qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad no
1 pilnšļirce ar 40 mg adalimumaba na
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS s air
Subcutaneous use uc
Subkutānai lietošanai..
Read the package leaflet before use. rod
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. v
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN les
Keep out of the reach and sight of children. na
Zā
ed Abbott Laboratories Ltd Queenborough
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Lielbritānija
tho 12.
as 12.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 002
rēt EU/ 1/ 03/ 257/ 002
13.
ist 13.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA v
Medicinal product subject to medical prescription. no
Recepšu zāles. na
INSTRUCTIONS ON USE t
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU s air
INFORMATION IN BRAILLE uc
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ v
Trudexa 40 mg rod lP i na dic Me
Trudexa 40 mg les Zā
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
as 0, 8 ml pilnšļircē ir 40 mg adalimumaba
r dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and
ist Palīgvielas: mannīts, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija fosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
See leaflet for further information. lon 4.
Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā. reğ 4.
2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads no
2 pilnšļirces ar 40 mg adalimumaba katrā v
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS s
Subcutaneous use uc
Subkutānai lietošanai. air
au EU/ 1/ 03/ 257/ 003
as EU/ 1/ 03/ 257/ 003
13.
rēt 13.
r ge LOT: lon 14.
ist Sēr. reğ 14.
Medicinal product subject to medical prescription. no
Recepšu zāles. v na
INSTRUCTIONS ON USE t
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU s
INFORMATION IN BRAILLE uc
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ air
Trudexa 40 mg rod lP i na dic Me
Trudexa 40 mg v les Zā
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads no
4 pilnšļirces ar 40 mg adalimumaba katrā na
Subcutaneous use uc
Subkutānai lietošanai.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 004
rēt EU/ 1/ 03/ 257/ 004
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
99 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads no
6 pilnšļirces ar 40 mg adalimumaba katrā na
au EU/ 1/ 03/ 257/ 005
rēt EU/ 1/ 03/ 257/ 005
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
101 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
au Abbott Laboratories Ltd
rēt Abbott Laboratories Ltd
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
102 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
SYRINGE LABEL
Šļirces etiķete
ed Trudexa 40 mg injection
Trudexa 40 mg injekcijām Subkutānai lietošanai.
au 3.
as 3.
EXP {MM/ YYYY}
rēt Der. līdz {MM/ GGGG}
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS v
40 mg/ 0.8 ml
40 mg/ 0, 8 ml na
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
103 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ar adatas aizsarguzgali Adalimumab
r Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
ist Palīgvielas: mannīts, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija fosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām. reğ Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
ge dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
4.
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab no
1 pilnšļirce ar 40 mg adalimumaba na
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t uc
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS s air
au EU/ 1/ 03/ 257/ 006
rēt EU/ 1/ 03/ 257/ 006
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ar adatas aizsarguzgali Adalimumab
EXPIRY DATE
DERĪGUMA TERMIŅŠ reğ Der. līdz {MM/ GGGG}
no
Sēr. na
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
106 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
107 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Adalimumab
1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad no
1 pildspalvveida pilnšļirce ar 40 mg adalimumaba na
au EU/ 1/ 03/ 257/ 007
rēt EU/ 1/ 03/ 257/ 007
2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads no
2 pildspalvveida pilnšļirces ar 40 mg adalimumaba katrā na
au EU/ 1/ 03/ 257/ 008
rēt EU/ 1/ 03/ 257/ 008
4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads no
ZĀĻU FORMA UN SATURS v
au EU/ 1/ 03/ 257/ 009
rēt EU/ 1/ 03/ 257/ 009
6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads no
6 pildspalvveida pilnšļirces ar 40 mg adalimumaba katrā na
au EU/ 1/ 03/ 257/ 010
rēt EU/ 1/ 03/ 257/ 010
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ge lon Medicinal product subject to medical prescription. no
Recepšu zāles. na
INSTRUCTIONS ON USE
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU s air
INFORMATION IN BRAILLE t uc
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ v
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
116 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
PEN LABEL
Pildsplavveida šļirces etiķete
117 REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
117 ATGĀDINĀJUMA UZLĪMES TEKSTS (iepakojumā)
ed ris tho
as rēt ist reğ v na s air v les Zā
118 PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
118 PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTĪTES TEKSTS (nav ielikts iepakojumā vai pievienots lietošanas instrukcijai)
Trudexa Patient Alert Card
Trudexa Pacienta brīdinājuma kartīte
ed This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with
Šajā brīdinājuma kartītē ir svarīga informācija par drošu lietošanu, par ko Jums jāpārliecinās pirms Trudexa lietošanas un ārstēšanās laikā ar Trudexa.
Prior to Trudexa treatment: • Trudexa should not be used if you have moderate to severe heart failure.
Pirms ārstēšanas ar Trudexa: • Trudexa nav jālieto, ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.
During Trudexa treatment:
Ārstēšanās laikā ar Trudexa:
tho •
as
Show this card to any doctor involved in your treatment.
Jūsu ārstēšanā.
• If you develop symptoms of heart failure (shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
(aizdusa vai kāju pietūkums), nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
au Dates of Trudexa treatment:
rēt Trudexa ievadīšanas datumi:
Trudexa increases the risk of getting infections.
Trudexa palielina infekcijas attīstīšanās risku.
This includes tuberculosis.
1. injekcija:
1 st injection: _______________________ Following injections: _______________________
_______________________
r _______________________
Nākamās injekcijas:
ge Prior to Trudexa treatment: • You should not be treated with Trudexa if you have a severe infection.
ist _______________________ _______________________ Pirms ārstēšanas ar Trudexa: • Jūs nedrīkstat ārstēties ar Trudexa, ja Jums ir
• You should be screened for tuberculosis.
smaga infekcija. • Jums jāpārbaudās uz tuberkulozi.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has no
Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz bijusi tuberkuloze vai Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar v
• See the Trudexa package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to
Trudexa lietošanas instrukciju. • Kad apmeklējat veselības aprūpes darbinieku, lūdzu, pārliecinieties, vai Jums ir līdzi visu
had tuberculosis.
kādu, kam bijusi tuberkuloze.
Please record the dates of the last screening for tuberculosis below:
Lūdzu, na
a health care professional.
pārējo Jūsu lietoto zāļu saraksts.
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________ t
ierakstiet šeit pēdējās pārbaudes uz
Patient’ s Name: _____________________ Doctor’ s Name: _____________________
tuberkulozi datumu:
Doctor’ s Phone: _____________________ uc
Ārsts:
During Trudexa treatment:
Tuberkulīna tests:
• If you develop symptoms suggestive of •
_________________ s
Keep this card with you for 5 months after the
________________________
infections, such as fever, persistent cough, rod
Krūškurvja rentgenuzņēmums: __________ air
last Trudexa dose, since side effects may
Ārstēšanās laikā ar Trudexa: • Ja Jums rodas simptomi, kas liecina par v
weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately. lP i na dic
infekciju: drudzis, pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās vai gurdenums, nekavējoties meklējiet les
occur a long time after your last dose of Trudexa.
Zā
119 Me dic ina lP rod uc t
119 as rēt ist reğ B.
PACKAGE LEAFLET lon ge
120 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Trudexa 40 mg solution for injection in vials Adalimumab
Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām flakonā Adalimumab
ed Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
You may need to read it again. − Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety
- Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu
ris information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Trudexa lietošanas un ārstēšanās laikā ar Trudexa.
Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Glabājiet šo Pacienta brīdinājuma kartīti kopā ar lietošanas instrukciju.
tho − This medicine has been prescribed for you.
- Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums, un tās nedrīkst dot citiem.
Do not pass it on to others.
šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no
au please tell your doctor or pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What Trudexa is and what it is used for
rēt Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Before you use Trudexa
Kas ir Trudexa un kādam nolūkam to lieto 2.
ge 3.
Pirms Trudexa lietošanas 3.
How to use Trudexa 4.
Kā lietot Trudexa reğ 4.
Possible side effects 5 How to store Trudexa lon 6.
Kā uzglabāt Trudexa 6.
Further information
Sīkāka informācija v
WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR no
KAS IR TRUDEXA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO na
Trudexa is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Trudexa paredzēts reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta ārstēšanai.
Monoclonal antibodies are t
Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas atpazīst un saistās ar s
proteins that recognise and bind to other unique proteins.
citām īpašām olbaltumvielām.
Adalimumab binds to a specific protein uc
Adalimumabs saistās pie specifiskas olbaltumvielas (audzēja nekrozes air
(tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis. rod
faktora jeb TNFα), kas tādu iekaisuma slimību kā reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta gadījumā ir palielinātā daudzumā. v
Rheumatoid arthritis
Reimatoīdais artrīts les
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate. lP
Ja Jums ir vidējas vai smagas pakāpes aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms būtu jālieto citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksāts.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to treat your rheumatoid arthritis. na
Zā
Trudexa can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment. i
Trudexa var lietot, arī lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, kad iepriekš nav veikta ārstēšana ar metotreksātu.
disease and to improve physical function.
Ir pierādīts, ka Trudexa aizkavē slimības izraisīto locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu attīstību un uzlabo locītavu fizikālās funkcijas.
Usually, Trudexa is used with methotrexate.
Parasti Trudexa lieto kopā ar metotreksātu.
inappropriate, Trudexa can be given alone.
Ja Jūsu ārsts nosaka, ka metotreksāts nav jālieto, Trudexa var lietot vienu pašu.
121 Ankylosing spondylitis
121 Ankilozējošais spondilīts
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums dos Trudexa, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
ed Crohn’ s disease
Krona slimība
ris Crohn’ s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Krona slimība ir gremošanas trakta iekaisuma slimība.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
Ja šīs zāles Jums neiedarbosies pietiekami labi, Jums parakstīs Trudexa, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
BEFORE YOU USE TRUDEXA
PIRMS TRUDEXA LIETOŠANAS
au Do not use Trudexa:
as Nelietojiet Trudexa šādos gadījumos:
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
rēt • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret adalimumabu vai kādu citu Trudexa sastāvdaļu.
r • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “ Take special care with
• Ja Jums ir smaga infekcija, arī aktīva tuberkuloze (skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Trudexa,
ge Trudexa”).
ist nepieciešama šādos gadījumos ”).
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e. g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. lon • If you have moderate or severe heart failure.
Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums, bojāti zobi. reğ • Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “ Take special care with Trudexa”).
Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas problēmas ar sirdi (skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Trudexa, nepieciešama šādos gadījumos ”). v
Take special care with Trudexa: no
Īpaša piesardzība, lietojot Trudexa, nepieciešama šādos gadījumos: na
• If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Trudexa and contact your doctor immediately. t
• Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas, piemēram, spiedoša sajūta krūškurvī, apgrūtināta elpošana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet Trudexa un nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu. s
The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
• Šļirces adatas uzgalis satur dabisko gumiju (lateksu).
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Tas var izraisīt alerģiju pacientiem, air
Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield. rod
Pacientiem, kuriem ir jau zināma jutība pret lateksu, jāiesaka nepieskarties iekšējam uzgalim. v
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Trudexa.
• Ja Jums ir infekcija, arī ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar savu ārstu pirms Trudexa lietošanas.
If you are unsure, please contact your doctor. lP
Ja šaubāties, lūdzu, vērsieties pie sava ārsta. les
• You might get infections more easily while you are receiving Trudexa treatment including serious infections, tuberculosis, opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
• Jūs varat vieglāk iegūt infekciju, piemēram, smagu infekciju, tuberkulozi, oportūnistiskas infekcijas un sepsi, kas retos gadījumos var būt dzīvībai bīstami, kamēr ārstējaties ar Trudexa.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, na
Zā
feeling tired or dental problems.
Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, nogurums vai bojāti zobi.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Trudexa, your doctor will i
• Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar Trudexa, bijuši saslimšanas gadījumi ar tuberkulozi, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Trudexa pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
This will include a dic
Pārbaude ietvers pilnu slimību vēstures ievākšanu, krūšu daļas rentgenuzņēmumu un tuberkulīna testu.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had Me
Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai ja Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kam bijusi tuberkuloze.
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
• Informējiet ārstu, ja Jums bijušas periodiskas infekcijas vai citi stāvokļi, kas palielina infekcijas risku.
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
122 • Pasakiet savam ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa (HBV) nēsātājs, ja Jums ir aktīvs B hepatīts vai domājat, ka Jums ir risks inficēties ar HBV.
Trudexa can cause reactivation of 122 HBV in people who carry this virus.
Trudexa var izraisīt HBV reaktivāciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji.
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Trudexa.
• Ja Jums tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, informējiet ārstu, ka Jūs saņemat Trudexa.
ed • If you have multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Trudexa.
• Ja Jums ir multiplā skleroze, ārsts izlems, vai Jūs varat lietot Trudexa.
• Some vaccines should not be given while receiving Trudexa.
• Dažas vakcīnas nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Trudexa.
Please check with your doctor
Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms saņemat jebkuru vakcīnu.
ris before you receive any vaccines.
Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas sirds problēmas.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Trudexa, your heart failure status
Ja Jums rodas jauni vai pastiprinās sirds mazspējas simptomi (piemēram, aizdusa,
tho must be closely monitored by your doctor.
rēt kāju pietūkums), nekavējoties sazinieties ar ārstu.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto Trudexa.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e. g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
• Dažiem pacientiem organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz Jūsu
au • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
ist organismam cīnīties ar infekcijām vai apturēt asiņošanu.
Your doctor may
Ja Jums sākas drudzis, kas nepāriet, viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai arī esat ļoti bāls, nekavējoties pasakiet to ārstam.
r decide to stop treatment.
Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu.
ge • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other TNF blockers.
• Bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi pacientiem, kuri lietojuši Trudexa vai citus TNF- blokatorus.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a lon long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Cilvēkiem, kuriem ir smagāks reimatoīdais artrīts jau ilgstoši, var būt lielāks vidējais risks saslimt ar noteikta veida vēzi – limfomu, kas ietekmē limfātisko sistēmu.
If you take Trudexa your risk may increase.
Ja lietojat Trudexa, risks Jums var palielināties.
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Trudexa. no
novēroti ļoti reti nemelanomas ādas vēža gadījumi. na
• Cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
• Ar citu TNF- blokatoru ārstētiem pacientiem ar specifiska veida plaušu slimību, ko sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), ziņots par citu vēzi, ne limfomu.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you. t uc
Ja Jums ir HOPS vai esat liels smēķētājs, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNF- blokatoru Jums ir s
Trudexa can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents rod
Trudexa var lietot vienlaikus ar metotreksātu vai zināmiem slimību modificējošiem pretreimatisma v
(sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs.
līdzekļiem (sulfasalazīns, hidroksihlorokvīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti), steroīdiem vai pretsāpju līdzekļiem, arī nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem. les
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, lP
Zā
If you have na
Trudexa nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu - anakinru.
questions, please ask your doctor.
Ja Jums ir jautājumi, lūdzu, uzdodiet tos ārstam.
Using Trudexa with food and drink i dic
Trudexa lietošana kopā ar uzturu
Since Trudexa is given subcutaneously, food and drink should not affect Trudexa.
Trudexa ievada zemādā, tāpēc uzturam un dzērieniem to nevajadzētu ietekmēt.
Pregnancy and breast-feeding Me
Grūtniecība un zīdīšanas periods
The effects of Trudexa in pregnant women are not known and so the use of Trudexa in pregnant women is not recommended.
Trudexa ietekme uz grūtniecēm nav noskaidrota, tādēļ Trudexa lietošana grūtniecēm nav ieteicama.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Trudexa and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Jums ieteicams izsargāties no grūtniecības un jālieto piemēroti pretapaugļošanās līdzekļi, kamēr lietojat Trudexa un vēl vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Trudexa.
123 If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
123 Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, ieteicams pārtraukt zīdīšanu ārstēšanas laikā ar Trudexa un vēl vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Trudexa.
Trudexa should not affect your ability to drive or use machinery.
Trudexa neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
ed Important information about some of the ingredients of Trudexa
Svarīga informācija par kādu no Trudexa sastāvdaļām
ris This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
HOW TO USE TRUDEXA
KĀ LIETOT TRUDEXA
You should check with your doctor or
as Vienmēr lietojiet Trudexa tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
au pharmacist if you are not sure.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Trudexa is injected under the skin (subcutaneous use).
rēt Trudexa injicē zem ādas (subkutāni).
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as
Parastā
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg at week 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
ist dozēšanas shēma Krona slimības gadījumā ir 80 mg 0. nedēļā un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu sākot no 2. nedēļas.
In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other lon week.
Gadījumos, kad nepieciešama ātrāka iedarbība, Jūsu ārsts var parakstīt 160 mg devu 0. nedēļā (4 injekciju veidā vienā dienā vai 2 injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas), reğ 80 mg (2 injekcijas) 2. nedēļā un pēc tam 40 mg (1 injekciju) katru otro nedēļu.
You should continue to inject Trudexa for as long as your doctor has told you.
Jums jāturpina injicēt Trudexa tik ilgi, cik ārsts Jums teicis. v
If your doctor determines that no
Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietots Trudexa.
methotrexate is inappropriate, Trudexa can be given alone.
Ja Jūsu ārsts noteicis, ka metotreksāts nav jālieto, Trudexa var lietot vienu pašu. na
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Trudexa therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week. t uc
Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un Jūs nesaņemat metotreksātu vienlaikus ar Trudexa, Jūsu ārsts var izlemt dot 40 mg adalimumaba katru nedēļu. s
Instructions for preparing and giving an injection of Trudexa: rod
Norādījumi par Trudexa injekcijas sagatavošanu un ievadīšanu: air
The following instructions explain how to inject Trudexa.
Turpmākie norādījumi paskaidro, kā injicēt Trudexa.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the technique of self-injection.
Ārsts vai viņa palīgs apmācīs, kā pašam sev veikt injekciju. v
After proper training, the injection can be self-administered or given by lP
Pēc atbilstošas apmācības injekciju var veikt pats vai cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs. les
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine. na
Injekcijas šķīdumu nedrīkst sajaukt vienā šļircē vai flakonā ar kādu citu medikamentu.
1) Setting up
1) Kā rīkoties Zā
• Set up the following items on a clean surface
• Rūpīgi nomazgājiet rokas. • Nolieciet šos priekšmetus uz tīras virsmas:
One vial of Trudexa for injection One syringe with fixed needle
Vienu Trudexa flakonu injekcijai. o Vienu šļirci ar fiksētu adatu. o
124 ed ris tho • Look at the expiry date on the vial.
124 Divas spirta salvetes. o
au 2) Choosing and preparing an injection site
as rēt • Apskatiet derīguma termiņu uz šļirces.
• Choose a site on your thigh or stomach
ist 2) Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana reğ Izvēlieties vietu uz Jūsu augšstilba vai vēdera. v na s air v
• Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site. uc
• Katra jauna injekcija jāveic vismaz 3 cm no iepriekšējās injekcijas vietas:
This may mean there is an infection.
Neinjicējiet vietā, kur āda ir apsārtusi, ar asinsizplūdumu vai sabiezējumu.
o
Tas var o les
Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion. rod
liecināt, ka tur ir infekcija.
Do not touch the area again before injecting.
Noslaukiet injekcijas vietu ar pievienoto spirta salveti ar apļveida kustībām. o Nepieskarieties šai vietai pirms injekcijas veikšanas. o Zā
3) Injecting Trudexa lP
3) Trudexa injicēšana
Do NOT remove the grey stopper or aluminium na
Trudexa devas sagatavošana injicēšanai • Flakonu NEKRATĪT. • Noņemiet Trudexa flakonam plastmasas vāciņu.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands. i
NENOŅEMIET pelēko korķīti vai alumīnija gredzenu flakona augšpusē. • Ar spirta salveti notīriet pelēko korķīti.
Remove cap from needle syringe, being careful not to touch needle or let it touch any surface. • Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
Pēc notīrīšanas vairs neaiztieciet korķīti ar rokām. • Noņemiet šļirces adatai uzgali, nepieskaroties adatai un neļaujot tai pieskarties kādai virsmai. • Pārliecinieties, vai virzulis ir pilnībā ievietots šļircē.
With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the needle straight through the centre ring of the grey stopper.
Kad flakons ir novietots uz gludas virsmas, piemēram, galda, izduriet adatu caur pelēkā korķīša centrālajam aplītim.
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “ pop” as the Me
Ja adata ir novietota pareizi, Jūs jutīsiet vieglu pretestību un tad dzirdēsiet “ pop ” skaņu adatai izejot cauri korķīša centram.
If this happens, do not use the syringe or vial.
Ja adata nav precīzi novietota pretī korķīša centram, Jūs izdurot cauri korķītim jutīsiet patstāvīgu pretestību un neatskanēs “
125 • With the needle still in the vial, turn the vial upside down at eye level.
Šajā gadījumā adata var būt novietota slīpi un saliekta, tā var salūzt vai neļaut ievilkt šļircē visu flakona saturu.
Check that the needle is below the surface of the solution.
Pārbaudiet, vai adata ir šķīdumā.
Slowly pull the plunger back to draw solution into the syringe. • With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Lēnām atvelciet virzuli, lai šķīdums nokļūtu šļircē. • Turot adatu flakonā, pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe near the needle.
Viegli uzsitiet pa šļirci, lai gaisa burbuļi nostātos šļirces augšpusē adatas tuvumā.
Slowly press the plunger to push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Lēni piespiežot virzuli, izspiediet gaisa burbuļus no šļirces flakonā.
ed accidentally push some solution back into the vial, pull slowly back in the plunger to draw the entire contents of the vial back into the syringe. • Pull the needle completely out of the vial.
Ja to darot nejauši daļa šķīduma nokļūst atpakaļ flakonā, lēnām atvelciet virzuli, lai viss flakona saturs nonāktu šļircē. • Pilnībā izvelciet adatu no flakona.
Again, do NOT touch the needle or let it touch any
Vēlreiz - NEpieskarieties adatai un neļaujiet tai pieskarties kādai virsmai.
Injecting Trudexa
Trudexa injicēšana • Ar vienu roku maigi saņemiet notīrīto ādas daļu un stingri turiet.
tho • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
as • Ar otru roku turiet šļirci 45 grādu leņķī pret ādu, ar rievoto pusi uz augšu.
lon
rēt ist reğ v na
• With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same t
• Ar ātru, īsu kustību ieduriet adatu līdz galam ādā. • Atlaidiet ādu. • Spiediet ar virzuli injekciju šķīdumu – šļirces iztukšošana aizņem 2 – 5 sekundes. s
• Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
• Kad šļirce ir tukša, izvelciet adatu no ādas, raugoties, lai tā saglabātu to pašu leņķi kā ievadot. • Ar īkšķi vai marles gabaliņu uzspiediet injekcijas vietai 10 sekundes.
A little bleeding may occur.
Var būt neliela asiņošana. air
Use a plaster if you want to. rod
Ja vēlaties, lietojiet plāksteri.
4) Throwing away supplies
4) Izmantoto priekšmetu iznīcināšana v
• The Trudexa syringe should NEVER be reused.
• Trudexa šļirci NEDRĪKST lietot vēlreiz.
NEVER recap a needle • After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as lP
NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nelieciet atpakaļ adatas les
instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children na
Zā
If you use more Trudexa than you should:
• Uzglabājiet šo tvertni bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your i dic
Ja esat lietojis vairāk Trudexa nekā noteikts:
doctor and tell him/ her that you have taken more.
Ja nejauši esat injicējis Trudexa biežāk nekā noteicis Jūsu ārsts, Jums jāsazinās ar ārstu un jāizstāsta, ka esat pārdozējis zāles.
Me
Ja esat aizmirsis lietot Trudexa:
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet nākamo Trudexa devu uzreiz, kad atceraties.
Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Trudexa var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment.
Blakusparādības var parādīties laikā līdz 5 mēnešiem pēc pēdējās līdzekļa lietošanas reizes.
ed Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet;
Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir: • izteikti izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes; • pietūkusi seja, rokas, kājas; • apgrūtināta elpošana, rīšana; • aizdusa slodzes laikā vai atguļoties, vai kāju pietūkums; • pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva pārmaiņām – piemēram, nepārejošs drudzis, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums.
ris • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
as Konsultējieties ar savu ārstu cik ātri vien iespējams, ja Jums ir: • infekcijas pazīmes - drudzis, savārgums, brūces, bojāti zobi, dedzinoša sajūta urinējot;
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
rēt • vājums vai nogurums; • klepus; • tirpas;
ge • Double vision; • Arm or leg weakness. lon The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
ist • stingums; • redzes dubultošanās; • roku vai kāju vājums. reğ Minētie simptomi var būt pazīmes zemāk minētām blakusparādībām, kas novērotas Trudexa lietošanas gadījumā:
Very common (≥ 1/ 10 patients): no
Ļoti bieži (≥ 1/ 10 pacientu): v
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
• reakcijas injekcijas vietā (tostarp sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze). na
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10 patients): t uc
Bieži (≥ 1/ 100 un < 1/ 10 pacientu): • apakšējo elpceļu infekcijas (piemēram bronhīts, pneimonija); • augšējo elpceļu infekcijas (tostarp saaukstēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu iekaisums); s
• lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • urinary tract infection, cold blisters, shingles; rod
• urīnceļu infekcijas, aukstumpumpas, Herpes zoster; air
• dizziness, including vertigo, headache; • eye inflammation; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers; lP
• reibonis, arī vertigo, galvassāpes; • acu iekaisums; • klepus, kakla iekaisums; v
• elevated liver enzymes; • rash, itching, hair loss; • fatigue; na
• slikta dūša, caureja, sāpes vēderā, čūlas mutē; • paaugstināts aknu enzīmu līmenis; les
Uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100 patients): i dic
Zā
• increased lipid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping; • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances; • vision disturbances; • ear discomfort; • sensation of heart beating rapidly, high blood pressure;
Retāk (≥ 1/ 1000 un < 1/ 100 pacientu): • nopietnas infekcijas (piemēram, sepse [asins saindēšanās]), locītavu infekcijas, sēnīšinfekcijas; • ādas kārpas; • anēmija, samazināts balto asinsķermenīšu daudzums; • alerģiskas reakcijas; • paaugstināts lipīdu līmenis, ēstgribas traucējumi; • trauksme, depresija, miega traucējumi un miegainība; • nervu sistēmas traucējumi (piemēram, multiplā skleroze un acs nerva iekaisums), mainīta garšas sajūta, redzes traucējumi; • diskomforta sajūta ausī; • paātrinātas sirds darbības sajūta, paaugstināts asinsspiediens; • astma, elpas trūkums;
127 • asthma, shortness of breath; • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation) rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding;
127 • gremošanas traucējumi (piemēram, vemšana, pārtikas nesagremošana, aizcietējumi), rektāla asiņošana; • ādas bojājumi (piemēram, psoriāze, ekzēma vai infekcijas), niezoši izsitumi, lēna brūču dzīšana; • muskuļu vājums; • urinācijas traucējumi (piemēram, asinis urīnā, biežāka urinēšana); • pastiprināta menstruālā asiņošana; • gripai līdzīgi simptomi, sāpes krūtīs, kāju pietūkums.
Rare (< 1/ 1000)
Reti (< 1/ 1000): • glaukoma; • ādas vēzis; • vairogdziedzera traucējumi; • olbaltumvielas urīnā.
tho • thyroid disorders; • protein in urine.
as Citas blakusparādības, kas novērotas Trudexa lietojošiem pacientiem:
Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa:
Tuberkuloze un citas oportūnistiskas infekcijas (infekcijas, kas parādās rezistencei pret slimību
au tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered); lung disease.
rēt pazeminoties); plaušu slimības.
r If any side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your
ist Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam. reğ
HOW TO STORE TRUDEXA
KĀ UZGLABĀT TRUDEXA
Keep out of the reach and sight of children.
Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. v
no
Nelietot Trudexa flakonu pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes/ plāksnītes/ kastītes pēc ” Der. na
Do not use the Trudexa vial after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:.
līdz: ”.
Do not freeze. t uc
Nesasaldēt. s air
FURTHER INFORMATION rod
SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Trudexa 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām ir sterils 40 mg adalimumaba šķīdums, kas izšķīdināts 0, 8 ml v
What Trudexa contains lP
Ko Trudexa satur
The active substance is adalimumab.
- Katrā flakonā ir 40 mg adalimumaba.
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen na
- Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, nātrija
phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections. i
dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija fosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
What the Trudexa vial looks like and contents of the pack dic
Trudexa ārējais izskats un iepakojums
The Trudexa vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
Trudexa flakons ir stikla flakons ar adalimumaba šķīdumu.
Me
Iepakojumā ir 1 flakons un 1 tukša sterila šļirce injekcijām un 2 spirta salvetes.
Trudexa is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Trudexa ir pieejams arī pilnšļirču un pildspalvveida pilnšļirču veidā.
128 Marketing Authorisation Holder
128 Queenborough Kent ME11 5EL Lielbritānija
ed Manufacturer
Ražotājs
ris Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D – 65205 Wiesbaden
Abbott Biotechnology Deutschland GmBH Max- Planck- Ring 2 D - 65205 Wiesbaden Vācija
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA
as Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Abbott SA Parc Scientifique Parc Scientifique
ge Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
rēt Rue du Bosquet, 2 Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
ist Tél/ Tel: + 32 10 475311
София 1504 Teл.: + 359 2 846 8429
Оборище № 45 H- 1139 Budapest София 1504 Tel.: +36 1 465 2100 Teл.: + 359 2 846 8429 v
Č eská republika
Malta Česká republika na
Hadovka Office Park Evropská 2590/ 33d
V. J. Salomone Pharma Limited Abbott Laboratories s. r. o.
CZ-160 00 Praha 6
CZ- 160 00 Praha 6 s
111
Tel: + 356 22983201 Tel: + 420 267 292 111 air
Tel: + 356 22983201
Danmark
lP
A/ S v
Nederland
Abbott BV
Abbott Laboratories A/ S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte na
Smakkedalen 6 DK- 2820 Gentofte les
KG dic
KG Zā
Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0 Me
PO Box 1, N- 1330 Fornebu Max- Planck- Ring 2 Martin Linges vei 25, D- 65205 Wiesbaden N- 1367 Snarøya Tel: + 49 (0) 6122 58- 0 Tlf: + 47 81 55 99 20
PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Österreich Eesti Abbott Ges. m. b. H.
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Riia Läti Tel: + 371 7605580
Abbott Laboratories Baltics Perfektastrasse 84A Vienibas 87h A- 1230 Wien LV- 1004 Riia Tel: + 43 1 891- 22 Läti Tel: + 371 7605580
Abbott Ges. m. b. H.
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α. Β. Ε. Ε.
Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o.
Domaniewska 41 PL-02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Domaniewska 41 Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 PL- 02- 672 Warszawa GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Tel.: + 48 22 606- 10- 50 Τηλ: +30 21 0 9985- 222
Portugal Abbott Laboratórios, Lda.
Portugal España Abbott Laboratórios, Lda.
România Abbott Laboratories S. A.
România France Abbott Laboratories S. A.
Bucharest Business Park
Abbott France Bucharest Business Park 10, rue d’ Arcueil
Ş os.
as Şos.
r Tel: +40 21 529 30 00
rēt Tel: +40 21 529 30 00
Slovenija Abbott Laboratories d. o. o. Dunajska 22
ist Abbott Laboratories d. o. o.
4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Abbott Laboratories, Ireland, Ltd Dunajska 22 4051 Kingswood Drive SI- 1000 Ljubljana Citywest Business Campus reğ Tel: + 386 (1) 43 22 322 IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469- 1500
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær
Slovenská republika Ísland v
Trnavská cesta 70 SK-821 02 Bratislava 2
Trnavská cesta 70 Hörgatún 2 na
Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
SK- 821 02 Bratislava 2 IS- 210 Garðabær Tel: + 421 (0) 2 4445 4176 Tel: +354 535 7000
Suomi/ Finland
Suomi/ Finland Italia s
Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921 lP
Abbott OY Abbott SpA air
Abbott OY Pihatörmä 1A/ Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Pihatörmä 1A/ Gårdsbrinken 1B I- 04010 Campoverde di Aprilia FIN- 02240 Espoo/ Esbo (Latina) Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120 Tel: + 39 06 928921 v
Sverige Abbott Scandinavia AB
Sverige Κύπρος les
Box 509/ Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/ S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Abbott Scandinavia AB Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Box 509/ Gårdsvägen 8 Θεοτόκη 4Β S- 169 29 Solna/ S- 169 70 Solna 1055 Λευκωσία Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00 Τηλ.: +357 22 34 74 40 Zā
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h Me
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV- 1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rī ga Latvia Tel: + 371 7605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV- 1004, Rīga
ed This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ GGGG}
ris tho aur ge lon
as rēt ist reğ v na s air v les Zā
131 PACKAGE LEAFLET:
131 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Adalimumab
132 Ankylosing spondylitis
132 Ankilozējošais spondilīts
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Tas var izraisīt alerģiju pacientiem, kuriem air
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
133 • Pasakiet savam ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa (HBV) nēsātājs, ja Jums ir aktīvs B hepatīts vai domājat, ka Jums ir risks inficēties ar HBV.
Trudexa can cause reactivation of 133 HBV in people who carry this virus.
Trudexa var izraisīt HBV reaktivāciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji.
134 If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
134 Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, ieteicams pārtraukt zīdīšanu ārstēšanas laikā ar Trudexa un vēl vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Trudexa.
One pre-filled syringe of Trudexa for injection One alcohol pad
Viena Trudexa pilnšļirce injekcijai. o Viena spirta salvete. o
135 ed ris tho • Look at the expiry date on the syringe.
135 as • Apskatiet derīguma termiņu uz šļirces.
Do not use the product after the month and year shown.
Nelietojiet līdzekli pēc norādītā gada un mēneša.
au 2) Choosing and preparing an injection site
rēt 2) Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana
• Choose a site on your thigh or stomach
ist Izvēlieties vietu uz Jūsu augšstilba vai vēdera. reğ v na s air
• Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site. uc
• Katra jauna injekcija jāveic vismaz 3 cm no iepriekšējās injekcijas vietas: v
This may mean there is an infection.
Tas var o liecināt, ka tur ir infekcija. les
3) Injecting Trudexa lP
3) Trudexa injicēšana Zā
• Do NOT shake the syringe. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface. na
• Šļirci NEKRATĪT. • Noņemiet šļirces adatai uzgali, nepieskaroties adatai un neļaujot tai pieskarties kādai virsmai. • Ar vienu roku maigi saņemiet notīrīto ādas daļu un stingri turiet.
136 ed ris tho • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up. • With one quick, short motion, push needle all the way into skin •
136 as • Ar otru roku turiet šļirci 45 grādu leņķī pret ādu, ar rievoto pusi uz augšu.
au Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted
rēt • Ar ātru, īsu kustību ieduriet adatu līdz galam ādā. • Atlaidiet ādu. • Spiediet ar virzuli injekciju šķīdumu – šļirces iztukšošana aizņem 2 – 5 sekundes.
A
ist • Kad šļirce ir tukša, izvelciet adatu no ādas, raugoties, lai tā saglabātu to pašu leņķi kā ievadot. • Ar īkšķi vai marles gabaliņu uzspiediet injekcijas vietai 10 sekundes.
ge little bleeding may occur.
Var būt neliela asiņošana.
4) Throwing away supplies lon • The Trudexa syringe should NEVER be reused.
Ja vēlaties, lietojiet plāksteri. reğ 4) Izmantoto priekšmetu iznīcināšana
NEVER recap a needle. • After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. no
NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nelieciet atpakaļ adatas uzgali. v
• Keep this container out of the reach and sight of children
• Pēc Trudexa injekcijas uzreiz iemetiet izlietoto šļirci speciālā tvertnē, kā Jums paskaidrojis ārsts, na
If you use more Trudexa than you should: t
medicīnas māsa vai farmaceits. • Uzglabājiet šo tvertni bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your uc
Ja esat lietojis vairāk Trudexa nekā noteikts: s air