qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
30 g
30 g pulvera pudelē
1 bottle 10 capsules 10 capsules
1
Tamiflu 30 mg hard capsule.
Tamiflu 30 mg cietās kapsulas
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
Katra cietā kapsula satur oseltamivira fosfātu, kas atbilst 30 mg oseltamivira (oseltamivir).
Hard capsule The hard capsule consists of a light yellow opaque body bearing the imprint “ ROCHE” and a light yellow opaque cap bearing the imprint “ 30 mg”.
Cietajai kapsulai ir gaiši dzeltens, necaurspīdīgs korpuss ar apzīmējumu “ ROCHE ” un gaiši dzeltens, necaurspīdīgs vāciņš ar apzīmējumu “ 30 mg ”.
Imprints are blue.
Apzīmējumi ir zilā krāsā.
Treatment of influenza In patients one year of age and older who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Gripas ārstēšana Pacientiem no viena gada vecuma un vecākiem, kam ir tipiskie gripas simptomi laikā, kad sabiedrībā cirkulē gripas vīruss.
Efficacy has been demonstrated when treatment is initiated within two days of first onset of symptoms.
Efektivitāte pierādīta, sākot ārstēšanu divu dienu laikā no pirmo simptomu parādīšanās brīža.
This indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A (see section 5.1).
(skatīt apakšpunktu5. 1).
Prevention of influenza
Gripas profilakse
- Post-exposure prevention in individuals one year of age or older following contact with a
- Gripas profilakse cilvēkiem no viena gada vecuma vai vecākiem pēc kontakta ar klīniski
clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
diagnosticētu gripas slimnieku laikā, kad sabiedrībā cirkulē gripas vīruss.
- The appropriate use of Tamiflu for prevention of influenza should be determined on a case by
- Atbilstoša Tamiflu lietošana gripas profilaksei jānosaka katrā konkrētā gadījumā, ņemot vērā
case basis by the circumstances and the population requiring protection.
apstākļus un cilvēku grupu, kurai nepieciešama aizsardzība.
In exceptional situations (e. g., in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
Izņēmuma situācijā (piemēram, neatbilstība starp cirkulējošiem vīrusa celmiem un vakcīnas sastāvā esošiem celmiem un pandēmijas gadījumā) cilvēkiem no viena gada vecuma vai vecākiem var apsvērt sezonālu profilaksi.
Tamiflu is not a substitute for influenza vaccination.
Tamiflu neaizstāj pretgripas vakcināciju.
The use of antivirals for the treatment and prevention of influenza should be determined on the basis of official recommendations.
Pretvīrusu līdzekļu lietošana gripas ārstēšanai un profilaksei jānosaka, ievērojot oficiālos ieteikumus.
Decisions regarding the use of antivirals for treatment and prophylaxis should take into consideration what is known about the characteristics of the circulating influenza viruses and the impact of the disease in different geographical areas and patient populations.
Pieņemot lēmumu par pretvīrusu terapiju un profilaksi, jāņem vērā informācija par cirkulējošo gripas vīrusu tipiem un slimības ietekmi dažādos ģeogrāfiskos apvidos un pacientu grupās.
Tamiflu capsules and Tamiflu suspension are bioequivalent formulations.
Tamiflu kapsulas un Tamiflu suspensija ir bioloģiski ekvivalentas zāļu formas.
75 mg doses can be administered as either
75 mg devu var uzņemt ar
- one 75 mg capsule or
- vienu 75 mg kapsulu vai
- one 30 mg capsule plus one 45 mg capsule or
- vienu 30 mg kapsulu un vienu 45 mg kapsulu vai
- by administering one 30 mg dose plus one 45 mg dose of suspension.
- vienu 30 mg devu un vienu 45 mg suspensijas devu.
Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu suspension.
Pieaugušie, pusaudži vai bērni (> 40 kg), kas nevar norīt kapsulas, var lietot atbilstošu Tamiflu suspensijas devu.
2 During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu (see section 3 in Package Leaflet) by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
2 lietošanas instrukcijā), atverot kapsulas un to saturu pievienojot nelielam daudzumam (maksimāli 1 tējkarotei) piemērota salda uzturprodukta, piemēram, parastam vai bezcukura šokolādes sīrupam, medum (tikai 2 gadus veciem vai vecākiem bērniem), gaišbrūnam vai baltam ūdenī izšķīdinātam cukuram, deserta garnējumam, saldam kondensētam pienam, ābolu sulai vai jogurtam, lai maskētu rūgto garšu.
The mixture should be stirred and the entire contents given to the patient.
Maisījums jāsamaisa un viss daudzums jādod pacientam.
The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
Maisījumsjānorij uzreiz pēc tā pagatavošanas.
Tamiflu is not recommended for use in children less than one year of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Tamiflu nav ieteicams lietošanai bērniem līdz viena gada vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Treatment of influenza Treatment should be initiated as soon as possible within the first two days of onset of symptoms of influenza.
Gripas ārstēšana Ārstēšana jāsāk pēc iespējas ātrāk pirmo divu dienu laikā pēc gripas simptomu parādīšanās.
The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 5 days.
Pusaudžiem (no 13 līdz 17 gadu vecumam) un pieaugušajiem: ieteicamā iekšķīgi lietojamā deva ir 75 mg oseltamivira divreiz dienā 5 dienas.
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules and oral suspension are available.
Zīdaiņiem no viena gada vecuma un 2 – 12 gadus veciem bērniem: ir pieejamas Tamiflu 30 mg un 45 mg kapsulas un suspensija iekšķīgai lietošanai.
The following weight-adjusted dosing regimens are recommended
[Ieteicamas šādas ķermeņa masai pielāgotas dozēšanas shēmas]
≤ 15 kg > 15 kg to 23 kg > 23 kg to 40 kg > 40 kg
Ķermeņa masa ≤ 15 kg > 15 kg - 23 kg > 23 kg - 40 kg > 40 kg
30 mg twice daily 45 mg twice daily 60 mg twice daily 75 mg twice daily
Ieteicamā deva 5 dienas 30 mg divas reizes dienā 45 mg divas reizes dienā 60 mg divas reizes dienā 75 mg divas reizes dienā
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive treatment with the adult dosage of 75 mg capsules twice daily for 5 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Bērnus, kam ķermeņa masa ir > 40 kg un kas spēj norīt kapsulas, var ārstēt ar pieaugušo devu – pa 75 mg kapsulai divreiz dienā 5 dienas kā alternatīvu ieteiktai Tamiflu suspensijas devai.
The recommended dose for prevention of influenza following close contact with an infected individual is 75 mg oseltamivir once daily for 10 days.
Gripas profilakse Profilakse pēc kontakta ar gripas slimnieku Pusaudžiem (no 13 līdz 17 gadu vecumam) un pieaugušajiem: ieteicamā deva gripas profilaksei pēc cieša kontakta ar inficētu cilvēku ir 75 mg oseltamivira reizi dienā 10 dienas.
Therapy should begin as soon as possible within two days of exposure to an infected individual.
Ārstēšana jāsāk pēc iespējas ātrāk divu dienu laikā pēc kontakta ar inficētu cilvēku.
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules and oral suspension are available.
Zīdaiņiem no viena gada vecuma un 2 – 12 gadus veciem bērniem: pieejamas Tamiflu 30 mg un 45 mg kapsulas un suspensija iekšķīgai lietošanai.
The recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu is:
Ieteicamā Tamiflu deva profilaksei pēc kontakta ar gripas slimnieku ir:
Body Weight
Ķermeņa masa ≤ 15 kg > 15 kg to 23 kg > 23 kg to 40 kg > 40 kg
Recommended dose for 10 days
Ieteicamā deva 10 dienas 30 mg reizi dienā 45 mg reizi dienā 60 mg reizi dienā 75 mg reizi dienā
≤ 15 kg > 15 kg to 23 kg > 23 kg to 40 kg > 40 kg
kuriem ķermeņa masa ir > 40 kg un kuri
30 mg once daily 45 mg once daily 60 mg once daily 75 mg once daily
var norīt kapsulas, profilaksei var ordinēt kapsulas
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prevention with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
pa 75 mg reizi dienā 10 dienas kā alternatīvu ietektajai Tamiflu suspensijas devai.
Prevention during an influenza epidemic in the community The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
Profilakse gripas epidēmijas laikā Ieteicamā deva gripas profilaksei slimības uzliesmojuma laikā ir 75 mg oseltamivira reizi dienā līdz 6 nedēļām ilgi.
3 Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
3 Īpašas cilvēku grupas Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama ne gripas ārstēšanai, ne profilaksei.
No studies have been carried out in paediatric patients with hepatic disorder.
Nav veikti pētījumi bērniem ar aknu darbības traucējumiem.
Renal impairment Treatment of influenza:
Nieru darbības traucējumi Gripas ārstēšana.
Dose adjustment is recommended for adults with severe renal impairment.
Pieaugušajiem ar izteiktiem nieru darbības traucējumiem ieteicams pielāgot devu.
Recommended doses are detailed in the table below.
Ieteicamās devas norādītas tabulā.
Creatinine clearance > 30 (ml/ min) > 10 to ≤ 30 (ml/ min)
Kreatinīna klīrenss > 30 (ml/ min) > 10 – ≤ 30 (ml/ min)
Recommended dose for treatment 75 mg twice daily 75 mg once daily, or 30 mg suspension twice daily, or 30 mg capsules twice daily
Ieteicamā deva ārstēšanai 75 mg divreiz dienā 75 mg reizi dienā
Not recommended Not recommended
Pacienti, kam veic dialīzi
Prevention of influenza:
Gripas profilakse.
Dose adjustment is recommended for adults with severe renal impairment as detailed in the table below.
Pieaugušajiem ar izteiktiem nieru darbības traucējumiem ieteicams pielāgot devu kā norādīts tabulā.
Creatinine clearance > 30 (ml/ min) > 10 to ≤ 30 (ml/ min)
Kreatinīna klīrenss > 30 (ml/ min) > 10- ≤ 30 (ml/ min)
Recommended dose for prevention 75 mg once daily 75 mg every second day, or 30 mg suspension once daily, or 30 mg capsules once daily
vai 30 mg suspensijas reizi dienā vai 30 mg kapsula reizi dienā
Elderly No dose adjustment is required, unless there is evidence of severe renal impairment.
Gados vecāki cilvēki Ja nav norādes par izteiktiem nieru darbības traucējumiem, deva nav jāpielāgo.
Children There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Bērni Nav pieejami pietiekami klīniskie dati bērniem ar nieru darbības traucējumiem, lai varētu dot kādus ieteikumus par devām.
Oseltamivir is effective only against illness caused by influenza viruses.
Oseltamivirs darbojas tikai pret gripas vīrusu izraisītu slimību.
There is no evidence for efficacy of oseltamivir in any illness caused by agents other than influenza viruses.
Nav pierādījumu oseltamivira efektivitātei pret citu vīrusu izraisītām slimībām.
The safety and efficacy of oseltamivir for the treatment and prevention of influenza in children of less than one year of age have not been established (see section 5.3).
Ārstēšanas drošība un efektivitāte, lietojot oseltamiviru gripas profilaksei un ārstēšanai bērniem līdz gada vecumam, nav pierādīta (skatīt apakšpunktu 5. 3.).
No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Nav informācijas par oseltamivira drošību un efektivitāti pacientiem ar pietiekami smagu vai nestabilu stāvokli, kura dēļ var būt nepieciešama stacionēšana.
The safety and efficacy of oseltamivir in either treatment or prevention of influenza in immunocompromised patients have not been established.
Oseltamivira drošība un efektivitāte gripas ārstēšanai vai profilaksei pacientiem ar pavājinātu imunitāti nav pierādīta.
4 Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/ or respiratory disease has not been established.
4 Oseltamivira efektivitāte, ārstējot pacientus ar hronisku sirds un/ vai elpceļu slimību, nav pierādīta.
No difference in the incidence of complications was observed between the treatment and placebo groups in this population (see section 5.1).
Šai pacientu grupā nekonstatēja sarežģījumu sastopamības atšķirības starp ārstēšanas un placebo grupām (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Use of Tamiflu must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
Tamiflu lietošana nedrīkst ietekmēt cilvēku atlasi ikgadējai pretgripas vakcinācijai.
The protection against influenza lasts only as long as Tamiflu is administered.
Aizsardzība pret gripu turpinās tikai Tamiflu lietošanas laikā.
Tamiflu should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
Tamiflu gripas ārstēšanai un profilaksei drīkst izmantot tikai tad, kad droši epidemioloģiskie dati liecina par gripas vīrusa cirkulēšanu sabiedrībā.
Severe renal impairment Dose adjustment is recommended for both treatment and prevention in adults with severe renal insufficiency.
Izteikti nieru darbības traucējumi Pieaugušajiem ar smagu nieru mazspēju ieteicams pielāgot gan ārstēšanai, gan profilaksei lietoto devu.
There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation. (see sections 4.2 and 5.2).
(skatīt apakšpunktus 4. 2 un 5. 2).
Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
Oseltamivira farmakokinētiskās īpašības, piemēram, zema saistīšanās pakāpe ar olbaltumiem un no CYP450 un glikuronidāzes sistēmas neatkarīgs metabolisms (skatīt apakšpunktu 5. 2) liecina, ka nav raksturīga klīniski nozīmīga mijiedarbība ar šo mehānismu starpniecību.
No dose adjustment is required when co-administering with probenecid in patients with normal renal function.
Lietojot vienlaikus ar probenecīdu pacientiem ar normālu nieru darbību, deva nav jāpielāgo.
Co-administration of probenecid, a potent inhibitor of the anionic pathway of renal tubular secretion, results in an approximate 2-fold increase in exposure to the active metabolite of oseltamivir.
Lietojot vienlaikus ar probenecīdu, spēcīgu nieru kanāliņu sekrēcijas anjonu ceļa inhibitoru, aptuveni 2 reizes palielinās oseltamivira aktīvā metabolīta ietekme.
Oseltamivir has no kinetic interaction with amoxicillin, which is eliminated via the same pathway, suggesting that oseltamivir interaction with this pathway is weak.
Oseltamiviram nepiemīt kinētiska mijiedarbība ar amoksicilīnu, kas izdalās tādā pašā veidā, un tas norāda, ka oseltamivira mijiedarbība ar šo izvadīšanas ceļu ir vāja.
Clinically important drug interactions involving competition for renal tubular secretion are unlikely, due to the known safety margin for most of these substances, the elimination characteristics of the active metabolite (glomerular filtration and anionic tubular secretion) and the excretion capacity of these pathways.
Ņemot vērā vairumu vielu drošības intervālu, aktīvā metabolīta izvadīšanas īpašības (glomerulārā filtrācija un anjonu tubulārā sekrēcija) un šo ceļu izvadīšanas spēju, klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, konkurējoši ietekmējot sekrēciju nieru kanāliņos, nav raksturīga.
However, care should be taken when prescribing oseltamivir in subjects when taking co-excreted agents with a narrow therapeutic margin (e. g., chlorpropamide, methotrexate, phenylbutazone).
Tomēr oseltamivirs uzmanīgi jāordinē cilvēkiem, kas vienlaikus lieto līdzīgi izvadāmas zāles ar šauru terapeitiskās darbības platumu (piemēram, hlorpropamīdu, metotreksātu, fenilbutazonu).
No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetyl-salicylic acid, cimetidine or with antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates).
Lietojot oseltamiviru vienlaikus ar paracetamolu, acetilsalicilskābi, cimetidīnu vai antacīdiem (magnija un alumīnija hidroksīdiem un kalcija karbonātu), starp šiem līdzekļiem un oseltamiviru vai tā galveno metabolītu farmakokinētiska mijiedarbība nav novērota.
There are no adequate data from the use of oseltamivir in pregnant women.
Nav pieejami klīniskie dati par oseltamivira lietošanu grūtniecības laikā.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal or postnatal development (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/ augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Oseltamivir should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Ja iespējamais ieguvums mātei neattaisno iespējamo risku auglim, oseltamiviru nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
In lactating rats, oseltamivir and the active metabolite are excreted in the milk.
Žurkām zīdīšanas periodā oseltamivirs un tā aktīvais metabolīts izdalās ar pienu.
It is not known whether oseltamivir or the active metabolite are excreted in human milk.
Nav zināms, vai oseltamivirs vai tā aktīvais metabolīts izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Oseltamivir should be used during breast-feeding only if the potential benefit for the mother justifies the potential risk for the breast-fed infant.
Oseltamiviru zīdīšanas laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno iespējamo risku zīdainim.
Tamiflu has no influence on the ability to drive and use machines.
Tamiflu neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
The overall safety profile of Tamiflu is based on data from 2107 adult and 1032 paediatric patients treated for influenza, and on data from 2914 adult and 99 paediatric patients receiving Tamiflu for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
Vispārējo Tamiflu drošības profilu pamato klīnisko pētījumu laikā iegūtie dati par 2107 pieaugušajiem un 1032 bērniem, kuriem ārstēta gripa, kā arī 2914 pieaugušiem un 99 bērnu vecuma pacientiem, kuri Tamiflu ir saņēmuši gripas profilaksei.
In adults, the most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were vomiting and nausea in the treatment studies, and nausea and headache in the prevention studies.
Pieaugušajiem terapijas pētījumu laikā visbiežāk aprakstītās preparāta lietošanas izraisītās nevēlamās blakusparādības (NBP) bija vemšana un slikta dūša, bet profilakses pētījumu laikā – slikta dūša un galvassāpes.
The majority of these ADRs
Vairums šo NBP ir aprakstīts kā vienreizējs gadījums pirmajā vai otrajā terapijas dienā,
5 were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
5 un tās spontāni izzuda 1 - 2 dienu laikā.
In children, the most commonly reported adverse drug reaction was vomiting.
Bērniem visbiežāk aprakstītā preparāta lietošanas izraisītā nevēlamā blakusparādība bija vemšana.
Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Turpmāk tabulā uzskaitīto NBP biežums ir iedalīts šādi: ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100), reti (≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10 000) un nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
ADRs are added to the appropriate category in the tables according to the pooled analysis from clinical trials.
NBP attiecīgajai kategorijai tabulās ir pievienotas saskaņā ar klīnisko pētījumu laikā iegūto datu analīzes rezultātiem.
Within each frequency grouping ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Katrā sastopamības biežuma grupā NBP sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Treatment and prevention of influenza in adults and adolescents:
Gripas ārstēšana un profilakse pieaugušajiem un pusaudžiem:
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group) in Studies Investigating Tamiflu for Treatment and Prevention of Influenza in Adults and Adolescents or Through Post- Marketing Surveillance
Gripas terapijas un profilakses klīnisko pētījumu laikā pieaugušajiem un pusaudžiem vai pēcreģistrācijas uzraudzībā visbiežāk (≥ 1% oseltamivira grupā) novērotās ar Tamiflu lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības
System Organ Class (SOC) Frequency Category
Orgānu sistēmu klases (OSK) Biežums
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Prevention
Pacientu, kuriem ir bijušas NBP, daudzums
Adverse Drug Reaction
procentuālais
Oseltamivir 75 mg bid
Blakusparādību veidi
Placebo Oseltamivir 75 mg od
Terapija
Placebo
Profilakse
Infections and infestations Common:
Oseltamivirs Placebo Oseltamivirs Placebo pa 75 mg pa 75 mg 1xd 2xd (n = 1434) (n = 1480) (n = 1050) (n = 1057) Infekcijas un infestācijas Bieži:
(n =
Bronhīts
Bronchitis Bronchitis acute Upper respiratory tract infections Psychiatric disorders Uncommon:
Akūts bronhīts Augšējo elpceļu infekcijas
Hallucinationa
Halucinācijasa
Nervous system disorders Very Common:
Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Convulsiona
Krampjia
Disorders of the ear and labyrinth Common:
Ausu un labirinta bojājumi Bieži:
Cough Rhinorrhoea
Klepus Iesnas
Nauseab, c
Slikta dūšab, c
Vomitingc Abdominal pain Diarrhoea Dyspepsia
Vemšanac Vēdera sāpes Caureja Dispepsija
8% 2% 6% 1%
<
2% 2% 3% 2%
< 1% < 1% 6
6 System Organ Class (SOC) Frequency Category
Orgānu sistēmu klases (OSK) Biežums
(n = 1057)
Profilakse
(n = 1050)
Oseltamivirs Placebo pa 75 mg 2xd (n = 1057) (n = 1050)
(n = 1480)
< 1% < 1% < 1% 0%
(n = 1434)
< 1% < 1% < 1% < 1%
Dermatitisa Rasha Urticariaa Eczemaa General disorders Common:
Vispārēji traucējumi Bieži:
< 1% < 1% < 1% < 1%
Reibonis Nogurums
2% 1% < 1%
Sāpes
These are events identified during post-marketing surveillance.
Šie gadījumi atklāti pēcreģistrācijas uzraudzības periodā.
They were also reported in the pooled clinical studies at the incidence presented in the table above. b Subjects who experienced nausea alone; excludes subjects who experienced nausea in association with vomiting. c The difference between the placebo and oseltamivir groups was statistically significant.
Par tiem arī ziņots klīnisko pētījumu laikā un biežums norādīts iepriekš tabulā. b Pacienti, kuriem attīstījās tikai slikta dūša, izņemot pacientus, kam attīstījās gan slikta dūša, gan vemšana. c Atšķirība starp placebo un oseltamivira grupu bija statistiski nozīmīga.
Treatment and prevention of influenza in children:
Gripas ārstēšana un profilakse bērniem:
The table below shows the most frequently reported ADRs from paediatric clinical trials.
Turpmāk tabulā minētas biežākās NBP, par kurām ziņots klīniskos pētījumos, kuros piedalās bērni.
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group in the treatment studies and ≥ 10% in the oseltamivir group in the prophylaxis study) in Children
Pētījumos visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (≥ 1% oseltamivira grupā terapijas pētījumos un ≥ 10% oseltamivira grupā profilakses pētījumā) bērniem
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Treatment Preventiona
Pacientu, kuriem ir bijušas NBP, procentuālais daudzums Profilaksea
Adverse Drug Reaction
Blakusparādību veidi
Placebo Oseltamivir
Ārstēšana Ārstēšana Oseltamivirs Oseltamivirs
Oseltamivir Placebo Oseltamivir
Oseltamivirs Placebo
Oseltamivir
pa 2 mg/ kg 2xd
Infections and infestations Common:
30 - 75 mgb
Pneumonia Sinusitis Bronchitis Otitis media Disorders of the blood and lymphatic system Common:
Pneimonija Sinusīts Bronhīts Vidusauss iekaisums Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži:
Lymphadenopathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Limfadenopātija Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži:
Asthma (incl. aggravated) Epistaxis Gastrointestinal disorder Very Common:
Bronhiālā astma (arī paasinājums) Deguna asiņošana Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži:
Vomiting Diarrhoea
Vemšana Caureja Bieži:
7 System Organ Class (SOC) Frequency Category
7
Oseltamivir Placebo Oseltamivir
Ārstēšana Ārstēšana
mg/ kg bid (n = 515)
Oseltamivirs Placebo pa 2 mg/ kg 2xd
30 to 75 mgb (n = 158)
Oseltamivirs Oseltamivirs 30 - 75 mgb 30 - 75 mgb
Nausea Abdominal pain Disorders of the eye Common:
Acu bojājumi Bieži:
6% 2%
(n = 515) (n = 517)
4% 1%
(n = 158) (n = 99)
Conjunctivitis Disorders of the ear and labyrinth Common:
Konjunktivīts Ausu un labirinta bojājumi Bieži:
Dermatitis
Dermatīts
< 1%
1% 2%
The prevention study did not contain a placebo arm, i. e. was an uncontrolled study. b Unit dose = weight-based dosing (see section 4.2). c Patients experienced ear ache and ear pain.
Profilakses pētījumā nebija placebo grupas, t. i., šis bija nekontrolēts pētījums. b Viena deva = deva, kas atkarīga no pacienta ķermeņa masas (skatīt apakšpunktu 4. 2). c Pacientiem bija auss sāpes.
In general, the adverse event profile in children with pre-existing bronchial asthma was qualitatively similar to that of otherwise healthy children.
Kopumā blakusparādību spektrs bērniem ar jau esošu bronhiālo astmu bija kvalitatīvi līdzīgs kā citādi veseliem bērniem.
Further post marketing surveillance data on selected serious adverse drug reactions:
Papildu informācija par atsevišķām nopietnām blakusparādībām:
Immune system disorder Frequency not known: hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Imūnās sistēmas traucējumi Biežums nav zināms: paaugstinātas jutības reakcijas, arī anafilaktiskas/ anafilaktoīdas reakcijas.
Psychiatric disorders and nervous system disorders Frequency not known: influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
Psihiskie traucējumi un nervu sistēmas traucējumi Biežums nav zināms: gripa var būt saistīta ar dažādiem neiroloģiskiem un uzvedības simptomiem, kas var ietvert, piemēram, halucinācijas, delīriju un patoloģisku uzvedību, kas dažos gadījumos var beigties letāli.
These events may occur in the setting of encephalitis or encephalopathy but can occur without obvious severe disease.
Šie gadījumi var rasties encefalīta vai encefalopātijas gadījumā, bet var rasties arī bez uzskatāmas smagas slimības.
In patients with influenza who were receiving Tamiflu, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in accidental injury or fatal outcomes.
Par pacientiem ar gripu, kas lietojuši Tamiflu, bijuši ziņojumi pēcreģistrācijas periodā par krampjiem un delīriju (arī simptomiem, kas ietekmē apziņas līmeni, apjukumu, patoloģisku uzvedību, murgiem, halucinācijām, uzbudinājumu, trauksmi, murgiem), kas tikai ļoti retos gadījumos saistīti ar nejaušu savainošanos vai letālu iznākumu.
These events were reported primarily among pediatric and adolescent patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Šie gadījumi tika novēroti galvenokārt bērniem un pusaudžiem un tiem bieži bija pēkšņs sākums un tie ātri izzuda.
The contribution of Tamiflu to those events is unknown.
Tamiflu saistība ar šiem gadījumiem nav zināma.
Such neuropsychiatric events have also been reported in patients with influenza who were not taking Tamiflu.
Šādi neiropsihiatriski gadījumi novēroti arī pacientiem ar gripu, kas nebija lietojuši Tamiflu.
Eye disorders Frequency not known: visual disturbance.
Acu bojājumi Biežums nav zināms: redzes traucējumi.
Cardiac disorders Frequency not known: cardiac arrhythmia.
Sirds funkcijas traucējumi Biežums nav zināms: sirds aritmijas.
Gastrointestinal disorders Frequency not known: gastrointestinal bleedings and hemorrhagic colitis.
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Biežums nav zināms: kuņģa- zarnu trakta asiņošana un hemorāģisks kolīts.
Hepato-biliary disorders Frequency not known: hepato-biliary system disorders, including hepatitis and elevated liver enzymes in patients with influenza-like illness.
Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi Biežums nav zināms: aknu un žultsceļu sistēmas traucējumi, to vidū hepatīts un paaugstināts aknu enzīmu līmenis pacientiem ar gripai līdzīgu slimību.
These cases include fatal fulminant hepatitis/ hepatic failure.
Šie gadījumi ietver letālu zibensveida hepatītu/ aknu mazspēju.
8 Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme and angioneurotic oedema.
8 Ādas un zemādas audu bojājumi Biežums nav zināms: smagas ādas reakcijas, arī Stīvensa- Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze, erythema multiforme un angioneirotiska tūska.
Additional information on special populations:
Papildu informācija par īpašām pacientu grupām:
There were no clinically relevant differences in the safety population of the elderly subjects who received oseltamivir or placebo compared with the adult population aged up to 65 years.
Nebija klīniski nozīmīgas drošuma atšķirības gados veciem pacientiem, kas saņēma oseltamiviru vai placebo, salīdzinot ar pieaugušu cilvēku grupu līdz 65 gadu vecumam.
The adverse event profile in adolescents and patients with chronic cardiac and/ or respiratory disease was qualitatively similar to those of healthy young adults.
Blakusparādības pusaudžiem un pacientiem ar hronisku sirds un/ vai elpceļu slimību bija kvalitatīvi līdzīgs kā veseliem jauniem pieaugušajiem.
There is no experience with overdose.
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
However, the anticipated manifestations of acute overdose would be nausea, with or without accompanying vomiting, and dizziness.
Tomēr iespējamās akūtas pārdozēšanas izpausmes varētu būt slikta dūša ar vemšanu vai bez un reibonis.
Patients should discontinue the treatment in the event of overdose.
Pārdozēšanas gadījumā pacientam ārstēšana jāpārtrauc.
Antiviral ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzeklis ATĶ kods:
Oseltamivir phosphate is a pro-drug of the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
Oseltamivira fosfāts ir aktīvā metabolīta (oseltamivira karboksilāta) pamatsavienojums.
The active metabolite is a selective inhibitor of influenza virus neuraminidase enzymes, which are glycoproteins found on the virion surface.
Aktīvais metabolīts ir selektīvs gripas vīrusa neiraminidāzes enzīmu (uz viriona virsmas esošu glikoproteīnu) inhibitors.
Viral neuraminidase enzyme activity is important both for viral entry into uninfected cells and for the release of recently formed virus particles from infected cells, and for the further spread of infectious virus in the body.
Vīrusa neiraminidāzes enzīma aktivitāte ir svarīga gan lai vīruss iekļūtu neinficētās šūnās, gan arī izveidojušos vīrusa daļiņu atbrīvošanai no inficētas šūnas un turpmākai vīrusinfekcijas izplatībai organismā.
Oseltamivir carboxylate inhibits influenza A and B neuraminidases in vitro.
Oseltamivira karboksilāts in vitro nomāc A un B gripas vīrusu neiraminidāzes.
Oseltamivir phosphate inhibits influenza virus infection and replication in vitro.
Oseltamivira fosfāts in vitro inaktivē gripas vīrusa infekciju un reprodukciju.
Oseltamivir given orally inhibits influenza A and B virus replication and pathogenicity in vivo in animal models of influenza infection at antiviral exposures similar to that achieved in man with 75 mg twice daily.
Lietojot perorāli, oseltamivirs nomāc A un B gripas vīrusu replikāciju un patogēniskumu in vivo gripas infekcijas dzīvnieku modeļos ar pretvīrusu iedarbību līdzīgu kā cilvēkam, lietojot 75 mg preparāta divreiz dienā.
Antiviral activity of oseltamivir was supported for influenza A and B by experimental challenge studies in healthy volunteers.
Oseltamivira pretvīrusu aktivitāte pret A un B gripas vīrusu tika apstiprināta eksperimentālos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem.
Neuraminidase enzyme IC50 values for oseltamivir for clinically isolated influenza A ranged from 0.1 nM to 1.3 nM, and for influenza B was 2.6 nM.
Oseltamivira neiraminidāzes enzīma IK50 klīniski izolētam A gripas vīrusam bija 0, 1- 1, 3 nM un B gripas vīrusam- 2, 6 nM.
Higher IC50 values for influenza B, up to a median of 8.5 nM, have been observed in published trials.
Publicētos pētījumos novērota augstāka IK50 B gripas vīrusam, vidēji līdz 8, 5 nM.
Reduced sensitivity of viral neuraminidase There has been no evidence for emergence of drug resistance associated with the use of Tamiflu in clinical studies conducted to date in post-exposure (7 days), post-exposure within household groups (10 days) and seasonal (42 days) prevention of influenza.
Samazināta vīrusa neiraminidāzes jutība Nav pierādījumu par zāļu rezistences rašanos, lietojot Tamiflu klīniskajos pētījumos, kas līdz šim veikti pēc saskares ar infekciju (7 dienas), pēc saskares ar infekciju mājas apstākļos (10 dienas) un sezonālai gripas profilaksei (42 dienas).
The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
Gripas vīrusu ar samazinātu jutīgumu vai atklātu rezistenci pret oseltamiviru rašanās risks ir plaši pētīts Roche sponsorētajos klīniskajos pētījumos.
All patients who were found to carry oseltamivir-resistant virus did so transiently, cleared the virus normally and showed no clinical deterioration.
Visi pacienti, par kuriem tika noskaidrots, ka viņi nēsā oseltamivira nejūtīgus vīrusus tikai īslaicīgi, no tiem atbrīvojās normāli un klīnisku pasliktināšanos nekonstatēja.
9 Patients with Resistance Mutations (%)
9 Pacienti ar rezistentām mutācijām (%)
Patient Population
Pacientu populācija
Phenotyping*
Fenotipizācija *
Geno- and Phenotyping*
Geno - un fenotips *
Adults and adolescents Children (1-12 years)
Pieaugušie un pusaudži Bērni (1- 12 gadi)
* Full genotyping was not performed in all studies.
* Pilnīga genotipēšana netika veikta visos pētījumos
The rate of emergence of resistance may be higher in the youngest age groups, and in immunosupressed patients.
Rezistences rašanās var būt augstāka jaunākā vecuma grupā un pacientiem ar imunosupresiju.
Oseltamivir-resistant viruses isolated from oseltamivir-treated patients and oseltamivir-resistant laboratory strains of influenza viruses have been found to contain mutations in N1 and N2 neuraminidases.
Oseltamivira rezistentiem vīrusiem, kuri tika izolēti no ar oseltamiviru ārstētiem pacientiem un no oseltamivira rezistentiem gripas vīrusu štammiem laboratorijā, identificēja N1 un N2 neiraminidāžu mutācijas.
Resistance mutations tend to be viral sub-type specific (including those found in H5N1 variants).
Rezistentajām mutācijām ir raksturīga tendence būt specifiskām vīrusu apakštipiem (ieskaitot tās, kuras konstatēja H5N1 variantos).
Naturally occurring mutations in influenza A/ H1N1 virus associated with reduced susceptibility to oseltamivir in vitro have been detected in patients who, based on the reported information, have not been exposed to oseltamivir.
Dabiski veidojušās gripas A/ H1N1 vīrusa mutācijas ar in vitro samazinātu jutīgumu pret oseltamiviru konstatēja pacientiem, kuri, pamatojoties uz ziņoto informāciju, nebija pakļauti oseltamivira iedarbībai.
The extent of reduction in susceptibility to oseltamivir and the prevalence of such viruses appears to vary seasonally and geographically.
Jutības samazināšanās pakāpe pret oseltamiviru un šādu vīrusu sastopamība ir mainīga atkarībā no sezonas un ģeogrāfiskā stāvokļa.
Treatment of influenza infection Oseltamivir is effective only against illnesses caused by influenza virus.
Gripas infekcijas ārstēšana Oseltamivirs ir efektīvs tikai pret gripas vīrusa izraisītu slimību.
Statistical analyses are therefore presented only for influenza-infected subjects.
Tādēļ statistiskā analīze veikta tikai ar gripas vīrusu inficētiem cilvēkiem.
In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportional to the number of influenza-negative individuals.
Apvienotā ārstēšanas pētījuma grupā, kurā bija gan ar gripas vīrusu inficēti, gan neinficēti (ITT) cilvēki, primārā efektivitāte mazinājās proporcionāli gripas vīrusu neinficēto pacientu skaitam.
In the overall treatment population, influenza infection was confirmed in 67% (range 46% to 74%) of the recruited patients.
Kopējā ārstēšanas grupā gripas infekcija tika apstiprināta 67% (46% - 74%) atlasīto pacientu.
Of the elderly subjects, 64% were influenza-positive and of those with chronic cardiac and/ or respiratory disease 62% were influenza-positive.
Gripas vīrusu konstatēja 64% gados vecu cilvēku un 62% cilvēku ar hronisku sirds un/ vai elpceļu slimību.
In all phase III treatment studies, patients were recruited only during the period in which influenza was circulating in the local community.
Visos 3. fāzes ārstēšanas pētījumos pacientus atlasīja tikai laikā, kad vietējā sabiedrībā cirkulēja gripas vīruss.
Adults and adolescents 13 years of age and older:
Pieaugušie un 13 gadus veci vai vecāki pusaudži:
Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/ sweats, malaise, fatigue or headache).
Pacienti tika uzskatīti par piemērotiem pētījumam, ja par viņiem tika ziņots 36 h laikā no simptomu rašanās, viņiem bija paaugstināta ķermeņa temperatūra ≥ 37, 8 °C, vismaz viens no elpceļu simptomiem (klepus, deguna simptomi vai kakla iekaisums) un vismaz viens sistēmisks simptoms (mialģija, drebuļi/ svīšana, nogurums, nespēks vai galvassāpes).
In a pooled analysis of all influenza-positive adults and adolescents (N = 2413) enrolled into treatment studies, oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days reduced the median duration of influenza illness by approximately one day from 5.2 days (95% CI 4.9 – 5.5 days) in the placebo group to 4.2 days (95% CI 4.0 – 4.4 days; p ≤ 0.0001).
Veicot visu gripas vīrusa pozitīvo ārstēšanas pētījumos iesaistīto pieaugušo un pusaudžu (N = 2413) apkopoto analīzi, konstatēja, ka 75 mg oseltamivira lietošana divreiz dienā 5 dienas mazina vidējo gripas ilgumu aptuveni par 1 dienu- no 5, 2 dienām (95% ticamības intervāls (TI) 4, 9- 5, 5) placebo grupā līdz 4, 2 dienām (95% TI 4, 0- 4, 4 dienas; p ≤ 0, 0001).
The proportion of subjects who developed specified lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was reduced from 12.7% (135/ 1063) in the placebo group to 8.6% (116/ 1350) in the oseltamivir treated population (p = 0.0012).
Cilvēku daļa, kam attīstījās specifiski ar atibiotikām ārstējami dziļo elpceļu sarežģījumi (galvenokārt bronhīts), mazinājās no 12, 7% (135/ 1063) placebo grupā līdz 8, 6% (116/ 1350) ar oseltamiviru ārstēto pacientu grupā (p = 0, 0012).
Treatment of influenza in high risk populations:
Gripas ārstēšana augsta riska grupas pacientiem:
The median duration of influenza illness in elderly subjects (≥ 65 years) and in subjects with chronic cardiac and/ or respiratory disease receiving oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days was not reduced significantly.
Vidējais gripas ilgums gados veciem cilvēkiem (≥ 65 gadi) un cilvēkiem ar hronisku sirds un/ vai elpceļu slimību, lietojot 75 mg oseltamivira divreiz dienā 5 dienas, būtiski nemazinājās.
The total duration of fever was reduced by one day in the groups treated with oseltamivir.
Kopējais drudža ilgums ar oseltamiviru ārstētās grupās mazinājās par 1 dienu.
In the influenza-positive elderly, oseltamivir significantly reduced the incidence of specified lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics from 19% (52/ 268) in the placebo group to 12% (29/ 250) in the oseltamivir treated population (p = 0.0156).
Gripas vīrusa pozitīviem gados vecākiem cilvēkiem oseltamivirs ievērojami mazināja specifisko ar antibiotikām ārstējamo dziļo elpceļu sarežģījumu (galvenokārt bronhīta) sastopamību no 19% (52/ 268) placebo grupā līdz 12% (29/ 250) ar oseltamiviru ārstētu pacientu grupā (p = 0, 0156).
In influenza-positive patients with chronic cardiac and/ or respiratory disease, the combined incidence of lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was 17% (22/ 133) in the placebo group and 14% (16/ 118) in the oseltamivir treated population (p = 0.5976).
Gripas vīrusa pozitīviem pacientiem ar hronisku sirds un/ vai elpceļu slimību kombinētā ar antibiotikām ārstējamo dziļo elpceļu sarežģījumu (galvenokārt bronhīta) sastopamība bija 17% (22/ 133) placebo grupā un 14% (16/ 118) ar oseltamiviru ārstētu pacientu grupā (p = 0, 5976).
Treatment of influenza in children:
Gripas ārstēšana bērniem:
In a study of otherwise healthy children (65% influenza-positive) aged 1 to 12 years (mean age 5.3 years) who had fever (≥ 37.8 °C) plus either cough or coryza, 67% of influenza-positive patients were infected with influenza A and 33% with influenza B.
Pētījumā ar citādi veseliem (65% gripas vīrusa pozitīvi) 1- 12 gadus veciem (vidējais vecums 5, 3 gadi) bērniem, kam bija paaugstināta ķermeņa temperatūra (≥ 37, 8 °C) un klepus vai iesnas, 67% gripas vīrusa pozitīvo pacientu bija inficēti ar A gripas vīrusu un 33% – ar B gripas vīrusu.
Oseltamivir treatment, started within 48 hours of onset of symptoms, significantly reduced the time to freedom from illness (defined as the simultaneous return to normal health and activity and alleviation of fever, cough and coryza) by 1.5 days (95% CI 0.6 – 2.2 days; p < 0.0001) compared to placebo.
Ārstēšana ar oseltamiviru, to sākot 48 h laikā no simptomu parādīšanās, ievērojami paātrināja atveseļošanos (atveseļošanās definēta kā vienlaicīga normālas veselības un aktivitātes atjaunošanās un drudža, klepus un iesnu izzušana) - par 1, 5 dienām (95% TI 0, 6 - 2, 2 dienas;
Oseltamivir
10 p < 0, 0001), salīdzinot ar placebo.
10 reduced the incidence of acute otitis media from 26.5% (53/ 200) in the placebo group to 16% (29/ 183) in the oseltamivir treated children (p = 0.013).
Oseltamivirs mazināja akūta vidusauss iekaisuma sastopamību no 26, 5% (53/ 200) placebo grupā līdz 16% (29/ 183) ar oseltamiviru ārstētiem bērniem (p = 0, 013).
A second study was completed in 334 asthmatic children aged 6 to 12 years old of which 53.6% were influenza-positive.
Otrā pētījumā piedalījās 334 bērni vecumā no 6- 12 gadiem ar bronhiālo astmu, no kuriem 53, 6% bija gripas vīrusa pozitīvi.
In the oseltamivir treated group, the median duration of illness was not reduced significantly.
Ar oseltamiviru ārstēto pacientu grupā vidējais slimības ilgums būtiski nemazinājās.
By day 6 (the last day of treatment) FEV1 had increased by 10.8% in the oseltamivir treated group compared to 4.7% on placebo (p = 0.0148) in this population.
6. dienā (pēdējā ārstēšanas dienā) FEV1 bija palielinājies par 10, 8% ar oseltamiviru ārstēto pacientu grupā, salīdzinot ar 4, 7% placebo grupā (p = 0, 0148).
Treatment of influenza B infection:
B gripas vīrusa infekcijas ārstēšana:
Overall, 15% of the influenza-positive population were infected by influenza B, proportions ranging from 1 to 33% in individual studies.
Kopumā 15% no gripas vīrusa pozitīvās grupas bija inficēti ar B gripas vīrusu, atsevišķos pētījumos šī daļā bija no 1% līdz 33%.
The median duration of illness in influenza B infected subjects did not differ significantly between the treatment groups in individual studies.
Vidējais slimības ilgums ar B gripas vīrusu inficētiem cilvēkiem būtiski neatšķīrās starp ārstēšanas grupām dažādos pētījumos.
Data from 504 influenza B infected subjects were pooled across all studies for analysis.
Analizēšanai apkopoja datus no visiem pētījumiem par 504 ar B gripas vīrusu inficētiem cilvēkiem.
Oseltamivir reduced the time to alleviation of all symptoms by 0.7 days (95% CI 0.1 – 1.6 days; p = 0.022) and the duration of fever (≥ 37.8 °C), cough and coryza by one day (95% CI 0.4 – 1.7 days; p < 0.001) compared to placebo.
Oseltamivirs mazināja laiku līdz visu simptomu izzušanai par 0, 7 dienām (95% TI 0, 1- 1, 6 dienas; p = 0, 022) un paaugstinātas ķermeņa temperatūras (≥ 37, 8 °C), klepus un iesnu ilgumu par vienu dienu (95% TI 0, 4 - 1, 7 dienas; p < 0, 001), salīdzinot ar placebo.
Prevention of influenza The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households and two seasonal prevention studies.
Gripas profilakse Oseltamivira efektivitāte dabiskā ceļā iegūtas gripas profilaksē pierādīta pētījumā ar slimnieku ģimenes locekļiem pēc kontakta ar infekciju un divos sezonālos profilakses pētījumos.
The primary efficacy parameter for all of these studies was the incidence of laboratory-confirmed influenza.
Primārais efektivitātes raksturlielums visos šajos pētījumos bija laboratoriski apstiprinātas gripas sastopamība.
The virulence of influenza epidemics is not predictable and varies within a region and from season to season, therefore the number needed to treat (NNT) in order to prevent one case of influenza illness varies.
Gripas epidēmijas virulence iepriekš nav paredzama un ir atšķirīga dažādos reģionos un katrā sezonā, tādēļ mainās arī pacientu skaits, kas jāārstē, lai novērstu vienu gripas gadījumu (NNT).
Post-exposure prevention:
Profilakse pēc kontakta ar slimnieku:
In a study in contacts (12.6% vaccinated against influenza) of an index case of influenza, oseltamivir 75 mg once daily was started within 2 days of onset of symptoms in the index case and continued for seven days.
Pētījumu ar kontaktpersonām (12, 6% vakcinēti pret gripu), lietojot 75 mg oseltamivira reizi dienā, sāka 2 dienu laikā no simptomu parādīšanās slimajam cilvēkam un turpināja 7 dienas.
Influenza was confirmed in 163 out of 377 index cases.
Gripas diagnozi apstiprināja 163 no 377 slimības gadījumiem.
Oseltamivir significantly reduced the incidence of clinical influenza illness occurring in the contacts of confirmed influenza cases from 24/ 200 (12%) in the placebo group to 2/ 205 (1%) in the oseltamivir group (92% reduction [95% CI 6 – 16; p ≤ 0.0001]).
Oseltamivirs nozīmīgi mazināja klīnisku gripas gadījumu sastopamību cilvēkiem, kas kontaktējuši ar slimnieku, kam apstiprināta gripas diagnoze, no 24/ 200 (12%) gadījumiem placebo grupā līdz 2/ 205 (1%) gadījumiem oseltamivira grupā (mazināšanās par 92%, [95% TI 6- 16; p ≤ 0, 0001]).
The number needed to treat (NNT) in contacts of true influenza cases was 10 (95% CI 9 – 12) and was 16 (95% CI 15 – 19) in the whole population (ITT) regardless of infection status in the index case.
Pacientu skaits, kas jāārstē (number needed to treat - NNT) kontaktpersonām ar slimniekiem, kam apstiprināta gripas diagnoze, bija 10 (95% TI 9- 12) un 16 (95% TI 15- 19) kopējā populācijā (ITT), neatkarīgi no infekcijas statusa slimajam cilvēkam.
The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households that included adults, adolescents, and children aged 1 to 12 years, both as index cases and as family contacts.
Oseltamivira efektivitāte dabiskā ceļā iegūtas gripas profilaksē ir pierādīta profilakses pētījumā pēc saskares ar infekciju mājas apstākļos, kurā bija iekļauti pieaugušie, pusaudži un 1 – 12 gadus veci bērni gan kā atsevišķi gadījumi, gan kā kontaktpersonas ar ģimenes locekļiem.
The primary efficacy parameter for this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza in the households.
Šī pētījuma primārais efektivitātes rezultāts bija laboratoriski apstiprinātas klīniskas gripas sastopamība mājas apstākļos.
Oseltamivir prophylaxis lasted for 10 days.
Oseltamivira profilaktiska lietošana turpinājās 10 dienas.