qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment of atopic subjects with omalizumab resulted in a marked down-regulation of FCε RI receptors on basophils.
Atopisku cilvēku ārstēšana ar omalizumabu izraisīja ievērojamu FcεRI receptoru nomākumu uz bazofīliem.
Furthermore, the in vitro histamine release from basophils isolated from Xolair-treated subjects was reduced by approximately 90% following stimulation with an allergen compared to pre-treatment values.
Turklāt in vitro histamīna atbrīvošanās no bazofīliem, kas izolēti no cilvēkiem, kas ārstēti ar Xolair, pēc stimulācijas ar alergēnu samazinājās par aptuveni 90%, salīdzinot ar apjomu pirms ārstēšanas.
8 In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Klīniskajos pētījumos brīvā IgE līmenis serumā bija samazināts no devas atkarīgā veidā vienu stundu pēc pirmās devas lietošanas un saglabājās tāds starp devām.
One year after discontinuation of Xolair dosing, the IgE levels had returned to pre-treatment levels with no observed rebound in IgE levels after drug washout.
Vienu gadu pēc Xolair lietošanas pārtraukšanas IgE līmenis atjaunojās pirmsterapijas līmenī, nenovērojot IgE līmeņa palielināšanos pēc zāļu izvadīšanas no organisma.
Clinical experience The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in a 28-week double-blind placebo-controlled study (study 1) involving 419 severe allergic asthmatics, ages 12-79 years, who had reduced lung function (FEV1 40-80% predicted) and poor asthma symptom control despite receiving high dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Klīniskā pieredze Omalizumaba efektivitāte un drošība tika pierādīta 28 nedēļu dubultmaskētā placebo kontrolētā pētījumā (1. pētījumā) ar 419 smagas alerģiskas bronhiālās astmas slimniekiem 12- 79 gadu vecumā, kam bija samazināta plaušu funkcija (paredzamais FEV1 40- 80%) un slikta bronhiālās astmas simptomu kontrole, neskatoties uz lielu inhalējamo kortikosteroīdu devu un ilgstošas darbības beta- 2 agonistu lietošanu.
Eligible patients had experienced multiple asthma exacerbations requiring systemic corticosteroid treatment or had been hospitalised or attended an emergency room due to a severe asthma exacerbation in the past year despite continuous treatment with high-dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Piemērotiem pacientiem bija bijuši vairāki astmas paasinājumi, kuru dēļ bijusi nepieciešama sistēmiska ārstēšana ar kortikosteroīdiem vai kas ir bijuši hospitalizēti vai izsaukuši neatliekamās palīdzības brigādi smaga bronhiālās astmas paasinājuma dēļ pēdējā gada laikā, neskatoties uz nepārtrauktu ārstēšanu ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām un ilgstošas darbības beta- 2 agonistu.
Subcutaneous Xolair or placebo were administered as add-on therapy to > 1,000 micrograms beclomethasone dipropionate (or equivalent) plus a long-acting beta2-agonist.
Subkutāni Xolair vai placebo ievadīja kā papildus terapiju > 1 000 mikrogramiem beklometazona dipropionāta (vai tā ekvivalenta) un ilgstošas darbības beta2 agonistam.
Oral corticosteroid, theophylline and leukotriene- modifier maintenance therapies were allowed (22%, 27%, and 35% of patients, respectively).
Bija atļauta ārstēšana ar perorāliem kortikosteroīdiem, teofilīnu un leikotriēnu – modifikatoru balstterapija (attiecīgi 22%, 27% un 35% pacientu).
The rate of asthma exacerbations requiring treatment with bursts of systemic corticosteroids was the primary endpoint.
Primārais rezultāts bija bronhiālās astmas paasinājumu biežums, kad nepieciešama intensīva ārstēšana ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Omalizumab reduced the rate of asthma exacerbations by 19% (p = 0.153).
Omalizumabs samazināja bronhiālās astmas paasinājumu biežumu par 19% (p = 0, 153).
Further evaluations which did show statistical significance (p < 0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient’ s lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
Turklāt novērtējumi, kam nebija vērojama statistiskā nozīmība (p < 0, 05) par labu Xolair, ietvēra smagu paasinājumu (kad pacienta plaušu funkcija samazinājās zem 60% no personīgi labākā līmeņa un bija nepieciešama sistēmiska kortikosteroīdu lietošana) un ar bronhiālo astmu saistīto neatliekamo vizīšu (kas ietver hospitalizāciju, neatliekamās palīdzības brigādes izsaukšanu un neplānotas vizītes pie ārsta) biežuma mazināšanos un ārsta sniegtu vispārējā vērtējuma, ar bronhiālo astmu saistītās dzīves kvalitātes (AQL), bronhiālās astmas simptomu un plaušu funkcijas uzlabošanos.
In a subgroup analysis, patients with pre-treatment total IgE ≥ 76 IU/ ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
Apakšgrupu analīzē pacientiem, kam pirms ārstēšanas kopējais IgE bija ≥ 76 SV/ ml, bija lielāka tendence gūt klīniski nozīmīgu ieguvumu no Xolair.
In these patients in study 1 Xolair reduced the rate of asthma exacerbations by 40% (p = 0.002).
Šiem pacientiem 1. pētījumā Xolair samazināja 9 bronhiālās astmas paasinājumu biežumu par 40% (p = 0, 002).
In addition more patients had clinically meaningful responses in the total IgE ≥ 76 IU/ ml population across the Xolair severe asthma programme.
Turklāt grupā, kurā kopējais IgE bija ≥ 76 SV/ ml, vairāk pacientiem bija vērojama klīniski nozīmīga atbildreakcija Xolair smagas astmas programmā.
Table 5 includes results in the study 1 population.
5. tabulā norādīti 1 pētījuma rezultāti populācijā.
Results of study 1
1. pētījuma rezultāti
Whole study 1 population Asthma exacerbations
Bronhiālās astmas paasinājumi
Rate per 28-week period
Biežums 28 nedēļu laikā
% reduction, p-value for rate ratio Severe asthma exacerbations
Samazinājums (%), p raksturlielums biežumam Smagi bronhiālās astmas paasinājumi
% reduction, p-value for rate ratio Emergency visits
Samazinājums (%), p raksturlielums biežumam Neatliekamas vizītes
% reduction, p-value for rate ratio Physician’ s overall assessment
Samazinājums (%), p raksturlielums biežumam Ārsta sniegts vispārējs vērtējums
% responders* p-value** AQL improvement
Pacienti ar atbildreakciju (%) * p- raksturlielums ** AQL uzlabošanās
9 Whole study 1 population% of patients ≥ 0.5 improvement p-value
Pacientu daudzums% ar uzlabojumu ≥0, 5
* marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
** novērtējuma kopējās izkliedes p raksturlielums
Study 2 assessed the efficacy and safety of Xolair in a population of 312 severe allergic asthmatics which matched the population in study 1.
2. pētījumā vērtēja Xolair efektivitāti un drošību 312 smagas alerģiskas bronhiālās astmas slimnieku grupai, kas atbilda 1. pētījuma populācijai.
Treatment with Xolair in this open label study led to a 61% reduction in clinically significant asthma exacerbation rate compared to current asthma therapy alone.
Veicot ārstēšanu ar Xolair šajā atklātajā pētījumā, par 61% samazinājās klīniski nozīmīgu bronhiālās astmas paasinājumu biežums, salīdzinot ar tikai pašreizējās astmas terapijas lietošanu.
Four additional large placebo-controlled supportive studies of 28 to 52 weeks duration in 1,722 adults and adolescents (studies 3, 4, 5, 6) assessed the efficacy and safety of Xolair in patients with severe persistent asthma.
Četros papildus lielos placebo kontrolētos atbalstošos pētījumos, kas ilga no 28 līdz 52 nedēļām ar 1 722 pieaugušajiem un pusaudžiem (3., 4., 5., 6. pētījums) novērtēja omalizumaba efektivitāti un drošību pacientiem ar smagu persistējošu bronhiālo astmu.
Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2.
Lielākai daļai pacientu nebija nodrošināta pietiekama kontrole, bet viņi saņēma mazāk vienlaikus pretastmas terapiju nekā pacienti 1. vai 2. pētījumā.
Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
3. – 5. pētījumā kā primāro rezultātu izmantoja paasinājumu, bet 6. pētījumā vērtēja galvenokārt inhalējamo kortikosteroīdu devas samazināšanos.
In studies 3, 4 and 5 patients treated with Xolair had respective reductions in asthma exacerbation rates of 37.5% (p=0.027), 40.3% (p < 0.001) and 57.6% (p < 0.001) compared to placebo.
3., 4. un 5. pētījumā pacientiem, kas tika ārstēti ar Xolair, novēroja bronhiālās astmas paasinājumu biežuma samazināšanos par 37, 5% (p=0, 027), 40, 3% (p < 0, 001) un 57, 6% (p < 0, 001), salīdzinot ar placebo.
In study 6, significantly more severe allergic asthma patients on Xolair were able to reduce their fluticasone dose to ≤ 500 micrograms/ day without deterioration of asthma control (60.3%) compared to the placebo group (45.8%, p < 0.05).
10 6. pētījumā nozīmīgi vairāk smagas alerģiskas bronhiālās astmas slimnieku, lietojot Xolair, varēja samazināt savu flutikazona devu līdz ≤500 mikrogramiem dienā, nepasliktinoties astmas kontrolei (60, 3%), salīdzinot ar placebo grupu (45, 8%, p < 0, 05).
Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Dzīves kvalitātes rādītājus noteica, izmantojot Juniper ar astmu saistītās dzīves kvalitātes standartus.
For all six studies there was a statistically significant improvement from baseline in quality of life scores for Xolair patients versus the placebo or control group.
Visos sešos pētījumos salīdzinājumā ar placebo vai kontroles grupu ar Xolair ārstētiem pacientiem konstatēja statistiski nozīmīgu dzīves kvalitātes vērtējuma uzlabošanos, salīdzinot ar sākotnējo vērtējumu.
Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness:
Ārsta vispārējais terapijas efektivitātes novērtējums:
Physician’ s overall assessment was performed in five of the above studies as a broad measure of asthma control performed by the treating physician.
Ārsta vispārējo novērtējumu izmantoja piecos no iepriekš minētajiem pētījumiem kā plašu bronhiālās astmas kontroles mērījumu, ko sniedz ārstējošais ārsts.
The physician was able to take into account PEF, day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
Ārsts varēja ņemt vērā PEF, dienas un nakts simptomus, glābšanas medikamentu lietošanu, spirometrijas datus un informāciju par paasinājumiem.
In all five studies a significantly greater proportion of Xolair treated patients were judged to have achieved either a marked improvement or complete control of their asthma compared to placebo patients.
Visos piecos pētījumos nozīmīgi lielākai ar Xolair ārstēto pacientu daļai ārsti deva vērtējumu, ka ir sasniegta nozīmīga uzlabošanās vai pilnīga astmas kontrole, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem.
The pharmacokinetics of omalizumab have been studied in patients with allergic asthma.
Omalizumaba farmakokinētika pētīta pacientiem ar alerģisku bronhiālo astmu.
Absorption After subcutaneous administration, omalizumab is absorbed with an average absolute bioavailability of 62%.
Uzsūkšanās Pēc subkutānas ievadīšanas omalizumabs uzsūcas ar vidējo absolūto bioloģisko pieejamību 62%.
Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 7-8 days.
Pēc vienreizējas subkutānas devas ievadīšanas pieaugušiem un pusaudžu vecuma pacientiem ar bronhiālo astmu omalizumabs uzsūcās lēnām, sasniedzot maksimālo koncentrāciju serumā pēc vidēji 7- 8 dienām.
The pharmacokinetics of omalizumab are linear at doses greater than 0.5 mg/ kg.
Lietojot par 0, 5 mg/ kg lielākas devas, omalizumaba farmakokinētika ir lineāra.
Following multiple doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Pēc vairāku omalizumaba devu lietošanas laukums zem seruma koncentrācijas- laika līknes no 0. līdz 14. dienai līdzsvara apstākļos bija līdz 6 reizēm lielāks nekā pēc pirmās devas lietošanas.
Distribution In vitro, omalizumab forms complexes of limited size with IgE.
Izkliede In vitro omalizumabs veido ierobežota lieluma kompleksus ar IgE.
Precipitating complexes and complexes larger than one million Daltons in molecular weight are not observed in vitro or in vivo.
Precipitējoši kompleksi un kompleksi, kuru molekulārā masa pārsniedz vienu miljonu daltonu, in vitro vai in vivo nav novēroti.
The apparent volume of distribution in patients following subcutaneous administration was 78 ± 32 ml/ kg.
Šķietamais izkliedes tilpums pacientiem pēc subkutānas ievadīšanas bija 78 ± 32 ml/ kg.
10 Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Eliminācija Omalizumaba klīrenss ietver IgG klīrensa procesus, kā arī klīrensu caur specifisku saistīšanos un kompleksu veidošanu ar tā mērķa ligandu – IgE.
Liver elimination of IgG includes degradation in the reticuloendothelial system and endothelial cells.
IgG eliminācija caur aknām ietver tā sadalīšanos retikuloendoteliālajā sistēmā un endotēlija šūnās.
Intact IgG is also excreted in bile.
Neskarts IgG izdalās arī ar žulti.
In asthma patients the omalizumab serum elimination half-life averaged 26 days, with apparent clearance averaging 2.4 ± 1.1 ml/ kg/ day.
Bronhiālās astmas slimniekiem omalizumaba seruma eliminācijas pusperiods bija vidēji 26 dienas, šķietamais klīrenss vidēji bija 2, 4 ± 1, 1 ml/ kg dienā.
In addition, doubling of body weight approximately doubled apparent clearance.
Turklāt ķermeņa masas dubultošanās aptuveni dubultoja šķietamo klīrensu.
Characteristics in patient populations Age, Race/ Ethnicity, Gender The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Pacientu grupu raksturojums Vecums, rase / etniskā piederība, dzimums Analizēja Xolair populācijas farmakokinētiku, lai noteiktu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi.
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (12-76 years), race, ethnicity or gender.
Šo ierobežoto datu analīze liecina, ka vecuma (12- 76 gadi), rases, etniskās piederības vai dzimuma dēļ deva nav jāpielāgo.
Renal and hepatic impairment There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Nieru un aknu darbības traucējumi Nav farmakokinētisku vai farmakodinamisku datu pacientiem ar pavājinātu nieru vai aknu darbību (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The safety of omalizumab has been studied in the cynomolgus monkey, since omalizumab binds to cynomolgus and human IgE with similar affinity.
Omalizumaba drošību pētīja makaka sugas pērtiķiem, jo omalizumabs ar vienādu afinitāti saistās ar makaka pērtiķu un cilvēka IgE.
Antibodies to omalizumab were detected in some monkeys following repeated subcutaneous or intravenous administration.
Dažiem pērtiķiem pēc atkārtotas s. c. vai i. v. ievades konstatēja antivielas pret omalizumabu.
However, no apparent toxicity, such as immune complex-mediated disease or complement-dependent cytotoxicity, was seen.
Tomēr nenovēroja acīm redzamu toksicitāti, piemēram, imūno kompleksu mediētu slimību vai no komplementa atkarīgu citotoksicitāti.
There was no evidence of an anaphylactic response due to mast-cell degranulation in cynomolgus monkeys.
Nav pierādījumu par anafilaktisku atbildreakciju tuklo šūnu degranulācijas dēļ makaka sugas pērtiķiem.
Chronic administration of omalizumab was well tolerated in non-human primates, with the exception of a dose-related and age-dependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
Citi primāti, kas nav cilvēkveidīgie pērtiķi, hronisku omalizumaba lietošanu panesa labi, izņemot ar devu saistītu un no vecuma atkarīgu asins trombocītu skaita samazināšanos, ar lielāku jutību jaunākiem dzīvniekiem.
The serum concentration required to attain a 50% drop in platelets from baseline in adult cynomolgus monkeys was roughly 4 to 20-fold higher than anticipated maximum clinical serum concentrations.
Koncentrācija serumā, kas nepieciešama, lai trombocītu skaits samazinātos par 50%, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, pieaugušiem makaka sugas pērtiķiem bija 4- 20 reizes lielāka nekā paredzamā maksimālā klīniskā koncentrācija serumā.
In addition, acute haemorrhage and inflammation were observed at injection sites in cynomolgus monkeys.
Turklāt makaka sugas pērtiķiem injekcijas vietā novēroja asiņošanu un iekaisumu.
Formal carcinogenicity studies have not been conducted with omalizumab.
Formāli kanceroģenēzes pētījumi ar omalizumabu nav veikti.
In reproduction studies in cynomolgus monkeys subcutaneous doses up to 75 mg/ kg (about 12-fold exposure ratio based on 28-day AUC values at 75 mg/ kg versus the clinical maximum dose) did not elicit maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity when administered throughout organogenesis and did not elicit adverse effects on foetal or neonatal growth when administered throughout late gestation, delivery and nursing.
Reproduktivitātes pētījumos makaka sugas pērtiķiem subkutānas devas līdz 75 mg/ kg (aptuveni 12 reizes lielāka iedarbība, ņemot vērā 28 dienu AUC vērtības, lietojot 75 mg/ kg, salīdzinājumā ar maksimālo klīnisko devu) neizraisīja toksicitāti mātītei, embriotoksicitāti un nedarbojās teratogēniski, lietojot visu organoģenēzes laiku, un neizraisīja nelabvēlīgu ietekmi uz augļa vai jaundzimušā augšanu, lietojot visu vēlīno grūsnības laiku, dzemdību un zīdīšanas laikā.
Omalizumb is excreted in milk in cynomolgus monkeys.
Omalizumabs izdalās makaka sugas pērtiķu pienā.
Milk levels of omalizumab were 1.5% of the maternal blood concentration.
Omalizumaba līmenis pienā bija 1, 5% no koncentrācijas mātītes asinīs.
Powder:
Saharoze Histidīns Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Polisorbāts 20
Sucrose Histidine Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 20
Ūdens injekcijām
Water for injections
6. 2 Nesaderība
6.2 Incompatibilities
6. 3 Uzglabāšanas laiks
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
4 gadi
The chemical and physical stability of the reconstituted product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
Pēc izšķīdināšanas: sagatavota preparāta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 8 stundas temperatūrā 2°C – 8°C un 4 stundas temperatūrā 30°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto tūlīt pēc izšķīdināšanas.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C or 4 hours at 30°C.
Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu lietošanas laikā un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 8 stundas temperatūrā 2°C – 8°C vai 4 stundas temperatūrā 30°C.
Powder vial:
Pulvera flakons:
Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and grey flip-off seal.
Caurspīdīgs, bezkrāsains I. hidrolītiskās klases stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni un pelēku alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas virsmu.
Solvent ampoule:
Šķīdinātāja ampula:
Clear, colourless type I glass ampoule containing 2 ml water for injections.
Caurspīdīga, bezkrāsaina I. hidrolītiskās klases stikla ampula, kas satur 2 ml ūdens injekcijām.
Package of one vial of powder for solution for injection and one ampoule of water for injections.
Iepakojumā ir viens pulvera flakons injekciju šķīduma pagatavošanai un viena ūdens injekcijām ampula.
The lyophilised product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Liofilizētais preparāts izšķīst 15- 20 minūšu laikā, lai gan dažos gadījumos tam var būt nepieciešams ilgāks laiks.
The fully reconstituted product will appear clear or slightly opaque and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Pilnīgi izšķīdis preparāts izskatās dzidrs vai viegli duļķains un gar flakona malām var būt nedaudz mazu burbuļu vai putu.
Because of the viscosity of the reconstituted product care must be taken to WITHDRAW ALL OF THE PRODUCT from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 0.6 ml.
Tā kā izšķīdinātais preparāts ir viskozs, jāievērš uzmanība, lai pirms gaisa vai liekā šķīduma izvadīšanas no šļirces tajā būtu IEVILKTS VISS PREPARĀTA DAUDZUMS no flakona, lai iegūtu 0, 6 ml.
12 To prepare Xolair 75 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Lai sagatavotu Xolair 75 mg flakonus subkutānai ievadīšanai, lūdzam ievērot šādus norādījumus:
Draw 0.9 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Ievelciet 0, 9 ml ūdeni injekcijām no ampulas šļircē, kurai piestiprināta liela diametra 18. izmēra 1. adata.
With the vial placed upright on a flat surface, insert the needle and transfer the water for injections into the vial containing the lyophilised powder using standard aseptic techniques, directing the water for injections directly onto the powder.
Novietojiet flakonu vertikāli uz gludas virsmas, ievietojiet adatu un ievadiet liofilizētā pulvera flakonā ūdeni injekcijām, ievērojot standarta aseptikas tehniku un vēršot ūdeni injekcijām tieši virsū pulverim.
Keeping the vial in an upright position, vigorously swirl it (do not shake) for approximately 1 minute to evenly wet the powder.
Turot flakonu vertikāli, kārtīgi groziet to (nekratiet) aptuveni 1 minūti, lai vienmērīgi samitrinātu pulveri.
To aid in dissolution after completing step 3, gently swirl the vial for 5-10 seconds approximately every 5 minutes in order to dissolve any remaining solids.
Lai veicinātu izšķīšanu pēc 3. soļa, viegli groziet flakonu 5- 10 sekundes aptuveni ik pēc 5 minūtēm, lai izšķīdinātu atlikušās cietās daļiņas.
If this is the case, repeat step 4 until there are no visible gel-like particles in the solution.
Ņemiet vērā, ka dažos gadījumos līdz pilnīgai pulvera izšķīšanai var paiet vairāk nekā 20 minūtes.
When the product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
Kad preparāts ir pilnībā izšķīdis, šķīdums nedrīkst saturēt gēlveida daļiņas.
Small bubbles or foam around the edge of the vial are common.
Bieži vērojami neielieli burbuļi vai putas gar flakona malu.
The reconstituted product will appear clear or slightly opaque.
Izšķīdinātajam preparātam jābūt dzidram vai viegli duļķainam.
Do not use if solid particles are present.
Nelietot, ja redzamas cietas daļiņas.
Invert the vial for at least 15 seconds in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Apgrieziet flakonu otrādi vismaz uz 15 sekundēm, lai ļautu šķīdumam pārvietoties virzienā uz aizbāzni.
Using a new 3-ml syringe equipped with a large-bore, 18-gauge needle, insert the needle into the inverted vial.
Izmantojot jaunu 3 ml šļirci ar liela diametra 18. izmēra adatu, ieduriet adatu otrādi apgrieztā flakonā.
Keeping the vial inverted position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Turot flakonu apgrieztu otrādi, ievelkot šķīdumu šļircē, novietojiet adatas galu flakonā dziļi šķīdumā.
Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove all of the solution from the inverted vial.
Pirms adatas izņemšanas no flakona pilnībā atvelciet virzuli līdz šļirces korpusa galam, lai ievilktu visu šķīdumu no otrādi apgrieztā flakona.
Replace the 18-gauge needle with a 25-gauge needle for subcutaneous injection.
Nomainiet 18. izmēra adatu ar 25. izmēra adatu subkutānai injekcijai.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 0.6 ml dose.
Izvadiet gaisu, lielos burbuļus un lieko šķīdumu, lai iegūtu nepieciešamo 0, 6 ml devu.
A thin layer of small bubbles may remain at the top of the solution in the syringe.
Plāns mazu burbuļu slānis var palikt šļircē šķīduma augšdaļā.
Because the solution is slightly viscous, it may take take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Tā kā šķīdums ir nedaudz viskozs, lai ievadītu šķīdumu subkutānas injekcijas veidā, var būt nepieciešamas 5- 10 sekundes.
The vial delivers 0.6 ml (75 mg) of Xolair.
No flakona var iegūt 0, 6 ml (75 mg) Xolair šķīduma.
The injections are administered subcutaneously in the deltoid region of the arm or the thigh.
Injekcijas veic subkutāni rokas deltveida muskuļa apvidū vai augšstilbā.
Xolair 75 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial and contains no antibacterial preservatives.
Xolair 75 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir iepakots vienreizējas lietošanas flakonā un nesatur antibakteriālus konservantus.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto tūlīt pēc izšķīdināšanas (skatīt apakšpunktu 6. 3).
25.10.2005
25. 10. 2005.
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection
Xolair 150 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
One vial contains 150 mg of omalizumab.
Viens flakons satur 150 mg omalizumaba (omalizumab).
After reconstitution the vial contains 125 mg/ ml of omalizumab (150 mg in 1.2 ml).
Pēc izšķīdināšanas flakons satur 125 mg/ ml omalizumaba (150 mg/ 1, 2 ml).
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
Pacientiem, kam sākotnējais IgE līmenis vai ķermeņa masa kilogramos pārsniedz dozēšanas tabulā norādītās robežas, nedrīkst lietot Xolair.
The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
15 Maksimālā ieteicamā deva ir 375 mg omalizumaba reizi divās nedēļās.
15 For subcutaneous administration only.
Tikai subkutānai lietošanai.
16 Table 3:
16 3. tabula:
Xolair has not been studied in patients with hyperimmunoglobulin E syndrome or allergic bronchopulmonary aspergillosis or for the prevention of anaphylactic reactions, including those provoked by food allergy.
17 Xolair nav pētīts pacientiem ar hiperimūnglobulīna E sindromu vai alerģisku bronhupulmonālu aspergilozi vai anafilaktisku, tostarp pārtikas alerģijas izraisītu reakciju novēršanai.
Patients with diabetes mellitus, the glucose-galactose malabsorption syndrome, fructose intolerance or sucrase-isomaltase deficiency should be warned that one 150 mg Xolair dose contains 108 mg of sucrose.
Pacienti ar cukura diabētu, glikozes- galaktozes malabsorbcijas sindromu, fruktozes nepanesību vai saharāzes - izomaltāzes deficītu jābrīdina, ka viena 150 mg Xolair deva satur 108 mg saharozes.
Discontinuation of omalizumab should be considered in all severe cases with the above mentioned immune system disorders.
18 Ja kāds no iepriekš minētajiem imūnās sistēmas traucējumiem attīstās smagā formā, jāapsver iespēja pārtraukt omalizumaba lietošanu.
Omalizumab has been associated with age-dependent decreases in blood platelets in non-human primates, with a greater relative sensitivity in juvenile animals (see section 5.3).
Lietojot omalizumabu, konstatēta no vecuma atkarīga trombocītu skaita samazināšanās primātiem, kas nav cilvēki, ar lielāku relatīvo jutību jauniem dzīvniekiem (skatīt apakšpunktu 5. 3).
4.8 Undesirable effects
19 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
20 General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži
Platelets In clinical trials few patients had platelet counts below the lower limit of the normal laboratory range.
20 Trombocīti Klīniskajos pētījumos dažiem pacientiem trombocītu skaits bija zem normālas laboratoriskās vērtības apakšējās robežas.
21 In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Klīniskajos pētījumos brīvā IgE līmenis serumā bija samazināts no devas atkarīgā veidā vienu stundu pēc pirmās devas lietošanas un saglabājās tāds starp devām.
The rate of asthma exacerbations requiring treatment with bursts of systemic corticosteroids was the primary endpoint.
21 Primārais rezultāts bija bronhiālās astmas paasinājumu biežums, kad nepieciešama intensīva ārstēšana ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
In a subgroup analysis patients with pre-treatment total IgE ≥ 76 IU/ ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
Apakšgrupu analīzē pacientiem, kam pirms ārstēšanas kopējais IgE bija ≥ 76 SV/ ml, bija lielāka tendence gūt klīniski nozīmīgu ieguvumu no Xolair.
In these patients in study 1 Xolair reduced the rate of asthma exacerbations by 40% (p = 0.002).
Šiem pacientiem 1. pētījumā Xolair samazināja bronhiālās astmas paasinājumu biežumu par 40% (p = 0, 002).
Table 5 includes results in the study 1 population.
5. tabulā norādīti 1. pētījuma rezultāti populācijā.
Rate per 28-week period% reduction, p-value for rate ratio Emergency visits
Biežums 28 nedēļu laikā
Rate per 28-week period% reduction, p-value for rate ratio Physician’ s overall assessment
Samazinājums (%), p raksturlielums biežumam Neatliekamas vizītes
0.24 43.9%, p =
50, 1%, p = 0, 002
0.43 0.038
Biežums 28 nedēļu laikā
% responders*
0, 24
60.5%
0, 43
p-value** AQL improvement
Pacienti ar atbildreakciju (%) * p- raksturlielums ** AQL uzlabošanās
Whole study 1 population% of patients ≥ 0.5 improvement
Pacientu daudzums% ar uzlabojumu ≥0, 5
p-value * marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
p- raksturlielums * ievērojama uzlabošanās vai pilnīga
Four additional large placebo-controlled supportive studies of 28 to 52 weeks duration in 1,722 adults and adolescents (studies 3, 4, 5, 6) assessed the efficacy and safety of Xolair in patients with severe persistent asthma.
22 Četros papildus lielos placebo kontrolētos atbalstošos pētījumos, kas ilga no 28 līdz 52 nedēļām ar 1 722 pieaugušajiem un pusaudžiem (3., 4., 5., 6. pētījums) novērtēja omalizumaba efektivitāti un drošību pacientiem ar smagu persistējošu bronhiālo astmu.
In study 6, significantly more severe allergic asthma patients on Xolair were able to reduce their fluticasone dose to ≤ 500 micrograms/ day without deterioration of asthma control (60.3%) compared to the placebo group (45.8%, p < 0.05).
6. pētījumā nozīmīgi vairāk smagas alerģiskas bronhiālās astmas slimnieku, lietojot Xolair, varēja samazināt savu flutikazona devu līdz ≤500 mikrogramiem dienā, nepasliktinoties astmas kontrolei (60, 3%), salīdzinot ar placebo grupu (45, 8%, p < 0, 05).
Physicians overall assessment of treatment effectiveness:
Ārsta vispārējais terapijas efektivitātes novērtējums:
23 Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Eliminācija Omalizumaba klīrenss ietver IgG klīrensa procesus, kā arī klīrensu caur specifisku saistīšanos un kompleksu veidošanu ar tā mērķa ligandu – IgE.
Characteristics in patient populations Age, Race/ Ethnicity, Gender The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
23 Pacientu grupu raksturojums Vecums, rase / etniskā piederība, dzimums Analizēja Xolair populācijas farmakokinētiku, lai noteiktu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi.
6.2 Incompatibilities
24 6. 3 Uzglabāšanas laiks
Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and blue flip-off seal.
Caurspīdīgs, bezkrāsains I. hidrolītiskās klases stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni un zilu alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas virsmu.
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials of powder and 1, 4 or 10 ampoules of water for injections, respectively.
Xolair 150 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pieejams iepakojumos ar 1, 4 vai 10 flakoniem ar pulveri un attiecīgi 1, 4 vai 10 ampulām ar ūdeni injekcijām.
Because of the viscosity of the reconstituted product care must be taken to WITHDRAW ALL OF THE PRODUCT from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 1.2 ml.
Tā kā izšķīdinātais preparāts ir viskozs, jāievērš uzmanība, lai pirms gaisa vai liekā šķīduma izvadīšanas no šļirces tajā būtu IEVILKTS VISS PREPARĀTA DAUDZUMS no flakona, lai iegūtu 1, 2 ml.
25 To prepare Xolair 150 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Lai sagatavotu Xolair 150 mg flakonus subkutānai ievadīšanai, lūdzam ievērot šādus norādījumus:
Draw 1.4 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Ievelciet 1, 4 ml ūdeni injekcijām no ampulas šļircē, kurai piestiprināta liela diametra 18. izmēra adata.
Note that in some cases it may take longer than 20 minutes for the powder to dissolve completely.
25 Ņemiet vērā, ka dažos gadījumos līdz pilnīgai pulvera izšķīšanai var paiet vairāk nekā 20 minūtes.
If this is the case, repeat step 4 until there are no visible gel-like particles in the solution.
Šādā gadījumā atkārtojiet 4. soli, līdz šķīdums nesatur redzamas gēlveida daļiņas.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 1.2 ml dose.
Izvadiet gaisu, lielos burbuļus un lieko šķīdumu, lai iegūtu nepieciešamo 1, 2 ml devu.
Because the solution is slightly viscous, it may take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Tā kā šķīdums ir nedaudz viskozs, lai ievadītu šķīdumu subkutānas injekcijas veidā, var būt nepieciešamas 5- 10 sekundes.
The vial delivers 1.2 ml (150 mg) of Xolair.
No flakona var iegūt 1, 2 ml (150 mg) Xolair šķīduma.
For a 75 mg dose, draw up 0.6 ml into the syringe and discard the remaining solution.
Lai iegūtu 75 mg devu, ievelciet šļircē 0, 6 ml un atlikušo šķīdumu flakonā iznīciniet.
Xolair 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial and contains no antibacterial preservatives.
Xolair 150 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir iepakots vienreizējas lietošanas flakonā un nesatur antibakteriālus konservantus.
Xolair 75 mg solution for injection Omalizumab
Xolair 75 mg šķīdums injekcijām Omalizumab
Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg of omalizumab.
Katra pilnšļirce satur 0, 5 ml šķīduma, kurā ir 75 mg omalizumaba.
Solution for injection.
Šķīdums injekcijai.
Clear to opalescent, slightly yellow to brown solution.
Dzidrs vai opalescējošs, viegli dzeltens vai brūns šķīdums.
Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE (immunoglobulin E) mediated asthma (see section 4.2).
Pacientiem ar pārliecinošu diagnosticētu IgE (imūnglobulīna E) mediētu bronhiālo astmu, iespēja uzsākt Xolair terapiju ir tikai apsverama (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma.
Ārstēšana ar Xolair jāsāk ārstiem ar pieredzi smagas persistējošas bronhiālās astmas diagnostikā un ārstēšanā.
Use in adolescents and adults (12 years of age and older) The appropriate dose and dosing frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Lietošana pusaudžiem un pieaugušajiem (12 gadus veciem un vecākiem) Atbilstošu Xolair devu un lietošanas biežumu nosaka, ņemot vērā sākotnējo IgE līmeni (SV/ ml), ko mēra pirms ārstēšanas sākšanas, un ķermeņa masu (kg).
28 The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
Maksimālā ieteicamā deva ir 375 mg omalizumaba reizi divās nedēļās.
Conversion from dose to number of syringes, number of injections and total injection volume for each administration
27 1. tabula: pāreja no devas uz šļirču skaitu, injekciju skaitu un kopējo injekciju tilpumu katrai lietošanas reizei
Number of syringes 75 mg 150 mg
Šļirču skaits
29 Table 3:
3. tabula:
recommendation
Tikai subkutānai lietošanai.
For subcutaneous administration only.
Neievadīt intravenozi vai intramuskulāri.
Do not administer by the intravenous or intramuscular route.
Injekcijas veicamas subkutāni rokas deltveida muskuļa apvidū.
The injections are administered subcutaneously in the deltoid region of the arm.
Injekciju var veikt arī augšstilbā, ja ir
Alternatively, the injections can be administered in the thigh if there is any reason precluding administration in the deltoid region.
28 kāds iemesls, kāpēc to nevar ievadīt deltveida muskuļa apvidū.
There is limited experience with self-administration of Xolair.
Pieredze par paša pacienta veiktu Xolair ievadīšanu ir ierobežota.
Therefore treatment is intended to be administered by a healthcare provider (see section 6.6).
Tāpēc paredzēts, ka šo terapiju veic veselības aprūpes speciālists (skatīt apakšpunktu 6. 6).
30 Children (age below 12 years) Xolair is not recommended for use in children below age 12 due to insufficient data on safety and efficacy.
Bērniem (līdz 12 gadu vecumam) Xolair nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Patients with renal or hepatic impairment There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of Xolair.
Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Nav pētījumu par nieru vai aknu darbības traucējumu ietekmi uz Xolair farmakokinētiku.
Because omalizumab clearance at clinical doses is dominated by the reticular endothelial system (RES) it is unlikely to be altered by renal or hepatic impairment.
Omalizumaba klīrensā klīniskās devās dominē retikulārā endoteliālā sistēma (RES), tāpēc nav paredzams, ka to ietekmēs nieru vai aknu darbības traucējumi.
While no particular dose adjustment is recommended for these patients, Xolair should be administered with caution (see section 4.4).
Lai arī šiem pacientiem nav nepieciešama speciāla devas pielāgošana, ievadot Xolair jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4. 4).
General Xolair is not indicated for the treatment of acute asthma exacerbations, acute bronchospasm or status asthmaticus.
Vispārēji traucējumi Xolair nav indicēts akūtu bronhiālās astmas paasinājumu, akūtu bronhu spazmu vai astmatiskā stāvokļa ārstēšanai.
Xolair has not been studied in patients with hyperimmunoglobulin E syndrome or allergic bronchopulmonary aspergillosis or for the prevention of anaphylactic reactions, including those provoked by food allergy.
Xolair nav pētīts pacientiem ar hiperimūnglobulīna E sindromu vai alerģisku bronhopulmonālu aspergilozi vai anafilaktisku, tostarp pārtikas alerģijas izraisītu reakciju novēršanai.
Xolair is not indicated for the treatment of these conditions.
Xolair nav indicēts šo traucējumu ārstēšanai.
Immune system disorders • Allergic reactions type I Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, also with onset after a long duration of treatment.
Šīs reakcijas var izpausties arī pēc ilgstošas medikamenta lietošanas.
Therefore medicinal products for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
Tādēļ vienmēr jābūt pieejamām zālēm anafilaktisku reakciju ārstēšanai tūlītējai lietošanai pēc Xolair ievadīšanas.
• Serum Sickness Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have rarely been seen in patients treated with humanized monoclonal antibodies including omalizumab.
• Seruma slimība Retos gadījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar humanizētām monoklonālām antivielām, tai skaitā omalizumabu, attīstījās seruma slimība un seruma slimībai līdzīgas reakcijas, kas ir novēlotas III tipa reakcijas.
Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/ arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and
Seruma slimības simptomi ir artrīts/ artraļģija, izsitumi (nātrene vai citas formas izsitumi), drudzis un limfadenopātija.
• Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
Šo abu slimību ārstēšanai izmanto sistēmiskos kortikosteroīdus.
The helminth infection rate in the overall clinical programme, which was not designed to detect such infections, was less than 1 in 1,000 patients.
Tārpu invāzijas biežums kopējā klīniskā programmā, kas nebija paredzēta šādu invāziju atklāšanai, bija mazāks par 1 uz 1 000 pacientiem.
Malignancies During clinical trials, there was a numerical imbalance in cancers arising in the Xolair (0.5%; 25 cancers in 5,015 patients) treatment group compared with the control (0.18%; 5 cancers in 2,854 patients) group.
30 Ļaundabīgi audzēji Klīnisko pētījumu laikā novērota nozīmīga atšķirība vēžu rašanās ziņā starp Xolair (0, 5%; 25 vēža gadījumi no 5 015 pacientiem) terapijas grupu un kontroles (0, 18%; 5 vēža gadījumi no 2 854 pacientiem) grupu.
Malignancies were uncommon (< 1/ 100) in both the active and the control group.
Ļaundabīgo audzēju gadījumi bija sastopami retāk (< 1/ 100) gan aktīvās terapijas, gan kontroles grupā.
Medicinal product or vaccine interaction studies have not been performed with Xolair.
Zāļu vai vakcīnu mijiedarbības pētījumi ar Xolair nav veikti.
There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medicinal products used in the treatment of asthma will interact with omalizumab.
Nav farmakoloģiska iemesla uzskatīt, ka bieži parakstītie bronhiālās astmas ārstēšanas līdzekļi mijiedarbosies ar omalizumabu.
32 Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
Xolair var netieši mazināt tārpu vai citu parazitāru infekciju ārstēšanas līdzekļu efektivitāti (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Omalizumab is excreted into non-human primate breast milk and risk to the suckling child cannot be excluded.
Omalizumabs izdalās mātes pienā primātiem, kas nav cilvēki, un nevar izslēgt risku mazulim, kurš saņem mātes pienu.
Breast-feeding women should not breast-feed during Xolair therapy.
Sieviete nedrīkst barot bērnu ar krūti Xolair terapijas laikā.
Patients receiving Xolair should be warned that if they experience dizziness, fatigue, faintness or drowsiness they should not drive or use machinery.
Pacienti, kuri saņem Xolair, jābrīdina, ka, ja viņiem rodas reibonis, nespēks, ģībonis vai miegainība, viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Over 4,400 allergic asthma patients were randomised in controlled efficacy trials with Xolair.
Kontrolētos efektivitātes pētījumos ar Xolair tika randomizēts vairāk nekā 4 400 pacientu ar alerģisku astmu.
Based on clinical experience, about 16% of patients treated with Xolair are expected to experience adverse events.
Ņemot vērā klīnisko pieredzi, aptuveni 16% ar Xolair ārstēto pacientu ir paredzamas blakusparādības.
Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by system organ class and by frequency.
Katrā sastopamības biežuma grupā
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
31 nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Events reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Pēcreģistrācijas periodā saņemto ziņojumu biežums definēts kā “ nav zināmi ” (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Adverse reactions
4. tabula: blakusparādības
Headache Syncope, paraesthesia, somnolence, dizziness
Galvassāpes Sinkope, parestēzija, miegainība, reibonis
Churg-Strauss syndrome)
Alerģiskas bronhu spazmas, faringīts, klepus Balsenes tūska Alerģisks granulomatozs asinsvadu iekaisums (ko sauc arī par Churg- Strauss sindromu)
Dyspeptic signs and symptoms, diarrhoea, nausea
Dispeptiskas pazīmes un simptomi, slikta dūša, caureja
33 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Retāk Reti Nav zināmi
Photosensitivity, urticaria, rash, pruritus Angioedema Alopecia
Fotosensitivitāte, nātrene, izsitumi, nieze Angioneirotiska tūska Alopēcija
Parasitic infection
Parazītu invāzija
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži
Injection site reactions such as swelling, erythema, pain, pruritus Influenza-like illness, swelling arms, weight increase, fatigue
Reakcijas injekcijas vietā, piemēram, pietūkums, eritēma, sāpes, nieze
Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
Gripai līdzīga slimība, roku pietūkums, ķermeņa masas palielināšanās, nespēks
Parasitic infections In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
32 Parazitāras invāzijas Lietojot omalizumabu, pacientiem ar ilgstošu augstu tārpu invāzijas risku placebo kontrolētā pētījumā konstatēja nelielu invāziju biežuma palielināšanos, kas nebija statistiski nozīmīgs.
The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20-week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Lielākā kumulatīvā pacientiem lietotā deva bija 44 000 mg 20 nedēļu laikā, un šī deva neizraisīja nevēlamu akūtu ietekmi.
34 Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Omalizumabs ir rekombinantas no DNS atvasinātas humanizētas monoklonālas antivielas, kas selektīvi saistās ar cilvēka imūnglobulīnu E (IgE).
Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to FCε RI (high-affinity IgE receptor), thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Omalizumabs saistās ar IgE un novērš IgE saistīšanos ar FCεRI (augstas afinitātes IgE receptoru), tādējādi samazinot brīvā IgE daudzumu, kas ir pieejams alerģiskās kaskādes izraisīšanai.
Furthermore, the in vitro histamine release from basophils isolated from Xolair-treated subjects was reduced by approximately 90% following stimulation with an allergen compared to pre-treatment values.
Turklāt in vitro histamīna atbrīvošanās no bazofīliem, kas izolēti no cilvēkiem, kuri ārstēti ar Xolair, pēc stimulācijas ar alergēnu samazinājās par aptuveni 90%, salīdzinot ar apjomu pirms ārstēšanas.
In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Klīniskajos pētījumos brīvā IgE līmenis serumā bija samazināts no devas atkarīgā veidā vienu stundu pēc pirmās devas lietošanas un saglabājās tāds starp devām.
One year after discontinuation of Xolair dosing, the IgE levels had returned to pre-treatment levels with no observed rebound in IgE levels after washout of the medicinal product.
Vienu gadu pēc Xolair lietošanas pārtraukšanas IgE līmenis atjaunojās pirmsterapijas līmenī, nenovērojot IgE līmeņa palielināšanos pēc zāļu izvadīšanas no organisma.
Clinical experience The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in a 28-week double-blind placebo-controlled study (study 1) involving 419 severe allergic asthmatics, ages 12-79 years, who had reduced lung function (FEV1 40-80% predicted) and poor asthma symptom control despite receiving high dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Klīniskā pieredze Omalizumaba efektivitāte un drošība tika pierādīta 28 nedēļu dubultmaskētā placebo kontrolētā pētījumā (1. pētījumā) ar 419 smagas alerģiskas bronhiālās astmas slimniekiem 12- 79 gadu vecumā, kam bija samazināta plaušu funkcija (paredzamais FEV1 40- 80%) un slikta bronhiālās astmas simptomu kontrole, neskatoties uz lielu inhalējamo kortikosteroīdu devu un ilgstošas darbības beta - 2 agonistu lietošanu.