qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
21 Pacientiem ar Parkinsona slimību visbiežāk (≥ 5%) ziņots par šādām blakusparādībām: sliktu dūšu, diskinēziju, hipotensiju, reiboni, miegainumu, bezmiegu, aizcietējumiem, halucinācijām, galvassāpēm un nogurumu (daudz biežāk pramipeksola grupā, salīdzinot ar placebo).
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Šī motoro komplikāciju aizkavēšanās pramipeksola terapijas laikā varētu būt proporcionāla ar lielāku motorās funkcijas uzlabošanos
23 somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
23 levodopas terapijas laikā (UPDRS mērījumi).
However there was no significant difference during the maintenance phase.
Vispārējais halucināciju un somnolences biežums pramipeksola grupā bija lielāks devas palielināšanas fāzē.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson´s disease.
Tas jāņem vērā, uzsākot pramipeksola terapiju pacientiem ar Parkinsona slimību.
Mannitol Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Povidone K25 Magnesium stearate Sodium stearyl fumarate Colloidal silicon dioxide.
Mannīts Mikrokristāliskā celuloze Cietes nātrija glikolāts Povidons K25 Magnija stearāts Nātrija stearilfumarāts Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds 24 6. 2 Nesaderība
30, 50 x 1 and 100 tablets
30, 50 x1 un 100 tabletes.
6.6 Instructions for use and handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Pramipexole Teva 0, 7 mg tabletes
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole base (as 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Viena tablete satur 0, 7 mg pramipeksola bāzes (Pramipexolum) (atbilst 1 mg pramipeksola dihidrohlorīda mononitrāta) Viena tablete satur pramipeksola dihidrohlorīda monohidrātu, kas atbilst 1 mg pramipeksola.
White, round, flat face bevel edge tablet, 8.82 mm diameter, embossed with "8024" over "8024" on the scored side and "93" on the other side.
Balta, apaļa, plakana tablete ar noapaļotām malām, 8, 82 mm diametrā, ar marķējumu „ 8024 ” un „ 8024 ” dalījuma līniju vienā tabletes pusē un „ 93 ” otrā pusē.
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
26 Tomēr jāievēro, ka somnolences biežums palielinās, ja deva pārsniedz 1, 5 mg/ dienā (skatīt apakšpunktu 4. 8).
The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 26 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Individuālām devām jābūt robežās no 0, 264 mg bāzes (0, 375 mg sāls) līdz maksimālai devai 3, 3 mg bāzes (4, 5 mg sāls) dienā.
Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
27 Halucinācijas ir zināma blakusparādība terapijas laikā ar dopamīna agonistiem un levodopu.
27 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Progresējošas Parkinsona slimības gadījumā, lietojot vienlaikus ar levodopu, sākotnējās Pramipexole Teva devas palielināšanas laikā var novērot diskinēziju.
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2.)
Pēkšņi pārtraucot lietot dopamīnerģisko terapiju, ziņots par simptomiem, kas norāda uz ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (skatīt apakšpunktu 4. 2).
28 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Ja Pramipexole Teva nozīmē kombinācijā ar levodopu, ieteicams levodopa devu samazināt, saglabājot konstantu cita pretparkinsonisma zāļu devu, kamēr Pramipexole Teva deva tiek paaugstināta.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole.
28 Tā kā iespējama aditīva iedarbība, jāievēro piesardzība, vienlaikus ar pramipeksolu lietojot citas sedatīvas zāles vai alkoholu.
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
Pramipexole Teva lietošanas laikā sagaidāmas šādas blakusparādības: neparasti sapņi, apjukums, aizcietējumi, prāta aptumsums, reibonis, diskinēzija, nogurums, halucinācijas, galvassāpes, hiperkinēzes, hipotensija, pastiprināta ēšana (ēšanas mānija, pārēšanās), bezmiegs, dzimumtieksmes traucējumi, slikta dūša, perifēra tūska, paranoja, patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, hiperseksualitāte un citi uzvedības traucējumi, miegainība, pieņemšanās svarā, pēkšņa miega epizodes, nieze, izsitumi un citas paaugstinātas jutības reakcijas.
29 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
29 Izmantojot orgānu sistēmu klasifikāciju, blakusparādības ir sagrupētas pēc biežuma (sagaidāmo pacientu skaits ar blakusparādības izpausmi), izmantojot sekojošas kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/ 10); bieži (≥ 1/ 100, < 1/ 10); retāk (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); reti (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); ļoti reti < 1/ 10000).
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Pacientiem ar Parkinsona slimību visbiežāk (≥ 5%) ziņots par šādām blakusparādībām: sliktu dūšu, diskinēziju, hipotensiju, reiboni, miegainumu, bezmiegu, aizcietējumiem, halucinācijām, galvassāpēm un nogurumu (daudz biežāk pramipeksola grupā, salīdzinot ar placebo).
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Kontrolētos dubultaklos pētījumos, kas ilga 2 gadus, sākotnēja terapija ar
31 was no significant difference during the maintenance phase.
31 pramipeksolu būtiski aizkavēja motorisku komplikāciju rašanos, kā arī mazināja šo komplikāciju biežumu, salīdzinot ar sākotnēju terapiju ar levodopa.
32 6.2 Incompatibilities
Mannīts Mikrokristāliskā celuloze Cietes nātrija glikolāts Povidons K25 32 Magnija stearāts Nātrija stearilfumarāts Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS( I), KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS( I), KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ražotāja, kas atbildīgs par sērijas izlaidi nosaukums un adrese
Pallagi Street 13 H-4042 Debrecen Hungary
Pallagi Street 13 H- 4042 Debrecen Ungārija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 November 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
RAĪ jānodrošina, lai pirms produkta laišanas tirgū un tā tirdzniecības laikā būtu izveidota un darbotos farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 1. moduļa 4. 0 redakcijā no 2007. gada.
The PSUR submission schedule for Pramipexole Teva tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
PADZ iesniegšanas grafiks Pramipexole Teva tabletēm jāpielāgo atsauces produkta PADZ iesniegšanas grafikam.
Carton – Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets
Kartona kārbiņa – Pramipexole Teva 0, 088 mg tabletes
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets Pramipexole
Pramipexole Teva 0, 088 mg tabletes Pramipexole
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Viena tablete satur 0, 088 mg pramipeksola, kas atbilst 0, 125 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta.
30 tablets 50 tablets 100 tablets
30 tabletes 50 tabletes 100 tabletes
Tablet container:
Tablešu konteiners:
Do not store above 25 °C.
39 Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
39 Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai aizsargātu no gaismas un mitruma.
Blister - Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets
Blisteris – Pramipexole Teva 0, 088 mg tabletes
41 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Self-adhesive, paper label -Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets
Pašlīmējoša papīra etiķete – Pramipexole Teva 0, 088 mg tabletes
Carton – Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Kartona kārbiņa – Pramipexole Teva 0, 18 mg tabletes
Pramipexole Teva 0.18 mg tablets Pramipexole
Pramipexole Teva 0, 18 mg tabletes Pramipexole
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Viena tablete satur 0, 18 mg pramipeksola, kas atbilst 0, 25 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta.
Do not store above 25 °C.
44 Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
44 Store in the original package in order to protect from light and moisture
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai aizsargātu no gaismas un mitruma.
Blister – Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Blisteris – Pramipexole Teva 0, 18 mg tabletes
46 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
46 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
self-adhesive, paper label - Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Pašlīmējoša papīra etiķete – Pramipexole Teva 0, 18 mg tabletes
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai aizsargātu no gaismas un mitruma.
Carton – Pramipexole Teva 0.35 mg Tablets
Kartona kārbiņa – Pramipexole Teva 0, 35 mg tabletes
Pramipexole Teva 0.35 mg tablets Pramipexole
Pramipexole Teva 0, 35 mg tabletes Pramipexole
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Viena tablete satur 0, 35 mg pramipeksola, kas atbilst 0, 5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta.
Do not store above 25°C.
49 Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
49 Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai aizsargātu no gaismas un mitruma.
Blister – Pramipexole Teva 0.35 mg Tablets
Blisteris – Pramipexole Teva 0, 35 mg tabletes
51 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Self-adhesive, paper label – Pramipexole Teva 0.35 mg Tablets
Pašlīmējoša papīra etiķete – Pramipexole Teva 0, 35 mg tabletes
Carton – Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Kartona kārbiņa – Pramipexole Teva 0, 7 mg tabletes
Pramipexole Teva 0.7 mg tablets Pramipexole
Pramipexole Teva 0, 7 mg tabletes Pramipexole
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Viena tablete satur 0, 7 mg pramipeksola, kas atbilst 1 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
54 Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai aizsargātu no gaismas un mitruma.
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Blister – Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Blisteris – Pramipexole Teva 0, 7 mg tabletes
56 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
56 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
self-adhesive, paper label - Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Pašlīmējoša papīra etiķete – Pramipexole Teva 0, 7 mg tabletes
59 PACKAGE LEAFLET:
59 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
PRAMIPEXOLE TEVA 0.088 MG TABLETS PRAMIPEXOLE TEVA 0.18 MG TABLETS PRAMIPEXOLE TEVA 0.35 MG TABLETS PRAMIPEXOLE TEVA 0.7 MG TABLETS Pramipexole
PRAMIPEXOLE TEVA 0, 088 MG TABLETES PRAMIPEXOLE TEVA 0, 18 MG TABLETES PRAMIPEXOLE TEVA 0, 35 MG TABLETES PRAMIPEXOLE TEVA 0, 7 MG TABLETES Pramipexole
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. ● Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What Pramipexole Teva is and what it is used for 2.
Kas ir Pramipexole Teva un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Pramipexole Teva 3.
Pirms Pramipexole Teva lietošanas 3.
How to take Pramipexole Teva 4.
Kā lietot Pramipexole Teva 4.
How to store Pramipexole Teva 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Pramipexole Teva 6.
WHAT PRAMIPEXOLE TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR PRAMIPEXOLE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Pramipexole Teva is a dopamine agonist and works by stimulating dopamine receptors in the brain.
Pramipexole Teva ir dopamīna agonists un iedarbojas stimulējot dopamīna receptorus smadzenēs.
In Parkinson’ s disease levels of dopamine in the brain are low and Pramipexole Teva works by mimicking the action of dopamine.
Parkinsona slimības gadījumā dopamīna līmenis smadzenēs ir zems un Pramipexole Teva veicina dopamīna iedarbību.
Pramipexole Teva is used in the treatment of Parkinson’ s disease alone or in combination with another medicine called levodopa.
Pramipexole Teva lieto Parkinsona slimības ārstēšanai vienu pašu vai kombinācijā ar citām zālēm, kuras sauc par levodopa.
BEFORE YOU TAKE PRAMIPEXOLE TEVA
PIRMS PRAMIPEXOLE TEVA LIETOŠANAS
Do NOT take Pramipexole Teva
Nelietojiet Pramipexole Teva šādos gadījumos
 If you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or any of the other ingredients of this medicine.
● ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pramipeksolu vai kādu citu Pramipexole Teva sastāvdaļu.
Take special care with Pramipexole Teva
Īpaša piesardzība, lietojot Pramipexole Teva, nepieciešama šādos gadījumos
Tell your doctor before you start to take this medicine if:  You have kidney problems (you may need a lower dose of Pramipexole Teva)  You have hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Pirms sākt lietot šīs zāles, pastāstiiet savam ārstam, ja: ● Jums ir nieru darbības traucējumi (iespējams Jums jālieto mazāka preparāta deva); ● Jums ir halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana).
Most hallucinations are visual.  You have dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs) If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Pramipexole Teva.  You have a mental illness such as schizophrenia or depression  You have heart problems (your doctor may decide to do check-ups more often during treatment to make sure that your blood pressure does not fall too low).
Lielākā daļa halucināciju ir redzes halucinācijas; ● Jums ir diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolējamas ekstremitāšu kustības).
You should tell your doctor if you experience sleepiness or episodes of suddenly falling asleep.
Ja Jums ir progresējoša Parkinsona slimība un lietojat arī levodopu, Pramipexole Teva devas palielināšanas laikā Jums var attīstīties diskinēzija; ● Jums ir garīgas saslimšanas, tādas kā šizofrēnija vai depresija; ● Jums ir sirds vai asinsvadu slimības (ārsts var izlemt ārstēšanās laikā Jūs biežāk pārbaudīt, lai pārliecinātos, ka Jums pārāk nesamazinās asinsspiediens).
60 You should tell your doctor if you (or your carer) notice any changes in your behaviour.
60 Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs jūtaties miegains vai Jums ir pēkšņas iemigšanas epizodes.
Such changes may be an abnormal desire to gamble, increased libido (sex drive) or excessive and uncontrollable overeating.
Jums (vai Jūsu aprūpētājam) jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs ievērojat uzvedības pārmaiņas, Tādas pārmaiņas var būt: patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, palielināta dzimumtieksme (pastiprināta seksuālā tieksme) vai pārmērīgi un neierobežojami ēšanas paradumi (pārēšanās).
Your doctor may lower the dose of Pramipexole Teva or stop your treatment.
Jūsu ārsts var samazināt Pramipexole Teva devu vai pārtraukt ārstēšanu ar šo preparātu.
Your eyes may need regular check-ups.
Jums jāpastāsta savam ārstam, ja ievērojat jebkādas redzes izmaiņas, tāpat arī regulāri jāpārbauda Jūsu acis un redze.
The effects of Pramipexole Teva may be altered or side effects may occur if you are also taking other medicines.
Pramipexole Teva iedarbībā var būt izmaiņas vai var parādīties nevēlamas blakusparādības, ja Jūs vienlaikus lietojat arī citas zāles.
Talk to your doctor if you are taking any of the following:  Medicines which affect kidney function or are excreted by the kidneys, e. g. cimetidine (used to treat indigestion and other stomach problems) and amantidine (used to manage Parkinson’ s disease)  Levodopa (used to manage Parkinson’ s disease)  Medicines used to treat mental illnesses such as schizophrenia or depression  Other medicines which can cause drowsiness since the drowsiness may become worse in the combination with Pramipexole Teva.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat kādas no tālāk uzskaitītām zālēm: ● zāles, kuras ietekmē nieru darbību vai tās izdala nieres, piem., cimetidīns (lieto gremošanas traucējumu vai citu kuņģa slimību gadījumā) un amantadīns (lieto Parkinsona slimības ārstēšanā); ● levodopa (lieto Parkinsona slimības ārstēšanā); ● zāles, kuras lieto psihisku saslimšanu ārstēšanai, tādām slimībām kā šizofrēnija vai depresija; ● citas zāles, kuras var izraisīt miegainību, tā kā miegainība var pastiprināties lietojot šīs zāles kombinācijā ar Pramipexole Teva.
Taking Pramipexole Teva with food and drink
Pramipexole Teva lietošana kopā ar uzturu
Pramipexole Teva can be taken with or without food and should be swallowed with a sufficient amount of water.
Pramipexole Teva var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.
If you experience drowsiness this can be made worse if you drink alcohol.
Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.
If you are pregnant or planning to become pregnant Pramipexole Teva should only be used if your doctor considers it to be absolutely necessary.
Ja Jums ir grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, Pramipexole Teva drīkst lietot tikai tad, ja Jūsu ārsts uzskata, ka tas ir absolūti nepieciešams.
The effects of Pramipexole Teva on the unborn child are not known.
Nav zināma Pramipexole Teva ietekme uz nedzimušu bērnu.
You should not take Pramipexole Teva if you are breast-feeding.
Jūs nedrīkstat lietot Pramipexole Teva, ja Jūs zīdat bērnu ar krūti.
Pramipexole Teva may stop milk production.
Pramipexole Teva var apturēt piena izdalīšanos.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby and the effects of this are not known.
Turklāt preparāts var arī izdalīties ar pienu un to var saņemt Jūsu bērns.
Pramipexole Teva may cause hallucinations and sleepiness, and you may fall asleep suddenly without any warning.
Jūs varat pēkšņi iemigt, bez jebkādām iepriekšējām brīdinājuma pazīmēm.
If you experience these effects, do not drive, operate machinery or perform any other dangerous task that requires your full attention.
Ja Jums ir izpaudusies šāda preparāta iedarbība, nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet mehānismus un neveiciet citas potenciāli bīstamas darbības, kuru izpildei nepieciešama pastiprināta uzmanība.
You should also tell your doctor as he/ she may need to lower your dose of Pramipexole Teva or stop your treatment altogether.
Jums jāpastāsta savam ārstam, ka varbūt vajadzētu samazināt Jums Pramipexole Teva devu vai pārtraukt ārstēšanu pavisam.
HOW TO TAKE PRAMIPEXOLE TEVA
KĀ LIETOT PRAMIPEXOLE TEVA
Always take Pramipexole Teva exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Pramipexole Teva tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Pramipexole Teva should be taken three times a day.
61 Pramipexole Teva jāieņem trīs reizes dienā.
The tablets can be taken with or without food and should be swallowed with a glass of water.
Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens, tās var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.
You can break the tablets to make it easier to swallow them if necessary.
Ja nepieciešams, Jūs varat salauzt tabletes, lai tās būtu vieglāk norīt.
61 The treatment with Pramipexole Teva normally starts with a low dose which is gradually increased every 5 to 7 days until the right dose for your needs is reached (the “ maintenance dose”).
Ārstēšanos ar Pramipexole Teva parasti uzsāk ar zemāku devu, kuru pakāpeniski palielina ik pēc 5- 7 dienām, kamēr sasniegta Jums piemērotākā deva („ uzturošā deva ”).
The normal starting dose is one Pramipexole Teva 0.088 mg tablet three times a day (a daily dose of 0.264 mg of pramipexole).
Parasti sākuma deva ir viena Pramipexole Teva 0, 088 mg tablete trīs reizes dienā (dienas deva 0, 264 mg pramipeksola)
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
Parastā uzturošā deva ir 1, 1 mg dienā.
A lower maintenance dose of three Pramipexole Teva 0.088 mg tablets a day is also possible.
Var būt arī mazāka balstdeva – trīs Pramipexole Teva 0, 088 mg tabletes dienā.
Your doctor may decide to change your maintenance dose depending on your response to the treatment and any side effects that you experience.
Jūsu ārsts var nolemt mainīt Jūsu uzturošo devu ievērojot Jūsu organisma atbildes reakciju uz ārstēšanu un atkarībā no tā, kādas blakusparādības Jums izpaužas.
If your doctor decides to stop your treatment, the dose will be reduced slowly until treatment is stopped.
Ja Jūsu ārsts nolemj ārstēšanos pārtraukt, deva jāsamazina lēnām, līdz ārstēšanos var pārtraukt.
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Pacienti ar nieru slimību Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība, ārsts nozīmēs Jums mazāku devu.
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
Tas nozīmē, ka Jums būs jālieto tabletes tikai vienu vai divas reizes dienā.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg twice a day.
Ja Jums ir vidēji smaga nieru slimība, parastā sākuma deva ir 1 Pramipexole Teva 0, 088 mg tablete divas reizes dienā.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg a day.
Smagas nieru slimības gadījumā parastā sākuma deva ir tikai 1 Pramipexole Teva 0, 088 mg tablete dienā.
If you take more Pramipexole Teva than you should
Ja esat lietojis Pramipexole Teva vairāk nekā noteikts
If you (or someone else) swallow a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
Ja Jūs (vai kāds cits) esat norijis vairāksa tabletes kopā, vai Jūs domājat, ka bērns ir norījis kādu tableti, nekavējoties sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai savu ārstu.
An overdose is likely to cause nausea, vomiting, abnormal muscular movements, hallucinations, agitation and low blood pressure (which might cause light-headedness and dizziness).
Pārdozēšana ir iespējamais cēlonis sliktai dūšai, vemšanai, patoloģiskām (nenormālām) muskuļu kontrakcijām (kustībām) un zemam asinsspiedienam (tas var būt par cēloni neparastai viegluma sajūtai galvā un reibonim).
Please take this leaflet, any remaining tablets and the container with you to the hospital or doctor so that they know which tablets were consumed.
Lūdzu, paņemiet šo lietošanas instrukciju un visas atlikušās tabletes un iepakojumu līdz, kad dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai pie sava ārsta, jo būs zināms, cik tabletes izlietotas.
Medical treatment may be necessary.
Iespējams būs nepieciešama medicīniska aprūpe.
If you forget to take Pramipexole Teva
Ja esat aizmirsis lietot Pramipexole Teva
If you miss a tablet then you should take it as soon as you remember.
Ja Jūs esat aizmirsis ieņemt tableti, Jums tā jāieņem tiklīdz to atceraties.
However, if it is nearly time for your next tablet then you should skip the dose you missed and take your next tablet as normal.
Tomēr, ja tuvu pienācis nākošās tabletes ieņemšanas laiks, tad izlaižat aizmirsto devu un nākošo tableti ieņemiet parastajā laikā.
If you stop taking Pramipexole Teva
Ja Jūs pārtraucat lietot Pramipexole Teva
You should not stop taking your medicine or reduce your dose without discussing it with your doctor first.
Jūs nedrīkstat pārtraukt lietot zāles vai samazināt savu devu, ja pirms tam neesat konsultējies ar savu ārstu.
It is dangerous to stop taking this medicine suddenly.
Šīs zāles ir bīstami pārtraukt lietot uzreiz.
If you need to stop your treatment your doctor will reduce your dose slowly.
Ja nepieciešams pārtraukt ārstēšanos, Jūsu ārsts smazinās Jūsu devu pakāpeniski.
Like all medicines, Pramipexole Teva can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Pramipexole Teva var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Evaluation of the side effects is based on the following frequencies:
Blakusparādību novērtēšana balstās uz šādu biežumu:
62 Very common:
62 Ļoti bieži Bieži:
Very Rare:
Ļoti reti:
Unknown:
Nav zināms:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
izpaužas vairāk nekā 1 lietotājam no 10 izpaužas 1 līdz 10 lietotājiem no 100 izpaužas 1 līdz 10 lietotājiem no 1000 izpaužas 1 līdz 10 lietotājiem no 10000 izpaužas mazāk nekā 1 lietotājam no 10000 nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
 Dyskinesia (e. g.  Changes in sleep  Dizziness
    
abnormal, uncontrolled movement of the limbs) pattern, such as sleepiness
Diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolētas ekstremitāšu kustības) Miega pārmaiņas, piemēram, bezmiegs un miegainība Reibonis Slikta dūša Zems asinsspiediens
Common:  Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)  Confusion  Tiredness (fatigue)  Excess fluid, usually in the legs (peripheral oedema)  Headache  Abnormal dreams  Constipation  Sleeplessness (insomnia)
Bieži:  Halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana)  Apjukums  Nogurums  Pārmērīga šķidruma uzkrāšanās, parasti kājās (perifēra tūska)  Galvassāpes  Patoloģiski sapņi  Aizcietējums
Uncommon:  Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)  Delusion  Excessive daytime sleepiness and falling asleep suddenly  Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)  Weight increase  Increased sexual desire drive (e. g. increased libido)  Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
Retāk:  Paranoja (piemēram, lielas bailes par kāda labklājību)  Murgi  Pārmērīga miegainība dienas laikā un pēkšņas iemigšanas epizodes  Hiperkinēzija (palielināts kustīgums un nespēja palikt mierā)  Ķermeņa masas palielināšanās  Dzimumtieksmes palielināšanās (piemēram, paaugstināts libido)  Alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumi, nieze, paaugstinātas jutības reakcijas)
Unknown frequency:  Pathological gambling, especially in patients taking high doses of Pramipexole Teva  Hypersexuality  Abnormal behaviour  Increased eating (binge eating, hyperphagia)
Biežums nezināms:  Patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, īpaši lietojot lielas Pramipexole Teva devas  Hiperseksualitāte  Neparasta uzvedība  Pastiprināta ēšana (ēšanas mānija, pārēšanās)
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam.
HOW TO STORE PRAMIPEXOLE TEVA
KĀ UZGLABĀT PRAMIPEXOLE TEVA
Do not use Pramipexole Teva after the expiry date that is stated on the outer packaging.
Nelietot Pramipexole Teva pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Do not store above 25 ºC.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
What Pramipexole Teva contains
Ko Pramipexole Teva satur
The active substance is pramipexole.
Aktīvā viela ir pramipeksols
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets: one tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate Pramipexole Teva 0.18 mg tablets: one tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate Pramipexole Teva 0.35 mg tablets: one tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate Pramipexole Teva 0.7 mg tablets: one tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate
Pramipexole Teva 0, 088 mg tabletes: viena tablete satur 0, 088 mg pramipeksola, kas atbilst 0, 125 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrātam Pramipexole Teva 0, 18 mg tabletes: viena tablete satur 0, 18 mg pramipeksola, kas atbilst 0, 25 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrātam Pramipexole Teva 0, 35 mg tabletes: viena tablete satur 0, 35 mg pramipeksola, kas atbilst 0, 5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrātam Pramipexole Teva 0, 7 mg tabletes: viena tablete satur 0, 7 mg pramipeksola, kas atbilst 1, 0 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrātam
The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, cietes nātrija glikolāts, povidons, magnija stearāts, nātrija monostearilfumarāts un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds.
What Pramipexole Teva looks like and contents of the pack  Pramipexole Teva 0.088 mg tablets are white, round tablets, embossed with "93" on one side and "P1" on the other side.  Pramipexole Teva 0.18 mg tablets are white round, scored tablets embossed with "P2" over "P2" on the scored side and "93" on the other side.
Pramipexole Teva ārējais izskats un iepakojums  Pramipexole Teva 0, 088 mg tabletes ir baltas, apaļas tabletes, marķētas ar "93" vienā pusē un "P1" otrā pusē.  Pramipexole Teva 0, 18 mg tabletes ir baltas, apaļas tabletes, ar dalījuma līniju, marķētas ar "P2" un "P2" dalījuma līnijas pusē un "93" otrā pusē.
The tablet can be divided into equal halves.  Pramipexole Teva 0.35 mg tablets are white round, scored tablets embossed with "8023" over "8023" on the scored side and "93" on the other side.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.  Pramipexole Teva 0, 35 mg tabletes ir baltas, apaļas tablets, ar dalījuma līniju, marķētas ar "8023" un "8023" dalījuma līnijas pusē un "93" otrā pusē.
The tablet can be divided into equal halves.  Pramipexole Teva 0.7 mg tablets are white, round, scored tablets embossed with "8024" over "8024" on the scored side and "93" on the other side.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.  Pramipexole Teva 0, 7 mg tabletes ir baltas apaļas tablets, marķētas ar "8024" un "8024" dalījuma līnijas pusē un "93" otrā pusē.
The tablet can be divided into equal halves.  Pramipexole Teva tablets are available in blister packs of 30, 50 and 100 tablets and bottles containing 90 tablets.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.  Pramipexole Teva tabletes ir blisteros pa 30, 50 un 100 tabletēm un pudelēs pa 90 tabletēm.
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungārija
Or:
Vai:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöll ő, Táncsics Mihály út 82 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Ungārija
64 East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, 64 Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Apvienotā Karaliste
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nīderlande
TEVA Santé Sa, Rue Bellocier, 89107, Sens, France
TEVA Santé Sa, Rue Bellocier, 89107, Sens, Francija
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu
0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg 1 mg 1 mg 1 mg 1 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 1 mg 0.5 mg
0. 5 mg 0. 5 mg 0. 5 mg 0. 5 mg 1 mg 1 mg 1 mg 1 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 1 mg 0, 5 mg
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu)
What is Prandin?
Kas ir Prandin?
Prandin is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Prandin ir zāles, kas satur aktīvo vielu repaglinīdu.
What is Prandin used for?
Kāpēc lieto Prandin?
Prandin is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Prandin paredzētas pacientiem ar 2. tipa diabētu (insulīnneatkarīgu diabētu).
It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Prandin lieto papildus diētai un vingrojumiem, lai samazinātu glikozes (cukura) līmeni asinīs pacientiem, kuriem hiperglikēmiju (augstu cukura līmeni asinīs) nevar kontrolēt ar diētu, svara samazināšanu un vingrojumiem.
Prandin may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Prandin var lietot arī kopā ar metformīnu (citām pretdiabēta zālēm) pacienti, kam ir 2. tipa diabēts, kuru glikozes līmeni asinīs nevar atbilstoši kontrolēt tikai ar metformīnu.
How is Prandin used?
Kā lieto Prandin?
Prandin is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Prandin ieņem pirms ēdienreizēm, parasti aptuveni 15 minūtes pirms katras galvenās maltītes.
Prandin can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Prandin var lietot arī pacienti ar 2. tipa diabētu, kam to labi izdodas kontrolēt ar diētas palīdzību, bet, kam ir pagaidu problēmas ar glikozes līmeņa kontroli asinīs.
If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Ja Prandin nomaina citas pretdiabēta zāles, tad sākotnējā ieteicamā deva ir 1 mg.
Prandin is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Prandin nav ieteicamas pacientiem līdz 18 gadiem, jo trūkst informācijas par šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.
How does Prandin work?
Kā Prandin darbojas?
Prandin helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Prandin palīdz aizkuņģa dziedzerim ražot vairāk insulīna ēdienreižu laikā, un to lieto 2. tipa diabēta kontrolēšanai.
How has Prandin been studied?
Kā noritēja Prandin izpēte?
Prandin has been studied in 45 ‘ clinical pharmacology’ studies (looking at how the medicine works in the body) and 16 clinical trials (looking at its effects in treating type 2 diabetes patients).
Prandin efektivitāti pētīja 45 „ klīniskās farmakoloģijas ” pētījumos (noskaidrojot šo zāļu darbību organismā) un 16 klīniskos pētījumos (izvētējot šo zāļu sniegtos rezultātus 2. tipa diabēta pacientu ārstēšanā).
A total of 2,156 patients received Prandin in all trials combined.
Kopumā visos pētījumos Prandin lietoja 2156 pacienti.
The main studies compared Prandin with other medicines used in type 2 diabetes (glibenclamide, glipizide or gliclazide).
Galvenajos pētījumos Prandin salīdzināja ar citām 2. tipa diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm (glibenklamīdu, glipizīdu vai gliklazīdu).
Another study looked at the effect of adding Prandin to metformin.
Kādā citā pētījumā noskaidroja Prandin efektivitāti kombinācijā ar metformīnu.
What benefit has Prandin shown during the studies?
Kāds ir Prandin iedarbīgums šajos pētījumos?
In all studies, Prandin led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
Visos pētījumos Prandin samazināja HbA1c koncentrāciju, kas liecināja par to, ka cukura līmenis asinīs ir kontrolēts līdzīgi kā ar salīdzinājumam izmantotām zālēm.
In the study where Prandin was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
Pētījumā, kurā Prandin lietoja papildus metformīnam, abu zāļu iedarbība bija vismaz aditīva (līdzvērtīga rezultātiem, kādus sniedz šo zāļu apvienošana).
Prandin produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
2. tipa diabēta pacientiem 30 minūšu laikā pēc zāļu ievadīšanas Prandin sniedza labu insulīna rādītāju ēdienreizes laikā, uzrādot maltītes laikā samazinātu cukura līmeni asinīs.
The raised insulin levels returned to normal after the meal.
Paaugstinātais insulīna līmenis atjaunojās pēc maltītes.
What is the risk associated with Prandin?
Kāds pastāv risks, lietojot Prandin?
The most common side effects with Prandin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Prandin blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), vēdera sāpes un caureja.
For the full list of all side effects seen with Prandin, see the Package Leaflet.
Pilns visu Prandin izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Prandin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
Prandin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret repaglinīdu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu.
It should also not be used in patients with type 1 (insulin-dependent) diabetes who do not have any ‘ C-peptide ’ in their blood (a marker of type 1 diabetes).
Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar 1. tipa (insulīnatkarīgu) diabētu, kad asinīs nav “ C - peptīda ” (1. tipa diabēta marķieris).
Prandin doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.
Prandin devas var būt vajadzīgs pielāgot, ja tās lieto kopā ar dažām zālēm sirds darbības traucējumu, sāpju, astmas un citu slimību ārstēšanai.
The full list is available in the Package Leaflet.
Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Why has Prandin been approved?
Kāpēc Prandin tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prandin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Prandin 2. tipa diabēta ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Prandin be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Prandin reģistrācijas apliecību.
Other information about Prandin:
Cita informācija par Prandin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prandin to Novo Nordisk A/ S on 29 January 2001.
Eiropas Komisija 2001. gada 29. janvārī izsniedza Prandin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novo Nordisk A/ S.
The marketing authorisation was renewed on 18 August 2003 and on 18 August 2008.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 18. augustā un 2008. gada 18. augustā.
The full EPAR for Prandin is available here.
Pilns Prandin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Prandin 0.5 mg tablets
Prandin 0, 5 mg tabletes
In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/ or urinary glucose, the patient’ s blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
Paralēli ierastajai paškontrolei, kad pacients pats kontrolē glikozes līmeni asinīs un/ vai urīnā, to pacienta asinīs periodiski kontrolē arī ārsts, lai konkrētajam pacientam varētu noteikt minimālo iedarbīgo devu.
• Hypersensitivity to repaglinide or to any of the excipients in Prandin • Type 1 diabetes (Insulin-Dependent Diabetes Mellitus:
• Paaugstināta jutība pret repaglinīdu vai kādu no Prandin palīgvielām. • 1. tipa diabēts (insulīnatkarīgs diabetes mellitus:
No clinical studies have been performed in children and adolescents< 18 years of age or in patients > 75 years of age.
Nav klīnisku pētījumu par bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, kā arī par pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem.
5 4.6 Pregnancy and lactation
5 jāņem vērā iespējamā mijiedarbība.
6 Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
6 Novērots, ka izmaiņas glikozes līmenī asinīs var radīt pārejošus redzes traucējumus, it īpaši ārstēšanas sākumposmā.
7 treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
7 apakšpunktu 4. 4 un 4. 8).
8 6.3 Shelf life
8 Nav piemērojama.
29 January 2001 Date of last renewal:
2001. gada 29. janvāris Pārreģistrācijas datums:
Prandin 1 mg tablets
Prandin 1 mg tabletes
13 4.6 Pregnancy and lactation
13 Ja repaglinīdu lieto kopā ar citiem preparātiem, kas galvenokārt izdalās ar žulti tāpat kā repaglinīds, jāņem vērā iespējamā mijiedarbība.
Gastro-intestinal complaints such as abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting and constipation have been reported in clinical trials.
Klīnisko pētījumu laikā ir ziņots par tādām kuņģa- zarnu trakta sūdzībām kā sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana un aizcietējums.
14 Very rare:
14 Ļoti reti: redzes traucējumi.
Visual disturbances Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Novērots, ka izmaiņas glikozes līmenī asinīs var radīt pārejošus redzes traucējumus, it īpaši ārstēšanas sākumposmā.
15 One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
15 ārstēti ar repaglinīdu, salīdzinot ar pacientiem, kuri ārstēti ar sulfonilurīnvielas preparātiem (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 4. 8).
Prandin 2 mg tablets
Prandin 2 mg tabletes
Half-life was prolonged from 1.3 hr to 3.7 hr, resulting in possibly enhanced and prolonged blood glucose-lowering effect of repaglinide, and plasma repaglinide concentration at 7 hr was increased 28.6-fold by gemfibrozil.
Vienlaicīga gemfibrozila un repaglinīda
The concomitant use of gemfibrozil and repaglinide is contraindicated (see section 4.3).
20 lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3).
When repaglinide is used together with other drugs that are mainly secreted by the bile, like
Kad šīs zāles lieto pacients, kurš saņem repaglinīdu, vai to lietošana tiek pārtraukta, rūpīgi jānovēro glikēmijas kontroles izmaiņas.
21 repaglinide, any potential interaction should be considered.
21 Ja repaglinīdu lieto kopā ar citiem preparātiem, kas galvenokārt izdalās ar žulti tāpat kā repaglinīds, jāņem vērā iespējamā mijiedarbība.
22 Very rare:
22 Ļoti reti: redzes traucējumi.
23 One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
23 ārstēti ar repaglinīdu, salīdzinot ar pacientiem, kuri ārstēti ar sulfonilurīnvielas preparātiem (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 4. 8).
Prandin 0.5 mg tablets Repaglinide
Prandin 0, 5 mg tabletes Repaglinidum
EU/ 1/ 00/ 162/ 003 EU/ 1/ 00/ 162/ 004 EU/ 1/ 00/ 162/ 005 EU/ 1/ 00/ 162/ 021
EU/ 1/ 00/ 162/ 004 EU/ 1/ 00/ 162/ 005 EU/ 1/ 00/ 162/ 006 EU/ 1/ 00/ 162/ 023
prandin 0.5 mg
prandin 0. 5 mg
Prandin 1 mg tablets Repaglinide
Prandin 1 mg tabletes Repaglinidum
Prandin 2 mg tablets Repaglinide
Prandin 2 mg tabletes Repaglinidum
Prandin 0.5 mg tablets 1 mg tablets 2 mg tablets
Prandin 0, 5 mg tabletes Prandin 1 mg tabletes Prandin 2 mg tabletes Repaglinīds (repaglinidum)
What Prandin is and what it is used for 2.
Kas ir Prandin un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Prandin 3.
Pirms Prandin lietošanas 3.
How to take Prandin 4.
Kā lietot Prandin 4.
How to store Prandin 6.
Kā uzglabāt Prandin 6.
WHAT PRANDIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR PRANDIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Prandin is an oral antidiabetic agent containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Prandin ir iekšķīgi lietojams, repaglinīdu saturošs pretdiabēta līdzeklis, kas aizkuņģa dziedzerim palīdz ražot vairāk insulīna un tādējādi pazemina cukura (glikozes) līmeni jūsu asinīs.
Type 2 diabetes is a disease in which your pancreas does not make enough insulin to control the sugar in your blood or where your body does not respond normally to the insulin it produces (formerly known as non-insulin-dependent diabetes mellitus or maturity onset diabetes).
Prandin lieto 2. tipa diabēta kontrolei kā papildinājumu diētai un fiziskiem vingrinājumiem.
Prandin is used to control type 2 diabetes as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Ārstēšana ar Prandin parasti jāsāk tad, ja diēta, vingrinājumi un svara samazināšana vien cukura līmeni asinīs nespēj kontrolēt (vai samazināt).
Prandin can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
Prandin var lietot arī ar metformīnu (citu pretdiabēta līdzekli).
BEFORE YOU TAKE PRANDIN
PIRMS PRANDIN LIETOŠANAS
Do not take Prandin:
Nelietojiet Prandin šādos gadījumos:
If any of these apply to you, tell your doctor and do not take Prandin.
Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz jums, konsultējieties ar savu ārstu un nelietojiet Prandin.
Take special care with Prandin:
Īpaša piesardzība, lietojot Prandin, nepieciešama šādos gadījumos
Prandin is not recommended in patients with moderate liver disease.
Prandin nav ieteicams pacientiem ar vidēji smagu aknu slimību.
Prandin should be taken with caution. • If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
Prandin nedrīkst lietot pie smagas aknu slimības (skatīt Nelietojiet Prandin šādos gadījumos). • Ja jums ir nieru saslimšana, Prandin jālieto piesardzīgi. • Ja jūs gatavojaties lielai operācijai vai nesen esat pārcietis smagu slimību vai infekciju.
At such times diabetic control may be lost. • If you are under 18 or over 75 years of age.
Šādos gadījumos var zust diabēta kontrole.
Prandin is not recommended.
40 • Ja jūs esat jaunāks par 18 gadiem vai vecāks par 75 gadiem Prandin lietošana nav ieteicama.
Talk to your doctor if any of the above applies to you.
Konsultējieties ar savu ārstu Ja uz jums ir attiecināms kāds no nosauktajiem gadījumiem, iespējams, ka Prandin jums nav piemērots.
Prandin may not be suitable for you.
Ārsts ieteiks, kā rīkoties.