qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
Kalcijs ir neaizvietojama minerālviela, kas nepieciešams kaulu izveidei un uzturēšanai, elektrolītu līdzsvaram organismā un daudzu regulācijas mehānismu pareizai funkcionēšanai.
It was agreed that the wording indication would address the following three conditions: a generally worded indication for prevention and treatment of calcium deficiency, which covers situations of expected/ potential increased calcium demand.
Tika panākta vienošanās, ka indikācijas aprakstā tiks iekļauti šādi trīs noteikumi: vispārēji izteikta indikācija kalcija deficīta profilaksei un rstēšanai, kas aptver situācijas, kurās ir sagaidāms/ potenciāls ā
Osteoporosis, where the role of calcium supplementation is well established.
Osteoporoze, kur kalcija papildinājuma nozīme ir labi zināma.
Successful treatment of rickets and osteomalacia will require adequate supply and action of vitamin D and sufficient supply of calcium to allow normal bone mineralisation.
Sekmīgai rahīta un osteomalācijas rstēšanai ir nepieciešama adekvāta D vitamīna piegāde un darbība un ā
- Safety issues
- Nekaitīguma jautājumi
Based on the available information and a literature search, there does not seem to be any major safety issue associated with the administration of calcium in oral use.
Pamatojoties uz pieejamo informāciju un literatūras izpēti, var secināt, ka ar kalcija iekšķīgu lietošanu nav saistīti būtiski nekaitīguma jautājumi.
However, several amendments to the SPC were introduced.
Tomēr zāļu aprakstā tika iekļautas dažas izmaiņas.
Section on contraindications remained unchanged.
Kontridikāciju nodaļa palika bez izmaiņām.
Calcium Sandoz is therefore contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the effervescent tablet; diseases and/ or conditions resulting in hypercalcaemia and/ or hypercalciuria; nephrocalcinosis and nephrolithiasis.
Līdz ar to Calcium Sandoz ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jūtību pret putojošās tabletes aktīvajām vielām vai kādu no palīgvielām; pie slimībām un/ vai stāvokļiem, kuros veidojas hiperkalcēmija un/ vai hiperkalciūrija, nefrokalcinoze un nefrolitiāze.
Minor wording modification was introduced to section on pregnancy and lactation in order to add clarity and to put it in line with the guideline on summary of product characteristics.
Lai palielinātu skaidrību un saskaņotu ar vadlīnijām par zāļu aprakstu, nodaļā par grūtniecību un zīdīšanu tika ieviestas nelielas izmaiņas.
Section on undesirable effects was amended according to last post marketing surveillance information, and brought also in line with the guideline on summary of product characteristics.
Nodaļa par blaknēm tika papildināta saskaņā ar jaunāko informāciju no novērojumiem pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas, kā arī saskaņota ar vadlīnijām par zāļu aprakstu.
Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
Klasifikācija un terminoloģija tika mainīta, saskaņojot ar MedDRA sistēmu, orgānu, klasi.
The active ingredients of the medicinal products, Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets (calcium lactate gluconate and calcium carbonate), have demonstrated efficacy and an acceptable level of safety during decades of human use in a large number and variety of products in numerous countries.
Zāļu Calcium Sandoz 500 mg un 1000 mg putojošo tablešu aktīvām sastāvdaļām (kalcija laktāta glukonātam un kalcija karbonātam) ir parādīta efektivitāte un pieņemams nekaitīguma līmenis desmitiem gadu ilgā lietošanā cilvēkiem daudzās valstīs daudzu un dažādu zāļu veidā.
9 Based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holders and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets is positive for the agreed and harmonised indications.
komitejā, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja secināja, ka ieguvuma/ riska attiecība Calcium Sandoz 500 mg un 1000 mg putojošajām tabletēm apstiprinātajām un harmonizētajām indikācijām ir pozitīva.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
10 PAMATS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM
Whereas,
emot vērā, ka Ņ
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics,
- pieteikuma uzdevums bija zāļu apraksta harmonizācija,
and harmonisation of the pharmaceutical documentation – module 3 (quality)
un farmaceitiskās dokumentācijas 3. moduļa (kvalitāte) harmonizācija
- the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has
- zāļu apraksts, ko piedāvāja reģistrācijas apliecību pašnieki, tika izvērtēts, pamatojoties uz
been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
dokumentāciju, kas tika iesniegta zinātniskai apspriešanai komitejā,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of this opinion.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja ieteica papildināt reģistrācijas apliecības, kuru zāļu apraksti ir pievienoti šī slēdziena III pielikumā.
11 1.
11 PIELIKUMS III
Calcium Sandoz and associated names (see Annex 1) 500 mg, effervescent tablets Calcium Sandoz and associated names (see Annex 1) 1000 mg, effervescent tablets
1. pielikumu) 1000 mg, putojošās tabletes
Each effervescent tablet of 500 mg contains:
Katra 500 mg putojošā tablete satur:
1132 mg of calcium lactate gluconate and 875 mg of calcium carbonate (equivalent to 500 mg or 12.5 mmol of calcium).
1132 mg kalcija laktāta glikonāta (calcium lactate gluconate) un 875 mg kalcija karbonāta (calcium carbonate) (kas atbilst 500 mg vai 12, 5 mmol kalcija).
Each effervescent tablet of 1000 mg contains:
Katra 1000 mg putojošā tablete satur:
2263 mg of calcium lactate gluconate and 1750 mg of calcium carbonate (equivalent to 1000 mg or 25 mmol of calcium).
2263 mg kalcija laktāta glikonāta (calcium lactate gluconate) un 1750 mg kalcija karbonāta (calcium carbonate) (kas atbilst 1000 mg vai 25 mmol kalcija).
Effervescent tablet White, circular, flat faced, bevelled edge effervescent tablets with an orange odour
Putojošās tabletes Baltas, apaļas, plakanas putojošās tabletes ar šķeltām malām un apelsīnu garšu.
- Prevention and treatment of calcium deficiency
- Kalcija deficīta profilakse un rstēšana
- Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis
- Kalcija papildterapija specifiskai terapijai osteoporozes profilaksei un rstēšanai
- Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
- Rahīts un osteomalācija, papildus D3 vitamīna terapijai
500 – 1500 mg per day Children:
500 – 1500 mg dienā Bērniem:
500 – 1000 mg per day The effervescent tablets should be dissolved in a glass of water (approx.
500 – 1000 mg dienā Putojošās tabletes jāizšķīdina glāzē dens (aptuveni 200 ml) un nekavējoties jāizdzer.
200 ml) and drunk immediately.
Calcium Sandoz ū
Calcium Sandoz effervescent tablet may be taken with or without food.
putojošo tableti var lietot šanas laikā vai neatkarīgi no dienreizēm.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the effervescent tablet
- Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai kādu no putojošās tabletes palīgvielām
- Diseases and/ or conditions resulting in hypercalcaemia and/ or hypercalciuria
- Slimības un/ vai stāvokļi, kas izraisa hiperkalciēmiju un/ vai hiperkalciūriju
- Nephrocalcinosis, nephrolithiasis
- Nefrokalcinoze, nefrolitiāze
Special warnings and precautions for use
4. 4. paši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ī
For patients with mild hypercalciuria (exceeding 300 mg/ 24 hours or 7.5 mmol/ 24 hours), or with a history of urinary calculi, monitoring of calcium excretion in the urine is required.
Pacientiem ar vieglu hiperkalciūriju (kas pārsniedz 300 mg/ 24 stundās vai 7, 5 mg/ 24 stundās) vai kam anamnēzē ir urīnceļu akmeņi, jākontrolē kalcija izvadīšana ar urīnu.
If necessary, the calcium dose should be reduced or therapy should be discontinued.
Ja nepieciešams, kalcija deva jāsamazina vai terapija jāpārtrauc.
An increased fluid intake is recommended for patients prone to formation of calculi in the urinary tract.
Pacientiem, kam vērojama tendence uz urīnceļu akmeņu veidošanos, ieteicams lietot vairāk šķidruma.
In patients with impaired renal function, calcium salts should be taken under medical supervision with monitoring of calcium and phosphate serum levels.
13 Pacientiem ar traucētu nieru darbību kalcija sāļi jālieto medicīniskā uzraudzībā, kontrolējot kalcija un fosfātu līmeni serumā.
During high dose therapy and especially during concomitant treatment with vitamin D, there is a risk of hypercalcaemia with subsequent kidney function impairment.
Lietojot lielas devas un paši vienlaikus terapijas laikā ar D vitamīnu, pastāv hiperkalciēmijas rašanās ī
In these patients serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored.
Šiem pacientiem jākontrolē kalcija līmenis serumā un nieru darbība.
12 There have been literature reports alluding to possible increased absorption of aluminium with citrate salts.
Literatūrā sastopami ziņojumi, kas liecina par iespējamu alumīnija uzsūkšanās pastiprināšanos, lietojot citrātus.
Calcium Sandoz effervescent tablet (which contains citric acid) should be used with caution in patients with severely impaired renal function, especially those also receiving aluminium-containing preparations.
Calcium Sandoz putojošā tablete (kas satur citronskābi) uzmanīgi jālieto pacientiem, kam ir smagi nieru darbības traucējumi, paši tiem, kas lieto arī alumīniju saturošus preparātus. ī
Each Calcium Sandoz effervescent tablet contains aspartame, a source of phenylalanine equivalent to 15 mg/ dose, and may be harmful for people with phenylketonuria.
Katra Calcium Sandoz putojošā tablete satur aspartāmu, fenilalanīna avotu, kas atbilst 15 mg/ devā, un tas var kaitēt cilvēkiem ar fenilketonūriju.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti ar reti sastopamu iedzimtu fruktozes nepanesamību vai glikozes- galaktozes malabsorbciju, nedrīkst lietot šīs zāles.
Calcium Sandoz 500 mg contains 2.976 mmol (corresponding to 68.45 mg) of sodium per tablet.
Calcium Sandoz 500 mg satur 2, 976 mmol (kas atbilst 68, 45 mg) nātrija tabletē.
Calcium Sandoz 1000 mg contains 5.95 mmol (corresponding to 136.90 mg) of sodium per tablet.
Calcium Sandoz 1000 mg satur 5, 95 mmol (kas atbilst 136, 90 mg) nātrija tabletē.
Calcium Sandoz effervescent tablets should be kept out of the reach of children.
Calcium Sandoz putojošās tabletes jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā.
Information for diabetics:
Informācija cukura diabēta slimniekiem:
One effervescent tablet contains 0.002 Carbohydrate Units and is therefore suitable for diabetics.
Viena putojošā tablete satur 0, 002 ogļhidrātu vienības, un tādēļ šis ir piemērots līdzeklis cukura diabēta slimniekiem.
Thiazide diuretics reduce the urinary excretion of calcium.
Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi samazina kalcija izvadīšanu ar urīnu.
Due to increased risk of hypercalcaemia, serum calcium should be regularly monitored during concomitant use of thiazide diuretics.
Palielināta hiperkalciēmijas riska dēļ, vienlaikus lietojot tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus, regulāri jākontrolē kalcija līmenis serumā.
Systemic corticosteroids reduce calcium absorption.
Sistēmiskie kortikosteroīdi mazina kalcija uzsūkšanos.
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcium Sandoz.
Lietojot vienlaikus var būt nepieciešama Calcium Sandoz devas palielināšana.
Tetracycline preparations administered concomitantly with calcium preparations may not be well-absorbed.
Lietojot vienlaikus ar kalcija preparātiem, var būt traucēta tetraciklīna preparātu uzsūkšanās.
For this reason, tetracycline preparations should be administered at least two hours before or four to six hours after oral intake of calcium.
Šī iemesla dēļ tetraciklīna preparātus jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 4 – 6 stundas pēc iekšķīgas kalcija lietošanas.
Cardiac glycoside toxicity may increase with hypercalcaemia resulting from treatment with calcium.
Kalcija terapijas izraisītas hiperkalciēmijas gadījumā var palielināties sirds glikozīdu toksicitāte.
Patients should be monitored with regard to electrocardiogram (ECG) and serum calcium levels.
Pacientiem jākontrolē elektrokardiogramma (EKG) un kalcija līmenis serumā.
If an oral bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcium Sandoz since gastrointestinal absorption of either oral bisphosphonate or sodium fluoride may be reduced.
Ja vienlaikus tiek iekšķīgi lietoti bifosfonāti un nātrija fluorīds, tie jālieto vismaz 3 stundas pirms Calcium Sandoz, jo var būt samazināta iekšķīgi lietoto bifosfonātu vai nātrija fluroīda uzsūkšanās kuņģa- zarnu traktā.
Oxalic acid (found in spinach and rhubarb) and phytic acid (found in whole cereals) may inhibit calcium absorption through formation of insoluble compounds with calcium ions.
Oksalskābe (sastopama spinātos un rabarberos) un fitīnskābe (sastopama visos graudaugos) var nomākt kalcija uzsūkšanos, veidojot nešķīstošus savienojumus ar kalcija joniem.
The patient should not take calcium products within two hours of eating foods high in oxalic acid and phytic acid.
Pacients nedrīkst lietot kalcija produktus 2 stundas pēc pārtikas produktu ar augstu oksalskābes un fitīnskābes saturu lietošanas.
The adequate daily intake (including food and supplementation) for normal pregnant and lactating women is 1000-1300 mg calcium.
Atbilstošs dienā lietojamais daudzums (ar pārtiku un papildterapiju) veselām grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas periodā ir 1000 - 1300 mg kalcija.
During pregnancy, the daily intake of calcium should not exceed 1500 mg.
Grūtniecības laikā kalcija dienas deva nedrīkst pārsniegt 1500 mg.
Significant amounts of calcium are secreted in milk during lactation but do not cause any adverse effects to the neonate.
Kalcijs nozīmīgā daudzumā izdalās pienā zīdīšanas laikā, bet neizraisa blakusparādības jaundzimušajam.
Calcium Sandoz effervescent tablets can be used during pregnancy and lactation in case of a calcium deficiency
Calcium Sandoz putojošās tabletes var lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā kalcija deficīta gadījumā.
Calcium Sandoz has no influence on the ability to drive and use machines.
Calcium Sandoz neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Adverse reactions are listed below, by system organ class and frequency.
14 Tālāk uzskaitītas blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmai un biežumam.
Frequencies are defined as: uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) or very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Biežuma definīcijas: retāk (> 1/ 1000, < 1/ 100), reti (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000) vai oti reti (< 1/ 10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus. ļ
Very rare:
Paaugstināta jutība, piemēram, izsitumi, nieze, nātrene. oti reti:
Isolated cases of systemic allergic reactions (anaphylactic reaction, face oedema, angioneurotic oedema) have been reported Metabolism and nutrition disorders:
Metabolisma un barošanās traucējumi:
13 Gastrointestinal disorders:
Hiperkalciēmija, hiperkalciūrija Kuņģa- zarnu trakta traucējumi:
Rare: flatulence, constipation, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Reti: meteorisms, aizcietējums, caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā.
Overdose leads to hypercalciuria and hypercalcaemia.
Pārdozēšana izraisa hiperkalciūriju un hiperkalciēmiju.
Symptoms of hypercalcaemia may include: nausea, vomiting, thirst, polydipsia, polyuria, dehydration and constipation.
Hiperkalciēmijas simptomi var būt: slikta dūša, vemšana, slāpes, polidipsija, poliūrija, dehidratācija un aizcietējums.
Chronic overdose with resulting hypercalcaemia can cause vascular and organ calcification.
Hroniska pārdozēšana ar hiperkalciēmijas rašanos var izraisīt asinsvadu un orgānu kalcifikāciju.
The threshold for calcium intoxication is from supplementation in excess of 2000 mg per day, taken for several months.
Kalcija intoksikācijas slieksnis no papildterapijas ir par 2000 mg lielāka dienas deva, ja to lieto vairākus mēnešus.
Treatment of overdose:
Pārdozēšanas rstēšana: ā
In the case of an intoxication, treatment should be stopped immediately and the fluid deficiency should be corrected.
Intoksikācijas gadījumā rstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jānovērš šķidruma deficīts. ā
In case of chronic overdose where hypercalcaemia is present, the initial therapeutic step is hydration with saline solution.
Hroniskas pārdozēšanas gadījumā, ja ir vērojama hiperkalciēmija, sākotnējais terapijas solis ir fizioloģiskā šķīduma infūzija.
A loop diuretic (e. g., furosemide) may then be used to further increase calcium excretion and to prevent volume overload, but thiazide diuretics should be avoided.
Tad var lietot cilpas diurētiskos līdzekļus (piemēram, furosemīdu), lai vēl vairāk pastiprinātu kalcija izvadīšanu un novērstu pārslodzi ar šķidrumu, bet no tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošanas ir jāizvairās.
In patients with renal failure, hydration is ineffective and they should undergo dialysis.
Pacientiem ar nieru mazspēju fizioloģiskā šķīduma infūzija ir neefektīva un viņiem jāveic dialīze.
In the case of persistent hypercalcaemia, contributing factors should be excluded, e. g., vitamin A or D hypervitaminosis, primary hyperparathyroidism, malignancies, renal failure, or immobilisation.
Ilgstošas hiperkalciēmijas gadījumā jāizslēdz veicinošie faktori, piemēram, A vai D vitamīna hipervitaminoze, primārs hiperparatireoidisms, aundabīgi audzēji, nieru ļ
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOĢISKĀS PAŠĪBAS
Pharmacodynamic properties
Farmakodinamiskās pašības ī
Mineral supplements
minerālvielu piedevas
Calcium carbonate (A 12 AA 04), Calcium lactate gluconate (A 12 AA 06) Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
ATĶ kodi: kalcija karbonāts (A 12 AA 04), kalcija laktāta glikonāts (A 12 AA 06) Kalcijs ir svarīga minerālviela, kas nepieciešama kaulaudu veidošanai un saglabāšanai, elektrolītu līdzsvara uzturēšanai organismā un pilnvērtīgai vairāku regulējošo mehānismu funkcionēšanai.
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās pašības ī
Calcium Sandoz contains two calcium salts, calcium lactate gluconate and calcium carbonate, which readily dissolve in water to make the active ionised form of calcium freely usable.
Calcium Sandoz satur divus kalcija sāļus - kalcija laktāta glikonātu un kalcija karbonātu, kas viegli šķīst denī, veidojot brīvi izmantojama kalcija aktīvu jonizētu formu. ū
Some 25-50% of the ingested dose of calcium is absorbed, predominantly in the proximal part of the small intestine, and delivered to the exchangeable calcium pool.
Uzsūcas apmēram 25 – 50% no lietotās kalcija devas, galvenokārt tievo zarnu proksimālajā daļā un tie tiek nogādāti uz kalcija apmaiņas vietu.
Distribution and metabolism:
Izkliede un metabolisms:
The mineral component of bones and teeth contains 99% of the body’ s calcium.
Kaulu un zobu minerālvielu komponente satur 99% no organisma kalcija.
The remaining 1% is present in the intra- and extracellular fluids.
Atlikušais 1% sastopams intra - un ekstracelulāros šķidrumos.
About 50% of the total blood-calcium content is in the physiologically active ionised form, with approximately 5% being complexed to citrate, phosphate or other anions.
Aptuveni 50% no kopējā kalcija daudzuma asinīs ir fizioloģiski aktīvā jonizētā formā, aptuveni 5% veido kompleksu ar citrātu, fosfātu vai citiem anjoniem.
The remaining 45% of serum calcium is bound to proteins, principally albumin.
Atlikušie 45% seruma kalcija ir saistīti ar olbaltumiem, galvenokārt albumīnu.
Calcium is excreted in the urine, faeces and sweat.
Kalcijs tiek izvadīts ar urīnu, izkārnījumiem un sviedriem.
Urinary excretion depends on glomerular filtration and tubular reabsorption.
Izvadīšana ar urīnu ir atkarīga no glomerulārās filtrācijas un tubulārās reabsorbcijas.
5.3 Preclinical safety data
15 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
There is no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SmPC.
Nav nozīmīgas informācijas par drošības novērtēšanu papildus tai, kas jau norādīta citos ZA apakšpunktos.
14 Citric acid anhydrous (fine granulate) Orange flavour powder (contains: orange essential oils, maltodextrin, arabic gum, sorbitol (E 420), dextrose) Aspartame (E951) Macrogol 6000 Sodium hydrogen carbonate
sorbitols (E 420), dekstroze) Aspartāms (E951) Makrogols 6000 Nātrija hidrogēnkarbonāts
Special precautions for storage
6. 4. paši uzglabāšanas nosacījumi Ī
Keep the tube tightly closed.
Uzglabāt tūbiņu cieši noslēgtu.
The effervescent tablets are packed in polypropylene tubes and tamperproof polyethylene stoppers with desiccant, each containing 10 or 20 tablets.
Putojošās tabletes ir iepakotas polipropilēna tūbiņās ar polietilēna aizbāžņiem ar mitruma uzsūcēju, par kuru atvēršanu liecina bojājums, pa 10 vai 20 tabletēm.
The tubes are packed in boxes containing 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 and 600 (for 500 mg only) tablets.
Tūbiņas ir iepakotas kārbās pa 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 un 600 (tikai 500 mg) tabletēm.
6.6 instructions for use and handling
6. 6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.
No special requirements.
Nav pašu prasību. ī
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PAŠNIEKS Ī
To be completed nationally.
Aizpilda nacionāli.
To be completed nationally.
16 Aizpilda nacionāli.
9 August 2005 EMEA/ CHMP/ 289490/ 2005
2005. gada 9. augusts EMEA/ CHMP/ 289490/ 2005
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP)
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION FOLLOWING ARBITRATION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR Calcium Sandoz and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
INFORMĀCIJAS KOPSAVILKUMS PAR IZSKATĪTĀ JAUTĀJUMA ATZINUMU PĒC ARBITRĀŽAS SASKAŅĀ AR PADOMES DIREKTĪVAS 2001/ 83/ EK 30.
Calcium lactate gluconate, Calcium carbonate
PANTU ATTIECĪBĀ UZ Calcium Sandoz un ar to saistītiem nosaukumiem Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): kalcija laktāta glukonāts, kalcija karbonāts
Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
Kalcijs ir svarīga minerālviela, kas nepieciešama kaulaudu izveidošanai un saglabāšanai, elektrolītu līdzsvara uzturēšanai organismā un pilnvērtīgai vairāku regulējošo mehānismu funkcionēšanai.
Medicinal products containing calcium lactate gluconate and calcium carbonate have been nationally authorised in EU Member States, resulting in different Summaries of Product Characteristics based on individual national decisions.
Zālēm, kas satur kalcija laktāta glukonātu un kalcija karbonātu ir izsniegtas valsts reģistrācijas apliecības ES dalībvalstīs, kā rezultātā saņemti atšķirīgi zāļu apraksti, kas pamatoti ar individuālās valsts lēmumu.
Novartis Consumer Health SA presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names and additionally to harmonise the pharmaceutical documentation.
Novartis Consumer Health SA iesniedza EMEA izskatīšanai jautājumu saskaņā ar Direktīvas 2001/ 83/ EK 30. pantu, lai harmonizētu Calcium Sandoz 500/ 1000 mg putojošo tablešu valsts zāļu aprakstus un ar tām saistītos nosaukumus un, lai papildus harmonizētu farmaceitisko dokumentāciju.
A dossier in CTD format and a proposal for a harmonised SPC were submitted by the MAH on 22 September 2004.
2004. gada 22. septembrī reģistrācijas apliecības pašnieks CTD formātā iesniedza lietu un ī piedāvājumu veikt zāļu apraksta harmonizāciju.
The referral procedure started on 21 October 2004 The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, and scientific discussion within the Committee was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names is considered to be favourable.
Izskatījusi referenta un koreferenta novērtējuma ziņojumus un komitejas zinātniskās pārrunas, CHMP uzskatīja, ka ieguvuma/ riska attiecība Calcium Sandoz 500/ 1000 mg putojošajām tabletēm ir labvēlīga.
The CHMP issued a positive opinion, on 21 April 2005, recommending the harmonisation of the SPC for Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names for the following agreed therapeutic indications: -Prevention and treatment of calcium deficiency -Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis -Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
2005. gada 21. aprīlī CHMP izsniedza pozitīvu apstiprinājumu un ierosināja veikt Calcium Sandoz 500/ 1000 mg putojošo tablešu zāļu apraksta un nosaukumu harmonizāciju sekojošām apstiprinātām terapeitiskām indikācijām:
An overall summary of the scientific evaluation is provided in Annex II together with the harmonised summary of product characteristics in Annex III.
Vispārējais zinātniskā novērtējuma kopsavilkums ir atrodams II. pielikumā kopā ar harmonizēto zāļu aprakstu III. pielikumā.
A Decision was issued by the European Commission on 9 August 2005.
2005. gada 9. augustā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
NOSAUKUMU, FARMACEITISKĀS (- O) FORMAS (- U), ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDA (- U), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA (- U) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKA (- U) SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for doxazosin mesilate containing medicinal products.
Šis zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir pievienoti Komisijas lēmumam par 29. panta attiecināšanu uz zālēm, kas satur doksazosīna mezilāts.
Marketing
Piešķirtais
Invented name
Farmaceitiskā
Route of
Dalībvalsts
Member State
īpašnieks
Authorisation Holder
Pieteikuma iesniedzējs
Applicant
nosaukums
administration
Ratiopharm GmBH Graf- Arco- Strasse 3 89079 Ulm, Vācija Tālr.:
0049 731 40202 Fax:
0049 731 40202 Fakss:
Prolonged release tablets
Ilgstošas darbības tabletes
Oral
Perorāli
Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland Tel:
Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Somija Tālr.:
00358 407 075670 Fax:
00358 407 075670 Fakss:
Uzoki utca 36/ a 1145 Budapest, Hungary Tel:
Uzoki utca 36/ a 1145 Budapest, Ungārija Talr.:
0036 1 2732730 Fax:
0036 1 2732730 Fakss:
Ratiopharm GmBH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany Tel:
Ratiopharm GmBH Graf- Arco- Strasse 3 89079 Ulm, Vācija Talr.:
Ratiopharm GmBH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany Tel:
Ratiopharm GmBH Graf- Arco- Strasse 3 89079 Ulm, Vācija Tālr.:
2/ 24
2/ 24
administration
Graf- Arco- Strasse 3 89079 Ulm, Vācija Tālr.:
Prolonged release tablets
prolonged release tablets
Oral
tabletes
3/ 24 ANNEX II
3/ 24 II PIELIKUMS
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMI ZĀĻU APRAKSTA (- U), ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
4/ 24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
4/ 24 ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
Cardoreg 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tablešu ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/ 04 and 1995/ 04-05) and after multiple dose administration (study 5208/ 02-3) according to the CHMP guidelines.
CHMP atzina, ka pēc vienas devas ievadīšanas divos dažādos bioekvivalences pētījumos (pētījums 463/ 04 un 1995/ 04- 05) un pēc vairākkārtējas devas ievadīšanas (pētījums 5208/ 02- 3) saskaņā ar CHMP vadlīnijām bioekvivalence ir pietiekami pierādīta.
The observed differences in Tmax are modest and the Cmax of the test tablet is not higher than the innovator tablet.
Novērotās Tmax atšķirības ir nelielas un Cmax atšķirības pārbaudāmās tabletēs nav lielākas par atšķirībām jaunā parauga tabletēs.
It is unlikely that these differences will result in clinically relevant adverse events.
Ir mazticami, ka šīs atšķirības izpaudīsies klīniski nevēlamās blakusparādībās.
The food- interaction study was not performed according to the CHMP guidelines.
Pārbaudāmās zāles pētījumos uzrādīja konsekventu vienas devas efektivitāti, un tika iegūti pietiekami pierādījumi tam, ka iesniegtie noturīgie rezultāti ir raksturīgi citām sērijām. Pārtikas mijiedarbības pētījums netika veikts saskaņā ar CHMP vadlīnijām.
However, results of this study indicated that when administered with food no clinical significant differences exist between both products.
Tomēr pētījuma rezultāti rāda, ka starp abām zālēm nav nozīmīgu klīnisko atšķirību, ja tās lieto kopā ar pārtiku.
Since 2002 more than 44,000,000 generic tablets of this formulation have been supplied to the market and that thousands of subjects have been switched from the originator product to the generic product.
Kopš 2002. gada apgrozībā ir laistas vairāk nekā 44 000 000 nepatentētas šāda sastāva tabletes, un tūkstošiem cilvēku sākotnējās zāles ir nomainījuši pret nepatentētām zālēm.
Up to now there were no adverse events potentially related to a faster release of doxazosin reported.
Līdz šodienai nav novērotas nekādas blakusparādības, kas būtu skaidrojamas ar doxazosin paātrinātu izdalīšanos.
The company made additionally a commitment for post-marketing surveillance.
Uzņēmums papildus apņemas veikt pēcreģistrācijas uzraudzību.
In conclusion essential similarity has been sufficiently demonstrated.
Tātad būtiska līdzība ir pietiekami pierādīta.
Any additional doubts regarding essential similarity are overcome by a commitment for post-marketing surveillance of the applicant.
Pārējās šaubas saistībā ar šo būtisko līdzību tika izkliedētas pēc pieteikuma iesniedzēja apņemšanās veikt pēcreģistrācijas uzraudzību.
The CHMP is of the opinion the product does not differ significantly from the originator in terms of efficacy and safety.
CHMP atzīst, ka zāles efektivitātes un drošības ziņā daudz neatšķiras no sākotnējām zālēm.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PAMATOJUMS IZMAIŅĀM ZĀĻU APRAKSTĀ, ETIĶETĒ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ
- The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ
- pārskatīšanas procesa mēŗķis bija vienoties par to, vai Cardoreg 4mg un radniecīgo zāļu
significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
ilgstošas darbības tabletes pēc vielas izdalīšanās profila ievērojami atšķiras no sākotnējām zālēm, kuras lietojot, bieži novēro tādas blakusparādības kā reiboņi un hipotensija, vai pētījumu 5208 un 1995 vienas devas fāzē ir atklātas nozīmīgas atšķirības pārbaudāmo sēriju efektivitātē un vai, veicot bioekvivalences pētījumus, pieteikuma iesniedzējs ir atkāpies no CHMP vadlīnijām, it īpaši attiecībā uz mijiedarbību ar pārtiku, kas izraisa bažas par pietiekamas jutības esamību, lai atklātu atšķirības starp zālēm;
- It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the
- ir mazticami, ka iespējamās atšķirības, ko novēro starp atsauces zālēm un nepatentētām zālēm,
generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC),
iespaido zāļu aprakstā (SPC) sniegto informāciju;
- The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on
- pieteikuma iesniedzēja piedāvātais zāļu apraksts (SPC), etiķetes un lietošanas pamācība ir
the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
novērtēta, pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem, zinātnisko apspriešanu komitejā, kā arī uz jauno formulējumu, kas piedāvāts 2005. gada oktobrī atjauninātā zāļu apraksta norādījumos, un uz jaunāko QRD veidni,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecību (- as), kurai/ kurām zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība ir uzrādīta III pielikumā par Cardoreg 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletēm (skatīt I pielikumu).
5/ 24 ANNEX III
5/ 24 PIELIKUMS III
6/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
6/ 24 ZĀĻU APRAKSTS
7/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names
7/ 24 1 ZĀĻU NOSAUKUMS
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes [skatīt Pielikumu I]
For a full list of excipients, see section 6.1.
Viena ilgstošās darbības tablete satur 4 mg doksazosīna (Doxazosin) mezilāta veidā.
3 PHARMACEUTICAL FORM Prolonged-release tablet White round biconvex tablets marked “ DL” on one side.
3 ZĀĻU FORMA
4 CLINICAL PARTICULARS
4 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Therapeutic indications Essential hypertension Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Esenciāla hipertensija Labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomātiska ārstēšana
4.2 Posology and method of administration Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var lietot kopā ar pārtiku vai neatkarīgi no tās.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Tabletes ir jānorij veselas kopā ar pietiekamu daudzumu šķidruma.
The prolonged-release tablets should not be chewed, divided or crushed.
Ilgstošās darbības tabletes pirms ieņemšanas nedrīkst košļāt, dalīt vai sasmalcināt.
The maximum recommended dose is 8 mg doxazosin once daily.
Maksimālā ieteicamā doksazosīna deva ir 8 mg vienreiz dienā.
Essential hypertension:
Esenciāla hipertensija:
Usually 4 mg doxazosin once daily.
Parastā deva ir 4 mg doksazosīna vienreiz dienā.
If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 8 mg doksazosīna vienreiz dienā.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var lietot kā vienīgo preparātu vai kombinācijā ar citām zālēm, piemēram, ar tiazīdu grupas diurētiķiem, beta - adrenoreceptoru blokatoriem, kalcija kanālu antagonistiem vai ar AKE inhibitoriem.
Symptomatic treatment of prostatic hyperplasia:
Prostatas hiperplāzijas simptomātiska ārstēšana:
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var lietot pacientiem ar labdabīgu prostatas hiperplāziju, kuriem ir vai nu hipertensija vai normotensīviem pacientiem, jo asinsspiediena svārstības normatensīviem pacientiem ir klīniski nenozīmīgas.
In hypertensive patients both conditions are treated concomitantly.
Pacientiem ar hipertensiju abi stāvokļi tiek ārstēti vienlaicīgi.
Elderly:
8/ 24 Gados veci pacienti:
Same dosage as for adults.
Devu lielums ir tādas pats kā pieaugušajiem.
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Tā kā pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem nav novērotas farmakokinētikas izmaiņas un nav pazīmju, ka doksazosīns varētu pasliktināt jau esošo nieru mazspēju, šie pacienti var lietot parasto devu.
Patients with hepatic impairment:
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistīto citu nosaukumu tabletes jālieto, ievērojot īpašu piesardzību.
In patients 8/ 24 with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin prolonged release tablets is not recommended (see section 4.4).
Tā kā nav klīniskās pieredzes par lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, doksazosīna ilgstošās darbības tabletes šiem pacientiem nav ieteicamas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is not recommended for patients under the age of 18 years.
Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu lietošana pacientiem, jaunākiem par 18 gadiem, nav ieteicama.
• Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients • Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract infections or bladder stones • Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency • History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract • Lactation.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem kvinazolīniem (piemēram, prazosīnu, terazosīnu) vai jebkuru no palīgvielām
4.4 Special warnings and precautions for use
Labdabīga hiperplāzija un vienlaicīgi urīnizvadsistēmas obstrukcija, hroniska urīnceļa infekcija vai urīnpūšļa akmeņi
Patients with acute heart diseases:
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases:
Pacienti ar akūtām sirds slimībām:
Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Pacientiem ar sekojošām akūtām sirds slimībām Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistīto citu nosaukumu tabletes jālieto ar piesardzību: aortālās vai mitrālās stenozes izraisīta plaušu tūska, sirds mazspēja ar lielu izsviedes tilpumu, plaušu artērijas trombembolijas vai perikarda izsvīduma izraisīta labās puses sirds mazspēja un kreisā kambara mazspēja ar zemu pildīšanās spiedienu.
In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
Pacientiem ar hipertensiju, kuriem ir viens vai vairāki kardiovaskulāras saslimstības riska faktori, doksazosīnu nevajadzētu lietot kā vienīgo pirmās līnijas preparātu hipertensijas ārstēšanai, jo iespējams palielināts sirds mazspējas izveidošanās risks.
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e. g. hypotension and syncope.
Uzsākot terapiju vai palielinot devu, pacients rūpīgi jānovēro, lai samazinātu iespējamos posturālos efektus, piemēram, hipotensiju un sinkopi.
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 – 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Pacientiem, kuriem ārstē labdabīgu prostatas hiperplāziju, bez pavadošas hipertensijas, asinsspiediena svārstības ir minimālas, bet hipotensiju, reiboni, nogurumu novēro 10- 20% pacientu, un tūsku un dispnoju novēro mazāk kā 5% pacientu.
Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin prolonged release tablets to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Lietojot doksazosīna ilgstošās darbības tabletes labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai, īpaša aprūpe nepieciešama pacientiem ar hipotensiju vai pacientiem ar zināmu ortostatisko disregulāciju.
They should be informed about the potential risk for injuries and measures of precaution to minimise orthostatic symptoms.
Pacienti būtu jāinformē par iespējamo traumu risku un piesardzības pasākumiem, lai mazinātu ortostatiskos simptomus.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Pacientiem ar viegli vai vidēji izteiktas aknu mazspējas pazīmēm Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistīto citu nosaukumu tabletes jālieto ar piesardzību (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
Tā kā nav pieredzes lietošanai pacientiem ar smagu aknu mazspēju, lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Lietojot doksazosīnu vienlaicīgi ar zālēm, kas varētu ietekmēt aknu metabolismu (piemēram, cimetidīnu), nepieciešama piesardzība.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
9/ 24 Pacientiem ar diabētisko veģetatīvo neiropātiju Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistīto citu nosaukumu tabletes jālieto uzmanīgi.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistīto citu nosaukumu tabletes var ietekmēt plazmas renīna aktivitāti un vaniļmandeļskābes ekskrēciju ar urīnu.
This should be considered when interpreting laboratory data.
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
Doksazosīns labi saistās ar plazmas proteīniem (98%).
In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
In vitro pētījuma rezultāti cilvēka plazmā norāda, ka doksazosīns neietekmē proteīnu saistīšanos ar digoksīnu, varfarīnu, fenitoīnu vai indometacīnu.
Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral 9/ 24 hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
Doksazosīnu var lietot kopā ar tiazīdu diurētiķiem, furosemīdu, beta blokatoriem, antibiotikām, orāliem hipoglikēmiskiem preparātiem, urikozūriskiem preparātiem vai antikoagulantiem, neizraisot medikamentu nelabvēlīgu mijiedarbību.
Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
Doksazosīns pastiprina citu antihipertensīvo preparātu asinsspiedienu pazeminošu darbību.
Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Nesteroīdie pretreimatisma preparāti un estrogēni var samazināt doksazosīna antihipertenzīvo efektu.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
Simpatomimētiķi var samazināt doksazosīna antihipertensīvo efektu; doksazosīns var samazināt asinsspiedienu un dopamīna, efedrīna, epinefrīna, metaraminola, metoksamīna un fenilefrīna vaskulārās reakcijas.
There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Nav pētījumu par mijiedarbību ar preparātiem, kas ietekmē aknu metabolismu.
4.6 Pregnancy and lactation There are no adequate data from the use of doxazosin prolonged release tablets in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par doksazosīna ilgstošās darbības tablešu lietošanu grūtniecēm.
Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3).
Pētījumi dzīvniekiem pie lielām devām parāda samazinātu augļa dzīvotspēju (skat. apakšpunktu 5. 3).
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav neapšaubāmi nepieciešams.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes ir kontrindicētas zīdīšanas laikā, jo medicīniskais preparāts žurku laktācijas laikā uzkrājas pienā (skat. apakšpunktu 5. 3) un nav informācijas par medicīniskā produkta ekskrēciju cilvēka krūts pienā.
Alternatively, breast-feeding must be stopped, if treatment with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is unavoidable.
Ja ārstēšana ar Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletēm un saistītām citu nosaukumu tabletēm ir absolūti nepieciešama, tad barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, īpaši terapijas sākumā.
4.8 Undesirable effects The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
Blakusparādības galvenokārt ir saistītas ar medicīniskā preparāta farmakoloģiskājām īpašībām.
The majority of the adverse reactions were transient.
Lielākā daļa blakusparādību ir pārejošas.
The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Klīniskos pētījumos blakusparādības pacientiem ar labdabīgu prostatas hiperplāziju bija līdzīgas kā pacientiem ar hipertensiju.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Nevēlamās blakusparādības, kas vismaz iespējamības līmenī saistītas ar terapiju, zemāk sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un absolūtajam sastopamības biežumam.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10); common (> 1/ 100 to< 1/10); uncommon (> 1/1000 to< 1/100); rare (> 1/10 000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/10 000).
Sastopamības biežumi tiek definēti kā ļoti bieži (≥1/ 10); bieži (> 1/ 100 līdz < 1/ 10); retāk (> 1/ 1000 līdz < 1/ 100); reti (> 1/ 10 000 līdz < 1/ 1000); ļoti reti (< 1/ 10 000).
Blood and lymphatic system disorders:
10/ 24 Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaita samazinājums