qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Second-line therapy with quadruple therapy using proton pump inhibitor combined with bismuth subcitrate (subsalicylate) and metronidazole, and tertacycline for a minimum of 7 days has been recommended.
Otras izvēles terapija ir četrkārtēja terapija, izmantojot protonu sūkņa inhibitoru kombinācijā ar bismuta subcitrātu (subsalicilātu) un metronidazolu, un tetraciklīnu, kas ieteicama vismaz 7 dienām.
If bismuth is not available, PPI-based triple therapies should be used.
Ja bismuts nav pieejams, ir jāizmanto uz PPI balstītas trīskārtējās terapijas.
Subsequent failures should be handled on case- by-case basis.
Ja vairākas terapijas neizdodas, ārstēšana jāveic, izskatot katru gadījumu atsevišķi.
Reduction of the clarithromycin dose in the clarithromycin-metronidazole combination is supported by clinical data as well as the Maastricht Consensus Report, stating that 250 mg dose is sufficient even if the recommended dose is 500 mg.
Klaritromicīna devas samazināšanu klaritromicīna- metronidazola kombinācijā atbalsta klīniskie dati, kā arī Māstrihtas veinošanās ziņojums, nosakot, ka 250 mg deva ir pietiekama pat tad, ja ieteicamā dev air 500 mg.
The reduction of clarithromycin to 250 mg in the triple combination therapy with amoxicillin 1000 mg, however, is not supported by the Maastricht 2-2000 Consensus Report.
Tomēr klaritromicīna samazināšanu līdz 250 gramiem trīskārtējās kombinācijas terapijā ar amoksicilīna 1000 mg neatbalsta Māstrihtas 2 – 2000 vienošanās ziņojums.
The paper newly published by Bago et al in Wiener Klinische Wochenschrift 2004, indicates that 250 mg twice daily may be as effective as 500 mg twice daily in eradicating H. pylori in patients with dyspepsia, even if numerically, eradication rates were somewhat lower.
Bago et al nesen publicētais raksts Wiener Klinische Wochenschrift 2004 izdevumā norāda, ka 250 mg divreiz dienā var būt tikpat iedarbīgi, cik 500 mg divreiz dienā, iznīcinot H. pylori dispepsijas pacientiem pat tad, ja skaitliski iznīcināšanas līmeņi bija nedaudz zemāki.
However, awaiting confirmation as well as the results of the Maastricht 3-2005 Consensus Report, it is recommended that the dose should be 500 mg clarithromycin twice daily.
Tomēr, gaidot Māstrihtas 3- 2005 vienošanās ziņojuma apstiprinājumu, kā arī rezultātus, ir ieteicams, ka deva ir 500 mg klaritromicīna divreiz dienā.
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin-
Ieguvuma/ riska apsvērumi
4 metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
Ja pret klaritromicīnu ir rezistence vai ārstēšana nav sekmīga, var izmantot 4 kombināciju lansoprazols- amoksicilīns- metronidazols, bet alerģijas gadījumā pret beta- laktāmiem ir ieteicama lansoprazola- ktaritromicīna- metronidazola terapija.
However, in order to avoid treatment failure, local antibacterial resistance patterns and local guidelines should be considered.
Tomēr, lai izvairītos no neveiksmes ārstēšanā, ir jāņem vērā vietējā antibakteriālās rezistences aina un vietējās vadlīnijas.
The risk/ benefit ratio of Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Lansoprazol AbZ- Pharma 15 mg un 30 mg ieguvuma/ riska attiecība tiek uzskatīta par labvēlīgu, ja zāļu aprakstā ir iekļauta atbilstoša informācija par H. pylori iznīcināšanas terapiju.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PAMATS GROZĪJUMU IZDARĪŠANAI ZĀĻU APRAKSTĀ, ETIĶETĒ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ
Whereas, The scope of the referral was to agree on a harmonised dosing schedule for triple therapy for eradication therapy for H. pylori The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol AbZ- Pharma and associated names (see Annex I).
Ievērojot to, ka: ieteikumu izskatīšanas uzdevums bija vienoties par trīskārtējās terapijas saskaņotu devas kursu H. pylori iznīcināšanai; zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas instrukcija, ko piedāvāja pieteikuma iesniedzējs, tika izvērtēts, pamatojoties uz dokumentāciju, kas tika iesniegta, un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecības ar izmaiņām zāļu aprakstā, etiķetēs un lietošanas instrukcijā, kā tas redzams zāļu aprakstā Lansoprazol AbZ- Pharma un ar to saistīto citu nosaukumu zālēm (skatīt I. pielikumu).
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard >
< Lansoprazol AbZ un atvasināto nosaukumu (skatīt Pielikumu I) 15 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas > < Lansoprazol AbZ atvasināto nosaukumu (skatīt Pielikumu I) 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas >
[see Annex I – to be completed nationally]
[skatīt Pielikumu I – tiks ierakstīts vietēji]
Each capsule contains 15 mg or 30 mg lansoprazole.
Katra cietā kapsula satur 15 mg vai 30 mg lansoprazola (lansoprazolum).
Also contains sucrose (sugar).
Satur arī saharozi (cukuru).
Gastro-resistant hard capsule.
Zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Opaque yellow cap and body.
Necaurspīdīgs dzeltens ietvars un vāciņš.
Opaque white cap and body.
Necaurspīdīgs balts ietvars un vāciņš.
- Treatment of reflux oesophagitis
4. 1 Terapeitiskās indikācijas
- Eradication of Helicobacter pylori concurrently given with appropriate antibiotic therapy and
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un kuņģa čūlas ārstēšana, kam apstiprinājums veikts ar endoskopiju vai rentgenogrāfiju Refluksa ezofagīta ārstēšana Refluksa ezofagīta ilgtermiņa profilakse Helicobacter pylori eradikācija, kombinējot ar atbilstošu antibiotiku terapiju un atkārtotas peptiskas čūlas novēršana pacientiem ar H. pylori čūlām Zolindžera - Elisona sindroms
Duodenal ulcer:
Divpadsmitpirkstu zarnas čūla:
In patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 2 weeks.
Pacientiem, kas šinī laikā nav pilnībā izārstēti, medikamenta lietošana ar tādu pašu devu ir jāturpina vēl 2 nedēļas.
Gastric ulcer:
Kuņģa čūla:
The recommended dose is 30 mg once daily for 4 weeks.
Ieteicamā deva ir 30 mg vienreiz dienā - 4 nedēļas.
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 4 weeks.
Pacientiem, kas šinī laikā nav pilnībā izārstēti, medikamenta lietošana ar tādu pašu devu ir jāturpina vēl 4 nedēļas.
Reflux oesophagitis:
Refluksa ezofagīts:
The recommended dose of lansoprazole is 30 mg once daily for 4 weeks.
Ieteicamā lansoprazola deva ir 30 mg vienreiz dienā - 4 nedēļas.
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Ja pacients šajā laikā nav pilnībā izārstēts, ārstēšanu ar tādu pašu devu var turpināt vēl 4 nedēļas.
Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis:
Refluksa ezofagīta ilgtermiņa profilakse:
15 mg once daily.
15 mg vienreiz dienā.
8 Helicobacter pylori eradication:
8 Helicobacter pylori eradikācija:
The recommended dose is 30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
Ieteicamā deva ir 30 mg lansoprazola 2 reizes dienā vienu nedēļu, vienā no trim šādām kombinācijām: a) 1g amoksicilīna divreiz dienā + 500 mg klaritromicīna divreiz dienā b) 250 klaritromicīna divreiz dienā + 400 mg līdz 500 mg metronidazola divreiz dienā c) 1 g amoksicilīna divreiz dienā + 400 mg līdz 500 mg metronidazola divreiz dienā
Zollinger-Ellison Syndrome:
Zolindžera - Elisona sindroms:
The recommended adult oral starting dose is 60 mg once a day.
Ieteicamā perorāli lietojamā sākuma deva ir 60 mg vienreiz dienā.
Doses should be adjusted to individual patient needs and should continue for as long as clinically indicated.
Devas daudzums ir jāpielāgo individuāli un ārstēšana ir jāturpina, cik ilgi tas klīniski nepieciešams.
Dosages up to 180 mg have been administered.
Devas ir tikušas palielinātas līdz 180 mg dienā.
Daily dosages of greater than 120 mg should be administered in divided doses.
Ja dienas deva pārsniedz 120 mg, to ir jāsadala pa vairākām devām.
Patients with renal or hepatic impairment:
Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem:
Dosage adjustment is not necessary in patients with renal insufficiency.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devu nav jāmaina.
However the normal daily dose of 30 mg should not be exceeded.
Tomēr 30 mg ikdienas devu pārsniegt nedrīkst.
In mildly impaired patients, the dose should not exceed 30 mg.
Pacientiem ar vieglas pakāpes traucējumiem deva nedrīkst pārsniegt 30 mg.
In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily.
Pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem deva ir jāierobežo līdz 15 mg dienā.
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole.
Datu trūkuma dēļ, pacientus ar ļoti smagiem aknu darbības traucējumiem ar lansoprazolu ārstēt nedrīkst.
Combination treatment with clarithromycine should not be used in patients with impaired hepatic function.
Pacientus ar aknu darbības traucējumiem neārstēt kombinācijā ar klaritromicīnu.
Lansoprazole is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy.
Nav ieteicams lietošanai bērniem jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
Gados veciem pacientiem, lansoprazola palēninātas eliminācijas dēļ, devai ir jābūt 15- 30 mg, un to ir jāpielāgo individuālajām prasībām.
The capsules may be emptied, but the contents may not be chewed or ground. Concomitantly taken food slows down and reduces the absorption of lansoprazole.
Pārtikas ieņemšana kopā ar zālēm palēnina un samazina lansoprazola absorbciju.
The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
Gastroduodenālo čūlu un refluksa ezofagīta diagnozi ir jāapstiprina ar endoskopiju vai citiem piemērotiem diagnostikas veidiem.
Reflux oesophagitis may not present, as ulceration and/ or visual damage, therefore in certain cases endoscopy alone may not be sufficient.
Refluksa ezofagīts var nečūlot un/ vai vizuāli bojājumi var nebūt novērojami, tāpēc dažos gadījumos ar endoskopiju diagnozes noteikšanai nepietiek.
The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Pirms kuņģa čūlas ārstēšanas ar lansoprazolu ir jāpārliecinās par ļaundabīga kuņģa audzēja neesamību, jo lansoprazols var maskēt simptomus un aizkavēt diagnozes noteikšanu.
Lansoprazole should be used with caution in patients with hepatic dysfunction.
Pacientiem, kuri cieš no aknu darbības traucējumiem, lansoprazolu ir jālieto piesardzīgi.
(See Section 4.2 Posology and Method of Administration)
(skat. apakšpunktu 4. 2 „ Devas un lietošanas veids ”)
9 Lansoprazole has similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
Lansoprazolam ir līdzīgs iedarbības veids kā omeprazolam un abi paaugstina kuņģa pH; šāds apgalvojums tiek sniegts, balstoties uz analoģiju ar omeprazolu.
Decreased gastric acidity due to lansoprazole increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Lansoprazola iedarbības rezultātā samazinātais kuņģa skābums palielina kuņģī parasti sastopamo baktēriju daudzumu.
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Ārstēšana ar lansoprazolu var palielināt kuņģa- zarnu trakta infekciju risku, tajā skaitā inficēšanos ar salmonellu un Campylobacter.
Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
9 Pacientiem, kuri slimo ar gastroduodenālām čūlām, ir jāņem vērā likumsakarīgi iespējama infekcija ar H. pylori.
If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H. pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed.
Ja H. pylori eradikācijai lansoprazols tiek lietots kombinācijā ar antibiotikām, tad jāseko arī šo antibiotiku lietošanas noteikumiem.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients.
Nepilnīgās drošības informācijas dēļ par pacientiem, kuru aprūpei zāles tiek lietotas ilgāk par 1 gadu, ārstniecības kurss ir regulāri jāpārskata un pacientiem jāveic riska novērtējums.
If visual disturbances occur during long-term use (> 1 year), intake of the medicine should immediately be stopped and an ophthalmologist should be consulted.
Ja ilgstošas lietošanas rezultātā (> 1 gadu) novērojami redzes traucējumi, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jākonsultējas pie oftalmologa.
Since this product contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Tā kā šis produkts satur saharozi, pacienti, kuriem ir iedzimta fruktozes nepanesamība, glikozes - galaktozes malabsorbcija vai saharozes- izomaltāzes nepietiekamība, šo medikamentu lietot nedrīkst..
Active substances associated with cytochrome P450 As lansoprazole is metabolised via a drug metabolising enzyme system associated with cytochrome P450 (CYP2C19 and CYP3A4), interactions with active substances metabolised via the same enzyme system are possible.
Aktīvās vielas, kas saistītas ar citohromu P450 Lansoprazolam metabolizējoties zāļu biotransformācijas enzīmu sistēmā saistībā ar citohromu P450 (CYP2C19 un CYP3A4), ir iespējama mijiedarbība ar aktīvajām vielām, kas metabolizējas ar tās pašas enzīmu sistēmas palīdzību.
The effects of other active substances on lansoprazole
Citu aktīvo vielu iedarbība uz lansoprazolu
Active substances, which inhibit CYP2C19 Active substances, which inhibit CYP2C19 may increase the plasma concentration of lansoprazole.
Aktīvās vielas, kas nomāc CYP2C19 Aktīvās vielas, kas nomāc CYP2C19, var palielināt lansoprazola koncentrāciju plazmā.
Fluvoxamine, an inhibitor of CYP2C19, increased the plasma concentrations of lansoprazole up to 4- fold.
Fluvoksamīns, CYP2C19 inhibitors, palielina lansoprazola koncentrāciju plazmā līdz pat 4 reizēm.
Active substances, which inhibit CYP3A4 Active substances, which inhibit CYP3A4 such as ketokonazole, itraconazole, protease inhibitors, macrolides etc may markedly increase the plasma concentrations of lansoprazole.
Aktīvās vielas, kas nomāc CYP3A4 Aktīvās vielas, kas nomāc CYP3A4, piemēram ketokonazols, itrakonazols, proteāzes inhibitori, makrolīdi, u. c. var jūtami palielināt lansoprazola koncentrāciju plazmā.
Effects of lansoprazole on other active substances
Lansoprazola iedarbība uz citām aktīvajām vielām
This result in sub-therapeutic concentrations of ketokonazole and itrakonazole and the combination should be avoided.
Lansoprazola lietošana var novest pie subterapeitiskām ketokonazola un itrakonazola koncentrācijām, tāpēc no kombinēšanas ir jāizvairās.
The effect may also be present if lansoprazole is combined with other active substances with pH dependent absorption.
Šāds efekts var tikt novērots arī, ja lansoprazols tiek kombinēts ar citām aktīvām vielām, kuru absorbcija ir atkarīga no pH.
In patients receiving digoxin, the plasma levels should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary.
Tāpēc pacientiem, kuri saņem digoksīnu, jākontrolē tā līmenis plazmā un digoksīna deva ir jāpielāgo pēc vajadzības.
Active substances metabolised by CYP3A4 Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of active substances metabolised by CYP3A4.
Aktīvās vielas, kuras metabolizē CYP3A4 Lansoprazols var palielināt koncentrāciju plazmā aktīvajām vielām, kuras metabolizē CYP3A4.
Caution is advised when combining lansoprazole with active substances, which are metabolised by this enzyme.
Kombinējot lansoprazolu ar aktīvajām vielām, kuras metabolizē šis enzīms, ir jāievēro piesardzība.
10 Tacrolimus Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
Takrolīms Vienlaicīga lietošana ar lansoprazolu palielina takrolīma (CYP3A un P- gp substrāts) koncentrāciju plazmā.
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lansoprazole is initiated or ended.
Uzsākot vai nobeidzot ārstēšanu ar lansoprazolu, ieteicams novērot takrolīma koncentrāciju plazmā.
Carbamazepine Caution is advised during co-treatment with carbamazepine (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
Karbamazepīns Vienlaicīgi lietojot kabamazepīnu (CYP3A substrāts) un lansoprazolu, jāievēro piesardzība.
The drug combination may result in increased carbamazepine concentrations as well as reduced lansoprazole concentrations.
Zāļu kombinācija var izraisīt palielinātu karbamazepīna koncentrāciju, bet samazinātu lansoprazola 10 koncentrāciju.
Phenytoin Studies have shown that the dose of phenytoin (a CYP2C19 and CYP2C9 substrate) may have to be reduced when administered concomitantly with lansoprazole.
Fenitoīns Pētījumi parāda, ka fenitoīna (CYP2C19 un CYP2C9 substrāts) devu ir jāsamazina, ja to lieto kopā ar lansoprazolu.
Caution and monitoring of phenytoin plasma concentrations is advised when initiating and ending lansoprazole treatment.
Uzsākot vai nobeidzot ārstēšanu ar lansoprazolu, ieteicams novērot fenitoīna koncentrāciju plazmā.
Warfarin Caution and increased monitoring frequency is advised when initiating or ending lansoprazole co- treatment in patients treated with warfarin.
Varfarīns Uzsākot vai nobeidzot ārstēšanu ar lansoprazolu pacientiem, kuriem jau notiek ārstēšana ar varfarīnu, ieteicama biežāka novērošana un piesardzība.
Theophyllin Lansoprazole gives a 14% reduction in the plasma concentrations of theophyllin.
Teofilīns Lansoprazols samazina teofilīna koncentrāciju plazmā par 14%.
Caution is advised when combining the two active substances.
Jāievēro piesardzība, ja abas aktīvās vielas tiek kombinētas.
Clinically significant interactions of lansoprazole with diazepam have not been demonstrated.
Klīniski nozīmīga mijiedarbība starp lansoprazolu un diazepāmu nav novērota.
The Lansoprazole dose should therefore be taken at least an hour prior or after.
Tāpēc lansoprazola deva ir jālieto vismaz 1 stundu agrāk vai vēlāk.
Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Ir novērots, ka lansoprazols inhibē transporta proteīnu, P- glikoproteīnu (Pgp) in vitro.
It may not be excluded that lansoprazole may affect transport via this protein giving rise to increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin.
Nevar izslēgt lansoprazola ietekmi uz transportu saistībā ar šo proteīnu, paaugstinās P- gp substrātu, piemēram, digoksīna līmenis plazmā.
Caution should be exercised when combining lansoprazole with active substances which have a narrow therapeutic index, as the effect of lansoprazole on the metabolism of other active substances has not been extensively investigated.
Kombinējot lansoprazolu ar aktīvajām vielām, kam ir šaurs terapeitiskais spektrs, ir jāievēro piesardzība, jo lansoprazola efekts uz citu aktīvo vielu biotransformāciju nav pilnībā izpētīts.
Therapy of Helicobacter pylori infection is intended to be combined with concurrent administration of lansoprazole with two antibiotics.
Helicobacter pylori infekcijas terapijā lansoprazolu jālieto kopā ar divām antibiotikām.
This concerns particularly such medicinal products also metabolized via the cytochrome P450 system.
Tas it īpaši attiecas uz medikamentiem, kas arī metabolizējas citohroma P450 sistēmā.
Increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 16%; increased bioaivalability of lansoprazole by 19% up to 32%
Klaritromicīna metabolīta līmenis plazmā palielinās par 16%; lansoprazola biopieejamība palielinās no 19% līdz 32%
11 lansoprazole + amoxicillin lansoprazole + metronidazole
lansoprazols + amoksicilīns lansoprazols + metronidazols
lansoprazole + clarithromycin + amoxicillin
lansoprazols + klaritromicīns + amoksicilīns
30 mg + 500 mg + 1000 mg twice daily for 5 days
30 mg + 500 mg + 1000 mg 2 reizes/ dienā - 5 dienas
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30% each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30%
Palielina lansoprazola biopieejamību un pussabrukšanas periodu par 30% katrs; Klaritromicīna metabolīta līmenis plazmā palielinās par 30%
* The effects of clarithromycine on the pharmacokinetics of lansoprazole are likely to be dependent on the patient’ s CYP2C19 genotype.
* Klaritromicīna efekti uz lansoprazola farmakokinētiku, iespējams, būs atkarīgi no pacienta CYP2C19 genotipa.
A poor metaboliser would have more marked effects than an extensive metaboliser.
Vājš metabolizētājs tiks ietekmēts vairāk kā stiprs metabolizētājs.
The intake of food reduces the bioavailability of lansoprazole: it is recommended to take lansoprazole before the meal.
Pārtikas uzņemšana samazina lansoprazola biopieejamību: ieteicams lietot lansoprazolu pirms ēdienreizēm.
4.6 Pregnancy and lactation
11 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or postnatal development.
Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda ne tiešu, ne netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdībām un attīstību pēcdzemdību periodā.
The use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Lansoprazola lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Pieņemot lēmumu pārtraukt/ turpināt zīdīšanu vai pārtraukt/ turpināt ārstēšanu ar lansoprazolu, ir jāizsver bērna zīdīšanas labums pret lansoprazola ārstēšanas labumu sievietei.
Lansoprazol AbZ has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lansoprazol AbZ maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Lansoprazola terapijas laikā novērotas sekojošas blakusparādības šādos sastopamības biežuma intervālos: bieži (> 1/ 100, < 1/ 10), retāk (> 1/ 1, 000, < 1/ 100), reti (> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000), ļoti reti (< 1/ 10, 000), ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Common (1/ 100, < 1/ 10)
Bieži (1/ 100, < 1/ 10)
Uncommon (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Retāk (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Very rare (< 1/ 10000) including isolated reports
Ļoti reti (< 1/ 10000) ieskaitot atsevišķus gadījumus
Vomiting, nausea, Dry mouth or diarrhea, stomach throat and ache, constipation, anorexia. flatulence and dyspepsia.
Sausa mute vai kakls un anoreksija.
Pancreatitis, candidiasis of oesophagus and glossitis.
Pankreatīts, barības vada kandidoze un glosīts.
Colitis, stomatitis and black tongue.
Kolīts, stomatīts un melna mēle.
Eczema, urticaria and itching.
Ekzēma, nātrene un nieze.
Erythema multiforme, Petechia, hair loss, hyperhidrosis and purpura.
Multiformā eritēma, petehijas, matu izkrišana, hiperhidroze un purpura.
Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Stīvensa- Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze.
Headache and dizziness.
Galvassāpes un reibonis.
Depression, hallucination, confusion, insomnia, somnolence, drowsiness, vertigo, tremor and paresthesia, restlessness.
Depresija, halucinācijas, apjukums, miegainība, bezmiegs, snaudulība, vertigo, trīce, parestēzijas, nemiers.
Hepatobiliary disorders Renal and urinary disorders
Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi
Increase in liver enzyme levels.
Aknu enzīmu līmeņa paaugstinā - Šanās.
Hepatitis and icterus Interstitial nephritis.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Blood and lymphatic system disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Sirds funkcijas traucējumi Asinsvadu sistēmas traucējumi
Thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia, anemia and leucopenia.
Trombocitopēnija, eozinofīlija, pancitopēnija, anēmija un leikopēnija.
Palpitation and chest pain.
Sirdsklauves un sāpes krūtīs.
Peripheral edema.
Perifērā tūska.
Agranulocytosis.
Agranulocitoze.
Muscle and joint pain.
Muskuļu un locītavu sāpes.
Eye and taste disorders
Acu slimības un garšas sajūtas traucējumi
Visual disturbances.
garšas izmaiņas Redzes traucējumi.
Gynecomastia and galactorrhoea.
Ginekomastija, galaktoreja.
General disorders
Vispārēji traucējumi Izmeklējumi
Fatigue
Nogurums.
Increase in cholesterol and triglyceride levels.
Angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas, drudzis.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Anafilaktiskais šoks, impotence un vispārējs vājums Holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās.
The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
Nav ziņots par lansoprazola pārdozēšanas gadījumiem cilvēkiem (akūtajai toksicitātei vajadzētu būt minimālai), tāpēc ārstēšanas instrukcija netiek sniegta.
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole have been administered in trials without significant undesirable effects.
Tomēr lansoprazola ikdienas deva 180 mg apmērā klīnisko pētījumu gaitā nevēlamas blakusparādības neuzrādīja.
Possible symptoms of lansoprazole overdose can be expected to be similar with adverse drug reactions listed in section 4.8.
Iespējamie lansoprazola pārdozēšanas simptomi varētu būt līdzīgi blakusparāībam, kuras norādītas 4. 8. sadaļā.
Proton pump inhibitors, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: protonu sūkņa inhibitori, ATĶ kods:
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/ K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Tas kavē kuņģa skābes ražošanu beigu stadijā, nomācot kuņģa parietālo šūnu H+/ K+ ATF- āzi.
The inhibition is dose- dependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Šī kavēšana ir atkarīga no devas, ir atgriezeniska, un efekts izjūtams gan bazālajā, gan stimulētā kuņģa skābes sekrēcijā.
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/ K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Lansoprazols koncentrējas parietālās šūnās un kļūst aktīvs skābajā vidē, kur tas reaģē ar H+/ K+ ATF- āzes sulfhidrila grupu, nomācot enzīma darbību.
A single oral dose of 30 mg inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Viena 30 mg perorāli ieņemtā lansoprazola deva inhibē pentagastrīna stimulēto kuņģa skābes sekrēciju par 80%.
It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
Tāda pati iedarbība ir novērojama uz kuņģa skābes bazālo sekrēciju.
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Viena perorāli ieņemtā 30 mg deva samazina bazālo sekrēciju par apmēram 70%, tāpēc pacienta simptomi tiek mazināti jau ar pašu pirmo devu.
After eight days of repeated administration the reduction is about 85%.
Pēc atkārtotas lietošanas astoņas dienas pēc kārtas, tiek sasniegts samazinājums 85% apmērā.
A rapid relief of symptoms is obtained by 30 mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Strauja simptomu mazināšanās notiek pēc 30 mg dienas devas un vairums divpadsmitpirkstu zarnas čūlas pacientu atlabst 2 nedēļu laikā, bet kuņģa čūlas un refluksa ezofagīta pacienti - 4 nedēļu laikā.
Absorption and distribution:
Absorbcija un izplatīšanās:
Lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid and consequently administered as enteric-coated granules in gelatin capsules.
Lansoprazolu strauji inaktivē kuņģa skābe, tāpēc lansoprazols tiek piedāvāts zarnās šķīstošās apvalkotās granulās, kas ietvertas želatīna kapsulās.
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces its bioavailability (AUC) by about 25%.
Pārtikas ieņemšana palēnina lansoprazola absorbcijas ātrumu un samazina tā biopieejamību par 25%.
The plasma protein binding of lansoprazole is about 95%, but this has not been found to have a significant effect on other protein bound active substances.
Plazmas proteīnu saistīšanās ar lansoprazolu ir apmēram 95%, bet nav atklāts ievērojams efekts uz citām aktīvajām vielām, kas saistās ar proteīniem.
The enzyme CYP3A4 also contributes to the metabolism.
Arī enzīms CYUP3A4 piedalās biotransformācijas procesā.
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
CYP2C19 ir pakļauts ģenētiskajam polimorfismam un 2- 6% grupas, kas ir vāji metabolizētāji, ir homozigoti mutanta CYP2C19 alēlei un, tādējādi tiem nav funkcionējoša CYP2C19 enzīma.
The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
Vājiem metabolizētājiem lansoprazola koncentrācija ir septiņas reizes augstāka kā stipriem metabolizētājiem.
The elimination half-life of lansoprazole is 1.0-2.0 hours.
14 Pussabrukšanas periods lansoprazolam ir aptuveni 1, 0- 2, 0 stundas.
There is no change in half-life during treatment.
Ārstēšanas kursa laikā pussabrukšanas perioda izmaiņas nenotiek.
Three metabolites
Lansoprazols tiek, galvenokārt, metabolizēts aknās.
14 have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
Trīs metabolīti, kas atrodas plazmā ir šādi: sulfons, 5- hidroksilansoprazols un sulfīds.
5- hydroxy sulphone, 5-hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
5- hidroksisulfons, 5- hidroksisulfīds un 5- hidroksilansoprazols.
In patients with cirrhosis the AUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
Pacientiem ar cirozi lansoprazola laukums zem līknes ir būtiski palielināts un pussabrukšanas periods ir ilgāks, bet pazīmes par lansoprazola uzkrāšanos nav novērotas.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, un toksisku ietekmi uz reproduktīvo funkciju neliecina par īpašu risku cilvēkam.
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion.
Divos pētījumos par žurku kancerogenitāti lansoprazols izraisīja uz devu attiecināmu enterohromafīnveida šūnu hiperplāziju un enterohromafīnveida šūnu karcinoīdus saistībā ar hipergastrinēmiju - skābes sekrēcijas inhibīcijas dēļ.
Intestinal metaplasia was also observed, as were Leydig cell hyperplasia and bening Leydig cell tumours.
Tika novērota arī zarnu metaplāzija, Leidiga šūnu hiperplāzija un labdabīgie Leidiga šūnu audzēji.
After 18 months of treatment retinal atrophy was observed.
Tīklenes atrofija notika tikai pēc 18 mēnešu ārstēšanas.
In mouse carcinogenicity studies dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
Pelēm attīstījās uz devu attiecināma kuņģa enterohromafīnveida šūnu hiperplāzija, kā arī audzēji aknās un sēklinieka šūnu adenoma.
Sugar spheres(sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine Mannitol Hypromellose Macrogol Talc Polysorbate 80 Titanium dioxide (E171) Methacrylic Acid-Ethyl Acrylate Copolymer, 1:1, Dispersion 30%
Cukura lodītes (saharoze un kukurūzas ciete) Nātrija laurilsulfāts Meglumīns Mannitols Hipromelloze Makrogols Talks Polisorbāts 80 Titāna dioksīds (E 171) Metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs, 1: 1, dispersija 30%
Gelatin Titanium dioxide (E171) Quinoline yellow (E104) – only 15 mg capsules
Želatīns Titāna dioksīds (E 171) Hinolīna dzeltenais (E 104) - tikai 15 mg kapsulām
15 6.4 Special precautions for storage
2 gadi 15 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Do not store above 30ºC.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Al/ Al (OPA/ Al/ PVC/ /PVC/ Al/ PET) blister
Al/ Al (OPA/ Al/ PVH // PVH/ Al/ PET) blisteri
7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 56x1, 60, 98, 98x1, 100 and 100x1 capsules
7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 56x1, 60, 98, 98x1, 100 un 100x1 kapsulas
[to be completed nationally]
[tiks ierakstīts vietēji]
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3 D- 89079 Ulm Vācija
DATE OF FIRST AUTHRORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
16 LABELLING
16 MARĶĒJUMA TEKSTS
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
Lansoprazol AbZ un atvasināto nosaukumu (skatīt Pielikumu I) 15 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Lansoprazolum
[see Annex I - to be completed nationally]
[skatīt Pielikumu I – tiks ierakstīts vietēji]
Each gastro-resistant capsule contains 15 mg lansoprazole
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 15 mg lansoprazola (lansoprazolum)
7 Gastro-resistant hard capsules 14 Gastro-resistant hard capsules 28 Gastro-resistant hard capsules 56 Gastro-resistant hard capsules 98 Gastro-resistant hard capsules
7 zarnās šķīstošas cietās kapsulas 14 zarnās šķīstošas cietās kapsulas 28 zarnās šķīstošas cietās kapsulas 56 zarnās šķīstošas cietās kapsulas 98 zarnās šķīstošas cietās kapsulas
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3 D- 89070 Ulm Vācija
< Lansoprazol AbZ 15 mg >
15.
[to be completed nationally]
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Skābi nomācošs, ar iedarbību kuņģa- zarnu traktā
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard >
< Lansoprazol AbZ 15 mg >
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
19 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
< Lansoprazol AbZ un atvasināto nosaukumu (skatīt Pielikumu I) 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas > Lansoprazolum
Each gastro-resistant capsule contains 30 mg lansoprazole
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 30 mg lansoprazola (lansoprazolum)
Acid repressive gastrointestinal-therapeutic
Skābi nomācošs, ar iedarbību kuņģa- zarnu traktā
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard >
Lansoprazol AbZ un atvasināto nosaukumu (skatīt Pielikumu I) 15 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
23 PACKAGE LEAFLET
23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
< Lansoprazol AbZ un atvasināto nosaukumu (skatīt Pielikumu I) 15 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas > Lansoprazolum
What Lansoprazol AbZ is and what it is used for 2.
Kas ir Lansoprazol AbZ un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Lansoprazol AbZ 3.
Pirms Lansoprazol AbZ lietošanas 3.
How to take Lansoprazol AbZ 4.
Kā lietot Lansoprazol AbZ 4.
How to store Lansoprazol AbZ 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Lansoprazol AbZ 6.
WHAT Lansoprazol AbZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR Lansoprazol AbZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lansoprazol AbZ is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
Lansoprazol AbZ ir zāles, kas samazina kuņģa skābes daudzumu (selektīvais protona sūkņa inhibitors).
Lansoprazol AbZ is given: − to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray) − to treat inflammation of the gullet caused by reflux of stomach acid into the gullet (reflux oesophagitis) − as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid − to remove the bacterium Helicobacter pylori together with suitable antibiotics in the treatment of ulcers in the stomach or duodenum (eradication therapy) and to prevent the recurrence of ulcers in patients with Helicobacter pylori-related ulcers in the stomach and intestines − in the treatment of Zollinger-Ellison syndrome (ulcer formation in the stomach and duodenum, due to increased production of a hormone which secrets stomach acid, caused by a certain type of tumour).
Lansoprazol AbZ lieto: divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlu ārstēšanai (diagnoze noteikta ar gastroskopiju vai rentgenoloģiski) barības vada iekaisuma, ko izraisījis kuņģa skābes reflukss, ārstēšanai (refluksa ezofagīts) ilgtermiņa ārstēšanai, lai novērstu kuņģa skābes refluksa izraisītu atkārtotu barības vada iekaisumu ārstējot kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, lai atbrīvotos no Helicobacter pylori baktērijas kopā ar piemērotām antibiotikām (eradikācijas terapija), un novērstu atkārtotu čūlu rašanos pacientiem ar Helicobacter pylori saistītām kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlām Zolindžera- Elisona sindroma ārstēšanai (čūlu veidošanās kuņģī un divpadsmitpirkstu zarnā, kas saistīta ar pastiprinātu kuņģa skābes veidošanos sekmējoša hormona, ko producē noteikts audzēja veids, sekrēciju)
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol AbZ
PIRMS Lansoprazol AbZ LIETOŠANAS
Do not take Lansoprazol AbZ
Nelietojiet Lansoprazol AbZ šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to Lansoprazol or any of the other ingredients of
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lansoprazolu vai kādu citu Lansoprazol AbZ
Lansoprazol AbZ.
sastāvdaļu.
Take special care with Lansoprazol AbZ
Īpaša piesardzība, lietojot Lansoprazol AbZ, nepieciešama šādos gadījumos:
- if you have impaired liver function (see section 3. “ How to take Lansoprazol AbZ”)
„ Kā lietot Lansoprazol AbZ ”)
25
25 pylori, Jums uzmanīgi jāizlasa arī šo antibiotiku lietošanas instrukcijas
- if you take Lansoprazol AbZ for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and
- ja Jūs lietojat Lansoprazol AbZ ilgāk par 1 gadu, ārstēšanu nepieciešams regulāri novērot un
the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio
ārstam rūpīgi jāapsver priekšrocības pret iespējamo risku
- if you experience any problems with your eyesight following long-term use (longer than 1
- ja Jums rodas jebkādas problēmas ar redzi ilgtermiņa lietošanas laikā (ilgāk par 1 gadu),
year), treatment with Lansoprazol AbZ should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
ārstēšana ar Lansoprazol AbZ nekavējoties jāpārtrauc un jākonsultējas pie oftalmologa.
- Before treatment with Lansoprazol AbZ
- pirms Lansoprazol AbZ lietošanas
- the diagnosis of ulcers of the duodenum or stomach and inflammation of the gullet due to
- jāapstiprina divpadsmitpirkstu zarnas vai kuņģa čūlas un kuņģa skābes izraisīta barības vada
X-ray with contrast media)
iekaisuma diagnoze ar gastroskopiju vai citiem piemērotiem diagnostiskajiem izmeklējumiem (piemēram, rentgenoloģiski ar kontrastvielu)
- a stomach ulcer with Lansoprazol AbZ, the possibility of a malignant stomach tumour should
- lai lietotu Lansoprazol AbZ pacientiem ar kuņģa čūlu, jāizslēdz ļaundabīga kuņģa audzēja
be excluded.
iespēja.
Intake of Lansoprazol AbZ may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
Lansoprazol AbZ uzņemšana var maskēt audzēja simptomus un kavēt šī stāvokļa diagnosticēšanu
Lansoprazole reduces the acid content of the stomach.
Lansoprazols samazina kuņģa skābes daudzumu.
This can lead to an increase in the number of natural bacteria present in the gastrointestinal tract.
Tas var palielināt kuņģa- zarnu traktā parasti sastopamo baktēriju daudzumu.
Treatment with Lansoprazol AbZ therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Tāpēc ārstēšana ar Lansoprazol AbZ rada nedaudz paaugstinātu kuņģa- zarnu trakta infekciju risku, piemēram, inficēšanos ar salmonellu un Campylobacter.
Children Lansoprazol AbZ is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Bērni Lansoprazol AbZ nav ieteicams lietošanai bērniem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti šajā pacientu grupā.
Elderly patients In elderly patients, a dose adjustment may be necessary due to the slower elimination of lansoprazole.
Gados veci pacienti Gados veciem pacientiem lansoprazola palēninātas eliminācijas dēļ var rasties nepieciešamība pielāgot devu.
A daily dose of 30 mg should not be exceeded.
Ikdienas deva nedrīkst pārsniegt 30 mg.
As lansoprazole is mainly broken down by certain enzymes in the liver, interactions with other medicines that are broken down by the same enzymes are possible.
Tā kā lansoprazolu galvenokārt sadala noteikti aknu enzīmi, ir iespējama mijiedarbība ar citām zālēm, kuras metabolizē tie paši enzīmi.
The effect of Lansoprazol AbZ may be influenced by the following medicines or drug groups:
Lansoprazol AbZ iedarbību var ietekmēt šādas zāles vai medikamentu grupas
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol AbZ.
Fluvoksamīns (zāles depresijas ārstēšanai), ketokonazols un itrakonazols (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), proteāzes inhibitori (aktīvās vielas, kas tiek lietotas AIDS vīrusa infekcijas ārstēšanai) un makrolīdi (antibiotiku veids) var ievērojami paaugstināt lansoprazola koncentrāciju asinīs un tā pastiprināt Lansoprazol AbZ iedarbību.
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol AbZ if they are used at the same time:
Lansoprazol AbZ var ietekmēt šādu zāļu vai medikamentu grupu iedarbību, ja tie tiek lietoti vienlaicīgi
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol AbZ may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Ketokonazols un itrakonazols (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai) No lansoprazola un ketokonazola vai itrakonazola kombinēšanas būtu jāizvairās, jo Lansoprazol AbZ uzņemšanas izraisītā skābes samazināšanās var traucēt citu zāļu absorbciju asinīs, tā radot nepietiekamu devu.
Digoxin (cardiac glycoside) Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
Digoksīns (sirds glikozīds) Lansoprazola un digoksīna vienlaicīga lietošana var novest pie paaugstināta digoksīna līmeņa plazmā.
For this reason, the plasma levels of patients being treated with digoxin should be monitored and a dose adjustment of digoxin made if necessary.
Tādējādi pacientiem, kuri saņem digoksīnu, jākontrolē tā līmenis plazmā un digoksīna deva ir jāpielāgo pēc vajadzības.
26 Tacrolimus (medicine used to prevent rejection of a transplant) Simultaneous use of lansoprazole causes a rise in the plasma concentrations of tacrolimus.
Takrolīms (zāles, kuras lieto transplantāta atgrūšanas novēršanai) Vienlaicīga lietošana ar lansoprazolu palielina takrolīma koncentrāciju plazmā.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol AbZ, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Uzsākot vai nobeidzot ārstēšanu ar Lansoprazol AbZ, ieteicams novērot takrolīma koncentrāciju plazmā.
Carbamazepine (medicine used in the treatment of fits) Caution is urged if carbamazepine and lansoprazole are used simultaneously.
26 Karbamazepīns (zāles krampju ārstēšanai) Vienlaicīgi lietojot karbamazepīnu un lansoprazolu, jāievēro piesardzība.
This combination of medicines could cause a rise in carbamazepine concentrations and a decrease in lansoprazole concentrations.
Zāļu kombinācija var izraisīt palielinātu karbamazepīna koncentrāciju, bet samazinātu lansoprazola koncentrāciju.
Phenytoin (medicine used in the treatment of fits and irregularities of heart rhythm) If there is simultaneous use of lansoprazole, a dose reduction of phenytoin may be necessary.
Fenitoīns (zāles krampju un sirds ritma traucējumu ārstēšanai) Fenitoīna devu, iespējams, jāsamazina, ja to lieto kopā ar lansoprazolu.
At the beginning or end of lansoprazole therapy, monitoring of plasma phenytoin concentrations is recommended.
Uzsākot vai nobeidzot ārstēšanu ar lansoprazolu, ieteicams novērot fenitoīna koncentrāciju plazmā.
Warfarin (medicine used to prevent blood clotting) At the beginning or end of lansoprazole therapy in patients who are already receiving warfarin therapy, caution is urged and more frequent monitoring is recommended.
Varfarīns (zāles asins recēšanas novēršanai) Uzsākot vai nobeidzot ārstēšanu ar lansoprazolu pacientiem, kuriem jau notiek ārstēšana ar varfarīnu, ieteicama biežāka novērošana un piesardzība.
Theophylline (asthma medicine) Lansoprazole reduces the theophylline concentration.
Teofilīns (zāles astmas ārstēšanai) Lansoprazols samazina teofilīna koncentrāciju.
Caution is advised if the two medicines are administered in combination.
Jāievēro piesardzība, ja abas zāles tiek kombinētas.
To date, no clinically relevant interactions have been demonstrated between lansoprazole and diazepam.
Uz šobrīdi klīniski nozīmīga mijiedarbība starp lansoprazolu un diazepāmu nav novērota.
An interval of at least 1 hour before or after should be allowed between administration of lansoprazole and antacids and sucralfate.
Lansoprazola deva ir jālieto vismaz 1 stundu agrāk vai vēlāk pēc antacīdu un sukralfāta lietošanas.
Caution is urged if lansoprazole is combined with some potent medicines, as the influence of lansoprazole on other active substances has not yet been conclusively investigated.
Kombinējot lansoprazolu ar stipras iedarbības aktīvām vielām, ir jāievēro piesardzība, jo lansoprazola ietekme uz citām zālēm nav pilnībā izpētīta.
The effect of simultaneous administration of lansoprazole and various antibiotics (particularly clarithromycin) has not been systematically investigated.
Lansoprazola un dažādu antibiotiku (īpaši klaritromicīna) vienlaicīgas lietošanas efekts vēl nav sistemātiski izpētīts.
Increased interactions with other medicines are likely.
Teorētiski, piesardzības dēļ, ir jāparedz pastiprināta mijiedarbība ar citiem medikamentiem.
Monitoring of the plasma levels of other medicines administered during simultaneous treatment with lansoprazole and antibiotics is therefore recommended.
Citu zāļu, lansoprazola un antibiotiku vienlaicīgas lietošanas laikā ir ieteicams novērot citu lietoto medikamentu seruma līmeņus.
Interactions have been observed when lansoprazole was combined with certain antibiotics such as clarithromycin and amoxicillin and in a combination of all three medicines.
Mijiedarbība novērota, kad lansoprazolu kombinēja ar noteiktām antibiotikām kā klaritromicīnu un amoksicilīnu, kā arī visu trīs zāļu kombinācijā.
These affect the absorption, availability to the body, the breakdown and the elimination of these medicines.
Mijiedarbība ietekmē šo zāļu absorbciju, pieejamību ķermenī, sadalīšanos un elimināciju.