qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Elderly Pharmacokinetic data from fasting elderly patients with ET (age range 65-75 years) compared to fasting adult patients (age range 22-50 years) indicate that the Cmax and AUC of anagrelide were 36% and 61% higher respectively in elderly patients, but that the Cmax and AUC of the active metabolite, 2- amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline, were 42% and 37% lower respectively in the elderly patients.
Vecāki cilvēki Farmakokinētiskie dati, kas iegūti, apsekojot vecākus esenciālas trombocitēmijas slimniekus (vecumā no 65 līdz 75 gadiem) tukšā dūšā, un salīdzināti ar pieaugušu slimnieku (vecumā no 22 līdz 50 gadiem) tukšā dūšā fiksētajiem datiem, parāda, ka anagrelīda Cmax un AUC vecākiem slimniekiem bija attiecīgi par 36% un 61% lielāks, bet aktīvā metabolīta 2- amino- 5, 6- dihlor- 3, 4- dihidrohinazolīna Cmax un AUC vecākiem slimniekiem bija attiecīgi par 42% un 37% mazāks.
These differences were likely to be caused by lower presystemic metabolism of anagrelide to 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in the elderly patients.
Šīs atšķirības vecākiem cilvēkiem visticamāk izraisīja raksturīgais mazākais presistēmiskais anagrelīda metabolisms par 2 - amino- 5, 6- dihlor- 3, 4- dihidrohinazolīnu.
Following repeated administration of anagrelide, at doses of 1mg/ kg/ day or higher, subendocardial haemorrhage and focal myocardial necrosis occurred in dogs.
Atkārtotu devu toksicitāte Pēc anagrelīda atkārtotas lietošanas 1mg/ kg/ diena vai lielākās devās suņiem tika konstatēta subendokardiāla hemorāģija un lokāla miokardiāla nekroze.
Maternally toxic doses of anagrelide (60 mg/ kg/ day and above) in rats and rabbits were associated with increased embryo resorption and foetal mortality.
Toksiska ietekme uz reproduktivitāti Mātītēm toksiskas anagrelīda devas (60 mg/ kg/ diena un vairāk) žurkām un trušiem bija saistītas ar lielāku embrija rezorbciju un augļa bojāeju.
Studies on the genotoxic potential of anagrelide did not identify any mutagenic or clastogenic effects.
Iespējama mutaģenēze un kancerogenitāte Pētījumos par iespējamo anagrelīda genotoksicitāti nekonstatēja nekādu mutagēnisku un klastogēnisku iedarbību.
In a two-year rat carcinogenicity study, non-neoplastic and neoplastic findings were observed and related or attributed to an exaggerated pharmacological effect.
Divu gadu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām, tika novēroti audzēji un ar audzējiem nesaistīta atradne, kas bija saistīta ar vai attiecināma uz pārspīlētu farmakoloģisku iedarbību.
Among them, the incidence of adrenal phaeochromocytomas was increased relative to control in males at all dose levels (≥ 3 mg/ kg/ day) and in females receiving 10 mg/ kg/ day and above.
To skaitā virsnieru feohromacitomu biežums, salīdzinot ar kontroles grupu, palielinājās tēviņiem visās devu grupās ((3 mg / kg/ dienā) un mātītēm, kuras saņēma 10 mg/ kg/ dienā un lielākas devas.
The lowest dose in males (3 mg/ kg/ day) corresponds to 37 times the human AUC exposure after a 1 mg twice daily dose.
Mazāka deva tēviņiem (3 mg/ kg / dienā) 37 reizes pārsniedz AUC ietekmi cilvēkam pēc 1 mg devas divreiz dienā.
Uterine adenocarcinomas, of epigenetic origin, could be related to an enzyme induction of CYP1 family.
Epiģenētiskas izcelsmes dzemdes adenokarcinomu gadījumi var būt saistīti ar CYP1 saimes enzīmu indukciju.
They were observed in females receiving 30 mg/ kg/ day, corresponding to 572 times the human AUC exposure after a 1 mg twice daily dose.
Tos novēroja mātītēm, kuras saņēma 30 mg/ kg/ dienā, kas 572 reizes pārsniedz AUC ietekmi cilvēkam pēc 1 mg devas divreiz dienā.
Currently, there is no clinical evidence that these findings are of relevance to human use.
Pašlaik nav klīnisku pierādījumu par to, ka šie rezultāti ir būtiski lietošanā cilvēkam.
Capsule contents Povidone (E1201) Anhydrous lactose Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone Magnesium stearate
Kapsulas saturs Povidons (E1201) Bezūdens laktoze Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze (E460) Krospovidons Magnija stearāts
Capsule shell Gelatin Titanium dioxide (E171)
Kapsulas apvalks Želatīns Titāna dioksīds (E171)
8 Printing ink Shellac Strong ammonium solution Potassium hydroxide (E525) Black iron oxide (E172)
Iespiedkrāsa Šellaka Koncentrēts amonija šķīdums Kālija hidroksīds (E525) Melnais dzelzs oksīds (E172)
6.4 Special precautions for storage
8 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
No special precautions for storage
Nav īpašu uzglabāšanas prasību.
High-density polyethylene (HDPE) bottles containing desiccant with child-resistant closures containing 100 capsules
Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelītēs, kurām ir desikants un bērniem neatverama aizdare, ir 100 kapsulas.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP Lielbritānija
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
10 A.
10
Wasdell Packaging Limited, Upper Mills Estate, Bristol Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2BJ, United Kingdom
Wasdell Packaging Limited, Upper Mills Estate, Bristol Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2BJ, Lielbritānija
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par marketinga plāniem saistībā ar zālēm, kas reģistrētas ar šo lēmumu.
Shire will conduct a Post Authorisation Safety Study (PASS) Study SPD422-401 A non- interventional, post authorisation safety study, to continuously monitor safety and pregnancy outcomes in a cohort of at-risk Essential Thrombocythaemia (ET) subjects exposed to Xagrid compared to other conventional cytoreductive treatments.
Shire veiks pēcreģistrācijas drošības pētījumu (Post Authorisation Safety Study - PASS).
Primary To continuously monitor safety and pregnancy outcomes in a cohort of at-risk ET subjects exposed to Xagrid compared to other conventional cytoreductive treatments.
Pētījums SPD422- 401 neinvazīvs pēcreģistrācijas drošības pētījums, lai nepārtraukti novērotu drošību un grūtniecības iznākumus esenciālas trombocitēmijas (ET) riska grupā, kas saņem Xagrid, salīdzinājumā ar citiem vispārpieņemtiem citoreduktīviem ārstēšanas veidiem.
Secondary Efficacy (platelet reduction, incidence of thrombohaemorrhagic events).
Mērķi Primārais Lai nepārtraukti novērotu drošību un grūtniecības iznākumus ET riska grupā, kas saņem Xagrid, salīdzinājumā ar citiem vispārpieņemtiem citoreduktīviem ārstēšanas veidiem.
Drug utilisation (drug type, drug dose, duration of exposure).
Sekundārais Efektivitāte (trombocītu samazināšanās, trombohemoraģisko gadījumu biežums).
Updates and progress reports will be provided at 6 monthly intervals for 5 years post-approval on patients treated with Xagrid.
Zāļu pielietošana (zāļu veids, zāļu deva, iedarbības ilgums) Par pacientiem, kas tiek ārstēti ar Xagrid, 5 gadus pēc reģistrācijas ik pēc 6 mēnešiem tiks nodrošināti atjaunoti dati un progresa ziņojumi.
Pregnancy outcomes and follow-up in women of childbearing potential, Haematological transformations.
Pēc 5 gadu pārskata pētījumu var turpināt papildus 5 gadus, lai saņemtu konkrētu informāciju par: grūtniecības iznākumiem un reproduktīva vecuma sieviešu novērošanu, hematoloģiskām izmaiņām.
Study recruitment was initiated during May 2005.
Pacientu iesaistīšana pētījumā tika uzsākta 2005. gada maijā.
The sixth and seventh 6-monthly safety update reports are expected in May 2008 and November 2008, respectively.
Sestais un septītais sešu mēnešu drošības ziņojums paredzams attiecīgi 2008. gada maijā un 2008. gada novembrī.
Shire will conduct a randomised, comparative study in patients with ET.
Shire veiks randomizētu, salīdzinošu pētījumu pacientiem ar ET.
Study SPD422-403.
Pētījums SPD422- 403.
Objectives:
IIIb fāzes, randomizēts pētījums, lai salīdzinātu anagrelīda hidrohlorīda efektivitāti, panesamību un drošību ar hidroksikarbamīdu augstā riska grupas pacientiem ar esenciālo trombocitēmiju.
To compare the safety of anagrelide and hydroxyurea in short and long term usage of up to three years with particular reference to cardiovascular safety (as assessed by echocardiography).
Mērķi Primārais Salīdzināt anagrelīda un hidroksiurīnvielas drošību, lietojot īslaicīgi un ilglaicīgi līdz trīs gadiem, īpaši attiecībā uzi kardiovaskulāru drošību (pēc ehokardiogrāfijas novērtējuma).
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the platelet count after 6 months of treatment.
Sekundārie Salīdzināt anagrelīda un hidroksikarbamīda efektivitāti pēc trombocītu skaita pēc 6 mēnešiem ārstēšanas.
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the platelet count after 3 months of treatment.
Salīdzināt anagrelīda un hidroksikarbamīda efektivitāti pēc trombocītu skaita pēc 3 mēnešiem ārstēšanas.
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the number of patients achieving a complete response.
Salīdzināt anagrelīda un hidroksikarbamīda efektivitāti pēc pacientu ar pilnīgu atbildes reakciju skaita.
To compare the cytoreductive impact of anagrelide and hydroxyurea on white blood cell and red blood cell lines.
Salīdzināt anagrelīda un hidroksikarbamīda citoreduktīvo iedarbību uz leikocītu un eritrocītu šūnu rindām.
To investigate the tolerability of anagrelide and hydroxyurea in short and long term usage of up to three years.
Izpētīt anagrelīda un hidroksikarbamīda panesamību, lietojot to īslaicīgi un ilglaicīgi līdz trīs gadiem.
To investigate the effects of anagrelide and hydroxyurea on incidence of disease related thrombotic and haemorrhagic events.
Izpētīt anagrelīda un hidroksikarbamīda ietekmi uz ar slimību saistītu trombotisko un hemoraģisko gadījumu biežumu.
To compare the average time to response following treatment with anagrelide or hydroxyurea.
Salīdzināt vidējo atbildes reakcijas laiku pēc ārstēšanas ar anagrelīdu vai hidroksikarbamīdu.
The study will include a centralized and blinded review of the echocardiographs as part of the assessment of the effect of both treatments on LVEF.
Pētījums, kā daļu no abu ārstēšanas veidu ietekmes uz kreisā kambara izsviedes frakciju (LVEF) novērtēšanas, ietvers centralizētu un aklu ehokardiogrammu pārbaudi.
Interim safety reports every 6 months.
Starpposma drošības ziņojumi ik pēc 6 mēnešiem.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the standard PSURs.
Kopā ar standarta PSUR tiks iesniegti progresa un komplektēšanas precizējumi.
The final study report will be provided 4 months after data base lock.
Pētījuma galīgā atskaite tiks iesniegta 4 mēnešus pēc datu bāzes slēgšanas.
Study recruitment was initiated during January 2006.
Pacientu iesaistīšana pētījumā tika uzsākta 2006. gada janvārī.
Shire will conduct a pharmacokinetic study in young and elderly patients with ET.
Shire veiks farmakokinētisku pētījumu gados jauniem un veciem pacientiem ar ET.
Study SPD422-203 A phase II, open label, multi centre, pharmacokinetic, pharmacodynamic and safety study of anagrelide hydrochloride in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) patients with essential thrombocythaemia.
Pētījums SPD422- 203 II fāzes, atklāta marķējuma, daudzcentru, farmakokinētisks, farmakodinamisks un drošības pētījums par anagrelīda hidrohlorīda lietošanu gados jauniem (18- 50 g. v.) un veciem (≥ 65 g. v.) pacientiem ar esenciālo trombocitēmiju.
Secondary:
Mērķi Primārais Salīdzināt anagrelīda un tā aktīvā metabolīta stabila stāvokļa farmakokinētisko profilu gados jauniem (18- 50 g. v.) pacientiem, salīdzinot ar gados veciem (≥ 65 g. v.) pacientiem ar esenciālo trombocitēmiju (ET).
To evaluate the correlation, if any, between anagrelide daily dose, resultant anagrelide plasma concentrations and changes from baseline in platelet count in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) ET patients.
Sekundārie Novērtēt korelāciju, ja tā pastāv, starp anagrelīda dienas devu, izrietošu anagrelīda koncentrāciju plazmā un izmaiņām trombocītu skaitā, salīdzinot ar izejas stāvokli, gados jauniem (18- 50 g. v.) un veciem (≥ 65 g. v.) ET pacientiem.
To evaluate the correlation, if any, between plasma concentration of anagrelide and its active metabolite and heart rate and blood pressure in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) ET patients.
Novērtēt korelāciju, ja tā pastāv, starp anagrelīda un tā aktīvā metabolīta koncentrāciju plazmā, sirdsdarbību un asins spiedienu gados jauniem (18- 50 g. v.) un veciem (≥ 65 g. v.) ET pacientiem.
To assess the safety and tolerability of anagrelide in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) ET patients.
Novērtēt anagrelīda drošību un panesamību gados jauniem (18- 50 g. v.) un veciem (≥ 65 g. v.) ET pacientiem.
24 patients (12 per age group) will be enrolled into the study.
12 Pētījumā tiks iekļauti 24 pacienti (12 katrā vecuma grupā).
Shire will provide pharmacokinetic data from a cohort of elderly patients.
Shire iesniegs farmakokinētiskus datus par gados vecu pacientu grupu.
Study recruitment was initiated during September 2006.
Pacientu iesaistīšana pētījumā tika uzsākta 2006. gada septembrī.
Shire will provide an annual update of all published data concerning the efficacy and safety of anagrelide in ET patients alongside the annual PSURs (years 1 to 4 post-approval) and as part
Shire kopā ar ikgadējo PSUR (par 1. - 4. gadu pēc reģistrācijas) un kā daļu no pārreģistrācijas pieteikuma iesniegs ikgadējos atjaunotos visus publicētos datus par anagrelīda efektivitāti un drošību ET pacientiem.
The fourth annual update is expected as part of the fourth Annual Reassessment Report in November 2008.
Ceturtais ikgadējais precizējums ir paredzams kā daļa no ceturtā ikgadējā novērtēšanas ziņojuma 2008. gada novembrī.
(OUTER CARTON AND LABEL)
(ĀRĒJĀ KĀRBA UN MARĶĒJUMS)
Xagrid 0.5mg hard capsules Anagrelide (as hydrochloride)
Xagrid 0, 5mg cietās kapsulas Anagrelīds (anagrelide) (hidrohlorīda veidā)
One capsule contains 0.5mg anagrelide (as hydrochloride)
Viena kapsula satur 0, 5 mg anagrelīda (hidrohlorīda veidā)
Xagrid capsules also contain lactose.
Xagrid kapsulas satur arī laktozi.
100 hard capsules
100 cietās kapsulas
There are no special storage instructions
Nav īpašu uzglabāšanas prasību.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Basingstoke, RG24 8EP, UK
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Basingstoke, RG24 8EP, Lielbritānija
Xagrid 0.5mg hard capsules (anagrelide)
Xagrid 0, 5 mg cietās kapsulas (anagrelide)
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine • Keep this leaflet.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. • Saglabājiet šo instrukciju!
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas Jums.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What Xagrid is and what it is used for 2.
Kas ir Xagrid un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Xagrid 3.
Pirms Xagrid lietošanas 3.
How to take Xagrid 4.
Kā lietot Xagrid 4.
How to store Xagrid 6.
Kā uzglabāt Xagrid 6.
WHAT XAGRID IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR XAGRID UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Xagrid is a medicine which interferes with the development of platelets.
Xagrid ir zāles, kas ietekmē trombocītu veidošanos.
It reduces the number of platelets produced by the bone marrow, which results in a decrease in the platelet count in the blood towards a more normal level.
Tās samazina kaulu smadzeņu ražoto trombocītu skaitu un rezultātā samazina trombocītu skaitu asinīs, tuvinot normālam līmenim.
For this reason it is used to treat patients with essential thrombocythaemia.
Šai nolūkā zāles izmanto esenciālas trombocitēmijas pacientu ārstēšanā.
Essential thrombocythaemia is a condition which occurs when the bone marrow produces too many of the blood cells known as platelets.
Esenciāla trombocitēmija ir stāvoklis, kas veidojas, kad kaulu smadzenes saražo pārāk daudz asins šūnu - trombocītu.
Large numbers of platelets in the blood can cause serious problems with blood circulation and clotting.
Liels trombocītu skaits asinīs var radīt nopietnas asinsrites un asins recēšanas problēmas.
BEFORE YOU TAKE XAGRID
PIRMS XAGRID LIETOŠANAS
Do not take Xagrid: • If you have had an allergic reaction to anagrelide or to any of the other ingredients in Xagrid.
Nelietojiet Xagrid šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret anagrelīdu vai kādu citu Xagrid sastāvdaļu.
Check the ingredients of Xagrid listed in Section 6 of this leaflet.
Pārbaudiet Xagrid sastāvdaļas, kas norādītas šīs instrukcijas 6. punktā.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, swollen face or lips, or shortness of breath. • If you have moderate or severe liver problems • If you have moderate or severe kidney problems
Alerģiska reakcija var izpausties kā izsitumi, nieze, sejas vai lūpu uztūkums vai elpas trūkums, • ja Jums ir vidējas pakāpes vai smagas aknu slimības, • ja Jums ir vidējas pakāpes vai smagas nieru slimības.
Take special care with Xagrid:
Īpaša piesardzība, lietojot Xagrid, nepieciešama šādos gadījumos Pirms Xagrid lietošanas informējiet savu ārstu:
Before treatment with Xagrid, tell your doctor • If you have or think you might have a problem with your heart • If you have any problems with your liver or kidneys • If you are pregnant or breastfeeding • If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars.
• ja Jums ir vai jūsuprāt varētu būt problēmas ar sirdi, • ja Jums ir kādas ar aknām vai nierēm saistītas problēmas, • ja esat grūtniece vai zīdāt bērnu, • ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - • Fluvoxamine used to treat depression
Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:
19 • Omeprazole used to treat gastro-intestinal problems like reflux oesophagitis and duodenal and gastric ulcers • Theophylline used to treat severe asthma and breathing problems • Medicines used to treat heart disorders, for example, milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol • Acetylsalicylic acid (aspirin) used to treat mild to moderate pain, for example, headaches • Other medicines used to treat conditions affecting the platelets in your blood.
19 • fluvoksamīnu, ko lieto depresijas ārstēšanai; • omeprazolu, ko lieto tādu kuņģa- zarnu problēmu ārstēšanai, kā refluksa ezofagīts un divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūla; • teofilīnu, ko lieto smagas astmas un elpošanas problēmu ārstēšanai; • zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai, piemēram, milrinonu, enoksimonu, amrinonu, olprinonu un cilostazolu; • acetilsalicilskābi (aspirīnu), ko izmanto vieglu un vidēji stipru sāpju remdēšanai, piemēram, galvassāpju gadījumā; • citas zāles, ko lieto tādu slimību ārstēšanai, kas ietekmē trombocītus asinīs.
Xagrid or these medicines may not work properly if taken together.
Xagrid vai šīs zāles var nedarboties pareizi, ja tiek lietotas kopā.
If you are not sure, speak to your doctor or pharmacist for advice.
Ja Jūs neesat pārliecināts( a), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Your capsules may be taken with food or after a meal or on an empty stomach.
Xagrid lietošana kopā ar uzturu Jūsu kapsulas var lietot ēšanas laikā vai pēc ēšanas, vai tukšā dūšā.
For more information on how to take your medicine, please refer to section 3.
Lai saņemtu vairāk informācijas par zāļu lietošanu, lūdzu skatīt 3. punktu.
There is limited data for the use of Xagrid in children and therefore Xagrid should be used with caution.
Bērni un pusaudži Pieredze Xagrid lietošanai bērniem ir ierobežota, tādēļ Xagrid bērniem jālieto ar piesardzību.
Tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai plānojiet grūtniecību.
Xagrid should not be taken by pregnant women.
Grūtnieces nedrīkst lietot Xagrid.
Women who are at risk of becoming pregnant should make sure that they are using effective contraception when taking Xagrid.
Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizmanto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi Xagrid lietošanas laikā.
Speak to your doctor if you need advice with contraception.
Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir nepieciešams padoms attiecībā uz kontracepciju.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Pastāstiet ārstam, ja zīdāt bērnu vai plānojat zīdīt savu bērnu.
Xagrid should not be taken while breast-feeding.
Xagrid nedrīkst lietot zīdīšanas periodā.
You must stop breast-feeding if you are taking Xagrid.
Jums jāpārtrauc zīdīšana, ja lietojat Xagrid.
Dizziness has been reported by some patients taking Xagrid.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Atsevišķi pacienti ir ziņojuši par miegainību Xagrid lietošanas laikā.
Do not drive or use machinery if you are affected.
Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus zāļu ietekmē.
Important information about some of the ingredients of Xagrid Lactose is an ingredient in Xagrid.
Svarīga informācija par kādu no Xagrid sastāvdaļām Laktoze ir Xagrid sastāvdaļa.
If you have been told that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking the capsules.
Ja Jums ir teikts, ja Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms kapsulu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
HOW TO TAKE XAGRID
KĀ LIETOT XAGRID
Always take Xagrid exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet kapsulas tieši tā, kā noteicis ārsts.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja neesat pārliecināts( a).
The amount of Xagrid that people take can be different, and this depends on your condition.
Xagrid daudzums, ko cilvēki lieto, var būt atšķirīgs un ir atkarīgs no pacienta stāvokļa.
Your doctor will prescribe the best dose for you.
Ārsts Jums noteiks vislabāko devu.
The usual starting dose of Xagrid is 1mg (2 of these capsules) per day, taken as one capsule twice a day, for at least one week.
Parasti Xagrid sākotnējā deva ir 1 mg (2 kapsulas) dienā, lietojot vienu kapsulu divas reizei dienā, vismaz vienu nedēļu.
After this time, your doctor may either increase or decrease the number of capsules that you take to find the dose best suited to you and which treats your condition most effectively.
Pēc tam ārsts var palielināt vai samazināt lietojamo kapsulu skaitu, lai atrastu Jums vislabāk piemēroto un visefektīvāko terapijas devu.
Your capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
They may be taken with food or after a meal or on an empty stomach.
Tās var lietot ēšanas laikā vai pēc tam, vai arī tukšā dūšā.
It is best to take the capsules at the same time every day.
Vislabāk lietot kapsulas vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Do not take more capsules than your doctor has recommended.
Nelietojiet vairāk kapsulu, nekā ir ieteicis ārsts.
20 Your doctor will ask you to have blood tests at regular intervals to check that your medicine is working effectively.
20 Ārsts lūgs Jūs regulāri veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai zāles ir efektīvas.
If you take more Xagrid than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Ja esat lietojis( usi) Xagrid vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis( usi) Xagrid vairāk nekā noteikts vai kāds cits ir lietojis Jūsu zāles, nekavējoties to pastāstiet ārstam vai farmaceitam.
Show them the pack of Xagrid.
Parādiet viņiem Xagrid iepakojumu.
If you forget to take Xagrid:
Ja esat aizmirsis( usi) lietot Xagrid:
Take your capsules as soon as you remember.
Lietojiet kapsulas, līdzko atceraties.
Take your next dose at the usual time.
Iedzeriet nākamo devu parastajā lietošanas laikā.
Like all medicines, Xagrid can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Xagrid var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
If you are worried, speak to your doctor.
Ja uztraucaties par to, konsultējieties ar ārstu.
Headache.
Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem): galvassāpes.
Dizziness (rarely when standing up or getting out of bed), tiredness, palpitations (awareness of a forceful heartbeat which may be rapid or irregular), nausea, diarrhoea, stomach pain, indigestion and wind, vomiting, anaemia (a small reduction in red blood cell count and iron deficiency), fluid retention (including swelling of your ankles) or rash.
Biežas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 pacientiem: galvassāpes, reibonis (reti, pieceļoties stāvus vai no gultas), nogurums, paātrināta sirdsdarbība (spēcīgu sirdspukstu, kas var būt ātri vai neregulāri, sajūta), slikta dūša, caureja, vēdersāpes, dispepsija un palielināts gāzu daudzums, vemšana, anēmija (neliela eritrocītu samazināšanās asinīs un dzelzs deficīts), šķidruma aizture (ieskaitot potīšu tūsku) vai izsitumi.
Serious side effects.
Nopietnas blakusparādības.
If you notice any of the following, contact your doctor immediately: severe chest pain, palpitations associated with dizziness or feeling faint, fainting, severe abdominal or gastro- intestinal pain, vomiting blood or passing bloody or black stools, breathing difficulties or shortness of breath, particularly if your lips or skin turn a bluish colour.
Ja pamanāt kādu no zemāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties griezieties pie ārsta: stipras sāpes krūtīs, paātrināta sirdsdarbība, kas ir saistīta ar reiboni vai ģīboņa sajūtu, samaņas zaudēšana, stipras sāpes vēderā vai kuņģa un zarnu traktā, vemšana ar asinīm vai fekālijas ar asinīm vai melnā krāsā, elpošanas grūtības vai elpas trūkums īpaši, ja lūpas vai āda kļūst zilganas nokrāsas.
These have not occurred commonly but are serious conditions.
Šīs parādības parasti nerodas, bet ir nopietni stāvokļi.
A feeling of weakness or feeling unwell, high blood pressure, chills or fever, heartburn, anorexia, constipation, bruising, localised swelling with fluid (oedema), weight loss, muscle aches, painful joints, back pain, reduced feeling or tingling in toes or fingers, sleeplessness, depression, confusion, nervousness, dry mouth, loss of memory, allergic coughing, breathlessness, nosebleed, lung infection, hair loss, skin itching or discolouration, impotence.
Retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem): vājuma sajūta vai neveselības sajūta, augsts asinsspiediens, drebuļi vai drudzis, grēmas, anoreksija, vēdera aizcietējums, zilumi, vietēja tūska ar šķidrumu (edēma), svara zudums, muskuļu sāpes, sāpes locītavās, muguras sāpes, jušanas traucējumi vai durstīšana kāju īkšķos vai pirkstos, miegainība, depresija, apjukums, nervozitāte, mutes sausums, atmiņas zudums, alerģisks klepus, aizdusa, deguna asiņošana, plaušu infekcija, matu izkrišana, ādas nieze vai krāsas izmaiņas, impotence.
Your doctor may do a blood test which may show an increase in your liver enzymes.
Ārsts var veikt asins analīzi, kas var uzrādīt paaugstinātu aknu enzīmu līmeni.
If any of these side effects cause you a problem, speak to your doctor.
Ja kāda no minētajām blakusparādībām rada problēmas, konsultējieties ar ārstu.
Heart attack, bleeding gums, weight gain, heart muscle disease, loss of coordination, difficulty in speaking, dry skin, migraine, visual disturbances or double vision, ringing in the ears, increased need to pass water at night, pain, ‘ flu-like’ symptoms.
Ļoti reti sastopamas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem): sirdslēkme, smaganu asiņošana, svara pieaugums, sirds muskuļu slimība, koordinācijas traucējumi, apgrūtināta runāšana, ādas sausums, migrēna, redzes traucējumi vai redzes dubultošanās, džinkstēšana ausīs, biežāka nepieciešamība urinēt nakts laikā, sāpes, gripai līdzīgi simptomi.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Ja pamanāt kādu blakusparādību, kas nav minēta šajā instrukcijā, lūdzam pastāstīt par to ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE XAGRID
KĀ UZGLABĀT XAGRID
Xagrid does not require any special storage conditions within European countries.
Xagrid nav noteikti nekādi īpaši uzglabāšanas nosacījumi Eiropas valstīs.
Do not use Xagrid after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot Xagrid pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
If your doctor stops your medicine, do not keep any leftover capsules unless your doctor tells you to.
Jūsu ārsts nozīmē pārtraukt zāļu lietošanu, neuzglabājiet pārpalikušās kapsulas, ja vien ārsts to nav norādījis.
21 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
What Xagrid contains The active substance is anagrelide.
Ko satur Xagrid Aktīvā viela ir anagrelīds.
Each capsule contains 0.5mg anagrelide (as hydrochloride).
Katra kapsula satur 0, 5 mg anagrelīda (hidrohlorīda veidā).
The other ingredients are:
Pārējās sastāvdaļas:
Povidone (E1201), crospovidone, anhydrous lactose, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate.
Povidons (E1201), krospovidons, bezūdens laktoze, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze (E460), magnija stearāts.
Capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) Printing ink: shellac, strong ammonium solution, potassium hydroxide (E525), black iron oxide (E172).
Kapsulas apvalks: želatīns un titāna dioksīds (E171) Iespiedkrāsa: šellaka, koncentrēts amonija šķīdums, kālija hidroksīds (E525), melnais dzelzs oksīds (E172).
What Xagrid looks like and contents of the pack Xagrid is supplied to you as opaque, white, hard capsules.
Xagrid ārējais izskats un iepakojums Xagrid ir baltas necaurspīdīgas cietās kapsulas.
They are marked with ‘ S 063’.
Tās ir marķētas ar ‘ S 063 ’.
The capsules are provided in bottles containing 100 hard capsules.
Kapsulas ir ievietotas pudelītēs, katrā pudelītē ir 100 cietās kapsulas.
Marketing Authorisation Holder Shire Pharmaceutical Contracts Limited Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Shire Pharmaceutical Contracts Limited Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Lielbritānija
Manufacturer Wasdell Packaging Limited Upper Mills Estate Bristol Road, Stonehouse Gloucestershire GL10 2BJ United Kingdom
Ražotājs Wasdell Packaging Limited Upper Mills Estate Bristol Road, Stonehouse Gloucestershire GL10 2BJ Lielbritānija
България, Č eská Republika, Latvija, Lietuva, Magyarország, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika
22 България, Česká Republika, Latvija, Lietuva, Magyarország, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republik
Eesti United Pharma Services UAB PK 209, Tartu, 50002 Tel: +372 55596234
Eesti United Pharma Services UAB PK 209, Tartu, 50002 Tālr.: +372 55596234
France Shire France S. A.
23 Sverige France Swedish Orphan AB Shire France S. A.
88, rue du Dôme F-92514 Boulogne-Billancourt Cedex Tél: +33 1 46 10 90 00
Drottninggatan 98 88, rue du Dôme S- 111 60 Stockholm F- 92514 Boulogne- Billancourt Cedex Tel: +46 8 412 9800 Tél: +33 1 46 10 90 00
This leaflet was last approved
Šī instrukcija pēdējo reizi ir apstiprināta
There are also links to other websites about rare diseases and their treatments.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu, kur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.
What is Xarelto?
Kas ir Xarelto?
Xarelto is a medicine containing the active substance rivaroxaban.
Xarelto ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivaroksabānu.
It is available as red, round tablets (10 mg).
Tās ir pieejamas kā sarkanas, apaļas tabletes (10 mg).
What is Xarelto used for?
Kāpēc lieto Xarelto?
Xarelto is used to prevent the formation of clots in the veins (venous thromboembolism, VTE) in adults who are undergoing surgery to replace a hip or knee.
Xarelto lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos vēnās (vēnu tromboemboliju, VTE) pieaugušajiem, kam veic gūžas vai ceļa locītavas aizstāšanas operāciju.
How is Xarelto used?
Kā lieto Xarelto?
Treatment with Xarelto should start six to 10 hours after surgery, provided that the patient is no longer bleeding from the site of surgery.
Ārstēšana ar Xarelto jāsāk, kad pagājušas sešas līdz desmit stundas pēc operācijas, ja pacientam nav asiņošanas operācijas vietā.
Xarelto is taken by mouth as one 10 mg tablet once a day, with or without food.
Xarelto lieto iekšķīgi, ieņemot vienu 10 mg tableti dienā ēdienreizēs vai to starplaikā.
Treatment should continue for five weeks in patients who have had hip replacement surgery, and for two weeks in patients who have had knee replacement surgery.
Ārstēšana jāturpina piecas nedēļas pacientiem pēc gūžas locītavas aizstāšanas operācijas, un divas nedēļas – pacientiem pēc ceļa locītavas aizstāšanas operācijas.
Xarelto should be used with caution in patients with severe kidney problems.
Jāievēro piesardzība, lietojot Xarelto, ja pacientam ir smagi nieru darbības traucējumi.
How does Xarelto work?
Kā Xarelto darbojas?
Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of forming blood clots in the veins.
Pacientiem, kam veic gūžas vai ceļa locītavas aizstāšanas operācijas, ir liels risks, ka vēnās veidosies asins recekļi.
These clots can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
Šie recekļi var radīt apdraudējumu, ja pārvietojas uz citu organisma daļu, piemēram, plaušām.
The active substance in Xarelto, rivaroxaban, is a ‘ factor Xa inhibitor’.
Xarelto aktīvā viela rivaroksabāns ir „ faktora Xa inhibitors ”.
This means that it blocks factor Xa, an enzyme that is involved in the production of thrombin.
Tas nozīmē, ka šī viela bloķē faktoru Xa – fermentu, kas iesaistīts trombīna ražošanā.
Thrombin is central to the process of blood clotting.
Bez trombīna nav iespējama pilnīga asins recēšana.
By blocking factor Xa, the levels of thrombin decrease, which reduces the risk of blood clots forming in the veins.
Bloķējot faktoru Xa, trombīna līmenis pazeminās, tādējādi vēnās samazinās asins recekļu veidošanās risks.
How has Xarelto been studied?
Kā noritēja Xarelto izpēte?
The effects of Xarelto were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Xarelto iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
The effectiveness of Xarelto was compared with that of enoxaparin (another medicine that prevents the blood from clotting) in three main studies, two with patients undergoing hip replacement surgery and one with patients undergoing knee replacement surgery.
Xarelto efektivitāti salīdzināja ar enoksaparīna (citu zāļu asinsreces mazināšanai) iedarbīgumu trijos pamatpētījumos, – divos ar pacientiem, kuriem veica gūžas locītavas aizstāšanas operāciju, un vienā ar pacientiem, kuriem aizstāja ceļa locītavu.
In hip replacement surgery, the first study compared five weeks of Xarelto with five weeks of enoxaparin in around 4,500 patients, and the second study compared five weeks of Xarelto with two weeks of enoxaparin in around 2,500 patients.
Pirmajā pētījumā pēc gūžas locītavas aizstāšanas operācijas piecu nedēļu Xarelto kursu salīdzināja ar piecu nedēļu enoksaparīna kursu, iesaistot aptuveni 4500 pacientus, bet otrajā pētījumā salīdzināja piecu nedēļu Xarelto kursu ar divu nedēļu enoksaparīna kursu, iesaistot aptuveni 2500 pacientus.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. two weeks of enoxaparin in around 2,500 patients undergoing knee replacement surgery.
Trešajā pētījumā divu nedēļu Xarelto kursu salīdzināja ar divu nedēļu enoksaparīna kursu, iesaistot aptuveni 2500 pacientus pēc ceļa locītavas aizstāšanas operācijas.
In all of the studies, the effectiveness was measured by looking at the number of patients who either had blood clots in the veins or in the lungs, or who died of any cause during the treatment period.
Visos pētījumos efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem vēnās vai plaušās bija asins recekļi, vai kuriem ārstēšanas periodā iestājās jebkuru cēloņu izraisīta nāve.
What benefit has Xarelto shown during the studies?
Kāds ir Xarelto iedarbīgums šajos pētījumos?
In all of the main studies, Xarelto was more effective than enoxaparin in preventing the formation of blood clots and death.
Visos pamatpētījumos Xarelto bija efektīvākas par enoksaparīnu, novēršot asins recekļu veidošanās un nāves gadījumus.
In the first study in hip replacement surgery, 1% of the patients who completed treatment with Xarelto either had blood clots or died (18 out of 1,595), compared with 4% of the patients receiving enoxaparin (58 out of 1,558).
Pirmajā pētījumā pēc gūžas locītavas aizstāšanas 1% pacientu pēc Xarelto terapijas bija vai nu asins recekļi, vai iestājās nāve (18 no 1595), salīdzinot ar 4% pacientu enoksaparīna grupā (58 no 1558).
In the second study, 2% of the patients taking Xarelto had blood clots or died (17 out of 864), compared with 9% of the patients receiving enoxaparin (81 out of 869).
Otrajā pētījumā 2% pacientu, kas lietoja Xarelto, bija asins recekļi vai iestājās nāve (17 no 864), salīdzinot ar 9% pacientu, kas lietoja enoksaparīnu (81 no 869).
After knee replacement surgery, 10% of the patients receiving Xarelto had blood clots or died (79 out of 824), compared with 19% of the patients receiving enoxaparin (166 out of 878).
Pēc ceļa locītavas aizstāšanas operācijas 10% pacientu, kas lietoja Xarelto, bija asins recekļi vai iestājās nāve (79 no 824), salīdzinot ar 19% pacientu, kas lietoja enoksaparīnu (166 no 878).
What is the risk associated with Xarelto?
Kāds pastāv risks, lietojot Xarelto?
The most common side effects with Xarelto (seen in between 1 and 10 patients in 100) are bleeding following an operation, nausea (feeling sick), anaemia (low red blood cell counts) and increased levels of some liver enzymes in the blood.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Xarelto blakusparādības (no viena līdz desmit pacientiem no simts) ir pēcoperācijas asiņošana, slikta dūša, anēmija (zems sarkano asinsķermenīšu skaits) un paaugstināts aknu fermentu līmenis asinīs.
For the full list of all side effects reported with Xarelto, see the Package Leaflet.
Pilns visu Xarelto izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Xarelto should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivaroxaban or any of the other ingredients.
Xarelto nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rivaroksabānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It must not be used in patients who are bleeding or in patients who have a liver disease that is associated with an increased risk of bleeding, although it may be used with caution in patients with moderate liver problems if they do not have an increased risk of bleeding.
Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir asiņošana, un pacienti ar aknu darbības traucējumiem, kas saistīti ar paaugstinātu asiņošanas risku, lai gan, ievērojot piesardzību, tās var lietot pacienti ar mēreni izteiktiem aknu darbības traucējumiem, ja viņiem nav paaugstināts asiņošanas risks.
Xarelto must not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Xarelto nedrīkst lietot pacientes, kam ir iestājusies grūtniecība vai kas baro bērnu ar krūti.
Why has Xarelto been approved?
Kāpēc Xarelto tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xarelto’ s benefits are greater than its risks for the prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Xarelto VTE profilaksē pieaugušiem pacientiem, kuriem veic gūžas locītavas vai ceļa locītavas elektīvas aizstāšanas operācijas, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Xarelto be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Xarelto reģistrācijas apliecību.
Other information about Xarelto:
Cita informācija par Xarelto.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xarelto to Bayer HealthCare AG on 30 September 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 30. septembrī izsniedza Xarelto reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Bayer HealthCare AG.
The full EPAR for Xarelto can be found here.
Pilns Xarelto EPAR teksts ir atrodams šeit.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu)
blisters (PVH/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PVDH/ alu) blisters (PP / alu) blisters (PP / alu) blisters (PP / alu) blisters (PP / alu)
5 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets 5 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets
5 tabletes 10 tabletes 30 tabletes 100 tabletes 5 tabletes 10 tabletes 30 tabletes 100 tabletes
Xarelto 10 mg film-coated tablets
Xarelto 10 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 10 mg rivaroxaban.
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg rivaroksabana (rivaroxaban).
Each film-coated tablet contains 27.9 mg lactose monohydrate, see section 4.4.
Katra apvalkotā tablete satur 27, 9 mg laktozes monohidrāta, skatīt apakšpunktu 4. 4.
Light red, round tablets marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
Gaiši sarkanas, apaļas tabletes ar BAYER krusta marķējumu vienā pusē un skaitļa „ 10 ” un trīsstūra marķējumu otrā pusē.
Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Venozās trombembolijas (VTE) profilakse pieaugušiem pacientiem, kuriem paredzēta plānota gūžas vai ceļa protezēšanas operācija.
The recommended dose is 10 mg rivaroxaban taken orally once daily.
Ieteicamā deva ir 10 mg rivaroksabana, kas ir lietojams iekšķīgi vienu reizi dienā.
The initial dose should be taken 6 to 10 hours after surgery, provided that haemostasis has been established.
Sākuma deva jālieto 6 līdz 10 stundas pēc operācijas, ja ir nodrošināta hemostāze.
The duration of treatment depends on the individual risk of the patient for venous thromboembolism which is determined by the type of orthopaedic surgery. • For patients undergoing major hip surgery, a treatment duration of 5 weeks is recommended. • For patients undergoing major knee surgery, a treatment duration of 2 weeks is recommended.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta individuālā venozās trombembolijas riska, ko nosaka ortopēdiskās operācijas veids. • Pacientiem, kuriem veikta nozīmīga gūžas locītavas operācija, ieteicamais ārstēšanas ilgums ir 5 nedēļas. • Pacientiem, kuriem veikta nozīmīga ceļa locītavas operācija, ieteicamais ārstēšanas ilgums ir 2 nedēļas.
If a dose is missed the patient should take Xarelto immediately and then continue the following day with once daily intake as before.
Ja deva ir izlaista, pacientam nekavējoties jālieto Xarelto un tad jāturpina to lietot reizi dienā, sākot ar nākamo dienu, kā iepriekš.
Xarelto can be taken with or without food.
Xarelto var lietot kopā ar pārtiku vai tukšā dūšā.
Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/ min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) (see section 5.2).
Nieru mazspēja Pacientiem ar viegli izteiktu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/ min) vai mēreni izteiktu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 30 - 49 ml/ min) devas piemērošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Limited clinical data for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 - 29 ml/ min) indicate that rivaroxaban plasma concentrations are significantly increased in this patient population, therefore, Xarelto is to be used with caution in these patients.
Ierobežotie klīniskie dati par pacientiem ar smagi izteiktu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 15 - 29 ml/ min) liecina, ka rivaroksabana koncentrācija plazmā šajā pacientu populācijā ir ievērojami paaugstināta, tādēļ Xarelto šiem pacientiem jālieto, ievērojot piesardzību.
Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
Nav ieteicama lietošana pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 15 ml/ min (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
Hepatic impairment Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see sections 4.3 and 5.2).
Aknu mazspēja Xarelto ir kontrindicēts pacientiem ar aknu slimību, kas saistīta ar koagulopātiju un klīniski nozīmīgu asiņošanas risku (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 5. 2).
Xarelto may be used with caution in cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) if it is not associated with coagulopathy (see sections 4.4 and 5.2).
2 mazspēju (klasificēta kā Child Pugh B), ja tā nav saistīta ar koagulopātiju, Xarelto lietojams ar piesardzību (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
2 No dose adjustment is necessary in patients with other hepatic diseases.
Pacientiem ar citām aknu slimībām devas piemērošana nav nepieciešama.
Patients above 65 years No dose adjustment.
Pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem Devas piemērošana nav nepieciešama.
Body weight No dose adjustment.
Ķermeņa svars Devas piemērošana nav nepieciešama.
Gender No dose adjustment.
Dzimums Devas piemērošana nav nepieciešama.
Children and adolescents Xarelto is not recommended for use in children or adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Bērni un pusaudži Xarelto nav ieteicams lietošanai bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Clinically significant active bleeding.
Klīniski nozīmīga aktīva asiņošana.
Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 5.2).
Aknu slimība, kas saistīta ar koagulopātiju un klīniski nozīmīgu asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Grūtniecība un zīdīšana (skatīt apakšpunktu 4. 6).
Haemorrhagic risk Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding.
Asiņošanas risks Dažām pacientu apakšgrupām, kā tas sīkāk aprakstīts turpmāk, ir palielināts asiņošanas risks.
These patients are to be carefully monitored for signs of bleeding complications after initiation of treatment.
Šie pacienti ir rūpīgi jānovēro, lai konstatētu asiņošanas pazīmes pēc terapijas uzsākšanas.
This may be done by regular physical examination of the patients, close observation of the surgical wound drainage and periodic measurements of haemoglobin.
To var panākt, veicot pacientu regulāru fizikālo izmeklēšanu, kā arī rūpīgu operācijas brūču drenēšanās novērošanu un periodisku hemoglobīna līmeņa analīzi.
Any unexplained fall in haemoglobin or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
Jebkādas neskaidras izcelsmes hemoglobīna līmeņa vai asinsspiediena pazemināšanās gadījumā nepieciešams noteikt asiņošanas vietu.
Renal impairment In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) rivaroxaban plasma levels may be significantly increased which may lead to an increased bleeding risk.
Nieru mazspēja Pacientiem ar smagi izteiktu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) rivaroksabana koncentrācija plazmā var būt ievērojami paaugstināta, kas var izraisīt paaugstinātu asiņošanas risku.