qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Other medicinal products
30 Citas zāles
The AUC and Cmax of amprenavir were decreased by 18% and 35% respectively, whilst the Cmin (C12h) was comparable, when a single 1400 mg dose of fosamprenavir was co-administered with a single 30 ml
Amprenavira AUC un Cmax bija samazināti par 18% un 35% attiecīgi, kamēr Cmin (C12h) bija salīdzināms, kad vienreizēju 1400 mg fosamprenavira devu lietoja kopā ar vienreizēju 30 ml antacīda suspensijas devu (kas atbilst 3, 6 g alumīnija hidroksīda un 1, 8 g magnija hidroksīda).
Serum levels of amprenavir can be reduced by concomitant use of histamine H2 receptor antagonists (for example ranitidine and cimetidine).
Vienlaicīga histamīna H2 antagonistu lietošana var samazināt amprenavira līmeni serumā (piemēram, ranitidīns un cimetidīns).
Concomitant administration of other anticonvulsant agents known to be enzymatic inducers (e. g. phenobarbital, carbamazepine) has not been studied but may lead to a decrease in the plasma concentrations of amprenavir.
Citu pretkrampju līdzekļu ar zināmu enzīmus inducējošu darbību (piemēram, fenobarbitāla, karbamazepīna) vienlaikus lietošana nav pētīta, bet tā var radīt amprenavira līmeņa pazemināšanos plazmā.
HMG-CoA reductase inhibitors: if treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended because their metabolism is not dependent on CYP3A4 and interactions are not expected with protease inhibitors.
Ja ir indicēta terapija ar HMG- CoA reduktāzes inhibitoriem, rekomendē pravastatīnu vai fluvastatīnu, jo to metabolisms nav saistīts ar CYP3A4 un nav sagaidāma mijiedarbība ar proteāžu inhibitoriem.
HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with Telzir with ritonavir.
31 atkarīgs no CYP3A4, tādiem kā lovastatīns un simvastatīns, ir sagaidāma plazmas koncentrācijas ievērojama paaugstināšanās lietojot vienlaicīgi ar Telzir ar ritonaviru.
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of lovastatin or simvastatin with Telzir with ritonavir is not
Tā kā paaugstināta HMG- CoA koncentrācija var izraisīt miopātiju, tajā skaitā rabdomiolīzi, lovastatīna vai simvastatīna kombinācija ar Telzir ar ritonaviru nav rekomendējama.
When used with Telzir with ritonavir, doses of atorvastatin no greater than 20 mg/ day should be administered, with careful monitoring for atorvastatin toxicity.
Lietojot kopā ar Telzir ar ritonaviru, lieto atorvastatīna devas ne lielākas kā 20 mg/ dienā, rūpīgi sekojot atorvastatīna toksicitātei.
Tricyclic antidepressants: careful monitoring of the therapeutic and adverse reactions of tricyclic antidepressants is recommended when they (for example desipramine and nortriptyline) are concomitantly administered with Telzir.
Tricikliskie antidepresanti: rekomendē rūpīgi uzraudzīt triciklisko antidepresantu terapeitiskos efektus un blakusparādības tos (piemēram, dezipramīnu un nortriptilīnu) lietojotvienlaicīgi ar Telzir.
Co-administration of fosamprenavir 700 mg twice daily + ritonavir 100 mg twice daily with an oral contraceptive containing ethinyl estradiol (EE) 0.035 mg/ norethisterone (NE) 0.5 mg once daily decreased plasma EE AUC(0- τ) and Cmax by 37% and 28%, respectively, and decreased plasma NE AUC(0-τ), Cmax, and Cτ by 34%, 38%, and 26%, respectively.
Steroīdi: lietojot fosamprenaviru 700 mg divas reizes dienā un ritonaviru 100 mg divas reizes dienā kopā ar perorālās kontracepcijas līdzekļiem, kas saturēja etinilestradiolu (EE) 0, 035 mg / noretisteronu (NE) 0, 5 mg vienu reizi dienā, etinilestradiola AUC( 0- τ) un Cmax plazmā pazeminājās attiecīgi par 37% un 28%, bet noretisterona AUC( 0- τ), Cmax, un Cτ plazmā pazeminājās par attiecīgi 34%, 38%, un 26%.
In addition to the decreased hormonal contraceptive exposures, co-administration of fosamprenavir with ritonavir and this oral contraceptive resulted in clinically significant hepatic transaminase elevations in some healthy subjects.
Papildus hormonālo pretapaugļošanās līdzekļu pazeminātajai ekspozīcijai, fosamprenavira un ritonavira vienlaicīga lietošana kopā ar šiem perorālās kontracepcijas līdzekļiem dažām veselām pētījuma dalībniecēm izraisīja klīniski nozīmīgu
Lactation Amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
Ar amprenaviru saistītas vielas ir atrastas žurku pienā, bet nav zināms, vai amprenavirs izdalās cilvēku pienā.
It should be noted that the Telzir oral suspension has not been evaluated clinically in adults and that the adverse reaction profile detailed in this section is based on the experience in adults with the Telzir film coated tablets.
Jāatzīmē, ka Telzir suspensija iekšķīgai lietošanai pieaugušiem nav klīniski pētīta un šajā apakšpunktā dotais tās nevēlamo blakusparādību profiles pamatojas uz pieredzi ar Telzir apvalkoto tablešu lietošanu pieaugušiem.
APV30002 (n = 322) in antiretroviral naïve patients, fosamprenavir (1400 mg) given once daily in combination with ritonavir (200 mg) as part of a triple regimen including abacavir and lamivudine.
APV30002 (n=322) pacienti, kuri iepriekš nav saņēmuši antiretrovīrusu terapiju, saņēma 1400 mg fosamprenavira vienu reizi dienā kombinācijā ar ritonaviru (200 mg) kā daļu no trīs zāļu režīma kopā ar abakaviru un lamivudīnu.
APV30003 in protease inhibitor experienced patients, fosamprenavir given in combination with low dose ritonavir either once daily (1400 mg / 200 mg) (n = 106) or twice daily (700 mg / 100 mg) (n = 106) in combination with two active reverse transcriptase inhibitors (RTIs).
APV30003 pacienti, kuri iepriekš saņēmuši proteāžu inhibitorus, saņēma fosamprenaviru kombinācijā ar mazām ritonavira devām vienu reizi dienā (1400 mg/ 200 mg) (n=106) vai divas reizes dienā (700 mg/ 100 mg) (n=106) kombinācijā ar diviem aktīviem reversās transkriptāzes inhibitoriem (RTI).
The adverse reaction profile was similar across all the respective adult studies: antiretroviral naïve (APV30002) and protease inhibitor experienced (twice daily dosing, APV30003) patient populations.
Blakusparādību profils bija līdzīgs visos attiecīgajos pētījumos, kuros piedalījušies pieaugušie: kā pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši antiretrovīrusu terapiju (APV30002), tā pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar proteāžu inhibitoriem (divas reizes dienā, APV30003).
34 Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and absolute frequency.
33 Blakusparādības ir uzskaitītas pa MedDRA sistēmām, orgānu klasēm un pēc absolūtā biežuma.
The adverse event profile in children and adolescents is based on integrated safety data from two studies (APV29005 and APV20003) in which 126 HIV-1 infected subjects 2 to 18 years of age received fosamprenavir with ritonavir with background nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy (see section 5.1 for information on dosing regimens applied for each age group).
Bērni un pusaudži: blakusparādību profils bērniem un pusaudžiem iegūts no apvienotiem divu pētījumu (APV29005 un APV20003) drošības datiem, kuros 126 ar HIV- 1 inficēti pētījumu dalībnieki vecumā no 2 līdz 18 gadiem lietoja fosamprenaviru kombinācijā ar ritonaviru uz nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru terapijas fona (informāciju par lietotām devām visās vecuma grupās skatīt apakšpunktā 5. 1).
Severe or life-threatening cases of rash, including Stevens-Johnson syndrome are rare.
Nopietnu vai dzīvībai bīstamu izsitumu gadījumi, tajā skaitā Stīvensa- Džonsona sindroms ir reti.
35 Clinical chemistry abnormalities: clinical chemistry abnormalities (Grade 3 or 4) potentially related to treatment with fosamprenavir with ritonavir and reported in greater than or equal to 1% of adult patients, included: increased ALT (common), AST (common), serum lipase (common) and triglycerides (very common).
34 Izmaiņas klīniskās bioķīmijas rādītājos: par izmaiņām klīniskās bioķīmijas rādītājos (3. vai 4. pakāpes) saistībā ar fosamprenavira ar ritonaviru terapiju ir ziņots mazāk kā 1% pieaugušo pacientu, tajā skaitā: paaugstionāts AlAT (bieži), AsAT (bieži), seruma lipāze (bieži) un triglicerīdi (ļoti bieži).
Hyperglycaemia: new onset of diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbations of existing diabetes mellitus have been reported in patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Hiperglikēmija: cukura diabēta sākšanās, esoša cukura diabēta hiperglikēmijas paasinājumi ir ziņoti pacientiem, kas saņem antiretrovīrusu proteāžu inhibitorus (skatīt apakšpunktu 4. 4.).
Co-administration of ritonavir with fosamprenavir increase plasma amprenavir AUC by approximately 2-fold and plasma C τ, ss by 4- to 6-fold, compared to values obtained when fosamprenavir is administered alone.
Vienlaicīga ritonavira lietošana ar fosamprenaviru palielina amprenavira plazmas AUC apmēram divas reizes un plazmas Cτ, ss – 4 – 6 reizes, salīdzinot ar vērtībām, kas iegūtas fosamprenaviru lietojot monoterapijā.
Administration of fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice
700 mg fosamprenavira lietošana divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavira divas reizes dienā rada amprenavira koncentrāciju plazmā (pētījuma APV30003 dati par pacientiem, kam
36 daily results in plasma amprenavir concentrations (data from study APV30003 in antiretroviral experienced patients) which results in protein adjusted median ratios of Cmin/ IC50 and Cmin/ IC95 of 21.7 (range 1.19-240) and 3.21 (range 0.26-30.0), respectively.
35 veikta pretretrovīrusu terapija), kas atbilst proteīnam pielāgotiem vidējiem raksturlielumiem Cmin/ IC50 un Cmin/ IC95 attiecīgi 21, 7 (1, 19 – 240 robežās) un 3, 21 (0, 26 – 30, 0 robežās).
The in vitro antiviral activity of amprenavir was evaluated against HIV-1 IIIB in both acutely and chronically infected lymphoblastic cell lines (MT-4, CEM-CCRF, H9) and in peripheral blood lymphocytes.
Amprenavira in vitro pretvīrusu aktivitāte tika izvērtēta pret HIV- 1 IIIB gan akūti, gan hroniski inficētās limfoblastisko šūnu līnijās (MT- 4, CEM- CCRF, H9) un perifēro asiņu limfocītos.
b) ART-naïve or PI-naïve patients
a) Ar ART vai PI neārstēti pacienti
37 In the studies of PI-experienced patients, APV30003 and its extension, APV30005 (fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg twice daily: n=107), the following mutations emerged in patients experiencing virological failure through 96 weeks:
Pētījumos ar PI lietojušiem pacientiem APV30003 un tā pagarinājumā, APV30005 (700 mg fosamprenavira/ 100 mg ritonavira divas reizes dienā: n=107, pacientiem ar viroloģisku neveiksmi 96 nedēļu laikā radās šādas mutācijas:
In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 67 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir and of 22 virological failure isolates genotyped, nine patients were found with treatment-emergent protease mutations.
36 Pētījumos APV20003 un APV29005, kuros piedalījās bērni, 67 PI lietojuši pacienti tika ārstēti ar fosamprenaviru / ritonaviru, bet no 22 viroloģiski neveiksmīgiem izolātiem, kam noteica genotipu, deviņiem pacientiem tika atklātas terapijas izraisītas proteāzes mutācijas.
There are currently data on cross-resistance between amprenavir and other protease inhibitors for all 4 fosamprenavir resistance pathways, either alone or in combination with other mutations.
Katrs no šiem četriem ģenētiskiem modeļiem, kas saistīts ar samazinātu jutību pret amprenaviru, rada zināmu krustenisku rezistenci pret ritonaviru, bet jutība pret indinaviru, nelfinaviru un sakvinaviru parasti saglabājas. Pašlaik ir dati par krustenisko rezistenci starp amprenaviru un citiem proteāzes inhibitoriem visos 4 fosamprenavira rezistences ceļos, gan tad, ja ir tikai viena mutācija, gan kombinācijā ar citām mutācijām.
Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir) the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ ritonavir (three of 25 isolates), darunavir/ ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ ritonavir (three of 24 isolates, saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ ritonavir (four of 24 isolates).
Balstoties uz datiem par divdesmit pieciem pacientiem, kas nebija saņēmuši pretretrovīrusu terapiju un kam bija neveiksmīga ārstēšana ar fosamprenaviru saturošu shēmu (vienam no viņiem pētījuma sākumā bija pret lopinaviru un sakvinaviru, citam – pret tipranaviru rezistents vīruss), ar amprenaviru saistīti rezistences attīstīšanās ceļi rada ierobežotu krustenisku rezistenci pret atazanaviru/ ritonaviru (trīs no 25 izolātiem), darunaviru/ ritonaviru (četri no 25 izolātiem), indinaviru/ ritonaviru (trīs no 25 izolātiem), lopinaviru/ ritonaviru (trīs no 24 izolātiem), sakvinaviru (trīs no 24 izolātiem) un tipranaviru/ ritonaviru (četri no 24 izolātiem).
38 Clinical experience with fosamprenavir boosted with ritonavir is mainly based on three open label studies.
Klīniskā pieredze par fosamprenavira lietošanu kopā ar ritonaviru galvenokārt balstās uz trijiem atklātiem pētījumiem.
Two studies performed in antiretroviral naïve patients, one in comparison to nelfinavir (study APV30002) and one in comparison to lopinavir / ritonavir (study ESS100732), and one study in antiretroviral experienced patients, in comparison to lopinavir / ritonavir (study APV30003).
Divi pētījumi veikti pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši antiretrovīrusu terapiju: viens, salīdzinot ar nelfinaviru (pētījums APV30002) un otrs – salīdzinot ar lopinaviru /
Antiretroviral Naïve Adult Patients
37 ritonaviru (pētījums ESS100732).
In antiretroviral naïve patients in APV30002, fosamprenavir (1400 mg) given once daily in combination with low dose ritonavir (200 mg) as part of a triple regimen including abacavir (300 mg twice daily) and lamivudine (150 mg twice daily) showed similar efficacy over 48 weeks compared to nelfinavir (1250 mg) given twice daily in combination with abacavir plus lamivudine (300 and 150 mg twice daily).
Pētījumā APV30002 pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši antiretrovīrusu terapiju, fosamprenaviru (1400 mg) deva vienu reizi dienā kombinācijā ar zemām ritonavira devām (200 mg) kā daļu no trīskomponentu režīma ar abakaviru (300 mg divas reizes dienā) un lamivudīnu (150 mg divas reizes dienā), bija līdzīga efektivitāte 48 nedēļu laikā kā nelfinaviram (1250 mg) divas reizes dienā kombinācijā ar abakaviru ar lamivudīnu (300 un 150 mg divas reizes dienā).
Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir with ritonavir and nelfinavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels < 400 copies/ ml at 48 weeks (primary endpoint).
Netika novērota fosamprenavira ar ritonaviru un nelfinaviru mazāka efektivitāte salīdzinot pacientu proporcijas, kuri sasniedza HIV- 1 RNS līmeni, 400 kopijām/ ml 48 nedēļās (primārais beigu punkts).
CD4+ cell counts increased in both the fosamprenavir with ritonavir and nelfinavir groups, with median increases above baseline being similar in magnitude at Week 48 (+203 and +207 cells/ mm3, respectively).
CD4+ šūnu skaits pieauga gan fosamprenavira ar ritonaviru, gan nelfinavira grupās, ar vidējo pieaugumu virs izejas datiem līdzīgu kā 48 nedēļā (attiecīgi, +203 un +207 šūnas/ mm3).
The data presented above demonstrates that the once daily regimen of fosamprenavir with ritonavir (1400/ 200 mg OD) in antiretroviral naïve patients showed similar efficacy compared to nelfinavir given twice daily.
Iepriekš minētie dati parāda, ka fosamprenavira ar ritonaviru lietošana vienu reizi dienā (1400/ 200 mg OD) antiretrovīrusu terapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem uzrādīja tādu pat efektivitāti kā nelfinavirs divas reizes dienā.
Median increase in CD4 cell count was 176 cells/ mm3 in the fosamprenavir with ritonavir arm and 191 cells/ mm3 in the lopinavir / ritonavir arm respectively by Week 48.
Vidēja CD4 šūnu skaita palielināšanās pēc 48 nedēļām bija 176 šūnas/ mm3 fosamprenavira ar ritonaviru grupā un 191 šūnas/ mm3 lopinavira / ritonavira grupā.
39 In a randomised open-label study (APV30003) in protease inhibitor experienced patients with virological failure (less than or equal to two PIs) the fosamprenavir with ritonavir (700 / 100 mg twice daily or 1400 / 200 mg once daily) did not demonstrate non-inferiority to lopinavir / ritonavir with regard to viral suppression as measured by the average area under the curve minus baseline (AAUCMB) for plasma HIV-1 RNA over 48 weeks (the primary end point).
38 fosamprenavira ar ritonaviru kombinācija (700/ 100 mg divas reizes dienā vai 1400/ 200 mg vienu reizi dienā) nebija mazāk efektīvs kā lopinavirs/ ritonavirs attiecībā uz vīrusa supresiju mērot kā vidējo laukumu zem līknes mīnuss izejas datus (AAUCMB) plazmas HIV- 1 RNS 48 nedēļu laikā (primārais beigu punkts).
The median durations of prior exposure to NRTIs were 257 weeks for patients receiving fosamprenavir with ritonavir twice daily (79% had ≥ 3 prior NRTIs) and 210 weeks for patients receiving lopinavir/ ritonavir (64% had ≥ 3 prior NRTIs).
Vidējais iepriekšējās NRTI terapijas ilgums bija 257 nedēļas pacientiem, kuri saņēma fosamprenaviru ar ritonaviru divas reizes dienā (79% iepriekš saņēmuši 3 vai vairāk NRTI) un 210 nedēļas pacientiem, kuri saņēma lopinaviru/ ritonaviru (63% iepriekš saņēmuši 3 un vairāk NRTI).
copies/ ml > 10.000 – 100,000
Vidējā atšķirība (97, 5%
40 In patients with high viral load at baseline (> 100,000 copies/ ml) 7/ 14 (50%) patients in the lopinavir / ritonavir group and 6/ 19 (32%) patients in the fosamprenavir with ritonavir group had plasma HIV-1 RNA < 400 copies/ ml.
39 Pacientiem ar augstu vīrusa slodzi sākumā (> 100 000 kopijas/ ml) 7/ 14 (50%) lopinavira/ ritonavira grupā un 6/ 19 (32%) fosamprenavira ar ritonaviru grupa plazmas HIV- 1 RNS līmenis bija < 400 kopijām/ ml.
The fosamprenavir with ritonavir twice daily regimen and the lopinavir / ritonavir twice daily regimen showed similar immunological improvements through 48 weeks of treatment as measured by median change from baseline in CD4+ cell count (fosamprenavir with ritonavir twice daily:
Fosamprenavira ar ritonaviru divas reizes dienā režīms un lopinavira/ ritonavira divas reizes dienā dozējums uzrādīja līdzīgu imunoloģisko uzlabošanos 48 terapijas nedēļās mērot kā vidējās izmaiņas CD4+ šūnu skaitā no izejas datiem (fosamprenavira ar ritonaviru divas reizes dienā:
Children and adolescent patients above the age of six
Bērni un pusaudži, kas vecāki par 6 gadiem
APV29005 enrolled 25 patients aged 6 to 11 (the majority of whom were treated with fosamprenavir / ritonavir 18/ 3 mg/ kg twice daily or the adult tablet regimen) and 29 patients aged 12 to 18 (the majority of whom were treated with the adult tablet regimen).
Pētījumā iesaistīto populāciju veidoja 29 pacienti no 12 līdz 18 gadu vecumam (vairums tika ārstēti pēc pieaugušo tablešu shēmas), APV29005 piedalījās 25 pacienti no 6 līdz 11 gadu vecumam (vairums tika ārstēti ar fosamprenaviru / ritonaviru pa 18/ 3 mg/ kg divas reizes dienā vai pēc pieaugušo tablešu shēmas) un 29 pacienti no 12 līdz 18 gadu vecumam (vairums tika ārstēti pēc pieaugušo tablešu shēmas).
Overall, 27 (50%) were PI-naïve, 9 of whom were ART naïve, and 27 (50%) were PI-experienced.
Kopumā 27 (50%) pacienti nebija lietojuši PI, 9 no viņiem nebija lietojuši ART, bet 27 (50%) bija lietojuši PI.
Overall, patients enrolled with a median 4.6 HIV-1 RNA log10 copies/ ml (33% of whom had > 100,000 copies/ ml at baseline) and a median% CD4+ cell of 18% (39% of whom had% CD4+ of < 15% at baseline).
Kopumā pacientiem, kas iesaistījās pētījumā, bija vidēji 4, 6 HIV- 1 RNS log10 kopijas/ ml (33% pacientu pētījuma sākumā bija > 100 000 kopijas/ ml) un vidējais% CD4+ šūnu daudzums bija 18% (39% pacientu% CD4+ pētījuma sākumā bija < 15%).
However, the bioequivalence could not be demonstrated when the oral suspension was given with food.
Tomēr, bioekvivalence netika uzrādīta, lietojot Telzir suspensiju iekšķīgai lietošanai kopā ar ēdienu.
Therefore for adult patients the Telzir oral suspension should be taken without food and on an empty stomach (see section 4.2).
Tādēļ pieaugušiem pacientiem Telzir suspensija iekšķīgai lietošanai jālieto atsevišķi no pārtikas un tukšā dūšā (skatīt apakšpunktu 4. 2.).
Absorption
40 Uzsūkšanās
41 After single dose administration of fosamprenavir, amprenavir peak plasma concentrations are observed approximately 2 hours after administration.
Pēc vienreizējas fosamprenavira devas ieņešanas, amprenavira plazmas pīķa koncentrācija tika novērota aptuveni 2 stundas pēc ieņemšanas.
After multiple dose oral administration of fosamprenavir 700 mg with ritonavir 100 mg twice daily, amprenavir was rapidly absorbed with a geometric mean (95% CI) steady state peak plasma amprenavir concentration (Cmax) of 6.08 (5.38-6.86) µg/ ml occurring approximately 1.5 (0.75-5.0) hours after dosing (tmax).
Pēc atkārtotu 700 mg fosamprenavira un 100 mg ritonavira devu lietošanas divas reizes dienā, amprenavirs ātri uzsūcās ar ģeometriski nozīmīgu (95%) stabilu amprenavira plazmas pīķa koncentrāciju (Cmax) 6, 08 (5, 38- 6, 86) μg/ ml aptuveni pusotru 1, 5 (0, 75- 5, 0) stundas pēc ieņemšanas (tmax).
The mean steady state plasma amprenavir trough concentration (Cmin) was 2.12 (1.77-2.54) µg/ ml and AUC0-tau was 39.6 (34.5– 45.3) h*µg/ ml.
Vidējā stabilā plazmas amprenavira koncentrācija (Cmin) bija 2. 12 (1, 77- 2, 54) μg/ ml un AUC24, ss bija 39, 6 (34, 5- 45, 3) h* μg/ ml.
Administration of the fosamprenavir oral suspension formulation with a high fat meal (967 kcal, 67 grams fat, 33 grams protein, 58 grams carbohydrate) reduced plasma amprenavir AUC(0- ∞) by 28% and Cmax by 46% and delayed Tmax by 0.72 hours.
Fosamprenavira iekšķīgi lietojamās suspensijas lietošana ar treknu maltīti (967 kcal, 67 grami tauku, 33 grami olbaltumvielu, 58 grami ogļhidrātu) mazināja amprenavira AUC( 0- ∞) plazmā par 28%, Cmax – par 46%, bet aizkavēto Tmax – par 0, 72 stundām.
For adult patients the fosamprenavir oral suspension should be taken without food and on an empty stomach.
Pieaugušiem pacientiem fosamprenavira iekšķīgi lietojamo suspensiju nedrīkst lietot kopā ar maltīti, un tā jālieto tukšā dūšā.
In children and adolescents the fosamprenavir oral suspension should be taken with food.
Bērniem un pusaudžiem fosamprenavira suspensija iekšķīgai lietošanai jālieto kopā ar pārtiku.
The dose recommendations for this population therefore take into account the observed food effect (see section 4.2).
Tādēļ ieteicamās devas šai pacientu grupai noteiktas, ievērojot novēroto pārtikas ietekmi (skatīt apakšpunktu 4. 2).
This change will decrease the total active substance concentration in the plasma, however the amount of unbound amprenavir, which is the active moiety, is likely to be unchanged.
Šīs izmaiņas samazina kopējo aktīvās vielas koncentrēāciju plazmā, tomēr nesaistītā amprenavira daudzums, kas ir aktīvā daļa, paliek nemainīga.
42 Elimination
Eliminācija
The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 1% excreted unchanged in the urine and no detectable amprenavir in faeces.
Primārais amprenavira eliminācijas ceļš ir caur aknu metabolismu un mazāk kā 1% izdalās neizmainītā veidā ar urīnu un amprenavirs nav nosakāms fēcēs.
Metabolites account for approximately 14% of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75% in the faeces.
Apmēram 14% amprenavira nozīmētās devas metabolītu atrod urīnā
Special populations
41 un 75% fēcēs.
Children 6 to 11 years of age (n=9) receiving fosamprenavir / ritonavir 18 / 3 mg/ kg twice daily had 26% higher AUC(0-24) and similar Cmax and Cmin values when compared to the historical adult population receiving fosamprenavir / ritonavir 700 / 100 mg twice daily.
Bērniem no 6 līdz 11 gadu vecumam, kas lietoja fosamprenaviru / ritonaviru pa 18 / 3 mg/ kg divas reizes dienā, bija par 26% augstāka AUC( 0- 24) un līdzīga Cmax un Cmin vērtība, salīdzinot ar vēsturisko pieaugušo populāciju, kuri fosamprenaviru / ritonaviru lietoja pa 700 / 100 mg divas reizes dienā.
APV20002 is a 48 week, Phase II, open label study designed to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability and antiviral activity of fosamprenavir with and without ritonavir in paediatric subjects 4 weeks to < 2 years of age.
AP20002 ir 48 nedēļas ilgs II fāzes atklāts pētījums, lai vērtētu fosamprenavira farmakokinētiku, drošību, panesamību un pretvīrusu darbību ar un bez ritonavira bērniem no 4 nedēļu līdz < 2 gadu vecumam.
Compared to the historical adult population receiving fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily, a subset of five pediatric subjects ages 6 to < 24-months receiving fosamprenavir / ritonavir 45/ 7 mg/ kg twice daily demonstrated that despite an approximate 5-fold increase in fosamprenavir and ritonavir doses on a mg/ kg basis, plasma amprenavir AUC(0-τ) was approximately 48% lower, Cmax 26% lower, and Cτ 29% lower in the paediatric subjects.
Salīdzinot ar vēsturisko pieaugušo populāciju, kas lietoja fosamprenaviru ar ritonaviru pa 700 / 100 mg divas reizes dienā, apakšgrupā no pieciem bērniem vecumā no 6 līdz < 24 mēnešiem, kas lietoja fosamprenaviru / ritonaviru pa 45/ 7 mg/ kg divas reizes dienā, tika pierādīts, ka pat tad, ja fosamprenavira un ritonavira deva, rēķinot pēc mg/ kg, palielinājās aptuveni 5 reizes, bērniem amprenavira AUC( 0- τ) plazmā bija aptuveni par 48% zemāka, Cmax bija par 26% zemāka, bet Cτ – par 29% zemāka.
The plasma amprenavir pharmacokinetics were evaluated in a 14 day repeat-dose study in HIV-1 infected adult subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment receiving fosamprenavir with ritonavir compared to matched control subjects with normal hepatic function.
Amprenavira farmakokinētika plazmā tika novērtēta 14 dienu ilgā atkārtotu devu pētījumā ar HIV- 1 inficētiem pieaugušiem pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu funkciju traucējumiem, kas saņēma fosamprenaviru kopā ar ritonaviru, salīdzinot ar atbilstošiem kontroles pacientiem ar normālu aknu funkciju.
In subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh score of 5-6), the dosage regimen of fosamprenavir 700 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily
Pacientiem ar viegliem aknu funkcijas traucējumiem (Child- Pugh:
43 provided slightly higher plasma amprenavir Cmax (17%), slightly higher plasma amprenavir AUC(0-12) (22%), similar plasma total amprenavir C12 values and approximately 117% higher plasma unbound amprenavir C12 values compared to subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir / ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
5 – 6) 700 mg fosamprenavira devas lietošana divas reizes dienā, samazinot ritonavira lietošanas biežumu līdz 100 mg vienu reizi dienā, deva nedaudz lielāku amprenavira Cmax (17%) plazmā, nedaudz augstāku amprenavira AUC (0 – 12) (22%) plazmā, tādu pašu kopējo amprenavira C12 daudzumu plazmā un apmēram par 117% lielāku nesaistītā amprenavira C12 daudzumu plazmā, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu funkciju, kas lietoja fosamprenavira/ ritonavira standarta devu 700 mg/ 100 mg divas reizes dienā.
In subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score of 7-9), a reduced dose of fosamprenavir 450 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily is predicted to deliver similar plasma amprenavir Cmax and AUC(0-12), but approximately 35% lower plasma total amprenavir C12 values and approximately 88% higher plasma unbound amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
7 - 9) pēc fosamprenavira devas samazināšanas līdz 450 mg divas reizes dienā, samazinot ritonavira lietošanas biežumu līdz 100 mg vienu reizi dienā, bija sagaidāma līdzīga amprenavira Cmax un AUC (0 – 12) plazmā, bet apmēram par 35% zemāks kopējā amprenavira C12 līmenis plazmā un par apmēram 88% augstāks nesaistītā amprenavira C12 līmenis plazmā nekā cilvēkiem ar normālu aknu funkciju, kas lietoja fosamprenavira/ ritonavira standarta devu 700 mg/ 100 mg divas reizes dienā.
Fosamprenavir with ritonavir was generally well-tolerated in subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment, and these regimens had similar adverse event and clinical laboratory profiles as previous studies of HIV-1 infected subjects with normal hepatic function.
Fosamprenaviru kopā ar ritonaviru parasti labi panesa pacienti ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, un šo devu lietošanas shēmu gadījumā bija līdzīgas blakusparādības un klīniski laboratoriskās pazīmes kā iepriekšējos pētījumos ar HIV- 1 inficētiem pacientiem ar normālu aknu funkciju.
In rabbits, systemic exposure at the high dose level was only 0.3 times human exposure at the maximum clinical dose and thus the development toxicity of fosamprenavir has not been fully determined.
Nosakot sistēmisko ietekmi uz trušiem augstā deva bija tikai 0, 3 reizes no maksimālās klīniskās devas, kam pakļauts cilvēks un tādēļ fosamprenavira attīstības toksikoloģija nav līdz galam noteikta.
The relevance of the hepatocellular findings in the rodents for humans is uncertain;
Ilgtermiņa karcinogenitātes pētījumos ar fosamprenaviru pelēm un žurkām, tās pakļaujot zāļu līmenim, kas 0, 1 līdz 0, 3 reizes pārsniedza līmeni cilvēkam, saņemot 700 mg fosamprenavira un 100 mg ritonavira divreiz dienā, tika biežāk novērotas hepatocelulāras adenomas un hepatocelulāras karcinomas, kā arī žurkām, tās pakļaujot zāļu līmenim, kas 0, 3 līdz 0, 6 reizes pārsniedza līmeni cilvēkam, saņemot 700 mg fosamprenavira un 100 mg ritonavira divreiz dienā, tika biežāk novērotas hepatocelulāras adenomas un vairogdziedzera folikulāro šūnu adenomas.
44 however, there is no evidence from clinical trials or marketed use to suggest that these findings are of clinical significance.
Pētījumos ar grauzējiem iegūto hepatocelulāro datu saistība ar lietošanu cilvēkiem ir neskaidra, taču klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas lietošanā nav iegūti pierādījumi, ka šīm atradēm būtu kāda klīniska nozīme.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Žurku
In rats only there was an increase in interstitial cell hyperplasia in males at exposure levels equivalent to 0.5-fold those in humans, and an increase in uterine endometrial adenocarcinoma in females at an exposure level equivalent to 1.1-fold those in humans.
43 tēviņiem, tos pakļaujot zāļu līmenim, kas 0, 5 reizes pārsniedza līmeni cilvēkam, biežāk novēroja intersticiālo šūnu hiperplāziju, bet mātītēm, tās pakļaujot zāļu līmenim, kas 1, 1 reizi pārsniedza līmeni cilvēkam, biežāk novēroja dzemdes endometrija adenokarcinomas.
Hypromellose Sucralose Propylene glycol Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Polysorbate 80 Calcium chloride dihydrate Artificial grape bubblegum flavour Natural peppermint flavour Purified water
Hipromeloze Sukraloze Propilēnglikols Metilparahidroksibenzoāts (E218) Propilparahidroksibenzoāts (E216) Polisorbāts 80 Kalcija hlorīda dihidrāts Mākslīgā vīnogu košļājamās gumijas aromātviela Dabīgā piparmētru aromātviela Attīrīts ūdens
Discard 28 days after first opening.
Nelietot ilgāk kā 28 dienas pēc pudelītes pirmās atvēršanas.
HDPE bottle with a child resistant polypropylene closure containing 225 millilitres oral suspension.
Augsta blīvuma polietilēna (HDPE) pudelītēs ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, kas satur 225 ml iekšķīgi lietojamas suspensijas.
A 10 ml graduated polypropylene dosing syringe and polyethylene adapter are provided in the pack.
Iepakojumam pievienota 10 ml polipropilēna mēršļirce un polietilēna adapters.
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām
Glaxo Group Ltd Greenford Road
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Lielbritānija
46 ANNEX II
45 PIELIKUMS II
47 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Film-coated tablets Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom
Apvalkotās tabletes Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Lielbritānija
Oral suspension Glaxo Wellcome GmbH & Co KG, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Germany
Suspensija iekšķīgai lietošanai Glaxo Wellcome GmbH & Co KG, Industriestrasse 32- 36, D- 23843, Bad Oldesloe, Vācija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina zāļu reģistrācijas pieteikuma modulī 1. 8. 1 1. versijā aprakstītās farmakovigilances sistēmas izveidošana un funkcionēšana gan pirms zāļu nonākšanas tirgū, gan visu laiku, kamēr zāles atrodas tirgū.
The MAH commits to performing the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 6.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt Farmakovigilances plānā aprakstītās farmakovigilances darbības saskaņā ar riska vadības plāna (RVP) 6. 2 versiju, kas ietverta zāļu reģistrācijas pieteikuma modulī 1. 8. 2, un jebkuriem turpmākiem ar CHMP saskaņotiem RVP labojumiem.
48 Periodic Safety Updates
48 PIELIKUMS III
Following submission of an annual PSUR in December 2007 (covering 20 October 2006 to 21 October 2007), thereafter the MAH will submit 6-monthly PSURs until otherwise instructed by the CHMP.
MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
LABELLING
50 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON FOR TABLETS
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS TABLETĒM
Telzir 700 mg film-coated tablets Fosamprenavir
Telzir 700 mg apvalkotās tabletes Fosamprenavir
Each film-coated tablet contains 700 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg of amprenavir)
Katra apvalkotā tablete satur 700 mg fosamprenavira fosamprenavira kalcija sāls veidā (kas atbilst aptuveni 600 mg amprenavira)
LOT
Sērija:
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
52 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
BOTTLE LABEL FOR TABLETS
PUDELES ETIĶETE TABLETĒM
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON FOR ORAL SUSPENSION
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS IEKŠĶĪGI LIETOJAMAI SUSPENSIJAI
Telzir 50 mg/ ml oral suspension Fosamprenavir
Telzir 50 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai Fosamprenavir
Each ml of oral suspension contains 50 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 43 mg of amprenavir)
Katrs ml suspensijas satur 50 mg fosamprenavira fosamprenavira kalcija sāls veidā (kas atbilst aptuveni 43 mg amprenavira)
This product also contains preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216), see leaflet for further information
Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā
Bottle with 225 ml oral suspension A 10 ml graduated dosing syringe and adapter are also provided in the pack
Kastītē ir pievienota 10 ml graduēta mēršļirce un adapters.
Shake bottle vigorously before use
Pirms lietošanas kārtīgi sakratiet pudeli.
Discard 28 days after first opening
Nelietot ilgāk kā 28 dienas pēc pudelītes pirmās atvēršanas.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
56 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
BOTTLE LABEL FOR ORAL SUSPENSION
PUDELES ETIĶETE IEKŠĶĪGI LIETOJAMAI SUSPENSIJAI
225 ml oral suspension A 10 ml graduated dosing syringe and adapter are also provided in the pack
Kastītē ir pievienota 10 ml graduēta mēršļirce un adapters.
PACKAGE LEAFLET
59 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist (chemist). • This medicine has been prescribed for you personally.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Do not pass it on to other people - it may harm them even if their symptoms seem to be the same as yours. • If you have serious side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Tās var nodarīt ļaunumu par tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What Telzir is and what it is used for 2.
Kas ir Telzir un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Telzir 3.
Pirms Telzir lietošanas 3.
How to take Telzir 4.
Kā lietot Telzir 4.
How to store Telzir 6.
Kā uzglabāt Telzir 6.
WHAT TELZIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR TELZIR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Telzir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection.
Telzir lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai.
The active ingredient in Telzir is fosamprenavir.
Telzir aktīvā viela ir fosamprenavirs.
Fosamprenavir is a ‘ pro-drug ’ of the medicine amprenavir.
Fosamprenavirs ir zāļu amprenavira “ prekursors ”.
This means that it is converted into active amprenavir once it is inside the body.
Tas nozīmē, ka pēc nonākšanas organismā tas tiek pārveidots par aktīvo vielu amprenaviru.
Telzir is a type of medicine known as an anti-retroviral.
Telzir ir viens no tā dēvētajiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
It is taken with low doses of another drug, ritonavir, which boosts the level of Telzir in the blood.
To lieto nelielās devās kopā ar citām zālēm, proti, ritonaviru, kas paaugstina Telzir koncentrāciju asinīs.
Telzir belongs to a group of anti-retroviral medicines called protease inhibitors.
Telzir pieder pretretrovīrusu zāļu grupai, ko dēvē par proteāzes inhibitoriem.
Protease is an enzyme produced by HIV which enables the virus to multiply in white blood cells (CD4 cells) in your blood.
Proteāze ir HIV izstrādāts enzīms, kas ļauj vīrusam vairoties leikocītos (CD4 šūnās) Jūsu asinīs.
By stopping protease from working, Telzir stops HIV multiplying and infecting more CD4 cells.
Neļaujot proteāzei darboties, Telzir aptur HIV vairošanos un citu CD4 šūnu inficēšanu.
Telzir with low doses of ritonavir is used in combination with other anti-retroviral medicines (‘ combination therapy ’) to treat adults, adolescents and children aged over 6 years infected with HIV-1.
Telzir kopā ar nelielām ritonavira devām izmanto kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem (“ kombinētā terapija ”), ārstējot pieaugušos, pusaudžus un bērnus pēc 6 gadu vecuma, kuri inficējušies ar HIV- 1.
HIV can become resistant to anti-HIV medicines.
HIV var kļūt rezistents pret anti- HIV līdzekļiem.
To avoid this happening, and to stop your illness getting worse, it is very important that you keep taking all your medicines exactly as prescribed.
Lai to nepieļautu un Jūsu slimība nekļūtu smagāka, ir svarīgi lietot visas zāles tieši tā, kā noteicis ārsts.
Telzir will not stop you passing on HIV.
Telzir lietošana nenovērš risku, ka Jūs joprojām varat izplatīt HIV.
HIV infection is spread by sexual contact with someone who ’ s got the infection, or by transfer of infected blood (for example by sharing needles).
HIV infekcija izplatās seksuālu kontaktu ceļā, stājoties attiecībās ar inficējušos personu, vai pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot vienu injekciju adatu).
BEFORE YOU TAKE TELZIR
PIRMS TELZIR LIETOŠANAS
Telzir is to be taken in combination with low doses of ritonavir and other antiretroviral medicines.
Telzir lieto kopā ar nelielām ritonavira devām un citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
It is therefore important that you carefully read the package leaflet provided with these medicines.
Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs rūpīgi izlasītu šo zāļu lietošanas instrukcijas.
If you have any further questions about ritonavir or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi papildu jautājumi par ritonaviru vai citām parakstītajām zālēm, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Don ’ t take Telzir: • if you are allergic (hypersensitive) to fosamprenavir, amprenavir or any of the other ingredients in Telzir (listed in section 6), or to ritonavir. • if you are taking any of the medicines listed in the section ‘ Don’ t take these medicines with Telzir’.
Nelietojiet Telzir šādos gadījumos • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret fosamprenaviru, amprenaviru vai kādu citu Telzir sastāvdaļu (tās norādītas 6. apakšpunktā), vai pret ritonaviru.
You will find this section under ‘ Other medicines and Telzir’. → Tell your doctor if any of these applies to you.
60 • Ja Jūs lietojat kādas no zālēm, kuras minētas apakšpunktā “ Vienlaikus ar Telzir nedrīkst lietot šādas zāles ”.
Take special care with Telzir Before you take Telzir your doctor needs to know: • If you have a known allergy to medicines containing sulphonamide.
Īpaša piesardzība, lietojot Telzir, nepieciešama šādos gadījumos Pirms sākat lietot Telzir, Jūsu ārstam jābūt informētam: • Ja Jums ir zināma alerģija pret sulfonamīdu saturošām zālēm.
You may also be allergic to Telzir. • If you have liver disease.
Jums var būt alerģija arī pret Telzir. • Ja Jums ir aknu slimība.
Your doctor may lower your dose of Telzir and ritonavir depending on the amount of liver damage.
Jūsu ārsts var samazināt Telzir un ritonavira devu atkarībā no aknu bojājuma pakāpes.
You will be monitored while you are taking Telzir.
Telzir lietošanas laikā Jūsu veselības stāvoklis tiks kontrolēts.
If your liver disease gets worse, you may need to stop taking Telzir for a while, or permanently.
Ja aknu slimība pastiprināsies, Jums var nākties uz laiku vai pavisam pārtraukt lietot Telzir.
People with hepatitis B or C taking combination therapy are at increased risk of getting severe liver problems. • If you have haemophilia.
Cilvēkiem ar B vai C hepatītu, kuri lieto kombinēto terapiju, ir palielināts smagu aknu darbības traucējumu risks. • Ja Jums ir hemofilija.
Increased bleeding may occur while taking protease inhibitors.
Proteāzes inhibitoru lietošanas laikā iespējama pastiprināta asiņošana.
The reason for this is not known.
Šīs parādības iemesls nav zināms.
You may need additional factor VIII to control any bleeding. • If you have diabetes.
Jums var būt vajadzīgs papildu VIII faktors, lai kontrolētu asiņošanu. • Ja Jums ir cukura diabēts.
In some patients taking antiretroviral medicines including protease inhibitors, there have been reports of increased sugar in the blood and diabetes getting worse.
Ir saņemti ziņojumi, ka dažiem pacientiem, kuri lietojuši pretretrovīrusu līdzekļus, arī proteāzes inhibitorus, bijis paaugstināts cukura līmenis asinīs un cukura diabēts kļuvis smagāks.
Also, some people have become diabetic while taking these medicines. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Dažiem cilvēkiem šo zāļu lietošanas laikā radies cukura diabēts. →Informējiet ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
You will need extra check-ups, including blood tests, while you ’ re taking your medication.
Jums zāļu lietošanas laikā būs jāveic papildu pārbaudes, arī asins analīzes.
Look out for important symptoms Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Dažiem cilvēkiem, kas lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi traucējumi, kuri var būt nopietni.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you ’ re taking Telzir.
Jums jāzina par svarīgām pazīmēm un simptomiem, no kā jāuzmanās, lietojot Telzir.
Please read the information in section 4 of this leaflet.
Lūdzam izlasīt informāciju šīs lietošanas instrukcijas 4. apakšpunktā.
If you have any questions about this information or the advice given: → Talk to your doctor.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo informāciju vai dotajiem ieteikumiem, →konsultējieties ar ārstu.
Other medicines and Telzir Tell your doctor or pharmacist if you ’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones – these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Citu zāļu lietošana kopā ar Telzir Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai sākat lietot, ieskaitot augu valsts līdzekļus vai citas zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Your doctor will decide if these medicines are suitable for you to take with Telzir and ritonavir.
Jūsu ārsts izlems, vai šīs zāles ir piemērotas un vai Jūs varat lietot tās kopā ar Telzir un ritonaviru.
This is very important, as Telzir or ritonavir can strengthen or weaken the effects of other medicines.
Tas ir ļoti svarīgi, jo Telzir vai ritonavirs var pastiprināt vai pavājināt citu zāļu iedarbību.
This can sometimes lead to serious medical conditions.
Dažkārt tas var radīt nopietnus medicīniskus stāvokļus.
Don ’ t take these medicines with Telzir: • other medicines containing amprenavir (used to treat HIV) • astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription) • pimozide (used to treat schizophrenia) • cisapride (used to relieve indigestion) • ergot derivatives (used to treat headaches) • rifampicin (used to treat tuberculosis) • amiodarone, quinidine, flecainide and propafenone (heart medicines) • bepridil (used to treat high blood pressure) • products containing St John’ s wort (Hypericum perforatum). • These medicines are not recommended with Telzir/ ritonavir:
Vienlaikus ar Telzir nedrīkst lietot šādas zāles: • citi amprenaviru saturoši līdzekļi (izmanto HIV ārstēšanai); • astemizols vai terfenadīns (šos līdzekļus parasti lieto alerģijas simptomu ārstēšanai — tie var būt pieejami bez receptes); • pimozīds (izmanto šizofrēnijas ārstēšanai); • cisaprīds (izmanto gremošanas traucējumu mazināšanai); • ergotamīna atvasinājumi (izmanto galvassāpju ārstēšanai); • rifampicīns (izmanto tuberkulozes ārstēšanai); • amiodarons, hinidīns, flekainīds un propafenons (sirds līdzekļi); • bepridils (izmanto augsta asinsspiediena ārstēšanai); • asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši līdzekļi.
62 • doses of ketoconazole and itraconazole greater than 200 mg per day (used to treat fungal infections) • doses of rifabutin greater than 150 mg every other day (an antibiotic) • lidocaine given by injection (an anaesthetic) • halofantrine (used to treat malaria) • midazolam and triazolam (used to treat anxiety) • sildenafil and vardenafil (used to treat erectile dysfunction) • lovastatin, simvastatin and doses of atorvastatin greater than 20 mg per day (used to lower cholesterol) • fluticasone propionate and similar medicines used to treat asthma, unless considered essential.
Telzir / ritonaviru neiesaka lietot kopā ar šādām zālēm: • ketokonazols un itrakonazols devās virs 200 mg dienā (šos līdzekļus izmanto sēnīšu infekciju ārstēšanai); • rifabutīns (antibiotika) devās virs 150 mg katru otro dienu; • lidokaīns (anestēzijas līdzeklis) injekciju veidā; • halofantrīns (izmanto malārijas ārstēšanai); • midazolāms un triazolāms (izmanto trauksmes ārstēšanai); • sildenafils un vardenafils (izmanto erektilās disfunkcijas ārstēšanai);
In this case close monitoring is required. • lopinavir/ ritonavir combination (used to treat HIV infection)
61 • lovastatīns, simvastatīns un atorvastatīns devās virs 20 mg dienā (izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai); • flutikazona propionāts un līdzīgi līdzekļi, ko izmanto astmas ārstēšanai - ja vien tas nav būtiski nepieciešams.
You will be closely monitored if you are taking these medicines with Telzir/ ritonavir: • atorvastatin up to 20 mg per day (used to lower cholesterol) • carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy) • cyclosporin, rapamycin, tacrolimus (used to suppress the immune system) • desipramine, nortriptyline, paroxetine and similar medicines (used to treat depression) • warfarin and other medicines that stop blood clotting.
Ja kopā ar Telzir / ritonaviru lietosit šādus līdzekļus, Jūs rūpīgi novēros: • atorvastatīns devās līdz 20 mg dienā (izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai); • karbamazepīns, fenobarbitāls (izmanto epilepsijas ārstēšanai); • ciklosporīns, rapamicīns, takrolīms (izmanto imūnsistēmas nomākšanai); • dezipramīns, nortriptilīns, paroksetīns un radniecīgi līdzekļi (izmanto depresijas ārstēšanai); • varfarīns un citi līdzekļi, kas kavē asins recēšanu.