qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose, ketoconazole and erythromycin interaction trials.
21 Klīniskajos pētījumos par zāļu mijiedarbību, lietojot daudzkārtējas ketokonazola un eritromicīna devas, netika novērotas klīniski nozīmīgas desloratadīna koncentrācijas izmaiņas plazmā.
23 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Desloratadīns praktiski nenokļūst centrālajā nervu sistēmā.
Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Kopējie dzīves kvalitātes aptaujas rezultāti par rinokonjunktivītu parādīja, ka Aerius bija efektīvas sezonāla alerģiska rinīta atvieglošanai.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Farmakokinētisku un klīnisku pētījumu sērijās 6% pacientu tika sasniegta augstāka desloratadīna koncentrācija.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Šī vājā metabolizētāju fenotipa prevalence pieaugušo (6%) un 2 – 11 gadus vecu bērnu vidū (6%) bija līdzīga, bet starp melnādainiem cilvēkiem (18% pieaugušajiem, 16% bērniem) lielāka
24 In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Daudzu devu farmakokinētiskā pētījumā, kas tika veikts ar tablešu zāļu formu veseliem pieaugušiem cilvēkiem, četriem cilvēkiem tika atklāts vājš desloratadīna metabolisms.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Šiem cilvēkiem Cmax bija apmēram 3 reizes lielāka apmēram 7 stundas ar terminālās fāzes pusperiodu apmēram 89 stundas.
In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets or Aerius 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
Vienreizējas devas krusteniskajos pētījumos ar Aerius 5 mg mutē disperģējamām tabletēm un Aerius 5 mg standarta tabletēm vai Aerius 5 mg liofilizēto pulveri iekšķīgai lietošanai, to sastāvi bija bioekvivalenti.
Aerius 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Aerius orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Aerius 2, 5 mg tabletes nav novērtētas bērniem, tomēr saistībā ar devas pētījumiem bērniem farmakokinētiskie dati par Aerius mutē disperģējamām tabletēm ļauj 2, 5 mg devu lietot 6 - 11 gadus veciem bērniem.
Water had no affect on the bioavailability of Aerius orodispersible tablets.
Ūdens neietekmēja Aerius mutē disperģējamo tablešu biopieejamību.
Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Ne- klīniskajos standartpētījumos par desloratadīna iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktīvo funkciju neliecina par īpašu risku cilvēkam.
The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation in unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
Mutē disperģējamās tabletes preklīnisko un klīnisko kairinājuma pētījumu kopējās analīzes liecina, ka klīniskā lietošanā šai zāļu formai ir praktiski neiespējams izraisīt kairinājuma risku.
microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
mikrokristaliskā celuloze preželatinizētā ciete nātrija cietes glikolāts magnija stearāts butilētais metakrilāta kopolimērs krospovidons nātrija hidrogēnkarbonāts citronskābe koloidālais silīcija dioksīds dzelzs oksīds mannīts aspartāms (E951) augļu garšvielas Tutti- Frutti
6.2 Incompatibilities 25 Not applicable.
Nav piemērojama.
Aerius orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Aerius mutē disperģējamās tabletes ir iepakotas blisteros ar vienu devu kontūrligzdā, kas sastāv no slāņainas blistera plēvītes un folijas.
The blister materials consist of a four layer aluminum foil laminate cold form blister film and a paper backed laminated aluminum foil lidding film.
Blistera iepakojuma materiāls sastāv no četru slāņu alumīnija folijas lamināta aukstās formas blistera plēves un alumīnija folijas pārklājuma plēves ar papīra aizmuguri.
The cold form blister film is composed of polyvinyl chloride (PVC) film adhesively laminated to an oriented polyamide (OPA) film, adhesively laminated to aluminum foil, adhesively laminated to polyvinyl chloride (PVC) film.
Aukstās formas blistera plēve sastāv no polivinilhlorīda (PVH) plēves, kas līmējot laminēta pie orientētas poliamīda (OPA) plēves, līmējot laminēta pie alumīnija folijas, līmējot laminēta pie polivinilhlorīda (PVH) plēves.
Packs of 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 and 100 orodispersible tablets.
Iepakojumi ar 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 un 100 mutē disperģējamām tabletēm.
Aerius 5 mg orodispersible tablets
Aerius 5 mg mutē disperģējamās tabletes
Each dose of Aerius orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Katra deva Aerius mutē disperģējamā tablete satur 5 mg desloratadīna (desloratadine).
Light-red, flat-faced, round, speckled tablets, one side branded with “ A”
Gaiši sarkanas, plakanas, apaļas, raibas tabletes, ar marķējumu “ A ” vienā pusē.
Adults and adolescents (12 years of age and over): one 5 mg Aerius orodispersible tablet placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma un vecākiem): viena 5 mg Aerius mutē disperģējamā tablete jāievieto mutē vienreiz dienā ar alerģisko rinītu (tostarp intermitējošu vai persistējošu alerģisku rinītu) saistīto simptomu un nātrenes mazināšanai (skatīt. apakšpunktu 5. 1).
27 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Efficacy and safety of Aerius orodispersible tablets in children under 12 years of age have not been established.
Aerius mutē disperģējamo tablešu lietošanas drošība un efektivitāte bērniem līdz 12 gadu vecumam nav noskaidrota.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution.
25 Smagas nieru mazspējas gadījumā Aerius jālieto piesardzīgi.
This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
Šīs zāles satur 2, 9 mg fenilalanīna Aerius mutē disperģējamās tabletes 5 mg devā.
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Halucinācijas Psihiskie traucējumi Reibonis, miegainība, bezmiegs, psihomotora Nervu sistēmas traucējumi hiperaktivitāte, krampju lēkmes Tahikardija, sirdsklauves Sirds funkcijas traucējumi Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, dispepsija, Kuņģa- zarnu trakta traucējumi caureja Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna Aknu- žultsceļu traucējumi koncentrācijas pieaugums, hepatīts Mialģija Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Paaugstinātas jutības reakcijas (tādas kā Vispārēji traucējumi anafilakse, angioedēma, elpas trūkums, nieze, izsitumi un nātrene)
Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
26 Pēc klīniskā pētījuma rezultātiem par daudzkārtēju devu lietošanu, lietojot līdz 45 mg desloratadīna (deviņas reizes vairāk par klīnisko devu), klīniski nozīmīga ietekme netika atklāta.
In addition, Aerius orodispersible tablets were well tolerated in a multiple-dose trial.
Bez tam Aerius mutē disperģējamās tabletes tika labi panestas daudzu devu pētījumā.
In a multiple-dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Klīniskā pētījumā par daudzkārtēju devu lietošanu, lietojot līdz 20 mg desloratadīna dienā 14 dienas, statistiski vai klīniski nozīmīga ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu netika novērota.
29 In patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Pacientiem ar alerģisko rinītu Aerius tabletes efektīvi mazināja simptomus, piemēram, šķaudīšanu, iesnas un niezi degunā, acu niezi, asarošanu un apsārtumu, kā arī aukslēju niezi.
In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
27 Papildus apstiprinātajai klasifikācijai bez sezonālā un pastāvīgā alerģiskā rinītā var izdalīt arī intermitējošu alerģisku rinītu un persistējošu alerģisku rinītu atbilstoši simptomu ilgumam.
Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Kopējie dzīves kvalitātes aptaujas rezultāti par rinokonjuktivītu parādīja, ka Aerius bija efektīvas sezonāla alerģiska rinīta atvieglošanai.
2%) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Šā vājā metabolisma fenotipa izplatība bija lielāka melnādainu pieaugušo nekā balto pieaugušo vidū (18% pret 2%), tomēr drošība šiem pacientiem neatšķīrās no vispārējās populācijas.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Daudzu devu farmakokinētiskā pētījumā, kas tika veikts ar tablešu zāļu formu veseliem pieaugušiem cilvēkiem, četriem cilvēkiem tika atklāts vājš desloratadīna metabolisms.
30 In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets or Aerius 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
Vienreizējas devas krusteniskajos pētījumos ar Aerius 5 mg mutē disperģējamām tabletēm un Aerius 5 mg standarta tabletēm vai Aerius 5 mg liofilizēto pulveri iekšķīgai lietošanai, to sastāvi bija bioekvivalenti.
5.3 Preclinical safety data
28 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation is unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
Mutē disperģējamās tabletes preklīnisko un klīnisko kairinājuma pētījumu kopējās analīzes liecina, ka klīniskā lietošanā šai zāļu formai ir praktiski neiespējams izraisīt kairinājuma risku.
Aerius orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Aerius mutē disperģējamās tabletes ir iepakotas blisteros ar vienu devu kontūrligzdā, kas sastāv no slāņainas blistera plēvītes un folijas
31 The blister materials consist of a four layer aluminum foil laminate cold form blister film and a paper backed laminated aluminum foil lidding film.
Blistera iepakojuma materiāls sastāv no četru slāņu alumīnija folijas lamināta aukstās formas blistera plēves un alumīnija folijas pārklājuma plēves ar papīra aizmuguri.
6.6 Special precautions for disposal
29 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Aerius 0.5 mg/ ml oral solution
Aerius 0, 5 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Each ml of oral solution contains 0.5 mg desloratadine.
1 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 0, 5 mg desloratadīna (desloratadine).
This medicinal product contains 150 mg/ ml of sorbitol
Šis medikaments satur 150 mg/ ml sorbitola.
Aerius may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Aerius var lietot neatkarīgi no ēdienreizesar alerģisko rinītu (tostarp ar intermitējošo vai persistējošo alerģisko rinītu) saistīto simptomu un nātrenes mazināšanai (skatīt. apakšpunktu 5. 1).
2.5 ml (1.25 mg) Aerius oral solution once a day.
1- 5 gadus veciem bērniem:
5 ml (2.5 mg) Aerius oral solution once a day.
5 ml (2, 5 mg) Aerius šķīduma iekšķīgai lietošanai reizi dienā.
10 ml (5 mg) Aerius oral solution once a day.
10 ml (5 mg) Aerius šķīduma iekšķīgai lietošanai reizi dienā.
33 4.4 Special warnings and precautions for use
31 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Efficacy and safety of Aerius oral solution in children under 1 year of age have not been established.
Aerius šķīduma iekšķīgai lietošanai efektivitāte un drošība bērniem līdz 1 gada vecumam nav pierādīta.
In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
Bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, ir īpaši grūti atšķirt alerģisko rinītu no citām rinīta formām.
The safety of desloratadine in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Desloratadīna drošība bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem, kas ir vāji metabolizētāji, ir tāda pati kā bērniem, kas ir normāli metabolizētāji.
The effects of desloratadine in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Desloratadīna iedarbība uz vājiem metabolizētājiem, jaunākiem par 2 gadiem, nav izpētīta.
This medicinal product contains sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Šis preparāts satur sorbitolu, tādēļ pacienti, kam ir iedzimta fruktozes nepanesība, glikozes- galaktozes malabsorbcija vai saharozes- izomaltāzes nepietiekamība, nedrīkst lietot šīs zāles.
In clinical trials in a paediatric population, the desloratadine syrup formulation was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Klīniskajos pētījumos ar bērniem desloratadīna sīrupa forma tika nozīmēta kopā 246 bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 11 gadiem.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the desloratadine and the placebo groups.
Kopumā nevēlamo blakusparādību biežums bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem desloratadīna grupai bija līdzīgs kā placebo grupai.
In an additional study, no adverse events were seen in subjects between 6 and 11 years of age following a single 2.5 mg dose of desloratadine oral solution.
Papildpētījumā 6 līdz 11 gadus veciem bērniem pēc vienreizējas desloratadīna šķīduma iekšķīgai lietošanai 2, 5 mg devas lietošanas blakusparādības nenovēroja.
The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Biežākās blakusparādības, par kurām ziņots, salīdzinot ar placebo, bija nespēks (1, 2%), sausums mutē (0, 8%)
Hepatobiliary disorders
32 un galvassāpes (0, 6%).
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders
Par citām blakusparādībām pēc ieviešanas tirgū tika ziņots ļoti reti un tās ir uzskaitītas sekojošajā tabulā.
Efficacy of Aerius oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
Aerius šķīduma iekšķīgai lietošanai efektivitāte bērniem atsevišķos pētījumos nav pētīta.
However, the safety of Aerius syrup, which contains the same concentration of desloratadine, was demonstrated in three paediatric trials.
Taču Aerius sīrupa,, kurš satur tādu pašu daudzumu desloratadīna, drošība bērniem ir pierādīta trijos pētījumos.
Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
1 - 11 gadus veci bērni, kas kandidēja uz antihistamīnu terapiju, saņēma 1, 25 mg (1- 5 g. v.) vai 2, 5 mg (6 - 11 g. v.) desloratadīna dienā.
In a clinical pharmacology trial, in adults and adolescents, in which desloratadine was
Klīniski farmakoloģiskā pētījumā ar pieaugušajiem un pusaudžiem, lietojot
35 administered to adults at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
33 pieaugušajiem 45 mg desloratadīna dienā (9 reizes vairāk par klīnisko devu) 10 dienas, QTc intervāla pagarināšanos nekonstatēja.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily for adults and adolescents, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Kontrolētos klīniskajos pētījumos, lietojot ieteicamo devu 5 mg dienā pieaugušajiem un pusaudžiem, miegainības rašanās biežums nebija lielāks kā placebo lietošanas gadījumā.
Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Aerius sīrupa efektivitāte klīniskajos pētījumos bērniem, kuri jaunāki par 12 gadu vecumu, nav pētīta.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and
Desloratadīna uzkrāšanās līmenis bija atbilstošs eliminācijas pusperiodam (aptuveni 27 stundas), lietojot reizi dienā.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
34 Farmakokinētisko un klīnisko pētījumu sērijās 6% pacientu atklāja augstāku desloratadīna koncentrāciju.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations.
Šī vājā metabolisma fenotips pārsvarā bija salīdzināms pieaugušajiem (6%) un bērniem no 2- 11 gadu vecuma (6%), un bija lielāks starp melnās rases pārstāvjiem (18% pieaugušajiem, 16% bērniem) nekā baltās rases pārstāvjiem (2% pieaugušajiem, 3% bērniem) abās populācijās.
Similar pharmacokinetic parameters were observed in a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the syrup formulation in paediatric poor metaboliser subjects 2- to 11-year old diagnosed with allergic rhinitis.
Līdzīgi farmakokinētiskie rādītāji tika novēroti daudzu devu farmakokinētiskos pētījumos ar sīrupu bērniem, kas ir vāji metabolizētāji, vecumā no 2- 11 gadiem pie alerģiskā rinīta diagnozes.
Exposure was the same in adult and paediatric poor metabolisers when treated with age-appropriate doses.
Pieaugušajiem un bērniem, kas ir vāji metabolizētāji, ekspozīcija, ārstējot ar vecumam piemērotu devu, bija tāda pati.
The effects of desloratadine in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Desloratadīna efektivitāte vājiem metabolizētājiem, jaunākiem par 2 gadiem, nav pētīta.
As Aerius oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Aerius šķīdums iekšķīgai lietošanai satur tādu pašu desloratadīna koncentrāciju, tādēļ bioekvivalences pētījums nebija nepieciešams, un paredzams, ka tas ir līdzvērtīgs sīrupam un tabletēm.
sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, natural and artificial flavour (bubblegum), citric acid anhydrous, disodium edetate, purified water
35 hipromeloze 2910, nātrija citrāta dihidrāts, dabiskie un sintētiskie aromatizatori (košļājamās gumijas), bezūdens citronskābe, dinātrija edetāts, attīrīts ūdens
Aerius oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/ R) screw closure having a multi-ply polyethylene-faced liner.
Aerius šķīdums iekšķīgai lietošanai ir pieejams 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 un 300 ml III hidrolītiskās klases dzintarkrāsas stikla pudelēs, kas noslēgtas ar plastmasas aizgriežamu, bērniem neatveramu (B/ N) vāciņu ar vairākslāņu polietilēna pārklājumu.
All packages except the 150 ml package are supplied with a measuring spoon marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Visi iepakojumi, izņemot 150 ml iepakojumu, tiek piegādāti kopā ar mērkaroti, uz kuras ir 2, 5 ml un 5 ml devas atzīmes.
For the 150 ml package, a measuring spoon or an oral measuring syringe is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
150 ml iepakojumam ir pievienota mērkarote vai perorāla mēršļirce, uz tām ir 2, 5 ml un 5 ml devu atzīmes.
39 ANNEX II
36 PIELIKUMS II
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for film coated tablets
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi apvalkotām tabletēm, nosaukums un adrese
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for oral lyophilisate
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi liofilizētam pulverim iekšķīgai lietošanai, nosaukums un adrese
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for syrup
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi sīrupam, nosaukums un adrese
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for orodispersible tablet
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi mutē disperģējamām tabletēm, nosaukums un adrese
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for oral solution
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi šķīdumam iekšķīgai lietošanai, nosaukums un adrese
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit periodic safety update reports at two-yearly intervals unless otherwise decided by the CHMP.
Pēc zāļu pārreģistrācijas reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedz periodiskus drošības ziņojumus ik pēc diviem gadiem, ja vien ar Humāno zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) lēmumu nav noteikts citādāk.
41 ANNEX III
38 PIELIKUMS III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MARĶĒJUMS TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
BOX OF 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 TABLETS
KASTĪTE AR 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 TABLETĒM
Aerius 5 mg film-coated tablets desloratadine
Aerius 5 mg apvalkotās tabletes Desloratadine
Each tablet contains 5 mg desloratadine.
Tabletē ir 5 mg desloratadīna.
Lactose See leaflet for further information.
Satur laktozi Papildinformāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 3 film-coated tablets 5 film-coated tablets 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 15 film-coated tablets 20 film-coated tablets 21 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
1 apvalkotā tablete 2 apvalkotās tabletes 3 apvalkotās tabletes 5 apvalkotās tabletes 7 apvalkotās tabletes 10 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 15 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 21 apvalkotā tablete 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotas tabletes 90 apvalkotas tabletes 100 apvalkotās tabletes
44 7.
41 7.
1 tablet 2 tablets 3 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 100 tablets
1 tablete 2 tabletes 3 tabletes 5 tabletes 7 tabletes 10 tabletes 14 tabletes 15 tabletes 20 tabletes 21 tablete 30 tabletes 50 tabletes 90 tabletes 100 tabletes
45 16.
42 16.
Aerius 5 mg tablet desloratadine
Aerius 5 mg tablete Desloratadine
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
BOTTLE OF 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML PUDELE
Aerius 0.5 mg/ ml syrup desloratadine
Aerius sīrups 0, 5 mg/ ml Desloratadine
Each ml of syrup contains 0.5 mg desloratadine.
1 ml sīrupa satur 0, 5 mg desloratadīna.
Propylene glycol, sorbitol, sucrose, orange colour E110.
Satur: propilēnglikolu, sorbitolu, saharozi, oranžo krāsvielu E110.
syrup 30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
sīrups 30 ml ar 1 karoti 50 ml ar 1 karoti 60 ml ar 1 karoti 100 ml ar 1 karoti 120 ml ar 1 karoti 150 ml ar 1 karoti 150 ml ar 1 šļirci perorālai ievadīšanai 225 ml ar 1 karoti 300 ml ar 1 karoti
30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
30 ml ar 1 karoti 50 ml ar 1 karoti 60 ml ar 1 karoti 100 ml ar 1 karoti 120 ml ar 1 karoti 150 ml ar 1 karoti 150 ml ar 1 šļirci perorālai ievadīšanai 225 ml ar 1 karoti 300 ml ar 1 karoti
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
46 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
BOX OF 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 DOSES OF ORAL LYOPHILISATE
KĀRBIŅA AR 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 DEVĀM LIOFILIZĒTA PULVERA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Aerius 5 mg oral lyophilisate desloratadine
Aerius 5 mg liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai Desloratadine
Each dose of oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Katra deva liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai satur 5 mg desloratadīna.
Contains mannitol and aspartame.
Satur mannītu un aspartāmu.
1 dose of oral lyophylisate 2 doses of oral lyophylisate 3 doses of oral lyophylisate 5 doses of oral lyophylisate 7 doses of oral lyophylisate 10 doses of oral lyophylisate 14 doses of oral lyophylisate 15 doses of oral lyophylisate 20 doses of oral lyophylisate 21 doses of oral lyophylisate 30 doses of oral lyophylisate 50 doses of oral lyophylisate 100 doses of oral lyophylisate
1 deva liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai 2 devas liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai 3 devas liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai 5 devas liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai 7 devas liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai 10 devas liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai 14 devas liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai 15 devas liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai 20 devas liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai 21 deva liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai 30 devas liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai 50 devas liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai 100 devas liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai
52 EXP
Der. līdz
Aerius
50 Aerius
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
BOX OF 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ORODISPERSIBLE TABLETS
KĀRBIŅA AR 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 MUTĒ DISPERĢĒJAMĀM TABLETĒM
Aerius 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Aerius 2, 5 mg mutē disperģējamās tabletes Desloratadine
Each dose of orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Katra deva mutē disperģējamās tabletes satur 2, 5 mg desloratadīna.
5 orodispersible tablets 6 orodispersible tablets 10 orodispersible tablets 12 orodispersible tablets 15 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 20 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 50 orodispersible tablets 60 orodispersible tablets 90 orodispersible tablets 100 orodispersible tablets
5 mutē disperģējamās tabletes 6 mutē disperģējamās tabletes 10 mutē disperģējamās tabletes 12 mutē disperģējamās tabletes 15 mutē disperģējamās tabletes 18 mutē disperģējamās tabletes 20 mutē disperģējamās tabletes 30 mutē disperģējamās tabletes 50 mutē disperģējamās tabletes 60 mutē disperģējamās tabletes 90 mutē disperģējamās tabletes 100 mutē disperģējamās tabletes
56 8.
53 8.
Aerius 2.5 mg orodispersible tablet
Aerius 2, 5 mg mutē disperģējamās tabletes
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
BOX OF 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ORODISPERSIBLE TABLETS
KĀRBIŅA AR 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 DEVĀM MUTĒ DISPERĢĒJAMĀM TABLETĒM
Aerius 5 mg orodispersible tablets desloratadine
Aerius 5 mg mutē disperģējamās tabletes Desloratadine
Each dose of orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Katra deva mutē disperģējamās tabletes satur 5 mg desloratadīna.
60 EXP
Der. līdz
EU/ 1/ 00/ 160/ 049 EU/ 1/ 00/ 160/ 050 EU/ 1/ 00/ 160/ 051 EU/ 1/ 00/ 160/ 052 EU/ 1/ 00/ 160/ 053 EU/ 1/ 00/ 160/ 054 EU/ 1/ 00/ 160/ 055 EU/ 1/ 00/ 160/ 056 EU/ 1/ 00/ 160/ 057 EU/ 1/ 00/ 160/ 058 EU/ 1/ 00/ 160/ 059 EU/ 1/ 00/ 160/ 060
EU/ 1/ 00/ 160/ 049 EU/ 1/ 00/ 160/ 050 EU/ 1/ 00/ 160/ 051 EU/ 1/ 00/ 160/ 052 EU/ 1/ 00/ 160/ 053 EU/ 1/ 00/ 160/ 54 EU/ 1/ 00/ 160/ 055 EU/ 1/ 00/ 160/ 056 EU/ 1/ 00/ 160/ 057 EU/ 1/ 00/ 160/ 058 EU/ 1/ 00/ 160/ 059 EU/ 1/ 00/ 160/ 060
Aerius 5 mg orodispersible tablet
Aerius 5 mg mutē disperģējamās tabletes
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Aerius 0.5 mg/ ml oral solution desloratadine
Aerius 0, 5 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Desloratadine
Each ml of oral solution contains 0.5 mg desloratadine.
1 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 0, 5 mg desloratadīna.
See leaflet for further information.
Satur: propilēnglikolu, sorbitolu Papildinformāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
oral solution 30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
šķīdums iekšķīgai lietošanai 30 ml ar 1 karoti 50 ml ar 1 karoti 60 ml ar 1 karoti 100 ml ar 1 karoti 120 ml ar 1 karoti 150 ml ar 1 karoti 150 ml ar 1 šļirci perorālai ievadīšanai 225 ml ar 1 karoti 300 ml ar 1 karoti
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
60 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
65 8.
61 8.
67 PACKAGE LEAFLET:
63 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Aerius 5 mg film-coated tablets desloratadine
Aerius 5 mg apvalkotas tabletes desloratadine
What Aerius is and what it is used for 2.
Kas ir Aerius un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Aerius 3.
Pirms Aerius lietošanas 3.
How to take Aerius 4.
Kā lietot Aerius 4.
How to store Aerius 6.
Kā uzglabāt Aerius 6.
WHAT AERIUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR AERIUS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Aerius is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Aerius ir pretalerģisks līdzeklis, kas nerada miegainību.
It helps control your allergic reaction and its symptoms.
Tas palīdz mazināt alerģisku reakciju un tās simptomus.
Aerius relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Aerius mazina ar alerģisko iesnu (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) saistītus simptomus.
These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Šie simptomi ir šķaudīšana, iesnas vai nieze degunā, aukslēju nieze un acu nieze, apsārtums vai ūdeņaini izdalījumi no acīm.
Aerius is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Aerius lieto, arī lai atvieglotu ar nātreni (ādas slimība, ko izraisa alerģija) saistītus simptomus.
These symptoms include itching and hives.
Šie simptomi ir nieze un izsitumi.
Relief of these symptoms lasts a full day and helps you to resume your normal daily activities and sleep.
Šie simptomi tiek mazināti visas dienas garumā, un tas jums palīdz atgūt parasto ikdienas ritmu un miegu.
BEFORE YOU TAKE AERIUS
PIRMS AERIUS LIETOŠANAS
Do not take Aerius
Nelietojiet Aerius šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, to any of the other ingredients of Aerius or
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret desloratadīnu, kādu citu Aerius sastāvdaļu vai
to loratadine.
loratadīnu.
Aerius is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Aerius indicēts pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma).
Take special care with Aerius
Īpaša piesardzība, lietojot Aerius, nepieciešama šādos gadījumos
- if you have poor kidney function.
- ja jums ir pavājināta nieru funkcija
If this applies to you, or if you are not sure, please check with your doctor before taking Aerius.
Ja tas attiecas uz Jums vai neesat pārliecināts, lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms Aerius lietošanas.
Taking other medicines There are no known interactions of Aerius with other medicines.
Citu zāļu lietošana Nav noteikta Aerius mijiedarbība ar citām zālēm.
Taking Aerius with food and drink Aerius may be taken with or without a meal.
Aerius lietošana kopā ar uzturu Aerius var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Pregnancy and breast-feeding 68 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy and breast- feeding.
64 Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Aerius is not recommended.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, Aerius lietošana nav ieteicama.
Driving and using machines At the recommended dose, Aerius is not expected to cause you to be drowsy or less alert.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Rekomendējamās devās Aerius parasti nerada miegainību un nesamazina modrību.
Important information about some of the ingredients of Aerius Aerius tablets contain lactose.
Svarīga informācija par kādu no Aerius sastāvdaļām Aerius tabletes satur laktozi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja Jums ir dažu cukuru nepanesamība, tad pirms šī medikamenta lietošanas par to vajag atgādināt ārstam.
HOW TO TAKE AERIUS
KĀ LIETOT AERIUS
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one tablet once a day.
1 tableti reizi dienā.
Swallow the tablet whole with water, with or without food.
Tablete jānorij nesadalīta kopā ar ūdeni.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius.
Lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu ārsta noteiktā alerģiskā rinīta veida un viņš noteiks, cik ilgu laiku Jums ir jālieto Aerius.
If your allergic rhinitis is intermittent (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks), your physician will recommend you a treatment schedule that will depend on the evaluation of the history of your disease.
Ja alerģiskais rinīts ir intermitējošs (tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļās), ārsts Jums rekomendēs ārstēšanas laiku, kas ir atkarīgs no Jūsu slimības vēstures izvērtēšanas.
If your allergic rhinitis is persistent (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), your physician may recommend you a longer term treatment.
Ja alerģiskais rinīts ir persistējošs (tiek definēts kā simptomu esamība 4 dienas un vairāk nedēļā un ilgāk nekā 4 nedēļas), ārsts Jums var nozīmēt ilgāku ārstēšanas kursu.
For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your physician.
Nātrenes gadījumā ārstēšanas ilgums dažādiem pacientiem var būt atšķirīgs, tādēļ ir jāseko ārsta norādījumiem.
If you take more Aerius than you should Take Aerius only as it is prescribed for you.
Ja esat lietojis Aerius vairāk nekā noteikts Lietojiet Aerius tikai atbilstoši ārsta norādījumiem.
No serious problems are expected with accidental overdose.
Nejaušas pārdozēšanas gadījumā nav paredzami nopietni sarežģījumi.
However, if you take more Aerius than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Tomēr, ja esat lietojis vairāk Aerius nekā jums norādīts, paziņojiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
If you forget to take Aerius If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Ja esat aizmirsis lietot Aerius Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietošanu pēc parastās terapijas shēmas.
Like all medicines, Aerius can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Aerius var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
In adults, side effects were about the same as with a dummy tablet.
Pieaugušajiem blakusparādības bija līdzīgas kā lietojot placebo tableti.
However, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Tomēr nespēks, sausums mutē un galvassāpes bija sastopamas biežāk nekā lietojot placebo tableti.
In adolescents, headache was the most commonly reported side effect.
Visbiežāk ziņotā blakusparādība pusaudžiem bija galvassāpes.
During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Aerius lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagām alerģiskām reakcijām (apgrūtinātu elpošanu, sēkšanu, niezi, nātreni un tūsku) un izsitumiem.
Cases of palpitations, rapid heartbeat, stomach pain, nausea (feeling sick), vomiting, upset stomach, diarrhoea, dizziness, drowsiness, inability to sleep, muscle pain, hallucinations, seizures, restlessness with increased body movement, liver inflammation and abnormal liver function tests have also been reported very rarely.
Ļoti reti tika ziņots arī par sirdsklauvēm, paātrinātu sirdsdarbību, sāpēm vēderā, sliktu dūšu, vemšanu, kuņģa darbības traucējumiem, caureju, reiboni, miegainību, nespēju gulēt, muskuļu sāpēm, halucinācijām, krampju lēkmēm, nemieru ar pastiprinātām ķermeņa kustībām, aknu iekaisumu un aknu darbības traucējumiem.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
65 Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE AERIUS
KĀ UZGLABĀT AERIUS
Do not use Aerius after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nelietot (Aerius) pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas un blistera.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the tablets.
Paziņojiet farmaceitam, ja ievērojat tablešu izskata pārmaiņas.
What Aerius contains
Ko Aerius satur
- The active substance is desloratadine 5 mg
- Aktīvā viela ir 5 mg desloratadīna
- The other ingredients of the tablet are calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline
- Citas tabletes sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, mikrokristāliska celuloze,
cellulose, maize starch, talc.
kukurūzas ciete, talks.
Tablet coating contains film coat (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), clear coat (containing hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Tabletes apvalks sastāv no plēves veida apvalka (satur laktozes monohidrātu, hipromelozi, titāna dioksīdu, makrogolu 400, indigotīnu (E132)), caurspīdīga apvalka (satur hipromelozi, makrogolu 400), karnauba vaska un baltā vaska.
What Aerius looks like and contents of the pack
Aerius ārējais izskats un iepakojums
Aerius 5 mg film-coated tablets are packed in unit dose blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 or 100 tablets.
Aerius 5 mg apvalkotās tabletes ir plāksnītēs pa 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 vai 100 tabletēm.
България Ийст Парк Трейд Център Бул.
66 България Ийст Парк Трейд Център Бул.
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Info@essex-pharma. de
Deutschland Thomas- Dehler- Straße 27 D- 81737 München Tel: + 49 - (0) 89 627 31- 0 info@ essex- pharma. de
8, sector 1 RO-013682 Bucureş ti Tel. + 40 21 233 35 30
8, sector 1 RO- 013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
67 Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Κυπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY- 1055 Λευκωσία Τηλ: +357- 22 757188
Sverige Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Sverige Box 6185 S- 102 Stockholm Tel: + 46 - (0) 8 522 21 500
72 PACKAGE LEAFLET:
68 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Aerius 0.5 mg/ ml syrup desloratadine
Aerius sīrups 0, 5 mg/ ml desloratadine
Aerius syrup is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Aerius sīrups ir pretalerģisks līdzeklis, kas nerada miegainību.
Aerius syrup relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Aerius sīrups mazina ar alerģisko iesnu (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) saistītus simptomus.
Aerius syrup is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Aerius sīrups lieto, arī lai atvieglotu ar nātreni (ādas slimība, ko izraisa alerģija) saistītus simptomus.
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, loratadine, or to any of the other ingredients
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret desloratadīnu, loratadīnu vai kādu citu Aerius
of Aerius, in particular colouring agent E110.
sastāvdaļu, īpaši pret krāsvielu E110.
Aerius syrup is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
Aerius sīrups ir indicēts 1- 11 gadu veciem bērniem, pusaudžiem (no 12 g. v.) un pieaugušajiem, tostarp gados veciem cilvēkiem.
73 Taking Aerius with food and drink Aerius may be taken with or without a meal.
69 Aerius lietošana kopā ar uzturu Aerius var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy and breast- feeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Aerius syrup is not recommended.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, Aerius sīrupa lietošana nav ieteicama.
However, very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Taču ļoti reti dažiem cilvēkiem ir novērota miegainība, kura var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Aerius You should not take Aerius syrup if you are allergic to the colouring agent E110.
Svarīga informācija par kādu no Aerius sastāvdaļām Jūs nedrīkstat lietot Aerius sīrupu, ja jums ir alerģija pret krāsvielu E110.
Aerius syrup contains sucrose and sorbitol.
Aerius sīrups satur saharozi un sorbitolu.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Children 1 through 5 years of age: take 2.5 ml (½ of a 5 ml spoonful) of syrup once a day.
2, 5 ml (pusi 5 ml mērkarotes) sīrupa reizi dienā.
Children 6 through 11 years of age: take 5 ml (one 5 ml spoonful) of syrup once a day.
5 ml (vienu 5 ml mērkaroti) sīrupa reizi dienā.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take 10 ml (two 5 ml spoonfuls) of syrup once a day.
10 ml (divas 5 ml mērkarotes) sīrupa reizi dienā.
In case an oral measuring syringe is provided with the bottle of syrup, you can alternatively use it to take the appropriate amount of syrup.
Gadījumā, ja mēršļirce perorālai ievadīšanai ir pievienota klāt sīrupa pudelei, Jūs varat lietot to, lai nomērītu attiecīgo sīrupa daudzumu.
Swallow the dose of syrup, then drink some water.
Norijiet sīrupa devu un pēc tam uzdzeriet nedaudz ūdens.
You can take this medicine with or without food.
Jūs varat lietot šīs zāles ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius syrup.
Lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu ārsta noteiktā alerģiskā rinīta veida un viņš noteiks, cik ilgu laiku Jums ir jālieto Aerius sīrups.
If you take more Aerius than you should Take Aerius syrup only as it is prescribed for you.
Ja esat lietojis Aerius vairāk nekā noteikts Lietojiet Aerius sīrupu tikai atbilstoši ārsta norādījumiem.
However, if you take more Aerius syrup than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Tomēr, ja esat lietojis vairāk Aerius sīrupa nekā jums norādīts, paziņojiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
74 4.
70 4.
Like all medicines, Aerius syrup can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Aerius sīrups var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
In most children and adults, side effects with Aerius were about the same as with a dummy solution or tablet.
Lielākajai daļai bērniem un pieaugušajiem Aerius blakusparādības bija līdzīgas kā lietojot placebo šķīdumu vai tableti.
However, common side effects in children less than 2 years of age were diarrhoea, fever and insomnia while in adults, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Tomēr, biežākas blakusparādības bērniem līdz 2 gadu vecumam bija caureja, drudzis un bezmiegs, pieaugušajiem nespēks, sausums mutē un galvassāpes bija sastopamas biežāk nekā lietojot placebo tableti.
During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Aerius plašas lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagām alerģiskām reakcijām (apgrūtinātu elpošanu, sēkšanu, niezi, nātreni un tūsku) un izsitumiem.
Do not use Aerius after the expiry date which is stated on the bottle.
Nelietot (Aerius) pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the syrup.
Paziņojiet farmaceitam, ja ievērojat sīrupa izskata pārmaiņas.
- The active substance is desloratadine 0.5 mg/ ml
- Aktīvā viela ir desloratadīns 0, 5 mg/ ml
- The other ingredients of the syrup are propylene glycol, sorbitol, citric acid anhydrous, sodium
- Citas sīrupa sastāvdaļas ir propilēnglikols, sorbitols, bezūdens citronskābe, nātrija citrāts, nātrija
citrate, sodium benzoate, disodium edetate, purified water, sucrose, natural and artificial flavour (bubblegum), and orange colour E110.
benzoāts, dinātrija edetāts, attīrīts ūdens, saharoze, dabiskie un sintētiskie aromatizatori (košļājamās gumijas) un oranžā krāsviela E110.
Aerius syrup is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml, with a childproof cap.
Aerius sīrups ir pudelēs ar vāciņu, ko nevar atvērt bērni, pa, 30, 50, 60, 120, 150, 225 un 300 ml.
A measuring spoon or an oral measuring syringe is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Iesaiņojumā ir mērkarote vai mēršļirce perorālai ievadīšanai ar 2, 5 ml un 5 ml atzīmēm.
75 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
71 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
77 PACKAGE LEAFLET:
73 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Aerius 5 mg oral lyophilisate desloratadine
Aerius 5 mg liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai desloratadine
What Aerius oral lyophilisate is and what it is used for 2.
Kas ir Aerius liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Aerius oral lyophilisate 3.
Pirms Aerius liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai lietošanas 3.