qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2α which are characterised by reduction of the 13-14 double bond, oxidation of the 15-hydroxyl and β -oxidative cleavages of the upper side chain.
Sistēmiskie metabolisma ceļi atbilst endogenā prostaglandīna F2α ceļiem, ko raksturo 13- 14 dubultsaites reducēšana, 15- hidroksilgrupas oksidēšana un α- oksidatīvā augšējās sānu ķēdes šķelšana.
Timolol is metabolised by two pathways.
Timolols tiek metabolizēts divos veidos.
One route yields an ethanolamine side chain on the thiadiazole ring and the other giving an ethanolic side chain on the morpholine nitrogen and a second similar side chain with a carbonyl group adjacent to the nitrogen.
Viens ceļš atšķeļ etanolamīna sānu ķēdi uz tiadiazola gredzena un otrs atšķeļ etanola sānu ķēdi uz morfolīna slāpekļa un otru līdzīgu sānu ķēdi ar karbonila grupu pie slāpekļa.
The plasma t1/ 2 of timolol is 4 hours after ocular administration of DuoTrav.
Timolola plazmas t1/ 2 pēc DuoTrav ievadīšanas acī ir 4 stundas.
Excretion Travoprost free acid and its metabolites are mainly excreted by the kidneys.
8 Izvadīšana Travoprosta brīvās skābes formā un tā metabolīti galvenokārt tiek izvadīti caur nierēm.
Timolol and its metabolites are primarily excreted by the kidneys.
Mazāk nekā 2% travoprosta okulārās devas tika konstatēta urīnā kā brīvā skābe. Timolola un tā metabolītu primārā ekskrēcija notiek caur nierēm.
Approximately 20% of a timolol dose is excreted in the urine unchanged and the remainder excreted in urine as metabolites.
Apmēram 20% no timolola devas tiek izvadīti urīnā neizmainītā formā un pārējais tiek izvadīts urīnā kā metabolīti.
8 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
In monkeys, administration of DuoTrav twice– daily was shown to induce increased palpebral fissure and to increase iris pigmentation similar to that observed with ocular administration of prostanoids.
Pērtiķiem DuoTrav ievadīšana divas reizes dienā palielināja plakstiņa kroku (rima palpebrarum) un paaugstināja varavīksnenes pigmentāciju, tāpat kā acīs ievadīti prostanoīdi.
Travoprost Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
Travoprosts Ievadot pērtiķiem travoprostu koncentrācijā līdz 0, 012% vietēji labajā acī divas reizes dienā vienu gadu neradīja sistēmisku toksicitāti.
Reproduction toxicity studies with travoprost have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
Travoprost reproduktīvā toksicitāte ir pētīta žurkām, pelēm un trušiem, zāles ievadot sistēmiski.
Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss, foetotoxicity.
Konstatētais ir saistīts ar agonistu iedarbību uz FP receptoriem dzemdē, kas izraisa embriju agrīnu letalitāti, pēcimplantācijas zudumu, fetotoksicitāti.
In pregnant rat, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
Travoprost sistēmiska ievadīšana grūsnām žurkām devās, kas 200 reizes pārsniedza klīnisko devu, organoģenēzes laikā palielināja malformāciju biežumu.
Low levels of radioactivity were measured in amniotic fluid and foetal tissues of pregnant rats administered 3H-travoprost.
Grūsnām žurkām ievadot 3H- travoprostu, to amnija šķīdumā un augļu audos konstatēja zemu radioaktivitātes līmeni.
Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/ ml and 30 pg/ ml plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/ ml).
Reproduktivitātes un attīstības pētījumi ir uzrādījuši iespējamu ietekmi uz augļu zudumu, augstu līmeni konstatējot žurkām un pelēm (attiecīgi 180 pg/ ml un 30 pg/ ml plazmas), kurām ievadīja devas, kas pārsniedza klīnisko devu no 1, 2 līdz 6 reizēm (līdz 25 pg/ ml).
Timolol Non-clinical data revealed no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Timolols Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par timolola farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (7000 times the clinical dose) and increased foetal resorptions in rabbits (14000 times the clinical dose).
Timolola reproduktīvās toksicitātes pētījumi uzrādīja aizkavētu augļa kaulu veidošanos žurkām bez nelabvēlīgas ietekmes uz attīstību pēc dzimšanas (7000 kārtīgas klīniskās devas), kā arī palielinātu augļu resorbciju trušiem (14000 kārtīgas klīniskās devas).
6.1 List of excipients
6. 1 Palīgvielu saraksts:
Benzalkonium chloride Mannitol Trometamol Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid Disodium edetate Hydrochloric acid (for pH adjustment) Purified water
Benzalkonija hlorīds Mannitols Trometamols Hidrogenēta polioksietilēnrīcineļļa 40 (HC0- 40) Borskābe Dinātrija edetāts Sālsskābe (pH koriģēšanai) Attīrīts ūdens.
Discard 4 weeks after first opening.
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi (skatīt apakšpunktu 6. 3).
9 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
2.5 ml oval bottle with dispensing plug and screw cap, all polypropylene presented in an overwrap.
Viss polipropilēns ir nosegts ar pārklāju.
Cartons containing 1, 3 or 6 bottles.
Kārbiņas ar 1, 3 vai 6 pudelītēm.
Not all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojumu lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Lielbritānija
Date of first Authorisation:
Reģistrācijas datums:
24/ 04/ 06 Date of last Renewal:
Pārreģistrācijas datums:
Alcon Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870, Puurs, Belgium
Alcon Couvreur N. V., Rijksweg 14, B- 2870, Puurs, Belģija
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain
Alcon Cusi, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona Spānija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina zāļu blakusparādību uzraudzība līdz zāļu nonākšanai pārdošanā.
An updated Risk management should be provided as per the CHMP guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizpilda sekojošā pētījumu programma noteiktajā laika posmā, un tās rezultāti būs par pamatu ikgadējai ieguvumu/ riska profila novērtēšanai.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 2.5 ml + CARTON FOR 3 x 2.5 ml BOTTLES + CARTON FOR 6 x 2.5 ml BOTTLES
14 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA VIENAI 2, 5 ml PUDELĪTEI + KĀRBIŅA 3 x 2, 5 ml PUDELĪTĒM + KĀRBIŅA 6 x 2, 5 ml PUDELĪTĒM
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution Travoprost/ Timolol
DuoTrav 40 mikrogrami/ ml + 5 mg/ ml acu pilieni, šķīdums Travoprost/ Timolol
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
1 ml of solution contains 40 micrograms travoprost and 5 mg timolol (as timolol maleate)
1 ml šķīduma satur 40 mikrogramus travoprosta un 5 mg timolola (timolola maleāta formā).
Benzalkonium chloride, mannitol, trometamol, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, disodium edetate, hydrochloric acid (to adjust pH), purified water.
Benzalkonija hlorīds, mannitols, trometamols, hidrogenēta polioksietilēnrīcineļļa 40 (HCO- 40), borskābe, dinātrija edetāts, sālsskābe (pH koriģēšanai), attīrīts ūdens.
See leaflet for further information.
Papildus informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Eye drops, solution; 1 x 2.5 ml 3 x 2.5 ml 6 x 2.5 ml
Acu pilieni, šķīdums; 1 x 2, 5 ml 3 x 2, 5 ml 6 x 2, 5 ml
Read the package leaflet before use.
Acu pilieni Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Exp:
Derīgs līdz:
Discard 4 weeks after first opening.
Neizlietoto šķīdumu izmest 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD United Kingdom.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Lielbritānija
16 INFORMATION IN BRAILLE
16 INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
16 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PUDELĪTES ETIĶETE
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops travoprost/ timolol Ocular use
DuoTrav 40 mikrogrami/ ml + 5 mg/ ml acu pilieni, šķīdums travoprost/ timolol Okulārai lietošanai
For further information pull up label at arrow
Lai iegūtu papildus informāciju, pavelciet etiķeti aiz bultiņas.
6 OTHER
6 CITA
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
OVERWRAP
PĀRKLĀJUMS
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops
DuoTrav 40 mikrogrami/ ml + 5 mg/ ml acu pilieni, šķīdums
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution travoprost/ timolol
DuoTrav 40 mikrogrami/ ml + 5 mg/ ml acu pilieni, šķīdums travoprost/ timolol
If you have any further questions, after reading it, please ask your doctor or your pharmacist.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
This medicine has been prescribed for you.
Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Tās var nodarīt ļaunu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
In this leaflet
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
What DuoTrav is and what it is used for 2.
Kas ir DuoTrav un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use DuoTrav 3.
Pirms DuoTrav lietošanas 3.
How to use DuoTrav 4.
Kā lietot DuoTrav 4.
How to Store DuoTrav 6.
Kā uzglabāt DuoTrav 6.
WHAT DuoTrav IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR DuoTrav UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
DuoTrav eye drops are used to treat high pressure in the eye.
DuoTrav ir acu pilieni, ko lieto acs iekšējā spiediena pazemināšanai.
This pressure can lead to an illness called glaucoma.
Paaugstināts acs iekšējais spiediens ir raksturīgs acu saslimšanai- glaukomai.
High pressure in the eye.
Augsts spiediens acī.
Your eyeballs contain a clear, watery liquid which feeds the inside of the eye.
Jūsu acs āboli satur dzidru, ūdeņainu šķidrumu, kas baro acs iekšējās daļas.
Liquid is always emptying out of the eye, and more liquid is always being produced.
Šis šķidrums nepārtraukti tiek no acs aizvadīts, kā arī veidojas no jauna.
If the eye fills up faster than it empties, the pressure inside the eye builds up.
Ja acs iekšējais šķidrums tiek producēts ātrāk, nekā tas attek, paaugstinās acs iekšējais spiediens.
If it gets too high, it can damage your sight.
Ja spiediens kļūst pārāk augsts, tas var bojāt redzi.
Travoprost is a prostaglandin analogue which works by increasing the outflow of liquid, which lowers the pressure in the eye.
DuoTrav ir terapiju kombinācija glaukomas ārstēšanai. Travoprosts ir prostaglandīna analogs, kas palielina acs iekšējā šķidruma atteci, tādējādi samazinot acs iekšējo spiedienu.
Timolol is a beta blocker which works by reducing the production of fluid within the eye.
Timolols ir beta blokators, kas samazina acs iekšējā šķidruma veidošanos.
The two ingredients work together to reduce pressure within the eye.
Abas sastāvdaļas darbojas kopīgi, samazinot acs iekšējo spiedienu.
BEFORE YOU USE DuoTrav
PIRMS DUOTRAV LIETOŠANAS
Do not use DuoTrav • if you are allergic to travoprost, prostaglandins, timolol, beta-blockers or any of the other ingredients. • if you have respiratory problems such as asthma, bronchitis or other types of breathing problems • if you have severe hay fever • if you have a slow heart beat, heart failure or disorders of heart rhythm • If the surface of your eye is cloudy
Nelietojiet DuoTrav, ja • Jums ir alerģija pret travoprostu, prostaglandīniem, timololu, beta- blokatoriem vai arī kādu no pārējām sastāvdaļām, • Jums ir elpošanas orgānu slimības, tādas kā astma, bronhīts vai cita veida elpošanas problēmas, • Jums ir smags siena drudzis, • Jums ir palēnināta sirdsdarbība, sirds mazspēja vai sirds ritma traucējumi • Ja Jūsu acs virsma ir apduļķojusies.
Ask your doctor for advice if any of these apply to you.
Konsultējieties ar ārstu, ja uz Jums attiecas kāds no šiem stāvokļiem.
20 Take special care with DuoTrav
20 Īpaša piesardzība, lietojot DuoTrav, nepieciešama šādos gadījumos:
• DuoTrav may cause breathlessness or wheezing.
• DuoTrav var izraisīt elpas trūkumu vai svelpjošu elpu.
If you are concerned about changes in your breathing pattern when using DuoTrav, tell your doctor as soon as possible.
Ja esat noraizējies/ noraizējusies par izmaiņām Jūsu elpošanā lietojot DuoTrav, pēc iespējas ātrāk izstāstiet par to savam ārstam.
• If you get any severe allergic reaction while you are using DuoTrav, whatever the cause, adrenaline treatment may not be as effective.
• Ja Jums, lietojot DuoTrav, rodas nopietna alerģiska reakcija, tad, neatkarīgi no tās cēloņa, ārstēšana ar adrenalīnu var nebūt tik efektīva.
So when receiving any other treatment please tell the health professional that you are using DuoTrav.
Tādēļ, saņemot citu terapiju, pastāstiet ārstam, ka Jūs lietojat DuoTrav.
• If you have angina, circulation problems or low blood pressure.
• Ja Jums ir stenokardija, asinsrites traucējumi vai arī zems asinsspiediens.
DuoTrav may make any of these worse.
DuoTrav var pasliktināt šos stāvokļus.
If you are concerned about any changes in these symptoms, tell your doctor as soon as possible.
Ja esat noraizējies/ noraizējusies par simptomu izmaiņām, pēc iespējas ātrāk izstāstiet par to savam ārstam.
• If you have diabetes.
• Ja Jums ir diabēts.
DuoTrav can mask the symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia) such as shakiness and dizziness, so you need to use it with care.
DuoTrav var maskēt zema cukura līmeņa asinīs (hipoglikēmijas) simptomus, tādus kā drebuļi un reibonis, tāpēc Jums šīs zāles ir jālieto piesardzīgi.
• If you are under 18.
• Ja Jūs esat jaunāks/ jaunāka par 18 gadiem.
DuoTrav is not to be used by people under 18 years of age.
DuoTrav nav atļauts lietot personām, kas jaunākas par 18 gadiem.
• DuoTrav may change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
• DuoTrav var izmainīt varavīksnenes (acs krāsainās daļas) krāsu.
This change may be permanent.
Šāda krāsas izmaiņa var būt neatgriezeniska.
• DuoTrav may increase the length, thickness, colour and/ or number of your eyelashes and may cause unusual hair growth on your eyelids.
• DuoTrav var palielināt skropstu garumu, biezumu, krāsu, kā arī izraisīt matu neierastu augšanu uz plakstiņiem.
• Travoprost may be absorbed through the skin and therefore should not be used by women who are pregnant or are attempting to become pregnant.
• Travoprosts var uzsūkties caur ādu un tāpēc to nedrīkst lietot sievietes, kuras ir grūtnieces vai plāno grūtniecību.
If any of the product comes into contact with the skin then it should be washed off straight away.
Ja zāles nonāk kontaktā ar ādu, tās nekavējoties nepieciešams nomazgāt.
DuoTrav can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Ja Jūs lietojat citus medikamentus, tai skaitā citus acu pilienus glaukomas ārstēšanai, DuoTrav var ietekmēt šo medikamentu iedarbību un šie medikamenti var ietekmēt DuoTrav iedarbību.
Tell your doctor if you are using or intend to use medicines to lower blood pressure, heart medicine or medicines to treat diabetes.
Informējiet ārstu, ja Jūs lietojat vai arī plānojat lietot medikamentus asinsspiediena pazemināšanai, sirdslīdzekļus vai arī zāles diabēta ārstēšanai.
Do not use DuoTrav if you are pregnant.
Nelietojiet DuoTrav grūtniecības laikā.
If you could get pregnant you must use adequate contraception whilst you use the medicine.
Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
If you are breast-feeding, DuoTrav may get into your milk.
Ja jūs barojat bērnu ar krūti, DuoTrav var nokļūt jūsu pienā.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use DuoTrav.
Jūs varat izjust īslaicīgu un nelielu redzes miglošanos pēc DuoTrav lietošanas.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Nevadiet transportlīdzekli un neizmantojiet mehānismus, kamēr šīs sūdzības nav pārgājušas.
Important information about some of the ingredients • If you wear soft contact lenses.
Svarīga informācija par DuoTrav sastāvdaļām • Ja Jūs nēsājat mīkstās kontaktlēcas.
Do not use the drops with your lenses in your eyes Wait 15 minutes after using the drops before putting your lenses back into your eyes.
Lēcas var ielikt 15 minūtes pēc zāļu iepilināšanas.
A preservative in DuoTrav (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
DuoTrav satur konservantu (benzalkonija hlorīdu), kas var ietekmēt mīkstās kontaktlēcas.
21 • DuoTrav contains hydrogenated castor oil, which may cause skin reactions.
21 • DuoTrav satur hidrogenētu rīcineļļu, kas var izraisīt ādas reakcijas.
HOW TO USE DuoTrav Always use DuoTrav exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
The usual dose
Ieteicamā deva
1 drop in the eye or eyes, once a day-in the morning or in the evening.
Pieaugušie: pa 1 pilienam slimajā acī (s) vienu reizi dienā- no rīta vai vakarā.
Use at the same time each day.
Lietojiet zāles katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Only use DuoTrav in both eyes if your doctor told you to.
Piliniet DuoTrav abās acīs tikai tad, ja ārsts tā ir teicis.
Use it for as long as your doctor told you to.
Lietojiet zāles tik ilgi, cik to ir noteicis ārsts.
Only use DuoTrav for dropping in your eyes.
Izmantojiet DuoTrav pilināšanai tikai acīs.
• Immediately before using a bottle for the first time, tear-off the overwrap pouch take it out (picture 1) and write the date of opening on the label in the space provided • Get the DuoTrav bottle and a mirror • Wash your hands • Twist off the cap • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers • Tilt your head back.
• Tieši pirms pudelītes izmantošanas pirmo reizi, noplēsiet pārklājošo maisiņu un izņemiet pudelīti (1. zīmējums), kā arī uzrakstiet atvēršanas datumu uz etiķetes tam norādītajā vietā. • Paņemiet DuoTrav pudelīti un spogulīti. • Nomazgājiet rokas. • Noskrūvējiet vāciņu. • Turiet pudelīti uz leju starp īkšķi un pirkstiem. • Atgāziet galvu.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘ pocket ’ between the eyelid and your eye.
Ar tīru pirkstu atvelciet plakstiņu līdz starp plakstiņu un acs ābolu ir izveidojusies „ kabata “.
The drop will go in here (picture 2) • Bring the bottle tip close to the eye.
Tur ir jānokļūst pielienam (2. zīmējums). • Pudelītes galu tuviniet acij.
Use the mirror if it helps • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Izmantojiet spogulīti, ja tas palīdz. • Neaizskariet ar pilinātāju aci, acs plakstiņu, apvidu blakus acij vai citas virsmas.
It could infect the drops • Gently squeeze the bottle to release one drop of DuoTrav at a time (picture 3) • After using DuoTrav, press a finger into the corner of your eye, by the nose (picture 4).
Tā var inficēt pilienus. • Saudzīgi saspiediet pudelīti, lai vienlaicīgi atbrīvotu vienu pilienu DuoTrav (3. zīmējums). • Pēc DuoTrav lietošanas uzspiediet ar pirkstu acs kaktiņam pie deguna (4. zīmējums).
This helps to stop DuoTrav getting into the rest of the body • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye • Close the bottle cap firmly immediately after use • Only use one bottle at a time.
Tas ļaus novērst DuoTrav nokļūšanu pārējā ķermenī. • Ja ievadat pilienus abās acīs, atkārtojiet to pašu otrā acī. • Cieši aizskrūvējiet pudelītes vāciņu tūlīt pēc lietošanas. • Vienlaicīgi lietojiet tikai vienu pudelīti.
Do not open the pouch until you need to use the bottle.
Neatveriet maisiņu līdz ir pienācis brīdis izmantot pudelīti.
Turn the page for more advice
Pāršķiriet lappusi, lai uzzinātu papildus norādījumus.
How much to use < see side 1
Cik daudz lietot < skatīt 1. pusi
If a drop misses your eye, try again.
Ja piliens nenokļūst acī, mēģiniet vēlreiz.
If you use more DuoTrav than you should, rinse it all out with warm water.
Ja acī nonāk pārāk daudz DuoTrav, izskalojiet to visu ārā ar siltu ūdeni.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Nepiliniet acī citus pilienus, līdz ir pienācis kārtējās regulārās devas laiks.
If you forget to use DuoTrav, continue with the next dose as planned.
22 Ja esat aizmirsis lietot DuoTrav, tad turpiniet ar nākamo devu saskaņā ar plānu.
Do not use a double dose to make up.
Nepiliniet dubultdevu kompensācijai.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Dienas deva nedrīkst pārsniegt vienu pilienu slimības skartajā acī.
22 If you stop using DuoTrav without speaking to your doctor the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Ja Jūs pārtrauksiet DuoTrav lietošanu, neapspriežoties ar savu ārstu, acs iekšējais spiediens netiks kontrolēts, kas var novest pie redzes zuduma.
If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in DuoTrav and the other drops.
Ja Jūs lietojat citus acu pilienus, ievērojiet starp medikamentiem 5 minūšu intervālu.
If you have any other questions about your medicine, ask a doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, vaicājiet to ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines DuoTrav can cause side effects although not everybody gets them.
Tāpat kā visas zāles, DuoTrav var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Parasti Jūs varat turpināt lietot pilienus, ja vien blakusparādības nav smagas.
If you're worried, talk to a doctor or pharmacist.
Ja esat nobažījies/ nobažījusies, aprunājieties ar ārstu vai farmaceitu.
Do not stop using DuoTrav without speaking to your doctor.
Nepārtrauciet lietot DuoTrav, iepriekš neapspriežoties ar savu ārstu.
Very common side effects (Occur in more than one user in 10) Effects in the eye: eye irritation, redness of the eye
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (Var izpausties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem).
Common side effects (occur in 1 to 10 users in 100).
Acis: acs kairinājums, apsārtums.
Effects in the eye: inflammation inside the eye, eye pain and swelling, sensitivity to light, conjunctival bleeding, blurred vision, dry eye, itchy eye, eye allergy, increased tear production, eyelid irritation, itching, redness, pain and swelling; tired eyes, increased growth or number of eye lashes
Acis: acs iekaisums, sāpes un dedzināšanas sajūta acīs, jutība pret gaismu, konjunktīvas asiņošana, neskaidra redze, sausa acs, niezoša sajūta acī, acu alerģija, asarošana, plakstiņa kairinājums, nieze, apsārtums, dedzināšana, nogurušas acis, pastiprināta skropstu augšana.
General side effects: nervousness, dizziness, headache, irregular or decreased heart rate, increased or decreased blood pressure, shortness of breath, hives, skin darkening around eyes, pain in hands and feet
Vispārējas blakusparādības: nervozitāte, reibonis, galvassāpes, neregulārs vai palēnināts pulss, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, elpas trūkums, nātrene, tumšāka āda acu rajonā, sāpes plaukstās un pēdās.
Uncommon side effects (occur in 1 to 10 users in 1,000)
Retākas blakusparādības (var izpausties vienam līdz 10 no 1000 cilvēkiem)
Effects in the eye: corneal disorder, eye surface inflammation, swollen conjunctiva
Radzenes bojājumi, acs virsmas iekaisums, konjunktīvas tūska
General side effects: cough, throat irritation, drip at back of throat, abnormal liver blood tests, skin inflammation and itching, coloured urine, thirst
Vispārējas blakusparādības: klepus, rīkles kairinājums, sekrēcija rīkles mugurējā daļā, novirzes aknu funkcionālos rādītājos, ādas iekaisums un nieze, iekrāsots urīns, slāpes.
Additional side effects from post-marketing experience with DuoTrav for which the frequency is unknown include:
Papildus blakusparādības, kas iegūtas no pēcreģistrācijas datiem par DuoTrav, bet to biežums nav zināms, ietver:
Effects in the eye: iritis, droopy eyelid
Acis: irīts, noslīdējuši plakstiņi
General side effects: rash, heart failure, chest pain, stroke, fainting, depression, asthma, increased heart rate, numbness or tingling sensation, loss of hair
Vispārējas blakusparādības: izsitumi, sirds mazspēja, sāpes krūtīs, trieka, ģībonis, depresija, astma, paātrināta sirdsdarbība, nejūtība vai tirpšanas sajūta, matu izkrišana.
Additional side effects that have been reported previously in people using eye drops containing travoprost or timolol and that have not been reported with DuoTrav include:
Papildus blakusefekti, kas tika minēti iepriekš lietojot acu pilienus, kas satur travoprostu vai timololu, bet netika minēti lietojot DuoTrav:
Effects in the eye: double vision, eyelid crusting, changes in the colour of the iris
Acis: redzes dubultošanās, plakstiņu kreveles, varavīksnenes krāsas maiņa.
General side effects: heart attack, decreased blood flow to the brain, low blood sugar, loss of strength and energy, diarrhoea, nausea, peeling skin, stuffy nose, chronic neuromuscular weakness, respiratory failure
23 Vispārējas blakusparādības: sirds lēkme, pazemināta asins pieplūde smadzenēs, zems cukura līmenis asinīs, spēka un enerģijas zudums, caureja, slikta dūša, ādas lobīšanās, ožas izmaiņas, hronisks neiromuskulārs (vispārējs) nespēks, elpošanas mazspēja.
23 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai arī Jūs novērojat jebkādas šajā instrukcijā neminētas blakusparādības, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE DuoTrav
KĀ UZGLABĀT DuoTrav
Do not use DuoTrav after the expiry date which is stated on the bottle and box after “ EXP”.
Nelietojiet DuoTrav pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts („ Der. līdz:. “) uz pudelītes un kastītes.
You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Lai novērstu infekcijas, pudelīte ir jāizmet 4 nedēļas pēc tās pirmās atvēršanas un jālieto jauna pudelīte.
Write down the date you open it in the space on each bottle label and box.
Datumu, kad Jūs pirmo reizi atvērāt pudelīti, uzrakstiet uz etiķetes un kastītes.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai kopā ar saimniecības atkritumiem.
What DuoTrav contains
Ko DuoTrav satur
The active substances are: travoprost 40 micrograms/ ml and timolol 5 mg/ ml.
Aktīvās vielas ir travoprosts 40 mikrogrami/ ml un timolols 5 mg/ ml.
The other ingredients are:
Citas sastāvdaļas:
Tiny amounts of hydrochloric acid are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Sastāvā iekļauj nelielus daudzumus sālsskābes, lai saglabātu normālu skābuma līmeni (pH līmeni).
What DuoTrav looks like and the contents of the pack
DuoTrav ārējais izskats un iepakojums:
DuoTrav is a liquid (a clear, colourless solution) supplied in a pack containing a 2.5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three or six 2.5 ml plastic bottles with screw caps.
DuoTrav ir šķidrums (dzidrs, bezkrāsains šķīdums), kas iepildīts 2, 5 ml plastmasas pudelītē ar uzskrūvējamu vāciņu, vai arī iepakojumā pa trijām vai sešām 2, 5 ml plastmasas pudelītēm ar uzskrūvējamiem vāciņiem.
Each bottle is placed in a pouch.
Katra pudelīte ir ievietota maisiņā.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Reģistrācijas atļaujas īpašnieks Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, Lielbritānija
S. A.
Ražotājs S. A.
Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Alcon- Couvreur N. V., Rijksweg 14, B- 2870 Puurs, Beļģija.
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Ražotājs Alcon Cusi S. A., Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spānija
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
24 Lai iegūtu informāciju par šīm zālēm, lūdzu, sazinieties ar savu vietējo reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvniecību..
This leaflet was last approved in XXXXX.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi tika akceptēta XXXXX.
Powder for solution for Intravenous or intramuscular use injection
Intravenozai vai intramuskulārai lietošanai
Powder and solvent for Intravenous or intramuscular use solution for injection
Intravenozai vai intramuskulārai lietošanai
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule(glass)
Pulveris: flakons (stikla) Šķīdinātājs: ampula (stikla)
20 mg 1 vial + 1 ampoule Solvent:
20 mg Šķīdinātājs:
Powder:
Powder:
20 mg 3 vials + 3 ampoules Solvent:
20 mg Šķīdinātājs:
20 mg 5 vials + 5 ampoules Solvent:
20 mg Šķīdinātājs:
40 mg 1 vial + 1 ampoule Solvent:
40 mg 1 flakons+ 1 ampula Šķīdinātājs:
40 mg 3 vials + 3 ampoules Solvent:
40 mg 3 flakoni + 3 ampulas Šķīdinātājs:
40 mg 5 vials + 5 ampoules Solvent:
40 mg 5 flakoni + 5 ampulas Šķīdinātājs:
SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
ZINĀTNISKIE SLĒDZIENI PAR ZĀĻU INFORMĀCIJAS IZMAIŅĀM
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2- inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
2004. g. septembrī rofecoxib (selektīva COX- 2 inhibitora) reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja EMEA, ka jaunie rofecoxib klīniskā pētījuma (APPROVe) dati ir atklājuši trombus veidojošu kardiovaskulāro iedarbību.
These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Šo datu ietekmē reģistrācijas apliecības īpašnieks 2004. gada 30. septembrī izņēma Vioxx (rofecoxib) no tirgus visā pasaulē un ierosināja jautājumu par citu COX- 2 inhibitoru kardiovaskulāro drošību.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn), which were started in November 2004.
2309/ 93 18. panta noteikumiem ar papildinājumiem centralizēti reģistrētās zāles, kas satur celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) un valdecoxib (Bextra/ Valdyn); pārskatīšanas procedūra sākās 2004. g. novembrī.
During the CHMP meeting of February 2005, discussions on cardiovascular safety took place.
CHMP 2005. gada februāra sēdes laikā notika diskusijas par kardiovaskulāro drošību.
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC and the Package Leaflet (PL).
CHMP apstiprināja, ka no kardiovaskulārā nekaitīguma viedokļa ir nepieciešams steidzams drošības ierobežojums (USR), lai ieviestu jaunas kontrindikācijas un pastiprinātu brīdinājumus un informāciju par zāļu aprakstā un instrukcijā lietotājam minētajām blakusparādībām.
This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Darbs pie USR tika uzsākts 2005. gada 16. februārī un pabeigts 2005. gada 17. februārī.
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
7. aprīlī Zāļu un pārtikas pārvalde (FDA) un EMEA pieprasīja Pfizer brīvprātīgi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturēt Bextra tirdzniecību un marketingu visā pasaulē, kamēr, sakarā ar datiem par nopietnām ādas reakcijām notiek tālāka nelabvēlīgās riska/ ieguvuma attiecības apspriešana.
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
20. aprīlī, jautājuma izskatīšanas laikā, Pfizer iesniedza datus par valdecoxib iizraisītām, nopietnam ādas reakcijām.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Tālāk, pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma, pārskatāmās klases robežas tika paplašinātas, iekļaujot papildus kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem arī nopietnas ādas reakcijas.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Dynastat on 18 January, 20 April and 25 May 2005.
Laika posmā no 2004. g. novembra līdz 2005. gada jūnijam (2005. gada 18. janvārī, 20. aprīlī un 25. maijā) reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza CHMP mutiskus ziņojumus par Bextra kardiovaskulārā un ādas nekaitīguma aspektiem.
On 23 June 2005, the CHMP concluded that:
2005. gada 23. jūnijā CHMP secināja, ka:
Further to the assessment of:
Līdz tam laikam, kamēr izvērtē:
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk
- jaunos datus, kas iegūti par rofecoxib APPROVe klīniskajā pētījumā, kurā atklājās trombu
of thrombotic CV events,
veidošanās kardiovaskulārās parādības,
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related
- datus par celecoxib, kas iegūti APC pētījumā, kas ļāva uzskatīt, ka nopietnas
increased risk of serious CV events,
kardiovaskulārās parādības ir atkarīgas no devas,
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass
- datus par valdecoxib un parecoxib, kas iegūti CABG (koronāro artēriju šunta) un CABG II
Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/ valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo,
pētījumos, kuros novēroja paaugstinātu tromboembolijas gadījumu skaitu parecoxib/ valdecoxib lietošanas grupā, salīdzinot ar grupu, kurā pacienti saņēma placebo,
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials,
- datus par etoricoxib, kas iegūti EDGE pētījumā un apvienotajās citu pētījumu analīzēs,
which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen,
kas norādīja uz saistību ar trombu veidošanās risku, kas augstāks nekā naproksēnam,
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in
- datus par lumiracoxib mērķpētījumā, kas norādīja uz nelielu trombu veidošanās gadījumu
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
skaita palielināšanos (sevišķi miokarda infarkta gadījumu), salīdzinot ar naproksēnu, var konstatēt, ka visi pieejamie dati norāda uz paaugstinātu nelabvēlīgu kardiovaskulāro blakusparādību risku COX- 2 inhibitoriem kā klasei, un apstiprināja, ka pastāv saistība starp zāļu lietošanas ilgumu un lietojamo devu un kardiovaskulāro reakciju iespējamību.
1 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, parecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in post-marketing surveillance.
Papildu ziņas nopietnu nelabvēlīgu ādas blakusparādību izvērtējumam ir tādas, ka parecoxib gadījumā ir saistība ar ļoti retām nopietnām ādas reakcijām, uz ko norāda uzraudzība pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
CHMP apstiprināja izmaiņas informācijā par zālēm, kas jau bija ieviestas saskaņā ar II tipa izmaiņām, kuras bija pieņemtas 2005. gada aprīlī pēc februārī pieņemtajiem steidzamajiem drošības ierobežojumiem, kā arī pieprasīja veikt tālākas izmaiņas.
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows:
Izmaiņas zāļu raksturojumā saistībā ar kardiovaskulāro iedarbību var apkopot šādi:
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based
- Pievienots paziņojums, ka lēmumu par selektīvo COX- 2 inhibitoru parakstīšanu ir jāizdara,
on an assessment of the individual patient's overall risks,
pamatojoties uz individuālā pacienta kopējo risku novērtējuma,
- Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/ or cerebrovascular
Konstatēta išēmiska sirds slimība un/ vai cerebrovaskulāra
disease and Peripheral arterial disease,
slimība un Perifēro artēriju slimība,
- Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension,
- Pievienots brīdinājums pacientiem ar riska faktoriem saistībā ar sirds slimībām, piemēram,
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking,
hipertensiju, hiperlipidēmiju (augsts holesterīna līmenis), diabētu un smēķētājiem,
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during
- Pievienots brīdinājums zāļu izrakstītājiem par nepieciešamību apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu,
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described,
ja ārstēšanas laikā pasliktinās pacienta stāvoklis attiecībā uz kādu no minētajām orgānu sistēmām,
- Addition of a warning for prescribers not to discontinue antiplatelet therapies,
- Pievienots brīdinājums zāļu izrakstītājiem nepārtraukt pretagregācijas terapiju,
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows:
Izmaiņas zāļu raksturojumā saistībā ar nopietnām nevēlamām ādas blakusparādībām var apkopot šādi:
- Addition of a contra-indication for patients with a history of any drug allergy,
- Pievienota kontrindikācija pacienti ar alerģiju pret jebkādām zālēm slimības vēsturē,
- Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases
- Ziņojumam pievienots brīdinājums, ka ādas reakciju parādīšanās vairumā gadījumu notiek
within the first month of treatment,
pirmajā ārstēšanas mēnesī,
- Addition of a warning for prescribers to monitor any serious skin reactions, which could occur
- Pievienots brīdinājums zāļu parakstītājiem par nepieciešamību monitorēt jebkādas nopietnas
during the treatment,
ādas reakcijas, kas varētu parādīties ārstēšanas laikā,
- Addition of a warning for patients to immediately report any emergent skin condition to their
- Pievienots brīdinājums pacientiem nekavējoties ziņot ārstam par jebkādas ādas reakcijas
physician.
parādīšanos.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
PAMATOJUMS ZĀĻU INFORMĀCIJAS IZMAIŅĀM
Whereas, the CHMP
Ņemot to vērā, ka CHMP
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of Dynastat in the short-term treatment of
- ir secinājusi, ka ieguvuma/ riska attiecība Dynastat īslaicīgai pēcoperācijas sāpju ārstēšanai
postoperative pain remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion),
saglabājas labvēlīga un reģistrācijas apliecībām ir jāpaliek spēkā atbilstoši pārskatītajiem zāļu raksturojumiem un instrukcijām lietotājiem (pievienoti I pielikumā un, attiecīgi, IIIB pielikumā, pie CHMP slēdziena),
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and
- nolēma, ka kardiovaskulārā nekaitīguma un nopietno ādas reakciju jautājums ir nepārtraukti
carefully monitored and assessed,
un rūpīgi jāmonitorē un jāizvērtē,
- recommended follow-up measures to further investigate the safety of parecoxib.
- iesaka turpināt parecoxib drošības pētījumus.
What is Dynastat?
Kas ir Dynastat?
Dynastat is a medicine that contains the active substance parecoxib.
Dynastat ir zāles, kas satur aktīvo vielu parekoksibu.
It is available as a powder to be made up into a solution for injection, in vials containing 20 or 40 mg of parecoxib, with or without a solvent.
Tās ir pieejamas kā pulveris, no kā pagatavo injekciju šķīdumu, flakonos ar 20 vai 40 mg parekoksiba komplektā ar šķīdinātāju vai bez tā.
What is Dynastat used for?
Kāpēc lieto Dynastat?
Dynastat is used for the short-term treatment of pain after an operation.
Dynastat lieto īslaicīgai sāpju remdēšanai pēc operācijas.
How is Dynastat used?
Kā lieto Dynastat?
Dynastat is given at a dose of 40 mg, followed by further doses of 20 or 40 mg as required every six to 12 hours, with a maximum dose of 80 mg a day.
Dynastat sākumdeva ir 40 mg, turpmākās devas var būt 20 mg vai 40 mg atkarībā no nepieciešamības ik pēc sešām līdz divpadsmit stundām, turklāt maksimālā dienas deva ir 80 mg.
The injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing intravenous line (a thin tube running into a vein), or it can be given slowly and deeply into a muscle.
Zāles var ievadīt arī dziļi un lēni intramuskulāri.
Dynastat can be given at the same time as opioid painkillers (medicines that are related to morphine).
Dynastat var ievadīt vienlaicīgi ar opiātu pretsāpju līdzekļiem (zālēm, kas radniecīgas morfijam).
As with other medicines in the same group as Dynastat, the risk of heart and blood vessel problems may increase with higher doses and longer durations of Dynastat treatment.
Līdzīgi kā lietojot citas zāles, kas ir tajā pašā grupā kā Dynastat, lietojot lielākas Dynastat devas un ārstējot ilgāk, var pieaugt sirds un asinsvadu problēmu risks.
The shortest duration possible and the lowest effective dose of Dynastat should be used.
Ārstēšanas ilgumam jābūt iespējami īsam, turklāt jālieto iespējami zemākā efektīvā Dynastat deva.
For elderly patients weighing less than 50 kg and for patients with moderate liver problems, treatment is with half the usual recommended dose of Dynastat, with a maximum daily dose of 40 mg.
Gados vecākiem pacientiem, kuru svars nepārsniedz 50 kg, kā arī pacientiem ar vidēji izteiktiem aknu darbības traucējumiem jālieto uz pusi mazāka deva nekā parasti ieteicamā Dynastat deva, dienā ievadot ne vairāk kā 40 mg.
Dynastat must not be used in patients with severe liver problems.
Dynastat nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
In patients with severe kidney problems or who are likely to develop fluid retention, treatment should start with the lowest dose and the patient’ s kidneys should be monitored closely.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem var rasties šķidruma aizture, terapija jāsāk ar iespējami zemāku devu, turklāt rūpīgi jākontrolē šo pacientu aknu darbība.
Dynastat is not recommended for children or adolescents.
Dynastat nav ieteicamas bērniem un pusaudžiem.
How does Dynastat work?
Kā Dynastat darbojas?
The active substance in Dynastat, parecoxib, is a ‘ prodrug ’ of valdecoxib.
Dynastat aktīvā viela parekoksibs ir valdekoksiba „ priekštečviela ”.
This means that it is converted to valdecoxib in the body.
Tas nozīmē, ka organismā tā tiek pārvērsta par valdekoksibu.
Valdecoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that belongs to the group of medicines called ‘ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors’.
Valdekoksibs ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSAID), kas pieder zāļu klasei, ko dēvē par ciklooksigenāzes- 2 (COX- 2) inhibitoriem.
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Tas bloķē fermentu COX- 2, izraisot prostaglandīnu – iekaisuma procesā iesaistīto vielu – sintēzes samazināšanos.
By reducing the production of prostaglandins, Dynastat helps to reduce the symptoms of inflammation, including pain.
Ierobežojot prostaglandīnu sintēzi, Dynastat palīdz mazināt iekaisuma simptomus, tostarp sāpes.
How has Dynastat been studied?
Kā noritēja Dynastat izpēte?
The effectiveness of Dynastat in treating pain after an operation has been studied in 2,582 adults who had undergone a variety of surgical procedures including dental, orthopaedic (bone), gynaecological or coronary (heart) bypass surgery.
Dynastat iedarbīgumu pēcoperācijas sāpju remdēšanā pētīja, tās lietojot 2582 pieaugušiem pacientiem pēc dažādām, tostarp dentālām, ortopēdiskām (kaula), ginekoloģiskām ķirurģiskām procedūrām vai koronāras (sirds) šuntēšanas.
Dynastat was compared with placebo (a dummy treatment) as well as with other painkillers such as ketorolac, morphine, valdecoxib, ibuprofen and tramadol.
Dynastat salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), kā arī ar citām pretsāpju zālēm, piemēram, ketoralaku, morfiju, valdekoksibu, ibuprofēnu un tramdolu.
Some of the studies also looked at the impact of giving Dynastat on the patient ’ s use of morphine for additional pain relief after surgery.
Turklāt dažos pētījumos noteica Dynastat ievadīšanas ietekmi uz to, kā pacients papildus lieto morfiju pēcoperācijas sāpju remdēšanai.
The main measures of effectiveness were changes in pain scores as rated by the patients.
Galvenais iedarbīguma kritērijs bija izmaiņas sāpju stiprumā punktos, ko vērtēja paši pacienti.
What benefit has Dynastat shown during the studies?
Kāds ir Dynastat iedarbīgums šajos pētījumos?
Dynastat was effective in relieving moderate to severe pain after an operation.
Dynastat iedarbojās, remdējot vidēji stipras un ļoti stipras pēcoperācijas sāpes.
It was generally more effective than placebo and as effective as other painkillers.
Šīs zāles kopumā bija iedarbīgākas par placebo un tikpat iedarbīgas kā citas pretsāpju zāles.
Dynastat was also shown to reduce the need for morphine, but this reduction did not seem to be accompanied with a reduction in the side effects associated with morphine.
Turklāt Dynastat samazināja nepieciešamību pēc morfija, taču šis samazinājums, šķiet, neizraisīja ar morfija lietošanu saistīto blakusparādību mazināšanos.
What is the risk associated with Dynastat?
Kāds pastāv risks, lietojot Dynastat?
The most common side effects with Dynastat (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), agitation, insomnia (difficulty sleeping), hypoaesthesia (reduction in the sense of touch), high or low blood pressure, pharyngitis (sore throat), respiratory insufficiency (difficulty breathing), alveolar osteitis (inflammation after a tooth extraction), dyspepsia (indigestion), flatulence (wind), pruritus (itching), back pain, oliguria (low urine output), peripheral oedema (swelling, usually of the legs) and increase in blood creatinine levels (a marker of kidney problems).
Visbiežāk novērotās Dynastat blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir anēmija (zems sarkano asinsķermenīšu skaits), hipokaliēmija (zems kālija līmenis asinīs), uzbudinājums, bezmiegs (miega traucējumi), hipoestēzija (taustes sajūtas pavājināšanās), augsts vai zems asinsspiediens, faringīts (kakla iekaisums), elpošanas nepietiekamība (apgrūtināta elpošana), alveolārs osteīts (iekaisums pēc zoba izraušanas), dispepsija (gremošanas traucējumi), meteorisms (gāzes), prurīts (nieze), muguras sāpes, oligūrija (samazināta urīna izdalīšanās), perifēra tūska (satūkums, parasti kāju) un kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (nieru darbības traucējumu pazīme).