qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- common: affects 1 to 10 users in 100
- bieži: skar 1 - 10 no 100 lietotājiem
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- retāk: skar 1 - 10 no 1000 lietotājiem
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- reti: skar 1 - 10 no 10 000 lietotājiem
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
ļoti reti: skar mazāk par 1 no 10 000 lietotājiem
- not known: the frequency cannot be estimated from the available data.
- nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Very common side effects
Ļoti bieži vērojamas blakusparādības
Common side effects
Bieži vērojamas blakusparādības
- headache, tiredness, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of
- galvassāpes, nogurums, reibonis, miegainība, nejutīgums, tirpšana vai sāpes plaukstās vai pēdās,
- body changes associated with fat redistribution, changes in your blood tests such as cholesterol,
spēku zudums, grūtības iemigt ķermeņa izmaiņas, kas saistītas ar taukaudu pārsadali, asins analīžu rezultātu pārmaiņas,
- heart attack, chest pain, changes in electrocardiogram, rapid or slow heart beating, palpitations
Retāk vērojamas blakusparādības miokarda infarkts, sāpes krūtīs, novirzes elektrokardiogrammā, ātra vai lēna sirdsdarbība,
vomiting blood, dry mouth or lips, discomfort of the abdomen, constipation, belching, coated tongue
vemšana, mutes vai lūpu sausums, diskomforta sajūta vēderā, meteorisms, aizcietējums, atraugas, mēles aplikums
- changes in body shape due to fat redistribution.
92 ķermeņa veidola izmaiņas, ko nosaka tauku pārsadale.
and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and
-
89 fatty lumps on the back of the neck (buffalo hump).
sejas; tauki var izgulsnēties vēderā un citos iekšējos orgānos, var palielināties krūtis, tauku izgulsnējumi var skart muguru un kaklu (vērša kupris).
Each tablet contains 4 00 mg of darunavir as ethanolate.
Katra tablete satur 400 mg darunavīra, etanolāta veidā.
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, light orange, oval shaped tablet, mentioning TMC on one side, 400MG on the other side.
PREZISTA ārējais izskats un iepakojums Apvalkotās tabletes, gaiši oranžas, ovālas formas, vienā pusē uzraksts TMC, otrā pusē 400MG.
60 tablets in a plastic bottle.
Plastikāta pudelē 60 tabletes.
92 PACKAGE LEAFLET:
95 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
PREZISTA 600 mg film -coated tablets darunavir
PREZISTA 600 mg apvalkotās tabletes darunavirum
93
- amiodaronu, bepridilu, kvinidīnu un sistēmiski lietojamu lidokaīnu (dažu sirds slimību,
PREZISTA is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
PREZISTA nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo šīs zāles nav pētītas lietošanai pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
PREZISTA with ritonavir has not been
97 Vairumā gadījumu PREZISTA var kombinēt ar anti- HIV zālēm, kas pieder pie citas grupas (piemēram, NRTI (nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibiori), NNRTI (ne- nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibiori), CCR5 antagonisti un FI (fūzijas inhibitori)).
94 tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
PREZISTA ar ritonavīru nav tikusi pārbaudīta ar visiem PI (proteāžu inhibitoriem) un tādēļ nevajadzētu tikt lietotu ar dažiem PI.
Important information about some of the ingredients of PREZISTA PREZISTA tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
98 Svarīga informācija par kādu no PREZISTA sastāvdaļām PREZISTA tabletes satur krāsvielu Sunset yellow FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
- The usual dose of PREZISTA is one 600 milligram tablet twice daily.
- Parastā PREZISTA deva ir viena 600 miligramu tablete divreiz dienā.
- In the morning, take one 600 milligram PREZISTA tablet together with 100 milligram ritonavir.
- Ieņemiet vienu 600 miligramu PREZISTA tableti no rīta kopā ar 100 miligramiem ritonavīra.
- In the evening, take one 600 milligram PREZISTA tablet together with 100 milligram ritonavir.
- Ieņemiet vienu 600 miligramu PREZISTA tableti vakarā kopā ar 100 miligramiem ritonavīra.
The pl astic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
Tas jāatver šādi:
If you forget to take PREZISTA If you notice within 6 hours, you must take your missed dose immediately.
Ja esat aizmirsis lietot PREZISTA Ja to pamanāt 6 stundu laikā, nekavējoties ieņemiet aizmirsto devu.
Do not stop using PREZISTA without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
HIV terapija var uzlabot Jūsu pašsajūtu.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Turpmāk minēto iespējamo nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži: skar vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem
Very common side effects
99 Ļoti bieži vērojamas blakusparādības
97 Do not use PREZISTA after the expiry date which is stated on the box and on the bottle after the letters EXP.
Nelietot PREZISTA pēc derīguma termiņa beigām, kas noradīts uz kastītees un pudeles pēc Derīgs līdz.
Each tablet contains 6 00 mg of darunavir as ethanolate.
Katra tablete satur 600 mg darunavīra, etanolāta veidā.
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, orange, oval shaped tablet, mentioning TMC on one side, 600MG on the other side.
PREZISTA ārējais izskats un iepakojums Apvalkotās tabletes, oranžas, ovālas formas, vienā pusē uzraksts TMC, otrā pusē 600MG.
What is Prialt?
Kas ir Prialt?
Prialt is a solution for infusion containing the active substance ziconotide, at concentrations of 100 or 25 micrograms per millilitre.
Prialt ir infūzijas šķīdums, kas satur aktīvo vielu zikonotīdu koncentrācijā 100 vai 25 mikrogrami mililitrā.
What is Prialt used for?
Kāpēc lieto Prialt?
Prialt is used to treat severe, chronic (long-term) pain in patients who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Prialt lieto smagu, hronisku (ilglaicīgu) sāpju ārstēšanai pacientiem, kam nepieciešama pretsāpju līdzekļa intratekālā injekcija (injekcija apvidū ap muguras un galvas smadzenēm).
Because the number of patients who have chronic pain requiring intraspinal analgesia (painkilling drugs injected directly into the spine) is low, the disease is considered ‘ rare’, and Prialt was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
9. jūlijā Prialt tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
How is Prialt used?
Kā Prialt lieto?
Treatment with Prialt should only be carried out by a doctor who has experience in intrathecal dosing of medicines.
Ārstēšanu ar Prialt drīkst veikt tikai intratekālā zāļu ievadīšanā pieredzējis ārsts.
Prialt must be given as a very slow continuous infusion through an intrathecal catheter (a tube inserted into the spinal canal) using an infusion pump capable of delivering an accurate amount of the medicine.
Prialt ir jāievada ar ļoti lēnu, nepārtrauktu infūziju pa intratekālu katetru (caurulīti, kas ievadīta mugurkaula kanālā), izmantojot infūzijas sūkni, kas spēj ievadīt precīzu zāļu daudzumu.
Prialt may need to be diluted before use, especially with the lower doses needed at the start of treatment.
Prialt pirms lietošanas var būt nepieciešams atšķaidīt, sevišķi zemākām devām ārstēšanas sākumā.
The starting dose of Prialt is 2.4 micrograms per day.
Sākotnējā Prialt deva ir 2, 4 mikrogrami dienā.
The dose may be increased at intervals of 1-2 days or more, to obtain the best balance between pain relief and possible side effects.
Devu var palielināt ik pēc 1- 2 vai vairākām dienām, lai sasniegtu labāko līdzsvaru starp sāpju remdināšanu un blakusparādībām.
Most patients need doses lower than 9.6 micrograms per day.
Vairumam pacientu vajadzīgas devas, kas ir mazākas par 9, 6 mikrogramiem dienā.
The maximum daily dose is 21.6 micrograms per day.
Maksimālā dienas deva ir 21, 6 mikrogrami.
Prialt is not recommended for children.
Prialt nav ieteicamas bērniem.
How does Prialt work?
Kā Prialt darbojas?
The active substance in Prialt, ziconotide, is a copy of a natural substance, omega-conopeptide, extracted from the venom of a type of sea snail.
Prialt aktīvā viela zikonotīds ir jūras gliemeža indes izolētas dabīgas vielas omega- konopeptīda kopija.
Ziconotide acts by attaching to special channels (calcium channels) on the surface of the nerve cells that transmit the pain signals.
Zikonotīds darbojas, pievienojoties speciāliem kanāliem (kalcija kanāliem) uz sāpju signālus pārraidošo nervu šūnu virsmas.
By blocking the flow of calcium into the nerve cells, ziconotide interferes with the transmission of pain signals within the spine and this helps to bring relief from pain.
Bloķējot kalcija ieplūšanu nervu šūnās, zikonotīds traucē sāpju signālu pārraidi pa mugurkaula smadzenēm, un tas palīdz remdēt sāpes.
How has Prialt been studied?
Kā noritēja Prialt izpēte?
The effects of Prialt were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Prialt iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Prialt has been studied in 589 patients with severe chronic pain in 3 main studies and its effectiveness compared with that of placebo (a dummy treatment).
To efektivitāte tika salīdzināta ar placebo (indiferenta viela).
There were 2 short-term studies (5 and 6 days), 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Divi pētījumi bija īslaicīgi (5 un 6 dienas), 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged one in malignant (cancer) pain and one in non-malignant pain.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged viens pie ļaundabīga audzēja sāpēm un otrs pie sāpēm, ko neizraisa ļaundabīgs audzējs.
The third study looked at the use of the medicine over 3 weeks in adult patients with severe chronic pain.
Trešajā pētījumā noskaidroja šo zāļu lietošanu pieaugušiem pacientiem ar smagām hroniskām sāpēm vairāk nekā 3 nedēļas ilgā periodā.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
Visos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija izmaiņas sāpju intensitātes vizuālā analoga skalā (VASPI).
This is a score given by the patients of their pain on a scale from 0 mm (no pain) to 100 mm (maximum pain)
Tas ir vērtējums, ko pacienti dod savām sāpēm skalā no 0 mm (sāpju nav) līdz 100 mm (maksimālas sāpes).
What benefit has Prialt shown during the studies?
Kāds ir Prialt iedarbīgums šajos pētījumos?
Prialt was more effective than placebo in the first 2 studies.
Prialt bija efektīvākas par placebo pirmajos divos pētījumos.
Before treatment, patients had VASPI scores between 74 and 80 mm.
Pēc ārstēšanas pacientu VASPI rādītājs bija starp 74 un 80 mm.
After treatment, the scores in patients receiving Prialt were 35 mm (malignant pain) and 54 mm (non-malignant pain).
Pēc ārstēšanas šis rādītājs pacientiem, kas saņēma Prialt, bija 35 mm (ļaundabīga audzēja sāpes) un 54 mm (sāpes, ko neizraisa ļaundabīgs audzējs).
The scores in patients receiving placebo were 61 and 72 mm, respectively.
Pacientiem, kas saņēma placebo, šis rādītājs bija, attiecīgi, 61 un 72 mm.
In the third study, there was a trend for Prialt to be more effective than placebo, with the VASPI score changing from 81 mm before treatment to 68 mm in patients receiving Prialt and to74 mm in patients receiving placebo.
VASPI rādītājs mainījās no 81 mm pirms ārstēšanas uz 68 mm pacientiem, kas saņēma Prialt un uz 74 mm pacientiem, kas saņēma placebo.
What is the risk associated with Prialt?
Kāds pastāv risks, lietojot Prialt?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are confusion, dizziness, nystagmus (uncontrolled eye movement), impaired memory (forgetfulness), headache, somnolence (sleepiness), blurred vision, nausea (feeling sick), vomiting, abnormal gait (difficulty walking) and asthenia (weakness).
Visbiežākās blakusparādības (ko novēro vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir apjukums, reibonis, nistagms (patvaļīga acu kustība), atmiņas traucējumi (aizmāršība), galvassāpes, somnolence (miegainība), redzes traucējumi, nelabums (slikta dūša), vemšana, nenormāla gaita (staigāšanas grūtības) un astēnija (nespēks).
For the full list of all side effects reported with Prialt, see the Package Leaflet.
Pilns visu Prialt izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Prialt should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to ziconotide or any of the other ingredients.
Prialt nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zikonotīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Prialt should not be used in patients at the same time as intrathecal chemotherapy (anti-cancer drugs injected into the spinal canal).
Prialt nedrīkst lietot pacientiem vienlaikus ar intratekālu ķīmijterapiju (pretvēža zālēm, ko injicē mugurkaula kanālā).
Why has Prialt been approved?
Kāpēc Prialt tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Prialt provides an alternative to other intrathecal painkillers, such as opioids.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Prialt sniedz alternatīvu citiem intratekāliem sāpju remdētājiem, piemēram, opiātiem.
They decided that Prialt’ s benefits are greater than its risks for the treatment of severe, chronic pain in patients who require intrathecal analgesia.
Komiteja nolēma, ka Prialt sniegtais ieguvums ir lielāks par risku, lietojot tās pacientiem ar smagām, hroniskām sāpēm, kam vajadzīga intratekālā analģēzija.
They recommended that Prialt be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Prialt reģistrācijas apliecību.
Prialt has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Prialt ir atļauts „ izņēmuma kārtā ”.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Prialt.
Tas nozīmē, ka, sakarā ar slimības retumu, par Prialt nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju.
What information is still awaited for Prialt?
Kādu informāciju par Prialt joprojām gaida?
The company that makes Prialt is carrying out a study looking at the long term use of the medicine, looking in particular at the possibility of development of tolerance to treatment (when doses of a medicine that were effective become less effective over time).
Uzņēmums, kas ražo Prialt, veic pētījumu par šo zāļu ilgstošu lietošanu, sevišķi pievēršot uzmanību tam, vai pret šīm zālēm neveidojas tolerance (kad sākotnēji efektīvās zāļu devas ar laiku kļūst mazāk efektīvas).
Other information about Prialt:
Cita informācija par Prialt:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prialt on 21 February 2005.
21. februārī izsniedza Prialt reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation holder is Eisai Limited.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir uzņēmums Eisai Limited.
The record of Prialt’ s designation as an orphan medicine is available here.
Ieraksts par Prialt kā zālēm retu slimību ārstēšanai ir atrodams šeit.
The full EPAR for Prialt is available here.
Pilns Prialt EPAR teksts ir atrodams šeit.
Intrathecal use
Intratekālai lietošanai
Vial (Glass)
Flakons (stikla)
Prialt 100 micrograms/ ml solution for infusion.
Prialt 100 mikrogrami/ ml šķīdums infūzijām.
One ml solution contains 100 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Viens ml šķīduma satur 100 μg zikonotīda (ziconotide) (zikonotīda acetāta veidā).
Each vial contains 100 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
1 m flakons: katrs flakons satur 100 μg zikonotīda (zikonotīda acetāta veidā).
Each vial contains 200 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
2 ml flakons: katrs flakons satur 200 μg zikonotīda (zikonotīda acetāta veidā).
Each vial contains 500 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
5 ml flakons: katrs flakons satur 500 μg zikonotīda (zikonotīda acetāta veidā).
Clear, colourless solution, free of visible particles.
Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām.
Ziconotide is indicated for the treatment of severe, chronic pain in patients who require intrathecal (IT) analgesia.
Zikonotīds ir indicēts stipru, hronisku sāpju ārstēšanai pacientiem, kuriem nepieciešama intratekalā (IT) anestēzija.
Treatment with ziconotide should only be undertaken by physicians experienced in intrathecal (IT) administration of medicinal products.
Ārstēšanu ar zikonotīdu var veikt tikai intratekālajā zāļu ievadīšanā pieredzējuši ārsti.
Prialt is for intrathecal use only.
Prialt ir paredzēts tikai intratekālai ievadīšanai.
For instructions for use and handling, see section 6.6.
Norādījumus par sagatavošanu lietošanai skatīt apakšpunktā 6. 6.
Adults (including the elderly ≥ 65 years of age)
Pieaugušie (ieskaitot vecākus pacientus ≥ 65 g. v.)
Dosing of ziconotide should be initiated at 2.4 μ g/ day and titrated on an individual patient basis according to the patient’ s analgesic response and adverse reactions.
Ieteicamā sākotnējā zikonotīda deva ir 2, 4 μg/ dienā un tā ir jātitrē katram pacientam individuāli atkarībā no pacienta analgētisko līdzekļu atbildes reakcijas un blakusparādībām.
Patients should be titrated in dose increments of ≤ 2.4 μ g/ day, up to a maximum dose of 21.6 μ g/ day.
Pacientiem var palielināt devu par ≤ 2, 4 μg/ dienā, līdz maksimālai devai 21, 6 μg/ dienā.
The minimal interval between dose increases is 24 hours; the recommended interval, for safety reasons, is 48 hours or more.
Minimālais intervāls starp devu palielināšanām ir 24 stundas, ieteicamais intervāls dēļ drošības apsvērumiem ir 48 stundas un vairāk.
If necessary the dose can be decreased by any amount (including stopping the infusion) for the management of adverse reactions.
Nepieciešamības gadījumā devu var samazināt par jebkuru daudzumu (ieskaitot infūzijas pārtraukšanu) blakusparādību ārstēšanai.
Approximately 75% of patients who respond satisfactorily to treatment require a dose of ≤ 9.6 μ g/ day.
Apmēram 75% pacientu ar apmierinošu reakciju uz ārstēšanu, ir nepieciešama deva ≤ 9, 6 μg/ dienā.
Ziconotide must be administered as a continuous infusion via an intrathecal catheter, using an external or internally implanted mechanical infusion pump capable of delivering an accurate infusion volume.
Zikonotīds jāievada kā nepārtraukta infūzija caur intratekālo katetru, izmantojot ārējo vai iekšējo implantēto mehānisko infūzijas sūkni, kas spēj ievadīt precīzu infūzijas daudzumu.
As the risk of meningitis secondary to prolonged catheterisation of the intrathecal space is greater with an external catheter infusion system, internal systems are recommended to administer ziconotide for prolonged periods.
Tā kā sekundārā meningīta risks pēc ilgstošas intratekālās telpas kateterizācijas ir lielāks, lietojot ārējā katetera infūzijas sistēmu, ieteicams izmantot iekšējās sistēmas zikonotīda ievadīšanai ilgākajos periodos.
An external catheter system should only be used when an internal system cannot be implanted.
Ārējā katetera sistēmu vajadzētu lietot tikai, ja nevar implantēt iekšējo sistēmu.
When low doses of ziconotide are required, for example when initiating titration, ziconotide must be diluted before use with preservative-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Kad jāievada zema zikonotīda deva, piemēram, uzsākot titrēšanu, zikonotīds pirms lietošanas jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumu injekcijām bez konservantiem.
(see section 6.6).
(Skatīt apakšpunktā 6. 6).
2 Use in paediatric patients (< 18 years of age)
2 Lietošana bērniem un pusaudžiem (< 18 g. v.)
Prialt is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Prialt nav ieteicams lietošanai bērniem jaunākiem par 18 gadiem jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
There is no experience in children.
Nav pieredzes lietošanai bērniem.
Use in patients with impaired hepatic function
Lietošana pacientiem ar aknu mazspēju
Studies have not been conducted in patients with impaired hepatic function.
Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu mazspēju.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired hepatic function.
Ievadot zikonotīdu pacientiem ar aknu mazspēju, jāievēro piesardzības pasākumi.
Use in patients with impaired renal function
Lietošana pacientiem ar nieru mazspēju
Studies have not been conducted in patients with impaired renal function.
Nav veikti pētījumi pacientiem ar nieru mazspēju.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired renal function.
Ievadot zikonotīdu pacientiem ar nieru mazspēju, jāievēro piesardzības pasākumi..
Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.5).
Zikonotīds ir kontrindicēts lietošanai kopā ar IT ķīmijterapiju (skatīt apakšpunktā 4. 5).
Although ziconotide has been studied in long-term, open label efficacy and safety clinical trials, controlled studies of longer than 3 weeks duration have not been conducted (see section 5.1).
Kaut arī zikonotīds tika pētīts ilgtermiņa, atklātos efektivitātes un drošības klīniskajos pētījumos, netika veikti kontrolēti pētījumi, kas ilga vairāk par 3 nedēļām (skatīt apakšpunktā 5. 1).
Possible long-term local toxic effects on the spinal cord have not been excluded and preclinical data in this respect are limited (see section 5.3).
Netika izslēgta ilgstoša vietējā toksiskā iedarbība uz muguras smadzenēm ar to saistīti klīniskie dati ir ierobežoti (skatīt apakšpunktā 5. 3).
Therefore, caution is needed during long-term treatment.
Tāpēc ilgstošas ārstēšanas gadījumā jāievēro piesardzības pasākumi.
The administration of medicinal products by the intrathecal (IT) route carries the risk of potentially serious infections, such as meningitis, which may be life threatening.
Zāļu ievadīšana intratekālajā (IT) ceļā ietver potenciāli smagu infekciju risku, tādu kā meningīts, kas var apdraudēt dzīvību.
Meningitis due to the entrance of organisms along the catheter track or inadvertent contamination of the infusion system is a known complication of intrathecal medicinal product administration, especially with external systems.
Sakarā ar mikroorganismu iekļūšanu caur katetru vai infūzijas sistēmu nejaušu inficēšanu, meningīts ir zināma komplikācija zāļu intratekālai ievadīšanai, īpaši lietojot ārējās sistēmas.
Patients and physicians must be vigilant for typical symptoms and signs of meningitis.
Pacientiem un ārstiem jāuzmanās, ja parādās meningīta tipiskie simptomi un pazīmes.
Lower catheter tip placement, e. g. at the lumbar level, may reduce the incidence of ziconotide-related neurological adverse reactions.
Katetera gala zemāks novietojums var samazināt ar zikonotīdu saistītu neiroloģisku blakusparādību biežumu.
Therefore, catheter tip placement should be carefully considered to allow adequate access to spinal nociceptive segments whilst minimising medicinal product concentrations at cerebral levels.
Rūpīgi jāapsver katetera gala novietojums, lai nodrošinātu adekvātu pieeju muguras nociceptīviem segmentiem, samazinot zāļu koncentrāciju smadzeņu līmeņos.
Only a small number of patients have received systemic chemotherapy and IT ziconotide.
Tikai neliels skaits pacientu vienlaicīgi saņēma sistēmisko ķīmijterapiju un IT zikonotīdu.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.5).
Jāievēro piesardzības pasākumi, ievadot zikonotīdu pacientiem, kas saņem sistēmisko ķīmijterapiju (skatīt apakšpunktā 4. 5).
Elevations in creatine kinase, which are usually asymptomatic, are common amongst patients on intrathecal ziconotide.
Kreatīnkināzes līmeņa paaugstināšanos, kas parasti norit bez simptomiem, bieži novēro pacientiem, kuri lieto intratekālo zikonotīdu.
Progressive elevation of the creatine kinase is uncommon.
Kreatīnkināzes līmeņa strauju paaugstināšanos novēro reti.
However monitoring of creatine kinase is recommended.
Tomēr ieteicama kreatīnkināzes līmeņa novērošana.
In the event of progressive elevation, or clinically significant elevation in association with clinical features of myopathy or rhabdomyolysis, discontinuation of ziconotide should be considered.
Kreatīnkināzes līmeņa straujas paaugstināšanās vai klīniski nozīmīgas paaugstināšanās gadījumā vienlaicīgi ar miopātijas vai rabdomiolīzes klīniskām pazīmēm jāapsver zikonotīda lietošanas pārtraukšana.
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis have not been observed during clinical trials and the immunogenicity of ziconotide administered by the IT route appears to be low.
Paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, netika novērotas klīniskos pētījumos un IT ceļā ievadīta zikonotīda imunogenitāte ir zema.
However, the potential for severe allergic reactions cannot be excluded.
Tomēr nevar izslēgt smago alerģisko reakciju iespēju.
3 Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide.
Bieži novēro kognitīvās un neiropsihiskās blakusparādības pacientiem, kurus ārstē ar zikonotīdu.
Cognitive impairment typically appears after several weeks of treatment.
Kognitīvie traucējumi parasti parādās pēc dažām ārstēšanas nedēļām.
Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
Pacientiem, kurus ārstē ar zikonotīdu, novērotas akūto psihisko traucējumu epizodes, tādas kā halucinācijas, paranoidālās reakcijas, naidīgums, delīrijs, psihoze un maniakālās reakcijas.
The ziconotide dose should be reduced or discontinued if signs or symptoms of cognitive impairment or neuropsychiatric adverse reactions develop, but other contributing causes should also be considered.
Ja attīstās kognitīvo traucējumu vai neiropsihisko blakusparādību pazīmes vai simptomi, zikonotīda deva jāsamazina vai tā lietošana
The cognitive effects of ziconotide are typically reversible within 1 - 4 weeks after discontinuation of the medicinal product, but may persist in some cases.
Zikonotīda kognitīvas reakcijas ir atgriezeniskas 1- 4 nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, bet dažos gadījumos tās var saglabāties.
Patients have experienced depressed levels of consciousness while receiving ziconotide.
Pacientiem zikonotīda lietošanas laikā tika novērota apziņas nomākšana.
The patient usually remains conscious and breathing is not depressed.
Pacients parasti paliek pie samaņas un elpošana nav nomākta.
The event may be self limited, but ziconotide should be discontinued until the event resolves.
Lēkme var pāriet pati, bet zikonotīda lietošana ir jāpārtrauc, kamēr beidzas lēkme.
The re-introduction of ziconotide is not recommended in these patients.
Šādiem pacientiem turpmākā zikonotīda lietošana nav ieteicama.
Withdrawal of concomitant CNS depressant medicinal products should also be considered as they may contribute to the reduced level of arousal.
Jāapsver CNS nomācošo zāļu vienlaicīgas lietošanas pārtraukšana, jo tas var novest pie uzbudinājuma samazināšanās.
In patients with severe chronic pain there is a higher incidence of suicide and suicide attempts than in the general population.
Pacientiem ar stiprām hroniskām sāpēm ir lielāks pašnāvības un pašnāvības mēģinājumu risks, nekā vidēji populācijā.
Ziconotide may cause or worsen depression with the risk of suicide in susceptible patients.
Zikonotīds var izraisīt vai pasliktināt depresiju ar pašnāvības risku jutīgiem pacientiem.
Specific clinical medicinal product interaction studies have not been conducted with ziconotide.
Formāli mijiedarbības klīniskie pētījumi starp zikonotīdu un citiem medicīniskiem produktiem nav veikti.
However, low plasma ziconotide concentrations, metabolism by ubiquitous peptidases and relatively low plasma protein binding (see section 5.2) make metabolic-based interactions or plasma protein displacement type interactions between ziconotide and other medicinal products unlikely.
Tomēr zema zikonotīda koncentrācija plazmā, universālās peptidāzes metabolisms un relatīvi zems plazmas saistošais proteīns (skatīt apakšpunktā 5. 2) padara neiespējamu uz metabolisma balstītu mijiedarbību vai plazmas proteīna aizstāšanas tipa mijiedarbību starp zikonotīdu un citiem medicīniskiem produktiem.
No clinical data are available on the interaction between IT chemotherapy and IT ziconotide.
Nav klīnisko datu par IT ķīmijterapiju un IT zikonotīda mijiedarbību.
Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.3).
Zikonotīds ir kontrindicēts vienlaicīgai lietošanai ar IT ķīmijterapiju (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Only a small number of patients have received systemic chemotherapy and IT ziconotide.
Tikai neliels skaits pacientu saņēma sistēmisko ķīmijterapiju un IT zikonotīdu.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.4).
Jāievēro piesardzības pasākumi, ievadot zikonotīdu pacientiem, kas saņem sistēmisko ķīmijterapiju (skatīt apakšpunktā 4. 4).
Medicinal products that affect specific peptidases/ proteases would not be expected to impact upon ziconotide plasma exposure.
Medicīniskie produkti, kas ietekmē īpašas peptidāzes/ proteāzes, neietekmē zikonotīda plazmas iedarbību.
Based on very limited clinical investigations, both angiotensin converting enzyme inhibitors (e. g., benazepril, lisinopril and moexipril) and HIV protease inhibitors (e. g., ritonavir, saquinavir, indinavir), have no readily apparent effect on plasma ziconotide exposure.
Balstoties uz ļoti ierobežotiem klīniskiem pētījumiem, angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitoriem (piem., benazeprils, lizinoprils un moeksiprils) un HIV proteāzes inhibitoriem (piem., ritonavīrs, sakinavīrs, indinavīrs), nav izteiktas ietekmes uz plazmas zikonotīda iedarbību.
Ziconotide does not interact with opiate receptors.
Zikonotīds neiedarbojas uz opiātu receptoriem.
If discontinuing opiates when initiating ziconotide therapy, opiate withdrawal should be gradual.
Ja, uzsākot zikonotīda terapiju, pārtrauc opiātu lietošanu, opiātu lietošanas pārtraukšanai jābūt pakāpeniskai.
For patients being withdrawn from IT opiates, the IT opiate infusion dose should be gradually tapered over a few weeks and replaced with a pharmacologically equivalent dose of oral opiates.
Pacientiem, kuriem atceļ IT opiātus, dažu nedēļu laikā pakāpeniski jāsamazina IT opiātu infūzijas deva un tā jāaizstāj ar iekšējās lietošanas opiātu līdzvērtīgu devu.
Adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine (see section 5.1), is possible but requires special attention, as a high rate of neuropsychiatric adverse events (confusion/ thinking abnormal, paranoid reactions and hallucinations, and abnormal gait), some of them serious, was observed in Study 202 despite a low dose of ziconotide.
IT morfija devu stabilizēšanai, iespējama IT zikonotīda pievienošana (skatīt apakšpunktu 5. 1), bet tam nepieciešams pievērst īpašu uzmanību, jo pētījumā 202, neskatoties uz zemajām zikonotīda devām, tika novērota augsta neiropsihiatrisko blakusparādību (kur dažas no tām bija smagas) incidence (apjukums/ anormāla domāšana, paranoidālas reakcijas un halucinācijas, anormāla gaita).
Vomiting and anorexia, and peripheral edema were also observed when IT ziconotide was added to IT morphine.
Pievienojot IT zikonotīdu IT morfijam, tika novērota vemšana un anoreksija, kā arī perifērā tūska.
The addition of IT morphine to stable doses of IT ziconotide is better tolerated (pruritis has been reported).
IT morfija pievienošana IT zikonotīda devu stabilizēšanai ir labāk panesama (ir ticis ziņots par niezi).
(See section 5.1).
(Skatīt apakšpunktu 5. 1).
An increased incidence of somnolence has been observed when ziconotide is administered concomitantly with systemic baclofen, clonidine, bupivacaine or propofol.
Novērota miegainības biežuma palielināšanās, ievadot zikonotīdu vienlaicīgi ar sistēmisko baklofēnu, klonidīnu, bupivacīnu vai propofolu.
No data are available regarding the concomitant use of partial opioid agonists (e. g. buprenorphine) with ziconotide.
Nav klīnisko datu par daļējo opioīdu agonistu (piem., buprenorfīna) vienlaicīgu lietošanu ar zikonotīdu.
There are no adequate data from the use of ziconotide in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par zikonotīda lietošanu grūtniecēm.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem pierādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktā 5. 3).
Ziconotide should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Zikonotīdu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav nepārprotama nepieciešamība.
It is not known whether ziconotide is excreted in breast milk, therefore it should not be administered to breast-feeding women unless clearly necessary.
Nav zināms, vai zikonotīds izdalās pienā, tāpēc nevajadzētu ievadīt zikonotīdu barojošām mātēm, ja vien tas nav nepieciešams.
Ziconotide may cause confusion, somnolence and other neurological adverse reactions, therefore patients must be advised not to drive or operate machines if affected.
Zikonotīds var izraisīt apjukumu, miegainību un citas neiroloģiskās blakusparādības, tāpēc pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un nestrādāt ar mehānismiem.
The safety of ziconotide administered as a continuous intrathecal infusion has been evaluated in more than 1,400 patients participating in acute and chronic pain clinical trials.
Nepārtrauktas intratekālās infūzijas veidā ievadīta zikonotīda drošība ir novērtēta vairāk nekā 1 400 pacientiem, kas piedalījās akūto un hronisko sāpju klīniskos pētījumos.
The duration of treatment has ranged from one-hour bolus infusion to continuous use for more than 6 years.
Ārstēšanas ilgums svārstījās no vienas stundas vienmomenta infūzijas līdz vairāk nekā 6 gadu ilgstošai lietošanai.
The median exposure time was 43 days.
Vidējais iedarbības laiks bija 43 dienas.
The infusion dose rate ranged from 0.03 - 912 μ g/ day, with a median final dose rate of 7.2 μ g/ day.
Infūzijas devas bija 0, 03 - 912 μg/ dienā, ar vidējo beigu devu 7, 2 μg/ dienā.
In clinical trials, 88% of patients experienced adverse drug reactions (ADRs).
Klīniskos pētījumos, 88% pacientu novēroja zāļu blakusparādības (ZBP).
The most commonly reported ADRs reported in long-term clinical trials were dizziness (42%), nausea (30%), nystagmus (23%), confusional state (25%), gait abnormal (16%), memory impairment (13%), vision blurred (14%), headache (12%), asthenia (13%), vomiting (11%), and somnolence (10%).
Visbiežāk novērotas ZBP ilglaicīgos klīniskos pētījumos bija reibonis (42%), slikta dūša (30%), nistagms (23%), apjukuma stāvoklis (25%), anormāla gaita (16%), atmiņas traucējumi (13%), neskaidra redze (14%), galvassāpes (12%), astēnija (13%), vemšana (11%) un miegainība (10%).
Most ADRs were mild to moderate in severity and resolved over time.
Lielākā daļa ZBP bija nelielas vai mērenas un ar laiku pārgāja.
All ADRs reported in the intrathecal clinical trials with ziconotide (short- and long-term exposure) are listed below in order of frequency.
Visas ZBP, kas novērotas intratekālajos klīniskos pētījumos ar zikonotīdu (īslaicīgas un ilgstošas iedarbības) ir uzskaitītas zemāk biežuma secībā.
Very Common (> 1/ 10), Common (> 1/ 100 ,< 1/10), Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Ļoti bieži (> 1/ 10), bieži (> 1/ 100, < 1/ 10), retāk (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Uncommon: sepsis, meningitis
Retāk: sepse, meningīts
Common: appetite decreased, anorexia
Bieži: samazināta ēstgriba, anoreksija
Very common: confusional state
Ļoti bieži: apjukuma stāvoklis
Common: anxiety, auditory hallucination, insomnia, agitation, disorientation, hallucination, visual hallucination, depression, paranoia, irritability, depression aggravated, nervousness, affect lability, mental status changes, anxiety aggravated, confusion aggravated
Bieži: trauksme, dzirdes halucinācijas, bezmiegs, uzbudināmība, dezorientācija, halucinācijas, redzes halucinācijas, depresija, paranoja, aizkaitināmība, depresijas saasinājums, nervozitāte, nosliece uz afektu, izmaiņas psihiskajā stāvoklī, palielināta trauksme, palielināts apjukums
Uncommon: delirium, psychotic disorder, suicidal ideation, suicide attempt, thought blocking, abnormal dreams
Retāk: delīrijs, psihotiskie traucējumi, domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums, bloķētas domas, anormāli sapņi
5 Nervous system disorders
Nervu sistēmas traucējumi
Very Common: dizziness, nystagmus, memory impairment, headache, somnolence
Ļoti bieži: reibonis, nistagms, atmiņas traucējumi, galvassāpes, miegainība
Common: dysarthria, amnesia, dysgeusia, tremor, balance impaired, ataxia, aphasia, burning sensation, sedation, paraesthesia, hypoaesthesia, disturbance in attention, speech disorder, areflexia, coordination abnormal, dizziness postural, cognitive disorder, hyperaesthesia, hyporeflexia, ageusia, depressed level of consciousness, dysaesthesia, parosmia, mental impairment
Bieži: dizartrija, amnēzija, garšas traucējumi, tremors, līdzsvara traucējumi, ataksija, afāzija, dedzinoša sajūta, nomierināšanās, parestēzijas, hipoestēzija, uzmanības traucējumi, runas traucējumi, arefleksija, koordinācijas traucējumi, posturālais reibonis, kognitīvie traucējumi, hiperestēzija, hiporefleksija, garšas zudums, nomākta apziņa, jutīguma traucējumi, ožas traucējumi, intelektuālās darbības pavājināšanās
Uncommon: incoherence, loss of consciousness, coma, stupor, convulsions, cerebrovascular accident, encephalopathy
Retāk: nesakarīgums, bezsamaņa, koma, stupors, konvulsijas, cerebrovaskulārie traucējumi, encefalopātija
Eye disorders
5 Acu slimības
Very Common: vision blurred
Ļoti bieži: neskaidra redze
Common: diplopia, visual disturbance, photophobia
Bieži: diplopija, redzes traucējumi, fotofobija
Common: vertigo, tinnitus
Bieži: vertigo, tinīts
Uncommon: atrial fibrillation
Retāk: priekškambaru fibrilācija
Common: orthostatic hypotension, hypotension
Bieži: ortostatiskā hipotensija, hipotensija
Common: dyspnoea
Bieži: aizdusa
Uncommon: respiratory distress
Retāk: respiratorais distress
Very Common: nausea, vomiting
Ļoti bieži: slikta dūša, vemšana
Common: diarrhoea, dry mouth, constipation, nausea aggravated, upper abdominal pain
Bieži: caureja, sausums mutē, aizcietējums, slikta dūša, sāpes vēdera augšdaļā
Uncommon: dyspepsia
Retāk: dispepsija
Common: pruritus, sweating increased
Bieži: nieze, pastiprināta svīšana
Uncommon: rash
Retāk: izsitumi
Common: pain in limb, myalgia, muscle spasms, muscle cramp, muscle weakness, arthralgia, peripheral swelling
Bieži: sāpes locekļos, mialģija, spazmas muskuļos, krampji muskuļos, muskuļu vājums, artralģija, perifērā tūska
Uncommon: rhabdomyolysis, myositis, back pain, muscle twitching, neck pain
Retāk: rabdomiolīze, miozīts, muguras sāpes, muskuļu raustīšanās, kakla sāpes
6 Renal and urinary disorders
Nieru un urīnceļu traucējumi
Common: urinary retention, urinary hesitation, dysuria, urinary incontinence
Bieži: urīna retence, urīna aizture, urinēšanas traucējumi, urīna nesaturēšana
Uncommon: acute renal failure
Retāk: akūta nieru mazspēja
Very Common: gait abnormal, asthenia
Ļoti bieži: gaitas traucējumi, astēnija
Common: fatigue, pyrexia, lethargy, oedema peripheral, rigors, fall, chest pain, feeling cold, pain, feeling jittery, pain exacerbated
6 Bieži: nogurums, hipertermija, letarģija, perifērā tūska, drebuļi, ģībonis, sāpes krūtīs, aukstuma sajta, sāpes, nervozitātes sajūta, pastiprinātas sāpes
Uncommon: difficulty in walking
Retāk: apgrūtināta staigāšana
Common: blood creatine phosphokinase increased, weight decreased
Bieži: paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs, samazināta ķermeņa masa
Uncommon: electrocardiogram abnormal, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase MM increased, body temperature increased
Retāk: elektrokardiogrammas abnormalitātes, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes un kreatīna fosfokināzes MM līmenis asinīs, paaugstināta ķermeņa temperatūra
Specific comments and particular caution regarding meningitis, elevations of creatine kinase, and CNS adverse events can be found in Section 4.4.
Konkrēti komentāri un īpaši piesardzības pasākumi par meningītu, paaugstināto kreatīnkināzi un CNS blakusparādībām var atrast apakšpunktā 4. 4.
In intravenous infusion studies, healthy male volunteers received ziconotide at doses of up to 70,000 μ g/ day or 3,200 times the maximum recommended daily intrathecal infusion dose.
Pētījumos ar intravenozu infūziju veseli vīrieši – brīvprātīgie saņēma zikonotīdu devās līdz 70000 μg/ dienā vai 3200 reizes maksimālo ieteicamo dienas intratekālās infūzijas devu.
Postural hypotension was observed in almost all subjects who received high intravenous doses of ziconotide.
Gandrīz visiem pacientiem, kas saņēma lielas zikonotīda devas intravenozi, tika novērota posturālā hipotensija.
The maximum recommended intrathecal dose is 21.6 μ g/ day.
Maksimālā ieteicamā intratekālā deva ir 21, 6 μg/ dienā.
The maximum intended intrathecal dose of ziconotide in clinical trials was 912 μ g/ day following upward titration over 7 days.
Maksimālā paredzētā intratekālā zikonotīda deva klīniskos pētījumos sastādīja 912 μg/ dienā pēc pieaugošas titrēšanas 7 dienu laikā.
In one clinical study a male cancer patient received an accidental IT ziconotide overdose of 744 μ g over a 24-hour period (31 μ g/ hour) and resumed treatment at the intended dose after experiencing a reduction in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) from 82 to 2.5 mm.
Vienā klīniskā pētījumā vīrietis – vēža slimnieks saņēma nejaušu IT zikonotīda pārdozēšanu 744 μg 24- stundu laikā (31 μg/ stundā) un atsāka ārstēšanu ar paredzēto devu pēc sāpju intensitātes vizuālā analoga skala (SIVAS) samazināšanas no 82 līdz 2, 5 mm.
In some patients who received intrathecal doses greater than the maximum recommended dose, exaggerated pharmacological effects, e. g., ataxia, nystagmus, dizziness, stupor, depressed level of consciousness, muscle spasms, confusional state, sedation, hypotension, aphasia, speech disorder, nausea and vomiting were observed.
Dažiem pacientiem, kas saņēma intratekālās devas, kuras pārsniedza maksimālo ieteicamo devu, novēroja pastiprinātus farmakoloģiskos efektus, piem., ataksiju, nistagmu, reiboni, stuporu, nomāktu apziņu, muskuļu spazmas, apjukuma stāvokli, sedāciju, hipotensiju, afāziju, runas traucējumus, sliktu dūšu un vemšanu.
There was no indication of respiratory depression.
Nebija norādījumu par respiratoru nomākšanu.
Most patients under observation recovered within 24 hours of withdrawal of the medicinal product.
Lielākā daļa novērotu pacientu atguvās 24 stundu laikā pēc medicīniskā produkta atcelšanas.
General medical supportive measures should be administered to patients who receive an overdose until the exaggerated pharmacological effects of the medicinal product have resolved.
Pacientiem pēc pārdozēšanas jāveic vispārējie medicīniskie atbalsta pasākumi, kamēr netiks likvidēts medicīniskā produkta pastiprinātais farmakoloģiskais efekts.
Analgesics ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzeklis, ATĶ kods:
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information, which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju katru gadu un zāļu apraksts tiks papildināts, ja nepieciešams.
7 Ziconotide is a synthetic analogue of a ω -conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail.
Zikonotīds ir ω- konopeptīda sintētiskais analogs, MVIIA, kas tika atrasts Conus magus jūras gliemeža indē.
It is an N-type calcium channel blocker (NCCB).
Tas ir N- tipa kalcija kanālu blokators NKKB (NCCB - N- type calcium channel blocker).
NCCs regulate neurotransmitter release in specific neuronal populations responsible for the spinal processing of pain.
NKK regulē neiromediatoru izdali specifiskos neironos, kuri atbild par sāpju apstrādi muguras smadzenēs.
In binding to these neuronal NCCs ziconotide inhibits the voltage sensitive calcium current into primary nociceptive afferents terminating in the superficial layers of the dorsal horn of the spinal cord.
Savienojumā ar šiem neirāliem NKK zikonotīds inhibē pret spriegumu jutīgu kalcija plūsmas primāros centrtieces nociceptoros, kas beidzas muguras smadzeņu mugurējā raga virspusējos slāņos.
In turn, this inhibits their release of neurotransmitters (including Substance P) and therefore, the spinal signalling of pain.
Savukārt, tas inhibē to neiromediatoru izdali (ieskaitot vielu P) un tādējādi muguras smadzeņu sāpju signāla parādīšanos.
Though statistically significant relationships and reasonable correlation between cerebrospinal fluid (CSF) exposure (AUC, Cmax) and clinical response measures have been observed following 1 hour IT administration, no well-defined dose-concentration-response relationships have yet been identified.
7 Kaut gan tika novērotas statistiski nozīmīgas saistības un pieņemama korelācija starp iedarbību uz cerebrospinālo šķidrumu CSŠ (CSF - cerebrospinal fluid) un (ASC, Cmax) klīnisko reakciju pakāpi 1 stundu pēc IT ievadīšanas, tomēr netika noteiktas labi definētas saistības starp devu, koncentrāciju un atbildi.
Many responsive patients obtain near-maximal analgesia within a few hours of delivery of an appropriate dose.
Daudzi pret terapiju uzņēmīgi pacienti saņem gandrīz maksimālo pretsāpju līdzekļu devu dažu stundu laikā pēc piemērotas devas iedošanas.
However, maximal effects may be delayed for approximately 24 hours in some patients.
Tomēr, dažiem pacientiem maksimālie efekti var tikt aizkavēti apmēram uz 24 stundām.
Given the occurrence of analgesia and adverse drug reactions at similar doses, the recommended interval between dose increases is 48 hours or more.
Ņemot vērā atsāpināšanu un zāļu blakusparādības pie līdzīgām devām, ieteicamais intervāls starp devu palielināšanos ir 48 stundas vai vairāk.
If necessary the dose can be decreased by any amount (including stopping the infusion) for the management of adverse drug reactions.
Ja nepieciešams, devu var samazināt par jebkuru daudzumu (ieskaitot infūzijas pārtraukšanu), lai novērstu zāļu blakusparādības.
Nervous system adverse reactions, particularly dizziness, nausea and abnormal gait appear to be correlated with CSF exposure, though a definitive relationship has not been established.
Nervu sistēmas blakusparādības, īpaši reibonis, slikta dūša un gaitas traucējumi korelē ar iedarbību uz CSŠ, kaut gan noteikta saistība netika definēta.
Low plasma exposure occurs during IT infusion due to the low recommended IT infusion rates and relatively rapid plasma clearance (see section 5.2).
Zema plazmas iedarbība notiek IT infūzijas laika sakarā ar zemu ieteiktu IT infūzijas rādītāju un relatīvi ātru plazmas attīrīšanos (skatīt apakšpunktā 5. 2).
Therefore, pharmacological effects related to systemic exposure should be minimal.
Tādējādi, ar sistēmisko iedarbību saistītiem farmakoloģiskiem efektiem jābūt minimāliem.
The median dose at response is approximately 6.0 μ g/ day and approximately 75% of responsive patients require ≤ 9.6 μ g/ day.
Vidējā deva pie reakcijas ir apmēram 6, 0 μg/ dienā un apmēram 75% pacientiem, kuriem ir reakcija, ir nepieciešama deva ≤ 9, 6 μg/ dienā.
To limit the occurrence of serious adverse drug reactions, a maximum dose of 21.6 μ g/ day is recommended.
Lai ierobežotu nopietnu zāļu blakusparādību biežumu, ir ieteicama maksimālā deva 21, 6 μg/ dienā.
However, in clinical trials it has been observed that patients who tolerate doses of 21.6 μ g/ day following slow titration over a 3 to 4-week period, generally tolerate higher doses up to 48.0 μ g/ day.
Tomēr, klīniskos pētījumos tika novērots, ka pacienti, kas panes devas 21, 6 μg/ dienā pēc lēnas titrēšanas 3 – 4 nedēļu periodā, galvenokārt panes lielākas devas līdz pat 48, 0 μg/ dienā.
There is no evidence of the development of pharmacological tolerance to ziconotide in patients.
Nav pierādījumu par farmakoloģiskās tolerances attīstību pret zikonotīdu pacientiem.
However, in view of limited data, the development of tolerance cannot be excluded.
Tomēr, ņemot vērā ierobežotus datus, nevar izslēgt tolerances attīstību.