qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
Aizdusa Deguna asiņošana
Not Known (can not be estimated from the available data)
Balsenes tūska
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi, ieskaitot atbilstošos izmeklējumus
Dyspepsia Nausea
Dispepsija Slikta dūša
Abnormal liver function tests GGTP increased
Izmainīti aknu funkcionālie rādītāji Paaugstināts GGTP
Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
Fotosensitivitātes reakcija Sejas tūska Izsitumi
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders incl.
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi, ieskaitot atbilstošos izmeklējumus Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Related Investigations Reproductive System and Breast Disorders
Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs Mialģija Muguras sāpes
Blood creatine Muscle phosphokinase Rigidity increased Myalgia Back Pain Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Muskuļu rigiditāte Priapisms Pastiprināta erekcija (ilgākas vai sāpīgas erekcijas)
*For adverse reactions reported in < 1% of patients, only those which warrant special attention, because of their possible association with serious disease states or of otherwise clinical relevance are listed. **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
* No blakusefektiem, par kuriem ziņots < 1% pacientu, tiek uzskaitīti tikai tie blakusefekti, kam nepieciešama īpaša uzmanība sakarā ar to iespējamo saistību ar smagām slimībām vai cita veida klīnisko nozīmību. ** Ir saņemts neliels skaits pēcreģistrācijas un klīnisko pētījumu ziņojumu par pēkšņu dzirdes pasliktināšanos vai zudumu, lietojot PDE5 inhibitorus, ieskaitot vardenafilu.
At the 20mg dose, elderly (≥ 65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients (< 65 years old).
8 Lietojot 20 mg devu, vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem) bija biežāk sastopamas galvassāpes (16. 2% pret 11, 8%) un galvas reiboņi (3, 7% pret 0, 7%) nekā jaunākiem pacientiem (< 65 gadus veciem).
Serious cardiovascular events, including cerebrovascular haemorrhage, sudden cardiac death, transient ischaemic attack, unstable angina and ventricular arrhythmia have been reported post marketing in temporal association with another medicinal product in this class.
Pēcreģistrācijas ziņojumi par citiem šīs klases medikamentiem Asinsvadu sistēmas traucējumi: pēc produktu tirdzniecības uzsākšanas ir bijuši ziņojumi par smagiem kardiovaskulāriem blakusefektiem, ieskaitot cerebrovaskulāru hemorāģiju, pēkšņu nāvi, pārejošu išēmijas lēkmi, nestabilo stenokardiju un ventrikulāru aritmiju, kas laika ziņā ir saistīti ar citu šīs klases medikamentu lietošanu.
In single dose volunteer studies, doses up to and including 80 mg per day were tolerated without exhibiting serious adverse reactions.
Pētījumos ar brīvprātīgajiem, kuros tika lietota vienreizēja deva, devas līdz pat 80 mg tika panestas bez smagiem blakusefektiem.
When vardenafil was administered in higher doses and more frequently than the recommended dosing regimen (40 mg twice daily) cases of severe back pain have been reported.
Lietojot vardenafilu lielākās devās un biežāk nekā tiek ieteikts (40 mg 2 reizes dienā), ir bijuši ziņojumi par stiprām muguras sāpēm.
This was not associated with any muscle or neurological toxicity.
Tās nebija saistītas ar toksisku ietekmi uz muskuļiem vai nerviem.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Pārdozēšanas gadījumos pēc nepieciešamības jāpiemēro standarta balstterapija.
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance, as vardenafil is highly bound to plasma proteins and not significantly eliminated in the urine.
Nav domājams, ka renāla dialīze paātrinātu klīrensu, jo vardenafils lielā mērā saistās ar plazmas proteīniem un tā izvadīšana ar urīnu nav nozīmīga.
G04BE09
Farmakoterapeitiskā grupa: medikaments erektilās disfunkcijas ārstēšanai, ATC kods G04B E09.
8 Vardenafil is an oral therapy for the improvement of erectile function in men with erectile dysfunction.
Vardenafils ir perorāli lietojams medikaments erektilās funkcijas uzlabošanai vīriešiem ar erektilu disfunkciju.
In the natural setting, i. e. with sexual stimulation it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
Dabiskos apstākļos, t. i., kopā ar seksuālu stimulāciju, tas atjauno traucēto erektilo funkciju, palielinot asins plūsmu dzimumloceklī.
Penile erection is a haemodynamic process.
Dzimumlocekļa erekcija ir hemodinamisks process.
During sexual stimulation, nitric oxide is released.
Seksuālas stimulācijas laikā izdalās slāpekļa oksīds.
It activates the enzyme guanylate cyclase, resulting in an increased level of cyclic guanosine monophosphate (cGMP) in the corpus cavernosum.
Tas aktivizē enzīmu guanilātciklāzi, kā rezultātā palielinās cikliskā guanozīna monofosfāta (cGMP) līmenis kavernozajā ķermenī.
The level of cGMP is regulated by the rate of synthesis via guanylate cyclase and by the rate of degradation via cGMP hydrolysing phosphodiesterases (PDEs).
Tas, savukārt, izraisa gludo muskuļu atslābšanu, ļaujot palielināties dzimumloceklī ieplūstošo asiņu daudzumam. cGMP līmeni nosaka sintēzes ātrums ar guanilātciklāzes palīdzību un sabrukšanas ātrums ar cGMP hidrolizējošo fosfodiesterāžu (PDE) palīdzību.
Vardenafil is a potent and selective inhibitor of the cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5), the most prominent PDE in the human corpus cavernosum.
Vardenafils spēcīgi un selektīvi inhibē cGMP specifisko 5. tipa fosfodiesterāzi (PDE5), kas ir galvenā PDE cilvēka kavernozajos ķermeņos.
Vardenafil potently enhances the effect of endogenous nitric oxide in the corpus cavernosum by inhibiting PDE5.
Vardenafils, inhibējot PDE5, stipri palielina endogēnā slāpekļa oksīda iedarbību kavernozajos ķermeņos.
When nitric oxide is released in response to sexual stimulation, inhibition of PDE5 by vardenafil results in increased corpus cavernosum levels of cGMP.
Kad, atbildot uz seksuālu stimulāciju, izdalās slāpekļa oksīds, vardenafilam raksturīgās PDE5 inhibīcijas rezultātā palielinās cGMP līmenis kavernozajos ķermeņos.
Sexual stimulation is therefore required for vardenafil to produce its beneficial therapeutic effects.
Tādēļ ir nepieciešama seksuāla stimulācija, lai vardenafils izraisītu terapeitisko efektu.
In vitro studies have shown that vardenafil is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (> 15-fold relative to PDE6, > 130-fold relative to PDE1, > 300-fold relative to PDE11, and > 1000-fold relative to PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 and PDE10).
In vitro pētījumi rāda, ka vardenafils uz PDE5 iedarbojas stiprāk nekā uz citām zināmajām fosfodiesterāzēm (> 15 reizes stiprāk nekā uz PDE6, > 130 reizes stiprāk nekā uz PDE1, > 300 reizes stiprāk nekā uz PDE11 un > 1000 reizes stiprāk nekā uz PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 un PDE10).
In a penile plesthysmography (RigiScan) study, vardenafil 20 mg produced erections considered sufficient for penetration (60% rigidity by RigiScan) in some men as early as 15 minutes after dosing.
Dzimumlocekļa pletismogrāfijas (RigiScan) pētījumā 20 mg vardenafila dažiem vīriešiem jau 15 minūtes pēc devas ieņemšanas izraisīja erekciju, kas tiek uzskatīta par pietiekamu dzimumlocekļa ievadīšanai (60% stīvums pēc RigiScan).
The overall response of these subjects to vardenafil became statistically significant, compared to placebo, 25 minutes after dosing.
Kopējā šo pacientu reakcija uz vardenafilu, salīdzinot ar placebo, kļuva statistiski nozīmīga 25 minūtes pēc devas ieņemšanas.
Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
9 Vardenafils izraisa vieglu un pārejošu asinsspiediena pazemināšanos, kam lielākajā daļā gadījumu nav klīnisku izpausmju.
The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 20 mg and 40 mg vardenafil were – 6.9 mmHg under 20 mg and – 4.3 mmHg under 40 mg of vardenafil, when compared to placebo.
Vidējais maksimālais sistoliskā asinsspiediena pazeminājums guļus stāvoklī, salīdzinot ar placebo, pēc 20 mg un 40 mg vardenafila lietošanas bija 6, 9 mm Hg staba pēc 20 mg un 4, 3 mm Hg staba pēc 40 mg vardenafila lietošanas.
These effects are consistent with the vasodilatory effects of PDE5-inhibitors and are probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle cells.
Šī ietekme ir saistīta ar PDE5 inhibitoru vazodilatējošo efektu un, jādomā, rodas sakarā ar cGMP līmeņa palielināšanos asinsvadu gludās muskulatūras šūnās.
Single and multiple oral doses of vardenafil up to 40 mg produced no clinically relevant changes in the ECGs of normal male volunteers.
Veseliem vīriešu dzimuma brīvprātīgajiem vienreizēja vai atkārtotas perorāli lietota vardenafila devas līdz pat 40 mg neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas EKG.
A single dose, double blind, crossover, randomised trial in 59 healthy males compared the effects on the QT interval of vardenafil (10 mg and 80 mg), sildenafil (50 mg and 400 mg) and placebo.
Vienreizējas devas, dubultmaskētā, krusteniskā, randomizētā pētījumā tika salīdzināta vardenafila (10 mg un 80 mg), sildenafila (50 mg un 400 mg) un placebo ietekme uz QT intervālu 59 veseliem vīriešiem.
Moxifloxacin (400 mg) was included as an active internal control.
Kā aktīva iekšējā kontrole tika izmantots moksifloksacīns (400 mg).
Effects on the QT interval were measured one hour post dose (average Tmax for vardenafil).
Ietekmi uz QT intervālu noteica 1 stundu pēc devas ieņemšanas (vardenafila vidējais Tmax).
The primary objective of this study was to rule out a greater than 10 msec effect (i. e. to demonstrate lack of effect) of a single 80 mg oral dose of vardenafil on QTc interval compared to placebo, as measured by the change in Fridericia's correction formula (QTcF=QT/ RR1/ 3) from baseline at the 1 hour post-dose time point.
Šī pētījuma galvenais mērķis bija izslēgt ietekmi, kas lielāka par 10ms, (t. i., demonstrēt ietekmes trūkumu) uz QTc intervālu, lietojot vienreizēju 80 mg vardenafila devu, salīdzinot ar placebo, aprēķinot pēc Fredericiasa korekcijas formulas (QTcF=QT/ RR1/ 3) no sākuma rādītājiem 1 stundu pēc devas ieņemšanas.
The vardenafil results showed an increase in QTc (Fridericia) of 8 msec (90% CI:
Vardenafila rezultāti parādīja QTc pieaugumu (Fredericiasa) par 8 ms (90% CI:
8-11) at 10 and 80 mg doses compared to placebo and an increase in QTci of 4 msec (90% CI:
6- 9) un 10ms (905 CI 8- 11), lietojot attiecīgi 10 mg un 80 mg devas un salīdzinot tās ar placebo un QTci pieaugumu par 4ms (90% CI:
4-7) at 10 and 80 mg doses compared to placebo, at one hour postdose.
3- 6) un 6ms (90% CI 4- 7), lietojot attiecīgi 10 mg un 80 mg, salīdzinot ar placebo 1 stundu pēc devas ieņemšanas.
When using the individual correction formulae, none of the values were out of the limit.
Lietojot individuālas korekcijas formulas, neviena vērtība nepārsniedza normu.
In a separate postmarketing study of 44 healthy volunteers, single doses of 10 mg vardenafil or 50 mg sildenafil were co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect.
Atsevišķā pēcreģistrācijas pētījumā, kurā piedalījās 44 veseli brīvprātīgie, atsevišķas 10 mg vardenafila vai 50 mg sildenafila devas tika lietotas vienlaikus ar 400 mg gatifloksacīna, zālēm ar līdzīgu ietekmi uz QT intervālu.
Both vardenafil and sildenafil showed an increase of Fredericia QTc effect of 4 msec (vardenafil) and 5 msec (sildenafil) when compared to either drug alone.
Gan vardenafila, gan sildenafila ietekme uz QTc intervālu (pēc Fredericiasa) palielinājās par 4 ms (vardenafils) un 5 ms (sildenafils), salīdzinot ar šo zāļu lietošanu atsevišķi.
The actual clinical impact of these QT changes is unknown.
Šo QT izmaiņu patiesā klīniskā nozīme nav zināma.
9 Further information on clinical trials
Papildus informācija par klīniskajiem pētījumiem
In clinical trials vardenafil was administered to over 3750 men with erectile dysfunction (ED) aged 18 - 89 years, many of whom had multiple co-morbid conditions.
Klīniskajos pētījumos vardenafils tika ordinēts vairāk nekā 3750 vīriešiem ar erektilu disfunkciju (ED) vecumā no 18 līdz 89 gadiem, daudziem no viņiem bija arī dažādas blakusslimības.
Over 1630 patients have been treated with Levitra for six months or longer.
Vairāk nekā 1630 pacienti tika ārstēti ar Levitra sešus mēnešus vai ilgāk.
Of these, over 730 have been treated for one year or longer.
No tiem vairāk nekā 730 tika ārstēti vienu gadu vai ilgāk.
The following patient groups were represented: elderly (22%), patients with hypertension (35%), diabetes mellitus (29%), ischaemic heart disease and other cardiovascular diseases (7%), chronic pulmonary disease (5%), hyperlipidaemia (22%), depression (5%), radical prostatectomy (9%).
Tika pētītas šādas pacientu grupas: gados vecāki vīrieši (22%), pacienti ar hipertensiju (35%), cukura diabētu (29%), koronāro sirds slimību un citām kardiovaskulārām slimībām (7%), hronisku plaušu slimību (5%), hiperlipidēmiju (22%), depresiju (5%), radikālu prostatektomiju (9%).
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Tālākminētās grupas nebija labi pārstāvētas klīniskajos pētījumos: gados vecāki cilvēki (> 75 gadiem, 2, 4%) un pacienti ar noteiktām kardiovaskulārām slimībām (skat. apakšpunktu 4. 3).
No clinical trials in CNS diseases (except spinal cord injury), patients with severe renal or hepatic impairment, pelvic surgery (except nerve-sparing prostatectomy) or trauma or radiotherapy and hypoactive sexual desire or penile anatomic deformities have been performed.
Nav veikti klīniski pētījumi ar pacientiem, kam ir CNS slimības (izņemot muguras smadzeņu traumu), pacientiem ar smagu nieru vai aknu bojājumu, pacientiem, kam veikta operācija iegurnī (izņemot nervu saglabājošo prostatektomiju) vai radiācijas terapija, pacientiem, kuriem ir bijusi iegurņa trauma, pacientiem, kam ir samazināta dzimumtieksme vai dzimumlocekļa anatomiskas deformācijas.
Across the pivotal trials, treatment with vardenafil resulted in an improvement of erectile function compared to placebo.
Pivotālos pētījumos ārstēšana ar vardenafilu izraisīja erektilās funkcijas uzlabošanos, salīdzinot ar placebo.
In the small number of patients who attempted intercourse up to four to five hours after dosing the success rate for penetration and maintenance of erection was consistently greater than placebo.
Nelielam skaitam pacientu, kuri veica dzimumaktu pat četras līdz piecas stundas pēc devas ieņemšanas, dzimumlocekļa ievadīšana un erekcijas uzturēšana nemainīgi izdevās veiksmīgāk nekā pēc placebo.
In fixed dose studies in a broad population of men with erectile dysfunction, 68% (5 mg), 76% (10 mg) and 80% (20 mg) of patients experienced successful penetrations (SEP 2) compared to 49% on placebo over a three month study period.
Trīs mēnešus ilgos pētījumos ar fiksētu devu plašai vīriešu populācijai ar erektilu disfunkciju 68% (5 mg), 76% (10 mg) un 80% (20 mg) pacientu izdevās veiksmīga dzimumlocekļa ievadīšana (SEP2), salīdzinot ar 49% pēc placebo lietošanas.
The ability to maintain the erection (SEP 3) in this broad ED population was given as 53% (5 mg), 63% (10 mg) and 65% (20 mg) compared to 29% on placebo.
Spēja saglabāt erekciju (SEP3) šajā plašajā ED populācijā bija 53% (5 mg), 63% (10 mg) un 65% (20 mg), salīdzinot ar 29% pēc placebo lietošanas.
In pooled data from the major efficacy trials, the proportion of patients experiencing successful penetration on vardenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (77-87%), mixed erectile dysfunction (69-83%), organic erectile dysfunction (64-75%), elderly (52-75%), ischaemic heart disease (70-73%), hyperlipidemia (62-73%), chronic pulmonary disease (74-78%), depression (59-69%), and patients concomitantly treated with antihypertensives (62-73%).
Saskaņā ar apkopotajiem datiem no galvenajiem efektivitātes pētījumiem, pacientu īpatsvars, kuri, lietojot vardenafilu, varēja sekmīgi veikt dzimumlocekļa ievadīšanu, bija sekojošs: psihogēna erektila disfunkcija (77- 87%), jaukta erektila disfunkcija (69- 83%), organiska erektila disfunkcija (64- 75%), gados veci pacienti (52- 75%), koronārā sirds slimība (70- 73%), hiperlipidēmija (62- 73%), hroniska
In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Klīniskā pētījumā pacientiem ar cukura diabētu vardenafils 10 mg un 20 mg devās, salīdzinot ar placebo, būtiski uzlaboja erektilās funkcijas rādītājus, spēju panākt un saglabāt erekciju pietiekami ilgi veiksmīgai dzimumakta veikšanai un dzimumlocekļa stīvumu.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 61% and 49% on 10 mg and 64% and 54% on 20 mg vardenafil compared to 36% and 23% on placebo for patients who completed three months treatment.
Pacientiem, kas saņēma terapiju trīs mēnešus, reakcijas līmenis uz vardenafilu attiecībā uz spēju panākt un saglabāt erekciju bija 61% un 49%, lietojot 10 mg, un 64% un 54%, lietojot 20 mg, salīdzinot ar 36% un 23%, lietojot placebo.
In a clinical trial in post-prostatectomy patients, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Klīniskā pētījumā pacientiem pēc prostatektomijas vardenafils 10 mg un 20 mg devās, salīdzinot ar placebo, būtiski uzlaboja erektilās funkcijas rādītājus, spēju panākt un saglabāt erekciju pietiekami ilgi veiksmīgai dzimumakta veikšanai un dzimumlocekļa stīvumu.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 47% and 37% on 10 mg and 48% and 34% on 20 mg vardenafil compared to 22% and 10% on placebo for patients who completed three months treatment.
Pacientiem, kas saņēma terapiju trīs mēnešus, reakcijas līmenis uz vardenafilu attiecībā uz spēju panākt un saglabāt erekciju bija 47% un 37%, lietojot 10 mg, un 48% un 34%, lietojot 20 mg, salīdzinot ar 22% un 10%, lietojot placebo.
In a flexible-dose clinical trial in patients with Spinal Cord Injury, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo.
Klīniskā elastīgu devu pētījumā pacientiem ar muguras smadzeņu traumu vardenafils, salīdzinot ar placebo, būtiski uzlaboja erektilās funkcijas rādītājus, spēju panākt un uzturēt erekciju pietiekami ilgi veiksmīgai dzimumakta veikšanai un dzimumlocekļa rigiditāti.
The number of patients who returned to a normal IIEF domain score (> 26) were 53% on vardenafil compared to 9% on placebo.
Pacientu īpatsvars, kam atjaunojās starptautiskā erektilās funkcijas indeksa (International Index of Erectile Function - IIEF) normālā vērtība (> 26), vardenafila grupā bija 53%, salīdzinot ar 9% placebo grupā.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection were 76% and 59% on vardenafil compared to 41% and 22% on placebo for patients who completed three months treatment which were clinically and statistically significant (p < 0.001).
Atbilde uz terapiju attiecībā uz spēju sasniegt un uzturēt erekciju pacientiem, kas saņēmuši 3 mēnešus ilgu terapiju, bija 76% un 59% vardenafila grupā, salīdzinot ar 41% un 22% placebo grupā; šī atšķirība bija klīniski un statistiski nozīmīga (p < 0, 001).
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long term studies.
Vardenafila drošība un efektivitāte saglabājās arī ilgtermiņa pētījumos.
10 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Vardenafil is rapidly absorbed with maximum observed plasma concentrations reached in some men as early as 15 minutes after oral administration.
Vardenafils tiek strauji absorbēts, dažiem vīriešiem sasniedzot maksimālās novērotās plazmas koncentrācijas jau 15 minūtes pēc perorālas ievadīšanas.
However, 90% of the time, maximum plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Tomēr 90% gadījumu maksimālās plazmas koncentrācijas tiek sasniegtas 30 līdz 120 minūšu laikā (vidēji 60 minūtēs) pēc perorālas lietošanas tukšā dūšā.
The mean absolute oral bioavailability is 15%.
Vidējā absolūtā perorālā biopieejamība ir 15%.
After oral dosing of vardenafil AUC and Cmax increase almost dose proportionally over the recommended dose range (5 – 20 mg).
Pēc perorālas vardenafila lietošanas tā AUC un Cmax palielinās gandrīz proporcionāli devai, lietojot vairāk par ieteicamajām devām (5 - 20 mg).
When vardenafil is taken with a high fat meal (containing 57% fat), the rate of absorption is reduced, with an increase in the median tmax of 1 hour and a mean reduction in Cmax of 20%.
Lietojot vardenafilu kopā ar trekniem ēdieniem (tauku saturs 57%), absorbcijas ātrums ir samazināts, tmax vidēji palielinoties par 1 stundu un Cmax samazinoties vidēji par 20%.
Vardenafil AUC is not affected.
Vardenafila AUC netiek ietekmēts.
After a meal containing 30% fat, the rate and extent of absorption of vardenafil (tmax, Cmax and AUC) are unchanged compared to administration under fasting conditions.
Pēc maltītes, kas satur 30% tauku, vardenafila absorbcijas ātrums un apjoms (tmax, Cmax un AUC), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, nemainās.
The mean steady state volume of distribution for vardenafil is 208 l, indicating distribution into the tissues.
Vardenafila vidējais plato fāzes distribūcijas tilpums ir 208l, kas norāda uz izplatīšanos audos.
Vardenafil and its major circulating metabolite (M1) are highly bound to plasma proteins (approximately 95% for vardenafil or M1).
Vardenafils un tā galvenais asinsritē esošais metabolīts (M1) lielā mērā saistās ar plazmas proteīniem (aptuveni 95% vardenafila vai M1).
For vardenafil as well as M1, protein binding is independent of total drug concentrations.
Gan vardenafilam, gan M1 saistīšanās ar proteīniem nav atkarīga no medikamenta kopējās koncentrācijas.
Based on measurements of vardenafil in semen of healthy subjects 90 minutes after dosing, not more than 0.00012% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Balstoties uz vardenafila koncentrācijas mērījumiem veselu vīriešu spermā 90 minūtes pēc devas ieņemšanas, pacientu spermā var nokļūt ne vairāk kā 0. 00012% lietotās devas.
Vardenafil is metabolised predominantly by hepatic metabolism via cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4 with some contribution from CYP3A5 and CYP2C isoforms.
Vardenafils galvenokārt tiek metabolizēts aknu metabolisma ceļā ar citohroma P450 (CYP) izoformas 3A4 palīdzību; procesā piedalās arī izoformas CYP3A5 un CYP2C.
In humans the one major circulating metabolite (M1) results from desethylation of vardenafil and is subject to further metabolism with a plasma elimination half life of approximately 4 hours.
M1 plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 4 stundas.
Parts of M1 are in the form of the glucuronide in systemic circulation.
M1 daļas atrodas sistēmiskā cirkulācijā glikuronīda formā.
Metabolite M1 shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to vardenafil and an in vitro potency for phosphodiesterase type 5 of approximately 28% compared to vardenafil, resulting in an efficacy contribution of about 7%.
Metabolīta M1 selektivitātes profils attiecībā uz fosfodiesterāzēm ir līdzīgs kā vardenafilam un tā ietekme uz 5. tipa fosfodiesterāzi in vitro ir aptuveni 28%, salīdzinot ar vardenafila iedarbību, tādējādi tas nodrošina apmēram 7% terapeitiskā efekta.
The total body clearance of vardenafil is 56 l/ h with a resultant terminal half life of approximately 4-5 hours.
Kopējais vardenafila klīrenss no organisma ir 56 l stundā, tā galīgais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 4- 5 stundas.
After oral administration, vardenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 91-95% of the administered dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 2-6% of the administered dose).
Pēc perorālas ievadīšanas vardenafils metabolītu veidā tiek izvadīts galvenokārt ar fēcēm (aptuveni 91- 95% no ievadītās devas) un mazākā mērā ar urīnu (aptuveni 2- 6% no ievadītās devas).
Elderly Hepatic clearance of vardenafil in healthy elderly volunteers (65 years and over) was reduced as compared to healthy younger volunteers (18 - 45 years).
Gados vecāki cilvēki Vardenafila hepatiskais klīrenss veseliem gados veciem brīvprātīgajiem (65 gadi un vairāk) bija samazināts, salīdzinot ar veseliem jaunākiem brīvprātīgajiem (18- 45 gadi).
On average elderly males had a 52% higher AUC, and a 34% higher Cmax than younger males (see section 4.2).
Vidēji vecākiem vīriešiem AUC bija par 52% augstāks un Cmax par 34% augstāks nekā jaunākiem vīriešiem (skat. apakšpunktu 4. 2).
Renal insufficiency In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 – 80 ml/ min), the pharmacokinetics of vardenafil were similar to that of a normal renal function control group.
Nieru mazspēja Brīvprātīgajiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru bojājumiem (kreatinīna klīrenss 30- 80 ml/ min) vardenafila farmakokinētika bija līdzīga kā kontrolgrupā ar normālām nieru funkcijām.
No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and
Brīvprātīgajiem ar smagu nieru bojājumu (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) vidējais AUC bija palielināts par 21% un vidējais Cmax samazināts par 23%, salīdzinot ar brīvprātīgajiem bez nieru bojājuma.
11 vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
Netika novērota statistiski nozīmīga korelācija starp kreatinīna klīrensu un vardenafila ekspozīciju (AUC un Cmax) (skat. apakšpunktu 4. 2).
Vardenafil pharmacokinetics has not been studied in patients requiring dialysis (see section 4.3).
Vardenafila farmakokinētika nav pētīta pacientiem, kam nepieciešama dialīze (skat. apakšpunktu 4. 3).
Hepatic insufficiency In patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B), the clearance of vardenafil was reduced in proportion to the degree of hepatic impairment.
Aknu mazspēja Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu bojājumiem (Child- Pugh A un B) vardenafila klīrenss bija samazināts proporcionāli aknu bojājuma pakāpei.
In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A), the mean AUC and Cmax increased 17% and 22% respectively, compared to healthy control subjects.
Pacientiem ar viegliem aknu bojājumiem (Child- Pugh A) vidējais AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 17% un 22%, salīdzinot ar veseliem kontroles pacientiem.
In patients with moderate impairment (Child-Pugh B), the mean AUC and Cmax increased 160% and 133% respectively, compared to healthy control subjects (see section 4.2).
Pacientiem ar vidēji smagiem aknu bojājumiem (Child- Pugh B) vidējais AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 160% un 133%, salīdzinot ar veseliem kontroles pacientiem (skat. apakšpunktu 4. 2).
The pharmacokinetics of vardenafil in patients with severely impaired hepatic function (Child-Pugh C) has not been studied (see section 4.3).
Vardenafila farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu bojājumiem (Child- Pugh C) nav pētīta (skat. apakšpunktu 4. 3).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktīvo funkciju (reprodukcijas spēju) par īpašu risku cilvēkam neliecina.
Tablet core: crospovidone magnesium stearate microcrystalline cellulose silica, colloidal anhydrous
Tabletes kodols: krospovidons magnija stearāts mikrokristāliskā celuloze koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Film coat: macrogol 400 hypromellose titanium dioxide (E171) ferric oxide yellow (E172) ferric oxide red (E172)
12 Tabletes apvalks: makrogols 400 hipromeloze titāna dioksīds (E171) dzeltenais dzelzs oksīds (E172) sarkanais dzelzs oksīds (E172)
PP/ Aluminium foil blisters in cartons of 2, 4, 8 and 12 tablets.
PP/ alumīnija folijas blisteri kartona kastītēs pa 2, 4, 8 un 12 tabletēm.
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Germany
Bayer AG, D- 51368 Leverkusen, Vācija
Date of first authorization:
Reģistrācijas datums:
6 March 2003
2003. gada 6. marts
6 March 2008
2008. gada 6. marts
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
Levitra 10 mg film-coated tablets
Levitra 10 mg apvalkotās tabletes.
Each tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Katra tablete satur 10 mg vardenafila (vardenafil) (hidrohlorīda trihidrāta veidā).
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 10 ” on the other side.
Oranžas, apaļas tabletes, kurām vienā pusē ir krustenisks uzraksts BAYER, otrā pusē rakstīts „ 10 ”.
(see sections 4.3 and 5.2).
Maksimālā ieteicamā deva pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem (Child- Pugh B) ir 10 mg (skat. apakšpunktu 4. 3 un 5. 2).
14 Use in patients with renal impairment
14 Lietošana pacientiem ar nieru bojājumiem
When used in combination with the CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin or clarithromycin, the dose of vardenafil should not exceed 5 mg (see section 4.5).
Lietojot kombinācijā ar CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, eritromicīnu vai klaritromicīnu, vardenafila deva nedrīkst pārsniegt 5 mg (skat. apakšpunktu 4. 5).
For oral use.
Perorālai lietošanai.
- - -
- pacienti ar nieru slimībām terminālās stadijās, kam nepieciešama dialīze;
severe hepatic impairment (Child-Pugh C), end stage renal disease requiring dialysis, hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg),
- pacienti ar hipotensiju (asinsspiediens < 90/ 50 mm Hg);
15 who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
15 Preparāti erektilās disfunkcijas ārstēšanai piesardzīgi jālieto pacientiem ar anatomiskām dzimumlocekļa deformācijām (piemēram, angulāciju, kavernozu fibrozi vai Peyrony slimību) vai pacientiem, kuru slimības var izraisīt priapisma predispozīciju (piemēram, sirpjveida šūnu anēmija, multipla mieloma vai leikēmija).
In men older than 75 years the concomitant use of vardenafil with itraconazole or ketoconazole is contraindicated (see section 4.3).
Ir kontrindicēta vardenafila lietošana vienlaicīgi ar itrakonazolu vai ketokonazolu vīriešiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem (skat. apakšpunktu 4. 3.).
17 Effects of vardenafil on other medicinal products
17 Vardenafila ietekme uz citiem medikamentiem
4.6 Pregnancy and lactation
18 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
18 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
The following adverse reactions have been reported:
Orgānu sistēmu klasifikācija
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10)
(≥1/ 100 un
Not Known (can not be estimated from available data)
pēc pieejamiem
Immune System Disorders
< 1/ 10)
Hypersensitivity
< 1/ 100) *
Psychiatric Disorders
< 1/ 1000) *
Anxiety
datiem)
Nervous System Headache Disorders
Imūnās sistēmas traucējumi
Somnolence
Hipersensitivitāte
Syncope Seizure Transient global amnesia
Psihiskie traucējumi
Eye Disorders incl.
Trauksme
Non-arteritic-anterior ischemic optic neuropathy Visual defects
Reibonis
Ear and labyrinth Disorders
Miegainība
Sudden deafness**
Sinkope Krampji Pārejoša vispārēja amnēzija
Cardiac Disorders incl. related Investigations
Acu slimības, ieskaitot atbilstošos izmeklējumus
Tachycardia Palpitations
Pastiprināta asarošana Redzes traucējumi (ieskaitot spilgtāku redzi) Hromatopsija Konjunktivīts Redzes miglošanās
Angina Pectoris Myocardial ischemia
Paaugstināts intraokulārais spiediens
Myocardial Infarction
Nearterītiska išēmiska priekšējā optiskā neiropātija Redzes traucējumi
Vascular Flushing Disorders incl. related Investigations
Ausu un labirinta bojājumi
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations
Asinsvadu sistēmas traucējumi, ieskaitot atbilstošos izmeklējumus
Dyspepsia Nausea
Pietvīkums
Abnormal liver function tests GGTP increased
Hipertensija Hipotensija Ortostatiska hipotensija
19 System Organ Class
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Very Common (≥ 1/ 10)
Aizlikts deguns
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10)
Aizdusa Deguna asiņošana
Uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
Balsenes tūska
Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi, ieskaitot atbilstošos izmeklējumus
Not Known (can not be estimated from available data)
Dispepsija Slikta dūša
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Izmainīti aknu funkcionālie rādītāji Paaugstināts GGTP
Photosensitivity reaction Face oedema Rash
Ādas un zemādas audu bojājumi
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders incl.
Fotosensitivitātes reakcija Sejas tūska Izsitumi
Blood creatine phosphokinase increased Myalgia Back Pain
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi, ieskaitot atbilstošos izmeklējumus Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Reproductive System and Breast Disorders
Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs Mialģija Muguras sāpes
Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Muskuļu rigiditāte Priapisms Pastiprināta erekcija (ilgākas vai sāpīgas erekcijas)
At the 20mg dose, elderly (≥ 65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients (< 65 years old).
20 Lietojot 20 mg devu, vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem) bija biežāk sastopamas galvassāpes (16. 2% pret 11, 8%) un galvas reiboņi (3, 7% pret 0, 7%) nekā jaunākiem pacientiem (< 65 gadus veciem).
Vardenafil is an oral therapy for the improvement of erectile function in men with erectile dysfunction.
Vardenafils ir perorāli lietojams medikaments erektilās funkcijas uzlabošanai vīriešiem ar erektilu disfunkciju.
20 Penile erection is a haemodynamic process.
Dzimumlocekļa erekcija ir hemodinamisks process.
Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
21 Vardenafils izraisa vieglu un pārejošu asinsspiediena pazemināšanos, kam lielākajā daļā gadījumu nav klīnisku izpausmju.
The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 20 mg and 40 mg vardenafil were – 6.9 mmHg under 20 mg and – 4.3 mmHg under 40 mg of vardeanfil, when compared to placebo.
Vidējais maksimālais sistoliskā asinsspiediena pazeminājums guļus stāvoklī, salīdzinot ar placebo, pēc 20 mg un 40 mg vardenafila lietošanas bija 6, 9 mm Hg staba pēc 20 mg un 4, 3 mm Hg staba pēc 40 mg vardenafila lietošanas.
Further information on clinical trials
Papildus informācija par klīniskajiem pētījumiem
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with
Tālākminētās grupas nebija labi pārstāvētas klīniskajos pētījumos: gados vecāki cilvēki (> 75 gadiem, 2. 4%) un pacienti ar noteiktām kardiovaskulārām slimībām (skat. apakšpunktu 4. 3).
22 Distribution
Izplatīšanās
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) the mean AUC was increased by 21% and the mean Cmax decreased by 23%, compared to volunteers with no renal impairment.
Brīvprātīgajiem ar smagu nieru bojājumu (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) vidējais AUC bija palielināts par 21% un vidējais Cmax samazināts par 23%, salīdzinot ar brīvprātīgajiem bez nieru bojājuma.
No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
Netika novērota statistiski nozīmīga korelācija starp kreatinīna klīrensu un vardenafila ekspozīciju (AUC un Cmax) (skat. apakšpunktu 4. 2).
23 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Film coat: macrogol 400 hypromellose titanium dioxide (E171) ferric oxide yellow (E172) ferric oxide red (E172)
24 Tabletes apvalks: makrogols 400 hipromeloze titāna dioksīds (E171) dzeltenais dzelzs oksīds (E172) sarkanais dzelzs oksīds (E172)
6 March 2003
2003. gada 6. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Levitra 20 mg film-coated tablets
Levitra 20 mg apvalkotās tabletes.
Each tablet contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Katra tablete satur 20 mg vardenafila (vardenafil) (hidrohlorīda trihidrāta veidā).
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 20 ” on the other side.
Oranžas, apaļas tabletes, kurām vienā pusē ir krustenisks uzraksts BAYER, otrā pusē rakstīts „ 20 ”.
26 Use in patients with renal impairment
26 Lietošana pacientiem ar nieru bojājumiem
27 who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
27 Preparāti erektilās disfunkcijas ārstēšanai piesardzīgi jālieto pacientiem ar anatomiskām dzimumlocekļa deformācijām (piemēram, angulāciju, kavernozu fibrozi vai Peyrony slimību) vai pacientiem, kuru slimības var izraisīt priapisma predispozīciju (piemēram, sirpjveida šūnu anēmija, multipla mieloma vai leikēmija).
28 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
28 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
29 Effects of vardenafil on other medicinal products
29 Vardenafila ietekme uz citiem medikamentiem
4.6 Pregnancy and lactation
30 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
30 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
System Organ
Ļoti bieži
Very
Bieži
Rare
Nav
Not Known
zināms
Common (≥ 1/ 100 and (≥ 1/ 10) < 1/ 10)
(≥1/ 100
(≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
(≥1/ 1000 un
(≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
(≥1/ 10 000 un
(can not be estimated from available data)
pēc
Immune System Disorders
un < 1/ 10)
Anxiety
pieejamiem datiem)
Nervous System Headache Dizziness Disorders
Imūnās sistēmas traucējumi
Related Investigations
Psihiskie traucējumi
Intraocular pressure increased
Trauksme
Ear and labyrinth Disorders
Nervu sistēmas traucējumi
Sudden deafness**
Galvassāpes
Cardiac Disorders incl. related Investigations
Reibonis
Tachycardia Palpitations
Miegainība
Angina Pectoris Myocardial ischemia
Sinkope Krampji Pārejoša vispārēja amnēzija
Myocardial Infarction
Acu slimības, ieskaitot atbilstošos izmeklējumus
Vascular Flushing Disorders incl. related Investigations
Pastiprināta asarošana Redzes traucējumi (ieskaitot spilgtāku redzi) Hromatopsija Konjunktivīts Redzes miglošanās
Hypertension Hypotension Orthostatic Hypotension
Paaugstināts intraokulārais spiediens
Respiratory, Nasal Thoracic and Congestion Mediastinal Disorders
Nearterītiska išēmiska priekšējā optiskā neiropātija Redzes traucējumi
Dyspnoea Epistaxis
Ausu un labirinta bojājumi
Laryngeal oedema
Pēkšņs dzirdes zudums **
Nausea related Investigations
Sirds funkcijas traucējumi, ieskaitot atbilstošos izmeklējumus
Abnormal liver function tests GGTP increased
Tahikardija Sirdsklauves
31
Stenokardija Miokarda išēmija
System Organ
Miokarda infarkts
Very
Asinsvadu sistēmas traucējumi, ieskaitot atbilstošos izmeklējumus
Common
Pietvīkums
Uncommon
Hipertensija Hipotensija Ortostatiska hipotensija
Rare
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Not Known
Aizlikts deguns
Common (≥ 1/ 100 and (≥ 1/ 10) < 1/ 10)
Aizdusa Deguna asiņošana
(≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
Balsenes tūska
(≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi, ieskaitot atbilstošos izmeklējumus
(can not be estimated from available data)
Dispepsija Slikta dūša
Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
Ādas un zemādas audu bojājumi
At the 20mg dose, elderly (≥ 65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients (< 65 years old).
32 Lietojot 20 mg devu, vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem) bija biežāk sastopamas galvassāpes (16. 2% pret 11, 8%) un galvas reiboņi (3, 7% pret 0, 7%) nekā jaunākiem pacientiem (< 65 gadus veciem).
32 Penile erection is a haemodynamic process.
Dzimumlocekļa erekcija ir hemodinamisks process.
Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
33 Vardenafils izraisa vieglu un pārejošu asinsspiediena pazemināšanos, kam lielākajā daļā gadījumu nav klīnisku izpausmju.
34 Distribution
Izplatīšanās
35 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Film coat: macrogol 400 hypromellose titanium dioxide (E171) ferric oxide yellow (E172) ferric oxide red (E172)
36 Tabletes apvalks: makrogols 400 hipromeloze titāna dioksīds (E171) dzeltenais dzelzs oksīds (E172) sarkanais dzelzs oksīds (E172)
37 ANNEX II
37 II PIELIKUMS
38 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCTS
• NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
39 ANNEX III
39 III PIELIKUMS
OUTER CARTON TEXT
ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS
Levitra 5 mg film-coated tablets vardenafil
Levitra 5 mg apvalkotās tabletes Vardenafil
Each tablet contains 5 mg vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Katra tablete satur 5 mg vardenafila (hidrohlorīda trihidrāta veidā).
EU/ 1/ 03/ 248/ 001 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 002 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 003 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 004 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 248/ 001 2 tabletes EU/ 1/ 03/ 248/ 002 4 tabletes EU/ 1/ 03/ 248/ 003 8 tabletes EU/ 1/ 03/ 248/ 004 12 tabletes
Levitra 10 mg film-coated tablets vardenafil
Levitra 10 mg apvalkotās tabletes Vardenafil
Each tablet contains 10 mg vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Katra tablete satur 10 mg vardenafila (hidrohlorīda trihidrāta veidā).
EU/ 1/ 03/ 248/ 005 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 006 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 007 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 008 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 248/ 005 2 tabletes EU/ 1/ 03/ 248/ 006 4 tabletes EU/ 1/ 03/ 248/ 007 8 tabletes EU/ 1/ 03/ 248/ 008 12 tabletes
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Levitra 20 mg film-coated tablets vardenafil
Levitra 20 mg apvalkotās tabletes Vardenafil
Each tablet contains 20 mg vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Katra tablete satur 20 mg vardenafila (hidrohlorīda trihidrāta veidā).
EU/ 1/ 03/ 248/ 009 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 010 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 011 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 012 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 248/ 009 2 tabletes EU/ 1/ 03/ 248/ 010 4 tabletes EU/ 1/ 03/ 248/ 011 8 tabletes EU/ 1/ 03/ 248/ 012 12 tabletes
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Levitra 5 mg film-coated tablets Vardenafil
Levitra 5 mg apvalkotās tabletes Vardenafil
- If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no
What Levitra is and what it is used for 2.
Kas ir Levitra un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Levitra 3.
Pirms Levitra lietošanas 3.
How to take Levitra 4.
Kā lietot Levitra 4.
Possible side effects 5 How to store Levitra 6 Further information
Kā uzglabāt Levitra 6.
WHAT LEVITRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR LEVITRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Levitra belongs to a group of medicines which are used to treat difficulties in getting or keeping an erection (erectile dysfunction).
Levitra pieder zāļu grupai, ko lieto, lai ārstētu grūtības panākt vai saglabāt erekciju (erektilo disfunkciju).
About erection difficulties
Par erekcijas grūtībām
At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
Vismaz vienam no desmit vīriešiem kādā brīdī ir grūtības panākt vai saglabāt erekciju.
There may be physical or psychological causes, or a mixture of both.
Tam var būt fiziski vai psiholoģiski iemesli, vai to kombinācija.
Whatever the cause is, due to muscle and blood vessel changes not enough blood stays in the penis to make it hard and keep it hard.
Lai kāds arī būtu iemesls, muskuļu un asinsvadu izmaiņu dēļ dzimumloceklī neatrodas pietiekami daudz asiņu, lai tas kļūtu stingrs un turpinātu būt stingrs.
How Levitra works
Kā darbojas Levitra
Levitra will only work when you are sexually stimulated.
Levitra iedarbosies tikai tad, kad Jūs tiksiet seksuāli stimulēts.
It reduces the action of the natural chemical in your body which makes erections go away.
Tā samazina tādas organismā veidojošās ķīmiskās vielas iedarbību, kura pārtrauc erekciju.
LEVITRA allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Levitra ļauj erekcijai turpināties pietiekami ilgi, lai Jūs varētu veiksmīgi pabeigt dzimumaktu.
BEFORE YOU TAKE LEVITRA
PIRMS LEVITRA LIETOŠANAS
Do not take Levitra
Nelietojiet Levitra šādos gadījumos
See the
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret vardenafilu vai kādu citu Levitra sastāvdaļu.
ingredients in section 6.
Sastāvdaļas ir norādītas 6. apakšpunktā.
Signs of an allergic reaction include a rash, itching, swollen face or lips and shortness of breath.
Pie alerģiskas reakcijas pazīmēm pieder izsitumi, nieze, pietūkusi seja vai lūpas un elpas trūkums.
- If you are taking medicines containing nitrates, such as glycerol trinitrate for angina, or nitric
- Ja Jūs lietojat nitrātus saturošas zāles, piemēram, glicerīna trinitrātu stenokardijas ārstēšanai, vai
oxide donors, such as amyl nitrite.
slāpekļa oksīda veidotājus, piemēram, amilnitrītu.
Taking these medicines with Levitra could seriously affect your blood pressure.
Šo zāļu lietošana kopā ar Levitra var stipri ietekmēt Jūsu asinsspiedienu.
- If you are taking ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
- Ja Jūs lietojat ritonaviru vai indinaviru, zāles HIV ārstēšanai.
- If you are over 75 years of age and are taking ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines
- Ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem un lietojat ketokonazolu vai itrakonazolu, pretsēnīšu zāles.
- If you have a severe heart or liver problem
- Ja Jums ir smaga sirds vai aknu slimība.
- If you are having kidney dialysis
- Ja Jums tiek veikta nieru dialīze.
- If you have recently had a stroke or heart attack
- Ja Jums nesen ir bijis insults vai infarkts.
- If you have or have had low blood pressure
- Ja Jums ir vai ir bijis zems asinsspiediens.
- If you have ever had a condition involving loss of vision due to damage to the optic nerve from
- Ja Jums jebkad ir bijusi slimība, kas saistīta ar redzes zudumu nepietiekamas asinsapgādes
insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION)
izraisīta redzes nerva bojājuma dēļ, ko sauc arī par nearterītisku išēmisku optisko neiropātiju (NAION).
Take special care with Levitra If you have heart trouble.
Īpaša piesardzība, lietojot Levitra, nepieciešama šādos gadījumos Ja Jums ir problēmas ar sirdi.
It may be risky for you to have sex If you suffer from irregular heart beat (cardiac arrythmia) or inherited heart diseases affecting your electrocardiogram If you have a physical condition affecting the shape of the penis.
Ja Jums ir fizisks stāvoklis, kas ietekmē dzimumlocekļa formu.
This includes conditions called angulation, Peyronie’ s disease and cavernosal fibrosis If you have an illness that can cause erections which won ’ t go away (priapism).
Ja Jums ir slimība, kas var izraisīt nepārejošu erekciju (priapismu).
These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers) If you have a bleeding disorder (such as haemophilia) If you are using any other treatments for erection difficulties If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Levitra and contact your doctor immediately.
Ja Jums rodas pēkšņa redzes pasliktināšanās vai redzes zudums, pārtrauciet lietot Levitra un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Levitra is for men of 18 years and over It is not intended for use by women, children or men under 18.
Levitra ir paredzēta vīriešiem no 18 gadu vecuma Preparāts nav paredzēts lietošanai sievietēm, bērniem vai vīriešiem, kas jaunāki par 18 gadiem.