qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a study with children receiving a second dose of M-M-RVAXPRO, sensitisation to rHA was not observed.
Pētījumā, kur bērniem tika ievadīta otrā M- M- RVAXPRO deva, sensitivitāte pret rHA netika novērota.
A theoretical risk of hypersensitivity to rHA at a low frequency cannot be ruled out.
Teorētiski nelielu daudzumu paaugstinātas jutības reakciju risku pret rHA nevar izslēgt.
Therefore caution needs to be exercised when using any product containing rHA in individuals who previously showed signs of hypersensitivity to rHA.
Tādēļ jāievēro piesardzība, ja pacientiem, kuriem iepriekš novērotas paaugstinātas jutības pazīmes pret rHA, ievada šo medikamentu.
Pregnancy The vaccine should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.6).
Vakcīnu nedrīkst ievadīt grūtniecēm; turklāt no grūtniecības jāizvairās 3 mēnešus pēc vakcinācijas (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 6).
Thrombocytopenia This vaccine should be given subcutaneously to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Trombocitopēnija Pacientiem ar trombocitopēniju vai citiem koagulācijas traucējumiem vakcīna jāinjicē zem ādas, jo šiem pacientiem pēc injekcijas muskulī var būt asiņošana.
Individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Pacientiem ar trombocitopēniju pēc vakcinācijas var attīstīties smagāka trombocitopēnija.
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia with the first dose of M-M-RVAXPRO (or its component vaccines) may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Pie tam, pacientiem ar trombocitopēniju pēc M- M- RVAXPRO (vai vakcīnas ar tādām pašām sastāvdaļām) pirmās devas trombocitopēnija var attīstīties arī pēc atkārtotām devām.
Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
Jāveic seroloģiskais novērtējums, lai varētu noteikt ir vai nav nepieciešama papildus deva.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases (see section 4.8).
Šādos gadījumos pirms vakcinācijas rūpīgi jāizvērtē iespējamā riska/ ieguvuma attiecība (skatīt apakšpunktu 4. 8).
4 Other Individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses and are not immunocompromised may be vaccinated.
Var vakcinēt ar cilvēka imūndeficīta vīrusu inficētus pacientus, kuriem nav imūnsistēmas nomākums.
However, these vaccinees should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective in these patients than in persons not infected with human immunodeficiency viruses (see section 4.3).
Tomēr rūpīgi jānovēro, vai vakcīnas saņēmējiem neattīstās masalu, parotīta un masaliņu infekcijas, jo šiem pacientiem vakcinācija var būt mazāk efektīva, salīdzinot ar personām, kuras nav inficētas ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when vaccinated with live measles virus vaccine; no studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis (see section 4.3).
Bērniem, kuriem tiek ārstēta tuberkuloze, nav novērota slimības paasināšanās pēc vakcinācijas ar dzīvu masalu vīrusa vakcīnu; nav datu par pētījumiem, kas izvērtētu dzīvu masalu vīrusa vakcīnas ietekmi uz bērniem ar neārstētu tuberkulozi (skatīt apakšpunktu 4. 3).
As for any vaccine, vaccination with M-M-RVAXPRO may not result in protection in all vaccinees.
Līdzīgi kā visām vakcīnām, vakcinācija ar M- M- RVAXPRO var neradīt imunitāti visiem vakcīnas saņēmējiem.
Transmission Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
Lielākai daļai jutīgo indivīdu 7 līdz 28 dienas pēc vakcinācijas ir novērota neliela dzīvu masaliņu vīrusa ekskrēcija no deguna un rīkles.
There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
Līdz ar to vīrusa
Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
4 transmisija cieša personīga kontakta ceļā tiek uzskatīta par teorētiski iespējamu, bet risks netiek uzskatīts par nozīmīgu; tomēr ir dokumentēti gadījumi par masaliņu vakcīnas vīrusa transmisiju zīdaiņiem ar mātes pienu, bet klīniski slimības gadījumi nav pierādīti (skatīt apakšpunktu 4. 6).
There are no reports of transmission of the more attenuated Enders’ Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn ™ strain of mumps virus from vaccinees to susceptible contacts.
Nav ziņots par dzīvo, novājināto Enders` Edmonston celma masalu vai Jeryl LynnTM epidēmiskā parotīta vīrusu transmisiju no vakcinētajām personām uzņēmīgiem indivīdiem.
Immune globulin (IG) is not to be given concomitantly with M-M-RVAXPRO.
Vienlaicīgi ar M- M- RVAXPRO nedrīkst ievadīt imūnglobulīnu (IG).
Administration of immune globulins concomitantly with M-M-RVAXPRO may interfere with the expected immune response.
Imūnglobulīna un M- M- RVAXPRO vienlaicīga ievadīšana var kavēt gaidāmo imūnās atbildes reakciju.
Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of human immune serum globulin.
Pēc asins vai plazmas transfūzijas, vai imūnglobulīna (IG) ievadīšanas, vakcinācija būtu jāatliek vismaz uz 3 mēnešiem.
Administration of measles, mumps, or rubella antibody-containing blood products, including immune globulin preparations, should be avoided within 1 month after a dose of M-M-RVAXPRO unless considered to be essential.
Ja nav būtiski nepieciešams, 1 mēnesi pēc M- M- RVAXPRO devas ievadīšanas jāizvairās ordinēt masalu, parotīta vai masaliņu antivielas saturošus asins produktus, tai skaitā imūnglobulīnu.
It has been reported that live attenuated measles, mumps, and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Ir ziņots, ka dzīvo, novājināto masalu, parotīta un masaliņu vīrusu vakcīnas, ja tās ievadītas atsevišķi, var īslaicīgi samazināt ādas jutību pret tuberkulīna raudzi.
Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Tādēļ, ja ir jāveic tuberkulīna raudze, tas jādara kādu laiku pirms vakcinācijas, vienlaicīgi ar vakcināciju vai vismaz 4 līdz 6 nedēļas pēc vakcinācijas ar M- M- RVAXPRO.
Use with other vaccines Published clinical data support concomitant administration of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. with other childhood vaccinations, including DTaP (or DTwP), IPV (or OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b with Hepatitis B vaccine), and VAR (varicella).
Publicētie dati no klīniskajiem pētījumiem atbalsta Merck & Co., Inc. agrāk ražotā masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas veida ievadīšanu vienlaicīgi ar citiem bērnu vakcinācijas medikamentiem, tai skaitā DTaP (vai DTwP), IPV (vai OPV), HIB (b tipa haemophilus influenzae), HIB- HBV (b tipa haemophilus influenzae un B hepatīta vakcīna), un VAR (varicella).
Currently no specific studies have been conducted on the concomitant use of M-M-RVAXPRO and other vaccines.
Pašreiz nav veikti specifiski pētījumi par M- M- RVAXPRO un citu vakcīnu vienlaicīgu lietošanu.
5 and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., experience with this vaccine can be considered.
Lai gan M- M- RVAXPRO novērotais drošības un imūngenitātes profils ir līdzīgs agrāk Merck & Co., Inc. ražotās kombinētās masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas profilam, tomēr jāņem vērā pieredze ar šobrīd ražoto vakcīnu.
M-M-RVAXPRO should be given concomitantly at separate injection sites, or one month before or after administration of other live virus vaccines.
M- M- RVAXPRO var ievadīt vienlaicīgi ar citām dzīvu vīrusu vakcīnām, bet citā injekcijas vietā, vai arī vienu mēnesi pirms vai pēc šo vakcīnu ievadīšanas.
Studies have not been conducted with M-M-RVAXPRO in pregnant women.
Nav veikti pētījumi par M- M- RVAXPRO iedarbību grūtniecēm.
It is not known whether M-M-RVAXPRO can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Nav zināms vai M- M- RVAXPRO var izraisīt augļa bojājumus, ja to ievada grūtniecēm, vai ietekmēt reproduktīvo funkciju.
Therefore, the vaccine should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.4).
Tādēļ M- M- RVAXPRO nedrīkst ievadīt grūtniecēm; pie tam, no grūtniecības jāizvairās 3 mēnešus pēc vakcinācijas (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 4).
In order to advise women who are inadvertently vaccinated when pregnant or who become pregnant within 3 months of vaccination, the physician should be aware of the following:
Lai varētu konsultēt grūtnieces, kuras netīšām vakcinētas vai kurām grūtniecība iestājusies, kamēr pēc vakcinācijas nav pagājuši 3 mēneši, ārstam jāpievērš uzmanība sekojošajam:
(1) In a 10 year survey involving over 700 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 189 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; (2) Mumps infection during the first trimester of pregnancy may increase the rate of spontaneous abortion.
(1) 10 gadus ilgā novērojumā, kur tika iesaistītas vairāk kā 700 grūtnieces, kuras saņēma masaliņu vakcīnu līdz 3 mēnešiem pirms grūtniecības iestāšanās vai tās laikā (no kurām 189 saņēma Wistar RA 27/ 3 celmu), nevienam no jaundzimušajiem nebija pataloģijas, kas atbilstu iedzimtam masaliņu sindromam; (2) Parotīta infekcija grūtniecības pirmajā trimestrī var palielināt spontāno abortu skaitu.
Although mumps vaccine virus has been shown to infect the placenta and foetus, there is no evidence that it causes congenital malformations in humans; and (3) Reports have indicated that contracting wild-type measles during pregnancy enhances foetal risk.
Kaut arī ir pierādīts, ka parotīta vakcīnas vīruss inficē placentu un augli, nav liecību par iedzimtas malformācijas gadījumiem cilvēkiem; (3) Ziņojumi liecina, ka populācijā sastopamais masalu vīruss var palielināt augļa bojājumu risku.
Increased rates of spontaneous abortion, stillbirth, congenital defects, and prematurity have been observed subsequent to wild-type measles during pregnancy.
Pēc populācijā esoša masalu vīrusa infekcijas grūtniecības laikā ir novērots palielināts spontāno abortu, nedzīvi dzimušu bērnu, iedzimtu defektu vai priekšlaicīgu dzemdību skaits.
There are no adequate studies of the attenuated (vaccine) strain of measles virus in pregnancy.
Nav veikti attiecīgi pētījumi par novājināta masalu vīrusa (vakcīnas) celma ietekmi uz grūtniecību.
However, it would be prudent to assume that the vaccine strain of virus is also capable of inducing adverse foetal effects.
Tomēr varētu pieņemt, ka vakcīnas vīrusa celms ir spējīgs izraisīt nevēlamus augļa bojājumus.
Official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
5 Uzmanību: oficiālās vakcinācijas rekomendācijas par perioda ilgumu, kad jāizvairās no grūtniecības, var atšķirties.
Postpartum Women It has been found convenient in many instances to vaccinate rubella-susceptible women in the immediate postpartum period.
Daudzos gadījumos ir atzīts, ka ir lietderīgi vakcinēt pret masaliņām jutīgas sievietes tūlīt pēc dzemdībām.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Pētījumi liecināja, ka vīruss var izdalīties mātes pienā un var notikt vīrusa transmisija ar krūti barotajam bērnam, ja sievietēm pēc dzemdībām tika ievadīta dzīva, novājināta masaliņu vīrusa vakcīna.
In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
Nav zināms, vai masalu vai parotīta vīruss izdalās cilvēka pienā.
It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk; therefore, caution should be exercised when M-M-RVAXPRO is administered to a breast-feeding woman.
Tādēļ lēmums par M- M- RVAXPRO ordinēšanu mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāpieņem apdomīgi.
In clinical trials, M-M-RVAXPRO was administered to 1965 children (see section 5.1), and the general safety profile was comparable to the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Klīniskajos pētījumos M- M- RVAXPRO tika ievadīts 1965 bērniem (skatīt apakšpunktu 5. 1), un vispārējo drošības profilu varēja salīdzināt ar Merck & Co., Inc. agrāk ražotā masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas veida profilu.
In a clinical trial, 752 children received M-M-RVAXPRO, either intramuscularly or subcutaneously.
Klīniskajā pētījumā 752 bērniem M- M- RVAXPRO ievadīja vai nu muskulī vai zem ādas.
6 although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
Vispārējais drošības profils abās injekcijas vietās bija salīdzināms, lai gan reakcijas injekcijas vietā retāk novēroja i. m. grupā (15, 8%), salīdzinot ar s. c. grupu (25, 8%).
All adverse reactions were evaluated in 1940 children.
Tika novērtētas visas nevēlamās blakusparādības 1940 bērniem.
Among these children, the following vaccine-related adverse reactions were observed in individuals following vaccination with M-M-RVAXPRO (excluding isolated reports with frequency < 0.2%).
Starp šiem bērniem tika novērotas sekojošās ar vakcīnu saistītās nevēlamās blakusparādības, ko novēroja pēc vakcinācijas ar M- M- RVAXPRO (izņemot atsevišķus gadījumus, kuru sastopamības biežums < 0, 2%).
In comparison to the first dose, a second dose of M-M-RVAXPRO is not associated with an increase in the incidence and severity of clinical symptoms including those suggestive of hypersensitivity reaction.
Salīdzinot ar pirmo devu, otrā M- M- RVAXPRO deva nepalielina klīnisko simptomu sastopamības biežumu un smagumu, tai skaitā tādu, kas būtu saistāmi ar paaugstinātas jutības reakciju.
Additionally, other adverse experiences reported with post-marketing use of M-M-RVAXPRO and/ or in clinical studies and post-marketing use of previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck & Co., Inc. without regard to causality or frequency are available and are summarised below (frequency not known).
Inc. agrāk ražotās monovalentās un kombinētās masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas, neņemot vērā cēlonību vai biežumu, un tās ir uzskaitītas zemāk, (novērošanas biežums nezināmi).
These data were reported based on more than 400 million doses distributed worldwide.
Ziņotie dati apkopoti par vairāk kā 400 miljoniem izplatīto devu visā pasaulē.
[Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100); not known (cannot be estimated from the available data)]
[Ļoti bieži (≥1/ 10); bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10); retāk (≥1/ 1 000 līdz ≤1/ 100); nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)]
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, upper respiratory tract infection or viral infection Not known: aseptic meningitis (see below), atypical measles, epididymitis, orchitis, otitis media, parotitis, rhinitis, subacute sclerosing panencephalitis (see below)
Nezināmi: aseptiskais meningīts (skatīt zemāk), atipiskas masalas, epididimīts, orhīts, vidusauss iekaisums, parotīts, rinīts, subakūts sklerozējošais panencefalīts (skatīt zemāk).
Cases of aseptic meningitis have been reported following measles, mumps, and rubella vaccination.
Pēc vakcinācijas ar masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas ir ziņots par aseptiska meningīta gadījumiem.
Although a causal relationship between other strains of mumps vaccine and aseptic meningitis has been shown, there is no evidence to link Jeryl Lynn™ mumps vaccine to aseptic meningitis.
Tā kā ir konstatēta cēloņsakarība arī ar citiem parotīta vakcīnas celmiem un aseptisko meningītu, nav pamata aseptiskā meningīta gadījumus saistīt ar Jeryl LynnTM parotīta vakcīnu.
Blood and the lymphatic system disorders Not known: regional lymphadenopathy, thrombocytopenia
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Nezināmi: reģionālā limfadenopātija, trombocitopēnija.
Immune system disorders Not known: anaphylactoid reaction, anaphylaxis and related phenomenon such as angioneurotic oedema, facial oedema, and peripheral oedema
Imūnās sistēmas traucējumi 6 Nezināmi: anafilaktoīdas reakcijas, anafilakse un tādi saistītie fenomeni kā angioneirotiskā tūska, sejas tūska un perifēriska tūska.
Psychiatric disorders Not known: irritability
Psihiskie traucējumi Nezināmi: uzbudināmība.
Nervous system disorders Not known: afebrile convulsions or seizures, ataxia, dizziness, encephalitis (see below), encephalopathy (see below), febrile convulsion (in children), Guillain-Barre syndrome, headache, measles inclusion body encephalitis (MIBE) (see section 4.3), ocular palsies, optic neuritis, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathy, retrobulbar neuritis, syncope
Nervu sistēmas traucējumi Nezināmi: afebrili krampji vai lēkmes, ataksija, reibonis, encefalīts (skatīt zemāk), encefalopātija (skatīt zemāk), febrili krampji (bērniem), Giullain- Barre sindroms, galvassāpes, ieslēgumķermeņu encefalīts (measles inclusion body encephalitis- MIBE) (skatīt apakšpunktu 4. 3), acs palsijas, optiskais neirīts, parestēzija, polineirīts, polineiropātija, retrobulbārais neirīts, sinkope.
Encephalitis and encephalopathy, excluding subacute sclerosing panencephalitis (SSPE), have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Par encefalītu un encefalopātiju, izņemot subakūtu sklerozējošo panencefalītu (subacute sclerosing panencephalitis – SSPE), ir ziņots apmēram viens gadījums uz katriem 3 miljoniem Merck & Co., Inc. ražoto masalu saturošo vakcīnu devu.
In
Uzraudzības dati pēc zāļu reģistrācijas par vairāk kā 400 miljoniem devu, kas tika izplatītas visā pasaulē apmēram 25 gadu laikā (no 1978. līdz 2003.) liecināja, ka par tādām nopietnām blakusparādībām kā encefalīts un encefalopātija ziņojumi turpina pienākt ļoti reti.
7 no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
Nav tādu gadījumu, kas ļautu secināt, ka šīs reakcijas tiešām būtu izraisījusi vakcīna; tomēr ir dati, kas liecina, ka dažus no šiem gadījumiem varētu būt izraisījusi masalu vakcīna.
There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
Nav pierādījumu, ka masalu vakcīna var izraisīt SSPE.
There have been reports of SSPE in children who did not have a history of infection with wild-type measles but did receive measles vaccine.
Ir bijuši ziņojumi par SSPE gadījumiem bērniem, kuriem nav bijusi populācijā esoša masalu vīrusa infekcija, bet tikusi ievadīta masalu vakcīna.
Some of these cases may have resulted from unrecognized measles in the first year of life or possibly from the measles vaccination.
Daži no gadījumiem radušies pirmajā dzīves gadā neidentificētu masalu rezultātā vai, iespējams, no masalu vakcīnas.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention suggest that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Retrospektīvie šo gadījumu kontroles pētījumu, ko veica ASV slimību kontroles un profilakses centrs, rezultāti liecināja, ka vispārējā masalu vakcīnas iedarbība pasargā no SSPE, novēršot masalas ar tām raksturīgo SSPE risku.
Eye disorders Not known: conjunctivitis, retinitis
Acu slimības Nezināmi: konjunktivīts, retinīts.
Ear and labyrinth disorders Not known: nerve deafness
Ausu un labirinta bojājumi Nezināmi: neirāls kurlums.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: rhinorrhoea Not known: bronchial spasm, cough, pneumonia, pneumonitis (see section 4.3), sore throat
Nezināmi: bronhospazma, klepus, pneimonija, pneimonīts (skatīt apakšpunktu 4. 3), kakla iekaisums.
Gastrointestinal disorders Uncommon: diarrhoea or vomiting Not known: nausea
Nezināmi: slikta dūša.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash morbilliform or other rash Uncommon: urticaria Not known: panniculitis, purpura, skin induration, Stevens-Johnson syndrome, pruritus
Nezināmi: panikulīts, purpura, ādas sacietējums, Stīvensa- Džonsona sindroms, nieze.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Not known: arthritis and/ or arthralgia (usually transient and rarely chronic [see below]), myalgia
Skeleta- muskuļu, saistaudu un kaulu sistēmas bojājumi Nezināmi: artrīts un/ vai artralģija (parasti pārejoši un reti hroniski [skatīt zemāk]), mialģija.
Arthralgia and/ or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and sex, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Artralģija un/ vai artrīts (parasti pārejoši un reti hroniski), un polineirīts ir populācijā esošu masaliņu infekcijas pazīmes, to sastopamības biežums un smagums ir atkarīgs no vecuma un dzimuma, smagākos gadījumus novēro pieaugušām sievietēm un vieglākos – bērniem pirms pubertātes.
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0-3%) and of brief duration.
Pēc bērnu vakcinācijas reakcijas locītavās parasti novēro retāk (0 līdz 3%) un tās ir īslaicīgas.
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12-20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Sievietēm artrīta un artralģiju gadījumu skaits visumā ir lielāks kā bērniem novērotais (12 līdz 20%), un reakcijas ir smagākas un ilgstošākas.
Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years.
Simptomus var novērot vairākus mēnešus vai, retos gadījumos, pat gadus.
In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
Meitenēm pusaudžu gados reakciju biežums bija vidējs, salīdzinot ar bērniem un
Even in older women (35-45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Pat vecākām sievietēm (35 līdz 45 gadiem) šīs reakcijas parasti bija labi panesamas un reti ietekmēja ierastās aktivitātes.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/ or viral antigen isolated from body tissues.
Ir novērota hroniska artrīta saistība ar populācijā esošā masaliņu vīrusa infekciju un saistība ar pastāvīgu vīrusu un/ vai vīrusu antigēnu izolātiem no organisma audiem.
Only rarely have vaccine recipients developed chronic joint symptoms.
Hroniski simptomi locītavās vakcīnas saņēmējiem tika novēroti tikai retos gadījumos.
8 General disorders and administration site conditions Very common: fever (38.5°C or higher), injection site erythema, injection site pain, and injection site swelling Common: injection site bruising Uncommon: injection site rash Not known: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, fever (38.5°C or higher), malaise, papillitis, peripheral oedema, swelling, tenderness, vesicles at the injection site, wheal and flare at the injection site
Nezināmi: īslaicīga karstuma un/ vai dedzināšanas sajūta injekcijas vietā, drudzis (38, 5ºC vai augstāks), savārgums, papilīts, perifērā tūska, pietūkums, jutīgums, pūslīši injekcijas vietā, čūla un pietūkums injekcijas vietā.
Vascular disorders Not known: vasculitis
Asinsvadu sistēmas traucējumi Nezināmi: vaskulīts.
Overdose has been reported rarely and was not associated with any serious adverse reactions.
Par pārdozēšanas gadījumiem ziņots reti un tā nav izraisījusi nopietnas nevēlamās blakusparādības.
Evaluation of immunogenicity and clinical efficacy A comparative study in 1279 subjects who received M-M-RVAXPRO or the previous formulation (manufactured with human serum albumin) of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrated similar immunogenicity and safety between the 2 products.
Salīdzinošie pētījumi 1 279 indivīdiem, kuri saņēma M- M- RVAXPRO vai iepriekš Merck & Co., Inc. ražoto masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu (ražota ar cilvēka seruma olbaltumvielām), pierādīja līdzīgu imunogenitāti un drošību abiem produktiem.
Clinical studies of 284 triple seronegative children, 11 months to 7 years of age, demonstrated that the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. is highly immunogenic and generally well tolerated.
Klīniskie pētījumi, kuros bija iesaistīti 284 trīskārši seronegatīvi bērni vecumā no 11 mēnešiem līdz 7 gadiem, liecināja, ka iepriekš ražotā Merck & Co., Inc. masalu, parotīta un masaliņu vakcīna ir augsti imunogēna un parasti labi panesama.
In these studies, a single injection of the vaccine induced measles hemagglutination-inhibition (HI) antibodies in 95%, mumps neutralising antibodies in 96%, and rubella HI antibodies in 99% of susceptible persons.
Šajos pētījumos viena vakcīnas injekcija inducēja masalu hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) antivielas 95%, parotīta neitralizējošās antivielas 96% un masaliņu HI antivielas 99% jutīgu personu.
A comparative study in 752 subjects who received M-M-RVAXPRO either by intramuscular route or subcutaneous route demonstrated a similar immunogenicity profile between both administration routes.
Salīdzinošajā pētījumā 752 indivīdiem, kuriem M- M- RVAXPRO ievadīja muskulī vai zem ādas, tika pierādīts līdzīgs imunogenitātes profils abiem ievadīšanas veidiem.
The efficacy of the components of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. was established in a series of double-blind controlled field trials, which demonstrated a high degree of protective efficacy afforded by the individual vaccine components.
Iepriekš Merck & Co., Inc. ražotās masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas sastāvdaļu efektivitāte tika noteikta vairākos dubultmaskētos kontrolētos nozares klīniskajos pētījumos, kur tika pierādīta augsta protektīvā efektivitāte, ko nodrošināja katra atsevišķā vakcīnas sastāvdaļa.
These studies also established that seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
Šajos pētījumos tika arī noskaidrots, ka serokonvekcija kā atbildes reakcija vakcinācijai pret masalām, parotītu un masaliņām bija analoga aizsardzībai pret šīm slimībām.
Post-exposure vaccination Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
Personu vakcinācija, kuras tiek pakļautas populācijā esoša masalu vīrusa iedarbībai, var nodrošināt protekciju, ja vakcīna tiek ievadīta 72 stundu laikā pēc vīrusa iedarbības.
If, however, the vaccine is given a few days before exposure, substantial protection may be afforded.
Nav pārliecinošu
There is no conclusive evidence that vaccination of individuals recently exposed to wild-type mumps or wild-type rubella will provide protection.
8 pierādījumu, ka vakcinācija nodrošinātu protekciju indivīdiem, kuri kādu laiku atpakaļ tikuši pakļauti populācijā esoša masalu vai masaliņu vīrusa iedarbībai.
9 Effectiveness More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
(no 1978. līdz 2003.).
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a > 99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Plaši lietotā 2 devu vakcinācijas shēma, ko izmanto ASV un tādās valstīs kā Somija un Zviedrija, par > 99% samazināja katras no 3 mērķa slimībām sastopamības biežumu.
Non-pregnant adolescent and adult females Vaccination of susceptible non-pregnant adolescent and adult females of childbearing age with live attenuated rubella virus vaccine is indicated if certain precautions are observed (see sections 4.4 and 4.6).
Uzņēmīgas pusaudzes, kuras nav grūtnieces, un pieaugušas sievietes reproduktīvā vecumā ar dzīvu novājinātu masaliņu vīrusa vakcīnu var vakcinēt, ja ievēro zināmu piesardzību (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 6).
Vaccinating susceptible postpubertal females confers individual protection against subsequently acquiring rubella infection during pregnancy, which, in turn, prevents infection of the foetus and consequent congenital rubella injury.
Jutīgu pēcpuberitātes vecuma sieviešu vakcinācija nodrošina individuālu aizsardzību pret iespējamu inficēšanos ar masaliņām grūtniecības periodā, kas tālāk pasargā augli no inficēšanās un masaliņu vīrusa izraisītiem iedzimtiem defektiem.
Previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women should receive live attenuated rubella-containing vaccine (such as M-M-RVAXPRO or a monovalent rubella vaccine) to reduce the risk of exposure of the pregnant woman.
Lai samazinātu vīrusa iedarbības risku grūtniecēm, iepriekš nevakcinētiem bērniem, kuri vecāki par 12 mēnešiem un kuri atrodas kontaktā ar jutīgām grūtniecēm, jāievada dzīva novājinātu masaliņu vīrusu saturoša vakcīna (kā M- M- RVAXPRO vai monovalenta masaliņu vakcīna).
Individuals likely to be susceptible to mumps and rubella M-M-RVAXPRO is preferred for vaccination of persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
Personas, kuras, iespējams, var būt jutīgas pret parotītu un masaliņām
Individuals who require vaccination against measles can receive M-M-RVAXPRO regardless of their immune status to mumps or rubella if a monovalent measles vaccine is not readily available.
Ja nav pieejama monovalentā masalu vakcīna, personām, kurām nepieciešama vakcinācija pret masalām, var ievadīt M- M- RVAXPRO, neskatoties uz imunitātes statusu pret parotītu vai masaliņām.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Vakcīnām nav nepieciešams farmakokinētisko īpašību izvērtējums.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics.
Nav veikti neklīniskie standartpētījumi, tomēr nav citi neklīniskie dati, kas saistīti ar klīnisko drošību, kā tikai šī zāļu apraksta citās sadaļās norādītie.
Powder Sorbitol Sodium phosphate Potassium phosphate Sucrose Hydrolysed gelatin Medium 199 with Hanks’ salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Sorbitols Nātrija fosfāts Kālija fosfāts Saharoze Hidrolizēts želatīns Barotne 199 ar Hanka sāli Eagle barotne (MEM – Minimum Essential Medium) Mononātrija L- glutamāts Neomicīns Fenola sarkanais Nātrija bikarbonāts Sālsskābe (pH piemērošanai) 9 Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai)
10 Phenol red Sodium bicarbonate Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
Šķīdinātājs
Solvent Water for injections
Ūdens injekcijām
In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citiem produktiem.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at2°C-8°C.
Pēc izšķīdināšanas vakcīna jāizlieto nekavējoties; tomēr ir pierādīts, ka lietošanai sagatavots produkts ir stabils 8 stundas, ja to uzglabā ledusskapī no 2ºC- 8ºC.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2ºC- 8ºC).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Izšķīdinātu medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (Type 1 glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
Pulveris flakonā (I. klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija) un šķīdinātājs flakonā (I. klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumija), iepakojumos pa 1 un 10.
To reconstitute, use the solvent supplied.
Vakcīnas šķīdināšanai jāizmanto pievienotais šķīdinātājs.
The solvent is a clear colourless liquid.
Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Before mixing with the solvent, the powder is a light yellow compact crystalline cake.
Pirms sajaukšanas ar šķīdinātāju, pulveris ir iedzeltena kristāliska masa.
When completely reconstituted, the vaccine is a clear yellow liquid.
Pilnībā izšķīdināta vakcīna ir dzidrs, dzeltens šķīdums.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Ir svarīgi katram pacientam lietot atsevišķu sterilu šļirci un adatu, lai izvairītos no infekcijas izraisītāja pārnešanas no viena pacienta otram.
Reconstitution instructions
Šķīdināšanas instrukcija
Withdraw the entire volume of solvent into the syringe to be used for reconstitution.
Viss šķīdināšanai paredzētais šķīdinātāja daudzums jāievelk šļircē.
Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Viss šļirces saturs jāinjicē flakonā, kas satur pulveri.
Gently agitate to mix thoroughly.
Uzmanīgi jāsakrata, lai pilnībā izšķīdinātu pulveri.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into the same syringe and inject the entire volume.
Pilnībā izšķīdinātā vakcīna no flakona jāievelk tajā pašā šļircē un viss daudzums jāinjicē.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Izšķīdināto vakcīnu nedrīkst ievadīt, ja tiek konstatēti redzami piemaisījumi, vai šķīdinātāja, vai pulvera, vai izšķīdinātas vakcīnas izskats neatbilst iepriekš aprakstītajam.
11 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon 10 Francija
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe.
Masalu, parotīta un masaliņu vakcīna (dzīva).
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)......... not less than 1x103 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated).... not less than 12.5x103 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 1x103 CCID50*
Masaliņu vīrusu2 no Wistar RA 27/ 3 celma (dzīvs, novājināts) 1x103 CCID50 *
*50% cell culture infectious dose 1 produced in chick embryo cells.
* 50% šūnu kultūras infekciozā deva (CCIDcell culture infectious dose).
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe.
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē.
13 Individuals 12 months or older
Bērni, sākot no 12 mēnešu vecuma, un vecāki indivīdi
The second dose is intended for individuals who did not respond to the first dose for any reason.
12 Otrā deva paredzēta indivīdiem, kuriem dažādu iemeslu dēļ nav novērota atbildes reakcija uz pirmo devu.
Infants between 6 months and less than 12 months
Zīdaiņi no 6 mēnešu līdz 12 mēnešu vecumam
The vaccine should be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Ieteicamās injekcijas vietas ir augšstilba augšējais anterolaterālais apvidus jaunākiem bērniem un deltoīdais muskulis vecākiem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem
14 inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Ir ziņots par masalu ieslēgumķermeņa encefalītu, pneimoniju un fatālu iznākumu pēc diseminētas masalu vakcīnas vīrusa infekcijas, ja pacientiem ar smagu imūnsistēmas nomākumu nejauši ievadīta masalu vīrusu saturoša vakcīna.
Adults and adolescents with a history of allergies may potentially be at increased risk of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
13 Pieaugušajiem un pusaudžiem, kuriem ir anamnēzes dati par alerģiju, iespējams var būt paaugstināts anafilakses vai anafilaktoīdo reakciju risks.
Thrombocytopenia This vaccine should be given subcutaneously to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Pacientiem ar trombocitopēniju vai citiem koagulācijas traucējumiem vakcīna jāinjicē zem ādas, jo šiem pacientiem pēc injekcijas muskulī var būt asiņošana.
15 Other Individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses and are not immunocompromised may be vaccinated.
Var vakcinēt ar cilvēka imūndeficīta vīrusu inficētus pacientus, kuriem nav imūnsistēmas nomākums.
There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
Nav pierādīts, ka būtu notikusi šādu vīrusu transmisija
Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
Līdz ar to vīrusa transmisija cieša personīga kontakta ceļā tiek uzskatīta par teorētiski iespējamu, bet risks netiek uzskatīts par nozīmīgu; tomēr ir dokumentēti gadījumi par masaliņu vakcīnas vīrusa transmisiju zīdaiņiem ar mātes pienu, bet klīniski slimības gadījumi nav pierādīti (skatīt apakšpunktu 4. 6).
16 and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., experience with this vaccine can be considered.
Lai gan M- M- RVAXPRO novērotais drošības un imūngenitātes profils ir līdzīgs agrāk Merck & Co., Inc. ražotās kombinētās masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas profilam, tomēr jāņem vērā pieredze ar šobrīd ražoto vakcīnu.
However, it would be prudent to assume that the vaccine strain of virus is also capable of inducing adverse foetal effects.
Tomēr varētu pieņemt, ka vakcīnas vīrusa celms ir spējīgs izraisīt nevēlamus augļa bojājumus 15 Uzmanību: oficiālās vakcinācijas rekomendācijas par perioda ilgumu, kad jāizvairās no grūtniecības, var atšķirties.
Official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Sievietes pēc dzemdībām
17 although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
Vispārējais drošības profils abās injekcijas vietās bija salīdzināms, lai gan reakcijas injekcijas vietā retāk novēroja i. m. grupā (15, 8%), salīdzinot ar s. c. grupu (25, 8%).
Immune system disorders Not known: anaphylactoid reaction, anaphylaxis and related phenomenon such as angioneurotic oedema, facial oedema, and peripheral oedema
16 Imūnās sistēmas traucējumi Nezināmi: anafilaktoīdas reakcijas, anafilakse un tādi saistītie fenomeni kā angioneirotiskā tūska, sejas tūska un perifēriska tūska.
18 no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
Nav tādu gadījumu, kas ļautu secināt, ka šīs reakcijas tiešām būtu izraisījusi vakcīna; tomēr ir dati, kas liecina, ka dažus no šiem gadījumiem varētu būt izraisījusi masalu vakcīna.
In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
Meitenēm pusaudžu gados reakciju biežums bija vidējs, salīdzinot ar bērniem un 17 pieaugušām sievietēm novēroto.
19 General disorders and administration site conditions Very common: fever (38.5°C or higher), injection site erythema, injection site pain, and injection site swelling Common: injection site bruising Uncommon: injection site rash Not known: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, fever (38.5°C or higher), malaise, papillitis, peripheral oedema, swelling, tenderness, vesicles at the injection site, wheal and flare at the injection site
Nezināmi: īslaicīga karstuma un/ vai dedzināšanas sajūta injekcijas vietā, drudzis (38, 5ºC vai augstāks), savārgums, papilīts, perifērā tūska, pietūkums, jutīgums, pūslīši injekcijas vietā, čūla un pietūkums injekcijas vietā.
There is no conclusive evidence that vaccination of individuals recently exposed to wild-type mumps or wild-type rubella will provide protection.
18 pierādījumu, ka vakcinācija nodrošinātu protekciju indivīdiem, kuri kādu laiku atpakaļ tikuši pakļauti populācijā esoša masalu vai masaliņu vīrusa iedarbībai.
20 Effectiveness More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
(no 1978. līdz 2003.).
Powder Sorbitol Sodium phosphate Potassium phosphate Sucrose Hydrolysed gelatin Medium 199 with Hanks’ salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Sorbitols Nātrija fosfāts Kālija fosfāts Saharoze Hidrolizēts želatīns Barotne 199 ar Hanka sāli Eagle barotne (MEM – Minimum Essential Medium) Mononātrija L- glutamāts Neomicīns Fenola sarkanais Nātrija bikarbonāts Sālsskābe (pH piemērošanai) 19 Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai)
21 Phenol red Sodium bicarbonate Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
Šķīdinātājs
After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at 2°C-8°C.
Pēc izšķīdināšanas vakcīna jāizlieto nekavējoties; tomēr ir pierādīts, ka lietošanai sagatavots produkts ir stabils 8 stundas, ja to uzglabā ledusskapī no 2ºC- 8ºC.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle-shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Pulveris flakonā (I. klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija) un šķīdinātājs pilnšļircē (I. klases stikls) ar pievienotu adatu, virzuļa aizbāzni (hlorbutila gumija) un adatas uzgali (dabīgā gumija), iepakojumos pa 1 un 10.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), without needle, in pack size 1, 10, and 20.
Pulveris flakonos (I. klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija) un šķīdinātājs pilnšļircē (I. klases stikls) ar virzuļa aizbāzni un uzgali (hlorbutila gumija), bez adatas, iepakojumos pa 1, 10 un 20.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), with one or two unattached needles, in pack size 1, 10 and 20.
Pulveris flakonos (I. klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija) un šķīdinātājs pilnšļircē (I. klases stikls) ar virzuļa aizbāzni un uzgali (hlorbutila gumija), ar vienu vai divām atsevišķām adatām, iepakojumos pa 1 un 10.
22 Reconstitution instructions
Šķīdināšanas instrukcija
IThe reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Izšķīdināto vakcīnu nedrīkst ievadīt, ja tiek konstatēti redzami piemaisījumi, vai šķīdinātāja, vai pulvera, vai izšķīdinātās vakcīnas izskats neatbilst iepriekš aprakstītajam.
23 ANNEX II
21 PIELIKUMS II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS (- I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I), KURŠ (- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Sumneytown Pike PO Box 4 West Point Pennsylvania 19486 USA
Sumneytown Pike PO Box 4 West Point Pennsylvania 19486 ASV
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nīderlande
25 ANNEX III
23 PIELIKUMS III
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in vial- Pack of 1, 10
M- M- RVAXPRO – pulveris flakonā un šķīdinātājs flakonā – iepakojumā pa 1, 10
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Measles, mumps, and rubella vaccine (live).
Measles virus Enders’ Edmonston strain (live attenuated) Mumps virus Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live attenuated) Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain (live attenuated)
Pēc izšķīdināšanas viena deva (0, 5 ml) satur: ne mazāk par 1x103 CCID50 * Masalu vīrusu no Enders` Edmonston celma (dzīvs, novājināts) Parotīta vīrusu no Jeryl LynnTM (B līmenis) celma (dzīvs, novājināts) 12, 5x103 CCID50 * Masaliņu vīrusu no Wistar RA 27/ 3 celma (dzīvs, novājināts)
not less than 1 x103 CCID50* not less than 12,5 x103 CCID50* not less than 1 x103 CCID50*
ne mazāk par ne mazāk par 1x103 CCID50 *
* 50% cell culture infectious dose
* 50% šūnu kultūras infekciozā deva.
Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatine, medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Sorbitols, nātrija fosfāts, kālija fosfāts, saharoze, hidrolizēts želatīns, barotne 199 ar Hanka sāli, MEM, mononātrija L- glutamāts, neomicīns, fenola sarkanais, nātrija bikarbonāts, sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Powder and solvent for suspension for injection One single dose vial (powder) and one single dose vial (solvent).
Viens flakons ar reizes devu (pulveris) un viens flakons ar reizes devu (šķīdinātājs).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose vials (solvent).
10 flakoni ar reizes devu (pulveris) un 10 flakoni ar reizes devu (šķīdinātājs).
Intramuscular (IM) or subcutaneous (SC) use.
Intramuskulārai (i. m.) vai subkutānai (s. c.) lietošanai.
Store and transport refrigerated (2°C-8°C) Do not freeze Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, use immediately or within 8 hours if stored in a refrigerator
Pēc izšķīdināšanas vakcīna jāievada nekavējoties vai 8 stundu laikā, ja tā uzglabāta ledusskapī.
Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Par medikamenta, kas vairāk nav nepieciešams, iznīcināšanu, lūdzu, izlasiet lietošanas instrukcijā.
EU/ 1/ 06/ 337/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 002 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 337/ 002 – iepakojumā pa 10.
INSTRUCTIONS IN USE
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL OF POWDER
FLAKONS AR PULVERI
M-M-RVAXPRO Powder for suspension for injection.
M- M- RVAXPRO Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai.
IM or SC use
i. m. vai s. c. lietošanai.
1 dose
1 deva.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL OF SOLVENT
FLAKONS AR ŠĶĪDINĀTĀJU
Solvent for M-M-RVAXPRO Water for injections
Ūdens injekcijām.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
M- M- RVAXPRO – pulveris flakonā un šķīdinātājs pilnšļircē – iepakojumā pa 1, 10
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Measles, mumps, and rubella vaccine (live).
not less than 1x103 CCID50* not less than 12,5 x103 CCID50* not less than 1 x103 CCID50*
ne mazāk par ne mazāk par 1x103 CCID50 *
*50% cell culture infectious dose
* 50% šūnu kultūras infekciozā deva.