qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, there are insufficient data at present to determine the immunological parameters that might differentiate persons who could be safely vaccinated and who might mount a protective immune response from those in whom vaccination could be both hazardous and ineffective.
Tomēr pašlaik nav pietiekami daudz datu, lai noteiktu imunoloģiskos raksturlielumus, kas varētu atšķirt indivīdus, kurus var droši vakcinēt un kuriem būs aizsargājošas imunitātes atbildreakcija, no tiem, kuriem vakcinācija varētu būt kaitīga un neefektīva.
Therefore, if an asymptomatic HIV-infected person cannot avoid travel to an endemic area available official guidance should be taken into account when considering the potential risks and benefits of vaccination.
Tāpēc, ja asimptomātisks HIV inficēts indivīds nevar izvairīties no došanās uz endēmisku apvidu, jāņem vērā pieejamie oficiālie norādījumi, apsverot vakcinācijas iespējamo risku un ieguvumu.
Children born to HIV positive mothers Children aged at least 6 months (see sections 4.2 and 4.3 and below) may be vaccinated if it is confirmed that they are not infected with HIV.
HIV pozitīvām mātēm dzimušie bērni Bērni, kuri ir vismaz 6 mēnešus veci, (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 3 un tālāk) var tikt vakcinēti, ja ir apstiprināts, ka viņi nav inficēti ar HIV.
HIV infected children aged at least 6 months who are potentially in need of protection against yellow fever should be referred to a specialist paediatric team for advice on whether or not to vaccinate.
HIV inficēti bērni, kuri ir vismaz 6 mēnešus veci un kuriem ir potenciāla vajadzība pēc aizsardzības pret dzelteno drudzi, ir jānosūta pie specializētas pediatru komandas konsultācijai vakcinēt vai nē.
Age Children aged 6 to 9 months STAMARIL must not be administered to children before the age of 6 months (see section 4.3).
Vecums 6 - 9 mēnešus veci bērni STAMARIL nedrīkst lietot par 6 mēnešiem jaunākiem bērniem (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Children aged from 6 months up to 9 months should only be vaccinated under special circumstances (e.g. during major outbreaks) and on the basis of current official advice.
Bērnus vecumā no 6 mēnešiem līdz 9 mēnešiem drīkst vakcinēt tikai īpašos apstākļos (piem., vispārēja uzliesmojuma laikā) un saskaņā ar spēkā esošajiem oficiālajiem ieteikumiem.
Persons aged 60 years and older Some serious and potentially fatal adverse reactions (including systemic and neurological reactions persisting more than 48 hours, YEL-AVD and YEL-AND) appear to occur at higher frequencies after the age of 60 years.
60 gadus veci un vecāki indivīdi Dažas nopietnas un potenciāli fatālas nevēlamas reakcijas (tostarp sistēmiskas un neirālas reakcijas, kas ilgst vairāk nekā 48 stundas – YEL- AVD un YEL- AND) biežāk, šķiet, rodas pēc 60 gadu vecuma.
Therefore, the vaccine should only be given to those who have a considerable risk of acquiring yellow fever (see above and section 4.8).
Tāpēc vakcīna jālieto tikai tiem, kuriem ir vērā ņemams saslimšanas risks ar dzelteno drudzi (skatīt iepriekš un apakšpunktu 4. 8).
16 Because intramuscular injection can cause injection site haematoma, STAMARIL should not be given by the intramuscular route to persons with any bleeding disorder, such as haemophilia or thrombocytopenia, or to persons on anticoagulant therapy.
16 trombocitopēniju, vai indivīdiem, kuri tiek ārstēti ar antikoagulantiem.
The subcutaneous route of administration should be used instead.
Tā vietā jālieto subkutāna ievadīšana.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Pacientiem ar pārmantotiem fruktozes nepanesamības traucējumiem nedrīkst lietot šo vakcīnu.
STAMARIL must not be mixed with any other vaccine or medicinal product in the same syringe.
STAMARIL nedrīkst samaisīt vienā šļircē ne ar vienu citu vakcīnu vai medicīnisku preparātu.
If there is a need to administer another injectable vaccine(s) at the same time as STAMARIL each vaccine should be injected into a separate site (and preferably a separate limb).
Ja vienlaikus ar STAMARIL ir jāievada vēl kāda cita injicējama vakcīna( s), katra vakcīna jāinjicē citā vietā (vēlams citā ekstremitātē).
STAMARIL may be administered at the same time as measles vaccine if this is in accordance with official recommendations.
STAMARIL drīkst ievadīt vienlaikus ar masalu vakcīnu, ja tas atbilst oficiālajiem ieteikumiem.
STAMARIL may be administered at the same time as vaccines containing typhoid Vi capsular polysaccharide and/or inactivated hepatitis A virus.
STAMARIL drīkst ievadīt vienlaikus ar vakcīnu, kas satur tīfa Vi kapsulāro polisaharīdu un/ vai inaktivētus A hepatīta vīrusus.
STAMARIL must not be administered to persons who are receiving immunosuppressant therapy (e.g., cytotoxic agents, systemic steroids, greater than standard dose of topical or inhaled steroids or other agents).
STAMARIL nedrīkst ievadīt indivīdiem, kuri saņem imunitāti nomācošu terapiju (piemēram, citotoksiskus līdzekļus, sistēmiskus steroīdus, par standarta devām lielākas ārīgi lietojamo vai inhalējamo steroīdu devas vai citus līdzekļus).
Pregnancy No animal reproduction studies have been conducted with STAMARIL and the potential risk for humans is unknown.
Grūtniecība Ar STAMARIL nav veikti reprodukcijas pētījumi dzīvniekiem un iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of STAMARIL on pregnancy or the health of the fetus/newborn child.
Dati par nelielu preparāta iedarbībai pakļauto grūtniecību skaitu neliecina par STAMARIL nelabvēlīgu iedarbību uz grūtniecību vai augļa/ jaundzimušā bērna veselību.
Nevertheless, STAMARIL should be given to pregnant women only when clearly needed and only after careful consideration of the potential risks and benefits.
Tomēr STAMARIL grūtniecēm drīkst ievadīt tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā un tikai pēc rūpīgas iespējamā riska un ieguvuma apsvēršanas.
Lactation It is not known if the live attenuated yellow fever virus is excreted in animal or human breast milk.
Zīdīšana Nav zināms, vai dzīvi novājināti dzeltenā drudža vīrusi izdalās dzīvnieku vai cilvēka krūts pienā.
Although there have been no reports of transmission of vaccine viruses from breastfeeding mothers to infants STAMARIL should not be given to nursing mothers unless this cannot be avoided.
Kaut arī nav bijuši ziņojumi par vakcīnas vīrusu pārnešanu ar krūts pienu no mātes zīdainim, STAMARIL nedrīkst ievadīt mātēm bērna zīdīšanas periodā, ja vien no tā nevar izvairīties.
No studies on the effects on the ability to drive or use machine have been performed.
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Data from clinical studies Across clinical studies, the most common adverse reactions occurring after vaccine administration were local reactions, reported in approximately 16% of subjects.
Klīnisko pētījumu dati No klīniskajiem pētījumiem biežāk novērotās nevēlamās reakcijas, kas radušās pēc vakcīnas ievadīšanas, bija vietējas reakcijas, par kurām ziņots apmēram 16% subjektu.
The following adverse events are from one clinical study in which 106 healthy adult subjects received STAMARIL..
Sekojoši nevēlami notikumi novēroti vienā klīniskā pētījumā, kurā 106 subjekti saņēma STAMARIL.
The adverse events are ranked under headings of frequency, using the following convention:
Nevēlami notikumi sakārtoti pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu:
Very common: ≥ 10% Common:: ≥ 1% and ≤ 10% Uncommon:: ≥ 0.1% and ≤ 1%
Ļoti bieži: ≥ 10% Bieži: ≥ 1% un < 10% Retāk: ≥ 0, 1% un < 1%
Headache
galvassāpes
17 Gastro-intestinal system disorders Common:
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Bieži:
Nausea, Diarrhoea, Vomiting Abdominal pain
slikta dūša, caureja, vemšana vēdera sāpes
Musculo-skeletal and connective tissue disorders Common:
17 Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži:
Myalgia Arthralgia
mialģija artralģija
Local reactions (including pain, redness, haematoma, induration, swelling) Common:
Bieži:
Pyrexia, Asthenia
vietējas reakcijas (tostarp sāpes, apsārtums, hematoma, sacietējums, pietūkums) pireksija, astēnija
Data from post-marketing experience The following additional adverse events have been reported during post marketing experience with STAMARIL.
Pēcreģistrācijas pieredzes dati Par tālāk minētajiem nevēlamajiem notikumiem ziņots STAMARIL pēcreģistrācijas lietošanas periodā.
They are based on spontaneous reporting therefore the frequencies are unknown.
Tie bijuši spontānie ziņojumi, tāpēc sastopamības biežums nav zināms.
Immune system disorders Anaphylaxis, angioedema.
Imūnās sistēmas traucējumi Anafilakse, angioneirotiska tūska.
Nervous system disorders Cases of neurotropic disease (known as YEL-AND), some of which have had a fatal outcome, have been reported following yellow fever vaccination (see section 4.4).
Nervu sistēmas traucējumi Pēc vakcinācijas pret dzelteno drudzi ziņots par neirotropiskas slimības (pazīstamas kā YEL- AND) gadījumiem, no kuriem daži bijuši ar letālu iznākumu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
YEL-AND may manifest as high fever with headache that may progress to include one or more of confusion, lethargy, encephalitis, encephalopathy and meningitis (see section 4.4).
YEL- AND var izpausties kā stiprs drudzis ar galvassāpēm, kas var progresēt līdz apjukumam, letarģijai, encefalītam, encefalopātijai vai meningītam (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Other neurological signs and symptoms have been reported and include convulsion, Guillain-Barré syndrome and focal neurological deficits.
Ziņots arī par citām neirālām pazīmēm un simptomiem, piemēram, krampjiem, Guillain- Barré sindromu un fokālu neirālu deficītu.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash, Urticaria
Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi, nātrene
General disorders and administration site conditions Cases of viscerotropic disease (known as YEL-AVD and formerly described as “Febrile Multiple Organ-System Failure”) have been reported following yellow fever vaccination some of which have been fatal (see section 4.4).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Pēc vakcinācijas pret dzelteno drudzi ziņots par viscerotropiskas slimības (zināmas kā YEL- AVD un iepriekš aprakstītas kā “ febrila daudzu orgānu- sistēmu mazspēja ”) gadījumiem, daži no kuriem bijuši fatāli (skatīt apakšpunktu 4. 4).
YEL-AVD may manifest as fever, fatigue, myalgia, headache and hypotension progressing to one or more of metabolic acidosis, muscle and liver cytolysis, lymphocytopenia and thrombocytopenia, renal and respiratory failure.
Šī slimība var izpausties kā drudzis, nogurums, mialģija, galvassāpes un hipotensija, kas progresē līdz metabolai acidozei, muskuļu un aknu citolīzei, limfocitopēnijai vai trombocitopēnijai, nieru vai elpošanas mazspējai.
Additional information on special population Congenital or acquired immunodeficiency has been identified as a risk factor for neurotropic disease (See sections 4.3 and 4.4).
Papildu informācija par īpašām pacientu grupām Iedzimts vai iegūts imūndeficīts atzīts par neirotropiskas slimības riska faktoru (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Age of more than 60 years (see section 4.4) has been identified as a risk factor for YEL-AVD and YEL-AND.
Vecums pēc 60 gadiem (skatīt apakšpunktu 4. 4) atzīta par YEL- AVD un YEL- AND riska faktoru.
A medical history of thymic disease (see sections 4.3 and 4.4) has been identified as a risk factor for YEL-AVD.
Aizkrūts dziedzera slimība anamnēzē (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 4) atzīta par YEL- AVD riska faktoru.
18 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
Yellow Fever Vaccine (Live) ATC code:
Vakcīna pret dzelteno drudzi (dzīvu vīrusu) ATĶ kods:
STAMARIL is a live attenuated yellow fever virus vaccine.
18 STAMARIL ir dzīvu novājinātu dzeltenā drudža vīrusu vakcīna.
As with other live attenuated viral vaccines, there is a sub-clinical infection in healthy recipients that results in the production of specific B and T cells and the appearance of specific circulating antibody.
Tāpat kā citu dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnu lietošanas gadījumā, veseliem vakcinētajiem rodas subklīniska infekcija, kas izraisa specifisku B un T šūnu veidošanos un specifisku cirkulējošu antivielu parādīšanos.
Protective immunity appears from about 10 days after injection.
Aizsargājoša imunitāte rodas aptuveni 10 dienas pēc injekcijas.
Although International Health Regulations require re-vaccination at intervals of 10 years in order to retain a valid certificate, some degree of immunity likely persists for more than 10 years.
Lai arī starptautiskie veselības noteikumi prasa revakcināciju ik pēc 10 gadiem, lai apliecība būtu spēkā, zināms imunitātes līmenis saglabājas ilgāk nekā 10 gadus.
No pharmacokinetic studies have been performed.
Farmakokinētiskie pētījumi nav veikti.
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans.
Preklīniskie dati neuzrāda īpašu risku cilvēkam.
Lactose Sorbitol E420 L-histidine hydrochloride L-alanine Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate Monopotassium phosphate Calcium chloride Magnesium sulphate
Laktoze Sorbitols E420 L- histidīna hidrohlorīds L- alanīns Nātrija hlorīds Kālija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kalcija hlorīds Magnija sulfāts
Sodium chloride Water for injections.
Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām.
This vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
After reconstitution, the medicinal product must be used immediately.
Pēc izšķīdināšanas preparāts jālieto nekavējoties.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Flakonu uzglabāt kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
19 For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Izšķīdināta medicīniskā preparāta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), attached needle and needle-shield (natural rubber or polyisoprene) or tip-cap (chlorobromobutyl) – pack size of 1, 10 or 20.
19 Pulveris flakonā (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila) un noņemamu alumīnija vāciņu + 0, 5 ml šķīdinātāja pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (hlorbrombutila), pievienotu adatu un adatas apvalku (dabiskā gumija vai poliizoprēns) vai uzgali (hlorbrombutila) – iepakojumā pa 1, 10 vai 20.
The following presentations may not be registered depending on the country.
Šādi iepakojumi atkarībā no valsts var nebūt reģistrēti.
Their implementation will be reviewed nationally.
To ieviešana tiks izskatīta nacionāli.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), without attached needle and tip-cap (chlorobromobutyl) – pack size of 1, 10 or 20.
Pulveris flakonā (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila) un noņemamu alumīnija vāciņu + 0, 5 ml šķīdinātāja pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (hlorbrombutila) bez pievienotas adatas un uzgaļa (hlorbrombutila) – iepakojumā pa 1, 10 vai 20.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), without attached needle and tip cap (chlorobromobutyl) with 1 or 2 separate needles attached in the blister– pack size of 1 and 10.
Pulveris flakonā (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila) un noņemamu alumīnija vāciņu + 0, 5 ml šķīdinātāja pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuļa aizbāzni (hlorbrombutila) bez pievienotas adatas un uzgaļa (hlorbrombutila), ar 1 vai 2 atsevišķām adatām, kas piestiprinātas blisterī – iepakojumā pa 1 un 10.
Not all pack sizes or presentations may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
After removing the syringe tip cap, the needle should be firmly placed on the tip of the syringe and secured by rotating a quarter of a turn (90°).
Tikai šļircei bez pievienotas adatas: pēc šļirces uzgaļa noņemšanas adata ir stingri jāpievieno šļirces galam un jānostiprina, pagriežot pa ceturtdaļu apļa (90o).
The powder is reconstituted by adding the solvent provided in the pre-filled syringe to the vial.
Pulveri izšķīdina, pievienojot šķīdinātāju pilnšļircē flakona saturam.
The vial is shaken and, after complete dissolution, the suspension obtained is withdrawn into this same syringe for injection.
Flakonu sakrata un pēc izšķīšanas iegūto suspensiju atvelk tajā pašā šļircē injekcijai.
Before administration, the reconstituted vaccine should be shaken vigorously.
Pirms ievadīšanas izšķīdinātā vakcīna enerģiski jāsakrata.
Use immediately after reconstitution.
Ievadīt uzreiz pēc izšķīdināšanas.
After reconstitution with the sodium chloride solution provided STAMARIL is a beige to pink beige suspension for injection.
Pēc izšķīdināšanas ar nātrija hlorīda šķīdumu STAMARIL ir smilšu krāsas vai rozīga smilšu krāsas suspensija injekcijām.
Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the virus.
Jāizvairās no saskares ar dezinfekcijas līdzekļiem, jo tie var inaktivēt vīrusu.
Any unused product or waste material should be disposed of, preferably by heat inactivation or incineration, in accordance with local requirements.
Visa neizlietotā preparāta daļa vai atkritumi ir jāiznīcina, vēlams inaktivējot paaugstinātā temperatūrā vai sadedzinot – atbilstoši vietējām prasībām.
20 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
20 ZĀĻU APRAKSTS
MULTIDOSE PRESENTATION
DAUDZDEVU IEPAKOJUMS
This presentation is not applicable in all countries.
Šis iepakojums nav piemērojams visās valstīs.
The SPC will be completed nationally
Zāļu apraksts tiks pabeigts nacionāli.
Yellow fever vaccine (Live).
Yellow fever vaccine (Live).
22 6 months up to 9 months except in specific circumstances and in accordance with available official recommendations (see section 4.4), in which case the dose is the same as in older children and adults.
22 mēnešiem līdz 9 mēnešiem, izņemot īpašus apstākļus un saskaņā ar spēkā esošajiem oficiālajiem ieteikumiem (skatīt apakšpunktu 4. 4) – šādā gadījumā deva ir tāda pati kā vecākiem bērniem un pieaugušajiem.
It is preferable that the vaccine is injected by the subcutaneous route
Ir vēlams, ka vakcīnu ievada zemādā.
STAMARIL should be administered only to persons who are/will be at risk of infection with yellow fever virus or who must be vaccinated to comply with international health regulations.
STAMARIL ir jāievada tikai personām, kurām ir/ būs inficēšanās risks ar dzeltenā drudža vīrusu vai kuras ir jāvakcinē, lai ievērotu straptautiskos veselības noteikumus.
Before
Pirms plānot dzeltenā drudža
23 considering administration of yellow fever vaccine, care should be taken to identify those who might be at increased risk of adverse reactions following vaccination (see section 4.3 and below).
23 vakcīnas ievadīšanu, ir rūpīgi jānosaka tie, kuriem varētu būt paaugstināts nevēlamu reakciju risks pēc vakcīnas ievadīšanas (skatīt apakšpunktu 4. 3 un tālāk).
Yellow fever vaccine associated neurotropic disease Very rarely, yellow fever vaccine-associated neurotropic disease (YEL-AND) has been reported following vaccination, with sequelae or with fatal outcome in some cases (see section 4.8).
Neirotropiska slimība, kas saistīta ar vakcīnu pret dzelteno drudzi Ļoti reti pēc vakcinācijas ziņots par neirotropisku slimību (YEL- AND), kas saistīta ar vakcīnu pret dzelteno drudzi, dažos gadījumos ar sekām vai letālu iznākumu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
24 Because intramuscular injection can cause injection site haematoma, STAMARIL should not be given by the intramuscular route to persons with any bleeding disorder, such as haemophilia or thrombocytopenia, or to persons on anticoagulant therapy.
24 Intramuskulāra injekcija var izraisīt hematomu injekcijas vietā, tāpēc STAMARIL nedrīkst ievadīt intramuskulāri indivīdiem ar jebkādiem asinsreces traucējumiem, piemēram, hemofīliju vai trombocitopēniju, vai indivīdiem, kuri tiek ārstēti ar antikoagulantiem.
25 Gastro-intestinal system disorders Common:
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Bieži:
Uncommon:
25 Retāk:
Nausea, Diarrhoea, Vomiting Abdominal pain
vēdera sāpes
Musculo-skeletal and connective tissue disorders Common:
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži:
26 5.1 Pharmacodynamic properties
J07B L1 26 STAMARIL ir dzīvu novājinātu dzeltenā drudža vīrusu vakcīna.
After reconstitution, the product must be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) and must be used within 6 hours.
Pēc izšķīdināšanas preparāts jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C) un jāievada 6 stundu laikā.
27 For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Izšķīdināta medicīniskā preparāta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
Powder (10 doses) in vial (type I glass), with a stopper (chlorobutyl) + 5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (chlorobutyl)– Pack size of 1, 10 or 20.
27 Pulveris (10 devas) flakonā (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila) + 5 ml šķīdinātāja flakonā (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila) – iepakojumā pa 1, 10 vai 20.
The powder is reconstituted in its container with a small quantity of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Pulveri izšķīdina tā flakonā ar nelielu daudzumu 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda injekcijas šķīdinātāja.
The vial is shaken and after dissolution, the suspension obtained is withdrawn and added to the remaining solution.
Flakonu sakrata un pēc izšķīšanas iegūto suspensiju atvelk un pievieno atlikušajam šķīdinātājam.
Before administration, the reconstituted vaccine is vigorously shaken.
Pirms ievadīšanas izšķīdināto vakcīnu enerģiski sakrata.
For each vaccination 0.5 ml is withdrawn.
Katrai vakcinācijai paņem 0, 5 ml.
The reconstitution and withdrawal of vaccine should be performed under aseptic conditions.
Vakcīnas šķīdināšana un atvilkšana jāveic aseptiskos apstākļos.
After reconstitution STAMARIL is a beige to pink beige suspension for injection.
Pēc izšķīdināšanas STAMARIL ir smilšu krāsas vai rozīga smilšu krāsas suspensija injekcijām.
Contact with disinfectant is to be avoided since they may inactivate the virus.
Jāizvairās no saskares ar dezinfekcijas līdzekļiem, jo tie var inaktivēt vīrusu.
Any unused product or waste material should be disposed of, preferably by heat inactivation or incineration, in accordance with local requirements.
Visa neizlietotā preparāta daļa vai atkritumi ir jāiznīcina, vēlams inaktivējot paaugstinātā temperatūrā vai sadedzinot, atbilstoši vietējām prasībām.
28 LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
28 MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe – Box of 1 – 10 - 20
STAMARIL - Kastīte 0, 5 ml flakonam un šļircei – kastīte pa 1 – 10 - 20
STAMARIL (or invented name) Powder and solvent for suspension for injection Yellow fever vaccine (Live).
STAMARIL (vai vietējais tirdzniecības nosaukums) Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Yellow fever vaccine (Live).
Yellow fever virus1 17 D-204 strain (live, attenuated) ………………….not less than 1000 LD50 units2 1 produced in specified pathogen-free chick embryos 2 The statistically determined lethal dose in 50% of animals tested
Dzeltenā drudža vīrusu1 17 D- 204 celma (dzīva, novājināta) ……………… ne mazāk kā 1000 LD50 vienību2 1 producēts noteiktos cāļu embrijos bez patogēniem mikroorganismiem 2 Statistiski noteiktā letālā deva 50% pārbaudīto dzīvnieku
Powder: lactose, sorbitol, L-histidine hydrochloride, L-alanine, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate, monopotassium phosphate, calcium chloride, magnesium sulphate Solvent: sodium chloride (0.4%), water for injections.
Šķīdinātājs: nātrija hlorīds (0, 4%), ūdens injekcijām.
Powder and solvent for suspension for injection This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes This pack contains 20 single dose vials + 20 pre-filled syringes
Šajā iepakojumā ir 1 vienas devas flakons + 1 pilnšļirce Šajā iepakojumā ir 10 vienas devas flakonu + 10 pilnšļirču Šajā iepakojumā ir 20 vienas devas flakonu + 20 pilnšļirču
Subcutaneous or Intramuscular use.
Subkutānai vai intramuskulārai lietošanai.
< [To be completed nationally] > Medicinal product subject to medical prescription.
< [Aizpilda nacionāli] > Recepšu zāles.
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe without needle with 1 separated needle – box of 1 – 10
STAMARIL - Kastīte 0, 5 ml flakonam un šļircei bez adatas ar 1 atsevišķu adatu – kastīte pa 1 – 10
Yellow fever vaccine (Live).
STAMARIL (vai vietējais tirdzniecības nosaukums) Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Yellow fever vaccine (Live).
This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe with 1 separated needle This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes with 10 separated needle
Šajā iepakojumā ir 1 vienas devas flakons + 1 pilnšļirce ar 1 atsevišķu adatu Šajā iepakojumā ir 10 vienas devas flakonu + 10 pilnšļirču ar 10 atsevišķām adatām
Subcutaneous or intramuscular use.
Subkutānai vai intramuskulārai lietošanai.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON < THE OUTER PACKAGING
34 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe without needle with 2 separated needles – box of 1 – 10
STAMARIL - Kastīte 0, 5 ml flakonam un šļircei bez adatas ar 2 atsevišķām adatām – kastīte pa 1 – 10
Powder and solvent for suspension for injection This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe with 2 separated needles This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes with 20 separated needles
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Šajā iepakojumā ir 1 vienas devas flakons + 1 pilnšļirce ar 2 atsevišķām adatām Šajā iepakojumā ir 10 vienas devas flakonu + 10 pilnšļirču ar 20 atsevišķām adatām
Subcutaneous of intramuscular use.
Subkutānai vai intramuskulārai lietošanai.
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe without needle – box of 1, 10
STAMARIL - Kastīte 0, 5 ml flakonam un šļircei bez adatas – kastīte pa 1, 10
Yellow fever vaccine (Live).
STAMARIL (vai vietējais tirdzniecības nosaukums) Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Yellow fever vaccine (Live)
This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe without needle This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes without needle
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Šajā iepakojumā ir 1 vienas devas flakons + 1 pilnšļirce bez adatas Šajā iepakojumā ir 10 vienas devas flakonu + 10 pilnšļirču bez adatas
37 EXP
Derīgs līdz:
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
STAMARIL – Vial single dose
STAMARIL – Vienas devas flakons
SC or IM use
s. c. vai i. m. lietošanai
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Pre-filled syringe of solvent 4 mg/ml (0.4%)
Šķīdinātāja pilnšļirce 4 mg/ ml (0, 4%)
Solvent for STAMARIL Sodium chloride 0.4% solution for injection
STAMARIL šķīdinātājs Nātrija hlorīda 0, 4% šķīdums injekcijām
40 LABELLING
40 MARĶĒJUMA TEKSTS
The labelling will be completed nationally
Marķējums tiks pabeigts nacionāli.
STAMARIL - Carton for Vial 5 ml and vial – Box of 10 – will be completed nationally
STAMARIL - Kastīte 5 ml flakonam un flakonam – kastīte pa 10 – aizpildīs nacionāli
STAMARIL (or local trade name) Powder and solvent for suspension for injection Yellow fever vaccine (Live).
STAMARIL (vai vietējais tirdzniecības nosaukums) Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Yellow fever vaccine (Live).
Powder: lactose, sorbitol, L-histidine hydrochloride, L-alanine, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate, monopotassium phosphate, calcium chloride, magnesium sulphate.
Pulveris: laktoze, sorbitols, L- histidīna hidrohlorīds, L- alanīns, nātrija hlorīds, kālija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kalcija hlorīds, magnija sulfāts.
Solvent: sodium chloride (0.9%), water for injections.
Šķīdinātājs: nātrija hlorīds (0, 9%), ūdens injekcijām.
This pack contains 10 multi dose vials + 10 vials.
Šajā iepakojumā ir 10 daudzdevu flakonu + 10 flakonu.
42 EXP
42 Derīgs līdz:
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
43 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
STAMARIL – Vial multi dose will be completed nationally
STAMARIL – Flakons, daudzdevu aizpildīs nacionāli
STAMARIL (or local trade name) powder and solvent for suspension for injection in vial.
STAMARIL (vai vietējais tirdzniecības nosaukums) pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai flakonā.
10 doses.
10 devas.
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
44 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Vial of solvent 9 mg/ml (0.9%) will be completed nationally
Šķīdinātāja flakons 9 mg/ ml (0, 9%) aizpildīs nacionāli
Solvent for STAMARIL Sodium chloride 0.9% solution for injection
STAMARIL šķīdinātājs Nātrija hlorīda 0, 9% šķīdums injekcijām
10 doses
10 devas.
STAMARIL, Powder and solvent for suspension for injection Yellow fever vaccine (Live).
STAMARIL, pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Yellow fever vaccine (Live).
Read all of this leaflet carefully before you/your child are vaccinated.
Pirms Jūsu vai Jūsu bērna vakcinēšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
What STAMARIL is and what it is used for 2.
Kas ir STAMARIL un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use STAMARIL 3.
Pirms STAMARIL lietošanas 3.
How to use STAMARIL 4.
Kā lietot STAMARIL 4.
How to store STAMARIL 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt STAMARIL 6.
WHAT STAMARIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR STAMARIL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
STAMARIL is an injectable vaccine against a serious infectious disease called yellow fever.
STAMARIL ir injicējama vakcīna pret nopietnu infekcijas slimību, ko sauc par dzelteno drudzi.
Yellow fever occurs in certain areas of the world and is spread to man through the bites of infected mosquitoes.
Dzeltenais drudzis izplatīts noteiktos zemeslodes apvidos un izplatās ar inficētu moskītu kodieniem.
Persons who may handle infectious materials such as laboratory workers.
STAMARIL ir paredzēts: cilvēkiem, kuri dodas ceļojumā uz apvidiem, kur ir sastopams dzeltenais drudzis, šķērso tos vai tur dzīvo, cilvēkiem, kuri dodas ceļojumā uz kādu valsti, kur iebraukšanai nepieciešama starptautiska vakcinācijas apliecība (kas var būt atkarīga no iepriekš apceļotām valstīm šī paša ceļojuma laikā vai arī ne), cilvēkiem, kuri var strādāt ar inficētiem materiāliem, tādi kā laboratorijas darbinieki.
To obtain a valid vaccination certificate against yellow fever it is necessary to be vaccinated in an approved vaccination centre so that an International Certificate of Vaccination can be issued.
Lai iegūtu derīgu vakcinācijas apliecību pret dzelteno drudzi, ir nepieciešams būt vakcinētam sertificētā vakcinācijas centrā, lai varētu izdot starptautisko vakcinācijas apliecību.
Certificates issued after booster doses (see section 3 below) are valid immediately after the injection.
Šī apliecība ir derīga 10 gadus, sākot no 10. dienas pēc pirmās vakcīnas devas. Apliecības, kas izdotas pēc revakcinācijas devām (skatīt tālāk apakšpunktu 3), ir derīgas tūlīt pēc injekcijas.
BEFORE YOU USE STAMARIL
PIRMS STAMARIL LIETOŠANAS
To make sure that STAMARIL is suitable for you or your child it is important to tell the doctor or nurse if any of the points below apply to the person receiving the vaccine.
Lai pārliecinātos, ka STAMARIL ir piemērots Jums vai Jūsu bērnam, ir svarīgi izstāstīt ārstam, ja kāds no tālāk minētajiem punktiem attiecas uz cilvēku, kuram tiek ievadīta vakcīna.
If there is anything you do not understand, ask the doctor or nurse to explain.
Ja ir kaut kas tāds, ko Jūs nesaprotat, lūdziet, lai ārsts vai medmāsa paskaidro.
Do not use STAMARIL
Nelietojiet STAMARIL šādos gadījumos
The following questions apply to the person who is to receive the vaccine regardless of age:
Sekojoši jautājumi attiecas uz personu, kurš gatavojas saņemt vakcīnu, neatkarīgi no vecuma:
- If you are allergic (hypersensitive) to eggs, chicken proteins or any of the components of
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olām, cāļa proteīniem vai kādu no STAMARIL
STAMARIL, or if you have experienced a serious reaction after a previous dose of any yellow fever vaccine.
sastāvdaļām, vai Jums bijusi smaga reakcija pēc iepriekšējās dzeltenā drudža vakcīnas devas.
- If you have been told that you have poor immunity to infections for any reason, such as due to
- Ja Jums ir teikts, ka Jums ir novājināta imunitāte uz infekcijām jebkādu iemeslu dēļ, tādu kā
illness or due to medical treatments that may weaken your immune system (for example corticoids or chemotherapy)
slimības vai ārstēšanās ar zālēm, kas novājina imūnsistēmu (piemēram, kortikoīdiem vai ķīmijterapiju).
- If you have a h istory of problems with your thymus gland or have had your thymus gland
- Ja Jums bijušas problēmas ar aizkrūts dziedzeri vai kāda iemesla dēļ aizkrūts dziedzeris ir
removed for any reason
izoperēts.
- If you are infected by the HIV virus and your laboratory results show that your immune system
- Ja Jūs esat inficēts ar HIV vīrusu un ja Jūsu analīžu rezultāti liecina, ka Jūsu imūnsistēma nestrādā
is not working very well..
ļoti labi.
Your doctor will advise you if you can still have STAMARIL based on the results of your blood tests.
Jūsu ārsts Jūs pakonsultēs, ja Jums vēl joprojām var ievadīt STAMARIL, balstoties uz Jūsu asins analīzēm.
- If you have an infection with a fever.
- Ja Jums ir infekcija ar drudzi.
Vaccination should be postponed until after you have
Vakcinācija ir jāatliek līdz brīdim, kad Jūs būsiet atveseļojies.
- Please note that STAMARIL must not be given to children aged less than 6 months.
- Lūdzu ievērojiet, ka STAMARIL nedrīkst dot bērniem, kuri ir jaunāki par 6 mēnešiem.
Take special care with STAMARIL
Īpaša piesardzība, lietojot STAMARIL, nepieciešama šādos gadījumos
- If you are more than 60 years old.
- Ja Jums ir vairāk nekā 60 gadu.
Persons aged over 60 years appear to run an increased risk of
Personām, vecākām par 60 gadiem, palielinās noteiktu tipu smagu,
certain types of severe but rare reactions to yellow fever vaccines that include effects on the brain and nerves or an illness that resembles yellow fever itself, with widespread symptoms affecting most body systems.
bet retu reakciju risks uz dzeltenā drudža vakcīnu, kas iekļauj efektus uz smadzenēm un nerviem vai slimību, kas līdzinās dzeltenajam drudzim, ar plaši izplatītiem simptomiem, skarot vairums ķermeņa sistēmu.
Therefore persons aged over 60 years are usually only given yellow fever vaccine if they are going to run a considerable and unavoidable risk of infection with the virus.
Tāpēc personām, vecākām par 60 gadiem, parasti ievada dzeltenā drudža vakcīnu tikai gadījumā, ja viņi tiek pakļauti vērā ņemamam un nenovēršamam infekcijas riskam ar šo vīrusu.
- If your child is aged 6 to 9 months.
- Ja Jūsu bērnam ir no 6 līdz 9 mēnešiem.
STAMARIL may be given to children aged between 6 and 9
Bērniem vecumā no 6 līdz 9 mēnešiem STAMARIL
months only in special situations and on the basis of current official advice.
drīkst ievadīt tikai īpašos gadījumos un atbilstoši spēkā esošajiem oficiālajiem ieteikumiem.
- If you are infected by the HIV virus but do not have active symptoms due to the infection your
- Ja esat inficēts ar HIV bez infekcijas izraisītiem aktīviem simptomiem, Jūsu ārsts Jūs pakonsultēs,
doctor will advise you if you can have STAMARIL based on the results of laboratory tests.
ja Jums vēl joprojām var ievadīt STAMARIL, balstoties uz Jūsu laboratorijas analīzēm.
- If your child is infected with the HIV (AIDS) virus the doctor may need to do special tests and
- Ja Jūsu bērns ir inficēts ar HIV (AIDS) vīrusu, ārstam būs jāveic īpašas pārbaudes un jāiegūst
to obtain special advice before advising you if the child can receive STAMARIL.
specifisks padoms pirms ieteikt Jums, vai Jūsu bērns var saņemt STAMARIL.
- If you have any bleeding disorder (such as haemophilia or low level of platelets) or are taking
- Ja Jums ir asinsreces traucējumi (tādi kā hemofīlija vai zems trombocītu līmenis) vai saņemat
any medicines that stop the blood clotting normally.
medikamentus, kas normāli aptur asins recēšanu.
You can still be given STAMARIL provided that it is injected under the skin and not into muscle (see section 3).
Jūs joprojām varat saņemt STAMARIL, nodrošinot, ka tas tiek ievadīts zem ādas un nevis muskulī (skatīt punktu 3).
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
If you have recently been receiving any treatment which may have weakened your immune system, vaccination against yellow fever should be postponed until your laboratory results show that your immune system has recovered.
Ja Jūs nesen esat saņēmis ārstēšanu, kas var vājināt Jūsu imūnsistēmu, vakcinācija pret dzelteno drudzi ir jāatliek līdz brīdim, kad Jūsu analīžu rezultāti rāda, ka imūnsistēma ir atlabusi.
Your doctor will advise you when it is safe for you to be vaccinated.
Jūsu ārsts Jums ieteiks, kad Jums būs droši vakcinēties.
STAMARIL can be given at the same time as measles vaccine or vaccines against typhoid (those containing the Vi capsular polysaccharide) and/or hepatitis A..
STAMARIL drīkst ievadīt vienlaikus ar masalu vakcīnu vai vakcīnu pret vēdertīfu (tie, kas satur Vi kapsulāro polisaharīdu) un/ vai A hepatītu.
Pregnancy and breastfeeding Females who are pregnant, think they might be pregnant or who are breastfeeding a child are not usually given STAMARIL unless this cannot be avoided.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Sievietēm, kuras ir grūtniecības stāvoklī, kurām ir aizdomas, ka varētu būt grūtniecības stāvoklī, vai kuras baro bērnu ar krūti, parasti neievada STAMARIL, ja vien no tā nevar izvairīties.
Your doctor or nurse can advise you on whether it is essential that you are vaccinated while pregnant or breastfeeding.
Jūsu ārsts vai medmāsa var konsulēt Jūs, vai tas ir pamatoti, ka Jūs tiekat vakcinēta grūtniecības vai zīdīšanas perioda laikā.
Important information about some of the ingredients of STAMARIL STAMARIL contains a small amount of sorbitol.
Svarīga informācija par kādu no STAMARIL sastāvdaļām STAMARIL sastāvā ir nedaudz sorbīta.
The vaccine should not be given to people who have fructose intolerance.
Vakcīnu nedrīkst ievadīt cilvēkiem, kuriem ir fruktozes nepanesamība.
HOW TO USE STAMARIL
KĀ LIETOT STAMARIL
Initial (first) dose of yellow fever vaccine STAMARIL should be given at least 10 days before putting yourself at any risk of infection because the vaccine may not provide good protection before the 10th day.
Sākotnējā (pirmā) dzeltenā drudža vakcīnas deva STAMARIL ir jāievada vismaz 10 dienas pirms pakļaujat sevi jebkādam infekcijas riskam, jo vakcīna var nenodrošināt labu aizsardzību pirms 10. dienas.
Booster doses If you are still thought to be at risk of infection with yellow fever (e.g. you still travel to or are living in areas where yellow fever can be caught or could be infected through your work) a booster dose with 0.5 millilitres of vaccine is recommended every 10 years.
Pieaugušajiem (tai skaitā gados vecākiem) un bērniem no 6 mēnešu vecuma jāievada viena 0, 5 mililitru deva Atkārtotās devas Ja Jūs vēl joprojām domājat, ka pastāv dzeltenā drudža infekcijas risks (piem., Jūs joprojām ceļojat uz apvidiem, kur var saslimt ar dzelteno drudzi, vai tur dzīvojat, vai varat inficēties Jūsu darbā), atkārtota vakcīnas 0, 5 mililitru deva ir rekomendēta ik pēc 10 gadiem.
48 STAMARIL should usually be given as an injection just underneath the skin.
48 STAMARIL parasti ir jāievada kā injekcija tieši zem ādas.
Alternatively, it can be given as an injection into muscle if that is in the official recommendations for the area in which you live.
Alternatīvi, to var ievadīt kā injekciju muskulī, ja tas ir oficiālājās rekomendācijās apvidū, kurā Jūs dzīvojat.
Your doctor or nurse will take care that STAMARIL is not injected into a blood vessel.
Jūsu ārsts vai medmāsa parūpēsies, lai STAMARIL neinjicētu asinsvadā.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, uzdodiet tos savam ārstam.
Like all medicines, STAMARIL can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, STAMARIL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The most common side effects (in more than 1 in 10 adults vaccinated) seen in a clinical trial were problems around the injection site (such as redness, bruising, pain or discomfort, swelling or appearance of a hard lump) and headache.
Biežākās blakusparādības (vairāk kā 1 no 10 vakcinētiem pieaugušajiem), novērotās klīniskajā pētījumā, bija reakcijas ap injekcijas vietu (tādas kā apsārtums, ziluma veidošanās, sāpes vai nepatīkama sajūta, pietūkums vai sacietējuma parādīšanās).
Other side effects that occured in more than one in a hundred people vaccinated in a trial were feeling or being sick, diarrhoea, muscle pains, fever and weakness.
Citas blakusparādības, kas ir sastopamas vairāk kā vienam no tūkstots cilvēkiem, bija sāpīgas locītavas un sāpes vēderā.
Other side effects that have sometimes been reported during routine use of STAMARIL have included:
Citas blakusparādības, par kurām dažreiz ir ziņots, lietojot STAMARIL ierastā kārtībā, ietver:
- Swollen glands
- Pietūkušus limfmezglus
- Serious allergic reactions that could include rash, itching or hives on the skin, swelling of the
- Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var ietvert izsitumus, niezi vai niezošus izsitumus, ādas, sejas,
face, lips, tongue or other parts of the body, difficulty swallowing or breathing and loss of consciousness.
lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkumu, apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu un samaņas zaudēšanu.
- Symptoms affecting the brain and nerves that have occurred within one month after vaccination
- Simptomi, kas skar smadzenes un nervus, var rasties viena mēneša laikā pēc vakcinācijas un
and have sometimes been fatal.
dažreiz var būt fatāli.
These include high fever with headache and confusion, lethargy, stiff neck, and inflammation of brain and nerve tissues.
Tie ietver augstu ķermeņa temperatūru ar galvassāpēm un apjukumu, letarģiju, stīvu kaklu, un smadzeņu un nervu audu iekaisumu.
Sometimes fits, loss of movement in part or all of the body or more localised difficulties with movement or feeling have been seen.
Dažreiz ir novērotas lēkmes, kustību zaudējumi daļā vai visā ķermenī vai lokalizētākas kustību vai jušanas grūtības.
- Symptoms that can resemble infection with the yellow fever virus that usually appear within 10
- Simptomi, kas var līdzināties infekcijai ar dzeltenā drudža vīrusu un kas parasti parādās 10 dienu
days after vaccination and may have a fatal outcome.
laikā pēc vakcinācijas un var būt ar fatālu iznākumu.
It generally begins with feeling tired, fever, headache, muscle pain and sometimes low blood pressure.
Parasti tas sākas ar nogurumu, drudzi, galvassāpēm, muskuļu sāpēm un dažreiz zemu asinsspiedienu.
It may then go on to a severe muscle and liver disorder, drops in numbers of some types of blood cells resulting in unusual bruising or bleeding and increased risk of infections, and loss of normal functioning of the kidneys and lungs.
Pēc tam tas var izraisīt smagus muskuļu un aknu traucējumus, dažādu tipu asins šūnu skaita pazemināšanās, kas izraisa neparastu stipru zilumu veidošanos vai asiņošanu un palielina infekciju risku, un nieru un plaušu normālas funkcionēšanas zudumu.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Ja kāda no minētajām blakusparādībām kļūst nopietna vai ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai, lūdzam par tām izstāstīt Jūsu ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
HOW TO STORE STAMARIL
KĀ UZGLABĀT STAMARIL
Do not use STAMARIL after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietojiet STAMARIL pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Keep the vial and syringe in the outer carton in order to protect from light.
Flakonus un šļirci uzglabāt kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Use immediately after reconstitution.
Izlietot tūlīt pēc izšķīdināšanas.
49 What STAMARIL contains
Ko STAMARIL satur
The active ingredient in the vaccine is Yellow fever virus of the 17 D-204 strain (grown in hens eggs) that is live but has been weakened so that it does not cause yellow fever in healthy persons.
49 Aktīvā viela šajā vakcīnā ir dzeltenā drudža vīrusa 17 D- 204 celms (audzēts vistas olās), tas ir dzīvs, bet ir novājināts tā, ka tas nevar izraisīt dzelteno drudzi veselos indivīdos.
Each dose of half a millilitre contains not less than 1000 LD50 units of the virus, which is a measure of the actions of the virus in animals.
Katra pusmililitra deva satur ne mazāk kā 1000 LD50 vīrusa vienības, kas raksturo vīrusa darbību dzīvniekos.
Solvent: sodium chloride and water for injections.
Šķīdinātājs: nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
What STAMARIL looks like and contents of the pack
STAMARIL ārējais izskats un iepakojums
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single dose vial.
Vakcīna ir pulveris suspensijas pagatavošanai injekcijām vienas devas flakonā.
Before use, the beige to orange beige powder is mixed with the sodium chloride solvent provided in a syringe to make a beige to pink beige suspension.
Pirms lietošans smilšu krāsas vai oranži smilšu krāsas pulveris tiek sajaukts ar nātrija hlorīda šķīdumu no pilnšļirces, lai pagatavotu smilšu krāsas vai rozīgi smilšu krāsas suspensiju.
STAMARIL is available in packs of 1, 10 and 20 with or without needles.
STAMARIL ir iepakojumā pa 1, 10 un 20 ar adatu vai bez tās.
< [To be completed nationally] > [This section is not to be harmonised]
[Šī sadaļa netiek harmonizēta.]
Manufacturer Sanofi Pasteur SA – 2 avenue Pont Pasteur 69007 – Lyon – France
Ražotājs Sanofi Pasteur SA – 2 avenue Pont Pasteur 69007 – Lyon – Francija
< {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} > < {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} >
< {Dalībvalsts nosaukums} > < {Medicīniskā produkta nosaukums} > < {Dalībvalsts nosaukums} > < {Medicīniskā produkta nosaukums} >
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
< [Skatīt pielikumu I – Aizpilda nacionāli] > [Atsauces procedūrām, kā piemērots]
Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MA/Agency}.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama {Reģistrācijas Apliecības Īpašnieka/ Aģentūras} mājas lapā.
50 PACKAGE LEAFLET
50 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
The package leaflet will be completed nationally
Lietošanas instrukcija tiks pabeigta nacionāli.
- If you are allergic (hypersensitive) to eggs, chicken proteins or any of the components of
Nelietojiet STAMARIL šādos gadījumos
STAMARIL, or if you have experienced a serious reaction after a previous dose of any yellow fever vaccine.
Sekojoši jautājumi attiecas uz personu, kurš gatavojas saņemt vakcīnu, neatkarīgi no vecuma: − Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olām, cāļa proteīniem vai kādu no STAMARIL sastāvdaļām, vai Jums bijusi smaga reakcija pēc iepriekšējās dzeltenā drudža vakcīnas devas. − Ja Jums ir teikts, ka Jums ir novājināta imunitāte uz infekcijām jebkādu iemeslu dēļ, tādu kā slimības vai ārstēšanās ar zālēm, kas novājina imūnsistēmu (piemēram, kortikoīdiem vai ķīmijterapiju). − Ja Jums bijušas problēmas ar aizkrūts dziedzeri vai kāda iemesla dēļ aizkrūts dziedzeris ir izoperēts.
- If you are infected by the HIV virus and your laboratory results show that your immune system
52 − Ja Jūs esat inficēts ar HIV vīrusu un Jums ir infekcijas izraisīti aktīvi simptomi. − Ja Jūs esat inficēts ar HIV vīrusu un ja Jūsu analīžu rezultāti liecina, ka Jūsu imūnsistēma nestrādā ļoti labi.