qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For the full description of all side effects reported with Revasc, see the Package Leaflet.
Pilnīgs Revasc izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Revasc should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desirudin or any of the other ingredients, who are pregnant, who have had recent bleeding, who have severe high blood pressure or severe liver or kidney problems, or who have a heart infection.
Revasc nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret desirudīnu vai kādu citu sastāvdaļu, grūtnieces, slimnieki, kam nesen bijusi asiņošana, kam ir ļoti augsts asinsspiediens, smagi aknu vai nieru darbības traucējumi vai sirds infekcija.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Pilnīgs ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Why has Revasc been approved?
Kāpēc apstiprināja Revasc?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Revasc’ s benefits are greater than its risks to prevent deep vein thrombosis in patients undergoing hip or knee replacement.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Revasc lietošanas ieguvumi slimnieku dziļo vēnu trombozes profilaksē gūžas vai ceļa locītavas rekonstruktīvās ķirurģijas laikā ir lielāki par tā radīto risku.
The Committee recommended that Revasc be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Revasc reģistrācijas apliecību.
Other information about Revasc:
Cita informācija par Revasc:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revasc to Canyon Pharmaceuticals Limited on 9 July 1997.
Eiropas Komisija 1997. gada 9. jūlijā piešķīra Revasc reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Canyon Pharmaceuticals Limited.
The marketing authorisation was renewed on 9 July 2002 and on 9 July 2007.
Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2002. gada 9. jūlijā un 2007. gada 9. jūlijā.
The full EPAR for Revasc can be found here.
Pilns Revasc EPAR teksts ir atrodams šeit.
Invented name
Zāļu nosaukums
Fill volume (concentration)
Tilpums (koncentrācija)
Subcutaneous use
subkutānai lietošanai
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Pulveris: flakons (stikla) Šķīdinātājs: ampula (stikla)
15 mg Solvent:
15 mg Šķīdinātājs:
Revasc 15mg/ 0.5ml powder and solvent for solution for injection
Revasc 15 mg/ 0, 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Each vial contains 15 mg desirudin.
Katrs flakons satur 15 mg desirudīna.
After reconstitution one vial contains 15 mg** desirudin* per 0.5 ml
Pēc šķīdināšanas viens flakons satur 15 mg ** desirudīna * uz 0, 5 ml.
Desirudin consists in a single chain polypeptide of 65 amino acid residues and 3 disulphide bridges.
Desirudīns sastāv no vienas 65 aminoskābju atlikumu un 3 disulfīda tiltiņu polipeptīda ķēdes.
* produced by recombinant DNA technology in yeast cells. ** corresponding to approximately 270,000 antithrombin units (ATU) or 18,000 ATU per mg of desirudin with reference to the WHO Second International Standard for alpha-thrombin.
* iegūts ar rekombinanto DNS tehnoloģiju rauga šūnās. ** atbilst aptuveni 270 000 antitrombīna vienību (ATV) jeb 18 000 ATV desirudīna miligramā atbilstoši PVO Otrajam starptautiskajam alfa- trombīna standartam.
White powder and clear, colourless solvent for solution for injection
Balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Prevention of deep venous thrombosis in patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Dziļo vēnu trombozes profilakse pacientiem, kam tiek veikta plānveida gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija.
Treatment with Revasc should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Ārstēšana ar Revasc jāsāk ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze asinsreces traucējumu ārstēšanā.
Instructions for the preparation of Revasc are provided in section 6.6.
Instrukcijas Revasc pagatavošanai sniegtas apakšpunktā 6. 6.
Adult and elderly patients
Pieaugušie un gados vecāki pacienti
The recommended dose is 15 mg twice daily.
Ieteicamā deva ir pa 15 mg divreiz dienā.
The first injection should be initiated 5 to 15 minutes before surgery but after induction of regional block anaesthesia, if used.
Pirmā injekcija jāveic 5 – 15 minūtes pirms ķirurģiskās operācijas, taču pēc reģionālās anestēzijas ievadīšanas, ja to izmanto.
Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 days up to a maximum of 12 days or until the patient is fully ambulant, whichever occurs first.
Tad ārstēšanu ar desirudīnu turpina divreiz dienā 9 dienas pēc operācijas, bet ne ilgāk kā 12 dienas vai līdz pacients tiek izrakstīts no stacionāra – kas ir ātrāk.
Currently, there is no clinical experience to support the use of desirudin beyond 12 days.
Pašlaik nav pieredzes par desirudīna lietošanu ilgāk nekā 12 dienas.
Administration is by subcutaneous injection, preferably at an abdominal site.
Zāles jāievada injekcijas veidā, subkutāni, vēlams vēdera priekšējā sienā.
Injections should be rotated between at least four different sites.
Injekcijas vieta jāmaina vismaz starp četrām dažādām vietām.
Patients with renal impairment
Pacienti ar traucētu nieru darbību
Desirudin is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30ml/ min corresponding to a serum creatinine > 2.5mg/ dl or 221μ mol/ l; see section 4.3).
Desirudīns ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks nekā 30 ml/ min, kas atbilst seruma kreatinīnam > 2, 5 mg/ dl jeb 221 μmol/ l; skat 4. 3).
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance between 31 and 90 ml/ min; see section 4.4) activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored.
4. 4) jākontrolē aktivētais parciālais tromboplastīna laiks (activated partial thromboplastin time aPTT).
2 Patients with liver impairment
2 Pacienti ar traucētu aknu darbību
Desirudin is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
Desirudīns ir kontrindicēts smagu aknu darbības traucējumu gadījumā (skat.
In patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.4) aPTT monitoring is recommended.
4. 4) ieteicams kontrolēt aPTT.
Desirudin is contraindicated in patients:
Desirudīns ir kontrindicēts šādiem pacientiem:
- with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām;
- with active bleeding and/ or irreversible coagulation disorders
- ar akūtu asiņošanu un/ vai neatgriezeniskiem asinsreces traucējumiem;
- with severe renal and hepatic impairment
- ar smagiem nieru un aknu darbības traucējumiem;
- during pregnancy (see section 4.6)
4. 6);
- with severe uncontrolled hypertension and subacute bacterial endocarditis.
- ar smagu nekontrolētu hipertensiju un subakūtu bakteriālu endokardītu.
Warnings
Brīdinājumi
Anaphylaxis:
Anafilakse:
Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to hirudin product therapy in a second or subsequent treatment course.
Par letālu anafilaktisku reakciju ziņots pacientiem, kas atkārtoti saņēmuši hirudīna preparātu terapiju otrajā vai trešajā ārstēšanas kursā.
Although fatal reactions have not been reported with desirudin, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Revasc.
Kaut arī nav ziņots par desirudīna izraisītām letālām reakcijām, pirms lemt par atkārtotu Revasc ievadīšanu pacientam, jāapsver alternatīvas ārstēšanas iespējas.
As these reactions are immune-mediated, patients with previous exposure to hirudin or hirudin analogue may be at an increased risk.
Tā kā alerģiskas reakcijas ir saistītas ar imūno sistēmu, pacientiem, kam jau bijusi saskare ar hirudīnu vai hirudīna analogu, var būt palielināts risks.
Treatment initiation with Revasc should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
Ārstēšanu ar Revasc drīkst sākt tikai apstākļos, kur ir nekavējoties pieejama medicīniska palīdzība un anafilaktiskas reakcijas ārstēšanas iespējas.
Patients should be informed that they have received Revasc.
Pacientiem jāpasaka, ka viņiem ievadīts Revasc.
Desirudin should not be administered by intramuscular injection owing to the risk of local haematoma.
Desirudīnu nedrīkst ievadīt intramuskulāri lokālas hematomas riska dēļ.
Desirudin should be used with caution in conditions with increased risks of haemorrhage such as major surgery, biopsy or puncture of a non-compressible vessel within the last month; a history of haemorrhagic stroke, intracranial or intraocular bleeding including diabetic (haemorrhagic) retinopathy; a cerebral ischaemic attack within the last 6 months, a known haemostatic disorder (congenital or acquired, e. g. haemophilia, liver disease) or a history of gastrointestinal or pulmonary bleeding within the past 3 months.
Desirudīns uzmanīgi lietojams tādu stāvokļu gadījumā, kad ir palielināts asiņošanas risks, piemēram, liela ķirurģiska operācija, biopsija vai nesaspiežama asinsvada punktēšana pēdējā mēneša laikā; hemorāģisks insults anamnēzē, intrakraniāla vai intraokulāra asiņošana anamnēzē, tostarp diabētiskā (hemorāģiskā) retinopātija; cerebrāla išēmiska lēkme pēdējos 6 mēnešos, zināmi hemostāzes traucējumi (iedzimti vai iegūti, piemēram, hemofīlija, aknu slimība) vai gastrointestināla vai plaušu asiņošana pēdējos 3 mēnešos.
Precautions
Piesardzība lietošanā
When desirudin is administered in patients with increased risk of bleeding complications, mild to moderate hepatic dysfunction and/ or mild to moderate renal impairment, aPTT should be monitored and peak aPTT should not exceed twice the control value.
Desirudīnu ievadot pacientiem ar palielinātu asiņošanas komplikāciju risku, viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un/ vai viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, jākontrolē aPTT, un maksimālais aPTT nedrīkst būt augstāks par divkāršu kontroles raksturlielumu.
If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT returns to less than twice the control value at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose.
Ja nepieciešams, ārstēšana ar desirudīnu jāpārtrauc, līdz aPTT atkal ir mazāks par divkāršu kontroles raksturlielumu, kad ārstēšanu ar desirudīnu var atsākt ar mazāku devu.
Desirudin should be used with care in patients receiving anticoagulants, and/ or platelet inhibitors, and/ or non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Desirudīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kas saņem antikoagulantus un/ vai trombocītu inhibitorus, un/ vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus.
Monitoring for evidence of bleeding is advised (see section 4.5).
4. 5).
The concomitant use of desirudin with thrombolytics and ticlopidine has not been investigated in this patient population.
Desirudīna lietošana vienlaikus ar trombolītiskiem līdzekļiem un tiklopidīnu šajā pacientu grupā nav pētīta.
The anticoagulant effect of desirudin is poorly reversible. aPTT levels can, however, be reduced by intravenous administration of DDAVP (desmopressin).
Desirudīna antikoagulējošā iedarbība ir slikti atgriežama. aPTT līmeni tomēr var pazemināt, intravenozi ievadot DDAVP (desmopresīnu).
Activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored in patients with increased risk of bleeding and/ or renal or hepatic impairment.
Laboratoriskie testi: aktivētais parciālais tromboplastīna laiks (aPTT) jākontrolē pacientiem ar palielinātu asiņošanas risku un/ vai nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Peak aPTT should not exceed twice the control value.
Maksimālais aPTT nedrīkst pārsniegt divkāršu kontroles raksturlielumu.
If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT falls to less than
Ja nepieciešams, ārstēšana ar desirudīnu jāpārtrauc, līdz
3 twice the control at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose (see also section 4.5).
3 aPTT ir mazāks par divkāršu kontroles raksturlielumu, kad ārstēšanu ar esirudīnu var atsākt ar mazāku devu (skat. arī 4. 5).
Any agent which may enhance the risk of haemorrhage should be discontinued prior to initiation of desirudin therapy.
Pirms sākt ārstēšanu ar desirudīnu, jāpārtrauc jebkura asiņošanas risku palielinoša līdzekļa lietošana.
If co-administration cannot be avoided, close clinical and laboratory monitoring should be conducted (see section 4.4).
4. 4.)
During prophylaxis, concomitant use of medicinal products containing heparins (unfractionated and low-molecular weight heparins) and dextrans is not recommended.
Profilaktiskās terapijas laikā vienlaicīga ārstēšana ar heparīnu saturošiem medikamentiem (nefrakcionētiem un mazmolekulāriem heparīniem) un dekstrāniem nav ieteicama.
The effects of desirudin and unfractionated heparins on prolongation of aPTT have been shown to be additive (see section 4.4).
4. 4.).
As with other anticoagulants desirudin should be used with caution in conjunction with medicinal products which affect platelet function these medicinal products include: acetylsalicylic acid and NSAIDs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/ IIIa antagonists (abciximab, eptifibatide, tirofiban) and iloprost.
Desirudīns, tāpat kā citi antikoagulanti, uzmanīgi jālieto kopā ar medicīniskiem preparātiem, kas ietekmē trombocītu funkcijas: acetilsalicilskābi un NPL, tiklopidīnu un klopidogrelu, IIb/ IIIa glikoproteīna antagonistiem (abciksimabu, eptifibatīdu, tirofibānu) un iloprostu.
If a patient is switched from oral anticoagulants to desirudin therapy or from desirudin to oral anticoagulants, the anticoagulant activity should continue to be closely monitored with appropriate methods.
Ja pacients pēc perorālo antikoagulantu lietošanas sāk lietot desirudīnu vai pēc desirudīna – perorālos antikoagulantus, jāturpina rūpīgi ar piemērotām metodēm kontrolēt antikoagulējošo aktivitāti.
That activity should be taken into account in the evaluation of the overall coagulation status of the patient during the switch (see section 4.2).
Šī aktivitāte jāņem vērā, vērtējot pacienta vispārējo asinsreces stāvokli terapijas maiņas periodā (skat 4. 2.).
There are no adequate data from the use of desirudin in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par desirudīna lietošanu grūtniecēm.
It is not known whether desirudin is excreted in human milk.
Nav zināms, vai desirudīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
However, lactating mothers should be advised to avoid breast feeding or alternative medicinal products used.
Tomēr mātēm bērna zīdīšanas periodā jāiesaka atturēties no zīdīšanas vai arī lietot alternatīvus medicīniskus preparātus.
Revasc has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Revasc neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
In controlled clinical trials investigating desirudin 15 mg twice daily and a standard dose of unfractionated heparin, the nature of the hip surgery operation and the mode of action of the two drugs studied account for most of the adverse experiences reported.
Kontrolētos klīniskos pētījumos nozīmējot desirudīnu pa 15 mg divreiz dienā un nefrakcionēta heparīna standartu devu, vairums ziņoto blakusparādību bija saistīts ar gūžas locītavas operācijas īpatnībām un divu pētāmo zāļu darbības mehānismu.
As with other anticoagulants, bleeding is the most common adverse reaction.
Asiņošana ir biežākā nevēlamā reakcija, tāpat kā citiem antikoagulantiem.
The following related adverse reactions were listed below by system organ class and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
Tālāk minētās ar ārstēšanu saistītās nevēlamās reakcijas sakārtotas pa sistēmas orgānu grupām, un katrā šādā grupā nevēlamās reakcijas minētas to biežuma samazināšanās secībā: bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10); retāk (≥1/ 1 000 līdz < 1/ 100); reti (≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1 000).
Investigations Uncommon:
Izmeklējumi Retāk:
Increase in serum transaminases
seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanās
4 Blood and the lymphatic system disorders Common:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži:
Anaemia
anēmija
Dizziness, insomnia, confusion
reibonis, bezmiegs, apjukums
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Respiratorās, krūškurvja un videnes slimības Retāk:
Dyspnoea
aizdusa
Gastrointestinal disorders Common:
Kuņģa un zarnu trakta traucējumi Bieži:
Nausea Haematemesis, vomiting, constipation
slikta dūša asiņu atvemšana, vemšana, aizcietējums
Renal and urinary disorders Uncommon:
Nieru un urīnceļu Retāk:
Haematuria, urinary retention
traucējumi hematūrija, urīna aizture
Rash, urticaria
izsitumi, nātrene
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Metabolisma un barošanās traucējumi Retāk:
Hypokalaemia
hipokaliēmija
Infections and infestations Uncommon:
Infekcijas un parazitozes Retāk:
Urinary tract infection, cystitis
urīnceļu infekcijas, cistīts
Injury, poisoning and procedural complications Common:
Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām Bieži:
Wound secretion Impaired wound healing
izdalījumi no brūces traucēta brūces dzīšana
Common:
Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži:
Hypotension, deep thrombophlebitis Epistaxis, hypertension
hipotensija, dziļo vēnu tromboflebīts asiņošana no deguna, hipertensija
General disorders and administration site conditions Common:
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži:
Fever, injection site mass, haematomas, oedema in legs Pain in legs, pain, abdominal and chest pain
drudzis, sacietējums injekcijas vietā, asinsizplūdumi, kāju tūska sāpes kājās, sāpes, vēdersāpes un sāpes krūtīs
Immune system disorders Common:
Imūnās sistēmas traucējumi Bieži:
Allergic reactions have been reported in the same proportion (1.6%) of patients treated with desirudin (N=2,367) or with unfractionated heparin (N=1,1 34) in clinical trials, regardless of causality.
Par alerģiskām reakcijām klīniskos pētījumos ziņots vienādai ārstēto pacientu daļai – ar desirudīnu (n = 2, 367) un nefrakcionētu heparīnu (n = 1, 134) (1, 6%) neatkarīgi no cēloniskās sakarības.
Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure to desirudin in clinical trials.
Pēc atkārtotas desirudīna ievadīšanas klīniskos pētījumos atklātas antivielas pret hirudīnu.
Adverse reactions irrespective of trial drug relationship reported during clinical trials were bleeding episodes, oliguria, hyperpyrexia and joint dislocation.
Neatkarīgi no saistības ar pētāmo zāļu lietošanu, nevēlamās reakcijas, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos, bija asiņošanas epizodes, oligūrija, paaugstināta ķermeņa temperatūra un locītavas izmežģījums.
In post-marketing surveillance, rare reports of major haemorrhages, some of which were fatal; and rare reports of non-fatal anaphylactic or anaphylactoid reactions leading to shock have been received.
Pēcreģistrācijas novērošanas periodā saņemti reti ziņojumi par masīvu asiņošanu, kas reizēm bija letāla; un reti saņemti ziņojumi par anafilaktiskām vai anafilaktoīdām reakcijām, kas nebija letālas, bet izraisīja šoku.
There is no antidote for desirudin.
Desirudīnam nav antidota.
Overdosage of desirudin could lead to bleeding complications.
Desirudīna pārdozēšana var izraisīt hemorāģiskas komplikācijas.
In such cases desirudin should be discontinued.
Šādos gadījumos desirudīna lietošana ir jāpārtrauc.
If necessary, plasma expanders and/ or blood transfusion may be used.
Ja nepieciešamas, var izmantot plazmas tilpuma palielinātājus un/ vai asiņu pārliešanu.
5 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
Anticoagulant, ATC code:
Antikoagulants, ATĶ kods:
Desirudin is a highly potent and selective inhibitor of free circulating and clot-bound thrombin.
Desirudīns ir ļoti spēcīgs un selektīvs brīvā cirkulējošā un ar trombu saisītā trombīna inhibitors.
A mean peak aPTT prolongation of around 1.4 times baseline value is observed following a subcutaneous (SC) b. i. d. injection of 15mg desirudin.
Pēc subkutānas (s. c.) 15 mg desirudīna injekcijas divreiz dienā vidējais maksimālais aPTT pagarinājās aptuveni 1, 4 reizes salīdzinājumā ar sākotnējo raksturlielumu.
At therapeutic serum concentrations it has no effect on other enzymes of the haemostatic system such as factors IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA, or activated protein C.
Terapeitiskā koncentrācijā serumā tas neietekmē citus asinsreces sistēmas faktoru – IXa, Xa, kalikreīna, plazmīna, tPA vai aktivētā C olbaltuma – enzīmus.
In addition, it does not display any effect on other serine proteases, such as the digestive enzymes trypsin or chymotrypsin, or on complement activation by the classical or alternative pathways.
Turklāt tas arī neietekmē citas serīna proteāzes, piemēram, gremošanas enzīmus tripsīnu vai himotripsīnu, kā arī komplementa aktivāciju klasiskā vai alternatīvos ceļos.
(N=370) was half that in patients treated with a standard dose of unfractionated heparin (N=396) (p < 0.0001); the rate of proximal deep venous thrombosis was only one fifth that observed with the heparin (p < 0.0001).
Divos kontrolētos dubultaklos klīniskos pētījumos ar 15 mg desirudīna s. c. divreiz dienā ārstētiem pacientiem (n = 370) kopējais tromboembolisku traucējumu skaits bija puse no tā, ko novēroja ar standarta nefrakcionēta heparīna devu ārstētiem pacientiem (n = 396) (p < 0, 0001); proksimālas dziļo vēnu trombozes biežums bija tikai viena piektdaļa no tās, ko novēroja heparīna lietošanas gadījumā (p < 0, 0001).
To date clinical data are available on hip surgery only.
Pašlaik pieejami klīniskie dati tikai par gūžas locītavas operācijām.
Pharmacodynamic effects
Farmakodinamiskā darbība
The anticoagulant properties of desirudin are demonstrated by its ability to prolong the clotting time of human or rat plasma whether induced directly (thrombin time) or via the intrinsic (aPTT) or extrinsic (PT) pathways.
Desirudīna antikoagulanta īpašības apstiprina tā spēja pagarināt cilvēka vai žurkas plazmas sarecēšanas laiku, kas izraisīta vai nu tieši (trombīna laiku), vai ar iekšējo (aPTT) vai ārējo (PT) ceļu starpniecību.
Desirudin has no profibrinolytic activity.
Desirudīnam nepiemīt profibrinolītiska darbība.
Mean absorption time of subcutaneous (SC) desirudin is 4.1, 4.5 and 5.4 h for dose levels of 0.1, 0.3 and 0.5 mg/ kg, respectively (overall mean = 4.6 h).
Subkutāni (s. c.) ievadīta desirudīna vidējais uzsūkšanās laiks ir 4, 1, 4, 5 un 5, 4 h, ievadot attiecīgi 0, 1, 0, 3 un 0, 5 mg/ kg (kopējais vidējais = 4, 6 h).
Absorption is complete based on mean area under the curve (AUC) values.
Uzsūkšanās ir pilnīga, ņemot vērā vidējos zemlīknes laukuma (area under the curve AUC) raksturlielumus.
Following administration of single SC doses of 0.1-0.75 mg/ kg, plasma concentrations of desirudin increased rapidly to maximum levels (Cmax) between 1 and 3 h.
Pēc atsevišķu 0, 1 – 0, 75 mg / kg s. c. devu ievadīšanas desirudīna koncentrācija plazmā starp 1. un 3. stundu strauji palielinājās līdz maksimālajam līmenim (Cmax).
Both Cmax and AUC values are dose proportional.
Gan Cmax, gan AUC raksturlielumi ir proporcionāli devai.
Desirudin is distributed in the extracellular space with a distribution volume at steady state of 0.251/ kg independently of the dose.
Desirudīns izplatās ekstracelulārā telpā, izplatīšanās tilpums līdzsvara stāvoklī ir 0, 25 l/ kg neatkarīgi no devas.
Metabolism and elimination
Metabolisms un eliminācija
The disappearance of desirudin from plasma is rapid in the first phase with approximately 90% of an intravenous (IV) bolus dose disappearing from the circulation within 2 hours of the injection.
Desirudīna izvadīšanas pirmā fāze no plazmas ir strauja – aptuveni 90% intravenozi (i. v.) ievadītās bolus devas tiek izvadīti no asinsrites 2 stundu laikā pēc injekcijas.
A slower terminal elimination phase follows with a dose-independent mean terminal elimination half-life of 2 to 3 h.
Pēc tam seko lēnāka terminālā eliminācijas fāze, kad vidējais terminālais no devas neatkarīgais eliminācijas pusperiods ir 2 – 3 h.
The mean residence times are 1.7-2 h and 6-7 h after IV and SC administration, respectively.
Laiks, kad viela ir asinīs, vidēji ir 1, 7 – 2 h un 6 – 7 h pēc attiecīgi i. v. un s. c. lietošanas.
The total urinary excretion of unchanged desirudin amounts to 40-50% of the administered dose.
Kopumā urīnā nemainīta desirudīna veidā izdalās 40 – 50% ievadītās devas.
Metabolites lacking one or two C-terminal amino acids constitute a minor proportion of the material recovered from urine (< 7%).
Metabolīti, kuriem trūkst vienas vai divu C- gala aminoskābju, veido nelielu urīnā izdalītā materiāla daļu (< 7%).
In vitro and in vivo animal data indicate that desirudin is for the most part eliminated and metabolised by the kidney.
In vitro un in vivo dati dzīvniekiem liecina, ka desirudīnu pārsvarā eliminē un metabolizē nieres.
Hepatic elimination of desirudin or the thrombin- desirudin complex does not appear to be significant.
Desirudīna vai trombīna un desirudīna kompleksa eliminācija caur aknām ir nenozīmīga.
6 Total clearance of desirudin has been found to be in the same range following either SC or IV administration (ca 1.95-2.20ml/ min/ kg) and was dose-independent.
6 vecākiem indivīdiem ir nedaudz mazāks nekā gados jauniem brīvprātīgajiem.
This decrease can be considered unlikely to be of clinical significance, thus requiring no dose reduction.
Šo samazinājumu var uzskatīt par klīniski nenozīmīgu, tāpēc deva nav jāsamazina.
Reproductive toxicology studies in animals showed desirudin to be teratogenic with changes comprising spina bifida in rabbits and omphaloceles in rats.
Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi dzīvniekiem liecina, ka desirudīns ir teratogēns – trušiem tas izraisa spina bifida un žurkām – nabas trūci.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
magnesium chloride sodium hydroxide
magnija hlorīds nātrija hidroksīds
mannitol (E 421) water for injections
mannīts (E 421) ūdens injekcijām
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkumu dēļ zāles sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem nedrīkst.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C when reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Uzglabāšanai nevajadzētu būt ilgākai par 24 stundām temperatūrā no 2 līdz 8°C, ja pagatavošana notikusi kontrolētas un apstiprinātas aseptikas apstākļos.
Keep the vial and ampoule in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt flakonu un ampulu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
15mg of powder in a vial (Type I glass) with stopper (butyl rubber) covered with a film (fluoropolymer) in the product side and 0.5ml of solvent in an ampoule (Type I glass).
15 mg pulvera flakonā (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butilgumija), kas pārklāts ar plēvīti (fluorpolimērs) preparāta pusē un 0, 5 ml šķīdinātāja ampulā (I hidrolītiskās klases stikls).
Pack size of 1, 2 or 10.
Iepakojumā pa 1, 2 vai 10.
To prepare the reconstituted aqueous solution, 0.5ml of the accompanying mannitol solvent is added under aseptic conditions to the vial containing the powder for solution for injection.
Lai pagatavotu atšķaidītu ūdens šķīdumu, 0, 5 ml no iepakojumā esošā mannīta šķīdinātāja aseptiskos apstākļos pievieno flakonam, kurā ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
The active substance is rapidly redispersed by shaking gently producing a clear solution.
Viegli pakratot, aktīvā viela ātri izšķīst, veidojot dzidru šķīdumu.
The reconstituted solution should be used as soon as possible (see section 6.3 above).
Pagatavotais šķīdums jāievada pēc iespējas ātrāk (skat. apakšpunktu 6. 3 iepriekš).
Do not use reconstituted vials containing visible particles.
7 Neizmantojiet pagatavoto šķīdumu, ja tajā redzamas daļiņas.
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kingdom
Canyon Pharmaceuticals Limited, 20- 22 Bedford Row, London WC1R 4JS, Lielbritānija (Anglija)
EU/ l/ 97/ 043/ 001 EU/ 1/ 97/ 043/ 002 EU/ 1/ 97/ 043/ 003
EU/ 1/ 97/ 043/ 001 2 flakoni / 2 šķīdinātāja ampulas EU/ 1/ 97/ 043/ 002 10 flakoni / 10 šķīdinātāja ampulas EU/ 1/ 97/ 043/ 003 1 flakons / 1 šķīdinātāja ampula
9 July 1997 Date of latest renewal:
1997. gada 9. jūlijs Pārreģistrācijas datums:
9 July 2007
2007. gada 9. jūlijs
NOVARTIS Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Switzerland
NOVARTIS Pharma AG Lichtstrasse 35 CH- 4056 Basel Šveice
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
12 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBIŅA:
FOR 2 VIALS (15mg/ vial) AND 2 AMPOULES
2 FLAKONIEM (15 mg/ flakonā) UN 2 AMPULĀM
Revasc 15mg/ 0.5ml powder and solvent for solution for injection Desirudin
Revasc 15 mg / 0, 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Desirudin
Each vial contains 15mg desirudin with 18,000 ATU/ mg corresponding to approximately 270,000 ATU per vial.
Katrs flakons satur 15 mg desirudīna ar 18 000 ATV / mg, kas atbilst aptuveni 270 000 ATV flakonā.
Powder: magnesium chloride, sodium hydroxide Solvent: mannitol, water for injections
Pulveris: magnija hlorīds, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs: mannīts, ūdens injekcijām
Powder and solvent for solution for injection 15mg of powder in a vial and 0.5ml of solvent in an ampoule
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 15 mg pulvera flakonā un 0, 5 ml šķīdinātāja ampulā
Pack size of 2
Iepakojumā pa 2
Reconstitute immediately before use with solvent provided.
Šķīdināt tieši pirms lietošanas iepakojumā esošajā šķīdinātājā.
After reconstitution, immediate use is recommended.
Pēc šķīdināšanas vēlams ievadīt nekavējoties.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2ºC and 8ºC (in a refrigerator).
Taču ir pierādīta stabilitāte 24 stundas 2oC – 8oC temperatūrā (ledusskapī).
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kingdom
Canyon Pharmaceuticals Limited 20- 22 Bedford Row London WC1R 4JS Lielbritānija (Anglija)
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBIŅA:
FOR 10 VIALS (15mg/ vial) AND 10 AMPOULES
10 FLAKONIEM (15 mg/ flakonā) UN 10 AMPULĀM
Pack size of 10
Iepakojumā pa 10
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
OUTER CARTON:
16 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBIŅA:
FOR 1 VIAL (15mg/ vial) AND 1 AMPOULE
1 FLAKONS (15 mg/ flakonā) UN 1 AMPULA
Pack size of 1
Iepakojumā pa 1
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
VIAL LABEL:
FLAKONA ETIĶETE:
Revasc 15 mg/ 0.5 ml Powder for injection Desirudin Subcutaneous use
Revasc 15 mg / 0, 5 ml Pulveris injekcijām Desirudīns Subkutānai lietošanai
15mg of desirudin
15 mg desirudīna
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
AMPOULE LABEL:
AMPULAS ETIĶETE:
0.5ml SOLVENT
0, 5 ml ŠĶĪDINĀTĀJA
Revasc 15 mg/ 0.5ml Solvent for parenteral use
Revasc 15 mg / 0, 5 ml Šķīdinātājs parenterālai lietošanai
0.5ml of water for injections with 3% (w/ v) of mannitol
0, 5 ml ūdens injekciju šķīduma pagatavošanai ar 3% (w/ v) mannītu
Revasc 15mg/ 0.5ml powder and solvent for solution for injection Desirudin
Revasc 15 mg/ 0, 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Desirudīns
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
please tell your doctor or nurse.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.
What Revasc is and what it is used for 2.
Kas ir Revasc un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Revasc 3.
Pirms Revasc lietošanas 3.
How to use Revasc 4.
Kā lietot Revasc 4.
How to store Revasc 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Revasc 6.
WHAT REVASC IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR REVASC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
The common name of the active substance in Revasc is desirudin.
Revasc aktīvās vielas nepatentētais nosaukums ir desirudīns.
Desirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Desirudīns ir rekombinanto DNS produkts, kas iegūts no rauga šūnām.
Desirudin belongs to a group of medicines called anticoagulants, which prevent blood clots from forming in the blood vessels.
Desirudīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antikoagulantiem – tie kavē asins recekļu veidošanos asinsvados.
Revasc is used to prevent blood clotting after elective hip or knee replacement surgery, as harmful blood clots can form in the blood vessels of the legs.
Revasc lieto, lai novērstu asins sarecēšanu pēc plānveida gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācijas, jo kāju asinsvados var veidoties bīstami asins recekļi.
It is often given for several days after operations because blood clots are most likely to form when you are resting in bed.
Šīs zāles bieži lieto vairākas dienas pēc operācijas, jo lielāka asins recekļu rašanās iespēja ir tad, ja jums jāievēro gultas režīms.
BEFORE YOU USE REVASC
PIRMS REVASC LIETOŠANAS
You must not be given Revasc
Nelietojiet Revasc šādos gadījumos
- if you are hypersensitive (allergic) to natural or synthetic hirudin, including desirudin or any of the
- ja jums ir palielināta jutība (alerģija) pret dabisko vai sintētisko hirudīnu, tostarp desirudīnu vai
other ingredients of Revasc
pret kādu citu Revasc sastāvdaļu;
- if you are bleeding a lot or have any serious bleeding disorder (e. g. haemophilia)
- ja jums ir stipra asiņošana vai smagi asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija);
- if you have serious kidney or liver disease
- ja jums ir smaga nieru vai aknu slimība;
- if you have a heart infection
- ja jums ir infekcija sirdī;
- if you have an uncontrolled high blood pressure
- ja jums ir nekontrolējams, augsts asinsspiediens;
- if you are pregnant.
- ja esat grūtniece.
Take special care with Revasc Make sure you tell your doctor if you are likely to have an increased risk of bleeding, which may be the case if you have, or have had:
Īpaša piesardzība, lietojot Revasc, nepieciešama šādos gadījumos Pārliecinieties, vai esat izstāstījis ārstam, ka jums iespējams palielināts asiņošanas risks, kas var būt šādos gadījumos:
- bleeding disorders or a family history of bleeding disorder
- ja jums ir vai agrāk bijuši asiņošanas traucējumi vai asiņošanas traucējumi bijuši jūsu
- stomach ulcers or any other bleeding disease of the gut
- ja jums ir vai agrāk bijusi kuņģa čūla vai kāda cita asiņošanas slimība zarnās;
- history of a stroke, or bleeding within the brain or eye
- ja esat pārcietis trieku vai asiņošanu galvas smadzenēs vai acī;
- a recent operation (including dental surgery) or biopsy or pricking of a blood vessel within the last
- ja jums nesen veikta ķirurģiska operācija (arī zobārstnieciska), biopsija vai asinsvada pārduršana
month
pēdējā mēneša laikā;
- recently a brief shortage of blood supply to a part of the brain within the last six months
- ja jums ir vai pēdējo sešu mēnešu laikā bijis īslaicīgs asins apgādes pārtraukums kādā galvas
- bleeding in the gut or lung within the past three months.
- ja jums ir vai pēdējo trīs mēnešu laikā bijusi zarnu vai plaušu asiņošana.
Your risk of bleeding may also be increased:
Asiņošanas risks var palielināties arī šādos gadījumos:
- if you have recently given birth, fallen, or suffered a blow to the body or head
- ja nesen esat dzemdējusi, esat kritis vai saņēmis sitienu pa ķermeni vai galvu;
- if you are already taking medicines, especially blood-thinners (see below).
- ja lietojat jau kādas zāles, īpaši asins šķidrinātājus (sk. tālāk).
22 If any of the above apply to you, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums, ārsts vai medicīnas māsa pārbaudīs jūsu asiņu recēšanas spēju un var atbilstoši mainīt devu vai zāļu lietošanas shēmu.
Cross-sensitivity to other hirudin products is possible.
Iespējama krusteniska jutīguma reakcija ar citiem hirudīna preparātiem.
You should also inform your doctor if you have ever received Revasc, hirudin or an hirudin analogue.
Jums jāizstāsta ārstam, ja kādreiz esat ārstēts ar Revasc, hirudīnu vai hirudīna analogu.
Children There is no experience with Revasc in children.
Bērni Nav pieredzes par Revasc lietošanu bērniem.
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Var būt nepieciešamība mainīt devu, ievērot citu piesardzību vai dažos gadījumos pat pārtraukt zāļu lietošanu.
This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Tas attiecas gan uz recepšu, gan bezrecepšu zālēm, īpaši:
- medicines used to prevent blood-clotting (warfarin, heparin and dicoumarol)
- zālēm, ko lieto asinsreces mazināšanai (varfarīns, heparīns un dikumarols);
- medicines which affect the function of platelets (particles in the blood involved in blood-
- zālēm, kas ietekmē trombocītu (asins šūnu, kas piedalās asinsrecē) darbību, piemēram,
clotting), e. g. acetylsalicylic acid, a substance present in many medicinal products used to relieve pain and lower fever, and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
acetilsalicilskābe – viela, kas ir daudzu pretsāpju un pretdrudža zāļu sastāvā, – kā arī citi nesteroidālie pretiekaisuma līdzekļi.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Revasc if you are pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Jums nedrīkst ievadīt Revasc, ja esat grūtniece.
Revasc can cause serious harm to your baby.
Revasc var nopietni kaitēt jūsu bērnam.
It is therefore important to tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Tāpēc ir svarīgi izstāstīt ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
If you are of a child-bearing age, a pregnancy test may be done by your doctor to make sure you are not pregnant.
Ja esat reproduktīvā vecumā, ārstam jāveic grūtniecības tests, lai pārliecinātos, ka jums nav iestājusies grūtniecība.
It is advisable not to breast-feed during treatment.
Ārstēšanas laikā ieteicams nezīdīt bērnu.
HOW TO USE REVASC
KĀ LIETOT REVASC
You will be given Revasc as an injection under the skin.
Revasc jums ievadīs zem ādas injekciju veidā.
Administration is by subcutaneous injection, preferably at an abdominal site.
Zāles ievada subkutānas injekcijas veidā, vēlams vēdera apvidū.
Injections should be rotated between at least four different sites.
Injekcijas vieta jāmaina starp vismaz četrām dažādām vietām.
The first injection should be initiated 5 to 15 minutes before surgery but after induction of regional block anaesthesia, if used.
Pirmā injekcija jāveic 5 – 15 minūtes pirms ķirurģiskās operācijas, taču pēc reģionālās blokādes anestēzijas indukcijas, ja to izmanto.
Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 to a maximum of 12 days or until the patient is fully mobile, whichever occurs first.
Tad ārstēšanu ar desirudīnu turpina divreiz dienā 9 dienas pēc operācijas, bet ne ilgāk kā 12 dienas, vai līdz pacients tiek izrakstīts no stacionāra – kas ir ātrāk.
Currently, there is no clinical experience to support the use of Revasc beyond 12 days.
Pašlaik nav pieredzes par Revasc lietošanu ilgāk nekā 12 dienas.
Usual dosage
Parastās devas
Always take Revasc exactly as your doctor has instructed you.
Vienmēr lietojiet Revasc tieši tā, kā ārsts jums noteicis.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Ja jums ir kaut kas neskaidrs, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
The usual dosage is 15mg injected twice a day for 9 days to a maximum of 12 days.
Parastā deva ir 15 mg, ko injicē divreiz dienā 9 dienas, bet ne ilgāk kā 12 dienas.
You will be given the first injection within 5 to 15 minutes before the operation.
Pirmo injekciju jums ievadīs 5 – 15 minūtes pirms ķirurģiskās operācijas.
If you need treatment for longer than 12 days, the doctor may switch you to another similar medicine.
Ja jums ārstēšana nepieciešama ilgāk nekā 12 dienas, ārsts var jums parakstīt citas līdzīgas zāles.
If you have a kidney or liver disease, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Ja jums ir nieru vai aknu slimība, ārsts vai medicīnas māsa kontrolēs jūsu asiņu recētspēju un var attiecīgi mainīt devu vai devu ievadīšanas shēmu.
If you are given more than you should
Ja esat lietojis Revasc vairāk nekā noteikts
Overdose with Revasc may lead to bleeding.
Revasc pārdozēšana var izraisīt asiņošanu.
If this occurs, Revasc will be stopped and treatment given for the bleeding.
Ja tā noticis, Revasc ievadīšanu pārtrauks un jums ārstēs asiņošanu.
23 If a dose of this medicine is missed, it should be given to you as soon as possible.
23 Ja ir izlaista deva
If it is almost time for the next dose you will skip the missed dose and go back to the normal dosage schedule.
Ja ir jau gandrīz nākamās devas ievadīšanas laiks, izlaisto devu jums neievadīs, bet turpinās ierasto devu ievadīšanas shēmu.
The dose should not be doubled.
Nedrīkst lietot dubultu devu.
Like all medicines, Revasc can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Revasc var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Some of these side effects may be similar to the effects of surgery.
Dažas no šīm blakusparādībām var būt līdzīgas ķirurģiskās operācijas ietekmei.
The most likely side effect is bleeding.
Visbiežāk iespējamā blakusparādība ir asiņošana.
Tell the doctor or nurse as soon as possible if any of the following side effects occur, some of which may be confused with side effects of surgery:
Ja rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām (dažas no tām var sajaukt ar ķirurģiskās operācijas sekām), pēc iespējas ātrāk to pasakiet ārstam vai medicīnas māsai:
Unusual tiredness or weakness (anaemia), nausea, oozing of fluid from wounds, low blood pressure, fever, inflammation of veins sometimes accompanied by a clot, lumps at injection sites, bruising, swelling of the legs caused by fluid retention, non-fatal allergic reactions.
Bieži ziņots par blakusparādībām (kas ietekmē vidēji 1 no 10 līdz 1 no 100 pacientiem): neparasts nogurums vai vājums (anēmija), slikta dūša, šķidruma sūkšanās no brūcēm, zems asinsspiediens, drudzis, vēnu iekaisums, dažkārt rodoties asins recekļiem, piepampumam injekciju vietās, zilumu veidošanās, pietūkums kājās, ko izraisa šķidruma aizture, alerģiskas reakcijas bez letālām sekām.
Increase in liver enzymes, dizziness, sleeplessness, confusion, feeling breathless, vomiting (with or without blood), constipation, blood in your urine, difficulty in urinating, rash, itching (urticaria), low levels of potassium in the blood, burning feeling when passing urine with also an increased frequency of urination, slow healing of wounds, nose bleeds, high blood pressure, pain (including pain in legs, stomach and/ or chest).
Retāk vērojamās blakusparādības (kas ietekmē vidēji 1 no 100 līdz 1 no 1000 pacientiem): aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, reibonis, bezmiegs, apjukums, elpas trūkuma sajūta, vemšana (ar asinīm vai bez), aizcietējumi, asinis urīnā, sāpes urinēšanas laikā, izsitumi, nieze (nātrene), zems kālija līmenis asinīs, dedzinoša sajūta urinējost, kā arī urinēšanas biežuma palielināšanās, lēna brūču dzīšana, asiņošana no deguna, augsts asinsspiediens, sāpes (ieskaitot sāpes kājās, vēderā un/ vai krūtīs).
Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure
Reti vērojamās blakusparādības (kas ietekmē vidēji 1 no 100 līdz 1 no 1000 pacientiem): pēc atkārtotas ievadīšanas atklātas antivielas pret hirudīnu.
Isolated cases of fatal bleeding have been reported.
Ziņots par atsevišķiem letālas asiņošanas gadījumiem.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām ziņot ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
HOW TO STORE REVASC
KĀ UZGLABĀT REVASC
Do not use Revasc after the expiry date which is stated on the carton and the pack.
Nelietot Revasc pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona un kastītes.
Keep the vial and ampoule in the outer carton.
Flakonu vai ampulu uzglabāt ārējā kartona kārbiņā.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2°C and 8°C (in a refrigerator).
Taču ir pierādīta stabilitāte 24 stundas 2oC – 8oC temperatūrā (ledusskapī).
Do not use Revasc if you notice that the solution for injection contains visible particles.
Nelietojiet Revasc, ja ievērojat, ka šķīdums injekcijām satur redzamas daļiņas.
What Revasc contains
Ko Revasc satur
The active substance is desirudin (15mg/ 0.5ml powder).
Aktīvā viela ir desirudīns (15 mg/ 0, 5 ml pulvera).
The other ingredients in the powder are magnesium chloride and sodium hydroxide.
Citas sastāvdaļas ir magnija hlorīda un nātrija hidroksīda pulveris.
In the solvent the ingredients are mannitol and water.
Šķīdinātāja sastāvdaļas ir mannīts un ūdens.
Important information about some of the ingredients of Revasc
Svarīga informācija par kādu no Revasc sastāvdaļām
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Šis medikaments satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 g) uz 0, 5 ml, tas ir, būtībā „ bez nātrija ”.
What Revasc looks like and contents of the pack
Revasc ārējais izskats un iepakojums
Revasc consists of a vial containing a white powder and an ampoule containing clear, colourless solvent for solution for injection.
Revasc sastāv no flakona ar baltu pulveri un ampulas, kas satur dzidru, bezkrāsainu šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai.
1 vial and 1 ampoule in one package 2 vials and 2 ampoules in one package 10 vials and 10 ampoules in one package
10 flakoni un 10 ampulas vienā iepakojumā.
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kingdom.
Canyon Pharmaceuticals Limited 20- 22 Bedford Row London WC1R 4JS Lielbritānija (Anglija)
The manufacturer is:
Ražotājs:
This leaflet was last approved on.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta...
What is Revatio?
Kas ir Revatio?
Revatio is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Revatio ir zāles, kas satur aktīvo vielu sildenafilu.
It is available as round, white tablets (20 mg).
Tās ir pieejamas kā apaļas, baltas tabletes (20 mg).
What is Revatio used for?
Kāpēc lieto Revatio?
Revatio is used to treat adults with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Revatio lieto pieauguši III funkcionālās klases plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) slimnieki, lai uzlabotu savu fizisko izturību (spēju veikt fiziskās aktivitātes).
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
PAH slimniekiem ir paaugstināts asinsspiediens plaušu artērijās.
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class III ’ involves marked limitation of physical activity.
III klasi raksturo ievērojami ierobežota fiziskā aktivitāte.
Revatio has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Revatio ir efektīvs līdzeklis, ārstējot PAH ar nezināmu cēloni un PAH, ko izraisījusi saistaudu slimība.
Because the number of patients with PAH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Revatio was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 December 2003.
Tā kā PAH slimnieku skaits ir mazs, slimību uzskata par „ retu ”, un 2003. gada 12. decembrī Revatio tika apstiprinātas retu slimību ārstēšanai.
How is Revatio used?
Kā lieto Revatio?
Revatio treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Ārstēšanu ar Revatio drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kam ir pieredze PAH ārstēšanā.
The recommended dose is 20 mg three times a day.
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 20 mg trīs reizes dienā.