qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These non- infectious substances protect infants against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus, by stimulating an immune response (immunogenic activity) against these infections.
Šīs neinfektīvās vielas aizsargā bērnus pret invazīvo slimību, ko izraisa Haemophilus influenzae B tips (galvas un muguras smadzeņu audu infekcija, asiņu infekcija u. c.), un pret infekciju, ko izraisa visi zināmie hepatīta B vīrusa apakštipi, stimulējot imūnreakciju (imunogēnā aktivitāte) pret šīm infekcijām.
The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February BWP meeting.
Klīnikas problēmas tika apspriestas ar RAĪ Vakcīnu darba grupas (VDG) 2006. gada februāra sanāksmē, bet kvalitātes problēmas tika apspriestas Biotehnoloģijas darba grupas (BDG) 2006. gada februāra sanāksmē.
On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax.
Pēc tam, kad CHMP bija izteikusi bažas par PROCOMVAX hep B komponenta zemo imunogenitāti, Eiropas Komisija (EK) 2006. gada 13. februārī ierosināja procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/ 2004 procedure.
726/ 2004 20. panta procedūrai ir jāatstāj spēkā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc PROCOMVAX reģistrācijas apliecība.
Notwithstanding, the new proposed model will have only predictive value once it has been fully validated and has shown to be able to discriminate batches of the Hepatitis B component that have elicited a high vs. a low immune response during clinical trials.
Neskatoties uz to, jaunpiedāvātajam modelim, ja tas tiks pilnībā apstiprināts un tiks pierādīts, ka tas ir spējīgs atšķirt PROCOMVAX sērijas, kas klīniskajās pārbaudēs izraisa augstu vai zemu imūnreakciju, būs tikai prognostiska vērtība.
The interim outcome of a clinical trial with the ‘ process upgraded’ recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current PROCOMVAX vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with PROCOMVAX manufactured with the process modification.
„ Uzlabotā procesa ” rekombinantā hepatīta B komponenta sēriju klīniskā pētījuma starprezultāts apstiprina, ka pašreizējās PROCOMVAX vakcīnas imunogenitāte ir agrākā standarta līmenī, un sniedz pierādījumu konsekventai tendencei uz augstāku vidējo ģeometrisko titru (VĢT) PROCOMVAX, kas ražota pēc modificētas metodes.
As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after PROCOMVAX vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
Tā kā pašreiz nav ziņojumu par pieaugumu hepatīta B gadījumu skaitā pēc vakcinācijas ar PROCOMVAX, ņemot vērā to, ka ES ir ar zemu endēmijas līmeni, CHMP nespēja konstatēt nevienu tūlītēju signālu nekaitīguma izmaiņām.
In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
Papildus imunogenitātes datiem, kas iegūti pēdējos 5 gados no klīniskajiem pētījumiem ar HBVAXPRO un PROCOMVAX, šo vakcīnu pieņemamo sniegumu apstiprina konstatējumi hepatīta B gadījumu uzraudzībā Amerikas Savienotajās Valstīs un Jaunzēlandē, kā arī vakcīnu neiedarbīguma tendenču analīzes, kas paziņotas RAĪ nekaitīguma datubāzē.
2 The CHMP requested the MAH to conduct studies regarding neonates, infants, older adults, renal dialysis patients, dose ranging and a booster study with the current formulation and the process upgraded product to further ensure that the vaccine provides a sufficient level of long-term protection against Hepatitis B.
CHMP pieprasīja RAĪ veikt pētījumus attiecībā uz jaundzimušajiem, zīdaiņiem, gados vecākiem pieaugušajiem, nieru dialīzes pacientiem, devu diapazonu un revakcinācijas pētījumu ar pašreizējo
In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of PROCOMVAX produced in particular according to the new updated/ improved process.
Ņemot vērā analītisko līdzekļu trūkumu imunogenitātes prognozēšanai cilvēkā, tika apsvērta nepieciešamība veikt regulāru rekombinantā hepatīta B komponenta testēšanu klīniskajos pētījumos, lai nodrošinātu konsekventu augstu PROCOMVAX imunogenitāti, sevišķi produktam, kas ražots ar jauno modernizēto/ uzlaboto procesu.
The CHMP agreed with the MAH on revised product information for all presentations of PROCOMVAX, reflecting advice and suggestions made during the procedure.
CHMP piekrita RAĪ pārskatītajiem zāļu aprakstiem visām PROCOMVAX formām, kas atspoguļo procedūras gaitā saņemtos padomus un ieteikumus.
Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC section 5.1 in order to update this section with the latest results from clinical studies regarding anti-HBs responses in individuals previously vaccinated and not vaccinated with Hepatitis B Vaccine as well as anti-PRP responses.
Gaidot pētījumu rezultātus, reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas grozīt zāļu apraksta 5. 1. sadaļu, lai to papildinātu ar jaunākajiem klīnisko pētījumu rezultātiem saistībā ar atsevišķu cilvēku (iepriekš vakcinētu vai nevakcinētu ar hepatīta B vakcīnu) atbildes reakciju uz anti- HBs, kā arī atbildes reakciju uz anti- PRP.
The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for PROCOMVAX extensively.
CHMP IZskatīja visus tehniskos un klīniskos datus par PROCOMVAX, kas ir pieejami plašā apjomā.
The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP’ s requests to meticulously control the performance of PROCOMVAX from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
CHMP novērtēja arī saistības, ko RAĪ ir uzņēmies, atbildot uz CHMP pieprasījumiem turpmāk rūpīgi kontrolēt PROCOMVAX sniegumu plašā piemērotu klīnisko pētījumu rindā, kas aptver visas vecuma un riska grupas.
Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with PROCOMVAX and, further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of PROCOMVAX should be varied in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/ 2004.
726/ 2004 5. panta 1. punktu.
3 GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX
3 PAMATOJUMS PROCOMVAX REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅĀM
The CHMP is of the Opinion that the Product Information of PROCOMVAX, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
CHMP uzskata, ka, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu klīnisko lietošanu, PROCOMVAX zāļu apraksts ir jāizmaina šādu iemeslu dēļ.
• The CHMP considered that the benefit/ risk balance of PROCOMVAX concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
• CHMP uzskatīja, ka saglabājas labvēlīga PROCOMVAX ieguvumu/ riska attiecība aizsardzībai pret hepatīta B vīrusa infekciju, ko izraisa visi zināmie vīrusa apakštipi visās vecuma grupās, kas tiek uzskatītas par riska grupām, nonākot saskarē ar hepatīta B vīrusu.
The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for PROCOMVAX in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/ 2004.
726/ 2004 5. panta 2. punktu.
What is Procoralan?
Kas ir Procoralan?
Procoralan is a salmon-coloured tablet (oblong 5 mg, triangular 7.5 mg) for oral use.
Procoralan ir laškrāsas tabletes (garenas – 5 mg; trīsstūrainas – 7, 5 mg) perorālai lietošanai.
Procoralan contains the active ingredient ivabradine at strengths of 5 mg or 7.5 mg.
Procoralan aktīvā viela ir ivabradīns, kura daudzums vienā tabletē ir 5mg vai 7, 5 mg.
What is Procoralan used for?
Kāpēc lieto Procoralan?
Procoralan is used to treat the symptoms of chronic stable angina pectoris (pains to the chest, jaw, back, brought on by physical effort, and due to problems with the blood flow to the heart).
Ar Procoralan ārstē hroniskas, stabilas angina pectoris (stenokardijas) simptomus (fiziskas slodzes izraisītas sāpes krūtīs, žoklī un mugurā, kuru cēlonis ir traucējumi sirds apgādē ar asinīm).
Procoralan is used in patients with a normal sinus rhythm (heartbeat), who cannot take, or cannot tolerate, beta- blockers (another type of medicine to treat angina).
Procoralan lieto slimnieki ar normālu sinusa ritmu (sirdsdarbību), kas nevar lietot beta blokatorus (citas zāles, ko izmanto stenokardijas ārstēšanai) vai nepanes tos.
How is Procoralan used?
Kā lieto Procoralan?
Procoralan is taken orally, twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals.
Procoralan lieto perorāli, divas reizes dienā, proti, no rīta un vakarā, ēdienreizes laikā.
The usual recommended starting dose of Procoralan is 5 mg twice daily.
Parasti ieteiktā Procoralan sākumdeva ir 5 mg divas reizes dienā.
How does Procoralan work?
Kā Procoralan darbojas?
Procoralan is a pure heart rate lowering agent.
Procoralan ir sirdsdarbību palēninošs līdzeklis.
Ivabradine, the active substance in Procoralan, works by inhibiting the lf channels: these are specialised cells in the sinus node, the‘ pacemaker ’ for the heart that controls the heart contractions and regulates heart rate.
Ivabradīns, Procoralan aktīvā viela, bloķē lf kanālus: tās ir īpašas šūnas sinusa mezglā, sirds ritma noteicējā, kas kontrolē sirds saraušanos un regulē sirdsdarbības ritmu.
Procoralan therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Tādēļ Procoralan atvieglo vai arī novērš stenokardijas simptomus.
How has Procoralan been studied?
Kā noritēja Procoralan izpēte?
Procoralan has been studied in four clinical trials; lasting 3 or 4 months and including a total of 3,222 patients, of whom 2,168 received Procoralan.
Procoralan izmantoja četros klīniskajos pētījumos, kas ilga trīs līdz četrus mēnešus un kopumā aptvēra 3222 slimniekus, no kuriem 2168 saņēma Procoralan.
The medicine was compared with placebo (dummy treatment), atenolol or amlodipine (other medicines used to treat angina).
Šīs zāles tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), atenololu vai amlodipīnu (citām zālēm pret stenokardiju).
It was also studied as an ‘ add on ’ treatment in patients who also received amlodipine.
Turklāt tās izmantoja kā papildu zāles amlodipīna saņēmēji.
The main measures of effectiveness were exercise tests, e. g. how much exercise a patient could do before angina.
Efektivitāti galvenokārt pārbaudīja fiziskās slodzes testos, proti, novērtējot, cik daudz pacients spēj paveikt pirms stenokardijas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Procoralan shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir Procoralan iedarbīgums šajos pētījumos?
Procoralan was significantly better than placebo at improving exercise capacity and was as effective as atenolol and amlodipine.
Procoralan spēja uzlabot slodzes izturību ievērojami pārsniedza placebo iespējas un bija tikpat izteikta kā atenololam un amlodipīnam.
However, adding Procoralan to amlodipine did not provide extra benefit.
Tomēr Procoralan pievienošana amlodipīnam neradīja papildu ieguvumus.
What is the risk associated with Procoralan?
Kāds pastāv risks, lietojot Procoralan?
For the full description of all side effects reported with Procoralan, please see the Package Leaflet.
Pilns Procoralan izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Procoralan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ivabradine or any of the other ingredients, who have a resting heart rate below 60 beats/ minute, who have very low blood pressure, who have various types of heart disorders (cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack or heart failure), who have severe liver problems, or who are pregnant or breastfeeding.
Procoralan nedrīkst lietot cilvēki ar pārmērīgu jutību (alerģiju) pret ivabradīnu vai kādu citu sastāvdaļu, slimnieki, kuru sirdsdarbība miera stāvoklī ir lēnāka par 60 sitieniem/ min, cilvēki ar ļoti zemu asinsspiedienu, dažādām sirds slimībām (kardiogēno šoku, ritma traucējumiem, sirdslēkmi vai sirds mazspēju), smagiem aknu darbības traucējumiem, kā arī grūtniecības laikā, vai barojot bērnu ar krūti.
Why has Procoralan been approved?
Kāpēc Procoralan tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Procoralan has sufficient effectiveness against angina, and an acceptable safety profile, for Procoralan to provide an alternative treatment for patients with chronic stable angina pectoris with normal sinus rhythm who cannot take beta-blockers.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Procoralan ir pietiekami iedarbīgs, ārstējot stenokardiju, un šīm zālēm piemīt pieņemams nekaitīguma profils, lai Procoralan kļūtu par alternatīvu ārstniecības līdzekli slimniekiem ar hronisku, stabilu stenokardiju un normālu sinusa ritmu, kas nevar lietot beta blokatorus.
They decided that Procoralan’ s benefits are greater than its risks and recommended that Procoralan be given marketing authorisation.
Komiteja nolēma, ka Procoralan ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Procoralan reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Procoralan to Les Laboratoires Servier on 25 October 2005.
Cita informācija par Procoralan Eiropas Komisija 2005. gada 25. oktobrī piešķīra Procoralan reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Les Laboratoires Servier.
The full EPAR for Procoralan is available here.
Pilns Procoralan EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 03-2006
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 03- 2006.
Procoralan 5 mg film-coated tablets
Procoralan 5 mg apvalkotās tabletes
Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “ 5” on one face and on the other face.
Lašu krāsas, ovāla, apvalkota tablete ar dalījuma līniju abās pusēs, kam vienā pusē iegravēts „ 5 ” un otrā pusē.
Children and adolescents Procoralan is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Bērni un pusaudži Procoralan nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
- AV-block of 3rd degree
- III pakāpes AV- blokāde
No safety issue has been raised on the combination of ivabradine with nitrates and dihydropyridine calcium channel blockers such as amlodipine.
3 Kombinācija ar citu antianginālu terapiju Vienlaicīga ivabradīna lietošana ar sirds ritmu samazinošiem kalcija kanālu blokatoriem kā verapamilu vai diltiazēmu, nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 2 un 4. 5). Kombinējot ivabradīnu ar nitrātiem un ar dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokatoriem, tādiem kā amlodipīns, nav ierosināti jautājumi par drošību.
ibutilide, amiodarone).
dizopiramīds, bepridils, sotalols, ibutilīds, amiodarons)
- Moderate CYP3A4 inhibitors: the concomitant use of ivabradine with other moderate CYP3A4
Vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori:
inhibitors (e. g. fluconazole) may be considered at the starting dose of 2.5 mg twice daily and if resting heart rate is above 60 bpm, with monitoring of heart rate.
Vienlaicīgu ivabradīna lietošanu ar citiem vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, flukonazolu) var apsvērt pie sākuma devas 2, 5 mg divas reizes dienā un ja sirdsdarbības frekvence ir virs 60 sitieniem minūtē, kontrolējot sirds ritmu
- Grapefruit juice: ivabradine exposure was increased by 2-fold following the co-administration with
-
grapefruit juice.
Greipfrūtu sula: lietojot vienlaicīgi ar greipfrūtu sulu, ivabradīna iedarbība var palielināties divkārt.
- CYP3A4 inducers:
CYP3A4 inducētāji:
perforatum [St John’ s Wort]) may decrease ivabradine exposure and activity.
CYP3A4 inducētāji (ieskaitot rifampicīnu, barbiturātus, fenitoīnu, Hypericum perforatum [divšķautņu asinszāle]) var samazināt ivabradīna iedarbību un aktivitāti.
5 Other concomitant use Specific drug-drug interaction studies have shown no clinically significant effect of the following medicinal products on pharmacokinetics and pharmacodynamics of ivabradine: proton pump inhibitors (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, HMG CoA reductase inhibitors (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin and warfarin.
5 Vienlaicīga citu preparātu lietošana Specifiskos zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumos nav konstatēta klīniski nozīmīga farmakokinētiska vai farmakodinamiska mijiedarbība starp ivabradīnu un sekojošiem medicīniskiem produktiem: protonu sūkņa inhibitori (omeprazols, lansoprazols), sildenafils, HMG CoA reduktāzes inhibitori (simvastatīns), dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokatori (amlodipīns, lacidipīns), digoksīns un varfarīns.
In pivotal phase III clinical trials the following medicinal products were not restricted and therefore were routinely combined with ivabradine with no evidence of safety concerns: angiotensin converting enzyme inhibitors, angiotensin II antagonists, diuretics, short and long acting nitrates, HMG CoA reductase inhibitors, fibrates, proton pump inhibitors, oral antidiabetics, aspirin and other anti-platelet agents.
Pivotālā III fāzes klīniskā pētījumā sekojošiem medicīniskiem produktiem nav noteikts ierobežojums un tādēļ tās var ierastā veidā kombinēt ar ivabradīnu bez šaubīšanās par lietošanas drošību: angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori, angiotenzīna II antagonisti, diurētikas, īslaicīgas un ilgstošas darbības nitrāti, HMG CoA reduktāzes inhibitori, fibrāti, protonu sūkņa inhibitori, perorālie antidiabētiskie līdzekļi, aspirīns un citi antitrombotiski līdzekļi.
Procoralan has been studied in clinical trials involving nearly 5,000 participants.
Procoralan izpēte notika klīniskajā pētījuma, iesaistot gandrīz 5000 dalībniekus.
The following adverse effects or events have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/ 10000 ,< 1/1000); very rare (< 1/10000); not known (cannot be estimated from the available data).
Nevēlamās blakusparādības sakārtotas, lietojot sekojošu sastopamības biežumu: ļoti bieži (> 1/ 10); bieži (> 1/ 100, < 1/ 10); retāk (> 1/ 1000; < 1/ 100); reti ((> 1/ 10000, < 1/ 1000); ļoti reti (< 1/ 10000); biežums nav zināms (nevar izvērtēt no pieejamajiem datiem).
6 Uncommon:
6 Retāk:
- Luminous phenomena (phosphenes): reported by 14.5% of patients, described as a transient
Gaismas fenomeni (fotopsijas): par to ziņots 14, 5% pacientu un tās aprakstītas kā pārejoši gaismas uzplaiksnījumi ierobežotā redzes laukā.
It participates in the temporal resolution of the visual system, by curtailing the retinal response to bright light stimuli.
Pie
Under triggering circumstances (e. g. rapid changes in luminosity), partial inhibition of Ih by ivabradine underlies the luminous phenomena that may be occasionally experienced by patients.
7 veicinošiem apstākļiem (piemēram, ātras gaismas intensitātes izmaiņas) notiek Ih inhibīcija ar ivabradīnu, kas rada gaismas fenomenus, kurus dažreiz izjūt pacienti.
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of Procoralan was studied in four double-blind randomised trials (two versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine).
Procoralan antianginālo un anti- išēmisko efektivitāti pētīja četros dubultaklos randomizētos pētījumos (divi pret placebo, viens pret atenololu un viens pret amlodipīnu)..
8 5.2 Pharmacokinetic properties
8 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/ ml).
Fizioloģiskos apstākļos ivabradīns ātri atbrīvojas no tabletēm un ir ļoti labi ūdenī šķīstošs (> 10 mg/ ml).
Special populations
Īpašas pacientu grupas - Vecāki pacienti: nav novērotas farmakoloģiskas atšķirības (AUC un Cmax) starp vecākiem (≥65gadi) vai krietni vecākiem (≥75gadi) pacientiem un vidējo populāciju (skatīt apakšpunktu 4. 2). - Nieru mazspēja: nieru darbības traucējumu (kreatinīna klīrenss no 15 līdz 60 ml/ min) ietekme uz ivabradīna farmakokinētiku ir neliela, tas saistīts ar zemo nieru klīrensa ieguldījumu (apmēram 20%) ivabradīna un tā galvenā metabolīta S 18982 kopējā eliminācijā (skatīt apakšpunktu 4. 2). - Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumie (punktu skaits pēc Child- Pugh skalas līdz 7) nesaistītā ivabradīna AUC un galvenā aktīvā metabolīta līmenis bija līdz par 20% augstāks kā subjektiem ar normālu aknu darbību.
65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Nav pietiekamu datu par pacientiem ar vidēja smaguma aknu darbības traucējumiem.
- Renal insufficiency: the impact of renal impairment (creatinine clearance from 15 to 60 ml/ min) on
Nav pieejami dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunkts 4. 2 un 4. 3).
ivabradine pharmacokinetic is minimal, in relation with the low contribution of renal clearance (about 20%) to total elimination for both ivabradine and its main metabolite S 18982 (see section 4.2).
Farmakokinētiskā/ farmakodinamiskā (FK/ FD) attiecība FK/ FD attiecības analīze liecina, ka sirds ritms samazinās gandrīz lineāri, palielinot ivabradīna un S 18982 plazmas koncentrāciju ar devām līdz 15- 20 mg divas reizes dienā.
Data are insufficient to draw conclusions in patients with moderate hepatic impairment.
Pie turpmākām lielākām devām sirds ritma samazināšanās nav proporcionāla ivabradīna plazmas koncentrācijai un tam ir tendence sasniegt plato.
No data are available in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Augsts ivabradīna līmenis, kas var rasties, ja ivabradīnu lieto kombinācijā ar
High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
9 spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, var izsaukt pārmērīgu sirds ritma samazināšanos, lai gan šis risks mazinās ar mēreniem CYP3A4 inhibitoriem (skatīt apakšpunktu 4. 3, 4. 4 un 4. 5).
10 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Procoralan 7, 5 mg apvalkotās tabletes
Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “ 7.5” on one face and face.
Lašu krāsā, trīsstūrveida, apvalkotas tabletes, kam vienā pusē iegravēts „ 7, 5 ” un
13 Combination with other antianginal therapies Concomitant use of ivabradine with heart rate reducing calcium channel blockers such as verapamil or diltiazem is not recommended (see section 4.5).
Kombinācija ar citu antianginālu terapiju Vienlaicīga ivabradīna lietošana ar sirds ritmu samazinošiem kalcija kanālu blokatoriem kā verapamilu vai diltiazēmu, nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 2 un 4. 5). Kombinējot ivabradīnu ar
No safety issue has been raised on the combination of ivabradine with nitrates and dihydropyridine calcium channel blockers such as amlodipine.
13 nitrātiem un ar dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokatoriem, tādiem kā amlodipīns, nav ierosināti jautājumi par drošību.
14 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
14
In pivotal phase III clinical trials the following medicinal products were not restricted and therefore were routinely combined with ivabradine with no evidence of safety concerns: angiotensin converting enzyme inhibitors, angiotensin II antagonists, diuretics, short and long acting nitrates, HMG CoA reductase inhibitors, fibrates, proton pump inhibitors, oral antidiabetics, aspirin and other anti-platelet agents.
15 Pivotālā III fāzes klīniskā pētījumā sekojošiem medicīniskiem produktiem nav noteikts ierobežojums un tādēļ tās var ierastā veidā kombinēt ar ivabradīnu bez šaubīšanās par lietošanas drošību: angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori, angiotenzīna II antagonisti, diurētikas, īslaicīgas un ilgstošas darbības nitrāti, HMG CoA reduktāzes inhibitori, fibrāti, protonu sūkņa inhibitori, perorālie antidiabētiskie līdzekļi, aspirīns un citi antitrombotiski līdzekļi.
The following adverse effects or events have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/ 10000 ,< 1/1000); very rare (< 1/10000); not known (cannot be estimated from the available data).
Nevēlamās blakusparādības sakārtotas izmantojot sekojošu sastopamības biežumu: ļoti bieži (> 1/ 10); bieži (> 1/ 100, < 1/ 10); retāk (> 1/ 1000, < 1/ 100); reti (> 1/ 10000, < 1/ 1000); ļoti reti (< 1/ 10000); biežums nav zināms (nav iespējams izvērtēt no pieejamajiem datiem).
16 17 Uncommon:
Retāk:
Eye disorders:
16 Acu slimības:
18 Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
Ivabradīns var iedarboties uz retinālo Ih impulsu, kas ir ļoti līdzīgs If kardiālajam.
Analysis of heart rate reduction with doses up to 20 mg twice daily indicates a trend towards a plateau effect which is consistent with a reduced risk of severe bradycardia below 40 bpm (see section 4.8).
Analizējot sirds ritma samazināšanos ar devām līdz 20 mg divas reizes dienā, novēroja
19 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/ ml).
Fizioloģiskos apstākļos ivabradīns ātri atbrīvojas no tabletēm un ļoti labi ūdenī šķīstošs (> 10 mg/ ml).
Absorption and bioavailability Ivabradine is rapidly and almost completely absorbed after oral administration with a peak plasma level reached in about 1 hour under fasting condition.
18 Absorbcija un biopieejamība Pēc perorālas lietošanas tukšā dūšā ivabradīns ātri un gandrīz pilnībā absorbējas sasniedzot maksimālo plazmas līmeni apmēram pēc 1 stundas.
At higher doses, the decrease in heart rate is no longer proportional to ivabradine plasma concentrations and
Pie turpmākām lielākām devām sirds ritma samazināšanās nav proporcionāla ivabradīna plazmas koncentrācijai un tam ir tendence sasniegt plato.
High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Augsts ivabradīna līmenis, kas var rasties, ja ivabradīnu lieto kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, var izsaukt pārmērīgu sirds ritma samazināšanos, lai gan šis risks mazinās ar mēreniem CYP3A4 inhibitoriem (skatīt apakšpunktu 4. 3, 4. 4 un 4. 5).
When pregnant animals were treated during organogenesis at exposures close to therapeutic doses, there was a higher incidence of foetuses with cardiac defects in the rat and a small number of foetuses with ectrodactylia in the rabbit.
Ja grūsns dzīvnieks organoģenēzes laikā tika pakļauts iedarbībai, kas tuva terapeitiskām 19 devām, novēroja lielāku embriju ar sirds defektiem biežumu žurkām un nelielu skaitu embriju ar ektrodaktiliju trušiem.
23 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland Akmon farmacevtske industrije d. o. o., Industrijska cesta 1J - 1290 Grosuplje – Slovenia
Annopol 6B – 03- 236 Warszawa, Polija Akmon farmacevtske industrije d. o. o., Industrijska cesta 1J - 1290 Grosuplje – Slovēnija
{CARTON}
{KĀRBA}
Procoralan 5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 5 mg apvalkotās tabletes ivabradinum
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
27 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 7, 5 mg apvalkotās tabletes ivabradinum
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
30 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
PACKAGE LEAFLET
32 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 5 mg apvalkotās tabletes Procoralan 7, 5 mg apvalkotās tabletes Ivabradīns (ivabradinum)
Do not pass it on to others.
Nedodiet tās citiem..
What Procoralan is and what it is used for 2.
Kas ir Procoralan un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Procoralan 3.
Pirms Procoralan lietošanas 3.
How to take Procoralan 4.
Kā lietot Procoralan 4.
Possible side effects 5 How to store Procoralan 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Procoralan 6.
WHAT PROCORALAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR PROCORALAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Procoralan is a heart medicine used to treat stable angina pectoris which causes chest pain, when beta- blockers (like atenolol, propranolol, metoprolol, etc, for high blood pressure, heart rhythm disorders, or angina pectoris) are not suitable.
Procoralan ir sirds līdzeklis, ko lieto, lai ārstētu stabilu stenokardiju, kas izraisa sāpes krūtīs, kad beta - blokatori (tādi kā atenolols, propranolols, metoprolols u. c. augsta asinsspiediena, sirds ritma traucējumu un stenokardijas ārstēšanai) nav piemēroti.
Procoralan mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Procoralan galvenokārt darbojas, samazinot sirdsdarbības ātrumu par dažiem sitieniem minūtē.
In this way Procoralan helps to control and reduce the number of angina attacks.
Šādā veidā Procoralan palīdz kontrolēt un samazināt stenokardijas lēkmju skaitu.
BEFORE YOU TAKE PROCORALAN
PIRMS PROCORALAN LIETOŠANAS
Do not take Procoralan:
Nelietojiet Procoralan šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to ivabradine or any of the other ingredients of Procoralan;
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ivabradīnu vai kādu citu Procoralan sastāvdaļu;
- if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
- ja Jūs vienlaikus lietojat zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (tādas kā ketokonazols, itrakonazols),
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) (see “ Taking other medicines”);
makrolīdu antibiotikas (tādas kā josamicīns, klaritromicīns, telihromicīns vai eritromicīns lietots iekšķīgi) vai zāles HIV infekciju ārstēšanai (tādas kā nelfinavīrs, ritonavīrs) vai nefazodons (zāles depresijas ārstēšanai) (skat. “ Citu zāļu lietošana ”);
Take special care with Procoralan:
Īpaša piesardzība, lietojot Procoralan, nepieciešama šādos gadījumos
- if you have symptoms such as tiredness or shortness of breath (this could mean that your heart is
- ja Jums ir tādi simptomi kā nogurums vai elpas trūkums (tas var norādīt, ka Jūsu sirds darbojas
slowing down too much),
pārāk lēni),
- if you are already taking diltiazem, verapamil,
- ja Jūs vienlaikus lietojat diltiazēmu, verapamilu,
- if you are taking QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other
- ja Jūs lietojat zāles, kas pagarina QT intervālu, ko lieto sirds ritma traucējumu vai citu stāvokļu
conditions (see the products listed in “ Taking other medicines”),
gadījumā (skatīt zāļu sarakstu sadaļā „ Citu zāļu lietošana ”),
If any of the above applies to you, talk to your doctor before or while taking Procoralan.
Ja kāds augšminētais punkts attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu pirms vai Procoralan lietošanas laikā.
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Procoralan or monitoring should be required:
Pārliecinieties, vai esat pastāstījis savam ārstam, ja Jūs lietojat jebkuru no turpmāk minētajām zālēm, jo var būt nepieciešama Procoralan devas pielāgošana vai kontrole:
Limit your consumption of grapefruit juice during treatment with Procoralan.
Procoralan lietošana kopā ar uzturu Ierobežojiet greipfrūtu sulas patēriņu Procoralan lietošanas laikā.
Do not take Procoralan if you are pregnant or planning a pregnancy (see “ Do not take Procoralan”).
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Procoralan, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību (skatīt „ Nelietojiet Procoralan šādos gadījumos ”.
If you are pregnant and have taken Procoralan, talk to your doctor.
Ja Jūs esat grūtniece un esat lietojusi Procoralan, konsultējieties ar savu ārstu.
Do not take Procoralan if you are breast-feeding (see “ Do not take Procoralan”).
Nelietojiet Procoralan, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. (skatīt „ Nelietojiet Procoralan šādos gadījumos ”).
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
34 Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
35 Procoralan may cause temporary luminous visual phenomena (see “ 4.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Procoralan var izsaukt pārejošus ar apgaismojumu saistītus redzes traucējumus (skatīt „ 4.
Possible side effects”).
Iespējamās blakusparādības ”).
Procoralan contains lactose.
Svarīga informācija par kādu no Procoralan sastāvdaļām Procoralan satur laktozi.
HOW TO TAKE PROCORALAN
KĀ LIETOT PROCORALAN
Always take Procoralan exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Procoralan tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The usual recommended starting dose is 1 tablet of Procoralan 5 mg twice daily increasing if necessary to 1 tablet of Procoralan 7.5 mg twice daily.
Parasti ieteicamā deva ir 1 tablete Procoralan 5 mg divas reizes dienā, nepieciešamības gadījumā palielinot līdz 1 tabletei Procoralan 7, 5 mg divas reizes dienā.
In some cases (e. g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i. e., one half 5 mg tablet of Procoralan 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Dažos gadījumos (piemēram, ja esat gados vecāks), Jūsu ārsts, devu var samazināt uz pusi, t. i, vienu pusi no Procoralan 5 mg tabletes (atbilstoši 2, 5 mg ivabradīna) no rīta un vienu pusi no 5 mg tabletes vakarā.
Procoralan should be taken during meals.
Procoralan vajadzētu lietot maltītes laikā.
If you think that the effect of Procoralan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ja Jums liekas, ka Procoralan iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Procoralan is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Procoralan nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
A large dose of Procoralan could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Ja esat lietojis Procoralan vairāk nekā noteikts Liela Procoralan deva var Jums izraisīt elpas trūkumu vai nogurumu pārmērīgas sirds ritma samazināšanās dēļ.
If you forget to take a dose of Procoralan, take the next dose at the usual time.
Ja esat aizmirsis lietot Procoralan Ja esat aizmirsis lietot Procoralan devu, nākošo devu lietojiet parastā laikā.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Procoralan.
Uz tablešu blistera iespiestais kalendārs palīdzēs Jums atcerēties, kad lietojāt iepriekšējo Procoralan tableti.
As the treatment for angina is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Ja Jūs pārtraucat lietot Procoralan Tā kā stenokardijas ārstēšana parasti ilgst visu mūžu, Jums jāapspriežas ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Like all medicines, Procoralan can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Procoralan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Very common side effects (more than 1 in 10 patients) reported with Procoralan are luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
Ļoti biežas (vairāk kā 1 no 10 pacientiem) ar Procoralan lietošanu saistītas blakusparādības ir pārejoši ar apgaismojumu saistīti redzes traucējumi (īslaicīgi gaismas uzplaiksnījumi, ko parasti izsauc pēkšņas gaismas intensitātes izmaiņas).
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
35 Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE PROCORALAN
KĀ UZGLABĀT PROCORALAN
Do not use Procoralan after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nelietojiet Procoralan pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz iepakojuma un blistera.
What Procoralan contains:
Ko Procoralan satur
- The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
- Aktīvā viela ir ivabradīns (hidrohlorīda veidā).
Procoralan 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine hydrochloride).
Procoralan 5 mg: viena apvalkotā tablete satur 5 mg ivabradīna (atbilst 5, 390 mg ivabradīna hidrohlorīda).
Procoralan 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride).
Procoralan 7, 5 mg: viena apvalkotā tablete satur 7, 5 mg ivabradīna (atbilst 8, 085 mg ivabradīna hidrohlorīda).
- The other ingredients in the tablet core are: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B),
- Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir laktozes monohidrāts, magnija stearāts (E 470 B),
maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), and in the tablet coating: hypromellose (E 464), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470 B), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
kukurūzas ciete, maltodekstrīns, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (E 551) un tabletes apvalkā: hipromeloze (E 464), titāna dioksīds (E 171), makrogols 6000, glicerīns (E 422), magnija stearāts (E 470 B), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
Procoralan 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “ 5” on one face and
Procoralan ārējais izskats un iepakojums Procoralan 5 mg tabletes ir lašu krāsā, iegarenas, apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs, vienā pusē iegravēts „ 5 ” un
Procoralan 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “ 7.5” on one face and
Procoralan 7, 5 mg tabletes ir lašu krāsā, trīsstūrveida, apvalkotas tabletes, kam vienā pusē iegravēts „ 7, 5 ” un
The tablets are available in calendar packs (blisters) of 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 tablets.
Procoralan tabletes ir pieejamas kalendāra iepakojumos (blisteros) pa 14, 28, 56, 84, 98, 100 vai 112 tabletēm.
and Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co.
un Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co.
and Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A. ul.
36 un Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A. ul.
37 Akmon farmacevtske industrije d. o. o.
un Akmon farmacevtske industrije d. o. o.
Industrijska cesta 1J 1290 Grosuplje – Slovenia
Industrijska cesta 1J 1290 Grosuplje – Slovēnija
What is Prometax?
Kas ir Prometax?
Prometax is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Prometax ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu.
1.5 mg; orange:
1, 5 mg; oranžas:
6 mg), as an oral solution (2 mg/ ml), and as transdermal patches, which release either 4.6 mg or 9.5 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
6 mg), kā šķīdums iekšķīgai lietšanai (2 mg/ ml) un kā transdermāli plāksteri, no kuriem 24 stundās caur ādu organismā nokļūst 4, 6 mg vai 9, 5 mg rivastigmīna.
What is Prometax used for?
Kāpēc lieto Prometax?
Prometax capsules, oral solution and transdermal patches are used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Prometax kapsulas, šķīdumu iekšķīgai lietošanai un transdermālos plāksterus lieto, lai ārstētu pacientus ar viegli izteiktu līdz vidēji smagu Alcheimera demenci - progresējošu smadzeņu darbības traucējumu, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, intelektuālās spējas un uzvedību.
The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Kapsulas un šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot arī vidēji izteiktas līdz vidēji smagas demences ārstēšanai pacientiem ar Parkinsona slimību.
How is Prometax used?
Kā lieto Prometax?
Treatment with Prometax should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease or dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Ārstēšana ar Prometax ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi Alcheimera slimības vai Parkinsona slimības pacientu demences diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Prometax by the patient.
Ārstēšanu var uzsākt tikai tad, ja ir aprūpētājs, kas regulāri uzrauga, vai pacients lieto Prometax.
Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Ārstēšana ir jāturpina tik ilgi, kamēr zāles iedarbojas, bet, ja pacientam ir blakusparādības, var samazināt devu vai uz laiku pārtraukt ārstēšanu.
Prometax capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Prometax kapsulas vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai ir jādod divreiz dienā, rīta un vakara ēdienreizēs.
The starting dose is 1.5 mg twice a day.
Sākuma deva ir 1, 5 mg divreiz dienā.
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Pacientiem, kas šo devu panes, devu var pakāpeniski palielināt ikreiz par 1, 5 mg ne biežāk kā reizi divās nedēļās, līdz sasniedz regulāru 3 līdz 6 mg devu divreiz dienā.
The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
Lai panāktu maksimālo iedarbīgumu, ir jālieto maksimālā panesamā deva, bet deva nedrīkst pārsniegt 6 mg divreiz dienā.
If the transdermal patches are used, the 4.6 mg per 24 hours patch should be used first, with the dose increased to the 9.5 mg/ 24 h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
Ja izmanto transdermālos plāksterus, vispirms jālieto 24 stundām paredzētais plāksteris ar 4, 6 mg, palielinot devu līdz 9, 5 mg 24 stundās pēc vismaz četrām nedēļām, ja zemākā deva ir labi panesama.
The patches are stuck onto clean, dry, hairless, intact skin on the back, upper arm or chest, and are replaced every 24 hours.
Plāksterus uzliek uz tīras, sausas, veselas ādas bez apmatojuma uz muguras, augšdelma vai krūtīm, un nomaina ik pēc 24 stundām.
They should not be placed on irritated or red skin, on the thigh or abdomen (tummy), or in places where they will be rubbed by tight clothing.
Tos nedrīkst likt uz iekaisušas vai apsārtušas ādas, uz gurna vai vēdera, vai vietām, kur tiem varētu rīvēties cieši pieguļošs apģērbs.
Patients can be switched from the capsules or oral solution to the patches.
Zāles kapsulu vai šķīduma iekšķīgai lietošanai veidā var aizstāt ar plāksteriem.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for detailed information.
Sīkākas ziņas atrodamas zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16
How does Prometax work?
Kā Prometax darbojas?
The active substance in Prometax, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Prometax aktīvā viela rivastigmīns ir pretdemences zāles.
In patients with Alzheimer’ s dementia or dementia due to Parkinson’ s disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Pacientiem ar Alcheimera vai Parkinsona slimības izraisītu demenci iet bojā noteiktas smadzeņu nervu šūnas, kā sekas ir zems neirotransmitera (ķīmiskās vielas, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā) līmenis.
Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Rivastigmīns darbojas, bloķējot fermentus acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi, kas noārda acetilholīnu.
By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer’ s dementia and dementia due to Parkinson’ s disease.
Bloķējot šos fermentus, Prometax ļauj paaugstināt zemo acetilholīna līmeni smadzenēs, palīdzot samazināt Alcheimera demences vai Parkinsona slimības izraisītas demences simptomus.
How has Prometax been studied?
Kā noritēja Prometax izpēte?
Prometax has been studied in mild to moderately severe Alzheimer’ s disease.
Prometax iedarbīgumu pārbaudīja pētījumos ar Alcheimera slimības pacientiem, kam tā izpaužas vieglā vai vidēji smagā formā.
Prometax capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson’ s disease.
Prometax kapsulu iedarbīgumu pārbaudīja arī pētījumā, kas aptvēra 541 pacientu ar Parkinsona slimības izraisītu demenci.
All of the studies lasted six months and compared the effects of Prometax with those of placebo (a dummy treatment).
Visi pētījumi ilga sešus mēnešus, salīdzinot Prometax iedarbīgumu ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in two main areas: cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Galvenie iedarbīguma kritēriji bija simptomu izmaiņas divās galvenajās jomās: kognitīvajā (spējā domāt, mācīties un atcerēties) un vispārējā (vairāku jomu kombinācijā, ieskaitot vispārējo funkciju, kognitīvos simptomus, uzvedību un spēju veikt ikdienas aktivitātes).
An additional study in 27 patients was used to show that Prometax capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Papildu pētījums, iesaistot 27 pacientus, tika veikts, lai pierādītu, ka Prometax kapsulas un šķīdums iekšķīgai lietošanai var nodrošināt līdzīgu aktīvās vielas līmeni asinīs.
What benefit has Prometax shown during the studies?
Kāds ir Prometax iedarbīgums šajos pētījumos?
Prometax was more effective than placebo at controlling symptoms.
Prometax bija iedarbīgākas par placebo simptomu ierobežošanā.
In the three studies of Prometax capsules in patients with Alzheimer’ s dementia, patients taking doses of Prometax between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Trijos pētījumos ar Alcheimera demences pacientiem, kas lietoja kapsulas, pacientiem, kas saņēma 6 - 9 mg Prometax dienā, vidējais kognitīvo simptomu pieaugums bija 0, 2 punkti pret atskaites līmeni (22, 9 punktiem) pētījuma sākumā, pie kam zemāks punktu skaits norāda uz labāku rezultātu.