qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Masivet is a prescription medicine used to treat dog mast cell tumours.
Masivet ir recepšu zāles, kuras lieto, lai ārstētu suņus ar tuklo šūnu audzējiem.
Mast cell tumours are cancerous proliferations of mast cells.
Tuklo šūnu audzēji ir tuklo šūnu ļaundabīgi jaunveidojumi.
It is a heterogeneous disease which can be relatively innocent or aggressively malignant.
Tā ir neviendabīga slimība, kas var būt relatīvi nekaitīga vai agresīvi ļaundabīga.
In certain circumstances, mast cell tumours can be life threatening for your dog.
Noteiktos gadījumos tuklo šūnu audzēji var apdraudēt Jūsu suņa dzīvību.
Masivet might extend the time before the tumours progress.
Masivet var pagarināt laiku, līdz audzējs sāk progresēt.
Special information for the veterinarian
Speciāla informācija veterinārārstam
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions.
Suņi ir rūpīgi jāuzrauga un profesionāli jāvērtē, lai noteiktu vajadzību pēc devas samazināšanas, ja novēro iespējamas nozīmīgas nevēlamas reakcijas.
Monitoring of renal function Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
Nieru funkcijas uzraudzīšana Nieru funkcija ir pienācīgi jāuzrauga katru mēnesi, izmantojot urīna testēšanu ar stripu.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Pozitīvu puskvantitatīvu stripa rezultātu gadījumā (proteīns > 30 mg/ dL) ir jāveic urīna analīze, lai noteiktu urīna proteīna/ kreatinīna (UPK) attiecību, un jāanalizē asins paraugs, lai noteiktu kreatinīnu, albumīnu un asins urīnvielas slāpekli (AUS).
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Ja UPK attiecība ir > 2 vai kreatinīna saturs ir > 1, 5 ANR, vai albumīna saturs ir < 0, 75 ZAR, vai asins urīnvielas slāpeklis (AUS) ir > 1, 5 ANR, izbeidziet ārstēšanu.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
Pozitīvu puskvantitatīvu stripa rezultātu gadījumā (proteīns > 30 mg/ dl) ir jāveic urīna analīze, lai noteiktu urīna proteīna/ kreatinīna (UPK) attiecību.
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Ja UPK attiecība ir > 2 vai albumīna saturs ir < 0, 75 no zemākās normālās robežas (ZNR), ārstēšana ir jāpārtrauc, līdz albumīna un UPK vērtības ir atgriezušās robežās (UPK attiecība < 2 un albumīna saturs ir > 0, 75 no ZNR), pēc tam var turpināt ārstēšanu ar to pašu devu.
27 Anaemia and / or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Anēmija un/ vai hemolīze Suņi ir rūpīgi jāuzrauga, lai pamanītu (hemolītiskās) anēmijas pazīmes.
Treatment should be discontinued in case of:
Ja parādās anēmijas vai hemolīzes klīniskās pazīmes, jānosaka hemoglobīns, brīvais bilirubīns un haptoglobīns un jānosaka asins aina (ieskaitot retikulocītus).
Haemolytic anaemia, i.e. haemoglobin < 10 g/dL and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dL, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin < 10 g/dL and reticulocytes < 80,000/mm3.
Ārstēšana ir jāizbeidz, ja: novērojama hemolītiskā anēmija, t. i., hemoglobīns < 10 g/ dl un hemolīze, t. i., brīvais bilirubīns > 1, 5 ANR un haptoglobīns < 0, 1 g/ dl, anēmija, nenotiekot reģenerācijai, t. i., hemoglobīns < 10 g/ dl un retikulocīti < 80 000/ mm3.
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2000/mm3 or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows:
27 Aknu toksicitāte (paaugstināts ALT vai AST līmenis), neitropēnija Ja ALT vai AST līmenis pieaug > 3 ANR, neitrofīlu skaits samazinās līdz < 2000/ mm3 vai novērojamas citas smagas blakusparādības, ārstēšana ir jāmaina šādi:
At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, then resumed at the same dose level; At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/kg bodyweight/day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/kg/day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/kg/day dose.
Pēc pirmā gadījuma ārstēšana ir jāpārtrauc, līdz notiek atgriešanās normas robežās, pēc tam jāatsāk tajā pašā devu līmenī; Šī paša notikuma otrajā gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc, līdz notiek atgriešanās normas robežās, pēc tam ārstēšana jāatsāk ar samazinātu devu 9 mg uz 1 kg ķermeņa svara dienā; Šī paša notikuma trešajā gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc, līdz notiek atgriešanās normas robežās, pēc tam ārstēšana jāatsāk ar vēl mazāku devu 6 mg uz 1 kg ķermeņa svara dienā; Ārstēšana ir jābeidz, ja pie devas 6 mg/ kg/ dienā joprojām novēro smagas blakusparādības.
Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
Kopsavilkums par laboratorijas novērtējumu robežvērtībām, kas nosaka kontrindikāciju vai ārstēšanas maiņu (pārtraukšanu uz laiku, devas samazināšanu vai izbeigšanu)
CONTRA-
PĀRTRAUKŠANA
TREATMENT
DEVAS
DOSE REDUCTION
ĀRSTĒŠANAS
TREATMENT
A
INDICATION
UZ LAIKU
INTERRUPTION
SAMAZINĀŠANA
DISCONTINUATION
IZBEIGŠANA
MANAGEMENT OF HEPATIC TOXICITY (ALT or AST)
RĪCĪBA AKNU TOKSICITĀTES GADĪJUMĀ (ALT vai AST)
> 3 ULN
> 3 ANR
> 3ULN
> 3 ANR
(2nd/3rd time)
(2. / 3. reizē)
MANAGEMENT OF NEUTROPENIA (Neutrophil counts)
RĪCĪBA NEITROPĒNIJAS GADĪJUMĀ (Neitrofīlu skaits)
Albumin < 1 LLN
(4. reizē)
MANAGEMENT OF HAEMOLYTIC AND AREGENERATIVE ANAEMIA (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes) Haemoglobin < 10g/ dL and either
RĪCĪBA HEMOLĪTISKĀS ANĒMIJAS UN ANĒMIJAS, NENOTIEKOT REĢENERĀCIJAI, GADĪJUMĀ (hemoglobīns, bilirubīns, haptoglobīns, retikulocīti) Hemoglobīns < 10g/ dl un
Haemoglobin < 10g/dL
brīvais bilirubīns > 1, 5 Hemoglobīns < 10g/ dl
Not applicable Not applicable
Nav piemērojams
free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1g/dl or reticulocytes < 80,000/mm3
ANR un haptoglobīns < 0, 1 g/ dl vai retikulocīti < 80 000/ mm3
28 Dose adjustment
Devas pielāgošana
The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
Ieteicamā dienas deva 12, 5 mg uz 1 kg ķermeņa svara atbilst maksimālajai panesamajai devai (MPD), kas tika iegūta no atkārtotu devu toksicitātes pētījumiem ar veseliem bīglu šķirnes suņiem.
In the case of adverse reactions, doses might be reduced to once daily doses of 9 mg/kg bodyweight (range 7.5 – 10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5 – 7.5) according to the tables below.
Blakusparādību gadījumā devas var samazināt līdz 9 mg uz 1 kg ķermeņa svara (robežas 7, 5 – 10, 5 mg/ kg) vienreiz dienā vai 6 mg uz 1 kg ķermeņa svara (robežas 4, 5 – 7, 5 mg/ kg), saskaņā ar zemāk redzamām tabulām.
9 mg per kg bodyweight
28 Deva 9 mg uz 1 kg ķermeņa svara
Number of tablets per day Dose mg/kg
Tablešu skaits
6 mg per kg bodyweight
Deva 6 mg uz 1 kg ķermeņa svara
Dog body-
dienā
weight in kg
Deva mg/ kg
mg weight weight
zemāk augstā ajam kajam
> 15.0 > 20.8> 29.2> 37.5> 45.8> 54.2 62.5> 70.8> 79.2
Suņa ķermeņa 50 svars, kg mg > 15, 0 20, 8 2 > 20, 8 29, 2 > 29, 2 37, 5 1 plus > 37, 5 45, 8 2 plus > 45, 8 54, 2 > 54, 2 62, 5 1 plus 62, 5 70, 8 2 plus > 70, 8 79, 2 > 79, 2 1 plus
2 1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3
150 svara svara mg m m 6, 6 4, 8 1 7, 2 5, 1 1 6, 9 5, 3 1 6, 7 5, 5 2 6, 5 5, 5 2 6, 5 5, 6 2 6, 4 5, 6 3 6, 4 5, 7 3 6, 3
What is Meloxivet?
Kas ir Meloxivet?
Meloxivet is a white to yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
Meloxivet ir balti dzeltenīga suspensija iekšķīgai lietošanai, kas jādod, to sajaucot ar ēdienu.
Meloxivet contains the active substance meloxicam and exists in 2 different strengths (0.5 and 1.5 mg/ ml, respectively).
Meloxivet satur aktīvo vielu meloksikamu un ir pieejams divos dažādos stiprumos (attiecīgi 0, 5 un 1, 5 mg).
Meloxivet is a ‘ generic’: this means that Meloxivet is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Meloxivet ir nepatentētas zāles – tas nozīmē, ka Meloxivet ir līdzīgs „ veterinārajām atsauces zālēm ”, kas jau ir reģistrētas ES (Metacam 1, 5 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai).
Studies have been carried out to prove that Meloxivet is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine: this means that Meloxivet is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Ir veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Meloxivet ir bioekvivalents veterinārajām atsauces zālēm – tas nozīmē, ka Meloxivet ir ekvivalents Metacam 1, 5 mg/ ml suspensijai pēc tā, kā tas uzsūcas un tiek izmantots organismā.
What is Meloxivet used for?
Kāpēc lieto Meloxivet?
Meloxivet is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Meloxivet lieto suņiem iekaisuma un sāpju mazināšanai balsta un kustību aparāta slimību gadījumos.
Meloxivet is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg/ kg on the first day, then as 0.1 mg/ kg afterwards.
Meloxivet dod suņiem vienreiz dienā kopā ar barību; pirmajā dienā deva ir 0, 2 mg/ kg, pēc tam 0, 1 mg/ kg.
The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the package), and poured on the food.
Izmantojamo suspensijas daudzumu izmēra ar īpašas dozēšanas šļirces (pievienota iepakojumā) palīdzību un pielej ēdienam.
How does Meloxivet work?
Kā Meloxivet darbojas?
Meloxivet contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called nonsteroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Meloxivet satur meloksikamu, kas pieder pie nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).
How has the effectiveness of Meloxivet been studied?
Kā noritēja Meloxivet izpēte?
A study looked at how Meloxivet was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Pētījumā novēroja, kā Meloxivet uzsūcas un kāda ir tā iedarbība organismā salīdzinājumā ar Metacam 1, 5 mg/ ml suspensiju iekšķīgai lietošanai.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What are the side-effects of Meloxivet?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kādas ir Meloxivet blakusparādības?
Occasional side effects of Meloxivet are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Neregulāras Meloxivet blakusparādības ir tādas pašas kā NSPL, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, asinis izkārnījumos un apātija (vitalitātes zudums).
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary).
Šīs blakusparādības izpaužas galvenokārt pirmajā ārstēšanas nedēļā un parasti ir pārejošas (īslaicīgas).
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxivet.
Cilvēkiem, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret NSPL, ir jāizvairās no saskares ar Meloxivet.
Why has Meloxivet been approved?
Kāpēc apstiprināja Meloxivet?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxivet has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām ir pierādīta Meloxivet bioekvivalence Metacam 1, 5 mg/ ml suspensijai iekšķīgai lietošanai.
Therefore the CVMP’ s view was that, as for Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension, Meloxivet’ s benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Meloxivet should be given a marketing authorisation.
Tāpēc CVMP uzskatīja, ka ieguvumi no Meloxivet, tāpat kā no Metacam 1, 5 mg/ ml suspensijai iekšķīgai lietošanai, pārsniedz to radīto risku suņiem iekaisuma vai sāpju mazināšanai muskuļos vai locītavās, un ieteica izsniegt Meloxivet reģistrācijas apliecību.
Other information about Meloxivet:
Cita informācija par Meloxivet
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxivet to Janssen Pharmaceutica N. V. on 14 November 2007 Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz kastītes etiķetes.
14.11.2007
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 14. 11. 2007.
amber glass bottle (type III), polypropylene dosing syringe.
Iekšķīgai lietošanai
10 ml
dzeltenā stikla pudele 10 ml (veids III) polipropilēna mērpipeti
1 bottle plus dosing syringe
1 pudelīte ar Nav noteikts mērpipeti
30 ml
dzeltenā stikla pudele 30 ml (veids III) polipropilēna mērpipeti
150 ml
dzeltenā stikla pudele 150 ml (veids III) polipropilēna mērpipeti
Meloxivet 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Meloxivet 0, 5 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem
Composition for 1 ml:
1 ml satur:
Active substance:
Aktīvā viela( s):
Excipient:
Papildviela( s):
For a full list of excipients, see section 6.1.
apakšpunktā 6. 1.
White to yellowish opaque suspension.
Balta līdz iedzelten necaurspīdīga suspensija.
Do not use in pregnant or lactating dogs.
Nedot kucēm grūsnības vai laktācijas periodā.
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Nedot suņiem, kas cieš no gastrointestinālām slimībām, piemēram, kairinājums un asiņošana, traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija un hemorāģiskas slimības.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dog, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Izvairīties dot sunim, kurš cieš no dehidratācijas, ir samazināts asiņu daudzums vai pazemināts asinsspiediens, jo pastāv potenciāli risks palielinātam nieru toksiskumam.
2/ 28 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 28 Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutīgumu uz nesteroīdas pretiekaisuma zāles (NSAIDs) jāizvairās no saskarsmes ar veterināro preparātu.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā (skat. nodaļu 4. 3).
Meloxivet must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Meloxivet nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem.
Pre- treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse reactions and accordingly a treatment-free period with such should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildus vai smagākas blaknes, tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods bez šādu līdzekļu pielietošanas.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of veterinary products used previously.
Tomēr, nosakot periodu bez ārstēšanās, irjāņem vērā iepriekš izmantoto līdzekļu farmakokinētiskās īpašības.
To be administered with food.
Pielietojamas kopā ar ēdienu.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
Ārstēšana jāturpina ar vienu uzturošo devu 0, 1 mg meloksikama / kg ķermeņa svara dienā iekšķīgi (ar 24 stundu pārtraukumu).
The suspension has to be given with the measuring syringe provided in the package.
Suspensiju izsniedz kopā ar mēršļirci, kas pievienota iepakojumā.
0.1 mg meloxicam/ kg body weight).
Šļirce ir pievienojama pudelei, un uz tās ir ķermeņa kg svara skala, kas atbilst uzturošajai devai (proti 0, 1 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara).
A clinical response is normally seen within 3 - 4 days.
Klīniska reakcija parasti novērojama pēc 3 – 4 dienām.
In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Anti-inflammatory and Antirheumatic products, Non-steroids, ATCvet code:
Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma preparāti, nesteroīdi (oksikama grupa) ATĶvet kods:
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 6.1 hours.
Uzsūkšanās Meloksikams pilnībā uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni 6, 1 stundām.
Distribution There is a linear relationship between the dose of meloxicam administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Izplatīšanās organismā Terapeitiskā devu diapazonā ir novērotas lineāras attiecības starp ievadīto devu un koncentrāciju plazmā.
The volume of distribution is 0.3 1/ kg.
Izplatīšanās daudzums ir 0, 3 l/ kg.
Approximately 75% of the administered dose of meloxicam is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Aptuveni 75% ievadītās devas izdalās ar izkārnījumiem, pārējais - ar urīnu.
microcrystalline cellulose xanthan gum carboxymethylcellulose sodium benzoate sodium saccharinate glycerol sorbitol citric acid monohydrate sodium hydroxide purified water
mikrokristāliskā celuloze ksantāna sveķi karboksilmetilceluloze nātrija benzoāts nātrija saharināts glicerīns sorbitols citronskābes monohidrāts nātrija hidroksīds attīrits ūdens
4/ 28 6.3 Shelf life
4/ 28 6. 3 Derīgums
3 years.
Veterināro zāļu derīguma termiņš norādīts uz izplatīšanai paredzētā iepakojuma:
Shelf life after first opening the immediate packaging:
2 gadi Derīgums pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas:
Special precautions for storage
6. 5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
10 ml: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
10 ml: dzeltenā stikla pudele (veids III) ar bērniem neatveramu polietilēna vāciņu, polietilēna ieliktnis un dzeltenu polipropilēna mērpipeti.
30 ml: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
30 ml: dzeltenā stikla pudele (veids III) ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, polietilēna ieliktni un dzeltenu polipropilēna mērpipeti.
Not all pack sizes may be marketed.
Varbūt, ka ne visi paku izmēri ir pārdošanā.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgium Tel: +32(0)14.60.21.11 Fax: +32(0)14.60.21.00
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse, Beļģija Tel: +32( 0) 14. 60. 21. 11 Fax: +32( 0) 14. 60. 21. 00
Meloxivet 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Meloxivet 1, 5 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem
4.4 Special warnings
4. 4 Īpaši brīdinājumi < par katru mērķa sugu
6/ 28 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
6/ 28 Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
8/ 28 6.3 Shelf life
8/ 28 6. 3 Derīgums
10 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
10 ml paraugs: dzeltena stikla pudele (veids III) ar bērniem neatveramu polietilēna vāciņu, polietilēna ieliktnis un tīru polipropilēna mēršļirci.
30 ml and 150 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
30 ml un 150 ml paraugs: dzeltena stikla pudele (veids III) ar bērniem neatveramu polipropilēna āciņu, polietilēna ieliktnis un tīru polipropilēna mēršļirci.
9/ 28 ANNEX II
9/ 28 II PIELIKUMS
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730- 055 Barcarena Portugāle
11/ 28 ANNEX III
11/ 28 III PIELIKUMS
13/ 28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 28 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton box for bottle 10 and 30 ml
Kartona kaste 10 un 30 ml pudelēm
Acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Akūti un hroniski skeleta- muskuļu sistēmas bojājumi.
Do not use in pregnant or lactating dogs
Nedot kucēm grūsnības vai laktācijas periodā.
EXP Once opened, use within 6 months.
Pēc atvēršanas, izlietot 6 mēnešos
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Atbrīvošanās no atkritumiem saskaņā ar vietējām prasībām.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgium
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse, Beļģija
15/ 28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15/ 28 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Label bottle 10 and 30 ml
Pudele ar etiķeti 10 un 30 ml
To be administered with food.
Iekšķīgai lietošanai. ù Pielietojamas kopā ar ēdienu.
16/ 28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 28 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton box for bottle 10, 30 and 150 ml
Kartona kaste 10, 30 un 150 ml pudelēm
18/ 28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
18/ 28 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Label bottle 150 ml
Pudele ar etiķeti 150 ml
20/ 28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20/ 28 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Meloxivet 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
22/ 28 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Meloxivet 0, 5 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem
Janssen Pharmaceutica N. V.
Reģistrācijas apliecības turētājs Janssen Pharmaceutica N. V.
Lusomedicamenta S. A.
Zāļu sērijas ražotājs Lusomedicamenta S. A.
Do not administer Meloxivet:
Nepielietot Meloxivet:
- if your dog is pregnant or during lactation
- ja Jūsu kuce ir grūsna vai laktācijas periodā
- if your dog is suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired
- ja Jūsu suns cieš no gastrointestinālas slimības, piemēram, kairinājums un asiņošana, traucēta
hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders
aknu, sirds vai nieru funkcija un hemorāģiskas slimības
- if your dog is hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
- ja Jūsu suns ir paaugstinātu jutību (alerģisks) pret aktīvo vielu vai kādu no citām sastāvdaļām.
- if your dogs is less than 6 weeks of age
- ja Jūsu suns ir jaunāks par 6 nedēļām
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Ir bijuši atsevišķi NSPL tipisko blakņu gadījumi, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, neskaidras izcelsmes asinis izkārnījumos un apātija.
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Suņiem šīs blaknes parasti sākas pirmajā ārstēšanas nedēļā un vairumā gadījumu izzūd pēc ārstniecības kursa beigām, taču ļoti retos gadījumos tās var būt nopietnas vai letālas.
Dosage Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
Deva Ārstēšana jāuzsāk ar devu 0, 2 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara pirmajā dienā.
Route and method of administration
Lietošanas veida un paņēmiena
Shake bottle well.
Kārtīgi sakratiet pudeli.
Push down and unscrew bottle top.
Paspiediet uz leju un atskrūvējiet pudeles vāku.
Attach the dosing syringe to the bottle by gently pushing the end onto the top the bottle
Pievienojiet mēršļirci, lēnām uzspiežot šļirci pudelei.
Turn the bottle syringe upside down.
Apgrieziet pudeli / mēršļirci otrādi.
Pull the plunger out until the black on the plunger corresponds to your dog’ s bodyweight in kilograms.
Atvelciet virzuli, līdz melnā līnija uz virzuļa atbilst jūsu suņa ķermeņa svaram kg.
Turn the bottle right way up and with a twisting movement separate the dosing syringe from the bottle.
Apgrieziet pudeli pareizā stāvoklī, un pagriežot atvienojiet mēršļirci no pudeles
By pushing the plunger in empty the contents of the syringe onto the food.
Izspiežot virzuli, iztukšojot šļirces saturu barībā.
After each dose, the tip of the syringe should be wiped and the bottle cap screwed back on tightly.
Pēc katras devas šļirces galu nepieciešams noslaucīt un no jauna cieši pieskrūvēt pudeles vāciņu.
The syringe should be stored in the carton box in between uses.
Starp izmantošanas reizēm šļirci jāuzglabā kartona kastē.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigu datuma, kurš ir atzīmēts uz etiķetes un kartona iepakojuma pēc uzraksta EXP.
Shelf life after first opening the container:
Konteinera derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas:
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
10 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and an amber polypropylenedosing syringe.
10 ml: dzeltenā stikla pudele (veids III) ar bērniem neatveramu polietilēna vāciņu, polietilēna ieliktnis un dzeltenu polipropilēna mērpipeti.
30 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and an amber polypropylene dosing syringe.
30 ml: dzeltenā stikla pudele (veids III) ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, polietilēna ieliktni un dzeltenu polipropilēna mērpipeti.
Meloxivet 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
25/ 28 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Meloxivet 1, 5 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem
30 ml and 150 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropyle dosing syringe.
30 ml un 150 ml paraugs: dzeltena stikla pudele (veids III) ar bērniem neatveramu polipropilēna āciņu, polietilēna ieliktnis un tīru polipropilēna mēršļirci.
What is Metacam?
Kas ir Metacam?
Metacam exists as an oral suspension (0.5 mg/ ml, 1.5 mg/ ml and 15 mg/ ml), a solution for injection (5 mg/ ml and 20 mg/ ml) and chewable tablets (1 mg and 2.5 mg).
Metacam ir pieejams kā suspensija iekšķīgai lietošanai (0, 5 mg/ ml, 1, 5 mg/ ml un 15 mg/ ml), injekcijas šķīdums (5 mg/ ml un 20 mg/ ml) un košļājamas tabletes (1 mg un 2, 5 mg).
What is Metacam used for?
Kāpēc lieto Metacam?
Metacam is used to relieve inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Metacam lieto iekaisuma un sāpju atvieglošanai akūtu un hronisku skeleta un muskuļu sistēmas slimību gadījumos.
Metacam is used in cattle for acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs; use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle and as supportive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotics.
Metacam lieto liellopiem kopā ar piemērotu antibiotiku terapiju, lai vājinātu akūtas respiratorās infekcijas klīniskās izpausmes, teļiem no vienas nedēļas vecuma un jaunām nelaktējošām telēm kopā ar iekšķīgu rehidrācijas terapiju, caurejas klīnisko izpausmju vājināšanai, kā arī kopā ar antibiotikām papildterapijai akūta mastīta ārstēšanai.
In pigs indications are use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation and for supportive therapy in the treatment of septicaemia and toxaemia around farrowing (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Cūkām ir indicēta Metacam lietošana neinfekciozu kustību traucējumu ārstēšanai, lai mazinātu klibošanu un iekaisumus, kā arī uzturošai terapijai septicēmijas un atnešanās toksēmijas gadījumos (mastīta/ metrīta/ agalaktijas sindroms) kopā ar atbilstošu antibiotiku terapiju.
Metacam is used in horses and dogs for the relief of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Metacam lieto zirgiem un suņiem iekaisuma un sāpju atvieglošanai, tiem slimojot ar akūtām un hroniskām skeleta un muskuļu sistēmas slimībām.
In horses, Metacam is also used for the relief of pain associated with colic.
Zirgiem Metacam lieto arī ar kolikām saistītu sāpju atvieglošanai.
In dogs Metacam is also used to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Suņiem Metacam lieto arī pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšanai pēc ortopēdiskām un mīksto audu operācijām.
The indication in cats is reduction of post-operative pain after a spay operation and minor soft tissue surgery.
Kaķiem indikācija ir pēcoperācijas sāpju mazināšana pēc kastrācijas un nelielām mīksto audu operācijām.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Metacam work?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā Metacam darbojas?
Metacam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Metacam satur meloksikamu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Meloksikams nomāc prostaglandīnu sintēzi.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Tā kā prostaglandīni ir vielas, kas izraisa iekaisumu, sāpes, eksudāta veidošanos un drudzi, meloksikams samazina šīs reakcijas.
How has the effectiveness of Metacam been studied?
Kā noritēja Metacam izpēte?
Appropriate studies have been made to show the effectiveness in the various target animals.
Lai pierādītu efektivitāti dažādiem mērķdzīvniekiem, tika veikti atbilstoši pētījumi.
What are the side effects of Metacam?
Kādas ir Metacam blakusparādības?
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Liellopi un cūkas labi panes ievadīšanu zem ādas, muskulī, kā arī vēnā; klīniskajos pētījumos pēc ievadīšanas zem ādas mazāk nekā 10% no liellopiem ievadīšanas vietā bija novērojams neliels, pārejošs pietūkums.
In horses, anaphylactoid (hypersentivity) reactions can occur and should be treated symptomatically.
Zirgiem var būt anafilaktiskas (hipersensitivitātes) reakcijas, kas jāārstē simptomātiski.
A temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Injekcijas vietā var būt pārejošs pietūkums, bet tas izzūd bez iejaukšanās.
In dogs and cats, occasional side effects of Metacam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Suņiem un kaķiem neregulāras Metacam blakusparādības ir tādas pašas kā NSPL, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, asinis izkārnījumos un apātija (vitalitātes zudums).
In dogs, these side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary).
Suņiem šīs blakusparādības parasti novēro pirmajā ārstēšanas nedēļā, un parasti tās ir pārejošas (īslaicīgas).
They disappear once treatment has stopped.
Tās izzūd, kad pārtrauc ārstēšanu.
In very rare cases, they may be serious or fatal.
Ļoti retos gadījumos tās var būt nopietnas vai nāvējošas.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Kādi piesardzības pasākumi ir jāievēro cilvēkiem, kas ievada šīs zāles dzīvniekam vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Metacam.
Cilvēkiem, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret NSPL, ir jāizvairās no kontakta ar Metacam.
If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Tomēr, ja šīs zāles nejauši ieņem cilvēks, nekavējoties jāvēršas pie ārsta pēc palīdzības.
After the last administration of Metacam cattle should not be slaughtered for 15 days and the milk not used for 5 days.
Pēc pēdējās Metacam ievadīšanas, liellopus nedrīkst nokaut 15 dienas un pienu lietot 5 dienas.
Pigs and horses should not be slaughtered for 5 days.
Cūkas un zirgus nedrīkst nokaut 5 dienas.
Why has Metacam been approved?
Kāpēc Metacam tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Metacam are greater than any risks of treatment and they recommended that Metacam should be given a marketing authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, ārstējot ar Metacam, ieguvumi ir lielāki par tā radīto risku, un ieteica izsniegt Metacam reģistrācijas apliecību.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Ieguvuma/ riska attiecība ir aplūkota šā EPAR 6. modulī.
Other information about Metacam:
Cita informācija par Metacam
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Metacam to Boehringer Ingelheim Vetmedica, Germany on 7 January 1998.
Eiropas Komisija 1998. gada 7. janvārī piešķīra Metacam reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, Vācijas uzņēmumam Boehringer Ingelheim Vetmedica.
This summary was last updated in May 2006.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 05- 2006.
Cattle, Pigs
Liellopi, cūkas
Subcutaneous or intravenous injection; Intramuscular injection
Subkutāna vai intravenoza injekcija; Intramuskulāra injekcija
Injection vial (glass)
Injekciju šķīduma flakons (stikla)
Dogs Oral
Suņi
Polyethylene bottle
Polietilēna pudele
Oral
Perorālai/ iekš - ķīgai lietošanai
Subcutaneous or intravenous injection
Subkutāna vai intravenoza injekcija
Cattle, pigs and horses
Liellopi, cūkas un zirgi
Subcutaneous, intramuscular, intravenous injection
Subkutāna, intramuskulāra, intravenoza injekcija
15 days (cattle), 5 days (pigs/ horses) Milk:
15 dienas (liellopi), 5 dienas (cūkas/ zirgi) Pienam:
EU/ 2/ 97/ 004/ 008
1/ 5 EU/ 2/ 97/ 004/ 008
Cattle & Pigs
Liellopi un cūkas
Subcutaneous or intravenous injection; Intramuscular injection
Subkutāna vai intravenoza injekcija; Intramuskulāra Injekcija
30 ml 1
30ml 1
EU/ 2/ 97/ 004/ 015
2/ 5 EU/ 2/ 97/ 004/ 015
Chewable tablets
Košļājamās tebletes
PVDC/ PE/ P VC/ AL blisters
PVDC/ PE/ PVC / AL blisteri
20 tablets 1
20 1 tabletes
100 tablets 1
100 1 tabletes
500 tablets 1
500 1 tabletes
10 tablets 1
10 1 tabletes
3/ 4 EU/ 2/ 97/ 004/ 026
3/ 5 EU/ 2/ 97/ 004/ 026
Oral
perorālai/ iekš - ķīgai lietošanai
Oral suspension
Suspensija
Oral
Perorālai/ iekš -
Polyethylene bottle
Polietilēna
3 days
3
Metacam 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Metacam 5 mg/ ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām.
Each ml of Metacam 5 mg/ ml solution for injection contains:
1 ml Metacam 5 mg/ ml šķīduma injekcijām satur:
5 mg
Meloksikams 5 mg
2/ 125 4.5 Special precautions for use
2/ 124 4. 5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Subkutānai, intramuskulārai un intravenozai lietošanai ir laba panesība, mazāk nekā 10% dzīvnieku, kas tika ārstēti klīnisko pētījumu ietvaros, tika konstatēts neliels, pārejošs pietūkums injekcijas vietā pēc subkutānas ievadīšanas.
10.0 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Viena subkutāna vai intravenoza injekcija, deva 0, 5 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara (t. i., 10, 0 ml/ 100 kg ķermeņa svara), kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju vai perorālo rehidratācijas terapiju.
3/ 125 4.11 Withdrawal periods
4. 11 Ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Pigs:
3/ 124 Cūkas:
6.2 Incompatibilities
4/ 124 6. 2 Nesaderība
Date of first authorisation:
07. 01. 1998.
07.01.1998 Date of last renewal:
Pārreģistrācijas datums:
Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Metacam 1, 5 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem
Each ml of Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension contains:
1 ml Metacam 1, 5 mg/ ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur:
Meloxicam 1.5 mg (equivalent to 0.05 mg per drop)
Meloksikams 1, 5 mg (līdzvērtīgs 0, 05 mg pilienā)
Sodium benzoate 1.5 mg (equivalent to 0.05 mg per drop)
Nātrija benzoāts (līdzvērtīgs 0, 05 mg
Honey flavoured, yellowish viscous oral suspension with a green tinge.
Dzeltenīga viskoza suspensija ar zaļu nokrāsu un medus garšu iekšķīgai lietošanai.
Special precautions for use in animals If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.
7/ 125 Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
6/ 124 Šīs zāles, kas paredzētas suņiem, nedrīkst lietot kaķiem, jo tās nav piemērotas šīm sugām.
This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Kaķiem jālieto Metacam 0, 5 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai kaķiem.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Personām ar pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Ir bijuši atsevišķi NSPL tipisko blakņu gadījumi, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, slēptas asinis izkārnījumos, apātija un nieru mazspēja.
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Šīs blaknes parasti sākas pirmajā ārstēšanas nedēļā un vairumā gadījumu izzūd pēc ārstniecības kursa beigām, taču ļoti retos gadījumos tās var būt nopietnas vai letālas.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (See 4.3).
4. 3).
Metacam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Metacam nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildus vai smagākas blaknes, tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods bez šādu līdzekļu pielietošanas.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Tomēr, nosakot periodu bez ārstēšanās, ir jāņem vērā iepriekš izmantoto līdzekļu farmakoloģiskās īpašības.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
Ārstēšana jāturpina ar vienu uzturošo devu dienā, lietojot iekšķīgi (ar 24 stundu pārtraukumu) 0, 1 mg meloksikama / kg ķermeņa svara.
For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of Metacam can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Ilgākai ārstēšanai, kad ir novērota klīniskā atbildes reakcija (pēc ≥ 4 dienām), Metacam devu var pielāgot zemākai efektīvajai individuālajai devai, kas atspoguļo to, ka ar hroniskiem skeleta- muskuļu traucējumiem saistītā sāpju un iekaisuma pakāpe var laika gaitā mainīties.
To be administered orally either mixed with food or directly into the mouth.
Dot zāles iekšķīgi vai nu sajaucot ar ēdienu, vai tieši mutē.
The suspension can be given using either the drop dispenser of the bottle (for very small breeds) or the Metacam measuring syringe provided in the package.
Suspensiju var dot, izmantojot pudeles pilinātāju (ļoti maziem dzīvniekiem) vai arī Metacam mēršļirci, kas pievienota iepakojumam.
Dosing procedure using the drop dispenser of the bottle:
Devas dozēšana, izmantojot pudeles pilinātāju:
Initial dose:
Sākumdeva:
4 drops / kg body weight Maintenance dose:
Uzturošā deva:
2 drops / kg body weight
2 pilieni uz 1 kg ķermeņa svara.
8/ 125 Dosing procedure using the measuring syringe:
Devas dozēšana, izmantojot mēršļirci:
The syringe fits onto the drop dispenser of the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose.
Šļirce ir pievienojama pudeles pilinātājam un uz tās ir ķermeņa svara kg skala, kas atbilst uzturošajai devai.
Thus for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
Tātad terapijas uzsākšanai pirmajā dienā būs nepieciešama dubulta uzturošā deva.
Alternatively therapy may be initiated with Metacam 5 mg/ ml solution for injection.
Iespējams uzsākt alternatīvu ārstēšanu ar Metacam 5 mg/ ml šķīdumu injekcijai.
A clinical response is normally seen within 3 - 4 days.
Klīniskā reakcija parasti novērojama pēc 3 - 4 dienām.
Avoid introduction of contamination during use.
7/ 124 Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā.
Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code:
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, oksikama grupa ATĶ vet kods:
- Sodium benzoate
- Nātrija benzoāts
- Sorbitol, liquid
- Sorbitols, šķidrs
- Glycerol
Glicerols
- Saccharin sodium
- Saharīna nātrija sāls
- Xylitol
- Ksilitols
- Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
- Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts
- Silica, colloidal anhydrous
- Silīcija dioksīds, koloidāls, bezūdens
- Hydroxyethylcellulose
- Hidroksietilceluloze
- Citric acid
- Citronskābe
- Honey aroma
- Medus aromāts
- Water, purified
- Ūdens, attīrīts
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sales:
Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā:
3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas:
Polyethylene bottle containing 10, 32, 100 or 180 ml with a polyethylene dropper, a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Polietilēna 10, 32, 100 vai 180 ml pudele ar polietilēna pilinātāju, īpaši drošs, bērniem neatverams vāks un polipropilēna mēršļirce.
Date of first authorisation:
24. 03. 2000.
24.03.2000 Date of last renewal:
Pārreģistrācijas datums:
10.
9/ 124 10.
Metacam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Metacam 5 mg/ ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem
12/ 125 4.5 Special precautions for use
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Special precautions for use in animals If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.
Any oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be administered in cats, as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established.
Kaķiem nedrīkst nozīmēt turpmāku ārstēšanu ar meloksikamu vai citu NSPL, jo šādai turpmākai ārstēšanai nav noteiktas piemērotas devas.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Accidental self-injection may give rise to pain.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Retos gadījumos tika novērotas NSPL tipiskās nevēlamās reakcijas, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, slēptas asinis izkārnījumos, apātija un nieru mazspēja.
Metacam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Metacam nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Tomēr, nosakot periodu bez ārstēšanas, ir jāņem vērā iepriekš izmantoto līdzekļu farmakoloģiskās īpašības.
Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs or Metacam 1 mg and 2.5 mg chewable tablets for dogs may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Metacam 1, 5 mg/ ml suspensiju perorālai lietošanai suņiem vai Metacam 1 mg un 2, 5 mg košļājamās tabletes suņiem var izmantot ārstēšanas turpināšanai, deva 0, 1 mg meloksikama / kg ķermeņa svara 24 stundas pēc injekcijas.
13/ 125 Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
Pēcoperācijas sāpju mazināšana (24 stundu periodā):
0.4 ml/ 10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
12/ 124 Viena intravenoza vai subkutāna injekcija, deva 0, 2 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara (t. i., 0, 4 ml / 10 kg ķermeņa svara) pirms ķirurģiskās operācijas, piemēram, anestēzijas ievadīšanas laikā.
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana
14/ 125 Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
Izdalīšanās Meloksikama eliminācijas pusperiods ir 24 stundas suņiem un 15 stundas kaķiem.
Colourless glass injection vial of 10 or 20 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
10 vai 20 ml bezkrāsaina stikla injekciju flakons, aizvērts ar gumijas aizbāzni un noslēgts ar alumīnija vāciņu.
10.
06. 12. 2007 14/ 124 10.
Metacam 20 mg/ ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Metacam 20 mg/ ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām un zirgiem