qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception, and cognitive function). “ In “ in vitro” equine whole blood assays, firocoxib exhibits 222 to 643 fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Domājams, ka COX- 2 ir iesaistīti ovulācijā, ductus arteriosus implantācijā un noslēgšanā, kā arī centrālās nervu sistēmas funkcijās (drudža izraisīšanā, sāpju uztverē, kognitīvajās funkcijās). “ In vitro ”, pārbaudot zirga asinis, firokoksibs uzrāda 222 līdz 643 COX- 2 selektivitāti pār COX- 1.
The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i. e., the IC50) is 0.0369 to 0.12 µM, whereas the IC50 for COX-1 is 20.14 to 33.1 µM.
IC50) ir 0, 0369 līdz 0. 12 µM, kamēr IC50 COX- 1 ir 20. 14 līdz 33. 1 µM.
Following oral administration in horses at the recommended dose of 0.1 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed, and the time to maximal concentration (Tmax) is 3.9 (± 4.4) hours.
Pēc ieteicamās devas – 0, 1 mg uz 1kg ķermeņa svara - ievadīšanas zirgam, firokoksibs nekavējoties uzsūcas, maksimālās koncentrācijas laiks (Tmax) ir 3. 9 (± 4. 4) stundas.
The peak concentration (Cmax) is 0.075 (± 0.033) µg/ ml (equivalent to approximately 0.223 µM), area under the curve (AUC0-24) is 0.96 (± 0.26) µg x hr/ ml, and oral bioavailability is 79 (± 31) percent.
Maksimālā koncentrācija (Cmax) ir 0. 075 (± 0. 033) µg/ ml (ekvivalenta aptuveni 0. 223 µM), zem līknes (AUC0- 24) ir 0. 96 (± 0. 26) µg x h/ ml, orālā biopieejamība ir 79 (± 31) procenti.
The elimination half-life (t½) after a single dose is 29.6 (± 7.5) hours and 50.6 hours after 14 days of dosing.
Eliminācija (t½) pēc vienas devas ir 29. 6 (± 7. 5) stundas un 50. 6 stundas pēc 14 lietošanas dienām.
Firocoxib is approximately 97% bound to plasma proteins.
Firokoksibs piesaistās pie aptuveni 97% plazmas olbaltumvielu.
Following multiple oral administrations, the steady state is reached by approximately the eighth daily dose.
Pēc vairākām orāli aplicētajām devām stabils līmenis iestājas pēc aptuveni astotās devas.
Firocoxib is metabolised predominantly by dealkylation and glucuronidation in the liver.
Firokoksibs aknās metabolizējas pārsvarā dealkilācijas vai glikuronizācijas ceļā.
Elimination is principally in the excreta (primarily the urine), with some biliary excretion also observed.
Eliminējas ar ekskrētiem (galvenokārt urīnu), dažkārt novēro arī biliāro ekskrēciju.
6.
9/ 32 6.
10/ 33 Silica, colloidal anhydrous Magnesium carbonate, heavy Macrogol 300
Titāna dioksīds (E171) Glicerīna triacetāts Koloidālais, anhidrais silīcijs Smagais magnija karbonāts Makrogols 300
3 years Shelf life after first opening the syringe:
6. 3 Derīgums
3 months
3 mēneši
Replace cap after use.
Uzlieciet šļircei uzgali pēc lietošanas.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Pre-filled oral syringes made of polypropylene, with a polyethylene cap, a rubber rod tip, and a polypropylene plunger rod.
Šļirces izgatavotas no polipropilēna ar polietilēna gumijas tipa uzgali, ar polipropilēna virzuli..
Each syringe contains a net weight of 7.32 g of oral paste and is labelled in 100 kg dosing increments.
Katra šļirce satur 7, 32g orālās pastas, kas sadalīta devās uz 100kg ķermeņa svara.
Each syringe is packaged in an individual carton box.
Katra šļirce ievietota atsevišķā kartona iepakojumā.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās veterinārās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier FR- 69007 Lyon Francija.
EU/ 2/ 04/ 045/ 007
EU/ 2/ 04/ 04/ 007
10.
10/ 32 10.
10/ 04/ 2008
MM/ GGGG
11/ 33 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/ VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europe. eu /
12/ 33 ANNEX II
11/ 32 II PIELIKUMS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN ĪPAŠNIEKI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
4 Chemin de Calquet 31300 Toulouse France
MERIAL 4 chemin du Calquet FR- 31300 Toulouse, Francija.
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EC) No 726/ 2004 of 31 March 2004.
726/ 2004 nodaļu 34. 4b.
Firocoxib is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 III pielikumā saskaņā ar šeit norādīto tabulu:
Pharmacologically active substance(s)
Farmakoloģiski
Marker residue
Galvenā
Animal species
Dzīvnieku
Other provisions
Citi
Firocoxib Firocoxib
aktīvā viela (– s)
Equidae
šūnas
Muscle Fat Liver Kidney
Tauki Aknas Nieres
14/ 33 ANNEX III
13/ 32 III PIELIKUMS
16/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 32 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton Box labelling
{VEIDS/ TIPS}
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs
Previcox 57 mg, košļājamas tabletes suņiem
Firocoxib 57 mg
Firokoksibs 57 mg
Chewable tablet
Košļājamas tabletes.
10 tablets 30 tablets 180 tablets
10 tabletes 30 tabletes 180 tabletes
Pain and inflammation associated with osteoarthritis.
Sāpes un iekaisums osteoartrīta gadījumā.
Peri-operative pain management.
Operācijas perioda sāpju ārstēšana.
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily.
Deva 5 mg/ kg ķermeņa svara vienreiz dienā.
EXP {month/ year} Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
Der. līdz {mēnesis/ gads} Pārdalītās tabletes atlikusī puse jāievieto oriģinālajā iepakojumā un to var uzglabāt 7 dienas.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMUMURI
EU/ 2/ 04/ 045/ 001 10 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 002 30 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 005 180 tablets
EU/ 2/ 04/ 045/ 001 10 tabletēm EU/ 2/ 04/ 045/ 002 30 tabletēm EU/ 2/ 04/ 045/ 005 180 tabletes
18/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17/ 32 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Previcox 227 mg, košļājamās tabletes suņiem
Firocoxib 227 mg
Firokoksibs 227 mg
Peri-operative pain management.
Operācijas perioda sāpju ārstēšana
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
EU/ 2/ 04/ 045/ 003 10 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 004 30 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 006 180 tablets
EU/ 2/ 04/ 045/ 003 10 tabletēm EU/ 2/ 04/ 045/ 004 30 tabletēm EU/ 2/ 04/ 045/ 006 180 tabletes
20/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19/ 32 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Previcox 57 mg chewable tablets Firocoxib
Previcox 57 mg, košļājamas tabletes Firocoxib
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
21/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20/ 32 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Previcox 227 mg chewable tablets Firocoxib
Previcox 227 mg, košļājamas tabletes Firocoxib
22/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
21/ 32 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Carton box labelling
Kartona iepakojuma marķējums
1 syringe.
1 šļirce
Alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Osteoartrīta izraisītu sāpju un iekaisuma novēršanai un ar to saistītā klibuma samazināšanai.
Meat and offal:
Izdalīšanās periods: gaļai un blakusproduktiem:
26 days.
26 dienas.
Do not use in mares producing milk for human consumption.
Nelietot ķēvēm, kuru pienu izmanto cilvēku uzturam.
EXPIRY DATE
DERĪGUMA TERMIŅŠ 22/ 32 Derīgs līdz:
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 months.
Pēc atvēršanas izlietot 3 mēnešu laikā.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Šīm veterinārajām zālēm nav īpašu glabāšanas nosacījumu.
Replace cap after use.
Pēc lietošanas uzlikt aizbāzni
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, France.
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France.
Lot {number}
Sēr:
24/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/ 32 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Syringe labelling
Šļirce
Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses
Previcox 8. 2 mg/ g orālā pasta zirgiem
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀS VIELAS DAUDZUMS( I)
Firocoxib 8.2 mg/ g
Firocoxib 8. 2 mg/ g
7.32 g of oral paste
7. 32 g orālās pastas.
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 months.
EXP Pēc atvēršanas izlietot 3 mēnešu laikā.
26/ 33 PACKAGE LEAFLET Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
25/ 32 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Previcox 57 mg, košļājamās tabletes suņiem Previcox 227 mg, košļājamās tabletes suņiem
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, France
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR- 69007 Liona, Francija
Manufacturer for the batch release:
Ražotājs:
MERIAL, 4 Chemin du Calquet, FR-31300 Toulouse, France
MERIAL, 4 Chemin du Calquet FR- 31300 Tulūza, Francija
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO VIELU UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
Iron oxides (E172) Caramel (E150d)
Dzelzs oksīdu (E172) Karameli (E150d)
INDICATION(S)
INDIKĀCIJA
Do not use in animals less than 10 weeks of age or less than 3 kg bodyweight.
Nelietot dzīvniekiem jaunākiem par 10 nedēļām vai vieglākiem par 3 kg ķermeņa svara.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID).
Nelietot vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem vai citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
6.
26/ 32 6.
27/ 33 If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
Ārstēšana jāpārtrauc un jāgriežas pie veterinārārsta, ja ārstēšanas laikā parādās tādas blakusiedarbības, kā atkārtota caureja, vemšana, asiņainas fekālijas, pēkšņs svara zudums, anoreksija, letarģija, nieru vai aknu bioķīmisko rādītāju pazemināšanās.
As with other NSAIDs, serious adverse effects can occur and, in very rare cases, may be fatal.
Ļoti retos gadījumos, tā pat kā ar citiem NPL, var novērot nopietnas blakusparādības, kuras var būt fatālas.
Dogs.
Suņi.
5 mg/ kg once daily.
5 mg / kg vienreiz dienā.
For the reduction of post-operative pain and inflammation, the animals can be dosed starting approximately 2 hours before surgery for up to 3 consecutive days as needed.
Pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšanai, dzīvniekiem var sākt zāļu lietošanu apmēram 2 stundas pirms ķirurģiskās operācijas līdz 3 sekojošām dienām pēc nepieciešamības.
For oral use as per table below.
Iekšķīgai lietošanai kā norādīts tabulā zemāk.
Number of chewable tablets by size Body weight (kg)
Košļājamo tablešu skaits pēc izmēra Ķermeņa svars (kg)
57 mg 0.5
57 mg 0. 5
5.6 – 10
5. 6 – 10
10.1 – 15 15.1 – 22 22.1 – 45 45.1 – 68 68.1 – 90
10. 1 – 15 15. 1 – 22 22. 1 – 45 45. 1 – 68 68. 1 – 90
0.5 1 1.5 2
0. 5 1 1. 5 2
Do not exceed the recommended dose.
Nepārsniegt norādītās devas.
11.
27/ 32 11.
Do not store above 30°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 300C.
In order to protect from moisture, store in the original package.
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma.
Do not use after the expiry date stated on the label Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
Pārdalītās tabletes atlikusī puse jāievieto oriģinālajā iepakojumā un to var uzglabāta 7 dienas.
Use in very young animals, or animals with suspected or confirmed impairment of renal, cardiac or hepatic function may involve additional risk.
Papildus risku rada produkta lietošana ļoti jauniem dzīvniekiem, vai dzīvniekiem ar sirds, aknu un nieru slimībām.
Appropriate laboratory testing is recommended prior to treatment in order to detect subclinical (asymptomatic) renal or hepatic disorders that may predispose to adverse effects.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas rekomendējami atbilstoši laboratoriski izmeklejumi, lai konstatētu subklīniskus (asimptomātiskus) aknu vai nieru darbības traucējumus, kas var radīt blakusparādības.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a risk of increased renal toxicity.
Nelietot dehidratētiem, hipovolēmiskiem un hipotenzīviem dzīvniekiem, jo tas palielina nieru toksicitātes risku.
Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastro-intestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Gastrointestinālās asiņošanas riska gadījumā vai, ja dzīvniekam ir iepriekš novērota NPL nepanesamība, lietot šo produktu stingrā veterinārārsta uzraudzībā.
As anaesthetic drugs may affect renal perfusion, the use of parenteral fluids during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Tā kā pretsāpju zāles var ietekmēt nieru caurteces funkcijas, ķirurģisku manipulāciju laikā parenterālo šķīdumu terapijas lietošana varētu uzskatāmi samazināt potenciālās komplikācijas, kad pirms operācijas laikā tiek lietoti NPLs.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk for renal toxicity.
Jānovērš vienlaicīga lietošana ar citām nefrotoksiskām zālēm, jo tas palielina nieru toksicitātes risku.
Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with firocoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Lietojot vienlaicīgi citas aktīvās vielas, kas cieši piesaistās plazmas olbaltumvielām, un kas konkurē ar firokoksibu, var izraisīt toksicitāti.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu /
15.
28/ 32 15.
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) – mediated prostaglandin synthesis.
Darbības veids: firokoksibs ir nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas selektīvi kavē ciklooksogenāzi- 2 (COX - 2) - prostaglandīnu sintēzes mediatoru.
COX-2 is the isoform of the enzyme
COX- 2 ir enzīma izoforma, kuru inducē pirmsiekaisuma stimuli, un tika noskaidrots, ka tas ir primāri atbildīgs par sāpju, iekaisuma un drudža prostanoīdo mediatoru sintēzi.
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibited approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Suņa kompleksajās asins pārbaudēs firokoksibs uzrādīja aptuveni 380 reizes labāku selektivitāti uz COX- 2 nekā uz COX- 1.
Not all pack sizes may be marketed.
Previcox košļājamās tabletes ir ar sadalošo līniju, lai atvieglotu precīzu dozēšanu, un satur karameli un kūpinājuma aromātu, lai atvieglotu izēdināšanu suņiem.
The chewable tablets are available in the following pack sizes:
Košļājamās tabletes ir pieejamas šādos iepakojumos:
30/ 33 PACKAGE LEAFLET Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses
29/ 32 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Previcox 8. 2 mg/ g orālā pasta zirgiem
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France.
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francija.
MERIAL, 4 chemin du Calquet, FR-31300 Toulouse, France.
MERIAL, 4 chemin du Calquet, FR- 31300 Toulouse, Francija.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO VIELU UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
INDICATIONS
INDIKĀCIJA (- AS)
Alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Osteoartrīta izraisītu sāpju un iekaisuma novēršanai, kā arī ar to saistītā klibuma samazināšanai.
Typically, these lesions are mild and resolve without treatment, but oral lesions may be associated with salivation and labial and tongue oedema.
Raksturīgie bojājumi ir viegli un pazūd bez ārstēšanas, bet siekalošanās un lūpu, mēles tūska var būt saistīta ar mutes dobuma bojājumiem.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
LIETOŠANAS
0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily for up to 14 days.
0. 1 mg firokoksiba uz kg ķermeņa svara, vienu reizi dienā, 14 dienas.
31/ 33 Oral use.
30/ 32 Orālai lietošanai.
Make sure the horse’ s mouth contains no feed.
Pārliecinieties, vai zirga mutē neatrodas barība.
3 months.
Pēc atvēršanas izlietot 3 mēnešu laikā.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Ja novērojamas blakusparādības, ārstēšana jāpartrauc un jāgriežas pie veterinārārsta.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ieteicamo lietošanas devu un ilgumu nevajadzētu pārsniegt Nejaušas šo zāļu norīšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, uzrādiet ārstam produkta iepakojumu vai lietošanas instrukciju.
If it occurs, rinse affected area immediately with water.
Ja tas tomēr notiek, nekavējoties noskalojiet tās ar ūdeni.
Wash hands after use of the product.
Rūpīgi nomazgājiet rokas pēc šo zāļu lietošanas.
Pregnant women should avoid contact with the medicinal product.
Grūtniecēm vajazdzētu izvairīties no saskares ar ārstniecisko produktu.
Other NSAIDs, diuretic and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
Citu NPL, diurētiķu un vielu ar augstu olbaltumvielu piesaisti var konkurēt piesaistot un sasniedzot toksisko efektu.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Nelietojiet kopā kortikosteoīdiem vai citiem NPL.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such products should therefore be observed.
Vienlaicīgas ārstēšanas laikā ar molekulām, kuras iedarbojas uz nieru darbību (diurētiskie līdzekļi vai angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitori) nepieciešama klīniskā novērošana.
The treatment- free period should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Vienlaicīgi nelietot potenciāli nefrotoksiskas zāles, tā kā iespējams nieru toksicitātes riska paaugstināšanās.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
31/ 32 Vienlaicīga citu aktīvo vielu lietošana, kurām raksturīga izteikta piesaiste plazmas proteīniem, var konkurēt ar firokoksibu par šo piesaisti un izraisīt toksiskus efektus.
No data on use during pregnancy is available in horses.
Nav informācijas par iespējām lietot grūsnības laikā.
Therefore, do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Tādēļ nelietojiet dzīvniekiem lecināšanas, grūsnības, laktācijas laikā.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Jautājiet Jūsu veterinārārstam, kā atbrīvoties no medikamentiem, kuri nav izmantojami.
These measures should help to protect the environment.
Šie pasākumi varētu palīdzēt aizsargāt apkārtējo vidi.
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2)-mediated prostaglandin synthesis.
Firokoksibs ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), pieder pie koksibu grupas, kam piemīt selektīva ietekme uz ciklooksigenāzes- 2 (COX- 2) prostaglandīna sintēzi.
Each syringe is packaged in an individual carton box.
Recepšu veterinārās zāles.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP)) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
What is PRILACTONE?
Kas ir PRILACTONE?
PRILACTONE tablets contain the active substance spironolactone (10 mg, 40 mg or 80 mg).
PRILACTONE tabletes satur 10 mg, 40 mg vai 80 mg aktīvās vielas spironolaktona.
The tablets are scored to make them easier to break if smaller doses are needed.
Tabletēm ir lūzuma līnija, lai tās varētu vieglāk salauzt, ja vajadzīga mazāka deva.
What is PRILACTONE used for?
Kāpēc lieto PRILACTONE?
PRILACTONE is used to treat dogs that have congestive heart failure because of faulty heart valves.
PRILACTONE lieto suņiem, lai ārstētu sirds mazspēju, ko radījuši sirds vārstuļu bojājumi.
When the heart valves are faulty, the heart is not able to pump blood as efficiently as before.
Kad sirds vārstuļi ir bojāti, sirds nespēj sūknēt asinis tik efektīvi kā agrāk.
As a result, blood can accumulate in the veins and fluid can leak out into the tissues, leading to the heart being unable to deliver oxygen-rich blood to the body adequately.
Kā rezultātā asinis var uzkrāties vēnās un šķidrums var ieplūst audos, padarot sirdi nespējīgu piegādāt ķermenim pienācīgu daudzumu ar skābekli bagātu asiņu.
PRILACTONE is used in combination with ‘ standard therapy’ (other heart medicines, including diuretic support where necessary).
PRILACTONE lieto kombinācijā ar „ standarta terapiju ” (citas sirds zāles, tostarp diurētiskie līdzekļi nepieciešamības gadījumā).
PRILACTONE is given to the dog once daily, with food (either mixed in the food, or immediately after feeding).
PRILACTONE dod sunim vienreiz dienā ar barību (vai nu iejaucot barībā, vai arī tūlīt pēc barošanas).
The dose to use is 2 mg per kilogram of the dog’ s body weight.
Lietojamā deva ir 2 mg uz vienu kilogramu suņa ķermeņa masas.
The appropriate number of tablets, half tablets or quarter tablets to give according to the dog’ s size is given in the Package Leaflet.
Suņa lielumam atbilstošo tablešu, pustablešu un ceturtdaļtablešu skaits ir norādīts lietošanas pamācībā.
How does PRILACTONE work?
Kā PRILACTONE darbojas?
The active substance in PRILACTONE, spironolactone, blocks the actions of a hormone called aldosterone in the kidneys, heart and blood vessels.
Hormona aldosterona darbība nierēs, sirdī un asinsvados tiek bloķēta ar PRILACTONE aktīvās vielas (spironolaktons) palīdzību.
By blocking aldosterone, spironolactone causes the kidneys to excrete salt and fluids, but retain potassium, and hence it improves heart function.
Bloķējot aldosteronu, spironolaktons izraisa sāls un šķidrumu izdalīšanos caur nierēm, bet aiztur kāliju, un tā uzlabo sirds spēju.
It is accepted there are also other ways in which spironolactone works on the heart and blood vessels in congestive heart failure (although these mechanisms of action have not yet been fully demonstrated in dogs).
Pastāv uzskats, ka pie sirds mazspējas spironolaktons darbojas uz sirdi un asinsvadiem arī citādos veidos (lai gan darbības mehānismi vēl nav pilnībā pētīti suņiem).
How has PRILACTONE been studied?
Kā noritēja PRILACTONE izpēte?
PRILACTONE has been studied in the laboratory, as well as in three studies in dogs with heart valve diseases, which were treated in various veterinary practices or clinics across Europe (‘ clinical studies‘).
PRILACTONE tika pētīts laboratorijā, kā arī trijos pētījumos ar suņiem, kam bija sirds vārstuļu slimības, kurus ārstēja dažādās veterinārārstu praksēs vai veterinār klīnikās („ klīniskajos pētījumos ”) Eiropas mērogā.
In these clinical studies, the animal owners gave either PRILACTONE tablets or placebo (dummy tablets without any active ingredient) to their dogs, once daily, at a dose of 2 mg/ kg with food.
Šajos klīniskajos pētījumos dzīvnieku īpašnieki deva PRILACTONE vai placebo (tabletes, kas nesatur aktīvo vielu) kopā ar barību saviem suņiem vienreiz dienā pēc devu shēmas, kas atbilst 2 mg uz 1 kg suņa ķermeņa masas.
PRILACTONE tablets were given with food because this results in more of the active substance being absorbed from the tablets.
PRILACTONE tabletes deva kopā ar barību, jo tas nodrošina lielāku aktīvās vielas uzsūkšanos no tabletēm.
All dogs also received ‘ standard therapy’ (generally another medicine
Visi suņi saņēma arī „ standarta terapiju ” (parasti citas zāles, kas pieder „ ACE inhibitoru ” grupai, kā arī diurētiskie līdzekļi nepieciešamības gadījumā).
Treatment continued for up to 15 months.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir PRILACTONE iedarbīgums šajos pētījumos?
The results of the studies showed that dogs with congestive heart failure caused by faulty heart valves that were given PRILACTONE tablets in addition to another heart medicine (‘ standard therapy’), had a longer survival time than the dogs that received the standard therapy plus placebo tablets.
Pētījumu rezultāti parādīja, ka tiem suņiem ar sirds mazspēju, ko radījuši sirds vārstuļu bojājumi, kuriem deva PRILACTONE tabletes kopā ar citām sirds zālēm („ standarta terapija ”), sasniegtā dzīvildze bija lielāka nekā suņiem, kas saņēmuši standarta terapiju kopā ar placebo tabletēm.
In a long term study, the dogs treated with PRILACTONE also showed less deterioration of their heart disease compared to the dogs which were treated only with ‘ standard therapy’.
Ilglaicīgā pētījumā tiem suņiem, kurus ārstēja ar PRILACTONE, sirds slimības pasliktināšanās bija mazāka, salīdzinot ar suņiem, kas saņēmuši tikai „ standarta terapiju ”.
What is the risk associated with PRILACTONE?
Kāds pastāv risks, lietojot PRILACTONE?
PRILACTONE was generally well tolerated when administered daily at the recommended dose for up to 15 months in dogs with heart failure.
PRILACTONE parasti tika labi panests, kad to ievadīja suņiem ar sirds mazspēju katru dienu pēc ieteicamās devu shēmas līdz 15 mēnešiem ilgi.
As spironolactone can reduce the levels of some male hormones, male dogs which have not been neutered may show a shrinking of the prostate gland.
Tā kā spironolaktons var samazināt dažu vīrišķo hormonu līmeni, suņu tēviņiem, kas nav kastrēti, var novērot prostatas dziedzera samazināšanos.
However, this is reversible.
Tomēr šī parādība ir atgriezeniska.
For the same reasons, PRILACTONE tablets should not be used in growing dogs.
Šī paša iemesla dēļ PRILACTONE tabletes nedrīkst lietot augošiem suņiem.
They should also not be given to animals with high blood potassium levels (hyperkalaemia) or low blood sodium levels (hyponatraemia), or to animals with hypoadrenocorticism (a disease that results from the reduction in corticosteroid secretion from the adrenal gland).
Tās nedrīkst dot arī dzīvniekiem, kam ir augsts kālija līmenis (hiperkalēmiju) vai zems nātrija līmenis (hiponatrēmiju) asinīs, vai dzīvniekiem ar hipoadrenokorticismu (slimību, kas rodas no samazinātas kortikosteroīdu sekrēcijas virsnieru dziedzerī).
PRILACTONE tablets should not be given to dogs with poor kidney function that are being given medicines known as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
PRILACTONE tabletes nedrīkst dot suņiem ar nieru mazspēju, kam dod tādas zāles kā nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL).
As spironolactone is broken down in the liver, the tablets should be used with caution in dogs with liver disease.
Spironolaktons tiek noārdīts aknās, tāpēc tabletes jālieto ar piesardzību suņiem, kam ir aknu slimība.
PRILACTONE tablets should not be used in dogs used for, or intended for use in breeding, as it has been demonstrated that spironolactone might cause harm to newborn or young laboratory animals.
PRILACTONE tabletes nedrīkst lietot suņiem, kurus izmanto, vai kurus ir paredzēts izmantot vaislai, jo ir pierādīts, ka spironolaktons var nodarīt kaitējumu jaundzimušiem vai jauniem laboratorijas dzīvniekiem.
For a full list of all side effects reported with PRILACTONE, and for a list of all interactions with other medicines, see the Package Leaflet.
Pilns apraksts par visām PRILACTONE izraisītajām blakusparādībām un mijiedarbību ar citām zālēm ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Anyone handling PRILACTONE should wash their hands afterwards.
Visiem, kas rīkojas ar PRILACTONE, pēc tam ir jānomazgā rokas.
PRILACTONE may cause skin sensitisation, so people who know that they are allergic to spironolactone should not handle the product.
PRILACTONE var izraisīt ādas sensitizāciju, tāpēc cilvēki, kam ir alerģija pret spironolaktonu, nedrīkst rīkoties ar šīm zālēm.
In case someone accidentally swallows PRILACTONE tablets, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label should be shown to the physician.
Nejaušas PRILACTONE tablešu norīšanas gadījumā, nekavējoties vērsieties pie ārsta un parādiet ārstam lietošanas pamācību vai iepakojuma marķējumu.
Why has PRILACTONE been approved?
Kāpēc PRILACTONE tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of PRILACTONE outweigh its risks for use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs, and recommended that PRILACTONE be given a marketing authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumi no PRILACTONE ir lielāki par riskiem, lietojot to suņiem kombinācijā ar standarta terapiju (tostarp diurētiskie līdzekļi nepieciešamības gadījumā), lai ārstētu sirds mazspēju, ko radījuši sirds vārstuļu bojājumi, un ieteica izsniegt PRILACTONE reģistrācijas apliecību.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Ieguvuma/ riska attiecība atrodama EPAR 6. modulī.
Other information about PRILACTONE:
Cita informācija par PRILACTONE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PRILACTONE to CEVA SANTE ANIMALE on 20 June 2007.
20. jūnijā izsniedza PRILACTONE reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam CEVA SANTE ANIMALE.
This summary was last updated in June 2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2007. gada jūnijā.
Page 2/ 2
Lappuse 2/ 2
Target Route of species administration
Mērķa Lietošanas veids sugas
Blister ((Polyamide/ Alu/ PVC)/ Alu)
Blister ((Polyamide/ Alu/ PVC) / Alu)
180 tablets N/ A
180 tabletes
30 tablets N/ A
30 tabletes
PRILACTONE 10 mg tablets for dogs PRILACTONE 40 mg tablets for dogs PRILACTONE 80 mg tablets for dogs
PRILACTONE 10 mg tabletes suņiem PRILACTONE 40 mg tabletes suņiem PRILACTONE 80 mg tabletes suņiem
PRILACTONE 10 mg PRILACTONE 40 mg PRILACTONE 80 mg
PRILACTONE 10 PRILACTONE 40 PRILACTONE 80
10 mg 40 mg 80 mg
spironolaktons 10. 0 mg spironolaktons 40. 0 mg spironolaktons 80. 0 mg
For a full list of excipients, see
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Tablets.
Tabletes.
White, with a slight brownish mottling, bisected oval tablet of 10 mm length.
Baltas, ar brūnganiem plankumiem, divdaļīgas, ovālas, 10 mm garas tabletes.
White, with a slight brownish mottling, oval tablet of 17 mm length with three parallel break-lines.
Baltas, ar brūnganiem plankumiem, četrdaļīgas, ovālas, 17 mm garas tabletes, ar trijām paralēlām lūzuma līnijām.
White, with a slight brownish mottling, oval tablet of 20 mm length with three parallel break-lines.
Baltas, ar brūnganiem plankumiem, četrdaļīgas, ovālas, 20 mm garas tabletes.
Dogs.
Suņi
For use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs.
Kardiovaskulārā nolietojuma samazināšanai iedzimtās mazspējas gadījumā, ko izraisa vārstuļu atvilnis suņiem, rekomendē lietot produktu kombinācijā ar standartterapiju (ja nepieciešams iekļaut diurētiskos līdzekļus, kur nepieciešams).
Do not use in animals used for, or intended for use in breeding.
Nelietot dzīvniekiem, kurus izmanto vai ir paredzēts izmantot vaislai.
Do not use the product in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Nelietot suņiem, kuri cieš no hipoadrenokorticizma, hiperkalcēmijas vai hiponatriēmijas.
Do not administer spironolactone in conjunction with NSAIDs to dogs with renal insufficiency.
Nelietot spironolaktonu vienlaicīgi ar NSAIDs suņiem ar nieru nepietiekamību.
2/ 25 4.5 Special precautions for use
4. 5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Special precautions for use in animals Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating combined treatment with spironolactone and ACE inhibitors.
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Pirms uzsākt kombinēto ārstēšanu ar spironolaktonu un ACE inhibītoiem, vajadzētu novērtēt nieru funkcijas un kālija līmeni.
Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia was not observed in clinical trials performed in dogs with this combination.
Veiktajos klīniskajos mēģinājumos suņiem, kuri ārstēti ar šo kombināciju,
Dogs treated concomitantly with spironolactone and NSAIDs should be correctly hydrated.
2/ 25 atšķirībā no cilvēkiem, hiperkaliēmijas gadījumu skaita palielināšanos nenovēroja.
Monitoring of their renal function and plasma potassium levels is recommended before initiation and during treatment with combined therapy (see 4.3).
Tomēr suņiem ar traucētu nieru darbību, var palielināties hiperkaliēmijas risks, tāpēc vajadzētu regulāri pārbaudīt nieru darbību un kālija līmeni sērumā.
As spironolactone has an antiandrogenic effect, it is not recommended to administer the product to growing dogs.
Tā kā spironolaktonam piemīt antiandrogēnisks efekts, nerekomendē to lietot augošiem suņiem.
As spironolactone undergoes extensive hepatic biotransformation, care should be taken when using the product to treat dogs with hepatic dysfunction.
Tā kā spironolaktons pakļaujas plašai biotransformācijai aknās, jābūt uzmanīgiem, lietojot šo produktu suņiem ar aknu disfunkciju.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals May cause skin sensitisation: persons known to be allergic to spironolactone should not handle the product.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Personām, ar pastiprinātu jutību pret spironolaktonu, vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.
Wash hands after use.
Pēc lietošanas mazgāt rokas.
In the event of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ja Jūs nejauši esat injicējis šo produktu, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat ja nejauši injicēts ļoti mazs produkta daudzums, un ņemiet līdzi zāļu lietošanas pamācību.
A reversible prostatic atrophy is often observed in entire male dogs.
Nekastrētiem dzīvniekiem, bieži novēro atgriezenisku prostatas atrofiju.
Do not use during pregnancy and lactation because developmental toxicity has been observed in laboratory species.
Nelietot grūsnības un laktācijas laikā, jo laboratorijas pētījumos novēroja toksicitātes attīstību..
In clinical studies, PRILACTONE was co-administered with furosemide and pimobendan without evidence of associated adverse reactions.
Klīniskajos izmēģinājumos, lietojot ar PRILACTONE furosemīdu un pimobendānu, nekādas atbildes reakcijas netika novērotas.
Spironolactone decreases digoxin elimination and hence raises digoxin plasma concentration.
Spironolaktons samazina digoksīna elimināciju un tādēļ paaugstinās digoksīna koncentrācija plazmā.
As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and spironolactone.
Tā kā digoksīna terapeitiskais indekss ir ļoti šaurs, vēlams uzmanīgi sekot līdzi, dodot sunim digoksīnu un spironolaktonu.
The administration of either deoxycorticosterone or NSAIDs with spironolactone may lead to a moderate reduction of the natriuretic effects (reduction of urinary sodium excretion) of spironolactone.
Lietojot spironolaktonu ar citiem deoksikortikosteroniem vai NSAIDs, var novest pie mēreni natriurētiskā efekta samazināšanās (samazinās nātrija ekskrēcija ar urīnu).
Concomitant administration of spironolactone with ACE-inhibitors and other potassium-sparing drugs (as angiotensin receptor blockers, ß-blockers, calcium channels blockers, etc..) may potentially lead to hyperkalaemia (see 4.5).
Lietojot reizē spironolaktonu ar ACE inhibitoriem un citiem ar kāliju- samazinošām zālēm (kā akgiotenzīna receptoru blokatori, ß- blokatori, kalcija pārvades blokatori), var potenciāli novest pie hiperkaliēmijas (skat 4. 5).
Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could therefore affect the metabolism of other drugs utilizing these metabolic pathways.
Spironolaktons var iedarboties uz citohroma P450 enzīmiem, tādējādi tiek ietekmēta citu zāļu noārdīšanās šajā metabolismā.
3/ 25 4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Devas un lietošanas veids
2 mg of spironolactone per kg of body weight once daily.
2 mg spironolaktona uz kg ķermeņa svara vienreiz dienā.
The product should be administered with food.
3/ 25 Tablešu skaits
Number of Tablets
Ķermeņa svars
PRILACTONE PRILACTONE 10 mg Tablets 40 mg Tablets ½
PRILACTONE 10 PRILACTONE 40 PRILACTONE mg Tablets mg Tablets 80 mg Tablets
PRILACTONE 80 mg Tablets
1 līdz 2. 5 kg
2.5 to 5 kg
2. 5 līdz 5 kg
5 to 10 kg
5 līdz 10 kg
10 to 15 kg
10 līdz 15 kg
15 to 20 kg
15 līdz 20 kg
20 to 30 kg
20 līdz 30 kg
30 to 40 kg
30 līdz 40 kg
40 to 50 kg
40 līdz 50 kg
50 to 60 kg
50 līdz 60 kg
After administration of up to 10 times the recommended dose (20 mg/ kg) to healthy dogs, dose- dependent adverse effects were noted, see section 4.6.
10 reizes pārsniedzot rekomendēto devu (20 mg/ kg) veselam sunim, var izsaukt reakciju, kas minēta sekcijā 4. 6.
In case of an accidental massive ingestion by a dog, there is no specific antidote or treatment.
Ja suns ir uzņēmis pārāk lielu daudzums zāļu, nav speciāla antidota.
It is therefore recommended to induce vomiting, lavage the stomach (depending on risk assessment) and monitor electrolytes.
Rekomendē izraisīt vemšanu, veikt kuņģa skalošanu un kontrolēt elektrolītu līmeni.
Symptomatic treatment, e. g., fluid therapy, should be provided.
Var tikt pielietota simptomātiskā terapija.
Aldosterone antagonist.
Aldosterona antagonisti,.
Spironolactone and its active metabolites (including 7α -thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone, and exert their effects by binding competitively to the mineralocorticoid receptor located in the kidneys, heart and blood vessels.
Spironolaktons un tā aktīvie metabolīti (7α- tiometil- spironolaktons un kanrenons) ir aldosterona specifiskais antagonists, darbojas konkurējoši ar mineralokortikoīdu receptoriem, kas atrodas nierēs, sirdī un asinsvados.
Spironolactone is a natriuretic drug (historically described as a soft diuretic).
Spironolaktons ir natriurētisks līdzeklis (vēsturiski aprakstīts kā vāji diurētisks līdzeklis).
In the kidney, spironolactone inhibits the aldosterone-induced sodium retention leading to increase in sodium and subsequently water excretion, and potassium retention.
Tā kā aldosterons nieru kanāliņos palielina nātrija jonu reabsorbciju un kālija jonu sekrēciju, tad tā antagonisti darbojas pretēji: tie veicina nātrija un hlora jonu un atbilstoša ūdens daudzuma izvadīšanu.
4/ 25 The renal effects of spironolactone and its metabolites lead to a decrease in extracellular volume and consequently in a decrease of cardiac preload and left atrial pressure.
Spironolaktona un tā metabolītu nieru efekts noved pie ekstracelulārā lieluma samazināšanās, samazinās sirds slodze un spiediens kreisajā priekškambarī.
The result is an improvement in heart function.
Kā rezultātā uzlabojas sirdsdarbības funkcija.
In the cardiovascular system, spironolactone prevents the detrimental effects of aldosterone.
Sirds- asinsvadu sistēmā spironolaktons aizkavē kaitīgo aldosterona ietekmi.
Although the precise mechanism of action is not yet clearly defined, aldosterone promotes myocardial fibrosis, myocardial and vascular remodelling and endothelial dysfunction.
Kaut arī tā iedarbības precīzu mehānismu nevar tieši definēt, aldosterons veicina miokarda fibrozi, miokardālās un vaskulārās izmaiņas un endoteliālo disfunkciju.
In experimental models in dogs, it was shown that long term therapy with an aldosterone antagonist prevents progressive left ventricle dysfunction and attenuates left ventricle remodelling in dogs with chronic heart failure.
4/ 25 Eksperimentos ar suņiem, izmantojot ilglaicīgi aldosterona antagonistus, novērš progresējošu kreisā kambara disfunkciju un samazina kreisā kambara patoloģiskās izmaiņas suņiem ar hronisku sirds mazspēju.
In a clinical trial, dogs treated with spironolactone in addition to standard therapy (ACE-inhibitors) demonstrated a reduction in cardiovascular disease deterioration compared to dogs treated with standard therapy alone.
Klīniskajos izmēģinājumos redzams, ka ārstējot suņus ar spironolaktonu un papildinot to ar standartterapiju (ACE- inhibitoriem), pazeminās saslimšana ar sirds- asinsvadu slimībām, salīdzinot ar suņiem, kas ārstēti tikai ar standartterapiju.
When used in combination with ACE-inhibitors, spironolactone may counteract the effects of “ aldosterone escape”.
Lietojot kombinācijā ar ACE- inhibitoriem, spironolaktons var darboties pret „ aldosterona noplūdes ” efektu.
A slight increase in aldosterone blood levels may be observed in animals on treatment.
Ārstēšanas laikā var novērot nelielu aldosterona līmeni asinīs.
This is thought to be due to activation of feedback mechanisms without adverse clinical consequence.
To var izskaidrot ar iedarbību uz virsnieru glomerulozo zonu ar augstām devām.
There may be a dose related hypertrophy of the adrenal zona glomerulosa at high dose rates.
Domājams, ka tas ir dēļ atbildes reakcijas mehānisma aktivācijas, bez kaitīgām klīniskām sekām.
The pharmacokinetics of spironolactone are based on its metabolites, as the parent compound is unstable at assay.
Spironolaktona farmakokinētika balstās uz metabolītu kā pamatsastāvdaļu stabilitātes pārbaudi.
Absorption After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels of 32 to 49% of the administered dose.
Absorbcija Pēc spironolaktona iekšķīgas ievadīšanas sunim novēro, ka trīs metabolītu līmenis ir no 32 līdz 49% no ievadītās devas.
Food increases the bioavailability to 80 to 90%.
Barība palielina bioizmantojamību no 80 līdz 90%.
Following oral administration of 2 to 4 mg/ kg, absorption increases linearly over the range.
Ievadot iekšķīgi 2- 4 mg/ kg, sekojošā absorbcija palielinās lineāri.
After multiple oral doses of 2 mg spironolactone per kg for 10 consecutive days, no accumulation is observed.
Pēc daudzkārtējas iekšķīgas devas 2 mg Spironolaktona uz kg 10 dienās, akumulācija netika novērota.
Mean Cmax of 382 µg/ l and 94 µg/ l are achieved for the primary metabolites, 7α -thiomethyl- spironolactone and canrenone, after 2 and 4 hours, respectively.
Vidējais Cmax 382 µg/ l un 92 µg/ l primārajiem metabolītiem, 7α- tiometil- spironolaktonam un kanrenonam, tiek sasniegts pēc 2- 4 stundām.
Steady-state conditions are reached by day 2.
Stabilu kondīciju sasniedz 2. dienā.
Distribution The mean volumes of distribution (Vss) of 7α -thiomethyl-spironolactone and canrenone are approximately 153 litres and 177 litres respectively.
Izplatīšanās Vidējais izplatīšanās daudzums (Vss) 7α- tiometil- spironolaktonam un kanrenonam ir apmēram 153 un 177 litri.
The mean residence time of the metabolites ranges from 9 to 14 hours and they are preferentially distributed to the gastro-intestinal tract, kidney, liver and adrenal glands.
Vidējais rezidences laiks (MRT) metabolītiem ir no 9- 14 st.; primāri izplatās kuņģa- zarnu traktā, nierēs, aknās un virsnierēs.
Metabolism Spironolactone is rapidly and completely metabolised by the liver into its active metabolites, 7α - thiomethyl-spironolactone and canrenone, which are the primary metabolites in the dog.
Metabolisms Spironolaktons ātri un pilnīgi metabolizējas aknās aktīvajos metabolītos 7α- tiometil- spironolaktonā un kanrenonā, kuri ir primārie metabolīti suņiem.
Elimination Spironolactone is mainly excreted via its metabolites.
Eliminācija Spironolaktons tiek izvadīts galvenokārt to metabolītu veidā.
Plasma clearance of canrenone is 1.45±0.39 l/ h/ kg and 7α -thiomethyl-spironolactone is 0.89±0.44 l/ h/ kg.
Plazmas atbrīvošanās no kanrenona ir 1. 45±0. 39 l/ h/ kg un 7α- tiometil- spironolaktonam 0. 89±0. 44 l/ h/ kg.
After oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70% of the dose is recovered in faeces and 20% in the urine.
70% ar fekālijām un 20% ar urīnu.
Beef flavouring Mannitol Sodium laurilsulfate Microcrystalline cellulose Povidone Sorbitol Talc Magnesium stearate
Gaļas aromatizētājs Mannitols Nātrija laurilsulfāts Mikrokristāliska celuloze Povidons Sorbitols Talks Magnija stearāts
6.2 Incompatibilities
5/ 25 6. 2 Nesaderība
3 years as packaged for sale.
Veterināro zāļu derīguma termiņš norādīts uz izplatīšanai paredzētā iepakojuma.
Partially used tablets should be stored in the original blister pack.
Tablešu daļas uzglabāt oriģinālā blistera iepakojumā.
Material of the primary container
6. 5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
Blister packs (polyamide/ aluminium/ polyvinyl chloride/ /aluminium) in a cardboard box.
Primārā iepakojuma materiāli Blistera paka (poliamīds/ alumīnijs/ polivinilhlorīds // alumīnijs) kartona kastē.
Box containing 3 blisters of 10 tablets Box containing 18 blisters of 10 tablets
Iepakojuma izmēri Kārba satur 3 blisterus pa 10 tabletēm Kārba satur 18 blisterus pa 10 tabletēm
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 Libourne France
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastiere 33500 Libourne Francija
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 – 002 (10 mg tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 003 – 004 (40 mg tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 005 – 006 (80 mg tablets)
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 – 002 (10 mg tabletes) EU/ 2/ 07/ 074/ 003 – 004 (40 mg tabletes) EU/ 2/ 07/ 074/ 005 – 006 (80 mg tabletes)
Not applicable.
6/ 25 Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu
7/ 25 ANNEX II
7/ 25 II PIELIKUMS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
CONDITIONS
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
OR
VAI
RESTRICTIONS
IEROBEŽEJOMI
AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU
RESTRICTIONS
IEROBEŽOJUMI
AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
MRL (ATLIEKU MAKSIMĀLAIS PIEĻAUJAMAIS ZIŅOJUMS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UN > RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bioloģiski aktīvās (- o) vielas (- u) ražotāja nosaukums un adrese
Très le Bois F-22600 Loudeac France
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. lTres le Bois 22600 LOUDEAC Francija
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Jānorāda tikai veterinārārstu receptēs.