qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
254 Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
255 PACKAGE LEAFLET:
255 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Liprolog Mix25 100 U/ml KwikPen suspension for injection (insulin lispro)
Liprolog Mix25 100 V/ ml KwikPen suspensija injekcijām (insulin lispro)
What Liprolog Mix25 KwikPen is and what it is used for 2.
Kas ir Liprolog Mix25 KwikPen un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Liprolog Mix25 KwikPen 3.
Pirms Liprolog Mix25 KwikPen lietošanas 3.
How to use Liprolog Mix25 KwikPen 4.
Kā lietot Liprolog Mix25 KwikPen 4.
How to store Liprolog Mix25 KwikPen 6.
Kā uzglabāt Liprolog Mix25 KwikPen 6.
WHAT LIPROLOG MIX25 KWIKPEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR LIPROLOG MIX25 KWIKPEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Liprolog Mix25 KwikPen is used to treat diabetes.
Liprolog Mix25 KwikPen lieto cukura diabēta ārstēšanai.
25% of the insulin lispro in Liprolog Mix25 KwikPen is dissolved in water and it works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
25% lispro insulīna Liprolog Mix25 KwikPen preparātā ir šķīdināts ūdenī, un tā darbība sākas ātrāk nekā parastajam cilvēka insulīnam, jo insulīna molekula ir nedaudz mainīta.
75% of the insulin lispro in Liprolog Mix25 KwikPen is available in a suspension together with protamine sulphate, so that its action is prolonged.
75% lispro insulīna Liprolog Mix25 KwikPen preparātā ir suspensijas veidā kopā ar protamīna sulfātu, tāpēc tā darbība ir ilgstošāka.
You should normally use Liprolog Mix25 within 15 minutes of a meal.
Parasti Liprolog Mix25 lieto 15 minūšu laikā pirms ēšanas.
Your doctor may tell you to use Liprolog Mix25 KwikPen as well as a longer-acting insulin.
Jūsu ārsts var ieteikt lietot Liprolog Mix25 KwikPen kombinācijā ar ilgstošākas darbības insulīnu.
BEFORE YOU USE LIPROLOG MIX25 KWIKPEN
PIRMS LIPROLOG MIX25 KWIKPEN LIETOŠANAS
Further in this leaflet it tells you
Nelietojiet Liprolog Mix25 KwikPen − ja Jums šķiet, ka sākas hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs).
- if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of Liprolog
Tālāk šajā lietošanas instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju. − ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret insulin lispro vai kādu citu Liprolog Mix25 KwikPen sastāvdaļu.
Take special care with Liprolog Mix25 KwikPen • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
Īpaša piesardzība, lietojot Liprolog Mix25 KwikPen, nepieciešama šādos gadījumos: • Ja ar ierasto insulīnterapiju jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus.
256 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
Pastāvīgi pārbaudiet glikozes līmeni asinīs. • Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies hipoglikēmija, novēroja, ka agrīnie hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi 256 atšķirīgi.
If you are breast-feeding, you may need to alter your insulin in take or diet.
Ja barojat bērnu ar krūti, attiecīgi jākoriģē insulīna deva un diēta.
HOW TO USE LIPROLOG MIX25 KWIKPEN
KĀ LIETOT LIPROLOG MIX25 PEN
Make sure you get the Liprolog Mix25 KwikPen that your doctor has told you to use.
Pārliecinieties par izsniegtā Liprolog Mix25 KwikPen atbilstību ārsta receptē izrakstītajam.
Always use Liprolog Mix25 KwikPen exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Liprolog Mix25 KwikPen tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Dosage • You should normally inject Liprolog Mix25 within 15 minutes of a meal.
Devas • Parasti Liprolog Mix25 jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēšanas.
Preparing Liprolog Mix25 KwikPen • The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
257 Liprolog Mix25 KwikPen sagatavošana • KwikPen pildspalvveida pilnšļirce tieši pirms lietošanas jāpavirpina plaukstās desmit reizes un jāapgriež par 180° desmit reizes, lai sajauktu insulīnu, līdz tas izskatās viendabīgi duļķains vai pienains.
Getting the KwikPen ready to use (Please see user manual) • First wash your hands. • Read the instructions on how to use your pre-filled insulin pen.
KwikPen pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai • Vispirms nomazgājiet rokas. • Izlasiet un stingri ievērojiet lietošanai gatavajai pildspalvveida pilnšļircei pievienotajā instrukcijā dotos norādījumus.
If you forget to use Liprolog Mix25 If you take less Liprolog Mix25 than you need, a high blood sugar may occur.
258 Ja esat aizmirsis lietot Liprolog Mix25 Ievadot mazāk Liprolog Mix25 nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs.
258 If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep a spare pen and cartridges of Liprolog Mix25, in case you lose your KwikPen or it gets damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Ja hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) netiek novērsta, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns: var parādīties galvassāpes, slikta dūša, vemšana, dehidrācija, iestāties bezsamaņa, koma vai pat nāve (skatīt 4. punkta „ Iespējamās blakusparādības ” apakšpunktus A un B). • Rūpējieties, lai jūsu rīcībā vienmēr būtu rezerves pildspalvveida šļirce unLiprolog Mix25 kārtridži gadījumiem, ja KwikPen pildspalvveida pilnšļirce pazustu vai tiktu sabojāta. • Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks. • Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.
Alcohol and some medicines can affect your blood sugar levels.
259 Glikozes līmeni asinīs var ietekmēt alkohols un dažas zāles.
HOW TO STORE LIPROLOG MIX25 KWIKPEN
KĀ UZGLABĀT LIPROLOG MIX25 KWIKPEN
Before the first use store your Liprolog Mix25 KwikPen in a refrigerator (2°C – 8°C).
Pirms pirmās lietošanas uzglabājiet Liprolog Mix25 KwikPen ledusskapī temperatūrā 2°C - 8°C.
Keep your Liprolog Mix25 KwikPen in use at room temperature (below 30°C) for up to 28 days.
Lietošanas laikā uzglabājiet Liprolog Mix25 KwikPen istabas temperatūrā (līdz 30 °C) maksimāli 28 dienas.
Do not use Liprolog Mix25 KwikPen after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Nelietot Liprolog Mix25 KwikPen pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Do not use Liprolog Mix25 KwikPen, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
Nelietojiet Liprolog Mix25 KwikPen, ja redzamas vielas pikas vai pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu.
DNA technology’ process.
Ko Liprolog Mix25 100 V/ ml KwikPen suspensija injekcijām satur − Aktīvā viela ir lispro insulīns (insulin lispro).
25% of the
Liprolog Mix25 100 V/ ml KwikPen suspensijas injekcijām ārējais izskats un iepakojums Liprolog Mix25 100 V/ ml KwikPen suspensija injekcijām ir balta, sterila suspensija un satur 100 vienību lispro insulīna katrā injekciju suspensijas mililitrā (100 V/ ml).
260 insulin lispro in Liprolog Mix25 is dissolved in water.
25% lispro insulīna Liprolog Mix25 preparātā ir šķīdināts ūdenī, un tā darbība sākas ātrāk nekā parastam cilvēka insulīnam, jo insulīna molekula ir nedaudz mainīta.
Each Liprolog Mix25 KwikPen contains 300 units (3 millilitres).
Katrā Liprolog Mix25 KwikPen ir 300 vienību (3 mililitri).
The Liprolog Mix25 KwikPen comes in a pack of 5 pre-filled pens or a multipack of 2 x 5 pre-filled pens.
Liprolog Mix25 KwikPen ir pieejamas iepakojumā pa 5 lietošanai gatavām pildspalvveida pilnšļircēm vai daudzdaļīgā iepakojumā (2 x 5 lietošanai gatavas pildspalvveida pilnšļirces).
The Liprolog Mix25 in your pre-filled pen is the same as the Liprolog Mix25, which comes in separate Liprolog Mix25 cartridges.
KwikPen pildspalvveida pilnšļircē esošais Liprolog Mix25 ir tāds pats kā Liprolog Mix25, kurš ir pieejams atsevišķos Liprolog Mix25 kārtridžos.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Liprolog Mix25 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Liprolog Mix25 100 V/ ml KwikPen suspensiju injekcijām ražo: • Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1 -5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten, Nīderlande.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
261 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
262 PACKAGE LEAFLET:
262 Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
Liprolog Mix50 100 U/ml KwikPen suspension for injection (insulin lispro)
Liprolog Mix50 100 V/ ml KwikPen suspensija injekcijām (insulin lispro)
What Liprolog Mix50 KwikPen is and what it is used for 2.
Kas ir Liprolog Mix50 KwikPen un kādam nolūkam to lieto 8.
Before you use Liprolog Mix50 KwikPen 3.
Pirms Liprolog Mix50 KwikPen lietošanas 9.
How to use Liprolog Mix50 KwikPen 4.
Kā lietot Liprolog Mix50 KwikPen 10.
How to store Liprolog Mix50 KwikPen 6.
Kā uzglabāt Liprolog Mix50 KwikPen 12.
WHAT LIPROLOG MIX50 KWIKPEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR LIPROLOG MIX50 KWIKPEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Liprolog Mix50 KwikPen is used to treat diabetes.
Liprolog Mix50 KwikPen lieto cukura diabēta ārstēšanai.
50% of the insulin lispro in Liprolog Mix50 KwikPen is dissolved in water and it works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
50% lispro insulīna Liprolog Mix50 KwikPen preparātā ir šķīdināts ūdenī, un tā darbība sākas ātrāk nekā parastajam cilvēka insulīnam, jo insulīna molekula ir nedaudz mainīta.
50% of the insulin lispro in Liprolog Mix50 KwikPen is available in a suspension together with protamine sulphate, so that its action is prolonged.
50% lispro insulīna Liprolog Mix50 KwikPen preparātā ir suspensijas veidā kopā ar protamīna sulfātu, tāpēc tā darbība ir ilgstošāka.
You should normally use Liprolog Mix50 within 15 minutes of a meal.
Parasti Liprolog Mix50 lieto 15 minūšu laikā pirms ēšanas.
Your doctor may tell you to use Liprolog Mix50 KwikPen as well as a longer-acting insulin.
Jūsu ārsts var ieteikt lietot Liprolog Mix50 KwikPen kombinācijā ar ilgstošākas darbības insulīnu.
BEFORE YOU USE LIPROLOG MIX50 KWIKPEN
PIRMS LIPROLOG MIX50 KWIKPEN LIETOŠANAS
Further in this leaflet it tells you
Nelietojiet Liprolog Mix50 KwikPen − ja Jums šķiet, ka sākas hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs).
- if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of Liprolog
Tālāk šajā lietošanas instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju. − ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret insulin lispro vai kādu citu Liprolog Mix50 KwikPen sastāvdaļu.
Take special care with Liprolog Mix50 KwikPen • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
Īpaša piesardzība, lietojot Liprolog Mix50 KwikPen, nepieciešama šādos gadījumos: • Ja ar ierasto insulīnterapiju jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus.
263 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
Pastāvīgi pārbaudiet glikozes līmeni asinīs. • Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies hipoglikēmija, novēroja, ka agrīnie hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi 264 atšķirīgi.
HOW TO USE LIPROLOG MIX50 KWIKPEN
KĀ LIETOT LIPROLOG MIX50 KWIKPEN
Make sure you get the Liprolog Mix50 KwikPen that your doctor has told you to use.
Pārliecinieties par izsniegtā Liprolog Mix50 KwikPen atbilstību ārsta receptē izrakstītajam.
Always use Liprolog Mix50 KwikPen exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Liprolog Mix50 KwikPen tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Dosage • You should normally inject Liprolog Mix50 within 15 minutes of a meal.
Devas • Parasti Liprolog Mix50 jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēšanas.
Preparing Liprolog Mix50 KwikPen • The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
265 Liprolog Mix50 KwikPen sagatavošana • KwikPen pildspalvveida pilnšļirce tieši pirms lietošanas jāpavirpina plaukstās desmit reizes un jāapgriež par 180° desmit reizes, lai sajauktu insulīnu, līdz tas izskatās viendabīgi duļķains vai pienains.
You can see how much insulin is left by holding the KwikPen with the needle pointing down.
Turot pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu, jūs varat redzēt, cik insulīna atlicis.
If you forget to use Liprolog Mix50 If you take less Liprolog Mix50 than you need, a high blood sugar may occur.
266 Ja esat aizmirsis lietot Liprolog Mix50 Ievadot mazāk Liprolog Mix50 nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs.
265 If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep a spare pen and cartridges of Liprolog Mix50, in case you lose your KwikPen or it gets damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Ja hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) netiek novērsta, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns: var parādīties galvassāpes, slikta dūša, vemšana, dehidrācija, iestāties bezsamaņa, koma vai pat nāve (skatīt 4. punkta „ Iespējamās blakusparādības ” apakšpunktus A un B). • Rūpējieties, lai jūsu rīcībā vienmēr būtu rezerves pildspalvveida šļirce un Liprolog Mix50 kārtridži gadījumiem, ja KwikPen pildspalvveida pilnšļirce pazustu vai tiktu sabojāta. • Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks. • Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.
Alcohol and some medicines can affect your blood sugar levels.
267 Glikozes līmeni asinīs var ietekmēt alkohols un dažas zāles.
HOW TO STORE LIPROLOG MIX50 KWIKPEN
KĀ UZGLABĀT LIPROLOG MIX50 KWIKPEN
Before the first use store your Liprolog Mix50 KwikPen in a refrigerator (2°C – 8°C).
Pirms pirmās lietošanas uzglabājiet Liprolog Mix50 KwikPen ledusskapī temperatūrā 2°C - 8°C.
Keep your Liprolog Mix50 KwikPen in use at room temperature (below 30°C) for up to 28 days.
Lietošanas laikā uzglabājiet Liprolog Mix50 KwikPen istabas temperatūrā (līdz 30 °C) maksimāli 28 dienas.
Do not use Liprolog Mix50 KwikPen after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Nelietot Liprolog Mix50 KwikPen pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Do not use Liprolog Mix50 KwikPen, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
Nelietojiet Liprolog Mix50 KwikPen, ja redzamas vielas pikas vai pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu.
6.
268 6.
DNA technology’ process.
Ko Liprolog Mix50 100 V/ ml KwikPen suspensija injekcijām satur − Aktīvā viela ir lispro insulīns (insulin lispro).
50% of the
Liprolog Mix50 100 V/ ml KwikPen suspensijas injekcijām ārējais izskats un iepakojums Liprolog Mix50 100 V/ ml KwikPen suspensija injekcijām ir balta, sterila suspensija un satur 100 vienību lispro insulīna katrā injekciju suspensijas mililitrā (100 V/ ml).
267 insulin lispro in Liprolog Mix50 is dissolved in water.
50% lispro insulīna Liprolog Mix50 preparātā ir šķīdināts ūdenī, un tā darbība sākas ātrāk nekā parastam cilvēka insulīnam, jo insulīna molekula ir nedaudz mainīta.
Each Liprolog Mix50 KwikPen contains 300 units (3 millilitres).
Katrā Liprolog Mix50 KwikPen ir 300 vienību (3 mililitri).
The Liprolog Mix50 KwikPen comes in a pack of 5 pre -filled pens or a multipack of 2 x 5 pre-filled pens.
Liprolog Mix50 KwikPen ir pieejamas iepakojumā pa 5 lietošanai gatavām pildspalvveida pilnšļircēm vai daudzdaļīgā iepakojumā (2 x 5 lietošanai gatavas pildspalvveida pilnšļirces).
The Liprolog Mix50 in your pre -filled pen is the same as the Liprolog Mix50, which comes in separate Liprolog Mix50 cartridges.
KwikPen pildspalvveida pilnšļircē esošais Liprolog Mix50 ir tāds pats kā Liprolog Mix50, kurš ir pieejams atsevišķos Liprolog Mix50 kārtridžos.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Liprolog Mix50 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Liprolog Mix50 100 V/ ml KwikPen suspensiju injekcijām ražo: • Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
269 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
270 Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
269 PACKAGE LEAFLET:
271 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection (insulin lispro)
Liprolog BASAL 100 V/ ml KwikPen suspensija injekcijām (insulin lispro)
What Liprolog Basal KwikPen is and what it is used for 2.
Kas ir Liprolog BASAL KwikPen un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Liprolog Basal KwikPen 3.
Pirms Liprolog BASAL KwikPen lietošanas 3.
How to use Liprolog Basal KwikPen 4.
Kā lietot Liprolog BASAL KwikPen 4.
How to store Liprolog Basal KwikPen 6.
Kā uzglabāt Liprolog BASAL KwikPen 6.
WHAT LIPROLOG Basal KWIKPEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR LIPROLOG BASAL KWIKPEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Liprolog Basal KwikPen is used to treat diabetes.
Liprolog BASAL KwikPen lieto cukura diabēta ārstēšanai.
The insulin lispro in Liprolog Basal KwikPen is available in a suspension together with protamine sulphate, so that its action is prolonged.
Lispro insulīns Liprolog BASAL KwikPen preparātā ir suspensijas veidā kopā ar protamīna sulfātu, tāpēc tā darbība ir ilgstošāka.
BEFORE YOU USE LIPROLOG Basal KWIKPEN
PIRMS LIPROLOG BASAL KWIKPEN LIETOŠANAS
Further in this leaflet it tells you
Nelietojiet Liprolog BASAL KwikPen − ja Jums šķiet, ka sākas hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs).
- if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of Liprolog
Tālāk šajā lietošanas instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju. − ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret insulin lispro vai kādu citu Liprolog BASAL KwikPen sastāvdaļu.
Take special care with Liprolog Basal KwikPen • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
Īpaša piesardzība, lietojot Liprolog BASAL KwikPen, nepieciešama šādos gadījumos: • Ja ar ierasto insulīnterapiju jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus.
If you often have hypoglycaemia or have difficulty recognising them, please discuss this with your doctor.
272
HOW TO USE LIPROLOG Basal KWIKPEN
KĀ LIETOT LIPROLOG BASAL KWIKPEN
Make sure you get the Liprolog Basal KwikPen that your doctor has told you to use.
Pārliecinieties par izsniegtā Liprolog BASAL KwikPen atbilstību ārsta receptē izrakstītajam.
Always use Liprolog Basal KwikPen exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Liprolog BASAL KwikPen tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
271 Preparing Liprolog Basal KwikPen • The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Liprolog BASAL KwikPen sagatavošana • KwikPen pildspalvveida pilnšļirce tieši pirms lietošanas jāpavirpina plaukstās desmit reizes un jāapgriež par 180° desmit reizes, lai sajauktu insulīnu, līdz tas izskatās viendabīgi duļķains vai pienains.
Getting the KwikPen ready to use (Please see user manual) • First wash your hands. • Read the instructions on how to use your pre-filled insulin pen.
KwikPen pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai (Skatīt lietotāja rokasgrāmatu) • Vispirms nomazgājiet rokas. • Izlasiet un stingri ievērojiet lietošanai gatavajai pildspalvveida pilnšļircei pievienotajā instrukcijā dotos norādījumus.
272 • Always keep spare syringes and a spare vial of Liprolog Basal, or a spare pen and cartridges, in case you lose your KwikPen or it gets damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
274 • Rūpējieties, lai jūsu rīcībā vienmēr būtu rezerves šļirces un Liprolog BASAL flakons vai rezerves pildspalvveida šļirce un kārtridži gadījumiem, ja KwikPen pildspalvveida pilnšļirce pazustu vai tiktu sabojāta. • Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks. • Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.
Hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis Hyperglycaemia (too much sugar in the blood) means that your body does not have enough insulin.
275 Hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka jūsu organismā ir par maz insulīna.
Hyperglycaemia can be brought about by: • not taking your Liprolog or other insulin; 273 • taking less insulin than your doctor tells you to; • eating a lot more than your diet allows; or • fever, infection or emotional stress.
Hiperglikēmija var attīstīties šādos gadījumos: • ja nav ievadīts Liprolog vai cits insulīns, • lietojot mazāku insulīna devu nekā norādījis ārsts, • uzņemot ievērojami lielāku uztura daudzumu nekā pieļauj jūsu diēta, • paaugstināta ķermeņa temperatūra, infekcija vai emocionāla spriedze.
HOW TO STORE LIPROLOG Basal KWIKPEN
KĀ UZGLABĀT LIPROLOG BASAL KWIKPEN
Before the first use store your Liprolog Basal KwikPen in a refrigerator (2°C – 8°C).
Pirms pirmās lietošanas uzglabājiet Liprolog BASAL KwikPen ledusskapī temperatūrā 2°C - 8°C.
Keep your Liprolog Basal KwikPen in use at room temperature (below 30°C) for up to 21 days.
Lietošanas laikā uzglabājiet Liprolog BASAL KwikPen istabas temperatūrā (līdz 30 °C) maksimāli 21 dienu.
Do not use Liprolog Basal KwikPen after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Nelietot Liprolog BASAL KwikPen pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Do not use Liprolog Basal KwikPen, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
Nelietojiet Liprolog BASAL KwikPen, ja redzamas vielas pikas vai pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu.
DNA technology’ process.
Ko Liprolog BASAL 100 V/ ml KwikPen suspensija injekcijām satur − Aktīvā viela ir lispro insulīns (insulin lispro).
What Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection looks like and contents of the pack Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) suspension for injection.
Liprolog BASAL 100 V/ ml KwikPen suspensijas injekcijām ārējais izskats un iepakojums Liprolog BASAL 100 V/ ml KwikPen suspensija injekcijām ir balta, sterila suspensija un satur 100 vienību lispro insulīna katrā injekciju suspensijas mililitrā (100 V/ ml).
Each Liprolog Basal KwikPen contains 300 units (3 millilitres).
Katrā Liprolog BASAL KwikPen ir
The Liprolog Basal KwikPen comes in a pack of 5 pre-filled pens or a multipack of 2 x 5 pre-filled pens.
Liprolog BASAL KwikPen ir pieejamas iepakojumā pa 5 lietošanai gatavām pildspalvveida pilnšļircēm vai daudzdaļīgā iepakojumā (2 x 5 lietošanai gatavas pildspalvveida pilnšļirces).
The Liprolog Basal in your KwikPen is the same as the Liprolog Basal, which comes in separate Liprolog
KwikPen pildspalvveida pilnšļircē esošais Liprolog BASAL ir tāds pats kā Liprolog BASAL, kurš ir pieejams atsevišķos Liprolog BASAL kārtridžos.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Liprolog BASAL 100 V/ ml KwikPen suspensiju injekcijām ražo: • Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
277 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
275 Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00
Tél: +33 - (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 - (0) 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
278 Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
276 USER MANUAL
279 LIETOTĀJA ROKASGRĀMATA
• Read and follow the directions provided in. the package leaflet for the insulin. • Check the label on your Pen before each injection for the expiration date and to make sure you are using the correct type of insulin. • Your healthcare professional has prescribed the most appropriate type of insulin for you.
• Izlasiet un ievērojiet insulīna lietošanas instrukcijā dotos norādījumus. • Pirms katras injekcijas pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirces etiķeti, lai pārliecinātos, ka nav beidzies tās derīguma termiņš, kā arī ka lietojat pareizo insulīna veidu. • Jūsu veselības aprūpes speciālists Jums ir izrakstījis vispiemērotāko insulīnu.
• What should my insulin look like?
Daži insulīni ir duļķaini, bet daži – dzidri.
277 Priming the KwikPen
280 KwikPen uzvilkšana
Important Notes • Follow the instructions for sanitary injection technique recommended by your healthcare professional. • Do not attempt to inject your insulin by turning the Dose Knob.
Svarīgas piezīmes • Ievērojiet sava veselības aprūpes speciālista dotos norādījumus par sanitārajiem pasākumiem, kuri jāievēro, veicot injekcijas. • Nemēģiniet injicēt insulīnu, griežot devas ievadīšanas pogu.
278 • Why is insulin leaking from the needle after I finished my dose?
• Kāpēc pēc devas ievadīšanas no adatas plūst insulīns?
If the needle is left on, insulin may leak from the Pen, insulin may dry inside the needle causing the needle to clog, or air bubbles may form in the cartridge. • Refer to the Information for the package leaflet for complete insulin storage instructions. • After first use the pen should not be used beyond the time specified in the insulin package leaflet Dispose of used needles in a puncture-resistant container or as directed by your healthcare professional. • Dispose of used Pens as instructed by your healthcare professional and without the needle attached. • Keep the Pen out of the reach of children.
Izmetiet izlietotās adatas necaurduramā traukā vai atbilstoši veselības aprūpes speciālista norādījumiem. • Izmetiet izlietotās pildspalvveida pilnšļirces atbilstoši veselības aprūpes speciālista norādījumiem un bez adatas. • Pildspalvveida pilnšļirces jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā.
If you have any questions or problems with your KwikPen, contact your healthcare professional for assistance.
282 Ja Jums ir problēmas ar KwikPen vai jautājumi par to, lūdziet palīdzību savam veselības aprūpes speciālistam.
279 Getting Ready Make sure you have the following items:
283 Sagatavošanās Pārliecinieties, vai Jums ir:
Pen Parts
Pilnšļirces detaļas
KwikPen, and Needle∗ Assembly ∗sold separately
KwikPen un adata (jāiegādājas atsevišķi) kopā
Pen Needle Parts
Pilnšļirces adatas
(Needles Not Included)
KwikPen detaļas
Paper Tab
Etiķete
KwikPen Parts
Devas Indikators
your insulin for: • Type • Expiration date • Appearance
noslaukiet kārtridža
280 2.
284 2.
Point Pen up.
Noņemiet un
Window. • Hold Dose
ievadīšanas pogu, iestatiet 2 vienības.
Do not throw away.
Viegli uzsitiet pa kārtridžu, lai gaiss
Pull off Inner
lodziņā jābūt redzamam ciparam 0).
turning the Dose Tap Cartridge Knob.
izmetiet adatas iekšējo uzgali.
Holder to collect air at top.
sakrātos tā augšgalā.
Knob in and count slowly for 5 seconds.
• Turiet devas ievadīšanas pogu nospiestu un noskaitiet 5 sekundes. • Uzvilkšana ir pabeigta, kad no adatas gala izplūst insulīna strūkliņa. • Ja insulīna strūkliņas nav, atkārtojiet uzvilkšanas darbības 2B- 2D.
Needle Shield and throw away.
Piezīme.
• Priming is complete when a stream of insulin appears from the needle tip. • If a stream of insulin does not appear, repeat priming steps 2B thru 2D.
Ja no adatas gala neizplūst insulīna strūkliņa un devu iestatīt ir grūtāk, nomainiet adatu un uzvelciet pilnšļirci.
Note:
285 16
281 3.
3.
Injecting Your Dose A.
Devas injicēšana
282
286
What is LITAK?
Kas ir LITAK?
LITAK is a solution for injection that contains the active substance cladribine (2 mg/ ml).
LITAK ir šķīdums injekcijai, kas satur aktīvo vielu kladribīnu (2 mg/ ml).
What is LITAK used for?
Kāpēc lieto LITAK?
LITAK is used to treat patients over 16 years of age who have hairy cell leukaemia.
LITAK lieto matšūnu leikozes ārstēšanai pacientiem, kas vecāki par 16 gadiem.
This is a cancer of blood in which too many B-lymphocytes (a type of white blood cell) are produced.
Tas ir asins vēzis, kura gadījumā veidojas pārāk liels skaits B- limfocītu (balto asinsķermenīšu veids).
The term ‘ hairy cell’ refers to the hair-like projections that can be seen on the surface of the lymphocytes when they are examined under a microscope.
Termins „ matšūna ” norāda uz matiem līdzīgiem izaugumiem, kurus var novērot uz šo limfocītu virsmas, kad tos aplūko mikroskopā.
Because the number of patients with hairy cell leukaemia is low, the disease is considered ‘ rare’, and LITAK was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 18 September 2001.
Sakarā ar to, ka matšūnu leikozes pacientu skaits ir mazs, slimība tiek uzskatīta par retu, un 2001. gada 18. septembrī LITAK tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
How is LITAK used?
Kā lieto LITAK?
LITAK treatment should be initiated by a qualified doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Ārstēšanu ar LITAK drīkst uzsākt kvalificēts speciālists, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
LITAK is given as an injection under the skin.
LITAK ievada ar zemādas injekciju.
The recommended dose is 0.14 mg per kilogram body weight, once a day for five days.
Ieteicamā deva ir 0, 14 mg uz kilogramu ķermeņa masas, vienreiz dienā piecas dienas pēc kārtas.
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Pacienti var paši izdarīt injekciju, ja ir atbilstoši apmācīti.
LITAK cannot be given to patients with moderate to severe liver or kidney disease.
LITAK nevar lietot pacienti ar mēreni vai smagi izteiktu aknu vai nieru slimību.
How does LITAK work?
Kā LITAK darbojas?
The active substance in LITAK, cladribine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
LITAK aktīvā viela kladribīns ir citotoksiska viela (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas).
It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘ antimetabolites’.
Tās pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem.
Cladribine is an analogue of purine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Kladribīns ir purīna (viena no pamatvielām, kas veido DNS) analogs.
In the body, it is converted within lymphocytes into a chemical called CdATP, which interferes with the production of new DNA.
Organismā tas tiek limfocītos pārvērsts par vielu ar nosaukumu CdATP, kas traucē jaunas DNS veidošanos.
This prevents the cells from dividing, slowing down the progression of leukaemia.
Tas traucē šūnu dalīšanos, palēninot leikozes attīstību.
CdATP can also affect other cells, particularly other types of blood cell, which can cause side effects.
CdATP var ietekmēt arī citas šūnas, īpaši cita veida asins šūnas, kas var izraisīt blakusparādības.
Cladribine has been in use in anticancer medicines since the 1980s and it has been available as an intravenous infusion (drip into a vein) in some European Union (EU) Member States since 1993.
Kladribīns ir izmantots pretvēža zālēs kopš 1980- iem gadiem, un kopš 1993. gada tas ir pieejams kā intravenoza infūzija (ievadīšanai vēnā pa pilienam) dažās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Galvenie iedarbīguma kritēriji bija 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Because cladribine has been used for a number of years, the company presented data from the published literature.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. to pacientu daļas, kam pēc ārstēšanas novēroja pilnīgu un daļēju remisiju.
LITAK was not compared to any other treatment in this study.
Pilnīga remisija bija visu slimības pazīmju izzušana, kamēr daļējas remisijas gadījumā bija uzlabojusies asins aina un samazinājies vēža skarto šūnu skaits.
What benefit has LITAK shown during the studies?
Kāds ir LITAK iedarbīgums šajos pētījumos?
In the main study, 60 (97%) of 62 patients had either complete or partial remission, and 47 (76%) had complete remission.
Pamatpētījumā 60 (97%) no 62 pacientiem novēroja pilnīgu vai daļēju remisiju un 47 (76%) remisija bija pilnīga.
These results were similar to those seen in other published studies using intravenous cladribine and were better than results seen with alternative treatments such as interferon alfa and pentostatin.
Šie rezultāti bija līdzīgi tiem, kurus novēroja publicētajos pētījumos, izmantojot intravenozi ievadītu kladribīnu, un bija labāki par rezultātiem, kurus novēroja, lietojot alternatīvās zāles, piemēram, alfa interferonu un pentostatīnu.
What is the risk associated with LITAK?
Kāds pastāv risks, lietojot LITAK?
The most common side effects with LITAK (seen in more than 1 patient in 10) are infections, pancytopenia or myelosuppression (low blood cell counts), purpura (bruising), immunosuppression (a weakened immune system), decreased appetite, headache, dizziness, abnormal breath and chest sounds, cough, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, diarrhoea, rash, diaphoresis (excessive sweating), injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), fever, fatigue (tiredness), chills and asthenia (weakness).
Visbiežākās LITAK blakusparādības (ko novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir infekcijas, pancitopēnija vai mielosupresija (mazs asins šūnu skaits), purpura (zilumi), imūnsupresija (novājināta imūnsistēma), mazināta ēstgriba, galvassāpes, reibonis, trokšņi elpojot un trokšņi krūtīs, klepus, nelabums (slikta dūša), vemšana, aizcietējumi, caureja, izsitumi, diaforēze (pārmērīga svīšana), reakcijas injekcijas vietā (sāpes un iekaisums injekcijas vietā), drudzis, nogurums (sagurums), auksti drebuļi un astēnija (vājums).
For the full list of all side effects reported with LITAK, see the Package Leaflet.
Pilns visu LITAK izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
LITAK should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cladribine or any of the other ingredients.
LITAK nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kladribīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
LITAK should also not be used during pregnancy or breast-feeding, in patients less than 16 years of age, in patients with moderate to severe kidney or liver disease or in combination with other medicines that reduce the production of blood cells.
LITAK nedrīkst lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā, pacienti, kas jaunāki par 16 gadiem, pacienti ar mērenu līdz smagu nieru vai aknu slimību, kā arī kopā ar citām zālēm, kas samazina asins šūnu veidošanos.
Why has LITAK been approved?
Kāpēc LITAK tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that LITAK’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hairy cell leukaemia.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot LITAK matšūnu leikozes ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that LITAK be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt LITAK reģistrācijas apliecību.
Other information about LITAK:
Cita informācija par LITAK:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for LITAK to Lipomed GmbH on 14 April 2004.
Eiropas Komisija 2004. gada 14. aprīlī izsniedza LITAK reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Lipomed GmbH.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for LITAK is available here.
Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par LITAK ir atrodams šeit.
The full EPAR for LITAK can be found here.
Pilns LITAK EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU numbers
Izgudrotais
Route of administration
Stiprums Zāļu forma
Vial (glass)
Flakons (stikla) 5 ml
LITAK 2 mg/ ml solution for injection
LITAK 2mg/ ml šķīdums injekcijām
1 ml of solution for injection contains 2 mg of cladribine (2-CdA).
6. 1.
LITAK is indicated for the treatment of hairy cell leukaemia.
LITAK lieto matšūnu leikozes ārstēšanai.
Therapy with LITAK should be initiated by a qualified physician with experience in cancer chemotherapy.
Ārstēšana ar LITAK ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža ķīmijterapijā.
LITAK is supplied as a ready-to-use solution for injection.
LITAK tiek piegādāts kā ievadīšanai gatavs šķīdums injekcijām.
The recommended dose is directly withdrawn by a syringe and injected without dilution.
Ieteicamo devu ievelk šļircē un injicē neatšķaidot.
Allow LITAK to warm up to room temperature prior to administration.
Pirms lietošanas LITAK jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
The recommended treatment for hairy cell leukaemia is a single course of LITAK given by subcutaneous bolus injection at a dose of 0.14 mg/ kg body weight/ day for 5 consecutive days.
Ieteicamā terapija matšūnu leikozes ārstēšanai ir vienreizējs kurss, ievadot zemādā LITAK devu 0, 14mg/ kg ķermeņa svara dienā piecas dienas pēc kārtas.
Deviations from the dosage regimen indicated above are not advised (see Section 4.9 Overdose).
4. 9 “ Pārdozēšana ”).
Experience with patients older than 75 years is limited.
Informācija par lietošanu pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, ir ierobežota.
Elderly patients should be treated by individual assessment and careful monitoring of the blood counts and of the renal and hepatic function.
Vecāka gadagājuma pacienti jāārstē individuāli, uzmanīgi pārbaudot asins sastāvu un nieru un aknu funkciju rādītājus.
The risk requires assessment on a case-by-case basis.
Risks nosaka nepieciešamību novērtēt katru gadījumu atsevišķi.
There are no data on the use of LITAK in patients with renal or hepatic impairment.
Nav datu par LITAK lietošanu pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 4) (see Section 4.3 Contraindications, Section 4.4 Special warnings and special precautions for use and Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
5. 2 “ Farmakokinētiskās īpašības ”).
Paediatric use LITAK is contraindicated in patients less than 16 years of age.
Lietošana bērniem LITAK ir kontrindicēts pacientiem, kas jaunāki par 16 gadiem.
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru palīgvielu.
2 During pregnancy and lactation.
Grūtniecība vai zīdīšanas laiks.
In patients less than 16 years of age.
Pacientiem, kas jaunāki par 16 gadiem.
In patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 4) (see also Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
2 Pacientiem ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≤ 50ml/ min) vai ar vidējiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (Child- Pugh klasifikācija ≥ 4) (sk. p. 4. 4 “ Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā ”).
Concomitant use of other myelosuppressive medicinal products.
Vienlaicīga lietošana ar citām mielosupresīvām zālēm.
Cladribine is an antineoplastic and immunosuppressive substance that can induce considerable toxic adverse reactions, such as myelo- and immunosuppression, long-lasting lymphocytopenia, and opportunistic infections.
Kladribīns ir antineoplastiska un imunosupresīva viela, kas var izraisīt izteiktas, toksiski nelabvēlīgas reakcijas, piemēram, mielo - un imunodepresiju, ilgstošu limfocitopēniju un oportūniskas infekcijas.
Patients undergoing treatment with cladribine should be closely monitored for signs of haematologic and non-haematologic toxicities.
Pacientiem, kuri ārstējas ar kladribīnu, regulāri jākontrolē hematoloģiskās un nehematoloģiskās intoksikācijas pazīmes.
Particular caution is advised and risks/ benefits should be carefully evaluated if administration of cladribine is considered in patients with increased infection risk, manifested bone marrow failure or infiltration, myelosuppressive pre-treatments, as well as in patients with suspected or manifested renal and hepatic insufficiency.
Izrakstot kladribīnu pacientiem ar paaugstinātu inficēšanās risku, manisfestējušos kaulu smadzeņu saslimšanu vai infiltrāciju, iepriekš saņemtu mielosupresīvu terapiju, kā arī pacientiem ar aizdomām uz vai manifestējušos nieru un aknu mazspēju, ieteicams ievērot īpašu piesardzību un uzmanīgi novērtēt risku/ ieguvumu attiecību.
Patients with active infection should be treated for the underlying condition prior to receiving therapy with cladribine.
Pacientiem ar akūtām infekcijas slimībām pirms kladribīna terapijas uzsākšanas, jāārstē pamatslimība.
Although anti-infective prophylaxis is not generally recommended, it may be beneficial for patients immunocompromised prior to therapy with cladribine or for patients with a pre-existing agranulocytosis.
Lai gan pretinfekciju profilakse pirms kladribīna lietošanas visumā nav ieteicama, tā var būt lietderīga pacietiem ar imūnsistēmas problēmām vai agranulocitozi anamnēzē.
If severe toxicity occurs, the physician should consider delaying or discontinuing the therapy with the medicinal product until serious complications resolve.
Ja sākas smaga intoksikācija, jāatliek vai jāpārtrauc terapija ar konkrēto preparātu, līdz kamēr nopietnās komplikācijas ir novērstas.
In case of infections, antibiotic treatment should be initiated as required.
Infekciju gadījumos ir jāuzsāk antibiotiku terapija.
It is recommended that patients receiving cladribine should receive irradiated cellular blood components/ products to prevent transfusion-related graft-versus-host disease (Ta-GVHD).
Pacientiem, kas saņem kladribīnu, ieteicams saņemt apstarotu asins šūnu/ masu, lai aizkavētu pārliešanas izraisītu slimības “ transplantāts pret saimnieku ” (graft- versus- host disease - Ta- GVHD) attīstību.
Secondary malignancies Like other nucleoside analogues, treatment with cladribine is associated with myelosuppression and profound and prolonged immunosuppression.
Sekundārās malignitātes Līdzīgi citiem nukleozīda analogiem ārstēšana ar kladribīnu izraisa mielosupresiju un smagu un ilgstošu imunosupresiju.
Treatment with these agents is associated with the occurrence of second malignancies.
Ārstēšana ar šīm zālēm var izraisīt otras ļaundabīgas slimības attīstību.
Secondary malignancies are expected to occur in patients with hairy cell leukaemia.
Pacientiem ar matšūnu leikozi var prognozēt sekundāras malignitātes iespējamību.
Their frequency varies widely, ranging from 2% to 21%.
Tās biežums ir ļoti mainīgs un svārstās robežās no 2% līdz 21%.
The peak risk is at 2 years after diagnosis with a median between 40 and 66 months.
Augstākais risks ir divus gadus pēc diagnozes uzstādīšanas, vidēji starp 40 un 66 mēnešiem.
The cumulative frequencies of second malignancy are 5%, 10-12% and 13-14% following 5, 10 and 15 years respectively after diagnosis of hairy cell leukaemia.
Kumulatīvais sekundāro malignitāšu biežums ir 5%, 10 – 12% un 13 – 14%, attiecīgi pēc 5, 10 un 15 gadiem pēc matšunu leikozes diagnosticēšanas.
Following cladribine, the incidence of second malignancies ranges from 0% to 9.5% after a median observation period of 2.8 to 8.5 years.
Pēc kladribīna lietošanas sekundāro malignitāšu biežums svārstās no 0% līdz 9, 5% novērošanas periodā vidēji 2, 8 līdz 8, 5 gadi.
The frequency of second malignancy following treatment with LITAK was 3.4% in all 232 hairy cell leukaemia patients treated during a 10-year period.
Pēc LITAK terapijas sekundāro malignitāšu biežums visiem 10 gadu laikā ārstētiem 232 matšunu leikozes pacientiem bija 3, 4%.
The highest incidence of second malignancy with LITAK was 6.5% after a median follow up of time of 8.4 years.
Lietojot LITAK, vislielākā sekundāro malignitāšu sastopamība bija 6, 5% vidēji 8, 4 gadu laikā.
Therefore, patients treated with cladribine should be regularly monitored.
Tāpēc regulāri jānovēro pacienti, kas tiek ārstēti ar kladribīnu.
Haematology During the first month following treatment, myelosuppression is most notable and red blood cell or platelet transfusions may be required.
Hematoloģija Pirmajā mēnesī pēc ārstēšanas mielosupresija ir visizteiktākā un var būt nepieciešama asins sarkano šūnu vai trombocītu masas pārliešana.
Patients with symptoms of bone marrow depression should be treated with caution since further suppression of bone marrow function should be anticipated.
Pacientiem ar kaulu smadzeņu darbības depresijas simptomiem ārstēšanā jāievēro piesardzība, jo var sagaidīt kaulu smadzeņu funkciju tālāku supresiju.
Therapeutic risks and benefits should be carefully evaluated in patients with active or suspected infections.
Pacientiem ar esošām vai ar aizdomām uz varbūtēju infekciju rūpīgi jānovērtē ārstēšanas riski un ieguvumi.
The risk of severe myelotoxicity and long-lasting immunosuppression is increased in patients with a disease-related bone marrow infiltration or a previous myelosuppressive treatment.
Pacientiem ar slimības izraisītu kaulu smadzeņu infitrāciju vai pēc iepriekšējas imunosupresīvas terapijas ir paaugstināts smagas mielotoksicitātes un ilgstošas imunosupresijas risks.
Dose reduction and regular monitoring of the patient is required in such cases.
Šādos gadījumos jāsamazina zāļu deva un regulāri jākontrolē pacienta veselības stāvoklis.
Pancytopenia is normally reversible and the intensity of bone marrow aplasia is dose-dependent.
Pancitopēnija parasti ir atgriezeniska un kaula smadzeņu aplāzija ir atkarīga no ievadītās devas.
An increased incidence of opportunistic infections is expected during, and for 6 months following, therapy with cladribine.
Kladribīna terapijas laikā un 6 mēnešus pēc tās var prognozēt biežākas oportūnistiskās infekcijas.