qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Portugal MEDA Pharma Produtos Farmaĉ euticos SA Rua do Centro Cultural 13 P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300
Rua do Centro Cultural 13 P- 1749- 066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300
France MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél: +33 156 64 10 70
France MEDA PHARMA SAS 25 Bd de l´Amiral Bruix F- 75016 Paris Tél: +33 1 56 64 10 70
Germania Tel: + 49 6172 888 01
Germania Tel: +49 6172 888 01
Sími: +46 8 630 1900
Ísland Meda AB Box 906 S- 170 09 Solna Svíþjóð Sími: +46 8 630 1900
Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r. o..
Slovenská republika MEDA Pharma spol. s. r. o.
Κύπρος MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι -Αττική Ελλάδα Τηλ: +30 210 6 77 5690
Κύπρος MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας, 3 GR- 15231 Χαλάνδρι- Αττική Ελλάδα Τηλ: +30 210 6 77 5690
Lietuva MediNet International Ltd.
Ojāra Vācieša iela 13 LV- 1004 Rīga Tālr: +371 67 805 140 Lietuva MediNet International Ltd.
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Sonata • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney of liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
• paaugstināta jutība (alerģija) pret zaleplonu vai kādu citu Sonata sastāvdaļu • nakts “ apnoe ” sindroms (īslaicīga elpošanas apstāšanās miega laikā) • smagi nieru vai aknu darbības traucējumi • myastenia gravis (muskuļu vājums un nogurums) • smagas elpošanas vai krūšu kurvja slimības
40 • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Sonata within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
40 • Nelietojiet otru Sonata devu vienas nakts laikā. • Ja pēc īslaicīga Sonata terapijas kursa bezmiegs neizzūd vai pastiprinās, tad sazinieties ar savu ārstu. • Nelietojiet Sonata vai citas miega zāles ilgāk, kā ieteicis ārsts. • Iespējams, ka miega zāļu lietošanas laikā Jums varētu novērot noteikta tipa īslaicīgu atmiņas zudumu (amnēziju) vai koordinācijas traucējumus.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Sonata. • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
No tā parasti var izvairīties, ja 4 stundas pēc Sonata lietošanas Jūs ievērojiet gultas režīmu. • Iespējams, ka Jums varētu parādīties somnambulisms (mēnessērdzība), piemēram, ēšana vai staigāšana, atrodoties pusnomoda stāvoklī un neatceroties notikušo.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata.
Ja Jūs kaut ko tādu novērojat, nekavējoties pastāstiet par to ārstam. • Lietojot jebkuras zāles, kas pieder miega zāļu grupai, tostarp Sonata, tika novērotas tādas reakcijas, kā nemiers, uzbudinājums, satraukums, agresivitāte, paradoksālas domas, mānija, dusmas, nakts murgi, depersonalizācija, halucinācijas, psihozes, neadekvāta uzvedība, ekstraversija, kura izskatās kā raksturs, kas vērsts uz āru, un citi uzvedības traucējumi.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
Ja Jums radušās šādas reakcijas, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. • Retos gadījumos ziņots par smagām alerģiskām reakcijām.
An allergic reaction may include a rash, itching, difficulty breathing or swelling of the face, lips, throat or tongue, or nausea and vomiting.
Alerģiska reakcija var izpausties kā izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai sejas, lūpu, kakla vai mēles pietūkums, vai slikta dūša vai vemšana.
You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicines) or erythromycin (an antibiotic).
Informējiet ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat cimetidīnu (zāles kuņģim) vai eritromicīnu (antibiotisks līdzeklis).
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “ Take Special care with Sonata”).
Nekad nelietojiet alkoholu, ja esat sācis ārstēties ar Sonata (skatīt: “ Īpaša piesardzība, lietojot Sonata, nepieciešama šādos gadījumos ”).
Sonata should not be taken at this time because there are not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Šajā laikā Sonata lietot nedrīkst, jo nav pietiekamu klīnisku datu, lai novērtētu zāļu lietošanas drošību zīdīšanas periodā.
41 Driving and using machines
41 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
If affected do not drive or operate machinery
Ja zāles radījušas šādu ietekmi, tad nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
42 very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
42 Turpmāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums tiek klasificēts šādi: ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 lietotāju), bieži (rodas 1- 10 no 100 lietotāju), retāk (rodas 1- 10 no 1000 lietotāju), reti (rodas 1- 10 no 10 000 lietotāju), ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 no 10 000 lietotāju), nav zināms (biežumu nevar noteikt, balstoties uz pieejamajiem datiem).
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e. g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation
Biežas blakusparādības: miegainība; atmiņas traucējumi; tirpšanai līdzīga sajūta, piemēram, kājās vai rokās (parestēzija); sāpīgas menstruācijas.
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/ or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion; abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e. g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Retākas blakusparādības ir: reibonis; vājums; kustību koordinācijas traucējumi; nedrošība un/ vai kritieni (ataksija); samazinātas koncentrēšanās spējas; apātija; bezmiegs; depresija; satraukums; uzbudinājums; apmulsums, domāšanas un uzvedības traucējumi (ekstraversija, kas izskatās kā rakstura izmaiņas, samazināta kavēšana, agresivitāte, dusmas, mānija, depersonalizācija, psihozes); nakts murgi; halucinācijas; redzes dubultošanās vai citi redzes traucējumi; paaugstināta jutība pret troksni (hiperakūzija); ožas traucējumi (parosmia); runas traucējumi, ieskaitot neskaidru runu; locekļu nejutīgums (hipestēzija); slikta dūša; apetītes samazināšanās; paaugstināta jutība pret gaismu (saules gaismu, UV stariem); slimības sajūta (savārgums).
Do not use Sonata after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nelietot Sonata pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „ Derīgs līdz ”.
The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 10 mg.
Ko Sonata satur Aktīvā viela, ko satur katra Sonata cietā kapsula, ir 10 mg zaleplona.
43 The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, laktozes monohidrāts, indigokarmīns (E132), titāna dioksīds (E171).
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Kapsulas apvalka sastāvs: želatīns, titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts un silīcija dioksīds.
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Iespiedtintes (sārtas krāsas tinte SW- 1105) sastāvs: šellaks, titāna dioksīds (E171), amonija hidroksīds, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
What Sonata looks like and contents of the pack
43 Sonata ārējais izskats un iepakojums:
Sonata 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “ W”, and white body, with pink imprint “ 10 mg”.
Sonata ir 10 mg cietās kapsulas, tās satur intensīvi tumši zilu pulveri, tām ir balts apvalks ar sārtu marķējumu „ W ” un balts korpuss ar sārtu marķējumu „ 10 mg ”.
Meda AB Pipers väg 2 S-170 09 Solna Sweden
Meda AB
11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
44 EE- 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Österreich MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Wien Tel: + 43 1 86 390 0
A- 1110 Wien Tel: + 43 1 86 390 0
45 Κύπρος MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι -Αττική Ελλάδα Τηλ: +30 210 6 77 5690
Κύπρος MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας, 3 GR- 15231 Χαλάνδρι- Αττική Ελλάδα Τηλ: +30 210 6 77 5690
Skyway House Parsonage Road Takeley Bishop's Stortford CM22 6PU - UK Tel: +44 845 460 0000
Skyway House Parsonage Road Takeley Bishop´s Stortford CM22 6PU - UK Tel.: + 44 845 460 0000
What is SonoVue?
Kas ir SonoVue?
SonoVue is a medicine containing the active substance sulphur hexafluoride (a gas).
SonoVue ir zāles, kas satur aktīvo vielu sēra heksafluorīdu (gāzi).
It is available as a kit including one vial of gas and powder and one pre-filled syringe containing 5 ml of solvent.
Tās ir pieejamas kā komplekts, kas satur vienu gāzes flakonu, pulveri un pilnšļirci ar 5 ml šķīdinātāja.
When made up into a solution, 1 ml of SonoVue contains 8 microlitres of sulphur hexafluoride gas as ‘ microbubbles ’ in suspension in a liquid.
Kad tās izšķīdina, 1 ml SonoVue suspensijas šķidrumā satur 8 mikrolitrus sēra heksafluorīda gāzes mikroburbuļu.
What is SonoVue used for?
Kāpēc lieto SonoVue?
SonoVue is for diagnostic use only.
SonoVue ir paredzētas tikai lietošanai diagnostikā.
It is a contrast agent (it helps make internal body structures visible during imaging tests).
Tās ir kontrastviela, kas palīdz ķermeņa iekšējās struktūras padarīt vieglāk saskatāmas attēlveidošanas testos.
SonoVue is used in tests that measure how ultrasound travels within the body because it improves the ability of the blood to create an echo.
SonoVue lieto testos, kas mēra ultraskaņas pārvietošanos ķermenī, jo tās uzlabo asins spēju atstarot skaņas signālu.
It is only used when the results of the test without a contrast agent are inconclusive.
Tās lieto tikai tad, kad testa rezultāti bez kontrastvielas ir nepārliecinoši.
SonoVue is used in: • echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained).
SonoVue lieto • ehokardiogrāfijā (diagnostikas testā, kurā iegūst sirds attēlu).
It is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, in patients with suspected or confirmed coronary artery disease. • Doppler (a diagnostic test that measures the speed of blood flow).
Tās lieto, lai iegūtu skaidrāku sirds kambaru, sevišķi kreisā, skenējumu pacientiem, kam ir iespējama vai apstiprināta koronāro artēriju slimība; • doplerogrāfijā (diagnostikas testā, kurā mēra asins plūsmas ātrumu).
SonoVue can be used in Doppler tests for large blood vessels, such as those in the head, those leading to the head or the main vein to the liver, or for smaller blood vessels such as those in lesions (areas of disease) in the breast or liver.
SonoVue var izmantot lielu asinsvadu doplerogrāfijas testos, piemēram, galvas, galvai pienākošiem asinsvadiem vai aknu vārtu vēnai, vai arī mazākiem asinsvadiem, piemēram, bojājumos (slimības vietā) krūšu kurvī vai aknās.
How is SonoVue used?
Kā lieto SonoVue?
SonoVue should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
SonoVue drīkst lietot tikai ārsti, kam ir pieredze diagnostikā ar ultraskaņas attēlveidošanu.
It is injected intravenously (into a vein) before the test is carried out, as a 2- or 2.4-ml dose depending on which test is being carried out.
Tās injicē intravenozi (vēnā) pirms testa veikšanas 2 vai 2, 4 ml devā, atkarībā no veicamā testa.
The dose can be repeated.
Šo devu var ievadīt atkārtoti.
SonoVue has not been studied in patients aged 18 years or younger and should not be used in this group.
SonoVue nav pētītas pacientiem, kas ir 18 gadus veci vai jaunāki, un tās nedrīkst lietot šajā grupā.
How does SonoVue work?
Kā SonoVue darbojas?
The active substance in SonoVue, sodium hexafluoride, is a gas that is not soluble in the blood.
SonoVue aktīvā viela sēra heksafluorīds ir gāze, kas nešķīst asinīs.
After injection, the microbubbles travel in the blood, where they reflect ultrasound waves more than the surrounding tissues.
Kad no SonoVue pagatavo suspensiju, gāze tiek iesprostota sīkos burbulīšos, ko sauc par mikroburbuļiem Pēc injekcijas mikroburbuļi ceļo ar asinīm, kur tie atstaro ultraskaņas viļņus labāk nekā apkārtējie audi.
This helps to enhance the results of tests that rely on measuring ultrasound, such as echocardiography and Doppler tests.
Tas palīdz uzlabot uz ultraskaņas mērījumiem balstītu testu, piemēram, ehokardiogrāfijas un doplerogrāfijas, kvalitāti.
The gas is removed from the body through the lungs.
Šī gāze pēc tam izdalās no ķermeņa caur plaušām.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has SonoVue been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja SonoVue izpēte?
SonoVue has been studied in a total of 895 patients in six main studies.
SonoVue pētīja sešos galvenajos pētījumos, iesaistot kopā 895 pacientus.
These included three studies of echocardiography and three studies of Doppler.
To skaitā bija trīs ehokardiogrāfijas un trīs doplerogrāfijas pētījumi.
The echocardiography studies involved a total of 317 patients, and compared the effects of SonoVue with those of another contrast agent and of placebo (a dummy treatment).
SonoVue iedarbību salīdzināja ar citu kontrastvielu un ar placebo (indiferentu vielu).
The Doppler studies involved 361 patients who were being tested for abnormalities in large blood vessels, and 217 patients being tested for abnormalities in smaller vessels.
217 pacientiem pētīja mazāku asinsvadu anomālijas.
In these studies, SonoVue was not compared with any other medicine, but the results of the test with SonoVue were compared to the ‘ gold standard’, such as angiography (X-rays of blood vessels).
Šajos pētījumos SonoVue netika salīdzinātas ar citām zālēm, bet SonoVue testa rezultātus salīdzināja ar „ zelta standartu ”, piemēram, angiogrāfiju (sirds asinsvadu rentgenogrāfiju).
The main measure of effectiveness was how clear the images obtained in the test were.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija testā iegūto attēlu kontrasts.
What benefit has SonoVue shown during the studies?
Kāds ir SonoVue iedarbīgums šajos pētījumos?
In the echocardiography studies, SonoVue was more effective than the comparator and than placebo in improving the clarity of the image obtained of the left ventricle and left ventricle border.
Ehokardiogrāfijas pētījumos SonoVue bija efektīvākas par salīdzinājuma zālēm un placebo, uzlabojot kreisā kambara un endokarda robežu attēla skaidrību.
In the Doppler studies, using SonoVue to measure blood flow in large blood vessels improved the quality of the scan when testing the cerebral arteries (in the head), the carotids (in the neck) and the portal vein (leading to the liver), but not the renal arteries (leading to the kidneys).
Doplerogrāfijā SonoVue izmantošana asins plūsmas mērījumiem lielajos asinsvados uzlaboja skenējuma kvalitāti, pārbaudot cerebrālās artērijas (galvā), miega artērijas (kaklā) un vārtu vēnu (uz aknām ejošo), bet neuzlaboja renālo artēriju (uz nierēm ejošo) skenējuma kvalitāti.
For the smaller vessels, SonoVue led to better quality scans when looking at the blood flow in breast and liver lesions.
Mazāko asinsvadu skenējumos SonoVue deva labāku kvalitāti, pētot asins plūsmu krūšu kurvja un aknu bojājumos.
However, this was not observed for lesions in the pancreas, kidney, ovary or prostate gland.
Tomēr to nevarēja novērot bojājumos aizkuņģa dziedzerī, nierēs, olnīcās vai prostatas dziedzerī.
What is the risk associated with SonoVue?
Kāds pastāv risks, lietojot SonoVue?
The most common side effects with SonoVue (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), injection site pain, injection site reactions, including bruising, burning, and paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) at the injection site.
Visbiežāk novērotās SonoVue blakusparādības (ko novēroja 1 – 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, nelabums (slikta dūša), sāpes injekcijas vietā un reakcijas injekcijas vietā, tostarp zilumi, dedzināšana un parestēzija (neparastas sajūtas, piemēram skudriņas un adatiņas) injekcijas vietā.
For the full list of all side effects reported with SonoVue, see the Package Leaflet.
Pilns visu SonoVue izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
SonoVue should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients.
SonoVue nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt hipersensitivitāte (alerģija) pret sēra heksafluorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
SonoVue should also not be used in the following patients: • patients with recent acute coronary syndrome (symptoms involving the heart) or unstable ischaemic cardiac disease (reduced blood supply to the heart), • patients known to have right-to-left shunts (abnormal movement of blood within the heart), severe pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs), uncontrolled hypertension (high blood pressure) or adult respiratory distress syndrome (severe fluid build-up in both lungs), • pregnant or breast-feeding women.
SonoVue nedrīkst lietot arī šādi pacienti: • pacienti ar nesenu akūtu koronāro sindromu (simptomiem, kas skar sirdi) vai nestabilu sirds išēmisko slimību (samazinātu sirds apgādi ar asinīm), • pacientiem, kam ir zināms šunts no sirds labās uz kreiso pusi (anomāla asins kustība sirdī), smaga pulmonārā hipertensija (augsts asinsspiediens plaušu artērijā, asinsvadā, kas savieno sirdi ar plaušām), nekontrolēta hipertensija (augsts asinsspiediens) vai pieaugušo respiratorā distresa sindroms (liela šķidruma daudzuma uzkrāšanās abās plaušās), • grūtnieces vai zīdītājas.
Why has SonoVue been approved?
Kāpēc SonoVue tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that SonoVue’ s benefits are greater than its risks to enhance the echogenicity (ultrasound contrast) of the blood in echocardiography in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation, and in Doppler of macrovasculature (cerebral arteries, extracranial carotid or peripheral arteries and portal vein) or microvasculature (liver and breast lesions).
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka SonoVue ieguvumi ir lielāki par riskiem, izmantojot tās asins ehogenitātes (ultraskaņas kontrasta) uzlabošanai ehokardiogrāfijā pacientiem ar iespējamu vai noteiktu kardiovaskulāru slimību, lai panāktu sirds kambaru necaurspīdīgumu un pastiprinātu kreisā kambara endokarda robežu izšķirtspēju, kā arī lielo asinsvadu (smadzeņu artēriju, ekstrakraniālo miega artēriju vai perifēro artēriju un vārtu vēnas) vai mikroasinsvadu (aknu un krūškurvja bojājumu) doplerogrāfijā.
The Committee recommended that SonoVue be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt SonoVue reģistrācijas apliecību.
Other information about SonoVue:
Cita informācija par SonoVue:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SonoVue to Bracco International B. V. on 26 March 2001.
Eiropas Komisija 2001. gada 26. martā izsniedza SonoVue reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Bracco International B. V.
The marketing authorisation was renewed on 26 March 2006.
Reģistrācijas apliecība tika pagarināta 2006. gada 26. martā.
The full EPAR for SonoVue is available here.
Pilns SonoVue EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU Number
Izgudrotais Iepakojuma Ievadīšanas veids Iepakojums ES Numurs
Powder and solvent for dispersion for injection
pulveris un šķīdinātājs dispersijai injekcijām
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Pulveris: flakonā (stikla) Šķīdinātājs:
5 ml
5 ml Šķīdinātājs: pilnšļirce, pildīta (stikla)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1'MiniSpike 'rec. device
1 flakons + 1 pilnšļirce, pildīta + 1 atsevišķu MiniSpike pārvades sistēma
SonoVue 8 microlitres / ml powder and solvent for dispersion for injection
SonoVue 8 mikrolitri/ ml pulveris un šķīdinātājs injekciju dispersijas pagatavošanai
One ml contains 8 µl of sulphur hexafluoride microbubbles On reconstitution as directed, 1 ml of the resulting dispersion contains 8 µl sulphur hexafluoride in the microbubbles, equivalent to 45 microgrammes.
Sēra heksafluorīda (Sulphur hexafluoride) mikroburbuļi 8 mikrolitri/ ml Pēc pareizas sagatavošanas, 1 ml dispersijas satur 8 mikrolitrus sēra heksafluorīda mikroburbuļu, kas atbilst 45 mikrogramiem.
SonoVue is a kit including 1 vial containing 25 mg of lyophilised powder 1 pre-filled syringe containing 5 ml sodium chloride 1 Mini-Spike transfer system
Pulveris un šķīdinātājs injekciju dispersijas pagatavošanai SonoVue ir komplekts, kas ietver 1 flakonu ar 25 mg liofilizēta pulvera 1 pilnšļirci ar 5 ml nātrija hlorīda 1 Mini- Spike pārvades sistēma
Information on the appearance of the reconstituted solution is given in section 6.6.
Informācija par pagatavotā šķīduma izskatu ir sniegta apakšpunktā 6. 6.
SonoVue is for use with ultrasound imaging to enhance the echogenicity of the blood, which results in an improved signal to noise ratio.
SonoVue lieto ultraskaņas izmeklējumu procedūras laikā, jo preparāts palielina asiņu ehogenitāti, uzlabojot atstarotā skaņas signāla kvalitāti.
SonoVue should only be used in patients where study without contrast enhancement is inconclusive.
SonoVue lieto tādiem pacientiem, kuriem izmeklēšana bez kontrastvielas nedod pārliecinošus rezultātus.
Echocardiography
Ehokardiogrāfija
SonoVue is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation.
SonoVue ir transpulmonāla ehokardiogrāfijas kontrastviela, kas nodrošina sirds kambaru necaurredzamību un uzlabo kreisā kambara endokarda robežu līniju izšķirtspēju, un domāta pacientiem ar aizdomām vai ar jau diagnosticētu kardiovaskulāru slimību.
Doppler of macrovasculature
Lielo asinsvadu doplerogrāfija
SonoVue increases the accuracy in detection or exclusion of abnormalities in cerebral arteries and extracranial carotid or peripheral arteries by improving the Doppler signal to noise ratio.
SonoVue palielina diagnozes noteikšanas precizitāti cerebrālo artēriju un ekstrakraniālo karotīdo artēriju vai perifēro artēriju noviržu noteikšanai, uzlabojot dolpersignāla atstarošanas koeficientu.
SonoVue increases the quality of the Doppler flow image and the duration of clinically-useful signal enhancement in portal vein assessment.
SonoVue uzlabo doplerplūsmas attēla kvalitāti un nodrošina klīniski nozīmīgu signālu uzlabošanos vārtu vēnas izmeklējumos.
Doppler of microvasculature
Mazo asinsvadu doplerogrāfija
SonoVue improves display of the vascularity of liver and breast lesions during Doppler sonography, leading to more specific lesion characterisation.
SonoVue uzlabo aknu asinsapgādes un krūšu kurvja bojājumu izšķirtspēju doplerogrāfijas izmeklējumu laikā, ļaujot specifiskāk konstatēt bojājumu raksturu.
This product should only be used by physicians experienced in diagnostic ultrasound imaging.
Zāles drīkst lietot tikai ārsts ar pieredzi diagnostiskās ultraskaņas procedūru veikšanā.
2 The recommended doses of SonoVue are:
2 SonoVue rekomendētās devas ir:
B-mode imaging of cardiac chambers, at rest or with stress:
B- tipa sirds kambaru attēla ieguvei, miera vai fiziskās slodzes laikā:
Vascular Doppler imaging:
Asinsvadu doplerogrāfijai:
During a single examination, a second injection of the recommended dose can be made when deemed necessary by the physician.
Ja ārsts uzskata par nepieciešamu, vienas izmeklēšanas laikā var atkārtot rekomendētās devas injicēšanu.
Elderly Patients The dosage recommendations also apply to elderly patients.
Vecāka gadagājuma pacienti Rekomendētās devas ir piemērotas arī vecāka gadagājuma pacientiem.
Paediatric Patients The safety and effectiveness of SonoVue in patients under 18 years old has not been established and the product should not be used in these patients.
Pediatrijas pacienti SonoVue drošība un efektivitāte pacientiem līdz 18 gadu vecuma nav noteikta, tāpēc pediatrijas pacientiem produktu lietot nevajadzētu.
The microbubble dispersion is prepared before use by injecting through the septum 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
Mikroburbuļu dispersiju sagatavo pirms tās injicēšanas, caur pārvades sistēmu ievadot 5 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīduma injekcijām flakoniņa saturā.
The vial is then shaken vigorously for a few seconds until the lyophilisate is completely dissolved.
Pēc tam flakonu enerģiski krata vairākas sekundes, līdz liofilizāts ir pilnībā izšķīdis.
The desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe any time up to six hours after reconstitution.
Nepieciešamo daudzumu ievelk šļircē sešu stundu laikā pēc dispersijas pagatavošanas.
Just before drawing into the syringe, the vial should be agitated to re-suspend the microbubbles.
Īsi pirms ievilkšanas šļircē flakons ir vēlreiz jāsakrata, lai atjaunotu mikroburbuļus.
SonoVue should be administered immediately after drawing into the syringe by injection into a peripheral vein.
SonoVue ir jāievada nekavējoties pēc šķidruma ievilkšanas šļircē, saturu injicējot perifērajā vēnā.
Every injection should be followed by a flush with 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Katru injekciju noslēdz ar 5 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīduma injekcijām ievadi.
For instructions for preparation see section 6.6.
Preparāta pagatavošanas instrukciju skatīt apakšpunktā 6. 6.
SonoVue should not be administered to patients with known hypersensitivity to sulphur hexafluoride or to any of the components of SonoVue.
SonoVue nedrīkst nozīmēt pacientiem ar anamnēzē paaugstinātu jutību pret sēra heksafluorīdu vai pret kādu citu no SonoVue sastāvdaļām.
SonoVue is contraindicated for use in patients with recent acute coronary syndrome or clinically unstable ischaemic cardiac disease, including: evolving or ongoing myocardial infarction, typical angina at rest within last 7 days, significant worsening of cardiac symptoms within last 7 days, recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (for example, recent deterioration of ECG, laboratory or clinical findings), acute cardiac failure, Class III/ IV cardiac failure, or severe rhythm disorders.
SonoVue ir kontrindicēts pacientiem, kuriem nesen ir bijis akūts koronārais sindroms vai klīniski nestabila sirds išēmiskā slimība, tai skaitā attīstošs vai esošais miokarda infarkts, parastā stenokardija miera stāvoklī pēdējo 7 dienu laikā, kardiālo simptomu manāma pasliktināšanās pēdējo 7 dienu laikā, nesen veikta vainagartērijas operācija vai citi faktori, kas izraisa klīnisku nestabilitāti (piemēram, nesena EKG, laboratorijas vai klīnisko analīžu pasliktināšanās), akūta sirds mazspēja, III/ IV klases sirds mazspēja un smagas aritmijas.
SonoVue is contraindicated in patients known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, and in patients with adult respiratory distress syndrome.
SonoVue ir kontrindicēts pacientiem, kuriem ir šunts no labās uz kreiso sirds pusi, smaga pulmonāra hipertensija (asinsspiediens plaušu artērijā > 90 mmHg), nekontrolēta hipertensija un pacientiem ar pieaugušo respiratorā distresa sindromu.
The safety and efficacy of SonoVue have not been established in pregnant and lactating women therefore, SonoVue should not be administered during pregnancy and lactation (see Section 4.6).
Nav zināma SonoVue drošība un iedarbība uz grūtniecēm un uz sievietēm laktācijas periodā, tāpēc SonoVue nedrīkst nozīmēt grūtniecēm un laktācijas periodā (skatīt apakšpunktu 4. 6).
ECG monitoring should be performed in high-risk patients as clinically indicated.
EKG kontrole jāveic augsta riska pacientu grupā, ja tas ir klīniski nepieciešams.
It should be emphasised that stress echocardiography, which can mimic an ischaemic episode, could potentially increase the risk of SonoVue utilisation.
Jāuzsver, ka stresa ehokardiogrāfija, kas var simulēt išēmisku epizodi, potenciāli varētu palielināt SonoVue izlietošanas risku.
Therefore, if SonoVue is to be used in conjunction with stress echocardiography patients must have a stable condition verified by absence of chest pain or ECG modification during the two preceding days.
Tāpēc gadījumā, ja SonoVue jālieto kopā ar stresa ehokardiogrāfiju, pacientiem jābūt stabilam stāvoklim, ko apstiprina tas, ka divu iepriekšējo dienu laikā nav bijušas sāpes krūtīs vai EKG izmaiņas.
Moreover, ECG and blood pressure monitoring should be performed during SonoVue-enhanced echocardiography with a pharmacological stress (e. g. with dobutamine).
Bez tam EKG un asinsspiediena kontrole jāveic laikā, kad SonoVue ietekmē ir aktivizēta ehokardiogrāfija ar farmakoloģisko stresu (piem., lietojot dobutamīnu).
3 Care should be taken in patients with ischaemic cardiac disease because in these patients allergy-like and/ or vasodilatory reactions may lead to life-threatening conditions.
3 Jābūt viegli pieejamam neatliekamās palīdzības sniegšanas aprīkojumam un personālam, kas prot ar to rīkoties.
Caution is advised when SonoVue is administered to patients with clinically significant pulmonary disease, including severe chronic obstructive pulmonary disease.
Piesardzība nepieciešama, nozīmējot SonoVue pacientiem ar klīniski izteiktām plaušu saslimšanām, tai skaitā hronisku obstruktīvu plaušu slimību.
It is recommended to keep the patient under close medical supervision during and for at least 30 minutes following the administration of SonoVue.
Ieteicams nodrošināt, lai SonoVue ievadīšanas laikā un vismaz 30 minūtes pēc zāļu lietošanas pacienti atrastos rūpīgā mediķu uzraudzībā.
Numbers of patients with the following conditions who were exposed to SonoVue in the clinical trials were limited, and therefore, caution is advisable when administering the product to patients with: acute endocarditis, prosthetic valves, acute systemic inflammation and/ or sepsis, hyperactive coagulation states and/ or recent thromboembolism, and end-stage renal or hepatic disease.
SonoVue klīniskajos pētījumos iekļauto pacientu skaits ar zemāk minētajām saslimšanām bija neliels, tāpēc jāuzmanās, nozīmējot SonoVue pacientiem ar akūtu endokardītu, mākslīgajām vārstulēm, akūtām sistēmiskām saslimšanām un/ vai sepsi, hiperkoagulācijas stāvokļiem un/ vai nesen pārciestu trombemboliju, kā arī ar nieru un aknu saslimšanām beigu stadijās.
SonoVue is not suitable for use in ventilated patients, and those with unstable neurological diseases.
SonoVue nav piemērots lietošanai pacientiem ar mākslīgo plaušu ventilāciju un pacientiem ar nestabilām neiroloģiskām slimībām.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e. g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Pētījumos ar dzīvniekiem ehokontrastvielu izmantošana mijietekmē ar ultraskaņas staru kūli atklāja bioloģiskas blakusparādības (piem., endotēlija šūnu bojājumu, kapilāru plīsumus).
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index is recommended.
Kaut gan nav ziņots par šādām bioloģiskajām blakusparādībām cilvēkiem, ieteicams izmantot zemu mehānisko parametru.
No specific interaction studies have been performed.
Nav veikti atsevišķi pētījumi par preparāta mijiedarbību ar citiem medikamentiem.
There was no apparent relationship with respect to occurrence of adverse events in the clinical studies for patients receiving various categories of the most common concomitant medications.
Klīniskajos pētījumos netika konstatēta blakņu saistība ar visbiežāk paralēli lietotajiem medikamentiem.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Klīniskie dati par preparāta ietekmi uz grūtniecības norisi nav zināmi.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3 Preclinical safety data).
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/ augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību. (sk.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
5. 3 Preklīniskie dati par drošību).
It is not known if sulphur hexafluoride is excreted in human milk.
Uzmanīgi preparāts ir jānozīmē grūtniecēm.
Therefore, caution should be exercised when SonoVue is administered to breast-feeding women.
Nav zināms, vai sēra heksafluorīds izdalās mātes pienā, tāpēc piesardzīgi vajadzētu izturēties pret SonoVue nozīmēšanu laktācijas periodā.
On the basis of the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of SonoVue on the ability to drive or use machines.
Pamatojoties uz preparāta farmakokinētisko un farmakodinamisko raksturojumu, SonoVue neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
The undesirable effects reported with SonoVue were, in general, non-serious, transient and resolved spontaneously without residual effects.
Ar SonoVue lietošanu saistītās blakusparādības visbiežāk bijušas vieglas, neilgas un spontāni pārejošas bez novērotām atlieku parādībām.
In clinical trials, the most commonly reported adverse reactions are headache (2.3%), injection site reaction including bruising, burning and paraesthesia at the injection site (1.7%) and injection site pain (1.4%).
Klīniskajos pētījumos kā visbiežākās blaknes minētas galvassāpes (2. 3%), lokālas reakcijas injekcijas vietā, tādas kā zemādas asinsizplūdums, dedzināšana un parestēzijas injekcijas vietā (1. 7%) un sāpes injekcijas vietā (1. 4%).
There were changes in ECG, blood pressure and in some laboratory parameters measured, but these were not deemed to be of clinical significance.
Novērotās izmaiņas EKG, asinsspiediena mērījumos un dažu laboratorisko analīžu rādītājos tika uzskatītas par klīniski nenozīmīgām.
4 The adverse reactions reported among 1788 adult patients in clinical studies are:
4 Klīniskajos pētījumos novērotās blaknes 1788 pieaugušo pacientu vidū:
Body system Metabolism and nutrition disorders
Orgānu sistēma Metabolisma un barošanās traucējumi
Uncommon (> 1/ 1,000- < 1/ 100) Hyperglycaemia
Retāk (> 1/ 1 000 - < 1/ 100) Hiperglikēmija
Paraesthesia, dizziness, insomnia, taste perversion
Parestēzijas, reiboņi, bezmiegs, garšas izmaiņas
Eye disorders Vascular disorder Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Acu slimības Asinsvadu sistēmas traucējumi
Vision blurred Vasodilatation Pharyngitis, sinus pain
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Faringīts, sāpes sīnusos
Abdominal pain Pruritus, rash erythematous
Nieze, sarkani izsitumi
Injection site pain, injection site reaction, including bruising, burning and paraesthesia at the injection site
Sāpes injekcijas vietā, reakcijas injekcijas vietā, tai skaitā zemādas asinsizplūdums, dedzināšana un parestēzijas
Chest pain, pain no organ system, asthenia
Sāpes krūtīs, pēc orgānu sistēmas neklasificētas sāpes, astēnija
One case of sensory-motor paresis was reported.
Ziņots par vienu sensori- motorās parēzes gadījumu.
Post marketing Rare cases suggestive of hypersensitivity, which could include skin erythema, bradycardia, hypotension or anaphylactic shock have been reported following the injection of SonoVue.
Pēcrealizācija Pēc SonoVue injekcijas retos gadījumos ir ziņots par paaugstinātam jutīgumam līdzīgām izpausmēm, kas var ietvert: eritēmu, bradikardiju, hipotensiju vai anafilaktisko šoku.
In some of these cases, in patients with underlying coronary artery disease, bradycardia and hypotension were accompanied by myocardial ischemia and/ or myocardial infarctions.
Dažos gadījumos pacientiem ar sirds išēmisko slimību, bradikardiju un hipotensiju tika novērota miokardīta išēmija un/ vai miokarda infarkts.
In very rare cases, fatal outcomes have been reported in temporal association with the use of SonoVue.
Ļoti retos gadījumos ziņots par fatālu iznākumu saistībā ar īslaicīgu SonoVue lietošanu.
In all these patients there was a high underlying risk for major cardiac complications, which could have led to the fatal outcome.
Visiem šiem pacientiem bija augsts lielāku sirdsdarbības komplikāciju risks, kas varēja novest pie fatāla iznākuma.
Since there have been no cases of overdose reported to date, neither signs nor symptoms of overdose have been identified.
Tā kā datu par pārdozēšanas gadījumiem nav, tad pārdozēšanas pazīmes un simptomi nav zināmi.
In a Phase I study doses up to 56 ml of SonoVue were administered to normal volunteers without serious adverse events being reported.
Pētījuma I fāzes laikā veseliem brīvprātīgajiem injicēja pat līdz 56 ml SonoVue, un nopietnas blaknes nenovēroja.
In the event of overdose occurring, the patient should be observed and treated symptomatically.
Ja notikusi pārdozēšana, pacientu novēro un ārstē simptomātiski.
VO8DA.
Ultraskaņas kontrastviela ATK kods VO8DA.
The addition of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the lyophilised powder followed by vigorous shaking results in the production of the microbubbles of sulphur hexafluoride.
nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīduma injekcijām pievienošana liofilizētajam pulverim ar tam sekojošu enerģisku sakratīšanu noved pie sēra heksafluorīda mikroburbuļu veidošanās.
The microbubbles have a mean diameter of about 2.5 µm, with 90% having a diameter less than 6 µm and 99% having a diameter less than 11 µm.
Mikroburbuļu vidējais diametrs ir apmēram 2. 5 µm, 90% mikroburbuļu diametrs ir mazāks par 6 µm un 99% - mazāks par 11 µm.
Each millilitre of SonoVue contains 8 µl of the microbubbles.
Viens mililitrs SonoVue šķīduma satur 8 µl mikroburbuļu.
The interface between the sulphur hexafluoride bubble and the aqueous medium acts as a reflector of the ultrasound beam thus enhancing blood echogenicity and increasing contrast between the blood and the surrounding tissues.
Saskares virsma starp sēra heksafluorīda mikroburbuli un ūdens vidi darbojas kā ultraskaņas signāla atstarotājs, paaugstinot asiņu ehogenitāti un palielinot kontrastu starp asinīm un apkārtējiem audiem.
The intensity of the reflected signal is dependent on concentration of the microbubbles and frequency of the ultrasound beam.
5 Atstarotā signāla intensitāte ir atkarīga no mikroburbuļu koncentrācijas un ultraskaņas frekvences.
5 increase in signal intensity of more than 2 minutes for B-mode imaging in echocardiography and of 3 to 8 minutes for Doppler imaging of the macrovasculature and microvasculature.
Rekomendētajās klīniskajās devās SonoVue uzrāda ievērojamu signāla intensitātes uzlabošanos ilgāk par 2 minūtēm B- veida ehokardiogrāfiskajā izmeklēšanā un 3 līdz 8 minūtes lielo un sīko asinsvadu doplerizmeklēšanā.
Sulphur hexafluoride is an inert, innocuous gas, poorly soluble in aqueous solutions.
Sēra heksafluorīds ir inerta, nekaitīga gāze ar vāju šķīdību ūdenī.
There are literature reports of the use of the gas in the study of respiratory physiology and in pneumatic retinopexy.
Literatūrā aprakstīta šīs gāzes lietošana respiratorās fizioloģijas pētījumos un gaisa retinopeksijā.
The total amount of sulphur hexafluoride administered in a clinical dose is extremely small, (in a 2 ml dose the microbubbles contain 16 µl of gas).
Kopējais sēra heksafluorīda daudzums klīniski rekomendētās devās ir ārkārtīgi neliels (2 ml devā mikroburbuļi satur 16 µl gāzes).
The sulphur hexafluoride dissolves in the blood and is subsequently exhaled.
Sēra heksafluorīds izšķīst asinīs un vēlāk tiek izelpots.
After a single intravenous injection of 0.03 or 0.3 ml of SonoVue/ kg (approximately 1 and 10 times the maximum clinical dose) to human volunteers, the sulphur hexafluoride was cleared rapidly.
Pēc vienas intravenozās injekcijas brīvprātīgajiem, kas saturēja 0. 03 vai 0. 3 ml SonoVue/ kg (apmēram 1 un 10 reizes pārsniedzot klīnisko devu), sēra heksafluorīds tika ātri izdalīts.
The mean terminal half-life was 12 minutes (range 2 to 33 minutes).
Vidējais eliminācijas pusperiods bija 12 minūtes (robežās no 2 līdz 33 minūtēm).
More than 80% of the administered sulphur hexafluoride was recovered in exhaled air within 2 minutes after injection and almost 100% after 15 minutes.
Vairāk kā 80% no ievadītā sēra heksafluorīda tika konstatēts izelpotajā gaisā 2 minūšu laikā pēc injekcijas, un gandrīz 100% - pēc 15 minūtēm.
In patients with diffuse interstitial pulmonary fibrosis, the percent of dose recovered in expired air averaged 100% and the terminal half-life was similar to that measured in healthy volunteers.
Pacientiem ar difūzu intersticiālu pulmonālo fibrozi aktīvā viela izelpas gaisā sasniedza 100% un vidējais eliminācijas pusperiods bija tāds pats kā veseliem brīvprātīgajiem.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, genotoksicitāti, un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Caecal lesions observed in some repeat-dose studies with rats, but not in monkeys, are not relevant for humans under normal conditions of administration.
Atkārtotu devu pētījumos augļa bojājumi tika novēroti žurkām, taču pērtiķiem nē, bet šie dati nav uzskatāmi par cilvēkiem adekvākiem normālos ievades apstākļos.
Macrogol 4000 Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Makrogols 4000 Distearoilfosfatidilholīns Nātrija dipalmitoilfosfatidilglicerīns Palmitīnskābe
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection
Nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdums injekcijām
In the absence of compatibility studies, SonoVue should not be admixed with any other medicinal product except the solvent provided.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ SonoVue nedrīkst sajaukt ar citiem preparātiem, vienīgi ar tam paredzēto šķīdinātāju.
Once reconstituted, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours.
Pagatavota dispersija saglabā ķīmisku un fizikālu stabilitāti 6 stundas.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
No miokrobioloģiskā viedokļa pagatavotu produktu vajadzētu izlietot nekavējoties.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ja produkts nekavējoties izlietots netiek, tad par glabāšanas ilgumu un apstākļiem atbildība ir jāuzņemas lietotājam.
6 The medicinal product does not require any special storage conditions.
6 Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Izšķīdināta medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3
25 mg of dry, lyophilised powder in an atmosphere of sulphur hexafluoride in a colourless Type I glass vial, with elastomeric closure.
Komplektācija 02 (ar atsevišķu MiniSpike pārvades sistēmu): - 25 mg sausa liofilizēta pulvera sēra heksafluorīda atmosfērā bezkrāsaina I klases stikla flakonā ar elastomēra korķi.
Separate transfer system.
Atsevišķa pārvades sistēma.
Type I glass pre-filled syringe containing 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
I klases stikla pilnšļirce, pildīta ar 5 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumu injekcijām.
Before use examine the product to ensure that the container and closure have not been damaged.
Pirms lietošanas pārbaudiet, vai produkta iepakojums un korķis nav bojāti.
SonoVue must be prepared before use by injecting through the septum 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
SonoVue sagatavo lietošanai, caur pārvades sistēmu injicējot 5 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml šķīdumu injekcijām flakonā ar pulveri.
The vial is then shaken vigorously for twenty seconds after which the desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe as follows, depending on the presentation:
Nepieciešamo daudzums sagatavotās dispersijas ievelk šļircē sekojošā veidā, atkarībā no komplektācijas 01 vai 02:
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system)
Komplektācija 02 (ar atsevišķu MiniSpike pārvades sistēmu)
Open the MiniSpike transfer system blister and remove syringe tip cap.
Atveriet pārvades sistēmas uzgali un pievienojiet tai šļirci, skrūvējot šļirci pulksteņrādītāju kustības virzienā.
Remove Flipcap glass protective disk from the vial.
No flakona noņemiet Flipcap stikla aizsargdisku.
Slide the vial into the transparent sleeve of the transfer system and press firmly to lock the vial in place.
Ievirziet flakonu caurspīdīgajā pārvades sistēmas cilindrā un viegli uzspiediet, nofiksējot flakonu pareizajā vietā.
Empty the contents of the syringe into the vial by pushing on the plunger rod.
Spiežot uz virzuļa, iztukšojiet šļirces saturu flakonā.
Invert the system and carefully withdraw SonoVue into the syringe.
Enerģiski kratiet 20 sekundes, ļaujot flakona saturam iegūt baltu pienveida izskatu Apgrieziet sistēmu otrādi un uzmanīgi ievelciet šļircē SonoVue.
Unscrew the syringe from the transfer system.
Noskrūvējiet šļirci no pārvades sistēmas.
SonoVue should be administered immediately by injection into a peripheral vein.
SonoVue jāievada nekavējoties, to injicējot perifērajā vēnā.
After reconstitution, a homogeneous white milky liquid is obtained.
Pēc šķīdināšanas tiek iegūts viendabīgs, pienbalts šķidrums.
If solid parts of the lyophilisate are seen or the suspension is not homogeneous, the product should be discarded.
Ja ir redzamas cietas liofilizāta daļiņas vai dispersija nav viendabīga, produkts jālikvidē.
If SonoVue is not used immediately after reconstitution the microbubble dispersion should be shaken again before being drawn up into a syringe.
Ja SonoVue neizlieto tūlīt pēc mikroburbuļu dispersijas sagatavošanas, šķīdums pirms ievilkšanas šļircē ir atkārtoti jāsakrata.
Chemical and physical stability of the microbubble dispersion has been demonstrated for 6 hours.
Mikroburbuļu dispersijas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 6 stundas.
The vial is for a single examination only.
Flakons domāts vienreizējai lietošanai.
Any unused dispersion remaining at the end of an examination or waste material must be discarded in accordance with local requirements.
Neizlietotā dispersija vai izlietotos materiālus pēc procedūras beigām ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Nīderlande
26 March 2001 / 24 April 2006
26/ 03/ 2001 / 24. aprīlis 2006
9 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI