qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Allergic reactions Soliris contains a protein and proteins can cause allergic reactions in some people.
Alerģiskas reakcijas Soliris satur olbaltumvielu, un olbaltumvielas var dažiem cilvēkiem izraisīt alerģiskas reakcijas.
Using Soliris with other medicines:
Soliris lietošana kopā ar citām zālēm:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet Jūsu ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Using Soliris with food and drink:
Soliris lietošana kopā ar ēdienu un dzērienu:
Interactions between your treatment with Soliris and food or drink are unlikely.
Nav sagaidāms, ka ārstēšanas laikā Soliris mijiedarbotos ar ēdienu un dzērienu.
Woman of childbearing potential:
Sievietes produktīvā vecumā:
Women who are able to get pregnant should use adequate contraception methods during treatment and up to 5 months after treatment.
Sievietēm, kam var iestāties grūtniecība, ir jālieto adekvātas kontracepcijas metodes ārstēšanas laikā un līdz 5 mēnešiem pēc ārstēšanas.
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pregnancy Tell your doctor before starting treatment with Soliris if you are pregnant or plan to become pregnant..
Grūtniecība Pasakiet savam ārstam, ka Jums ir iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms uzsākat ārstēšanos ar Soliris.
Soliris is not recommended during pregnancy.
Soliris nav ieteicams grūtniecības laikā.
Breast-feeding Soliris may pass through your breast milk to your baby.
Zīdīšanas periods Soliris var nokļūt bērna organismā ar Jūsu pienu.
Therefore, you should not breast-feed while using Soliris.
Tāpēc, lietojot Soliris, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
22 The effects on the ability to drive and to use machines have not been studied.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav pētīta.
As with all medicines, you should ask for advice from your doctor.
Tāpat, kā visu citu zāļu gadījumā, Jums ir jākonsultējas ar savu ārstu.
Elderly people There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people (65 years and over) are treated – although experience is still limited.
Vecāka gadagājuma cilvēki Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka, ārstējot vecāka gadagājuma cilvēkus (65 gadus vecus un vecākus), ir nepieciešama speciāla piesardzība – lai gan pieredze šajā pacientu grupā joprojām ir ierobežota.
Children and adolescents Soliris has not been administered to patients less than 18 years of age.
Bērni un pusaudži 22 Soliris nav lietots pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Important information about some of the ingredients of Soliris This medicinal product contains 5.00 mmol sodium per dose (1 vial).
Svarīga informācija par dažām Soliris sastāvdaļām Šīs zāles satur 5 mmol nātrija vienā devā (1 flakonā).
HOW TO USE SOLIRIS
KĀ LIETOT SOLIRIS
Prior to beginning treatment, your doctor will discuss with you the importance of:
Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums, cik svarīgi ir:
- Receiving a vaccine against meningitis,
- saņemt vakcīnu pret meningītu,
- Becoming knowledgeable about symptoms associated with infections, and
- iepazīties ar simptomiem, kas saistīti ar infekciju, un
- Being carefully monitored by your doctor following any discontinuation of Soliris treatment.
- būt rūpīgā Jūsu ārsta uzraudzībā pēc jebkura pārtraukuma Soliris lietošanā.
At least 14 days before you start treatment with Soliris, your doctor will administer a vaccine against meningitis if it was not previously administered or if your vaccination is outdated.
Vismaz 14 dienas pirms Jūs sāk ārstēt ar Soliris, Jūsu ārsts Jums ievadīs vakcīnu pret meningītu, ja tā Jums nav jau ievadīta agrāk vai ja Jūsu vakcīnas aizsardzības laiks ir beidzies.
Instructions for proper use The treatment will be given by your doctor or other health care provider by infusing a dilution of the Soliris vial from a drip bag through a tube directly into one of your veins.
Pareizas lietošanas norādījumi Ārstēšanu veiks Jūsu ārsts vai cits veselības aprūpes darbinieks, atšķaidītu Soliris flakona saturu ievadot infūzijas veidā no infūzijas maisa pa caurulīti tieši kādā no Jūsu vēnām.
It is recommended that the beginning of your treatments, called the initial phase, will extend over 5 weeks, followed by a maintenance phase:
Ieteicams Jūsu ārstēšanas sākumu, kas tiek saukts par sākuma fāzi, turpināt 5 nedēļas, pēc tam pāriet uz uzturošo fāzi:
Initial Phase: • Every week for the first four weeks, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris.
Sākuma fāze: • pirmās četras nedēļas, katru nedēļu, ārsts Jums ievadīs vēnā atšķaidīta Soliris infūziju.
Each infusion will consist of a dose of 600 mg (2 vials of 30 ml) and will take approximately 30 minutes. • In the fifth week your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) over a 30 minute period.
Katrā infūzijā būs 600 mg liela deva (2 flakoni pa 30 ml) un tā ilgs aptuveni 30 minūtes. • piektajā nedēļā ārsts ievadīs intravenozā infūzijā 900 mg lielu (3 flakonus pa 30 ml) atšķaidītu Soliris devu 30 minūšu laikā.
Maintenance Phase: • After the fifth week, your doctor will administer 900 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
Uzturošā fāze: • pēc piektās nedēļas ārsts ilgstošai ārstēšanai ievadīs 900 mg lielu atšķaidītu Soliris devu ik pēc divām nedēļām.
Following each infusion, you will be monitored for about one hour.
Pēc katras infūzijas Jūs uzraudzīs apmēram vienu stundu.
Your doctor’s instructions should be carefully observed.
Ārsta norādījumi ir rūpīgi jāizpilda.
If you receive more Soliris than you should If you suspect that you have been accidentally administered a higher dose of Soliris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Ja Jums ievadīts Soliris vairāk nekā vajadzīgs Ja Jums ir aizdomas, ka Jums nejauši ievadīta lielāka Soliris deva, nekā parakstītā, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
If you forget an appointment to receive Soliris If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Soliris”
Ja Jūs aizmirstat par vizīti, lai saņemtu Soliris devu Ja Jūs aizmirstat par vizīti, lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu un izlasiet tālāk iedaļu „ Ja Jūs beidzat lietot Soliris ”.
If you stop using Soliris Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your PNH symptoms to come back more severely soon after stopping Soliris treatment.
Ja Jūs pārtraucat lietot Soliris Ārstēšanas ar Soliris pārtraukšana vai izbeigšana var drīz pēc ārstēšanas pārtraukšanas izraisīt PNH simptomu atjaunošanos smagākā formā.
If you stop treatment with Soliris, your doctor will
Ja Jūs izbeigsiet ārstēšanu ar Soliris, Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums iespējamās blakusparādības un izskaidros riskus.
Your doctor will want to continue to monitor you closely.
Jūsu ārsts gribēs turpināt Jūs rūpīgi uzraudzīt.
The risks of stopping Soliris include an increase in the destruction of your red blood cells, which may cause:
Risks, kas saistīts ar Soliris lietošanas pārtraukšanu ietver Jūsu eritrocītu sabrukšanas pastiprināšanos, kas var izsaukt:
- A significant fall in your red blood cell counts (anaemia),
- nozīmīgu eritrocītu skaita samazināšanos (anēmiju),
- You to be confused or unalert,
- dezorientāciju un neuzmanību,
- Chest pain, or angina,
- sāpes krūtīs vai stenokardiju,
- An increase in your serum creatine level (problems with your kidneys), or
- kreatinīna līmeņa paaugstināšanos Jūsu serumā (nieru darbības traucējumus), vai
- Thrombosis (blood clotting).
- trombozi (asins recekļu veidošanos).
If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, vērsieties pie sava ārsta.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
23 Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, Soliris can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Soliris var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The side effects caused by Soliris are usually mild or moderate.
Soliris izraisītās blakusparādības parasti ir vāji vai vidēji izteiktas.
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Soliris with you prior to treatment.
Pirms ārstēšanas ar Soliris Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums iespējamās blakusparādības un izskaidros risku un ieguvumus.
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Ja neesat pārliecināti, ka saprotat, kādas ir tālāk minētās blakusparādības, palūdziet ārstam tās izskaidrot.
Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) include: runny nose or sore throat, urinary infection (bladder infection), headaches, dizziness, nausea, diarrhoea, back pain, pain in joints, fever, and bruise.
Ļoti biežas blakusparādības (ko novēro vismaz 1 pacientam no 10) ietver: iesnas vai iekaisušu kaklu, urīnceļu infekciju (urīnpūšļa infekciju), galvassāpes, sliktu dūšu, caureju, muguras sāpes, locītavu sāpes, drudzi un zilumus..
Common side effects (occurring in 5 or more out of 100 patients and less than 10 in 100 patients) include: herpes simplex (cold sores), sinus infection (sinusitis), viral infection, stomach flu (gastroenteritis), lung infection, insomnia, cough, sore throat, bloody nose, abdominal pain, constipation, vomiting, upper abdominal pain, itchy skin, rash, muscle aches, pain in the limbs (arms and legs), muscle cramp, fatigue, and influenza-like illness.
Biežas blakusparādības (ko novēro 5 vai vairāk pacientiem no 100, bet mazāk nekā 10 pacientiem no 100) ietver: parasto herpesu (aukstuma pumpas), sīnusu infekciju (sinusītu), vīrusu infekciju, vēdera gripu (gastroenterītu), plaušu infekciju, bezmiegu, klepu, iekaisušu kaklu, deguna asiņošanu, sāpes vēderā, aizcietējumus, vemšanu, sāpes vēdera augšdaļā, ādas niezi, izsitumus, muskuļu sāpes, locekļu (roku un kāju) sāpes, muskuļu krampjus, nogurumu un gripai līdzīgu slimību.
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja Jums kāda no šīm blakusparādībām izpaužas smagi vai novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE SOLIRIS
KĀ UZGLABĀT SOLIRIS
Keep out of the reach of children.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze.
Nesasaldēt.
Store in the original package in order to protect from light.
Uzglabājiet oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Do not use Soliris after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
LĪDZ ” norādītais derīguma termiņš.
After dilution, the product should be used immediately within 24 hours.
Pēc atšķaidīšanas šīs zāles ir jāizlieto nekavējoties 24 stundu laikā.
What Soliris contains
Ko Soliris satur
The active substance is eculizumab (300 mg/30 ml in a vial corresponding to 10 mg/ml).
Aktīvā viela ir ekulizumabs (300 mg/ 30 ml flakonā, kas atbilst 10 mg/ ml).
- sodium phosphate monobasic
- nātrija dihidrogēnfosfāts
- sodium phosphate dibasic
- nātrija hidrogēnfosfāts
- sodium chloride
- nātrija hlorīds
- polysorbate 80 (vegetable origin)
- polisorbāts 80 (augu izcelsmes)
Solvent: water for injections
Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.
What Soliris looks like and contents of the pack Soliris is presented as a concentrate for solution for infusion (30 ml in a vial – pack size of 1).
Soliris izskats un iepakojuma saturs Soliris tiek piegādāts kā koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai (30 ml vienā flakonā – iepakojumā pa vienam).
Soliris is a clear and colorless solution.
Soliris ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Marketing Authorisation Holder:
24 Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Alexion Europe SAS 54-56 Avenue Hoche 75008 Paris Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 France
Alexion Europe SAS 54- 56 avenue Hoche 75008 Paris Tel.: +33 (0) 1 56 60 52 18 Francija
Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Lielbritānija
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.
België/Belgique/Belgien Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris France
Belgieė/ Belgique/ Belgien Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris France
Eesti Österreich Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Prantsusmaa Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18
Eesti
Alexion Pharma Germany Landsberger Strasse 155 80687 Munich Deutschland
Österreich
alexion.france@alxn.com
Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Prantsusmaa Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18
Italia Alexion Pharma Italy Via Monte di Pieta 21 Milan 20121 Italia
Italia Alexion Pharma Italy
Suomi/Finland Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Ranska Puh/Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18
Suomi/ Finland Alexion Pharma France
Tel: +39 02 86 337 325 alexion.italy@alxn.com
Via Monte di Pieta 21 Milan 20121 Italia
alexion.france@alxn.com
56 avenue Hoche 75008 Paris Ranska Puh/ Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18
Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion.france@alxn.com Lietuva Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Prancūzija
Tel.: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion. france@ alxn. com
This leaflet was last approved in June 2007.
Šī instrukcija pēdējo reizi tika apstiprināta Jūlijs 2007.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir atrodama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē: http: // www. emea. europa. eu.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Ir saites arī uz citām vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
27 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -------
27 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Soliris
Lietošanas instrukcija veselības aprūpes speciālistiem Apiešanās ar Soliris
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
1- How is Soliris supplied?
1 - Kā Soliris tiek piegādātas?
Each vial of Soliris contains 300 mg of active ingredient in 30 ml of product solution.
Katrs Soliris flakons satur 300 mg aktīvās sastāvdaļas 30 ml zāļu šķīduma.
2- Before Administration Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
2 - Pirms ievadīšanas Sagatavošana un atšķaidīšana ir jāveic saskaņā ar labas prakses noteikumiem, sevišķi attiecībā uz aseptiku.
Soliris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique. • Inspect visually Soliris solution for particulate matter and discolouration • Withdraw the required amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe. • Transfer the recommended dose to an infusion bag. • Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml (initial concentration divided by 2) by adding the appropriate amount of diluent to the infusion bag.
Soliris jāsagatavo ievadīšanai kvalificētam veselības aprūpes speciālistam, lietojot aseptisku tehniku. • Apskatiet Soliris šķīdumu, vai tajā nav svešu daļiņu un nav mainījusies krāsa • Sterilā šļircē ievelciet vajadzīgo Soliris daudzumu no flakona (- iem). • Pārvietojiet ieteicamo devu infūzijas maisā. • Atšķaidiet Soliris šķīdumu līdz galīgai koncentrācijai 5 mg/ ml (sākotnējā koncentrācija dalīta ar 2), pievienojot infūzijas maisā atbilstošu daudzumu atšķaidītāja.
For 600mg doses, use 60 ml of Soliris (10mg/ml) and add the same volume of diluent.
600 mg devām, lietojiet 60 ml Soliris (10 mg/ ml) un pievienojiet tādu pašu tilpumu atšķaidītāja.
For 900 mg use 90 ml of Soliris and add 90 ml of diluent.
900 mg devām, lietojiet 90 ml Soliris un pievienojiet 90 ml atšķaidītāja.
The final volume of a 5 mg/ml diluted Soliris solution is 120 ml for 600 mg doses or 180 ml for 900 mg doses.
Galīgais atšķaidīta 5 mg/ ml Soliris šķīduma tilpums ir 120 ml (600 mg devām) vai 180 ml (900 mg devām).
Diluents are 0.9% Sodium chloride, 0.45% Sodium chloride or 5% Dextrose in Water • Gently agitate the infusion bag containing the diluted Soliris solution to ensure thorough mixing of the medicinal product and diluent. • The diluted solution should be allowed to warm to room temperature [18°-25° C] prior to administration by exposure to ambient air. • Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives. • Diluted solutions of Soliris may be stored at 2°C -8° C for up to 24 hours prior to administration.
Atšķaidītājs ir 0, 9% nātrija hlorīda, 0, 45% nātrija hlorīda vai 5% dekstrozes ūdens šķīdums. • Lai nodrošinātu pilnīgu zāļu un atšķaidītāja sajaukšanos, viegli sakratiet infūzijas maisu ar atšķaidīto Soliris šķīdumu. • Pirms ievadīšanas atšķaidītajam šķīdumam ir jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai [18 oC – 25 oC], atstājot to apkārtējā temperatūrā. • Flakonā palikušās neizlietotās zāles izmetiet, jo šīs zāles nesatur konservantus. • Atšķaidītus Soliris šķīdumus var uzglabāt pie 2 oC – 8 oC līdz 24 stundām pirms ievadīšanas.
3- Administration • Do not administer Soliris as an intravenous Push or Bolus Injection • Soliris should only be administered via intravenous infusion and must be diluted to a final concentration of 5 mg/ml prior to administration..
3 - Ievadīšana • Neievadiet Soliris kā intravenozu „ grūdiena ” vai bolus injekciju. • Soliris drīkst ievadīt tikai vēnā infūzijas veidā un pirms ievadīšanas tās ir jāatšķaida līdz galīgai koncentrācijai 5 mg/ ml.
Diluted solutions of Soliris are stable for 24 hours at 2°C-8°C.
Atšķaidīti Soliris šķīdumi ir stabili 24 stundas pie 2 oC – 8 oC.
Prior to administration, the diluted solution should be allowed to warm to room temperature by exposure to ambient air.
Pirms ievadīšanas atšķaidītajam šķīdumam ir jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai, atstājot to apkārtējā gaisa temperatūrā.
The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature. • The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 to 45 minutes via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai ar citu siltuma avotu, izņemot apkārtējā gaisa temperatūru. • Atšķaidīto Soliris šķīdumu ir jāievada vēnā infūzijas veidā 25 – 45 minūšu laikā ar dabisku plūsmu, šļirces tipa sūkni vai infūzijas sūkni.
The patient should be monitored for one hour following infusion.
Pacients ir jāuzrauga vienu stundu pēc infūzijas.
4- Special Handling and Storage Soliris vials must be stored in the original carton until time of use under refrigerated conditions at 2- 8ºC and protected from light.
4 - Speciāli noteikumi par apiešanos un glabāšanu Soliris flakoni ir jāglabā oriģinālajā kārbā līdz lietošanas brīdim ledusskapī pie 2- 8 ºC un jāsargā no gaismas.
Do not use beyond the expiration date stamped on the carton.
Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
What is SOMAVERT?
Kas ir SOMAVERT?
SOMAVERT is a powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection.
SOMAVERT ir pulveris un šķīdinātājs, ko jauc kopā injekciju šķīduma pagatavošanai.
It contains the active substance pegvisomant (10, 15 or 20 mg/ ml).
Tas satur aktīvo vielu pegvisomantu (10, 15 vai 20 mg/ ml koncentrācijā).
What is SOMAVERT used for?
Kāpēc lieto SOMAVERT?
SOMAVERT is used to treat patients with acromegaly (a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults, which is caused by the pituitary gland producing excess growth hormone).
SOMAVERT lieto, lai ārstētu pacientus, kas slimo ar akromegāliju (retu hormonālu traucējumu, kas parasti novērojams pieaugušajiem mūža vidū, ko izraisa pārmērīga augšanas hormona veidošanās hipofīzē).
SOMAVERT is used in patients who did not respond well to surgery or radiation therapy, or to treatment with somatostatin analogues (another type of medicine used in acromegaly).
SOMAVERT lieto pacientiem, kas slikti reaģējuši uz ķirurģisko vai radioterapiju, vai ārstēšanu ar somatostatīna analogiem (citām zālēm, ko lieto akromegālijas ārstēšanā).
Because the number of patients with acromegaly is low, the disease is considered ‘ rare’, and SOMAVERT was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Sakarā ar to, ka ar akromegāliju slimojošo pacientu skaits ir mazs un slimība ir reta, 2001. gada 14. februārī SOMAVERT tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
How is SOMAVERT used?
Kā lieto SOMAVERT?
SOMAVERT treatment should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of acromegaly.
Ārstēšanu ar SOMAVERT ir jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze akromegālijas ārstēšanā.
SOMAVERT is given by subcutaneous injection (under the skin).
SOMAVERT ievada ar subkutānu (zemādas) injekciju.
The patient first receives a loading dose of 80 mg under medical supervision.
Pacients vispirms saņem 80 mg lielu uzlādes devu, ko ievada ārsta uzraudzībā.
Following this, SOMAVERT is given as a subcutaneous injection of 10 mg once a day.
Pēc tam SOMAVERT ievada ar subkutānu injekciju vienreiz dienā pa 10 mg.
The patient or caregiver can inject SOMAVERT, after training by a doctor or a nurse.
Pacients pats vai aprūpētājs var injicēt SOMAVERT pēc ārsta vai medmāsas veiktas apmācības.
The doctor should check the response every four to six weeks and adjust the dose if needed.
Ārstam ir jāpārbauda pacienta reakcija ik pēc četrām līdz sešām nedēļām un nepieciešamības gadījumā jāpiemēro deva.
The maximum dose is 30 mg per day.
Maksimālā dienas deva ir 30 mg.
How does SOMAVERT work?
Kā SOMAVERT darbojas?
Acromegaly happens because the pituitary gland at the base of the brain makes too much growth hormone, generally because of a benign (non-cancerous) tumour.
Akromegālija rodas tāpēc, ka hipofīze, dziedzeris smadzeņu pamatnē, ražo pārāk daudz augšanas hormona, parasti saistībā ar labdabīgu audzēju.
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence.
Augšanas hormoni veicina augšanu bērnībā un pusaudža vecumā.
In acromegaly, this overproduction causes overgrowth of bone, swelling of soft tissue (such as the hands and feet), heart disease and other disorders.
Akromegālijas gadījumā šī pārprodukcija izraisa kaulu pārmērīgu augšanu, mīksto audu satūkumu (piemēram, rokās un kājās), sirds slimību un citus traucējumus.
The active substance in SOMAVERT, pegvisomant, is very similar to human growth hormone, but it has been designed so that it blocks the receptors to which growth hormone normally fixes itself.
SOMAVERT aktīvā viela pegvisomants ir ļoti līdzīga cilvēka augšanas hormonam, bet tā ir izveidota tā, lai bloķētu receptorus, pie kuriem parasti piesaistās augšanas hormoni.
By blocking the receptors, it prevents growth hormone from having an effect.
Bloķējot receptorus, tiek novērsta augšanas hormona ietekme.
This helps SOMAVERT prevent the unwanted growth and other disorders seen in acromegaly.
Tas palīdz SOMAVERT novērst nevēlamo augšanu un citus traucējumus, ko novēro akromegālijas gadījumā.
Pegvisomant is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the substance.
Pegvisomants tiek iegūts ar paņēmienu, ko sauc par „ rekombinantās DNS tehnoloģiju ”: to ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kas nodrošina šīs vielas sintēzi.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has SOMAVERT been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja SOMAVERT izpēte?
SOMAVERT has been studied in 112 patients with acromegaly in a 12-week study.
SOMAVERT tika pētīts, iesaistot 112 akromegālijas pacientus 12 nedēļu ilgā pētījumā.
Three different doses of the medicine (10, 15 or 20 mg/ day) were compared with placebo (a dummy treatment).
Trīs dažādas zāļu devas (10, 15 vai 20 mg/ dienā) tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
The effectiveness was measured by comparing the levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) before and at the end of the study.
Efektivitāti vērtēja, salīdzinot insulīnam līdzīgā augšanas faktora- I (IGF- I) līmeni pirms pētījuma un tā beigās.
IGF-I is regulated by human growth hormone and causes growth in the body.
IGF- I izraisa augšanas procesus ķermenī, tā līmeni regulē augšanas hormons.
What benefit has SOMAVERT shown during the studies?
Kāds ir SOMAVERT iedarbīgums šajos pētījumos?
SOMAVERT lowered IGF-I levels at all of the doses tested.
Visās testētajās devās SOMAVERT pazemināja IGF- 1 līmeni.
IGF-I was normal at the end of the study (week 12) in 38.5%, 75% and 82% of patients treated with 10, 15 or 20 mg/ day SOMAVERT, respectively, compared with 9.7% of the patients treated with placebo.
Pētījuma beigās (12. nedēļā) IGF- I līmenis bija normalizējies 38, 5%, 75% un 82% pacientu, kas bija saņēmuši, attiecīgi, 10 mg, 15 mg vai 20 mg SOMAVERT dienā, salīdzinot ar 9, 7% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo.
What is the risk associated with SOMAVERT?
Kāds pastāv risks, lietojot SOMAVERT?
The most common side effects of SOMAVERT during the clinical study were injection site reactions (seen in 11% of the patients), sweating (7%), headache (6%) and asthenia (loss of strength and energy, 6%).
SOMAVERT klīniskos pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības bija reakcija injekcijas vietā (novērota 11% pacientu), svīšana (7%), galvassāpes (6%) un astēnija (spēka un enerģijas zudums, 6%).
Some patients who received SOMAVERT developed anti-growth hormone antibodies (proteins that are produced in response to SOMAVERT).
Dažiem pacientiem, kas saņēma SOMAVERT, izveidojās antivielas pret augšanas hormonu (olbaltumvielas, kas veidojas kā reakcija uz SOMAVERT).
For the full list of all side effects reported with SOMAVERT, see the Package Leaflet.
Pilns visu SOMAVERT izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
SOMAVERT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegvisomant or any of the other ingredients.
SOMAVERT nedrīkst lietot cilvēki, kas ir īpaši jutīgi (kam ir alerģija) pret pegvisomantu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Diabetic patients using the medicine have a risk of hypoglycaemia (low blood sugar), and their antidiabetes treatment may need to be adjusted.
Diabēta pacientiem, kas lieto šīs zāles, ir hipoglikēmijas (zems cukura līmenis asinīs) risks, un viņiem var būt nepieciešama pretdiabēta ārstēšanas pielāgošana.
Why has SOMAVERT been approved?
Kāpēc SOMAVERT tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that SOMAVERT’ S benefits are greater than its risks for the treatment of patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/ or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalise IGF-I concentrations or was not tolerated.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka SOMAVERT ieguvumi pārsniedz tā radīto risku, ārstējot akromegālijas slimniekus, kuriem ir nepietiekama reakcija uz operāciju un/ vai radioterapiju un kuru atbilstoša ārstēšana ar somatostatīna analogiem nenormalizēja IGF- I koncentrāciju vai netika labi panesta.
The Committee recommended that SOMAVERT be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt SOMAVERT reģistrācijas apliecību.
Other information about Somavert:
Cita informācija par SOMAVERT:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SOMAVERT to Pfizer Limited on 13 November 2002.
Eiropas Komisija 2002. gada 13. novembrī piešķīra SOMAVERT reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Pfizer Limited.
The marketing authorisation was renewed on 13 November 2007.
Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2007. gada 13. novemvrī.
The record of SOMAVERT’ s designation as an orphan medicine is available here.
Ieraksts, ar kuru SOMAVERT apstiprināts kā zāles retu slimību ārstēšanai, ir atrodams šeit.
The full EPAR for SOMAVERT is available here.
Pilns SOMAVERT EPAR teksts ir atrodams šeit.
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Subkutānai Pulveris: lietošanai flakons (stikla) Šķīdinātājs: flakons (stikla)
10 mg; Solvent:
10 mg; Šķīdinātājs:
30 vials + 30 vials
30 flakoni + 30 flakoni
15 mg; Solvent:
15 mg; Šķīdinātājs:
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Subkutānai Pulveris: lietošanai flakons (stikla) Šķīdinātājs: flakons (stikla))
20 mg; Solvent:
20 mg; Šķīdinātājs:
Powder: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Subkutānai Pulveris: lietošanai flakons (stikla) Šķīdinātājs: flakons (stikla)
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection.
SOMAVERT 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Each vial contains 10 mg of pegvisomant.
Katrs flakons satur 10 mg pegvizomanta (pegvisomant).
After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg pegvisomant.
Pēc izšķīdināšanas 1 ml šķīduma satur 10 mg pegvizomanta.
Pegvisomant is produced in E. Coli by recombinant DNA technology.
Pegvizomants iegūts no E. coli. izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
The powder is white to slightly off-white.
Pulveris ir balts vai nedaudz pelēcīgs.
Treatment of patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/ or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
Akromegālijas ārstēšanai pacientiem, kam ir nepietiekama reakcija uz ķirurģisku un/ vai staru terapiju un kuriem adekvāta medikamentoza terapija ar somatostatīna analogiem nespēja normalizēt IGF- I (angl.: insulin- like growth factor − insulīnam līdzīgais augšanas faktors) koncentrāciju vai kuri šo terapiju nepanesa.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of acromegaly.
Ārstēšana jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze akromegālijas ārstēšanā.
For the different dosage regimens the following strengths are available:
Dažādiem devu režīmiem ir pieejami dažādi šo zāļu stiprumi:
SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg and SOMAVERT 20 mg.
SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg un SOMAVERT 20 mg.
For instructions on preparation, see section 6.6.
Instrukciju par sagatavošanu lietošanai skatīt apakšpunktā 6. 6.
A loading dose of 80 mg pegvisomant should be administered subcutaneously under medical supervision.
Ārsta uzraudzībā subkutāni jāievada 80 mg liela pegvizomanta piesātinošā deva.
Following this, SOMAVERT 10 mg reconstituted in 1 ml of solvent should be administered once daily as a subcutaneous injection.
Pēc tam vienu reizi dienā subkutāni ievada 10 mg SOMAVERT, izšķīdināta 1 mililitrā šķīdinātāja.
The site of injection should be rotated daily to help prevent lipohypertrophy.
Injekcijas vietu katru dienu vajadzētu mainīt lai izvairītos no lipohipertrofijas.
Dose adjustments should be based on serum IGF-I levels.
Devu pielāgo, balstoties uz IGF- I līmeni serumā.
Serum IGF-I concentrations should be measured every four to six weeks and appropriate dose adjustments made in increments of 5 mg/ day in order to maintain the serum IGF-I concentration within the age-adjusted normal range and to maintain an optimal therapeutic response.
Ik pēc četrām līdz sešām nedēļām jānosaka IGF- I līmenis serumā un, vadoties pēc šī līmeņa, ar soli 5 mg dienā jāpielāgo deva tā, lai IGF- I koncentrācija būtu pacienta vecumam atbilstošās normas robežās un saglabātos optimāla reakcija uz terapiju.
The maximum dose should not exceed 30 mg/ day.
Maksimālā deva nedrīkst būt lielāka par 30 mg dienā.
No dose adjustment is required.
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
2 Paediatric patients
2 Pediatriskie pacienti
There is no experience in children.
Nav pieredzes par lietošanu bērniem.
Patients with impaired hepatic or renal function
Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
The safety and effectiveness of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established.
SOMAVERT lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju nav noskaidrota.
Growth hormone-secreting pituitary tumours may sometimes expand, causing serious complications (for example, visual field defects).
Augšanas hormonu sekretējoši hipofīzes audzēji dažkārt palielinās apmēros, radot nopietnas komplikācijas (piemēram, redzes lauka defektus).
Treatment by SOMAVERT does not reduce tumour size.
Terapija ar SOMAVERT nesamazina audzēja izmērus.
All patients with these tumours should be carefully monitored in order to avoid any eventual progression in tumour size under treatment.
Pacienti, kam ir šādi audzēji, rūpīgi jānovēro, lai viņiem terapijas laikā nepalielinātos audzēja apjoms.
SOMAVERT is a potent antagonist of growth hormone action.
SOMAVERT ir spēcīgs augšanas hormona antagonists.
A growth hormone deficient state may result from SOMAVERT administration, despite the presence of elevated serum growth hormone levels.
SOMAVERT ievadīšana, neskatoties uz paaugstinātu augšanas hormona līmeni serumā, var radīt augšanas hormona deficītu organismā.
Serum IGF-I concentrations should be monitored and maintained within the age-adjusted normal range by adjustment of SOMAVERT dosing.
Regulāri jāpārbauda IGF- I koncentrācija serumā un, attiecīgi pielāgojot SOMAVERT devu, tā jānotur vecumam atbilstošās normas robežās.
Serum concentrations of alanine aminotransferase (ALT) and aspartate transaminase (AST) should be monitored at four to six week intervals for the first six months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
Pirmos sešus mēnešus, uzsākot ārstēšanu ar SOMAVERT, ik pēc četrām līdz sešām nedēļām vai, līdzko pacientam parādās iespējama hepatīta simptomi, jāpārbauda alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) koncentrācija serumā.
Evidence of obstructive biliary tract disease should be ruled out in patients with elevations of ALT and AST or in patients with a prior history of treatment with any somatostatin analogue.
Pacientiem, kuriem ir paaugstināts ALAT vai ASAT līmenis, vai kuri agrāk ārstēti ar kādu somatostatīna analogu, jādiferencē obstruktīva žultsceļu slimība.
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
Ja pacientam saglabājas aknu slimības simptomi, jāpārtrauc SOMAVERT ievadīšana.
The study conducted with SOMAVERT in diabetic patients treated either by insulin or by oral hypoglycaemic medicinal products revealed the risk of hypoglycemia in this population.
Pētījumā ar SOMAVERT diabēta pacientiem, kuri ārstējās ar insulīnu vai perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, tika atklāts hipoglikēmijas risks.
Therefore, in acromegalic patients with diabetes mellitus, doses of insulin or hypoglycaemic medicinal products may need to be decreased (see also section 4.5).
Tādēļ akromegālijas pacientiem ar cukura diabētu var būt nepieciešams samazināt insulīna vai hipoglikemizējošu līdzekļu devas (skatīt arī apakšpunktu 4. 5).
The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient’ s clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
Terapijas rezultātā, samazinoties IGF- I koncentrācijai un uzlabojoties klīniskajam stāvoklim, pacientēm var potenciāli palielināties fertilitāte.
Patients should be advised to use adequate contraception if necessary.
Tādēļ, ja nepieciešams, pacientēm jāiesaka lietot adekvātu kontracepcijas metodi.
SOMAVERT is not recommended during pregnancy (see also section 4.6).
SOMAVERT neiesaka ievadīt grūtniecības laikā (skatīt arī apakšpunktu 4. 6).
It should be considered whether to continue treatment with somatostatin analogues.
Jāizvērtē terapijas turpināšana ar somatostatīna analogiem.
The use of SOMAVERT in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
SOMAVERT lietošana ar citiem akromegālijas ārstēšanas līdzekļiem nav pietiekami plaši pētīta.
Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
Sakarā ar pegvizomanta ietekmi uz jutību pret insulīnu pacientiem, kuri saņem insulīnu vai perorālos pretdiabēta līdzekļus, var būt nepieciešams samazināt šo aktīvo vielu devas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
SOMAVERT has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
SOMAVERT ir izteikta strukturāla līdzība ar augšanas hormonu, tādēļ tas dod krustenisku reakciju ar praksē izmantotiem augšanas hormona testiem.
SOMAVERT
Tā kā terapeitiski efektīvo SOMAVERT devu koncentrācija ir 100 līdz 1000 reizes augstāka par augšanas hormona koncentrācijām, kādas novēro akromegālijas pacientiem, tad ar praksē pieejamiem augšanas hormona testiem noteiktie augšanas hormona koncentrācijas skaitļi būs kļūdaini.
3 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Šī iemesla dēļ SOMAVERT terapijas kontrolei vai devas pielāgošanai nevar izmantot ar šiem testiem noteiktos augšanas hormona koncentrācijas rādītājus.
Pregnancy and lactation
3 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
For pegvisomant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Par pegvizomanta ietekmi uz grūtniecības norisi klīniski dati nav pieejami.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). The potential risk for humans is unknown.
Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see also section 4.4).
Nevajadzētu lietot SOMAVERT grūtniecības laikā, ja vien nav skaidra nepieciešamība (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
Use during lactation
Lietošana zīdīšanas laikā
The excretion of pegvisomant in breast milk has not been studied in animals.
Pegvizomanta izdalīšanās ar mātes pienu nav pētīta attiecībā uz dzīvniekiem.
Clinical data are too limited (one reported case) to draw any conclusion on the excretion of pegvisomant in human breast milk.
Klīniskie dati ir ļoti ierobežoti (viens ziņots gadījums), lai izdarītu kādu secinājumu par pegvizomanta izdalīšanos mātes pienā cilvēkiem.
Therefore, SOMAVERT should not be used in breast-feeding women.
Tādēļ SOMAVERT nevajadzētu lietot sievietēm, kuras zīda bērnu ar krūti.
However, breast-feeding may be continued if SOMAVERT is discontinued: this decision should take into account the benefit of SOMAVERT therapy to the mother and the benefit of breastfeeding to the child.
Tomēr zīdīšanu var turpināt, ja SOMAVERT lietošana tiek pārtraukta: šis lēmumus tiek pieņemts atbilstoši izvērtējot ieguvumu zīdainim, turpinot zīdīšanu, un iegūstamo labumu no SOMAVERT terapijas mātei.
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials.
Tālāk norādītas blakusparādības, kas novērotas klīniskos pētījumos.
In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=160), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
Klīniskos pētījumos ar pegvizomantu ārstētiem pacientiem (n=160) reģistrētās blakusparādības lielākajā daļā gadījumu bija viegli vai mēreni izteiktas, īslaicīgas un to dēļ nenācās pārtraukt ārstēšanu.
The most commonly reported adverse reactions considered related to SOMAVERT occurring in ≥ 5% of patients with acromegaly during the clinical trials were injection site reactions 11%, sweating 7%, headache 6% and asthenia 6%.
No klīniskos pētījumos reģistrētām blakusparādībām, kas tika saistītas ar SOMAVERT ievadīšanu un kuras radās ≥5% akromegālijas pacientu, visbiežāk ziņots par lokālām reakcijām injekcijas vietā − 11%, svīšanu − 7%, galvassāpēm − 6% un astēniju − 6% pacientu.
Uncommon:
Blakusparādības iedalītas sekojošās kategorijās:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Ļoti bieži: ≥1/ 10 ≥1/ 100 līdz < 1/ 10 Bieži: ≥1/ 1000 līdz < 1/ 100 Retāk:
thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, bleeding tendency
trombocitopēnija, leikopēnija, leikocitoze, tieksme uz asiņošanu
headache, dizziness, somnolence, tremor
galvas sāpes, reibonis, miegainība, tremors
hypoesthesia, dysgeusia, migraine, narcolepsy
hipoestēzija, disgeizija, migrēna, narkolepsija
asthenopia, eye pain
astenopija, sāpes acīs
Meniere’ s disease
Menjēra slimība
dyspnea
elpas trūkums
4
4 Kuņģa- zarnu trakta traucējumi:
diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal distension, dyspepsia, flatulence
caureja, aizcietējums, slikta dūša, vemšana, vēdera uzpūšanās, dispepsija, flatulence
dry mouth, hemorrhoids, salivary hypersecretion, tooth disorder
sausa mute, hemoroīdi, siekalu dziedzeru hipersekrēcija, zobu bojājumi
heamaturia, proteinuria, polyuria, renal impairment
hematūrija, proteinūrija, poliūrija, nieru darbības traucējumi
sweating, pruritis, rash
svīšana, nieze, izsitumi
face oedema, dry skin, contusion, tendency to bruise, night sweats
sejas tūska, sausa āda, kontūzija, tieksme uz zilumu veidošanos, nakts svīšana
arthralgia, myalgia, peripheral swelling
artralģija, mialģija, perifēra tūska
arthritis
artrīts
hypercholesterolemia, weight gain, hyperglycemia, hunger
hiperholesterinēmija, pieņemšanās svarā, hiperglikēmija, bada sajūta
hypertriglyceridemia, hypoglycemia
hipertrigliceridēmija, hipoglikēmija
General disorders Common:
Bieži:
and administration site conditions: influenza-like illness, fatigue, injection site bruising or bleeding, injection site reaction (including injection site hypersensitivity), injection site hypertrophy (e. g. lipohypertrophy)*
gripai līdzīga slimība, nespēks, zilums vai asiņošana injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā (ieskaitot hipersensitivitātes reakciju injekcijas vietā), hipertrofija injekcijas vietā (piemēram, lipohipertrofija) *
oedema lower limb, pyrexia, weakness, asthenia, feeling abnormal, impaired healing, peripheral oedema
apakšējo ekstremitāšu tūska, pireksija, vājums, astēnija, slikta pašsajūta, traucēta sadzīšana, perifēra tūska
abnormal liver function tests (e. g. transaminase elevation) (see section 4.4)
izmainīti aknu funkcionālo testu rādītāji (piem., transamināžu līmeņa paaugstināšanās) (skatīt apakšpunktu 4. 4)
abnormal dreams, sleep disorder
patoloģiski sapņi, miega traucējumi
anger, apathy, confusion, increased libido, panic attack, short term memory loss
dusmas, apātija, apjukums, dzimumtieksmes pastiprināšanās, panikas lēkme, īslaicīgs atmiņas zudums
*see Additional Information below.
* Papildus informāciju skatīt zemāk.
Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while SOMAVERT therapy continued.
Reakcija injekcijas vietā pa lielākai daļai izpaudās kā lokāla eritēma vai sāpīgums, kas spontāni izzuda lokālas simptomātiskas terapijas ietekmē, turpinot SOMAVERT terapiju.
Occurrence of injection site hypertrophies has been observed, including lipohypertrophy.
Tika novērotas arī hipertrofijas injekcijas vietā, ieskaitot lipohipertrofiju.
The development of isolated low-titre anti-growth hormone antibodies was observed in 16.9% of patients treated with SOMAVERT.
16, 9% ar SOMAVERT ārstēto pacientu izolēti zemā titrā veidojās antivielas pret augšanas hormonu.
The clinical significance of these antibodies is unknown.
Šo antivielu klīniskā nozīme nav zināma.
Overdose
5 4. 9 Pārdozēšana
There is limited experience of overdosage with SOMAVERT.
Par SOMAVERT pārdozēšanu ir maz datu.
In the one reported incident of acute overdosage, where 80 mg/ day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
Ziņots par vienu akūtas pārdozēšanas gadījumu, kad 7 dienas pēc kārtas ievadīti 80 mg dienā un to laikā pacientam novēroja vieglu pieaugošu nespēku un sausumu mutē.
In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, a trace of foot oedema, fine tremor, and weight gain.
Pēc terapijas pārtraukšanas vienu nedēļu ilgā laikposmā novērotas šādas blakusparādības: bezmiegs, pieaugošs nespēks, pēdu pietūkums, sīks tremors un ķermeņa svara pieaugums.
Two weeks after stopping treatment, leukocytosis and moderate bleeding from injection and vein puncture sites was observed which were considered possibly related to SOMAVERT.
Divas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas parādījās leikocitoze un mēreni izteikta asiņošana no injekciju un vēnas punkcijas vietām, un tika uzskatīts, ka šīs parādības varētu būt saistītas ar SOMAVERT darbību.
In cases of overdose, administration of SOMAVERT should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc SOMAVERT ievadīšana, un to drīkst atsākt tikai tad, kad IGF- I līmenis ir normalizējies vai pārsniedzis normas augšējo robežu.
Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code:
Citi hipofīzes priekšējās daivas hormoni un analogi, ATĶ kods:
Pegvisomant is an analogue of human growth hormone that has been genetically modified to be a growth hormone receptor antagonist.
Pegvizomants ir cilvēka augšanas hormona analogs, kas ģenētiski pārveidots tā, lai tiktu iegūts augšanas hormona receptoru antagonists.
Pegvisomant binds to growth hormone receptors on cell surfaces, where it blocks growth hormone binding, and thus interferes with intracellular growth hormone signal transduction.
Pegvizomants saistās ar augšanas hormona receptoriem uz šūnas virsmas, bloķējot augšanas hormona saistīšanos un tādējādi kavējot augšanas hormona signālu intracelulāro pārvadi.
Pegvisomant is highly selective for the GH receptor, and does not cross-react with other cytokine receptors, including prolactin.
Pegvizomantam piemīt izteikti selektīva iedarbība uz augšanas hormona receptoriem: tas krusteniski neiedarbojas uz citiem citokīnu, tostarp prolaktīna, receptoriem.
Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
Pegvizomantam inhibējot augšanas hormona darbību, serumā samazinās insulīnam līdzīgā augšanas faktora I (angl.: insulin- like growth factor- I − IGF- I) koncentrācija, kā arī citu, uz augšanas hormonu reaģējošo seruma proteīnu, proti, brīvā IGF- I, IGF- I skābā vidē labilā fragmenta jeb ALS (angl.: acid- labile subunit) un insulīnam līdzīgo augšanas faktoru piesaistošā proteīna 3 jeb IGFBP- 3 (angl.: insulin- like growth factor binding protein- 3) koncentrācija.
Acromegalic patients (n=112) have been treated in a 12-week, randomised, double-blind, multicentre study comparing placebo and pegvisomant.
Ar akromegālijas pacientiem (n=112) vairākos centros veikts 12 nedēļas ilgs randomizēts, dubultmaskēts daudzcentru klīniskais pētījums, kurā pegvizomants salīdzināts ar placebo.
Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p < 0.0001), free IGF-I (p < 0.05), IGFBP-3 (p < 0.05) and ALS (p < 0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
Pegvizomanta terapijas grupā visos kontrolapmeklējumos konstatēta no devas atkarīga, statistiski nozīmīga IGF- I (p < 0, 0001), brīvā IGF- I (p < 0, 05), IGFBP- 3 (p < 0, 05) un ALS (p < 0, 05) vidējo rādītāju samazināšanās, salīdzinot ar sākuma stāvokli.