qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This is because EVRA may affect some results of the tests.
Tas vajadzīgs tādēļ, ka EVRA var ietekmēt dažu šādu pārbaužu rezultātus.
Risks of using combined hormonal contraceptives
AR KOMBINĒTO HORMONĀLO KONTRACEPTĪVO LĪDZEKĻU LIETOŠANU SAISTĪTAIS RISKS
The following information is based on information about combined birth control pills.
Tālāk sniegtās informācijas pamatā ir informācija par kombinētajām pretapaugļošanās tabletēm.
As the EVRA transdermal patch contains similar hormones to those used in combined birth control pills, it is likely to have the same risks.
Tā kā EVRA transdermālo plāksteru sastāvā ir tādi paši hormoni, kādus izmanto pretapaugļošanās tabletēs, domājams, ka arī risks ir līdzīgs.
All combined birth control pills have risks, which may lead to disability or death.
Visas kombinētās pretapaugļošanās tabletes ir saistītas ar risku, kura rezultātā iespējama invaliditāte vai nāve.
It has not been shown that a transdermal patch like EVRA is safer than a combined birth control pill taken by mouth.
Nav pierādīts, ka transdermālie plāksteri, piemēram, EVRA, būtu drošāki par kombinētajām pretapaugļošanās tabletēm, ko lieto iekšķīgi.
Combined hormonal contraceptives and blood clots (thrombosis) Using combined hormonal contraceptives, including EVRA, increases the chances of getting a thrombosis (blood clots).
Kombinētie hormonālie kontraceptīvie līdzekļi un asins recekļi (tromboze) Hormonālo kontraceptīvo līdzekļu, piemēram, EVRA, lietošana palielina trombozes (asins recekļu) risku.
It is possible that the risk of blood clots in the legs and/ or lungs with EVRA is more than the risk with combined birth control pills.
Iespējams, ka kājās un/ vai plaušās veidojošos asins recekļu risks EVRA lietošanas gadījumā ir lielāks nekā tad, ja lieto kombinētās pretapaugļošanās tabletes.
This risk of developing blood clots is not affected by how long you use the medicine.
Šo asins recekļu veidošanās risku neietekmē tas, cik ilgi Jūs lietojat zāles.
The risk returns to normal, a few months after you stop using the medicine.
Dažu mēnešu laikā pēc tam, kad pārtraukta šo zāļu lietošana, risks atgriežas normas robežās.
Blood clots can cause a blockage in a vein or artery and this may make you permanently disabled or even cause death. • Blood clots can form in a vein in your leg (deep vein thrombosis or DVT) and travel to the lungs.
Asins recekļi var nosprostot vēnu vai artēriju, un tas var izraisīt paliekošu invaliditāti vai pat nāvi. • Asins recekļi var izveidoties kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze jeb DzVT) un pēc tam nokļūt plaušās.
This can cause chest pain and make you breathless or collapse.
Tas var izraisīt sāpes krūtīs, kā arī elpas trūkumu vai kolapsu.
This is called a ‘ pulmonary embolism’ or PE • Very rarely, blood clots can form in the blood vessels of the heart (causing a heart attack) or the brain (causing a stroke) • In extremely rare cases, blood clots can happen in other places such as the liver, gut, kidney or eye.
To dēvē par plaušu emboliju jeb PE. • Ļoti retos gadījumos asins recekļi var veidoties sirds asinsvados (izraisot sirdslēkmi) vai smadzeņu asinsvados (izraisot insultu). • Ārkārtīgi retos gadījumos asins recekļi var izveidoties citviet, piemēram, aknās, zarnā, nierē vai acī.
Blood clots in the eye may cause loss of eyesight or double vision.
Asins recekļi acīs var izraisīt redzes zudumu vai redzes dubultošanos.
Tell your doctor immediately if you notice any possible signs of a blood clot, such as: • Pain or swelling in either leg • Pain in the chest, which may spread to the arm • Sudden shortness of breath or sudden coughing • Unusual, severe or long-lasting headache • Vision problems • Difficulty speaking • Feeling dizzy or fainting spells
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt jebkādas iespējamas asins recekļa pazīmes, piemēram: • sāpes vai pietūkumu kājā; • sāpes krūtīs, kas var izstarot uz roku; • pēkšņu elpas trūkumu vai pēkšņu klepu; • neparastas, stipras vai ilgstošas galvassāpes;
30 • Feeling weak or numb on one side or one part of the body • Difficulty walking or holding things • Sudden stomach pain If you think you might have any of these, talk to your doctor immediately.
30 • redzes problēmas; • apgrūtinātu runu; • reiboni vai ģīboni; • nespēku vai nejutīgumu vienā ķermeņa pusē; • apgrūtinātu staigāšanu vai priekšmetu turēšanu; • pēkšņas vēdersāpes; Ja domājat, ka Jums varētu būt jebkurš no minētajiem traucējumiem, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Your chance of getting a blood clot increases: • As you get older • If blood clots in blood vessels (veins or arteries) runs in the family • If you smoke, especially if you are over 35 years of age • If you stay in bed for many days • If you are very overweight • If you have just had a baby, miscarriage or abortion • If you have had a serious injury, particularly of the leg or hip • If you have had or are going to have a major operation or need to have bed rest for a long time.
Asins recekļa veidošanās varbūtība palielinās: • līdz ar gadiem; • ja ģimenē ir bijuši asinsvados (vēnās vai artērijās) izveidojušos asins recekļu gadījumi; • ja Jūs smēķējat, jo īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem; • ja Jūs ilgstoši ievērojat gultas režīmu; • ja Jums ir liekais svars; • ja Jums nesen bijušas dzemdības, spontānais aborts vai mākslīgais aborts; • ja Jums ir bijusi smaga trauma, jo īpaši kājas vai gūžas trauma; • ja Jums ir veikta vai plānota apjomīga ķirurģiska operācija vai ja Jums ilgāku laiku jāievēro gultas režīms.
Normally you should not use EVRA for two weeks before or two weeks after surgery • If you have ever had blood clots before • If you have problems with your blood fats (cholesterol or triglycerides) • If you have high blood pressure • If you have heart problems (problems with heart valves, abnormal heart rhythm).
Parasti EVRA nedrīkst lietot divas nedēļas pirms un divas nedēļas pēc operācijas; • ja Jums ir agrāk bijuši asins recekļi; • ja Jums ir problēmas saistībā ar taukiem asinīs (holesterīnu vai triglicerīdiem); • ja Jums ir augsts asinsspiediens; • ja Jums ir problēmas ar sirdsdarbību (problēmas ar sirds vārstuļiem, sirds ritma traucējumi).
Combined hormonal contraceptives and cancer Breast cancer Breast cancer has been found more often in women who take combined hormonal contraceptives.
Kombinētie hormonālie kontraceptīvie līdzekļi un vēzis Krūts vēzis Sievietēm, kas lieto kombinētos hormonālos kontraceptīvos līdzekļus, biežāk konstatē krūts vēzi.
However, it is possible that the combined hormonal contraceptive is not the cause of more women having breast cancer.
Tomēr pastāv iespēja, ka kombinētie hormonālie kontraceptīvie līdzekļi nav krūts vēža cēlonis.
It may be that women taking the combined hormonal contraceptive are examined more often.
Iespējams, ka sievietes, kuras lieto kombinētos hormonālos kontraceptīvos līdzekļus, tiek biežāk pārbaudītas.
This might mean that there is a better chance of the breast cancer being noticed.
Tas var nozīmēt, ka ir vairāk iespēju konstatēt krūts vēzi.
The increased risk gradually goes down after stopping the combined hormonal contraceptive.
Pēc tam, kad hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošana ir beigta, palielinātais risks pakāpeniski samazinās.
After 10 years, the risk is the same as for people who have never used the combined hormonal contraceptive.
Pēc 10 gadiem šis risks ir tikpat liels kā cilvēkiem, kas nekad nav lietojuši kombinētos hormonālos kontraceptīvos līdzekļus.
Cervical cancer Cervical cancer also has been found more often in women taking combined hormonal contraceptives.
Dzemdes kakla vēzis Sievietēm, kas lieto kombinētos hormonālos kontraceptīvos līdzekļus, biežāk konstatē arī dzemdes kakla vēzi.
However, this may be due to other causes.
Tomēr tam var būt citi cēloņi.
These include more sexual partners and sexually transmitted disease.
Pie tiem pieder daudzi seksuālie partneri un seksuāli transmisīvās slimības.
Liver cancer In rare cases, liver tumours which are not cancer have been found in women taking combined hormonal contraceptives.
Aknu vēzis Retos gadījumos sievietēm, kuras lieto kombinētos hormonālos kontraceptīvos līdzekļus, ir konstatēti aknu audzēji, kas nav vēzis.
Even more rarely, liver tumours which are cancer have been found.
Vēl retāk ir konstatēti audzēji, kas ir vēzis.
This can cause bleeding inside the body with very bad pain in the stomach area.
Tas var izraisīt asiņošanu organismā, liekot just stipras sāpes vēdera rajonā.
If this happens to you, talk to your doctor immediately.
Ja tā notiek ar Jums, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
How to use EVRA
KĀ LIETOT EVRA
Always use EVRA exactly as described in this leaflet. • If you do not, you may increase your risk of getting pregnant • Check with your doctor or pharmacist if you are not sure • Always keep non-hormonal contraceptives (such as condoms, foam or sponge) as a back-up in case you make a mistake when using the patch.
Vienmēr lietojiet EVRA tieši tā, kā noteikts šajā instrukcijā. • Pretējā gadījumā palielinās grūtniecības iespējamība. • Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Vienmēr turiet pieejamus nehormonālos kontraceptīvos līdzekļus (piemēram, prezervatīvus, putas vai sūkli) kā rezervi gadījumam, ja rastos kļūme, lietojot plāksteri.
Talk to your doctor about using EVRA after having a baby or after an abortion or miscarriage.
Par EVRA lietošanu pēc dzemdībām, spontānā aborta vai mākslīgā aborta konsultējieties ar ārstu.
How many patches to use • Weeks 1, 2 & 3:
1., 2. un 3. nedēļa:
Put on one patch and leave it on for exactly seven days •
uzlīmējiet vienu plāksteri un nēsājiet to tieši septiņas dienas.
Week 4:
4. nedēļa:
Do not put on a patch this week.
šajā nedēļā plāksteri nenēsājiet.
Important information to follow when using the patch • Change EVRA on the same day of each week.
Svarīga informācija — kas jāievēro, lietojot plāksteri • Mainiet EVRA vienā un tajā pašā dienā katru nedēļu.
This is because it is designed to work over 7 days • Never go without wearing a patch for more than 7 days in a row
Tā jādara tādēļ, ka plāksteris darbojas 7 dienas. • Nekādā gadījumā nenēsājiet vienu plāksteri ilgāk nekā 7 dienas. • Vienlaicīgi nēsājiet tikai vienu plāksteri. • Nelīmējiet plāksteri uz apsārtušas, kairinātas vai sagrieztas ādas. • Lai plāksteris darbotos, kā paredzēts, tam jābūt stingri pielipušam ādai.
- Press the patch down firmly until the edges stick well
- Stingri piespiediet plāksteri, līdz stūri ir kārtīgi pielipuši.
- Do not use creams, oils, lotions, powder or makeup on the skin where you are placing a patch or
- Uz ādas, kur līmējat plāksteri, un plākstera tuvumā nelietojiet krēmus, eļļas, losjonus, pulveri vai
near a patch you are wearing.
kosmētiku.
This may make the patch come loose • Do not put a new patch on the same area of skin as the old patch.
Tas var izraisīt plākstera atlīmēšanos. • Nelieciet jauno plāksteri uz tās pašas ādas vietas, kur atradās iepriekšējais plāksteris.
If you do you are more likely to cause irritation • Check each day to make sure the patch has not fallen off • Keep using the patches even if you do not have sex very often.
Tādā gadījumā pastāv lielāks kairinājuma risks. • Katru dienu pārbaudiet ādu, lai pārliecinātos, ka plāksteris nav nokritis. • Turpiniet lietot plāksterus arī tad, ja Jums nav biežu dzimumkontaktu.
If this is the first time you are using EVRA, wait until the day you get your menstrual period.
Kā lietot plāksteri Pirmajā reizē, kad lietojat EVRA plāksteri, nogaidiet, līdz sākas menstruālais cikls.
Apply your first patch during the first 24 hours of your period If the patch is put on after the first day of your period, use a non- hormonal contraceptive until Day 8, when you change your patch
Pirmo plāksteri uzlīmējiet 24 stundu laikā no menstruācijas sākuma brīža.
The day you apply your first patch will be Day 1.
Diena, kad uzlīmēts pirmais plāksteris, ir 1. diena.
Your “Patch Change Day” will be on this day of the week every week.
Izvēlieties vietu uz ķermeņa, kur līmēt plāksteri.
Choose a place on your body to put the patch.
Vienmēr līmējiet plāksteri uz tīras, sausas ādas bez apmatojuma.
Always put your patch on clean, dry, hairless skin Put it on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper back - places where it won’t be rubbed by tight clothing
To var līmēt uz sēžamvietas, vēdera, augšdelma ārējās daļas vai muguras augšējās daļas, kur gar to nerīvēsies pieguļošs apģērbs.
Never put the patch on your breasts.
Nekādā gadījumā nelīmējiet plāksteri uz krūtīm.
Using your fingers, open the foil sachet
Ar pirkstiem atveriet folijas maisiņu.
Open it by tearing it along the edge (do not use scissors) Firmly grasp a corner of the patch and gently take it from the foil sachet
Stingri satveriet plāksteri aiz stūra un uzmanīgi izņemiet to no folijas maisiņa.
There is a clear protective covering on the patch Sometimes patches can stick to the inside of the sachet – be careful not to accidentally remove the clear covering as you remove the patch
Dažkārt plāksteri var būt pielipuši maisiņa iekšpusei — uzmanieties, lai plākstera izņemšanas laikā netiktu nejauši norauts caurspīdīgais aizsargmateriāls.
Then peel away half of the clear protective covering (see picture).
Pēc tam noņemiet pusi no caurspīdīgā pārklājuma (sk. attēlu).
Try not to touch the sticky surface.
Centieties nepieskarties līmējošajai virsmai.
Put the patch on your skin
Uzlieciet plāksteri uz ādas.
Then take off the other half of the covering Press down firmly on the patch with the palm of your hand for 10 seconds
Ar delnu stingri piespiediet plāksteri un turiet 10 sekundes.
Make sure that the edges stick well.
Pārliecinieties, ka stūri ir stingri pielipuši.
Wear the patch for 7 days (one week)
32 Nēsājiet plāksteri 7 dienas (vienu nedēļu).
On the first “Patch Change Day”, Day 8, take off the used patch Put on a new patch immediately.
Pirmajā plākstera mainīšanas dienā, proti, 8. dienā, noņemiet izlietoto plāksteri.
On Day 15 (Week 3), take off the used patch
Tūlīt uzlieciet jauno plāksteri.
Put on another new one.
15. dienā (3. nedēļā) noņemiet izlietoto plāksteri.
This makes a total of three weeks with the patches.
Tādējādi plāksteri tiek lietoti pilnas trīs nedēļas.
To help stop irritation, do not put the new patch on exactly the same area of your skin as your last patch.
Lai palīdzētu novērst kairinājumu, nelīmējiet jauno plāksteri tieši uz tās pašas vietas, kur atradās iepriekšējais plāksteris.
Do not wear a patch on Week 4 (Day 22 through Day 28).
4. nedēļā (no 22. līdz 28. dienai) plāksteris nav jānēsā.
You should have your period during this time During this week you are protected from getting pregnant only if you
Šajā nedēļā pret grūtniecības iestāšanos Jūs esat aizsargāta tikai tad, ja laicīgi tiek sākts lietot nākamais plāksteris.
start your next patch on time.
Nākamajā četru nedēļu ciklā
after Day 28
Uzlīmējiet jauno plāksteri ierastajā plākstera mainīšanas dienā, proti, nākamajā dienā pēc 28. dienas.
Do this no matter when your period begins or ends.
Dariet to neatkarīgi no tā, kad sākas vai beidzas menstruācija.
If you want to change your “Patch Change Day” to a different day of the week talk to your doctor.
Ja vēlaties pāriet uz citu plākstera mainīšanas dienu, konsultējieties ar ārstu.
Everyday activities while using the patches • Normal activities such as having a bath or shower, using a sauna and exercising should not affect how well the patch works • The patch is designed to stay in place during these types of activities • However, you should check that the patch has not fallen off after doing these activities.
Ikdienas darbības plāksteru nēsāšanas laikā • Ikdienas darbībām, piemēram, iešanai vannā vai dušā, pirts apmeklēšanai vai fiziskām aktivitātēm, nevajadzētu ietekmēt to, cik labi darbojas plāksteris. • Plāksteris ir veidots tā, lai paliktu uz ādas, veicot šādas darbības. • Tomēr pēc šādām darbībām Jums jāpārliecinās, ka plāksteris nav nokritis.
If you need to place the patch on a new area on your body on a day other than your “Patch Change Day” If the patch causes irritation or you become uncomfortable wearing it: • You can take it off and replace it with a new patch in a different place on your body until your next “Patch Change Day” • You may only use one patch at a time.
Ja Jums jāpārlīmē plāksteris citā vietā uz ķermeņa dienā, kad nav ierastā plākstera mainīšanas diena Ja plāksteris rada kairinājumu vai Jūs jūtaties neērti, nēsājot to: • Jūs to varat noņemt un aizstāt ar jaunu plāksteri uz citas ķermeņa daļas, līdz pienāk nākamā plākstera mainīšanas diena; • vienlaicīgi Jūs drīkstat lietot tikai vienu plāksteri.
If you have trouble remembering to change your patch • Talk to your doctor or another healthcare professional at the clinic.
Ja Jums ir grūti atcerēties, ka jāmaina plāksteris Konsultējieties ar ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu klīnikā.
He/she may be able to make patch changing easier for you.
Viņš var ieteikt, kā atvieglot Jums plāksteru maiņu.
He/she may also talk about whether you need to use another method of contraception.
Viņš var pārrunāt ar Jums arī to, vai Jums nepieciešama cita kontracepcijas metode.
If your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off For less than one day (up to 24 hours): • Try to put it on again or put on a new patch immediately • Back-up contraception is not needed • Your “Patch Change Day” should remain the same • Do not try to put a patch back on if:
Ja plāksteris kļūst vaļīgs, paceļas tā maliņas vai tas nokrīt Mazāk nekā vienu dienu (līdz 24 stundas) • Centieties uzlīmēt plāksteri atpakaļ vai tūlīt uzlīmējiet jaunu plāksteri. • Papildu kontracepcija nav nepieciešama. • Plākstera mainīšanas dienai jāpaliek nemainīgai. • Nemēģiniet uzlīmēt plāksteri atpakaļ:
- it is no longer sticky
- ja tas vairs nelīp;
- it has become stuck to itself or another surface
- ja tas ir salipis vai pielipis citai virsmai;
33 If you forget to change your patch At the start of any patch cycle (Week 1 (Day 1)):
33
If you forget to put on your patch, you may be at particularly high risk of becoming pregnant. • You must use non-hormonal contraception as back up for one week • Put on the first patch of your new cycle as soon as you remember • You now have a new “Patch Change Day” and new Day 1.
Ilgāk par vienu dienu (24 stundas vai vairāk) vai ja nezināt, cik ilgi tā bijis • Tūlīt saciet jaunu četru nedēļu ciklu, uzlīmējot jaunu plāksteri. • Tagad Jums ir cita 1. diena un cita plākstera mainīšanas diena. • Jaunā cikla pirmajā nedēļā Jums papildus jāizmanto nehormonālā kontracepcija.
In the middle of your patch cycle (Week 2 or 3):
Neievērojot šos norādījumus, Jums var iestāties grūtniecība.
If you forget to change your patch for one or two days (up to 48 hours): • You must put on a new patch as soon as you remember • Put on your next patch on your normal “Patch Change Day”.
Cikla vidū (2. vai 3. nedēļā) Ja esat aizmirsusi nomainīt plāksteri vienu vai divas dienas (līdz 48 stundas) • Jums jāuzlīmē jaunais plāksteris, tiklīdz atceraties. • Nākamo plāksteri pēc tam līmējiet ierastajā plākstera mainīšanas dienā.
No back up contraception is needed.
Papildu kontracepcija nav vajadzīga.
For more than 2 days (48 hours or more): • If you forget to change your patch for more than 2 days, you may become pregnant • You must start a new four week cycle as soon as you remember by putting on a new patch • You now have a different “Patch Change Day” and a new Day 1 • You must use back-up contraception for the first week of your new cycle.
Vairāk nekā 2 dienas (48 stundas vai ilgāk) • Ja esat aizmirsusi nomainīt plāksteri vairāk nekā 2 dienas, Jums var iestāties grūtniecība. • Tiklīdz atceraties, Jums jāsāk nākamais četru nedēļu cikls, uzlīmējot jaunu plāksteri. • Tagad Jums ir cita plākstera mainīšanas diena un cita 1. diena. • Jaunā cikla pirmajā nedēļā Jums jāizmanto rezerves kontracepcija.
If you forget to take off your patch: • Take it off as soon as you remember • Start your next cycle on your normal “Patch Change Day”, the day after Day 28.
Cikla beigās (4. nedēļā) Ja esat aizmirsusi noņemt plāksteri • Noņemiet to, tiklīdz atceraties. • Sāciet nākamo ciklu ierastajā plākstera mainīšanas dienā, proti, nākamajā dienā pēc 28. dienas.
No back-up contraception is needed.
Papildu kontracepcija nav vajadzīga.
If you switch from the oral contraceptive pill to EVRA If you are switching from an oral contraceptive pill to EVRA: • Wait until you get your menstrual period • Put on your first patch during the first 24 hours of your period.
Jā pārejat no iekšķīgi lietojamām kontraceptīvajām tabletēm uz EVRA Jā pārejat no iekšķīgi lietojamām kontraceptīvajām tabletēm uz EVRA, rīkojieties šādi. • Nogaidiet, līdz Jums sākas menstruācija. • Pirmo plāksteri uzlīmējiet 24 stundu laikā no menstruācijas sākuma brīža.
If the patch is applied after Day 1 of your period, you should: • Use a non-hormonal contraceptive until Day 8 when you change your patch.
Ja plāksteri uzlīmē vēlāk par menstruācijas pirmo dienu: • jāizmanto nehormonālā kontracepcija līdz 8. dienai, kad maināt plāksteri.
If you do not get your period within 5 days of taking the last contraceptive pill, check with your doctor before starting EVRA.
Ja menstruācija nesākas 5 dienu laikā no pēdējās kontraceptīvās tabletes lietošanas, pirms EVRA lietošanas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu.
If you switch from the mini-pill to EVRA • You may start EVRA any day after stopping the mini-pill • The first day after stopping the mini-pill, put on a patch • Use a non-hormonal contraceptive until Day 8, when you change your patch.
Jā pārejat no "minitabletēm" uz EVRA • Jūs varat sākt lietot EVRA jebkurā dienā pēc tam, kad beigta "minitablešu" lietošana. • Pirmajā dienā pēc tam, kad pārtraukta "minitablešu" lietošana, uzlīmējiet plāksteri. • Izmantojiet nehormonālo kontracepciju līdz 8. dienai, kad maināt plāksteri.
If you have absent or irregular bleeding with EVRA EVRA may cause unexpected vaginal bleeding or spotting during the weeks when you are wearing the patch • This usually stops after the first few cycles • Mistakes in using your patches can also cause spotting and light bleeding • Continue using EVRA and if the bleeding lasts more than the first three cycles, talk to your doctor or pharmacist.
Ja, lietojot EVRA, Jums iztrūkst menstruācijas vai tās ir neregulāras EVRA var izraisīt neparedzētu asiņošanu no maksts vai smērēšanos nedēļās, kad nēsājat plāksteri. • Tas parasti beidzas pēc dažiem pirmajiem cikliem. • Smērēšanos un vieglu asiņošanu var izraisīt arī plāksteru kļūdaina lietošana. • Turpiniet lietot EVRA un, ja asiņošana turpinās ilgāk par pirmajiem trim cikliem, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
If you do not get your period during the EVRA patch-free week (Week 4), you should still use a new patch on your usual “Patch Change Day”. • If you have been using EVRA correctly and you do not have a period, this does not necessarily mean that you are pregnant • However, if you miss two periods in a row, talk to your doctor or pharmacist as you may be pregnant.
Ja nedēļā, kad nenēsājat EVRA plāksteri (4. nedēļā), Jums nesākas menstruācija, Jums joprojām jālieto jaunais plāksteris ierastajā plākstera mainīšanas dienā.
If you use more than one EVRA patch at any one time Take the patches off and talk to a doctor immediately.
34 • Ja lietojat EVRA pareizi un Jums nav menstruācijas, tas obligāti nenozīmē, ka Jums ir iestājusies grūtniecība. • Tomēr, ja Jums iztrūkst divas menstruācijas pēc kārtas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, jo Jums var būt iestājusies grūtniecība.
Using too many patches may cause you to have the following: • Feeling sick (nausea) and being sick (vomiting) • Bleeding from the vagina.
Ja tiek lietots pārāk daudz plāksteru, Jums var būt šādi traucējumi: • slikta dūša vai vemšana; • asiņošana no maksts.
34 If you stop using EVRA You may get irregular, little or no bleeding.
Ja Jūs pārtraucat lietot EVRA Jums var būt neregulāra asiņošana, neliela asiņošana, vai arī tās var nebūt vispār.
This usually happens in the first 3 months and especially if your periods were not regular before you started using EVRA.
Tas parasti notiek pirmajos 3 mēnešos un jo īpaši tad, ja Jums bija neregulāras menstruācijas arī tad, kad sākāt lietot EVRA.
Possible side effects
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Like all medicines, EVRA can cause side effects although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, EVRA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tell your doctor if you notice any unwanted effects.
Ja pamanāt jebkāda veida blakusparādības, pastāstiet to ārstam.
If you think that you have a serious side effect when using EVRA, take off the patch and speak to your doctor or pharmacist immediately.
Ja EVRA lietošanas laikā Jūs domājat, ka Jums ir nopietnas blakusparādības, noņemiet plāksteri un nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
In the meantime, you should use another method of contraception.
Šajā laikā Jums jāizmanto cita kontracepcijas metode.
Serious side effects associated with combined hormonal contraceptives are described in Section 3 above (“Risks of using combined hormonal contraceptives”).
Nopietnas blakusparādības, kas saistītas ar kombinēto hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanu, ir aprakstītas iepriekš 3. apakšpunktā (“ Ar kombinēto hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanu saistītais risks ”).
Please read this section for additional information.
Papildu informācijai lūdzam izlasīt šo punktu.
Very common side effects (affects more than 1 in 10 women): • Headache • Feeling sick (nausea) • Breast tenderness.
Ļoti biežas blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 sievietēm) • Galvassāpes • Slikta pašsajūta (slikta dūša) • Jutīgas krūtis
Common side effects (affects less than 1 in 10 women): • Vaginal yeast infection, sometimes called thrush • Mood problems such as depression, change in mood or mood swings • Feeling dizzy • Migraine • Stomach pain or bloating • Being sick (vomiting) or diarrhoea • Acne, skin itching or skin irritation • Muscle spasms • Breast pain or enlargement • Uterine cramps, painful or heavy periods, bleeding between periods or vaginal discharge • Problems where the patch has been on the skin (such as redness, irritation, itching or rash) • Feeling tired or generally unwell • Weight gain.
Biežas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 10 sievietēm) • Maksts sēnīšinfekcija, ko dažkārt dēvē par piena sēnīti • Garastāvokļa traucējumi, piemēram, depresija, garastāvokļa pārmaiņas vai mainīgs garastāvoklis • Reibonis • Migrēna • Vēdersāpes vai vēdera pūšanās • Vemšana vai caureja • Akne, ādas niezēšana vai ādas kairinājums • Muskuļu spazmas • Sāpīgas krūtis vai krūšu palielināšanās • Dzemdes krampji, sāpīgas vai spēcīgas menstruācijas, starpmenstruāla asiņošana vai izdalījumi no maksts • Traucējumi vietā, kur plāksteris bijis pielīmēts ādai (piemēram, apsārtums, kairinājums, nieze vai izsitumi) • Noguruma sajūta vai slikta vispārējā pašsajūta • Ķermeņa masas palielināšanās
Uncommon side effects (affects less than 1 in 100): • Swelling due to water retention in the body • High levels of fats in the blood (such as cholesterol or triglycerides) • Uncontrollable emotions • Anxiety • Problems sleeping (insomnia) • Less interest in sex • Skin rash, redness of the skin • Swelling of the breasts, lumps in the breast or abnormal breast milk production • Premenstrual syndrome • Vaginal bleeding or dryness • Problems where the patch has been on the skin (such as swelling, discoloured skin, pain, spots, blisters or the skin feeling over-sensitive) • Swelling • Rise in blood pressure.
Retākas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 100 sievietēm) • Tūska, kuras cēlonis ir ūdens aizture organismā • Augsts tauku (piemēram, holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs • Nekontrolējamas emocijas
Rare side effects (affects less than 1 in 1000 women):
35 • Trauksme • Miega traucējumi (bezmiegs) • Samazināta interese par seksu • Izsitumi, ādas apsārtums • Krūšu pietūkums, mezgliņi krūtīs vai patoloģiska piena veidošanās krūtīs • Premenstruālais sindroms • Asiņošana no maksts vai maksts sausums • Traucējumi vietā, kur plāksteris bijis pielīmēts ādai (piemēram, tūska, ādas krāsas pārmaiņas, sāpes, plankumi, čulgas vai sajūta, ka āda ir pārmērīgi jutīga) • Pietūkums • Asinsspiediena paaugstināšanās
35 • Abnormal crying • Increased interest in sex • Blood clot in the lung • Inflammation of the gall bladder • Yellow-brown pigment spots on the face • Irregular periods • A bumpy rash (hives) where the patch has been on the skin • Rise in cholesterol levels.
Retas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 1000 sievietēm) • Patoloģiska raudāšana • Pastiprināta interese par seksu • Asins receklis plaušās • Žultspūšļa iekaisums • Dzeltenbrūni pigmenta laukumi uz sejas • Neregulāras menstruācijas • Piepacelti izsitumi (nātrene) vietā, kur bijis plāksteris • Paaugstināts holesterīna līmenis
Very rare side effects (affects less than 1 in 10,000 women): • Aggression • Having more periods than normal.
Ļoti retas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 10 000 sievietēm) • Agresivitāte • Izteiktākas menstruācijas nekā ierasts
Other side effects include: • Other problems where the patch has been on the skin, skin reactions or allergic reactions • Non-cancerous (benign) tumours in your breast or liver • Breast, cervical or liver cancer • Fibroids in the womb (uterus) • Abnormal blood sugar, cholesterol or insulin levels • Blood clots, blocked arteries, heart attack or stroke • Problems when wearing contact lenses • High blood pressure • Inflammation of the colon • Gallstones or blockage of the bile duct • Yellowing of the skin and whites of the eyes • Hair loss • Sensitivity to sunlight • Less frequent, light or no periods • Anger, feeling irritable or frustrated.
Pārējās blakuspārādības • Citas problēmas vietā, kur bijis plāksteris, ādas reakcijas vai alerģiskas reakcijas • Ar vēzi nesaistīti (labdabīgi) audzēji krūtīs vai aknās • Krūts, dzemdes kakla vai aknu vēzis • Fibroīdi dzemdē • Novirzes cukura, holesterīna vai insulīna līmenī asinīs • Asins recekļi, nosprostotas artērijas, sirdslēkme un insults • Problēmas, nēsājot kontaktlēcas • Augsts asinsspiediens • Resnās zarnas iekaisums • Žultsakmeņi vai žultsvada nosprostojums • Ādas un acu baltumu dzelte • Matu izkrišana • Jutīgums pret saules gaismu • Retākas menstruācijas, vieglas menstruācijas vai menstruāciju iztrūkums • Dusmas, aizkaitināmība vai vilšanās sajūta.
If you have an upset stomach • The amount of hormones you get from EVRA should not be affected by being sick (vomiting) or diarrhoea • You do not need to use extra contraception if you have an upset stomach.
Ja Jums ir kuņģa darbības traucējumi Vemšanai vai caurejai nevajadzētu ietekmēt hormonu daudzumu, ko Jūs saņemat, lietojot EVRA • Caurejas gadījumā Jums nav jāizmanto papildu kontracepcija.
You may have spotting or light bleeding or breast tenderness or may feel sick during the first 3 cycles.
Pirmajos 3 ciklos Jums var būt smērēšanās vai viegla asiņošana, kā arī jutīgas krūtis.
The problem will usually go away but if it doesn’t, check with your doctor or pharmacist.
Parasti šīs problēmas izzūd pašas, taču, ja tā nenotiek, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
How to store EVRA
KĀ UZGLABĀT EVRA
Store in the original container to protect from light and moisture.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Do not use EVRA after the expiry date, which is stated on the label.
Nelietot EVRA, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.
Used patches still contain some active hormones.
Izlietotie plāksteri joprojām satur hormonus.
To protect the environment, the patches should be disposed of with care.
Lai aizsargātu apkārtējo vidi, plāksteri jāiznīcina piesardzīgi.
To discard the used patch, you should: • Peel back the disposal label on the outside of the sachet • Place the used patch within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area • Close the label sealing the used patch within and discard, keeping out of reach of children.
Lai izmestu plāksteri, rīkojieties šādi: • Pavelciet iznīcināšanas etiķeti maisiņa ārpusē. • Ievietojiet izlietoto plāksteri atvērtajā iznīcināšanas etiķetē tā, lai līmējošā virsma nosegtu noēnoto laukumu. • Aizlīmējiet etiķeti, nosedzot izlietot plāksteri, un izmetiet bērniem nepieejamā vietā.
36 Used patches should not be flushed down the toilet or placed in liquid disposal systems.
Izlietotos plāksterus nedrīkst noskalot klozetpodā vai izmest kanalizācijā.
Ask your pharmacist how to dispose of any patches no longer required.
Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo plāksteru likvidēšanu.
Further information
SĪKĀKA INFORMĀCIJA
What EVRA contains
Ko EVRA satur
The active substances in EVRA are norelgestromin 6mg and ethinyl estradiol 600 micrograms.
EVRA aktīvās vielas ir 6 mg norelgestromīna un 600 mikrogrami etinilestradiola.
The active substances are released over 7 days with an average of 203 micrograms norelgestromin and 34 micrograms ethinyl estradiol being released each 24 hours.
Aktīvās vielas izdalās 7 dienu laikā; 24 stundās izdalās vidēji 203 mikrogrami norelgestromīna un 34 mikrogrami etinilestradiola.
The other ingredients in the patch are polyisobutylene, polybutene, crospovidone, non-woven polyester fabric and lauryl lactate.
Citas plākstera sastāvdaļas ir poliizobutilēns, polibutēns, krospovidons, neausts poliestera audums un laurillaktāts.
What EVRA looks like and contents of the pack EVRA is a thin, beige, plastic transdermal patch.
EVRA ārējais izskats un iepakojums EVRA ir plāns plastmasas plāksteris smilškrāsā.
The sticky adhesive side is stuck to the skin after removal of the clear, plastic, protective covering.
Pēc caurspīdīgā plastmasas aizsargpārklājuma noņemšanas līmējošā virsma pielīp pie ādas.
Cartons containing 3, 9 or 18 patches in individual foil- lined sachets, wrapped per three in a transparent perforated plastic film.
EVRA ir pieejams šāda lieluma iepakojumos: kārbiņās pa 3, 9 vai 18 plāksteriem atsevišķos folijas maisiņos, kas pa trim ietīti caurspīdīgā plastmasas plēvē.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen- Cilag International N. V., Turnhoutseweg, 30, B- 2340 Beerse, Beļģija.
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Beļģija.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
37 Česká republika JANSSEN- CILAG s. r. o.
Ísland JANSSEN-CILAG AB c/o Vistor hf.
38 Ísland JANSSEN- CILAG AB c/ o Vistor hf.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu /.
What is Exelon?
Kas ir Exelon?
Exelon is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Exelon ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu.
It is available as capsules (yellow:
Tās ir pieejamas kā kapsulas (dzeltenas:
1.5 mg; orange:
1. 5 mg; oranžas:
3 mg; red:
3 mg; sarkanas:
4.5 mg; red and orange:
4, 5 mg; sarkanas un oranžas:
6 mg), as an oral solution (2 mg/ ml), and as transdermal patches, which release either 4.6 mg or 9.5 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
6 mg), kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (2 mg/ ml) un kā transdermāli plāksteri, no kuriem 4, 6 vai 9, 5 mg rivastigmīna nokļūst organismā caur ādu 24 stundu laikā.
What is Exelon used for?
Kāpēc lieto Exelon?
Exelon capsules, oral solution and transdermal patches are used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Exelon kapsulas, šķīdumu iekšķīgai lietošanai un transdermālos plāksterus lieto, lai ārstētu pacientus ar viegli izteiktu līdz vidēji smagu Alcheimera demenci - progresējošu smadzeņu darbības traucējumu
The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Kapsulas un šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot arī, lai ārstētu Parkinsona slimības pacientus ar viegli izteiktu vai vidēji smagu demenci.
How is Exelon used?
Kā lieto Exelon?
Treatment with Exelon should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease or dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Ārstēšana ar Exelon jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze Alcheimera slimības diagnostikā un ārstēšanā vai demences diagnostikā un ārstēšanā Parkinsona slimības pacientiem.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Exelon by the patient.
Ārstēšana uzsākama vienīgi tad, ja ir kopējs, kas regulāri uzrauga, kā pacients lieto Exelon.
Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Ārstēšana jāturpina, kamēr zāles iedarbojas, bet devu var samazināt vai pārtraukt ārstēšanu, ja pacientam novēro blakusparādības.
Exelon capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Exelon kapsulas vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai jālieto divreiz dienā, rīta un vakara ēdienreizēs.
The capsules should be swallowed whole.
Kapsulas ir jānorij veselas.
The starting dose is 1.5 mg twice a day.
Sākumdeva ir 1, 5 mg divreiz dienā.
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Pacientiem, kas šo devu panes, devu var palielināt pakāpeniski, ikreiz par 1, 5 mg, taču ne biežāk kā reizi divās nedēļās, līdz sasniedz regulāri lietojamo devu no 3 līdz 6 mg divreiz dienā.
The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
Lai panāktu maksimālo iedarbīgumu, jālieto augstākā panesamā deva, taču nepārsniedzot 6 mg divreiz dienā.
If the transdermal patches are used, the 4.6 mg per 24 hours patch should be used first, with the dose increased to the 9.5 mg/ 24 h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
Izmantojot transdermālos plāksterus, vispirms jālieto 24 stundām paredzētais plāksteris ar 4, 6 mg, ne agrāk kā pēc četrām nedēļām palielinot devu līdz 9, 5 mg 24 stundās, ja zemākā deva ir labi panesama.
The patches are stuck onto clean, dry, hairless, intact skin on the back, upper arm or chest, and are replaced every 24 hours.
Plāksterus uzliek uz tīras, sausas, veselas ādas bez apmatojuma uz muguras, augšdelma vai krūtīm, nomainot ik pēc 24 stundām.
They should not be placed on irritated or red skin, on the thigh or abdomen (tummy), or in places where they will be rubbed by tight clothing.
Tos nedrīkst likt uz iekaisušas vai apsārtušas ādas, uz gurna vai vēdera, kā arī vietās, kur gar tiem var rīvēties cieši pieguļošs apģērbs.
The patches can be worn during bathing and hot weather.
Plāksterus var lietot mazgājoties un karstā laikā.
Patients can be switched from the capsules or oral solution to the patches.
Zāles kapsulās vai iekšķīga šķīduma veidā var aizstāt ar plāksteriem.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for detailed information.
Pilnīga informācija ir atrodama zāļu aprakstā (kas arī daļa no EPAR).
How does Exelon work?
Kā Exelon darbojas?
The active substance in Exelon, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Exelon aktīvā viela rivastigmīns ir pretdemences zāles.
In patients with Alzheimer’ s dementia or dementia due to Parkinson’ s disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Alcheimera demences vai Parkinsona slimības izraisītas demences pacientiem iet bojā noteiktas smadzeņu nervu šūnas, tādējādi pazeminās neirotransmitera acetilholīna (ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnām iespēju savstarpēji sazināties) līmenis.
Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Rivastigmīns iedarbojas, bloķējot fermentus acetilholīnesterāzi un butirilholinesterāzi, kas noārda acetilholīnu.
By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer’ s dementia and dementia due to Parkinson’ s disease.
Bloķējot minētos fermentus, Exelon ļauj paaugstināt acetilholīna līmeni smadzenēs, palīdzot samazināt Alcheimera demences un Parkinsona slimības izraisītas demences simptomus.
How has Exelon been studied?
Kā noritēja Exelon izpēte?
Exelon has been studied in mild to moderately severe Alzheimer’ s disease.
Exelon iedarbīgumu pārbaudīja pētījumos ar Alcheimera slimības pacientiem, kam tā izpaužas vieglā līdz vidēji smagā formā.
The capsules have been studied in 2,126 patients in three main studies, and the transdermal patches in one main study involving 1,195 patients.
Zāles kapsulu veidā pārbaudīja trijos pamatpētījumos ar 2126 pacientiem, bet transdermālo plāksteru veidā – vienā pamatpētījumā ar 1195 pacientiem.
Exelon capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson’ s disease.
Exelon kapsulu iedarbīgumu pārbaudīja arī pētījumā, kas aptvēra 541 pacientu ar Parkinsona slimības izraisītu demenci.
All of the studies lasted six months and compared the effects of Exelon with those of placebo (a dummy treatment).
Visi pētījumi ilga sešus mēnešus, salīdzinot Exelon iedarbību ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in two main areas: cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Galvenie iedarbīguma rādītāji bija simptomu izmaiņas divās galvenajās jomās: kognitīvajā (spēja domāt, apgūt un iegaumēt jauno) un vispārējā (vairāku jomu, tostarp vispārējās funkcionalitātes, izziņas simptomu, uzvedības un spējas veikt ikdienas darbības jomu apvienojumā).
An additional study in 27 patients was used to show that Exelon capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Papildus pētījums, iesaistot 27 pacientus, tika veikts, lai pierādītu, ka ar Exelon kapsulām un šķīdumu iekšķīgai lietošanai var nodrošināt līdzīgu aktīvās vielas līmeni asinīs.
What benefit has Exelon shown during the studies?
Kāds ir Exelon iedarbīgums šajos pētījumos?
Exelon was more effective than placebo at controlling symptoms.
Exelon bija iedarbīgākas par placebo simptomu ierobežošanā.
In the three studies of Exelon capsules in patients with Alzheimer’ s dementia, patients taking doses of Exelon between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Trijos pētījumos ar Alcheimera demences pacientiem, kuri lietoja kapsulas, pacientiem, kas saņēma no 6 līdz 9 mg Exelon dienā, kognitīvo simptomu vidējais pieaugums bija 0, 2 punkti pret atskaites līmeni (22, 9 punktiem) pētījuma sākumā, pie tam zemāks punktu skaits norāda uz labāku rezultātu.
This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
Rezultātu salīdzināja ar pieaugumu par 2, 6 punktiem no atskaites līmeņa 22, 5 punktiem placebo grupā.
For the global score, patients taking Exelon capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Kas attiecas uz vispārējās jomas rādītājiem, pacientiem, kas lietoja Exelon kapsulas, simptomu pieaugums bija 4, 1 punkts salīdzinājumā ar 4, 4 punktiem placebo grupā.
The Exelon transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Arī Exelon transdermālie plāksteri bija iedarbīgāki par placebo, novēršot demences pasliktināšanos.
The patients with dementia due to Parkinson’ s disease taking Exelon capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Parkinsona slimības izraisītās demences pacientiem, kuri lietoja Exelon kapsulas, novēroja kognitīvo simptomu uzlabojumu par 2, 1 punktu salīdzinājumā ar pasliktināšanos par 0, 7 punktiem placebo grupā; atskaites līmenis abām grupā bija aptuveni 24 punkti.
The global symptom score also improved more in the patients taking Exelon.
Arī vispārējā jomā simptomu uzlabojums bija izteiktāks pacientiem, kuri lietoja Exelon.
What is the risk associated with Exelon?
Kāds pastāv risks, lietojot Exelon?
The types of side effects seen with Exelon depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Nevēlamās blakusparādības, ko novēro, lietojot Exelon, atkarīgas no ārstējamās demences veida un no tā, vai tās lieto kā kapsulas, šķīdumu iekšķīgai lietošanai vai transdermālus plāksterus.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Exelon is being increased.
Kopumā visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir nelaba dūša un vemšana, īpaši Exelon devas palielināšanas posmā.
For the full list of all side effects reported with Exelon, see the Package Leaflet.
Pilns visu Exelon izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Exelon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Exelon nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rivastigmīnu, citiem karbamāta atvasinājumiem vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu.
It should not be used in patients with severe liver problems.
Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Why has Exelon been approved?
Kāpēc Exelon tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Exelon has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’ s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Exelon iedarbīgums Alcheimera demences ārstēšanā ir neliels, lai gan dažiem pacientiem novēroja ievērojamu uzlabojumu.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’ s disease, Exelon’ s benefits did not outweigh its risks.
Sākotnēji komiteja secināja, ka Parkinsona slimības izraisītās demences ārstēšanā Exelon sniegtie ieguvumi neatsver šo zāļu radīto risku.
However, following a re-examination of this opinion, the Committee concluded that the medicine’ s modest effectiveness could also be of benefit to some patients.
Taču pēc šā atzinuma atkārtotas izskatīšanas komiteja secināja, ka šo zāļu nelielais iedarbīgums var sniegt ieguvumu daļai pacientu.
Therefore, the Committee decided that Exelon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia and mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson ’ s disease.
Tāpēc komiteja nolēma, ka ieguvumi, ar Exelon ārstējot pacientus ar viegli izteiktu līdz vidēji smagu Alcheimera demenci un pacientus ar viegli izteiktu līdz vidēji smagu demenci, ko izraisījusi idiopātiska Parkinsona slimība, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Exelon be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Exelon reģistrācijas apliecību.
2/ 3 Other information about Exelon:
2/ 3 Cita informācija par Exelon.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Exelon on 12 May 1998.
Eiropas Komisija 1998. gada 12. maijā izsniedza Exelon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
The marketing authorisation was renewed on 12 May 2003 and on 12 May 2008.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 12. maijā un 2008. gada 12. maijā.
The full EPAR for Exelon can be found here.
Pilns Exelon EPAR teksts ir atrodams šeit.