qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Other anti-epileptic medicinal products The pharmacokinetic interactions between rufinamide and other anti-epileptic drugs have been evaluated in patients with epilepsy using population pharmacokinetic modelling.
Citi pretepilepsijas līdzekļi Epilepsijas pacientiem rufinamīda farmakokinētiskā mijiedarbība ar citām pretepilepsijas zālēm tika izvērtēta, izmantojot populācijas farmakokinētisko modelēšanu.
Rufinamide appears not to have clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate or valproate steady state concentrations.
Šķiet, ka rufinamīdam nav klīniski būtiskas ietekmes uz karbamazepīna, lamotrigīna, fenobarbitāla, topiramāta vai valproāta līdzsvara stāvokļa koncentrāciju.
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase 4 average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
Tā kā rufinamīds var samazināt fenitoīna klīrensu un palielināt līdztekus lietotā fenitoīna vidējo līdzsvara stāvokļa koncentrāciju, jāapsver iespēja samazināt fenitoīna devu.
Oral contraceptives Co-administration of rufinamide 800 mg b. i. d. and a combined oral contraceptive (ethinyloestradiol 35 μ g and norethindrone 1 mg) for 14 days resulted in a mean decrease in the ethinyl estradiol AUC0-24 of 22% and in norethindrone AUC0-24 of 14%.
4 Perorālie kontraceptīvi 800 mg rufinamīda lietošana divas reizes dienā 14 dienas kopā ar kombinētu perorālo kontraceptīvu (35 μg etinilestradiolu un 1 mg noretindronu) samazināja etinilestradiola AUC0- 24 daudzumu par 22%, bet noretindrona AUC0- 24 daudzumu - par 14%.
Studies with other oral or implant contraceptives have not been conducted.
Pētījumi ar citiem iekšķīgi lietojamiem vai implanta kontraceptīviem nav veikti.
Women of child-bearing potential using hormonal contraceptives are advised to use an additional safe and effective contraceptive method (see Section 4.4 and 4.6).
Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto hormonālos kontraceptīvus, ieteicams papildus izmantot drošu un efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt apakšpunktus 4. 4. un 4. 6).
Cytochrome P450 enzymes Rufinamide is metabolised by hydrolysis, and is not metabolised to any notable degree by cytochrome P450 enzymes.
Citohroma P450 fermenti Rufinamīds tiek metabolizēts hidrolīzes ceļā, un citohroma P450 fermenti rufinamīda metabolismā būtiski nepiedalās.
Furthermore, rufinamide does not inhibit the activity of cytochrome P450 enzymes (see Section 5.2).
Turklāt, rufinamīds nenomāc citohroma P450 fermentu aktivitāti (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Thus, clinically significant interactions mediated through inhibition of cytochrome P450 system by rufinamide are unlikely to occur.
Tāpēc, klīniski būtiska mijiedarbība, kas varētu būt saistība ar citohroma P450 sistēmu nomākumu rufinamīda ietekmē, ir maz ticama.
Rufinamide has been shown to induce the cytochrome P450 enzyme CYP3A4 and may therefore reduce the plasma concentrations of drugs which are metabolised by this enzyme.
Ir pierādīts, ka rufinamīds stimulē citohroma P450 fermentu CYP3A4, un tāpēc tas var samazināt to zāļu, kuras metabolizē šis ferments, koncentrāciju plazmā.
The effect was modest to moderate.
Iedarbība bija vidēja līdz ļoti spēcīga.
The mean CYP3A activity, assessed as clearance of triazolam, was increased by 55% after 11 days of treatment with rufinamide 400 mg b. i. d.
Vidējā CYP3A aktivitāte, ko noteica pēc triazolāma klīrensa, pēc 11 dienu ārstēšanas ar rufinamīda devu 400 mg divas reizes dienā, pieauga par 55%.
The exposure of triazolam was reduced by 36%.
Triazolāma iedarbība samazinājās par 36%.
Higher rufinamide doses may result in a more pronounced induction.
Lielākas rufinamīda devas var izraisīt spēcīgāku iedarbību.
It may not be excluded that rufinamide may decrease the exposure also of drugs metabolized by other enzymes, or transported by transport proteins such as P-glycoprotein.
Nav izslēgts, ka rufinamīds var samazināt zāļu iedarbību, kuras metabolizē citi fermenti, vai kuras transportē tādi transporta proteīni kā P- glikoproteīns.
It is recommended that patients treated with drugs that are metabolised by the CYP3A enzyme system are to be carefully monitored for two weeks at the start of, or after the end of treatment with Inovelon, or after any marked change in the dose.
Ieteicams pacientus, kurus ārstē ar zālēm, kuras metabolizē CYP3A enzīma sistēma, rūpīgi uzraudzīt divas nedēļas no ārstēšanas sākuma vai pēc ārstēšanas ar Inovelon kursa beigām, vai arī pēc jebkuras izteiktas izmaiņas devā.
A dose adjustment of the concomitantly administered drug may need to be considered.
Var būt nepieciešama līdztekus ievadāmo zāļu devas pielāgošana.
These recommendations should also be considered when rufinamide is used concomitantly with drugs with a narrow therapeutic window such as warfarin and digoxin.
Šie ieteikumi jāņem vērā arī tad, ja rufinamīdu lieto kopā ar zālēm, kurām ir šaurs „ terapeitiskais logs ”, piemēram, varfarīnu un digoksīnu.
A specific interaction study in healthy subjects revealed no influence of rufinamide at a dose of 400 mg bid on the pharmacokinetics of olanzapine, a CYP1A2 substrate.
Īpašs mijiedarbības pētījums ar veseliem subjektiem pierādīja, ka rufinamīda deva 400 mg divas reizes dienā neietekmē olanzapīna, CYP1A2 substrāta, farmakokinētiku.
No data on the interaction of rufinamide with alcohol are available.
Nav pieejami dati par rufinamīda mijiedarbību ar alkoholu.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general:
Ar epilepsiju un pretepilepsijas preparātiem saistītais vispārējais risks:
It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Ir pierādīts, ka sieviešu, kuras slimo ar epilepsiju, pēcnācējiem iedzimtu anomāliju sastopamība ir divas līdz trīs reizes lielāka nekā aptuvenie 3%, kas attiecas uz vispārējo populāciju.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/ or the illness is responsible has not been elucidated.
Ārstētā populācijā iedzimtu anomāliju pieaugums tika novērots, lietojot līdztekus vairākus preparātus (politerapijas laikā), tomēr nav noskaidrots, cik lielā mērā tas atkarīgs no ārstēšanas un/ vai slimības.
Moreover, effective anti-epileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Bez tam, efektīvu pretepilepsijas terapiju nedrīkst pārtraukt, jo slimības saasināšanās ir kaitīga gan mātei, gan auglim.
Risk related to rufinamide:
Ar rufinamīdu saistītais risks:
Studies in animals revealed no teratogenic effect but foetotoxicity in presence of maternal toxicity (see Section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem nepierādīja citu teratogēnu ietekmi, izņemot mātes toksicitātes izraisītu fetotoksicitāti (skatīt apakšpunktu 5. 3).
For rufinamide, no clinical data on exposed pregnancies are available
Klīniskie dati par rufinamīda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Taking these data into consideration, rufinamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary and in women of childbearing age not using contraceptive measures.
Ņemot vērā iepriekš minētos datus, rufinamīdu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto kontracepcijas līdzekļi Inovelon terapijas laikā.
5 judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see Section 4.5).
Ārstiem jāmēģina pārliecināties par to, vai tiek lietoti atbilstoši kontracepcijas līdzekļi, kā arī klīniski jāizvērtē, vai iekšķīgi lietojamie kontraceptīvi un iekšķīgi lietojamo kontraceptīvu sastāvdaļu devas ir adekvātas atsevišķu pacienšu klīniskajā situācijā (skatīt apakšpunktu 4. 5).
If women treated with rufinamide plan to become pregnant, the indication of this product should be carefully weighed.
5 Ja sieviete reproduktīvā vecumā plāno grūtniecību, rūpīgi jāapsver šo zāļu lietošanas indikācijas.
During pregnancy, an effective antiepileptic rufinamide treatment must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Grūtniecības laikā efektīvu pretepilepsijas terapiju nedrīkst pārtraukt, jo slimības saasināšanās ir kaitīga gan mātei, gan embrijam.
Is not known if rufinamide is excreted in human breast milk.
Nav zināms, vai rufinamīds izdalās mātes pienā.
Due to the potential harmful effects for the breast fed infant, the lactation should be avoided during maternal treatment with rufinamide.
Ņemot vērā potenciāli kaitīgo ietekmi uz ar krūti barotam zīdainim, mātei ārstējoties ar rufinamīdu, zīdīšana nav pieļaujama.
Inovelon may cause dizziness, somnolence and blurred vision.
Inovelon var izraisīt reiboni, miegainību un neskaidru redzi.
Depending on the individual sensitivity, Inovelon may have a mild to severe influence on the ability to drive or use machines.
Atkarībā no individuālās jutības, Inovelon var nedaudz vai ļoti spēcīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e. g., driving or operating machinery.
Pacientiem jāiesaka uzmanīties, veicot darbības, kas prasa augstu vērīguma pakāpi, piemēram, vadot vai apkalpojot mehānismus.
The clinical development program has included over 1,900 patients, with different types of epilepsy, exposed to rufinamide.
Klīniskās attīstības programmā tika iekļauti vairāk nekā 1900 pacienti ar dažāda veida epilepsiju, kuri ārstēti ar rufinamīdu.
The most commonly reported adverse reactions overall were headache, dizziness, fatigue, and somnolence.
Kopumā visbiežākās blakusparādības bija galvassāpes, reibonis, nogurums un miegainība.
The most common adverse reactions observed at a higher incidence than placebo in patients with Lennox-Gastaut syndrome were somnolence and vomiting.
Blakusparādības, kuras novēroja biežāk, salīdzinot ar placebo terapiju, pacientiem ar Lennox- Gastaut sindromu bija miegainība un vemšana.
Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Blakusparādību izpausmes pakāpe bija viegla līdz vidēji smaga.
The discontinuation rate in Lennox-Gastaut syndrome due to adverse reactions was 8.2% for patients receiving Inovelon and 0% for patients receiving placebo.
Balkusparādību dēļ atcelta ārstēšana pacientiem ar Lennox- Gastaut sindromu bija - 8, 2% tiem, kuri saņēma Inovelon un 0% tiem, kas saņēma placebo.
The most common adverse reactions resulting in discontinuation from the Inovelon treatment group were rash and vomiting.
Visbiežākās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana tika atcelta pacientu grupā, kuri saņēma Inovelon terapiju, bija izsitumi un vemšana.
Adverse reactions reported with an incidence greater than placebo, during the Lennox-Gastaut syndrome double-blind studies or in the overall rufinamide-exposed population, are listed in the table below by MedDRA preferred term, system organ class and by frequency.
Blakusparādības, ko novēroja dubultaklā pētījumā par Lennox- Gestaut sindromu vai ar rufinamīdu ārstētā populācijā, un kuras sastopamas biežāk, salīdzinot ar placebo, uzskaitītas turpmāk tekstā redzamajā tabulā, izmantojot MedDRA terminoloģiju, norādot orgānu sistēmu klasi un sastopamības biežumu.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 < 1/ 100).
Sastopamības biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži (≥ 1/ 100 < 1/ 10), retāk (≥ 1/ 1 000 < 1/ 100).
System Organ Class Infections and Infestations Immune system
Orgānu sistēmu klase Infekcijas un parazitozes
Common Pneumonia Influenza Nasopharyngitis Ear infection Sinusitis Rhinitis
Bieži Pneimonija Gripa Nazofaringīts Ausu infekcija Sinusīts Rinīts
disorders
Imūnās sistēmas traucējumi
Hypersensitivity*
Hipersensivitāte *
Metabolism and Nutrition disorders Psychiatric disorders
Metabolisma un barošanās traucējumi Psihiskie traucējumi
Anorexia Eating disorder Decreased appetite Anxiety Insomnia
Anoreksija Ēšanas traucējumi Samazināta apetīte Nemiers Bezmiegs
Somnolence* Headache Dizziness*
Miegainība * Galvassāpes Reibonis *
Status epilepticus* Convulsion Coordination Abnormal*
Status epilepticus * Krampji Anormāla koordinācija * Nistagms Psihomotorā hiperaktivitāte Tremors
6 System Organ Class
6 Orgānu sistēmu klase
Common Nystagmus Psychomotor hyperactivity Tremor
Bieži
Ear and Labyrinth disorders
Ausu un labirinta bojājumi
Vertigo
Reibonis
Gastrointestinal disorders
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Aknu un/ vai
Nausea Vomiting
Nelabums Vemšana
Abdominal pain upper Constipation Dyspepsia Diarrhoea
Sāpes vēdera augšdaļā Aizcietējums Dispepsija Caureja
Hepato-biliary
žultsceļu
Hepatic enzyme
Palielināts aknu
disorders Skin and subcutaneous
traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi
Rash*
Izsitumi * Akne
increase
fermentu līmenis
tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders
Skeleta- muskuļu, saistaudu un kaulu sistēmas bojājumi
Acne Back pain
Sāpes mugurā
Oligomenorrhoea
Oligomenoroja
General disorders Fatigue and administration site conditions
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Gait disturbance*
Gaitas traucējumi *
Investigations Injury, poisoning *Cross refer to Section 4.4.
Izmeklējumi Traumas, saindēšanās
Weight decrease Head injury Contusion
Svara zudums Galvas traumas Kontūzija
After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Pēc akūtas pārdozēšanas kuņģi var iztukšot, skalojot vai izsaucot vemšanu.
There is no specific antidote for Inovelon.
Specifiska antidota pret Inovelon nav.
Treatment should be supportive and may include haemodialysis (see Section 5.2).
Jāveic uzturoša terapija, iespējams, hemodialīze (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Multiple dosing of 7,200 mg/ day was associated with no major signs or symptoms.
Daudzkārtējas devas 7200 mg/ dienā neizraisīja būtiskas pazīmes vai simptomus.
7 Pharmacotherapeutic group: anti-epileptics, carboxamide derivatives; ATC-code:
Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, karboksamīda atvasinājumi; ATĶ kods:
Mechanism of action Rufinamide modulates the activity of sodium channels, prolonging their inactive state.
Darbības mehānisms Rufinamīds ietekmē nātrija kanālu aktivitāti, pagarinot to neaktīvā stāvokļa laiku.
Rufinamide is active in a range of animal models of epilepsy.
Rufinamīds ir aktīvs dažos epilepsijas modeļos ar dzīvniekiem.
Clinical experience Inovelon was administered in a double blind, placebo-controlled study, at doses of up to 45 mg/ kg/ day for 84 days, to 139 patients with inadequately controlled seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome (including both atypical absence seizures and drop attacks). Male or female patients (between 4 and 30 years of age) were included if they were being treated with 1 to 3 concomitant fixed-dose antiepileptic drugs.
Pētījumā tika iekļauti vīrieši, sievietes un bērni (vecumā no 4 līdz 30 gadiem), kuri līdztekus saņēma no 1 līdz 3 dažādas fiksētas devas pretepilepsijas zāles.
Each patient had to have at least 90 seizures in the month prior to study entry.
Katram pacientam slimības vēsturē vajadzēja būt minētām vismaz 90 lēkmēm mēnesī pirms iekļaušanas šajā pētījumā.
14.5% on the placebo arm, p=0.0041).
Tika novērota visu triju primāri mainīgo parametru nozīmīga palielināšanās: kopējo lēkmju biežuma procentuālo rādītāju maiņa 28 dienās uzturēšanas fāzes laikā attiecībā pret sākotnējiem rādītājiem (- 35, 8% ar Inovelon pret. – 1, 6% ar placebo, p=0, 0006), tonisko- atonisko krampju lēkmju skaits (- 42, 9% ar Inovelon pret 2, 2% ar placebo, p = 0, 0002) un lēkmju smaguma kategorijas vispārējais izvērtējums( Global Evaluation), ko veica vecāki/ aizbildņi dubultaklās fāzes nobeigumā (ievērojami vai ļoti ievērojami uzlabojās 32, 2% ar Inovelon pret 14, 5% ar placebo, p=0, 0041).
Population pharmacokinetic/ pharmacodynamic modelling demonstrated that the reduction of total and tonic-atonic seizure frequencies, the improvement of the global evaluation of seizure severity and the increase in probability of reduction of seizure frequency were dependent on rufinamide concentrations.
Populācijas farmakokinetiskā/ farmakodinamiskā izpēte pierādīja, ka kopējo un tonisko - atonisko krampju biežums, lēkmju smaguma kategoriju vispārējā izvērtējuma uzlabošanās un iespēja mazināt lēkmju biežumu bija atkarīga no rufinamīda koncentrācijas.
Absorption Maximum plasma levels are reached approximately 6 hours after administration.
Absorbcija Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 6 stundas pēc lietošanas.
Peak concentration (Cmax) and plasma AUC of rufinamide increase less than proportionally with doses in both fasted and fed healthy subjects and in patients, probably due to dose-limited absorption behaviour.
Rufinamīda koncentrācijas maksimums (Cmax) un plazmas AUC pieaug neproporcionāli devām gan veseliem subjektiem, gan pacientiem tukšā dūšā un pēc ēšanas, iespējams, devu nosacītas absorbcijas dēļ.
After single doses food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Pēc vienreizējas devas lietošanas uzturs paaugstina rufinamīda biopieejamību (AUC) par aptuveni 34% un plazmas koncentrācijas maksimumu par 56%.
Distribution In in-vitro studies, only a small fraction of rufinamide (34%) was bound to human serum proteins with albumin accounting for approximately 80% of this binding.
Sadale organismā In- vitro pētījumos tikai neliela rufinamīda frakcija (34%) saistījās ar cilvēka seruma proteīniem, no kuriem aptuveni 80% bija albumīns.
This indicates minimal risk of drug-drug interactions by displacement from binding sites during concomitant administration of other drugs.
Tas liecina par minimālu zāļu- zāļu mijiedarbības risku, ko radītu savienojumu pārvietošanās līdztekus lietojot citas zāles.
Rufinamide was evenly distributed between erythrocytes and plasma.
Notika vienmērīga rufinamīda sadale eritrocītos un plazmā.
Biotransformation Rufinamide is almost exclusively eliminated by metabolism.
Biotransformācija Rufinamīda eliminācija notiek gandrīz tikai metabolisma ceļā.
The main pathway of metabolism is hydrolysis of the carboxylamide group to the pharmacologically inactive acid derivative CGP 47292.
Galvenais metabolisma ceļš ir karboksilamīda grupas hidrolīze līdz farmokoloģiski neaktīvam skābes derivātam CGP 47292.
Cytochrome P450-mediated metabolism is very minor.
Citohroma P450 iesaiste metabolismā ir ļoti neliela.
The formation of small amounts of glutathione conjugates cannot be completely excluded.
Nav pilnīgi izslēgta neliela daudzuma glutationa savienojumu veidošanās.
Rufinamide has demonstrated little or no significant capacity in-vitro to act as a competitive or mechanism-based inhibitor of the following human P450 enzymes:
In- vitro rufinamīds uzrādīja nelielu vai pavisam nenozīmīgu spēju darboties kā konkurējošs vai uz līdzīga mehānisma balstīts inhibitors šādiem P450 fermentiem cilvēka organismā:
CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 or CYP4A9/ 11-2.
CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 vai CYP4A9/ 11- 2.
Elimination The plasma elimination half-life is approximately 6-10 hours in healthy subjects and patients with epilepsy.
Izvadīšana Pusizvades periods no plazmas veseliem subjektiem un epilepsijas pacientiem ir aptuveni 6 - 10 stundas.
When given twice daily at 12-hourly intervals, rufinamide accumulates to the extent predicted by its terminal half-life, indicating that the pharmacokinetics of rufinamide are time- independent (i. e. no autoinduction of metabolism).
Lietojot divas reizes dienā ar 12 stundu starplaikiem, rufinamīda uzkrāšanos nosaka tā beigu pussabrukšanas periods, kas liecina par to, ka rufinamīda farmakokinētika nav atkarīga no laika (t. i. no metabolisma autoindukcijas).
8 In a radiotracer study in three healthy volunteers, the parent compound (rufinamide) was the main radioactive component in plasma, representing about 80% of the total radioactivity, and the metabolite CGP 47292 constituting only about 15%.
Radioaktīvo marķieru pētījumā ar trim veseliem brīvprātīgajiem primārā sastāvdaļa (rufinamīds) bija galvenais plazmas radioaktīvais komponents, uzrādot 80% no kopējās radioaktivitātes, un metabolīts CGP 47292 sastādīja tikai aptuveni 15%.
Renal excretion was the predominant route of elimination for drug related material, accounting for 84.7% of the dose.
Ar zālēm saistītās vielas tika izvadītas galvenokārt caur nierēm, sastādot līdz pat 84, 7% no ievadītās devas.
The bioavailability of rufinamide is dependent on dose.
Linearitāte/ nelinearitāte Rufinamīda biopiejamība atkarīga no devas.
As dose increases the bioavailability decreases.
Palielinot devu, biopieejamība samazinās.
Pharmacokinetics in special patient groups Sex Population pharmacokinetic modelling has been used to evaluate the influence of sex on the pharmacokinetics of rufinamide.
8 Farmakokinētika īpašām pacientu grupām Dzimums Lai novērtētu dzimuma ietekmi uz rufinamīda farmakokinētiku, tika veikta populācijas farmokokinētiskā izpēte.
Such evaluations indicate that sex does not affect the pharmacokinetics of rufinamide to a clinically relevant extent.
Izvērtējums liecina, ka dzimums neietekmē rufinamīda farmakokinētiku klīniski nozīmīgā mērā.
Renal impairment The pharmacokinetics of a single 400 mg dose of rufinamide were not altered in subjects with chronic and severe renal failure compared to healthy volunteers.
Nieru darbības traucējumi Vienreizējas 400 mg rufinamīda devas farmakokinētika subjektiem ar hronisku un smagu nieru mazspēju nebija izmainīta, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
However, plasma levels were reduced by approximately 30% when haemodialysis was applied after administration of rufinamide, suggesting that this may be a useful procedure in case of overdose (see Sections 4.2 and 4.9).
Tomēr, pielietojot hemodialīzi pēc rufinamīda lietošanas, tā koncentrācija plazmā bija pazemināta par aptuveni 30%, kas pierāda, ka šī varētu būt lietderīga procedūra pārdozēšanas gadījumā (skatīt apakšpunktus 4. 2. un 4. 9.).
Hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment and therefore Inovelon should not be administered to patients with severe hepatic impairment.
Aknu darbības traucējumi Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem, tāpēc Inovelon nedrīkst nozīmēt pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem.
Children (2-12 years) Children generally have lower clearance of rufinamide than adults, and this difference is related to body size.
Bērni (2- 12 gadus veci) Bērniem parasti ir zemāks rufinamīda klīrenss nekā pieaugušajiem, un šī atšķirība saistīta ar ķermeņa izmēriem.
Studies in new-born infants or infants and toddlers under 2 years of age have not been conducted.
Pētījumi ar jaundzimušajiem vai zīdaiņiem un bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem, nav veikti.
Elderly A pharmacokinetic study in elderly healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Gados vecāki cilvēki Farmakokinētiskie pētījumi ar gados vecākiem veseliem brīvprātīgajiem neuzrādīja ievērojamu farmakokinētisko parametru atšķirību, salīdzinot ar gados jauniem pieaugušajiem.
Conventional safety pharmacology studies revealed no special hazards at clinically relevant doses.
Standarta farmakoloģiskās drošības pētījumi neatklāja īpašu kaitīgumu klīniski lietojamās devās.
Toxicities observed in dogs at levels similar to human exposure at the maximum recommended dose were liver changes, including bile thrombi, cholestasis and liver enzyme elevations thought to be related to increased bile secretion in this species.
Toksicitāte, ko novēroja suņiem, lietojot devas, kas atbilst cilvēkam ieteiktajām maksimālām devām, ietvēra aknu funkciju izmaiņas, tostarp, žults trombus, holestāzi un aknu fermentu rādītāju palielināšanos, kas domājams, bija saistīta ar pastiprinātu žults sekrēciju šai sugai.
No evidence of an associated risk was identified in the rat and monkey repeat dose toxicity studies.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi ar žurkām un pērtiķiem iespējamu risku nepierādīja.
In reproductive and developmental toxicity studies, there were reductions in foetal growth and survival, and some stillbirths secondary to maternal toxicity.
Reproduktivitātes un attīstības toksicitātes pētījumos novēroja kavētu embrija augšanu un samazinātu izdzīvošanas spēju, kā arī mātes toksicitātes izraisītu nedzīva bērna piedzimšanu.
However, no effects on morphology and function, including learning or memory, were observed in the offspring.
Tomēr ietekme uz pēcnācēju morfoloģiju un dzīves funkcijām, tostarp, zināšanu apguvi un atmiņu, netika novērota.
Inovelon was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Inovelons nebija teratogēns pelēm, žurkām un trušiem.
Rufinamide was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
Rufinamīds neuzrādīja genotoksicitāti un kancerogēno potenciālu.
Adverse effects not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to human use was myelofibrosis of the bone marrow in the mouse carcinogenicity study.
Nelabvēlīga blakusiedarbība netika novērota klīniskos pētījumos, bet kancerogenitātes pētījumos ar pelēm tādas novēroja dzīvniekiem, ja ekspozīcijas deva bija līdzīga klīniskajām devām, un ar iespējamu saistību lietošanā cilvēkiem bija kaulu smadzeņu mielofibroze.
Benign bone neoplasms (osteomas) and hyperostosis seen in mice were considered a result of the activation of a mouse specific virus by fluoride ions released during the oxidative metabolism of rufinamide.
Labdabīgās kaulu neoplazmas (osteomas) un hiperostoze, ko novēroja pelēm, tika uzskatītas par pelēm specifiska vīrusa aktivizācijas rezultātu, rufinamīda oksidācijas metabolisma laikā atbrīvojoties fluorīda joniem.
9 Regarding the immunotoxic potential, small thymus and thymic involution were observed in dogs in a 13 week study with significant response at the high dose in male.
Attiecībā uz imunotoksisko potenciālu, mazu aizkrūts dziedzeri un aizkrūts dziedzera involūciju novēroja suņiem 13 nedēļu ilgā pētījumā ar nozīmīgu atbildes reakciju uz augstām devām suņu tēviņiem.
In the 13 week study, female bone marrow and lymphoid changes are reported at the high dose with a weak incidence.
13 nedēļu ilgā pētījumā tika ziņots par izmaiņām kaulu smadzeņu un limfātiskajā sistēmā suņu mātītēm pie lielām devām, ar nelielu sastopamības biežumu.
In rats decreased cellularity of the bone marrow and thymic atrophy were observed only in the carcinogenicity study.
Žurkām samazināta kaulu smadzeņu šūnainība un aizkrūts dziedzara atropija tika novērota tikai kancerogenitātes pētījumā.
Core:
Tabletes kodols:
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Maize starch Croscarmellose sodium Hypromellose Magnesium stearate Sodium laurilsulfate Silica colloidal, anhydrous
Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Kukurūzas ciete Kroskarmelozes nātrija sāls Hipromeloze Magnija stearāts Nātrija laurilsufāts Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Film coating:
Tabletes apvalks:
Opadry 00F44042 [consists of hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talc and ferric oxide red (E172)].
Opadry 00F44042 [sastāv no hipermellozes, makrogola (8000), titāna dioksīda (E171), talka, sarkanā dzelzs oksīda (E172)].
100 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
100 mg Alumīnija/ alumīnija blisteri, iepakojumi pa 10, 30, 50, 60 un 100 apvalkotām tabletēm.
Eisai Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK
Eisai Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Lielbritānija
16th January 2007
2007. gada 16. janvāris
Inovelon 200 mg film-coated tablets
Inovelon 200 mg apvalkotās tabletes
200 mg Each film-coated tablet contains 200 mg rufinamide.
200 mg Katra apvalkotā tablete satur 200 mg rufinamīda (rufinamidum).
40 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
40 mg laktozes monohidrāta apvalkotajā tabletē.
200 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 262’ on one side and blank on the other side.
200 mg Sārta, ovāla, nedaudz izliekta tablete ar dalījuma līniju abās pusēs un marķējumu ‘ Є262 ’ vienā pusē, otra tabletes puse bez marķējuma.
12 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
12 Lietošana pieaugušiem un četrus gadus veciem vai vecākiem bērniem, kuru svars ir 30 kg vai vairāk.
13 concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of Inovelon.
Nav pietiekamu datu par līdztekus lietotu pretepilepsijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanu, ja lēkmju kontrole sasniegta, pievienojot ārstēšanā Inovelon.
Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
13 Rufinamīda lietošana saistīta ar reiboni, miegainību, ataksiju un gaitas traucējumiem, kas var palielināt nejaušu kritienu risku šajā populācijā (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Rufinamide appears 14 not to have clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate or valproate steady state concentrations.
Šķiet, ka rufinamīdam nav klīniski būtiskas ietekmes uz karbamazepīna, lamotrigīna, fenobarbitāla, topiramāta vai valproāta līdzsvara stāvokļa koncentrāciju.
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
Tā kā rufinamīds var samazināt fenitoīna klīrensu un palielināt līdztekus lietotā fenitoīna vidējo līdzsvara stāvokļa koncentrāciju, jāapsver iespēja samazināt fenitoīna devu.
Oral contraceptives Co-administration of rufinamide 800 mg b. i. d. and a combined oral contraceptive (ethinyloestradiol 35 μ g and norethindrone 1 mg) for 14 days resulted in a mean decrease in the ethinyl estradiol AUC0-24 of 22% and in norethindrone AUC0-24 of 14%.
14 Perorālie kontraceptīvi 800 mg rufinamīda lietošana divas reizes dienā 14 dienas kopā ar kombinētu perorālo kontraceptīvu (35 μg etinilestradiolu un 1 mg noretindronu) samazināja etinilestradiola AUC0- 24 daudzumu par 22%, bet noretindrona AUC0- 24 daudzumu - par 14%.
15 Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto kontracepcijas līdzekļi Inovelon terapijas laikā.
Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see Section 4.5).
Ārstiem jāmēģina pārliecināties par to, vai tiek lietoti atbilstoši kontracepcijas līdzekļi, kā arī klīniski jāizvērtē, vai iekšķīgi lietojamie kontraceptīvi un iekšķīgi lietojamo kontraceptīvu sastāvdaļu devas ir adekvātas atsevišķu pacienšu klīniskajā situācijā (skatīt apakšpunktu 4. 5).
If women treated with rufinamide plan to become pregnant, the indication of this product should be carefully weighed.
15 Ja sieviete reproduktīvā vecumā plāno grūtniecību, rūpīgi jāapsver šo zāļu lietošanas indikācijas.
16 System Organ Class Infections and Infestations Immune system
Orgānu sistēmu klase Infekcijas un parazitozes
Status epilepticus* Convulsion Coordination Abnormal* Nystagmus Psychomotor hyperactivity Tremor
Status epilepticus * Krampji Anormāla koordinācija * Nistagms Psihomotorā hiperaktivitāte Tremors
Eye Disorders
Acu slimības
Diplopia Vision blurred
Diplopija Neskaidra redze
Ear and Labyrinth disorders
16 Orgānu sistēmu klase
17 System Organ Class
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Very
Nogurums
Common Common
Gaitas traucējumi *
General disorders Fatigue and administration site conditions
Izmeklējumi Traumas, saindēšanās
Gait disturbance*
Svara zudums Galvas traumas Kontūzija
Investigations Injury, poisoning *Cross refer to Section 4.4.
* Norādi skatīt apakšpunktā 4. 4.
Pharmacotherapeutic group: anti-epileptics, carboxamide derivatives; ATC-code:
Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, karboksamīda atvasinājumi; ATĶ kods:
After single
Rufinamīda koncentrācijas maksimums (Cmax) un plazmas AUC pieaug neproporcionāli devām gan veseliem subjektiem, gan pacientiem tukšā dūšā un pēc ēšanas, iespējams, devu nosacītas absorbcijas dēļ.
18 doses food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Pēc vienreizējas devas lietošanas uzturs paaugstina rufinamīda biopieejamību (AUC) par aptuveni 34% un plazmas koncentrācijas maksimumu par 56%.
In a radiotracer study in three healthy volunteers, the parent compound (rufinamide) was the main radioactive component in plasma, representing about 80% of the total radioactivity, and the metabolite CGP 47292 constituting only about 15%.
Radioaktīvo marķieru pētījumā ar trim veseliem brīvprātīgajiem primārā sastāvdaļa (rufinamīds) bija galvenais plazmas radioaktīvais komponents, uzrādot 80% no kopējās radioaktivitātes, un metabolīts CGP 47292 sastādīja tikai aptuveni 15%.
Pharmacokinetics in special patient groups Sex Population pharmacokinetic modelling has been used to evaluate the influence of sex on the pharmacokinetics of rufinamide.
18 Farmakokinētika īpašām pacientu grupām Dzimums Lai novērtētu dzimuma ietekmi uz rufinamīda farmakokinētiku, tika veikta populācijas farmokokinētiskā izpēte.
19 Elderly A pharmacokinetic study in elderly healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Gados vecāki cilvēki Farmakokinētiskie pētījumi ar gados vecākiem veseliem brīvprātīgajiem neuzrādīja ievērojamu farmakokinētisko parametru atšķirību, salīdzinot ar gados jauniem pieaugušajiem.
Regarding the immunotoxic potential, small thymus and thymic involution were observed in dogs in a 13 week study with significant response at the high dose in male.
Attiecībā uz imunotoksisko potenciālu, mazu aizkrūts dziedzeri un aizkrūts dziedzera involūciju novēroja suņiem 13 nedēļu ilgā pētījumā ar nozīmīgu atbildes reakciju uz augstām devām suņu tēviņiem.
20 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
200 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
200 mg Alumīnija/ alumīnija blisteri, iepakojumi pa 10, 30, 50, 60 un 100 apvalkotām tabletēm.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
20 10 EKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Inovelon 400 mg film-coated tablets
Inovelon 400 mg apvalkotās tabletes
400 mg Each film-coated tablet contains 400 mg rufinamide.
400 mg Katra apvalkotā tablete satur 400 mg rufinamīda (rufinamidum).
80 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
80 mg laktozes monohidrāta apvalkotajā tabletē.
400 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 263’ on one side and blank on the other side.
400 mg Sārta, ovāla, nedaudz izliekta tablete ar dalījuma līniju abās pusēs un marķējumu ‘ Є263 ’ vienā pusē, otra tabletes puse bez marķējuma.
22 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
22 Lietošana pieaugušiem un četrus gadus veciem vai vecākiem bērniem, kuru svars ir 30 kg vai vairāk.
23 Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
23 Rufinamīda lietošana saistīta ar reiboni, miegainību, ataksiju un gaitas traucējumiem, kas var palielināt nejaušu kritienu risku šajā populācijā (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase 24 average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
Tā kā rufinamīds var samazināt fenitoīna klīrensu un palielināt līdztekus lietotā fenitoīna vidējo līdzsvara stāvokļa koncentrāciju, jāapsver iespēja samazināt fenitoīna devu.
Oral contraceptives Co-administration of rufinamide 800 mg b. i. d. and a combined oral contraceptive (ethinyloestradiol 35 μ g and norethindrone 1 mg) for 14 days resulted in a mean decrease in the ethinyl estradiol AUC0-24 of 22% and in norethindrone AUC0-24 of 14%.
24 Perorālie kontraceptīvi 800 mg rufinamīda lietošana divas reizes dienā 14 dienas kopā ar kombinētu perorālo kontraceptīvu (35 μg etinilestradiolu un 1 mg noretindronu) samazināja etinilestradiola AUC0- 24 daudzumu par 22%, bet noretindrona AUC0- 24 daudzumu - par 14%.
25 Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto kontracepcijas līdzekļi Inovelon terapijas laikā.
If women treated with rufinamide plan to become pregnant, the indication of this product should be carefully weighed.
25 Ja sieviete reproduktīvā vecumā plāno grūtniecību, rūpīgi jāapsver šo zāļu lietošanas indikācijas.
26 System Organ Class Infections and Infestations Immune system
Orgānu sistēmu klase Infekcijas un parazitozes
Ear and Labyrinth disorders
26 Orgānu sistēmu klase
27 System Organ Class
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
28 doses food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Pēc vienreizējas devas lietošanas uzturs paaugstina rufinamīda biopieejamību (AUC) par aptuveni 34% un plazmas koncentrācijas maksimumu par 56%.
Pharmacokinetics in special patient groups Sex Population pharmacokinetic modelling has been used to evaluate the influence of sex on the pharmacokinetics of rufinamide.
28 Farmakokinētika īpašām pacientu grupām Dzimums Lai novērtētu dzimuma ietekmi uz rufinamīda farmakokinētiku, tika veikta populācijas farmokokinētiskā izpēte.
29 Elderly A pharmacokinetic study in elderly healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Gados vecāki cilvēki Farmakokinētiskie pētījumi ar gados vecākiem veseliem brīvprātīgajiem neuzrādīja ievērojamu farmakokinētisko parametru atšķirību, salīdzinot ar gados jauniem pieaugušajiem.
30 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
400 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
400 mg Alumīnija/ alumīnija blisteri, iepakojumi pa 10, 30, 50, 60, 100 un 200 apvalkotām tabletēm.
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Lielbritānija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Pirms produkts ir izlaists tirgū, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka farmakovigilances sistēma ir ieviesta un funkcionē.
The MAH commits to performing a post-marketing safety study (registry) and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pēcmārketinga drošības pētījumus (reģistrs) un papildu farmakovigilances darbības, kas detalizēti izklāstītas Farmakovigilances plānā.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Atjaunināts Riska menedžmenta plāns jāiesniedz saskaņā ar CHMP (Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja) Vadlīniju par Riska menedžmenta sistēmām attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm.
OUTER CARTON
KARTONA KĀRBA
Inovelon 100 mg film-coated tablets Rufinamide
INOVELON 100 mg apvalkotās tabletes Rufinamidum
Each tablet contains 100 mg rufinamide
Katra tablete satur 100 mg rufinamīda
See leaflet for further information.
Plašāku informāciju skatieties lietošanas instrukcijā.
10 10 film-coated tablets 30 30 film-coated tablets 50 50 film-coated tablets 60 60 film-coated tablets 100 100 film-coated tablets
10 10 apvalkotās tabletes 30 30 apvalkotās tabletes 50 50 apvalkotās tabletes 60 60 apvalkotās tabletes 100 100 apvalkotās tabletes
Oral Use Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
EXP (MM/ YYYY)
Derīgs līdz (MM/ GGGG)
Do not store above 30ºC
Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Lielbritānija.
Inovelon 100 mg tablets
Inovelon 100 mg tabletes
{MM/ YYYY}
Der. līdz {MM/ GGGG}
Inovelon 200 mg film-coated tablets Rufinamide
INOVELON 200 mg apvalkotās tabletes Rufinamidum
Each tablet contains 200 mg rufinamide
Katra tablete satur 200 mg rufinamīda
EXP (MM/ YYYY)
Derīgs līdz {MM/ GGGG}
Inovelon 200 mg tablets
Inovelon 200 mg tabletes
Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
INOVELON 400 mg apvalkotās tabletes Rufinamidum
Each tablet contains 400 mg rufinamide
Katra tablete satur 400 mg rufinamīda
10 10 film-coated tablets 30 30 film-coated tablets 50 50 film-coated tablets 60 60 film-coated tablets 100 100 film-coated tablets 200 200 film-coated tablets
10 10 apvalkotās tabletes 30 30 apvalkotās tabletes 50 50 apvalkotās tabletes 60 60 apvalkotās tabletes 100 100 apvalkotās tabletes 200 200 apvalkotās tabletes
Oral Use.
Perorālai lietošanai.
Inovelon 400 mg tablets
Inovelon 400 mg tabletes
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
45 PACKAGE LEAFLET:
45 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 100 mg apvalkotās tabletes Inovelon 200 mg apvalkotās tabletes Inovelon 400 mg apvalkotās tabletes Rufinamidum
What Inovelon is and what it is used for 2.
Kas ir INOVELON un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Inovelon 3.
Pirms INOVELON lietošanas 3.
How to take Inovelon 4.
Kā lietot INOVELON 4.
Possible side effects 5.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt INOVELON 6.
How to store Inovelon 6.
Sīkāka informācija
WHAT INOVELON IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR INOVELON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Inovelon contains rufinamide, which is an antiepileptic medicine.
Inovelon satur pretepilepsijas līdzekli rufinamīdu.
It is used to treat seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
To lieto lēkmju ārstēšanai, kas saistītas ar Lennox - Gastaut sindromu.
BEFORE YOU TAKE INOVELON
PIRMS INOVELON LIETOŠANAS
Do not take Inovelon
Nelietojiet INOVELON šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to rufinamide or any of the other ingredients of Inovelon and
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rufinamīdu vai kādu citu Inovelon sastāvdaļu un
triazole derivatives.
triazola atvasinājumiem.
Take special care with Inovelon
Īpaša piesardzība, lietojot INOVELON, nepieciešama šādos gadījumos:
- if you suffer from liver problems, because there is limited information on the use of Inovelon in
- ja Jums ir aknu darbības traucējumi, jo informācija par Inovelon lietošanu šajā grupā ir ierobežota,
this group and the dose of your medicine may need to be increased more slowly.
tāpēc zāļu devu varbūt jāpalielina lēnāk;
- if you get a skin rash.
- ja Jums parādās izsitumi uz ādas.
See your doctor immediately as very occasionally this may become serious.
Nekavējoties griezieties pie ārsta, jo dažkārt tas var būt ļoti
- if you suffer an increase in the number or severity or duration of your seizures, you should contact
- ja Jums palielinās lēkmju skaits, to smagums vai ilgums, nekavējoties griezieties pie ārsta;
your doctor immediately.
- ja Jums ir reibonis vai miegainība, informējiet par to savu ārstu.
- if you experience dizziness or sleepiness inform your doctor.
Lūdzu, konsultējieties ar ārstu arī tad, ja kādu no iepriekš minētiem apgalvojumiem varat attiecināt uz savu pagātni.
Please consult your doctor, even if these statements were applicable to you at any time in the past.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
46 Taking other medicines
46 INOVELON lietošana kopā ar uzturu
Inovelon should preferably be taken with food.
Inovelon ieteicams lietot kopā ar uzturu.
As a precaution, do not take Inovelon with alcohol.
Drošības dēļ nelietojiet Inovelon kopā ar alkoholu.
If you are a woman of childbearing age, you must use contraceptive measures while taking Inovelon.
Ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, Inovelon lietošanas laikā Jums jāizmanto atbilstoša kontracepcijas metode
If you are pregnant, or think you might be pregnant, or are planning to get pregnant, tell your doctor.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai ir aizdomas par iespējamu grūtniecības iestāšanos, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pastāstiet par to savam ārstam.
You must only take Inovelon during your pregnancy if your doctor tells you to.
Grūtniecības laikā Jūs drīkstat lietot Inovelon tikai tad, ja ārsts Jums to nozīmējis.
You must not breast-feed while taking Inovelon.
Lietojot Inovelon, Jūs nedrīkstat barot zīdaini ar krūti.
Do not drive or operate machinery if you feel drowsy, dizzy or experience blurred vision whilst taking this medicine.
Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja šī līdzekļa lietošanas laikā jūtaties miegains, Jums rodas reibonis vai neskaidra redze.
Be particularly careful at the start of treatment or after your dose is increased.
Īpaša piesardzība jāievēro, ārstāšanu uzsākot vai pēc zāļu devas palielināšanas.
Important information about some of the ingredients of Inovelon
Svarīga informācija par kādu no INOVELON sastāvdaļām
Inovelon contains lactose.
Inovelon satur laktozi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.
HOW TO TAKE INOVELON
KĀ LIETOT INOVELON
Always take Inovelon exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Inovelon tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
You must check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Inovelon tablets must be taken twice daily with water, in the morning and in the evening.
Inovelon tabletes jālieto divas reizes dienā, no rīta un vakarā, uzdzerot ūdeni.
Inovelon can be taken with food.
Inovelon var lietot kopā ar uzturu.
If you have difficulty swallowing, you can crush the tablet.
Ja Jums ir rīšanas grūtības, tableti var saberzt.
Then mix the powder in about half a glass (100 ml) of water and drink immediately.
Tādā gadījumā sajauciet pulveri ar aptuveni pusglāzi (100 ml) ūdens un izdzeriet uzreiz.
The usual starting dose in children weighing less than 30 kg is 200 mg a day taken in two doses.
Parastā uzsākšanas deva bērniem, kuri sver mazāk kā 30 kg, ir 200 mg dienā, devu sadalot divām reizēm.
The dose will be adjusted for you by your doctor and may be increased by 200 mg at intervals of two days, to a daily dose of no more than 1000 mg.
Devu pielāgos ārsts, un to var palielināt vēl par 200 mg dienā, ievērojot divu dienu starplaiku, nepārsniedzot devu 1000 mg dienā.
The usual starting dose in adults and children weighing 30 kg or over is 400 mg a day taken in two doses.
Parastā uzsākšanas deva pieaugušajiem un bērniem, kuri sver 30 kg un vairāk, ir 400 mg dienā, devu sadalot divām reizēm.
The dose will be adjusted for you by your doctor and may be increased by 400 mg at intervals of two days, to a daily dose of no more than 3200 mg, depending upon your weight.
Devu pielāgos ārsts, un to var palielināt vēl par 400 mg dienā, ievērojot divu dienu starplaiku dienā, nepārsniedzot devu 3200 mg dienā, atkarībā no Jūsu ķermeņa svara
Some patients may respond to lower doses.
Ja Jums parādās blakusparādības, devas palielināšanu var veikt lēnāk.
The dose may be increased more slowly if you experience side effects.
Nesamaziniet devu vai nepārtrauciet zāļu lietošanu bez ārsta norādījuma.
47 Inovelon is meant to be taken as a long-term medicine.
47 Ja esat lietojis INOVELON vairāk nekā noteikts