qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The enzyme involved in the final conversion to 5-FU, thymidine phosphorylase (ThyPase), is found in tumour tissues, but also in normal tissues, albeit usually at lower levels.
Tā beigu pārveidošanā par 5- FU piedalās enzīms timidīna fosforilāze (ThyPase), ko atrod audzēja audos, taču arī veselos audos, lai gan parasti mazākā
38 There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
Cilvēka vēža ksenotransplantāta modeļos kapecitabīns parāda sinerģisku efektu kombinācijā ar docetakselu, kas var būt saistīts ar docetaksela izraisītiem timidīna fosforilāzes regulācijas traucējumiem.
Colon and colorectal cancer:
Resnās zarnas un kolorektāls vēzis
Adjuvant Therapy with Xeloda in colon cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes’ C) colon cancer supports the use of Xeloda for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
Adjuvanta terapija ar Xeloda resnās zarnas vēža gadījumā Viena daudzcentru, randomizēta, kontrolēta III fāzes klīniskā pētījuma dati pacientiem ar 3. stadijas (C stadijas pēc Dukes klasifikācijas) resnās zarnas vēzi apstiprina Xeloda lietošanu adjuvantai resnās zarnas vēža slimnieku ārstēšanai (XACT pētījums, M66001).
In the all-randomised population, tests for difference of Xeloda vs 5-FU/ LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77 – 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74 – 1.01; p = 0.060), respectively.
Visā randomizētajā populācijā, veicot atšķirības testu starp Xeloda un 5- FU/ LV, dzīvildzes bez slimības pazīmēm un kopējas dzīvildzes riska attiecība bija attiecīgi 0, 88 (95% TI 0, 77 – 1, 01; p = 0, 068) un 0, 86 (95% TI 0, 74 – 1, 01; p = 0, 060).
In the all-randomised population, Xeloda was shown to be superior to 5FU/ LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976;, p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
Visā randomizētajā populācijā Xeloda tika pierādīts pārākums salīdzinot ar 5FU/ LV attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas (riska attiecība 0, 849; 95% TI 0, 739 – 0, 976; p = 0, 0212), kā arī attiecībā uz kopējo dzīvildzi (riska attiecība 0, 828; 95% TI 0, 705 – 0, 971; p = 0, 0203).
Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of Xeloda in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Kombinēta terapija metastātiska kolorektāla vēža pirmās līnijas terapijā Daudzcentru, randomizēta, kontrolēta, III fāzes klīniskā pētījuma (NO16966) dati apstiprina Xeloda lietošanu kombinācijā ar oksaliplatīnu vai kombinācijā ar oksaliplatīnu un bevacizumabu metastātiska kolorektāla vēža pirmās līnijas terapijā.
The study contained two parts: an initial 2-arm part in which 634 patients were randomised to two different treatment groups, including XELOX or FOLFOX-4, and a subsequent 2x2 factorial part in which 1401 patients were randomised to four different treatment groups, including XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, and FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Pētījumam bija divas daļas – sākotnējā 2 grupu daļa, kurā 634 pacienti tika nejaušināti iedalīti divās atšķirīgas ārstēšanas grupās, to vidū XELOX vai FOLFOX- 4, un turpmākā 2x2 faktoriālā daļa, kurā 1401 pacients tika nejaušināti iedalīts četrās atšķirīgas ārstēšanas grupās, to vidū XELOX plus placebo, FOLFOX- 4 plus placebo, XELOX plus bevacizumabs un FOLFOX- 4 plus bevacizumabs.
39 Table 6
39 6. tabula
Treatment Regimens in Study NO16966 (mCRC) Treatment Starting Dose 2
(mCRC) Sākumdeva 2
Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks
2 h
FOLFOX-4 + Bevacizumab
FOLFOX- 4 + 400 mg/ m2 i. v. bolus, bevacizumabs
Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks 5-fluorouracil IV bolus/ infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
5- fluoruracils i. v. bolus/ infūzijā, katru 1. un 2. dienā ik pēc 2 nedēļām
130 mg/ m2 IV 2 hr 1000 mg/ m2 oral twice daily
2 1000 mg/ m perorāli
Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks Capecitabine oral twice daily for 2 weeks (followed by 1 week off- treatment)
Kapecitabīns perorāli divreiz dienā 2
Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the eligible patient population and the intent-to-treat population (see Table 7).
Tas, ka ar XELOX grupu pacienti kopumā nav sliktākā stāvoklī, salīdzinot ar FOLFOX- 4 grupu pacientiem, tika pierādīts ar dzīvildzes bez progresēšanas piemērotā pacientu populācijā un terapiju saņēmušo pacientu populācijā (skatīt 7. tabulu).
In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of progression-free survival (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22]).
Šajā ārstēšanas apakšgrupu salīdzinājumā XELOX plus bevacizumabs dzīvildzes bez progresēšanas ziņā izrādījās līdzvērtīgs kombinācijai FOLFOX- 4 plus bevacizumabs (riska attiecība 1, 01; 97, 5% TI 0, 84 - 1, 22).
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in Table 7.
Vidējais novērošanas ilgums primāro analīžu laikā terapiju saņēmušajā populācijā bija 1, 5 gadi; 11. tabulā iekļauti arī analīžu dati pēc papildu 1 gada novērošanas.
*EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population
* EPP=piemēroto pacientu populācija; ** ITT=terapijai paredzēto pacientu populācija.
Data from a randomised, controlled phase III study (CAIRO) support the use of Xeloda at a starting dose of 1000 mg/ m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line
40 Randomizēta, kontrolēta III fāzes pētījuma (CAIRO) dati apstiprina Xeloda lietošanu pirmās līnijas terapijā, 1000 mg/ m2 lielā sākumdevā 2 nedēļas ik pēc 3 nedēļām, kombinējot ar irinotekānu, ārstējot pacientus ar metastātisku kolorektālu vēzi.
Xeloda (800 mg/ m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), irinotecan (200 mg/ m2 as a 30 minute infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/ kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks); a total of 118 patients were randomised to treatment with Xeloda combined with oxaliplatin plus bevacizumab:
Xeloda (800 mg/ m2 divreiz dienā divas nedēļas, kam sekoja 7 dienu pārtraukums), irinotekāns (200 mg/ m2 30 minūtes ilgas infūzijas veidā 1. dienā un ik pēc 3 nedēļām) un bevacizumabs (7, 5 mg/ kg 30– 90 minūtes ilgas infūzijas veidā 1. dienā un ik pēc 3 nedēļām); 118 pacientiem tika nozīmēta ārstēšana ar Xeloda kombinācijā ar oksalipltatīnu plus bevacizumabs:
In this trial, 627 patients with metastatic colorectal carcinoma who have received prior treatment with irinotecan in combination with a fluoropyrimidine regimen as first line therapy were randomised to treatment with XELOX or FOLFOX-4.
Šajā pētījumā 627 pacienti ar metastātisku kolorektālu karcinomu, kuri iepriekš bija ārstēti ar irinotekānu kombinācijā ar fluorpirimidīna shēmu kā pirmās līnijas terapiju, tika nejaušināti iedalīti saņemt ārstēšanai ar XELOX vai FOLFOX- 4.
XELOX was demonstrated to be non-inferior to FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the per-protocol population and intent-to-treat population (see Table 8).
Protokolam atbilstošajā un terapiju saņēmušo pacientu populācijā dzīvildze bez progresēšanas apliecināja XELOX un FOLFOX- 4 līdzvērtību (skatīt 8. tabulu).
The results indicate that XELOX is equivalent to FOLFOX-4 in terms of overall survival (see Table 8).
Rezultāti liecina, ka XELOX kopējās dzīvildzes ziņā ir līdzvērtīgs FOLFOX- 4 (skatīt 8. tabulu).
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent- to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in Table 8.
8. tabulā ir iekļauti arī analīzes, kas veikta pēc papildus 6 mēnešu novērošanas, dati.
41 Table 8
41 8. tabula
*PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
* PAP=protokolam atbilstošā populācija; ** ITT = terapijai paredzētā pacientu populācija
The primary efficacy analyses in the per protocol population demonstrated non-inferiority in overall survival for capecitabine- vs 5-FU-based regimens (hazard ratio 0.86; 95% CI 08 - 0.99) and for oxaliplatin- vs cisplatin-based regimens (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.1).
Primārās efektivitātes analīzes protokols populācijai pierādīja, ka kopējās dzīvildzes ziņā kapecitabīns nebija mazāk efektīvs par shēmām, kuru pamatā ir 5- FU (riska attiecība 0, 86; 95% TI 0, 8 - 0, 99), un oksaliplatīns nebija mazāk efektīvs par shēmām, kuru pamatā bija cisplatīns (riska attiecība 0, 92; 95% TI 0, 80 - 1, 1).
The median overall survival was 10.9 months in capecitabine-based regimens and 9.6 months in 5-FU based regimens.
Vidējā kopējā dzīvildze bija 10, 9 mēneši ārstēšanas shēmai, kura balstās uz
42 The median overall survival was 10.0 months in cisplatin-based regimens and 10.4 months in oxaliplatin-based regimens.
42 kapecitabīna lietošanu, un 9, 6 mēneši ārstēšanas shēmai, kas balstās uz 5- FU lietošanu.
The pooled analysis includes 3097 patients treated with Xeloda-containing regimens and 3074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Apvienotā analīzē tika iekļauti 3097 pacienti, kas ārstēti ar Xeloda saturošām shēmām un 3074 pacienti, kas ārstēti ar 5- FU saturošām shēmām.
671; 743) in patients treated with Xeloda-containing regimens and 683 days (95% CI:
671; 743), bet pacientiem, kas tika ārstēti ar 5- FU saturošām shēmām bija 683 dienas (95% TI:
Combination therapy with Xeloda and docetaxel in locally advanced or metastatic breast cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of Xeloda in combination with docetaxel for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Xeloda un docetakslea kombinēta terapijalokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža gadījumā Daudzcentru, nejaušināta, kontrolēta III fāzes klīniskā pētījuma dati apstiprina Xeloda un docetaksela kombinētu terapiju pacientiem ar lokalizētu progresējošu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas, kas ietver antraciklīnu.
Monotherapy with Xeloda after failure of taxanes, anthracycline containing chemotherapy, and for whom anthracycline therapy is not indicated Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of Xeloda monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Xeloda monoterapija pacientiem pēc neveiksmīgas taksānus, antraciklīnu saturošas ķīmijterapijas un pacientiem, kam ārstēšana ar antraciklīnu nav indicēta Divi daudzcentru II fāzes klīnisku pētījumu dati pamato Xeloda lietošanu monoterapijā to pacientu ārstēšanai, kam biju neveiksmīga taksānu terapija un antraciklīnu saturoša ķīmijterapija vai kam nav indicēta turpmāka antraciklīna terapija.
A meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with Xeloda monotherapy or Xeloda in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer), showed that patients on Xeloda who developed hand-foot syndrome (HFS) had a longer overall survival compared to patients who did not develop HFS: median overall survival 29.0 months (95% CI 26.0; 31.6) vs 15.9 months (95% CI 15.0; 17.0) with a hazard ratio of 0.59 (95% CI 0.54; 0.64).
13 klīnisko pētījumu meta- analīzē, izmantojot datus no vairāk nekā 3800 pacientiem, kas tika ārstēti ar Xeloda monoterapiju vai Xeloda kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām dažādu indikāciju dēļ (resnās zarnas, kolorektāls, kuņģa un krūts vēzis), tika pierādīts, ka Xeloda lietojošiem pacientiem, kam radās plaukstu – pēdu sindroms (PPS), bija ilgāka kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kam neradās PPS: vidējā kopējā dzīvildze 29, 0 mēneši (95% TI 26, 0; 31. 6) salīdzinot ar 15, 9 mēnešiem (95% TI 15, 0; 17, 0) ar riska attiecību 0, 59 (95% TI 0, 54; 0, 64).
43 Absorption: after oral administration, capecitabine is rapidly and extensively absorbed, followed by extensive conversion to the metabolites, 5'-DFCR and 5'-DFUR.
43 Kapecitabīna devas mazināšana vairāk nekā proporcionāli devai samazina 5- FU sistēmisku iedarbību aktīvā metabolīta nelineārās farmakokinētikas dēļ.
Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption, but only results in a minor effect on the AUC of 5'-DFUR, and on the AUC of the subsequent metabolite 5-FU.
Uzsūkšanās: pēc perorālas lietošanas kapecitabīns ātri un plaši uzsūcas, sekojoši ekstensīvi pārveidojoties par metabolītiem 5 ’ - DFCR un 5 ’ - DFUR.
Phase I studies evaluating the effect of Xeloda on the pharmacokinetics of either docetaxel or paclitaxel and vice versa showed no effect by Xeloda on the pharmacokinetics of docetaxel or paclitaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel or paclitaxel on the pharmacokinetics of 5’ -DFUR
1. fāzes pētījumos, novērtējot Xeloda efektu uz docetaksela vai paklitaksela farmakokinētiku un otrādi, konstatēts, ka Xeloda neietekmē docetaksela vai paklitaksela farmakokinētiku (Cmax un AUC) un docetaksels vai paklitaksels neietekmē 5 '- DFUR farmakokinētiku.
Gender, presence or absence of liver metastasis at baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum albumin, ASAT and ALAT had no statistically significant effect on the pharmacokinetics of 5'-DFUR, 5-FU and FBAL.
Dzimumam, sākotnēji esošām vai neesošām aknu metastāzēm, Karnofska funkcionālam stāvoklim, kopējā bilirubīna, seruma albumīna, AlAT un AsAT koncentrācijai nebija statistiski nozīmīga ietekme uz 5 '- DFUR, 5- FU un FBAL farmakokinētiku.
According to a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to moderate liver impairment due to liver metastases, the bioavailability of capecitabine and exposure to 5-FU may increase compared to patients with no liver impairment.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem metastāžu dēļ: atbilstoši farmakokinētikas pētījumam par vēža slimniekiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem, kas radušies metastāžu dēļ, šiem pacientiem var palielināties kapecitabīna bioloģiskā pieejamība un 5- FU ietekme, salīdzinot ar pacientiem, kam nav aknu bojājuma.
Based on a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to severe renal impairment, there is no evidence for an effect of creatinine clearance on the pharmacokinetics of intact drug and 5-FU.
44 Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: pamatojoties uz farmakokinētikas pētījumu vēža slimniekiem ar vieglas līdz smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem, nav pierādīta kreatinīna klīrensa ietekme uz nepārveidotu zāļu un 5- FU farmakokinētiku.
45 Tablet coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow and red iron oxide (E172), talc.
45 Tabletes apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais un sarkanais dzelzs oksīds (E172), talks.
120 film-coated tablets (12 blisters of 10 tablets)
120 apvalkotās tabletes (12 blisteri pa 10 tabletēm).
Xeloda 150 mg film-coated tablets Capecitabine
Xeloda 150 mg apvalkotās tabletes Capecitabine
Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
1 apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna.
Also contains anhydrous lactose, colourants titanium dioxide (E171), yellow and red iron oxide (E172), and other constituents.
Satur arī bezūdens laktozi, krāsvielas - titāna dioksīdu (E171), dzelteno un sarkano dzelzs oksīdu( E172), un citas sastāvdaļas.
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Anglija
Xeloda 500 mg film-coated tablets Capecitabine
Xeloda 500 mg apvalkotās tabletes Capecitabine
Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
1 apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna.
Also contains anhydrous lactose, colourants titanium dioxide (E171), yellow and red iron oxide (E172), and other constituents.
Satur arī bezūdens laktozi, krāsvielas - titāna dioksīdu (E171), dzelteno un sarkano dzelzs oksīdu (E172), un citas sastāvdaļas.
Xeloda 150 mg film-coated tablets capecitabine
Xeloda 150 mg apvalkotās tabletes Capecitabine
What Xeloda is and what it is used for 2.
Kas ir Xeloda un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Xeloda 3.
Pirms Xeloda lietošanas 3.
How to take Xeloda 4.
Kā lietot Xeloda 4.
How to store Xeloda 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Xeloda 6.
WHAT XELODA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR XELODA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Xeloda belongs to the group of medicines called "cytostatic agents", which stop the growth of cancer cells.
Xeloda pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par “ citostatiskiem līdzekļiem ”, kas pārtrauc vēža šūnu augšanu.
Xeloda contains 150 mg capecitabine, which itself is not a cytostatic agent.
Xeloda satur 150 mg kapecitabīna, kas nemainītā veidā nav citostatisks līdzeklis.
Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer agent (more in tumour tissue than in normal tissue).
Tikai pēc uzsūkšanās organismā tas pārveidojas (pārsvarā audzēja audos, salīdzinot ar veseliem audiem) par aktīvu pretvēža līdzekli.
Xeloda is prescribed by doctors for the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
Ārsts ordinē Xeloda resnās zarnas, taisnās zarnas, kuņģa vai krūts vēža ārstēšanai.
Furthermore, Xeloda is prescribed by doctors to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Turklāt ārsts Xeloda paraksta, lai novērstu jauna resnās zarnas vēža rašanos pēc pilnīgas audzēja izoperēšanas.
Xeloda may be used either alone or in combination with other agents.
Xeloda var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citiem līdzekļiem.
BEFORE YOU TAKE XELODA
PIRMS XELODA LIETOŠANAS
Do not take Xeloda:
Nelietojiet Xeloda:
- if you are allergic (hypersensitive) to capecitabine or any of the other ingredients of Xeloda.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kapecitabīnu vai jebkuru citu Xeloda
You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to Xeloda,
Jums jāziņo ārstam, ja zināt, ka Jums ir alerģija vai paaugstinātas jutības reakcija pret Xeloda,
- if you are pregnant or nursing,
- ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti,
- if you have blood disorders,
- ja Jums ir asinsrades traucējumi,
- if you have liver ailments or kidney problems,
- ja Jums ir aknu slimība vai nieru darbības traucējumi,
- if you have a known deficiency for the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD), or
ja Jums ir atklāts enzīma dihidropirimidīndehidrogenāzes (DPD) trūkums vai
- if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine, sorivudine
- ja Jūs pašlaik tiekat vai esat bijis ārstēts pēdējās 4 nedēļās ar brivudīnu, sorivudīnu vai
or similar classes of substance as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
līdzīgu grupu zālēm herpes zoster (vējbaku vai jostas rozes) terapijas ietvaros.
Take special care with Xeloda:
58 Īpaša piesardzība, lietojot Xeloda, nepieciešama šādos gadījumos:
Before treatment with Xeloda, make sure your doctor knows if you
Pirms ārstēšanas ar Xeloda pārliecinieties, vai ārstam zināms, ka Jums ir:
- have liver or kidney diseases
- aknu vai nieru slimības;
- have or had other illnesses, such as heart problems or chest pain
- vai ir bijušas citas slimības, piemēram, sirdsdarbības traucējumi vai sāpes krūtīs;
- have brain diseases
- smadzeņu slimības;
- have calcium imbalances
- kalcija līdzsvara traucējumi organismā;
- have diabetes
- cukura diabēts.
Before starting treatment, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pirms ārstēšanas sākšanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Tas ir ļoti būtiski, jo vienlaikus lietojot vairākas zāles, to darbība var pastiprināties vai pavājināties.
You need to be particularly careful if you are taking any of the following: • gout medicines (allopurinol), • blood-thinning medicines (coumarin, warfarin), • certain anti-viral medicines (sorivudine and brivudine) or • medicines for seizures or tremors (phenytoin).
Jums jāievēro īpaša piesardzība, ja lietojat šādas zāles:
Taking Xeloda with food and drink:
- asinis šķidrinošas zāles (kumarīnu, varfarīnu),
You should take Xeloda no later than 30 minutes after meals.
Xeloda lietošana kopā ar uzturu Jums jālieto Xeloda ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēdienreizes.
Pregnancy and breast-feeding Before starting treatment, you must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you intend to become pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms ārstēšanas sākšanas Jums jāpaziņo ārstam, ja esat grūtniece, Jums ir aizdomas par to vai ja plānojat grūtniecību.
You should not take Xeloda if you are pregnant or think you might be.
Jūs nedrīkstat lietot Xeloda, ja esat grūtniece vai Jums par to ir aizdomas.
You should not breast-feed if you are taking Xeloda.
Xeloda lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Xeloda may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Xeloda var izraisīt reiboni, sliktu dūšu vai nogurumu.
It is therefore possible that Xeloda could affect your ability to drive a car or operate machinery.
Tādēļ iespējams, ka Xeloda varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
This medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient.
Svarīga informācija par kādu no Xeloda sastāvdaļām Šīs zāles par palīgvielu satur bezūdens laktozi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Xeloda.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir nepanesība pret kādu no cukura veidiem, pirms Xeloda lietošanas konsultējieties ar ārstu.
HOW TO TAKE XELODA
KĀ LIETOT XELODA
Xeloda tablets should be swallowed with water.
Xeloda tabletes jānorij kopā ar ūdeni.
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Ārsts parakstīs tādu devu un lietošanas shēmu, kas ir piemērota Jums.
The dose of Xeloda is based on your body surface area.
Xeloda devu nosaka atbilstoši Jūsu ķermeņa virsmas laukumam.
This is calculated from your height and weight.
To aprēķina, izmantojot Jūsu augumu un ķermeņa masu.
The usual dose for adults is 1250 mg/ m2 of body surface area taken two times daily (morning and evening).
Parastā deva pieaugušajiem ir 1250 mg/ m2 ķermeņa virsmas laukuma divreiz dienā (no rīta un vakarā).
Two examples are provided here:
Tālāk sniegti divi piemēri:
A person whose body weight is 64 kg and height is 1.64 m has a body surface area of 1.7 m2 and should take 4 tablets of 500 mg and 1 tablet of 150 mg two times daily.
Cilvēkam, kura ķermeņa masa ir 64 kg un augums 1, 64 mg, ķermeņa virsmas laukums ir 1, 7 m2 un viņam jālieto 4 tabletes pa 500 mg un 1 tablete pa 150 mg divas reizes dienā.
A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m2 and should take 5 tablets of 500 mg two times daily.
Cilvēkam, kura ķermeņa masa ir 80 kg un augums 1, 80 m, ķermeņa virsmas laukums ir 2, 00 m2, un viņam jālieto 5 tabletes pa 500 mg divas reizes dienā.
Xeloda tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Xeloda tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad tabletes nelieto).
This 21 day period is one treatment cycle.
Šis 21 dienu ilgais periods ir viens terapijas cikls.
In combination with other agents the usual dose for adults may be less than 1250 mg/ m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e. g. every day, with no rest period).
Kombinācijā ar citiem līdzekļiem deva pieaugušiem parasti ir mazāka nekā 1250 mg/ m2 ķermeņa virsmas laukuma, un Jums var būt nepieciešams lietot tabletes citādākos laika periodos (piemēram, katru dienu, bez pārtraukuma perioda).
Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāda deva, kādā veidā un cik ilgi Jums jālieto.
Your doctor may want you to take a combination of 150 mg and 500 mg tablets for each dose. • Take the tablets in the combination prescribed by your doctor for your morning and evening doses. • Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner). • It is important that you take all your medication as prescribed by your doctor.
59 Ārsts var norādīt Jums katrai devai lietot 150 mg un 500 mg tablešu kombināciju. • Lietojiet ārsta ordinētu tablešu kombināciju devas no rīta un vakarā. • Lietojiet tabletes 30 minūšu laikā pēc ēdienreizes (brokastīm un vakariņām). • Svarīgi, lai Jūs lietotu visus medikamentus pēc ārsta norādījumiem.
59 If you take more Xeloda than you should, contact your doctor before taking the next dose.
Ja esat lietojis Xeloda vairāk nekā noteikts: paziņojiet par to ārstam, pirms lietojat nākamo devu.
If you forget to take Xeloda: do not take the missed dose at all and do not double the next one.
Ja esat aizmirsis lietot Xeloda: nelietojiet šo devu vēlāk un nedivkāršojiet nākamo devu.
Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Turpiniet regulāri lietot medikamentu atbilstoši terapijas shēmai un paziņojiet par notikušo ārstam.
There are no side-effects caused by stopping treatment with Xeloda.
Ja Jūs pārtraucat lietot Xeloda Xeloda terapijas pārtraukšana nerada blakusparādības.
Marcumar), stopping Xeloda might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
Gadījumā, ja Jūs lietojat kumarīna grupas antikoagulantus (piem., Marcumar), pārtraucot Xeloda terapiju, var būt nepieciešams, lai ārsts pielāgotu antikoagulantu devu.
Like all medicines, Xeloda can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Xeloda var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The most common side effects of Xeloda which may affect more than 1 person in 10 are: • diarrhoea, nausea, vomiting, stomatitis (sores in mouth and throat) and abdominal pain • hand-and-foot skin-reaction (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb, painful, swollen or red), rash, dry or itchy skin • tiredness • loss of appetite (anorexia)
Biežāk novērotās Xeloda blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 personai no 10, ir šādas: • caureja, slikta dūša, vemšana, stomatīts (mutes dobuma un rīkles gļotādas jēlums) un sāpes vēderā; • plaukstu un pēdu ādas reakcija (plaukstu un pēdu pamatnes tirpšana, nejutīgums, sāpīgums, pietūkums vai apsārtums), izsitumi, sausa vai niezoša āda; • nogurums; • ēstgribas zudums (anoreksija).
These side effects can become severe; therefore, it is important that you always contact your doctor immediately when you start to experience a side effect.
Šīs blakusparādības var progresēt līdz smagai izpausmei, tādēļ svarīgi, lai jūs vienmēr nekavējoties paziņotu ārstam, tiklīdz Jums rodas blakusparādības.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/ or temporarily discontinue treatment with Xeloda.
Ārsts var norādīt Jums mazināt devu un/ vai īslaicīgi pārtraukt Xeloda terapiju.
This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe.
Tas palīdzēs mazināt iespējamu blakusparādības ilgstošu saglabāšanos vai pastiprināšanos.
STOP taking Xeloda immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: • Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night. • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period. • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual. • Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth. • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, and redness of hands and/ or feet • Fever or Infection: if you have a temperature of 38°C or greater, or other signs of infection. • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Nekavējoties PĀRTRAUCIET Xeloda lietošanu un paziņojiet ārstam, ja rodas kāds no šiem simptomiem: • caureja: ja vēdera izejas biežums katru dienu ir palielinājies līdz 4 vai vairāk reizēm, salīdzinot ar parasto vēdera izeju, vai naktī rodas caureja; • vemšana: ja Jums 24 stundu laikā vemšana rodas vairāk par vienu reizi; • slikta dūša: ja Jums ir ēstgribas zudums un katru dienu lietojat mazāku ēdiena daudzumu nekā parasti; • stomatīts: mutes dobumā rodas sāpes, apsārtums, pietūkums vai jēlumi; • plaukstu un pēdu ādas reakcija: ja Jums rodas plaukstu un pēdu sāpes, pietūkums un apsārtums; drudzis vai infekcija: ja Jums ir temperatūra 38oC vai augstāka vai citi infekcijas simptomi; • • sāpes krūtīs: ja Jums rodas sāpes, kas lokalizējas krūšu kurvja centrā, īpaši slodzes laikā.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Ātri atklātas, šīs blakusparādības parasti mazinās 2– 3 dienu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
Ja tās neizzūd, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
Ārsts var norādīt Jums atsākt terapiju ar mazāku devu.
Other less common and usually mild side-effects which may affect between 1 and 10 people in 100 have been seen: decreases in the number of white blood cells or red blood cells, skin rashes, slight hair loss, weariness, fever, weakness, drowsiness, headache, numbness or tingling sensations, taste changes, dizziness, sleeplessness, swelling in the legs, constipation, dehydration, cold sores, inflammation of the nose and throat, chest infection, depression, problems with the eyes, inflammation of the veins (thrombophlebitis), shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose, bleeding from the gut, heartburn, excess wind, dry mouth, skin discolouration, nail disorder, pain in the joints, chest or back and loss of weight.
Novērotas retākas un parasti vieglas blakusparādības, kas var rasties 1 – 10 cilvēkiem no 100, ir šādas: mazināts balto vai sarkano asins šūnu skaits, ādas izsitumi, viegli izteikta matu izkrišana, nogurums, drudzis, nespēks, miegainība, galvassāpes, nejutīguma vai tirpšanas sajūta, garšas sajūtas pārmaiņas, reibonis, bezmiegs, kāju tūska, aizcietējums, dehidratācija, aukstuma pumpas, deguna un rīkles iekaisums, krūšu kurvja infekcija, depresija, acu problēmas, vēnu iekaisums (tromboflebīts), elpas
60 If you are concerned about these or any other unexpected effect(s), talk to your doctor.
60 trūkums, asiņošana no deguna, klepus, iesnas, asiņošana no zarnām, grēmas, pārmērīga vēdera pūšanās, sausums mutē, ādas krāsas izmaiņas, nagu bojājumi, sāpes locītavās, krūšu kurvī vai mugurā un ķermeņa masas zudums.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja esat uztraukts par šīm vai jebkurām citām negaidītām blakusparādībām, vaicājiet padomu ārstam.
HOW TO STORE XELODA
KĀ UZGLABĀT XELODA
Do not use Xeloda after the expiry date which is stated on the outer pack and label.
Nelietot Xeloda pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un etiķetes.
What Xeloda contains
Ko Xeloda satur
- The active substance is capecitabine (150 mg per film-coated tablet).
- Aktīvā viela ir kapecitabīns (katra apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna) (capecitabine).
Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose, microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
tableteskodols: bezūdens laktoze, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze, mikrokristāliska celuloze, magnija stearāts;
Tablet coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow and red iron oxide (E172), talc.
tabletes apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais un sarkanais dzelzs oksīds (E172), talks.
What Xeloda looks like and contents of the pack
Xeloda ārējais izskats un iepakojums
Light peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 150’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Gaišas persiku krāsas, abpusēji izliekta, iegarena apvalkotā tablete ar apzīmējumu „ 150 ” vienā pusē un „ Xeloda ” otrā pusē.
Xeloda 150 mg film-coated tablet pack contains 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets).
Xeloda 150 mg apvalkoto tablešu iepakojumā ir 60 apvalkoto tablešu (6 blisteri pa 10 tabletēm).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
61 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Slovenija Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Slovenija Roche farmacevtska druž ba d. o. o.
Roche farmacevtska družba d. o. o.
Xeloda 500 mg film-coated tablets capecitabine
Xeloda 500 mg apvalkotās tabletes Capecitabine
Xeloda contains 500 mg capecitabine, which itself is not a cytostatic agent.
Xeloda satur 500 mg kapecitabīna, kas nemainītā veidā nav citostatisks līdzeklis.
- if you have blood disorders,
- ja jums ir asinsrades traucējumi,
Take special care with Xeloda:
64 Īpaša piesardzība, lietojot Xeloda, nepieciešama šādos gadījumos:
Before treatment with Xeloda, make sure your doctor knows if you
Pirms ārstēšanas sākuma ar Xeloda pārliecinieties, vai ārstam zināms, ka Jums ir:
You need to be particularly careful if you are taking any of the following: − gout medicines (allopurinol), − blood-thinning medicines (coumarin, warfarin), − certain anti-viral medicines (sorivudine and brivudine) or − medicines for seizures or tremors (phenytoin).
zāles podagras ārstēšanai (allopurinolu), asinis šķidrinošas zāles (kumarīnu, varfarīnu), atsevišķus pretvīrusu līdzekļus (sorivudīnu un brivudīnu) vai medikamentus krampju lēkmju vai trīces ārstēšanai (fenitoīnu).
It is therefore possible that Xeloda could affect your ability to drive a car or operate machinery.
Tādēļ iespējams, ka Xeloda varētu ietekmēt jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
In combination with other agents the usual dose for adults may be less than 1250 mg/ m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e. g. every day, with no rest period).
Kombinācijā ar citiem līdzekļiem deva pieaugušiem parasti ir mazāka nekā 1250 mg/ m2 ķermeņa virsmas laukuma, un Jums varbūt nepieciešams lietot tabletes citādākos laika periodos (piemēram, katru dienu, bez pārtraukuma perioda).
Your doctor may want you to take a combination of 150 mg and 500 mg tablets for each dose. • Take the tablets in the combination prescribed by your doctor for your morning and evening doses. • Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner). • It is important that you take all your medication as prescribed by your doctor.
65 Ārsts var norādīt Jums katrai devai lietot 150 mg un 500 mg tablešu kombināciju. • Lietojiet ārsta ordinētu tablešu kombināciju devas no rīta un vakarā. • Lietojiet tabletes 30 minūšu laikā pēc ēdienreizes (brokastīm un vakariņām). • Svarīgi, lai Jūs lietotu visus medikamentus pēc ārsta norādījumiem.
65 If you take more Xeloda than you should, contact your doctor before taking the next dose.
Ja esat lietojis Xeloda vairāk nekā noteikts: paziņojiet par to ārstam, pirms lietojat nākamo devu.
There are no side-effects caused by stopping treatment with Xeloda.
Ja Jūs pārtraucat lietotXeloda Xeloda terapijas pārtraukšana nerada blakusparādības.
STOP taking Xeloda immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: • Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night. • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period. • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual. • Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth. • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, and redness of hands and/ or feet. • Fever or Infection: if you have a temperature of 38°C or greater, or other signs of infection. • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Nekavējoties PĀRTRAUCIET Xeloda lietošanu un paziņojiet ārstam, ja rodas kāds no šiem simptomiem: • caureja: ja vēdera izejas biežums katru dienu ir palielinājies līdz 4 vai vairāk reizēm, salīdzinot ar parasto vēdera izeju, vai naktī rodas caureja; • vemšana: ja Jums 24 stundu laikā vemšana rodas vairāk par vienu reizi; • slikta dūša: ja Jums ir ēstgribas zudums un katru dienu lietojat mazāku ēdiena daudzumu nekā parasti; • stomatīts: mutes dobumā rodas sāpes, apsārtums, pietūkums vai jēlumi; • plaukstu un pēdu ādas reakcija: ja Jums rodas plaukstu un pēdu sāpes, pietūkums un apsārtums; drudzis vai infekcija: ja Jums ir temperatūra 38oC vai augstāka, vai citi infekcijas simptomi; • • sāpes krūtīs: ja Jums rodas sāpes, kas lokalizējas krūšu kurvja centrā, īpaši slodzes laikā.
Other less common and usually mild side-effects which may affect between 1 person and 10 people in 100 have been seen: decreases in the number of white blood cells or red blood cells, skin rashes, slight hair loss, weariness, fever, weakness, drowsiness, headache, numbness or tingling sensations, taste changes, dizziness, sleeplessness, swelling in the legs, constipation, dehydration, cold sores, inflammation of the nose and throat, chest infection, depression, problems with the eyes, inflammation of the veins (thrombophlebitis), shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose, bleeding from the gut, heartburn, excess wind, dry mouth, skin discolouration, nail disorder, pain in the joints, chest or back and loss of weight.
Novērotas retākas un parasti vieglas blakusparādības, kas var rasties 1 – 10 cilvēkiem no 100, ir šādas: mazināts balto vai sarkano asins šūnu skaits, ādas izsitumi, viegli izteikta matu izkrišana, nogurums, drudzis, nespēks, miegainība, galvassāpes, nejutīguma vai tirpšanas sajūta, garšas sajūtas pārmaiņas, reibonis, bezmiegs, kāju tūska, aizcietējums, dehidratācija, aukstuma pumpas, deguna un rīkles iekaisums, krūšu kurvja infekcija, depresija, acu problēmas, vēnu iekaisums (tromboflebīts), elpas
66 If you are concerned about these or any other unexpected effect(s), talk to your doctor.
66 trūkums, asiņošana no deguna, klepus, iesnas, asiņošana no zarnām, grēmas, pārmērīga vēdera pūšanās, sausums mutē, ādas krāsas izmaiņas, nagu bojājumi, sāpes locītavās, krūšu kurvī vai mugurā un ķermeņa masas zudums.
- The active substance is capecitabine (500 mg per film-coated tablet).
- Aktīvā viela ir kapecitabīns (katra apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna) (capecitabine).
Peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 500’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Persiku krāsas, abpusēji izliekta, iegarena apvalkotā tablete ar apzīmējumu „ 500 ” vienā pusē un „ Xeloda ” otrā pusē.
Xeloda 500 mg film-coated tablet pack contains 120 film-coated tablets (12 blisters of 10 tablets).
Xeloda 500 mg apvalkoto tablešu iepakojumā ir 120 apvalkoto tablešu (12 blisteri pa 10 tabletēm).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
67 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
What is Xenical?
Kas ir Xenical?
Xenical is a medicine containing the active substance orlistat.
Xenical ir zāles, kas satur aktīvo vielu orlistatu.
It is available as turquoise capsules (120 mg).
Tās ir pieejamas kā kapsulas tirkīzzilā krāsā (120 mg).
What is Xenical used for?
Kāpēc lieto Xenical?
Xenical is used together with dieting for the treatment of obese (very overweight) patients with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg per square metre, or overweight patients (BMI greater than or equal to 28 kg/ m2) who are at risk of illness because of their weight.
Xenical lieto kopā ar diētu aptaukošanās ārstēšanai pacientiem, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 30kg uz kvadrātmetru vai lielāks, vai pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu (ĶMI lielāks vai vienāds ar 28 kg/ m²), kuriem lielā svara dēļ pastāv risks saslimt.
How is Xenical used?
Kā lieto Xenical?
Xenical is given as one capsule taken with water just before, during, or up to one hour after each main meal.
Parasti lieto vienu Xenical kapsulu, uzdzerot ūdeni, pirms katras pamata ēdienreizes, tās laikā, vai līdz pat vienai stundai pēc tās.
If a meal is missed or contains no fat, Xenical should not be taken.
Ja ēdienreize ir izlaista, vai tās laikā netiek uzņemtas taukvielas, Xenical nedrīkst lietot.
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat, and which is rich in fruit and vegetables.
Pacientam ir jāievēro diēta, kuras laikā 30% kaloriju uzņem ar taukiem un kas ir bagāta ar augļiem un dārzeņiem.
The food in the diet should be spread over three main meals.
Diētas laikā dienai paredzētais ēdiena daudzums jāsadala pa trim pamata ēdienreizēm.
Treatment with Xenical should be stopped after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5% of their body weight since the start of treatment.
Xenical terapija ir jāpārtrauc pēc 12 nedēļām, ja pacients kopš ārstēšanas sākuma nav spējis zaudēt vismaz 5% no ķermeņa svara.
How does Xenical work?
Kā Xenical darbojas?
The active ingredient in Xenical, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Xenical aktīvā viela, orlistats, ir pretaptaukošanās zāles, kas neietekmē ēstgribu.
Orlistat blocks gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
Orlistats bloķē gastrointestinālās lipāzes (fermenti, kas sagremo taukus).
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about 30% of the fat eaten in the meal to pass through the gut undigested.
Ja šie fermenti ir bloķēti, tad tie nevar sagremot dažas ēdienā sastopamās taukvielas un tādejādi 30% no ēdienreizē apēstajiem taukiem tiek izvadīti no zarnām nesagremotā veidā.
The body cannot use this dietary fat for energy or convert it into fat tissue.
Tādejādi ķermenis nevar izmantot šos taukus enerģijas iegūšanai vai pārvērst tos par taukaudiem.
How has Xenical been studied?
Kā noritēja Xenical izpēte?
The effects of Xenical were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Xenical iedarbīgumu pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Xenical has been studied in seven main studies involving over 3,000 overweight or obese patients.
Xenical pētīja septiņos pamatpētījumos, kuros bija iesaistīti vairāk nekā 3000 pacienti ar lieko svaru.
The studies lasted from one to two years and compared three different doses of Xenical with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting.
Šie pētījumi ilga no viena līdz diviem gadiem, un tajos trīs dažādas Xenical devas salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) apvienojumā ar diētas ievērošanu.
An additional longer study in over 3,000
Līdz pat pētījuma beigām nedz pacienti, nedz ārsti nezināja, kura ārstēšanas metode katram pacientam tika pielietota.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ilgākā papildu pētījumā vairāk 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. obese patients compared the effects of Xenical and placebo over four years, in combination with diet and exercise.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged nekā 3000 pacientiem salīdzināja Xenical un placebo iedarbīgumu četru gadu garumā, apvienojumā ar diētu un vingrinājumiem.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija svara izmaiņas.
What benefit has Xenical shown during the studies?
Kāds ir Xenical iedarbīgums šajos pētījumos?
Xenical was more effective than placebo in producing a reduction in weight.
Xenical bija iedarbīgākas par placebo svara samazināšanā.
When the results from all seven shorter studies were taken together, patients taking 120 mg Xenical three times a day had an average fall of 6.1 kg in body weight after a year, compared with 2.6 kg in those taking placebo.
Apkopojot visu septiņu īsāko pētījumu rezultātus, atklājās, ka pacienti, kuri lietoja 120 mg Xenical trīs reizes dienā, gada laikā zaudēja vidēji 6, 1 kg ķermeņa svara salīdzinājumā ar 2, 6 kg, ko zaudēja placebo lietotāji.
The proportion of patients losing 10% or more of their body weight was 20% in the patients taking this dose of Xenical and 8% in those taking placebo.
To pacientu īpatsvars, kas bija zaudējuši 10% vai vairāk no ķermeņa svara, šīs Xenical devas grupā bija 20%, savukārt ar placebo ārstēto pacientu grupā – 8%.
At the end of the four-year study, 21% of the patients treated with Xenical had lost more than 10% of their body weight, compared with 10% of the patients who received placebo.
Pēc četru gadu pētījuma 21% ar Xenical ārstēto pacientu zaudēja vairāk nekā 10% no ķermeņa svara, savukārt to pacientu vidū, kas saņēma placebo, tādi bija tikai 10%.
What is the risk associated with Xenical?
Kāds pastāv risks, lietojot Xenical?
The most common side effects with Xenical (seen in more than 1 patient in 10) are influenza (flu), hypoglycaemia (low blood sugar levels), headache, upper respiratory infection (colds), oily spotting from the rectum, abdominal (tummy) pain or discomfort, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty or oily stools, flatulence (gas), liquid stools, oily evacuation (faeces) and increased defecation.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Xenical blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir gripa, hipoglikēmija (pazemināts cukura līmenis), galvassāpes, augšējo elpošanas ceļu infekcijas (saaukstēšanās), eļļaini izdalījumi no taisnās zarnas, sāpes vēderā vai diskomforts, gāzu uzkrāšanās ar izdalījumiem, neatliekama vai bieža vēdera izejas vajadzība, taukaini vai eļļaini izkārnījumi, vēdera pūšanās, šķidri izkārnījumi, eļļaina vēdera izeja un biežāka vēdera izeja.
These symptoms generally occur at the beginning of treatment, and go away after some time.
Parasti šie simptomi rodas terapijas sākumā un ar laiku izzūd.
For the full description of all side effects reported with Xenical, see the Package Leaflet.
Pilns Xenical izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Xenical should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
Xenical nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret orlistatu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It should also not be used in people with a long-term malabsorption disease (where nutrients from the food are not easily absorbed during digestion), with cholestasis (a liver disorder) or who are breast-feeding.
To nedrīkst lietot arī cilvēki, kas ilgstoši cieš no malabsorbcijas sindroma (nepietiekama ēdiena uzturvielu uzsūkšanās no gremošanas trakta), cilvēki ar holestāzi (aknu darbības traucējumi), vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Why has Xenical been approved?
Kādēļ Xenical tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xenical’ s benefits are greater than its risks in conjunction with a mildly hypocalorific diet for the treatment of obese patients with a BMI greater or equal to 30 kg/ m2, or overweight patients (BMI ≥ 28 kg/ m2) with associated risk factors.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Xenical kombinācijā ar mērenu mazkaloriju diētu aptaukošanās ārstēšanai pacientiem, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 30 kg/ m2 vai lielāks, vai pacientiem ar lieko svaru (ĶMI ≥ 28 kg/ m2) ar saistītiem riska faktoriem, pārsniedz šo zāļu radīto risku.