qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy, • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra tiek lietots pacientiem, kas jau lieto citas pretepilepsijas zāles, • parciālu krampju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 4 gadu vecuma, • mioklonisku krampju ārstēšanai pacientiem ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju no 12 gadu vecuma • primāru ģeneralizētu toniski klonisku krampju ārstēšanā pieaugušajiem un idiopātiskas ģeneralizētas epilepsijas ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
124 Taking other medicines:
Citu zāļu lietošana:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
121 Pasakiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat vai esat nesen lietojuši jebkuras citas zāles, arī tādas, ko iesniedz bez receptes.
Keppra may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as Keppra may make you feel sleepy.
Keppra var pavājināt spēju vadīt automašīnu vai apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus, jo Keppra var padarīt Jūs miegainu.
Keppra oral solution includes methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Keppra šķīdums iekšķīgai lietošanai satur metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, tad sazinieties ar ārstu pirms šī medikamenta lietošanas.
Take the oral solution following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg (10 ml) and 3,000 mg (30 ml) each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Lietojiet tik daudz šķīduma iekšķīgai lietošanai, cik ārsts norādījis. • Parasti deva ir starp 1000 mg (10 ml) un 3000 mg (30 ml) katru dienu. • Keppra jālieto divreiz dienā – no rīta un vakarā, katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you must take 500 mg (equal to 5 ml) in the morning and 500 mg (equal to 5 ml) in the evening.
Piemēram, ja dienas deva ir 1000 mg, Jums jālieto 500 mg (5 ml) no rīta un 500 mg (5 ml) vakarā.
Give to your child the amount of oral solution following your doctor’ s instructions. • General dose: between 20 mg/ kg and 60 mg/ kg each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Iedodiet bērnam tik daudz šķīduma iekšķīgai lietošanai, cik ārsts norādījis. • Parasti deva ir starp 20 mg/ kg un 60 mg/ kg katru dienu. • Keppra jālieto divreiz dienā – no rīta un vakarā, katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Example: for a general dose of 20 mg/ kg each day, you must give your 15 kg child 150 mg (equal to 1.5 ml) in the morning and 150 mg (equal to 1.5 ml) in the evening.
Piemēram, ja parastā deva ir 20 mg/ kg katru dienu un bērna ķermeņa masa ir 15 kg, tad Jums viņam jādod 150 mg (1, 5 ml) no rīta un 150 mg (1, 5 ml) vakarā.
Keppra oral solution may be diluted in a glass of water.
Keppra šķīdumu iekšķīgai lietošanai var atšķaidīt glāzē ūdens.
Instruction for use: • Open the bottle: press the cap and turn it anticlockwise (figure) • Take the syringe and put it in the bottle (figure) • Fill the syringe with the liquid by pulling the piston up to the graduation mark corresponding to the quantity in milligrams (mg) prescribed by your doctor (figure) • Remove the syringe from the bottle (figure)
Lietošanas instrukcija: • atvērt pudeli: piespiest vāciņu un griezt to pretēji pulksteņa rādītāja virzienam (1. att.); • paņemt šļirci un ievietot to pudelē (2. att.); • piepildīt šļirci ar šķīdumu, atvelkot virzuli līdz iedaļai, kas atbilst ārsta ordinētajam medikamenta daudzumam miligramos (mg) (3. att.); • izņemt šļirci no pudeles (4. att.); • iztukšot šļirces saturu glāzē ūdens, nospiežot virzuli līdz šļirces apakšai (5. att.); • izdzert visu glāzes saturu; • izmazgāt šļirci ar ūdeni (6. att.); • aizvērt pudeli ar plastmasas skrūvējamu vāciņu.
Duration of treatment: • Keppra is used as a chronic treatment.
122 Ārstēšanas ilgums: • Keppra paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
Contact your doctor if you took more Keppra than you should.
Ja esat ieņēmis vairāk šķīduma iekšķīgai lietošanai nekā vajadzētu, sazinieties ar savu ārstu.
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are:
Keppra lietošanas laikā bieži novērotās blakusparādības (> 1% - 10%) ir: • nervu sistēmas darbības traucējumi: reibonis (līdzsvara zuduma sajūta), krampji, galvassāpes, hiperkinēze (hiperaktivitāte), ataksija (koordinācijas zudums), trīce (patvaļīga trīcēšana), amnēzija (atmiņas zudums); balansa traucējumi (līdzsvara traucējumi), uzmanības traucējumi (koncentrēšanās spēju zudums), atmiņas pasliktināšanās (aizmāršība); • psihiskie traucējumi: uzbudinājums, depresija, emocionāla nestabilitāte/ garastāvokļa svārstības, naidīgums vai agresivitāte, bezmiegs, nervozitāte vai aizkaitināmība, personības pārmaiņas (uzvedības traucējumi), domāšanas traucējumi (lēna domāšana, nespēja koncentrēties);
126 • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain; nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
123 • gremošanas traucējumi: sāpes vēderā, slikta dūša, dispepsija (slikta gremošana kuņģī), caureja, vemšana; • uztura uzņemšanas traucējumi: anoreksija (ēstgribas zudums); ķermeņa masas palielināšanās; • dzirdes un labirinta bojājumi: vertigo (griešanās sajūta); • redzes traucējumi: diplopija (redzes dubultošanās), neskaidra redze • skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: mialģija (muskuļu sāpes); • traumas: nejaušas traumas; • infekcijas: infekcija, nazofaringīts; • elpošanas traucējumi: klepus pastiprināšanās (bījušā klepus palielināšanā); • ādas bojājumi: izsitumi, ekzēma, nieze; • asins sastāva pārmaiņas: samazināts trombocītu skaits asinīs.
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Pārējās Keppra lietošanas laikā novērotās blakusparādības ir: • Nervu sistēmas traucējumi: parestēzijas (tirpšana) • psihiskie traucējumi: nenormāla uzvedība, dusmas, nemiers, apjukums, halucinācijas, garīgi traucējumi; pašnāvības gadījumi, pašnāvības mēģinājumi un pašnāvības domas; • Gremošanas sistēmas traucējumi: pankreatīts, aknu darbības traucējumi, hepatīts, izmainītas aknu proves • Barošanās traucējumi: svara zudums • ādas bojājumi: matu izkrišana; • asinssastāva pārmaiņas: samazināts eritrocītu un/ vai leikocītu skaits.
• Keep out of the reach and sight of children. • Due to sensitivity to light, store in the original container.
• Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā! • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargājot no gaismas.
Do not use after the expiry date stated on the cardboard box and bottle after EXP:.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas un pudeles pēc „ Derīgs līdz ”.
Do not use after 2 months of first opening the bottle.
Nelietot pēc 2 mēnešiem kopš pudeles atvēršanas.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam. • The other ingredients are: sodium citrate, Citric acid monohydrate, Methyl parahydroxybenzoate (E218), Propyl parahydroxybenzoate (E216), Ammonium glycyrrhizate, Glycerol (E422), Maltitol (E965), Acesulfame potassium (E950), Grape flavour, Purified water.
Ko satur Keppra • Aktīvo vielu sauc par levetiracetāmu. • Pārējās sastāvdaļas ir: nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, metilparahidroksibenzoāts (E218), Propyl parahydroxybenzoate (E216), amonija glicirizāts, glicerols (E422), maltitols (E965), kālija acesulfāms (E950), vīnogu smaržviela, attīrīts ūdens.
Keppra is packed in a 300 ml glass bottle in a cardboard box.
Keppra ir iepakota 300 ml stikla pudelē kartona kārbiņā.
Each ml contains 100 mg of levetiracetam.
1 ml satur 100 mg levetiracetāma.
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra 100 mg/ ml oral solution is a clear liquid.
Kā Keppra izskatās, un tās iepakojuma saturs Keppra 100 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs šķidums.
127 The 300 ml glass bottle of Keppra is packed in a cardboard box containing a graduated oral syringe.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
124 Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F- 78520 Limay, France..
Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
INFORMATION FOR THE USER
126 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Keppra 100 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Levetiracetām
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam..
Before you use Keppra 3.
Pirms Keppra lietošanas 3.
How to use Keppra 4.
Kā lietot Keppra 4.
Keppra concentrate is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra koncentrāts ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai epilepsijas gadījumā).
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age,
Keppra, lietojot vienu pašu, paredzēts parciālu krampju ārstēšanai pacientiem pēc 16 gadu vecuma.
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra tiek lietots pacientiem, kas jau lieto citas pretepilepsijas zāles, • parciālu krampju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 4 gadu vecuma, • mioklonisku krampju ārstēšanai pacientiem ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju no 12 gadu vecuma. • primāru ģeneralizētu toniski klonisku krampju ārstēšanā pieaugušajiem un idiopātiskas ģeneralizētas epilepsijas ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Keppra concentrate is an alternative for patients when administration of the antiepileptic oral Keppra medicine is temporarily not feasible.
Keppra koncentrāts ir alternatīva gadījumos, kad īslaicīgi nav iespējama pretepilepsijas līdzekļa Keppra iekšķīga lietošana.
BEFORE YOU USE KEPPRA
PIRMS KEPPRA LIETOŠANAS
Do not use Keppra: • if you are allergic (hypersensitive) to levetiracetam or any of the other ingredients of Keppra.
Nelietojiet Keppra šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret levetiracetāmu vai kādu citu Keppra sastāvdaļu.
130 • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
Tomēr vēl nav zināma ilgstoša ietekme bērniem. • Ja jūtat slimības paasināšanos (piem. palielinājās lēkmju skaits), jāgriežas pie ārsta. • Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, tādām kā Keppra, ir bijušas paškaitēšanas vai pašnāvības domas.
Taking other medicines:
127 Citu zāļu lietošana:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pasakiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat vai esat nesen lietojuši jebkuras citas zāles, arī tādas, ko iesniedz bez receptes.
Using Keppra with food and drink:
Keppra lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem:
You may take Keppra with or without food.
Keppra var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
As a safety precaution, do not use Keppra with alcohol.
Piesardzības dēļ nelietojiet Keppra vienlaikus ar alkoholu.
Important information about some of the ingredients of Keppra Other ingredients include sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection
Svarīga informācija par dažām Keppra sastāvdaļām Keppra satur nātrija acetātu, ledus etiķskābi, nātrija hlorīdu, ūdeni injekcijām
One vial of Keppra concentrate contains 0.313 mmol (or 7.196 mg) of sodium.
Viena mēģene Keppra koncentrāta satur 0, 313 mmolus (jeb 7, 196 mg) nātrija.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Tas jāņem vērā, ja jums ir kontrolētas sāls diēta.
HOW TO USE KEPPRA
KĀ LIETOT KEPPRA
The intravenous formulation is an alternative to your oral administration.
Intravenozi lietojamā zāļu forma ir alternatīva iekšķīgi lietojamām.
Your total daily dose and frequency of administration remain identical.
Jums ordinētā kopējā dienas deva un lietošanas biežums nemainās.
Dosage in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: • General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day. • Keppra must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Devas pieaugušiem un pusaudžiem (12- 17 g. v.), kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk: • Parasti deva ir starp 1000 mg un 3000 mg katru dienu. • Keppra jālieto divreiz dienā – no rīta un vakarā, katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Dosage in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg: • General dose: between 20 mg/ kg and 60 mg/ kg each day. • Keppra must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Devas bērniem (4- 11 g. v.) un pusaudžiem (12- 17 g. v.), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg: • Parasti deva ir starp 20 mg/ kg un 60 mg/ kg katru dienu. • Keppra jālieto divreiz dienā – no rīta un vakarā, katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Method and route of administration:
Lietošanas veids:
Keppra is administered as an intravenous infusion by a healthcare professional.
Keppra ievada intravenozas infūzijas veidā; infūziju veic medicīnas darbinieks.
Keppra will be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and infused over 15-minutes.
Sīkākus norādījumus mediķiem, kā pareizi lietot Keppra, sk.
For medical or healthcare professionals, more detailed direction for the proper use of Keppra is provided in section 6.
6. punktā
131 • Keppra is used as a chronic treatment.
Ārstēšanas ilgums: • Keppra paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/ she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra. • There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than 4 days.
Ja ārsts izlems pārtraukt Keppra terapiju, viņš dos Jums norādījumus par pakāpenisku Keppra lietošanas pārtraukšanu. • Nav pieredzes par levetiracetāma intravenozu lietošanu ilgāk nekā 4 dienas.
If you stop using Keppra:
128 Ja Jūs pārtraucat Keppra lietošanu:
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Keppra can cause side effects, although not everybody gets them.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of cocentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash; eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Keppra lietošanas laikā bieži novērotās blakusparādības (> 1% - 10%) ir: • nervu sistēmas darbības traucējumi: reibonis (līdzsvara zuduma sajūta), krampji, galvassāpes, hiperkinēze (hiperaktivitāte), ataksija (koordinācijas zudums), trīce (patvaļīga trīcēšana), amnēzija (atmiņas zudums); balansa traucējumi (līdzsvara traucējumi), uzmanības traucējumi (koncentrēšanās spēju zudums), atmiņas pasliktināšanās (aizmāršība); • psihiskie traucējumi: uzbudinājums, depresija, emocionāla nestabilitāte/ garastāvokļa svārstības, naidīgums vai agresivitāte, bezmiegs, nervozitāte vai aizkaitināmība, personības pārmaiņas (uzvedības traucējumi), domāšanas traucējumi (lēna domāšana, nespēja koncentrēties); • gremošanas traucējumi: sāpes vēderā, slikta dūša, dispepsija (slikta gremošana kuņģī), caureja, vemšana; • uztura uzņemšanas traucējumi: anoreksija (ēstgribas zudums); ķermeņa masas palielināšanās; • dzirdes un labirinta bojājumi: vertigo (griešanās sajūta); • redzes traucējumi: diplopija (redzes dubultošanās), neskaidra redze • skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: mialģija (muskuļu sāpes); • traumas: nejaušas traumas; • infekcijas: infekcija; nazofaringīts; • elpošanas traucējumi: klepus pastiprināšanās( bījušā klepus palielināšanā); • ādas bojājumi: izsitumi, ekzēma, nieze; • asins sastāva pārmaiņas: samazināts trombocītu skaits asinīs.
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Citas Keppra lietošanas laikā novērotās blakusparādības ir: • Nervu sistēmas traucējumi: parestēzijas (tirpšana) • psihiskie traucējumi: neparasta uzvedība, dusmas, nemiers, apjukums, halucinācijas, garīgi traucējumi; pašnāvības gadījumi, pašnāvības mēģinājumi un pašnāvības domas; • Gremošanas sistēmas traucējumi: pankreatīts, aknu darbības traucējumi, hepatīts, izmainītas aknu proves • Barošanās traucējumi: svara zudums • ādas bojājumi: matu izkrišana; • asinssastāva pārmaiņas: samazināts eritrocītu un/ vai leikocītu skaits.
132 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja kāda blakusparādība kļūst nopietna, vai ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas nav minētas šajā lapiņā, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
• Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
129 • Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!
Do not use after the expiry date stated on the vial and carton box after EXP:
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas pēc „ Derīgs līdz ” un uz flakona, pēc EXP.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam. • The other ingredients are: sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection Keppra concentrate is contained in a 5 ml glass vial, which is closed with a Teflon faced stopper and sealed with an aluminium/ polypropylene flip off seal.
Keppra koncentrāts ir iepakots 5 ml stikla flakonos ar teflona aizbāzni un alumīnija/ polipropilēna vāciņu ar noņemamu virsmu.
Each ml of solution for infusion contains 100 mg of levetiracetam.
1 ml šķīduma infūzijām satur 100 mg levetiracetāma.
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra concentrate for solution for infusion (Keppra concentrate) is a clear, colorless, sterileliquid.
Kā Keppra izskatās, un tās iepakojuma saturs Keppra koncentrāts infūziju šķīdumam (Keppra koncentrāts) ir dzidrs, bezkrāsains, sterils šķidrums.
Keppra concentrate 5 ml vial is packed in a cardboard box of 10 vials.
Keppra koncentrāta 5 ml flakoni ir iepakoti kartona kārbiņā pa 10 flakoniem.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’ Alleud, Belgium or UCB Pharma S. p. A., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italy.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B- 1420 Braine- l’ Alleud, Belgium vai UCB Pharma S. p. A., Via Praglia, 15, I- 10044 Pianezza, Italy.
Ελλάδα UCB Α .Ε.
130 Ελλάδα UCB Α. Ε.
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Norādījumus, kā pareizi lietot Keppra, sk.
Direction for the proper use of Keppra is provided in section 3.
3 punktā.
134 One vial of Keppra concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ ml).
Viens Keppra flakons satur 500 mg levetiracetāma (5 ml koncentrāta 100 mg/ ml).
Withdrawal Volume
Atsūcamais tilpums
Volume of Diluent
Šķīdinātāja tilpums
Total Daily Dose
Kopējā dienas deva
2.5 ml (half 5 ml vial)
2, 5 ml (puse 5 ml flakona)
15 minutes
15 minūtes
Twice daily
Divas reizes dienā
500 mg/ day
500 mg/ dienā
5 ml (one 5 ml vial) 10 ml (two 5 ml vials) 15 ml (three 5 ml vials)
5 ml (viens 5 ml flakons)
15 minutes 15 minutes 15 minutes
15 minūtes
Twice daily Twice daily Twice daily
Divas reizes dienā
1000 mg/ day 2000 mg/ day 3000 mg/ day
1000 mg/ dienā
In use shelf life: from a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Pagatavotā šķīduma glabāšanas laiks: no mikrobioloģijas viedokļa medicaments jāizlieto uzreiz pēc atšķaidīšanas.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ja tas netiek izlietots uzreiz, pagatavotā šķīduma lietošanas laiks un apstākļi ir lietotāja atbildībā un normāli nav jābūt vairāk kā 24 stundas pie temperatūras no 2 līdz 8°C, ja atšķaidīšana nenotiek ievērojot aseptikas noteikumus.
Keppra concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15- 25°C.
Noteikts, ka Keppra koncentrāts ir fiziski saderīgs un ķīmiski stabils vismaz 24 stundas, ja tas tiek sajaukts (lietots maisījumā) ar turpmāk minētajiem šķīdinātājiem un glabāts PVH maisiņos kontrolētā istabas temperatūrā (15- 25°C).
135
132
What is Ketek?
Kas ir Ketek?
Ketek is a medicine containing the active substance telithromycin.
Ketek ir zāles, kas satur aktīvo vielu telitromicīnu.
It is available as orange, oblong tablets containing 400 mg telithromycin.
Tās ir pieejamas kā oranžas, garenas tabletes, kas satur 400 mg telitromicīna.
What is Ketek used for?
Kāpēc lieto Ketek?
Ketek is used to treat adult patients with mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
Ketek lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kas slimo ar vieglu vai vidēji smagu sadzīves pneimoniju (ārpus slimnīcas iegūtu plaušu infekciju).
Ketek is also used to treat patients aged 12 years or over who have tonsillitis or pharyngitis (infections of the tonsils or throat) caused by the bacterium Streptococcus pyogenes.
Tās lieto arī pieaugušo ārstēšanai, kam ir šādas infekcijas, ja tās izraisījušas baktērijas, kas ir vai var būt rezistentas (nejutīgas) pret beta- laktāmu vai makrolīdu antibiotikām: • hroniskā bronhīta (ilgstoša plaušu elpvadu iekaisuma) akūts paasinājums, • akūts sinusīts (īslaicīga sinusu, ar gaisu pildītu dobumu ap degunu un acīm, infekcija), Ketek lieto arī pacientu ārstēšanai no 12 gadu vecuma, kam ir tonzilīts vai faringīts (mandeļu vai kakla iekaisums), ko izraisījušas Streptococcus pyogenes baktērijas.
It is used when beta-lactams are not appropriate, in countries or regions where there are high levels of resistance to macrolides.
Tās lieto, kad beta- laktāmu antibiotikas nav piemērotas, tajās valstīs vai reģionos, kur ir augsta rezistence pret makrolīdu antibiotikām.
Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents and local levels of resistance to antibiotics.
Ordinētājiem ir jāievēro oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu lietošanu un vietējais rezistences līmenis pret antibiotikām.
How is Ketek used?
Kā lieto Ketek?
The recommended dose of Ketek is 800 mg (two tablets) once a day.
Ieteicamā Ketek deva ir 800 mg (divas tabletes) vienreiz dienā.
The tablets should be swallowed whole with water, with or without food.
Tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes, tās jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Taking Ketek at bedtime may reduce the potential impact of side effects such as visual disturbances and loss of consciousness.
Ketek lietošana pirms gulētiešanas var samazināt tādu blakusparādību kā redzes traucējumi un samaņas zudums potenciālo ietekmi.
For pneumonia, the tablets should be taken for seven to 10 days.
Ārstējot pneimoniju, tabletes ir jālieto 7 – 10 dienas.
For the other infections, they are taken for five days.
Citu infekciju gadījumā tās lieto piecas dienas.
A lower dose may be needed in patients who have severe kidney problems together with certain liver problems.
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un atsevišķiem aknu darbības traucējumiem jāizvēlas mazāka deva.
For more information, see the Package Leaflet.
Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
How does Ketek work?
Kā Ketek darbojas?
The active substance in Ketek, telithromycin, is an antibiotic belonging to the class ‘ ketolides’.
Ketek aktīvā viela ir telitromicīns, ketolīdu grupas antibiotika.
These are closely related to the macrolides.
Ketolīdi ir radniecīgi makrolīdiem.
Telithromycin works by blocking the bacteria’ s ribosomes (the parts of the cells where proteins are produced), inhibiting the growth of the bacteria.
Telitromicīns darbojas, bloķējot olbaltumvielu ražošanu baktērijas ribosomās (šūnu daļās, kurās veidojas olbaltumvielas), un inhibē baktēriju augšanu.
The full list of
Pilns baktēriju saraksts, pret kurām Ketek ir aktīvas, atrodams zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bacteria against which Ketek is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja Ketek izpēte?
Ketek has been studied in 10 main studies involving a total of over 4,000 patients.
Ketek tika novērtētas 10 pamatpētījumos, iesaistot kopumā vairāk nekā 4000 pacientu.
Four studies looked at its effects in mild to moderate community-acquired pneumonia, two looked at acute sinusitis, two looked at acute exacerbations of chronic bronchitis and two looked at tonsillitis or pharyngitis.
Četros pētījumos vērtēja zāļu ietekmi uz vāji vai vidēji izteiktu sadzīves pneimoniju, divos vērtēja ietekmi uz sinusītu, divos vērtēja ietekmi uz hroniskā bronhīta akūtu paasinājumu un divos vērtēja ietekmi uz tonzilītu vai faringītu.
All but two of the studies compared Ketek’ s effects to those of other antibiotics.
Visos pētījumos, izņemot divus, Ketek salīdzināja ar citu antibiotiku iedarbīgumu.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured at the end of treatment as determined by a reduction in symptoms, or who had ‘ satisfactory’ reductions in the amount of bacteria detected in samples.
Iedarbīguma galvenais kritērijs bija izārstēto pacientu daļa pēc ārstēšanas - šo rādītāju noteica pēc simptomu samazināšanās, - vai pacientu daļa, kurai bija „ apmierinoša ” baktēriju skaita samazināšanās paraugos.
What benefit has Ketek shown during the studies?
Kāds ir Ketek iedarbīgums šajos pētījumos?
Ketek was as effective as the comparator antibiotics.
Ketek bija tikpat iedarbīgas kā salīdzinājumam lietotās antibiotikas.
For pneumonia and chronic bronchitis, Ketek was as effective as amoxicillin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/ clavulanic acid and cefuroxime axetil, with between 82 and 95% of the patients having no symptoms at the end of treatment.
Pneimonijas un hroniskā bronhīta ārstēšanā Ketek bija tikpat iedarbīgas kā amoksicilīns, klaritromicīns, trovafloksacīns, amoksicilīns/ klavulānskābe un cefuroksima aksetils, un ārstēšanas beigās 82 - 95% pacientu nebija simptomu.
In patients with acute sinusitis, five- and 10-day courses of Ketek led to similar cure rates, which were similar to that seen with amoxicillin/ clavulanic acid.
Pacientiem ar aktīvu sinusītu pēc 5 un 10 dienu ilga Ketek kursa noteikti tādi paši izārstēšanas rādītāji kā ar amoksicilīnu/ klavulānskābi.
For tonsillitis or pharyngitis, between 84 and 92% of the patients taking Ketek, penicillin or clarithromycin had a satisfactory reduction in bacterial levels in samples taken from the throat.
Tonzilīta un faringīta gadījumā apmierinošu baktēriju skaita samazinājumu no kakla ņemtajos paraugos 84 - 92% pacientu novēroja pēc Ketek, penicilīna vai klaritromicīna lietošanas.
What is the risk associated with Ketek?
Kāds pastāv risks, lietojot Ketek?
The most common side effect with Ketek (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Visbiežākā blakusparādība, lietojot Ketek (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir caureja.
For the full list of all side effects reported with Ketek, see the Package Leaflet.
Pilns visu Ketek izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Ketek should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telithromycin, any macrolides, or any of the other ingredients.
Ketek nedrīkst lietot cilvēki, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret telitromicīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It should not be used in patients with myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness) or who have had hepatitis (inflammation of the liver) or jaundice when they have taken telithromycin in the past.
Tās nedrīkst lietot pacienti ar myasthenia gravis (nervu slimību, kas izraisa muskuļu vājumu) vai kam agrāk, lietojot telitromicīnu, ir bijis hepatīts (aknu iekaisums) vai dzelte.
Ketek should also not be used in patients who are taking any of the following medicines: • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • ‘ ergot alkaloid derivatives’, such as ergotamine and dihydroergotamine (used to treat migraine headache); • pimozide (used to treat mental illness); • astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription); • simvastatin, atorvastatin or lovastastin (used to lower cholesterol in the blood).
Ketek nedrīkst lietot pacienti, kas lieto kādas no sekojošām zālēm: • cisaprīdu (lieto dažu kuņģa darbības traucējumu gadījumā), • melno rudzu graudu alkaloīdu atvasinājumus, piemēram, ergotamīnu un dihidroergotamīnu (lieto migrēnas galvassāpju ārstēšanā), • pimozīdu (lieto garīgo slimību ārstēšanai), • astemizolu vai terfenadīnu (parasti lieto alerģijas simptomu ārstēšanai – šīs zāles var būt pieejamas bez receptes), • simvastatīnu, atorvastatīnu vai lovastatīnu (lieto asins holesterīna līmeņa pazemināšanai).
Ketek should not be taken by patients with a history or a family history of ‘ long QT syndrome’ or with ‘ acquired QT interval prolongation’ (disruption of the heartbeat).
Ketek nedrīkst lietot pacienti ar „ garā QT sindromu ” pacienta vai ģimenes slimības vēsturē vai pacienti ar „ iegūtu QT intervāla pagarinājumu ” (sirdsdarbības traucējumu).
In patients with severe kidney or liver problems, Ketek should not be used with some medicines that may affect the way that telithromycin is broken down, including protease inhibitors (used in HIV infection) and ketoconazole (an antifungal medicine).
Pacienti, kam ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi, Ketek nedrīkst lietot kopā ar dažām zālēm, kas var ietekmēt telitromicīna noārdīšanos, ieskaitot proteāzes inhibitorus (ko lieto HIV infekcijas gadījumā) un ketokonazolu (pretsēņu zāles).
Why has Ketek been approved?
Kāpēc Ketek tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Ketek’ s benefits are greater than its risks.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot Ketek, ir lielāki nekā šo zāļu radītais risks.
The Committee recommended that Ketek be given marketing authorisation, but noted that Ketek is associated with a greater risk of certain side effects than other antibiotics.
Komiteja ieteica izsniegt Ketek reģistrācijas apliecību, bet atzīmēja, ka Ketek lietošana ir saistīta ar lielāku blakusparādību risku nekā citām antibiotikām.
Some of these side effects can be serious, including a worsening of myasthenia gravis, transient loss of consciousness and temporary disturbances to vision.
Dažas no šim blakusparādībām var būt nopietnas, tostarp myasthenia gravis paasināšanās, pārejošs samaņas zudums un īslaicīgi redzes traucējumi.
Therefore, the Committee decided that its use should be reserved to the treatment of community-acquired pneumonia, to the treatment of bronchitis and sinusitis when caused by bacteria that are resistant to beta-lactam or macrolide antibiotics, and to tonsillitis/ pharyngitis when these antibiotics cannot be used.
Tāpēc Komiteja nolēma, ka to lietošana ir jāierobežo ar sadzīves pneimonijas, bronhīta un sinusīta ārstēšanu, kad izraisītājas ir baktērijas, kas rezistentas pret beta - laktāmu vai makrolīdu antibiotikām, un tonzilīta/ faringīta ārstēšanu, ja minētās antibiotikas nevar lietot.
Other information about Ketek:
Cita informācija par Ketek:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ketek to Aventis Pharma S. A. on 9 July 2001.
Eiropas Komisija 2001. gada 9. jūlijā izsniedza Ketek reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Aventis Pharma S. A.
The marketing authorisation was renewed on 9 July 2006.
Reģistrācijas apliecība ir atjaunota 2006. gada 9. jūlijā.
The full EPAR for Ketek can be found here.
Pilns Ketek EPAR teksts ir atrodams šeit.
blister (PVC/ Aluminium)
blisteris (PVH/ Al)
20 tablets
20 tabletes
perforated unit dose blister (PVC/ Alu) 5 x 2 tablets
5 x 2 tabletes
Ketek 400 mg film-coated tablets.
Ketek 400 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
Katra apvalkotā tablete satur 400 mg telitromicīna (telithromycin).
Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with H3647 on one side and 400 on the other.
Gaiši oranžas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes ar uzrakstu H3647 vienā un 400 otrā pusē.
4.1 Therapeutic indications
KLĪNISKĀS INFORMĀCIJA
When prescribing Ketek, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
4. 1 Terapeitiskās indikācijas
Ketek is indicated for the treatment of the following infections:
Ketek indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai:
In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4).
Pacientiem no18 gadu vecuma: • vieglas un vidēja smaguma pakāpes sadzīves pneimonija (skatīt apakšpunktu 4. 4);
• When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/ or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/ or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1):
• ārstējot infekcijas, ko ierosinājuši mikroorganismu celmi, par kuriem zināms vai iespējams, ka tie ir rezistenti pret beta laktāma un/ vai makrolīdu grupas antiobiotikām (saskaņā ar pacienta anamnēzi vai valsts un/ vai reģionāliem rezistences datiem) un kuri ietilpst telitromicīna antibakteriālās darbības spektrā (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1):
- -
- akūts hroniska bronhīta paasinājums;
Acute exacerbation of chronic bronchitis, Acute sinusitis
- akūts sinusīts.
In patients of 12 years and older: • Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/ regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
Pacientiem no 12 gadu vecuma: • Streptococcus pyogenes izraisīts tonsilīts / faringīts – kā alternatīva terapija gadījumā, kad beta laktāmu grupas antibiotiskie līdzekļi nav piemēroti valstīs/ reģionos ar nozīmīgu pret makrolīdiem rezistenta S. pyogenes prevalenci, ja rezistenci nosaka ermTR vai mefA (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1).
The recommended dose is 800 mg once a day i. e. two 400 mg tablets once a day.
Ieteicamā deva ir 800 mg reizi dienā, t. i. divas 400 mg tabletes reizi dienā.
The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Tabletes jānorij veselas kopā ar pietiekamu ūdens daudzumu.
The tablets may be taken with or without food.
Tabletes var ieņemt kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
Var apsvērt Ketek lietošanu pirms gulētiešanas, lai samazinātu iespējamo ietekmi uz redzes traucējumiem un samaņas zudumu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In patients of 18 years and older, according to the indication, the treatment regimen will be:
Pacientiem no18 gadu vecuma, atkarībā no indikācijām, nozīmē sekojošu terapijas režīmu:
- Community-acquired pneumonia:
- sadzīves pneimonija:
800 mg once a day for 7 to 10 days,
800 mg reizi dienā 7 līdz 10 dienas;
- Acute exacerbation of chronic bronchitis:
- akūts hroniska bronhīta paasinājums:
800 mg once a day for 5 days,
800 mg reizi dienā 5 dienas;
- Acute sinusitis:
- akūts sinusīts:
- Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes:
- Streptococcus pyogenes izraisīts tonsilīts / faringīts:
800 mg once a day for 5 days.
800 mg reizi dienā 5 dienas.
In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be:
Pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem nozīmē sekojošu terapijas režīmu:
2 In the elderly:
2 Gados vecāki pacienti:
No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
Tikai pacienta vecuma dēļ devas korekcija nav nepieciešama.
Ketek is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Bērni Ketek nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav informācijas par tā lietošanas drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5. 2).
No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem un vidējas smaguma pakāpes nieru darbības traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama.
Ketek is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/ min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Ketek nav ieteicams kā pirmās izvēles līdzeklis pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) vai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem kopā ar aknu darbības traucējumiem, jo nav pieejama optimāla devas forma (600 mg).
If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg dose.
Ja ārstēšana ar telitromicīnu ir nepieciešama, šos pacientus var ārstēt, lietojot devas pa 800 mg dienā un 400 mg dienā ik pārdienas, sākot ar devu pa 800 mg.
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Ketek 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Pacientiem, kam veic hemodialīzi, devu režīms jāpielāgo tā, lai Ketek pa 800 mg tiktu lietots pēc dialīzes procedūras (skatīt arī apakšpunktu 5. 2).
No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, unless renal function is severely impaired, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited.
Aknu darbības traucējumi Ja vien nav smagu nieru darbības traucējumu, pacientiem ar viegliem, vidējas smaguma pakāpes vai smagiem aknu darbības traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama, taču pieredze pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir nepietiekama.
Hence, Ketek should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
Tādēļ Ketek jālieto ar piesardzību (skatīt arī apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
Ketek is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Ketek ir kontrindicēts pacientiem ar myasthenia gravis (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Ketek must not be used in patients with previous history of hepatitis and/ or jaundice associated with the use of telithromycin.
Ketek nedrīkst lietot pacientiem, kam anamnēzē ir ar telitromicīna lietošanu saistīts hepatīts un/ vai dzelte.
Concomitant administration of Ketek and any of the following substances is contraindicated: cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5).
Kontrindicēta ir vienlaicīga Ketek un turpmāk nosaukto vielu lietošana: cisaprīds, melno rudzu graudu alkaloīdu atvasinājumi (kā ergotamīns un dihidroergotamīns), pimozīds, astemizols un terfenadīns (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Ketek should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastatin and lovastastin.
Ketek nedrīkst lietot kopā ar simvastatīnu, atorvastatīnu un lovastatīnu.
Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment (see section 4.5).
Ketek terapijas laikā šo preparātu lietošana ir jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Ketek is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Ketek ir kontrindicēts pacientiem ar iedzimtu, iegūtu vai radinieku vidū sastopamu pagarinātu QT intervālu (ja tas nav izslēgts elektrokardiogrāfiski).
In patients with severely impaired renal and/ or hepatic function, concomitant administration of Ketek and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated.
Pacientiem ar smagiem nieru un/ vai aknu darbības traucējumiem vienlaicīga Ketek un stipru CYP3A4 inhibitoru, piemēram, proteāzes inhibitoru vai ketokonazola lietošana ir kontrindicēta.
As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Ketek should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia (< 50 bpm), or during concomitant administration of Ketek with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
Līdzīgi kā makrolīdu gadījumā, sakarā ar iespējamu QT intervāla pagarināšanos, Ketek piesardzīgi jālieto pacientiem ar koronāro sirds slimību, pacientiem, kam anamnēzē ir sirds kambaru aritmija, nekompensēta hipokalēmija un/ vai hipomagniēmija, bradikardija (pulss retāks nekā 50 reizes minūtē), kā arī gadījumā, kad Ketek lieto vienlaicīgi ar zālēm, kas pagarina QT intervālu vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, tādiem kā proteāžu inhibitori un ketokonazols.
As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and / or bloody, during or after treatment with Ketek may be caused by pseudomembranous colitis.
Tā pat kā gandrīz visu antibakteriālo līdzekļu gadījumā caureju, jo īpaši, ja tā ir smaga, nepārejoša un/ vai asiņaina, Ketek terapijas laikā vai pēc tās, var būt izraisījis pseidomembranozais kolīts.
If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/ or specific therapy.
Ja ir aizdomas par pseidomembranozā kolīta attīstību, terapija nekavējoties jāpārtrauc un pacientam jānozīmē uzturoša un/ vai specifiska terapija.
3 Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.
3 Pacientiem, kas ārstēti ar telitromicīnu, novērota myasthenia gravis simptomu pastiprināšanās, un dažreiz tas notika dažu stundu laikā pēc pirmās devas lietošanas.
Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
Ziņots par nāvi un pēkšņu un dzīvību apdraudošu elpošanas nepietiekamību (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Alterations in hepatic enzymes have been commonly observed in clinical studies with telithromycin.
Klīniskos pētījumos, lietojot telitromicīnu, aknu enzīmu pārmaiņas novērotas bieži.
Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medications), have been reported (see section 4.8).
Pēc preparāta reģistrācijas novēroti smagi hepatīta un aknu mazspējas gadījumi, tostarp letāli gadījumi (parasti saistīti ar smagu pamatslimību vai vienlaicīgu zāļu lietošanu) (skatīt apakšpunktu 4. 8).
These hepatic reactions were observed during or immediately after treatment, and in most cases were reversible after discontinuation of telithromycin.
Šīs aknu reakcijas novēroja ārstēšanas laikā vai tūlīt pēc tās un vairumā gadījumu tās bija atgriezeniskas pēc telitromicīna lietošanas pārtraukšanas.
Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Ja rodas aknu slimības pazīmes un simptomi, piemēram, anoreksija, dzelte, tumšs urīns, nieze vai jutīgs vēders, pacientiem jāiesaka pārtraukt ārstēšanu un sazināties ar ārstu.