qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Pētījumi dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz fertilitāti, grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt apakšpunktu 5. 3).
These data are insufficient to recommend use of Cervarix during pregnancy.
Šie dati nav pietiekami, lai ieteiktu lietot Cervarix grūtniecības laikā.
Vaccination should, therefore, be postponed until after completion of pregnancy.
Tāpēc vakcinācija jāatliek pēc grūtniecības.
The effect on breast-fed infants of the administration of Cervarix to their mothers has not been evaluated in clinical studies.
Klīniskos pētījumos nav pārbaudīta Cervarix ietekme uz zīdīto bērnu, ja vakcīna tiek ievadīta mātei.
Cervarix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the possible risks.
Cervarix drīkst lietot zīdīšanas periodā tikai tad, ja iespējamie ieguvumi atsver iespējamo risku.
4.7 Effects on the ability to drive and use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
In clinical studies that enrolled girls and women aged from 10 up to 72 years (of which 79.2% were aged 10-25 years at the time of enrolment), Cervarix was administered to 16,142 subjects whilst 13,811 subjects received control.
Klīniskajos pētījumos, kuros bija iekļautas 10 – 72 gadus vecas meitenes un sievietes (no kurām 79, 2% bija 10 – 25 gadus vecas iekļaušanas brīdī), Cervarix tika ievadīts 16 142 subjektiem, bet 13 811 subjekti saņēma kontroles preparātu.
These subjects were followed for serious adverse events over the entire study period.
Šos pētījumu dalībniekus novēroja attiecībā uz smagu blakusparādību rašanos visā pētījuma laikā.
In a pre-defined subset of subjects (Cervarix = 8,130 versus control = 5,786), adverse events were followed for 30 days after each injection.
Iepriekš definētā dalībnieku apakšgrupā (Cervarix = 8130 pret kontroles preparātu = 5786) blakusparādības tika vērotas 30 dienas pēc katras injekcijas.
The most common adverse reaction observed after vaccine administration was injection site pain which occurred after 78% of all doses.
Pēc vakcīnas ievadīšanas visbiežāk novērotās blakusparādības bija sāpes injekcijas vietā, kas radās 78% gadījumu no visu devu ievadīšanas.
The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Vairums šo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas un nebija ilgstošas.
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Par vismaz iespējami ar vakcināciju saistītām uzskatītās blakusparādības iedalītas pēc to biežuma.
Frequencies are reported as:
Biežums tika apzīmēts šādi:
4 Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
4 Ļoti bieži (≥1/ 10) Bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10) Retāk (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100)
Very common: headache Uncommon: dizziness
Ļoti bieži: galvassāpes Retāk: reibonis
Common: gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
Bieži: kuņģa- zarnu trakta simptomi, tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā
Common: itching/ pruritus, rash, urticaria
Bieži: nieze, izsitumi, nātrene
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Skeleta- muskuļu un saistaudu bojājumi:
Very common: myalgia Common: arthralgia
Ļoti bieži: mialģija Bieži: artralģija
Uncommon: upper respiratory tract infection
Retāk: augšējo elpceļu infekcija
Very common: injection site reactions including pain, redness, swelling; fatigue Common: fever (≥ 38°C) Uncommon: other injection site reactions such as induration, local paraesthesia
Ļoti bieži: reakcijas injekcijas vietā, tai skaitā sāpes, apsārtums, pietūkums; nogurums Bieži: drudzis (≥38°C) Retāk: citas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sacietējums, vietēja parestēzija
A similar safety profile has been observed in subjects with prior or current HPV infection as compared to subjects negative for oncogenic HPV DNA or seronegative for HPV-16 and HPV-18 antibodies.
Salīdzinot ar pacientēm, kam onkogēnā HPV DNS analīzes rezultāts bija negatīvs vai kas bija HPV- 16 un HPV- 18 antivielu seronegatīvas, pacientēm ar pārciestu vai esošu HPV infekciju novēroja līdzīgu drošības aprakstu.
J07BM02
Farmakoterapeitiskā grupa: papilomas vīrusu vakcīnas, ATĶ kods J07BM02
Mechanism of action
Darbības mehānisms
Cervarix is a non-infectious recombinant vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of oncogenic HPV types 16 and 18.
Cervarix ir neinfekcioza rekombinanta vakcīna, kas izgatavota no ļoti attīrītām vīrusam līdzīgām onkogēnā HPV 16. un 18. tipa galvenā kapsīdas L1 proteīna daļiņām (virus- like particles - VLP).
Since the VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
VLP nesatur vīrusa DNS, tāpēc tās nevar inficēt šūnas, vairoties vai izraisīt slimību.
Animal studies have shown that the efficacy of L1 VLP vaccines is largely mediated by the development of a humoral immune response.
Pētījumos dzīvniekiem konstatēts, ka L1 VLP vakcīnas efektivitāti lielā mērā nosaka humorālās imūnās atbildreakcijas attīstība.
HPV-16 and HPV-18 are responsible for approximately 70% of cervical cancers across all regions worldwide.
HPV- 16 un HPV- 18 izraisa aptuveni 70% dzemdes kakla vēža gadījumu visā pasaulē.
Clinical studies
Klīniskie pētījumi
The efficacy of Cervarix was assessed in two controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical trials that included a total of 19,778 women aged 15 to 25 years.
Cervarix efektivitāte tika novērtēta divos kontrolētos, dubultmaskētos, randomizētos II un III fāzes klīniskos pētījumos, kuros tika iekļautas kopumā 19 778 sievietes vecumā no 15 līdz 25 gadiem.
The phase II trial (study 001/ 007) enrolled only women who:
II fāzes pētījumā (pētījums 001/ 007) bija iekļautas tikai sievietes, kurām:
- Were seronegative for HPV-16 and HPV-18 and
- bija seronegatīvas uz HPV=16 un HPV- 18 un
- Had normal cytology
- bija normāla citoloģija.
The primary efficacy endpoint was incident infection with HPV-16 and/ or HPV-18.
Primārais efektivitātes vērtētais raksturlielums bija gadījuma inficēšanās ar HPV- 16 un/ vai HPV- 18.
Twelve-month persistent infection was evaluated as additional efficacy endpoint.
12 mēnešu ilgā persistējoša infekcija tika novērtēta kā papildu efektivitātes vērtētais raksturlielums.
The phase III trial (study 008) enrolled women without pre-screening for the presence of HPV infection, i. e. regardless of baseline cytology and HPV serological and DNA status.
III fāzes pētījumā (pētījums 008) bija iekļautas sievietes, kurām nebija veikts iepriekšējs skrīnings uz HPV infekcijas esamību, t. i., neatkarīgi no sākotnējās citoloģijas un HPV seroloģiskā un DNS statusa.
The primary efficacy endpoint was CIN2+ associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
Sekundārie vērtētie raksturlielumi ietvēra 12 mēnešu persistējošu infekciju.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) grade 2 and 3 was used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
2. un 3. pakāpes dzemdes kakla intraepiteliāli jaunveidojumi (CIN) klīniskajos pētījumos tika izmantoti kā dzemdes kakla vēža surogātmarķieri.
The term “ premalignant cervical lesions” in section 4.1 corresponds to high-grade Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN 2/ 3).
Termins “ pirmsvēža dzemdes kakla bojājumi ” apakšpunktā 4. 1 atbilst augstas pakāpes dzemdes kakla intraepiteliāliem jaunveidojumiem (CIN 2/ 3).
Prophylactic efficacy against HPV-16/ 18 infection in a population naïve to oncogenic HPV types
Profilaktiskā efektivitāte pret HPV- 16/ 18 ar onkogēniem HPV tipiem iepriekš neinficētā populācijā
Women (N=1,113) were vaccinated in study 001 and evaluated for efficacy up to month 27.
Pētījumā 001 sievietes (N=1113) tika vakcinētas, efektivitāte tika novērtēta līdz 27. mēnesim.
A subset of women (N=776) vaccinated in study 001 was followed in study 007 up to 6.4 years (approximately 77 months) after the first dose (mean follow-up of 5.9 years).
Sieviešu apakšgrupa (N=776), kas tika vakcinētas pētījumā 001, pētījumā 007 tika novērotas līdz 6. 4 gadus ilgi (apmēram 77 mēnešus) pēc pirmās devas (vidējā novērošana 5, 9 gadi).
There were five cases of 12-month persistent HPV-16/ 18 infection (4 HPV-16; 1 HPV-18) in the control group and one HPV-16 case in the vaccine group in study 001.
Pētījuma 001 kontrolgrupā bija pieci 12 mēnešu ilgas HPV- 16/ 18 infekcijas gadījumi (4 HPV- 16; 1 HPV- 18) un vakcīnas grupā bija viens HPV- 16 gadījums.
In study 007 the efficacy of Cervarix against 12-month persistent HPV-16/ 18 infection was 100% (95% CI:
Pētījumā 007 Cervarix efektivitāte pret 12 mēnešu persistējošu HPV- 16/ 18 infekciju bija 100% (95% TI:
There were sixteen cases of persistent HPV-16 infection, and five cases of persistent HPV-18 infection, all in the control group.
Bija sešpadsmit persistējošas HPV- 16 infekcijas gadījumi un pieci persistējošas HPV- 18 infekcijas gadījumi – visi kontrolgrupā.
Prophylactic efficacy in women naïve to HPV-16 and/ or HPV-18
Profilaktiskā efektivitāte ar HPV- 16 un/ vai HPV- 18 neinficētām sievietēm
In study 008 the primary analyses of efficacy were conducted in the total vaccinated cohort (TVC-1).
Pētījumā 008 primārās efektivitātes analīzes tika veiktas kopējā vakcinēto grupā (TVC- 1).
This cohort included only women who were HPV DNA negative and seronegative to the relevant HPV type (HPV-16 or HPV-18) at study entry and had received at least one dose of Cervarix or the control.
Šajā grupā bija iekļautas tikai sievietes, kuras bija HPV DNS negatīvas un seronegatīvas uz attiecīgo HPV tipu (HPV- 16 vai HPV- 18) iekļaušanas brīdī pētījumā un bija saņēmušas vismaz vienu Cervarix vai kontrolpreparāta devu.
Women with high-grade or missing cytology (0.5%) were excluded from the efficacy analysis.
Sievietes ar augstas pakāpes vai trūkstošu citoloģiju (0, 5%) no efektivitātes analīzes tika izslēgtas.
Overall, 74.0% of women enrolled were naïve to both HPV-16 and HPV-18 at study entry.
Kopumā 74, 0% iekļauto sieviešu iekļaušanas brīdī pētījumā nekad nebija inficētas ar HPV- 16 un HPV- 18.
The efficacy of Cervarix in the prevention of CIN2+ associated with HPV-16 and/ or HPV-18 as assessed up to 15 months after the last dose of vaccine or control and the rates of 12-month persistent infection in the TVC-1 cohort are presented in the table below:
Cervarix efektivitāte ar HPV- 16 un/ vai HPV- 18 saistītas CIN2+ profilaksē, kas novērtēta līdz 15 mēnešus pēc pēdējās vakcīnas vai kontrolpreparāta devas, kā arī 12 mēnešu ilgas infekcijas raksturlielumi TVC- 1 grupā parādīti šajā tabulā.
Study 008
Pētījums 008
Efficacy
Kontrolpre parāts
(97.9% CI) CIN2+ (primary endpoint)
Efektivitāte (97, 9% TI)
HPV-16 and/ or 18* HPV-16
HPV- 16 un/ vai 18 * HPV- 16
7838 21 6717 15
2 7838 21 1 6717 15
1
1 7258
12-month persistent infection (secondary endpoint) HPV-16 and/ or 18* HPV-16 HPV-18
12 – mēnešus ilga infekcija (sekundārais vērtētais raksturlielums)
N = number of subjects included in each group of TVC-1 cohort n = number of cases *protocol-specified endpoints
N = katrā TVC- 1 kohortas grupā iekļauto dalībnieku skaits n= gadījumu skaits * protokolā noteikti vērtētie raksturlielumi
All endpoints reached statistical significance for HPV-16.
6 Visi vērtētie raksturlielumi sasniedza statistisku ticamību attiecībā pret HPV- 16.
However, in a pre-specified analysis (TVC-2) that was identical to the
Attiecībā pret HPV - 18 atšķirība starp vakcīnas un kontrolgrupām nebija statistiski nozīmīga attiecībā pret CIN2+ un 12 mēnešu persistējošu infekciju (TVC- 1 kohorta).
6 TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
Tomēr iepriekš noteiktajā analīzē (TVC- 2), kas bija identiska TVC- 1 analīzei, izņemot to, ka tajā nebija ietvertas sievietes ar patoloģisku citoloģiju iekļaušanas brīdī pētījumā, 12 mēnešus ilgas infekcijas vērtētais raksturlielums attiecībā pret HPV- 18 sasniedza statistisku ticamību un vakcīnas efektivitāte bija 89, 9% (97, 9% TI:
One case was observed in the vaccine group versus 10 cases in the control group.
Vakcīnas grupā tika novērots viens gadījums, salīdzinot ar 10 gadījumiem kontrolgrupā.
Several of the CIN2+ lesions contained multiple oncogenic types (including non-vaccine HPV types).
Vairākos CIN2+ bojājumos bija daudzi onkogēni tipi (to vidū HPV tipi, kas nav vakcīnā).
An additional analysis was conducted to determine vaccine efficacy against lesions likely to be causally associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
Tika veikta papildus analīze, lai noskaidrotu vakcīnas efektivitāti pret bojājumiem, kas varētu būt cēloniski saistīti ar HPV- 16 un/ vai HPV- 18.
This post-hoc analysis (clinical case assignment) assigned causal association of an HPV type with the lesion based on the presence of the HPV type in cytology samples prior to detection of the lesion.
Šajā post- hoc analīzē (klīnisko gadījumu piešķire) tika atklāta cēloniska HPV tipa saistība ar bojājumiem, pamatojoties uz HPV tipa klātbūtni citoloģiskajos paraugos pirms bojājuma noteikšanas.
Based on this case assignment, the analysis excluded 3 CIN2+ cases (2 in the vaccine group and 1 in the control group) which were not considered to be causally associated with HPV-16 or HPV-18 infections acquired during the trial.
Ņemot vērā šo gadījumu iedalījumu, analīzē netika ietverti 3 CIN2+ gadījumi (2 vakcīnas grupā un 1 kontrolgrupā), kurus neuzskatīja par cēloniski saistītiem ar HPV- 16 vai HPV - 18 infekciju, kas iegūta pētījuma laikā.
Based on this analysis there were no cases in the vaccine group and 20 cases in the control group (Efficacy 100%; 97.9% CI:
Ņemot vērā šo analīzi, nebija neviena gadījuma vakcīnas grupā un 20 gadījumu kontrolgrupā (efektivitāte 100%; 97, 9% TI:
Prophylactic efficacy in women with current or prior infection
Profilaktiskā efektivitāte sievietēm ar esošu vai iepriekšēju infekciju
There was no evidence of protection from disease caused by the HPV types for which subjects were HPV DNA positive at study entry.
Nebija nekādu pierādījumu par aizsardzību pret slimību, ko izraisa HPV tipi, pret kuriem dalībnieces bija HPV DNS pozitīvas iekļaušanas brīdī pētījumā.
However, individuals already infected with one of the vaccine- related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining HPV type.
Tomēr indivīdi, kuri jau bija inficēti ar vienu no vakcīnā esošajiem HPV tipiem pirms vakcinācijas, bija aizsargāti pret pārējo HPV tipu izraisītu klīnisku slimību.
In study 008, approximately 26% of women had evidence of current and/ or prior infection.
Pētījumā 008 apmēram 26% bija pierādīta pašreizēja un/ vai agrāk bijusi infekcija.
Twenty percent of women had evidence of prior infection (i. e.
20% sieviešu bija pierādījumi par agrāk pārciestu infekciju (t. i.
HPV-16 and/ or HPV-18 seropositive).
HPV- 16 un/ vai HPV- 18 seropozitīvas).
Seven percent of women were infected at time of vaccination (i. e.
7% sieviešu bija inficētas vakcinēšanas brīdī (t. i.
HPV-16 and/ or HPV-18 DNA positive) of which only 0.5% were DNA positive for both types.
HPV- 16 un/ vai HPV- 18 DNS pozitīvas), no kurām tikai 0, 5% bija DNS pozitīvas pret abiem tipiem.
Immunogenicity
Imunogenitāte
No minimal antibody level associated with protection against CIN of grade 2 or 3 or against persistent infection associated with vaccine HPV types has been identified for HPV vaccines.
HPV vakcīnu lietošanas gadījumā nav noskaidrots minimālais antivielu līmenis, kas saistīts ar aizsardzību pret 2. vai 3. pakāpes CIN vai pret ilgstošu infekciju, kas saistīta ar vakcīnas HPV tipiem.
The antibody response to HPV-16 and HPV-18 was measured using a type-specific ELISA which was shown to correlate with the pseudovirion-based neutralisation assay.
Antivielu atbildes reakcija pret HPV- 16 un HPV- 18 tika noteikta, izmantojot pret tipu specifisku ELISA, kas, kā pierādīts, cieši korelē ar uz pseidovirioniem balstītu neitralizācijas pārbaudi.
The immunogenicity induced by three doses of Cervarix has been evaluated in 5,303 female subjects from 10 to 55 years of age.
Cervarix trīs devu izraisīta imunogenitāte tika novērtēta 5303 sievietēm vecumā no 10 līdz 55 gadiem.
In clinical trials, 99.9% of initially seronegative subjects had seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the third dose.
Klīniskajos pētījumos 99, 9% sākotnēji seronegatīviem subjektiem notika serokonversija gan pret HPV 16., gan 18. tipu vienu mēnesi pēc trešās devas.
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) were well above titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection (natural infection).
Vakcīnas ierosinātie IgG ģeometriskie vidējie titri (Geometric Mean Titres, GMT) bija daudz lielāki par titriem, kas novēroti sievietēm, kas iepriekš bija inficētas, bet kurām bija izzudusi HPV infekcija (dabiska infekcija).
Initially seropositive and seronegative subjects reached similar titres after vaccination.
Sākotnēji seropozitīvi un seronegatīvi subjekti pēc vakcinācijas sasniedza vienādus titrus.
Study 001/ 007, which included women from 15 to 25 years of age at the time of vaccination, evaluated the immune response against HPV-16 and HPV-18 up to 76 months post dose 1.
Pētījumā 001/ 007 (kurā piedalījās vakcinācijas brīdī 15 – 25 gadus vecas sievietes) tika novērtēta imūnā atbildes reakcija pret HPV- 16 un HPV- 18 līdz 76 mēnešiem pēc pirmās devas ievadīšanas.
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) for both HPV-16 and HPV-18 peaked at month 7 and then declined to reach a plateau from month 18 up to the end of the follow-up (month 76).
Vakcīnas ierosinātie IgG ģeometriskie vidējie titri (GMT) gan HPV- 16, gan HPV- 18 maksimumu sasniedza 7. mēnesī un tad pazeminājās un sasniedza plato no 18. mēneša līdz novērošanas beigām (76. mēnesis).
At the end of the follow-up period, GMTs for both HPV-16 and HPV-18 were still at least 11-fold higher than titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection and > 98% of the women were still seropositive for both antigens.
Novērošanas perioda beigās GMT gan HPV- 16, gan HPV- 18 vēl arvien bija vismaz 11 reizes lielāks nekā titri, kas novēroti sievietēm, kas iepriekš bijušas inficētas, bet kurām bija izzudusi HPV infekcija, un 98% sieviešu vēl bija seropozitīvas pret abiem antigēniem.
In study 008, immunogenicity at month 7 was similar to the response observed in study 001.
Pētījumā 008 imunogenitāte 7. mēnesī bija līdzīga atbildes reakcijai, kas novērota pētījumā 001.
In another clinical trial (study 014) performed in women aged 15 to 55 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7).
Taču GMT par
The GMTs were, however, lower in women above 25 years.
7 25 gadiem vecākām sievietēm bija zemāks.
Nevertheless, all subjects remained seropositive for both types throughout the follow-up phase (up to month 18) maintaining antibody levels at an order of magnitude above those encountered after natural infection.
Tomēr visi subjekti novērošanas fāzes laikā (līdz 18. mēnesim) bija seropozitīvi pret abiem tipiem, saglabājot antivielu līmeni ievērojami augstāku nekā tas bija noteikts pēc dabiskas infekcijas.
7 Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Jaunām pieaugušām sievietēm pierādītās Cervarix efektivitātes pārnešana uz pusaudzēm
In two clinical trials performed in girls and adolescents aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
Divos klīniskajos pētījumos, kas veikti meitenēm un pusaudzēm no 10 līdz 14 gadu vecumam, visiem subjektiem notika serokonversija gan pret HPV 16., gan 18. tipu pēc trešās devas ievadīšanas (7. mēnesī), GMT bija vismaz 2 reizes lielāks nekā 15 – 25 gadus vecām sievietēm.
On the basis of these immunogenicity data, the efficacy of Cervarix is inferred from 10 to 14 years of age.
Ņemot vērā šos imunogenitātes datus, Cervarix tiek uzskatīts par efektīvu no 10 līdz 14 gadu vecumam.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Farmakokinētisko īpašību novērtējums vakcīnām netiek prasīts.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, vietējo panesamību, ietekmi uz fertilitāti, embriofetālo un postnatālo toksicitāti (līdz zīdīšanas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Serological data suggest a transfer of anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies via the milk during the lactation period in rats.
Seroloģiskie dati liecina par anti- HPV- 16 un anti- HPV- 18 antivielu pārnesi ar pienu zīdīšanas periodā žurkām.
However, it is unknown whether vaccine-induced antibodies are excreted in human breast milk.
Tomēr nav zināms, vai vakcīnas izraisītās antivielas izdalās mātes pienā cilvēkam.
Sodium chloride (NaCl) Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4.2 H2O) Water for injections
Nātrija hlorīds (NaCl) Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts (NaH2PO4. 2 H2O) Ūdens injekcijām
For adjuvants, see section 2.
Papildvielas skatīt apakšpunktā 2.
Store in the original package in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in pack sizes of 1, 10 and 100.
0, 5 ml suspensijas flakonā (I tipa stikls) 1 devai ar aizbāzni (butilgumija) iepakojumā pa 1, 10 vai 100.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
8 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
8 A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the vial.
Flakona uzglabāšanas laikā var novērot smalkas, baltas nogulsnes ar dzidru, bezkrāsainu šķidrumu virspusē.
This does not constitute a sign of deterioration.
Tā nav bojāšanās pazīme.
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
Gan pirms, gan pēc sakratīšanas flakona saturs pirms ievadīšanas jāapskata, vai nav redzamas kādas svešas daļiņas un/ vai neparasts izskats.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Ja vērojamas kādas minētās pārmaiņas, vakcīna jāiznīcina.
The vaccine should be well shaken before use.
Pirms lietošanas vakcīna labi jāsakrata.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Beļģija
20 September 2007.
2007. gada 20. septembris
Cervarix suspension for injection, multidose Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix, suspensija injekcijām, daudzdevas Cilvēka papilomas vīrusa (Human Papillomavirus) vakcīna [16., 18. tips] (rekombinanta, ar adjuvantu, adsorbēta)
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 4
L1 proteīns neinfekciozu, vīrusam līdzīgu daļiņu (virus like particles, VLP) veidā, ko ražo ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību, izmantojot Bakulovīrusa ekspresijas sistēmu, kurā izmantotas no Trichoplusia ni iegūtas Hi- 5 Rix4446 šūnas
0.5 milligrams Al3+ in total
Devu skaitu flakonā skatīt apakšpunktā 6. 5.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
10 The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
10 Papildu balstdevas nepieciešamība nav noskaidrota (skatīt apakšpunktu 5. 1).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
Indivīdiem, kuri saņem pirmo Cervarix devu, ieteicams pabeigt pilnu 3 devu vakcinācijas kursu ar Cervarix (skatīt apakšpunktu 4. 4).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
11 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
11 In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
No visiem klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti indivīdi, kuri pēdējos 3 mēnešos pirms pirmās vakcīnas ievadīšanas bija saņēmuši imūnglobulīnu vai asins preparātus.
Use with other vaccines
Lietošana kopā ar citām vakcīnām
12 Frequencies are reported as:
Biežums tika apzīmēts šādi:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
12 Ļoti bieži (≥1/ 10) Bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10) Retāk (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100)
- Were tested negative for oncogenic HPV DNA of types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
- pārbaudēs bija negatīvs rezultāts uz onkogēno 16., 18., 31., 33., 35., 39., 45., 51., 52., 56., 58.,
58, 59, 66 and 68
59., 66. un 68. tipa HPV DNS;
(97.9% CI)
Efektivitāte (97, 9% TI)
12-month persistent infection (secondary endpoint)
12 – mēnešus ilga infekcija (sekundārais vērtētais raksturlielums)
HPV-16 and/ or 18* HPV-16 HPV-18
HPV- 16 un/ vai 18 * HPV- 16 HPV- 18
14 All endpoints reached statistical significance for HPV-16.
14 Visi vērtētie raksturlielumi sasniedza statistisku ticamību attiecībā pret HPV- 16.
For HPV-18, the difference between the vaccine and control groups was not statistically significant for CIN2+ and 12 month persistent infection (TVC-1 cohort).
Attiecībā pret HPV - 18 atšķirība starp vakcīnas un kontrolgrupām nebija statistiski nozīmīga attiecībā pret CIN2+ un 12 mēnešu persistējošu infekciju (TVC- 1 kohorta).
However, in a pre-specified analysis (TVC-2) that was identical to the TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
Tomēr iepriekš noteiktajā analīzē (TVC- 2), kas bija identiska TVC- 1 analīzei, izņemot to, ka tajā nebija ietvertas sievietes ar patoloģisku citoloģiju iekļaušanas brīdī pētījumā, 12 mēnešus ilgas infekcijas vērtētais raksturlielums attiecībā pret HPV- 18 sasniedza statistisku ticamību un vakcīnas efektivitāte bija 89, 9% (97, 9% TI:
In another clinical trial (study 014) performed in women aged 15 to 55 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7).
Citā klīniskajā pētījumā (pētījums 014), kas veikts 15 - 55 gadus vecām sievietēm, visi subjekti bija seropozitīvi gan pret HPV 16., gan 18. tipu pēc trešās devas ievadīšanas (7. mēnesī).
The GMTs were,
Taču GMT par
15 however, lower in women above 25 years.
15 25 gadiem vecākām sievietēm bija zemāks.
Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Jaunām pieaugušām sievietēm pierādītās Cervarix efektivitātes pārnešana uz pusaudzēm
After first opening, immediate use is recommended.
Pēc iepakojuma pirmās atvēršanas vakcīnu ieteicams izlietot uzreiz.
If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C – 8°C).
Ja vakcīna netiek izlietota uzreiz, tā jāuzglabā ledusskapī (2°C – 8°C).
If not used within 6 hours it should be discarded.
Ja vakcīna netiek izlietota 6 stundu laikā, tā jāiznīcina.
For storage after first opening, see section 6.3.
Par uzglabāšanu pēc iepakojuma pirmās atvēršanas skatīt apakšpunktā 6. 3.
16 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in pack sizes of 1, 10 and 100.
1 ml suspensijas flakonā (I tipa stikls) 2 devām ar aizbāzni (butilgumija) iepakojumā pa 1, 10 vai 100.
Not all pack sizes may be marketed.
16 Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the vial.
Flakona uzglabāšanas laikā var novērot smalkas, baltas nogulsnes ar dzidru, bezkrāsainu šķidrumu virspusē.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
Lietojot daudzdevu flakonu, katra 0, 5 ml deva no tā jāpaņem ar sterilu adatu un šļirci.; jāuzmanās, lai izvairītos no satura piesārņošanas.
Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix, suspensija injekcijām pilnšļircē Cilvēka papilomas vīrusa (Human Papillomavirus) vakcīna [16., 18. tips] (rekombinanta, ar adjuvantu, adsorbēta)
0.5 milligrams Al3+ in total
L1 proteīns neinfekciozu, vīrusam līdzīgu daļiņu (VLP) veidā, ko ražo ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību, izmantojot Bakulovīrusa ekspresijas sistēmu, kurā izmantotas no Trichoplusia ni iegūtas Hi- 5 Rix4446 šūnas
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Suspensija injekcijām pilnšļircē.
18 It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
18 Indivīdiem, kuri saņem pirmo Cervarix devu, ieteicams pabeigt pilnu 3 devu vakcinācijas kursu ar Cervarix (skatīt apakšpunktu 4. 4).
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Tāpat kā jebkuru vakcīnu ievadīšanas gadījumā, visiem vakcinētajiem var nebūt aizsargājoša imūnā atbildes reakcija.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
19 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
No visiem klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti indivīdi, kuri pēdējos 3 mēnešos pirms pirmās vakcīnas ievadīšanas bija saņēmuši imūnglobulīnu vai asins preparātus.
19 Use with other vaccines
Lietošana kopā ar citām vakcīnām
In clinical studies that enrolled girls and women aged from 10 up to 72 years (of which 79.2% were aged 10-25 years at the time of enrolment), Cervarix was administered to 16,142 subjects whilst 13,811 subjects received control.
Klīniskajos pētījumos, kuros bija iekļautas 10 – 72 gadus vecas meitenes un sievietes (no kurām 79, 2% bija 10 – 25 gadus vecas iekļaušanas brīdī), Cervarix tika ievadīts 16 142 subjektiem, bet 13 811 subjekti saņēma kontrolpreparātu.
20 Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
20 Ļoti bieži (≥1/ 10) Bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10) Retāk (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100)
A subset of women (N=776) vaccinated in study 001 was followed in study 007 up to 6.4 years (approximately 77 months) after the first dose (mean follow-up of 5.9 years).
Sieviešu apakšgrupa (N=776), kas tika vakcinētas pētījumā 001, pētījumā 007 tika novērotas līdz 6, 4 gadus ilgi (apmēram 77 mēnešus) pēc pirmās devas (vidējā novērošana 5, 9 gadi).
All endpoints reached statistical significance for HPV-16.
22 Visi vērtētie raksturlielumi sasniedza statistisku ticamību attiecībā pret HPV- 16.
22 TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
Tomēr iepriekš noteiktajā analīzē (TVC- 2), kas bija identiska TVC- 1 analīzei, izņemot to, ka tajā nebija ietvertas sievietes ar patoloģisku citoloģiju iekļaušanas brīdī pētījumā, 12 mēnešus ilgas infekcijas vērtētais raksturlielums attiecībā pret HPV- 18 sasniedza statistisku ticamību un vakcīnas efektivitāte bija 89, 9% (97, 9% TI:
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) were well above titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection (natural infection).
Vakcīnas ierosinātie IgG ģeometriskie vidējie titri (GMT) bija daudz lielāki par titriem, kas novēroti sievietēm, kas iepriekš bija inficētas, bet kurām bija izzudusi HPV infekcija (dabiska infekcija).
The GMTs were, however, lower in women above 25 years.
23 25 gadiem vecākām sievietēm bija zemāks.
Nevertheless, all subjects remained seropositive for both types throughout the follow-up phase (up to month 18) maintaining antibody levels at an order of magnitude above those encountered after natural infection.
Tomēr visi subjekti novērošanas fāzes laikā (līdz 18. mēnesim) saglabājot antivielu līmeni ievērojami augstāku nekā tas bija noteikts pēc dabiskas infekcijas.
23 Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Jaunām pieaugušām sievietēm pierādītās Cervarix efektivitātes pārnešana uz pusaudzēm
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, vietējo panesamību,, ietekmi uz fertilitāti, embriofetālo un postnatālo toksicitāti (līdz zīdīšanas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without needles in pack sizes of 1 and 10.
0, 5 ml suspensijas pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuļaizbāzni (butilgumija) ar adatām vai bez tām iepakojumā pa 1 vai 10.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai 6. 6
24 A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
24 Šļirces uzglabāšanas laikā var novērot smalkas, baltas nogulsnes ar dzidru, bezkrāsainu šķidrumu virspusē.
The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
Gan pirms, gan pēc sakratīšanas šļirces saturs pirms ievadīšanas jāapskata, vai nav redzamas kādas svešas daļiņas un/ vai neparasts izskats.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
89, rue de l' Institut BE- 1330 Rixensart Beļģija
GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming 20-1300 Wavre Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming 20- 1300 Wavre Beļģija
Les Isnes Rue Louis Genonceau, 13 BE-5023 Gembloux Belgium
Les Isnes Rue Louis Genonceau, 13 BE- 5023 Gembloux Beļģija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina zāļu reģistrācijas dokumentācijas 2. versijā modulī 1. 8. 1 aprakstītās farmakovigilances sistēmas izveidošana un funkcionēšana gan pirms zāļu nonākšanas tirgū, gan visu laiku, kamēr zāles atrodas tirgū.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt Farmakovigilances plānā aprakstītās farmakovigilances darbības saskaņā ar riska vadības plāna (RVP) 2. versiju, kas ietverta zāļu reģistrācijas dokumentācijas modulī 1. 8. 2, un jebkuriem turpmākiem ar CHMP saskaņotiem RVP labojumiem.
27 Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
27 Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par riska vadības sistēmām cilvēkiem lietojamiem medicīniskiem produktiem, atjaunots RVP ir jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodisko zāļu drošības ziņojumu (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Papildus tam, atjaunots RVP ir jāiesniedz šādos gadījumos: • kad tiek saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes, • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pagrieziena punkta sasniegšanas, • pēc EMEA pieprasījuma.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/ 83/ EK 114. paragrāfu ar labojumiem oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
28 ANNEX III
28 PIELIKUMS III
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
30 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENAS DEVAS FLAKONS, IEPAKOJUMS PA 1, 10, 100
HPV type 16 L1 protein1,2 HPV type 18 L1 protein1,2 1 adjuvanted by AS04 containing:
L1 tipa proteīnu1, 2 1 ar adjuvantu AS04, kas satur:
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL)2 2
3- O- dezacil- 4 ’ - monofosforila A lipīdu (MPL) 2 2 adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta (Al( OH) 3)
Sodium chloride Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Nātrija hlorīds Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Ūdens injekcijām
Suspension for injection 1 vial 1 dose (0.5 ml)
Suspensija injekcijām 1 flakons 1 deva (0, 5 ml)
10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 flakoni 10 x 1 deva (0, 5 ml)
100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
100 flakoni 100 x 1 deva (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas
Dispose of in accordance with local regulations
Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Beļģija
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 07/ 419/ 002 – pack of 10 EU/ 1/ 07/ 419/ 003 – pack of 100
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 – iepakojumā pa 1 EU/ 1/ 07/ 419/ 002 – iepakojumā pa 10 EU/ 1/ 07/ 419/ 003 – iepakojumā pa 100
LOT:
Sērija:
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
32 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA DAUDZDEVU FLAKONS, IEPAKOJUMS PA 1, 10, 100
Suspension for injection 1 vial 2 doses (1 ml)
Suspensija injekcijām 1 flakons 2 devas (1 ml)
10 vials 10 x 2 doses (1 ml)
10 flakoni 10 x 2 devas (1 ml)
100 vials 100 x 2 doses (1 ml)
100 flakoni 100 x 2 devas (1 ml)
After first opening, use immediately or within 6 hours if stored in a refrigerator
Pēc iepakojuma pirmās atvēršanas jāizlieto uzreiz vai 6 stundu laikā, uzglabājot ledusskapī.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 10 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 100
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – iepakojumā pa 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – iepakojumā pa 10 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – iepakojumā pa 100
34 Justification for not including Braille accepted.
34 Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10
35 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE AR ADATU VAI BEZ TĀS, IEPAKOJUMĀ PA 1, 10
Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Suspensija injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce 1 deva (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 pilnšļirces 10 x 1 deva (0, 5 ml)
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
1 pilnšļirce + 1 adata 1 deva (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 pilnšļirces + 10 adatas 10 x 1 deva (0, 5 ml)
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 pilnšļirce + 2 adatas 1 deva (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 pilnšļirces + 20 adatas 10 x 1 deva (0, 5 ml)
36 Intramuscular use Shake before use
36 Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
EU/ 1/ 07/ 419/ 008 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 07/ 419/ 009 – pack of 10 without needle EU/ 1/ 07/ 419/ 004 – pack of 1 with 1 needle EU/ 1/ 07/ 419/ 006 – pack of 10 with 10 needles EU/ 1/ 07/ 419/ 005 – pack of 1 with 2 needles EU/ 1/ 07/ 419/ 007 – pack of 10 with 20 needles
EU/ 1/ 07/ 419/ 008 – iepakojumā pa 1 bez adatas EU/ 1/ 07/ 419/ 009 – iepakojumā pa 10 bez adatām EU/ 1/ 07/ 419/ 004 – iepakojumā pa 1 ar 1 adatu EU/ 1/ 07/ 419/ 006 – iepakojumā pa 10 ar 10 adatām EU/ 1/ 07/ 419/ 005 – iepakojumā pa 1 ar 2 adatām EU/ 1/ 07/ 419/ 007 – iepakojumā pa 10 ar 20 adatām
BATCH NUMBER
SĒRIJA NUMURS
37 Medicinal product subject to medical prescription
Recepšu zāles.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL LABEL
38 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA VIENAS DEVAS FLAKONA ETIĶETE
Cervarix Suspension for injection
Cervarix Suspensija injekcijām
1 dose (0.5 ml)
1 deva (0, 5 ml)
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL LABEL
39 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA DAUDZDEVU FLAKONA ETIĶETE
2 doses (1 ml)
2 devas (1 ml)
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
40 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Cervarix Suspension for injection in pre-filled syringe
Cervarix Suspensija injekcijām pilnšļircē
42 PACKAGE LEAFLET:
42 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
What Cervarix is and what it is used for 2.
Kas ir Cervarix un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you receive Cervarix 3.
Pirms Cervarix lietošanas 3.
How Cervarix is given 4.
Kā lietot Cervarix 4.
How to store Cervarix 6.
Kā uzglabāt Cervarix 6.
WHAT CERVARIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR CERVARIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Cervarix is a vaccine intended to protect females against the diseases caused by infection with Human Papillomavirus (HPV) types 16 and 18.
Cervarix ir vakcīna, kas paredzēta sieviešu aizsardzībai pret 16. un 18. tipa cilvēka papilomas vīrusa (HPV) infekcijas izraisītām slimībām.
These diseases include:
Šīs slimības ir:
- cervical cancer (cancer of the cervix i. e. lower part of the uterus or womb),
- dzemdes kakla vēzis (t. i., dzemdes apakšējās daļas vēzis),
- precancerous cervical lesions (changes in cells of the cervix that have a risk of turning into
- pirmsvēža dzemdes kakla bojājumi (dzemdes kakla šūnu pārmaiņas, kurām ir varbūtība
cancer).
pārvērsties par vēzi).
Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus.
Cervarix neaizsargās pret visiem cilvēka papilomas vīrusa veidiem.
HPV types 16 and 18 are responsible for approximately 70% of cervical cancer cases.
HPV 16. un 18. tips izraisa aptuveni 70% visu dzemdes kakla vēža gadījumu.
When a female is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body’ s natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Ja sieviete tiek vakcinēta ar Cervarix, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) izstrādās antivielas pret HPV 16. un 18. tipu.
In clinical trials Cervarix has been shown to prevent HPV types 16 and 18 related diseases in women 15-25 years of age.
Klīniskos pētījumos ir pierādīts, ka Cervarix pasargā no HPV 16. un 18. tipa izraisītām slimībām 15 – 25 gadus vecas sievietes.
Cervarix also stimulates production of antibodies in females 10-14 years of age.
Cervarix arī stimulē antivielu producēšanu 10 – 14 gadus vecām meitenēm.
Cervarix is not infectious and so, it cannot cause HPV related diseases.
Cervarix nav infekciozs, tāpēc tas nevar izraisīt ar HPV saistītas slimības.
Cervarix is not used to treat HPV related diseases already present at the time of vaccination.
Cervarix neizmanto, lai ārstētu ar HPV saistītas slimības, kas pastāv jau vakcinācijas brīdī.
Cervarix should be used in accordance with official guidelines.
Cervarix jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
BEFORE YOU RECEIVE CERVARIX
PIRMS CERVARIX LIETOŠANAS
Cervarix should not be given if the person to be vaccinated: • is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Cervarix.
Ja vakcinējamajai personai: • ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu no Cervarix aktīvajām vielām vai jebkuru citu Cervarix sastāvdaļu.
The active substances and other ingredients of Cervarix are listed at the end of the leaflet (see section 6).
Cervarix aktīvās vielas un citas sastāvdaļas norādītas šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt 6. apakšpunktu).
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
43 • has a severe infection with a high temperature.
43 • ir smaga infekcija ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Varētu būt nepieciešams atlikt vakcināciju līdz atlabšanai.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to the doctor first.
Neliela infekcija, piemēram, saaukstēšanās nav traucēklis, taču vispirms aprunājieties ar ārstu.
Take special care with Cervarix You should tell the doctor if the person to be vaccinated: • has a bleeding problem or bruises easily. • has any disease which reduces her resistance to infection such as HIV infection
Īpaša piesardzība, lietojot Cervarix, nepieciešama šādos gadījumos Jums jāpasaka ārstam, ja vakcinējamajai personai: • ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi. • ir kāda slimības, kas mazina pretestību pret tādām infekcijām kā, piemēram, HIV infekcija.
As with all vaccines, Cervarix may not fully protect all people who are vaccinated.
Tāpat kā visas vakcīnas, Cervarix var pilnībā neaizsargāt visus vakcinētos cilvēkus.
Cervarix does not protect people from diseases caused by infection with HPV types 16 or 18 if they are already infected with Human Papillomavirus type 16 or 18 at the time of vaccination.
Cervarix neaizsargās no HPV 16. vai 18. tipa izraisītām slimībām cilvēkus, kuri vakcinēšanas brīdī jau ir inficēti ar 16. vai 18. tipa cilvēka papilomas vīrusu.
Although vaccination may protect you against cervical cancer, it is not a substitute for regular cervical screening.
Lai gan vakcinācija var jūs pasargāt no dzemdes kakla vēža, tā neaizstāj regulāru dzemdes kakla izmeklēšanu.
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Jums jāturpina ievērot ārsta norādījumi par dzemdes kakla iztriepes pārbaudi/ Pap testa veikšanu (pārbaude, lai atsijātu pacientes ar HPV infekcijas izraisītām pārmaiņām dzemdes kakla šūnās) un profilaktiskajiem un aizsargājošajiem pasākumiem.
As Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus, appropriate precautions against exposure to HPV and sexually transmitted diseases should continue to be used.
Cervarix neaizsargās pret visiem cilvēka papilomas vīrusa paveidiem, tāpēc jāturpina ievērot atbilstoša piesardzība, lai izvairītos no saskares ar HPV un seksuāli transmisīvām slimībām.
Cervarix will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Cervarix neaizsargās pret citām slimībām, kuras neizraisa cilvēka papilomas vīruss.
The duration of protection after vaccination is currently unknown.
Aizsardzības ilgums pēc vakcinēšanas pašreiz nav zināms.
In clinical trials, sustained protection has been observed in females aged 15 to 25 years for up to 6.4 years after the first dose.
Klīniskajos pētījumos ilgstošu aizsardzību novēroja 15 – 25 gadus vecām sievietēm līdz 6, 4 gadiem pēc pirmās devas ievadīšanas.
The need for booster dose(s) has not been investigated.
Nepieciešamība pēc revakcinācijas devas( ām) nav pētīta.