qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Then prime the pen by setting the dose arrow at 37.5 scale-mark highlighted with a small dot.
Tad aktivizējiet pildspalvveida injicētāju, noregulējot devas rādītājbultiņu uz 37. 5 melnajā atzīmju skalā, kas ir iezīmēta ar maziem punktiņiem.
Pull out the injection button as far as it will go, remove the outer needle cap and the inner needle cap and hold the pre-filled pen with the needle pointing upwards.
Izvelciet injekcijas pogu līdz galam (cik tālu tā iet), noņemiet ārējo adatas uzgali un iekšējo adatas uzgali un turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatas galu uz augšu.
Tap the reservoir holder gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Ar pirkstiem viegli piesitiet rezervuāra apvalkam, līdz visi gaisa burbulīši sagājuši augšā adatā.
With the needle still pointing upwards, depress the injection button fully.
Joprojām turot adatas galu uz augšu, pilnībā iespiediet injekcijas pogu.
A drop of liquid must appear at the tip of the needle; this indicates that your pre-filled pen is primed for injection.
Adatas galā jāparādās šķidruma pilienam; tas nozīmē, ka Jūsu pildspalvveida pilnšļirce ir sagatavota injekcijai.
The amount of liquid seen at the needle tip is just the overfill from the pre-filled pen (generally less than 37.5 IU).
Adatas galā redzamais šķidruma piliens ir pildspalvveida pilnšļirces pārpildījums (parasti mazāk kā 37. 5 SV).
If no liquid appears the first time, repeat a second time until a drop of liquid appears at the needle tip.
Ja pirmajā reizē šķidruma piliens neparādās, tad atkārtojiet otrreiz, līdz adatas galā šķidruma piliens parādās.
Then set the dose as describe in section 4.
Tad noregulējiet devu, kā aprakstīts 4. punktā.
For the next usage attach a needle as described in section 3 and set the dose as described in section 4.
• Nākamajai lietošanai pievienojiet adatu, kā aprakstīts 3. punktā un noregulējiet devu, kā aprakstīts 4. punktā.
273 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
271 noregulēt devu sākot no 37. 5 SV.
The red dosage control scale on the injection button enables you to check whether the last dose will be complete or not.
Sarkanā dozēšanas kontroles skala uz injekcijas pogas dod Jums iespēju pārliecināties, vai medikamenta daudzums pēdējai devai būs pietiekams vai arī nē.
If the loaded dose is no sufficient to complete your injection, you have two possibilities: a.
272 aktivizētā deva ir mazāka par devu, kas nepieciešama injekcijas veikšanai, Jums ir divas iespējas:
These problems may effect more than 10 patients out of 100 treated.
Šīs problēmas var rasties vairāk kā 10 pacientiem no katriem 100 ārstētajiem.
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2) can occur (between 1 and 10 patients out of 100 treated patients).
Pēc ārstēšanas ar GONAL- f, kad ievadīts cilvēka horiona gonadotropīns, var rasties stāvoklis, ko dēvē par olnīcu hiperstimulācijas sindromu (1 – 10 pacientiem no 100 ārstētajiem) (skatīt apakšpunktu 2).
275 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
273 Blakusparādības vīriešiem Vīrieši var izjust hCG terapijas izraisītu krūšu dziedzeru palielināšanos, var rasties pinnes un palielināties ķermeņa masa (1 – 10% pacientu).
What GONAL-f contains
Ko satur GONAL- f 900 SV/ 1, 5 ml
Each cartridge delivers 900 IU (equivalent 66 micrograms) in 1.5 ml.
Katrā kārtridžā 1, 5 ml ir 900 SV (atbilst 66 mikrogramiem).
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 14 needles for administration.
274 1 pildspalvveida pilnšļirci un 14 adatām, kas paredzētas medikamenta ievadīšanai.
276 Marketing Authorisation Holder
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
What is ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals’? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a vaccine that is given by injection.
Kas ir „ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ”?
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
„ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ” ir injicējama vakcīna.
The vaccine contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14’ (H5N1).
Šī vakcīna satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 NIBRG- 14 (H5N1).
This vaccine is the same as Prepandrix, which is already authorised in the European Union (EU).
Šīs zāles ir tādas pašas kā Prepandrix, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
The company that makes Prepandrix has agreed that its scientific data can be used for this vaccine.
Uzņēmums, kas ražo Prepandrix, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto šai vakcīnai.
What is the vaccine used for? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
„ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ” lieto gripas profilaksei, ko izraisa A tipa gripas vīrusa H5N1 celms, lai vakcinētu pieaugušos vecumā no 18 līdz 60 gadiem.
The vaccine is given according to official recommendations.
Šo vakcīnu jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
How is the vaccine used?
Kā šo vakcīnu lieto?
The vaccine is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Vakcīnu ievada ar injekciju augšdelma muskulī, sadalot divās devās, ar vismaz triju nedēļu starplaiku.
How does the vaccine work? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a ‘ prepandemic’ vaccine.
„ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ” ir „ pirmspandēmijas ” vakcīna.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Šī īpašā vakcīna ir paredzēta tāda gripas vīrusa slimības profilaksei, kas, iespējams, var izraisīt pandēmiju.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Gripas pandēmija attīstās, ja veidojas jauns gripas vīrusa tips (celms), kas viegli izplatās no indivīda uz indivīdu, jo cilvēkiem pret to nav imunitātes (aizsargspējas).
Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Veselības speciālisti pauž bažas, ka nākamo gripas pandēmiju, iespējams, izraisīs gripas vīrusa H5N1 celms.
The vaccine has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Šī vakcīna tika sagatavota, lai nodrošinātu aizsardzību pret šo vīrusa celmu, tāpēc vakcīnu var lietot gan pirms gripas pandēmijas sākuma, gan gripas pandēmijas laikā.
This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Šī vakcīna satur nelielu daudzumu H5N1 vīrusa hemaglutinīnu (virsmas proteīnu).
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Vīrusu vispirms inaktivē (padara nedzīvu), tādēļ tas neizraisa slimību.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Antivielas palīdzēs aizsargāties no šo vīrusu izraisītajām slimībām.
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Pirms lietošanas vakcīnu pagatavo, sajaucot kopā suspensiju, kas satur vīrusa daļiņas, ar emulsiju.
The resulting ‘ emulsion’ is then injected.
Pagatavoto emulsiju ievada ar injekciju.
The emulsion contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Vakcīna satur arī „ adjuvantu ” (savienojumu, kas satur eļļu), lai uzlabotu atbildes reakciju.
How has the vaccine been studied?
Kā noritēja šīs vakcīnas izpēte?
The effects of the vaccine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms pētījumiem ar cilvēkiem zāļu iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
The main study of the vaccine included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
Pamatpētījumā, iesaistot 400 veselus pieaugušos, dažādas vakcīnas devas ar adjuvantu salīdzināja ar vakcīnas iedarbību, kad adjuvants netika pievienots, lai pārbaudītu vakcīnas spēju palielināt organisma antivielu veidošanās spēju (imunogenitāti).
The participants received two injections of the vaccine containing one of four different doses of haemagglutinin.
Pētījuma dalībnieki saņēma divas šīs vakcīnas injekcijas, kuru sastāvā bija viena no četrām dažādām hemaglutinīna devām.
The injections were given 21 days apart.
Injekcijas ievadīja ar 21 dienas starplaiku.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Galvenie efektivitātes rādītāji bija antivielu, kas veidojušās pret gripas vīrusu, līmeņi asinīs trijos dažādos posmos: pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (21. dienā) un pēc 21 dienas (42. dienā).
Additional studies were used to support the main study and to demonstrate the vaccine’ s safety.
Papildu pētījumos gūtos datus izmantoja, lai apstiprinātu pamatpētījuma rezultātus un lai pierādītu vakcīnas nekaitīgumu.
What benefit has the vaccine shown during the studies?
Kāds ir šīs vakcīnas iedarbīgums šajos pētījumos?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Atbilstoši Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) kritērijiem, lai pirmspandēmijas vakcīnu uzskatītu par piemērotu, tai jāizveido aizsargājoša antivielu koncentrācija vismaz 70% cilvēku.
The main study showed that the vaccine containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Pamatpētījuma laikā tika pierādīts, ka vakcīna ar 3, 75 mikrogramu hemaglutinīna un adjuvantu izsauca antivielu veidošanās reakciju, kas atbilst minētiem kritērijiem.
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
21 dienu vēlāk pēc otrās injekcijas antivielu līmeni, kas būtu pietiekams, lai aizsargātu organismu no H5N1 gripas vīrusa celma, novēroja 84% vakcīnu saņēmušo cilvēku.
What is the risk associated with the vaccine?
Kāds pastāv risks, lietojot šo vakcīnu?
The most common side effects with ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals’ (occurred with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Visbiežāk novērotās nevēlamās „ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ” blakusparādības (pie vairāk nekā vienas no desmit vakcīnas devām) ir galvassāpes, artraļģija (sāpes locītavās), miaļģija (sāpes muskuļos), reakcijas injekcijas vietā (sacietējums, pietūkums, sāpes un apsārtums), drudzis un nogurums.
For the full list of all side effects reported with the vaccine, see the Package Leaflet.
Pilns visu šīs vakcīnas izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
The vaccine should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru neievērojams daudzums ir vakcīnā, piemēram, pret olām, vistu olbaltumvielām, ovalbumīnu (olas baltuma proteīnu), formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotikas) un nātrija deoksikolātu.
Vaccination should be delayed in people who have a sudden fever.
Vakcinēšana jāatliek cilvēkiem ar pēkšņu drudzi.
Why has the vaccine been approved?
Kāpēc šī vakcīna tika apstiprināta?
The CHMP decided that the benefits of ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot „ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ” aktīvai imunizācijai pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipu, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku.
The Committee recommended that the vaccine be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt šīs vakcīnas reģistrācijas apliecību.
Other information about the vaccine:
Cita informācija par šo vakcīnu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ to GlaxoSmithKline Biologicals S. A. on 26 September 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 26. septembrī izsniedza vakcīnas „ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ” reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
The full EPAR for the vaccine can be found here.
Pilns vakcīnas EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU Number
Iepakojuma lielumi
Strength
Saturs
Pharmaceutical Form
ES Numurs
Route of Administration
nosaukums
Content
Zāļu forma
Package size
Iepakojums
Prepandemic influenza
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmith Kline Biologicals
Suspension and Emulsion for
Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
suspension (H5N1): vial (glass)
suspensija (H5N1): flakons (stikla) emulsija (adjuvants): flakons (stikla)
2 x 25 vials (emulsion)
50 flakoni (suspensija) 2 x 25 flakoni (emulsija)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Pēc sajaukšanas 1 deva (0, 5 ml) satur:
Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu * no:
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * propagated in eggs ** haemagglutinin
3, 75 mikrogramus ** A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) tipa celma (NIBRG- 14) * pavairots olās ** hemaglutinīna
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams)
Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10, 68 miligrami), DL- α tokoferols (11, 86 miligrami) un polisobrāts 80 (4, 85 miligrami).
The suspension and emulsion vials once mixed form a multidose container.
Pēc suspensijas un emulsijas flakonu satura sajaukšanas tiek iegūts daudzdevu flakons.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Informāciju par devu skaitu flakonā skatīt apakšpunktā 6. 5.
It contains 5 micrograms thiomersal
Palīgvielas: preparāts satur 5 mikrogramus tiomersāla.
Suspension and emulsion for emulsion for injection.
Suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai.
The suspension is a colourless light opalescent liquid.
Suspensija ir bezkrāsains, gaišs, lāsmojošs šķidrums.
The emulsion is a whitish homogeneous liquid.
Emulsija ir bālgans homogēns šķidrums.
Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects aged 18-60 years following administration of two doses of vaccine prepared from A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14 (H5N1) (see section 5.1).
Šī indikācija noteikta, pamatojoties uz datiem par imunitātes veidošanos 18– 60 gadus veciem veseliem indivīdiem pēc divām devām vakcīnas, kas iegūta no A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG- 14 (H5N1) (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should be used in accordance with official guidance.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
1 dose of 0.5 ml at an elected date.
Pieaugušie vecumā no 18 līdz 60 gadiem: viena 0, 5 ml deva izvēlētajā laikā.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Otra vakcīnas deva jāievada ne ātrāk kā pēc trīs nedēļām.
There is no experience in children and adults above 60 years of age.
Nav pieredzes par lietošanu bērniem un pieaugušajiem, kas vecāki par 60 gadiem.
2 For further information, see section 5.1.
2 Papildu informāciju skatīt apakšpunktā 5. 1.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Imunizācija jāveic intramuskulāras injekcijas veidā.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Anamnēzē anafilaktiska (t. i., dzīvībai bīstama) reakcija pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija deoksiholātu).
See sections 4.4, 4.8 and 6.1.
Skatīt apakšpunktus 4. 4, 4, 8. un 6. 1.
Acute severe febrile illness.
Smaga akūta slimība ar drudzi.
Immunisation should be postponed.
Imunizācija jāatliek.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, kādu no palīgvielām, tiomersālu vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija deoksiholātu), jāievēro piesardzība.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Tāpat kā visām injicējamām vakcīnām, vienmēr jābūt viegli pieejamiem atbilstošiem medikamentiem un medicīniskai uzraudzībai, lai varētu novērst reti sastopamu, bet iespējamu anafilaktisku reakciju pēc vakcīnas ievadīšanas.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai intradermāli.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildreakcija.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Visām vakcinētajām personām var neizveidoties aizsargājoša imūnā reakcija (skatīt apakšpunktu 5. 1).
The vaccine should not usually be given at the same time as other vaccines.
Parasti vakcīnu nedrīkst ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.
However, if co- administration with another vaccine is considered to be essential, the vaccines should be injected into separate limbs.
Taču, ja ievadīšana vienlaikus ar citu vakcīnu tiek uzskatīta par nepieciešamu, tā jāinjicē citā ekstremitātē.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju, imunoloģiskā reakcija var būt pavājināta.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas var būt kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, ar ELISA metodi nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu- 1 (HIV- 1), C hepatīta vīrusu un īpaši HTLV- 1.
In such cases, the Western blot method is negative.
Šādos gadījumos ar Western blot metodi iegūtais rezultāts ir negatīvs.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Šie īslaicīgi kļūdaini pozitīvie rezultāti var būt saistīti ar IgM veidošanos kā atbildes reakciju pret vakcīnu.
No data have been generated in pregnant women with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
Nav apkopoti dati par Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg vai citas adjuvantu AS03 saturošas vakcīnas lietošanu grūtniecēm.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/ augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Veselības aprūpes speciālistiem jāizvērtē ieguvums un varbūtējais risks, ko rada vakcīnas ievadīšana grūtniecei, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
3 There are no data regarding the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
3 Nav datu par Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg lietošanu zīdīšanas periodā.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
Pirms Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg lietošanas zīdīšanas periodā jāizvērtē iespējamie ieguvumi mātei un risks zīdainim.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “ Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Dažas no blakusparādībām, kas minētas apakšpunktā 4. 8 “ Nevēlamās blakusparādības ” var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
The incidence of adverse reactions has been evaluated in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/ AS03.
Blakusparādību rašanās biežums tika novērtēts aptuveni 5000 indivīdu vecumā no 18 gadiem, kas saņēma preparātus, kuri saturēja vismaz 3, 75 mikrogramus HA/ AS03.
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Nevēlamās blakusparādības minētas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000)
Ļoti bieži (≥1/ 10) Bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10) Retāk (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100) Reti (≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1000) Ļoti reti (< 1/ 10 000)
Blood and lymphatic system disorders Common: lymphadenopathy
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Bieži: limfadenopātija
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes Retāk: parestēzija, miegainība, reibonis
Gastrointestinal disorders Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Retāk: gastrointestināli simptomi (piemēram, caureja, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša)
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: ecchymosis at the injection site, sweating increased Uncommon: pruritus, rash
Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: ekhimoze injekcijas vietā, pastiprināta svīšana Retāk: nieze, izsitumi
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži: artralģija, mialģija
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue, Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Retāk: savārgums
Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
Psihiskie traucējumi Retāk: bezmiegs
• Post-marketing surveillance
4 • Pēcreģistrācijas novērošana
4 No post-marketing surveillance data are available following Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg administration.
Nav pieejami dati par Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg lietošanu, kas iegūti, veicot pēcreģistrācijas novērošanu.
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Veicot trivalentu starppandēmiju vakcīnu pēcreģistrācijas novērošanu, ir saņemti ziņojumi par šādām blakusparādībām.
Generalised skin reactions including urticaria
Ģeneralizētas ādas reakcijas, tai skaitā nātrene
Neuralgia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Neiralģija, krampji, pārejoša trombocitopēnija.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Ir saņemti ziņojumi par alerģiskām reakcijām, kuru rezultātā retos gadījumos iestājies šoka stāvoklis.
Vasculitis with transient renal involvement.
Vaskulīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Šajā medikamentā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensibilizējošas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Influenza vaccines, ATC Code J07BB02
Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB02.
Immune response against vaccine strain contained in Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:
Imūnreakcija pret Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg izmantoto celmu:
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg following a 0, 21 days schedule.
Imunitātes saglabāšanās pētījumā vairāk nekā 900 cilvēki vecumā no 18 līdz 60 gadiem saņēma Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg pēc 0. un 21. dienas shēmas.
Twenty-one days after the first and second dose of the vaccine, the seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody were as follows:
Divdesmit vienu dienu pēc pirmās un otrās vakcīnas devas bija vērojams šāds seroloģiskās aizsardzības līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktors, nosakot antihemaglutinīna (anti- HA) antivielas:
anti-HA antibody Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Anti- HA antivielas Seroloģiskās aizsardzības līmenis * † Serokonversijas līmenis † Serokonversijas koeficients † * Anti- HA ≥ 1: 40
21 days after 1st dose 44.5% 42.5% 4.1
21 diena pēc 1. devas 44, 5% 42, 5% 4, 1
21 days after 2nd dose 94.3% 93.7% 39.8
21 diena pēc 2. devas 94, 3% 93, 7% 39, 8
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† Seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinīna inhibīcijas (HI) titru ≥ 1: 40; serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1: 40, vai arī kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi; serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas.
Twenty-one days after administration of the second dose, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres.
Divdesmit vienu dienu pēc otrās devas ievadīšanas četrkārtīgi pieaugušu neitralizējošo antivielu titru serumā novēroja 96, 0% indivīdu.
A neutralising antibody titre of at least 1:80 was achieved in 97.8% of subjects at day 42.
5 Neitralizējošo antivielu titrs vismaz 1: 80 42. dienā bija 97, 8% indivīdu.
5 In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
Devas noteikšanas pētījumā ar indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem 50 cilvēki saņēma 3, 75 mikrogramus HA/ AS03 1 ml tilpumā 0. un 21. dienā. seroloģiskās aizsardzības līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas koeficients anti- hemaglutinīna (anti- HA) antivielām 42.
The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody at day 42 (post dose 2) and day 180 (persistence) were as follows:
(pēc 2. devas) un 180. dienā (pastāvība) bija šāds:
anti-HA antibody Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Anti- HA antivielas Seroloģiskās aizsardzības līmenis * † Serokonversijas līmenis † Serokonversijas koeficients † * Anti- HA ≥1: 40
Day 42 84% 82% 27.9
42. diena 84% 82% 27, 9
Day 180 54% 52% 4.4
180. diena 54% 52% 4, 4
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 85.7% of subjects at day 42 and 72% at day 180.
Četrkārtīgu neitralizējošo antivielu titra palielināšanos serumā novēroja 85, 7% indivīdu 42. dienā un 72% 180. dienā.
Cross-reactive immune response against variants of A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1):
Krusteniska imūna reakcija pret A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1) variācijām:
In the consistency study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti- haemagglutinin (anti-HA) antibody against A/ Indonesia/ 5/ 2005 at 21 days after the second dose were as follows:
Imunitātes saglabāšanās pētījumā seroloģiskās aizsardzības līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas koeficients anti- hemaglutinīna (anti- HA) antivielām pret A/ Indonesia/ 5/ 2005 21. dienā pēc otrās devas bija šāds:
anti-HA antibody
Anti- HA antivielas
Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Seroloģiskās aizsardzības līmenis * † Serokonversijas līmenis † Serokonversijas koeficients † * Anti- HA ≥ 1: 40
seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† Seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinīna inhibīcijas (HI) titru ≥ 1: 40; serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1: 40, vai arī kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi; serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 91.4% of subjects at day 42.
42. dienā četrkārtīgu neitralizējošo antivielu titra palielināšanos serumā ieguva 91, 4% indivīdu.
In the dose finding studythe seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor against H5N1 drift variants 21 days after the second dose were as follows:
Devu noteikšanas pētījumā seroloģiskās aizsardzības līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas koeficients pret H5N1 variācijām 21 dienu pēc otrās devas ievadīšanas bija šāds:
Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Seroloģiskās aizsardzības līmenis * †
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† Seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinīna inhibīcijas (HI) titru ≥ 1: 40; serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1: 40, vai arī kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem
6 Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Divdesmit vienu dienu pēc otrās devas ievadīšanas četrkārtīgi paaugstināts neitralizējošo antivielu titrs serumā pret celmu A/ Indonesia/ 5/ 2005 bija 77, 1% pacientu, pret celmu A/ Anhui/ 01/ 2005 — 75, 0% pacientu, bet pret celmu A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005 — 85, 0% pacientu.
Information from non-clinical studies:
Informācija no neklīniskiem pētījumiem:
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
Spēja ierosināt aizsardzību pret homologiem un heterologiem vakcīnas celmiem tika vērtēta neklīniski, izmantojot balto sesku modeļus.
In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
Katrā eksperimentā tika imunizētas četras balto sesku grupas pa sešiem dzīvniekiem katrā, intramuskulāri ievadot AS03 adjuvantēto vakcīnu, kas satur no H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG - 14) iegūta HA.
Doses of 15, 5, 1.7 or 0.6 micrograms of HA were tested in the homologous challenge experiment, and doses of 15, 7.5, 3.8 or 1.75 micrograms of HA were tested in the heterologous challenge experiment.
Devas pa 15, 5, 1, 7 vai 0, 6 mikrogramiem HA tika pārbaudītas homologā eksperimentā, bet devas pa 15, 7, 5, 3, 8 un 1, 75 mikrogramiem HA tika pārbaudītas heterologā eksperimentā.
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
Kontroles grupās bija iekļauti seski, kas bija imunizēti tikai ar adjuvantu, ar adjuvantu nesaturošu vakcīnu (15 mikrogrami HA) vai ar fosfātu buferētu fizioloģisko šķīdumu.
Ferrets were vaccinated on days 0 and 21 and challenged by the intra-tracheal route on day 49 with a lethal dose of either H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 or heterologous H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05.
Seski tika vakcinēti 0. un 21. dienā, un 49. dienā intratraheāli tika ievadīta letāla H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 vai heterologa H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05 deva.
Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively.
No dzīvniekiem, kas saņēma vakcīnu ar palīgvielu, attiecīgi 87% un 96% bija aizsargāti pret letālo homologo vai heterologo ierosinātāja devu.
Viral shedding into the upper respiratory tract was also reduced in vaccinated animals relative to controls, suggesting a reduced risk of viral transmission.
Vakcinētiem dzīvniekiem, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem, samazinājās arī vīrusu kolonizācija augšējos elpceļos, kas liecina par samazinātu vīrusu tālākas nodošanas risku.
In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge.
Kontroles grupā bez palīglīdzekļa, kā arī kontroles grupā, kurā tika izmantots tikai adjuvants, visi dzīvnieki nomira vai tos nācās iemidzināt 3 – 4 dienas pēc letālās devas ievadīšanas, jo tie bija mirstoši.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, sieviešu fertilitāti un toksisku ietekmi uz embriju vai augli, kā arī postnatālu toksicitāti (līdz laktācijas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Suspension vial:
Flakons ar suspensiju:
Polysorbate 80 Octoxynol 10 Thiomersal Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Polisorbāts 80 Oktoksinols 10 Tiomersāls Nātrija hlorīds (NaCl) Nātrija hidrogēnfosfāts (Na2HPO4) Kālija dihidrogēnfosfāts (KH2PO4) Kālija hlorīds (KCl) Magnija hlorīds (MgCl2) Ūdens injekcijām
Emulsion vial:
Flakons ar emulsiju:
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Nātrija hlorīds (NaCl) Nātrija hidrogēnfosfāts (Na2HPO4) Kālija dihidrogēnfosfāts (KH2PO4) Kālija hlorīds (KCl)
After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
Pēc sajaukšanas vakcīna jāizlieto 24 stundu laikā.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Ir pierādīts, ka Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas 25°C temperatūrā.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2– 8 °C).
One pack containing:
Vienā iepakojumā ir:
- one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
- viena paka ar 50 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2, 5 ml suspensijas (10 x 0, 25 ml devas), ar
(butyl rubber).
aizbāzni (butila gumija);
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
- divas pakas ar 25 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2, 5 ml emulsijas (10 x 0, 25 ml devas), ar
(butyl rubber).
aizbāzni (butila gumija).
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
Tilpums, ko iegūst, 1 flakonu suspensijas (2, 5 ml) sajaucot ar 1 flakonu emulsijas (2, 5 ml), atbilst 10 vakcīnas devām (5 ml).
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of two containers:
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg sastāv no diviem iepakojumiem:
Vial A: multidose vial containing the antigen (suspension), Vial B: multidose vial containing the adjuvant (emulsion).
A flakons: daudzdevu flakons, kurā ir antigēns (suspensija), B flakons: daudzdevu flakons, kurā ir adjuvants (emulsija).
Prior to administration, the two components should be mixed.
Pirms vakcīnas ievadīšanas abas sastāvdaļas jāsajauc.
Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Instrukcijas vakcīnas sajaukšanai un ievadīšanai:
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsija un suspensija jāuzsilda līdz istabas temperatūrai, jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi un/ vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Ja konstatējamas kādas no minētajām pazīmēm, vakcīna jāiznīcina.
The vaccine is mixed by withdrawing the contents of the vial containing the emulsion (Vial B) by means of a syringe and by adding it to the vial containing the suspension (Vial A).
Vakcīnu sajauc, ar šļirces palīdzību paņemot no flakona emulsiju (B flakons) un ievadot to flakonā, kurā ir suspensija (A flakons).
After the addition of the emulsion to the suspension, the mixture should be well shaken.
Pēc emulsijas pievienošanas suspensijai iegūtais maisījums kārtīgi jāsakrata.
The mixed vaccine is a whitish emulsion.
Sajauktā vakcīna ir bālgana emulsija.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Ja konstatējamas kādas citas novirzes, vakcīna jāiznīcina.
The volume of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Pēc sajaukšanas iegūtais Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg tilpums (5 ml) atbilst 10 vakcīnas devām.
The vial should be shaken prior to each administration.
Pirms katras lietošanas reizes flakons jāsakrata.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Katru 0, 5 ml vakcīnas devu paņem ar injekcijai domāto šļirci.
The needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
Zāļu ņemšanai izmantotā adata jānomaina ar intramuskulārai injekcijai piemērotu adatu.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Beļģija
KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany
KG Zirkustraße 40, D- 01069 Dresden Vācija
89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
89, rue de l' Institut B- 1330 Rixensart Beļģija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V03 (dated 19 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts versijā V03 (datēta ar 2007. gada 19. novembri), kas ietilpst reģistrācijas dokumentācijas modulī 1. 8. 1., un tās funkcionēšana pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr tās tiks tirgotas un lietotas.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv4 (dated April 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt Farmakovigilances plānā aprakstītās farmakovigilances darbības saskaņā ar riska vadības plāna (RVP) 4. versiju (datēta ar 2008. gada aprīli), kas ietverta zāļu reģistrācijas dokumentācijas modulī 1. 8. 2, un jebkuriem turpmākiem ar CHMP saskaņotiem RVP labojumiem.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par riska vadības sistēmām cilvēkiem lietojamiem medicīniskiem produktiem, atjaunots RVP ir jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodiski atjaunoto drošības ziņojumu (Periodic Safety Update Report - PSUR).
11 Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained.
11 Ārpus pandēmijas perioda jāsaglabā parastais PSUR periodiskums un formāts.
PSUR submission when Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is used during the influenza pandemic:
PSUR iesniegšana, ja Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg tiek lietota gripas pandēmijas laikā:
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Uzkrātās drošības informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas iedarbības gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga attiecībā uz regulatoru lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Tā rezultātā, līdzko tiek paziņots par pandēmiju (PVO Globālā gatavības plāna gripai 6. fāze) un prepandēmiskā vakcīna tiek lietota, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz periodiski atjauninātie drošības ziņojumi šādā periodiskumā un formātā:
- The clock will start from the first Monday after the date of announcement of the
- Laika skaitīšana sāksies pirmajā pirmdienā pēc paziņojuma par gripas pandēmiju
influenza pandemic (Phase 6 of the WHO Preparedness Plan) (Day 0)
(PVO Gatavības plāna 6. fāze (0. diena)
- First data-lock point is 14 days later.
- Pirmais noslēguma datums ir pēc14 dienām.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly
periodiskumu ar 3 nedēļu intervāliem.
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Apkopojošs pārskats par visām blakusparādībām, par kurām ziņots attiecīgajā periodā, izdalot atbilstoši ziņotāja veidam (pacients vai veselības aprūpes profesionālis), smaguma pakāpei, pa redzamībai un, vai tās ir spontānas vai datu apkopojums.
detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Smagas paredzamas blakusparādības reģistrācijas apliecības īpašnieks novērtēs kā daļu no signālvēsts noteikšanas procedūras, un tās tikai veidos daļu no ziņojuma, ja radīsies problēmas vai šaubas.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
Visu tabulu pamatā būs blakusparādību skaits (atbilstoši IA, uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupām [OSG]), nevis gadījumu skaits.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
1. līdz 4. tabulas pamatā būs tikai blakusparādības, par kurām ziņojuši veselības aprūpes profesionāļi.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting
1. līdz 5. tabulā tiks sniegti skaitļi par blakusparādībām, kas reģistrētas ziņošanas periodā un kumulatīvi.
Product-specific
Produktiem specifiskus datus var izvērtēt signālvēsts izpētīšanas laikā.