qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Because iloprost is extensively metabolised by the liver, the plasma levels of the active substance are influenced by changes in hepatic function.
Tā kā iloprosta metabolisms intensīvi notiek aknās, aktīvās vielas līmeni plazmā ietekmē aknu funkcijas izmaiņas.
In an intravenous study, results were obtained involving 8 patients suffering from liver cirrhosis.
Intrevenozā pētījuma rezultāti tika iegūti, iesaistot 8 pacientus, kuri cieta no aknu cirozes.
The mean clearance of iloprost is estimated to be 10 ml/ minute/ kg.
Vidējais iloprosta klīrenss bija 10 ml/ min/ kg.
Age and gender:
10 Vecums un dzimums:
Age and gender are not of clinical relevance to the pharmacokinetics of iloprost.
Iloprosta farmakokinētikā cilvēku vecumam un dzimumam nav klīniskas nozīmes.
• Systemic toxicity
• Sistēmiskā toksicitāte
In acute toxicity studies, single intravenous and oral doses of iloprost caused severe symptoms of intoxication or death (IV) at doses about two orders of magnitude above the intravenous therapeutic dose.
Veicot akūtas toksicitātes pētījumus, atsevišķas intravenozas un perorālas iloprosta devas izraisīja smagus intoksikācijas simptomus vai nāvi (IV) gadījumos, kad devas bija divkārt lielākas par intravenozo terapeitisko devu.
Considering the high pharmacological potency of iloprost and the absolute doses required for therapeutic purposes the results obtained in acute toxicity studies do not indicate a risk of acute adverse effects in humans.
Ņemot vērā iloprosta augstās farmakoloģiskās iedarbības spējas un absolūtās nepieciešamās devas terapeitiskā efekta iegūšanai, iegūtie akūtās toksicitātes pētījumu rezultāti nenorāda uz akūtu blakusefektu risku cilvēkiem.
As expected for a prostacyclin, iloprost produced haemodynamic effects (vasodilatation, reddening of skin, hypotension, inhibition of platelet function, respiratory distress) and general signs of intoxication such as apathy, gait disturbances, and postural changes.
Kā sagaidāms prostaciklīna gadījumā, iloprosts radīja hemodinamiskus efektus (asinsvadu paplašināšanos, ādas apsārtumu, spiediena pazemināšanos, asins trombocītu funkcijas inhibīciju, respiratoro distresu) un vispārējas intoksikācijas pazīmes, piemēram, apātiju, kustību traucējumus un stājas izmaiņas.
Continuous IV/ SC infusion of iloprost up to 26 weeks in rodents and non-rodents did not cause any organ toxicity at dose levels which exceeded the human therapeutic systemic exposure between 14 and 47 times (based on plasma levels).
Nepārtraukta, līdz pat 26 nedēļām ilga I. V. / S. C. iloprosta infūzija grauzējiem neizraisīja orgānu toksicitāti devās, kas pārsniedza cilvēku terapeitisko sistēmisko ekspozīciju 14 līdz 47 reizes (balstoties uz līmeņiem plazmā).
Only expected pharmacological effects like hypotension, reddening of skin, dyspnoea, increased intestinal motility were observed.
Tika novēroti tikai tādi farmakoloģiskie efekti, kā hipotensija, ādas apsārtums, elpas trūkums, aktīvāka zarnu darbība.
Based on Cmax values in rats the systemic exposure in these parenteral studies was approximately 3.5 times higher than the maximum achievable exposure after inhalation.
Pamatojoties uz Cmax vērtībām, žurku sistēmiskā ekspozīcija šajos parenterālajos pētījumos bija aptuveni 3, 5 reizes augstāka nekā maksimāli sasniedzamā ekspozīcija pēc inhalācijas.
This highest achievable dose of 48.7 micrograms/ kg/ day was also the “ no observed adverse effect level” (NOAEL) as evaluated in inhalation toxicity studies in rats up to 26 weeks.
Šī augstākā sasniedzamā deva – 48, 7 µg/ kg/ dienā bija arī “ blakusefektu nenovērošanas līmenis ” (NOAEL – no observed adverse effect level), kā tika noteikts 26 nedēļas ilgā inhalācijas toksicitātes pētījumā žurkām.
Following inhalation the systemic exposure based on AUC values in rats exceeded the corresponding therapeutic exposure in human patients by approximately 13 times.
Pēc inhalācijas, sistēmiskā ekspozīcija, pamatojoties uz AUC vērtībām, žurkām pārsniedza attiecīgos cilvēku terapeitiskās ekspozīcijas rādītājus aptuveni 13 reizes.
• Genotoxic potential, tumorigenicity
• Genotoksicitāte un kancerogenitāte
Iloprost is not a gene mutagen in bacterial and mammalian cells in vitro and is not clastogenic in human lymphocytes up to cytotoxic concentrations and in the micronucleus test in vivo.
In vitro pētījumos iloprosts neizraisa baktēriju un zīdītāju šūnu mutācijas un tas nav klastogēns cilvēku limfocītiem pat citotoksiskās koncentrācijās un in vivo mikrokodolu testos.
No tumorigenic potential of iloprost could be demonstrated in tumorigenicity studies in rats and mice.
Iloprostam nav konstatēta kancerogēna iedarbība kancerogenitātes pētījumos žurkām un pelēm.
• Reproduction toxicology
• Reproduktīvā toksikoloģija
In embryo- and foetotoxicity studies in rats continuous intravenous administration of iloprost led to anomalies of single phalanges of the forepaws in a few foetuses/ pups without dose dependence.
Embriotoksicitātes un fetotoksicitātes pētījumos žurkām nepārtraukta iloprosta intravenoza ievadīšana dažiem augļiem/ mazuļiem, neatkarīgi no devām, izraisīja priekšķepu atsevišķu falangu anomālijas.
11 These alterations are not considered as true teratogenic effects, but are most likely related to iloprost induced growth retardation in late organogenesis due to haemodynamic alterations in the foetoplacental unit.
Šīs izmaiņas nav uzskatāmas par īstu teratogēnu efektu, bet visticamāk saistāmas ar iloprosta ierosinātu augšanas palēnināšanos vēlīnā organoģenēzes stadijā sakarā ar hemodinamikas izmaiņām fetoplacentārajā daļā.
In comparable embryotoxicity studies in rabbits and monkeys no such digit anomalies or other gross-structural abnormalities were observed in the foetuses/ pups up to the highest tested dose.
Salīdzinošos embriotoksicitātes pētījumos trušiem un pērtiķiem šādas pirkstu anomālijas vai citas strukturālas patoloģijas augļiem / mazuļiem netika novērotas pat pie lielākajām testa devām.
In rats, passage of extremely low levels of iloprost into the milk was observed.
Žurkām tika konstatēts, ka ļoti niecīgs iloprosta daudzums nokļūst pienā.
• Local tolerance, contact sensitising and antigenicity potential
• Vietējā tolerance, kontakta jutīguma un antigenitātes potenciāls
In inhalation studies in rats, the administration of an iloprost formulation with a concentration of 20 micrograms/ ml up to 26 weeks did not cause any local irritation of the upper and lower respiratory tract.
Žurku inhalāciju pētījumos līdz pat 26 nedēļas ilga iloprosta ievadīšana koncentrācijā 20 µg/ ml neizraisīja nekādu vietēju augšējā un zemākā elpošanas trakta kairinājumu.
A dermal sensitisation (maximisation test) and an antigenicity study in guinea pigs showed no sensitising potential.
Veicot ādas jutības (maksimizācijas testu) un antigenitātes pētījumus jūras cūciņām, jutīguma pieaugums netika konstatēts.
Trometamol, Ethanol 96%, Sodium chloride, Hydrochloric acid (for pH adjustment), Water for injections
Trometamols, Etanols 96%, Nātrija hlorīds, Sālsskābe (pH regulēšanai), Ūdens injekcijām
1-ml ampoules, colourless, glass type I, containing 1 ml nebuliser solution, ring coded with three coloured rings (pink – red- red).
1 ml ampulas no bezkrāsaina, I klases stikla, satur 1 ml šķīduma smidzināšanai, apzīmētas ar trīs krāsainu gredzenu kodu (sārts – sarkans – sarkans).
3-ml ampoules, colourless, glass type I, containing 2 ml nebuliser solution, ring coded with two coloured rings (white – pink).
3 ml ampulas no bezkrāsaina, I klases stikla, satur 2 ml šķīduma smidzināšanai, apzīmētas ar divu krāsainu gredzenu kodu (balts – sārts).
1 ml nebuliser solution:
1 ml šķīdums smidzināšanai:
Packages containing 30 or 168 ampoules.
Iepakojumi satur 30 vai 168 ampulas
2 ml nebuliser solution:
2 ml šķīdums smidzināšanai:
Packages containing 30, 90, 100 or 300 ampoules.
Iepakojumi satur 30, 90, 100 vai 300 ampulas.
12 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
For each inhalation session the contents of one opened ampoule of Ventavis has to be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Katram inhalācijas ciklam vienas atvērtās Ventavis ampulas saturs jāpārlej smidzinātāja kamerā tieši pirms lietošanas.
After each inhalation session, any solution remaining in the nebuliser should be discarded.
Pēc katra inhalācijas cikla beigām viss atlikušais šķīdums jāiznīcina.
16 September 2003 Date of last renewal:
16. 09. 2003 Pēdējās pārreģistrācijas datums:
16 September 2008
16. 09. 2008
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www/ emea. europa. eu /.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS, KAS ATBILDĪGS PAR SĒRIJAS IZLAIDI
S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madride, Spānija
The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās nodrošināt ikgadējo Periodisko precizēto drošības pārskatu, izņemot gadījumu, kad Humāno zāļu komiteja norādīs savādāk.
In July 2004, the CHMP and MAH agreed on a protocol for an observational study 308120 to gather longer-term data on the safety and efficacy of Ventavis (iloprost).
2004. gada jūlijā Eiropas Humāno zāļu komiteja (CHMP – European Committee for Medicinal Products for Human Use) un Reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH – Marketing Authorization Holder) vienojās par protokolu novērošanas pētījumam 308120, lai apkopotu datus par Ventavis (iloprosta) drošību un efektivitāti ilgākā laika periodā.
The first patient will be enrolled by April 2005 the latest.
Pirmais pacients pētījumā tiks iekļauts vēlākais 2005. gada aprīlī.
Progress reports will be provided together with the submission of the PSURs.
Progresa ziņojumi tiks iesniegti kopā ar Periodiski atjaunojamiem drošības ziņojumiem (PSUR – Periodic Safety Update Report).
A final study report will be provided within 6 months after last patient completed and forwarded for review by CHMP, estimated dated of 4Q 2011.
Galīgais ziņojums par pētījumu Eiropas Humāno zāļu komitejai tiks iesniegts 6 mēnešu laikā pēc tam, kad pēdējais pacients būs pabeidzis piedalīšanos pētījumā; plānots 2011. gada 4. ceturksnī.
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA, VAI
(PACK WITH 30 AMPOULES IN A CARTON WITH 90 (3 x 30) AMPOULES WITH 2 ML) (PACK WITH 30 AMPOULES IN A CARTON WITH 300 (10 x 30) AMPOULES WITH 2 ML)
(IEPAKOJUMS AR 90 (3 X 30) AMPULĀM PA 2 ML, KĀRBIŅĀ 30 AMPULAS) (IEPAKOJUMS AR 300 (10 X 30) AMPULĀM PA 2 ML, KĀRBIŅĀ 30 AMPULAS)
Ventavis 10 microgram/ ml, Nebuliser solution Iloprost
Ventavis 10 mikrogrami / ml šķīdums smidzināšanai Iloprostum
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
Katra 2 ml ampula satur 20 mikrogramus iloprosta (iloprosta trometamola veidā)
Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Palīgvielas: trometamols, etanols 96%, nātrija hlorīds, sālsskābe (pH regulēšanai), ūdens injekcijām
30 ampoules with 2 ml.
Šķīdums smidzināšanai 30 ampulas pa 2 ml.
Part of a box containing 90 ampoules with 2 ml.
Iepakojums satur 90 ampulas pa 2 ml.
No individual sale of single packs.
Atsevišķas vienības netiek pārdotas.
Part of a box containing 300 ampoules with 2 ml.
Iepakojums satur 300 ampulas pa 2 ml.
(OUTER CARTON / 30 AMPOULES WITH 2 ML 90 AMPOULES WITH 2 ML 90 (3 x 30) AMPOULES WITH 2 ML 100 AMPOULES WITH 2 ML 300 AMPOULES WITH 2 ML 300 (10 x 30) AMPOULES WITH 2 ML)
(ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS / 30 AMPULAS PA 2 ML 90 AMPULAS PA 2 ML 90 (3 X 30) AMPULAS PA 2 ML 100 AMPULAS PA 2 ML 300 AMPULAS PA 2 ML 300 (10 X 30) AMPULAS PA 2 ML)
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution Iloprost
Ventavis 10 mikrogrami/ ml šķīdums smidzināšanai Iloprostum
1 ml solution contains 10 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
1 ml šķīduma satur 10 mikrogramus iloprosta (iloprosta trometamola veidā).
Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections
Palīgvielas: trometamols, etanols 96%, nātrija hlorīds, sālsskābe (pH regulēšanai), ūdens injekcijām
30 ampoules with 2 ml.
30 ampulas pa 2 ml.
90 ampoules with 2 ml.
90 ampulas pa 2 ml.
90 (3 x 30) ampoules with 2 ml.
90 (3 x 30) ampulas pa 2 ml.
100 ampoules with 2 ml.
100 ampulas pa 2 ml.
300 ampoules with 2 ml.
300 ampulas pa 2 ml.
300 (10 x 30) ampoules with 2 ml.
300 (10 x30) ampulas pa 2 ml.
[30 x 2 ml] [90 x 2 ml] [90 (3 x 30) x 2 ml] [100 x 2 ml] [300 x 2 ml] [300 (10 x 30) x 2 ml]
[30 x 2 ml] [90 x 2 ml] [90 (3 x30) x 2 ml] [100 x 2 ml] [300 x 2 ml] [300 (10 x 30) x 2 ml]
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA, VAI
(PACK WITH 42 AMPOULES IN A CARTON WITH 168 (4 x 42) AMPOULES WITH 1 ML)
(IEPAKOJUMS AR 168 (4 X 42) AMPULĀM PA 1 ML, KĀRBIŅĀ 42 AMPULAS)
Each ampoule with 1 ml contains 10 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
Katra 1 ml ampula satur 10 mikrogramus iloprosta (iloprosta trometamola veidā)
42 ampoules with 1 ml.
Šķīdums smidzināšanai 42 ampulas pa 1 ml.
Part of a box containing 168 ampoules with 1 ml.
Iepakojums satur 168 ampulas pa 1 ml.
(OUTER CARTON / 30 AMPOULES WITH 1 ML 168 AMPOULES WITH 1 ML)
(ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS / 30 AMPULAS PA 1 ML 168 AMPULAS PA 1 ML)
Nebuliser solution.
Šķīdums izsmidzināšanai.
30 ampoules with 1 ml.
30 ampulas pa 1 ml.
168 ampoules with 1 ml.
168 ampulas pa 1 ml.
For the administration with the I-Neb nebuliser.
Ievadīšanai, izmantojot I- Neb smidzinātāju.
(AMPOULE WITH 2 ML)
(2 ML AMPULA)
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution Iloprost Inhalation use
Ventavis 10 mikrogrami / ml šķīdums smidzināšanai Iloprostum Inhalācijām
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
(AMPOULE WITH 1 ML)
(1 ML AMPULA)
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution Iloprost
Ventavis 10 mikrogrami / ml šķīdums smidzināšanai Iloprost
What Ventavis is and what it is used for 2.
Kas ir Ventavis un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Ventavis 3.
Pirms Ventavis lietošanas 3.
How to use Ventavis 4.
Kā lietot Ventavis 4.
Possible side effects 5 How to store Ventavis 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Ventavis 6.
WHAT VENTAVIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR VENTAVIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
What Ventavis is:
Kas ir Ventavis:
Ventavis is a nebuliser solution.
Ventavis ir šķīdums smidzināšanai.
The solution is changed into an aerosol mist by a special machine called a nebuliser.
Šķīdums tiek pārvērsts aerosola miglā ar īpašas ierīces palīdzību, ko sauc par smidzinātāju.
Breathing in the mist carries Ventavis to the lungs, where it can work most effectively in the artery between heart and lungs.
Ventavis, to ieelpojot, nokļūst plaušās, kur tas var daudz efektīvāk iedarboties artērijā starp sirdi un plaušām.
How Ventavis works:
Kā Ventavis darbojas:
Ventavis imitates a natural substance in the body called prostacyclin.
Ventavis imitē dabīgu organisma vielu, ko sauc par prostaciklīnu.
Ventavis and prostacyclin inhibit unwanted blocking or narrowing of blood vessels and allow more blood to flow through the arteries.
Ventavis un prostaciklīns kavē nevēlamu asinsvadu aizsprostošanos vai sašaurināšanos un ļauj lielākam asiņu daudzumam plūst pa artērijām.
What Ventavis is used for:
Kādam nolūkam lieto Ventavis:
Ventavis is used to treat moderate cases of primary pulmonary hypertension (PPH).
Ventavis lieto mērenas primāras plaušu hipertensijas (PPH) ārstēšanai.
This is a condition where blood pressure is too high in the blood vessels between the heart and the lungs.
Tas ir stāvoklis, kad asinsspiediens asinsvados starp sirdi un plaušām ir pārāk augsts.
Ventavis tends to lower blood pressure within the pulmonary artery, by improving blood flow.
Ventavis, pazeminot asinsspiedienu plaušu artērijā, uzlabo asins plūsmu.
This means less work for the heart.
Tas nozīmē mazāku slodzi sirdij.
Improved blood flow leads to an improved supply of oxygen to the body and reduced strain on the heart.
Uzlabotā asins plūsma uzlabo organisma apgādi ar skābekli un samazina sirds slodzi.
The heart can function more effectively.
Sirds var darboties daudz efektīvāk.
BEFORE YOU USE VENTAVIS
PIRMS VENTAVIS LIETOŠANAS
Do not use Ventavis:
Nelietojiet Ventavis šādos gadījumos:
If you think any of the following may apply to you, please tell your doctor:
Ja Jūs domājat, ka kāds no uzskaitītajiem stāvokļiem attiecas uz Jums, informējiet par to savu ārstu:
• If you are allergic (hypersensitive) to iloprost or any of the other ingredients of Ventavis. • If you are at risk of bleeding – for example, active stomach ulcers, injuries, or other bleeding • If you have a significant suspected build-up of fluid in the lungs, with difficulty in breathing • If your disease is due to a blocked or narrow vein rather than a blocked or narrow artery. • If you have had a stroke within the last 3 months, or any other interruption of blood supply to the brain • If you have a heart problem, for example:
• Ja pastāv asiņošanas risks – piemēram, aktīvas kuņģa čūlas, ievainojuma vai citu asiņošanas cēloņu gadījumos; • Ja Jums ir ievērojams šķidruma uzkrājums plaušās, kas apgrūtina elpošanu; • Ja Jūsu slimība ir saistīta ar aizsprostotām vai sašaurinātām vēnām, nevis aizsprostotām vai sašaurinātām artērijām; • Ja Jums pēdējo 3 mēnešu laikā ir bijis insults vai citi asinsrites traucējumi smadzenēs; • Ja Jums ir problēmas ar sirdi, piemēram:
- a heart attack within the last six months
- sirdslēkme pēdējo sešu mēnešu laikā;
- severe changes in heart rate
- ievērojamas sirds ritma izmaiņas;
- you sometimes have chest pain
- reizēm sāpes krūtīs;
- poor blood flow to the muscles of the heart (coronary heart disease)
- vāja sirds muskuļa asinsapgāde (koronārā sirds slimība);
any disease of the heart which is not being treated or not under close medical observation
- jebkura sirds slimība, kas netiek ārstēta vai medicīniski novērota;
a heart defect has been diagnosed, such as a faulty heart valve that causes the heart to work poorly.
- diagnosticēts sirds defekts, piemēram, bojāts sirds vārstulis, kas izraisa sirds
• If you are pregnant or breast-feeding (see section 2., Take special care, ‘ Pregnancy, ‘ Breast-feeding’).
funkcijas traucējumus. • Ja Jums ir grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktu 2.
Take special care with Ventavis:
Īpaša piesardzība, lietojot Ventavis, nepieciešama šādos gadījumos:
- If you have infection of the lungs, severe asthma, or other lung disease.
− Ja Jums ir plaušu infekcija, smaga astma vai cita plaušu slimība.
might trigger breathing difficulties. − If your blood pressure is too low (less than 85 mmHg) you should not start the therapy with Ventavis.
Ventavis inhalācija var radīt elpošanas traucējumus. − Ja Jūsu asinsspiediens ir pārāk zems (zemāks par 85 mmHg), Ventavis terapiju neuzsāciet.
You will need special medical observation in some cases:
Atsevišķos gadījumos Jums būs nepieciešami īpaša medicīniska uzraudzība:
- In general, you will need to take special care to try and avoid fainting or other effects of low
- Parasti Jums nepieciešams ievērot īpašus norādījumus, lai izvairītos no ģībšanas vai citām
blood pressure, such as dizziness: • Stand up slowly when you get out of chairs or bed.
parādībām, kas saistītas ar zemu asins spiedienu, piemēram, galvas reiboņa: • Piecelieties no gultas vai krēsla lēni.
You will help your body get used to the change in position and blood pressure • If you tend to faint as soon as you get out of bed, it may be helpful to take your first dose of the day while you’ re still lying down. • Avoid any exceptional straining, for example physical exertion; it might be useful to inhale Ventavis before. such physical exertion • Have someone on standby to watch you, if possible.
Izvairieties no īpašas piepūles, piemēram, fiziskas pārpūles; var būt lietderīgi pirms šādas fiziskas slodzes inhalēt Ventavis.
Warn them to call a doctor if you faint.
Nodrošiniet citu cilvēku uzraudzību, ja tas iespējams.
The doctor will give advice on what to do and possibly prescribe treatment • If fainting episodes get worse because of the underlying disease, tell your doctor.
Ja ģībšanas epizodes kļūst biežākas un smagākas pamatslimības dēļ, pastāstiet par to savam ārstam.
The doctor may consider a change of treatment.
Ārsts var apsvērt ārstēšanas maiņu.
- If you have liver problems, you may be prescribed a lower dose of Ventavis than for other
- Ja Jums ir kāda aknu slimība, Jums var nozīmēt mazāku Ventavis devu nekā citiem
patients
pacientiem
- If you have very severe kidney problems, see your doctor.
- Ja Jums ir smaga nieru slimība, konsultējieties ar savu ārstu.
- If your overall condition becomes worse, see your doctor.
- Ja Jūsu vispārējais stāvoklis pasliktinās, dodieties pie ārsta
If you are under 18 years, please make your doctor aware of your age.
Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem, lūdzu, dariet to ārstam zināmu.
Ventavis has not yet been tested in children and adolescents.
Ventavis lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pārbaudīta.
30 Taking other medicines
Citu zāļu lietošana
Ventavis and certain other medicines may influence each other in the way they work in your body.
Esiet īpaši uzmanīgi, lietojot:
Be specially careful to mention any of these: • Medicines used to treat high blood pressure or heart disease • Medicines which inhibit blood clotting (this includes acetylsalicylic acid a substance present in many medicines that lower fever and relieve pain, as well as others) Your doctor or pharmacist has more information on medicines to be careful with or avoid when using Ventavis, so always tell them if you are taking other medicines.
30 • Zāles augsta asinsspiediena vai sirds slimības ārstēšanai • Zāles, kuras kavē asins recēšanu (to skaitā ir acetilsalicilskābe – viela, kas ir daudzās zālēs, ko lieto drudža mazināšanai un sāpju atvieglošanai, kā arī citas vielas) Jūsu ārsts vai farmaceits ir vairāk informēts par zālēm, kas liek būt uzmanīgiem, vai no kurām jāizvairās, lietojot Ventavis, tāpēc vienmēr pastāstiet viņiem, ja lietojat citus medikamentus.
• If you are pregnant, or think you might be, tell your doctor straight away.
Ja Jums ir vai Jūs domājat, ka varētu būt iestājusies grūtniecība, pastāstiet to ārstam.
Ventavis must not be used by pregnant women (see section 2.
Sievietes grūtniecības periodā Ventavis lietot nedrīkst (skatīt apakšpunktu 2.
Do not use Ventavis). • If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment (ask your doctor).
Ja Jums var iestāties grūtniecība, uzsākot terapiju un tās laikā, izmantojiet drošus pretapaugļošanās līdzekļus (jautājiet savam ārstam).
Stop breast-feeding when you start Ventavis treatment.
Uzsākot ārstēšanos ar Ventavis, pārtrauciet zīdīšanu.
Ventavis must not be given to women who are breast-feeding, since it is not known whether the active substance is passed on through breast milk.
Tā kā nav zināms, vai aktīvā viela neiekļūst krūts pienā, sievietes, kuras zīda bērnu, nedrīkst lietot Ventavis.
Newborns, infants, and pregnant women should not be subjected to Ventavis in the room air.
Jaundzimušie, zīdaiņi un grūtnieces nedrīkst tikt pakļauti telpas gaisā esošā Ventavis iedarbībai.
These persons should not remain in a closed room where Ventavis is being administered to a patient.
Šīs personas nedrīkst uzturēties slēgtā telpā, kurā slimniekam ievada Ventavis.
Ventavis brings down blood pressure and may cause dizziness or light-headedness in some people.
Ventavis pazemina asinsspiedienu un atsevišķiem cilvēkiem var izraisīt galvas reiboni vai vieglus apziņas traucējumus.
Do not drive or operate any tools or machines if you feel these effects of low blood pressure.
Ja Jūs sajūtiet šos pazemināta asinsspiediena efektus, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Ventavis:
Svarīga informācija par kādu no Ventavis sastāvdaļām
This medicinal product contains small amounts (less than 100 mg per dose) of ethanol (alcohol).
Šīs zāles satur nelielu etanola (alkohola) daudzumu (mazāku par 100 mg devā).
HOW TO USE VENTAVIS
KĀ LIETOT VENTAVIS
How to use Ventavis:
Kā lietot Ventavis:
Always take Ventavis exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Ventavis tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Ventavis nebuliser solution is inhaled using the nebulisers your doctor prescribed (either the HaloLite, the Prodose, the Venta-Neb or the I-Neb AAD system).
Ventavis šķīdums izsmidzināšanai tiek ieelpots, lietojot Jūsu ārsta parakstīto smidzinātāju (vai nu HaloLite, Prodose vai Venta- Neb sistēmu).
The nebuliser turns Ventavis solution into a mist which you breathe in through your mouth.
Smidzinātājs pārvērš Ventavis šķīdumu sīku pilienu miglā, kuru Jūs ieelpojat caur muti.
Follow carefully any extra instructions that come with the nebuliser.
Sīkāku informāciju skatīt smidzinātāja lietošanas instrukcijā.
Ventavis solution that you do not use in one inhalation session has to be thrown away.
Ventavis šķīdums, kas nav izlietots viena inhalācijas cikla laikā, jāiznīcina.
31 How much to inhale:
Cik daudz lietot
The dose of Ventavis that is right for you depends on your individual condition and will be worked out by your doctor.
Jums piemērotā Ventavis deva ir atkarīga no Jūsu individuālā stāvokļa un to noteiks ārsts.
Most people will have 6 to 9 inhalation sessions spread throughout the day.
31 Vairumam cilvēku jāveic 6 līdz 9 inhalācijas cikli katru dienu.
One inhalation session will usually last about 4 to 10 minutes depending on the prescribed dose.
Viens inhalācijas cikls parasti ilgst 4 līdz 10 minūtes, atkarībā no parakstītās devas.
In case of liver problems, your doctor will introduce you to Ventavis gradually and possibly prescribe fewer daily inhalations.
Aknu slimību gadījumā ārsts Jūs pakāpeniski pieradinās pie Ventavis, un, iespējams, parakstīs mazāku dienas devu.
If you have the impression that the effect of Ventavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ja Jums liekas, ka Ventavis iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
For HaloLite and ProDose systems:
HaloLite un ProDose sistēmām:
Just before you start to inhale, break open the glass container containing 2 ml solution, which shows two coloured rings (white-pink), and transfer the complete contents into the nebuliser medication chamber.
Tieši pirms inhalācijas, atveriet stikla ampulu, kas satur 2 ml šķīduma un ir apzīmēta ar divu krāsainu gredzenu kodu (balts - sārts), un pārlejiet visu tās saturu smidzinātāja zāļu kamerā.
You should run the inhalation cycle twice if you require a high dose (5 micrograms) and once if you require a low dose (2.5 micrograms).
Ja Jums nepieciešama liela deva (5 mikrogrami), Jums inhalācijas cikls jāveic divas reizes, ja nepieciešama maza deva (2, 5 mikrogrami) – vienu reizi.
Independent of the dose the filling volume is always the contents of one glass container.
Neatkarīgi no devas, iepildāmais tilpums vienmēr ir vienas stikla ampulas saturs.
The inhalation time depends on your breathing pattern.
Inhalācijas laiks ir atkarīgs no pacienta elpošanas.
Dose of iloprost at mouthpiece
Iloprosta deva iemutī
For the Venta-Neb system:
Venta- Neb sistēmai:
Just before you start to inhale, break open the glass container and transfer the complete contents into the nebuliser medication chamber.
Tieši pirms inhalācijas atveriet stikla ampulu, kas satur 2 ml šķīduma un ir apzīmēta ar divu krāsainu gredzenu kodu (balts- sārts), un pārlejiet visu tās saturu izmidzinātāja zāļu kamerā.
Your doctor will adjust Venta-Neb to the program you need to receive the dose prescribed for you.
Ārsts izvēlēsies Venta- Neb programmu, kas nepieciešama, lai Jūs saņemtu Jums izrakstīto devu.
P1 Program 1:
P1 programma 1:
You should use the green baffle plate to obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis.
Izmantojiet zaļo filtru, lai iegūtu optimālu pilienu izmēru Ventavis ievadīšanai.
Dose of iloprost at mouthpiece
Iloprosta deva iemutī 2, 5 mikrogrami
Estimated Inhalation time
Aprēķinātais inhalācijas laiks 4 min
2.5 micrograms 5 micrograms
5 mikrogrami
For the I-Neb AAD system:
I- Neb AAD sistēmai:
Just before you start to inhale, break open the glass container containing 1 ml solution, which shows three coloured rings (pink-red-red), and transfer the complete contents into the nebuliser medication chamber.
Tieši pirms inhalācijas sākšanas atveriet ampulu, kas satur 1 ml šķīduma un kas ir apzīmēta ar trīs krāsainu gredzenu kodu (sārts- sarkans- sarkans), un ielejiet visu tās saturu smidzinātāja zāļu kamerā.
For the 2.5 micrograms dose the medication chamber (350 microliter) with the red latch is used together with the red control disc.
2, 5 mikrogramu devai tiek izmantota zāļu kamera (350 mikrolitri) ar sarkanu slēdzeni kopā ar sarkanu kontroles disku.
Dose of iloprost at mouthpiece 2.5 micrograms
Iloprosta deva iemutī 2, 5 mikrogrami
Inhalation time 3.2 min
Aprēķinātais inhalācijas laiks 3, 2 min
For further details please refer to the instruction manual of the nebuliser device or ask your doctor.
Sīkāku informāciju skatīt Venta- Neb smidzinātāja lietošanas instrukcijā vai jautājiet ārstam.
Ask your doctor to have someone help you become thoroughly familiar with the use of the nebuliser.
Palūdziet ārstu, lai kāds Jums palīdz pierast pie smidzinātāja lietošanas.
You should not switch to another nebuliser without consulting your treating doctor.
Nemainiet smidzinātāja sistēmu bez konsultēšanās ar ārstējošo ārstu.
Do not let Ventavis solution come into contact with your skin or eyes.
Neļaujiet Ventavis šķīdumam nonākt kontaktā ar ādu vai acīm.
If it does, rinse the skin or your eyes immediately with water.
Ja tas tā noticis, nekavējoties skalojiet ādu vai acis ar ūdeni.
Do not drink Ventavis solution.
Izvairieties no Ventavis šķīduma norīšanas.
If drinking accidentally occurs, drink plenty of water and talk to a doctor.
Ja esat to nejauši norijis, dzeriet daudz ūdens un dodieties pie ārsta.
Drinking Ventavis could also lead to a temporary overdose – see “ If you take more Ventavis than you should”.
Ventavis norīšana var izraisīt arī tā īslaicīgu pārdozēšanu – skat. nodaļu “ Ja esat lietojis Ventavis vairāk nekā noteikts ”.
If you use more Ventavis than you should:
Ja esat lietojis Ventavis vairāk nekā noteikts
Using more Ventavis than you should may lead to a decrease in blood pressure with symptoms like dizziness or fainting.
Lietojot vairāk Ventavis nekā noteikts, tas var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos, radot galvas reiboni vai ģīboni.
You may also experience headache, reddening of the face (flushing), feeling sick (nausea), vomiting or diarrhoea.
Jums var arī rasties stipras galvassāpes, sejas piesārtums, slikta pašsajūta (slikta dūša), vemšana vai caureja.
If this happens: • Stop the inhalation session • Talk to your doctor
Pārtrauciet inhalāciju ciklu, Konsultējieties ar ārstu.
See also section 2, Take special care with Ventavis, for advice on what you have to do if you have low blood pressure or fainting episodes.
Par to, kas Jums būtu jādara, ja Jums ir zems asinsspiediens vai ir bijuši ģīboņi, skatīt arī 2. apakšpunktu “ Īpaša piesardzība, lietojot Ventavis ”.
If you forget to take a dose:
Ja esat aizmirsis lietot Ventavis devu:
You should not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Please ask your doctor what you should do.
Jautājiet savam ārstam, ko darīt šādā gadījumā.
If you stop taking Ventavis:
Ja Jūs pārtraucat lietot Ventavis
If you stop or wish to stop treatment, you should discuss this with your doctor first.
Ja Jūs pārtraucat vai vēlaties pārtraukt ārstēšanu, vispirms konsultējieties ar ārstu.
Room ventilation:
Telpas ventilācija:
Be sure to ventilate or air the room in which you have taken your Ventavis treatment.
Pārliecinieties, ka telpa, kurā notiek ārstēšana ar Ventavis, tiek ventilēta vai vēdināta.
Other persons might accidentally be exposed to Ventavis through the room air.
Citas personas var nejauši tikt pakļautas Ventavis iedarbībai, ieelpojot telpā esošo gaisu.
In particular, newborns, infants, and pregnant women should not be subjected to Ventavis.
No Ventavis iedarbības īpaši jāizvairās jaundzimušajiem, zīdaiņiem un grūtniecēm.
Like all medicines, Ventavis can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Ventavis var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Below we list possible side effects by how likely they are:
Zemāk mēs uzskaitīsim iespējamās blakusparādības pēc to biežuma:
Common: affects 1 to 10 users in 100.
Ļoti bieži: novērotas vairāk kā 1 no 10 lietotājiem Bieži: novērotas no 1 līdz 10 no 100 lietotājiem
• Very common side effects
• Ļoti biežas blakusparādības
- Widening of the blood vessels (vasodilatation).
33 Asinsvadu paplašināšanās (vazodilatācija).
Symptoms can be flushing or reddening of the face.
Simptomi var būt sejas pieskārtums un sarkanīga sejas − āda.
- Low blood pressure (hypotension).
Klepus pastiprināšanās. − Asinsspiediena pazemināšanās (hipotensija). −
Peripheral oedema is a very common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
Perifērā tūska ir ļoti biežs slimības simptoms, bet tā var rasties arī Ventavis terapijas rezultātā.
- Pain in jaw/ spasm of the jaw muscles (trismus)
• Biežas blakusparādības
- Dizziness, which is related to low blood pressure (hypotension).
Galvassāpes; − Sāpes žoklī/ žokļa muskulatūras krampjus (grūtības atvērt muti); − Reibonis, kas saistītas ar pazeminātu asinsspiedienu (hipotensiju) − Ģībonis (sinkope) −
Fainting (syncope) is a common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
Ģībonis (sinkope) ir parasts slimības simptoms, bet tas var parādīties arī Ventavis ārstniecības kursa laikā.
See also section 2, Take special care with Ventavis, for advice on what you can do to try and avoid this.
Lai zinātu, kā no tā izvairīties, skatīt arī 2. apakšpunktu “ Īpaša piesardzība, lietojot Ventavis ”.
• Other possible effects
• Citas iespējamās blakusparādības
If you are also taking blood-thinning medicines (anticoagulants), minor bleeding events are likely to occur commonly.
Ja Jūs vienlaicīgi lietojat arī preparātus pret asins sabiezēšanu (antikoagulantus), parasti var rasties nelielas asiņošanas.
In this case ask your doctor.
Šāda gadījumā konsultējieties ar ārstu.
Vomiting, nausea, diarrhoea and dyspnoea have been reported in patients using Ventavis.
Ziņots, ka pacientiem, kas lietojuši Ventavis, novērota vemšana, slikta dūša, caureja un aizdusa.
Breathing difficulties and wheezing have been reported after Ventavis use, particularly in patients with an infection of the lungs, severe asthma, or other lung disease.
Pēc Ventavis lietošanas ir saņemti ziņojumi arī par apgrūtinātu un sēcošu elpošanu, īpaši pacientiem ar plaušu infekciju, smagu astmu vai citu plaušu slimību.
• Adverse events in healthy volunteers
• Nevēlamās blakusparādības veseliem brīvprātīgajiem
Pain, discomfort in the breast (32.5%), pain when swallowing (pharyngolaryngeal pain, throat irritation (22.5%)) and nausea (7.5%) were adverse events that occurred in healthy volunteers in a special study, when they received fixed 2.5 microgram 6 times daily.
Speciālā pētījumā veseliem brīvprātīgajiem, saņemot fiksētu devu 2, 5 mikrogrami 6 reizes dienā, novēroja šādas blakusparādības: sāpes krūtīs, diskomfortu krūtīs (32, 5%), sāpes rīšanas laikā (sāpes rīklē un balsenē, rīkles kairinājums (22, 5%)) un sliktu dūšu (7, 5%).
All these adverse events were non-serious and mild.
Neviena no šīm blakusparādībām netika klasificēta kā nopietna un to intensitāte bija viegla.
o If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE VENTAVIS
KĀ UZGLABĀT VENTAVIS
Do not use Ventavis after the expiry date which is stated on the pack.
Nelietot Ventavis pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
There are no special storage instructions.
Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
34 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
What Ventavis contains: • The active substance is iloprost.
Ko Ventavis satur • Aktīvā viela ir iloprosts.
1 ml solution contains 10 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
34 1 ml šķīduma satur 10 mikrogramus iloprosta (iloprosta trometamola veidā).
• The other ingredients are trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid for pH adjustment, and water for injections.
• Citas sastāvdaļas ir trometamols, etanols 96%, nātrija hlorīds, sālsskābe pH regulēšanai un ūdens injekcijām.
Ventavis is provided in colourless ampoules (type I glass), containing either 1 ml or 2 ml nebuliser solution.
Ventavis tiek piedāvāts 1 ml ampulās no bezkrāsaina, I klases stikla, kas satur 1 ml vai 2 ml šķīduma smidzināšanai.
What Ventavis looks like and content of the pack:
Ventavis ārējais izskats un iepakojums:
Ventavis is a clear, colourless nebuliser solution for inhalation.
Ventavis ir dzidrs bezkrāsains šķīdums smidzināšanai inhalācijām.
Ventavis is available in packs containing:
Ventavis iepakojumā var būt:
- 30, 90, 100, or 300 ampoules with 2 ml for the use with HaloLite, Prodose and Venta-Neb.
- 30, 90, 100 vai 300 2 ml ampulas lietošanai ar HaloLite, Prodose un Venta- Neb.
The
Ampulas, kas
ampoules containing 2 ml show two coloured rings (white – pink).
satur 2 ml, ir apzīmētas ar divu krāsainu gredzenu kodu (balts- sārts).
- or 30 or 168 ampoules with 1 ml for use with the I-Neb nebuliser.
- vai 30 vai 168 1 ml ampulas lietošanai ar I- Neb izsmidzinātāju.
The ampoules containing 1 ml
Ampulas, kas satur 1 ml, ir
show three coloured rings (pink – red- red).
apzīmētas ar trīs krāsainu gredzenu kodu (sārts- sarkans- sarkans).
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bayer Schering Pharma AG, D- 13342 Berlīne, Vācija
Manufacturer:
Ražotājs Berlimed.
Berlimed S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madride, Spānija
Tel: +35 621 44 62 05
Tel: +35 6- 21 44 62 05
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 - (0) 214- 30 513 48 Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel: +372 655 8565
Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00
Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00
35 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 7 500
Tel.: +48 22 572 35 00
Tel.: +48 22 572 3 - 5 00
Tel: +351 21 416 42 00
Tel: +351- 21- 416 42 00
Sími: + 354 540 8000
Sími:: + 354 540 80 00
Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8 580 223 00
Sverige Bayer AB Tel: +46 - (0) 8- 580 223 00
Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel: +37 1 67 84 55 63
Latvija UAB Bayer Latvijas filiāle Tel: +37 1 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer, BayerScheringPharma Tel. +37 0 - 5 23 3 - 6 8 - 68
United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)16 35-56 30 00
United Kingdom Bayer plc Tel: +44 - (0) 1635- 56 30 00
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
Šis medicīniskais produkts ir reģistrēts „ ārkārtas apstākļos ”.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Tas nozīmē, ka Jūsu reti sastopamās slimības dēļ nevar iegūt pilnīgu informāciju par šī medicīniskā produkta lietošanu un risku.
36 The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju katru gadu un zāļu apraksts tiks papildināts, ja nepieciešams. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instructions for use and handling
Instrukcija lietošanai un devas noteikšanai
Two compressed air nebuliser systems, HaloLite and Prodose, have been shown to be suitable nebulisers for the administration of Ventavis.
Ventavis lietošanai piemērotas ir divas saspiestā gaisa smidzināšanas sistēmas - HaloLite un Prodose.
For each inhalation session the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis nebuliser solution will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Katram inhalācijas ciklam vienas ampulas saturs ar 2 ml Ventavis šķīduma smidzināšanai tiek pārliets smidzinātāja zāļu kamerā īsi pirms lietošanas.
HaloLite and Prodose are dosimetric systems.
HaloLite un Prodose ir dozimetriskas sistēmas.
They stop automatically after the pre-set dose has been delivered.
Tās automātiski pārstāj darboties tūlīt pēc tam, kad iepriekš iestatītā deva ir izlietota.
The inhalation time depends on the patient’ s breathing pattern.
Inhalācijas laiks ir atkarīgs no pacienta elpošanas veida.
Dose of iloprost at mouthpiece
Iloprosta vienreizējā deva
For a dose of 5 micrograms iloprost at mouthpiece it is recommended to complete two inhalation cycles with 2.5 micrograms pre-set dose program with a filling of one ampoule containing 2 ml Ventavis nebuliser solution, which shows two coloured rings (white – pink).
5 mikrogramu iloprosta devai vienā reizē ieteicams veikt divus pilnus inhalāciju ciklus ar iepriekš iestatīto 2, 5 mikrogramu devu programmu, iepildot smidzinātājā vienu ampulu ar 2 ml Ventavis šķīduma smidzināšanai, kas apzīmēts ar divu krāsainu gredzenu kodu (balts – sārts).
For details refer to the instruction manuals of the HaloLite and Prodose nebuliser.
HaloLite un Prodose smidzinātāja lietošanas instrukcijā vai jautājiet ārstam.
VentaNeb, a portable ultrasonic battery-powered nebuliser, has also been shown to be suitable for the administration of Ventavis.
Ir pierādīts, ka pārnēsājamais ultraskaņas smidzinātājs VentaNeb, kas darbojas ar baterijām, arī ir piemērots Ventavis ievadīšanai.
For each inhalation session, the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis nebuliser solution and showing two coloured rings (white – pink) will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Neilgi pirms inhalācijas seansa smidzinātāja zāļu kamerā ielej vienas ampulas saturu ar 2 ml Ventavis šķīduma smidzināšanai, kas apzīmēts ar divu krāsainu gredzenu kodu (balts - sārts).
5,0 micrograms active substance on the mouth piece 25 inhalation cycles.
5, 0 mikrogrami aktīvās vielas iemutī, 25 inhalācijas cikli.
2,5 micrograms active substance on the mouth piece 10 inhalation cycles.
2, 5 mikrogrami aktīvās vielas iemutī, 10 inhalācijas cikli.
VentaNeb prompts the patient to inhale by an optical and an acoustic signal.
VentaNeb izmanto gaismas un skaņas signālu, lai paziņotu, kad jāveic ieelpa.
It stops after the pre-set dose has been administered.
Ierīce izslēdzas, kad ir ievadīta iepriekš iestatītā deva.
To obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis the green baffle plate should be used.
Lai iegūtu optimālu pilienu izmēru Ventavis ievadīšanai, ir jāizmanto zaļais filtrs.
Dose of iloprost at mouthpiece
Iloprosta vienreizējā deva 2, 5 mikrogrami
Estimated Inhalation time
inhalācijas laiks 4 min
The I-Neb AAD System is a portable, hand-held, vibrating mesh technology nebuliser system, This system generates droplets by ultrasound, which is forcing the solution through a mesh.
Šī sistēma veido pilienus, izmantojot ultraskaņu, kas pārvieto šķīdumu cauri tīklam.
37 This nebuliser monitors the breathing pattern to determine the aerosol pulse time required to deliver the pre-set dose of 2.5 or 5 micrograms iloprost.
Šis smidzinātājs monitorē elpošanas veidu, lai noteiktu nepieciešamo aerosola pulsācijas laiku iepriekš iestatītās iloprosta devas - 2, 5 vai 5 mikrogrami ievadīšanai.
The pre-set dose provided by the I-Neb AAD system is controlled by the medication chamber and in combination with a control disc.
Iepriekš iestatīto I- Neb AAD sistēmas devu kontrolē zāļu kamera kopā ar kontroles disku.
For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1-ml ampoule of Ventavis, showing three coloured rings (pink – red- red), will be transferred into the appropriate nebuliser medication chamber immediately before use.
Tieši pirms katras inhalācijas sesijas ar I- Neb AAD attiecīgajā smidzinātāja zāļu kamerā tiek ieliets 1 ml Ventavis ampulas saturs, kas apzīmēts ar trīs krāsainu gredzenu kodu (sārts – sarkans – sarkans).
Estimated Inhalation time
Aprēķinātais inhalācijas laiks 3, 2 min
Since the I-Neb nebuliser has been shown to produce an aerosol with slightly different physical characteristics to those of HaloLite, Prodose and VentaNeb devices and a faster delivery of the solution, patients stabilized on one nebuliser should not switch to another nebuliser without supervision by the treating physician.
Tā kā I- Neb smidzinātājs izstrādā aerosolu, kura fizikālās īpašības ir mazliet atšķirīgas no aerosola, ko iegūst, izmantojot citas smidzināšanas sistēmas, piemēram, HaloLite, Prodose un VentaNeb, un tas piegādā šķīdumu ātrāk, pacientiem, kas pieraduši pie viena smidzinātāja, nedrīkst uzsākt cita smidzinātāja izmantošanu bez ārstējošā ārsta uzraudzības.
What is VFEND?
Kas ir VFEND?
VFEND contains the active substance voriconazole.
VFEND satur aktīvo vielu vorikonazolu.
It is available as white tablets, which contain 50 mg or 200 mg of voriconazole, as an oral suspension, which contains 40 mg/ ml of voriconazole, and as a white powder to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
Tās ir pieejamas kā baltas tabletes, kas satur 50 mg vai 200 mg vorikonazola, kā suspensija iekšķīgai lietošanai, kas satur 40 mg/ ml vorikonazola, un kā balts pulveris, no kā pagatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
What is VFEND used for?
Kāpēc lieto VFEND?
VFEND is an antifungal medicine.
VFEND ir pretsēņu zāles.
(two different species of fungi).
Tās lieto pacientu (pieaugušu un bērnu, kas vecāki par 2 gadiem) ārstēšanai, kam ir: • invazīva aspergiloze (sēņu infekcijas veids, ko izraisa Aspergillus sp), • kandidēmija (cits sēņu infekcijas veids, ko izraisa Candida sp), ja pacientiem nav neitropēnija (pacientiem ir normāls leikocītu skaits), • nopietnas invazīvas Candida sp. infekcijas, ja sēne ir rezistenta pret flukonazolu (citām pretsēņu zālēm), • nopietnas Scedosporium spp. vai Fusarium spp. izraisītas sēņu infekcijas (divas dažādas sēņu sugas).
VFEND is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
VFEND ir paredzēts pacientiem, kuru sēņu infekcija pastiprinās, un iespējami apdraud dzīvību.
How is VFEND used?
Kā lieto VFEND?
VFEND is given twice daily.
VFEND dod divreiz dienā.
The dosage of VFEND to use depends on the weight of the patient and on the presentation used; for the full information, please see the Package Leaflet.
VFEND devas ir atkarīgas no pacienta svara un izmantotās zāļu formas; pilna informācija ir aprakstīta lietošanas pamācībā.
Patients need to receive a loading dose on the first day of treatment.
Pirmajā ārstēšanas dienā pacientiem ir jāsaņem uzlādes deva.
The aim of the loading dose is to reach ‘ steady state’ (stable) blood levels.
Uzlādes devas mērķis ir sasniegt līdzsvara līmeni (stabilu koncentrāciju) asinīs.
The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient’ s response.
Uzlādes devai seko uzturošā deva, kuru var pielāgot atkarībā no pacienta reakcijas.
There is no need of a loading dose in children aged between 2 and 12 years.
Bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem uzlādes deva nav vajadzīga.
Both the loading and the maintenance dose can be given by infusion or orally, using either the tablets or the suspension, but the use of the suspension is recommended in children aged between 2 and 12 years.
Kā uzlādes devu, tā arī uzturošo devu var ievadīt ar infūziju vai iekšķīgi, izmantojot tabletes vai suspensiju, bet bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem ir ieteicama suspensijas lietošana.