qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain, and increased blood uric acid levels.
Retāk sastopamas blakusparādības var būt: zems kālija līmenis asinīs, trauksme, ģībonis (sinkope), tirpšanas sajūta (parestēzija), griešanās sajūta (vertigo); ātra sirdsdarbība (tahikardija), sirds ritma traucējumi, zems asinsspiediens, pēkšņa asinsspiediena samazināšanās pieceļoties; apgrūtināta elpošana (aizdusa); kuņģa darbības traucējumu simptomi, piemēram, caureja, sausuma sajūta mutē, meteorisms; sāpes mugurā, muskuļu spazmas, muskuļu sāpes; erektilā disfunkcija (nespēja panākt vai uzturēt erekciju); sāpes krūtīs un paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs.
Side effects of unknown frequency may include: upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
Telmisartāns Blakusparādības ar nezināmu biežumu var būt: augšējo elpceļu infekcija (piemēram, rīkles sāpes, deguna blakusdobumu iekaisums, iesnas), urīnceļu infekcijas; noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofilija), sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija); nopietnas alerģiskas reakcijas (piemēram, paaugstinātas jutības, anafilaktiska reakcija, zāļu izraisīti izsitumi); augsts kālija līmenis; lēna sirdsdarbība (bradikardija); kuņģa darbības traucējumi; ekzēma (ādas bojājums); cīpslu iekaisums; nieru bojājums, arī akūta nieru mazspēja; vājums; pazemināts hemoglobīna (asins olbaltums) līmenis, telmisartāna neefektivitāte.
62 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hidrohlortiazīds Pacientiem, kuri lieto tikai hidrohlortiazīdu, ir aprakstītas šādas blakusparādības:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
64 Blakusparādības, kuru biežums nav zināms, var izpausties kā: siekalu dziedzeru iekaisums, asins šūnu skaita samazināšanās, tostarp arī asins sarkano un balto šūnu skaita samazināšanās, mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija); smagas alerģiskas reakcijas, (piemēram, paaugstinātas jutības, anafilaktiska reakcija), asinsvadu iekaisums (nekrotizējošs vaskulīts), vājāka apetīte vai tās zudums, nemiers, vājums, reibonis; neskaidra redze vai dzeltens redzes lauka fons; aizkuņģa dziedzera iekaisums, kuņģa darbības traucējumi; dzeltena ādas un/ vai acu krāsa (dzelte), ādas patoloģijas (piemēram, ādas asinsvadu iekaisums) un pastiprināta jutība pret gaismu, kā arī pūslīšu veidošanās uz ādas un ādas augšējā slāņa lobīšanās (toksiska epidermāla nekrolīze), nieru iekaisums vai to funkcijas traucējumi, drudzis; traucēts elektrolītu līdzsvars, augsts holesterīna līmenis asinīs, samazināts asiņu tilpums, glikoze urīnā (glikozūrija), paaugstināts glikozes, urīnskābes un tauku līmenis asinīs.
HOW TO STORE PRITORPLUS
KĀ UZGLABĀT PRITORPLUS
Do not use PritorPlus after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Nelietot PritorPlus pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “ Derīgs līdz ”.
The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
Ko PritorPlus satur Aktīvās vielas ir telmisartāns un hidrohlortiazīds.
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the code number'H4 '.
PritorPlus ārējais izskats un iepakojums PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg tabletes ir sarkani baltas, ovālas divslāņainas tabletes ar iegravētu kodu 'H4'.
PritorPlus is available in blisters packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
PritorPlus ir pieejams blisteros, iepakojumos pa 14, 28, 30, 56, 90 vai 98 tabletēm vai blisteros pa vienai devai (iepakojumā ir 28 tabletes).
64 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
65 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
65 PACKAGE LEAFLET:
66 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Before you take PritorPlus 3.
Kas ir PritorPlus un kādam nolūkam to lieto 2 Pirms PritorPlus lietošanas 3.
PritorPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
PritorPlus ir divu aktīvo vielu, telmisartāna un hidrohlortiazīda, kombinācija vienā tabletē.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in PritorPlus tablets (see "Further Information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
Nelietojiet PritorPlus šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret telmisartānu vai kādu citu PritorPlus tablešu sastāvdaļu (palīgvielu sarakstu skatīt nodaļā “ Sīkāka informācija ”) • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret hidrohlortiazīdu vai kādām citām sulfonamīdu grupas zālēm • grūtniecības pēdējos sešos mēnešos (skatīt Grūtniecība un zīdīšana) • ja Jūs barojat bērnu ar krūti
66 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
67 • ja Jums ir smaga aknu patoloģija, piemēram, holestāze vai žultsceļu aizsprostojums (traucēta žults izdalīšanās no žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība • ja Jums ir smaga nieru slimība • ja Jūsu ārsts ir konstatējis, ka Jūsu asinīs ir zems kālija vai augsts kalcija līmenis, kas ārstēšanas gaitā neuzlabojas.
The use of PritorPlus in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
PritorPlus bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
67 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
68 (lieto pret čūlām mutes dobumā) un penicilīna G nātrija sāls (antibiotisks līdzeklis), kā arī salicilskābe un tās atvasinājumi
You can take PritorPlus tablets with or without food.
PritorPlus lietošana kopā ar uzturu Jūs varat lietot PritorPlus kopā ar uzturu vai bez tā.
68 If you take more PritorPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Ja esat lietojis PritorPlus vairāk nekā noteikts Ja Jūs nejauši esat lietojis par daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu vai tuvākās ārstniecības iestādes pirmās palīdzības nodaļu.
If you forget to take PritorPlus If you forget to take a dose, do not worry.
69 Ja esat aizmirsis lietot PritorPlus Ja esat aizmirsis ieņemt tableti, lūdzu, neuztraucieties!
69 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hidrohlortiazīds Pacientiem, kuri lieto tikai hidrohlortiazīdu, ir aprakstītas šādas blakusparādības:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions; (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
70 Blakusparādības, kuru biežums nav zināms, var izpausties kā: siekalu dziedzeru iekaisums, asins šūnu skaita samazināšanās, tostarp arī asins sarkano un balto šūnu skaita samazināšanās, mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija); smagas alerģiskas reakcijas, (piemēram, paaugstinātas jutības, anafilaktiska reakcija), asinsvadu iekaisums (nekrotizējošs vaskulīts), vājāka apetīte vai tās zudums, nemiers, vājums, reibonis; neskaidra redze vai dzeltens redzes lauka fons; aizkuņģa dziedzera iekaisums, kuņģa darbības traucējumi; dzeltena ādas un/ vai acu krāsa (dzelte), ādas patoloģijas (piemēram, ādas asinsvadu iekaisums) un pastiprināta jutība pret gaismu, kā arī pūslīšu veidošanās uz ādas un ādas augšējā slāņa lobīšanās (toksiska epidermāla nekrolīze), nieru iekaisums vai to funkcijas traucējumi, drudzis; traucēts elektrolītu līdzsvars, augsts holesterīna līmenis asinīs, samazināts asiņu tilpums, glikoze urīnā (glikozūrija), paaugstināts glikozes, urīnskābes un tauku līmenis asinīs.
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code number'H8 '.
PritorPlus ārējais izskats un iepakojums PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg tabletes ir sarkani baltas ovālas divslāņainas tabletes ar iegravētu kodu 'H8'.
PritorPlus is available in blisters packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
PritorPlus ir pieejams blisteros, iepakojumos pa 14, 28, 30, 56, 90 vai 98 tabletēm vai vienas devas blisteros pa 28 x 1 tabletēm.
70 Marketing Authorisation Holder
Ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Manufacturer
vai SmithKline Beecham Bayer HealthCare AG
Bayer HealthCare AG or SmithKline Beecham D-51368 Leverkusen Crawley Manufacturing Site Germany Manor Royal West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
Crawley Manufacturing Site
71 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
71 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
- Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
- Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause
- Hidrohlortiazīds pieder zāļu grupai, ko sauc par tiazīda diurētiskiem līdzekļiem un. kas veicinot
Do not take PritorPlus • if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in PritorPlus tablets (see “ Further Information” for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder), or any other severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
Nelietojiet PritorPlus šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret telmisartānu vai kādu citu PritorPlus tablešu sastāvdaļu (palīgvielu sarakstu skatīt nodaļā “ Sīkāka informācija ”) • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret hidrohlortiazīdu vai kādām citām sulfonamīdu grupas zālēm • grūtniecības pēdējos sešos mēnešos (skatīt Grūtniecība un zīdīšana) • ja Jūs barojat bērnu ar krūti • ja Jums ir smaga aknu patoloģija, piemēram, holestāze vai žultsceļu aizsprostojums (traucēta žults izdalīšanās no žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība
73 • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
73 • ja Jums ir smaga nieru slimība • ja Jūsu ārsts ir konstatējis, ka Jūsu asinīs ir zems kālija vai augsts kalcija līmenis, kas ārstēšanas gaitā neuzlabojas.
tablets'), laxatives (e. g. castor oil), corticosteroids (e. g. prednisone), ACTH (a hormone), amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
diurētiskie (urīndzenošie) līdzekļi, caurejas līdzekļi (piemēram, rīcineļļa), kortikosteroīdi (piemēram, prednizons), AKTH (hormons), amfotericīns (pretsēnīšu līdzeklis), karbenoksolons (lieto pret čūlām mutes dobumā) un penicilīna G nātrija sāls (antibiotisks līdzeklis), kā arī salicilskābe un tās atvasinājumi
75 If you take more PritorPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Ja esat lietojis PritorPlus vairāk nekā noteikts Ja Jūs nejauši esat lietojis par daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu vai tuvākās ārstniecības iestādes pirmās palīdzības nodaļu.
If you forget to take PritorPlus If you forget to take a dose, do not worry.
Ja esat aizmirsis lietot PritorPlus Ja esat aizmirsis ieņemt tableti, lūdzu, neuztraucieties!
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
75 Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Hidrohlortiazīds Pacientiem, kuri lieto tikai hidrohlortiazīdu, ir aprakstītas šādas blakusparādības:
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
Blakusparādības, kuru biežums nav zināms, var izpausties kā: siekalu dziedzeru iekaisums, asins šūnu skaita samazināšanās, tostarp arī asins sarkano un balto šūnu skaita samazināšanās, mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija); smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, paaugstinātas jutības, anafilaktiska reakcija), asinsvadu iekaisums (nekrotizējošs vaskulīts), vājāka apetīte vai tās zudums, nemiers, vājums, reibonis; neskaidra redze vai dzeltens
76 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
76 redzes lauka fons; aizkuņģa dziedzera iekaisums, kuņģa darbības traucējumi; dzeltena ādas un/ vai acu krāsa (dzelte), ādas patoloģijas (piemēram, ādas asinsvadu iekaisums) un pastiprināta jutība pret gaismu, kā arī pūslīšu veidošanās uz ādas un ādas augšējā slāņa lobīšanās (toksiska epidermālas nekrolīze), nieru iekaisums vai to funkcijas traucējumi, drudzis; traucēts elektrolītu līdzsvars, augsts holesterīna līmenis asinīs, samazināts asiņu tilpums, glikoze urīnā (glikozūrija), paaugstināts glikozes, urīnskābes un tauku līmenis asinīs.
What PritorPlus contains
Ko PritorPlus satur
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code'H9 '.
PritorPlus ārējais izskats un iepakojums PritorPlus 80 mg/ 25 mg tabletes ir dzelteni baltas ovālas divslāņainas tabletes ar iegravētu kodu H9.
PritorPlus is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets
PritorPlus ir pieejams blisteros, iepakojumos pa 14, 28, 30, 56, 90 vai 98 tabletēm, vai vienas devas blisteros pa 28 x 1 tabletēm.
78 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
77 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
What is Privigen?
Kas ir Privigen?
Privigen is a solution for infusion (drip into a vein).
Privigen ir infūzijas šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
It contains the active substance human normal immunoglobulin.
Tas kā aktīvo vielu satur cilvēka normālo imūnglobulīnu.
What is Privigen used for?
Kāpēc lieto Privigen?
Privigen is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Privigen lieto trim galvenajām pacientu grupām. • Pacienti, kam ir infekcijas risks, jo viņiem nav pietiekams daudzums antivielu (dabiski asinīs atrodamas olbaltumvielas, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām).
It also includes patients whose lack of antibodies is due to a cancer of the blood (myeloma or chronic lymphoid leukaemia) or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), who suffer from frequent infections.
Tostarp ir arī pacienti, kuriem antivielu trūkums ir asins vēža (mielomas vai hroniskās limfoīdās leikozes) sekas, vai bērni, kas piedzimuši ar iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS), kuri cieš no biežām infekcijām.
These types of conditions are called ‘ immunodeficiency syndromes’ and their treatment is called ‘ replacement therapy ’. • Patients with certain immune disorders.
Šos slimību veidus sauc par „ imūndeficīta sindromiem ” un ārstēšanu – par „ aizstājterapiju ”. • Pacienti ar noteiktiem imunitātes traucējumiem.
These patients have an abnormal immune system (the body’ s defence system) that needs to be adjusted.
Šiem pacientiem ir anomāla imūnsistēma (organisma aizsargsistēma), kas ir jāpielāgo.
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Tie var būt idiopātiskās trombocitopēniskās purpuras (ITP) pacienti, kam asinīs nav pietiekami daudz plātnīšu (asins sastāvdaļas, kas palīdz tām sarecēt), un kam ir augsts asiņošanas risks, un pacienti ar noteiktām specifiskām slimībām (Gijēna- Barē sindroms vai Kavasaki slimība).
This type of treatment is called ‘ immunomodulation’ (immune adjustment). • Patients who have had a bone marrow transplant.
Šī veida ārstēšanu sauc par „ imūnmodulāciju ” (imunitātes pielāgošanu). • Pacienti, kam ir veikta kaulu smadzeņu pārstādīšana.
How is Privigen used?
Kā lieto Privigen?
Privigen is usually given as an intravenous infusion by a doctor or nurse.
Privigen lieto kā intravenozu infūziju, ko veic ārsts vai medmāsa.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
Ieteicamais infūziju biežums (cik bieži tās ievada) ir atkarīgs no ārstējamās slimības.
In replacement therapy, the dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
Aizstājterapijā devu pielāgo atkarībā no pacientu reakcijas.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Sīkāka informācija atrodama zāļu aprakstā, kas arī ir EPAR sastāvdaļa.
How does Privigen work?
Kā Privigen darbojas?
The active substance in Privigen, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Privigen aktīvā sastāvdaļa ir cilvēka normālais imūnglobulīns, augstas tīrības olbaltumviela, kas iegūta no cilvēka plazmas (asiņu sastāvdaļas).
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Tas satur imūnglobulīnu G (IgG), kas ir antivielas veids.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. organisms that can cause infection.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. infekciju.
Privigen works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Privigen darbojas, atjaunojot anomāli zemu IgG līmeni asinīs līdz normas robežām.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Augstākās devās tas var palīdzēt koriģēt anomālu imūnsistēmu un modulēt imūnreakciju.
How has Privigen been studied?
Kā noritēja Privigen izpēte?
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, and in accordance with current guidelines, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Privigen in patients.
Tā kā normālo cilvēka imūnglobulīnu lieto šo slimību ārstēšanai jau zināmu laiku, bija vajadzīgi tikai divi nelieli pētījumi, lai saskaņā ar pašreizējām pamatnostādnēm apstiprinātu Privigen efektivitāti un nekaitīgumu pacientiem.
In the first study, Privigen was used as replacement therapy in 80 patients with PID, with the medicine being infused every three or four weeks.
Pirmajā pētījumā Privigen lietoja kā aizstājterapiju 80 pacientiem ar primāro imūndeficīta sindromu, un zāles ievadīja ik pēc trim vai četrām nedēļām.
The second study looked at using Privigen for immunomodulation in 57 patients with ITP.
Otrajā pētījumā noskaidroja Privigen lietošanu imūnmodulācijai 57 pacientiem ar idiopātisko trombocitopēnisko purpuru.
Privigen was given on two consecutive days.
Privigen ievadīja divas dienas pēc kārtas.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved in the week after Privigen was given.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija augstākais asins plātnīšu skaits, kāds sasniegts nedēļā pēc Privigen ievadīšanas.
Privigen was not compared to any other treatment in either study.
Šajos pētījumos Privigen netika salīdzinātas ar citām zālēm.
What benefit has Privigen shown during the studies?
Kāds ir Privigen iedarbīgums šajos pētījumos?
In the first study, the patients had an average of 0.08 serious infections per year.
Pirmajā pētījumā pacientiem vidēji bija 0, 08 nopietna infekcija gada laikā.
In the second study, 46 (81%) of the 57 patients had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Otrajā pētījumā 46 no 57 pacientiem (proti, 81%) plātnīšu skaits pētījuma laikā vismaz vienreiz pārsniedza 50 miljonus/ ml.
This confirmed that Privigen is effective in immunomodulation.
Tas pierādīja Privigen efektivitāti imūnmodulācijā.
What is the risk associated with Privigen?
Kāds pastāv risks, lietojot Privigen?
The most common side effect with Privigen (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Visbiežāk novērotā Privigen nevēlāmā blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes.
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Privigen before or for a long time.
Dažām blakusparādībām ir lielāka iespēja izpausties, ja infūzijas ātrums ir liels, kā arī pacientiem ar zemu imūnglobulīna līmeni, vai pacientiem, kas pirms tam ilgu laiku nav saņēmuši Privigen.
For the full list of all side effects reported with Privigen, see the Package Leaflet.
Pilns visu Privigen izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Privigen should not be used in people who may be allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Privigen nedrīkst lietot cilvēki ar alerģiju pret normālo cilvēka imūnglobulīnu vai kādu citu sastāvdaļu, vai pacientiem, kas ir alerģiski pret citiem imūnglobulīna tipiem, sevišķi, ja viņiem ir imūnglobulīna A (IgA) deficīts (ļoti zems līmenis) un antivielas pret IgA.
Privigen must not be used in patients with hyperprolinaemia (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Privigen nedrīkst lietot pacienti, kam ir hiperprolinēmija (ģenētisks traucējums, kas izraisa augstu aminoskābes prolīna līmeni asinīs).
Why has Privigen been approved?
Kāpēc Privigen tika apstiprinātas?
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Saskaņā ar pašreizējām pamatnostādnēm zāles, kuru efektivitāte ir pierādīta pacientiem ar PID un pacientiem ar ITP, var atļaut lietot arī visu primāro imūndeficītu ārstēšanai, kā arī zema antivielu līmeņa gadījumā, ko izraisījis asins vēzis un AIDS bērniem.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing a bone marrow transplant, without the need for specific studies in these diseases.
Tās var atļaut arī, lai ārstētu pacientus ar Gijēna- Barē sindromu, Kavasaki slimību un kaulu smadzeņu pārstādīšanas gadījumā, bez nepieciešamības veikt īpašus pētījumus šo slimību gadījumos.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Privigen’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Tāpēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Privigen sniegtais ieguvums pacientiem, kam nepieciešama IgG aizstājterapija, imūnmodulācija vai sakarā ar kaulu smadzeņu pārstādīšanu, ir lielāks par šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Privigen be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Privigen reģistrācijas apliecību.
Other information about Privigen:
Cita informācija par Privigen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Privigen to CSL Behring GmbH on 25 April 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 25. aprīlī piešķīra Privigen reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam CSL Behring GmbH.
The full EPAR for Privigen can be found here.
Pilns Privigen EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pharmaceutical Form Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion
Šķīdums infūzijām Šķīdums infūzijām Šķīdums infūzijām
Route of Administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Intravenoza lietošana Intravenoza lietošana Intravenoza lietošana
Packaging Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Flakons (stikls) Flakons (stikls) Flakons (stikls)
Package size 1 vial 1 vial 1 vial
1 flakons 1 flakons 1 flakons
Privigen 100 mg/ ml solution for infusion
Privigen 100 mg/ ml šķīdums infūzijām
Human normal immunoglobulin (IVIg).
Cilvēka normālais imūnglobulīns (Immunoglobulinum humanum normale) (IVIg).
One ml contains: human plasma protein…………………………………………………………………………... 100 mg (purity of at least 98% IgG)
Viens ml satur: cilvēka plazmas proteīnu …………………………………………………………………………... 100 mg (vismaz 98% IgG)
One vial of 50 ml contains:
Viens 50 ml flakons satur:
Distribution of the IgG subclasses (average values):
IgG apakšklašu sadalījums (vidējās vērtības):
The maximum IgA content is 0.025 mg/ ml (average of 0.0027 mg/ ml).
Maksimālais IgA daudzums ir 0, 025 mg/ ml (vidējais no 0, 0027 mg/ ml).
The solution is clear or slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Šķīdums ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs; tas ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens.
Privigen is isotonic, with an osmolality of 320 mOsmol/ kg.
Privigen ir izotonisks ar osmotisko koncentrāciju 320 mOsmol/ kg.
Replacement therapy in • Primary immunodeficiency (PID) syndromes such as:
Aizstājterapija • Primārie imūndeficīta sindromi (PID), piemēram:
congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia common variable immunodeficiency severe combined immunodeficiency Wiskott Aldrich syndrome
iedzimta agammaglobulinēmija vai hiperagammaglobulinēmija, bieži sastopami dažādi imūndeficīti, smags kombinēts imūndeficīts, Viskota Oldriča (Wiskott Aldrich) sindroms.
• Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections. • Children with congenital AIDS and recurrent infections.
• Mieloma vai hroniska limfoleikoze ar smagu sekundāru hipogammaglobulinēmiju. • Bērni ar iedzimtu AIDS (akūts imūndeficīta sindroms) un atkārtotām infekcijām.
Immunomodulation • Immune thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count. • Guillain-Barré syndrome. • Kawasaki disease.
Imūnmodulācija • Idiopātiska trombocitopēniska purpura (ITP) bērniem vai pieaugušajiem, kuriem pastāv liels asiņošanas risks vai pirms ķirurģiskas iejaukšanās trombocītu skaita korekcijai. • Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms. • Kavasaki (Kawasaki) slimība.
2 Allogeneic bone marrow transplantation
2 Alogēna kaulu smadzeņu transplantācija
Posology The dose and dosage regimen is dependent on the indication.
Devas Deva un dozēšanas režīms ir atkarīgs no indikācijas.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Aizstājterapijā dozēšana iespējami jāpielāgo individuāli katram pacientam atkarībā no farmakokinētiskās un klīniskās atbildes reakcijas.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Tālāk minētie dozēšanas režīmi ir norādīti kā vadlīnijas.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dosage regimen should achieve a trough IgG level (measured before the next infusion) of at least 4 to 6 g/l.
Aizstājterapija primāro imūndeficīta sindromu gadījumos Dozēšanas režīmam jābūt tādam, ka IgG zemākajam līmenim (mērīts pirms nākamās infūzijas) ir jāsasniedz vismaz no 4 līdz 6 g/ l.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Līdzsvara panākšanai ir nepieciešami no trīs līdz sešiem mēnešiem pēc zāļu lietošanas uzsākšanas.
The recommended starting dose is 0.4 to 0.8 g/kg body weight (bw) followed by at least 0.2 g/kg bw every three weeks.
Ieteicamā sākuma deva ir 0, 4 līdz 0, 8 g/ kg ķermeņa masas, katru nedēļu palielinot devu vismaz par 0, 2 g/ kg ķermeņa masas.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/l is of the order of 0.2 to 0.8 g/kg bw/month.
Lai sasniegtu zemāko līmeni 6 g/ l, mēneša devai jābūt no 0, 2 līdz 0, 8 g/ kg ķermeņa masas.
The dosage interval when steady state has been reached varies from two to four weeks.
Pēc līdzsvara koncentrācijas sasniegšanas dozēšanas intervālam ir jābūt no divām līdz četrām nedēļām.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Zemākie līmeņi ir jānosaka, lai pielāgotu devu un dozēšanas intervālu.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections; replacement therapy in children with AIDS and recurrent infections The recommended dose is 0.2 to 0.4 g/kg bw every three to four weeks.
Aizstājterapija mielomas vai hroniskās limfoleikozes gadījumā ar smagu sekundāro hipoagammaglobulinēmiju; aizstājterapija bērniem ar iedzimtu AIDS (akūta imūndeficīta sindroms) un ar recidivējošām infekcijām Ieteicamā deva ir no 0, 2 līdz 0, 4 g/ kg ķermeņa masas katru trešo vai ceturto nedēļu.
Immune thrombocytopenic purpura For the treatment of an acute episode, 0.8 to 1 g/kg bw on day one, which may be repeated once within three days, or 0.4 g/kg bw daily for two to five days.
Idiopātiska trombocitopēniska purpura Akūtas epizodes ārstēšanai ieteicamā deva ir no 0, 8 līdz 1 g/ kg ķermeņa masas, ko var atkārtot reizi trijās dienās, vai arī 0, 4 g/ kg ķermeņa masas dienā, divas līdz piecas dienas.
The treatment can be repeated if relapse occurs.
Recidīva gadījumā ārstēšanu var atkārtot.
Guillain-Barré syndrome 0.4 g/kg bw/day for three to seven days.
Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms Ieteicamā deva ir 0, 4 g/ kg ķermeņa masas vienu reizi dienā, trīs līdz septiņas dienas.
Experience in children is limited.
Pieredze lietošanai bērniem ir ierobežota.
Kawasaki disease 1.6 to 2.0 g/kg bw should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/kg bw as a single dose.
Kavasaki (Kawasaki) slimība Ieteicamā deva ir 1, 6 līdz 2, 0 g/ kg ķermeņa masas sadalītās devās, divas līdz piecas dienas vai 2, 0 g/ kg ķermeņa masas kā vienreizēja deva.
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Pacientam vienlaikus jāsaņem ārstēšana ar acetilsalicilskābi.
Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplantation.
Ārstēšanu ar cilvēka normālo imūnglobulīnu var izmantot kā papildlīdzekli stāvokļa uzlabošanai pēc transplantācijas.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
Infekciju ārstēšanai un transplantāta atgrūšanas slimības profilakses nolūkos dozēšana tiek noteikta individuāli.
The starting dose is normally 0.5 g/kg bw/week, starting seven days before transplantation and continued for up to three months after the transplantation.
Sākuma deva parasti ir 0, 5 g/ kg ķermeņa masas nedēļā, kas jāsāk lietot septiņas dienas pirms transplantācijas un jāturpina lietot trīs mēnešus pēc transplantācijas.
In case of persistent lack of antibody production, a dose of 0.5 g/kg bw/month is recommended until antibody levels return to normal.
Ilgstoši samazinātas antivielu ražošanas veidošanās gadījumā ieteicama mēneša deva ir 0, 5 g/ kg ķermeņa masas, kas jālieto līdz brīdim, kamēr antivielu daudzums normalizējas.
The dosage recommendations are summarised in the following table:
Dozēšanas ieteikumi ir apkopoti tālāk apskatāmā tabulā:
3 Indication Replacement therapy
3 Indikācija Aizstājterapija
Frequency of injections
Injicēšanas biežums
– in primary immunodeficiency
– primārais imūndeficīts
starting dose:
deva:
0.4–0.8 g/kg bw
0, 4– 0, 8 g/ kg ķermeņa masas
thereafter:
Pēc tam:
every two to four weeks to obtain
ik pēc divām līdz četrām nedēļām,
0.2–0.8 g/kg bw
0, 2– 0, 8 g/ kg
IgG trough levels of at least 4–6 g/l
lai sasniegtu IgG zemāko līmeni
– in secondary immunodeficiency
– sekundārais imūndeficīts
0.2–0.4 g/kg bw
vismaz 4- 6 g/ l
every three to four weeks to obtain IgG trough levels of at least 4–6 g/l
ik pēc divām līdz četrām nedēļām, lai sasniegtu IgG zemāko līmeni vismaz 4- 6 g/ l
– Children with AIDS
− Bērni ar AIDS (akūta imūndeficīta
0.2–0.4 g/kg bw
0, 2- 0, 4 g/ kg
every three to four weeks
ķermeņa masas
Immunomodulation
Imūnomodulācija
– Immune thrombocytopenic purpura
– Idiopātiska trombocitopēniska purpura 0, 8- 1 g/ kg ķermeņa pirmajā dienā; iespējams atkārtojot
0.8–1
masas
g/kg bw or
reizi trijās dienās
on day one, possibly repeated once within three days
– Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms
0.4 g/kg bw/d
0, 4 g/ kg ķermeņa masas dienā
for two to five days
divas līdz piecas dienas
– Guillain-Barré syndrome
– Kavasaki (Kawasaki) slimība
for three to seven days
trīs līdz septiņas dienas
– Kawasaki disease
1, 6- 2 g/ kg ķermeņa sadalītās devās divas līdz piecas
g/kg bw
masas
in divided doses over two to five days in association with acetylsalicylic acid
dienas, kopā ar acetilsalicilskābi
in one dose in association with
viena deva kopā ar
2 g/kg bw
2 g/ kg ķermeņa masas
acetylsalicylic acid
acetilsalicilskābi
treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
Infekciju ārstēšanas, kā arī transplantātu atgrūšanas profilakse
0.5 g/kg bw
0, 5 g/ kg ķermeņa masas
every week from seven days before up to three months after transplantation
katru nedēļu no septiņām dienām līdz trijiem mēnešiem pēc transplantācijas
persistent lack of antibody production
Ilgstoši samazināta antivielu veidošanās
every month until antibody levels return to normal
katru dienu, kamēr antivielu līmenis neatjaunosies līdz normālajam
Method of administration Human normal immunoglobulin should be infused intravenously.
Lietošanas veids Cilvēka normālais imūnglobulīns jāievada intravenozi.
The initial infusion rate is 0.3 ml/kg bw/hr.
Sākotnējais infūzijas ātrums ir 0, 3 ml/ kg ķermeņa masas/ stundā.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to 4.8 ml/kg bw/hr.
Ja panesamība ir laba, infūzijas ātrumu var pakāpeniski palielināt līdz 4, 8 ml/ kg ķermeņa masas/ stundā.
In a clinical study in PID patients, the maximum infusion rate was 7.2 ml/kg bw/hr.
Klīniskajā pētījumā PID pacientiem, maksimālais infūzijas ātrums bija 7, 2 ml/ kg ķermeņa masas/ stundā.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu( ām) un / vai jebkuru no palīgvielām.
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in the very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Paaugstināta jutība pret homologiem imūnglobulīniem, it īpaši ļoti retos IgA deficīta gadījumos, kad pacientam ir antivielas pret IgA.
Patients with hyperprolinaemia.
Pacienti ar hiperprolinēmiju.
Certain severe adverse drug reactions may be related to the rate of infusion.
Dažas nelabvēlīgas reakcijas uz zāļu iedarbību ir saistītas ar infūzijas ātrumu.
The recommended infusion rate given under section 4.2 "Method of administration" must be followed closely.
Ieteicams uzmanīgi ievērot infūzijas ātrumus, kas norādīti apakšpunktā 4. 2 “ Lietošanas veids ”.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Infūzijas laikā pacientus ir uzmanīgi jānovēro un jāseko tam, vai nerodas kādi simptomi.
4 Certain adverse reactions may occur more frequently: – in case of high rate of infusion, – in patients with hypo- or agammaglobulinaemia with or without IgA deficiency, – in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Šādos gadījumos nelabvēlīgas reakcijas var parādīties visbiežāk: – ātras infūzijas gadījumā, – pacientiem ar hipo - vai agammaglobulinēmiju ar vai bez IgA deficīta, – pacientiem, kas saņem cilvēka normālo imūnglobulīnu pirmo reizi, kā arī retos gadījumos, kad cilvēka normālā imūnglobulīna preparāts tiek mainīts, vai, ja ir bijis ilgstošs intervāls starp pašreizējo un pēdējo infūziju.
True hypersensitivity reactions are rare.
Īstas paaugstinātas jūtības reakcijas ir retas.
They can occur in the very rare cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Tās ir vērojamas retajos IgA deficīta gadījumos, kad pacientam ir IgA antivielas.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Cilvēka normālais imūnglobulīns dažreiz var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos ar anafilaktisku reakciju pat tad, ja iepriekšējās ārstēšanas laikā pacients labi panesa cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: – are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially infusing the product slowly (0.3 ml/kg bw/hr); – are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
No potenciālām komplikācijām var izvairīties, pārliecinoties, ka: – pacientiem nav paaugstināta jutība pret cilvēka normālo imūnglobulīnu, sākumā veicot infūziju lēnām (0, 3 ml/ kg ķermeņa masas/ stundā); – pacienti tiek uzraudzīti visu infūzijas laiku, lai konstatētu jebkura simptoma rašanos.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for one hour after, in order to detect potential adverse signs.
Sevišķi pacienti, kam agrāk nav lietots cilvēka normālais imūnglobulīns, kā arī pacienti, kam tika lietots alternatīvs cilvēka normālā IVIg preparāts, un pacienti, kuriem bijis ilgstošs intervāls starp pašreizējo un iepriekšējo infūziju, ir jāuzrauga infūzijas laikā un vienas stundas laikā pēc tās, lai noteiktu potenciālu nelabvēlīgo reakciju pazīmes.
All other patients should be observed for at least twenty minutes after administration.
Visi pārējie pacienti jāuzrauga vismaz divdesmit minūtes pēc infūzijas.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Pastāv klīniski pierādījumi saistībai starp IVIg ievadīšanu un tromboemboliskiem gadījumiem, piemēram, miokarda infarktu, insultu, plaušu emboliju un dziļo vēnu trombozi, un tiek uzskatīts, ka tas ir saistīts ar relatīvu asins viskozitātes palielināšanos liela imūnglobulīnu daudzuma ieplūšanas rezultātā riska grupas pacientiem.
Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients and patients with diseases which increase blood viscosity).
Izrakstot un ievadot IVIg pacientiem ar lieko svaru, kā arī pacientiem ar trombozes riska faktoriem (piemēram, pacientiem lielā vecumā, pacientiem, kuriem ir hipertensija, cukura diabēts, asinsvadu slimība vai trombozes epizodes anamnēzē, kā arī pacientiem ar iegūtiem vai iedzimtiem trombofiliskiem traucējumiem, pacientiem ar ilgstošiem imobilizācijas periodiem, pacientiem ar smagu hipovolēmiju, kā arī pacientiem ar slimībām, kas palielina asins viskozitāti), jāievēro piesardzības pasākumi.
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Pacientiem, kam tiek veikta IVIg terapija, ir novēroti akūtas nieru mazspējas gadījumi.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, being overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Vairumā gadījumu ir identificēti riska faktori, piemēram, jau esoša nieru mazspēja, cukura diabēts, hipovolēmija, liekais svars, paralēli tiek lietoti nefrotoksiski preparāti vai vecums pārsniedz 65 gadus.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Nieru darbības funkciju traucējumu gadījumā jāapsver IVIg lietošanas pārtraukšana.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Lai gan šie nieru disfunkcijas un akūtās nieru mazspējas gadījumi tiek saistīti ar daudzu reģistrētu IVIg zāļu lietošanu, tomēr lielākā daļa šo ziņojumu attiecas uz saharozi kā stabilizatoru saturošiem preparātiem.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
Riska grupas pacientiem jāapsver IVIg produktu, kas nesatur saharozi, lietošana.
Privigen does not contain sucrose or other sugars.
Privigen nesatur saharozi vai citus cukurus.
In patients at risk of acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Pacientiem, kas ietilpst akūtās nieru mazspējas vai trombembolisko nelabvēlīgo reakciju riska grupā, IVIg produktus vajadzētu ievadīt minimālajā iespējamā ātrumā un devā.
In all patients, IVIg administration requires: – adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg – monitoring of urine output – monitoring of serum creatinine levels – avoidance of concomitant use of loop diuretics.
5 Visiem pacientiem IVIg ievadīšanas prasības ir: – adekvāta hidratācija pirms IVIg ievadīšanas sākšanas – urīna izdales uzraudzība – kreatinīna līmeņa uzraudzība serumā – izvairīšanās no vienlaicīgas cilpas diurētiķu lietošanas.
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Nelabvēlīgu reakciju gadījumā jāsamazina zāļu ievadīšanas ātrums vai jāpārtrauc infūzija.
The treatment required depends on the nature and severity of the side effect.
Nepieciešamā ārstēšanas metode ir atkarīga no blakusparādību veida un smaguma pakāpes.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Šoka gadījumā nepieciešams ievērot esošos šoka terapijas standartus.
Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the 5 inactivation/removal of viruses.
Drošības informācija saistībā ar infekciozajiem līdzekļiem Standarta piesardzības pasākumi, lai novērstu infekcijas, kas rodas, lietojot no cilvēka asins vai plazmas pagatavotus medikamentus, iekļauj donoru atlasi, individuāli nodoto asiņu un plazmas fonda pārbaudi, lai noteiktu specifiskus infekcijas marķierus, kā arī efektīvus ražošanas soļus vīrusu deaktivizācijai/ likvidēšanai.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Neskatoties uz šiem drošības pasākumiem, kad tiek ievadīti no cilvēka asins vai plazmas pagatavoti preparāti, nevar pilnīgi izslēgt infekciju ierosinātāju pārnešanas iespēju.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Tas attiecas arī uz nezināmiem vai topošajiem vīrusiem un citiem patogēniem.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV, and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and B19V.
Ievērotie piesardzības pasākumi tiek uzskatīti par efektīviem pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, HIV, HBV un HCV, kā arī pret neapvalkotiem vīrusiem HAV un B19V.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or B19V transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Klīniskā pieredze ir pārliecinoši pierādījusi A hepatīta vīrusa un B19V nepārnešanu ar imūnglobulīniem, un tiek arī uzskatīts, ka antivielu klātbūtne paaugstina drošību pret vīrusiem.
It is strongly recommended that every time Privigen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Ļoti ieteicams katru reizi, kad pacientam tiek ievadīts Privigen, pierakstīt produkta nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu informāciju par konkrētajam pacientam ievadīto produkta sēriju.
4.5 Interaction with o ther medicinal products and other forms of interaction
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi 4. 5