qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In non-clinical safety studies, high doses of valsartan (200 to 600 mg/ kg body weight) caused in rats a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit) and evidence of changes in renal haemodynamics (slightly raised plasma urea, and renal tubular hyperplasia and basophilia in males).
40 Ne- klīniskajos drošības pētījumos lielas valsartāna devas (200 līdz 600 mg/ kg ķermeņa masas) žurkām izraisīja sarkano asinsķermenīšu rādītāju (eritrocītu, hemoglobīna, hematokrīta) samazināšanos un nieru hemodinamikas izmaiņas (nedaudz palielinātu plazmas urīnvielas koncentrāciju un nieru urīnvadu hiperplāziju un bazofīliju tēviņiem).
These doses in rats (200 and 600 mg/ kg/ day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/ m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/ day and a 60-kg patient).
Šīs žurkām izmantotās devas (200 un 600 mg/ kg/ dienā) apmēram 6 un 18 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu, pamatojoties uz mg/ m2 (aprēķinos izmanto iekšķīgi lietojamo devu 320 mg/ dienā, pacientam ar ķermeņa masu 60 kg).
In marmosets at similar doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy which included raised urea and creatinine.
Līdzīgas devas lietojot pērtiķiem, tika konstatētas līdzīgas, tomēr smagākas izmaiņas, īpaši nierēs, kur izmaiņu rezultātā attīstījās nefropātija, kas izraisīja palielinātu urīnvielas un kreatinīna koncentrāciju.
Hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells was also seen in both species.
Abām sugām tika novērota nieru jukstaglomerulāro šūnu hipertrofija.
All changes were considered to be caused by the pharmacological action of valsartan which produces prolonged hypotension, particularly in marmosets.
Tika secināts, ka visas izmaiņas izraisīja valsartāna farmakoloģiskā iedarbība, kas, īpaši pērtiķiem, radīja ilgstošu hipotensiju.
For therapeutic doses of valsartan in humans, the hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not seem to have any relevance.
Lietojot ārstnieciskās devas cilvēkiem, netika novērota saistība ar nieru jukstaglomerulāro šūnu hipertrofiju.
42 [To be completed nationally]
[Aizpilda nacionāli]
[See Annex I - To be completed nationally]
[Skatīt Pielikumu I – aizpilda nacionāli]
43 LABELLING
43 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan
Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 40 mg apvalkotās tabletes Valsartāns Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 40 mg cietās kapsulas Valsartāns Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 80 mg apvalkotās tabletes Valsartāns Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 80 mg cietās kapsulas Valsartāns Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 160 mg apvalkotās tabletes Valsartāns Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 160 mg cietās kapsulas Valsartāns Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 320 mg apvalkotās tabletes Valsartāns
Each film-coated tablet contains 40 mg valsartan.
Katra apvalkotā tablete satur 40 mg valsartāna.
Each capsule contains 40 mg valsartan.
Katra kapsula satur 40 mg valsartāna.
Each film-coated tablet contains 80 mg valsartan.
Katra apvalkotā tablete satur 80 mg valsartāna.
Each capsule contains 80 mg valsartan.
Katra kapsula satur 80 mg valsartāna.
Each film-coated tablet contains 160 mg valsartan.
Katra apvalkotā tablete satur 160 mg valsartāna.
Each capsule contains 160 mg valsartan.
Katra kapsula satur 160 mg valsartāna.
Each film-coated tablet contains 320 mg valsartan.
Katra apvalkotā tablete satur 320 mg valsartāna.
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan [See Annex I - To be completed nationally]
Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 40 mg apvalkotās tabletes Valsartāns Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 40 mg cietās kapsulas Valsartāns Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 80 mg apvalkotās tabletes Valsartāns Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 80 mg cietās kapsulas Valsartāns Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 160 mg apvalkotās tabletes Valsartāns Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 160 mg cietās kapsulas Valsartāns Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 320 mg apvalkotās tabletes Valsartāns [Skatīt Pielikumu I – aizpilda nacionāli]
47 PACKAGE LEAFLET
47 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I -To be completed nationally] Valsartan
Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 40 mg apvalkotās tabletes Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 40 mg cietās kapsulas Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 80 mg apvalkotās tabletes Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 80 mg cietās kapsulas Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 160 mg apvalkotās tabletes Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 160 mg cietās kapsulas Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 320 mg apvalkotās tabletes [Skatīt Pielikumu I – aizpilda nacionāli] Valsartanum
You may need to read it again.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.  Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.  Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.  Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
What Diovan is and what it is used for 2.
Kas ir Diovan un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Diovan 3.
Pirms Diovan lietošanas 3.
How to take Diovan 4.
Kā lietot Diovan 4.
How to store Diovan 6.
Kā uzglabāt Diovan 6.
WHAT DIOVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR DIOVAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonist, which help to control high blood pressure.
Diovan pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā angiotenzīna II receptoru antagonisti, un kas palīdz regulēt augstu asinsspiedienu.
Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing your blood pressure to increase.
Angiotenzīns II ir viela, kas veidojas organismā, tā izraisa asinsvadu sašaurināšanos, tādējādi paaugstinot asinsspiedienu.
Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Diovan iedarbojas, bloķējot angiotenzīna II darbību.
As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Tā rezultātā asinsvadi paplašinās un asinsspiediens pazeminās.
Diovan 40 mg film-coated tablets can be used for two different conditions:  to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction). “ Recent” here means between 12 hours and 10 days.  to treat symptomatic heart failure.
Diovan 40 mg apvalkotās tabletes var lietot divu dažādu stāvokļu ārstēšanai:  cilvēku, kuri nesen pārcietuši sirdslēkmi (miokarda infarktu) ārstēšanai. “ Nesen ” šeit nozīmē laiku starp 12 stundām un 10 dienām.  Simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšanai.
Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure) cannot be used.
Diovan lieto tad, kad nevar tikt izmantota zāļu grupa – angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (zāles sirds mazspējas ārstēšanai) vai to var lietot papildus AKE inhibitoriem, kad nevar lietot beta blokatorus (citas zāles sirds mazspējas ārstēšanai).
Heart failure symptoms include shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Sirds mazspējas simptomi ir elpas trūkums, kā arī pēdu un kāju tūska, sakarā ar šķidruma uzkrāšanos organismā.
It is caused when the heart muscle cannot pump blood strongly enough to supply all the blood needed throughout the body.
Sirds mazspējas gadījumā sirds muskulis nevar sūknēt asinis pietiekami spēcīgi, lai apgādātu ar asinīm visu ķermeni.
Diovan 40 mg capsules, hard can be used for two different conditions:  to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction). “ Recent” here means between 12 hours and 10 days.  to treat symptomatic heart failure.
Diovan 40 mg kapsulas var lietot divu dažādu stāvokļu ārstēšanai:  cilvēku, kuri nesen pārcietuši sirdslēkmi (miokarda infarktu) ārstēšanai. “ Nesen ” šeit nozīmē laiku starp 12 stundām un 10 dienām.  Simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšanai.
Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure)
Diovan lieto tad, kad nevar tikt izmantota zāļu grupa – angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (zāles sirds mazspējas ārstēšanai) vai to var lietot papildus AKE inhibitoriem, kad nevar lietot beta blokatorus (citas zāles sirds mazspējas ārstēšanai).
Heart failure symptoms include shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
48 Sirds mazspējas simptomi ir elpas trūkums, kā arī pēdu un kāju tūska, sakarā ar šķidruma uzkrāšanos organismā.
Diovan 80 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Diovan 80 mg apvalkotās tabletes var lietot triju dažādu stāvokļu ārstēšanai:  augsta asinsspiediena ārstēšanai.
High blood pressure increases the workload on the heart and arteries.
Augsts asinsspiediens palielina sirds un artēriju slodzi.
If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, or kidney failure.
Ja šāds asinsspiediens netiek ārstēts, tas var bojāt smadzeņu, sirds un nieru asinsvadus; rezultātā izraisot insultu, sirds mazspēju vai nieru mazspēju.
High blood pressure increases the risk of heart attacks.
Augsts asinsspiediens paaugstina miokarda infarkta risku.
Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.  to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction). “ Recent” here means between 12 hours and 10 days.  to treat symptomatic heart failure.
Asinsspiediena pazemināšana līdz normālam samazina šo traucējumu attīstības risku.  Cilvēku, kuri nesen pārcietuši sirdslēkmi (miokarda infarktu) ārstēšanai. “ Nesen ” šeit nozīmē laiku starp 12 stundām un 10 dienām.  Simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšanai.
Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure) cannot be used.
Diovan lieto tad, kad nevar tikt izmantota zāļu grupa – angiotenzīnu konvertējošā faktora (AKE) inhibitori (zāles sirds mazspējas ārstēšanai) vai to var lietot papildus AKE inhibitoriem, kad nevar lietot beta blokatorus (citas zāles sirds mazspējas ārstēšanai).
Diovan 80 mg capsules, hard can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Diovan 80 mg cietās kapsulas var lietot triju dažādu stāvokļu ārstēšanai:  augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Diovan 160 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Diovan 160 mg apvalkotās tabletes var lietot triju dažādu stāvokļu ārstēšanai:  augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Diovan 160 mg capsules, hard can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Diovan 160 mg cietās kapsulas var lietot triju dažādu stāvokļu ārstēšanai:  augsta asinsspiediena ārstēšanai.
If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke,
Ja šāds asinsspiediens netiek ārstēts, tas var bojāt smadzeņu, sirds un nieru asinsvadus; rezultātā izraisot insultu, sirds mazspēju vai nieru mazspēju.
High blood pressure increases the risk of heart attacks.
Augsts asinsspiediens paaugstina miokarda 49 infarkta risku.
Diovan 320 mg film-coated tablets can be used  to treat high blood pressure.
Diovan 320 mg apvalkotās tabletes var lietot  augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
Asinsspiediena pazemināšana līdz normālam samazina šo traucējumu attīstības risku.
BEFORE YOU TAKE DIOVAN
PIRMS DIOVAN LIETOŠANAS
Do not take Diovan:  if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan.  if you have severe liver disease.  if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section).
Nelietojiet Diovan šādos gadījumos  Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jūtība) pret valsartānu vai kādu citu Diovan sastāvdaļu.  Ja Jums ir smaga aknu slimība.  Ja Jums ir vairāk kā 3 mēnešus ilga grūtniecība (labāk izvairīties no Diovan lietošanas arī agrīnā grūtniecības stadijā – skatīt punktu „ Grūtniecība ”).
If any of these apply to you, do not take Diovan
Nelietojiet Diovan, jā kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums.
Take special care with Diovan:  if you have liver disease.  if you have severe kidney disease or if you are undergoing dialysis.  if you are suffering from a narrowing of the kidney artery.  if you have recently undergone kidney transplantation (received a new kidney).  if you are treated after a heart attack or for heart failure, your doctor may check your kidney function.  if you have severe heart disease other than heart failure or heart attack.  if you are taking medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Īpaša piesardzība, lietojot Diovan, nepieciešama šādos gadījumos  Ja Jums ir aknu slimība.  Ja Jūs ciešat no smagas nieru slimības Jums ir bijusi dialīze.  Ja Jūs ciešat no nieru artērijas sašaurināšanās.  Ja Jums nesen bijusi nieru transplantācija (Jūs saņēmāt jaunu nieri).  Ja Jums tiek ārstēta sirds mazspēja vai miokarda infarkts, ārsts var pārbaudīt Jūs nieru funkcijas.  Ja Jums ir cita smaga sirds slimība, izņemot sirds mazspēju vai miokarda infarktu.  Ja Jūs lietojat zāles, kas palielina kālija līmeni asinīs.
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Piemēram, kāliju saturošus uztura bagātinātājus vai kāliju saturošu sāli, kāliju saudzējošas diurētikas un heparīnu.
It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.  if you suffer from aldosteronism.
Var būt nepieciešams regulāri pārbaudīt kālija līmeni asinīs.  Ja Jūs ciešat no aldosteronisma.
This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone.
Tā ir slimība, kad virsnieru dziedzeris izdala pārāk daudz hormonu aldosteronu.
If this applies to you, the use of Diovan is not recommended.  if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water pills (diuretics).  the use of Diovan in children and adolescents is not recommended (below the age of 18 years).  you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Ja tas attiecas uz Jums, Diovan lietošana nav ieteicama.  Ja esat zaudējis lielu šķidruma daudzumu (dehidratācija), ko izraisījusi caureja, vemšana vai lielas diurētiku (tabletes ūdens izvadīšanai) devas.  Nav ieteicama Diovan lietošana bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem).  Jums jāpastāsta savam ārstam, ja esat (vai varētu būt) grūtniece.
Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Diovan nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā, un to nedrīkst lietot pēc grūtniecības 3. mēneša, jo, lietojot šajā stadijā, tas var ievērojami kaitēt bērnam (skatīt apakšpunktu „ Grūtniecība un zīdīšanas periods).
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Diovan.
Jau kaut kas no minētajiem faktiem attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam pirms Diovan lietošanas.
51 The effect of the treatment can be influenced if Diovan is taken together with certain other medicines.
50 Ja Diovan tiek lietots kopā ar noteiktām citām zālēm, tas var ietekmēt ārstēšanas efektu.
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Varētu būt nepieciešams mainīt zāļu devu, ievērot citus brīdinājumus vai dažos gadījumos pārtraukt kādu zāļu lietošanu.
This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Tas attiecas gan uz recepšu zālēm, gan arī uz tādām zālēm, ko izsniedz bez receptes, īpaši:
 other medicines that lower blood pressure, especially water pills (diuretics).  medicines that increase the amount of potassium in your blood.
 citām zālēm, kas pazemina asinsspiedienu, īpaši tabletēm ūdens izvadīšanai (diurētikām).  Zālēm, kas palielina kālija daudzumu asinīs.
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.  certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).  lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
Piemēram, kāliju saturošiem uztura bagātinātājiem vai kāliju saturošam sālim, kāliju saudzējošām diurētikām un heparīnam.  Noteikta veida sāpes remdējošiem līdzekļiem - nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).  Litiju, zālēm ko lieto noteiktu psihisku slimību ārstēšanai.
In addition:  if you are being treated after a heart attack, a combination with ACE inhibitors (a medication to treat heart attack) is not recommended.  if you are being treated for heart failure, a triple combination with ACE inhibitors and beta blockers (medications to treat heart failure) is not recommended.
Bez tam:  ja Jūs ārstējaties pēc pārciesta miokarda infarkta, tad nav ieteicama kombinācija ar AKE inhibitoriem (zālēm miokarda infarkta ārstēšanai);  ja Jūs ārstējat sirds mazspēju, nav ieteicama trīskārša kombinācija ar AKE inhibitoriem un beta- blokatoriem (zālēm sirds mazspējas ārstēšanai).
Taking Diovan with food and drink You can take Diovan with or without food.
Diovan lietošana kopā ar uzturu Diovan var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.
 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
 Jums jāpastāsta savam ārstam, ja esat (vai varētu būt) grūtniece.
Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan.
Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Diovan lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai arī tiklīdz Jūs uzzināsiet par iestājušos grūtniecību, un rekomendēs Diovan vietā lietot citas zāles.
Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Diovan nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā, un to nedrīkst lietot pēc grūtniecības 3. mēneša, jo, lietojot pēc trešā grūtniecības mēneša, tas var ievērojami kaitēt bērnam.
 Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
 Ja Jūs zīdāt bērnu, vai plānojat sākt bērna zīdīšanu, informējiet par to ārstu.
Diovan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Diovan nav ieteicams lietot zīdīšanas laikā un, ja vēlaties zīdīt bērnu, ārsts var izvēlēties citu ārstēšanu, īpaši ja bērns ir tikko piedzimis vai dzimis priekšlaicīgi.
Driving and using machines Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pirms vadāt satiksmes līdzekli, lietojat instrumentus vai strādājat ar mehānismiem vai veicat citu darbu, kur nepieciešama koncentrēšanās, pārliecinieties, kā Diovan iedarbība Jūs ietekmē.
Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan may in rare cases cause dizziness and affect the ability to concentrate.
Līdzīgi daudzām citām zālēm, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanā, Diovan dažos gadījumos var izraisīt reiboni un ietekmēt koncentrēšanās spēju.
Important information about some ingredients of Diovan [To be completed nationally]
Svarīga informācija par kādu no Diovan sastāvdaļām [Aizpilda nacionāli]
HOW TO TAKE DIOVAN
KĀ LIETOT DIOVAN
Always take Diovan exactly as your doctor has told you in order to get the best results and reduce the risk of side effects.
Vienmēr lietojiet Diovan tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis, lai panāktu labākus rezultātus un samazinātu blakusparādību risku.
People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem.
Pacienti, kuriem ir augsts asinsspiediens, bieži neievēro tā simptomus.
Many may feel quite normal.
Daudzi var justies pavisam normāli.
This makes it all the more important for you to keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Tādēļ ļoti svarīgas ir regulāras ārsta konsultācijas, pat ja Jūs jūtaties labi.
52 After a recent heart attack:
51 Pēc nesen pārciesta miokarda infarkta:
After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
Pēc pārciesta miokarda infarkta ārstēšanu parasti uzsāk jau pēc 12 stundām, parasti lietojot mazāko devu– pa 20 mg divas reizes dienā.
You obtain the 20 mg dose by dividing the 40 mg tablet.
Jūs iegūsiet 20 mg devu, sadalot uz pusēm 40 mg tableti.
Your doctor will increase this dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily.
Šo zāļu devu ārsts Jums pakāpeniski dažu nedēļu laikā palielinās līdz maksimālai devai– 160 mg divas reizes dienā.
The final dose depends on what you as an individual patient can tolerate.
Noslēdzošā deva atkarīga no jūsu individuālās devas panesamības.
Diovan can be given together with other treatment for heart attack, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Diovan var lietot kopā ar citām zālēm miokarda infarkta ārstēšanai, un ārsts izvēlēsies jums piemērotāko ārstēšanu.
Treatment starts generally with 40 mg twice daily.
Ārstēšanu parasti sāk ar 40 mg devu divas reizes dienā.
Your doctor will increase the dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily.
Šo zāļu devu ārsts Jums pakāpeniski dažu nedēļu laikā palielinās līdz maksimālai devai– 160 mg divas reizes dienā.
Diovan can be given together with other treatment for heart failure, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Diovan var lietot kopā ar citām zālēm sirds mazspējas ārstēšanai, un ārsts izvēlēsies jums piemērotāko ārstēšanu.
High blood pressure:
Augsts asinsspiediens:
The usual dose is 80 mg daily.
Parastā deva ir 80 mg dienā.
160 mg or 320 mg).
Dažos gadījumos Jūsu ārsts var izrakstīt lielākas devas (t. i., 160 mg vai 320 mg).
He may also combine Diovan with an additional medicine (e. g. a diuretic).
Diovan var arī kombinēt ar kādām papildus zālēm (t. i., diurētikām).
After a recent heart attack:
Pēc nesen pārciesta miokarda infarkta:
You can take Diovan with or without food.
Diovan var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.
Swallow Diovan with a glass of water.
Norijiet Diovan tabletes, uzdzerot glāzi ūdens.
Take Diovan at about the same time each day.
Diovan ieteicams lietot vienā un tai pašā laikā katru dienu.
If you take more Diovan than you should If you experience severe dizziness and/ or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Ja esat lietojis Diovan vairāk nekā noteikts Ja Jūs izjūtat smagu reiboni un/ vai ģīboni, apgulieties un informējiet savu ārstu, cik ātri vien iespējams.
If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
Ja esat nejauši ieņēmis vairāk Diovan tabletes nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai klīniku.
If you forget to take Diovan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ja esat aizmirsis lietot Diovan Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Ja atceraties par aizmirsto devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties.
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks lietot nākamo devu, nelietojiet izlaisto devu.
If you stop taking Diovan Stopping your treatment with Diovan may cause your disease to get worse.
Ja Jūs pārtraucat lietot Diovan Diovan lietošanas pārtraukšana var izraisīt Jūsu slimības simptomu pasliktināšanos.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien Jūsu ārsts to nav norādījis.
Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
52 Tāpat kā citas zāles, Diovan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:  very common: affects more than 1 user in 10  common: affects 1 to 10 users in 100  uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000  rare: affects 1 to 10 users in 10,000  very rare: affects less than 1 user in 10,000  not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Šīm blakusparādībām var būt noteikt biežums, kas definēts šādi:  ļoti bieži: attīstās mazāk kā 1 pacientam no katriem 10 pacientiem  bieži: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem  retāk: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem  reti: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem  ļoti reti: attīstās mazāk kā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem  nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
You may experience symptoms of angioedema, such as  swollen face, tongue or throat  difficulty in swallowing  hives and difficulties in breathing
Parādoties dažiem simptomiem, nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība Iespējami asinsvadu tūskas simptomi, t. i.,:  sejas, mēles vai rīkles tūska;  apgrūtināta rīšana;  nātrene un apgrūtināta elpošana.
If you get any of these, see a doctor immediately.
Ja Jūs novērojat kādas no minētajām blakusparādībām, nekavējoties ziņojiet savam ārstam.
Other side effects include:
Citas iespējamās blakusparādības:
Common:  dizziness, postural dizziness  low blood pressure with symptoms such as dizziness  decreased kidney function (signs of renal impairment)
Bieži:  reibonis, ortostatisks reibonis  zems asinsspiediens, kura simptoms ir reibonis  pavājināta nieru funkcija (nieru funkciju traucējumu pazīmes)
Uncommon:  allergic reaction with symptoms such as rash, itching, dizziness, swelling of face or lips or tongue or throat, difficulty breathing or swallowing (signs of angioedema)  sudden loss of consciousness  spinning sensation  severely decreased kidney function (signs of acute renal failure)  muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of hyperkalaemia)  breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of cardiac failure)  headache  cough  abdominal pain  nausea  diarrhea  tiredness  weakness
Retāk:  alerģiskas reakcijas, kurām raksturīgi tādi simptomi kā izsitumi, nieze, reibonis, sejas vai lūpu, vai mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis (angioneirotiskās tūskas pazīmes)  reibonis  pēkšņs samaņas zudums  griešanās sajūta  ievērojami pavājināta nieru funkcija (akūtas nieru mazspējas pazīmes)  muskuļu spazmas, sirds ritma izmaiņas (hiperkaliēmijas pazīmes)  elpas trūkums, apgrūtināta elpošana apgulstoties, kāju un pēdu pietūkums (sirds mazspējas pazīmes)  galvassāpes  klepus  sāpes vēderā  nelabums  caureja  nogurdināmība  vājums
Not known:  rash, itching, together with some of the following signs or symptoms: fever, joint pain, muscle pain, swollen lymph nodes and/ or flu-like symptoms (signs of serum sickness)  purplished-red spots, fever, itching (signs of inflammation of blood vessels also called vasculitis)  unusual bleeding or bruising (signs of thrombocytopenia)  muscle pain (myalgia)  fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (symptoms of low level of white blood cells also called neutropenia)
Biežums nav zināms  izsitumi  nieze  izsitumi, nieze, kopā ar kādu no turpmāk minētajiem simptomiem vai pazīmēm: drudzis, locītavu sāpes, sāpes muskuļos, palielināti limfmezgli un/ vai gripai līdzīgi simptomi (seruma slimības pazīmes)  purpursārti- sārti plankumi, drudzis, nieze (asinsvadu iekaisuma, saukta arī par vaskulītu pazīmes)  neparasta asiņošana vai zilumi (trombocitopēnijas pazīmes)  muskuļu sāpes (mialģija)
54  decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood (which can, in severe cases, lead to anaemia)  increase of level of potassium in the blood (which can, in severe cases, trigger muscle spasms, abnormal heart rhythm)  elevation of liver function values (which can indicate liver damage) including an increase of bilirubin in the blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes)  increase of level of blood urea nitrogen and increase of level of serum creatinine (which can indicate abnormal kidney function)
53  drudzis, iekaisis kakls vai čūlas mutes dobumā infekciju dēļ (balto asinsķermenīšu daudzuma samazināšanās simptomi, t. s. neitropēnija)  asins hemoglobīna līmeņa un sarkano asinsķermenīšu daudzuma samazināšanās (kas var smagos gadījumos izraisīt anēmiju)  kālija līmeņa palielināšanās asinīs (kas smagos gadījumos var izraisīt muskuļu spazmas, sirds ritma izmaiņas)  aknu funkcionālo rādītāju palielināšanās (kas var norādīt uz aknu bojājumiem), tostarp bilirubīna līmeņa palielināšanās asinīs (kas smagos gadījumos var izraisīt ādas un acu dzelti)  urīnvielas slāpekļa līmeņa palielināšanās un seruma kreatinīna līmeņa palielināšanās (kas var norādīt uz nieru funkciju traucējumiem)
The frequency of some side effects may vary depending on your condition.
Dažu nevēlamo blakusparādību biežums var variēt atkarībā no jūsu veselības stāvokļa.
For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in patients treated with high blood pressure than in patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
Piemēram, tādas nevēlamās blakusparādības kā reiboni un pavājinātu nieru funkciju retāk novēro pacientiem, kuriem tiek ārstēts augsts asinsspiediens nekā pacientiem, kuriem tiek ārstēta sirds mazspēja vai kuri nesen pārcietuši sirdslēkmi.
 [Storage conditions statements - To be completed nationally]  Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Diovan after the expiry date which is stated on the pack.
KĀ UZGLABĀT DIOVAN  [Uzglabāšanas apstākļi – aizpilda nacionāli]  Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.  Nelietot Diovan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
The expiry date refers to the last day of that month.  Do not use Diovan if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.  Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.  Nelietojiet Diovan, ja pamanāt, ka tas ir bojāts vai bijis atvērts.  Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
What Diovan contains
Ko Diovan satur
What Diovan looks like and contents of the pack
Diovan ārējais izskats un iepakojums
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
[To be completed nationally]
54 [Aizpilda nacionāli]
EMEA/ CHMP/ 137577/ 2009 EMEA/ H/ A-30/ 998
Londona, 2009. gada 18. februāris Atsauces dokuments EMEA/ 150572/ 2009 EMEA/ H/ A- 30/ 998
Questions and answers on the referral for Diovan film coated tablets and hard capsules containing valsartan 40, 80, 160 or 320 mg
Jautājumi un atbildes par 40, 80, 160 vai 320 mg valsartānu saturošo Diovan ar plēvi pārklāto tablešu un cieto kapsulu pārvērtēšanu
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan (and associated names).
Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi Diovan (un radniecīgo nosaukumu zāļu) pārskatīšanu.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) jāsaskaņo Diovan izrakstīšanas informācija.
The review was carried out under an ‘ Article 30’ referral 1.
Šis pārskats tika veikts kā daļa no „ 30. panta ” pārskatīšanas 1.
What is Diovan?
Kas ir Diovan?
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Diovan ietilpst medikamentu klasē, kas zināmi kā angiotensīna II receptoru antagonisti, kas palīdz kontrolēt augstu asinsspiedienu.
Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing blood pressure to increase.
Angiotensīns II organismā ir viela, kas liek asinsvadiem sašaurināties, tādējādi palielinot asinsspiedienu.
Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Diovan darbojas, bloķējot angiotensīna II ietekmi.
As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Rezultātā asinsvadi atslābst un asinsspiediens samazinās.
Diovan can be used to treat patients with hypertension (high blood pressure), patients who just have had a heart attack (between 12 hours and 10 days earlier), or patients with heart failure when they show signs that their heart not working fully, such as shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Diovan var lietot, lai ārstētu pacientus ar hipertoniju (augstu asinsspiedienu), pacientus, kam nesen bijusi sirdslēkme (pirms 12 stundām līdz 10 dienām), vai pacientus ar sirds mazspēju, ja viņiem novēroti simptomi, kas liecina par nepilnīgu sirds darbību, piemēram, aizdusa un kāju un pēdu uztūkšana šķidruma uzkrāšanās dēļ.
In heart failure, Diovan is used when other types of medicines used in heart failure such as Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors or beta blockers, cannot be used.
Sirds mazspējas gadījumā Diovan izmanto, ja nevar izmantot citu veidu zāles, ko izmanto sirds mazspējas ārstēšanai, piemēram, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus vai beta bloķētājus.
It can be used on its own and in combination with ACE inhibitors.
To var izmantot gan vienu pašu, gan kombinācijā ar AKE inhibitoriem.
All strengths can be used in these diseases, except the lowest (40 mg) strength, which cannot be used to treat hypertension.
Šo slimību gadījumā var izmantot visus zāļu stiprumus, izņemot mazāko (40 mg) stiprumu, ko nevar izmantot hipertonijas ārstēšanai.
The 320 mg strength was not available in all markets.
Stiprums 320 mg nebija pieejams visos tirgos.
Diovan can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Diovan ES un EEZ var būt pieejams arī ar citādiem tirdzniecības nosaukumiem:
Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, and Varexan.
Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg un Varexan.
The company that markets it is Novartis.
Uzņēmums, kas to tirgo, ir Novartis.
Why was Diovan reviewed?
Kāpēc tika veikta Diovan pārskatīšana?
Diovan is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Diovan Eiropas Savienībā (ES) ir apstiprinātas, ievērojot valstīs spēkā esošo kārtību.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Tāpēc dažādās dalībvalstīs radušās novirzes informācijā par zāļu lietošanas veidu, kā tas konstatēts atšķirībās, kas novērotas zāļu aprakstos (ZA), marķēšanā un zāļu lietošanas pamācībās tajās valstīs, kur šīs zāles tirgo.
Diovan has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
Identificēts, ka Diovan nepieciešama saskaņošana, ko veikusi savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa cilvēku jautājumos (CMD( h)).
On 30 May 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan in the EU and the EEA.
Eiropas Komisija 2008. gada 30. maijā nodeva šo jautājumu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), lai tā saskaņotu Diovan reģistrācijas apliecības ES un EEZ.
The areas harmonised include:
Saskaņojamās sadaļas ir:
Therapeutic indications The CHMP endorsed the use of Diovan in the “ treatment of essential hypertension”.
Terapeitiskās indikācijas CHMP apstiprināja Diovan lietošanu „ būtiskas hipertonijas ārstēšanai ”.
The Committee also concluded that the 320 mg dose provides a modest, but statistically significant additional reduction in blood pressure compared to 160 mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control.
Komiteja arī secināja, ka 320 mg deva nodrošina pieticīgu, bet statistiski nozīmīgu asinsspiediena papildu samazinājumu salīdzinājumā ar 160 mg devu un līdzīgi pieticīgu asinsspiediena kontroles koeficienta palielinājumu.
The CHMP also discussed the indications in the treatment of heart failure and after a recent myocardial infarction (MI).
CHMP apsprieda arī indikācijas sirds mazspējas ārstēšanā un ārstēšanā neilgi pēc miokarda infarkta (MI).
The Committee noted that some Member States (MSs) had a limitation of the use of Diovan after MI to patients intolerant to ACE inhibitors.
Komiteja konstatēja, ka dažās dalībvalstīs bija Diovan lietošanas ierobežojumi pacientiem pēc MI, ja pacienti nepanesa AKE inhibitorus.
But considering that valsartan given on its own is at least as effective as captopril (an ACE inhibitor) given on its own in the reduction of total mortality after an acute MI, the CHMP endorsed the harmonised indication:
Tomēr, ņemot vērā, ka monoterapijā lietotais valsartāns kopējās mirstības samazināšanai pēc akūta MI ir vismaz tikpat iedarbīgs kā monoterapijā lietotais kaptoprils (AKE inhibitora veidā), CHMP apstiprināja šādu saskaņoto indikāciju:
Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours – 10 days) myocardial infarction.
Klīniski stabilu pacientu ārstēšana ar simptomātisku sirds mazspēju vai asimptomātisku kreisā kambara sistolisku disfunkciju pēc nesena (12 stundas – 10 dienas) miokarda infarkta.
Posology and method of administration The CHMP discussed three areas where there was a divergence: • the use of Diovan with ACE inhibitors and betablockers (triple combination) in chronic heart failure, • how to manage dose increases, • dosage recommendations in patients with renal and hepatic impairment.
Devas un lietošanas veids CHMP apsprieda trīs jomas, kur bija novirzes: • Diovan lietošana kopā ar AKE inhibitoriem un beta bloķētājiem (trīskārša kombinācija) hroniskas sirds mazspējas gadījumā; • kā pārvaldīt devu palielināšanu; • devu rekomendācijas pacientiem ar nieru un aknu darbības pasliktināšanos.
Looking at the results of studies where triple combination treatment was used (such as a study called VALIANT), the CHMP noted that as there was no increased mortality in patients receiving all three medicines, and therefore there should be no concerns regarding the triple combination.
Apskatot rezultātus pētījumiem, kuros tika izmantota trīskāršās kombinācijas ārstēšana (piemēram, pētījums ar nosaukumu VALIANT), CHMP konstatēja, ka pacientiem, kas saņēma visus trīs zāļu veidus, mirstība nepalielinājās, tāpēc nav pamata bažām saistībā ar šo trīskāršo kombināciju.
However the Committee agreed that such a combination should still not be recommended until there is more evidence to support its positive benefit-risk balance.
Tomēr komiteja vienojās, ka šāda kombinācija joprojām nedrīkst būt ieteicama, līdz būs vairāk pierādījumu, kas pamatotu tās labvēlīgo ieguvumu un riska attiecību.
In conclusion, the CHMP endorsed the following text: “ The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
Secinājumā CHMP apstiprināja šādu tekstu: “ Diovan ieteicamā sākumdeva ir 40 mg divas reizes dienā.
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
Titrēt uz lielāku devu līdz 80 mg un 160 mg divreiz dienā var tikai ne ātrāk kā pēc divām nedēļām, ja pacients to panes.
Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Jāapsver vienlaicīgi lietojamā diurētiskā līdzekļa devas samazināšana.
The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Maksimālā dienas deva, kas lietota klīniskajos pētījumos, ir 320 mg dalītās devās.
Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Valsartānu drīkst lietot citu sirds mazspējas terapiju gadījumā.
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function .”
Sirds mazspējas pacientu novērtējumā vienmēr jāiekļauj nieru funkcijas novērtējums. ”
Contraindications The CHMP noted that there was a divergence on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with kidney failure.
Kontrindikācijas CHMP konstatēja, ka pastāv novirzes informācijā par to, vai Diovan lietošanai noteiktas kontrindikācijas pacientiem ar nieru mazspēju.
Having assessed the data available, the CHMP agreed that valsartan 80 mg can be used as a starting dose in patients with reduced kidney function.
Novērtējot pieejamos datus, CHMP vienojās, ka pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju sākumdeva var būt 80 mg valsartāna.
The Committee noted that there has been no study of valsartan in patients with severe kidney failure, but they did not identify any possible safety issue has he primary route of elimination of valsartan is via the digestive (biliary), not renal route The CHMP therefore recommended that the contraindication be removed.
Tāpēc CHMP ieteica šo kontrindikāciju izņemt.
However, because Diovan is eliminated via the biliary route, the CHMP agreed that it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “ should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction”.
Tā kā Diovan tiek izvadīts pa žultsceļiem, CHMP vienojās, ka tā jāuzskata par kontrindikāciju pacientiem ar nopietnām aknu slimībām, un to „ nedrīkst lietot pacienti ar nopietnu aknu funkcijas pavājināšanos, cirozi vai žultsceļu aizsprostošanos ”.
The CHMP also aligned the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation with recent the recommendations of the Pharmacovigilance experts, and therefore recommended that the contraindication in pregnancy be removed and the recommendation for the use during breast feeding be: “ Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles
CHMP arī pieskaņoja Diovan lietošanas kontrindikāciju grūtniecības un zīdīšanas periodā jaunākajām Zāļu blakusparādību uzraudzības ekspertu padomes rekomendācijām un tāpēc rekomendēja izņemt kontrindikāciju grūtniecības periodā un ieteikumu lietošanai zīdīšanas laikā nomainīt pret: “ Tā kā nav pieejama informācija par valsartāna lietošanu zīdīšanas laikā, zīdīšanas laikā Diovan (valsartāna) lietošana nav ieteicama.
2 during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
2 • vienlaicīga lietošana ar citām zālēm, kas satur kāliju vai kas paaugstina tā līmeni.
Special precautions The CHMP considered the need to harmonise a number of precautions for use: • concomitant use of other medicinal products containing, or raising the level of, potassium.
CHMP apstiprināja šādu tekstu:
The CHMP endorsed the following text: “ If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”. • patients with liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile). The Committee agreed that no initial dose adjustment is needed in patients with mild to moderate impairment of liver function.
Komiteja vienojās, ka pacientiem ar vājiem līdz vidējiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama sākumdevas pielāgošana.
However, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in patients with cholestasis and should be used with caution.
Tomēr pacientiem ar holestāzi valsartāna deva nedrīkst pārsniegt 80 mg, un tas jālieto piesardzīgi.
The CHMP endorsed following text:
CHMP apstiprināja šādu tekstu:
No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10ml/ min.
Pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir > 10 ml/ min, nav nepieciešama devas pielāgošana.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Pacientiem ar vājiem līdz vidējiem aknu darbības traucējumiem bez holsestāzes valsartāna deva nedrīkst pārsniegt 80 mg (skatīt 4. 4. nodaļu).
The CHMP also updated other parts of the products information to put it in line with the new data available.
CHMP atjaunināja arī citas zāļu apraksta daļas, lai tās saskanētu ar jaunajiem pieejamajiem datiem.
The amended information to doctors and patients is available here.
Grozītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
For publication with complete documentation after commission decision:
Publicēšanai ar pilnīgu dokumentāciju pēc Komisijas lēmuma:
The European Commission issued a decision on 16 February 2009.
Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 16. februārī.
Rapporteur:
Preses sekretārs:
Co-rapporteur:
Preses sekretāra palīgs:
Referral start date:
Pārvērtēšanas sākuma datums:
Company responses provided on:
Uzņēmuma atbildes sniegtas:
Opinion date:
Viedokļa datums:
Dr Alar Irs (Estonia) Dr Liv Mathison (Norway) 24 April 2008 20 October 2008 20 November 2008
Dr Alar Irs (Igaunija) Dr Liv Mathison (Norvēģija) 2008. gada 24. aprīlis 2008. gada 20. oktobrī 2008. gada 20. novembris