qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It modulates the effects of pathologically elevated tonic levels of glutamate that may lead to neuronal dysfunction.
Tas modulē glutamāta izraisīto patoloģiski paaugstināto tonizējošo līmeni, kas var izraisīt neironu disfunkciju.
Clinical studies:
Klīniskie pētījumi:
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer’ s disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Galvenais monoterapijas pētījums ar vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu populāciju (īsajā garīgā stāvokļa skrīningā (MMSE) kopējais punktu skaits pie bāzes līnijas 3- 14) ietvēra 252 ambulatoros pacientus.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Pētījums parādīja labvēlīgu memantīna terapijas iedarbību, salīdzinot ar placebo, pēc 6 mēnešiem (novēroto gadījumu analīzes veiktas, klīnicista intervijā noskaidrojot pārmaiņu radīto iespaidu (CIBIC- plus): p=0, 025; novērtējums, izmantojot Alcheimera slimības kooperatīvās izpētes metodes, – ikdienas dzīves aktivitātēs (ADCS- ADLsev): p=0, 03; izpētes testu rādītājs smagu traucējumu gadījumā (SIB): p=0, 02).
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer’ s disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Galvenais pētījums par memantīna monoterapiju vieglas līdz vidēji smagas Alcheimera slimības ārstēšanā (MMSE kopējais punktu skaits pie bāzes līnijas 10- 22) ietvēra 403 pacientus.
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints:
Ar memantīnu ārstētie pacienti parādīja statistiski nozīmīgu labāku efektu nekā ar placebo ārstētie pacienti šādos primārajos rādītājos:
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Alcheimera slimības novērtējuma skala (ADAS- cog (p=0, 003) un CIBIC- plus (p=0, 004) 24. nedēļā, mainīgos izmeklēšanas rādītājus aizvietojot ar pēdējā novērojumā iegūtajiem (LOCF).
In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer’ s disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11-23) were randomised.
Citā monoterapijas pētījumā, ko veica pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu Alcheimera slimību, tika nejauši izvēlēti pavisam 470 pacienti (MMSE kopējais punktu skaits pie bāzes līnijas 11 - 23).
In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
Iepriekš definētajā primārajā analīzē primārās efektivitātes rezultāti 24. nedēļā statistisku nozīmību nesasniedza.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Pacientu ar vidēji smagu līdz smagu Alcheimera slimību (MMSE kopējais punktu skaits pie bāzes līnijas zemāks par 20) datu metaanalīze no sestās III fāzes stadijas, placebo kontrolētos, 6 mēnešus ilgos klīniskos pētījumos (ietverot monoterapijas pētījumus un pētījumus ar pacientiem, kuri saņēma pastāvīgu acetilholīnesterāzes inhibitoru devu) liecināja, ka radusies statistiski nozīmīga iedarbība par labu ārstēšanai ar memantīnu kognitīvajā, vispārējā un funkcionālajā jomā.
11%, p < 0.0001).
Kad tika identificēti pacienti, kuru stāvoklis vienlaikus pasliktinājās visās trijās jomās, iegūtie rezultāti liecināja par statistiski nozīmīgu memantīna efektivitāti klīniskas pasliktināšanās novēršanā, jo pasliktināšanos visās trijās jomās uzrādīja divas reizes vairāk ar placebo ārstētu pacientu nekā ar memantīnu ārstētu pacientu (21% pret 11%, p < 0, 0001).
Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100%. tmax is between 3 and 8 hours.
Memantīnam piemīt gandrīz 100% absolūta biopieejamība. tmax ir no 3 līdz 8 stundām.
There is no indication that food influences the absorption of memantine.
Nav pierādījumu par ēdiena ietekmi uz memantīna absorbciju.
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ ml (0.5 - 1 µmol) with large interindividual variations.
Dienas deva 20 mg uzrādīja vienmērīgu memantīna koncentrāciju plazmā robežās no 70 līdz 150 ng/ ml (0, 5- 1 μmol) ar plašām variācijām starp indivīdiem.
When daily doses of 5 to 30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/ serum ratio of 0.52 was calculated.
Ja ievadīja dienas devu no 5 līdz 30 mg, vidējā aprēķinātā cerebrospinālā šķidruma (CSŠ) / seruma attiecība bija 0, 52.
The volume of distribution is around 10 l/ kg.
Izplatīšanās tilpums ir apmēram 10 l/ kg.
About 45% of memantine is bound to plasma-proteins.
Aptuveni 45% memantīna saistās ar plazmas olbaltumvielām.
In man, about 80% of the circulating memantine-related material is present as the parent compound.
Cilvēkiem apmēram 80% no cirkulējošā saistītā memantīna ir neizmainītā veidā.
Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxy-memantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Galvenie metabolīti cilvēkiem ir N- 3, 5- dimetil- gludantāns, t. i., 4 - un 6 - hidroksimemantīna izomēru maisījums un 1- nitrozo- 3, 5- dimetil- adamantāns.
None of these metabolites exhibit NMDA-antagonistic activity.
Neviens no šiem metabolītiem neuzrāda NMDA antagonistu aktivitāti.
No cytochrome P 450 catalysed metabolism has been detected in vitro.
In vitro netika noteikts citohroma P 450 katalizēts metabolisms.
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
6 Pētījumos ar perorāli ievadītu 14C- memantīnu, vidēji 84% no devas izdalījās 20 dienu laikā, vairāk nekā 99% izdalījās caur nierēm.
6 Elimination:
Izdalīšanās:
Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60 to 100 hours.
Memantīns izdalās monoeksponenciāli ar eliminācijas pusperiodu t1/ 2 60 līdz 100 stundu laikā.
In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/ min/ 1.73 m² and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Brīvprātīgajiem ar normālu nieru darbību kopējais klīrenss (Cltot) bija 170 ml/ min/ 1, 73 m2, un daļa no kopējā nieru klīrensa tika sasniegta ar tubulāro sekrēciju.
Renal handling also involves tubular reabsorption, probably mediated by cation transport proteins.
Izdalīšanās caur nierēm ietver arī tubulāro reabsorbciju, kur kā starpnieks, iespējams, ir proteīns - katjonu pārnesējs.
The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
Memantīna renālās izdalīšanās ātrumu var samazināt, mainot urīna pH no 7 uz 9 (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Alkalisation of urine may result from drastic changes in diet, e. g. from a carnivore to a vegetarian diet, or from the massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Šādas pārmaiņas var izraisīt krasas diētas izmaiņas, piem., pāreja no diētas, kas satur gaļu, uz veģetāro diētu, vai arī sārmainu dzērienu lietošana lielos daudzumos.
Linearity:
Linearitāte:
Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
Pētījumi ar brīvprātīgajiem parādīja lineāru farmakokinētiku devu režīmā no 10 līdz 40 mg.
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationship:
Farmakokinētikas/ farmakodinamikas attiecības:
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
Lietojot memantīna devu 20 mg dienā, memantīna līmenis CSŠ sakrīt ar ki vērtību (ki = inhibēšanas konstante), kas ir 0, 5μmol cilvēka smadzeņu garozā.
In short term studies in rats memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
Īslaicīgos pētījumos ar žurkām, memantīns, līdzīgi citiem NMDA antagonistiem, inducē vakuolu veidošanos neironos un nekrozi (Olney bojājumi) tikai pēc devām, kas izraisa ļoti augstu maksimālo koncentrāciju serumā.
Ataxia and other preclinical signs have preceded the vacuolisation and necrosis.
Pirms vakuolu veidošanās un nekrozes parādās ataksija un citas klīniskas pazīmes.
As the effects have neither been observed in long term studies in rodents nor in non-rodents, the clinical relevance of these findings is unknown.
Šādu iedarbību nenovēroja ilglaicīgos pētījumos ne ar grauzējiem, ne citiem dzīvniekiem, tāpēc nav zināms, cik šie atklājumi ir klīniski nozīmīgi.
Ocular changes were inconsistently observed in repeat dose toxicity studies in rodents and dogs, but not in monkeys.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos novēroja nepastāvīgas redzes izmaiņas grauzējiem un suņiem, bet pērtiķiem nē.
Specific ophthalmoscopic examinations in clinical studies with memantine did not disclose any ocular changes.
Speciālas oftalmoskopiskas pārbaudes klīniskos pētījumos ar memantīnu neatklāja nekādas redzes izmaiņas.
Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
Memantīna uzkrāšanās lizosomās grauzējiem izraisīja fosfolipidozi plaušu makrofāgos.
This effect is known from other active substances with cationic amphiphilic properties.
Ir zināms, ka šāda iedarbība piemīt citām aktīvām vielām ar katjon- amfifilām īpašībām.
There is a possible relationship between this accumulation and the vacuolisation observed in lungs.
Iespējams, ka pastāv saistība starp šo uzkrāšanos un plaušās novēroto vakuolu veidošanos.
This effect was only observed at high doses in rodents.
Grauzējiem šādu iedarbību novēroja tikai pie augstām devām.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Nav zināms, cik šie atklājumi ir klīniski nozīmīgi.
No genotoxicity has been observed following testing of memantine in standard assays.
Pēc memantīna testēšanas standarta apstākļos nenovēroja genotoksicitāti.
There was no evidence of any carcinogenicity in life long studies in mice and rats.
Nav pierādījumu par kancerogenitāti pelēm un žurkām, veicot pētījumus visā to dzīves laikā.
Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse effects of memantine were noted on fertility.
Memantīns nav teratogēns žurkām un trušiem, pat pie mātītei toksiskām devām; neatklāja memantīna nelabvēlīgu iedarbību uz fertilitāti.
In rats, foetal growth reduction was noted at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure.
Žurkām tika novērota augļa augšanas samazināšanās pie identiskas vai nedaudz augstākas nekā cilvēkiem ieteiktās memantīna devas.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Talc Magnesium stearate
Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Talks Magnija stearāts
7 Tablet coat:
7 Tabletes apvalks:
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodium lauryl sulphate Polysorbate 80 Talc Triacetin Simethicone emulsion
Metakrilskābes – etilakrilāta kopolimērs (1: 1) Nātrija laurilsulfāts Polisorbāts 80 Talks Triacetīns Simetikona emulsija
4 years.
4 gadi.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Šī medicīniskā produkta uzglabāšanai nav nepieciešami īpaši nosacījumi.
Blister packs containing either 7, 10, 14 or 20 tablets per blister strip.
Blisterpakas satur 7, 10, 14 vai 20 tabletes vienā blistera plāksnītē.
Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) or 1000 (20 x 50) tablets are presented.
Pieejami iepakojumi, kas satur 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) vai 1000 (20 x 50) tabletes.
The pack sizes 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 un 100 x 1 iepakojumos apvalkotās tabletes pieejamas vienības devas blisterī.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Denmark
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK- 2500 Valby Dānija
15/ 05/ 2002 Date of latest renewal:
15/ 05/ 2002 Pēdējās pārreģistrācijas datums:
8 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu
Ebixa 10 mg/ g oral drops, solution.
Ebixa 10 mg/ g pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
1 g of solution contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
1 g šķīduma satur 10 mg memantīna hidrohlorīda (ekvivalents 8, 31 mg memantīna).
One drop of solution is equivalent to 0,5 mg memantine hydrochloride.
Viens piliens šķīduma ir ekvivalents 0, 5 mg memantīna hidrohlorīda (memantine hydrochloridum).
1 g of solution contains 100 mg of sorbitol E420 and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
1 g šķīduma satur 100 mg sorbīta E420 un 0, 5 mg kālija, skatīt apakšpunktu 4. 4.
Oral drops, solution.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
The solution is clear and colourless to light yellowish.
Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltenam.
The drops can be taken with or without food.
Pilienus var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
The patient should take 10 drops (5 mg) per day for 7 days.
Pacientam jāieņem 10 pilieni (5 mg) dienā 7 dienas.
The patient should take 20 drops (10 mg) per day for 7 days.
Pacientam jāieņem 20 pilieni (10 mg) dienā 7 dienas.
The patient should take 30 drops (15 mg) per day for 7 days.
Pacientam jāieņem 30 pilieni (15 mg) dienā 7 dienas.
The patient should take 40 drops (20 mg) once a day.
Pacientam jāieņem 40 pilieni (20 mg) vienu reizi dienā.
The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Uzturošā deva Ieteicamā uzturošā deva ir 20 mg dienā.
Elderly:
10 Gados vecāki pacienti:
On the basis of the clinical studies the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (40 drops once a day) as described above.
Pamatojoties uz klīniskiem pētījumiem, pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, ieteicamā deva ir 20 mg dienā (40 pilieni vienu reizi dienā), kā norādīts iepriekš.
Concomitant use of other N-methyl-D-aspartate(NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Jāizvairās no vienlaicīgas citu N- metil- D- aspartāta (NMDA) antagonistu, piemēram, amantadīna, ketamīna vai dekstrometorfāna lietošanas.
The oral drops contain sorbitol.
Iekšķīgi lietojamie pilieni satur sorbītu.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
• The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
• Darbības veids liek domāt, ka L- dopas, dopamīnerģiskā agonistu un antiholīnerģisku līdzekļu iedarbību var paaugstināt vienlaicīga NMDA antagonistu, piemēram, memantīna, lietošana.
Concomitant
Barbiturātu un neiroleptisko līdzekļu iedarbība var būt samazināta.
11 administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Vienlaicīga memantīna un spazmolītisku līdzekļu, dantrolēna vai baklofēna, ievadīšana var izmainīt to iedarbību, un var būt nepieciešama devu pielāgošana. • Jāizvairās no vienlaicīgas memantīna un amantadīna lietošanas farmakotoksiskas psihozes riska dēļ.
The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Tas pats attiecas uz ketamīnu un 11 dekstrometorfānu (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.
In vitro memantīns neinhibēja CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavīnu saturošu monoksigenāzi, epoksīdu hidrolāzi vai sulfatāciju.
Memantine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Memantīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav nepārprotamu indikāciju tā lietošanas nepieciešamībai.
Furthermore, Ebixa has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Ebixa turklāt piemīt neliela līdz vidēji stipra ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tādēļ ambulatorie pacienti jābrīdina, lai viņi būtu īpaši uzmanīgi.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Nelabvēlīgās blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzi, izmantojot turpmāk minēto biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži, (≥1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
12 (≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100), reti (≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
12 Cardiac disorders Nervous system disorders
Sirds funkcijas traucējumi Nervu sistēmas traucējumi
Psychiatric disorders 1
Psihiskie traucējumi 1
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Pārdozēšanas gadījumos ar devu mazāku par 140 mg vai nezināmu devu pacientiem parādījās centrālās nervu sistēmas simptomi (apjukums, miegainums, miegainība, reibonis, uzbudinājums, agresija, halucinācijas un gaitas traucējumi) un/ vai gastrointestināli simptomi (vemšana un caureja).
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinican´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of the daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Pētījums parādīja labvēlīgu memantīna terapijas iedarbību, salīdzinot ar placebo, pēc 6 mēnešiem (novēroto gadījumu analīzes veiktas, klīnicista intervijā noskaidrojot pārmaiņu radīto iespaidu (CIBIC- plus): p=0, 025; novērtējums, izmantojot Alcheimera slimības kooperatīvās izpētes metodes, – ikdienas dzīves aktivitātēs (ADCS- ADLsev): p=0, 03; izpētes testu rādītājs smagu traucējumu gadījumā (SIB): p=0, 02).
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Pacientu ar vidēji smagu līdz smagu Alcheimera slimību( MMSE kopējais punktu skaits pie bāzes līnijas zemāks par 20) datu metaanalīze no sestās III fāzes stadijas, placebo kontrolētos, 6 mēnešus ilgos klīniskos pētījumos (ietverot monoterapijas pētījumus un pētījumus ar pacientiem, kuri saņēma pastāvīgu acetilholīnesterāzes inhibitoru devu) liecināja, ka radusies statistiski nozīmīga iedarbība par labu ārstēšanai ar memantīnu kognitīvajā, vispārējā un funkcionālajā jomā.
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
14 Pētījumos ar perorāli ievadītu 14C- memantīnu, vidēji 84% no devas izdalījās 20 dienu laikā, vairāk nekā 99% izdalījās caur nierēm.
14 Elimination:
Izdalīšanās:
Ataxia and other preclinical signs have preceded the vacuolisation and necrosis.
Pirms vakuolu veidošanās un nekrozes parādās ataksija un citi klīniskas pazīmes.
Potassium sorbate Sorbitol E420 Purified water
Kālija sorbāts Sorbīts E420 Attīrīts ūdens
Once opened, the contents of the bottle should be used within 3 months.
15 Pēc atvēršanas pudeles saturs jāizlieto 3 mēnešu laikā.
Do not store above 30ºC.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Brown glass bottles (Hydrolytic Class III) with dropper containing either 20, 50, 100 g or 10 x 50 g solution.
Brūna stikla pudeles (hidrolītiskā klase III) ar pilināmo ierīci, kas satur 20, 50, 100 g vai 10 x 50 g šķīduma.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu
Ebixa 5 mg film-coated tablets.
Ebixa 5 mg apvalkotās tabletes.
Ebixa 10 mg film-coated tablets.
Ebixa 10 mg apvalkotās tabletes.
Ebixa 15 mg film-coated tablets.
Ebixa 15 mg apvalkotās tabletes.
Ebixa 20 mg film-coated tablets.
Ebixa 20 mg apvalkotās tabletes.
Each film-coated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Katra apvalkotā tablete satur 5 mg memantīna hidrohlorīda (memantine hydrochloride), kas ir ekvivalents 4, 15 mg memantīna.
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg memantīna hidrohlorīda (memantine hydrochloride), kas ir ekvivalents 8, 31 mg memantīna.
Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Katra apvalkotā tablete satur 15 mg memantīna hidrohlorīda (memantine hydrochloride), kas ir ekvivalents 12, 46 mg memantīna.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg memantīna hidrohlorīda (memantine hydrochloride), kas ir ekvivalents 16, 62 mg memantīna.
The 10 mg film-coated tablet contains 166 mg lactose, see section 4.4.
10 mg apvalkotā tablete satur 166 mg laktozes, skatīt apakšpunktu 4. 4.
The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 5 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
5 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz dzeltenīgi vai pelēcīgi baltām, ovālas, gareniskas apvalkotas tabletes, kuru vienā pusē iespiests „ 5 ”, bet otrā pusē - „ MEM ”.
The 10 mg film-coated tablets are white to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
10 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz pelēcīgi vai dzeltenīgi baltām apvalkotās tabletes, garenas, vidusdaļā saplacinātas, bikonveksas ar vienkāršu dalījuma līniju abās pusēs.
The 15 mg film-coated tablets are orange to grey-orange, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 15 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
15 mg apvalkotās tabletes ir oranžas līdz pelēcīgi oranžām, ovālas, gareniskas apvalkotas tabletes, kuru vienā pusē iespiests „ 15 ”, bet otrā pusē - „ MEM ”.
The 20 mg film-coated tablets are pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 20 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
20 mg apvalkotās tabletes ir bāli sārtas līdz pelēcīgi sārtām, ovālas, gareniskas apvalkotas tabletes, kuru vienā pusē iespiests „ 20 ”, bet otrā pusē - „ MEM ”.
The film- coated tablets can be taken with or without food.
Apvalkotās tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Dose titration
Devas titrēšana
The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
17 Ieteicamā sākuma deva ir 5 mg dienā, kuru pakāpeniski 4 pirmo ārstēšanas nedēļu laikā palielina, līdz sasniegtas ieteicamās uzturošās devas, kā norādīts turpmāk:
17 Week 1 (day 1-7):
1. nedēļa (1. - 7. diena):
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Pacientam jāieņem viena 5 mg apvalkotā tablete dienā (balta līdz dzeltenīgi vai pelēcīgi balta, ovāla, gareniska tablete) 7 dienas.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Pacientam jāieņem viena 10 mg apvalkotā tablete dienā (balta līdz dzeltenīgi vai pelēcīgi balta, garena, vidusdaļā saplacināta, bikonveksa ar vienkāršu dalījuma līniju abās pusēs) 7 dienas.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (grey-orange, oval-oblong film) for 7 days.
Pacientam jāieņem viena 15 mg apvalkotā tablete dienā (pelēcīgi oranža, ovāla, iegarena tablete) 7 dienas.
Week 4 (day 22-28):
4. nedēļa (22. - 28. diena):
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
Pacientam jāieņem viena 20 mg apvalkotā tablete dienā (pelēcīgi sārta, ovāla, iegarena tablete) 7 dienas.
The maximum daily dose is 20 mg per day.
Maksimālā dienas deva ir 20 mg dienā.
Maintenance dose
Uzturošā deva
The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Ieteicamā uzturošā deva ir 20 mg dienā.
Elderly:
Vecāki cilvēki:
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (20 mg once a day) as described above.
Pamatojoties uz klīniskiem pētījumiem, pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, ieteicamā deva ir 20 mg dienā (20 mg vienu reizi dienā), kā norādīts iepriekš.
Concomitant use of N-methyl-D-aspartate(NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Jāizvairās no vienlaicīgas N- metil- D- aspartāta (NMDA) antagonistu, piemēram, amantadīna, ketamīna vai dekstrometorfāna lietošanas.
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 “ Elimination”) may necessitate careful monitoring of the patient.
18 Daži faktori, kas var paaugstināt urīna pH (skatīt apakšpunktu 5. 2 “ Izdalīšanās ”), var radīt nepieciešamību rūpīgai pacienta novērošanai.
18 In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
No lielākās daļas klīnisko pētījumu izslēdza pacientus ar nesenu miokarda infarktu, nekompensētu sastrēguma sirds mazspēju (NYXA III- IV) vai nekontrolējamu hipertensiju.
The 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
10 mg apvalkotās tabletes satur laktozes monohidrātu.
Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Vienlaicīga memantīna un spazmolītisku līdzekļu, dantrolēna vai baklofēna, ievadīšana var izmainīt to iedarbību, un var būt nepieciešama devu pielāgošana. • Jāizvairās no vienlaicīgas memantīna un amantadīna lietošanas farmakotoksiskas psihozes riska dēļ.
19 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nelabvēlīgās blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzi, izmantojot turpmāk minēto biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži, (≥1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100), reti (≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Cardiac failure Dizziness Gait abnormal Seizures
Sirds mazspēja1 Galvas reibonis Gaitas traucējumi Krampji
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Pārdozēšanas gadījumos ar devu mazāku par 140 mg vai nezināmu devu pacientiem parādījās centrālās nervu sistēmas simptomi 20 (apjukums, miegainums, miegainība, reibonis, uzbudinājums, agresija, halucinācijas un gaitas traucējumi) un/ vai gastrointestināli simptomi (vemšana un caureja).
20 In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
Arī citā nopietnā pārdozēšanas gadījumā pacients izdzīvoja un atveseļojās.
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Alcheimera slimības novērtējuma skala (ADAS- cog (p=0, 003) un CIBIC- plus (p=0, 004) 24. nedēļā, mainīgos izmeklēšanas rādītājus aizvietojot ar pēdējā novērojumā iegūtajiem (LOCF).
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Pacientu ar vidēji smagu līdz smagu Alcheimera slimību (MMSE kopējais punktu skaits pie bāzes līnijas zemāks par 20) datu metaanalīze no sestās III fāzes stadijas, placebo kontrolētos, 6 mēnešus ilgos klīniskos pētījumos (ietverot monoterapijas pētījumus un pētījumus ar pacientiem, kuri saņēma pastāvīgu acetilholīnesterāzes inhibitoru devu) liecināja, ka radusies statistiski nozīmīga iedarbība par
21 Absorption:
Absorbcija:
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
Pētījumos ar perorāli ievadītu 14C- memantīnu, vidēji 84% no devas izdalījās 20 dienu laikā, vairāk nekā 99% izdalījās caur nierēm.
Elimination:
Izdalīšanās:
No genotoxicity has been observed following testing of memantine in standard assays.
22 Pēc memantīna testēšanas standarta apstākļos nenovēroja genotoksicitāti.
Tablet cores for 5/ 15/ 20 mg film-coated tablets:
Tablešu kodoli 5/ 15/ 20 mg apvalkotajām tabletēm:
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Tablet coat for 5/ 15/ 20 mg film-coated tablets:
Tablešu apvalks 5/ 15/ 20 mg apvalkotajām tabletēm:
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171)
Hipromeloze Makrogols 400 Titāna dioksīds (E 171)
Additional for 15 mg and 20 mg film-coated tablets:
Papildus 15 mg un 20 mg apvalkotajām tabletēm:
Iron oxide yellow and red (E 172)
Sarkanais un dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)
Tablet core for 10 mg film-coated tablet:
Tabletes kodols 10 mg apvalkotajai tabletei:
Tablet coat for 10 mg film-coated tablet:
Tabletes apvalks 10 mg apvalkotajai tabletei:
Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blisters with 7 film- coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film- coated tablets of 20 mg.
Katrs iepakojums satur 28 apvalkotās tabletes 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al blisteros vai PP/ Al blisteros ar 7 apvalkotajām 5 mg tabletēm, 7 apvalkotajām 10 mg tabletēm, 7 apvalkotajām 15 mg tabletēm un 7 apvalkotajām 20 mg tabletēm.
6.6 Special precautions for disposal
23 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
08/ 05/ 2008 Date of latest renewal:
08/ 05/ 2008 Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Ebixa 20 mg film-coated tablets.
Ebixa 20 mg apvalkotās tabletes
Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “ 20 ” on one side and imprint “ MEM” on the other side.
Bāli sārtas līdz pelēcīgi sārtām, ovālas, iegarenas apvalkotas tabletes, kuru vienā pusē iespiests „ 20 ”, bet otrā pusē - „ MEM ”.
Dose titration
Devu titrēšana
The maximum daily dose is 20 mg per day.
Ieteicamā uzturošā deva ir 20 mg dienā.
In order to reduce the risk of undesirable effects the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows.
Lai samazinātu nevēlamo blakusparādību risku, uzturošo devu sasniedz, pirmo 3 nedēļu laikā titrējot palielinot devu par 5 mg nedēļā, kā norādīts turpmāk.
For up-titration other tablet strengths are available.
Devas pakāpeniskai palielināšanai titrējot, pieejamas citu stiprumu tabletes.
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Pacientam jāieņem viena 5 mg apvalkotā tabletes dienā 7 dienas.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Pacientam jāieņem viena 10 mg apvalkotā tablete dienā 7 dienas.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Pacientam jāieņem viena15 mg apvalkotā tablete dienā 7 dienas.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day.
Pacientam jāieņem viena 20 mg apvalkotā tablete dienā.
25 Maintenance dose
Uzturošā deva
The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
25 Ieteicamā uzturošā deva ir 20 mg dienā.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day as described above.
Pamatojoties uz klīniskiem pētījumiem, pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, ieteicamā deva ir 20 mg dienā, kā norādīts iepriekš.
The 26 same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Tas pats attiecas uz ketamīnu un dekstrometorfānu (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
26 • Citas aktīvās vielas, piemēram, cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns un nikotīns, kas izmanto to pašu renālo katjonu transporta sistēmu kā amantadīns, iespējams, arī var mijiedarboties ar memantīnu un izraisīt paaugstināta līmeņa plazmā risku. • Ievadot memantīnu vienlaicīgi ar hidrohlortiazīdu (HCT) vai jebkurā kombinācijā ar HCT, pastāv iespēja, ka HCT līmenis serumā var samazināties. • Pēc ieviešanas tirgū ir ziņots par atsevišķiem gadījumiem ar paaugstinātu starptautisko normalizēto attiecību (INR) pacientiem, kuri vienlaicīgi tika ārstēti ar varfarīnu.
27 Cardiac disorders Nervous system disorders
27 Sirds funkcijas traucējumi Nervu sistēmas traucējumi
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Pārdozēšanas gadījumos ar devu mazāku par 140 mg vai nezināmu devu pacientiem parādījās centrālās nervu sistēmas simptomi (apjukums, miegainums, miegainība, reibonis, uzbudinājums, agresija, halucinācijas un gaitas traucējumi) un/ vai gastrointestināli simptomi (vemšana un caureja).
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
29 Pētījumos ar perorāli ievadītu 14C- memantīnu, vidēji 84% no devas izdalījās 20 dienu laikā, vairāk nekā 99% izdalījās caur nierēm.
29 Elimination:
Izdalīšanās:
This effect is known from other active substances with cationic amphiphilic properties.
Ir zināms, ka šāda iedarbība piemīt zālēm ar katjon- amfifilām īpašībām.
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Hipromeloze Makrogols 400 Titāna dioksīds (E 171) Sarkanais un dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)
30 6.2 Incompatibilities
30 6. 2 Nesaderība
Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blister strip.
Blisterpakas satur PVDC/ PE/ PVC/ Al blisterus vai blisterplāksnītes ar 14 apvalkotajām tabletēm katrā.
Pack sizes of 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 or 840 (20 x 42) film- coated tablets are presented.
Pieejami iepakojumi, kas satur 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 vai 840 (20 x 42) tabletes.
31 ANNEX II
31 PIELIKUMS II
MANUFACTURNG AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I), KURŠ (- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby DENMARK
Lundback A/ S Ottiliavej 9, DK- 2500 Valby DĀNIJA
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 (12 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēmas esamība un funkcionēšana, pirms izstrādājuma ieviešanas tirgū un laikā, kamēr izstrādājums pieejams tirdzniecībā, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības modulī 1. 8. 1 ietvertajā versijā 4. 0 (2007. gada 12. novembris).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (8 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk izklāstīti Farmakovigilances plānā, kā to nosaka Riska vadības plāna (RMP) versija 4 (2008. gada 8. februārī), kas ietverta reģistrācijas apliecības modulī 1. 8. 2, un atbilstoši jebkuriem turpmākiem Riska vadības plāna precizējumiem, kas saskaņoti ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām aktualizēts Riska pārvaldības plāns (RMP) jāiesniedz tajā pašā laikā, kad tiek iesniegts Periodiski atjaunojamais ziņojums par zāļu drošību (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Vēl bez tam aktualizēts Riska vadības plāns jāiesniedz • kad tiek saņemta jauna informācija, kas var iespaidot pašreizējās drošības specifikācijas, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā, kopš vērā ņemamu uzlabojumu (farmakovigilances vai riska mazināšanas jomā) sasniegšanas; • pēc Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) pieprasījuma.
Periodic Safety Update Reports (PSURs) The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Periodiski atjaunojamie ziņojumi par zāļu drošību (PSUR) Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt ikgadējus periodiski atjaunojamos ziņojumus par zāļu drošību (PSUR), ja vien Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nenorādīs citādi.
33 ANNEX III
33 PIELIKUMS III
CARTON FOR BLISTER PACK
KARTONA KĀRBA BLISTERPAKĀM
Ebixa 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg apvalkotās tabletes Memantine hydrochloride
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg memantīna hidrohlorīda (ekvivalents 8, 31 mg memantīna).
The film-coated tablets also contain lactose monohydrate.
Apvalkotās tabletes satur arī laktozes monohidrātu.
See package leaflet for further information.
Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
14 film-coated tablets.
14 apvalkotās tabletes.
28 film-coated tablets.
28 apvalkotās tabletes.
30 film-coated tablets.
30 apvalkotās tabletes.
42 film-coated tablets.
42 apvalkotās tabletes.
49 x 1 film-coated tablets.
49 x 1 apvalkota tablete.
50 film-coated tablets.
50 apvalkotās tabletes.
56 film-coated tablets.
56 apvalkotās tabletes.
56 x 1 film-coated tablets.
56 x 1 apvalkotā tablete.
70 film-coated tablets.
70 apvalkotās tabletes.
84 film-coated tablets.
84 apvalkotās tabletes.
98 film-coated tablets.
98 apvalkotās tabletes.
98 x 1 film-coated tablets.
98 x 1 apvalkota tablete.
100 film-coated tablets.
100 apvalkotās tabletes.
100 x 1 film-coated tablets.
100 x 1 apvalkotā tablete.
112 film-coated tablets.
112 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 14 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 007 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 007 28 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 30 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 30 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 017 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 017 42 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 010 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 010 49 x 1 apvalkotā tablete.
EU/ 1/ 02/ 219/ 002 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 002 50 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 008 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 008 56 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 014 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 014 56 x 1 apvalkotā tablete.
EU/ 1/ 02/ 219/ 018 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 018 70 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 019 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 019 84 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 020 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 020 98 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 015 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 015 98 x 1 apvalkotā tablete.
EU/ 1/ 02/ 219/ 003 100 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 003 100 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 011 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 011 100 x 1 apvalkotā tablete.
EU/ 1/ 02/ 219/ 009 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 009 112 apvalkotās tabletes.
Ebixa 10 mg tablets
Ebixa 10 mg tabletes
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
37 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
The film-coated tablets also contain lactose monohydrate.
Tabletes satur arī laktozes monohidrātu.
98 tablets.
98 tabletes.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Multipakas sastāvdaļa, multipakā ietilpst 10 iepakojumu ar 98 apvalkotām tabletēm katrā.
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
39 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
50 tablets.
50 tabletes.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
Multipakas sastāvdaļa, multipakā ietilpst 20 iepakojumu ar 50 apvalkotām tabletēm katrā.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 50 apvalkotās tabletes
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
41 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Multipaka, kurā ietilpst 10 iepakojumi ar 98 apvalkotām tabletēm katrā.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 10 x 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 10 x 98 apvalkotas tabletes
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
43 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
Multipaka, kurā ietilpst 20 iepakojumi ar 50 apvalkotām tabletēm katrā.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 20 x 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 20 x 50 apvalkotas tabletes
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 MINIMĀLĀ, UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES IZVIETOJAMĀ INFORMĀCIJA
BLISTER FOR TABLETS
BLISTERIS TABLETĒM
EXP {MM/ YYYY} See embossed stamp.
Derīgs līdz {MM/ GGGG} Skatīt zīmogu malā.
Lot {number} See embossed stamp.
Sērija {numurs} Skatīt zīmogu malā.
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
46 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
CARTON AND LABEL FOR BOTTLE
KARTONA KĀRBA UN ETIĶETE PUDELEI
Ebixa 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg/ g pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
1 g šķīduma (20 pilieni) satur 10 mg memantīna hidrohlorīda, (ekvivalents 8, 31 mg memantīna).
The solution also contains potassium sorbate and sorbitol E420.
Šķīdums satur arī kālija sorbātu un sorbītu E420.
When opened, use within 3 months.
Pēc atvēršanas izlietot 3 mēnešu laikā.
Ebixa 10 mg/ g solution
Ebixa 10 mg/ g šķīdums
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
48 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
CARTON AND LABEL FOR 50 g BOTTLE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
KARTONA KĀRBA UN ETIĶETE 50 g PUDELEI KĀ STARPIEPAKOJUMS / MULTIPAKAS SASTĀVDAĻA (BEZ ZILĀS KĀRBAS)
Ebixa 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg/ g pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums Memantine hydrochloride
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
1 g šķīduma (20 pilieni) satur 10 mg memantīna hidrohlorīda (ekvivalents 8, 31 mg memantīna).
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Multipakas sastāvdaļa, multipakā ietilpst 10 iepakojumi, katrs satur 1 pudeli ar 50 mg pilienu iekšķīgai lietošanai šķīduma veidā.
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 50 g DROPS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE UZ FOLIJĀ IESAIŅOTĀM MULTIPAKĀM (10 x 50 g PILIENI) (AR ZILO KĀRBU)
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Multipaka, kurā ietilpst 10 iepakojumi, katrs satur 1 pudeli ar 50 mg pilienu iekšķīgai lietošanai šķīduma veidā.
CARTON FOR 28 TABLETS – TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
KARTONA KĀRBA 28 TABLETĒM, ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMS, 4 NEDĒĻU TERAPIJAS REŽĪMAM
Each film-coated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Katra apvalkotā tablete satur 5 mg memantīna hidrohlorīda, kas ir ekvivalents 4, 15 mg memantīna.
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg memantīna hidrohlorīda, kas ir ekvivalents 8, 31 mg memantīna.
Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Katra apvalkotā tablete satur 15 mg memantīna hidrohlorīda, kas ir ekvivalents 12, 46 mg memantīna.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg memantīna hidrohlorīda, kas ir ekvivalents 16, 62 mg memantīna.
Ebixa 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Ebixa 10 mg apvalkotās tabletes satur laktozes monohidrātu.
Each pack with 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains:
Katrs iepakojums ar 28 apvalkotajām tabletēm 4 nedēļu terapijas režīmam satur:
7 film-coated tablets of Ebixa 5 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 10 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 15 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 20 mg
7 apvalkotās Ebixa 5 mg tabletes 7 apvalkotās Ebixa 10 mg tabletes 7 apvalkotās Ebixa 15 mg tabletes 7 apvalkotās Ebixa 20 mg tabletes
Once daily
Vienreiz dienā
For continuation of your treatment please consult your doctor.
Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, lai ārstēšanos turpinātu.