qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Congestive Heart Failure (CHF) (2.3% at 70 months median follow-up) has also been reported.
Ziņots arī par sastrēguma sirds mazspēju (SSM) (2, 3% pēc vidēji 70 mēnešus ilgas novērošanas).
56 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
58 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 kombinācijā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu kuņģa adenokarcinomas gadījumā
8.8%); Febrile neutropenia
8, 8%); Febrila neitropēnija.
57 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
59 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² kombinācijā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu galvas un kakla vēža gadījumā
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Biežas blakusparādības ≥ 1līdz < 10% pacientu
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Retākas blakusparādības ≥ 0, 1 līdz < 1% pacientu
Weight increased
Palielināta ķermeņa masa
Cardiac disorders
Sirds funkcijas
Myocardial ischemia (G3/ 4:1.7%)
9, 2%) Trombocitopēnija (G3/ 4: 5, 2%)
Arrhythmia (G3/ 4:
(G3/ 4: 1, 7%) Febrila neitropēnija Reibonis
0.6%)
Aritmija (G3/ 4: 0, 6%)
Dysgeusia/ Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Garšas sajūtas izmaiņas/ Ožas traucējumi Perifēra sensora neiropātija (G3/ 4:
10.9%)
10, 9%).
Metabolism and nutrition disorders
Infekcijas un infestācijas Infekcija (G3/ 4: 6, 3%); Neitropēniska infekcija Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Anorexia (G3/ 4:
Vēža izraisītas sāpes (G3/ 4:
6.3%); Neutropenic infection
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Cancer pain (G3/ 4:
Venozās asinsrites traucējumi (G3/ 4:
Vascular disorders
60 MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
0.6%)
Ļoti biežas blakusparādības ≥ 10% pacientu
58 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
un staru terapija (TAX 324)
Lacrimation increased
0, 8%) Kuņģa- zarnu trakta
6.8%); Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
6, 8%); Ezofagīts/ rīšanas traucējumi / sāpes rīšanas laikā (G3/ 4:
12.0%); Constipation (G3/ 4:
12, 0%); Aizcietējums (G3/ 4:
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue bone disorders
Ādas un zemādas audu bojājumi Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
59 Post-marketing experience
Pēcreģistrācijas pieredze:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare cases of cutaneous lupus erythematosus and bullous eruptions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
62 Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti retos gadījumos aprakstīta ādas sarkanā vilkēde un bullozi izsitumi, kā erythema multiformae, Stīvensa– Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze, kas saistīta ar docetaksela lietošanu.
General disorders and administration site conditions Radiation recall phenomena have rarely been reported.
Retos gadījumos ir aprakstīts starojuma atkārtotas iedarbības fenomens.
60 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Aknu un/ vai žults izvades sistēmas traucējumi Ļoti reti ir aprakstīts hepatīts, dažreiz letāls, galvenokārt pacientiem ar esošiem aknu darbības traucējumiem.
Docetaxel achieves high intracellular concentrations with a long cell residence time.
63 audzēju šūnu līnijām, kā arī nupat izoperētām cilvēka audzēja šūnām.
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Daudzcentru, atklāta, randomizēta pētījuma dati apstiprina docetaksela lietošanu adjuvantai terapijai pacientēm ar operējamu limfmezglu pozitīvu krūts dziedzera vēzi un KPS 80% vai vairāk 18 – 70 gadu vecumā.
61 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Starpanalīzi veica pēc vidēji 55 mēnešus ilga novērošanas perioda.
Overall survival at 5 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (87% versus 81%, respectively) i. e. an absolute reduction of the risk of death by 6% (p = 0.008).
Lietojot TAC, salīdzinājumā ar FAC, kopējā dzīvildze pēc 5 gadiem arī bija nozīmīgi palielināta (attiecīgi 87% pret 81%), t. i., nāves absolūtais risks samazinājās par 6% (p = 0, 008).
Overall
apakšgrupa
0.72
skaits
0.59-0.88
attiecība *
0.70 0.53-0.91
attiecība *
1-3 4+
Pozitīvo limfmezglu skaits Kopā 1– 3 4+
0.46-0.82 0.0009 0.63-1.08 0.17
0, 59 – 0, 88 0, 46 – 0, 82 0, 63 – 1, 08
Docetaxel Winthrop as single agent
64 Docetaxel Winthrop monoterapijā
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/ m² every 3 weeks).
Pacientēm, kas bija neveiksmīgi ārstētas ar alkilējošajiem preparātiem, docetakselu salīdzināja ar doksorubicīnu (75 mg/ m2 ik pēc trīs nedēļām).
37%, p = 0.01) and shortened time to response (12 weeks vs.
Neietekmējot kopējo dzīvildzi (15 mēneši docetaksela gadījumā pret 14 mēnešiem doksorubicīna gadījumā, p = 0, 38) vai laiku līdz progresijai (27 nedēļas docetaksela gadījumā pret 23 nedēļām doksorubicīna gadījumā, p = 0, 54), docetaksels palielina atbildes reakcijas pakāpi (52% pret 37%, p = 0, 01) un saīsina laika periodu līdz atbildes reakcijai (12 nedēļas pret 23 nedēļām, p = 0, 007).
An open-label, multicenter, randomized phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
Veica atklātu, daudzcentru, randomizētu 3. fāzes pētījumu, lai salīdzinātu docetaksela monoterapiju un paklitakselu progresējoša krūts vēža ārstēšanai pacientēm, kurām iepriekšējā terapijā tika izmantots antraciklīns.
A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/ m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/ m² as a 3 hour infusion.
Kopumā tika randomizētas 449 pacientes, lai saņemtu Docetaxel Winthrop monoterapiju 100 mg/ m3 1 stundu ilgas infūzijas veidā vai paklitakselu 175 mg/ m2 3 stundu ilgas infūzijas veidā.
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Neietekmējot primāro rezultātu, kopējo atbildes reakciju (32% pret 25%, p = 0, 10), docetaksels palielināja vidējo laiku līdz slimības progresēšanai (24, 6 nedēļas pret 15, 6 nedēļām; p < 0, 01) un vidējo dzīvildzi (15, 3 mēneši pret 12, 7 mēnešiem; p = 0, 03).
62 Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin
Docetaxel Winthrop kombinācijā ar doksorubicīnu
33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI:
33, 4 - 42, 1) AT kombinācijas gadījumā un 31, 9 nedēļas (95% TI:
27.4 - 36.0) in AC arm. • Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p = 0.009.
27, 4 - 36, 0) – AC kombinācijas gadījumā. • Kopējā atbildes reakcijas pakāpe AT kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar AC kombināciju, bija ievērojami augstāka, p = 0, 009.
52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI:
52, 8 - 65, 9), salīdzinot ar AC kombināciju, kad kopējā atbildes reakcija bija 46, 5% (95% TI:
39.8 - 53.2) in AC arm.
39, 8 - 53, 2).
In this trial, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm.
65 Šajā pētījumā AT kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar AC kombināciju, novēroja biežākus smagas neitropēnijas (90% pret 68, 6%), febrilas neitropēnijas (33, 3% pret 10%), infekciju (8% pret 2, 4%), caurejas (7, 5% pret 1, 4%), astēnijas (8, 5% pret 2, 4%) un sāpju (2, 8% pret 0%) gadījumus.
Toxic deaths occurred in 1 patient in the AT arm (congestive heart failure) and in 4 patients in the AC arm (1 due to septic shock and 3 due to congestive heart failure).
Toksicitātes izraisītus nāves gadījumus novēroja 1 pacientei AT kombinācijas gadījumā (sastrēguma sirds mazspēja) un 4 pacientēm AC kombinācijas gadījumā (1 – sakarā ar septisku šoku un 3 – sakarā ar sastrēguma sirds mazspēju).
Parameter
Docetaksels1
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (docetaxel + capecitabine) vs.
Kopējā objektīvā atbildes reakcijas pakāpe visā randomizētajā pacienšu grupā (pētnieka vērtējums) bija 41, 6% grupā, kas saņēma docetakselu kopā ar kapecitabīnu, pret 29, 7% grupā, kas saņēma tikai docetakselu
29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
66 (p = 0, 0058).
In a phase III trial, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/ m2 over 30-60 minutes every 3 weeks, docetaxel 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ ml. min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/ m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks.
III fāzes klīniskā pētījumā 1218 pacientiem ar nerezecējamu IIIB vai IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi (KPS = 70% vai vairāk), kuri agrāk šī stāvokļa terapijai ķīmijterapiju nav saņēmuši, randomizēti nozīmēja vienu no sekojošiem terapijas režīmiem: docetaksels (T) 75 mg/ m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc kā tūlīt ievada cisplatīnu (Cis) 75 mg/ m2 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām; docetaksels 75 mg/ m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā kombinācijā ar karboplatīnu (AUC 6 mg/ ml· min) 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām, vai 4 nedēļu cikls, kura laikā 1., 8., 15. un 22. dienā 6 līdz 10 minūšu laikā ievada vinorelbīnu (V) 25 mg/ m2, pirmajā dienā pēc vinorelbīna (V) ievadīšanas nozīmējot 100 mg/ m2 cisplatīna.
64 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Sekundārie rezultāti ietver sāpju izmaiņas, kopējo dzīves kvalitātes vērtējumu pēc EuroQoL- 5D, plaušu vēža simptomu skalas un Karnosfky performance status pārmaiņas.
Results on these end-points were supportive of the primary end-points results.
Šo beigu punktu rezultāti apstiprina
*Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA:
Audzēja atbildes reakcijas biežums
Prostate-Specific Antigen
(3, 0 – 12, 1) (4, 2 – 14, 2)
Given the fact that docetaxel every week presented a slightly better safety profile than docetaxel every 3 weeks, it is possible that certain patients may benefit from docetaxel every week.
Faktiski ir pierādīts, ka lietojot docetakselu katru nedēļu, tika uzrādīta nedaudz labāka drošība nekā lietojot docetakselu katru trešo nedēļu; ir iespējams, ka noteikts skaits pacientu var gūt labumu lietojot docetakselu katru nedēļu.
No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life.
Vispārējās dzīves kvalitātes ziņā nebija statistisku izmaiņu starp pētījuma grupām.
65 Gastric adenocarcinoma
68 Κuņģa adenokarcinoma
A multicenter, open-label, randomized trial, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Tika veikts daudzcentru, atklāts, randomizēts pētījums, lai novērtētu docetaksela drošību un efektivitāti, ārstējot pacientus ar metastatisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma vietas adenokarcinomu, kas iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastatiskas slimības dēļ.
Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p = 0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p = 0.0088) compared to patients treated with CF.
Pacientiem, kas tika ārstēti ar TCF, bija ilgāks laiks līdz galējas vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās brīdim par 5% atbilstoši QLQ- C30 anketai (p = 0, 0121) un ilgāks laiks līdz galējas Karnofska funkcionālā stāvokļa (Karnofsky performance status) pasliktināšanās (p = 0, 0088) brīdim, salīdzinot ar CF ārstētiem pacientiem.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized trial (TAX323).
69 Docetaksela lietošanas drošību un efektivitāti indukcijas terapijā pacientiem ar galvas un kakla plakanšūnu karcinomu (SCCHN) vērtēja III fāzes, daudzcentru, atklātā, randomizētā pētījumā (TAX 323).
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by
Pacienti docetaksela grupā saņēma docetakselu (T) saņēma docetakselu (T) 75 mg/ m2 un pēc tam cisplatīnu (P) 75 mg/ m2, un pēc tam 5 - fluoruracilu (F) 750 mg/ m2 dienā ilgstošas infūzijas veidā 5 dienas.
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/ RT).
Ķīmijterapijas beigās ar minimālo intervālu 4 nedēļas un maksimālo intervālu 7 nedēļas, pacienti, kam slimība neprogresēja, saņēma staru terapiju (RT) atbilstoši iestādes vadlīnijām 7 nedēļas (TPF/ RT).
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/ m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m2 per day for 5 days.
Pacienti salīdzinošajā grupā saņēma cisplatīnu (P) 100 mg/ m2 un pēc tam 5 - fluoruracilu (F) 1000 mg/ m2 dienā 5 dienas.
Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/ hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
Lokāli- reģionālo terapiju ar apstarošanu veica vai nu ar standarta frakciju (1, 8 Gy – 2, 0 Gy reizi dienā 5 dienas nedēļā, kopējā deva 66 – 70 Gy), vai paātrinātās/ hiperfrakcionētās staru terapijas shēmās (divreiz dienā ar minimālo starpfrakciju intervālu 6 stundas, 5 dienas nedēļā).
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
70 Docetaksela efektivitāte sākotnējā ārstēšanā pacientiem ar neoperējamu lokāli progresējošu SCCHN (mērķtiecīgas ārstēšanas analīze)
Median progression free survival (months) (95% CI) Adjusted Hazard ratio
Vidējā dzīvildze bez progresēšanas (mēneši) (95% TI) Koriģētā riska attiecība
(0.56-0.93) 0.0128
(0, 56- 0, 93)
Best overall response to chemotherapy (%)
** p - vērtība Labākā vispārējā atbildes reakcija pret
(95% CI) ***p-value Best overall response to study treatment
ķīmijterapiju (%) (95% TI)
[chemotherapy +/ - radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
*** p - vērtība Labākā vispārējā atbildes reakcija pret pētāmo ārstēšanu [ķīmijterapija + / - staru terapija] (%) (95% TI)
Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95% CI) Hazard ratio
Vidējais atbildes reakcijas ilgums pret ķīmijterapiju ± staru terapiju (mēneši) (95% TI)
67 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Dzīves kvalitātes raksturlielumi TPF ārstētajiem pacientiem novēroja nozīmīgi mazāku vispārējā veselības punktu skaita samazinājumu nekā tiem, kurus ārstēja ar PF (p = 0, 01, izmantojot EORTC QLQ- C30 skalu).
Clinical benefit parameters The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
Klīniskā ieguvuma raksturlielumi Vispārējā stāvokļa skalas galvas un kakla (PSS- HN) apakšskalas, kas izstrādāta, lai noteiktu runas saprotamību, spēju ēst publiskā vietā un diētas atbilstību normai, rezultāti TPF grupā bija daudz labāki nekā PF grupā.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, trial (TAX324).
71 • Sākotnēja ķīmijterapija, kam seko ķīmijterapija un staru terapija (TAX 324) Docetaksela drošība un efektivitāte pacientu ar lokāli progresējošu galvas un kakla plakanšūnu karcinomu (SCCHN) sākotnējā ārstēšanā tika vērtēta randomizētā, daudzcentru, atklātā II fāzes pētījumā (TAX 324).
70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
70, 6 pret 30, 1 mēneši), mirstības risks samazinājās par 30%, salīdzinot ar PF (Riska attiecība (HR) = 0, 70, 95% ticamības intervāls (TI) = 0, 54 – 0, 90), vidējais kopējais novērošanas laiks 41, 9 mēneši.
68 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
72 Docetaksela efektivitāte sākotnējā ārstēšanā pacientiem ar lokāli progresējošu SCCHN (mērķtiecīgas ārstēšanas analīze)
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/ m2 in phase I studies.
Docetaksela farmakokinētika ir vērtēta, I fāzes pētījumu laikā vēža slimniekiem ievadot 20 – 115 mg/ m2 devas.
In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥ 1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥ 2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Nelielam skaitam pacientu (n = 23), kam klīnisko bioķīmisko analīžu rezultāti liecināja par viegliem vai vidēja smaguma pakāpes aknu darbības 73 traucējumiem (ALAT un ASAT pārsniedz normas augšējo robežu 1, 5 reizes vai vairāk, pie kam sārmainās fosfotāzes normas augšējā robeža ir pārsniegta 2, 5 reizes vai vairāk), kopējais organisma klīrenss samazinās vidēji par 27% (skatīt apakšpunktu 4. 2).
69 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Par pacientiem ar smagu šķidruma aizturi dati nav pieejami.
70 6.3 Shelf life
74 6. 3 Uzglabāšanas laiks
The premix solution contains 10 mg/ ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
• Docetaxel Winthrop3 gadi. • Bāzes šķīdums: bāzes šķīdums satur 10 mg/ ml docetaksela un tas jāizlieto tūlīt pēc sagatavošanas.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C). • Infusion solution: the infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
Tomēr ir pierādīts, ka bāzes šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas, uzglabājot pie 2 °C līdz 8 °C vai istabas temperatūrā (līdz 25 °C). • Infūzijas šķīdums: infūzijas šķīdumu jāizlieto 4 stundu laikā, uzglabājot istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Viens blisteriepakojumsDocetaxel Winthrop satur: • vienu vienreizējas devas Docetaxel Winthropkoncentrāta flakonu un • vienu vienreizējas devas Docetaxel Winthropšķīdinātāja flakonu.
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion vial
Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai flakonā
15 ml clear glass Type I vial with a red flip-off cap.
15 ml tilpuma caurspīdīga 1. hidrolītiskās klases stikla flakons ar sarkanu noraujamu aizbāzni.
This vial contains 2 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
Šis flakons satur 2 ml 40 mg/ ml docetaksela šķīduma polisorbātā 80 (pildījuma tilpums:
94.4 mg/ 2.36 ml).
94, 4 mg / 2, 36 ml).
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Šis papildu pildījums pēc atšķaidīšanas, pievienojot visu iepakojumā esošā Docetaxel Winthrop šķīdinātāja flakona saturu, nodrošina minimālu bāzes šķidruma tilpumu 8 ml, kura sastāvā ir 10 mg/ ml docetaksela, kas atbilst 80 mg flakonā, kā norādīts uz etiķetes.
15 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
15 ml tilpuma caurspīdīga 1. hidrolītiskās klases stikla flakons ar caurspīdīgu bezkrāsainu noraujamu aizbāzni.
Solvent vial contains 6 ml of a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume:
Šķīdinātāja flakons satur 6 ml 13% (tilpuma%) 95% etanola šķīduma injekciju ūdenī.
7.33 ml).
Pildījuma tilpums ir 7, 33 ml.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Ievadot visu šķīdinātāja flakona saturu flakonā ar Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai, iegūst bāzes šķīdumu, kura koncentrācija ir 10 mg/ ml docetaksela.
71 Preparation for the intravenous administration
75 Šķīduma intravenozai ievadīšanai pagatavošana
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Winthrop boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais Docetaxel Winthrop iepakojumu skaits uz 5 minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Flakonu ar bāzes šķīdumu uz 5 minūtēm atstāj istabas temperatūrā (līdz 25 °C), pēc tam pārbauda, vai šķīdums ir homogēns un dzidrs (sakarā ar polisorbāta 80 klātbūtni preparātā, putošanās pat pēc 5 minūtēm ir normāla parādība).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
Bāzes šķīdums satur 10 mg/ ml docetaksela un tas jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas, lai arī ir pierādīta bāzes šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte līdz 8 stundām, uzglabājot pie 2 °C līdz 8 °C vai istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
If a dose greater than 200 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ ml docetaxel is not exceeded.
Ja nepieciešamās devas lielums pārsniedz 200 mg docetaksela, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0, 74 mg/ ml..
The Docetaxel Winthrop infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
To ievada aseptiski, istabas temperatūrā (līdz 25 °C) un normālā apgaismojumā, 1 stundu ilgas infūzijas veidā.
72 8.
76 8.
Aventis Pharma Dagenham Rainham Road South Dagenham, Essex RM10 7XS United Kingdom
Aventis Pharma Dagenham, Rainham Road South, Dagenham, Essex RM10 7XS, Lielbritānija
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Zāles, kurām ir parakstīšanas ierobežojumi (Skatīt Pielikumu I:
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
The PSUR cycle of Docetaxel Winthrop is aligned with the cross-referred product, TAXOTERE, until otherwise specified.
Docetaxel Winthrop PSUR cikls ir tāds pats kā krusteniskās atsauces līdzeklim TAXOTERE, kamēr netiks norādīts citādi.
77 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ Docetaxel Winthrop 20 mg
81 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE/ Docetaxel Winthrop 20 mg
1 vial of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
1 flakons Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai 20 mg docetaksela 0, 5 ml polisorbātā 80 (40 mg/ ml) Tilpums:
24.4 mg/ 0.61 ml 1 vial of solvent for Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
24, 4 mg/ 0, 61 ml 1 flakons Docetaxel Winthrop šķīdinātāja 95% etanola šķīdums injekciju ūdenī 13% (tilp.%) Tilpums:
Docetaxel Winthrop vial: polysorbate 80.
Šķīdinātāja flakons:
Solvent vial: ethanol 95%, water for injections.
95% etanols, ūdens injekcijām.
Each blister pack of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Katrs Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrāta un šķīdinātāja infūziju šķīduma pagatavošanai blisteru iepakojums satur: • vienu vienas devas Docetaxel Winthropkoncentrāta flakonu, • vienu vienas devas Docetaxel Winthropšķīdinātāja flakonu.
CAUTION:
BRĪDINĀJUMS:
Dilution required with the entire contents of the solvent vial.
Atšķaidīšanai nepieciešams viss šķīdinātāja flakona saturs.
See accompanying preparation guide.
Skatīt pievienoto pagatavošanas pamācību.
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents
Ievadīt tikai ķīmijterapeita uzraudzībā.
Single-use vials - discard unused contents appropriately
Neizlietota vienreizējas devas flakona saturs jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, France
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Francija
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 20 mg
83 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES KONCENTRĀTS un ŠĶĪDINĀTĀJS/ Docetaxel Winthrop 20 mg
Docetaxel Winthrop concentrate
Docetaxel Winthrop koncentrāts
SOLVENT for Docetaxel Winthrop
Docetaxel Winthrop ŠĶĪDINĀTĀJS
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL/ Docetaxel Winthrop 20 mg
FLAKONS/ Docetaxel Winthrop 20 mg
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai docetaxel intravenozai lietošanai
0.5 ml (Fill 0.61 ml)
0, 5 ml (pildījums 0, 61 ml)
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
85 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL/ SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop 20 mg
FLAKONS/ Docetaxel Winthrop 20 mg ŠĶĪDINĀTĀJS
SOLVENT for Docetaxel Winthrop 20 mg
Docetaxel Winthrop 20 mg ŠĶĪDINĀTĀJS
13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections 1.5 ml (Fill 1.98 ml)
13% (tilp.%) 95% etanola šķīdums injekciju ūdenī 1, 5 ml (pildījums 1, 98 ml)
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ Docetaxel Winthrop 80 mg
86 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE/ Docetaxel Winthrop 80 mg
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai docetaxel
1 vial of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
1 flakons Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai 80 mg docetaksela 2 ml polisorbātā 80 (40 mg/ ml) Tilpums:
94.4 mg/ 2.36 ml 1 vial of solvent for Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
94, 4 mg/ 2, 36 ml 1 flakons Docetaxel Winthrop šķīdinātāja 95% etanola šķīdums injekciju ūdenī 13% (tilp.%) Tilpums:
Solvent vial: ethanol 95%, water for injections.
95% etanols, ūdens injekcijām
Each blister pack of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Katrs Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrāta un šķīdinātāja infūziju šķīduma pagatavošanai blisteru iepakojums satur: • vienu vienas devas Docetaxel Winthropkoncentrāta flakonu, • vienu vienas devas Docetaxel Winthropšķīdinātāja flakonu.
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 80 mg
88 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES KONCENTRĀTS un ŠĶĪDINĀTĀJS/ Docetaxel Winthrop 80 mg,
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
89 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL/ Docetaxel Winthrop 80 mg
FLAKONS/ Docetaxel Winthrop 80 mg
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai docetaxel intravenozai lietošanai
2 ml (Fill 2.36 ml)
2 ml (pildījums 2, 36 ml)
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
90 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL/ SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop 80 mg
FLAKONS/ Docetaxel Winthrop 80 mg ŠĶĪDINĀTĀJS
SOLVENT for Docetaxel Winthrop 80 mg
Docetaxel Winthrop 80 mg ŠĶĪDINĀTĀJS
13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections 6 ml (Fill 7.33 ml)
13% (tilp.%) 95% etanola šķīdums injekciju ūdenī 6 ml (pildījums 7, 33 ml)
88 PACKAGE LEAFLET:
92 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMATION FOR THE USER Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai docetaxel
- If you have any further questions, ask your doctor or your hospital pharmacist.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam.
- If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām
please tell your doctor or hospital pharmacist.
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.
What Docetaxel Winthrop is and what it is used for 2.
Kas ir Docetaxel Winthrop un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Docetaxel Winthrop 3.
Pirms Docetaxel Winthrop lietošanas 3.
How to use Docetaxel Winthrop 4.
Kā lietot Docetaxel Winthrop 4.
How to store Docetaxel Winthrop 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Docetaxel Winthrop 6.
WHAT Docetaxel Winthrop IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR DOCETAXEL WINTHROP UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
The name of this medicine is Docetaxel Winthrop.
Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Winthrop.
Its common name is docetaxel.
To vispārējais nosaukums ir docetaksels.
Docetaxel is a substance derived from the needles of yew trees.
Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām.
Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
Docetaksels pieder pretvēža medikamentu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.
Docetaxel Winthrop has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
Docetaxel Winthrop Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi:
- For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone
- Progresējuša krūts dziedzera vēža terapijai Docetaxel Winthrop var tikt nozīmēts gan atsevišķi, gan
or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu.
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, Docetaxel Winthrop could be
- Krūts dziedzera vēža, kas skar limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā Docetaxel Winthrop var lietot
administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu.
- For the treatment of lung cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone or in
- Plaušu vēža terapijai Docetaxel Winthrop var tikt nozīmēts gan atsevišķi, gan kombinācijā ar
combination with cisplatin.
cisplatīnu.
- For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
- Priekšdziedzera vēža terapijai Docetaxel Winthrop var tikt nozīmēts kombinācijā ar prednizonu vai
prednisone or prednisolone.
prednizolonu.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination
- Metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai Docetaxel Winthrop lieto kopā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu.
- For the treatment of head and neck cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
- Galvas un kakla vēža ārstēšanai Docetaxel Winthrop lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5 -
cisplatin and 5-fluorouracil.
fluoruracilu.
BEFORE YOU USE Docetaxel Winthrop
PIRMS DOCETAXEL WINTHROP LIETOŠANAS
You must not be given Docetaxel Winthrop if
Nelietojiet Docetaxel Winthrop šādos gadījumos
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel Winthrop. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
• ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu Docetaxel Winthrop sastāvdaļu; • ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu; • ja Jums ir smaga aknu slimība; • ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai zīdāt bērnu.
89 Take special care with Docetaxel Winthrop
93 Īpaša piesardzība, lietojot Docetaxel Winthrop, nepieciešama šādos gadījumos
Before each treatment with Docetaxel Winthrop, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Winthrop.
Pirms katras Docetaxel Winthrop ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu Docetaxel Winthrop.
In case of white blood cells disturbances, you may experience associated fever or infections.
Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu (leikocītu) traucējumi, Jums var attīstīties ar to saistīts drudzis vai infekcijas.
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Winthrop administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Winthrop in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Lai vājinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc Docetaxel Winthrop infūzijas, jo īpaši – alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska, ķermeņa svara pieaugums) – vienu dienu pirms Docetaxel Winthrop ievadīšanas Jums var lūgt lietot premedikāciju, kas ietver perorālu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas jāturpina lietot vēl divas dienas.
During treatment, you may be given medication to maintain the number of your blood cells.
Ārstēšanas laikā Jums var dot zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
This is because Docetaxel Winthrop or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Tās jādara tāpēc, ka Docetaxel Winthrop vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
Docetaxel Winthrop must NOT be administered if you are pregnant or if you are planning to become pregnant.
Docetaxel Winthrop NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai to plānojat.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after Docetaxel Winthrop is no longer administered to you.
Terapijas laikā un ne mazāk kā trīs mēnešus pēc tam, kad Docetaxel Winthrop Jums vairs neievada, Jums jāizmanto piemērota kontracepcijas metode.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.
You must NOT breast-feed while you are treated with Docetaxel Winthrop.
Laikā, kad Jūs ārstē ar Docetaxel Winthrop, zīdīt bērnu NEDRĪKST.
If you are thinking of becoming pregnant or breastfeeding discuss it with your doctor first.
Ja domājat par grūtniecības vai zīdīšanas iespēju, vispirms apspriediet to ar savu ārstu.
There is no reason why you cannot drive between courses of Docetaxel Winthrop except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
Nav iemesla, kura dēļ Jūs nevarētu vadīt transportlīdzekli laikā starp Docetaxel Winthrop terapijas cikliem, izņemot gadījumus, kad Jums ir reibonis vai neesat drošs par sevi.
HOW TO USE Docetaxel Winthrop
3 KĀ LIETOT DOCETAXEL WINTHROP
Docetaxel Winthrop will be administered to you by a healthcare professional.
Docetaxel Winthrop Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Usual dosage
Parastā deva
The dose will depend on your weight and your general condition.
Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa.
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.
Method and route of administration
Ievades metode un ceļš
Docetaxel Winthrop will be given by infusion into one of your veins.
Docetaxel Winthrop Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā.
The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
Infūzija, kuras laikā Jūs atradīsities slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.
90 Frequency of administration
94 Ievades biežums
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Winthrop.
Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz Docetaxel Winthrop Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un ievadīšanas biežumu.
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/ him results of your blood tests.
It īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstošas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viņam/ viņai Jūsu asins analīzes.
Such information will allow her/ him to decide whether a dose reduction is needed.
Šāda informācija ļaus viņai/ viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, or hospital pharmacist.
Ja Jums ir kādi papildus jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.
Like all other anticancer medicines, Docetaxel Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas pretvēža zāles, arī Docetaxel Winthrop var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Winthrop alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
Biežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša TAXOFERE lietošanas ir šādas: sarkano vai balto asins šūnu skaita mazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums.
The severity of adverse events of Docetaxel Winthrop may be increased when Docetaxel Winthrop is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Docetaxel Winthrop nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
During the infusion at the hospital the following allergic reactions (experienced in more than 1 person in 10) may occur: • flushing, skin reactions, itching • chest tightness; difficulty in breathing • fever or chills • back pain • low blood pressure.
Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
More severe reactions may occur.
- sāpes mugurā,
The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā.
Tell them immediately if you notice any of these effects.
Ja Jums ir kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.
Between infusions of Docetaxel Winthrop the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
Starp Docetaxel Winthrop infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough
(vairāk nekā 1 no 10 pacientiem): • infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā pret infekcijām), kā arī trombocītu skaits • drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu • alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš • ēstgribas zudums (anoreksija) • bezmiegs • nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās un muskuļos • galvassāpes • garšas sajūtas izmaiņas • acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana • tūska pavājinātas limfātiskās atteces dēļ
91 • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
95 • aizdusa • deguna tecēšana; rīkles un deguna iekaisums; klepus • deguna asiņošana • čūlas mutes dobumā • kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums • sāpes vēderā • gremošanas traucējumi • īslaicīga matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai) • delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa) • Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var noiet • muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes • menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums • plaukstu, pēdu, kāju tūska • nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi • ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās
Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients): • oral candidiasis • dehydration • dizziness • hearing impaired • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat • heart failure • oesophagitis • dry mouth • difficulty or painful swallowing • haemorrhage • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Bieži (mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 pacientiem): • mutes dobuma kandidoze • atūdeņošanās • reibonis • dzirdes traucējumi • asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība • sirds mazspēja • barības vada iekaisums • sausa mute • apgrūtināta vai sāpīga rīšana • asiņošana • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes)
Uncommon (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients): • fainting • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation • blood clots.
Retāk (vairāk nekā 1 no 1000, bet mazāk nekā 1 no 100 pacientiem): • ģībšana • ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā • resnās zarnas, tievo zarnu iekaisums; zarnu perforācija • asins recekļi
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or hospital pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai slimnīcas farmaceitam.
HOW TO STORE Docetaxel Winthrop
KĀ UZGLABĀT DOCETAXEL WINTHROP
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Docetaxel Winthrop nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blisteriepakojuma un flakoniem.
The premix solution should be used immediately after preparation.
Bāzes šķīdums jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
96 fizikāli stabils 8 stundas, uzglabājot pie 2 °C līdz 8 °C vai istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
Infūzijas šķīdums, uzglabājot istabas temperatūrā (līdz 25 °C), jāizlieto 4 stundu laikā.
What Docetaxel Winthrop concentrate vial contains
Ko Docetaxel Winthrop koncentrāta flakons satur − Aktīvā viela ir docetaksels.
Each ml of docetaxel solution contains 40 mg of docetaxel
Viens mililitrs docetaksela šķīduma satur 40 mg bezūdens docetaksela.
- The other ingredient is polysorbate 80.
Viens flakons satur 20 mg docetaksela. − Pārējās sastāvdaļas ir polisorbāts 80.
What solvent vial contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections.
Ko šķīdinātāja flakons satur 13% (tilpuma%) 95% etanola šķīdumu injekciju ūdenī
What Docetaxel Winthrop looks like and contents of the pack Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution.
Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs, dzeltens vai brūni dzeltenīgs šķīdums.
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Katrs blisteriepakojums Docetaxel Winthropsatur: • vienu vienas devas Docetaxel Winthropkoncentrāta flakonu un • vienu vienas devas Docetaxel Winthropšķīdinātāja flakonu.
Marketing Authorisation Holder Aventis Pharma S. A.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Aventis Pharma S. A.
Manufacturer Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS United Kingdom
Ražotājs Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS Lielbritānija
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
Luxembourg/ Luxemburg België / Belgique / Belgien sanofi- aventis Belgium sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00 (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00