qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
Regulāri jāpārbauda trombocītu skaits un hemoglobīna līmenis. i va
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
Tomēr ir es
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e. g. cyclosporin, tacrolimus.
iespējams, ka varētu būt mijiedarbība ar zālēm, kas ir cieši saistās ar eritrocītiem, piem., ciklosporīnu, takrolimu.
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Ja darbepoetin alfa lieto vienlaikus ar kādu no minētajām zālēm, jākontrolē šo zāļu līmenis asinīs un jākoriģē devas, paaugstinoties hemoglobīna līmenim. l Zā
7 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
Klīniskie dati par Nespo lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/ augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda.
As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
Tā kā nav klīniskas pieredzes attiecībā uz sievietēm zīdīšanas periodā, Nespo nevajadzētu nozīmēt sievietēm, kas zīda bērnu.
When Nespo therapy is absolutely indicated women must stop breast-feeding.
Ja Nespo terapija ir noteikti indicēta, sievietei jāpārtrauc zīdīšana.
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
7 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
Nav konstatēts, ka Nespo ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
is or 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
th General
Vispārīga informācija
au There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Ziņots par nopietnām alerģiskām reakcijām, ieskaitot anafilaktisko reakciju, angioneirotisko tūsku, aizdusu, izsitumus un nātreni, kas saistītas ar darbepoetin alfa.
Clinical Trial Experience er ng Chronic renal failure patients lo
Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 no
s Dati, kas iegūti kontrolētos pētījumos, aptver 1357 pacientus, 766 pacientus, kas lietoja Nespo, un 591
patients who received r-HuEPO.
ta pacientu, kas lietoja r- HuEPO.
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. ct
Nespo grupā 83% pacientu tika veikta dialīze un 17% netika veikta dialīze.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
To
This was seen more frequently than with r-HuEPO.
st konstatēja biežāk nekā izmantojot r- HuEPO.
discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ro
Sāpes injekcijas vietā parasti bija vieglas un pārejošas, un galvenokārt, radās pēc pirmās injekcijas.
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical lp
ği Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Nespo terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā: re MedDRA orgānu sistēma Sirds funkcijas traucējumi
Very Common (≥ 1/ 10)
Sastopamība Ļoti bieži (≥ 1/ 10) v
Hypertension
Nevēlamās blakusparādības Hipertensija
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders ed
Ādas un zemādas audu bojājumi
Rash/ Erythema
Izsitumi/ eritēma
Vascular disorders M
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Retāk (≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100)
Thromboembolic Events
Trombembolijas gadījumi
General Disorders and Administration Site Conditions
Vispārēji traucējumi un reakcijas rs
Injection site pain
Sāpes injekcijas vietā
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
Nevēlamās blakusparādības tika noteiktas pamatojoties uz kopējiem datiem, kas tika iegūti septiņos randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos Nespo pētījumos 2112 pacientiem (Nespo 1200, placebo 912).
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
plaušu, krūts, resnās zarnas, olnīcu vēzis) un limfoīdām ļaundabīgām slimībām (piemēram, limfoma, multiplā mieloma). l Zā
8 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Nespo terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
MedDRA orgānu sistēma Ādas un zemādas audu bojājumi
Subject Incidence Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Sastopamība Bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10)
Adverse Drug Reaction Rash/ Erythema
Nevēlamās blakusparādības Izsitumi/ eritēma
Thromboembolic events, including pulmonary embolism
Trombembolijas gadījumi, ieskaitot plaušu emboliju
Very Common (≥ 1/ 10)
Ļoti bieži (≥ 1/ 10) Bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10)
Injection site pain
Tūska Sāpes injekcijas vietā
ed Postmarketing Experience
8 Pēcreģistrācijas pieredze
is The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
Pēcreģistrācijas periodā lietojot Nespo tika konstatētas šādas nevēlamās blakusparādības:
or th • Pure Red Cell Aplasia.
• Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija.
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
Atsevišķos gadījumos saistībā ar Nespo terapiju ir ziņots par neitralizējošo antieritropoetīna antivielu izraisītu izolēto sarkanās rindas šūnu aplāziju (PRCA), pārsvarā pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kuri zāles lietoja subkutāni.
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
Gadījumos, ja diagnosticē PRCA, terapija ar Nespo jāpārtrauc un nedrīkst pāriet uz citu rekombinanto eritropoēzes proteīnu (skatīt apakšpunktu 4. 4.).
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
• Alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, angioneirotisko tūsku, ādas izsitumus un nātreni.
4.9 Overdose no
• Krampji.
The therapeutic margin of Nespo is very wide.
Pat pie ļoti augsta seruma līmeņa nav novēroti
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed. ct du
rē pārdozēšanas simptomi.
In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
st Policitēmijas gadījumā Nespo lietošanu uz laiku jāaptur (skatīt apakšpunktu 4. 2.).
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
Var izdarīt flebotomiju, ja tā ir klīniski indicēta.
5.
ği re 5.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES a
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Pharmacodynamic properties in
5. 1 Farmakodinamiskās īpašības v
Anti-anaemic ATC Code:
Farmakoterapeitiskā grupa: antianēmisks līdzeklis, ATĶ kods:
B03XA02. ic ed
B03XA02. na
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Cilvēka eritropoetīns ir endogēns glikoproteīna hormons, kas ir galvenais eritropoēzes regulētājs, kas mijiedarbojas ar eritropoetīna receptoriem kaulu smadzeņu eritrocītu priekšteču šūnās.
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the M
Eritropoetīna ražošana galvenokāt notiek nierēs un tiek regulēta, reaģējot uz pārmaiņām audu apgādē ar skābekli. rs
kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Endogēnā eritropoetīna ražošana ir traucēta pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kuru anēmijas galvenais cēlonis ir eritropoetīna trūkums.
Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is due to erythropoietin deficiency.
Vēža slimniekiem, kas saņem ķīmijterapiju, anēmijas i va
In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
etioloģiju nosaka vairāki faktori.
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Šiem pacientiem eritropoetīna trūkums un eritrocītu priekšteču šūnu pazemināta reakcija uz endogēno eritropoetīnu ievērojami palielina šo slimnieku anēmiju.
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
Darbepoetin alfa eritropoēzi stimulējošais mehānisms ir tāds pats, kā endogēnajam hormonam. es
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetin alfa ir piecas N - saistītas ogļhidrātu ķēdes, savukārt endogēnajam hormonam un rekombinantajiem cilvēka eritropoetīniem (r- HuEPO) tās ir trīs.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
Papildus cukura atlikumi molekulāri ir atšķirīga no atlikumiem endogēnajā hormonā.
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
Palielinātā ogļhidrātu satura dēļ darbepoetin alfa ir l Zā
9 in vivo activity.
garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r- HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Neraugoties uz molekulārajām izmaiņām, darbepoetin alfa saglabā ļoti šauro specifiskumu attiecībā uz eritropoetīna receptoru.
Cancer patients receiving chemotherapy
Vēža slimnieki, kuri saņem ķīmijterapiju
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
Prospektīvā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā, ko veica ar 314 plaušu vēža slimniekiem, kas saņēma platīna preparātus saturošu ķīmijterapiju, stipri samazinājās vajadzība pēc asins pārliešanas (p < 0, 001).
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
Klīniskos pētījumos konstatēja, ka darbepoetin alfa ir līdzīga iedarbība, ja to ievada vienreizējas injekcijas veidā vai nu reizi ik trīs nedēļās, vai reizi ik 2 nedēļās, vai reizi ik nedēļu, nepalielinot kopējo devu.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
9 Randomizētā, dubultaklā, multinacionālā pētījumā tika novērtēta Nespo terapijas drošība un efektivitāte, lietojot to reizi ik trīs nedēļās, lai samazinātu sarkano asins šūnu transfūziju nepieciešamību pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
This study was conducted in 705 anaemic patients with
Šis pētījums tika veikts 705 pacientiem ar anēmiju un nemieloīdām ļaundabīgām slimībām, kuri saņēma vairāku ciklu ķīmijterapiju.
In both groups, the dose was
Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu Nespo pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās vai pa 2, 25 μg / kg vienreiz nedēļā.
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
Abās grupās deva tika samazināta par 40% no iepriekšējās devas (piem., pirmā devas samazināšana līdz 300 μg grupā, kas terapiju saņēma reizi ik trīs nedēļās, un 1, 35 μg / kg grupā, kas terapiju saņēma vienreiz nedēļā), ja hemoglobīns daudzums palielinājās vairāk nekā par 1 g/ dl 14 dienu laikā.
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
Grupā, kas terapiju saņēma reizi ik trīs nedēļās, 72% pacientu bija nepieciešama devas samazināšana.
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
Grupā, kas terapiju saņēma vienreiz nedēļā, 75% pacientu bija nepieciešama devas samazināšana.
This study supports 500 μ g once
Šis pētījums apstiprina, ka terapija pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās ir salīdzināma ar lietošanu vienreiz nedēļā, neatkarīgi no tā, cik bieži pacienti bija saņēmuši vismaz vienu sarkano asins šūnu transfūziju laikā no 5. nedēļas līdz terapijas fāzes beigām.
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
s Prospektīvā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā, ko veica 344 pacientiem ar anēmiju un limfoproliferatīviem ļaundabīgiem audzējiem, kuri saņem ķīmijterapiju,
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
ta stipri samazinājās vajadzība pēc asins pārliešanas, kā arī konstatēja hemoglobīna līmeņa uzlabojumu (p < 0, 001).
Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
rē izraisīta noguruma novērtējuma (FACT- fatigue) skalas.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total ro
st Eritropoetīns ir augšanas faktors, kas primāri stimulē sarkano asins šūnu produkciju.
of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
ği Iesaistot kopumā 2833 pacientus piecos plaša mēroga kontrolētos pētījumos, no kuriem četri bija dubultakli, pacebo kontrolēti pētījumi un viens bija atklāts pētījums, tika pētīta dzīvildze un audzēja re progresēšana.
The lp
Divos pētījumos tika iesaistīti pacienti, kuri tika ārstēti ar ķīmijterapiju.
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Hemoglobīna mērķa koncentrācija divos pētījumos bija > 13 g/ dl; pārējos trīs pētījumos tā bija 12- 14 g/ dl.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated a
Atklātajā pētījumā netika konstatēta atšķirība kopējā dzīvildzē starp pacientiem, kurus ārstēja ar rekombinanto v
with recombinant human erythropoietin and controls.
cilvēka eritropoetīnu un kontroles grupu.
In the four placebo-controlled studies the hazard in
Četros placebo kontrolētos pētījumos kopējās dzīvildzes na
ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
riska koeficients bija robežās starp 1, 25 un 2, 47 kontroles grupas labā.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
Šie pētījumi uzrādīja konsekventu, nenoskaidrotu, statistiski nozīmīgu mirstības pieaugumu pacientiem, kam bija ar dažādiem izplatītiem audzējiem saistīta anēmija, un kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, salīdzinot ar kontroles grupu.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
Pētījumos iegūto kopējās dzīvildzes rezultātu nevar pietiekami izskaidrot rs
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
ar trombožu un attiecīgo komplikāciju biežuma atšķirību starp pacientiem, kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, un pacientiem, kuri atradās kontroles grupā. i va
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Tika veikta arī sistemātiska analīze iesaistot vairāk nekā 9000 vēža slimniekus, kuri piedalījās 57 klīniskajos pētījumos.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Kopējās dzīvildzes datu starpposmu analīzē aprēķinātais riska koeficients 1, 08 norāda par labu kontroles grupai (95% TI:
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
0, 99, 1, 18; 42 pētījumi un 8167 pacienti). es
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Pacientiem, kas ārstēšanā saņema rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, konstatēja paaugstinātu trombembolisko atgadījumu relatīvo risku (RR 1, 67, 95% TI:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35, 2, 06, 35 pētījumi un l
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
6769 pacienti).
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
Tādēļ tas ir pamatots pierādījums, kas norāda uz iespējamu būtisku kaitējumu vēža Zā
10 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Sakarā ar paaugstināto ogļhidrātu saturu darbepoetin alfa līmenis asinsritē saglabājas virs minimālās eritropoēzi stimulējošās koncentrācijas ilgāk nekā ekvivalenta r- HuEPO molārā deva, kas ļauj retāk ievadīt darbepoetin alfa, iegūstot tādu pašu bioloģisko atbildes reakciju.
Chronic renal failure patients
10 Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Darbepoetin alfa farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar hronisku nieru mazspēju ir pētītas klīniski pēc intravenozas un subkutānas injicēšanas.
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg
Darbepoetin alfa terminālais eliminācijas pusperiods ir 21 stunda (SD 7, 5), ja to injicē intravenozi.
is (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
Darbepoetin alfa klīrenss ir 1, 9 ml/ st/ kg (SD 0, 56) un sadalījuma tilpums (Vss) ir aptuveni vienāds ar plazmas tilpumu (50 ml/ kg).
or Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
Bioloģiskā pieejamība ir 37% zemādas injekcijas gadījumā.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was
Pēc mēnesi ilgas terapijas, ievadot darbepoetin alfa subkutāni devā 0, 6 – 2, 1 µg/ kg, terminālais eliminācijas pusperiods bija 73 stundas (SD 24).
In clinical studies, minimal
Subkutāni ievadīta darbepoetīna- alfa garākais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar intravenozu ievadīšanu, ir saistīts ar subkutānās absorbcijas kinētiku.
au accumulation was observed with either route of administration.
Klīniskajos pētījumos novēroja minimālu uzkrāšanos, jebkurā lietošanas veidā.
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Preklīniskajos pētījumos konstatēja, ka nieru klīrenss ir minimāls (līdz 2% no kopējā klīrensa) un neietekmē seruma eliminācijas pusperiodu.
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
Eiropas klīniskajos pētījumos analizēja datus par 809 pacientiem, kas lietoja Nespo, lai noteiktu devu,
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
s kura vajadzīga hemoglobīna līmeņa uzturēšanai; netika konstatētas atšķirības starp vidējo nedēļas devu, ko ievada intravenozas vai subkutānas injekcijas veidā.
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
ta Darbepoetin alfa farmakokinētisko īpašību novērtējums bērniem (no 3 līdz 16 gadiem) ar hronisku
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
rē nieru mazspēju (HNM), kuri vai nu saņem vai nesaņem dialīzi, noteica farmakokinētiskos profilus paraugu ņemšanas periodiem līdz pat 1 nedēļai (168 stundas) pēc vienreizējas subkutānas vai
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
Salīdzinot ar pieaugušo HNM pacientu farmakokinētiskajiem datiem, izmantojot tādu pašu paraugu ņemšanas ilgumu, salīdzinājums parādīja, ka darbepoetin alfa
pediatricpatients.
ği farmakokinētiskās īpašības bija līdzīgas HNM bērniem un pieaugušajiem.
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
Pēc intravenozas ievadīšanas, pieaugušajiem un bērniem tika novērota aptuveni 25% atšķirība starp laukumu zem līknes (laikā no 0 līdz bezgalībai (AUC[ 0- ∞]); tomēr, šī atšķirība bija mazāka nekā 2- loku AUC( 0- ∞) re diapazonā ko novēroja bērniem.
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
Pēc subkutānas ievadīšanas AUC( 0- ∞) bija līdzīgs bērniem un pieaugušajiem ar HNM.
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
Eliminācijas pusperiods arī bija līdzīgs bērniem un pieaugušajiem ar HNM gan pēc intravenozas, gan subkutānas ievadīšanas. v na
Cancer patients receiving chemotherapy in
Vēža slimnieki, kas saņem ķīmijterapiju
concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours ed
Šie rs
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
parametri bija atbilstoši devas lineārajai farmakokinētikai plašam devu diapazonam (0, 5 līdz 8 µg/ kg nedēļā un 3 līdz 9 µg/ kg reizi divās nedēļās).
Pharmacokinetic parameters did not M
Farmakokinētiskie parametri nemainījās, izmantojot i
change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
vairākas devas 12 nedēļu laikā (devu ievadot katru nedēļu vai reizi divās nedēļās).
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
(< divkāršo) seruma koncentrācijas palielināšanos, tuvojoties stabilizācijai, bet nenovēroja negaidītu uzkrāšanos pēc atkārtotas ievadīšanas.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
ķīmijterapiju, ieguva terminālā eliminācijas pusperioda pilnu raksturojumu.
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
Šajā pētījumā vidējais (SD) terminālais eliminācijas pusperiods bija 74 (SD 27) stundas. l
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Preklīniskie dati par drošību Zā
In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Pētījumos ar žurkām un suņiem Nespo izraisīja ievērojamu hemoglobīna, hematokrīta, eritrocītu skaita un retikulocītu palielināšanos, kas atbilst paredzētajam farmakoloģiskajam efektam.
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Uzskatīja, ka visas blakusparādības, lietojot ļoti lielas devas, ir saistītas ar pārspīlētu farmakoloģisku efektu (samazinās audu apgāde, jo ir palielinājusies asiņu viskozitāte).
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Tās ietvēra mielofibrozi un liesas hipertrofiju, kā arī EKG- QRS kompleksa paplašināšanos suņiem, bet netika novērota aritmija un ietekme uz QT intervālu.
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
Lietojot Nespo, nekonstatēja iespējamu genotoksicitāti, un Nespo neietekmēja nehematoloģisko šūnu vairošanos in vitro un in vivo.
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
Hroniskas toksicitātes pētījumos nevienam audu tipam nenovēroja tumorogēnas vai negaidītas mitogēniskas reakcijas.
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
Ilgstošos pētījumos ar dzīvniekiem nav novērtēts darbepoetin alfa kancerogēnais potenciāls.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
11 Pētījumos ar žurkām un trušiem neguva klīniski nozīmīgus pierādījumus, ka Nespo nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdības vai pēcdzemdību attīstību.
Placental transfer was minimal.
Placentas caurlaidība bija minimāla.
No alteration of fertility was detected.
Nekonstatēja auglības pārmaiņas.
or 6.1 List of excipients
6. 1 Palīgvielu saraksts
au Sodium chloride Polysorbate 80
Nātrija hidrogēnfosfāts Nātrija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds Polisorbāts 80 Ūdens injekcijām
er Water 6.2
s 6. 2 Nesaderība
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
ta Saderības pētījumu trūkuma dēļ, Nespo ar citiem preparātiem sajaukt vai lietot infūziju veidā nedrīkst.
6.3 Shelf life ct
rē 6. 3 Uzglabāšanas laiks
2 years. du
st 2 gadi.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
ği 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi re Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Do not freeze. lp
Nesasaldēt.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
Sargāt no gaismas. v
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
Ambulatorai lietošanai, Nespo var izņemt no uzglabāšanas vietas, vienu reizi uz laiku, kas nepārsniedz na
Once a syringe has been removed from the ic
vienreizēju septiņu dienu periodu, istabas temperatūrā (līdz 25ºC).
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Pēc tam, kad šļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (līdz 25ºC), tā vai nu jāizlieto 7 dienu laikā vai arī jāiznīcina. rs
6.5 Nature and contents of container M
6. 5 Iepakojuma veids un saturs i
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 10 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pilnšļirces ar 10 µg Nespo šķīdumu injekcijām 0, 4 ml (25 µg/ ml). va
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
Pilnšļirces var būt gan blisteriepakojumā (1 vai 4 šļirces), gan bez tā (pa 1 šļircei). es
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Pilnšļirces ir izgatavotas no 1. klases stikla ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatām.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Pilnšļirces adatas aizsargvāks satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu).
See section 4.4.
Skatīt apakšpunktu 4. 4. l
Not all packs may be marketed.
Zā
12 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nespo is a sterile but unpreserved product.
Nespo ir sterils, tam nav pievienoti konservanti.
Do not administer more than one dose per syringe.
Neievadīt vairāk kā vienu devu no pilnšļirces.
Any medicinal product remaining in the pre-filled syringe should be disposed of.
Visas zāles, kas palikušas pilnšļircē, ir jāiznīcina.
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Pirms ievadīšanas Nespo šķīdums ir jāapskata, vai tajā nav redzamu daļiņu.
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Injicē tikai tādus šķīdumus, kas ir bezkrāsaini, dzidri vai viegli lāsmojoši.
Allow the pre- filled syringe to reach room temperature before injecting.
Pirms injicēšanas pilnšļircei ļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Injicēšanas vietas maina, un zāles injicē lēnām, lai neradītu sāpes injekcijas vietā.
ed Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
is 7.
12 7.
th Via San Martino 12 I-20122 Milan
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Itālija
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 033 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 001 – 1 iepakojums blisterī EU/ 1/ 01/ 184/ 002 – 4 iepakojumi blisterī EU/ 1/ 01/ 184/ 033 – 1 iepakojums bez blistera
9.
s ta 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ct
REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Date of first authoristion:
rē Pirmās reģistrācijas datums:
8 June 2001 du
2001. gada 8. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
19 May 2006 ro
2006. gada 19. maijs
10.
st ği 10.
in
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ ed M
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu / v na rs i va es l Zā
Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 15 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Each pre-filled syringe contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Katra pilnšļirce satur 15 mikrogramus darbepoetin alfa 0, 375 ml (40 µg/ ml).
14 Adult patients with chronic renal failure
14 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
15 Nespo, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
16 Pēc tam, kad deva vai terapijas shēma ir koriģēta, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
Deficiencies of
17 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Nespo, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
18 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
Cancer patients
18 Vēža slimnieki
19 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
19 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
20 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Nespo terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
ed Postmarketing Experience
20 Pēcreģistrācijas pieredze
21 in vivo activity.
garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r- HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
21 Randomizētā, dubultaklā, multinacionālā pētījumā tika novērtēta Nespo terapijas drošība un efektivitāte, lietojot to reizi ik trīs nedēļās, lai samazinātu sarkano asins šūnu transfūziju nepieciešamību pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
22 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Chronic renal failure patients
22 Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
23 Pētījumos ar žurkām un trušiem neguva klīniski nozīmīgus pierādījumus, ka Nespo nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdības vai pēcdzemdību attīstību.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 15 µg Nespo solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pilnšļirces ar 15 µg Nespo šķīdumu injekcijām 0, 375 ml va
See section 4.4.
Skatīt apakšpunktu 4. 4. l Zā
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 003 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 004 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 034 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 003 – 1 iepakojums blisterī EU/ 1/ 01/ 184/ 004 – 4 iepakojumi blisterī
9.
ta 9.
8 June 2001 du
2001. gada 8. jūnijs
Date of last renewal:
st Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10.
ği 10.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ic
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS re Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā v
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ ed M
http: // www. emea. europa. eu / na rs i va es l Zā
Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 20 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Each pre-filled syringe contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Katra pilnšļirce satur 20 mikrogramus darbepoetin alfa 0, 5 ml (40 µg/ ml).
26 Adult patients with chronic renal failure
26 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
27 Nespo, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
28 Pēc tam, kad deva vai terapijas shēma ir koriģēta, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
29 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Deficiencies of
29 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Nespo, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
30 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
Cancer patients
30 Vēža slimnieki
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
31 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
32 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Nespo terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
ed Postmarketing Experience
32 Pēcreģistrācijas pieredze
33 in vivo activity.
garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r- HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
33 Randomizētā, dubultaklā, multinacionālā pētījumā tika novērtēta Nespo terapijas drošība un efektivitāte, lietojot to reizi ik trīs nedēļās, lai samazinātu sarkano asins šūnu transfūziju nepieciešamību pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
34 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Chronic renal failure patients
34 Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
35 Pētījumos ar žurkām un trušiem neguva klīniski nozīmīgus pierādījumus, ka Nespo nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdības vai pēcdzemdību attīstību.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 20 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pilnšļirces ar 20 µg Nespo šķīdumu injekcijām 0, 5 ml (40 µg/ ml). va
36 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
is 7.
36 7.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 006 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 035 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 005 – 1 iepakojums blisterī EU/ 1/ 01/ 184/ 006 – 4 iepakojumi blisterī EU/ 1/ 01/ 184/ 035 – 1 iepakojums bez blistera
Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 30 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Each pre-filled syringe contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Katra pilnšļirce satur 30 mikrogramus darbepoetin alfa 0, 3 ml (100 µg/ ml).
38 Adult patients with chronic renal failure
38 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
39 Nespo, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
40 Pēc tam, kad deva vai terapijas shēma ir koriģēta, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
Deficiencies of
41 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Nespo, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
42 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
Cancer patients
42 Vēža slimnieki
43 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
43 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
44 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Nespo terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
ed Postmarketing Experience
44 Pēcreģistrācijas pieredze
45 in vivo activity.
garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r- HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
45 Randomizētā, dubultaklā, multinacionālā pētījumā tika novērtēta Nespo terapijas drošība un efektivitāte, lietojot to reizi ik trīs nedēļās, lai samazinātu sarkano asins šūnu transfūziju nepieciešamību pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
46 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Chronic renal failure patients
46 Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
47 Pētījumos ar žurkām un trušiem neguva klīniski nozīmīgus pierādījumus, ka Nespo nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdības vai pēcdzemdību attīstību.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 30 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pilnšļirces ar 30 µg Nespo šķīdumu injekcijām 0, 3 ml va
48 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
is 7.
48 7.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 007 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 008 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 036 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 007 – 1 iepakojums blisterī EU/ 1/ 01/ 184/ 008 – 4 iepakojumi blisterī
Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 40 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Each pre-filled syringe contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Katra pilnšļirce satur 40 mikrogramus darbepoetin alfa 0, 4 ml (100 µg/ ml).
50 Adult patients with chronic renal failure
50 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
51 Nespo, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
52 Pēc tam, kad deva vai terapijas shēma ir koriģēta, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
53 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Deficiencies of
53 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Nespo, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
54 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
Cancer patients
54 Vēža slimnieki
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
55 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
56 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Nespo terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
ed Postmarketing Experience
56 Pēcreģistrācijas pieredze
57 in vivo activity.
garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r- HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
57 Randomizētā, dubultaklā, multinacionālā pētījumā tika novērtēta Nespo terapijas drošība un efektivitāte, lietojot to reizi ik trīs nedēļās, lai samazinātu sarkano asins šūnu transfūziju nepieciešamību pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
58 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Chronic renal failure patients
58 Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
59 Pētījumos ar žurkām un trušiem neguva klīniski nozīmīgus pierādījumus, ka Nespo nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdības vai pēcdzemdību attīstību.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 40 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pilnšļirces ar 40 µg Nespo šķīdumu injekcijām 0, 4 ml va
is 7.
60 7.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 009 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 010 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 037 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 009 – 1 iepakojums blisterī EU/ 1/ 01/ 184/ 010 – 4 iepakojumi blisterī
Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 50 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Each pre-filled syringe contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Katra pilnšļirce satur 50 mikrogramus darbepoetin alfa 0, 5 ml (100 µg/ ml).
62 Adult patients with chronic renal failure
62 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
63 Nespo, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
64 Pēc tam, kad deva vai terapijas shēma ir koriģēta, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
65 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Deficiencies of
65 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Nespo, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
66 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
Cancer patients
66 Vēža slimnieki
67 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
67 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus