qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The pharmacokinetics of riluzole have been evaluated in healthy male volunteers after single oral administration of 25 to 300 mg and after multiple-dose oral administration of 25 to 100 mg bid.
Riluzola farmakokinētika tika novērtēta veseliem vīrieša dzimuma brīvprātīgajiem pēc vienreizējas perorālas 25 līdz 300 mg devas nozīmēšanas un pēc atkārtotas 25 līdz 100 mg devas divas reizes dienā nozīmēšanas.
Plasma levels increase linearly with the dose and the pharmacokinetic profile is dose-independent.
Koncentrācija plazmā pieauga lineāri atkarīgi no devas un farmakokinētiskais profils bija devas atkarīgs.
With multiple dose administration (10 day-treatment at 50 mg riluzole bid), unchanged riluzole accumulates in plasma by about 2 fold and steady-state is reached in less than 5 days.
Atkārtotas nozīmēšanas gadījumā (10 dienu lietošana pa 50 mg divas reizes dienā) neizmainīts riluzols sasniedza plazmā 2 reizes augstāku, stabilu līmeni mazāk kā 5 dienās.
Riluzole is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentrations occurring within 60 to 90 minutes (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ ml).
Riluzols tiek ātri absorbēts pēc perorālas uzņemšanas un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā 60 līdz 90 minūšu laikā (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ ml).
About 90% of the dose is absorbed and the absolute bioavailability is 60 ± 18%.
Apmēram 90% no devas tiek absorbēti un absolūtā biopieejamība ir 60 ± 18%.
5 The rate and extent of absorption is reduced when riluzole is administered with high-fat meals (decrease in Cmax of 44%, decrease in AUC of 17%).
Absorbcijas ātrums un pakāpe ir samazināta, ja tas tiek uzņemts vienlaicīgi ar augsta tauku satura barību (Cmax samazināšanās par 44%, AUC samazināšanās par 17%).
Distribution
5 Izkliede organismā
Riluzole is extensively distributed throughout the body and has been shown to cross the blood brain barrier.
Riluzols intensīvi izkliedējas visā ķermenī un šķērso arī asiņu- smadzeņu barjeru.
The volume of distribution of riluzole is about 245 ± 69 l (3.4 l/ kg).
Riluzola izkliedes tilpums ir apmēram 245 ± 69 l (3, 4 l/ kg).
Riluzole is about 97% protein bound and it binds mainly to serum albumin and to lipoproteins.
97% riluzola saistās ar olbaltumvielām, galvenokārt, ar seruma albumīniem un lipoproteīniem.
Unchanged riluzole is the main component in plasma and is extensively metabolised by cytochrome P450 and subsequent glucuronidation.
Neizmainīts riluzols ir pamata komponents plazmā un to intensīvi metabolizē citohroms P450 un sekojoši notiek glukuronizācija.
In vitro studies using human liver preparations demonstrated that cytochrome P450 1A2 is the principal isoenzyme involved in the metabolism of riluzole.
In vitro pētījumos, lietojot cilvēka aknu paraugus, tika demonstrēts, ka riluzola metabolismā galvenais iesaistītais izoenzīms ir citohroms P450 1A2.
The metabolites identified in urine are three phenolic derivatives, one ureido-derivative and unchanged riluzole.
Metabolīti, kurus nosaka urīnā, ir 3 fenola derivāti, viens ureido- derivāts un neizmainīts riluzols.
The primary metabolic pathway for riluzole is initial oxidation by cytochrome P450 1A2 producing N- hydroxy-riluzole (RPR112512), the major active metabolite of riluzole.
Primārais riluzola metabolisma ceļš notiek ar sākotnēju oksidāciju ar citohromu P450 1A2, veidojot N— hidroksi- riluzolu (RPR112512), kas ir galvenais riluzola aktīvais metabolīts.
This metabolite is rapidly glucuronoconjugated to O- and N-glucuronides.
Šis metabolīts ātri konjugējas par O - un N- glukuronīdu.
The elimination half-life ranges from 9 to 15 hours.
Eliminācijas pusperiods ir no 9 līdz 15 stundām.
Riluzole is eliminated mainly in the urine.
Riluzols pārsvarā tiek izvadīts ar urīnu.
The overall urinary excretion accounts for about 90% of the dose.
Kopumā apmēram 90% procentu devas tiek izvadīta ar urīnu.
Glucuronides accounted for more than 85% of the metabolites in the urine.
Glukuronīdi sastāda vairāk kā 85% no visiem metabolītiem urīnā.
Only 2% of a riluzole dose was recovered unchanged in the urine.
Tikai 2% riluzola urīnā ir neizmainītā formā.
Patients with impaired renal function: there is no significant difference in pharmacokinetic parameters between patients with moderate or severe chronic renal insufficiency (creatinine clearance between 10 and 50 ml. min-1) and healthy volunteers after a single oral dose of 50 mg riluzole.
Pacienti ar nieru mazspēju: pēc vienreizējas perorālas 50 mg riluzola ieņemšanas nav nozīmīgas farmakokinētisko parametru atšķirības pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrens starp 10 un 50 ml/ min) un veseliem brīvprātīgajiem.
Elderly: the pharmacokinetic parameters of riluzole after multiple dose administration (4.5 days of treatment at 50 mg riluzole bid) are not affected in the elderly (> 70 years).
Gados vecāki pacientii: riluzola farmakokinētiskie parametri nav izmainīti gados vecākiem pacientiem (> 70 gadiem), pēc atkārtotu devu lietošanas (4, 5 dienas pa 50 mg riluzola divas reizes dienā).
Patients with impaired hepatic function: the AUC of riluzole after a single oral dose of 50 mg increases by about 1.7 fold in patients with mild chronic liver insufficiency and by about 3 fold in patients with moderate chronic liver insufficiency.
Pacienti ar aknu funkciju traucējumiem: pēc Riluzola vienreizējas 50 mg devas AUC palielinās par apmēram 1, 7 reizēm pacientiem ar vieglu aknu mazspēju un apmēram 3 reizes pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju.
0.88 [90% CI 0.69-1.13]) and similar exposure to the metabolite.
Rase: klīniskais pētījums, kas tika veikts, lai novērtētu riluzola un tā metabolīta N- hidroksiriluzola farmakokinētiku pēc atkārtotas perorālas lietošanas divas reizes dienā 8 dienas 16 veseliem japāņu un 16 baltās rases pieaugušiem vīriešiem, liecināja par mazāku riluzola iedarbību (Cmax 0, 85 [90% TI 0, 68- 1, 08] un AUCinf 0, 88 [90% TI 0, 69- 1, 13]) un līdzīgu metabolīta ietekmi japāņu grupā.
The clinical significance of these results is not known.
Šo rezultātu klīniskā nozīme nav zināma.
Riluzole did not show any carcinogenicity potential in either rats or mice.
Riluzols neuzrāda karcinogenitāti ne žurkām, ne pelēm.
Standard tests for genotoxicity performed with riluzole were negative.
Genotoksicitātes standarttesti, kas veikti ar riluzolu, ir negatīvi.
Tests on the major active metabolite of riluzole gave positive results in two in vitro tests.
Tests ar galveno riluzolu metabolītu divos pētījumos in vitro dod pozitīvus rezultātus.
On the basis
Intensīvi testējot, septiņos dažādos pētījumos in vitro un in vivo rezultāti neuzrāda nekādu genotoksicitātes spēju metabolītam.
6 of these data, and taking into consideration the negative studies on the carcinogenesis of riluzole in the mouse and rat, the genotoxic effect of this metabolite is not considered to be of relevance in humans.
Pamatojoties uz šiem datiem, kā arī negatīvajiem genotoksicitātes un karcinoģenēzes rezultātiem pētījumos ar žurkām un trušiem, nevar izdarīt būtiskus secinājumus par šīm ietekmēm uz cilvēkiem.
Reductions in red blood cell parameters and/ or alterations in liver parameters were noted inconsistently in subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys.
Subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem reizēm tika novērota sarkano asins šūnu un / vai aknu parametru reducēšanās.
In dogs, haemolytic anaemia was observed.
Suņiem tika novērota hemolītiskā anēmija.
In a single toxicity study, the absence of corpora lutea was noted at a higher incidence in the ovary of treated compared to control female rats.
Vienreizējas toksicitātes pētījumā tika novērots, ka žurkām, kas saņēma riluzolu, salīdzinājumā ar kontroles grupu, biežāk atrada corpora lutea iztrūkumu olnīcās.
This isolated finding was not noted in any other study or species.
Šī vienreizējā atradne nebija sastopama citos pētījumos vai pētījumos ar citiem dzīvniekiem.
All these findings were noted at doses which were 2-10 times higher than the human dose of 100 mg/ day.
6 Visas iepriekš minētās atradnes bija sastopamas pie 2 - 10 reizes augstākām devām, nekā devas cilvēkiem – 100 mg/ dienā.
Fertility studies in rats revealed slight impairment of reproductive performance and fertility at doses of 15 mg/ kg/ day (which is higher than the therapeutic dose), probably due to sedation and lethargy.
Fertilitātes pētījumos ar žurkām tika konstatēta neliela reprodukcijas samazināšanās pie devas 15 mg/ kg/ dienā (kas ir augstāka nekā terapeitiskā deva), šīs atradnes iespējamais iemesls varētu būt sedācija un letarģija.
In the pregnant rat, the transfer of 14C- riluzole across the placenta to the foetus has been detected.
Grūsnām žurkām konstatēta 14C- riluzola pārvietošanās caur placentu augļa organismā.
In rats, riluzole decreased the pregnancy rate and the number of implantations at exposure levels at least twice the systemic exposure of humans given clinical therapy.
Žurkām riluzols samazināja grūsnību biežumu un implantāciju skaitu iedarbības līmenī, kas vismaz divas reizes pārsniedza sistēmisko ietekmi cilvēkiem, lietojot klīnisku terapiju.
No malformations were seen in animal reproductive studies.
Dzīvnieku vairošanās pētījumos anomālijas nekonstatēja.
In lactating rats, 14C-riluzole was detected in milk.
Žurkām zīdīšanas periodā 14C- riluzolu konstatēja pienā.
Dibasic calcium phosphate, anhydrous Micro crystalline cellulose Colloidal silica, anhydrous Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Kodols: bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts mikrokristāliskā celuloze bezūdens koloidālais silīcija dioksīds magnija stearāts nātrija kroskarmeloze
Hypromellose Macrogol 6000 Titanium dioxide (E171)
Apvalks: hidroksipropilmetilceluloze makrogols 6000 titāna dioksīds (E171)
Tablets are packaged in opaque pvc/ aluminium blister cards.
Tabletes ir iepakotas gaismu necaurlaidīgos PVH / alumīnija blisteros.
Each package contains 56 tablets (4 blister cards of 14 tablets each).
Katrā iepakojumā ir 56 tabletes (4 blisteri ar 14 tabletēm katrā).
7 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
date of first authorisation:
Reģistrācijas datums:
10 June 1996 date of last renewal:
1996. gada 10. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10 June 2006
2006. gada 10. jūnijs
The Marketing Authorisation Holder will provide Periodic Safety Update Report every two years until otherwise decided by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs Periodiski atjauninātu drošības ziņojumu ik pēc diviem gadiem, kamēr Humāno zāļu komiteja (CHMP) nebūs pieņēmusi citu lēmumu.
RILUTEK 50 mg film-coated tablets riluzole
RILUTEK 50 mg apvalkotās tabletes Riluzole
Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole
Viena apvalkotā tablete satur 50 mg riluzola
56 film-coated tablets
56 apvalkotās tabletes
Read the package leaflet before use Oral use
Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju Iekšķīgai lietošanai
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
14 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
PVC/ ALUMINIUM BLISTER
PVH/ ALUMĪNIJA BLISTERIS
RILUTEK 50 mg film-coated tablets riluzole
RILUTEK, 50 mg apvalkotās tabletes Riluzole
EXP
{MM/ GGGG}
Batch
{numurs}
RILUTEK 50 mg film-coated tablets Riluzole
RILUTEK 50 mg apvalkotās tabletes Riluzole
What RILUTEK is and what it is used for 2.
Kas ir RILUTEK un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take RILUTEK 3.
Pirms RILUTEK lietošanas 3.
How to take RILUTEK 4.
Kā lietot RILUTEK 4.
How to store RILUTEK 6.
Kā uzglabāt RILUTEK 6.
WHAT RILUTEK IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR RILUTEK UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
What RILUTEK is
Kas ir RILUTEK
The active substance in RILUTEK is riluzole which acts on the nervous system.
RILUTEK aktīvā viela ir riluzols, kas ietekmē nervu sistēmu.
What RILUTEK is used for
Kādam nolūkam RILUTEK lieto
RILUTEK is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
RILUTEK lieto pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS).
ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis.
ALS ir kustību neironu slimības veids, kas skar nervu šūnas, kas nodrošina informācijas nosūtīšanu muskuļiem, izraisot vājumu, muskuļu atslābumu un paralīzi.
The destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate (a chemical messenger) in the brain and spinal cord.
Kustību neironu slimības gadījumā nervu šūnu sabrukšanu var izraisīt arī pārāk liels glutamāta (ķīmiska informācijas nesēja) daudzums galvas un muguras smadzenēs.
RILUTEK stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
RILUTEK aptur glutamāta atbrīvošanos un tas var palīdzēt novērst nervu šūnu bojājumu.
Please consult your doctor for more information about ALS and the reason why this medicine has been prescribed for you.
Lūdzu, prasiet savam ārstam vairāk informācijas par ALS un par to, kāpēc šīs zāles Jums parakstītas.
BEFORE YOU TAKE RILUTEK
PIRMS RILUTEK LIETOŠANAS
Do not take RILUTEK
Nelietojiet RILUTEK šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to riluzole or any of the other ingredients of RILUTEK,
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret riluzolu vai kādu citu RILUTEK sastāvdaļu,
- if you have any liver disease or increased blood levels of some enzymes of the liver
- ja Jums ir kāda aknu slimība vai ir paaugstināts dažu aknu enzīmu (transamināžu) līmenis
(transaminases),
asinīs,
- if you are pregnant or breast-feeding.
- ja Jums ir jebkādi aknu darbības traucējumi: dzeltena āda vai acu āboli (dzelte), visa
- if you have any fever: it may be due to a low number of white blood cells which can cause an
ja Jums ir drudzis: tas var rasties maza balto asins šūnu skaita dēļ, kas var radīt lielāku infekcijas rašanās risku;
- if you are less than 18 years of age.
- ja Jums ir mazāk par 18 gadiem.
The use of RILUTEK is not recommended in children
RILUTEK lietošana nav ieteicama bērniem, jo nav
because there is no information available in this population.
informācijas par lietošanu šai grupai.
If any of the above apply to you, or if you are not sure, tell your doctor who will decide what to do.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums vai Jums ir kādas neskaidrības, pastāstiet savam ārstam, kurš izlems, ko darīt.
Pregnancy and breast-feeding You MUST NOT take RILUTEK if you are or think you may be pregnant, or if you are breast feeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Jūs NEDRĪKSTAT lietot RILUTEK, ja Jums iestājusies grūtniecība vai ja domājat, ka tā iestājusies, vai ja zīdāt bērnu.
If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking RILUTEK.
Ja domājat, ka Jums iestājusies grūtniecība vai gatavojaties zīdīt bērnu, prasiet savam ārstam padomu pirms RILUTEK lietošanas.
Driving and using machines You can drive or use any tools or machines, unless you feel dizzy or light headed after taking this medicine.
Transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat vadīt vai lietot jebkādas ierīces vai mehānismus, ja vien Jums nav reibonis vai neskaidra sajūta galvā pēc šo zāļu lietošanas.
HOW TO TAKE RILUTEK
KĀ LIETOT RILUTEK
The recommended dose is one tablet, twice a day.
Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.
The tablets should be taken by mouth, every 12 hours, at the same time of the day each day (e. g. in the morning and evening).
Tabletes jālieto iekšķīgi katras 12 stundas vienā un tajā pašā laikā katru dienu (piemēram, no rīta un vakarā).
If you take more RILUTEK than you should
Ja esat lietojis Rilutek vairāk nekā noteikts
If you take too many tablets, contact your doctor or the nearest hospital emergency department immediately.
Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
If you forget to take RILUTEK
Ja esat aizmirsis lietot RILUTEK
If you forget to take your tablet, leave out that dose completely and take the next tablet at the usual time.
Ja esat aizmirsis lietot tableti, pilnīgi izlaidiet šo lietošanas reizi un nākošo tableti lietojiet parastajā laikā.
Like all medicines, RILUTEK can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, RILUTEK var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
18 IMPORTANT Tell your doctor immediately
SVARĪGI Nekavējoties pastāstiet savam ārstam
- if you experience any fever (increase in temperature) because RILUTEK may cause a decrease
- ja Jums ir drudzis (paaugstināta temperatūra), jo RILUTEK var izraisīt balto asins šūnu
in the number of white blood cells.
skaita samazināšanos.
Your doctor may want to take a blood sample to check the number of white blood cells, which are important in fighting infections.
Jūsu ārsts var paņemt asins paraugu, lai pārbaudītu balto asins šūnu skaitu, kas ir svarīgas cīņā pret infekciju;
eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick, as this may be signs of liver disease (hepatitis). Your doctor may do regular blood tests while you are taking RILUTEK to make sure that this does not occur.
Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu asinis, kamēr lietojat RILUTEK, lai pārliecinātos, ka tā nenotiek.
Very common side effects (affecting more than 1 in 10 patients) of RILUTEK are:
18 Ļoti biežas RILUTEK blakusparādības (rodas biežāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir:
- feeling sick
- slikta dūša,
- increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases).
- dažu aknu enzīmu (transamināžu) līmeņa palielināšanās asinīs.
Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 patients) of RILUTEK are: -
Biežas RILUTEK blakusparādības (rodas retāk nekā 1 no 10 un biežāk nekā 1 no 100 pacientiem) ir: - - -
dizziness - numbness or tingling of the mouth - vomi
reibonis - miegainība - galvassāpes -
- dizziness - numbness or tingling of the mouth -
mutes nejutīgums vai tirpšana paātrināta sirdsdarbība vēdera sāpes
headache - abdominal pain -
vemšana caureja sāpes
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1000 patients) of RILUTEK are:
Retākas RILUTEK blakusparādības (rodas retāk nekā 1 no 100 un biežāk nekā 1 no 1000 pacientiem) ir: anēmija,
- allergic reactions
alerģiskas reakcijas,
- inflammation of the pancreas (pancreatitis).
aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
HOW TO STORE RILUTEK
KĀ UZGLABĀT RILUTEK
Do not use RILUTEK after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Nelietot RILUTEK pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
What RILUTEK contains
Ko RILUTEK satur
- The active substance is riluzole.
Aktīvā viela ir riluzols (riluzole).
Core: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium; Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).
Kodols: bezūdens kalcija hidrogenfosfāts, mikrokristāliska celuloze, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds, magnija stearāts, kroskarmelozes nātrija sāls; Apvalks: hipromeloze, makrogols 6000, titāna dioksīds (E171).
What RILUTEK looks like and content of the pack
RILUTEK ārējais izskats un iepakojums
The tablets are film-coated, capsule-shaped and white.
Tabletes ir apvalkotas, kapsulas formas un baltas.
Each tablet contains 50 mg of riluzole and is engraved with “ RPR 202 ” on one side.
Viena tablete satur 50 mg riluzola, un tai vienā pusē ir iespiedums „ RPR 202 ”.
RILUTEK is available in a pack of 56 tablets (4 blister cards of 14 tablets each) to be taken orally.
RILUTEK ir pieejams iepakojumā pa 56 tabletēm (4 blisteri pa 14 tabletēm katrā) iekšķīgai lietošanai.
Marketing Authorisation Holder Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F- 92165 Antony Cedex, Francija
19 Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, France.
Ražotājs Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F- 60205 Compiègne, Francija.
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
België / Belgique / Belgien sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
20 Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ GGGG}.
What is Riprazo?
Kas ir Riprazo?
Riprazo is a medicine containing the active substance aliskiren.
Riprazo ir zāles, kas satur aktīvo vielu aliskirēnu.
What is Riprazo used for?
Kāpēc lieto Riprazo?
Riprazo is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Riprazo lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai.
How is Riprazo used?
Kā lieto Riprazo?
The recommended dose of Riprazo is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Riprazo ieteicamā deva ir 150 mg reizi dienā, ko lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Riprazo is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Riprazo nav ieteicams bērniem, jo nav informācijas par šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti šajā grupā.
How does Riprazo work?
Kā Riprazo darbojas?
The active substance in Riprazo, aliskiren, is a renin inhibitor.
Riprazo aktīvā viela aliskirēns ir renīna inhibitors.
How has Riprazo been studied?
Kā noritēja Riprazo izpēte?
The effects of Riprazo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms tika uzsākti pētījumi cilvēkiem, Riprazo iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Riprazo was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Riprazo tika pētīts 14 pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 10 000 pacientu ar esenciālu hipertensiju.
In five of the studies, the effects of Riprazo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Piecos no pētījumiem Riprazo iedarbība, lietojot to vienu pašu, tika salīdzināta ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) iedarbību.
Riprazo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Riprazo, lietojot to vienu pašu vai kombinācijā ar citām zālēm, tika salīdzinātas arī ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Combination studies looked at Riprazo used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kombināciju pētījumos Riprazo tika vērtētas, lietojot tās kopā ar angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitoru (ramiprilu), angiotenzīna receptoru blokatoru (valsartānu), beta blokatoru (atenololu), kalcija kanālu 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
What benefit has Riprazo shown during the studies?
Kāds ir Riprazo iedarbīgums šajos pētījumos?
Riprazo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Riprazo pazemināja asinsspiedienu daudz efektīvāk nekā placebo un tikpat efektīvi kā salīdzināmie līdzekļi.
When the results of the five studies comparing Riprazo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Riprazo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Aplūkojot piecu pētījumu rezultātus, kuros pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem, tika salīdzināts Riprazo ar placebo, tika konstatēts, ka pēc astoņas nedēļas ilgas 150 mg Riprazo lietošanas diastoliskais asinsspiediens pazeminājās vidēji par 9, 0 mmHg no vidēji 99, 4 mmHg pētījuma sākumā.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Riprazo.
Izteiktāku asinsspiediena pazeminājumu novēroja 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem un tiem, kas lietoja lielākas Riprazo devas.
Riprazo also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Riprazo pazemināja asinsspiedienu arī pacientiem ar cukura diabētu, pacientiem ar lieko ķermeņa svaru un pacientiem, kas bija vecāki par 65 gadiem.
The studies also showed that Riprazo, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Riprazo.
Pētījumos arī tika pierādīts, ka Riprazo, lietojot kombinācijā ar citām zālēm (īpaši hidrohlorotiazīdu), var izraisīt papildu asinsspiediena pazemināšanos, salīdzinot ar to pazeminājumu, kādu rada šīs zāles, nelietojot kopā ar Riprazo.
What is the risk associated with Riprazo?
Kāds pastāv risks, lietojot Riprazo?
The most common side effect with Riprazo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Visbiežāk sastopamā blakusparādība, lietojot Riprazo (novērota 1 līdz 10 pacientiem no 100), ir caureja.
For the full list of all side effects reported with Riprazo, see the Package Leaflet.
Pilns visu Riprazo izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Riprazo should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Riprazo nedrīkst lietot cilvēki, kam varētu būt paaugstināta jutība (alerģija) pret aliskirēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Riprazo been approved?
Kāpēc Riprazo tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Riprazo are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Riprazo ieguvumi pārsniedz risku esenciālas hipertensijas ārstēšanā.
The Committee recommended that Riprazo be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Riprazo reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riprazo to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Cita informācija par Riprazo Eiropas Komisija 2007. gada 22. augustā izsniedza Riprazo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Riprazo can be found here.
Pilns Riprazo EPAR teksts ir atrodams šeit
Riprazo 150 mg film-coated tablets
Riprazo 150 mg apvalkotās tabletes
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Gaiši rozā, abpusēji izliekta, apaļa tablete, ar uzdrukātu ‘ IL ’ uz vienas puses un ‘ NVR ’ uz otras puses.
The recommended dose of Riprazo is 150 mg once daily.
Ieteicamā Riprazo deva ir 150 mg vienu reizi dienā.
Riprazo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Riprazo var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1).
Riprazo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Riprazo ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
Greipfrūtu sulu nedrīkst lietot kopā ar Riprazo.
Paediatric patients (below 18 years) Riprazo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Bērni (līdz 18 gadu vecumam) Riprazo nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5. 2).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Riprazo therapy should be stopped.
Ja attīstās smaga un nepārejoša caureja, terapija ar Riprazo jāpārtrauc.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Riprazo.
Pacienti ar nātrija un/ vai šķidruma deficītu Pacientiem ar izteiktu šķidruma un/ vai sāls deficītu (piemēram, tiem, kas saņem lielas diurētiku devas) pēc Riprazo terapijas uzsākšanas var rasties simptomātiska hipotensija.
This condition should be corrected prior to administration of Riprazo, or the treatment should start under close medical supervision.
Pirms Riprazo lietošanas šis stāvoklis jākoriģē vai terapiju jāuzsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Renal impairment In clinical studies Riprazo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Nieru darbības traucējumi Klīniskos pētījumos Riprazo nav pētīts hipertensijas slimniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss serumā ≥ 150 μmol/ l vai 1, 70 mg/ dl sievietēm un ≥ 177 μmol/ l vai 2, 00 mg/ dl vīriešiem un/ vai aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums (GFĀ) < 30 ml/ min.), ar dialīzi anamnēzē, nefrotisko sindromu vai renovaskulāru hipertensiju.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Riprazo.
Ņemot vērā informācijas trūkumu par Riprazo drošību, jāievēro piesardzība, lietojot hipertensijas slimniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Riprazo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Nieru artērijas stenoze Nav pieejami dati par Riprazo lietošanu pacientiem ar vienpusēju vai abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi.
Riprazo has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Riprazo nav zināmas klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar zālēm, ko parasti lieto hipertensijas vai cukura diabēta ārstēšanai.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Riprazo.
3 Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar valsartānu (↓28%), metformīnu (↓28%), amlodipīnu (↑29%) vai cimetidīnu (↑19%) izraisīja Riprazo Cmax vai AUC pārmaiņas par 20– 30%.
When administered with atorvastatin, steady-state Riprazo AUC and Cmax increased by 50%.
Lietojot kopā ar atorvastatīnu, Riprazo AUC un Cmax līdzsvara stāvoklī palielinājās par 50%.
Co- administration of Riprazo had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Vienlaicīga lietošana ar Riprazo neizraisīja nozīmīgu ietekmi uz atorvastatīna, valsartāna, metformīna vai amlodipīna farmakokinētiku.
As a result no dose adjustment for Riprazo or these co-administered medicinal products is necessary.
Tādēļ nav nepieciešama Riprazo vai šo vienlaikus lietoto zāļu devas pielāgošana.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Riprazo.
Riprazo var nedaudz samazināt digoksīna biopieejamību.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Riprazo AUC and Cmax.
Sākotnējie dati norāda, ka irbesartāns var samazināt Riprazo AUC un Cmax.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Riprazo bioavailability.
Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka P- gp ir Riprazo biopieejamības galvenā determinante.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Riprazo.
Tādēļ P- gp induktori (asinszāles preparāti, rifampicīns) var samazināt Riprazo biopieejamību.
Warfarin The effects of Riprazo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Varfarīns Riprazo ietekme uz varfarīna farmakokinētisku nav pētīta.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Riprazo substantially.
Lietošana kopā ar uzturu Lietojot Riprazo kopā ar uzturu, kurā ir augsts tauku saturs, būtiski samazinās tā uzsūkšanās.
Riprazo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Riprazo nebija teratogēns žurkām vai trušiem (skatīt apakšpunktu 5. 3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Riprazo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Tāpat kā jebkuras zāles, kas iedarbojas tieši uz RAS, Riprazo nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, kā arī tā lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt apakšpunktu 4. 3).
If pregnancy is detected during therapy, Riprazo should be discontinued accordingly.
Ja terapijas laikā tiek atklāta grūtniecība, Riprazo lietošana attiecīgi jāpārtrauc.
Riprazo was secreted in the milk of lactating rats.
Riprazo izdalījās pienā žurkām laktācijas laikā.
Riprazo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Riprazo nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Riprazo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Riprazo drošība tika novērtēta vairāk nekā 7 800 pacientiem, to vidū vairāk nekā 2 300 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, un vairāk nekā 1 200 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 1 gadu.
Treatment with Riprazo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Terapijā ar Riprazo, lietojot līdz 300 mg devas, kopējais blakusparādību rašanās biežums bija līdzīgs placebo.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Riprazo treated (0.9%) patients.
5 Klepus rašanās biežums placebo grupas (0, 6%) un Riprazo grupas (0, 9%) pacientiem bija līdzīgs.
Angioedema has occurred during treatment with Riprazo.
Terapijas laikā ar Riprazo konstatēti angioneirotiskās tūskas gadījumi.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Riprazo with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Kontrolētos klīniskajos pētījumos, terapijas laikā ar Riprazo, angioneirotiskā tūska attīstījās retos gadījumos, un tās biežums bija līdzīgs kā placebo vai hidrohlortiazīda grupā.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Riprazo.
Laboratoriskās atrades Kontrolētos klīniskos pētījumos Riprazo lietošana dažkārt izraisīja klīniski nozīmīgas standarta laboratorisko rādītāju pārmaiņas.
In clinical studies in hypertensive patients, Riprazo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Klīniskos pētījumos ar hipertensijas slimniekiem Riprazo nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz kopējā holesterīna, augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ABL- H) līmeni, triglicerīdu līmeni tukšā dūšā, glikozes līmeni tukšā dūšā vai urīnskābes līmeni.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Riprazo alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Kālija līmenis serumā: kālija līmeņa palielināšanās serumā bija neliela un attīstījās retos gadījumos pacientiem ar esenciālu hipertensiju, kuri tika ārstēti tikai ar Riprazo (0, 9%, salīdzinot ar 0, 6% placebo grupā).
However, in one study where Riprazo was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Tomēr vienā pētījumā, kur Riprazo tika lietots kombinācijā ar AKE inhibitoru cukura diabēta slimniekiem, kālija līmeņa palielināšanās serumā novēroja biežāk (5, 5%).
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hipertensija Hipertensijas slimniekiem 150 mg un 300 mg Riprazo devu lietošana vienreiz dienā nodrošināja no devas atkarīgu gan sistoliskā, gan diastoliskā asinsspiediena mazināšanos, kas saglabājās visu 24 stundu ilgo devas lietošanas starplaiku (saglabājot terapeitisko ieguvumu agri no rīta) ar vidējās maksimālās pret minimālās diastoliskās atbildes reakcijas attiecību līdz 98% pēc 300 mg devas lietošanas.
Riprazo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Riprazo ir pētīts 1 864 pacientiem vecākiem par 65 gadiem un 426 pacientiem vecākiem par 75 gadiem.
Riprazo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Riprazo monoterapijas pētījumos pierādīts, ka asinsspiedienu mazinošā iedarbība ir līdzīga kā citām antihipertensīvo līdzekļu grupas zālēm, to vidū AKEI un ARB.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Riprazo 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Salīdzinot ar diurētiku (hidrohlorotiazīdu - HCTZ), Riprazo 300 mg mazināja sistolisko/ diastolisko asinsspiedienu par 17, 0/ 12, 3 mmHg, salīdzinot ar 14, 4/ 10, 5 mmHg pēc 12 terapijas nedēļām ar 25 mg HCTZ.
In diabetic hypertensive patients, Riprazo monotherapy was safe and effective.
Riprazo monoterapija bija droša un efektīva cukura diabēta slimniekiem ar hipertensiju.
Combination therapy studies are available for Riprazo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Dati no kombinētas terapijas pētījumiem pieejami par Riprazo lietošanu kopā ar diurētiku hidrohlortiazīdu, AKEI ramiprilu, kalcija kanālu blokatoru amlodipīnu, angiotenzīna receptoru antagonistu valsartānu un beta blokatoru atenololu.
Riprazo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Lietojot kopā ar hidrohlortiazīdu un ramiprilu, Riprazo bija papildus asinsspiedienu pazeminoša iedarbība.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Riprazo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Pacientiem, kuriem nebija adekvātas atbildes reakcijas uz 5 mg kalcija kanālu blokatoru amlodipīnu, Riprazo 150 mg pievienošana samazināja asinsspiedienu līdzīgi kā palielinot amlodipīna devu līdz 10 mg, bet retāk izraisīja tūsku (2, 1%, lietojot 150 mg aliskirēna / 5 mg amlodipīna, salīdzinot ar 11, 2% pēc 10 mg amlodipīna lietošanas).
Riprazo in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Speciālā pētījumā, kurā tika pētīta kombināciju efektivitāte terapijā, lietojot Riprazo kopā ar angiotenzīna receptoru antagonistu valsartānu, tika panākta papildus antihipertensīva iedarbība.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Riprazo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Hipertensijas slimniekiem ar aptaukošanos bez adekvātas atbildes reakcijas uz 25 mg HCTZ, 300 mg Riprazo pievienošana nodrošināja papildus asinsspiediena samazināšanos, kas bija līdzīga papildus terapijai ar 300 mg irbesartāna vai 10 mg amlodipīna.
In diabetic hypertensive patients, Riprazo provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Riprazo and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Cukura diabēta slimniekiem ar hipertensiju Riprazo nodrošināja papildus asinsspiediena samazināšanos, kad to pievienoja ramiprilam, bet Riprazo un ramiprila kombinācija retāk izraisīja klepu (1, 8%) nekā ramiprils (4, 7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Riprazo alone.
Pacientiem ar nekomplicētu hipertensiju, kuri tika ārstēti tikai ar Riprazo, pārmērīgu hipotensiju novēroja retāk (0, 1%).
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Riprazo 150 mg was well tolerated.
3 mēnešu pētījumā, kurā piedalījās 302 pacienti ar vieglas formas stabilu sirds mazspēju, no kuriem visi saņēma standarta stabilas sirds mazspējas ārstēšanu kopā ar 150 mg Riprazo, tika novērota laba panesamība.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Riprazo arm compared to placebo.
Riprazo grupā novēroja B- tipa nātrijurētiskā peptīda (BNP) līmeņa pazemināšanos par 25% salīdzinot ar placebo grupu.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Riprazo 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
7 6 mēnešu pētījumā, kurā piedalījās 599 pacienti ar hipertensiju, 2. tipa diabētu un nefropātiju, no kuriem visi saņēma 100 mg losartāna un uzlabotu antihipertensīvu pamatterapiju, lietojot papildus Riprazo 300 mg tika sasniegts albumīnu- kreatīna attiecības urīnā (UACR - urinary albumin creatine ratio) samazinājums par 20% (piemēram, no 58 mg/ mmol līdz 46 mg/ mmol).
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Riprazo and placebo, respectively.
Pacientu skaita attiecība, kuriem UACR no sākotnējā līmeņa līdz gala uzstādījumam samazinājās vismaz par 50%, bija attiecīgi 24, 7% un 12, 5% Riprazo un placebo grupā.
Riprazo did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
Riprazo neietekmē kreatinīna koncentrāciju serumā, tomēr tā lietošana saistīta palielinātu gadījumu skaitu (4, 2% vs.
7 Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Pašlaik nav zināms par Riprazo pozitīvo ietekmi uz mirstību un kardiovaskulāru saslimstību, kā arī uz mērķorgānu bojājumiem.
No adjustment of the initial dosage of Riprazo is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem Riprazo sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama, tomēr pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
9 Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Iepakojumi, kas satur 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vai 280 tabletes.
Riprazo 300 mg film-coated tablets
Riprazo 300 mg apvalkotās tabletes
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Gaiši sarkana, abpusēji izliekta, ovālas formas tablete, ar uzdrukātu ‘ IU ’ uz vienas puses un ‘ NVR ’ uz otras puses.
Paediatric patients (below 18 years) Riprazo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
11 Bērni (līdz 18 gadu vecumam) Riprazo nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Riprazo.
Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar valsartānu (↓28%), metformīnu (↓28%), amlodipīnu (↑29%) vai cimetidīnu (↑19%) izraisīja Riprazo Cmax vai AUC pārmaiņas par 20– 30%.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Riprazo AUC and Cmax.
Sākotnējie dati norāda, ka irbesartāns var samazināt Riprazo AUC un Cmax.
Treatment with Riprazo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Terapijā ar Riprazo, lietojot līdz 300 mg devas, kopējais blakusparādību rašanās biežums bija līdzīgs
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Riprazo treated (0.9%) patients.
Klepus rašanās biežums placebo grupas (0, 6%) un Riprazo grupas (0, 9%) pacientiem bija līdzīgs.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hipertensija Hipertensijas slimniekiem 150 mg un 300 mg Riprazo devu lietošana vienreiz dienā nodrošināja no devas atkarīgu gan sistoliskā, gan diastoliskā asinsspiediena mazināšanos, kas saglabājās visu 24 stundu ilgo devas lietošanas starplaiku (saglabājot terapeitisko ieguvumu agri no rīta) ar vidējās maksimālās pret minimālās diastoliskās atbildes reakcijas attiecību līdz 98% pēc 300 mg devas lietošanas.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Riprazo 150 mg was well tolerated.
3 mēnešu pētījumā, kurā piedalījās 302 pacienti ar vieglas formas stabilu sirds mazspēju, no kuriem visi saņēma standarta stabilas sirds mazspējas ārstēšanu kopā ar 150 mg Riprazo, tika novērota laba
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Riprazo 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
6 mēnešu pētījumā, kurā piedalījās 599 pacienti ar hipertensiju, 2. tipa diabētu un nefropātiju, no kuriem visi saņēma 100 mg losartāna un uzlabotu antihipertensīvu pamatterapiju, lietojot papildus Riprazo 300 mg tika sasniegts albumīnu- kreatīna attiecības urīnā (UACR - urinary albumin creatine ratio) samazinājums par 20% (piemēram, no 58 mg/ mmol līdz 46 mg/ mmol).
16 Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Pašlaik nav zināms par Riprazo pozitīvo ietekmi uz mirstību un kardiovaskulāru saslimstību, kā arī uz mērķorgānu bojājumiem.
18 Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Iepakojumi, kas satur 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vai 280 tabletes.
Riprazo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Riprazo 150 mg apvalkotās tabletes Aliskiren
Riprazo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Riprazo 300 mg apvalkotās tabletes Aliskiren
What Riprazo is and what it is used for 2.
Kas ir Riprazo un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Riprazo 3.
Pirms Riprazo lietošanas 3.
How to take Riprazo 4.
Kā lietot Riprazo 4.
How to store Riprazo 6.
Kā uzglabāt Riprazo 6.
WHAT RIPRAZO IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR RIPRAZO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Riprazo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Riprazo pieder jaunai zāļu grupai, ko sauc par renīna inhibitoriem.
Riprazo helps to lower high blood pressure.
Riprazo palīdz pazemināt augstu asinsspiedienu.
BEFORE YOU TAKE RIPRAZO
PIRMS RIPRAZO LIETOŠANAS
Do not take Riprazo
Nelietojiet Riprazo šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Riprazo.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aliskirēnu vai kādu citu Riprazo sastāvdaļu.
Take special care with Riprazo
Īpaša piesardzība, lietojot Riprazo, nepieciešama šādos gadījumos
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Riprazo.
Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Riprazo lietošanas.
The use of Riprazo in children and adolescents is not recommended.
39 Riprazo lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Taking Riprazo with food and drink You should take Riprazo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Riprazo lietošana kopā ar uzturu Riprazo ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.