qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diab ta slimnieku organisms nesp j pietiekam daudzum saražot insul nu, kas regul glikozes l meni asin s, vai kad organisms nesp j efekt vi izmantot insul nu.
Lantus is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Lantus kompens insul na tr kumu, tas ir oti l dz gs insul nam, ko ražo aizku a dziedzeris.
The active substance in Lantus, insulin glargine, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Lantus akt vo vielu glarg ninsul nu ražo, izmantojot t d v to „ rekombinanto tehnolo iju ”.
It is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glargine.
To sintez bakt rijas, kur s ir ievad ts g ns (DNS), kas auj t m ražot glarg ninsul nu.
Insulin glargine is very slightly different from human insulin.
Glarg ninsul ns tikai nedaudz atš iras no cilv ka insul na.
The change means that it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection, and that it has a long duration of action.
P c injic šanas tas l n k un vienm r g k uzs cas organism, un tam ir ilg ka iedarb ba.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Aizvietot jinsul ns darbojas t pat k dab gi ražots insul ns, pal dzot glikozei no asin m nok t š n s.
By controlling blood glucose levels, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Regul jot glikozes l meni asin s, tas samazina diab ta simptomus un komplik cijas.
A total of 2,106 patients received Lantus in all trials combined.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Pamatp t jumos sal dzin ja vienreiz dien pirms gul tiešanas ievad tu Lantus ar cilv ka insul nu NPH (vid ji ilgas darb bas insul nu), ko ievad ja vienreiz vai divreiz dien. dienreiz s ievad ja ar tras iedarb bas insul nu.
In one study, patients with type 2 diabetes also received anti-diabetes medicines by mouth.
Vien 2. tipa diab ta p t jum pacienti sa ma ar peror los pretdiab ta l dzek us.
Further studies were carried out to compare Lantus and human insulin NPH in children and adolescents aged between five and 18 years, 200 of whom received Lantus.
Turpm kos p t jumus, kad sal dzin ja Lantus ar cilv ka insul nu NPH, veica ar b rniem vecum no pieciem l dz 18 gadiem, no kuriem 200 b rni lietoja Lantus.
Studies were also carried out in nearly 1,400 adult patients with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Lantus injected at any time during the day, compared with an evening injection.
Turkl t veica p t jumus, iesaistot 1400 pieaugušos ar 1. tipa un 2. tipa diab tu, lai noskaidrotu Lantus iedarb bu, injic jot to jebkur cit diennakts laik sal dzin jum ar vakara injekcijas iedarb bu.
All of the studies measured the level of ‘ fasting’ blood glucose (measured after not eating for at least eight hours) or of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Visos p t jumos asin s noteica glikozes l meni (tukš d š vismaz asto as stundas pirms šanas) vai vielas, ko d v par glikozil to hemoglob nu (HbA1c), koncentr ciju, kas par da, cik labi tiek regul ts glikozes l menis asin s.
What benefit has Lantus shown during the studies?
K ds ir Lantus iedarb gums šajos p t jumos?
Lantus led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
Lantus pazemina HbA1c l meni, kas nor da, ka glikozes koncentr cija asin s ir sasniegusi t du pašu l meni, k lietojot cilv ka insul nu.
Lantus was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Lantus bija efekt vs gan 1. tipa, gan 2. tipa diab ta rst šanai.
However, there were too few children aged below six years to determine the medicine ’ s effectiveness in this group.
Bet to b rnu skaits, kas jaun ki par sešiem gadiem, bija p r k mazs, lai noteiktu z u iedarb gumu šaj m r grup.
The effectiveness of Lantus was seen regardless of the time of the injection.
Lantus iedarb gums nav atkar gs no injekcijas laika.
What is the risk associated with Lantus?
K ds past v risks, lietojot Lantus?
The most common side effect with Lantus (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Visbiež k nov rot nev lam Lantus blakuspar d ba (vair k nek vienam pacientam no desmit) ir hipoglik mija (zems glikozes l menis asin s).
Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) have been seen more often in children than in adults.
B rniem daudz biež k nek pieaugušajiem nov ro daž das reakcijas injekcijas viet (aps rtums, s pes, nieze un piet kums).
For the full list of all side effects reported with Lantus, see the Package Leaflet.
Pilns Lantus izrais to blakuspar d bu apraksts ir atrodams z u lietošanas pam c b.
Lantus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
Lantus nedr kst lietot cilv ki, kam ir paaugstin ta jut ba (aler ija) pret glarg ninsul nu vai k du citu šo z u sast vda u.
Lantus doses might also need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Lietojot to kop ar daž m cit m z l m, kas var ietekm t glikozes l meni asin s.
The full list is available in the Package Leaflet.
Pilns šo z u saraksts ir atrodams lietošanas pam c b.
Why has Lantus been approved?
K p c Lantus tika apstiprin tas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lantus’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children of six years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Cilv kiem paredz to z u komiteja (CHMP) secin ja, ka pacienta ieguvums no Lantus lietošanas, rst jot cukura diab tu pieaugušajiem, pusaudžiem un b rniem, s kot no sešu gadu vecuma, gad jum, ja ir nepieciešama insul na terapija, p rsniedz šo z u rad to risku.
The Committee recommended that Lantus be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Lantus re istr cijas apliec bu.
Other information about Lantus:
Cita inform cija par Lantus:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lantus to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 9 June 2000.
Eiropas Komisija 2000. gada 9. j nij izsniedza Lantus re istr cijas apliec bu, kas der ga vis Eiropas Savien b, uz mumam Sanofi- Aventis Deutschland GmbH.
The marketing authorisation was renewed on 9 June 2005.
Re istr cijas apliec ba ir atjaunota 2005. gada 9. j nij.
The full EPAR for Lantus is available here.
Pilns Lantus EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 04-2008
Šis kopsavilkums p d jo reizi tika atjaunin ts 04/ 2008.
100 Units/ ml
100 vienības/ ml
Solution for injection in a vial
Šķīdums injekcijām flakonā
Solution for injection in a cartridge
Šķīdums injekcijām kārtridžā
cartridge (glass) in a pre- filled pen (OptiSet)
kārtridžs (stikls) pilnšļircē (OptiSet)
8 cartridges
8 kārtridži
cartridge (glass) in a pre- filled pen (OptiSet)
kārtridžs (stikls) pildspalvveida pilnšļircē (OptiSet)
8 pre-filled pens
8 pildspalvveida pilnšļirces
cartridge (glass) in a pre- filled pen (SoloStar)
kārtridžs (stikls) pildspalvveida pilnšļircē (SoloStar)
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a vial
Lantus 100 vienības / ml šķīdums injekcijām flakonā
Each ml contains 100 Units insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Katrs mililitrs satur 100 vienības glargīna insulīna (Insulin glargine) (atbilst 3, 64 mg).
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 Units, or 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Katrā flakonā ir 5 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 500 vienībām, vai 10 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 1000 vienībām.
Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Glargīna insulīnu iegūst ar rekombinanto DNS tehnoloģiju Escherichia coli
Clear colourless solution.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
For the treatment of adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma cukura diabēta ārstēšanai, kad nepieciešama ārstēšana ar insulīnu.
The potency of this preparation is stated in units.
Šī preparāta stiprums ir noteikts vienībās.
These units are exclusive to Lantus and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Šīs vienības attiecas tikai uz Lantus un nav tās pašas SV vai vienības, ko lieto, lai izteiktu citu insulīna analogu stiprumu.
See section 5.1 (Pharmacodynamics).
Skatīt apakšpunktu 5. 1 (Farmakodinamika).
Lantus contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Lantus satur glargīna insulīnu, kas ir insulīna analogs ar ilgstošu darbību.
It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Preparāts jāievada reizi dienā vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
The dosage and timing of dose of Lantus should be individually adjusted.
Lantus deva un devas ievadīšanas laiks jāpielāgo individuāli.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Lantus can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu Lantus var lietot arī kopā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem.
In children, efficacy and safety of Lantus have only been demonstrated when given in the evening.
Lantus efektivitāte un drošība bērniem ir pierādīta, injicējot to tikai vakaros.
Due to limited experience, the efficacy and safety of Lantus have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
Tā kā nav pietiekamas pieredzes, Lantus efektivitāte un drošība bērniem līdz 6 gadu vecumam nav pierādīta.
Transition from other insulins to Lantus
Pārejot no citiem insulīna preparātiem uz Lantus
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Lantus, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
Mainot ārstēšanas shēmu no vidēji ilgas darbības vai ilgstošas darbības insulīna preparāta uz Lantus lietošanu, var būt nepieciešama bazālā insulīna devas maiņa, kā arī vienlaikus lietoto pretdiabēta līdzekļu terapijas pielāgošana (papildu parastā insulīna vai ātras darbības insulīna analogu deva un ievadīšanas laiks vai perorālo pretdiabēta līdzekļu deva).
2 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
2 Lai mazinātu nakts un agro rīta stundu hipoglikēmijas risku, pacientiem, kuri nomaina bazālā insulīna shēmu no NPH insulīna divreiz dienā uz Lantus lietošanu reizi dienā, pirmajās ārstēšanas nedēļās par 20 – 30% jāsamazina bazālā insulīna dienas deva.
During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Pirmajās nedēļās devas samazināšana, vismaz daļēji, jākompensē ar ēdienreižu laikā ievadītā insulīna devas palielināšanu, bet vēlāk shēma jāpielāgo individuāli.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Lantus.
Tāpat kā tas mēdz būt ar citiem insulīna analogiem, lietojot Lantus, pacientiem, kuri lielas insulīna devas lieto sakarā ar antivielu veidošanos pret cilvēka insulīnu, var uzlaboties reakcija pret insulīnu.
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Pārejas periodā un lietošanas pirmajās nedēļās ieteicama rūpīga vielmaiņas kontrole.
With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dosage regimen may become necessary.
Uzlabojoties vielmaiņas kompensācijai, un līdz ar to palielinoties jutībai pret insulīnu, var būt nepieciešama turpmāka lietošanas shēmas korekcija.
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
Devas pielāgošana var būt nepieciešama arī, piemēram, ja mainās pacienta ķermeņa masa vai dzīvesveids, mainās insulīna devas ievadīšanas laiks vai citi apstākļi, kas palielina tieksmi uz hipo - vai hiperglikēmiju (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Lantus is administered subcutaneously.
Lantus ievada zem ādas.
Lantus should not be administered intravenously.
Lantus nedrīkst ievadīt intravenozi.
The prolonged duration of action of Lantus is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Paildzināto Lantus darbību nosaka injicēšana zemādas audos.
Intravenous administration of the usual subcutaneous dose could result in severe hypoglycaemia.
Parastās subkutāni ievadāmās devas injicēšana vēnā var izraisīt smagu hipoglikēmiju.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Lantus.
Pēc Lantus ievadīšanas vēdera apvidū, deltveida muskulī (augšdelmā) vai augšstilbā nav vērojamas klīniski nozīmīgas insulīna vai glikozes līmeņa atšķirības serumā.
Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next.
Injekciju apvidus robežās injekcijas vietas jāmaina saskaņā ar ieteikto shēmu.
Mixing or diluting can change its time/ action profile and mixing can cause precipitation.
Lantus nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citu insulīnu, kā arī nedrīkst to atšķaidīt, kas var izmainīt zāļu laika / darbības profilu, kā arī var radīt nogulsnes.
For further details on handling, see section 6.6.
Papildinformācija par rīkošanos ar zālēm minēta apakšpunktā 6. 6.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
Tā kā nav pietiekamas pieredzes, Lantus efektivitāti un drošību nav iespējams novērtēt šādās pacientu grupās: pacienti ar traucētu aknu darbību un pacienti ar vidēji smagiem / smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Lantus is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Lantus nav izvēles insulīna līdzeklis diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
Šādos gadījumos ieteicama parastā (regulārā) insulīna intravenoza ievadīšana.
Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children of 6 years and above.
Lantus efektivitāte un drošība ir pierādīta pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Tā kā nav pietiekamas pieredzes, Lantus efektivitāti un drošību nav iespējams novērtēt bērniem, jaunākiem par 6 gadiem, pacientiem ar traucētu aknu darbību un pacientiem ar vidējiem / smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 2).
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt samazināta nepieciešamība pēc insulīna pavājinātā insulīna metabolisma dēļ.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Gados vecākiem pacientiem progresējoša nieru darbības pavājināšanās var izraisīt pastāvīgu nepieciešamības pēc insulīna samazināšanos.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem samazinātās glikoneoģenēzes spējas un pavājinātā insulīna metabolisma dēļ var būt samazināta nepieciešamība pēc insulīna.
3 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
3 Ja pacientam ir neapmierinoša glikēmijas kontrole vai nosliece uz hiper - vai hipoglikēmijas epizodēm, pirms devas koriģēšanas jāpārbauda, kā pacients ievēro ieteikto ārstēšanas shēmu, kā arī jāpārbauda injekcijas vietas un, vai ir pareiza injicēšanas tehnika, kā arī citi nozīmīgi faktori.
Switching a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision and may require change in dose.
Cita veida vai cita ražotāja insulīna nomaiņa pacientam jāveic stingrā medicīniskā uzraudzībā un var būt jāmaina devas lielumu.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Insulīna lietošana var izraisīt insulīna antivielu veidošanos.
(See section 4.8)
Retos gadījumos šādu insulīna antivielu klātbūtnes dēļ var būt nepieciešama insulīna devas pielāgošana, lai koriģētu tendenci rasties hiper - vai hipoglikēmijai (skatīt apakšpunktu 4. 8).
The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Hipoglikēmijas attīstīšanās laiks ir atkarīgs no ievadītā insulīna darbības īpatnībām, tāpēc tas mainās līdz ar ārstēšanas shēmas maiņu.
Due to more sustained basal insulin supply with Lantus, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Tā kā Lantus bazālā insulīna darbība ir ilgstošāka, hipoglikēmija vairāk iespējama agrīnās rīta stundās nevis naktī.
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Īpaša uzmanība un intensīvāka glikozes līmeņa kontrole asinīs ieteicama pacientiem, kuriem hipoglikēmija var būt klīniski īpaši nozīmīga, piemēram, pacientiem ar izteiktu koronāro artēriju vai smadzeņu asinsvadu stenozi (paaugstinās kardiālu vai cerebrālu hipoglikēmijas komplikāciju risks), kā arī pacientiem ar proliferatīvu retinopātiju, īpaši ja netiek veikta fotokoagulācija (pieaug pārejošas amaurozes risks pēc hipoglikēmijas).
Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Pacientiem jābūt informētiem par gadījumiem, kad hipoglikēmijas brīdinošie simptomi pavājinās.
The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
Noteiktu riska grupu pacientiem hipoglikēmijas brīdinošie simptomi var mainīties, būt vājāk izteikti vai vispār neizpausties.
These include patients:
Tas iespējams šādiem pacientiem:
- in whom glycaemic control is markedly improved,
- kam stipri uzlabojas glikēmijas kontrole;
- in whom hypoglycaemia develops gradually,
- kam hipoglikēmija attīstās pakāpeniski;
- who are elderly,
- gados vecākiem cilvēkiem;
- in whom an autonomic neuropathy is present,
- pacientiem ar autonomo neiropātiju;
- with a long history of diabetes,
- pacientiem ar ilgstošu cukura diabētu;
- suffering from a psychiatric illness,
- psihiski slimiem pacientiem;
- receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
- pacientiem, kas vienlaikus lieto dažas citas zāles (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
Šādos gadījumos iespējama smagas hipoglikēmijas (ar bezsamaņu) attīstība pirms pacients sajūt hipoglikēmijas simptomus.
The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
Ilgstošais darbības efekts, ko rada glargīna insulīna subkutāna ievadīšana, var aizkavēt pacienta atgūšanos no hipoglikēmijas stāvokļa.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Konstatējot normālu vai pazeminātu glikozilētā hemoglobīna daudzumu, jāapsver atkārtotu, neatklātu (īpaši nakts) hipoglikēmijas epizožu iespējamība.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Lai mazinātu hipoglikēmijas risku, ļoti svarīgi, lai pacients ievērotu ieteikto zāļu lietošanas shēmu un diētu, pareizi ievadītu insulīnu un apzinātos hipoglikēmijas simptomus.
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Var būt nepieciešama devas pielāgošana.
These include:
Šādi faktori var būt:
- change in the injection area,
- injicēšanas apvidus maiņa;
- improved insulin sensitivity (by, e. g., removal of stress factors),
- uzlabota jutība pret insulīnu (novēršot, piemēram, stresa faktorus);
- unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
- nepierasta, pastiprināta vai ilgāka fiziska slodze;
- intercurrent illness (e. g. vomiting, diarrhoea),
- interkurenta slimība (piemēram, vemšana, caureja);
- inadequate food intake,
- nepietiekama uztura uzņemšana;
- missed meals,
- izlaista ēdienreize;
- concomitant treatment with certain other medicinal products.
- vienlaicīga ārstēšana ar dažām citām zālēm.
Intercurrent illness
Interkurenta slimība
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
Interkurentas slimības gadījumā nepieciešama intensificēta vielmaiņas kontrole.
In many cases urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Daudzos gadījumos jāveic ketonvielu pārbaude urīnā, bieži jāmaina arī insulīna deva.
The insulin requirement is often increased.
Bieži palielinās nepieciešamība pēc insulīna.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Nekādā gadījumā nedrīkst vispār neievadīt insulīnu.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
Daudzas vielas ietekmē glikozes vielmaiņu un var radīt nepieciešamību koriģēt glargīna insulīna devu.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Zāles, kas var pastiprināt glikozes līmeni pazeminošo darbību un palielināt noslieci uz hipoglikēmiju, ir perorālie pretdiabēta līdzekļi, angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, dizopiramīds, fibrāti, fluoksetīns, monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori, pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti un sulfanilamīdu grupas antibakteriālie līdzekļi.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Zāles, kas var pavājināt glikozes līmeni pazeminošo darbību, ir kortikosteroīdi, danazols, diazoksīds, diurētiskie līdzekļi, glikagons, izoniazīds, estrogēni un progestagēni, fenotiazīna atvasinājumi, somatotropīns, simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns), vairogdziedzera hormoni, atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, klozapīns un olanzapīns) un proteāzes inhibitori.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
Beta blokatori, klonidīns, litija sāļi un alkohols var vai nu pastiprināt, vai pavājināt insulīna glikozes līmeni pazeminošo darbību.
Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Pentamidīns var izraisīt hipoglikēmiju, pēc kuras reizēm iespējama hiperglikēmija.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Turklāt simpatolītisko zāļu līdzekļu, tādu kā beta blokatoru, klonidīna, guanetidīna un rezerpīna, ietekmē adrenerģiskās kontrregulācijas pazīmes var mazināties vai nebūt.
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical trials are available.
Grūtniecība Nav klīnisku datu no kontrolētiem klīniskiem pētījumiem par glargīna insulīna ietekmi uz grūtniecību.
A limited number of exposed pregnancies from Post Marketing Surveillance indicate no adverse effects of insulin glargine on pregnancy or on the health of the foetus and newborn child.
Informācija par nelielu skaitu grūtniecību, kas pakļautas preparāta iedarbībai pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, neliecina par glargīna insulīna nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību vai augļa un jaundzimušā veselību.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Pašlaik nav pieejami citi nozīmīgi epidemioloģiski dati.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal / foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota tieša kaitīga ietekme uz grūtniecības norisi, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt apakšpunktu 5. 3).
The available clinical data is insufficient to exclude a risk.
Pieejamie klīniskie dati nav pietiekami, lai izslēgtu risku.
The use of Lantus may be considered in pregnancy, if necessary.
Ja nepieciešams, var apsvērt Lantus lietošanu grūtniecības laikā.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Visā grūtniecības laikā pacientēm ar iepriekš eksistējošu vai grūtniecības laikā iegūtu diabētu, ir būtiski nodrošināt pietiekamu vielmaiņas kontroli.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Pirmajā trimestrī nepieciešamība pēc insulīna var mazināties, bet otrajā un trešajā trimestrī tā parasti palielinās.
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
Uzreiz pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna strauji mazinās (palielināts hipoglikēmijas risks).
Careful monitoring of glucose control is essential.
Ļoti svarīgi ir rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni.
Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Zīdīšana Mātēm bērna zīdīšanas periodā var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.
5 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas ietekmē, piemēram, redzes traucējumu dēļ, var pasliktināties pacienta spēja koncentrēties un reaģēt.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas automašīnas vadīšanas laikā.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Tas īpaši svarīgi ir pacientiem, kuri hipoglikēmijas raksturīgās brīdinošās pazīmes sajūt vājāk vai nejūt vispār, vai biežu hipoglikēmijas epizožu rašanās gadījumā.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
Jāapsver, vai šādos gadījumos ir ieteicams vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hipoglikēmija ir biežāk sastopamā insulīnterapijas blakusparādība, kas var rasties, ja insulīna deva attiecībā pret nepieciešamību ir pārāk liela.
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000).
Tālāk minētās blakusparādības, kas novērotas klīniskos pētījumos, uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmas grupai un pēc biežuma mazināšanās (ļoti bieži: ≥ 1/ 10; bieži: ≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10; retāk: ≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100; reti: ≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1000; ļoti reti: < 1/ 10 000).
Hypoglycaemia Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Ļoti bieži: hipoglikēmija Smagas hipoglikēmijas lēkmes, īpaši, ja tās ir recidivējošas, var izraisīt neiroloģiskus bojājumus.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Ilgstoša vai smaga hipoglikēmija var apdraudēt dzīvību.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Daudziem pacientiem pirms neiroglikopēnijas pazīmju un simptomu attīstības vērojamas adrenerģiskās kontrregulācijas pazīmes.
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Parasti, jo stiprāk un straujāk pazeminās glikozes līmenis asinīs, jo izteiktāks ir kontrregulācijas fenomens un tā simptomi.
Allergic reaction Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
Reti: alerģiska reakcija Agrīna tipa alerģiskas reakcijas pret insulīnu rodas reti.
Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio- oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Šādas reakcijas pret insulīnu (arī glargīna insulīnu) vai palīgvielām varētu būt saistītas, piemēram, ar ģeneralizētām ādas reakcijām, angioneirotisku tūsku, bronhu spazmām, hipotensiju un šoku, un tās var apdraudēt dzīvību.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Lietojot insulīnu, var veidoties antivielas pret insulīnu.
In clinical studies, antibodies that cross- react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH- insulin and insulin glargine treatment groups.
Klīniskos pētījumos antivielas, kas krusteniski reaģē ar cilvēka insulīnu un glargīna insulīnu, glargīna insulīna terapijas grupā novērotas tikpat bieži kā NPH insulīna terapijas grupā.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Retos gadījumos, ja veidojas šādas insulīna antivielas, var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu, lai mazinātu noslieci uz hiper - vai hipoglikēmiju.
Dysgeusia
Ļoti reti: garšas sajūtas traucējumi.
Visual impairment A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Reti: redzes traucējumi Izteiktas glikēmijas kontroles pārmaiņas īslaicīgas lēcas elastības un līdz ar to refrakcijas indeksa pārmaiņu dēļ var radīt īslaicīgus redzes traucējumus.
6 associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
6 Reti: retinopātija Ilgstoši laba glikēmijas kontrole mazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku.
In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Pacientiem ar proliferatīvu retinopātiju, īpaši, ja tā nav ārstēta ar fotokoagulāciju, smaga hipoglikēmija var izraisīt pārejošu amaurozi.
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Iespējama lipodistrofija injekcijas vietā un vietējās insulīna uzsūkšanās aizkavēšanās, tāpat kā jebkuras insulīnterapijas gadījumā.
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Pastāvīga dūriena vietas maiņa vienā injekcijas apvidū var mazināt vai novērst šīs reakcijas.
Lipohypertrophy
Bieži: lipohipertrofija
Lipoatrophy
Retāk: lipoatrofija
Myalgia
Ļoti reti: mialģija.
Injection site reactions Such reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Bieži: reakcijas injekcijas vietā Šādas reakcijas ir apsārtums, sāpes, nieze, nātrene, pietūkums vai iekaisums.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Vairums vieglo reakciju pret insulīnu injekcijas vietā parasti izzūd pāris dienu vai nedēļu laikā.
Oedema Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Reti: tūska Reti insulīns var izraisīt nātrija aizturi un tūsku, īpaši gadījumā, ja iepriekš nepietiekama metaboliskā kompensācija tiek uzlabota ar intensificētu insulīnterapiju.
Paediatric population
Bērni
In general, the safety profile for patients ≤ 18 years of age is similar to the safety profile for patients > 18 years.
Kopumā drošības īpašības ≤ 18 gadus veciem pacientiem ir līdzīgas kā drošības īpašības par 18 gadiem vecākiem pacientiem.
The adverse event reports received from Post Marketing Surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in patients ≤ 18 years of age than in patients > 18 years.
Ziņojumi par blakusparādībām, kas saņemti pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, ≤ 18 gadus veciem pacientiem ietver relatīvi biežākas reakcijas injekcijas vietā (sāpes injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā) un ādas reakcijas (izsitumi, nātrene) nekā par 18 gadiem vecākiem pacientiem.
No clinical study safety data are available in patients below 6 years of age.
Pacientiem līdz 6 gadu vecumam klīnisko pētījumu drošības dati nav pieejami.
Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Insulīna pārdozēšana var izraisīt smagas pakāpes un dažreiz ilgstošu un dzīvībai bīstamu hipoglikēmiju.
Management
Ārstēšana
Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
Vieglu hipoglikēmiju parasti var likvidēt ar iekšķīgu ogļhidrātu lietošanu.
Adjustments in dosage of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Var būt nepieciešama zāļu devas, ēšanas ieradumu vai fiziskās aktivitātes pielāgošana.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Smagākos gadījumos, kad ir koma, krampji vai neiroloģiski traucējumi, var intramuskulāri / subkutāni ievadīt glikagonu vai intravenozi - koncentrētu glikozes šķīdumu.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Var būt nepieciešama ilgstoša ogļhidrātu lietošana un pacienta novērošana, jo, pēc šķietamas klīniskas uzlabošanās, iespējama atkārtota hipoglikēmija.
5.1 Pharmacodynamic properties 7 Pharmacotherapeutic group:
5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
Antidiabetic agent.
Farmakoterapeitiskā grupa: pretdiabēta līdzeklis.
Insulins and analogues for injection, long-acting.
Ilgstošas darbības insulīni un tā analogi injekcijām.
Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
Glargīna insulīns ir cilvēka insulīna analogs, kas slikti šķīst neitrāla pH apstākļos.
It is completely soluble at the acidic pH of the Lantus injection solution (pH 4).
Tas pilnībā šķīst Lantus injekciju šķīduma skābajā vidē (pH 4).
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/ time profile with a prolonged duration of action.
Pēc injicēšanas zemādas audos skābais šķīdums tiek neitralizēts, kas izraisa mikroprecipitātu veidošanos, no kuriem savukārt nepārtraukti atbrīvojas neliels glargīna insulīna daudzums, nodrošinot vienmērīgu, paredzamu koncentrācijas / laika profilu ar paildzinātu darbību bez pacēlumiem.
Insulin glargine is very similar to human insulin with respect to insulin receptor binding kinetics.
Saistīšanās ar insulīna receptoriem: glargīna insulīns ir ļoti līdzīgs cilvēka insulīnam saistīšanās pie insulīna receptoriem kinētikas ziņā.
It can, therefore, be considered to mediate the same type of effect via the insulin receptor as insulin.
Tādēļ var uzskatīt, ka tas izraisa tāda paša veida iedarbību ar insulīna receptoriem kā insulīns.
The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Insulīna, arī glargīna insulīna, primārā darbība ir glikozes vielmaiņas regulēšana.
Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Insulīns un tā analogi pazemina glikozes līmeni asinīs, stimulējot glikozes izmantošanu perifēros audos, īpaši skeleta muskuļos un taukaudos, kā arī nomācot glikozes veidošanos aknās.
Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Insulīns kavē lipolīzi adipocītos, proteolīzi un pastiprina olbaltumu sintēzi.
In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Klīniskās farmakoloģijas pētījumos novērots, ka, intravenozi ievadītam glargīna insulīnam un cilvēka insulīnam vienādā devā ir vienādi spēcīga iedarbība.
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
Tāpat kā visiem insulīniem, arī glargīna insulīna darbības parametrus var ietekmēt fiziskā aktivitāte un citi mainīgie lielumi.
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Euglikēmisku situāciju pētījumos ar veseliem indivīdiem vai pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu zemādā ievadīta glargīna insulīna darbība sākās vēlāk nekā cilvēka NPH insulīna darbība, darbība bija vienmērīgāka, bez darbības maksimumiem, un ilgstošāka.
The following graph shows the results from a study in patients:
Grafikā redzami pētījuma rezultāti pacientiem:
Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
Darbības raksturlielumi pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu
5 Glucose Utilization Rate* (mg/ kg/ min)
5 Glikozes izmantošanas ātrums * (mg/ kg/ min)
4 Insulin glargine
glargīna insulīns 4 NPH insulīns 3
3 2
2
Time (h) after s. c. injection
Novērošanas
End of observation period
Laiks (h) pēc s. c. injekcijas perioda beigas
*determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
* noteikts pēc infūzijā ievadītā glikozes daudzuma, kas nepieciešams, lai saglabātu nemainīgu glikozes līmeni plazmā (vidējie parametri ik pa stundai)
The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Ilgstošākā glargīna insulīna darbība tieši saistīta ar tā lēnāku uzsūkšanos, tādēļ zāles var ievadīt reizi dienā.
The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
Insulīna un insulīna analogu, piemēram, glargīna insulīna, darbības parametri laikā stipri var mainīties, gan salīdzinot dažādiem indivīdiem, gan katram indivīdam atšķirīgās situācijās.
8 In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
8 Klīniskā pētījumā novērots, ka hipoglikēmijas simptomi un kontrregulācijas hormonu atbildes reakcija veseliem brīvprātīgiem un pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu pēc intravenozas glargīna insulīna un cilvēka insulīna ievadīšanas bija līdzīga.
Effects of Lantus (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Lantus (lietojot reizi dienā) ietekme uz diabētisku retinopātiju tika vērtēta atklātā 5 gadus ilgā ar NPH kontrolētā pētījumā (NPH insulīnu lietojot divreiz dienā), kurā piedalījās 1024 2. tipa cukura diabēta slimnieki un kurā pēc acs dibena fotografēšanas tika novērtēta retinopātijas progresēšana par 3 vai vairāk soļiem pēc agrīnās diabētiskās retinopātijas ārstēšanas pētījuma (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study - ETDRS) skalas.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when Lantus was compared to NPH insulin.
Nav būtiska atšķirība diabētiskās retinopātijas progresēšanā, ja Lantus tiek salīdzināts ar NPH insulīnu.
In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
Pēc subkutānas glargīna insulīna ievadīšanas salīdzinājumā ar cilvēka NPH insulīnu veseliem indivīdiem un cukura diabēta slimniekiem insulīna koncentrācija serumā liecināja par lēnāku un daudz ilgstošāku uzsūkšanos, kā arī par koncentrācijas maksimuma trūkumu.
Concentrations were thus consistent with the time profile of the pharmacodynamic activity of insulin glargine.
Tādējādi koncentrācija atbilda glargīna insulīna farmakodinamiskās aktivitātes parametriem laikā.
The graph above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
Iepriekš ievietotajā grafikā redzami glargīna insulīna un NPH insulīna darbības raksturlielumi laikā.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Injicējot glargīna insulīnu reizi dienā, līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 2 – 4 dienās pēc pirmās devas ievadīšanas.
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Ievadot intravenozi, glargīna insulīna un cilvēka insulīna eliminācijas pusperiodi bija salīdzināmi.
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
Cilvēka organismā glargīna insulīns zemādas audos daļēji sadalās, beta ķēdes karboksilgrupas galā, veidojot aktīvos metabolītus 21A— Gly- insulīnu un 21A— Gly— dez- 30B- Thr- insulīnu.
Unchanged insulin glargine and degradation products are also present in the plasma.
Plazmā atrodami neizmainīts glargīna insulīns un sadalīšanās produkti.
In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Klīniskos pētījumos pēc vecuma un dzimuma iedalīto apakšgrupu analīzēs nekonstatēja nekādas lietošanas drošības un efektivitātes pārmaiņas ar glargīna insulīnu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar visiem pētījuma dalībniekiem.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
5 ml flakons: cinka hlorīds, m- krezols, glicerīns, sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
10 ml vial:
10 ml flakons: cinka hlorīds, m- krezols, glicerīns, sālsskābe,
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, Polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
9 polisorbāts 20, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
It is important to ensure that syringes do not contain traces of any other material.
Ļoti svarīgi ir nodrošināt, lai šļirces nesaturētu nekāda cita materiāla paliekas.
Shelf-life after first use of the vial The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās flakona lietošanas reizes Līdzekli drīkst uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 25°C bez tiešas siltuma vai gaismas ietekmes.
It is recommended that the date of the first use from the vial be noted on the label.
Ieteicams flakona lietošanas sākšanas datumu atzīmēt uz etiķetes.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Neiesākti flakoni Uzglabāt ledusskapī (2ºC – 8oC).
Do not put Lantus next to the freezer compartment or a freezer pack.
Nenovietot Lantus pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt flakonu ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Opened vials For storage precautions, see section 6.3.
Iesākti flakoni Uzglabāšanas norādījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml šķīduma flakonā (1. hidrolītiskās klases bezkrāsains stikls) ar flancētu vāciņu (alumīnijs), aizbāzni (hlorbutila gumija (1. tips)) un noņemamu vāciņu (polipropilēns).
Packs of 1, 2, 5 and 10 vials are available.
Iepakojumā ir 1, 2, 5 vai 10 flakoni.
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), (type 1, laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) a stopper and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml šķīduma flakonā (1. hidrolītiskās klases bezkrāsains stikls) ar flancētu vāciņu (alumīnijs), aizbāzni (1. tipa, poliizoprēna un brombutila lamināta gumija) un noņemamu vāciņu (polipropilēns).
Packs of 1 vial are available.
Iepakojumā 1 flakons.
Inspect the vial before use.
Pirms lietošanas pārbaudiet flakonu.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
To drīkst lietot tikai gadījumā, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, nav redzamas cietas daļiņas un ja tam ir ūdenim līdzīga konsistence.
Since Lantus is a solution, it does not require resuspension before use.
Tā kā Lantus ir šķīdums, pirms lietošanas tas nav jāsakrata.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Vācija.
EU/ 1/ 00/ 134/ 001-004 EU/ 1/ 00/ 134/ 012
EU/ 1/ 00/ 134/ 001- 004 EU/ 1/ 00134/ 012
10 Date of first authorisation:
Reģistrācijas datums:
9 June 2000 Date of latest renewal:
09. 06. 2000 Pārreģistrācijas datums:
9 June 2005
09. 06. 2005
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge.
Lantus 100 vienības / ml šķīdums injekcijām kārtridžā