qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each pack contains 28 or 84 tablets.
Katrā iepakojumā ir 28 vai 84 tabletes.
82/ 94 PACKAGE LEAFLET:
85/ 97 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 1 mg apvalkotās tabletes Ropinirole (hidrohlorīda veidā)
Take special care with ADARTREL Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
Ja Jūs neesat pārliecināts, ir ļoti svarīgi, lai Jūs konsultētos ar ārstu.
83/ 94
86/ 97 Īpaša piesardzība, lietojot ADARTREL, nepieciešama šādos gadījumos Informējiet ārstu, pirms sākat lietot šīs zāles:
Driving and using machines This medicine does not usually affect people's normal activities.
87/ 97 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles parasti neietekmē cilvēku spēju veikt parastās darbības.
84/ 94 Children The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Bērni ADARTREL lietošana bērniem ar nemierīgo kāju sindromu nav pētīta, tādēļ ADARTREL parasti netiek nozīmēts pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
If you take more ADARTREL than you should Someone who has taken an overdose may experience; feeling or being sick, dizziness (or spinning sensation), feeling drowsy, fatigue (mental or physical tiredness), stomach pain, fainting or nervousness.
88/ 97 Pārāk lielas ADARTREL devas lietošana var izraisīt sliktu dūšu vai vemšanu, reiboni (griešanās sajūtu), miegainību, nogurumu (garīgu vai fizisku nogurumu), sāpes vēderā. ģībšanu vai nervozitāti.
5 HOW TO STORE ADARTREL
89/ 97 5.
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), indigokarmīns aluminium lake (E132).
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, green, film-coated tablets marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
ADARTREL ārējais izskats un iepakojums Zāles pieejamas ovālu, zaļu apvalkoto tablešu veidā, kurām vienā pusē ir uzraksts "GS" un otrā pusē "SJG".
87/ 94 PACKAGE LEAFLET:
90/ 97 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 2 mg apvalkotās tabletes Ropinirole (hidrohlorīda veidā)
88/ 94 Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
91/ 97 Īpaša piesardzība, lietojot ADARTREL, nepieciešama šādos gadījumos Informējiet ārstu, pirms sākat lietot šīs zāles:
Driving and using machines This medicine does not usually affect people's normal activities.
92/ 97 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles parasti neietekmē cilvēku spēju veikt parastās darbības.
Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick) which is a possible side effect of ADARTREL.
Lietojot ADARTREL kopā ar ēdienu, ir mazāka iespēja, ka radīsies slikta dūša (nelabums), kas ir ADARTREL iespējamā blakusparādība.
If you take more ADARTREL than you should Someone who has taken an overdose may experience; feeling or being sick, dizziness (or spinning sensation), feeling drowsy, fatigue (mental or physical tiredness), stomach pain, fainting or nervousness.
93/ 97 Pārāk lielas ADARTREL devas lietošana var izraisīt sliktu dūšu vai vemšanu, reiboni (griešanās sajūtu), miegainību, nogurumu (garīgu vai fizisku nogurumu), sāpes vēderā. ģībšanu vai nervozitāti.
90/ 94 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
5 HOW TO STORE ADARTREL
94/ 97 5.
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172),
Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172)
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, pink, film-coated tablets marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
ADARTREL ārējais izskats un iepakojums Zāles pieejamas ovālu, sārtu apvalkoto tablešu veidā, kurām vienā pusē ir uzraksts "GS" un otrā pusē "GYG".
92/ 94 ANNEX IV
95/ 97 IV PIELIKUMS
93/ 94 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
96/ 97 TIRDZNIECĪBAS ATĻAUJAS NOSACĪJUMI
The conditions considered essential for the safe and effective use of the Ropirinole are the following Post-Authorisation Commitment requested by the CHMP and to be submitted to the Reference Member State in the timeline are detailed below:
Nosacījumi, kas tiek uzskatīti par būtiskiem drošai un efektīvai ropinirola lietošanai, ir sekojošās pēcreģistrācijas saistības, kuras pieprasījusi HZK un kas jāiesniedz atsauces dalībvalstij turpmāk norādītajā termiņā:
Area
Joma
Due Date
Apraksts:
Module 5 – Clinical
5. modulis -
Clinical
Iesniegt
To submit the final study report from the clinical study (ROR104836), “ A randomised, double-blind, placebo- controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome .” The study is expected to commence in Feb 06.
Pētījuma noslēgums ir paredzēts 2006. gada februārī.
The final study report will be
Paredzamais rekrutēšanas perioda ilgums ir 18 mēneši.
available 6 months after the last patient visit in the study.
Pētījuma gala ziņojums būs pieejams 6 mēnešus pēc pēdējās pacienta vizītes pētījumā.
GlaxoSmithKline expect to submit the final study report by
GlaxoSmithKline plāno iesniegt pētījuma gala
July 09
ziņojumu līdz
94/ 94
97/ 97
London, 3 April 2006 EMEA/ CHMP/ 416317/ 2005
Londona, 2006. gada 03. aprīlis EMEA/ CHMP/ 416317/ 2005
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP)
Ropinirole
PUNKTA ATTIECINĀŠANAS Adartrel Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ropinirols
Adartrel is a selective dopamine agonist at the D2- and D3-dopamine receptor subtypes and is active both centrally and peripherally.
Adatrel ir selektīvs dopamīna agonists, kas iedarbojas uz D2 - un D3- dopamīna receptoriem, tam piemīt gan centrālā, gan perifērā aktivitāte.
A Marketing Authorisation for Adartrel was granted to GlaxoSmithKline by France on 30 June 2004.
Adartrel reģistrācijas apliecība ir izdota GlaxoSmithKline Francijā 2004. gada 30. jūnijā.
The application for Mutual Recognition for Adartrel were submitted to Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Adartrel savstarpējās atzīšanas pieteikums ir iesniegts Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Beļģijā, Čehijā, Dānijā, Grieķijā, Igaunijā, Īrijā, Itālijā, Kiprā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovākijā, Slovēnijā, Somijā, Spānijā, Ungārijā, Vācijā un Zviedrijā.
The Mutual Recognition Procedure started in September 2004.
Savstarpējās atzīšanas procedūra ir uzsākta 2004. gada septembrī.
The referral procedure was triggered by Spain and The Netherlands, who were of the opinion that this medicinal product might present a risk to public health since the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
Spānija un Nīderlande ierosināja pārskatīšanas procedūru, uzskatot, ka šīs zāles var apdraudēt sabiedrības veselību, jo nav pierādīts ropinirola nekaitīgums un efektivitāte, ilgstoši ārstējot nemierīgo kāju sindromu.
The arbitration procedure started on 15 December 2004.
Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2004. gada 15. decembrī.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 18 March 2005.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2005. gada 18. martā sniedza papildu informāciju.
During its 12-15 September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee was of the opinion that a marketing authorisation should be granted subject to certain conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product.
CHMP 2005. gada 12. - 15. septembra sanāksmes laikā, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko apspriešanu komitejā, tā uzskatīja, ka reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz, ievērojot dažus nosacījumus, kas uzskatāmi par būtiskiem šo zāļu drošai un efektīvai lietošanai.
A positive opinion was therefore adopted on 15 September 2005.
Tādēļ 2005. gada 15. septembrī tika pieņemts labvēlīgs atzinums.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Attiecīgo zāļu nosaukumi ir norādīti I pielikumā.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet zāļu apraksts ir atrodams III pielikumā.
Conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir izklāstīti IV pielikumā.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 April 2006.
Galīgo atzinumu 2006. gada 3. aprīlī ietvēra Eiropas Komisijas lēmumā.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
SARAKSTS, KURĀ IR UZSKAITĪTI MEDICĪNISKO PRODUKTU NOSAUKUMI, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
1 Member State Austria
Ievadīšanas veids
Pharmaceutical form Capsule
Kapsula
Route of administration Oral use
Iekšķīgai lietošanai
Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Mutē disperģējamā tablete Mutē disperģējamā tablete
1130 Brussels, Belgium
1130 Brussels, Beļģija
Capsule Capsule
Iekšķīgai lietošanai
Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Sweden
Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Zviedrija
Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Mutē disperģējamā tablete Mutē disperģējamā tablete
52066 Aachen, Germany
52066 Aachen, Vācija
2 Greece
2 Grieķija
Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Kapsula Kapsula Mutē disperģējamā tablete Mutē disperģējamā tablete
Gedeon Richter H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hungary
Gedeon Richter H- 1103 Budapest, Gyomroi ut 19- 21 Ungārija
Oro-dispersible tablet
Iekšķīgai lietošanai
Oral use
Apvienotā Karaliste
Oro-dispersible tablet
Mutē disperģējamā tablete
Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, UK
Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Apvienotā Karaliste
Gastro-resistant granules Oral use for oral suspension
Iekšķīgai lietošanai
Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italy
Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Itālija
Capsule Oral use
Iekšķīgai lietošanai
Capsule Oral use Capsule Oral use Capsule Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
Capsule
Iekšķīgai lietošanai
Oral use
LIMPIDEX
Capsule Oro-dispersible tablet
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
2803 PE GOUDA, The Netherlands
2803 PE GOUDA, Nīderlande
de Santo Adriao, Portugal
de Santo Adriao, Portugāle
Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Iekšķīgai lietošanai
General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spain
General Mitre, 151 08022 - Barcelona, Spānija
Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Kapsula Kapsula Mutē disperģējamā tablete Mutē disperģējamā tablete Mutē disperģējamā tablete Mutē disperģējamā tablete
Capsule Oro-dispersible tablet
Kapsula Mutē disperģējamā tablete Mutē disperģējamā tablete
Oro-dispersible tablet
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
United Kingdom
Apvienotā
Oral use
4 Karaliste
Berkshire SL6 0PH
Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Apvienotā Karaliste
Gastro-resistant granules Oral use
Zarnās šķīstošas granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
for oral suspension
Iekšķīgai lietošanai
Oro-dispersible Tablet Oral use Oro-dispersible Tablet Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
Capsule Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Kapsula Kapsula Kapsula Mutē disperģējamā tablete Mutē disperģējamā tablete
Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Kapsula Mutē disperģējamā tablete Mutē disperģējamā tablete
6 ANNEX II
6 II PIELIKUMS II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU VĒRTĒŠANAS AĢENTŪRA (EMEA)
7 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
7 ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AGOPTON AND ASSOCIATED NAMES
AGOPTON UN AR TO SAISTITO CITURADNIECĪGO NOSAUKUMU ZAĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPĒJIE SECINĀJUMIVISPĀREJS KOPSAVILKUMS
Due to the fact that Agopton and associated names (lansoprazole) does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union as a result of divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Agopton and associated names, throughout Europe has become necessary.
Sakarā ar faktu, ka zālēm ar nosaukumu Agopton un saistītiem nosaukumiemradniecīgo nosaukumu zālēm (lansoprazols) dažādās Eiropas Savienības dalībvalstīs nav vienāda zāļu apraksta (SPC) sakarā ar atšķirīgiem valstu lēmumiem dalībvalstīs, ir nepieciešams visā Eiropā saskaņot Agopton un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstu zālēm ar nosaukumu Agopton un saistītiem nosaukumiem.
Germany (referring Member State) identified the following issues, each affecting several sections of the SPC.
Vācija (pārskatīšanu ierosinošā dalībvalsts) noteica šādas problēmas, kas katra ietekmē vairākas zāļu apraksta nodaļas.
Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment
Terapeitiskās indikācijas • Ar NPL lietošanu saistītas kuņģa un duodenālās čūlas ārstēšana pacientiem, kam ir nepieciešama nepārtraukta ārstēšana ar NPL; • Ar NPL lietošanu saistītu kuņģa čūlu, duodenālo čūlu profilakse un simptomu atvieglošana pacientiem, kam ir nepieciešama nepārtraukta ārstēšana; • Simptomātiska gastroezofageālā atviļņa slimība.
Dosage recommendation for the eradication of H. pylori differences: inclusion of specific recommendations on the antibiotics to be used
Devas un lietošanas veids • Atšķiras ieteicamās devas H. pylori iznīcināšanai: ietverti specifiski ieteikumi par izmantojamām antibiotikām. • Devas un devu plāns simptomātiskai gastroezofageālā atviļņa slimībai.
Further issues: it was requested to present a harmonised SPC for all other relevant sections Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
Papildu problēmas: ir prasība sagatavot visās citās būtiskās nodaļās saskaņotu zāļu aprakstu
Treatment of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and gastroduodenal erosions, and relief of the associated symptoms, in patients requiring continued NSAID treatment
Ar NPL lietošanu saistītu kuņģa čūlu, duodenālo čūlu un gastroduodenālo eroziju ārstēšana un ar tām saistīto simptomu atvieglošana pacientiem, kam ir nepieciešama nepārtraukta ārstēšana ar NPL;
Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID-associated ulcers.
Ir parādīts, ka skābes nomākšana efektīvi sadziedē NPL izraisītās čūlas.
In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
Pacientiem, kas turpina lietot NPL, sadzīšana ir aizkavēta.
Two pivotal studies for the support of the proposed indication in ulcer healing have been presented:
Iesniegti dati par diviem galvenajiem pētījumiem, kas pamato piedāvāto indikāciju čūlu dziedēšanai:
Both of them were double-blind, positive-controlled, randomised, parallel group, multi-centre studies designed to evaluate the safety and efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg o.d. in comparison to ranitidine 150 mg b.d.
Abi bija dubultmaskēti, nejaušināti, daudzcentriski pētījumi ar pozitīvu kontroli paralēlās grupās, kas bija plānoti lansoprazola 15 mg un 30 mg o. d. nekaitīguma un efektivitātes novērtēšanai, salīdzinot ar ranitidīnu 150 mg b. d.
The efficacy was evaluated after 4 and 8 weeks treatment.
Efektivitāti novērtēja pēc 4 un 8 nedēļu ilgas ārstēšanas.
For healing of gastric ulcers, both the 15 and 30 mg dose were statistically superior to the ranitidine at both 4 and 8 weeks.
Kuņģa čūlu ārstēšanā kā 15, tā arī 30 mg deva bija statistiski pārāka par ranitidīnu kā pēc 4, tā arī pēc 8 nedēļām.
However, at 4 weeks, the efficacy of the 15 mg dose was less than for the comparator at 8 weeks.
Tomēr, pēc 4 nedēļām 15 mg devas efektivitāte bija mazāka par salīdzinājuma zāļu efektivitāti pēc 8 nedēļām.
Furthermore, at both timepoints, there was a trend for better efficacy of the 30 mg dose.
Bez tam, pēc abiem laika posmiem, 30 mg devai bija vērojama augstākas efektivitātes tendence.
Therefore the 15 mg dose cannot be recommended for healing of NSAID-associated gastric ulcers.
Tāpēc ar NPL lietošanu saistītu kuņģa čūlu dziedēšanai nevar ieteikt 15 mg devu.
The data regarding healing of duodenal ulcers in one of the pivotal studies is limited (few patients) but support efficacy of both doses of lansoprazole 15 and 30 mg o.d.
Dati par duodenālo čūlu dziedēšanu vienā no galvenajiem pētījumiem ir ierobežoti (daži pacienti), bet atbalsta abu lansoprazola devu, 15 un 30 mg, efektivitāti.
As regards the relief of symptoms, this was examined in both studies through the use of diary cards and investigator interviews.
Simptomu atvieglošana abos pētījumos noskaidroja ar dienasgrāmatu kartīšu un pētnieka veiktu interviju palīdzību.
The evaluation of the symptoms yielded less clear results than for the healing of the ulceration, and the results are inconsistent across the different symptoms/parameters and methods used to assess the symptoms.
Simptomu novērtēšana deva mazāk skaidrus rezultātus nekā čūlu dziedēšana, un rezultāti nav saskanīgi dažādiem simptomiem/ parametriem un simptomu novērtēšanā izmantotajām metodēm.
The data from the 2 pivotal studies as well as supportive data from the open-label extension study and the comparative study with omeprazole and misoprostol, support the indication: “Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment”.
„ Ar NPL lietošanu saistītas labdabīgas kuņģa un duodenālās čūlas ārstēšana pacientiem, kam ir nepieciešama nepārtraukta ārstēšana ar NPL ”.
The studies support the use of lansoprazole 30 mg o.d for 4-8 weeks for this indication.
Šie pētījumi atbalsta lansoprazola 30 mg o. d. lietošanu šai indikācijai 4 līdz 8 nedēļas ilgi.
Data concerning
Dati, kas attiecas uz indikācijām “ simptomu atvieglošana ” un “ gastroduodenālo eroziju dziedēšana ”, ir trūcīgi un nepietiekami šo indikāciju apstiprināšanai.
8 the indications “relief of symptoms” and “healing of gastroduodenal erosions” are scarce and are not sufficient for approval of these indications. • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers, gastroduodenal erosions, and prevention of the associated symptoms, in patients who require continued NSAID treatment For the prevention of NSAID associated ulceration, one pivotal study was presented.
• Ar NPL lietošanu saistītu kuņģa čūlu, duodenālo čūlu un gastroduodenālo eroziju profilakse un ar tām saistīto simptomu atvieglošana pacientiem, kam ir nepieciešama nepārtraukta ārstēšana ar NPL
This study was a randomized, parallel-group, active- and placebo-controlled, multi-center, multinational study to evaluate the use of lansoprazole, misoprostol and placebo in the prevention of ulcers and erosions in patients continuing to take NSAIDs.
Šis pētījums bija nejaušināts, daudzcentrisks, multinacionāls pētījums paralēlās grupās ar aktīvu un placebo kontroli, lai novērtētu lansoprazola, mizoprostola un placebo lietošanu čūlu un eroziju profilaksei pacientiem, kas turpina lietot NPL.
The study duration was 12 weeks While the results for the two doses of lansoprazole and for misoprostol are very similar, all three treatments were markedly better than placebo and this is confirmed by statistical analysis (p < 0.001 for each active vs. placebo comparison).
Pētījuma ilgums bija 12 nedēļas.
Lansoprazole (like misoprostol) is effective in reducing the risk of gastric or duodenal ulcers in patients who need to continue NSAIDs.
Lansoprazols (līdzīgi mizoprostolam) ir efektīvs kuņģa un duodenālo čūlu riska samazināšanā pacientiem, kam nepieciešams turpināt NPL lietošanu.
This effect remains after adjustment for a range of covariates.
Šis efekts saglabājas pēc vairāku kovariantu korekcijas.
No clinically relevant difference in ulcer prevention between the 15 and 30 mg dose of lansoprazole could be demonstrated.
Čūlu profilaksē nebija konstatējama klīniski nozīmīga atšķirība starp lansoprazola 15 un 30 mg devām.
Only a small minority of patients developed duodenal ulcers The studies presented by the MAH demonstrated efficacy of lansoprazole in the treatment and prevention of gastric ulceration associated with continued intake of NSAIDs.
RAĪ iesniegtie pētījumi parādīja lansoprazola efektivitāti ar nepārtrauktu NPL lietošanu saistītu kuņģa čūlu veidošanās profilaksē un ārstēšanā.
Limited data, well known-clinical facts about duodenal ulceration and an class effect of PPIs support the inclusion of duodenal ulcers into the indication.
Duodenālo čūlu iekļaušanu indikācijā atbalsta ierobežotie dati, labi zināmie klīniskie fakti par duodenālo čūlu veidošanos un protonu sūkņa inhibitoru klases iedarbību.
Both the lansoprazole 15 and 30 mg dose are effective and the dosing recommendations proposed by the MAH are acceptable.
Kā 15, tā arī 30 mg lielās lansoprazola devas ir efektīvas un RAĪ ieteiktās devas ir pieņemamas.
However, prophylactic treatment should be recommended only for patients at high risk, see SPC for detailed proposal.
Tomēr, profilaktisku ārstēšanu drīkst ieteikt tikai augsta riska pacientiem, sīkāk par priekšlikumu skatīt zāļu aprakstā.
The data do not support the indication “prevention of symptoms” nor “prophylaxis of gastroduodenal erosions”. • Symptomatic gastroesophageal reflux disease (4.1 and 4.2) Two pivotal randomised, double-blind, parallel-group trials and 5 supportive studies to evaluate the efficacy of lansoprazole for treatment of symptomatic gastroesophageal reflux disease were submitted.
Tika iesniegti dati par diviem galvenajiem nejaušinātiem, dubultmaskētiem pētījumiem paralēlās grupās un 5 atbalsta pētījumiem, lai novērtētu lansoprazola efektivitāti simptomātiskās gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšanā.
The overall relief of the primary symptoms (epigastric pain and heartburn) were assessed.
Tika vērtēts kopējais primāro simptomu (epigastrālas sāpes un grēmas) atvieglojums.
The submitted data for the indication “symptomatic gastroesophageal reflux disease” support this the indication.
Iesniegtie dati indikācijai “ simptomātiska gastroezofageālā atviļņa slimība ” atbalsta šo indikāciju.
The recommended dose should be 15-30 mg o.d. with recommendations regarding further investigation, should the patient not respond within 4 weeks.
Ieteicamajai devai ir jābūt 15 līdz 30 mg o. d., kas, ja pacients nereaģē pēc 4 nedēļām, vēl ir papildus jāpēta.
Different disease concepts for “symptomatic gastroesophageal reflux disease” and other “functional diseases” e.g. “dyspepsia”, are established throughout Europe and reflected in different labelling.
Eiropā ir izveidojušās atšķirīgas koncepcijas par “ simptomātisko gastroezofageālā atviļņa slimību ” un citām “ funkcionālām slimībām ”, piem., “ dispepsiju ”, kas atspoguļojas atšķirīgā marķējumā.
It was agreed that the indication should only mention “symptomatic gastroesophageal reflux disease”.
Tika panākta vienošanās, ka indikācijā ir jānorāda tikai “ simptomātiska gastroezofageālā atviļņa slimība ”.
Posology and methods of administration • Eradication of Helicobacter pylori Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
Ir pierādīts, ka H. pylori iznīcināšana ir galīgā ārstniecības metode duodenālās čūlas un vairuma peptisko čūlu gadījumā.
The Maastricht Consensus states that treatment regimens for eradication of H. pylori should be simple, well tolerated and achieve an eradication rate of over 80% on an intention to treat basis.
Māstrihtas vienošanās nosaka, ka ārstēšanas kursiem H. pylori iznīcināšanai jābūt vienkāršiem, viegli panesamiem, un ar tiem pamata ārstēšanā jāsasniedz vairāk kā 80% iznīcināšanas līmeni.
Lansoprazole 30 mg combined with clarithromycin 250 or 500 mg and amoxicillin 1g, or clarithromycin 250 and metronidazole 400-500 mg twice daily was associated with eradication rates meeting the above described requirements.
Uzskata, ka lansoprazola 30 mg deva kopā ar 250 vai 500 mg klaritromicīna un 1 g amoksicilīna vai
The use of a regimen including lansoprazole 30mg twice daily, amoxicillin 1g twice daily and metronidazole 400-500mg twice daily has also been examined.
9 250 mg klaritromicīna un 400 līdz 500 mg metronidazola nodrošina iznīcināšanas līmeni, kas atbilst augstāk minētajām prasībām.
However lower eradication rates have been achieved with this regimen.
Ir pētīts arī kurss, kas ietver 30 mg lansoprazola divreiz dienā, 1 g amoksicilīna divreiz dienā un 400 līdz 500 mg metronidazola divreiz dienā.
This might be attributed to high rates of metronidazole resistence.
Tas var būt saistāms ar augstāku rezistenci pret metronidazolu.
It may be suitable for those who are unable to take clarithromycin as part of an eradication therapy, when local resistance rates to metronidazole are low.
Tas var būt piemērots tiem, kas nespēj lietot klaritromicīnu kā iznīcināšanas terapijas sastāvdaļu, ja lokālais rezistences līmenis pret metronidazolu ir zems.
The treatment duration is most commonly 7 days but sometimes up to 14 days.
Visbiežāk ārstēšanas ilgums ir 7 dienas, bet dažreiz līdz 14 dienām.
In addition the CHMP identified the additional points to be harmonised in the various SPC sections.
Bez tam CHMP norādīja uz papildu jautājumiem, kas ir jāsaskaņo dažādās zāļu apraksta nodaļās.
4.1 Therapeutic indications • Eradication and prevention of relapse of gastric ulcer and duodenal Two studies to support the indication prevention of duodenal ulcers were provided.
Tika iesniegti divi pētījumi, lai atbalstītu indikāciju duodenālo čūlu profilakse.
The objective of one study was to compare the efficacy and safety of lansoprazole 15mg qd with placebo in preventing the recurrence of duodenal ulceration in patients with a history of recently healed duodenal ulcer.
Viena pētījuma mērķis bija 15 mg lielas lansoprazola devas qd efektivitātes un nekaitīguma salīdzināšana ar placebo duodenālās čūlas recidīva profilaksei pacientiem, kam slimības vēsturē bija nesen sadziedēta duodenālā čūla.
There was no baseline stratification for H. pylori status, reflecting clinical practice at the time.
Netika veikts sadalījums pēc H. pylori sākumstāvokļa, kas atspoguļo tā laika klīnisko praksi.
84% on lansoprazole15 mg maintenance.
Vērtējumam piemērotos pacientos pēc 12 mēnešiem joprojām veselo skaits placebo grupā bija 39% pret 84% grupā, kas saņēma uzturošu 15 mg lansoprazola devu.
The second study examined the use of lansoprazole in the maintenance of healed ulcer (prevention of relapse) of duodenal or gastric ulcer disease resistant H2 blockers.
Otrajā pētījumā noskaidroja lansoprazola lietošanu izārstētas čūlas saglabāšanā (recidīva novēršanā), ja duodenālā vai kuņģa čūlas slimība bija rezistenta pret H2 bloķētājiem.
The objective of this trial was to compare the efficacy /safety or lansoprazole 15/30mg to placebo in the prevention of duodenal ulcers in those with a history of duodenal, or gastric ulcer disease in those with a history of gasric ulcers.
Šī pētījuma mērķis bija 15/ 30 mg lansoprazola efektivitātes/ nekaitīguma salīdzināšana ar placebo duodenālo čūlu profilaksē pacientiem, kuru slimības vēsturē bija duodenālās čūlas slimība vai kuņģa čūlu profilaksē pacientiem, kam slimības vēsturē bija kuņģa čūlas slimība.
The time to first recurrence of duodenal ulcer was significantly longer for lansoprazole patients compared to placebo.
Salīdzinot ar placebo, lansoprazola pacientiem laiks līdz pirmajam duodenālās čūlas recidīvam bija nozīmīgi ilgāks.
The submitted data needs to be viewed in the context of current clinical practice, which would mandate H. pylori screening and eradication therapy in the treatment of duodenal ulcers.
Iesniegtie dati ir jāaplūko kontekstā ar pašreizējo klīnisko praksi, kurā H. pylori skrīnings un iznīcināšana duodenālo čūlu ārstēšanā ir obligāta.
As short-term antisecretory treatment combined with eradication therapy is known to be associated with significantly improved healing rates over antisecretory treatment alone, testing for and eradication of H. pylori would be considered mandatory.
Tā kā ir zināms, ka sekrēciju samazinoša ārstēšana kopā ar iznīcināšanas terapiju dod nozīmīgi labākus dziedēšanas rādītājus, salīdzinot ar sekrēciju samazinošu ārstēšanu vienu pašu, H. pylori testēšana un iznīcināšana būtu jāuzskata par obligātu.
The submitted data on the use of maintenance antisecretory therapy to prevent duodenal ulcer recurrence predates the use of such eradication therapy.s.
Iesniegtie dati par uzturošas sekrēciju mazinošas terapijas lietošanu duodenālās čūlas recidīva profilakse paredz iepriekšēju šādu iznīcināšanas terapiju.
4.2 Posology and methods of administration • Food interaction The MAH has provided three bioequivalence studies as background documentation on the effect of food intake on the bioavailability of lansoprazole.
RAĪ iesniedza trīs bioekvivalences pētījumus kā pamatdokumentāciju par ēdiena ietekmi uz lansoprazola biopieejamību.
In two of the studies, lansoprazole (formulation) was given immediately after a meal.
Divos pētījumos lansoprazolu (kompozīciju) deva tūlīt pēc maltītes.
The AUC was reduced by about 50%.
Zemlīknes laukums samazinājās par apmēram 50%.
In the third study, no effect of food was observed when the food was taken 30 minutes after administration.
Trešajā pētījumā, kurā ēdienu lietoja 30 minūtes pēc zāļu ievadīšanas, nekāda ēdiena ietekme netika novērota.
A restriction regarding food intake is necessary, since effects of food consumption on the pharmacokinetic profile has been observed.
Ierobežojums attiecībā uz ēdiena lietošanu ir nepieciešams, jo tika novērota ēdiena lietošanas ietekme uz farmakokinētisko profilu.
It can be expected that normally under fasting conditions gastric emptying of a formulation has taken place 30 minutes post-dose.
Tas ir atspoguļots zāļu aprakstā.
This is reflected in the SPC. • Mixing the content of the “opened capsules” with food Studies have been performed investigating the effect of mixing the granules of lansoprazole with food.
Tika veikti pētījumi par efektu, kāds ir lansoprazola granulu sajaukšanai ar ēdienu.
Although all treatments resulted in equivalent AUC of lansoprazole, it has to be noted that the studies were performed with certain brands of the different vehicles.
Lai gan visos pētījumos novēroja ekvivalentu lansoprazola daudzumu laukumā zem līknes, ir jāatzīmē, ka pētījumi tika veikti ar noteiktu ražotāju zālēm ar dažādām palīgvielām.
The factor that would influence the bioavailability the most would be if the granules were mixed with a vehicle of pH > 7.
Nav ticams, ka
It is unlikely that the proposed vehicles, even if not of the same brand, would be of such pH and therefore affect the granule coating.
10 piedāvātās palīgvielas, pat ja tās nebūtu viena ražotāja, būtu ar tādu pH, un tāpēc ietekmētu granulu apvalku.
This is reflected in the SPC under section 4.2 and 5.2.
Lietošanas veids (sevišķām pacientu grupām)
4.2 Posology (in special populations) • Use in children A statement indicating the experience with the medicinal product in children is required under section 4.2 of the SPC.
Zāļu apraksta 4. 2. nodaļā 4. 2 ir jābūt norādei uz zāļu lietošanas pieredzi bērniem.
Lansoprazole has not been marketed for use in children or adolescents in the EU.
ES lansoprazols nav laists tirgū lietošanai bērniem vai pusaudžiem.
However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic data as well as clinical data for the use of lansoprazole in children are available in the literature.
Tomēr, literatūrā ir pieejami farmakokinētiskie un farmakodinamiskie dati, kā arī klīniskie dati par lansoprazola lietošanu bērniem.
The MAH proposed to include preliminary data in paediatric patients in the SPC.
RAĪ lika priekšā iekļaut zāļu aprakstā iepriekšējus datus par pediatriskiem pacientiem.
The CHMP requested, the MAH to submit a full review of the paediatric data and to make an adequate proposal for the treatment of children in the relevant sections of the SPC The applicant answered the question on paediatric data with the filing of a complete paediatric data package.
CHMP pieprasīja, lai RAĪ iesniedz pilnu atskaiti par pediatriskiem datiem un sagatavo adekvātu priekšlikumu par bērnu ārstēšanu būtiskajām zāļu apraksta nodaļām.
10 The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 10 weeks and above showed similar exposures in comparison to healthy adult volunteers receiving a 30 mg dose either with a body weight or body surface based dosing for babies.
Pieteicējs atbildēja uz pediatrisko datu problēmu, iesniedzot pilnīgu pediatrisko datu komplektu.
However, higher values for exposure will be expected in children below 1 year of age with the pharmaceutical forms that are commercially available.
Farmakokinētikas izvērtēšana 10 nedēļas veciem un vecākiem bērniem parādīja, ka, neatkarīgi no devas aprēķināšanas bērniem pēc ķermeņa svara vai ķermeņa virsmas laukuma, koncentrācijas ir līdzīgas tām, ko novēroja veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem, kas saņēma 30 mg devu.
Higher exposure for lansoprazole was also seen in newborns and babies up to an age of approx.
Tomēr, bērniem, kas jaunāki par 1 gadu, no komerciāli pieejamām farmaceitiskām formām ir sagaidāmas augstākas koncentrācijas.
10 weeks.
Augstākas lansoprazola koncentrācijas novēroja arī jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz aptuveni 10 nedēļu vecumam.
The clinical trials showed consistently gastric acid suppression and relief of symptoms in children and adolescents when treated with lansoprazole.
Klīniskie pētījumi parādīja konsekventu kuņģa skābes nomākšanu un simptomu atvieglošanu ar lansoprazolu ārstētiem bērniem un pusaudžiem.
However the trial design and the results of the studies were not adequate to recommend the use of lansoprazole in for the treatment of oesophagitis in children.
Tomēr, šo pētījumu plānojums un pētījumu rezultāti nebija adekvāti, lai ieteiktu lansoprazola lietošanu ezofagīta ārstēšanai bērniem.
The clinical trials were all small, open and uncontrolled trials.
Visi klīniskie pētījumi bija nelieli, atklāti un bez kontroles.
Sub-optimal results were obtained for children 1-11 years of age and pharmacodynamic as well as the efficacy results make dosing recommendations difficult.
Bērniem vecumā no 1 līdz 11 gadiem rezultāti bija sliktāki par optimāliem un farmakodinamikas, kā arī efektivitātes rezultāti apgrūtina ieteicamo devu izvēli.
In conclusion, the efficacy data are considered too weak to support a paediatric indication of oesophagitis in children and adolescents.
Jāsecina, ka efektivitātes dati ir uzskatāmi par vājiem, lai atbalstītu pediatrisko indikāciju ezofagīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem.
This is reflected in the SPC under 4.2.
• Aknu darbības traucējumi
The pharmacokinetic data of children and adolescents are summarised under section 5.2. • Liver impairment Three studies were submitted addressing the pharmacokinetics in lansoprazole in patients with different levels of (mild, moderate and severe) liver impairment It was demonstrated that the total lansoprazole exposure is many-fold increased in patients with severe hepatic impairment.
Tika pierādīts, ka pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem kopējā lansoprazola koncentrācija ir vairākkārt paaugstināta.
The usually recommended dose in patients with normal hepatic function is 30 mg q.d.
Parastā ieteicamā deva pacientiem ar normālu aknu darbību ir 30 mg q. d.
The safety of PPIs is generally considered high.
Protonu sūkņa inhibitoru nekaitīgums vispār ir uzskatāms par augstu.
However, the magnitude of increase in exposure that is acceptable depends on the available clinical safety data available on the exposures.
Tomēr, pieļaujamā koncentrācijas paaugstināšanās ir atkarīga no pieejamiem klīniskajiem datiem par koncentrāciju nekaitīgumu.
Unless the applicant can show convincing data on satisfactory safety with the exposures obtained, it is recommended that a dose reduction of 50% is made.
Ja pieteicējs nevar parādīt pārliecinošus datus par apmierinošu nekaitīgumu pie sasniegtajām koncentrācijām, ir ieteicams samazināt devu par 50%.
Further reductions are not practically possible and data may not allow simulations of PK/PD regarding the increase the dose-interval.
Tas ir atspoguļots zāļu apraksta 4. 2., 4. 4. un 5. 2. nodaļās 4. 2, 4. 4 un 5. 2.
This is reflected in section 4.2, 4.4 and 5.2 of the SPC. • 4.3 Contraindication Due to a marked reduction in atazanavir trough concentrations observed during concomitant use of omeprazole, use of PPIs is contraindicated in the SPC for Rayataz (atazanavir).
Tas ir atspoguļots arī lansoprazola zāļu aprakstā.
This is also reflected in the SPC for lansoprazole. • 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction One study of the interaction with phenytoin has been submitted.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
The effect of lansoprazole 60 mg q.d. for 9 days on the pharmacokinetics of phenytoin after a 250 mg i.v. dose was investigated.
60 mg q. d. lansoprazola ietekme uz fenitoīna farmakokinētiku pēc 250 mg i. v. devas ievadīšanas tika pētīta 9 dienu garumā.
A very small statistically significant but clinically irrelevant effect was found.
Tika atrasta ļoti neliela statistiski nozīmīga, bet klīniski nebūtiska ietekme.
No marked changes were observed on an individual level.
Individuālā līmenī netika novērotas manāmas izmaiņas.
The CHMP agrees that no information regarding the lansoprazole effects on phenytoin or carbamazepine is needed in the SPC.
CHMP piekrīt, ka zāļu aprakstā nav nepieciešams iekļaut informāciju par lansoprazola ietekmi uz fenitoīnu vai karbamazepīnu.
For the complete wording of section 4.5 please see attched SPC. • 4.6 Pregnancy and lactation No data regarding of the use of lanzoprazole during preganancy and lactation has been provided.
Nav iesniegti dati par lansoprazola lietošanu grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
The following wording was agreed:
Tika saskaņots šāds formulējums:
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nav pieejami klīniskie dati par lansoprazola ietekmi uz zināmu grūtniecību.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc piedzimšanas.
Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CHMP uzskatīja, ka ieguvuma/ riska attiecība ir labvēlīga Agopton un saistīto radniecīgo nosaukumu zāļu lietošanai šādos gadījumos:
11 Benefit/Risk consideration Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of Agopton and associated names is favourable for use relating to: • Treatment of duodenal and gastric ulcer • Treatment of reflux oesophagitis • Prophylaxis of reflux oesophagitis • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H.pylori associated ulcers • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section 4.2) requiring continued therapy • Symptomatic gastroesophageal reflux disease • Zollinger-Ellison syndrome.
• Duodenālo un kuņģa čūlu ārstēšana • Ezofageālā atviļņa ārstēšanai • Ezofageālā atviļņa profilaksei • Helicobacter pylori (H. pylori) iznīcināšana ar vienlaicīgi ievadītu atbilstošu antibiotiku terapiju, ārstējot ar H. pylori saistītas čūlas • Ar NPL lietošanu saistītas kuņģa un duodenālās čūlas ārstēšana pacientiem, kam ir nepieciešama nepārtraukta ārstēšana ar NPL • Ar NPL lietošanu saistītu kuņģa un duodenālo čūlu profilakse riska pacientiem (skatīt 4. 2. nodaļu 4. 2), kam ir nepieciešams turpināt ārstēšanu ar NPL • Simptomātiska gastroezofageālā atviļņa slimība • Zollinger- Ellison sindroms.
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
Atšķirības, kas tika konstatētas pārskatīšanas sākumā, ir novērstas.
GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas, • the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for Agopton and associated names (see Annex I of the opinion).
• zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija, ko piedāvāja reģistrācijas apliecību īpašnieki, tika izvērtēts, pamatojoties uz dokumentāciju, kas tika iesniegta Komitejai un tur zinātniskai apspriesta,
12 ANNEX III
12 CHMP ir ieteikusi izmaiņas reģistrācijas apliecībās, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir izklāstīta III Ppielikumā III pie CHMP slēdziena par Agopton un ar to saistītāmradniecīgo nosaukumu citu nosaukumu zālēm (skatīt slēdziena I Ppielikumu I).
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for lansoprazole containing medicinal products.
Šis zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir pievienoti Komisijas lēmumam par 30. panta attiecināšanu uz zālēm, kas satur lansoprazolum.
The text was valid at that time.
Tajā laikā minētais teksts bija spēkā.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Pēc Komisijas pieņemtā lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes attiecīgi atjauninās informāciju par šīm zālēm.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Tādēļ minētais zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība var atšķirties no pašreizējā teksta.
13 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
14 ZĀĻU APRAKSTS
Agopton and associated names (see Annex I) 15 mg capsules Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg capsules
Agopton un saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I), ar kuriem apzīmē 15 mg kapsulas Agopton un saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I), ar kuriem apzīmē 30 mg kapsulas
[See Annex I - To be completed nationally]
[Skatīt Pielikumu I – aizpilda katra valsts individuāli]
Each capsule contains 15 mg of lansoprazole Each capsule contains 30 mg of lansoprazole
Katra kapsula satur 15 mg lansoprazola (lansoprazolum) Katra kapsula satur 30 mg lansoprazola (lansoprazolum)
Each 15 mg capsule contains 29.9 mg of sucrose Each 30 mg capsule contains 59 .8 mg of sucrose
Katra 15 mg kapsula satur 29, 9 mg saharozes Katra 30 mg kapsula satur 59, 8 mg saharozes
[To be completed nationally]
[Aizpilda katra valsts individuāli]
Agopton 15 mg: < colour > capsules.
Agopton 15 mg: < krāsa > kapsulas.
Each capsule contains < white to pale brownish white enteric- coated granules >.
Katra kapsula satur < zarnās šķīstošas granulas, kuru krāsa var būt no baltas līdz gaiši brūnai >.
Agopton 30 mg: < colour > capsules.
Agopton 30 mg: < krāsa > kapsulas.
• Treatment of duodenal and gastric ulcer • Treatment of reflux oesophagitis • Prophylaxis of reflux oesophagitis • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H.pylori-associated ulcers • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section 4.2) requiring continued therapy • Symptomatic gastroesophageal reflux disease • Zollinger-Ellison syndrome.
• Divpadsmitpirkstu zarnas čūlu un kuņģa čūlu ārstēšana • Atviļņa ezofagīta ārstēšana • Atviļņa ezofagīta profilakse • Helicobacter pylori (H. pylori) eradikācija, vienlaikus lietojot atbilstošas antibiotikas, lai ārstētu ar H. pylori saistītas čūlas • Ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSAID) lietošanu saistītu labdabīgu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnu čūlu ārstēšana pacientiem, kuriem ir nepieciešama ilgstoša NSAID lietošana • Ar NASAID saistītu kuņģa čūlu un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilakse riska grupas pacientiem (skatīt apakšpunktu 4. 2), kuriem ir nepieciešama ilgstoša NSAID lietošana • Simptomātiska gastroezofageāla atviļņa slimība • Zolindžera- Elisona sindroms.
For optimal effect, Agopton should be taken once daily in the morning, except when used for H. pylori eradication when treatment should be twice a day, once in the morning and once in the evening.
Lai sasniegtu pēc iespējas labākus rezultātus, Agopton ir jālieto vienu reizi dienā no rīta, izņemot, ja to lieto H. pylori eradikācijai, jo tad preparāts ir jālieto divas reizes dienā: vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā.
Agopton should be taken at least 30 minutes before food (see section 5.2).
Agopton ir jāiedzer vismaz 30 minūtes pirms ēšanas (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Capsules should be swallowed whole with liquid.
Kapsulas ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
15 For patients with difficulty swallowing; studies and clinical practice suggest that the capsules may be opened and the granules mixed with a small amount of water, apple/tomato juice or sprinkled onto a small amount of soft food (e.g. yoghurt, apple puree) to ease administration.
16 Ja pacientam ir apgrūtināta rīšana, pētījumi un klīniskā prakse liecina, ka kapsulas drīkst atvērt, lai tajās esošās granulas sajauktu ar nelielu daudzumu ūdens, ābolu/ tomātu sulas vai arī pārkaisītu ar nelielu daudzumu mīksta pārtikas produkta (piemēram, jogurtu, ābolu biezeni), tādējādi atvieglojot zāļu ievadīšanu.
Capsules may also be opened and granules mixed with 40 ml of apple juice for administration through a nasogastric tube (see section 5.2).
Tāpat kapsulas var atvērt, lai granulas sajauktu ar 40 ml ābolu sulas un ievadītu pa nazogastrālo caurulīti (skatīt apakšpunktu 5. 2).
After preparing the suspension or mixture, the drug should be administered immediately.
Pēc suspensijas vai maisījuma sagatavošanas zāles ir jāievada nekavējoties.
Treatment of duodenal ulcer:
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana:
The recommended dose is 30 mg once daily for 2 weeks.
Ieteicamā deva ir 30 mg vienu reizi dienā 2 nedēļas.
In patients not fully healed within this time, the medication is continued at the same dose for another two weeks.
Pacienti, kuri šī perioda laikā vēl nav pilnībā izveseļojušies, zāļu lietošanu tādās pašās devās turpina vēl divas nedēļas.
Treatment of gastric ulcer:
Kuņģa čūlas ārstēšana:
The recommended dose is 30 mg once daily for 4 weeks.
Ieteicamā deva ir 30 mg vienu reizi dienā 4 nedēļas.
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Čūla parasti sadzīst 4 nedēļu laikā, taču pacienti, kuri šī perioda laikā vēl nav pilnībā izveseļojušies, zāļu lietošanu tādās pašās devās var turpināt vēl 4 nedēļas.
The recommended dose is 30 mg once daily for 4 weeks.
Atviļņa ezofagīts Ieteicamā deva ir 30 mg vienu reizi dienā 4 nedēļas.