qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Moderate to severe major depressive disorder, if the depression does not respond to psychological therapy after 4– 6 sessions.
Bērniem un pusaudžiem no 8 g. v.: • Vidēji smaga līdz smaga depresija, ja tā neuzlabojas pēc 4 – 6 psihoterapijas seansiem.
(Invented name)® should be offered to a child or young person with moderate to severe major depressive disorder only in combination with psychological therapy.
(Piešķirtais nosaukums) ® drīkst parakstīt bērnam vai jaunietim vidēji smagas vai smagas depresijas ārstēšanai tikai kombinācijā ar psihoterapiju.
BEFORE YOU TAKE (Invented name)® Do not take (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if the following apply: • If you are allergic (hypersensitive) to fluoxetine or any of the other ingredients of (Invented name)®.
Nelietojiet (Piešķirtais nosaukums) ® un paziņojiet ārstam vai farmaceitam šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret fluoksetīnu vai kādu citu (Piešķirtais nosaukums) ® sastāvdaļu.
An allergy may include rash, itching, swollen face or lips or shortness of breath. • If you are taking medicines known as non-selective monoamine oxidase inhibitors or reversible monoamine oxidase inhibitors type A (also called MAOIs) which are also used to treat depression), since serious or even fatal reactions can occur.
Alerģija var ietvert izsitumus, niezi, sejas vai lūpu pietūkumu vai elpas trūkumu; • ja lietojat zāles, ko sauc par neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem vai A tipa atgriezeniskiem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (ko sauc arī par MAOI, un kas arī tiek lietoti depresijas ārstēšanai), jo var rasties smagas un dažkārt letālas reakcijas.
Treatment with fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI (for instance tranylcypromine).
Terapiju ar fluoksetīnu drīkst sākt tikai divas nedēļas pēc neatgriezenisko MAOI (piemēram, tranilcipromīna) lietošanas pārtraukšanas.
46/ 61
45/ 60
However treatment with fluoxetine can be started the following day after discontinuation of certain MAOIs called reversible MAOI-A (for instance moclobemide)
Taču terapiju ar fluoksetīnu var sākt nākamā dienā pēc atsevišķu MAOI, ko sauc par atgriezeniskiem MAOI- A (piemēram, moklobemīda), lietošanas pārtraukšanas.
Do not take any MAOIs for at least five weeks after you stop taking (Invented name)®.
Nelietojiet MAOI vismaz piecas nedēļas pēc (Piešķirtais nosaukums) ® lietošanas beigām.
If (Invented name)® has been prescribed for a long period and/ or at a high dose, a longer interval needs to be considered by your doctor.
Ja (Piešķirtais nosaukums) ® lietots ilgstoši un/ vai lielās devās, ārstējošam ārstam būs jāapsver ilgāks lietošanas starplaiks.
Examples of MAOIs include nialamide, iproniazide, selegeline, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid and toloxatone.
MAOI piemēri ir nialamīds, iproniazīds, selegelīns, moklobemīds, fenelzīns, tranilcipromīns, izokarboksazīds un toloksatons.
Take special care with (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if you:
Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot (Piešķirtais nosaukums) ®, un paziņojiet ārstam vai farmaceitam šādos gadījumos:
• develop a rash or other allergic reactions (like itching, swollen lips or face or shortness of breath), stop taking the capsules straight away and contact your doctor immediately. • have epilepsy or have had a fit in the past; if you have a fit (seizure) or experience an increase in seizure frequency, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have suffered from mania in the past; if you have a manic episode, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have diabetes your doctor may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic treatment); • have liver problems (your doctor may need to adjust your dosage) • have heart problems • are taking diuretics (water tablets), especially when you are elderly; • are having ECT (electro-convulsive therapy) treatment; • have a history of bleeding disorders or you develop bruises or unusual bleeding. • are using medicinal products that effect the coagulation of blood (see ‘ Taking other medicines’). • start to experience fever, muscle stiffness or tremor, changes in your mental state like confusion, irritability and extreme agitation; you may suffer from the so called serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome.
• ja Jums rodas izsitumi vai citas alerģiskas reakcijas (piemēram, nieze, pietūkušas lūpas vai seja un elpas trūkums), uzreiz pārtrauciet lietot kapsulas un nekavējoties paziņojiet savam ārstam;
Although this syndrome occurs rarely it may result in potentially life threatening conditions, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have suicidal thoughts or want to harm your self.
• ja Jums ir epilepsija vai bijusi krampju lēkme iepriekš; ja Jums rodas krampju lēkme vai tās kļūst biežākas, nekavējoties paziņojiet par to ārstam, jo varbūt jāpārtrauc fluoksetīna terapija;
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide related events).
• ja Jums iepriekš bijusi mānija; rodoties mānijas lēkmei paziņojiet par to ārstam, jo varbūt jāpārtrauc fluoksetīna terapija;
This risk persists until improvements of your illness occurs.
• ja Jums ir cukura diabēts( ārstam varbūt vajadzēs pielāgot insulīna vai citu pretdiabēta līdzekļu devu);
Since it can take 3 to 4 weeks before your illness improves following treatment with fluoxetine, your doctor will monitor you closely at the start of the treatment.
• ja Jums ir aknu darbības traucējumi (ārstam var būt vajadzēs pielāgot zāļu devu);
Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
• ja lietojat diurētikas (urīndzenošos līdzekļus), īpaši ja esat gados vecs cilvēks;
The same precautions should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
• ja Jums iepriekš bijusi patoloģiska asiņošana vai ja Jums rodas asinsizplūdumi vai neparasta asiņošana;
Use in children and adolescents aged 8 to 18 years of age:
• ja Jūs lietojat zāles, kas ietekmē asinsreci (skatīt “ Citu zāļu lietošana ”);
Patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
• ja Jums rodas drudzis, muskuļu stīvums vai trīce, psihiskā stāvokļa pārmaiņas, piemēram, apjukums, aizkaitināmība, izteikts uzbudinājums, tas var liecināt par tā sauktā serotonīna sindroma vai ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma attīstīšanos.
(Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes (in combination with psychological therapy) and it should not be used in other indications.
Lai gan šis sindroms rodas reti, tas var izraisīt iespējami dzīvībai bīstamus stāvokļus, tādēļ nekavējoties paziņojiet par to ārstam, jo var būt nepieciešams pārtraukt fluoksetīna terapiju;
Additionally, only limited information concerning the long-term safety of (Invented name)® on growth, puberty, mental, emotional and behavioural development in this age group is available.
Depresija ir saistīta ar palielinātu pašnāvības domu, kaitēšanas sev un pašnāvības (ar pašnāvību saistītu gadījumu) risku.
Despite this, your doctor may prescribe (Invented name)® for patients under 18 for moderate to severe major depressive episode in combination with psychological therapy because he/ she decides that this is in their best interests.
Tā kā var būt nepieciešamas 3 – 4 nedēļas, līdz Jums rodas veselības stāvokļa uzlabošanās pēc fluoksetīna terapijas, ārsts var terapijas sākumā Jūs rūpīgi novērot.
If your doctor has prescribed (Invented name)® for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Citi psihiskie stāvokļi, kuru ārstēšanai Jums parakstīts (Piešķirtais nosaukums) ®, arī var radīt palielinātu ar pašnāvību saistītu gadījumu risku.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking (Invented name)®.
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 g. v.
(Invented name)® should not be used in the treatment of children under the age of 8 years.
Pacientiem līdz 18 g. v., lietojot šīs grupas zāles, radās palielināts šādu blakusparādību risks: pašnāvības mēģinājums, domas par pašnāvību un naidīgums (galvenokārt agresivitāte, oponējoša uzvedība un dusmas).
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Taking Other Medicines with (Invented name)®
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LV
47/ 61
46/ 60
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, (up to five weeks ago) including medicines obtained without prescription.
Ja ārsts parakstījis (Piešķirtais nosaukums) ® pacientam līdz 18 g. v. un Jūs vēlaties to apspriest, lūdzu, dodieties pie sava ārsta vēlreiz.
This medicine may affect the way some other medicines work (interaction).
Jums jāpaziņo ārstam, ja rodas kāds no iepriekš uzskaitītiem simptomiem vai tie pastiprinās, kad pacients līdz 18 g. v lieto (Piešķirtais nosaukums) ®.
An interaction could occur with:
(Piešķirtais nosaukums) ® nedrīkst lietot, lai ārstētu bērnus līdz 8 g. v.
• MAO-inhibitors (used to treat depression).
Šīs zāles var ietekmēt dažu citu zāļu darbību (mijiedarboties).
Non-selective MAO-inhibitors and MAO-inhibitors type A (moclobemide) should not be used with (Invented name)® as serious or even fatal reactions (serotonin syndrome) can occur (see section “ Do not take (Invented name)®”).
• MAO inhibitoriem (lieto depresijas ārstēšanai): neselektīvus MAO inhibitorus un A tipa MAO inhibitorus (moklobemīdu) nedrīkst lietot vienlaikus ar (Piešķirtais nosaukums) ®, jo var rasties būtiskas un pat letālas reakcijas (serotonīna sindroms) (skatīt apakšpunktu “ Nelietojiet (Piešķirtais nosaukums) ® ”).
MAO- inhibitors type B (selegeline) can be used with (Invented name)® provided that your doctor monitors you closely. • lithium, tryptophan; there is an increased risk of serotonin syndrome when these drugs are co- administered with (Invented name)®.
Ja fluoksetīnu lieto vienlaikus ar litiju, ārsts veiks biežākas pārbaudes;
If (Invented name)® treatment is started or stopped when you are taking warfarin, your doctor will need to perform certain tests. • You should not start to take the herbal remedy St John’ s wort while you are being treated with (Invented name)® since this may result in an increase of undesirable effects.
• fenitoīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai): tā kā (Piešķirtais nosaukums) ® var ietekmēt šo zāļu koncentrāciju asinīs, ārstam var būt nepieciešams sākt fenitoīna lietošanu piesardzīgāk un veikt pārbaudes vienlaikus lietošanas laikā ar (Piešķirtais nosaukums) ®;
If you are already taking St John’ s wort when you start on (Invented name)®, stop taking the St John’ s wort and tell your doctor at your next visit.
• klozapīnu (lieto, lai ārstētu noteiktus psihiskus traucējumus), tramadolu (pretsāpju līdzeklis) vai triptāniem (zāles migrēnas ārstēšanai): palielināts hipertensijas risks;
Taking (Invented name)® with food or drink • You can take (Invented name)® with or without food, whichever you prefer. • You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
• flekainīdu vai enkainīdu (zāles sirdsdarbības traucējumiem), karbamazepīnu (epilepsijai) un tricikliskiem antidepresantiem (piemēram, imipramīnu, dezipramīnu vai amitriptilīnu): tā kā (Piešķirtais nosaukums) ® var iespējami mainīt šo zāļu koncentrāciju asinīs, ārstam varbūt vajadzēs mazināt to devu, lietojot vienlaikus ar (Piešķirtais nosaukums) ®;
Pregnancy and breast-feeding
• varfarīnu un citām zālēm, kas šķidrina asinis:
Pregnancy
Ja tiek sākta vai beigta terapija ar (Piešķirtais nosaukums) ®, vienlaikus lietojot varfarīnu, ārstam vajadzēs veikt atsevišķus izmeklējumus;
Information collected to date does not indicate a increased risk when used during pregnancy.
• Jums nevajadzētu lietot augu līdzekļus, kas satur asinszāli, ja lietojat (Piešķirtais nosaukums) ®, jo tas var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
However caution should be exercised when used during pregnancy, especially during late pregnancy or just before giving birth since the following effects have been reported in new born children: irritability, tremor, muscle weakness, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
Ja lietojat asinszāli laikā, kad sākat (Piešķirtais nosaukums) ® terapiju, pārtrauciet lietot asinszāli un pastāstiet par to ārstam nākamās vizītes laikā.
Breast-feeding
(Piešķirtais nosaukums) ® lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem • Jūs varat lietot (Piešķirtais nosaukums) ® ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm pēc savas izvēles. • Lietojot šīs zāles, Jums jāizvairās no alkohola lietošanas.
You should only breast-feed if it is clearly necessary.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
If breastfeeding is continued, your doctor may prescribe a lower dose of fluoxetine.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Driving and using machines
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LV Grūtniecība
48/ 61
47/ 60
This medicine may affect your judgment or co-ordination.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles var ietekmēt Jūsu lemšanas spējas un koordināciju.
Do not drive or use machinery without advice from your physician or pharmacist.
Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus bez ārsta vai farmaceita atļaujas.
HOW TO TAKE (Invented name)®
KĀ LIETOT (Piešķirtais nosaukums) ®
Always take (Invented name)® exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet (Piešķirtais nosaukums) ® tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The recommended dose is 20 mg daily.
Ieteicamā deva ir: • Depresija: ieteicamā deva ir 20 mg dienā.
Your doctor will review and adjust your dosage if necessary within 3 to 4 weeks of the start of treatment.
Ārsts pārskatīs un pielāgos Jums devu 3 – 4 nedēļu laikā pēc terapijas sākšanas, ja tas būs nepieciešams.
When appropriate the dosage can be gradually increased up to a maximum of 60 mg.
Kad tas nepieciešams, devu var pakāpeniski palielināt līdz maksimāli 60 mg.
The dose should be increased carefully to ensure that you receive the lowest effective dose.
Deva jāpalielina piesardzīgi, lai nodrošinātu, ka Jūs saņemat mazāko efektīvo devu.
You may not feel better immediately when you first start taking your medicine for depression.
Sākot lietot zāles depresijas ārstēšanai, Jūsu pašsajūta var uzreiz neuzlaboties.
This is usual because an improvement in depressive symptoms may not occur until after the first few weeks.
Tas ir tādēļ, ka parasti depresijas simptomu uzlabošanās var rasties tikai pēc dažām pirmajām terapijas nedēļām.
Patients with depression should be treated for a period of at least 6 months. • Bulimia nervosa:
Pacienti ar depresiju jāārstē vismaz 6 mēnešus ilgi.
The recommended dose is 60 mg daily. • OCD:
• Bulimia nervosa: ieteicamā deva ir 60 mg dienā.
The recommended dose is 20 mg daily.
• OKT: ieteicamā deva ir 20 mg dienā.
Your doctor will review and adjust your dosage if necessary after 2 weeks of treatment.
Ārsts pārskatīs un pielāgos Jums devu 2 nedēļu laikā pēc terapijas sākšanas, ja tas būs nepieciešams.
When appropriate the dosage can be gradually increases up to a maximum of 60 mg.
Kad tas nepieciešams, devu var pakāpeniski palielināt līdz maksimāli 60 mg.
If no improvement is noted within 10 weeks, treatment with (Invented name)® should be reconsidered. • Children and adolescents aged 8 to 18 years with depression:
Ja 10 mēnešu laikā nav vērojama uzlabošanās, terapija ar (Piešķirtais nosaukums) ® jāpārskata.
Treatment should be started and be supervised by a specialist.
• Bērniem un pusaudžiem ar depresiju 8 – 18 g. v.: terapija jāsāk un jākontrolē speciālista uzraudzībā.
The starting dose is 10mg/ day (given as 2.5ml of (Invented name)® oral liquid).
Sākumdeva ir 10 mg dienā, ko lieto 2, 5 ml (Piešķirtais nosaukums) ® šķidrās zāļu formas veidā.
After one to two weeks, your doctor may increase the dose to 20mg/ day.
Pēc vienas vai divām nedēļām ārsts var palielināt devu līdz 20 mg dienā.
The dose should be increased carefully to ensure that you receive the lowest effective dose.
Devas pielāgošana jāveic piesardzīgi, lai nodrošinātu, ka saņemat mazāko efektīvo devu.
Lower weight children may need lower doses.
Bērniem ar mazāku ķermeņa masu var būt nepieciešamas mazākas devas.
Your doctor should review the need for continuing treatment beyond 6 months.
Ārsts var pārskatīt nepieciešamību turpināt terapiju ilgāk par 6 mēnešiem.
If you have not improved, your treatment should be reassessed.
Ja Jums nerodas uzlabošanās, terapija jāpārvērtē.
If you are elderly, your doctor will increase the dose with more caution and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Ja esat gados vecāks cilvēks, ārsts palielinās devu piesardzīgāk, un dienas deva parasti nedrīkst nepārsniegt 40 mg.
The maximum dose is 60 mg per day.
Maksimālā deva ir 60 mg dienā.
If you have a liver problem or are using other medication that might have an influence on fluoxetine, your doctor may decide to prescribe a lower dose or instruct you to use (Invented name)® every other day.
Ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai lietojat citas zāles, kas var ietekmēt fluoksetīnu, ārsts var izlemt parakstīt Jums (Piešķirtais nosaukums) ® ar mazāku devu vai ieteikt Jums to lietot pārdienās.
Method of administration:
Lietošanas veids: • Norijiet kapsulas, uzdzerot ūdeni.
Do not chew the capsules.
Nesakošļājiet kapsulas.
• If you take too many capsules, go to your nearest hospital emergency department (or casualty) or tell your doctor straight away. • Take the pack of (Invented name)® with you if you can.
Ja esat lietojis (Piešķirtais nosaukums) ® vairāk nekā noteikts • Ja esat lietojis pārāk daudz kapsulu, dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai uzņemšanu, vai nekavējoties paziņojiet par to ārstam. • Paņemiet līdzi (Piešķirtais nosaukums) ® iepakojumu, ja tas iespējams.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN If you stop taking (Invented name)®
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LV
49/ 61
48/ 60
Do not stop taking (Invented name)® until your doctor tells you to.
Ieņemiet nākamo devu nākamā dienā, parastā laikā.
It is important that you keep taking your medicine.
Ja Jūs pārtraucat lietot (Piešķirtais nosaukums) ®
• Do not stop taking your medicine without asking your doctor first, even when you start to feel better. • Make sure you do not run out of capsules.
Svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot zāles. • Nepārtrauciet zāļu lietošanu, iepriekš nepavaicājot par to ārstam, pat ja Jums rodas uzlabošanās. • Pārliecinieties, ka Jums ir pietiekami daudz kapsulu.
You may notice the following effects when you stop taking (Invented name)®: dizziness; tingling feelings like pins and needles; sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep); feeling restless or agitated; unusual tiredness or weakness; feeling anxious; nausea/ vomiting (feeling sick or being sick); tremor (shakiness); headaches.
Pārtraucot (Piešķirtais nosaukums) ® lietošanu, Jums var rasties šādas izpausmes: reibonis, durstošām un dzelošām sajūtām līdzīga tirpšana, miega traucējumi (spilgti sapņi, murgi, nespēja aizmigt), nemiera vai uzbudinājuma sajūta, neparasts nogurums vai vājums, trauksmes sajūta, slikta dūša/ vemšana, trīce (drebuļi) un galvassāpes.
Most people find that any symptoms on stopping (Invented name)® are mild and go away on their own within a few weeks.
Lielākā daļa cilvēku uzskata, ka visi simptomi, kas rodas pēc (Piešķirtais nosaukums) ® lietošanas pārtraukšanas, ir viegli izteikti un izzūd dažu nedēļu laikā.
If you experience symptoms when you stop treatment, contact your doctor.
Ja Jums, pārtraucot terapiju, rodas simptomi, paziņojiet par to ārstam.
When stopping (Invented name)®, your doctor will help you to reduce your dose slowly over one or two weeks - this should help reduce the chance of withdrawal effects.
Pārtraucot (Piešķirtais nosaukums) ® lietošanu, ārsts palīdzēs mazināt devu pakāpeniski vienas vai divu nedēļu laikā – tas palīdzēs mazināt terapijas pārtraukšanas radītās izpausmes.
If you have any further questions on the use of (Invented name)®, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par (Piešķirtais nosaukums) ® lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, (Invented name)® can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, (Piešķirtais nosaukums) ® var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. • Ja Jums rodas izsitumi vai alerģiskas reakcijas, piemēram, nieze, pietūkušas lūpas/ mēle vai sēkšana/ elpas trūkums, uzreiz pārtrauciet lietot kapsulas un nekavējoties paziņojiet savam ārstam.
• If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/ tongue or wheezing/ shortness of breath, stop taking the capsules straight away and tell your doctor immediately. • If you feel restless and feel like you cannot sit or stand still, you may have something called akathisia; increasing your dose of (Invented name)® may make you feel worse.
• Ja Jums rodas nemiers un sajūta, ka nevarat nosēdēt vai nostāvēt mierīgi, Jums var būt radies stāvoklis, ko sauc par akatīziju; (Piešķirtais nosaukums) ® devas palielināšana var pasliktināt Jūsu stāvokli.
This is very rare.
Ja Jums šķiet, ka tas radies, paziņojiet par to ārstam.
If you have any of the above side effects, you should tell your doctor immediately.
Tas rodas ļoti reti.
If you have any of the following symptoms and they bother you, or last for some time, tell your doctor or a pharmacist.
• Dažiem pacientiem radās: • Sekojošu simptomu kopums (serotonīna sindroms) - neizskaidrojams drudzis ar paātrinātu elpošanu vai sirdsdarbību, svīšanu, muskuļu stīvumu vai trīci, apjukumu, izteiktu uzbudinājumu vai miegainību (ļoti reti);
Whole body - chills, sensitivity to sunlight, weight loss.
• vājuma, miegainības vai apjukuma sajūtas, galvenokārt gados veciem cilvēkiem, vai tiem (gados veciem cilvēkiem), kas lieto diurētikas (urīndzenošas tabletes);
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LV • ilgstoša vai sāpīga erekcija;
50/ 61
49/ 60
Digestive system - diarrhoea and stomach upsets, vomiting, indigestion, difficulty swallowing or a change in taste, or a dry mouth.
Gremošanas trakts: caureja, kuņģa darbības traucējumi, vemšana, gremošanas traucējumi, rīšanas traucējumi, garšas sajūtas pārmaiņas un sausums mutes dobumā.
Abnormal liver function has been reported rarely, with very rare cases of hepatitis.
Par patoloģiskiem aknu funkcionāliem testiem ziņots reti, ļoti retos gadījumos novērots hepatīts.
Nervous system - headache, sleep problems or unusual dreams, dizziness, poor appetite, tiredness, abnormally high mood, uncontrollable movements, fits, extreme restlessness, hallucinations, untypical wild behaviour, confusion, agitation, anxiety, nervousness, not being able to concentrate or think properly, panic attacks; or thoughts of suicide or harming yourself.
Nervu sistēma: galvassāpes, miega traucējumi vai neparasti sapņi, reibonis, slikta ēstgriba, nogurums, patoloģiski priecīgs garastāvoklis, patvaļīgas kustības, krampji, izteikts nemiers, halucinācijas, netipiska nekontrolēta uzvedība, apjukums, uzbudinājums, trauksme, nervozitāte, koncentrēšanās un domāšanas nespēja, panikas lēkmes, domas par pašnāvību vai kaitēšanu sev.
Urogenital system and reproductive disorders - difficulty passing urine or passing urine too frequently, poor sexual performance, prolonged erections, and producing breastmilk.
Uroģenitālā sistēma un reproduktīvo spēju traucējumi: grūtības urinēt vai pārāk bieža urinēšana, dzimumspējas traucējumi, ilgstoša erekcija un piena rašanās krūtīs.
Respiratory System - sore throat, shortness of breath.
Elpošanas sistēma: rīkles iekaisums, elpas trūkums.
Lung problems (including inflammatory processes of varying histopathology and/ or fibrosis) have been reported rarely.
Retos gadījumos novērotas plaušu slimības (tostarp dažādas histopatoloģijas iekaisuma procesi un/ vai fibroze).
Other - hair loss, yawning, blurred vision, unexplained bruising or bleeding, sweating, hot flushes, feeling dizzy when you stand up, or joint or muscle pain, low levels of sodium in the blood.
Citas: matu izkrišana, žāvas, neskaidra redze, neizskaidrojami asinsizplūdumi vai asiņošana, svīšana, karstuma viļņi, reibonis pieceļoties stāvus, sāpes locītavās vai muskuļos, zems nātrija līmenis asinīs.
Most of these side effects are likely to go away with continued treatment.
Lielākā daļa šo blakusparādību parasti izzūd, turpinot terapiju.
Additionally in Children and Adolescents (8-18 years) – fluoxetine may slow growth or possibly delay sexual maturity.
Papildus bērniem un pusaudžiem (8 – 18 g. v.): fluoksetīns var palēnināt augšanu vai iespējama palēnināta dzimumnobriešana.
HOW TO STORE (Invented name)®
KĀ UZGLABĀT (Piešķirtais nosaukums) ®
• Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack. • Do not store your capsules above 25°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Uzglabāt kapsulas temperatūrā līdz 25°C.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
• Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
The active substance is fluoxetine hydrochloride.
Ko (Piešķirtais nosaukums) ® 20 mg kapsulas satur
Other ingredients inside the capsule are: starch flowable and dimeticone.
Aktīvā viela ir fluoksetīna hidrohlorīds.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Marketing Authorisation Holder and Manufacturer< [See Annex I - To be completed nationally] >
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LV
51/ 61
50/ 60
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Zāļu atzīmes pārtikas iespiedtinte satur: šellaku, propilēnglikolu, amonija hidroksīdu, melno dzelzs oksīdu (E172) (1. formulējums) vai šellaku, sojas lecitīnu, pretputu līdzekli DC 1510, melno dzelzs oksīdu (E172) (2. formulējums).
Fluctine
Fluctine Beļģija:
Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘ Lilly’
Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘ Lilly ’ Francija:
Prozac, Fluoxétine Lilly
Prozac, Fluoxétine Lilly Vācija:
Fluctin
Fluctin Grieķija:
Ireland, Italy, Netherlands, Portugal, Spain, UK:
Ladose Īrija, Itālija, Nīderlande, Portugāle, Spānija, Lielbritānija:
Prozac
Prozac Luksemburga:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta MM/ GGGG
< [To be completed nationally] >
< [Skatīt I Pielikumu – aizpildīt vietēji] >
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PACKAGE LEAFLET:
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LV
52/ 61 FOR THE USER
51/ 60
(Invented name)® 20mg oral liquid< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine (as hydrochloride)
(Piešķirtais nosaukums) ® 20 mg/ 5 ml šķidrums iekšķīgai lietošanai < [Skatīt I Pielikumu – aizpildīt vietēji] > fluoksetīns (fluoxetine) (hidrohlorīda veidā)
BEFORE YOU TAKE (Invented name)®
PIRMS (Piešķirtais nosaukums) ® LIETOŠANAS
Do not take (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if the following apply:
Nelietojiet (Piešķirtais nosaukums) ® un paziņojiet ārstam vai farmaceitam šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret fluoksetīnu vai kādu citu (Piešķirtais nosaukums) ® sastāvdaļu.
• If you are allergic (hypersensitive) to fluoxetine or any of the other ingredients of (Invented name)®.
Alerģija var ietvert izsitumus, niezi, sejas vai lūpu pietūkumu vai elpas trūkumu; • ja lietojat zāles, ko sauc par neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem vai A tipa atgriezeniskiem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (ko sauc arī par MAOI, un kas arī tiek lietoti depresijas ārstēšanai), jo var rasties smagas un dažkārt letālas reakcijas.
An allergy may include rash, itching, swollen face or lips or shortness of breath. • If you are taking medicines known as non-selective monoamine oxidase inhibitors or reversible monoamine oxidase inhibitors type A (also called MAOIs) which are also used to treat depression), since serious or even fatal reactions can occur.
Terapiju ar fluoksetīnu drīkst sākt tikai divas nedēļas pēc neatgriezenisko MAOI (piemēram, tranilcipromīna) lietošanas pārtraukšanas.
Treatment with fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI (for instance tranylcypromine).
Taču terapiju ar fluoksetīnu var sākt nākamā dienā pēc atsevišķu MAOI, ko sauc par atgriezeniskiem MAOI- A (piemēram, moklobemīda), lietošanas pārtraukšanas.
53/ 61
52/ 60
However treatment with fluoxetine can be started the following day after discontinuation of certain MAOIs called reversible MAOI-A (for instance moclobemide)
MAOI piemēri ir nialamīds, iproniazīds, selegelīns, moklobemīds, fenelzīns, tranilcipromīns, izokarboksazīds un toloksatons.
Do not take any MAOIs for at least five weeks after you stop taking (Invented name)®.
Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot (Piešķirtais nosaukums) ®, un paziņojiet ārstam vai farmaceitam šādos gadījumos:
If (Invented name)® has been prescribed for a long period and/ or at a high dose, a longer interval needs to be considered by your doctor.
• ja Jums rodas izsitumi vai citas alerģiskas reakcijas (piemēram, nieze, pietūkušas lūpas vai seja un elpas trūkums), uzreiz pārtrauciet lietot kapsulas un nekavējoties paziņojiet savam ārstam;
Examples of MAOIs include nialamide, iproniazide, selegeline, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid and toloxatone.
• ja Jums ir epilepsija vai bijusi krampju lēkme iepriekš; ja Jums rodas krampju lēkme vai tās kļūst biežākas, nekavējoties paziņojiet par to ārstam, jo varbūt jāpārtrauc fluoksetīna terapija;
Take special care with (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if you:
• ja Jums iepriekš bijusi mānija; rodoties mānijas lēkmei paziņojiet par to ārstam, jo varbūt jāpārtrauc fluoksetīna terapija;
Although this syndrome occurs rarely it may result in potentially life threatening conditions, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have suicidal thoughts or want to harm your self.
• ja Jums ir cukura diabēts( ārstam varbūt vajadzēs pielāgot insulīna vai citu pretdiabēta līdzekļu devu);
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide related events).
• ja Jums ir aknu darbības traucējumi (ārstam var būt vajadzēs pielāgot devu);
This risk persists until improvements of your illness occurs.
• ja Jums ir sirds darbības traucējumi;
Since it can take 3 to 4 weeks before your illness improves following treatment with fluoxetine, your doctor will monitor you closely at the start of the treatment.
• ja lietojat diurētikas (urīndzenošos līdzekļus), īpaši ja esat gados vecs cilvēks;
Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
• ja Jums tiek veikta EŠT (elektrošoka terapija);
The same precautions should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders. • have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
• ja Jums iepriekš bijusi patoloģiska asiņošana vai ja Jums rodas asinsizplūdumi vai neparasta asiņošana;
Additionally, only limited information concerning the long-term safety of (Invented name)® on growth, puberty, mental, emotional and behavioural development in this age group is available.
Tā kā var būt nepieciešamas 3 – 4 nedēļas, līdz Jums rodas veselības stāvokļa uzlabošanās pēc fluoksetīna terapijas, ārsts var terapijas sākumā Jūs rūpīgi novērot.
Despite this, your doctor may prescribe (Invented name)® for patients under 18 for moderate to severe major depressive episode in combination with psychological therapy because he/ she decides that this is in their best interests.
Tādēļ līdzīga piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem.
If your doctor has prescribed (Invented name)® for a patient under 18 and you
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 g. v.
54/ 61
53/ 60
want to discuss this, please go back to your doctor.
Turklāt pieejama tikai neliela pieredze par ilgstošas (Piešķirtais nosaukums) ® lietošanas drošību attiecībā uz augšanu, dzimumnobriešanu, psihisku, emocionālu un uzvedības attīstību šai vecuma grupai.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking (Invented name)®.
Ja ārsts parakstījis (Piešķirtais nosaukums) ® pacientam līdz 18 g. v. un Jūs vēlaties to apspriest, lūdzu, dodieties pie sava ārsta vēlreiz.
(Invented name)® should not be used in the treatment of children under the age of 8 years.
Jums jāpaziņo ārstam, ja rodas kāds no iepriekš uzskaitītiem simptomiem vai tie pastiprinās, kad pacients līdz 18 g. v lieto (Piešķirtais nosaukums) ®.
Taking Other Medicines with (Invented name)®
(Piešķirtais nosaukums) ® nedrīkst lietot, lai ārstētu bērnus līdz 8 g. v.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, (up to five weeks ago) including medicines obtained without prescription.
Citu zāļu lietošana Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā (līdz 5 nedēļas iepriekš) esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
This medicine may affect the way some other medicines work (interaction).
Šīs zāles var ietekmēt dažu citu zāļu darbību (mijiedarboties).
An interaction could occur with:
Mijiedarbība var rasties ar:
• MAO-inhibitors (used to treat depression).
• litiju, triptofānu: lietojot šīs zāles kopā ar (Piešķirtais nosaukums) ®, rodas palielināts serotonīna sindroma risks.
Non-selective MAO-inhibitors and MAO-inhibitors type A (moclobemide) should not be used with (Invented name)® as serious or even fatal reactions (serotonin syndrome) can occur (see section “ Do not take (Invented name)®”).
• fenitoīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai): tā kā (Piešķirtais nosaukums) ® var ietekmēt šo zāļu koncentrāciju asinīs, ārstam var būt nepieciešams sākt fenitoīna lietošanu piesardzīgāk un veikt pārbaudes vienlaikus lietošanas laikā ar (Piešķirtais nosaukums) ®;
MAO- inhibitors type B (selegeline) can be used with (Invented name)® provided that your doctor monitors you closely. • lithium, tryptophan; there is an increased risk of serotonin syndrome when these drugs are co- administered with (Invented name)®.
• klozapīnu (lieto, lai ārstētu noteiktus psihiskus traucējumus), tramadolu (pretsāpju līdzeklis) vai triptāniem (zāles migrēnas ārstēšanai): palielināts hipertensijas risks;
When fluoxetine is used in combination with lithium your doctor will carry out more frequent check-ups. • phenytoin (for epilepsy); because (Invented name)® may influence the blood levels of this drug, your doctor may need to introduce phenytoin more carefully and carry out check-ups when given with (Invented name)®. • clozapine, (used to treat certain mental disorders), tramadol (a painkiller) or triptans (for migraine); there is an increased risk of hypertension. • flecainide or encainide (for heart problems), carbamazepine (for epilepsy), tricyclic antidepressants (for example imipramine, desipramine and amitriptyline); because (Invented name)® may possibly change the blood levels of these medicines, your doctor may need to lower their dose when administered with (Invented name)®. • warfarin or other medicines used to thin the blood; (Invented name)® may alter the effect of these medicines on the blood.
• flekainīdu vai enkainīdu (zāles sirdsdarbības traucējumiem), karbamazepīnu (epilepsijai) un tricikliskiem antidepresantiem (piemēram, imipramīnu, dezipramīnu vai amitriptilīnu): tā kā (Piešķirtais nosaukums) ® var iespējami mainīt šo zāļu koncentrāciju asinīs, ārstam varbūt vajadzēs mazināt to devu, lietojot vienlaikus ar (Piešķirtais nosaukums) ®;
If (Invented name)® treatment is started or stopped when you are taking warfarin, your doctor will need to perform certain tests. • You should not start to take the herbal remedy St John’ s wort while you are being treated with (Invented name)® since this may result in an increase of undesirable effects.
(Piešķirtais nosaukums) ® var mainīt to ietekmi uz asinīm.
If you are already taking St John’ s wort when you start on (Invented name)®, stop taking the St John’ s wort and tell your doctor at your next visit.
Ja tiek sākta vai beigta terapija ar (Piešķirtais nosaukums) ®, vienlaikus lietojot varfarīnu, ārstam vajadzēs veikt atsevišķus izmeklējumus;
Taking (Invented name)® with food or drink
• Jums nevajadzētu lietot augu līdzekļus, kas satur asinszāli, ja lietojat (Piešķirtais nosaukums) ®, jo tas var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
• You can take (Invented name)® with or without food, whichever you prefer. • You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
(Piešķirtais nosaukums) ® lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem • Jūs varat lietot (Piešķirtais nosaukums) ® ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm pēc savas izvēles. • Lietojot šīs zāles, Jums jāizvairās no alkohola lietošanas.
Information collected to date does not indicate a increased risk when used during pregnancy.
Grūtniecība Līdz šim apkopotā informācija neliecina par palielinātu risku, lietojot šīs zāles grūtniecības laikā.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Breast-feeding
Tomēr jāievēro piesardzība, lietojot zāles grūtniecības laikā, īpaši pēdējo mēnešu laikā vai neilgi pirms EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LV
55/ 61
54/ 60
Fluoxetine is excreted in breast milk and can cause side effects in babies.
dzemdībām, jo jaundzimušiem novērotas šādas blakusparādības: uzbudināmība, trīce, muskuļu vājums, ilgstoša raudāšana, zīšanas un gulēšanas grūtības.
You should only breast-feed if it is clearly necessary.
Jums jāzīda bērns tikai tad, ja tas absolūti nepieciešams.
If breastfeeding is continued, your doctor may prescribe a lower dose of fluoxetine.
Ja turpināt zīdīšanu, ārsts var parakstīt Jums mazāku fluoksetīna devu.
This medicine may affect your judgment or co-ordination.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles var ietekmēt Jūs lemšanas spējas un koordināciju.
You may not feel better immediately when you first start taking your medicine for depression.
Sākot lietot zāles depresijas ārstēšanai jūsu pašsajūta var uzreiz neuzlaboties.
If you are elderly, your doctor will increase the dose with more caution and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Ja esat gados vecāks cilvēks, ārsts palielinās devu piesardzīgāk un dienas deva parasti nedrīkst nepārsniegt 40 mg.
• Measure the right amount of medicine using the measuring cup, syringe or a measuring spoon, then drink it.
Lietošanas veids: • Nomēriet pareizu zāļu daudzumu, lietojot mērkausiņu, mēršļirci vai mērkaroti, un tad ieņemiet to.
If you take more (Invented name)® than you should
Ja esat lietojis (Piešķirtais nosaukums) ® vairāk nekā noteikts • Ja esat lietojis pārāk daudz (Piešķirtais nosaukums) ® zāļu šķidruma, dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai uzņemšanu, vai nekavējoties paziņojiet par to ārstam. • Paņemiet līdzi (Piešķirtais nosaukums) ® pudeli, ja tas iespējams.
• If you take too much, go to your nearest hospital emergency department (or casualty) or tell your doctor straight away. • Take the bottle of (Invented name)® with you if you can.
Pārdozēšanas simptomi ietver sliktu dūšu, vemšanu, krampjus, sirdsdarbības traucējumus (neregulāru sirdsdarbību un sirds apstāšanos), elpošanas traucējumus un psihiskā stāvokļa pārmaiņas (no uzbudinājuma līdz komai).
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LV Ja esat aizmirsis lietot (Piešķirtais nosaukums) ®
56/ 61
55/ 60
If you forget to take (Invented name)®
• Neuztraucieties, ja aizmirstat ieņemt devu.
Take your next dose the next day at the usual time.
Ieņemiet nākamo devu nākamā dienā, parastā laikā.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. • Taking your medicine at the same time each day may help you to remember to take it regularly.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. • Zāļu lietošana vienā un tai pašā dienas laikā katru dienu palīdzēs Jums atcerēties tās ieņemt regulāri.
If you stop taking (Invented name)®
Ja Jūs pārtraucat lietot (Piešķirtais nosaukums) ®
It is important that you keep taking your medicine.
Nepārtrauciet (Piešķirtais nosaukums) ® lietošanu, ja ārsts Jums to nenorāda.
• Do not stop taking your medicine without asking your doctor first, even when you start to feel better. • Make sure you do not run out of medicine.
Svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot zāles. • Nepārtrauciet zāļu lietošanu, iepriekš nepavaicājot par to ārstam, pat ja Jums rodas uzlabošanās. • Pārliecinieties, ka Jums ir pietiekami daudz kapsulu.
• If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/ tongue or wheezing/ shortness of breath, stop taking (Invented name)® straight away and tell your doctor immediately. • If you feel restless and feel like you cannot sit or stand still, you may have something called akathisia; increasing your dose of (Invented name)® may make you feel worse.
Ja Jums šķiet, ka tas radies, paziņojiet par to ārstam.
If you feel like this, contact your doctor. • Tell your doctor immediately if your skin starts to turn red and then blister or peel.
• Paziņojiet nekavējoties ārstam, ja Jums kļūst sārta āda un pēc tam veidojas čulgas vai āda sāk lobīties.
This is very rare.
Tas rodas ļoti reti.
Some patients have had:
Dažiem pacientiem radās: • sekojošu simptomu kopums (serotonīna sindroms) - neizskaidrojams drudzis ar paātrinātu elpošanu vai sirdsdarbību, svīšanu, muskuļu stīvumu vai trīci, apjukumu, izteiktu uzbudinājumu vai miegainību (ļoti reti);
• a combination of symptoms (know as serotonin syndrome) including unexplained fever with faster breathing or heart rate, sweating, muscle stiffness or tremor, confusion, extreme agitation or sleepiness (only rarely); • feelings of weakness, drowsiness or confusion mostly in elderly people and in (elderly) people on diuretics (water tablets); • prolonged and painful erection; • irritability and extreme agitation.
• vājuma, miegainības vai apjukuma sajūtas, galvenokārt gados veciem cilvēkiem, vai tiem (gados veciem cilvēkiem), kas lieto diurētikas (urīndzenošas tabletes);
57/ 61
56/ 60
If you have any of the above side effects, you should tell your doctor immediately.
Ja Jums rodas kāda no iepriekšminētām blakusparādībām, Jums nekavējoties jāpaziņo par ārstam.
If you have any of the following symptoms and they bother you, or last for some time, tell your doctor or a pharmacist.
Ja Jums rodas kāds no turpmāk minētiem simptomiem vai tie ir traucējoši vai ieilgst, paziņojiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Whole body - chills, sensitivity to sunlight, weight loss.
Vispārējas blakusparādības: drebuļi, jutība pret saules gaismu, ķermeņa masas zudums.
Nervous system - headache, sleep problems or unusual dreams, dizziness, poor appetite, tiredness, abnormally high mood, uncontrollable movements, fits, extreme restlessness, hallucinations, untypical wild behaviour, confusion, agitation, anxiety, nervousness, not being able to concentrate or think properly, panic attacks; or thoughts of suicide or harming yourself.
Nervu sistēma: galvassāpes, miega traucējumi vai neparasti sapņi, reibonis, slikta ēstgriba, nogurums, patoloģiski priecīgs garastāvoklis, patvaļīgas kustības, krampji, izteikts nemiers, halucinācijas, netipiska nekontrolēta uzvedība, apjukums, uzbudinājums, trauksme, nervozitāte), koncentrēšanās un domāšanas nespēja, panikas lēkmes, domas par pašnāvību vai kaitēšanu sev.
Most of these side effects are likely to go away with continued treatment.
Citas: matu izkrišana, žāvas, neskaidra redze, neizskaidrojami asinsizplūdumi vai asiņošana, svīšana, karstuma viļņi, reibonis pieceļoties stāvus, sāpes locītavās vai muskuļos, zems nātrija līmenis asinīs.
Additionally in Children and Adolescents (8-18 years) – fluoxetine may slow growth or possibly delay sexual maturity.
Lielākā daļa šo blakusparādību parasti izzūd, turpinot terapiju.
(Invented name)® oral liquid contains sugar which may be harmful to the teeth.
Papildus bērniem un pusaudžiem (8 – 18 g. v.): fluoksetīns var palēnināt augšanu vai iespējama palēnināta dzimumnobriešana.
• Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack. • Do not store your (Invented name)® above 25°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Nelietot (Piešķirtais nosaukums) ® pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
What (Invented name)® oral liquid contains:
Ko (Piešķirtais nosaukums) ® šķidrums iekšķīgai lietošanai satur
The active substance is fluoxetine hydrochloride.
Aktīvā viela ir fluoksetīna hidrohlorīds.
Benzoic Acid, Sucrose, Glycerin, Mint flavour (containing 0.23% alcohol) and Purified Water.
Citas sastāvdaļas ir benzoskābe, saharoze, glicerīns, piparmētru garšas piedeva (satur 0, 23% spirta) un attīrīts ūdens.
58/ 61
57/ 60
< [To be completed nationally] >
(Piešķirtais nosaukums) ® ārējais izskats un iepakojuma saturs < [Skatīt I Pielikumu – aizpildīt vietēji] >
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs < [Skatīt I Pielikumu – aizpildīt vietēji] >
Belgium, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Portugal, Spain, UK:
Fluctine Beļģija, Francija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande, Portugāle, Spānija, Lielbritānija:
Prozac
Prozac Vācija:
Ladose
Ladose Zviedrija:
ANNEX IV
IV PIELIKUMS
59/ 61
58/ 60
60/ 61
59/ 60
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Atsauces dalībvalsts (RMS) koordinētajām valstu kompetentajām iestādēm ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Toxicological Studies:
Toksikoloģiskie pētījumi:
The MAH should perform the following studies and report the results to the RMS:
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic šādi pētījumi un par rezultātiem jāziņo RMS:
- Juvenile rat study to evaluate neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG)
- pētījums ar juvenilām žurkām, lai novērtētu fluoksetīnu saņēmušo vīrišķā un sievišķā dzimuma
axis during sexual maturation of juvenile CD male and female rats administered fluoxetine.
juvenilo CD žurku hipotalāma- hipofīzes- gonādu (HPG) ass neirohormonālo statusu dzimumnobriešanas laikā;
- Juvenile rat study to characterize the development and potential reversibility of testicular
- pētījums ar juvenilām žurkām, lai noteiktu testikulārās toksicitātes attīstību un iespējamo
toxicity (ie, neurohormonal and histopathologic evaluations) in male juvenile CD rats administered fluoxetine.
atgriezeniskumu (veicot neirohormonālu un patohistoloģisko izvērtēšanu) vīrišķā dzimuma pusaugu CD žurkām, kas ir saņēmušas fluoksetīnu;
In this study,
- pētījums ar juvenilām žurkām, lai raksturotu ietekmi uz konkrētām emocionālajām uzvedības
fluoxetine would be administered to CD rats from postnatal day 33 to postnatal day 62 with evaluations in the elevated zero maze, forced swimming test and prepulse inhibition test, once during treatment and 2 months post-treatment.
Šajā pētījumā fluoksetīns CD žurkām tiks ievadīts no 33. dienas pēc dzimšanas līdz 62. dienai pēc dzimšanas, sekas vērtējot paceltā nulles labirintā, piespiedu peldēšanas testā un ārējo trokšņa signālu inhibīcijas testā vienu reizi terapijas laikā, kā arī 2 mēnešus pēc terapijas.
Clinical evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation
Klīniskais vērtējums par fluoksetīna ietekmi uz dzimumnobriešanu
- NIMH Prospective placebo-controlled study:
- Nākotnē paredzēts NIMH placebo kontrolēts pētījums:
The MAHs committed to assess the possibilities to
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
include the evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation in children aged 8 – 12 years old within the protocol being developed under the auspices of National Institute of Mental Health (NIMH) in United States as well as to discuss with the study investigators the improvement of the trial design by extending the duration of the follow-up and increasing of the upper age range of patients in this study during.
apņēmās izvērtēt iespēju Amerikas Savienotajās Valstīs esošā Nacionālā garīgās veselības institūta (NIMH) aizbildniecībā izstrādājamā protokolā iekļaut vērtējumu par fluoksetīna ietekmi uz 8- 12 gadus vecu bērnu dzimumnobriešanu, kā arī apspriest ar pētniekiem iespēju uzlabot pētījuma shēmu, paildzinot apsekošanu un paaugstinot šajā pētījumā iekļauto pacientu maksimālo vecumu.