qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It has potent neutralising and fusion-inhibitory activity against both RSV subtype A and B strains.
Tām piemīt spēcīga neitralizējoša un savienošanos inhibējoša ietekme gan pret A, gan pret B apakštipa RSV celmiem.
Palivizumab serum concentrations of approximately 30 μ g/ ml have been shown to produce a 99% reduction in pulmonary RSV replication in the cotton rat model.
Pierādīts, ka 30 μg/ ml palivizumaba koncentrācija serumā apmēram par 99% mazina RSV replikāciju plaušās kokvilnas žurku modeļiem.
Clinical studies In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/ kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001).
5 Klīniskie pētījumi Placebo kontrolētā RSV slimības profilakses pētījumā (IMpact- RSV) ar 1502 augsta riska grupas bērniem (1002 Synagis; 500 placebo) 5 mēnešus lietojot 15 mg/ kg ikmēneša devu, mazinājās hospitalizācijas biežums RSV infekcijas dēļ par 55% (p = < 0, 001).
The RSV hospitalisation rate was 10.6% in the placebo group.
Hospitalizācijas biežums RSV infekcijas dēļ placebo grupā bija 10, 6%.
On this basis, the absolute risk reduction (ARR) is 5.8% which means the number needed to treat (NNT) is 17 to prevent one hospitalisation.
Ņemot to vērā, absolūtā riska mazināšanās (ARM) ir 5, 8%, tas nozīmē, ka jāārstē 17 cilvēki, lai novērstu vienu hospitalizācijas gadījumu.
The severity of RSV disease in children hospitalised despite prophylaxis with palivizumab in terms of days in ICU stay per 100 children and days of mechanical ventilation per 100 children was not affected.
RSV slimības smagums bērniem, kas hospitalizēti, neskatoties uz profilaksi ar palivizumabu, vērtējot pēc intensīvās terapijas nodaļā pavadītām dienām uz 100 bērniem un pēc mehāniskās ventilācijas dienām uz 100 bērniem, nemainījās.
A total of 222 children were enrolled in two separate studies to examine the safety of palivizumab when it is administered for a second RSV season.
Kopumā 222 bērni tika iesaistīti divos atsevišķos klīniskajos pētījumos, lai novērtētu palivizumaba drošību, lietojot to otrajā RSV sezonā.
One hundred and three (103) children received monthly palivizumab injections for the first time, and 119 children received palivizumab for two consecutive seasons.
Viens simts trīs (103) bērni saņēma palivizumaba injekcijas reizi mēnesi pirmo reizi un 119 bērni saņēma palivizumabu divas sezonas pēc kārtas.
No difference between groups regarding immunogenicity was observed in either study.
Nevienā no pētījumiem netika konstatēta atšķirība starp grupām imunogenicitātes ziņā.
However, as the efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective, the relevance of these data in terms of efficacy is unknown.
Tomēr palivizumaba efektivitāte, lietojot otro kursu nākošajā RSV sezonā, nav formāli pētīta pētījumos ar šādu mērķi un datu nozīme efektivitātes izvērtēšanai nav zināma.
In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.
Atklātā prospektīvā klīniskajā pētījumā ar mērķi pētīt palivizumaba farmakokinētiku, drošību un imunogenicitāti, lietojot to 7 devas vienas RSV sezonas laikā farmakokinētiskie dati liecināja, ka visiem 18 bērniem tika sasniegta pietiekama palivizumaba vidējā koncentrācija.
Transient, low levels of antipalivizumab antibody were observed in one child after the second dose of palivizumab that dropped to undetectable levels at the fifth and seventh dose.
Vienam bērnam tika konstatēts parejošs antipalivizumaba antivielu zems līmenis pēc otrās injekcijas, kas pazeminājās līdz nenosakāmam pēc piektās un septītās injekcijas.
In a placebo-controlled trial in 1287 patients ≤ 24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/ kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
Placebo kontrolētā pētījumā 1287 pacientiem jaunākiem < 24 mēnešiem un ar hemodinamiski nozīmīgu iedzimtu sirdskaiti (639 Synagis; 648 placebo) 5 mēnešus lietojot 15 mg/ kg ikmēneša devu, mazinājās hospitalizācijas biežumu RSV infekcijas dēļ par 45% (p = 0, 003) (iedzimto sirdskaišu pētījums).
Groups were equally balanced between cyanotic and acyanotic patients.
Grupas bija vienādas cianotisko un acianotisko pacientu ziņā.
The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group.
Hospitalizācijas biežums RSV infekcijas dēļ placebo grupā bija 9, 7% un 5, 3% Synagis grupā.
Secondary efficacy endpoints showed significant reductions in the Synagis group compared to placebo in total days of RSV hospitalisation (56% reduction, p = 0.003) and total RSV days with increased supplemental oxygen (73% reduction, p = 0.014) per 100 children.
Kā otrs efektivitātes mērķa parametrs norādīja uz ievērojamu kopējo hospitalizācijas dienu skaita samazināšanos Synagis grupā, salīdzinot ar placebo (56% samazinājums, p = 0, 003) un RSV dienu skaita samazinājums, kad tika pievadīts papildus skābeklis (73% samazinājums, p = 0, 014) uz 100 bērniem.
6 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētikās īpašības
In studies in adult volunteers, palivizumab had a pharmacokinetic profile similar to a human IgG1 antibody with regard to volume of distribution (mean 57 ml/ kg) and half-life (mean 18 days).
Pētījumos ar pieaugušiem brīvprātīgajiem, palivizumaba farmakokinētiskās īpašības bija līdzīgas cilvēka IgG1 klases antivielām attiecībā uz sadales tilpumu (vidēji 57 ml/ kg) un eliminācijas pusperiodu (vidēji 18 dienas).
In prophylactic studies in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the mean half-life of palivizumab was 20 days and monthly intramuscular doses of 15 mg/ kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 40 μ g/ ml after the first injection, approximately 60 μ g/ ml after the second injection, approximately 70 μ g/ ml after the third injection and fourth injection.
Pētījumos par profilaksi priekšlaikus dzimušiem bērniem un bērniem ar bronhopulmonāru displāziju palivizumaba vidējais pusperiods bija 20 dienas, un lietojot 15 mg/ kg vienreiz mēnesī intramuskulāri, aktīvās vielas kopējā koncentrācija 30 dienas vidēji bija apmēram 40 μg/ ml pēc pirmās injekcijas, apmēram 60 μg/ ml pēc otrās injekcijas, apmēram 70 μg/ ml pēc trešās un ceturtās injekcijas.
In the congenital heart disease study, monthly intramuscular doses of 15 mg/ kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 55 µg/ ml after the first injection and approximately 90 µg/ ml after the fourth injection.
Iedzimto sirdskaišu pētījumā ik mēnesi ievadot intramuskulāri devu 15 mg/ kg, aktīvās vielas kopējā koncentrācija 30 dienas vidēji bija apmēram 55 μg/ ml pēc pirmās injekcijas un apmēram 90 μg/ ml pēc ceturtās injekcijas.
Among 139 children in the congenital heart disease study receiving palivizumab who had cardio-pulmonary bypass and for whom paired serum samples were available, the mean serum palivizumab concentration was approximately 100 μ g/ ml pre-cardiac bypass and declined to approximately 40 μ g/ ml after bypass.
139 bērniem iedzimto sirdskaišu pētījumā, kuri saņēma palivizumabu un kuriem tika izdarīta kardiopulmonāra šuntēšana un bija iespējams iegūt abus seruma paraugus, vidējā koncentrācija serumā bija apmēram 100 μg/ ml pirms šuntēšanas un samazinājās līdz 40 μg/ ml pēc šuntēšanas.
Single dose toxicology studies have been conducted in cynomolgus monkeys (maximum dose 30 mg/ kg), rabbits (maximum dose 50 mg/ kg) and rats (maximum dose 840 mg/ kg).
Vienreizējas devas toksikoloģijas pētījumi veikti ar cynomolgus mērkaķiem (maksimālā deva 30 mg/ kg), trušiem (maksimālā deva 50 mg/ kg) un žurkām (maksimālā deva 840 mg/ kg).
No significant findings were observed.
Būtiskas atrades nekonstatēja.
Studies carried out in rodents gave no indication of enhancement of RSV replication, or RSV-induced pathology or generation of virus escape mutants in the presence of palivizumab under the chosen experimental conditions.
Ar grauzējiem veiktie pētījumi neliecināja par RSV replikācijas pastiprināšanos, RSV izraisītām patoloģiskām pārmaiņām vai mutantu vīrusu paaudzes veidošanos palivizumaba klātbūtnē izvēlētos eksperimentālos apstākļos.
Histidine Glycine Mannitol
Histidīns Glicīns Mannīts
Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents other than water for injections.
Palivizumabu ar citām zālēm vai šķīdinātājiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst, tikai ar ūdeni injekcijām.
After reconstitution according to instructions:
Pēc atšķaidīšanas atbilstoši instrukcijām:
3 hours
3 stundas.
Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Par izšķīdināto zāļu uzglabāšanas apstākļiem lasiet apakšpunktā 6. 3.
Synagis powder in a clear, colourless, type I glass 4ml vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted.
Flakonā ir 50 mg palivizumaba, ko pareizi izšķīdinot iegūst 100 mg/ ml palivizumaba koncentrāciju.
Water for injections in a clear, colourless type I glass ampoule containing 1 ml of water for injections.
Ūdens injekcijām ir iepildīts caurspīdīgā, bezkrāsainā, 1. tipa stikla ampulā, kas satur 1 ml injekciju ūdens.
One vial of Synagis powder and one ampoule of water for injections per pack.
Iepakojumā ir viens Synagis pulvera flakons un viena ampula ar ūdeni injekcijām.
SLOWLY add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
LĒNĀM ievadiet 0, 6 ml ūdeni injekcijām gar flakona iekšējo virsmu, lai mazinātu putošanos.
After the water is added, tilt the vial slightly and gently rotate the vial for 30 seconds.
Pēc ūdens pievienošanas novietojiet flakonu ieslīpi un viegli rotējiet to 30 sekundes.
DO NOT SHAKE THE VIAL.
NEKRATIET FLAKONU.
Palivizumab solution should stand at room temperature for a minimum of 20 minutes until the solution clarifies.
Palivizumaba šķīdumam jāpastāv istabas temperatūrā vismaz 20 minūtes, līdz šķīdums kļūst dzidrs.
Palivizumab solution does not contain a preservative and should be administered within 3 hours of preparation.
Palivizumaba šķīdums nesatur konservantus, un tas jāizlieto 3 stundu laikā pēc pagatavošanas.
When reconstituted as recommended, the final concentration is 100 mg/ ml.
Atšķaidot saskaņā ar ieteikumiem, beigu koncentrācija ir 100 mg/ ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
REĢISTRĀCIJAS NUMURS (I)
13 August 1999 Date of latest renewal:
13/ 08/ 1999 Pēdējās pārreģistrācijas datums:
13 August 2004
13/ 08/ 2004
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection
Synagis 100 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Each vial contains 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Katrs flakons satur 100 mg palivizumaba (Palivizumab), kas nodrošina 100 mg/ ml palivizumaba koncentrāciju, ja izšķīdināts kā rekomendēts.
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months. • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
• bērniem, kuri dzimuši grūtniecības 35. nedēļā vai agrāk un RSV sezonas sākumā bija jaunāki par 6 mēnešiem; • bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem un kuriem pēdējo 6 mēnešu laikā bijusi nepieciešama ārstēšana bronhopulmonāras displāzijas dēļ; • bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem un kuriem ir hemodinamiski nozīmīga iedzimta sirdskaite.
The majority of experience including the pivotal phase III clinical trials with palivizumab has been gained with 5 injections during one season (see section 5.1).
Lielāka pieredze, t. sk. vairumā III fāzes pivotālajos klīniskajos pētījumos, uzkrāta par palivizumaba lietošanu 5 injekciju veidā vienas sezonas laikā (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and section 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
Ir dati, kaut arī limitēti, par vairāk nekā 5 devu lietošanu (skatīt apakšpunktu 4. 8 un 5. 1), tomēr nav noskaidrota vairāk nekā 5 devu lietošanas ietekme uz profilakses līmeni.
9 Method of administration Palivizumab is administered in a dose of 15 mg/ kg of body weight once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Lietošana Palivizumabu lieto pa 15 mg/ kg ķermeņa masas vienreiz mēnesī intramuskulāri, vēlams augšstilba priekšējā sānu virsmā.
For information on reconstituting Synagis, see section 6.6.
9 Informāciju par Synagis atšķaidīšanu skatīt apakšpunktu 6. 6.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1), or other humanised monoclonal antibodies.
Zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6. 1), vai citām humanizētām monoklonālām antivielām.
Allergic reactions including very rare cases of anaphylaxis have been reported following palivizumab administration (see section 4.8).
Ir ziņojumi par alerģiskām reakcijām, loti retos gadījumos arī anafilaksi, pēc palivizumaba ievadīšanas (skatīt apakšpunktu 4. 8).
10 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Adverse events at least possibly causally-related to palivizumab, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and congenital heart disease patients (Tables 1 and 2, respectively).
10 biežuma (bieži ≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10; retāk ≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100).
11 Table 2 Undesirable effects in the prophylactic paediatric congenital heart disease clinical study
Tabula 2 Nevēlamās blakusparādības klīniskajā pētījumā, lietojot zāles profilaktiski bērniem ar iedzimtu sirdskaiti Nervu sistēmas traucējumi
Haemorrhage Fever Injection site reaction Asthenia
Asiņošana Drudzis Reakcija injekcijas vietā
Psychiatric disorders
Retāk Psihiskie traucējumi Retāk
Nervousness
Astēnija Nervozitāte
In the congenital heart disease study no medically important differences were observed in ADRs by body system or when evaluated in subgroups of children by clinical category.
11 Iedzimto sirdskaišu pētījumā nenovēroja medicīniski nozīmīgas zāļu nevēlamo blakusparādību atšķirības dažādās orgānu sistēmās vai novērtējot bērnu apakšgrupas pēc klīniskās kategorijas.
A total of 1291 serious reports were received where palivizumab had been administered as indicated and the duration of therapy was within one season.
Kopumā tika saņemti 1291ziņojumi par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kas novērotas lietojot palivizumabu saskaņā ar indikācijām un terapijas ilgums nepārsniedza vienu sezonu.
12 Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
Imunogenicitāte nav pētīta iedzimtu sirdskaišu pacientiem.
Clinical studies In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/ kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001).
Klīniskie pētījumi Ar placebo kontrolētā RSV slimības profilakses pētījumā (IMpact- RSV) ar 1502 augsta riska grupas bērniem (1002 Synagis; 500 placebo) 5 mēnešus lietojot 15 mg/ kg ikmēneša devu, mazinājās
In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety, and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.
Atklātā prospektīvā klīniskajā pētījumā ar mērķi pētīt palivizumaba farmakokinētiku, drošību un imunogenicitāti, lietojot to 7 devas vienas RSV sezonas laikā farmakokinētiskie dati liecināja, ka visiem 18 bērniem tika sasniegta pietiekama palivizumaba vidējā koncentrācija.
In a placebo-controlled trial in 1287 patients ≤ 24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/ kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
Ar placebo kontrolētā pētījumā 1287 pacientiem jaunākiem < 24 mēnešiem un ar hemodinamiski nozīmīgu iedzimtu sirdskaiti (639 Synagis; 648 placebo) 5 mēnešus lietojot 15 mg/ kg ikmēneša devu mazinājās hospitalizācijas biežums RSV infekcijas dēļ par 45% (p = 0, 003) (iedzimto sirdskaišu pētījums).
In studies in adult volunteers, palivizumab had a pharmacokinetic profile similar to a human IgG1 antibody with regard to volume of distribution (mean 57 ml/ kg) and half-life (mean 18 days).
Pētījumos ar pieaugušiem brīvprātīgiem, palivizumaba farmakokinētiskās īpašības bija līdzīgas cilvēka IgG1 klases antivielām attiecībā uz sadales tilpumu (vidēji 57 ml/ kg) un eliminācijas pusperiodu (vidēji 18 dienas).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Par izšķīdināto zāļu uzglabāšanas apstākļiem 6. 3.
Synagis powder in a clear, colourless, type I glass 10ml vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Flakonā ir 100 mg palivizumaba, ko pareizi izšķīdinot iegūst 100 mg/ ml palivizumaba koncentrāciju.
Water for injections in a clear, colourless type I glass ampoule containing 1 ml of water for injections
Ūdens injekcijām ir iepildīts caurspīdīgā, bezkrāsainā, 1. tipa stikla ampulā, kas satur 1 ml injekciju ūdens.
SLOWLY add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
LĒNĀM ievadiet 1 ml ūdeni injekcijām gar flakona iekšējo virsmu, lai mazinātu putošanos.
Abbott Laboratories Limited Queenborough, Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Lielbritānija
KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
KG D- 88397 Biberach an der Riss Vācija
Abbott SRL I 104010 Campoverdi di Aprilia (Latina) Italy
Abbott SRL I 104010 Campoverdi di Aprilia (Latina) Itālija
SYNAGIS 50 mg Outer Carton
SYNAGIS 50 mg ārējais iepakojums
SYNAGIS 50 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
SYNAGIS 50 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Palivizumab
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Katrs flakons satur 50 mg palivizumaba, kas nodrošina 100 mg/ ml palivizumaba koncentrāciju, ja izšķīdināts kā rekomendēts.
Also contains histidine, glycine and mannitol.
Satur arī histidīnu, glicīnu un mannītu.
Powder and solvent for solution for injection Contents:
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Saturs:
1 Vial SYNAGIS 50 mg 1 ampoule 1 ml Water for Injections
1 flakons SYNAGIS 50 mg 1 ampula ūdens injekcijām 1 ml
Reconstitute SLOWLY with 0.6 ml Water for Injections.
LĒNĀM atšķaidīt ar 0, 6 ml ūdens injekcijām.
Swirl gently.
Uzmanīgi pagrozīt.
DO NOT SHAKE.
NEKRATĪT.
Let stand for 20 minutes.
Ļaut pastāvēt 20 minūtes.
Use within 3 hours of reconstitution.
Izlietot 3 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ!
Expiry date:
Der. līdz
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Lielbritānija
Batch:
Sērija
SYNAGIS 50 mg Vial Label
SYNAGIS 50 mg flakona marķējums
SYNAGIS 50 mg powder for solution for injection Palivizumab Intramuscular use
SYNAGIS 50 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Palivizumab Intramuskulārai lietošanai
SYNAGIS 100 mg Outer Carton
SYNAGIS 100 mg ārējais iepakojums
SYNAGIS 100 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
SYNAGIS 100 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Palivizumab
100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Katrs flakons satur 100 mg palivizumaba, kas nodrošina 100 mg/ ml palivizumaba koncentrāciju, ja izšķīdināts kā rekomendēts.
Also contains: histidine, glycine and mannitol.
Satur arī histidīnu, glicīnu un mannītu.
1 Vial SYNAGIS 100 mg 1 ampoule 1 ml Water for Injections
1 flakons SYNAGIS 100 mg 1 ampula ūdens injekcijām 1 ml
Reconstitute SLOWLY with 1.0 ml Water for Injections.
LĒNĀM atšķaidīt ar 1, 0 ml ūdens injekcijām.
Store in the original container
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
SYNAGIS 100 mg Vial Label
SYNAGIS 100 mg flakona marķējums
SYNAGIS 100 mg powder for solution for injection Palivizumab Intramuscular
SYNAGIS 100 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Palivizumab Intramuskulārai lietošanai
SYNAGIS Water for injections Ampoule Label Text
SYNAGIS ūdens injekcijām flakona marķējums
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
Synagis 50 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Palivizumab
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you and your child.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums un Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for your child.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
It may harm them, even if their symptoms are the same as those of your child. − If any of the side effects get serious, or if you notice that your child has any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no
What Synagis is and what it is used for 2.
Kas ir Synagis un kādam nolūkam to lieto 2.
Before Synagis is given to your child 3.
Pirms Synagis lietošanas Jūsu bērnam 3.
How will my child receive Synagis 4.
Kā mans bērns saņems Synagis 4.
How to store Synagis 6.
Kā uzglabāt Synagis 6.
WHAT SYNAGIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR SYNAGIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Synagis contains an active ingredient called palivizumab which is an antibody that works specifically against a virus called respiratory syncytial virus, RSV.
Synagis satur aktīvo vielu palivizumabs, kura ir antiviela, kas darbojas specifiski pret vīrusu, ko sauc par respiratori sincitiālo vīrusu – RSV (respiratory syncytial virus).
Your child is at high risk of getting an illness caused by a virus called respiratory syncytial virus (RSV).
Jūsu bērns ir augsta riska grupā saslimt ar respiratori sincitiālā vīrusa infekciju (RSV).
Synagis is a medicine to help protect your child from getting severe RSV illness.
Synagis ir zāles, kas palīdz Jūsu bērnam nesaslimt ar smagu RSV.
BEFORE SYNAGIS IS GIVEN TO YOUR CHILD
PIRMS SYNAGIS LIETOŠANAS JŪSU BĒRNAM
Your child should not be given Synagis:
Jūsu bērns nedrīkst lietot Synagis šādos gadījumos:
− if he/ she has ever had an allergic (hypersensitive) reaction to the active ingredient of Synagis (palivizumab) or to any of the other ingredients of Synagis (see a full list of ingredients in Section 6)
citu Synagis sastāvdaļu (pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6. nodaļā).
Take special care with Synagis:
Īpaša piesardzība, lietojot Synagis, nepieciešama šādos gadījumos:
− if your child is unwell.
- ja Jūsu bērns ir nevesels.
Please tell your doctor if your child is unwell, as the use of Synagis may need to be delayed. − if your child has any bleeding disorders as Synagis is usually injected into the thigh.
- ja Jūsu bērnam ir asinsreces traucējumi, jo Synagis parasti tiek injicēts augšstilbā.
Synagis is not known to interact with other medicines, however, you should inform your doctor of all medicines your child is currently taking before starting Synagis.
Nav zināms, ka Synagis mijiedarbotos ar citām zālēm, tomēr Jums pirms Synagis lietošanas jāinformē ārsts par visām zālēm, ko Jūsu bērns pašreiz lieto.
HOW WILL MY CHILD RECEIVE SYNAGIS
KĀ MANS BĒRNS SAŅEMS SYNAGIS
How often will Synagis be given to my child?
Cik bieži Synagis tiks dots manam bērnam?
Synagis should be given to your child at a dose of 15 mg/ kg body weight once a month for as long as the risk of RSV infection remains.
Synagis jādod Jūsu bērnam devā 15 mg/ kg ķermeņa masas vienreiz mēnesī, kamēr pastāv RSV infekcijas risks.
For your child’ s best protection, it is necessary to take the doctor’ s advice about when to return for additional doses of Synagis.
Labākai bērna aizsardzībai jāievēro ārsta norādījumi par to, kad jāierodas atkārtoti Synagis papilddevas ievadīšanai.
If your child is to have a heart operation (cardiac bypass surgery), he or she may be given an extra dose of Synagis after the operation.
Ja Jūsu bērnam paredzēta sirds operācija (sirds šuntēšanas operācija), viņam vai viņai var tikt ievadīta papildus Synagis deva pēc operācijas.
Your child can then go back to the original planned injection.
Pēc tam Jūsu bērns saņems sākotnēji plānotās injekcijas.
How will my child receive Synagis?
Kā mans bērns saņems Synagis?
Synagis will be given by injection to your child into a muscle, usually in the outer part of the thigh.
Synagis injekciju Jūsu bērnam veiks muskulī, parasti augšstilba ārējā pusē.
What should you do if you feel that your child has become ill while being treated with Synagis?
Kā rīkoties, ja pamanāt, ka Jūsu bērns ir saslimis ārstēšanas laikā ar Synagis?
If your child becomes ill, please contact your doctor immediately.
Ja bērns saslimst, lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
What should you do if your child misses an injection of Synagis?
Kā rīkoties, ja bērnam nav izdarīta kāda Synagis injekcija?
If your child misses an injection, you should contact your doctor as soon as possible.
Ja bērnam nav izdarīta injekcija, Jums pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar ārstu.
Each injection of Synagis can only help protect your child for about one month before another injection is needed.
Katra Synagis injekcija var palīdzēt pasargāt bērnu tikai apmēram vienu mēnesi, pēc tam nepieciešama nākamā injekcija.
If you have any further questions on how this product will be given to your child, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu Jūsu bērnam, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, Synagis can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Synagis var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
What side effects may occur while taking Synagis?
Kādas blakusparādības var attīstīties Synagis lietošanas laikā?
Common (affects 1 to 10 users in 100): fever; nervousness; redness or swelling at the injection site; diarrhoea.
Bieži (skar 1 – 10 no 100 zāļu lietotājiem):
Uncommon (affects 1 to 10 users on 1000): colds coughs runny nose wheeze, vomiting rash pain; viral infection; bleeding; weakness; constipation; drowsiness; hyperactivity; decrease in white blood cell counts; increase in liver function tests which will be seen in blood tests.
Retāk (skar 1 – 10 no 1000 zāļu lietotājiem):
29 Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
Reti (skar retāk kā 1- 10 no 10000 zāļu lietotājiem):
a pause in breathing or other breathing difficulties.
- pauze elpošanas laikā vai citas elpošanas grūtības.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000); severe allergic reactions.
29 Ļoti reti (skar retāk kā 1 no 10000 zāļu lietotājiem):
What should you do if side effects occur?
Kā rīkoties, ja attīstās blakusparādības?
If your child shows any side effects after receiving Synagis you should contact your doctor.
Ja Jūsu bērnam pēc Synagis saņemšanas attīstās kādas blakusparādības, Jums jākonsultējas ar ārstu.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, sazinieties ar savu ārstu.
HOW TO STORE SYNAGIS
KĀ UZGLABĀT SYNAGIS
Do not use Synagis after the expiry date which is stated on the label.
Nelietot Synagis, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
Store in a refrigerator (2ºC-8°C) until used.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
What Synagis contains
Ko Synagis satur
- Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted
− Aktīvā viela ir palivizumabs. − Katrs flakons satur 50 mg palivizumaba, ko izšķīdinot saskaņā ar ieteikumiem iegūst 100 mg/ ml palivizumaba koncentrāciju. − Citas sastāvdaļas ir histidīns, glicīns un mannīts.
- The other ingredients are histidine, glycine and mannitol.
Synagis ārējais izskats un iepakojums
What Synagis looks like and contents of the pack Synagis is a white to off-white uniform dry cake in a 4 ml vial.
Synagis ir balta vai gandrīz balta, viendabīga, sausa masa 4 ml flakonā.
This cake is reconstituted with the Water for Injections before being injected.
Šo masu pirms injicēšanas izšķīdina injekciju ūdenī.
Abbott Laboratories, Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Lielbritānija
AbbottSRL I 04011 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italy
I 04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Itālija
България Т .П.
30 България Т. П.
Νικολάου 8 1055 Λευκωσία Τηλ.: +357 22 34 74 40
Νικολάου 8 1055, Λευκωσία Τηλ.: +357 22 34 74 40
32 --------------------[perforation to separate from patient information]------------------
32 < -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ADMINISTRATOR’ S INSTRUCTIONS
NORĀDĪJUMI ZĀĻU IEVADĪTĀJAM
SLOWLY add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
LĒNĀM ievadiet 0, 6 ml ūdens injekcijām gar flakona iekšējo sienu, lai mazinātu putošanos.
After the water is added, tilt the vial slightly and gently rotate the vial for 30 seconds.
Pēc ūdens pievienošanas novietojiet flakonu ieslīpi un viegli pagroziet to 30 sekundes.
DO NOT SHAKE VIAL.
NEKRATIET FLAKONU.
Palivizumab solution does not contain a preservative and should be administered within 3 hours of preparation.
Palivizimaba šķīdums nesatur konservantus, un tas jāizlieto 3 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Any remaining contents should be discarded after use.
Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
When reconstituted as recommended the final concentration is 100 mg/ ml.
Atšķaidot saskaņā ar norādījumiem, galīgā koncentrācija ir 100 mg/ ml.
Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents other than water for injections.
Palivizumabu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) kopā ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, izņemot ūdeni injekcijām.
Palivizumab is administered once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Palivizumabu ievada vienreiz mēnesī intramuskulāri, vēlams augšstilba priekšējā sānu virsmā.
The gluteal muscle should not be used routinely as an injection site because of the risk of damage to the sciatic nerve.
Gluteālo muskuli nedrīkst izmantot par rutīnas injekcijas vietu, jo pastāv sēžas nerva bojājuma risks.
The injection should be given using standard aseptic technique.
Injekcija jāveic, ievērojot standarta aseptikas tehniku.
Injection volumes over 1 ml should be given as a divided dose.
Par 1 ml lielāks injekcijas tilpums jāievada dalītās devās.
Palivizumab dose per month (ml) = patient weight (kg) x dose (15 mg/ kg) 100 mg/ ml palivizumab
Palivizumaba mēneša deva (ml) = pacienta svars (kg) x deva (15 mg/ kg) ¸ 100 mg/ ml palivizumaba.
For example, for a baby with a bodyweight of 3 kg, the calculation becomes:
Piemēram, bērnam, kurš sver 3 kg, mēneša devu aprēķina:
3 x 15 = 0.45 ml palivizumab dose per month.
3 x 15 = 0, 45 ml palivizumaba mēnesī.
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
Synagis 100 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Palivizumab
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. − This medicine has been prescribed for your child.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
How will my child receive Synagis 6.
Kā mans bērns saņems Synagis 4.
BEFORE SYNAGIS IS GIVEN TO YOUR CHILD
PIRMS SYNAGIS LIETOŠANASJŪSU BĒRNAM
− if he/ she has ever had an allergic (hypersensitive) reaction to the active ingredient of Synagis (palivizumab) or to any of the other ingredients of Synagis (see a full list of ingredients in Section 6)
- ja viņam/ viņai ir alerģija (paaugstināta jutība) pret Synagis aktīvo vielu vai kādu citu Synagis
Your child can then go back to the original planned injections.
Pēc tam Jūsu bērns saņems sākotnēji plānotās injekcijas.
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Bieži (skar 1 – 10 no 100 zāļu lietotājiem):
• • • •
- nervozitāte;
fever; nervousness; redness or swelling at the injection site; diarrhoea.
- apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā;
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1000):
Retāk (skar 1 – 10 no 1000 zāļu lietotājiem):
• • • • • • • • • • • • • • •
- balto asins ķermenīšu skaita samazināšanās;
colds; coughs; runny nose; wheeze; vomiting; rash; pain; viral infection; bleeding; weakness; constipation; drowsiness; hyperactivity; decrease in white blood cell counts; increase in liver function tests which will be seen in blood tests.
- aknu funkcionālo testu raksturlielumu palielināšanās, kas parādīsies asins analīžu rezultātos.
35
Reti (skar retāk kā 1- 10 no 10000 zāļu lietotājiem):
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) • a pause in breathing or other breathing difficulties.
- pauze elpošanas laikā vai citas elpošanas grūtības.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000) • severe allergic reactions.
35 Ļoti reti (skar retāk kā 1 no 10000 zāļu lietotājiem):
HOW TO STORE SYNAGIS Keep out of the reach and sight of children
KĀ UZGLABĀT SYNAGIS
Stored in a refrigerator (2ºC-8°C) until used.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
- The active substance is palivizumab.
- Aktīvā viela ir palivizumabs.
- Each vial contains 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when
- Katrs flakons satur 100 mg palivizumaba, ko izšķīdinot saskaņā ar ieteikumiem iegūst
reconstituted as recommended.
100 mg/ ml palivizumaba koncentrāciju.
- The other ingredients are histidine, glycine and mannitol.
- Citas sastāvdaļas ir histidīns, glicīns un mannīts.
What Synagis looks like and contents of the pack Synagis is a white to off-white uniform dry cake in a 10 ml vial.
Synagis ir balta vai gandrīz balta, viendabīga, sausa masa 10 ml flakonā.
Abbott Laboratories Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Lielbritānija
Abbott SRL, I 04010 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italy
Abbott SRL I 04010 Campoverde di Aprilia, (Latina) Itālija
36 България Т.П.
36 България Т. П.
Estrada de Alfragide, nº 67Alfrappark, Edificio, 2610-008 Amadora Portugal Tel:
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício, 2610- 008 Amadora Portugal Tel:
0035121 4727100
00 351 (0) 21 472 7100
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
38 --------------------[perforation to separate from patient information]------------------
38 < -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ADMINISTRATOR’S INSTRUCTIONS
NORĀDĪJUMI ZĀĻU IEVADĪTĀJAM
SLOWLY add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
LĒNĀM ievadiet 1, 0 ml ūdens injekcijām gar flakona iekšējo sienu, lai mazinātu putošanos.
When reconstituted as recommended the final concentration is 100 mg/ml.
Atšķaidot saskaņā ar norādījumiem, galīgā koncentrācija ir 100 mg/ ml.
Palivizumab dose per month (ml) = patient weight (kg) x dose (15 mg/kg) 100 mg/ml palivizumab
Palivizumaba mēneša deva (ml) = pacienta svars (kg) x deva (15 mg/ kg) ¸ 100 mg/ ml palivizumaba.
3 x 15 = 0.45 ml palivizumab dose per month 100
3 x 15 = 0, 45 ml palivizumaba mēnesī 100
Ref.
Londona, 2006. gada 14. decembris Dok. ref.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SYNORDIA
JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU ZĀLĒM SYNORDIA
International non-proprietary name (INN): fenofibrate/ metformin hydrochloride
Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): fenofibrāts/ metformīna hidrohlorīds
On 7 December 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Synordia, for the improvement of glycaemic control and dyslipidaemia in patients with type 2 diabetes.
Zāles paredzētas 2. tipa diabēta pacientu glikēmijas kontroles un dislipidēmijas uzlabošanai.
What is Synordia?
Kas ir Synordia?
Synordia is a medicine containing the active substances fenofibrate and metformin hydrochloride.
Synordia ir zāles, kas satur aktīvās vielas fenofibrātu un metformīna hidrohlorīdu.
The tablets contain 80 mg fenofibrate and 500 mg metformin, 80 mg fenofibrate and 850 mg metformin, or 54 mg fenofibrate and 850 mg metformin.
Tabletes satur 80 mg fenofibrāta un 500 mg metformīna; 80 mg fenofibrāta un 850 mg metformīna vai 54 mg fenofibrāta un 850 mg metformīna.
What was Synordia expected to be used for?
Kā bija paredzēts lietot Synordia?
Synordia was to be used to improve levels of sugar and fat in the blood of patients with type 2 diabetes, along with changes to diet and exercise.
Synordia bija paredzēts lietot, lai uzlabotu cukura un tauku līmeni 2. tipa diabēta pacientu asinīs, vienlaikus ieviešot izmaiņas diētā un fiziskajā slodzē.
It was intended for use in patients who require both fenofibrate and metformin, and whose condition had already been stabilised by taking these two medicines separately.
Tās bija paredzēts lietot pacientiem, kam vajadzīgs gan fenofibrāts, gan metformīns, un kuru stāvoklis jau būtu bijis stabilizēts, lietojot šīs divas zāles atsevišķi.
How is Synordia expected to work?
Kāda ir sagaidāmā Synordia darbība?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood.
2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs.
Patients with type 2 diabetes often have dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), such as low levels of high-density lipoprotein (HDL or ‘ good’) cholesterol and high levels of triglycerides.
2. tipa diabēta pacientiem bieži ir dislipidēmija (anomāls tauku līmenis asinīs), piemēram, zems augsta blīvuma lipoproteīdu (ABL jeb ‘ labā ’) holesterīna un augsts triglicerīdu līmenis.
The active substances in Synordia, fenofibrate and metformin, are both well-known medicines: fenofibrate is a serum lipid reducing agent that has been available in the European Union since 1975, and metformin hydrochloride is an anti-diabetic medicine that has been available since 1959.
Synordia aktīvās vielas fenofibrāts un metformīns ir labi pazīstamas zāles: fenofibrāts ir seruma lipīdu līmeni pazeminošs līdzeklis, kas pieejams Eiropas Savienībā kopš 1975. g., un metformīna hidrohlorīds ir pretdiabēta zāles, kas pieejamas kopš 1959. g.
They are combined into one tablet in Synordia in order to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Synordia tās ir apvienotas vienā tabletē, lai samazinātu tablešu skaitu, kas pacientam katru dienu jālieto.
It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment.
Bija iecerēts, ka tas atvieglos pacientiem ārstēšanas režīma ievērošanu.
Fenofibrate can help to correct blood fat levels by activating a receptor within cells called ‘ peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) alpha’.
Fenofibrāts var palīdzēt labot tauku līmeni asinīs, aktivējot receptoru šūnās, kas pazīstams kā ‘ peroksisomu proliferatoraktivētais receptors (PPAR) alfa ’.
This receptor is normally involved in controlling levels of fat in the body.
Šis receptors parasti ir iesaistīts organisma tauku līmeņa kontrolē.
By activating this receptor, the medicine increases levels of HDL cholesterol and decreases levels of triglycerides and other types of fat.
Aktivējot šo receptoru, zāles paaugstina ABL holesterīna līmeni un pazemina triglicerīdu un citu tauku veidu līmeni.
Metformin reduces elevated blood glucose levels.
Metformīns pazemina paaugstināto glikozes līmeni asinīs.
It works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Tas galvenokārt darbojas nomācot glikozes veidošanos un samazinot tās uzsūkšanos zarnās.
As a result of the action of both substances, the blood fat and glucose levels were expected to improve.
Tika gaidīts, ka abu vielu iedarbības rezultātā uzlabosies tauku un glikozes līmenis asinīs.
The company presented the results of 2 main studies including 1065 patients.
Uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem galvenajiem pētījumiem, kuros bija iesaistīti 1065 pacienti.
Both studies compared the effects of various doses of fenofibrate and metformin taken as separate medicines.
Abos pētījumos salīdzināja dažādu atsevišķi lietotu fenofibrāta un metformīna devu efektu.
The doses were the same as the 3 doses available in Synordia tablets.
Šīs devas bija tādas pašas, kā tās 3 devas, kas pieejamas Synordia tabletēs.
The first study included 382 patients with type 2 diabetes and high blood triglyceride levels who were already being treated with metformin.
Pirmais pētījums aptvēra 382 pacientus ar 2. tipa diabētu un augstu triglicerīdu līmeni asinīs, kas jau tika ārstēti ar metformīnu.
It examined the effect of adding fenofibrate to the patients ’
Tajā tika pētīts efekts, ko deva fenofibrāta pievienošana pacienta jau lietotajām zālēm.
The second study examined the effects of a combination of the 2 active substances in 683 patients with abnormal levels of glucose or fat in the blood.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Otrajā pētījumā tika noskaidrota divu aktīvo vielu kombinācijas ietekme, iesaistot 683 pacientus ar anomāli augstu glikozes vai tauku līmeni asinīs.
Around half of the patients in this study had type 2 diabetes.
Apmēram pusei pacientu šajā pētījumā bija 2. tipa diabēts.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose blood glucose and fat levels had returned to within the normal range after 12 weeks of treatment.
Galvenais efektivitātes mērs bija to pacientu proporcija, kuru glikozes un tauku līmenis bija atgriezies normas robežās pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas.
The application was at day 113 when the company withdrew.
Pieteikums bija izvērtējuma 113. dienā, to atsaucot.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
CHMP izskatīja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, uzdod pārējos jautājumus (180. dienā).
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Saskaņā ar CHMP atzinumu Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami 2 mēneši.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
CHMP izskatīja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un vēl nebija sagatavojusi ieteikumu.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Synordia?
Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Synordia klīniskajā izpētē?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of Synordia.
Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pacientiem, kas piedalās Synordia klīniskajā izpētē, atsaukums neradīs nekādas sekas.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ja esat iesaistīts pašreiz notiekošajā klīniskajā izpētē un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, kontaktējieties ar savu ārstējošo ārstu.
What is TachoSil?
Kas ir TachoSil?
TachoSil is a sponge that is coated with the active substances human fibrinogen and human thrombin.
TachoSil ir sūklis, kas pārklāts ar aktīvām vielām cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu.
What is TachoSil used for?
Kāpēc lieto TachoSil?
TachoSil is used during an operation to stop bleeding and to seal the surfaces of internal organs.
TachoSil lieto operācijas laikā, lai apturētu asiņošanu un pārklātu iekšējo orgānu virsmu.
TachoSil also acts as a support to stitching during surgery on the blood vessels.
TachoSil darbojas arī kā palīglīdzeklis, uzliekot šuves asinsvadiem operācijas laikā.
TachoSil is used in adults, when standard techniques are not sufficient.
TachoSil lieto pieaugušajiem, kad parastās procedūras ir nepietiekamas.
How is TachoSil used?
Kā lietot TachoSil?
TachoSil should only be used by an experienced surgeon under sterile conditions.
TachoSil drīkst lietot tikai pieredzējis ķirurgs sterilos apstākļos.
TachoSil should only be applied directly onto the treatment site.
TachoSil drīkst lietot tikai tieši ārstējamajā vietā.
The sponge should be applied so that it covers 1 to 2 cm beyond the edge of the wound.
Sūklis jāuzliek tā, lai tas nosegtu brūci 1– 2 cm ārpus malām.
The number of TachoSil sponges used depends on the size of the wound.
Izmantojamo TachoSil sūkļu skaits ir atkarīgs no brūces laukuma.
In studies, one to three sponges were usually used (9.5 × 4.8 cm), although up to seven sponges were used in some cases.
Pētījumos parasti izmantoja 1– 3 sūkļus (9, 5 x 4, 8 cm), lai gan dažos gadījumos izmantoja līdz septiņiem sūkļiem.
For smaller wounds, the smaller sponges are recommended (4.8 × 4.8 cm or 3.0 × 2.5 cm).
Mazākām brūcēm ieteicami mazāki sūkļi (4, 8 x 4, 8 cm vai 3, 0 x 2, 5 cm).
Sponges can be cut to size if needed.
Sūkli, ja nepieciešams, var nogriezt vajadzīgā lielumā.
TachoSil must not be applied inside a blood vessel.
TachoSil nedrīkst lietot asinsvados.
How does TachoSil work?
Kā TachoSil darbojas?
TachoSil consists of a sponge made out of collagen, with fibrinogen and thrombin as a dried coating on one surface.
TachoSil ir no kolagēna izgatavots sūklis, kura viena virsma pārklāta ar sausu fibrinogēna un trombīna pārklājumu.
Thrombin and fibrinogen are natural substances that are obtained from human blood.
Trombīns un fibrinogēns ir dabiskas vielas, kas iegūtas no cilvēka asinīm.
On contact with fluid such as blood, the coating on the sponge that contains the active substances dissolves.
Saskaroties ar šķidrumu, piemēram, asinīm, aktīvās vielas saturošais sūkļa pārklājums izšķīst.
This activates the fibrinogen and thrombin, causing the fibrinogen to be converted into the protein fibrin.
Tas aktivizē fibrinogēnu un trombīnu, izraisot fibrinogēna pārvēršanos par olbaltumu fibrīnu.
This forms a clot that holds the collagen sponge tightly to the wound surface, preventing bleeding and sealing the tissue.
Tā izveidojas receklis, kas stingri piesaista kolagēna sūkli brūces virsmai, novēršot asiņošanu un pārklājot audus.
The sponge is left in the body, where it dissolves and disappears completely.
Sūkli atstāj ķermenī, kur tas izšķīst un pilnībā izzūd.
How has TachoSil been studied?
Kā noritēja TachoSil izpēte?
TachoSil has been studied in six studies.  Two of the studies looked at the effects of TachoSil in stopping bleeding.
TachoSil pētīja sešos pētījumos.  Divos pētījumos vērtēja TachoSil spēju apturēt asiņošanu.