qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As rosiglitazone has been approved on its own in the European Union (EU) since 2000 as Avandia, studies of rosiglitazone on its own were used as the basis for Avaglim.
Roziglitazons atsevišķi ir apstiprināts lietošanai Eiropas Savienībā (ES) kopš 2000. gada, tā kā par pamatu Avaglim pētījumiem izmantoja datus, kas iegūti, pētot atsevišķi Avandia saturošu roziglitazonu.
Glimepiride has also been available in the EU since 1995.
Glimepirīds arī ir pieejams ES kopš 1995. gada.
For glimepiride, information from scientific publications was used.
Glimepirīda gadījumā izmantoja informāciju no zinātniskajām publikācijām.
In addition, four studies were carried out, comparing the combination of both active substances to each substance on its own, in patients who had never been treated, as well as in patients whose blood glucose levels were not controlled when treated with only one of the substances.
Turklāt veica četrus pētījumus, salīdzinot abu aktīvo vielu kombināciju ar katru vielu atsevišķi, kas aptvēra iepriekš neārstētus slimniekus, kā arī tos, kam glikozes līmeni asinīs nebija iespējams kontrolēt tikai ar vienu no šīm vielām.
The studies measured the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Pētījumos noteica vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), koncentrāciju asinīs, kas ļauj novērtēt glikozes līmeņa kontroli asinīs.
What benefit has Avaglim shown during the studies?
Kāds ir Avaglim iedarbīgums šajos pētījumos?
In all four studies, the combination of rosiglitazone and glimepride was shown to be more effective than either of its components used on its own in lowering the levels of HbA1c.
Visos četros pētījumos roziglitazons un glimepirīds kopā daudz efektīvāk pazemināja HbA1c līmeni asinīs nekā katra sastāvdaļa atsevišķi.
What is the risk associated with Avaglim?
Kāds pastāv risks, lietojot Avaglim?
The most common side effects of Avaglim (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia and oedema (swelling).
Avaglim visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (vairāk nekā vienam no desmit pacientiem) ir hipoglikēmija un tūska (pietūkums).
For the full list of all side effects reported with Avaglim, see the Package Leaflet.
Pilns Avaglim izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Avaglim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, glimepiride or any of the other ingredients.
Avaglim nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret roziglitazonu, glimepirīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It should not be used in patients who have heart failure, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, problems with their liver, or severe problems with their kidneys.
Tās nedrīkst lietot pacienti, kam ir sirds mazspēja, akūtais koronārais sindroms, piemēram, nestabila stenokardija (stipras sāpes krūtīs ar dažādām intensitātes pakāpēm) vai noteikti sirdslēkmes veidi, aknu darbības traucējumi vai nopietni nieru darbības traucējumi.
It should also not be used in patients with insulin-dependent diabetes or who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Turklāt to nedrīkst lietot slimnieki, kam ir insulīnatkarīgs diabēts, vai slimnieki ar diabēta komplikācijām (diabētisku ketoacidozi vai diabētisku komu).
Avaglim doses may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Avaglim deva ir jāpielāgo, to lietojot kopā ar noteiktām citām zālēm, piemēram, gemfibrozilu vai rifampicīnu.
Why has Avaglim been approved?
Kāpēc Avaglim tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of adding rosiglitazone to sulphonylureas, especially glimepiride, had been shown sufficiently.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ir gūti pietiekami pierādījumi par roziglitazona un sulfonilurīnvielu kombinācijas, jo īpaši glimepirīda, iedarbīgumu.
The Committee decided that Avaglim’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes in patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control on optimal dosage of sulphonylurea monotherapy, and for whom metformin is inappropriate because of contraindication or intolerance.
Komiteja nolēma, ka ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, lietojot Avaglim 2. tipa diabēta ārstēšanai pacientiem, kas nespēj panākt pienācīgu cukura līmeņa kontroli, lietojot atsevišķi optimālu sulfonilurīnvielas devu, un kam metformīns nav ieteicams kontrindikāciju vai nepanesamības dēļ.
The Committee recommended that Avaglim be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Avaglim reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avaglim to SmithKline Beecham plc on 27 June 2006.
Cita informācija par Avaglim Eiropas Komisija 2006. gada 27 jūnijā izsniedza Avaglim reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam SmithKline Beecham plc.
The full EPAR for Avaglim can be found here.
Pilns Avaglim EPAR teksts ir atrodams šeit.
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg film-coated tablets.
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg apvalkotās tabletes.
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Katra tablete satur rosiglitazona maleātu, kas atbilst 4 mg rosiglitazona (rosiglitazone), un 4 mg glimepirīda (glimepiride).
- contains lactose (approximately 104 mg)
- satur laktozi (apmēram 104 mg)
Pink, rounded triangular tablet with “ gsk” debossed on one side and “ 4/ 4” on the other side.
Sārta, noapaļota trīsstūrveida tablete ar simbolu “ gsk ” vienā pusē un “ 4/ 4 ” otrā.
AVAGLIM is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control on optimal dosage of sulphonylurea monotherapy, and for whom metformin is inappropriate because of contraindication or intolerance.
AVAGLIM ir indicēts 2. tipa cukura diabēta slimnieku ārstēšanai, kuriem nav iespējams sasniegt pietiekamu glikēmijas kontroli ar sulfonilurīnvielas monoterapiju optimālā devā un kuriem metformīns ir nepiemērots kontrindikāciju vai nepanesības dēļ.
AVAGLIM therapy should be individualised for each patient.
AVAGLIM terapija jāpielāgo katram pacientam individuāli.
Before therapy is initiated with AVAGLIM appropriate clinical evaluation should be made to assess the patient’ s risk of developing hypoglycaemia (see section 4.4).
Pirms tiek uzsākta terapija ar AVAGLIM, jāveic atbilstoša klīniskā izmeklēšana, lai novērtētu pacientam hipoglikēmijas attīstības risku (skatīt apakšpunktu 4. 4).
AVAGLIM should be taken once daily shortly before or during a meal (usually the first main meal of the day).
AVAGLIM jālieto vienreiz dienā īsi pirms maltītes vai tās laikā (parasti tā ir pirmā lielākā maltīte dienā).
If a dose is forgotten, the following dose must not be increased.
Ja aizmirstas ieņemt devu, nākamā deva nav jāpalielina.
For patients inadequately controlled on glimepiride monotherapy (typically 4 mg).
Pacientiem, kuru stāvoklis ir nepietiekami kontrolēts ar glimepirīda monoterapiju (tipiski – 4 mg).
Concomitant administration should be considered before the patient is switched to AVAGLIM.
Jāapsver vienlaicīgas lietošanas iespēja, pirms pacients pāriet uz AVAGLIM.
Where clinically appropriate, direct change from glimepiride monotherapy to AVAGLIM may be considered.
Ja tas atbilst slimnieka klīniskajam stāvoklim, var arī apsvērt tiešu pāreju no glimepirīda monoterapijas uz AVAGLIM.
The starting dose is 4 mg/ day rosiglitazone plus 4 mg/ day glimepiride (given as one tablet AVAGLIM 4 mg/ 4 mg).
Sākumdeva ir 4 mg rosiglitazona dienā plus 4 mg glimepirīda dienā (dodot vienu tableti AVAGLIM 4 mg/ 4 mg).
Patients unable to achieve glycaemic control on at least half-maximum dose of other sulphonylurea monotherapy (except chlorpropamide, see section 4.4).
Pacientiem, kuriem nav iespējams sasniegt glikēmijas kontroli ar vismaz pusi no cita sulfonilurīnvielas preparāta monoterapijas maksimālās devas (izņemot hlorpropamīdu, skatīt apakšpunktu 4. 4).
Rosiglitazone 4 mg should be administered concomitantly with the dose of sulphonylurea already being taken.
4 mg rosiglitazona jālieto vienlaikus ar jau lietoto sulfonilurīnvielas preparāta devu.
Once glycaemic control is stable at these doses, AVAGLIM may be introduced at a starting dose of 4 mg rosiglitazone/ 4 mg glimepiride once daily.
Ja, lietojot šīs devas, glikēmijas kontrole ir stabila, var sākt lietot AVAGLIM sākumdevu 4 mg rosiglitazona / 4 mg glimepirīda vienreiz dienā.
AVAGLIM may be used to substitute concomitant sulphonylurea and rosiglitazone in established dual oral therapy providing the patient has achieved at least half-maximum dose of sulphonylurea.
AVAGLIM var lietot, lai aizvietotu vienlaikus lietotu sulfonilurīnvielas un rosiglitazona divkāršā perorālā terapijā noteiktas devas, ar nosacījumu, ka pacientam ir sasniegta vismaz puse no maksimālās sulfonilurīnvielas devas.
The dose of the rosiglitazone component can be increased after 8 weeks if required.
2 Ja nepieciešams, pēc 8 nedēļām rosiglitazona komponenta devu var palielināt.
The maximum recommended daily dose is 8 mg rosiglitazone/ 4 mg glimepiride (given as one AVAGLIM tablet 8 mg/ 4 mg, once daily).
Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 8 mg rosiglitazona/ 4 mg glimepirīda (lietojot vienu AVAGLIM 8 mg/ 4 mg tableti vienreiz dienā).
2 cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient’ s risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Rosiglitazona komponenta palielināšana līdz 8 mg dienā jāveic piesardzīgi, pēc klīniskā stāvokļa novērtēšanas, lai izvērtētu ar šķidruma aizturi saistītu blakusparādību attīstības risku pacientam (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 8).
If hypoglycaemic symptoms occur, the patient should revert to concomitant therapy and adjust the glimepiride dose as appropriate.
Ja rodas hipoglikēmijas simptomi, pacientam jāatgriežas pie vienlaicīgās terapijas un atbilstoši jāpielāgo glimepirīda deva.
Elderly Due to the potential for decreased renal function the initiation and maintenance of therapy with AVAGLIM in elderly patients should be under close medical supervision due to an increased susceptibility to hypoglycaemia (see section 4.4).
Vecāka gadagājuma pacienti Iespējamās pavājinātās nieru darbības dēļ AVAGLIM terapijas uzsākšana un uzturēšana vecāka gadagājuma pacientiem jāveic stingrā mediķu uzraudzībā sakarā ar pastiprināto jutību pret hipoglikēmiju (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Patients with renal impairment Mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min):
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Viegli vai mēreni nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 30 – 80 ml/ min):
- Patients changing to AVAGLIM from sulphonylurea therapies other than glimepiride may be at
- Pacientiem, kuri pāriet uz AVAGLIM no sulfonilurīnvielas terapijas (izņemot glimepirīdu), var
an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
būt paaugstināts hipoglikēmijas risks (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Appropriate monitoring is advised.
Ieteicama atbilstoša kontrole.
AVAGLIM is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min, see section 4.3).
AVAGLIM ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/ min, skatīt apakšpunktu 4. 3).
Patients with hepatic impairment AVAGLIM is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem AVAGLIM ir kontrindicēts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Children and adolescents AVAGLIM is not recommended for use in children below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy.
Bērni un pusaudži AVAGLIM nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pieejami dati par tā drošību un efektivitāti.
Use of AVAGLIM is contraindicated in patients with:
AVAGLIM lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar:
− hypersensitivity to rosiglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or sulphonamides or to any of the excipients − cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV) − an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) − hepatic impairment − severe renal impairment i. e. creatinine clearance less than 30 ml/ min (including renal dialysis). − insulin dependant diabetes − diabetic ketoacidosis or diabetic coma.
- paaugstinātu jutību pret rosiglitazonu, glimepirīdu, citiem sulfonilurīnvielas preparātiem vai
4.4 Special warnings and precautions for use
(NSTEMI) un miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu (STEMI)) (skatīt apakšpunktu 4. 4)
AVAGLIM is not indicated for combination use with metformin and therefore should not be used in triple oral therapy of diabetes.
- smagiem nieru darbības traucējumiem, t. i. kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/ min (ieskaitot
The following statements refer to AVAGLIM or the two individual active substances (rosiglitazone and glimepiride).
- diabētisku ketoacidozi vai diabētisku komu.
Hypoglycaemia Patients receiving AVAGLIM may be at risk of dose-related hypoglycaemia (see section 4.8).
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
It is advised that patients established on rosiglitazone and chlorpropamide concomitant therapy should not switch to AVAGLIM as chlorpropamide has a long half-life which may increase the risk of hypoglycaemia.
Hipoglikēmija Pacientiem, kuri saņem AVAGLIM, var būt no devas atkarīgas hipoglikēmijas risks (skatīt apakšpunktu 4. 8).
If risk factors for hypoglycaemia are present (including renal insufficiency, low body weight, malnourishment, co-administration with certain other medicinal products (see section 4.5) or if the patient’ s life-style changes) it may be necessary to revert to concomitant therapy and down titrate the glimepiride dose.
Pacientiem, kuriem ir nostiprināta rosiglitazona un hlorpropamīda vienlaicīga terapija, nav ieteicams pāriet uz AVAGLIM, jo hlorpropamīdam ir garš eliminācijas pusperiods, kas var paaugstināt hipoglikēmijas risku.
A switch to insulin should be considered in stress situations (e. g. trauma, surgery, infections).
Ja pastāv hipoglikēmijas riska faktori (ieskaitot nieru mazspēju, mazu ķermeņa masu, barošanas traucējumus, citu zāļu vienlaicīgu lietošanu (skatīt apakšpunktu 4. 5)
3 Fluid retention and cardiac failure Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Stresa situācijās (piem., trauma, operācija, infekcijas) jāapsver iespēja pāriet uz insulīnu.
Rosiglitazone can cause dose-dependent fluid retention.
Šķidruma aizture un sirds mazspēja Tiazolidīndioni var izraisīt šķidruma aizturi, kas var pastiprināt vai veicināt sastrēguma sirds mazspējas pazīmes vai simptomus.
The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Iespējamais šķidruma aiztures ieguldījums svara pieaugumā jāizvērtē individuāli, jo par strauju un pārmērīgu svara pieaugumu ļoti retos gadījumos ziņots kā par šķidruma aiztures pazīmi.
All patients, particularly those receiving concurrent insulin therapy, those at risk for heart failure and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Jāvēro visi pacienti, it īpaši tie, kas vienlaikus saņem insulīna terapiju, kuriem ir sirds mazspējas risks vai samazināta sirds rezerve, vai nerodas ar šķidruma aizturi saistītu blakusparādību pazīmes vai simptomi, tai skaitā svara pieaugums vai sirds mazspēja.
Rosiglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Rosiglitazona lietošana jāpārtrauc, ja notiek jebkāda kardiālā stāvokļa pasliktināšanās.
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Par sirds mazspējas gadījumiem biežāk ziņots arī pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē; arī par tūsku un sirds mazspēju biežāk ziņots vecāka gadagājuma pacientiem un pacientiem ar vieglu vai mērenu nieru mazspēju.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Piesardzība jāievēro, lietojot zāles par 75 gadiem vecākiem pacientiem, jo klīniskā pieredze šajā pacientu grupā ir ierobežota.
Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
NSPL un rosiglitazona lietošana ir saistīta ar šķidruma aizturi organismā, tāpēc vienlaicīga to lietošana var palielināt tūsku veidošanās risku.
Combination with insulin An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
Kombinācija ar insulīnu Klīniskos pētījumos, lietojot rosiglitazonu kombinācijā ar insulīnu, novērota palielināta sirds mazspējas sastopamība.
Insulin and rosiglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema and could increase the risk of ischaemic heart disease.
Gan insulīns, gan rosiglitazons ir saistīti ar šķidruma aizturi, to vienlaicīga lietošana var palielināt tūskas un išēmiskas sirds slimības risku.
Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases and under close supervision.
Insulīnu rosiglitazona terapijai drīkst pievienot tikai izņēmumam gadījumos un, veicot stingru uzraudzību.
Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
Miokarda išēmija Pieejamie dati liecina, ka ārstēšana ar rosiglitazonu var būt saistīta ar palielinātu miokarda išēmijas risku (skatīt apakšpunktu 4. 8).
There are limited clinical trial data in patients with ischaemic heart disease and/ or peripheral arterial disease.
Nav pietiekami daudz klīnisko pētījumu datu par pacientiem ar išēmisku sirds slimību un/ vai perifēro artēriju slimību.
Therefore, as a precaution, the use of rosiglitazone is not recommended in these patients, particularly those with myocardial ischaemic symptoms.
Tādēļ piesardzības nolūkā šiem pacientiem rosiglitazona lietošana nav ieteicama, īpaši pacientiem ar miokarda išēmijas simptomiem.
Acute Coronary Syndrome (ACS) Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Akūts koronārais sindroms (AKS) Pacienti, kam rodas AKS, rosiglitazona kontrolētos klīniskos pētījumos nav pētīti.
In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute phase (see section 4.3).
Ņemot vērā iespējamo sirds mazspējas attīstību šiem pacientiem, rosiglitazona terapiju nedrīkst sākt pacientiem ar akūtiem koronāriem traucējumiem, un tā lietošana jāpārtrauc akūtas fāzes laikā (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
Aknu funkciju novērošana Pēcreģistrācijas novērošanā ir reti ziņojumi par hepatocelulāru disfunkciju, lietojot rosiglitazonu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5X upper limit of normal).
Ir ierobežota pieredze par rosiglitazona lietošanu pacientiem, kam ir paaugstināta aknu enzīmu aktivitāte (ALAT > 2, 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu).
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVAGLIM in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Tāpēc aknu enzīmu aktivitāte jāpārbauda visiem pacientiem pirms AVAGLIM terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk, balstoties uz klīnisku izvērtējumu.
Therapy with AVAGLIM should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Terapiju ar AVAGLIM nedrīkst uzsākt, ja pirms ārstēšanas aknu enzīmu aktivitāte ir paaugstināta (ALAT > 2, 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) vai novēro jebkādas citas aknu slimības pazīmes.
If ALT levels are increased to > 3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Ja rosiglitazona terapijas laikā ALAT vairāk nekā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, aknu enzīmu līmeņa atkārtotu pārbaudi jāveic, cik ātri vien iespējams.
If ALT levels remain > 3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Ja ALAT līmenis joprojām vairāk nekā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, terapija jāpārtrauc.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Ja kādam pacientam rodas simptomi, kas norāda uz aknu funkcijas traucējumiem, piemēram, slikta dūša bez skaidra iemesla, vemšana, sāpes vēderā, nespēks, ēstgribas zudums un / vai tumšs urīns, ir jāpārbauda aknu enzīmi.
The decision whether to continue the patient on therapy with AVAGLIM should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Par to, vai pacientam turpināt terapiju ar AVAGLIM, jālemj atkarībā no laboratoriskās izmeklēšanas rezultātiem.
If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
Ja novēro dzelti, terapija jāpārtrauc.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including rosiglitazone.
Acu bojājumi Tiazolidīndionu, tai skaitā rosiglitazona pēcreģistrācijas lietošanas laikā ziņots par cukura diabēta izraisītas makulāras tūskas pirmreizēju sākšanos vai pasliktināšanos ar redzes asuma samazināšanos.
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Daudzi no šiem pacientiem vienlaikus ziņoja par perifēru tūsku.
It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular
Nav noskaidrots, vai pastāv tieša
4 oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
4 saistība starp rosiglitazona lietošanu un makulāru tūsku, taču ārstējošajam ārstam jāpatur prātā makulāras tūskas attīstības iespējamība gadījumos, kad pacients ziņo par redzes asuma traucējumiem, un jāapsver atbilstoša oftalmoloģiska konsultācija.
Patients with renal impairment Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min) may be at an increased risk of hypoglycaemia (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 – 80 ml/ min) var būt paaugstināts hipoglikēmijas risks (skatīt apakšpunktus 4. 2, 4. 3 un 4. 4).
Premenopausal anovulatory women Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Anovulatoras sievietes premenopauzālā periodā Klīniskajos pētījumos rosiglitazonu saņēma sievietes premenopauzālā periodā.
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Lai gan preklīniskajos pētījumos konstatēja hormonālā līdzsvara izmaiņas (skatīt apakšpunktu 5. 3), nozīmīgas blakusparādības, kas saistītas ar menstruāliem traucējumiem, nenovēroja.
As a consequence of improving insulin sensitivity, resumption of ovulation may occur in patients who are anovulatory due to insulin resistance.
Tā kā uzlabojas jutība pret insulīnu, pacientēm, kas ir anovulatoras sakarā ar insulīna rezistenci, var atjaunoties ovulācija.
Patients should be aware of the risk of pregnancy (see section 4.6).
Tādēļ pacientes jābrīdina par grūtniecības iestāšanās risku (skatīt apakšpunktu 4. 6).
Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
Svara pieaugums Rosiglitazona klīniskajos pētījumos novēroja no devas atkarīgu svara pieaugumu, kas bija lielāks, lietojot preparātu kombinācijā ar insulīnu, tāpēc rūpīgi jāseko ķermeņa svaram, ņemot vērā, ka tā pārmaiņas var būt saistītas ar šķidruma aizturi sirds mazspējas dēļ.
Haematological monitoring Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Asins ainas kontrole Rosiglitazona terapija ir saistīta ar hemoglobīna līmeņa pazemināšanos kas atkarīga no devas.
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with AVAGLIM.
Pacientiem, kuriem pirms terapijas uzsākšanas ir zems hemoglobīna līmenis, ir paaugstināts anēmijas risks AVAGLIM terapijas laikā.
Periodic haematological monitoring (especially leucocytes and thrombocytes) are required during treatment with AVAGLIM.
AVAGLIM terapijas laikā nepieciešams regulāri kontrolēt asins ainu (it īpaši leikocītus un trombocītus).
Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulphonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Ārstējot pacientus ar G- 6- FD deficītu ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, var rasties hemolītiska anēmija.
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulphonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulphonylurea alternative should be considered.
Tā kā glimepirīds pieder pie sulfonilurīnvielas atvasinājumu grupas, pacientiem ar G- 6- FD deficītu jāievēro piesardzība un jāapsver cita līdzekļa, nevis sulfonilurīnvielas atvasinājuma lietošana.
Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Kaulu bojājumi Ilgstošā pētījumā novēroja palielinātu kaulu lūzumu (pēdas, plaukstas un rokas) biežumu sievietēm, kas lieto rosiglitazonu monoterapijā (skatīt apakšpunktu 4. 8).
This increased incidence was noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Šis palielinātais biežums tika konstatēts pēc pirmā ārstēšanas gada un pētījuma laikā saglabājās.
The risk of fracture should be considered in the care of patients, especially female patients, treated with rosiglitazone.
Veicot pacientu, īpaši sieviešu, kas tiek ārstētas ar rosiglitazonu, aprūpi, jāņem vērā lūzumu risks.
Administration with other medicinal products Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Lietošana vienlaikus ar citām zālēm Rosiglitazons jālieto piesardzīgi, ja vienlaikus tiek lietoti CYP2C8 inhibitori (piem., gemfibrozils) vai inducētāji (piem., rifampicīns).
Glimepiride should be used with caution during concomitant administration of CYP2C9 inhibitors (e. g. fluconazole) or inducers (see section 4.5).
Glimepirīds jālieto piesardzīgi, ja vienlaikus tiek lietoti CYP2C9 inhibitori (piem., flukonazols) vai inducētāji (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Glycaemic control should be monitored closely.
Rūpīgi jāmonitorē glikēmijas kontrole.
AVAGLIM dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered.
Jāapsver AVAGLIM devas pielāgošana rekomendēto devu spektrā vai diabēta terapijas maiņa.
Lactose intolerance AVAGLIM tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Laktozes nepanesība AVAGLIM tabletes satur laktozi, tādēļ tās nedrīkst lietot pacienti ar retiem iedzimtiem galaktozes nepanesības traucējumiem, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes- galaktozes malabsorbciju.
There have been no formal interaction studies for AVAGLIM.
Nav oficiālu mijiedarbības pētījumu ar AVAGLIM.
However, the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies and in widespread clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Tomēr vienlaicīga aktīvo vielu lietošana pacientiem klīniskos pētījumos un plašā klīniskajā praksē nav izraisījusi nekādu negaidītu mijiedarbību.
The following statements reflect the information available on the individual active substances (rosiglitazone and glimepiride).
Turpmākie apgalvojumi atspoguļo informāciju, kas ir pieejama par atsevišķām aktīvajām vielām (rosiglitazonu un glimepirīdu).
5 Rosiglitazone In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
5 Rosiglitazons In vitro pētījumos konstatēja, ka rosiglitazonu galvenokārt metabolizē CYP2C8, un tikai nelielu daļu - CYP2C9.
Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
Klīniski nozīmīga mijiedarbība ar CYP2C9 substrātiem vai inhibitoriem nav gaidāma.
Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations.
Rosiglitazona lietošana vienlaikus ar gemfibrozilu (CYP2C8 inhibitoru) izraisīja rosiglitazona koncentrācijas divkāršošanos plazmā.
Since there is a potential for an increase in the risk of dose-related adverse reactions, a decrease in rosiglitazone dose may be needed.
Tā kā pastāv iespēja, ka palielināsies no devas atkarīgu blakusparādību risks, var būt nepieciešama rosiglitazona devas samazināšana.
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Jāapsver rūpīga glikēmijas kontroles monitorēšana (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
Rosiglitazona lietošana vienlaikus ar rifampicīnu (CYP2C8 inducētāju) par 66% samazināja rosiglitazona koncentrāciju plazmā.
It cannot be excluded that other inducers (e. g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort) may also affect rosiglitazone exposure.
Nevar izslēgt, ka arī citi inducētāji (piem., fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls, asinszāle) varētu ietekmēt rosiglitazona iedarbību.
The rosiglitazone dose may need to be increased.
Var rasties nepieciešamība palielināt rosiglitazona devu.
Concomitant administration of rosiglitazone with the oral anti-diabetic agents metformin, glimepiride, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Rosiglitazona vienlaicīga lietošana ar perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem metformīnu, glimepirīdu, glibenklamīdu un akarbozi neizraisīja klīniski nozīmīgu farmakokinētisku mijiedarbību.
No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone.
Klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar digoksīnu, CYP2C9 substrātu varfarīnu, CYP3A4 substrātiem nifedipīnu, etinilestradiolu vai noretindronu pēc to vienlaicīgas lietošanas ar rosiglitazonu nenovēroja.
Glimepiride If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicines, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
Glimepirīds Ja glimepirīdu lieto vienlaikus ar noteikta veida citām zālēm, var nevēlami pastiprināties vai pavājināties glimepirīda hipoglikemizējošā darbība.
For this reason, other medicines should only be taken with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
Šī iemesla dēļ citas zāles drīkst lietot tikai ar ārsta ziņu (vai pēc receptes).
Glimepiride is metabolized by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9).
Glimepirīds metabolizējas citohroma P450 2C9 (CYP2C9) ietekmē.
Its metabolism is known to be influenced by concomitant administration of CYP2C9 inducers (e. g. rifampicin) or inhibitors (e. g. fluconazole
Ir zināms, ka tā metabolismu ietekmē CYP2C9 inducētāju (piem., rifampicīna) vai inhibitoru (piem., flukonazola) vienlaicīga lietošana.
Results from an vivo interaction study reported in literature show that glimepiride AUC is increased approximately 2-fold by fluconazole, one of the most potent CYP2C9 inhibitors.
Literatūrā atrodamie in vivo mijiedarbības pētījumu rezultāti liecina, ka glimepirīda AUC apmēram2 reizes palielina flukonazols, viens no spēcīgākajiem CYP2C9 inhibitoriem.
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions have to be mentioned.
Pamatojoties uz glimepirīda un citu sulfonilurīnvielas preparātu lietošanas pieredzi, jāmin sekojoša mijiedarbība.
Potentiation of the blood-glucose-lowering effect and, thus, in some instances hypoglycaemia may occur when one of the following drugs is taken, for example:
Hipoglikemizējošās darbības pastiprināšanās un līdz ar to dažos gadījumos hipoglikēmija var rasties, ja lieto kādas no sekojošām zālēm, piemēram:
phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone, insulin and oral antidiabetic products, metformin, salicylates and p-amino-salicylic acid, anabolic steroids and male sex hormones, chloramphenicol, coumarin anticoagulants, fenfluramine, fibrates, ACE inhibitors, fluoxetine, allopurinol, sympatholytics, cyclo-, tro-and iphosphamides,
fenilbutazonu, azapropazonu un oksifenbutazonu, insulīnu un perorālos antidiabētiskos līdzekļus, metformīnu, salicilātus un p- aminosalicilskābi, anabolos steroīdus un vīrišķos dzimumhormonus, hloramfenikolu, kumarīna grupas antikoagulantus, fenfluramīnu, fibrātus, AKE inhibitorus, fluoksetīnu, allopurinolu, simpatolītiskus līdzekļus, ciklo -, tro - un ifosfamīdu,
sulphinpyrazone, certain long acting sulphonamides, tetracyclines, MAO-inhibitors, quinolone antibiotics, probenecid, miconazol, pentoxifylline (high dose parenteral), tritoqualine, fluconazole.
sulfīnpirazonu, dažus ilgstošas darbības sulfonamīdus, tetraciklīnus, MAO inhibitorus, kvinolona grupas antibiotikas, probenecīdu, mikonazolu, pentoksifilīnu (lielas devas parenterāli), tritokvalīnu, flukonazolu.
6 Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following drugs is taken, for example:
6 Hipoglikemizējošās darbības pavājināšanās un līdz ar to paaugstināts cukura līmenis asinīs var rasties, ja lieto kādas no sekojošām zālēm, piemēram:
oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives, laxatives (long term use), phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates and rifampicin, acetozolamide.
estrogēnus un progestagēnus, salurētiskus līdzekļus, tiazīda grupas diurētiskus līdzekļus, vairogdziedzeri stimulējošus līdzekļus, glikokortikoīdus, fenotiazīna atvasinājumus, hlorpromazīnu, adrenalīnu un simpatomimētiskus līdzekļus, nikotīnskābi (lielas devas) un nikotīnskābes atvasinājumus, laksatīvus līdzekļus (lietojot ilgstoši), fenitoīnu, diazoksīdu, glikagonu, barbiturātus un rifampicīnu, acetazolamīdu.
H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
H2 antagonisti, beta blokatori, klonidīns un rezerpīns var vai nu pastiprināt vai pavājināt hipoglikemizējošo darbību.
Under the influence of sympatholytic drugs such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Simpatolītisku medikamentu, piemēram, beta blokatoru, klonidīna, guanetidīna un rezerpīna ietekmē var pavājināties vai izzust hipoglikēmijas adrenerģiskās pretregulācijas pazīmes.
Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable fashion.
Alkohola lietošana var pastiprināt vai pavājināt glimepirīda hipoglkemizējošo darbību iepriekš neparedzamā veidā.
Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Glimepirīds var pastiprināt vai pavājināt kumarīna atvasinājumu darbību.
For AVAGLIM no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Nav pieejami preklīniski vai klīniski dati par AVAGLIM ietekmi grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Rosiglitazone has been reported to cross the human placenta and to be detectable in foetal tissues.
Ir ziņots, ka rosiglitazons šķērso cilvēka placentāro barjeru un ir konstatējams augļa audos.
There are no adequate data from the use of either active substance (rosiglitazone and glimepiride) in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par aktīvo vielu (rosiglitazona un glimepirīda) lietošanu grūtniecēm.
Therefore, AVAGLIM should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Tādēļ AVAGLIM nedrīkst lietot grūtniecības laikā, un ir ieteicams lietot insulīnu.
If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVAGLIM should be discontinued.
Ja paciente vēlas grūtniecību vai ja grūtniecība ir iestājusies, ārstēšana ar AVAGLIM jāpārtrauc.
Both rosiglitazone and glimepiride have been detected in the milk of experimental animals.
Gan rosiglitazons, gan glimepirīds ir konstatēti eksperimenta dzīvnieku pienā.
It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to medicinal product.
Nav zināms, vai, barojot ar krūti, zīdainis tiek pakļauts medikamenta iedarbībai.
Therefore, AVAGLIM should not be used during lactation.
Tāpēc AVAGLIM nedrīkst lietot zīdīšanas periodā.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevertheless, the potential for hypoglycaemia should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (e. g. driving).
Tomēr jāpatur prātā iespējamā hipoglikēmija, izvērtējot pacienta spēju veikt darbības, kam nepieciešamas spriešanas, motoriskās un kognitīvās spējas (piemēram, transportlīdzekļu vadīšanu).
Adverse reactions are presented below for each of the component parts of AVAGLIM.
Nevēlamās blakusparādības turpmāk uzskaitītas katrai no AVAGLIM sastāvdaļām.
An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVAGLIM or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part.
AVAGLIM Dubultaklos pētījumos iegūtie dati apstiprina, ka vienlaicīgi lietota rosiglitazona un glimepirīda drošības profils ir līdzīgs abu zāļu kombinēto blakusparādību profilam.
7 AVAGLIM Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and glimepiride is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two active substances.
7 Rosiglitazons
Clinical trial data Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Klīnisko pētījumu dati Blakusparādības turpmāk uzskaitītas katrai terapijas shēmai atbilstoši orgānu sistēmu grupai un absolūtajam rašanās biežumam.
For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of rosiglitazone.
No devas atkarīgām blakusparādībām biežuma iedalījums atspoguļo lielāko rosiglitazona devu.
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Biežuma iedalījums nenosaka citus faktorus, tai skaitā dažādu pētījuma ilgumu, iepriekš bijušas slimības un pacienta sākumstāvokļa raksturojumu.
Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Blakusparādību rašanās biežuma kategorijas, kas piemērotas, ņemot vērā klīnisko pētījumu pieredzi, var neatspoguļot blakusparādību biežumu, kas radās normālas klīniskās prakses laikā.
Frequencies are defined as: very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100, < 1/ 10; and uncommon ≥ 1/ 1000, < 1/ 100.
Blakusparādību biežums definēts par: ļoti bieži ≥ 1/ 10, bieži ≥ 1/ 100, < 1/ 10, retāk ≥ 1/ 1000, < 1/ 100.
Table 1 lists adverse reactions identified from an integrated clinical trial population of over 5,000 rosiglitazone-treated patients.
1. tabulā uzskaitītas blakusparādības, kas noteiktas no integrētas klīnisko pētījumu populācijas ar vairāk nekā 5000 pacientiem, kuri ārstēti ar rosiglitazonu.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in the table by decreasing frequency for the rosiglitazone monotherapy treatment regimen.
Rosiglitazona monoterapijas shēmai blakusparādības katrā orgānu sistēmas grupā norādītas biežuma samazināšanās secībā.
8 Table 1.
1. tabula.
The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data with rosiglitazone
Blakusparādību biežums, kas noteikts pēc klīnisko pētījumu ar rosiglitazonu datiem
Frequency of adverse reaction by treatment regimen Rosiglitazone monotherapy Rosiglitazone with sulphonylurea
Blakusparādību rašanās biežums atbilstoši terapijas shēmai Rosiglitazona monoterapija Rosiglitazons kopā ar sulfonilurīnvielu
Blood and the lymphatic system disorders anaemia leucopaenia thrombocytopaenia
Asinis un limfātiskās sistēmas traucējumi anēmija leikopēnija trombocitopēnija
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 hypertriglyceridaemia hyperlipaemia weight increase increased appetite hypoglycaemia
Metabolisma un barošanās traucējumi hiperholesterinēmija1 hipertrigliceridēmija hiperlipidēmija palielināta ķermeņa masa pastiprināta ēstgriba hipoglikēmija
Common Common Common Common Common
Bieži Bieži Bieži Bieži Bieži
Common Common Common Common Uncommon Very common
Bieži Bieži Bieži Bieži Retāk Ļoti bieži
dizziness*
reibonis *
Cardiac disorders cardiac failure2
Sirds funkcijas traucējumi sirds mazspēja2
cardiac ischaemia3*
miokarda išēmija3 *
constipation
Aizcietējums
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fractures4
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi kaulu lūzumi4
General disorders and administration site conditions oedema
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Tūska
*The frequency category for the background incidence of this event, as taken from placebo group data from clinical trials, is'common '.
* Biežuma iedalījums šīs blakusparādības pamatsastopamībai, ko iegūst no placebo grupas datiem klīniskos pētījumos, ir 'bieži'.
1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone (monotherapy or dual oral therapy).
8 1 Par hiperholesterinēmiju ziņots līdz 5, 3% pacientu, kas ārstēti ar rosiglitazonu (monoterapijā vai divu perorālo zāļu terapijā).
The elevated total cholesterol levels were associated with increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol: HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Paaugstinātais kopējā holesterīna līmenis tika saistīts gan ar ZBL, gan ar ABL palielināšanos, bet ilgstošos pētījumos kopējā holesterīna/ ABL holesterīna attiecība palika nemainīga vai uzlabojās.
Overall, these increases were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Kopumā šīs pārmaiņas parasti bija vieglas vai vidēji smagas pakāpes un tās neprasīja terapijas pārtraukšanu.
2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
2 Biežāka sirds mazspējas rašanās tika novērota, ja rosiglitazons tika pievienots terapijas shēmām ar sulfonilurīnvielu (divkāršā vai trīskāršā terapijā), un biežāk radās, lietojot 8 mg rosiglitazona, salīdzinot ar 4 mg rosiglitazona (kopējā dienas deva).
The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
Sirds mazspējas biežums, lietojot kombināciju ar insulīnu (rosiglitazons pievienots apstiprinātai insulīna terapijai), bija 2, 4%, salīdzinot ar insulīna monoterapiju, 1, 1%.
Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebo- controlled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Turklāt pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju I – II stadijā pēc NYHA klasifikācijas placebo kontrolētā, vienu gadu ilgā pētījumā tika konstatēta sirds mazspējas pastiprināšanās vai iespējama pastiprināšanās 6, 4% pacientu, kuri tika ārstēti ar rosiglitazonu, salīdzinājumā ar 3, 5% placebo grupā.
3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
3 42 apkopotu īslaicīgu klīnisko pētījumu datu retrospektīvā analīzē ar sirds mazspēju tipiski saistīto blakusparādību vispārējais biežums lielāks bija rosiglitazonu saturošās terapijas shēmās – 1, 99% salīdzinājumā ar 1, 51% [riska koeficients 1, 31 (95% ticamības intervāls 1, 01 – 1, 70)] kombinētu aktīvu un placebo salīdzinošo līdzekļu lietotājiem.
This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and
Šis risks palielinājās, pievienojot rosiglitazonu insulīnam, un pacientiem, kas saņem nitrātus diagnosticētas sirds išēmiskas slimības dēļ.
Three large long-term prospective randomised controlled clinical trials (mean duration 41 months; 14,067 patients), comparing rosiglitazone to some other approved oral antidiabetic agents or placebo, have not confirmed or excluded this risk.
Plašā novērošanas pētījumā, kura sākumā pacienti bija atbilstoši saderīgi, kombinētajā nobeiguma punktā miokarda infarkta un koronārās revaskularizācijas biežums rosiglitazonu saturošajās terapijas shēmās bija 17, 46 gadījumi uz 1000 cilvēku gadiem, bet citiem pretdiabēta līdzekļiem – 17, 57 gadījumi uz 1000 cilvēku gadiem [riska koeficients 0, 93 (95% ticamības intervāls 0, 80 – 1, 10)] Trīs lieli, ilgstoši, prospektīvi, nejaušināti, kontrolēti klīniskie pētījumi (vidējais ilgums 41 mēnesis; 14 067 pacienti), kuros salīdzināja rosiglitazonu ar dažiem citiem reģistrētiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem vai placebo, neapstiprināja vai izslēdza šo risku.
In their entirety, the available data on the risk of myocardial ischaemia are inconclusive.
Kopumā pieejamie dati par miokarda išēmijas risku ir nepārliecinoši.
4 In a long-term randomised (4 to 6 year) monotherapy study in recently diagnosed patients with type 2 diabetes mellitus, an increased incidence of bone fractures was noted after the first year of treatment in female patients taking rosiglitazone (9.3%, 2.7 patients per 100 patient years) vs metformin (5.1%, 1.5 patients per 100 patient years) or glyburide/ glibenclamide (3.5%, 1.3 patients per 100 patient years).
4 Ilgstošā randomizētā (4 – 6 gadus) monoterapijas pētījumā pacientiem ar nesen diagnosticētu 2. tipa cukura diabētu pēc pirmā ārstēšanas gada pacientēm, kas lietoja rosiglitazonu (9, 3%, 2, 7 pacienšu uz 100 pacientgadiem), konstatēja palielinātu kaulu lūzumu biežumu, salīdzinot ar pacientēm, kas lietoja metformīnu (5, 1%, 1, 5 pacienšu uz 100 pacientgadiem) vai gliburīdu/ glibenklamīdu (3, 5%, 1, 3 pacienšu uz 100 pacientgadiem).
This increased risk remained during the course of the study.
Šis palielinātais risks saglabājās visu pētījuma laiku.
The majority of the fractures in the females who received rosiglitazone were reported in the foot, hand and arm.
Lielākā daļa lūzumu sievietēm, kas saņēma rosiglitazonu, bija pēdas, plaukstas un rokas lūzumi.