qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Focetria’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Focetria gripas profilaksei oficiāli paziņotas pandēmijas gadījumā, pārsniedz tās radīto risku.
The committee recommended that Focetria be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica piešķirt Focetria reģistrācijas apliecību.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Focetria ir reģistrēta „ izņēmuma kārtā ”.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju katru gadu, un šis kopsavilkums tiks papildināts, ja nepieciešams.
What information is still awaited for Focetria?
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Focetria?
If a pandemic is declared, the company that makes Focetria will include the flu strain responsible in the vaccine.
Pandēmijas pasludināšanas gadījumā uzņēmējsabiedrība, kas ražo Focetria, iekļaus vajadzīgo gripas vīrusa celmu vakcīnas sastāvā.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Focetria?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Focetria lietošanu?
If Focetria is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Ja Focetria tiks lietota pandēmijas laikā, uzņēmējsabiedrība, kas to ražo, apkopos informāciju par vakcīnas nekaitīgumu tās lietošanas laikā.
This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Tas ietvers informāciju par blakusparādībām un vakcīnas drošumu bērniem, grūtniecēm, pacientiem ar smagām slimībām un cilvēkiem, kuriem ir imūnsistēmas traucējumi.
Other information about Focetria:
Cita informācija par Focetria:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. on 2 May 2007.
Eiropas Komisija 2007. gada 2. maijā izsniedza Focetria reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l.
The full EPAR for Focetria can be found here.
Pilns Focetria EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 05-2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 05. - 2007.
pre-filled syringe (glass)
Pilnšļirce (stikls)
vial (glass)
Flakons (stikls)
0.5 ml (1 dose = 0.5ml)
0, 5 ml (1 deva = 0, 5 ml)
10 vials (monodose)
10 flakoni (viena deva)
5.0 ml (1 dose = 0.5 ml)
5, 0 ml (1 deva = 0, 5 ml)
10 vials (multidose:
10 flakoni (daudzkārtējas devas:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Focetria suspensija injekcijai pilnšļircē
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandēmijas gripas vakcīna (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants) Pandemic influenza vaccine
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze) * celmam:
7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
7, 5 mikrogrami ** 0, 5 ml devā
* propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
* kultivēts olās ** izteikts hemaglutinīna mikrogramos.
Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
Adjuvants MF59C. 1 satur: skvalēnu polisorbātu 80 sorbitāna trioleātu
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU
9, 75 miligrami 1, 175 miligrami 1, 175 miligrami
decision for the pandemic.
Vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Suspensija injekcijai pilnšļircē.
Milky-white liquid.
Pienaini balts šķidrums.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Gripas profilaksei oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance (see sections 4.2 and 5.1).
Pandēmijas gripas vīrusa vakcīnu jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 5. 1).
Focetria has been evaluated in adults aged 18-60 years and elderly over 60 years following a 0, 21 day schedule.
Focetria ir pētīts pieaugušajiem vecumā no 18- 60 gadiem un gados vecākiem cilvēkiem pēc ievadīšanas 0., 21. dienā.
Adults and elderly:
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki:
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Otrā vakcīnas deva jāievada pēc vismaz 3 nedēļu intervāla.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju deltveida muskulī.
No data are available in subjects below 18 years or in children.
Nav pieejami dati par subjektiem, kas jaunāki par 18 gadiem un bērniem.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Tādēļ šai populācijai veselības aprūpes speciālistiem jāapsver vakcīnas ievadīšanas ieguvumi un iespējamie riski.
For pregnant women, see section 4.6.
Informāciju par grūtniecēm skatīt apakšpunktā 4. 6.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues of eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) of this vaccine.
Anafilaktiskas (t. i. dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu vai olu, vistas proteīnu, kanamicīna un neomicīna sulfāta, formaldehīda un cetiltrimetilamonija bromīda (CTAB) zīmēm.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Tomēr pandēmijas gadījumā vakcīnas ievadīšana var būt pamatota, ja nepieciešamības gadījumā nekavējoties ir pieejams reanimācijas aprīkojums.
See section 4.4. for Special warnings and special precautions for use.
Īpašus brīdinājumus un piesardzību lietošanā skatīt apakšpunktā 4. 4.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Jāievēro piesardzība ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību (cita veida, nevis anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, pret jebkuru sastāvdaļu un pret olām, vistas proteīniem, kanamicīna un neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Tāpat kā ievadot citas injicējamas vakcīnas, vienmēr jānodrošina tūlītēja atbilstoša medicīniska ārstēšana un uzraudzība retu anafilaktisku reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Ja pandēmijas situācija atļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagām febrīlām slimībām vai akūtu infekciju.
The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or subcutaneously.
Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai subkutāni.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu veidošanās.
A protective response may not be induced in all vaccines (see section 5.1).
Iespējams, ne visas vakcīnas izraisīs aizsargājošu atbildes reakciju (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Focetria should not be given at the same time as other vaccines.
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Focetria nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Tomēr, ja indicēta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Imunoloģiskā atbilde var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Ir novēroti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, nosakot antivielas pret HIV1, C hepatītu un, īpaši – HTLV1, izmantojot ELISA metodi.
The Western Blot technique disproves the results.
Nepareizus rezultātus izslēdz Western Blot testa veikšana.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Pārejoši kļūdaini pozitīvi rezultāti varētu rasties vakcīnas izraisītās IgM atbildreakcijas rezultātā.
No data have been generated with Focetria in pregnant women.
Nav iegūti dati par Focetria lietošanu grūtniecēm.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Tādēļ, ievadot šo vakcīnu grūtniecēm, veselības aprūpes speciālistiem jāņem vērā oficiālās rekomendācijas un jāapsver vakcīnas ievadīšanas ieguvumi un iespējamie riski.
Data from vaccinations with seasonal interpandemic inactivated trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Dati, kas iegūti, vakcinējot grūtnieces ar sezonas, starp pandēmiju inaktivētām trivalentām vakcīnām, nenorāda, ka uz vakcīnu var attiecināt nevēlamu ietekmi uz augli un māti.
The vaccine may be used during lactation.
Vakcīnu var lietot zīdīšanas perioda laikā.
Focetria is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
Maz ticams, ka Focetria varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
Klīniskajos pētījumos ar dažādām formulējumiem (H5N3, H9N2 un H5N1) 542 subjektiem tika ievadīta kandidātvakcīna.
Of theses subjects, 464 subjects received the mock-up vaccine (A/ H5N1).
464 subjekti no tiem saņēma simulācijas (mock- up) vakcīnu (A/ H5N1).
From the clinical trials with the pandemic vaccine, most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
Klīniskajos pētījumos ar pandēmijas gripas vīrusa vakcīnu lielākā daļa reakciju bija vieglas, īslaicīgas un kvalitatīvi līdzīgas reakcijām, ko izraisa standarta sezonas gripas vakcīnas.
It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Ir zināms, ka adjuvanta, kas uzlabo imunogenitāti, pievienošana ir saistīta ar nedaudz biežāku lokālo reakciju (galvenokārt nelielu sāpju) attīstību, salīdzinājumā ar standarta gripas vakcīnām bez adjuvanta.
There were fewer reactions after the second vaccination compared with the first.
Pēc otrās vakcinācijas novēroja mazāk reakciju kā pēc pirmās.
3 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
3 Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar simulācijas (mock- up) vakcīnu (sīkāku informāciju par simulācijas (mock- up) vakcīnām skatīt apakšpunktā 5. 1) ir minētas turpmāk tekstā.
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Simptomus retāk novēroja subjektiem, kas bija vecāki par 60 gadiem, salīdzinājumā ar populāciju, kas bija vecumā no 18- 60 gadiem.
Nervous system disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): headache
Nervu sistēmas traucējumi Bieži (> 1/ 100, < 1/ 10): galvassāpes
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): sweating
Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži (> 1/ 100, < 1/ 10): svīšana
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): arthralgia and myalgia
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži (> 1/ 100, < 1/ 10): artralģija un mialģija
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži (> 1/ 100, < 1/ 10): apsārtums injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, indurācija injekcijas vietā, ekhimoze injekcijas vietā un sāpes injekcijas vietā, drudzis, savārgums, nogurums un drebuļi
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Šīs reakcijas parasti izzūd 1- 2 dienu laikā bez ārstēšanas.
• Post-marketing surveillance
• Pēcreģistrācijas uzraudzība
From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with the similar composition of Focetria (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1), the following adverse events have been reported:
Veicot pēcreģistrācijas uzraudzību starp pandēmiju trivalentām vakcīnām, kam pievienots adjuvants, un kas sastāva ziņā bija līdzīgas Focetria (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants MF59C. 1), ziņots par šādiem nevēlamiem notikumiem:
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100):
Retāk (> 1/ 1 000, < 1/ 100):
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Ģeneralizētas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, nātreni vai nespecifiskus izsitumus.
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000):
Reti (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000):
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Ziņots par alerģiskām reakcijām, retos gadījumos – tādām, kas izraisa šoku.
Very rare (< 1/ 10,000):
Loti reti (< 1/ 10 000):
Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
Vaskulīts ar īslaicīgu nieru iesaistīšanos un eksudatīvu erythema multiforme.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna- Barē sindroms.
Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
Nevēlami notikumi, kas novēroti, veicot pandēmijas vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzību: nav piemērojams.
Influenza vaccine, ATC Code:
Gripas vakcīna, ATĶ kods:
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Šajā apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze, kas iegūta, ievadot divas simulācijas (mock- up) vakcīnas devas.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 4 target population for vaccination is immunologically naïve.
4 Simulācijas (mock- up) vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no tajā brīdī cirkulējošiem gripas vīrusu antigēniem.
Data obtained with a mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Dati, kas iegūti pētot simulācijas (mock- up) vakcīnu, tiks izmantoti par pamatu vakcinācijas stratēģijai, kas, visticamāk, tiks lietota pandēmijas vakcīnai: simulācijas (mock- up) vakcīnu pētīšanas laikā iegūtie klīniskās efektivitātes un drošības dati ir būtiski pandēmijas vakcīnām.
A clinical trial was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 486 healthy adult volunteers.
486 veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem tika veikts pētījums ar H5N1 vakcīnas un MF59C. 1 adjuvanta kombināciju.
Two doses of vaccine containing H5N1 (A/ Vietnam/ 1194/ 2004) at 2 different dosages (7.5 and 15 µg hemagglutinin [HA]/ dose) with MF59C.1 adjuvant were administered three weeks apart.
Ar trīs nedēļu intervālu tika ievadītas divas devas H5N1 celma (A/ Vietnam/ 1194/ 2004) vakcīnas, kam pievienots MF59C. 1 adjuvants, izmantojot 2 dažādas devas (7, 5 μg un 15 µg hemaglutinīna [HA] / devā).
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
Seroprotekcijas ātrums *, serokonversijas ātrums * un serokonversijas faktors ** anti- HA antivielām, kas noteikts, izmantojot SRH (single radial hemolysis) metodi, pieaugušajiem bija šāds:
Seroprotection rate Seroconversion rate Seroconversion factor * measured by SRH assay ≥ 25 mm ** geometric mean ratios of SRH
anti- HA antivielas Seroprotekcijas ātrums Serokonversijas ātrums Serokonversijas faktors ** * noteikts, izmantojot SRH metodi ≥ 25 ** vidējās ģeometriskās SRH attiecības
41% (95% CI:
22 dienas pēc 1. devas 41% (95% TI:
33-49) 39% (95% CI:
33- 49) 39% (95% TI:
31-47) 2.42 (2.02-2.89)
31- 47) 2, 42 (2, 02- 2, 89) mm
86% (95% CI:
21 diena pēc 2. devas 86% (95% TI:
79-91) 85% (95% CI:
79- 91) 85% (95% TI:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
Seroprotekcijas ātrums *, serokonversijas ātrums * un serokonversijas faktors anti- HA antivielām, kas noteikts, izmantojot SRH metodi, subjektiem, kas vecāki par 60 gadiem, bija šāds:
53% (95% CI:
22 dienas pēc 1. devas 53% (95% TI:
42-64) 45% (95% CI:
42- 64) 45% (95% TI:
34-56) 2.85 (2.22-3.66)
34- 56) 2, 85 (2, 22- 3, 66) mm
81% (95% CI:
21 diena pēc 2. devas 81% (95% TI:
71-89) 71% (95% CI:
71- 89) 71% (95% TI:
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Lietojot simulācijas (mock- up) vakcīnu, antivielu saglabāšanās ilgums variē.
With the interpandemic trivalent vaccines it is usually 6-12 months, but for this vaccine no data are available yet with the H5N1 strain.
Lietojot starp pandēmiju trivalentās vakcīnas, tas parasti ir 6- 12 mēneši, bet šai vakcīnai vēl nav iegūti dati par H5N1 celmu.
• Supportive Studies
• Atbalstoši pētījumi
In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted mock-up vaccine (H5N3 or H9N2).
Divos devas meklēšanas pētījumos 78 pieaugušajiem tika ievadīta simulācijas (mock- up) vakcīna ar adjuvantu (H5N3 vai H9N2).
Two doses of vaccine with H5N3 (A/ Duck/ Singapore/ 97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/ dose) were administered three weeks apart.
Ar trīs nedēļu intervālu tika ievadītas divas H5N3 celma (A/ Duck/ Singapore/ 97) vakcīnas devas, izmantojot 3 dažādas devas (7, 5; 15 un 30 µg HA/ devā).
Serum samples were tested against the original H5N3 and also a number of H5N1 isolates.
Seruma paraugus pārbaudīja attiecībā pret oriģinālo H5N3 un vairākiem H5N1 izolātiem.
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
Seroloģiskās atbildes reakcijas, kas tika iegūtas, izmantojot SRH metodi, parādīja, ka pēc divām 7, 5 μg injekcijām 100% subjektu sasniedza seroprotekciju un 100% bija notikusi serokonversija.
The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
Tika atklāts, ka vakcīna, kurai pievienots adjuvants, inducē antivielu produkciju pret 2003. un 2004. gadā izolētajiem celmiem, kuriem novēroja vīrusa antigēna "dreifu" (drift), salīdzinājumā ar oriģinālajiem celmiem.
Two doses of vaccine containing H9N2 (A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/ dose), were administered four weeks apart.
Ar četru nedēļu intervālu tika ievadītas divas H9N2 (A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97) celmu saturošas vakcīnas devas, izmantojot 4 dažādas devas (3, 75; 7, 5; 15 un 30 μg HA/ devā).
Serologic responses obtained with the Hemagglutination Inhibition (HI) assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
Seroloģiskās atbildes reakcijas, kas tika iegūtas, izmantojot hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) metodi, parādīja, ka pēc divām 7, 5 μg injekcijām 92% subjektu sasniedza seroprotekciju un 75% - serokonversiju.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Focetria ir reģistrēta „ ārkārtas apstākļos ”.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nevar iegūt pilnīgu informāciju par šī medicīniskā produkta lietošanas ieguvumu un risku.
5 Not applicable.
5 Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju katru gadu un zāļu apraksts tiks papildināts, ja nepieciešams.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Water for injections.
Nātrija hlorīds, Kālija hlorīds, Kālija dihidrogēnfosfāts, Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, Magnija hlorīda heksahidrāts, Kalcija hlorīda dihidrāts, Nātrija citrāts, Citronskābe, Ūdens injekcijām.
For the adjuvant, see section 2.
Informāciju par adjuvantu skatīt apakšpunktā 2.
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
0, 5 ml pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuli- aizbāzni (bromobutila gumija).
Packs of 1 and 10.
Iepakojumi pa 1 vai 10.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūru.
Gently shake before use.
Pirms lietošanas uzmanīgi sakratīt.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietoto vakcīnu vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. – Via Fiorentina, 1 – Siena, Itālija.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Focetria suspensija injekcijai
Focetria suspension for injection Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandēmijas gripas vakcīna (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants) Pandemic influenza vaccine
8 4.3 Contraindications
8 4. 3 Kontrindikācijas
9 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
9 Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar simulācijas (mock- up) vakcīnu (sīkāku informāciju par simulācijas (mock- up) vakcīnām skatīt apakšpunktā 5. 1) ir minētas turpmāk tekstā.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 10 target population for vaccination is immunologically naïve.
10 Simulācijas (mock- up) vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no tajā brīdī cirkulējošiem gripas vīrusu antigēniem.
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
Seroprotekcijas ātrums *, serokonversijas ātrums * un serokonversijas faktors anti- HA antivielām, kas noteikts, izmantojot SRH metodi, subjektiem, kas vecāki par 60 gadiem, bija šāds:
11 Not applicable.
11 Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju katru gadu un zāļu apraksts tiks papildināts, ja nepieciešams.
0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
0, 5 ml vienas devas flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (halobutila gumija).
Packs of 10.
Iepakojumi pa 10.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Focetria suspensija injekcijai daudzdevu konteinerā
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandēmijas gripas vakcīna (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants) Pandemic influenza vaccine
7.5 micrograms ** per 0.5 ml dose
7, 5 mikrogrami ** 0, 5 ml devā
9.75 milligrams
9, 75 miligrami 1, 175 miligrami 1, 175 miligrami
polysorbate 80 sorbitan trioleate Excipients:
Palīgvielas:
thiomersal
Tiomersāls
0.05 milligrams
0, 05 miligrami
This is a multidose container.
Šis ir vairāku devu konteiners.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Lai iegūtu informāciju par devu skaitu flakonā, skatīt apakšpunktu 6. 5.
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision for the pandemic.
Vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
14 Tādēļ šai populācijai veselības aprūpes speciālistiem jāapsver vakcīnas ievadīšanas ieguvumi un iespējamie riski.
14 For pregnant women, see section 4.6.
Informāciju par grūtniecēm skatīt apakšpunktā 4. 6.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Jāievēro piesardzība ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību (cita veida, nevis anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, pret jebkuru sastāvdaļu, pret tiomersālu un pret olām, vistas proteīniem, kanamicīna un neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB).
4.8 Undesirable effects
• Klīniskie pētījumi
• Clinical trials In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
Klīniskajos pētījumos ar dažādām formulējumiem (H5N3, H9N2 un H5N1) 542 subjektiem tika ievadīta kandidātvakcīna.
15 accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
15 Klīniskajos pētījumos ar pandēmijas gripas vīrusa vakcīnu lielākā daļa reakciju bija vieglas, īslaicīgas un kvalitatīvi līdzīgas reakcijām, ko izraisa standarta sezonas gripas vakcīnas.
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar simulācijas (mock- up) vakcīnu (sīkāku informāciju par simulācijas (mock- up) vakcīnām skatīt apakšpunktā 5. 1) ir minētas turpmāk tekstā.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Šīs zāles kā konservantu satur tiomersālu (organiskā dzīvsudraba sastāvdaļa) un tādēļ iespējama alerģiskas reakcijas attīstība (skatīt apakšpunktu 4. 4).
5.1 Pharmacodynamic properties 16 Pharmacotherapeutic group:
5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Simulācijas (mock- up) vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no tajā brīdī cirkulējošiem gripas vīrusu antigēniem.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Šos antigēnus var uzskatīt par ‘ jauniem ’ antigēniem un simulēt situāciju, kurā vakcinējamai mērķa populācijai nav imunoloģiskās atmiņas.
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
Seroprotekcijas ātrums *, serokonversijas ātrums * un serokonversijas faktors ** anti- HA antivielām, kas noteikts, izmantojot SRH (single radial hemolysis) metodi, pieaugušajiem bija šāds:
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
Seroprotekcijas ātrums *, serokonversijas ātrums * un serokonversijas faktors anti- HA antivielām, kas noteikts, izmantojot SRH metodi, subjektiem, kas vecāki par 60 gadiem, bija šāds:
Two doses of vaccine containing H9N2 (A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/ dose), were administered four weeks apart.
17 Ar četru nedēļu intervālu tika ievadītas divas H9N2 (A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97) celmu saturošas vakcīnas devas, izmantojot 4 dažādas devas (3, 75; 7, 5; 15 un 30 μg HA/ devā).
17 Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Focetria ir reģistrēta „ ārkārtas apstākļos ”.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju katru gadu un zāļu apraksts tiks papildināts, ja nepieciešams.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Thiomersal, Water for injections.
Nātrija hlorīds, Kālija hlorīds, Kālija dihidrogēnfosfāts, Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, Magnija hlorīda heksahidrāts, Kalcija hlorīda dihidrāts, Nātrija citrāts, Citronskābe, Tiomersāls Ūdens injekcijām.
5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
5, 0 ml 10 devu flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (halobutila gumija).
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
18 Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūru.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 18 Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. – Via Fiorentina, 1 – Siena, Itālija.
(Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration):
(Ražotājs, kurš atbild par monovalentās daļas iegūšanu pirms beigu filtrācijas):
Via Fiorentina, 1 – 53100 Siena Italy
Via Fiorentina, 1 – 53100 Siena Itālija
(Manufacturer responsible for final filtration of monovalent pooled harvest):
(Ražotājs, kurš atbild par monovalentās daļas beigu filtrāciju):
Bellaria – 53018 Rosia – Sociville (SI) Italy
Bellaria – 53018 Rosia – Sociville (SI) Itālija
Focetria can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Focetria takes due account of the officially declared pandemic strain.
Focetria drīkst ražot tikai, ja ir izplatīts oficiāls PVO/ ES paziņojums par gripas pandēmiju, pie nosacījuma, ka Focetria reģistrācijas apliecības īpašnieks ņem vērā oficiāli pasludinātās pandēmijas celmu.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/ 83/ EK ar labojumiem oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Pharmacovigilance system
Zāļu drošības uzraudzības sistēma
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāgarantē, ka pirms produkta ieviešanas tirgū un tikmēr, kamēr produkts tiek lietots, ir ieviesta un funkcionē zāļu drošības uzraudzības sistēma.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
726/ 2004 24. pantā, nebūs pietiekams pandēmijas vakcīnās drošības monitoringam, kad īsā laika periodā sagaidāma plaša tās lietošana.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Šādā situācijā nepieciešama ātra drošības informācijas paziņošana, kam varētu būt milzīga nozīme riska- ieguvuma attiecības noteikšanai pandēmijas laikā.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be
Ātrai apkopotās drošības informācijas analīzei, ņemot vērā
21 vaccinated.
21 lietošanas plašumu, būs izšķiroša loma regulējošu lēmumu pieņemšanā un vakcinējamās populācijas aizsardzībā.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Turklāt pandēmijas laikā var nepietikt resursu, kas nepieciešami PSUR pamatīgai izvērtēšanai tādā formātā, kā norādīts Noteikumu par medicīniskajiem produktiem Eiropas Savienībā (Rules Governing Medicinal Product in the European Union) 9a. sējumā, lai ātri identificētu jaunu drošības jautājumu.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Tādējādi tiklīdz tiek paziņots par pandēmiju (PVO vispasaules Plāna par gatavību gripas pandēmijai 6. fāze) un tiks izmantota pandēmijas vakcīna, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz PSUR turpmāk noteiktajā apjomā un formātā:
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Laika skaitīšana tiek uzsākta no pirmās pirmdienas pēc pirmās vakcīnas sērijas sūtījuma.
- First data-lock point is 14 days later.
- Pirmais datu slēgšanas punkts ir pēc 14 dienām.
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- Pirmajos 3 pandēmijas mēnešos ziņojumi jāiesniedz reizi divās nedēļās.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly intervals.
- Periodiskumu reizi 3 mēnešos izskatīts reģistrācijas apliecības īpašnieks un (līdz -) ziņotājs
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Formāts Ziņojumā jābūt iekļautām šādām apkopoto datu tabulām, izmantojot pieņemtos paraugus:
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports
Fatālas un/ vai dzīvībai bīstamas reakcijas – katram vēlamajam terminam (VT), ieskaitot fatālo ziņojumu daļu
Adverse Events of Special Interest (PTs) Serious unexpected reactions (PTs) All events occurring in the following age groups:
Nevēlami notikumi, kas izraisījuši īpašu interesi (VT) Nopietnas neparedzētas reakcijas (VT) Visi notikumi, kas novēroti šādās vecuma grupās:
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women
6– 23 mēneši, 2– 8 gadi, 8– 17 gadi, 18 – 60 gadi, > 60 gadi Visi notikumi, kas novēroti grūtniecēm
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Visi notikumi, par kuriem ziņojuši pacienti, kas ievadīti datu bāzē līdz datu slēgšanas brīdim Visu šajā periodā ziņoto notikumu pārskats, kas klasificēts atbilstoši ziņotāja tipam (pacients vai veselības aprūpes profesionālis), nopietnībai, paredzamībai un tam, vai notikums bijis spontāns vai pieprasīts.
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
prezentācijā tiks ņemti vērā šādi ieteikumi:
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures
- Nopietnas paredzamas reakcijas izskatīs reģistrācijas apliecības īpašnieks signālu uztveršanas
and will only form part of the report if an issue of concern arises.
procedūru sastāvā, un tās tiks iekļautas ziņojumā tikai jautājumu vai šaubu gadījumā.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class
- Visas tabulas tiks balstītas uz notikumu skaitu (prezentētas VT līmenī, klasificētas pēc orgānu
[SOC]) and not number of cases.
sistēmu klasifikācijas [OSK]), nevis gadījumu skaita.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- 1 – 4. tabula tiks sagatavota, pamatojoties uz notikumiem, par kuriem ziņojuši tikai veselības
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and
- 1 – 5. tabulā tiks sniegti to notikumu skaitļi, par kuriem ziņots ziņošanas perioda laikā, un
cumulatively.
kopējie skaitļi.
Product-specific data can be
- Visas tabulas tiks sagatavotas, pamatojoties uz vispārējiem, nevis produktam specifiskiem
evaluated during signal work-up.
Produktam specifiskos datus var izvērtēt signālu analīzē.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
- Nav nepieciešami rindu saraksti – tos nepieciešamības gadījumā var pievienot signālu
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (in the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
PSUR jāpievieno arī īss kopsavilkums, kurā jāizceļ visas jomas, par kurām radušās šaubas, jānosaka prioritātes signālu analīzei (ja pastāv vairāki signāli) un jānorāda atbilstošs termiņš pilna signāla izvērtēšanas ziņojuma iesniegšanai.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Jāiesniedz visi signālu izvērtēšanas ziņojumi, ieskaitot tos, kas vēlāk netika identificēti kā signāli.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Jāpievieno vakcīnu izplatīšanas kopsavilkums un jāsniedz ziņas par izplatītājām vakcīnas devām:
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
i) ES dalībvalstīs ziņošanas perioda laikā pēc sērijas numura, ii) ES dalībvalstīs kopā un iii) pārējā pasaulē
22 The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
22 Riska uzraudzības plāns
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt Zāļu drošības uzraudzības plānā aprakstītos pētījumus un zāļu drošības uzraudzības pasākumus.
Clinical
Klīniskā
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Pandēmijas laikā iesniedzējs apkopos datus par pandēmijas vakcīnas klīnisko drošību un efektivitāti un iesniegs šo informāciju CHMP izvērtēšanai.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Atkarībā no vakcīnas ieviešanas un pēc tās, kad sāksies pirmā pandēmija.
Pharmacovigilance
Zāļu drošības uzraudzība
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvu kohorta pētījumu, kā norādīts Zāļu drošības uzraudzības plānā.
CARDBOARD BOX FOR SYRINGE
KARTONA KĀRBA ŠĻIRCE
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandēmijas gripas vakcīna (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants) Pandemic influenza vaccine
One dose (0.5 ml) contains:
Viena deva (0, 5 ml) satur:
Active Ingredients:
Aktīvās vielas:
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), kultivēti olās, adjuvants – MF59C. 1, celmam:
7.5 micrograms haemagglutinin
7, 5 mikrogrami hemaglutinīna
MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
MF59C. 1 eļļas- ūdens emulsija, kas satur skvalēnu kā eļļas fāzi, stabilizētu ar polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī.
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, water for injections.
Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija citrāts, citronskābe, ūdens injekcijām.
1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringes
1 x vienas devas (0, 5 ml) pilnšļirce 10 x vienas devas (0, 5 ml) pilnšļirces
To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Ievadīt intramuskulāri deltveida muskulī.
Warning:
Brīdinājums:
Do not inject intravascularly or subcutaneously.
Neinjicēt intravaskulāri vai subkutāni.
Dispose of in accordance with local regulations.
Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
CARDBOARD BOX FOR 1-DOSE VIAL
MARĶĒJUMS ŠĻIRCE
Focetria suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandēmijas gripas vakcīna (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants) Pandemic influenza vaccine I. M. injekcijai deltveida muskulī
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Pirms lietošanas uzmanīgi sakratīt.
One dose (0.5 ml) contains:
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Active Ingredients:
1 deva (0, 5 ml)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
KARTONA KĀRBA 1 DEVAS FLAKONS
Vial 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Flakons 10 x 1 deva 1 deva (0, 5 ml)
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
MARĶĒJUMS 1 DEVAS FLAKONS
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandēmijas gripas vakcīna (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants) Pandemic influenza vaccine I. M. injekcijai deltveida muskulī
Active Ingredients:
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, thiomersal, water for injections.
Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija citrāts, citronskābe, tiomersāls, ūdens injekcijām.
Vial 10 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Flakons 10 x 10 devas 1 deva (0, 5 ml)
Dispose of in accordance with local requirements
Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
LABEL FOR SYRINGE AND 1-DOSE VIAL
MARĶĒJUMS 10 DEVU FLAKONS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Focetria injekcija
Focetria injection Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I. M. injection into the deltoid muscle
Pandēmijas gripas vakcīna (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants) Pandemic influenza vaccine I. M. injekcijai deltveida muskulī
EXP.:
Der. līdz
Lot:
Sēr
1 dose (0.5 ml)
5 ml flakons, kas satur 10 devas (0, 5 ml/ deva)
Novartis V & D S. r. l. - Italy Store in a refrigerator.
Novartis V & D S. r. l. – Itālija Uzglabāt ledusskapī.
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
LABEL FOR 10-DOSE VIAL
- Saglabājiet šo instrukciju!
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Focetria injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I. M. injection into the deltoid muscle
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
METHOD OF ADMINISTRATION
Kas ir Focetria un kādam nolūkam to lieto 2.
EXPIRY DATE
Pirms Focetria lietošanas 3.
BATCH NUMBER
Kā lietot Focetria 4.
5 ml vial containing 10 doses (0.5 ml/ dose)
Iespējamās blakusparādības 5.
OTHER
Kā uzglabāt Focetria 6.
How to store Focetria 6.
Sīkāka informācija
WHAT FOCETRIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR FOCETRIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Focetria is a vaccine against a pandemic influenza (flu).
Focetria ir vakcīna pret pandēmijas gripu.
It has to be used for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
To izmanto gripas profilaksei oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease
Vakcīna darbojas, izraisot paša organismam aizsardzību (antivielas) pret slimību.
BEFORE YOU RECEIVE FOCETRIA
PIRMS FOCETRIA LIETOŠANAS
Do not take Focetria if you:
Nelietojiet Focetria, ja Jums
- have experienced serious allergic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents of Focetria,
- ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas (t. i. dzīvībai bīstamas) pret jebkuru no Focetria
- are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Focetria,
- ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gripas vakcīnām vai kādu citu Focetria sastāvdaļu,
- are allergic to eggs, chicken protein,
- ir alerģija pret olām, vistas olbaltumvielām,
- are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and
- ir alerģija pret jebkuru antibiotiku, formaldehīdu, cetiltrimetilamonija bromīdu (CRAB) vai
polysorbate 80.
polisorbātu 80.
Take special care with Focetria if you:
Īpaša piesardzība, lietojot Focetria, nepieciešama šādos gadījumos
- feel feverish,
- ja Jums ir drudzis,
- have any illness or infection,
- ja slimojat ar kādu slimību vai infekciju,
- are having immunosuppressive therapy, e. g. corticosteroid treatment or chemotherapy for cancer, or if
- ja lietojat imūnsupresīvu ārstēšanu, piem., kortikosteroīdus vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai,
you have any condition which makes you prone to infections (immunodeficiency conditions), In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
vai, ja slimojat ar kādu slimību, kas pavājina spējas pretoties infekcijām (imūndeficīti), Jebkurā no iepriekš minētajiem gadījumiem IZSTĀSTIET TO SAVAM ĀRSTAM, jo, iespējams, vakcinācija nav ieteicama vai vēlams to atlikt.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Focetria should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
Focetria nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām (ja vienlaicīgi nepieciešams ievadīt citu vakcīnu, tad tās injekcija jāveic citā ekstremitātē.
In such cases, the side effects may be more intense).
Tādā gadījumā var pastiprināties blakusparādību intensitāte.).
Pregnancy and breast-feeding In a severe pandemic situation, the administration of the vaccine is recommended in pregnant women, irrespective of their stage of pregnancy.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Smagā pandēmijas situācijā vakcīnu ieteicams ievadīt grūtniecēm jebkurā grūtniecības laikā.
The vaccine may be used during lactation.
Vakcīnu drīkst lietot zīdīšanas perioda laikā.
Driving and using machines The vaccine is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana 36 Maz ticams, ka vakcīna ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.