qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Xeloda is indicated for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
Xeloda ir indicēts metastātiska kolorektāla vēža ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Xeloda is indicated for first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum- based regimen (see section 5.1).
Xeloda ir indicēts progresējoša kuņģa vēža pirmās izvēles terapijai kombinācijā ar platīnu saturošiem līdzekļiem (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Xeloda in combination with docetaxel (see section 5.1) is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Xeloda kombinācijā ar docetakselu (skatīt apakšpunktu 5. 1) ir indicēts lokalizēta progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas.
Previous therapy should have included an anthracycline.
Iepriekšējā terapijas shēmā pacientam jābūt saņēmušam antraciklīnu.
Xeloda is also indicated as monotherapy for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of taxanes and an anthracycline- containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Xeloda ir indicēts arī kā monoterapija lokalizēta progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai pēc neveiksmīgas ķīmijterapijas ar taksāniem un antraciklīnu saturošām ķīmijterapijas shēmām vai pacientiem, kam nav indicēta turpmāka antraciklīna terapija.
Xeloda should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti- neoplastic agents.
Xeloda drīkst ordinēt tikai sertificēts ārsts ar pieredzi pretvēža līdzekļu lietošanā.
Xeloda tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Xeloda tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni 30 minūšu laikā pēc ēšanas.
Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
Ja novēro progresējošu slimību vai pārāk izteiktu toksicitāti, terapija jāpārtrauc.
Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Xeloda of 1250 mg/ m2 and 1000 mg/ m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
Standarta un mazinātas devas aprēķini atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam Xeloda sākumdevām 1250 mg/ m2 un 1000 mg/ m2 ir sniegti attiecīgi 1. un 2. tabulās.
Recommended posology (see section 5.1):
Ieteicamās devas (skatīt apakšpunktu 5. 1)
Monotherapy Colon, colorectal and breast cancer Given as single agent, the recommended starting dose for Xeloda in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/ m2 administered twice daily (morning and evening; equivalent to 2500 mg/ m2 total daily dose) for 14 days followed by a 7-day rest period.
Monoterapija Resnās zarnas, kolorektāls un krūts vēzis Lietojot kā vienīgo līdzekli, ieteicamā Xeloda sākumdeva resnās zarnas vēža adjuvantai terapijai, metastātiska kolorektāla vēža ārstēšanai vai lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai ir 1250 mg/ m2, ko lieto divreiz dienā (no rīta un vakarā, kas atbilst kopējai dienas devai 2500 mg/ m2) 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukums.
Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a total of 6 months.
Adjuvanta terapija pacientiem ar III stadijas resnās zarnas vēzi ieteicama kopumā 6 mēnešus.
2 Combination therapy Colorectal and gastric cancer In combination treatment, the recommended starting dose of Xeloda should be reduced to 800 – 1000 mg/ m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/ m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
2 Kombinēta terapija Kolorektāls un kuņģa vēzis Kombinētas terapijas gadījumā Xeloda ieteicamā sākumdeva jāsamazina līdz 800 – 1000 mg/ m2, ja zāles lieto divreiz dienā 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukums, vai līdz 625 mg/ m2 divreiz dienā, ja zāles lieto bez pārtraukuma (skatīt apakšpunktu 5. 1).
The inclusion of biological agents in a combination regimen has no effect on the starting dose of Xeloda.
Bioloģiskas izcelsmes līdzekļu iekļaušana kombinētajā terapijā neietekmē Xeloda sākumdevu.
Premedication to maintain adequate hydration and anti-emesis according to the cisplatin summary of product characteristics should be started prior to cisplatin administration for patients receiving the Xeloda plus cisplatin combination.
Premedikāciju, lai uzturētu atbilstošu šķidruma daudzumu organismā un nodrošinātu pretvemšanas efektu, saskaņā ar cisplatīna zāļu aprakstu jāsāk pirms cisplatīna lietošanas pacientiem, kas saņem Xeloda un cisplatīna kombināciju.
Breast cancer In combination with docetaxel, the recommended starting dose of Xeloda in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/ m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, combined with docetaxel at 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks.
Krūts vēzis Kombinējot ar docetakselu, ieteicamā Xeloda sākumdeva metastazējoša krūts vēža ārstēšanai ir 1250 mg/ m2 divas reizes dienā 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukums, kombinācijā ar docetakselu 75 mg/ m2 1 stundu ilgas i. v. infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām.
Pre-medication with an oral corticosteroid such as dexamethasone according to the docetaxel summary of product characteristics should be started prior to docetaxel administration for patients receiving the Xeloda plus docetaxel combination.
Pacientiem, kas lieto Xeloda un docetaksela kombinēto terapiju, pirms docetaksela lietošanas jāsāk premedikācija ar perorāliem kortikosteroīdiem, piemēram, deksametazonu, saskaņā ar docetaksela zāļu aprakstu.
Xeloda Dose Calculations
1. tabula
Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of Xeloda of 1250 mg/ m2 2 Dose level 1250 mg/ m (twice daily)
Standarta un mazinātas devas aprēķināšana atbilstoši Xeloda sākumdeva ir 1250 mg/ m2
Full dose
Devas līmenis 1250 mg/ m (divreiz dienā)
Number of 150 mg tablets and/ or 500 mg tablets per
150
administration (each administration to be given morning and evening)
tabletes uz lietošanas reizi (katrai lietošanas reizei jābūt no rīta un vakarā)
Body Surface 2
Deva uz lietošanas Deva uz
Dose per
Ķermeņa
Area (m)
Deva uz
administration (mg)
reizi (mg)
mg administration (mg)
lietošanas reizi
administration (mg)
lietošanas reizi (mg)
3 Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of Xeloda of 1000 mg/ m2 2 Dose level 1000 mg/ m (twice daily)
Standarta un mazinātas devas aprēķināšana atbilstoši Xeloda sākumdeva ir 1000 mg/ m2
Full dose
Devas līmenis 1000 mg/ m (divreiz dienā)
administration (each administration to be given morning and evening)
reizi (katrai
mg administration (mg)
reizi (mg)
1150 1300 1450 1600 1750 1800 2000 2150 2300
1150 1 2 800
Posology adjustments during treatment:
Devas pielāgošana terapijas laikā
General Toxicity due to Xeloda administration may be managed by symptomatic treatment and/ or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
Vispārēji ieteikumi Xeloda lietošanas izraisītu toksicitāti var ārstēt ar simptomātisku terapiju un/ vai pielāgojot devu (pārtraucot terapiju vai mazinot devu).
Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Ja deva mazināta, to tuvākā laikā nedrīkst palielināt.
For those toxicities considered by the treating physician to be unlikely to become serious or life-threatening, e. g. alopecia, altered taste, nail changes, treatment can be continued at the same dose without reduction or interruption.
Tajos toksicitātes gadījumos, kas, pēc ārstējošā ārsta uzskatiem, nav nopietni vai dzīvību apdraudoši, piemēram, alopēcija, garšas sajūtas pārmaiņas, nagu pārmaiņas, terapiju var turpināt ar to pašu devu bez tās samazināšanas vai lietošanas pārtraukšanas.
Patients taking Xeloda should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Pacienti, kas lieto Xeloda, jāinformē par nepieciešamību nekavējoties pārtraukt ārstēšanu, ja rodas vidēji smaga vai smaga toksicitāte.
Doses of Xeloda omitted for toxicity are not replaced.
Xeloda devas, kas netika lietotas toksicitātes dēļ, neaizstāj.
The following are the recommended dose modifications for toxicity:
Turpmāk norādīta ieteicamā devas pielāgošana toksicitātes gadījumā.
4 Table 3 Xeloda Dose Reduction Schedule (3-weekly Cycle or Continuous Treatment)
Xeloda devas samazināšanas shēma (3 nedēļu ilgs cikls vai ilgstoša terapija)
Toxicity grades*
Toksicitātes pakāpes
Dose changes within a treatment cycle
maiņa ārstēšanas kursa laikā
Dose adjustment for next cycle/ dose (% of starting dose)
Devas pielāgošana jaunam ciklam/ devai (% no sākumdevas)
• Grade 1
pakāpe
Maintain dose level
Devu saglabā
• Grade 2
2. pakāpe
-1st appearance -2nd appearance -3rd appearance
- 1. izpausme
Interrupt until resolved to grade 0-1
Pārtrauc lietošanu līdz 0- 1. pakāpes atjaunošanai
-4th appearance
- 4. izpausme
Discontinue treatment permanently
Pilnīgi pārtrauc terapiju
applicable
Nav piemērojams
• Grade 3
• 3. pakāpe
-1st appearance -2nd appearance
- 1. izpausme
75% 50%
50
-3rd appearance
- 3. izpausme
-1st appearance
Toksicitātes pakāpes
Discontinue
- 1. izpausme
permanently or
Pilnīgi pārtrauc terapiju vai,
If physician deems it to be in the patient’ s best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
ja ārsts atzīst par pacientam nepieciešamu turpināt terapiju, pārtrauc lietošanu līdz 0- 1. pakāpes atjaunošanai
-2nd appearance
- 2. izpausme
Discontinue permanently
Pilnīgi pārtrauc terapiju
*According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0.
* Saskaņā ar Kanādas Nacionālā vēža institūta Klīnisko pētījumu grupas (KNVI KPG) vispārējiem toksicitātes kritērijiem (1. versija) vai Vēža terapijas vērtēšanas programmas vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE), ASV Nacionālais Vēža institūts, 3. 0 versija.
For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
Par plaukstu- pēdu sindromu un hiperbilirubinēmiju skatīt apakšpunktu 4. 4.
Patients with baseline neutrophil counts of < 1.5 x 109/ L and/ or thrombocyte counts of < 100 x 109/ L should not be treated with Xeloda.
Hematoloģija: ar Xeloda nedrīkst ārstēt pacientus, kam neitrofilo leikocītu skaits sākotnēji ir < 1, 5 x 109/ l un/ vai trombocītu skaits ir < 100 x 109/ l.
If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/ L or that the platelet count drops below 75 x 109/ L, treatment with Xeloda should be interrupted.
Ja neplānotās laboratoriskās pārbaudēs ārstēšanas cikla laikā tiek atklāts, ka neitrofilo leikocītu skaits kļuvis mazāks par 1, 0 x 109/ l vai ka trombocītu skaits kļuvis mazāks par 75 x 109/ l, ārstēšana ar Xeloda jāpārtrauc.
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used as a 3 weekly cycle in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent(s).
Devas maiņa toksicitātes dēļ, ja Xeloda lieto 3 nedēļu cikla veidā kombinācijā ar citiem līdzekļiem Devas maiņu toksicitātes dēļ, ja Xeloda lieto 3 nedēļu cikla veidā kombinācijā ar citiem līdzekļiem, jāveic saskaņā ar iepriekš redzamo 3. tabulu par Xeloda un atbilstoši attiecīgajam( iem) cita( u) līdzekļa( u) zāļu aprakstam( iem).
At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either Xeloda or the other agent(s), then administration of all agents should be delayed until the requirements for restarting all drugs are met.
Terapijas cikla sākumā, ja indicēta vai nu Xeloda vai cita( u) līdzekļa( u) terapijas atlikšana, visu līdzekļu lietošana jāatliek līdz brīdim, kad rodas atbilstība prasībām abu zāļu lietošanas atsākšanai.
During a treatment cycle for those toxicities considered by the treating physician not to be related to Xeloda, Xeloda should be continued and the dose of the other agent should be adjusted according to the appropriate Prescribing Information.
Ja ārstēšanas cikla laikā rodas toksiska reakcija, ko ārsts neuzskata par saistītu ar Xeloda lietošanu, ārstēšana ar Xeloda jāturpina, un saskaņā ar atbilstošo zāļu aprakstu jāpielāgo otra līdzekļa deva.
If the other agent(s) have to be discontinued permanently, Xeloda treatment can be resumed when the requirements for restarting Xeloda are met.
Ja cita līdzekļa (- u) lietošana tiek pārtraukta ilgstoši, ja rodas nepieciešamība atsākt ārstēšanu ar Xeloda, to var atsākt.
This advice is applicable to all indications and to all special populations.
Šis ieteikums ir attiecināms uz visām indikācijām un visām specifiskām populācijām.
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent(s).
Devas maiņa toksicitātes dēļ, ja Xeloda lieto ilgstoši kombinācijā ar citiem līdzekļiem Devas maiņu toksicitātes dēļ, ja Xeloda lieto ilgstoši kombinācijā ar citiem līdzekļiem, jāveic saskaņā ar iepriekš redzamo 3. tabulu par Xeloda un atbilstoši attiecīgajam cita( u) līdzekļa( u) zāļu aprakstam.
Posology adjustments for special populations:
Devas pielāgošana īpašām pacientu grupām
Hepatic impairment: insufficient safety and efficacy data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation.
Aknu darbības traucējumi: nav pietiekami daudz datu par lietošanas drošību un efektivitāti pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, lai sniegtu ieteikumus par devas pielāgošanu.
No information is available on hepatic impairment due to cirrhosis or hepatitis.
Nav pieejami dati par cirozes vai hepatīta izraisītu aknu darbības traucējumiem.
Xeloda is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min [Cockcroft and Gault] at baseline).
Nieru darbības traucējumi: pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (sākotnējais kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/ min [Cockcroft un Gault]) Xeloda lietošana ir kontrindicēta.
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min at baseline) is increased compared to the overall population.
Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (sākotnējais kreatinīna klīrenss 30 – 50 ml/ min) ir palielināts 3. vai 4. pakāpes blakusparādību rašanās biežums, salīdzinot ar vispārējo populāciju.
In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75% for a starting dose of 1250 mg/ m2 is recommended.
Pacientiem ar sākotnēji vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams mazināt sākumdevu līdz 75% no sākumdevas 1250 mg/ m2.
In patients with moderate renal impairment at baseline, no dose reduction is required for a starting dose of 1000 mg/ m2.
Pacientiem ar sākotnēji vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas samazināšana, lietojot sākumdevu 1000 mg/ m2.
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51-80 ml/ min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
Pacientiem ar vieglas pakāpes nieru darbības traucējumiem (sākotnējais kreatinīna klīrenss 51 – 80 ml/ min) sākumdeva nav jāpielāgo.
Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in Table 3 above.
5 blakusparādības, ieteicama rūpīga novērošana un tūlītēja terapijas pārtraukšana, kā arī turpmākās devas pielāgošana pēc iepriekš 3. tabulā sniegtiem norādījumiem.
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/ min, Xeloda should be discontinued.
Ja aprēķinātais kreatinīna klīrenss ārstēšanas laikā samazinās zem 30 ml/ min., Xeloda lietošana ir jāpārtrauc.
These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “ Elderly” below).
Šie ieteikumi par devas pielāgošanu nieru bojājuma gadījumā attiecas gan uz monoterapiju, gan kombinēto terapiju (skatīt arī apakšpunktu “ Gados vecāki pacienti ” tālāk).
There is no experience in children (under 18 years).
Nav pieredzes par lietošanu bērniem (līdz 18 g. v.).
During Xeloda monotherapy, no adjustment of the starting dose is needed.
Xeloda monoterapijas laikā sākumdeva nav jāpielāgo.
However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥ 60 years of age compared to younger patients.
Tomēr pacientiem ≥ 60 gadu vecumā daudz biežāk radās 3. vai 4. pakāpes blakusparādības, salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem.
When Xeloda was used in combination with other agents, elderly patients (≥ 65 years) experienced more grade 3 and grade 4 adverse drug reactions, including those leading to discontinuation, compared to younger patients.
Lietojot Xeloda kombinācijā ar citiem līdzekļiem, gados vecākiem pacientiem (> 65 g. v.) radās vairāk 3. un 4. pakāpes blakusparādību nekā gados jaunākiem pacientiem, to vidū tādas, kuru dēļ lietošana bija jāpārtrauc.
Careful monitoring of patients ≥ 60 years of age is advisable.
Ieteicama ≥ 60 gadu vecu pacientu rūpīga novērošana.
- In combination with docetaxel: an increased incidence of grade 3 or 4 treatment-related adverse
Lietojot kombinācijā ar docetakselu, pacientiem ≥ 60 gadu vecumā pieauga 3. vai 4. pakāpes
reactions and treatment-related serious adverse reactions were observed in patients 60 years of age or more (see section 5.1).
ar terapiju saistīto blakusparādību un ar terapiju saistīto nopietno blakusparādību biežums (skatīt apakšpunktu 5. 1).
For patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of Xeloda to 75% (950 mg/ m2 twice daily) is recommended.
Pacientiem ≥ 60 gadu vecumā ieteicams samazināt Xeloda sākumdevu līdz 75% (950 mg/ m2 divas reizes dienā).
If no toxicity is observed in patients ≥ 60 years of age treated with a reduced Xeloda starting dose in combination with docetaxel, the dose of Xeloda may be cautiously escalated to 1250 mg/ m2 twice daily.
Ja ≥ 60 g. v. pacientiem, kas saņem samazinātu Xeloda sākumdevu kombinācijā ar docetakselu, nenovēro toksiskas reakcijas, Xeloda devu var piesardzīgi palielināt līdz 1250 mg/ m2 divas reizes dienā.
- In combination with irinotecan: for patients 65 years of age or more, a starting dose reduction of
- Lietojot kombinācijā ar irinotekānu: pacientiem pēc 65 gadu vecuma Xeloda sākumdevu
Xeloda to 800 mg/ m2 twice daily is recommended.
ieteicams samazināt līdz 800 mg/ m2 divreiz dienā.
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy, • Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients or fluorouracil, • In patients with known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency, • During pregnancy and lactation, • In patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia, • In patients with severe hepatic impairment, • In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min), • Treatment with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.5), • If contraindications exist to any of the agents in the combination regimen, that agent should not be used.
Pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/ min).
6 4.4 Special warnings and precautions for use
Vienlaicīga ārstēšana ar sorivudīnu un tā ķīmiskiem struktūranalogiem, piemēram, brivudīnu (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Dose limiting toxicities include diarrhoea, abdominal pain, nausea, stomatitis and hand-foot syndrome (hand-foot skin reaction, palmar-plantar erythrodysesthesia).
Devas lielumu ierobežojoša toksicitāte izpaužas ar caureju, sāpēm vēderā, sliktu dūšu, stomatītu un plaukstu- pēdu sindromu (plaukstu un pēdu ādas reakciju, palmāru- plantāru eritrodizestēziju).
Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced.
Lielākā daļa blakusparādību ir pārejošas un to gadījumā terapija nav jāpārtrauc, lai gan var būt jāatceļ vai jāmazina deva.
Diarrhoea.
Caureja.
Patients with severe diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated.
Pacienti ar izteiktu caureju rūpīgi jānovēro un, ja rodas dehidratācija, jālieto šķidruma un elektrolītu aizstājterapija.
Standard antidiarrhoeal treatments (e. g. loperamide) may be used.
Var lietot parastos pretcaurejas līdzekļus (piemēram, loperamīdu).
NCIC CTC grade 2 diarrhoea is defined as an increase of 4 to 6 stools/ day or nocturnal stools, grade 3 diarrhoea as an increase of 7 to 9 stools/ day or incontinence and malabsorption.
Pēc KNVI KTK 2. pakāpes caurejai raksturīga biežāka vēdera izeja (4 – 6 reizes dienā) vai nakts laikā; 3. pakāpes caurejai – biežāka vēdera izeja (līdz 7– 9 reizēm dienā) vai nesaturēšana un uztura uzsūkšanās traucējumi.
Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥ 10 stools/ day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
4. pakāpes caurejai raksturīga biežāka vēdera izeja (> 10 reizēm dienā) vai masīva asinis saturoša caureja, vai nepieciešama parenterāla adjuvanta terapija.
Dose reduction should be applied as necessary (see section 4.2).
Atbilstoši nepieciešamībai ir jāsamazina deva (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Dehydration.
6 Dehidratācija.
Dehydration should be prevented or corrected at the onset.
Dehidratācija jānovērš vai jāārstē rašanās brīdī.
Patients with anorexia, asthenia, nausea, vomiting or diarrhoea may rapidly become dehydrated.
Pacientiem ar anoreksiju, astēniju, sliktu dūšu, vemšanu un caureju var strauji attīstīties dehidratācija.
If Grade 2 (or higher) dehydration occurs, Xeloda treatment should be immediately interrupted and the dehydration corrected.
Ja rodas 2.
Treatment should not be restarted until the patient is rehydrated and any precipitating causes have been corrected or controlled.
(vai augstākas) pakāpes dehidratācija, Xeloda terapija nekavējoties jāpārtrauc un dehidratācija jāārstē.
Dose modifications applied should be applied for the precipitating adverse event as necessary (see section 4.2).
Devu maiņai jāatbilst provocējošajām blakusparādībām atbilstoši nepieciešamībai (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Hand-foot syndrome (also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema).
Plaukstu – pēdu sindroms (ko sauc arī par plaukstu- pēdu ādas reakciju vai palmāru - plantāru eritrodizestēziju, vai ķīmijterapijas izraisītu pirkstu galu eritēmu).
Grade 1 hand- foot syndrome is defined as numbness, dysesthesia/ paresthesia, tingling, painless swelling or erythema of the hands and/ or feet and/ or discomfort which does not disrupt the patient’ s normal activities.
1. pakāpes plaukstu – pēdu sindromu raksturo plaukstu un/ vai pēdu nejutīgums, dizestēzija/ parestēzija, kņudēšana, nesāpīgs pietūkums vai apsārtums un/ vai diskomforts, kas netraucē pacienta parastās darbības.
Grade 2 hand- foot syndrome is painful erythema and swelling of the hands and/ or feet and/ or discomfort affecting the patient’ s activities of daily living.
2. pakāpi raksturo plaukstu un/ vai pēdu sāpīgs apsārtums un pietūkums un/ vai diskomforts, kas traucē pacienta ikdienas darbības.
Grade 3 hand- foot syndrome is moist desquamation, ulceration, blistering and severe pain of the hands and/ or feet and/ or severe discomfort that causes the patient to be unable to work or perform activities of daily living.
3. pakāpi raksturo plaukstu un/ vai pēdu mitrā zvīņošanās, čūlošanās, pūšļu veidošanās un stipras sāpes un/ vai izteikts diskomforts, kas izraisa pacienta darba vai ikdienas darbību veikšanas nespēju.
If grade 2 or 3 hand- foot syndrome occurs, administration of Xeloda should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
Ja rodas pēdu un plaukstu sindroma 2. vai 3. pakāpe, Xeloda terapija jāpārtrauc, līdz izpausmes izzūd vai samazinās līdz 1. pakāpei.
Following grade 3 hand- foot syndrome, subsequent doses of Xeloda should be decreased.
Pēc 3. pakāpes plaukstu – pēdu sindroma rašanās Xeloda turpmākās devas jāmazina.
When Xeloda and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand– foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Ja Xeloda un cisplatīnu lieto kombinācijā, B6 vitamīna (piridoksīna) lietošana nav ieteicama simptomātiskai vai sekundāri profilaktiskai plaukstu- pēdu sindroma ārstēšanai, jo publicēti ziņojumi, ka tas var samazināt cisplatīna efektivitāti.
Cardiotoxicity.
Kardiotoksicitāte.
Cardiotoxicity has been associated with fluoropyrimidine therapy, including myocardial infarction, angina, dysrhythmias, cardiogenic shock, sudden death and electrocardiographic changes.
Fluorpirimidīna terapija izraisa kardiotoksiskas izpausmes, tostarp miokarda infarktu, stenokardiju, aritmijas, kardiogēnu šoku, pēkšņu nāvi un elektrokardiogrāfiskas pārmaiņas.
These adverse reactions may be more common in patients with a prior history of coronary artery disease.
Šīs nevēlamās blakusparādības biežāk var rasties pacientiem ar koronāro sirds slimību anamnēzē.
Cardiac arrhythmias, angina pectoris, myocardial infarction, heart failure and cardiomyopathy have been reported in patients receiving Xeloda.
Pacientiem, kas lietoja Xeloda, ziņots par sirds ritma traucējumiem, stenokardiju, miokarda infarktu, sirds mazspēju un kardiomiopātiju.
Caution must be exercised in patients with history of significant cardiac disease, arrhythmias and angina pectoris (See section 4.8).
Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kam anamnēzē ir nozīmīgas sirds slimības, aritmijas un stenokardija (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Hypo- or hypercalcaemia.
Hipo - vai hiperkalciēmija.
Hypo- or hypercalcaemia has been reported during Xeloda treatment.
Xeloda terapijas laikā ziņots par hipo - vai hiperkalciēmiju.
Caution must be exercised in patients with pre-existing hypo- or hypercalcaemia (see section 4.8).
Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kam anamnēzē ir hipo - vai hiperkalciēmija (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Central or peripheral nervous system disease.
Centrālās vai perifēriskās nervu sistēmas slimības.
Caution must be exercised in patients with central or peripheral nervous system disease, e. g. brain metastasis or neuropathy (see section 4.8).
Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar centrālās vai perifēriskās nervu sistēmas slimību, piemēram, metastāzēm smadzenēs vai neiropātiju (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Diabetes mellitus or electrolyte disturbances.
Cukura diabēts vai elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Caution must be exercised in patients with diabetes mellitus or electrolyte disturbances, as these may be aggravated during Xeloda treatment.
Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar cukura diabētu vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem, jo Xeloda terapijas laikā šie traucējumi var pastiprināties.
7 Coumarin-derivative anticoagulation.
Antikoagulācija ar kumarīna atvasinājumu.
In a drug interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
Medikamentu mijiedarbības pētījumā ar vienas varfarīna devas nozīmēšanu, novēroja būtisku S- varfarīna AUC (+57%) palielināšanos.
These results suggest an interaction, probably due to an inhibition of the cytochrome P450 2C9 isoenzyme system by capecitabine.
Šie rezultāti ļauj domāt par mijiedarbību, kuru, iespējams, izraisa kapecitabīns, inhibējot citohroma P450 2C9 izoenzīma sistēmu.
Patients receiving concomitant Xeloda and oral coumarin-derivative anticoagulant therapy should have their anticoagulant response (INR or prothrombin time) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).
Pacientiem, kam vienlaikus tiek veikta Xeloda un perorālo kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantu terapija, stingri jānovēro antikoagulantu atbildes reakcija (INR vai protrombīna laiks) un attiecīgi jāpiemēro antikoagulanta deva (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Hepatic impairment.
Aknu darbības traucējumi.
In the absence of safety and efficacy data in patients with hepatic impairment, Xeloda use should be carefully monitored in patients with mild to moderate liver dysfunction, regardless of the presence or absence of liver metastasis.
Tā kā nav pieejami dati par lietošanas drošību un efektivitāti pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, Xeloda lietošanas laikā rūpīgi jānovēro pacienti ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, neatkarīgi no tā, vai noteiktas metastāzes aknās.
Administration of Xeloda should be interrupted if treatment-related elevations in bilirubin of > 3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of > 2.5 x ULN occur.
Xeloda lietošana jāpārtrauc, ja terapijas laikā bilirubīna līmenis paaugstinās > 3, 0 x ANR vai aknu aminotransferāžu (AsAT, AlAT) līmenis paaugstinās > 2, 5 x ANR.
Treatment with Xeloda monotherapy may be resumed when bilirubin decreases to ≤ 3.0 x ULN or hepatic aminotransferases decrease to ≤ 2.5 x ULN.
Xeloda monoterapiju var atsākt, kad bilirubīna līmenis pazeminās līdz ≤ 3, 0 ANR vai aknu aminotransferāžu līmenis pazeminās līdz ≤ 2, 5 ANR.
Renal impairment.
Nieru darbības traucējumi.
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min) is increased compared to the overall population (see section 4.2 and 4.3).
Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 – 50 ml/ min) ir palielināts 3. un 4. pakāpes blakusparādību rašanās biežums, salīdzinot ar kopējo populāciju (skatīt apakšpunktu 4. 2 un 4. 3).
As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
7 Tā kā šīs zāles par palīgvielu satur bezūdens laktozi, tās nedrīkst lietot pacienti ar šādiem retiem pārmantotiem traucējumiem: galaktozes nepanesamība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes- galaktozes malabsorbcija.
Interaction with other medicinal products:
Mijiedarbība ar citām zālēm
Coumarin-derivative anticoagulants: altered coagulation parameters and/ or bleeding have been reported in patients taking Xeloda concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
Kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulanti: pacientiem, kas lietoja Xeloda vienlaikus ar kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantiem, piemēram, varfarīnu un fenprokumonu, novēroja pārmainītus asinsreces raksturlielumus un/ vai asiņošanu.
These reactions occurred within several days and up to several months after initiating Xeloda therapy and, in a few cases, within one month after stopping Xeloda.
Šīs izpausmes radās vairāku nedēļu līdz vairāku mēnešu laikā pēc Xeloda terapijas sākuma un dažos gadījumos viena mēneša laikā pēc Xeloda terapijas pārtraukšanas.
In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, Xeloda treatment increased the AUC of S-warfarin by 57% with a 91% increase in INR value.
Klīniskajā farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumā pēc vienreizējas 20 mg varfarīna devas, ārstējot ar Xeloda, S- varfarīna AUC palielinājās par 57% ar INR paaugstināšanos līdz 91%.
Since metabolism of R- warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Tā kā R- varfarīna metabolisms netika ietekmēts, šie rezultāti liecina, ka kapecitabīns nomāc izozīmu 2C9, bet neietekmē izozīmus 1A2 un 3A4.
Patients taking coumarin-derivative anticoagulants concomitantly with Xeloda should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT or INR) and the anti-coagulant dose adjusted accordingly.
Pacientiem, kas vienlaikus ar Xeloda lieto kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantus, regulāri jāpārbauda, vai nav pārmainīti asinsreces raksturlielumi (PL vai INR), un attiecīgi jāpielāgo antikoagulantu deva.
Phenytoin: increased phenytoin plasma concentrations resulting in symptoms of phenytoin intoxication in single cases have been reported during concomitant use of Xeloda with phenytoin.
Fenitoīns: lietojot vienlaikus ar Xeloda, atsevišķos gadījumos novērota fenitoīna koncentrācijas palielināšanās plazmā, kas rada fenitoīna intoksikācijas simptomus.
Patients taking phenytoin concomitantly with Xeloda should be regularly monitored for increased phenytoin plasma concentrations.
Pacientiem, kas lieto fenitoīnu vienlaikus ar Xeloda, regulāri jāpārbauda, vai nav palielināta fenitoīna koncentrācija plazmā.
Folinic acid: a combination study with Xeloda and folinic acid indicated that folinic acid has no major effect on the pharmacokinetics of Xeloda and its metabolites.
Folīnskābe: pētījumā par kombinētu Xeloda un folīnskābes terapiju noteikts, ka folīnskābei nav nozīmīgas ietekmes uz Xeloda un tā metabolītu farmakokinētiku.
However, folinic acid has an effect on the pharmacodynamics of Xeloda and its toxicity may be enhanced by folinic acid: the maximum tolerated dose (MTD) of Xeloda alone using the intermittent regimen is 3000 mg/ m2 per day whereas it is only 2000 mg/ m2 per day when Xeloda was combined with folinic acid (30 mg orally bid).
Xeloda maksimālā panesamā deva (MPD), lietojot Xeloda intermitējošas shēmas veidā monoterapijā, bija 3000 mg/ m2 dienā, turpretim, lietojot kopā ar folīnskābi (30 mg perorāli 2 reizes dienā), tā bija tikai 2000 mg/ m2 dienā.
8 Sorivudine and analogues: a clinically significant drug-drug interaction between sorivudine and 5-FU, resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by sorivudine, has been described.
Sorivudīns un tā analogi: ir ziņots par klīniski nozīmīgu sorivudīna un 5- FU mijiedarbību, kas radās sorivudīnam inhibējot dihidropirimidīna dehidrogenāzi.
This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal.
Šī mijiedarbība, kas izraisa palielinātu fluorpirimidīna toksicitāti, ir iespējami letāla.
Therefore, Xeloda must not be administered concomitantly with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.3).
Tādēļ Xeloda nedrīkst ordinēt vienlaikus ar sorivudīnu vai tā ķīmiskiem struktūranalogiem, piemēram, brivudīnu (skatīt apakšpunktu 4. 3).
There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with sorivudine or its chemically related analogues such as brivudine and start of Xeloda therapy.
Jābūt vismaz 4 nedēļas ilgam starplaikam starp ārstēšanas ar sorivudīnu vai tā ķīmisku analogu, piemēram, brivudīnu beigām un Xeloda terapijas sākšanu.
Antacid: the effect of an aluminum hydroxide and magnesium hydroxide-containing antacid on the pharmacokinetics of capecitabine was investigated.
Antacīdie līdzekļi: tika pētīta alumīnija hidroksīda un magnija hidroksīdu saturoša antacīda līdzekļa ietekme uz kapecitabīna farmakokinētiku.
There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite (5’ -DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites (5’ -DFUR, 5-FU and FBAL).
Novēroja nelielu kapecitabīna un viena metabolīta (5 ’ - DFCR) koncentrācijas palielināšanos plazmā; netika atklāta ietekme uz 3 galveniem metabolītiem (5 ’ - DFUR, 5- FU un FBAL).
Allopurinol: interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Allopurinols: novērota allopurinola mijiedarbība ar 5- FU ar iespējamu 5- FU efektivitātes mazināšanos.
Concomitant use of allopurinol with Xeloda should be avoided.
Jāizvairās no Xeloda un allopurinola vienlaikus lietošanas.
For potential interactions with isozymes 1A2, 2C9 and 3A4, see interactions with coumarin-derivative anticoagulation.
Mijiedarbība ar citohromu P- 450: iespējamās mijiedarbības ar izozīmiem 1A2, 2C9 un 3A4 dēļ sk. mijiedarbību ar kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantiem.
Interferon alpha: the MTD of Xeloda was 2000 mg/ m2 per day when combined with interferon alpha- 2a (3 MIU/ m2 per day) compared to 3000 mg/ m2 per day when Xeloda was used alone.
Alfa interferons: lietojot kopā ar alfa- 2a interferonu (3 MSV/ m2 dienā), Xeloda MPD bija 2000 mg/ m2 dienā, salīdzinot ar 3000 mg/ m2 dienā, kad Xeloda tika lietots monoterapijā.
Radiotherapy: the MTD of Xeloda alone using the intermittent regimen is 3000 mg/ m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of Xeloda is 2000 mg/ m2 per day using either a continuous schedule or given daily Monday through Friday during a 6-week course of radiotherapy.
Xeloda MPD, lietojot monoterapijā pēc intermitējošas shēmas, ir 3000 mg/ m2 dienā, bet, lietojot kombinācijā ar staru terapiju taisnās zarnas vēža gadījumā, Xeloda MPD ir 2000 mg/ m2 dienā, izmantojot nepārtraukto shēmu vai lietojot preparātu katru dienu no pirmdienas līdz piektdienai 6 nedēļas ilga staru terapijas kursa laikā.
Oxaliplatin: no clinically significant differences in exposure to capecitabine or its metabolites, free platinum or total platinum occurred when capecitabine was administered in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab.
8 Oksaliplatīns: kapecitabīnu lietojot kombinācijā ar oksaliplatīnu vai kombinācijā ar oksaliplatīnu un bevacizumabu, netika konstatēta nekāda klīniski nozīmīga kapecitabīna vai tā metabolītu, brīvā platīna vai kopējā platīna iedarbības atšķirība.
Bevacizumab: there was no clinically significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetic parameters of capecitabine or its metabolites in the presence of oxaliplatin.
Bevacizumabs: oksaliplatīna klātbūtnē netika konstatēta nekāda klīniski nozīmīga bevacizumaba ietekme uz kapecitabīna vai tā metabolītu farmakokinētikas raksturlielumiem.
In all clinical trials, patients were instructed to administer Xeloda within 30 minutes after a meal.
Mijiedarbība ar uzturu: visos klīniskos pētījumos pacientiem tika norādīts lietot Xeloda 30 minūšu laikā pēc ēdienreizes.
Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that Xeloda be administered with food.
Tā kā pašreiz pieejamie dati par lietošanas drošību un efektivitāti pamatojas uz lietošanu kopā ar uzturu, Xeloda ieteicams lietot kopā ar uzturu.
Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption (see section 5.2).
Šādi lietojot, mazinās kapecitabīna uzsūkšanās ātrums (skatīt apakšpunktu 5. 2).
There are no studies in pregnant women using Xeloda; however, it should be assumed that Xeloda may cause foetal harm if administered to pregnant women.
Nav pētījumu par Xeloda lietošanu grūtniecēm, tomēr jāņem vērā, ka, lietojot grūtniecības laikā, Xeloda var izraisīt kaitīgu ietekmi uz augli.
In reproductive toxicity studies in animals, Xeloda administration caused embryolethality and teratogenicity.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem Xeloda lietošana izraisīja embrija bojāeju un teratogēnu ietekmi.
These findings are expected effects of fluoropyrimidine derivatives.
Šīs atrades ir paredzamā fluorpirimidīna atvasinājumu iedarbība.
Xeloda is contraindicated during pregnancy.
Xeloda lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with Xeloda.
Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās Xeloda terapijas laikā.
If the patient becomes pregnant while receiving Xeloda, the potential hazard to the foetus must be explained.
Ja grūtniecība iestājas Xeloda lietošanas laikā, pacientei jāizskaidro iespējamais risks auglim.
It is not known whether Xeloda is excreted in human breast milk.
Nav zināms, vai Xeloda nokļūst mātes pienā.
In lactating mice, considerable amounts of capecitabine and its metabolites were found in milk.
Pelēm laktācijas periodā pienā atklāts nozīmīgs kapecitabīna un tā metabolītu daudzums.
Breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with Xeloda.
Xeloda terapijas laikā jāpārtrauc zīdīšana.
Xeloda has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Xeloda maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Xeloda may cause dizziness, fatigue and nausea.
Xeloda var izraisīt reiboni, nespēku un sliktu dūšu.
9 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Summary of the safety profile
Apkopojums par drošības profilu
The overall safety profile of Xeloda is based on data from over 3000 patients treated with Xeloda as monotherapy or Xeloda in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Xeloda vispārējais drošības profila pamatā ir dati par vairāk nekā 3000 pacientiem, kas ārstēti ar Xeloda monoterapiju vai Xeloda kombināciju ar dažādām ķīmijterapijas shēmām daudzu indikāciju gadījumā.
The safety profiles of Xeloda monotherapy for the metastatic breast cancer, metastatic colorectal cancer and adjuvant colon cancer populations are comparable.
Xeloda monoterapijas drošības profils metastātiska krūts vēža, metastātiska kolorektāla vēža un adjuvantas terapijas resnās zarnas vēža gadījumā ir līdzīgs.
See section 5.1 for details of major studies, including study designs and major efficacy results.
Sīkāku informāciju par lieliem pētījumiem, tostarp pētījuma plānojumiem un galvenajiem efektivitātes rezultātiem, skatīt apakšpunktā 5. 1.
The most commonly reported and/ or clinically relevant treatment-related adverse drug reactions (ADRs) were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with preexisting compromised renal function, and thrombosis/ embolism.
Visbiežāk novērotās un/ vai klīniski nozīmīgās ar ārstēšanu saistītās nevēlamās zāļu blakusparādības (NBP) bija kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumi (īpaši caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, stomatīts), plaukstu- pēdu sindroms (palmāra- plantāra eritrodizestēzija), nespēks, astēnija, anoreksija, kardiotoksicitāte, pastiprināti nieru darbības traucējumi pacientiem ar iepriekš traucētu nieru darbību un tromboze/ embolija.
Tabulated summary of adverse reactions
Tabulās apkopotās blakusparādības
ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of Xeloda are listed in Table 4 for Xeloda given as a single agent and in Table 5 for Xeloda given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
NBP, kuras pētnieks uzskata par iespējami, varbūtēji vai nenozīmīgi saistītām ar Xeloda lietošanu, minētas 4. tabulā Xeloda monoterapijas gadījumā un 5. tabulā Xeloda kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām daudzu indikāciju gadījumā.
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Turpmāk minētie apzīmējumi lietoti, lai sakārtotu NBP pēc to sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥1/ 10), bieži (≥1/ 100, < 1/ 10) un retāk (≥1/ 1000, < 1/ 100).
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Katrā sastopamības biežuma grupā NBP sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Xeloda Monotherapy:
9 Xeloda monoterapija
Table 4 lists ADRs associated with the use of Xeloda monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
4. tabulā norādīto NBP, kas saistītas ar Xeloda monoterapijas lietošanu, pamatā ir trīs lielu pētījumu, kuros piedalījās vairāk nekā 1900 pacientu (pētījumi M66001, SO14695 un SO14796), drošības datu apkopotā analīze.
ADRs are added to the appropriate frequency grouping according to the overall incidence from the pooled analysis.
NBP pievienota attiecīgajai biežuma grupai atbilstoši kopējai sastopamībai pēc apkopotām analīzēm.
Table 4 Summary of related ADRs reported in patients treated with Xeloda monotherapy
4. tabula Kopsavilkums par NBP, kas novērotas ar Xeloda monoterapiju ārstētiem pacientiem.
All grades All grades
Visas pakāpes
Severe and/ or Life-
Visas pakāpes
threatening (grade 3-4) or considered medically relevant Infections and infestations
Smagas un/ vai dzīvībai bīstamas (3. - 4. pakāpes) vai ko uzskata par medicīniski nozīmīgām Sepse,
Herpes viral infection, Nasopharyngitis, Lower respiratory tract infection
Herpes vīrusinfekcija,
Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
Infekcijas un urīnceļu infekcija, nazofaringīts, parazitozes celulīts, apakšējo elpošanas ceļu tonsilīts, infekcija faringīts, mutes dobuma kandidoze, gripa, gastroenterīts, sēnīšu infekcija, infekcija, zoba abscess Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji
Neutropenia, Anaemia
Apjukuma stāvoklis,
Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leucopenia, Haemolytic anaemia, International Normalised Ratio (INR) increased/ Prothrombin time prolonged
panikas lēkme, depresīvs garastāvoklis, samazināta dzimumtieksme
threatening (grade 3-4) or considered medically relevant Immune system disorders
Smagas un/ vai dzīvībai bīstamas (3. - 4. pakāpes) vai ko uzskata par medicīniski nozīmīgām Afāzija,
Headache, Lethargy Dizziness, Parasthesia Dysgeusia
Galvassāpes, letarģija, reibonis, parestēzija, garšas traucējumi
Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral
atmiņas traucējumi, ataksija, sinkope, līdzsvara traucējumi, jušanas traucējumi, perifēra neiropātija
Lacrimation increased, Conjunctivitis, Eye irritation
Pastiprināta asarošana,
Visual acuity reduced, Diplopia
Samazināts redzes
-
konjunktivīts, acs kairinājums -
Vertigo, Ear pain
asums, redzes dubultošanās Vertigo, sāpes ausī
Angina unstable, Angina pectoris, Myocardial ischaemia, Atrial fibrillation, Arrhythmia, Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitations
Nestabila stenokardija, stenokardija, miokarda išēmija, priekškambaru mirdzēšana, aritmija, tahikardija, sinusa tahikardija, sirdsklauves
Thrombophlebitis
Tromboflebīts
Deep vein thrombosis, Hypertension, Petechiae, Hypotension, Hot flush, Peripheral coldness
Dziļo vēnu tromboze, hipertensija, petēhijas, hipotensija, karstuma viļņi, perifēra salšanas sajūta Plaušu embolija,
Pulmonary embolism, Pneumothorax, Haemoptysis, Asthma, Dyspnoea exertional
Elpas trūkums, deguna asiņošana, klepus, rinoreja Kuņģa- zarnu trakta
Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
pneimotorakss, asins spļaušana, astma, elpas trūkums slodzes laikā Zarnu nosprostojums,
Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort, Gastrooesophageal reflux disease, Colitis, Blood in stool
Caureja, Kuņģa- zarnu trakta ascīts, asiņošana, vemšana, traucējumi enterīts, aizcietējums, slikta dūša, gastrīts, sāpes vēdera augšējā stomatīts, disfāgija, daļā, sāpes vēderā sāpes vēdera lejasdaļā, dispepsija, ezofagīts, meteorisms, vēdera uzpūšanās, sausums mutē gastroezofageāla atviļņa slimība, kolīts, asinis izkārnījumos Aknu un/ vai žutsceļu traucējumi
Hyperbilirubinemia, Liver function test abnormalities
Hiperbilirubinēmija, novirzes aknu funkcionālajos testos
All grades All grades
Visas pakāpes Visas pakāpes
Severe and/ or Life-
izsitumi,
threatening (grade 3-4) or considered medically relevant Skin and subcutaneous tissue disorders
bojājumi
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
eritrodizestēzijas
Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyper- pigmentation, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
eritēma, sausa āda, nieze, ādas hiperpigmentācija, makulāri izsitumi, ādas zvīņošanās, dermatīts, pigmentācijas traucējumi, nagu bojājumi
Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura
fotosensitivitātes reakcija, plaukstu eritēma, sejas pietūkums, purpura
Muskuloskeletal and connective tissue disorders
Skeleta- muskuļu un
Pain in extremity, Back pain, Arthralgia
Sāpes ekstremitātēs,
Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
Locītavu pietūkums,
Renal and urinary disorders
sāpes mugurā,