qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
6 No clinical data are available on the effects of Ceplene on fertility.
Nav pieejami klīniskie dati par Ceplene ietekmi uz auglību.
Animal studies revealed no adverse effects on fertility apart from a slight reduction in implantations and viable foetuses (see section 5.3).
Pētījumos ar dzīvniekiem netika konstatēta negatīva ietekme uz auglību, izņemot nelielu implantēšanās un dzīvotspējīgo augļu skaita samazināšanos (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Women of childbearing potential and sexually active men must use effective methods of contraception during treatment with Ceplene and IL-2.
Ceplene un IL- 2 terapijas laikā sievietēm reproduktīvā vecumā un seksuāli aktīviem vīriešiem ir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Refer to the IL-2 SmPC for information on pregnancy and lactation with IL-2.
Informāciju par IL- 2 ietekmi uz grūtniecību un zīdīšanu skatīt IL- 2 zāļu aprakstā.
Ceplene has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Ceplene ir neliela vai vidēja ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Administration of Ceplene can cause hypotension and may result in dizziness, light-headedness and blurred vision.
Ceplene lietošana var izraisīt hipotensiju un tā rezultātā var būt reibonis, apreibums un neskaidra redze.
Patients should not drive or operate machines for at least 1 hour after receiving Ceplene.
Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus 1 stundu pēc Ceplene saņemšanas.
Acute Myeloid Leukaemia
Akūta mieloleikoze
Adverse reactions were reported to be at least possibly related to IL-2 and Ceplene treatment in almost all patients in studies in acute myeloid leukaemia (AML).
Par nevēlamām blakusparādībām, kas vismaz iespējami ir saistītas ar IL- 2 un Ceplene terapiju, ziņots gandrīz visiem pacientiem pētījumos par akūtu mieloleikozi (AML).
The most common adverse reactions experienced by 30% or more of patients receiving IL-2 and Ceplene (listed in descending order of frequency) were: flushing, headache, fatigue, injection site granuloma, pyrexia and injection site erythema.
Visbiežākās nevēlamās blakusparādības, kuras izjuta 30% un vairāk IL- 2 un Ceplene terapiju saņēmušie pacienti, (uzskaitītas biežuma samazinājuma secībā) bija: karstuma viļņi, galvassāpes, nogurums, injekcijas vietas granuloma, drudzis un injekcijas vietas eritēma.
The adverse reactions occurring in at least 5% of patients considered at least possibly related to the treatment of low-dose IL-2 with Ceplene in AML studies (n=196 for the IL-2 and Ceplene treatment arm) are listed below by body system organ, class and frequency.
Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas vismaz 5% pacientu un kas tiek uzskatītas par vismaz iespējami saistītām ar mazas devas IL- 2 un Ceplene terapiju AML pētījumos (n=196 attiecībā uz IL- 2 un Ceplene terapijas kursu), ir norādītas turpmākajā sarakstā, uzskaitot pēc orgānu sistēmas klases un biežuma.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10) and common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Biežums tiek definēts kā ļoti bieži (≥ 1/ 10) un bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10).
Blood and lymphatic system disorders Very common: eosinophilia, thrombocytopenia
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži: eozinofīlija, trombocitopēnija
Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia
Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži: anoreksija
Psychiatric disorders Common: insomnia
Psihiskie traucējumi Bieži: bezmiegs
Nervous system disorders Very common: headache, dizziness, dysgeusia
Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes, reibonis, garšas sajūtas traucējumi
Cardiac disorders Very common: tachycardia Common: palpitations
Sirds funkcijas traucējumi Ļoti bieži: tahikardija Bieži: sirdsklauves
Vascular disorders Very common: flushing, hypotension
Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: pietvīkums, hipotensija
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Very common: cough, dyspnoea Common: nasal congestion
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži: klepus, aizdusa Bieži: aizlikts deguns
Gastrointestinal disorders Very common: nausea, dyspepsia, diarrhoea.
7 Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži: slikta dūša, dispepsija, caureja.
Common: vomiting, upper abdominal pain, dry mouth
Bieži: vemšana, sāpes vēdera augšdaļā, sausums mutē
7 Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: rash Common: erythema, increased sweating, night sweats, pruritus
Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži: izsitumi Bieži: eritēma, pastiprināta svīšana, svīšana naktīs, nieze
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia Common: limb pain, back pain
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži: artralģija, mialģija Bieži: ekstremitāšu sāpes, muguras sāpes
General disorders and administration site conditions Very common: injection site granuloma, fatigue, pyrexia, injection site erythema, feeling hot, injection site reaction, injection site pruritus, influenza like illness, rigors, injection site inflammation, injection site pain Common: injection site urticaria, injection site bruising, injection site rash, injection site swelling, weakness, chest pain
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: injekciju vietas granuloma, nogurums, drudzis, injekcijas vietas eritēma, karstuma sajūta, injekcijas vietas reakcija, injekcijas vietas nieze, gripai līdzīga saslimšana, drebuļi, injekcijas vietas iekaisums, sāpes injekcijas vietā Bieži: injekcijas vietas nātrene, zilumu veidošanās injekcijas vietā, izsitumi injekcijas vietā, injekcijas vietas pietūkums, vājums, sāpes krūtīs
Other oncology (advanced tumour) studies
Citi onkoloģiskie (progresējoša audzēja) pētījumi
Ceplene and low dose IL-2 have been investigated in other clinical studies at different doses (1.0 mg histamine dihydrochloride twice a day) and with different dose regimens of low-dose IL-2 and interferon-alfa.
Ceplene un mazas devas IL- 2 ir pētīti citos klīniskajos pētījumos, izmantojot citas devas (1, 0 mg histamīna dihidrohlorīda divas reizes dienā) un citus mazas devas IL- 2 un interferona- alfa dozēšanas režīmus.
The following adverse events, not listed above, were reported in at least 5% of patients and as at least possibly related to the study medicine:
Vismaz 5% pacientu ziņoja par šeit uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām, kas vismaz iespējami saistītas ar pētījuma zālēm:
Blood and lymphatic system disorders Common: anaemia
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži: anēmija
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: dry skin
Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži: sausa āda
Ear and labyrinth disorders Common: vertigo
Ausu un labirinta bojājumi Bieži: vertigo
Endocrine disorders Common: acquired hypothyroidism
Endokrīnās sistēmas traucējumi Bieži: iegūts hipotireoidisms
Metabolism and nutrition disorders Very common: decreased appetite Common: dehydration
Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži: samazināta apetīte Bieži: dehidratācija
Psychiatric disorders Very common: anxiety Common: depression
Psihiskie traucējumi Ļoti Bieži: nemiers Bieži: depresija
Nervous system disorders Common: paraesthesia
Nervu sistēmas traucējumi Bieži: parestēzija
Vascular disorders Common: hot flushes
Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži: karstuma viļņi
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common: wheezing
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži: sēcoša elpošana
Gastrointestinal disorders Common: constipation, abdominal distention, stomatitis
8 Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Bieži: aizcietējums, vēdera uzpūšanās, stomatīts
General disorders and administration site conditions Very common: malaise, oedema peripheral, weight decreased
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: pagurums, perifēriska tūska, svara samazināšanās Bieži: injekcijas vietas fibroze, sāpes
Administration of Ceplene or IL-2 by rapid infusion or into vascular spaces, at higher doses than the approved ones, may exaggerate the adverse reactions associated with Ceplene.
Ceplene un IL- 2 ievadīšana straujas injekcijas veidā vai ievadīšana asinsvadā vai arī lielāku devu par apstiprinātajām ievadīšana var pastiprināt ar Ceplene saistītās nevēlamās blakusparādības.
Other cytokines and immunomodulators; ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: citi citoksīni un imunomodulatori, ATĶ kods:
Ceplene/ IL-2 is an immunotherapy which aims to induce immune-mediated destruction of residual myeloid leukaemic cells and thereby to prevent relapse of leukaemia.
Ceplene/ IL- 2 ir imūnterapija, kuras mērķis ir izraisīt atlikušo mieloleikozes šūnu sagraušanu ar imūnsistēmas palīdzību un tādējādi novērst leikēmijas recidīvu.
The role of Ceplene is to protect lymphocytes, in particular NK cells and T cells, which are responsible for the immune- mediated destruction of residual leukaemic cells.
Ceplene uzdevums ir aizsargāt limfocītus, konkrēti NK šūnas un T šūnas, kas ir atbildīgas par atlikušo leikēmijas šūnu sagraušanu ar imūnsistēmas palīdzību.
The role of IL-2 is to promote the functions of NK cells and T cells by activating the anti-leukaemic properties of these cells and by expanding these cell populations by inducing cell cycle proliferation.
IL- 2 uzdevums ir stimulēt NK šūnu un T šūnu funkcijas, aktivizējot šo šūnu antileikēmiskās īpašības un palielinot šo šūnu daudzumu, izraisot šūnas cikla proliferāciju.
The mechanism by which Ceplene improves the anti- leukaemic function of lymphocytes in AML is not completely established; it is considered to be by inhibition of reactive oxygen species (ROS or “ oxygen free radicals”), which are synthesised by monocytes/ macrophages and granulocytes.
Mehānisms, ar kura palīdzību Ceplene uzlabo limfocītu pretleikēmisko iedarbību AML ietvaros, nav pilnībā noskaidrots; tiek uzskatīts, ka tas notiek, inhibējot reaktīvā skābekļa veidus (ROS – reactive oxygen species jeb „ skābekļa brīvie radikāļi ”), ko sintezē monocīti / makrofāgi un granulocīdi.
ROS are known to limit the anti-leukaemic effects of lymphocyte activators such as IL-2, by triggering dysfunction and death by apoptosis in NK cells and T cells.
Ir zināms, ka ROS ierobežo limfocītu aktivatoru, piemēram, IL- 2, pretleikēmisko iedarbību, izraisot funkciju traucējumus un nāvi dēļ apoptozes NK šūnās un T šūnās.
Ceplene inhibits NAPDH oxidase which initiates the formation and release of ROS from phagocytes.
Ceplene inhibē NAPDH oksidāzi, kas izraisa ROS veidošanos un izdalīšanos no fagocītiem.
By inhibiting oxidase function and reducing ROS production, Ceplene protects IL-2- activated NK cells and T cells from oxygen free radical-induced inhibition and apoptosis.
Inhibējot oksidāzes funkciju un samazinot ROS veidošanos, Ceplene aizsargā IL- 2- aktivētās NK šūnas un T šūnas no skābekļa brīvo radikāļu izraisītas nomākšanas un apoptozes.
The concomitant administration of Ceplene and IL-2 therefore aims to optimise the anti-leukaemic functions of NK cells and T cells.
Vienlaicīgas Ceplene un IL- 2 lietošanas mērķis ir optimizēt NK šūnu un T šūnu pretleikēmisko iedarbību.
There have been 2 clinical studies to evaluate the use of Ceplene in the maintenance of remission in adult AML patients.
Ir veikti 2 klīniskie pētījumi, lai novērtētu Ceplene lietošanu remisijas uzturēšanai pieaugušiem AML pacientiem.
Study AML-1 was exploratory, enrolling 39 AML patients in remission to determine the dose and feasibility of Ceplene administered together with IL-2.
Pētījums AML- 1 bija ar pētniecisku ievirzi, iesaistot 39 AML pacientus remisijas fāzē, lai noteiktu Ceplene devu un iespēju to lietot kopā ar IL- 2.
Results of this pilot study were used to design and implement a multi-national phase 3 trial.
Šī pilotpētījuma rezultāti tika izmantoti, lai plānotu un realizētu 3. fāzes pētījumu, kurā piedalījās vairākas valstis.
The randomised phase 3 trial (0201) compared Ceplene+IL-2 treatment to no treatment in 261 patients in first remission (CR1) and in another 59 patients in subsequent remission after relapse (CR > 1).
Nejaušinātajā 3. fāzes pētījumā (0201) tika salīdzināta Ceplene+IL- 2 terapija ar atteikšanos no jebkādas terapijas 261 pacientam pirmās remisijas fāzē (CR1) un vēl 59 pacientiem sekojošajā remisijas fāzē pēc slimības recidīva (CR > 1).
For CR1 patients, the median duration of leukaemia-free survival increased from 291 days (9.7 months) to 450 days (15 months) after Ceplene/ IL-2 versus no maintenance treatment (ITT, p=0.01. n=261).
CR1 pacientiem pēc Ceplene / IL- 2 terapijas saņemšanas salīdzinājumā ar uzturošu terapiju vidējā dzīvildze bez leikēmijas recidīva pagarinājās no 291 dienām (9, 7 mēneši) līdz 450 dienām (15 mēneši) (ITT, p=0, 01, n=261).
The number of CR1 patients remaining leukaemia-free for 3 years was 40% after Ceplene+IL-2 versus 26% in patients not receiving this treatment (p=0.01).
Pēc Ceplene + IL- 2 terapijas CR1 pacientu skaits, kuriem leikēmija neatkārtojās 3 gadu laikā, sasniedza 40%, salīdzinot ar 26% pacientu, kas šo terapiju nesaņēma (p=0, 01).
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional circumstances”.
Šīs zāles ir reģistrētas „ ārkārtas apstākļos ”.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Tas nozīmē, ka šīs reti sastopamās slimības dēļ, nevar iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju katru gadu un zāļu apraksts tiks papildināts, ja tas būs nepieciešams.
Histamine is rapidly absorbed after subcutaneous injection.
Pēc zemādas injekcijas histamīns ātri uzsūcas.
Maximum plasma concentration is reached approximately 10 minutes after end of subcutaneous infusion.
Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 10 minūtes pēc zemādas injekcijas beigām.
Histamine concentrations and PK were highly variable across studies, as well as within the normal volunteer and patient groups.
Dažādos pētījumos iegūtie rezultāti par histamīna koncentrācijām un FK ir ļoti atšķirīgi, tāpat arī tie ir atšķirīgi parastajās brīvprātīgo un pacientu grupās.
Patients showed a higher degree of variability with respect to systemic exposure as compared to healthy subjects.
Pacientiem bija lielāka sistēmiskās iedarbības dažādība salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem.
9 oxidase).
9 Histamīns izdalās ar metabolisma palīdzību nierēs, aknās un citos audos.
The metabolites are mainly excreted in urine.
Metabolīti izdalās galvenokārt urīnā.
The mean half-life was 0.75 to 1.5 hours in patients.
Vidējais eliminācijas pusperiods pacientiem bija no 0, 75 līdz 1, 5 stundām.
There are no significant effects of age or weight on the pharmacokinetic properties of histamine.
Histamīna farmakokinētiskās īpašības būtiski neietekmē vecums un svars.
Clearance of Ceplene is almost twice as high in females resulting in considerably lower systemic exposure than in males.
Ceplene izdalīšanās sievietēm notiek gandrīz divas reizes ātrāk nekā vīriešiem, un tā rezultātā sistēmiskā iedarbība ir ievērojami zemāka nekā vīriešiem.
It is not known whether histamine crosses the placenta.
Nav zināms, vai histamīns šķērso placentu.
Renal impairment The pharmacokinetics of histamine are similar in healthy volunteers with normal renal function compared to volunteers with mild, moderate, or severe renal impairment.
Nieru darbības traucējumi Histamīna farmakokinētiskie rādītāji gan veseliem brīvprātīgajiem, gan brīvprātīgajiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem ir līdzīgi.
In subjects with severe renal impairment, there were decreases in systolic and diastolic blood pressure at plasma histamine concentrations which caused no appreciable decrease in blood pressure in other subjects.
Pacientiem ar smagiem nieru darbība traucējumiem bija vērojama sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanās pie tādas histamīna koncentrācijas plazmā, kas neizraisīja būtisku asinsspiediena pazemināšanos citiem pacientiem.
Thus, subjects with severe renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of exogenously administered histamine than subjects with normal renal function or subjects with mild or moderate renal impairment.
Tāpēc pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem var būt jutīgāki pret eksogēni saņemta histamīna izraisītu asinsspiediena pazemināšanos nekā pacienti ar normālu nieru darbību un pacienti ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Although the degree of renal impairment has little effect on the PK disposition of histamine, caution should be used in the administration of histamine to patients with severe renal impairment.
Lai gan nieru darbības traucējumu smaguma pakāpei ir nenozīmīga ietekme uz histamīna FK, ir jāievēro piesardzība, nozīmējot histamīnu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Hepatic impairment A study was performed to measure the PK of histamine in normal volunteers compared to patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment.
Aknu darbības traucējumi Tika veikts pētījums, lai noteiktu histamīna FK rādītājus brīvprātīgiem veseliem cilvēkiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir viegli, vidēji smagi un smagi aknu darbības traucējumi.
There were no clinically significant differences in safety parameters or in pharmacodynamics.
Nav klīniski būtiskas atšķirības drošības rādītājos vai farmakodinamikā.
Plasma histamine concentrations were highly variable and were considerably higher in the groups of patients with moderate or severe hepatic impairment (medians 10 and 5 times the normal volunteers respectively).
Histamīna koncentrācija plazmā bija ļoti atšķirīga un ievērojami augstāka pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (vidējie rādītāji attiecīgi 10 un 5 reizes augstāki nekā brīvprātīgajiem).
Patients with all degrees of hepatic impairment may have tachycardia or hypotension for 30-60 minutes after Ceplene+IL-2 administration.
Pacientiem ar visu smaguma pakāpju aknu darbības traucējumiem var būt tahikardija un hipotensija 30 – 60 minūtes pēc Ceplene+IL- 2 saņemšanas.
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Pirmsklīniskie dati par drošību
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated-dose toxicity, local tolerance and genotoxicity.
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devas toksicitāti, vietējo panesamību un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Neklīnisko pētījumu laikā ietekme tika novērota tikai pie zāļu iedarbības, kas ievērojami pārsniedza maksimālo iedarbību cilvēkam, norādot par nelielo nozīmi klīniskajā praksē.
No carcinogenicity studies have been performed on Ceplene.
Nav veikti Ceplene kancerogenitātes pētījumi.
Histamine dihydrochloride was not teratogenic in rats or rabbits at doses resulting in several hundred- fold greater systemic exposures than the clinical exposure.
Histamīna dihidrohlorīds nebija teratogēnisks žurkām un trušiem, lietojot to tādā devā, kas izraisa vairāku simtkārtīgi paaugstinātu sistēmisko iedarbību nekā klīniskā iedarbība.
In female rats dosed before mating to gestation day 7, slightly reduced numbers of implantations and viable foetuses were found, but without any dose-response and within the range of historical control data.
Sieviešu dzimuma žurkām, kas saņēma zāļu devu pirms pārošanas līdz 7. grūtniecības dienai, bija novērojama nedaudz samazināta implantācija un mazāks dzīvotspējīgo augļu skaits, taču rādītāji nemainījās atkarībā no devas un iepriekšējo kontrolēto datu ietvaros.
In the peri-post natal development study, high doses of histamine dihydrochloride caused maternal toxicity, and the offspring showed toxicity during lactation (fewer live pups at day 21 compared to lactation at day 4) but not after weaning.
Peri un postnatālās attīstības pētījumā augstas histamīna dihidrohlorīda devas izraisīja toksisku iedarbību mātei, kā arī žurku mazuļiem novēroja toksisku iedarbību zīdīšanas periodā (mazāks skaits izdzīvojušo pēcnācēju 21. dienā salīdzinājumā ar laktāciju 4. dienā), taču ne pēc atšķiršanas no mātes.
Sodium chloride Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai) Sālsskābe (pH regulēšanai)
6.2 Incompatibilities
10 Ūdens injekcijām
10 In the absence of compatibility studies this medicinal product should not be mixed with other medicinal products, diluents or infusion solutions.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem medikamentiem, atšķaidītājiem un infūziju šķīdumiem.
Unopened vials:
Neatvērti flakoni:
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši norādījumi par uzglabāšanu Nesasaldēt.
2 ml type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 0.5 ml of solution (0.70 ml including overfill).
2 ml I tipa stikla flakons, ar bromobutila gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu, kurā iepildīts 0, 5 ml šķīduma (0, 70 ml, ieskaitot virspildījumu). Katrā kartona kārbā ir 14 flakoni.
6.6 Special precaution for disposal and other handling
6. 6 Īpaša piesardzība attiecībā uz iznīcināšanu un cita veida darbībām
The vials contain 0.5 ml of solution (0.70 ml including overfill) to facilitate the dose extraction of a single 0.5 ml dose.
Flakonos ir 0, 5 ml šķīduma (0, 70 ml, ieskaitot virspildījumu), lai būtu vieglāk izmantot tikai vienu 0, 5 ml devu.
Patients are provided with capped polypropylene syringes and instructed to extract 0.5 ml of solution into the syringe.
Pacientiem tiek nodrošinātas polipropilēna šļirces iepakojumā un tiek doti norādījumi kā iepildīt šļircē 0, 5 ml šķīduma.
The solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Šķīdums pirms injicēšanas ir vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tajā nav nekādu daļiņu un tas nav mainījis krāsu.
The solution must be clear and colourless.
Šķīdumam ir jābūt caurspīdīgam un bezkrāsainam.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Visas neizlietotās zāles un citi atkritumi ir jāiznicina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
EpiCept GmbH Goethestrasse 4 D-80336 München Germany
EpiCept GmbHGoethestrasse 4D- 80336 Minhene Vācija
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTA REDIĢĒŠANAS DATUMS
Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way, Wingates Industrial Park Westhoughton, Bolton Lancashire, BL5 3XX United Kingdom
Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way, Wingates Industrial Park Westhoughton, Bolton Lancashire, BL5 3XX Lielbritānija
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Recepšu zāles (Skatīt I pielikumu:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai farmakovigilances sistēmas versija 3. 0, kas uzrādīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 1. modulī, ir ieviesta un darbojas pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr zāles ir pieejamas tirgū.
Risk Management plan
Riskvadības plāns
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā, uzrādītā Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 2. moduļa Riskvadības plānā (RMP) 3. 0 versijā, un veikt turpmāku RMP aktualizāciju, ko apstiprinājusi CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmu aktualizēts RMP ir jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Papildus tam, aktualizēts RMP ir jāiesniedz • Kad tiek saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu un riska mazināšanas pasākumus, • 60 dienu laikā pēc nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu iegūšanas, • Pēc EMEA pieprasījuma
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizpilda šāda pētījumu programma noteiktajā laika posmā, un tās rezultāti būs par pamatu ikgadējai ieguvumu/ riska atkārtotai novērtēšanai.
Clinical aspects:
Klīniskie aspekti:
Clinical Study to evaluate the Biomarkers and Pharmacologic Endpoints of Ceplene plus low dose Interleukin-2 in approximately 100 Adult Patients stratified by age greater or less than 60 years with Acute Myeloid Leukemia in First Complete Remission (CR), with well characterized Morphologic, Cytogenetic and Molecular profiles (First Patient In Q2, 2009 Final Study Results Q4, 2011)
Klīniskais pētījums, lai novērtētu Ceplene plus mazas devas Interleikīna - 2 biomarķerus un farmakoloģiskos mērķa parametrus aptuveni 100 pieaugušiem pacientiem, kuri sadalīti vecumā grupās līdz 60 gadiem un vecākiem par 60 gadiem ar akūtu mieloleikozi pirmajā pilnas remisijas fāzē (CR) ar labi aprakstītu morfoloģisko, citoģenētisko un molekulāro profilu (pirmais pacients 2009. gada 2. ceturksnī, galīgie pētījuma rezultāti 2011. gada 4. ceturksnī).
(First Patient In Q3, 2009 Final Study Results Q2, 2012)
Klīniskais pētījums, lai novērtētu minimālo atlieku slimību (MRD - Minimal Residual Disease), kas nepieciešams, lai varētu novērtēt Ceplene kopā ar mazas devas Interleikīnu- 2 pretleikēmisko iedarbību aptuveni 150 pieaugušiem pacientiem, kas sadalīti vecuma grupās līdz 60 gadiem un vecākiem par 60 gadiem ar akūtu mieloleikozi pirmajā pilnas remisijas fāzē (pirmais pacients 2009. gada 3. ceturksnī, galīgie pētījuma rezultāti 2012. gada 2. ceturksnī).
Determine the feasibility of conducting, in conjunction with collaborative groups in Europe and/ or the United States, a Multicenter Randomized Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ceplene plus Interleukin-2 to be determined in approximately 350 adult Patients (stratified by age greater or less than 60 years) with Acute Myeloid Leukemia in First Complete Remission by Q3, 2009.
Noteikt, kādas iespējas pastāv sadarbībā ar citām grupām Eiropā un / vai Savienotajās Valstīs veikt daudzcentru nejaušinātu atklātu pētījumu [Multicenter Randomized Open- Label Study], lai novērtētu Ceplene kopā ar mazas devas Interleikīnu- 2 drošību un iedarbīgumu aptuveni 350 pieaugušiem pacientiem (kas sadalīti vecumā grupās līdz 60 gadiem un vecākiem par 60 gadiem) ar akūtu mieloleikozi pirmajā pilnas remisijas fāzē līdz 2009. gada 3. ceturksnim.
If this study design is feasible and agreed to by the CHMP, EpiCept commits to conduct the study and to aim for a start of recruitment within 1 year of agreement on protocol synopsis and recruitment of 10 patients/ month.
Ja šāds pētījuma plāns ir iespējams un to apstiprina CHMP, EpiCept apņemas veikt pētījumu un centīsies sākt dalībnieku iesaistīšanu 1 gada laikā saskaņā protokola kopsavilkumu un iesaistīt 10 pacientus mēnesī.
14 ANNEX III
14 III PIELIKUMS
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ZĀĻU MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Outer carton
Ārējais iepakojums/ kārbiņa
Ceplene 0.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Histamine dihydrochloride
Ceplene 0, 5 mg/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām Histamīna dihidrohlorīds
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀ (- S) VIELA (- S)
0.5 ml of solution contains 0.5 mg histamine dihydrochloride.
0, 5 ml šķīduma satur 0, 5 mg histamīna dihidrohlorīda.
LIST OF EXCIPIENTS
PALĪGVIELAS
Sodium chloride, water for injections, and sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid to adjust the pH.
Nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, un nātrija hidroksīds un/ vai sālsskābe, lai regulētu pH.
Solution for injection 14 x 2 ml glass vials Each vial contains one 0.5 ml dose.
Šķīdums injekcijām 14 x 2 ml stikla flakoni Katrā flakonā ir viena 0, 5 ml deva.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS (- I)
Subcutaneous use only.
Tikai zemādas injekcijām.
Inject slowly over 5-15 minutes.
Injicēt lēnām 5 – 15 minūšu laikā.
EXP
DERĪGS LĪDZ
17 Do not freeze.
Nesasaldēt.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
EpiCept GmbH Goethestrasse 4 D-80336 München Germany
EpiCept GmbH Goethestrasse 4 D- 80336 Minhene Vācija
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ NELIELAJĀM TIEŠĀ IEPAKOJUMA VIENĪBĀM
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ZĀĻU NOSAUKUMS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ceplene 0.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Histamine dihydrochloride Subcutaneous use only.
Ceplene 0, 5 mg/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām Histamīna dihidrohlorīds Tikai zemādas injekcijām.
Each vial contains one 0.5 ml dose
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
OTHER
CITA INFORMĀCIJA
20 PACKAGE LEAFLET:
20 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Lūdzu, rūpīgi izlasiet šo lietošanas instrukciju, pirms sākat lietot zāles. • Saglabājiet šo instrukciju!
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas Jums.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
1.
Šajā instrukcijā varat uzzināt 1.
What Ceplene is and what it is used for 2.
Kas ir Ceplene un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Ceplene 3.
Pirms Ceplene lietošanas 3.
How to use Ceplene 4.
Kā lietot Ceplene 4.
How to store Ceplene 6.
Kā uzglabāt Ceplene 6.
Further information, instructions for self-injection of Ceplene
Papildus informācija, instrukcijas, kā patstāvīgi veikt Ceplene injekciju
WHAT CEPLENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR CEPLENE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
What Ceplene is Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines.
Kas ir Ceplene Ceplene pieder zāļu grupai, ko sauc par imunomodulējošiem līdzekļiem.
These medicines help the body’ s immune system fight diseases like cancer by improving the immune system ’ s natural role in fighting disease.
Šīs zāles palīdz organisma imūnsistēmai cīnīties ar tādām slimībām kā vēzis, pastiprinot imūnsistēmas dabisko lomu cīņā ar slimību.
The active substance in Ceplene is histamine dihydrochloride; it is identical to a naturally occurring substance in the body.
Ceplene sastāvā ietilpstošā aktīvā viela ir histamīna dihidrohlorīds; tas ir identisks vielai, kas dabiski veidojas cilvēka organismā.
It is used together with low doses of interleukin-2 (IL-2), another medicine which helps the immune system to fight diseases like cancer.
To lieto kopā ar mazas devas Interleikīnu – 2 (IL- 2), kas ir vēl viens līdzeklis, kas palīdz imūnsistēmai cīnieties ar tādām slimībām kā vēzis.
What Ceplene is used for Ceplene is used, together with IL-2, to treat a particular type of leukaemia called acute myeloid leukaemia (AML).
Kāpēc lieto Ceplene Ceplene kopā ar IL- 2 lieto, lai ārstētu noteiktu leikēmijas veidu, ko sauc par akūtu mieloleikozi (AML).
It is used to maintain the remission (the period during which the disease is less severe or not detectable).
To lieto, lai uzturētu remisiju (periodu, kura laikā slimība nav tik smaga vai nav pamanāma).
As your doctor has discussed with you, acute myeloid leukaemia is a cancer of blood forming cells in the bone marrow.
Kā jau ārsts Jums būs teicis, akūta mieloleikoze ir asinsrades šūnu vēzis kaulu smadzenēs.
Ceplene with IL-2 will help your immune system attack any remaining cancer cells after a previous cancer treatment.
Ceplene kopā ar IL- 2 palīdzēs imūnsistēmai cīnīties ar palikušajām vēža šūnām pēc iepriekš pielietotās vēža ārstēšanas terapijas.
During your treatment, you will always use IL-2 AND Ceplene.
Terapijas laikā Jums vienmēr ir jālieto IL- 2 UN Ceplene.
Ask your doctor if you have any questions about Ceplene or IL-2.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Ceplene vai IL- 2, jautājiet savam ārstam.
BEFORE YOU USE CEPLENE
PIRMS CEPLENE LIETOŠANAS
Do NOT use Ceplene • If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of Ceplene. • If you have severe heart problems. • If you are receiving one of the following medicines:
Nelietojiet Ceplene šādos gadījumos • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret histamīnu vai jebkuru citu Ceplene sastāvdaļu. • Ja Jums ir nopietnas sirds saslimšanas. • Ja lietojat kādas no šīm zālēm
- Steroids such as prednisone and dexamethasone.
- Steroīdus, piemēram, prednizalonu vai deksametazonu.
They are used to inhibit activity of
Šīs zāles lieto, lai mazinātu
the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation.
imūnsistēmas aktivitāti (imūnsupresanti) un samazinātu iekaisumu.
- Clonidine, a medicine used to reduce high blood pressure.
- Klonidīnu, zāles, ko izmanto augsta asinsspiediena pazemināšanai.
- H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to
- H2 blokatorus, piemēram, cimetidīns, ranitidīns, famotidīns un nizatidīns, ko
treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn. • If you have received a stem cell transplant (a kind of bone marrow transplant) from a donor. • If you are pregnant. • If you are breast-feeding.
izmanto, lai ārstētu kuņģa čūlas, dispepsiju un grēmas. • Ja Jums ir veikta cilmes šūnu transplantācija (kaulu smadzeņu transplantācijas veids) no donora. • Ja Jūs esat stāvoklī. • Ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Take special care with Ceplene • Ceplene and IL-2 are not to be injected at the same time.
Īpašu piesardzība, lietojot Ceplene, nepieciešama šādos gadījumos • Ceplene un IL- 2 nedrīkst injicēt vienlaicīgi.
IL-2 has to be injected first.
IL- 2 injekcija ir jāizdara pirmā.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later. • Ceplene must be injected slowly in the layer of tissue just under the skin (subcutaneously), over a period of approximately 5 to 15 minutes.
Ceplene ir jāinjicē 1 līdz 3 minūtes vēlāk. • Ceplene ir jāievada lēni audos, kas atrodas tieši zem ādas (zemādā), aptuveni 5 – 15 minūšu laikā.
Rapid injection can cause a drop in your blood pressure and make you feel faint or even pass out. • You will start your treatment with Ceplene in the clinic under supervision of a doctor.
Strauja ievadīšana var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos un likt Jums izjust nespēku vai pat izraisīt ģīboni. • Ceplene terapija Jums jāuzsāk stacionārā ārsta uzraudzībā.
You must be monitored to check how you respond to treatment.
Jums nepieciešama uzraudzība, lai pārbaudītu Jūsu ķermeņa reakciju uz šo terapiju.
Your doctor will check your blood pressure, pulse rate and lung function.
Ārsts pārbaudīs asinsspiedienu, pulsu un plaušu funkciju.
Your doctor will also carry out some blood tests during treatment. • If you have had one of the following conditions you will be monitored in the hospital during the next treatment days or the next cycles of treatment:
Terapijas laikā ārsts veiks arī asins analīzes. • Ja Jums parādīsies kāds no šeit norādītajiem simptomiem, Jums tiks nodrošināta uzraudzība stacionārā turpmākās terapijas dienas vai turpmāko terapijas ciklu laikā
- bleeding ulcers,
- asiņojošas čūlas,
- stroke,
- insults,
- narrowing of the arteries (systemic peripheral arterial disease),
- artēriju sašaurināšanās (sistēmiskā perifero artēriju saslimšana),
- heart disease (for severe heart problems see above “ Do NOT use Ceplene”),
skatīt iepriekš sadaļā „ Nelietojiet Ceplene ”),
- a history of auto-immune disease (a disease where the immune system attacks the
- auto- imūnās saslimšanas iepriekš (saslimšana, kad imūnsistēma cīnās pret ķermeņa
body ’ s own cells or tissues, such as systemic lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease or psoriasis). • If you are taking any other medicines mentioned under “ Taking other medicines ” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor. • If you have an infection your doctor will closely monitor you.
šūnām un audiem, piemēram, sistēmiskā sarkanā vilkēde, reimatoīdais artrīts, iekaisīga zarnu slimība vai psoriāze). • Ja Jūs lietojat citas zāles, kas norādītas sadaļā “ Citu zāļu lietošana ”, vai ja Jums paredzēta operācija vai īpaša rentgenoloģiska izmeklēšana, kuras laikā nepieciešams veikt injekciju, informējiet par to savu ārstu. • Ja Jums ir infekcija, ārsts Jūs rūpīgu uzraudzīs.
If you have had an infection within 14 days of starting this treatment which required you to take medicines to treat infections (antibiotics, antifungals or antivirals), your doctor will closely monitor you. • If you have kidney problems, talk to your doctor before using this medicine.
Ja Jums ir bijusi kāda infekcija 14 dienu laikā pirms šīs terapijas uzsākšanas un bija nepieciešamība lietot infekciju ārstēšanai paredzētās zāles (antibiotikas, pretsēnīšu preparātus vai pretvīrusu preparātus), Jūsu ārsts Jūs rūpīgu uzraudzīs. • Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, informējiet par to savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
A decrease of blood pressure may occur. • If you have liver problems, talk to your doctor before using this medicine.
Iespējama asinsspiediena pazemināšanās. • Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, informējiet par to savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Your doctor may change your dose.
Ārsts var izmainīt Jums nozīmēto devu.
Children and adolescents Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group.
Bērni un pusaudži Netiek rekomendēts lietot Ceplene bērniem un pusaudžiem, jo nav pieejama informācija par šo zāļu lietošanu šajās vecuma grupās.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
22 If you are taking any of the following medicines, please be sure to discuss this with your doctor or pharmacist before using Ceplene.
22 Ja lietojat kādas no šeit norādītajām zālēm, noteikti informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu pirms Ceplene lietošanas.
Some of them must not be taken during treatment with Ceplene or may need special precautions: • Steroids such as prednisone and dexamethasone.
Dažas no šīm zālēm nedrīkst lietot Ceplene terapijas laikā vai ir nepieciešama īpaša piesardzība: • Steroīdi, piemēram, prednizalons un deksametazons.
They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation (see above “ Do NOT use Ceplene”). • H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn (see above “ Do NOT use Ceplene ”). • Antihistamines used to treat allergy. • Certain anti-psychotics such as chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine and risperidone.
Šīs zāles lieto kā imūnsistēmas inhibitorus (imūnsupresanti) un, lai mazinātu iekaisumu (skatīt sadaļu „ Nelietojiet Ceplene ”). • H2 blokatorus, piemēram, cimetidīns, ranitidīns, famotidīns un nizatidīns, ko izmanto, lai ārstētu kuņģa čūlas, gremošanas traucējumus (dispepsiju) un grēmas (skatīt sadaļu „ Nelietojiet Ceplene ”). • Prethistamīna līdzekļus, ko lieto alerģijas ārstēšanai. • Noteiktus antipsihotiskos līdzekļus, piemēram, hlorpromazīnu, flupentiksolu, toridazīnu, klozapīnu un risperidonu.
They are used to treat mental conditions. • Tricyclic antidepressant medicines such as amitryptiline, imipramine, or monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine or moclobemide.
Šīs zāles lieto psihisku stāvokļu ārstēšanai. • Tricikliskos antidepresantus, piemēram, amitriptilīnu, imipramīnu, vai monoamīnoksidāzes inhibitorus, piemēram, fenelzīnu, izokarboksazīdu, tranilcipromīnu un moklobemīdu.
They are used to treat depression. • Malaria or medicines used to treat infections responsible for sleeping sickness. • Beta-blockers, such as propranolol, metoprolol, atenolol for angina and heart beat disorders or any treatment of high blood pressure (for example thiazide diuretics (bendrofluazide), ACE inhibitors (captopril), calcium antagonists (nifedipine) and alpha-blockers (prazosin).
Šīs zāles lieto depresijas ārstēšanai. • Malārijas zāles vai zāles, ko lieto infekciju, kas izraisa snaudošās saslimšanas, ārstēšanai. • Beta- blokatorus, piemēram, propranololu, metoprololu, atenololu stenokardijas ārstēšanai un sirds aritmijas vai jebkāda veida paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai paredzētās zāles (piemēram, tiazīda grupas diurētiskie līdzekļi (bendrofluazīds)), AKE inhibitorus (kaptoprils), kalcija antagonistus (nifedipīns) un alfa- blokatorus (prazosīns).
Also, if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, first make sure that your doctor knows that you are receiving Ceplene.
Arī tad, jau Jums paredzēta operācija vai īpaša rentgenoloģiska izmeklēšana, kuras laikā nepieciešams veikt injekciju, informējiet ārstu, ka lietojat Ceplene.
Certain medicines used for an operation (for example neuromuscular blocking medicines and narcotic pain-killers) or dyes used for certain X- rays may interfere with this medicine.
Noteiktas zāles, ko izmanto operācijas laikā (piemēram, neiromuskulārie blokatori un narkotiskie atsāpināšanas līdzekļi), vai kontrastvielas, ko izmanto rentgenoloģiskajā izmeklēšanā, var veidot nevēlamu mijiedarbību ar šīm zālēm.
Pregnancy and breast-feeding There is no information about the use of Ceplene in pregnant women.
Grūtniecība un zīdīšana Nav informācijas par Ceplene lietošanu grūtniecēm.
Therefore, the treatment with Ceplene and IL-2 must not be used during pregnancy.
Tāpēc Ceplene un IL- 2 terapiju nedrīkst izmantot grūtniecības laikā.
It is not known whether Ceplene appears in breast milk.
Nav zināms, vai Ceplene nonāk mātes pienā.
Therefore Ceplene and IL-2 must not be used during breast-feeding.
Tāpēc zīdīšanas laikā Ceplene un IL- 2 lietot nedrīkst.
For both men and women using this treatment, contraception must be used as it is important not to conceive a child while being treated with Ceplene and IL-2.
Gan vīriešiem, gan sievietēm, kam pielieto šo terapiju, ir jālieto kontracepcijas līdzekļi, jo ir ļoti svarīgi nodrošināt, lai Ceplene un IL- 2 lietošanas laikā nenotiktu bērna ieņemšana.
Driving and using machines Do not drive or use machines within one hour after receiving a Ceplene injection as it may reduce blood pressure causing dizziness, light-headedness and blurred vision which can affect your ability to drive and operate machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet automašīnu un nestrādājiet ar mehāniskām iekārtām vienu stundu pēc Ceplene injekcijas saņemšanas, jo tā var pazemināt asinsspiedienu, izraisot reiboni, apreibumu un redzes traucējumus, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt automašīnu un apkalpot mehāniskas iekārtas.
HOW TO USE CEPLENE
KĀ LIETOT CEPLENE
Always use Ceplene exactly as your doctor has instructed.
Ceplene vienmēr ir jālieto tieši tā, kā norādījis ārsts.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure about this.
Ja neesat pārliecināts par lietošanas veidu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
This treatment must be prescribed and supervised by a physician with knowledge of acute myeloid leukaemia.
Šo terapiju drīkst nozīmēt un tās norisi uzraudzīt ārsts, kuram ir zināšanas par akūtu mieloleikozi.
Dosage Since you will be using both IL-2 and Ceplene in a combined treatment, information about both dosages is provided:
Devas Tā kā IL- 2 un Ceplene lieto kopā kombinētās terapijas ietvaros, ir sniegta informācija par abu zāļu devām:
Interleukin-2 (IL-2)
Interleikīns- 2 (IL- 2)
23 IL-2 is injected twice daily as a subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin) 1 to 3 minutes before the injection of Ceplene.
23 IL- 2 tiek injicēts divas reizes dienā zemādas injekcijas veidā (audu slānī tieši zem ādas) 1 līdz 3 minūtes pirms Ceplene injekcijas.
Each dose is calculated from your body weight.
Katra deva tiek aprēķināta atbilstoši ķermeņa svaram.
You should use 16400 IU* per kg bodyweight.
Jums ir jālieto 16400 SV * uz vienu kg ķermeņa masas.
Your doctor will let you know how much it is and how to inject it.
Jūsu ārsts informēs, cik daudz tas ir un kā veikt injekciju.
*IU=international units, a measurement specifying the amount of IL-2
* SV = starptautiskās vienības, mērvienība, kas norāda IL- 2 daudzumu
Ceplene The usual dose of Ceplene is 0.5 ml of solution twice a day given as a slow subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin).
Ceplene Ceplene parastā deva ir 0, 5 ml šķīduma divas reizes dienā lēnas zemādas injekcijas veidā (audu slānī tieši zem ādas).
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes after IL-2.
Ceplene injekcija ir jāveic 1 līdz 3 minūtes pēc IL- 2.
The two medicines, IL-2 and Ceplene, are both injected twice a day, with a minimum of 6 hours between injections.
Abas zāles, IL- 2 un Ceplene, tiek injicētas divas reizes dienā, ievērojot minimums 6 stundu intervālu starp abām injekciju reizēm.
Treatment periods and treatment breaks The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic. • For the first 18 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 3 week break (no treatment at all). • For the following 63 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 6 week break (no treatment at all).
Jūs lietosiet IL- 2 un Ceplene katru dienu 3 nedēļas, kam sekos 6 nedēļu pārtraukums (kad nesaņemsiet nekādu terapiju).
Injecting Ceplene yourself Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject IL-2 and Ceplene yourself.
Ceplene injekciju veikšana patstāvīgi Jūsu ārsts var nolemt, ka Jums būs ērtāk, ja injicēsiet IL- 2 un Ceplene sev pats.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Ārsts vai medmāsa parādīs, kā patstāvīgi veikt injekcijas.
Do not try to inject yourself unless a qualified professional has trained you.
Nemēģiniet pats veikt injekcijas, ja Jūs nav apmācījis kvalificēts speciālists.
It is recommended that you always have someone with you when injecting this medicine, such as an adult family member, friend or other care provider who could help you if you feel light-headed or faint.
Tiek rekomendēts vienmēr veikt injekcijas kādas citas personas klātbūtnē, piemēram, pieauguša ģimenes locekļa, drauga vai cita aprūpētāja, kas var Jums sniegt palīdzību, ja jūtat reiboni vai noģībstat.