qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing
GONAL- f klīniskais novērtējums rāda, ka tā dienas devas, lietošanas shēma un ārstēšanas uzraudzības procedūras neatšķiras no tām, ko patreiz izmanto urīna FSH saturošiem preparātiem.
However, when these doses were used in a clinical study comparing GONAL-f and urinary FSH, GONAL-f was more effective than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to achieve pre-ovulatory conditions.
82 GONAL- f un urīna FSH, GONAL- f bija efektīvāks par urīna FSH – preovulatora stāvokļa sasniegšanai bija nepieciešama mazāka deva un īslaicīgāka ārstēšana.
Bioequivalence has been demonstrated between equivalent doses of the monodose presentation and the multidose presentation of GONAL-f.
Starp ekvivalentām vienu devu saturošu GONAL- f preparātu un vairākas devas saturošu preparātu devām pierādīta bioekvivalence.
If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Nākamā ciklā pacientam ordinē ārstēšanu ar lielāku sākumdevu nekā iepriekšējā ciklā.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Kad iegūta pietiekama atbildreakcija, 24 – 48 h pēc pēdējās GONAL- f injekcijas ievada vienu 250 mikrogramu r- hCG vai 5000 SV (līdz 10 000 SV) hCG injekciju.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4.4).
Ja pacientei ir pārmērīga atbildreakcija, ārstēšana jāpārtrauc un hCG nav jāievada (skatīt apakšnodaļu 4. 4).
Treatment should recommence in the next cycle at a dosage lower than that of the previous cycle.
Nākamam ciklam ārsts jums ordinēs mazāku devu nekā iepriekšējā ciklā.
A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection to induce final follicular maturation.
Tad 24 – 48 h pēc pēdējās GONAL- f injekcijas ievada vienu 250 mikrogramu r- hCG vai 5000 SV (līdz 10 000 SV) hCG injekciju galīgai folikulu nobriešanai.
Down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Tagad bieži izmanto kavēšanu ar gonadotropīnus atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu vai antagonistu, lai nomāktu endogēnā LH izdalīšanās pastiprināšanos un kontrolētu tonizējošo LH līmeni.
The dose is then adjusted according to the ovarian response.
Tad devu pielāgo atbilstoši olnīcu atbildreakciju.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Vispārīgā pieredze par IVF rāda, ka kopējie ārstēšanas panākumi stabili saglabājas pirmos četros mēģinājumos un pēc tam pakāpeniski mazinās.
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the
Sievietēm ar LH un FSH deficītu (hipogonadotropiskais hipogonādisms) GONAL- f terapijas kombinācijā ar alfa lutropīnu mērķis ir viena nobrieduša Grāfa folikula attīstība, no kura pēc cilvēka horiona gonadotropīna (hCG) ievadīšanas izdalīsies viens oocīts.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
83 Ārstēšana jāpielāgo pacientes individuālai atbildreakcijai, mērot folikula izmēru ar ultraskaņu un estrogēnu sekrēciju.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f and lutropin alfa injections.
Kad sasniegta optimāla atbildreakcija, 24 – 48 h pēc pēdējās GONAL- f un alfa lutropīna injekcijas ievada vienu 250 mikrogramu r- hCG vai 5000 SV (līdz 10 000 SV) hCG injekciju.
If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis.
Ja pēc šā perioda ārstēšana nav bijusi efektīva, kombinēto ārstēšanu var turpināt – pašreizējā klīniskā pieredze rāda, ka spermatoģenēzes sasniegšanai var būt nepieciešama vismaz 18 mēnešus ilga terapija.
• Hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • Tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• palielināta jutība pret aktīvo vielu alfa folitropīnu, FSH vai kādu palīgvielu; • hipotalāma un hipofīzes audzēji;
In women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Sievietēm: • palielinātas olnīcas vai cista, ko nav izraisījusi policistiska olnīcu slimība; • nezināmas cilmes ginekoloģiska asiņošana; • olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis.
Must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Kontrindicēts gadījumos, kad efektu nav iespējams sasniegt:
84 Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Izmantojot gonadotropīna terapiju, gan ārstam, gan palīgpersonālam jāvelta pietiekami ilgs laiks, jābūt pieejamām iekārtām nepieciešamai novērošanai.
Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
84 GONAL- f pats sev drīkst ievadīt tikai atbilstoši motivēts un labi apmācīts pacients, kam pieejams speciālista padoms.
During training of the patient for self- administration, special attention should be given to specific instructions for the use of the prefilled pen.
Apmācības laikā par ievadīšanu īpaša pacienta uzmanība jāpievērš specifiskiem norādījumiem, kā lietot pilnšļirci.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Pirms ārstēšanas ar atbilstošām metodēm jāpārbauda pāra auglība un jānovērtē iespējamās kontrindikācijas.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or for ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Pacientēm, kam tiek stimulēta folikulu augšana vai nu anovulatoriskas neauglības ārstēšanas, vai mākslīgās apaugļošanas procedūras gadījumā, iespējama olnīcu palielināšanās vai hiperstimulācijas rašanās.
Adherence to the recommended GONAL-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Ievērojot ieteiktās GONAL- f devas un lietošanas shēmu, kā arī rūpīgi uzraugot terapiju, var mazināt šādu traucējumu rašanās iespēju.
For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests.
Lai varētu nekavējoties interpretēt folikulu attīstības raksturlielumus un nobriešanu, nepieciešams šādu testu interpretācijā pieredzējis ārsts.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/ LH is similar to that obtained with hMG.
Salīdzinājums ar vēsturiskiem datiem liecina, ka ar GONAL- f/ LH iegūtais ovulācijas ātrums ir tāds pats kādu var iegūt ar hMG.
85 Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
Pārmērīga olnīcu atbildreakcija reti izraisa OHSS, ja vien ovulācijas ierosināšanai nelieto hCG.
In ART there is an increased risk of OHSS with a serum oestradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.
Ja estradiola līmenis
When the oestradiol level is > 5500 pg/ ml (20200 pmol/ l) and where there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
85 > 5500 pg/ ml (20200 pmol/ l) un kopumā ir 40 vai vairāk folikuļu, var būt nepieciešamība neievadīt hCG.
Adherence to recommended GONAL-f dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see sections 4.2 and 4.8).
Lietojot ieteikto GONAL- f devu, lietošanas shēmu, kā arī rūpīgi uzraugot terapiju, mazinās olnīcu hiperstimulācijas un vairākaugļu grūtniecības risks (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 8).
86 Reproductive system neoplasms
Dzimumorgānu jaunveidojumi
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women.
Vēl nav noskaidrots, vai ārstēšana ar gonadotropīniem palielina sākotnējo šo audzēju risku neauglīgām sievietēm.
Thromboembolic events
86 Tromboemboliski traucējumi
Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment as part of the assessment of the response.
Atbildreakcijas novērtēšanai 4 – 6 mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas ieteicama spermas analīze.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
GONAL- f un citu ovulāciju stimulējošu līdzekļu (piemēram, hCG, klomifēna citrāta) vienlaicīga lietošana var pastiprināt folikuļu atbildreakciju, bet vienlaicīga GnRH agonistu vai antagonistu inducēta hipofīzes desensitizācija var palielināt adekvātai olnīcu atbildreakcijas ierosināšanai nepieciešamo GONAL- f devu.
87 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Treatment in women Immune system disorders
87 Sieviešu ārstēšana Imūnās sistēmas traucējumi
Treatment in men
Olnīcu sagriešanās, kā OHSS komplikācija
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur (see section 4.4).
4. 4.).
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
One-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Astotā daļa GONAL- f devas tiek izvadīta urīnā.
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Pēc atkārtotas ievadīšanas GONAL- f uzkrājas trīskārtīgi, sasniedzot līdzsvara stāvokli 3 – 4 dienās.
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Sievietēm, kurām ir nomākta endogēnā gonadotropīna sekrēcija, GONAL- f tomēr efektīvi stimulē folikulu attīstību un steroīdu veidošanos neatkarīgi no nenosakāmā LH līmeņa.
Poloxamer 188 Sucrose Methionine Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol Phosphoric acid, concentrated
Poloksamērs 188 Saharoze Metionīns Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts m- krezols Koncentrēta fosforskābe
89 Sodium hydroxide Water for Injections
89 Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
2 years Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
2 gadi Pēc atvēršanas medikamentu drīkst uzglabāt līdz 28 dienām temperatūrā līdz 25ºC.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2 – 8o C temperatūrā).
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Ja medikaments šo trīs mēnešu laikā netiek izlietots, tad vairāk nav izmantojams.
Store in the original package in order to protect from light.
Uzglabājiet oriģinālā iesaiņojumā, lai pasargātu no gaismas.
For in-use storage conditions, see section 6.3.
Informāciju par uzglabāšanas nosacījumiem lietošanas laikā skatīt apakšpunktā 6. 3.
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iesaiņojuma veids un sastāvs
0.5 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
0, 5 ml injekciju šķīduma ir 3 ml kārtridžā (1. tipa stikls) ar gremdvirzuļa aizbāzni (halobutila gumija) un alumīnija gofrētu vāciņu, kas pārklāts ar melnu gumiju.
Pack of one pre-filled pen and 5 needles to be used with the pen for administration.
Paciņā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce un 5 adatas, kas paredzētas medikamenta ievadīšanai, izmantojot pildspalvveida injicētāju.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Šķīdumu nedrīkst ievadīt, ja tajā ir daļiņas un vai tas ir duļķains.
Any unused solution must be discarded not later than 28 days after first opening.
Neizlietotais šķīdums jāiznīcina 28 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas.
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
GONAL- f 300 SV/ 0, 5 ml (22 mikrogrami/ 0, 5 ml) kārtridžs nav paredzēts izjaukšanai.
Discard used needles immediately after injection.
Izmantotās adatas jāiznīcina tūlīt pēc injekcijas.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotais preparāts vai atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
20 October 1995 Date of last renewal:
1995. gada 20. oktobrī Pārreģistrācijas datums:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTA PARSKATISANAS DATUMS
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 450 SV/ 0, 75 ml (33 mikrogrami/ 0, 75 ml), injekciju šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Follitropin alfa*, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml).
Alfa folitropīns (Follitropin alfa) *, 600SV/ ml (atbilst 44 mikrogramiem/ ml).
Each cartridge delivers 450 IU (equivalent 33 micrograms) in 0.75 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Katrā kārtridžā 0, 75 ml ir 450 SV (atbilst 33 mikrogramiem). * Alfa folitropīns ir rekombinēts cilvēka folikulstimulējošais hormons (FSH), kas tiek iegūts no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
45 mg sucrose, 0.8325 mg disodium phosphate dihydrate, 0.3375 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.075 mg methionine, 2.25 mg m-cresol, 0.075 mg poloxamer 188.
Saharoze 45 mg, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts 0. 3375 mg, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts 0. 8325 mg, metionīns 0. 075 mg, m- krezols 2. 25 mg, poloksamērs 188 0. 075 mg.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
Klīniskos pētījumos par šādiem pacientiem tika uzskatīti tie, kam endogēnais LH līmenis serumā < 1, 2 SV/ l.
• GONAL-f is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
• GONAL- f indicēts kopā ar cilvēka horiona gonadotropīna ((human Chorionic Gonadotrophin - hCG) terapiju spermatoģenēzes stimulācijai vīriešiem ar iedzimtu vai iegūtu hipogonadotropisku hipogonādismu.
However, when these doses were used in a clinical study comparing GONAL-f and urinary FSH, GONAL-f was more effective than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to achieve pre-ovulatory conditions.
92 GONAL- f un urīna FSH, GONAL- f bija efektīvāks par urīna FSH – preovulatora stāvokļa sasniegšanai bija nepieciešama mazāka deva un īslaicīgāka ārstēšana.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4.4).
Ja pacientei ir pārmērīga atbildreakcija, ārstēšana jāpārtrauc un hCG nav jāievada (skatīt apakšnodaļu.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
93 Ārstēšana jāpielāgo pacientes individuālai atbildreakcijai, mērot folikula izmēru ar ultraskaņu un estrogēnu sekrēciju.
93 Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Izmantojot gonadotropīna terapiju, gan ārstam, gan palīgpersonālam jāvelta pietiekami ilgs laiks, jābūt pieejamām iekārtām nepieciešamai novērošanai.
In women, safe and effective use of Gonal-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Lai droši un efektīvi izmantotu GONAL- f sievietēm, regulāri jāveic olnīcu atbildreakcijas novērošana ar ultraskaņu, vienlaikus vēlams arī noteikt estradiola līmeni serumā.
Self-administration of Gonal-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
94 GONAL- f pats sev drīkst ievadīt tikai atbilstoši motivēts un labi apmācīts pacients, kam pieejams speciālista padoms.
Adherence to the recommended Gonal-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Ievērojot ieteiktās GONAL- f devas un lietošanas shēmu, kā arī rūpīgi uzraugot terapiju, var mazināt šādu traucējumu rašanās iespēju.
94 Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
Pārmērīga olnīcu atbildreakcija reti izraisa OHSS, ja vien ovulācijas ierosināšanai nelieto hCG.
When the oestradiol level is > 5500 pg/ ml (20200 pmol/ l) and where there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
95 > 5500 pg/ ml (20200 pmol/ l) un kopumā ir 40 vai vairāk folikuļu, var būt nepieciešamība neievadīt hCG.
95 There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Saņemti ziņojumi par olnīcu un citu dzimumorgānu jaunveidojumiem – gan labdabīgiem, gan ļaundabīgiem – sievietēm, kas neauglības ārstēšanai saņēmušas vairākus preparātus.
Thromboembolic events
96 Tromboemboliski traucējumi
96 Treatment in women Immune system disorders
97 Sieviešu ārstēšana Imūnās sistēmas traucējumi
97 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīns, ATĶ kods:
Poloxamer 188 Sucrose Methionine Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for Injections
Poloksamērs 188 Saharoze Metionīns Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts m- krezols Koncentrēta fosforskābe
6.2 Incompatibilities
99 Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
2 years.
6. 2 Nesaderība
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
2 gadi Pēc atvēršanas medikamentu drīkst uzglabāt līdz 28 dienām temperatūrā līdz 25ºC.
0.75 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
0, 75 ml injekciju šķīduma ir 3 ml kārtridžā (1. tipa stikls) ar gremdvirzuļa aizbāzni (halobutila gumija) un alumīnija gofrētu vāciņu, kas pārklāts ar melnu gumiju.
Pack of one pre-filled pen and 7 needles to be used with the pen for administration.
Paciņā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce un 7 adatas, kas paredzētas medikamenta ievadīšanai, izmantojot pildspalvveida injicētāju.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
GONAL- f 450 SV/ 0. 75 ml (33 mikrogrami/ 0. 75 ml) kārtridžs nav paredzēts izjaukšanai.
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 900 SV/ 1, 5 ml (66 mikrogrami/ 1, 5 ml), šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Each cartridge delivers 900 IU (equivalent 66 micrograms) in 1.5 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Katrā kārtridžā 1, 5 ml ir 900 SV (atbilst 66 mikrogramiem). * Alfa folitropīns ir rekombinēts cilvēka folikulstimulējošais hormons (FSH), kas tiek iegūts no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
90 mg sucrose, 1.665 mg disodium phosphate dihydrate, 0.675 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.15 mg methionine, 4.5 mg m-cresol, 0.15 mg poloxamer 188.
Saharoze 90 mg, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts 0. 675 mg, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts 1. 665 mg, metionīns 0. 15 mg, m- krezols 4. 5 mg, 0. 15 mg poloksamērs 188.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment
GONAL- f klīniskais novērtējums rāda, ka tā dienas devas, lietošanas shēma un ārstēšanas uzraudzības procedūras neatšķiras no tām, ko patreiz izmanto urīna FSH saturošiem preparātiem.
100 monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
Tomēr, lietojot šīs devas klīniskā pētījumā, salīdzinot
However, when these doses were used in a clinical study comparing GONAL-f and urinary FSH, GONAL-f was more effective than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to achieve pre-ovulatory conditions.
102 GONAL- f un urīna FSH, GONAL- f bija efektīvāks par urīna FSH – preovulatora stāvokļa sasniegšanai bija nepieciešama mazāka deva un īslaicīgāka ārstēšana.
101 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Sievietēm ar LH un FSH deficītu (hipogonadotropiskais hipogonādisms) GONAL- f terapijas kombinācijā ar alfa lutropīnu mērķis ir viena nobrieduša Grāfa folikula attīstība, no kura pēc cilvēka horiona gonadotropīna (hCG) ievadīšanas izdalīsies viens oocīts.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
103 Ārstēšana jāpielāgo pacientes individuālai atbildreakcijai, mērot folikula izmēru ar ultraskaņu un estrogēnu sekrēciju.
102 GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Ārstēšanā to drīkst izmantot tikai ārsti, kas specializējušies neauglības ārstēšanā.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Izmantojot gonadotropīna terapiju, gan ārstam, gan palīgpersonālam jāvelta pietiekami ilgs laiks, jābūt pieejamām iekārtām nepieciešamai novērošanai.
Self-administration of Gonal-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
104 GONAL- f pats sev drīkst ievadīt tikai atbilstoši motivēts un labi apmācīts pacients, kam pieejams speciālista padoms.
103 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Klīniskos izmeklējumos var atklāties hipovolēmija, asiņu sabiezēšana, elektrolītu līdzsvara novirzes, ascīti, hemoperitonejs, pleiras izsvīdumi, hidrotorakss, akūts pulmonārs distress un tromboemboliski traucējumi.
When the oestradiol level is > 5500 pg/ ml (20200 pmol/ l) and where there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
105 > 5500 pg/ ml (20200 pmol/ l) un kopumā ir 40 vai vairāk folikuļu, var būt nepieciešamība neievadīt hCG.
104 Reproductive system neoplasms
Dzimumorgānu jaunveidojumi
Thromboembolic events
106 Tromboemboliski traucējumi
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of Gonal-f needed to elicit an adequate ovarian response.
GONAL- f un citu ovulāciju stimulējošu līdzekļu (piemēram, hCG, klomifēna citrāta) vienlaicīga lietošana var pastiprināt folikuļu atbildreakciju, bet vienlaicīga GnRH agonistu vai antagonistu inducēta hipofīzes desensitizācija var palielināt adekvātai olnīcu atbildreakcijas ierosināšanai nepieciešamo GONAL- f devu.
No other clinically significant drug interaction has been reported during Gonal-f therapy.
Cita klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība GONAL- f terapijas laikā nav novērota.
105 Treatment in women Immune system disorders
107 Sieviešu ārstēšana Imūnās sistēmas traucējumi
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) Rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000)
Reti (> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000)
Severe OHSS (see section 4.4) Ovarian torsion, a complication of OHSS
Olnīcu sagriešanās, kā OHSS komplikācija
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ādas un zemādas audu bojājumi Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
106 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīns, ATĶ kods:
107 Not applicable.
Nav minēta.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
Pēc atvēršanas medikamentu drīkst uzglabāt līdz 28 dienām temperatūrā līdz 25ºC.
1.5 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
1, 5 ml injekciju šķīduma ir 3 ml kārtridžā (1. tipa stikls) ar gremdvirzuļa aizbāzni (halobutila gumija) un alumīnija gofrētu vāciņu, kas pārklāts ar melnu gumiju.
Pack of one pre-filled pen and 14 needles to be used with the pen for administration.
Paciņā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce un 14 adatas, kas paredzētas medikamenta ievadīšanai, izmantojot pildspalvveida injicētāju.
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
GONAL- f 900 SV/ 1, 5 ml (66 mikrogrami/ 1. 5 ml) kārtridžs nav paredzēts izjaukšanai.
108 ANNEX II
111 PIELIKUMS II
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne SWITZERLAND
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne Šveice
or
Vai
C/ Batanes, 1 – 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
C/ Batanes 1 28770 Tres Cantos (Madrid) Spānija
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italy
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari) Itālija
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Zāļu apraksts, 4. 2)
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU Nav piemērojama.
110 ANNEX III
113 PIELIKUMS III
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 AMPOULES AND 1, 5, 10 AMPOULES
115 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA AR 1, 5, 10 AMPULĀM UN 1, 5, 10 AMPULĀM
Follitropin alfa
GONAL- f 75 SV, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Folitropin Alfa.
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 75 IU.
Vienā ampulā ar pulveri ir 75 SV alfa folitropīna.
One ampoule of solvent contains:
Palīgvielas: saharoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, koncentrēta fosforskābe un nātrija hidroksīds Ampula ar šķīdinātāju satur:
1 ml water for Injections.
1 ml ūdeni injekcijām.
1 ampoule of powder for solution for injection.
1 ampula ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
1 ampoule of solvent.
1 ampula ar šķīdinātāju.
5 ampoules of powder for solution for injection.
5 ampulas ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
5 ampoules of solvent.
5 ampulas ar šķīdinātāju.
10 ampoules of powder for solution for injection.
10 ampulas ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
10 ampoules of solvent.
10 ampulas ar šķīdinātāju.
Discard any unused solution.
Neizlietoto šķīdumu iznīciniet.
56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Lielbritānija
1 ampoule of solvent.
1 ampula ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
5 ampoules of solvent.
5 ampulas ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
10 ampoules of solvent.
10 ampulas ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
Batch Solvent Batch
Šķīdinātāja Sēr..:
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU AMPOULE LABEL
117 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA GONAL- f 75 SV AMPULAS ETIĶETE
GONAL-f 75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 75 SV, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Follitropin alfa Subkutānai ievadīšanai.
Batch
Sēr..:
75 IU/ amp.
75 SV/ amp.
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE LABEL
118 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDINĀTĀJA AMPULAS ETIĶETE
Water for Injections Solvent for use with GONAL-f
Ūdens injekcijām Šķīdinātājs lietošanai ar GONAL- f.
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 10 AMPOULES AND 1, 10 AMPOULES
119 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA KĀRBA AR 1, 10 AMPULĀM UN 1, 10 AMPULĀM
Follitropin alfa
GONAL- f 150 SV, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Folitropin alfa
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 150 IU.
Vienā ampulā ar pulveri ir 150 SV alfa folitropīna.
1 ml water for Injections
1 ml ūdeni injekcijām.
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU AMPOULE LABEL
121 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA GONAL- f 150 SV AMPULAS ETIĶETE
GONAL-f 150 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 150 SV, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Follitropin alfa Subkutānai ievadīšanai.
150 IU/ amp.
150 SV/ amp.
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE TEXT
122 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDINĀTĀJA AMPULAS ETIĶETE
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 VIAL
123 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA AR 1 FLAKONU UN 1 FLAKONU
Follitropin alfa
GONAL- f 75 SV (5. 5 mikrogrami), pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Folitropin alfa
One vial of powder contains 6 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 5.5 micrograms, equivalent to 75 IU.
Viens flakons ar pulveri satur 6 mikrogramus alfa folitropīna, lai varētu ievadīt 5. 5 mikrogramus, kas atbilst 75 SV.
One vial of solvent contains:
Palīgvielas: saharoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, metionīns, polisorbāts 20, koncentrēta fosforskābe un nātrija hidroksīds Flakons ar šķīdinātāju satur:
1 vial of powder for solution for injection.
1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
1 vial of solvent.
1 flakons ar šķīdinātāju.
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 VIALS AND 1, 5, 10 PRE-FILLED SYRINGES
125 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA AR 1, 5, 10 FLAKONIEM UN 1, 5, 10 PILNŠĻIRCĒM
One pre-filled syringe of solvent contains:
Palīgvielas: saharoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, metionīns, polisorbāts 20, koncentrēta fosforskābe un nātrija hidroksīds Pilnšļirce ar šķīdinātāju satur:
1 pre-filled syringe of solvent.
1 pilnšļirce ar šķīdinātāju.
5 vials of powder for solution for injection.
5 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
5 pre-filled syringes of solvent.
5 pilnšļirces ar šķīdinātāju.
10 vials of powder for solution for injection.
10 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
10 pre-filled syringes of solvent.
10 pilnšļirces ar šķīdinātāju.
5 pre-filled syringes of solvent.
5 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU (5.5 MICROGRAMS) VIAL LABEL
127 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA GONAL- f 75 SV (5. 5 MIKROGRAMI) FLAKONA ETIĶETE
GONAL-f 75 IU (5.5 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 75 SV (5. 5 μg), pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Follitropin alfa
75 IU (5.5 µg)/ vial
75 SV (5. 5 μg) / flak.
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
128 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONA ETIĶETE
1 ml/ vial
1 ml / flak.
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
129 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDINĀTĀJS PILNŠĻIRCĒ
1 ml/ pre-filled syringe
1 ml / pilnšļircē
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
130 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA AR 1 FLAKONU UN 1 PILNŠĻIRCI
Follitropin alfa
GONAL- f 150 SV (11 mikrogrami), pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Folitropin Alfa.
One vial of powder contains 12 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 11 micrograms, equivalent to 150 IU.
Viens flakons ar pulveri satur 12 mikrogramus alfa folitropīna, lai varētu ievadīt 11 mikrogramus, kas atbilst 150 SV.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Palīgvielas: saharoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, metionīns, polisorbāts 20, koncentrēta fosforskābe un nātrija hidroksīds.
One pre-filled syringe of solvent contains:
Pilnšļirce ar šķīdinātāju satur:
1 ml water for injections
1 ml ūdeni injekcijām.
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU (11 MICROGRAMS) VIAL LABEL
132 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA GONAL- f 150 SV (11 MIKROGRAMI) FLAKONA ETIĶETE
GONAL-f 150 IU (11 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 150 SV (11 μg), pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Follitropin alfa
150 IU (11 µg)/ vial
150SV (11 μg) / flak.
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
133 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDINĀTĀJS PILNŠĻIRCĒ
1 ml/ pre-filled syringe
1 ml/ pilnšļircē
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
134 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA AR 1 FLAKONU UN 1 PILNŠĻIRCI
Follitropin alfa
GONAL- f 37. 5 SV (2. 8 mikrogrami), pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Folitropin alfa
One vial of powder contains 3 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 2.8 micrograms, equivalent to 37.5 IU.
Viens flakons ar pulveri satur 3 mikrogramus alfa folitropīna, lai varētu ievadīt 2. 8 mikrogramus, kas atbilst 37. 5 SV.
133 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 37.5 IU (2.8 MICROGRAMS) VIAL LABEL
136 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA GONAL- f 37. 5 SV (2. 8 MIKROGRAMI) FLAKONA ETIĶETE
GONAL-f 37.5 IU (2.8 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 37. 5 SV (2. 8 μg), pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Follitropin alfa
37.5 IU (2.8 µg)/ vial
37. 5SV (2. 8 μg) / flak.
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
137 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDINĀTĀJS PILNŠĻIRCĒ
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
138 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA AR 1 FLAKONU UN 1 PILNŠĻIRCI
Follitropin alfa
GONAL- f 1050 SV (77 mikrogrami/ 1, 75ml), pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Folitropin Alfa.
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 1200 IU/ 2 ml.
Vienā daudzdevu flakonā ar pulveri ir 1200 SV/ 2 ml alfa folitropīna.
Net content per vial:
Tīrais daudzums flakonā:
1050 IU.
1050 SV.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Palīgvielas: saharoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, koncentrēta fosforskābe un nātrija hidroksīds.
2 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
2 ml ūdeni injekcijām, 0. 9% benzilspirtu.
15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
15 vienreizējas lietošanas šļirces ievadīšanai, kas graduētas FSH vienībās.
For multiple injections only.
Paredzēts tikai vairākām injekcijām.
The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only.
Atšķaidīšanai drīkst izmantot tikai šķīdinātāju iesaiņojumā esošajā pilnšļircē.
The reconstituted vial should be for single patient use only.
Šķīdumu flakonā drīkst ievadīt tikai vienam pacientam.
Prior to reconstitution, do not store above 25°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
After reconstitution, do not store above 25°C.
Pēc atšķaidīšanas uzglabājiet temperatūrā līdz 25°C.
Store in the original container.
Uzglabājiet oriģinālā iepakojumā.
Discard any unused solution after 28 days.
Neizlietotais šķīdums pēc 28 dienām jāizlej.
15 disposable syringes.
15 vienreizējas lietošanas šļirces.
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ML (77 MICROGRAMS/ 1.75 ML), VIAL LABEL
140 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA GONAL- f 1050 SV/ 1. 75 ML (77 MIKROGRAMI/ 1. 75 ML) FLAKONA ETIĶETE
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 1050 SV/ 1, 75 ml, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Follitropin alfa
DATE OF RECONSTITUTION
ATŠĶAIDĪŠANAS DATUMS
Date:
Dat.:
1200 IU (87 µg)/ vial
1200SV (87 μg) / flak.
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
141 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ ŠĶĪDINĀTĀJA PILNŠĻIRCĒ
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml
Ūdens injekcijām, 0. 9% benzilspirts Šķīdinātājs lietošanai ar GONAL- f 1050 SV/ 1, 75 ml
2 ml/ pre-filled syringe
2 ml / pilnšļircē
139 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
142 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR 1 FLAKONU UN 1 PILNŠĻIRCI
Follitropin alfa
GONAL- f 450 SV (33 mikrogrami/ 0, 75 ml), pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Folitropin Alfa.
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 600 IU/ ml.
Vienā daudzdevu flakonā ar pulveri ir 600 SV / ml alfa folitropīna.
450 IU.
450 SV.
1 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
1 ml ūdeni injekcijām, 0. 9% benzilspirtu.
6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
6 vienreizējas lietošanas šļirces ievadīšanai, kas graduētas FSH vienībās.
6 disposable syringes.
6 vienreizējas lietošanas šļirces
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml), VIAL LABEL
144 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA GONAL- f 450 SV/ 0. 75 ML (33 MIKROGRAMI/ 0. 75 ML) FLAKONA ETIĶETE
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 450 SV/ 0, 75 ml, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Follitropin alfa
600 IU (44 µg)/ vial
600 SV (44 μg) / flak.
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
145 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ ŠĶĪDINĀTĀJA PILNŠĻIRCĒ
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml
Ūdens injekcijām, 0. 9% benzilspirts Šķīdinātājs lietošanai ar GONAL- f 450 SV/ 0, 75 ml
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
146 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR 1 FLAKONU UN 1 PILNŠĻIRCI
Follitropin alfa
GONAL- f 300 SV (22 mikrogrami/ 0, 50 ml), pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Folitropin Alfa.
300 IU.
300 SV.
0.75 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
0. 75 ml ūdeni injekcijām, 0. 9% benzilspirtu.
4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
4 vienreizējas lietošanas šļirces ievadīšanai, kas graduētas FSH vienībās.
4 disposable syringes.
4 vienreizējas lietošanas šļirces
145 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml), VIAL LABEL
148 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA GONAL- f 300 SV/ 0. 50 ML (22 MIKROGRAMI/ 0. 50 ML) FLAKONA ETIĶETE
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 300 SV/ 0, 50 ml, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Follitropin alfa
450 IU (33 µg)/ vial
450 SV (33 μg) / flak.
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
149 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ ŠĶĪDINĀTĀJA PILNŠĻIRCĒ
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml
Ūdens injekcijām, 0. 9% benzilspirts Šķīdinātājs lietošanai ar GONAL- f 300 SV/ 0, 50 ml
0.75 ml/ pre-filled syringe
0, 75 ml / pilnšļircē
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
150 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA AR 1 KĀRTRIDŽU UN PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI
Follitropin alfa
GONAL- f 300 SV/ 0. 5 ml (22 mikrogrami/ 0, 5 ml), šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Follitropin alfa
One cartridge delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms, per 0.5 ml.
Katrā kārtridžā 0, 5 ml ir 300 SV, kas atbilst 22 mikrogramiem.
Follitropin alfa, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml)
Alfa folitropīns, 600 SV/ ml (atbilst 44 mikrogramiem/ ml).
Poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Poloksamērs 188, saharoze, metionīns, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, m- krezols, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
One cartridge in a pre-filled pen and 5 needles for administration.
Kārtridžs ar 1 pildspalvveida pilnšļirci un 5 adatas medikamenta ievadīšanai.
Store in a refrigerator.
Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā 2° – 8°C).
Within its shelf-life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Ja medikaments šo trīs mēnešu laikā netiek izlietots, tas ir jāiznīcina.
Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Neizlietotais preparāts vai izlietotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
solution for injection in a pre-filled pen.
Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
5 needles.
5 adatas.
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
152 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml
GONAL- f 300 SV/ 0. 5 ml
A sticker will be added to allow the patient to write the day of first use.
Klāt būs pievienota uzlīmīte, kur pacients varēs atzīmēt pirmās lietošanas dienu.
150 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/ 0.5 ML (22 MICROGRAMS/ 0.5 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
153 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA GONAL- f 300 SV/ 0. 5 ML (22 MIKROGRAMI/ 0. 5 ML) PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES, KĀRTRIDŽA ETIĶETE
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 300 SV/ 0. 5 ml (22 mikrogrami/ 0. 5 ml), Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
EXP Shelf-life after first use:
Derīgs pēc pirmās lietošanas:
300 IU/ 0.5 ml
300 SV/ 0. 5 ml
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
154 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR 1 KĀRTRIDŽU UN PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCIE
Follitropin alfa
GONAL- f 450 SV/ 0, 75 ml (33 mikrogrami/ 0. 75 ml), šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Follitropin alfa
One cartridge delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms, per 0.75 ml.
Katrā kārtridžā 0, 75 ml ir 450 SV, kas atbilst 33 mikrogramiem.
One cartridge in a pre-filled pen and 7 needles for administration.
Kārtridžs ar 1 pildspalvveida pilnšļirci un 7 adatas medikamenta ievadīšanai.
Store in a refrigerator).
Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā 2° – 8°C).
7 needles.
7 adatas.
153 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
156 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml
GONAL- f 450 SV/ 0, 75 ml
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/ 0.75 ML (33 MICROGRAMS/ 0.75 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
157 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA GONAL- f 450 SV/ 0. 75 ML (33 MIKROGRAMI/ 0. 75 ML) PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES, KĀRTRIDŽA ETIĶETE
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 450 SV/ 0, 75 ml (33 mikrogrami/ 0, 75 ml) Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
450 IU/ 0.75 ml
450 SV/ 0, 75 ml
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
158 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA AR 1 KĀRTRIDŽU UN PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI
Follitropin alfa
GONAL- f 900 SV/ 1, 5 ml (66 mikrogrami/ 1, 5 ml), šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Follitropin alfa
One cartridge delivers 900 IU follitropin alfa, equivalent to 66 micrograms, per 1.5 ml.
Katrā kārtridžā 1, 5ml ir 900 SV, kas atbilst 66 mikrogramiem.
One cartridge in a pre-filled pen and 14 needles for administration.
Kārtridžs ar 1 pildspalvveida pilnšļirci un 14 adatas medikamenta ievadīšanai.
solutionfor injection in a pre-filled pen.
Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
14 needles.
14 adatas.
157 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
160 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml
GONAL- f 900 SV/ 1, 5 ml
158 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 900 IU/ 1.5 ML (66 MICROGRAMS/ 1.5 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
161 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA GONAL- f 900 SV/ 1. 5 ML (66 MIKROGRAMI/ 1. 5 ML) PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES, KĀRTRIDŽA ETIĶETE
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 900 SV/ 1, 5 ml (66 mikrogrami/ 1, 5 ml), Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Read package leaflet before use.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
900 IU/ 1.5 ml
900 SV/ 1, 5 ml
160 PACKAGE LEAFLET:
163 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
GONAL-f 75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL- f 75 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Alfa folitropīns (Follitropin alfa)
Before you use GONAL-f 3.
Pirms GONAL- f lietošanas 3.
How to use GONAL-f 4.
Kā lietot GONAL- f 4.
How to store GONAL-f 6.
Kā uzglabāt GONAL- f 6.
WHAT GONAL-f IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR GONAL- f UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
GONAL-f is a medicinal product containing follitropin alfa, which is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
GONAL- f ir medikaments, kurš satur alfa folitropīnu, kas tiek iegūts laboratorijās ar gēnu inženierijas metodi.
It belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Alfa folitropīns ir rekombinēts cilvēka folikulstimulējošais hormons, kas pieder pie gonadotropīnu farmakoterapeitiskās grupas.
The medicinal product should only be used under the strict supervision of a physician.
Šīs zāles drīkst lietot tikai stingrā ārsta uzraudzībā.