qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Ja pacientam nav atbildes reakcijas pēc pirmajām 2 devām, turpmāka terapija ar infliksimabu nav lietderīga.
Available data do not support further infliximab treatment, in patients not responding within 6 weeks of the initial infusion.
Pieejamā informācija neapstiprina infliksimaba turpmākas lietošanas lietderību pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas 6 nedēļu laikā pēc pirmās infūzijas nozīmēšanas.
In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are: • Maintenance:
Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz terapiju, alternatīvās iespējas terapijas turpināšanai ir: • Uzturošā deva:
Additional infusion of 5 mg/ kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or • Re-administration:
Papildus 5 mg/ kg infūzijas deva 6. nedēļā pēc pirmas infūzijas, pēc tam sekojoša infūzija ik pēc 8 nedēļām vai • Atkārtota lietošana:
Infusion of 5 mg/ kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘ Re- administration’ below and section 4.4).
5 mg/ kg infūzijas, ja slimības pazīmes vai simptomi atkārtojas (sk. ” Atkārtota lietošana ” turpmākā tekstā un apakšpunktā 4. 4)
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/ kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Kaut arī trūkst salīdzinošo datu, ierobežotie dati par pacientiem, kuriem sākumā bija atbildes reakcija uz terapiju 5 mg/ kg devā, bet vēlāk izzuda, liecina, ka daži pacienti varētu atgūt reakciju uz terapiju, ja paaugstinātu devu (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after dose adjustment.
Pacientiem, kuriem devas pielāgošana neizraisa terapeitisku ieguvumu, terapijas turpināšana rūpīgi jāapsver.
Fistulising, active Crohn’ s disease 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
Fistulējoša, akūta Krona slimība Preparātu lieto 5 mg/ kg devā 2 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, kam seko papildu 5 mg/ kg infūzijas 2. un 6. nedēļas pēc pirmās infūzijas.
If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Ja pacientam nav atbildes reakcijas pēc 3 devām, turpmāka terapija ar infliksimabu nav lietderīga.
In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are: • Maintenance:
Tiem, kuri pakļaujas ārstēšanai, turpmākais alternatīvais lietošanas kurss ir: • Uzturošā deva:
Additional infusions of 5 mg/ kg every 8 weeks or • Re-administration:
Papildus 5 mg/ kg infūzijas devas ik pēc 8 nedēļām vai • Atkārtota lietošana:
Infusion of 5 mg/ kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/ kg every 8 weeks (see ‘ Re-administration’ below and section 4.4).
5 mg/ kg infūzijas devu ik pēc 8 nedēļām, ja slimības pazīmes un simptomi atkārtojas (skatīt “ Atkārtota lietošana ” turpmākā tekstā un apakšpunktā 4. 4).
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after dose adjustment.
Pacientiem, kuriem devas pielāgošana neizraisa terapeitisku ieguvumu, terapijas turpināšana atkārtoti rūpīgi jāapsver.
In Crohn’ s disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/ risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
Ir ļoti maza klīniskā pieredze pie Krona slimības terapijas, ja slimības pazīmes un simptomi atkārtojas, tāpat trūkst datu par ieguvumu/ risku pie turpmākās ārstēšanas ar alternatīvo lietošanas kursu.
4 Ulcerative colitis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2 hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Čūlainais kolīts 5 mg/ kg intravenozas infūzijas veidā 2 stundu laikā ar sekojošām papildus infūzijām ar 5 mg/ kg devu 2. un 6. nedēļā pēc pirmās infūzijas, pēc tam – ik pēc 8 nedēļām.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 14 weeks of treatment, i. e. three doses.
Pieejamie dati liecina, ka klīnisko atbildreakciju parasti panāk 14 ārstēšanas nedēļās, proti, ar trīs devām.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Pagarināta terapija pacientiem, kam šajā laika periodā nav novērojams nekāds terapeitisks uzlabojums, rūpīgi jāapsver.
Ankylosing spondylitis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
4 5 mg/ kg intravenozas infūzijas veidā 2 stundu laikā ar sekojošām papildus infūzijām ar 5 mg/ kg devu 2. un 6. nedēļā pēc pirmās infūzijas, pēc tam ik pēc 6 – 8 nedēļām.
If a patient does not respond by 6 weeks (i. e. after 2 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Ja pacients nepakļaujas ārstēšanai pēc 6 nedēļām (t. i. pēc 2 devas), tad papildus ārstēšanu ar infliksimaba lietošanu nevajag turpināt.
Psoriatic arthritis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Psoriātisks artrīts 5 mg/ kg intravenozas infūzijas veidā 2 stundu laikā ar sekojošām papildus infūzijām ar 5 mg/ kg devu 2. un 6. nedēļā pēc pirmās infūzijas, pēc tam ik pēc 8 nedēļām.
Psoriasis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Psoriāze 5 mg/ kg intravenozas infūzijas veidā 2 stundu laikā ar sekojošām papildus infūzijām ar 5 mg/ kg devu 2. un 6. nedēļā pēc pirmās infūzijas, pēc tam ik pēc 8 nedēļām.
If a patient shows no response after 14 weeks (i. e. after 4 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Ja pacientam nav atbildreakcijas pēc 14 nedēļām (t. i., pēc 4 devām), papildus ārstēšana ar infliksimabu nav jāveic.
Re-administration for Crohn’ s disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Remicade can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Krona slimības un reimatoīdā artrīta atkārtota ārstēšana Ja slimības pazīmes un simptomi atkārtojas, Remicade var ievadīt vēlreiz 16 nedēļu laikā pēc pēdējās infūzijas.
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after Remicade-free intervals of less than 1 year (see section 4.4 and 4.8: delayed hypersensitivity).
Klīniskajos pētījumos aizkavētas palielinātas jutības reakcijas bija sastopamas retāk un tika novērotas 1 gada laikā pēc Remicade lietošanas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 8: aizkavētas palielinātas jutības reakcijas).
The safety and efficacy of re-administration after a Remicade-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Drošība un efektivitāte, ievadot atkārtoti pēc 16 nedēļu ilga Remicade lietošanas pārtraukuma, nav zināma.
This applies to both Crohn’ s disease patients and rheumatoid arthritis patients.
Tas attiecas uz pacientiem gan ar Krona slimību, gan ar reimatoīdo artrītu.
Re-administration for ulcerative colitis The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established.
Čūlainā kolīta atkārtota ārstēšana Atkārtotas lietošanas drošība un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 8 nedēļām, nav izpētīta.
Re-administration for ankylosing spondylitis The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established.
Ankilozējoša spondilīta atkārtota ārstēšana Atkārtotas lietošanas drošība un efektivitāte, kurš atšķiras no lietošanas ik pēc 6- 8 nedēļām, nav izpētīts.
Re-administration for psoriatic arthritis The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established.
Psoriātiskā artrīta atkārtota ārstēšana Atkārtotas lietošanas drošība un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 8 nedēļām, nav izpētīta.
Re-administration for psoriasis Limited experience from re-treatment with one single Remicade dose in psoriasis after an interval of 20 weeks suggests reduced efficacy and a higher incidence of mild to moderate infusion reactions when compared to the initial induction regimen (see section 5.1).
Psoriāzes atkārtota ārstēšana Ierobežotā pieredze psoriāzes atkārtotai ārstēšanai ar vienu Remicade devu pēc 20 nedēļām liek domāt par efektivitātes samazināšanos un biežākām vieglas vai vidējas pakāpes infūzijas izraisītām reakcijām, ja salīdzina ar ievadīšanas biežumu uzsākot terapiju (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Some patients may require a shorter dosing interval to maintain clinical benefit, while for others a longer dosing interval may be sufficient.
Krona slimība (6 - 17 gadi) 5 mg/ kg intravenozas infūzijas veidā 2 stundu laikā ar sekojošām papildus infūzijām ar 5 mg/ kg devu 2. un 6. nedēļā pēc pirmās infūzijas, pēc tam ik pēc 8 nedēļām. Dažiem pacientiem, lai saglabātu klīnisko rezultātu, var būt nepieciešams īsāks starplaiks starp devas lietošanas reizēm, bet citiem var būt pietiekams ilgāks starplaiks starp devas lietošanas reizēm.
Available data do not support further infliximab treatment in paediatric patients not responding within the first 10 weeks of treatment.
Pieejamie dati neapstiprina turpmāku infliksimaba lietošanu bērniem, kam nav atbildes reakcijas pirmo 10 ārstēšanas nedēļu laikā.
5 4.3 Contraindications
4. 3 Kontrindikācijas
Patients with tuberculosis or other severe infections such as sepsis, abscesses, and opportunistic infections (see section 4.4).
Pacienti ar tuberkulozi vai citu smagu infekciju, piemēram, sepsi, abscesu un oportūnistiskām infekcijām (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see sections 4.4 and 4.8).
Pacienti ar vidēji smagu vai smagu sirds mazspēju (3. / 4. klase pēc NYHA) (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 8).
Patients with a history of hypersensitivity to infliximab (see section 4.8), to other murine proteins, or to any of the excipients.
Pacienti ar paaugstinātu jutību pret infliksimabu (skatīt apakšpunktu 4. 8), citiem peles olbaltumiem vai jebkuru no palīgvielām anamnēzē.
4.4 Special warnings and precautions for use
5 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Infusion reactions and hypersensitivity Infliximab has been associated with acute infusion-related reactions, including anaphylactic shock, and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Infūzijas reakcija un palielināta jutība Infliksimaba lietošana bijusi saistīta ar akūtām infūzijas izraisītām reakcijām, tai skaitā arī ar anafilaktisko šoku un aizkavētu palielinātas jutības reakciju (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Acute infusion reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following infusion.
Akūtas infūzijas reakcijas, to vidū anafilaktiskas reakcijas, var rasties infūzijas laikā (dažās sekundēs) vai pāris stundu laikā pēc tam.
If acute infusion reactions occur, the infusion must be interrupted immediately.
Rodoties akūtām infūzijas reakcijām, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Emergency equipment, such as adrenaline, antihistamines, corticosteroids and an artificial airway must be available.
Jābūt pieejamām neatliekamās palīdzības iekārtām un zālēm šo reakciju novēršanai, tādām kā adrenalīnam, prethistamīna līdzekļiem, kortikosteroīdiem un elpināšanas iekārtai).
Patients may be pre-treated with e. g., an antihistamine, hydrocortisone and/ or paracetamol to prevent mild and transient effects.
Vieglu un pārejošu reakciju profilaksei pacientam iepriekš var ievadīt, piemēram, prethistamīna līdzekli, hidrokortizonu un/ vai paracetamolu.
Antibodies to infliximab may develop and have been associated with an increased frequency of infusion reactions.
Pret infliksimabu var rasties antivielas, kas parasti izpaužas kā organisma reakcija pret infūziju atkārtotas lietošanas pieaugumu.
A low proportion of the infusion reactions was serious allergic reactions.
Nelielam skaitam reakcija pret infūziju izpaudās kā nopietnas alerģiskas reakcijas.
An association between development of antibodies to infliximab and reduced duration of response has also been observed.
Tika novērota sakarība starp antivielu rašanos pret infliksimabu un samazinātu atbildes reakcijas laiku.
Concomitant administration of immunomodulators has been associated with lower incidence of antibodies to infliximab and a reduction in the frequency of infusion reactions.
Vienlaicīga lietošana ar imūnmodulatoriem tiek saistīta ar mazāku antivielu rašanos pret infliksimabu, kā arī samazinātu reakciju pret infūzijas atkārtotu ievadīšanu.
The effect of concomitant immunomodulator therapy was more profound in episodically treated patients than in patients given maintenance therapy.
Vienlaicīgās terapijas efektivitāte ar imūnmodulatoriem bija lielāka epizodiski ārstētiem pacientiem, nekā tiem pacientiem, kas saņēma uzturošo terapiju.
Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during Remicade treatment are at greater risk of developing these antibodies.
Pacientiem, kas pārtrauca imūnsupresantu lietošanu pirms Remicade terapijas uzsākšanas vai tās laikā, ir lielāks šo antivielu veidošanās risks.
Antibodies to infliximab cannot always be detected in serum samples.
Šīs antivielas pret infliksimabu ne vienmēr var noteikt seruma paraugā.
"Immunogenicity").
Rodoties smagai reakcijai, jāveic simptomātiska ārstēšana un turpmāk Remicade infūziju nedrīkst ievadīt (skatīt apakšpunktu 4. 8. “ Imunogēnās īpašības ”).
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been reported.
Klīniskajos pētījumos tika novērotas palielinātas jutības reakcijas.
Available data suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing Remicade-free interval.
Iegūtie dati liecina, ka risks aizkavētas jutības pieaugumam ir saistīts ar Remicade lietošanas pārtraukuma ilgumu.
Advise patients to seek immediate medical advice if they experience any delayed adverse event (see section 4.8: “ Delayed hypersensitivity”).
Aizkavētu blakusparādību gadījumā iesakiet pacientam nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību (skatīt 4. 8 apakšpunktu “ Aizkavēta palielināta jutība ”).
If patients are re-treated after a prolonged period, they must be closely monitored for signs and symptoms of delayed hypersensitivity.
Ja pacients pēc ilgāka laika saņem atkārtotu ārstēšanas kursu, tas rūpīgi jāuzrauga, vai neparādās aizkavētas palielinātas jutības pazīmes un simptomi.
Infections Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Remicade.
Infekcijas Pacienti pirms un pēc Remicade terapijas, kā arī tās laikā rūpīgi jānovēro, vai nerodas infekcija.
Because the elimination of infliximab may take up to six months, monitoring should be continued throughout this period.
Tā kā infliksimaba izvadīšana no oganisma var ilgt pat sešus mēnešus, pacienti jānovēro visu šo laiku.
Further treatment with Remicade must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Ja pacientam attīstās smaga infekcija vai sepse, turpmāk Remicade vairs nedrīkst ievadīt.
Caution should be exercised when considering the use of Remicade in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
Apsverot Remicade lietošanu pacientiem ar hronisku infekciju vai recidivējošām infekcijām anamnēzē, tostarp pacientiem, kas vienlaikus lieto imunitāti nomācošu terapiju, jāievēro piesardzība.
Patients should be advised of and avoid exposure to potential risk factors for infection as appropriate.
Pacientiem jāiesaka atbilstoši izvairīties no iespējamiem infekcijas riska faktoriem.
Tumour necrosis factor alpha (TNFα) mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Audzēja nekrozes faktors alfa (TNFα – tumor necrosis factor alpha) piedalās iekaisuma procesā un modulē šūnu imūnās atbildreakcijas.
Experimental data show that TNFα is essential for the clearing of intracellular infections.
Eksperimentālie dati rāda, ka TNFα ļoti nepieciešams intracelulāras infekcijas likvidēšanai.
Clinical experience shows that host defence against infection is compromised in some patients treated with infliximab.
Klīniskā pieredze liecina, ka dažiem ar infliksimabu ārstētiem pacientiem ir pavājināta organisma pretošanās spēja infekcijām.
It should be noted that suppression of TNFα may mask symptoms of infection such as fever.
Jāatceras, ka TNFα supresija var maskēt infekcijas simptomus, piemēram, drudzi.
Early recognition of atypical clinical presentations of serious infections is critical in order to minimize delays in diagnosis and treatment.
Atipisku klīnisko izpausmju agrīna atpazīšana ir svarīga, lai mazinātu diagnozes noteikšanas un ārstēšanas aizkavēšanos.
6 Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Pacienti, kuri lieto TNF blokatorus, ir uzņēmīgāki pret nopietnām infekcijām.
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal infections, and other opportunistic infections have been observed in patients treated with infliximab.
Ar infliksimabu ārstētiem pacientiem tika novērota tuberkuloze, bakteriālas infekcijas, tostarp sepse un pneimonija, invazīvas sēnīšinfekcijas vai citas oportūnistiskas infekcijas.
Some of these infections have been fatal.
Dažas no šīm infekcijām ir bijušas letālas.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Remicade, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Pacientiem, kuriem Remicade lietošanas laikā attīstās jauna infekcija, ir rūpīgi jākontrolē un tiem ir nepieciešama pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
Administration of Remicade should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Ja pacientam attīstās jauna nopietna infekcija vai sepse, Remicade lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk piemērota antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija, līdz tiek panākta infekcijas kontrole.
For patients who have resided in or traveled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of Remicade treatment should be carefully considered before initiation of Remicade therapy.
6 Attiecībā uz pacientiem, kuri ir dzīvojuši apvidos (vai šos apvidus apmeklējuši ceļojuma laikā) ar invazīvām sēnīšu infekcijām, piemēram, histoplazmozi, kokcidioidomikozi vai blastomikozi, kuras ir endēmiskas, pirms Remicade lietošanas sākuma ir rūpīgi jāapsver Remicade terapijas sniegtais ieguvums un ar to saistītais risks.
It should be noted that in the majority of these reports tuberculosis was extrapulmonary, presenting as either local or disseminated disease.
Ar Remicade ārstētiem pacientiem novēroti akūtas tuberkulozes gadījumi, to vidū miliārā tuberkuloze un tuberkuloze ar ekstrapulmonāru lokalizāciju.
Opportunistic infections reported in patients on Remicade have included, but are not limited to pneumocystosis, histoplasmosis, cytomegalovirus infection, atypical mycobacterial infections, listeriosis and aspergillosis.
Remicade lietotājiem novērotās oportūnistiskās infekcijas ietvēra, bet ne tikai, pneimocistozi, histoplazmozi, citomegalovīrusa infekciju, atipiskas mikobakteriālas infekcijas, listeriozi un aspergilozi.
In clinical studies, infections have been reported more frequently in paediatric patient populations than in adult patient populations (see section 4.8).
Klīniskajos pētījumos infekcijas tikas novērotas daudz biežāk pediatrisko pacientu populācijā nekā pieaugušu pacientu populācijā (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Before starting treatment with Remicade, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘ latent’) tuberculosis.
Pirms Remicade terapijas sākšanas visi pacienti jāpārbauda, vai nav aktīva vai neaktīva (latenta) tuberkuloze.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Pārbaudē jāietver detalizēta medicīniskā anamnēze ar personisko tuberkulozes anamnēzi vai iespējamu iepriekšēju kontaktu ar tuberkulozi, kā arī iepriekšējā un/ vai vienlaicīgā imūnsupresīvā terapija.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Visiem pacientiem jāveic atbilstošas skrīninga pārbaudes, t. i., tuberkulīna ādas tests un krūškurvja rentgenogramma (jāņem vērā vietēji izstrādātie ieteikumi).
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient’ s alert card.
Šo pārbaužu veikšanu vēlams ierakstīt pacienta Brīdinājuma kartē.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Ārstam jāatgādina, ka var iegūt maldinoši negatīvu tuberkulīna testa rezultātu, īpaši smagi slimiem pacientiem vai pacientiem ar nomāktu imunitāti.
If active tuberculosis is diagnosed, Remicade therapy must not be initiated (see section 4.3).
Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Remicade terapiju nedrīkst sākt (skatīt apakšpunktu 4. 3).
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Ja ir aizdomas par latentu tuberkulozi, jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze tuberkulozes ārstēšanā.
In all situations described below, the benefit/ risk balance of Remicade therapy should be very carefully considered.
Visos turpmāk minētajos gadījumos rūpīgi jāapsver Remicade lietošanas ieguvuma/ riska attiecība.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Remicade, and in accordance with local recommendations.
Ja ir diagnosticēta neaktīva (latenta) tuberkuloze, jāsāk tās ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem pirms Remicade lietošanas sākšanas un atbilstoši vietējiem ieteikumiem.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should be considered before the initiation of Remicade.
Pacientiem, kuriem ir vairāki vai nozīmīgi tuberkulozes riska faktori un kuriem tests uz latento tuberkulozi ir negatīvs, jāapsver prettuberkulozes terapijas nepieciešamība pirms Remicade terapijas uzsākšanas.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Remicade in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Prettuberkulozes terapijas nepieciešamība jāapsver arī pirms Remicade terapijas uzsākšanas pacientiem ar latentu vai aktīvu tuberkulozi anamnēzē, kuriem nav pierādījumu par pilnvērtīga terapijas kursa saņemšanu.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of tuberculosis (e. g. persistent cough, wasting/ weight loss, low-grade fever) appear during or after Remicade treatment.
Visi pacienti jāinformē, ka Remicade terapijas laikā vai pēc tās parādoties par tuberkulozi liecinošām pazīmēm/ simptomiem (piemēram, nepārejošs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra), jāmeklē medicīniska palīdzība.
Patients with fistulising Crohn’ s disease with acute suppurative fistulas must not initiate Remicade therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section 4.3).
Pacientiem, kam ir Krona slimība ar fistulu veidošanos ar akūtām strutojošām fistulām, nedrīkst sākt Remicade terapiju, līdz nav novērsts iespējamās infekcijas avots, īpaši abscess (skatīt apakšpunktu 4. 3).
7 Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Remicade, who are chronic carriers of this virus.
B hepatīta reaktivācija Pacientiem, kas ir hroniski B hepatīta vīrusa nēsātāji un saņem TNF- antagonistu, arī Remicade, novērota B hepatīta reaktivācija.
Some cases have had fatal outcome.
Daži gadījumi beidzās letāli.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Remicade therapy.
Pacientiem ar HBV infekcijas risku pirms Remicade terapijas sākšanas jānovērtē esošas HBV infekcijas pazīmes.
Carriers of HBV who require treatment with Remicade should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Rūpīgi jānovēro, vai HBV nēsātājiem, kam nepieciešama ārstēšana ar Remicade, nerodas aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Atbilstoši dati par pacientu, kas ir HBV nēsātāji un saņem pretvīrusu terapiju vienlaikus ar TNF- antagonistu, ārstēšanu HBV reaktivācijas novēršanai nav pieejami.
In patients who develop HBV reactivation, Remicade should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Pacientiem, kam attīstās HBV infekcijas reaktivācija, Remicade lietošana jāpārtrauc un jāsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu uzturošu ārstēšanu.
Hepatobiliary events Very rare cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of Remicade.
7 Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi Pēc Remicade ieviešanas tirgū ļoti retos gadījumos tika novērota dzelte un ne- infekciozs hepatīts, dažos gadījumos ar autoimūna hepatīta pazīmēm.
Isolated cases of liver failure resulting in liver transplantation or death have occurred.
Atsevišķos gadījumos tika novērota aknu mazspēja, kā rezultātā ir nepieciešama aknu transplantācija vai varbūt arī nāves gadījumi.
Patients with symptoms or signs of liver dysfunction should be evaluated for evidence of liver injury.
Pacientiem ar aknu mazspējas simptomiem vai pazīmēm vajadzētu izvērtēt aknu bojājumu pakāpi.
If jaundice and/ or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Remicade should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Ja dzelte un/ vai ALAT paaugstinājums ≥ 5 reizes par augstāko normāli pieļaujamo robežu, Remicade lietošana ir jāpārtrauc un jāuzsāk pilna šīs novirzes izmeklēšana.
Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα - blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
TNF- alfa inhibitora un anakinra konkurējošā ievadīšana Klīniskajos pētījumos lietojot vienlaicīgi darbojošos anakinru un citur TNFα bloķējošo līdzekli etānerceptu, novēroja nopietnas infekcijas, un nebija papildus klīniska ieguvuma salīdzinājumā ar to, ja etānerceptu lietoja vienu pašu.
Because of the nature of the adverse events seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα -blocking agents.
Tāpēc etānercepta un anakinras kombinētajā terapijā novēroto nelabvēlīgo blakusparādību raksturs un līdzīgas toksicitātes var būt arī anakinras un citur TNFα bloķējošā līdzekļa kombinētās lietošanas rezultāts.
Therefore, the combination of Remicade and anakinra is not recommended.
Tāpēc Remicade un anakinra kombinēta lietošana netiek rekomendēta.
Vaccinations No data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving anti-TNF therapy.
Vakcinācija Nav pieejami dati par atbildreakciju pret vakcināciju ar dzīvām vakcīnām vai par sekundāru infekcijas pārnešanu ar dzīvām vakcīnām pacientiem, kas saņem pret- TNF terapiju.
It is recommended that live vaccines not be given concurrently.
Ieteicams vienlaikus nelietot dzīvās vakcīnas.
It is recommended that paediatric Crohn’ s disease patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Remicade therapy.
Ar Krona slimību slimojošiem bērniem pirms terapijas ar Remicade ieteicams, ja tas iespējams, laikus veikt vakcināciju atbilstoši patreizējām vakcinācijas vadlīnijām.
Autoimmune processes The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Autoimūni procesi Anti- TNF terapijas radītais relatīvais TNFα deficīts var ierosināt autoimūnu procesu.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Remicade and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Remicade must not be given (see section 4.8: “ Anti-nuclear antibodies (ANA)/ Double- stranded DNA (dsDNA) antibodies”).
Ja pacientam pēc Remicade terapijas rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un pozitīvi pārbaužu rezultāti par antivielām pret dubultspirāles DNS, turpmāku ārstēšanu ar Remicade nedrīkst veikt (skatīt apakšpunktu 4. 8 “ Antinukleārās antivielas (ANA) / Antivielas pret dubultspirāles DNS (dsDNS) ”).
Neurological events Infliximab and other agents that inhibit TNFα have been associated in rare cases with optic neuritis, seizure and new onset or exacerbation of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disorders, including multiple sclerosis, and peripheral demyelinating disorders, including Guillain-Barré syndrome.
Neirāli traucējumi Infliksimaba un citu TNFα nomācošu līdzekļu lietošanas gadījumā retos gadījumos novērots redzes nerva iekaisums, krampju lēkme un demielinizējošām saslimšanām raksturīgi klīnisko simptomu jauni uzliesmojumi vai esošo paasinājumi un/ vai radiogrāfiskie pierādījumi, tai skaitā multiplā skleroze.
In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of Remicade treatment should be carefully considered before initiation of Remicade therapy.
Pacientiem ar agrāk esošiem vai svaigiem centrālās nervu sistēmas demielinizējošiem traucējumiem būtu rūpīgi jāizvērtē Remicade terapijas ieguvumus un riskus pirms Remicade terapijas uzsākšanas.
Malignancies and lymphoproliferative disorders In the controlled portions of clinical studies of TNF-blocking agents, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF blocker compared with control patients.
Ļaundabīgas slimības un limfoproliferatīvi traucējumi Visu TNF bloķējošo līdzekļu klīnisko pētījumu kontrolētajās daļās pacientiem, kas saņēma TNF bloķējošos līdzekļus, biežāk novēroja ļaundabīgu veidojumu rašanos, ieskaitot limfomas, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
During clinical studies of Remicade across all approved indications the incidence of lymphoma in Remicade-treated patients was higher than expected in the general population, but the occurrence of lymphoma was rare.
Remicade klīnisko pētījumu laikā ietverot visas apstiprinātās indikācijas ar Remicade ārstētajiem pacientiem limfomas biežums bija augstāks nekā starp iedzīvotājiem kopumā, bet limfomas recidīvs bija retāks.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with longstanding, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Turklāt ir palielināts limfomas pamata risks reimatoīdā artrīta pacientiem ar ilgstošu, ļoti aktīvu iekaisuma slimība, kas apgrūtina riska noteikšanu.
8 In an exploratory clinical study evaluating the use of Remicade in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in Remicade-treated patients compared with control patients.
Pētnieciskā klīniskā pētījumā, kurā vērtēja Remicade lietošanu pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) ar Remicade ārstētiem pacientiem biežāk ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Caution should be exercised in considering treatment of patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Vajadzētu ievērot papildus piesardzību attiecībā uz Remicade nozīmēšanu pacientiem ar palielinātu ļaundabīga audzēju risku intensīvas smēķēšanas dēļ..
With the current knowledge, a risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-blocking agent cannot be excluded (see Section 4.8).
Ar pašreizējām zināšanām nav izslēgts risks limfomas vai citu ļaundabīgu veidojumu attīstībai pacientiem, kas ārstēti ar TNF bloķējošiem līdzekļiem (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Caution should be exercised when considering TNF-blocking therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
Vajadzētu ievērot piesardzību TNF- bloķējošās terapijas nozīmēšanai pacientiem ar ļaundabīgu audzēju anamnēzē vai turpmākās terapijas nozīmēšanai pacientiem, kam ir atklāts ļaundabīgs audzējs.
Caution should also be exercised in patients with psoriasis and a medical history of extensive immunosuppressant therapy or prolonged PUVA treatment.
Piesardzība jāievēro arī pacientiem ar psoriāzi un plašu imūnsupresīvu terapiju vai ilgstošu PUVA terapiju anamnēzē.
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including Remicade.
8 Pēcreģistrācijas perioda laikā ar TNF blokatoriem (tostarp arī ar Remicade) ārstētajiem pacientiem retos gadījumos ir aprakstīta aknu/ liesas T- šūnu limfoma.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Šim reti sastopamajam T- šūnu limfomas veidam ir raksturīga ļoti agresīva slimības gaita, kas parasti ir letāla.
All Remicade cases have occurred in patients with Crohn’ s disease or ulcerative colitis and the majority were reported in adolescent or young adult males.
Visi ar Remicade lietošanu saistītie gadījumi ir aprakstīti pacientiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu un to lielākā daļa ir aprakstīta pusaugu zēniem un gados jauniem pieaugušiem vīriešiem.
All of these patients had received treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine concomitantly with or immediately prior to Remicade.
Visi šie pacienti vienlaikus ar Remicade (vai tieši pirms tā lietošanas) bija saņēmuši terapiju ar azatioprīnu vai 6- merkaptopurīnu.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Remicade should be carefully considered.
Rūpīgi jāapsver iespējamais ar AZA vai 6- MP un Remicade kombinācijas lietošanu saistītais risks.
A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Remicade cannot be excluded (see sections 4.2 and 4.8).
Pacientiem, kas ārstēti ar Remicade, nevar izslēgt aknu/ liesas T- šūnu limfomas risku (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 8).
All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Visiem pacientiem ar čūlaino kolītu, kam ir palielināts displāzijas vai resnās zarnas vēža risks (piemēram, pacientiem ar ilgstošu čūlaino kolītu vai primāru sklerozējošu holangītu) vai kam anamnēzē ir displāzija vai resnās zarnas vēzis, pirms ārstēšanas un visā slimības laikā regulāri jāveic skrīnings uz displāziju.
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Izmeklēšanai jāietver kolonoskopija un biopsijas saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
With current data it is not known if infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer (see section 4.8).
Saskaņā ar pašreiz pieejamiem datiem nav zināms, vai ārstēšana ar infliksimabu ietekmē displāzijas vai resnās zarnas vēža rašanās risku (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with Remicade is not established, the risk and benefits to the individual patients must be carefully reviewed and consideration should be given to discontinuation of therapy.
Tā kā nav apstiprināts iespējamais palielinātais vēža rašanās risks pacientiem ar nesen diagnosticētu displāziju, kas tiek ārstēti ar Remicade, rūpīgi jāizvērtē risks un ieguvumi katram pacientam un jāapsver terapijas pārtraukšana.
Heart failure Remicade should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Sirds mazspēja Remicade uzmanīgi jālieto pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (1. / 2. klase pēc NYHA).
Patients should be closely monitored and Remicade must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Pacienti uzmanīgi jānovēro un Remicade nedrīkst turpināt ievadīt pacientiem, kuriem rodas jauni simptomi vai pastiprinās jau esošie sirds mazspējas simptomi (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 8).
Paediatrics Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in children ≤ 17 years, except in Crohn’ s disease.
Lietošana bērniem Nepietiekamu drošības un efektivitātes datu dēļ Remicade lietošana nav ieteicama bērniem ≤ 17 gadiem, izņemot Krona slimības gadījumā.
Remicade has not been studied in patients with Crohn’ s disease below the age of 6 years.
Remicade nav pētīts lietošanai par 6 gadiem jaunākiem bērniem ar Krona slimību.
Others The pharmacokinetics of infliximab in elderly patients has not been studied.
Infliksimaba farmakokinētika gados veciem pacientiem nav pētīta.
Studies have not been performed in patients with liver or renal disease (see section 5.2).
Pētījumi pacientiem ar aknu vai nieru slimībām nav veikti (skatīt apakšpunktu 5. 2).
There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).
Nav pietiekamu pirmsklīnisko pētījumu datu, lai izdarītu secinājumus par infliksimaba ietekmi uz auglību un vispārējo reproduktīvo funkciju (skatīt apakšpunktu 5. 3).
There is limited safety experience of surgical procedures in Remicade treated patients.
Nav pietiekami daudz datu par drošību, veicot ķirurģiskas manipulācijas ar Remicade ārstētiem pacientiem.
The long half- life of infliximab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Plānojot ķirurģisku manipulāciju, jāņem vērā lielais infliksimaba pusperiods.
A patient who requires surgery while on Remicade should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Pacients, kuram Remicade lietošanas laikā nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, rūpīgi jānovēro, vai nerodas infekcijas, un atbilstoši jārīkojas.
There is limited safety experience of Remicade treatment in patients who have undergone arthroplasty.
Informācija par Remicade lietošanas drošību pacientiem ar artroplastiku ir neliela.
9 Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Neveiksmīga Krona slimības ārstēšana var norādīt uz fiksētu fibrozu striktūru klātbūtni, kam būtu nepieciešama ķirurģiska ārstēšana.
Available data suggest that infliximab does not worsen or cause strictures.
Pieejamā informācija norāda, ka infliximab nepasliktina un nerada sašaurinājumus.
In rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and Crohn's disease patients, there are indications that concomitant use of methotrexate and other immunomodulators reduces the formation of antibodies against infliximab and increases the plasma concentrations of infliximab.
9 Reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta un Krona slimības pacientiem novērots, ka vienlaicīga metotreksāta un citu imūnomodulatoru lietošana mazina antivielu veidošanos pret infliksimabu un palielina infliksimaba koncentrāciju plazmā.
However, the results are uncertain due to limitations in the methods used for serum analyses of infliximab and antibodies against infliximab.
Tomēr šie rezultāti ir apšaubāmi nepilnīgo infliksimaba un anti- infliksimaba antivielu noteikšanas metožu dēļ serumā.
Corticosteroids do not appear to affect the pharmacokinetics of infliximab to a clinically relevant extent.
Kortikosteroīdiem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz infliksimaba farmakokinētiku.
The combination of Remicade and anakinra is not recommended (see section 4.4 - "Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra”).
Remicade un anakinra kombinēta lietošana netiek rekomendēta (skatīt. apakšpunktu 4. 4 – „ TNF- alfa inhibitora un anakinra konkurējošā ievadīšana. ”)
Nothing is known regarding possible interactions between infliximab and other active substances.
Nekas nav zināms par iespējamo infliksimaba mijiedarbību ar citām aktīvajām vielām.
It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Remicade (see section 4.4 - “ Vaccinations”).
Neiesaka vienlaikus ar Remicade nozīmēt dzīvās vakcīnas (skatīt apakšpunktu 4. 4. - “ Vakcinācija ”).
Pregnancy Post-marketing reports from approximately 300 pregnancies exposed to infliximab, do not indicate unexpected effects on pregnancy outcome.
Grūtniecība Apmēram 300 grūtniecēm, kas lietoja infliksimabu pēc tā ieviešanas tirgū, netika novērota neparedzēta ietekme uz grūtniecības gaitu.
Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Tā kā infliksimabs kavē TNFα, tā lietošana grūtniecības laikā varētu ietekmēt jaundzimušā normālo imūnatbildreakciju.
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
Augļa attīstības toksicitātes pētījumos, kas veikti ar pelēm, izmantojot analogas antivielas, kas selektīvi inhibē peles TNFα funkcionālo aktivitāti, netika iegūti pierādījumi par toksicitāti mātei, embriotoksicitāti vai teratogenitāti (skatīt apakšpunktu 5. 3).
The available clinical experience is too limited to exclude a risk, and administration of infliximab is therefore not recommended during pregnancy.
Klīniskā pieredze ir pārāk ierobežota, lai pilnībā izslēgtu risku, tāpēc infliksimabu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential must use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Remicade treatment.
Sievietes reproduktīvā vecumā Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode un jāturpina to lietošana vēl vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās Remicade lietošanas.
Lactation It is not known whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Zīdīšana Nav zināms, vai infliksimabs izdalās mātes pienā un pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas sistēmiski.
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Remicade treatment.
Tā kā cilvēka imūnglobulīni izdalās mātes pienā, sieviete vismaz 6 mēnešus pēc Remicade terapijas nedrīkst zīdīt bērnu.
In clinical studies with infliximab, adverse reactions were observed in approximately 60% of infliximab-treated patients and 40% of placebo-treated patients.
Klīniskos pētījumos ar infliksimabu aptuveni 60% ar infliksimabu ārstētiem pacientiem un 40% ar placebo ārstētiem pacientiem novērotas blakusparādības.
Infusion-related reactions were the most common adverse reactions reported.
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija ar infūziju saistītās reakcijas.
Infusion-related reactions (dyspnoea, urticaria and headache) were the most common cause for discontinuation.
Ar infūziju saistītās reakcijas (elpošanas traucējumi, nātrene un galvassāpes) bija visbiežākais lietošanas pārtraukšanas iemesls.
10 Table 1 lists the adverse reactions based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
1. tabulā norādītas blakusparādības atbilstoši klīniskos pētījumos iegūtai pieredzei, kā arī blakusparādības, dažas ar letālu iznākumu, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Pie katras orgānu sistēmu klases blakusparādības ir norādītas atbilstoši sastopamības biežumam, izmantojot šādas kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/ 10); bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10); retāk (≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100); reti (≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1 000); ļoti reti (< 1/ 10 000).
Because post-marketing events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to estimate their frequency.
Tā kā par notikumiem pēcreģistrācijas periodā tiek ziņots brīvprātīgi no nezināma lieluma populācijas, sastopamības biežumu nav iespējams aprēķināt.
Therefore, the frequency of these adverse reactions is categorised as unknown.
Tādēļ šo blakusparādību biežums norādīts kā nezināms.
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies and from Post-Marketing Experience
1. tabula Klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novērotās blakusparādības
Infections and infestations Common:
10 Infekcijas un parazitozes Bieži:
Viral infection (e. g. influenza, herpes virus infection) Uncommon:
Vīrusinfekcija (t. i., gripa, herpes vīrusa infekcija) Retāk:
Sepsis, tuberculosis, abscess, bacterial infection, fungal infection, cellulitis, candidiasis Unknown:
Sepse, tuberkuloze, abscess, bakteriāla infekcija, sēnīšinfekcija, celulīts, kandidoze Nezināmi:
Opportunistic infections (such as atypical mycobacterial infection, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, aspergillosis and listeriosis), hepatitis B reactivation, salmonellosis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Unknown:
Opurtūnistiskas infekcijas (piemēram, atipiska mikobaktēriju infekcija, pneimocistoze, histoplazmoze, kokcidioidomikoze, kriptokokoze, aspergiloze un listerioze), B hepatīta reaktivācija, salmoneloze Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Nezināmi:
Hepatosplenic T-cell lymphoma (primarily in adolescents and young adults with Crohn’ s disease and ulcerative colitis), lymphoma (including non-Hodgkin’ s lymphoma and Hodgkin’ s disease) Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Aknu/ liesas T- šūnu limfoma (galvenokārt pusaudžiem un gados jauniem pieaugušiem ar Krona slimību un čūlaino kolītu), limfoma (arī ne- Hodžkina limfoma un Hodžkina slimība) Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Retāk:
Neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, lymphopenia, lymphadenopathy, lymphocytosis Unknown:
Neitropēnija, leikopēnija, trombocitopēnija, anēmija, limfopēnija, limfadenopātija, limfocitoze Nezināmi:
Agranulocytosis, thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura Immune system disorders Common:
Agranulocitoze, trombotiskā trombocitopēniskā purpura, pancitopēnija, hemolītiska anēmija, idiopātiska trombocitopēniska purpura Imūnās sistēmas traucējumi Bieži:
Serum sickness-like reaction Uncommon:
Seruma slimībai līdzīga reakcija Retāk:
Anaphylactic reaction, lupus-like syndrome, allergic respiratory symptom Unknown:
Anafilaktiska reakcija, sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms, alerģiski respiratoriski simptomi Nezināmi:
Anaphylactic shock, serum sickness, vasculitis Psychiatric disorders Uncommon:
Anafilaktisks šoks, seruma slimība, vaskulīts Psihiskie traucējumi Retāk:
Depression, amnesia, agitation, confusion, insomnia, somnolence, nervousness, apathy Nervous system disorders Common:
Depresija, amnēzija, uzbudinājums, apjukums, bezmiegs, miegainība, nervozitāte, apātija Nervu sistēmas traucējumi Bieži:
Headache, vertigo, dizziness Uncommon:
Galvassāpes, vertigo, reibonis Retāk: