qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If an insufficient increase in blood pressure is achieved with calcium and isoprenalin, vasoconstricting sympathomimetics such as dopamine or noradrenalin should be administered.
Ja, izmantojot kalciju un izoprenalīnu, netiek sasniegts pietiekams asinsspiediena pieaugums, jānozīmē asinsvadus sašaurinošie simpatomimētiķi, piemēram, dopamīns vai noradrenalīns.
The dosage of these medicines should be determined by the patient’ s response.
Šo zāļu devas jānosaka atbilstoši pacienta atbildes reakcijai.
23/ 44 Additional fluids should be administered with caution to avoid cardiac overload.
Papildu šķidrums jānozīmē, ievērojot piesardzību, lai izvairītos no sirds pārslodzes.
5.1 Pharmacodynamic properties ATC code:
5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
C08CA05 Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeitiskā grupa:
Calcium antagonists.
Kalcija antagonisti, ATĶ kods:
Nifedipine is a calcium antagonist and has a spasmolytic effect on the vascular wall of mainly coronary arteries.
22/ 44 Nifedipīns ir kalcija antagonists, kuram piemīt spazmolītiska iedarbība uz galveno koronāro artēriju asinsvadu sieniņu.
24/ 44 Since it has been demonstrated that Nifedipine Pharmamatch retard tablets are bioequivalent with the nifedipine containing product Adalat OROS tablets, the Nifedipine Pharmamatch retard tablets are interchangeable with Adalat OROS tablets at all times.
Tā kā ir pierādīts, ka Nifedipine Pharmamatch retard tabletes ir bioekvivalentas nifedipīnu saturošajām Adalat OROS tabletēm, visos gadījumos Nifedipine Pharmamatch retard tabletes var aizstāt ar Adalat OROS tabletēm.
Distribution Both nifedipine and its metabolites are mainly bound to plasma protein (92-98%).
Sadalījums Gan nifedipīns, gan tā metabolīti galvenokārt saistās ar plazmas olbaltumvielām (92– 98%).
The two main metabolites are the pyridine-3-carbonic acid metabolite and a 2-hydroxymethyl- pyridine-3-carbonic acid metabolite or, depending on the pH, its lacton form.
23/ 44 Divi galvenie metabolīti ir piridīna- 3- ogļskābes metabolīts un 2- hidroksimetil- piridīna- 3- ogļskābes metabolīts, vai, atkarībā no pH, tā laktona forma.
In studies in mice, rats and rabbits, a dose, which was maternally toxic induced teratogenic effects in some cases and embryotoxicity.
Pētījumos pelēm un trušiem toksiska deva mātei dažos gadījumos izraisīja teratogēnus efektus un toksisku ietekmi un embriju.
Nifedipine Pharmamatch 60 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
60 mg Nifedipine Pharmamatch tabletes ir pieejamas ilgstošas darbības tablešu formā, iepakojumā mēnesim ir 28 tabletes (2 blisteri, katrā – 14 tabletes).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg 25/ 44 The Netherlands
Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Nīderlande
8.
24/ 44 8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) RVG 31823 – Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release tablets
RVG 31823 – Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg ilgstošas darbības tabletes
26/ 44 LABELLING
25/ 44 MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27/ 44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26/ 44 MARĶĒJUMA TEKSTS
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets Nifedipine
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg ilgstošas darbības tabletes Nifedipīns (nifedipine)
30 mg nifedipine
30 mg nifedipīna
Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E553b) and titanium dioxide (E171).
Karbomērs, koloidālais silīcija dioksīds (E551), hipromeloze (E464), laktozes monohidrāts, magnija stearāts (E572), metakrilskābes kopolimērs, makrogols, povidons (E1201), sarkanais dzelzs oksīds (E172), talks (E553b), titāna dioksīds (E171)
28 prolonged-release tablets.
28 ilgstošas darbības tabletes.
Oral use.
Iekšķīga lietošana.
Do not use after:
Nelietot pēc:
Store in the original packaging.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg The Netherlands
Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Nīderlande
Batch no.:
Sērija:
29/ 44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
29/ 44 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIOTOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
STRIPS
PLĀKSNĪTES
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets Nifedipine.
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg ilgstošas darbības tabletes Nifedipīns (nifedipine).
30/ 44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30/ 44 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets Nifedipine
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg ilgstošas darbības tabletes Nifedipīns (nifedipine)
60 mg nifedipine
60 mg nifedipīna
32/ 44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32/ 44 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIOTOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets Nifedipine.
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg ilgstošas darbības tabletes Nifedipīns (nifedipine).
33/ 44 PACKAGE LEAFLET
33/ 44 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
INFORMATION FOR THE USER
34/ 44 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Nifedipine
Nifedipīns (nifedipine)
Read all of this leaflet carefully before you start taking using this medicine.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
What Nifedipine Pharmamatch retard is and what it is used for 2.
Kas ir Nifedipine Pharmamatch retard un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Nifedipine Pharmamatch retard 3.
Pirms Nifedipine Pharmamatch retard lietošanas 3.
How to take Nifedipine Pharmamatch retard 4.
Kā lietot Nifedipine Pharmamatch retard 4.
How to store Nifedipine Pharmamatch retard 6.
Kā uzglabāt Nifedipine Pharmamatch retard 6.
WHAT NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Nifedipine Pharmamatch tablets are supplied in blister packs of 28.
Nifedipine Pharmamatch tabletes tiek piegādātas blistera iepakojumos pa 28 tabletēm.
Nifedipine is part of a group of medicines that relax and expand blood vessels (calcium antagonists).
Nifedipīns pieder zāļu grupai, kas atslābina un paplašina asinsvadus (kalcija antagonisti).
By doing so, the blood flow in the heart and limbs is improved, lowering blood pressure and preventing chest pain (angina pectoris).
Šādas darbības rezultātā uzlabojas asins plūsma sirdī un ekstremitātēs, tiek samazināts asinsspiediens un novērstas sāpes krūtīs (stenokardija).
- Nifedipine Pharmamatch retard is used to reduce the frequency of occurence of a tight, painful
- Nifedipine Pharmamatch retard lieto, lai samazinātu stipru krūšu sāpju parādīšanās biežumu,
chest ache caused by a shortage of oxygen in the heart muscle (angina pectoris).
kuras izraisa skābekļa trūkums sirds muskulī (stenokardija).
Nifedipine Pharmamatch retard may be used alone, or in combination with a medicine from another group of medicines called β -blockers.
Nifedipine Pharmamatch retard var lietot vienu vai kombinācijā ar zālēm no citas zāļu grupas, kas tiek saukta par β- blokatoriem.
- Nifedipine Pharmamatch retard is used to treat high blood pressure (hypertension).
- Nifedipine Pharmamatch retard lieto augsta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai.
BEFORE YOU TAKE NIFEDIPINE PHARMAMATCH
PIRMS NIFEDIPINE PHARMAMATCH LIETOŠANAS
Do not take Nifedipine Pharmamatch retard
Nelietojiet Nifedipine Pharmamatch šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to nifedipine or any of the other ingredients of Nifedipine
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nifedipīnu vai kādu citu Nifedipine Pharmamatch
Pharmamatch retard.
retard sastāvdaļu.
- if you have experienced a collapse which was caused by a heart problem (cardiogenic shock)
- ja Jums ir bijis samaņas zudums, kuru izraisījusi sirds slimība (kardiogēns šoks).
- if you have a narrowed aorta (aortic stenosis).
- ja Jums ir sašaurināta aorta (aortas stenoze).
- if you suffer from unstable angina pectoris.
- ja Jums ir nestabila stenokardija.
- if you had a heart attack less than a month ago.
- ja Jums ir bijusi sirdslēkme viena mēneša laikā līdz zāļu nozīmēšanai.
- if you use the medicine rifampicin (a medicine used in certain infection disease).
- ja Jūs lietojat rifampicīnu (zāles, kas tiek lietotas noteiktu infekcijas slimību ārstēšanai).
Take special care with Nifedipine Pharmamatch retard
Īpaša piesardzība, lietojot Nifedipine Pharmamatch retard, nepieciešama šādos gadījumos
- if you suffer from decreased blood flow to the fingers and/ or toes, caused by a narrowing of the
- ja Jums ir samazināta asins plūsma roku un/ vai kāju pirkstos, kuru izraisījusi vēnu
veins (ischemia).
sašaurināšanās (išēmija).
Nifedipine can worsen the decreased blood flow.
Nifedipīns var pasliktināt samazināto asins plūsmu.
- if you suffer from diarrhoea.
- ja Jums ir stipras sāpes krūtīs vai, ja sāpes krūtīs pasliktinās.
The duration of action of nifedipine can be shortened.
Nifedipine Pharmamatch retard lietošana un jāsazinās ar savu ārstu.
- if you have a severe narrowing of the gastrointestinal tract.
- kad sirds sūknēšanas spēks ir nepietiekams (sirds mazspēja).
Constipation (obstruction) can
Nifedipīns var pasliktināt esošo
occur.
- ja Jums ir caureja.
Nifedipine Pharmamatch retard tablets must not be prescribed for these patients.
Šādiem pacientiem nedrīkst nozīmēt Nifedipine Pharmamatch retard tabletes.
- if you use a stoma.
- ja Jums ir stoma.
You may not use this medicine in such a case.
Šādā gadījumā Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
- in case of in vitro fertilisation (IVF).
- apaugļošanas ārpus organisma (IVF) gadījumā.
Nifedipine can lower the chance of conception.
Nifedipīns var samazināt apaugļošanas iespēju.
- if you have a low blood pressure (hypotension).
- ja Jums ir zems asinsspiediens (hipotensija).
Nifedipine can further lower the blood pressure.
Nifedipīns var vēl vairāk samazināt asinsspiedienu.
- if you have diabetes.
- ja Jums ir diabēts.
Diabetic patients who use Nifedipine Pharmamatch retard may require
Diabēta pacientiem, kuri lieto Nifedipine Pharmamatch retard, var būt
adjustment of their control.
nepieciešama diabēta kontroles korekcija.
- if you use other medicines for high blood pressure, since these medicines may increase the
- kad Jūs lietojat citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, jo šīs zāles var palielināt Nifedipine
effect of Nifedipine Pharmamatch retard on blood pressure.
Pharmamatch retard ietekmi uz asinsspiedienu.
- if your blood pressure is continuing to rise despite treatment (malignant hypertension).
- kad Jūsu asinsspiediens turpina paaugstināties, neskatoties uz ārstēšanu (ļaundabīga
You should not use Nifedipine Pharmamatch retard to treat an angina attack when it occurs, but rather to reduce the frequency of the angina you experience over time.
Nifedipine Pharmamatch retard tabletes nedrīkst izmantot stenokardijas lēkmes ārstēšanai, tās ir jāizmanto esošo stenokardijas lēkmju biežuma mazināšanai.
You should not use Nifedipine Pharmamatch retard for secondary prevention of a heart attack.
Nifedipine Pharmamatch retard nedrīkst izmantot sekundārai sirdslēkmes profilaksei.
Dosage in case of reduced liver function If your liver function is lower than normal, your doctor can prescribe a lower dosage.
Deva traucētas aknu funkcijas gadījumā Ja Jūsu aknu funkcija ir vājāka nekā parasti, Jūsu ārsts var nozīmēt mazāku devu.
Dosage in case of reduced kidney function Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
Deva traucētas nieru funkcijas gadījumā Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem nav nepieciešama devas korekcija.
Patients who are receiving kidney dialysis and have a very high blood pressure and low blood volume might experience a sudden drop in their blood pressure when they take Nifedipine Pharmamatch retard.
Pacientiem, kuri saņem dialīzi un kuriem ir ļoti augsts asinsspiediens un zems asins tilpums, Nifedipine Pharmamatch retard lietošanas gadījumā var novērot pēkšņu asinsspiediena samazināšanos.
If you are on kidney dialysis please consult your doctor before taking this medicine.
Ja Jums tiek veikta dialīze, lūdzu, pirms šo zāļu lietošanas, konsultējieties ar savu ārstu.
Use in children Nifedipine is not recommended for use in children
Lietošana bērniem Nifedipīnu nav ieteicams lietot bērniem.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, notably rifampicin, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, īpaši rifampicīnu, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Taking Nifedipine Pharmamatch retard with food and drink The blood pressure lowering effect of nifedipine can be enhanced due to the intake of grapefruit juice.
Nifedipine Pharmamatch retard lietošana kopā ar uzturu Nifedipīna asinsspiedienu pazeminošā iedarbība var pastiprināties, ja to lieto kopā ar greipfrūtu sulu.
It is not recommended to drink grapefruit juice when treated with Nifedipine Pharmamatch retard.
Ārstēšanas ar Nifedipine Pharmamatch retard laikā nav ieteicams dzert greipfrūtu sulu.
It is recommended to take the Nifedipine Pharmamatch tablets in the morning with a glass of water (not grapefruit juice).
Ieteicams Nifedipine Pharmamatch tabletes ieņemt no rīta, uzdzerot glāzi ūdens (nelietot greipfrūtu sulu).
Pregnancy The safety of nifedipine during pregnancy has not been established.
Grūtniecība Nav noteikta nifedipīna drošība, lietojot to grūtniecības laikā.
Nifedipine is contraindicated during pregnancy and not recommended in women who intend to get pregnant in the near future.
Nifedipīns ir kontrindicēts grūtniecības laikā un nav ieteicams sievietēm, kuras tuvākajā laikā plāno grūtniecību.
Breast-feeding A small fraction of nifedipine passes into the breast milk.
Zīdīšanas periods Neliels nifedipīna daudzums nokļūst mātes pienā.
It is not known if this can lead to an effect in the infant.
Nav zināms, vai tas var izraisīt iedarbību mazulim.
As a precaution, it is recommended to stop breast-feeding.
Piesardzības nolūkos ir ieteicams pārtraukt zīdīšanu.
Driving and using machines Nifedipine can cause dizziness, headache, fatigue or nausea, especially at the beginning of therapy, after a change in your medication or when consumed with alcohol.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana 36/ 44 Nifedipīns var izraisīt reiboni, galvassāpes, nogurumu vai sliktu dūšu, īpaši terapijas sākumā, pēc zāļu maiņas vai, ja tas tiek lietots kopā ar alkoholu.
Therefore, the ability to drive or use machines can be reduced.
Tādēļ var būt traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Nifedipine Pharmamatch retard 36/ 44 Nifedipine Pharmamatch retard contains lactose.
Svarīga informācija par kādu no Nifedipine Pharmamatch retard sastāvdaļām Nifedipine Pharmamatch retard satur laktozi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
HOW TO TAKE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
KĀ LIETOT NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
Dosage Always take Nifedipine Pharmamatch retard exactly as your doctor has told you.
Deva Vienmēr lietojiet Nifedipine Pharmamatch retard tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The usual initial dose is one 30mg tablet once-daily.
Parastā sākuma deva ir viena 30 mg tablete vienu reizi dienā.
If necessary, your doctor can increase the dosage to 90 mg once-daily.
Nepieciešamības gadījumā ārsts var palielināt devu līdz 90 mg vienu reizi dienā.
How to take You should not chew or break the tablets.
Kā lietot Tabletes nedrīkst sakošļāt vai salauzt.
It is recommended to take the tablets in the morning with a glass of water (not grapefruit juice).
Ieteicams tabletes ieņemt no rīta, uzdzerot glāzi ūdens (nelietot greipfrūtu sulu).
Duration of treatment Your doctor will determine the duration of treatment.
Ārstēšanas ilgums Jūsu ārsts noteiks ārstēšanas ilgumu.
Do not stop the treatment early without consulting your doctor.
Nepārtrauciet ārstēšanu agrāk, nekonsultējoties ar ārstu.
If you take more Nifedipine Pharmamatch retard than you should If you take more Nifedipine Pharmamatch retard than you should, immediately contact your doctor or pharmacist.
Ja esat lietojis Nifedipine Pharmamatch retard vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Nifedipine Pharmamatch retard vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Elimination of the product and the restoration of stable cardiovascular conditions may be needed.
Var būt nepieciešama zāļu izvadīšana un stabilas sirds un asinsvadu sistēmas darbības atjaunošana.
If you take too much nifedipine a low blood pressure (hypertension) can occur, which can be recognised from symptoms like dizziness, nausea, vomiting, drowsiness, confusion, lethargy, flushing, a lack of oxygen (hypoxia), headache or red spots on the face.
Ja esat lietojies pārāk daudz nifedipīna, var izveidoties zems asinsspiediens (hipotensija), kuru var atpazīt pēc šādiem simptomiem: reibonis, slikta dūša, vemšana, miegainība, apjukums, letarģija, piesārtums, skābekļa trūkums (hipoksija), galvassāpes vai sarkani pleķi uz sejas.
Eventually, unconsciousness can occur.
Iespējama arī bezsamaņas iestāšanās.
Increased or decreased heart rates are also a symptom of overdosage.
Paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība arī ir pārdozēšanas simptomi.
In the event of overdose it is recommended to lay down the patient with elevated legs, for instance by using some pillows.
Pārdozēšanas gadījumā ir ieteicams pacientu noguldīt un pacelt uz augšu kājas, piemēram, izmantojot spilvenus.
If you forget to take Nifedipine Pharmamatch retard If you have forgotten to take Nifedipine Pharmamatch retard, then do so as soon as possible.
Ja esat aizmirsis lietot Nifedipine Pharmamatch retard Ja esat aizmirsis ieņemt Nifedipine Pharmamatch retard, tad izdariet to pēc iespējas ātrāk.
However, if it is already almost time to take the next dose (i. e. you skipped one day), skip the missed dose and continue to take the medicine according to the normal dosage scheme.
Tomēr, ja ir gandrīz pienācis laiks ieņemt nākamo devu (t. i., Jūs esat izlaidis vienu dienu), izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot zāles parastajā režīmā.
In case of doubt, always contact your doctor or pharmacist.
Šaubu gadījumā vienmēr vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
If you stop taking Nifedipine Pharmamatch retard If you suddenly stop using this medicine, the symptoms that you had before you started taking this medicine can come back.
Ja Jūs pārtraucat lietot Nifedipine Pharmamatch retard Ja Jūs pēkšņi pārtraucat lietot šīs zāles, var atkal parādīties simptomi, kas pastāvēja pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas.
Like all medicines, Nifedipine Pharmamatch retard can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Nifedipine Pharmamatch retard var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The following side effects can occur:
Var novērot šādas blakusparādības:
Very common (more than 1 out of 10 patients):
37/ 44 Ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
- flushing
- piesārtums
- swelling, particularly of the ankles and legs
- pietūkums, īpaši potīšu un kāju
- giddiness
- apdullums
- light headedness
- viegluma sajūta galvā
- feeling of pressure in the head.
- spiediena sajūta galvā.
Common (more than 1 out of 100, but less than 1 out of 10 patients):
Bieži (vairāk nekā 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem):
- angina (upon sudden withdrawal of nifedipine)
- stenokardija (pēkšņi pārtraucot lietot nifedipīnu)
- irregular heart beat (palpitations)
- neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves)
- heart failure
- sirds mazspēja
- constipation
- aizcietējums
- increased frequency or worsening of angina
- stenokardijas biežuma vai smaguma pieauguns
- increased shortage of oxygen in the heart, including a heart attack
- skābekļa trūkuma palielināšanās sirdī, ieskaitot sirdslēkmi
- low blood pressure (hypotension)
- zems asinsspiediens (hipotensija)
- sudden low blood pressure that occurs when a assuming a standing position (orthostatic
- pēkšņs zems asinsspiediens, kas novērojams pieceļoties (ortostatiska hipotensija).
Uncommon (more than 1 out of 1.000, but less than 1 out of 100 patients):
Retāk (vairāk nekā 1 no 1000, bet mazāk nekā 1 no 100 pacientiem):
- heart rhythm disturbances
- sirds ritma traucējumi
- increased sensitivity, particularly in arms and legs
- paaugstināta jutība, īpaši rokās un kājās
- eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances
- acs reakcijas, piemēram, sāpes acīs, īslaicīgi redzes traucējumi
- finger twitching
- pirkstu spazmas
- fever in the first few days after start of therapy
- paaugstināta temperatūra pirmās dienas pēc terapijas uzsākšanas
- transient increase in liver enzymes
- pārejoša aknu enzīmu paaugstināšanās
- oesophageal reflux
- barības vada reflukss
- allergic liver infection
- alerģiska aknu infekcija
- increased blood pressure in the portal vein in patients with alcoholic cirrhosis
- asinsspiediena palielināšanās vārtu vēnā pacientiem ar alkohola cirozi
- degradation of the mucous membrane of the uterus (atrophic endometrium)
- dzemdes gļotādas deģenerācija (atrofisks endometrijs)
- reduction in blood flow to the fingers and toes (digital blood flow reduction) in patients with
- asins plūsmas samazināšanās roku un kāju pirkstos pacientiem ar Reino sindromu
Rare (more than 1 out of 10.000, but less than 1 out of 1.000 patients):
Reti (vairāk nekā 1 no 10 000, bet mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem):
- muscle cramps
- muskuļu krampji
- inflammation of the gums
- smaganu iekaisums
- a mass of foreign material found in the stomach (bezoar)
- svešķermeņi kuņģī (bezoārs)
- a slight development in breast tissue in older men (gynaecomastia)
- neliela krūšu audu palielināšanās gados vecākiem vīriešiem (ginekomastija)
Very rare (Les than 1 out of 10.000 patients):
Ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem):
- bedwetting
- slapināšana gultā
- blistering of the skin when exposed to sunlight (phototoxicity)
- tulznu veidošanās uz ādas pēc ādas pakļaušanas saules gaismas iedarbībai (fototoksicitāte)
- sudden worsening of kidney function in patients with chronic kidney problems
- pēkšņa nieru funkcijas pasliktināšanās pacientiem ar hroniskām nieru slimībām
- swelling around the eyes (periorbital oedema)
- tūska ap acīm (periorbitāla tūska)
- noise in the ear (tinnitus).
- troksnis ausīs.
- moisture in lungs (pulmonary oedema)
- šķidruma uzkrāšanās plaušās (plaušu tūska)
- fainting (syncope)
- ģībšana (sinkope)
- heart block
- sirds blokāde
- peeling or flaking of skin (exfoliative dermatitis)
- ādas lobīšanās vai atslāņošanās (eksfoliatīvs dermatīts)
- severe blistering of the skin and/ or mucous membranes of the lips, eyes, mouth, nasal passages or
- izteikta tulznu veidošanās uz ādas un/ vai lūpu, acu, mutes, deguna eju vai dzimumorgānu
genitals (signs of Steven-Johnson syndrome)
gļotādām (Stīvena- Džonsona sindroma pazīmes)
- skin rashes (erythema multifome, pemphigus, fixed drug eruption, urticaria)
- izsitumi uz ādas (erythema multiforme, pemfigus, fiksēti zāļu izraisīti izsitumi, nātrene)
- reduced production of red blood cells (aplastic anaemia)
- samazināta sarkano asins šūnu veidošanās (aplastiska anēmija)
- increase in blood potassium levels (when used together with another medicine called propranolol)
38/ 44
-
- asins kālija līmeņa paaugstināšanās (ja tiek lietots kopā ar citām zālēm – propranololu)
38/ 44 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
KĀ UZGLABĀT NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
Do not use Nifedipine Pharmamatch retard after the expiry date which is stated on the label carton after “ Expiry date” or “ exp .”.
Nelietot Nifedipine Pharmamatch retard pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes etiķetes pēc „ Derīguma termiņš “ vai „ exp “.
The first two numbers denote the month, the last two numbers denote the year.
Pirmie divi skaitļi apzīmē mēnesi, pēdējie divi skaitļi apzīmē gadu.
Store Nifedipine Pharmamatch retard tablets in the original packaging.
Nifedipine Pharmamatch retard uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
What Nifedipine Pharmamatch retard contains
Ko Nifedipine Pharmamatch retard satur
- The active substance is nifedipine.
- Aktīvā viela ir nifedipīns.
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release
Nifedipine Pharmamatch retard viena 30 mg ilgstošas darbības tablete
tablets contain 30 mg nifedipine per tablet.
satur 30 mg nifedipīna.
- The other ingredients are: carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464),
- Citas sastāvdaļas ir: karbomērs, koloidālais silīcija dioksīds (E551), hipromeloze (E464),
lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b) and titanium dioxide (E171).
laktozes monohidrāts, magnija stearāts (E572), metakrilskābes kopolimērs, makrogols, povidons (E1201), sarkanais dzelzs oksīds (E172), talks (E533b), titāna dioksīds (E171)
What Nifedipine Pharmamatch retard looks like and contents of the pack Nifedipine Pharmamatch retard are prolonged-release tablets, which appear as round, biconvex tablets with a pale red colour.
Nifedipine Pharmamatch retard ārējais izskats un iepakojums Nifedipine Pharmamatch retard ir ilgstošas darbības tabletes, tās ir apaļas, abpusēji izliektas tabletes gaiši sarkanā krāsā.
Nifedipine Pharmamach retard tablets come in a calendar packing of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets each).
Nifedipine Pharmamatch retard tabletes tiek piegādātas mēneša iepakojumā pa 28 tabletēm (2 blisteri; katrā – 14 tabletes).
Postbus 82 3930 EB Woudenberg The Netherlands
Postbus 82 3930 EB Woudenberg Nīderlande
INFORMATION FOR THE USER
39/ 44 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Driving and using machines Nifedipine can cause dizziness, headache, fatigue or nausea, especially at the beginning of therapy, after a change in your medication or when consumed with alcohol.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana 41/ 44 Nifedipīns var izraisīt reiboni, galvassāpes, nogurumu vai sliktu dūšu, īpaši terapijas sākumā, pēc zāļu maiņas vai, ja tas tiek lietots kopā ar alkoholu.
Important information about some of the ingredients of Nifedipine Pharmamatch retard 41/ 44 Nifedipine Pharmamatch retard contains lactose.
Svarīga informācija par kādu no Nifedipine Pharmamatch retard sastāvdaļām Nifedipine Pharmamatch retard satur laktozi.
Very common (more than 1 out of 10 patients):
42/ 44 Ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
- increase in blood potassium levels (when used together with another medicine called propranolol)
- asins kālija līmeņa paaugstināšanās (ja tiek lietots kopā ar citām zālēm – propranololu)
43/ 44 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release
Nifedipine Pharmamatch retard viena 60 mg ilgstošas darbības tablete
tablets contain 60 mg nifedipine per tablet.
satur 60 mg nifedipīna.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
Invented name
Piešķirtais nosaukums Stiprums
Heiligenstädter Straße 52/ 2/ 8 A-1190 Wien Austria
Heiligenstädter Straße 52/ 2/ 8 A- 1190 Wien Austrija
Filmtabletten
FilmTableteten
Norfloxacin "MSD" - Filmtabletten
Norfloxacin "MSD" - FilmTableteten
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 A-1140 Wien Austria
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert- Schweitzer Gasse 3 A- 1140 Wien Austrija
Norfloxacin "ratiopharm" – 400 mg Filmtabletten
Norfloxacin "ratiopharm" – 400 mg FilmTableteten
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A- 6250 Kundl Austrija
Norfloxacin Sandoz - 400 mg Filmtabletten
Norfloxacin Sandoz - 400 mg FilmTableteten
Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien Austria
Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A- 1220 Wien Austrija
Zoroxin - Filmtabletten
Zoroxin - FilmTableteten
Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Beļģija
Docpharma N. V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Docpharma N. V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Beļģija
Socobom N. V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Socobom N. V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Beļģija
2 Member State
2 Beļģija
Ratiopharm Belgium S. A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Ratiopharm Beļģija S. A Rue St- Lambert 141 1200 Bruxelles Beļģija
Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Beļģija
Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium
Teva Generics Beļģija NV Laarstraat 16 2610 Wilrijk Beļģija
Krka, d. d. Novo Mesto Smarjeka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Krka, d. d. Novo Mesto Smarjeka cesta 6 8501 Novo mesto Slovēnija
Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Hexal AG Industriestrasse 25, D- 83607 Holzkirchen, Vācija
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL- 2031 BN Haarlem, Nīderlande
Medochemie Ltd, P. O Box 51409 Lemesos Cyprus
Medochemie Ltd, P. O Box 51409 Lemesos Kipra
Remedica Ltd, P. O Box 51706 Lemesos Cyprus
Remedica Ltd, P. O Box 51706 Lemesos Kipra
3 Member State
3 Čehija
1-10, P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
1- 10, P. O. Box 51409, CY- 3505 Limassol Kipra
Krka, d. d., Novo mesto Š marješ ka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovēnija
Coated tablet
Apvalkotā tablete
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3 D- 89070 Ulm Vācija
Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann Strasse 5, DE-27472, Cuxhaven Germany
Tad Pharma GmbH Heinz- Lohmann Strasse 5, DE- 27472, Cuxhaven Vācija
Š marješ ka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovēnija
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austrija
Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P. O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P. O Box 67, 02630 Espoo, Somija
4 Member State
4 Francija
Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Vācija
France
5 Francija
Sanofi Aventis France 1/ 13, Bd Romain Rolland 75014 Paris France
Sanofi Aventis Francija 1/ 13, Bd Romain Rolland 75014 Paris Francija
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Germany
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D- 82041 Oberhaching Vācija
7 D-89143 Blaubeuren Germany
7 D- 89143 Blaubeuren Vācija
Norfloxacin AbZ 400mg Filmtabletten
Norfloxacin AbZ 400mg FilmTableteten
19 D-89150 Laichingen
19 D- 89150 Laichingen Vācija
Germany Germany
Vācija
27 D-01309 Dresden Germany
27 D- 01309 Dresden Vācija
Germany
6 Vācija
42 a D-13407 Berlin Germany
42 a D- 13407 Berlin Vācija
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica. KG Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg Germany
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica. KG Südwestpark 50 D- 90449 Nürnberg Vācija
Norfloxacin Heumann 400 mg Filmtabletten
Norfloxacin Heumann 400 mg FilmTableteten
25 D-83607 Holzkirchen Germany
25 D- 83607 Holzkirchen Vācija
3 D-89079 Ulm Germany
3 D- 89079 Ulm Vācija
Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D- 33739 Bielefeld Vācija
11 D-83607 Holzkirchen Germany
11 D- 83607 Holzkirchen Vācija
Norflox-Sandoz 400 mg Filmtabletten
Norflox- Sandoz 400 mg FilmTableteten
11 D-83607 Holzkirchen
11 D- 83607 Holzkirchen Vācija
10 D-40789 Monheim Germany
10 D- 40789 Monheim Vācija
Germany
7 Vācija
2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Vācija
5 D-27472 Cuxhaven Germany
5 D- 27472 Cuxhaven Vācija
Teofarma S. R. L Via F. Iii Cervi 8 I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Teofarma S. R. L Via F. Iii Cervi 8 I- 27010 Valle Salimbene (PV) Itālija
64 D-53125 Bonn Germany
64 D- 53125 Bonn Vācija
Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232 Greece
Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232 Grieķija
Psychiko, 15451 Greece
Psychiko, 15451 Grieķija
Vianex S. A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Vianex S. A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grieķija
Greece
8 Grieķija
Kifissia Greece
Kifissia Grieķija
coated tablet
Apvalkotā tablete
Faran Abee Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Faran Abee Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grieķija
Xrispa Alpha Farmaceuticals S. A 16th Km Marathonos Avenue Pallini 15344 Greece
Xrispa Alpha Farmaceuticals S. A 16th Km Marathonos Avenue Pallini 15344 Grieķija
Irakleion 14122 Greece
Irakleion 14122 Grieķija
Medicrom S. A 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Medicrom S. A 6 Km Markopoulo- Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grieķija
Genepharm A. E 18th Km Marathonos Avenue, Pallini Attikis, 15351 Greece
Genepharm A. E 18th Km Marathonos Avenue, Pallini Attikis, 15351 Grieķija
Biospray Abee 18th Km Marathonos Avenue, Pallini, 15344 Greece
Biospray Abee 18th Km Marathonos Avenue, Pallini, 15344 Grieķija
Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grieķija
Greece
9 Grieķija
Coup Abee Agias Varvaras 53-55, Dafni, Athens, 17235 Greece
Coup Abee Agias Varvaras 53- 55, Dafni, Athens, 17235 Grieķija
Viofar Epe Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671 Greece
Viofar Epe Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671 Grieķija
Sandoz GmbH, Kundl, Austria Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl Austria
Sandoz GmbH, Kundl, Austrija Biochemiestrasse 10, A- 6520, Kundl Austrija
5 Hungary
5 Ungārija
AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
AC Helcor Ungārija Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u. 27 Ungārija
36/ a Hungary
36/ a Ungārija
Ireland
10 Īrija
Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Germany
Tad Pharma GmbH, Heinz- Lohmann- Strasse 5 27472 Cuxhaven Vācija
Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino Italy
Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino Itālija
Actavis Italy SpA V. Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Actavis Itālija SpA V. Jose' Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Itālija
Via Pavia, 6 20136 Milano Italy
Via Pavia, 6 20136 Milano Itālija
Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Via Pavia 6, 20131 Milano Itālija
Viale Città d’ Europa 681 - 00144 Roma Italy
Viale Città d’ Europa 681 - 00144 Roma Itālija
Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Fleming 2 - 37135 Verona Itālija
Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Itālija
Italy
11 Itālija
Via Egadi, 7 - 20144 Milano Italy
Via Egadi, 7 - 20144 Milano Itālija
Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Fabbroni, 6 - 00191 Roma Itālija Neopharmed S. p. A
Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Fabbroni, 6 - 00191 Roma Itālija
Pliva Pharma S. p. A. via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Pliva Pharma S. p. A. via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI) Itālija
Largo Umberto Boccioni, 1 21040 – Origgio (VA) Italy
Largo Umberto Boccioni, 1 21040 – Origgio (VA) Itālija
Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Itālija
Tad Pharma Italia S. r. l. via Felice Casati, 16 – 20124 Milano Italy
Tad Pharma Italia S. r. l. via Felice Casati, 16 – 20124 Milano Itālija
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl - Via dei Pestagalli 7 Milano Italy
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl - Via dei Pestagalli 7 Milano Itālija
Italy
12 Itālija
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli 7 Milano Italy
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli 7 Milano Itālija
Pliva Pharma S. p. A via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Pliva Pharma S. p. A via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI) Itālija
Cipla (UK) Ltd Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Cipla (UK) Ltd Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Lielbritānija
Smarješ ka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
Smarješka cesta 6, Sl- 8501 Novo mesto Slovēnija
Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona Spain
Juran XXIII, 15- 19, 3a planta ES- 08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona Spānija
Latvia
13 Latvija
Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Lielbritānija
Krka d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Krka d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
House, 97/ 107 Uxbridge Road, Ealing London W5 5TL, United Kingdom
House, 97/ 107 Uxbridge Road, Ealing London W5 5TL, Lielbritānija
Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruxelles Beļģija
Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Eurogenerics Esplanade Heysel, B. 22 B- 1020 Bruxelles Beļģija
Merck, Sharp & Dohme Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck, Sharp & Dohme Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Lielbritānija
Utinor 400mg tablets
Utinor 400mg Tabletes
K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens Greece
K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens Grieķija
Fluseminal 400mg tablets
Fluseminal Tabletes
Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Nīderlande
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten- Leur, Nīderlande
Sandoz B. V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Sandoz B. V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nīderlande
Norfloxacine Sandoz tablet 400
Norfloxacine Sandoz Tablete 400
Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nīderlande
Krka d. d., Novo mesto, Sł owenia, 8501, Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6 Slovenia
Krka d. d., Novo mesto, Słowenia, 8501, Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6 Slovēnija
Pił sudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Piłsudskiego 5 95- 200 Pabianice Polija
3465-051Campo de Besteiros, Portugal
3465- 051Campo de Besteiros, Portugāle
Portugal
15 Portugāle
Cinfa Portugal, Lda.
Cinfa Portugāle, Lda.
Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F – Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide, Portugal
Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F – Edifício Neopark 2790- 221 Carnaxide, Portugāle
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Quinta do Pinheiro – Edifício Tejo - 6º Piso, 2790-143 Carnaxide Portugal
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Quinta do Pinheiro – Edifício Tejo - 6º Piso, 2790- 143 Carnaxide Portugāle
Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d 'Arcos Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770- 192 Paço d 'Arcos Portugāle
Mamede do Coronado, Portugal
Mamede do Coronado, Portugāle
Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092 Romania
Victor Babes nr. 50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092 Rumānija
060044 Romania
060044 Rumānija
Romania
16 Rumānija
Krka d. d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Krka d. d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Lielbritānija
Norfloxacin 400mg
Norfloxacin
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Lielbritānija
Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Slovak Republic
17 Slovākija
P. O. Box 51409, Limassol, CY – 3505 Cyprus
P. O. Box 51409, Limassol, CY – 3505 Kipra
Novo mesto, Š marješ ka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovēnija
Nolicin filmsko oblož ene tablete 400 mg
Nolicin filmsko obložene Tabletee 400 mg
Sharp & Dohme, S. A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Sharp & Dohme, S. A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spānija
C/ Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021 Madrid Spain
C / Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021 Madrid Spānija
Abbott Laboratories, S. A Avda. de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Abbott Laboratories, S. A Avda. de Burgos, 91 28050 Madrid Spānija
28023 Aravaca Madrid Spain
28023 Aravaca Madrid Spānija
Inkeysa, S. A, Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Inkeysa, S. A, Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spānija
Biosarto, S. A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Biosarto, S. A Foc, 68- 82, 08038 Barcelona, Spānija
Almirall Prodesfarma S. A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Almirall Prodesfarma S. A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spānija
Alacan S. A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Alacan S. A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spānija
Quimifar, S. A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Quimifar, S. A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spānija
Qualigen Avda, Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Qualigen Avda, Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spānija
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Zviedrija
Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Stada Arzneimittel Stadastrasse 2- 18 DE- 61118 Bad Vilbel Vācija
Recip AB Box 906 170 09 Solna Sweden
Recip AB Box 906 170 09 Solna Zviedrija
Sweden
19 Zviedrija
Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Zviedrija
Krka Sverige AB Göta Ark 175 Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Krka Sverige AB Göta Ark 175 Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Zviedrija
Utinor Tablets 400mg
Utinor Tabletes 400mg
Oral Use
Iekšķīgai lietošanai
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472 Germany
TAD Pharma GmbH, Heinz- Lohmann- Strasse 5, Cuxhaven, D- 27472 Vācija
Norfloxacin 400mg Tablets
Norfloxacin 400mg Tabletes
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Ratiopharm GmbH, Graf- Arco- Strasse 3, D- 89079 Ulm, Vācija
21 ANNEX II
20 II PIELIKUMS
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS” PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS „ AKŪTS UN HRONISKS PIELONEFRĪTS AR KOMPLIKĀCIJĀM ” SVĪTROŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NORFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
NORFLOKSACĪNU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (skatīt I Pielikumu)
Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
Norfloksacīns ir hinolonu grupas plaša spektra baktericīds līdzeklis indicēts, lai ārstētu akūtu vai hronisku pielonefrītu ar vai bez komplikācijām, ko ir izraisījuši pret šo savienojumu jutīgi organismi.
It is currently authorised in the EU under the different names referred in Annex I.
Šobrīd tas ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar dažādiem nosaukumiem, kas ir uzskaitīti I pielikumā.
Belgium triggered a referral procedure on 14 September 2007 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re- assessment of norfloxacin benefit/ risk balance.
Beļģija pārskatīšanas procedūru ierosināja 2007. gada 14. septembrī un pieprasīja CHMP sniegt atzinumu par to, vai norfloksacīnu saturošu iekšķīgi lietojamu preparātu reģistrācijas apliecības, kas ļauj zāles lietot akūta vai hroniska pielonefrīta (ar vai bez komplikācijām) ārstēšanai Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc, kad tiks veikts atkārtots norfloksacīna ieguvuma/ riska attiecības novērtējums.
This request was based on the following reasons:
Šī pieprasījuma iemesli bija:
- Pyelonephritis is often associated with bacteraemia.
- pielonefrīts bieži ir saistīts ar bakterēmiju.
Norfloxacin containing medicinal products,
Norfloksacīnu saturošas zāles, kas ir pieejamas tikai kā
which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
iekšķīgi lietojami preparāti, nenodrošina zāļu koncentrāciju serumā, kas ir nepieciešama paralēli ritošās bakterēmijas ārstēšanai;
Second
Otrās paaudzes fluorhinolonu, piemēram,
generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
ciprofloksacīna, ofloksacīna un levofloksacīna koncentrācijas serumā ir lielākas, bet sadalījums audos ir daudz labāks, nekā norfloksacīnam;
- Complicated pyelonephritis can be treated orally or intravenously (according to local treatment
- pielonefrītu ar komplikācijām var ārstēt iekšķīgi vai intravenozi (atkarībā no vietējām ārstēšanas
policy and diagnostic criteria used for defining complicated infection).
metodēm, kā arī diagnostiskajiem kritērijiem, kas tiek izmantoti, lai noteiktu infekciju ar komplikācijām).
In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels.
Ja terapija ir iekšķīga, otrās paaudzes fluorhinoloni ir pārāki par norfloksacīnu, jo tie sasniedz lielākas koncentrācijas serumā un audos.
The same objections are obviously valid for the oral treatment of uncomplicated pyelonephritis.
Tie paši iebildumi, neapšaubāmi, ir spēkā attiecībā uz iekšķīgi ārstējamu pielonfrītu bez komplikācijām.
The referral procedure was then started on 20 September 2007.
Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2007. gada 20. septembrī.
Most of the Marketing Authorisation Holders (MAHs) involved in the referral did not provide any answer to the list of questions adopted by the CHMP in September 2007, when the procedure was initiated.
Lielākā daļa pārskatīšanā iesaistīto reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) nesniedza atbildes uz jautājumu sarakstu, ko CHMP pieņēma 2007. gada septembrī, kad tika uzsākta šī procedūra.
The MAHs that answered to the questions were unable to provide unpublished scientific data, and some proposed to withdraw this indication, at the exception of 2 MAHs.
Reģistrācijas apliecību īpašnieki, kas atbildēja uz jautājumiem, nespēja sniegt nepublicētus zinātniskus datus, un daļa, izņemot 2 reģistrācijas apliecību īpašniekus, ierosināja atsaukt šo indikāciju.
As a response to CHMP, most of the MAHs proposed to withdraw the indication in question, while some MAHs chose to submit bibliographic data, because no unpublished data from clinical trials were available to them.
Atbildot CHMP, lielākā daļa RAĪ ierosināja atsaukt konkrēto indikāciju, savukārt daži RAĪ izlēma iesniegt bibliogrāfiskus datus, jo viņu rīcībā nebija nepublicētu klīnisko izmēģinājumu datu.
The data submitted did not demonstrate that serum levels after oral treatment with norfloxacin are adequate for eradicating pathogens involved in bacteraemia associated with complicated pyelonephritis.
Iesniegtie dati neapliecināja, ka koncentrācijas serumā pēc norfloksacīna lietošanas iekšķīgi ir adekvātas, lai iznīcinātu patogēnus, kas ir izraisījuši bakterēmiju, kā rezultātā radās pielonefrīts ar komplikācijām.