qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
nemēģinātu veikt sev injekciju, kamēr ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jūs nav īpaši apmācījuši.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Ja neesat pārliecināts par to, kā veikt injicēšanu vai Jums ir jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam. l Zā
How do you, or the person injecting you, use Nespo pre-filled pen (SureClick)?
Kā Jums vai personai, kura Jums veic injekciju, jārīkojas ar Nespo pildspalvveida pilnšļirci (SureClick)?
Your doctor has prescribed the Nespo pre-filled pen for injection into the tissue just under the skin.
Ārsts Jums ir parakstījis injekcijas ar Nespo pildspalvveida pilnšļirci, injekciju veicot audos tieši zem ādas.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Nespo you need and how frequently it should be injected.
Ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jums pastāstīs, cik liela Nespo deva ir vajadzīga un cik bieži tā jāinjicē.
Only use each pre-filled pen for one injection.
Katru pildspalvveida pilnšļirci lietojiet tikai vienai injekcijai.
486 Equipment:
Vajadzīgais aprīkojums
• a new Nespo pre-filled pen and
• jauna Nespo pildspalvveida pilnšļirce;
Preparing for an Nespo injection?
531 Kas jādara pirms Nespo subkutānas injicēšanas?
For a more comfortable injection, leave the pen at room
Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja.
Do not warm Nespo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Lai injicēšana noritētu patīkamāk, ļaujiet pildspalvveida pilnšļircei pastāvēt istabas temperatūrā 30 minūtes.
Additionally, do not leave the pre-filled pen
Nesildiet Nespo citādā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
is exposed to direct sunlight.
Bez tam, neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci tiešu saulesstaru gaismā.
Do not shake the pre-filled pen.
Pildspalvveida pilnšļirci nekratīt.
Do not remove the grey needle cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirces adatas pelēko uzgali, kamēr neesat sagatavojies injekcijai.
er 5.
s 5.
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces marķējuma (EXP:).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown ng 6.
rē 6.
Check the appearance of Nespo through the inspection window.
Pārbaudiet Nespo ārējo izskatu caur šim nolūkam paredzēto lodziņu uz pildspalvveida pilnšļirces.
It must be a clear, colourless or lo
Tam jābūt dzidram, bezkrāsainam vai viegli pērļainam šķidrumam.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it. no
st vai tajā peld sīkas daļiņas, to nedrīkst lietot.
7.
ği 7.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach. ct du
Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un nolieciet pa rokai visu nepieciešamo. re v na rs
Choosing and preparing an injection site ic
Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana i
Choose an injection site ed
Izvēlieties injekcijas vietu va
M
Lai veiksmīgi veiktu injekciju, ir nepieciešama stingra injekcijas vieta. es
The preferred injection site for using the Nespo pre-filled pen is the front of the thigh.
Ieteicamā vieta injekcijas veikšanai, izmantojot Nespo pildspalvveida pilnšļirci, ir augšstilba priekšpuse. l
Rotate injection site:
Zā
You may rotate the site for each injection to avoid soreness at any one site.
Jūs varat mainīt vietu katrai injekcijai, lai izvairītos no viena apvidus sāpīguma.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Neinjicējiet apvidū kur āda ir jutīga, bojāta, apsārtusi vai cieta.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Izvairieties no vietām ar rētām.
Instructions for preferr ed injection site
532 2. a Norādījumi ieteicamai injekcijas vietas izvēlei
The front of the thigh is the preferred injection site.
Augšstilba priekšpuse ir ieteicamā vieta injekcijai
Instructions f or alternate injection sites
2. b Norādījumi alternatīvai injekcijas vietai
is When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the
Izmantojot alternatīvu injekcijas vietu, īpaši svarīgi ir pietiekami izstiept ādu injekcijas vietā, lai
or site to be able to successfully complete the injection.
s veiksmīgi veiktu injekciju.
th au Stretch technique
ta rē Izstiepšanas metode
Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and Stretch
st Pārliecinieties, ka āda zem un ap pildspalvveida pilnšļirci ir pietiekami stingra, lai pilnībā iespiestu
er tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard and “unlock” the pen. ng lo no ct du
ği drošības aizsargu un "atslēgtu" pildspalvveida pilnšļirci. re v na
You can use the abdomen, except for the 2 inch/5 cm area around the belly button (navel).
Jūs varat izvēlieties injekcijas vietai vēderu, izņemot vietu 5 cm attālumā no nabas.
For the abdomen, it is recommended to lie down on your back, and stretch the skin at the injection site to create a firm and ro
Ieteicams atgulties uz muguras un izstiept ādu injekcijas vietā, radot stingru rs
tight surface.
virsmu. i va es
If someone else is giving you the injection, they can also use the outer ed
Ja kāds cits veic Jums injekciju, var tikt izmantota arī augšdelma mugurpuse.
For the upper arms, it is recommended to stretch the skin at the injection site to create a firm and tight surface.
injekcijas vietā, radot stingru virsmu.
Prepare the site
Injekcijas vietas sagatavošana
To prepare the area of skin where Nespo will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
Lai sagatavotu ādas zonu, kur tiks injicēts Nespo, noslaukiet to ar spirtā samitrinātu salveti.
Do not touch this area again before giving the injection.
Nepieskarieties šai vietai atkārtoti pirms injekcijas ievadīšanas.
Injecting Nespo using the pre-filled pen
7. b Nespo injekcijas veikšana izmantojot pildspalvveida pilnšļirci
ed Do pull the grey cap straight off
Noņemiet pelēko adatas uzgali
or th au 2.
533 2.
Do not touch the red button.
Nepieskarieties sarkanai pogai.
Press the pre-filled pen onto the sk in to unlock the safety guard.
Piespiediet pildspalvveida pilnšļirci ādai, lai atslēgtu drošības
er ng lo
s aizsargu.
Locked with safety guard out no ct du ro
ta rē st ği re v na rs i va
Unlocked with safety guard fully retracted
∅ Nespiediet sarkano pogu kamēr drošības aizsargs nav pilnībā ievilkts.
∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted. ic ed
Spiediet uz leju pietiekami stingri, lai iespiestu dzelteno drošības aizsargu un es
Do keep enough downward pressure to fully retract the yellow safety guard and to keep the red button unlocked.
nespiediet sarkano pogu.
M
Turiet pildspalvveida pilnšļirci taisnā leņķī (90°) pret injekcijas vietu. l Zā
CLIC
3.
th the skin during the injection
Nospiediet un atlaidiet sarkano pogu.
au er 4.
534 s ta rē st 4.
Count slowly to 15 seconds for injection to end. lo no ct du ro
Lēni noskaitiet 15 sekundes, lai pabeigtu injekciju.
ng
ği re v na rs i va
Medicine will be automatically lp
∅ Nekustiniet pildspalvveida pilnšļirci injekcijas laikā. es
∅ Do not move the pre-filled pen during the injection. ic ed
Nogaidiet lai injekcija tiek pabeigta pirms pārtraucat spiedienu. l
M
Jūs izdzirdēsiet otro “ klikšķi ” kad sarkanā poga atlēks atpakaļ.
490 5.
Zā
If the inspection window is not yellow, you must contact your doctor, nurse or pharmacist.
Pārbaudiet lodziņā vai ievadīta visa deva.
er There may be a little bleeding at the injection site.
535 s ta rē st ği Injekcijas vieta var mazliet asiņot.
You can press a cotton ball or gauze over the ng injection site lo
Jūs varat injekcijas vietai piespiest vates tamponu vai marli. re Nerīvējiet injekcijas vietu.
If needed, you may cover the injection site with a plaster. no
Ja nepieciešams, varat uzlikt injekcijas vietai pārsēju. v Atcerieties na
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. ct du
Ja rodas problēmas, lūdziet palīdzību vai padomu ārstam vai medicīnas māsai.
• The Nespo pre-filled pen should NEVER be reused. ro
Izlietoto pildspalvveida pilnšļirču iznīcināšana rs
• NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen. lp
• Nespo pildspalvveida pilnšļirci NEDRĪKST lietot atkārtoti. • NELIECIET atpakaļ pelēko adatas uzgali uz izlietotās pildspalvveida pilnšļirces. i va
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
• Izlietotā pildspalvveida pilnšļirce jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
These measures will help to protect the environment. a in ic
Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Optional separate additional insert: ed
Neobligāta, atsevišķa, papildu lietošanas instrukcija: es
M
PRIEKŠPUSE - Nespo lietotāja rokasgrāmata: l Zā
Nespo SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use ENGLISH
Nespo SureClick pildspalvveida pilnšļirce - Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Preferred site is front of the thigh
Ieteicamā injekcijas
Alternate sites are the abdomen or outer
Alternatīvās
Stretch the skin on alternate injection
Izstiept ādu
Turn over for injection steps
Informāciju par
area of upper arms
LATVIAN
sites
vieta ir augšstilba
Stretch Injection site must be firm and tight
injekcijas vietas ir
491 BACK- Neso getting started guide:
alternatīvajās
ENGLISH
injekcijas veikšanu
(1) Pull off grey needle cap
priekšpuse
Press the pen onto the skin to unlock
vēders vai augšdelma mugurpuse
(3) Briefly press and release red button.
injekcijas vietās Izstiept Injekcijas vietai jābūt ar stingru virsmu
(4) Count slowly to 15 for injection to end.
skatiet otrā pusē
(5) Check window
536 OTRĀ PUSE - Nespo lietotāja rokasgrāmata:
safety guard.
LATVIAN
∅ Do not twist
(1) Noņemiet pelēko adatas uzgali
X Locked
Piespiediet
Complete
(3) Nospiediet un atlaidiet sarkano pogu
the grey ne edle cap
(4) Lēni noskaitiet līdz 15, lai pabeigtu injekciju.
when yellow
(5) Pārbaudiet lodziņu
Unlocked
Klikšķis
Keep unlocked against skin
Ja dzeltens -
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
injekcija pelēko adatas pabeigta uzgali
ic
Nenoslēgts
in
Pret ādu turēt
a
s nenoslēgtu
lp
ta rē st ği re v na rs i va es l Zā
492
537
What is Neulasta?
Kas ir Neulasta?
Neulasta is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
Neulasta ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu – pegfilgrastimu.
It is available in a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim.
Tās ir pieejamas pildītās šļircēs un pildspalvinjektorā (SureClick), kas satur 6 mg pegfilgrastima.
What is Neulasta used for?
Kāpēc lieto Neulasta?
Neulasta is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Neulasta lieto vēža slimniekiem, lai novērstu dažas terapijas blakusparādības.
Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
Tāda veida iedarbība var izraisīt neitropeniju (mazu balto asinsķermenīšu skaitu) un infekciju attīstību.
Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Neulasta lieto neitropēnijas ilguma un febrīlās neitropēnijas (neitropēnijas, kas izraisa drudzi) saslimstības samazināšanai.
Neulasta can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Neulasta var lietot vairāku vēža veidu ārstēšanai, izņemot hronisko mieloleikozi (balto asinsķermenīšu vēzis).
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia.
Tās nedrīkst lietot pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem, slimību, kuras gaitā veidojas pārāk daudz balto asinsķermenīšu un kas var izraisīt leikēmiju.
How is Neulasta used?
Kā lieto Neulasta?
Neulasta treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Ārstēšanu ar Neulasta drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kam ir pieredze vēža vai asins slimību ārstēšanā.
Neulasta is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Neulasta ievada ar vienu 6 mg zemādas injekciju 24 stundu laikā pēc katra kīmijterapijas cikla beigām.
Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Ja pacienti ir apmācīti, tie var ievadīt injekciju paši.
Neulasta is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Neulasta nav ieteicamas lietot bērniem, tā kā trūkst informācijas par šo zāļu nekaitīgumu un iedarbību šajā mērķgrupā.
How does Neulasta work?
Kā Neulasta darbojas?
The active substance in Neulasta, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘ colony stimulating factors’.
Neulasta aktīvā viela – pegfilgrastims – ir imunostimulators, kas pieder pie grupas ar nosaukumu „ kolonijas stimulējošie faktori ”.
It consists of filgrastim, a copy of a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), which has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Šo zāļu sastāvā ir filgrastims, – cilvēka proteīna aizstājējs, ko sauc par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G- CSF), – kas ir „ pegilēts ” (pārklāts ar ķīmisko vielu – polietilēnglikolu).
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Filgrastims iedarbojas, stimulējot kaulu smadzeņu balto asinsķermenīšu vairošanos, paaugstinot balto asinsķermenīšu skaitu un ārstējot neitropeniju.
Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Eiropas Savienībā (ES) filgrastims jau ilgus gadus ir pieejams arī citu zāļu sastāvā.
Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
Šo vielu veido baktērija, kurā ievadīts gēns (DNS), tāda veidā stimulējot šīs baktērijas spēju sintezēt filgrastimu.
How has Neulasta been studied?
Kā noritēja Neulasta izpēte?
Neulasta has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Neulasta izskatīja divos pamatpētījumos, iesaistot 467 pacientus ar krūts vēzi, ko ārstēja ar citotoksisko ķīmijterapiju.
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neulasta was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Abos pamatpētījumos vienas Neulasta injekcijas iedarbīgumu salīdzināja ar vairākām ikdienas filgrastima injekcijām katrā no četriem ķīmijterapijas cikliem.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
Galvenais iedarbīguma kritērijs bija smagas neitropēnijas ilgums pirmajā ķīmijterapijas ciklā.
What benefit has Neulasta shown during the studies?
Kāds ir Neulasta iedarbīgums šajos pētījumos?
Neulasta was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Neulasta bija tikpat iedarbīgas kā filgrastims smagas neitropēnijas ilguma samazināšanā.
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
Abos pētījumos pacientiem novēroja smagu neitropēniju, kas ilga apmēram 1, 7 dienu pirmās ķīmijterapijas ciklā.
What is the risk associated with Neulasta?
Kāds pastāv risks, lietojot Neulasta?
Most of the side effects seen in patients taking Neulasta in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakussparādības pacientiem, kas lietojuši Neulasta pētījumu ietvaros, bija saistītas ar esošo slimību vai ķīmijterapiju.
The most common side effects with Neulasta (seen in more than 1 in 10 patients) are bone pain and raised levels of lactate dehydrogenase (a marker of red blood cell breakdown).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Neulasta blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) bija sāpes kaulos un paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis (sarkano asinsķermenīšu noārdīšanās rādītājs).
For the full list of all side effects reported with Neulasta, see the Package Leaflet.
Pilns visu Neulasta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Neulasta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
Neulasta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pegfilgrastimu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Neulasta been approved?
Kāpēc Neulasta tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neulasta’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, – lietojot Neulasta neitropēnijas ilguma un febrīlās neitropēnijas saslimstības samazināšanai pacientiem, kas lietojuši citotoksisko ķīmijterapiju pret ļaundabīgiem audzējiem, – pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Neulasta be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Neulasta reģistrācijas apliecību.
Other information about Neulasta:
Cita informācija par Neulasta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neulasta to Amgen Europe B. V. on 22 August 2002.
Eiropas Komisija 2002. gada 22. augustā izsniedza Neulasta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Amgen Europe B. V.
The full EPAR for Neulasta can be found here.
Pilns Neulasta EPAR teksts ir atrodams šeit.
Solution for injection Solution for injection
Šķīdums injekcijām Šķīdums injekcijām
Subcutaneous use Subcutaneous use
Subkutānai Subkutānai
pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass)
pilnšļirce (stikla) pilnšļirce (stikla)
1 pre-filled syringe 1 pre-filled syringe (non-blister)
1 pilnšļirce 1 pilnšļirce (bez blistera)
pre-filled pen (glass) (SureClick)
pildspalvveidīgā nekļūdīgi dozējamā pilnšļirce (stikla)
1 pre-filled pen
1 pildspalvveidīgā pilnšļirce
pre-filled syringe (glass) with needle guard
pilnšļirce (stikla) ar adatas aizsargu
1 pre-filled syringe
1 pilnšļirce ar adatas aizsargu
Neulasta 6 mg solution for injection.
Neulasta 6 mg šķīdums injekcijām.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima * (pegfilgrastim) 0, 6 ml šķīduma injekcijām.
The concentration is 10 mg/ ml based on protein only**.
Proteīna koncentrācija ir 10 mg/ ml **.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). ** The concentration is 20 mg/ ml if the PEG moiety is included.
* Ražo Escherichia coli šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko savienošana ar polietilēnglikolu (PEG). ** Koncentrācija ir 20 mg/ ml, ja ir iekļauta PEG grupa.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non- pegylated protein of the same therapeutic class.
Šī produkta potenci nevajadzētu salīdzināt ar cita tās pašas terapeitiskās klases pegilētā vai nepegilēta proteīna potenci.
For more information, see section 5.1.
Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5. 1.
Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
Palīgvielas ar zināmu atzītu iedarbību: sorbīts E420, nātrija acetāts (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Clear, colourless solution for injection.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām.
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Neitropēnija un febrilā neitropēnija pacientiem, kam ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloīdu leikēmiju un mielodisplastiskus sindromus) ārstē ar citotoksisko ķīmijterapiju.
Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/ or haematology.
Neulasta terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/ vai hematoloģijā.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Neulasta devu (viena pilnšļirce), ko injicē subkutāni aptuveni 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Neulasta is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Neulasta nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Renal impairment: no dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Nieru darbības traucējumi: pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus ar nieru slimību pēdējā pakāpē nav ieteikts mainīt devu.
2 4.4 Special warnings and precautions for use
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Ierobežoti klīniskie dati norāda, ka pegfilgrastimam un filgrastimam ir salīdzināma ietekme uz izteiktas neitropēnijas atlabšanas laiku pacientiem ar de novo akūtu mieloīdo leikēmiju (skatīt apakšpunktu 5. 1).
However, the long-term effects of Neulasta have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Tomēr Neulasta ilgtermiņa efekti akūtas mieloīdās leikēmijas gadījumā nav zināmi, tāpēc šajā pacientu populācijā to jālieto piesardzīgi.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Granulocītu kolonijas stimulējošais faktors var veicināt mieloīdo šūnu augšanu in vitro un līdzīgus efektus var novērot nemieloīdās šūnās in in vitro.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Neulasta drošība un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar mielodisplāzijas sindromu, hronisku mielogēnu leikēmiju un pacientiem ar sekundāru akūtu mieloleikozi (AML); tādēļ to nevajag lietot šiem pacientiem.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Sevišķa vērība jāpievērš, veicot diferenciāldiagnozi starp hroniskas mieloīdas leikēmijas blastu transformāciju un akūtu mieloīdu leikēmiju.
The safety and efficacy of Neulasta administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
Neulasta lietošanas drošība un efektivitāte nav noskaidrota de novo AML pacientiem, kas < 55 gadiem ar citoģenētiku t( 15; 17).
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Neulasta drošība un iedarbība nav pētīta arī pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju lielās devās.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Retos gadījumos (≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1000) pēc G- CSF lietošanas ziņots par nevēlamām ietekmēm uz plaušām, sevišķi intersticiālu pneimoniju.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Augstāks risks ir slimniekiem, kuriem nesen anamnēzē bijuši infiltrāti plaušās vai pneimonija.
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Ar plaušām saistītu simptomu, piemēram, klepus, drudža un dispnojas parādīšanās, kā arī plaušu infiltrātu konstatēšana rentgenoloģiskā izmeklēšanā, kā arī plaušu darbības pasliktināšanās un palielināts neitrofilu daudzums var būt pirmās pieaugušo respiratorā distresa sindroma (Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS)) pazīmes.
In such circumstances Neulasta should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given.
Tādā gadījumā Neulasta lietošana pēc ārsta ieskatiem ir jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša terapija.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/ 10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Pēc pegfilgrastima lietošanas bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10) novēroja parasti asimptomātiskas splenomegālijas gadījumus, un ļoti retos gadījumos (< 1/ 10 000) novēroja liesas plīsumu, tai skaitā dažus fatālus gadījumus.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical examination, ultrasound).
Tāpēc rūpīgi jāvēro, vai liesa nav palielināta (piemēram, klīniska izmeklēšana, ultraskaņas izmeklēšana).
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Par liesas plīsumu jādomā, ja donors un/ vai pacients sūdzas par sāpēm vēdera kreisajā pusē augšdaļā vai par sāpēm plecā.
Treatment with Neulasta alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Terapija tikai ar Neulasta neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju, jo paredzētajā terapijas grafikā saglabā pilnu mielosupresīvās ķīmijterapijas devu.
Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Ieteicams regulāri pārbaudīt trombocītu daudzumu un hematokrītu.
Neulasta should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Neulasta nav jālieto, lai palielinātu citotoksiskās ķīmijterapijas devu, pārsniedzot noteikto devu.
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell disease.
Pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, sirpjveida šūnu krīzes bija saistītas ar pegfilgrastima lietošanu.
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neulasta in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neulasta with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Tāpēc ārstiem jāievēro piesardzība, parakstot Neulasta šādiem pacientiem, jākontrolē atbilstoši klīniskie parametri un jāpievērš uzmanība iespējamajai Neulasta saistībai ar liesas palielināšanos un asinsvadu okluzīvo krīzi.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neulasta.
Mazāk nekā 1% pacientu, kas saņem Neulasta, ir konstatēts 100 x 109/ l vai lielāks leikocītu daudzums.
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Nav konstatētas negatīvas sekas, kas būtu tieši saistāmas ar šādu leikocitozes pakāpi.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neulasta.
Leikocītu skaita pieaugums ir pārejošs, to parasti novēro 24 - 48 stundas pēc lietošanas, un tas atbilst Neulasta farmakodinamiskai iedarbībai.
The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Neulasta drošība un iedarbība asins šūnu priekšteču mobilizēšanā pacientiem vai veseliem donoriem nav adekvāti novērtēta.
3 The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Pilnšļirces adatas apvalks satur sauso dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
3 Paaugstināta kaulu smadzeņu hemopoētiskā darbība pēc ārstēšanas ar augšanas faktoru ir saistīta ar pārejošu pozitīvu atradi kaulu radioloģiskajos izmeklējumos.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Tas ir jāņem vērā, interpretējot kaulu radioloģisko izmeklējumu rezultātus.
Neulasta contains sorbitol.
Neulasta satur sorbītu.
Neulasta contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Neulasta satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija 6 mg devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neulasta should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Sakarā ar ātri dalošos mieloīdo šūnu potenciālo jutību pret citotoksisko ķīmijterapiju, Neulasta ir jālieto aptuveni 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
In clinical studies, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Klīniskajos pētījumos Neulasta ir droši lietota 14 dienas pirms ķīmijterapijas.
Concomitant use of Neulasta with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Neulasta un jebkuras ķīmijterapijas vielas vienlaicīga lietošana pacientiem nav novērota.
In animal models concomitant administration of Neulasta and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Dzīvniekiem Neulasta un 5- fluorouracila (5- FU) vai citu antimetabolītu vienlaicīga lietošana pastiprina mielosupresiju.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
Klīniskajos pētījumos nav īpaši pētīta iespējamā mijiedarbība ar citiem hematopoētiskiem augšanas faktoriem un citokīniem.
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Nav īpaši pētīta iespējamā mijiedarbība ar litiju, kas arī veicina neitrofilu atbrīvošanu.
There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Nav pierādījumu par šādas mijiedarbības kaitīgumu.
The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas.
Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, kura saistīta ar aizkavētu mielosupresiju, piemēram, nitrozourīnvielu, Neulasta drošība un efektivitāte nav novērtēta.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.
Nav veikti īpaši mijiedarbības vai metabolisma pētījumi, tomēr klīniskajos pētījumos nav atklājies, ka Neulasta mijiedarbotos ar citām zālēm.
There are no adequate data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par pegfilgrastima lietošanu grūtniecēm.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5. 3.).
The potential risk for humans is unknown.
Potenciālais risks attiecībā uz cilvēkiem nav zināms.
Neulasta should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Neulasta grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neulasta should not be administered to women who are breast-feeding.
Nav klīniskas pieredzes saistībā ar sievietēm, kas bērnu baro ar krūti, tādēļ Neulasta šīm sievietēm nevajadzētu parakstīt.
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neulasta after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Randomizētos klīniskajos pētījumos pacientiem ar ļaundabīgiem audzējiem, kuri saņem Neulasta pēc citotoksiskās ķīmijterapijas, vairums nevēlamo blakusparādību izraisīja esošais ļaundabīgais audzējs vai citotoksiskā ķīmijterapija.
The most frequently reported and very common study-drug related undesirable effect was bone pain Bone pain was generally of mild-to-moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Kaulu sāpes parasti bija vieglas vai vidēji smagas, pārejošas un vairākumam pacientu tās var ārstēt ar standarta pretsāpju līdzekļiem.
4 Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neulasta.
Neulasta lietošanas gadījumā ziņots par alerģiska tipa reakcijām, tostarp anafilaksi, ādas izsitumiem, nātreni, angioneirotisku tūsku, aizdusu, hipotensiju, reakcijām injekcijas vietā, eritēmu un piesarkumu, kas radušās pirmajā vai turpmākajās ārstēšanas reizēs.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Dažreiz simptomi atkārtotas lietošanas gadījumā atjaunojušies, kas liecina par cēlonisku sakarību.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
4 jānozīmē atbilstoša ārstēšana un pacients vairākas dienas ir rūpīgi jānovēro.
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Pacientiem, kuriem bija nopietna alerģiska reakcija, pegfilgrastima lietošana ir pilnībā jāpārtrauc.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (1/ 100 to < 1/ 10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (1/ 10) in patients receiving Neulasta following cytotoxic chemotherapy.
Bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10) bija atgriezeniska vieglas līdz vidējas pakāpes urīnskābes un sārmainās fosfatāzes paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīniskiem efektiem; atgriezeniska vieglas līdz vidējas pakāpes laktāta dehidrogenāzes daudzuma palielināšanās, kas nebija saistīta ar klīniskiem efektiem, bija ļoti bieži (≥ 1/ 10) pacientiem, kas saņēma Neulasta pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
Slikta dūša tika novērota gan veseliem brīvprātīgajiem, gan pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Pēc pegfilgrastima lietošanas bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10) novēroja parasti asimptomātiskas splenomegālijas gadījumus, un ļoti retos gadījumos novēroja liesas plīsumu, tai skaitā dažus fatālus gadījumus (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and neck pain.
Citas bieži ziņotās nevēlamās blakusparādības ir sāpes, sāpes injekcijas vietā; sāpes krūšu kurvī (nekardiālas); galvassāpes; artralģija; mialģija; muguras, locekļu, muskuļu- kaulu un kakla sāpes.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Retos gadījumos (≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1000) ziņots par nevēlamiem plaušu efektiem, tostarp intersticiālu pneimoniju, plaušu tūsku, plaušu infiltrātiem un plaušu fibrozi.
Some of the reported cases have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Dažos šādos gadījumos sekas bija elpošanas mazspēja ar pieaugušo respiratorā distresa sindromu (ARDS), kas var būt fatāls (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported.
Retos gadījumos (≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1000) ziņots par trombocitopēniju un leikocitozi.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Retos gadījumos (≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1000) ziņots par Svīta sindromu, lai gan dažos gadījumos loma varēja būt hematoloģiskai ļaundabīgai slimībai.
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neulasta.
Ļoti retos gadījumos (< 1/ 10 000) pacientiem, kuri ārstēti ar Neulasta, novēroja ādas vaskulītu.
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neulasta is unknown.
Vaskulīta attīstības mehānisms pacientiem, kuri saņem Neulasta, nav zināms.
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Ļoti retos gadījumos (< 1/ 10 000) pacientiem pēc pegfilgrastima saņemšanas, kas sekoja citotoksiskajai ķīmijterapijai, novēroja aknu funkcijas testu (LFT) – alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) paaugstināšanos.
These elevations are transient and return to baseline.
Šīs paaugstināšanās ir īslaicīgas un atgriežas sākotnējā līmenī.
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju novēroja atsevišķus sirpjveida šūnu krīzes gadījumus (skatīt apakšpunktu 4. 4).
There is no experience with overdose of Neulasta in humans.
Nav pieredzes Neulasta pārdozēšanā cilvēkiem.
Cytokines, ATC Code:
Farmakoterapeitiskā grupa: citokīni, ATĶ kods:
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Glikoproteīns ir faktors, kas cilvēkiem stimulē granulocītu kolonijas (G- CSF), regulējot neitrofilu ražošanu un atbrīvošanu kaulu smadzenēs.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Pegfilgrastims ir rekombinanta cilvēku G- CSF (r- metHuG - CSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Pegfilgrastims ir filgrastima forma ar stabilu darbības ilgumu sakarā ar pazeminātu nieru klīrensu.
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/ or lymphocytes.
Konstatēts, ka pegfilgrastims un filgrastims darbojas identiski, 24 stundu laikā ievērojami palielinot neitrofilu daudzumu periferiskajās asinīs un nedaudz palielinot monocītu un/ vai limfocītu skaitu.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show
Līdzīgi kā filgrastima gadījumā, neitrofili, kas rodas, reaģējot uz pegfilgrastimu, darbojas normāli vai labāk, ko apliecina hemotaktiskās un fagocītiskās darbības testi.
5 normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
5 endoteliālajām šūnām.
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
G- CSF var veicināt mieloīdo šūnu, to skaitā ļaundabīgo šūnu, augšanu in vitro, un līdzīgu iedarbību var novērot attiecībā uz dažām nemieloīdajām šūnām in vitro.
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Divos randomizētos, dubultmaskētos, pivotālos pētījumos, kas veikti ar augsta riska II- IV stadijas krūts vēža pacientēm, kas saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, viena pegfilgrastima deva kursa laikā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību tāpat, kā lietojot filgrastimu katru dienu (vidēji 11 dienas).
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Trūkstot augšanas faktoru atbalstam, konstatēts, ka šīs terapijas rezultātā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums ir 5 - 7 dienas un febrilās neitropēnijas sastopamība ir 30 - 40%.
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Vienā pētījumā (n = 157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg pegfilgrastima devu, pegfilgrastima lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1, 8 dienas, salīdzinot ar 1, 6 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0, 23 dienas, 95% CI – 0, 15, 0, 63).
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Pētījuma laikā febrilā neitropēnija bija 13% pacientu, kuri lietoja pegfilgrastimu, salīdzinot ar 20% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastimu (atšķirība 7%, 95% CI no - 19%, 5%).
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Otrajā pētījumā (n = 310), kurā devu noteica atkarībā no svara (100 mikrogrami/ kg), pegfilgrastima lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1, 7 dienas, salīdzinot ar 1, 8 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0, 03 dienas, 95% CI – 0, 36, 0, 30).
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
Febrilā neitropēnija kopumā bija 9% pacientu, kuri lietoja pegfilgrastimu, un 18% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastimu (atšķirība 9%, 95% CI no - 16, 8%, - 1, 1%).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā ar krūts vēža slimniecēm pegfilgrastima ietekmi uz febrilās neitropēnijas biežumu novērtēja pēc ķīmijterapijas režīmiem, kuri 10- 20% gadījumu rada febrilo neitropēniju (docetaksels 100 mg/ m2 ik trešo nedēļu, 4 cikli).
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Deviņi simti divdesmit astoņi pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vienu devu pegfilgrastima vai placebo aptuveni 24 stundas pēc ķīmijterapijas katra cikla (otrā dienā).
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Febrilās neitropēnijas biežums pegfilgrastima grupā bija zemāks nekā placebo grupā (attiecīgi 1% un 17%, p < 0, 001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001)
Hospitalizācijas biežums un i/ v pretinfekcijas līdzekļu lietošana sakarā klīniski diagnosticētu febrilo neitropēniju bija mazāk pegfilgrastima grupā, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 1% un 14%, p < 0, 001; un attiecīgi 2% un 10%, p < 0, 001).
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Nelielā II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā (n=83) ar pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju sakarā ar de novo akūtu mieloīdu leikēmiju, salīdzināja pegfilgrastimu (atsevišķa 6 mg deva) ar filgrastimu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē.
Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Vidējais laiks, lai atlabtu no smagas neitropēnijas, bija 22 dienas abās grupās.
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Ilgtermiņa rezultāti netika izpētīti (skatīt apakšpunktu 4. 4).
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Pēc vienreizējas pegfilgrastima devas subkutānas ievadīšanas, pegfilgrastima koncentrācija serumā sasniedz kulmināciju 16 līdz 120 stundas pēc devas ievadīšanas, un pegfilgrastima koncentrācija serumā saglabājas neitropēnijas laikā pēc mielosupresīvās ķīmijterapijas.
The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Pegfilgrastima izvadīšana nav lineāra attiecībā pret devu, pegfilgrastima seruma klīrenss samazinās, palielinot devu.
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Šķiet, ka pegfilgrastimu galvenokārt izvada ar klīrensu, kurā kā starpnieki darbojas neitrofili, un kas lielāku devu gadījumā kļūst piesātināts.
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Atbilstoši pašregulējošam klīrensa mehānismam pegfilgrastima koncentrācija serumā strauji samazinās, kad sākas neitrofilu atgūšana (skatīt 1. attēlu).
6 Figure 1.
6 1. attēls.
Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
Pegfilgrastima vidējā koncentrācija serumā un absolūtā neitrofilu aina (ANC) pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, pēc vienreizējas 6 mg injekcijas
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/ l)
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/ l) Vidējā absolūtā neitrofilu aina (šūnas × Pegfilgrastima
Median Serum Pegfilgrastim Conc.
koncentrācija Conc.
ANC
Pegfilgrastim ANC ANC Median Serum Pegfilgrastim Conc.
10
109/ l) 10
Study Day
Pētījuma diena Study Day
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Tā kā klīrensa mehānisms darbojas ar neitrofilu starpniecību, nav paredzams, ka pegfilgrastima farmakokinētiku varētu ietekmēt nieru vai aknu darbības traucējumi.
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Atklātā, vienas devas pētījumā (n=31) dažādas nieru darbības traucējumu pakāpes, ieskaitot nieru slimību pēdējā pakāpē, neietekmēja pegfilgrastima farmakokinētiku.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Ierobežotā apjomā pieejamie dati liecina, ka pegfilgrastima farmakokinētiskās īpašības gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir tādas pašas kā gados jaunākiem cilvēkiem.