qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Insuman Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Basal drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar visiem Sanofi- Aventis cilvēka insulīna veidiem, bet NEDRĪKST - ar insulīnu, kas paredzēts lietošanai tikai ar insulīna sūkni.
Insuman Basal must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insuman Basal NEDRĪKST arī sajaukt (lietot maisījumā) ar dzīvnieku izcelsmes insulīnu vai ar insulīna analogiem.
67 1.
64 1.
Insuman Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Basal 40 SV/ ml suspensija injekcijām flakonā
68 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Pēc pārejas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
Insuman Basal contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Basal satur 40 SV insulīna vienā mililitrā suspensijas.
Patients hypersensitive to Insuman Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret Insuman Basal, kuriem nav pieejams preparāts, ko tie panestu labāk, terapiju jāturpina stingras medicīniskas uzraudzības apstākļos un, ja nepieciešams, kopā ar antialerģiski preparāti.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
Pacientiem ar alerģiju pret dzīvnieku insulīnu pirms pārejas uz Insuman Basal sakarā ar iespējamām imūnām krusteniskām reakcijām ieteicams veikt intradermālu ādas testu.
69 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nepieciešamība pēc insulīna var samazināties, sakarā ar glikoneoģenēzes pavājināšanos un samazinātu insulīna vielmaiņu.
70 Intercurrent illness
Blakusslimības
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of human insulin.
67 Daudzas vielas ietekmē glikozes metabolismu un var radīt nepieciešamību koriģēt cilvēka insulīna devu.
71 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
68 Smagas hipoglikēmijas epizodes, īpaši, ja tās recidivē, var radīt neiroloģiska rakstura bojājumus.
72 A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Izteiktas glikēmijas kontroles izmaiņas sakarā ar īslaicīgām acs turgora un lēcas refrakcijas indeksa izmaiņām var izraisīt īslaicīgus redzes traucējumus.
73 Pharmacodynamic characteristics
Farmakodinamika
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Protamīna sulfāts, metakrezols, fenols, cinka hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
74 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re-suspended.
71 Tieši pirms ievilkšanas no flakona injekciju šļircē jāatjauno insulīna suspensija.
Insuman Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insuman Basal lietot nedrīkst, ja neizdodas panākt nepieciešamo konsistenci, piemēram, ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai ja daļiņas salīp, veido pārslas vai pielīp flakona sienām vai apakšējai daļai.
76 1.
72 1.
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Basal 100 SV/ ml suspensija injekcijām kārtridžā
77 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Pēc pārejas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
Insuman Basal in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insuman Basal kārtridži izstrādāti lietošanai ar OptiPen sērijas injektoriem.
78 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nepieciešamība pēc insulīna var samazināties, sakarā ar glikoneoģenēzes pavājināšanos un samazinātu insulīna vielmaiņu.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients
79 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
75 Vielu, kas var veicināt glikozes koncentrācijas asinīs samazināšanos un pastiprināt jutību pret hipoglikēmiju, skaitā ietilpst perorāli lietojamie pretdiabēta līdzekļi, angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, dizopiramīds, fibrāti, fluoksetīns, monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori, pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti un sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.
80 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter- regulation.
76 Daudziem pacientiem neiroglikopēnijas pazīmes un simptomus ievada adrenerģiskās kontrregulācijas pazīmes.
81 Skin and subcutaneous tissue disorders
Ādas un zemādas audu bojājumi
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
77 Vairums nebūtisko reakciju uz insulīnu injekcijas vietā parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.
82 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
83 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Insulīna pildspalvveida injektors Kārtridžus lieto kopā ar insulīna pildspalvveida injektoru, piemēram, OptiPen un citiem injektoriem, kas piemēroti Insuman kārtridžiem, un kā rekomendē lietot šīs ierīces ražotājs pievienotajā lietošanas instrukcijā.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
79 Rūpīgi jāseko ražotāja pildspalvveida injektora lietošanas instrukcijai, kā ievietot kārtridžu, pievienot injekciju adatu un veikt insulīna injicēšanu.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Kārtridži Pirms ievietošanas pildspalvveida injektorā, Insuman Basal 1 līdz 2 stundas jāatrodas istabas temperatūrā, pēc tam jāatjauno suspensija un jāpārbauda kārtridža saturs.
Insuman Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insuman Basal nedrīkst lietot, ja neizdodas panākt nepieciešamo konsistenci, piemēram, ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai ja daļiņas salīp, veido pārslas vai pielīp kārtridža sienām vai apakšējai daļai.
Insuman Basal cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Basal kārtridžs nav paredzēts nekāda cita veida insulīna pievienošanai kārtridžā.
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 EU/ 1/ 97/ 030/ 035 EU/ 1/ 97/ 030/ 057 EU/ 1/ 97/ 030/ 091 EU/ 1/ 97/ 030/ 096 EU/ 1/ 97/ 030/ 058
EU/ 1/ 97/ 030/ 035 EU/ 1/ 97/ 030/ 057 EU/ 1/ 97/ 030/ 058 EU/ 1/ 97/ 030/ 086 EU/ 1/ 97/ 030/ 091
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Basal 100 SV/ ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
86 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
82 Pēc pārējas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
- other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia
4).
Insuman Basal must never be injected intravenously.
Insuman Basal nekādos apstākļos nedrīkst injicēt intravenozi.
87 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
83 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
88 Handling of the pen
Pildspalvveida pilnšļirces lietošana
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas rezultātā vai, piemēram, sakarā ar redzes traucējumiem, var vājināties koncentrēšanāsun reakcijas spēja.
89 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
90 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
86 Tāpat kā jebkuras insulīna terapijas gadījumā, injekcijas vietā iespējama lipodistrofijas attīstība, kas var kavēt insulīna absorbciju.
91 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
92 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Before first use, Insuman Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Pirms pirmās lietošanas Insuman Basal pildspalvveida pilnšļircei 1līdz 2 stundas jāatrodas istabas temperatūrā, pēc tam jāatjauno suspensija un jāpārbaudakārtridža saturs.
Insuman Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insuman Basal nedrīkst lietot, ja neizdodas panākt nepieciešamo konsistenci, piemēram, ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai ja daļiņas salīp, veido pārslas vai pielīp flakona sienām vai apakšējai daļai.
Insuman Basal must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Basal nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar jebkuru citu insulīnu vai insulīna analogiem.
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Pirms OptiSet lietošanas rūpīgi izlasiet OptiSet lietošanas instrukciju.
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
89 Svarīga informācija par OptiSet lietošanu: • Pirms katras lietošanas reizes jāpiestiprina jauna adata.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out.
Lietojiet tikai lietošanai ar OptiSet paredzētas adatas. • Vienmēr jāveic drošības pārbaude pirms katras injekcijas. • Ja tiek lietots jauns OptiSet, sākotnējo drošības pārbaudi jāveic ar 8 vienībām, kā nosaka ražotājs. • Devas selektoru drīkst griezt tikai vienā virzienā. • Nekādā gadījumā nedrīkst griezt devas selektoru (mainīt devu) pēc tam, kad ir izvilkta injekcijas poga. • Šī pildspalvveida pilnšļirce paredzēta lietošanai tikai konkrētam pacientam.
94 Then the injection button should be pressed all the way in.
Tad injekcijas poga jānospiež līdz galam.
96 1.
92 1.
97 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Pēc pārejas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
Insuman Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insuman Basal kārtridži lietošanai ar OptiClik izstrādāti lietošanai tikai ar OptiClik injektoriem.
98 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nepieciešamība pēc insulīna var samazināties, sakarā ar glikoneoģenēzes pavājināšanos un samazinātu insulīna vielmaiņu.
- who are elderly,
- kuir ir gados vecāki;
99 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
95 Vielu, kas var veicināt glikozes koncentrācijas asinīs samazināšanos un pastiprināt jutību pret hipoglikēmiju, skaitā ietilpst perorāli lietojamie pretdiabēta līdzekļi, angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, dizopiramīds, fibrāti, fluoksetīns, monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori, pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti un sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.
100 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Smagas hipoglikēmijas epizodes, īpaši, ja tās recidivē, var radīt neiroloģiska rakstura bojājumus.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter- regulation.
96 Daudziem pacientiem neiroglikopēnijas pazīmes un simptomus ievada adrenerģiskās kontrregulācijas pazīmes.
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria
Retāk: nātrene injicēšanas vietā.
101 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Nezināmi: iekaisums injicēšanas vietā, pietūkums injicēšanas vietā, sāpes injicēšanas vietā, nieze injicēšanas vietā, apsārtums injicēšanas vietā.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
97 Vairums nebūtisko reakciju uz insulīnu injekcijas vietā parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.
102 6.
98 6.
103 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
99 Kārtridžus lietošanai ar OptiClik lieto tikai kopā ar OptiClik, kā rekomendē lietot šīs ierīces ražotājs pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Insuman Basal cartridges for Opticlik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for Opticlik.
Insuman Basal kārtridžs lietošanai ar OptiClik nav paredzēts nekāda cita veida insulīna pievienošanai kārtridžā, kas paredzēts lietošanai ar OptiClik.
EU/ 1/ 97/ 030/ 116 EU/ 1/ 97/ 030/ 117 EU/ 1/ 97/ 030/ 118 EU/ 1/ 97/ 030/ 119 EU/ 1/ 97/ 030/ 120 EU/ 1/ 97/ 030/ 121
100 EU/ 1/ 97/ 030/ 118 EU/ 1/ 97/ 030/ 119 EU/ 1/ 97/ 030/ 120 EU/ 1/ 97/ 030/ 121
105 1.
101 1.
106 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
102 Pēc pārējas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
107 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
103 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
108 Handling of the pen
Pildspalvveida pilnšļirces lietošana
109 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
110 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
106 Tāpat kā jebkuras insulīna terapijas gadījumā, injekcijas vietā iespējama lipodistrofijas attīstība, kas var kavēt insulīna absorbciju.
111 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
112 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Before first use, Insuman Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Pirms pirmās lietošanas Insuman Basal pildspalvveida pilnšļircei 1 līdz 2 stundas jāatrodas istabas temperatūrā, pēc tam jāatjauno suspensija un jāpārbauda kārtridža saturs.
113 Handling of the pen
Pildspalvveida pilnšļirces lietošana
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Lietojiet tikai adatas, kas paredzētas lietošanai ar SoloStar. • Jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no nejaušas savainošanās un infekcijas pārnešanas. • Nekad nelietojiet bojātu SoloStar, vai ja neesat pārliecināts, ka tas darbojas pareizi. • Jums vienmēr jābūt rezerves SoloStar gadījumam, ja pazaudējat savu SoloStar vai tas sabojājas.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Kad noņemts pildspalvveida pilnšļirces uzgalis, jāpārbauda arī insulīna izskatu: • Insulīna šķīdumam (Insuman Rapid) jābūt dzidram, bezkrāsainam, bez redzamām cietām daļiņām un konsistencei jābūt līdzīgai ūdenim.
114 Step 2.
2. solis.
116 1.
112 1.
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 15 100 SV/ ml suspensija injekcijām flakonā
Insuman Comb 15 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 15% dissolved insulin and 85% crystalline protamine insulin.
Insuman Comb 15 ir bifāziska izofānā insulīna suspensija, kas satur 15% izšķīduša insulīna un 85% kristāliskā protamīninsulīna.
Insuman Comb 15 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Insuman Comb 15 injicē subkutāni, 30 līdz 45 minūtes pirms ēšanas.
Transfer to Insuman Comb 15
Pāreja uz Insuman Comb 15
117 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Pēc pārejas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
Insuman Comb 15 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Viens mililitrs Insuman Comb 15 suspensijas satur 100 SV insulīna.
Insuman Comb 15 is administered subcutaneously.
Insuman Comb 15 ievada subkutāni.
Insuman Comb 15 must never be injected intravenously.
Insuman Comb 15 nekādos apstākļos nedrīkst injicēt intravenozi.
Insuman Comb 15 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insuman Comb 15 nedrīkst ievadīt intravenozi, un lietot infūzijas sūkņos, kā arī ārējos vai implantētos insulīna sūkņos.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret Insuman Comb 15, kuriem nav pieejams preparāts, ko tie panestu labāk, terapiju jāturpina stingras medicīniskas uzraudzības apstākļos un, ja nepieciešams, kopā ar antialerģisku ārstēšanu.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
Pacientiem ar alerģiju pret dzīvnieku insulīnu pirms pārejas uz Insuman Comb 15 sakarā ar iespējamām imūnām krusteniskām reakcijām ieteicams veikt intradermālu ādas testu.
118 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, sakarā ar kavētu insulīna vielmaiņu nepieciešamība pēc insulīna var būt mazāka.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
114 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
119 Intercurrent illness
Blakusslimības
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
115 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Insuman Comb 15 can be used during breastfeeding.
Insuman Comb 15 drīkst lietot zīdīšanas periodā.
120 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
116 Smagas hipoglikēmijas epizodes, īpaši, ja tās recidivē, var radīt neiroloģiska rakstura bojājumus.
121 Skin and subcutaneous tissue disorders
Ādas un zemādas audu bojājumi
Insuman Comb 15 (a biphasic isophane insulin suspension with 15% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insuman Comb 15 (bifāziska izofāninsulīna suspensija ar 15% šķīdināta insulīna) ir insulīna preparāts ar pakāpenisku darbības sākumu un ilgstošu darbību.
122 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
118 Akūtu toksicitāti pēc subkutānas injekcijas pētīja žurkām.
Do not put Insuman Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Nenovietot Insuman Comb 15 pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa.
123 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Before withdrawing insulin from the vial for the first time, remove the plastic protective cap.
119 Pirms pirmās insulīna ņemšanas no flakona jānoņem plastmasas aizsargvāciņš.
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re-suspended.
Pirms insulīna ievilkšanas no flakona injekcijas šļircē suspensija jāsagatavo lietošanai.
Insuman Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Ja to neizdodas panākt, piemēram, šķidrums joprojām ir dzidrs vai parādās piciņas, atsevišķas daļiņas vai pārslas, kas peld insulīnā vai pielipušas pie kārtridža sienām vai apakšējai daļai, tad Insuman Comb 15 lietot nedrīkst.
These changes sometimes give the vial a frosted appearance.
Dažkārt insulīnā izkritušās nogulsnes liek flakonam izskatīties matētam.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 15 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Tāpat kā citus insulīna preparātus, Insuman Comb 15 nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar šķīdumiem, kas satur vielas ar reducējošu darbību, piemēram, tiolus un sulfītus.
Insuman Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Comb 15 drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar visiem Sanofi- Aventis cilvēka insulīna veidiem, bet NEDRĪKST - ar insulīnu, kas paredzēts lietošanai tikai ar insulīna sūkni.
Insuman Comb 15 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insuman Comb 15 NEDRĪKST arī sajaukt (lietot maisījumā) ar dzīvnieku izcelsmes insulīnu vai ar insulīna analogiem.
125 1.
120 1.
Insuman Comb 15 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 15 40 SV/ ml suspensija injekcijām flakonā
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg).
Katrs ml satur 40 SV (atbilst 1, 4 mg) cilvēka insulīna (Insuman human).
126 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Pēc pārējas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
Insuman Comb 15 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Viens mililitrs Insuman Comb 15 suspensijas satur 40 SV insulīna.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret Insuman Comb 15, kuriem nav pieejams preparāts, ko tie panestu labāk, terapiju jāturpina stingras medicīniskas uzraudzības apstākļos un, ja nepieciešams, kopā ar antialerģiski preparāti.
127 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, sakarā ar kavētu insulīna vielmaiņu nepieciešamība pēc insulīna var būt mazāka.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
122 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
128 Intercurrent illness
Blakusslimības
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
123 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
129 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
124 Smagas hipoglikēmijas epizodes, īpaši, ja tās recidivē, var radīt neiroloģiska rakstura bojājumus.
130 Skin and subcutaneous tissue disorders
Ādas un zemādas audu bojājumi
Insuman Comb 15 (a biphasic isophane insulin suspension with 15% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insuman Comb 15 (bifāziska izofāninsulīna suspensija ar 15% izšķīduša insulīna) ir insulīna preparāts ar pakāpenisku darbības sākumu un ilgstošu darbību.
131 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
126 Akūtu toksicitāti pēc subkutānas injekcijas pētīja žurkām.
132 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
10 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml suspensijas flakonā (1. tipa bezkrāsains stikls) ar flancētu vāciņu (alumīnijs), aizbāzni (hlorbutilgumija (1. tips)) un noņemamu vāciņu (polipropilēns).
Before withdrawing insulin from the vial for the first time, remove the plastic protective cap.
127 Pirms pirmās insulīna ņemšanas no flakona jānoņem plastmasas aizsargvāciņš.
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re-suspended.
Pirms insulīna ievilkšanas no flakona injekciju šļircē suspensija jāsagatavo lietošanai.
Insuman Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Ja to neizdodas panākt, piemēram, šķidrums joprojām ir dzidrs vai parādās piciņas, atsevišķas daļiņas vai pārslas, kas peld insulīnā vai pielipušas pie flakona sienām vai apakšējai daļai, tad Insuman Comb 15 lietot nedrīkst.
134 1.
128 1.
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 15 100 SV/ ml suspensija injekcijām kārtridžā
135 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Pēc pārējas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
Insuman Comb 15 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insuman Comb 15 kārtridži izstrādāti lietošanai ar OptiPen sērijas injektoriem.
Insuman Comb 15 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insuman Comb 15 nedrīkst ievadīt intravenozi un lietot infūzijas sūkņos, kā arī ārējos vai implantētos insulīna sūkņos.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret Insuman Comb 15, kuriem nav pieejams preparāts, ko tie panestu labāk, terapija jāturpināt stingras medicīniskas uzraudzības apstākļos un, ja nepieciešams, kopā ar antialerģisku ārstēšanu.
136 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nepieciešamība pēc insulīna var samazināties, sakarā ar glikoneoģenēzes pavājināšanos un samazinātu insulīna vielmaiņu.
137 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
138 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Smagas hipoglikēmijas epizodes, īpaši, ja tās recidivē, var radīt neiroloģiska rakstura bojājumus.
139 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
133 Nezināmi: iekaisums injicēšanas vietā, pietūkums injicēšanas vietā, sāpes injicēšanas vietā, nieze injicēšanas vietā, apsārtums injicēšanas vietā.
140 6.
134 6.
Insulin pen
Insulīna pildspalvveida injektors
141 The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
135 Kārtridžus lieto kopā ar insulīna pildspalvveida injektoru, piemēram, OptiPen un citiem injektoriem, kas piemēroti Insuman kārtridžiem, kā rekomendē lietot šīs ierīces ražotājs pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Kārtridži Pirms ievietošanas pildspalvveida injektorā Insuman Comb 15 kārtridžs jātur istabas temperatūrā 1 līdz 2 stundas un pēc tam jāatjauno suspensija.
Insuman Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Ja to neizdodas panākt, piemēram, šķidrums joprojām ir dzidrs vai parādās piciņas, atsevišķas daļiņas vai pārslas, kas peld insulīnā vai pielipušas pie kārtridža sienām vai apakšējai daļai, tad Insuman Comb 15 lietot nedrīkst.
These changes sometimes give the cartridge a frosted appearance.
Dažkārt insulīnā izkritušās nogulsnes liek kārtridžam izskatīties matētam.
Insuman Comb 15 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Comb 15 kārtridžs nav paredzēts citu insulīna preparātu pievienošanai kārtridžā.
EU/ 1/ 97/ 030/ 087 EU/ 1/ 97/ 030/ 040 EU/ 1/ 97/ 030/ 059 EU/ 1/ 97/ 030/ 092
136 EU/ 1/ 97/ 030/ 040 EU/ 1/ 97/ 030/ 059 EU/ 1/ 97/ 030/ 060 EU/ 1/ 97/ 030/ 087 EU/ 1/ 97/ 030/ 092 EU/ 1/ 97/ 030/ 097
143 1.
137 1.
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Comb 15 100 SV/ ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Insuman Comb 15 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 15% dissolved insulin and 85% crystalline protamine insulin.
Insuman Comb 15 ir bifāziska izofāninsulīna suspensija, kas satur 15% izšķīduša insulīna un 85% kristāliskā protamīninsulīna.
144 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
138 Pēc pārējas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
Patients hypersensitive to Insuman Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret Insuman Comb 15, kuriem nav pieejams preparāts, ko tie panestu labāk, terapija jāturpina stingras medicīniskas uzraudzības apstākļos un, ja nepieciešams, kopā ar antialerģisku ārstēšanu.
145 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
139 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
146 Handling of the pen
Pildspalvveida pilnšļirces lietošana
147 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
148 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
142 Tāpat kā jebkuras insulīna terapijas gadījumā, injekcijas vietā iespējama lipodistrofijas attīstība, kas var kavēt insulīna absorbciju.
Insuman Comb 15 (a biphasic isophane insulin suspension with 15% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insuman Comb 15 (bifāziska izofāninsulīna suspensija ar 15% izšķīduša insulīna) ir insulīna preparāts, kura darbība iestājas pakāpeniski un iedarbība ir ilgstoša.
149 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
150 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Before first use, Insuman Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Pirms sākt Insuman Comb 15 lietošanu, pildspalvveida pilnšļircei 1 līdz 2 stundas jāatrodas istabas temperatūrā, pēc tam jāatjauno suspensija.
Insuman Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insuman Comb 15 nedrīkst lietot, ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai ja daļiņas salīp, veido pārslas pielīp pie kārtridža sienām vai apakšējai daļai,.
Insuman Comb 15 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Comb 15 NEDRĪKST sajaukt (lietot maisījumā) ar jebkāda cita veida insulīnu vai ar insulīna analogiem.
151 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Pirms OptiSet lietošanas rūpīgi izlasiet OptiSet lietošanas instrukciju.
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
Svarīga informācija par OptiSet lietošanu: • Pirms katras lietošanas reizes jāpiestiprina jauna adata.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.
145 • Vienmēr jāveic drošības pārbaude pirms katras injekcijas. • Ja tiek lietots jauns OptiSet, sākotnējo drošības pārbaudi jāveic ar 8 vienībām, kā nosaka ražotājs. • Devas selektoru drīkst griezt tikai vienā virzienā. • Nekādā gadījumā nedrīkst griezt devas selektoru (mainīt devu) pēc tam, kad ir izvilkta injekcijas poga. • Šī pildspalvveida pilnšļirce paredzēta lietošanai tikai konkrētam pacientam.
152 Step 3.
3. solis.
The outer and inner needle caps should be removed.
146 Jānoņem adatas ārējais un iekšējais uzgalis.
153 The injection button should be pressed all the way in.
Injekcijas poga jānospiež pilnīgi līdz galam.
7.
147 7.
154 1.
148 1.
155 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Pēc pārējas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
Insuman Comb 15 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insuman Comb 15 kārtridži lietošanai ar OptiClik izstrādāti lietošanai tikai ar OptiClik injektoriem.
156 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nepieciešamība pēc insulīna var samazināties, sakarā ar glikoneoģenēzes pavājināšanos un samazinātu insulīna vielmaiņu.
157 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of human insulin.
151 Daudzas vielas ietekmē glikozes vielmaiņu un var radīt nepieciešamību koriģēt cilvēka insulīna devu.
158 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Smagas hipoglikēmijas epizodes, īpaši, ja tās recidivē, var radīt neiroloģiska rakstura bojājumus.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
152 Ilgstoši vai smagi hipoglikēmijas gadījumi var apdraudēt dzīvību.
159 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
153 Nezināmi: iekaisums injicēšanas vietā, pietūkums injicēšanas vietā, sāpes injicēšanas vietā, nieze injicēšanas vietā, apsārtums injicēšanas vietā.
160 6.
154 6.
161 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
155 Insulīna pildspalvveida injektors Kārtridžus lietošanai ar OptiClik lieto tikai kopā ar OptiClik, kā rekomendē lietot šīs ierīces ražotājs pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Insuman Comb 15 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insuman Comb 15 kārtridžs lietošanai ar OptiClik nav paredzēts citu insulīna preparātu pievienošanai kārtridžā, kas paredzēts lietošanai ar OptiClik.
162 EU/ 1/ 97/ 030/ 124 EU/ 1/ 97/ 030/ 125 EU/ 1/ 97/ 030/ 126 EU/ 1/ 97/ 030/ 127
156 EU/ 1/ 97/ 030/ 122 EU/ 1/ 97/ 030/ 123 EU/ 1/ 97/ 030/ 124 EU/ 1/ 97/ 030/ 125 EU/ 1/ 97/ 030/ 126 EU/ 1/ 97/ 030/ 127
163 1.
157 1.
164 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
158 Pēc pārējas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
165 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
159 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
166 Handling of the pen
Pildspalvveida pilnšļirces lietošana
167 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
161 Hipoglikēmija, insulīna terapijas visbiežākā blakusparādība var rasties, ja insulīna deva, salīdzinot ar nepieciešamību pēc tā, ir pārāk liela.
168 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
162 Tāpat kā jebkuras insulīna terapijas gadījumā, injekcijas vietā iespējama lipodistrofijas attīstība, kas var kavēt insulīna absorbciju.
169 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
163 Veseliem cilvēkiem insulīna eliminācijas pusperiods serumā ir apmēram 4 līdz 6 minūtēm.
170 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
164 3 ml suspensijas kārtridžā (bezkrāsains (1. hidrolītiskās klases) stikls) ar virzuli (brombutila gumija (1. tips)) un flancētu vāciņu (alumīnijs) ar aizbāzni (brombutila vai poliizoprēna lamināta un brombutila gumija (1. tips)).
171 Handling of the pen
Pildspalvveida pilnšļirces lietošana
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
165 • Jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no nejaušas savainošanās un infekcijas pārnešanas. • Nekad nelietojiet bojātu SoloStar vai, ja neesat pārliecināts, ka tas darbojas pareizi. • Jums vienmēr jābūt rezerves SoloStar gadījumam, ja pazaudējat savu SoloStar vai tas sabojājas.
172 Step 2.
2. solis.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
166 Turot pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu, viegli jāpiesit insulīna rezervuāram ar pirkstu, lai gaisa pūslīši, ja tādi ir, paceltos augšup pie adatas.
174 1.
167 1.
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 25 100 SV/ ml suspensija injekcijām flakonā
Insuman Comb 25 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 25% dissolved insulin and 75% crystalline protamine insulin.
Insuman Comb 25 ir divfāzu izofāna insulīna suspensija, kas satur 25% izšķīduša insulīna un 75% kristāliska protamīna insulīna.
Insuman Comb 25 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Insuman Comb 25 injicē subkutāni, 30 līdz 45 minūtes pirms ēšanas.
Transfer to Insuman Comb 25
Pāreja uz Insuman Comb 25
175 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Pēc pārejas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
Insuman Comb 25 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Viens mililitrs Insuman Comb 25 suspensijas satur 100 SV insulīna.
Insuman Comb 25 is administered subcutaneously.
Insuman Comb 25 ievada subkutāni.
Insuman Comb 25 must never be injected intravenously.
Insuman Comb 25 nekādos apstākļos nedrīkst ievadīt intravenozi.
Insuman Comb 25 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insuman Comb 25 nedrīkst ievadīt intravenozi vai implantētos insulīna sūkņos, kā arī peristaltiskos sūkņos ar silikona caurulēm.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret Insuman Comb 25, kuriem nav pieejams preparāts, ko tie panestu labāk, terapija jāturpina stingras medicīniskas uzraudzības apstākļos un, ja nepieciešams, kopā ar antialerģisku ārstēšanu.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
Pacientiem ar alerģiju pret dzīvnieku insulīnu pirms pārejas uz Insuman Comb 25 sakarā ar iespējamām imūnām krusteniskām reakcijām ieteicams veikt intradermālu ādas testu.
176 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sakarā ar kavētu insulīna vielmaiņu nepieciešamība pēc insulīna var būt mazāka.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
169 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
177 Intercurrent illness
Blakusslimības
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
170 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Insulin does not cross the placental barrier. Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Insuman Comb 25 can be used during breastfeeding.
Insuman Comb 25 drīkst lietot zīdīšanas periodā.
178 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
171 Smagas hipoglikēmijas epizodes, īpaši, ja tās recidivē, var radīt neiroloģiska rakstura bojājumus.
179 Skin and subcutaneous tissue disorders
Ādas un zemādas audu bojājumi
Insuman Comb 25 (a biphasic isophane insulin suspension with 25% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insuman Comb 25 (divfāzu izofāna insulīna suspensija ar 25% izšķīduša insulīna) ir insulīna preparāts, kura darbība iestājas pakāpeniski un iedarbība ir ilgstoša.
180 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
173 Akūtu toksicitāti pēc subkutānas injekcijas pētīja žurkām.