qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 30 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Each pre-filled pen contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 30 mikrogramus darbepoetin alfa 0, 3 ml (100 µg/ ml).
242 Adult patients with chronic renal failure
242 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
243 Nespo, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
244 Pēc tam, kad deva vai terapijas shēma ir koriģēta, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
245 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Deficiencies of
245 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Nespo, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
246 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
Cancer patients
246 Vēža slimnieki
247 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
247 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
248 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Nespo terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
ed Postmarketing Experience
248 Pēcreģistrācijas pieredze
249 in vivo activity.
garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r- HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
249 Randomizētā, dubultaklā, multinacionālā pētījumā tika novērtēta Nespo terapijas drošība un efektivitāte, lietojot to reizi ik trīs nedēļās, lai samazinātu sarkano asins šūnu transfūziju nepieciešamību pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
250 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Chronic renal failure patients
250 Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
251 Pētījumos ar žurkām un trušiem neguva klīniski nozīmīgus pierādījumus, ka Nespo nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdības vai pēcdzemdību attīstību.
Package containing one or four pre-filled pens of a 30 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pildspalvveida pilnšļirces ar 30 µg Nespo šķīdumu injekcijām va
252 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
252 Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
EU/ 1/ 01/ 184/ 048 1 iepakojums
EU/ 1/ 01/ 184/ 048 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 060 4 pack ct
s EU/ 1/ 01/ 184/ 060 4 iepakojumi
Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 40 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Each pre-filled pen contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 40 mikrogramus darbepoetin alfa 0, 4 ml (100 µg/ ml).
254 Adult patients with chronic renal failure
254 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
255 Nespo, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
256 Pēc tam, kad deva vai terapijas shēma ir koriģēta, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
257 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Deficiencies of
257 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Nespo, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
258 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
Cancer patients
258 Vēža slimnieki
259 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
259 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
260 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Nespo terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
ed Postmarketing Experience
260 Pēcreģistrācijas pieredze
261 in vivo activity.
garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r- HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
261 Randomizētā, dubultaklā, multinacionālā pētījumā tika novērtēta Nespo terapijas drošība un efektivitāte, lietojot to reizi ik trīs nedēļās, lai samazinātu sarkano asins šūnu transfūziju nepieciešamību pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
262 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Chronic renal failure patients
262 Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
263 Pētījumos ar žurkām un trušiem neguva klīniski nozīmīgus pierādījumus, ka Nespo nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdības vai pēcdzemdību attīstību.
Package containing one or four pre-filled pens of a 40 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pildspalvveida pilnšļirces ar 40 µg Nespo šķīdumu injekcijām va
264 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
264 Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
EU/ 1/ 01/ 184/ 049 1 iepakojums
EU/ 1/ 01/ 184/ 049 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 061 4 pack ct
s EU/ 1/ 01/ 184/ 061 4 iepakojumi
Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 50 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Each pre-filled pen contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 50 mikrogramus darbepoetin alfa 0, 5 ml (100 µg/ ml).
266 Adult patients with chronic renal failure
266 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
267 Nespo, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
268 Pēc tam, kad deva vai terapijas shēma ir koriģēta, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
269 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Deficiencies of
269 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Nespo, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
270 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
Cancer patients
270 Vēža slimnieki
271 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
271 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
272 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Nespo terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
ed Postmarketing Experience
272 Pēcreģistrācijas pieredze
273 in vivo activity.
garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r- HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
273 Randomizētā, dubultaklā, multinacionālā pētījumā tika novērtēta Nespo terapijas drošība un efektivitāte, lietojot to reizi ik trīs nedēļās, lai samazinātu sarkano asins šūnu transfūziju nepieciešamību pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
274 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Chronic renal failure patients
274 Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
275 Pētījumos ar žurkām un trušiem neguva klīniski nozīmīgus pierādījumus, ka Nespo nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdības vai pēcdzemdību attīstību.
Package containing one or four pre-filled pens of a 50 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pildspalvveida pilnšļirces ar 50 µg Nespo šķīdumu injekcijām va
276 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
276 Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
EU/ 1/ 01/ 184/ 050 1 iepakojums
EU/ 1/ 01/ 184/ 050 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 062 4 pack ct
s EU/ 1/ 01/ 184/ 062 4 iepakojumi
Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 60 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Each pre-filled pen contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 60 mikrogramus darbepoetin alfa 0, 3 ml (200 µg/ ml).
278 Adult patients with chronic renal failure
278 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
279 Nespo, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
280 Pēc tam, kad deva vai terapijas shēma ir koriģēta, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
281 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Deficiencies of
281 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Nespo, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
282 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
Cancer patients
282 Vēža slimnieki
283 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
283 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
284 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Nespo terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
ed Postmarketing Experience
284 Pēcreģistrācijas pieredze
285 in vivo activity.
garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r- HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
285 Randomizētā, dubultaklā, multinacionālā pētījumā tika novērtēta Nespo terapijas drošība un efektivitāte, lietojot to reizi ik trīs nedēļās, lai samazinātu sarkano asins šūnu transfūziju nepieciešamību pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
286 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Chronic renal failure patients
286 Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
287 Pētījumos ar žurkām un trušiem neguva klīniski nozīmīgus pierādījumus, ka Nespo nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdības vai pēcdzemdību attīstību.
Package containing one or four pre-filled pens of a 60 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pildspalvveida pilnšļirces ar 60 µg Nespo šķīdumu injekcijām va
288 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
288 Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
EU/ 1/ 01/ 184/ 051 1 iepakojums
EU/ 1/ 01/ 184/ 051 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 063 4 pack ct
s EU/ 1/ 01/ 184/ 063 4 iepakojumi
Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 80 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Each pre-filled pen contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 80 mikrogramus darbepoetin alfa 0, 4 ml (200 µg/ ml).
290 Adult patients with chronic renal failure
290 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
291 Nespo, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
292 Pēc tam, kad deva vai terapijas shēma ir koriģēta, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
Deficiencies of
293 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Nespo, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
294 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
Cancer patients
294 Vēža slimnieki
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
295 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
296 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Nespo terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
ed Postmarketing Experience
296 Pēcreģistrācijas pieredze
297 in vivo activity.
garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r- HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
297 Randomizētā, dubultaklā, multinacionālā pētījumā tika novērtēta Nespo terapijas drošība un efektivitāte, lietojot to reizi ik trīs nedēļās, lai samazinātu sarkano asins šūnu transfūziju nepieciešamību pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
298 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Chronic renal failure patients
298 Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
299 Pētījumos ar žurkām un trušiem neguva klīniski nozīmīgus pierādījumus, ka Nespo nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdības vai pēcdzemdību attīstību.
Package containing one or four pre-filled pens of a 80 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pildspalvveida pilnšļirces ar 80 µg Nespo šķīdumu injekcijām va
300 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
300 Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
EU/ 1/ 01/ 184/ 052 1 iepakojums
EU/ 1/ 01/ 184/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 064 4 pack ct
s EU/ 1/ 01/ 184/ 064 4 iepakojumi
Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 100 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Each pre-filled pen contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 100 mikrogramus darbepoetin alfa 0, 5 ml (200 µg/ ml).
302 Adult patients with chronic renal failure
302 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
303 Nespo, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
304 Pēc tam, kad deva vai terapijas shēma ir koriģēta, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
305 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Deficiencies of
305 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Nespo, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
306 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
Cancer patients
306 Vēža slimnieki
307 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
307 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
308 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Nespo terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
ed Postmarketing Experience
308 Pēcreģistrācijas pieredze
309 in vivo activity.
garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r- HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
309 Randomizētā, dubultaklā, multinacionālā pētījumā tika novērtēta Nespo terapijas drošība un efektivitāte, lietojot to reizi ik trīs nedēļās, lai samazinātu sarkano asins šūnu transfūziju nepieciešamību pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
310 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Chronic renal failure patients
310 Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
311 Pētījumos ar žurkām un trušiem neguva klīniski nozīmīgus pierādījumus, ka Nespo nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdības vai pēcdzemdību attīstību.
Package containing one or four pre-filled pens of a 100 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pildspalvveida pilnšļirces ar 100 µg Nespo šķīdumu injekcijām va
312 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
312 Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
EU/ 1/ 01/ 184/ 053 1 iepakojums
EU/ 1/ 01/ 184/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 065 4 pack ct
s EU/ 1/ 01/ 184/ 065 4 iepakojumi
Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 130 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Each pre-filled pen contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 130 mikrogramus darbepoetin alfa 0, 65 ml (200 µg/ ml).
314 Adult patients with chronic renal failure
314 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
315 Nespo, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
316 Pēc tam, kad deva vai terapijas shēma ir koriģēta, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
317 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Deficiencies of
317 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Nespo, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
318 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
Cancer patients
318 Vēža slimnieki
319 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
319 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
320 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Nespo terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
ed Postmarketing Experience
320 Pēcreģistrācijas pieredze
321 in vivo activity.
garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r- HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
321 Randomizētā, dubultaklā, multinacionālā pētījumā tika novērtēta Nespo terapijas drošība un efektivitāte, lietojot to reizi ik trīs nedēļās, lai samazinātu sarkano asins šūnu transfūziju nepieciešamību pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
322 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Chronic renal failure patients
322 Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
323 Pētījumos ar žurkām un trušiem neguva klīniski nozīmīgus pierādījumus, ka Nespo nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdības vai pēcdzemdību attīstību.
Package containing one or four pre-filled pens of a 130 µg Nespo solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pildspalvveida pilnšļirces ar 130 µg Nespo šķīdumu injekcijām va
324 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
324 Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
EU/ 1/ 01/ 184/ 072 1 iepakojums
EU/ 1/ 01/ 184/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 073 4 pack ct
s EU/ 1/ 01/ 184/ 073 4 iepakojumi
Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 150 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Each pre-filled pen contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 150 mikrogramus darbepoetin alfa 0, 3 ml (500 µg/ ml).
326 Adult patients with chronic renal failure
326 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
327 Nespo, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
328 Pēc tam, kad deva vai terapijas shēma ir koriģēta, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
329 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Deficiencies of
329 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Nespo, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
330 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
Cancer patients
330 Vēža slimnieki
331 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
331 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
332 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Nespo terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
ed Postmarketing Experience
332 Pēcreģistrācijas pieredze
333 in vivo activity.
garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r- HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
333 Randomizētā, dubultaklā, multinacionālā pētījumā tika novērtēta Nespo terapijas drošība un efektivitāte, lietojot to reizi ik trīs nedēļās, lai samazinātu sarkano asins šūnu transfūziju nepieciešamību pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
334 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Chronic renal failure patients
334 Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
335 Pētījumos ar žurkām un trušiem neguva klīniski nozīmīgus pierādījumus, ka Nespo nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdības vai pēcdzemdību attīstību.
Package containing one or four pre-filled pens of a 150 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pildspalvveida pilnšļirces ar 150 µg Nespo šķīdumu injekcijām va
336 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
336 Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
EU/ 1/ 01/ 184/ 054 1 iepakojums
EU/ 1/ 01/ 184/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 066 4 pack ct
s EU/ 1/ 01/ 184/ 066 4 iepakojumi
Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 300 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Each pre-filled pen contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 300 mikrogramus darbepoetin alfa 0, 6 ml (500 µg/ ml).
338 Adult patients with chronic renal failure
338 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
339 Nespo, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
340 Pēc tam, kad deva vai terapijas shēma ir koriģēta, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
341 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Deficiencies of
341 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Nespo, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
342 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
Cancer patients
342 Vēža slimnieki
343 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
343 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
344 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Nespo terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
ed Postmarketing Experience
344 Pēcreģistrācijas pieredze
345 in vivo activity.
garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r- HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
345 Randomizētā, dubultaklā, multinacionālā pētījumā tika novērtēta Nespo terapijas drošība un efektivitāte, lietojot to reizi ik trīs nedēļās, lai samazinātu sarkano asins šūnu transfūziju nepieciešamību pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
346 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Chronic renal failure patients
346 Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
347 Pētījumos ar žurkām un trušiem neguva klīniski nozīmīgus pierādījumus, ka Nespo nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdības vai pēcdzemdību attīstību.
Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Nespo solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pildspalvveida pilnšļirces ar 300 µg Nespo šķīdumu injekcijām va
348 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
348 Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 1 iepakojums
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 067 4 pack ct
s EU/ 1/ 01/ 184/ 067 4 iepakojumi
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 500 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Each pre-filled pen contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 500 mikrogramus darbepoetin alfa 1 ml (500 µg/ ml).
350 Adult patients with chronic renal failure
350 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
351 Nespo, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
352 Pēc tam, kad deva vai terapijas shēma ir koriģēta, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
353 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Deficiencies of
353 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Nespo, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
354 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
Cancer patients
354 Vēža slimnieki
355 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
355 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
356 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Nespo terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
ed Postmarketing Experience
356 Pēcreģistrācijas pieredze
357 in vivo activity.
garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r- HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
357 Randomizētā, dubultaklā, multinacionālā pētījumā tika novērtēta Nespo terapijas drošība un efektivitāte, lietojot to reizi ik trīs nedēļās, lai samazinātu sarkano asins šūnu transfūziju nepieciešamību pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
358 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Chronic renal failure patients
358 Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
359 Pētījumos ar žurkām un trušiem neguva klīniski nozīmīgus pierādījumus, ka Nespo nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdības vai pēcdzemdību attīstību.
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pildspalvveida pilnšļirces ar 500 µg Nespo šķīdumu injekcijām va
360 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
360 Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1 iepakojums
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4 pack ct
s EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4 iepakojumi
361 ed is or th au ANNEX II er ng A.
361 s ta rē st ği PIELIKUMS II re A.
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI v
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro alp in ic ed M
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI na rs i va esl Zā
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
is Minervum 7061
s Minervum 7061 4817 ZK Breda
or 4817 ZK Breda The Netherlands
ta Nīderlande
th au B.
rē B.
er • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ng Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
st • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU,
Summary of Product lo Characteristics, section 4.2) no
Zāļu apraksts, 4. 2) re • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU v na
Not applicable. du
Nav piemērojama.
• OTHER CONDITIONS ro
• CITI NOSACĪJUMI rs
Pharmacovigilance system lp
Farmakovigilances sistēma i va
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and a
Pirms produkta nokļūšanas tirgū un tik ilgi, kamēr prudukts tiek tirgots, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtās dokumentācijas 1. 8. 1. moduļa 2. 0. versijā. es
whilst the product is on the market. in ic
Riska vadības plāns
Risk Management Plan ed
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, l Zā
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan M
kas aprakstīti farmakovigilances plānā, kā tas apstiprināts Riska vadības plāna (RVP) 1. versijā (20 Aprīlis 2007) un uzrādīts Reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 2. modulī un sekojošos, cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) akceptētajos RVP atjauninājumos.
(RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Papildus, atjaunināto RVP jāiesniedz
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
- ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju,
In addition, an updated RMP should be submitted
farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- 60 dienu laikā pēc nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
- pēc EMEA pieprasījuma.
363
363 PSURi
Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor NESPO in the CKD setting.
Speciāli bērnu PSUR jāiesniedz zāļu aģentūrām ik pēc katriem 6 mēnešiem pirmo 2 gadu laikā pēc NESPO pediatrisko indikāciju paplašināšanas apstiprināšanas saistībā ar HNS.
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
s ta rē st ği re v na rs i va es l Zā
364 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
364 s ta rē st ği III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA re v na rs i va esl Zā
365 M ed ic in alp ro du ct
365 Zā les va irs
366 no A.
366 na v A.
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
MARĶĒJUMA TEKSTS re ği st rē ta s INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 10 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
Katra 0, 4 ml pilnšļirce satur 10 mikrogramus darbepoetin alfa (25 mikrogrami/ ml).
ed 3.
s ta 3.
is Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80,
rē Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
th 4.
st 4.
au 1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
ği 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai 4 pilnšļirces vienreizējai lietošanai re 5.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION er ng For intravenous or subcutaneous use lo
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS v
Read the package leaflet before use. no
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ct
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ rs
Keep out of the reach and sight of children. du
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. i va
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro lp
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS es
EXPIRY DATE a
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP.: in ic
Derīgs līdz l Zā
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ed
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Itālija
EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 iepakojums EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 iepakojumi
ed 13.
s 13.
is Lot:
ta Sērija
or 14.
rē 14.
th Medicinal product subject to medical prescription.
st Recepšu zāles.
au 15.
ği 15.
er ng 16.
16. l Zā
INFORMATION IN BRAILLE lo no
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ v na rs i va es
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
PILNŠĻIRCES BLISTERS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT du
ZĀĻU NOSAUKUMS
Nespo 10 µg injection ro
Nespo 10 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER a
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
3.
s 3.
EXPIRY DATE ed
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP.:
ta EXP
Lot:
st Lot
OTHER
ği 5.
IV/ SC 0.4 ml
CITA re i. v. / s. c.
368 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
369 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Nespo 10 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 10 μg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
EXP.:
rē EXP
th Lot:
st Lot
au 5.
ği 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS re 0, 4 ml v
OTHER
CITA na
Dompé Biotec S. p. A. no ct du ro ed M
Dompé Biotec S. p. A. rs i va es l Zā
ic
370 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
369 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
KASTĪTE AR PILNŠĻIRCI BEZ BLISTERA
au 1 single use pre-filled syringe
ği 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai re 5.
ng
Intravenozai vai subkutānai lietošanai v
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. lo
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. na
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT no
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ rs
Keep out of the reach and sight of children. ct du
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. i
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS va
EXPIRY DATE lp
DERĪGUMA TERMIŅŠ es
EXP.: a in
Derīgs līdz l
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ic
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Zā
Do not freeze. ed
Nesasaldēt.
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Lot:
s Sērija
14.
ta 14.
Medicinal product subject to medical prescription.
rē Recepšu zāles.
ed 15.
st 15.
is or 16.
ği 16.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ re v na rs i va es l Zā