qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter or Staphylococci) may require higher ciprofloxacin doses and co-administration with other appropriate antibacterial agents.
Dažu infekciju gadījumā (piemēram, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter vai Staphylococci) var būt nepieciesama lielāka ciprofloksacīna deva un vienlaicīga cita atbilstoša antibakteriālā līdzekļa (- u) lietošana.
Treatment of some infections (e. g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
Dažu infekciju (piemēram, iegurņa iekaisuma slimība, infekcija vēdera dobumā, infekcija pacientiem ar neitropēniju un kaulu un locītavu infekcija) ārstēšanā var būt nepieciešama vienlaicīga cita atbilstoša antibakteriālā līdzekļa (- u) lietošana, ņemot vērā slimībā iesaistītos mikroorganismus.
Indications
Indikācijas
Daily dose in mg
Dienas deva (mg)
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
Kopējais ārstēšanas ilgums (ietverot arī parenterālo ciprofloksacīna ievadīšanu, uzsākot ārstēšanu, ja tiek lietota)
respiratory tract
Apakšējo elpceļu infekcijas
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā
7
23 Indikācijas
to 14 days
Dienas deva (mg)
Infections of the upper respiratory
Augšējo elpceļu infekcijas
Acute exacerbation of chronic sinusitis
Akūts hroniska sinusīta paasinājums
7 to 14 days
7 līdz 14 dienas
Chronic suppurative otitis media
Hronisks, strutains vidusauss iekaisums
Malignant external otitis
Ļaundabīgs ārējās auss iekaisums
750 mg twice daily
750 mg divreiz dienā
28 days up to 3 months
28 dienas līdz 3 mēneši
Urinary tract infections
Urīnceļu infekcijas
Uncomplicated cystitis
Nekomplicēts cistīts
250 mg twice daily to 500 mg twice daily
250 mg divreiz dienā 500 mg divreiz dienā
3 days
3 dienas
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used
Sievietēm pirmsmenopauzē var lietot vienreizēju 500 mg devu
Complicated cystitis, Uncomplicated pyelonephritis
Komplicēts cistīts, nekomplicēts pielonefrīts
Complicated
Komplicēts
500 mg twice daily to
500 mg divreiz dienā
at least 10 days, it can be
vismaz 10 dienas, īpašos
pyelonephritis
pielonefrīts
750 mg twice daily
līdz 750 mg divreiz dienā
continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
gadījumos (piem., abscesi) var turpināt ilgāk nekā 21 dienu
Prostatitis
Prostatīts
2 to 4 weeks (acute) to 4 to 6 weeks (chronic)
2 līdz 4 nedēļas (akūts) līdz 4 līdz 6 nedēļas (hronisks)
Genital tract infections
Ģenitālā trakta infekcijas
Gonococcal uretritis and cervicitis
Gonokoku izraisīts uretrīts un cervicīts
1 day (single dose)
1 diena (vienreizēja deva)
Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases
Epididimīts- orhīts un iegurņa iekaisuma slimība
at least 14 days
vismaz 14 dienas
Infections of the gastro-intestinal tract and intra- abdominal infections
Kuņģa- zarnu trakta infekcijas un infekcijas vēdera dobumā
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
Caureja, ko izraisījuši patogēnie mikroorganismi, tai skaitā Shigella sugas, izņemot 1. tipa Shigella dysenteria, un empīriska smagas ceļotāju caurejas ārstēšana
Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
Caureja, ko izraisījusi 1. tipa Shigella dysenteriae
Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
Caureja, ko izraisījis Vibrio cholerae
Typhoid fever Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria
Vēdertīfs Infekcijas vēdera dobumā, ko izraisījušas Gram - negatīvas baktērijas
500 mg twice daily 500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg divreiz dienā 500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā
7 days 5 to 14 days
7 dienas 5- 14 dienas
Infections of the skin
Ādas un mīksto audu infekcijas
Bone and joint infections
500 mg divreiz dienā Kaulu un locītavu infekcijas
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
līdz 750 mg divreiz dienā
max. of 3 months
ne ilgāk kā 3 mēnešus
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
500 mg divreiz dienā Infekciju ārstēšana vai profilakse pacientiem
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
līdz 750 mg divreiz
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
neitropēnijas perioda laiku
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
Invazīvu infekciju profilakse Neisseria meningitidis infekcijas gadījumā
500 mg as a single dose
500 mg vienreizēja deva
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
Sibīrijas mēra plaušu forma – profilakse pēc kontakta un ārstēšana personām, kas spēj lietot zāles iekšķīgi, ja klīniski nepieciešams.
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Zāļu lietošana jāuzsāk pēc iespējas ātrāk pēc aizdomām par kontaktu vai kontakta apstiprinājuma.
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
60 dienas pēc apstiprinājuma, ka bijis kontakts ar Bacillus anthracis
Total duration of
Kopējais ārstēšanas ilgums (ietverot arī
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Cystic fibrosis
parenterālo ievadīšanu, uzsākot ārstēšanu, ja tiek lietota) Cistiskā fibroze
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
20 mg/ kg ķermeņa svara divreiz dienā, nepārsniedzot 750 mg devā
10 to 14 days
10 līdz14 dienas
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
Komplicētas urīnceļu infekcijas un pielonefrīts
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
10 mg/ kg ķermeņa svara divreiz dienā līdz 20 mg/ kg ķermeņa svara divreiz dienā, nepārsniedzot 750 mg devā
10 to 21 days
10 līdz 21 diena
Inhalation anthrax
Sibīrijas mēra
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
10 mg/ kg ķermeņa svara divreiz dienā līdz 15 mg/ kg
60
60 dienas pēc
post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
plaušu forma – profilakse pēc kontakta un ārstēšana personām, kas spēj lietot zāles iekšķīgi, ja klīniski nepieciešams.
weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose.
ķermeņa svara divreiz dienā, nepārsniedzot 500 mg devā
confirmation of Bacillus anthracis exposure
apstiprinājuma, ka bijis kontakts ar Bacillus anthracis
Other severe infections
Citas smagas infekcijas
According to the type of infections
Atkarīgi no infekcijas veida
Geriatric patients
25 Gados vecāki pacienti
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient’ s creatinine clearance.
Gados vecākiem pacientiem jānozīmē deva, ņemot vērā infekcijas smaguma pakāpi un pacienta kreatinīna klīrensu.
Recommended starting and maintenance doses for patients with impaired renal function:
Ieteicamās sākuma un uzturošās devas pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem:
Creatinine Clearance [mL/ min/ 1.73 m²]
Kreatinīna klīrenss [ml/ min / 1, 73m²]
Serum Creatinine [µmol/ L]
Seruma kreatinīns [µmol/ l]
Oral Dose [mg]
Iekšķīgi lietojamā deva [mg]
See Usual Dosage.
Skatīt parasto devu.
30-60 < 30 Patients on haemodialysis
30 – 60
250-500 mg every 12 h 250-500 mg every 24 h 250-500 mg every 24 h (after dialysis)
250- 500 mg reizi 24 stundās (pēc dialīzes)
Patients on peritoneal dialysis
Pacienti, kam tiek veikta peritoneālā dialīze
250-500 mg every 24 h
250- 500 mg reizi 24 stundās
In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
Pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Dosing in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been studied.
Zāļu devas bērniem ar nieru un/ vai aknu funkcijas traucējumiem nav pētītas.
Tablets are to be swallowed unchewed with fluid.
Tabletes jānorij nesakošļātas, uzdzerot šķidrumu.
They can be taken independent of mealtimes.
Tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
If taken on an empty stomach, the active substance is absorbed more rapidly.
Ja tās tiek lietotas tukšā dūšā, aktīvā viela absorbējas ātrāk.
Ciprofloxacin tablets should not be taken with dairy products (e. g. milk, yoghurt) or mineral-fortified fruit-juice (e. g. calcium-fortified orange juice) (see section 4.5).
Ciprofloksacīna tabletes nevajadzētu lietot ar piena produktiem (piem., pienu, jogurtu) vai augļu sulām, kam pievienotas minerālvielas (piem., apelsīnu sulu ar kalcija piedevu) (skatīt apakšpunktu 4. 5).
In severe cases or if the patient is unable to take tablets (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
Smagos gadījumos vai, ja pacients nespēj ieņemt tableti (piem., pacienti, kas saņem enterālo barošanu), ārstēšanu ieteicams uzsākt ar intravenozo Ciprofloksacīna zāļu formu, līdz būs iespējama pārēja uz iekšķīgi lietojamu zāļu formu.
• Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem hinoloniem vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6. 1).
• Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
• Vienlaicīga ciprofloksacīna un tizanidīna lietošana (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens.
Smagas infekcijas un infekcijas, ko izraisījusi jaukta Gram- pozitīvo un anaerobo patogēnu flora Ciprofloksacīna monoterapija nav piemērota empīriskai smagu infekciju un jebkādu infekciju, ko varētu būt izraisījusi jaukta Gram- pozitīvo un anaerobo patogēnu flora, ārstēšanai.
In such infections ciprofloxacin must be co- administered with other appropriate antibacterial agents.
Šādu infekciju gadījumā Ciprofloksacīns jālieto vienlaicīgi ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
26 Streptokoku izraisītas infekcijas( tai skaitā Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin Bayer nav ieteicams izmantot streptokoku izraisītu respiratorā trakta infekciju ārstēšanai, jo tam piemīt nepietiekama efektivitāte.
Genital tract infections Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
Ģenitālā trakta infekcijas Epididimītu- orhītu un iegurņa iekaisuma slimību var izraisīt pret fluorhinoloniem rezistenta Neisseria gonorrhoeae.
Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Ja nav iespējams izslēgt pret ciprofloksacīnu rezistentas Neisseria gonorrhoeae infekciju, jānozīmē terapija ar Ciprofloksacin Bayer un citu atbilstošu antibiotisku līdzekli.
If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
Ja pēc 3 dienu ārstēšanas nenovēro klīnisku uzlabošanos, terapija jāpārskata.
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
Vēdera dobuma infekcijas Ir ierobežoti dati par ciprofloksacīna efektivitāti ārstējot infekcijas, kas attīstījušās vēdera dobumā pēc operācijas.
Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Ceļotāju caureja Izvēloties ciprofloksacīnu, jāņem vērā informācija par rezistenci pret ciprofloksacīnu valstīs, kas tiek apmeklētas.
25 Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Kaulu un locītavu infekcijas Ciprofloksacīns jālieto kombinācijā ar citu pretmikrobu līdzekli, atkarībā no mikrobioloģisko izmeklējumu rezultātiem.
Inhalational anthrax Use in humans is based on in-vitro susceptibility data and on animal experimental data together with limited human data.
Sibīrijas mēra plaušu forma Lietošana cilvēkiem tiek pamatota ar in- vitro iegūtiem datiem par jutību un eksperimentālajiem datiem dzīvniekiem, un ar ierobežotiem datiem par cilvēkiem.
Treating physicians should refer to national and/ or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Ārstējošajiem ārstiem jāizmanto nacionālie un/ vai starptautiskie saskaņas dokumenti par Sibīrijas mēra ārstēšanu.
Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Bērni un pusaudži Lietojot ciprofloksacīnu bērniem un pusaudžiem, jāņem vērā oficiālās vadlīnijas.
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents.
Ciprofloksacīna terapiju drīkst ordinēt ārsts, kuram ir pieredze cistiskās fibrozes un/ vai smagas infekcijas ārstēšanā bērniem un pusaudžiem.
Ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Ir pierādīts, ka ciprofloksacīns izraisa locītavu, uz kurām balstās ķermeņa svars, artropātiju nenobriedušiem dzīvniekiem.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
Analizējot randomizēta, dubultakla pētījuma par ciprofloksacīna lietošanu bērniem drošības datus (ciprofloksacīns: n=335, vidējais vecums = 6, 3 gadi; salīdzinošie preparāti: n=349, vidējais vecums = 6, 2 gadi; vecuma diapazons = 1 līdz 17 gadi), tika konstatēta, iespējams, ar zāļu lietošanu saistīta artropātija (atdalīta no klīniskajām, ar locītavām saistītajām pazīmēm un simptomiem) līdz +42. dienai – 7, 2% un 4, 6%.
Respectively, an incidence of drug-related arthropathy by 1-year follow-up was 9.0% and 5.7%.
Attiecīgi, ar zāļu lietošanu saistītas artropātijas sastopamība, veicot novērošanu līdz 1 gadam, bija 9, 0% un 5, 7%.
The increase of suspected drug-related arthropathy cases over time was not statistically significant between groups.
Artropātiju gadījumu, kas, iespējams, saistīti ar zāļu lietošanu, sastopamības biežuma pieaugums laika gaitā nebija statistiski nozīmīgs starp grupām.
Treatment should be initiated only after a careful benefit/ risk evaluation, due to possible adverse events related to joints and/ or surrounding tissue.
Ārstēšanu vajadzētu uzsākt tikai pēc rūpīgas ieguvuma/ riska izvērtēšanas, jo iespējamas nevēlamas blakusparādības, saistītas ar locītavām un/ vai apkārtējiem audiem.
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis Clinical trials have included children and adolescents aged 5-17 years.
Bronhopulmonālās infekcijas pacientiem ar cistisko fibrozi Klīniskajos pētījumos tika iekļauti bērni un pusaudži vecumā no 5 līdz 17 gadiem.
More limited experience is available in treating children between 1 and 5 years of age.
Mazāka pieredze ir iegūta, ārstējot bērnus vecumā no 1 līdz 5 gadiem.
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis Ciprofloxacin treatment of urinary tract infections should be considered when other treatments cannot be used, and should be based on the results of the microbiological documentation.
Komplicētas urīnceļu infekcijas un pielonefrīts Urīnceļu infekciju ārstēšanu ar ciprofloksacīnu jāapsver, ja nav iespējams izmantot citus ārstēšanas veidus, un šī ārstēšana jāpamato ar mikrobioloģisko izmeklējumu rezultātiem.
Clinical trials have included children and adolescents aged 1-17 years.
Klīniskajos pētījumos tika iekļauti bērni un pusaudži vecumā no 1 līdz 17 gadiem.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
Citas specifiskas smagas infekcijas Citas smagas infekcijas, atbilstoši oficiālajām vadlīnijām vai pēc rūpīgas ieguvuma- riska izvērtēšanas, ja nav iespējams izmantot citus ārstēšanas veidus, vai pēc neveiksmīgas konvencionālās terapijas un, ja mikrobioloģiskās izmeklēšanas rezultāti var pamatot ciprofloksacīna lietošanu.
The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
27 Ciprofloksacīna lietošana specifisku smagu infekciju, izņemot to, kas norādītas iepriekš, gadījumā nav izvērtēta klīniskajos pētījumos un klīniskā pieredze ir ierobežota.
Consequently, caution is advised when treating patients with these infections.
Tādēļ, ārstējot pacientus ar šādām infekcijām, ieteicams ievērot piesardzību.
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
Paaugstināta jutība Pēc vienreizējas devas lietošanas var attīstīties paaugstināta jutība un alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilakse un anafilaksei līdzīgas reakcijas, kas var būt dzīvībai bīstamas (skatīt apakšpunktu 4. 8).
If such reaction occurs, ciprofloxacin should be discontinued and an adequate medical treatment is required.
Ja tiek novērota šāda reakcija, ciprofloksacīna lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk piemērota ārstēšana.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/ disorder related to quinolone treatment.
Skeleta- muskuļu sistēma Ciprofloksacīnu kopumā nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem anamnēzē ir cīpslu slimība/ darbības traucējumi, kas saistīti ar hinolonu terapiju.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/ benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Tomēr ļoti retos gadījumos, ja mikrobioloģiskajā izmeklēšanā konstatēts izraisītājs mikroorganisms un izvērtēta riska/ ieguvuma attiecība, ciprofloksacīnu var izrakstīt šādiem pacientiem noteiktu, smagu infekciju ārstēšanai, īpaši, ja ir bijusi neveiksmīga standarta terapija vai novērota mikroorganismu rezistence, tad, ja mikrobioloģisko izmeklējumu dati var pamatot ciprofloksacīna lietošanu.
26 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Lietojot ciprofloksacīnu, jau pēc pirmajām 48 ārstēšanas stundām, var attīstīties tendinīts un cīpslas pārrāvums (īpaši Ahilleja cīpslas), reizēm abpusējs.
The risk of tendinopathy may be increased in elderly patients or in patients concomitantly treated with corticosteroids (see section 4.8).
Tendinopātijas risks var pieaugt gados vecākiem pacientiem vai pacientiem, kas ārstēšanā vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus (skatīt apakšpunktu 4. 8).
At any sign of tendinitis (e. g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Novērojot jebkādas tendinīta pazīmes (piem., sāpīgs pietūkums, iekaisums), ārstēšana ar ciprofloksacīnu jāpārtrauc.
Care should be taken to keep the affected limb at rest.
Jārūpējas, lai skartā ekstremitāte atrastos miera stāvoklī.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.8).
Ciprofloksacīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar myasthenia gravis (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Photosensitivity Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
Fotosensitivitāte Ciprofloksacīns izraisa fotosensitivitātes reakcijas.
Patients taking ciprofloxacin should be advised to avoid direct exposure to either extensive sunlight or UV irradiation during treatment (see section 4.8).
Pacientiem, kas ārstēšanā lieto ciprofloksacīnu, jāiesaka izvairīties no atrašanās tiešā, spilgtā saules gaismā vai UV starojumā (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Central Nervous System Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
Centrālā nervu sistēma Ir zināms, ka hinoloni ierosina lēkmju attīstību vai pazemina to ierosināšanas slieksni.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with CNS disorders which may be predisposed to seizure.
Ciprofloksacīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar CNS traucējumiem, kuriem varētu būt predispozīcija uz lēkmēm.
If seizures occur ciprofloxacin should be discontinued (see section 4.8).
Ja attīstās lēkmes, ciprofloksacīna lietošana jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Psychiatric reactions may occur even after the first administration of ciprofloxacin.
Pēc pirmās Ciprofloxacin Bayer devas lietošanas var attīstīties psihiskas reakcijas.
In rare cases, depression or psychosis can progress to self- endangering behaviour.
Retos gadījumos depresija vai psihoze var progresēt līdz sevi apdraudošai uzvedībai.
In these cases, ciprofloxacin should be discontinued.
Šādos gadījumos ciprofloksacīna lietošana jāpārtrauc.
Cases of polyneuropathy (based on neurological symptoms such as pain, burning, sensory disturbances or muscle weakness, alone or in combination) have been reported in patients receiving ciprofloxacin.
Pacientiem, kas saņem ciprofloksacīnu, ziņots par polineiropātiju gadījumiem (pamatojoties uz izolētu neiroloģisko simptomu, piemēram, sāpēm, dedzināšanas sajūtu, jušanas traucējumiem vai muskuļu vājumu, vai šo simptomu kombināciju).
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/ or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Ciprofloksacīnu lietošanu vajadzētu pārtraukt pacientiem, kam attīstās neiropātijas simptomi, tai skaitā, sāpes, dedzināšanas sajūta, kņudēšanas sajūta, nejutīguma sajūta un/ vai vājums, lai novērstu neatgriezeniska bojājuma attīstību (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Cardiac disorders Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
Sirds funkcijas traucējumi Tā kā ciprofloksacīna lietošana ir saistīta ar QT intervāla pagarināšanās gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4. 8), ārstējot pacientus ar torsade de pointes aritmijas risku, jāievēro piesardzība.
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Gastrointestinālā sistēma Ja ārstēšanas laikā vai pēc tās (tai skaitā vairākas nedēļas pēc ārstēšanas) attīstās smaga un ilgstoša caureja, tas var liecināt par ar antibiotiku lietošanu saistīta kolīta attīstību (dzīvībai bīstama, ar iespējami letālu iznākumu), kam nepieciešama steidzama ārstēšana (skatīt apakšpunktu 4. 8).
In such cases, ciprofloxacin should immediately be discontinued, and an appropriate therapy initiated.
Šādos gadījumos ciprofoksacīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Anti-peristaltic drugs are contraindicated in this situation.
Šajā gadījumā ir kontrindicētas peristaltiku nomācošas zāles.
Renal and urinary system Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported (see section 4.8).
28 Urīnizvadsistēma Ir ziņots par kristalūriju, kas saistīta ar ciprofloksacīna lietošanu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Pacientiem, kas saņem ciprofloksacīnu, jābūt labi hidratētiem un jāizvairās no uztura, kas rada izteikti sārmainu urīnu.
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
Aknas un žultsceļi Lietojot ciprofloksacīnu, ir ziņots par aknu nekrozes gadījumiem un dzīvībai bīstamu aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4. 8).
In the event of any signs and symptoms of hepatic disease (such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, or tender abdomen), treatment should be discontinued.
Ja tiek novērotas jebkādas aknu slimības pazīmes vai simptomi (piemēram, ēstgribas zudums, dzelte, tumšs urīns, nieze vai sāpes vēderā), ārstēšana jāpārtrauc.
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
Glikozes- 6- fosfātdehidrogenāzes deficīts Pacientiem, kas lieto ciprofloksacīnu un kam ir glikozes- 6- fosfātdehidrogenāzes deficīts, ziņots par hemolītiskām reakcijām.
Ciprofloxacin should be avoided in these patients unless the potential benefit is considered to outweigh the possible risk.
Šiem pacientiem ir jāizvairās no ciprofloksacīna lietošanas, ja vien potenciālais ieguvums nepārsniedz iespējamo risku.
Resistance During or following a course of treatment with ciprofloxacin bacteria that demonstrate resistance to ciprofloxacin may be isolated, with or without a clinically apparent superinfection.
Rezistence Ciprofloksacīna terapijas laikā vai pēc tās rezistentā baktērija ir jāizolē, neatkarīgi no tā vai superinfekcija ir attīstījusies vai nē.
There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/ or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
Var būt paaugstināts risks rezistentu baktēriju celmu attīstībai, ja, zāles tiek lietotas ilgstoši un/ vai, ārstējot nozokomiālas infekcijas, īpaši, ja infekcijas izraisījušas Staphylococcus un Pseudomonas sugas.
27 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citohroms P450 Ciprofloksacīns inhibē CYP1A2 un tādēļ var izraisīt tādu vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrācijas palielināšanos, kuras metabolizē šis enzīms (piem., teofilīns, klozapīns, ropinirols, tizanidīns).
Co-administration of ciprofloxacin and tizanidine is contra-indicated.
Vienlaicīga ciprofloksacīna un tizanidīna lietošana ir kontrindicēta.
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e. g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Tādēļ pacienti, kas vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu lieto šīs zāles, rūpīgi jāuzrauga, vai viņiem neveidojas pārdozēšanas klīniskās pazīmes, kā arī var būt nepieciešama zāļu koncentrācijas noteikšana serumā (piemēram, lietojot teofilīnu) (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Methotrexate The concomitant use of ciprofloxacin with methotrexate is not recommended (see section 4.5).
Metotreksāts Ciprofloksacīnu nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar metotreksātu (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Interaction with tests The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Mijiedarbība ar analīzēm Tā kā ciprofloksacīns in vitro iedarbojas uz tuberkulozes mikobaktēriju, tas var izraisīt viltus negatīvus bakterioloģisko analīžu rezultātus paraugos no pacientiem, kas dotajā brīdī lieto ciprofloksacīnu.
Effects of other products on ciprofloxacin:
Citu zāļu ietekme uz ciprofloksacīnu:
Chelation Complex Formation
Helātu kompleksu veidošanās
The simultaneous administration of ciprofloxacin (oral) and multivalent cation-containing drugs and mineral supplements (e. g. calcium, magnesium, aluminium, iron), polymeric phosphate binders (e. g. sevelamer), sucralfate or antacids, and highly buffered drugs (e. g. didanosine tablets) containing magnesium, aluminium, or calcium reduces the absorption of ciprofloxacin.
Ciprofloksacīna absorbcija samazinās, ja vienlaicīgi tiek lietots ciprofloksacīns (iekšķīgi) un multivalentas, katjonus saturošas zāles, un minerālvielas saturoši uztura bagātinātāji (piem., kalciju, magniju, alumīniju, dzelzi), fosfātus saistošie polimēru līdzekļi (piem., sevelamērs), sukralfāts vai antacīdi un izteikti buferētas zāles (piem., didanozīna tabletes), kas satur magniju, alumīniju vai kalciju.
Consequently, ciprofloxacin should be administered either 1-2 hours before or at least 4 hours after these preparations.
Tādēļ ciprofloksacīns jālieto vai nu 1- 2 stundas pirms šo zāļu lietošanas, vai vismaz 4 stundas pēc to lietošanas.
The restriction does not apply to antacids belonging to the class of H2 receptor blockers.
Ierobežojums neattiecas uz antacīdiem, kas pieder pie H2 receptoru blokatoru grupas.
Food and Dairy Products
Uzturs un piena produkti
Dietary calcium as part of a meal does not significantly affect absorption.
Kalcijs, kas ir parasta uztura sastāvā, būtiski neietekmē absorbciju.
However, the concurrent administration of dairy products or mineral-fortified drinks alone (e. g. milk, yoghurt, calcium-fortified orange juice) with ciprofloxacin should be avoided because absorption of ciprofloxacin may be reduced.
Tomēr jāizvairās vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu lietot tikai piena produktus vai dzērienus, kam pievienotas minerālvielas (piem., pienu, jogurtu, apelsīnu sulu ar kalcija piedevu), jo var samazināties ciprofloksacīna absorbcija.
Probenecid
29 Probenecīds
Probenecid interferes with renal secretion of ciprofloxacin.
Probenecīds ietekmē ciprofloksacīna renālo sekrēciju.
Co-administration of probenecid and ciprofloxacin increases ciprofloxacin serum concentrations.
Vienlaicīga probenecīda un ciprofloksacīna lietošana palielina ciprofloksacīna koncentrāciju serumā.
Effects of ciprofloxacin on other medicinal products:
Ciprofloksacīna ietekme uz citām zālēm:
Tizanidine
Tizanidīns
Tizanidine must not be administered together with ciprofloxacin (see section 4.3).
Tizanidīnu nedrīkst lietot kopā ar ciprofloksacīnu (skatīt apakšpunktu 4. 3).
7-fold, range:
Klīniskajā pētījumā veseliem subjektiem lietojot tizanidīnu kopā ar ciprofloksacīnu palielinājās tizanidīna koncentrācija serumā (Cmax pieaugums:
4 to 21-fold; AUC increase:
7 reizes, diapazons: no 4 līdz 21 reizei; AUC pieaugums:
6 to 24-fold) when given concomitantly with ciprofloxacin.
10 reizes, diapazons: no 6 līdz 24 reizēm).
Increased serum tizanidine concentration is associated with a potentiated hypotensive and sedative effect.
Tizanidīna seruma koncentrācijas palielināšanās ir saistīta ar hipotensīvās un sedatīvās iedarbības pieaugumu.
Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin, potentially leading to increased plasma levels of methotrexate and increased risk of methotrexate-associated toxic reactions.
Tas var palielināt ar metotreksāta lietošanu saistīto toksisko reakciju attīstības risku.
The concomitant use is not recommended (see section 4.4).
Vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Theophylline
Teofilīns
28 Concurrent administration of ciprofloxacin and theophylline can cause an undesirable increase in serum theophylline concentration.
Vienlaicīga ciprofloksacīna un teofilīna lietošana var izraisīt nevēlamu teofilīna seruma koncentrācijas palielināšanos.
This can lead to theophylline-induced side effects that may rarely be life threatening or fatal.
Tas var radīt teofilīna blakusparādības, kas retos gadījumos var būt dzīvībai bīstamas vai letālas.
During the combination, serum theophylline concentrations should be checked and the theophylline dose reduced as necessary (see section 4.4).
Lietojot kombināciju, jāpārbauda teofilīna koncentrācija serumā un, ja nepieciešams, jāsamazina teofilīna deva (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Other xanthine derivatives
Citi ksantīna atvasinājumi
On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Vienlaicīgi lietojot ciprofloksacīnu un kofeīnu vai pentoksifilīnu (okspentifilīnu), ziņots par šo ksantīna atvasinājumu koncentrācijas palielināšanos serumā.
Phenytoin
Fenitoīns
Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Vienlaicīgi lietojot ciprofloksacīnu un fenitoīnu, var samazināties vai palielināties fenitoīna koncentrācija serumā, tādēļ ieteicama zāļu seruma koncentrāciju kontrole.
Oral anticoagulants
Iekšķīgi lietojamie antikoagulanti
Simultaneous administration of ciprofloxacin with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Vienlaicīga ciprofloksacīna un varfarīna lietošana var pastiprināt asinsreci kavējošo iedarbību.
There have been many reports of increases in oral anticoagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones.
Daudzos gadījumos ziņots par iekšķīgi lietojamo antikoagulantu iedarbības pastiprināšanos pacientiem, kas saņem antibiotiskus līdzekļus, tai skaitā fluorhinolonus.
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the fluoroquinolone to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Risks var mainīties atkarībā no infekcijas rakstura, vecuma un pacienta vispārējā stāvokļa, tāpēc šādos gadījumos ir grūti izvērtēt, kas izraisa INR (starptautiskā standartizētā koeficienta) izmaiņas.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anticoagulant agent.
Tiek rekomendēts ciprofloksacīna un iekšķīgi lietojama antikoagulanta vienlaicīgas lietošanas laikā, kā arī neilgi pēc terapijas beigām, bieži kontrolēt INR.
Ropinirole
Ropinirols
It was shown in a clinical study that concomitant use of ropinirole with ciprofloxacin, a moderate inhibitor of the CYP450 1A2 isozyme, results in an increase of Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84%, respectively.
Klīniskajā pētījumā tika pierādīts, ka vienlaicīga ropinirola un ciprofloksacīna – vidēji spēcīga CYP450 1A2 izoenzīma inhibitora, lietošana, izraisa ropinirola Cmax un AUC palielināšanos par attiecīgi 60% un 84%.
Monitoring of ropinirole-related side effects and dose adjustment as appropriate is recommended during and shortly after co-administration with ciprofloxacin (see section 4.4).
Ar ropinirola terapiju saistītu blakusparādību uzraudzība un atbilstoša devas pielāgošana tiek rekomendēta vienlaicīgas terapijas laikā, kā arī pēc tās (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Clozapine
30 Klozapīns
Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively.
Pēc 7 dienas ilgas 250 mg ciprofloksacīna un klozapīna vienlaicīgas lietošanas klozapīna un N - desmetilklozapīna koncentrācijas serumā palielinājās par attiecīgi 29% un 31%.
Clinical surveillance and appropriate adjustment of clozapine dosage during and shortly after co- administration with ciprofloxacin are advised (see section 4.4).
Laikā, kad ārstēšanā tiek izmantots ciprofloksacīns, kā arī neilgi pēc ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams veikt klīnisko novērošanu un atbilstošu klozapīna devas pielāgošanu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Pregnancy The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/ neonatal toxicity of ciprofloxacin.
Grūtniecība Dati, kas pieejami par lietošanu grūtniecēm norāda, ka ciprofloksacīnam nepiemīt malformatīva vai toksiska iedarbība uz augli/ jaundzimušo.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti neuzrāda.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
Dzīvnieku mazuļiem, kas pirms dzimšanas vai pēc tās ir bijuši pakļauti hinolonu iedarbībai, novērota ietekme uz nenobriedušiem skrimšļaudiem, tādējādi nevar izslēgt iespēju, ka zāles var radīt locītavu skrimšļa bojājumus nenobriedušam cilvēka organismam/ auglim (skatīt apakšpunktu 5. 3).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Drošības nolūkos ciprofloksacīnu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Lactation Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Zīdīšana Ciprofloksacīns izdalās ar mātes pienu.
Due to the potential risk of articular damage, ciprofloxacin should not be used during breast-feeding.
Tā kā pastāv locītavu bojājuma risks, ciprofloksacīnu zīdīšanas laikā nevajadzētu lietot.
29 Due to its neurological effects, ciprofloxacin may affect reaction time.
Tā kā ciprofloksacīnam piemīt neiroloģiska iedarbība, tas var ietekmēt reakcijas ātrumu.
Thus, the ability to drive or to operate machinery may be impaired.
Tādējādi var tikt ietekmēta spēja vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are nausea and diarrhoea.
Slikta dūša un caureja ir nevēlamas zāļu blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk.
ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenous, and sequential therapy) sorted by categories of frequency are listed below.
Turpmāk, atbilstoši sastopamības biežumam, uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas, lietojot Ciprofloxacin Bayer (iekšķīgi, intravenozi un, nomainot vienu ievadīšanas viedu ar otru), novērotas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
The frequency analysis takes into account data from both oral and intravenous administration of ciprofloxacin.
Analizējot sastopamības biežumu, tika ņemti vērā dati no abām grupām - gan iekšķīgi, gan intravenozi lietoto ciprofloksacīnu.
System Organ
Orgānu
Uncommon
≥1/ 1 000 līdz
Rare
≥1/ 10 000 līdz
Frequency
nezināms (nevar
Class
līdz < 1/ 10
≥ 1/ 1 000 to <
≥1/ 100
≥ 1/ 10 000 to <
≥1/ 10 000 līdz
not known
klasifikācija
to < 1/ 10
līdz < 1/ 10
(cannot be estimated from available data)
noteikt pēc pieejamiem datiem)
Infections and Infestations
Hemolītiskā
Mycotic superinfections
limfātiskās
Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
Neitropēnija
Blood and Lymphatic System Disorders
Agranulocitoze
Eosinophilia
Leikocitoze
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
Trombocitopēnija Trombocitēmija
Haemolytic anaemia Agranulocytosis Pancytopenia (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
(dzīvībai bīstama) Kaulu smadzeņu nomākums (dzīvībai bīstams)
Immune System Disorders
Alerģiska reakcija
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
Alerģiska tūska /
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness- like reaction
šoks (dzīvībai bīstams) (skatīt apakšpunktu 4. 4) Seruma slimībai līdzīga reakcija
Hyperglycaemia
dezorientācija
Psychiatric Disorders
reakcijas (skatīt
Psychomotor hyperactivity / agitation
e / uzbudinājums
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
Trauksme Patoloģiski sapņi Depresija Halucinācijas
Psychotic reactions (see section 4.4)
Trīce Lēkmes (skatīt apakšpunktu 4. 4) Vertigo
30 System Organ
32 Orgānu
Class
sistēmu
≥ 1/ 1 000 to <
≥1/ 1 000 līdz
Nervous System Disorders
Asinsvadu sistēmas traucējumi Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Vazodilatācija Hipotensija Sinkope Elpas trūkums (tai skaitā astmatisks stāvoklis)
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Vaskulīts
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Kuņģa- zarnu Slikta dūša trakta
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
Vemšana Sāpes kuņģa -
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Caureja traucējumi
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
zarnu traktā un vēderā Dispepsija Meteorisms
Visual colour distortions
Transamināžu
Cardiac Disorders
Aknu darbības
Tachycardia
Aknu nekroze
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
žults izvades
Vascular Disorders
koncentrācija
Vasodilatation Hypotension Syncope
(ļoti retos
Vasculitis
s pieaugums
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Holestātiska
Dyspnoea (including asthmatic condition)
progresējoša līdz
Gastrointestinal Disorders
koncentrācija s pieaugums
Nausea Diarrhoea
Hepatīts
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
dzīvībai bīstamai aknu mazspējai) (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Pancreatitis
Izsitumi
Hepatobiliary Disorders
Fotosensitivitātes
Increase in transaminases Increased bilirubin
reakcijas (skatīt
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
apakšpunktu 4. 4)
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
multiforme Erythema nodosum Stīvensa - Džonsona sindroms (iespējams, dzīvībai bīstams) Toksiskā epidermālā nekrolīze (iespējams, dzīvībai bīstama)
31 System Organ
33 Orgānu
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
sāpes (piem.,
Rash Pruritus Urticaria
Palielināts
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
muskuļu tonuss
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
bojājumi
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
ekstremitātē,
Musculoskeletal pain (e. g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
(galvenokārt
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
muguras sāpes, sāpes krūtīs) Artralģija
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Ahilleja cīpslas) (skatīt apakšpunktu 4. 4) Myasthenia gravis simptomu saasināšanās (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Renal and Urinary Disorders
Nieru mazspēja
Renal impairment
darbības
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Kristalūrija (skatīt apakšpunktu 4. 4) Tubulointersticiāl s nefrīts
General Disorders and Administration Site Conditions
traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Asthenia Fever
Drudzis
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
Svīšana (hiperhidroze)
Investigations
Protrombīna
Increase in blood alkaline phosphatase
fosfatāzes koncentrācija s pieaugums asinīs
Prothrombin level abnormal Increased amylase
līmeņa novirzes no normas Amilāzes koncentrācijas pieaugums
* These events were reported during the postmarketing period and were observed predominantly among patients with further risk factors for QT prolongation (see section 4.4).
* Par šiem notikumiem ziņots pēcreģistrācijas periodā un tie novēroti galvenokārt pacientiem, kuriem pastāvēja QT intervāla pagarināšanās riska faktori (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Paediatric patients The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Bērni Iepriekš minētais artropātiju sastopamības biežums attiecas uz datiem, kas iegūti pētījumos ar pieaugušajiem.
In children, arthropathy is reported to occur commonly (see section 4.4).
Bērniem par artropātiju attīstību ziņots bieži (skatīt apakšpunktu 4. 4).
32 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Ziņots, ka pārdozēšana, ieņemot 12 g lielu devu, izraisījusi viegli izteiktus toksicitātes simptomus.
An acute overdose of 16 g has been reported to cause acute renal failure.
Ziņots, ka pārdozēšana, ieņemot 16 g lielu devu, izraisījusi akūtu nieru mazspēju.
Symptoms in overdose consist of dizziness, tremor, headache, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, abdominal discomfort, renal and hepatic impairment as well as crystalluria and haematuria.
Pārdozēšanas simptomi ir šādi: reibonis, trīce, galvassāpes, nogurums, lēkmes, halucinācijas, apjukums, diskomforts vēderā, nieru un aknu darbības traucējumi, kā arī kristalūrija un hematūrija.
Reversible renal toxicity has been reported.
Ziņots par atgriezenisku toksisku iedarbību uz nierēm.
Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
Bez standarta neatliekamās palīdzības pasākumiem ieteicams kontrolēt nieru funkciju, tai skaitā urīna pH, un nepieciešamības gadījumā paskābināt urīnu, lai novērstu kristalūriju.
Patients should be kept well hydrated.
Pacientiem jābūt labi hidratētiem.
Only a small quantity of ciprofloxacin (< 10%) is eliminated by haemodialysis or peritoneal dialysis.
34 Veicot hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi, tiek eliminēts tikai neliels ciprofloksacīna daudzums (< 10%).
Fluoroquinolones, ATC code:
Fluorhinoloni, ATĶ kods:
As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
Tā kā ciprofloksacīns ir fluorhinolonu grupas antibakteriālais līdzeklis, tā baktericīdā iedarbība tiek nodrošināta, inhibējot gan II tipa topoizomerāzi (DNS girāzi), gan IV topoizomerāzi, kas nepieciešamas baktēriju DNS replikācijai, transkripcijai, labošanai un rekombinācijai.
PK/ PD relationship:
FK/ FD attiecība:
Efficacy mainly depends on the relation between the maximum concentration in serum (Cmax) and the minimum inhibitory concentration (MIC) of ciprofloxacin for a bacterial pathogen and the relation between the area under the curve (AUC) and the MIC.
Efektivitāte galvenokārt ir atkarīga no attiecības starp maksimālo koncentrāciju serumā (Cmax) un minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK), kā arī no attiecības starp laukumu zem līknes (AUC) un MIK.
Mechanism of resistance:
Rezistences mehānisms:
In-vitro resistance to ciprofloxacin can be acquired through a stepwise process by target site mutations in both DNA gyrase and topoisomerase IV.
In vitro rezistence pret ciprofloksacīnu var tikt iegūta pakāpeniski, notiekot mutācijām gan II topoizomerāzes (DNS girāze), gan IV topoizomerāzes mērķa rajonā.
The degree of cross-resistance between ciprofloxacin and other fluoroquinolones that results is variable.
Ciprofloksacīna un citu fluorhinolonu krustotās rezistences pakāpe var būt dažāda.
Single mutations may not result in clinical resistance, but multiple mutations generally result in clinical resistance to many or all active substances within the class.
Izolētas mutācijas var neizraisīt klīnisku rezistenci, multiplas mutācijas parasti rada klīnisku rezistenci pret daudzām aktīvajām vielām grupā.
Impermeability and/ or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Necaurlaidībai un/ vai aktīvās vielas izvadīšanas sūkņa mehānismiem, ko novēro rezistences gadījumā, var būt dažāda ietekme uz jutību pret fluorhinoloniem, kas ir atkarīga no dažādo grupā esošo aktīvo vielu fizikāli- ķīmiskajām īpašībām un transportsistēmas afinitātes pret katru aktīvo vielu.
All in-vitro mechanisms of resistance are commonly observed in clinical isolates.
Atsevišķos klīniskos gadījumos bieži novēroti visi in vitro rezistences mehānismi.
Resistance mechanisms that inactivate other antibiotics such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may affect susceptibility to ciprofloxacin.
Jutību pret ciprofloksacīnu var ietekmēt rezistences mehānismi, kas inaktivē citas antibiotikas, piemēram, iesūkšanās barjeras (bieži novēro Pseudomonas aeruginosa gadījumā), un izvadīšanas mehānismi.