qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Sorbitols, nātrija fosfāts, kālija fosfāts, saharoze, hidrolizēts želatīns, barotne 199 ar Hanka sāli, MEM, mononātrija L- glutamāts, neomicīns, fenola sarkanais, nātrija bikarbonāts, sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with attached needle (solvent).
Viens flakons ar reizes devu (pulveris) un viena pilnšļirce ar reizes devu un pievienotu adatu (šķīdinātājs).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes with attached needle (solvent).
10 flakoni ar reizes devu (pulveris) un 10 pilnšļirces ar reizes devu un pievienotu adatu (šķīdinātājs).
EU/ 1/ 06/ 337/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 004 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 337/ 004 – iepakojumā pa 10.
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
M- M- RVAXPRO – pulveris flakonā un šķīdinātājs pilnšļircē bez adatas – iepakojumā pa 1, 10, 20
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe without needle (solvent).
Viens flakons ar reizes devu (pulveris) un viena pilnšļirce ar reizes devu bez adatas (šķīdinātājs).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes without needle (solvent).
10 flakoni ar reizes devu (pulveris) un 10 pilnšļirces ar reizes devu bez adatas (šķīdinātājs).
20 single dose vials (powder) and 20 single dose prefilled syringes without needle (solvent).
20 flakoni ar reizes devu (pulveris) un 20 pilnšļirces ar reizes devu bez adatas (šķīdinātājs).
EXP
32 Derīgs līdz:
EU/ 1/ 06/ 337/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 007 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 337/ 007 – iepakojumā pa 20.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needle – Pack of 1, 10, 20
M- M- RVAXPRO – pulveris flakonā un šķīdinātājs pilnšļircē ar vienu atsevišķu adatu – iepakojumā pa 1, 10, 20
Measles virus Enders’ Edmonston strain (live attenuated) Mumps virus Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live attenuated) Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain (live attenuated)
Pēc izšķīdināšanas viena deva (0, 5 ml) satur: ne mazāk par 1x103 CCID50 * Masalu vīrusu no Enders` Edmonston celma (dzīvs, novājināts) Parotīta vīrusu no Jeryl LynnTM (B līmenis) celma (dzīvs, novājināts) 1, 25x103 CCID50 * Masaliņu vīrusu no Wistar RA 27/ 3 celma (dzīvs, novājināts)
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with one unattached needle (solvent).
Viens flakons ar reizes devu (pulveris) un viena pilnšļirce ar reizes un vienu atsevišķu adatu (šķīdinātājs).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes with one unattached needle (solvent).
10 flakoni ar reizes devu (pulveris) un 10 pilnšļirces ar reizes devu un vienu atsevišķu adatu (šķīdinātājs).
20 single dose vials (powder) and 20 single dose prefilled syringes with one unattached needle (solvent).
20 flakoni ar reizes devu (pulveris) un 20 pilnšļirces ar reizes devu un vienu atsevišķu adatu (šķīdinātājs).
EU/ 1/ 06/ 337/ 008 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 009 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 010 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 337/ 010 – iepakojumā pa 20.
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with two unattached needles - Pack of 1, 10, 20
M- M- RVAXPRO – pulveris flakonā un šķīdinātājs pilnšļircē ar divām atsevišķām adatām – iepakojumā pa 1, 10, 20
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with two unattached needles (solvent).
Viens flakons ar reizes devu (pulveris) un viena pilnšļirce ar reizes devu un divām atsevišķām adatām (šķīdinātājs).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose pre-filled syringes with two unattached needles (solvent).
10 flakoni ar reizes devu (pulveris) un 10 pilnšļirces ar reizes devu un divām atsevišķām adatām (šķīdinātājs).
20 single dose vials (powder) and 20 single dose pre-filled syringes with two unattached needles (solvent).
20 flakoni ar reizes devu (pulveris) un 20 pilnšļirces ar reizes devu un divām atsevišķām adatām (šķīdinātājs).
EU/ 1/ 06/ 337/ 011 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 012 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 013 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 337/ 013 – iepakojumā pa 20.
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
M-M-RVAXPRO Powder for suspension for injection in pre-filled syringe
M- M- RVAXPRO Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
PRE-FILLED SYRINGE OF SOLVENT
PILNŠĻIRCE AR ŠĶĪDINĀTĀJU
47 PACKAGE LEAFLET:
40 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps and rubella vaccine (live)
M- M- RVAXPRO Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Masalu, parotīta un masaliņu vakcīna (dzīva) Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Pirms vakcīnas ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. • Saglabājiet šo instrukciju!
Do not pass it on to others.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šī vakcīna ir parakstīta Jums vai Jūsu bērnam.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
Nedodiet tās citiem. • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
What M-M-RVAXPRO is and what it is used for 2.
Kas ir M- M- RVAXPRO un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use M-M-RVAXPRO 3.
Pirms M- M- RVAXPRO lietošanas 3.
How to use M-M-RVAXPRO 4.
Kā lietot M- M- RVAXPRO 4.
How to store M-M-RVAXPRO 6.
Kā uzglabāt M- M- RVAXPRO 6.
WHAT M-M-RVAXPRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR M- M- RVAXPRO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
M-M-RVAXPRO is a vaccine containing measles, mumps, and rubella viruses that have been weakened.
M- M- RVAXPRO ir vakcīna, kas satur novājinātus masalu, cūciņu un masaliņu vīrusus.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, and rubella viruses.
Ja cilvēkam ir ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) veidos antivielas pret masalu, cūciņu un masaliņu vīrusiem.
The antibodies help protect against infections caused by these viruses.
Antivielas palīdz aizkavēt šo vīrusu izraisītās slimības.
M-M-RVAXPRO is given to help protect you or your child against measles, mumps, and rubella.
M- M- RVAXPRO tiek ievadīts, lai palīdzētu pasargāt Jūsu bērnu pret masalām, cūciņām un masaliņām.
The vaccine may be administered to persons 12 months or older.
Vakcīnu var ievadīt personām no 12 mēnešu vecuma.
M-M-RVAXPRO can also be used in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or for use in previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
M- M- RVAXPRO var lietot arī masalu uzliesmojuma gadījumā vai pēc vīrusa iedarbības, vai lietot iepriekš nevakcinētu bērnu, kuri vecāki par 12 mēnešiem un kuri kontaktē ar jutīgām grūtniecēm, vakcinācijai, un tādu personu vakcinācijai, kuras, iespējams, ir jutīgas pret masalām un masaliņām.
Although M-M-RVAXPRO contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, or rubella in healthy people.
Lai gan M- M- REVAXPRO satur dzīvus vīrusus, tie ir par vāju, lai izraisītu masalas, cūciņas vai masaliņas veseliem cilvēkiem.
BEFORE YOU USE M-M-RVAXPRO
PIRMS M- M- RVAXPRO LIETOŠANAS
- If you or your child are allergic (hypersensitive) to any of the components of
Nelietojiet M- M- RVAXPRO šādos gadījumos
M-M-RVAXPRO (including neomycin or any of the ingredients listed under “ other ingredients”.
• ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret jebkuru no M- M- RVAXPRO sastāvdaļām (tai skaitā neomicīnu vai jebkuru no palīgvielām, kas minētas zem „ citas sastāvdaļas ”.
Further information)
Skatīt apakšpunktu 6.
after vaccination, see Pregnancy)
Sīkāka informācija). • ja Jums vai Jūsu bērnam konstatēta grūtniecība (pie tam, no grūtniecības jāizvairās 3 mēnešus pēc vakcinācijas, skatīt Grūtniecība). • ja Jums vai Jūsu bērnam ir aktīva neārstēta tuberkuloze. • ja Jūs vai Jūsu bērns saņem terapiju vai medikamentus, kas var pavājināt imūnsistēmu (izņemot mazas kortikosteroīdu devas astmas terapijai vai aizstājterapijai). • ja Jums vai Jūsu bērnam slimības dēļ (tai skaitā AIDS) ir pavājināta imūnsistēma.
Take special care with M-M-RVAXPRO If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before M-M-RVAXPRO is given:
41 • ja Jums vai Jūsu bērnam ir asins slimības vai jebkāda veida vēzis, kas ietekmē imūnsistēmu. • ja Jums vai Jūsu bērnam ir iegūts vai pārmantots imūndeficīts ģimenes anamnēzē, ja vien nav pierādīta Jūsu vai Jūsu bērna imūnkompetence. • ja Jums vai Jūsu bērnam ir slimība ar temperatūru augstāku par 38, 5ºC; tomēr zema temperatūra pati par sevi nav iemesls, lai atliktu vakcināciju.
- If you or your child have an allergic reaction to eggs or anything that contained egg
Īpaša piesardzība, lietojot M- M- RVAXPRO, nepieciešama šādos gadījumos
vaccine (in a single component vaccine or a combination vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual
Ja vakcinējamai personai ir novērots kāds no zemāk minētajiem simptomiem, informējiet ārstu vai farmaceitu par to pirms vakcinācijas ar M- M- RVAXPRO: • ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģiskas reakcijas pret olām vai visu, kas satur olas. • ja Jums vai Jūsu bērnam anamnēzē, vai ģimenes anamnēzē ir alerģijas vai krampji (lēkmes). • ja Jums vai Jūsu bērnam pēc vakcinācijas ar masalu, cūciņu vai masaliņu vakcīnām (atsevišķā vakcīnā vai kombinētā vakcīnā, kā Merck & Co., Inc. ražotā masalu, cūciņu un masaliņu vakcīna) novērotas tādas blakusparādības kā viegla zilumu veidošanās vai asiņošana, kas ir ilgāka kā parasti. • ja Jums vai Jūsu bērnam ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija, bet nav HIV slimības simptomi.
You or your child should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective than for uninfected persons (see section Do not use M-M-RVAXPRO).
Jūs vai Jūsu bērns rūpīgi jānovēro, vai nerodas masalas, cūciņas vai masaliņas, jo vakcīna var būt mazāk efektīva kā neinficētām personām (skatīt Nelietojiet M- M- RVAXPRO šādos gadījumos).
As with other vaccines, M-M-RVAXPRO may not completely protect all persons who are vaccinated.
Līdzīgi kā citas vakcīnas, M- M- RVAXPRO var pilnībā nepasargāt visas vakcinētās personas.
Also, if the person who is to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, or rubella virus but is not yet ill, M-M-RVAXPRO may not be able to prevent the illness from appearing.
Arī gadījumos, kad jau ir bijusi masalu, cūciņu vai masaliņu vīrusu iedarbība uz vakcinēto personu, bet persona vēl nav slima, M- M- REVAXPRO var nepasargāt no slimības izpausmēm.
M-M-RVAXPRO can be given to persons who have been in recent (within 3 days) contact with a case of measles and may be incubating the disease.
M- M- RVAXPRO var ievadīt personām, kuras nesen (līdz 3 dienām) bijušas saskarē ar masalu vīrusu un kurām var būt masalas inkubācijas periodā.
However, M-M-RVAXPRO may not always be able to prevent measles developing in these cases.
Tomēr M- M- RVAXPRO ne visos gadījumos varēs pasargāt no masalu attīstības.
Using other medicines and other vaccines The doctor may delay your or your child’ s vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or immune globulin (known as IG).
Ārsts var atlikt Jūsu vai Jūsu bērna vakcināciju vismaz uz 3 mēnešiem pēc asins vai plazmas pārliešanas vai normālā cilvēka imūnglobulīna (IG) ordinēšanas.
After vaccination with M-M-RVAXPRO, IG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Pēc vakcinācijas ar M- M- RVAXPRO IG nedrīkst ievadīt 1 mēnesi, ja vien ārsts nav norādījis savādāk.
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Ja jāveic tuberkulīna raudze, tas jādara kādu laiku pirms, vienlaicīgi ar vai 4 līdz 6 nedēļas pēc vakcinācijas ar M- M- RVAXPRO.
M-M-RVAXPRO may be given with some routine childhood vaccines that may be due to be given at the same time.
M- M- RVAXPRO var lietot kopā ar dažām citām bērnu vakcīnām standarta vakcinācijai, ko var ievadīt vienlaicīgi.
For vaccines that cannot be given at the same time, M-M-RVAXPRO should be given 1 month before or after administration of those vaccines.
Izmantojot vakcīnas, ko nevar ievadīt vienlaicīgi, M- M- RVAXPRO jāievada 1 mēnesi pirms vai pēc šo vakcīnu lietošanas.
Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines), including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm (vai citām vakcīnām), kuras lietojat Jūs vai Jūsu bērns, vai pēdējā laikā esat lietojis Jūs vai Jūsu bērns, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
49 Pregnancy and breast-feeding M-M-RVAXPRO must not be given to pregnant females.
M- M- RVAXPRO nevajag ievadīt grūtniecēm.
Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months, or according to doctor’ s recommendation, after they have been given the vaccine.
Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizsargājas no grūtniecības 3 mēnešus pēc vakcinācijas, vai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Persons who are breast-feeding or intend to breast-feed should tell the doctor.
Jāinformē ārsts, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
The doctor will decide if M-M-RVAXPRO should be given.
Ārsts izlems, vai jāievada M- M- RVAXPRO.
Driving and using machines There is no information to suggest that M-M-RVAXPRO affects the ability to drive or operate machinery.
42 Nav pieejama informācija, kas liecinātu, ka M- M- RVAXPRO ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
HOW TO USE M-M-RVAXPRO
KĀ LIETOT M- M- RVAXPRO
M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
M- M- RVAXPRO jāinjicē vai nu muskulī vai zem ādas augšstilbā vai augšdelmā.
Usually for injections into the muscle the thigh area is preferred in young children whereas for older individuals the upper arm area is the preferred injection site.
Injekciju augšstilba muskulī parasti iesaka mazākiem bērniem, turpretim lielākiem bērniem un pieaugušajiem ieteicamā injekcijas vieta ir augšdelms.
M-M-RVAXPRO is given as follows:
M- M- RVAXPRO nedrīkst injicēt asinsvados.
One dose is given at an elected date.
M- M- RVAXPRO ievada: • Personām no 12 mēnešu vecuma un vecākām.
at 12 to 15 months followed by an additional dose according to your doctor’ s recommendation.
Ievada vienu devu izvēlētajā dienā. • Personām, kuras vakcinētas 12 mēnešu vecumā un vecākām, vismaz 4 nedēļas pēc pirmās devas un saskaņā ar ārsta norādījumiem, parasti iesaka ievadīt papildus devu. • Bērniem, kuri vakcinēti no 6 mēnešu līdz 12 mēnešu vecumam, pēc 12 līdz 15 mēnešiem jārevakcinē, papildus devu ievadot saskaņā ar ārsta rekomendācijām.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Šķīdināšanas norādījumi, kas paredzēti tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem, doti instrukcijas beigās.
Like all medicines, M-M-RVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, M- M- RVAXPRO var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Approximately 1 out of 10 patients reported the following side effects with the use of M-M-RVAXPRO: fever (38.5°C or higher), injection site redness, and injection site pain and swelling.
Apmēram 1 no 10 pacientiem, ievadot M- M- RVAXPRO, tika ziņots par sekojošām blakusparādībām: drudzis (38, 5ºC vai augstāk), apsārtums injekcijas vietā un sāpes un pietūkums.
Injection site bruising was reported in approximately 1 out of 100 patients.
Par asins izplūdumu injekcijas vietā tika ziņots aptuveni 1 no 100 pacientiem.
Other side effects have been reported with the use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or of its monovalent (single) components: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, joint pain and/ or swelling (which could be transient or chronic), rash, unusual bleeding or bruising under the skin, and swelling of the testicles.
Tika ziņots par sekojošām nevēlamajām blakusparādībām pēc vai nu Merck & Co., Inc. ražotās masalu, cūciņu un masaliņu vakcīnas vai tās atsevišķo (vienas) sastāvdaļu ievadīšanas: karstuma sajūta un/ vai īslaicīga dedzināšanas sajūta injekcijas vietā, locītavu sāpes un/ vai pietūkums (kas var būt pārejošs vai hronisks), izsitumi, netipiska asiņošana vai zilumi zem ādas un sēklinieku pietūkums.
Other less common side effects have been reported and some of these were serious.
Tika ziņots arī par citām retāk sastopamām nevēlamām blakusparādībām un dažas no tām bija nopietnas.
These included: allergic reactions, seizures (fits), and inflammation of the brain (encephalitis).
Tās bija: alerģiskas reakcijas, krampji (lēkmes) un smadzeņu iekaisums (encefalīts).
50 The doctor has a more complete list of side effects for M-M-RVAXPRO.
Ārstam ir pieejams pilnīgāks M- M- RVAXPRO izraisīto blakusparādību saraksts.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE M-M-RVAXPRO
KĀ UZGLABĀT M- M- RVAXPRO
Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2ºC - 8ºC).
Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light.
Flakonu ar pulveri uzglabāt ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Do not freeze the vaccine.
Nesasaldēt vakcīnu.
Do not use M-M-RVAXPRO after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Nelietot M- M- RVAXPRO pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma (pēc „ Derīgs līdz: ”).
Once the vaccine has been mixed with the solvent supplied, it should be either used immediately or stored in the refrigerator and used within eight hours.
Vakcīna jāizlieto nekavējoties kā izšķīdināta ar pievienoto šķīdinātāju vai astoņu stundu laikā, ja tā uzglabāta ledusskapī.
What M-M-RVAXPRO contains
Ko M- M- RVAXPRO satur
The active substances are:
Aktīvās vielas ir:
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
ne mazāk par 1x103CCID50 * ne mazāk par
* 50% cell culture infectious dose 1 produced in chick embryo cells.
1 audzēts vistas embriju šūnās.
Powder: sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid (to adjust pH), and sodium hydroxide (to adjust pH)
Pulveris Sorbitols, nārtija fosfāts, kālija fosfāts, saharoze, hidrolizēts želatīns, barotne 199 ar Hanka sāli, MEM, Mononātrija L- glutamāts, neomicīns, fenola sarkanais, nātrija bikarbonāts, sālsskābe (pH piemērošanai) un nātrija hidroksīds (pH piemērošanai).
Solvent: water for injections
Šķīdinātājs ūdens injekcijām.
51 What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
M- M- RVAXPRO ārējais izskats un iepakojums
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided.
Vakcīna ir pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai, iepakots flakonā ar reizes devu, kas ir jāsajauc ar pievienoto šķīdinātāju.
The solvent is a clear and colourless liquid.
Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
The powder is a light yellow compact crystalline cake.
Pulveris ir iedzeltena, kompakta, kristāliska masa.
M-M-RVAXPRO is available in packs of 1 and 10.
M- M- RVAXPRO ir pieejams iepakojumos pa 1 un 10.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, 69007 Liona, Francija.
Manufacturer Responsible for Batch Release:
Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi:
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande.
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224 Lietuva:
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371. 67364. 224 Lietuva:
52 This leaflet was last approved in:
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
Reconstitution instructions The solvent is a clear colourless liquid.
Šķīdinātājs ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķidrums.
Before mixing with the solvent, the powder is a light yellow compact crystalline cake.
Pirms šķīdinātāja pievienošanas pulveris ir iedzeltena, kompakta, kristāliska masa.
When completely reconstituted, the vaccine is a clear yellow liquid.
Pilnībā izšķīdusi vakcīna ir dzidrs, dzeltens šķīdums.
Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Viss šķīdinātājs jāievelk šļircē.
Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Šļirces saturs jāinjicē flakonā, kas satur pulveri.
Gently agitate to dissolve completely.
Uzmanīgi jāsakrata, lai pilnībā izšķīdinātu pulveri.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution or stored in the refrigerator and used within 8 hours to minimize loss of potency.
Lai nemazinātu vakcīnas iedarbīgumu, to iesaka ievadīt tūlīt pēc šķīdināšanas vai uzglabāt ledusskapī un ievadīt 8 stundu laikā.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 8 hours.
Vakcīna jāiznīcina, ja tā nav ievadīta 8 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Do not freeze the reconstituted vaccine.
Izšķīdinātu vakcīnu nedrīkst sasaldēt.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Nelietojiet izšķīdināto vakcīnu, ja konstatējat redzamus piemaisījumus vai šķīdinātāja, vai pulvera, vai izšķīdinātas vakcīnas izskats neatbilst iepriekš aprakstītajam.
See also section 3 HOW TO USE M-M-RVAXPRO.
KĀ LIETOT M- M- RVAXPRO.
53 PACKAGE LEAFLET:
45 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps and rubella vaccine (live)
M- M- RVAXPRO Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē Masalu, parotīta un masaliņu vakcīna (dzīva) Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Take special care with M-M-RVAXPRO If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before M-M-RVAXPRO is given:
46 • ja Jums vai Jūsu bērnam ir asins slimības vai jebkāda veida vēzis, kas ietekmē imūnsistēmu. • ja Jums vai Jūsu bērnam ir iegūts vai pārmantots imūndeficīts ģimenes anamnēzē, ja vien nav pierādīta Jūsu vai Jūsu bērna imūnkompetence. • ja Jums vai Jūsu bērnam ir slimība ar temperatūru augstāku par 38, 5ºC; tomēr zema temperatūra pati par sevi nav iemesls, lai atliktu vakcināciju.
55 Pregnancy and breast-feeding M-M-RVAXPRO must not be given to pregnant females.
M- M- RVAXPRO nevajag ievadīt grūtniecēm.
Driving and using machines There is no information to suggest that M-M-RVAXPRO affects the ability to drive or operate machinery.
47 Nav pieejama informācija, kas liecinātu, ka M- M- RVAXPRO ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
M- M- RVAXPRO jāinjicē vai nu muskulī vai zem ādas augšstilbā vai augšdelmā.
M- M-RVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
M- M- RVAXPRO nedrīkst injicēt asinsvados.
Injection site bruising was reported in approximately 1 out of 100 patients.
Apmēram 1 no 10 pacientiem, ievadot M- M- RVAXPRO, tika ziņots par sekojošām blakusparādībām: drudzis (38, 5ºC vai augstāk), apsārtums injekcijas vietā un sāpes un pietūkums Par asins izplūdumu injekcijas vietā tika ziņots aptuveni 1 no 100 pacientiem.
56 The doctor has a more complete list of side effects for M-M-RVAXPRO.
Ārstam ir pieejams pilnīgāks M- M- RVAXPRO izraisīto blakusparādību saraksts.
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
ne mazāk par 1x103 CCID50 * ne mazāk par
57 What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
M- M- RVAXPRO ārējais izskats un iepakojums
M-M-RVAXPRO is available in packs of 1, 10 and 20, with or without needles.
M- M- RVAXPRO ir pieejams iepakojumos pa 1, 10 un 20 ar vai bez adatām.
Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Merck Sharp & Dohme, inovativa zdravila d. o. o., Tel: +386. 1. 520. 4201 Slovenská republika:
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44. 1. 628. 785. 291 Šī lietošanas instrukcija akceptēta
This leaflet was last approved in:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Norādījumi šķīdināšanai
Inject the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
Pilnšļirces saturs jāinjicē flakonā, kas satur pulveri.
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
ris EPAR summary for the public
EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
tho This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
as Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
rēt Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
r of the EPAR).
ist (kas arī ir daļa no EPAR). reğ Kas ir Monotard?
What is Monotard? ge lon Monotard is an insulin suspension for injection.
Monotard ir insulīna suspensija injekcijām.
Monotard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Zāļu pudelītes satur 40 vai 100 SV Monotard.
Monotard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Monotard satur aktīvo sastāvdaļu – cilvēka insulīnu (rDNS).
What is Monotard used for? no
Kāpēc lieto Monotard? v
Monotard is used in patients with diabetes mellitus.
Monotard var lietot slimnieki ar 1. tipa diabētu, kuru na
Monotard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu, un slimnieki ar 2. tipa diabētu, kuru organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
The medicine can only be obtained with a prescription. t uc
Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. s
How is Monotard used?
Kā lieto Monotard? air
Monotard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Monotard ievada subkutāni (zem ādas), to parasti injicē gurnā.
The rod
Ērtības labad to var ievadīt arī vēdera sienā, sēžas muskulī vai deltveida muskulī pleca apvidū.
patient's blood sugar should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Regulāri jāpārbauda cukura līmenis slimnieku asinīs, lai noteiktu zemāko efektīvo devu.
In type 1 diabetes, the dosage varies between 0.5 and 1.0 IU/ kg (0.7 and 1.0 IU/ kg in children before puberty), in type 2 diabetes the dosage is 0.3 to 0.6 IU/ kg.
Slimniekiem ar 1. tipa diabētu šī deva svārstās no 0, 5 līdz 1, 0 SV/ kg (0, 7 līdz 1, 0 SV/ kg bērniem, kas nav sasnieguši pubertāti), slimniekiem ar 2. tipa v
doctor’ s recommendation.
diabētu tā ir 0, 3 līdz 0, 6 SV/ kg.
How does Monotard work? na
Kā Monotard darbojas?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
Monotard kompensē insulīna trūkumu, tas ir identisks insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
Monotard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Monotard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant i
Monotard aktīvo sastāvdaļu – cilvēka insulīnu (rDNS) – iegūst, izmantojot tā dēvēto “ rekombinanto tehnoloģiju ”.
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to dic
Insulīnu sintezē rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas ļauj tām ražot insulīnu.
Monotard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Monotard a longer duration of action.
Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgi ražotais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps Me
Regulējot cukura saturu asinīs, tas samazina diabēta simptomus un komplikācijas.
glucose enter cells from the blood.
Kā noritēja Monotard izpēte?
By controlling the blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Monotard tika ordinēts slimniekiem ar 1. un 2. tipa diabētu, salīdzinot to ar citas izcelsmes (cūkas, cilvēka) insulīnu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Monotard been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir Monotard iedarbīgums šajos pētījumos?
The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood sugar is controlled.
Monotard pazemināja HbA1c koncentrāciju, kas norāda, ka cukurs asinīs ir sasniedzis tādu pašu līmeni, kā lietojot citas izcelsmes cilvēka insulīnu.
Monotard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Monotard ir iedarbīgs gan pret 1. tipa, gan pret 2. tipa diabētu.
tho What is the risk associated with Monotard?
Kāds pastāv risks, lietojot Monotard?
Monotard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Monotard var izraisīt hipoglikēmiju (pazemināt cukura līmeni asinīs).
For the full description of the side effects reported with Monotard, please see the Package Leaflet.
Pilns Monotard izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Monotard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA)
Monotard nedrīkst lietot pacienti, kas ir īpaši jutīgi (kam ir alerģija) pret cilvēka insulīnu (rDNS) vai kādu citu sastāvdaļu.
Monotard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Monotard deva ir jāpielāgo, ja to lieto kopā ar dažām citām zālēm, kas var ietekmēt cukura līmeni asinīs (pilns saraksts ir ietverts zāļu lietošanas pamācībā).
r ge Why has Monotard been approved?
Kāpēc Monotard tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Monotard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Monotard ieguvumi pārsniedz tā radīto risku,
They recommended that Monotard be given lon marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Monotard reģistrācijas apliecību.
Other information about Monotard:
Cita informācija par Monotard
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Monotard to Novo Nordisk A/ S in on 7 October 2002. no
rēt Eiropas Komisija 2002. gada 7. oktobrī piešķīra Monotard reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novo Nordisk A/ S.
The full EPAR for Monotard is available here. t uc
ist Pilns Monotard EPAR teksts ir atrodams šeit. reğ Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 1- 2006. v na s air v les Zā
d se EU number
ES Numurs
Invented name Strength
Izgudrotais nosaukums
Suspension for injection Subcutaneous use
Subkutānai lietošanai
ho EU/ 1/ 02/ 235/ 002 Monotard
as EU/ 1/ 02/ 235/ 002
t EU/ 1/ 02/ 235/ 003 Monotard
ēt EU/ 1/ 02/ 235/ 003
10ml (3.5 mg/ ml)
10 ml (3. 5 mg/ ml)
EU/ 1/ 02/ 235/ 004 Monotard
tr EU/ 1/ 02/ 235/ 004
ger
is eğ r av n irs va s le Zā
London, 21 September 2006 Doc. Ref.
21. septembris Atsauces dok.:
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for MULTAQ
JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU par MULTAQ
International Non-proprietary Name (INN): dronedarone
Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): dronedarons
On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter.
Pieteikumā norādītā indikācija bija priekškambaru fibrilācijas un atriju plandīšanās ārstēšana.
What is MULTAQ?
Kas ir MULTAQ?
MULTAQ is a medicine that consists of tablets containing 400 mg of dronedarone.
MULTAQ ir tabletes, kas satur 400 mg dronedarona.
What was MULTAQ expected to be used for?
Kāpēc bija paredzēts lietot MULTAQ?
MULTAQ was to be used to treat patients with atrial fibrillation or atrial flutter.
Ar MULTAQ bija iecerēts ārstēt priekškambaru fibrilāciju un atriju plandīšanos.
Atrial fibrillation and atrial flutter are caused by problems in the conduction of electrical impulses in the upper chambers of the heart (atria).
Priekškambaru fibrilāciju un atriju plandīšanos izraisa traucējumi elektrisko impulsu vadīšanā sirds augšējos kambaros (priekškambaros).
Both illnesses cause a rapid heart rate, but atrial fibrillation also makes the heart rhythm irregular.
Abas slimības paātrina sirds ritmu, bet priekškambaru fibrilācija arī padara sirds ritmu neregulāru.
Atrial fibrillation and flutter are very common conditions, particularly in people over 65 years of age.
Priekškambaru fibrilācija un plandīšanās ir ļoti izplatītas slimības, sevišķi pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
MULTAQ was expected to help patients maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
Bija paredzēts, ka MULTAQ palīdzēs pacientiem uzturēt normālu sirds ritmu un samazināt sirdsdarbības biežumu.
How is MULTAQ expected to work?
Kā MULTAQ vajadzētu darboties?
The active substance in MULTAQ, dronedarone, is an anti-arrhythmic agent.
MULTAQ aktīvā viela dronedarons ir viela ar pretaritmijas īpašībām.
It is expected to correct altered heartbeat by affecting the electrical activity of the heart muscle.
Tam vajadzētu koriģēt izmainītu sirdsdarbības biežumu, ietekmējot sirds muskuļa elektrisko aktivitāti.
The medicine has a number of effects on the heart muscle, including reducing the flow of potassium ions (charged particles) out of the heart cells.
Šīm zālēm ir vairāki iedarbības veidi uz sirds muskuli, tostarp kālija jonu (lādēto daļiņu) plūsmas samazināšana no sirds šūnām.
What documentation has the company presented to support its application to the CHMP?
Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu pieteikumu CHMP?
The effects of MULTAQ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms pētījumiem ar cilvēkiem, MULTAQ tika pārbaudīts eksperimentālos modeļos.
The company presented the results of two clinical trials comparing the effects of MULTAQ and placebo (a dummy treatment) on the maintenance of normal heart rhythm.
Uzņēmums iesniedza rezultātus, kas iegūti divos klīniskos pētījumos, kuros salīdzināja MULTAQ un placebo (zāles imitācijas) ietekmi uz normāla sirds ritma uzturēšanu.
The studies involved a total of 1,237 patients with an average age above 60 years.
Pētījumos kopumā bija iesaistīti 1237 pacienti ar vidējo vecumu 60 gadi.
All of the patients had had atrial fibrillation or flutter at least once in the past three months but had a normal heart rhythm at the start of the study.
Visiem pacientiem bija priekškambara fibrilācija vai plandīšanās vismaz vienreiz pēdējo triju mēnešu laikā, bet pētījuma sākumā bija normāls sirds ritms.
The studies examined how long it took for atrial fibrillation or flutter to return.
Pētījumos noskaidroja, cik ilgs laiks pagāja līdz atkārtotam priekškambaru fibrilācijas vai plandīšanās gadījumam.
The company also presented the results of a third study that compared the effects of MULTAQ and placebo on the heart rate in 174 patients who had had atrial fibrillation continuously for over six months.
Uzņēmums iesniedza arī trešā pētījuma rezultātus, kurā salīdzināja MULTAQ un placebo iedarbību uz sirdsdarbības biežumu 174 pacientiem, kam priekškambaru fibrilāciju novēroja nepārtraukti ilgāk par 6 mēnešiem.
The study measured the change in heart rate between the start of the study and day 14 of treatment.
Pētījumā mērīja izmaiņas sirdsdarbības biežumā no pētījuma sākuma līdz 14. ārstēšanas dienai.
The patients’ heart rates were measured when they were resting.
Pacientu sirdsdarbības biežumu mērīja miera stāvoklī.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā pieteikums tika atsaukts?
The application was at day 174 when the company withdrew.
Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 174. dienā.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Kad CHMP bija izskatījusi uzņēmuma iesniegtās atbildes uz jautājumiem, bija joprojām palikušas neatrisinātas problēmas.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before
Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī
Following a CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged citus jautājumus (180. dienā), uz kuriem uzņēmumam ir jāatbild rakstiski vai mutvārdos apspriešanas laikā.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that MULTAQ could not be approved for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter.
Izskatījusi saņemto informāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP saraksta jautājumiem, atsaukšanas brīdī komiteja bija neapmierināta un izteica pagaidu viedokli, ka MULTAQ nevar apstiprināt priekškambaru fibrilācijas un atriju plandīšanās ārstēšanai.
What were the main concerns of the CHMP?
Kādas bija CHMP visbūtiskākās bažas?
The CHMP was concerned that the studies presented by the company had not sufficiently shown that MULTAQ’ s effects on heart rate and rhythm would be beneficial to patients, since they had not compared MULTAQ to an existing medicine licensed for the same conditions.
Uzņēmums, uzrādot pētījumu datus, nespēja pierādīt, ka MULTAQ iedarbība uz sirdsdarbības ātrumu un ritmu būs pacientiem labvēlīga, jo uzņēmums nebija salīdzinājis MULTAQ ar jau esošām zālēm, kas atļautas tādu pašu slimību ārstēšanai.
According to their guidelines for medicines used to correct heart rhythm, the CHMP would need to assess the results of a trial comparing MULTAQ to an existing medicine before it can be granted a licence.
Saskaņā ar vadlīnijām zālēm, kas tiek lietotas sirds ritma korekcijai, CHMP būtu jānovērtē MULTAQ pētījuma rezultāti salīdzinājumā ar esošām zālēm, pirms tās varētu tikt reģistrētas.
The CHMP was also concerned that the levels of MULTAQ could be altered in patients taking some other medicines, including medicines used to treat the heart.
CHMP bažījās arī par to, ka MULTAQ līmeni pacientu ķermenī var mainīt citas zāles, tostarp zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai.
In addition, MULTAQ can alter the levels of some other medicines.
Bez tam MULTAQ var izmainīt citu zāļu līmeni.
The CHMP also had concerns over a higher rate of side effects in patients taking MULTAQ than those taking placebo.
CHMP bažījās arī par to, ka pacientiem, kas saņēma MULTAQ, bija lielāks blakusparādību skaits nekā placebo saņēmušiem.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that further studies were needed to adequately assess the medicine ’ s benefits and risks.
Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka ir nepieciešami tālāki pētījumi, lai adekvāti izvērtētu zāļu ieguvumu un risku.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with MULTAQ?
Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas ir iesaistīti MULTAQ klīniskajos pētījumos?
The Company has informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with MULTAQ.
Uzņēmums informēja aģentūru, ka atsaukums pacientiem, kas pašlaik ir iesaistīti MULTAQ klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ja jūs piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas jums to nodrošina.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below i. e. the details of a prescription checklist are implemented:
Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek īstenoti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, tai skaitā recepšu izrakstīšanas ierobežojumu kontrolsaraksta informāciju:
• Mycamine is contra-indicated if the patient has a history of hypersensitivity to micafungin or excipients. • Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary. • Caution must be demonstrated if the patient:
• Mycamine ir kontrindicēts, ja pacientam anamnēzē novērota paaugstināta jutība pret mikafungīnu vai palīgvielām. • Mycamine grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība. • Jāievēro piesardzība, ja:
- has severe liver function impairment
- pacientam ir smagi aknu darbības traucējumi;
- has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e. g. advanced liver
- pacientam ir hroniskas aknu slimības, kas pazīstamas kā pirmsvēža stāvokļi, piemēram,
fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects)
progresējoša aknu fibroze, ciroze, vīrusu hepatīts, jaundzimušo aknu slimības vai iedzimti enzīmu defekti;
- is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/ or genotoxic properties
- pacients vienlaicīgi saņem terapiju, kas ietver hepatotoksisku un/ vai genotoksisku
- has history of haemolysis, haemolytic anaemia or renal impairment.
- Pacientam anamnēzē ir hemolīze, hemolītiska anēmija vai nieru darbības traucējumi.
• Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary. • Patients should be carefully monitored for liver damage and for worsening of renal function. • To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/ AST is recommended.
• Pacientiem, kuri vienlaikus saņem sirolīmu, nifedipīnu vai itrakonazolu un Mycamine, jākontrolē sirolīma, nifedipīna vai itrakonazola toksicitātes rādītāji, un, ja nepieciešams, jāsamazina sirolīma, nifedipīna vai itrakonazola deva. • Jāveic rūpīga pacientu novērošana attiecībā uz aknu bojājumiem un nieru darbības pasliktināšanos. • Lai mazinātu adaptīvas reģenerācijas risku un iespējamu turpmāku aknu audzēju veidošanos, ieteicama priekšlaicīga zāļu lietošanas pārtraukšana, ja pastāvīgi novērojams ievērojami paaugstināts AlAT/ AsAT līmenis.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par Jūsu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
What is Mycamine?
Kas ir Mycamine?
Mycamine is a powder that is dissolved to make a solution for infusion (drip into a vein).
Mycamine ir pulveris, ko izšķīdina, lai pagatavotu šķīdumu infūzijām (pilināšanai vēnā).
It contains the active substance micafungin.
Tas satur aktīvo vielu mikafungīnu.
What is Mycamine used for?
Kāpēc lieto Mycamine?
Mycamine is used in babies, children and adults in the following situations: • to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called Candida). ‘ Invasive ’ means that the fungus has spread into tissue and blood vessels; • to prevent infection with Candida in patients who are having a bone marrow transplant (to treat bone marrow or blood problems, or certain types of cancer) or who are expected to have neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more.
Vārds “ invazīva ” norāda uz to, ka sēnīte ir izplatījusies audos un asinsvados; • lai novērstu inficēšanos ar Candida pacientiem, kam veic kaulu smadzeņu transplantāciju (ārstējot kaulu smadzeņu vai asins slimības vai noteiktus vēža paveidus) vai kam desmit dienas vai ilgāk ir paredzama neitropēnija (zems noteikta veida balto asinsķermenīšu – neitrofilo leikocītu līmenis).
Mycamine is also used to treat candidiasis in the oesophagus (gullet) in patients over 16 years of age for whom intravenous treatment is suitable.
Pacientiem pēc 16 gadu vecuma, kam piemērota intravenoza terapija, Mycamine lieto arī barības vada kandidozes ārstēšanai.
Doctors should only use Mycamine when using other antifungal medicines is not appropriate.
Ārstiem jāizraksta Mycamine tikai tad, ja citi pretsēnīšu līdzekļi nav piemēroti.
This is because micafungin has been shown to increase the risk of liver tumours developing in rats.
Tas ir tādēļ, ka mikafungīnam ir konstatēta spēja palielināt aknu audzēju risku žurkām.
How is Mycamine used?
Kā lieto Mycamine?
Treatment with Mycamine should be initiated by a doctor who has experience in the management of fungal infections, and after considering official or national guidance on the use of antifungal medicines.
Ārstēšana ar Mycamine jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze sēnīšu infekciju ārstēšanā, un jāņem vērā oficiālās vai valstī īstenotās pamatnostādnes par pretsēnīšu līdzekļu lietošanu.
Mycamine is given once a day as an infusion lasting around one hour.
Mycamine lieto vienreiz dienā aptuveni vienu stundu ilgas infūzijas veidā.