qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For further instructions on how to inject this medicine yourself, please read the section “ INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE ” at the end of this leaflet.
Papildus norādījumus, kā patstāvīgi veikt šo zāļu injekcijas, skatīt sadaļā „ NORĀDĪJUMI PAR CEPLENE INJICĒŠANU PATSTĀVĪGI ” šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Your doctor may advise you that it is appropriate to use a syringe pump to regulate the injection of Ceplene.
Ārsts var rekomendēt izmantot šļirces sūkni, lai regulētu Ceplene injicēšanu.
If you are using a syringe pump you must refer to the instructions provided by the pump manufacturer and the training provided by your doctor, nurse and/ or pharmacist.
Ja izmantojat šļirces sūkni, skatīt sūkņa izgatavotāja instrukcijas un ievērot ārsta, medmāsas un/ vai farmaceita sniegtos norādījumus.
If you have used more Ceplene than you should You must use this medicine exactly as it has been prescribed for you.
Ja esat lietojis Ceplene vairāk nekā noteikts Jums jālieto šīs zāles tieši tā, kā tas Jums nozīmēts.
If you accidentally inject more than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately.
Ja nejauši esat injicējis vairāk nekā Jums bija nozīmēts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
If you forget a dose of Ceplene Do not take any additional dose to make up for the forgotten doses.
Ja esat aizmirsis injicēt Ceplene devu Nelietojiet papildus devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.
Continue with the treatment as prescribed.
Turpiniet lietošanu atbilstoši norādījumiem.
If you have missed one of your doses in a day, contact your doctor or pharmacist.
Ja esat izlaidis vienu no nozīmētajām dienas devām, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, Ceplene can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Ceplene var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
If you experience any side effects during or soon after the injection, tell you doctor.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības injekcijas laikā vai tūlīt pēc tam, informējiet par to savu ārstu.
24 Side effects observed when Ceplene is used as described in this package leaflet
24 Novērotās blakusparādības, ja Ceplene tiek lietots atbilstoši norādījumiem šajā lietošanas instrukcijā
Very common side effects (occurs in more than 1 in 10 people who use the medicine)
Ļoti biežas blakusparādības (izpaužas vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem, kas lieto šīs zāles)
• Increase in the number of a certain type of white blood cells in the blood (eosinophilia) and decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia) • Headache, dizziness and tiredness • Altered taste (dysgeusia) • Rapid heart beat (tachycardia) • Flushing and low blood pressure (hypotension) leading to light-headedness and fainting • Cough, difficulty in breathing (dyspnoea) • Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea • Rash • Joint and muscle pain (arthralgia and myalgia) • Inflamed granulated skin at the injection site, fatigue, fever (pyrexia), injection site redness, feeling hot, itching at the injection site, flu-like symptoms, shivering (rigors), injection site inflammation and pain.
• Noteikta veida balto asins šūnu skaita pieaugums asinīs (eozinofīlija) un trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija) • Galvassāpes, reiboņi un nogurums • Izmainīta garšas sajūta • Paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) • Pietvīkums un pazemināts asinsspiediens( hipotensija), kas izraisa reiboni un ģīboņa • Klepus, apgrūtināta elpošana (dispnoja) • Slikta dūša, gremošanas traucējumi (dispepsija) un caureja • Izsitumi • Locītavu un muskuļu sāpes (artralģija un mialģija) • Granulomatozs ādas iekaisums injekcijas vietā, nogurums, drudzis, injekcijas vietas apsārtums, karstuma sajūta, nieze injekcijas vietā, gripai līdzīgi simptomi, drebuļi, injekcijas vietas iekaisums un sāpes.
Common side effects (occurs in less than 1 in 10 people but more than 1 in 100 people who use the medicine) • Loss of appetite • Difficulty in sleeping (insomnia) • Feeling your own heart beat (palpitations) • Nasal congestion • Vomiting, upper abdominal pain and dry mouth • Abnormal redness of the skin (erythema), increased sweating, night sweats and itching (pruritus) • Pain in limbs and back pain • Hives, bruising, rash and swelling at the injection site, weakness and chest pain
Biežas blakusparādības (izpaužas mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem, bet vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem, kuri lieto šīs zāles) • Apetītes zudums • Miega traucējumi (bezmiegs) • Paša sirdsdarbības pastiprināta sajušana (sirdsklauves) • Aizlikts deguns • Vemšana, sāpes vēdera augšdaļā un mutes sausums • Pastiprināts ādas apsārtums (eritēma), pastiprināta svīšana, svīšana naktī un nieze • Ekstremitāšu sāpes un muguras sāpes • Nātrene, zilumi, izsitumi un tūska injekcijas vietā, vājums un sāpes krūtīs
Side effects observed when Ceplene was used in other types of treatment
Novērotās blakusparādības, kad Ceplene tika lietotas cita veida terapijā
Very common side effects (occurs in more than 1 in 10 people who use the medicine) • Dry skin • Anxiety • Feeling of general discomfort or unease • Accumulation of fluid in the body especially in the legs and loss of weight
Ļoti biežas blakusparādības (izpaužas vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem, kas lieto šīs zāles) • Sausa āda • Nemiera sajūta • Vispārēja diskomforta sajūta • Šķidruma uzkrāšanās ķermenī, īpaši kājās, un svara zudums
Common side effects (occurs in less than 1 in 10 people but more than 1 in 100 people who use the medicine) • Sensation of spinning (vertigo) • Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone (hypothyroidism) • Decrease in the number of red blood cells (anaemia) • Dehydration • Depression • Tingling, prickling or numbness of the skin (paraesthesis) • Hot flushes • Wheezing • Constipation, swollen stomach, inflamed mouth • Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
Biežas blakusparādības (izpaužas mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem, bet vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem, kuri lieto šīs zāles) • Nestabilitātes sajūta (reibonis) • Ķermenis nesaražo pietiekami daudz tiroksīnu, kas ir organisma ķīmiska viela – hormons (hipotireoīdisms) • Sarkano asins šūnu daudzuma samazināšanās (anēmija) • Dehidratācija • Depresija • Tirpas, ādas kņudēšana (parestēzija) • Karstuma viļņi • Sēcoša elpošana • Aizcietējums, vēdera uzpūšanās, mutes iekaisums • Sāpes un lieko audu veidošanās ādā ap injekcijas vietu
25 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
25 Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE CEPLENE
KĀ UZGLABĀT CEPLENE
Keep out of the reach and sight of children.
Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Do not use Ceplene after the expiry date which is stated on the carton and vial label.
Nelietojiet Ceplene pēc lietošanas termiņa beigām, kas norādīts uz kartona iepakojuma un flakona marķējuma.
The expiry date refers to the last day of that month.
Norādītais termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
FURTHER INFORMATION
PAPILDUS INFORMĀCIJA
What Ceplene contains • The active substance is histamine dihydrochloride.
Ko Ceplene satur • Aktīvā viela ir histamīna dihidrohlorīds.
One vial contains 0.5 mg histamine dihydrochloride in 0.5 ml solution. • The other ingredients are water for injections and sodium chloride, and it may also contain sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
Katrs flakons satur 0, 5 mg histamīna dihidrohlorīda veidā 0, 5 ml šķīdumā. • Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām un nātrija hlorīds, tāpat arī sastāvā var būt nātrija hidroksīds un/ vai sālsskābe pH regulēšanai.
What Ceplene looks like and contents of the pack Ceplene is a clear, colourless liquid.
Kā izskatās Ceplene un iepakojuma sastāvs Ceplene ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķidrums.
It is provided in a glass vial with a grey rubber stopper and a blue peel flip off aluminium tamper evident over seal.
Tas tiek piegādāts stikla flakonā ar pelēku gumijas aizbāzni un zilu alumīnija korķi.
Ceplene is available in pack sizes of 14 single-use vials.
Ceplene var iegādāties iepakojumā, kurā ir 14 vienreizējas lietošanas flakoniņi.
Marketing Authorisation Holder EpiCept GmbH, Goethestrasse 4, D-80336 München, Germany.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks EpiCept GmbH, Goethestrasse 4, D- 80336 Minhene, Vācija.
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd, Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, United Kingdom
Izgatavotājs Catalent UK Packaging Ltd, Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Lielbritānija.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi apstiprināta {MM/ GGGG}
This medicine has been authorised “ Exceptional circumstances”.
Šīs zāles ir reģistrētas „ ārkārtas apstākļos ”.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicine.
Tas nozīmē, ka šīs slimības retās sastopamības dēļ, nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on this medicine every year and this package leaflet will be updated as necessary.
Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju katru gadu un, ja tas būs nepieciešams, zāļu apraksts tiks papildināta.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http/ /: www. emea. europa. eu They are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē: http //: www. emea. europa. eu Tur atrodamas arī saites uz citām tīmekļu vietnēm par reti sastopamām slimībām un to ārstēšanu.
INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE
NORĀDĪJUMI PAR PATSTĀVĪGU CEPLENE INJEKCIJU VEIKŠANU
This section contains information on how to give yourself an injection of Ceplene.
Šajā sadaļā ir informācija par to, kā pašam sev veikt Ceplene injekciju.
For general information about the dosage and how to use Ceplene and IL-2, please see Section 3, “ HOW TO USE CEPLENE”.
Vispārējo informāciju par Ceplene un IL – 2 devām un lietošanu skatīt 3. sadaļā „ KĀ LIETOT CEPLENE ”.
26 Read the following instructions carefully.
26 Rūpīgi izlasiet šos norādījumus.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekcijas, kamēr ārsts vai medmāsa Jūs nav apmācījis.
If you are not sure about how to give yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Ja neesat pārliecināts par to, kā izdarīt sev injekciju, vai arī Jums ir citi jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai medmāsai.
If you feel faint or dizzy during or after the injections, tell your doctor before injecting your next dose.
Ja izjūtat nespēku vai reiboni injekciju veikšanas laikā vai pēc tam, informējiet par to savu ārstu pirms nākamās devas injicēšanas.
Your doctor may want to increase the time you take to complete your injection, or change your dose.
Ārsts var ieteikt paildzināt injekcijas laiku vai arī mainīt devu.
You will have to inject Ceplene and IL-2 twice a day by subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin), according to the directions provided by your doctor.
Ceplene un IL- 2 ir jāinjicē divas reizes dienā zemādas injekcijas veidā (audu slānī tieši zem ādas) atbilstoši ārsta sniegtajiem norādījumiem.
Always inject IL-2 first.
Vienmēr pirmo injicējiet IL- 2.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later.
Ceplene ir jāievada pēc 1 līdz 3 minūtēm.
Ceplene must not be mixed with any other products and must not be diluted.
Ceplene nedrīkst jaukt (lietot maisījumā) ne ar kādām citām zālēm un nedrīkst atšķaidīt.
Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2.
Ārsts paskaidros, kā sagatavot un injicēt IL- 2.
It is recommended that you always have someone with you when injecting Ceplene, such as an adult family member, friend, or other care provider to help you if you feel light-headed or faint.
Tiek rekomendēts vienmēr veikt Ceplene injekcijas kādas citas personas, piemēram, pieauguša ģimenes locekļa, drauga vai cita aprūpētāja, klātbūtnē, lai Jums varētu sniegt palīdzību, ja sajūtat reiboni vai zaudējat samaņu.
PREPARATION FOR INJECTION OF CEPLENE
SAGATAVOŠANĀS CEPLENE INJEKCIJAI
To prepare a dose of Ceplene you will need the following: • 1 vial of Ceplene solution (0.5 ml) • 1 sterile syringe with needle • 1 alcohol wipe
Lai sagatavotu Ceplene devu, Jums būs nepieciešams: • 1 pudelīte Ceplene šķīduma (0, 5 ml) • 1 sterila šļirce ar adatu • 1 etilspirtā samērcēts tampons
Method 1 Take 1 vial out of the carton.
Metode 1 Izņemiet no kastītes 1 flakoniņu.
Check the expiry date (EXP) on the vial label.
Pārbaudiet derīguma termiņu (Derīgs līdz) uz flakona marķējuma.
Do not use if the date has passed the last day of the month shown.
Nelietojiet zāles, ja ir pagājis pēdējais norādītā mēneša datums.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Double check the vial label to make sure you are using the correct medicine.
Vēlreiz pārbaudiet uzrakstu uz flakona, lai pārliecinātos, ka lietojat pareizās zāles.
If not, use another vial and inform your doctor or pharmacist.
5.
Remove the plastic cap from the vial, exposing the stopper with the inner rubber circle.
Noņemiet no flakona plastikāta vāciņu, būs redzams aizbāznis ar iekšējo gumijas aplīti.
Use an alcohol wipe to clean the rubber part of the stopper.
Notīriet aizbāžņa gumijas daļu ar etilspirtu.
Do not touch the stopper with your hands.
Nepieskarieties aizbāznim ar rokām.
Notice the numbered marks on it.
Paņemiet sterilo šļirci, pievērsiet uzmanību atzīmēm uz šļirces.
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc) represents one-tenth of a millilitre (0.1 ml).
Katra atzīme (0, 1; 0, 2; 0, 3 utt.) atbilst vienai desmitajai mililitra daļai (0, 1 ml).
With the needle cover on, pull back the plunger and draw air into the syringe to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Nenoņemot šļirces vāciņu, pavelciet atpakaļ virzuli un ievelciet šļircē gaisu līdz atzīmei (mililitru skaitam), kādu norādījis ārsts.
See Figure 1.
Skatīt 1. attēlu.
Figure 1
1. attēls
Pull the needle cover straight off.
Turiet šļirci taisni, noņemiet adatas vāciņu.
With the vial standing on a flat surface, insert the needle straight through the rubber stopper into the vial.
Novietojiet flakonu uz līdzenas virsmas, ievadiet adatu vertikāli caur gumijas aizbāzni flakonā.
Push the plunger of the syringe down to inject air into the vial.
Nospiediet šļirces virzuli uz leju, lai flakonā ievadītu gaisu.
See Figure 2.
Skatīt 2. attēlu.
Figure 2
2. attēls
10 Holding both the vial and the syringe, turn the vial upside down.
Turot gan flakonu, gan šļirci, pagrieziet flakonu otrādi.
Adjust the syringe so that the tip of the needle is slightly above the rubber stopper but still within the solution.
Noregulējiet šļirci tā, lai adatas gals atrastos nedaudz virs gumijas aizbāžņa, bet vēl joprojām šķīdumā.
See Figure 3.
Skatīt 3. attēlu.
Figure 3
3. attēls
Slowly pull back the plunger to draw the solution into the syringe, filling it to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Lēni pavelciet atpakaļ virzuli, lai ievilktu šķīdumu šļircē, piepildot to līdz ārsta norādītajam līmenim (noteiktais mililitru skaits).
If bubbles appear in the syringe, push the solution slowly back into the vial and withdraw the solution again.
Ja šļircē parādās burbulīši, lēni paspiediet šķīdumu atpakaļ flakonā un ievelciet šķīdumu vēlreiz.
12 Take the needle out of the vial.
12 Izņemiet adatu no flakona.
Do not lay the syringe down or let the needle touch anything.
Šļirci tagad nedrīkst nekur novietot un adata nedrīkst nekam pieskarties.
Replace the cover on the needle.
Uzlieciet adatai vāciņu.
Place the syringe on a clean flat surface.
Novietjieot šļirci uz tīras līdzenas virsmas.
There may be a small amount of solution left in the vial.
Flakonā var palikt nedaudz šķīduma.
This is to be returned to the pharmacist for disposal.
Tas ir jāatgriež farmaceitam likvidācijai.
Double check the syringe to make sure that you have withdrawn the correct amount.
Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka esat ievilcis pareizu zāļu daudzumu.
Take the syringe and follow the “ INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below.
Paņemiet šļirci un rīkojieties saskaņā ar turpmāk sniegto sadaļu „ INSTRUKCIJAS INJEKCIJAS VEIKŠANAI ”.
INSTRUCTIONS FOR INJECTION
INSTRUKCIJAS INJEKCIJAS VEIKŠANAI
You will usually inject two doses of 0.5 ml in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you.
Parasti Jums nepieciešams injicēt divas devas pa 0, 5 ml dienā, izņemot, ja ārsts Jums ir nozīmējis mazāku devu.
For the injection you will need the following: • 1 prepared syringe for your IL-2 injection (refer to the IL-2 package leaflet and your doctor’ s dose instructions). • 1 prepared syringe containing Ceplene. • Alcohol wipe(s). • A timer, clock or watch with a second hand. • A puncture-proof container so you can dispose of used syringes safely.
Injekcijas veikšanai Jums būs nepieciešams: • 1 sagatavota šļirce IL- 2 injicēšanai (skatīt IL- 2 lietošanas instrukciju un ārsta norādes par devu). • 1 sagatavota šļirce ar Ceplene. • Etilspirtā samērcēts (- i) tampons (- i). • Hronometrs vai pulkstenis ar sekunžu rādītāju. • Necaurdurams iepakojums, kur ievietot lietotās šļirces.
Method 1.
28 Metode 1.
Find a comfortable, well-lit place to sit and where you can lie back.
Izvēlieties ērtu, labi apgaismotu vietu, kur varat apsēsties vai apgulties.
For
Novietojiet sagatavotās šļirces ar IL- 2, Ceplene un etilspirtā samērcētu tamponu vietā, kur varat tos aizsniegt.
28 your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections.
Jūsu drošībai ir ļoti svarīgi, lai injekcijas veikšanas laikā Jūs atrastos sēdus (krēslā ar atzveltni) vai guļus stāvoklī.
Inject IL-2 as you have been instructed.
Injicējiet IL- 2 atbilstoši saņemtajiem norādījumiem.
Wait 1 to 3 minutes.
Nogaidiet 1 līdz 3 minūtes.
Decide where you will inject Ceplene.
Izlemiet, kur injicēsiet Ceplene.
You may choose the inner or outer thighs, arms or stomach.
Jūs varat izvēlēties vietu augšstilbu iekšpusē un ārpusē, uz rokām vai vēdera.
Ceplene and IL-2 must not be injected into the same region.
Ceplene un IL- 2 nedrīkst injicēt vienā zonā.
For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm.
Piemēram, ja IL- 2 injicējat kreisajā rokā, varat injicēt Ceplene kreisajā vai labajā augšstilbā, vēderā vai uz labās rokas.
Always vary the site that you inject.
Vienmēr mainiet injekciju vietu.
For possible injection sites, see Figure 4.
Iespējamās injekciju vietas skatīt 4. attēlā.
Figure 4
4. attēls
Make sure that the area of the skin you selected is exposed.
Pārliecinieties, ka izvēlētā ādas daļa ir atklāta.
Use an alcohol wipe to clean it.
Notīriet to ar etilspirtā samērcētu tamponu.
Allow the area to dry for 10 seconds.
Ļaujiet ādai nožūt 10 sekundes.
Pinch up a section of the cleaned skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Paņemiet attīrītās ādas daļu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to.
See Figure 5.
Skatīt 5. attēlu.
Figure 5
5. attēls
7 Hold needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion.
7 Turiet adatu vai nu vertikāli (90°) vai arī 45° leņķī pret ādu un ievadiet to zem ādas, cik tālu iespējams, ar vienu ātru kustību.
The needle must be inserted under the skin, but not into any blood vessels below the skin.
Adatai ir jāatrodas zem ādas, bet tā nedrīkst iekļūt zemādas asinsvados.
See Figure 6.
Skatīt 6. attēlu.
Figure 6
6. attēls
Slightly pull back the plunger.
Nedaudz pavilkt atpakaļ virzuli.
If blood appears, do not inject Ceplene because the needle has entered a blood vessel.
Ja šļircē parādās asinis, Ceplene injicēt nedrīkst, jo tas nozīmē, ka adata ir iekļuvusi asinsvadā.
Withdraw and discard the syringe as instructed.
Izņemiet šļirci un izmetiet to atbilstoši saņemtajiem
29 10.
29 norādījumiem.
Push down the syringe plunger and inject one-tenth of a millilitre (0.1 ml) every minute, or more slowly if instructed to do so by your doctor.
Spiediet uz leju šļirces virzuli un vienas minūtes laikā injicējiet vienu desmito mililitra daļu (0, 1 ml), vai arī dariet to vēl lēnāk, ja ārsts tā nozīmējis.
See Figure 7.
Skatīt 7. attēlu.
Figure 7
7. attēls
11 Never inject Ceplene any faster or all at once.
11 Nekādā gadījumā neinjicējiet Ceplene ātrāk vai visu uzreiz.
12 When the syringe is empty, remove the needle from your skin.
12 Kad šļirce ir tukša, izvelciet adatu no ādas.
13 Apply gentle pressure with the alcohol wipe over the injection site without rubbing it.
13 Viegli uzspiediet uz injekcijas vietas ar etilspirtā samērcētu tamponu, neberzējot to.
14 Remain seated or lying down for 20 minutes after injecting Ceplene.
14 Saglabājiet sēdus vai guļus stāvokli 20 minūtes pēc Ceplene injekcijas.
15 Dispose of the syringe in the puncture-proof container as instructed.
15 Ievietojiet šļirci necaurduramā traukā atbilstoši saņemtajiem norādījumiem.
What is CEPROTIN?
Kas ir CEPROTIN?
CEPROTIN is a powder and solvent, which are mixed together to form a solution for injection.
CEPROTIN ir pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc, lai pagatavotu šķīdumu injekcijai.
It contains the active substance human protein C.
Tas satur aktīvo vielu cilvēka C proteīnu.
What is CEPROTIN used for?
Kam ir paredzēts CEPROTIN?
Protein C is a natural substance in the blood that controls clotting.
C proteīns ir dabīga viela asinīs, kas regulē asiņu sarecēšanu.
CEPROTIN is used in patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency to treat purpura fulminans (extensive clotting of blood within the blood vessels, which causes the death of the tissues just beneath the skin, often leading to organ failure and amputations) and coumarin-induced skin necrosis (a complication of anticoagulant treatment with medicines such as warfarin, causing skin death).
CEPROTIN lieto pacientiem ar smagu iedzimtu (ģenētisku) C proteīna trūkumu, lai ārstētu purpura fulminans (plašu asins recekļu veidošanos asinsvados, kas izraisa audu atmiršanu zem ādas un bieži noved pie orgānu darbības traucējumiem un amputācijas) un kumarīna izraisītu ādas nekrozi (komplikācijas, kas rodas, ārstējot ar antikoagulantiem, piemēram, varfarīnu, un izraisa ādas atmiršanu).
CEPROTIN is also used for the short-term prevention of clotting in patients with severe congenital protein C deficiency in certain situations when there is an increased risk of clotting, such as surgery or when treatment with a coumarin is not sufficient or possible.
CEPROTIN lieto arī īslaicīgai recēšanas profilaksei pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu noteiktās situācijās, kad ir paaugstināts recekļu veidošanās risks, piemēram, operācijās, kad ārstēšana ar kumarīnu nav pietiekama vai iespējama.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Šīs zāles var iegādāties tikai pret ārsta recepti.
How is CEPROTIN used?
Kā lieto CEPROTIN?
CEPROTIN treatment should only be started by a doctor who has experience in this type of therapy and where it is possible to measure protein C activity.
Ārstēšanu ar CEPROTIN drīkst uzsākt tikai ārsts, kam ir pieredze šāda veida ārstēšanā un kad ir iespējams izmērīt C proteīna aktivitāti.
CEPROTIN is given by intravenous injection (injection into a vein) at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of less than 10 kg, where the injection rate should not exceed 0.2 ml per kilogram body weight per minute.
CEPROTIN ievada ar intravenozu injekciju (injicējot vēnā) ar maksimālo injicēšanas ātrumu 2 ml minūtē, izņemot bērniem ar ķermeņa svaru, kas mazāks par 10 kg, kad injicēšanas ātrums nedrīkst pārsniegt 0, 2 ml uz kilogramu ķermeņa svara minūtē.
How does CEPROTIN work?
Kā CEPROTIN darbojas?
CEPROTIN contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
CEPROTIN satur cilvēka C proteīnu, kas ir ekstrahēts no cilvēka plazmas (asins šķidrās daļas) un attīrīts.
In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the substances (factors) involved in blood clotting.
Organismā C proteīns regulē trombīna veidošanos, kas ir viena no asins recēšanā iesaistītajām vielām (faktoriem).
Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down further clotting.
C proteīns palēnina trombīna veidošanos, tādā veidā palēninot turpmāku recekļu veidošanos.
An injection of CEPROTIN gives an immediate but temporary increase in levels of protein C.
CEPROTIN injekcija sniedz tūlītēju, bet īslaicīgu C proteīna līmeņa pieaugumu.
Replacement of protein C in protein C deficient patients should control or prevent thrombotic (clotting) problems in these patients.
C proteīna aizstāšana pacientiem ar C proteīna trūkumu parasti regulē vai novērš šiem pacientiem trombozes (recekļu veidošanās) problēmas.
How has CEPROTIN been studied?
Kā noritēja CEPROTIN izpēte?
CEPROTIN has been studied in a total of 79 patients, 22 of whom had a diagnosis of the more severe forms of congenital protein C deficiency.
CEPROTIN pētījumā kopā bija iesaistīti 79 pacienti, no kuriem 22 bija diagnozētas smagākas C proteīna deficīta formas.
Additionally, any improvement in skin lesions was monitored.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir CEPROTIN iedarbīgums šajos pētījumos?
In patients with severe congenital protein C deficiency, CEPROTIN improved all 16 cases of purpura fulminans and all six episodes of coumarin-induced skin necrosis.
Pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu CEPROTIN deva uzlabojumu visos 16 purpura fulminans gadījumos un visās sešās kumarīna izraisītajās ādas nekrozes epizodēs.
The results in the treatment of other types of clotting disorders, and of patients with other protein C deficiencies, were not sufficient to assess completely the use of CEPROTIN in these groups.
Rezultāti cita veida recēšanas traucējumu, kā arī pacientu ar cita veida C proteīna deficītu ārstēšanā nebija pietiekami, lai pilnībā novērtētu CEPROTIN lietošanu šīm pacientu grupām.
What is the risk associated with CEPROTIN?
Kāds pastāv risks, lietojot CEPROTIN?
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen.
Dažreiz novēro paaugstinātu jutību (alerģiskas reakcijas).
If CEPROTIN is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Ja CEPROTIN tiek pielietots pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu, var izveidoties antivielas, kas inhibē C proteīnu.
For the full list of all side effects reported with CEPROTIN, see the Package Leaflet.
Pilns visu CEPROTIN izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
CEPROTIN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human protein C, mouse protein or to heparin, except in life-threatening complications.
CEPROTIN nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret cilvēka C proteīnu, peļu proteīnu vai heparīnu, izņemot gadījumus, kad jānovērš dzīvību apdraudošas komplikācijas.
When patients start receiving other anticoagulant medicines, such as warfarin, special care is needed and CEPROTIN treatment must be continued until the warfarin treatment is adjusted.
Kad pacienti sāk saņemt citus antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, ir jābūt sevišķi uzmanīgiem, un ārstēšana ar CEPROTIN jāturpina, līdz tiek noregulēta ārstēšana ar varfarīnu.
Why has CEPROTIN been approved?
Kāpēc CEPROTIN tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that CEPROTIN’ s benefits are greater than its risks for patients with severe congenital protein C deficiency.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi no CEPROTIN pacientu ārstēšanā ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu pārsniedz risku.
The Committee recommended that CEPROTIN be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt CEPROTIN reģistrācijas apliecību.
CEPROTIN was originally authorised under ’ Exceptional Circumstances‘, because it was not possible at the time to obtain complete information on the medicine due to the low number of patients diagnosed with this disease.
CEPROTIN sākotnēji reģistrēja “ izņēmuma kārtā ”, jo tobrīd sakarā ar mazo pacientu skaitu, kam diagnosticēta šī slimība, nebija iespējams iegūt pietiekamu informāciju par šīm zālēm.
As the company had supplied the additional information requested, the ’ Exceptional Circumstances ’ ended on 28 July 2006.
Tā kā uzņēmums iesniedza prasīto papildu informāciju, „ izņēmuma ” statuss beidzās 2006. gada 28. jūlijā.
CEPROTINCEPROTINOther information about CEPROTIN:
Cita informācija par CEPROTIN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CEPROTIN to Baxter AG on 16 July 2001.
Eiropas Komisija 2001. gada 16. jūlijā izsniedza CEPROTIN reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Baxter AG.
The marketing authorisation was renewed on 16 July 2006.
Reģistrācijas apliecību atjaunināja 2006. gada 16. jūlijā.
The full EPAR for CEPROTIN is available here.
Pilns CEPROTIN EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 08-2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunots 08- 2007.
Invented name Strength Pharmaceutical form
Izgudrotais Stiprums Zāļu forma nosaukums
Content (concentration) Package size
Saturs (koncentrācija)
EU/ 1/ 01/ 190/ 001
Iepakojuma lielumi
CEPROTIN
EU/ 1/ 01/ 190/ 001 CEPROTIN 500 SV
Powder and solvent for Intravenous use solution for injection
Pulveris un šķīdinātājs Intravenozai lietošanai injekciju šķīduma pagatavošanai
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Pulveris: flakons (stikls) Šķīdinātājs: flakons (stikls)
500 IU Solvent:
500 SV Šķīdinātājs:
5 ml (100 IU/ ml)
5 ml (100SV/ ml)
1 vial + 1 vial
1 flakons +1 flakons
EU/ 1/ 01/ 190/ 002
EU/ 1/ 01/ 190/ 002 CEPROTIN 1000 SV
Powder and solvent for Intravenous use
Pulveris un šķīdinātājs Intravenozai lietošanai injekciju šķīduma pagatavošanai
Powder: vial (glass)
Pulveris: flakons (stikls) Šķīdinātājs: flakons (stikls)
1000 IU
1000 SV Šķīdinātājs:
1 vial + 1 vial
1 flakons + 1 flakons
CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection
CEPROTIN 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Protein C from human plasma purified by mouse monoclonal antibodies.
Ar peļu monoklonālām antivielām attīrīts cilvēka plazmas C proteīns (proteinum C humanum).
CEPROTIN 500 IU* is prepared as a powder containing nominally 500 IU human protein C per container.
CEPROTIN 500 SV * ir gatavots kā pulveris, kas nomināli satur 500 SV cilvēka C proteīna iepakojumā.
The product reconstituted with 5 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ ml human protein C.
Pēc šķīdināšanas ar 5 ml ūdens injekcijām preparāts satur aptuveni 100 SV/ ml cilvēka C proteīna.
The potency (IU) is determined using a chromogenic substrate method against the World Health Organisation (WHO) International standard.
Stiprumu (SV) nosaka, izmantojot hromogēniska substrāta metodi atbilstoši Pasaules veselības organizācijas (PVO) starptautiskajam standartam.
Sodium chloride:
Nātrija hlorīds:
44 mg/ vial Sodium citrate.
44mg/ flakonā Nātrija citrāts.
22 mg/ vial
2H2O: 22mg/ flakonā
For a full list of excipients see 6.1
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
* One International Unit (IU) of protein C corresponds to the amidolytically measured activity of protein C in 1 ml of normal plasma.
* Viena starptautiskā vienība (SV) C proteīna atbilst amidolītiski noteiktai C proteīna aktivitātei 1 ml normālas plazmas.
White or cream coloured powder or friable solid.
Balts vai krēmkrāsas pulveris vai irdena cieta viela.
After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/ kg.
Pēc izšķīdināšanas šķīduma pH ir robežās no 6, 7 līdz 7, 3 un osmolalitāte ne zemāka kā 240 mosmol/ kg.
CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin-induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
CEPROTIN indicēts zibensveida purpuras un kumarīna izraisītas ādas nekrozes gadījumā pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu.
Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
CEPROTIN indicēts arī īslaicīgai profilaksei pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu, ja ir viens vai vairāki sekojoši nosacījumi: • jāveic operācija vai invazīva terapija, • uzsākot kumarīna terapiju, • ja kumarīna monoterapija nav pietiekama, • ja kumarīna terapija nav iespējama.
Treatment with CEPROTIN should be initiated under the supervision of a physician experienced in substitution therapy with coagulation factors/ inhibitors where monitoring of protein C activity is feasible.
Ārstēšana ar CEPROTIN jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze aizstājterapijas veikšanā ar asins recēšanas faktoriem/ inhibitoriem, kad jāveic C proteīna aktivitātes kontrole.
The dose should be adjusted on the basis of laboratory assessment for each individual case.
Deva jāpielāgo, veicot laboratorisku novērtēšanu katrā konkrētā gadījumā.
A protein C activity of 100% should be achieved initially and the activity should be maintained above 25% for the duration of the treatment.
Sākumā jāsasniedz C proteīna 100% aktivitāte, un ārstēšanas laikā aktivitāte jāuztur virs 25%.
An initial dose of 60 to 80 IU/ kg for determination of recovery and half-life is advised.
Lai noteiktu atjaunošanos un pusperiodu, ieteicamā sākumdeva ir 60 – 80 SV/ kg.
The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the
Lai noteiktu C proteīna līmeni pacienta plazmā pirms ārstēšanas ar CEPROTIN un tās laikā, C proteīna aktivitāti ieteicams mērīt, izmantojot hromogēniskus substrātus.
2 determination of the patient’ s plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
2 Deva jānosaka, ņemot vērā C proteīna aktivitātes laboratoriskos mērījumus.
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until the patient is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Akūta trombotiska stāvokļa gadījumā tie jāveic ik pēc 6 stundām, kamēr pacienta stāvoklis stabilizējas, pēc tam divreiz dienā un vienmēr tieši pirms nākamās injekcijas veikšanas.
It should be kept in mind that the half-life of protein C may be severely shortened in certain clinical conditions such as acute thrombosis with purpura fulminans and skin necrosis.
Jāatceras, ka C proteīna pusperiods noteiktās klīniskās situācijās, piemēram, akūtas trombozes ar zibensveida purpuru un ādas nekrozes gadījumā, var būt stipri saīsināts.
Patients treated during the acute phase of their disease may display much lower increases in protein C activity.
Pacientiem, kurus ārstē akūtā slimības fāzē, C proteīna aktivitāte var palielināties stipri mazāk.
The wide variation in individual responses implies that the effects of CEPROTIN on coagulation parameters should be checked regularly.
Lielās individuālās atbildes reakcijas atšķirības nozīmē, ka regulāri jākontrolē CEPROTIN ietekme uz asins recēšanas faktoriem.
Patients with renal and/ or hepatic impairment should be monitored more closely.
Pacientiem ar pavājinātu nieru un/ vai aknu darbību ārstēšanas laikā nepieciešama stingra uzraudzība.
(see section 4.4)
(skatīt apakšpunktā 4. 4)
Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1).
Ņemot vērā ierobežoto klīnisko pieredzi ar bērniem ziņojumos un pētījumos, kas ietvēra 83 pacientus, tiek uzskatīts, ka jaundzimušajiem un pediatrijas pacientiem ir spēkā tādi paši devu ieteikumi kā pieaugušajiem (skatīt apakšpunktā 5. 1).
In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/ kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
Retos izņēmuma gadījumos subkutāna 250 - 350 SV/ kg infūzija spēja nodrošināt terapeitisku C proteīna līmeni plazmā pacientiem, kuriem intravenoza ievadīšana nebija iespējama.
If the patient is switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (See 4.5).
Ja pacients pāriet uz pastāvīgu profilaksi ar perorāliem antikoagulantiem, aizstājterapija ar C proteīnu jāpārtrauc tikai tad, kad ir sasniegta stabila antikoagulācija (sk. p.
Furthermore, during the initiation of oral anticoagulant therapy it is advisable to start with a low dose and adjust this incrementally, rather than use a standard loading dose.
Turklāt terapiju ar perorāliem antikoagulantiem ieteicams sākt ar mazu devu un pakāpeniski pielāgot, nevis lietot standarta piesātinošo devu.
In patients receiving prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
Pacientiem, kuri saņem profilaktisku terapiju ar C proteīnu, paaugstināta trombozes riska situācijā (piemēram, infekcija, trauma vai ķirurģiska iejaukšanās) var būt nepieciešams lielāks minimālais līmenis.
In patients with combined severe congenital protein C deficiency and with APC resistance, there are limited clinical data to support the safety and efficacy of CEPROTIN.
Pacientiem ar kombinētu smagu iedzimtu C proteīna deficītu un rezistenci pret ACP klīniskie dati ir nepietiekami, lai apstiprinātu CEPROTIN drošību un efektivitāti.
CEPROTIN is administered by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
CEPROTIN ievada intravenozas injekcijas veidā pēc pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai šķīdināšanas ar sterilu ūdeni injekcijām.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of < 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/ kg/ min.
CEPROTIN drīkst ievadīt ar maksimālo injekcijas ātrumu 2 ml/ min, izņemot bērniem, kuriem ķermeņa masa ir < 10 kg, kad injekcijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0, 2 ml/ kg/ min.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Tāpat kā lietojot citus intravenozi ievadāmos olbaltumu preparātus, var rasties alerģiska veida palielinātas jutības reakcijas.
For the events that allergic symptoms arise which are of an acute and life-threatening nature, administration should be made within reach of life-supporting facilities.
Ja rodas akūti un dzīvībai bīstami alerģiski simptomi, jābūt pieejamām dzīvības uzturēšanai nepieciešamām ierīcēm.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, peļu olbaltumvielām vai heparīnu, izņemot, dzīvībai bīstamu trombotisku komplikāciju novēršanai.
As the risk of an allergic type hypersensitivity reaction cannot be excluded, patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Tā kā nevar izslēgt alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas iespēju, pacients jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm, tostarp nātrenes veida izsitumiem, ģeneralizētu nātreni, saspringuma sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
If these symptoms occur, they should inform the physician.
Ja šie simptomi rodas, pacientam jāinformē ārsts.
Immediate discontinuation of product use is advised.
Ieteicams tūlīt pārtraukt preparāta lietošanu.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment are to be observed.
Šoka gadījumā jāievēro spēkā esošie medicīniskie standarti šoka ārstēšanai.
3 No experience in the treatment of patients with renal and/ or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
Nav ārstēšanas pieredzes pacientiem ar pavājinātu nieru un/ vai aknu darbību, tādēļ šos pacientus ieteicams stingri uzraudzīt.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
3 Standarta mēri, lai novērstu infekciju slimību iespējamību, lietojot medicīniskos produktus, kas gatavoti no cilvēka asinīm vai plazmas, ietver donoru atlasi, donoru nodoto asiņu un plazmas fondu pārbaudi uz specifisku infekciju marķieru klātbūtni, efektīvu vīrusu inaktivēšanas/ likvidēšanas procedūru iekļaušanu ražošanas procesā.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Neskatoties uz iepriekšminētiem pasākumiem, lietojot produktus, kas gatavoti, no cilvēka asinīm vai plazmas, pilnībā nevar izslēgt infekciozo aģentu pārnešanas iespējamību.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Tas attiecas arī uz vēl līdz šim nezināmiem vai jauniem vīrusiem, kā arī uz citiem patogēniem.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Tiek uzskatīts, ka standarta pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā HIV, HBV un HCV un pret neapvalkoto HAV.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Veikto pasākumu nozīme var būt ierobežota pret neapvalkotiem vīrusiem, tādiem kā parvovīrusu B19.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e. g. haemolytic anaemia).
Parvovīrusa B19 infekcija var būt nopietna grūtniecēm (augļa infekcija) un cilvēkiem ar imūndeficītu vai pastiprinātu eritrocītu veidošanos (piemēram, hemolītiskas anēmijas gadījumā).
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular / repeated receipt of human plasma-derived Protein C products.
Pacientiem, kuri regulāri/ atkārtoti saņem no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotus Proteīna C produktus, jāapsver atbilstoša vakcinācija (pret A un B hepatītu).
It is strongly recommended that every time that CEPROTIN is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Katru reizi, ievadot pacientam CEPROTIN, noteikti jādokumentē preparāta nosaukums un sērijas numurs, lai saglabātu saikni starp pacientu un viņam ievadīto zāļu sērijas numuru.
CEPROTIN may contain trace amounts of heparin.
CEPROTIN nelielā daudzumā var saturēt heparīnu.
Heparin induced allergic reactions, which can be associated with a rapid decrease of the number of thrombocytes, may be observed (heparin induced thrombocytopenia [HIT]).
Var novērot heparīna izraisītas alerģiskas reakcijas, kas var būt saistītas ar ātru trombocītu skaita mazināšanos (heparīna izraisīta trombocitopēnija [HIT]).
In patients with HIT, symptoms such as arterial and venous thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), purpura, petechiae and gastrointestinal bleeding (melena), may occur.
Pacientiem ar HIT var rasties tādi simptomi kā arteriāla un venoza tromboze, diseminētā intravaskulārā koagulācija (DIK), purpura, petēhijas un kuņģa- zarnu trakta asiņošana (melēna).
If HIT is suspected, the number of thrombocytes should be determined immediately and if necessary therapy with CEPROTIN should be stopped.
Ja ir aizdomas par HIT, nekavējoties jānosaka trombocītu skaits un nepieciešamības gadījumā terapija ar CEPROTIN jāpārtrauc.
Identifying HIT is complicated by the fact that these symptoms may already be present in acute phase patients with severe congenital protein C deficiency.
HIT noteikšanu sarežģī fakts, ka šādi simptomi pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu var būt jau akūtā fāzē.
Patients with HIT should avoid the use of heparin containing drugs in the future.
Pacientiem ar HIT jāizvairās no turpmākas heparīnu saturošu zāļu lietošanas.
In the context of clinical experience several bleeding episodes have been observed.
Klīniskā pieredze liecina, ka novērotas vairākas asiņošanas epizodes.
Concurrent anticoagulant medication (such as heparin) may have been responsible for these bleeding episodes.
Šīs asiņošanas epizodes var izraisīt antikoagulantu (piemēram, heparīna) vienlaikus lietošana.
However, it cannot be completely ruled out that the administration of CEPROTIN further contributed to these bleeding events.
Tomēr nav iespējams pilnīgi noliegt, ka CEPROTIN lietošana arī veicina šo asiņošanas traucējumu rašanos.
The quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg.
Nātrija daudzums maksimālā dienas devā var pārsniegt 200 mg.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tas jāņem vērā pacientiem, kas lieto diētu ar zemu nātrija saturu.
No interactions with other medicinal products are currently known.
Pašlaik nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.
In patients starting treatment with oral anticoagulants belonging to the class of vitamin K antagonists (e. g. warfarin), a transient hypercoagulable state may arise before the desired anticoagulant effect becomes apparent.
Pacientiem, sākot ārstēšanu ar K vitamīna antagonistu grupas perorāliem antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu), pirms vēlamās antikoagulanta iedarbības sasniegšanas var rasties īslaicīgs hiperkoagulācijas stāvoklis.
II, IX and X).
Šo īslaicīgo reakciju var izskaidrot ar faktu, ka C proteīnam – no K vitamīna atkarīgam plazmas olbaltumam – ir īsāks pusperiods nekā vairumam no K vitamīna atkarīgo olbaltumu (t. i., II, IX un X faktoriem).
Subsequently, in the initial phase of treatment, the activity of protein C is more rapidly suppressed than that of the procoagulant factors.
Tādējādi ārstēšanas sākotnējā fāzē C proteīna aktivitāte tiek nomākta daudz ātrāk nekā prokoagulantu faktoru aktivitāte.
For this reason, if the patient is switched to oral anticoagulants, protein C replacement must be continued until stable anticoagulation is obtained.
Tādēļ, ja pacients pāriet uz perorālu antikoagulantu lietošanu, C proteīna aizstājterapija jāturpina līdz stabilas antikoagulācijas sasniegšanai.
Although Warfarin-induced skin necrosis can occur in any patient during the initiation of oral anticoagulant therapy, individuals with congenital protein C deficiency are particularly at risk.
Lai gan varfarīna izraisīta ādas nekroze var rasties jebkuram pacientam, sākot perorālu antikoagulantu terapiju, īpašs risks ir cilvēkiem ar iedzimtu C proteīna deficītu (sk. p.
(See 4.2.).
4. 2.).
4 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Although CEPROTIN has been used safely in the treatment of pregnant protein C-deficient women, its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Lai gan CEPROTIN droši lietots grūtnieču ar C proteīna deficītu ārstēšanai, tā lietošana cilvēkam grūtniecības laikā nav apstiprināta kontrolētos klīniskos pētījumos.