qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
172 Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
171 Danmark BRISTOL- MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
173 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Šī lietošanas instrukcija akceptēta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
174 PACKAGE LEAFLET:
172 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
173 Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir domas vai sajūtas, kas liek darīt sev pāri.
175 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu stīvums vai nekustīgums ar augstu temperatūru, svīšanu, nestabilu garīgo stāvokli vai ļoti ātra vai neregulāra sirds darbība.
However, the oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
Tomēr šķīdumu iekšķīgai lietošanai nedrīkst atšķaidīt ar citiem šķidrumiem vai sajaukt ar jebkādiem ēdieniem pirms lietošanas.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines until you know how ABILIFY affects you.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, kamēr nav noskaidrojies, kā ABILIFY Jūs ietekmē.
Important information about some of the ingredients of ABILIFY Each ml of ABILIFY oral solution contains 200 mg of fructose and 400 mg of sucrose.
Svarīga informācija par kādu no ABILIFY sastāvdaļām Katrs ml ABILIFY šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 200 mg fruktozes un 400 mg saharozes.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ja ārsts Jums bija teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Parahydroxybenzoates may cause allergic reactions (possibly delayed).
Parahidroksibenzoāti: var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīna tipa).
The usual dose is 15 ml solution (corresponding to 15 mg aripiprazole) once a day.
Parastā deva ir 15 ml šķīduma (atbilst 15 mg aripiprazola) vienreiz dienā.
30 ml) once a day.
Tomēr Jūsu ārsts var parakstīt mazāku vai lielāku devu, maksimāli līdz 30 mg (proti, 30 ml) vienreiz dienā.
The dose of ABILIFY oral solution must be measured using the calibrated cup or the 2 ml calibrated dropper supplied in the carton.
ABILIFY iekšķīgi lietojamā šķīduma devu jānomēra, izmantojot kalibrēto mērkausiņu vai 2 ml lielo kalibrēto pilinātāju, kas pievienoti iepakojumā.
176 If you have the impression that the effect of ABILIFY is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
174 Ja Jums liekas, ka ABILIFY iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Try to take the ABILIFY oral solution at the same time each day.
Centieties iedzert ABILIFY iekšķīgi lietojamo šķīdumu katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
However, you should not dilute with other liquids or mix with other food prior to taking ABILIFY oral solution.
Tomēr ABILIFY šķīdumu iekšķīgai lietošanai nedrīkst atšķaidīt ar citiem šķidrumiem vai sajaukt ar jebkādiem ēdieniem pirms lietošanas.
If you take more ABILIFY than you should If you realise you have taken more ABILIFY oral solution than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY oral solution), contact your doctor right away.
Ja esat lietojis ABILIFY vairāk nekā noteikts Ja Jūs aptvērāt, ka esat lietojis vairāk ABILIFYšķīduma iekšķīgai lietošanai nekā ārsts to ieteica (vai kāds cits ir lietojis Jūsu ABILIFY šķīduma iekšķīgai lietošanai), tūlīt paziņojiet to savam ārstam.
177 5.
175 5.
HOW TO STOREABILIFY
KĀ UZGLABĀT ABILIFY
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton.
Nelietot ABILIFY pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai kārbiņas.
Use within 6 months after first opening.
Pēc pirmās atvēršanas izlietot 6 mēnešu laikā.
The other ingredients are disodium edetate, fructose, glycerin, lactic acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sucrose, purified water, and natural orange cream with other natural flavours.
Pārējās sastāvdaļas ir dinātrija edetāts, fruktoze, glicerīns, pienskābe, metilparahidroksibenzoāts (E218), propilēnglikols, propilparahidroksibenzoāts (E216), nātrija hidroksīds, saharoze, attīrīts ūdens un dabīgs apelsīnu krēms ar citām dabīgām garšvielām.
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 1 mg/ ml oral solution is a clear, colourless to light yellow liquid supplied in bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50 ml, 150 ml or 480 ml per bottle.
ABILIFY ārējais izskats un iepakojums ABILIFY 1 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli dzeltenīgs šķidrums 50 ml, 150 ml vai 480 ml pudelēs ar polipropilēna vāciņu, ko nevar atvērt bērni.
Each carton contains one bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropper.
Iepakojumā atrodas 1 pudele, kalibrēts polipropilēna mērkausiņš un kalibrēts polipropilēna zema blīvuma polietilēna pilinātājs.
For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
178 Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
176 Danmark BRISTOL- MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
179 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
180 PACKAGE LEAFLET:
177 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
ABILIFY 7.5 mg/ ml Solution for Injection aripiprazole
ABILIFY 7, 5 mg, šķīdums injekcijai aripiprazole
Before you use ABILIFY 3.
Pirms ABILIFY lietošanas 3.
How to use ABILIFY 4.
Kā lietot ABILIFY 4.
How to store ABILIFY 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt ABILIFY 6.
ABILIFY solution for injection is used to treat quickly symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in a disease characterised by symptoms such as: hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
ABILIFY škīdumu injekcijām lieto, lai ātri ārstētu uzbudinājumu un raizes izraisošu izturēšanos, ko var sastapt slimībā ar sekojošiem raksturīgiem simptomiem, piemēram: dzird, redz vai jūt lietas, kuru patiesībā tur nav; aizdomīgums, kļūdaini ticējumi, nesakarīga runa vai uzvedība un emocionāls seklums.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense. feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Cilvēki ar šādu stāvokli var izjust arī depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu. pārspīlēti pacilāts garastāvoklis, pārmērīgs enerģijas daudzums, miegam nepieciešams mazāk stundu nekā parasti, ātra runa un "ātras", trauksmainas idejas, paaugstināta aizkaitināmība.
ABILIFY solution for injection is given when treatment with oral formulations of ABILIFY is not appropriate.
ABILIFY škīdumu injekcijām lieto, kad ārstēšana ar iekšķīgi lietojamu ABILIFY zāļu formu nav piemērota.
Your doctor will change your treatment to ABILIFY tablets, ABILIFY orodispersible tablets or ABILIFY oral solution as soon as appropriate.
Jūsu ārsts nomainīs Jūsu ārstēšanu uz ABILIFY tabletēm, ABILIFY mutē disperģējamām tabletēm vai ABILIFY šķīdumu iekšķīgai lietošanai tiklīdz tas būs iespējams.
BEFORE YOU USE ABILIFY
PIRMS ABILIFY LIETOŠANAS
Do not use ABILIFY if you are allergic (hypersensitive) to aripiprazole or any of the other ingredients of ABILIFY.
Nelietojiet ABILIFY šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aripiprazolu vai kādu citu ABILIFY sastāvdaļu.
If you notice you are gaining weight, experience any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
Ja Jūs novērojat svara pieaugumu, jebkādas rīšanas grūtības vai alerģiskus simptomus, lūdzu informējiet ārstu
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
178 Ja Jūs esat gados vecāks pacients, kurš slimo ar demenci (atmiņas zudums un citi psihiski traucējumi) vai kuram kādreiz bijis insults vai mikroinsults, tad Jums vai Jūsu piederīgajiem vai aprūpētājam tas jāpaziņo ārstam.
181 Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Ja pēc injekcijas Jūs sajūtat reiboni vai nespēku, pasakiet to ārstam vai medmāsai.
You will probably need to lie down until you feel better.
Iespējams, ka Jums vajadzēs atgulties līdz jutīsieties labāk.
The doctor may also want to measure your blood pressure and pulse.
Ārsts var vēlēties izmērīt Jūsu asinsspiedienu un pulsu.
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir domas vai sajūtas, kas liek darīt sev pāri.
Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu stīvums vai nekustīgums ar augstu temperatūru, svīšanu, nestabilu garīgo stāvokli vai ļoti ātra vai neregulāra sirds darbība.
Medicines to correct heart rhythm Antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety Antifungal agents Certain medicines to treat HIV infection Anticonvulsants used to treat epilepsy
Zāles sirds ritma korekcijai Antidepresantus vai augu valsts līdzekļu depresijas un trauksmes ārstēšanai Pretsēnīšu līdzekļus Noteiktas zāles HIV infekcijas ārstēšanai Pretkrampju zāles, ko lieto, lai ārstētu epilepsiju
A combination of ABILIFY solution for injection with medicines taken for anxiety might make you feel drowsy or dizzy.
ABILIFY škīdumu injekcijām vienlaikus lietošana ar zālēm pret satraukumu var izraisīt miegainību vai reiboni.
Only take other medicines while you are on ABILIFY if your doctor tells you that you can.
Kamēr Jūs lietojat ABILIFY, citas zāles Jūs drīkstat lietot tikai ar Jūsu ārsta atļauju.
Using ABILIFY with food and drink ABILIFY can be administered regardless of meals.
ABILIFY lietošana kopā ar uzturu ABILIFY var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Pregnancy and breast-feeding You should not use ABILIFY if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet ABILIFY grūtniecības laikā, pirms neesat konsultējusies ar ārstu.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Ja Jūs esat grūtniece, vai, ja Jūs domājat, ka ir iestājusies grūtniecība, vai, ja Jūs to plānojat, noteikti informējiet ārstu par to nekavējoties.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel drowsy after receiving ABILIFY solution for injection.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, Jūs jūtat miegainību pēc ABILIFY šķīduma injekcijām saņemšanas.
HOW TO USE ABILIFY
KĀ LIETOT ABILIFY
Your doctor will decide how much ABILIFY solution for injection you need and how long you need it for.
Jūsu ārsts izlems cik daudz ABILIFY šķīduma injekcijām Jums nepieciešams un cik ilgi tas būs Jums vajadzīgs.
The usual dose is 9.75 mg (1.3 ml) for the first injection.
Parastā deva ir 9, 75 mg (1, 3 ml) pirmajā injekcijā.
Up to three injections in 24 hours may be given.
Var tikt veiktas trīs injekcijas 24 stundās.
The total dose of ABILIFY (all formulations) should not exceed 30 mg per day.
Kopējā ABILIFY deva (visām zāļu formām) nedrīkst pārsniegt 30 mg diennaktī.
182 ABILIFY solution for injection is ready to use.
179 ABILIFY šķīdums injekcijām ir gatavs lietošanai.
The correct amount of solution will be injected into your muscle by your doctor or nurse.
Jūsu ārsts vai medmāsa injicēs pareizu šķīduma daudzumu Jūsu muskulī
If you are concerned that you are given more ABILIFY solution for injection than you feel necessary, tell your doctor or nurse of your concern.
Ja Jūs esat nobažījies ka Jums ticis iedots vairāk ABILIFY šķīduma injekcijām kā Jums licies nepieciešams, pastastiet Jūsu ārstam vai medmāsai par Jūsu bažām.
Only a few doses of ABILIFY solution for injection may be needed.
Tikai dažas ABILIFY šķīduma injekcijām var būt nepieciešamas.
Your doctor will decide when you need another dose of ABILIFY solution for injection.
Jūsu ārsts izlems kad jums nepieciešama nakošā ABILIFY šķīduma injekcijām deva.
Common side effects (greater than 1 in 100, less than 1 in 10 patients) of ABILIFY solution for injection include sleepiness, dizziness, headache, restlessness, nausea and vomiting.
Biežas blakusparādības (vairāk kā 1 no 100, mazāk kā 1 no 10 pacientiem) lietojot ABILIFY šķīdumu injekcijām: miegainība, reibonis, galvassāpes, bezmiegs, slikta dūša un vemšana.
Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may have changes in blood pressure, may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate, dry mouth or fatigue.
Retāk novērojamas blakusparādības (vairāk nekā 1 no 1000, mazāk kā 1 no 100 pacientiem) Dažiem cilvēkiem parādās izmaiņas asinspiedienā, tie jūt reiboni, sevišķi, pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa, vai jūt sirdsdarbības paātrināšanos, sausumu mutē vai nogurumu.
In addition, the following side effects have been seen in patients treated with oral formulations of ABILIFY:
Papildus, sekojošas blakusparādības tika novērotas pacientiem, kurus ārstēja ar ABILIFY zāļu formām iekšķīgai lietošanai:
Common side effects (greater than 1 in 100, less than 1 in 10 patients) Uncontrollable twitching or jerking movements, headache, tiredness, nausea, vomiting, an uncomfortable feeling in the stomach, constipation, increased production of saliva, light-headedness, trouble sleeping, restlessness, feeling anxious, sleepiness, shaking and blurred vision.
Biežas blakusparādības (vairāk nekā 1 no 100, mazāk kā 1 no 10 pacientiem) Nekontrolējamas krampjveida vai reflektoras pēkšņas sīkas saraustītas kustības, nogurums vai nespēks, slikta dūša, vemšana, diskomforta sajūta kuņģī, aizcietējums, pastiprināta siekalu izdalīšanās, neliels reibonis, nemierīgs miegs, nemiers, trauksme, miegainība, trīce, neskaidra redze.
Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
Citas reti novērotas blakusparādības Dažu asins šūnu daudzuma izmaiņas, izmainīta sirds darbība, pēkšņa neizskaidrota nāve, sirds lēkme; alerģiskas reakcijas (piemēram, pietūkums mutē, mēlē, sejā un rīklē, nieze, izsitumi), augsts cukura līmenis asinīs, cukura diabēta saasināšanās vai rašanās, ketoacidoze (ketonvielas asinīs un urīnā) vai koma, zems nātrija līmenis asinīs, svara pieaugums, svara zudums, anoreksija; nervozitāte, uzbudinājums, nemiers; pašnāvības domas, pašnāvības mēģinājumi un pašnāvība; runas traucējumi, krampji, drudzis kombinēti ar muskuļu stīvumu, paātrinātu elpošanu, svīšanu, traucētu apziņu un pēkšņām asinsspiediena un sirdsdarbības frekvences pārmaiņām; ģībšana, augsts asinsspiediens, jebkurā ķermeņa vietā izveidojušās asins recekļa izraisīts asinsvada nosprostojums; muskuļu spazmas balsenes rajonā, nejauša ēdiena ieelpošana ar pneimonijas risku, rīšanas grūtības; aizkuņģa dziedzera iekaisums; aknu iekaisums, ādas un acu baltumu dzelte, ziņojumi par aknu testu novirzēm, diskomforta sajūta vēdera rajonā, caureja; ādas izsitumi un jutīgums pret gaismu, pastiprināta matu izkrišana vai plikpaurība, pastiprināta svīšana; stīvums vai krampji, muskuļu sāpes, nogurums; pārmērīgs urīna zudums, urinēšanas grūtības; pagarināta un/ vai sāpīga erekcija; ķermeņa temperatūras kontroles grūtības vai pārkaršana, sāpes krūtīs un plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums.
183 5.
180 5.
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the carton and on the vial.
Nelietot ABILIFY pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai flakona.
Each ml contains 7.5 mg aripiprazole.
Katrs ml satur7, 5 mg aripiprazola.
A vial contains 9.75 mg (1.3 ml) aripiprazole.
Flakons satur 9, 75 mg (1. 3 ml) aripiprazola.
The other ingredients are sulfobutylether β -cyclodextrin (SBECD), tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injection.
Citas sastāvdaļas ir: sulfobutilētera β- ciklodekstrīnu (SBECD), vīnskābi, nātrija hidroksīdu, un ūdeni injekcijām.
What ABILIFY looks like and contents of the pack The ABILIFY solution for injection is a clear, colourless, aqueous solution.
ABILIFY ārējais izskats un iepakojums ABILIFY šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains, ūdeni saturošs šķīdums.
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
181 Danmark BRISTOL- MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
185
182
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
What is Abraxane?
Kas ir Abraxane?
Abraxane is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip into a vein).
Abraxane ir pulveris, ko lieto infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) suspensijas pagatavošanai.
It contains the active substance paclitaxel (5 mg/ ml).
Tas satur aktīvo vielu paklitakselu (5 mg/ ml).
What is Abraxane used for?
Kāpēc lieto Abraxane?
Abraxane is used to treat metastatic breast cancer in patients whose first treatment for their metastatic disease has stopped working and for whom standard treatment including an ‘ anthracycline’ (a type of anticancer medicine) is not suitable. ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
„ Metastātisks ” nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Abraxane is used on its own.
Abraxane lieto atsevišķi.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Abraxane var iegādāties tikai pret recepti.
How is Abraxane used?
Kā lieto Abraxane?
Abraxane should only be given under the supervision of a specialist cancer doctor in wards that are specialised in giving ‘ cytotoxic’ (cell-killing) medicines.
Abraxane drīkst ievadīt tikai kvalificēta onkologa uzraudzībā nodaļās, kas ir specializējušās „ citotoksisko ” (šūnas iznīcinošu) zāļu ievadē.
The recommended dose is 260 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Ieteicamā deva ir 260 mg uz vienu kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma (aprēķina, izmantojot pacienta garumu un masu).
It is given over a period of 30 minutes, every three weeks.
To ievada 30 minūšu laikā ik pēc trim nedēļām.
The dose may be reduced or treatment interrupted in patients who have certain side effects affecting the blood or the nerves.
Devu var samazināt vai terapiju pārtraukt pacientiem, kuriem izpaužas konkrētas blakusparādības, kas ietekmē asinis vai nervus.
Abraxane should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Abraxane nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
The appropriate doses for patients with mild or moderate liver problems or with kidney problems are not known.
Atbilstošas devas pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu darbības traucējumiem vai nieru funkcijas traucējumiem nav zināmas.
How does Abraxane work?
Kā Abraxane darbojas?
The active substance in Abraxane, paclitaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘ taxanes’.
Abraxane aktīvā viela paklitaksels pieder pie pretvēža zāļu grupas, kas pazīstamas kā „ taksāni ”.
Paclitaxel blocks the ability of cancer cells to break down their internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Paklitaksels bloķē vēža šūnu spēju noārdīt savu iekšējo „ skeletu ", kas ļauj tām dalīties un vairoties.
With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Šūnu skeletam saglabājoties, šūnas nevar dalīties un iet bojā.
Abraxane also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Abraxane ietekmē arī citas šūnas, kas nav vēža šūnas, tādas kā asins un nervu šūnas, un tas var izraisīt blakusparādības.
Paclitaxel has been available as an anticancer medicine since 1993.
Paklitaksels ir pieejamas kā pretvēža zāles kopš 1993. gada.
Conventional types of paclitaxel contain substances (solvents) that dissolve the paclitaxel, but can cause side effects.
Tradicionālās zāles ar paklitakselu satur vielas (šķīdinātājus), kas izšķīdina paklitakselu, taču var izraisīt blakusparādības.
Abraxane does not contain these solvents.
Abraxane nesatur šos šķīdinātājus.
Instead, the paclitaxel is attached to a human protein called albumin in tiny particles known as ‘ nanoparticles’.
Tā vietā paklitaksels piesaistās cilvēka olbaltumvielai, ko sauc par albumīnu, sīku daļiņu veidā, kas pazīstamas kā „ nanodaļiņas ”.
This makes it easy to prepare a suspension of paclitaxel, which can be infused into a vein.
Tas atvieglo paklitaksela suspensijas pagatavošanu, ko infūzijas veidā var ievadīt vēnā.
The nanoparticles may also affect the way the medicine is distributed within the
Turklāt nanodaļiņas var ietekmēt veidu, kā zāles izplatās organismā, līdz ar to arī šo zāļu lietošanas ieguvumus un risku salīdzinājumā ar tradicionālajām zālēm, kas satur paklitakselu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged body, and therefore its benefits and risks, in comparison with conventional medicines containing paclitaxel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja Abraxane izpēte?
The effects of Abraxane were first tested in experimental models before being studied in humans.
Abraxane iedarbība vispirms tika pētīta eksperimentālos modeļos, un tikai pēc tam pētījumos ar cilvēkiem.
The company also presented data from the published literature.
Uzņēmums iesniedza datus arī no publicētās literatūras.
The effectiveness of Abraxane has been studied in one main study involving 460 women with metastatic breast cancer, around three-quarters of whom had received an anthracycline in the past.
Abraxane iedarbīgums ir pētīts vienā pamatpētījumā, kas aptvēra 460 sievietes ar metastātisko krūts vēzi, aptuveni trīs ceturtdaļas no pacientēm iepriekš bija ārstētas ar antraciklīnu.
Around half of the patients in the study had already received treatments for their cancer after it had become metastatic.
Aptuveni puse no pētījuma pacientēm bija jau saņēmušas vēža terapijas kursu pēc tam, kad vēzis bija kļuvis metastātisks.
The effects of Abraxane (given on its own) were compared with those of a conventional paclitaxel- containing medicine (given together with other medicines to reduce side effects).
Abraxane iedarbīgumu (lietojot tikai šīs zāles) salīdzināja ar tradicionālo paklitakselu saturošo zāļu (kas tika dotas kopā ar citām zālēm, lai mazinātu blakusiedarbību) iedarbīgumu.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ after at least five weeks of treatment.
Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacienšu skaits, kuras „ reaģēja ” uz ārstēšanu pēc vismaz piecām terapijas nedēļām.
This was defined as the patient’ s main tumours having disappeared or having shrunk in size by at least 30%.
To noteica pēc tā, vai audzēji ir izzuduši vai to izmērs samazinājies vismaz par 30%.
What benefit has Abraxane shown during the studies?
Kāds ir Abraxane iedarbīgums šajos pētījumos?
Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Abraxane bija iedarbīgākas par tradicionālajām paklitakselu saturošajām zālēm.
Overall, in the main study, 72 (31%) of the 229 women receiving Abraxane responded to treatment, compared with 37 (16%) of the 225 receiving conventional paclitaxel-containing medicines.
Kopumā pamatpētījumā 72 (31%) no 229 pacientēm, kas lietoja Abraxane, reaģēja uz ārstēšanu salīdzinājumā ar 37 (16%) no 225, kas saņēma tradicionālās paklitakselu saturošās zāles.
When looking only at the patients who were receiving their first treatment for metastatic breast cancer, there was no difference between the medicines in terms of measures of effectiveness such as the time until the disease got worse and survival.
Vērtējot tikai tās pacientes, kuras saņēma pirmo metastātiskā krūts vēža terapiju, starp zālēm nebija nekādas atšķirības iedarbīguma rādītāju, piemēram, laika līdz slimības saasinājumam un dzīvildzes ziņā.
In contrast, in patients who had taken other treatments for metastatic breast cancer before, these additional measures showed that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Savukārt pacientēm, kuras bija lietojušas citas zāles metastātiskā krūts vēža ārstēšanai, šie papildu rādītāji liecināja, ka Abraxane bija iedarbīgākas par tradicionālajām paklitakselu saturošajām zālēm.
Therefore, the company withdrew its application for the use of Abraxane as first-line treatment during the assessment of the medicine.
Tādēļ uzņēmums šo zāļu vērtēšanas laikā atsauca savu pieteikumu par Abraxane kā pirmās rindas terapijas lietojumu.
What is the risk associated with Abraxane?
Kāds pastāv risks, lietojot Abraxane?
The most common side effects with Abraxane (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), neuropathy (nerve damage), hypoaesthesia (reduced sense of touch), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), alopecia (hair loss), rash, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), asthenia (weakness) and pyrexia (fever).
Visizplatītākās blakusparādības ar Abraxane (vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir neitropēnija (zems neitrofīlu, balto asinsķermenīšu veida, līmenis), anēmija (mazs eritrocītu skaits), leikopēnija (zems leikocītu, balto asinsķermenīšu veida, līmenis), trombocitopēnija (mazs asins trombocītu skaits), limfopēnija (zems limfocītu, balto asinsķermenīšu veida, skaits), perifēra neiropātija (nervu bojājumi rokās un kājās), neiropātija (nervu bojājumi), hipoestēzija (taustes sajūtas traucējumi), parestēzija (neparastas sajūtas, tādas kā durstīšana), slikta dūša, caureja, vemšana, aizcietējumi, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), alopēcija (matu izkrišana), izsitumi, artralģija (locītavu sāpes), mialģija (muskuļu sāpes), anoreksija (apetītes zudums), nespēks (nogurums), astēnija (vājums) un pireksija (drudzis).
For the full list of all side effects reported with Abraxane, see the Package Leaflet.
Pilns visu Abraxane izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Abraxane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients.
Abraxane nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret paklitakselu vai kādu Abraxane sastāvdaļu.
It should also not be used in patients who are breast feeding or who have low levels of neutrophils in the blood before starting treatment.
Tāpat šīs zāles nedrīkst lietot pacientes, kuras baro mazuli ar krūti vai kurām pirms terapijas uzsākšanas ir zems neitrofīlu līmenis asinīs.
Why has Abraxane been approved?
Kāpēc Abraxane tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients whose first treatment had stopped working, and that, unlike other paclitaxel-containing medicines, it does not need other medicines to reduce side effects.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzina, ka Abraxane ir iedarbīgākas par tradicionālajām paklitakselu saturošajām zālēm pacientēm, kurām pirmās rindas terapija ir bijusi neveiksmīga, un ka, atšķirībā no citām paklitakselu saturošām zālēm, lietojot Abraxane, nav nepieciešamas citas zāles, lai mazinātu blakusparādības.
The Committee decided that Abraxane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic breast cancer in patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline-containing therapy is not indicated.
Komiteja secināja, ka ieguvumi, lietojot Abraxane metastātiska krūts vēža ārstēšanā pacientēm, kurām metastātiskās slimības pirmās rindas terapija ir bijusi neveiksmīga un kurām standarta, antraciklīnu saturoša, terapija nav piemērota, ir lielāki nekā šo zāļu radītais risks.
The Committee recommended that Abraxane be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Abraxane reģistrācijas apliecību.
Other information about Abraxane:
Cita informācija par Abraxane:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abraxane to Abraxis BioScience Limited on 11 January 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 11. janvārī izsniedza Abraxane reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Abraxis BioScience Limited.
The full EPAR for Abraxane can be found here.
Pilns Abraxane EPAR teksts ir atrodams šeit.
Powder for suspension for infusion
Pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai
Abraxane 5 mg/ ml powder for suspension for infusion.
Abraxane 5 mg/ ml pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai.
Each vial contains 100 mg of paclitaxel.
Katrs flakons satur 100 mg paklitaksela (Paclitaxel).
After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel.
Pēc atšķaidīšanas katrs suspensijas mililitrs satur 5 mg paklitaksela.
Excipients The reconstituted medicinal product contains approximately 425 mg sodium per dose.
Palīgvielas Atšķaidītais medicīniskais produkts satur apmēram 425 mg nātrija vienā devā.
Powder for suspension for infusion.
Pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai.
The reconstituted suspension has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/ kg.
Atšķaidītai suspensijai pH ir 6- 7, 5 un osmolalitāte ir apmēram 300- 360 mOsm/ kg.
The powder is white to yellow.
Pulveris ir no baltas līdz dzeltenai krāsai.
Abraxane monotherapy is indicated for the treatment of metastatic breast cancer in patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline containing therapy is not indicated (See also section 4.4).
Abraxane monoterapija ir indicēta metastātiska krūts vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem metastātiskās slimības pirmās rindas terapija ir bijusi neveiksmīga un kuriem standarta, antraciklīnu saturoša terapija nav piemērota (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
Abraxane should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Abraxane jāievada kvalificēta onkologa uzraudzībā nodaļās, kas ir specializējušās citotoksisko līdzekļu ievadē.
The procedure for reconstitution is described in section 6.6.
Atšķaidīšanas procedūra ir aprakstīta apakšpunktā 6. 6.
The recommended dose of Abraxane is 260 mg/ m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Ieteicamā Abraxane deva ir 260 mg/ m2, ievadot intravenozi 30 minūšu laikā ik pēc 3 nedēļām.
Dose adjustments during treatment:
Devas koriģēšana ārstēšanas laikā
Patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.50 x 109/ l for a week or longer) or severe sensory neuropathy during Abraxane therapy should have the dose reduced to 220 mg/ m2 for subsequent courses.
Pacientiem, kuriem Abraxane terapijas laikā novērota smagi izteikta neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits < 0, 50 x 109/ l nedēļu vai ilgāk) vai smaga sensorā neiropātija, deva nākamajām terapijas kursiem jāsamazina līdz 220 mg/ m2.
Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/ m2.
Ja atkārtoti vērojama smaga neitropēnija vai smaga sensora neiropātija, atkārtoti jāsamazina deva līdz 180 mg/ m2.
Abraxane should not be administered until neutrophil counts recover to > 1.5 x 109/ l.
Abraxane nedrīkst ievadīt, kamēr neitrofilo leikocītu skaits nav sasniedzis > 1, 5 x 109/ l.
For grade 3 sensory neuropathy withhold treatment until resolution to grade 1 or 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses.
3. pakāpes sensoras neiropātijas gadījumā pārtrauciet ārstēšanu, līdz netiks sasniegta 1. vai 2. pakāpe, un samaziniet devu visiem nākamajiem kursiem.
2 Patients with hepatic impairment:
2 Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Insufficient data are currently available to recommend dose modifications in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4. and 5.2).
Pašreiz nav datu, lai sniegtu dozēšanas ieteikumus pacientiem ar viegliem līdz mēreniem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
Patients with severe hepatic impairment should not be treated with paclitaxel.
Pacientus ar smagiem aknu darbības traucējumiem nedrīkst ārstēt ar paklitakselu.
Patients with impaired renal function:
Pacienti ar nieru funkcijas traucējumiem
Studies in patients with impaired renal function have not been performed and insufficient data are currently available to recommend dose modifications in patients with renal impairment (see section 5.2).
Nav veikti pētījumi pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, un pašreiz nav pietiekamu datu, lai varētu ieteikt dozēšanas režīmus šai pacientu populācijai (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Paediatric patients:
Pediatrijas pacienti
Abraxane is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Abraxane nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Elderly patients:
Gados vecāki pacienti
In the clinical studies, no toxicities occurred notably more frequently among elderly patients who received Abraxane.
Veicot klīniskos pētījumus gados veciem pacientiem, kuri saņēma Abraxane, netika konstatēta vērā ņemama biežāka toksiskā iedarbība.
Lactation.
Zīdīšana.
Patients who have baseline neutrophil counts < 1.5 x 109/ l.
Nedrīkst lietot pacienti, kuriem sākotnējais neitrofilo leikocītu skaits ir < 1, 5 x 109/ l.
Abraxane is an albumin-bound nanoparticle formulation of paclitaxel, which may have substantially different pharmacological properties compared to other formulations of paclitaxel (see sections 5.1 and 5.2)..
(skatīt apakšpunktus 5. 1 un 5. 2).
Hypersensitivity:
Paaugstināta jutība
If hypersensitivity occurs, the medicinal product should be discontinued immediately, symptomatic treatment should be initiated, and that patient should not be rechallenged with paclitaxel.
Ja novērota paaugstināta jutība, zāļu ievade nekavējoties jāpārtrauc, jāuzsāk simptomātiska ārstēšana un atkārtota paklitaksela lietošana šim pacientam ir aizliegta.
Haematology:
Hematoloģija
Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with Abraxane.
Lietojot Abraxane, bieži rodas kaula smadzeņu supresija (galvenokārt neitropēnija).
Neutropenia is dose-dependent and a dose-limiting toxicity.
Neitropēnija ir no devas atkarīga un ir devas noteikta toksicitāte.
Frequent monitoring of blood cell counts should be performed during Abraxane therapy.
Abraxane terapijas laikā bieži jākontrolē asinsaina.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of Abraxane until neutrophils recover to > 1.5 x 109/ l and platelets recover to > 100 x 109/ l.
Pacientiem nedrīkst uzsākt nākamos Abraxane ārstēšanas kursus, kamēr neitrofilo leikocītu skaits nesasniedz > 1, 5 x 109/ l un trombocītu skaits nesasniedz > 100 x 109/ l.
Neuropathy:
Neiropātija
Sensory neuropathy occurs frequently with Abraxane, although development of severe symptoms is less common.
Lietojot Abraxane, bieži rodas sensora neiropātija, kaut gan smagi simptomi rodas retāk.
The occurrence of grade 1 or 2 sensory neuropathy does not generally require dose reduction.
1. vai 2. pakāpes sensoras neiropātijas gadījumā parasti nav vajadzīga devas samazināšana.
If grade 3 sensory neuropathy develops, treatment should be withheld until resolution to grade 1 or 2 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Abraxane is recommended (see section 4.2).
Ja attīstās 3. pakāpes sensora neiropātija, ārstēšana jāpārtrauc, līdz netiek sasniegta 1. vai 2. pakāpe, un turpmāk ieteicams samazināt Abraxane devu visos nākamajos kursos (skatīt apakšpunktu 4. 2).
3 Hepatic Impairment:
3 Aknu mazspēja
Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression, and such patients should be closely monitored for development of profound myelosuppression.
Pacientiem ar aknu mazspēju ir iespējams paaugstināts toksicitātes risks, īpaši mielosupresijas risks, un šādi pacienti ir rūpīgi jānovēro, lai novērstu izteiktas mielosupresijas veidošanos.
The use of Abraxane has not been formally studied in patients specifically with hepatic impairment.
Abraxane lietošana pacientiem konkrēti ar aknu mazspēju nav formāli pētīta.
Patients with severe hepatic impairment (bilirubin > 5 x ULN or ASL/ ALT > 10 x ULN) should not be treated with Abraxane.
Pacientus, kuriem ir smagi izteikta aknu mazspēja (bilirubīns > 5 x ULN (normas augšējā robeža) vai ASAT/ ALAT > 10 x ULN), nedrīkst ārstēt ar Abraxane.
The appropriate dose regimen in patients with less severe hepatic impairment is unknown.
Piemērotākais dozēšanas režīms pacientiem ar mazāk izteiktu aknu mazspēju nav zināms.
Cardiotoxicity:
Kardiotoksicitāte
While cardiotoxicity unequivocally related to Abraxane has not been demonstrated, cardiac events are not uncommon in the indicated population, especially in patients who have previously received anthracyclines or have underlying cardiac or pulmonary disease.
Nav viennozīmīgi zināms, vai Abraxane lietošana ir saistīta ar kardiotoksicitāti, jo indicētajā populācijā sirds problēmas ir nereti sastopamas, īpaši pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši antraciklīnus vai kuriem ir kāda sirds, vai plaušu pamatslimība.
Thus patients receiving Abraxane should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Tāpēc ārstiem rūpīgi jānovēro pacienti, kuri saņem Abraxane, sekojot, vai neattīstīsies sirds problēmas.
Sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment and up to six months after treatment for men, and one month after treatment for women (see section 4.6).
Seksuāli aktīviem vīriešiem un sievietēm ārstēšanas laikā jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes, turklāt vīriešiem efektīvas kontracepcijas metodes jālieto vēl sešus mēnešus pēc ārstēšanas, bet sievietēm - vienu mēnesi pēc ārstēšanas (skatīt apakšpunktu 4. 6).
The effectiveness and safety of Abraxane in patients with central nervous system (CNS) metastases has not been established.
Abraxane efektivitāte un drošība pacientiem ar metastāzēm centrālajā nervu sistēmā (CNS) nav noteikta.
CNS metastases are generally not well controlled by systemic chemotherapy.
Parasti sistēmiska ķīmijterapija nenodrošina labu CNS metastāžu kontroli.
Gastrointestinal Symptoms:
Kuņga- zarnu trakta simptomi
If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Abraxane, they may be treated with commonly used anti-emetics and constipating agents.
Ja pacientiem pēc Abraxane lietošanas novēro sliktu dūšu, vemšanu un caureju, ārstēšanai var pielietot vispārēji izmantotās zāles pret vemšanu un caureju.
Excipients:
Palīgvielas
When reconstituted, Abraxane contains approximately 425 mg sodium per dose.
Atšķaidītā veidā Abraxane satur apmēram 425 mg nātrija vienā devā.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tas būtu jāņem vērā, ievadot zāles pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
The metabolism of paclitaxel is catalysed, in part, by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 (see section 5.2).
Paklitaksela metabolismu daļēji katalizē citohroma P450 izoenzīmi CYP2C8 un CYP3A4 (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Therefore, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicines known to inhibit (e. g. erythromycin, fluoxetine, imidazole antifungals) or induce (e. g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz, nevirapine) either CYP2C8 or CYP3A4.
Tāpēc jāievēro piesardzība, lietojot paklitakselu vienlaikus ar medikamentiem, kas ir CYP2C8 vai CYP3A4 inhibitori (piemēram, eritromicīnu, fluoksetīnu, imidazola grupas pretsēnīšu līdzekļiem) vai induktori (piemēram, rifampicīnu, karbamazepīnu, fenitoīnu, efavirenzu, nevirapīnu).
Abraxane is indicated for mono-therapy.
Abraxane ir indicēts monoterapijai.
Abraxane should not be used in combination with other anticancer agents.
Abraxane nedrīkst lietot kopā ar citiem pretvēža preparātiem.
There are very limited data on the use of paclitaxel in human pregnancy.
Ir pieejami ļoti ierobežoti dati par paklitaksela lietošanu cilvēkiem grūtniecības laikā.
Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Ir aizdomass, ka paklitaksels, ja to lieto grūtniecības laikā, var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēta reproduktīvā toksicitāte (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Abraxane should not be used in pregnancy, and in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical condition of the mother requires treatment with paclitaxel.
Abraxane nedrīkst lietot grūtniecības laikā, tāpat arī to nedrīkst lietot reproduktīva vecuma sievietēm, kuras neizmanto efektīvu kontracepciju, ja vien mātes klīniskais stāvoklis neparedz, ka paklitaksela lietošana ir absolūti nepieciešama.
4 Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
4 Sievietēm reproduktīvā vecumā Abraxane lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc ārstēšanas ar Abraxane jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Male patients treated with Abraxane are advised not to father a child during and up to six months after treatment.
Pacientiem vīriešiem, kuri saņem Abraxane, nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un sešus mēnešus pēc tās.
Lactation:
Zīdīšana
It is not known if paclitaxel is excreted in human milk.
Nav zināms, vai paklitaksels izdalās cilvēkam ar mātes pienu.
Because of potential serious adverse reactions in breast-feeding infants, Abraxane is contraindicated during lactation.
Tā kā pastāv nopietnu blakusparādību risks ar krūti barotiem zīdaiņiem, Abraxane ir kontrindicēts zīdīšanas laikā,.
Breastfeeding must be discontinued for the duration of therapy.
Paklitaksela terapijas laikā zīdīšana jāpārtrauc.
Fertility:
Auglība
Abraxane induced infertility in male rats (see section 5.3).
Abraxane izraisīja neauglību žurku tēviņiem (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane.
Vīriešu dzimuma pacientiem pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas konservāciju, jo pēc Abraxane terapijas iespējama neatgriezeniska neauglība.
Abraxane has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Abraxane maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Abraxane may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery.
Abraxane var izraisīt tādas blakusparādības kā nogurums (ļoti bieži) un reibonis (bieži), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Pacienti ir jābrīdina, ka viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja viņi izjūt nogurumu vai reiboni.
The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 229 patients with metastatic breast cancer who were treated with 260 mg/ m2 Abraxane once every three weeks in the pivotal phase III clinical study.
Zemāk norādīti biežāko un svarīgāko blakusparādību sastopamības biežumi, kas reģistrēti tādiem 229 pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kuri saņēma Abraxane 260 mg/ m2 reizi trīs nedēļās III. fāzes reģistrācijas klīniskā pētījumā.
Neutropenia was the most notable important haematological toxicity (reported in 79% of patients), and was rapidly reversible and dose dependent; leukopenia was reported in 71% of patients.
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi: neitropēnija bija svarīgākā novērotā hematoloģiskā toksicitāte (ziņota 79% pacientu), kas bija atgriezeniska īsā laikā un atkarīga no devas; leikopēnija tika konstatēta 71% pacientu.
Grade 4 neutropenia (< 0.5 x 109/ l) occurred in 9% of patients treated with Abraxane.
4. pakāpes neitropēnija (< 0, 5 x 109/ l) tika novērota 9% pacientu, kuri saņēma Abraxane.
Febrile neutropenia occurred in four patients on Abraxane.
Febrīlā neitropēnija novērota četriem pacientiem, kuri lietoja Abraxane.
Anaemia (Hb < 10 g/ dl) was observed in 46% of patients on Abraxane, and was severe (Hb < 8 g/ dl) in three cases.
Anēmija (Hb < 10 g/ dl) novērota 46% pacientu, kas lietoja Abraxane, un trijos gadījumos bija smaga (Hb < 8 g/ dl).
Lymphopenia was observed in 45% of the patients.
Limfopēnija tika konstatēta 45% pacientu.
In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving Abraxane.
Nervu sistēmas traucējumi: kopumā pacientiem, kuri saņēma Abraxane, neirotoksicitātes biežums un izteiktība bija atkarīga no devas.
Peripheral neuropathy (mostly Grade 1 or 2 sensory neuropathy) was observed in 68% of patients on Abraxane with 10% being Grade 3, and no cases of Grade 4.
Perifērā neiropātija (galvenokārt 1. vai 2. pakāpes sensorā neiropātija) konstatēta 68% pacientu, kuri saņēma Abraxane, savukārt 10% novērota 3. pakāpes neiropātija, bet 4. pakāpes gadījumu nebija.
Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients.
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: slikta dūša bija vērojama 29% pacientu, un caureja tika novērota 25% pacientu.