qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor will advise you if you can still have STAMARIL based on the results of your blood tests.
Jūsu ārsts Jūs pakonsultēs, ja Jums vēl joprojām var ievadīt STAMARIL, balstoties uz Jūsu asins analīzēm. − Ja Jums ir infekcija ar drudzi.
- Please note that STAMARIL must not be given to children aged less than 6 months.
Vakcinācija ir jāatliek līdz brīdim, kad Jūs būsiet atveseļojies. − Lūdzu ievērojiet, ka STAMARIL nedrīkst dot bērniem, kuri ir jaunāki par 6 mēnešiem.
- If you are more than 60 years old.
Īpaša piesardzība, lietojot STAMARIL, nepieciešama šādos gadījumos − Ja Jums ir vairāk nekā 60 gadu.
Persons aged over 60 years appear to run an increased risk of
Personām, vecākām par 60 gadiem, palielinās noteiktu tipu smagu, bet retu reakciju risks uz dzeltenā drudža vakcīnu, kas iekļauj efektus uz smadzenēm un nerviem vai slimību, kas līdzinās dzeltenajam drudzim, ar plaši izplatītiem simptomiem, skarot vairums ķermeņa sistēmu.
Therefore persons aged over 60 years are usually only given yellow fever vaccine if they are going to run a considerable and unavoidable risk of infection with the virus.
Tāpēc personām, vecākām par 60 gadiem, parasti ievada dzeltenā drudža vakcīnu tikai gadījumā, ja viņi tiek pakļauti vērā ņemamam un nenovēršamam infekcijas riskam ar šo vīrusu. − Ja Jūsu bērnam ir no 6 līdz 9 mēnešiem.
STAMARIL may be given to children aged between 6 and 9
Bērniem vecumā no 6 līdz 9 mēnešiem STAMARIL drīkst ievadīt tikai īpašos gadījumos un atbilstoši spēkā esošajiem oficiālajiem ieteikumiem. − Ja esat inficēts ar HIV bez infekcijas izraisītiem aktīviem simptomiem, Jūsu ārsts Jūs pakonsultēs, ja Jums vēl joprojām var ievadīt STAMARIL, balstoties uz Jūsu laboratorijas analīzēm. − Ja Jūsu bērns ir inficēts ar HIV (AIDS) vīrusu, ārstam būs jāveic īpašas pārbaudes un jāiegūst specifisks padoms pirms ieteikt Jums, vai Jūsu bērns var saņemt STAMARIL. − Ja Jums ir asinsreces traucējumi (tādi kā hemofīlija vai zems trombocītu līmenis) vai saņemat medikamentus, kas normāli aptur asins recēšanu.
53 STAMARIL should usually be given as an injection just underneath the skin.
53 STAMARIL parasti ir jāievada kā injekcija tieši zem ādas.
Keep the vials of powder and solvent in the outer carton in order to protect from light.
Pulvera un šķīdinātāja flakonus uzglabāt kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
After reconstitution, the product must be used within 6 hours.
Pēc izšķīdināšanas preparāts jāievada 6 stundu laikā.
54 What STAMARIL contains
Ko STAMARIL satur
The active ingredient in the vaccine is Yellow fever virus of the 17 D-204 strain (grown in hens eggs) that is live but has been weakened so that it does not cause yellow fever in healthy persons.
54 Aktīvā viela šajā vakcīnā ir dzeltenā drudža vīrusa 17 D- 204 celms (audzēts vistas olās), tas ir dzīvs, bet ir novājināts tā, ka tas nevar izraisīt dzelteno drudzi veselos indivīdos.
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a 10 doses vial.
Vakcīna ir pulveris suspensijas pagatavošanai injekcijām 10 devu flakonā.
Before use, the beige to orange beige powder is mixed with the sodium chloride solvent provided in a vial to make a beige to pink beige suspension.
Pirms lietošans smilšu krāsas vai oranži smilšu krāsas pulveris tiek sajaukts ar nātrija hlorīda šķīdumu no flakona, lai pagatavotu smilšu krāsas vai rozīgi smilšu krāsas suspensiju.
STAMARIL is available in packs of 10.
STAMARIL ir iepakojumā pa 10.
< [To be completed nationally] > [This section is not to be harmonised.]
[Šī sadaļa netiek harmonizēta.]
Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MA/Agency}
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama {Reģistrācijas Apliecības Īpašnieka/ Aģentūras} mājas lapā.
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
PANTU
STAMARIL and associated names (See Annex I)
par STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
Live attenuated yellow fever virus
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): novājināts dzīvs dzeltenā drudža vīruss
The active substance of STAMARIL is a live attenuated yellow fever virus.
STAMARIL aktīvā viela ir novājināts dzīvs dzeltenā drudža vīruss.
STAMARIL is a viral vaccine and the antigen of the vaccine act prophylactic by stimulating an immune response against the above-yellow fever.
STAMARIL ir pretvīrusu vakcīna, tās antigēns iedarbojas profilaktiski, izraisot imūnreakciju pret dzelteno drudzi.
Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
Ir apstiprināti vairāki zāļu apraksti (SPC), pamatojoties uz atšķirīgiem lēmumiem, kas pieņemti dažādās ES dalībvalstīs saistībā ar zāļu reģistrāciju.
On 11 August 2005, Sanofi Pasteur MSD on behalf of all the Marketing Authorisation Holders (see Annex I) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product STAMARIL and associated names.
Sanofi Pasteur MSD 2005. gada 11. augustā visu reģistrācijas apliecības īpašnieku vārdā (skatīt I pielikumu) ierosināja EMEA pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/ 83/ EK 30. pantu, ar grozījumiem, ar mērķi saskaņot STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus dažādās valstīs.
The referral procedure started on 19 September 2005.
Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2005. gada 19. septembrī.
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of STAMARIL and associated names is considered to be positive in the following indications:
CHMP, ņemot vērā referenta un koreferenta novērtējumu, zinātnisko iztirzājumu komitejā un reģistrācijas apliecības īpašnieku (MAN) piezīmes, uzskatīja, ka STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvumu/ riska samērs ir labvēlīgs tālāk norādītajām indikācijām.
Active immunisation against yellow fever in persons from 9 months of age: • Travelling to, passing through or living in an endemic area. • Travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). • Handling potentially infectious materials (e. g. laboratory personnel).
Cilvēku aktīva vakcinācija pret dzelteno drudzi no 9 mēnešu vecuma: • viņiem dodoties uz endēmiskiem apvidiem, tos šķērsojot vai tajos uzturoties; • dodoties uz jebkuru valsti, kas pieprasa starptautisko vakcinācijas apliecību iebraukšanai (kas var būt atkarīgs no iepriekšējā maršruta vai arī ne); • strādājot ar iespējami infekcioziem materiāliem (piemēram, laboratorijas darbiniekiem).
The divergences identified at the start of the referral were resolved.
Atšķirības, kas pastāvēja pārskatīšanas procedūras sākumā, tika novērstas.
The CHMP gave a positive opinion on 27 April 2006 recommending the harmonisation of the SPC for STAMARIL and associated names.
CHMP sniedza pozitīvu atzinumu 2006. gada 27. aprīlī un ieteica saskaņot STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Attiecīgo zāļu nosaukumi ir atrodami I pielikumā.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts ir iekļauts III pielikumā.
A Decision was issued by the European Commission on 4 July 2006.
Eiropas Komisija izdeva lēmumu 2006. gada 4. jūlijā.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU SARAKSTS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
1 Member State EU/ EEA
1 Dalībvalsts ES/ EEZ
Marketing Authorisation Holder
Reģistrācijas apliecības īpašnieks (Piešķirtais) nosaukums
SANOFI-AVENTIS GMBH
SANOFI- AVENTIS GMBH Tritace 1, 25 mg- Tabletten OSTERREICH Tritace 2, 5 mg- Tabletten SATURN Tower Tritace 5 mg- Tabletten Leonard- Bernstein- Straße 10 Tritace 10 mg- Tabletten A- 1220 Vienna Austrija
Tritace 1,25 mg-
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg
Tabletten
Tabletes
1.25 mg
Iekšķīgi
Tablet
Austrija
OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austria
HYPREN AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A- 1037 Wien Austrija
Tritace 2,5 mg-Tabletten Tritace 5 mg-Tabletten Tritace 10 mg-Tabletten
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg
2.5 mg 5 mg 10 mg
Iekšķīgi
1,25mg
10 mg
Capsule
Tabletes
Oral
Iekšķīgi
A-1037 Wien Austria
Tritace 1, 25 mg, comprimés
10mg
1, 25 mg
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgium
SANOFI- AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B- 1831 Diegem Beļģija
prolonged-release tablet
ilgstošas darbības tabletes
2 Member State EU/ EEA
2 Dalībvalsts ES/ EEZ
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Reģistrācijas apliecības īpašnieks (Piešķirtais) nosaukums
NV AstraZeneca SA Ramace 1,25 mg Egide Van Ophemstraat 110 Ramace 2,5 mg B-1180 Brussels Ramace 5 mg Belgium
Egide Van Ophemstraat 110 Ramace 2, 5 mg B- 1180 Brussels Ramace 5 mg Beļģija
1,25 mg 2,5 mg 5 mg
2, 5 mg 5 mg
SANOFI-AVENTIS BULGARIA Tritace 2.5 EOOD Tritace 5 Alexandar Stamboliyski blvd.
SANOFI- AVENTIS BULGARIA Tritace 2. 5 EOOD Tritace 5 Alexandar Stamboliyski blvd.
8, Sofia 1303 Bulgaria
8, Sofia 1303 Bulgārija
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD Triatec 14 Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cyprus
Triatec SANOFI- AVENTIS CYPRUS LTD 14 Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Kipra
Czech Republic
Čehija Čehija
Tritace 1.25 Evropská 2590/ 33c Tritace 2.5 16000 Praha 6 Tritace 5 Czech Republic Tritace 10
Tritace 1. 25 Evropská 2590/ 33c Tritace 2. 5 16000 Praha 6 Tritace 5 Čehija Tritace 10 RAMIPRIL WINTHROP AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Vācija
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg 1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg
Tablet
Tabletes Kapsulas
1.25 mg 2.5 mg 5 mg
Iekšķīgi Iekšķīgi
SANOFI-AVENTIS DENMARK Triatec A/ S Slotsmarken 13 DK-2970 Hoersholm Denmark
SANOFI- AVENTIS DENMARK Triatec A/ S Slotsmarken 13 DK- 2970 Hoersholm Dānija
SANOFI-AVENTIS DENMARK Triatec A/ S Slotsmarken 13 DK-2970 Hoersholm
Triatec SANOFI- AVENTIS DENMARK A/ S Slotsmarken 13 DK- 2970 Hoersholm Dānija
Capsule, hard
Kapsulas, cietās
3 Member State EU/ EEA
3 Dalībvalsts ES/ EEZ
139 E/ 2 11317 Tallinn Estonia
139 E/ 2 11317 Tallinn Igaunija
SANOFI-AVENTIS Cardace DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D- 65926 Frankfurt am Main Vācija
SANOFI-AVENTIS OY Cardace Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
SANOFI- AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Somija
SANOFI-AVENTIS OY Ramipril medgenerics Huopalahdentie 24 Ramipril medgenerics 00350 Helsinki Ramipril medgenerics Finland Ramipril medgenerics
SANOFI- AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Somija
France
SANOFI AVENTIS FRANCE 1- 13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francija
2.5 mg / 5 mg/ 10mg
Francija
4
4 Dalībvalsts ES/ EEZ
5 mg
Iekšķīgi
SANOFI AVENTIS FRANCE RAMIPRIL WINTHROP 1.25 MG 1-13, boulevard Romain Rolland RAMIPRIL WINTHROP 2.5 MG, F-75014 Paris COMPRIME SECABLE
SANOFI AVENTIS FRANCE RAMIPRIL WINTHROP 2. 5 MG, 1- 13, boulevard Romain Rolland COMPRIME SECABLE F- 75014 Paris RAMIPRIL WINTHROP 5 MG, Francija COMPRIME SECABLE RAMIPRIL WINTHROP 10 MG, COMPRIME SECABLE
1.25 mg 2.5 mg
2, 5 mg 5 mg 10 mg
RAMIPRIL WINTHROP 10 MG, COMPRIME SECABLE
Tabletes
10 mg
Iekšķīgi
SANOFI-AVENTIS Delix 2,5 mg Tabletten DEUTSCHLAND GMBH Delix 5 mg Tabletten Industriepark Hoechst Delix protect 10 mg Tabletten D-65926 Frankfurt am Main Delix HOPE 10 mg Tabletten Germany Delix HOPE startset Delix protect startset
SANOFI- AVENTIS Delix 5 mg Tabletten DEUTSCHLAND GMBH Delix protect 10 mg Tabletten Industriepark Hoechst Delix HOPE 10 mg Tabletten D- 65926 Frankfurt am Main Delix HOPE startset Vācija Delix protect startset
2.5 mg 5 mg 10 mg 10 mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg
5 mg 10 mg 10 mg 2, 5 mg / 5 mg / 10 mg 2, 5 mg / 5 mg / 10 mg
SANOFI-AVENTIS Ramipril protect 2,5 mg Tabletten DEUTSCHLAND GMBH Ramipril protect 5 mg Tabletten Industriepark Hoechst Ramipril protect 10 mg Tabletten D-65926 Frankfurt am Main Ramipril protect startset Germany
SANOFI- AVENTIS Ramipril protect 5 mg Tabletten DEUTSCHLAND GMBH Ramipril protect 10 mg Tabletten Industriepark Hoechst Ramipril protect startset D- 65926 Frankfurt am Main Vācija
2.5 mg 5 mg 10 mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg
5 mg 10 mg 2, 5 mg / 5 mg / 10 mg
WINTHROP ARZNEIMITTEL Ramilich 2.5 mg Tabletten GmbH Ramilich 5 mg Tabletten Urmitzer Str.
WINTHROP ARZNEIMITTEL Ramilich 5 mg Tabletten GmbH Ramilich 10 mg Tabletten Urmitzer Str.
5 Ramilich 10 mg Tabletten 56218 Mülheim-Kärlich Ramilich startset Germany
5 Ramilich startset 56218 Mülheim- Kärlich Vācija
WINTHROP ARZNEIMITTEL RamiWin 2,5 mg Tabletten GmbH RamiWin 5 mg Tabletten Urmitzer Str.
WINTHROP ARZNEIMITTEL RamiWin 2, 5 mg Tabletten GmbH RamiWin 5 mg Tabletten Urmitzer Str.
5 RamiWin 10 mg Tabletten 56218 Mülheim-Kärlich Germany
5 RamiWin 10 mg Tabletten 56218 Mülheim- Kärlich Vācija
5 Member State EU/ EEA
5 Dalībvalsts ES/ EEZ
AVENTIS PHARMA Delix 1,25 mg Kapseln DEUTSCHLAND GmbH Delix P 2,5 mg Kapseln 65926 Frankfurt am Main Delix P 5 mg Kapseln Germany Delix P 10 mg Kapseln
Delix 1, 25 mg Tabletten AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Vācija
Capsule, hard
Tabletes
1,25 mg Kapseln 2,5 mg kapseln 5 mg Kapseln
AVENTIS PHARMA Delix 1, 25 mg Kapseln DEUTSCHLAND GmbH Delix P 2, 5 mg Kapseln 65926 Frankfurt am Main Delix P 5 mg Kapseln Vācija Delix P 10 mg Kapseln
1,25 mg 2,5 mg 5 mg
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel
Vesdil 1, 25 mg Kapseln AstraZeneca GmbH Vesdil 2, 5 mg kapseln Tinsdaler Weg 183
Vesdil Vesdil Vesdil
1, 25 mg 2, 5 mg
1,25 mg 2,5 mg 2,5 mg
Kapsulas, cietās
Germany
Vesdil 5 mg Kapseln 22880 Wedel Vācija
Greece
Vācija Grieķija
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Greece
AstraZeneca GmbH Vesdil 1, 25 mg Tabletten Tinsdaler Weg 183 Vesdil 2, 5 mg Tabletten 22880 Wedel Vesdil N 2, 5 mg Tabletten Vācija Vedil 5 mg Tabletten Vesdil N 5 mg Tabletten Vesdil protect 10 mg Tabletten Triatec SANOFI- AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Grieķija
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
1, 25 mg 2, 5 mg 2, 5 mg 5 mg 5 mg 10 mg 1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg
Tablet
Tabletes Tabletes
Oral
Iekšķīgi Iekšķīgi
SANOFI-AVENTIS PRIVATE CO LTD H-1045 Budapest Tó u.
SANOFI- AVENTIS PRIVATE CO Tritace mite 1. 25 mg tablet LTD Tritace 2. 5 mg tablet H- 1045 Budapest Tó u.
Tritace mite 1.25 mg tablet Tritace 2.5 mg tablet Tritace 5 mg tablet Tritace 10 mg tablet
Tritace 5 mg tablet Ungārija Tritace 10 mg tablet Ramipril prevent 1. 25 mg tablet
SANOFI-AVENTIS PRIVATE CO LTD H-1045 Budapest Tó u.
SANOFI- AVENTIS PRIVATE CO Ramipril prevent 2. 5 mg tablet LTD Ramipril prevent 5 mg tablet H- 1045 Budapest Tó u.
Ramipril prevent 1.25 mg tablet Ramipril prevent 2.5 mg tablet Ramipril prevent 5 mg tablet Ramipril prevent 10 mg tablet
Ramipril prevent 10 mg tablet Ungārija
6
6 Dalībvalsts ES/ EEZ
Iceland
1, 25 mg
Népfürdo u.22 Ramipril - Zentiva 2.5mg 1138 Budapest Ramipril - Zentiva 5mg Hungary Ramipril - Zentiva 10mg -
Tabletes
Ireland
Ungārija
Citywest Tritace 1.25mg tablets Business Campus, Dublin 24, Tritace 2.5mg tablets Ireland Tritace 5mg tablets Tritace 10mg tablets
Zentiva HU Kft Ramipril - Zentiva 2. 5mg Népfürdo u. 22 Ramipril - Zentiva 5mg 1138 Budapest Ramipril - Zentiva 10mg Ungārija
1.25mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
2, 5 mg 5 mg 10 mg
Tablet
Islande
Tritace 1.25mg capsules Citywest Business Campus Tritace 2.5mg capsules Dublin 24 Tritace 5mg capsules Ireland Tritace 10mg capsules
Citywest Tritace 1. 25mg tablets Business Campus, Dublin 24, Īrija Tritace 2. 5mg tablets Tritace 5mg tablets Tritace 10mg tablets Tritace 1. 25mg capsules
1.25 mg 2.5 mg 5. mg 10 mg
1, 25mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg 1, 25 mg
Capsule
Tabletes Kapsulas
Loavel 1.25mg Citywest Business Campus Loavel 2.5mg Dublin 24 Loavel 5mg Ireland Loavel 10mg
Tritace 2. 5mg capsules Citywest Business Campus Tritace 5mg capsules Dublin 24 Tritace 10mg capsules Īrija
Loavel 1.25mg capsules Citywest Business Campus Loavel 2.5mg capsules Dublin 24 Loavel 5mg capsules Ireland Loavel 10mg capsules
Loavel 2. 5mg Citywest Business Campus Loavel 5mg Dublin 24 Loavel 10mg Īrija
1.25 mg 2.5 mg 5. mg 10 mg
2, 5 mg 5 mg 10 mg
Ramipril 1.25mg tablets Citywest Business Campus Ramipril 2.5mg tablets Dublin 24 Ramipril 5mg tablets Ireland Ramipril 10mg tablets
Loavel 1. 25mg capsules Citywest Business Campus Loavel 2. 5mg capsules Dublin 24 Loavel 5mg capsules Īrija Loavel 10mg capsules Ramipril 1. 25mg tablets
1.25mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg 1, 25 mg
Tablet
Kapsulas Tabletes
Ramipril 1.25mg capsules Citywest Business Campus Ramipril 2.5mg capsules Dublin 24 Ramipril 5mg capsules Ireland Ramipril 10mg capsules
Ramipril 2. 5mg tablets Citywest Business Campus Ramipril 5mg tablets Dublin 24 Ramipril 10mg tablets Īrija
Capsule
Īrija
Oral
sanofi- aventis Ireland Ltd.
SANOFI-AVENTIS SPA Triatec 1,25 Viale Bodio, 37/ b Triatec 20158 Milano Triatec 5
Ramipril 1. 25mg capsules Citywest Business Campus Ramipril 2. 5mg capsules Dublin 24 Ramipril 5mg capsules Īrija Ramipril 10mg capsules
Tablet
Kapsulas
7 Member State EU/ EEA
7 Dalībvalsts ES/ EEZ
Italy Triatec
Triatec 1, 25
Ramipril sanofi-aventis
Tabletes
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Iekšķīgi
AstraZeneca S. p. A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
AstraZeneca S. p. A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Itālija
Unipril 1,25 mg compresse Unipril 2,5 mg compresse Unipril 5 mg compresse Unipril 10 mg compresse
Unipril Unipril Unipril Unipril Quark
1.25mg 2.5mg 5mg 10mg
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg 1, 25 mg
Viale Dell’ Arte, 69 I – 00144 Roma Italy
Viale Dell ’ Arte, 69 I – 00144 Roma Itālija
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgium
SANOFI- AVENTIS BELGIUM
Tritace 1,25 mg, comprimés Tritace 2,5 mg, comprimés Tritace 5 mg, comprimés Tritace 10 mg, comprimés
1, 25 mg, comprimés
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
2, 5 mg
Tablet
Culliganlaan 1C
Oral
Tritace
Luxembourg
2, 5 mg, comprimés
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem
B- 1831 Diegem
Capsule
Beļģija
8 Member State EU/ EEA
8 Dalībvalsts ES/ EEZ
Belgium
Kapsulas
NV AstraZeneca SA Ramace 1,25 mg Egide Van Ophemstraat 110 Ramace 2,5 mg B-1180 Brussels Ramace 5 mg Belgium
NV AstraZeneca SA Ramace 1, 25 mg Egide Van Ophemstraat 110 Ramace 2, 5 mg B- 1180 Brussels Ramace 5 mg Beļģija
Netherlands
- Tritace 1. 25
Box 2043 NL-2800 BD Gouda The Netherlands Netherlands
Nīderlande
SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B. V.
SANOFI- AVENTIS Tritace 2. 5 NETHERLANDS B. V.
Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Tritace 5 Kampenringweg 45 D- E (toren D Tritace 10 en E) NL- 2803 PE Gouda Nīderlande
Tritace 1.25 Tritace 2.5 Tritace 5 Tritace 10
2, 5 mg 5 mg 10 mg
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Tritace 1. 25
SANOFI-AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO-1325 Lysaker Norway
Kampenringweg 45 D- E (toren D en E) NL- 2803 PE Gouda Nīderlande
SANOFI-AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO-1325 Lysaker
SANOFI- AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO- 1325 Lysaker Norvēģija
10 mg
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg
9
9 Dalībvalsts ES/ EEZ
Norway
10 mg
Norway
Kapsulas
WINTHROP MEDICAMENTS Ramipril winthrop 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 France
WINTHROP MEDICAMENTS Ramipril winthrop 1- 13 Boulevard Romain Rolland F- 75159 Paris, Cedex 14 Francija
SANOFI-AVENTIS Tritace 2.5 DEUTSCHLAND GMBH Tritace 5 D-65926 Frankfurt am Main Tritace 10 Germany
Tritace 2. 5 SANOFI- AVENTIS Tritace 5 DEUTSCHLAND GMBH
Sanofi-Aventis Produtos Triatec Farmacêuticos, s. a.
Triatec Sanofi- Aventis Produtos Farmacêuticos, s. a.
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740- 244 Porto Salvo Portugāle
Sanofi-Aventis Produtos Triatec Farmacêuticos, s. a.
Sanofi- Aventis Produtos Triatec Farmacêuticos, s. a.
AVENTIS PHARMA Tritace DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
Tritace AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Vācija
SC ZENTIVA S. A.
Zenra 2. 5 SC ZENTIVA S. A.
Zenra 2.5 Bulevardul Theodor Pallady, nr.
Zenra 5 Bulevardul Theodor Pallady, nr.
50, Zenra 5 sector 3 Zenra 10 Bucuresti ROMANIA
50,
10 Member State EU/ EEA
10 mg
Strength
Slovākija
SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA Tritace s. r. o.
Tritace SANOFI- AVENTIS SLOVAKIA s. r. o.
Ž ilinská 7-9 81105 Bratislava Slovak Republic
Žilinská 7- 9 81105 Bratislava Slovākija
Tritace 1,25 mg teblete Dunajska cesta 119 Tritace 2,5 mg tablete 1000 Ljubljana Tritace 5 mg tablete Slovenia Tritace 10 mg tablete Tritace Startset
Tritace 1, 25 mg teblete Dunajska cesta 119 Tritace 2, 5 mg tablete 1000 Ljubljana Tritace 5 mg tablete Slovēnija Tritace 10 mg tablete Tritace Startset
SANOFI-AVENTIS S. A.
Acovil SANOFI- AVENTIS S. A.
Acovil Josep Pla 2 08019 Barcelona Spain
Josep Pla 2 08019 Barcelona Spānija
sanofi-aventis AB Triatec Box 14142 167 14 Bromma Sweden
sanofi- aventis AB Triatec Box 14142 167 14 Bromma Zviedrija
Triatec Start
2, 5 mg/ 5 mg/ 10 mg Triatec Start Zviedrija
WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014 Paris France
WINTHROP MEDICAMENTS 1- 13, Boulevard Romain Roland F- 75014 Paris Francija
Marketing Authorisation Holder
Dalībvalsts ES/ EEZ
(Invented) name
Reģistrācijas apliecības īpašnieks (Piešķirtais) nosaukums
Start pack (1,25 + 2,5 +5 mg)
Iekšķīgi
AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca Sverige SE- 151 85 Södertälje Zviedrija
United Kingdom
Tritace 1. 25 mg tablets
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK United Kingdom
Lielbritānija
Denham Uxbridge UB9 5HP
AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH
Tritace Tritace Tritace Tritace
Tritace 2. 5 mg tablets Tritace 5 mg Tablets Tritace 10 mg tablets
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Tirdzniecībā:
Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH Or Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Lielbritānija
12 Member State EU/ EEA
12 Dalībvalsts ES/ EEZ
UK
1, 25 mg
Trading as:
Tirdzniecībā:
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK United Kingdom
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Lielbritānija
AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH
Tritace titration pack AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Lielbritānija Lielbritānija
Pharmaceutical Form
Tirdzniecībā:
Guildford Surrey GU1 4YS UK
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Lielbritānija
14 ANNEX II
14 II PIELIKUMS
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
15 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
15 ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TRITACE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
TRITACE UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Tritace contains ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I).
Tritace satur ramiprilu, otrās paaudzes nesulfhidrila tipa angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru (AKE- I).
Tritace was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
2001/ 83/ EK 30. panta 2. punktu, jo šīm zālēm nav vienāds zāļu apraksts visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, Islandē un Norvēģijā.
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Tritace have been evaluated by the CHMP and a revised product information was adopted.
Kritisks izvērtējums CHMP novērtēja vairākas nesakritības Tritace zāļu aprakstos un pieņēma pārskatītu zāļu aprakstu.
The main areas for harmonisation were: the sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 and 4.6 of the summary of product information (SPC).
Galvenie saskaņošanas punkti bija zāļu apraksta 4. 1., 4. 2., 4. 3., 4. 4. un 4. 6. apakšpunkts.
4.1 Therapeutic Indication
Terapeitiskā indikācija
The current indication of ramipril in hypertension differs among the EU countries.
Pašlaik apstiprinātā ramiprila indikācija hipertensijas gadījumā dažādās Eiropas Savienības dalībvalstīs ir atšķirīga.
The CHMP adopted the harmonised indication: “ Treatment of hypertension”.
„ Hipertensijas ārstēšana ”.
Regarding the therapeutic indications for heart failure, the MAH proposed the wording: “ Treatment of congestive heart failure”.
„ Sastrēguma sirds mazspējas ārstēšana ”.
The CHMP, considering the previous harmonisations referrals for enalapril, perindopril and lisinopril, adopted the harmonised indication: “ Treatment of symptomatic heart failure”.
„ Simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšana ”.
The indication for cardiovascular prevention is justified by the results of HOPE study.
Kardiovaskulārās profilakses indikāciju pamato HOPE pētījuma rezultāti.
There are differences, however, in the results obtained from various trials (HOPE, EUROPA, PEACE, and PART 2).
Taču dažādos pētījumos (HOPE, EUROPA, PEACE un PART 2) iegūtie rezultāti ir atšķirīgi.
The Rapporteurs are of the opinion that amended wording, the lower age limit of 55 years, is recommended.
Referenti uzskata, ka ieteicams izmantot labotu tekstu, kā mazāko vecuma robežu norādot 55 gadu vecumu.
Selective inclusion of one secondary endpoint- all cause mortality- is not recommended.
Ir ieteicams selektīvi iekļaut vienu sekundāro vērtēto parametru – jebkāda iemesla mirstību.
The CHMP adopted the following: “ Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor”.
„ Kardiovaskulārā profilakse: kardiovaskulārās saslimstības un mirstības mazināšana pacientiem ar: i) klīnisku aterotrombotisku kardiovaskulāru slimību (anamnēzē koronārā sirds slimība vai insults vai perifēro asinsvadu slimība) vai ii) cukura diabētu un vismaz vienu kardiovaskulārā riska faktoru ”.
The nephroprotection indication presented the major area of disagreement.
Noslēgumā CHMP vienojās par šādu indikāciju:
In conclusion, the CHMP agreed the following indication: “ Treatment of renal disease -Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria -Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor -Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/ da”
- Sākotnēja glomerulāra diabētiska nefropātija, kuras esamību nosaka pēc mikroalbuminūrijas
The MAH proposed indication “ Secondary prevention after MI in patients with heart failure” has been justified on the basis of the:
- Klīniska glomerulāra diabētiska nefropātija, kuras esamību nosaka pēc makroproteinūrijas pacientiem
Acute Infarction Ramipril Efficacy Study (AIRE).
ar vismaz vienu kardiovaskulārā riska faktoru
4.2 Posology and Method of Administration
- Klīniska glomerulāra nediabētiska nefropātija, kuras esamību nosaka pēc makroproteinūrijas ≥ 3 g
Hypertension
dienā ”
16 The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Devas un lietošanas veids
Tritace and associated names may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products.
Tritace un radniecīgu nosaukumu zāles var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar citām antihipertensīvo zāļu grupām.
CV prevention The MAH proposed the following wording based on international guidelines: “ Instead of increasing the dose above 5 mg Tritace and associated names daily, the addition of another drug, e. g. of a diuretic or a calcium-antagonist may be considered”.
„ Tā vietā, lai palielinātu devu virs 5 mg Tritace un radniecīgu nosaukumu zāļu dienā, var apsvērt citu zāļu, piemēram, diurētiska līdzekļa vai kalcija antagonista pievienošanu. ” CHMP uzskatīja, ka šī pēdējā teikuma pareizība ir apstrīdama un ka nav iesniegti vielai specifiski dati, tādēļ dzēsa šopiebildi.
The CHMP agreed that the correctness of this last sentence is questionable and that no substance specific data were presented and therefore deleted this comment.
CHMP vienojās par šādu tekstu:
The time frame for dose escalation of 2 to 4 weeks appears appropriate based on individual variability.
„ Deva jānosaka individuāli atbilstoši pacienta raksturojumam (skat.
The CHMP agreed the following: “ The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
4. 4. apakšpunktu) un asinsspiediena kontrolei.
Tritace and associated names may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products”.
Tritace un radniecīgu nosaukumu zāles var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar ciām antihipertensīvo zāļu grupām. ”
Treatment of renal disease The CHMP agreed that in patients with diabetes and microalbuminuria the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Nieru slimības ārstēšana CHMP vienojās, ka pacientiem ar cukura diabētu un mikroalbuminūriju ieteicamā sākumdeva ir 1, 25 mg Tritace reizi dienā.
In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk the initial dose shold be 2.5 mg once a day.
Pacientiem ar diabētu un vismaz vienu kardiovaskulārā riska faktoru sākumdevai jābūt 2, 5 mg reizi dienā.
And finally, for patients with non diabetic nephropathy macroproteinuria ≥ 3gm/ day, the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Un, visbeidzot, pacientiem ar nediabētisku nefropātiju un makroproteinūriju ≥ 3 g dienā ieteicamā sākumdeva ir 1, 25 mg Tritace reizi dienā.
Symptomatic Heart failure In all countries where the congestive heart failure indication has been approved the initial recommended dose is 0.25 mg daily and the maximum permitted dose is 10 mg daily.
Simptomātiska sirds mazspēja Visās valstīs, kurās apstiprināta sastrēguma sirds mazspējas indikācija, sākotnējā ieteicamā deva ir 0, 25 mg dienā, bet maksimālā atļautā deva ir 10 mg dienā.
In most countries the dose is doubled every 1-2 weeks, except in Hungary where the duration is 2-3 weeks.
Lielākajā daļā valstu devu palielina divas reizes reizi vienā vai divās nedēļās, izņemot Ungāriju, kur šī perioda ilgums ir 2– 3 nedēļas.
The proposals are acceptable with some improvements.
Ierosinājumi ir pieņemami ar dažiem uzlabojumiem.
In conclusion, the CHMP endorsed the following: “ In patients stabilised on diuretic therapy, the recommended initial dose is 1.25 mg daily Tritace and associated names should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg.
„ Pacientiem, kuru stāvoklis ir stabilizēts ar diurētisku līdzekli, ieteicamā sākumdeva ir 1, 25 mg Tritace un radniecīgo nosaukumu zāļu dienā un tā jātitrē, dubultojot devu reizi 1– 2 nedēļās līdz maksimālai dienas devai 10 mg.
Two administrations per day are preferable”.
Zāles vēlams lietot divreiz dienā. ”
Secondary prevention after acute myocardial infarction In all countries where the post myocardial infarction indication has been approved the initial recommended dose is 2.5 mg twice daily.
Sekundāra profilakse pēc akūta miokarda infarkta Visās valstīs, kurās reģistrēta indikācija zāļu lietošanai pēc miokarda infarkta, ieteicamā sākumdeva ir 2, 5 mg divreiz dienā.
However in 6 countries the starting dose is 1.25 mg to 2.5 mg twice daily.
Taču sešās valstīs sākumdeva ir 1, 25– 2, 5 mg divreiz dienā.
The maximal dose is 10 mg daily.
Maksimālā deva ir 10 mg dienā.
The dose titration steps and target dose are based on the result of the AIRE study.
Devas titrēšanas soļi un mērķa deva ir noteikta, ņemot vērā AIRE pētījuma rezultātus.
The MAH calls on a high level of evidence for ACE-Is administered in the first 24 hours following acute myocardial infarction (MI) in international recommendations, to justify initiating therapy with 24 hours of MI at the lowest dose of 1.25 mg daily (that used as first dose in the heart failure indication), provided that stable haemodynamic conditions are met and the regulatory precedent with lisinopril wording.
Lai pamatotu terapijas uzsākšanu 24 stundu laikā pēc miokarda infarkta ar mazāko devu 1, 25 mg dienā (kas tiek lietota kā pirmā deva sirds mazspējas indikācijas gadījumā), ja pacientam ir stabila hemodinamika un ir reģistrēts līdzīgs teksts lizinoprilam, reģistrācijas apliecības īpašnieks atsaucas uz augsto pierādījumu līmeni, kas starptautiskos ieteikumos atrodams pirmajās 24 stundās pēc akūta miokarda infarkta (MI) lietotiem angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem.
The CHMP, considered that in the absence of substance specific supportive data in this post myocardial infarction (MI) 24 hour interval, agreed the following: “ After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
„ 48 stundas pēc miokarda infarkta klīniski un hemodinamiski stabilam pacientam sākumdeva ir 2, 5 mg divreiz dienā trīs dienas.
If the initial 2.5 dose in not tolerated a dose of 1.25 mg twice a day should be given for two days before increasing to 2.5 mg and 5 mg twice a day.
4. 5. apakšpunktu)
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day the treatment should be withdraw” (See SPC for Titration and maintenance dose)
- Nozīmīga abpusēja nieru artēriju stenoze vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas stenoze
4.3 Contraindications There are contraindications present in one or several local SPCs.
4. 4. un 4. 6. apakšpunktu) ”
17 Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states The CHMP adopted the following contraindication:
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Šajā apakšpunktā CHMP pieņēma šādu tekstu:
- “ Hypersensitivity to ramipril, to any of the excipients or any other ACE inhibitors (see section 6.1)
- „ Nieru darbības traucējumi: brīdinājums jāpaplašina, ietverot ne tikai ārstēšanu pacientiem ar nieru
- History of hereditary or idiopathic angioedema
darbības traucējumiem, bet arī turpmāku nieru darbības traucējumu risku, riska faktorus un nepieciešamību agrīni pārtraukt terapiju.
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section
- Agranulocitoze: brīdinājums jāpaplašina, iekļaujot kaulu smadzeņu darbības nomākumu un cita veida
4.5)
ietekmi uz asinīm.
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
- AIRE pētījuma mērķa grupā hipotensija un nieru darbības traucējumi pēc akūta miokarda infarkta,
-2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6 )”
lietojot ramiprilu, radās biežāk nekā lietojot placebo.
- Transient or persistent heart failure post MI
- Īslaicīga un pastāvīga sirds mazspēja pēc miokarda infarkta
- Monitoring of renal function
- Nieru darbības uzraudzība
-Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
- Lietojot AKE inhibitorus, ziņots par klepu.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Parasti klepus ir neproduktīvs, pastāvīgs un izzūd pēc
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough”.
Veicot klepus diferenciāldiagnostiku, jāņem vērā arī AKE inhibitoru izraisīta klepus iespējamība ”.
4.6 Pregnancy and Lactation The CHMP recommended a contraindication only for the second and third trimester of pregnancy in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Atbilstoši PhVWP sagatavotam tekstam par angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru lietošanu grūtniecības laikā CHMP ieteica kā kontrindikāciju norādīt tikai otro un trešo grūtniecības trimestri.
However the company challenged this view and proposed a contraindication through out pregnancy, based on data from the ramipril pregnancy register.
Taču uzņēmums apstrīdēja šo viedokli un, ņemot vērā datus, kas iegūti no ramiprila grūtniecības reģistra, ierosināja kā kontrindikāciju norādīt visu grūtniecības laiku.
The text agreed in the PhVWP of this warning doesn’ t encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another anti- hypertensive agent as soon as possible.
Šā brīdinājuma teksts, par kuru panākta vienošanās PhVWP, neveicina un nerosina angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru lietošanu grūtniecības pirmajā trimestrī, tieši pretēji, kad konstatēta grūtniecība, zāļu lietotājam jāpārtrauc angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru lietošana un, ja nepieciešams, tie pēc iespējas ātrāk jānomaina ar citām antihipertensīvām zālēm.
This change of the text is to ensure it doesn’ t suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
Šīs teksta izmaiņas ir nepieciešamas, lai neierosinātu veikt tūlītēju medicīnisku abortu, jo līdz šim iegūtā klīniskā pieredze neliecina par šāda lēmuma nepieciešamību.
In conclusions, the CHMP adopted a harmonised wording in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
CHMP pieņēma saskaņotu tekstu atbilstoši PhVWP sagatavotam tekstam par angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru lietošanu grūtniecības laikā.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations.
CHMP pieņēma saskaņotu tekstu atbilstoši PhVWP ieteikumiem.
18 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
18 PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS GROZĪJUMIEM
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma un lietošanas instrukciju saskaņošana,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējumu tekstus un lietošanas instrukcijas
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu komitejā,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritace and associated names (see Annex I).
I pielikumu).
20 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ZĀĻU NOSAUKUMS
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
Tritace (Skatīt I pielikumu) 1, 25 mg tabletes Tritace (Skatīt I pielikumu) 2, 5 mg tabletes Tritace (Skatīt I pielikumu) 5 mg tabletes Tritace (Skatīt I pielikumu) 10 mg tabletes
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules
Tritace (Skatīt I pielikumu) 1, 25 mg cietās kapsulas Tritace (Skatīt I pielikumu) 2, 5 mg cietās kapsulas Tritace (Skatīt I pielikumu) 5 mg cietās kapsulas Tritace (Skatīt I pielikumu) 10 mg cietās kapsulas
[See Annex I - To be completed nationally]
[Skatīt I pielikumu – aizpilda nacionāli]
[To be completed nationally] For a full list of excipients, see section 6.1.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Tablet Hard capsule
Cietās kapsulas
[To be completed nation ally]
[Aizpilda nacionāli]
THERAPEUTIC INDICATIONS
4. 1 Terapeitiskās indikācijas
- Treatment of hypertension.
- Hipertensijas ārstēšana.
- Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with:
- Sirds – asinsvadu sistēmas slimību profilakse: lai samazinātu saslimstību ar sirds – asinsvadu
o manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or o diabetes with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1).
sistēmas slimībām un to izraisīto mirstību pacientiem ar: o simptomātiskām aterotrombotiskām sirds – asinsvadu sistēmas slimībām (ja anamnēzē ir koronārā sirds slimība, insults vai perifēro asinsvadu slimības) vai o diabētu kopā ar vismaz vienu sirds – asinsvadu sistēmas slimību riska faktoru (skatīt apakšpunktu 5. 1).
- Treatment of renal disease:
- Nieru slimību ārstēšana:
o Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria, o Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1), o Manifest glomerular non diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/ day (see section 5.1).
o diabētiskas glomerulāras nefropātijas sākumstadija, kas definēta kā mikroalbuminūrijas esamība, o izteikta glomerulāra nefropātija, kas definēta kā makroproteinūrija pacientiem ar vismaz vienu sirds – asinsvadu sistēmas slimību riska faktoru (skatīt apakšpunktu 5. 1), o izteikta glomerulāra ne- diabētiska nefropātija, kas definēta kā makroproteinūrija ≥3 dienā (skatīt apakšpunktu 5. 1).
- Treatment of symptomatic heart failure.
- Simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšana.
21 Oral use.
21
It is recommended that TRITACE is taken each day at the same time of the day.
akūtās fāzes pacientiem ar klīniskām sirds mazspējas simptomiem, ārstēšanu sākot vairāk nekā 48 stundas pēc akūta miokarda infarkta.
TRITACE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
4. 2 Devas un lietošanas veids
TRITACE has to be swallowed with liquid.
Iekšķīgai lietošanai.
It must not be chewed or crushed.
TRITACE ir jāieņem, uzdzerot šķidrumu.
Diuretic-Treated patients Hypotension may occur following initiation of therapy with TRITACE; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
Pacienti, kurus ārstē ar diurētiskajiem līdzekļiem Pēc TRITACE lietošanas sākuma ir iespējama hipotensija.
Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/ or salt depleted.
Tā ir vairāk iespējama pacientiem, kurus vienlaikus ārstē ar diurētiskajiem līdzekļiem.
If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with TRITACE (see section 4.4).
Ja iespējams, 2 - 3 dienas pirms TRITACE lietošanas sākuma diurētisko līdzekļu lietošana ir jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In hypertensive patients in whom the diuretic is not discontinued, therapy with TRITACE should be initiated with a 1.25 mg dose.
Pacientiem ar hipertensiju, kuri nav pārtraukuši diurētisko līdzekļu lietošanu, TRITACE lietošana ir jāsāk ar 1, 25 mg devu.
Renal function and serum potassium should be monitored.
Jākontrolē nieru darbība un kālija jonu koncentrācija serumā.
The subsequent dosage of TRITACE should be adjusted according to blood pressure target.
Nākamās TRITACE devas ir jāpielāgo atbilstoši mērķa asinsspiedienam.
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Deva ir jāpielāgo individuāli, atbilstoši pacienta stāvoklim (skatīt apakšpunktu 4. 4) un asinsspiediena kontrolei.
TRITACE may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products.
TRITACE var lietot monoterapijas veidā vai kombinācijās ar citu grupu zālēm pret hipertensiju.
Starting dose TRITACE should be started gradually with an initial recommended dose of 2.5 mg daily.
Sākumdeva TRITACE lietošana ir jāsāk pakāpeniski un ieteicamā sākumdeva ir 2, 5 mg dienā.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Pacientiem ar izteiktu renīna- angiotenzīna- aldosterona sistēmas aktivāciju pēc pirmās devas ir iespējams pārāk izteikts asinsspiediena kritums.
A starting dose of 1.25 mg is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision (see section 4.4).
Šādiem pacientiem ieteicamā sākumdeva ir 1, 25 mg un ārstēšana ir jāsāk medicīniskas uzraudzības apstākļos (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Titration and maintenance dose The dose can be doubled at interval of two to four weeks to progressively achieve target blood pressure; the maximum permitted dose of TRITACE is 10 mg daily.
Maksimālā pieļaujamā TRITACE deva ir 10 mg dienā.
Usually the dose is administered once daily.
Parasti deva ir jāieņem vienu reizi dienā.
Cardiovascular prevention
Sirds – asinsvadu sistēmas slimību profilakse
Starting dose The recommended initial dose is 2.5 mg of TRITACE once daily.
Sākumdeva Ieteicamā TRITACE sākumdeva ir 2, 5 mg vienu reizi dienā.
Titration and maintenance dose Depending on the patient’ s tolerability to the active substance, the dose should be gradually increased.
Devas pielāgošana un balstdeva Atkarīgi no tā, kā pacients panes aktīvo vielu, šī deva ir pakāpeniski jāpalielina.
It is recommended to double the dose after one or two weeks of treatment and - after another two to three weeks - to increase it up to the target maintenance dose of 10 mg TRITACE once daily.
Šo devu ir ieteicams dubultot pēc 1 vai 2 nedēļas ilgas ārstēšanas un vēl pēc 2 - 3 nedēļām, lai tā tiktu palielināta līdz mērķa balstdevai – 10 mg TRITACE vienu reizi dienā.
See also posology on diuretic treated patients above.
Skatīt arī devas pacientiem, kurus ārstē ar diurētiskajiem līdzekļiem (iepriekš).
Treatment of renal disease
22 Nieru slimību ārstēšana
In patients with diabetes and microalbuminuria:
Pacientiem ar diabētu un mikroalbuminūriju:
The recommended initial dose is 1.25 mg of TRITACE once daily.
Ieteicamā TRITACE sākumdeva ir 1, 25 mg vienu reizi dienā.
22 Titration and maintenance dose Depending on the patient's tolerability to the active substance, the dose is subsequently increased.
Devas pielāgošana un balstdeva Atkarīgi no tā, kā pacients panes aktīvo vielu, šī deva vēlāk ir pakāpeniski jāpalielina.
Doubling the once daily dose to 2.5 mg after two weeks and then to 5 mg after a further two weeks is recommended.
Pēc 2 nedēļām šo vienu reizi dienā lietojamo devu ir ieteicams dubultot līdz 2, 5 mg, bet pēc nākamajām 2 nedēļām – līdz 5 mg.
In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk
Pacientiem ar diabētu un vismaz vienu citu sirds – asinsvadu sistēmas slimību riska faktoru
The recommended initial dose is 2.5 mg of TRITACE once daily.
Ieteicamā TRITACE sākumdeva ir 2, 5 mg vienu reizi dienā.
Titration and maintenance dose Depending on the patient’ s tolerability to the active substance, the dose is subsequently increased.
Devas pielāgošana un balstdeva Atkarīgi no tā, kā pacients panes aktīvo vielu, šī deva vēlāk ir pakāpeniski jāpalielina.
Doubling the daily dose to 5 mg TRITACE after one or two weeks and then to 10 mg TRITACE after a further two or three weeks is recommended.
Pēc 1 vai 2 nedēļām ir ieteicams dienas devu dubultot līdz 5 mg TRITACE, bet vēl pēc 2 - 3 nedēļām – līdz 10 mg TRITACE.
The target daily dose is 10 mg.
Dienas devas mērķa lielums ir 10 mg.
In patients with non- diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/ day.
Pacientiem ar ne- diabētisku nefropātiju, kas definēta kā makroproteinūrija ≥ 3 g dienā
The recommended initial dose is 1.25 mg of TRITACE once daily.
Ieteicamā sākumdeva ir 1, 25 mg TRITACE vienu reizi dienā.