qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
84 Actraphane NovoLet is for single person use only.
Actraphane NovoLet paredzēta tikai individuālai lietošanai.
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 30 InnoLet 100 SV/ ml Suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
86 Devas pielāgošana Vienlaicīgas citas slimības, īpaši infekcijas un drudža gadījumā, pacientam nepieciešamība pēc insulīna parasti palielinās.
86 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Devas pielāgošana var būt nepieciešama arī pacientiem, kuriem mainās fiziskā aktivitāte vai kuri maina ēšanas paradumus.
Actraphane InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Actraphane InnoLet paredzēta lietošanai kopā ar 8 mm vai īsākām NovoFine adatām.
The needle box is marked with an S.
Uz adatu kastītes jābūt apzīmējumam S.
InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
Ar InnoLet var ievadīt devu no 1 līdz 50 vienībām, ar soli pa 1 vienībai.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Mainot lietojamā insulīna koncentrāciju, zīmolu (ražotāju), tipu (ātras darbības, divējādas darbības, ilgstošas darbības insulīna preparāts utt.), izcelsmi (dzīvnieku, cilvēka vai insulīna analogs) un/ vai ražošanas metodi
87 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Tāpat kā pie jebkuras insulīna terapijas, injekcijas vietā var būt reakcijas, ieskaitot sāpes, niezi, nātreni, pietūkumu un iekaisumu.
88 4.7 Effects on ability to drive and use machines
88 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Biežums tiek definēts šādi: retāk (> 1/ 1000, < 1/ 100).
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood
Vispārējas paaugstinātas jutības simptomi var būt ģeneralizēti ādas izsitumi, nieze, svīšana, gastrointestināli traucējumi, angioneirotiska tūska, apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība,
89 pressure and fainting/ loss of consciousness.
89 asinsspiediena pazemināšanās un ģībonis/ samaņas zudums.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Eliminācija Terminālo eliminācijas pusperiodu nosaka uzsūkšanās ātrums no zemādas audiem.
Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Tāpēc terminālais eliminācijas pusperiods (t1/ 2) vairāk ir uzsūkšanās, nevis pašas insulīna eliminācijas no plazmas
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re- suspension.
Kārtridžā ir stikla lodīte suspensijas sakalošanai.
1, 5 and 10 pre-filled pens x 3 ml.
1, 5 vai 10 pildspalvveida pilnšļirces x 3 ml.
91 6.6 Special precautions for disposal and other handling
91 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Actraphane InnoLet is for single person use only.
Actraphane InnoLet paredzēta tikai individuālai lietošanai.
After removing Actraphane InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Pēc Actraphane InnoLet izņemšanas no ledusskapja, ir ieteicams ļaut InnoLet sasniegt istabas temperatūru (līdz 25°C) pirms insulīna saskalošanas, kā norādīts pirmo reizi lietojot.
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 30 FlexPen 100 SV/ ml Suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
93 Devas pielāgošana Vienlaicīgas citas slimības, īpaši infekcijas un drudža gadījumā, pacientam nepieciešamība pēc insulīna parasti palielinās.
93 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Devas pielāgošana var būt nepieciešama arī pacientiem, kuriem mainās fiziskā aktivitāte vai kuri maina ēšanas paradumus.
Actraphane FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Actraphane FlexPen paredzēta lietošanai kopā ar 8 mm vai īsākām NovoFine adatām.
FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
Ar FlexPen var ievadīt devu no 1 līdz 60 vienībām, ar soli pa 1 vienībai.
94 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Tāpat kā pie jebkuras insulīna terapijas, injekcijas vietā var būt reakcijas, ieskaitot sāpes, niezi, nātreni, pietūkumu un iekaisumu.
95 4.7 Effects on ability to drive and use machines
95 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
96 pressure and fainting/ loss of consciousness.
96 asinsspiediena pazemināšanās un ģībonis/ samaņas zudums.
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
6 nedēļas lietot vai nēsāt līdzi rezervei (temperatūrā līdz 30°C).
98 6.6 Special precautions for disposal and other handling
98 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Actraphane FlexPen is for single person use only.
Actraphane FlexPen paredzēta tikai individuālai lietošanai.
After removing Actraphane Flexpen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Pēc Actraphane FlexPen izņemšanas no ledusskapja, ir ieteicams ļaut FlexPen sasniegt istabas temperatūru pirms insulīna saskalošanas, kā norādīts pirmo reizi lietojot.
99 ANNEX II
99 PIELIKUMS II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Dānija
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Denmark
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Dānija
Actraphane 30 Penfill and FlexPen:
Actraphane 30 Penfill un FlexPen
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres France
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orleans F- 28002 Chartres Francija
101 ANNEX III
101 PIELIKUMS III
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
103 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON
KASTĪTE
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA),
Actraphane 30 40 SV/ ml Suspensija injekcijām flakonā Insulinum humanum (rDNA)
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
1 ml suspensijas satur 40 SV (1, 4 mg) cilvēka insulīna (rDNS), (30% šķīstoša insulīna un 70% izofāna insulīna),
zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
cinka hlorīdu, glicerīnu, metakrezolu, fenolu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija hidroksīdu, sālsskābi, protamīna sulfātu un ūdeni injekcijām.
Suspension for injection 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Suspensija injekcijām 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Subcutaneous use Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas izlasiet instrukciju.
EXP/ During use: use within 6 weeks
Lietošanas laikā: izlietot 6 nedēļās
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
Lietošanas laikā: neatdzesēt un uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Actraphane 30 vial 40 IU/ ml
Actraphane 30 flakons 40 SV/ ml
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
105 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 40 SV/ ml Suspensija injekcijām flakonā Insulinum humanum (rDNA) s. c.
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
106 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 100 SV/ ml Suspensija injekcijām flakonā Insulinum humanum (rDNA)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
1 ml suspensijas satur 100 SV (3, 5 mg) cilvēka insulīna (rDNS), (30% šķīstoša insulīna un 70% izofāna insulīna),
Actraphane 30 vial 100 IU/ ml
Actraphane 30 flakons 100 SV/ ml
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
108 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30, 100 SV/ ml Suspensija injekcijām flakonā Insulinum humanum (rDNA) s. c.
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
109 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actraphane 30, 40 SV/ ml Suspensija injekcijām flakonā Insulinum humanum (rDNA)
Suspension for injection 1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
Suspensija injekcijām 1 x 10 ml Šī ir daļa no grupveida iepakojuma un nav paredzēta pārdošanai pa atsevišķiem flakoniem.
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
111 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ IEPAKOJUMA
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
ĀRĒJĀ APVILKTĀ ETIĶETE GRUPVEIDA IEPAKOJUMAM
Suspension for injection 5 x (1 x 10 ml) This is a multipack and not for sale of individual vials
Suspensija injekcijām 5 x (1 x 10 ml) Šis ir grupveida iepakojums un nav paredzēts pārdošanai pa atsevišķiem flakoniem.
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
113 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actraphane 30, 100 SV/ ml Suspensija injekcijām flakonā Insulinum humanum (rDNA)
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
115 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ IEPAKOJUMA
OUTHER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
ĀRĒJĀ APVILKTĀ ETIĶETE GRUPVEIDA IEPAKOJUMAM
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
1 ml suspensijas satur 100 SV (3, 5 mg) cilvēka insulīna (rDNS) (30% šķīstoša insulīna un 70% izofāna insulīna),
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
117 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 10 Penfill 100 SV/ ml Suspensija injekcijām kārtridžā Insulinum humanum (rDNA)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (10% as soluble insulin and 90% as isophane insulin).
1 ml suspensijas satur 100 SV (3, 5 mg) cilvēka insulīna (rDNS) (10% šķīstoša insulīna un 90% izofāna insulīna),
Suspension for injection 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Suspensija injekcijām 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 10 Penfill is for use by one person only
Actraphane 10 Penfill ir paredzēts tikai individuālai lietošanai.
EXP/ During use: use within 6 weeks
Lietošanas laikā: izlietot 6 nedēļās 118 9.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
Lietošanas laikā: neatdzesēt un uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
119 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
PENFILL LABEL
PENFILL ETIĶETE
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 10 Penfill 100 SV/ ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum (rDNA) s. c.
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
120 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 20 Penfill 100 SV/ ml Suspensija injekcijām kārtridžā Insulinum humanum (rDNA)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (20% as soluble insulin and 80% as isophane insulin).
1 ml suspensijas satur 100 SV (3, 5 mg) cilvēka insulīna (rDNS) (20% šķīstoša insulīna un 80% izofāna insulīna),
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 20 Penfill is for use by one person only
Actraphane 20 Penfill ir paredzēts tikai individuālai lietošanai.
EXP/ During use: use within 6 weeks
Lietošanas laikā: izlietot 6 nedēļās 121 9.
122 229MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
122 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 20 Penfill 100 SV/ ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum (rDNA) s. c.
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
123 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA),
Actraphane 30 Penfill 100 SV/ ml Suspensija injekcijām kārtridžā Insulinum humanum (rDNA)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 30 Penfill is for use by one person only
Actraphane 30 Penfill ir paredzēts tikai individuālai lietošanai.
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
125 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 Penfill 100 SV/ ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum (rDNA) s. c.
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
126 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 40 Penfill 100 SV/ ml Suspensija injekcijām kārtridžā Insulinum humanum (rDNA)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (40% as soluble insulin and 60% as isophane insulin).
1 ml suspensijas satur 100 SV (3, 5 mg) cilvēka insulīna (rDNS) (40% šķīstoša insulīna un 60% izofāna insulīna),
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 40 Penfill is for use by one person only
Actraphane 40 Penfill ir paredzēts tikai individuālai lietošanai.
EXP/ During use: use within 6 weeks
Lietošanas laikā: izlietot 6 nedēļās 127 9.
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
128 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 40 Penfill 100 SV/ ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum (rDNA) s. c.
129 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
129 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 50 Penfill 100 SV/ ml Suspensija injekcijām kārtridžā Insulinum humanum (rDNA)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (50% as soluble insulin and 50% as isophane insulin).
1 ml suspensijas satur 100 SV (3, 5 mg) cilvēka insulīna (rDNS) (50% šķīstoša insulīna un 50% izofāna insulīna),
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 50 Penfill is for use by one person only
Actraphane 50 Penfill ir paredzēts tikai individuālai lietošanai.
EXP/ During use: use within 6 weeks
Lietošanas laikā: izlietot 6 nedēļās 130 9.
131 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
131 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 50 Penfill 100 SV/ ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum (rDNA) s. c.
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
132 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 10 NovoLet 100 SV/ ml Suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Insulinum humanum (rDNA)
Suspension for injection 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Suspensija injekcijām 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subcutaneous use Actraphane 10 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 10 NovoLet is for use by one person only
Actraphane 10 NovoLet ir paredzēta tikai individuālai lietošanai.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
Lietošanas laikā: neatdzesēt un uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
134 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
NOVOLET LABEL
NOVOLET ETIĶETE
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 10 NovoLet 100 SV/ ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum (rDNA) s. c.
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
135 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Actraphane 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 20 NovoLet 100 SV/ ml Suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Insulinum humanum (rDNA)
Subcutaneous use Actraphane 20 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 20 NovoLet is for use by one person only
Actraphane 20 NovoLet ir paredzēta tikai individuālai lietošanai.
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
137 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Actraphane 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 20 NovoLet 100 SV/ ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum (rDNA) s. c.
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
138 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 NovoLet 100 SV/ ml Suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Insulinum humanum (rDNA)
Subcutaneous use Actraphane 30 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 30 NovoLet is for use by one person only
Actraphane 30 NovoLet ir paredzēta tikai individuālai lietošanai.
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 NovoLet 100 SV/ ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum (rDNA) s. c.
141 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
141 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 40 NovoLet 100 SV/ ml Suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Insulinum humanum (rDNA)
Subcutaneous use Actraphane 40 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 40 NovoLet is for use by one person only
Actraphane 40 NovoLet ir paredzēta tikai individuālai lietošanai.
143 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
143 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 40 NovoLet 100 SV/ ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum (rDNA) s. c.
144 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
144 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 50 NovoLet 100 SV/ ml Suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Insulinum humanum (rDNA)
Subcutaneous use Actraphane 50 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 50 NovoLet is for use by one person only
Actraphane 50 NovoLet ir paredzēta tikai individuālai lietošanai.
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
146 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 50 NovoLet 100 SV/ ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum (rDNA) s. c.
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
147 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 InnoLet 100 SV/ ml Suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Insulinum humanum (rDNA)
Subcutaneous use Actraphane 30 InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 30 InnoLet is for use by one person only
Actraphane 30 InnoLet ir paredzēta tikai individuālai lietošanai.
EXP/ During use: use within 6 weeks
Lietošanas laikā: izlietot 6 nedēļās 148 9.
149 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
149 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
INNOLET LABEL
INNOLET ETIĶETE
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 InnoLet 100 SV/ ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum (rDNA) s. c.
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
150 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 FlexPen 100 SV/ ml Suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Insulinum humanum (rDNA)
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 30 FlexPen is for use by one person only
Pirms lietošanas izlasiet instrukciju.
152 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
152 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
FLEXPEN LABEL
FLEXPEN ETIĶETE
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 FlexPen 100 SV/ ml Suspensija injekcijām Insulinum humanum (rDNA) s. c.
154 PACKAGE LEAFLET:
154 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actraphane 30, 40 SV/ ml suspensija injekcijām flakonā Cilvēka insulīns (insulinum humanum), rDNS
Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin. – Keep this leaflet.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. – Saglabājiet šo instrukciju!
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, diabēta aprūpes māsai vai farmaceitam. – Šīs zāles ir parakstītas tieši jums.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. – Ja jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam, diabēta aprūpes māsai vai farmaceitam.
WHAT ACTRAPHANE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ACTRAPHANE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Actraphane is human insulin to treat diabetes.
Actraphane ir cilvēka insulīns diabēta ārstēšanai.
Actraphane is a mixture of fast-acting insulin and long-acting insulin.
Actraphane ir ātras darbības un ilgstošas darbības insulīnu maisījums.
This means that it will start to lower your blood sugar about half an hour after you take it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Tas nozīmē, ka Actraphane sāks pazemināt jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc ½ stundas pēc tā ievadīšanas un darbība ilgs, apmēram, 24 stundas.
BEFORE YOU USE ACTRAPHANE
PIRMS ACTRAPHANE LIETOŠANAS
Do not use Actraphane
Nelietojiet Actraphane šādos gadījumos
► If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret šo insulīnu, metakrezolu vai kādu citu ► sastāvdaļu (skatīt 7.
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Ja jūs sajūtat hipoglikēmijas tuvošanos (zema glikozes līmeņa asinīs simptomus).
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Vairāk par ► hipoglikēmiju skatīt 4.
Take special care with Actraphane
Īpaša piesardzība, lietojot Actraphane, nepieciešama šādos gadījumos
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Ja jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai jūs vēlaties mainīt ierasto diētu. ► Slimošanas laikā: nepārtrauciet insulīna lietošanu. ► Ja jūs dodaties uz ārvalstīm: laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc ► insulīna un ievadīšanas laiku.
Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
Daudzi medikamenti ietekmē glikozes darbību organismā un tie var ietekmēt jūsu insulīna devu.
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Tālāk uzskaitīti izplatītākie medikamenti, kuri var ietekmēt jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Talk to your doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, ja lietojat: perorālos pretdiabēta līdzekļus, monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI), beta blokatorus, AKE inhibitorus, acetilsalicilskābi, anabolos steroīdus, sulfonamīdus, perorālos pretapaugļošanās līdzekļus, tiazīdus, glikokortikoīdus, vairogdziedzera hormonus, beta- simpatomimētiskos līdzekļus, augšanas hormonu, danazolu, oktreotīdu un lanreotīdu.
Pregnancy and breast-feeding
155 Grūtniecība un zīdīšanas periods
If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai barojat ar krūti: lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
155 Driving and using machines
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Ja jūs vadāt transportlīdzekļus vai apkalpojat iekārtas vai mehānismus: paturiet prātā hipoglikēmijas simptomu iespējamību.
Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo.
Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt hipoglikēmijas laikā var pavājināties.
Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
Nekad nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja sajūtat hipoglikēmijas simptomu tuvošanos.
Discuss with your doctor whether you can drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Konsultējieties ar savu ārstu vai jūs varat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, ja jums bieži rodas hipoglikēmija vai hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir vāji izteiktas.
HOW TO USE ACTRAPHANE
KĀ LIETOT ACTRAPHANE
Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Jums jākonsultējas ar savu ārstu vai diabēta aprūpes māsu par jūsu insulīna nepieciešamību.
Follow their advice carefully.
Rūpīgi ievērojiet viņu norādījumus.
This leaflet is a general guide.
Šajā lietošanas instrukcijā ir vispārēja informācija.
If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Ja ārsts jums nomaina iepriekš lietoto insulīna tipu vai zīmolu uz citu, ārstam deva var būt jāpielāgo.
Eat a meal or snack containing carbohydrates within 30 minutes of the injection.
Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda.
It is recommended that you measure your blood glucose regularly.
Jums ir ieteicams regulāri mērīt glikozes līmeni asinīs.
Before using Actraphane
Pirms lietojat Actraphane
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Pārbaudiet etiķeti lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips. ► Dezinficējiet gumijas membrānu ar medicīnisko salveti. ►
Do not use Actraphane
Nelietojiet Actraphane
► In insulin infusion pumps ► If the protective cap is loose or missing.
Insulīna infūzijas sūkņos. ► Ja plastmasas aizsargvāciņš ir vaļīgs vai tā nav.
Each vial has a protective, tamper-proof plastic cap.
Katrs flakons ir noslēgts ar plastmasas ► aizsargvāciņu.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actraphane) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Kā uzglabāt Actraphane). ► Ja pēc saskalošanas tas nav vienmērīgi balts un duļķains. ►
How to use this insulin
Kā lietot šo insulīnu
Actraphane is for injection under the skin (subcutaneously).
Actraphane ir paredzēts injicēšanai zem ādas (subkutāni).
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
Insulīnu nedrīkst injicēt vēnā vai muskulī.
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Injekcijas vieta ir jāmaina, lai izvairītos no sabiezējumu rašanās ādā (skatīt 5.
The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Ja injekciju izdarāt pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos.
Your insulin will work more quickly if you inject it around the waist.
Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa apvidū.
Actraphane vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Actraphane flakoni jālieto kopā ar insulīna šļircēm, kam ir atbilstoša vienību skala.
Just before injecting this insulin
Tieši pirms šī insulīna injicēšanas
Roll the vial between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
Pavirpiniet flakonu plaukstās, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out 8.
Pārliecinieties, vai šļircē nav palicis gaiss: pagrieziet ar adatu uz augšu un izspiediet gaisu.
Inject straight away.
Injicējiet nekavējoties.
Inject the insulin
Insulīna injicēšana
► Inject the insulin under the skin.
Insulīns jāinjicē zem ādas.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse
Ievērojiet ārsta vai diabēta aprūpes māsas sniegtos norādījumus par ► injicēšanas tehniku.
156 ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka ievadīta visa deva. ►
WHAT TO DO IN AN EMERGENCY
KĀ RĪKOTIES NEATLIEKAMĀ SITUĀCIJĀ
If you get a hypo
Ja jums ir hipoglikēmija
A hypo means your blood sugar level is too low.
Hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes var parādīties pēkšņi.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Tās var būt šādas: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta pašsajūta, liels izsalkums, īslaicīgas redzes izmaiņas, miegainība, neparasts nogurums un vājums, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apjukums, apgrūtināta spēja koncentrēties.
If you get any of these signs, eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm, apēdiet glikozes tabletes vai produktu, kura sastāvā ir cukurs (saldumus, cepumus, augļu sulu), tad atpūtieties.
Don’ t take any insulin if you feel a hypo coming on.
Neinjicējiet insulīnu, ja jūtat hipoglikēmijas tuvošanos.
Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Katram gadījumam nēsājiet līdzi glikozes tabletes, saldumus, cepumus vai augļu sulu.
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and seek medical advice straight away.
Ja smagu hipoglikēmiju neārstē, tā var izraisīt smadzeņu bojājumu (pārejošu vai pastāvīgu) un ► pat nāvi.
They must not give you any food or drink as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Ja jums bijusi hipoglikēmija ar bezsamaņu vai hipoglikēmijas jums ir bieži, aprunājieties ar ► savu ārstu.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu, ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
Using glucagon
Glikagona lietošana
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
Jūs atgūsieties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā ar to rīkoties, jums injicēs hormonu glikagonu.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Ja jums injicēts glikagons, uzreiz pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Ja nereaģējat uz glikagona terapiju, jūs jāārstē stacionārā.
Seek medical advice after an injection of glucagon; you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Pēc glikagona injekcijas meklējiet medicīnisku padomu, lai konstatētu hipoglikēmijas cēloni un novērstu tās atkārtošanos.
Causes of a hypo
Hipoglikēmijas cēloņi
You get a hypo if your blood sugar gets too low.
Jums ir hipoglikēmija, ja glikozes līmenis asinīs ir pārāk zems.
This might happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual.
Tas var notikt: • ja esat ievadījis pārāk daudz insulīna, • ja esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista, • ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti.
If your blood sugar gets too high
Ja glikozes līmenis jūsu asinīs stipri paaugstinās
Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia).
Glikozes līmenis jūsu asinīs var stipri paaugstināties (to sauc par hiperglikēmiju).
The warning signs appear gradually.
Brīdinājuma pazīmes parādās pakāpeniski.
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
Tās ir šādas: biežāka urinācija, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausuma sajūta mutē un augļu (acetona) smarža elpā.
Then seek medical advice straight away.
Ja jums rodas kāda no šīm pazīmēm, pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi, pazīmes.
If you don’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Ja jūs to neārstēsiet, var iestāties diabētiskā koma un nāve.
157 • Eating more than usual • Less exercise than usual.
157 Hiperglikēmijas cēloņi
Like all medicines, Actraphane can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Actraphane var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Actraphane may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Actraphane var izraisīt hipoglikēmiju (zems glikozes līmenis asinīs).
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Norādījumus kā rīkoties skatīt 4.
Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
(mazāk nekā 1 pacientam no 100)
Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija).
If you inject yourself too often at the same site, fatty tissue under the skin at this site may shrink (lipoatrophy) or thicken (lipohypertrophy).
Ja injekciju izdarāt pats, pārāk bieži injicējot vienā un tajā pašā vietā, taukaudi zem ādas šajā vietā var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija).
Changing the site with each injection may help to prevent such skin changes.
Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var palīdzēt izvairīties no šādām ādas izmaiņām.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Ja jūs novērojat, ka jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai diabēta aprūpes māsai, jo šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas, vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt šādā vietā.
Signs of allergy.
Alerģijas pazīmes.
Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur (local allergic reactions).
Injekcijas vietā var parādīties apsārtums, pietūkums un nieze (lokālas alerģiskas reakcijas).
These usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd.
If they do not disappear, see your doctor.
Ja simptomi neizzūd, konsultējieties ar savu ārstu.
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
Nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu: • ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, vai • ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība, reibonis, jūtaties kā nemaņā.
You may have a very rare serious allergic reaction to Actraphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Jums var būt ļoti reti sastopamā, taču nopietnā alerģiskā reakcija uz Actraphane vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisko alerģisko reakciju).
See also warning in 2 Before you use Actraphane.
Pirms Actraphane lietošanas.
Diabetic retinopathy (eye background changes).
Diabētiskā retinopātija (izmaiņas acs dibenā).
If you have diabetic retinopathy and your blood glucose levels improve very fast, the retinopathy may get worse.
Ja jums ir diabētiskā retinopātija un jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka.
Ask your doctor about this.
Jautājiet par to savam ārstam.
Swollen joints.
Locītavu pietūkums.
When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
Sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap potītēm un citām locītavām.
This soon disappears.
Parasti tas drīz pāriet.
Painful neuropathy (nerve related pain).
Sāpju neiropātija (sāpes uz nervu pamata).
If your blood glucose levels improve very fast it may cause a burning, tingling or electric pain.
Ja jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, tas var izraisīt dedzinošas, tirpstošas vai strāvojošas sāpes.
This is called acute painful neuropathy and it usually disappears.
Ja tā nepāriet, konsultējieties ar savu ārstu.
If it does not disappear, see your doctor.
Ļoti reti sastopamās blakusparādības
Side effects reported very rarely(in less than 1 patient in 10,000)
(mazāk nekā 1 pacientam no 10 000)
Vision problems.
Redzes traucējumi.
When you first start your treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
Kad jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie parasti izzūd.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
158 Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam, diabēta aprūpes māsai vai farmaceitam.
HOW TO STORE ACTRAPHANE
KĀ UZGLABĀT ACTRAPHANE
Do not use Actraphane after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Nelietot Actraphane pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
The vials that are not being used are to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Flakonus, kas netiek lietoti, jāuzglabā ledusskapī (2°C – 8°C).
Keep the vials in the original package.
Turiet flakonus oriģinālajā iepakojumā.
The vials that are being used or about to be used are not to be kept in a refrigerator.
Flakoni, kas tiek lietoti vai tūlīt tiks lietoti, nav jāuzglabā ledusskapī.
After removing the vial from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending
Pēc Actraphane flakona izņemšanas no ledusskapja, ir ieteicams ļaut flakonam sasniegt istabas temperatūru pirms insulīna saskalošanas, kā norādīts pirmo reizi lietojot.
See 3 How to use Actraphane.
Kā lietot Actraphane.
You can carry them with you and keep them at room temperature (not above 25°C) for up to 6 weeks.
Tos var nēsāt līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk par 6 nedēļām.
Always keep the vial in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Flakonu, kad to nelietojat, vienmēr uzglabājiet ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Actraphane must be protected from excessive heat and sunlight.
Actraphane jāsargā no pārmērīga karstuma un saules gaismas.
Actraphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Actraphane nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
FURTHER INFORMATION
Ko Actraphane 30 satur
What Actraphane 30 contains – The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
šķīstošs insulīns un 70% izofāna insulīns).
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU
Vienā flakonā ir 10 ml, kas atbilst 400 SV.
– The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
- Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hidrogēnfosfāta
What Actraphane looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension.
dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe, protamīna sulfāts un ūdens injekcijām.
It is supplied in packs of 1 or 5 vials of 10 ml or in a multipack of 5 x (1 x 10 ml) vials. not all packs may be marketed.
Suspensija injekcijām ir balta, duļķaina ūdens suspensija 10 ml flakonā, 1 vai 5 flakoni iepakojumā vai grupveida iepakojumā pa 5 x (1 x 10 ml) flakoniem.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dānija
159 PACKAGE LEAFLET:
159 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actraphane 30, 100 SV/ ml suspensija injekcijām flakonā Cilvēka insulīns (insulinum humanum), rDNS
Do not pass it on to others.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, diabēta aprūpes māsai vai farmaceitam. – Šīs zāles ir parakstītas tieši jums. Nedodiet tās citiem.
Pregnancy and breast-feeding
160 Grūtniecība un zīdīšanas periods
160 Driving and using machines
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
1.
Saskalot ir 1. vieglāk, ja insulīns ir sasniedzis istabas temperatūru.
Roll the vial between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
Ievelciet šļircē insulīna devai atbilstošu gaisa daudzumu.
Pull the needle out of the vial 7.
Pārliecinieties, vai šļircē nav palicis gaiss: pagrieziet ar adatu uz augšu un izspiediet 7. gaisu.
161 ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka ievadīta visa deva. ►
If you get any of these signs, eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Ja jums rodas kāda no šīm pazīmēm, apēdiet glikozes tabletes vai produktu, kura sastāvā ir cukurs (saldumus, cepumus, augļu sulu), tad atpūtieties.
162 • Eating more than usual • Less exercise than usual.
162 Hiperglikēmijas cēloņi
Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000)
(mazāk nekā 1 pacientam no 10 000)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
163 Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam, diabēta aprūpes māsai vai farmaceitam.
163 The vials that are being used or about to be used are not to be kept in a refrigerator.
Flakoni, kas tiek lietoti vai tūlīt tiks lietoti, nav jāuzglabā ledusskapī.
After removing the vial from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Pēc Actraphane flakona izņemšanas no ledusskapja, ir ieteicams ļaut flakonam sasniegt istabas temperatūru pirms insulīna saskalošanas, kā norādīts pirmo reizi lietojot.