qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The safety of the veterinary medicinal product has not been investigated in pregnant and lactating dogs.
Nav izpētīts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.
Use in these dogs is therefore not recommended.
Nav ieteicams lietot grūsnām un laktējošām kucēm.
13 4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Devas un lietošanas veids
Profender is to be administered at a minimum dose of 1 mg/ kg body weight emodepside and 5 mg/ kg body weight praziquantel, according to the following dosage table.
Profender minimālā deva ir 1mg emodepsīda un 5 mg prazikvantela uz kg ķermeņa svara saskaņā ar sekojošo tabulu:
Number of Profender tablets for Body Weight (kg)
Ķermeņa svars (kg)
small dogs
Maza auguma suņi
medium dogs
Vidēja auguma suņiem
large dogs
Liela auguma suņiem
1.5 3 4.5 6 10 15 20 30 45 60
> 1. 5
For oral use in dogs from 12 weeks of age and weighing at least 1 kg.
Lietošanai iekšķīgi suņiem sākot no 12 nedēļu vecuma un ar svaru vismaz 1 kg.
Profender tablets are meat flavoured and usually dogs will accept them without any food.
Profender tabletes ir ar gaļas garšu un suņi to labprāt ēd bez papildus barības.
Food may be given 4 hours or more after treatment.
Dzīvnieku var ēdināt 4 stundas vai vēlāk pēc ārstēšanas.
Transient muscular tremors, incoordination and depression were occasionally observed when the veterinary product was administered at overdoses of up to 5 times the recommended dose.
Dažkārt tika novērotas pārejošas trīces, koordinācijas traucējumi un depresija, ja veterinārās zāles tika lietotas 5 reizes lielākā devā kā rekomendētā.
In mdr1 mutant (-/-) Collies the margin of safety appears lower compared to the normal dog population, with mild transient tremor and/or ataxia occasionally observed after twice the recommended dose.
Kollijiem ar mutanto MDR1gēnu lietojot divkāršu ieteicamo devu, dažkārt novērota pārejoša trīce un/ vai ataksija.
The symptoms were completely self-resolving without any treatment.
Šie simptomi izzuda pilnībā bez ārstēšanas.
Feeding can increase the incidence and intensity of such overdose symptoms and occasionally vomiting may occur.
Ēdināšana var palielināt šo pārdozēšanas simptomu sastopamību un intensitāti, dažkārt var novērot vemšanu.
Specific antidotes are not known.
Nav zināms specifisks antidots.
Pharmacotherapeutic group: therapeutic antiparasitic agent; ATCvet code:
Farmakoterapeitiskā grupa: terapeitiskie antiparazītiskie līdzekļi ATĶ vet kods:
14 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
It is active against roundworms (ascarids, hookworms and whipworms).
Tas darbojas pret apaļtārpiem (cērmēm, āķtārpiem un matgalvjiem).
In this product, emodepside is responsible for the efficacy against Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala and Trichuris vulpis.
Emodepsīds nodrošina efektivitāti pret Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala un Trichuris vulpis.
Praziquantel is a pyrazinoisoquinoline derivative effective against tapeworms such as Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis and Echinococcus granulosus.
14 Prazikvantels ir pirazinoizokvinolonu atvasinājums, efektīvs pret lenteņiem kā Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis un Echinococcus granulosus.
Praziquantel is rapidly adsorbed via the surface of the parasites and acts primarily by changing the calcium (Ca++) permeability of the parasite membranes.
Prazikvantels ātri uzsūcas caur parazīta virsmu un darbojas izmainot parazīta membrānu kalcija (Ca++) jonu caurlaidību.
This results in severe damage to the parasite integument, contraction and paralysis, disruption of metabolism and finally leads to the death of the parasite.
Tā rezultātā parazīta virsma tiek bojāta, rodas kontrakcijas un paralīze, un vielmaiņas disbalanss, kā rezultātā iestājas parazīta nāve.
Maximum concentrations were reached 2 hours after treatment for both active substances.
5. 2 Farmakokinētiskie dati
Both active substances were then eliminated from the plasma with a half-life of 1.4 to 1.7 hours.
Abu aktīvo vielu maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 2 stundām.
Unchanged emodepside and hydroxylated derivatives are the major excretion products.
Neizmainīts edmodepsīds un hidroksilēti atvasinājumi ir galvenie ekskrēcijas produkti.
The excretion of emodepside has not been investigated in dogs.
Suņiem edmodepsīda ekskrēcija nav pētīta.
Renal excretion of metabolites predominates.
Metabolītu izvadīšana galvenokārt notiek caur nierēm.
Calcium hydrogen phosphate anhydrous Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate Povidone Artificial beef flavour
Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Mikrokristāliskā celuloze Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Nātrija kroskarmeloze Magnija stearāts Povidons Mākslīgais liellopu gaļas aromatizētājs
Not applicable.
Nav.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Veterināro zāļu derīguma teriņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā:
36 months
36 mēneši.
15 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Kartona iepakojums, kas satur alumīnija folija blisterus. Iepakojuma izmērs:
Cardboard boxes containing aluminium foil blister strips.
Profender 15 mg/ 3 mg tabletes maza auguma suņiem:
The following pack sizes are available:
2 tabletes 4 tabletes 10 tabletes 24 tabletes 50 tabletes
Profender 15 mg/3 mg tablets for small dogs
15
(1 blister strip) (1 blister strip) (1 blister strip) (3 blister strips with 8 tablets each) (5 blister strips with 10 tablets each)
Profender 50 mg/ 10 mg tabletes vidēja auguma suņiem:
2 tablets 4 tablets 6 tablets 24 tablets 102 tablets
2 tabletes 4 tabletes 6 tabletes 24 tabletes 102 tabletes
(1 blister strip) (1 blister strip) (1 blister strip) (4 blister strips with 6 tablets each) (17 blister strips with 6 tablets each)
(1 blisteris) (1 blisteris) (1 blisteris) (4 blisteri pa 6 tabletēm) (17 blisteri pa 6 tabletēm)
Profender 150 mg/30 mg tablets for large dogs
Profender 150 mg/ 30 mg tabletes liela auguma suņiem:
2 tablets 4 tablets 24 tablets 52 tablets
2 tabletes 4 tabletes 24 tabletes 52 tabletes
(1 blister strip) (1 blister strip) (6 blister strips with 4 tablets each) (13 blister strips with 4 tablets each)
(1 blisteris) (1 blisteris) (6 blisteri pa 4 tabletēm) (13 blisteri pa 4 tabletēm)
Unused half tablets must not be stored for future use and should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles (1/ 2 tabletes) nedrīkst uzglabāt un tās jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu /.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/ VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
17 ANNEX II
16 II PIELIKUMS
324 D-24106 Kiel Germany
324 D- 24106 Ķīle Vācija
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for small cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
20 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Profender šķīdums pilināšanai maza auguma kaķiem Ārējais kartona iepakojums, pipešu skaits 2 (vai 4)
Profender spot-on solution for small cats
Profender šķīdums pilināšanai maza auguma kaķiem
Each 0.35 ml pipette contains:
Katra 0. 35 ml pipete satur:
7.5 mg emodepside, 30 mg praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
7. 5 mg emodepsīda, 30 mg prazikvantela 5. 4 mg/ ml butilhidroksianizola (E320; kā antioksidantu)
PACKAGE SIZES
IEPAKOJUMA IZMĒRS
2 pipettes 4 pipettes
2 pipetes 4 pipetes
For small cats ≥ 0.5 kg – 2.5 kg
Maza auguma kaķi ≥ 0. 5 kg – 2. 5 kg
Roundworms:
Apaļtārpi:
Tapeworms:
Plakanie tārpi:
For the complete indication, including the larval stages, read the package leaflet.
Visas indikācijas, ieskaitot pret kāpuru stadijām, lūdzu lasīt lietošanas instrukciju.
EXP {month/year}
Derīgs līdz {mēnesis/ gads}
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
VĀRDI “ LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM ” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
VĀRDI “ UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ ”
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Germany
Bayer Animal Health GmbH, D- 51368 Leverkuzene, Vācija
EU/2/05/054/001 2 pipettes EU/2/05/054/002 4 pipettes
EU/ 2/ 05/ 054/ 001 2 pipetes EU/ 2/ 05/ 054/ 002 4 pipetes
MANUFACTURER’S BATCH NUMBER
RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for small cats Outer carton, pack size of 12 (20 or 40) pipettes
22 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Profender šķīdums pilināšanai maza auguma kaķiem Ārējais kartona iepakojums, pipešu skaits 12 (20 vai 40)
12 pipettes 20 pipettes 40 pipettes
12 pipetes 20 pipetes 40 pipetes
For user safety warnings – read the package leaflet before use.
Drošai produkta lietošanai pirms apstrādes izlasīt lietošanas instrukciju.
EU/2/05/054/003 12 pipettes EU/2/05/054/004 20 pipettes EU/2/05/054/005 40 pipettes
EU/ 2/ 05/ 054/ 003 12 pipetes EU/ 2/ 05/ 054/ 004 20 pipetes EU/ 2/ 05/ 054/ 005 40 pipetes
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for medium cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
24 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Profender šķīdums pilināšanai vidēja auguma kaķiem Ārējais kartona iepakojums, pipešu skaits 2 (vai 4)
Profender spot-on solution for medium cats
Profender šķīdums pilināšanai vidēja auguma kaķiem
Each 0.70 ml pipette contains:
Katra 0. 70 ml pipete satur:
15 mg emodepside, 60 mg praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
15 mg emodepsīda, 60 mg prazikvantela 5. 4 mg/ ml butilhidroksianizola (E320; kā antioksidantu)
For medium cats > 2.5 kg – 5 kg
Vidēja auguma kaķi > 2. 5 kg – 5 kg
EU/2/05/054/006 2 pipettes EU/2/05/054/007 4 pipettes
EU/ 2/ 05/ 054/ 006 2 pipetes EU/ 2/ 05/ 054/ 007 4 pipetes
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for medium cats Outer carton, pack size of 12 (20, 40 or 80) pipettes
26 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Profender šķīdums pilināšanai vidēja auguma kaķiem Ārējais kartona iepakojums, pipešu skaits 12 (20, 40 vai 80)
12 pipettes 20 pipettes 40 pipettes 80 pipettes
12 pipetes 20 pipetes 40 pipetes 80 pipetes
28 8.
27 8.
EU/2/05/054/008 12 pipettes EU/2/05/054/009 20 pipettes EU/2/05/054/010 40 pipettes EU/2/05/054/011 80 pipettes
EU/ 2/ 05/ 054/ 008 12 pipetes EU/ 2/ 05/ 054/ 009 20 pipetes EU/ 2/ 05/ 054/ 010 40 pipetes EU/ 2/ 05/ 054/ 011 80 pipetes
Lot {number}
28 Sērija {numurs}
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for large cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
29 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Profender šķīdums pilināšanai liela auguma kaķiem Ārējais kartona iepakojums, pipešu skaits 2 (vai 4)
Profender spot-on solution for large cats
Profender šķīdums pilināšanai liela auguma kaķiem
Each 1.12 ml pipette contains:
Katra 1. 12 ml pipete satur:
24 mg emodepside, 96 mg praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
24 mg emodepsīda, 96 mg prazikvantela 5. 4 mg/ ml butilhidroksianizola (E320; kā antioksidantu)
For large cats > 5 kg – 8 kg
Liela auguma kaķi > 5 kg – 8 kg
EU/2/05/054/012 2 pipettes EU/2/05/054/013 4 pipettes
EU/ 2/ 05/ 054/ 012 2 pipetes EU/ 2/ 05/ 054/ 013 4 pipetes
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for large cats Outer carton, pack size of 12 (20 or 40) pipettes
31 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Profender šķīdums pilināšanai liela auguma kaķiem Ārējais kartona iepakojums, pipešu skaits 12 (20 vai 40)
EU/2/05/054/014 12 pipettes EU/2/05/054/015 20 pipettes EU/2/05/054/016 40 pipettes
EU/ 2/ 05/ 054/ 014 12 pipetes EU/ 2/ 05/ 054/ 015 20 pipetes EU/ 2/ 05/ 054/ 016 40 pipetes
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for cats Outer carton, Multi-dose bottle
33 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Profender šķīdums pilināšanai kaķiem Ārējais kartona iepakojums, daudzdevu pudele
21.4 mg/ml emodepside, 85.8 mg/ml praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
21, 4 mg/ ml emodepsīds, 85, 8 mg/ ml prazikvantels 5. 4 mg/ ml butilhidroksianizols (E320; kā antioksidants)
Cats
Kaķi.
For user safety warnings – read the package leaflet before use.
Drošai produkta lietošanai pirms apstrādes izlasiet lietošanas instrukciju.
EXP {month/year} Shelf life after first opening the container:
Derīgs līdz {mēnesis/ gads} Glabāšanas laiks pēc pirmās iepakojuma atvēršanas:
3 months
3 mēneši.
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for small cats Pipette label
35 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Profender šķīdums pilināšanai maza auguma kaķiem Pipetes marķējums
Profender for cats (≥ 0.5 – 2.5 kg)
Profender kaķiem (≥ 0. 5 – 2. 5 kg)
Spot-on
Šķīdums pilināšanai
EXP {month/year}
EXP {mēnesis/ gads}
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
VĀRDI “ LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM ”
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for medium cats Pipette label
36 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Profender šķīdums pilināšanai vidēja auguma kaķiem Pipetes marķējums
Profender for cats (> 2.5 –5 kg)
Profender kaķiem (> 2. 5 – 5 kg)
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for large cats Pipette label
37 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Profender šķīdums pilināšanai liela auguma kaķiem Pipetes marķējums
Profender for cats (> 5 – 8 kg)
Profender kaķiem (> 5 – 8 kg)
EXP IRY DATE
DERĪGUMA TERMIŅŠ
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for cats Bottle label
38 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Profender šķīdums pilināšanai kaķiem Pudeles marķējums
21.4 mg/ml emodepside, 85.8 mg/ml praziquantel
21. 4 mg/ ml emodepsīda, 85. 8 mg/ ml prazikvantela
EXP {month/year}
{vieta datuma ierakstīšanai}
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender spot-on solution for small cats blister
39 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM Profender šķīdums pilināšanai maza auguma kaķiem Blisters
Profender for small cats (≥0.5 - 2.5 kg)
Profender maza auguma kaķiem (≥ 0. 5 - 2. 5 kg)
EXP:
Derīgs līdz:
{month/year}
{mēnesis/ gads}
Lot:
Sērija:
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender spot-on solution for medium cats blister
40 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM Profender šķīdums pilināšanaividēja auguma kaķiem Blisters
Profender for medium cats (> 2.5 - 5 kg)
Profender vidēja auguma kaķiem (> 2. 5 - 5 kg)
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender spot-on solution for large cats blister
41 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM Profender šķīdums pilināšanailiela auguma kaķiem Blisters
Profender for large cats (> 5 - 8 kg)
Profender liela auguma kaķiem (> 5 - 8 kg)
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 15 mg / 3 mg Tablets for Small Dogs Outer carton, pack size of 2 (or 4) tablets
42 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Profender 15 mg/ 3 mg tabletes maza auguma suņiem Ārējais kartona iepakojums, 2 (vai 4) tabletes
Profender 15 mg / 3 mg modified-release Tablets for Small Dogs
Profender 15 mg/ 3 mg ilgstošas darbības tabletes maza auguma suņiem
3 mg emodepside, 15 mg praziquantel.
Emodepsīds 3 mg, prazikvantels 15 mg.
2 tablets 4 tablets
2 tabletes 4 tabletes
For the complete indication, including species and larval stages, read the package leaflet.
Attārpošanas līdzeklis pret apaļtārpiem un plakantārpiem Visas indikācijas, ieskaitot par parazītu sugām un kāpuru stadijām, lasīt lietošanas instrukcijā.
For oral use.
Lietošanai iekšķīgi.
Read package leaflet.
Rīcība ar neizlietotām veterinārām zālēm: skatīt lietošanas instrukciju.
EU/2/05/054/018 2 tablets EU/2/05/054/019 4 tablets
EU/ 2/ 05/ 054/ 018 2 tabletes EU/ 2/ 05/ 054/ 019 4 tabletes
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 15 mg / 3 mg Tablets for Small Dogs Outer carton, pack size of 10 (24 or 50) tablets
44 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Profender 15 mg/ 3 mg tabletes maza auguma suņiem Ārējais kartona iepakojums, 10 (24 vai 50) tabletes
10 tablets 24 tablets 50 tablets
10 tabletes 24 tabletes 50 tabletes
EU/2/05/054/020 10 tablets EU/2/05/054/021 24 tablets EU/2/05/054/022 50 tablets
EU/ 2/ 05/ 054/ 020 10 tabletes EU/ 2/ 05/ 054/ 021 24 tabletes EU/ 2/ 05/ 054/ 022 50 tabletes
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 50 mg / 10 mg Tablets for Medium Dogs Outer carton, pack size of 2 (or 4) tablets
46 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Profender 50 mg/ 10 mg tabletes vidēja auguma suņiem Ārējais kartona iepakojums, 2 (vai 4) tabletes
Profender 50 mg / 10 mg modified-release Tablets for Medium Dogs
Profender 50 mg/ 10 mg ilgstošas darbības tabletes vidēja auguma suņiem
10 mg emodepside, 50 mg praziquantel.
Emodepsīds 10 mg, prazikvantels 50 mg.
EU/2/05/054/023 2 tablets EU/2/05/054/024 4 tablets
EU/ 2/ 05/ 054/ 023 2 tabletes EU/ 2/ 05/ 054/ 024 4 tabletes
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 50 mg / 10 mg Tablets for Medium Dogs Outer carton, pack size of 6 (24 or 102) tablets
48 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Profender 50 mg/ 10 mg tabletes vidēja auguma suņiem Ārējais kartona iepakojums, 6 (24 vai 102) tabletes
6 tablets 24 tablets 102 tablets
6 tabletes 24 tabletes 102 tabletes
EU/2/05/054/025 6 tablets EU/2/05/054/026 24 tablets EU/2/05/054/027 102 tablets
EU/ 2/ 05/ 054/ 025 6 tabletes EU/ 2/ 05/ 054/ 026 24 tabletes EU/ 2/ 05/ 054/ 027 102 tabletes
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 150 mg / 30 mg Tablets for Large Dogs Outer carton, pack size of 2 tablets
50 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Profender 150 mg/ 30 mg tabletes liela auguma suņiem Ārējais kartona iepakojums, 2 tabletes
Profender 150 mg / 30 mg modified-release Tablets for Large Dogs
Profender 150 mg/ 30 mg ilgstošas darbības tabletes liela auguma suņiem
30 mg emodepside, 150 mg praziquantel.
Emodepsīds 30 mg, prazikvantels 150 mg.
EU/2/05/054/028 2 tablets
EU/ 2/ 05/ 054/ 028 2 tabletes
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 150 mg / 30 mg Tablets for Large Dogs Outer carton, pack size of 4 (24 or 52) tablets
52 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Profender 150 mg/ 30 mg tabletes liela auguma suņiem Ārējais kartona iepakojums, 4 (24 vai 52) tabletes
30 mg emodepside, 150 mg Praziquantel.
Emodepsīds 30 mg, prazikvantels 150 mg.
4 tablets 24 tablets 52 tablets
4 tabletes 24 tabletes 52 tabletes
EU/2/05/054/029 4 tablets EU/2/05/054/030 24 tablets EU/2/05/054/031 52 tablets
EU/ 2/ 05/ 054/ 029 4 tabletes EU/ 2/ 05/ 054/ 030 24 tabletes EU/ 2/ 05/ 054/ 031 52 tabletes
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender 15 mg / 3 mg Tablets for Small Dogs Blister
54 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM Profender 15 mg/ 3 mg tabletes maza auguma suņiem Blistera marķējums
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender 50 mg / 10 mg Tablets for Medium Dogs Blister
55 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM Profender 50 mg/ 10 mg tabletes vidēja auguma suņiem Blistera marķējums
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender 150 mg / 30 mg Tablets for Large Dogs Blister
56 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM Profender 150 mg/ 30 mg tabletes liela auguma suņiem Blistera marķējums
PACKAGE LEAFLET
58 [vienas devas pipetes]
PACKAGE LEAFLET Profender spot-on solution for small cats Profender spot-on solution for medium cats Profender spot-on solution for large cats
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Profender šķīdums pilināšanai maza auguma kaķiem Profender šķīdums pilināšanai vidēja auguma kaķiem Profender šķīdums pilināšanai liela auguma kaķiem
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS
ZIŅOJUMS PAR AKTĪVAJĀM VIELĀM UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
Profender contains 21.4 mg/ml emodepside and 85.8 mg/ml praziquantel.
Profender satur 21. 4 mg/ ml emodepsīdu un 85. 8 mg/ ml prazikvantelu
Each unit dose (pipette) of Profender delivers:
Katra Profender deva (pipette) satur
Profender for Small Cats (≥ 0.5 - 2.5 kg)
7. 5 mg
5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
Butilhidroksianizols 5. 4 mg/ ml (E320; kā antioksidantu)
In very rare cases following administration of Profender transient alopecia, pruritus and/or inflammation were observed at the application site.
Ļoti retos gadījumos pēc Profender aplikācijas var novērot pārejošu alopēciju, niezi un/ vai iekaisumu aplikācijas vietā.
DOSAGE, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
DEVAS ATKARĪBĀ NO LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA
The recommended minimum doses are 3 mg emodepside / kg body weight and 12 mg praziquantel / kg body weight, equivalent to 0.14 ml Profender / kg body weight.
Ieteicamās minimālās devas ir 3 mg/ kg emodepsīda un 12 mg/ kg prazikvantela, kas ir ekvivalenti 0. 14 ml/ kg Profender.
Emodepside (mg/kg bw)
Emodepsīds (mg/ kg ķerm. svara)
Praziquantel (mg/kg bw)
Prazikvantels (mg/ kg ķerm. svara)
≥0.5 - 2.5 > 2.5 - 5 > 5 - 8
≥0. 5 - 2. 5 > 2. 5 - 5
Profender for Small Cats Profender for Medium Cats Profender for Large Cats
Profender maza auguma kaķiem Profender vidēja auguma kaķiem
0. 35 0.70 1.12
0. 35 0. 70
3 - 15 3-6 3 - 4.8
3 - 15 3- 6
12 - 60 12 - 24 12 - 19.2
1. 12
Part the fur on the cat’s neck at the base of the skull until the skin is visible.
Pašķirt apmatojumu uz kaķa kakla pie galvas pamatnes atsedzot ādu.
Apply only to the skin surface and on intact skin.
Lietot tikai uz veselas ādas virsmas.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Glabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma.
Avoid the treated cat or other cats in the household licking the site of application while it is wet.
Neļaut ārstētajam kaķim vai citiem kaķiem laizīt aplikācijas vietu, kamēr tā ir mitra.
Do not smoke, eat or drink during application.
Lietošanas laikā nesmēķēt, nedzert, neēst.
Avoid direct contact with application area while it is wet.
Izvairīties no kontakta ar aplikācijas vietu, kamēr tā ir mitra.
62 If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with plenty of water.
61 Ja produkts nokļuvis acīs, jāskalo ar lielu daudzumu ūdens.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS
ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM
Profender can be used during pregnancy and lactation.
Profender var lietot grūsnības un laktācijas periodā.
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Bieži un atkārtoti lietojot kādas noteiktas grupas antihelmintiskos līdzekļus, var rasties parazītu rezistence.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.
65 [Multi-dose bottle]
64 [daudzdevu pudele]
PACKAGE LEAFLET Profender spot-on solution for cats
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Profender šķīdums pilināšanai kaķiem
Profender contains 21.4 mg/ml emodepside and 85.8 mg/ml praziquantel.
Profender satur 21. 4 mg/ ml emodepsīdu un85. 8 mg/ ml prazikvantelu
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā pamācībā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
of Cat (kg) ≥0.5 - 2.5 > 2.5 - 5 > 5 - 8
(kg)
(ml) 0.35 0.70 1.12
(mg)
(mg) 7.5 15 24
(mg/ kg ķerm.
(mg/kg bw) 12 - 60 12 - 24 12 - 19.2
1. 12
Take the adapter, remove protective cover from the spike and insert spike into the central area of the stopper (1).
Paņem adapteri, no korķa noņem aizsargpārklāju, iedur adatkorķi pudeles aizbāžņa centrālajā daļā (1).
Remove screw cap (2).
Noņem vāciņu (2).
Take a standard disposable 1 ml syringe with luer nozzle and connect it to the adapter (3).
1ml vienreizlietojamo šprici ar Luera savienojumu pieviento adapterim (3).
Then turn bottle up-side down, and withdraw the necessary volume (4).
Apgriež pudeli otrādiun izvelk nepieciešamo daudzumu špricē (4).
Part the fur on the cat’s neck at the base of the skull until the skin is visible.
Pašķir apmatojumu uz kaķa kakla pie galvas pamatnes atsedzot ādu.
Place the tip of the syringe on the skin and empty the contents directly onto the skin (5).
Ar šprices galu pieskaroties ādai, iztukšo tās saturu tieši uz ādas (5).
67 Application on the base of the skull will minimise the ability of the cat to lick the product off.
66 Aplikācija skaustā samazina iespēju, ka kaķis varētu ielaizīt zāles.
Apply only to the skin surface and on intact skin.
Aplicēt tikai uz veselas ādas virsmas.
3 months
Glabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas 3 mēneši.
71 PACKAGE LEAFLET Profender Modified-Release Tablets for Dogs
70 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Profender ilgstošas darbības tabletes suņiem
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Profender 15 mg/3 mg modified-release Tablets for Small Dogs Profender 50 mg/10 mg modified-release Tablets for Medium Dogs Profender 150 mg/30 mg modified-release Tablets for Large Dogs
Profender 15 mg/ 3 mg ilgstošas darbības tabletes maza auguma suņiem Profender 50 mg/ 10 mg ilgstošas darbības tabletes vidēja auguma suņiem Profender 150 mg/ 30 mg ilgstošas darbības tabletes liela auguma suņiem
Praziquantel / Emodepside
Prazikvantels / Emodepsīds
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES
ZIŅOJUMS PAR AKTĪVAJĀM VIELĀM
Dipylidium caninum Taenia spp.
71 Plakanie tārpi (Lenteņi) Dipylidium caninum Taenia spp.
Profender is to be administered at a minimum dose of 1 mg/kg body weight emodepside and 5 mg/kg body weight praziquantel, according to the following dosage table.
Profender minimālā deva ir 1mg emodepsīda un 5 mg prazikvantela uz kg ķermeņa svara saskaņā ar sekojošo tabulu:
Number of Profender tablets for Body Weight (kg)
Profender tablešu skaits
1 .5 3 4.5 6 10 15 20 30 45 60
> 1. 5
Do not use after the expiry date stated on the carton or blister.
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma.
Use in these dogs is therefore not recommended.
Veterināro zāļu drošība nav pētīta grūsnām un laktējošām kucēm, tādēļ nav ieteicama zāļu lietošana šiem dzīvniekiem.
Therefore, the veterinary medicinal product should only be used in such animals according to a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Tādēļ lietojot zāles šādos gadījumos veterinārārstam jāizvērtē riska- ieguvuma attiecība.
Temporary trembling, incoordination and depression were occasionally observed when the veterinary product was administered at overdoses of up to 5 times the recommended dose.
Dažkārt tika novērota pārejoša trīce, koordinācijas traucējumi un depresija, ja veterinārās zāles tika lietotas 5 reizes lielākā devā kā rekomendētā.
Feeding can increase the frequency and intensity of such overdose symptoms and occasionally vomiting may occur.
Ēdināšana var palielināt šo pārdozēšanas simptomu sastopamību un intensitāti, dažkārt var novērot vemšanu.
Co-treatment with other drugs that are P-glycoprotein substrates/inhibitors (for example, ivermectin and other antiparasitic macrocyclic lactones, erythromycin, prednisolone and cyclosporine) could give rise to pharmacokinetic drug interactions.
Paralēla citu zāļu, kas arī ir P- glikoproteīna substrāti/ inhibitori (piemēram, ivermektīns un citi makrociklisko laktonu pretparazītu līdzekļi, eritromicīns, prednizolons un ciklosporīns), lietošana var pastiprināt savstarpējo farmakokinētisko zāļu iedarbību.
To the user:
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
73 Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām.
Unused half tablets must not be stored for future use and should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles (1/ 2 tabletes) nedrīkst uzglabāt un tās jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām
Profender 15 mg / 3 mg modified-release Tablets for Small Dogs
Profender 15 mg/ 3 mg ilgstošas darbības tabletes maza auguma suņiem:
2 tablets 4 tablets 10 tablets 24 tablets 50 tablets
2 tabletes 4 tabletes 10 tabletes 24 tabletes 50 tabletes
(1 blister strip) (1 blister strip) (1 blister strip) (3 blister strips with 8 tablets each) (5 blister strips with 10 tablets each)
(1 blisteris) (1 blisteris) (1 blisteris) (3 blisteri pa 8 tabletēm) (5 blisteri pa 10 tabletēm)
Profender 50 mg / 10 mg modified-release Tablets for Medium Dogs
Profender 50 mg/ 10 mg ilgstošas darbības tabletes vidēja auguma suņiem:
Profender 150 mg / 30 mg modified-release Tablets for Large Dogs
Profender 150 mg/ 30 mg ilgstošas darbības tabletes liela auguma suņiem:
What is ProMeris Duo?
Kas ir ProMeris Duo?
ProMeris Duo is a clear, yellow-to-amber solution that contains metaflumizone and amitraz as active substances.
ProMeris Duo ir dzidrs dzeltenas līdz dzintara krāsas šķīdums, kas satur aktīvās vielas metaflumizonu un amitrāzu.
It is given to dogs with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container that is already filled with the correct amount of ProMeris Duo needed to treat one dog.
To lieto suņiem, izmantojot pildītu vietējas lietošanas pipeti, proti, nelielu plastmasa trauciņu, kas jau ir piepildīts ar pareizo ProMeris Duo daudzumu, kāds vajadzīgs viena suņa ārstēšanai.
ProMeris Duo is available in five different sizes for various weights of dog.
ProMeris Duo ir pieejams piecos dažādos izmēros dažāda svara suņiem.
The contents of the pipette are squeezed onto the skin after parting the fur at the back of the head.
Pipetes sastāvu uzspiež uz ādas, pašķirot spalvu galvas mugurpusē.
What is ProMeris Duo used for?
Kāpēc lieto ProMeris Duo?
This means that it will kill parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks, lice and Demodex mites (mites that cause demodicosis or ‘ mange’).
ProMeris Duo ir „ ektoparaziticīds ”; tas nozīmē, ka šīs zāles iznīcina parazītus, kas dzīvo uz dzīvnieka ādas vai viņu apmatojumā, piemēram, blusas, ērces, utis un Demodex ērces (ērces, kas izraisa demodekozi vai „ kašķi).
ProMeris Duo is used in dogs over eight weeks of age to treat and to prevent tick and flea infestations, and to treat demodicosis (caused by Demodex mites) and lice infestations.
ProMeris Duo lieto suņiem, kas vecāki par astoņām nedēļām, blusu un ērču invāzijas ārstēšanai un profilaksei, kā arī (Demodex ērču izraisītās) demodekozes un utu invāzijas ārstēšanai.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis, an allergic reaction to flea bites.
Šīs zāles var lietot arī kā daļu no ārstēšanas pasākumu kompleksa pret blusu alerģisko dermatītu, suņu alerģisku reakciju pret blusu kodieniem.
How does ProMeris Duo work?
Kā ProMeris Duo darbojas?
Both active substances in ProMeris Duo, metaflumizone and amitraz, interfere with the neural activity of the parasites and consequently lead to their death.
Abas ProMeris Duo aktīvās vielas metaflumizons un amitrāzs sagrauj parazītu nervu darbības funkcijas, rezultātā izraisot šo to nāvi.
How has ProMeris Duo been studied?
Kā noritēja ProMeris Duo izpēte?
Data were provided on pharmaceutical quality, the safety of the medicine in dogs and its safety in humans (people who come into contact with the medicine) and in the environment.
Tika sniegti dati par šo zāļu farmaceitisko kvalitāti un to panesamību suņiem, kā arī par šo zāļu nekaitīgumu cilvēkiem (personām, kas nonāk saskarsmē ar šīm zālēm) un videi.
The effectiveness of ProMeris Duo against flea, lice and tick infestations and Demodex mites has been studied in a number of studies, including one study in dogs infested with fleas or ticks carried out at veterinary practices in Germany and France.
ProMeris Duo iedarbību pret blusu, ērču un Demodex ērču invāziju suņiem noskaidroja vairākos laboratorijas pētījumos, ieskaitot vienu pētījumu ar suņiem pie blusu vai ērču invāzijas veica veterinārajās klīnikās Vācijā un Francijā.
Another study was carried out in dogs with demodicosis in veterinary practices in Italy and Albania.
Dažādu sugu, vecumu un dažāda
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. measured looking at the clinical signs and the number of Demodex mites in skin scrapings taken every four weeks, for several weeks following monthly administration of the treatment.
Par to iedarbīgumu sprieda pēc uz suņiem atrasto dzīvo ērču vai blusu skaita dažādos laika posmos divus mēnešus pēc zāļu lietošanas.
A further study compared the effectiveness of ProMeris Duo with that of fipronil (another medicine for the treatment of lice).
Turpmākajā pētījumā ProMeris Duo iedarbību salīdzināja ar fipronilu (citām zālēm utu invāzijas ārstēšanai).
The effectiveness was measured by looking at the number of lice on the dogs after treatment.
Iedarbīgumu vērtēja pēc utu skaita uz suņiem pēc ārstēšanas kursa.
What benefit has ProMeris Duo shown during the studies?
Kāds ir ProMeris Duo iedarbīgums šajos pētījumos?
The results of the studies showed that ProMeris Duo is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations, and in the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
Pētījumu rezultāti parādīja, ka ProMeris Duo ir iedarbīgas blusu un ērču invāzijas ārstēšanai vai profilaksei, kā arī demodekozes un utu invāzijas ārstēšanai suņiem.
The medicine killed most fleas within 24 hours, most ticks within 48 hours and most lice within a week of treatment.
Šīs zāles iznīcināja lielāko daļu blusu 24 stundās un ērču – 48 stundās pēc ārstēšanas kursa.
Demodicosis was usually cured within three to six months of treatment.
Demodekoze parasti tika izārstēta pēc trīs līdz sešus mēnešus ilgas ārstēšanas.
The effectiveness of ProMeris Duo lasted for at least six weeks against fleas and for four weeks against ticks.
Pēc lietošanas ProMeris Duo nodrošina aizsardzību pret blusām vismaz sešas nedēļas un pret ērcēm - vismaz četras nedēļas.
What is the risk associated with ProMeris Duo?
Kāds pastāv risks, lietojot ProMeris Duo?
The most common side effects in dogs are sedation (sleepiness), lethargy (a lack of energy), reduced nervous system activity, hyperglycaemia (high blood sugar levels), bradycardia (slow heart rate), and slow, shallow breathing.
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības suņiem ir sedācija, letarģija (enerģijas trūkums), samazināta nervu sistēmas aktivitāte, hiperglikēmija (paaugstināta cukura koncentrācija asinīs), bradikardija (lēna sirdsdarbība), kā arī lēna un sekla elpošana.
These usually disappear without treatment within 24 hours.
Šīs nevēlamās reakcijas parasti izzūd bez ārstēšanas 24 stundu laikā.
There may also be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
Ir iespējamas izmaiņas kažoka izskatā (taukainums, apmatojuma savelšanās vai saķepšana) aplikācijas vietā.
In rare cases, temporary irritation may occur at the site of application.
Retos gadījumos pagaidu kairinajums var rasties aplikācijas vietā.
In very rare cases, temporary local hair loss may occur.
Ļoti retos gadījumos var rasties pagaidu vietējie spalvas zudumi.
If a dog licks the application area, the dog might salivate considerably for a short period.
Ja suns laiza aplikācijas vietu, uz īsu laiku var rasties pastiprināta siekalošanās.
ProMeris Duo must not be used in puppies less than eight weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals.
ProMeris Duo nedrīkst lietot kucēniem, kuri jaunāki par astoņām nedēļām, tā kā iedarbība uz šiem dzīvniekiem nav pietiekami izpētīta.
As for other products in this group, ProMeris Duo should not be used in sick dogs, dogs that have just recovered from an illness or dogs that are suffering from heat stress.
ProMeris Duo, tāpat kā citas šīs grupas zāles, nedrīkst lietot slimiem suņiem, suņiem, kas tikko ir atlabuši pēc slimības, vai suņiem, kuri cieš no karstuma stresa.
This medicine is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
Šīs zāles ir īpaši izstrādātas suņiem, un tās nedrīkst lietot citām dzīvnieku sugām.
As a precautionary measure, avoid direct contact with the treated dog and do not allow children to play with the treated dog until the application site is dry.
Profilakses nolūkā izvairieties no tiešas saskarsmes ar ārstējamo suni un neļaujiet bērniem spēlēties ar ārstējamo suni līdz aplikācijas vieta nav nožuvusi.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Neļaujiet tikko ārstētiem dzīvniekiem gulēt blakus saimniekiem, īpaši bērniem.
ProMeris Duo contains components that, on very rare occasions, can irritate the airways in some people.
ProMeris Duo satur sastāvdaļas, kas dažiem cilvēkiem ļoti retos gadījumos var izraisīt elpceļu kairinājumu.
It is recommended that the product is applied in the open air or in a well-ventilated room.
Ir ieteicams, ka zāles lieto ārpus telpas vai labi ventilētā telpā.
Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI).
Amitrāzs ir monoamīna oksidāzes inhibitors (MOAI).
People taking MOAI-containing medicines, such as antidepressants, should take particular care when handling ProMeris Duo.
Personām, kuras lieto MOAI saturošas zāles, piemēram, antidepresantus, jāievēro sevišķa piesardzība saskarē ar ProMeris Duo.
Avoid touching the skin with the pipette’ s contents.
Nepieļaujiet pipetes satura nokļūšanu uz ādas.
Protective gloves are recommended when handling the medicine.
Lietojot šīs veterinārās zāles, ieteicams lietot aizsargcimdus.
Wash the skin and rinse eyes with water, if accidental exposure occurs.
Nejauša kontakta gadījumā ādu jānomazgā un acis jāizskalo.
Do not smoke, eat or drink when applying ProMeris Duo.
ProMeris Duo lietošanas brīdī nesmēķējiet, neēdiet un nedzeriet.
ProMeris Duo should not enter surface water, as this may be harmful for fish and other aquatic organisms.
Nedrīkst pieļaut ProMeris Duo nonakšanu ārējās ūdens tilpnēs, jo tas var kaitēt zivīm un citiem ūdenī mītošiem organismiem.
Why has ProMeris Duo been approved?
Lappuse2/ 3 ©EMEA 2009 Kāpēc ProMeris Duo tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris Duo exceed the risks for the treatment and prevention of flea and tick infestations, and the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot ProMeris Duo blusu un ērču invāzijas ārstēšanai un profilaksei, kā arī demodekozes un utu invāzijas ārstēšanai suņiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that ProMeris Duo be given a marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt ProMeris Duo reģistrācijas apliecību.
Other information about ProMeris Duo:
Cita informācija par ProMeris Duo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProMeris Duo to Fort Dodge Animal Health on 19 December 2006.
Eiropas Komisija 2006. gada 19. decembrī izsniedza ProMeris Duo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Fort Dodge Animal Health.
This summary was last updated on 19 February 2009.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 19. 12. 2009.
Page 2/ 2 ©EMEA 2009
Lappuse3/ 3 ©EMEA 2009
Strength
ES Numurs
Pharmaceut ical Form
Veterināro zāļu Stiprums nosaukums
Route of administration
Mērķa Lietošanas veids Iepakojums Saturs sugas
Withdrawal Period
Izdalīšanās periods no organisma
100.5 mg metaflumizone and 100.5 mg amitraz
Metaflumizons 100. 5 mg un amitrāzs 100. 5 mg
Spot-on solution
Šķīdums ārīgai lietošanai
Spot-on use
Ārīgai lietošanai
Pipette (plastic)
Pipete (plastikāta)
1 blister card of 3 pipettes
1 blisters ar 3 pipetēm
2 blister cards of 3 pipettes
2 blisteri ar 3 pipetēm
199.5 mg metaflumizone and 199.5 mg amitraz
Metaflumizons 199. 5 mg un amitrāzs 199. 5 mg
499.5 mg metaflumizone and 499.5 mg amitraz
Metaflumizons 499. 5 mg un amitrāzs 499. 5 mg
799.5 mg metaflumizone and 799.5 mg amitraz
Metaflumizons 799. 5 mg un amitrāzs 799. 5 mg
999 mg metaflumizone and 999 mg amitraz
Metaflumizons 999 mg un amitrāzs 999 mg
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs ProMeris Duo 999 mg + 999mg Spot-on for extra large dogs
ProMeris Duo 100, 5 mg + 100, 5 mg Spot- on, maza auguma suņiem ProMeris Duo 199, 5 mg + 199, 5 mg Spot- on, vidēja auguma suņiem ProMeris Duo 499, 5 mg + 499, 5 mg Spot- on, vidēja/ liela auguma suņiem ProMeris Duo 799, 5 mg + 799, 5 mg Spot- on, liela auguma suņiem ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot- on, ļoti liela auguma suņiem
Active substances Each ml contains 150 mg metaflumizone and 150 mg amitraz.
Aktīvās vielas: metaflumizons 150 mg/ ml, amitrāzs 150 mg/ ml
Each unit dose (pipette) of ProMeris Duo delivers:
Katra deva (pipete) ProMeris Duo satur:
Metaflumizone (mg)
Metaflumizons (mg)
Amitraz (mg)
Amitrāzs (mg)
for Small Dogs (≤ 5 kg) for Medium Sized Dogs - (5.1 – 10.0 kg) for Medium/ Large Sized Dogs (10.1 – 25.0 kg) for Large Dogs (25.1 – 40.0 kg) for Extra Large Dogs (40.1 – 50.0 kg)
Maza auguma suņiem (≤ 5 kg) Vidēja auguma suņiem (5, 1 – 10, 0 kg) Vidēja/ liela auguma suņiem (10, 1 – 25, 0 kg) Liela auguma suņiem (25, 1 – 40, 0 kg) Ļoti liela auguma suņiem (40, 1 – 50, 0 kg)
Excipients
Palīgvielas:
Spot-on solution A clear, yellow to amber solution
Šķīdums pilināšanai uz ādas Dzidrs, dzeltenas līdz dzintara krāsas šķīdums.
Dogs over 8 weeks of age
Suņi, vecāki par 8 nedēļām.
For the treatment and prevention of infestations by fleas (Ctenocephalides canis and C. felis), and ticks (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus and Dermacentor variabilis), and treatment of demodicosis (caused by Demodex spp.) and lice (Trichodectes canis) in dogs.
Blusu (Ctenocephalides canis un C. felis) un ērču (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus un.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Dermacentor variabilis) invāzijas ārstēšanai un profilaksei, un demodekozes (ko izraisa Demodex spp) un utu invāzijas ārstēšanai (Trichodectes canis) suņiem Šīs veterinārās zāles var tikt lietotas kā daļa no blusu izraisītā alerģiskā dermatīta ārstēšanas programmas.
Do not administer to puppies under 8 weeks of age.
Nelietot kucēniem, kuri jaunāki par 8 nedēļām.
Do not administer to cats Do not administer to sick or debilitated dogs or dogs suffering from heat stress.
Nelietot slimiem vai novājinātiem suņiem vai suņiem, kuri cieš no karstuma stresa.
2/ 39 4.4 Special warnings
2/ 38 4. 4 Īpaši brīdinājumi
Avoid contact with the eyes of the dog and avoid oral ingestion by the dog.
Izvairīties no zāļu saskarsmes ar suņa acīm un neļaut sunim šīs zāles norīt.
The veterinary medicinal product remains effective if the animal becomes wet.
Veterinārās zāles saglabā efektivitāti arī tad, ja dzīvnieks kļūst slapjš.
However, prolonged, intense exposure to water should be avoided.
Tomēr jāizvairās no ilgstošas, spēcīgas dzīvnieka saskarsmes ar ūdeni.
Dogs should be prevented from accessing streams and rivers for the 24-hour period following treatment.
Jānovērš suņu piekļuve tekošam ūdenim un upēm 24 stundas pēc zāļu lietošanas.
In cases of frequent water exposure the duration of activity may be reduced.
Biežas saskarsmes ar ūdeni gadījumā var samazināties aktivitātes ilgums.
In these cases do not treat more frequently than once a fortnight.
Šādos gadījumos nelietot šīs zāles biežāk kā reizi divās nedēļās.
If the dog requires shampooing, it is better to do so before applying the veterinary medicinal product.
Ja sunim nepieciešama mazgāšana ar šampūnu, labāk to veikt pirms veterināro zāļu aplicēšanas.
For optimum control of flea problems in a multi-pet household, all pets in the household should be treated with a suitable insecticide.
Optimālai blusu apkarošanai mājsaimniecībā, kurā ir vairāki mājdzīvnieki, visi vienā mājsaimniecībā esošie dzīvnieki jāapstrādā ar piemērotu insekticīdu.
In addition it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
Papildus ieteicams veikt apkārtējās vides apstrādi ar piemērotu insekticīdu.
For use only under the supervision of a veterinary surgeon.
Lietot tikai veterinārārsta uzraudzībā.
This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
Šīs veterinārās zāles ir tikai ārīgai lietošanai.
Do not administer orally or via any other route.
Nelietot iekšķīgi vai jebkādā citā veidā.
It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off and to make sure that animals do not lick each other following treatment.
Svarīgi aplicēt devu uz dzīvnieka ķermeņa daļas, kuru dzīvnieks nevar nolaizīt, kā arī nodrošināt, lai dzīvnieki pēc zāļu lietošanas nelaizītu viens otru.
Do not allow puppies to lick the application site of their mothers when it is still wet.
Neļaut kucēniem laizīt aplikācijas vietu mātei līdz tā nožūšanai.
Care should be taken to ensure that the content of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/ or other animals.
Jānodrošina, lai pipetes saturs vai aplicētā deva nenonāktu saskarsmē ar ārstējamā dzīvnieka acīm vai muti un/ vai citiem dzīvniekiem.
This product should not be administered by children.
Šo zāļu aplicēšanu nedrīkst veikt bērni.
This product contains amitraz, which can lead to adverse neurological effects in humans and especially in children.
Šīs zāles satur amitrāzu, kas var izraisīt nevēlamas neiroloģiskas reakcijas cilvēkiem un jo sevišķi bērniem.
Children should not have access to used pipettes.
Nav pieļaujama bērnu piekļuve izlietotajām pipetēm.
Used pipettes should be disposed of immediately.
Izlietotās pipetes nekavējoties jāiznīcina.
Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI); therefore, people taking MOAI-containing medication should take particular care when handling this product.
Amitrāzs ir monoamīna oksidāzes inhibitors (MOAI), tāpēc personām, kuras lieto MOAI saturošas zāles, strādājot ar šīm veterinārajām zālēm, jāievēro īpaša piesardzība,.
Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
Jāizvairās no tiešas saskarsmes ar ārstētajiem dzīvniekiem, pirms zāļu aplikācijas vieta ir nožuvusi.
Children should not be allowed to have contact with treated animals until the application site is dry.
Neļaut bērniem kontaktēties ar ārstētajiem dzīvniekiem, pirms zāļu aplikācijas vieta ir nožuvusi.
Recently treated animals should not be allowed to sleep with the owners, especially children.
Nesen ārstētiem dzīvniekiem nedrīkst ļaut gulēt kopā ar saimniekiem, it īpaši bērniem.
ProMeris Duo contains components that, on very rare occasions, can cause respiratory irritation in certain people.
ProMeris Duo satur komponentus, kuri ļoti retos gadījumos var izraisīt respiratorās sistēmas kairinājumu dažiem cilvēkiem.
To minimise the potential for inhalation, it is recommended that the product is applied in open air or in well ventilated rooms.
Lai samazinātu inhalācijas iespēju, ieteicams produktu aplicēt ārpus vai labi ventilējamās telpās.
This product may cause skin sensitisation and allergic reactions in humans.
Šīs zāles cilvēkiem var izraisīt ādas sensitizāciju un alerģiskas reakcijas.
Dermal exposure to the product should therefore be avoided.
Tāpēc jāizvairās no ādas saskares ar šīm zālēm.