qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
To gain optimal benefit, avoid the intake of food containing fat between meals, such as biscuits, chocolate and savoury snacks.
22 zāļu iedarbību, izvairieties starp ēdienreizēm lietot taukus saturošus ēdienus, piemēram, cepumus, šokolādi un pikantas uzkodas.
Xenical only works in the presence of dietary fat.
Xenical darbojas tikai tad, ja ēdiens satur taukus.
Therefore, if you miss a main meal or if you have a meal containing no fat, Xenical need not be taken.
Tādējādi, ja Jūs iztiekat bez pamata ēdienreizes vai Jūsu maltīte nesatur taukus, Xenical nav jālieto.
Tell your doctor if, for any reason, you have not taken your medicine exactly as prescribed.
Pastāstiet ārstam, ja kāda iemesla dēļ neesat lietojis zāles tieši tā, kā norādīts.
Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
Citādi ārsts var nolemt, ka zāles nav efektīvas vai tām nav laba panesamība un nepamatoti mainīt Jūsu ārstēšanu.
Your doctor will discontinue the treatment with Xenical after 12 weeks if you have not lost at least 5% of your body weight as measured at the start of treatment with Xenical.
Ārsts pārtrauks terapiju ar Xenical, ja pēc 12 nedēļām Jums nebūs radies ķermeņa masas zudums par vismaz 5% no Xenical terapijas sākumā noteiktā.
Xenical has been studied in long-term clinical studies of up to 4 years duration.
Xenical lietošana pētīta ilgstošos klīniskos pētījumos, kas turpinājās līdz 4 gadiem ilgi.
If you take more XENICAL than you should If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor, pharmacist or hospital as you may need medical attention.
Ja esat lietojis XENICAL vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk kapsulas, nekā Jums noteicis ārsts, vai, ja kāds cits nejauši lietojis Jūsu zāles, paziņojiet to ārstam, farmaceitam vai slimnīcā, jo Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība.
If you forget to take XENICAL If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember provided this is within one hour of your last meal, then continue to take it at the usual times.
Ja esat aizmirsis lietot XENICAL Ja esat aizmirsis lietot zāles, ieņemiet tās tiklīdz par to atceraties, raugoties, lai tas būtu stundas laikā pēc ēdienreizes, un tad turpiniet lietošanu kā parasti.
Do not take a double dose.
Nelietojiet dubultu devu.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Ja neesat lietojis vairākas devas, lūdzu, paziņojiet par to ārstam un ievērojiet viņa sniegtos norādījumus.
Do not change the prescribed dose yourself unless your doctor tells you to.
Nemainiet Jums noteikto devu, ja vien ārsts to neiesaka.
If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, Xenical can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Xenical var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Xenical.
Ja Xenical lietošanas laikā pasliktinās Jūsu pašsajūta, pēc iespējas ātrāk pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam.
The majority of unwanted effects related to the use of Xenical result from its local action in your digestive system.
Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību Xenical lietošanas laikā rodas tā vietējās darbības dēļ gremošanas traktā.
These symptoms are generally mild, occur at the beginning of treatment and are particularly experienced after meals containing high levels of fat.
Parasti šie simptomi ir viegli izteikti, rodas terapijas sākumā un īpaši rodas pēc ēdienreizēm, kas satur lielu tauku daudzumu.
Normally, these symptoms disappear if you continue treatment and keep to your recommended diet.
Parasti šie simptomi izzūd, turpinot terapiju un ievērojot ieteikto diētu.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
Ļoti bieži novērotas blakusparādības (sastopamas biežāk nekā 1 no 10 lietotājiem)
Headache, abdominal pain/ discomfort, urgent or increased need to open the bowels, flatulence (wind) with discharge, oily discharge, oily or fatty stools, liquid stools, low blood sugar levels (experienced by some people with type 2 diabetes).
Galvassāpes, sāpes/ diskomforts vēderā, neatliekama vai bieža vēdera izejas vajadzība, vēdera pūšanās ar gāzu izdalīšanos, eļļaini izdalījumi, eļļaini vai taukaini izkārnījumi, šķidri izkārnījumi, zems cukura līmenis asinīs (novērots dažiem cilvēkiem ar 2. tipa diabētu).
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Bieži novērotas blakusparādības (sastopamas 1 līdz 10 lietotājiem no 100)
Rectal pain/ discomfort, soft stools, incontinence (stools), bloating (experienced by some people with type 2 diabetes), tooth/ gum disorder, irregularity of menstrual cycle, tiredness.
Sāpes/ diskomforts taisnajā zarnā, mīksti izkārnījumi, izkārnījumu nesaturēšana, vēdera uzpūšanās (novērots dažiem cilvēkiem ar 2. tipa diabētu), zobu/ smaganu iekaisumi, menstruālā cikla traucējumi, nogurums.
The following side effects have also been reported but their frequency cannot be estimated from the available data:
Ziņots arī par šādām blakusparādībām, bet to sastopamības biežumu nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem:
The main symptoms are itching, rash, wheals (slightly elevated, itchy skin patches that are paler or redder than surrounding skin), severe difficulty in breathing, nausea, vomiting and
Taisnās zarnas asiņošana.
Increases in the levels of some liver enzymes may be found in blood tests, diverticulitis, gallstones, hepatitis (inflammation of the liver), pancreatitis (inflammation of the pancreas), skin blistering (including blisters that burst), effects on clotting with anti-coagulants.
23 Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE XENICAL
KĀ UZGLABĀT XENICAL
Blister packs Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton.
Blisteru iepakojums Nelietot Xenical pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Glass bottles Do not use Xenical after the expiry date stated on the bottle.
Stikla pudeles Nelietot Xenical pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles.
Keep container tightly closed in order to protect from moisture.
Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
What XENICAL contains
Ko XENICAL satur
- The active substance is orlistat.
- Aktīvā viela ir 120 mg orlistata.
Each capsule contains 120 mg of orlistat.
Viena kapsula satur 120 mg orlistata.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycollate, povidone
- Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E460), cietes nātrija glikolāts, povidons (E1201),
(E1201), sodium lauryl sulphate and talc.
nātrija laurilsulfāts un talks.
The capsule shell consists of gelatine, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) and edible printing ink.
Kapsulas apvalks satur želatīnu, indigokarmīnu (E 132), titāna dioksīdu (E 171) un uzturā izmantojamu iespiedtinti.
What XENICAL looks like and contents of the pack
XENICAL ārējais izskats un iepakojums
Xenical capsules are turquoise with the imprint “ ROCHE XENICAL 120” and are supplied in blister packs and glass bottles, containing 21, 42 and 84 capsules.
Kapsulas ir tirkīza krāsā ar uzdruku “ ROCHE XENICAL 120 ” un tās ir pieejamas blisteru iepakojumā un stikla pudelēs ar 21, 42 un 84 kapsulām.
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.
Ražotājs Roche Pharma AG Emil- Barrell- Str.
1 D-79639 – Grenzach-Wyhlen Germany
1 D- 79639 – Grenzach- Wyhlen Vācija
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
België/ Belgique/ Belgien N. V.
24 België/ Belgique/ Belgien N. V.
Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
25 Lietuva UAB “ Roche Lietuva ” Tel: +370 5 2546799
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules
XERISTAR 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Katrā kapsulā ir 30 mg duloksetīna, kas ir duloksetīna hidrohlorīda veidā.
The XERISTAR 30 mg capsule has an Opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
XERISTAR 30 mg kapsulai ir necaurspīdīgs balts korpuss, uz kura uzdrukāts ‘ 30 mg ’, un necaurspīdīgs zils vāciņš, uz kura uzdrukāts ‘ 9543 ’.
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with XERISTAR 120 mg per day for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Tomēr, tāpat kā ar jebkurām zālēm, ārstējot gados vecākus pacientus, ir jāievēro piesardzība; īpaši tad, ja lieto XERISTAR 120 mg dienā, par ko ir maz informācijas (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
Therefore, administration of XERISTAR to children and adolescents is not recommended (see section 4.4).
Tāpēc XERISTAR lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Hepatic impairment XERISTAR should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Aknu darbības traucējumi XERISTAR nedrīkst lietot pacientiem ar aknu slimību, kas izraisījusi aknu darbības traucējumus (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 5. 2).
When stopping treatment with XERISTAR the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Pārtraucot ārstēšanu ar XERISTAR, deva jāsamazina pakāpeniski vismaz vienas līdz divu nedēļu laikā, lai samazinātu lietošanas pārtraukšanas reakciju risku (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 8).
Concomitant use of XERISTAR with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
XERISTAR lietošana vienlaikus ar neselektīviem neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 5).
XERISTAR should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
XERISTAR nedrīkst lietot kombinācijā ar fluvoksamīnu, ciprofloksacīnu vai enoksacīnu (t. i. spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem), jo šāda kombinācija izraisa duloksetīna plazmas koncentrācijas paaugstināšanos (skatīt apakšpunktu 4. 5).
The initiation of treatment with XERISTAR is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Ārstēšanas ar XERISTAR uzsākšana ir kontrindicēta pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, kas varētu pakļaut pacientus iespējamam hipertensīvās krīzes riskam (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 8)..
Mania and seizures XERISTAR should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Mānija un krampji XERISTAR uzmanīgi lietojams pacientiem ar māniju anamnēzē vai bipolāru traucējumu un/ vai krampju diagnozi.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing XERISTAR to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Midriāze Duloksetīna lietošanas gadījumā novērota midriāze, tāpēc, parakstot XERISTAR pacientiem ar paaugstinātu intraokulāro spiedienu vai tiem, kuriem ir akūtas slēgta kakta glaukomas risks, jāievēro piesardzība.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using XERISTAR in combination with antidepressants.
Lietošana kopā ar antidepresantiem Lietojot XERISTAR kombinācijā ar antidepresantiem, jāievēro piesardzība.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of XERISTAR and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Divšķautņu asinszāle Vienlaicīgas XERISTAR un divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu ārstniecības augu preparātu lietošanas gadījumā biežāk iespējamas blakusparādības.
Other psychiatric conditions for which XERISTAR is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Citi psihiskie stāvokļi, kuru ārstēšanai tiek izrakstīts XERISTAR, arī var būt saistīti ar palielinātu pašnāvniecisku gadījumu risku.
4 Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
4 Zāļu terapijas laikā (īpaši terapijas sākumā vai pēc devas maiņas) jāveic rūpīga pacientu (jo īpaši augsta riska pacientu) uzraudzība.
XERISTAR should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
XERISTAR nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering XERISTAR.
Hiponatriēmija XERISTAR lietošanas gadījumā reti ziņots par hiponatriēmiju, pārsvarā gados vecākiem pacientiem.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with XERISTAR and 23% of patients taking placebo.
Klīniskos pētījumos, pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, blakusparādības radās aptuveni 45% ar XERISTAR ārstēto pacientu un 23% pacientu, kas lietoja placebo.
Data on the use of XERISTAR 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited.
Gados vecāki pacienti Smagas depresijas epizodes: ir maz informācijas par XERISTAR 120 mg lietošanu gados vecākiem pacientiem ar smagu depresiju.
Data on the use of XERISTAR in elderly patients with generalised anxiety disorder are limited.
Ģeneralizēta trauksme: informācijas apjoms par XERISTAR lietošanu vecāka gadagājuma pacientiem ar ģeneralizētu trauksmi ir ierobežots.
Sucrose XERISTAR hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Saharoze XERISTAR zarnās šķīstošās cietās kapsulas satur saharozi.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacienti ar reti sastopamiem pārmantotiem fruktozes panesamības traucējumiem, glikozes- galaktozes malabsorbciju vai saharozes- izomaltāzes nepietiekamību nedrīkst lietot šīs zāles.
Consequently, caution is advised when XERISTAR is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Tātad ieteicams ievērot piesardzību, lietojot XERISTAR kombinācijā ar citiem centrālas darbības zāļu līdzekļiem un vielām, tostarp alkoholu un sedatīviem zāļu līdzekļiem (piemēram, benzodiazepīniem, morfīnmimētiskiem līdzekļiem, antipsihotiskiem līdzekļiem, fenobarbitālu, sedatīviem prethistamīna līdzekļiem).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, XERISTAR should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori: serotonīna sindroma riska dēļ XERISTAR nedrīkst lietot kombinācijā ar neselektīviem neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem, kā arī vismaz 14 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar MAO inhibitoriem.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping XERISTAR before starting an MAOI (see section 4.3).
Ņemot vērā duloksetīna pusperiodu, jānogaida vismaz 5 dienas pēc XERISTAR lietošanas pārtraukšanas, līdz var sākt lietot MAO inhibitoru (skatīt apakšpunktu 4. 3).
However, the concomitant use of XERISTAR with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
Tomēr vienlaicīga XERISTAR lietošana ar selektīviem atgriezeniskiem MAO inhibitoriem nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Caution is advisable if XERISTAR is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot XERISTAR vienlaikus ar serotonīnerģiskiem antidepresantiem, tādiem kā SSAI, tricikliskajiem antidepresantiem, piemēram, klomipramīnu vai amitriptilīnu, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), venlafaksīnu vai triptāniem, tramadolu, petidīnu un triptofānu.
Caution is advised if XERISTAR is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 6 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
6 antidepresanti, kā piemēram nortriptilīns, amitriptilīns un imipramīns, īpaši tad, ja tiem ir šaurs terapeitiskais indekss (piemēram, flekainīds, propafenons un metoprolols).
Therefore XERISTAR should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Tāpēc XERISTAR nedrīkst lietot kombinācijā ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, tādiem kā fluvoksamīns (skatīt apakšpunktu 4. 3).
XERISTAR should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
XERISTAR grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais guvums attaisno iespējamo risku auglim.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of XERISTAR while breast-feeding is not recommended.
Duloksetīna drošība zīdaiņiem nav zināma, tādēļ XERISTAR lietošana zīdīšanas periodā nav ieteicama.
XERISTAR may be associated with sedation and dizziness.
XERISTAR var izraisīt sedāciju un reiboni.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 8239 patients, 5075 on duloxetine and 3164 on placebo) in depression, generalized anxiety disorder and diabetic neuropathic pain and fibromyalgia.
1. tabulā ir minētas spontānos ziņojumos un placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (ietverot kopumā 8239 pacientus, 5075 duloksetīna lietotājus un 3164 placebo lietotājus) saistībā ar depresiju un diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm novērotās nevēlamās blakusparādības.
7 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with XERISTAR were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
7 Visbiežāk ar XERISTAR ārstētajiem pacientiem ar depresiju novērotās blakusparādības bija slikta dūša, galvassāpes, sausa mute, miegainība, nogurums, bezmiegs, reibonis un aizcietējums.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually started early in therapy, and most tended to subside even as therapy was continued.
Tomēr vairums bieži novēroto blakusparādību bija viegli vai vidēji smagi izteiktas, tās parasti sākās ārstēšanas sākumā un vairumā gadījumu ārstēšanas gaitā mazinājās
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Blakusparādības Biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/ 10%), bieži (no ≥ 1/ 100% līdzun < 1/ 10%), retāk (no ≥ 0, 1/ 1000% līdzun < 1%), reti (no ≥ 0, 01/ 10 000% līdz un < 0, 1/ 1000%), ļoti reti (< 0, 01/ 10 000%), biežums nav zināms (nav iespējams noteikt pēc pieejamās informācijasspontānu ziņojumu dati).
Nervous System Disorders Headache (15.3%) Somnolence (10.9%) Dizziness (10.3%)
Nervu sistēmas darbības traucējumi Galvassāpes (15, 3%)
Tremor Paraesthesia Dysgeusia Lethargy
Trīce Parestēzija
Nervousness Disturbance in attention Dyskinesia Poor quality sleep
Nervozitāte Uzmanības
Myoclonus Convulsions
Miokloniski krampji
Serotonin syndrome Extra- pyramidal symptoms Akathisia Psychomotor restlessness
Serotonīna sindroms
Blurred vision
Miegainība (10, 9%) Reibonis (10, 3%) Acu slimības
Mydriasis Visual disturbance
Garšas sajūtas traucējumi izmaiņas Diskinēzija Letarģija Slikta miega kvalitāte
Glaucoma
Krampji
Ear and Labyrinth Disorders
Ekstrapirami - dāli simptomi Akatīzija Psihomotors nemiers
Tinnitus1
Redzes Midriāze miglošanās Redzes traucējumi
Vertigo Ear pain
Glaukoma
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ausu un labirinta bojājumi
Yawning
Trokšņi ausīs1
Throat tightness Epistaxis
Reibonis Sāpes ausīs
Gastrointestinal
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Disorders
Žāvāšanās
Nausea (25.2%) Dry mouth (13.8%) Constipation (10.3%)
Rīkles aizžņaugšanas sajūta Deguna asiņošana
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia Flatulence
Kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumi Nelabums (25, 2%) Sausa mute (13, 8%) Aizcietējums (10, 3%)
Gastroenteritis Eructation Gastritis Stomatitis
Caureja Vemšana Dispepsija Vēdera pūšanās
Breath odour Haematochezi a
Gastroenterīts Gastrīts Atraugas Stomatīts
Gastrointesti nal haemorrhage
Slikta elpa Svaigu asiņu piejaukums izkārnījumiem
Renals and Urinary Disorders
Kuņģa- zarnu trakta asiņošana
Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Nieru un urīnceļu darbības traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi
abnormal
Dizūrija Urīna aizture Apgrūtināta urinēšana Niktūrija Poliūrija Pavājināta urīna plūsma
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Izmainīts urīna aromāts
Sweating increased Rash Night sweats
Pastiprināta svīšana Svīšana naktī Izsitumi
Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
Nātrene Kontaktderma - tīts Auksti sviedri Fotosensitivi - tātes reakcijas Pastiprināta tendence uz zilumu veidošanos
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
muskuļu sāpes raustīšanās Muskuļu saspringums Muskuļu spazmas Endokrīnās saslimšanas Hipotireoi - disms Metabolisma un barošanās traucējumi
Dehydration SIADH Hyponatremia
Hiperglikēmi - Dehidratācija ja (īpaši ziņots SIADH diabēta Hiponatriēmi - pacientiem) ja
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Infekcijas un parazitozes Laringīts Asinsvadu sistēmas traucējumi
Gait disturbance
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nespēks (10, 8%)
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3 Acute liver injury
Paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT, sārmainā fosfatāze) Hepatīts3 Akūts aknu bojājums
Psychiatric Disorders Insomnia (10.4%) 1
Dezorientācija Halucinācijas domas5 1
Agitation Libido decreased Anxiety Orgasm abnormal Abnormal dreams Sleep disorder
dzimumtieks - me Trauksme Patoloģisks orgasms Dīvaini sapņi Miega traucējumi
Bruxism Disorientation Apathy
Apātija
Mania Hallucinations Aggression and anger4
Agresija un dusmas4
Suicidal ideation 5 Suicidal5 behaviour
Pašnāvnie - ciska uzvedība5
Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
10 Duloksetīna lietošanas pārtraukšana (īpaši pēkšņa) bieži izraisa pārtraukšanas simptomus.
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see
Tādēļ, ja ārstēšana ar duloksetīnu nav vairāk nepieciešama, ieteicams terapiju pārtraukt, pakāpeniski samazinot devu (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 4).
Cases of overdoses, alone or in combination with other drugs, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, lietojot duloksetīnu vienu pašu vai kombinācijā ar citām zālēm, duloksetīna devai sasniedzot 4800 mg.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed drugs) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures,, vomiting andtachycardia.
Pārdozēšanas pazīmes un simptomi (duloksetīns viens pats vai ar jauktām zālēm) ir miegainība, koma, serotonīna sindroms, krampji, vemšana un tahikardija.
No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered.
Duloksetīnam nav zināma specifiska antidota, bet, ja rodas serotonīna sindroms, var apsvērt specifisku terapiju (piemēram, ar ciproheptadīnu un/ vai temperatūras kontroli).
Major Depressive Episodes:
Smagas depresijas epizodes:
XERISTAR was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
XERISTAR tika pētīts klīniskā programmā, kurā piedalījās 3158 pacients (1285 iedarbības
The efficacy of XERISTAR at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
XERISTAR efektivitāte ieteicamajā devā – 60 mg reizi dienā – tika pierādīta trijos no trīs randomizētajiem, dubultmaskētajiem, placebo kontrolētajiem, fiksētas devas akūtajiem pētījumiem ambulatoriskiem pacientiem ar smagu depresiju.
Overall, XERISTAR’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Kopumā XERISTAR efektivitāte pierādīta, lietojot no 60 līdz 120 mg dienas devu piecos no septiņiem randomizētajiem, dubultmaskētajiem, placebo kontrolētajiem, fiksētas devas akūtajiem pētījumiem pieaugušiem ambulatoriskiem pacientiem ar smagu depresiju.
XERISTAR demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17- 11 item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
XERISTAR konstatēts statistisks pārākums pār placebo, nosakot uzlabošanos pēc 17 punktu Hamiltona Depresijas Vērtēšanas skalas (Hamilton Depression Rating Scale, HAM- D) kopējā punktu skaita (tostarp gan pēc emocionālajiem, gan somatiskajiem depresijas simptomiem).
Response and remission rates were also statistically significantly higher with XERISTAR compared with placebo.
XERISTAR lietošanas gadījumā, salīdzinot ar placebo, bija arī statistiski nozīmīgi labāki atbildes reakcijas un remisijas raksturlielumi.
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label XERISTAR 60 mg once daily were randomised to either XERISTAR 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Recidīvu profilakses pētījumā pacientus, kam bija atbildes reakcija pret 12 nedēļu akūtu ārstēšanu ar nekodētu XERISTAR 60 mg reizi dienā, tika nejaušināti iedalīti turpmākos 6 mēnešus saņemt vai nu XERISTAR 60 mg reizi dienā, vai placebo.
XERISTAR 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Lietojot XERISTAR pa 60 mg reizi dienā, novēroja statistiski nozīmīgu pārākumu, salīdzinot ar placebo (p=0, 004) primāro iznākumu, depresijas recidīvu novēršanas ziņā, kas tika izteikta ar laiku līdz recidīvam.
The effect of XERISTAR 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significative difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
XERISTAR iedarbība uz gados vecākiem pacientiem (≥65 gadi) ar depresiju, lietojot 60 mg vienu reizi dienā, tika īpaši pētīta pētījumā, kurā ar duloksetīnu ārstētiem pacientiem (salīdzinājumā ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo) tika konstatēta statistiski nozīmīga atšķirība HAMD17 rādītāja samazinājumā.
Tolerability of XERISTAR 60 mg once day in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
XERISTAR 60 mg vienu reizi dienā panesamība gados vecākiem pacientiem bija pielīdzināma panesamībai, kura tika novērota gados jaunākiem pieaugušajiem.
Generalised Anxiety Disorder XERISTAR demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomized, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Ģeneralizēta trauksme XERISTAR bija statistiski nozīmīgi pārāks par placebo piecos no pieciem pētījumiem, no kuriem četri bija randomizēti, dubultakli, ar placebo kontrolēti akūti pētījumi, bet viens – recidīvu profilakses pētījums ar pieaugušajiem ar ģeneralizētu trauksmi.
XERISTAR demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
XERISTAR bija statistiski nozīmīgi pārāks par placebo, mērot pēc labāka kopējā rādītāja pēc Hamiltona Trauksmes skalas (Hamilton Anxiety Scale) (HAM- A)) un pēc vispārējā funkcionālā uzlabojuma rādītāja pēc Šīhena Rīcībnespējas vērtēšanas skalas (Sheehan Disability Scale (SDS)).
Response and remission rates were also higher with XERISTAR compared to placebo.
Salīdzinot ar placebo, atbildes reakcijas un remisijas rādītāji arī bija augstāki, lietojot XERISTAR.
XERISTAR showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
XERISTAR lietotājiem tika konstatēti ar venlafaksīnu salīdzināmi efektivitātes rādītāji, vērtējot kopējo rādītāju uzlabojumu pēc HAM- A skalas.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label XERISTAR were randomised to either XERISTAR or placebo for further 6-months.
Recidīvu profilakses pētījumā pacienti ar atbildes reakciju uz 6 mēnešus ilgu akūtā stāvokļa atklātu ārstēšanu ar XERISTAR tika nejaušināti iedalīti XERISTAR vai placebo lietotājos uz vēl papildu 6 mēnešiem.
XERISTAR 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Pacientiem, kuri lietoja XERISTAR 60 mg - 120 mg vienu reizi dienā recidīvu profilaksei, konstatēja statistiski nozīmīgu pārākumu, salīdzinot ar placebo (p < 0. 001), mērot pēc laika līdz recidīvam.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for XERISTAR and 42% for placebo.
Recidīvu biežums 6 mēnešus ilgā dubultaklā kontroles periodā bija 14% XERISTAR lietotājiem un 42% placebo lietotājiem.
The efficacy of XERISTAR as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Diabētiskās perifēriskās neiropātijas izraisītas sāpes XERISTAR efektivitāte diabētiskās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanā tika noteikta divos randomizētos, 12 nedēļas ilgos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos, fiksētas devas pētījumos pieaugušajiem (22 līdz 88 gadi) ar diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm vismaz pēdējo sešu mēnešu laikā.
In both studies, XERISTAR 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Abos pētījumos, lietojot XERISTAR 60 mg vienu reizi dienā un 60 mg divas reizes dienā, tika
The effect in some patients was apparent in the first week of treatment.
12 novērota ievērojama sāpju samazināšanās, salīdzinot ar placebo.
The difference in mean improvement between the two active treatment arms was not significant.
Dažiem pacientiem zāļu iedarbība tika konstatēta ārstēšanas pirmās nedēļas laikā.
12 Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
Lai gan vienu gadu ilga atklāta pētījuma dati liecina par ilgstošāku efektivitāti, placebo kontrolētos pētījumos nav iegūti viennozīmīgi efektivitātes dati par 12 nedēļām ilgākai ārstēšanai.
XERISTAR 30 mg is available in packs of 7 and 28 capsules.
XERISTAR 30 mg ir paciņās pa 7 vai 28 kapsulām.
173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
173 D- 55216 Ingelheim am Rhein, Vācija
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules
XERISTAR 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
The XERISTAR 60 mg capsule has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
XERISTAR 60 mg kapsulai ir necaurspīdīgs zaļš korpuss, uz kura uzdrukāts ‘ 60 mg ’, un necaurspīdīgs zils vāciņš, uz kura uzdrukāts ‘ 9542 ’.
Data on the use of XERISTAR 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited..
Gados vecāki pacienti Smagas depresijas epizodes: ir maz informācijas par XERISTAR 120 mg lietošanu gados vecākiem pacientiem ar smagu depresiju.
Caution is advised if XERISTAR is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 20 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
20 antidepresanti, kā piemēram nortriptilīns, amitriptilīns un imipramīns, īpaši tad, ja tiem ir šaurs terapeitiskais indekss (piemēram, flekainīds, propafenons un metoprolols).
21 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with XERISTAR were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
21 Visbiežāk ar XERISTAR ārstētajiem pacientiem novērotās blakusparādības bija slikta dūša, galvassāpes, sausa mute, miegainība, nogurums, bezmiegs, reibonis un aizcietējums.
Eye Disorders
Miegainība (10, 9%) Reibonis (10, 3%) Acu slimības
Blurred vision
Krampji
Mydriasis Visual disturbance
Redzes Midriāze miglošanās Redzes traucējumi
Tinnitus1
Trokšņi ausīs1
Throat tightness Epistaxis
Rīkles aizžņaugšanas sajūta Deguna asiņošana
Nausea (25.2%) Dry mouth (13.8%) Constipation (10.3%)
Kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumi Nelabums (25, 2%) Sausa mute (13, 8%) Aizcietējums (10, 3%)
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia Flatulence
Caureja Vemšana Dispepsija Vēdera pūšanās
Gastroenteritis Eructation Gastritis Stomatitis
Gastroenterīts Gastrīts Atraugas Stomatīts
Breath odour Haematochezi a
Slikta elpa Svaigu asiņu piejaukums izkārnījumiem
Gastrointesti nal haemorrhage
Kuņģa- zarnu trakta asiņošana
22 Very common
22
Renals and Urinary
Nieru un urīnceļu darbības traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi
Malaise Feeling hot Gait disturbance
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nespēks (10, 8%)
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in
5 Par pašnāvniecisku domu un pašnāvnieciskas uzvedības gadījumiem ziņots duloksetīna terapijas laikā vai neilgi pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
24 some patients they may be severe and/ or prolonged.
24 Duloksetīna lietošanas pārtraukšana (īpaši pēkšņa) bieži izraisa pārtraukšanas simptomus.
XERISTAR was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
25 XERISTAR tika pētīts klīniskā programmā, kurā piedalījās 3158 pacients (1285 iedarbības pacientgadi), kuri atbilda DSM- IV smagas depresijas kritērijiem.
Overall, XERISTAR’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult 25 outpatients with major depressive disorder.
Kopumā XERISTAR efektivitāte pierādīta, lietojot no 60 līdz 120 mg dienas devu piecos no septiņiem randomizētajiem, dubultmaskētajiem, placebo kontrolētajiem, fiksētas devas akūtajiem pētījumiem pieaugušiem ambulatoriskiem pacientiem ar smagu depresiju.
XERISTAR demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17- item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
XERISTAR konstatēts statistisks pārākums pār placebo, nosakot uzlabošanos pēc 17 punktu Hamiltona Depresijas Vērtēšanas skalas (Hamilton Depression Rating Scale, HAM- D) kopējā punktu skaita (tostarp gan pēc emocionālajiem, gan somatiskajiem depresijas simptomiem).
In both studies, XERISTAR 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
26 Abos pētījumos, lietojot XERISTAR 60 mg vienu reizi dienā un 60 mg divas reizes dienā, tika novērota ievērojama sāpju samazināšanās, salīdzinot ar placebo.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and
Klīniskās atbildes reakcijas pakāpe pacientiem, kam radās miegainība, bija 60%, lietojot duloksetīnu, un 30%, lietojot placebo.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
27 aknu slimību duloksetīna šķietamais plazmas klīrenss bija par 79% mazāks, šķietamais terminālais pusperiods bija 2, 3 reizes garāks un AUC bija 3, 7 reizes lielāks.
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast
Sievietes bērna zīdīšanas laikā: duloksetīna ietekmi pētīja 6 sievietēm zīdīšanas periodā vismaz 12 nedēļas pēc dzemdībām.
27 milk are about one-fourth those in plasma.
Duloksetīns ir konstatēts mātes pienā, un līdzsvara koncentrācija mātes pienā ir aptuveni viena ceturtdaļa no koncentrācijas plazmā.
Not applicable.
6. 2 Nesaderība 28 Nav piemērojama.
XERISTAR 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 (Each pack contains 5 cartons of 20 capsules) and 500 capsules (Each pack contains 25 cartons of 20 capsules).
XERISTAR 60 mg ir paciņās pa 28, 56, 84, 98, 100 (katrā iepakojumā ir 5 kastītes ar 20 kapsulām) un 500 kapsulām (katrā iepakojumā ir 25 kastītes ar 20 kapsulām).
XERISTAR 30 mg, hard gastro-resistant capsules.
XERISTAR 30 mg, zarnās šķīstošās cietās kapsulas.
Contains sucrose See leaflet for further information
Satur saharozi Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
7 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules
7 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 28 zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Lot.:
Sēr.
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
XERISTAR 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Duloxetine
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules.
XERISTAR 60 mg, zarnās šķīstošās cietās kapsulas.
Contains sucrose See leaflet for further information
Satur saharozi Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā
Do not store above 30°C 37 10.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
XERISTAR 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Duloxetine
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
XERISTAR 30 mg zarnās šķīstošas cietās kapsulas XERISTAR 60 mg zarnās šķīstošas cietās kapsulas Duloxetine (hidrohlorīda veidā)
What XERISTAR is and what it is used for 2.
Kas ir XERISTAR un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take XERISTAR 3.
Pirms XERISTAR lietošanas 3.
How to take XERISTAR 4.
Kā lietot XERISTAR 4.
Possible side effects 5 How to store XERISTAR 6.
Kā uzglabāt XERISTAR 6.
WHAT XERISTAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR XERISTAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
XERISTAR increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
XERISTAR paaugstina serotonīna un norepinefrīna līmeni nervu sistēmā.
You have been given XERISTAR to treat either 1) depression, 2) generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness) or 3) a condition called diabetic neuropathic pain.
XERISTAR Jums ir izrakstīts 1) depresijas, 2) ģeneralizētas trauksmes (hroniska nemiera vai nervozitātes sajūta) vai 3) diabētiskās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai.
XERISTAR starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment.
Ārstējot depresiju vai trauksmi, XERISTAR vairumam pacientu sāk darboties divu nedēļu laikā no ārstēšanas sākuma.
Your doctor may continue to give you XERISTAR when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Ārsts var turpināt Jums parakstīt XERISTAR, kad jūtaties labāk, lai nepieļautu depresijas vai trauksmes atkārtošanos.
The effect of XERISTAR may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
Ārstējot diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes, XERISTAR iedarbība daudziem pacientiem var būt novērojama vienas nedēļas laikā no ārstēšanas sākuma.
BEFORE YOU TAKE XERISTAR
PIRMS XERISTAR LIETOŠANAS
Do not take XERISTAR − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of XERISTAR. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you are taking other medicines containing duloxetine. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
Nelietojiet XERISTAR šādos gadījumos: − ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret duloksetīnu vai kādu citu XERISTAR sastāvdaļu; − ja lietojat vai nesen, pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis citu antidepresantu, ko sauc par monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoru (skatīt arī tālāk apakšpunktu “ Citu zāļu lietošana ”); − ja Jums ir aknu slimība; − ja Jums ir smaga nieru slimība; − ja lietojat fluvoksamīnu, kuru parasti lieto depresijas ārstēšanai, ciprofloksacīnu vai enoksacīnu, ko lieto dažu infekciju ārstēšanai; − ja lietojat citus duloksetīnu saturošus medikamentus; − ja Jums ir nekontrolēts augsts asinsspiediens.
41 Take special care with XERISTAR The following are reasons why XERISTAR may not be suitable for you.
41 Īpaša piesardzība, lietojot XERISTAR, nepieciešama šādos gadījumos:
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
Tālāk minēti iemesli, kāpēc XERISTAR varētu nebūt Jums piemērots.
- You are currently being treated with another medicine which may cause liver damage.
Ja kāds no tiem attiecas uz Jums, aprunājieties ar ārstu pirms zāļu lietošanas:
- You are considering stopping XERISTAR (see section 3).
− ja lietojat citas zāles depresijas ārstēšanai; − Jūs lietojat homeopātisku preparātu, kura sastāvā ir divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum), − ja Jums ir nieru slimība; − ja Jums ir krampju lēkmes; − ja Jums ir vai agrāk bijusi mānija vai bipolāri traucējumi; − ja Jums ir acu slimības, piemēram, noteikti glaukomas (paaugstināta acs iekšējā spiediena) veidi; − ja Jums bijuši asinsreces traucējumi (nosliece uz zilumu veidošanos); − ir pazemināta nātrija daudzuma risks, − Ja Jums ir augsts asinsspiediens − Jūs lietojat medikamentu, kurš var izraisīt aknu bojājumus, − Jūs lietojat citus duloksetīnu saturošus medikamentus, − Jums ir dažu cukura veidu nepanesība (skatīt zemāk), − Jūs domājat pārtraukt lietot XERISTAR (skatīt apakšpunktu 3).
XERISTAR may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
XERISTAR var izraisīt nemiera sajūtu vai nespēju sēdēt vai stāvēt mierīgi.
Use in children and adolescents under 18 years of age XERISTAR should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam XERISTAR parasti nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Despite this, your doctor may prescribe XERISTAR for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Neskatoties uz to, ārsts var izrakstīt XERISTAR pacientiem līdz 18 gadu vecumam, ja uzskata to par labāko attiecīgajam pacientam.
If your doctor has prescribed XERISTAR for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Ja ārsts ir izrakstījis XERISTAR pacientam, kurš vēl nav sasniedzis 18 gadu vecumu, un Jūs vēlaties to pārrunāt, lūdzu, sazinieties ar ārstu.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking XERISTAR.
Ja XERISTAR lieto pacients, kurš nav sasniedzis 18 gadu vecumu, noteikti jāinformē ārsts, ja tiek novēroti vai kļūst izteiktāki augstāk minētie simptomi.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of XERISTAR in this age group have not yet been demonstrated.
Turklāt, pagaidām nav ilgtermiņā apkopotas drošības informācijas par XERISTAR ietekmi uz šīs vecuma grupas pacientu augšanu, nobriešanu, kā arī kognitīvo un ar uzvedību saistīto attīstību.
The main ingredient of XERISTAR, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence).
XERISTAR galvenā sastāvdaļa duloksetīns ir arī citos gadījumos (diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes, depresija, trauksme un urīna nesaturēšana) lietojamu medikamentu sastāvā.
42 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs):
42 Ārstam jāizlemj, vai Jūs drīkstat lietot XERISTAR kopā ar citām zālēm.
You should not take XERISTAR if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Jūs nedrīkstat lietot XERISTAR, ja lietojat vai nesen, pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis citu antidepresantu, ko sauc par monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoru.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including XERISTAR, can cause serious or even life-threatening side effects.
MAO inhibitora lietošana kopā ar daudzām recepšu zālēm (arī XERISTAR) var izraisīt smagas un pat dzīvību apdraudošas blakusparādības.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take XERISTAR.
XERISTAR drīkst lietot vismaz 14 dienas pēc MAO inhibitora lietošanas pārtraukšanas.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking XERISTAR before you take a MAOI.
MAO inhibitoru var lietot vismaz 5 dienas pēc XERISTAR lietošanas pārtraukšanas.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with XERISTAR, you should see your doctor.
Šīs zāles palielina blakusparādību risku; ja, lietojot šīs zāles kopā ar XERISTAR, Jums rodas kādi neparasti simptomi, Jums ir jāapmeklē ārsts.
Taking XERISTAR with food and drink XERISTAR may be taken with or without food.
XERISTAR lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem XERISTAR var lietot gan kopā ar pārtiku, gan atsevišķi.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with XERISTAR.
Jāuzmanās, ja ārstēšanas ar XERISTAR laikā lietojat alkoholu.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking XERISTAR.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pasakiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar XERISTAR Jums iestājas grūtniecība vai Jūs to plānojat.
You should use XERISTAR only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
XERISTAR atļauts lietot tikai pēc apspriešanās ar ārstu par iespējamajiem labvēlīgajiem efektiem, kā arī par visiem riskiem saistībā ar Jūsu nedzimušo bērnu.
The use of XERISTAR while breastfeeding is not recommended.
Zīdīšanas periodā XERISTAR lietošana nav ieteicama.
Do not drive or use any tools or machines until you know how XERISTAR affects you.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet un neapkalpojiet nekādas iekārtas un mehānismus, līdz neesat noskaidrojis, kā XERISTAR Jūs ietekmē.
Important information about some of the ingredients of XERISTAR XERISTAR contains sucrose.
Svarīga informācija par kādu no XERISTAR sastāvdaļām XERISTAR sastāvā ir saharoze.
HOW TO TAKE XERISTAR
KĀ LIETOT XERISTAR
Always take XERISTAR exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet XERISTAR tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
For depression and diabetic neuropathic pain:
43 Ārstējot depresiju un diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes:
The usual dose of XERISTAR is one capsule (60 mg duloxetine) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Parastā XERISTAR deva ir viena kapsula (60 mg duloksetīna) vienu reizi dienā, taču ārsts parakstīs Jums piemērotāko devu.