidrāta.
Each Remeron 45 mg film-coated tablet contains 325 mg lactose (as monohydrate).
Katra Remeron 45 mg apvalkotā tablete satur 325 mg laktozes monohidrāta.
15 mg film-coated tablet:
15 mg apvalkotās tabletes:
Oval, biconvex, yellow, scored and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 3).
Tabletes ir ovālas, bikonveksas, dzeltenas ar dalījuma līniju un marķējumu “ Organon ” vienā pusē un kodu (TZ/ 3) otrā pusē.
30 mg film-coated tablet:
30 mg apvalkotās tabletes:
Oval, biconvex, red-brown, scored and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 5).
Ovālas, bikonveksas, sarkanīgi brūnas, ar dalījuma līniju un marķējumu “ Organon ” vienā pusē un kodu (TZ/ 5) otrā pusē.
45 mg film-coated tablet:
45 mg apvalkotās tabletes:
Oval, biconvex, white and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 7).
Tabletes ir ovālas, bikonveksas, baltas ar marķējumu “ Organon ” vienā pusē un kodu (TZ/ 7) otrā pusē.
Treatment of episodes of major depression.
Depresijas epizožu ārstēšana.
Adults The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg.
Sākumdeva ir 15 vai 30 mg.
Mirtazapine begins to exert its effect in general after 1-2 weeks of treatment.
Mirtazapīna iedarbība parasti sākas 1– 2 nedēļu laikā pēc terapijas sākuma.
Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks.
Ārstēšanai ar atbilstošu devu parasti jādod rezultāti pozitīvas atbildes reakcijas veidā 2– 4 nedēļu laikā.
With an insufficient response, the dose can be increased up to the maximum dose.
Ja atbildes reakcija nav pietiekoša, devu var palielināt līdz maksimālajai.
If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
Ja turpmāko 2– 4 nedēļu laikā atbildes reakcija netiek novērota, ārstēšana jāpārtrauc.
57 The recommended dose is the same as that for adults.
Gados vecāki pacienti Ieteicamā deva ir tāda pati kā pieaugušiem pacientiem.
In elderly patients an increase in dosing should be done under close supervision to elicit a satisfactory and safe response.
Vecākiem cilvēkiem devas paaugstināšana jāveic ciešā ārsta uzraudzībā, lai nodrošinātu pietiekamu preparāta efektu un drošību.
Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
66 Bērni un jaunieši līdz 18 gadu vecumam Remeron nav ieteicams lietošanai bērniem un jauniešiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renalimpairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Nieru mazspēja Mirtazapīna klīrenss var būt samazināts pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 40 ml/ min).
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
Tas jāņem vērā, parakstot Remeron šai pacientu grupai (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Hepatic impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic impairment.
Aknu mazspēja Mirtazapīna klīrenss var būt samazināts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
Tas jāņem vērā, parakstot Remeron šai pacientu grupai, īpaši smagu aknu darbības traucējumu gadījumos, jo nav veikti pētījumi par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
Mirtazapīna bioloģiskais pusperiods ir 20- 40 stundas, tādēļ Remeron var lietot vienu reizi dienā.
It should be taken preferably as a single night-time dose before going to bed.
Vislabāk to ieņemt vakarā pirms gulētiešanas.
Remeron may also be given in two divided doses (once in the morning and once at night-time, the higher dose should be taken at night).
Remeron var lietot arī, sadalot dienas devu divās reizēs (no rīta un vakarā, augstāku devu vajadzētu lietot vakarā).
The tablets should be taken orally, with fluid, and swallowed without chewing.
Tabletes jālieto iekšķīgi, ja nepieciešams, uzdzerot šķidrumu un tās jānorij nesakostas.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Lai nodrošinātu, ka pacientiem ar depresiju vairs nav simptomu, tie ir jāārstē pietiekami ilgi – vismaz 6 mēnešus.
It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4).
Ieteicams mirtazapīna terapiju pārtraukt pakāpeniski, lai izvairītos no atcelšanas simptomiem (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Concomitant use of mirtazapine with monoamine oxidase (MAO) inhibitors (see section 4.5).
Vienlaicīga mirtazapīna un monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoru lietošana (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Lietošana bērniem un jauniešiem līdz 18 gadu vecumam Remeron nevajadzētu lietot bērniem un jauniešiem līdz 18 gadu vecumam.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Klīniskajos pētījumos biežāk novēroja ar suicīdu saistītu uzvedību (suicīda mēģinājumus un suicīdas domas) un naidīgumu (biežāk izteiktu agresiju, opozicionāru uzvedību un dusmas) bērniem un jauniešiem, kurus ārstēja ar antidepresantiem salīdzinot ar placebo grupu.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Ja, balstoties uz klīnisku nepieciešamību, tomēr ir pieņemts lēmums terapijas uzsākšanai, pacients ir rūpīgi jānovēro vai neparādās suicīdi simptomi.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Pie tam, trūkst ilgstošu drošības datu par bērnu un jauniešu augšanu, nobriešanu, izziņas un uzvedības attīstību.
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Pašnāvība/ pašnāvības domas vai slimības gaitas klīniska pasliktināšanās Depresija ir saistīta ar paaugstinātu pašnāvības domu, paškaitējuma un pašnāvības (pašnāvniecisku notikumu) risku.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Šis risks pastāv, iekams nav sasniegta nozīmīga remisija. Uzlabošanās var neiestāties dažu pirmo nedēļu vai pat ilgākā laikā pēc ārstēšanas sākšanas, tāpēc pacienti līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai rūpīgi jāuzrauga.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pašnāvnieciski notikumi vai pirms terapijas sākšanas bijušas izteiktas pašnāvības domas, ir lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājuma risks, un tāpēc ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jāuzrauga.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an
Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos tika pētīta antidepresantu lietošana psihisku traucējumu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
58 increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Šo pētījumu metaanalīze uzrādīja paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku pacientiem, kas bija jaunāki par 25 gadiem un lietoja antidepresantus, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany therapy with antidepressants especially in early treatment and following dose changes.
Zāļu lietošanas laikā, īpaši terapijas sākumā un pēc devas maiņas, pacienti (īpaši augstas riska grupas pacienti) rūpīgi jāuzrauga.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
67 pašnāvnieciska uzvedība vai pašnāvības domas un neparastas uzvedības pārmaiņas. Viņi arī jābrīdina, ka minēto simptomu rašanās gadījumā nekavējotie jāvēršas pie ārsta.
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron film-coated tablets should be given to the patient.
Ņemot vērā pašnāvības iespēju, it īpaši ārstēšanās sākumā, pacientam jāizsniedz tikai ierobežots Remeron apvalkoto tablešu skaits.
Bone marrow depression Bone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Remeron.
Kaulu smadzeņu funkciju nomākums Remeron lietošanas laikā novērots kaulu smadzeņu funkciju nomākums, kas parasti manifestējas granulocitopēnijas vai agranulocitozes veidā.
Reversible agranulocytosis has been reported as a rare occurrence in clinical studies with Remeron.
Atsevišķos gadījumos atgriezeniska agranulocitoze tikusi novērota arī Remeron klīniskās izpētes laikā.
In the postmarketing period with Remeron very rare cases of agranulocytosis have been reported, mostly reversible, but in some cases fatal.
Pēcreģistrācijas periodā ļoti retos gadījumos ziņots par agranulocitozi Remeron lietošanas laikā.
Fatal cases mostly concerned patients with an age above 65.
Tā parasti bija atgriezeniska, bet dažos gadījumos – letāla.
The physician should be alert for symptoms like fever, sore throat, stomatitis or other signs of infection; when such symptoms occur, treatment should be stopped and blood counts taken.
Ārstam jābūt sevišķi piesardzīgam, ja parādās tādi simptomi kā drudzis, kakla iekaisums, stomatīts vai kādas citas infekcijas pazīmes; ja šādi simptomi rodas, preparāta lietošana jāpārtrauc un jākontrolē asinsaina.