qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
68 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Nespo terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
ed Postmarketing Experience
68 Pēcreģistrācijas pieredze
69 in vivo activity.
garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r- HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
69 Randomizētā, dubultaklā, multinacionālā pētījumā tika novērtēta Nespo terapijas drošība un efektivitāte, lietojot to reizi ik trīs nedēļās, lai samazinātu sarkano asins šūnu transfūziju nepieciešamību pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
70 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Chronic renal failure patients
70 Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
71 Pētījumos ar žurkām un trušiem neguva klīniski nozīmīgus pierādījumus, ka Nespo nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdības vai pēcdzemdību attīstību.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 50 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pilnšļirces ar 50 µg Nespo šķīdumu injekcijām 0, 5 ml va
72 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
is 7.
72 7.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 011 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 012 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 038 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 011 – 1 iepakojums blisterī EU/ 1/ 01/ 184/ 012 – 4 iepakojumi blisterī
Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 60 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Each pre-filled syringe contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Katra pilnšļirce satur 60 mikrogramus darbepoetin alfa 0, 3 ml (200 µg/ ml).
74 Adult patients with chronic renal failure
74 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
75 Nespo, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
76 Pēc tam, kad deva vai terapijas shēma ir koriģēta, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
77 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Deficiencies of
77 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Nespo, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
78 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
Cancer patients
78 Vēža slimnieki
79 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
79 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
80 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Nespo terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
ed Postmarketing Experience
80 Pēcreģistrācijas pieredze
81 in vivo activity.
garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r- HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
81 Randomizētā, dubultaklā, multinacionālā pētījumā tika novērtēta Nespo terapijas drošība un efektivitāte, lietojot to reizi ik trīs nedēļās, lai samazinātu sarkano asins šūnu transfūziju nepieciešamību pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
82 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Chronic renal failure patients
82 Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
83 Pētījumos ar žurkām un trušiem neguva klīniski nozīmīgus pierādījumus, ka Nespo nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdības vai pēcdzemdību attīstību.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 60 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pilnšļirces ar 60 µg Nespo šķīdumu injekcijām 0, 3 ml va
84 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
is 7.
84 7.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 013 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ - 014 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 039 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 013 – 1 iepakojums blisterī EU/ 1/ 01/ 184/ 014 – 4 iepakojumi blisterī
Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 80 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Each pre-filled syringe contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Katra pilnšļirce satur 80 mikrogramus darbepoetin alfa 0, 4 ml (200 µg/ ml).
86 Adult patients with chronic renal failure
86 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
87 Nespo, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
88 Pēc tam, kad deva vai terapijas shēma ir koriģēta, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
89 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Deficiencies of
89 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Nespo, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
90 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
Cancer patients
90 Vēža slimnieki
91 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
91 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
92 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Nespo terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
ed Postmarketing Experience
92 Pēcreģistrācijas pieredze
93 in vivo activity.
garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r- HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
93 Randomizētā, dubultaklā, multinacionālā pētījumā tika novērtēta Nespo terapijas drošība un efektivitāte, lietojot to reizi ik trīs nedēļās, lai samazinātu sarkano asins šūnu transfūziju nepieciešamību pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
94 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Chronic renal failure patients
94 Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
95 Pētījumos ar žurkām un trušiem neguva klīniski nozīmīgus pierādījumus, ka Nespo nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdības vai pēcdzemdību attīstību.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 80 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pilnšļirces ar 80 µg Nespo šķīdumu injekcijām 0, 4 ml va
96 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
is 7.
96 7.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 040 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 015 – 1 iepakojums blisterī EU/ 1/ 01/ 184/ 016 – 4 iepakojumi blisterī
Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 100 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Katra pilnšļirce satur 100 mikrogramus darbepoetin alfa 0, 5 ml (200 µg/ ml).
98 Adult patients with chronic renal failure
98 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
99 Nespo, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
100 Pēc tam, kad deva vai terapijas shēma ir koriģēta, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
101 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Deficiencies of
101 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Nespo, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
102 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
Cancer patients
102 Vēža slimnieki
103 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
103 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
104 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Nespo terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
ed Postmarketing Experience
104 Pēcreģistrācijas pieredze
105 in vivo activity.
garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r- HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
105 Randomizētā, dubultaklā, multinacionālā pētījumā tika novērtēta Nespo terapijas drošība un efektivitāte, lietojot to reizi ik trīs nedēļās, lai samazinātu sarkano asins šūnu transfūziju nepieciešamību pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
106 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Chronic renal failure patients
106 Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
107 Pētījumos ar žurkām un trušiem neguva klīniski nozīmīgus pierādījumus, ka Nespo nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdības vai pēcdzemdību attīstību.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 100 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pilnšļirces ar 100 µg Nespo šķīdumu injekcijām 0, 5 ml va
108 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 040 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 017 – 1 iepakojums blisterī EU/ 1/ 01/ 184/ 018 – 4 iepakojumi blisterī
Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 130 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Each pre-filled syringe contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Katra pilnšļirce satur 130 mikrogramus darbepoetin alfa 0, 65 ml (200 µg/ ml).
110 Adult patients with chronic renal failure
110 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
111 Nespo, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
112 Pēc tam, kad deva vai terapijas shēma ir koriģēta, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
113 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Deficiencies of
113 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Nespo, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
114 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
Cancer patients
114 Vēža slimnieki
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
115 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
116 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Nespo terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
ed Postmarketing Experience
116 Pēcreģistrācijas pieredze
117 in vivo activity.
garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r- HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
117 Randomizētā, dubultaklā, multinacionālā pētījumā tika novērtēta Nespo terapijas drošība un efektivitāte, lietojot to reizi ik trīs nedēļās, lai samazinātu sarkano asins šūnu transfūziju nepieciešamību pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
118 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Chronic renal failure patients
118 Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
119 Pētījumos ar žurkām un trušiem neguva klīniski nozīmīgus pierādījumus, ka Nespo nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdības vai pēcdzemdību attīstību.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 130 µg Nespo solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pilnšļirces ar 130 µg Nespo šķīdumu injekcijām 0, 65 ml va
120 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
is 7.
120 7.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 069 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 070 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 071 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 069 – 1 iepakojums blisterī EU/ 1/ 01/ 184/ 070 – 4 iepakojumi blisterī
Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 150 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Katra pilnšļirce satur 150 mikrogramus darbepoetin alfa 0, 3 ml (500 µg/ ml).
122 Adult patients with chronic renal failure
122 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
123 Nespo, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
124 Pēc tam, kad deva vai terapijas shēma ir koriģēta, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
125 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Deficiencies of
125 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Nespo, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
126 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
Cancer patients
126 Vēža slimnieki
127 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
127 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
128 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Nespo terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
ed Postmarketing Experience
128 Pēcreģistrācijas pieredze
129 in vivo activity.
garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r- HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
129 Randomizētā, dubultaklā, multinacionālā pētījumā tika novērtēta Nespo terapijas drošība un efektivitāte, lietojot to reizi ik trīs nedēļās, lai samazinātu sarkano asins šūnu transfūziju nepieciešamību pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
130 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Chronic renal failure patients
130 Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
131 Pētījumos ar žurkām un trušiem neguva klīniski nozīmīgus pierādījumus, ka Nespo nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdības vai pēcdzemdību attīstību.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 150 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pilnšļirces ar 150 µg Nespo šķīdumu injekcijām 0, 3 ml va
132 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
is 7.
132 7.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 019 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 020 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 042 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 019 – 1 iepakojums blisterī EU/ 1/ 01/ 184/ 020 – 4 iepakojumi blisterī
Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 300 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Each pre-filled syringe contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Katra pilnšļirce satur 300 mikrogramus darbepoetin alfa 0, 6 ml (500 µg/ ml).
134 Adult patients with chronic renal failure
134 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
135 Nespo, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
136 Pēc tam, kad deva vai terapijas shēma ir koriģēta, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
137 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Deficiencies of
137 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Nespo, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
138 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
Cancer patients
138 Vēža slimnieki
139 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
139 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
140 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Nespo terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
ed Postmarketing Experience
140 Pēcreģistrācijas pieredze
141 in vivo activity.
garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r- HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
141 Randomizētā, dubultaklā, multinacionālā pētījumā tika novērtēta Nespo terapijas drošība un efektivitāte, lietojot to reizi ik trīs nedēļās, lai samazinātu sarkano asins šūnu transfūziju nepieciešamību pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
142 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Chronic renal failure patients
142 Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
143 Pētījumos ar žurkām un trušiem neguva klīniski nozīmīgus pierādījumus, ka Nespo nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdības vai pēcdzemdību attīstību.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 300 µg Nespo solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pilnšļirces ar 300 µg Nespo šķīdumu injekcijām 0, 6 ml va
144 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
is 7.
144 7.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 021 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 022 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 043 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 021 – 1 iepakojums blisterī EU/ 1/ 01/ 184/ 022 – 4 iepakojumi blisterī
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 500 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Each pre-filled syringe contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
Katra pilnšļirce satur 500 mikrogramus darbepoetin alfa 1 ml (500 µg/ ml).
146 Adult patients with chronic renal failure
146 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
147 Nespo, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
148 Pēc tam, kad deva vai terapijas shēma ir koriģēta, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
149 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Deficiencies of
149 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Nespo, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
150 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
Cancer patients
150 Vēža slimnieki
151 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
151 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
152 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Nespo terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
ed Postmarketing Experience
152 Pēcreģistrācijas pieredze
153 in vivo activity.
garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r- HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
153 Randomizētā, dubultaklā, multinacionālā pētījumā tika novērtēta Nespo terapijas drošība un efektivitāte, lietojot to reizi ik trīs nedēļās, lai samazinātu sarkano asins šūnu transfūziju nepieciešamību pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
154 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Chronic renal failure patients
154 Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
155 Pētījumos ar žurkām un trušiem neguva klīniski nozīmīgus pierādījumus, ka Nespo nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdības vai pēcdzemdību attīstību.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pilnšļirces ar 500 µg Nespo šķīdumu injekcijām 1 ml (500 µg/ ml). va
156 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
is 7.
156 7.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 031 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 032 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 044 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 031 – 1 iepakojums blisterī EU/ 1/ 01/ 184/ 032 – 4 iepakojumi blisterī EU/ 1/ 01/ 184/ 044 – 1 iepakojums bez blistera
Nespo 15 micrograms solution for injection in a vial.
Nespo 15 mikrogrami šķīdums injekcijām flakonā.
Each vial contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (15 µg/ ml).
Katrs flakons satur 15 mikrogramus darbepoetin alfa 1 ml (15 µg/ ml).
or Solution for injection (injection) in a vial.
ta Šķīdums injekcijām (injekcija) flakonā.
Nespo is supplied in vials.
Nespo pieejams flakonos.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro
Instrukcijas par sagatavošanu, lietošanu un iznīcināšanu ir sniegtas 6. 6. apakšpunktā. i va
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients lp
Simptomātiskas anēmijas terapija pieaugušajiem pacientiem un bērniem ar hronisku nieru mazspēju es
Nespo a
Subkutāna l
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not in
lietošana ir ieteicama pacientiem, kuriem neveic hemodialīzi, lai izvairītos no injicēšanas perifērajās Zā
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Sakarā ar variabilititāti pacienta organismā var tikt novēroti individuāli pacienta hemoglobīna līmeņi virs un zem mērķa hemoglobīna līmeņa.
Haemoglobin variability should be addressed M
Hemoglobīna līmeņa variabilitāti jāattiecina uz dozēšanas taktiku, ņemot vērā mērķa hemoglobīna robežas no 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) līdz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
158 Adult patients with chronic renal failure
158 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
159 Nespo, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
160 Pēc tam, kad deva vai terapijas shēma ir koriģēta, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct du
Ja pacienta klīniskā reakcija (nogurums, hemoglobīna reakcija) pēc deviņām nedēļām nav adekvāta, turpmāka terapija var būt neefektīva. re Nespo terapija jāpārtrauc apmēram četras nedēļas pēc ķīmijterapijas beigām. v
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. ro
Līdzko konkrētam pacientam terapeitiskais mērķis sasniegts, deva jāsamazina par 25 - 50%, na
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain lp
nodrošinot lai adekvātai anēmijas ārstēšanai tiktu lietota mazākā apstiprinātā Nespo deva.
Appropriate dose titration between 500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a in
Jāapsver piemērota devu titrēšana starp 500 μg, 300 μg, un 150 μg.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Pacienti rūpīgi jānovēro, ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), deva jāsamazina par rs
discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Nespo lietošana uz laiku jāpārtrauc, ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l).
Therapy should be reinitiated at ed
Pēc tam kad hemoglobīna līmenis samazinās līdz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) vai zemāk, i
M
terapiju var atsākt, samazinot iepriekšējo devu par apmēram 25%. va
161 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Deficiencies of
161 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Nespo, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
rē jāievēro piesardzība, nozīmējot Nespo pacientiem ar aknu slimībām.
This du
st Jāievēro piesardzība, lietojot Nespo arī pacientiem, kam ir sirpjveida šūnu anēmija vai epilepsija.
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
ği Ja Nespo nepareizi lieto veseli cilvēki, var ievērojami palielināties hematokrīts.
In clinical studies, an lp
To var saistīt ar sirds un asinsvadu sistēmas darbības sarežģījumiem, kas apdraud dzīvību. re Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju uzturošā hemoglobīna koncentrācija nedrīkst pārsniegt 4. 2 apakšpunktā ieteiktā mērķa hemoglobīna līmeņa augšējo robežu.
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater a
Klīniskajos pētījumos tika konstatēts paaugstināts mirstības, smagu sirds- asinsvadu sistēmas blakusparādību un pievades asinsvadu v
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). in
trombozes risks, lietojot eritropoēzi stimulējošos faktorus (ESAs - erythropoiesis- stimulating agents) na
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of ic
mērķa hemoglobīna līmeņa sasniegšanai virs 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control ed
Dati par kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem neuzrāda būtiskus, ar epoetīnu lietošanu izskaidrojamus ieguvumus gadījumos, kad hemoglobīna koncentrācija tika palielināta virs anēmijas ārstēšanai rs
M
nepieciešamā līmeņa, un lai izvairītos no asins pārliešanas. i
Convulsions have been reported in patients receiving Nespo.
Ir ziņots par krampjiem pacientiem, kuri saņēma va
Chronic renal failure patients
Pacienti ar hronisku nieru mazspēju es
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
Papildus dzelzs terapiju iesaka visiem pacientiem ar seruma feritīna līmeni zem 100 µg/ l vai pacientiem, kam transferīna koncentrācija ir mazāka par 20%. l Zā
In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
162 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Nespo terapijas laikā regulāri jāpārbauda seruma kālija līmenis.
Cancer patients
Vēža slimnieki
Effect on tumour growth
Ietekme uz audzēja augšanu
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
162 Epoetīni ir augšanas faktori, kas primāri stimulē sarkano asins šūnu produkciju.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Vairākos kontrolētos pētījumos ar pacientiem, kuriem anēmija bija saistīta ar vēzi, epoetīni neuzrādīja kopējās dzīvildzes pagarināšanos vai audzēja progresēšanas riska samazināšanos.
is or In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Lietojot Nespo un citus eritropoēzi stimulējošos faktorus kontrolētos klīniskajos pētījumos, tika konstatēts:
th •
ESAs nav indicēti lietošanai šajā pacientu populācijā.
au shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
• samazināta kopējā dzīvildze un mirstības pieaugums, kas izskaidrojams ar slimības progresēšanu 4
• er shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in ng patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) lo
s mēnešos pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kurām ķīmijterapijas laikā ievadīja devas, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni no 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l).
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in no
ta • paaugstināts mirstības risks, lietojot devas hemoglobīna līmeņa 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sasniegšanai
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ct
ESAs nav indicēti lietošanai šajā pacientu populācijā.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
st Ņemot vērā iepriekšminēto, dažos klīniskajos gadījumos pacientiem ar vēzi, anēmijas ārstēšanā
Factors that should be considered ro
Lēmumu par rekombinanto eritropoetīnu lietošanu jāpamato ar ieguvuma/ riska novērtējumu katram pacientam individuāli, ņemot vērā specifisko klīnisko kontekstu. re Novērtējot jāņem vērā audzēja veids un tā stadija, anēmijas smaguma pakāpe, paredzamā dzīvildze, pacienta ārstēšanas apstākļi un pacienta izvēle (skatīt apakšpunktu 5. 1). v Ja pacientiem ar solīdiem audzējiem vai limfoproliferatīviem ļaundabīgiem audzējiem hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), stingri jāievēro 4. 2. apakšpunktā aprakstītā devu pielāgošanas na
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- lp
procedūra, lai samazinātu potenciālo trombemboliju risku.
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1). a
Regulāri jāpārbauda trombocītu skaits un hemoglobīna līmenis. rs
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds in
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in ic
Līdz šim iegūtie klīniskie rezultāti neliecina par Nespo mijiedarbību ar citām vielām.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction M
Tomēr ir i va
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Ja darbepoetin alfa lieto vienlaikus ar kādu no minētajām zālēm, jākontrolē šo zāļu līmenis asinīs un jākoriģē devas, paaugstinoties hemoglobīna līmenim. es
For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
Klīniskie dati par Nespo lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. l Zā
163 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/ augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda.
ed 4.8 Undesirable effects
163 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
is General
Vispārīga informācija
or There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Ziņots par nopietnām alerģiskām reakcijām, ieskaitot anafilaktisko reakciju, angioneirotisko tūsku, aizdusu, izsitumus un nātreni, kas saistītas ar darbepoetin alfa.
th au Clinical Trial Experience
Pieredze, kas iegūta klīniskos pētījumos
Chronic renal failure patients
Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
er Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 ng patients who received r-HuEPO.
Dati, kas iegūti kontrolētos pētījumos, aptver 1357 pacientus, 766 pacientus, kas lietoja Nespo, un 591 pacientu, kas lietoja r- HuEPO.
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. lo
Nespo grupā 83% pacientu tika veikta dialīze un 17% netika veikta dialīze.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered no
To
This was seen more frequently than with r-HuEPO.
ta konstatēja biežāk nekā izmantojot r- HuEPO.
The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ct
Sāpes injekcijas vietā parasti bija vieglas un pārejošas, un galvenokārt, radās pēc pirmās injekcijas.
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical du
rē Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Nespo terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko
studies are: ro
st pētījumu laikā:
MedDRA system organ class Cardiac Disorders lp
ği MedDRA orgānu sistēma Sirds funkcijas traucējumi
Subject Incidence Very Common (≥ 1/ 10)
1/ 10) re
Adverse Drug Reaction Hypertension
Nevēlamās blakusparādības Hipertensija
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders a
Ādas un zemādas audu bojājumi
Vascular disorders in
Bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10) Asinsvadu sistēmas traucējumi
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to
Retāk (≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100) v
General Disorders and Administration Site Conditions ed
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, M
Vēža slimnieki rs
placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
Nevēlamās blakusparādības tika noteiktas pamatojoties uz kopējiem datiem, kas tika iegūti septiņos randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos Nespo pētījumos 2112 pacientiem (Nespo 1200, placebo 912).
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
plaušu, krūts, resnās zarnas, olnīcu vēzis) un limfoīdām ļaundabīgām slimībām (piemēram, limfoma, multiplā mieloma).
164 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Nespo terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko es
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
MedDRA orgānu sistēma l Zā
Subject Incidence Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Sastopamība
Adverse Drug Reaction Rash/ Erythema
Nevēlamās blakusparādības
Vascular disorders
Ādas un zemādas audu bojājumi
Thromboembolic events, including pulmonary embolism
Izsitumi/ eritēma
General Disorders and Administration Site Conditions
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Very Common (≥ 1/ 10)
Bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10)
Oedema
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Ļoti bieži (≥ 1/ 10) Bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10)
ed Postmarketing Experience
Pēcreģistrācijas pieredze
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
164 Gadījumos, ja diagnosticē PRCA, terapija ar Nespo jāpārtrauc un nedrīkst pāriet uz citu rekombinanto eritropoēzes proteīnu (skatīt apakšpunktu 4. 4.).
The therapeutic margin of Nespo is very wide.
Nespo terapeitiskās devas robežas ir ļoti plašas.
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed. ct du
Pat pie ļoti augsta seruma līmeņa nav novēroti pārdozēšanas simptomi.
In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
Var izdarīt
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
s flebotomiju, ja tā ir klīniski indicēta.
5.1 Pharmacodynamic properties in
rē 5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
Anti-anaemic ATC Code:
st Farmakoterapeitiskā grupa: antianēmisks līdzeklis, ATĶ kods:
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
ği Cilvēka eritropoetīns ir endogēns glikoproteīna hormons, kas ir galvenais eritropoēzes regulētājs, kas re mijiedarbojas ar eritropoetīna receptoriem kaulu smadzeņu eritrocītu priekšteču šūnās.
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the M
Eritropoetīna ražošana galvenokāt notiek nierēs un tiek regulēta, reaģējot uz pārmaiņām audu apgādē ar skābekli.
Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is due to erythropoietin deficiency.
Vēža slimniekiem, kas saņem ķīmijterapiju, anēmijas v
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Šiem pacientiem eritropoetīna trūkums un eritrocītu priekšteču šūnu na
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
Darbepoetin alfa eritropoēzi stimulējošais mehānisms ir tāds pats, kā endogēnajam hormonam.
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetin alfa ir piecas N - saistītas ogļhidrātu ķēdes, savukārt endogēnajam hormonam un rs
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
Palielinātā ogļhidrātu satura dēļ darbepoetin alfa ir i va
165 in vivo activity.
garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r- HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Neraugoties uz molekulārajām izmaiņām, darbepoetin alfa saglabā ļoti šauro specifiskumu attiecībā uz eritropoetīna receptoru. es
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
Prospektīvā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā, ko veica ar 314 l Zā
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
plaušu vēža slimniekiem, kas saņēma platīna preparātus saturošu ķīmijterapiju, stipri samazinājās vajadzība pēc asins pārliešanas (p < 0, 001).