qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Subcutaneous adverse reactions such as injection site rash/ inflammation/ pruritus, rash, erythema and skin lesion may require management with concomitant medicinal products, such as antihistamines, corticosteroids and non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Zemādas nelabvēlīgās blakusparādības kā injekcijas vietas izsitumi/ iekaisums/ nieze, izsitumi, eritēma un ādas bojājumi varētu ārstēt ar piemērotām zālēm, piemēram, antihistamīniem, kortikosteroīdiem un nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).
Gastrointestinal adverse reactions The most commonly reported gastrointestinal adverse reactions associated with azacitidine treatment included constipation, diarrhoea, nausea and vomiting.
Kuņģa- zarnu trakta blakusparādības Biežāk ziņotās kuņģa- zarnu trakta blakusparādības, kas saistītas ar azacitidīna terapiju, bija aizcietējumi, caureja, slikta dūša un vemšana.
These adverse reactions were managed symptomatically with anti-emetics for nausea and vomiting; antidiarrhoeals for diarrhoea, and laxatives and/ or stool softeners for constipation.
Šīs blakusparādības tika ārstētas ar simptomātisku terapiju - pretvemšanas līdzekļi pret sliktu dūšu un vemšanu, pretcaurejas līdzekļi pret caureju, caurejas līdzekļi un/ vai vēdera izeju mīkstinoši līdzekļi aizcietējumu gadījumā.
One case of overdose with azacitidine was reported during clinical trials.
Klīnisko pētījumu laikā tika ziņots par vienu azacitidīna pārdozēšanas gadījumu.
A patient experienced diarrhoea, nausea, and vomiting after receiving a single intravenous dose of approximately 290 mg/ m2, almost 4 times the recommended starting dose.
Pacientam novēroja caureju, sliktu dūšu un vemšanu pēc vienas intravenozas zāļu devas, kas bija aptuveni 290 mg/ m2, gandrīz 4 reizes vairāk par ieteicamo sākuma devu.
In the event of overdose, the patient should be monitored with appropriate blood counts and should receive supportive treatment, as necessary.
Pārdozēšanas gadījumā pacientu nepieciešams novērot, veicot atbilstošas asins analīzes, un nepieciešamības gadījumā jānozīmē uzturoša terapija.
There is no known specific antidote for azacitidine overdose.
Specifisks antidots azacitidīna pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
Antineoplastic agent, Pyrimidine analogues; ATC code:
5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
Mechanism of action Azacitidine is believed to exert its antineoplastic effects by multiple mechanisms including cytotoxicity on abnormal haematopoietic cells in the bone marrow and hypomethylation of DNA.
Darbības mehānisms Tiek uzskatīts, ka azacitidīna pretaudzēju iedarbību nodrošina vairāki mehānismi, tai skaitā citotoksiskā iedarbība uz izmainītajām asinsrades šūnām kaulu smadzenēs un DNS hipometilācija.
The cytotoxic effects of azacitidine may result from multiple mechanisms, including inhibition of DNA, RNA and protein synthesis, incorporation into RNA and DNA, and activation of DNA damage pathways.
Azacitidīna citotoksisko iedarbību izraisa vairāki mehānismi, tai skaitā DNS, RNS un proteīnu sintēzes inhibīcija, iekļaušanās RNS un DNS sastāvā un DNS bojājuma ceļu aktivēšana.
Non-proliferating cells are relatively insensitive to azacitidine.
Neproliferējošās šūnas ir relatīvi nejutīgas pret azacitidīnu.
Incorporation of azacitidine into DNA results in the inactivation of DNA methyltransferases, leading to hypomethylation of DNA.
Azacitidīnam iekļaujoties DNS sastāvā tiek inaktivētas DNS metiltransferāzes, izraisot DNS hipometilāciju.
DNA hypomethylation of aberrantly methylated genes involved in normal cell cycle regulation, differentiation and death pathways may result in gene re-expression and restoration of cancer- suppressing functions to cancer cells.
DNS hipometilācija maldīgi metilētos gēnos, kas iesaistīti normālu šūnu ciklu regulācijā, diferenciācijā un apoptozes mehānismos, vēža šūnās var izraisīt atkārtotu gēnu ekspresiju un atjaunot vēzi nomācošās funkcijas.
The relative importance of DNA hypomethylation versus cytotoxicity or other activities of azacitidine to clinical outcomes has not been established.
Nav salīdzināta DNS hipometilācijas un citotoksicitātes vai citu azacitidīna darbības mehānismu relatīvā nozīme uz klīnisko iznākumu.
Clinical efficacy and safety The efficacy and safety of Vidaza were studied in an international, multicenter, controlled, open-label, randomised, parallel-group, Phase 3 comparative study (AZA PH GL 2003 CL 001) in patients with: intermediate-2 and high-risk MDS according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), refractory anaemia with excess blasts (RAEB), refractory anaemia with excess blasts in transformation (RAEB-T) and modified chronic myelomonocytic leukaemia (mCMML) according to the French American British (FAB) classification system.
RAEB- T pacienti (21- 30% blasti)
RAEB-T patients (21-30% blasts) are now considered to be AML patients under the current WHO classification system.
8 tagad tiek atzīti par AML pacientiem pēc pašreizējās PVO klasifikācijas sistēmas.
Azacitidine plus best supportive care (BSC) (n = 179) was compared to conventional care regimens (CCR).
Azacitidīna kombināciju ar vislabāko paliatīvo aprūpi (VPA) (n = 179) salīdzināja ar konvencionālās aprūpes režīmiem (KAR).
CCR consisted of BSC alone (n = 105), low-dose cytarabine plus BSC (n = 49) or standard induction chemotherapy plus BSC (n = 25).
KAR veidi bija šādi: tikai VPA (n = 105), citarabīns mazā devā plus VPA (n = 49) vai standarta indukcijas ķīmijterapija plus VPA (n = 25).
Patients were pre-selected by their physician to 1 of the 3 CCR prior to randomisation.
Pirms randomizācijas ārsts iekļāva pacientus vienā no trim KAR.
Patients received this pre-selected regimen if not randomised to Vidaza.
Pacienti tika iekļauti iepriekš izvēlētajos režīmos, ja netika randomizēti Vidaza lietošanai.
As part of the inclusion criteria, patients were required to have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
Starp iekļaušanas kritērijiem pacientiem bija spēkā nosacījums par atbilstību Austrumu onkoloģiskās sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) statusam no 0- 2.
Patients with secondary MDS were excluded from the study.
Pacienti ar sekundāru MDS tika izslēgti no pētījuma.
The primary endpoint of the study was overall survival.
Primārais pētījuma mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Vidaza was administered at a subcutaneous dose of 75 mg/ m2 daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle) for a median of 9 cycles
Vidaza tika ievadīts subkutāni 75 mg/ m2 devā katru dienu 7 dienas, kam sekoja 21 dienas pārtraukums (28 dienu ārstēšanas cikls), ievadīšanas ciklu mediāna 9 ciklus (diapazons = 1- 39) un vidējais - 10, 2 ciklus.
Within the Intent to Treat population (ITT), the median age was 69 years (range 38 to 88 years).
Terpijai paredzēto ārstēto pacientu grupā (Intent to Treat - ITT) vidējais vecums bija 69 gadi (diapazonā no 38 līdz 88 gadiem).
In the ITT analysis of 358 patients (179 azacitidine and 179 CCR), Vidaza treatment was associated with a median survival of 24.46 months versus 15.02 months for those receiving CCR treatment, a difference of 9.4 months, with a stratified log-rank p-value of 0.0001.
Konstatētā starpība bija 9, 4 mēneši ar stratificēto log- rank p- vērtību 0, 0001.
The hazard ratio for the treatment effect was 0.58 (95% CI:
Terapijas iedarbības riska attiecība bija 0, 58 (95% TI:
The two-year survival rates were 50.8% in patients receiving azacitidine versus 26.2% in patients receiving CCR (p < 0.0001).
Divu gadu dzīvildzes rādītāji bija 50, 8% pacientiem, kuri saņēma azacitidīnu, salīdzinot ar 26, 2% pacientiem, kuri saņēma KAR (p < 0, 0001).
Log-Rank p = 0.0001 HR = 0.58 [95% CI:
Log- Rank p = 0, 0001 RP 0, 58 [95% TI:
0.43-0.77] Deaths:
0, 43- 0, 77] Nāves gadījumi:
AZA = 82, CCR = 113 Proportion Surviving
AZA = 82, KAR = 113 Izdzīvojušo proporcija
Time (months) from Randomization # at risk
Laiks (mēneši) kopš randomizācijas # ar risku
KEY:
ATSLĒGVĀRDI:
AZA = azacitidine; CCR = conventional care regimens; CI = confidence interval; HR = hazard ratio
AZA = azacitidīns; KAR = konvencionālās aprūpes režīmi; TI = ticamības intervāls; RP = riska attiecība
The survival benefits of Vidaza were consistent regardless of the CCR treatment option (BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC or standard induction chemotherapy plus BSC) utilised in the control arm.
Vidaza uzrādītās dzīvildzes priekšrocības nemainījās atkarībā no KAR ārstēšanas veida (tikai VPA, citarabīns mazā devā plus VPA vai standarta indukcijas ķīmijterapija plus VPA), kas izmantots kontroles grupā.
When IPSS cytogenetic subgroups were analysed, similar findings in terms of median overall survival were observed in all groups (good, intermediate, poor cytogenetics, including monosomy 7).
Analizējot IPSS citoģenētiskās apakšgrupas, visās grupās (laba, vidēja, vāja citoģenētiskā atradne, ieskaitot monosomiju 7) attiecībā uz kopējo dzīvildzi bija līdzīga atradne.
On analyses of age subgroups, an increase in median overall survival was observed for all groups (< 65 years, ≥ 65 years and ≥ 75 years).
Analizējot apakšgrupas pēc vecuma, visās grupās (< 65 gadi, ≥ 65 gadi un ≥ 75 gadi) novēroja vidējās kopējās dzīvildzes pieaugumu.
Vidaza treatment was associated with a median time to death or transformation to AML of 13.0 months versus 7.6 months for those receiving CCR treatment, an improvement of 5.4 months with a stratified log-rank p-value of 0.0025.
Konstatētais uzlabojums bija 5, 4 mēneši ar stratificēto log- rank p- vērtību 0, 0025.
Vidaza treatment was also associated with a reduction in cytopenias, and their related symptoms.
Tika konstatēta Vidaza terapijas saistība ar citopēnijas un tās saistīto simptomu mazināšanos.
Vidaza treatment led to a reduced need for red blood cell (RBC) and platelet transfusions.
Vidaza lietošana samazināja eritrocītu un trombocītu transfūziju nepieciešamību.
Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 45.0% of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 11.4% of the patients in the combined CCR groups (a statistically significant (p < 0.0001) difference of 33.6% (95% CI:
45, 0% pacientu azacitidīna grupā, kuri sākotnēji bija atkarīgi no eritrocītu transfūzijām, ārstēšanas periodā kļuva neatkarīgi no eritrocītu transfūzijām, salīdzinot ar 11, 4% pacientu kombinētajās KAR grupās (statistiskā nozīmība (p < 0, 0001) ar 33, 6% atšķirību (95% TI:
In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and became independent, the median duration of RBC transfusion independence was 13 months in the azacitidine group.
Pacientiem, kuri sākotnēji bija eritrocītu transfūziju atkarīgi un vēlāk kļuva no tām neatkarīgi, vidējais eritrocītu transfūzijas neatkarības ilgums bija 13 mēneši azacitidīna grupā.
9 Response was assessed by the investigator or by the Independent Review Committee (IRC).
Atbildes reakciju novērtēja pētījuma vadītājs vai Neatkarīgā uzraudzības komiteja (Independent Review Committee - IRC).
Overall response (complete remission [CR] + partial remission [PR]) as determined by the investigator was 29% in the azacitidine group and 12% in the combined CCR group (p = 0.0001).
Pētījuma vadītāja noteiktā kopējā atbildes reakcija (pilnīga remisija [CR] + daļēja remisija [PR]) bija 29% azacitidīna grupā un 12% kombinētajā KAR grupā (p = 0, 0001).
Overall response (CR + PR) as determined by the IRC in AZA PH GL 2003 CL 001 was 7% (12/ 179) in the azacitidine group compared with 1% (2/ 179) in the combined CCR group (p = 0.0113).
IRC noteiktā kopējā atbildes reakcija (CR + PR) AZA PH GL 2003 CL 001 pētījumā bija 7% (12/ 179) azacitidīna grupā, salīdzinot ar 1% (2/ 179) kombinētajā KAR grupā (p = 0, 0113).
The differences between the IRC and investigator assessments of response were a consequence of the International Working Group (IWG) criteria requiring improvement in peripheral blood counts and maintenance of these improvements for a minimum of 56 days.
Atšķirības IRC un pētījuma vadītāja veiktajos atbildes reakcijas vērtējumos skaidrojamas ar Starptautiskās darba grupas (International Working Group - IWG) kritērijiem, kas paredz perifēro asiņu analīzes uzlabošanos un šīs uzlabošanās saglabāšanos vismaz 56 dienas.
A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete/ partial response following azacitidine treatment.
Dzīvildzes priekšrocības arī tika demonstrētas pacientiem, kuri nesasniedza pilnīgu/ daļēju atbildes reakciju pēc azacitidīna terapijas.
Haematological improvement (major or minor) as determined by the IRC was achieved in 49% of patients receiving azacitidine compared with 29% of patients treated with combined CCR (p < 0.0001).
Hematoloģiska uzlabošanās (ievērojama vai neliela) pēc IRC datiem tika sasniegta 49% pacientu pēc azacitidīna lietošanas, salīdzinot ar 29% pacientu pēc kombinētas KAR ārstēšanas (p < 0, 0001).
In patients with one or more cytogenetic abnormalities at baseline, the percentage of patients with a major cytogenetic response was similar in the azacitidine and combined CCR groups.
Pacientu grupā ar sākotnēji vienu vai vairākām citoģenētiskām anomālijām procentuālais īpatsvars ar ievērojamu citoģenētisku atbildes reakciju bija līdzīgs azacitidīna un kombinētajā KAR grupā.
Minor cytogenetic response was statistically significantly (p = 0.0015) higher in the azacitidine group (34%) compared with the combined CCR group (10%).
Neliela citoģenētiska atbildes reakcija statistiski nozīmīgi (p = 0, 0015) augstāka bija azacitidīna grupā (34%), salīdzinot ar kombinēto KAR grupu (10%).
The pharmacokinetics of azacitidine were studied following single 75 mg/ m2 doses given by subcutaneous and intravenous administration.
Azacitidīna farmakokinētiskās īpašības tika pētītas pēc vienreizējām 75 mg/ m2 subkutāni un intravenozi ievadītām devām.
Absorption Azacitidine was rapidly absorbed after subcutaneous administration with peak plasma azacitidine concentrations of 750 ± 403 ng/ ml occurring at 0.5 h (the first sampling point) after dosing.
Absorbcija Azacitidīns ātri uzsūcās pēc subkutānas ievades ar pīķa azacitidīna koncentrāciju plazmā 750 ± 403 ng/ ml 0, 5 h (pirmais parauga ņemšanas punkts) pēc dozēšanas.
The absolute bioavailability of azacitidine after subcutaneous relative to intravenous administration was approximately 89% based on area under the curve (AUC).
Azacitidīna absolūtā biopieejamība pēc ievadīšanas, salīdzinot subkutāno ar intravenozo ievadīšanu, bija apmēram 89%, pamatojoties uz laika- koncentrācijas zemlīknes laukumu (AUC).
Distribution Following intravenous administration, the mean volume of distribution was 76 ± 26 l, and systemic clearance was 147 ± 47 l/ h.
Izkliede Pēc intravenozas ievadīšanas vidējais izkliedes tilpums bija 76 ± 26 l, un sistēmas klīrenss bija 147 ± 47 l/ h.
Metabolism Based on in vitro data, azacitidine metabolism does not appear to be mediated by cytochrome P450 isoenzymes (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), and glutathione transferases (GSTs).
Metabolisms Pamatojoties uz in vitro datiem, nav konstatēta azacitidīna metabolisma saistība ar citohroma P450 izoenzīmiem (CYP), UDP- glikuronoziltransferāzēm (UGT), sulfotransferāzēm (SULT) un glutationtransferāzēm (GST).
Metabolism of azacitidine is by spontaneous hydrolysis and by deamination mediated by cytidine deaminase.
Azacitidīna metabolisms notiek spontānas hidrolīzes un deaminācijas ceļā ar citidīna deamināzes starpniecību.
In human liver S9 fractions, formation of metabolites was independent of NADPH implying any metabolism would be catalysed by cytosolic enzymes.
Cilvēka aknu S9 frakcijās metabolītu veidošanās notika neatkarīgi no NADPH, norādot, ka metabolismu varētu katalizēt citosola enzīmi.
In vitro studies of azacitidine with cultured human hepatocytes indicate that at concentrations of 1.0 µM to 100 µM (i. e. up to approximately 30-fold higher than clinically achievable concentrations), azacitidine does not induce cytochrome P450 isoenzymes (CYP) 1A2, 2C19, or 3A4 or 3A5.
In vitro azacitidīna pētījumi ar cilvēka hepatocītu kultūru norāda, ka koncentrācijā no 1, 0 µM līdz 100 µM (t. i., līdz apmēram 30- reizes augstākā koncentrācijā nekā sasniedzama klīniski) azacitidīns neinducē citohroma P450 izoenzīmus (CYP) 1A2, 2C19 vai 3A4 vai 3A5.
In a study to assess inhibition of a series of P450 isoenzymes (CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) incubated with 100 µM azacitidine, IC50 values could not be determined, therefore, enzyme inhibition by azacitidine at clinically achievable plasma concentrations is unlikely.
Novērtējot pētījumā P450 izoenzīmu (CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4) inhibīciju pēc inkubācijas 100 µM azacitidīna koncentrācijā, IC50 vērtības nevarēja noteikt,
The potential to inhibit CYP2B6 or 2C8 has not been studied.
Nav pētīts azacitidīna potenciāls nomākt CYP2B6 vai 2C8 enzīmus.
Excretion Azacitidine is cleared rapidly from plasma with a mean elimination half-life (t½) after subcutaneous administration of 41 ± 8 minutes.
Ekskrēcija Azacitidīns ātri izdalās no plazmas, un vidējais eliminācijas pusperiods (t½) pēc subkutānas ievades bija 41 ± 8 minūtes.
Urinary excretion is the primary route of elimination of azacitidine and/ or its metabolites.
Ekskrēcija urīnā ir primārais azacitidīna un/ vai tā metabolītu eliminācijas ceļš.
Following intravenous and subcutaneous administration of 14C-azacitidine, 50-85% of the administered radioactivity was recovered in urine, while < 1% was recovered in faeces.
Pēc intravenozas un subkutānas 14C- azacitidīna ievades 50- 85% radioaktīvās vielas izdalījās urīnā, bet < 1% izdalījās ar fēcēm.
10 Special populations The effects of renal or hepatic impairment (see section 4.2), gender, age, or race on the pharmacokinetics of azacitidine have not been formally studied.
Īpašas pacientu grupas Nieru vai aknu darbības traucējumu (skatīt apakšpunktu 4. 2), dzimuma, vecuma vai rases ietekme uz azacitidīna farmakokinētiskajām īpašībām nav oficiāli pētīta.
Pharmacogenomics The effect of known cytidine deaminase polymorphisms on azacitidine metabolism has not been formally investigated.
Farmakogenomika Citidīna deamināzes zināmo polimorfismu ietekme uz azacitidīna metabolismu nav oficiāli pētīta.
Azacitidine induces both gene mutations and chromosomal aberrations in bacterial and mammalian cell systems in vitro.
Azacitidīns in vitro inducē gan gēnu mutācijas, gan hromosomu aberācijas baktēriju un zīdītāju šūnu sistēmās.
The potential carcinogenicity of azacitidine was evaluated in mice and rats.
Azacitidīna potenciālā kancerogenitāte tika novērtēta pelēm un žurkām.
Azacitidine induced tumours of the haematopoietic system in female mice, when administered intraperitoneally 3 times per week for 52 weeks.
Azacitidīns inducēja asinsrades sistēmas audzējus peļu mātītēm, kad tika ievadīts intraperitoneāli 3 reizes nedēļā 52 nedēļas.
An increased incidence of tumours in the lymphoreticular system, lung, mammary gland, and skin was seen in mice treated with azacitidine administered intraperitoneally for 50 weeks.
Pelēm, kurām intraperitoneāli 50 nedēļas tika ievadīts azacitidīns, novēroja paaugstinātu limforetikulārās sistēmas, plaušu, krūts dziedzeru un ādas audzēju sastopamību.
A tumorigenicity study in rats revealed an increased incidence of testicular tumours.
Tumorogenitātes pētījumā žurkām atklāja paaugstinātu sēklinieku audzēju sastopamību.
Early embryotoxicity studies in mice revealed a 44% frequency of intrauterine embryonal death (increased resorption) after a single intraperitoneal injection of azacitidine during organogenesis.
Agrīnos embriotoksicitātes pētījumos pelēm atklāja 44% intrauterīnās embrija nāves biežumu (paaugstināta absorbcija) pēc vienreizējas intraperitoneālas azacitidīna injekcijas organoģenēzes laikā.
Developmental abnormalities in the brain have been detected in mice given azacitidine on or before closure of the hard palate.
Pelēm, kas saņēma azacitidīnu cieto aukslēju veidošanās laikā vai pirms to izveidošanās, novēroja smadzeņu attīstības anomālijas.
In rats, azacitidine caused no adverse effects when given pre-implantation, but it was clearly embryotoxic during when given during organogenesis.
Žurkām azacitidīns neizraisīja nelabvēlīgas blakusparādības, ja to ievadīja pirms implantācijas, bet tam bija nenoliedzama embriotoksiska ietekme, ievadot organoģenēzes laikā.
Foetal abnormalities caused during organogenesis included:
Organoģenēzes laikā izraisītās augļa anomālijas bija šādas:
CNS anomalies (exencephaly/ encephalocele), limb anomalies (micromelia, club foot, syndactyly, oligodactyly) and others (micrognathia, gastroschisis, oedema, and rib abnormalities).
CNS anomālijas (eksencefālija/ encefalocele), ekstremitāšu anomālijas (mikromēlija, greizā pēda, sindaktīlija, oligodaktīlija) un citas (mikrognātija, gastrošīze, tūska un ribu anomālijas).
Administration of azacitidine to male mice prior to mating with untreated female mice resulted in decreased fertility and loss of offspring during subsequent embryonic and postnatal development.
Azacitidīna ievade peļu tēviņiem pirms sapārošanas ar neārstētām peļu mātītēm izraisīja samazinātu auglību un pēcnācēju zaudējumu embrionālās un postnatālās attīstības laikā.
Treatment of male rats resulted in decreased weight of the testes and epididymides, decreased sperm counts, decreased pregnancy rates, an increase in abnormal embryos and increased loss of embryos in mated females (see section 4.4).
Zāļu lietošana peļu tēviņiem izraisīja sēklinieku un sēklinieku piedēkļu svara samazināšanos, samazinātu spermas daudzumu, retāku grūtniecības iestāšanos, biežākas embriju anomālijas un biežākus embriju zaudējumus sapārotajām mātītēm (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Mannitol (E421)
Mannitols (E421)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6. 2 Nesaderība
Unopened powder vial:
Neatvērts flakons ar pulveri:
After reconstitution:
11 Pēc izšķīdināšanas:
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 25°C for 45 minutes and at 2°C to 8°C for 8 hours.
Pierādīta izšķīdinātā produkta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā (45 minūtes 25°C un 8 stundas 2°C līdz 8°C).
From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
No mikrobioloģiskā viedokļa izšķīdinātais produkts būtu jāizlieto nekavējoties.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C.
Ja zāles nav izlietotas nekavējoties, par zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs un uzglabāšanas laikam nevajadzētu pārsniegt 8 stundas 2°C līdz 8°C temperatūrā.
Colourless type I 30 ml glass vial sealed with butyl elastomeric stopper and aluminium seal with polypropylene plastic button.
Bezkrāsains I hidrolītiskās klases 30 ml stikla flakons ar butila elastomēra gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar polipropilēna plastmasas pogu.
1 vial of 100 mg azacitidine.
1 flakons ar 100 mg azacitidīna.
Recommendations for safe handling Vidaza is a cytotoxic medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling and preparing azacitidine suspensions.
Ieteikumi drošai sagatavošanai lietošanai Vidaza ir citotoksiskas zāles, un tāpat kā citu potenciāli toksisku savienojumu gadījumā jāievēro piesardzība, sagatavojot lietošanai azacitidīna suspensijas.
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be applied.
Nepieciešams ievērot procedūru kārtību pareizai pretvēža zāļu sagatavošanai un likvidēšanai.
If reconstituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
Ja izšķīdinātais azacitidīns nonāk kontaktā ar ādu, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet šo vietu ar ziepēm un ūdeni.
If it comes into contact with mucous membranes, flush thoroughly with water.
Ja tas nonāk kontaktā ar gļotādām, rūpīgi noskalojiet ar ūdeni.
Reconstitution procedure 1.
Izšķīdināšanas procedūra 1.
The following supplies should be assembled:
Jāsagatavo šādi piederumi:
Vial(s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; nonsterile surgical gloves; Alcohol wipes; 5 ml injection syringe(s) with needle(s).
azacitidīna flakons( i); injekciju ūdens flakons( i); nesterili ķirurģiskie cimdi; spirta salvetes; 5 ml injekciju šļirce( s) ar adatu( ām).
4 ml of trapped
Šļircē jāievelk 4 ml injekciju ūdens un jāpārliecinās, ka šļircē nepaliek gaiss.
The needle of the syringe containing the 4 ml of water for injections should be inserted through the rubber top of the azacitidine vial followed by injection of the water for injections into the vial.
Šļirces, kas satur 4 ml injekciju ūdens, adatu jāizdur caur azacitidīna flakona gumijas vāciņu un tad flakonā lēni jāievada injekciju ūdens.
Following removal of the syringe and needle, the vial should be vigorously shaken until a uniform cloudy suspension is achieved.
Pēc šļirces un adatas izņemšanas flakons spēcīgi jāsakrata, līdz izveidojas viendabīga, duļķaina suspensija.
After reconstitution each ml of suspension will contain 25 mg of azacitidine (100 mg/4 ml).
Pēc izšķīdināšanas katrs suspensijas mililitrs saturēs 25 mg azacitidīna (100 mg/ 4 ml).
The reconstituted product is a homogeneous, cloudy suspension, free of agglomerates.
Izšķīdinātās zāles ir homogēna, duļķaina suspensija, kas nesatur aglomerātus.
The product should be discarded if it contains large particles or agglomerates.
Iznīciniet suspensiju, ja tā satur lielas daļiņas vai aglomerātus.
The rubber top should be cleaned and a new syringe with needle inserted.
Jānotīra gumijas vāciņš un jāievada jauna šļirce ar adatu.
The vial should then be turned upside down, making sure the needle tip is below the level of the liquid.
Tad flakons jāapgriež otrādi, pārliecinieties, ka adatas gals atrodas zem šķidruma līmeņa.
The plunger should then be pulled back to withdraw the amount of medicinal product required for the proper dose, making sure to purge any air trapped within the syringe.
Pēc tam virzulis ir jāpavelk atpakaļ, lai atvilktu devai atbilstošo zāļu daudzumu, un jāpārliecinās, ka šļircē nepaliek gaiss.
The syringe with needle should then be removed from the vial and the needle disposed of.
Tad adatu ar šļirci ir jāizvelk no flakona un adata jāizmet.
A fresh subcutaneous needle (recommended 25-gauge) should then be firmly attached to the syringe.
Pēc tam šļircei cieši jāpievieno jauna adata subkutānām injekcijām (ieteicams 25. izmēra).
The needle should not be purged prior to injection, in order to reduce the incidence of local injection site reactions.
Pirms injekcijas adatā nedrīkst būt izšķīdinātās suspensijas, lai samazinātu reakcijas injekcijas vietā.
If needed (doses over 100 mg) all the above steps for preparation of the suspension should be repeated.
Ja nepieciešams (devām virs 100 mg), jāatkārto visi augstāk minētie soļi suspensijas pagatavošanai.
For doses greater than 100 mg (4 ml), the dose should be equally divided into 2 syringes (e.g, dose 150 mg = 6 ml, 2 syringes with 3 ml in each syringe).
Par 100 mg (4 ml) lielāku devu gadījumā deva vienādi jāsadala 2 šļircēs (piemēram, deva 150 mg = 6 ml; 2 šļirces ar 3 ml).
The contents of the dosing syringe must be re-suspended immediately prior to administration.
Dozēšanas šļirces saturam pirms ievades nekavējoties jāpanāk suspensijas konsistence.
The temperature of the suspension at the time of injection should be approximately 20ºC-25ºC.
Suspensijas temperatūrai injekcijas brīdī vajadzētu būt aptuveni 20°C- 25°C.
To re-suspend, vigorously roll the syringe between the palms until a uniform, cloudy suspension is achieved.
Lai atkārtoti izveidotu suspensiju, enerģiski parullējiet šļirci plaukstās, līdz izveidojas viendabīga, duļķaina suspensija.
The Vidaza suspension should be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
12 Vidaza suspensija jāsagatavo tūlīt pirms lietošanas, un izšķīdinātā suspensija jāievada 45 minūšu laikā.
If elapsed time is greater than 45 minutes, the reconstituted suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Pēc vairāk nekā 45 minūtēm izšķīdinātā suspensija jāiznīcina atbilstoši prasībām un jāsagatavo jauna deva.
Alternatively, if the product needs to be reconstituted in advance of the administration, it must be placed in a refrigerator (2°C to 12 8°C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Ja produkts jāizšķīdina pirms ievadīšanas, tas tūlīt pēc izšķīdināšanas jāievieto ledusskapī (2°C līdz 8°C) un maksimāli jāuzglabā ledusskapī 8 stundas.
If the elapsed time in the refrigerator is greater than 8 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Ja zāles ledusskapī uzglabātas ilgāk par 8 stundām, suspensija jāiznīcina atbilstoši prasībām un jāsagatavo jauna deva.
The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20°C-25°C.
Šļircei, kurā iepildīta izšķīdinātā suspensija, jāļauj sasniegt aptuveni 20ºC- 25ºC temperatūru līdz 30 minūtēm pirms ievades.
If the elapsed time is longer than 30 minutes, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Ja ir pagājušas vairāk nekā 30 minūtes, suspensija jāiznīcina atbilstoši prasībām un jāsagatavo jauna deva.
Calculation of an individual dose The total dose, according to the body surface area (BSA) can be calculated as follows:
Individuālās devas aprēķināšana Kopējo devu atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL) var aprēķināt šādi:
Total dose (mg) = Dose (mg/m2) x BSA (m2)
Kopējā deva (mg) = Deva (mg/ m2) x ĶVL (m2)
The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m2.
Zemāk attēlotā tabula ir tikai piemērs, kā izrēķināt individuālas azacitidīna devas ar vidējo ĶVL vērtību 1, 8 m2.
Dose mg/m2 (% of recommended starting dose)
Deva mg/ m2
Total dose based on BSA value of 1.8 m2
Kopējā deva, ja ĶVL vērtība ir 1, 8 m2
Number of vials required
Vajadzīgais flakonu
Total volume of reconstituted suspension required
Kopējais izšķīdinātās
75 mg/m2 (100%)
(% no ieteicamās sākuma devas)
2 vials
skaits
5.4 ml
suspensijas tilpums, kas nepieciešams
1 vial
2 flakoni 1 flakons 1 flakons
25 mg/m2 (33%)
Izšķīdinātais Vidaza jāinjicē subkutāni (ievadiet adatu 45- 90° leņķī) ar 25. izmēra adatu augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Doses greater than 4 ml should be injected into two separate sites.
Par 4 ml lielākas devas jāinjicē divās atsevišķās vietās.
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom Tel: +44 1753 240600 Fax: +44 1753 240656
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Lielbritānija Tel: +44 1753 240600 Fakss: +44 1753 240656
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Sedge Close Headway, Great Oakley Corby, Northhants NN18 8HS United Kingdom
Sedge Close Headway, Great Oakley Corby, Northhants NN18 8HS Lielbritānija
Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen Germany
Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/ Westfalen Vācija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka pirms un zāļu ieviešanas laikā tirgū pastāv un darbojas farmakovigilances sistēma kā tas aprakstīts Reģistrācijas apliecības pieteikuma 5. 1 versijas 1. 8. 1 modulī.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk norādīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 2. modulī norādītā Riskvadības plāna 3. 0 versijā, un veikt jebkurus turpmākos Riskvadības plāna papildinājumus, saskaņojot tos ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Turklāt aktualizēts Riskvadības plāns jāiesniedz: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska samazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc nozīmīgu (farmakovigilances vai riska samazināšanas) rezultātu sasniegšanas; • pēc Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) pieprasījuma.
15 • At the request of the EMEA
15 PIELIKUMS III
LABELLING
17 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Vidaza 25 mg/ml powder for suspension for injection Azacitidine
Vidaza 25 mg/ ml pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai Azacitidine
Also contains Mannitol.
Satur arī mannitolu.
Powder for suspension for injection.
Pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai.
1 vial – 100 mg
1 flakons – 100 mg
Shake the suspension vigorously before administration.
Pirms lietošanas spēcīgi sakratiet flakonu.
The suspension may be stored at 25°C for 45 minutes or at 2°C to 8°C for 8 hours.
Pēc izšķīdināšanas: suspensiju var uzglabāt 25°C temperatūrā 45 minūtes vai 2°C līdz 8°C temperatūrā 8 stundas.
Any unused product or waste material should be discarded according to the local requirements.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Vial Label
Flakona marķējums
Vidaza 25 mg/ml powder for suspension for injection Azacitidine Subcutaneous use
Vidaza 25 mg/ ml pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai Azacitidine Subkutānai ievadīšanai
Vidaza 25 mg/ml powder for suspension for injection Azacitidine
Vidaza 25 mg/ ml pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai Azacitidīns (Azacitidine)
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
please tell your doctor or nurse.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai medmāsai.
What Vidaza is and what it is used for 2.
Kas ir Vidaza un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Vidaza 3.
Pirms Vidaza lietošanas 3.
How to use Vidaza 4.
Kā lietot Vidaza 4.
Possible side effects 5 How to store Vidaza 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Vidaza 6.
WHAT VIDAZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR VIDAZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Vidaza contains the active substance azacitidine.
Vidaza satur aktīvo vielu azacitidīnu.
It works by preventing the growth of cancer cells.
Tā novērš vēža šūnu augšanu.
Vidaza is used in adults who are not eligible for stem cell transplantation to treat:
Vidaza lieto pieaugušiem, kuri nav piemēroti cilmes šūnu transplantācijai, lai ārstētu:
• higher-risk myelodysplastic syndromes (MDS) a group of illnesses of the bone marrow resulting in the production of too few blood cells. • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML). • acute myeloid leukaemia (AML).
• augsta riska mielodisplastiskos sindromus (MDS) - slimību grupu, kuras gadījumā ir traucētas kaulu smadzeņu funkcijas un tās ražo pārāk maz asins šūnu; • hronisku mielomonocitāru leikozi (HMML); • akūtu mieloleikozi (AML).
Talk to your doctor if you have any questions about how Vidaza works or why this medicine has been prescribed for you.
Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir kādi jautājumi par Vidaza darbības mehānismu vai iemesliem, kāpēc šīs zāles Jums izrakstītas.
BEFORE YOU USE VIDAZA
PIRMS VIDAZA LIETOŠANAS
Do not use Vidaza • if you are allergic (hypersensitive) to azacitidine or to any of the other ingredients of Vidaza (see section 6). • if you have advanced liver cancer. • if you are breast-feeding.
Nelietojiet Vidaza šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret azacitidīnu vai kādu citu Vidaza sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6); • ja Jums ir progresējošs aknu vēzis; • ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Take special care with Vidaza Check with your doctor or nurse before using this medicine if you have: • decreased counts of platelets, red or white blood cells. • kidney disease. • liver disease.
Īpaša piesardzība, lietojot Vidaza, nepieciešama šādos gadījumos Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms šo zāļu lietošanas, ja Jums ir: • samazināts trombocītu, sarkano vai balto asins šūnu skaits; • nieru slimība; • aknu slimība.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before having Vidaza.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pirms Vidaza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Vidaza is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
Vidaza nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
23 You will have blood tests before you begin treatment with Vidaza and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle’).
22 Pirms Vidaza lietošanas un pirms katra ārstēšanas perioda (cikla) Jums tiks veiktas asins analīzes.
This is to check that you have enough blood cells and that your liver and kidneys are working properly.
Tas tiks darīts, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu skaits un nav traucēta aknu un nieru darbība.
For men having Vidaza, please see the section “Pregnancy and breast feeding” below.
Vīriešiem Vidaza lietošanas laikā, lūdzu, skatiet apakšpunktu „ Grūtniecība un zīdīšanas periods ” turpmāk tekstā.
Taking other medicines Please tell your doctor or nurse if you are using or have recently used any other medicines including medicines obtained without a prescription and herbal preparations.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par homeopātiskajiem preparātiem.
This is because Vidaza may affect the way some other medicines work.
Tas nepieciešams, jo Vidaza var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Also, some other medicines may affect the way Vidaza works.
Tāpat dažas citas zāles var ietekmēt Vidaza darbību.
Pregnancy and breast-feeding You should not use Vidaza during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Jums nevajadzētu lietot Vidaza grūtniecības laikā, jo tas var kaitēt bērnam.
Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment with Vidaza.
Izmantojiet efektīvu kontracepcijas metodi Vidaza lietošanas laikā un līdz 3 mēnešiem pēc tās.
Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment with Vidaza.
Nekavējoties paziņojiet ārstam, ja Jums iestājas grūtniecība Vidaza lietošanas laikā.
You must not use Vidaza if you are breast-feeding.
Jūs nedrīkstat lietot Vidaza, ja barojat bērnu ar krūti.
It is not known if Vidaza passes into the mother’s milk and therefore you must not breast-feed your baby during treatment.
Nav zināms, vai Vidaza izdalās mātes pienā, tāpēc ārstēšanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti.
Men should not father a child while receiving treatment with Vidaza.
Vīrieši nedrīkst plānot bērnu Vidaza lietošanas laikā.
Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting this treatment.
Konsultējieties ar ārstu, ja vēlaties saglabāt savu spermu pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Driving and using machines No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Some people may feel tired after being given Vidaza.
Daži cilvēki varētu just nogurumu pēc Vidaza lietošanas.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Ja tā notiek ar Jums, izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
HOW TO USE VIDAZA
KĀ LIETOT VIDAZA
Your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle, before giving you Vidaza.
Jūsu ārsts nozīmēs Jums zāles, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu katra ārstēšanas cikla sākumā, pirms Vidaza nozīmēšanas.
• The usual dose is 75 mg per m2 body surface area.
Ieteicamā deva ir 75 mg uz ķermeņa virsmas laukuma m2.
Your doctor will chose your dose of Vidaza, depending on your general condition, height and weight.
Jūsu ārsts izvēlēsies Vidaza devu, • atkarībā no Jūsu vispārējā organisma stāvokļa, auguma garuma un svara.
Your doctor will check your progress and may change your dose if necessary. • Vidaza is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
Jūsu ārsts novēros ārstēšanas progresu un nepieciešamības gadījumā mainīs devu. • Vidaza tiek ievadīts katru dienu septiņas dienas pēc kārtas, kam seko 3 nedēļu atpūtas periods.
This “treatment cycle” will be repeated every 4 weeks.
Šis „ ārstēšanas cikls ” tiks atkārtots ik pēc 4 nedēļām.
You will usually receive at least 6 treatment cycles.
Parasti Jums būs nepieciešami vismaz 6 ārstēšanas cikli.
Vidaza will be given to you as an injection under the skin (subcutaneously) by a doctor or nurse.
Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums Vidaza zemādas injekcijas veidā (subkutāni).
It may be given under the skin on your thigh, tummy or upper arm.
To var ievadīt augšstilba, vēdera vai augšdelma zemādā.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medmāsai.
Like all medicines, Vidaza can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Vidaza var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja ievērojat šādas blakusparādības:
• A fever.
• Drudzis.
This may be due to an infection as a result of having low levels of white blood cells. • Chest pain or shortness of breath which may be accompanied with a fever.
To var izraisīt infekcija saistībā ar pazeminātu balto asins šūnu līmeni.
This may be due to an infection of the lung called “pneumonia”. • Bleeding.
23 • Sāpes krūtīs vai elpas trūkums, ko var pavadīt drudzis.
24 • Difficulty breathing, swelling of the lips, itching or rash.
Šīs sūdzības var izraisīt plaušu infekcija jeb „ pneimonija ”. • Asiņošana, piemēram, asinis izkārnījumos kuņģa vai zarnu asiņošanas dēļ. • Elpošanas grūtības, lūpu pietūkums, nieze vai izsitumi.
This may be due to an allergic (hypersensitivity) reaction.
Tās var būt alerģiskās (paaugstinātas jutības) reakcijas izpausmes.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Blakusparādības var vērot noteiktos sastopamības biežumos, tas tiek definēts šādi:
very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
ļoti bieži: bieži: retāk: reti: ļoti reti: nav zināms:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10 skar 1 līdz 10 lietotājus no 100 skar 1 līdz 10 lietotājus no 1 000 skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000 skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000 biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
You are more prone to bleeding and bruising. • Constipation, diarrhoea, nausea, vomiting. • Pneumonia. • Chest pain, being short of breath. • Tiredness (fatigue). • Injection site reaction including redness, pain or a skin reaction. • Loss of appetite. • Joint aches. • Bruising. • Rash. • Red or purple spots under your skin. • Pain in your belly (abdominal pain). • Itching. • Fever. • Sore nose and throat. • Dizziness. • Headache.
Ļoti biežas blakusparādības • samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija), Jūs varat just nogurumu un izskatīties bāls; • samazināts balto asins šūnu (leikocītu) skaits, tas var noritēt kopā ar drudzi, Jums varētu būt arī paaugstināta uzņēmība pret infekcijām; • zems trombocītu skaits (trombocitopēnija), Jums var vieglāk rasties asiņošana un asinsizplūdumi; • aizcietējumi, caureja, slikta dūša, vemšana; • pneimonija; • sāpes krūtīs, elpas trūkums; • nogurums (vājums); • reakcija injekcijas vietā, ieskaitot apsārtumu, sāpes vai ādas reakciju; • apetītes zudums; • sāpes locītavās; • asinsizplūdumi; • izsitumi; • sarkani vai violeti plankumi zem ādas; • sāpes vēderā; • nieze; • drudzis; • iekaisusi deguna un kakla gļotāda; • reibonis; • galvassāpes.
These include swelling, a hard lump, bruising, bleeding into your skin (haematoma), rash, itching and changes in the skin colour. • Redness of your skin. • An infection of the nose and throat, or sore throat. • Sore or runny nose or sinuses (sinusitis). • Low levels of potassium in your blood. • High or low blood pressure (hypertension or hypotension).
Biežas blakusparādības • asiņošana smadzenēs; • baktēriju izraisīta asins infekcija (sepse), tas varētu būt saistīts ar zemu balto asins šūnu skaitu; • kaulu smadzeņu mazspēja, tas var veicināt zemu sarkano, balto asins šūnu un trombocītu skaitu; • anēmijas veids, kuras gadījumā samazināts sarkano un balto asins šūnu, un trombocītu skaits; • urīnceļu infekcija; • vīrusu infekcija, kas izraisa aukstumpumpas (herpes); • smaganu asiņošana, kuņģa vai zarnu asiņošana, asiņošana no taisnās zarnas (hemoroidāla asiņošana), asinsizplūdums acī, asinsizplūdums zemādā vai ādā (hematoma); • asinis urīnā; • čūlas mutē vai uz mēles; • ādas izmaiņas injekcijas vietā, tās ietver pietūkumu, sacietējumus, zilumus, asinsizplūdumu ādā (hematoma), izsitumus, niezi un ādas krāsas izmaiņas; • ādas apsārtums; • deguna un kakla infekcija vai iekaisis kakls; • iekaisusi deguna gļotāda vai iesnas, vai iekaisusi deguna blakusdobumu gļotāda (sinusīts);
25 • Being short of breath when you move. • Pain in your throat and voicebox. • Indigestion. • Weight loss. • Lethargy. • Feeling generally unwell. • Muscle aches. • Anxiety or having trouble sleeping (insomnia). • Being confused. • Hair loss.
24 • zems kālija līmenis asinīs; • augsts vai zems asinsspiediens (hipertensija vai hipotensija); • elpas trūkums pie kustībām; • sāpes rīklē un balsenē; • gremošanas traucējumi; • svara samazināšanās; • letarģija; • vispārēja slikta pašsajūta; • muskuļu sāpes; • nemiers vai miega traucējumi (bezmiegs); • apjukums; • matu izkrišana.
Uncommon side effects • Allergic (hypersensitivity) reaction.
Retākas blakusparādības • alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija.
HOW TO STORE VIDAZA
KĀ UZGLABĀT VIDAZA
Do not use Vidaza after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Nelietot Vidaza pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes.
The reconstituted suspension may be stored at 25°C for 45 minutes or at 2°C to 8°C for 8 hours.
Izšķīdinātu suspensiju var uzglabāt 25°C temperatūrā 45 minūtes vai 2°C līdz 8°C temperatūrā 8 stundas.
Your doctor or pharmacist are responsible for storing Vidaza.
Jūsu ārsts vai farmaceits ir atbildīgs par Vidaza uzglabāšanu.
They are also responsible for disposing of any unused Vidaza correctly.
Viņi arī ir atbildīgi par pareizu apiešanos ar neizlietotajām Vidaza devām.
What Vidaza contains • The active substance is azacitidine.
Ko Vidaza satur • Aktīvā viela ir azacitidīns.
1 vial contains 100 mg azacitidine.
1 flakons satur 100 mg azacitidīna.
After reconstitution with 4 ml of water for injections, the reconstituted suspension contains 25 mg/ml azacitidine. • The other ingredient is mannitol (E421).
Pēc izšķīdināšanas ar 4 ml injekciju ūdeni izšķīdinātā suspensija satur 25 mg/ ml azacitidīna. • Cita sastāvdaļa ir mannitols (E421).
What Vidaza looks like and contents of the pack Vidaza is a white powder for suspension for injection and is supplied in a glass vial containing 100 mg of azacitidine.
Vidaza ārējais izskats un iepakojums Vidaza ir balts pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai, un tiek piegāts stikla flakonos, kas satur 100 mg azacitidīna.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Lielbritānija