qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks.
Intermitējošs alerģisks rinīts tiek definēts kā simptomi, kas saglabājas mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas.
Persistent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks.
Persistējošs alerģisks rinīts tiek definēts kā simptomu esamība 4 dienas un vairāk nedēļā un ilgāk nekā 4 nedēļas.
The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
Kopējie dzīves kvalitātes aptaujas rezultāti par rinokonjunktivītu parādīja, ka Aerius bija efektīvs sezonāla alerģiska rinīta atvieglošanai. Izteiktāko uzlabošanos novēroja praktisko sarežģījumu un ikdienas aktivitāšu, ko traucēja simptomi, ziņā.
Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
Kā nātrenes klīniskais modelis tika pētīta hroniska idiopātiska nātrene, jo patofizioloģiskais mehānisms ir līdzīgs neatkarīgi no etioloģijas un hroniskus slimnieku var vieglāk iesaistīt prospektīvā pētījumā.
Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
Tā kā visu nātrenes veidu traucējumu cēloniskais faktors ir histamīna atbrīvošanās, paredzams, ka desloratadīns papildus hroniskai idiopātiskai nātrenei efektīvi nodrošinās simptomu mazināšanos arī citu nātrenes veida traucējumu gadījumā, kā norādīts klīniskajās vadlīnijās.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Katrā
In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
4 pētījumā iedarbība saglabājās 24 stundu dozēšanas intervālā.
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non- responsive to antihistamines was excluded.
Līdzīgi kā citos hroniskas idiopātiskas nātrenes klīniskos pētījumos ar antihistamīna līdzekļiem, pacientu mazākā daļa, kam nebija atbildes reakcijas uz antihistamīna līdzekļu iedarbību, tika izslēgti no pētījuma.
An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
Niezes mazināšanos vairāk nekā par 50% novēroja 55% ar desloratadīnu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 19% pacientu, kas saņēma placebo.
Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Ārstēšana ar Aerius arī ievērojami mazināja miegainību un ietekmi uz ikdienas aktivitāšu veikšanu, ko noteica, izvērtējot šos raksturlielumus pēc četru punktu skalas.
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of administration.
Desloratadīna koncentrāciju plazmā var noteikt 30 minūtes pēc lietošanas.
Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
Desloratadīns labi uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni pēc 3 stundām; terminālās fāzes pusperiods ir aptuveni 27 stundas.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
Desloratadīna uzkrāšanās līmenis bija atbilstošs eliminācijas pusperiodam (aptuveni 27 stundas), lietojot reizi dienā.
The bioavailability of desloratadine was dose proportional over the range of 5 mg to 20 mg.
5 – 20 mg robežās desloratadīna bioloģiskā pieejamība bija proporcionāla devai.
In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4% of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine.
Farmakokinētikas pētījumā, kurā pacientu demogrāfiskais raksturojums bija līdzīgs kopējai sezonālā alerģiskā rinīta populācijai, 4% pacientu radās lielāka desloratadīna koncentrācija.
This percentage may vary according to ethnic background.
Šis pacientu procentuālais daudzums var mainīties atbilstoši etniskām īpatnībām.
Maximum desloratadine concentration was about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Aptuveni pēc 7 stundām maksimālā desloratadīna koncentrācija palielinājās apmēram 3 reizes un terminālās fāzes pusperiods bija aptuveni 89 stundas.
The safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Lietošanas drošība šīm personām neatšķīrās no kopējās populācijas.
There is no evidence of clinically relevant medicine accumulation following once daily dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
Pēc 5 – 20 mg desloratadīna lietošanas reizi dienā 14 dienas netika novērota klīniski nozīmīga medikamenta uzkrāšanās.
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
Vienreizēju devu klīniskā pētījumā,, lietojot 7, 5 mg desloratadīna, netika novērota uztura (brokastu ar lielu tauku saturu un augstu kalorāžu) ietekme uz desloratadīna īpašībām.
In another study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
Citā pētījumā greipfrūtu sula neietekmēja desloratadīna īpašības.
Desloratadine is the primary active metabolite of loratadine.
Desloratadīns ir loratadīna galvenais aktīvais metabolīts.
Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Ne- klīniskajos pētījumos ar desloratadīnu un loratadīnu pierādīts, ka salīdzināmas desloratadīna ietekmes gadījumā nav vērojamas desloratadīna un loratadīna toksiskuma kvalitatīvas vai kvantitatīvas atšķirības.
Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Ne- klīniskajos standartpētījumos par desloratadīna iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivo funkciju neliecina par īpašu risku cilvēkam.
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
Pētījumos ar desloratadīnu un loratadīnu kancerogēna ietekme netika pierādīta.
Tablet core: calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, talc.
Tabletes kodols: kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, mikrokristāliska celuloze, kukurūzas ciete, talks.
Tablet coating: film coat (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), clear coat (containing hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Tabletes apvalks: plēves veida apvalks (satur laktozes monohidrātu, hipromelozi, titāna dioksīdu, makrogolu 400, indigotīnu (E132)), caurspīdīgs apvalks (satur hipromelozi, makrogolu 400), karnauba vasks un baltais vasks.
6.3 Shelf life
5 6. 3 Uzglabāšanas laiks
Aerius is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Aerius ir iepakots blisteros ar vienu devu kontūrligzdā, kas sastāv no slāņainas plāksnītes plēvītes un folijas pārklājuma.
The materials of the blister consist of a polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/ Polyvinyl Chloride (PVC) film (product contact surface) with an aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
Plāksnīte veidota no polihlortrifluoretilēna (PHTFE) / polivinilhlorīda (PVH) plēvītes (saskares virsma) un alumīnija folijas, kas pārklātas ar karstumā veidotu vinilapvalku (saskares virsma).
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tablets.
Iesaiņojumā ir 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tablešu.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles Beļģija
Date of first authorisation:
Pirmās apstiprināšanas datums:
15 January 2001 Date of last renewal:
2001. gada 15. janvāris Atjaunošanas datums:
15 January 2006
2006. gada 15. janvāris
DATE OF REVISION OF THE TEXT 6 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
Aerius 0.5 mg/ ml syrup
Aerius sīrups 0, 5 mg/ ml
Each ml of syrup contains 0.5 mg desloratadine.
1 ml sīrupa ir 0, 5 mg desloratadīna (desloratadine).
Aerius is indicated for the relief of symptoms associated with:
Aerius indicēts simptomu mazināšanai:
- allergic rhinitis (see section 5.1)
- alerģiska rinīta gadījumā (skatīt apakšpunktu 5. 1),
- urticaria (see section 5.1)
- nātrenes gadījumā (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Aerius may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Aerius var lietot neatkarīgi no ēdienreizes ar alerģisko rinītu (tostarp ar intermitējošo vai persistējošo alerģisko rinītu) saistīto simptomu un nātrenes mazināšanai (skatīt. apakšpunktu 5. 1).
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Aerius.
Ārstam jāpievērš uzmanība, ka lielākajai daļai bērnu, jaunākiem par 2 gadiem, rinītam ir infekcioza izcelsme (sk. apakšpunktu 4. 4) un nav papildus datu par infekciozā rinīta ārstēšanu ar Aerius.
2.5 ml (1.25 mg) Aerius syrup once a day.
1- 5 gadus veciem bērniem:
Children 6 through 11 years of age:
6- 11 gadus veciem bērniem:
5 ml (2.5 mg) Aerius syrup once a day.
5 ml (2, 5 mg) Aerius sīrupa reizi dienā.
In adults and adolescents (12 years of age and over):
Pieaugušajiem un pusaudžiem (vecākiem par 12 gadiem):
10 ml (5 mg) Aerius syrup once a day.
10 ml (5 mg) Aerius sīrupa reizi dienā.
Intermittent allergic rhinitis (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks) should be managed in accordance with the evaluation of patient’ s disease history and the treatment could be discontinued after symptoms are resolved and reinitiated upon their reappearance.
Intermitējošo alerģisko rinītu (tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas) vajag ārstēt saskaņā ar pacienta slimības vēstures novērtējumu un ārstēšanu vajadzētu pārtraukt pēc simptomu izzušanas un sākotnējā stāvokļa atjaunošanās.
Efficacy and safety of Aerius syrup in children under 1 year of age have not been established.
Aerius sīrupa efektivitāte un drošība bērniem līdz 1 gada vecumam nav pierādīta.
8 In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
7 Bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, ir īpaši grūti atšķirt alerģisko rinītu no citām rinīta formām.
The absence of upper respiratory tract infection or structural abnormalities, as well as patient history, physical examinations, and appropriate laboratory and skin tests should be considered.
Jāņem vērā augšējo elpošanas ceļu infekciju iespējamība vai strukturālās patoloģijas, kā arī pacienta slimības vēsture, fiziskais stāvoklis, raksturojošie laboratoriskie rādītāji un ādas pārbaudes.
Approximately 6% of adults and children 2- to 11-year old are phenotypic poor metabolisers of desloratadine and exhibit a higher exposure (see section 5.2).
Aptuveni 6% pieaugušo un bērnu vecumā no 2 līdz 11 gadiem pieder pie fenotipa, kas vāji metabolizē desloratadīnu un uzrāda augstāku ekspozīciju (sk. apakšpunktu 5. 2).
The safety of Aerius syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Aerius sīrupa drošība bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem, kas ir vāji metabolizētāji, ir tāda pati kā bērniem, kas ir normāli metabolizētāji.
The effects of Aerius syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Aerius sīrupa iedarbība uz vājiem metabolizētājiem, jaunākiem par 2 gadiem, nav izpētīta.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution (see section 5.2).
Smagas nieru mazspējas gadījumā Aerius jālieto piesardzīgi (sk. apakšpunktu 5. 2).
This medicinal product contains sucrose and sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Šis preparāts satur saharozi un sorbitolu, tādēļ pacienti, kam ir iedzimta fruktozes nepanesība, glikozes- galaktozes malabsorbcija vai saharozes- izomaltāzes nepietiekamība, nedrīkst lietot šīs zāles.
This medicinal product contains the colouring agent E110 which may cause allergic reactions.
Šis medikaments satur krāsvielu E110, kura var izraisīt alerģiskas reakcijas.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Aerius tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Klīniskajos pētījumos, lietojot desloratadīna tabletes vienlaicīgi ar eritromicīnu vai ketokonazolu, klīniski nozīmīga mijiedarbība netika atklāta (sk. apakšpunktu 5. 1).
In a clinical pharmacology trial, Aerius tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Klīniski farmakoloģiskajā pētījumā vienlaicīga alkohola un Aerius tablešu lietošana nepastiprināja alkohola kavējošo ietekmi uz reakcijas spējām (sk. apakšpunktu 5. 1).
The use of Aerius during pregnancy is therefore not recommended.
Medikamenta lietošanas drošība grūtniecības laikā nav noskaidrota, tādēļ Aerius lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Aerius is not recommended in breastfeeding women.
Desloratadīns izdalās mātes pienā, tādēļ sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, Aerius nav ieteicams lietot.
In clinical trials in a paediatric population, Aerius syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Klīniskajos pētījumos ar bērniem Aerius sīrups tika nozīmēts kopā 246 bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 11 gadiem.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Aerius syrup and the placebo groups.
Kopumā nevēlamo blakusparādību biežums bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem Aerius sīrupa grupai bija līdzīgs kā placebo grupai.
In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse events reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (2.3%).
Zīdaiņiem un bērniem, kas sāk staigāt vecumā no 6 mēnešiem līdz 23 mēnešiem biežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības vairāk nekā placebo grupā bija caureja (3, 7%), drudzis (2, 3%) un bezmiegs (2, 3%).
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Klīniskajos pētījumos iesaistītajiem pieaugušajiem un pusaudžiem ar dažādām indikācijām, to vidū alerģisko rinītu un hronisku idiopātisku nātreni, lietojot ieteicamo Aerius 5 mg dienas devu, blakusparādības novēroja par 3% vairāk nekā pacientiem, kuri lietoja placebo.
The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Biežākās blakusparādības, par kurām ziņots, salīdzinot ar placebo, bija nespēks (1, 2%), sausums mutē (0, 8%) un galvassāpes (0, 6%).
Psychiatric disorders
8 Halucinācijas Psihiskie traucējumi Reibonis, miegainība, bezmiegs, psihomotora Nervu sistēmas traucējumi hiperaktivitāte, krampju lēkmes Tahikardija, sirdsklauves Sirds funkcijas traucējumi Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, dispepsija, Kuņģa- zarnu trakta traucējumi caureja Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi koncentrācijas pieaugums, hepatīts Mialģija Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Paaugstinātas jutības reakcijas (tādas kā Vispārēji traucējumi anafilakse, angioedēma, elpas trūkums, nieze, izsitumi un nātrene)
9
4. 9 Pārdozēšana
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
Pārdozēšanas gadījumā jāapsver standartmetodes neabsorbētās aktīvās vielas izvadīšanai.
Based on a multiple dose clinical trial in adults and adolescents, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Pēc klīniskā pētījuma rezultātiem par daudzkārtēju devu lietošanu pieaugušajiem un pusaudžiem, lietojot līdz 45 mg desloratadīna (deviņas reizes vairāk par klīnisko devu), klīniski nozīmīga ietekme netika atklāta.
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
Desloratadīns ir nesedatīvs, ilgstošas darbības histamīna antagonists, kam piemīt selektīva antagoniska ietekme uz perifērajiem H1 receptoriem.
Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
Aerius sīrupa efektivitāte atsevišķos pētījumos ar bērniem nav pētīta.
Safety of Aerius syrup was demonstrated in three paediatric trials.
Aerius sīrupa drošība ir pierādīta trijos pētījumos ar bērniem.
Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
1- 11 gadus veci bērni, kas kandidēja uz antihistamīnu terapiju, saņēma 1, 25 mg (1- 5 g. v.) vai 2, 5 mg (6- 11 g. v.) desloratadīna dienā.
Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
Ārstēšanu pacienti panesa labi, ko apstiprina klīniski laboratorisko testu rezultāti, dzīvībai svarīgo orgānu darbība un EKG dati, tostarp QTc intervāla garums.
When given at the recommended doses, the plasma concentrations of desloratadine (see section 5.2) were comparable in the paediatric and adult populations.
Lietojot ieteiktās devas, desloratadīna koncentrācijas plazmā (sk. apakšpunktu 5. 2) bērniem un pieaugušajiem bija līdzīgas.
Thus, since the course of allergic rhinitis/ chronic idiopathic urticaria and the profile of desloratadine are similar in adults and paediatric patients, desloratadine efficacy data in adults can be extrapolated to the paediatric population.
Tā kā alerģiskā rinīta/ hroniskas idiopātiskas nātrenes norise un desloratadīna iedarbība pieaugušajiem un bērniem ir līdzīga, desloratadīna efektivitātes datus, kas iegūti ar pieaugušajiem, var attiecināt uz bērniem.
In a multiple dose clinical trial, in adults and adolescents, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Klīniskajā pētījumā par daudzkārtēju devu lietošanu pieaugušajiem un pusaudžiem, lietojot līdz 20 mg desloratadīna dienā 14 dienas, statistiski vai klīniski nozīmīga ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu netika novērota.
In a clinical pharmacology trial, in adults and adolescents, in which desloratadine was administered to adults at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
Klīniski farmakoloģiskā pētījumā ar pieaugušajiem un pusaudžiem, lietojot pieaugušajiem 45 mg desloratadīna dienā (9 reizes vairāk par klīnisko devu) 10 dienas, QTc intervāla pagarināšanos nekonstatēja.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
9 Desloratadīns būtībā nenokļūst centrālajā nervu sistēmā.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily for adults and adolescents, there was no excess incidence of
Kontrolētos klīniskajos pētījumos, lietojot ieteicamo devu 5 mg dienā pieaugušajiem un pusaudžiem, miegainības rašanās biežums nebija lielāks kā placebo lietošanas gadījumā.
Aerius tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Klīniskajos pētījumos, lietojot 7, 5 mg Aerius reizi dienā, psihomotorās spējas netika kavētas.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Pētījumā ar vienreizējās devas lietošanu pieaugušajiem 5 mg desloratadīna neietekmēja lidaparātu vadīšanas spējas standarta rādītājus, tajā skaitā nepastiprināja miegainību un neapgrūtināja lidošanas uzdevumu veikšanu.
In clinical pharmacology trials in adults, co-administration with alcohol did not increase the alcohol- induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Klīniskās farmakoloģijas pētījumos, lietojot Aerius vienlaicīgi ar alkoholu, nepastiprinājās alkohola ietekme uz reakcijas spējām vai pastiprinātas miegainības rašanos.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose ketoconazole and erythromycin interaction trials.
Klīniskajos pētījumos par zāļu mijiedarbību, lietojot daudzkārtējas ketokonazola un eritromicīna devas, netika novērotas klīniski nozīmīgas desloratadīna koncentrācijas izmaiņas plazmā.
Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Aerius sīrupa efektivitāte klīniskajos pētījumos, bērniem, kuri jaunāki par 12 gadu vecumu, nav pētīta.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Pieaugušajiem un pusaudžiem ar alerģisko rinītu Aerius tabletes efektīvi mazināja simptomus, piemēram, šķaudīšanu, iesnas un niezi degunā, acu niezi, asarošanu un apsārtumu, kā arī aukslēju niezi.
Aerius effectively controlled symptoms for 24 hours.
Aerius efetīvi mazināja simptomus 24 stundas.
In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
Papildus apstiprinātajai klasifikācijai bez sezonālā un pastāvīgā alerģiskā rinīta var izdalīt arī intermitējošu alerģisku rinītu un persistējošu alerģisku rinītu atbilstoši simptomu ilgumam.
Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks.
Intermitējošs alerģisks rinīts tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas.
Aerius tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Kopējie dzīves kvalitātes aptaujas rezultāti par rinokonjunktivītu parādīja, ka Aerius tabletes bija efektīvas sezonāla alerģiska rinīta atvieglošanai.
The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
Izteiktāko uzlabošanos novēroja praktisko sarežģījumu, ko traucēja simptomi, un ikdienas aktivitāšu ziņā.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Divos ar placebo kontrolētos sešu nedēļu pētījumos pacientiem ar hronisku idiopātisku nātreni Aerius efektīvi mazināja niezi un izsitumu izmērus un skaitu jau pirmās devas iedarbības beigās.
In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
Katrā pētījumā iedarbība saglabājās 24 stundu dozēšanas intervālā.
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non- responsive to antihistamines was excluded.
Līdzīgi kā citos hroniskas idiopātiskas nātrenes klīniskos pētījumos ar antihistamīna līdzekļiem, pacientu mazākā daļa, kam nebija atbildes reakcijas pret antihistamīna līdzekļiem, tika izslēgti no pētījuma.
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of desloratadine administration in adults and adolescents.
Desloratadīna koncentrāciju plazmā var noteikt 30 minūtes pēc lietošanas.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Farmakokinētisko un klīnisko pētījumu sērijās 6% pacientu atklāja augstāku desloratadīna koncentrāciju.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and
Šī vājā metabolisma fenotips pārsvarā bija salīdzināms pieaugušajiem (6%) un bērniem
11 paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations.
10 no 2- 11 gadu vecuma (6%), un bija lielāks starp melnās rases pārstāvjiem (18% pieaugušajiem, 16% bērniem) nekā baltās rases pārstāvjiem (2% pieaugušajiem, 3% bērniem) abās populācijās.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Vairāku devu farmakokinētiskais pētījums ar tabletes formulu veseliem pieaugušajiem pacientiem liecināja, ka četri pacienti bija vājāki desloratadīna metabolizētāji.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Šādiem pacientiem Cmax koncentrācija bija 3 reizes augstāka, aptuveni pēc 7 stundām terminālās fāzes pusperiods bija aptuveni 89 stundas.
Similar pharmacokinetic parameters were observed in a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the syrup formulation in paediatric poor metaboliser subjects 2- to 11-year old diagnosed with allergic rhinitis.
Līdzīgi farmakokinētiskie rādītāji tika novēroti daudzu devu farmakokinētiskos pētījumos ar sīrupa sastāvu bērniem, kas ir vāji metabolizētāji, vecumā no 2- 11 gadiem pie alerģiskā rinīta diagnozes.
The exposure (AUC) to desloratadine was about 6-fold higher and the Cmax was about 3 to 4 fold higher at 3-6 hours with a terminal half-life of approximately 120 hours.
Ekspozīcija (AUC) desloratadīnam bija aptuveni 6 reizes augstāka un Cmax bija aptuveni 3 līdz 4 reizes augstāks, aptuveni pēc 3- 6 stundām terminālās fāzes pusperiods bija aptuveni 120 stundas.
Exposure was the same in adult and paediatric poor metabolisers when treated with age-appropriate doses.
Pieaugušiem un bērniem, kas ir vāji metabolizētāji, ekspozīcija, ārstējot ar vecumam piemērotu devu, bija tāda pati.
The overall safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Kopumā šādiem pacientiem drošības profils neatšķīrās no vispārējās populācijas.
The effects of Aerius syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Aerius sīrupa efektivitāte vājiem metabolizētājiem, jaunākiem par 2 gadiem, nav pētīta.
There is no evidence of clinically relevant active substance accumulation following once daily adult and adolescent dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
Pēc 5– 20 mg desloratadīna lietošanas reizi dienā 14 dienas netika novērota klīniski nozīmīga aktīvās vielas uzkrāšanās.
In a single dose, crossover study of desloratadine, the tablet and the syrup formulations were found to be bioequivalent.
Vienreizējas devas krustotā desloratadīna pētījumā konstatēja, ka tablešu un sīrupa zāļu formas ir bioekvivalentas.
In separate single dose studies, at the recommended doses, paediatric patients had comparable AUC and Cmax values of desloratadine to those in adults who received a 5 mg dose of desloratadine syrup.
Atsevišķos vienreizējās devas pētījumos, lietojot ieteiktās devas, bērniem desloratadīna AUC un Cmax bija līdzīgi kā pieaugušajiem, kas saņēma 5 mg desloratadīna sīrupa.
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
Klīniskā pētījumā par vienreizēju devu, lietojot 7, 5 mg desloratadīna, netika novērota uztura (brokastu ar lielu tauku saturu un augstu kaloritāti) ietekme uz desloratadīna izplatīšanos.
In another study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
Citā pētījumā greipfrūtu sula neietekmēja desloratadīna izplatīšanos.
Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Ne- klīniskajos standartpētījumos ar desloratadīnu iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivo funkciju neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Propylene glycol, sorbitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, sodium benzoate, disodium edetate,
Propilēnglikols, sorbitols, bezūdens citronskābe, nātrija citrāts, nātrija benzoāts, dinātrija edetāts, attīrīts ūdens, saharoze, dabiskie un sintētiskie aromatizatori (košļājamās gumijas),
12 purified water, sucrose, natural and artificial flavour (bubblegum), orange colour E110.
11 oranžā krāsviela E110.
Aerius syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Aerius sīrups ir 3. tipa dzintarkrāsas stikla pudelēs ar polipropilēna vāciņu, ko nevar atvērt bērni, pa 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 un 300 ml.
The caps have a liner made of Low Density Polyethylene (LDPE), polyethylene foam, ethylenevinylacetate (EVA), and polyvinylidene chloride (PvDC).
Vāciņā ir no zema blīvuma polietilēna (ZBPE), polietilēna putām, etilēnvinilacetāta (EVA) un polivinilidēna hlorīda (PvDH) gatavots starpliknis.
LDPE is the product contact surface.
Virsma, kas saskaras ar preparātu, gatavota no ZBPE.
Supplied with a rigid, transparent, polystyrene measuring spoon, calibrated at 2.5 ml and 5 ml, or with a plastic oral measuring syringe with graduations of 2.5 ml and 5 ml (for the 150 ml bottle only).
Iesaiņojumā ir cieta, caurspīdīga, polistirēna mērkarote ar 2, 5 ml un 5 ml atzīmēm, vai plastmasas mēršļirce perorālai ievadīšanai ar 2, 5 ml un 5 ml atzīmēm (tikai 150 ml pudelei).
Aerius 5 mg oral lyophilisate
Aerius 5 mg liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai
Each dose of Aerius oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Katra deva Aerius liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai satur 5 mg desloratadīna (desloratadine).
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt akšpunktā 6. 1.
PHARMACEUTICAL form
ZĀĻU FORMA
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Aerius oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma un vecākiem): viena deva Aerius liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai jāievieto mutē vienreiz dienā ar alerģisko rinītu (tostarp intermitējošu vai persistējošu alerģisku rinītu) saistīto simptomu un nātrenes mazināšanai (skatīt. apakšpunktu 5. 1).
Aerius oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Aerius liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai uzreiz sadalās un nav nepieciešams ūdens vai kāds cits šķidrums.
The dose can be taken regardless of mealtime.
Devu var ieņemt neievērojot ēdienreizes.
In persistent allergic rhinitis (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), continued treatment may be proposed to the patients during the allergen exposure periods.
Persistenta alerģiskā rinīta gadījumā (simptomu izpausmes 4 dienas vai vairāk nedēļā un ilgāk par 4 nedēļām), ārstēšanu var turpināt visā alergēna iedarbības perioda laikā.
Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of oral lyophilisate removed without crushing it.
Tieši pirms lietošanas blisteri vajag uzmanīgi atvērt, un liofilizēta pulvera devu iekšķīgai lietošanai paņemt nesaberztā veidā.
The dose of oral lyophilisate is placed in the mouth where it will disperse immediately.
Liofilizēta pulvera deva iekšķīgai lietošanai tiek ievietota mutē, kur tā tūlīt sadalās.
Water or other liquid is not needed to swallow the dose.
Lai devu norītu, nav nepieciešams ūdens vai kāds cits šķidrums.
The dose must be taken as soon as the blister has been opened.
Deva ir jāieņem tūlīt pēc blistera atvēršanas.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution.
Smagas nieru mazspējas gadījumā Aerius jālieto piesardzīgi.
15 This product contains aspartame 1.75 mg per dose.
13 Šī medikamenta viena deva satur 1, 75 mg aspartāma.
Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Aspartāms ir fenilalanīna avots, kas var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Aerius tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Klīniskajos pētījumos, lietojot Aerius tabletes vienlaicīgi ar eritromicīnu vai ketokonazolu, klīniski nozīmīga mijiedarbība netika atklāta (skatīt. apakšpunktu 5. 1).
In a clinical pharmacology trial, Aerius tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Klīniski farmakoloģiskā pētījumā vienlaicīga alkohola un Aerius tablešu lietošana nepastiprināja alkohola kavējošo ietekmi uz reakcijas spējām (skatīt. apakšpunktu 5. 1).
However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Tomēr, pacientiem vajadzētu būt informētiem, ka ļoti retos gadījumos dažiem cilvēkiem ir novērota miegainība, kura var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Aerius tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Klīniskajos pētījumos ar dažādām indikācijām, to vidū alerģisko rinītu un hronisko idiopātisko nātreni, lietojot ieteicamo Aerius tablešu 5 mg dienas devu, blakusparādības novēroja par 3% vairāk nekā pacientiem, kuri lietoja placebo.
The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Biežākās blakusparādības, par kurām ziņots, salīdzinot ar placebo bija nespēks (1, 2%), sausums mutē (0, 8%) un galvassāpes (0, 6%).
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders
Halucinācijas Psihiskie traucējumi Nervu sistēmas traucējumi Sirds funkcijas traucējumi Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Aknu- žultsceļu traucējumi Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Vispārēji traucējumi
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Reibonis, miegainība, bezmiegs, psihomotora hiperaktivitāte, krampju lēkmes Tahikardija, sirdsklauves Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, dispepsija, caureja Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna koncentrācijas pieaugums, hepatīts Mialģija Paaugstinātas jutības reakcijas (tādas kā anafilakse, angioedēma, elpas trūkums, nieze, izsitumi un nātrene)
16 Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
14 Desloratadīnu nevar izvadīt ar hemodialīzi; nav zināms, vai to var izvadīt ar peritoneālo dialīzi.
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
Desloratadīns ir nesedatīvs ilgstošas darbības histamīna antagonists, kam piemīt selektīva antagoniska ietekme uz perifēriem H1 receptoriem.
In two single-dose trials, Aerius oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
Divos vienreizējas devas pētījumos Aerius liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai bija labi panesams, tas ir apstiprināts ar klīniski laboratoriskajiem izmeklējumiem, fizikāliem testiem, vitālām funkcijām un EKG rezultātiem.
At the recommended dose, Aerius oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
Tika konstatēts, ka Aerius liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai rekomendējamā deva ir bioekvivalenta ar desloratadīna standarta tabletes sastāvu.
Therefore, the efficacy of Aerius oral lyophilisate is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
Tāpēc Aerius liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai efektivitāte ir paredzama tieši tāda pati kā Aerius tablešu sastāvam.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose, ketoconazole and erythromycin interaction trials.
Klīniskajos pētījumos par zāļu mijiedarbību, lietojot daudzkārtējas ketokonazola un eritromicīna devas, netika novērotas klīniski nozīmīgas desloratadīna koncentrācijas izmaiņas plazmā.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Desloratadīns praktiski nenokļūst centrālajā nervu sistēmā.
In clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Kontrolētos klīniskajos pētījumos, lietojot ieteicamo devu 5 mg dienā, miegainības rašanās biežums nebija lielāks kā placebo lietošanas gadījumā.
Aerius tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Klīniskajos pētījumos, lietojot 7, 5 mg Aerius tabletes reizi dienā, psihomotorās spējas netika kavētas.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Pētījumā par vienreizējas devas lietošanu pieaugušajiem 5 mg desloratadīna neietekmēja spēju vadīt lidaparātu, nepastiprināja miegainību un neapgrūtināja citu ar lidošanu saistītu uzdevumu veikšanu.
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Klīniski farmakoloģiskajos pētījumos, lietojot Aerius vienlaicīgi ar alkoholu, nepastiprinājās alkohola kavējošā ietekme uz reakcijas spējām vai pastiprinātas miegainības rašanās.
In patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Pacientiem ar alerģisko rinītu Aerius tabletes efektīvi mazināja simptomus, piemēram, šķaudīšanu, iesnas un niezi degunā, acu niezi, asarošanu un apsārtumu, kā arī aukslēju niezi.
Aerius tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Aerius tabletes efektīvi mazināja simptomus 24 stundas.
In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
Papildus apstiprinātajai klasifikācijai bez sezonālā un pastāvīgā alerģiskā rinītā var izdalīt arī intermitējošu alerģisku rinītu un persistējošu alerģisku rinītu atbilstoši simptomu ilgumam.
17 Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
15 Kopējie dzīves kvalitātes aptaujas rezultāti par rinokonjunktivītu parādīja, ka Aerius bija efektīvs sezonāla alerģiska rinīta atvieglošanai.
The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
Izteiktāko uzlabošanos novēroja praktisko sarežģījumu, ko traucēja simptomi un ikdienas aktivitāšu ziņā.
Desloratadine is moderately bound (83% - 87%) to plasma proteins.
Desloratadīns mēreni (83% – 87%) saistās ar plazmas olbaltumiem.
In single-dose crossover studies of Aerius oral lyophilisate with Aerius tablets, the formulations were bioequivalent.
Vienreizējas devas krusteniskajos pētījumos ar Aerius liofilizēto pulveri iekšķīgai lietošanai un Aerius tabletēm, to sastāvi bija bioekvivalenti.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Aerius oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH-desloratadine from 4 to 6 hours.
Pārtikas klātbūtne būtiski neietekmē Aerius liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai AUC un Cmax, kaut arī pārtikas klātbūtne palielina desloratadīna Tmax no 2, 5 stundām līdz 4 stundām, un 3- OH - desloratadīnaTmax no 4 līdz 6 stundām.
In a separate study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
Atsevišķā pētījumā greipfrūtu sula neietekmēja desloratadīna izplatīšanos.
18 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
16 Ne- klīniskajos standartpētījumos par desloratadīna iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktīvo funkciju neliecina par īpašu risku cilvēkam.
No significant local irritant effect was observed when the rapidly-dissolving form was tested in a hamster cheek pouch mucous membrane irritation assay.
Netika novērota nozīmīga vietēja kairinoša iedarbība, kad ātri šķīstošā forma tika pārbaudīta uz kāmju vaigu maisiņu gļotādas, lai noteiktu tās kairinājumu.
gelatin mannitol aspartame (E951) polacrilin potassium Dye Opatint Red (containing red iron oxide (E172) and hypromellose (E464)) flavour Tutti-Frutti citric acid anhydrous
želatīns mannīts aspartāms (E951) kālija polakrilīns sarkanā krāsviela Opatint (satur sarkano dzelzs oksīdu (E172) un hipromelozi (E464)) dažādu augļu garšvielas Tutti- Frutti bezūdens citronskābe 6. 2 Nesaderība
Aerius oral lyophilisate is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Aerius liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai ir iepakots blisteros ar vienu devu kontūrligzdā, kas sastāv no slāņainas blistera plēvītes un folijas
The materials of the blister consist of a polyvinyl chloride (PVC) film (product contact surface) with an incorporated aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
Blisters veidots no polivinilhlorīda (PVH) plēvītes (saskares virsma) un alumīnija folijas, kas pārklātas ar karstumā veidotu vinilapvalku (saskares virsma).
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 doses of oral lyophilisate.
Iepakojumā ir 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 devas liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai.
Aerius 2.5 mg orodispersible tablets
Aerius 2, 5 mg mutē disperģējamās tabletes
Each dose of Aerius orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Katra deva Aerius mutē disperģējamā tablete satur 2, 5 mg desloratadīna (desloratadine).
Light-red, flat-faced, round, speckled tablets, one side branded with “ K”
Gaiši sarkanas, plakanas, apaļas, raibas tabletes, ar marķējumu “ K ” vienā pusē.
Children 6 to 11 years of age: one 2.5 mg Aerius orodispersible tablet placed in mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
6 - 11 gadus veci bērni: viena 2, 5 mg Aerius mutē disperģējamā tablete jāievieto mutē vienreiz dienā, lai mazinātu alerģiska rinīta (tostarp intermitējošā vai persistējošā alerģiskā rinīta) un nātrenes simptomus (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): two 2.5 mg Aerius orodispersible tablets placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma un vecākiem): divas 2, 5 mg Aerius mutē disperģējamās tabletes jāievieto mutē vienreiz dienā ar alerģisko rinītu (tostarp intermitējošu vai persistējošu alerģisku rinītu) saistīto simptomu un nātrenes mazināšanai (skatīt. apakšpunktu 5. 1).
Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of orodispersible tablet removed without crushing it.
Tieši pirms lietošanas blisteri vajag uzmanīgi atvērt, un mutē disperģējamo tableti paņemt nesaberztā veidā.
The dose of orodispersible tablet is placed in the mouth where it will disperse immediately.
Mutē disperģējamā tablete tiek ievietota mutē, kur tā tūlīt sadalās.
Efficacy and safety of Aerius 2.5 mg orodispersible tablets in children under 6 years of age have not been established.
19 Aerius 2, 5 mg mutē disperģējamo tablešu efektivitāte un drošība bērniem līdz 6 gadu vecumam nav noskaidrota.
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
Šīs zāles satur 1, 4 mg fenilalanīna Aerius mutē disperģējamās tabletes 2, 5 mg devā.
Phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria.
Fenilalanīns var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.
In clinical trials, desloratadine in the syrup formulation was administered to a paediatric population.
Klīniskos pētījumos desloratadīns sīrupa zāļu formā tika lietots bērniem.
The overall incidence of adverse events was similar between the desloratadine syrup and the placebo groups and did not differ significantly than the safety profile seen in adult patients.
Kopējais blakusparādību rašanās biežums bija līdzīgs desloratadīna sīrupa un placebo grupām un nozīmīgi neatšķīrās no pieaugušiem pacientiem novērotām drošības īpašībām.
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
20 Halucinācijas Psihiskie traucējumi Reibonis, miegainība, bezmiegs, psihomotora Nervu sistēmas traucējumi hiperaktivitāte, krampju lēkmes Tahikardija, sirdsklauves Sirds funkcijas traucējumi Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, dispepsija, Kuņģa- zarnu trakta traucējumi caureja Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna Aknu- žultsceļu traucējumi koncentrācijas pieaugums, hepatīts Mialģija Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Paaugstinātas jutības reakcijas (tādas kā Vispārēji traucējumi anafilakse, angioedēma, elpas trūkums, nieze, izsitumi un nātrene)
In two single-dose trials, Aerius oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
Divos vienreizējas devas pētījumos Aerius liofilizētais pulveris iekšķīgai lietošanai bija labi panesams, tas ir apstiprināts ar klīniski laboratoriskajiem izmeklējumiem, fizikāliem testiem, vitālām funkcijām un EKG rezultātiem.
In addition, Aerius orodispersible tablets were well tolerated in a multiple dose trial.
Bez tam Aerius mutē disperģējamās tabletes tika labi panestas daudzu devu pētījumā.
At the recommended dose, Aerius 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Aerius 5 mg conventional tablet and the Aerius 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
Tika konstatēts, ka Aerius 5 mg mutē disperģējamo tablešu rekomendējamā deva ir bioekvivalenta ar desloratadīna standarta Aerius 5 mg tablešu un Aerius 5 mg liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai sastāviem.
Therefore, the efficacy of Aerius orodispersible tablet is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
Tāpēc Aerius mutē disperģējamo tablešu efektivitāte ir paredzama tieši tāda pati kā Aerius tablešu sastāvam.