qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Available data suggest that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Pieejamie dati liecina, ka pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
The pharmacokinetics of lapatinib were examined in subjects with moderate (n = 8) or severe (n = 4) hepatic impairment (Child-Pugh scores of 7-9, or greater than 9, respectively) and in 8 healthy control subjects.
9 Lapatiniba farmakokinētika tika pētīta personām ar vidējiem (n = 8) vai smagiem (n = 4) aknu darbības traucējumiem (attiecīgi 7. - 9. pakāpe pēc Child- Pugh klasifikācijas vai lielāka par 9. pakāpi) un 8 veselām kontroles dalībniecēm.
Systemic exposure (AUC) to lapatinib after a single oral 100 mg dose increased approximately 56% and 85% in subjects with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Lapatiniba sistēmiskā iedarbība (AUC) pēc vienas iekšķīgas 100 mg devas palielinājās aptuveni par 56% un 85% dalībniekiem ar attiecīgi vidējiem un smagiem aknu darbības traucējumiem.
Administration of lapatinib in patients with hepatic impairment should be undertaken with caution (see sections 4.2 and 4.4).
Pacientēm ar aknu darbības traucējumiem lapatinibu jālieto piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 4. 2 un 4. 4).
Lapatinib was studied in pregnant rats and rabbits given oral doses of 30, 60, and 120 mg/ kg/ day.
Lapatinibs pētīts grūsnām žurkām un trušiem perorālās devās 30, 60 un 120 mg/ kg dienā.
There were no teratogenic effects; however, minor anomalies (left-sided umbilical artery, cervical rib and precocious ossification) occurred in rats at ≥ 60 mg/ kg/ day (4 times the expected human clinical exposure).
Teratogēna iedarbība netika novērota; taču žurkām pēc ≥60 mg/ kg dienā (4 reizes pārsniedz sagaidāmo koncentrāciju, kam pakļauti cilvēki, lietojot klīniskas devas) devas radās niecīgas patoloģijas (nabas artērija kreisā pusē, cervikālās ribas un priekšlaicīga pārkaulošanās).
In rabbits, lapatinib was associated with maternal toxicity at 60 and 120 mg/ kg/ day (8% and 23% of the expected human clinical exposure, respectively) and abortions at 120 mg/ kg/ day.
Trušiem lapatinibs tika saistīts ar toksisku iedarbību uz mātītēm, lietojot 60 un 120 mg/ kg dienā (attiecīgi 8% un 23% no sagaidāmās koncentrācijas, kam pakļauti cilvēki, lietojot klīniskas devas), un abortiem, lietojot 120 mg/ kg dienā.
At ≥ 60 mg/ kg/ day there were decreased foetal body weights, and minor skeletal variations.
Lietojot devā ≥60 mg/ kg dienā, bija samazināta augļa masa un niecīgas skeleta pārmaiņas.
In the rat pre- and postnatal development study, a decrease in pup survival occurred between birth and postnatal day 21 at doses of 60 mg/ kg/ day or higher (5 times the expected human clinical exposure).
Žurku pirms - un pēcdzemdību attīstības pētījumā, laikā no dzimšanas līdz 21. pēcdzemdību dienai tika novērota mazuļu dzīvildzes mazināšanās lietojot 60 mg/ kg dienā vai lielākas devas (5 reizes pārsniedz sagaidāmo koncentrāciju, kam pakļauti cilvēki, lietojot klīniskas devas).
The highest no- effect dose for this study was 20 mg/ kg/ day.
Lielākā deva, kas neradīja nekādu ietekmi, šai pētījumā bija 20 mg/ kg dienā.
There were no effects on male or female rat gonadal function, mating, or fertility at doses up to 120 mg/ kg/ day (females) and up to 180 mg/ kg/ day (males) (8 and 3 times the expected human clinical exposure, respectively).
Devas līdz 120 mg/ kg dienā (mātītēm) un 180 mg/ kg dienā (tēviņiem) (attiecīgi 8 un 3 reizes pārsniedz sagaidāmo koncentrāciju, kam pakļauti cilvēki, lietojot klīniskas devas) neietekmēja žurku tēviņu vai mātīšu dzimumdziedzeru funkcijas, pārošanos vai auglību.
The effect on human fertility is unknown.
Ietekme uz cilvēka auglību nav zināma.
Lapatinib was not clastogenic or mutagenic in a battery of assays including the Chinese hamster chromosome aberration assay, the Ames assay, human lymphocyte chromosome aberration assay and an in vivo rat bone marrow chromosome aberration assay.
Lapatinibs nebija klastogēns vai mutagēns, vērtējot testu sistēmās, tai skaitā Ķīnas kāmja hromosomu aberācijas testā, Eimsa testā, cilvēka limfocītu aberācijas testā un in vivo žurkas kaula smadzeņu hromosomu aberācijas testā.
Tablet core Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Tabletes kodols Mikrokristāliskā celuloze Povidons (K30) Nātrija cietes glikolāts (A tips) Magnija stearāts
Tablet coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Polysorbate 80 Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Tabletes apvalks Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Makrogols 400 Polisorbāts 80 Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
10 6.4 Special precautions for storage
10 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Each pack of Tyverb contains 70 tablets in foil blisters (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) of 10 tablets each.
Katrs Tyverb iepakojums satur 70 tabletes, pa 10 tabletēm katrā folijas blisteriepakojumā (poliamīds / alumīnijs / polivinilhlorīds / alumīnijs).
Each foil has a perforation down the middle to allow the blisters to be separated into a daily dose of 5 tablets.
Katram folijas iepakojumam pa vidu ir perforēta dalījuma līnija, lai blisteriepakojumu varētu sadalīt dienas devā pa 5 tabletēm.
Multipacks contain 140 film-coated tablets consisting of 2 x 70 tablet packs in a large outer carton.
Multipakas satur 140 apvalkotās tabletes, ko veido 2 x 70 tablešu iepakojumi lielā ārējā kastē.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. / >
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu. /
Glaxo Operations UK Limited Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DG United Kingdom
Glaxo Operations UK Limited Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DG Lielbritānija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina zāļu reģistrācijas pieteikuma 3. versijā modulī 1. 8. 1 aprakstītās farmakovigilances sistēmas izveidošana un funkcionēšana gan pirms zāļu nonākšanas tirgū, gan visu laiku, kamēr zāles atrodas tirgū.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4a of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt Farmakovigilances plānā aprakstītos pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus saskaņā ar riska vadības plāna (RVP) 4a. versiju, kas ietverta zāļu reģistrācijas pieteikuma modulī 1. 8. 2, un jebkuriem turpmākiem ar CHMP saskaņotiem RVP labojumiem.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, atjaunots RVP ir jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodisko zāļu drošības ziņojumu (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Papildus tam, atjaunots RVP ir jāiesniedz šādos gadījumos: • kad tiek saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus, • 60 dienu laikā pēc svarīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu iegūšanas, • pēc EMEA pieprasījuma.
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
13 Klīniskie aspekti
To perform and submit an updated analysis of survival data for study EGF100151.
Veikt un iesniegt atjauninātu pētījuma EGF100151 dzīvildzes datu analīzi.
A data cut-off date of August 2008 will be applied, with the results of the analysis to be submitted by December 2008.
Tajā jāiekļauj dati līdz 2008. gada augustam, un analīzes rezultātus jāiesniedz līdz 2008. gada decembrim.
To conduct a Phase III randomised, controlled clinical study to evaluate the incidence of brain metastases as the site of relapse with a lapatinib-containing therapy compared with an appropriate, trastuzumab-containing control arm.
Veikt III. fāzes randomizētu, kontrolētu klīnisko pētījumu, lai novērtētu smadzeņu metastāžu kā recidīva sastopamību lapatinibu saturošas terapijas gadījumā, salīdzinot ar atbilstošu trastuzumabu lietojošo kontroles grupu.
The study protocol will be finalised and submitted to the EMEA by July 2008.
Pētījuma protokols tiks pabeigts un iesniegts EMEA līdz 2008. gada jūlijam.
The final study report for the trial will by submitted by May 2013.
Gala ziņojums par šo pētījumu tiks iesniegts līdz 2013. gada maijam.
15 A. LABELLING
MARĶĒJUMA TEKSTS
OUTER CARTON (14 DAY, SINGLE PACK)
KASTĪTE (ATSEVIŠĶS 14 DIENU IEPAKOJUMS)
Tyverb 250 mg film-coated tablets lapatinib
Tyverb 250 mg apvalkotās tabletes lapatinib
Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.
Katra apvalkotā tablete satur lapatiniba ditozilāta monohidrātu, kas atbilst 250 mg lapatiniba.
70 film-coated tablets
70 apvalkotās tabletes
Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Lielbritānija
BATCH NUMBER
SĒRIJAS NUMURS( I)
OUTER CARTON (28-DAY, MULTIPACK)
KASTĪTE (28 DIENU MULTIPAKA)
140 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 70 film-coated tablets
140 apvalkotās tabletes Multipaka no 2 iepakojumiem, katrā iepakojumā ir 70 apvalkotās tabletes
OUTER CARTON (14 DAY PACK, PART OF 28 DAY MULTIPACK)
KASTĪTE (14 DIENU IEPAKOJUMS, 28 DIENU MULTIPAKAS DAĻA)
Component of the multipack, not to be sold separately
Multipakas sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi
Tyverb 250 mg tablets lapatinib
Tyverb 250 mg tabletes lapatinib
Tyverb 250 mg film-coated tablets Lapatinib
Tyverb 250 mg apvalkotās tabletes Lapatinib
Don’ t pass it on to others.
Nedodiet tās citam.
their symptoms seem the same as yours.
līdzīgi simptomi.
What Tyverb is and what it is used for 2.
Kas ir Tyverb un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Tyverb 3.
Pirms Tyverb lietošanas 3.
How to take Tyverb 4.
Kā lietot Tyverb 4.
How to store Tyverb 6.
Kā uzglabāt Tyverb 6.
WHAT TYVERB IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR TYVERB UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Tyverb is used to treat certain types of breast cancer.
Tyverb tiek lietots dažu krūts vēža formu ārstēšanai.
It may slow or stop cancer cells from growing, or may kill them.
Tas var palēnināt vai apstādināt vēža šūnu augšanu vai arī tās iznīcināt.
While taking Tyverb you will also take another medicine containing the active substance capecitabine to treat cancer.
Vēža ārstēšanai Tyverb lietošanas laikā Jūs lietosiet vēl vienas zāles, kuru aktīvā viela ir kapecitabīns.
Information about capecitabine, is described the capecitabine patient information leaflet.
Informāciju par kapecitabīnu varat atrast kapecitabīna lietošanas instrukcijā.
Ask your doctor to give you information about capecitabine.
Vaicājiet ārstam, lai saņemtu informāciju par kapecitabīnu.
BEFORE YOU TAKE TYVERB
PIRMS TYVERB LIETOŠANAS
Do not take Tyverb
Nelietojiet Tyverb šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to lapatinib or any of the other ingredients of Tyverb.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lapatinibu vai kādu citu Tyverb sastāvdaļu.
Take special care with Tyverb
Īpaša piesardzība, lietojot Tyverb, nepieciešama šādos gadījumos
Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tyverb.
Pirms terapijas ar Tyverb un tās laikā Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai pārbaudītu, vai Jūsu sirds darbojas normāli.
− Tell your doctor if you have any heart problems before you take Tyverb.
− Pirms Tyverb lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir kādas sirds slimības.
Your doctor also needs to know before you take Tyverb: − If you have any liver problems. − If you have any kidney problems.
Pirms sākat lietot Tyverb Jūsu ārstam ir jāzina arī: − ja Jums ir kādi aknu darbības traucējumi; − ja Jums ir kādi nieru darbības traucējumi.
Your doctor will run tests to check that your liver is working properly before and during your treatment with Tyverb.
Pirms terapijas ar Tyverb un tās laikā Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai pārbaudītu, vai Jūsu aknas darbojas normāli.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kādi no šiem traucējumiem.
This includes any medicines you bought without a prescription.
25 Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines.
Ir īpaši svarīgi, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis kādas no šādām zālēm.
Some medicines may affect the way Tyverb works or Tyverb may affect how other medicines work.
Dažas zāles var ietekmēt Tyverb iedarbību, vai arī Tyverb var ietekmēt citu zāļu darbību.
These medicines include some medicines in the following groups: − erythromycin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutin, rifampicin, telithromycin – medicines used to treat infections − cyclosporine – a medicine used to suppress the immune system for example after organ transplantations − ritonavir, saquinavir – medicines used to treat HIV − phenytoin, carbamazepine – medicines used to treat seizures − cisapride – a medicine used to treat certain digestive system problems − pimozide – a medicine used to treat certain psychological illnesses − quinidine, digoxin – medicines used to treat certain heart problems − repaglinide – a medicine used to treat diabetes − verapamil – a medicine used to treat high blood pressure or angina − nefazodone – a medicine used to treat depression − St John’s Wort – a herb extract used to treat depression − topotecan, paclitaxel – medicines used to treat certain types of cancer − rosuvastatin – a medicine used to treat high cholesterol − drugs that decrease stomach acidity (used to treat stomach ulcers or indigestion)
Šīs zāles ir daži līdzekļi no šādām grupām: − eritromicīns, ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols, rifabutīns, rifampicīns, telitromicīns – zāles infekcijas ārstēšanai, − ciklosporīns – zāles imūnās sistēmas darbības nomākšanai, piemēram, pēc orgāna transplantācijas, − ritonavirs, sakvinavirs – zāles HIV ārstēšanai, − fenitoīns, karbamazepīns – zāles krampju ārstēšanai, − cisaprīds – zāles dažu gremošanas traucējumu ārstēšanai, − pimozīds – zāles dažu psihisku traucējumu ārstēšanai, − hinidīns, digoksīns – zāles dažu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai, − repaglinīds – zāles cukura diabēta ārstēšanai, − verapamils – zāles paaugstināta asinsspiediena vai stenokardijas ārstēšanai, − nefazodons – zāles depresijas ārstēšanai, − asinszāle – auga ekstrakts depresijas ārstēšanai, − topotekāns, paklitaksels – zāles dažu veidu vēža ārstēšanai, − rosuvastatīns – zāles paaugstināta holesterīna līmeņa mazināšanai, − zāles, kas mazina skābumu kuņģī (lieto kuņģa čūlas vai gremošanas traucējumu ārstēšanai).
Tell your doctor if you’re taking, or have recently taken, any of these.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat vai nesen esat lietojis kādas no šīm zālēm.
Your doctor will review the medicines you are currently taking to make sure you are not taking something that can’t be taken with the Tyverb.
Ārsts pārskatīs zāles, kuras pašlaik lietojat, lai pārliecinātos, ka Jūs nelietojat kādas zāles, kuras nedrīkst lietot kopā ar Tyverb.
You r doctor will advise you whether an alternative is available.
Ārsts Jums ieteiks alternatīvus līdzekļus, ja tādi ir pieejami.
Taking Tyverb with food and drink Tyverb is affected by food intake.
Tyverb lietošana kopā ar uzturu Tyverb darbību ietekmē lietošana kopā ar uzturu.
You should take Tyverb either at least one hour before or at least one hour after food.
Jums jālieto Tyverb vismaz vienu stundu pirms vai vismaz vienu stundu pēc ēšanas.
It is important that you take your tablets at the same time in relation to food each day.
Ir svarīgi, lai Jūs lietotu savas tabletes katru dienu noteiktā laikā attiecībā pret pārtikas lietošanu.
For example, always take your tablet one hour before breakfast.
Piemēram, vienmēr lietojiet savas tabletes vienu stundu pirms brokastīm.
You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Tyverb.
Jūs nedrīkstat dzert greipfrūtu sulu Tyverb lietošanas laikā.
Pregnancy and breast-feeding The effect of Tyverb during pregnancy is not known.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Tyverb iedarbība grūtniecības laikā nav zināma.
You should not use Tyverb if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.. − If you are pregnant or planning to become pregnant tell your doctor. − Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you’re taking Tyverb. − If you become pregnant during treatment with Tyverb, tell your doctor.
Jūs nedrīkstat lietot Tyverb, ja Jums ir grūtniecība, izņemot gadījumus, kad ārsts to īpaši ieteicis. − Pastāstiet savam ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. − Izmantojiet drošu pretapaugļošanās metodi, lai izvairītos no grūtniecības Tyverb lietošanas laikā. − Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iestājas grūtniecība Tyverb lietošanas laikā.
It is not known whether Tyverb passes into breast-milk.
Nav zināms, vai Tyverb nonāk mātes pienā.
Do not breast-feed while taking Tyverb. − If you are breast-feeding or planning to breast-feed, tell your doctor.
Tyverb lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti. − Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking Tyverb if you are unsure.
Ja neesat droša, pirms Tyverb lietošanas vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Driving and using machines No studies have been performed on the effects of Tyverb on your ability to drive or use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi par Tyverb ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
You are responsible to decide if you are able to drive a motor vehicle or perform other tasks that require increased concentration.
Jums jāuzņemas atbildība par lēmumu, vai spējat vadīt transportlīdzekli un veikt citas darbības, kurām nepieciešamas pastiprinātas koncentrēšanās spējas.
Because of the possible side effects of Tyverb, your ability to drive or operate machinery could be affected.
Iespējamās Tyverb blakusparādības var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Descriptions of these effects can be found in the “Possible side effects” section.
Šo darbību aprakstu varat atrast apakšpunktā „ Iespējamās blakusparādības ".
26 Read all the information in this leaflet for guidance.
Izlasiet visu šajā lietošanas instrukcijā ietverto informāciju.
Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.
Pārrunājiet ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu jautājumus, par kuriem neesat droša.
HOW TO TAKE TYVERB
KĀ LIETOT TYVERB
Always take Tyverb exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Tyverb tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Check with your doctor or pharmacist if you’re not sure.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
− The usual dose is five Tyverb tablets a day.
− Parastā deva ir piecas Tyverb tabletes dienā.
Five Tyverb tablets will give you a total dose of 1250 mg a day. − Swallow the five tablets whole with water, one after the other, at the same time each day.
Ar piecām Tyverb tabletēm Jūs saņemsiet kopējo devu 1250 mg dienā. − Norijiet visas piecas tabletes nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni, vienu pēc otras katru dienu vienā laikā.
− You should take Tyverb either at least one hour before or at least one hour after food.
− Jums jālieto Tyverb vismaz vienu stundu pirms vai vismaz vienu stundu pēc maltītes.
For example, always take your tablets one hour before breakfast. − Depending on your response to treatment, your doctor may recommend lowering your dose or temporarily stopping your treatment. − Your doctor will also carry out blood tests to check your liver function before and during treatment with Tyverb. − You will take another medicine containing the active substance capecitabine while you are taking Tyverb.
Piemēram, vienmēr lietojiet tabletes vienu stundu pirms brokastīm. − Atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu ārsts var Jums ieteikt mazināt devu vai uz laiku pārtraukt ārstēšanu. − Jūsu ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību, pirms ārstēšanas ar Tyverb un ārstēšanas laikā. − Tyverb lietošanas laikā Jūs lietosiet vēl vienas zāles, kuru aktīvā viela ir kapecitabīns.
Your doctor will advise you about the dose of capecitabine, when to take it and how often.
Ārsts Jums pastāstīs par kapecitabīna devu, kad un cik bieži to lietot.
If you take too much Tyverb Contact a doctor or pharmacist immediately.
Ja esat lietojusi Tyverb vairāk nekā noteikts Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
If possible show them the pack.
Ja iespējams, parādiet viņiem zāļu iepakojumu.
If you forget to take Tyverb Don’t take a double dose to make up for a missed dose.
Ja esat aizmirsusi lietot Tyverb Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Just take the next dose at the scheduled time.
Lietojiet nākamo devu ieplānotajā laikā.
Like all medicines, Tyverb can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Tyverb var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
(These may affect more than 1 in 10 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
(Var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kas ārstēti ar Tyverb un kapecitabīna kombināciju).
- Diarrhoea (which may make you dehydrated)
- Caureja (kas var Jums radīt šķidruma zudumu organismā)
- Tell your doctor if you get diarrhoea.
- Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas caureja.
Other very common side effects include:
Citas ļoti biežas blakusparādības var būt:
- Loss of appetite
- ēstgribas zudums,
- Feeling sick (nausea)
- slikta dūša,
- Being sick (vomiting)
- vemšana,
- Rash
- izsitumi,
- Tiredness
- nogurums,
- Indigestion
- gremošanas traucējumi,
- Constipation
- aizcietējums,
- Sore mouth/mouth ulcers
- sūrstēšana mutē/ čūlas mutes dobumā,
- Stomach pain
- vēdersāpes,
- Trouble sleeping
- miega traucējumi,
- Back pain
- muguras sāpes,
- Pain in hands and feet
- sāpes plaukstās un pēdās,
- Dry skin
- sausa āda,
27
27 Biežas blakusparādības
(These may affect up to 1 in 10 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
(Var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem, kas ārstēti ar Tyverb un kapecitabīna kombināciju).
- An effect on how your hearts works
- Ietekme uz Jūsu sirdsdarbību
In most cases, the effect on your hearts function will not have any symptoms.
Vairumā gadījumu ietekmei uz Jūsu sirds funkcijām nebūs nekādu simptomu.
If you do experience symptoms associated with this side effect, these are likely to include an irregular heartbeat and shortness of breath.
Ja Jums rodas simptomi, kas saistīti ar šo blakusparādību, tie visbiežāk būs neregulāra sirdsdarbība un elpas trūkums.
− Liver problems, which may cause itching, yellow eyes or skin (jaundice), or dark urine or pain or discomfort in the right upper area of the stomach.
- Aknu darbības traucējumi, kas var izraisīt niezi, acu ābolu vai ādas dzeltenīgu nokrāsu (dzelti), vai
- Tell your doctor if you get any of these symptoms.
- Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Other common side effects
Citas biežas blakusparādības var būt:
− Tell your doctor or pharmacist if this side effect gets severe or troublesome.
− Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst smaga vai traucējoša.
(These may affect up to 1 in 100 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
(Var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem, kas ārstēti ar Tyverb un kapecitabīna kombināciju).
− drug induced lung inflammation, which may cause shortness of breath or cough
− Zāļu ierosināts plaušu iekaisums, kas var izraisīt elpas trūkumu vai klepu.
Tell your doctor immediately if you get either of these symptoms.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Other uncommon side effects include: − blood tests results that show changes in liver function (usually mild and temporary)
Citas retākas blakusparādības var būt: − asins izmeklējumu rezultāti, kas liecina par aknu darbības pārmaiņām (parasti vieglām un pārejošām).
If you get other side effects
Ja Jums rodas citas blakusparādības
- If you notice any side effects not listed in this leaflet:
- Ja Jums rodas kādas blakusparādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā:
Tell your doctor or pharmacist.
pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE TYVERB
KĀ UZGLABĀT TYVERB
Do not use Tyverb after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Nelietot Tyverb pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes.
What Tyverb contains
Ko Tyverb satur
28 The active substance in Tyverb is lapatinib ditosylate monohydrate.
28 Citas sastāvdaļas ir:
Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.
- mikrokristāliskā celuloze, povidons (K30), nātrija cietes glikolāts (A tipa), magnija stearāts,
The other ingredients are: − Microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400, polisorbāts 80, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
What Tyverb looks like and contents of the pack
Tyverb ārējais izskats un iepakojums
Tyverb film-coated tablets are oval, biconvex, yellow film-coated, with ‘GS XJG’ marked on one side.
Tyverb apvalkotās tabletes ir ovālas, abpusēji izliektas, dzeltenas apvalkotas tabletes, uz kuru vienas virsmas ir uzraksts ‘ GS XJG ’.
Each pack of Tyverb contains 70 tablets in aluminium foil blisters of 10 tablets each.
Katrs Tyverb iepakojums satur 70 tabletes, pa 10 tabletēm katrā alumīnija folijas blisterī.
Each foil has a perforation down the middle to allow the blisters to be separated into a daily dose of 5 tablets.
Katram blisterim pa viduslīniju ir perforēta līnija, kas ļauj iepakojumu sadalīt dienas devā pa 5 tabletēm.
Tyverb is also available in multipacks containing 140 tablets that comprise 2 packs, each containing 70 tablets.
Tyverb pieejams arī multipakās, kas satur 140 tabletes un ir veidotas no 2 iepakojumiem, kas katrs satur 70 tabletes.
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Lielbritānija.
Manufacturer Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, United Kingdom.
Ražotājs Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Lielbritānija.
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
29 Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E.
This medicine has been given “conditional approval”.
Šīm zālēm ir piemērota „ reģistrācija ar nosacījumiem ”.
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Tas nozīmē, ka turpmāk sagaidāms vairāk pierādījumu par zāļu lietošanu.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs jauno informāciju par zālēm katru gadu un papildinās šo lietošanas instrukciju, ja nepieciešams.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu. /
tho This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
as Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
rē t Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
r of the EPAR).
ist (kas arī ir daļa no EPAR).
What is Ultratard? ge lon Ultratard is an insulin suspension for injection.
Ultratard ir insulīna suspensija injekcijām.
Ultratard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Zāļu pudelītes satur 40 vai 100 SV Ultratard.
Ultratard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Ultratard satur aktīvo sastāvdaļu – cilvēka insulīnu (rDNS).
What is Ultratard used for? no
Kāpēc lieto Ultratard? av
Ultratard is used in patients with diabetes mellitus.
Ultratard lieto cukura diabēta slimnieki.
Ultratard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Ultratard var lietot slimnieki ar 1. tipa diabētu, kuru aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu, un slimnieki ar 2. tipa diabētu, kuru organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. sn
The medicine can only be obtained with a prescription. t uc
Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
How is Ultratard used?
Kā lieto Ultratard?
Ultratard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Ultratard ievada subkutāni (zem ādas), to parasti injicē gurnā.
The rod
Ērtības labad to var ievadīt arī vēdera air
patient's blood sugar should be tested regularly to find the lowest effective dose.
sienā, sēžas muskulī vai deltveida muskulī pleca apvidū.
In type 1 diabetes, the dosage varies between 0.5 and 1.0 IU/ kg (0.7 and 1.0 IU/ kg in children before puberty), in type 2 diabetes the dosage is 0.3 to 0.6 IU/ kg.
Regulāri jāpārbauda cukura līmenis slimnieku asinīs, lai noteiktu zemāko efektīvo devu.
Ultratard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the lP
Slimniekiem ar 1. tipa diabētu šī deva svārstās no 0, 5 līdz 1, 0 SV/ kg (0, 7 līdz 1, 0 SV/ kg bērniem, kas nav sasnieguši pubertāti), slimniekiem ar 2. tipa sv
How does Ultratard work? na
Kā Ultratard darbojas? le
Ultratard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Ultratard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant i
Zā
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to dic
Ultratard aktīvo sastāvdaļu – cilvēka insulīnu (rDNS) – iegūst, izmantojot tā dēvēto “ rekombinanto tehnoloģiju ”.
produce insulin.
Insulīnu sintezē rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas ļauj tām ražot insulīnu.
Ultratard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Ultratard a longer duration of action.
Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter Me
Regulējot cukura saturu asinīs, tas samazina diabēta simptomus un komplikācijas.
cells from the blood.
Kā noritēja Ultratard izpēte?
By controlling the blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Ultratard tika ordinēts slimniekiem ar 1. un 2. tipa diabētu, salīdzinot to ar citas izcelsmes (cūkas, cilvēka) insulīnu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Ultratard been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir Ultratard iedarbīgums šajos pētījumos?
Ultratard was effective for both
Ultratard pazemina HbA1c koncentrāciju, kas norāda, ka cukurs asinīs ir sasniedzis tādu pašu līmeni, kā lietojot citas izcelsmes cilvēka insulīnu.
ris Type 1 and Type 2 diabetes.
Ultratard ir iedarbīgs gan pret 1. tipa, gan pret 2. tipa diabētu.
What is the risk associated with Ultratard?
Kāds pastāv risks, lietojot Ultratard?
tho Ultratard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Ultratard var izraisīt hipoglikēmiju (pazemināt cukura līmeni asinīs).
For the full description of the side effects reported with Ultratard, please see the Package Leaflet.
Pilns Ultratard izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Ultratard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Ultratard nedrīkst lietot pacienti, kas ir īpaši jutīgi (kam ir alerģija) pret cilvēka insulīnu (rDNS) vai kādu citu sastāvdaļu.
au number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Ultratard deva ir jāpielāgo, ja to lieto kopā ar dažām citām zālēm, kas var ietekmēt cukura līmeni asinīs (pilns saraksts ir ietverts zāļu lietošanas pamācībā).
r Why has Ultratard been approved?
Kāpēc Ultratard tika apstiprināts?
ge The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ultratard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
as Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Ultratard ieguvumi pārsniedz tā radīto risku, ārstējot diabēta slimniekus.
They recommended that Ultratard be given marketing authorisation. lon Other information about Ultratard:
Komiteja ieteica izsniegt Ultratard reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ultratard to Novo Nordisk A/ S in on 7 October 2002. no
rē t Cita informācija par Ultratard Eiropas Komisija 2002. gada 7. oktobrī piešķīra Ultratard reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novo Nordisk A/ S.
The full EPAR for Ultratard is available here. t uc
ist Pilns Ultratard EPAR teksts ir atrodams šeit. reğ Šis kopsavilkums pedejo reizi tika atjauninats 10- 2006. av sn air sv le Zā
ri EU/ 1/ 02/ 236/ 001
Ievadīšanas veids
Ultratard
Iepakojums
Vial (glass)
Saturs (koncentrācija)
10ml (1.4 mg/ ml)
Iepakojuma lielumi
ho EU/ 1/ 02/ 236/ 002
EU/ 1/ 02/ 236/ 001 EU/ 1/ 02/ 236/ 002
40 IU/ ml
40 SV/ ml 40 SV/ ml
Vial (glass)
Flakons (stikls) Flakons (stikls)
10 ml (1.4 mg/ ml)
10 ml (1. 4 mg/ ml) 10 ml (1. 4 mg/ ml)
5 vials
1 flakons 5 flakoni
t EU/ 1/ 02/ 236/ 003
s EU/ 1/ 02/ 236/ 003
u EU/ 1/ 02/ 236/ 004
ta EU/ 1/ 02/ 236/ 004
ina d ic M e 1/ 1
rē st ği re v na s ir a v s le ā Z 1/ 1
EMEA/ 37021/ 2007 - update
Londona, 16/ 01/ 2007 Ats. dok.
This product was later resubmitted to the EMEA.
Šis produkts vēlāk tika iesniegts atkārtoti EMEA.
See here for information on the outcome of the resubmission
Informāciju par atkārtotas iesniegšanas rezultātiem skatīt šeit.
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING AUTHORISATION for VALDOXAN/ THYMANAX
JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm VALDOXAN/ THYMANAX
International Non-proprietary Name (INN): agomelatine
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): agomelatīns
On 27 July 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a marketing authorisation for the medicinal product Valdoxan/ Thymanax, 25 mg film-coated tablets intended for the treatment of major depressive disorder.
Zāles bija paredzētas, lai ārstētu depresiju.
The company that applied is Les Laboratoires Servier.
Pieteikumu iesniedza uzņēmums Les Laboratoires Servier.
The applicant requested a re- examination of the opinion, but withdrew this request before the CHMP completed the re-examination.
Pieteikuma iesniedzējs lūdza pārskatīt slēdzienu, taču atsauca šo lūgumu, pirms CHMP bija pabeigusi pārskatīšanu.
What is Valdoxan/ Thymanax?
Kas ir Valdoxan/ Thymanax?
Valdoxan/ Thymanax are orange-yellow tablets containing 25 mg of the active substance agomelatine.
Valdoxan/ Thymanax ir oranži dzeltenas tabletes, katra no kurām satur 25 mg aktīvās vielas agomelatīna.
What was Valdoxan/ Thymanax expected to be used for?
Kā bija paredzēts lietot Valdoxan/ Thymanax?
Valdoxan/ Thymanax was expected to be used in adult patients to treat major depressive disorder.
Valdoxan/ Thymanax bija paredzēts lietot depresijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
In major depressive disorder, patients have disturbances of mood that interfere with their everyday life.
Depresijas slimniekiem ir raksturīgi garastāvokļa traucējumi, kas apgrūtina šo cilvēku ikdienas dzīvi.
They may suffer from deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
Viņi var ciest no smagām skumjām, nevērtības izjūtas, intereses zuduma par iecienītajām nodarbēm, miega traucējumiem, spēku izsīkuma, trauksmes, ķermeņa masas pārmaiņām.
The key symptoms are depressed mood and loss/ diminished interest or pleasure.
Galvenie simptomi ir nomākts garastāvoklis, kā arī intereses zudums un nespēja baudīt dzīvi.
Patients often suffer relapses (when the disease comes back after it has been treated).
Pacienti nereti cieš no recidīviem (slimības atjaunošanās pēc tam, kad tā ir tikusi ārstēta).
How is Valdoxan/ Thymanax expected to work?
Kā Valdoxan/ Thymanax vajadzētu darboties?
The active substance in Valdoxan/ Thymanax, agomelatine, is a ‘ melatonergic agonist’ and a ‘ 5-HT2C antagonist’.
Valdoxan/ Thymanax aktīvā viela agomelatīns ir “ melatonerģisks agonists ” un “ 5- HT2C antagonists ”.
This means that agomelatine stimulates the melatonin receptors MT1 and MT2 (these receptors are normally activated by a natural hormone, melatonin) and it blocks the 5-HT2C receptors (these receptors are normally activated by a chemical messenger, serotonin).
Tas nozīmē, ka agomelatīns stimulē melatonīna receptorus MT1 un MT2 (šos receptorus parasti aktivē dabiskais hormons melatonīns) un bloķē 5- HT2C receptorus (šos receptorus parasti aktivē ķīmiskais mediators serotonīns).
What documentation has been presented by the company to support the application to the CHMP?
Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
The effects of agomelatine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms pētījumiem ar cilvēkiem agomelatīna ietekme tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
The main studies involved more than 2,400 patients that took Valdoxan/ Thymanax.
Pamata pētījumos tika iesaistīts vairāk nekā 2400 pacientu, kas lietoja Valdoxan/ Thymanax.
They looked at the short- and long-term effectiveness of the medicine (short-term studies lasting 6-8 weeks and the long- term studies lasting up to a year).
Šādi tika analizēta zāļu efektivitāte īsākā un garākā laika posmā (īslaicīgie pētījumi ilga 6- 8 nedēļas, bet ilglaicīgie pētījumi ilga līdz vienam gadam).
All patients treated suffered from a major depressive disorder, the severity of which was assessed using a standard rating scale (the Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
Visi ārstētie pacienti cieta no depresijas, kuras smagums tikai izvērtēts, izmantojot standarta shēmu (Hamiltona shēmu depresijas novērtēšanai [Hamilton Rating Scale for Depression, HAM- D]).
Valdoxan/ Thymanax was compared with a placebo (a dummy treatment).
Valdoxan/ Thymanax tika salīdzināts ar placebo (butaforisku terapiju).
Some studies included a control group where patients were treated with fluoxetine or paroxetine (other medicines used in depression).
Dažos pētījumos tika izmantota kontroles grupa, kurā iekļautie pacienti tika ārstēti ar fluoksetīnu vai paroksetīnu (citām depresijas ārstēšanai izmantojamām zālēm).
The effectiveness was measured by looking at the score in the HAM-D rating scale before and at the end of the study.
Terapijas efektivitāte tika vērtēta, salīdzinot pēc HAM- D shēmas iegūto punktu skaitu pirms terapijas un pēc tās.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns that led to the CHMP to recommend a refusal of the marketing authorisation?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged • Ilglaicīgais pētījums neapliecināja, ka zāles ir efektīvas. • Īslaicīgie pētījumi parādīja, ka zāles spēj iedarboties, taču šīs iedarbības mērogs komiteju pietiekami nepārliecināja par zāļu efektivitāti.
The major concern of the CHMP was that the effectiveness of Valdoxan/ Thymanax had not been sufficiently shown: • The long-term study did not show that the medicine was effective. • The short-term studies showed that the medicine has an effect, but the extent of this did not allow the Committee to draw a firm conclusion on the medicine ’ s effectiveness The CHMP had no special concerns regarding the side effects associated with Valdoxan/ Thymanax, as these could have been managed using the standard risk management tools.
CHMP nebija īpašu iebildumu pret blakusparādībām, kas saistītas ar Valdoxan/ Thymanax, jo tās var kontrolēt, izmantojot standarta riska kontroles paņēmienus.
At this point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Valdoxan/ Thymanax did not outweigh its risks.
Tobrīd CHMP uzskatīja, ka Valdoxan/ Thymanax ieguvumi nav lielāki par to radīto risku.
Hence, the CHMP recommended that Valdoxan/ Thymanax be refused marketing authorisation.
Līdz ar to CHMP ieteica atteikt Valdoxan/ Thymanax reģistrācijas apliecību.
What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/ compassionate use programmes with Valdoxan/ Thymanax?
Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Valdoxan/ Thymanax klīniskajā izpētē jeb zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
The Company has informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Valdoxan/ Thymanax.
Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kas piedalās Valdoxan/ Thymanax klīniskajā izpētē jeb zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, atsaukums neietekmēs.
The trials and programmes will continue as planned.
Zāļu izpēte un programmas tiks turpinātas saskaņā ar iecerēm.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ja Jūs piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par savu terapiju, vērsieties pie ārsta, kas nodrošina Jūsu terapiju.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Valdoxan are provided with educational materials containing the following:
Uzsākot zāļu tirdzniecību, Reģistrācijas Apliecības īpašniekam jānodrošina visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas nozīmē / lieto Valdoxan, izglītojošie materiāli ar sekojošu saturu:
What is Valdoxan?
Kas ir Valdoxan?
Valdoxan is a medicine that contains the active substance agomelatine.
Valdoxan ir zāles, kas satur aktīvo vielu agomelatīnu.
What is Valdoxan used for?
Kāpēc lieto Valdoxan?
Valdoxan is used to treat major depression in adults.
Valdoxan lieto dziļas depresijas ārstēšanai pieaugušajiem.
How is Valdoxan used?
Kā lieto Valdoxan?
The recommended dose of Valdoxan is one tablet once a day, taken at bedtime with or without food.
Ieteicamā Valdoxan deva ir viena tabele vienu reizi dienā, ko lieto pirms gulētiešanas ēdienreižu laikā vai starp tām.
Because a benefit of Valdoxan has not been shown clearly in patients aged over 65 years, it should be used with caution in this age group.
Tā kā ieguvums, lietojot Valdoxan, nav skaidri pierādīts pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, šajā vecuma grupā tās jālieto ar piesardzību.
How does Valdoxan work?
Kā Valdoxan darbojas?
The active substance in Valdoxan, agomelatine, is an antidepressant.
Valdoxan aktīvā viela agomelatīns ir antidepresants.
How has Valdoxan been studied?
Kā noritēja Valdoxan izpēte?
The effects of Valdoxan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Valdoxan iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Valdoxan has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Piecos īstermiņa pamatpētījumos, kuros bija iesaistīti kopumā 1893 pieaugušie ar dziļu depresiju, Valdoxan salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant).
Uzņēmums arī uzrādīja rezultātus no turpmākā pētījuma, salīdzinot Valdoxan ar sertralīnu (cits antidepresants).
Two other main studies compared the ability of Valdoxan and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Valdoxan.
Divos citos pētījums salīdzināja Valdoxan un placebo iedarbīgumu simptomu novēršanā, kas atkārtoti parādījās 706 pacientiem, kuru depresiju agrāk jau ārstēta ar Valdoxan.
What benefit has Valdoxan shown during the studies?
Kāds ir Valdoxan iedarbīgums šajos pētījumos?
In the short-term studies, Valdoxan was seen to be more effective than placebo in the two studies where no active comparator was used.
Īstermiņa pētījumos Valdoxan bija iedarbīgākas par placebo divos pētījumos, kuros lietoja aktīvie salīdzinājuma līdzekļi.
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Valdoxan and those taking placebo.
Citos trijos pētījumos, kuros izmantoja aktīvais salīdzinājuma līdzekli, nebija atšķirības rezultātos starp pacientiem, kuri lietoja Valdoxan, un tiem, kas lietoja placebo.
In the first of the long-term studies, there was no difference between Valdoxan and placebo in preventing symptoms returning during 26 weeks of treatment.
Pirmajā ilgtermiņa pētījumā nebija atšķirības starp Valdoxan un placebo attiecībā uz simptomu novēršanu, kas atkārtojas 26 ārstēšanas nedēļās.
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Valdoxan over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Tomēr otrajā pētījumā atklājās, ka pēc 24 nedēļu ilgas Valdoxan lietošanas simptomi atkārtojās 21% pacientu (34 no 165) salīdzinājumā ar 41% pacientu (72 no 174), kas lietoja placebo.
What is the risk associated with Valdoxan?
Kāds pastāv risks, lietojot Valdoxan?