qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The active substance, Halofuginone, is an antiprotozoal agent of the quinazolinone derivatives group (nitrogenous polyheterocycles).
Aktīvā viela halofuginons ir hinazolinona atvasinājumu (slāpekļa poliheterocikli) grupas pretprotozoju līdzeklis.
Halofuginone lactate (RU 38788) is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
Halofuginona laktāts (RU 38788) ir sāls, kura pretprotozoju īpašības un efektivitāte pret Cryptosporidium parvum ir konstatēta gan in vitro apstākļos, gan mākslīgi izraisītu, gan dabiskas izcelsmes infekciju laikā.
The compound has a cryptosporidiostatic effect on Cryptosporidium parvum.
Vielai piemīt kriptosporidiostatiska iedarbība uz Cryptosporidium parvum.
It is mainly active on the free stages of the parasite (sporozoïte, merozoïte).
Tas ir aktīvs galvenokārt pret parazīta brīvajām formām (sporozoīts, merozoīts).
The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 µ g/ ml and IC90 of 4.5 µg/ ml respectively.
Koncentrācija, kura inhibē 50% un 90% parazītu in vitro testa sistēmā, attiecīgi ir IC50 < 0, 1 µg/ ml un IC90 no 4, 5 µg/ ml.
The bioavailability of the drug in the calf, following single oral administration, is about 80%.
Medikamenta bioizmantojamība teļiem pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 80%.
The time necessary to obtain the maximum concentration Tmax is 11 hours.
Maksimālo koncentrāciju Tmax sasniedz 11 stundu laikā.
The maximum concentration in plasma Cmax is 4 ng/ ml.
Maksimālā plazmas koncentrācija Cmax ir 4 ng/ ml.
The apparent volume of distribution is 10 l/ kg.
Izplatīšanās tilpums ir 10 l/ kg.
The plasmatic concentrations of halofuginone after repeated oral administrations are comparable to the pharmacokinetic pattern after single oral treatment.
Halofuginona plazmas koncentrācija pēc atkārtotas iekšķīgas lietošanas ir līdzīga farmakokinētiskam modelim pēc vienas iekšķīgas devas lietošanas.
Unchanged Halofuginone is the major component in the tissues.
Audos galvenais komponents ir halofuginons neizmainītā veidā.
Highest values have been found in the liver and the kidney.
Vislielākā daudzumā ir atrasts aknās un nierēs.
The product is mainly excreted in the urine.
Zāles no organisma izdalās galvenokārt ar urīnu.
The terminal elimination half-life is 11.7 hours after IV administration and 30.84 hours after single oral administration.
Eliminācijas pusperiods pēc intravenozas ievadīšanas ir 11, 7 stundas, bet pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas tas ir 30, 84 stundas.
Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102)
Benzoskābe (E 210) Tartrazīns (E 102)
None known.
Nav zināma
4/ 12 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
High-density polyethylene portable bottle of 500 ml containing 490 ml of the oral solution.
Augsta blīvuma polietilēna portatīva 500ml pudele, kas satur 490 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
High-density polyethylene portable bottle of 1000 ml containing 980 ml of the oral solution.
Augsta blīvuma polietilēna portatīva 1000ml pudele, kas satur 980 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
4/ 12 6. 6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
HALOCUR should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
HALOCUR nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs, jo tas var būt bīstams zivīm un citiem ūdenī dzīvojošiem organismiem.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Neizlietotās veterinārās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām bīstamiem atkritumiem.
29-Oct-04
29. oktobris, 2004
5/ 12 ANNEX II
5/ 12 II PIELIKUMS
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Bioloģiski aktīvās (- o) vielas (- u) ražotāja nosaukums un adrese
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/ 2004 of 31 March 2004. Halofuginone is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
ZĀĻU
Pharmacologically active
ATLIEKVIELU
substance
PIEĻAUJAMAIS
Marker residue
DAUDZUMS)
Animal species
726/ 2004 34. 4b punktu.
MRLs (*)
Farmakoloģiski aktīvā viela (– s)
Target tissues
Dzīvnieku suga
30 µg/ kg 30 µg/ kg
MRL 30 µg/ kg 30 µg/ kg
Liver Kidney
Mērķa orgānu šūnas Aknas Nieres
Halofuginone
Halofuginons
Bovine
Liellopi
Muscle Fat
Muskuļaudi Taukaudi
7/ 12 ANNEX III
7/ 12 III PIELIKUMS
9/ 12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
9/ 12 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
500 ml bottle/ 1000 ml bottle
500 ml pudele/ 1000 ml pudele
Halofuginone base (as lactate salt) Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102)
Benzoskābe (E 210) Tartrazīns (E 102)
0.50 mg/ ml 1.00 mg/ ml 0.03 mg/ ml
1, 00 mg/ ml 0, 03 mg/ ml
500 ml bottle containing 490 ml of oral solution / 1000 ml bottle containing 980 ml of oral solution
500 ml pudele, kas satur 490 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai / 1000 ml pudele, kas satur 980 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
New born calves
Jaundzimuši teļi
For oral use in calves after feeding:
Iekšķīgai lietošanai teļiem pēc ēdināšanas:
8 ml of HALOCUR once a day for 7 consecutive days • 45 kg < calves < 60 kg:
8 ml HALOCUR vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas • 45 kg < teļi < 60 kg:
12 ml of HALOCUR once a day for 7 consecutive days
12 ml HALOCUR vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas
For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (2 ml/ 10 kg).
10/ 12 Vieglākiem vai smagākiem teļiem jāveic precīza devas aprēķināšana (2 ml/ 10 kg).
10/ 12 To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Lai nodrošinātu pareizu dozēšanu, lietot vai nu šļirci, vai nu jebkuru citu iekšķīgai ievadīšanai piemērotu ierīci.
Once the first calf has been treated, all the forthcoming new born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
Tiklīdz tiek ārstēts pirmais teļš, tad visi nākamie jaundzimušie teļi ir sistemātiski jāārstē tik ilgi, kamēr pastāv risks caurejai, kuru ierosina C. parvum.
Meat and offal:
Izdalīšanās periods:
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half of a litre of an electrolyte solution.
Anorektisku teļu ārstēšanai zāles ievada, atšķaidot puslitrā elektrolītu šķīduma.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: • Repetitive contact with the product may lead to skin allergies. • Avoid skin and eye contact with the product.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kas lieto zāles dzīvniekiem: • Atkārtota saskarsme ar zālēm var izraisīt ādas alerģijas. • Nepieļaut ādas un acu saskarsmi ar zālēm.
If an eye irritation persists, seek medical advice. • Wear protective gloves while handling the product. • Wash hands after use.
Ja acs kairinājums neizzūd, griezties pēc medicīniskās palīdzības. • Zāļu lietošanas laikā lietot aizsargcimdus. • Pēc lietošanas mazgāt rokas.
EXP: month/ year Once broached, use within 6 months.
Derīgs līdz {mēnesis/ gads} Pēc atvēršanas, izlietot 6 mēnešu laikā
This medicinal product does not required any special storage conditions.
Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.
11/ 12 13.
11/ 12 13.
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande
< Batch > < Lot > < BN > number.
< Sērija > < partija > < sērijas numurs > {numurs}
What is Ibaflin?
Kas ir Ibaflin?
Ibaflin contains ibafloxacin, which belongs to a class of medicines having an antibiotic action.
Ibaflin ir preparāts, kas satur ibafloksacīnu, savienojumu ar antibiotisku iedarbību.
Ibaflin is available as tablets (30, 150, 300 and 900 mg) and as oral gels (3 and 7.5%).
Ibaflin ir pieejams tabletēs (30, 150, 300 un 900 mg) un kā orāli lietojams gēls (3 un 7, 5%).
What is Ibaflin used for?
Kāpēc lieto Ibaflin?
Ibaflin is used to treat the infections in dogs and cats: • skin infections, including shallow and deep ‘ pyoderma’, infected wounds and abscesses caused by bacteria such as Staphylococci, E. coli, Proteus species and Pasteurella species, • upper respiratory tract infections caused by Staphylococci, E. coli and Klebsiella species.
Ibaflin lieto, lai ārstētu suņus un kaķus no šādām infekcijām: • ādas infekcijām, tai skaitā virspusēju un dziļu piodermiju (ādas strutainu iekaisumu), kā arī dažādu baktēriju, piemēram, Staphylococci, E. coli, Proteus sugu un Pasteurella sugu baktēriju inficētas brūces un abscesus, • Staphylococci, E. coli un Klebsiella sugu baktēriju izraisītas augšējo elpošanas ceļu infekcijas.
It is also used in dogs to treat acute (short-lived), uncomplicated infections of the urinary tract caused by Staphylococci, Proteus species, Enterobacter species, E. coli and Klebsiella species.
Šīs zāles arī lieto, lai ārstētu suņus ar akūtām (īslaicīgām), komplikāciju neapgrūtinātām Staphylococci, Proteus sugu, Enterobacter sugu, E. coli un Klebsiella sugu izraisītām urīnceļu infekcijām.
Ibaflin is given by mouth.
Ibaflin ievada orāli.
Dogs are treated using the tablets, except for skin infection, where in addition to the tablets either strengths of the oral gel may be used.
Suņus ārstē, izmantojot tabletes, izņemot ādas infekciju gadījumā, kad papildus tabletēm var izmantot jebkura stipruma orāli lietojamu gēlu.
Cats are treated using the 3% oral gel.
Kaķus ārstē, izmantojot 3% orāli lietojamo gēlu.
The dose and duration of treatment depend on the nature and severity of the infection, the weight and species of the animal being treated, and the animal’ s response to treatment.
Zāļu deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no infekcijas veida un smaguma, ārstējamā dzīvnieka ķermeņa masas un sugas, kā arī dzīvnieka reakcijas uz ārstēšanu.
The standard dose is 15 mg per kilogram body weight once a day for the length of time determined by your veterinarian.
Standarta deva ir 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas, kas ir jālieto vienu reizi dienā, tik ilgi, cik to ir noteicis veterinārārsts.
How does Ibaflin work?
Kā Ibaflin darbojas?
Ibafloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘ fluoroquinolones’.
Ibafloksacīns ir “ fluorokvinolonu ” klases antibiotika.
It works by blocking an enzyme called ‘ DNA gyrase’, which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Tā darbojas, bloķējot baktērijām ļoti nozīmīgo fermentu DNS girāzi, kas piedalās bakteriālās DNS kopēšanā.
This enzyme is only found in bacterial cells, and does not have a similar function in animal cells.
Šis ferments ir tikai baktērijās, un tam nav līdzīgas funkcijas dzīvnieku šūnās.
By blocking DNA gyrase, ibafloxacin prevents the bacteria from making DNA and stops them making proteins and growing, resulting in their death.
Bloķējot DNS girāzi, ibafloksacīns neļauj baktērijām veidot DNS un līdz ar to liedz iespēju sintezēt proteīnus un augt, kas izraisa šo baktēriju nāvi.
A strain which is resistant to one type of fluoroquinolone will also be resistant to other members of the class of fluoroquinolones.
Ja baktēriju celms ir rezistents pret vienu fluorokvinolonu veidu, tas būs rezistents arī pret citiem šo vielu klases savienojumiem.
The use of ibafloxacin may result in an increase in the prevalence of resistant strains in the target species although this risk is likely to be less of a concern due to the treatment of individual animals with this product.
Ibafloksacīna lietošana var palielināt rezistento celmu izplatību mērķa sugās, lai gan šis risks nav liels, jo zāles tiks lietotas, ārstējot atsevišķus dzīvniekus.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Ibaflin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 46 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja Ibaflin izpēte?
Ibaflin tablets have been studied in dogs, looking at their effectiveness in treating skin, urinary tract and respiratory tract infections.
Ibaflin tabletes tika pētītas ar mērķi noskaidrot, cik efektīvas tās ir, ārstējot suņus ar ādas, urīnceļu un elpošanas ceļu infekcijām.
The oral gel has been studied in cats looking at skin, respiratory tract and urinary tract infections.
Orāli lietojamais gēls tika pētīts ar mērķi noskaidrot, cik efektīvs tas ir, ārstējot kaķus ar ādas, elpošanas ceļu un urīnceļu infekcijām.
In these studies, the effects of Ibaflin were compared with those of other antibiotics (marbofloxacin, enrofloxacin or amoxicillin/ clavulanic acid).
Šajos pētījumos Ibaflin iedarbība tika salīdzināta ar citu antibiotisko līdzekļu (marbofloksacīna, enrofloksacīna vai amoksicilīna/ klavulānskābes) iedarbību.
From data of two different clinical trials, comparable efficacy was shown between the Ibaflin gel formulations and a positive control to support the claims for skin (soft tissue infections – wounds, abscesses) and upper respiratory tract infections in cats for the oral gel formulations.
Divu dažādu klīnisko pētījumu dati parādīja, ka, ārstējot kaķus ar ādas infekcijām (mīksto audu infekcijām – brūcēm, abscesiem) un elpošanas ceļu infekcijām, Ibaflin gēls ir tikpat efektīvs kā pozitīvajai kontrolei izmantotie līdzekļi.
The indication for treatment of urinary infections in cats was not accepted.
Zāļu izmantošana, ārstējot kaķiem urīnceļu infekcijas neattaisnojās.
Ibaflin oral gel is indicated in dogs for the treatment of skin infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses).
Ibaflin orāli lietojamais gēls ir indicēts, lai suņiem ārstētu ādas infekcijas (piodermiju – virspusējo un dziļo, brūces un abscesus).
Comparable efficacy of the gel formulation to the tablet formulation was shown for dogs in a clinical trial.
Klīniskajā izmēģinājumā tika konstatēts, ka, ārstējot suņus, gēls ir tikpat efektīvs kā tabletes.
What benefit has Ibaflin shown during the studies?
Kāds ir Ibaflin iedarbīgums šajos pētījumos?
Ibaflin tablets were at least as effective as the comparator antibiotics in treating skin, urinary tract and upper tract respiratory infections in dogs.
Ārstējot suņus ar ādas, urīnceļu un augšējo elpošanas ceļu infekcijām, Ibaflin tabletes bija vismaz tikpat efektīvas kā salīdzināšanai izmantotās antibiotikas.
The tablets and oral gel were of comparable effectiveness in treating skin infections in dogs.
Ārstējot suņus ar ādas infekcijām, tabletes bija vienlīdz efektīvas kā orāli lietojamais gēls.
The oral gel was also at least as effective as the comparator antibiotic (amoxicillin/ clavulanic acid) in treating skin and upper respiratory tract infections in cats.
Arī ārstējot kaķus ar ādas un augšējo elpošanas ceļu infekcijām, orāli lietojamais gēls bija vismaz tikpat efektīvs kā salīdzināšanai izmantotās antibiotikas (amoksicilīns/ klavulānslābe).
However, the results were insufficient to support the use of Ibaflin in the treatment of urinary tract infections in cats.
Tomēr rezultāti bija nepietiekami, lai attaisnotu Ibaflin izmantošanu, ārstējot kaķus ar urīnceļu infekcijām.
What are the side-effects associated with Ibaflin?
Kādas ir Ibaflin lietošanas blakusparādības?
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness (lack of responsiveness) and anorexia (loss of appetite) occur with low frequency in dogs and cats given Ibaflin.
Suņiem un kaķiem, kas saņem Ibaflin, dažreiz tiek konstatēta caureja, mīksti izkārnījumi, vemšana, nomāktība (reakcijas trūkums) un anoreksija (ēstgribas zudums).
Salivation can also occur with the oral gel.
Lietojot orālo gēlu, dzīvnieks var sākt pastiprināti siekaloties.
These effects are mild and temporary.
Šīs izpausmes nav izteiktas un ir pārejošas.
People who are hypersensitive (allergic) to quinolones should avoid any contact with Ibaflin.
Cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kvinoloniem ir jāizvairās no saskares ar Ibaflin.
Medical advice should be sought if the tablets are swallowed accidentally, particularly by a child.
Nejauši norijot tabletes, īpaši, ja to ir izdarījis bērns, ir jāvēršas pie ārsta.
Why has Ibaflin been approved?
Kāpēc Ibaflin tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ibaflin exceed the risks for the treatment of skin infections, and respiratory tract infections (upper tract) in dogs and cats, and acute, uncomplicated urinary tract infections in dogs, and recommended that Ibaflin be given a marketing authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, ārstējot suņus un kaķus ar ādas un elpošanas ceļu (augšējo) infekcijām, kā arī suņus ar nekomplicētām urīnceļu infekcijām, Ibaflin lietošanas ieguvumi pārsniedza ar lietošanu saistīto risku, un līdz ar to ieteica izsniegt Ibaflin reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibaflin to Intervet International B. V. on 13 June 2000.
Cita informācija par Ibaflin Eiropas Komisija 2000. gada 13. jūnijā izsniedza Ibaflin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International B. V..
The marketing authorisation was renewed on 13 June 2005.
Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2005. gada 13. jūnijā.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
KOPSAVILKUMS PAR PRODUKTA ĪPAŠĪBĀM
Ibaflin 30 mg tablets for dogs Ibaflin 150 mg tablets for dogs Ibaflin 300 mg tablets for dogs Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 30mg tabletes suņiem Ibaflin 150mg tabletes suņiem Ibaflin 300mg tabletes suņiem Ibaflin 900mg tabletes suņiem
Each tablet of Ibaflin contains:
Katra Ibaflin tablete satur:
Active substance Ibafloxacin 30 mg Ibafloxacin 150 mg Ibafloxacin 300 mg Ibafloxacin 900 mg
Ibafloksacīns 30mg Ibafloksacīns 150mg Ibafloksacīns 300mg Ibafloksacīns 900mg
4.1 Pharmacodynamic properties
4. 1 Farmakodinamiskās īpašības
Pharmacotherapeutic group: antibacterial quinolone ATCvet code:
Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālais hinolons, ATĶvet kods:
QJ 01 MA Ibaflin contains ibafloxacin as active ingredient.
QJ01MA Ibaflin satur aktīvo vielu ibafloksacīnu.
Ibafloxacin is a synthetic antimicrobial substance of the fluoroquinolone class.
Ibafloksacīns ir sintētiska fluorhinolonu grupas pretmikrobu viela.
Ibafloxacin is a broad spectrum, bactericidal antibiotic.
Ibafloksacīns ir plaša darbības spektra antibiotika ar baktericīdu darbību.
Its action results from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Tas darbojas, inhibējot baktēriju DNS girāzi.
Ibafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergystically.
Vislielākajā daudzumā ir metabolīts 8- hidroksi- ibafloksacīns, kurš arī ir mikrobioloģiski aktīvs. lbafloksacīns un 8- hidroksi- ibafloksacīns darbojas sinerģiski.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, strains of Pasteurella spp. and Salmonella spp.
Ibafloksacīna (mātesviela) MIC līmenis no suņiem izolētiem E. coli, Staphylococcus spp. un Proteus mirabilis Pasteurella spp celmiem un Salmonella Spp ir 0. 032 – 0. 5 µg/ ml.
A strain which is resistant to a fluoroquinolone will also be resistant to other members of the class of fluoroquinolones.
Pret fluorhinolonu rezistentie celmi būs rezistenti arī pret citiem fluorhinolonu grupas līdzekļiem.
4.2 Pharmacokinetic properties
4. 2 Farmakokinētiskās īpašības
After multiple oral administration, steady state is reached after the first or second dosing and no accumulation or induction of biotransformation enzymes occurs.
Pēc iekšķīgas lietošanas suņiem ibafloksacīns strauji absorbējas un maksimālo plazmas koncentrāciju sasniedz 1- 2 stundu laikā pēc ievadīšanas.
5.
Galīgais plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 4- 5 stundas.
5.1 Target species
5. 1 Mērķa sugas
2/ 42 5.2 Indications for use
5. 2 Lietošanas indikācijas
Ibaflin is indicated for the treatment of the following conditions in dogs:
Ibaflin ir indicēts šādu slimību ārstēšanai suņiem:
Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Proteus mirabilis.
Ādas infekcijas (virsējā un dziļā pioderma, brūces, abscesi), kurus ierosina jūtīgie Staphylococci, E. coli un Proteus mirabilis celmi.
Acute, uncomplicated urinary tract infections, caused by susceptible strains of Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli and Klebsiella spp.
Akūtas, nekomplicētas urīntrakta infekcijas, kuras ierosina jūtīgie Staphylococci, Enterobacter spp., E. coli un Klebsiella spp celmi.
Respiratory tract infections (upper tract) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Klebsiella spp.
Respiratorā trakta infekcijas (augšējo ceļu), kurus ierosina jūtīgie Staphylococci., E. coli un Klebsiella spp celmi.
5.3 Contra-indications
5. 3 Kontrindikācijas
Do not use in dogs during the period of growth as articular cartilage may be affected.
Nelietot suņiem augšanas laikā, jo var tikt bojāts locītavas skrimslis.
This period depends on the breed.
Šis periods ir atkarīgs no šķirnes.
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age and in giant breeds less than 18 months.
Vairumam šķirņu ibafloksacīna lietošana ir kontrindicēta līdz 8 mēnešu vecumam, bet milzīga auguma šķirnēm līdz 18 mēnešu vecumam.
Do not use in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Nelietot suņiem ar lēkmēm slimības vēsturē.
5.4 Undesirable effects
5. 4 Nevēlamās blakusparādības
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness and anorexia have been observed with low frequency.
Retos gadījumos tika novērota caureja, mīkstas fekālijas, vemšana, trulums un anoreksija.
These effects were mild and transient.
Šīs blakusparādības bija vieglas un īslaicīgas.
5.5 Special precautions for use
5. 5 Īpaša piesardzība lietošanā
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Intensīva vienas klases antibiotiku lietošana var radīt baktēriju populācijas rezistenci.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Tas ir apdomīgi rezervēt fluorhinolonus tādu klīnisko slimību ārstēšanai, kuras ir vāji reaģējušas vai ir sagaidāma vāja reakcija uz citām antibiotiku grupām.
Ibaflin should only be used based on susceptibility testing.
Ibaflin drīkst lietot tikai pēc mikrobu jutīguma noteikšanas.
Do not use in dogs with known quinolone hypersensitivity.
Nelietot suņiem ar zināmu pastiprinātu jutību pret hinoloniem.
Pyoderma is mostly secondary to an underlying disease.
Pioderma visbiežāk ir sekundāra pamatslimībai.
It is advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
Ieteicams noteikt pamatcēloni un attiecīgi ārstēt dzīvnieku.
5.6 Use during pregnancy and lactation
5. 6 Lietošana grūsnības un laktācijas laikā
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
Pētījumi par veterināro zāļu drošību laktācijas laikā nav veikti.
The influence on fertility in male breeding dogs has not been studied.
Pētījumi par ietekmi uz vīriešu kārtas dzīvnieku auglību nav veikti.
5.7 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
5. 7 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Fluorhinolonus nedrīkst lietot kombinācijā ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSAID) suņiem ar lēkmēm slimības vēsturē.
Antacids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Antacīdie līdzekļi var negatīvi ietekmēt hinolonu absorbciju no gremošanas trakta..
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
Antagonismu var novērot kopā ar nitrofurantoīnu.
5.8 Posology and method of administration
3/ 44 5. 8 Devas un lietošanas veids
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
Iekšķīgai lietošanai 15mg ibafloksacīna/ kg vienu reizi dienā.
The duration of treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response.
Terapijas ilgums ir atkarīgs no infekcijas rakstura, smaguma pakāpes un redzamās atbildes.
In most cases, a 10-day treatment course will be sufficient.
Vairumā gadījumu pietiekošs ir 10 dienu terapijas kurss.
If necessary and depending on the clinical response, treatment can be continued until the response is considered to be adequate.
Ja nepieciešams, un atkarībā no klīniskās atbildes, terapija var tikt turpināta līdz atbildi var uzskatīt par adekvātu.
The treatment should be reconsidered if at 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Terapiju no jauna pārskata, ja 5 dienu laikā nenovēro klīniskā stāvokļa uzlabošanos.
If in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Dziļās piodermas gadījumā, ja 21 terapijas dienu laikā nenovēro pietiekošu uzlabošanos, ir ieteicama terapijas atkārtota pārskatīšana.
3/ 42 To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Lai nodrošinātu precīzu dozēšanu un novērstu lietošanu samazinātās devās, ķermeņa svars ir jānosaka pēc iespējas precīzāk.
The following dosage scheme is advised:
Ieteicamā dozēšanas shēma:
Body weight (kg)
Ķermeņa svars (kg)
Dosage (number of tablets)
Devas (tablešu skaits)
mg administered
Ievadīti mg
1 2 3 4 5 6-10 11-15 16-20 21-30 31-40 41-60
Ibaflin 30 mg Ibaflin 150mg
Ibaflin mg 0.5 1
Ibaflin 300 mg
900
Ibaflin 900 mg
5.9 Overdose
5. 9 Pārdozēšana
Target animal safety studies in dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/ kg/ day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
Drošības pētījumos mērķa dzīvniekiem, 8 mēnešu veciem suņiem, tika konstatēts, ka, iekšķīgi lietojot 45mg/ kg/ dienā (trīs reizes lielākā devā) 90 dienas pēc kārtas, ibafloksacīns neizraisīja redzamas blakusparādības.
No specific antidotes for ibafloxacin (or other quinolones) are known, therefore, in case of overdosage symptomatic treatment should be given.
Nav zināmi specifiski ibafloksacīna (vai citu hinolonu) antidoti, tādējādi pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiskā terapija.
5.10 Special warnings for each target species
5. 10 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai
See section 5.5 See section 5.6
Skatīt 5. 5 sadaļu Skatīt 5. 6 sadaļu.
5.11 Withdrawal period
5. 11 Izdalīšanās periods( i) no organisma:
5.12 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
5. 12 Piesardzības pasākumi personai, kas lieto zāles dzīvniekiem
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Personām ar pastiprinātu jutību pret hinoloniem vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šo produktu.
Medicinal advice should be sought in the event of accidental ingestion, particularly by a child.
Ja notikusi nejauša norīšana, it īpaši bērniem, konsultēties ar ārstu.
6.1 Major incompatibilities
6. 1 Galvenās nesaderības
6.2 Shelf life
4/ 44 6. 2 Uzglabāšanas laiks
150mg and 300mg tablets:
150 mg un 300 mg tabletes:
4 years 30mg and 900mg tablets:
4 gadi 30 mg un 900 mg tabletes:
4/ 42 6.3 Special precautions for storage
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
6.4 Nature and contents of container
6. 4 Iepakojuma veids un saturs
30 mg tablets: - Carton box with 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters 150 mg tablets: - Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters
Kartona kārba ar 20 vai 100 tabletēm PVC/ alumīnija blisteros 150 mg tabletes:
- Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/ PVDC/ aluminium blisters
Kartona kārba ar 10, 20 vai 100 tabletēm PVC/ alumīnija blisteros.
300 mg tablets: - Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters
Kartona kārba ar 10, 20 vai 100 tabletēm PVC/ PVDC / alumīnija blisteros 300mg tabletes:
- Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/ PVDC/ aluminium blisters
Kartona kārba ar 8, 16 vai 80 tabletēm PVC/ alumīnija blisteros Kartona kārba ar 8, 16 vai 80 tabletēm PVC/ PVDC/ alumīnija blisteros 900 mg tabletes:
900 mg tablets: - Carton box with 5, 25 or 50 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters.
Kartona kārba ar 5, 25 vai 50 tabletēm PVC/ alumīnija blisteros
6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6. 5 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, ja tādi ir
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās veterinārās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS VAI KORPORATĪVAIS NOSAUKUMS UN ADRESE VAI REĢSITRĒTĀ KOMERCDARBĪBAS ADRESE
Prohibition of sale, supply and/ or use
Tirdzniecības, piegādes un/ vai lietošanas aizliegumi
Marketing Authorisation number(s)
Reģistrācijas numurs( i)
Date of first authorisation/ renewal of the authorisation
Reģistrācijas/ pārreģistrācijas datums
13.06.00
13. 06. 2000.
Date of revision of the text
Teksta pēdējās pārskatīšanas datums
5/ 42 1.
5/ 44 1.
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Ibaflin 7, 5% gels iekšķīgai lietošanai suņiem.
Each (pre-filled syringe of) Ibaflin Oral Gel contains:
Katrs Ibaflin gels iekšķīgai lietošanai (pilnšļirce) satur:
Ibaflin 3% Oral Gel:
Ibaflin 3% gels iekšķīgai lietošanai:
30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ ml); Ibaflin 7.5% Oral Gel:
30 mg ibafloksacīna katrā g gela (ekvivalents 30, 9 mg/ ml); Ibaflin 7, 5% gels iekšķīgai lietošanai:
75 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 78.8 mg/ ml)
75 mg ibafloksacīna katrā g gela (ekvivalents 78, 8 mg/ ml)
Excipients
Papildviela( s)
Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
Metilparahidroksibenzoāts (0, 125%)
Oral gel
Gels iekšķīgai lietošanai
Ibaflin gel contains ibafloxacin as active ingredient.
Ibaflin gels satur aktīvo vielu ibafloksacīnu.
4.1 Pharmacodynamic properties:
4. 1 Farmakodinamiskās īpašības:
Pharmacotherapeutic group: antibacterial quinolone ATCvet code:
Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu hinoloni, ATĶvet kods:
QJ 01 MA 96 Ibafloxacin is a broad spectrum antibiotic with bactericidal action resulting from inhibition of bacterial DNA gyrase.
QJ 01 MA 96 Ibafloksacīns ir plaša darbības spektra antibiotika ar baktericīdu darbību, kas rodas inhibējot baktēriju DNS girāzi.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active. lbafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
Vislielākajā daudzumā ir metabolīts 8- hidroksi- ibafloksacīns, kurš arī ir mikrobioloģiski aktīvs. lbafloksacīns un 8- hidroksi- ibafloksacīns darbojas sinerģiski.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp. and Proteus mirabilis.
Ir konstatēts, ka ibafloksacīna (mātesviela) MIC līmenis no suņiem izolētiem E. coli, Staphylococcus spp. un Proteus mirabilis ir 0, 032 – 0, 5 µg/ ml.
In cats, relevant susceptible micro-organisms are E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. and Klebsiella spp.
Kaķiem svarīgākie jūtīgie mikroorganismi ir E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. un Klebsiella spp.
(MIC ≤ 0.5 µg ibafloxacin/ ml).
(MIC ≤ 0, 5 µg ibafloksacīna/ ml).
After oral administration to cats, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximal plasma levels observed at 1 hour when administered without food and 2 hours when administered with food.
4. 2 Farmakokinētiskās īpašības:
In dogs the maximum plasma levels were observed at 2 hours when administered with or without food.
Pēc iekšķīgas lietošanas kaķiem ibafloksacīns strauji absorbējas un maksimālo plazmas koncentrāciju sasniedz 1 stundas laikā, ja tiek ievadīts bez barības, bet 2 stundu laikā, ja tiek lietots kopā ar barību.
Terminal plasma half-life is approximately 3-5 hours.
Pēc iekšķīgas lietošanas suņiem ibafloksacīns maksimālo plazmas koncentrāciju sasniedz 2 stundu laikā, ja tiek ievadīts ar vai bez barības. Galīgais plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3- 5 stundas.
The overall absorption was higher in dogs and cats when administered with food.
Vispārīgi absorbcija suņiem un kaķiem ir lielāka, ja to lieto kopā ar barību.
The main excretory routes are via urine and faeces.
Galvenie izdalīšanās ceļi ir ar urīnu un fekālijām.
After repeated oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs whereas modest accumulation is observed in cats.
Pēc atkārtotas iekšķīgas lietošanas, noturīgs līmenis tiek sasniegts pēc pirmās devas, un suņiem nenovēro akumulāciju, turpretim neliela akumulācija ir tikusi novērota kaķiem.
5.
6/ 44 5.
6/ 42 5.2 Indications for use
5. 2 Lietošanas indikācijas
Ibaflin gel is indicated in dogs for the treatment of the following conditions:
Ibaflin gels ir indicēts suņiem šādu slimību ārstēšanai:
- Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible
- Ādas infekcijas (pioderma – virsējā un dziļā, brūces, abscesi), kuras ierosina jūtīgi patogēni, tādi kā
pathogens such as Staphylococcus spp, E. coli and Proteus mirabilis.
Staphylococcus spp, E. coli un Proteus mirabilis.
Ibaflin gel is indicated in cats for treatment of the following conditions:
Ibaflin gels ir indicēts kaķiem šādu slimību ārstēšanai:
- Dermal infections (soft tissue infections – wounds, abscesses) caused by susceptible pathogens
- Ādas infekcijas (mīksto audu infekcijas – brūces, abscesi), kuras ierosina jūtīgi patogēni, tādi kā
such as Staphylococcus spp, E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
Staphylococcus spp, E. coli, Proteus spp. un Pasteurella spp.
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp, E.
- Augšējā elpošanas trakta infekcijas, kuras ierosina jūtīgi patogēni, tādi kā Staphylococcus spp, E.
coli, Klebsiella spp. and Pasteurella spp.
coli, Klebsiella spp. un Pasteurella spp.
5.3 Contraindications
5. 3 Kontrindikācijas
No information is available on the influence of ibafloxacin on developing articular cartilage in the cat during the period of rapid growth as articular cartilage may be affected.
Nav pieejama informācija par ibafloksacīna ietekmi uz locītavu skrimšļa attīstību kaķiem straujas augšanas periodā, kad var tikt bojāts locītavu skrimslis.
Therefore, ibafloxacin should not be used in cats aged less than 8 months.
Tādējādi ibafloksacīnu nedrīkst lietot kaķiem līdz 8 mēnešu vecumam.
In dogs, this period depends on the breed.
Suņiem šis periods ir atkarīgs no šķirnes.
For the majority of breeds, the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age and in giant breeds less than 18 months old.
Vairumam šķirņu ibafloksacīna lietošana ir kontrindicēta līdz 8 mēnešu vecumam, bet milzīga auguma šķirnēm līdz 18 mēnešu vecumam.
Ibaflin 7.5% Oral Gel should not be used in cats.
Ibaflin 7, 5% gelu iekšķīgai lietošanai nedrīkst lietot kaķiem.
5.4 Undesirable effects (frequency and seriousness)
5. 4 Nevēlamās blakusparādības (biežums un bīstamība)
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness, anorexia and salivation were observed with low frequency.
Retos gadījumos tika novērota caureja, mīkstas fekālijas, vemšana, trulums, anoreksija un siekalošanās.
These effects were mild and transient.
Šīs parādības bija vieglas un īslaicīgas.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Tas ir apdomīgi rezervēt fluorhinolonus tādu klīnisko slimību ārstēšanai, kuras ir vāji reaģējušas vai ir sagaidāma vāja reakcija uz citām antibiotiku grupām.
Ibaflin gel should only be used based on susceptibility testing.
Ibaflin gelu drīkst lietot tikai pēc mikrobu jutīguma noteikšanas.
Do not use in dogs and cats with known quinolone hypersensitivity.
Nelietot suņiem un kaķiem ar zināmu pastiprināta jutība pret hinoloniem.
In order to avoid any cross contamination, the same syringe should not be used for different animals.
Lai nepieļautu krustenisko kontamināciju, vienu šļirci nedrīkst lietot dažādiem dzīvniekiem.
Once a syringe is opened it should only be used to continue the treatment course in the same animal.
Pēc šļirces atvēršanas to drīkst lietot tikai viena un tā paša dzīvnieka terapijas kursa turpināšanai.
Can be used during pregnancy in dogs.
Drīkst lietot grūsnām kucēm.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant cats and in lactating dogs and cats.
Veterināro zāļu drošība grūsnības laikā kaķiem un laktācijas laikā suņiem un kaķiem nav noteikta.
5.7 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
5. 7 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures..
Fluorhinolonus nedrīkst lietot kombinācijā ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSAID) suņiem ar lēkmēm slimības vēsturē.
Anti-acids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Antacīdie līdzekļi var negatīvi ietekmēt hinolonu absorbciju no gremošanas trakta.
7/ 42 5.8 Posology and method of administration
7/ 44 5. 8 Devas un lietošanas veids
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg bodyweight once daily.
Iekšķīgai lietošanai 15 mg ibafloksacīna/ kg ķermeņa svara vienu reizi dienā.
Cats and dogs Dogs
Suņi un kaķi
Ibaflin 3% Oral Gel Ibaflin 7.5% Oral Gel
gels 0, 5 ml gela uz kg ķermeņa svara
0.5 ml of gel per kg body weight 1 ml of gel per 5 kg body weight.
iekšķīgai lietošanai Suņi Ibaflin 7, 5% gels 1 ml gela uz 5 kg ķermeņa svara iekšķīgai lietošanai
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe and 1.0 ml for the 30 ml syringe).
Šļirci noregulē pēc aprēķinātās devas, nostiprinot gredzenu attiecīgajā virzuļa vietā (0, 5 ml solis 15 ml šļircei un 1, 0 ml solis 30 ml šļircei).
The gel should be administered at the time of feeding.
Gels jāievada ēdināšanas laikā.
The duration of treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response seen.
Terapijas ilgums ir atkarīgs no infekcijas rakstura, smaguma pakāpes un redzamās atbildes.
The treatment should be reconsidered if after 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Terapiju no jauna pārskata, ja 5 dienu laikā nenovēro klīniskā stāvokļa uzlabošanos.
If in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Dziļās piodermas gadījumā, ja 21 terapijas dienu laikā nenovēro pietiekošu uzlabošanos, ir ieteicama terapijas pārskatīšana.
5.9 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
5. 9 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)
When administered orally at 75 mg/ kg/ day (five times the recommended dose) for a period of 90 days in dogs, ibafloxacin was well tolerated.
Kad suņiem 90 dienas pēc kārtas tika iekšķīgi lietots 75 mg/ kg/ dienā (pieckārtīga rekomendētā deva), ibafloksacīns bija labi panests.
When administered over a period of 30 days to healthy cats, Ibaflin oral gel produced vomiting/ regurgitation and salivation at doses of 15 to 75 mg/ kg.
Kad veseliem kaķiem 30 dienas pēc kārtas tika iekšķīgi lietots devās 15 līdz 75 mg/ kg, Ibaflin gels izraisīja vemšanu/ regurgitāciju un siekalošanos.
It is advisable to determine the underlying cause and treat the animal accordingly.
Ieteicams noteikt pamatcēloni un attiecīgi ārstēt dzīvnieku.
The influence on fertility in male breeding animals has not been investigated.
Pētījumi par ietekmi uz vīriešu kārtas dzīvnieku auglību nav veikti.
5.11 Withdrawal periods
5. 11 Izdalīšanās periods no organisma
5.12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
5. 12 Piesardzības pasākumi personai, kas lieto zāles dzīvniekiem
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personām ar pastiprinātu jutību pret hinoloniem vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šo produktu.
6.2 Shelf-life
6. 2 Uzglabāšanas laiks
3 years Shelf-life after first opening:
3 gadi Uzglabāšanas laiks pēc pirmās iepakojuma atvēršanas:
8/ 42 6.3 Special precautions for storage
8/ 44 6. 3 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Any syringes containing unused product should be disposed of once a course of treatment has been completed.
Visas šļirces ar neizlietoto produktu ir jāiznīcina pēc terapijas kursa pabeigšanas.
White adjustable multidose pre-filled syringe consisting of high density polyethylene (HDPE, barrel, plunger and ring) and low density polyethylene (LDPE, cap and seal).
Balta regulējama daudzdevu pilnšļirce, kas sastāv no augsta blīvuma polietilēna (HDPE, stobrs, virzulis un gredzens) un zema blīvuma polietilēna (LDPE, vāciņš un plomba).
- carton box with 1 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 3% Oral Gel)
- kartona kārba ar 1 x 15 ml (0. 5 ml solis) pilnšļirci (Ibaflin 3% gels iekšķīgai lietošanai)
- carton box with 5 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 3% Oral Gel)
- kartona kārba ar 5 x 15 ml (0. 5 ml solis) pilnšļircēm (Ibaflin 3% gels iekšķīgai lietošanai)
- carton box with 1 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
- kartona kārba ar 1 x 30 ml (1 ml solis) pilnšļirci (Ibaflin 7. 5% gels iekšķīgai lietošanai)
- carton box with 5 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
- kartona kārba ar 5 x 30 ml (1 ml solis) pilnšļircēm (Ibaflin 7. 5% gels iekšķīgai lietošanai)
Any unused veterinary product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās veterinārās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS VAI KORPORATĪVAIS NOSAUKUMS UN ADRESE VAI REĢISTRĒTĀ KOMERCDARBĪBAS ADRESE
9/ 42 ANNEX II
9/ 44 PIELIKUMS II
MANUFACTURING AUTHORISATION FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES SĒRIJAS IZLAIDI
HOLDER
KURŠ
RESPONSIBLE
ATBILD
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI, TAI SKAITĀ IEROBEŽEJOMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN/ VAI LIETOŠANU
10/ 42 A.
10/ 44 A.
Tablets Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Tabletes Inervet GesmbH Siemensstrasse 107 A- 1210 Wien Austrija
Oral Gel Intervet International B. V.
Gels iekšķīgai lietošanai Intervet International B. V.
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI, TAI SKAITĀ IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
LABELLING AND PACKAGE INSERT
11/ 44 PIELIKUMS III
12/ 42 A.
12/ 44 A.
13/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 44 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Ibaflin 30 mg tablets for dogs
Ibaflin 30 mg tabletes suņiem
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) NOSAUKUMS
Ibafloxacin 30 mg
Ibafloksacīns 30 mg
20 tablets / 100 tablets
20 tabletes / 100 tabletes
Pyoderma (superficial and deep), wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
Pioderma (virsējā un dziļā), brūces, abscesi, akūtas, nekomplicētas urīntrakta infekcijas un augšējā elpošanas trakta infekcijas
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily.
Iekšķīgai lietošanai, 15mg uz ķg ķermeņa svara vienu reizi dienā.
Do not use during the period of growth or in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Nelietot suņiem ar lēkmēm slimības vēsturē.
Ibaflin should only be used based on susceptibility testing.
Ibaflin drīkst lietot tikai pēc jūtīguma testa veikšanas.
14/ 42 10.
14/ 44 10.
(Month/ year)
{mēnesis/ gads}
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās veterinārās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
PIEGĀDES UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI AIZLIEGUMI
16/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 44 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Ibaflin 150 mg tablets for dogs
Ibaflin 150 mg tabletes suņiem
Ibafloxacin 150 mg
Ibafloksacīns 150 mg
10 tablets / 20 tablets / 100 tablets
10 tabletes / 20 tabletes / 100 tabletes
Do not use during the period of growth or in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Nelietot augšanas periodā vai kombinācijā ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSAID).
Do not use in dogs with a weight of less than 3 kg.
Nelietot suņiem ar lēkmēm slimības vēsturē.
17/ 42 10.
16/ 44 10.
18/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18/ 44 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Ibaflin 300 mg tablets for dogs
Ibaflin 300 mg tabletes suņiem
Ibafloxacin 300 mg
Ibafloksacīns 300 mg
8 tablets / 16 tablets / 80 tablets
8 tabletes / 16 tabletes / 80 tabletes
Pyoderma, superficial and deep, wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
Pioderma (virsējā un dziļā), brūces, abscesi, akūtas, nekomplicētas urīntrakta infekcijas un augšējā elpošanas trakta infekcijas
Do not use during the period of growth and in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Nelietot augšanas periodā vai kombinācijā ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSAID).
19/ 42 10.
19/ 44 10.
20/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
21/ 44 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 900 mg tabletes suņiem
Ibafloxacin 900 mg
Ibafloksacīns 900 mg
5 tablets / 25 tablets / 50 tablets
5 tabletes / 25 tabletes / 50 tabletes
Keep out of the reach and sight of of children.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
22/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON TABLET BLISTERS
24/ 44 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA
Ibaflin 30 mg tablets for dogs / Ibaflin 150 mg tablets for dogs / Ibaflin 300 mg tablets for dogs / Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 30mg tabletes suņiem / Ibaflin 150mg tabletes suņiem / Ibaflin 300mg tabletes suņiem / Ibaflin 900mg tabletes suņiem
Ibafloxacin
Ibafloksacīns
{month/ year}
mēnesis/ gads
23/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
25/ 44 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 3% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 3% ORAL GEL
KARTONA KĀRBA AR 1 IBAFLIN 3% GELA ŠĻIRCI / KARTONA KĀRBA AR 5 IBAFLIN 3% GELA ŠĻIRCĒM
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats.
Ibaflin 3% gels iekšķīgai lietošanai suņiem un kaķiem.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER SUBSTANCES
AKTĪVĀS( O) UN CITU VIELU NOSAUKUMS
1 adjustable pre-filled multidose syringe, containing 15 ml. / Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, each containing 15 ml Ibaflin 3% oral gel.
1 regulējama daudzdevu pilnšļirce ar 15ml / Kartona kārba ar 5 regulējamām daudzdevu pilnšļircēm, ar 15 ml Ibaflin 3% gelu iekšķīgai lietošanai katrā.
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis.
Staphylococcus spp, E. coli un Proteus mirabilis.