qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For the indication in Severe Aggression in Children/ Adolescents with Conduct Disorder, the CHMP assessed the safety profile in children/ adolescents, requesting further clarifications, especially with regards to the Contradictions and discrepancies between the actual Safety Overview (April 2008) and the previous Safety Overview (January 2008) in children/ adolescents with Disruptive Behaviour Disorder (DBD).
Indikācijā smaga agresivitāte bērniem/ pusaudžiem ar uzvedības traucējumiem CHMP izvērtēja drošuma profilu bērniem/ pusaudžiem, pieprasot papildu skaidrojumus, īpaši par pretrunām un neatbilstībām starp jaunāko (2008. gada aprīlī) un iepriekšējo (2008. gada janvārī) pārskatu par zāļu drošumu bērniem/ pusaudžiem ar destruktīviem uzvedības traucējumiem.
The CHMP also assessed the consistency of the Extrapyramidal Symptoms and the evidence suggesting regression in sexual maturation.
CHMP izvērtēja arī ekstrapiramidālo simptomu stabilitāti, kā arī pierādījumus, kas liecina par dzimumnobrieduma aizturi.
The CHMP considered that while regression of sexual maturation was not supported, the SPC states that ” the effects of long-term treatment on sexual maturation and height have not been adequately studied” and as a consequence, the sentence “ Treatment with risperidone for up to 1 year showed no adverse effects on sexual maturation” in section 4.4 should be deleted.
CHMP secināja, ka, lai gan dzimumnobrieduma aizture netika apstiprināta, zāļu apraksta teksts apliecina, ka "ilgstošas zāļu lietošanas ietekme uz dzimumnobriedumu un augumu nav adekvāti pētīta" un līdz ar to arī teikums "Ārstēšanai ar risperidonu, kuras ilgums nepārsniedza vienu gadu, nebija negatīvas ietekmes uz dzimumnobriedumu ” 4. 4. apakšpunktā ir jāsvītro.
The CHMP assessed the “ Relapse Prevention Study” (12 weeks of open-label and single-blind risperidone treatment followed by a 6-month double-blind) and was of the opinion that it may only be considered as supportive, due to the fact that only responders entered the double-blind phase.
CHMP izvērtēja „ Pētījumu par recidīvu novēršanu ” (12 nedēļu atklāts akls risperidona terapijas pētījums, kam sekoja 6 mēnešu pētījums dubultaklā režīmā) un secināja, ka to var uzskatīt tikai par papildpētījumu, jo aptaujas tika veiktas vienīgi dubultaklajā fāzē.
The two 6 week- short term studies are considered as the main efficacy studies and the treatment should be restricted to short-term treatment (6 weeks) as the safety profile in children/ adolescents appears worse than in adults.
Divus sešu nedēļu īslaicīgos pētījumus uzskata par galvenajiem iedarbīguma pētījumiem, un terapija drīkst būt tikai īslaicīga drošuma profils bērniem/ pusaudžiem ir sliktāks nekā pieaugušajiem.
The CHMP also discussed the use of risperidone in children with normal intellectual functioning, noting that the controlled trials are predominantly conducted in children with borderline IQ or mental retardation.
CHMP apsprieda arī iespēju lietot risperidonu, ārstējot bērnus ar normālu garīgo attīstību, jo kontrolētos pētījumus galvenokārt veic, apsekojot bērnus ar minimālo pieņemamo intelekta koeficientu (IQ) vai garīgo atpalicību.
49 children and adolescents with normal IQ and those with mental retardation, it cannot be assumed that the two populations would respond to antipsychotic medication in an identical manner.
Ņemot vērā risperidona drošuma profilu bērniem, lietotāju populāciju nevajadzētu paplašināt, iekļaujot bērnus un pusaudžus ar normālu IQ, jo, tā kā šādu bērnu un pusaudžu smadzenes ir strukturāli atšķirīgas no garīgi atpalikušu bērnu un pusaudžu smadzenēm, nav pamata domāt, ka abas lietotāju grupas uz antipsihotiskām zālēm reaģēs vienādi.
However, the CHMP decided to adopt an indication without restriction to specific IQ.
Tomēr CHMP nolēma pieņemt indikāciju bez specifiskiem, ar IQ saistītiem ierobežojumiem.
The CHMP further discussed efficacy in Children and Adolescents with Autistic Disorder, a Pervasive Developmental Disorder that is different from Conduct Disorder which is a Disruptive Behaviour Disorder.
52 CHMP apsprieda arī iedarbīgumu bērniem un pusaudžiem ar autismu, plašiem attīstības traucējumiem [Pervasive Developmental Disorder], kas atšķiras no uzvedības traucējumiem, kuri ir destruktīvi attīstības traucējumi.
As a consequence, children with autistic disorders are not included in the proposed indication.
Tā rezultātā bērni ar autismu nav iekļauti ierosinātajā indikācijā.
This exclusion is supported by the fact that the primary symptoms of the autism disorder cannot successfully be treated with Risperdal because the target symptoms in autism for which Risperdal has demonstrated its most robust efficacy are associated symptoms rather than a broad spectrum of symptoms of the disease.
Neiekļaušanu atbalsta fakts, ka autisma primāros simptomus nav iespējams veiksmīgi ārstēt ar Risperdal, jo autisma mērķa simptomi, uz kuriem visefektīvāk ir iedarbojies Risperdal, ir drīzāk saistītie simptomi, nevis daudzie pašas slimības simptomi.
Because of the lack of specificity and the availability of other treatment options, the CHMP did not considered the indication in Autistic Disorder as supported.
Tā kā zāles nav specifiskas un ir pieejamas citas ārstēšanas iespējas, CHMP uzskatīja, ka indikācija attiecībā uz autismu nav pamatota.
In conclusion, the CHMP adopted the following indication:
Līdz ar to CHMP apstiprināja šādu indikāciju:
“ Risperdal is indicated for the short-term symptomatic treatment (up to 6 weeks) of severe persistent aggression in conduct or other disruptive behaviour disorder in children from the age of 5 years and adolescents with subaverage intellectual functioning or mental retardation diagnosed according to DSM-IV criteria, in whom the severity of aggressive or other disruptive behaviours require pharmacologic treatment.
„ Risperdal ir indicēts īslaicīgai (ne ilgāk kā 6 nedēļas) simptomātiskai stipras stabilas agresivitātes ārstēšanai uzvedības vai citu destruktīvas uzvedības traucējumu gadījumā bērniem no 5 gadu vecuma un pusaudžiem ar garīgo attīstību, kas ir zemāka par vidējo, vai ar garīgo atpalicību, kas ir diagnosticēta saskaņā ar DSM- IV (Garīgo traucējumu diagnostikas un statistikas rokasgrāmatas IV izdevumu), ja agresivitātes pakāpe vai cita veida destruktīva uzvedība nosaka farmakoloģiskas terapijas nepieciešamību.
Pharmacological treatment should be an integral part of a more comprehensive treatment programme, including psychosocial and educational intervention.
Farmakoloģiskajai terapijai ir jākļūst par plašākas ārstēšanas programmas neatņemamu daļu, paredzot psihosociālu un izglītojošu iejaukšanos.
It is recommended that risperidone be prescribed by a specialist in child neurology and child and adolescent psychiatry or physicians well familiar with the treatment of conduct Disruptive Behaviour disorder of children and adolescents .”
Risperidonu ir ieteicams parakstīt bērnu neirologam vai bērnu un pusaudžu psihiatram, vai terapeitam, kas labi pārzina bērnu un pusaudžu uzvedības destruktīvas uzvedības traucējumu ārstēšanu. ”
For section 4.2, the CHMP revised the wording stating that risperidone should not be recommended for use in children/ adolescents under 18 years of age with schizophrenia or with bipolar mania, due to a lack of systematic efficacy/ safety and clinical data for this age group.
4. 2. apakšpunktā CHMP rediģēja formulējumu, ka risperidons nav ieteicams bērniem/ pusaudžiem līdz 18 gadiem, kam ir šizofrēnija vai bipolārā mānija, jo šajā vecuma grupā trūkst sistemātisku zāļu iedarbīguma/ drošuma un klīnisko datu.
For section 4.4, the CHMP implemented a revised wording for the hyperprolactinaemia section, excluding specific mention of prolactinoma and breast cancer, as although data supporting a possible relationship between hyperprolactinaemia and risk of some prolactin-dependent tumours exists, the data is still largely inconclusive from a clinical perspective.
4. 4. apakšpunktā CHMP ieviesa jaunu formulējumu daļā par hiperprolaktinēmiju, izslēdzot īpašo prolaktinomas un krūts vēža pieminējumu, jo, lai gan pastāv dati, kas uzrāda iespējamu saikni starp hiperprolaktinēmiju un dažiem no prolaktīna atkarīgiem audzējiem, šie dati tomēr ir visai nepārliecinoši klīniskā perspektīvā.
A statement was included in section 4.4 on the risk in elderly patients with dementia treated concomitantly with furosemide and risperidone.
4. 4. apakšpunktā tika iekļauta norāde par risku gados vecākiem demences slimniekiem, kas vienlaicīgi saņem furosemīdu un risperidonu.
The CHMP also implemented a number of revisions in the subsection on children and adolescents, in particular with regards to sedation and clinically significant weight gain.
CHMP ieviesa arī vairākas izmaiņas daļā par bērniem un pusaudžiem, īpaši par sedatīvo efektu un klīniski nozīmīgu ķermeņa masas pieaugumu.
For section 4.5, the CHMP assessed and harmonised wording on interactions with other medicinal products, discussing in particular torsades de pointes, products inhibiting the hepatic metabolism of risperidone the combination with other centrally-acting substances due to the increased risk of sedation and dopamine agonists.
4. 5. apakšpunktā CHMP izvērtēja un saskaņoja formulējumu par mijiedarbību ar citām zālēm, (īpaši pārrunājot torsades de pointes rādītājus), ar zālēm, kas inhibē risperidona metabolismu aknās, kombināciju ar citām vielām, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu un palielina sedatīvā efekta iespējamību, kā arī ar dopamīna agonistiem.
The CHMP also deleted the mention of haloperidol, discussed interaction with verapamil and revised the wording on plasma concentrations.
CHMP svītroja arī haloperidolu, iztirzāja mijiedarbību ar verapamilu un pārskatīja formulējumu par koncentrācijām plazmā.
The CHMP also inserted texts on the interaction of risperidone with food.
CHMP pievienoja arī tekstu par risperidona mijiedarbību ar ēdienu.
For section 4.8, the CHMP assessed and completely revised the text of the SPC, taking into account new adverse event and tightening the section by revising the grouping of terms of adverse events.
4. 8. apakšpunktā CHMP izvērtēja un pilnībā rediģēja zāļu apraksta tekstu, ņemot vērā jauno nevēlamo blakusparādību, kā arī samazināja informācijas apjomu, pārskatot nevēlamo blakusparādību terminu sadalījumu.
Left and right bundle branch block were grouped together but sedation and somnolence, and anxiety and nervousness were ungrouped.
Hisa kūlīša kreisās un labās kājiņas blokāde tika apvienotas, bet sedatīvs efekts un miegainība, kā arī nemiers un nervozitāte tika uzskaitīti katrs atsevišķi.
The CHMP decided not to group the extrapyramidal symptoms within the table of section 4.8 but revised the footnote referring to parkinsonism respectively extrapyramidal in section 4.8 and inserted a footnote for hyperprolactinaemia.
CHMP nolēma 4. 8. apakšpunkta tabulā neapvienot ekstrapiramidālus simptomus, bet rediģēja zemteksta piezīmi 4. 8. apakšpunktā ar atsauci uz parkinsonismu (konkrēti ekstrapiramidālām izpausmēm) un pievienoja zemteksta piezīmi par hiperprolaktinēmiju.
As a Condition of the Marketing Authorisation, the CHMP requested the MAH to commit to generate a collection of long-term data for the evaluation of long-term safety of risperidone in children and adolescents with conduct disorder in terms of potential effects on growth (height and weight), mental development, and sexual maturation (by Tanner stage).
Kā nosacījumu reģistrācijas apliecības saglabāšanai CHMP pieprasīja RAĪ apņemties iegūt datus par ilgāku laika posmu, kas ļautu izvērtēt ilgstoši lietota risperidona lietošanas drošumu bērniem un pusaudžiem ar uzvedības traucējumiem, pievēršot uzmanību zāļu iespējamajai ietekmei uz augšanu (augums un masa), garīgo attīstību un dzimumnobriedumu (pēc Tannera skalas [Tanner stage]).
The study should also assess prolactin values and possible prolactin-related AEs.
Pētījumā ir jānosaka arī prolaktīna līmeņi, kā arī iespējamās ar prolaktīnu saistītās nevēlamās blakusparādības.
Regarding cognitive assessment, the MAH should make a proposal as to how it would be possible to assess effects on cognitive development.
Lai analizētu ietekmi uz kognitīvajām spējām, RAĪ ir jāizvirza priekšlikums, kā izvērtēt ietekmi uz kognitīvo attīstību.
50 The CHMP assessed the proposal from the MAH to conduct an additional retrospective cohort study based on available medical records, in which information regarding prescription as well as Tanner staging and growth would be available.
CHMP izvērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu veikt papildu retrospektīvus grupas pētījumus, balstoties uz pieejamajiem medicīniskajiem datiem, kas darītu pieejamu informāciju par zāļu
As the treatment duration is now limited, the CHMP did not consider a prospective long-term study to be required.
Tā kā ārstēšanas ilgums tagad ir ierobežots, CHMP neuzskatīja par nepieciešamu pieprasīt veikt ilglaicīgu attīstības pētījumu.
Finally, the CHMP noted that the Risperdal oral solution pipettes were updated in 2007 to include the graduation for each 0.25 mg with different designs depending on the size of the pipette.
Visbeidzot, CHMP konstatēja, ka Risperdal iekšķīgi lietojamā šķīduma pipetes tika mainītas 2007. gadā, lai varētu nodrošināt, ka dažāda veida pipetēs, atkarībā no izmēra, veic atzīmi ik pa 0, 25 mg.
A number of additional revisions were made to the SPC and the revisions made to the SPC were implemented accordingly in the labelling and the package leaflet.
Zāļu aprakstu vairākkārt rediģēja, un tajā izdarītie grozījumi ir attiecīgi ieviesti etiķetē un lietošanas pamācībā.
All sections of the SPC were thoroughly assessed and all revisions were implemented accordingly in the Labelling and in the Package Leaflet, achieving a harmonised Product Information text.
Visus zāļu apraksta apakšpunktus rūpīgi izvērtēja, un izdarītie grozījumi tika attiecīgi ieviesti etiķetes un lietošanas pamācības formulējumā, rezultātā nodrošinot saskaņotu zāļu apraksta tekstu.
Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable.
Balstoties uz pieejamiem datiem, CHMP uzskata, ka uz visiem ierosinātajiem jautājumiem ir sniegtas atbilstošas atbildes un ka saskaņotie zāļu apraksta formulējumi ir pieņemami.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTU KOPSAVILKUMA, ETIĶETES UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBU GROZĪJUMIEM
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and
- šīs pārskatīšanas mērķis bija saskaņot zāļu aprakstu, etiķeti un lietošanas pamācību;
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- reģistrācijas apliecības īpašnieku priekšlikumi par zāļu aprakstu, etiķeti un lietošanas pamācību tika
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
izvērtēti, pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem un komitejas zinātnisko iztirzājumu;
- the Marketing Authorisation has agreed to the commit to the Conditions of the Marketing Authorisation,
- reģistrācijas apliecības īpašnieks ir piekritis rīkoties saskaņā ar reģistrācijas apliecības nosacījumiem,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Risperdal and associated names (see Annex I).
CHMP ieteica veikt grozījumus reģistrācijas apliecībās.
The conditions of the Marketing Authorisation are listed in Annex IV.
Risperdal un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zāļu apraksts, etiķetes teksti un lietošanas pamācība ir iekļauta III pielikumā, savukārt, reģistrācijas apliecības nosacījumi ir izklāstīti IV pielikumā.
51 ANNEX III
54 PIELIKUMS III
52 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
55 ZĀĻU APRAKSTS
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally]
RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 0, 25 mg apvalkotās tabletes [skatīt I pielikumu – aizpildīt nacionāli]
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets
RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 0, 5 mg apvalkotās tabletes
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 1 mg apvalkotās tabletes
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets
RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 2 mg apvalkotās tabletes
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg film-coated tablets
RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 3 mg apvalkotās tabletes
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets
RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 4 mg apvalkotās tabletes
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 6 mg apvalkotās tabletes
RISPERDAL Quicklet and associated names (see Annex I):
RISPERDAL Quicklet un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu):
0.5 mg orodispersible tablets
0, 5 mg mutē disperģējamās tabletes
1 mg orodispersible tablets
1 mg mutē disperģējamās tabletes
2 mg orodispersible tablets
2 mg mutē disperģējamās tabletes
3 mg orodispersible tablets
3 mg mutē disperģējamās tabletes
4 mg orodispersible tablets
4 mg mutē disperģējamās tabletes
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1mg/ ml oral solution
RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 1 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
RISPERDAL is indicated for the treatment of schizophrenia.
RISPERDAL indicēts šizofrēnijas ārstēšanai.
RISPERDAL is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar disorders.
RISPERDAL indicēts vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu, kas saistītas ar bipolāriem traucējumiem, ārstēšanai.
RISPERDAL is indicated for the short-term treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia unresponsive to non-pharmacological approaches and when there is a risk of harm to self or others.
RISPERDAL indicēts pastāvīgas agresivitātes īslaicīgai ārstēšanai (līdz 6 nedēļām) pacientiem ar vidēji smagu vai smagu Alcheimera demenci, kam nav atbildes reakcijas pret nemedikamentozu ārstēšanu un ja pastāv sevis vai citu apdraudēšanas risks.
RISPERDAL is indicated for the short-term symptomatic treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in conduct disorder in children from the age of 5 years and adolescents with subaverage intellectual functioning or mental retardation diagnosed according to DSM-IV criteria, in whom the severity of
RISPERDAL indicēts uzvedības traucējumu ar pastāvīgu agresiju īslaicīgai simptomātiskai ārstēšanai (līdz 6 nedēļām) bērniem no 5 gadu vecuma un pusaudžiem, kam intelektuālas spējas ir vājākas par vidējo vai ir psihiska aizture un diagnoze uzstādīta pēc DSM- IV kritērijiem un kam agresīvas vai cita veida destruktīvas
54 aggressive or other disruptive behaviours require pharmacologic treatment.
57 izturēšanās ārstēšanai nepieciešama farmakoloģiska terapija.
Pharmacological treatment should be an integral part of a more comprehensive treatment programme, including psychosocial and educational intervention.
Medikamentozajai ārstēšanai jābūt plašākas ārstēšanas programmas daļai, kas ietver arī psihosociālo un izglītojošo korekciju.
It is recommended that risperidone be prescribed by a specialist in child neurology and child and adolescent psychiatry or physicians well familiar with the treatment of conduct disorder of children and adolescents.
Risperidonu ieteicams parakstīt bērnu neiroloģijas un bērnu un pusaudžu psihiatrijas speciālistam vai ārstam, kas labi pārzina uzvedības traucējumu ārstēšanu bērniem un pusaudžiem.
Schizophrenia
Šizofrēnija
RISPERDAL may be given once daily or twice daily.
RISPERDAL var lietot vienu vai divas reizes dienā.
Patients should start with 2 mg/ day risperidone.
Pacientiem jāsāk ar 2 mg risperidona dienā.
The dosage may be increased on the second day to 4 mg.
Otrajā dienā devu var palielināt līdz 4 mg.
Subsequently, the dosage can be maintained unchanged, or further individualised, if needed.
Pēc tam devu var saglabāt nemainītu vai vēl individuāli pielāgot, ja nepieciešams.
Most patients will benefit from daily doses between 4 and 6 mg.
Vairumam pacientu atbilstošā dienas deva ir no 4 līdz 6 mg.
In some patients, a slower titration phase and a lower starting and maintenance dose may be appropriate.
Dažiem pacientiem var būt piemērota lēnāka titrēšanas fāze un mazāka sākuma un balstdeva.
Doses above 10 mg/ day have not demonstrated superior efficacy to lower doses and may cause increased incidence of extrapyramidal symptoms.
Par 10 mg lielākām dienas devām nav pierādīta labāka iedarbība nekā mazākām devām, un tās biežāk var izraisīt ekstrapiramidālus simptomus.
Safety of doses above 16 mg/ day has not been evaluated, and are therefore not recommended.
Par 16 mg lielāku dienas devu lietošanas drošums nav noskaidrots, tāpēc tās nav ieteicamas.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice daily increments to 1 to 2 mg twice daily.
Šo devu var individuāli pielāgot, palielinot pa 0, 5 mg divas reizes dienā līdz 1 - 2 mg divas reizes dienā.
Paediatric population
Bērnu vecuma pacienti
Risperidone is not recommended for use in children below age 18 with schizophrenia due to a lack of data on efficacy.
Risperidons nav ieteicams lietošanai šizofrēnijas gadījumā bērniem līdz 18 gadu vecumam efektivitātes datu trūkuma dēļ.
Manic episodes in bipolar disorder
Mānijas epizodes bipolāru traucējumu gadījumā
RISPERDAL should be administered on a once daily schedule, starting with 2 mg risperidone.
RISPERDAL jālieto vienu reizi dienā, sākot ar 2 mg risperidona.
Dosage adjustments, if indicated, should occur at intervals of not less than 24 hours and in dosage increments of 1 mg per day.
Ja indicēts, deva jāpielāgo ar vismaz 24 stundu starplaikiem par 1 mg dienā.
Risperidone can be administered in flexible doses over a range of 1 to 6 mg per day to optimize each patient’ s level of efficacy and tolerability.
Var lietot dažādas risperidona devas pa 1 – 6 mg dienā, lai optimizētu efektivitāti un panesību katram pacientam.
Daily doses over 6 mg risperidone have not been investigated in patients with manic episodes.
Par 6 mg lielākas risperidona dienas devas nav pētītas pacientiem ar mānijas epizodēm.
As with all symptomatic treatments, the continued use of RISPERDAL must be evaluated and justified on an ongoing basis.
Tāpat kā jebkuras simptomātiskas terapijas gadījumā, nepārtraukti jāvērtē un jāpamato RISPERDAL lietošanas turpināšana.
Elderly A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
Gados vecāki cilvēki
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice daily increments to 1 to 2 mg twice daily.
Šo devu var individuāli pielāgot, pakāpeniski palielinot par 0, 5 mg divas reizes dienā līdz 1 – 2 mg divas reizes dienā.
Since clinical experience in elderly is limited, caution should be exercised.
Tā kā klīniska pieredze par gados vecākiem cilvēkiem ir ierobežota, jāievēro piesardzība.
Risperidone is not recommended for use in children below age 18 with bipolar mania due to a lack of data on efficacy.
Risperidons nav ieteicams lietošanai bipolāras mānijas gadījumā bērniem līdz 18 gadu vecumam efektivitātes datu trūkuma dēļ..
55 Persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia
Pastāvīga agresivitāte pacientiem ar vidēji smagu vai smagu Alcheimera demenci
A starting dose of 0.25 mg twice daily is recommended.
58 Ieteicamā sākumdeva ir 0, 25 mg divas reizes dienā.
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.25 mg twice daily, not more frequently than every other day, if needed.
Šo devu var individuāli pielāgot pa 0, 25 mg divas reizes dienā ne biežāk kā katru otro dienu, ja nepieciešams.
The optimum dose is 0.5 mg twice daily for most patients.
Optimālā deva vairumam pacientu ir 0, 5 mg divas reizes dienā.
Some patients, however, may benefit from doses up to 1 mg twice daily.
Tomēr dažiem pacientiem var būt noderīgas devas līdz 1 mg divas reizes dienā.
RISPERDAL should not be used more than 6 weeks in patients with persistent aggression in Alzheimer’ s dementia.
RISPERDAL nedrīkst lietot ilgāk par 6 nedēļām pacientiem ar pastāvīgu agresivitāti Alcheimera demences gadījumā.
During treatment, patients must be evaluated frequently and regularly, and the need for continuing treatment reassessed.
Ārstēšanas laikā pacientus bieži un regulāri jāizmeklē un atkārtoti jāvērtē lietošanas turpināšanas nepieciešamība.
Conduct disorder
Uzvedības traucējumi
Children and adolescents from 5 to 18 years of age
Bērni un pusaudži no 5 līdz 18 gadu vecumam
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.5 mg once daily not more frequently than every other day, if needed.
Bērniem, kuri sver ≥50 kg, ieteicamā sākumdeva ir 0, 5 mg reizi dienā.
The optimum dose is 1 mg once daily for most patients.
Šo devu var individuāli pielāgot pa 0, 5 mg reizi dienā ne biežāk kā katru otro dienu, ja nepieciešams.
Some patients, however, may benefit from 0.5 mg once daily while others may require 1.5 mg once daily.
Tomēr dažiem pacientiem var būt noderīgas devas 0, 5 mg reizi dienā, bet citiem var būt nepieciešami 1, 5 mg reizi dienā.
For subjects < 50 kg, a starting dose of 0.25 mg once daily is recommended.
Bērniem, kuri sver < 50 kg, ieteicamā sākumdeva ir 0, 25 mg reizi dienā.
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.25 mg once daily not more frequently than every other day, if needed.
Šo devu var individuāli pielāgot pa 0, 25 mg reizi dienā ne biežāk kā katru otro dienu, ja nepieciešams.
The optimum dose is 0.5 mg once daily for most patients.
Optimālā deva vairumam pacientu ir 0, 5 mg reizi dienā.
Some patients, however, may benefit from 0.25 mg once daily while others may require 0.75 mg once daily.
Tomēr dažiem pacientiem var būt noderīgas devas 0, 25 mg reizi dienā, bet citiem var būt nepieciešami 0, 75 mg reizi dienā.
RISPERDAL is not recommended in children less than 5 years of age, as there is no experience in children less than 5 years of age with this disorder.
RISPERDAL nav ieteicams lietošanai par 5 gadiem jaunākiem bērniem, jo nav pieredzes par lietošanu bērniem, kuri ir jaunāki par 5 gadiem un kam ir šis traucējums.
Patients with renal impairment have less ability to eliminate the active antipsychotic fraction than in adults with normal renal function.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir mazāka spēja izvadīt aktīvo antipsihotisko frakciju nekā pieaugušajiem ar normālu nieru darbību.
Patients with impaired hepatic function have increases in plasma concentration of the free fraction of risperidone.
Pacientiem ar traucētu aknu darbību ir paaugstināta brīvās risperidona frakcijas koncentrācija plazmā.
Irrespective of the indication, starting and consecutive dosing should be halved, and dose titration should be slower for patients with renal or hepatic impairment.
Neatkarīgi no indikācijas, pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem sākumdeva un turpmākās devas ir jāsamazina uz pusi un devas titrācija jāveic lēnāk.
RISPERDAL should be used with caution in these groups of patients.
RISPERDAL šo grupu pacientiem jālieto uzmanīgi.
RISPERDAL is for oral use.
RISPERDAL paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Food does not affect the absorption of RISPERDAL.
Ēdiens neietekmē RISPERDAL uzsūkšanos.
Upon discontinuation, gradual withdrawal is advised.
Lietošanu ieteicams pārtraukt pakāpeniski.
Acute withdrawal symptoms, including nausea, vomiting, sweating, and insomnia have very rarely been described after abrupt cessation of high doses of antipsychotic medicines (see section 4.8).
Ļoti reti pēc pēkšņas lielu devu antipsihotisku zāļu lietošanas pārtraukšanas novēroti akūti lietošanas pārtraukšanas simptomi, arī slikta dūša, vemšana, svīšana un bezmiegs (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Recurrence of psychotic symptoms may also occur, and the emergence of involuntary movement disorders (such as akathisia, dystonia and dyskinesia) has been reported.
Psihotiski simptomi var rasties arī atkārtoti, un ziņots par patvaļīgu kustību (piemēram, akatīzijas, distonijas un diskinēzijas) rašanos.
56 Switching from other antipsychotics.
Pāreja no citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem
When medically appropriate, gradual discontinuation of the previous treatment while RISPERDAL therapy is initiated is recommended.
Klīniski pamatotos gadījumos ieteicams pakāpeniski pārtraukt iepriekšējo terapiju, vienlaikus sākot ārstēšanu ar RISPERDAL.
Also, if medically appropriate, when switching patients from depot antipsychotics, initiate RISPERDAL therapy in place of the next scheduled injection.
Ja tas ir klīniski nepieciešams, mainot terapiju pacientam no depo antipsihotiskajiem preparātiem, sāciet RISPERDAL terapiju nākamās plānotās injekcijas brīdī.
The need for continuing existing anti-Parkinson medicines should be re-evaluated periodically.
Periodiski jāpārskata nepieciešamība turpināt jau lietotās zāles pret Parkinsona slimību.
RISPERDAL orodispersible tablets:
RISPERDAL mutē disperģējamās tabletes:
Do not open the blister until ready to administer.
59 Plāksnīti atveriet tikai tad, kad esat sagatavojies lietošanai.
Peel open the blister to expose the tablet.
Atplēsiet plāksnīti, lai būtu redzama tablete.
Do not push the tablet through the foil because it may break.
Nespiediet tableti cauri folijai, jo tablete var sadrupt.
Remove the tablet from the blister with dry hands.
Izņemiet tableti no plāksnītes ar sausām rokām.
Immediately place the tablet on the tongue.
Uzreiz uzlieciet tableti uz mēles.
The tablet will begin disintegrating within seconds.
Tablete dažās sekundēs sāks sadalīties.
Water may be used if desired.
Ja vēlaties, varat uzdzert ūdeni.
RISPERDAL oral solution:
RISPERDAL šķīdums iekšķīgai lietošanai:
For instructions on handling RISPERDAL oral solution see section 6.6.
Norādījumus par RISPERDAL iekšķīgi lietojama šķīduma sagatavošanu skatīt apakšpunktā 6. 6.
Elderly patients with dementia
Gados vecāki pacienti ar demenci
Elderly patients with dementia treated with atypical antipsychotics have an increased mortality compared to placebo in a meta-analysis of 17 controlled trials of atypical antipsychotics, including RISPERDAL.
Gados vecākiem pacientiem ar demenci, kuri tiek ārstēti ar atipiskajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, 17 kontrolētu pētījumu par atipiskajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, arī RISPERDAL, metaanalīzē bija lielāka mirstība nekā placebo grupā.
In placebo-controlled trials with RISPERDAL in this population, the incidence of mortality was 4.0% for RISPERDAL-treated patients compared to 3.1% for placebo-treated patients.
Placebo kontrolētos pētījumos ar RISPERDAL šajā pacientu grupā mirstība ar RISPERDAL ārstētiem pacientiem bija 4, 0%, salīdzinot ar 3, 1% ar placebo ārstētiem pacientiem.
In the RISPERDAL placebo-controlled trials in elderly patients with dementia, a higher incidence of mortality was observed in patients treated with furosemide plus risperidone (7.3%; mean age 89 years, range 75-97) when compared to patients treated with risperidone alone (3.1%; mean age 84 years, range 70-96) or furosemide alone (4.1%; mean age 80 years, range 67-90).
RISPERDAL placebo kontrolētos pētījumos gados vecākiem pacientiem ar demenci ar furosemīdu plus risperidonu ārstētiem pacientiem tika novērota lielāka mirstības sastopamība (7, 3%; vidējais vecums 89gadi, robežas 75 - 97), salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar risperidonu (3, 1%; vidējais vecums 84 gadi, robežas 70 - 96) vai tikai ar furosemīdu (4, 1%; vidējais vecums 80 gadi, robežas 67 - 90).
Nevertheless, caution should be exercised and the risks and benefits of this combination or co-treatment with other potent diuretics should be considered prior to the decision to use.
Tomēr, pirms pieņemt lēmumu par lietošanu, jāievēro piesardzība un jānovērtē šīs kombinācijas vai vienlaicīgas lietošanas ar citu spēcīgu diurētisku līdzekli radītais risks un ieguvumi.
57 Cerebrovascular Adverse Events (CVAE)
Cerebrovaskulāras blakusparādības (CVBP)
The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients (> 65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and non-serious, combined) occurred in 3.3% (33/ 1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/ 712) of patients treated with placebo.
Sešu placebo kontrolētu pētījumu, galvenokārt gados vecākiem pacientiem (> 65 g. v.) ar demenci, apkopotie dati parādīja, ka CVBP (būtiskas un nebūtiskas, kombinētas) radās 3, 3% (33/ 1009) pacientu, kas tika ārstēti ar risperidonu, un 1, 2% (8/ 712) pacientu, kas tika ārstēti ar placebo.
RISPERDAL should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
RISPERDAL jālieto piesardzīgi pacientiem ar insulta rašanās riska faktoriem.
The risk of CVAEs was significantly higher in patients with mixed or vascular type of dementia when compared to Alzheimer’ s dementia.
60 CVBP risks nozīmīgi lielāks bija pacientiem ar jaukta vai vaskulāra tipa demenci, salīdzinot ar Alcheimera demenci.
Therefore, patients with other types of dementias than Alzheimer’ s should not be treated with risperidone.
Tādēļ pacientus, kam nav Alcheimera, bet gan cita veida demence, nedrīkst ārstēt ar risperidonu.
Physicians are advised to assess the risks and benefits of the use of RISPERDAL in elderly patients with dementia, taking into account risk predictors for stroke in the individual patient.
Ārstiem ieteicams novērtēt RISPERDAL lietošanas risku un ieguvumus gados vecākiem pacientiem ar demenci, ņemot vērā insulta riska faktorus katram pacientam.
Patients/ caregivers should be cautioned to immediately report signs and symptoms of potential CVAEs such as sudden weakness or numbness in the face, arms or legs, and speech or vision problems.
Pacienti/ kopēji jābrīdina nekavējoties ziņot par iespējamās CVBP pazīmēm un simptomiem, piemēram, pēkšņu vājumu vai nejutību sejā, rokās vai kājās, kā arī par runas vai redzes traucējumiem.
All treatment options should be considered without delay, including discontinuation of risperidone.
Neatliekami jāapsver visas ārstēšanas iespējas, to vidū arī risperidona lietošanas pārtraukšana.
RISPERDAL should only be used short term for persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia to supplement non-pharmacological approaches which have had limited or no efficacy and when there is potential risk of harm to self or others.
RISPERDAL pastāvīgas agresivitātes ārstēšanai pacientiem ar vidēji smagu vai smagu Alcheimera demenci jālieto īslaicīgi tikai papildus nemedikamentozai ārstēšanai, kura bijusi daļēji efektīva vai nav bijusi efektīva, un kad pastāv sevis vai citu apdraudējuma risks.
Patients should be reassessed regularly, and the need for continuing treatment reassessed.
Pacienti regulāri jānovērtē un atkārtoti jāizvērtē zāļu lietošanas turpināšanas nepieciešamība.
Orthostatic hypotension
Ortostatiskā hipotensija
Due to the alpha-blocking activity of risperidone, (orthostatic) hypotension can occur, especially during the initial dose-titration period.
Risperidona alfa blokatora darbības dēļ iespējama (ortostatiska) hipotensija, īpaši sākotnējā devas titrēšanas periodā.
RISPERDAL should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction, conduction abnormalities, dehydration, hypovolemia, or cerebrovascular disease), and the dosage should be gradually titrated as recommended (see section 4.2).
Deva ir pakāpeniski jātitrē kā ieteikts (skatīt apakšpunktu 4. 2).
A dose reduction should be considered if hypotension occurs.
Ja rodas hipotensija, jāapsver devas samazināšana.
In this event, all antipsychotics, including RISPERDAL, should be discontinued.
Šādā gadījumā ir jāpārtrauc visu antipsihotisko līdzekļu, arī RISPERDAL lietošana.
58 Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies
Parkinsona slimība un demence ar Levī ķermenīšiem
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotics, including RISPERDAL, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB).
Parakstot antipsihotiskos līdzekļus, arī RISPERDAL, pacientiem ar Parkinsona slimību vai demenci ar Levī ķermenīšiem (DLB) ārstam jāsalīdzina risks un ieguvumi.
Hyperglycemia or exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases during treatment with RISPERDAL.
Par hiperglikēmiju vai jau pastāvoša cukura diabēta paasinājumu ārstēšanas laikā ar RISPERDAL ziņots ļoti retos gadījumos.
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
61 Audu kultūras pētījumi liecina, ka prolaktīns cilvēkam var veicināt šūnu augšanu krūts audzējos.
RISPERDAL should be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours.
RISPERDAL jālieto piesardzīgi pacientiem, kam iepriekš bijusi hiperprolaktinēmija, un pacientiem ar iespējamu prolaktīnatkarīgu audzēju.
QT prolongation
QT intervāla pagarināšanās
QT prolongation has very rarely been reported postmarketing.
Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā par QT intervāla pagarināšanos ziņots ļoti reti.
RISPERDAL should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
RISPERDAL uzmanīgi lietojams pacientiem ar krampjiem vai citiem traucējumiem anamnēzē, kas var pazemināt krampju slieksni.
Priapism may occur with RISPERDAL treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects.
Priapisms ārstēšanas laikā ar RISPERDAL var rasties tā alfa adrenerģiskās blokādes dēļ.
Appropriate care is advised when prescribing RISPERDAL to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e. g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant treatment with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Jāievēro atbilstoša piesardzība, parakstot RISPERDAL pacientiem, kuri tiek pakļauti apstākļiem, kas var veicināt ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, piemēram, lielai fiziskai slodzei, lielam karstumam, kas vienlaikus saņem zāles ar antiholīnerģisku darbību, kā arī pacientiem, kuri ir pakļauti dehidratācijai.
Before risperidone is prescribed to a child or adolescent with conduct disorder they should be fully assessed for physical and social causes of the aggressive behaviour such as pain or inappropriate environmental demands.
Pirms risperidona ordinēšanas bērnam vai pusaudzim ar uzvedības traucējumiem, pilnīgi jānovērtē viņu agresīvās uzvedības fiziskie un sociālie cēloņi, piemēram, sāpes vai neatbilstošas vides prasības.
59 The sedative effect of risperidone should be closely monitored in this population because of possible consequences on learning ability.
Risperidona sedatīvo ietekmi stingri jāuzrauga šai grupā, jo iespējama ietekme uz spēju mācīties.
A change in the time of administration of risperidone could improve the impact of the sedation on attention faculties of children and adolescents.
Risperidona lietošanas laika maiņa var uzlabot sedācijas ietekmi uz uzmanības spēju bērniem un pusaudžiem.
Changes in height in the long-term open-label extension studies were within expected age-appropriate norms.
Risperidona lietošana bija saistīta ar vidēju ķermeņa masas un ķermeņa masas indeksa (ĶMI) palielināšanos. Auguma garuma pārmaiņas ilgstošos, atklātos pētījumu pagarinājumos bija vecumam atbilstošo normu robežās.
The effect of long-term risperidone treatment on sexual maturation and height have not been adequately studied.
Ilgstošas ārstēšanas ar risperidonu ietekme uz dzimumnobriešanu un auguma garumu nav atbilstoši pētīta.
Because of the potential effects of prolonged hyperprolactinemia on growth and sexual maturation in children and adolescents, regular clinical evaluation of endocrinological status should be considered, including measurements of height, weight, sexual maturation, monitoring of menstrual functioning, and other potential prolactin-related effects.
Ilgstošas hiperprolaktinēmijas iespējamas ietekmes dēļ uz augšanu un dzimumnobriešanu bērniem un pusaudžiem jāapsver endokrinoloģiskā stāvokļa regulāras klīniskas novērtēšanas nepieciešamība, jānosaka arī auguma garums, ķermeņa masa, dzimumbriedums, jākontrolē menstruālais cikls un cita iespējamā ar prolaktīnu saistītā ietekme.
During treatment with risperidone regular examination for extrapyramidal symptoms and other movement disorders should also be conducted.
Ārstēšanas laikā ar risperidonu regulāri jāpārbauda arī ekstrapiramidālie simptomi un citi kustību traucējumi.
For specific posology recommendations in children and adolescents see Section 4.2.
Specifiskus ieteikumus par devām bērniem un pusaudžiem skatīt apakšpunktā 4. 2.
The film-coated tablets contain lactose.
62 Apvalkotās tabletes satur laktozi.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti ar pārmantotiem traucējumiem – galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes- galaktozes malabsorbciju – šīs zāles nedrīkst lietot.
(pertains only to the film-coated tablets)
(attiecas tikai uz apvalkotajām tabletēm)
The orodispersible tablets contain aspartame.
Mutē disperģējamās tabletes satur aspartāmu.
Aspartame is a source of phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
Aspartāms ir fenilalanīna avots, kas var būt kaitīgi cilvēkiem ar fenilketonūriju.
(pertains only to the orodispersible tablets)
(attiecas tikai uz mutē disperģējamajām tabletēm)
Contains sunset yellow (E110).
Satur saulrieta dzelteno (E110).
May cause allergic reactions.
Var izraisīt alerģiskas reakcijas.
(pertains only to the 2mg and 6 mg film-coated tablets)
(attiecas tikai uz 2 mg apvalkotajām tabletēm)
As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e. g., class Ia antiarrhythmics (e. g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressant (i. e., amitriptyline), tetracyclic antidepressants (i. e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i. e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.
Tāpat kā citu antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā, ieteicams ievērot piesardzību, parakstot risperidonu kopā ar zālēm, kuras, kā zināms, pagarina QT intervālu, piemēram, Ia klases antiaritmiskajiem līdzekļiem (piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu, prokaīnamīdu), III klases antiaritmiskajiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu, sotalolu), tricikliskajiem antidepresantiem (piemēram, amitriptilīnu), tetracikliskajiem antidepresantiem (piemēram, maprotilīnu), dažiem prethistamīna līdzekļiem, citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, dažiem pretmalārijas līdzekļiem (piemēram, hinicu un meflokvīnu) un ar zālēm, kuras izraisa elektrolītu līdzsvara traucējumus.
Potential for RISPERDAL to affect other medicinal products
RISPERDAL spēja ietekmēt citas zāles
RISPERDAL may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
RISPERDAL var būt par levodopas un citu dopamīna agonistu antagonistu.
RISPERDAL does not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lithium, valproate, digoxin or topiramate.
RISPERDAL nav atklāta klīniski nozīmīga ietekme uz litija, valproāta, digoksīna vai topiramāta farmakokinētiku.
60 Potential for other medicinal products to affect RISPERDAL
Citu zāļu spēja ietekmēt RISPERDAL
Carbamazepine has been shown to decrease the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction of risperidone.
Novērots, ka karbamazepīns pazemina aktīvās antipsihotiskās risperidona frakcijas kocentrāciju plazmā.
When carbamazepine or other CYP 3A4 hepatic enzyme/ P-glycoprotein (P-gp) inducers are initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL.
Kad tiek sākta vai pārtraukta karbamazepīna vai citu CYP 3A4 aknu enzīmu/ P- glikoproteīna induktoru lietošana, ārstam atkārtoti jānovērtē RISPERDAL deva.
When concomitant fluoxetine or paroxetine is initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL.
Kad tiek sākta vai pārtraukta vienlaicīga fluoksetīna vai paroksetīna lietošana, ārstam atkārtoti jānovērtē RISPERDAL deva.
Cimetidine and ranitidine increase the bioavailability of risperidone, but only marginally that of the active antipsychotic fraction.
Cimetidīns un ranitidīns palielina risperidona bioloģisko pieejamību, bet aktīvās antipsihotiskās frakcijas bioloģisko pieejamību – tikai nenozīmīgi.
The combined use of psychostimulants (e. g., methylphenidate) with RISPERDAL in children and adolescents did not alter the pharmacokinetics and efficacy of RISPERDAL.
63 Kombinēta psihostimulantu (piemēram, metilfenidāta) un RISPERDAL lietošana bērniem un pusaudžiem nemainīja RISPERDAL farmakokinētiku un efektivitāti.
See section 4.4 regarding increased mortality in elderly patients with dementia concomitantly receiving furosemide.
Par palielināto mirstību gados vecākiem pacientiem ar demenci, kuri vienlaikus lieto furosemīdu, skatīt apakšpunktā 4. 4.
Concomitant use of oral RISPERDAL with paliperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive active antipsychotic fraction exposure.
Iekšķīgi lietojamā RISPERDAL lietošana vienlaikus ar paliperidonu nav ieteicama, jo paliperidons ir aktīvais risperidona metabolīts, un abu šo zāļu kombinēšana var izraisīt lielāku kopējo aktīvās antipsihotiskās frakcijas iedarbību.
Consequently newborns should be monitored carefully.
Tādēļ jaundzimušos rūpīgi jāuzrauga.
Therefore, RISPERDAL should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Tāpēc RISPERDAL nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
If discontinuation during pregnancy is necessary, it should not be done abruptly.
Ja grūtniecības laikā lietošana ir jāpārtrauc, to nedrīkst darīt pēkšņi.
There are no data available on adverse reactions in breast-feeding infants.
Nav pieejami dati par nevēlamām reakcijām zīdaiņiem, ko baro ar mātes pienu.
Therefore, the advantage of breast- feeding should be weighed against the potential risks for the child.
Tāpēc zīdīšanas priekšrocības jānovērtē, salīdzinot ar iespējamo risku bērnam.
61 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
RISPERDAL can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
RISPERDAL ir neliela vai vidēji stipra ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, jo tas iedarbojas uz nervu sistēmu un redzi (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Parkinsonism, headache, and insomnia.
Biežāk novērotās blakusparādības (BP) (sastopamība ≥10%) ir parkinsonisms, galvassāpes un bezmiegs.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Izmantoti šādi termini un biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥1/ 10), bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100), reti (≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10 000) un nav zināms (nevar noteikt no pieejamajiem klīnisko pētījumu datiem).
Adverse Drug Reactions by System Organ Class and Frequency Investigations
Bieži
Blood prolactin increaseda, Weight increased Electrocardiogram QT prolonged, Electrocardiogram abnormal, Blood glucose increased, Transaminases increased, White blood cell count decreased Body temperature increased, Eosinophil count increased, Haemoglobin decreased, Blood creatine phosphokinase increased
Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā, novirzes elektrokardiogrammā, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts transamināžu līmenisf, samazināts balto asinsķermenīšu skaits, paaugstināta ķermeņa temperatūra, palielināts eozinofilo leikocītu skaits, pazemināts hemoglobīna līmenis, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.
Body temperature decreased
Pazemināta ķermeņa temperatūra
Common Uncommon
funkcijas traucējumi