qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Over 8,000 patients (hip fracture – 1,711, hip replacement – 5,829, major knee surgery – 1,367) were studied in controlled
embolijas (PE) novēršanā pacientiem, kam veic lielu ortopēdisku apakšējo ekstremitāšu operāciju, piemēram, gūžas kaula lūzuma gadījumā, lielu ceļa locītavas operāciju vai gūžas endoprotezēšanas Zā
d Phase II and III clinical studies.
operāciju.
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was
Kontrolētos 2. un 3. fāzes klīniskos pētījumos pētīja vairāk nekā 8000 pacientu (gūžas kaula lūzums – 1711, gūžas locītavas endoprotezēšana – 5829, liela ceļa locītavas operācija – 1367).
e compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily
2, 5 mg fondaparinuksa reizi dienā sāka lietot 6 – 8 stundas pēc operācijas, rezultātu salīdzināja ar 40 mg enoksaparīna, ko reizi dienā sāka lietot 12 stundas pirms operācijas vai ar 30 mg, ko divreiz dienā sāka lietot 12 – 24 stundas pēc operācijas.
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT,
Veicot apkopotu šo pētījumu analīzi, ieteicamā fondaparinuksa dozēšanas shēma, salīdzinot ar enoksaparīnu, nozīmīgi mazināja (54% − 95% TI, 44%; 63%) VT sastopamību līdz 11. pēcoperācijas dienai, neatkarīgi no veiktās operācijas veida.
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups.
Vairumu rezultātu diagnosticēja ar iepriekš plānotu venogrāfiju, un tie ietvēra galvenokārt distālu DzVT, bet nozīmīgi mazinājās arī proksimālas DzVT sastopamība.
ra In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was
Simptomātisku VT, tostarp PE, sastopamība būtiski neatšķīrās starp terapijas grupām.
e observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
6 Pētījumos, veicot salīdzināšanu ar 40 mg enoksaparīna, ko reizi dienā sāka lietot 12 stundas pirms operācijas, masīvu asiņošanu novēroja 2, 8% ar ieteicamo fondaparinuksa devu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 2, 6% ar enoksaparīnu ārstēto pacientu.
At the end of this period, 656 patients were no
Venozās trombembolijas novēršana pacientiem, kuriem tiek veiktas operācijas gūžas kaula lūzuma dēļ un kas ārstēti 24 dienas pēc sākotnējas 1 nedēļu ilgas profilakses Randomizētā dubultmaskētā klīniskā pētījumā 737 pacientus ārstēja ar 2, 5 mg fondaparinuksa reizi dienā 7 + / - 1 dienas pēc operācijas gūžas kaula lūzuma dēļ.
randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
Šī perioda beigās 656 pacienti pēc nejaušības principa saņēma 2, 5 mg fondaparinuksa reizi dienā vai placebo vēl papildus 21 + / - 2 dienas.
Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
Fondaparinukss nozīmīgi mazināja VT kopējo sastopamību, salīdzinot ar placebo [attiecīgi 3 pacienti (1, 4%) pret 77 pacientiem (35%)].
The majority (70/ 80) of the recorded VTE events ct
Vairums (70/ 80) no reģistrētiem VT gadījumiem bija
were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
as venogrāfiski atklāta bezsimptomu DzVT.
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) du
Fondaparinukss nozīmīgi mazināja arī simptomātisku VT (DzVT un/ vai PE) sastopamību [attiecīgi 1 pacients (0, 3%) pret 9 (2, 7%) pacientiem], tostarp placebo grupā novēroti divi letāli PE gadījumi.
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo. ro
rēt nevienā gadījumā ar letālu iznākumu) novēroja 8 ar 2, 5 mg fondaparinuksa ārstētiem pacientiem (2, 4%), salīdzinot ar 2 ar placebo ārstētiem pacientiem (0, 6%).
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery lP
Venozās trombembolijas profilakse pacientiem, kam tiek veikta operācija vēdera dobumā, ja
who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once na
ist tiek izlemts, ka viņiem ir augsts trombembolisku komplikāciju risks, piemēram, pacientiem, kam tiem veiktas vēža operācijas vēdera dobumā Dubultaklā klīniskajā pētījumā 2927 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu fondaparinuksu 2, 5 mg reğ vienu reizi dienā vai dalteparīnu 5000 SV vienu reizi dienā ar vienu 2500 SV injekciju pirms operācijas un pirmo 2500 SV injekciju pēc operācijas 7+2 dienas.
daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Biežāk veiktās operācijas bija resnās zarnas un taisnās zarnas operācijas, kuņģa, aknu operācijas, holecistektomija vai citas žultsceļu operācijas.
The main sites of surgery were colonic/ rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
Sešdesmit deviņiem procentiem pacientu tika veikas vēža operācijas.
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer. ici
Pētījumā netika iekļauti pacienti, kam tika veiktas uroloģiskas operācijas (izņemt nieru) vai ginekoloģiskas operācijas, av
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study. ed
laparoskopiskas operācijas vai asinsvadu operācijas.
M
Šajā pētījumā kopējais venozās trombembolijas (VT) biežums terapijā ar fondaparinuksu bija 4, 6% sn
(62/ 1021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
(47/ 1027), salīdzinot ar 6, 1% (62/ 1021) terapijā ar dalteparīnu: priekšrocību īpatsvara samazinājums [95% CI] = - 25. 8% [- 49. 7%, 9. 5%].
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
Atšķirību starp terapijas grupām attiecībā uz kopējo VT skaitu, kura nebija statistiski nozīmīga, galvenokārt noteica asimptomātiskas distālas dziļo vēnu trombozes (DVT) samazināšanās.
The incidence of symptomatic DVT was similar between treatment groups:
6 pacientiem air
6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.
(0, 4%), kuri saņēma fondaparinuksu, un 5 pacientiem (0, 3%), kuri saņēma dalteparīnu.
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
Pacientu apakšgrupā, kuriem tika veiktas vēža operācijas, (69% no pacientu populācijas), VT biežums pacientiem, kuri saņēma fondaparinuksu, bija 4, 7%, salīdzinot ar 7, 7% pacientiem, kuri saņēma dalteparīnu. sv
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
Smaga asiņošana tika novērota 3, 4% pacientu, kuri saņēma fondaparinuksu, un 2, 4% pacientu, kuri saņēma dalteparīnu. le
7 Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Venozās trombembolijas profilakse medikamentozi ārstētiem pacientiem, kam ir augsts trombembolisku komplikāciju risks ierobežota kustīguma dēļ akūtas slimības laikā Zā
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Šajā pētījumā bija iekļauti akūti slimi medikamentozi ārstēti pacienti ≥ 60 g. v., kam paredzams gultas režīms vismaz četras dienas un kas bija hospitalizēti III/ IV pakāpes sastrēguma sirds mazspējas dēļ (pēc NYHA klasifikācijas) un/ vai akūtas elpceļu slimības un/ vai akūtas infekcijas vai iekaisuma slimības dēļ.
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%) vs 34 patients (10.5%), respectively].
Fondaparinukss nozīmīgi samazināja kopējo VT biežumu, salīdzinot ar placebo [attiecīgi 18 pacienti (5, 6%) pret 34 pacientiem (10, 5%)].
The majority of events were asymptomatic distal DVT.
Lielākajā daļā gadījumu traucējumi bija asimptomātiska distāla DzVT.
d Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5
Fondaparinukss arī nozīmīgi samazināja konstatētas letālas PE biežumu [attiecīgi 0 pacienti (0, 0%) pret 5 pacientiem (1, 2%)].
Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
Masīvu asiņošanu novēroja 1 pacientam (0, 2%) katrā grupā.
ris 5.2 Pharmacokinetic properties
7 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
ho Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Uzsūkšanās Pēc subkutānas ievadīšanas fondaparinukss uzsūcas pilnīgi un ātri (absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 100%).
ut peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
Pēc vienreizējas subkutānas 2, 5 mg fondaparinuksa injekcijas jauniem veseliem cilvēkiem maksimālā koncentrācija plazmā (vidējā Cmax = 0, 34 mg/ l) tiek sasniegta 2 stundas pēc devas ievadīšanas.
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Puse no vidējās Cmax koncentrācijas plazmā tiek sasniegta 25 minūtes pēc devas ievadīšanas.
ra In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Gados veciem cilvēkiem fondaparinuksa farmakokinētika ir lineāra, ievadot 2 – 8 mg subkutāni.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4
Pēc lietošanas reizi dienā līdzsvara līmenis plazmā tiek sasniegts pēc 3 – 4 dienām, Cmax un AUC palielinās 1, 3 reizes.
e days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC. ng Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Cmax (mg/ l) –
Cmax (mg/ l) - 0.39 lo (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
rēt 0, 39 (31%), Tmax (h) – 2, 8 (18%) un Cmin (mg/ l) – 0, 14 (56%).
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), no
Pacientiem ar gūžas kaula lūzumu lielāka vecuma dēļ fondaparinuksa līdzsvara koncentrācija plazmā ir šāda:
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
ist Izkliede Fondaparinuksa izkliedes tilpums ir ierobežots (7 – 11 litri).
Fondaparinux does not bind du
In vitro fondaparinukss izteikti un specifiski saistās ar antitrombīna olbaltumu no devas atkarīgā veidā atkarībā no koncentrācijas reğ plazmā (98, 6% − 97, 0%, ja koncentrācija ir 0, 5 – 2 mg/ l).
significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4). ro
Fondaparinukss nozīmīgi nesaistās ar citiem plazmas olbaltumiem, tostarp 4. trombocītu faktoru (TF4).
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected. lP
Tā kā fondaparinukss nozīmīgi nesaistās ar plazmas olbaltumiem, izņemot ATIII, nav raksturīga mijiedarbība ar citām zālēm izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem. av
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no na
Metabolisms Lai gan nav pilnīgi izpētīts, nav pierādījumu par fondaparinuksa metabolismu un īpaši nav sn
evidence for the formation of active metabolites.
pierādījumu par aktīvu metabolītu veidošanos.
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ici
In vitro fondaparinukss nenomāc CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4).
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism. ed
zālēm, nomācot CYP mediētu metabolismu.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy M
Ekskrēcija/ eliminācija Eliminācijas pusperiods (t½) ir aptuveni 17 stundas veseliem jauniem cilvēkiem un aptuveni 21 stunda sv
elderly subjects.
veseliem gados veciem cilvēkiem.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound.
64 – 77% fondaparinuksa tiek izvadīti caur nierēm nemainīta savienojuma veidā.
Special populations
Īpašas pacientu grupas le
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Zā
8 Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Gados veci pacienti - Līdz ar vecumu var vājināties nieru darbība, un tādēļ gados veciem cilvēkiem var mazināties fondaparinuksa eliminācijas spēja.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
Par 75 gadiem vecākiem pacientiem kam veic ortopēdisku operāciju, aprēķinātais plazmas klīrenss bija 1, 2 – 1, 4 reizes mazāks nekā par 65 gadiem jaunākiem pacientiem.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Nieru mazspēja - Salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss > 80 ml/ min), pacientiem ar vieglu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 50 – 80 ml/ min) plazmas klīrenss ir 1, 2 – 1, 4 reizes mazāks un pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 30 – 50 ml/ min) – vidēji 2 reizes mazāks.
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal
Smagas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) plazmas klīrenss ir aptuveni 5 reizes mazāks nekā cilvēkiem ar normālu nieru darbību.
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with
Terminālais pusperiods bija 29 h pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju un 72 h pacientiem ar smagu nieru mazspēju.
ris Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
8 Dzimums - Pēc devas pielāgošanas atbilstoši ķermeņa masai atšķirības starp dzimumiem nekonstatēja.
ho Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Rase - Farmakokinētiskās atšķirības rases dēļ nav prospektīvi pētītas.
Similarly, no plasma clearance differences were observed
Tomēr ar veseliem aziātiem (japāņiem) veiktos pētījumos nekonstatēja atšķirīgas farmakokinētiskās īpašības, salīdzinot ar veseliem baltās rases pārstāvjiem.
ut between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
Līdzīgi nenovēroja plazmas klīrensa atšķirības starp melnādainiem un baltās rases pacientiem, kam veic ortopēdisku operāciju.
ra Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Ķermeņa masa - Fondaparinuksa plazmas klīrenss palielinās līdz ar ķermeņa masu (palielinājums par 9% uz 10 kg).
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment.
Aknu mazspēja - Fondaparinuksa farmakokinētika nav pētīta aknu mazspējas gadījumā.
Preclinical safety data
as 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
ng
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety lo pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
rēt genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure. no
Ierobežotas iedarbības dēļ pētījumi ar dzīvniekiem ir nepietiekami, lai novērtētu toksisko ietekmi uz reproduktīvo spēju.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS ct
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Sodium chloride Water for injections ro
6. 1 Palīgvielu saraksts reğ Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Sālsskābe Nātrija hidroksīds av
6.2 Incompatibilities na
6. 2 Nesaderība sn
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. ici
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
6.3 Shelf life ed
6. 3 Uzglabāšanas laiks air
6.4 Special precautions for storage M
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi sv
9 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs le
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Zā
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a yellow automatic safety system.
Quixidar ir pieejams iepakojumā pa 2, 7, 10 un 20 pilnšļircēm ar dzeltenu automātisku drošības sistēmu.
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Subkutānu injekciju veic tāpat kā ar parastu šļirci.
ris Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Pirms lietošanas jāapskata, vai parenterāli lietojamie šķīdumi nesatur sīkas daļiņas un vai nav mainījusies to krāsa.
ho Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Norādījumi, kā zāles injicēt pašam, sniegti lietošanas instrukcijā.
ut The needle protection system of the Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic safety system to protect from needle stick injuries following injection.
9 Quixidar pilnšļirces adatas aizsargsistēma ir veidota ar automātisku drošības sistēmu, lai novērstu saduršanās iespēju ar adatu pēc injekcijas.
ra Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotais preparāts vai atkritumi jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Group Ltd
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Greenford Middlesex no
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN
UB6 0NN United Kingdom ct
as Lielbritānija
8.
rēt 8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS du
REĢISTRĀCIJAS NUMURI
Date of first authorisation:
REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS reğ Reģistrācijas datums:
21 March 2002 Date of latest renewal:
2002. gada 21. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
21 March 2007 na
2007. gada 21. marts
DATE OF REVISION OF THE TEXT ici
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS av
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu M
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu. sn air sv le Zā
Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
Katra pilnšļirce (0, 5 ml) satur 2, 5 mg nātrija fondaparinuksa (fondaparinux sodium).
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
ho 3.
as 3.
ut Solution for injection.
rēt Šķīdums injekcijām.
Therapeutic indications
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA reğ 4. 1 Terapeitiskās indikācijas
ng
Venozās trombembolijas profilakse pacientiem, kam tiek veikta liela ortopēdiska apakšējo ekstremitāšu operācija, piemēram, gūžas kaula lūzuma gadījumā, liela ceļa locītavas operācija vai gūžas locītavas endoprotezēšanas operācija. av
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic lo surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery. no
Venozās trombembolijas profilakse pacientiem, kam tiek veikta operācija vēdera dobumā, ja tiek izlemts, ka viņiem ir augsts trombembolisko komplikāciju risks, piemēram, pacientiem, kuriem tiek sn
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1). ct
veikta operācija sakarā ar vēzi vēdera dobumā (skat. apakšpunktu 5. 1).
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute du
Venozās trombembolijas profilakse terapeitiski ārstētiem pacientiem, kam ir augsts VT risks un kas ir nekustīgi tādas akūtas slimības kā sirds mazspēja un/ vai akūtu elpošanas traucējumu un/ vai akūtas air
respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease. ro
infekcijas vai iekaisuma slimības dēļ.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 lP
Nestabilas stenokardijas vai miokarda infarkta bez ST segmenta pacēluma (NS/ MIBSTP) ārstēšana pacientiem, kuriem nav indicēta neatliekama (< 120 min.) invazīva terapija (perkutāna koronāra sv
and 5.1).
iejaukšanās - PKI) (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1).
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with na
Miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu (MISTP) ārstēšana pacientiem, kuru ārstēšanā tiek izmantoti trombolītiski līdzekļi vai kuri sākotnēji nesaņem nekādu citu reperfūzijas terapijas veidu. le
4.2 Posology and method of administration ici
4. 2 Devas un lietošanas veids Zā
M
Pacienti, kuriem tiek veiktas lielas ortopēdiskas vai vēdera dobuma operācijas Ieteicamā fondaparinuksa deva ir 2, 5 mg reizi dienā, lietojot pēc operācijas subkutānas injekcijas veidā.
The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established.
Sākumdeva jāievada 6 stundas pēc ķirurģiskas brūces slēgšanas, ja ir nodrošināta hemostāze.
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
Ārstēšana jāturpina, kamēr samazinās venozas trombembolijas risks, parasti līdz brīdim, kad pacients tiek izrakstīts ambulatoriskai aprūpei, vismaz 5 – 9 dienas pēc operācijas.
Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
Pieredze liecina, ka pacientiem, kam tiek veikta operācija gūžas kaula lūzuma dēļ, VT risks saglabājas ilgāk nekā 9 dienas pēc operācijas.
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
Šiem pacientiem jāapsver ilgstoša profilakse ar fondaparinuksu līdz papildus 24 dienām (skatīt apakšpunktu 5. 1).
11 Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
11 Terapeitiski ārstēti pacienti, kam ir augsts trombembolisku komplikāciju risks, ņemot vērā individuālā riska vērtējumu Ieteicamā fondaparinuksa deva ir 2, 5 mg reizi dienā subkutānas injekcijas veidā.
Treatment of unstable angina/ non- ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
Nestabilas stenokardijas/ miokarda infarkta bez ST segmenta pacēluma (NS/ MIBSTP) terapija Ieteicamā fondaparinuksa deva ir 2, 5 mg vienu reizi dienā subkutānas injekcijas veidā.
d maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
Terapija jāuzsāk, cik ātri vien iespējams pēc diagnozes noteikšanas, un jāturpina ne vairāk par 8 dienām vai līdz pacienta izrakstīšanai no slimnīcas, ja tā notiek ātrāk.
e If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as
Ja pacientam paredzēts veikt perkutānu koronāru iejaukšanos (PKI), PKI laikā jāievada nefrakcionēts heparīns (NFH) atbilstoši vietējai praksei, ievērojot pacienta potenciālo asiņošanas risku, tai skaitā
The timing of
as laiku kopš pēdējās fondaparinuksa devas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
ho restarting subcutaneous fondaparinux after sheath removal should be based on clinical judgment.
Laiku, kad pēc katetra izņemšanas tiek atsākta subkutāna fondaparinuksa ievadīšana, nosaka, balstoties uz klīnisko vērtējumu.
In the pivotal UA/ NSTEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 2 hours after sheath removal.
Galvenajā NS/ MIBSTP klīniskajā pētījumā terapija ar fondaparinuksu tika atsākta ne agrāk par 2 stundām pēc
ut Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
rēt katetra izņemšanas.
The first dose of fondaparinux is administered intravenously and subsequent doses are administered by subcutaneous injection.
Miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu (MISTP) terapija Ieteicamā fondaparinuksa deva ir 2, 5 mg vienu reizi dienā.
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a
Pirmā fondaparinuksa deva jāievada
e maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier. ng If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the lo time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Terapija jāuzsāk, cik ātri vien iespējams pēc diagnozes noteikšanas, un jāturpina ne ilgāk par 8 dienām vai līdz pacienta izrakstīšanai no slimnīcas, ja tā notiek ātrāk. reğ Ja pacientam paredzēts veikt neprimāru PKI, PKI laikā jāievada nefrakcionēts heparīns (NFH) atbilstoši vietējai praksei, ievērojot pacienta potenciālo asiņošanas risku, tai skaitā laiku kopš pēdējās fondaparinuksa devas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The timing of restarting subcutaneous fondaparinux after sheath removal should be based on clinical judgment.
Laiku, kad pēc katetra izņemšanas tiek atsākta subkutāna fondaparinuksa ievadīšana, nosaka, balstoties uz klīnisko vērtējumu.
In the pivotal STEMI clinical no
Galvenajā MISTP av
trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 3 hours after sheath removal.
klīniskajā pētījumā terapija ar fondaparinuksu tika atsākta ne agrāk par 3 stundām pēc katetra izņemšanas. sn
In STEMI or UA/ NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be ct
MISTP vai NS/ MIBSTP pacientiem, kam paredzēts veikt koronārās artērijas šuntēšanu (KAŠ), ja vien iespējams, fondaparinuksu nedrīkst ievadīt 24 stundas pirms ķirurģiskās operācijas un to drīkst atsākt lietot 48 stundas pēc operācijas. air
Special populations ro
Īpašas pacientu grupas
Prevention of VTE following Surgery In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in lP
VT profilakse pēc ķirurģiskas operācijas Pacientiem, kam veic operāciju, pirmās fondaparinuksa injekcijas laiks stingri jāievēro ≥ 75 gadus sv
patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min. na
veciem pacientiem un/ vai tiem, kam ķermeņa masa ir < 50 kg, un/ vai pacientiem ar nieru mazspēju, ja kreatinīna klīrenss ir 20 – 50 ml/ min.
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4). ici
Injekciju le
Renal impairment • Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine ed
Zā
clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
Nieru mazspēja • VTE profilakse – Fondaparinuksu nedrīkst lietot pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir < 20 ml/ min (skatīt apakšpunktu 4. 3).
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
Pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir 20 – 50 ml/ min, devu jāsamazina līdz 1, 5 mg reizi dienā (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance M
Devu nav jāsamazina pacientiem ar viegliem nieru funkciju traucējumiem (kreatinīna klīrenss > 50 ml/ min).
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
• NS/ MIBSTP un MISTP terapija – fondaparinuksu nedrīkst lietot pacientiem, kam kreatininīna klīrenss ir < 20 ml/ min (skatīt apakšpunktu 4. 3).
No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance > 20 ml/ min.
Devas mazināšana pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir > 20 ml/ min, nav nepieciešama.
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
Aknu mazspēja - Deva nav jāpielāgo.
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
Pacientiem ar smagu aknu mazspēju fondaparinukss jālieto uzmanīgi (skatīt apakšpunktu 4. 4).
12 Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
12 Bērniem - Fondaparinuksu neiesaka lietot bērniem līdz 17 gadu vecumam drošības un efektivitātes datu trūkuma dēļ.
Method of administration • Subcutaneous administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Lietošanas veids • Subkutāna ievadīšana Fondaparinuksu ievada dziļas subkutānas injekcijas veidā, pacientam atrodoties guļus stāvoklī.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
Ievadīšanas vieta jāmaina starp vēdera priekšējās sienas kreiso un labo priekšējo sānu un kreiso un labo mugurējo sānu apvidu.
The whole length
Lai izvairītos no zāļu zuduma, lietojot pilnšļirci, pirms injekcijas neizvadiet no šļirces gaisa burbuli.
e of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
Adata visā tās garumā jāiedur perpendikulāri ādas krokā, kas satverta ar īkšķi un rādītājpirkstu; ādas kroka jātur visu injekcijas laiku.
ris • Intravenous administration (first dose in patients with STEMI only)
• Intravenoza ievadīšana (tikai pirmā deva pacientiem ar MISTP)
ho Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
as Intravenozu ievadīšanu ir jāveic caur esošu intravenozo sistēmu vai nu tieši, vai arī izmantojot neliela tilpuma (25 vai 50 ml) 0, 9% nātrija hlorīda minimaisu.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Lai izvarītos no zāļu zuduma, izmantojot pilnšļirci, pirms injekcijas no šļirces neizspiediet gaisa burbuli.
The
Pēc injekcijas
If administered via a minibag, the infusion should be given
rēt intravenozās sistēmas caurules labi jāizskalo ar nātrija hlorīda šķīdumu, lai nodrošinātu, ka organismā nonācis viss zāļu daudzums.
ra over 1 to 2 minutes.
Ievadot ar minimaisu, infūzija jāveic 1 - 2 minūšu laikā.
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Papildus norādījumus par lietošanu, sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu skatīt apakšpunktā 6. 6.
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/ min.
ist 4. 3 Kontrindikācijas reğ − Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. − Aktīva klīniski nozīmīga asiņošana. − Akūts bakteriāls endokardīts. − Smaga nieru mazspēja, ja kreatinīna klīrenss ir < 20 ml/ min. av
4.4 Special warnings and precautions for use ct
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Fondaparinux must not be administered intramuscularly. du
Fondaparinuksu nedrīkst ievadīt intramuskulāri. sn
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ro
Asiņošana Fondaparinukss jālieto uzmanīgi pacientiem, kam ir palielināts asiņošanas risks, piemēram, tiem, kam ir iedzimti vai iegūti asiņošanas traucējumi (piemēram, trombocītu skaits < 50 000/ mm3), aktīva air
such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or lP
kuņģa- zarnu trakta čūlas slimība un nesen bijusi intrakraniāla asiņošana, vai neilgi pēc smadzeņu, mugurkaula vai acu operācijas, kā arī īpašām pacientu grupām, kas minētas tālāk. sv
For prevention of VTE, agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered na
VTE profilaksei zāles, kas var palielināt asiņošanas risku, nedrīkst lietot vienlaikus ar fondaparinuksu.
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Šīs zāles ir dezirudīns, fibrinolītiskie līdzekļi, GP IIb/ IIIa receptoru antagonisti, heparīns, heparinoīdi vai zemas molekulārmasas heparīns (ZMMH).
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with ici
Citas prettrombocītu zāles le
If ed
(acetilsalicilskābe, dipiridamols, sulfīnpirazons, tiklopidīns vai klopidogrels) un NPL jālieto uzmanīgi.
co-administration is essential, close monitoring is necessary.
Ja ir svarīgi lietot zāles vienlaikus, jāveic stingra kontrole.
For treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/ IIIa inhibitors or thrombolytics).
NS/ MIBSTP un MISTP terapijā fondaparinukss piesardzīgi jālieto pacientiem, kas vienlaikus tiek ārstēti ar citām zālēm, kuras palielina asiņošanas risku (piemēram, GPIIb/ IIIa inhibitori vai trombolītiski līdzekļi).
PCI and risk of guiding catheter thrombus In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
PKI un vadošā katetra trombozes risks Pacientiem ar MISTP, kuriem tiek veikta primāra PKI, fondaparinuksa lietošana pirms PKI un tās laikā nav ieteicama.
These are
Tāpat arī pacientiem ar NS/ MIBSTP, kam ir dzīvībai bīstamas slimības, kuru dēļ nepieciešama neatliekama revaskularizācija, fondaparinuksa lietošana pirms PKI un tās laikā nav ieteicama.
13 patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, life- threatening arrhythmias or haemodynamic instability.
Tie ir pacienti ar rezistentu vai recidivējošu stenokardiju, kas saistīta ar dinamisku ST novirzi, sirds mazspēju, dzīvībai bīstamām aritmijām vai hemodinamisku nestabilitāti.
In UA/ NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended, therefore UFH should be used according to local practice (see section 4.2).
13 Pacientiem ar NS/ MIBSTP un MISTP, kuriem tiek veikta neprimāra PKI, fondaparinuksa kā vienīgā antikoagulanta lietošana PKI laikā nav ieteicama, tādēļ jālieto NFH atbilstoši vietējai praksei (skatīt apakšpunktu 4. 2).
There are limited data on the use of UFH during non-primary PCI in patients treated with fondaparinux (see section 5.1).
Ir maz datu par NFH lietošanu neprimāras PKI laikā pacientiem, kas ārstēti ar fondaparinuksu (skatīt apakšpunktu 5. 1).
d last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 8000 IU and the incidence of major bleeding
Pacientiem, kam neprimāra PKI tika veikta 6- 24 stundas pēc pēdējās fondaparinuksa devas, vidējā NFH deva bija 8000 SV un nopietnas asiņošanas biežums bija 2% (2/ 98).
In those patients who underwent non-primary PCI < 6 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 5000 IU and the incidence of major bleeding was 4.1%
Pacientiem, kam neprimāra PKI tika veikta < 6 stundas pēc pēdējās fondaparinuksa devas, vidējā NFH deva bija 5000 SV un nopietnas asiņošanas biežums – 4, 1% (2/ 49).
Incidences in non-primary PCI in UA/ NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were
Klīniskos pētījumos konstatēts zems, taču palielināts vadošā katetra trombozes risks pacientiem, kas koagulācijas nomākšanai PKI laikā saņēma fondaparinuksu, salīdzinot ar kontroles līdzekļi.
ut 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control).
as Sastopamības biežums neprimāras PKI gadījumā NS/ MIBSTP slimniekiem bija 1, 0% pret 0, 3% (fondaparinukss pret enoksaparīnu) un primāras PKI gadījumā MISTP slimniekiem 1, 2% pret 0% (fondaparinukss pret kontroles līdzekli).
ra Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and
rēt Spinālā/ epidurālā anestēzija Pacientiem, kam veic lielu ortopēdisku operāciju, lietojot vienlaikus fondaparinuksu un spinālu/ epidurālu anestēziju vai veicot spinālu punkciju, nevar noliegt epidurālas vai spinālas
e spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
ist hematomas veidošanos, kas var izraisīt ilgstošu vai pastāvīgu paralīzi.
The risk of these rare events may be higher with post- ng operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis. lo Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
Šo reti sastopamo traucējumu risks var būt lielāks, lietojot pēc operācijas epidurālus ilgkatetrus vai vienlaikus lietojot citas hemostāzi ietekmējošas zāles. reğ Gados veci pacienti Gados veciem cilvēkiem ir palielināts asiņošanas risks.
As renal function is generally decreasing with no
Tā kā nieru darbība līdz ar vecumu parasti vājinās, gados veciem pacientiem var būt samazināta eliminācija un pastiprināta fondaparinuksa iedarbība (skatīt apakšpunktu 5. 2).
age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Fondaparinuksu gados veciem cilvēkiem jālieto uzmanīgi (skatīt av
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2). ct
apakšpunktu 4. 2).
Low body weight Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
Pacientiem, kam ķermeņa masa ir < 50 kg, ir palielināts asiņošanas risks.
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2). du
Fondaparinuksu šiem pacientiem jālieto uzmanīgi (skatīt apakšpunktu 4. 2). air
Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney. lP
Nieru mazspēja • VTE profilakse - Zināms, ka fondaparinukss tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm.
• Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/ min, ir palielināts asiņošanas un VTE risks, un viņi jāārstē uzmanīgi (skatīt apakšpunktus 4. 2, 4. 3 un 5. 2).
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/ min. na
Pieejams maz klīnisko datu par pacientiem, kam sv
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with ici
kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/ min. • NS/ MIBSTP un MISTP terapija - Attiecībā uz NS/ MIBSTP un MISTP terapiju pieejams maz klīnisko datu par fondaparinuksa lietošanu pa 2, 5 mg vienu reizi dienā pacientiem, kam kreatinīna le
creatinine clearance between 20 and 30 ml/ min.
klīrenss ir no 20 līdz 30 ml/ min.
Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3). ed
Zā
Severe hepatic impairment Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Smaga aknu mazspēja Fondaparinuksa deva nav jāpielāgo.
considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Tomēr fondaparinuksa lietošana jāapsver uzmanīgi, jo pacientiem ar smagu aknu mazspēju ir palielināts asiņošanas risks asinsreces faktoru deficīta dēļ (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Pacienti ar heparīna inducētu trombocitopēniju Fondaparinukss nesaistās ar trombocītu 4. faktoru un tam nepiemīt krusteniska reakcija ar serumu, kas iegūts no pacientiem ar 2. tipa heparīna inducētu trombocitopēniju (HIT).
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
Fondaparinuksa efektivitāte un drošība nav formāli pētīta pacientiem ar 2. tipa HIT.
14 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
14 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
Lietojot vienlaikus fondaparinuksu un zāles, kas var palielināt asiņošanas risku, palielinās asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Oral anticoagulants (warfarin), platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Perorālie antikoagulanti (varfarīns), trombocītu inhibitori (acetilsalicilskābe), NPL (piroksikāms) un digoksīns neietekmē fondaparinuksa farmakokinētiku.
The fondaparinux dose (10 mg) in the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
Fondaparinuksa deva (10 mg) mijiedarbības pētījumos bija lielāka nekā ieteicamā deva šīm indikācijām.
Fondaparinux neither influenced the INR activity of warfarin, nor the bleeding time under
Fondaparinukss neietekmēja ne varfarīna ietekmi uz INR, ne asinsteces laiku acetilsalicilskābes vai piroksikāma lietošanas laikā, ne digoksīna farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā.
d acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Turpmāka terapija ar citu antikoagulantu
e Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product
as Ja turpmākā terapija jāsāk ar heparīnu vai ZMMH, pirmā injekcija parasti jāveic vienu dienu pēc pēdējās fondaparinuksa injekcijas.
ris If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Ja nepieciešama turpmāka terapija ar K vitamīna antagonistu, ārstēšana ar fondaparinuksu jāturpina,
ho If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be continued until the target INR value has been reached.
rēt līdz tiek sasniegts mērķa INR.
ut 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
ra There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women.
ist Nav datu par fondaparinuksa lietošanu sievietēm grūtniecības laikā.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal
Ierobežotās iedarbības dēļ pētījumi ar dzīvniekiem ir nepietiekami, lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdībām un attīstību pēc dzemdībām.
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Fondaparinuksu grūtniecēm drīkst ordinēt tikai galējas reğ nepieciešamības gadījumā.
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human lo milk.
Fondaparinukss izdalās pienā žurkām, bet nav zināms, vai fondaparinukss izdalās mātes pienā cilvēkam.
Oral absorption by the child is however unlikely. no
Tomēr uzsūkšanās pēc iekšķīgas ieņemšanas bērniem nav raksturīga. av
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus sn
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed. ct
Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
4.8 Undesirable effects du
4. 8 Nevēlamās blakusparādības air
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in: ro
Fondaparinuksa 2, 5 mg drošību vērtēja:
- 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days
- 3595 pacientiem, kam veica lielu ortopēdisku apakšējo ekstremitāšu operāciju un kas tika ārstēti 9
- 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis
- 327 pacientiem, kam veica operāciju gūžas kaula lūzuma dēļ un kas tika ārstēti 3 nedēļas pēc
lP
sv
of 1 week
sākotnējas 1 nedēļu ilgas profilakses
- 1407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days
- 1407 pacientiem, kuriem tika veiktas operācijas vēdera dobumā un kas tika ārstēti līdz 9 dienām
- 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days
- 425 medikamentozi ārstētiem pacientiem, kam ir trombembolisku komplikāciju risks un kas tika
na
ārstēti 14 dienas le
- 10,057 patients undergoing treatment of UA or NSTEMI ACS
- 10 057 pacientiem, kam tiek veikta NS vai MIBSTP AKS terapija
- 6,036 patients undergoing treatment of STEMI ACS.
- 6 036 pacientiem, kam tiek veikta MISTP AKS terapija.
ici ed M
Zā
15 For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Lietojot VT profilaksei, nevēlamās blakusparādības, par kurām pētnieki ziņojuši kā par iespējami saistītām ar fondaparinuksa lietošanu, norādītas atbilstoši sastopamības biežumam (ļoti bieži ≥ 1/ 10; bieži: ≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10; retāk: ≥ 1/ 1000 līdz ≤ 1/ 100; reti: ≥ 1/ 10 000 līdz ≤ 1/ 1000; ļoti reti: ≤ 1/ 10 000) un orgānu sistēmai, kā pirmās minot nopietnākās nevēlamās blakusparādības; šīs blakusparādības jāvērtē ķirurģiskā un terapeitiskā kontekstā.
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic
15 Nevēlamās Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu blakusparādības pacientiem, kam veic lielu ortopēdisku klasifikācija medikamentozi ārstētiem apakšējo ekstremitāšu operāciju un / vai MedDRA pacientiem operāciju vēdera dobumā Infekcijas un parazitozes Reti: pēcoperācijas brūces infekcija Bieži: asiņošana (hematoma, Asins un limfatiskās
Undesirable effects in medical patients
Bieži: pēcoperācijas asiņošana, anēmija
d surgery of lower limbs and/ or abdominal surgery
hematūrija, klepus ar asinīm,
Rare: post-operative infection
sistēmas traucējumi
wound
Retāk: asiņošana (deguna asiņošana, kuņģa - zarnu trakta asiņošana, klepus ar asinīm, hematūrija, hematoma), trombocitopēnija, purpura, trombocitēmija, izmainīti trombocīti, koagulācijas traucējumi
Common: post-operative
smaganu asiņošana) Retāk: anēmija
ut system disorders
as Imūnās sistēmas traucējumi
haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis,
Reti: alerģiskas reakcijas
(haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding)
Metabolisma un
Uncommon: anaemia
Reti: hipokaliēmija
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, du
rēt barošanās traucējumi Nervu sistēmas traucējumi Asinsvadu sistēmas
vertigo, dizziness, headache, confusion ro
Reti: nemiers, miegainība, vertigo, reibonis, galvassāpes, apmulsums Reti: hipotensija
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders na
ist traucējumi Respiratorās, krūšu
Uncommon: dyspnoea
Reti: dispnoja, klepus
Gastrointestinal ici
Retāk: dispnoja
Uncommon: nausea, vomiting
kurvja un videnes slimības
disorders ed
reğ
Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Retāk: slikta dūša, vemšana Kuņģa- zarnu trakta Reti: sāpes vēderā, dispepsija, gastrīts, traucējumi aizcietējums, caureja Aknu un/ vai žultsceļu
Hepatobiliary disorders M
traucējumi
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function
paaugstināšanās, aknu funkcijas traucējumi Reti: bilirubinēmija sn
abnormal Rare: bilirubinaemia
Ādas un zemādas audu bojājumi
Uncommon: rash, pruritus
Retāk: izsitumi, nieze