qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
7 suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Pegasys be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Ja psihiskie simptomi neizzūd vai pastiprinās vai pacientam konstatētas domas par pašnāvību, Pegasys terapija jāpārtrauc un pacientu jānovēro, vajadzības gadījumā iesaistot psihiatru.
If treatment with Pegasys is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Pacienti, kam ir vai iepriekš ir bijušas smagas psihiskas slimības: ja Pegasys terapija tiek uzskatīta par nepieciešamu pacientiem, kam ir vai iepriekš ir bijušas smagas psihiskas slimības, to drīkst sākt tikai pēc tam, kad ir nodrošināta psihiskā stāvokļa atbilstoša, individuāla diagnostika un terapija.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
Ja Pegasys jālieto kombinētā terapijā ar ribavirīnu, lūdzu, izlasiet arī ribavirīna zāļu aprakstu (ZA).
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (ie, patients with genotype 2 or 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Visiem pacientiem ar hronisku C hepatītu pirms iekļaušanas pētījumos veica aknu biopsiju, bet atsevišķos gadījumos (t. i., pacientiem, kas inficēti ar 2. vai 3. genotipa vīrusu) ārstēšanu var veikt bez histoloģiska apstiprinājuma.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Sk. spēkā esošās ārstēšanas vadlīnijas, lai noskaidrotu, vai pirms ārstēšanas sākšanas ir nepieciešama aknu biopsija.
In patients with normal ALT, progression of fibrosis occurs on average at a slower rate than in patients with elevated ALT.
Pacientiem, kam AlAT līmenis ir normāls, fibrozes progresēšana caurmērā ir lēnāka nekā pacientiem, kam AlAT līmenis ir paaugstināts.
This should be considered in conjunction with other factors, such as HCV genotype, age, extrahepatic manifestations, risk of transmission, etc. which influence the decision to treat or not.
Tas jāņem vērā vienlaikus ar citiem faktoriem, piemēram, HCV genotipu, pacienta vecumu, ekstrahepatisku izpausmju esamību, pārnešanas risku u. c., kas ietekmē lēmumu par ārstēšanas nepieciešamību.
Benzyl alcohol.
Benzilspirts.
Pegasys is contraindicated in infants or young children up to 3 years old because of the excipient benzyl alcohol.
Pegasys ir kontrindicēts zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 3 g. v. sakarā ar palīgvielu benzilspirtu.
Laboratory tests prior to and during therapy Prior to beginning Pegasys therapy, standard haematological and biochemical laboratory tests are recommended for all patients.
Laboratoriskie izmeklējumi pirms terapijas un tās laikā Pirms Pegasys terapijas sākšanas visiem pacientiem iesaka laboratoriski veikt parastās asins un bioķīmiskās analīzes.
The following may be considered as baseline values for initiation of treatment:
Turpmāk norādīti rezultāti, kurus var uzskatīt par sākumlīmeņa raksturlielumiem, sākot terapiju:
- Platelet count ≥ 90,000/ mm3
Trombocītu skaits ≥ 90 000/ mm3
- Absolute neutrophil counts ≥ 1500/ mm3
Absolūtais neitrofilu skaits ≥ 1500/ mm3
- Adequately controlled thyroid function (TSH and T4)
- Labi kontrolēta vairogdziedzera darbība (TSH un T4)
Haematological tests should be repeated after 2 and 4 weeks and biochemical tests should be performed at 4 weeks.
Asins analīze jāatkārto pēc 2 un 4 nedēļām un bioķīmiskā analīze – pēc 4 nedēļām.
Additional testing should be performed periodically during therapy.
Terapijas laikā periodiski jāveic papildu analīzes.
In clinical trials, Pegasys treatment was associated with decreases in both total white blood cell (WBC) count and absolute neutrophil count (ANC), usually starting within the first 2 weeks of treatment (see section 4.8).
Klīniskos pētījumos Pegasys terapija izraisīja gan kopējā leikocītu skaita, gan absolūtā neitrofilu skaita (ANS) mazināšanos, kas parasti sākās pirmo 2 terapijas nedēļu laikā (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Progressive decreases after 8 weeks of therapy were infrequent.
Šo raksturlielumu progresējoša mazināšanās pēc 8 terapijas nedēļām bija reta.
The decrease in ANC was reversible upon dose reduction or cessation of therapy (see section 4.2), reached normal values by 8 weeks in the majority of patients and returned to baseline in all patients after about 16 weeks.
Pazemināts ANS izzuda, mazinot devu vai pārtraucot ārstēšanu (skatīt apakšpunktu 4. 2), lielākajai daļai pacientu sasniedzot normas rādītājus 8 nedēļu laikā un visiem pacientiem ANS atgriezās izejas līmenī pēc apmēram 16 nedēļām.
Pegasys treatment has been associated with decreases in platelet count, which returned to pre- treatment levels during the post-treatment observation period (see section 4.8).
Pegasys terapija izraisīja trombocītu skaita mazināšanos, kas novērošanas periodā pēc ārstēšanas atjaunojās līdz līmenim, kāds bija pirms terapijas (skatīt apakšpunktu 4. 8).
In some cases, dose modification may be necessary (see section 4.2).
Dažos gadījumos var būt jāpielāgo deva (skatīt apakšpunktu 4. 2).
The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
Anēmija (hemoglobīna koncentrācija < 10 g/ dl) novērota līdz 15% klīnisko pētījumu pacientu pacientiem ar hronisku C hepatītu, kas saņēma kombinētu Pegasys un ribavirīna terapiju.
The frequency depends on the treatment duration and the dose of ribavirin (see section 4.8,).
8 Sastopamības biežums ir atkarīgs no ārstēšanas ilguma un ribavirīna devas (skatīt apakšpunktu 4. 8).
The risk of developing anaemia is higher in the female population.
Sievietēm anēmijas rašanās risks ir augstāks.
As with other interferons, caution should be exercised when administering Pegasys in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Tāpat kā citu interferonu lietošanas gadījumā, ordinējot Pegasys kombinētā terapijā ar citiem kaulu smadzenes iespējami nomācošiem līdzekļiem, jāievēro piesardzība.
The use of Pegasys and ribavirin combination therapy in chronic hepatitis C patients who failed prior treatment has not been adequately studied in patients who discontinued prior therapy for
Pegasys un ribavirīna kombinētas terapijas lietošana hroniska C hepatīta slimniekiem, kas iepriekš neveiksmīgi ārstēti, nav atbilstoši pētīta pacientiem, kam iepriekšēja terapija pārtraukta hematoloģisku blakusparādību dēļ.
Physicians considering treatment in these patients should carefully weigh the risks versus the benefits of re-treatment.
Ārstiem, kas lemj par šo pacientu ārstēšanu, rūpīgi jāizvērtē atkārtotas ārstēšanas risks un ieguvums.
Endocrine system Thyroid function abnormalities or worsening of pre-existing thyroid disorders have been reported with the use of alpha interferons, including Pegasys.
Endokrīnā sistēma Alfa interferonu, arī Pegasys, lietošanas laikā novērota vairogdziedzera patoloģijas rašanās vai iepriekš diagnosticētu vairogdziedzera darbības traucējumu pastiprināšanās.
Prior to initiation of Pegasys therapy, TSH and T4 levels should be evaluated.
Pirms Pegasys terapijas sākšanas jāpārbauda TSH un T4 līmenis.
Pegasys treatment may be initiated or continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Pegasys terapiju var sākt vai turpināt, ja TSH koncentrāciju izdodas uzturēt normas robežās, lietojot zāles.
TSH levels should be determined during the course of therapy if a patient develops clinical symptoms consistent with possible thyroid dysfunction (see section 4.8).
Ja pacientam terapijas laikā rodas klīniski simptomi, kas liecina par iespējamiem vairogdziedzera darbības traucējumiem, jānosaka TSH līmenis (skatīt apakšpunktu 4. 8).
As with other interferons, hypoglycaemia, hyperglycaemia and diabetes mellitus have been observed with Pegasys (see section 4.8).
Tāpat kā citu interferonu lietošanas gadījumā, arī lietojot Pegasys, ir novērota hipoglikēmija, hiperglikēmija un cukura diabēts (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Patients with these conditions who cannot be effectively controlled by medication should not begin Pegasys monotherapy nor Pegasys/ ribavirin combination therapy.
Ja pacientiem šos simptomus neizdodas veiksmīgi koriģēt ar medikamentiem, Pegasys monoterapiju vai Pegasys/ ribavirīna kombinētu terapiju nedrīkst uzsākt.
Patients who develop these conditions during treatment and cannot be controlled with medication should discontinue Pegasys or Pegasys/ ribavirin therapy.
Pacientiem, kuriem šie simptomi attīstās terapijas laikā un ja tos neizdodas koriģēt ar medikamentiem, Pegasys vai Pegasys/ ribavirīna terapija jāpārtrauc.
Cardiovascular system Hypertension, supraventricular arrhythmias, congestive heart failure, chest pain and myocardial infarction have been associated with alpha interferon therapies, including Pegasys.
Sirds un asinsvadu sistēma Alfa interferonu, arī Pegasys, terapija izraisīja hipertensiju, supraventrikulāru aritmiju, sastrēguma sirds mazspēju, sāpes krūtīs un miokarda infarktu.
It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have an electrocardiogram prior to initiation of Pegasys therapy.
Pacientiem ar iepriekš noteiktu sirds slimību pirms Pegasys terapijas sākšanas ieteicams veikt elektrokardiogrammu.
If there is any deterioration of cardiovascular status, therapy should be suspended or discontinued.
Ja kardiovaskulārais stāvoklis pasliktinās, terapija uz laiku vai pilnīgi jāpārtrauc.
In patients with cardiovascular disease, anaemia may necessitate dose reduction or discontinuation of ribavirin (see section 4.2).
Pacientiem ar kardiovaskulāru slimību anēmijas gadījumā var būt jāmazina ribavirīna deva vai jāpārtrauc tā lietošana (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Liver function In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, Pegasys should be discontinued.
Aknu darbība Pacientiem, kam terapijas laikā attīstās aknu dekompensācija, Pegasys lietošana jāpārtrauc.
As with other alpha interferons, increases in ALT levels above baseline have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a viral response.
Tāpat kā citu alfa interferonu lietošanas gadījumā, ar Pegasys ārstētiem pacientiem (arī tiem, kam ir viroloģiska uzlabošanās) novērota AlAT aktivitātes palielināšanās virs sākumlīmeņa.
When the increase in ALT levels is progressive and clinically significant, despite dose reduction, or is accompanied by increased direct bilirubin, therapy should be discontinued (see sections 4.2 and 4.8).
Ja, neskatoties uz devas mazināšanu, AlAT līmenis turpina palielināties un ir klīniski nozīmīgs, vai vienlaikus palielinās tiešā bilirubīna līmenis, terapija jāpārtrauc (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 8).
In chronic hepatitis B, unlike chronic hepatitis C, disease exacerbations during therapy are not uncommon and are characterised by transient and potentially significant increases in serum ALT.
Hroniskam B hepatītam, atšķirībā no hroniska C hepatīta, terapijas laikā nereti novēro slimības paasinājumus, tiem raksturīga pārejoša un potenciāli nozīmīga seruma AlAT palielināšanās.
In clinical trials with Pegasys in HBV, marked transaminase flares have been accompanied by mild changes in other measures of hepatic function and without evidence of hepatic decompensation.
Klīniskos pētījumos ar Pegasys HBV pacientiem izteikta transamināzes palielināšanās bija saistīta ar citu aknu funkcionālo rādītāju izmaiņām bez aknu dekompensācijas pazīmēm.
In approximately half the case of flares exceeding 10 times the upper limit of normal, Pegasys dosing was reduced or withheld until the transaminase elevations subsided, while in the rest therapy was continued unchanged.
Apmēram pusē gadījumu, kad AlAT palielināšanās virs normas augšējās robežas pārsniedza 10 reizes, Pegasys devu samazināja vai to atcēla pavisam līdz transamināzes līmenis normalizējās, otrajai pusei terapiju turpināja bez izmaiņām.
More frequent monitoring of hepatic function was recommended in all instances.
Ieteicama vēl biežāka aknu funkcijas kontrole.
Hypersensitivity Serious, acute hypersensitivity reaction (eg, urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been rarely observed during alpha interferon therapy.
Palielināta jutība Retos gadījumos alfa interferona terapijas laikā novērotas nopietnas palielinātas jutības reakcijas (piemēram, nātrene, angioneirotiskā tūska, bronhu sašaurināšanās un anafilakse).
If this occurs, therapy must be discontinued and appropriate medical therapy instituted immediately.
Ja tās rodas, nekavējoties jāpārtrauc terapija un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Pārejošu izsitumu gadījumā terapija nav jāpārtrauc.
Autoimmune disease The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Autoimūna slimība Ārstēšanas laikā ar alfa interferoniem ziņots par autoantivielu un autoimūnu traucējumu rašanos.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Pacientiem, kam ir predispozīcija uz autoimūnu traucējumu rašanos, var būt palielināts risks.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also Endocrine System in sections 4.4 and 4.8).
Pacienti, kam ir autoimūnu traucējumu pazīmes vai simptomi, rūpīgi jāizmeklē, un atkārtoti jānovērtē interferona terapijas turpināšanas guvums un risks (skatīt arī Endokrīnā sistēma apakšpunktā 4. 4 un 4. 8).
Fever/ infections While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever, particularly serious infections (bacterial, viral, fungal) must be ruled out, especially in patients with neutropenia.
9 Drudzis/ infekcijas Drudzis var būt saistīts ar gripai līdzīgu sindromu, ko bieži novēro interferona terapijas laikā, tomēr jāizslēdz citi ilgstošas paaugstinātas temperatūras iemesli, it īpaši smagas (bakteriālas, vīrusu, sēnīšu) infekcijas, sevišķi pacientiem ar neitropēniju.
Serious infections (bacterial, viral, fungal) have been reported during treatment with alpha interferons including Pegasys.
Jāziņo par nopietnas infekcijas (bakteriālas, vīrusu, sēnīšu) novērošanu terapijas laikā ar alfa interferoniem, tai skaitā Pegasys.
Appropriate anti-infective therapy should be started immediately and discontinuation of therapy should be considered.
Nekavējoties jāuzsāk anti infekcioza terapija un jāapsver terapijas pārtraukšanas iespēja.
9 Ocular changes As with other interferons retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys.
Acu patoloģijas Tāpat kā lietojot citus interferonus, retos gadījumos Pegasys lietošana izraisīja retinopātiju, tostarp asinsizplūdumus tīklenē, vatei līdzīgus plankumus, papillas tūsku, redzes nerva neiropātiju un tīklenes artēriju vai vēnu obstrukciju, kas var būt par iemeslu redzes zudumam.
All patients should have a baseline eye examination.
Visiem pacientiem jāveic sākotnēja acu izmeklēšana.
Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Jebkuram pacientam, kas sūdzas par redzes vājināšanos vai zudumu, nekavējoties jāveic pilnīga acu pārbaude.
Patients with preexisting ophthalmologic disorders (eg, diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during Pegasys therapy.
Pacientiem ar esošiem oftalmoloģiskiem traucējumiem (piemēram, diabētisku vai hipertensīvu retinopātiju), terapijas laikā ar Pegasys periodiski jāveic oftalmoloģiska izmeklēšana.
Pegasys treatment should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders.
Ja pacientam rodas jauni vai pasliktinās jau esošie redzes traucējumi, Pegasys terapija jāpārtrauc.
Pulmonary changes As with other alpha interferons, pulmonary symptoms, including dyspnoea, pulmonary infiltrates, pneumonia, and pneumonitis have been reported during therapy with Pegasys.
Pārmaiņas plaušās Tāpat kā citu alfa interferonu lietošanas gadījumā, Pegasys terapijas laikā novēroja pulmonālus simptomus, piemēram, elpas trūkumu, infiltrātus plaušās, pneimoniju un pneimonītu.
In case of persistent or unexplained pulmonary infiltrates or pulmonary function impairment, treatment should be discontinued.
Ilgstošu vai neskaidras cilmes infiltrātu vai plaušu darbības vājināšanās gadījumā terapija jāpārtrauc.
Skin disorder Use of alpha interferons has been associated with exacerbation or provocation of psoriasis and sarcoidosis.
Ādas bojājumi Alfa interferonu lietošana izraisīja psoriāzes un sarkoidozes paasinājumu.
Pegasys must be used with caution in patients with psoriasis, and in cases of onset or worsening of psoriatic lesions, discontinuation of therapy should be considered.
Pegasys jālieto piesardzīgi pacientiem ar psoriāzi, un tās izraisītu ādas bojājumu attīstības vai pasliktināšanās gadījumā jāapsver terapijas pārtraukšanas nepieciešamība.
Transplantation The safety and efficacy of Pegasys treatment have not been established in patients with liver transplantation.
Orgānu transplantācija Nav noskaidrota Pegasys lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem pēc aknu transplantācijas.
HIV-HCV coinfection Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Pegasys with or without ribavirin.
Vienlaicīga CIV- HCV infekcija Lūdzu, izlasiet to pretretrovīrusu zāļu aprakstus, kas tiks lietoti vienlaikus ar HCV terapiju, lai iegūtu informāciju par katra preparāta toksicitāti un papildu toksicitāti, lietojot Pegasys ar vai bez ribavirīna, kā arī par atbilstošo rīcību.
In study NR15961, patients concurrently treated with stavudine and interferon therapy with or without ribavirin, the incidence of pancreatitis and/ or lactic acidosis was 3% (12/ 398).
NR15961 pētījumā pacientiem, kas vienlaikus tika ārstēti ar stavudīnu un interferonu ar vai bez ribavirīna, pankreatīta un/ vai laktātacidozes biežums bija 3% (12/ 398).
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Pacientiem, kas papildus inficēti ar CIV un saņem augsti aktīvu pretretrovīrusu terapiju (ĻAPRT), var būt palielināts laktātacidozes rašanās risks.
Caution should therefore be exercised when adding Pegasys and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Tādēļ Pegasys un ribavirīns ĻAPRT jāpievieno uzmanīgi (skatīt ribavirīna ZA).
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may also be at increased risk of hepatic decompensation and possibly death if treated with ribavirin in combination with interferons, including Pegasys.
Pacientiem ar progresējošu aknu cirozi, kas vienlaicīgi inficēti ar CIV un saņem ĻAPRT, ribavirīna kombinēta terapija ar interferoniem, arī Pegasys, var palielināt aknu dekompensācijas un iespējamas nāves risku.
Baseline variables in co-infected cirrhotic patients that may be associated with hepatic decompensation include: increased serum bilirubin, decreased haemoglobin, increased alkaline phosphatase or decreased platelet count, and treatment with didanosine (ddI).
Cirozes slimniekiem, kas vienlaikus inficēti ar CIV, par aknu dekompensāciju var liecināt šādi pamata rādītāji: paaugstināts bilirubīna līmenis serumā, pazemināts hemoglobīna līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis vai samazināts trombocītu skaits, kā arī didanozīna (ddI) terapija.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
(skatīt apakšpunktu 4. 5)
Co-infected patients should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment, and should be immediately discontinued if they progress to a Child-Pugh score of 7 or greater.
Ja simptomi progresē līdz 7 punktiem pēc Child- Pugh klasifikācijas vai vairāk, terapija nekavējoties jāpārtrauc.
In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
10 Dati par efektivitāti un drošību pacientiem ar vienlaicīgu CIV- HCV infekciju, kuriem CD4 šūnu skaits ir mazāks par 200 šūnām/ μl, ir ierobežoti (N=51).
Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Tādēļ ārstējot pacientus, kam ir mazs CD4 šūnu skaits, jāievēro piesardzība.
Dental and periodontal disorders Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
Zobu un periodonta bojājumi Ziņots par zobu un periodonta bojājumiem, kuri var izraisīt zobu izkrišanu pacientiem, kas saņem Pegasys un ribavirīna kombinētu terapiju.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Pegasys and ribavirin.
Papildus kaitīgu ietekmi uz zobiem un mutes gļotādu var radīt mutes sausums ilgstošas kombinētas Pegasys un ribavirīna terapijas laikā.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular
Pacientiem rūpīgi jātīra zobi divas reizes dienā un regulāri jāveic zobu pārbaude.
In addition some patients may experience vomiting.
Dažiem pacientiem papildus var būt vemšana.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Ja tiek novērota šāda reakcija, pēc tam rūpīgi jāizskalo mute.
Use of peginterferon as long term maintenance monotherapy (unapproved use) In a randomised, controlled US study (HALT-C) of HCV non-responder patients with varied degrees of fibrosis where 3.5 years of treatment with 90 micrograms/ week of Pegasys monotherapy was studied, no significant reductions were observed in the rate of fibrosis progression or related clinical events.
Peginterferona lietošana kā ilgstošas darbības uzturoša monoterapija (neapstiprināta lietošana) Nejaušinātā, kontrolētā, ASV veiktā pētījumā (HALT- C), kurā piedalījās pacienti ar HCV infekciju un atšķirīgu fibrozes pakāpi, kuriem nenovēroja atbildreakciju, un kurā pētīja 3, 5 gadus ilgu ārstēšanu ar Pegasys devā 90 mikrogrami nedēļā monoterapijas veidā, nenovēroja būtiski samazinātu fibrozes progresēšanas ātrumu vai ar to saistītos klīniskos gadījumus.
Administration of Pegasys 180 micrograms once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that Pegasys has no effect on in vivo metabolic activity of cytochrome P450 3A4, 2C9, 2C19 and 2D6 isozymes.
180 mikrogramu Pegasys lietošana reizi nedēļā 4 nedēļas veseliem vīriešiem neradīja ietekmi uz mefenitoīna, dapsona, debrizokvīna un tolbutamīda farmakokinētiskām īpašībām, kas liecina par to, ka Pegasys in vivo neietekmē citohroma P450 3A4, 2C9, 2C19 un 2D6 izoenzīmu metabolisko aktivitāti.
In the same study, a 25% increase in the AUC of theophylline (marker of cytochrome P450 1A2 activity) was observed, demonstrating that Pegasys is an inhibitor of cytochrome P450 1A2 activity.
Tai pašā pētījumā tika novērota teofilīna (citohroma P450 1A2 aktivitātes marķiera) AUC palielināšanās par 25%, kas pierāda, ka Pegasys ir citohroma P450 1A2 aktivitātes inhibitors.
Serum concentrations of theophylline should be monitored and appropriate dose adjustments of theophylline made for patients taking theophylline and Pegasys concomitantly.
Pacientiem, kas vienlaikus lieto teofilīnu un Pegasys, jākontrolē teofilīna koncentrācija serumā un atbilstoši jāpielāgo tā deva.
The interaction between theophylline and Pegasys is likely to be maximal after more than 4 weeks of Pegasys therapy.
Domājams, ka maksimāli izteikta mijiedarbība starp teofilīnu un Pegasys rodas pēc vairāk nekā 4 Pegasys terapijas nedēļām.
Results from pharmacokinetic substudies of pivotal phase III trials demonstrated no pharmacokinetic interaction of lamivudine on Pegasys in HBV patients or between Pegasys and ribavirin in HCV patients.
3. fāzes centrālā pētījuma farmakokinētikas papildpētījuma rezultāti pierādīja, ka HBV pacientiem nerodas farmakokinētiska mijiedarbība starp lamivudīnu un Pegasys, bet HCV pacientiem - starp ribavirīnu un Pegasys.
In a pharmacokinetic study of 24 HCV patients concomitantly receiving methadone maintenance therapy (median dose 95 mg; range 30 mg to 150 mg), treatment with Pegasys 180 micrograms sc once weekly for 4 weeks was associated with mean methadone levels that were 10% to 15% higher than at baseline.
Farmakokinētikas pētījumā ar 24 HCV pacientiem, kas vienlaikus saņem metadona balstterapiju (vidējā deva 95 mg; diapazons 30 – 150 mg), ārstēšana ar Pegasys 180 mikrogramiem s. c. reizi nedēļā 4 nedēļās bija saistīta ar vidējo metadona līmeni, kas bija par 10 – 15% augstāks nekā pētījuma sākumā.
The clinical significance of this finding is unknown; nonetheless, patients should be monitored for the signs and symptoms of methadone toxicity.
Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma; tomēr jānovēro, vai pacientiem nerodas metadona toksicitātes pazīmes un simptomi.
Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
Īpaši pacientiem, kas lieto lielu metadona devu, jāapsver QTc intervāla pagarināšanās risks.
HIV-HCV co-infected patients No apparent evidence of drug interaction was observed in 47 HIV-HCV co-infected patients who completed a 12 week pharmacokinetic substudy to examine the effect of ribavirin on the intracellular phosphorylation of some nucleoside reverse transcriptase inhibitors (lamivudine and zidovudine or stavudine).
Vienlaicīga CIV- HCV infekcija 47 vienlaicīgi ar CIV- HCV inficētiem pacientiem, kas pabeidza 12 nedēļu farmakokinētikas apakšpētījumu, kurā tika pārbaudīta ribavirīna ietekme uz dažu nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (lamivudīna un zidovudīna vai stavudīna) intracelulāro fosforilāciju, netika novērota mijiedarbība.
However, due to high variability, the confidence intervals were quite wide. Plasma exposure of ribavirin did not appear to be affected by concomitant administration of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (NRTI) vienlaicīga lietošana neietekmēja ribavirīna līmeni plazmā.
Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
Ribavirīna un didanozīna vienlaikus lietošana nav ieteicama.
Exposure to didanosine or its active metabolite (dideoxyadenosine 5’ -triphosphate) is increased in vitro when didanosine is co- administered with ribavirin.
Didanozīna vai tā aktīvā metabolīta (dideoksiadenozīn- 5 ’ - trifosfāta) līmenis in vitro paaugstinās, ja didanozīnu lieto vienlaikus ar ribavirīnu.
Reports of fatal hepatic failure as well as peripheral neuropathy, pancreatitis, and symptomatic hyperlactataemia/ lactic acidosis have been reported with use of ribavirin.
Saistībā ar ribavirīna lietošanu ir ziņots par letālas aknu mazspējas, kā arī perifēriskas neiropātijas, pankreatīta un simptomātiskas hiperlaktātēmijas/ laktātacidozes gadījumiem.
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Anēmijas pastiprināšanās ribavirīna terapijas laikā ir novērota, ja CIV ārstēšanā papildus tiek lietots zidovudīns lai gan precīzs mehānisms nav noskaidrots.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Ribavirīna lietošana kopā ar zidovudīnu nav ieteicama paaugstinātā anēmijas riska dēļ (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established.
11 Ir jāpārdomā zidovudīna nomaiņa ART režīmā, ja režīms jau ir nostabilizēts.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Tas būtu īpaši svarīgi pacientiem ar zināmu zidovudīna izraisītu anēmiju.
There are no adequate data on the use of peginterferon alfa-2a in pregnant women.
Nav atbilstošu datu par alfa- 2a peginterferona lietošanu grūtniecēm.
Studies in animals with interferon alfa-2a have shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for humans is unknown.
Pētījumos ar dzīvniekiem alfa- 2a interferonam pierādīta toksiska ietekme uz vairošanos (skatīt apakšpunktu 5. 3) un iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Pegasys is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Pegasys var lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku auglim.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Nav zināms, vai šī zāļu līdzekļa sastāvdaļas izdalās cilvēkam mātes pienā.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
Iespējamu blakusparādību dēļ zīdaiņiem, pirms terapijas sākšanas zīdīšana jāpārtrauc.
Use with ribavirin Significant teratogenic and/ or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Lietošana kopā ar ribavirīnu Visām dzīvnieku sugām, kam lietots ribavirīns, pierādīta nozīmīga teratogēna un/ vai embriocīdiska iedarbība.
Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Ribavirīna terapija ir kontrindicēta grūtniecēm.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Pegasys in combination with ribavirin.
Lietojot Pegasys kopā ar ribavirīnu, jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās ārstējamām sievietēm vai vīriešu, kas lieto šo kombināciju, partnerēm.
Female patients of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Gan pacientēm reproduktīvā vecumā, gan viņu partneriem ārstēšanas laikā un 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
Gan vīriešu kārtas pacientiem, gan viņu partnerēm jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi ārstēšanas laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanas baigām.
Please refer to the ribavirin SPC.
Lūdzam iepazīties ar ribavirīna ZA.
Pegasys has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Pegasys piemīt neliela vai mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Patients who develop dizziness, confusion, somnolence or fatigue should be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Pacientiem, kam rodas reibonis, apjukums, miegainība vai nogurums, jāieteic izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Experience from clinical trials
Klīnisko pētījumu pieredze
Chronic hepatitis C
Hronisks C hepatīts
The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 4).
Biežāk novēroto blakusparādību biežums un smaguma pakāpe ar Pegasys un alfa- 2a interferonu ārstētiem pacientiem ir līdzīga (skatīt 4. tabulu).
The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Biežāk novērotās blakusparādības pēc 180 mikrogramu Pegasys lietošanas bija galvenokārt vieglas vai vidēji smagas pakāpes un tika novērstas bez devas pielāgošanas vai terapijas pārtraukšanas.
Chronic hepatitis B
Hronisks B hepatīts
In clinical trials of 48 week treatment and 24 weeks follow-up, the safety profile for Pegasys in chronic hepatitis B was similar to that seen in chronic hepatitis C.
Klīniskos pētījumos, kur ārstēšana ilga 48 nedēļas, bet novērošana 24 nedēļas, Pegasys drošības profils hroniska B hepatīta pacientiem bija līdzīgs kā hroniska C hepatīta pacientiem.
With the exception of pyrexia the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with HCV patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 4) Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Blakusparādības novēroja 88% ar Pegasys ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 53% pacientu lamivudīna salīdzināmā grupā, bet 6% ar Pegasys ārstētiem un 4% ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem pētījuma laikā bija nopietnas blakusparādības.
Adverse events or laboratory abnormalities led to 5% of patients withdrawing from Pegasys treatment, while less than 1% of patients withdrew from lamivudine treatment for these reasons.
Blakusparādību vai laboratorisku noviržu dēļ 5% pacientu bija jāpārtrauc ārstēšana ar Pegasys, bet mazāk nekā 1% pacientu bija jāpārtrauc ārstēšana ar lamivudīnu to pašu iemeslu dēļ.
The percentage of patients with cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Procentuālais pacientu daudzums ar cirozi, kam bija jāpārtrauc ārstēšana, katrā ārstēšanas grupā bija tāds pats kā vispārējā populācijā.
Chronic hepatitis C in prior non-responder patients
Hronisks C hepatīts iepriekš neveiksmīgi ārstētiem pacientiem
Overall, the safety profile for Pegasys in combination with ribavirin in prior non-responder patients was similar to that in naïve patients.
Kopumā Pegasys kombinācijā ar ribavirīnu drošums iepriekš neveiksmīgi ārstētiem pacientiem bija līdzīgs kā neārstētiem pacientiem.
In a clinical trial of non-responder patients to prior pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin, which exposed patients to either 48 or 72 weeks of treatment, the frequency of withdrawal for adverse events or laboratory abnormalities from Pegasys treatment and
Klīniskā pētījumā, kurā piedalījās ar pegilētu alfa- 2b interferonu/ ribavirīnu neveiksmīgi ārstēti pacienti, kurus ārstēja vai nu 48, vai 72 nedēļas, ārstēšanas
12 ribavirin treatment was 6% and 7%, respectively, in the 48 week arms and 12% and 13%, respectively, in the 72 week arms.
12 pārtraukšanas biežums blakusparādību vai laboratorisku pārbaužu noviržu, kas radušās Pegasys un ribavirīna lietošanas dēļ, attiecīgi bija 6% un 7% 48 nedēļu grupās un attiecīgi 12% un 13% 72 nedēļu grupās.
Similarly for patients with cirrhosis or transition to cirrhosis, the frequencies of withdrawal from Pegasys treatment and ribavirin treatment were higher in the 72-week treatment arms (13% and 15%) than in the 48-week arms (6% and 6%).
Līdzīgi pacientiem ar cirozi vai tās veidošanos Pegasys un ribavirīna lietošanas pārtraukšanas biežums bija lielāks 72 nedēļu ārstēšanas grupās (13% un 15%) nekā 48 nedēļu ārstēšanas grupās (6% un 6%).
Patients who withdrew from previous therapy with pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin because of hematological toxicity were excluded from enrolling in this trial.
Pacienti, kam tika pārtraukta iepriekšēja terapija ar pegilētu alfa- 2b interferonu/ ribavirīnu hematoloģiskas toksicitātes dēļ, tika izslēgti no iekļaušanas šajā pētījumā.
In another clinical trial, non-responder patients with advanced fibrosis or cirrhosis (Ishak score of 3 to 6) and baseline platelet counts as low as 50,000/ mm3 were treated for 48 weeks.
Citā klīniskā pētījumā neveiksmīgi ārstēti pacienti ar progresējošu fibrozi vai cirozi (3 – 6 punkti Ishak skalā) un sākotnējo trombocītu skaitu 50 000 mm3 tika ārstēti 48 nedēļas.
Haematologic laboratory abnormalities observed during the first 20 weeks of the trial included anemia (26% of patients experienced a hemoglobin level of < 10 g/ dL), neutropenia (30% experienced an ANC < 750/ mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count < 50,000/ mm3) (see section 4.4).
Hematoloģiskas laboratoriskas novirzes, kas novērotas pētījuma pirmajās 20 nedēļās, bija anēmija (26% pacientu bija par 10 g/ dl mazāks hemoglobīna līmenis), neitropēnija (30% ANS bija < 750 mm3) un trombocitopēnija (13% trombocītu skaits bija < 50 000 mm3) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Chronic hepatitis C and HIV co-infection
Vienlaicīga hroniska C hepatīta un CIV infekcija
In HIV-HCV co-infected patients, the clinical adverse event profiles reported for Pegasys, alone or in combination with ribavirin, were similar to those observed in HCV mono-infected patients For HIV- HCV patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy other undesirable effects have been reported in ≥ 1% to ≤ 2% of patients: hyperlactacidaemia/ lactic acidosis, influenza, pneumonia, affect lability, apathy, tinnitus, pharyngolaryngeal pain, cheilitis, acquired lipodystrophy and chromaturia.
Pacientiem ar CIV- HCV, kas lieto Pegasys un ribavirīna kombinētu terapiju, tika ziņots par citām blakusparādībām ≥ 1% līdz ≤ 2% pacientu: hiperlaktātacidēmija/ laktātacidoze, gripa, pneimonija, emocionālas svārstības, apātija, troksnis ausīs, rīkles un balsenes sāpes, heilīts, iegūta lipodistrofija un hromatūrija.
Pegasys treatment was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Pegasys terapija bija saistīta ar CD4+ šūnu absolūtā skaita samazināšanos pirmajās četrās nedēļās, nesamazinoties CD4+ šūnu procentuālajam daudzumam.
The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
CD4+ šūnu skaita samazināšanās izzuda pēc devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas.
The use of Pegasys had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Pegasys lietošanai nebija negatīva ietekme uz CIV virēmijas kontroli terapijas vai novērošanas perioda laikā.
Limited safety data (N= 51) are available in co- infected patients with CD4+ cell counts < 200/ µl.
Dati par drošību pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar CIV un kam CD4+ šūnu skaits < 200/ μl, ir ierobežoti (N = 51).
Table 4 summarises the undesirable effects reported with Pegasys monotherapy in CHB or CHC patients and with Pegasys in combination with ribavirin in CHC patients.
4. tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Pegasys monoterapiju pacientiem ar CHB vai CHC un Pegasys kombinācijā ar ribavirīnu pacientiem ar CHC.
Table 4:
4. tabula.
Undesirable Effects Reported with Pegasys Monotherapy for HBV or HCV or In Combination with Ribavirin for HCV Patients Body system
Nevēlamas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Pegasys monoterapiju HBV gadījumā vai kombinācijā ar ribavirīnu pacientiem ar HCV Organisma
Very Common ≥ 1/ 10
≥1/ 10
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
līdz < 1/ 1000 Endokardīts, Ārējās auss iekaisums
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Trombocitopēnija, anēmija, limfadenopātija
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Ļoti bieži ≥1/ 10
Very rare < 1/ 10,000
Bieži ≥1/ 100 līdz < 1/ 10
Infections and infestations
Retāk ≥1/ 1000 līdz < 1/ 100
Upper respiratory infection, bronchitis, oral candidiasis, herpes simplex, fungal, viral and bacterial infections
Reti ≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1000
Pneumonia, skin infection
Ļoti reti < 1/ 10 000 Idiopātiska vai
Endocarditis, otitis externa
Sarkoidoze,
Neoplasms benign and malignant
Anafilakse,
Hepatic neoplasm
trombotiska
Blood and lymphatic system disorders
sistēmas
Thrombocytopenia, anaemia, lymphadenopathy
tireoidīts
Pancytopenia
sistēmas sarkanā
Aplastic anemia
trombocitopēniskā
Sarcoidosis, thyroiditis
vilkēde, reimatoīdais artrīts
Idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura
purpura
Hypothyroidism, hyperthyroidism
Hipotireoze, hipertireoze
Diabetes
Diabēts
Diabetic ketoacidosis
Diabētiska ketoacidoze
13 Body system Metabolism and Nutrition Disorders
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Very Common ≥ 1/ 10 Anorexia
Anoreksija
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Dehidratācija
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100 Dehydration
Domas par
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Pašnāvība,
Very rare < 1/ 10,000
Psihiskie
Depression*, anxiety, insomnia*
Depresija *,
Emotional disorders, mood alteration Aggression, nervousness, libido decreased
Emocionāli
Suicidal ideation, hallucinations
pašnāvību,
Suicide, psychotic disorder
psihotiski
Headache, dizziness*, concentration impaired
trauksme, bezmiegs *
Memory impairment, syncope, weakness, migraine, hypoaesthesia, hyperaesthesia, paraesthesia, tremor, taste disturbance, nightmares, somnolence
traucējumi, garastāvokļa pārmaiņas, agresija, nervozitāte, samazināta dzimumtieksme
Peripheral neuropathy
halucinācijas
Coma, convulsions,, facial palsy
traucējumi,
Eye disorders
Nervu
Vision blurred, eye pain, eye inflammation, xerophthalmia
Galvassāpes,
Retinal hemorrhage
Perifēra
Optic neuropathy, papilledema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
Koma, krampji,
Vision loss,
reibonis *,
Ear and labyrinth disorders
pasliktināšanās,
Vertigo, earache
neiropātija,
Hearing loss
sejas nerva
Tachycardia, palpitations, oedema peripheral
sinkope, vājums,
Myocardial infarction, congestive heart failure, angina, supraventricular tachycardia, arrhythmia, atrial fibrillation, pericarditis, cardiomyopathy
migrēna, hipoestēzija, hiperestēzija, parestēzija, trīce, garšas sajūtas traucējumi, murgi, miegainība
Vascular disorders
Redzes zudums,
Flushing
Acu bojājumi
Hypertension
Neskaidra redze, sāpes acī, acs iekaisums, kseroftalmija
Cerebral haemorrhage, vasculitis
Asinsizplūdums tīklenē
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Redzes nerva neiropātija, papillas tūska,, tīklenes asinsvadu bojājums, retinopātija radzenes čūla
Dyspnoea, cough
Vertigo, sāpes ausī
Dyspnoea exertional, epistaxis, nasopharyngitis, sinus congestion, nasal congestion, rhinitis, sore throat
Dzirdes zudums
Wheezing
Sirds funkcijas traucējumi
Interstitial pneumonitis including fatal outcome, pulmonary embolism
Tahikardija, sirdsklauves, perifēra tūska
14 Body system
14 Organisma
Very Common ≥ 1/ 10
Retāk ≥1/ 1000 Reti ≥1/ 10 000
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Ļoti reti
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
sistēma Asinsvadu sistēmas traucējumi
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
≥1/ 10 Aizdusa,
Very rare < 1/ 10,000
< 1/ 10 000
Gastrointestinal disorders
traucējumi,
Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain*
nazofaringīts,
Vomiting, dyspepsia, dysphagia, mouth ulceration, gingival bleeding, glossitis, stomatitis, flatulence, dry mouth
blakusdobumos, aizlikts deguns, iesnas, kakla iekaisums
Gastrointestinal bleeding
Kuņģa- zarnu
Peptic ulcer, pancreatitis
Peptiska čūla,
Hepato-biliary disorders
trakta traucējumi
Hepatic dysfunction
Aknu mazspēja,
Hepatic failure, cholangitis, fatty liver
holangīts, taukainā hepatoze
Skin and subcutaneous tissue disorders
zemādas audu dermatīts,
Alopecia, dermatitis, pruritis, dry skin
svīšana, psoriāze,
Rash, sweating increased, psoriasis, urticaria, eczema, skin disorder, photosensitivity reaction, night sweats
nātrene, ekzēma, ādas pārmaiņas, fotosensibilizācijas reakcijas, svīšana naktī
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme
Džonsona sindroms, angioneirotiska tūska, erythema multiforme
Musculoskeletal Myalgia, connective tissue arthralgia and bone disorders
Skeleta - Mialģija, muskuļu un artralģija saistaudu sistēmas bojājumi Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Back pain, arthritis, muscle weakness, bone pain, neck pain, musculoskeletal pain, muscle cramps
Sāpes mugurā, artrīts, muskuļu vājums, kaulu sāpes, kakla sāpes, skeleta muskulatūras sāpes, muskuļu krampji Impotence
Myositis
Bieži
Renal and urinary disorders Reproductive system and breast disorders
Retāk ≥1/ 1000 Reti ≥1/ 10 000
Impotence
Ļoti reti
Renal insufficiency
sistēma Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
General disorders Pyrexia, and rigors*, administration pain*, site conditions asthenia, fatigue, injection site reaction*, irritability*
≥1/ 10 Paaugstināta temperatūra *, drebuļi *, sāpes *, astēnija, nogurums, reakcija injekcijas vietā *, aizkaitināmība *
Chest pain, influenza like illness, malaise, lethargy, hot flushes, thirst
≥1/ 100 līdz < 1/ 10 līdz < 1/ 100 Sāpes krūtīs, gripai līdzīga slimība, nespēks, letarģija, karstuma viļņi, slāpes
Investigations Injury and poisoning
Ķermeņa masas samazināšanās
Weight decreased
Traumas un saindēšanās
Substance overdose
Vielas pārdozēšana
*These adverse reactions were common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in CHB patients treated with Pegasys monotherapy
* Šīs blakusparādības bija bieži (> 1/ 100 līdz < 1/ 10) pacientiem ar CHB, kas tika ārstēti ar Pegasys monoterapiju
Post marketing adverse events
Blakusparādības pēcreģistrācijas periodā
Nervous System Disorders:
Nervu sistēmas saslimšanas:
Cerebral ischemia: frequency unknown.
Cerebrālā išēmija: sastopamības biežums nav zināms.
Eye Disorders:
Acu saslimšanas:
Serous retinal detachment: frequency unknown.
Nopietna tīklenes atslāņošanās: sastopamības biežums nav zināms.
As with other alpha interferons, serous retinal detachment has been reported with Pegasys.
Tāpat kā citu alfa interferonu gadījumā, ziņots par nopietnas tīklenes atslāņošanās gadījumiem, lietojot Pegasys.
Musculoskeletal connective tissue and bone disorders:
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Rhabdomyolysis: frequency unknown.
Rabdomiolīze: sastopamības biežums nav zināms.
15 Laboratory values Pegasys treatment was associated with abnormal laboratory values:
Laboratoriskie raksturlielumi Pegasys terapija izraisīja šādas patoloģiskas laboratoriskas novirzes:
ALT increase, bilirubin increase, electrolyte disturbance (hypokalaemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia), hyperglycaemia, hypoglycaemia and elevated triglycerides (see section 4.4.).
AlAT aktivitātes palielināšanās, bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, elektrolītu līdzsvara traucējumi (hipokalēmija, hipokalcēmija, hipofosfatēmija), hiperglikēmija, hipoglikēmija un palielināta triglicerīdu koncentrācija (skatīt apakšpunktu 4. 4).
With both Pegasys monotherapy, and also the combined treatment with ribavirin, up to 2% of patients experienced increased ALT levels that led to dose modification or discontinuation of the treatment.
Gan Pegasys monoterapijas, gan kombinētas terapijas laikā ar ribavirīnu līdz 2% pacientu palielinājās AlAT līmenis, kura dēļ bija jāpielāgo deva vai jāpārtrauc terapija.
Treatment with Pegasys was associated with decreases in haematological values (leucopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia and haemoglobin), which generally improved with dose modification, and returned to pre-treatment levels within 4-8 weeks upon cessation of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Pegasys terapija izraisīja hematoloģisko raksturlielumu pazemināšanos (leikopēniju, neitropēniju, limfopēniju, trombocitopēniju un hemoglobīna līmeņa pazemināšanos), kas parasti uzlabojās pēc devas mazināšanas un atjaunojās pirmsterapijas līmenī 4- 8 nedēļu laikā pēc terapijas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 4).
Moderate (ANC:
Vidēji smaga (ANS:
0.749 - 0.5 x 109/ l) and severe (ANC: < 0.5 x 109/ l) neutropenia was observed respectively in 24% (216/ 887) and 5% (41/ 887) of patients receiving Pegasys 180 micrograms and ribavirin 1000/ 1200 milligrams for 48 weeks.
0, 749 – 0, 5 x 109/ l) un smaga (ANS: < 0, 5 x 109/ l) neitropēnija tika novērota attiecīgi 24% (216 no 887) un 5% (41 no 887) pacientiem, kas saņēma 180 mikrogramus Pegasys un 1000/ 1200 miligramus ribavirīna 48 nedēļas.
Anti-interferon antibodies 1-5% of patients treated with Pegasys developed neutralising anti-interferon antibodies.
Antivielas pret interferonu 1- 5% ar Pegasys ārstēto pacientu attīstījās neitralizējošas antivielas pret interferonu.
However in neither disease was this correlated with lack of therapeutic response.
Tāpat kā citiem interferoniem, vislielākā neitralizējošo antivielu sastopamība bija vērojama hroniska B hepatīta gadījumā, tomēr šī atrade nekorelēja ar terapeitiskas uzlabošanās trūkumu.
Thyroid function Pegasys treatment was associated with clinically significant abnormalities in thyroid laboratory values requiring clinical intervention (see section 4.4).
To rašanās biežums