qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Study AI455-099 was a 48-week, randomised, double-blind study withZerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 391 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 272 cells/ mm3 (range 61 to 1,215 cells/ mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ ml) at baseline.
48 nedēļas ilgā, randomizētā, dubultaklā pētījumā AI455- 099, kurā Zerit (40 mg divreiz dienā) kombinācijā ar lamivudīnu (150 mg divreiz dienā) plus efavirenza (600 mg vienreiz dienā) saņēma 391 iepriekšēji neārstēts pacients, kuriem sākotnēji vidējais CD4 šūnu skaits bija 272 šūnas/ mm3 (robežās no 61 līdz 1215 šūnas/ mm3) un vidējais HIV- 1 RNS plazmā bija 4, 80 log10 kopijas/ ml (robežās no 2, 6 līdz 5, 9 log 10 kopijas/ ml).
53 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
53 AI455- 099 un A1455- 096 pētījumu rezultāti apkopoti tabulā:
Percent of Percent of
Pacientu procents Pacientu ar HIV RNS procents ar < 400 kopijas/ ml HIV RNS
HIV RNA
HIV RNS vidējās izmaiņas
CD4 Mean
CD4 šūnu skaita vid. izmaiņas
AI455-099 (48 weeks) b
no sākuma (šūnas/ mm3)
change from Baseline (cells/ mm3)
kopijas/ ml Atbilde uz terapiju (%) a
Zerit + lamivudine + efavirenz (n = 391) AI455-096 (48 weeks) b
efavirenza (n= 391) AI455- 096 (48 nedēļas) b Zerit + lamivudīns +
Distribution: the apparent volume of distribution at steady state is 46±21 l.
Izkliede: šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijās ir 46±21 l.
Four hours after administration, the CSF/ plasma ratio was 0.39±0.06.
Četras stundas pēc ieņemšanas cerebrospinālā likvora/ plazmas koncentrācijas attiecība bija 0‚ 39±0‚ 06.
No significant accumulation of stavudine is observed with repeated administration every 6, 8, or 12 hours.
Atkārtoti ievadot ik pēc 6 ‚ 8 vai 12 stundām ‚ nenovēroja būtisku stavudīna kumulāciju.
Studies in monkeys indicate that approximately 50% is excreted unchanged in the urine, most of the remainder is hydrolysed to thymine and sugar.
Pētījumos ar pērtiķiem noskaidrots, ka aptuveni 50% izdalās nepārmainītā veidā ar urīnu, pārējā daļa hidrolizējas par timīnu un cukuru.
Elimination: the terminal elimination half-life is 1.3±0.2 hours after a single dose, and 1.4±0.2 hours after multiple doses, and is independent of dose.
Eliminācija: terminālais eliminācijas pusperiods ir 1‚ 3 ± 0‚ 2 stundas pēc vienas devas un 1‚ 4±0‚ 2 stundas pēc atkārtotu devu lietošanas, un tas nav atkarīgs no devas.
The corresponding values after oral single and multiple dose administration are 34±5% and 40±12%, respectively.
Atbilstošās vērtības pēc perorālas vienreizējas vai vairākām devām ir attiecīgi 34+5% un 40+12%.
Intra-and interindividual variation in
Stavudīna farmakokinētika nav atkarīga no laika ‚ jo
54 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
Pēc iekšķīgas ievadīšanas stavudīna farmakokinētisko īpašību atšķirības starp indivīdiem un arī katram individuāli ir nelielas ‚ visumā apmēram attiecīgi 15% un 25%.
Stavudine was carcinogenic in mice (liver tumours) and rats (liver tumours: cholangiocellular, hepatocellular, mixed hepatocholangiocellular, and/ or vascular; and urinary bladder carcinomas) at very high exposure levels.
Stavudīns bija karcinogēns pelēm (aknu audzēji) un žurkām (aknu audzēji: holangiocelulāri, hepatocelulāri, jaukti hepatoholangiocelulāri, un/ vai vaskulāri; un urīnpūšļa karcinomas) pie ļoti augstām devām.
No carcinogenicity was noted at doses of 400 mg/ kg/ day in mice and 600 mg/ kg/ day in rats, corresponding to exposures ~ 39 and 168 times the expected human exposure, respectively, suggesting an insignificant carcinogenic potential of stavudine in clinical therapy.
Nebija atzīmēta karcinogenitāte pie devas 400 mg/ kg/ dienā pelēm un 600 mg/ kg/ dienā žurkām, attiecīgi aptuveni 39 un 168 reizes pārsniedzot cilvēkam paredzamo iedarbību, kas liek domāt par nenozīmīgu stavudīna karcinogēno potenciālu klīniski.
Cherry flavour Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Silicon dioxide Simethicone Sodium carmellose Sorbic acid Stearate emulsifiers Sucrose
Ķiršu aromātviela Metilhidroksibenzoāts (E218) Propilhidroksibenzoāts (E216) Silīcija dioksīds Simetikons, Nātrija karmeloze Sorbīnskābe Stearāta emulgatori Saharoze
55 After reconstitution, the prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C-8°C).
Pagatavotais šķīdums ir stabils 30 dienas uzglabājot ledusskapī (2°C- 8°C).
6.4 Special precautions for storage
55 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Do not store the dry powder above 30°C.
Sauso pulveri uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
After reconstitution, store in a refrigerator (2°C-8°C).
Pēc izšķīdināšanas uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
HDPE bottle with child resistant screw cap, fill mark (200 ml of solution after reconstitution) and measuring cup.
Ir pievienots mērkausiņš.
Instructions for preparation Reconstitute with water to a 200 ml deliverable volume solution (stavudine concentration of 1 mg/ ml): add 202 ml of water to the original bottle (when the patient makes up the solution, they should be instructed to fill to the mark).
Oriģinālā pudelē pievieno 202 ml ūdens (pacientu informē, ka jāpievieno ūdeni līdz atzīmei).
Replace the cap.
Uzliek vāciņu.
Shake the bottle well until the powder dissolves completely.
Pudele labi jāsakrata, lai pulveris pilnībā izšķīst.
The solution appears as a colourless to slightly pink, hazy solution.
Šķīdums izskatās kā bezkrāsains vai mazliet rozā, nedzidrs šķīdums.
Dispense the solution with the measuring cup provided, or for doses less than 10 ml, dispense with a syringe.
Šķīdumu izsniedz ar klātpielikto mērkausiņu; ja deva mazāka par 10 ml, izsniedz ar šļirci.
The patient should be instructed to shake the bottle well prior to measuring each dose.
Jāinstruē pacients, ka pirms katras devas paņemšanas pudeli vajag labi sakratīt.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Atkritumu likvidēšana Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
56 ANNEX II
56 PIELIKUMS II
57 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Periodic Safety Update Reports (PSUR’ s):
Periodiski atjauninātie drošības ziņojumi:
The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSUR’ s
Reģistrācijas apliecības īpašnieks katru gadu iesniegs periodiski atjauninātu informāciju par zāļu drošību.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Pirms produkta nokļūšanas tirgū un tik ilgi, kamēr produkts tiek tirgots, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības pieteikuma 3. 0 versijas 1. 8. 1 modulī.
OUTER CARTON TEXT (BLISTER)
KĀRBIŅA BLISTERIEM AR KAPSULĀM
Zerit 15 mg hard capsules Stavudine
Zerit 15 mg cietās kapsulas Stavudine
Each hard capsule contains 15 mg stavudine.
Katra cietā kapsula satur 15 mg stavudīna.
Lactose and colorants (E171, E172)
Sastāvā arī: laktoze un krāsvielas (E171, E172).
56 hard capsules
56 cietās kapsulas
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
62 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
OTHERS
CITA
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
63 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT (BOTTLE PRESENTATION)
TEKSTS UZ KARBINAS UN PUDELES (PUDELES IEPAKOJUMAM)
Lactose and colorants (E171, E172)
Sastāvā arī: laktoze un krāsvielas (E171, E172)
Oral use Read the package leaflet before use.
Iekšķīgi Pirms zāļu lietošanas izlasiet instrukciju.
Outer carton:
Ārējais iepakojums:
Zerit 20 mg hard capsules Stavudine
Zerit 20 mg cietās kapsulas Stavudine
Each hard capsule contains 20 mg stavudine.
Katra cietā kapsula satur 20 mg stavudīna.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
68 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Zerit 30 mg hard capsules Stavudine
Zerit 30 mg cietās kapsulas Stavudine
Each hard capsule contains 30 mg stavudine.
Katra cietā kapsula satur 30 mg stavudīna.
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
72 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
73 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Zerit 40 mg hard capsules Stavudine
Zerit 40 mg cietās kapsulas Stavudine
Each hard capsule contains 40 mg stavudine.
Katra cietā kapsula satur 40 mg stavudīna.
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
78 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
80 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Zerit 200 mg powder for oral solution Stavudine
Zerit 200 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Stavudine
Stavudine 200 mg The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
Stavudīns 200 mg Viens ml pagatavotā šķīduma satur 1 mg stavudīna.
Sucrose and preservatives (E218 and E216)
Sastāvā arī: saharoze un konsarvanti (E218 and E216).
Powder for oral solution, 200 mg (stavudine)
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, 200 mg (stavudine)
Stable for 30 days after reconstitution, when stored in a refrigerator (2°C-8°C).
Derīgs 30 dienas pēc pagatavošanas, ja uzglabā ledusskapī (2°C- 8°C).
What Zerit is and what it is used for 2.
Kas ir Zerit un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Zerit 3.
Pirms Zerit lietošanas 3.
How to take Zerit 4.
Kā lietot Zerit 4.
How to store Zerit 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Zerit 6.
WHAT Zerit IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR Zerit UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO?
Zerit belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Zerit ietilpst pretvīrusu līdzekļu grupā, ko pazīst kā antiretrovirālus līdzekļus un sauc par nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Šīs grupas zāles lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) izraisītas infekcijas ārstēšanai.
This medicinal product, in combination with other antiretrovirals, reduces the HIV viral load and keeps it at a low level.
Šis preparāts, lietojot to kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, samazina HIV virālo slodzi un notur to zemā līmenī.
It also increases CD4 cell counts.
Tas palielina arī CD4 šūnu skaitu.
These CD4 cells play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Šīm CD4 šūnām ir nozīmīga loma veselas imūnsistēmas uzturēšanā, lai varētu cīnīties ar infekciju.
Response to treatment with Zerit varies between patients.
Reakcija uz ārstēšanu ar Zerit pacientiem ir atšķirīga.
Your doctor will therefore be monitoring the effectiveness of your treatment.
Tāpēc Jūsu ārsts uzraudzīs ārstēšanas efektivitāti.
Zerit may improve your condition, but it is not a cure for your HIV infection.
Zerit var uzlabot Jūsu stāvokli, tomēr nevar izārstēt HIV infekciju.
Treatment with Zerit has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Nav pierādīts, ka ārstēšana ar Zerit samazinātu HIV infekcijas pārnešanas risku citiem seksuālo kontaktu vai asins pārliešanas ceļā.
Therefore, you must continue to take appropriate precautions to avoid giving the virus to others.
Tāpēc Jums jāturpina ievērot atbilstoša piesardzība, lai nenodotu vīrusu citiem.
During your treatment, other infections linked to your weakened immunity (opportunistic infections) may arise.
Ārstēšanas laikā var rasties citas infekcijas (oportūnistiskas infekcijas), kas saistītas ar Jūsu novājināto imunitāti.
These will require specific and sometimes preventive treatment.
Tādēļ var būt nepieciešama specifiska un dažreiz profilaktiska ārstēšana.
BEFORE YOU TAKE Zerit
PIRMS Zerit LIETOŠANAS
Do not take Zerit:
Nelietojiet Zerit šādos gadījumos:
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret stavudīnu vai kādu citu Zerit sastāvdaļu, vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Take special care with Zerit:
Īpaša piesardzība, lietojot Zerit, nepieciešama šādos gadījumos:
Before treatment with Zerit, you should have told your doctor: if you suffer from kidney disease or liver disease (such as hepatitis), if you have had peripheral neuropathy (persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/ or hands), or if you have suffered from pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Pirms Zerit lietošanas jāinformē ārsts, ja Jums ir: nieru slimība vai aknu slimība (piemēram, hepatīts) ‚ bijusi perifēra neiropātija (pastāvīgs nejutīgums, tirpšana ‚ vai sāpes pēdās un/ vai rokās) ‚ vai bijis pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums).
The class of medicines to which Zerit belongs (NRTIs) can cause a sometimes fatal condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Šīs grupas zāles (NRTI), kam pieder Zerit var dažreiz izraisīt fatālu stāvokli, ko sauc par laktacidozi un ko pavada aknu palielināšanās.
This condition usually does not occur until a few
Šis stāvoklis parasti novērojams ne ātrāk kā dažus mēnešus pēc
84 months after onset of treatment.
84 ārstēšanas sākuma.
This rare, but very serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Šī retā, bet ļoti bīstamā, blakusparādība biežāk novērota sievietēm, īpaši ar stipri palielinātu ķermeņa masu.
In addition, rare cases of liver failure/ renal failure or fatal hepatitis have been reported.
Bez tam, ir ziņojumi par retiem aknu mazspējas/ nieru mazspējas vai fatāla hepatīta gadījumiem.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Slimniekiem ar hronisku B vai C hepatītu un kuri tiek ārstēti ar antiretrovirāliem līdzekļiem ir paaugstināts smagu vai potenciāli fatālu aknu blakusparādību risks, viņiem var būt nepieciešams veikt asins analīzes, lai kontrolētu aknu funkcijas.
If you develop one of the following, contact your doctor: persistent numbness, tingling or pain in feet and/ or hands (this may indicate the beginning of peripheral neuropathy, an adverse effect on the nerves), muscular weakness or abdominal pain, nausea or vomiting, or rapid deep breathing, drowsiness (which may indicate pancreatitis, liver disturbance such as hepatitis, or lactic acidosis).
Konsultējieties ar ārstu, ja parādās viena no sekojošām pazīmēm: pastāvīgs nejutīgums ‚ tirpšana vai sāpes pēdās un/ vai rokās (tas var norādīt uz perifēras neiropātijas sākumu ‚ kas ir nevēlama blakusiedarbība uz nerviem) ‚ muskuļu vājums, vai sāpes vēderā ‚ slikta dūša vai vemšana, vai ātra dziļa elpošana, miegainība (kas var liecināt par pankreatītu, aknu darbības traucējumiem, piemēram, hepatītu vai laktacidozi).
Redistribution, accumulation, or loss of body fat may occur in patients receiving antiretroviral therapy.
Slimniekiem, kuri saņem antiretrovirālu terapiju var būt tauku pārsadale organismā, to uzkrāšanās vai zudums.
Some NRTIs, such as stavudine, have been associated with a loss of body fat (lipoatrophy).
Dažiem NRTI, kā stavudīnam, ir saistība ar ķermeņa tauku zudumu (lipoatrofija).
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Konsultējieties ar ārstu, ja novērojat ķermeņa tauku pārmaiņas.
Bone problems: some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Kaulu problēmas: dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).
Except for zidovudine, which interferes with the activity of stavudine, Zerit may be taken with many of the other medicines commonly used in patients with HIV infection.
Izņemot zidovudīnu, kurš ietekmē stavudīna aktivitāti, Zerit var lietot vienlaikus ar daudzām citām zālēm, ko parasti lieto HIV infekcijas slimniekiem.
These include the protease inhibitors (such as nelfinavir) and NRTIs.
Tostarp ir proteāzes inhibitori (piemēram, nelfinavīrs) un NRTI.
Please tell your doctor if you are taking doxorubicin or ribavirin as undesirable interactions may occur.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojiet doksorubicīnu vai ribavirīnu, jo var rasties nevēlama mijiedarbība.
For maximum effect, Zerit should be taken on an empty stomach, and preferably at least one hour before a meal.
Zerit lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Lai iegūtu maksimālu efektu, Zerit jālieto tukšā dūšā un labāk vismaz vienu stundu pirms ēšanas.
If this is not possible, the capsules may also be taken with a light meal.
Ja tas tomēr nav iespējams, kapsulas var lietot vieglas maltītes laikā.
Pregnancy If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Grūtniecība Ja Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, Jums jāsazinās ar savu ārstu, lai apspriestu antiretrovīrusu terapijas iespējamās blakusparādības un ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.
Lactic acidosis (sometimes fatal) has been reported in pregnant women who received stavudine in combination with other antiretroviral treatment.
Grūtniecēm, kas saņēma stavudīnu kombinācijā ar citu antiretrovirālu ārstēšanu, tika novērota laktacidoze (reizēm fatāla).
If you have taken Zerit during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Ja Jūs esat lietojusi Zerit grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāras vizītes, lai novērotu bērna attīstību.
85 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
85 Zīdīšanas periods Informējiet ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
It is recommended that HIV-infected women should not breast-feed under any circumstances in order to avoid transmission of HIV to the baby.
Ar HIV inficētas sievietes nekādā gadījumā nedrīkst zīdīt bērnu, lai nepārnestu HIV bērnam.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Zerit ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
These capsules contain lactose.
Svarīga informācija par kādu no Zerit sastāvdaļām Kapsulas satur laktozi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja Jums ārsts bija teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
HOW TO TAKE Zerit
KĀ LIETOT Zerit
Always take Zerit exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Zerit tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Your doctor has defined your daily dose based on your weight and individual characteristics.
Ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un individuālās īpašības, Jūsu ārsts ir noteicis Jūsu diennakts devu.
Please follow these recommendations closely as they will give you the best chance to delay development of a resistance to the medicinal product.
Lūdzu uzmanīgi pildiet šos norādījumus, tas palīdzēs Jums aizkavēt rezistences attīstību pret šīm zālēm.
Do not change the dose on your own.
Nekādā gadījumā pats nemainiet devu.
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Turpiniet lietot zāles, kamēr ārsts nav norādījis citādi.
For adults and children whose body weight is 30 kg or more, the usual starting dose is 30 or 40 mg given twice daily (with approximately 12 hours between each dose).
Pieaugušiem un bērniem ar ķermeņa masu 30 kg un vairāk, parastā sākumdeva ir 30 vai 40 mg divreiz dienā (ar aptuveni 12 stundu starplaiku starp devām).
Children older than 3 months, whose body weight is less than 30 kg, should receive 1 mg/ kg twice daily.
Bērniem pēc 3 mēn. v. ar ķermeņa masu līdz 30 kg jāsaņem 1 mg/ kg divreiz dienā.
To obtain optimal absorption, the capsules should be swallowed with a glass of water, preferentially at least one hour before a meal and on an empty stomach.
Lai uzsūkšanās būtu optimāla, kapsulas jānorij uzdzerot glāzi ūdens, vēlams vismaz vienu stundu pirms ēšanas un tukšā dūšā.
If this is not possible, Zerit may also be taken with a light meal.
Ja tas tomēr nav iespējams, Zerit var lietot vieglas maltītes laikā.
If you have problems swallowing capsules you should ask your doctor about the possibility of changing to the solution form of this medicine or you could carefully open the capsule and mix its contents with some food.
Ja Jums ir grūti norīt kapsulas, vaicājiet ārstam par iespēju pāriet uz šķīduma zāļu formu, vai arī Jūs varat uzmanīgi atvērt kapsulu un tās saturu sajaukt ar nelielu ēdiena daudzumu.
If you have taken too many capsules or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Ja esat lietojis Zerit vairāk nekā noteikts Ja esat iedzēris par daudz kapsulu vai kāds cits to nejauši ieņēmis, tūlītējas briesmas nedraud.
However, you should contact your doctor or the nearest hospital for advice.
Tomēr vajag doties pie ārsta vai meklēt padomu tuvākajā ārstniecības iestādē.
If you accidentally miss a dose, then simply take your normal dose when the next one is due.
Ja esat aizmirsis lietot Zerit Ja nejauši aizmirsāt ieņemt zāles, vienkārši turpiniet ar kārtējo devu, kad tam ir pienācis laiks.
The decision to stop using Zerit should be discussed with your doctor.
Ja Jūs pārtraucat lietot Zerit Pirms Zerit lietošanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.
Like all medicines, Zerit can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Zerit var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
When treating HIV infection, it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit, or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
Ārstējot HIV infekciju ne vienmēr ir iespējams atšķirt Zerit izraisītās blakusparādības no citu vienlaikus lietotu medikamentu izraisītām blakusparādībām vai arī no infekcijas komplikācijām.
For this reason, it is important that you inform your doctor of any change in your health.
Tāpēc svarīgi ir informēt ārstu par jebkurām veselības pārmaiņām.
The most frequently reported side effects in adults taking Zerit in combination with other HIV medicinal products (lamivudine and efavirenz) were skin rash, headache, dizziness and peripheral
Pieaugušiem, lietojot Zerit kombinācijā ar citām HIV zālēm (lamivudīnu un efavirenzu) visbiežāk novēroja ādas izsitumus, galvassāpes, reiboni un perifēru neiropātiju.
Other side effects have been reported: fatigue, nausea/ vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, fat redistribution (including breast enlargement in women), breast enlargement in men, numbness or weakness of arms and legs, muscle aching.
86 Zerit klīniskos pētījumos pieaugušiem, lietojot to kopā ar citām HIV zālēm (lamivudīnu un efavirenzu), dažiem slimniekiem novēroja garastāvokļa pārmaiņas vai tika traucēta spēja skaidri domāt.
Some patients in studies of adults taking Zerit in combination with other HIV drugs (lamivudine and efavirenz) experienced changes in mood or ability to think clearly.
Starp šiem simptomiem bija trauksme, miega traucējumi, depresija, izmainīta domāšana un neparasti sapņi.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Sakarā ar ķermeņa tauku pārsadali, kombinētā antiretrovirālā terapija var mainīt ķermeņa formu.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen ("belly") and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ("buffalo hump").
Tas ir tauku zudums no kājām, rokām un sejas, bet tauku daudzuma palielināšanās vēderā un iekšējos orgānos, krūšu dziedzeru palielināšanās un tauku uzkrāšanās kakla aizmugurējā daļā (bifeļa kupris).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Cēlonis un ilgtermiņa sekas uz veselību tam patreiz nav zināmas.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Kombinēta antiretrovirāla terapija var izraisīt pienskābes un cukura daudzuma asinīs paaugstināšanos, hiperlipēmiju (tauku daudzuma palielināšanās asinīs) un rezistenci pret insulīnu.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE Zerit
KĀ UZGLABĀT Zerit
Do not use Zerit after the expiry date which is stated on the carton, the bottle label and/ or the blister after EXP.
Nelietot Zerit pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, pudeles etiķetes un/ vai blistera pēc "Derīgs līdz".
What Zerit contains
Ko Zerit satur
- -
- Aktīvā viela ir stavudīns
The active substance is stavudine The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (120 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
- Citas sastāvdaļas, kas ir cieto kapsulu pulverī: laktoze (120 mg) ‚ magnija stearāts ‚
-
mikrokristāliskā celuloze un cietes nātrija glikolāts.
The ingredients of the capsule shell are gelatine, iron oxide colorant (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate and titanium dioxide colorant (E171).
- Kapsulas apvalkā ir želatīns ‚ dzelzs oksīda krāsviela (E172) ‚ silīcija dioksīds ‚ nātrija
-
laurilsulfāts un titāna dioksīda krāsviela (E 171).
The capsule shells are marked using edible black printing ink containing shellac, propylene glycol, purified water, potassium hydroxide and iron oxide (E172).
- Kapsulas marķētas ar pārtikā izmantojamu melnu apdrukas tinti, saturošu šellaku,
What Zerit looks like and content of the pack
Zerit ārējais izskats un iepakojums:
Zerit 15 mg hard capsules are red and yellow and marked with “ BMS 1964” on one side and “ 15” on the other side.
Zerit 15 mg cietās kapsulas ir sarkanas un dzeltenas, vienā pusē tām ir atzīme “ BMS 1964 ” un otrā pusē “ 15 ".
Zerit 15 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Zerit 15 mg cietās kapsulas tiek piegādātas blisteros iepakojumā 56 cietās kapsulas vai pudelēs 60 cietās kapsulas.
To help protect the capsules from excessive moisture, the bottle includes a desiccant canister.
Lai pasargātu kapsulas no pārliecīga mitruma, pudelītē ir mitruma absorbents.
87 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
87 BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Lielbritānija
BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac - France
Ražotājs BRISTOL- MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud ”, La Goualle F- 19250 Meymac - Francija
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italy
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Itālija
88 France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
88 France BRISTOL- MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0) 810 410 500
This leaflet was last approved in {month year}.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {mēnesis gads}.
89 PACKAGE LEAFLET:
89 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
90 months after onset of treatment.
90 ārstēšanas sākuma.
91 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
91 Zīdīšanas periods Informējiet ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Other side effects have been reported: fatigue, nausea/ vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, fat redistribution (including breast enlargement in women), breast enlargement in men, numbness or weakness of arms and legs, muscle aching.
92 Zerit klīniskos pētījumos pieaugušiem, lietojot to kopā ar citām HIV zālēm (lamivudīnu un efavirenzu), dažiem slimniekiem novēroja garastāvokļa pārmaiņas vai tika traucēta spēja skaidri domāt.
The active substance is stavudine The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (180 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
- Citas sastāvdaļas, kas ir cieto kapsulu pulverī: laktoze (180 mg) ‚ magnija stearāts ‚
Zerit 20 mg hard capsules are brown and marked with “ BMS 1965” on one side and “ 20” on the other side.
Zerit 20 mg cietās kapsulas ir brūnas, vienā pusē tām ir atzīme “ BMS 1965 ” un otrā pusē “ 20 ".
Zerit 20 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Zerit 20 mg cietās kapsulas tiek piegādātas blisteros iepakojumā 56 cietās kapsulas vai pudelēs 60 cietās kapsulas.
93 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Lielbritānija
BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac - France
93 Ražotājs BRISTOL- MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud ”, La Goualle F- 19250 Meymac - Francija
96 months after onset of treatment.
96 ārstēšanas sākuma.
97 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
97 Zīdīšanas periods Informējiet ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Other side effects have been reported: fatigue, nausea/ vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, fat redistribution (including breast enlargement in women), breast enlargement in men, numbness or weakness of arms and legs, muscle aching.
98 Zerit klīniskos pētījumos pieaugušiem, lietojot to kopā ar citām HIV zālēm (lamivudīnu un efavirenzu), dažiem slimniekiem novēroja garastāvokļa pārmaiņas vai tika traucēta spēja skaidri domāt.
Zerit 30 mg hard capsules are light and dark orange and marked with “ BMS 1966” on one side and “ 30” on the other side.
Zerit 30 mg cietās kapsulas ir gaiši un tumši oranžas, vienā pusē tām ir atzīme “ BMS 1966 ” un otrā pusē “ 30 ".
Zerit 30 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Zerit 30 mg cietās kapsulas tiek piegādātas blisteros iepakojumā 56 cietās kapsulas vai pudelēs 60 cietās kapsulas.
99 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
99 BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Lielbritānija
100 France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
100 France BRISTOL- MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0) 810 410 500
102 months after onset of treatment.
102 ārstēšanas sākuma.
103 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
103 Zīdīšanas periods Informējiet ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Other side effects have been reported: fatigue, nausea/ vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, fat redistribution (including breast enlargement in women), breast enlargement in men, numbness or weakness of arms and legs, muscle aching.
104 Zerit klīniskos pētījumos pieaugušiem, lietojot to kopā ar citām HIV zālēm (lamivudīnu un efavirenzu), dažiem slimniekiem novēroja garastāvokļa pārmaiņas vai tika traucēta spēja skaidri domāt.
The active substance is stavudine The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (240 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
- Citas sastāvdaļas, kas ir cieto kapsulu pulverī: laktoze (240 mg) ‚ magnija stearāts ‚
Zerit 40 mg hard capsules are dark orange and marked with “ BMS 1967” on one side and “ 40” on the other side.
Zerit 40 mg cietās kapsulas ir tumši oranžas, vienā pusē tām ir atzīme “ BMS 1967 ” un otrā pusē “ 40 ".
Zerit 40 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Zerit 40 mg cietās kapsulas tiek piegādātas blisteros iepakojumā 56 cietās kapsulas vai pudelēs 60 cietās kapsulas.
105 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Lielbritānija
BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac - France
105 Ražotājs BRISTOL- MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud ”, La Goualle F- 19250 Meymac - Francija
During your treatment, other infections, linked to your weakened immunity (opportunistic infections) may arise.
Ārstēšanas laikā var rasties citas infekcijas (oportūnistiskas infekcijas), kas saistītas ar Jūsu novājināto imunitāti.
Before treatment with Zerit, you should have told your doctor: if you suffer from kidney disease or liver disease (such as hepatitis), if you have had peripheral neuropathy (persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/ or hands), or if you have suffered from pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Pirms Zerit lietošanas jāinformē ārsts, ja Jums ir: nieru slimība vai aknu slimība (piemēram, hepatīts) ‚ bijusi perifēra neiropātija (pastāvīgs nejutīgums, tirpšana vai sāpes pēdās un/ vai rokās) ‚ vai bijis pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums).
This condition usually does not occur until a few
Šis stāvoklis parasti novērojams ne ātrāk kā dažus mēnešus pēc ārstēšanas sākuma.
108 months after onset of treatment.
108 palielinātu ķermeņa masu.
If this is not possible, Zerit may also be taken with a light meal.
Ja tas tomēr nav iespējams, kapsulas var lietot vieglas maltītes laikā.
109 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
109 Zīdīšanas periods Informējiet ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
After reconstitution with water, the solution contains 50 mg of sucrose per ml of solution.
Svarīga informācija par kādu no Zerit sastāvdaļām Atšķaidot ar ūdeni 1 ml pagatavotā šķīduma satur 50 mg saharozes.
May be harmful to the teeth.
Var kaitēt zobiem.
This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Šīs zāles satur metilparabēnu (E218) un propilparabēnu (E216) kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams novēlotas).
Your doctor has defined your daily dose based on your weight and individual characteristics.
Ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un individuālās īpašības, ārsts ir noteicis Jūsu diennakts devu.
Babies from birth to 13 days old should receive 0.5 mg/ kg twice daily.
Bērniem no dzimšanas līdz 13 dienu vecumam deva ir 0, 5 mg/ kg divreiz dienā.
Babies from at least 14 days old and children whose body weight is less than 30 kg, should receive 1 mg/ kg twice daily.
Bērniem no 14 dienu vecuma un bērniem ar ķermeņa masu līdz 30 kg jāsaņem 1 mg/ kg divreiz dienā.
To obtain optimal absorption, Zerit should be taken at least one hour before a meal and on an empty stomach.
Lai uzsūkšanās būtu optimāla, Zerit jāiedzer vismaz vienu stundu pirms ēšanas un tukšā dūšā.
If this is not possible, Zerit may also be taken with a light meal.
Ja tas tomēr nav iespējams, Zerit var lietot arī vieglas maltītes laikā.
Prepare the ready-to-use solution by mixing the powder with 202 ml of water or by slowly adding water up to the fill mark on the bottle.
Pagatavojiet lietošanai gatavu šķīdumu, sajaucot pulveri ar 202 ml ūdens vai arī lēni pievienojot ūdeni līdz pievienošanas atzīmei uz pudeles.
Then screw the cap on tightly and shake the bottle well until the powder dissolves completely, and take or dispense the solution with the measuring cup provided.
Tad cieši aizskrūvējiet vāciņu un labi sakratiet pudeli līdz pulveris pilnīgi izšķīst, un iedzeriet vai izsniedziet šķīdumu ar pievienoto mērtrauciņu.
For infants who require a dose less than 10 ml, ask your pharmacist for a syringe to use to accurately measure the oral dose.
Jaundzimušiem, kuriem nepieciešamais daudzums ir mazāks par 10 ml, prasiet farmaceitam šļirci, lai varētu precīzāk nomērīt devu iekšķīgai lietošanai.
Do not worry if the solution remains slightly hazy after mixing with water; this is normal.
Neuztraucieties, ja pēc sajaukšanas šķīdums ir nedaudz blāvs, tas ir normāli.
If needed, consult your pharmacist for help with this procedure.
Ja nepieciešams, palūdziet farmaceitam palīdzību, veicot šo procedūru.
If you have taken too much of the solution, or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Ja esat lietojis Zerit vairāk nekā noteikts Ja esat iedzēris par daudz šķīduma vai kāds cits to nejauši ieņēmis, tūlītējas briesmas nedraud.
110 When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
Ārstējot HIV infekciju ne vienmēr ir iespējams atšķirt Zerit izraisītās blakusparādības no citu vienlaikus lietotu medikamentu izraisītām blakusparādībām vai arī no infekcijas komplikācijām.
The most frequently reported side effects in adults taking Zerit in combination with other HIV medicinal products (lamivudine and efavirenz) were skin rash, headache, dizziness and peripheral neuropathy.
110 Pieaugušiem, lietojot Zerit kombinācijā ar citām HIV zālēm (lamivudīnu un efavirenzu) visbiežāk novēroja ādas izsitumus, galvassāpes, reiboni un perifērisku neiropātiju.
Serious but uncommon side effects are pancreatitis, liver disturbance or lactic acidosis.
Nopietnas, bet retākas blakusparādības ir pankreatīts, aknu darbības traucējumi vai laktacidoze.
Other side effects have been reported: fatigue, nausea/ vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, fat redistribution (including breast enlargement in women), breast enlargement in men, numbness or weakness of arms and legs, muscle aching.
Novērotas arī citas blakusparādības: nogurums ‚ slikta dūša/ vemšana ‚ caureja, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, tauku pārsadale (tostarp krūšu dziedzeru palielināšanās sievietēm), krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem, notirpums vai nespēks rokās un kājās, sāpes muskuļos.
Some patients in studies of adults taking Zerit in combination with other HIV drugs (lamivudine and efavirenz) experienced changes in mood or ability to think clearly.
Zerit klīniskos pētījumos pieaugušiem, lietojot to kopā ar citām HIV zālēm (lamivudīnu un efavirenzu), dažiem slimniekiem novēroja garastāvokļa pārmaiņas vai tika traucēta spēja skaidri domāt.
These symptoms include anxiety, sleeping problems, depression, abnormal thinking, abnormal dreams.
Starp šiem simptomiem bija trauksme, miega traucējumi, depresija, izmainīta domāšana un neparasti sapņi.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Kombinēta antiretrovirāla terapija var izraisīt pienskābes un cukura daudzuma paaugstināšanos asinīs, hiperlipēmiju (tauku daudzuma palielināšanās asinīs) un rezistenci pret insulīnu.
The prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C -8°C).
Pagatavotais šķīdums ir stabils 30 dienas uzglabājot ledusskapī (2°C- 8°C).
Do not use Zerit after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Nelietot Zerit pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles etiķetes un kastītes pēc "Derīgs līdz".
- The active substance is stavudine
- Aktīvā viela ir stavudīns
- The other ingredients of the powder are: cherry flavour, methylhydroxybenzoate (E218),
- Citas sastāvdaļas, kas ir pulvera sastāvā: ķiršu aromātviela, metilhidroksibenzoāts (E218),
propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers and sucrose.
propilhidroksibenzoāts (E216), silīcija dioksīds, simetikons, nātrija karmeloze, sorbīnskābe, stearāta emulgatori un saharoze.
The powder contains 200 mg stavudine.
Pulveris satur 200 mg stavudīna.
The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
1 ml pagatavotā šķīduma satur 1 mg stavudīna.
Before reconstitution the Zerit powder appears as off-white to pale-pink, gritty powder.
Pirms izšķīdināšanas Zerit pulveris ir balgani sārts smilšains pulveris.
When reconstituted with 202 ml of water, produces 210 ml of a colorless to slightly pink, hazy solution.
Izšķīdinot 202 ml ūdens, izvaidojas 210 ml bezkrāsains vai mazliet rozā, nedzidrs šķīdums.
Zerit 200 mg powder for oral solution is supplied in a bottle containing 200 ml solution.
Zerit 200 mg pulveris iekšķīgai lietojama šķīduma pagatavošanai ir 200 ml pudelē.
111 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
111 BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Lielbritānija
112 France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
112 France BRISTOL- MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0) 810 410 500
What is Zevalin?
Kas ir Zevalin?
Zevalin is a kit for the preparation of a ‘ radiolabelled’ infusion (drip into a vein) of the active substance ibritumomab tiuxetan.
Zevalin ir komplekts ar radioaktīvu izotopu iezīmētas aktīvās vielas ibritumomaba tiuksetāna infūzijas (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
What is Zevalin used for?
Kāpēc lieto Zevalin?
Zevalin is not used directly, but it must be radiolabelled before use.
Zevalin nelieto tieši, jo pirms lietošanas tās ir radioaktīvi jāiezīmē.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Radioaktīvā iezīmēšana ir metode, kurā vielu iezīmē ar radioaktīvu savienojumu.
Zevalin is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive yttrium (90Y) chloride.
Zevalin radioaktīvi iezīmē, sajaucot to ar radioaktīvā itrija (90Y) hlorīda šķīdumu.
The radiolabelled medicine is used to treat adult patients with follicular B-cell non-Hodgkin’ s lymphoma.
Radioaktīvi iezīmētās zāles lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar folikulāru B- šūnu ne- Hodžkina limfomu.
This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B-lymphocytes, or B-cells.
Tas ir limfaudu (imūnsistēmas sastāvdaļas) vēzis, kas ietekmē baltos asinsķermenīšus, ko sauc par B- limfocītiem jeb B- šūnām.
Zevalin is used in the following groups of patients: • patients who have gone into remission (reduction in the number of cancerous cells) after their first ‘ induction treatment’ (initial chemotherapy treatment) for lymphoma.
Zevalin lieto šādām pacientu grupām: • pacientiem, kam iestājusies remisija (vēža šūnu skaita samazināšanās) pēc limfomas „ indukcijas terapijas ” (sākotnējās ķīmijterapijas).
Zevalin is given as ‘ consolidation therapy’ to improve the remission; • patients in whom rituximab (another treatment for non-Hodgkin ’ s lymphoma) is no longer effective or whose disease has come back after rituximab treatment.
Zevalin lieto „ nostiprināšanas terapijai ”, lai sekmētu remisiju; • pacientiem, kuriem ārstēšana ar rituksimabu (citām zālēm ne- Hodžkina limfomas ārstēšanai) vairs nav efektīva vai kuriem iestājies slimības recidīvs pēc rituksimaba terapijas.
How is Zevalin used?
Kā lieto Zevalin?
Radiolabelled Zevalin treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
Rīkoties ar radioaktīvi iezīmētām Zevalin un ārstēt ar tām drīkst tikai persona, kam ir atļauja strādāt ar radioaktīvām zālēm.
Before treatment with radiolabelled Zevalin, the patients must first receive an infusion of rituximab (at a dose lower than would be used for treatment) to clear B-cells from their circulation, leaving the cancerous B-cells in the lymph tissue.
Pirms ārstēšanas ar radioaktīvi iezīmētām Zevalin pacientiem vispirms ir jāsaņem rituksimaba infūzija (devā, kas zemāka par ārstniecisko), lai asinsritē nepaliktu B- šūnas, limfaudos atstājot tikai vēža skartās B- šūnas.
This is followed, seven to nine days later, by a second infusion of rituximab and an injection of radiolabelled Zevalin.
Tad pēc septiņām līdz deviņām dienām veic otru rituksimaba infūziju un ievada radioaktīvi iezīmētās Zevalin.
Zevalin must be given as a slow infusion lasting 10 minutes.
Zevalin ir jāievada lēnas infūzijas (pa pilienam vēnā) veidā 10 minūšu laikā.
The dose of Zevalin is calculated to give the appropriate amount of radioactivity for the patient’ s condition, based on the blood cell count.
Zevalin devu aprēķina tā, lai ievadītu pacienta stāvoklim atbilstošu radioaktivitātes devu, ko nosaka pēc asins ainas.
How does Zevalin work?
Kā Zevalin darbojas?
The active substance in Zevalin, ibritumomab, is a monoclonal antibody.
Zevalin aktīvā viela ibritumomabs ir monoklonālā antiviela.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. an antigen) that is found in certain cells in the body.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. antigēnu), kura atrodas noteiktās organisma šūnās.
Ibritumomab has been designed to target an antigen, CD20, which is present on the surface of all B-lymphocytes.
Ibritumomabs ir izveidots, lai piesaistītos antigēnam CD20, kas atrodas uz visu B- limfocītu virsmas.
When Zevalin is radiolabelled, the radioactive element yttrium-90 (90Y) is attached to ibritumomab.
Radioaktīvi iezīmējot Zevalin, radioaktīvais elements itrijs- 90 (90Y) piesaistās ibritumomabam.
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target CD20 antigen on the B-cells.
Kad radioaktīvi iezīmētās zāles ievada pacientam, monoklonālā antiviela nogādā radioaktivitāti līdz mērķim - CD20 antigēnam uz B- šūnām.
Once the antibody has bound to the antigen, the radiation can act locally and destroy the lymphoma B-cells.
Kad antiviela ir piesaistījusies antigēnam, radioaktivitāte var iedarboties lokāli un iznīcināt limfomas skartās B- šūnas.
How has Zevalin been studied?
Kā noritēja Zevalin izpēte?
For consolidation therapy, Zevalin has been studied in one main study involving 414 patients who had achieved a partial or complete remission during induction treatment for non-Hodgkin’ s lymphoma.
Nostiprināšanas terapijā Zevalin pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 414 pacientus, kam bija iestājusies daļēja vai pilnīga remisija pēc ne- Hodžkina limfomas indukcijas terapijas.
The study compared patients who received Zevalin and patients who received no additional treatment.
Pētījumā salīdzināja pacientus, kas saņēma Zevalin, ar pacientiem, kas nesaņēma papildterapiju.
The main measure of effectiveness was the length of time the patients survived without their disease getting worse.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu dzīves posma ilgums, kura laikā to slimība neprogresēja.
Zevalin has also been studied in a total of 306 patients with non-Hodgkin’ s lymphoma who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment.
Zevalin iedarbību novērtēja arī pētījumā ar kopumā 306 pacientiem ar ne- Hodžkina limfomu, kas nereaģēja uz citām zālēm vai kuriem pēc iepriekšējās ārstēšanas bija iestājies recidīvs.
The main study compared the effectiveness of Zevalin with that of rituximab in 143 patients.
Pamatpētījumā iesaistot 143 pacientus, Zevalin efektivitāti salīdzināja ar rituksimaba iedarbīgumu.
In an additional study, 57 patients with follicular lymphoma who had been previously treated and were not responding to rituximab received Zevalin.
Vēl vienā pētījumā Zevalin ievadīja 57 pacientiem ar folikulāro limfomu, kuri iepriekš nebija reaģējuši uz ārstēšanu ar rituksimabu.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose disease responded partially or completely to treatment.
Abos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu skaits, kuru slimība daļēji vai pilnīgi reaģēja uz ārstēšanu.
What benefit has Zevalin shown during the studies?
Kāds ir Zevalin iedarbīgums šajos pētījumos?