qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
335  Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 3).
305 • Uzmanīgi noņemiet adatas vāciņu, stingri pavelkot to no šļirces, nepieskaroties adatai un sargājot adatu no saskares ar citām virsmām (skatīt 3. zīmējumu).
Adding solvent to the powder
Šķīdinātāja pievienošana
 With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper on the vial (see Diagram 4).
• Turot flakonu stāvus uz līdzenas virsmas, piemēram, galda, izduriet adatu caur flakona plēkā aizbāžņa centra gredzenu (skatīt 4. zīmējumu).
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a "pop" as the needle goes through the centre of the stopper.
Ja adata tiek ievadīta pa pareizu trajektoriju, jūs sajutīsit nelielu pretestību un tad skaņu "paukš", adatai izduroties cauri aizbāznim.
Look for the needle tip inside the stopper window (see Diagram 5).
Apskatiet adatas galu aizbāžņa lodziņā (skatīt 5. zīmējumu).
If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no "pop".
Ja adata tiek ievadīta pa nepareizu trajektoriju, jūs jutīsit pastāvīgu pretestību, vadot adatu caur aizbāzni, un nebūs skaņas "paukš".
DO NOT insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 6).
Neievadiet adatu zem leņķa, tā var saliekties un/ vai traucēt šķīdinātāja ieplūšanu flakonā (skatīt 6. zīmējumu).
This will help reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 7).
• ĻOTI LĒNI spiediet virzuli, līdz viss ūdens injekcijām ieplūdis flakonā, tādējādi mazinot putošanos (burbuļu veidošanos) (skatīt 7. zīmējumu).
336  Remove the solvent syringe and needle from the vial and discard them.
• Atvienojiet šļirci ar šķīdinātāju un adatu no flakona un izmetiet to.
DO NOT shake the vial (see Diagram 8).
Ar vieglām apļveida kustībām dažas reizes pagrieziet flakonu, lai izšķīdinātu pulveriFlakonu NEDRĪKST kratīt (skatīt 8. zīmējumu).
The solution should be clear and colourless to pale yellow, with no lumps, flakes, or particles.
Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam vai viegli iedzeltenam, tajā nedrīkst būt sabiezējumi, pārslas vai nogulsnes.
Some white foam may remain in the vial – this is normal.
Flakonā var rasties nedaudz baltu putu – tas ir normāli.
Diagram 8.
306 8. zīmējums
Withdrawing the Enbrel solution from the vial
Enbrel šķīduma ievilkšana šļircē no flakona • Ārstam vai viņa/ viņas asistentam jāinformē Jūs par piemēroto šķīduma daudzumu, kas jāievelk no flakona.
 The doctor or his/ her assistant should have instructed you on the proper amount of solution to be withdrawn from the vial.
Ja ārsts nav devis norādījumus, lūdzu, vaicājiet ārstam. • No paplātes paņemiet vienu no tukšajām šļircēm.
Take care not to let anything touch the tip of the syringe.  Take a new needle from the tray and attach it to the empty syringe in the same way as for the solvent syringe (see d.
Uzmaniet, lai nekas nepieskaras šļirces galam. • No paplātes paņemiet jaunu adatu un pievienojiet to šļircei, rīkojoties tāpat kā ar šķīdinātāja šļirci (skatīt d.
Placing the needle on the syringe).  With the Enbrel vial on a flat surface, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper.
Adatas pievienošana šļircei). • Turot flakonu stāvus uz līdzenas virsmas, izduriet adatu caur flakona plēkā aizbāžņa centra gredzenu (skatīt 4. zīmējumu).
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a "pop" as the needle goes through the centre of the stopper.
Ja adata tiek ievadīta pa pareizu trajektoriju, Jūs sajutīsit nelielu pretestību un tad skaņu "paukš", adatai izduroties cauri aizbāznim.
Look for the needle tip inside the stopper window.
Apskatiet adatas galu aizbāžņa lodziņā (skatīt 5. zīmējumu).
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper withdrawal of the solution from the vial.  With the needle still in the vial, hold the vial upside down at eye level.
Neievadiet adatu zem leņķa, tā var saliekties un/ vai traucēt šķīdinātāja ieplūšanu flakonā. • Adatai joprojām atrodoties flakonā, pagrieziet flakonu ar vāciņu uz leju un turiet to acu līmenī.
 As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.  With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
• Adatai joprojām atrodoties flakonā, pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe, near the needle (see Diagram 10).
Viegli uzsitiet ar pirkstu šļircei, lai burbuļi uzkrātos šļirces augšpusē pie adatas (skatīt 10. zīmējumu).
337 Diagram 10.
10. zīmējums
 Slide the needle out of the vial.
307 Izvelciet adatu no flakona pilnīgi.
If you notice that you have withdrawn too much solution, do not re-insert the needle once it has been removed from the vial.
Ja ievērojat, ka ievilkts par daudz šķīduma, nepievienojiet izvilkto adatu flakonam vēlreiz.
If there is too much solution in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards at eye level and push the plunger in gently until the syringe contains the proper amount of liquid.
Ja šļircē šķīduma ir par daudz, turiet šļirci ar adatas galu uz augšu acu līmenī un uzmanīgi spiediet virzuli, kamēr šļircē atrodas nepieciešamais šķīduma daudzums.
Remove and discard the needle.  Take a new needle from the tray and attach it to the syringe as described above (see d.
Izņemiet un izmetiet adatu. • No paplātes paņemiet jaunu adatu un pievienojiet to šļircei kā norādīts augstāk (skatīt d.
Placing the needle on the syringe).
Adatas pievienošana šļircei).
 The three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include:
Injekcijas vietas izvēle • Ieteicamas trīs Enbrel injicēšanas vietas:
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 11).
1) augšstilba priekšpuses vidusdaļa, 2) vēders, izņemot 5 cm zonu ap nabu, un 3) augšdelmu mugurpuse (skatīt 11. zīmējumu).
If the child is self injecting, the outer area of the upper arms should not be used.
Ja injekciju veic pats bērns, nevajadzētu izvēlēties augšdelma mugurpusi.
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If the child has psoriasis, try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Izvairieties no rētām un strijām (var būt lietderīgi atzīmēt iepriekš veiktās injekcijas vietu). • Ja bērnam ir psoriāze, jācenšas neveikt injekciju tieši paceltajos, sabiezinātajos, sārtajos vai zvīņainajos ādas laukumiņos („ psoriātiski ādas bojājumi ”)
DO NOT touch this area again before giving the injection.  When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
NEPIESKARIETIES vēlreiz šim laukumam pirms injekcijas. • Kad notīrītā āda ir nožuvusi, ar vienu roku satveriet un stingri turiet notīrīto ādas kroku.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 12).
Ar ātru, strauju kustību ieduriet adatu ādā visā garumā aptuveni 45 līdz 900 leņķī (skatīt 12. • zīmējumu).
With experience, you will find the angle that is most comfortable for the child.
Ar laiku jūs atradīsiet bērnam vispiemērotāko ievadīšanas leņķi.
Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Uzmanieties, lai adatu neievadītu pārāk lēni vai ar spēku.
Diagram 12
12. zīmējums
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it.
308 • Kad adata ir pilnībā ievadīta ādā, atbrīvojiet satverto ādas kroku. • Ar brīvo roku turiet šļirci tuvu pamatnei, lai stabilizētu to.
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 13).
Pēc tam spiediet virzuli, lai lēni un bez grūdieniem injicētu visu šķīdumu (skatīt 13. zīmējumu).
Storing the Enbrel solution between doses
Enbrel šķīduma uzglabāšana starp devām
 If the doctor has told you that you can withdraw two doses from one vial of Enbrel, you must store the solution in a refrigerator (2 C – 8 C) between the first and second doses.
• Ja ārsts ir teicis, ka no viena flakona Jūs varat ievadīt divas Enbrel devas, laikā starp pirmās un otrās devas ievadīšanu šķīdums jāuzglabā ledusskapī (2ºC - 8ºC).
The vial should be stored upright in the refrigerator between doses.  Each vial of Enbrel 25 mg/ ml should be used for a maximum of 2 doses, administered to the same child.
Laikā starp devu ievadīšanu flakons ledusskapī jāuzglabā vertikālā stāvoklī. • Katru Enbrel 25 ml flakonu vienam bērnam var izmantot maksimāli 2 reizes.
Withdrawing a second dose of Enbrel from a vial that was previously prepared
Otrās devas ievilkšana šļircē no iepriekš pagatavotā Enbrel šķīduma flakona
 Remove the Enbrel solution from the refrigerator.
• Izņemiet Enbrel flakonu no ledusskapja.
Wait 15 to 30 minutes to allow the Enbrel in the vial to reach room temperature.
Pagaidiet 15 līdz 30 minūtes, lai Enbrel flakons sasiltu līdz istabas temperatūrai.
Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).  Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
Nesildiet Enbrel, izmantojot citus veidus (piemēram, nesildiet mikroviļņu krāsnī vai siltā ūdenī). • Lai notīrītu Enbrel flakona pelēko aizbāzni, lietojiet jaunu spirta salveti.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  To prepare the second dose of Enbrel from the vial, start with the instructions under f. ‘ Withdrawing the Enbrel solution from the vial’ using the other empty syringe, needles and swabs from the tray.  If there is insufficient Enbrel solution in the vial for your next dose, discard the vial and start again with a new tray.  After you have withdrawn the second dose of Enbrel from the vial, discard the vial (even if some liquid remains).
„ Enbrel šķīduma ievilkšana šļircē no flakona ”, izmantojot citu tukšo šļirci, adatas un spirta salveti no paplātes. • Ja Enbrel flakonā nepietiek šķīduma otrai devai, izmetiet flakonu un šķīduma gatavošanu sākiet no jaunas no jauna, izmantojot jaunu paplātes saturu. • Kad no Enbrel flakona izmantota otra deva, flakons jāizmet (kaut arī tur ir palicis šķīdums).
INFORMATION FOR THE USER
309 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Etanercept
Enbrel 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Etanercept
341 Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
Enbrel tāpat tiek nozīmēts šādu bērnu un pusaudžu slimību ārstēšanai:
 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
poliartikulārs idiopātisks juvenīlais artrīts (juvenīlais artrīts, kas skar vairālas locītavas) pacientiem no 4 gadu vecuma, kas nav adekvāti reaģējuši uz (vai nedrīkst lietot) metotreksātu;
Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
310 Enbrel nav efektīvs Wegenera granulomatozes ārstēšanā, kas ir reta iekaisīga saslimšana.
Such symptoms may point to the
Ja Jums vai bērnam ir tādas pazīmes vai simptomi kā pastāvīgs drudzis, iekaisis kakls, zilumi, asiņošana, bālums, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
342 existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.  Nervous system and eye disorders:
Šie simptomi var liecināt par iespējami dzīvībai bīstamām asins pārmaiņām, kuru dēļ Enbrel terapija var būt jāpārtrauc. • Nervu sistēmas un acu slimības:
Using other medicines
311 Citu zāļu lietošana
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat Jūs vai bērns vai pēdējā laikā esat lietojis Jūs vai bērns, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
343 Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Deva pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma)
This is a single-use syringe for patients weighing 62.5 kg or more.
Šī ir vienreizējas lietošanas šļirce pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 62, 5 kg un vairāk.
25 mg vials are available for paediatric use from which doses less than 25 mg can be administered.
Ir pieejams 25 mg flakons lietošanai bērniem, ja nepieciešamas devas, kas ir mazākas par 25 mg.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients from the age of 4 years, the dose recommended is 0.4 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg), and should be given twice weekly.
312 Poliartikulāra idiopātiska juvenīlā artrīta slimniekiem, kas ir sasnieguši 4 gadu vecumu, ieteicamā deva ir 0, 4 mg Enbrel uz kg ķermeņa masas (augstākais 25 mg), kas ir jāievada divas reizes nedēļā.
Detailed instructions on how to inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
Plašāka informācija kā sagatavot un injicēt Enbrel ir atrodama 7. apakšpunktā „ INSTRUKCIJA ENBREL ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI UN IEVADĪŠANAI ”.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
Lai atcerētos, kurā nedēļas dienā jālieto Enbrel, varētu palīdzēt ieraksts dienasgrāmatā.
344 If you forget to inject Enbrel
Ja esat aizmirsis lietot Enbrel
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless your next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
Ja esat aizmirsis devu, ievadiet to, tiklīdz atceraties, bet, ja devu paredzēts ievadīt nākamajā dienā, aizmirsto devu izlaidiet.
Serious side effects
313 Nopietnas nevēlamās blakusparādības
345 Other side effects
Citas blakusparādības
5.
314 5.
After taking a syringe from the refrigerator, the Enbrel solution should be allowed to reach room temperature (15-30 minutes).
Pēc šļirces izņemšanas no ledusskapja, būtu jāļauj Enbrel šķīdumam pastāvēt istabas temperatūrā (15 - 30 minūtes).
Immediate use is then recommended.
Tad to vajadzētu izlietot nekavējoties.
Make sure the solution in the pre-filled syringe is clear, colourless or pale yellow, and practically free from visible particles.
Pārliecinieties, ka šķīdums pilnšļircē ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens, bez redzamām daļiņām.
Otherwise, do not inject the solution.
Ja tā nav, injekciju veikt nedrīkst.
Use a different Enbrel pre-filled syringe, then contact your pharmacist for assistance.
Ņemiet citu Enbrel pilnšļirci, un par izmaiņām vaicājiet padomu farmaceitam.
346 Medicines should not be disposed of via waster water or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml of solution, providing 25 mg of etanercept.
Katra pilnšļirce satur 0, 5 ml šķīduma, kurā ir 25 mg etanercepta.
The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate and sodium phosphate dibasic dihydrate, and water for injections.
Citas sastāvdaļas ir: saharoze, nātrija hlorīds, L- arginīna hidrohlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, ūdens injekcijām.
Enbrel is supplied as a pre-filled syringe containing a clear, colourless or pale yellow solution for injection.
Enbrel ir pieejams pilnšļircēs, kas satur bezkrāsainu vai viegli iedzeltenu injekciju šķīdumu.
Each pack contains 4, 8 or 24 pre-filled syringes and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
Iesaiņojumā ir 4, 8 vai 24 pilnšļirces un 8, 16 vai 24 spirta salvetes lietošanai pirms injekcijas.
347 Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Suomi/ Finland Kύπρος Deutschland Wyeth Wyeth Hellas (Cyprus Branch) Wyeth Pharma GmbH Puh/ Tel: + 358 20 7414 870 AEBE Tel: + 49 180 2 29 93 84 Fax: + 35820 7414 879 Fax: + 49 251 204 1128
Introduction Step 1:
Ievads 1. solis:
Setting up for an injection Step 2:
Sagatavošanās injekcijai 2. solis:
Choosing an injection site Step 3:
Injekcijas vietas izvēle 3. solis:
Injecting the Enbrel solution Step 4:
Enbrel šķīduma injicēšana
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques
Ārsts vai viņa palīgs Jums paskaidros kā ievadīt injekciju sev vai bērnam.
Step 1:
1. solis:
Setting up for an injection
Sagatavošanās injekcijai.
Select a clean, well-lit, flat working surface.
Izvēlieties tīru, labi pārskatāmu, gludu virsmu.
Take the Enbrel carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on the flat work surface.
No ledusskapja izņemiet Enbrel kastīti ar pilnšļirci un novietojiet uz gludas virsmas.
Remove one pre-filled syringe and one alcohol swab and place them on the work surface.
Izņemiet vienu pilnšļirci un vienu spirta salveti, novietojiet tos uz izvēlētas virsmas.
Do not shake the pre-filled syringe of Enbrel.
Enbrel pilnšļirce nav jāsakrata.
Place the carton containing any remaining pre- filled syringes back into the refrigerator.
Ievietojiet atpakaļ ledusskapī atlikušās pilnšļirces.
Please see section 5 for instructions on how to store Enbrel.
Kā uzglabāt Enbrel, skatīt 5. apakšpunktā.
If you have any questions about storage, contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Enbrel uzglabāšanu, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
You should allow 15 to 30 minutes for the Enbrel solution in the syringe to reach room temperature.
Būtu jāpagaida 15- 30 minūtes, lai Enbrel šķīdums sasilst līdz istabas temperatūrai.
DO NOT remove the needle cover while allowing it to reach room temperature.
NENOŅEMIET adatas uzgali, kamēr pilnšļirce nav sasilusi līdz istabas temperatūrai.
Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nesildiet Enbrel, izmantojot citus veidus (piemēram, nesildiet mikroviļņu krāsnī vai siltā ūdenī).
Assemble the additional supplies you will need for your injection.
Salieciet kopā visus piederumus, kas nepieciešami injekcijas veikšanai.
These include an alcohol swab and a cotton ball or gauze.
Tie ir spirta salvete un vate vai marle.
Wash your hands with soap and warm water.
Nomazgājiet rokas ar siltu ūdeni un ziepēm.
Step 2:
2. solis:
The three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include:
Ieteiktās trīs injekcijas vietas, lietojot Enbrel pilnšļirci, ir:
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 1).
(1) augšstilba priekšējā vidusdaļa, (2) vēdera priekšējā daļa, izņemot 5 cm ap nabu; (3) augšdelmu mugurpuse (skatīt 1. zīmējumu).
If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms.
Ja injekciju veicat pats sev, nevajadzētu izvēlēties augšdelmu mugurpusi.
2.
317 2.
A different site should be used for each new injection.
Katrai injekcijai jāizvēlas cita injekcijas vieta.
Each new injection should be given at least 3 cm from an old site.
Jauna injekcija jāveic vismaz 3 cm attālumā no iepriekšējā dūriena vietas.
Avoid
Injekciju nedrīkst veikt ādas apvidū, kas ir jutīgs, ar zemādas asinsizplūdumu, apsārtumu vai sabiezējumu.
349 areas with scars or stretch marks.
Izvairieties no rētām un strijām (var būt lietderīgi atzīmēt iepriekš veiktās injekcijas vietu).
If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Ja jums vai bērnam ir psoriāze, jācenšas neinjicēt tieši paceltajā, biezajā, sārtajā vai zvīņainajā laukumiņā (“ psoriātiski ādas bojājumi ”).
Step 3:
3. solis:
Injecting the Enbrel solution
Enbrel šķīduma injicēšana
Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
Izmantojot spirta salveti, ar apļveida kustībām notīriet vietu, kur tiks injicēts Enbrel.
Pick up the pre-filled syringe from the flat work surface.
Novietojiet pilnšļirci uz līdzenās virsmas.
Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe (see Diagram 2).
Noņemiet adatas uzgali, ātri to novelkot tieši uz priekšu no adatas (skatīt 2. zīmējumu).
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Uzmanieties, lai, novelkot uzgali, to nesaliektu vai nesagrieztu, jo tā var sabojāt adatu.
When you remove the needle cover, there may be a drop of liquid at the end of the needle; this is normal.
Noņemot adatas uzgali, adatas galā var parādīties šķīduma piliens; tas ir normāli.
Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Nepieskarieties adatai vai neļaujiet tai saskarties ar virsmu.
Do not touch or bump the plunger.
Nespiediet vai nepieskarieties virzulim.
Doing so could cause the liquid to leak out.
Tas var izraisīt šķīduma noplūšanu.
When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Kad notīrītā vieta uz ādas ir nožuvusi, viegli satveriet un stingri turiet notīrīto ādas kroku ar vienu roku.
4.
Ar ātru, strauju kustību ieduriet adatu ādā visā garumā aptuveni 45 līdz 900 leņķī pret ādu (skatīt 4.
With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 3).
3. zīmējumu).
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you or the child.
Ar laiku jūs atradīsiet sev vai bērnam vispiemērotāko ievadīšanas leņķi.
Diagram 3
3. zīmējums
When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
Kad adata ir pilnībā ievadīta ādā, atbrīvojiet satverto ādas kroku.
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it.
Ar brīvo roku turiet šļirci tuvu pamatnei, lai stabilizētu to.
Diagram 4
Pēc tam, spiežot virzuli, lēni un bez grūdieniem injicējiet visu šķīdumu (skatīt 4. zīmējumu).
When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Kad šļirce ir tukša, uzmanīgi izvelciet adatu no ādas tai pašā leņķi, kādā tā ievadīta.
There may be a little bleeding at the injection site.
Var rasties neliela asiņošana.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Uz 10 sekundēm tai varat piespiest vati vai marli.
Do not rub the injection site.
Injekcijas vietu nedrīkst brzēt.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Ja nepieciešams, var lietot pārseju.
Step 4:
4. solis:
 The pre-filled syringe is for single-use administration only.
• Pilnšļirce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
The syringe and needle should NEVER be re-used.
Nedrīkst lietot šļirci vai adatu vēlreiz.
NEVER re-cap a needle.
Adatai uzgali nedrīkst uzlikt atkārtoti.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Izmetiet šļirci, kā norādījis ārsts, medmāsa vai farmaceits.
INFORMATION FOR THE USER
319 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Etanercept
Enbrel 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Etanercept
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you any have further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Jūsu ārsts izsniegs Jums arī Pacienta drošības informācijas karti, kas satur svarīgu drošības informāciju par to, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Enbrel un tās laikā. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas Jums vai Jūsu bērnam.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi kā Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam. • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
352 Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Enbrel nav efektīvs Wegenera granulomatozes ārstēšanā, kas ir reta iekaisīga saslimšana.
If you are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Ja Jums vai Jūsu aprūpējama bērnam ir alerģija pret etanerceptu vai kādu citu Enbrel sastāvdaļu.
If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Ja Jums vai bērnam attīstās alerģiskas reakcijas, piemēram, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, Enbrel injekcija jāpārtrauc un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu. • Nopietnas asins infekcijas:
If you have an infection of any kind.
Ja Jums vai bērnam ir infekcija.
If you develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor your treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Ja Jums vai bērnam attīstās jauna infekcija vai paredzama liela operācija, ārstam var būt nepieciešams novērot ārstēšanu ar Enbrel. • Infekcijas/ diabēts:
Tell your doctor if you have a history of recurrent infections, or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam anamnēzē ir recidivējošas infekcijas vai cukura diabēts, vai citas slimības, kas paaugstina infekcijas risku. • Infekcijas/ novērošana:
Seek medical advice immediately if you have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Ja Jums vai bērnam ir tādas pazīmes vai simptomi kā pastāvīgs drudzis, iekaisis kakls, zilumi, asiņošana, bālums, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Tell your doctor if you have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir izkaisītā skleroze, optiskais neirīts (redzes nerva iekaisums) vai transversais mielīts (muguras smadzeņu iekaisuma).
Tell your doctor if you have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam anamnēzē ir sastrēguma sirds mazspēja, jo šai gadījumā Enbrel jālieto uzmanīgi. • Vakcinācija:
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Ja iespējams, bērnam vakcinācija jāveic pirms Enbrel lietošanas.
Please consult your doctor before you receive any vaccines.  Chickenpox:
Pirms Jums vai bērnam tiek veikta vakcinācija, konsultējieties ar ārstu. • Vējbakas:
Tell you doctor if you are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns Enbrel lietošanas laikā saskāries ar vējbaku vīrusu.
353 Using other medicines
Citu zāļu lietošana
Taking Enbrel with food and drink
321 Enbrel lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
If you become pregnant, you should consult your doctor.
Ja pacientei grūtniecība ir iestājusies, jākonsultējas ar ārstējošo ārstu.
Always use Enbrel exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor if or pharmacist you are not sure.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
You have been prescribed a 50 mg strength of Enbrel.
Jums ir izrakstīta Enbrel 50 mg deva.
A 25 mg strength of Enbrel is available for doses of 25 mg.
Ir pieejama arī Enbrel 25 mg deva, ja ordinē 25 mg.
354 Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Alternatīvs variants ir laika posmā līdz 12 nedēļām lietot 50 mg divas reizes nedēļā un pēc tam – 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.
Method and route of administration
322 Ievadīšanas veids
Detailed instructions on how inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
Plašāka informācija kā sagatavot un injicēt Enbrel ir atrodama 7. apakšpunktā „ INSTRUKCIJA ENBREL ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI UN IEVADĪŠANAI ”.
355 Allergic reactions
Alerģiskas reakcijas
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
• Nopietnu infekciju pazīmes, tādas kā drudzis, iespējams, vienlaicīgi ar klepu, elpas trūkums, drebuļi, vājums vai karsts, sarkans, jutīgs, čūlojošs laukums uz ādas vai locītavām. • Asins slimību pazīmes, tādas kā asiņošana, zilumi vai blāvums.
356  Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
• Reti (var novērot mazāk kā 1 no 1000 pacientiem): nopietnas alerģiskas reakcijas (tai skaitā lokalizēts ādas pietūkums un sēkšana); vienlaicīgi mazs trombocītu, sarkano un balto asins šūnu skaits; nervu sistēmas slimības (ar pazīmēm un simptomiem, kas līdzīgi izkaisītajai sklerozei vai acu nerva vai muguras smadzeņu iekaisums); tuberkuloze; sastrēguma sirds mazspējas paasināšanās; krampji, vilkēde vai vilkēdei līdzīgs sindroms (simptomi var būt pārejoši izsitumi, drudzis, locītavu sāpes un nogurums); asinsvadu iekaisums; mazs sarkano asins šūnu skaits; mazs balto asins šūnu skaits; mazs neitrofīlu (balto asins šūnu veids) skaits; ādas izsitumi, kas var izraisīt nopietnu ādas čulgošanos un lobīšanos.
Make sure the solution in the pre-filled syringe is clear, colourless or pale yellow, and practically free from visible particles.
324 Pārliecinieties, ka šķīdums pilnšļircē ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens, bez redzamām daļiņām.
Each pre-filled syringe contains 1.0 ml of solution, providing 50 mg of etanercept.
Katra pilnšļirce satur 1, 0 ml šķīduma, kurā ir 50 mg etanercepta.
357 What Enbrel looks like and contents of the pack
Enbrel ārējais izskats un iepakojums
Each pack contains 2, 4 or 12 pre-filled syringes and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Iesaiņojumā ir 4, 8 vai 24 pilnšļirces un 8, 16 vai 24 spirta salvetes lietošanai pirms injekcijas.
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
325 Suomi/ Finland Kύπρος Deutschland Wyeth Wyeth Hellas (Cyprus Branch) Wyeth Pharma GmbH Puh/ Tel: + 358 20 7414 870 AEBE Tel: + 49 180 2 29 93 84 Fax: + 35820 7414 879 Fax: + 49 251 204 1128
358 Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
Fax: +36 1 240 4632
Injecting the Enbrel solution Step 4:
Enbrel šķīduma injicēšana 4. solis:
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques of self-injection.
Ārsts vai viņa palīgs Jums paskaidros kā ievadīt injekciju sev vai bērnam.
Setting up for an injection 1.
Sagatavošanās injekcijai.
Take the Enbrel carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on a flat work surface.
No ledusskapja izņemiet Enbrel kastīti ar pilnšļirci un novietojiet uz gludas virsmas.
Remove one pre-filled syringe and one alcohol swab and place them on your work surface.
Izņemiet vienu pilnšļirci un vienu spirta salveti, novietojiet tos uz izvēlētas virsmas.
You should allow 15 to 30 minutes for the Enbrel solution in the syringe to reach room temperature.
Būtu jāpagaida 15- 30 minūtes, lai Enbrel šķīdums šļircē sasilst līdz istabas temperatūrai.
Three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include:
Ieteiktās trīs injekcijas vietas, lietojot Enbrel pilnšļirci, ir:
If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms.
Ja veicat injekciju pats sev, nevajadzētu izvēlēties augšdelmu mugurpusi.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Injekciju nedrīkst veikt ādas apvidū, kas ir jutīgs, ar zemādas asinsizplūdumu, apsārtumu vai sabiezējumu.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Izvairieties no rētām un strijām (var būt lietderīgi atzīmēt iepriekš veiktās injekcijas vietu).
If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Ja Jums ir psoriāze, jācenšas neinjicēt tieši paceltajā, biezajā, sārtajā vai zvīņainajā laukumiņā (“ psoriātiski ādas bojājumi ”).
Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
Kad notīrītā vieta uz ādas ir nožuvusi, viegli satveriet un stingri turiet notīrīto ādas kroku ar vienu roku.
DO NOT touch this area again before giving the injection.
Ar ātru, strauju kustību ieduriet adatu ādā visā garumā aptuveni 45 līdz 900 leņķī (skatīt 3.
Pick up the pre-filled syringe from the flat work surface.
4. zīmējumu).
Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe (see Diagram 2).
Ar laiku jūs atradīsiet sev vispiemērotāko ievadīšanas leņķi.
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Uzmanieties, lai adatu neievadītu pārāk lēni vai ar spēku.
Diagram 2.
3. zīmējums
When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
Pēc tam, kad adata ir pilnībā ievadīta ādā, atbrīvojiet satverto ādas kroku.
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it.
Ar brīvo roku turiet šļirci pie pamatnes, lai to stabilizētu.
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 4).
Pēc tam, spiežot virzuli, lēni un bez grūdieniem injicējiet visu šķīdumu (skatīt 4. zīmējumu).
361 Diagram 4
4. zīmējums
8.
328 6.
The syringe and needle should NEVER be reused.
Nedrīkst lietot šļirci vai adatu vēlreiz.
NEVER recap a needle.
Adatai uzgali nedrīkst uzlikt atkārtoti.
362
329
What is Enviage?
Kas ir Enviage?
Enviage is a medicine containing the active substance aliskiren.
Enviage ir zāles, kas satur aktīvo vielu aliskirēnu.
It is available as tablets (pink, round:
Tās ir pieejamas tablešu veidā (rozā, apaļas:
150 mg; red, oval:
150 mg; sarkanas, ovālas:
What is Enviage used for?
Kāpēc lieto Enviage?
Enviage is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Enviage lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai.
The medicine can only be obtained with a prescription.
„ Esenciāls ” nozīmē, ka hipertensijai nevar atrast īpašu iemeslu.
How is Enviage used?
Kā lieto Enviage?
The recommended dose of Enviage is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Enviage ieteicamā deva ir 150 mg reizi dienā, ko lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day.
Tās jāieņem vieglas maltītes laikā, vēlams vienā un tai pašā laikā katru dienu.
The dose may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Pacientiem, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt, devu var palielināt līdz 300 mg reizi dienā.
Enviage is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Enviage nav ieteicams bērniem, jo nav informācijas par šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti šajā grupā.
How does Enviage work?
Kā Enviage darbojas?
The active substance in Enviage, aliskiren, is a renin inhibitor.
Enviage aktīvā viela aliskirēns ir renīna inhibitors.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance, angiotensin I, in the body.
Šis enzīms ir iesaistīts vielas angiotenzīna I sintēzē organismā.
Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (it narrows blood vessels).
Angiotenzīns I tiek pārveidots par hormonu angiotenzīnu II, kas ir spēcīgs vazokonstriktors (sašaurina asinsvadus).
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Bloķējot angiotenzīna I veidošanos, samazinās gan angiotenzīna I, gan angiotenzīna II līmenis.
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure may be reduced.
Tas izraisa vazodilatāciju (asinsvadu paplašināšanos), tādēļ asinsspiediens pazeminās un samazinās iespējamais paaugstinātā asinsspiediena radīto bojājumu risks.
How has Enviage been studied?
Kā noritēja Enviage izpēte?
The effects of Enviage were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms tika uzsākti pētījumi cilvēkiem, Enviage iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Enviage was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Enviage tika pētīts 14 pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 10 000 pacientu ar esenciālu hipertensiju.
Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
Trīspadsmit pētījumos tika iekļauti pacienti ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un vienā pētījumā tika iekļauti pacienti ar smagu hipertensiju.
In five of the studies, the effects of Enviage taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Piecos no pētījumiem Enviage iedarbība, lietojot to vienu pašu, tika salīdzināta ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) iedarbību.
Enviage, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Enviage, lietojot to vienu pašu vai kombinācijā ar citām zālēm, tika salīdzinātas arī ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Combination studies looked at Enviage used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kombināciju pētījumos Enviage tika vērtētas, lietojot tās kopā ar angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitoru (ramiprilu), angiotenzīna receptoru blokatoru (valsartānu), beta blokatoru (atenololu), kalcija kanālu 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diuretic (hydrochlorothiazide).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged blokatoru (amlodipīnu) un diurētisku līdzekli (hidrohlorotiazīdu).
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart are contracting (systolic).
Pētījumi ilga sešas līdz 52 nedēļas, un galvenais efektivitātes rādītājs bija asinsspiediena pārmaiņas sirdsdarbības miera fāzē (diastolē) vai sirds kambaru saraušanās laikā (sistolē).
What benefit has Enviage shown during the studies?
Kāds ir Enviage iedarbīgums šajos pētījumos?
Enviage on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Enviage pazemināja asinsspiedienu daudz efektīvāk nekā placebo un tikpat efektīvi kā salīdzināmie līdzekļi.
When the results of the five studies comparing Enviage taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Enviage, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Aplūkojot piecu pētījumu rezultātus, kuros pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem, tika salīdzināts Enviage ar placebo, tika konstatēts, ka pēc astoņas nedēļas ilgas 150 mg Enviage lietošanas diastoliskais asinsspiediens pazeminājās vidēji par 9, 0 mmHg no vidēji 99, 4 mmHg pētījuma sākumā.
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in those taking placebo.
Tas tika salīdzināts ar pazeminājumu par 5, 8 mmHg no 99, 3 mmHg pacientiem, kas lietoja placebo.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Enviage.
Izteiktāku asinsspiediena pazeminājumu novēroja 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem un tiem, kas lietoja lielākas Enviage devas.
Enviage also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Enviage pazemināja asinsspiedienu arī pacientiem ar cukura diabētu, pacientiem ar lieko ķermeņa svaru un pacientiem, kas bija vecāki par 65 gadiem.
The medicine’ s effects were maintained for up to 52 weeks in two of the studies.
Divos no šiem pētījumiem zāļu iedarbība saglabājās līdz 52 nedēļām.
The studies also showed that Enviage, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Enviage.
Pētījumos arī tika pierādīts, ka Enviage, lietojot kombinācijā ar citām zālēm (īpaši hidrohlorotiazīdu), var izraisīt papildu asinsspiediena pazemināšanos, salīdzinot ar to pazeminājumu, kādu rada šīs zāles, nelietojot kopā ar Enviage.
What is the risk associated with Enviage?
Kāds pastāv risks, lietojot Enviage?
The most common side effect with Enviage (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Visbiežāk sastopamā blakusparādība, lietojot Enviage (novērota 1 līdz 10 pacientiem no 100), ir caureja.
For the full list of all side effects reported with Enviage, see the Package Leaflet.
Pilns visu Enviage izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Enviage should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Enviage nedrīkst lietot cilvēki, kam varētu būt paaugstināta jutība (alerģija) pret aliskirēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It must also not be used during the second or third trimesters of pregnancy (from around the fourth month of pregnancy).
To nedrīkst lietot arī grūtniecības otrajā vai trešajā trimestrī (aptuveni no ceturtā grūtniecības mēneša).
Its use during the first trimester of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Šo zāļu lietošana nav ieteicama grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kas plāno grūtniecību.
Why has Enviage been approved?
Kāpēc Enviage tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Enviage are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Enviage ieguvumi pārsniedz risku esenciālas hipertensijas ārstēšanā.
The Committee recommended that Enviage be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Enviage reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enviage to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Cita informācija par Enviage Eiropas Komisija 2007. gada 22. augustā izsniedza Enviage reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Enviage can be found here.
Pilns Enviage EPAR teksts ir atrodams šeit
Pharmaceutical
Izgudrotais
Route of
Ievadīšanas veids
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC)
Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH) Blisters (PA/ Alu/ PVH)
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 (3x28) tablets 90 tablets 98 (2x49) tablets 280 (20x14) tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 (3x28) tablets 90 (3x30) tablets 98 (2x49) tablets 280 (20x14) tablets
7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 50 tabletes 56 tabletes 84 (3x28) tabletes 90 tabletes 98 (2x49) tabletes 280 (20x14) tabletes 7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 50 tabletes 56 tabletes 84 (3x28) tabletes 90 (3x30) tabletes 98 (2x49) tabletes 280 (20x14) tabletes
Enviage 150 mg film-coated tablets
Enviage 150 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna (aliskiren) (hemifumarāta formā).
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Gaiši rozā, abpusēji izliekta, apaļa tablete, ar uzdrukātu ‘ IL ’ uz vienas puses un ‘ NVR ’ uz otras puses.
Treatment of essential hypertension.
Esenciālas hipertensijas ārstēšana.
The recommended dose of Enviage is 150 mg once daily.
Ieteicamā Enviage deva ir 150 mg vienu reizi dienā.
In patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose may be increased to 300 mg once daily.
Pacientiem, kam neizdodas pietiekami kontrolēt asinsspiedienu, devu var palielināt līdz 300 mg vienu reizi dienā.