qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Read the package leaflet before use. ro
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. le
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN 6.
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
NEREDZAMĀ VIETĀ Zā
Keep out of the reach and sight of children. ina
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY dic
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
EXP {MM/ YYYY} Me
Der. līdz {MM/ GGGG}
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
d APPROPRIATE
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
or 174 avenue de France F-75013 Paris France
sanofi- aventis 174 avenue de France
uth 12.
as F- 75013 Paris Francija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
rē t REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I) 12.
ra EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009
ist EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008 reğ EU/ 1/ 06/ 344/ 009
BATCH NUMBER
SĒRIJAS NUMURS av
lon
Sēr. sn
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Medicinal product subject to medical prescription.
Recepšu zāles. air
INSTRUCTIONS ON USE ct du
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU sv le
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Zā
22 Me dic ina lp ro du ct
22 as rē t ist reğ B.
PACKAGE LEAFLET lon ge ra uth or ise d PACKAGE LEAFLET:
23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ACOMPLIA 20 mg apvalkotās tabletes (rimonabant)
ise Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
or their symptoms are the same as yours.
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
tell your doctor or pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
uth
- Jums ieteicams šajā instrukcijā iekļauto informāciju pastāstīt arī radiniekiem vai citām
- You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
as piederīgām personām.
ra 1.
rē t 1.
What ACOMPLIA is and what it is used for 2.
Kas ir ACOMPLIA un kādam nolūkam to lieto 2.
How to take ACOMPLIA 4.
Kā lietot ACOMPLIA 4.
Possible side effects
Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt ACOMPLIA Sīkāka informācija
ge 5 How to store ACOMPLIA 6.
reğ
Further information WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ACOMPLIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO av
The active ingredient of ACOMPLIA is rimonabant.
ACOMPLIA aktīvā viela ir rimonabants.
It works by blocking specific receptors in the brain and fat tissues called CB1 receptors.
Tas darbojas, bloķējot specifiskus receptorus (sauktus par CB1 receptoriem) galvas smadzenēs un taukaudos.
ACOMPLIA is indicated in the treatment of obese or no
ACOMPLIA indicēts, lai ārstētu pacientus, kam ir sn
overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. ct
aptaukošanās, un pacientus ar lieko svaru ar papildu riska faktoriem, piemēram, cukura diabētu vai paaugstinātu taukvielu (tās sauc par lipīdiem) koncentrāciju asinīs (dislipidēmiju; galvenokārt, holesterīna un triglicerīdu dislipidēmiju) papildus diētai un fiziskām aktivitātēm. air
BEFORE YOU TAKE ACOMPLIA du
PIRMS ACOMPLIA LIETOŠANAS sv
Do not take ACOMPLIA − if you currently suffer from depression − if you are currently being treated for depression ro
Nelietojiet ACOMPLIA šādos gadījumos: − ja Jums pašlaik ir depresija, − ja Jums pašlaik tiek ārstēta depresija, le
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA − if you are breast-feeding. lp
Zā
Take special care with ACOMPLIA Tell your doctor before you start to take this medicine − if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts ina
Īpaša piesardzība, lietojot ACOMPLIA, nepieciešama šādos gadījumos Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam: − ja Jums agrāk ir bijusi depresija vai domas par pašnāvību, − ja Jums ir aknu darbības traucējumi, − ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, − ja Jums ir cukura diabēts (skatīt apakšpunktu 4.), − ja Jums pašlaik ārstē epilepsiju, − ja esat jaunāks par 18 gadiem.
Me
Nav informācijas par ACOMPLIA lietošanu cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam.
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ACOMPLIA (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Pacientiem, kas lieto ACOMPLIA, ziņots par nopietniem psihiskiem traucējumiem, to vidū depresiju vai garastāvokļa pārmaiņām (skatīt apakšpunktu IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS).
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability;
24 Ja Jums ārstēšanas laikā ar ACOMPLIA ir radušies depresijas simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu un jāpārtrauc ārstēšana.
d slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
Skumjas, nomākts garastāvoklis; intereses zudums par aktivitātēm, kas iepriekš sagādāja prieku; uzbudinājums; aizkaitināmība; palēninātas, nomāktas darbības; vāja koncentrēšanās spēja; trauksme; grūtības iemigt (bezmiegs); domas vai runas par nāvi vai pašnāvību.
ise You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
Jums jāpastāsta savam ārstam, ja pēc ārstēšanas sākšanas rodas vai paasinās kāds no minētiem simptomiem.
or The activity of ACOMPLIA is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as: − itraconazole (antifungal medicine)
ACOMPLIA aktivitāte palielinās, vienlaikus lietojot dažas citas zāles (tā sauktos CYP3A4 inhibitorus), piemēram:
uth − ketoconazole (antifungal medicine) − ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections) − telithromycin (antibiotic) − clarithromycin (antibiotic)
as − itrakonazolu (pretsēnīšu līdzeklis), − ketokonazolu (pretsēnīšu līdzeklis), − ritonaviru (zāles HIV infekcijas ārstēšanai),
ra − nefazodone (anti-depressor) Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John ’ s
rē t − telitromicīnu (antibiotika), − klaritromicīnu (antibiotika), −
ge wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats), antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e. g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat vai nesen lietojāt kādas no iepriekš reğ minētām zālēm vai kādas citas zāles, tostarp par zālēm, kuras esat iegādājies bez receptes, piemēram, divšķautņu asinszāles preparātus, rifampicīnu (antibiotiku), zāles ķermeņa masas samazināšanai, zāles asins lipīdu (tauku) sastāva uzlabošanai, pretdiabēta zāles un zāles epilepsijas (piemēram, fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns) vai depresijas ārstēšanai. av
Pregnancy and breast-feeding ACOMPLIA should not be taken during pregnancy.
Grūtniecība un zīdīšanas periods ACOMPLIA nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ACOMPLIA. no
ACOMPLIA lietošanas laikā, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Do not take this medicine when breast-feeding.
Nelietojiet šīs zāles bērna zīdīšanas laikā.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to air
Driving and using machines ct
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana sv
At the recommended dose, ACOMPLIA is not expected to reduce your ability to drive and use machines. du
Lietojot ieteikto devu, nav gaidāms, ka ACOMPLIA mazinās spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of ACOMPLIA ACOMPLIA tablets include lactose.
ACOMPLIA tabletes satur laktozi.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. ro lp
Zā
HOW TO TAKE ACOMPLIA
KĀ LIETOT ACOMPLIA
Always take ACOMPLIA exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet ACOMPLIA tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the ina
Parastā deva ir viena 20 mg tablete reizi dienā no rīta, pirms brokastīm.
Swallow the tablet whole.
Norijiet tableti nesasmalcinātā veidā.
Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that dic
Lai iegūtu vislabākos rezultātus, Jums jāsāk un jāturpina ievērot samazinātas kalorāžas diētu un fiziskās aktivitātes programmu.
suits your specific condition and overall health.
Ārsts Jums ieteiks diētu un nepieciešamo fiziskās aktivitātes līmeni, kas ir piemērots Jūsu specifiskajam stāvoklim un vispārējai veselībai.
Me
25 ACOMPLIA lietošana kopā ar uzturu ACOMPLIA jālieto reizi dienā no rīta, pirms brokastīm.
If you take more ACOMPLIA than you should If you take more ACOMPLIA than you should tell a doctor or pharmacist.
Ja esat lietojis ACOMPLIA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis ACOMPLIA vairāk nekā noteikts, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
25 If you forget to take ACOMPLIA Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Ja esat aizmirsis lietot ACOMPLIA Ieņemiet to, tiklīdz atceraties, bet nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
d If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, ACOMPLIA can cause side effects, although not everybody gets them
as Tāpat kā citas zāles, ACOMPLIA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
or Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: nausea and upper respiratory tract infection.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas skar vairāk nekā 1 no 10 pacientiem un kas novērotas,
uth Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness,
ist Bieži sastopamas blakusparādības, kas skar vairāk nekā 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem un kas novērotas, lietojot ACOMPLIA, ir šādas:
ra diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
kuņģa darbības traucējumi, vemšana, miega traucējumi, nervozitāte, depresija, aizkaitināmība, reibonis, caureja, trauksme, nieze, pastiprināta svīšana, muskuļu krampji vai spazmas, nespēks, zilumi, cīpslu sāpes un iekaisums (tendinīts), atmiņas zudums, sāpes mugurā (išiass), plaukstu un pēdu jušanas traucējumi (samazināta jutība vai patoloģiska dedzināšanas vai durstīšanas sajūta), karstuma viļņi, gripa un locītavu sastiepums. av
ge Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: lon Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar).
Retāk sastopamas blakusparādības, kas skar mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem un kas novērotas, lietojot ACOMPLIA, ir šādas: sn
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA no
Reti sastopamas blakusparādības, kas skar mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem un kas novērotas, lietojot ACOMPLIA, ir šādas: halucinācijas. sv
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): ct
Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par šādām blakusparādībām (biežums nezināms): krampji, uzmanības traucējumi, murgi (maldīgi uzskati), paranoja, izsitumi, galvassāpes un sāpes vēderā. le
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach pain. du
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām Zā
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. ro
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE ACOMPLIA lp
KĀ UZGLABĀT ACOMPLIA
The ina
Nelietot ACOMPLIA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma pēc "Der. līdz".
expiry date refers to the last day of that month.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
This medicinal product does not require any special storage conditions dic
Šim zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Me
Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
What ACOMPLIA contains
Ko ACOMPLIA satur
d The active substance is rimonabant.
- Aktīvā viela ir rimonabants.
One film-coated tablet contains 20 mg rimonabant.
Viena apvalkotā tablete satur 20 mg rimonabanta.
The other ingredients are:
- Citas sastāvdaļas ir:
ise Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Tabletes kodols: kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts, povidons K 30 (E1201), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), nātrija laurilsulfāts (E487), mikrokristāliska celuloze (E460), magnija stearāts Tabletes apvalks: laktozes monohirāts, hipromeloze 15 mPa. s (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols 3000 Tabletes spīdums: karnaubas vasks (E903)
What ACOMPLIA looks like and contents of the pack
ACOMPLIA ārējais izskats un iepakojums:
uth ACOMPLIA 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “ 20 ” on one side.
ACOMPLIA 20 mg ir asaras formas, baltas, apvalkotas tabletes ar iespiedumu “ 20 ” vienā pusē.
ACOMPLIA is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit
as ACOMPLIA ir pieejams blisteros pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 tabletēm, perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā pa 70 x 1 tabletēm un baltās plastmasas pudelēs pa 28, 98 un 500 tabletēm.
ra dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
rē t Visi iepakojuma lielumi var nebūt tirgū pieejami.
Not all pack sizes may be marketed.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
ge Marketing Authorisation Holder and Manufacturer lon Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France no
ist Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi- aventis 174, avenue de France F- 75013 Paris Francija
Manufacturers Sanofi Winthrop Industrie ct
Ražotāji Sanofi Winthrop Industrie 30- 36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166
30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2 France du
F- 37071 Tours Cedex 2 Francija
sanofi-aventis S. p. A.
sanofi- aventis S. p. A. air
Strada Statale 17, Km 22 ro
Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) sv
67019 Scoppito (AQ) Italy lp
Itālija
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: ina dic Me
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: le Zā
27 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
27 België / Belgique/ Belgien sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
uth Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi- aventis Denmark A/ S
ra Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
rē t Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 180 2 222010
du
+33 1 57 63 23 23 sv
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 lp
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 le
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
28 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel.: +371 67 33 24 51 Lietuva UAB sanofi- aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
d ise This leaflet was last approved in
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
or Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu.
uth ra ge lon no ct du ro lp ina dic Me
as rē t ist reğ av sn air sv le Zā
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR)
What is Actos?
Kas ir Actos?
Actos is a medicine containing the active substance pioglitazone.
Actos ir zāles, kas satur aktīvo vielu pioglitazonu.
The white, round tablets contain 15, 30 or 45 mg of pioglitazone.
Baltās, apaļās tabletes satur 15, 30 vai 45 mg pioglitazona.
What is Actos used for?
Kāpēc lieto Actos?
Actos is used to treat type 2 diabetes (also known as non insulin-dependent diabetes). • It can be used on its own (monotherapy) in patients (particularly those who are overweight) who cannot use metformin (an antidiabetic medicine). • It can be used together with one other antidiabetic medicine (dual therapy).
Actos lieto 2. tipa diabēta (pazīstams arī kā insulīnneatkarīgais diabēts) slimnieku ārstēšanai. • Tās drīkst lietot vienas pašas (monoterapija) pacientiem (jo īpaši tiem, kam ir liekais svars), kuri nedrīkst lietot metformīnu (pretdiabēta zāles). • Tās drīkst lietot kopā ar vienām citām pretdiabēta zālēm (duālā terapija).
It can be added to metformin in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on metformin used on its own and at the maximum tolerated dose.
Actos drīkst pievienot metformīnam (īpaši tas attiecas uz pacientiem ar lieko svaru), ja slimību nevar apmierinoši kontrolēt ar metformīnu, to lietojot vienu pašu maksimāli pieļaujamajā devā.
Alternatively, it can be added to a sulphonylurea (another antidiabetic medicine) in patients for whom metformin is not suitable and who are not satisfactorily controlled with the sulphonylurea used on its own at the maximum tolerated dose. • It can be used together with two other antidiabetic medicines, metformin and a sulphonylurea, as triple therapy in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled with these two medicines. • It can be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Alternatīvi tās var pievienot sulfonilurīnvielai (vēl vienas pretdiabēta zāles), ja pacientam neder metformīns un ja pacients netiek pietiekami kontrolēts ar sulfonilurīnvielu vienu pašu, lietojot maksimāli pieļaujamajo devu. • Tās var lietot kopā ar divām citām pretdiabēta zālēm – metformīnu un sulfonilurīnvielu – kā trīskāršu terapiju pacientiem (īpaši tas attiecas uz pacientiem ar lieko svaru), kuri netiek pietiekami kontrolēti ar divām minētajām zālēm. • Tās var lietot kopā ar insulīnu pacientiem, kuri netiek pietiekami kontrolēti ar insulīnu vienu pašu un kuri nedrīkst lietot metformīnu.
How is Actos used?
Kā lieto Actos?
The dose is adjusted to give the best control.
Actos lieto vienreiz dienā ar ēdienu vai bez tā, pielāgojot tā devu, lai panāktu vislabāko kontroli.
The recommended starting dose is 15 mg or 30 mg once daily.
Ieteicamā sākumdeva ir 15 mg vai 30 mg vienreiz dienā.
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once daily.
Šo devu var būt nepieciešams palielināt pēc vienas vai divām nedēļām līdz 45 mg vienreiz dienā.
In combination with metformin, the current metformin dose can be continued when starting Actos treatment.
Uzsākot ārstēšanu ar Actos kombinācijā ar metformīnu, var turpināt lietot sākotnējo metformīna devu.
In combination with a sulphonylurea or insulin, the current sulphonylurea or insulin dose can be continued when starting Actos treatment unless the patient has hypoglycaemia (low blood glucose), when the dose of the sulphonylurea or insulin should be decreased.
Uzsākot ārstēšanu ar Actos kombinācijā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, var turpināt lietot sākotnējo sulfonilurīnvielas vai insulīna devu, ja vien pacientam nav hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs); tādā gadījumā sulfonilurīnvielas vai insulīna deva ir jāsamazina.
How does Actos work?
Kā Actos darbojas?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
2. tipa diabēts ir slimība, kad aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pioglitazons, Actos aktīvā sastāvdaļa, palielina šūnu jutīgumu pret insulīnu, kas 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged nozīmē, ka ķermenis labāk izmanto saražoto insulīnu, glikozes līmenis asinīs pazeminās, un tas ļauj kontrolēt 2. tipa diabētu.
How has Actos been studied?
Kā noritēja Actos izpēte?
Actos has been studied in clinical pharmacology studies and in clinical trials.
Actos ir pētīts klīniskās farmakoloģijas pētījumos un klīniskajos pētījumos.
Almost 7,000 patients received Actos in all trials combined.
Visos pētījumos kopā Actos saņēma gandrīz 7000 pacientu.
The studies compared Actos to placebo (a dummy treatment), or to other antidiabetic medicines (metformin, gliclazide).
Pētījumos Actos salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju) vai ar citām pretdiabēta zālēm (metformīnu, gliklazīdu).
Some studies also looked at combining Actos with other antidiabetic medicines (sulphonylureas, insulin, metformin).
Dažos pētījumos Actos lietoja kopā ar citām pretdiabēta zālēm (sulfonilurīnvielu, insulīnu, metformīnu).
Further studies also looked at long-term use of Actos.
Turpmākajos pētījumos izvērtēja arī Actos ilgstošu lietošanu.
In triple therapy, the effectiveness of Actos was studied in more than 1,400 patients who were receiving a combination of metformin and a sulphonylurea, to which was added either Actos or placebo for up to 3.5 years.
Trīskāršajā terapijā Actos efektivitāte tika pētīta vairāk kā 1400 pacientiem, kas saņēma metformīna un sulfonilurīnvielas kombināciju, kam pievienoja vai nu Actos, vai placebo līdz pat 3, 5 gadiem.
The studies measured the level in the blood of a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Šajos pētījumos noteica vielas (glikozilētā hemoglobīna HbA1c) līmeni asinīs; pēc šīs vielas var spriest, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
What benefit has Actos shown during the studies?
Kāds ir Actos iedarbīgums šajos pētījumos?
Actos led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15 mg, 30 mg and 45 mg.
Actos pazemināja HbA1c līmeni, tatad tā 15, 30 un 45 mg deva pazemināja glikozes līmeni.
Doses below 15 mg were not effective, and doses above 45 mg (once daily) did not show additional benefit.
Devas, kas ir mazākas par 15 mg, nebija efektīvas, bet devas virs 45 mg (vienreiz dienā) nedeva papildu ieguvumu.
Actos on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Actos viens pats ir tikpat efektīvs kā metformīns un gliklazīds.
In combination, Actos showed that it improves the control obtained in type 2 diabetes when added to existing treatment.
Kombinācijā ar citām zālēm Actos uzlabo 2. tipa diabēta kontroli, kad to pievieno esošajai ārstēšanai.
At the end of the triple therapy study, the effect of adding Actos to the existing treatment with metformin and a sulphonylurea was a 0.94% reduction in HbA1c levels, while adding placebo led to a 0.35% reduction.
Trīskāršās terapijas pētījuma noslēgumā ieguvums, pievienojot metformīnam un sulfonilurīnvielai Actos, bija HbA1c līmeņa pazeminšanās par 0, 94%, taču, pievienojot placebo, HbA1c līmenis pazeminājās par 0, 35%.
In a small study examining the combination of Actos and insulin in 289 patients, patients adding Actos to insulin had a 0.69% reduction in HbA1c levels after 6 months, compared to 0.14% in those adding placebo.
Mazā pētījumā, kurā tika pārbaudīta Actos un insulīna kombinācija 289 pacientiem, tiem pacientiem, kurus ārstējot insulīnam pievienoja Actos, HbA1c līmenis pēc sešiem mēnešiem pazeminājās par 0, 69% salīdzinājumā ar 0, 14%, kombinējot ar placebo.
What is the risk associated with Actos?
Kāds pastāv risks, lietojot Actos?
The most common side effects with Actos are visual disturbance, upper respiratory tract infection (colds), weight increase, and hypoaesthesia (decreased sensitivity to a stimulus).
Visbiežāk novērotās blakusparādības, lietojot Actos, ir redzes traucējumi, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), svara pieaugums un hipoestēzija (pazemināta jutība pret stimulu).
For the full list of all side effects reported with Actos, see the Package Leaflet.
Pilns Actos blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Actos should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients, or in patients with liver problems, heart failure or diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood).
Actos nedrīkst lietot cilvēki, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret pioglitazonu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu, kā arī pacienti ar aknu problēmām, sirds mazspēju vai diabētisku ketoacidozi (augsts ketonu [skābju] līmenis asinīs).
Why has Actos been approved?
Kāpēc Actos tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Actos’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi no 2. tipa diabēta ārstēšanas ar Actos ir lielāki par risku.
The committee recommended that Actos be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Actos reģistrācijas apliecību.
In monotherapy (used on its own), the committee decided that Actos should be an alternative to the standard treatment, metformin, to be used when patients cannot take metformin.
Par monoterapiju (lieto vienu pašu) komiteja nolēma, ka Actos ir alternatīva standartārstēšanai ar metformīnu, un Actos jālieto tad, ja pacienti nedrīkst lietot metformīnu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Actos to Takeda Europe R & D Centre Limited on 13 October 2000.
Cita informācija par Actos Eiropas Komisija 2000. gada 13. oktobrī izsniedza Actos reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Takeda Europe R & D Centre Limited.
The marketing authorisation was renewed on 13 October 2005.
Reģistrācijas apliecība ir pagarināta 2005. gada 13. oktobrī.
The full EPAR for Actos is available here
Pilns EPAR teksts ir atrodams šeit
This summary was last updated in 01-2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 01. - 2007.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu)
Actos 15 mg tablets.
Actos 15 mg tabletes
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone as hydrochloride.
Katra tablete satur 15 mg pioglitazona (pioglitazone) hidrohlorīda veidā.
For a full list of excipients, see 6.1.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Tablet.
Tabletes.
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘ 15’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
Tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, izliektas un apzīmētas ar ” 15 ” vienā pusē un ‘ ACTOS ’ otrā pusē.
Pioglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
Pioglitazons indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai:
as monotherapy
kā monoterapija
- in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise
pacientiem (īpaši pacientiem ar lieku ķermeņa masu), kuriem pietiekamu kompensāciju nevar sasniegt ar diētu un fizisko slodzi un kuriem metformīna lietošana nav piemērota kontrindikāciju vai nepanesamības dēļ
for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance
kā divkārša perorāla terapija kombinācijā ar
as dual oral therapy in combination with
-
- metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic
metformīnu pacientiem (īpaši pacientiem ar lieku ķermeņa masu) ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz maksimālās panesamās metformīna devas monoterapiju
control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin
-
- a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom
sulfonilurīnvielas atvasinājumu tikai tiem pacientiem, kuriem konstatēta metformīna nepanesamība vai kuriem metformīns ir kontrindicēts, ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz maksimālās panesamās sulfonilurīnvielas atvasinājuma devas monoterapiju
metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
kā trīskārša perorāla terapija kombinācijā ar
as triple oral therapy in combination with
-
- metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient
metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu pacientiem (īpaši pacientiem ar lieku ķermeņa masu) ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz divkāršu perorālu terapiju.
Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Pioglitazons ir indicēts arī kombinācijā ar insulīnu 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, kuri lieto insulīnu, un kuri nevar lietot metformīnu kontrindikāciju vai nepanesības dēļ (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Pioglitazone tablets are taken orally once daily with or without food.
Pioglitazona tabletes lieto iekšķīgi reizi dienā kopā ar uzturu vai atsevišķi.
Pioglitazone may be initiated at 15mg or 30mg once daily.
Pioglitazona lietošanu var sākt ar 15 mg vai 30 mg reizi dienā.
The dose may be increased in increments up to 45mg once daily.
Devu var pakāpeniski palielināt līdz 45 mg reizi dienā.
2 In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
Kombinācijā ar insulīnu, uzsākot terapiju ar pioglitazonu, insulīna devu var saglabāt.
If patients report hypoglycaemia, the dose of insulin should be decreased.
Ja pacients ziņo par hipoglikēmiju, insulīna deva ir jāsamazina.
Elderly:
2 Gados vecākiem pacientiem:
No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 5. 2.).
Patients with renal impairment:
Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību:
No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību (kreatinīna klīrenss > 4 ml/ min) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5. 2.).
No information is available from dialysed patients therefore pioglitazone should not be used in such patients.
Nav pieejama informācija par zāļu lietošanu pacientiem, kuriem veic dialīzi, tādēļ šiem pacientiem pioglitazonu nedrīkst lietot.
Patients with hepatic impairment:
Pacientiem ar pavājinātu aknu darbību:
Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Pioglitazonu nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 4.).
Children and adolescents:
Bērniem un pusaudžiem:
There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age, and therefore its use is not recommended in this age group.
Nav informācijas par pioglitazona lietošanu pacientiem, jaunākiem par 18 gadiem, tāpēc tā lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama.
Pioglitazone is contraindicated in patients with:
Pioglitazons kontrindicēts pacientiem ar:
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām
- cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
- sirds mazspēju (arī anamnēzē) (NYHA 1. – 4. pakāpe),
- hepatic impairment
- aknu darbības traucējumiem,
- diabetic ketoacidosis.
- diabētisko ketoacidozi.
Fluid retention and cardiac failure:
Šķidruma aizture un sirds mazspēja:
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Ārstējot pacientus, kuriem ir vismaz viens hroniskas sirds mazspējas attīstības risks (piem., miokarda infarkts vai simptomātiska koronāro artēriju slimība anamnēzē), ārstam jāsāk ārstēšana ar viszemāko devu un tā jāpalielina pakāpeniski.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema particularly those with reduced cardiac reserve.
Jānovēro, vai pacientiem, īpaši tiem, kuriem ir samazināta sirds rezerve, neparādās sirds mazspējas, ķermeņa masas palielināšanās vai tūskas pazīmes un simptomi.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulinor in patients with a history of cardiac failure; patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Zāļu lietošanas laikā saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem, lietojot pioglitazonu kopā ar insulīnu, kā arī pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē; lietojot pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu, ir jāvēro, vai pacientam neparādās sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, svara pieaugums vai tūska.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Tā kā insulīna un pioglitazona lietošanas laikā novērota šķidruma aizture, vienlaicīga šo preparātu lietošana var palielināt tūskas attīstības risku.
Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Pasliktinoties sirdsdarbības, pioglitazona lietošana jāpārtrauc.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Ir veikts kardiovaskulārs pētījums ar pioglitazonu pacientiem līdz 75 gadu vecumam ar 2. tipa cukura diabētu un smagu makrovaskulāru slimību anamnēzē.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Pioglitazons vai placebo tika pievienots esošai pretdiabēta un kardiovaskulārai terapijai līdz 3, 5 gadus ilgi.
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Šajā pētījumā biežāk tika ziņots par sirds mazspējas attīstības gadījumiem, taču mirstība šajā pētījumā nepalielinājās.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Jāuzmanās, ārstējot pacientus, kuri ir vecāki par 75 gadiem, jo pieredze šajā pacientu grupā ir ierobežota.
3 Monitoring of liver function:
Aknu darbības kontrole:
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Pēcreģistrācijas periodā saņemti reti ziņojumi par hepatocellulāru disfunkciju (skatīt apakšpunktu 4. 8).
It is recommended, therefore, that patients treated with pioglitazone undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Tādēļ ar pioglitazonu ārstētiem pacientiem ieteicams regulāri pārbaudīt aknu enzīmu līmeni.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with pioglitazone in all patients.
Pirms pioglitazona terapijas uzsākšanas aknu enzīmu līmenis jāpārbauda visiem pacientiem.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Pioglitazona terapiju nedrīkst sākt pacientiem ar sākotnēji paaugstinātu aknu enzīmu līmeni (AlAT > 2, 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) vai ar kādām citām aknu slimības pazīmēm.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
3 Pēc pioglitazona terapijas sākšanas aknu enzīmus ieteicams pārbaudīt periodiski, balstoties uz klīniskajiem novērojumiem.
If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Ja pioglitazona terapijas laikā AlAT līmenis līdz 3 reizēm pārsniedz normas augšējo robežu, pēc iespējas ātrāk atkārtoti jāpārbauda visu aknu enzīmu līmenis.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Ja kādam pacientam rodas par aknu darbības traucējumiem liecinoši simptomi, piemēram, neizskaidrojama šķebināšana, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, anoreksija un/ vai tumšs urīns, jāpārbauda aknu enzīmi.
The decision whether to continue the patient on therapy with pioglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Lēmums par pioglitazona terapijas turpināšanu pacientam jāpieņem, ņemot vērā laboratorisko izmeklējumu rezultātus.
If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
Ja rodas dzelte, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Weight gain:
Ķermeņa masas palielināšanās:
In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Ar pioglitazonu veiktos klīniskajos pētījumos novērota ar devu saistīta ķermeņa masas palielināšanās, kas var būt tauku uzkrāšanās dēļ, vai atsevišķos gadījumos saistīta ar šķidruma aizturi.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
Dažos gadījumos ķermeņa masas palielināšanās var būt sirds mazspējas simptoms, un tāpēc rūpīgi jākontrolē pacienta svars.
Part of the treatment of diabetes is dietary control.
Cukura diabēta ārstēšana ietver arī diētu.
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Pacientam jāiesaka rūpīgi ievērot diētu ar precīzu kaloriju daudzumu.
Haematology:
Hematoloģija:
There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Ārstēšanas laikā ar pioglitazonu novērota neliela hemoglobīna (relatīvā samazināšanās par 4%) un hematokrīta (relatīvā samazināšanās par 4, 1%) pazemināšanās vienlaikus ar hemodilūciju.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 – 2% and haematocrit 1 – 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Līdzīgas pārmaiņas novērotas ar metformīnu (hemoglobīna un hematokrīta līmeņa relatīva samazināšanās par 3 – 4% un 3, 6 – 4, 1%) un mazākā mērā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un insulīnu ārstētiem pacientiem (hemoglobīna un hematokrīta līmeņa relatīva samazināšanās par 1 – 2% un 1 – 3, 2%) veiktajā salīdzinošā kontrolētā klīniskajā pētījumā ar pioglitazonu.
Hypoglycaemia
Hipoglikēmija
As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Paaugstinātas jutības pret insulīnu dēļ pacienti, kas saņem pioglitazonu divkāršā vai trīskāršā perorālā terapijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai divkāršā terapijā ar insulīnu, var būt pakļauti ar devu saistītam hipoglikēmijas riskam, un var būt nepieciešama sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devas samazināšana.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Lietojot tiazolidīndionus, tostarp pioglitazonu, saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par pirmreizēju diabētisku makulas tūsku ar samazinātu redzes asumu vai tās pastiprināšanos.
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Daudzi no šiem pacientiem ziņoja par vienlaicīgu perifēru tūsku.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Nav skaidrs, vai pastāv tieša saistība starp pioglitazonu un makulas tūsku, bet, ja pacients sūdzas par redzes asuma traucējumiem, ārstiem jādomā par makulas tūskas attīstības iespējamību un jāapsver nepieciešamība nosūtīt pacientu pie oftalmologa.
Others:
Citi:
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Palielināts kaulu lūzumu biežums sievietēm konstatēts, veicot randomizētu, kontrolētu, dubultmaskētu klīnisko pētījumu laikā saņemto ziņojumu par kaulu lūzumu blakusparādībām apvienotu analīzi par vairāk nekā 8100 pacientiem, kas lietoja pioglitazonu, un 7400 pacientiem, kas ārstēti ar salīdzināmu terapiju līdz 3, 5 gadus ilgi.
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
Lūzumus novēroja 2, 6% sieviešu, kas lietoja pioglitazonu, salīdzinot ar 1, 7% sieviešu, kas tika ārstētas ar salīdzināmu terapiju.
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
Lūzumu biežuma palielināšanās vīriešiem, kas tika ārstēti ar pioglitazonu (1, 3%), vērtējot pret salīdzināmu terapiju (1, 5%), netika novērota.
4 The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
Aprēķinātais lūzumu biežums bija 1, 9 lūzumi uz 100 pacientgadiem sievietēm, kas ārstētas ar pioglitazonu, un 1, 1 lūzums uz 100 pacientgadiem sievietēm, kas ārstētas ar salīdzināmu terapiju.
The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Tādēļ sievietēm, kas lietoja pioglitazonu, novērotā lūzumu riska palielināšanās šai datu kopā ir 0, 8 lūzumi uz 100 lietošanas pacientgadiem.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
4 3, 5 gadu laikā kardiovaskulārā riska PROactive pētījumā lūzumi bija 44/ 870 (5, 1%; 1, 0 lūzums uz 100 pacientgadiem) ar pioglitazonu ārstētām sievietēm, salīdzinot ar 23/ 905 (2, 5%; 0, 5 lūzumi uz 100 pacientgadiem) sievietēm, kas ārstētas ar salīdzināmu terapiju.
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
Lūzumu biežuma palielināšanās ar pioglitazonu ārstētiem vīriešiem (1, 7%) pret salīdzināmu terapiju (2, 1%) netika novērota.
The risk of fractures should be considered in the long term care of women treated with pioglitazone.
Veicot ilgstošu ar pioglitazonu ārstētu sieviešu aprūpi, jāņem vērā lūzumu risks.
As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Insulīna darbības pastiprināšanās dēļ ārstēšana ar pioglitazonu pacientēm ar policistisku olnīcu sindromu var izraisīt ovulācijas atjaunošanos.
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Pacientēm jāapzinās grūtniecības rašanās iespējamība un, ja paciente vēlas grūtniecību vai tā iestājas, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4. 6.).
Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Pioglitazons jālieto ar piesardzību pacientiem, kas vienlaicīgi lieto arī citohroma P450 2C8 inhibitorus (piemēram, gemfibrozilu) vai induktorus (piemēram, rifampicīnu).
Glycaemic control should be monitored closely.
Stingri jāseko glikēmijas kontrolei.
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Jāapsver pioglitazona devas pielāgošana ieteicamo devu robežās vai izmaiņas diabēta terapijā (skatīt apakšpunktu 4. 5).