qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, the actual withdrawal period for the product is to be based on the injection site residues.
Tomēr faktiskais zāļu izdalīšanās laiks nosakāms pēc atliekām injekcijas vietā.
The statistical approach, although preferred, could not be used for the calculation of the withdrawal period at the injection site given the non homogeneous nature of the studies as shown by the weight differences as well as the way residue levels were determined (3 samples versus just one), and therefore the ‘ alternative approach’ as set out in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) was used.
Statistisko metodi, kas tiek lietota biežāk, nevarēja izmantot zāļu izdalīšanās laika aprēķināšanai injekcijas vietā, jo pētījumi nebija vienveidīgi attiecībā uz masas atšķirībām, kā arī veidu, kādā tika noteikti atlieku līmeņi (3 paraugi pretstatā tikai vienam), tādēļ tika izmantota „ alternatīvā metode ”, kas aprakstīta CVMP norādījumos par pieeju zāļu izdalīšanās laika saskaņošanai (EMEA/ CVMP/ 036/ 95).
The first time point where residues fell below their respective MRLs was 80 days in all injection site samples.
Pirmais pārbaudes laiks, kad atlieku koncentrācija pazeminājās zem attiecīgā MRL, bija 80 dienas visos injekcijas vietas paraugos.
Considering that there is data at an additional time point (90 days) where residues were below the limit of quantification the addition of a 10% ‘ uncertainty factor’ was accepted.
Ņemot vērā to, ka ir pieejami dati par papildu laika periodu (90 dienām), kurā atliekas bija zem noteikšanas robežas, tika pieņemts 10% „ nenoteiktības faktors ”.
A withdrawal period of 88 days is therefore established for cattle.
Tādēļ liellopiem noteiktais zāļu izdalīšanās laiks ir 88 dienas.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 2.3 Residue studies in pigs
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- LV 2. 3 Pētījumi par atliekām ar cūkām
The pilot residue depletion study in pigs was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Pilotpētījums par atlieku samazināšanos ar cūkām tika veikts, lai noskaidrotu laika periodus, kuros veikt galveno pētījumu par atlieku izzušanu.
The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 21 and 27 days after the last injection.
Pētījuma rezultātus izmantoja, lai izplānotu galveno pētījumu par atliekām, kurš tiktu veikts 7., 14., 21. un 27. dienā pēc pēdējās injekcijas.
66 - 84.5 kg) were used (eight male and eight female).
Galvenajā pētījumā par atliekām tika izmantoti dzīvnieki ar lielu masu (ķermeņa masa no 66 kg līdz 84, 5 kg) (astoņi tēviņi un astoņas mātītes).
The animals were given 15 mg amoxicillin/ kg bw corresponding to 1ml/ 10 kg/ bw which required 2 injections, one of which was the maximum volume (5 ml) and the remaining given in the second injection.
Vienā no abām injekcijām tika injicēts maksimālais daudzums (5 ml), bet otrajā reizē tika injicēta atlikusī daļa.
Animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after the final injection.
Dzīvnieki (2 tēviņi, 2 mātītes) tika nokauti 7., 14., 21. un 27. dienā pēc pēdējās injekcijas.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/ MS method with a limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Visos paraugos tika analizēta amoksicilīna koncentrācija, izmantojot apstiprināto augstspiediena šķidruma hromatogrāfijas (HPLC- MS/ MS) metodi ar noteikšanas robežu 25 µg/ kg visos audos.
Residue levels in fat+skin, liver and non injection site muscle were all below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample which had residues above the MRL at the first time point and another one above the Limit of quantification.
Atlieku daudzums taukaudos + ādā, aknās un muskuļos, kuros netika veikta injekcija, pirmajā laika periodā (7 dienas) bija zem noteikšanas robežas, izņemot vienu nieru paraugu, kurā atlieku līmenis bija virs MRL pirmajā laika periodā, un vēl vienu, kura līmenis pārsniedza noteikšanas robežu.
The other two kidney samples were below the limit of quantification (25 µg/ kg).
Divos citos nieru paraugos atlieku daudzums bija zem noteikšanas robežas (25 µg/ kg).
The three complementary studies were conducted similarly to the pivotal study but in one of the complementary studies animals were younger and weighing much less (53 to 59 kg) than the ones used in the other studies were used but they did all receive at least the maximum injection volume (5 ml).
Pēdējā pārbaudes laika periodā (27 dienas) vismaz vienā pamatparaugā injekcijas vietā atlieku līmenis muskuļaudos pārsniedza MRL, tādēļ tika veikti trīs citi atlieku pētījumi 30., 36., 38. un 46. dienā. Trīs papildpētījumi tika veikti līdzīgi galvenajam pētījumam, bet vienā no papildpētījumiem izmantotie dzīvnieki bija jaunāki un ar mazāku masu (no 53 kg līdz 59 kg) nekā pārējos pētījumos izmantotie dzīvnieki, taču visiem tika injicēts vismaz maksimālais injekcijas daudzums (5 ml).
With the exception of one animal after 36 days which had high residues (core sample 339.4 µg/ kg), residue levels were below the MRL after 30, 38 and 46 days.
Visiem dzīvniekiem atlieku daudzums bija mazāks par MRL pēc 30, 38 un 46 dienām, izņemot vienu, kuram pēc 36 dienām tika konstatēts augsts atlieku daudzums (injekcijas vietā audu paraugā 339, 4 µg/ kg).
2.4 Determination of meat withdrawal periods for pigs
2. 4 Zāļu izdalīšanās laika noteikšana cūkām
Residue levels in skin+fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested and for kidneys from the second time point (14 days).
Atlieku daudzums taukaudos + ādā, aknās un muskuļos, kuros netika veikta injekcija, pirmajā laika periodā (7 dienas) bija zem attiecīgā MRL, bet nierēs – otrajā laika periodā (14 dienas).
Using the ‘ alternative approach’ as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) a withdrawal period of 16 days is obtained after adding 10% ‘ uncertainty factor’.
Izmantojot „ alternatīvo metodi ” kā noteikts CVMP norādījumos par pieeju zāļu izdalīšanās laika saskaņošanai (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) un pievienojot 10% „ nenoteiktības faktoru ”, tika iegūts 16 dienu ilgs izdalīšanās laiks.
The statistical approach could not be used for the calculation of the withdrawal period as the test for log-linearity (F-test) was not met and therefore the ‘ alternative approach ’ as set out in the CVMP guideline (EMEA/ CVMP/ 036/ 95-Final) was used.
Statistisko metodi nevarēja izmantot zāļu izdalīšanās laika aprēķināšanā, jo netika izpildītas loglinearitātes (F pārbaudes) prasības un tādēļ tika izmantota „ alternatīvā metode ”, kas aprakstīta CVMP pamatnostādnēs (EMEA/ CVMP/ 036/ 95- Final).
The first time point where residues fell below their respective MRLs was 38 days in all injection site samples.
Pirmais laika periods, kad atlieku koncentrācija pazeminājās zem attiecīgā MRL, bija 38 dienas visos injekcijas vietas paraugos.
A safety span of 30% was considered necessary in this case because at the previous time point, which was only 2 days earlier, one sample contained residues of nearly 7 times the MRL.
Šajā gadījumā tika uzskatīts par nepieciešamu izmantot 30% drošības indeksu, jo vienā no iepriekšējā perioda paraugiem, kuru nēma tikai divas dienas pirms tam, atlieku koncentrācija pārsniedza MRL gandrīz 7 reizes.
This leads to a withdrawal period of 50 days.
Tas nozīmē, ka zāļu izdalīšanās periods ir 50 dienas.
Further reassurance as to the adequacy of this withdrawal period is provided by the fact that at 46 days residues were below the LOQ in all injection site samples.
Papildu pārliecību par zāļu izdalīšanās laika periodu sniedz fakts, ka 46. dienā konstatēto atlieku daudzums visos injekcijas vietu paraugos bija mazāks par noteikšanas robežu.
A withdrawal period of 50 days is therefore established for pigs.
Tādēļ cūkām ir noteikts 50 dienu zāļu izdalīšanās laiks.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 3.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- LV 3.
Conclusions and recommendations
Secinājumi un ieteikumi
Having considered the new residue depletion data provided for the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA concerning the establishment of withdrawal periods for cattle and pigs, the CVMP concluded that:
Ņemot vērā jaunos datus par atlieku izzušanu, kas iesniegti ar mērķi panākt Suramox 15% LA un radniecīgo nosaukumu zāļu Stabox 15% LA reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanu un kas liecina par zāļu izdalīšanās laiku liellopiem un cūkām, CVMP secinājusi, ka:
• the new residue depletion studies in both cattle and pigs are of an acceptable standard and in large part in accordance with CVMP guideline on injection site residues (EMEA/ CVMP/ 542/ 03); • time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs; • A meat withdrawal period can be set in both cattle and pigs using the ‘ Alternative approach’ as stated in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95); • A meat withdrawal period of 88 days for cattle and 50 days for pigs can now be established;
• jaunie pētījumi par atlieku izzušanu liellopos un cūkās ir veikti atbilstīgā līmenī, un tie lielā mērā atbilst CVMP pamatnostādnēm par atliekām injekcijas vietās (EMEA/ CVMP/ 542/ 03); • gan liellopiem, gan cūkām tika noteikti laika periodi, kuros atliekas injekcijas vietās bija zem muskuļu MRL; • zāļu izdalīšanās laiku gaļā var noteikt gan liellopiem, gan cūkām, izmantojot „ alternatīvo metodi ”, kas aprakstīta CVMP norādījumos par pieeju zāļu izdalīšanās laika saskaņošanai (EMEA/ CVMP/ 036/ 95); • tagad var noteikt 88 dienu zāļu izdalīšanās laika periodu liellopiem un 50 dienu laika periodu cūkām.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommends to lift the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA and to vary the marketing authorisations in order to set the withdrawal periods as stated above.
Tādēļ Veterināro zāļu komiteja iesaka atcelt Suramox 15% LA un radniecīgo nosaukumu zāļu Stabox 15% LA reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu un ieviest izmaiņas reģistrācijas apliecībās, lai noteiktu iepriekš norādītos veterināro zāļu izdalīšanās laika periodus.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Suramox 15% LA, suspension for injection
Suramox 15% LA, suspensija injekcijai
Each ml contains:
Katrs ml satur:
Micronised amoxicillin (as trihydrate)
Mikronizēts amoksicilīns (kā trihidrāts)
Benzyl alcohol
Benzila alkohols
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Elpošanas infekciju ārstēšanai, kas radušās Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica rezultātā.
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Elpošanas infekciju ārstēšanai, kas radušās Pasteurella multocida rezultātā.
Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β -lactam group.
Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret penicilīnu vai pret kādu no papildvielām no beta- laktāma grupas.
Do not use in rabbits, guinea pigs, hamsters or gerbils.
Nelietot trušiem, jūrascūciņām, kāmjiem vai žurkām.
Do not use in case of known resistance to amoxicillin.
Nelietot, ja ir zināma nepanesamība pret amoksicilīnu.
Shake well before use.
Labi sakratiet pirms lietošanas.
Strict aseptic precautions should be observed.
Jāievēro aseptikas piesardzība.
In case of the occurrence of allergic reaction, the treatment should be immediately withdrawn.
Gadījumā, ja parādījusies alerģiska reakcija, nekavējoties jāuzsāk ārstēšana.
In animals with hepatic and renal failure, the dosage regimen should be carefully evaluated.
Dzīvniekiem ar aknu un nieru mazspēju, devas apmērs ir stingri jāizvērtē.
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to amoxicillin.
Neatbilstoša produkta lietošana var palielināt amoksicilīnu izturīgo baktēriju izplatību.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Produkta lietošanai ir jābūt balstītai uz jutīguma pārbaudēm un ievērojot ārstniecisko un vietējo antibakteriālo iestāžu noteikumus.
Narrow spectrum antibacterial therapy should be used for first line treatment where susceptibility testing suggests the likely efficacy of this approach.
Šaura spektra antibakteriālā terapija ir jāizmanto galvenajai ārstēšanai, kurā jutīguma pārbaude ierosina šīs pieejas efektivitāti.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Penicilīni un cefalosporīni var izraisīt hipersensivitāti (alerģiju) pēc injekcijas, inhalācijas, norīšanas vai saskarsmes ar ādu.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross-reactions to cephalosporins and vice versa.
Hipersensivitāte pret penicilīniem var izraisīt krustenisko jutīgumu pret cefalosporīniem un otrādi.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Alerģiskās reakcijas dažos gadījumos var būt nopietnas.
Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Nelietot šo produktu, ja jūs zināt, ka esat jutīgs pret to, vai ja jums ir ieteikts nestrādāt ar šādiem produktiem.
In case of accidental contact with eyes, rinse immediately with copious amounts of water.
Ja notikusi nejauša saskare ar acīm, izskalojiet nekavējoties ar lielu ūdens daudzumu.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Ja pēc saskarsmes jums parādās simptomi tādi kā ādas apsārtums, jums ir jāgriežas pēc medicīniskā padoma un ārstam jāuzrāda šis brīdinājums.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Sejas, lūpu un acu tūska vai apgrūtināta elpošana ir daudz nopietnāki simptomi, un ir nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Hypersensitity reactions unrelated to dose can be observed.
Hipersensivitātes reakcija jānovēro neatkarīgi no devas.
Allergic reactions, skin reactions, anaphylaxis) may occur.
Var rasties alerģiskas reakcijas, reakcijas uz ādas (anafilakse).
Studies performed in laboratory animals (rat, rabbit), did not show a teratogenic, embryotoxic or maternotoxic effect of amoxicillin.
Laboratoriskajos pētījumos žurkām un trušiem netika konstatēta teratogēna, reproduktīvās toksicitātes vai maternotoksiska iedarbība.
The safety of the product has not been assessed in pregnant and lactating targets species.
Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.
Use in such cases only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Lietot tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta veiktā labuma/ riska novērtējumu.
The bactericidal effect of amoxicillin is neutralised by simultaneous use of bacteriostatic acting pharmaceuticals (macrolides, sulphonamides and tetracyclines).
Amoksicilīna antibakteriālā iedarbība tiek neitralizēta ar vienlaicīgu bakteriostatiski iedarbojošos zāļu (makrolīdu, sulfonamīdi un tetraciklīni) lietošanu.
Cattle and pigs:
Intramuskulāra injekcija (liellopiem, cūkām) Liellopi, cūkas:
Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
Ievadiet 15 mg amoksicilīna (kā trihidrātu) / kg ķermeņa svara atbilst 1 ml uz 10 kg, divas reizes ar 48 stundu intervālu.
It is recommended that the maximum volume administered per site of injection should not exceed 20 ml in cattle and 5 ml in swine.
Ieteicams devu sadalīt tā, lai vienā injekcijas vietā neievadītu vairāk kā 20 ml produkta liellopiem un 5 ml produkta cūkām.
No information is available.
Nav pieejama informācijas.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 4.11 Withdrawal period(s)
4. 11 Ierobežojumu periods( i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
88 days - Pigs:
Gaļai un subproduktiem - Liellopiem: - Cūkām:
50 days
88 dienas 50 dienas
- Milk:
- Pienam:
Penicillins with extended spectrum ATCVet code:
Plaša spektra penicilīns ATĶ vet kods:
Its structure contains the β -lactam ring and thiazolidine ring common to all penicillins.
Amoksicilīns ir beta- laktāma grupas antibiotika, kas satur visiem penicilīniem raksturīgo beta- laktāma gredzenu un tiazolidīna gredzenu.
Amoxicillin is active against susceptible Gram positive and Gram negative bacteria.
Amoksicilīns ir aktīvs pret grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām.
β -lactam antibiotics prevent the bacterial cell wall synthesis by interfering with the final stage of peptidoglycan synthesis.
Beta- laktāmu saturošās antibiotikas novērš jutīgu grampozitīvu baktēriju šūnapvalka veidošanos, ietekmējot peptidoglikānu pēdējās stadijas sintēzi.
They inhibit the activity of transpeptidase enzymes which catalyse cross- linkage of the glycopeptide polymer units that form the cell wall.
Tie kavē transpeptidāzes enzīmu aktivitāti, kuri katalizē šūnapvalku veidojošo glikopeptīdu polimēra vienību šķērssavienojumus.
They exert a bactericidal action on growing cells only.
Tie iedarbojas dezinficējoši tikai uz augošām šūnām.
Amoxicillin is susceptible to breakdown by ß-lactamases produced by some bacterial strains.
Amoksicilīns ir uzņēmīgs tikai uz beta- laktāmu bakteriālo īpašību radīto sabrukumu.
Another possible mode of resistance to β -lactam antibiotics can be associated with chromosomal mutations in bacteria resulting either in modification of the penicillin binding proteins (PBPs) or in modification of the cellular permeability to β -lactams.
Cits izturības veids pret beta- laktāma antibiotikām var tikt asociēts ar hromosomu mutāciju baktērijā, kas beidzas vai nu ar penicilīnu saistošo proteīnu (PBPs) uzlabojumiem vai šūnu caurlaidības uzlabojumiem attiecībā uz beta- laktāmu.
By their nature such chromosomal mutations tend to be relatively slow in developing and occur primarily by vertical transmission.
Pēc dabas, šādas hromosomu mutācijas ir samērā lēnas attīstībā un parādās galvenokārt pie vertikālas transmisijas.
Escherichia coli resistance has been reported.
Escherichia coli izturība ir pārskatīta.
After intramuscular administration amoxicillin is well absorbed and distributed in the tissues.
Pēc intramuskulārās ievadīšanas, amoksicilīns labi uzsūcas un vienmērīgi sadalās audos.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/ kg to pigs, mean amoxicillin plasma peak concentration of 3.78 µg/ ml is reached 0.77 hours after dosing.
Pēc vienas intramuskulārās produkta ievadīšanas 15 mg/ kg apmērā cūkām, vidējais amoksicilīna plazmas augstākais koncentrācijas līmenis 3. 78 µg/ ml tiek sasniegts 0, 77 stundās pēc devas ievadīšanas.
The mean half-life of elimination is 7 hours.
Vidējais izvadīšanas ilgums 7 stundas.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/ kg to cattle, mean amoxicillin plasma peak concentration of 2.93 µg/ ml is reached 1.64 hours after dosing.
Pēc vienas intramuskulārās produkta ievadīšanas 15 mg/ kg apmērā cūkām, vidējais amoksicilīna plazmas augstākais koncentrācijas līmenis 2. 93 µg/ ml tiek sasniegts 1. 64 stundās pēc devas ievadīšanas.
The mean half-life of elimination is 12 hours.
Vidējais izvadīšanas ilgums 12 stundas.
The main elimination route of amoxicillin is via urine.
Galvenais amoksicilīna izvadceļš ir urīnceļi.
Benzyl alcohol Stearic acid Aluminium stearate Propylene glycol dicaprylate/ dicaprate
Benzila alkohols Stearīnskābe Alumīnija stearāts Propilēnglikoldikaprilāts/ dikaprāts
June 2008
6. 2 Nesaderība
Not applicable
Nav noteikta.
Shelf-life after first opening the container:
Derīguma termiņš pēc pirmās tiešās iepakojuma atvēršanas:
Special precautions for storage
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- LV 6. 4.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions required.
Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polyethylene terephtalate (PET) bottles with rubber closures and aluminium capsules
Plastmasas (PET) pudelītes ar gumijas vāciņu un alumīnija kapsulām.
Product presentations:
Produkta veidi:
Box of 125 ml bottle Box of 250 ml bottle Box of 500 ml bottle
125 ml pudeles kastīte 250 ml pudeles kastīte 500 ml pudeles kastīte
{MM/ YYYY} or< month YYYY >
{MM/ GGGG} vai < mēnesis GGGG >
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
< INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA >
BOX of 125, 250 or 500 ml
125, 250 vai 500 ml KASTĪTE
Suramox 15% LA, suspension for injection Amoxicillin
Suramox 15% LA, suspensija injekcijai Amoksicilīns
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml Excipient:
(kā trihidrāts) 35. 0 mg/ ml
Benzyl alcohol 35.0 mg/ ml
mg/ ml
Intramuscular injection (cattle, pigs).
Intramuskulārā injekcija (liellopiem, cūkām).
Cattle and pigs:
Liellopi, cūkas:
Meat and offal: - Cattle: - Pigs:
Gaļai un subproduktiem - Liellopiem: - Cūkām:
88 days 50 days
88 dienas 50 dienas
2.5 days
2. 5 dienas
Accidental injection is dangerous – see package leaflet before use.
Nejauša injicēšana ir bīstama – pirms lietošanas, skatīt lietošanas instrukciju.
< EXP {month/year} > Shelf-life after first opening the container:
< Derīgs līdz {mēnesis/ gads} > Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas:
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- LV
Bottle of 125, 250 or 500 ml
125, 250 vai 500 ml pudelīte
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml
(kā trihidrāts) 150. 0 mg/ ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
SATURA SVARS, TILPUMS VAI
Bottle of 125, 250 or 500 ml.
125, 250 vai 500 ml pudelīte
Intramuscular injection
Intramuskulārā injekcija
June 2008 PACKAGE LEAFLET
2008. gada jūnijs
Suramox 15% LA, suspension for injection
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Suramox 15%, suspensija injekcijai
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml Excipient:
(kā trihidrāts)
Benzyl alcohol 35.0 mg/ ml
150. 0 mg/ ml 35. 0 mg/ ml
Do not use in case of known resistance to amoxicillin
Nelietot, ja ir zināma nepanesamība pret amoksicilīnu.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 9.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- LV 9.
Shelf-life after first opening the container:
Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas:
In animals with hepatic and renal failure, the dosage regimen should be carefully evaluated.
Dzīvniekiem ar aknu un nieru mazspēju, devas apjoms ir stingri jāizvērtē.
Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Nelietot šo produktu, ja jūs zināt, ka esat jūtīgs pret to, vai ja jums ir ieteikts nestrādāt ar šādiem produktiem.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Sejas, lūpu un acu tūska vai apgrūtināta elpošana ir daudz nopietnāki simptomi, un ir nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Lietot tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta veiktā labuma/ riska novērtējumu.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN Use during pregnancy or lactation
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- LV
London, 5 September 2008 EMEA/ 344321/ 2008
Londonā, 2008. gada 5. septembris EMEA/ 344321/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
EIROPAS VETERINĀRO ZĀĻU NOVĒRTĒŠANAS KOMITEJA (CVMP)
Amoxicillin
PANTU1 par zālēm Suramox 15% LA un radniecīgā nosaukuma zālēm Stabox 15% LA Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): amoksicilīns
BACKGROUND INFORMATION (2)
PAMATINFORMĀCIJA (2)
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic belonging to the penicillin group.
Suramox 15% LA ir injicējama suspensija, kas satur amoksicilīnu, kas ir penicilīnu grupai piederoša beta - laktāma antibiotika.
The product is used in the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Šīs zāles izmanto, lai ārstētu elpošanas infekcijas, ko liellopiem izraisa Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica, bet cūkām - Pasteurella multocida.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice with a 48 hour interval between doses.
Abām sugām veic divas intramuskulāras injekcijas ar 48 stundu intervālu starp devām, preparātu ievadot devā 15 mg amoksicilīna uz kilogramu ķermeņa svara (kas ir līdzvērtīgs 1 ml Suramox 15% LA uz 10 kg ķermeņa svara).
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S. A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application citing Duphamox LA as reference medicinal product.
Francijā, pamatojoties uz saīsinātu pieteikumu par Duphamox LA kā atsauces zālēm.
The withdrawal periods established for Suramox 15% LA were 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Izdalīšanās periods, kas reģistrēts zālēm Suramox 15% LA, bija 58 dienas liellopiem – gaļai un blakusproduktiem, un 35 dienas cūkām – gaļai un blakusproduktiem.
The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Zāļu izdalīšanās periods pienam bija 2, 5 dienas.
A mutual recognition procedure was started on 28 April 2005.
Savstarpējās atzīšanas procedūru uzsāka 2005. gada 28. aprīlī.
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain and the United Kingdom.
Atsauces dalībvalsts bija Francija, un iesaistītās dalībvalstis bija Apvienotā Karaliste, Beļģija, Čehijas Republika, Itālija, Spānija un Vācija.
The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
Šīs zāles ir atļautas Čehijas Republikā, Itālijā un Spānijā.
Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
Bažas par zāļu izdalīšanās perioda nepiemērotību izteica Apvienotā Karaliste, Beļģija un Vācija, un no minētajām valstīm pieteikumus atsauca.
Belgium referred the issue to the EMEA on 28 July 2005.
Beļģija 2005. gada 28. jūlijā pārsūtīja šo jautājumu izskatīšanai Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA).
The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
Izskatīšanas mērķis bija vienoties, vai ierosinātais zāļu izdalīšanās laiks – 58 dienas liellopiem un 35 dienas cūkām – ir pamatoti noteikts.
The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of a list of questions.
Arbitrāžas procedūru 2005. gada 8. septembrī uzsāka, vienojoties par jautājumu sarakstu.
The rapporteur was Mr.
Ziņotājs bija Dr.
Schefferlie and the co-rapporteur was Prof.
Schefferlie un līdziņotājs bija Prof.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) subsequently provided written explanations to the Committee on 16 January 2006.
Vēlāk, 2006. gada 16. janvārī, reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) iesniedza rakstiskus paskaidrojumus Komitejai.
During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and the Stabox 15% LA, for cattle and pigs.
CVMP savā 2006. gada maija sanāksmē, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko apspriešanu Komitejā, vienprātīgi pieņēma atzinumu, kurā ierosināja apturēt Suramox 15% LA un Stabox 15% LA reģistrācijas apliecības attiecībā uz liellopiem un cūkām.
The reasons being the following:
Iemesli bija šādi:
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Direktīvas 2001/ 82/ EK 35. pants, ar grozījumiem 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
pašreiz noteiktie zāļu izdalīšanās periodi nav piemēroti, lai nodrošinātu, ka atlieku daudzums nepārsniedz maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus;
the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
pašlaik atļautie zāļu izdalīšanās periodi nav piemēroti, lai nodrošinātu, ka no ārstētajiem dzīvniekiem iegūtā pārtika nesatur atliekas, kas var radīt patērētājam veselības apdraudējumu.
On 1 June 2006, the MAH notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
RAĪ pārstāvis 2006. gada 1. jūnijā paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA) par savu nodomu pieprasīt CVMP atzinuma atkārtotu izskatīšanu saskaņā ar 36. panta 4. punktu 2.
During its June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr.
Savā 2006. gada jūnija sanāksmē CVMP iecēla Dr.
Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Breathnach par ziņotāju, lai novērtētu pamatojumu pieprasījumam par atzinuma atkārtotu izskatīšanu.
The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
Sīki izstrādātu pieprasījuma pamatojumu Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA) iesniedza 2006. gada 18. jūlijā, un atkārtotās izskatīšanas pārbaudes procedūru uzsāka 2006. gada 19. jūlijā.
On 13 September 2006 the CVMP considered the detailed grounds for the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
CVMP 2006. gada 13. septembrī izskatīja sīki izstrādāto pamatojumu par atzinuma atkārtotu pārbaudi un apstiprināja savu iepriekšējo atzinumu, secinot, ka Suramox 15% LA reģistrācijas apliecības ir jāaptur.
The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
Apturēšanas iemesli bija tie paši, ko noteica CVMP savā 2006. gada maija sanāksmē.
On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
Eiropas Komisija 2006. gada 25. oktobrī nosūtīja Veterināro zāļu pastāvīgajai komisijai lēmuma projektu par rakstiskas procedūras pieņemšanu.
During the written procedure a request was received from France for a scientific assessment of new studies made available by the Marketing Authorisation Holder.
Rakstiskās procedūras laikā no Francijas tika saņemts pieprasījums sagatavot jauno pētījumu zinātnisko novērtējumu, ko iesniegs reģistrācijas apliecības īpašnieks.
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Eiropas Komisija 2006. gada 14. novembrī apturēja rakstisko procedūru un 2006. gada 16. novembrī pieprasīja, lai CVMP, novērtējot izskatīšanu, izskata jaunos atlieku pētījumus un attiecīgi pārskata 2006. gada 13. septembra atzinumu.
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 9. janvārī iesniedza CVMP jauno atlieku pētījumu datus un 2007. gada 13. martā sniedza Komitejai mutiskus paskaidrojumus.
On 14 March 2007 the CVMP, having considered the new residue studies, concluded that it was not possible to set a withdrawal period for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, for either cattle or pig meat and offal and therefore recommended by consensus the suspension of the above marketing authorisations for the above-mentioned products.
Līdz ar to Komiteja vienprātīgi pieņēma pārskatīto atzinumu par iepriekšminēto zāļu reģistrācijas apliecību apturēšanu.
On 13 June 2007 the European Commission adopted a Commission Decision suspending the national marketing authorisations for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, but providing an opportunity for the decision to be reviewed further to a new opinion formulated by the CVMP on the basis of the assessment of new residue depletion studies.
Eiropas Komisija 2007. gada 13. jūnijā pieņēma Komisijas lēmumu par Suramox 15% LA un Stabox 15% LA reģistrācijas apliecību apturēšanu, nodrošinot iespēju pārskatīt lēmumu un pieņemt jaunu CVMP sastādītu atzinumu, pamatojoties uz jauno atlieku izdalīšanās pētījumu sniegtajiem rezultātiem.
The Marketing Authorisation Holder submitted further new residue studies to the CVMP on 14 April 2008.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2008. gada 14. aprīlī iesniedza CVMP datus par jaunajiem pētījumiem.
The procedure for evaluation of the new data started on 15 April 2008.
Jauniegūto datu novērtēšanas procedūru uzsāka 2008. gada 15. aprīlī.
The rapporteur was Mrs.
Ziņotāja bija R.
Kearsley and the co-rapporteur was Prof.
Kearsley un līdzziņotājs bija Prof.
During its June 2008 meeting the CVMP considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that withdrawal periods can now be set for both cattle and pigs for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA.
CVMP savā 2008. gada jūnija sanāksmē, ņemot vērā iesniegtos jauno pētījumu datus attiecībā uz Suramox 15% LA, uzskatīja, ka tagad ir iespējams noteikt izdalīšanās periodus, lietojot Suramox 15% LA un Stabox 15% LA, gan liellopiem, gan cūkām.
Therefore, the Committee adopted by consensus an opinion recommending the lifting of the suspension of the marketing authorisations for the above-mentioned product.
Tādējādi Komiteja vienprātīgi pieņēma atzinumu ar ieteikumu atcelt iepriekšminēto zāļu reģistrācijas apliecību apturēšanu.
2 Article 36(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
2 Direktīvas 2001/ 82/ EK 36. panta 4. punkts, ar grozījumiem
EMEA/344321/2008-EN
EMEA/ 344321/ 2008- LV Turklāt Komiteja ieteica veikt izmaņas veterināro zāļu reģistrācijas apliecībās, kuras tiek minētas I pielikumā, saskaņā ar zāļu aprakstu, kas ir atrodams III pielikumā.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the SPC in Annex III.
Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar zāļu aprakstu III pielikumā.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 September 2008.
Galīgo atzinumu Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu, pieņemtu 2008. gada 5. septembrī.
EMEA/344321/2008-EN
EMEA/ 344321/ 2008- LV
London, 24 July 2007 EMEA/ 301122/ 2007
Londonā, 2007. gada 24. jūlijā EMEA/ 301122/ 2007
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
EIROPAS VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJA (CVMP)
Amoxicillin
1 PANTU par zālēm Suramox 15% LA un radniecīgā nosaukuma zālēm Stabox 15% LA Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): amoksicilīns
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins.
Suramox 15% LA ir injicējama suspensija, kas satur amoksicilīnu, kas ir penicilīnu grupai piederoša beta - laktāma antibiotika.
The product is used in the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Preparātu izmanto, lai ārstētu elpošanas infekcijas, ko liellopos izraisa Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica, bet cūkās - Pasteurella multocida.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Abām sugām veic divas intramuskulāras injekcijas ar 48 stundu intervālu, preparātu ievadot devā 15 mg amoksicilīna uz kilogramu ķermeņa svara (kas ir līdzvērtīgs 1 ml Suramox 15% LA uz 10 kg ķermeņa svara).
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S. A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Francijā, pamatojoties uz saīsinātu pieteikumu par Duphamox LA kā atsauces zālēm, ar zāļu izdalīšanās laiku 58 dienas liellopiem – gaļai un subproduktiem, un 35 dienas cūkām – gaļai un subproduktiem.
The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Zāļu izdalīšanās laiks pienam bija 2, 5 dienas.
A mutual recognition procedure was started on 28 April 2005.
Savstarpējās atzīšanas procedūru sāka 2005. gada 28. aprīlī.
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom.
Atsauces dalībvalsts bija Francija, un attiecīgās dalībvalstis bija Apvienotā Karaliste, Beļģija, Čehijas Republika, Itālija, Spānija un Vācija.
The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
Preparātu pieņēma Čehijas Republika, Itālija un Spānija.
Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
Bažas par zāļu izdalīšanās laika nepiemērotību izteica Apvienotā Karaliste, Beļģija un Vācija, un no minētajām valstīm pieteikumus atsauca.
Belgium referred the reason for disagreement to the EMEA on 28 July 2005.
Beļģija paziņoja savu nevienprātības iemeslu Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA) 2005. gada 28. jūlijā.
The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
Izskatīšanas mērķis bija vienoties, vai ierosinātais zāļu izdalīšanās laiks – 58 dienas liellopiem un 35 dienas cūkām – ir pienācīgi noteikts.
The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of list of questions.
Šķīrējtiesas procedūra sākās 2005. gada 8. septembrī ar jautājumu saraksta pieņemšanu.
Schefferlie and the co-rapporteur was Prof.
Schefferlie un līdzreferents bija Prof.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided written explanations on 16 January 2006.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) 2006. gada 16. janvārī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
At the request of the MAH the evaluation procedure was suspended on 15 March 2006 in order to allow for the MAH to prepare for the provision of oral explanations.
Pēc RAĪ pieprasījuma novērtēšanas procedūru 2006. gada 15. martā apturēja, lai dotu RAĪ iespēju sagatavoties mutisko paskaidrojumu sniegšanai.
The oral explanations were presented on 17 May 2006 by the MAH to the Committee.
Mutiskos paskaidrojumus RAĪ sniedza Komitejai 2006. gada 17. maijā.
1 Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Direktīvas 2001/ 82/ EK 35. pants, ar grozījumiem 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged marketing authorisations for Suramox 15% LA and the associated invented name Stabox 15% LA, for cattle and pigs.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Savā 2006. gada maija sanāksmē CVMP, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, vienprātīgi pieņēma atzinumu, kurā ierosināja apturēt Suramox 15% LA un radniecīgā piešķirtā nosaukuma Stabox 15% LA reģistrācijas apliecības attiecībā uz liellopiem un cūkām.
it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nebija iespējams noteikt zāļu izdalīšanās periodu liellopiem un cūkām,
the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
pašreiz noteiktie zāļu izdalīšanās laiki nav piemēroti, lai nodrošinātu, ka atlieku daudzums nepārsniedz maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus,
the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
pašlaik atļautie zāļu izdalīšanās laiki nav piemēroti, lai nodrošinātu, ka no ārstētajiem dzīvniekiem iegūtā pārtika nesatur atliekas, kas var radīt patērētājam veselības apdraudējumu.
On 1 June 2006, the representative of the MAH notified the EMEA on his intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
2006. gada 1. jūnijā RAĪ pārstāvis paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA) par savu nodomu pieprasīt CVMP atzinuma atkārtotu pārbaudi saskaņā ar 36. panta 4. punktu 2.
During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr.
Savā 2006. gada jūnija sanāksmē CVMP iecēla Dr.
Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Breathnach par referentu, lai novērtētu pamatojumu pieprasījumam par atzinuma atkārtotu pārbaudi.
The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
Sīki izstrādātu pieprasījuma pamatojumu Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA) iesniedza 2006. gada 18. jūlijā, un atkārtotās pārbaudes novērtēšanas procedūra sākās 2006. gada 19. jūlijā.
On 13 September 2006 the CVMP, considered the detailed grounds the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
2006. gada 13. septembrī CVMP izskatīja sīki izstrādāto pamatojumu par atzinuma atkārtotu pārbaudi un apstiprināja savu iepriekšējo atzinumu, secinot, ka Suramox 15% LA reģistrācijas apliecības ir jāaptur.
The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
Apturēšanas iemesli bija tie paši, ko identificēja CVMP 2006. gada maija sanāksmē.
On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
2006. gada 25. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja Veterināro zāļu pastāvīgajai komisijai lēmuma projektu par rakstiskas procedūras pieņemšanu.
During the written procedure a request was received from the France for new studies made available by the Marketing Authorisation Holder to be scientifically assessed.
Rakstiskās procedūras laikā no Francijas tika saņemts pieprasījums zinātniski novērtēt jauno pētījumu, ko iesniegs reģistrācijas apliecības īpašnieks.
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP, to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
2006. gada 14. novembrī Eiropas Komisija apturēja rakstisko procedūru un 2006. gada 16. novembrī pieprasīja, lai CVMP, novērtējot izskatīšanu, izskata jaunos atlieku pētījumus un attiecīgi pārskata 2006. gada 13. septembra atzinumu.
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007 including presentation of a new residue study in pigs and a new calculation and proposal for the withdrawal period for pigs.
2007. gada 9. janvārī reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza CVMP jaunos atlieku pētījumus un 2007. gada 13. martā sniedza Komitejai mutiskus paskaidrojumus, tajā skaitā prezentēja jaunu atlieku pētījumu par cūkām un jaunus aprēķinus un priekšlikumu par zāļu izdalīšanās laiku cūkām.
During its March 2007 meeting, the CVMP, c onsidered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs.
Savā 2007. gada marta sanāksmē CVMP izskatīja jaunos atlieku pētījumus, kas bija iesniegti attiecībā uz Suramox 15% LA, un secināja, ka jaunie dati neļauj noteikt zāļu izdalīšanās laiku uzturā lietojamajiem liellopu un cūku audiem.
Therefore the Committee adopted by consensus a revised op inion confirming its previous recommendation for the suspension of the marketing authorizations for Suramox 15% LA and the associated invented name, Stabox 15% LA.
Līdz ar to Komiteja vienprātīgi pieņēma pārskatīto atzinumu par Suramox 15% LA un radniecīgā piešķirtā nosaukuma Stabox 15% LA reģistrācijas apliecību apturēšanu.
The reas ons being the following:
Iemesli bija šādi: o liellopos pēc nokaušanas atlieku koncentrācija injekcijas vietā joprojām bija lielāka par maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu, o cūkās pēc nokaušanas atlieku koncentrācija injekcijas vietā joprojām bija lielāka par maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu.
in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point;
Zinātniskie secinājumi ir norādīti II pielikumā.
in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point.
Galīgais atzinums tika pārveidots Eiropas Komisijas lēmumā 2007. gada 13. jūnijā.
The list of product names concerned is given in Annex I.
2 Direktīvas 2001/ 82/ EK 36. panta 4. punkts, ar grozījumiem
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007.
EMEA/ 301122/ 2007- LV
EN 1/ 8 Member
LV 1/ 8 Dalībvalsts
Two intramuscular injections at 48 hours interval
Divas
15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1ml/ 10 kg)
15 mg amoksicilīna uz
Meat and offal:
intramuskulāras
1 Marketing Authorisation pending 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
1 Reģistrācijas apliecība izsniegšanas posmā 2 Atsauces dalībvalsts savstarpējās atzīšanas procedūrā
EN
LV
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SURAMOX 15% LA3
LV 3/ 8 ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI SURAMOX 15% LA3 ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS 1.
Introduction Suramox 15% LA contains amoxicillin which is a beta lactam antibiotic belonging to the group of penicillins.
Ievads Suramox 15% LA satur amoksicilīnu, kas ir penicilīnu grupai piederoša beta laktāma antibiotika.
Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
CVMP jau agrāk bija izvērtējusi amoksicilīnu kopā ar citiem penicilīniem, lai noskaidrotu maksimālo pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzumu (MRL).
However an ADI for penicillins was not established.
Tomēr penicilīniem netika noteikta pieļaujamā dienas deva (PDD).
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
Benzilpenicilīnu apsprieda Apvienotā PLO/ PVO ekspertu komiteja par pārtikas piedevām (JECFA) tās 36. sanāksmē 1990. gadā.
Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
Tika izskatīti vairāki alerģisku reakciju gadījumi cilvēkiem, kas bija ēduši pārtiku, kura saturēja penicilīna atliekvielas.
It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Bija skaidrs, ka penicilīna atliekvielas izsauc alerģiskas reakcijas patērētājos un ka dažas no šīm reakcijām bija nopietnas.
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Nosakot maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu (MRL) penicilīniem, CVMP izmantoja tādu pašu pieeju kā Apvienotā PLO/ PVO ekspertu komiteja par pārtikas piedevām (JECFA).