qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
(50-300 mg) administration.
Pēc perorālas lietošanas (100- 800 mg) un i/ v ievadīšanas (50- 300 mg) koncentrācija plazmā pieaug proporcionāli devai.
Lacosamide is less than 15% bound to plasma
Lakozamīds mazāk nekā 15% apmērā saistās ar plazmas proteīniem.
Metabolism 95% of the dose is excreted in the urine as drug and metabolites.
Metabolisms 95% no devas izdalās ar urīnu kā zāles un metabolīti.
After oral and intravenous administration of radiolabeled lacosamide, approximately 95% of radioactivity administered was recovered in the urine and less than 0.5% in the feces.
Pēc radioloģiski marķēta lakozamīda perorālas un intravenozas ievadīšanas aptuveni 95% no radioaktivitātes tika konstatēta urīnā un mazāk nekā 0, 5% — fēcēs.
Hepatic impairment Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) showed higher plasma concentrations of lacosamide (approximately 50% higher AUCnorm).
Aknu darbības traucējumi Konstatēts, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (Child- Pugh B kategorija) bija augstāka lakozamīda koncentrācija plazmā (zemlīknes laukums (AUCnorm) bija aptuveni par 50% lielāks).
The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20% increase in the AUC of lacosamide.
Tika aprēķināts, ka ne- nieru klīrensa samazināšanās pētījuma pacientiem par 20% palielināja
Elderly (over 65 years of age) In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and
56 lakozamīda zemlīknes laukumu. Lakozamīda farmakokinētika pie izteiktiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta (skatīt apakšpunktu 4. 2).
56 50% increased compared to young men, respectively.
Gados vecāki pacienti (pēc 65 gadu vecuma) Pētījumos gados vecākiem vīriešiem un sievietēm, tajā skaitā 4 pacientiem vecumā > 75 gadi un vairāk, zemlīknes laukuma vērtība bija attiecīgi aptuveni par 30% un 50% augstāka, salīdzinot ar jauniem vīriešiem.
These changes included an increased organ weight, hypertrophy of hepatocytes, increases in serum concentrations of liver enzymes and increases in total cholesterol and triglycerides.
Šīs izmaiņas tajā skaitā palielināta orgāna masa, hepatocītu hipertrofija, palielina aknu enzīmu koncentrāciju, kopējo holesterolu un triglicerīdus serumā.
water for injection sodium chloride hydrochloric acid (for pH adjustment)
Ūdens injekcijām Nātrija hlorīds Sālsskābe (pH pielāgošanai)
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at temperatures up to 25° C for product mixed with the diluents mentioned in 6.6.
Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte ir pierādīta 24 stundas temperatūrā līdz 25°C, ja produkts sajaukts ar šķīdinātājiem, kas minēti apakšpunktā 6. 6.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jālieto nekavējoties.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
57 ilgāk kā 24 stundas pie temperatūras 2 līdz 8°C, ja vien šķīdināšana netiek veikta kontrolētos un apstiprinātos apstākļos.
57 Do not store above 25°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
1x20 ml colourless type I glass vial with a chlorobutyl rubber closure coated with a fluoropolymer.
1x20 ml bezkrāsas I klases stikla flakons ar gumijas aizbāzni (hlorobutils ar fluoropolimēru pārklājumu).
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Šīs zāles ir paredzētas vienreizējai lietošanai, un jebkurš neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Product with particulate matter or discolouration should not be used.
Zāles nedrīkst lietot, ja tajās redzamas daļiņas vai tam mainījusies krāsa.
Vimpat solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in glass or PVC bags at temperatures up to 25°C.
Konstatēts, ka Vimpat šķīdums infūzijām ir fizikāli savietojams un ķīmiski stabils vismaz 24 stundas, ja tiek sajaukts ar tālāk minētajiem šķīdinātājiem un uzglabāts stikla vai PVH maisos temperatūrā līdz 25°C.
Diluents: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection lactated Ringer’ s solution for injection.
9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām Ringera - laktāta šķīdums injekcijām
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu /.
58 ANNEX II
58 PIELIKUMS II
10 D-40789 Monheim Germany
UCB- Group, Schwarz Pharma AG Alfred- Nobel Str. 10 D- 40789 Monheim Vācija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Ražošanas licences īpašnieks garantē, ka Farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts Reģistrācijas apliecības pieteikuma Moduļa 1. 8. 1. versijā 5, ir izveidota un darbojas kā pirms reģistrācijas, tā arī kamēr produkts ir pārdošanā.
Risk Management plan The MAH commits to performing the study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskvadības plāna 5. versijā, kā arī veikt jebkurus sekojošus Riskvadības plāna precizējumus, kas apstiprināti Humāno zāļu komitejā (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar Humāno zāļu komitejas vadlīnijām par Riskvadības sistēmām cilvēkiem paredzētām zālēm, atjaunots Riskvadības plāns (RMP) jāiesniedz tajā pašā laikā kad nākošais Periodiski atjaunotais drošības ziņojums (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Papildus, atjaunots Riskvadības plāns (RMP) jāiesniedz: • Ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo Drošības informāciju, farmakovigilances plānu vai riska samazināšanas pasākumus • 60 dienu laikā kopš nozīmīgas (zāļu lietošanas drošuma vai riska samazināšanas) informācijas saņemšanas • Pēc EMEA pieprasījuma
60 ANNEX III
60 PIELIKUMS III
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Outer carton
Kartona kārbiņa
Vimpat 50 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 50 mg apvalkotās tabletes Lacosamidum
1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
1 apvalkotā tablete satur 50 mg lakozamīda.
Contains soya-lecithin.
Satur sojas lecitīnu.
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 168 film-coated tablets
14 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 002 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 003 168 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 14 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 470/ 002 56 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 470/ 003 168 apvalkotās tabletes
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
64 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Blister label
Blistera marķējums
Vimpat 100 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 100 mg apvalkotās tabletes Lacosamidum
1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
1 apvalkotā tablete satur 100 mg lakozamīda.
EU/ 1/ 08/ 470/ 004 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 005 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 006 168 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 004 14 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 470/ 005 56 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 470/ 006 168 apvalkotās tabletes
Vimpat 150 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 150 mg apvalkotās tabletes Lacosamidum
1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
1 apvalkotā tablete satur 150 mg lakozamīda.
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets
14 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes
EU/ 1/ 08/ 470/ 007 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 008 56 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 007 14 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 470/ 008 56 apvalkotās tabletes
MULTIPACKS ONLY Carton of 168 film-coated tablets containing 3 Cartons of 56 film-coated tablets (with Blue box)
ATTIECAS TIKAI UZ KOMPLEKTIEM Kartona kārbiņa ar 168 apvalkotām tabletēm satur 3 kārbiņas pa 56 apvalkotām tabletēm (ar „ Blue box ”)
Contains soya lecithin.
Satur sojas lecitīnu.
168 film-coated tablets
168 apvalkotās tabletes
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 150 mg (without Blue Box)
72 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ KOMPLEKTIEM Vidējais iepakojums Kartona kārbiņa ar 56 apvalkotām tabletēm 150 mg (bez „ Blue box ”)
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
74 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Vimpat 200 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 200 mg apvalkotās tabletes Lacosamidum
1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
1 apvalkotā tablete satur 200 mg lakozamīda.
EU/ 1/ 08/ 470/ 010 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 011 56 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 010 14 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 470/ 011 56 apvalkotās tabletes
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 200 mg (without Blue Box)
79 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ KOMPLEKTIEM Vidējais iepakojums Kartona kārbiņa ar 56 apvalkotām tabletēm 200 mg (bez „ Blue box ”)
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
81 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY
82 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ IEPAKOJUMU ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAI
Outer carton - treatment initiation pack containing 4 cartons of 14 film-coated tablets
Kartona kārbiņa – iepakojums ārstēšanas uzsākšanai, kurā ir 4 kārbiņas pa 14 apvalkotām tabletēm
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg apvalkotās tabletes Lacosamidum
Vimpat 50 mg 1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Vimpat 50 mg 1 apvalkotā tablete satur 50 mg lakozamīda.
Vimpat 100 mg 1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Vimpat 100 mg 1 apvalkotā tablete satur 100 mg lakozamīda.
Vimpat 150 mg 1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Vimpat 150 mg 1 apvalkotā tablete satur 150 mg lakozamīda.
Vimpat 200 mg 1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Vimpat 200 mg 1 apvalkotā tablete satur 200 mg lakozamīda.
Treatment initiation pack with 56 film-coated tablets for a 4-week treatment schedule contains:
Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai pa 56 apvalkotām tabletēm 4 nedēļu ārstēšanas kursam satur:
14 film-coated tablets of Vimpat 50 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 100 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 150 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 200 mg
14 Vimpat 50 mg apvalkotās tabletes 14 Vimpat 100 mg apvalkotās tabletes 14 Vimpat 150 mg apvalkotās tabletes 14 Vimpat 200 mg apvalkotās tabletes
84 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 1
84 ATTIECAS TIKAI UZ IEPAKOJUMU ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAI INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Vidējais iepakojums Kartona kārbiņa, kurā ir 14 tabletes — 1. nedēļai
Week 1
1. nedēļai
86 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 ATTIECAS TIKAI UZ IEPAKOJUMU ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAI MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Blister label – week 1
Blistera marķējums — 1. nedēļai
87 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 2
87 ATTIECAS TIKAI UZ IEPAKOJUMU ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAI INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Vidējais iepakojums Kartona kārbiņa, kurā ir 14 tabletes — 2. nedēļai
Week 2
2. nedēļai
89 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 ATTIECAS TIKAI UZ IEPAKOJUMU ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAI MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Blister label – week 2
Blistera marķējums — 2. nedēļai
90 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 3
90 ATTIECAS TIKAI UZ IEPAKOJUMU ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAI INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Vidējais iepakojums Kartona kārbiņa, kurā ir 14 tabletes — 3. nedēļai
Week 3
3. nedēļai
92 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 ATTIECAS TIKAI UZ IEPAKOJUMU ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAI MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Blister label – week 3
Blistera marķējums — 3. nedēļai
93 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 4
93 ATTIECAS TIKAI UZ IEPAKOJUMU ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAI INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Vidējais iepakojums Kartona kārbiņa, kurā ir 14 tabletes — 4. nedēļai
Week 4
4. nedēļai
95 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 ATTIECAS TIKAI UZ IEPAKOJUMU ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAI MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Blister label – week 4
Blistera marķējums — 4. nedēļai
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
96 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Outer carton / bottle
Kartona kārbiņa / pudele
Vimpat 15 mg/ ml syrup Lacosamide
Vimpat 15 mg/ ml sīrups Lacosamidum
Each ml of syrup contains 15 mg lacosamide.
Katrs sīrupa ml satur 15 mg lakozamīda.
1 bottle of 200 ml contains 3000 mg lacosamide.
1 pudele, kurā ir 200 ml, satur 3000 mg lakozamīda.
1 bottle of 465 ml contains 6975 mg lacosamide.
Katrs sīrupa ml satur 15 mg lakozamīda 1 pudele, kurā ir 465 ml, satur 6975 mg lakozamīda
Contains E420, E217, E219 and E951, sodium.
Satur E420, E217, E219 un E951, nātriju.
200 ml syrup.
200 ml sīrupa.
465 ml syrup.
465 ml sīrupa.
EXP After first opening, bottle may be used for up to 4 weeks.
Der. līdz Pēc pirmreizējas atvēršanas pudeles saturu var lietot līdz 4 nedēļām.
Do not store above 30°C.
97 Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
EU/ 1/ 08/ 470/ 014 200 ml syrup EU/ 1/ 08/ 470/ 015 465 ml syrup
EU/ 1/ 08/ 470/ 014 200 ml sīrupa EU/ 1/ 08/ 470/ 015 465 ml sīrupa
Vimpat 10 mg/ ml solution for infusion Lacosamide
Vimpat 10 mg/ ml šķīdums infūzijām Lacosamidum
Each ml of solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
Katrs šķīduma infūzijām ml satur 10 mg lakozamīda.
1 vial of 20 ml contains 200 mg lacosamide.
1 flakons, kurā ir 20 ml, satur 200 mg lakozamīda.
Excipients: sodium chloride, hydrochloric acid, water for injection.
Palīgvielas: nātrija hlorīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
20 ml solution for infusion
20 ml šķīduma infūzijām.
99 Any unused solution should be discarded.
Jebkurš neizlietots šķīdums jāiznīcina.
100 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
100 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Each ml of solution contains 10 mg lacosamide.
Katrs šķīduma ml satur 10 mg lakozamīda.
1 vial of 20 ml contains 200 mg lacosamide.
1 flakons pa 20 ml satur 200 mg lakozamīda.
Sodium chloride, hydrochloric acid, water for injection.
Nātrija hlorīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
IV use.
i. v. ievadīšanai.
103 PACKAGE LEAFLET:
103 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Lacosamide
Lacosamidum
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What Vimpat is and what it is used for 2.
Kas ir Vimpat un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Vimpat 3.
Pirms Vimpat lietošanas 3.
How to take Vimpat 4.
Kā lietot Vimpat 4.
How to store Vimpat 6.
Kā uzglabāt Vimpat 6.
WHAT VIMPAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR VIMPAT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Vimpat is used to treat a certain form of epilepsy (see below) in patients aged 16 years and older.
Vimpat lieto, lai ārstētu dažādas epilepsijas formas (skatīt tālāk) pacientiem, kas vecāki par 16 gadiem.
Vimpat is used in addition to other antiepileptic medicines.
Vimpat lieto papildus citiem pretepilepsijas līdzekļiem.
Epilepsy is a condition where the patients have repeated fits (seizures).
Epilepsija ir stāvoklis, kad pacientam ir atkārtotas lēkmes (krampji).
Vimpat is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
Vimpat lieto epilepsijas formām, kad lēkmes iesākumā skar tikai vienu smadzeņu pusi, bet vēlāk var izplatīties uz lielākiem rajoniem abās smadzeņu pusēs (sākotnēji parciāla lēkme ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas).
BEFORE YOU TAKE VIMPAT
PIRMS VIMPAT LIETOŠANAS
Do NOT take Vimpat • if you are allergic (hypersensitive) to lacosamide, or to peanuts or soya or any of the other ingredients of Vimpat (listed in Section 6).
Nelietojiet Vimpat šādos gadījumos • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lakozamīdu, zemesriekstiem, soju, vai kādu citu Vimpat sastāvdaļu (kas minētas apakšpunktā 6).
If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor • if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree AV block)
Ja šaubāties, vai Jums ir alerģija, lūdzu, pārrunājiet to ar ārstu. • Ja Jums ir zināmi sirds ritma traucējumi (otrās vai trešās pakāpes AV blokāde)
Take special care with Vimpat Please inform your doctor about the following: • if you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval, for example medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
Īpaša piesardzība, lietojot Vimpat, nepieciešama šādos gadījumos Lūdzu informējiet savu ārstu šādos gadījumos: • Ja Jūs lietojiet jebkādas zāles, kuras var izraisīt novirzes no normas EKG (elektrokardiogramma), ko sauc par pagarinātu PR intervālu, piemēram, zāles, ko lieto, lai ārstētu dažāda veida neregulāru sirdsdarbību vai sirds mazspēju.
If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss this with your doctor. • if you suffer from a severe heart disease such as heart rhythm disorder, heart failure or heart attack
Ja neesat pārliecināts, ka zālēm, kuras Jūs lietojiet piemīt šāda iedarbība, pārrunājiet to ar ārstu. • Ja Jums ir smaga sirds slimība, piemēram, sirds ritma traucējumi, sirds mazspēja vai infarkts.
Vimpat may cause dizziness, which could increase the risk of accidental injury or a fall.
Vimpat var izraisīt reiboni, kas var pastiprināt nejaušu savainojumu vai kritienu risku.
Therefore, you should be careful until you are used to the effects this medicine might have.
Tādēļ Jums jāievēro piesardzība, līdz esat pieradis pie šo zāļu iespējamās ietekmes.
104 A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
104 Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, tādām kā lakozamīds, ir bijušas paškaitēšanas vai pašnāvības domas.
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Jebkurā laikā, kad Jums šādas domas rodas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
This is especially important if you take medicines to treat heart problems (see also above "Take special care").
Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat zāles sirds slimību ārstēšanai (skatīt arī „ Īpaša piesardzība lietojot ”).
Taking Vimpat with food and drink You may take Vimpat with or without food.
Vimpat lietošana kopā ar uzturu Jūs varat lietot Vimpat kopā ar uzturu vai neatkarīgi no tā.
It is not advisable to drink alcohol while you are under treatment with Vimpat, because Vimpat could make you feel tired or dizzy.
Ārstēšanās laikā ar Vimpat nav ieteicams lietot alkoholu, jo Vimpat var izraisīt noguruma un reiboņa sajūtu.
Drinking alcohol could make these effects worse.
Alkohola lietošana šīs sajūtas var pasliktināt.
Pregnancy and breast-feeding It is not recommended to take Vimpat if you are pregnant, as the effects of Vimpat on pregnancy and the unborn baby are not known.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nav ieteicams lietot Vimpat grūtniecības laikā, jo Vimpat iedarbība uz grūtniecību un augli nav zināma.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant; he/ she will decide if you should take Vimpat.
Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību; viņš/ viņa izlems, vai Jums Vimpat jālieto.
It is not recommended to breast-feed your baby while taking Vimpat, as it is not known if Vimpat passes into the breast milk.
Vimpat lietošanas laikā nav ieteicams bērnu barot ar krūti, jo nav zināms, vai Vimpat izdalās mātes pienā.
If you are breast-feeding, please inform your doctor immediately; he/ she will decide if you should take Vimpat.
Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti; viņš/ viņa izlems, vai Jums Vimpat jālieto.
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Pētījumos ir pierādīts, ka sievietēm, kuras lieto pretepilepsijas zāles, ir palielināts iedzimtu defektu risks bērnam.
On the other hand effective anti-epileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
No otras puses, efektīvu pretepilepsijas ārstēšanu nedrīkst pārtraukt, jo slimības pasliktināšanās ir kaitīga abiem, kā mātei, tā auglim.
Driving and using machines Vimpat may cause dizziness or blurred vision.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vimpat var izraisīt nogurumu vai neskaidru redzi.
This may affect your ability to drive or operate any tools or machinery.
Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
You should not drive or use machines until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Nevadiet transportlīdzekļus vai neapkalpojiet mehānismus, pirms pilnībā nezināt, vai šīs zāles ietekmē jūsu spēju veikt šādas aktivitātes.
Important information about some of the ingredients of Vimpat Vimpat contains soya-lecithin.
Svarīga informācija par kādu no Vimpat sastāvdaļām Vimpat satur sojas lecitīnu.
Do not take Vimpat tablets if you are allergic to peanuts or soya (see also section 2. ‘ Do not take Vimpat’).
Nelietojiet Vimpat tabletes, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju (skatīt arī apakšpunktu 2 „ Nelietojiet Vimpat šādos gadījumos ”).
HOW TO TAKE VIMPAT
KĀ LIETOT VIMPAT
Always take Vimpat exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Vimpat tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Dosage Vimpat must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Devas Vimpat jālieto divas reizes dienā, proti, no rīta un vakarā; zāles katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā.
Vimpat is used as a long term treatment.
Vimpat lieto ilgstošai ārstēšanai.
The usual starting dose of Vimpat is 100 mg per day - taken twice a day – 50 mg in the morning and 50 mg in the evening.
Parastā Vimpat sākumdeva ir 100 mg dienā, dalot devu divas reizes dienā- 50 mg no rīta un 50 mg vakarā.
Your doctor may increase your daily dose every week by 100 mg, until you reach a so called maintenance dose between 200 mg and 400 mg per day, taken twice a day.
Jūsu ārsts var palielināt Jūsu dienas devu par 100 mg katru nedēļu, līdz tiek sasniegta tā sauktā uzturošā deva, kas ir no 200 mg līdz 400 mg dienā, sadalot devu divas reizes dienā.
You will use this maintenance dose for the long term treatment.
Šo uzturošo devu Jūs lietosiet ilgstošai ārstēšanai.
Your doctor may prescribe you a different dose if you have problems with your kidneys.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var nozīmēt Jums citu devu.
How to take the Vimpat tablets You should swallow the Vimpat tablet with a glass of water.
Kā lietot Vimpat tabletes Vimpat tablete jānorij, uzdzerot glāzi ūdens.
You may take Vimpat with or without food.
Jūs varat lietot Vimpat kopā ar uzturu vai neatkarīgi no tā.
105 Duration of the treatment with Vimpat Vimpat is used as a long term treatment.
105 Ārstēšanas ilgums ar Vimpat Vimpat lieto ilgstošai ārstēšanai.
You should continue to take Vimpat until your doctor tells you to stop.
Jums jāturpina lietot Vimpat tik ilgi, kamēr Jūsu ārsts Jums pateiks pārtraukt to lietot.
If you take more Vimpat than you should If you have taken more Vimpat than you should, contact your doctor.
Ja esat lietojis Vimpat vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Vimpat vairāk, nekā noteikts, sazinieties ar ārstu.
If you forget to take Vimpat If you miss a dose by a few hours, take it as soon as you remember.
Ja esat aizmirsis lietot Vimpat Ja esat nokavējis ieņemt kārtējo devu par dažām stundām, dariet to, tiklīdz atceraties.
If it is close to your next dose, do n't take the missed tablet anymore.
Ja tas noticis, kad tuvojas laiks nākošai devai, nelietojiet aizmirsto devu.
Just take Vimpat at the next time that you would normally take it.
Nākošajā reizē lietojiet savu parasto Vimpat devu.
If you stop taking Vimpat Do not stop taking Vimpat without talking to your doctor, as your symptoms may come back again or become worse.
Ja Jūs pārtraucat lietot Vimpat Nepārtrauciet Vimpat lietošanu, nepārrunājot to ar savu ārstu, jo Jūsu slimības pazīmes var atjaunoties vai pasliktināties.
If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, he/ she will instruct you about how you should decrease the dose step by step.
Ja Jūsu ārsts izlems pārtraukt ārstēšanu ar Vimpat, viņš/ viņa izstāstīs Jums, kā vajadzētu pakāpeniski samazināt devu.
Like all medicines, Vimpat can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Vimpat var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data
Zemāk minēto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums aprēķināts sekojoši: ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem) bieži (skar 1 līdz 10 no 100 lietotājiem) retāk (skar 1 līdz 10 no 1 000 lietotājiem) reti (skar 1 līdz 10 no 10 000 lietotājiem) nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Very common: affects more than 1 user in 10 • Dizziness, headache • Nausea (feeling sick) • Double vision (diplopia)
Ļoti bieži: skar 1 no 10 lietotājiem • Reibonis, galvassāpes • Slikta dūša (nelabuma sajūta) • Redzes dubultošanās (diplopija)
Common: affects 1 to 10 users in 100 • Problems in keeping your balance, difficulties in coordinating your movements, troubles with your memory, sleepiness, shaking (tremor), trouble thinking or finding words, rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus) • Blurred vision • A feeling of "spinning" (vertigo) • Vomiting, constipation, excessive gas in the stomach or bowel • Itching • Fall • Tiredness, difficulties in walking, unusual tiredness and weakness (asthenia) • Depression
Bieži: skar 1 līdz 10 no 100 lietotājiem • Grūtības noturēt līdzsvaru, grūtības koordinēt kustības, atmiņas traucējumi, miegainība, trīce, domāšanas grūtības vai grūtības atrast vārdus, biežas un nekontrolējamas acu kustības (nistagms) • Neskaidra redze • „ Griešanās ” sajūta (vertigo) • Vemšana, aizcietējumi, pārmērīga gāzu uzkrāšanās kuņģī vai zarnās • Nieze • Kritieni • Nogurums, staigāšanas grūtības, neparasts nogurums un vājums (astēnija) • Depresija
HOW TO STORE VIMPAT
KĀ UZGLABĀT VIMPAT
Keep out of the reach and sight of children.
106 Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Do not use Vimpat after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nelietot Vimpat pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
What Vimpat contains The active substance is lacosamide.
Ko Vimpat satur Aktīvā viela ir lakozamīds.
One tablet of Vimpat 50 mg contains 50 mg lacosamide.
Viena Vimpat 50 mg tablete satur 50 mg lakozamīda.
One tablet of Vimpat 100 mg contains 100 mg lacosamide.
Viena Vimpat 100 mg tablete satur 100 mg lakozamīda.
One tablet of Vimpat 150 mg contains 150 mg lacosamide.
Viena Vimpat 150 mg tablete satur 150 mg lakozamīda.
One tablet of Vimpat 200 mg contains 200 mg lacosamide.
Viena Vimpat 200 mg tablete satur 200 mg lakozamīda.
Tablet core: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium stearate Film-coat: polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, soya-lecithin, hypromellose, titanium dioxide (E171), colourants* * The colourants are:
50 mg tablete: sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), indigokarmīna alumīnija laka (E132).
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 50 mg are pinkish, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 50’ on the other side.
Vimpat ārējais izskats un iepakojums Vimpat 50 mg ir iesārtas ovālas formas apvalkotas tabletes ar marķējumu "SP" vienā pusē un "50" otrā pusē.
Vimpat 100 mg are dark yellow, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 100’ on the other side.
Vimpat 100 mg ir tumši dzeltenas ovālas formas apvalkotas tabletes ar marķējumu "SP" vienā pusē un "100" otrā pusē.
Vimpat 150 mg are salmon, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 150’ on the other side.
Vimpat 150 mg ir lašsārtas ovālas formas apvalkotas tabletes ar marķējumu "SP" vienā pusē un "150" otrā pusē.
Vimpat 200 mg are blue, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 200’ on the other side.
Vimpat 200 mg ir zilas ovālas formas apvalkotas tabletes ar marķējumu "SP" vienā pusē un "200" otrā pusē.
Vimpat is available in packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets.
Vimpat ir pieejams iepakojumos pa 14, 56 un 168 apvalkotajām tabletēm.
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B- 1070 Bruxelles, Beļģija.
10, 40678 Monheim am Rhein, Germany.
10, 40678 Monheim am Rhein, Vācija.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Luxembourg/ Luxemburg UCB Pharma SA/ NV Tél/ Tel: +32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/ Luxemburg UCB Pharma SA/ NV Tél/ Tel: + 32 / (0) 2 559 92 00
България Ю СИ БИ Търговско представителство
България Ю СИ БИ Тьрговско представителство
Magyarország UCB Magyarország Kft.
Magyarország UCB Magyarorsz g Kft.
Tel: + 42 - (0) 221 773 411
Tel: +42 – (0) 221 773 411
Tel.: +31 / (0)76-573 11 40
Tel: + 31 / (0) 76- 573 11 40
Deutschland UCB GmbH Tel: +49 (0)2173 48 4847
Deutschland UCB GmbH Tel: + 49 (0) 2173 48 4847
Norge UCB Nordic A/S Tel: +45 / 32 46 24 00
Norge UCB Nordic A/ S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
UCB Pharma GmbH Tel: +43 / (0) 129180-0
UCB Pharma GmbH Tel: + 43 / (0) 129180
Ελλάδα UCB Α.Ε.
Ελλάδα UCB A. E.
Τηλ: +30 / 2109974000
Τηλ: + 30 / 2109974000
Tel: + 42 - (1) 259 202 020
Tel: + 42 – (1) 259 202 020
Tel: +44 / (0)1753 534 655
Tel: + 44 / (0) 1753 534 655
108 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
108 Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ GGGG}.
109 PACKAGE LEAFLET:
109 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets
Vimpat 50 mg apvalkotās tabletes Vimpat 100mg apvalkotās tabletes Vimpat 150 mg apvalkotās tabletes Vimpat 200 mg apvalkotās tabletes
Vimpat is used to treat a certa in form of epilepsy (see below) in patients aged 16 years and older.
Vimpat lieto, lai ārstētu dažādas epilepsijas formas (skatīt tālāk) pacientiem, kas vecāki par 16 gadiem.
If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss this with your doctor. • if you suffer from a severe heart disease such as heart rhythm disorder, heart failure or heart attack
Ja neesat pārliecināts, ka zālēm, kuras Jūs lietojiet piemīt šāda iedarbība, pārrunājiet to ar ārstu. • Ja Jums ir smaga sirds slimība, piemēram, srds ritma traucējumi, sirds mazspēja vai infarkts.
110 A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
110 Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, tādām kā lakozamīds, ir bijušas paškaitēšanas vai pašnāvības domas.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant; he/she will decide if you should take Vimpat.
Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību; viņš/ viņa izlems, vai Jums Vimpat jālieto.
If you are breast-feeding, please inform your doctor immediately; he/she will decide if you should take Vimpat.
Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti; viņš/ viņa izlems, vai Jums Vimpat jālieto.
Do not take Vimpat tablets if you are allergic to peanuts or soya (see also section 2. ‘Do not take Vimpat’).
Nelietojiet Vimpat tabletes, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju (skatīt arī apakšpunktu 2 „ Nelietojiet Vimpat šādos gadījumos ”).
Start of the treatment (the first 4 weeks) This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Vimpat.
Ārstēšanas uzsākšana (pirmās 4 nedēļas) Šo komplektu (komplekts ārstēšanas uzsākšanai) lieto uzsākot ārstēšanu ar Vimpat.
The pack contains 4 different packages for the first 4 weeks of treatment, one package for each week.
Katrā komplektā ir 4 atsevišķas kārbiņas pirmajām 4 ārstēšanas nedēļām, viena kārbiņa katrai nedēļai.
Each package has 14 tablets, corresponding to 2 tablets per day for 7 days.
Katra kārbiņa satur 14 tabletes, atbilstoši pa 2 tabletēm dienā 7 dienām.
Each package contains a different dosage strength of Vimpat, so you will increase your dose gradually.
Katrā kārbiņā ir atšķirīga Vimpat zāļu deva, lai Jūs varētu pakāpeniski palielināt devu.
You will start your treatment with a low dose of Vimpat, usually 50 mg twice a day, and increase it week by week.
Jūs uzsāksiet ārstēšanu ar nelielām Vimpat devām, parasti 50 mg divas reizes dienā, un palielināsiet devu ik nedēļu.
The usual dose that may be taken per day for each of the first 4 weeks of treatment is shown in the following table.
Tabulā norādītas parasti lietotās dienas devas katrai nedēļai ārstēšanas pirmo 4 nedēļu laikā.
Your doctor will tell you whether you need all 4 packages.
Ārsts Jums izstāstīs vai Jums ir vajadzīgas visas 4 kārbiņas.
111 Table:
111 Tabula:
Start of the treatment (the first 4 weeks) Week
Ārstēšanas uzsākšana (pirmās 4 nedēļas) Nedēļa
Package to be used
Kārbiņa, kas jālieto
First dose (in the morning)
Pirmā deva (no rīta)
Second dose (in the evening)
Otrā deva (vakarā)
TOTAL daily dose
KOPĒJĀ dienas deva
Week 1 Package marked "Week 1"
1. nedēļa Kārbiņa ar atzīmi „ 1. nedēļa ”
50 mg (1 tablet Vimpat 50 mg)
50
50 mg (1 tablet Vimpat 50 mg)
50 mg (1 Vimpat 50 mg tablete)
Package marked "Week 2"
2. nedēļa Kārbiņa ar atzīmi „ 2. nedēļa ”
100 mg (1 tablet Vimpat 100 mg)
100 mg (1 Vimpat 100 mg tablete)
Package marked "Week 3"
3. nedēļa Kārbiņa ar atzīmi „ 3. nedēļa ”
150 mg (1 tablet Vimpat 150 mg)
150 mg (1 Vimpat 150 mg tablete)
Package marked "Week 4"
4. nedēļa Kārbiņa ar atzīmi „ 4. nedēļa ”
200 mg (1 tablet Vimpat 200 mg)
200 mg (1 Vimpat 200 mg tablete)
Maintenance treatment (after the first 4 weeks) After the first 4 weeks of treatment, your doctor may adjust the dose with which you will continue your long term treatment.
Uzturošā ārstēšana (pēc pirmajām 4 nedēļām) Pēc pirmajām 4 ārstēšanas nedēļām Jūsu ārsts var pielāgot devu, kuru Jūs turpināsiet lietot ilgstošai ārstēšanai.
This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Vimpat.
Šī deva ir tā saucamā uzturošā deva un būs atkarīga no Jūsu atbildes reakcijas pret Vimpat.
For most patients the maintenance dose is between 200 mg and 400 mg per day.
Lielākai daļai pacientu uzturošā deva ir starp 200 mg un 400 mg dienā.
Duration of the treatment with Vimpat Vimpat is used as a long term treatment.
Ārstēšanas ilgums ar Vimpat Vimpat lieto ilgstošai ārstēšanai.
If it is close to your next dose, don't take the missed tablet anymore.
Ja tas noticis, kad tuvojas laiks nākošai devai, nelietojiet aizmirsto devu.
If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, he/she will instruct you about how you should decrease the dose step by step.
Ja Jūsu ārsts izlems pārtraukt ārstēšanu ar Vimpat, viņš/ viņa izstāstīs Jums, kā vajadzētu pakāpeniski samazināt devu.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data
Zemāk minēto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums aprēķināts sekojoši: ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem) bieži (skar 1 līdz 10 no 100 lietotājiem) retāk (skar 1 līdz 10 no 1 000 lietotājiem) reti (skar 1 līdz 10 no 10 000 lietotājiem)
112 Very common: affects more than 1 user in 10 • Dizziness, headache • Nausea (feeling sick) • Double vision (diplopia)
Ļoti bieži: skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem • Reibonis, galvassāpes • Slikta dūša (nelabuma sajūta) • Redzes dubultošanās (diplopija)
Tablet core: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium stearate Film-coat: polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, soya-lecithin, hypromellose, titanium dioxide (E171), colourants* * The colourants are:
Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, hidroksipropilceluloze (daļēji aizvietota), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, krospovidons, magnija stearāts.
50 mg tablet: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132) 100 mg tablet: yellow iron oxide (E172) 150 mg tablet: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) 200 mg tablet: indigo carmine aluminium lake (E132)
Apvalks: polivinilspirts, polietilēnglikols, talks, sojas lecitīns, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), krāsvielas *. * Krāsvielas ir:
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 50 mg are pinkish, oval film-coated tablets with a debossed ‘SP’ on one side and ‘50’ on the other side.
50 mg tablete: sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Vimpat 100 mg are dark yellow, oval film-coated tablets with a debossed ‘SP’ on one side and ‘100’
100 mg tablete: dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Vimpat 150 mg are salmon, oval film-coated tablets with a debossed ‘SP’ on one side and ‘150’ on the other side.
150 mg tablete: dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172).
Vimpat 200 mg are blue, oval film-coated tablets with a debossed ‘SP’ on one side and ‘200’ on the other side.
200 mg tablete: indigokarmīna alumīnija laka (E132).
The treatment initiation pack contains 56 film-coated tablets in 4 packages: • the package marked ‘Week 1’contains 14 tablets of 50 mg, • the package marked ‘Week 2’ contains 14 tablets of 100 mg, • the package marked ‘Week 3’ contains 14 tablets of 150 mg, • the package marked ‘Week 4’ contains 14 tablets of 200 mg.
Komplektā ārstēšanas uzsākšanai ir 56 apvalkotās tabletes 4 kārbiņās: • kārbiņā ar atzīmi „ 1. nedēļa ” ir 14 tabletes (50 mg tabletes) • kārbiņā ar atzīmi „ 2. nedēļa ” ir 14 tabletes (100 mg tabletes) • kārbiņā ar atzīmi „ 3. nedēļa ” ir 14 tabletes (150 mg tabletes) • kārbiņā ar atzīmi „ 4. nedēļa ” ir 14 tabletes (200 mg tabletes)
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA /NV Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00
België/ Belgique/ Belgien UCB Pharma SA / NV Tel/ Tél: + 32 / (0) 2 559 92 00
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/ Tel: +32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/ Luxemburg UCB Pharma SA/ NV Tél/ Tel: + 32 / (0) 2 559 92 00
България Ю СИ БИ Търговско представителство Teл.: + 359 (0) 2 962 99 20
България Ю СИ БИ Тьрговско представителство
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Tel.: + {Telefonszám} 36 - (1) 391 0060
Tel: + 42 - (0) 221 773 411
Tel: + 42 – (0) 221 773 411
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-(9) 2290 100
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 - (9) 2290 100
Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43 / (0) 129180-0
Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 / (0) 129180
Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358- (9) 2290 100
Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +370 358 - (9) 2290 100
115 PACKAGE LEAFLET:
115 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Vimpat 15 mg/ml syrup Lacosamide
Vimpat 15 mg/ ml sīrups Lacosamidum
Do NOT take Vimpat • if you are allergic (hypersensitive) to lacosamide, or any of the other ingredients of Vimpat (listed in Section 6).
Nelietojiet Vimpat šādos gadījumos • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lakozamīdu vai kādu citu Vimpat sastāvdaļu (kas minētas apakšpunktā 6).
A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, tādām kā lakozamīds, ir bijušas paškaitēšanas vai pašnāvības domas.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, 116 including medicines obtained without a prescription.
116 Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Important information about some of the ingredients of Vimpat Vimpat syrup contains: • sorbitol (a type of sugar).
Svarīga informācija par kādu no Vimpat sastāvdaļām Vimpat sīrups satur: • sorbītu (cukura paveids).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. • sodium.
Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. • nātriju.
One graduation mark of syrup contains 0.27 mmol (or 6.3 mg) sodium.
Viena dozēšanas iedaļa sīrupa satur 0, 27 mmol (vai 6, 3 mg) nātrija.
If you take more than 3 graduation marks of syrup per day and are on a controlled sodium diet, you should take into consideration the amount of sodium in the syrup. • two ingredients called sodium propylhydroxybenzoate-E217 and sodium methylhydroxybenzoate-E219 which may cause allergic reactions (possibly delayed). • aspartame (E951), a source of phenylalanine.
Ja Jūs lietojiet vairāk kā 3 dozēšanas iedaļas sīrupa dienā un Jums ir nozīmēta diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu, Jums jāņem vērā nātrija daudzums, ko satur sīrups. • divas palīgvielas, sauktas, nātrija propilhidroksibenzoāts- E 217 un nātrija metilhidroksibenzoāts- E 219, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas). • aspartāmu (E 951), fenilalanīna avots.
This substance may be harmful for people with phenylketonuria (a metabolic disease).
Šī viela var būt kaitīga cilvēkiem ar fenilketanūriju (vielmaiņas slimība).
The usual starting dose of Vimpat is 100 mg per day - taken twice a day – 50 mg in the morning and 50 mg in the evening.
Parastā Vimpat sākumdeva ir 100 mg dienā, dalot divas reizes dienā- 50 mg no rīta un 50 mg vakarā.
Your doctor may increase your daily dose every week by 100 mg, until you reach a so called maintenance dose between 200 mg and 400 mg per day, taken twice a day.
Jūsu ārsts var palielināt Jūsu dienas devu par 100 mg katru nedēļu, līdz tiek sasniegta tā sauktā uzturošā deva, kas ir no 200 mg līdz 400 mg, sadalot devu divas reizes dienā.
Your doctor may prescribe you a different dose if you have problems with your kidneys.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var Jums nozīmēt citu devu.
How to take the Vimpat syrup Fill the measuring cup to the graduation mark(s) corresponding to your prescribed dose.
117 Kā lietot Vimpat sīrupu Piepildiet mērkaroti līdz dozēšanas atzīmei( ēm), kas atbilst Jums nozīmētajai devai.
117 Each graduation mark of the measuring cup corresponds to 50 mg (for example 2 graduation marks correspond to 100 mg).
Katra mērkarotes dozēšanas iedaļa atbilst 50 mg (piemēram, 2 dozēšanas iedaļas atbilst 100 mg).
Duration of the treatment with Vimpat Vimpat is used as a long term treatment.
Ārstēšanas ilgums ar Vimpat Vimpat lieto ilgstošai ārstēšani.
Once you have opened the syrup bottle, you must not use it longer than 4 weeks.
Atvērtu sīrupa pudeli, nelietojiet ilgāk kā 4 nedēļas.
If you forget to take Vimpat If you miss a dose by a few hours, take it as soon as you remember.
Ja esat aizmirsis lietot Vimpat Ja esat nokavējis par dažām stundām ieņemt kārtējo devu, dariet to, tiklīdz atceraties.
If it is close to your next dose, don't take the missed syrup anymore.
Ja tas noticis, kad tuvojas laiks nākošai devai, nelietojiet aizmirsto devu.
Just take Vimpat at ythe next time that you would normally take it.
Nākošajā reizē lietojiet savu parasto Vimpat devu.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data
Zemāk minēto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums aprēķināts sekojoši: ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem) bieži (skar 1 līdz 10 no 100 lietotājiem) retāk (skar 1 līdz 10 no 1 000 lietotājiem) reti (skar 1 līdz 10 no 10 000 lietotājiem) nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Very common: affects more than 1 user in 10 • Dizziness, headache • Nausea (feeling sick) • Double vision (diplopia)
Ļoti bieži: skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem • Reibonis, galvassāpes • Slikta dūša (nelabuma sajūta) • Redzes dubultošanās (diplopija)
Common: affects 1 to 10 users in 100 • Problems in keeping your balance, difficulties in coordinating your movements, troubles with your memory, sleepiness, shaking (tremor), trouble thinking or finding words, rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus) • Blurred vision • A feeling of "spinning" (vertigo) • Vomiting, constipation, excessive gas in the stomach or bowel • Itching • Fall • Tiredness, difficulties in walking, unusual tiredness and weakness (asthenia) • Depression
Bieži: skart 1 līdz 10 no 100 lietotājiem • Grūtības noturēt līdzsvaru, grūtības koordinēt kustības, atmiņas traucējumi, miegainība, trīce, domāšanas grūtības vai grūtības atrast vārdus, biežas un nekontrolējamas acu kustības (nistagms) • Neskaidra redze • „ Griešanās ” sajūta (vertigo) • Vemšana aizcietējumi, pārmērīga gāzu uzkrāšanās kuņģī vai zarnās • Nieze • Kritieni • Nogurums, staigāšanas grūtības, neparasts nogurums un vājums (astēnija) • Depresija