qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Zāļu forma Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Ievadīšanas veids Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
Packaging blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu)
Iepakojums blisters (PVH/ PVDH/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (PVH/ PVDH/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (PVH/ PVDH/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (PVH/ PVDH/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (PVH/ PVDH/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (PVH/ PVDH/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (PVH/ PVDH/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (PVH/ PVDH/ alu) blisters (alu/ alu)
Package size 28 28 50 50 84 84 100 100 30 30 90 90 14 14 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
Iepakojuma lielumi 28 28 50 50 84 84 100 100 30 30 90 90 14 14 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
Iscover 75 mg film-coated tablets
Iscover 75 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Viena apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta veidā) (clopidogrelum)
Therefore clopidogrel should be used with caution in these patients (see section 4.2).
3 Terapeitiskā pieredze ar klopidogrelu ir nepietiekama pacientiem ar pavājinātu nieru darbību, tādēļ šiem pacientiem klopidogrels jālieto uzmanīgi (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Clopidogrel should therefore be used with caution in this population (see section 4.2).
Pieredze ir nepietiekama pacientiem ar vidēji smagu aknu slimību, kam var būt hemorāģiskā diatēze, tādēļ šai pacientu grupai klopidogrels jālieto uzmanīgi (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Iscover contains lactose.
Iscover satur laktozi.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Iscover.
Piesardzības nolūkā ārstēšanas laikā ar Plavix zīdīšanu nedrīkst turpināt.
retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
ar letālu iznākumu, pankreatīts, kolīts (arī čūlains vai limfocītisks kolīts), stomatīts
Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
Akūta aknu mazspēja, hepatīts, novirzes aknu darbības testos Bulozs dermatīts (toksiska
General disorders and administration site conditions
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Izmeklējumi
Fever
Pagarināts asiņošanas laiks, samazināts neitrofilo leikocītu skaits, samazināts trombocītu skaits
Investigations
Drudzis
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 001b - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 002a - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 002b - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 003a - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 003b - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 004a - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 004b - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 005a - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 005b - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 006a - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 006b - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 007a - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 007b - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 011a - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 011b - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/ 1/ 98/ 070/ 011b - 7 apvalkotās tabletes alumīnija blisteros kārbiņā.
15 July 1998 Date of latest renewal:
1998. gada 15. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
15 July 2008
2008. gada 15. jūlijs
Iscover 300 mg film-coated tablets
Iscover 300 mg apvalkotās tabletes
−
- Akūts miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu: klopidogrelu jālieto vienā 75 mg dienas
ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
devā, sākot ar 300 mg piesātinošo devu, kopā ar ASS un trombolītiskiem līdzekļiem vai bez tiem.
Combined therapy should be started as early
Kombinētu terapiju jāsāk, cik ātri iespējams pēc simptomu parādīšanās un jāturpina vismaz
as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
14 četras nedēļas.
• Hepatic impairment Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
• Aknu funkciju traucējumi Ir ierobežota terapeitiska pieredze pacientiem ar vidēji smagu aknu slimību, kam var būt hemorāģiska diatēze( skatīt apakšpunktu 4. 4).
Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
asiņošana acīs( konjunktīvālā, intraokulārā, asiņošana tīklenē)
EU/1/98/070/008 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/009 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/010 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 98/ 070/ 008 – kastītes ar 4x1 apvalkotām tabletēm alumīnija perforētos vienas devas blisteros EU/ 1/ 98/ 070/ 009 - kastītes ar 30x1 apvalkotām tabletēm alumīnija perforētos vienas devas blisteros EU/ 1/ 98/ 070/ 010 - kastītes ar 100x1 apvalkotām tabletēm alumīnija perforētos vienas devas blisteros
- Iscover 75 mg film-coated tablets
- Iscover 75 mg apvalkotās tabletes
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-335 65 Carbon Blanc cedex France
Sanofi Winthrop Industrie, 1, rue de la Vierge, Ambarés & Lagrave, F- 33565 Carbon Blanc cedex, Francija
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’Europe F-21800 Quétigny France
Sanofi Winthrop Industrie, 6, Boulevard de l`Europe, F- 21800 Quétigny, Francija
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT – UK United Kingdom
Sanofi Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon, Newcastle upon Tyne NE3 3TT – UK, Lielbritānija
- Iscover 300 mg film-coated tablets
- Iscover 300 mg apvalkotās tabletes
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarés & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc cedex Francija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 25 September 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu laišanas tirdzniecībā un tās laikā būtu ieviesta un funkcionētu farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 1. modulī, ar 2007. gada 25. septembri datētajā 2. 0 versijā.
Iscover 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Iscover 75 mg apvalkotās tabletes clopidogrelum
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 14 film-coated tablets 7 film-coated tablets
28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50x1 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 7 apvalkotās tabletes
EU/1/98/070/001a 28 tablets EU/1/98/070/001b 28 tablets EU/1/98/070/002a 50x1 tablets EU/1/98/070/002b 50x1 tablets EU/1/98/070/003a 84 tablets EU/1/98/070/003b 84 tablets EU/1/98/070/004a 100 tablets EU/1/98/070/004b 100 tablets EU/1/98/070/005a 30 tablets EU/1/98/070/005b 30 tablets EU/1/98/070/006a 90 tablets EU/1/98/070/006b 90 tablets EU/1/98/070/007a 14 tablets EU/1/98/070/007b 14 tablets EU/1/98/070/011a 7 tablets EU/1/98/070/011b 7 tablets
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a 28 tabletes EU/ 1/ 98/ 070/ 001b 28 tabletes EU/ 1/ 98/ 070/ 002a 50x1 tabletes EU/ 1/ 98/ 070/ 002b 50x1 tabletes EU/ 1/ 98/ 070/ 003a 84 tabletes EU/ 1/ 98/ 070/ 003b 84 tabletes EU/ 1/ 98/ 070/ 004a 100 tabletes EU/ 1/ 98/ 070/ 004b 100 tabletes EU/ 1/ 98/ 070/ 005a 30 tabletes EU/ 1/ 98/ 070/ 005b 30 tabletes EU/ 1/ 98/ 070/ 006a 90 tabletes EU/ 1/ 98/ 070/ 006b 90 tabletes EU/ 1/ 98/ 070/ 007a 14 tabletes EU/ 1/ 98/ 070/ 007b 14 tabletes EU/ 1/ 98/ 070/ 011a 7 tabletes EU/ 1/ 98/ 070/ 011b 7 tabletes
Week 1 Week 2 (for boxes of 14, 28 and 84 tablets) Week 3 (for boxes of 28 and 84 tablets) Week 4 (for boxes of 28 and 84 tablets)
1. nedēļa 2. nedēļa Tikai kastītēs ar 14, 28 un 84 tabletēm 3. nedēļa Tikai kastītēs ar 28; 84 tabletēm 4. nedēļa Tikai kastītēs ar 28; 84 tabletēm
Iscover 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Iscover 300 mg apvalkotās tabletes clopidogrelum
EU/1/98/070/008 4x1 film-coated tablets EU/1/98/070/009 30x1 film-coated tablets EU/1/98/070/010 100x1 film-coated tablets
4x1 apvalkotās tabletes 30x1 apvalkotās tabletes 100x1 apvalkotās tabletes
What Iscover is and what it is used for 2.
Kas ir Iscover un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Iscover 3.
Pirms Iscover lietošanas 3.
How to take Iscover 4.
Kā lietot Iscover 4.
Possible side effects 5 How to store Iscover 6.
Kā uzglabāt Iscover 6.
WHAT ISCOVER IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ISCOVER UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Iscover belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Iscover pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antitrombocitāriem līdzekļiem.
Iscover is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Iscover lieto, lai novērstu asins recekļu (trombu) veidošanos cietos asinsvados (artērijās) – procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas var izraisīt aterotrombotiskus notikumus (piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi).
You have been prescribed Iscover to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Iscover Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst asins recekļu veidošanos un mazinātu šo smago traucējumu risku, jo
BEFORE YOU TAKE ISCOVER
PIRMS ISCOVER LIETOŠANAS
Do not take Iscover:
Nelietojiet Iscover šādos gadījumos
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Iscover; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
• Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret klopidogrelu vai kādu citu Iscover sastāvdaļu.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Iscover: • if you have a risk of bleeding such as
Ja Jums ir slimība, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai asiņošana smadzenēs. • • Ja Jums ir smaga aknu slimība.
- a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer)
Ja Jūs domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai ja Jums rodas šaubas, pirms Iscover lietošanas konsultējieties ar ārstu.
a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
39 Īpaša piesardzība, lietojot Iscover, nepieciešama šādos gadījumos Ja kāds no tālāk minētiem stāvokļiem attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms Iscover lietošanas. • Ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram,
- - -
− − − − −
a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days
slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla): asins slimība, kas rada iekšējas asiņošanas iespēju (audu, orgānu vai locītvu asiņošana); nesen bijusi nopietna trauma, nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska), plānota operācija (tostarp stomatoloģiska) turpmāko 7 dienu laikā.
•
• laikā.
if
Ja Jums
you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the
ir bijis asiņu receklis smadzeņu artērijā (išēmisks insults), kas radies pēdējo septiņu dienu
While you are taking Iscover: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Kamēr lietojat Iscover: • Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tiek plānota ķirurģiska operācija (arī zobu). • Jums arī nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums attīstās medicīnisks stāvoklis ar drudzi un asinsizplūdumiem zem ādas, kas var būt sīku sarkanu punktu veidā, kopā ar neizskaidrojami stipru nogurumu, apjukumu, dzeltenu ādu vai acīm (dzelte) (skatīt IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS). • Ja Jūs iegriežat sev vai savainojat sevi, var paiet ilgāks laiks nekā parasti līdz asiņošana apstājas.
Iscover is not intended for use in children or adolescents.
Iscover nav paredzēts lietošanai bērniem vai pusaudžiem.
Some other medicines may influence the use of Iscover or vice versa.
Dažas citas zāles var ietekmēt Iscover lietošanu vai otrādi.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with Iscover is not recommended.
Nav ieteicams lietot perorālus antikoagulantus (zāles, ko lieto asinsreces mazināšanai) kopā ar Iscover.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Iscover in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Ja Jums rodas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), Jums var parakstīt Iscover kombinācijā ar acetilsalicilskābi - vielu, kas ir daudzu sāpes un drudzi mazinošu zāļu sastāvā.
Taking Iscover with food and drink Food/meals have no influence.
Iscover lietošana kopā ar uzturu Pārtika/ ēdienreizes neietekmē šīs zāles.
Iscover may be taken with or without food.
Iscover var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
38 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Preparātu grūtniecības un zīdīšanas laikā labāk nelietot..
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Iscover.
40 Ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par grūtniecību, Jums par to jāpastāsta ārstam vai farmaceitam pirms Iscover lietošanas.
If you become pregnant while taking Iscover, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Ja Jums iestājas grūtniecība Iscover lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo nav ieteicams lietot klopidogrelu grūtniecības laikā.
While taking Iscover, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Par bērna barošanu ar krūti Plavix lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu.
Iscover is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Iscover nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Iscover contains lactose and hydrogenated castor oil.
Svarīga informācija par kādu no Iscover sastāvdaļām Iscover satur laktozi un hidrogenētu rīcineļļu.
HOW TO TAKE ISCOVER
KĀ LIETOT ISCOVER
Always take Iscover exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Iscover tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Iscover (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Ja Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), ārstēšanas sākumā ārsts var Jums dot 300 mg Iscover (viena tablete pa 300 mg vai 4 tabletes pa 75 mg).
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Iscover per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Pēc tam parastā deva ir viena 75 mg Iscover tablete dienā, lietojot iekšķīgi ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm un vienā un tai pašā laikā katru dienu.
You should take Iscover for as long as your doctor continues to prescribe it.
Jums jālieto Iscover, kamēr ārsts Jums to paraksta.
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Ja esat lietojis vairāk Iscover nekā noteikts Palielināta asiņošanas riska dēļ sazinieties ar ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.
If you forget to take a dose of Iscover, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Ja esat aizmirsis lietot Iscover Ja esat aizmirsis ieņemt Iscover devu, bet atceraties to 12 stundu laikā pēc parastā lietošanas laika, nekavējoties ieņemiet tableti un pēc tam lietojiet nākamo tableti parastā laikā.
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Iscover by referring to the calendar printed on the blister.
Jūs varat pārbaudīt, kad Jūs pēdējo reizi lietojāt Iscover, 7, 14, 28 un 84 tablešu iepakojumā izmantojot uz blistera esošo kalendāru.
Do not stop the treatment.
Ja Jūs pārtraucat lietot Iscover Nepārtrauciet ārstēšanu.
Like all medicines, Iscover can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Iscover var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Contact your doctor immediately if you experience:
41 Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Iscover’).
nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku sarkanu punktu veidā, un/ vai apjukumu (skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Iscover, nepieciešama šādos gadījumos ”).
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Iscover is bleeding.
Biežākā blakusparādība (rodas 1 – 10 pacientiem no 100), par kuru ziņots, lietojot Iscover, ir asiņošana.
If you experience prolonged bleeding when taking Iscover If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Ja Jums Iscover lietošanas laikā rodas ilgstoša asiņošana Ja esat sev iegriezis vai guvis traumu, līdz asiņošanas apturēšanai var paiet ilgāks laiks.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Iscover’).
Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, nekavējoties jāsazinās ar ārstu (skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Iscover, nepieciešama šādos gadījumos ”).
Other side effects reported with Iscover are:
Citas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Iscover:
HOW TO STORE ISCOVER
KĀ UZGLABĀT ISCOVER
Do not use Iscover after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Nelietojiet Iscover pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
If Iscover is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Ja Iscover iepakots PVH/ PVDH/ alumīnija blisteros, uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
If Iscover is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Ja Iscover iepakots tīra alumīnija blisteros, tam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Do not use Iscover if you notice any visible sign of deterioration.
Nelietojiet Iscover, ja ievērojat jebkādas bojājuma pazīmes.
40 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
42 Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
What Iscover contains The active substance is clopidogrel.
Ko Iscover satur Aktīvā viela ir klopidogrels.
What Iscover looks like and contents of the pack
Iscover ārējais izskats un iepakojums:
Iscover 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
Iscover 75 mg tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas, rozā apvalkotas tabletes ar iegravētu skaitli ” 75 ” vienā pusē un ” 1171 ” otrā pusē.
Iscover 300 -mg film-coated tablets clopidogrel
Iscover 300 mg apvalkotās tabletes clopidogrelum
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Iscover; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
• Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret klopidogrelu vai kādu citu Iscover sastāvdaļu. • Ja Jums ir slimība, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai asiņošana smadzenēs. • Ja Jums ir smaga aknu slimība.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Iscover.
Ja Jūs domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai ja Jums rodas šaubas, pirms Iscover lietošanas konsultējieties ar ārstu.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Iscover: • if you have a risk of bleeding such as
46 Īpaša piesardzība, lietojot Iscover, nepieciešama šādos gadījumos Ja kāds no tālāk minētiem stāvokliem attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms Iscover lietošanas. • Ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram,
- a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer)
- slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla):
a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
- asins slimība, kas rada iekšējas asiņošanas iespēju (audu, orgānu vai locītvu asiņošana);
- - -
- nesen bijusi nopietna trauma,
a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days
- nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska),
•
- plānota operācija (tostarp stomatoloģiska) turpmāko 7 dienu laikā.
you have had a clot in an artery of your brain (ischemic stroke) which occurred within the last
• Ja Jums ir bijis asiņu receklis smadzeņu artērijā (išēmisks insults), kas radies pēdējo 7 dienu laikā. • Ja Jūs lietojat cita veida zāles (sk.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Iscover.
47 Ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par grūtniecību, Jums par to jāpastāsta ārstam vai farmaceitam pirms Iscover lietošanas.
Iscover is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Iscover nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Iscover:
Svarīga informācija par kādu no Iscover sastāvdaļām:
Iscover contains lactose and hydrogenated castor oil.
Iscover satur laktozi un hidrogenētu rīcineļļu.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Iscover (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Ja Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), ārstēšanas sākumā ārsts var Jums dot 300 mg Iscover (1 tablete pa 300 mg vai 4 tabletes pa 75 mg).
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Iscover per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Pēc tam parastā deva ir viena 75 mg Iscover tablete dienā, lietojot iekšķīgi ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm un vienā un tai pašā laikā katru dienu.
These may be due to rare decrease of some
Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas − drudzis, infekcijas pazīmes vai stiprs nogurums.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Iscover’).
Šie simptomi var rasties reti sastopamas dažu asinsķermenīšu skaita mazināšanās dēļ; − aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena ādas un/ vai acu krāsa (dzelte), saistīta vai nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku sarkanu punktu veidā, un/ vai apjukumu (skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Iscover, nepieciešama šādos gadījumos ”).
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or
Asiņot var kuņģis vai zarnas, var rasties zilumi, hematoma (neparasta asiņošana vai zilumu
46 bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
48 veidošanās zemādā), deguna asiņošana, asins piejaukums urīnam.
What Iscover looks like and contents of the pack
49 Iscover ārējais izskats un iepakojums:
Iscover 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
Iscover 300 mg tabletes ir iegarenas, rozā apvalkotas tabletes ar iegravētu skaitli ” 300 ” vienā pusē un ” 1332 ” otrā pusē.
47 4x1, 30x1 and 100x1 tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Tās ir pieejamas kartona kārbās pa 4x1, 30x1 un 100x1 tabletēm alumīnija perforētos vienas devas blisteros.
What is Isentress?
Kas ir Isentress?
Isentress is a medicine that contains the active substance raltegravir.
Isentress ir zāles, kas satur aktīvo vielu reltegraviru.
It is available as pink, oval tablets (400 mg).
Tās ir pieejamas kā sārtas, ovālas tabletes (400 mg).
What is Isentress used for?
Kāpēc lieto Isentress?
Isentress is an antiviral medicine.
Isentress ir pretvīrusu zāles.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tās lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos, kas inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV- 1), kurš izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Isentress is only used in patients who are already being treated for their HIV infection, if tests show that the virus is multiplying in the blood despite treatment.
Isentress lieto tikai tādu pacientu ārstēšanai, kas jau ir ārstēti pret HIV infekciju, ja analīžu rezultāti liecina, ka vīruss turpina vairoties, neskatoties uz ārstēšanu.
How is Isentress used?
Kā lieto Isentress?
Treatment with Isentress should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Ārstēšanu ar Isentress drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas terapijā.
It is given as one tablet twice a day, with or without food.
Tās lieto pa vienai tabletei divreiz dienā, ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Care should be taken when it is given to elderly patients or patients with severe liver problems.
Jāievēro piesardzība, šīs zāles dodot gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
How does Isentress work?
Kā Isentress darbojas?
The active substance in Isentress, raltegravir, is an integrase inhibitor.
Isentress aktīvā viela raltegravirs ir „ integrāzes inhibitors ”.
It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Tas bloķē fermentu (integrāzi), kas ir iesaistīts HIV reprodukcijas procesā.
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Kad šis ferments ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties, tā palēninot infekcijas izplatīšanos.
Isentress, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Isentress, kad tās lieto kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Isentress does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Isentress neizārstē nedz HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
How has Isentress been studied?
Kā noritēja Isentress izpēte?
The effects of Isentress were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Isentress iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
The two main studies of Isentress, still ongoing and scheduled to last up to three years, have included a total of 699 HIV-infected patients.
Divos Isentress pamatpētījumos, kas joprojām turpinās, un ir plānoti līdz trim gadiem ilgam laikam, ir iesaistīti kopumā 699 pacienti ar HIV infekciju, pacientu vecums ir no 16 līdz 74 gadiem.
All of the patients have been receiving ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood) to which either Isentress or placebo (a dummy treatment) has been added.
Visi pacienti saņēma arī „ optimizētu pamatterapiju ” (citu pretvīrusu zāļu kombināciju, kas bija sastādīta katram pacientam atsevišķi HIV līmeņa samazināšanai asinīs), kurai papildus pievienoja Isentress vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 16 weeks.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija HIV līmeņa (vīrusu slodzes) pazemināšanās pacientu asinīs pēc 16 nedēļām.
What benefit has Isentress shown during the studies?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kāds ir Isentress iedarbīgums šajos pētījumos?
Isentress was more effective than placebo in reducing viral load.
Vīrusu slodzes samazināšanā Isentress bija efektīvākas par placebo.
After 16 weeks, 77% of the patients who took Isentress in addition to optimised background therapy had viral loads below 400 copies per millilitre of blood, compared with 42% of the patients who received placebo plus optimised background therapy.
Pēc 16 nedēļām 77% pacientu, kas papildus optimizētai pamatterapijai saņēma Isentress, vīrusu slodze bija zemāka par 400 vienībām mililitrā, salīdzinot ar 42% pacientu, kas papildus optimizētajai pamata terapijai saņēma placebo.
The CHMP also considered the results seen after 24 and 48 weeks, which showed that the response seen at 16 weeks was sustained for at least 48 weeks.
CHMP izskatīja arī pēc 24 līdz 48 nedēļām novērotos rezultātus, kuri parādīja, ka pēc 16 nedēļām novērotā reakcija saglabājās vismaz līdz 48 nedēļām.
What is the risk associated with Isentress?
Kāds pastāv risks, lietojot Isentress?
The most common side effects with Isentress (seen in between 1 and 10 patients in 100) are insomnia (difficulty sleeping), dizziness, headache, abdominal distension (bloating), abdominal (tummy) pain, constipation, diarrhoea, flatulence (gas), nausea (feeling sick), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), night sweats, pruritus (itching), rash, arthralgia (joint pain), asthenia (weakness), fatigue (tiredness) and increased blood levels of liver enzymes (alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase), triglycerides (a type of fat), creatinine kinase (an enzyme found in muscles) and lipase (an enzyme found in the pancreas).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Isentress blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir bezmiegs (miega traucējumi), reibonis, galvassāpes, vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā, aizcietējumi, caureja, gāzu uzkrāšanos, slikta dūša, vemšana, hiperhidroze (pārmērīga svīšana), svīšana naktīs, prurīts (nieze), izsitumi, artralģija (sāpes locītavās), astēnija (vājums), nogurums un aknu fermentu (alanīna aminotransferāzes un aspartāta aminotransferāzes), triglicerīdu (tauku veida), kreatinīna kināzes (muskuļos atrodama fermenta) un lipāzes (aizkuņģa dziedzerī atrodama fermenta) paaugstināts līmenis asinīs.
For the full list of all side effects reported with Isentress, see the Package Leaflet.
Pilns visu Isentress izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Isentress should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raltegravir or to any of the other ingredients.
Isentress nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret raltegraviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Isentress may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Tāpat kā pēc citu HIV zāļu lietošanas, pacientiem, kas lieto Isentress, var būt osteonekrozes (kaulu audu atmiršanas) vai imūnreaktivācijas sindroma (infekcijas simptomu no atjaunojošās imūnsistēmas) risks.
During the studies, patients receiving Isentress developed more cancers than patients receiving optimised background therapy.
Pētījumu laikā pacientiem, kas saņēma Isentress, bija vairāk vēža veidošanās gadījumu nekā tiem pacientiem, kas saņēma optimizētu pamatterapiju.
It is not known if these cancers were due to Isentress.
Nav zināms, vai šos vēža gadījumus izraisīja Isentress.
Why has Isentress been approved?
Kāpēc Isentress tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Isentress’ s benefits, when taken in combination with other antiretroviral medicinal products, outweigh its risks for the treatment of HIV-1 infection in treatment-experienced adult patients with evidence of HIV-1 replication despite ongoing antiretroviral therapy.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Isentress kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm, pārsniedz šo zāļu radīto risku HIV- 1 infekcijas ārstēšanā pacientiem, kas pirms tam jau ārstēti un kam novērojama HIV- 1 replikācija, neskatoties uz pretretrovīrusu zāļu lietošanu.
This indication is based on 48-week data from two studies comparing it with placebo.
Šī indikācija ir pamatota ar datiem, kas iegūti divos 48 nedēļu ilgos pētījumos, salīdzinot šīs zāles ar placebo.
The Committee recommended that Isentress be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Isentress reģistrācijas apliecību.
Isentress has been given ‘ Conditional Approval’.
Isentress ir „ apstiprinātas ar nosacījumiem ”.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available, and this summary will be updated as necessary.
Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) katru gadu izskatīs jebkādu jaunu informāciju, kas var kļūt pieejama, un aktualizēs šo kopsavilkumu pēc vajadzības.
What information is still awaited for Isentress?
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Isentress?
The company that makes Isentress will set up studies to monitor the development of resistance to raltegravir.
Uzņēmums, kas ražo Isentress, veiks pētījumus, lai uzraudzītu rezistences izveidošanos pret raltegraviru.
Other information about Isentress:
Cita informācija par Isentress.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Isentress to Merck Sharp & Dohme Limited on 20 December 2007.
Eiropas Komisija 2007. gada 20. decembrī izsniedza Isentress reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Sharp & Dohme Limited.
The full EPAR for Isentress can be found here.
Pilns Isentress EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pharmaceutical Form Film-coated tablets Film-coated tablets
apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes
Route of Administration Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
Package size 60 tablets 180 (3x60) tablets
60 tabletes 180 (3x60) tabletes
ISENTRESS 400 mg film-coated tablets
ISENTRESS 400 mg apvalkotās tabletes.
Each film-coated tablet contains 400 mg of raltegravir (as potassium).
Katra apvalkotā tablete satur 400 mg raltegravīra (kālija sāls veidā) (raltegravir).
Each tablet contains 26.06 mg lactose monohydrate.
Katra tablete satur 26, 06 mg laktozes monohidrāta.
Pink, oval tablet, marked with "227" on one side.
Rozā, ovāla tablete, ar marķējumu "227" vienā pusē.
ISENTRESS is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in treatment-experienced adult patients with evidence of HIV-1 replication despite ongoing anti-retroviral therapy.
ISENTRESS kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu medikamentiem ordinē cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV- 1) infekcijas ārstēšanai jau ārstētiem pieaugušiem pacientiem ar pierādītu HIV- 1 vīrusa replikāciju, neskatoties uz esošo pretretrovīrusu terapiju.
This indication is based on safety and efficacy data from two double-blind, placebo-controlled trials of 48 weeks duration in treatment-experienced patients (see section 5.1).
Šo indikāciju pamato drošības un efektivitātes dati no diviem dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem, 48 nedēļas ilgiem klīniskajiem pētījumiem iepriekš ārstētiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Terapija jāsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
ISENTRESS should be used in combination with other active anti-retroviral therapies (ARTs) (see sections 4.4 and 5.1).
ISENTRESS jālieto kombinācijā ar citiem aktīviem pretretrovīrusu medikamentiem (ARTs – anti - retroviral therapies) (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1).
Posology Adults The recommended dosage of ISENTRESS is 400 mg administered twice daily with or without food.
Devas Pieaugušajiem ISENTRESS ieteicamā deva ir 400 mg divas reizes dienā, neatkarīgi no ēdienreizēm.
The effect of food on absorption of raltegravir is uncertain (see section 5.2).
Pārtikas produktu lietošanas ietekme uz raltegravīra absorbciju ir nenoteikta (skatīt apakšpunktu 5. 2).
It is not recommended to chew, crush or split the tablets.
Neiesaka tabletes sakošļāt, sasmalcināt vai sadalīt.
Elderly There is limited information regarding the use of ISENTRESS in the elderly (see section 5.2).
Gados vecāki pacienti Ir ierobežota lietošanas pieredze gados vecākiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Therefore ISENTRESS should be used with caution in this population.
Tādēļ šai pacientu grupai ISENTRESS jālieto piesardzīgi.
Children and adolescents Safety and efficacy have not been established in patients below 16 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Bērni un pusaudži Nav informācijas par drošību un efektivitāti pacientiem, kuri jaunāki par 16 gadiem (skatīt apakšpunktus 5. 1 un 5. 2).
Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 5. 2).
2 Hepatic impairment No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
2 Lietošanas veids Iekšķīgi.
The safety and efficacy of ISENTRESS have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Therefore ISENTRESS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Tādēļ pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ISENTRESS jālieto piesardzīgi (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
Patients should be advised that current anti-retroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Pacienti jābrīdina, ka pašreizējā pretretrovīrusu terapija neizārstē HIV, un nav pierādīts, ka tā pasargā no HIV transmisijas citiem cilvēkiem ar asinīm vai dzimumkontaktu ceļā.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Jāturpina ievērot atbilstošos piesardzības pasākumus.
Overall, considerable inter- and intra-subject variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir (see sections 4.5 and 5.2).
Kopumā tika novērotas nozīmīgas raltegravīra farmakokinētikas atšķirības starp indivīdiem un katram indivīdam (skatīt apakšpunktu 4. 5 un 5. 2).
Higher response rates were observed in patients with Genotypic Sensitivity Score (GSS) > 0.
Pacientiem ar rādītājiem > 0 pēc genotipu jutības skalas (Genotypic Sensitivity Score - GSS) novēroja augstākus atbildes reakcijas rādītājus.
Patients with GSS or Phenotypic Sensitivity Score (PSS) = 0 had a higher risk of developing resistance to raltegravir (see section 5.1).
Pacientiem ar rādītājiem = 0 pēc GSS vai fenotipu jutības skalas (Phenotypic Sensitivity Score - PSS) bija augstāks rezistences attīstības risks pret raltegravīru (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Raltegravir should be used in combination with at least one other active agent to enhance benefit and to reduce the risk of virologic failure and development of resistance to raltegravir.
Raltegravīrs jālieto kombinācijā ar vismaz vienu citu aktīvo vielu, lai uzlabotu ieguvumu un samazinātu virusoloģiskās neveiksmes un rezistences attīstības risku pret raltegravīru.
The safety and efficacy of ISENTRESS have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Pacientiem ar smagām aknu slimībām ISENTRESS drošība un efektivitāte nav noskaidrota.
Therefore ISENTRESS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Tādēļ pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ISENTRESS jālieto piesardzīgi (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 5. 2).
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination anti-retroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacientiem ar esošiem aknu funkcijas traucējumiem, tai skaitā hronisku hepatītu, kombinētās pretretrovīrusu terapijas laikā biežāk novēro aknu funkcijas traucējumus, un šie pacienti jānovēro atbilstoši standarta praksei.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Ja šo pacientu aknu slimība paasinās, jāapsver terapijas atlikšanas vai pārtraukšanas iespēja.
There are very limited data on the use of raltegravir in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
Dati par raltegravīra lietošanu pacientiem ar vienlaikus HIV un B hepatītu (HBV - hepatitis B virus) vai C hepatītu (HCV - hepatitis C virus) infekciju ir ļoti ierobežoti.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination anti-retroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Pacientiem ar hronisku B un C hepatītu, kuri saņem kombinēto pretretrovīrusu terapiju, ir paaugstināts smagu un potenciāli dzīvībai bīstamu nevēlamo blakusparādību aknās risks.
Osteonecrosis Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/ or long-term exposure to combination anti-retroviral therapy.
Osteonekroze Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIV- slimību un/ vai pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši kombinēto pretretrovīrusu terapiju, lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tai skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss).
Immune reactivation syndrome In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination anti- retroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Imūnās reaktivācijas sindroms HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu, kuriem uzsāka kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy – CART), var rasties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai nenoskaidrotiem oportūnistiskiem patogēniem, kas var izraisīt smagus klīniskus stāvokļus vai paasināt simptomus.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Parasti šādas reakcijas novēro dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc CART uzsākšanas.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Nozīmīgākie šādu reakciju piemēri ir citomegalovīrusu izraisīts tīklenes iekaisums, ģeneralizētas un/ vai vietējas mikobaktēriju infekcijas un Pneumocystis jiroveci (agrāk zināma kā Pneumocystis
3 Caution should be used when co-administering ISENTRESS with strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 (e. g., rifampicin).
Ikviena iekaisuma reakciju pazīme ir jāizvērtē, un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk ārstēšana.
Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir; the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
Rifampicīns samazina raltegravīra līmeni plazmā; ietekme uz raltegravīra iedarbību nav zināma.
However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.5).
Tomēr, ja ir nepieciešams lietot ISENTRESS vienlaikus ar rifampicīnu, ir jāpielāgo deva (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Myopathy and rhabdomyolysis have been reported; however, the relationship of ISENTRESS to these events is not known.
Tika ziņots par miopātiju un rabdomiolīzi; tomēr šo gadījumu saistība ar ISENTRESS nav zināma.
Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.8).
Jāievēro piesardzība lietošanā pacientiem ar paaugstinātu rabdomiolīzes un miopātijas risku, jo zināms, ka šādi stāvokļi var rasties pacientiem, kuri saņem kombinēto terapiju (skatīt apakšpunktu 4. 4).
During the clinical studies in treatment-experienced HIV-infected patients there was a slightly higher rate of cancer in the raltegravir group compared to the group that received only optimised background therapy.
Klīniskajos pētījumus iepriekš ārstētiem HIV inficētiem pacientiem vēža gadījumi raltegravīra grupā tika konstatēti nedaudz vairāk, salīdzinot ar grupu, kura saņēma tikai optimālo bāzes terapiju.
At present there are insufficient data to be able to exclude the possibility that raltegravir might be associated with a risk of cancer (see section 4.8).
Šobrīd dati ir neskaidri, tādēļ nevar izslēgt iespēju, ka raltegravīrs varētu būt saistīts ar palielinātu vēža risku (skatīt apakšpunktu 4. 8).
ISENTRESS contains lactose.
ISENTRESS satur laktozi.
Raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, and does not induce CYP3A4.
Raltegravīrs nav citohroma P450 (CYP) enzīmu substrāts, tas neinhibē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A un neinducē CYP3A4.
Raltegravir is not an inhibitor of the UDP-glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, and raltegravir does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport.
Raltegravīrs nav UDP- glikuronoziltransferāzes (UGTs) (UGT1A1, UGT2B7) inhibitors un raltegravīrs neinhibē P- glikoproteīnu mediēto transportu.