qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
CRIXIVAN should be swallowed unchewed together with water.
CRIXIVAN kapsula ir jānorij vesela, nesakošļāta, uzdzerot ūdeni.
It is important for adults to drink at least 1.5 litres (approximately 48 fluid ounces) of liquids during each day while taking CRIXIVAN to help reduce the risk of forming kidney stones.
Ir svarīgi, lai CRIXIVAN lietošanas laikā pieaugušie izdzertu vismaz 1, 5 litrus šķidruma, tādējādi samazinot nierakmeņu attīstības risku.
It is also important for children and adolescents to drink enough liquids during the course of the day.
Tāpat ir svarīgi, lai bērni un pusaudži dienas laikā lietotu pietiekoši daudz šķidruma.
The doctor will tell you the amount of liquids your child should drink.
Ārsts pateiks, cik šķidruma Jūsu bērnam ir jāizdzer.
Your doctor will tell you how long the treatment with CRIXIVAN will last.
Ārsts Jūs informēs, cik ilgai jābūt ārstēšanai ar CRIXIVAN.
If you take more CRIXIVAN than you should In clinical studies, doses higher than 800 mg every 8 hours have not been shown to have any better effect.
Ja esat lietojis CRIXIVAN vairāk nekā noteikts Klīniskos pētījumos ik pēc 8 stundām lietojot lielākas devas par 800 mg, labāka iedarbība netika pierādīta.
Contact your doctor if you have taken more than the prescribed dose of CRIXIVAN.
Ja Jūs esat lietojis vairāk CRIXIVAN nekā Jums izrakstīts, sazinieties ar ārstu.
The most common signs and symptoms of overdose are: nausea, vomiting, diarrhoea, back pain and blood in the urine.
Biežākās pārdozēšanas pazīmes un simptomi ir: slikta dūša, vemšana, caureja, muguras sāpes un asiņu parādīšanās urīnā.
There is at present little information on the treatment of overdosage.
Patreiz ir maz informācijas par pārdozēšanas ārstēšanu.
If you forget to take CRIXIVAN If you have missed a dose, do not take it later in the day.
Ja esat aizmirsis lietot CRIXIVAN Gadījumā, ja aizmirsāt kārtējo devu, nedzeriet to vēlāk.
Simply continue to follow your usual schedule.
Vienkārši turpiniet ievērot parasto zāļu lietošanas režīmu.
If you stop taking CRIXIVAN It is important that you take CRIXIVAN exactly as your doctor prescribes.
Ja Jūs pārtraucat lietot CRIXIVAN Ir ļoti svarīgi lietot CRIXIVAN tā, kā norādījis ārsts.
Do not stop taking it because reducing or missing doses will increase the risk of the HI– Virus becoming resistant to CRIXIVAN, in which case treatment with this medicine will become ineffective.
Nepārtrauciet tā lietošanu, jo devu samazināšana vai izlaišana palielinās HIV- vīrusa rezistences veidošanos pret CRIXIVAN, kuras gadījumā ārstēšana ar šīm zālēm kļūs neefektīva.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, CRIXIVAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, CRIXIVAN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
Lai aprakstītu, cik bieži tiek ziņots par blakusparādībām, tiek izmantoti zemāk uzskaitītie nosacījumi:
Very common (occurring in at least 1 in 10 patients treated) Common (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 patients treated) Not known (cannot be estimated from the available data)
Ļoti bieži (novēro vismaz vienam no 10 ārstētajiem pacientiem) Bieži (novēro vismaz 1 no 100 un mazāk kā 1 no 10 ārstētajiem pacientiem) Nav zināms (pēc pieejamajiem datiem biežumu nevar noteikt).
Not known: low red blood cell count
98 Nav zināms: samazināts eritrocītu skaits.
Not known: allergic reactions (sometimes severe, including shock)
Nav zināms: alerģiskas reakcijas (dažreiz smagas, ieskaitot šoku).
Very common: dizziness; headache; Common: inability to sleep decreased or abnormal skin sensation Not known: numbness of the mouth
Nav zināms: mutes nejutīgums.
Very common: nausea; vomiting; diarrhoea; an uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating Common: wind; dry mouth; acid regurgitation Not known: inflammation of the pancreas
Nav zināms: aizkuņģa dziedzera iekaisums.
94 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Ļoti bieži: ādas sausums, izsitumi.
Very common: dry skin; rash Not known: severe skin reactions; hair loss; darkening skin colour; ingrown toenails with or without infection
Nav zināms: smagas ādas reakcijas, matu izkrišana, tumšāka ādas krāsa, kāju nagu ieaugšana ar vai bez infekcijas.
Musculoskeletal connective tissue and bone disorders:
Skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Common: muscle pain
Bieži: muskuļu sāpes.
Common: pain on urination Not known: infection of the kidneys, decreased kidney function, loss of renal function.
Nav zināms: nieru infekcija, nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja.
Very common: weakness/ fatigue; taste perversion; abdominal pain/ swelling.
Ļoti bieži: nespēks/ nogurums, garšas izmaiņas, sāpes vēderā/ vēdera uzpūšanās.
Both have a more complete list of side effects.
Sīkāku informāciju par blakusparādībām jautājiet ārstam vai farmaceitam Viņiem ir pilnīgāka informācija par nevēlamajām blakusparādībām.
There have been reports of inflammation of the kidneys and kidney stones.
Ir aprakstīti gadījumi, kad pacientiem novērots nieru iekaisums vai nierakmeņi.
In some of these patients, this led to more severe kidney problems including kidney failure.
Dažiem no šiem pacientiem tie ir izraisījuši nopietnākus nieru darbības traucējumus, ieskaitot nieru mazspēju.
In most cases, kidney impairment and kidney failure were reversible.
Vairumā gadījumu nieru bojājums un nieru mazspēja bija atgriezeniski.
Call your doctor if you develop sudden severe back pain, with or without blood in the urine, caused by kidney stones.
Zvaniet savam ārstam, ja Jums parādās pēkšņas sāpes mugurā ar vai bez asinīm urīnā, kuru iemesls var būt nierakmeņi.
Your doctor will want to test your blood regularly to detect possible abnormalities such as rapid breakdown of red blood cells (anaemia), elevation of liver enzyme levels, impairment of kidney function, changes in blood sugar levels (hyperglycaemia).
Iespējams, ka Jūsu ārsts vēlēsies regulāri veikt Jūsu asins analīzes, lai savlaicīgi atklātu novirzes, kā, piemēram, strauju sarkano asinsķermenīšu sabrukšanu (anēmiju), aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos, nieru funkciju rādītāju pasliktināšanos, izmaiņas cukura līmenī asinīs (hiperglikēmiju).
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Pacientiem ar A un B tipa hemofiliju, ārstējoties ar šo vai citiem proteāzes inhibitoriem, ir novērota biežāka asiņošana.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Ja tas atgadās arī Jums, nekavējoties meklējiet palīdzību pie sava ārsta.
Inform your doctor as soon as possible if you develop severe muscle pain or weakness.
Informējiet savu ārstu cik ātri vien iespējams, ja Jums parādās stipras muskuļu sāpes vai vājums.
Severe muscle pain and weakness have occurred in patients taking protease inhibitors, including CRIXIVAN, together with cholesterol– lowering medicines called “ statins”.
Stipras muskuļu sāpes un vājums sastopami pacientiem, kuri lieto proteāzes inhibitorus, ieskaitot CRIXIVAN, kopā ar holesterīnu pazeminošiem medikamentiem - statīniem.
There have also been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues in patients not taking statins.
Arī pacientiem, kas nelieto statīnus, ir bijuši ziņojumi par sāpēm, jūtīgumu un vājumu muskuļos, galvenokārt lietojot arī pretretrovīrusu terapiju, ieskaitot proteāzes inhibitorus un nukleozīdu analogus.
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Retos gadījumos šīs muskuļu saslimšanas ir bijušas nopietnas (rabdomiolīze).
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Pacientiem, kas lieto kombinētu pret retrovīrusu terapiju, ir novērotas izmaiņas ķermeņa taukaudos.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Šīs izmaiņas izpaužas kā palielināts tauku daudzums muguras augšdaļā un uz kakla (“ bifeļa kumbrs ”), uz krūtīm un ap vidukli.
The cause and long-term effects of these conditions are not known at this time.
Iespējama arī taukaudu samazināšanās uz kājām, rokām un sejas.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipidaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Kombinētā pretretrovīrusu terapija var arī izraisīt pienskābes un glikozes līmeņa palielināšanos asinīs, hiperlipidēmiju (paaugstinātu tauku līmeni asinīs) un insulīna rezistenci.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE CRIXIVAN
KĀ UZGLABĀT CRIXIVAN UZGLABĀŠANA
Do not use CRIXIVAN after the expiry date stated on the bottle or carton.
Nelietot CRIXIVAN pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai kastītes.
The expiry date refers to the last day of the month.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
95 Store CRIXIVAN in the original bottle.
Uzglabāt CRIXIVAN oriģinālā pudelē.
The bottles contain desiccant canisters that should remain in the bottle.
Pudelēs atrodas mitruma uzsūcēji, kam jāpaliek pudelē.
FURTHER INFORMATION
SĪKĀKA INFORMĀCIJA 6.
What CRIXIVAN contains
Ko CRIXIVAN satur
- The active substance is indinavir sulphate.
- Aktīvā viela ir indinavīra sulfāts.
Each hard capsule contains indinavir sulphate
Katra cietā kapsula satur indinavīra sulfātu, kas atbilst 100 mg
corresponding to 100 mg of indinavir.
indinavīra.
- The other excipients are anhydrous lactose, magnesium stearate, gelatin, silicon dioxide, sodium
- Pārējās sastāvdaļas ir bezūdens laktoze, magnija stearāts, želatīns, silīcija dioksīds, nātrija
lauryl sulphate and titanium dioxide (E 171).
laurilsulfāts un titāna dioksīds (E 171).
The capsules are printed with printing ink containing titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132) and iron oxide (E 172).
Uz kapsulām ir uzraksti ar iespiedtinti, kas satur titāna dioksīdu (E 171), indigokarmīnu (E 132) un dzelzs oksīdu (E 172).
What CRIXIVAN look like and content of the pack
CRIXIVAN ārējais izskats un iepakojums
CRIXIVAN 100 mg hard capsules are supplied in HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180 capsules.
CRIXIVAN 100 mg cietās kapsulas ir pieejamas ABPE pudelēs ar polipropilēna vāciņu un folijas aizsargkārtiņu, katrā pudelē ir 180 kapsulas.
The capsules are semi-translucent white and coded CRIXIVAN TM 100 mg in green.
Kapsulas ir puscaurspīdīgas, baltas, uz tām ir zaļš uzraksts “ CRIXIVAN™ 100mg ”.
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Lielbritānija
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Nīderlande
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
100 Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info- msdbg@ merck. com
Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck. com
Merck Sharp & Dohme Tel: +31 (0) 23 5153153 Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ merck. com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
101 Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
98 PACKAGE LEAFLET:
102 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
CRIXIVAN 200 mg hard capsules indinavir
CRIXIVAN 200 mg cietās kapsulas indinavir
In addition, do not take CRIXIVAN with ritonavir
103 Turklāt, nelietojiet CRIXIVAN kopā ar ritonavīru
encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam, and flurazepam.
bepridilu, enkainīdu, flekainīdu, propafenonu, kvinidīnu, fuzidīnskābi, klozapīnu, diazepāmu, estamizolu un flurazepāmu.
When CRIXIVAN is used with ritonavir, please tell your doctor and refer to the package leaflet for ritonavir for more information.
Ja CRIXIVAN lietojat kopā ar ritonavīru pastāstiet to ārstam un sīkāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas.
- about any past or present medical problems, including liver disease due to cirrhosis;
Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu!
- if you are intolerant to lactose because each hard capsule contains 74.8 mg lactose (anhydrous).
Informējiet savu ārstu: • ja Jums agrāk ir bijušas vai patreiz ir medicīniskas problēmas, to skaitā cirozes izraisītas aknu slimības, • ja Jums ir nieru funkcijas traucējumi (ieskaitot sānu sāpes ar vai bez asinīm urīnā), • ja Jums ir alerģija, • ja Jums ir paaugstināts holesterīna līmenis un ja Jūs lietojat holesterīnu pazeminošus līdzekļus - statīnus, • ja Jums ir diabēts, • ja Jums ir hemofīlija, ja Jums ir laktozes nepanesamība, jo katra cietā kapsula satur 74 mg laktozes (bezūdens).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
104 Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
100 Consult your doctor before taking certain cholesterol– lowering medicines (e. g., atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin), antifungals (e. g., fluconazole), anticonvulsants (e. g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine), steroids (e. g., dexamethasone), protease inhibitors (e. g., amprenavir, saquinavir), medicines for impotence (e. g., sildenafil), blood thinners (e. g., warfarin), calcium channel blockers (e. g., amlodipine, felodipine– class of medicinal products used for the treatment of hypertension and some specific heart disorders), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), antidepressants (e. g., venlafaxine), oral contraceptives (e. g. "the Pill"), medicines for asthma (e. g., theophylline) or any other medicines.
Konsultējieties ar savu ārstu pirms sākat lietot noteiktus holesterīnu pazeminošus medikamentus (piemēram, atorvastatīnu, rosuvastatīnu, pravastatīnu, fluvastatīnu), pretsēņu līdzekļus (piemēram, flukonazolu), pretkrampju līdzekļus (piemēram, fenobarbitālu, fenitoīnu, karbamazepīnu), steroīdus (piemēram, deksametazonu), proteāzes inhibitorus (piemēram, amprenavīru, sakvinavīru), zāles impotences ārstēšanai (piemēram, sildenafilu), asins šķīdinātājus (piemēram, varfarīnu), kalcija kanālu blokatorus (piemēram, amlodipīnu, felodipīnu - zāļu grupas līdzekļus, kurus izmanto paaugstināta asinsspiediena un dažu sirds slimību ārstēšanā), nomierinošos līdzekļus (piemēram, midazolāmu injekciju veidā), antidepresantus (piemēram, venlafaksīnu), orālos kontraceptīvos līdzekļus, zāles astmas ārstēšanai (piemēram teofilīnu) vai jebkādas citas zāles.
It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Lai izvairītos no jebkādas HIV transmisijas, ar HIV inficētām sievietēm bērnu barot ar krūti neiesaka.
Important information about some of the ingredients of CRIXIVAN This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800-mg dose (maximum single dose).
105 Svarīga informācija par kādu no CRIXIVAN sastāvdaļām Katra šo zāļu 800 mg deva (maksimālā dienas deva) satur 299, 2 mg laktozes.
Always take Crixivan exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet CRIXIVAN tieši tā, kā noteicis ārsts.
For all dosages, use a combination of the 100– mg, 200– mg or 400– mg hard capsules, as appropriate.
Visām devām, ja nepieciešams, izmanto 100 mg, 200 mg vai 400 mg cieto kapsulu kombinācijas.
101 CRIXIVAN must be taken at regular intervals of 8 hours for full effectiveness and either 1 hour before or 2 hours after a meal.
Lai CRIXIVAN sasniegtu maksimālu efektivitāti, tas jālieto regulāri, ik pēc 8 stundām, 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
Your doctor will tell you how long the treatment with CRIXIVAN will last.
Ja esat lietojis CRIXIVAN vairāk nekā noteikts
If you take more CRIXIVAN than you should In clinical studies, doses higher than 800 mg every 8 hours have not been shown to have any better effect.
Klīniskos pētījumos ik pēc 8 stundām lietojot lielākas devas par 800 mg, labāka iedarbība netika pierādīta.
Blood and the lymphatic disorders:
106 Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
Not known: low red blood cell count
Nav zināms: samazināts eritrocītu skaits.
Very common: nausea; vomiting; diarrhoea; an uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating Common: wind; dry mouth; acid regurgitation Not known: inflammation of the pancreas 102 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Nav zināms: aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
107 Pacientiem, kas lieto kombinētu pret retrovīrusu terapiju, ir novērotas izmaiņas ķermeņa taukaudos.
HOW TO STORE CRIXIVAN
KĀ UZGLABĀT CRIXIVAN
Do not use CRIXIVAN after the expiry date stated on the bottle or carton.
Nelietot CRIXIVAN pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes vai kastītes.
103 Store CRIXIVAN in the original bottle.
Uzglabāt CRIXIVAN oriģinālā pudelē.
corresponding to 200 mg of indinavir.
Katra cietā kapsula satur indinavīra sulfātu, kas atbilst 200 mg
The capsules are printed with printing ink containing indigo carmine (E 132).
Uz kapsulām ir uzraksti ar iespiedtinti, kas satur indigokarmīnu (E 132).
CRIXIVAN 200 mg hard capsules are supplied in HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180, 270 or 360 capsules.
CRIXIVAN 200 mg cietās kapsulas ir pieejamas ABPE pudelītēs ar polipropilēna vāciņu un folijas aizsargkārtiņu, pudelītē ir 180, 270 vai 360 kapsulas.
The capsules are semi-translucent white and coded CRIXIVANTM 200 mg in blue.
Kapsulas ir puscaurspīdīgas, baltas, uz tām ir zils uzraksts “ CRIXIVAN™ 200 mg ”.
Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
109 Ιtalia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
106 PACKAGE LEAFLET:
110 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
CRIXIVAN 400 mg hard capsules indinavir
CRIXIVAN 400 mg cietās kapsulas indinavir
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Ja jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Do not pass it on to others.
- Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums, un tās nedrīkst dot citiem.
In addition, do not take CRIXIVAN with ritonavir
111 Turklāt, nelietojiet CRIXIVAN kopā ar ritonavīru
- if you are intolerant to lactose because each hard capsule contains 149.6 mg lactose (anhydrous).
Informējiet savu ārstu: • ja Jums agrāk ir bijušas vai patreiz ir medicīniskas problēmas, to skaitā cirozes izraisītas aknu slimības, • ja Jums ir nieru funkcijas traucējumi (ieskaitot sānu sāpes ar vai bez asinīm urīnā), • ja Jums ir alerģija, • ja Jums ir paaugstināts holesterīna līmenis un ja Jūs lietojat holesterīnu pazeminošus līdzekļus - statīnus, • ja Jums ir diabēts, • ja Jums ir hemofīlija, • ja Jums ir laktozes nepanesamība, jo katra CRIXIVAN 400 mg cietā kapsula satur 149, 6 mg laktozes (bezūdens).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
112 Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
108 Consult your doctor before taking certain cholesterol– lowering medicines (e. g., atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin), antifungals (e. g., fluconazole), anticonvulsants (e. g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine), steroids (e. g., dexamethasone), protease inhibitors (e. g., amprenavir, saquinavir), medicines for impotence (e. g., sildenafil), blood thinners (e. g., warfarin), calcium channel blockers (e. g., amlodipine, felodipine– class of medicinal products used for the treatment of hypertension and some specific heart disorders), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), antidepressants (e. g., venlafaxine), oral contraceptives (e. g. "the Pill"), medicines for asthma (e. g., theophylline) or any other medicines.
Konsultējieties ar savu ārstu pirms sākat lietot dažus holesterīnu pazeminošus medikamentus (piemēram, atorvastatīnu, rosuvastatīnu, pravastatīnu, fluvastatīnu), pretsēņu līdzekļus (piemēram, flukonazolu), pretkrampju līdzekļus (piemēram, fenobarbitālu, fenitoīnu, karbamazepīnu), steroīdus (piemēram, deksametazonu), proteāzes inhibitorus (piemēram, amprenavīru, sakvinavīru), zāles impotences ārstēšanai (piemēram, sildenafilu), asins šķīdinātājus (piemēram, varfarīnu), kalcija kanālu blokatorus (piemēram, amlodipīnu, felodipīnu - zāļu grupas līdzekļus, kurus izmanto paaugstināta asinsspiediena un dažu sirds slimību ārstēšanā), nomierinošos līdzekļus (piemēram, midazolāmu injekciju veidā), antidepresantus (piemēram, venlafaksīnu), orālos kontraceptīvos līdzekļus, zāles astmas ārstēšanai (piemēram teofilīnu) vai jebkādas citas zāles.
It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Bērni CRIXIVAN var lietot bērni no 4 gadu vecuma, kuri var norīt cietās kapsulas.
Important information about some of the ingredients of CRIXIVAN This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800-mg dose (maximum single dose).
113 Svarīga informācija par kādu no CRIXIVAN sastāvdaļām Katra šo zāļu 800 mg deva (maksimālā dienas deva) satur 299, 2 mg laktozes.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojiet šīs zāles, konsultējieties ar ārstu
109 CRIXIVAN must be taken at regular intervals of 8 hours for full effectiveness and either 1 hour before or 2 hours after a meal.
Lai CRIXIVAN sasniegtu maksimālu efektivitāti, tas jālieto regulāri, ik pēc 8 stundām, 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
It is important for adults to drink at least 1.5 litres (approximately.
Ir svarīgi, lai CRIXIVAN lietošanas laikā pieaugušie izdzertu vismaz 1, 5 litrus šķidruma, tādējādi samazinot nierakmeņu attīstības risku.
48 fluid ounces) of liquids during each day while taking CRIXIVAN to help reduce the risk of forming kidney stones.
Tāpat ir svarīgi, lai bērni un pusaudži dienas laikā lietotu pietiekoši daudz šķidruma.
It is also important for children and adolescents to drink enough liquids during the course of the day.
Ārsts pateiks, cik šķidruma Jūsu bērnam ir jāizdzer.
The doctor will tell you the amount of liquids your child should drink.
Ārsts Jūs informēs, cik ilgai jābūt ārstēšanai ar CRIXIVAN.
Like all medicines, CRIXIVAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, CRIXIVAN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas..
Blood and the lymphatic disorders:
114 Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
110 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Ļoti bieži: ādas sausums, izsitumi.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Iespējama arī taukaudu samazināšanās uz kājām, rokām un sejas.
The cause and long-term effects of these conditions are not known at this time.
Pašlaik nav noskaidroti šo izmaiņu cēloņi un ilgtermiņa iedarbības sekas.
111 Store CRIXIVAN in the original bottle.
Uzglabāt CRIXIVAN oriģinālā pudelē.
Each hard capsule contains indinavir sulphate
Katra cietā kapsula satur indinavīra sulfātu, kas atbilst 400 mg
corresponding to 400 mg of indinavir.
indinavīra.
What CRIXIVAN look like and content of the pack CRIXIVAN 400 mg hard capsules are supplied in HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 18, 90 or 180 capsules.
CRIXIVAN 400 mg cietās kapsulas ražo ABPE pudelēs ar polipropilēna vāciņu un folijas aizsargkārtiņu, pudelē ir vai nu 18, vai 90, vai 180 kapsulas.
The capsules are semi-translucent white and coded CRIXIVANTM 400 mg in green.
Kapsulas ir puscaurspīdīgas, baltas, uz tām ir zaļš uzraksts “ CRIXIVAN™ 400 mg ”.
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11
Succursale belge Tél: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge Tél: +32 (0) 2 373 42 11
Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
117 Ιtalia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
EPAR summary for the public
EPAR kopsavilkums publikai
What is Cubicin?
Kas ir Cubicin?
Cubicin is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Cubicin tiek piegādāts kā pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
It contains the active substance daptomycin.
Tas satur aktīvo vielu daptomicīnu.
What is Cubicin used for?
Kam ir paredzēts Cubicin?
Cubicin is used to treat adults with the following bacterial infections: • complicated infections of the skin or in the layers of flesh under the skin (soft tissues), • right-sided infective endocarditis (infection of the lining or the valves of the right side of the heart) caused by the bacterium Staphylococcus aureus.
Cubicin lieto pieaugušajiem šādu bakteriālo infekciju ārstēšanai: • sarežģītas ādas vai zemādas miesas slāņu (mīksto audu) infekcijas, • labās puses infekciozs endokardīts (gļotādas vai vārstuļu infekcija, kas skar sirds labo pusi), ko izraisījis Staphylococcus aureus.
The decision to treat this type of infection with Cubicin should be based on the likelihood that the medicine will work against the infection and on advice from an expert, • bacteraemia (infection of the blood) caused by Staphylococcus aureus, associated with either of the two infections above.
Pieņemot lēmumu par daptomicīna lietošanu, ieteicams ņemt vērā organisma antibakteriālo uzņēmību un eksperta viedokli, • Staphylococcus aureus bakterēmija (asins infekcija), kas saistīta ar kādu no iepriekš minētājām infekcijām.
Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents.
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibiotiku lietošanu.
How is Cubicin used?
Kā lietot Cubicin?
Cubicin powder is made up into a solution and is given by intravenous infusion by a doctor or a nurse over 30 minutes.
Cubicin pulveri izšķīdina, un tad ārsts vai medmāsa 30 minūšu laikā to ievada vēnā infūzijas veidā.
For skin or soft tissue infections without bacteraemia, the recommended dose is 4 mg per kilogram body weight given once every 24 hours for seven to 14 days or until the infection is cleared.
Ieteicamā deva, ārstējot ādas vai mīksto audu infekcijas, ir 4 mg uz vienu kilogramu ķermeņa masas reizi 24 stundās septiņas līdz 14 dienas ilgi vai līdz infekcijas izzušanai.
For endocarditis and for skin or soft tissue infection with bacteraemia, the recommended dose is 6 mg/ kg every 24 hours.
Ieteicamā deva, ārstējot endokardītu un ādas vai mīksto audu infekciju, kas saistīta ar bakterēmiju, ir 6 mg uz 1 kg ik pēc 24 stundām.
The duration of treatment depends on the risk of complications and official recommendations.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no komplikāciju rašanās riska un oficiāliem ieteikumiem.
Cubicin at a lower dose should only be used in patients who have problems with their kidneys if the benefit of treatment is greater than its potential risk.
Cubicin mazāku devu drīkst lietot pacienti, kam ir nieru darbības traucējumi, ja ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Depending on the type of infection being treated and whether or not a patient has more than one infection, other antibiotics may be given during treatment with Cubicin.
Citas zāles var lietot kombinācijā ar Cubicin atkarībā no infekcijas veida un no tā, vai pacients ārstējas no vairākām infekcijas slimībām.
How does Cubicin work?
Kā Cubicin darbojas?
The active substance in Cubicin, daptomycin, is an antibiotic.
Cubicin aktīvā viela daptomicīns ir antibiotika.
It can stop the growth of certain types of bacteria, by binding to the membrane around each bacterial cell and upsetting the essential functions that keep the cell alive.
Tas pievienojas membrānai, kas ietver katru baktērijas šūnu, un izjauc būtiskās funkcijas, kas uztur šūnu dzīvu.
The full list of bacteria against which Cubicin is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pilns visu baktēriju apraksts ir atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Cubicin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja Cubicin izpēte?
Cubicin has been studied in two large studies involving 1,118 patients with complicated skin and soft tissue infections (mainly wound infections and major abscesses) and in one study involving 246 patients with bacteraemia caused by Staphylococcus aureus, including 35 patients with right-sided infective endocarditis.
Cubicin pētīja divos lielos pētījumos, iesaistot 1118 pacientus ar sarežģītām ādas un mīksto audu infekcijām (galvenokārt brūču infekcijas un nopietni abscesi) un vienā pētījumā, iesaistot 246 pacientus ar Staphylococcus aureus bakterēmiju, ieskaitot 35 pacientus ar sirds labās puses infekciozu endokardītu.
In all three studies, Cubicin was compared to standard treatments with other antibiotics used for such infections (either vancomycin or one of the penicillins, including oxacillin, cloxacillin, flucloxacillin and nafcillin).
Visos trijos pētījumos Cubicin salīdzināja ar standarta ārstēšanu ar citām antibiotikām, ko lieto šādu infekciju ārstēšanā (vankomicīnu vai kādu no penicilīniem, ieskaitot oksacilīnu, kloksacilīnu, flukloksacilīnu un nafcilīnu).
The trials looked at cure and clinical improvement of the infections, after seven to 12 days in the studies of skin and soft-tissue infections, and, in the study of bacteraemia, after a length of time determined by each patient ’ s diagnosis and susceptibility of the bacteria causing their infection to the medicines being used.
Zāļu iedarbīgumu infekciju ārstēšanā un klīnisko simptomu uzlabojumā novērtēja pēc septiņām līdz 12 dienām ādas un mīksto audu infekciju pētījumos, bet bakterēmijas pētījumos — individuāli, atkarībā no pacienta diagnozes un baktēriju jutīgumu.
What benefit has Cubicin shown during the studies?
Kāds ir Cubicin iedarbīgums šajos pētījumos?
Cubicin was as effective as the standard treatments.
Cubicin bija tikpat iedarbīgs kā standarta ārstēšana.
In the studies of skin and soft tissue infections, the clinical success rates at seven to 12 days after the last injection for Cubicin were 67% in one study and 85% in the other.
Ādas un mīksto audu infekciju pētījumos Cubicin klīniskais iedarbīgums pēc septiņām līdz 12 dienām pēc pēdējās injekcijas bija 67% vienā pētījumā un 85% otrā.
These rates reflect differences between the two studies in the range of types of patients and infections that were being treated in each.
Šie procenti atspoguļo atšķirības abos pētījumos ārstēto pacientu un infekciju veidu diapazonā.
For the treatment of bacteraemia in patients with right-sided infective endocarditis, 8 (42%) of the 19 patients given Cubicin were treated successfully, compared with 7 (44%) of the 16 given standard treatment.
Bakterēmijas ārstēšanā pacientiem ar sirds labās puses infekciozu endokardītu, astoņus (42%) no 19 Cubicin lietojušajiem pacientiem sekmīgi izārstēja salīdzinājumā ar septiņiem (44%) no 16 standarta terapijas pacientiem.
However, there was insufficient evidence to support the use of Cubicin to treat bacteraemia in patients who did not have either right-sided infective endocarditis or complicated skin and soft- tissue infections.
Tomēr, lai pamatotu Cubicin lietošanu, ārstējot bakterēmijas pacientus, — kam nebija sirds labās puses infekcioza endokardīta vai sarežģīto ādas un mīksto audu infekciju, — nav iegūti pietiekami pierādījumi.
What is the risk associated with Cubicin?
Kāds pastāv risks, lietojot Cubicin?
The most common side effects with Cubicin (seen in more than 1 patient in 10) are infections caused by fungi (moulds and yeasts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash, infusion site reactions, abnormal liver tests and raised levels in the blood of an enzyme called CPK (a marker of muscle damage).
Cubicin visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā vienam no desmit pacientiem) ir sēnīšu (pelējuma un rauga sēnīšu) izraisītās infekcijas, galvassāpes, sliktā dūša, vemšana, caureja, izsitumi, reakcijas infūzijas vietā, novirzes aknu testu rezultātos un paaugstināts fermenta kreatīnfosfokināzes (KFK) līmenis asinīs.
For the full list of all side effects reported with Cubicin, see the Package Leaflet.
Pilns Cubicin novēroto blakusparādību saraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
Cubicin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daptomycin or the other ingredient (sodium hydroxide).
Cubicin nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret daptomicīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (nātrija hidroksīdu).
Caution is needed when it is given to patients with kidney problems and the dose may need to be reduced.
Ja to lieto pacienti ar nieru problēmām, tiem ir jāievēro piesardzība un vajadzības gadījumā jāsamazina deva.
All patients must have their CPK levels measured at regular intervals, particularly if they have any known risk factors for muscle damage.
Visiem pacientiem ir arī regulāri jāpārbauda KFK līmenis, īpaši, ja viņiem ir kādi riska faktori, kas veicina muskuļu bojājumus.
For the full list of precautions, see the Package Leaflet.
Pilns piesardzības pasākumu saraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
Why has Cubicin been approved?
Kāpēc Cubicin tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cubicin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults with complicated skin and soft-tissue infections and right-sided infectious endocarditis, and with bacteraemia due to Staphylococcus aureus associated with either of these infections.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, — lietojot Cubicin pieaugušajiem sarežģītas ādas un mīksto audu infekcijas un sirds labās puses infekcioza endokardīta ārstēšanai, kā arī Staphylococcus aureus bakterēmijas ārstēšanai, kas saistīta ar kādu no minētajām infekcijām, — pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Cubicin be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Cubicin reģistrācijas apliecību.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Cubicin?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu Cubicin lietošanas nekaitīgumu?
The company that makes Cubicin will carry out further studies with Cubicin to investigate whether it has an effect on the muscle, and to look at its safety and effectiveness in patients with kidney disease and in the elderly.
Uzņēmums, kas ražo Cubicin, veiks tālākus pētījumus ar Cubicin, lai noskaidrotu, vai tās iedarbojas uz muskuļiem un lai izskatītu to nekaitīgumu un iedarbīgumu pacientiem ar nieru slimību un gados vecākiem pacientiem.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cubicin on 23 January 2006.
Cita informācija par Cubicin Eiropas Komisija 2006. gada 23. janvārī izsniedza Cubicin reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation holder is Novartis Europharm Limited.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Cubicin can be found here.
Pilns Cubicin EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 08-2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunots 08. - 2007.
Powder for concentrate for solution for infusion
Pulveris koncentrāta pagatavošanai
Intravenous use
Intravenozai
Vial (glass)
Flakons
Powder for concentrate for solution for infusion
Pulveris koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam
Cubicin 350 mg powder for concentrate for solution for infusion
Cubicin 350 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam
Each vial contains 350 mg daptomycin.
Vienā flakonā ir 350 mg daptomicīna (daptomycin).
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution or water for injections.
Vienā ml pēc šķīdināšanas ar 7 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīduma vai ūdeni injekcijām ir 50 mg daptomicīna.
Powder for concentrate for solution for infusion.
Pulveris koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam
A pale yellow to light brown lyophilised powder.
Gaiši dzeltens vai gaiši brūns liofilizāts.
Cubicin is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Cubicin ir indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt apakšpunktos 4. 4. un 5. 1).
- Complicated skin and soft-tissue infections (cSSTI).
- Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas (kĀMAI).
- Right-sided infective endocarditis (RIE) due to Staphylococcus aureus.
- Labās puses infekciozs endokardīts (LIE), ko izraisījis Staphylococcus aureus.
It is recommended that
Pieņemot
the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial susceptibility of the organism and should be based on expert advice.
lēmumu par daptomicīna lietošanu, ieteicams ņemt vērā organisma antibakteriālo uzņēmību un eksperta viedokli.
See sections 4.4 and 5.1.
Skatīt apakšpunktos 4. 4 un 5. 1.
- Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB) when associated with RIE or with cSSTI.
- Staphylococcus aureus bakterēmija (SAB), kas saistīta ar LIE vai kĀMAI.
Daptomycin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
Daptomicīns darbojas tikai pret grampozitīvām baktērijām (skatīt apakšpunktu 5. 1).
In mixed infections where Gram negative and/ or certain types of anaerobic bacteria are suspected, Cubicin should be co- administered with appropriate antibacterial agent(s).
Jauktu infekciju gadījumā, kad ir aizdomas par gramnegatīvām un/ vai noteikta veida anaerobām baktērijām, Cubicin jālieto vienlaikus ar atbilstošu antibakteriālu līdzekli( līdzekļiem).
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibiotiku lietošanu.
Posology
Devas
- cSSTI without concurrent Staphylococcus aureus bacteraemia:
- kĀMAI bez pavadošas Staphylococcus aureus bakterēmijas:
The recommended dose is
Ieteicamā deva ir 4 mg/ kg, ievadot
4 mg/ kg administered once every 24 hours for 7-14 days or until the infection is resolved (see section 5.1).
reizi 24 stundās 7- 14 dienas vai līdz infekcija ir izzudusi (skatīt apakšpunktā 5. 1).
- cSSTI with concurrent Staphylococcus aureus bacteraemia:
- kĀMAI ar pavadošu Staphylococcus aureus bakterēmiju:
The recommended dose is 6 mg/ kg
Ieteicamā deva ir 6 mg/ kg, ievadot
administered once every 24 hours.
reizi 24 stundās.
See below for dose adjustments in patients with renal insufficiency.
Pacientiem ar nieru mazspēju nepieciešamo devu pielāgošanu skatīt zemāk.
The duration of therapy may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Saistībā ar pastāvošo komplikāciju risku atsevišķiem pacientiem, ārstēšana var būt ilgāka par 14 dienām.
The
- Diagnosticēts vai aizdomas par labās puses infekciozu endokardītu, ko izraisījis Staphylococcus
recommended dose is 6 mg/ kg administered once every 24 hours.
Ieteicamā deva ir 6 mg/ kg, ievadot reizi 24 stundās.
The duration of therapy should be in accordance with available official recommendations.
Ārstēšanas ilgums jānosaka saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Renal insufficiency Daptomycin is eliminated primarily by the kidney.
Nieru mazspēja Daptomicīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm.
2 Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) Cubicin should only be used in patients with any degree of renal insufficiency (Cr Cl < 80 ml/ min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
2 Nepietiekamas klīniskās pieredzes dēļ (skatīt tabulu un zemteksta piezīmes zemāk) Cubicin drīkst lietot pacientiem ar jebkuras pakāpes nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 80 ml/ min.) tikai tādā gadījumā, ja gaidāmais klīniskais ieguvums atsver iespējamo risku.
The response to treatment and renal function should be closely monitored in all patients with some degree of renal insufficiency (see also sections 4.4 and 5.2).
Visiem pacientiem ar zināmas pakāpes nieru mazspēju stingri jākontrolē atbildreakcija pret ārstēšanu un nieru darbība (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
Dose adjustments in patients with renal insufficiency by indication and creatinine clearance
Devas pielāgošana pacientiem ar nieru mazspēju vadoties pēc indikācijas un kreatinīna klīrensa
Indication for use (1) cSSTI without S.
Terapeitiskā indikācija (1) kĀMAI bez pavadošas
Creatinine clearance (1)
Kreatinīna klīrenss (1) ≥ 30 ml/ min
Dose recommendation (1)
Ieteicamā deva (1)
aureus bacteraemia
S. aureus bakterēmijas
4 mg/ kg once daily
4 mg/ kg reizi dienā
See section 5.1
Skatīt apakšpunktu 5. 1
4
4 mg/ kg reizi 48 stundās
associated with S. aureus bacteraemia
pavadošu S. aureus bakterēmiju
6 mg/ kg once daily
6
(1) The safety and efficacy of the dose interval adjustment has not been clinically evaluated and the recommendation is based on pharmacokinetic modelling data (see sections 4.4 and 5.2).
(1) Lietošanas drošība un efektivitāte, kas attiecas uz devu ievades intervālu korekciju, nav klīniski izvērtēta un to pamato tikai farmakokinētisko datu modeļi (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
(2) The same dose adjustments, which are also based solely on modelling are recommended for patients on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
(2) Šāda devas korekcija, kas arī ir balstīta vienīgi uz farmakokinētisko datu modeļiem, ieteicama pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze vai ilgstoši tiek veikta ambulatora peritoneāla dialīze (IAPD).
Whenever possible, Cubicin should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
Ja vien iespējams, Cubicin jāievada pēc dialīzes procedūras beigām dienā, kad veic dialīzi (skatīt apakšpunktā 5. 2).
(3) There are insufficient data to support a dose recommendation for patients with RIE or cSSTI associated with Staphylococcus aureus bacteraemia who have a creatinine clearance < 50 ml/ min.
(3) Dati par devas korekciju pacientiem ar LIE vai kĀMAI ar pavadošu Staphylococcus aureus bakterēmiju un kreatinīna klīrensu < 50 ml/ min ir ierobežoti.
There are no data available to support the efficacy of 4 mg/ kg daily in patients with RIE or cSSTI associated with Staphylococcus aureus bacteraemia whose creatinine clearance is between 30-49 ml/ min or to support the use of 4 mg/ kg every 48 hours in such patients whose creatinine clearance is < 30 ml/ min.
Nav datu par 4 mg/ kg dienā devas efektivitāti pacientiem ar LIE vai kĀMAI ar pavadošu Staphylococcus aureus bakterēmiju un kreatinīna klīrensu robežās 30- 49 ml/ min, vai apstiprinošu datu par 4 mg/ kg dienā devas lietošanu reizi 48 stundās pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/ min.
Hepatic insufficiency No dose adjustment is necessary when administering Cubicin to patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Aknu mazspēja Lietojot Cubicin pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju (B grupa pēc Child- Pugh klasifikācijas), devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5. 2).
No data are available in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Nav datu pacientiem ar smagu aknu mazspēju (C grupa pēc Child- Pugh klasifikācijas).
Therefore caution should be exercised if Cubicin is given to such patients.
Tādēļ, lietojot Cubicin šiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Elderly patients The recommended doses should be used in elderly patients except those with severe renal insufficiency (see above and section 4.4).
Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem, izņemot tos, kam ir smaga nieru mazspēja, jālieto ieteicamā deva (skatīt iepriekš un apakšpunktā 4. 4).
However, there are limited data on the safety and efficacy of daptomycin in patients aged > 65 years and caution should be exercised if Cubicin is given to such patients.
Tomēr par 65 gadiem vecākiem pacientiem dati par daptomicīna drošību un efektivitāti ir nepietiekami un šiem pacientiem Cubicin jālieto uzmanīgi.
Children and adolescents (< 18 years old) Due to the lack of data on safety and efficacy Cubicin is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years of age).
Bērni un pusaudži (< 18 g. v.) Cubicin nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem (< 18 g. v.), jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
See also section 5.2.
Skatīt arī apakšpunktu 5. 2.
Method of administration Cubicin is given by intravenous infusion (see section 6.6) and administered over a 30 minute period.
Lietošanas veids Cubicin ievada intravenozas infūzijas veidā (skatīt apakšpunktu 6. 6) 30 minūšu laikā.
3 4.3 Contraindications
4. 3 Kontrindikācijas
Hypersensitivity to the active substance or excipient.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai palīgvielu.
4.4 Special warnings and precautions for use
3 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
If a focus of infection other than cSSTI or RIE is identified after initiation of Cubicin therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
Ja pēc ārstēšanas uzsākšanas ar Cubicin diagnosticēta cita izraisīta infekcija, kas nav kĀMAI vai LIE, jāapsver iespēja uzsākt alternatīvu antibakteriālu terapiju, kas uzrādījusi efektivitāti specifiskās diagnosticētās( o) slimības( u) ārstēšanā.
It has been demonstrated in clinical studies that Cubicin is not effective in the treatment of pneumonia.
Klīniskos pētījumos pierādīts, ka Cubicin nav efektīvs pneimonijas ārstēšanā.
Clinical data on the use of Cubicin to treat RIE due to Staphylococcus aureus are limited to 19 patients (see “ Information from clinical trials” in section 5.1).
Klīniskie dati par Cubicin lietošanu Staphylococcus aureus izraisīta LIE ārstēšanai ir ierobežoti ar 19 pacientiem (skatīt “ Informācija no klīniskiem pētījumiem ” apakšpunktā 5. 1).
The efficacy of Cubicin in patients with prosthetic valve infections or with left-sided infective endocarditis due to Staphylococcus aureus has not been demonstrated.
Cubicin efektivitāte pacientiem ar Staphylococcus aureus izraisītu sirds vārstuļu protēžu infekciju vai kreisās puses infekciozu endokardītu nav pieradīta.
Patients with deep-seated infections should receive any required surgical interventions (e. g. debridement, removal of prosthetic devices, valve replacement surgery) without delay.
Pacientiem ar smagām infekcijām nekavējoties jāsaņem visa nepieciešamā ķirurģiskā palīdzība (piemēram, bojāto audu amputācija, protēžu noņemšana, sirds vārstuļu operācija).
There is insufficient evidence to be able to draw any conclusions regarding the possible clinical efficacy of Cubicin against infections due to enterococci, including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium.
Nav iegūti pietiekami pierādījumi, lai būtu iespējams izdarīt kādus secinājumus par iespējamu klīnisku efektivitāti, lietojot Cubicin pie Enterococcus faecalis vai Enterococcus faecium infekcijas.