qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dose modification If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with Rebetol oral solution and interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Devas pielāgošana Ja ārstēšanas laikā ar Rebetol šķīdumu iekšķīgai lietošanai un alfa– 2b inteferonu attīstās smagas blakusparādības vai laboratorisko raksturlielumu novirzes, nepieciešamības gadījumā jāpielāgo katra preparāta deva, līdz blakusparādības izzūd.
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification (see Dosage modification guidelines, Table 2).
Vadlīnijas izstrādātas klīniskos pētījumos par devas pielāgošanu (skatīt Devas pielāgošanas vadlīnijas, 2. tabula).
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Tā kā devas ievērošana var būt nozīmīga terapijas iznākumam, deva jāuztur pēc iespējas tuvāk ieteiktai standartdevai.
Dosage modification guidelines for children and adolescents Reduce only Rebetol Reduce only interferon
Devas pielāgošanas vadlīnijas Jāmazina tikai Rebetol
Discontinue
bērniem un pusaudžiem Jāmazina tikai alfa– 2b
dose to 7.5 mg/kg* per
Laboratoriskie
alfa-2b dose
deva līdz
combination therapy
interferona deva uz pusi,
day, if:
jāpārtrauc, ja:
to one-half dose, if:
7, 5 mg/ kg * / dienā, ja:
if:
ja:
Haemoglobin
Hemoglobīns
White blood cells Neutrophils Platelets Bilirubin – Direct
Leikocīti Neitrofīlie leikocīti Trombocīti
< 1.5 x 109/l < 0.75 x 109/l < 80 x 109/l -
< 1, 5 x 109/ l < 0, 75 x 109/ l < 80 x 109/ l
< 1.0 x 109/l < 0.5 x 109/l < 50 x 109/l 2.5 x ULN**
< 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l < 50 x 109/ l 2, 5 x NAR **
Bilirubin – Indirect
Tiešais bilirubīns
Creatinine
mg/ dl
> 2.0 mg/dl
> 5 mg/ dl (> 4 nedēļas)
Alanine
Kreatinīns
2
> 2, 0 mg/ dl
x baseline and
Alanīnaminotransfe
27
- - -
*
2 x sākotnējais
aminotransferase/ aspartate aminotransferase (ALT/AST)
rāze/ aspartāmamino -
> 10 x ULN**
līmenis un
Children and adolescent patients whose dose of Rebetol is reduced to 7.5 mg/kg per day receive the dose in two divided amounts, in the morning and the evening ** Upper limit of normal
29 > 10 x NAR ** transferāze (ALAT/ ASAT) * Bērni un pusaudži, kam Rebetol deva tiek mazināta līdz 7, 5 mg/ kg dienā, saņem to dalītu divās daļās, no rīta un vakarā. ** Normas augšējā robeža
Use in renal impairment:
Lietošana pavājinātas nieru darbības gadījumā:
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with Rebetol (see section 4.3).
Pacientus, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/ min, nedrīkst ārstēt ar Rebetol (skatīt apakšpunktu 4. 3).
If serum creatinine rises to > 2 mg/dl (see Table 2), Rebetol and interferon alfa-2b must be discontinued.
Ja kreatinīna līmenis serumā palielinās > 2 mg/ dl (skatīt 2. tabulu), Rebetol un alfa – 2b interferona lietošana jāpārtrauc.
Patients co-infected with HCV/HIV:
Pacienti, kam ir HCV/ HIV vienlaicīga infekcija:
Patients taking NRTI treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
Pacientiem, kas saņem NRTI ārstēšanu vienlaicīgi ar ribavirīnu un alfa- 2b interferonu vai alfa- 2b peginterferonu, var palielināties mitohondriālās toksicitātes, pienskābās acidozes un aknu dekompensācijas risks (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In females of childbearing potential, Rebetol must not be
4. 3 Kontrindikācijas
initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
sākt tikai pēc negatīva grūtniecības testa rezultāta iegūšanas tieši pirms terapijas.
- Women who are breast-feed ing.
- Sievietes bērna zīdīšanas laikā.
with creatinine clearance < 50 ml/minute and/or on haemodialysis.
kreatinīna klīrenss < 50 ml/ min un/ vai kam veic hemodialīzi.
- Haemoglobinopathies (e.g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
- Hemoglobinopātijas (piemēram, talasēmija, sirpjveida šūnu anēmija).
Because of co-administration with interferon alfa-2b:
Tā kā preparāts tiek lietots kopā ar alfa– 2b interferonu:
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Rebetol combination therapy with interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Kombinētas Rebetol un alfa– 2b interferona terapijas laikā un arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas visbiežāk vēl vismaz sekojošos 6 mēnešus, dažiem pacientiem novēroti smagas pakāpes CNS darbības traucējumi, īpaši depresija, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi.
As in adult patients, 28 children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Tāpat kā pieaugušiem pacientiem, arī bērniem un pusaudžiem radās citas psihiskas blakusparādības (piemēram, depresija, emocionāla nelīdzsvarotība un miegainība).
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Ja parādas jebkādas
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
30 psihisku traucējumu pazīmes vai simptomi, pacienti ir rūpīgi jānovēro.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Rebetol and interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Ja psihiskie simptomi turpinās vai saasinās, vai novēro domas par pašnāvību, ieteicams pārtraukt Rebetol un alfa- 2b interferona lietošanu, novērot pacientu un veikt atbilstošu psihiatrisku aprūpi.
Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Rebetol must not be used alone.
Ņemot vērā klīnisko pētījumu rezultātus, ribavirīna lietošana monoterapijas veidā ir neefektīva, tādēļ Rebetol nedrīkst lietot atsevišķi.
The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin together with interferon alfa-2b.
Šīs kombinācijas drošība un efektivitāte pierādīta tikai, lietojot ribavirīnu kopā ar alfa– 2b interferonu.
Female patients:
Sievietēm:
Rebetol must not be used by women who are pregnant (see section 4.3).
Rebetol nedrīkst lietot grūtniecēm (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients (see sections 4.6 and 5.3).
Sievietēm ļoti rūpīgi jāizsargājas no grūtniecības (skatīt apakšpunktus 4. 6 un 5. 3).
Male patients and their female partners:
Vīrieši un viņu partneres:
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dl was observed in up to 14% of adult patients and in 7% of children and adolescents treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b (adult, children and adolescents) in clinical trials.
Klīniskos pētījumos hemoglobīna līmeņa samazināšanos < 10 g/ dl novēroja līdz 14% pieaugušo pacientu un 7% bērnu un pusaudžu ar Rebetol kombinācijā ar alfa– 2b peginterferonu (tikai pieaugušiem) vai alfa– 2b interferonu (pieaugušiem, bērniem un pusaudžiem) ārstētu pacientu.
Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with Rebetol may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease or both.
Kaut gan ribavirīnam nepiemīt tieša iedarbība uz sirds un asinsvadu sistēmu, ar Rebetol lietošanu saistītā anēmija var pasliktināt sirdsdarbību, pastiprināt koronārās sirds slimības simptomus vai izraisīt abu veidu traucējumus.
Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be stopped.
Sirds stāvoklis jānovērtē pirms ārstēšanas un klīniski jākontrolē terapijas laikā, ja stāvoklis pasliktinās, ārstēšana jāpārtrauc.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Pieaugušie pacienti ar sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē, miokarda infarktu un/ vai bijušiem vai esošiem sirds ritma traucējumiem rūpīgi jānovēro.
There are no data in children and adolescents with a history of cardiac disease.
Nav datu par bērniem un pusaudžiem, kam anamnēzē ir sirds slimība.
If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Rebetol must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Ja attīstās akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nātrene, angioneirotiska tūska, bronhu spazmas, anafilakse), Rebetol lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša medicīniska ārstēšana.
Patients with preexisting ophthalmologic disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during combination therapy with alpha interferons.
Pacientiem ar jau iepriekš esošām oftalmoloģiska rakstura patoloģijām (piemēram, diabētisku vai hipertensijas izraisītu retinopātiju), kurus ārstē ar kombinētu alfa interferonu terapiju, periodiski ir jāveic oftalmoloģiski izmeklējumi.
29 Supplemental monitoring specific for children and adolescents
31 Īpaša papildus novērošana bērniem un pusaudžiem
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Tomēr saskaņā ar starpanalīzes datiem, kas iegūti ilgstošā novērošanas pētījumā, 12 bērniem (14%) no 84 lineārās augšanas ātrums samazinājās par > 15 procentīlēm, turklāt 5 no šiem bērniem (6%) tas samazinājās par > 30 procentīlēm, neraugoties uz to, ka viņi netika ārstēti jau vairāk kā vienu gadu.
Therefore, the risk/benefit of the combined use of Rebetol and interferon alfa-2b should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Tādēļ pirms terapijas uzsākšanas maziem bērniem jāizvērtē Rebetol un alfa- 2b interferona kombinētas lietošanas risks/ ieguvums.
Thyroid Monitoring:
Vairogdziedzera funkcijas kontrolēšana:
HCV/HIV Co-infection:
HCV/ HIV vienlaicīgā infekcija:
Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ribavirin treatment.
Ar piesardzību jālieto HIV pozitīviem pacientiem ar vienlaicīgu HCV, kuri saņem nukleozīdu reverso transkriptāzes inhibitoru (NRTI) terapiju (it īpaši ddI un d4T) kopā ar alfa- 2b interferona un ribavarīnu.
In particular, co-administration of Rebetol and didanosine is not recommended due to the risk of mitochondrial toxicity (see section 4.5).
Īpaši netiek rekomendēts lietot kopā Rebetol ar didanozīnu, jo palielinās mitohondriālās toksicitātes risks (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Moreover, co-administration of Rebetol and stavudine should be avoided to limit the risk of overlapping mitochondrial toxicity.
Bez tam jāizvairās no Rebetol un stavudīna kombinētās lietošanas, lai ierobežotu mitohondriālās toksicitātes dublēšanās risku.
Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematoloģiskās patoloģijas ar HCV/ HIV vienlaikus inficētiem slimniekiem:
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Rebetol and interferon alfa-2b combination therapy.
Lietojot vienlaicīgi Rebetol un alfa- 2b interferona kombinēto terapiju, tika ziņots par dentāliem un periodontāliem bojājumiem, kuri var novest pie zobu izkrišanas.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
Tāpat ilgstoši lietojot vienlaicīgi rebetol un alfa- 2b interferona kombinēto terapiju, parādījās sausuma sajūta mutē, kas var izraisīt zobu un mutes gļotādas bojājumus.
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Visiem pacientiem pirms terapijas sākšanas jāveic parastā asins analīze un asins bioķīmiskā analīze (pilna un diferencēta asinsaina, trombocītu skaits, elektrolīti, seruma kreatinīns, aknu funkcionālie testi, urīnskābe).
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Rebetol therapy in children and adolescents:
Pieļaujamās sākotnējās vērtības pirms Rebetol terapijas ordinēšanas bērniem un pusaudžiem:
≥ 11 g/dl (females); ≥ 12 g/dl (males) ≥ 100,000/mm3 ≥ 1,500/mm3
≥ 11 g/ dl (sievietēm); ≥ 12 g/ dl (vīriešiem) Hemoglobīns ≥ 100 000/ mm3 Trombocīti ≥ 1 500/ mm3 Neitrofīlie leikocīti
30 Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
32 Laboratoriskās pārbaudes jāveic 2. un 4. ārstēšanas nedēļā un periodiski pēc tam, cik bieži klīniski nepieciešams.
This product contains sucrose and sorbitol.
Šis preparāts satur saharozi un sorbitolu.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption syndrome or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacienti ar retām pārmantotām patoloģijām – fruktozes nepanesamību, glikozes – galaktozes malabsorbcijas sindromu vai saharozes – izomaltāzes nepietiekamību šīs zāles nedrīkst lietot.
No interaction studies have been conducted with Rebetol and other medicinal products, except for interferon alfa-2b and antacids.
Nav veikti pētījumi par Rebetol mijiedarbību ar citām zālēm, izņemot alfa– 2b interferonu un antacīdus.
No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Daudzdevu farmakokinētikas pētījumā nekonstatēja farmakokinētisku mijiedarbību starp Rebetol un alfa– 2b interferonu.
The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium, aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14%.
Lietojot vienlaikus magniju, alumīniju un simetikonu saturošu antacīdu līdzekli, mazinājās ribavirīna 600 mg bioloģiskā pieejamība; AUCtf samazinājās par 14%.
Nucleoside analogues:
Nukleozīdu analogi:
The exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Ir bijuši ziņojumi par mitohondriālo toksicitāti, īpaši pienskābo acidozi un pankreatītu, pat ar nāves gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4. 4) Ja zidovudīns ietilpst HIV ārstēšanai izmantotajā shēmā, ziņots par anēmijas pastiprināšanos ribavirīna lietošanas dēļ, lai gan precīzs mehānisms vēl jānoskaidro.
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART)regimen if this is already established.
Ja zidovudīns jau tiek lietots, jāapsver tā aizstāšana ar citu līdzekli kombinētas pretretrovīrusu terapijas (PRT) ietvaros.
4.6 Pregnancy and lactation
33 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
31
Preklīniskie dati:
In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see
(skatīt apakšpunktu 5. 3).
It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Nav zināms, vai spermā esošs ribavirīns potenciāli darbosies uz cilvēka embriju/ augli teratogēni vai genotoksiski.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, male patients and their female partners of childbearing age must be counseled to each use an effective contraceptive during treatment with Rebetol and for seven months after treatment.
Lai gan dati par aptuveni 300 prospektīvi novērotām grūtniecībām, kad vecāki lietojuši ribavirīnu, neliecina par palielinātu anomāliju risku, salīdzinot ar vispārējo populāciju, ne arī par specifiskām anomāliju pazīmēm, pacientiem vīriešiem un viņu reproduktīvā vecuma partnerēm jāiesaka katram izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus ārstēšanas laikā ar Rebetol un septiņus mēnešus pēc ārstēšanas.
Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, jāinformē par prezervatīva lietošanas nepieciešamību dzimumakta laikā, lai mazinātu ribavirīna nokļūšanu partneres organismā.
Rebetol has no or negligible influence on the ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
Rebetol neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr šo spēju var ietekmēt alfa– 2b interferons, ko lieto kombinācijā ar Rebetol.
Children and adolescents in clinical trials:
Bērniem un pusaudžiem klīnisko pētījumu laikā:
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Kopumā blakusparādību profils pētījumos iesaistītajai ierobežotajai pediatriskai populācijai bija tāds pats kā pieaugušajiem novērotais, lai gan attiecībā uz pediatriku kontingentu ir specifiski norādījumi par augšanas aizturi, kā auguma samazināšanās (augšanas ātruma vidējā procentīle samazinājās par 9%) un ķermeņa masas samazināšanās (vidējā procentīle samazinājās par 13%) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Reported adverse reactions listed in Table 3 are based on experience from paediatric clinical trials.
34 3. tabulā minētās nevēlamās blakusparādības pamato ar bērniem veikto klīnisko pētījumu laikā iegūtā pieredze.
Adverse reactions reported at a ≥ 10% incidence in paediatric trials were previously reported in adults (Table 4) and are not repeated in the paediatric table.
Nevēlamās blakusparādības, kuras ar bērniem veikto pētījumu laikā ir aprakstītas ≥10% gadījumu, agrāk ir aprakstītas pieaugušajiem (4. tabula) un uz bērniem attiecīgajā tabulā nav atkārtotas.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10);
Klasificējot pēc orgānu sistēmām, nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc to biežuma, ko apzīmē šādi: ļoti bieži (≥ 1/ 10); bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10).
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Vīrusinfekcija, faringīts Sēnīšu infekcija, bakteriāla infekcija, plaušu infekcija, vidusauss iekaisums, zobu abscess, herpes simplex, urīnceļu infekcija, vaginīts, gastroenterīts
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased 33
Alopēcija, izsitumi Fotosensitivitātes reakcijas, makulopapulāri izsitumi, ekzēma, pinnes, ādas bojājums, nagu bojājumi, ādas krāsas pārmaiņas, nieze, sausa āda, apsārtums, hematoma, pastiprināta svīšana
Male: testicular pain
Sievietēm: amenoreja, menorāģija, menstruālā cikla traucējumi, vagināli traucējumi, Vīriešiem: sāpes sēkliniekos
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, influenza-like symptoms, malaise, irritability
Iekaisums injekcijas vietā, reakcijas injekcijas vietā, noguruma sajūta, drebuļi, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, vārgums, aizkaitināmība
Adult patients:
Pieaugušiem pacientiem:
Adverse reactions reported with a > 10% incidence in adult patients treated with ribavirin capsules in combination with interferon alfa-2b or pegylated interferon alfa-2b for one year have also been reported in children and adolescents.
Bērniem un pusaudžiem ir aprakstītas arī blakusparādības, kuras > 10% gadījumu ir aprakstītas ar ribavirīna kapsulu un alfa- 2b interferona vai pegilēta alfa- 2b interferona kombināciju vienu gadu ārstētajiem pieaugušajiem pacientiem.
The side effect profile was also similar at the lower incidences.
Arī retāk novēroto blakusparādību spektrs bija līdzīgs.
Table 4
36 4. tabula
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Sarkoidoze * Vogt- Koyanagi- Harada sindroms, sistēmiska sarkanā vilkēde, reimatoīds artrīts (no jauna attīstījies vai esošā saasinājums), vaskulīts, akūtas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp arī nātrene, angioneirotiska tūska, bronhu spazmas un anafilakse
Anorexia Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite, thirst
Anoreksija Hiperglikēmija, hiperurikēmija, hipokalciēmija, dehidratācija, palielināta ēstgriba, slāpes
Suicide attempts Hallucination Suicide* Mental status change
Pašnāvības mēģinājumi Halucinācijas Pašnāvība * Psihiskas pārmaiņas
Seizure (convulsion)*, peripheral neuropathy* Cerebrovascular haemorrhage*, cerebrovascular ischaemia*, encephalopathy*, polyneuropathy*
Krampji *, perifēra neiropātija * Cerebrovaskulāra asiņošana *, cerebrovaskulāra išēmija *,
Not known:
encefalopātija *, polineiropātija * Nav zināmi:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Elppšanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Hypotension, hypertension, syncope, flushing Peripheral ischaemia*
Hipotensija, hipertensija, sinkope, pietvīkums Perifēra išēmija *
Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis* 35
Plaušu infiltrācija *, pneimonīts *, intersticiāls pneimonīts *
Alopecia, pruritus, skin dry, rash Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, dermatitis, acne, furunculosis*, erythema, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
Alopēcija, nieze, sausa āda, izsitumi Psoriāze, psoriāzes saasinājumi, ekzēma, fotosensibilizācijas reakcijas, makulopapulāri izsitumi, eritematozi izsitumi, dermatīts, pinnes, furunkuloze *, apsārtums, ādas patoloģijas, hematomas, pastiprināta svīšana, matu struktūras patoloģijas, nagu bojājumi *
Renal and urinary disorders Common:
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
conditions Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia, irritability
Iekaisums injekcijas vietā, reakcijas injekcijas vietā, noguruma sajūta, drebuļi, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, astēnija, aizkaitināmība
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Klīniskos pētījumos dažiem ar Rebetol un alfa– 2b interferonu ārstētiem pacientiem novēroja urīnskābes un netiešā bilirubīna līmeņa palielināšanos hemolīzes dēļ, bet raksturlielumu vērtība atjaunojās sākotnējā līmenī četras nedēļas pēc terapijas pabeigšanas.
In clinical trials with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Rebetol (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Klīniskos pētījumos, lietojot Rebetol kombinācijā ar alfa– 2b interferonu, ziņots par pārdozēšanas gadījumu maksimāli ar 10 g kopējo Rebetol devu (50 x 200 mg kapsulas) un 39 MSV alfa– 2b interferona (13 injekcijas zemādā pa 3 MSV katra), ko vienā dienā pacients lietojis pašnāvības nolūkā.
The mechanism by which Rebetol in combination with interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Mehānisms, ar kādu Rebetol kombinācijā ar alfa– 2b interferonu darbojas pret HCV, nav zināms.
Rebetol clinical trials in children and adolescents:
39 Rebetol klīniskie pētījumi bērniem un pusaudžiem:
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Rebetol 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m2 three times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 16 gadiem ar kompensētu hronisku C hepatītu un noteicamu HCV RNS līmeni (ko izmeklēja centrālā laboratorijā, izmantojot pētījumam paredzētu RT- PCR raudzi) tika iekļauti divos daudzcentru pētījumos un saņēma 15 mg/ kg Rebetol dienā plus 3 MSV/ m2 alfa- 2b interferona trīs reizes nedēļā 1 gadu ilgi, kam sekoja 6 mēnešus ilgs pēcterapijas novērošanas periods.
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults (see Table 5).
Ilgstošas virusoloģiskās atbildreakcijas rašanās bērniem un pusaudžiem bija līdzīga tai, ko novēroja pieaugušiem (skatīt 5. tabulu).
Virological response: previously untreated children and adolescents Rebetol 15 mg/kg/day + interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Virusoloģiskā atbildreakcija: iepriekš neārstēti bērni un pusaudži 15 mg/ kg Rebetol dienā + 3 MSV/ m2 alfa- 2b interferona 3 reizes nedēļā
Defined as HCV RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
To raksturo HCV RNS koncentrācija, kas ir mazāka par nosakāmo robežu, izmantojot pētījumam paredzēto RT- PCR raudzi terapijas beigās un novērošanas perioda laikā.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Rebetol capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 6.
Rebetol kapsulu un alfa- 2b interferona atkārtotu devu lietošanas farmakokinētiskās īpašības bērniem un pusaudžiem vecumā no 5 līdz 16 gadiem ar hronisku C hepatītu apkopotas 6. tabulā.
37 Table 6
6. tabula.
Rebetol capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C PARAMETER
Vidējie (% SK) atkārtotu devu farmakokinētiskie raksturlielumi alfa- 2b interferonam un Rebetol kapsulām, lietojot tos bērniem vai pusaudžiem ar hronisku C hepatītu RAKSTURLIELUMS
AUC* clearance l/hr/kg
Šķietamais klīrenss l/ h/ kg
622 (48) Not done
Nav noteikts
*AUC12 (ng.hr/ml) for Rebetol; AUC0-24 (IU.hr/ml) for interferon alfa-2b
* Rebetol AUC12 (ng. h/ ml); alfa- 2b interferona AUC0- 24 (SV. h/ ml) Pēc vienreizējas devas iekšķīgas lietošanas ribavirīns uzsūcas ātri (vidēji Tmax = 1, 5 stundas).
However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65%, which appears to be due to first pass metabolism.
Tomēr absolūta bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 45% – 65%, ko nosaka pirmā loka metabolisms.
Ribavirin transport in non-plasma compartments has been most extensively studied in red cells, and has been identified to be primarily via an es-type equilibrative nucleoside transporter.
40 Ribavirīna transports ārpus plazmas vislabāk izpētīts eritrocītos, un konstatēts, ka tas notiek galvenokārt ar es tipa ekvilibrējošo nukleozīdu transportētāju starpniecību.
Both ribavirin and its triazole, carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted renally.
Gan ribavirīns, gan tā triazola karboksiamīds un triazola ogļskābes metabolīti arī izdalās caur nierēm.
Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/ml.
Lietojot perorāli 600 mg divreiz dienā, līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pēc aptuveni četrām nedēļām ar vidējo līdzsvara koncentrāciju plazmā aptuveni 2 200 ng/ ml.
38 Ribavirin:
Ribavirīns.
Anaemia occurs shortly after initiation of dosing,but is rapidly reversible upon cessation of treatment.
Anēmija parādās neilgi pēc terapijas sākšanas un ātri pazūd pēc tās pārtraukšanas.
In 3-and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm occurred at doses of 15 mg/kg and above.
Lai noteiktu ribavirīna izraisītas sēklinieku un spermas pārmaiņas, tika veikti 3 un 6 mēnešus ilgi pētījumi, kuru laikā patoloģiskas pārmaiņas spermā attīstījās, lietojot ribavirīnu 15 mg/ kg un lielākā devā.
Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles.
41 Pēc ārstēšanas pārtraukšanas toksiskā ietekme uz sēkliniekiem pilnībā izzuda pēc viena vai diviem spermatoģenēzes cikliem.
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Papildus 26 nedēļu kancerogenitātes pētījumos ar heterozigotiem p53( + / -) peļu tipiem, ribavirīns neizraisīja audzējus pie maksimāli pieļaujamās devas 300 mg/ kg (plazmas ekspozīcijas faktors bija apmēram 2, 5 salīdzinājumā ar cilvēka ekspozīciju).
When used in combination with interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Lietojot kombinācijā ar alfa– 2b interferonu, ribavirīns neizraisīja reakcijas, kas nebūtu novērotas, lietojot katru aktīvo vielu atsevišķi.
Sodium citrate Citric acid, anhydrous Sodium benzoate Glycerol Sucrose Sorbitol liquid (crystallising) Propylene glycol Purified Water Natural and artificial bubble gum flavouring.
Šķīdums iekšķīgai lietošanai satur: nātrija citrātu, bezūdens citronskābi, nātrija benzoātu, glicerīnu, saharozi, sorbīta šķīdumu (kristalizētu), propilēnglikolu, attīrītu ūdeni, dabiskos un sintētiskos aromatizatorus (košļājamās gumijas).
3 years In use:
3 gadi Lietošanas laikā:
After first opening the medicinal product should be used within one month.
Pēc pirmās atvēršanas zāles var lietot vienu mēnesi.
Rebetol oral solution 100 ml is packaged in 118 ml amber glass bottles (coloured EP Type IV glass, Ph Eur.).
Rebetol 100 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai iepakots 118 ml dzintara krāsas stikla (iekrāsots stikls EP IV klases, Ph. Eur.) pudelēs.
The child-resistant cap has inner and outer polypropylene shells.
Bērniem neatveramam vāciņam ir iekšējais un ārējais polipropilēna apvalks.
The 10 ml oral dosing syringe consists of a natural polyethylene barrel, with a white polystyrene plunger rod.
42 10 ml iekšķīgai lietošanai izmantojamās dozēšanas šļirces sastāvdaļas ir korpuss no dabīga polietilēna un virzulis no balta polistirēna.
Calibrations are marked at 0.5 m1 increments from 1.5 ml to 10 ml.
Iedaļas atzīmētas ik pa 0, 5 ml, pieaugošā secībā no 1, 5 līdz 10 ml.
25 January 2005
25. janvārī 2005. gadā
40 ANNEX II
43 PIELIKUMS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RE SPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the hard capsules
Ražotāja, kas atbild par cieto kapsulu sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Industriepark 30 2220 Heist op den Berg Belgium
Industriepark 30 2220 Heist op den Berg Beļģija
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the oral solution
Ražotāja, kas atbild par šķīduma iekšķīgai lietošanai sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
The holder of this marketing authorisation must submit 6-month PSURs for the medicinal product authorised by this decision until further review by CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz ikgadējos Periodiski atjaunojamos drošības ziņojumus par medicīnisko produktu, kas autorizētas ar šo lēmumu līdz turpmākajam CHMP apskatam.
42 ANNEX III
45 PIELIKUMS III
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
REBETOL – 84, 112, 140, 168 hard capsules
REBETOL – 84, 112, 140, 168 cietās kapsulas
Rebetol 200 mg hard capsules ribavirin
Rebetol 200 mg cietās kapsulas ribavirin
Each capsule contains 200 mg of ribavirin.
Katra kapsula satur 200 mg ribavirīna.
84 hard capsules 112 hard capsules 140 hard capsules 168 hard capsules 200 mg
84 cietās kapsulas 112 cietās kapsulas 140 cietās kapsulas 168 cietās kapsulas 200 mg
EU/1/99/107/001 (84 hard capsules) EU/1/99/107/005 (112 hard capsules) EU/1/99/107/002 (140 hard capsules) EU/1/99/107/003 (168 hard capsules)
EU/ 1/ 99/ 107/ 001 (84 cietās kapsulas) EU/ 1/ 99/ 107/ 005 (112 cietās kapsulas) EU/ 1/ 99/ 107/ 002 (140 cietās kapsulas) EU/ 1/ 99/ 107/ 003 (168 cietās kapsulas)
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Immediate packaging (blister foil)
Tiešais iepakojums (folijas blisters)
Rebetol ribavirin 200 mg
Rebetol 200 mg cietās kapsulas ribavirin
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Rebetol oral solution 40 mg/ml
Rebetol 40 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Rebetol 40 mg/ml oral solution ribavirin
Rebetol 40 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ribavirin
Each one ml of oral solution contains 40 mg of ribavirin.
Viens ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 40 mg ribavirīna.
Glycerol, propylene glycol, sorbitol liquid (crystallising), sucrose.
Satur: glicerīnu, propilēnglikolu, sorbīta šķīdumu (kristalizētu), saharozi.
oral solution 100 ml
šķīdums iekšķīgai lietošanai 100 ml
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
51 PACKAGE LEAFLET:
54 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
What Rebetol is and what it is used for 2.
Kas ir Rebetol un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Rebetol 3.
Pirms Rebetol lietošanas 3.
How to take Rebetol 4.
Kā lietot Rebetol 4.
How to store Rebetol 6.
Kā uzglabāt Rebetol 6.
WHAT REBETOL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR REBETOL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Rebetol (ribavirin) inhibits the multiplication of many types of viruses.
Rebetol (ribavirīns) nomāc daudzu tipu vīrusu vairošanos.
Combining Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b has been shown to be a more effective treatment for hepatitis C virus infection than peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b alone.
Pierādīts, ka Rebetol un alfa- 2b peginterferona vai alfa– 2b interferona kombinācija ir efektīvāks C hepatīta vīrusinfekcijas ārstēšanas veids nekā tikai alfa– 2b peginterferons vai tikai alfa– 2b interferons.
Rebetol is used in combination with interferon alfa-2b to treat patients 18 years of age or older who have chronic hepatitis C.
Rebetol lieto kopā ar alfa– 2b interferonu, lai ārstētu 18 gadus vecus vai vecākus pacientus, kuri slimo ar hronisku C hepatītu.
The combination of Rebetol with peginterferon alfa-2b is also used to treat patients 18 years of age or older who have chronic hepatitis C, including in patients who are co- infected with clinically stable HIV.
Rebetol kombinācija ar alfa- 2b peginterferonu tiek lietota arī, lai ārstētu 18 gadus vecus un vecākus pacientus ar hronisku C hepatītu, arī pacientus, kam vienlaikus ir klīniski stabila HIV infekcija.
Both combinations (Rebetol with peginterferon alfa-2b and Rebetol with interferon alfa-2b) can be used in previously untreated patients and patients who have previously responded to treatment with an alpha interferon, but whose condition has recurred.
Abas kombinācijas (Rebetol ar alfa- 2b peginterferonu un Rebetol ar alfa- 2b interferonu) var lietot iepriekš neārstētiem pacientiem un pacientiem, kam iepriekš bijusi atbildes reakcija pret ārstēšanu ar alfa interferonu, bet kam bijis recidīvs.
Additionally, Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b can be used for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously relapsed following treatment with alpha interferon (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy, or have not responded to previous treatment with alpha interferon (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or alpha interferon monotherapy.
Turklāt Rebetol kombinācijā ar alfa- 2b peginterferonu var lietot, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar hronisku C hepatītu, kuriem ir bijuši slimības recidīvi pēc pegilēta vai nepegilēta alfa interferona un ribavirīna kombinācijas lietošanas vai alfa interferona monoterapijas, kā arī pacientiem, kuri nav reaģējuši uz terapiju ar pegilēta vai nepegilēta alfa interferona un ribavirīna kombināciju vai alfa interferona monoterapiju.
Rebetol is used in combination with interferon alfa-2b for injection in children 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C.
3 gadus veciem un vecākiem bērniem, kam iepriekš bijis neārstēts hronisks C hepatīts, Rebetol lieto kombinācijā ar alfa- 2b interferona šķīdumu injekcijām.
For children weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Bērniem, kas sver mazāk par 47 kg, ir pieejama zāļu forma šķīduma veidā.
Rebetol must not be used alone.
Rebetol nedrīkst lietot atsevišķi.
BEFORE YOU TAKE REBETOL
PIRMS REBETOL LIETOŠANAS
- You may need to have your kidneys tested before starting your treatment, especially if you are
- Pirms ārstēšanās sākšanas jums var būt jāpārbauda nieru darbība, īpaši ja esat vecāks par
older than 65 years or if you have problems with your kidneys.
65 gadiem vai jums ir nieru darbības traucējumi.
- Rebetol capsules are not recommended for use in children weighing less than 47 kg.
- Rebetol kapsulas nav ieteicams lietot bērniem, kas sver mazāk par 47 kg.
- Tell your doctor if you have or have had any serious illness.
- Informējiet ārstu, ja jums pašlaik ir vai agrāk bijusi nopietna slimība.
Perhaps Rebetol treatment will not
Iespējams, ārstēšana ar
be suitable for you.
Rebetol nebūs jums piemērota.
- Tell your doctor if you ever had a heart attack or a heart problem, severe liver diseases
- Informējiet ārstu, ja jums kādreiz bijusi sirdstrieka vai citi sirdsdarbības traucējumi, smaga aknu
excluding chronic hepatitis C, thyroid problems; if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder, confusion, unconsciousness, or have had thoughts of suicide or have attempted suicide.
slimība, izņemot hronisku C hepatītu, vairogdziedzera darbības traucējumi, ja kādreiz esat ārstēts depresijas vai citu psihisku, apziņas traucējumu, bezsamaņas dēļ vai jums bijušas domas par pašnāvību, vai esat mēģinājis izdarīt pašnāvību.
Be sure to read the Package Leaflet for peginterferon alfa -2b or interferon alfa-2b before you begin treatment with Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Pirms sākat ārstēšanu ar Rebetol un alfa– 2b peginterferonu vai alfa– 2b interferonu, izlasiet alfa– 2b peginterferona vai alfa– 2b interferona lietošanas instrukciju.
Do not take Rebetol
Nelietojiet Rebetol šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Rebetol.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ribavirīnu vai kādu citu Rebetol sastāvdaļu.
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
- ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Rebetol can cause harm to the unborn child
Rebetol var kaitēt nedzimušam bērnam, ja sieviete
if a pregnant woman takes Rebetol herself during pregnancy or has unprotected sex (sex without using a condom) with a man who is taking Rebetol.
grūtniecības laikā pati lieto Rebetol vai stājas dzimumattiecībās bez aizsarglīdzekļiem (nelietojot prezervatīvu) ar vīrieti, kurš lieto Rebetol.
Rebetol can damage the sperm and the embryo (unborn child).
Rebetol var bojāt spermu un kaitēt embrijam (nedzimušam bērnam).
Therefore, if you are a female patient, it is very important to avoid becoming pregnant during treatment and during the 4 months after treatment.
Tādēļ, ja esat sieviete, ir ļoti svarīgi izvairīties no grūtniecības iestāšanās ārstēšanas laikā un 4 mēnešus pēc ārstēšanas.
If you are a male patient, it is very important for your female partner to avoid becoming pregnant during your Rebetol treatment and during the 7 months after treatment (see “Take special care with Rebetol”).
Ja esat vīrietis, ir ļoti svarīgi, lai jūsu partnerei neiestātos grūtniecība laikā, kad lietojat Rebetol, un 7 mēnešus pēc ārstēšanās (skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Rebetol, nepieciešama šādos gadījumos ”).
- if you are breast-feeding.
- ja Jūs zīdāt bērnu.
- if you had a problem with your heart during the past six months or any previous serious heart
- ja Jums pēdējo sešu mēnešu laikā bijuši sirdsdarbības traucējumi vai agrāk bijusi nopietna sirds
condition.
slimība.
- if you have severe medic al conditions that leave you very weak, including severe kidney
- ja Jums ir smaga slimība, kas jūs ļoti novājina, arī smaga nieru slimība.
- if you have a serious problem with your liver other than chronic hepatitis C.
- ja Jums ir smagas pakāpes aknu darbības traucējumi, izņemot hronisku C hepatītu.
- if you have a blood disorder, including anaemia (low number of red blood cells), thalassemia
- ja Jums ir asinssastāva pārmaiņas, to vidū anēmija (mazs eritrocītu skaits), talasēmija
(Mediterranean anaemia), sickle-cell anaemia.
(Vidusjūras anēmija), sirpjveida šūnu anēmija.
- if you have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system; if you are
- ja Jums ir autoimūns hepatīts vai citi imūnsistēmas darbības traucējumi, ja lietojat zāles, kas
taking medicine that suppresses your immune system (Your immune system protects you against infection and some diseases).
nomāc imūnsistēmu (Imūnsistēma pasargā jūs no infekcijām un dažām slimībām.).
Children and adolescents:
Bērniem un pieaugušiem:
Rebetol is also not suitable for patients with certain other past or present serious illnesses.
Rebetol nav arī piemērots pacientiem ar dažām esošām vai agrāk slimotām nopietnām slimībām.
Mention any past or present serious illness to your doctor.
Informējiet savu ārstu par visām patreizējām un agrāk pārslimotām nopietnām slimībām.
Also, be sure to read the “Do not take” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Izlasiet arī nodaļu “ Nelietojiet ” alfa– 2b peginterferona vai alfa– 2b interferona lietošanas instrukcijā.
Take special care with Rebetol • If you have had a severe or mental disorder.
Īpaša piesardzība, lietojot Rebetol, nepieciešama šādos gadījumos
The use of Rebetol and interferon alfa -2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not take Rebetol”). • If you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feeling of sadness, dejection, etc.) while on treatment with Rebetol (see section 4).
lietošana bērniem un pusaudžiem ar smagiem psihiskiem traucējumiem anamnēzē ir kontrindicēta (skatīt "Nelietojiet Rebetol šādos gadījumos").
Rebetol can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Rebetol var būt ļoti kaitīgs nedzimušam bērnam, tādēļ gan vīriešiem, gan sievietēm jāievēro īpaša piesardzība dzimumattiecībās, ja ir grūtniecības iestāšanās iespēja.
- if you are pregnant you must not take Rebetol
- ja Jūs esat grūtniece, jūs nedrīkstat lietot Rebetol.
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test
- ja Jūs esat meitene vai sieviete reproduktīvā vecumā, jums jābūt negatīvam grūtniecības testam
before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
pirms ārstēšanās, katru mēnesi ārstēšanās laikā un 4 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
This c an be discussed with your doctor.
Jautājiet padomu ārstam.
- if you are a man who is taking Rebetol, do not have sex with a pregnant woman unless you use
- ja Jūs esat vīrietis, kas lieto Rebetol, nestājieties ar grūtnieci dzimumattiecībās bez prezervatīva.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy 53 each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Ja jūsu partnere nav grūtniece, bet ir reproduktīvā vecumā, viņai jāveic grūtniecības tests katru mēnesi ārstēšanas laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanas.
If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking Rebetol and for 7 months after stopping treatment.
Jums un jūsu partnerei jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi Rebetol lietošanas laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanās.
This can be discussed with your doctor (see “Do not take Rebetol”).
Jautājiet padomu ārstam (skatīt “ Nelietojiet Rebetol šādos gadījumos ”).
Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
56 Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja preparāta lietošanas laikā jums attīstās smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (apgrūtināta elpošana, sēkšana vai nātrene).
Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney, and liver function.
Tiks ņemtas parastās asins analīzes, lai pārbaudītu jūsu asinsrades sistēmas, nieru un aknu darbību.
If you have a kidney disease, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
Ja Jums ir nieru slimība, Jūsu ārstam Jūs jāuzrauga rūpīgāk, lai konstatētu sarkano asins šūnu skaita samazināšanos.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Lietojot vienlaicīgi Rebetol un alfa– 2b peginterferona vai alfa– 2b interferona kombinēto terapiju, tika ziņots par zobu un smaganu bojājumiem, kuri var novest pie zobu izkrišanas.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Tāpat ilgstoši lietojot vienlaicīgi Rebetol un alfa– 2b peginterferona vai alfa– 2b interferona kombinēto terapiju, var rasties sausuma sajūta mutē, kas var izraisīt zobu un mutes gļotādas bojājumus.
Also, be sure to read the “Take special care” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Izlasiet arī nodaļu “ Īpaša piesardzība ” alfa– 2b peginterferona vai alfa– 2b interferona lietošanas instrukcijā.
If you are also being treated for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (AIDS) w ith zidovudine or stavudine, it is not certain if Rebetol will change the way these medicines work.
Ja tiekat ārstēts arī cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas (AIDS) dēļ ar zidovudīnu vai stavudīnu, nav zināms, vai Rebetol mainīs šo zāļu iedarbību.
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Tādēļ jūsu asinis tiks regulāri pārbaudītas, lai pārliecinātos, ka HIV infekcijas gaita nepasliktinās.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Rebetol treatment needs to be changed.
Ja tā pasliktināsies, ārsts izlems, vai ārstēšana ar Rebetol jāmaina.
Co-administration of Rebetol and didanosine and/or stavudine is not recommended due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis.
Pacientiem, kas saņem papildus ribavirīnu kopā ar zidovudīnu, var palielināties risks anēmijas attīstībai (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits) Netiek rekomendēta vienlaicīga Rebetol un didanozīna un/ vai stavudīna lietošana, jo var palielināties pienskābās acidozes (palielināts pienskābes daudzums organismā) un pankreatīta risks.
Also, be sure to read the “Taking other medicines” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Izlasiet arī nodaļu “ Citu zāļu lietošana ” alfa– 2b peginterferona vai alfa– 2b interferona lietošanas instrukcijā.
Taking Rebetol with food and drink Rebetol must be taken with food.
Rebetol lietošana kopā ar uzturu Rebetol jālieto kopā ar pārtiku.
Pregnancy and breast-feeding Rebetol must not be used by a girl or a woman who is pregnant (see “Take special care with Rebetol”).
Grūtniecība un zīdīšanas periods Rebetol nedrīkst lietot meitenes vai sievietes, kas ir grūtnieces (skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Rebetol, nepieciešama šādos gadījumos ”).
Rebetol must not be used by a woman who is breast-feeding a baby.
Rebetol nedrīkst lietot sievietes, kuras zīda bērnu.
Discontinue breast-feeding before starting to take Rebetol.
Pirms Rebetol lietošanas zīdīšana jāpārtrauc.