qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
You should not take Ovitrelle if you are pregnant or breast-feeding.
Jūs nedrīkstat lietot Ovitrelle, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
HOW TO USE OVITRELLE
KĀ LIETOT OVITRELLE
Always take Ovitrelle exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Ovitrelle kā norādījis Jūsu ārsts.
The usual dose of Ovitrelle is 1 vial (250 micrograms) given as a single injection.
Ovitrelle parastā deva ir viens flakons (250 mikrogramu), ko ievada vienā injekcijā.
Your doctor will have explained exactly when to give the injection.
Ārsts jums precīzi paskaidros, kad zāles jāinjicē.
Ovitrelle is intended for subcutaneous use, that means given by injection under the skin.
Ovitrelle paredzēts subkutānai ievadīšanai, tas nozīmē, ka to ievada injekcijas veidā zem ādas.
Sometimes the injection will be given to you by a doctor or nurse, or you or your partner may be trained to give the injection at home.
Jūs vai jūsu partneri arī var apmācīt, lai jūs varētu paši ievadīt zāles mājās.
If you administer Ovitrelle to yourself, please carefully read the following instructions:
Ja ievadāt Ovitrelle pati, lūdzu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus.
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Ir svarīgi, lai jūsu rokas un visi izmantotie priekšmeti būtu pēc iespējas tīrāki.
Assemble everything you need.
Sagatavojiet visu nepieciešamo.
Please note that alcohol swabs, syringes and needles are not contained in the package.
Lūdzu, atcerieties, ka iesaiņojumā nav spirta salvešu, šļirču un adatu.
Find a clean area and lay out everything:
Atrodiet tīru virsmu, kur visu novietot:
two alcohol swabs, one solvent ampoule, one vial containing the medicinal product one syringe, one big needle for reconstitution, a fine-bore needle for subcutaneous injection.
divas spirta salvetes, vienu ampulu ar šķīdinātāju, vienu flakonu ar medicīnisko preparātu, vienu šļirci, vienu lielu adatu atšķaidīšanai, vienu tievu adatu injicēšanai zemādā.
Opening the ampoule of solvent:
Šķīdinātāja ampulas atvēršana:
On the head of the solvent ampoule, you will see a small coloured dot.
Uz ampulas kakliņa jūs redzēsit mazu krāsainu punktu.
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
Tieši zem tā ampulas kakliņš apstrādāts tā, lai to varētu vieglāk nolauzt.
Gently flick the top section of the ampoule so that any fluid in the neck of the ampoule drops into the bottom chamber.
Viegli piesitiet ampulas galam, lai viss šķidrums, ja tur tāds ir, pārvietotos uz ampulas korpusu.
Now press the ampoule firmly over the neck, and break the ampoule away from the coloured dot.
Tagad stingri uzspiediet uz ampulas kakliņa un pārlauziet ampulu virzienā prom no krāsainā punkta.
Carefully place the open ampoule upright on the work-surface.
Uzmanīgi nolieciet atvērto ampulu stāvus uz darba virsmas.
Drawing up the solvent:
Šķīdinātāja ievilkšana:
Attach the needle for reconstitution to the syringe, with the syringe in one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
Turot šļirci vienā rokā, paņemiet atvērto ampulu, ievietojiet adatu un ievelciet visu šķīdinātāju.
Carefully set the syringe down on the work- surface, taking care not to touch the needle.
Uzmanīgi nolieciet šļirci uz darba virsmas, lai nekas nepieskartos adatai.
Preparation of the injection solution:
Injekciju šķīduma pagatavošana:
Remove the protective cap from the Ovitrelle powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Ovitrelle.
Noņemiet aizsargvāciņu no Ovitrelle pulvera flakona, paņemiet savu šļirci un lēnām ievadiet šķīdinātāju Ovitrelle flakonā.
Swirl gently.
Lēnām pavirpiniet.
The powder should dissolve into a clear solution immediately.
Pulverim uzreiz jāizšķīst un šķīdumam jākļūst dzidram.
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
Apgāziet flakonu otrādi un lēnām ievelciet šķīdumu atpakaļ šļircē.
Change the needle for the fine-bore needle and remove any air bubbles:
Noņemiet adatu un uzlieciet tievo adatu, tad izvadiet gaisa pūslīšus.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Ja šļircē redzat gaisa pūslīšus, turot šļirci ar adatu uz augšu, viegli piesitiet šļircei, līdz viss gaiss sakrājies augšgalā.
Gently push the plunger until the air bubbles are gone.
Lēnām spiediet virzuli, līdz visi gaisa pūslīši ir izvadīti.
30 Immediately inject the solution:
30 Nekavējoties injicējiet šķīdumu.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
Ārsts vai medicīnas māsa būs jums jau ieteikuši, kur injicēt (piemēram, vēderā, augšstilbu virspusē).
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Stingri saņemiet ādu un ar šautriņu mešanai līdzīgu kustību ieduriet adatu 45° vai 90° leņķī.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Dariet to tik lēnām, lai ievadītu visu šķīdumu.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Uzreiz pēc tam izvelciet adatu un ar apļveida kustību notīriet ādu ar spirta salveti.
Dispose of all used items:
Iznīciniet visus izmantotos priekšmetus:
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
Kad esat pabeigusi injekciju, nekavējoties izmetiet visas adatas un tukšos stikla flakonus vai ampulas īpašā asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.
Any unused solution must be discarded.
Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
If you take more Ovitrelle than you should:
Ja esat ievadījusi Ovitrelle vairāk nekā noteikts:
If too much Ovitrelle is used, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described under ‘ Take special care with Ovitrelle’ and ‘ Possible side effects'.
Ja ievadīts pārāk daudz Ovitrelle, var rasties olnīcu hiperstimulācijas sindroms, kas aprakstīts nodaļā “ Īpaša piesardzība, lietojot Ovitrelle, nepieciešama šādos gadījumos ” un “ Iespējamās blakusparādības ”.
You should consult your doctor if symptoms of this syndrome occur.
Parādoties šā sindroma simptomiem, konsultējieties ar savu ārstu.
If you forget to take Ovitrelle:
Ja esat aizmirsusi ievadīt Ovitrelle?
You should contact your doctor.
Sazinieties ar ārstu.
Like all medicines, Ovitrelle can cause side effects, although not everybody gets them..
Tāpat kā visas zāles, arī Ovitrelle var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The majority of side effects seen to date have been mild or moderate.
Vairums līdz šim novēroto blakusparādību bijušas vieglas vai vidēji smagas.
The most frequent side effects reported have been tiredness, pain and local reactions at the site of injection.
Biežāk novērotās blakusparādības ir nogurums, sāpes un vietējas reakcijas injekcijas vietā.
Ovarian hyperstimulation syndrome has been observed in approximately 4% of the patients in clinical studies; most of these cases were mild or moderate in nature.
Vairums gadījumu bija viegli vai vidēji smagi.
Blood in the peritoneal cavity, respiratory difficulties are possible complications of ovarian hyperstimulation syndrome.
Olnīcu hiperstimulācijas sindroma iespējamās komplikācijas ir asinis vēderplēves dobumā un apgrūtināta elpošana.
This syndrome is characterized by large ovarian cysts.
Šis sindroms raksturojas ar lielām olnīcu cistām.
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Olnīcu hiperstimulācijas pirmie simptomi ir sāpes vēdera lejas daļā, kuras, iespējams, kombinējas ar sliktu dūšu, vemšanu un svara pieaugumu.
Should the above mentioned symptoms occur, a careful medical examination is indicated as soon as possible.
Gadījumā, ja Jums parādās iepriekš minētie simptomi, nekavējoties nepieciešama medicīniska izmeklēšana.
Common side effects reported include abdominal pain, nausea and vomiting, headache, injection site inflammation and reaction, dizziness.
Biežākās blakusparādības ir sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana, galvassāpes, iekaisums un reakcija injekcijas vietā un reibonis.
Diarrhoea, depression, irritability, restlessness and breast pain have also been reported in some cases and are considered uncommon.
Dažos gadījumos ir novērota caureja, depresija, nervozitāte, nemiers un sāpes krūtīs un šīs blakusparādības novērtētas kā retākas.
Extrauterine pregnancy, ovarian torsion (a condition affecting the ovaries) and other complications may arise from the assisted conception techniques your doctor may use.
Izmantojot mākslīgās apaugļošanas procedūru, iespējama ārpusdzemdes grūtniecība, olnīcu sagriešanās (stāvoklis, kas skar olnīcas) un citi sarežģījumi.
Isolated cases of mild allergic reactions to Ovitrelle (rash) have been reported.
Ir dati par atsevišķiem vieglu alerģisku reakciju izsitumu veidā pret Ovitrelle gadījumiem.
HOW TO STORE OVITRELLE
KĀ UZGLABĀT OVITRELLE
31 Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
31 Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc Derīgs līdz.
Once the medicine is reconstituted (made up with the solvent), it should be used immediately.
Pēc atšķaidīšanas (ar šķīdinātāju) zāles jāievada nekavējoties.
Do not use Ovitrelle if you notice any visible signs of deterioration.
Nelietot Ovitrelle, ja ievērojat kādas acīm redzamas bojājuma pazīmes.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst ievadīt, ja tajā ir neizšķīdušas daļiņas vai tas nav dzidrs.
What Ovitrelle contains
Ko Ovitrelle satur
The active substance is choriogonadotropin alfa, each vial contains 285 micrograms.
Aktīvā viela ir alfa horiogonadotropīns, flakonā ir 285 mikrogrami.
After reconstitution 250 micrograms, which is the equivalent of 6500 IU, is delivered because some choriogonadotropin alfa will be left in the vial, in the syringe and in the needle.
Pēc atšķaidīšanas var ievadīt 250 mikrogramu devu, kas atbilst 6500 SV, jo nedaudz alfa horiogonadotropīna paliek flakonā, šļircē un adatā.
The other ingredients are sucrose, phosphoric acid, and sodium hydroxide.
Pārējās sastāvdaļas ir saharoze, fosforskābe un nātrija hidroksīds.
What Ovitrelle looks like and contents of the pack
Ovitrelle ārējais izskats un iepakojums:
Ovitrelle is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Ovitrelle ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
It is available in packs containing 1, 2, or 10 vials of powder containing the active substance which are accompanied by the corresponding number of solvent containers.
Tas ir pieejams iepakojumos pa 1, 2 vai 10 flakoniem ar pulveri, kas satur aktīvo vielu, kā arī ar atbilstošu skaitu šķīdinātāja iepakojumiem.
Not all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojuma veidi tirgū var nebūt pieejami.
Each vial of powder contains 285 micrograms of choriogonadotropin alfa and each container of solvent contains 1 ml of water for injections.
Katrs flakons satur 285 mikrogramus horiogonadotropīnu alfa un katrs šķīdinātāja iepakojums satur 1 ml injekciju ūdens.
When one vial is reconstituted with 1 ml of solvent you will receive a dose of 250 micrograms.
Atšķaidot vienu flakonu ar 1 ml šķīdinātāja, jūs iegūstat 250 mikrogramu devu.
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari), Itālija
For any information about this medicine e, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Merck Serono Zimbagasse 5 Esindaja A- 1147 Wien C/ o Ares Trading SA Baltic States Tel: +43 1 57600- 0 Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Vial)
Flakons)
Ovitrelle is used in women undergoing assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF).
Ovitrelle lieto sievietēm, kurām tiek veikta mākslīgā apaugļošana, piemēram, in vitro apaugļošana (IVF).
thrombo-embolic disorders)
- Ja jums ir hipersensitivitāte (alerģija) pret horiogonadotropīnu vai pret kādu no Ovitrelle
- if you are allergic (hypersensitive) to choriogonadotropin, or any of the ingredients of Ovitrelle.
sastāvdaļām
35 Take special care with Ovitrelle:
35 Īpaša piesardzība, lietojot Ovitrelle, nepieciešama šādos gadījumos:
The most common symptom is abdominal pain.
Biežāk novērotais simptoms ir sāpes vēderā.
If you administer Ovitrelle to yourself, please carefully read the following instructions:
Ja ievadāt Ovitrelle pati, lūdzu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus:
Please note that alcohol, swabs, syringes and needles are not contained in the package.
Lūdzu, atcerieties, ka iesaiņojumā nav spirta salvešu, šļirču un adatu.
two alcohol swabs, one solvent vial, one vial containing the medicinal product one syringe, one big needle for reconstitution, a fine-bore needle for subcutaneous injection.
divas spirta salvetes, vienu flakonu ar šķīdinātāju, vienu flakonu ar medicīnisko preparātu, vienu šļirci, vienu lielu adatu atšķaidīšanai, vienu tievu adatu injicēšanai zemādā.
Remove the protective cap from the solvent vial.
Noņemiet no šķīdinātāja flakona aizsargvāciņu.
Attach the needle for reconstitution (the bigger needle) to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Pievienojiet šļircei adatu atšķaidīšanai (lielāko adatu) un ievelciet nedaudz gaisa šļircē, atvelkot virzuli līdz ampēram 1 ml atzīmei.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Tad ieduriet adatu flakonā, ar virzuli izspiediet gaisu, apgrieziet flakonu otrādi un ievelciet visu šķīdinātāju.
Set the syringe down carefully on the work-surface taking care not to touch the needle.
Uzmanīgi nolieciet šļirci uz darba virsmas, lai nekas nepieskartos adatai.
Preparing the injection solution:
Injekciju šķīduma pagatavošana:
Immediately inject the solution:
Nekavējoties injicējiet šķīdumu.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
Kad esat pabeigusi injekciju, nekavējoties izmetiet visas adatas un tukšos stikla flakonus īpašā asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.
37 If you take more Ovitrelle than you should:
37 Ja esat ievadījusi Ovitrelle vairāk nekā noteikts:
Like all medicines, Ovitrelle can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Ovitrelle var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blood in the peritoneal cavity, respiratory difficulties are possible complications of ovarian hyperstimulation syndrome.
Smags olnīcu hiperstimulācijas sindroms retos gadījumos var komplicēties ar asinīm vēderplēves dobumā, akūtu pulmonāru distresu, olnīcu sagriešanos un trombembolijām.
Diarrhoea, depression, irritability, restlessness and breast pain have also been reported in some cases and are considered uncommon.
Retāk ir caureja, depresija, nervozitāte, nemiers un sāpes krūtīs.
Isolated cases of mild allergic reactions to Ovitrelle (rash) have been reported.
Ir dati par izolētiem vieglu alerģisku reakciju izsitumu veidā pret Ovitrelle gadījumiem.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nelietot Ovitrelle pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc Derīgs līdz.
Do not use Ovitrelle if you notice any visible signs of deterioration.
Nelietojiet Ovitrelle, ja pamanāt kādas bojājuma pazīmes.
What Ovitrelle contains
Ko satur Ovitrelle
INFORMATION FOR THE USER
41 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Choriogonadotropin alfa
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Ovitrelle 250 mikrogrami/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircēs Choriogonadotropin alfa
Ovitrelle is also used in women who do not produce eggs (a condition called anovulation), or who produce too few eggs (oligo-ovulation).
Ovitrelle lieto arī sievietēm, kurām neveidojas olšūnas (šo stāvokli sauc par anovulāciju) vai veidojas pārāk maz olšūnu (oligoovulācija).
- If you have unexplained vaginal bleeding
- Ja jums ir neizskaidrojama asiņošana no maksts
- If you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer
- Ja jums diagnosticēts olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis
- If you have had a tumour of the hypothalamus or pituitary gland
- Ja jums bijis hipotalāma vai hipofīzes audzējs
- If you are allergic (hypersensitive) to choriogonadotropin or any of the ingredients of Ovitrelle
sastāvdaļām
- If you have any condition which would make a normal pregnancy impossible (e. g. absent
- Ja jums ir kādi traucējumi, kas padara normālu grūtniecību neiespējamu (piemēram, nav
uterus, ovaries which have not developed properly, fibroids) or have you been through the menopause
dzemdes, ir nepilnīgi attīstītas olnīcas, fibroīdi), vai jums iestājusies menopauze
- If you have had an extrauterine pregnancy within the last 3 months
- Ja jums bijusi ārpusdzemdes grūtniecība pēdējos 3 mēnešos
42 Take special care with Ovitrelle:
42 Īpaša piesardzība, lietojot Ovitrelle, nepieciešama šādos gadījumos:
If you have significant abdominal pain or discomfort, do not give yourself the injection, and speak to your doctor or nurse as soon as possible.
Ja jums ir stipras sāpes vai nepatīkama sajūta vēderā, neievadiet injekciju, bet pēc iespējas ātrāk aprunājieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu.
Always take Ovitrelle exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Ovitrelle tieši tā, kā noteicis ārsts.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure The usual dose of Ovitrelle is 1 pre-filled syringe (250 micrograms/ 0.5 ml) given as a single injection.
Ovitrelle parastā deva ir 1 pilnšļirce (250 mikrogrami/ 0. 5 ml), kas tiek ievadīta vienā injekcijas reizē.
Each pre- filled syringe is for single use only, only clear solution without particles should be used.
Pilnšļirce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai un drīkst ievadīt tikai dzidru šķīdumu bez redzamām daļiņām.
It is important that your hands and the items you use are as clean as possible.
Ir svarīgi, lai jūsu rokas un visi izmantotie priekšmeti būtu pēc iespējas tīrāki.
Please note that alcohol swabs are not contained in the package.
Lūdzu, atcerieties, ka iesaiņojumā nav spirta salvešu.
two alcohol swabs, one pre-filled syringe containing the medicinal product
divas spirta salvetes, vienu pilnšļirci, kas satur medikamentu
Firmly pinch the skin together and insert the needle for injection at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Stingri saņemiet ādu un ar šautriņu mešanai līdzīgu kustību ieduriet adatu 45° vai 90° leņķī.
Once you have finished your injection, immediately discard the empty syringe in a sharps container.
Kad esat pabeigusi injekciju, nekavējoties izmetiet tukšo šļirci īpašā asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.
If you use more Ovitrelle than you should
Ja esat ievadījusi Ovitrelle vairāk nekā noteikts:
If you forget to take Ovitrelle
Ja esat aizmirsusi ievadīt Ovitrelle?
Ovarian hyperstimulation syndrome has been observed in approximately 4% of the patients in clinical trials; most of these cases were mild or moderate in nature.
Vairums gadījumu bija viegli vai vidēji smagi.
Blood in the peritoneal cavity, respiratory difficulties are possible complications of ovarian hyperstimulation syndrome.
Smags olnīcu hiperstimulācijas sindroms retos gadījumos var komplicēties ar asinīm vēderplēves dobumā (hemoperitoneum), akūtu pulmonāru distresu, olnīcu sagriešanos un trombembolijām.
This syndrome is characterized by large ovarian cysts.
Tas raksturojas ar lielām olnīcu cistām.
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Pirmais olnīcu hiperstimulācijas simptoms ir sāpes vēdera lejas daļā, iespējams, ka šīs sāpes pavada slikta dūša, vemšana un svara pieaugums.
Should the above mentioned symptoms occur, a careful medical examination is indicated as soon as possible.
Ja parādās kāds no iepriekšminētajiem simptomiem, cik ātri vien iespējams nepieciešams veikt medicīnisku izmeklēšanu.
Common side effects reported include abdominal pain, nausea and vomiting, headache, injection site inflammation and reaction, dizziness.
Dažos gadījumos radās arī sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana, galvassāpes, iekaisums un reakcija injekcijas vietā, reibonis.
Diarrhoea, depression, irritability, restlessness and breast pain have also been reported in some cases and are considered uncommon.
Reti var būt caureja, depresija, pastiprināta uzbudināmība, nemiers un sāpes krūtīs.
Extrauterine pregnancy, ovarian torsion (a condition affecting the ovaries) and other complications may arise from the assisted conception techniques your doctor may use.
Izmantojot mākslīgās apaugļošanas procedūru, iespējama ārpusdzemdes grūtniecība, olnīcu sagriešanās un citi sarežģījumi.
44 Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
44 Nelietot Ovitrelle pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc Derīgs līdz.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2o C – 8o C).
Ovitrelle 250 micrograms solution for injection may be stored at room temperature (at or below +25° C) for up to 30 days without being refrigerated again during this period, and must be discarded if not used during these 30 days.
Ja šķīdums nav izlietots šo 30 dienu laikā, tas ir jāiznīcina.
Ovitrelle is for single use only.
Ovitrelle ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Each pre-filled syringe contains 250 micrograms / 0.5 ml (equivalent to 6500 IU).
Aktīvā viela ir alfa horiogonadotropīns, katra pilnšļirce satur 250 mikrogramus / 0, 5 ml (atbilst aptuveni 6500 SV).
The other ingredients are mannitol, methionine, poloxamer 188, diluted phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Pārējās sastāvdaļas ir mannitols, metionīns, poloksamērs 188, atšķaidīta fosforskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Ovitrelle is provided as solution for injection.
Ovitrelle ir šķīdums injekcijām.
It is available as a single pre-filled syringe (pack of 1).
Preparāts ir iepakojumā pa 1 pilnšļircei.
What is Pandemrix?
Kas ir Pandemrix?
Pandemrix is a vaccine that is given by injection.
Pandemrix ir vakcīna, ko ievada ar injekciju.
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Tā satur daļas no gripas vīrusiem, kas ir inaktivēti (nedzīvi).
Pandemrix contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG-14’ (H5N1).
Pandemrix satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/ Viet Nam/ 1194/ 2005 NIBRG- 14 (H5N1).
What is Pandemrix used for?
Kāpēc lieto Pandemrix?
Pandemrix is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to prevent ‘ pandemic’ flu.
Pandemrix lieto gripas pandēmijas novēršanai, lai vakcinētu pieaugušos no 18 līdz 60 gadiem.
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Šo vakcīnu drīkst lietot tikai tad, kad Pasaules Veselības organizācija (PVO) vai Eiropas Savienība (ES) ir oficiāli pasludinājusi gripas pandēmiju.
Pandemrix would be given according to official recommendations.
Pandemrix tiks lietota atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
How is Pandemrix used?
Kā lieto Pandemrix?
Pandemrix is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Pandemrix ievada ar injekciju augšdelma muskulī, sadalot divās devās, ar vismaz triju nedēļu starplaiku.
How does Pandemrix work?
Kā Pandemrix darbojas?
Pandemrix is a ‘ mock-up’ vaccine.
Pandemrix ir eksperimentāla vakcīna.
Pandemrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Pandemrix satur nelielu H5N1 vīrusa hemaglutinīnu (virsmas proteīnu) daudzumu.
If a pandemic starts, the virus strain in Pandemrix will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Pandēmijas gadījumā pirms vakcīnas lietošanas Pandemrix vīrusa celms tiks aizstāts ar celmu, kas izraisa pandēmiju.
This will help to protect against the disease caused by the virus.
Antivielas palīdzēs aizsargāties no šo vīrusu izraisītajām slimībām.
Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Pirms lietošanas vakcīnu pagatavo, sajaucot kopā suspensiju, kas satur vīrusa daļiņas, ar emulsiju.
The resulting ‘ emulsion’ will then be injected.
Pagatavoto emulsiju ievada ar injekciju.
How has Pandemrix been studied?
Kā noritēja Pandemrix izpēte?
The effects of Pandemrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Pandemrix iedarbību vispirms pētīja eksperimentālos modeļos.
The main study of Pandemrix included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of Pandemrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
Pandemrix pamatpētījumā, iesaistot 400 veselus pieaugušos, dažādu Pandemrix devu ar adjuvantu salīdzināja ar vakcīnas iedarbību, kad adjuvants netika pievienots, lai pārbaudītu vakcīnas spēju (imunogenitāti) palielināt organisma antivielu veidošanās spēju.
The participants received two injections of Pandemrix containing one of four different doses of haemagglutinin.
Cilvēki, kas piedalījās pētījumā, saņēma divas Pandemrix injekcijas, kuru sastāvā bija viena no četrām dažādām hemaglutinīna devām.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Galvenie efektivitātes kritēriji bija antivielu, kas veidojušās pret gripas vīrusu, līmeņi asinīs trijos dažādos posmos: pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (21. dienā) un pēc 21 dienas (42. dienā).
What benefit has Pandemrix shown during the studies?
Kāds ir Pandemrix iedarbīgums šajos pētījumos?
The study showed that Pandemrix containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Pētījuma laikā tika pierādīts, ka Pandemrix vakcīna, kuras sastāvā bija 3, 75 mikrogrami hemaglutinīna un adjuvanta, izsauca antivielu veidošanās reakciju, kas atbilst minētiem kritērijiem.
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
21 dienu vēlāk pēc otrās injekcijas antivielu līmenis, kas būtu pietiekams, lai aizsargātu organismu no H5N1 gripas vīrusa celma parādījās 84% cilvēku, kas saņēmuši vakcīnu.
What is the risk associated with Pandemrix?
Kāds pastāv risks, lietojot Pandemrix?
The most common side effects with Pandemrix (occurred with 1 in 10 doses or more of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Pandemrix blakusparādības (novēro vienai no desmit vai vairākām vakcīnas devām) ir galvassāpes, artraļģija (sāpes locītavās), miaļģija (sāpes muskuļos), reakcijas injekcijas vietā (sacietējums, pietūkums, sāpes un apsārtums), drudzis un nogurums.
For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the Package Leaflet.
Pilns visu Pandemrix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Pandemrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Pandemrix nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru zīmes ir vakcīnā, piemēram, pret olām, vistu olbaltumvielām, ovalbumīnu (olas baltuma proteīnu), formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotikas) un nātrija deoksikolātu.
Why has Pandemrix been approved?
Kāpēc Pandemrix tika apstiprinātas?
The CHMP decided that Pandemrix’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacientu ieguvums, lietojot Pandemrix gripas profilaksei oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku.
The Committee recommended that Pandemrix be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Pandemrix reģistrācijas apliecību.
Pandemrix has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Pandemrix vakcīna ir atļauta „ izņēmuma apstākļos ”.
What information is still awaited for Pandemrix?
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Pandemrix?
If a pandemic is declared, the company that makes Pandemrix will include the flu strain responsible in the vaccine.
Pandēmijas pasludināšanas gadījumā uzņēmējsabiedrība, kas ražo Pandemrix, iekļaus vajadzīgo gripas vīrusa celmu vakcīnas sastāvā.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Pandemrix?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Pandemrix lietošanu?
If Pandemrix is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Ja Pandemrix lietos pandēmijas laikā, uzņēmējsabiedrība, kas to ražo, apkopos informāciju par vakcīnas nekaitīgumu tās lietošanas laikā.
Other information about Pandemrix:
Cita informācija par Pandemrix
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pandemrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 20 May 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 20. maijā izsniedza Pandemrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s. a..
The full EPAR for Pandemrix can be found here.
Pilns Pandemrix EPAR teksts ir atrodams šeit.
Invented name
Izgudrotais
Suspension and Emulsion for
Suspensija un emulsija injekciju
suspension (H5N1): vial (glass)
suspensija (H5N1): flakons (stikla) emulsija (adjuvants):
50 vials (suspension)
50 flakoni (suspensija) 2 x 25 flakoni
emulsion for injection
emulsijas pagatavošanai
2.5 ml (emulsion)
flakons (stikla)
2 x 25 vials (emulsion)
(emulsija)
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemrix suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu) Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
1 deva (0, 5 ml) pēc sajaukšanas satur:
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu *, no
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * propagated in eggs ** haemagglutinin
3, 75 mikrogramus ** A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) tipa celma (NIBRG- 14), * pavairots olās ** hemaglutinīna
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijai un ES lēmumam par pandēmiju.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Gripas profilakse oficiāli izziņotos pandēmijas apstākļos.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance (see sections 4.2 and 5.1).
Pandēmijas gripas vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 5. 1).
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Otra vakcīnas deva jāievada pēc vismaz trīs nedēļas ilgu starplaika.
For further information, see section 5.1.
Papildu informāciju skatīt apakšpunktā 5. 1.
Method of administration 2 Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
2 Ievadīšanas veids
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Tomēr pandēmijas apstākļos vakcīnu var ievadīt, ja vajadzības gadījumā tiek nodrošināta reanimācijas aprīkojuma tūlītēja pieejamība.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, kādu no palīgvielām, tiomersālu un atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija deoksiholātu), jāievēro piesardzība.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Ja pandēmijas apstākļi to ļauj, jāatliek tādu pacientu imunizācija, kuri slimo ar smagām febrilām slimībām vai akūtām infekcijas slimībām.
Pandemrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Pandemrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Pandemrix should not be given at the same time as other vaccines.
Pandemrix nedrīkst ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Tomēr, ja indicēta citu vakcīnu vienlaicīga ievadīšana, injekcijas jāveic dažādās ekstremitātēs.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Jāņem vērā, ka iespējama blakusparādību pastiprināšanās.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas novēroti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, ar ELISA metodes palīdzību nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu- 1 (HIV- 1), C hepatīta vīrusu un, jo īpaši, HTLV- 1.
In such cases, the Western blot method is negative.
Šādos gadījumos ar Western blot metodi iegūtie rezultāti ir negatīvi.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Šo pārejošo kļūdaini pozitīvo rezultātu cēlonis varētu būt IgM veidošanās kā atbildes reakcija pret vakcīnu.
No data have been generated in pregnant women with Pandemrix or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant
Nav apkopoti dati par Pandemrix vai citas adjuvantu AS03 saturošas vakcīnas lietošanu grūtniecēm.
Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Veselības aprūpes speciālistiem jāizvērtē ieguvums un iespējamais risks, ko rada vakcīnas ievadīšana grūtniecei, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Pandemrix may be used during lactation.
Pandemrix drīkst lietot zīdīšanas periodā.
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
3 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Some of the effects mentioned under section 4.8 “ Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Dažas no blakusparādībām, kas minētas apakšpunktā 4. 8 “ Nevēlamās blakusparādības ”, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Tālāk minētas nevēlamās blakusparādības, ko novēroja eksperimentālu (mock- up) vakcīnu klīniskajos pētījumos (vairāk informācijas par eksperimentālām (mock- up) vakcīnām skatīt apakšpunktā 5. 1).
The incidence of adverse reactions has been evaluated in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/ AS03.
Blakusparādību biežums tika novērtēts aptuveni 5000 indivīdu vecumā no 18 gadiem, kas saņēma preparātus, kuri saturēja vismaz 3, 75 mikrogramus HA/ AS03.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
topamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Retāk: savārgums
No post-marketing surveillance data are available following Pandemrix administration.
Nav pieejami dati par Pandemrix lietošanu, kas iegūti, veicot pēcreģistrācijas novērošanu.
4 From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
4 Retāk:
Generalised skin reactions including urticaria
Ģeneralizētas ādas reakcijas, tai skaitā nātrene.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Šajā medikamentā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensitizācijas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Influenza vaccines, ATC Code J07BB02.
Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB02.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Šajā apakšpunktā aprakstīta pieredze ar eksperimentālām (mock- up) vakcīnām pēc divu devu ievadīšanas.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Eksperimentālās vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no šobrīd cirkulējošiem gripas vīrusiem.
These antigens can be considered as “ novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Šos antigēnus var uzskatīt par “ jauniem ” antigēniem, un tie simulē apstākļus, kad vakcinācijas mērķa populācijai šāda imūnreakcija nav bijusi.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Par eksperimentālo vakcīnu apkopotie dati tiks izmantoti, lai pamatotu vakcinācijas stratēģiju, kādu varētu izmantot pandēmijas vakcīnai: ar eksperimentālu (mock- up) vakcīnu iegūtie klīniskās imunogenitātes, drošības un reaktogenitātes dati ir attiecināmi arī uz pandēmijas vakcīnām.
Immune response against vaccine strain contained in Pandemrix (A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)):
Imūnreakcija pret Pandemrix vakcīnā izmantoto celmu (A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)):
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Pandemrix following a 0, 21 days schedule.
Imunitātes saglabāšanās pētījumā vairāk nekā 900 cilvēki vecumā no 18 līdz 60 gadiem saņēma Pandemrix pēc 0. un 21. dienas shēmas.
Twenty-one days after the first and second dose of the vaccine, the seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody were as follows:
Divdesmit vienu dienu pēc pirmās un otrās vakcīnas devas bija vērojams šāds seroloģiskās aizsardzības līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktors, nosakot antihemaglutinīna (anti- HA) antivielas:
anti-HA antibody Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Anti- HA antivielas Seroloģiskās aizsardzības līmenis * † Serokonversijas līmenis † Serokonversijas koeficients † * Anti- HA ≥1: 40
after 1st dose 44.5% 42.5% 4.1
pēc 1. devas 44, 5% 42, 5% 4, 1
21 days
21 diena pēc 2. devas 94, 3% 93, 7% 39, 8
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-
† Seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinīna inhibīcijas (HI) titru ≥ 1: 40; serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1: 40, vai arī, kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi; serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas.
Twenty-one days after administration of the second dose, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres.
5 Divdesmit vienu dienu pēc otrās devas ievadīšanas četrkārtīgi pieaugušu neitralizējošo antivielu titru serumā novēroja 96, 0% indivīdu.
A neutralising antibody titre of at least 1:80 was achieved in 97.8% of subjects at day 42.
Neitralizējošo antivielu titrs vismaz 1: 80 tika sasniegts 97, 8% indivīdu 42. dienā.
In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
Devas noteikšanas pētījumā ar indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem 50 cilvēki saņēma 3, 75 mikrogramus HA/ AS03 1 ml tilpumā 0. un 21. dienā. seroloģiskās aizsardzības līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas koeficients anti- hemaglutinīna (anti- HA) antivielām 42.
Cross-reactive immune response against variants of A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1):
Krustotā imūna reakcija pret A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1) variantiem:
Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Seroloģiskās aizsardzības līmenis * † Serokonversijas līmenis † Serokonversijas koeficients † * Anti- HA ≥ 1: 40
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† Seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinīna inhibīcijas (HI) titru ≥ 1: 40; serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vis nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1: 40, vai arī kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi; serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 91.4% of subjects at day 42.
42. dienā četrkārtīgu neitralizējošo antivielu titra palielināšanos serumā sasniedza 91, 4% indivīdu.
In the dose finding study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor against H5N1 drift variants 21 days after the second dose were as follows:
Devu noteikšanas pētījumā. seroloģiskās aizsardzības līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas koeficients pret H5N1 dreifa variantiem 21 dienu pēc otrās devas ievadīšanas bija šāds:
Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Seroloģiskās aizsardzības līmenis * †
20.0% 20.0% 2.0
60, 0%
Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Divdesmit vienu dienu pēc otrās devas ievadīšanas četrkārtīgi paaugstināts neitralizējošo antivielu titrs serumā pret celmu A/ Indonesia/ 5/ 2005 tika sasniegts 77, 1% pacientu, pret celmu A/ Anhui/ 01/ 2005 — 75, 0% pacientu, bet pret celmu A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005 — 85, 0% pacientu.
Information from non-clinical studies:
Neklīnisko pētījumu dati:
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
Spēja ierosināt aizsardzību pret homologiem un heterologiem vakcīnas celmiem tika vērtēta neklīniski, izmantojot balto sesku pārbaudes modeļus.
Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively.
No dzīvniekiem, kas saņēma vakcīnu ar adjuvantu, attiecīgi 87% un 96% bija aizsargāti pret letālo homologo vai heterologo ierosinātāja devu.
In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge.
Kontroles grupā bez adjuvanta, kā arī kontroles grupā, kurā tika izmantots tikai adjuvants, visi dzīvnieki nomira vai tos nācās iemidzināt 3 – 4 dienas pēc letālās devas ievadīšanas, jo tie bija mirstoši.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, fertilitāti un toksisku ietekmi uz embriju vai augli, kā arī postnatālu toksicitāti (līdz laktācijas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polysorbate 80 Octoxynol 10 Thiomersal Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Polisorbāts 80 Oktoksinols 10 Tiomersāls Nātrija hlorīds (Na Cl) Nātrija hidrogēnfosfāts (Na2HPO4) Kālija dihidrogēnfosfāts (KH2PO4) Kālija hlorīds (KCl) Magnija hlorīds (MgCl2) Ūdens injekcijām
Sodium chloride (NaCl) 7 Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Nātrija hlorīds (Na Cl) 7 Nātrija hidrogēnfosfāts (Na2HPO4) Kālija dihidrogēnfosfāts (KH2PO4) Kālija hlorīds (KCl) Ūdens injekcijām
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem
Pandemrix consists of two containers:
Pandemrix sastāv no diviem iepakojumiem:
The volume of Pandemrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Pēc sajaukšanas iegūtais Pandemrix tilpums (5 ml) atbilst 10 vakcīnas devām.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany
KG Zirkusstraße 40 D- 01069 Dresden Vācija
89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Beļģija
Pandemrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Pandemrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Pandemrix drīkst izplatīt tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka Pandemrix reģistrācijas apliecības īpašnieks pienācīgi rēķinās ar oficiāli paziņotajiem pandēmijas celmiem.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts versijā V01 (datēta ar 2006. gada jūniju), kas ietilpst reģistrācijas dokumentācijas modulī 1. 8. 1., un tās funkcionēšana pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr tās tiks izplatītas un lietotas.