qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For the other reports, the observed events were consistent with known undesirable effects of the drug (see section 4.8), effects of the drug on laboratory tests (see section 4.4), or consequences of the underlying condition of sepsis.
19 blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4. 8), laboratorijas pārbaudēs konstatētās šo zāļu izraisītās blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4. 4) vai pamatā esošā sepses stāvokļa sekas.
Additionally, patients with severe
Xigris arī atjaunoja endogēnās fibrinolītiskās spējas, par ko liecināja nosliece uz ātrāku plasminogēna līmeņa normalizēšanos un straujāku plasminogēna aktivatora inhibitora- 1 līmeņa pazemināšanos.
19 sepsis treated with Xigris had a more rapid decline in interleukin-6 levels, a global marker of inflammation, consistent with a reduction in the inflammatory response.
Turklāt ar Xigris ārstētiem pacientiem ar smagu sepsi ātrāk pazeminājās vispārējā iekaisuma marķiera interleikīna- 6 līmenis, kas atbilda iekaisuma reakcijas samazinājumam.
Clinical Efficacy Xigris was studied in one Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo- controlled trial (PROWESS) in 1690 patients with severe sepsis.
Klīniskā efektivitāte Xigris pētīts vienā 3. fāzes starptautiskā, daudzcentru, nejaušinātā, dubultaklā, ar placebo kontrolētā pētījumā (PROWESS) 1690 pacientiem ar smagu sepsi.
In the PROWESS trial, treatment was initiated within 48 hours of onset of the first sepsis-induced organ dysfunction.
20 PROWESS pētījumā ārstēšana tika uzsākta 48 stundu laikā no pirmo sepses izraisītas orgānu disfunkcijas simptomu novērošanas brīža.
In the subgroup of patients with an APACHE II score ≥ 25 at baseline, the mortality was 31% in the Xigris group (128 out of 414) and 44% in the placebo group (176 out of 403).
Pacientu apakšgrupā, kamAPACHE II punktu skaits sākotnēji bija ≥ 25, Xigris grupā mirstība bija 31% (128 no 414) un placebo grupā 44% (176 no 403).
20 Further Clinical Experience In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
Turpmākā klīniskā pieredze 3b. fāzes starptautiskā, viendaļas, atklātā klīniskajā pētījumā (ENHANCE) alfa drotrekogīns (aktivētais) tika ievadīts 2378 pieaugušiem pacientiem ar smagu sepsi.
18 hours), had lower APACHE II scores (median 20 vs.
Salīdzinot ar vairāku orgānu darbības traucējumiem pacientiem PROWESS pētījumā, pacientiem, kam ADDRESS pētījumā orgānu darbības traucējumi pirms pētījuma zāļu saņemšanas bija ilgāk (vidēji 25 pret 18 stundām), bija zemāks APACHE II vērtējums (vidēji 20 pret 25) un tiem vairāk bija iespējami divu orgānu darbības
25) and were more likely to have two organ dysfunctions (76% vs.
21 traucējumi (76% pret 43%).
In placebo controlled clinical trials, the treatment effect was most evident at sites enrolling larger numbers of patients.
Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos ārstēšanas efekts labāk bija redzams centros, kuros tika iesaistīts lielāks skaits pacientu.
21 In patients with severe sepsis, the plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) was significantly decreased by renal impairment and hepatic dysfunction, but the magnitude of the differences in clearance (< 30%) does not warrant any dosage adjustment.
Pacientiem ar smagu sepsi alfa drotrekogīna (aktivētā) plazmas klīrensu nozīmīgi pazemina nieru un aknu darbības traucējumi, bet klīrensa atšķirību apjoma dēļ (< 30%) deva nav jāsamazina.
6.1 List of excipients
22 6. 1 Palīgvielu saraksts
Sucrose, Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Saharoze Nātrija hlorīds Nātrija citrāts Citronskābe Sālsskābe Nātrija hidroksīds
After reconstitution, immediate use is recommended.
Pēc atšķaidīšanas vēlams lietot nekavējoties.
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC - 30ºC).
Tomēr atšķaidīto šķīdumu flakonā var uzglabāt līdz 3 stundām istabas temperatūrā (15ºC – 30ºC).
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC - 30ºC) for a period up to 14 hours.
Pēc sagatavošanas šķīdumu intravenozām infūzijām var uzglabāt istabas temperatūrā (15ºC – 30ºC) līdz 14 stundām.
Keep the vial in the outer carton in order to protect it from light.
Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pack of 1 vial.
Iepakojumā 1 flakons.
Each Xigris vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Katrā Xigris flakonā ir 5 mg alfa drotrekogīna (aktivētā).
Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activated).
Pirms ievadīšanas Xigris 5 mg flakona saturs jāizšķīdina 2, 5 ml sterila ūdens injekcijām, iegūstot aptuveni 2 mg/ ml alfa drotrekogīna (aktivētā) koncentrācijas šķīdumu.
When adding the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into the infusion bag, direct the stream to the side of the bag to minimise the agitation of the solution.
Ievadot izšķīdināto alfa drotrekogīnu (aktivēto) infūzijas maisiņā, vērsiet strūklu pret maisiņa sienu, lai mazinātu šķīduma sakratīšanos.
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to 30ºC) for a period up to 14 hours.
Pēc sagatavošanas intravenozi ievadāmo infūzijas šķīdumu var uzglabāt istabas temperatūrā (15ºC – 30ºC) pat 14 stundas.
24 ANNEX II
24 PIELIKUMS II
101 International Drive Portsmouth New Hampshire 03801-2815 USA
101 International Drive Portsmouth New Hampshire 03801- 2815 ASV
KG Teichweg 3 D-35396 Giessen Germany
KG Teichweg 3 D- 35396 Giessen Vācija
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 18 April 2006 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances darbības, kas norādītas Farmakovigilances plānā un par ko ir panākta vienošanās reģistrācijas licences 1. 8. 2. modulī 2006. gada 18. aprīļa Riska vadības plānā (Risk Management Plan, RMP) un turpmākajos RMP atjauninājumos, par ko vienojusies CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām atjauninātais RMP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Turklāt jāiesniedz arī atjaunots RMP: • kad saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt pašreizējās drošības specifikācijas, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas darbības; • 60 dienu laikā pēc nozīmīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena sasniegšanas; • pēc EMEA pieprasījuma.
Clinical aspects 1. “ Further to uncertain conclusions of the XPRESS study investigating the possible interaction between Xigris and heparin, additional clarifications on the benefit/ risk balance of Xigris are required.
Klīniskie aspekti 1.
Therefore the MAH has committed to performing a placebo-controlled study in patients (who were either on low-dose prophylactic heparin or not receiving any thrombosis prophylaxis) with severe sepsis and documented organ failure (e. g.
„ Sakarā ar neskaidriem secinājumiem pētījumā XPRESS, kurā tiek pētīta Xigris iespējamā mijiedarbība ar heparīnu, ir nepieciešama papildu informācija par Xigris lietošanas ieguvumu un risku attiecību.
MOD or vasopressor dependent septic shock) when treated within a strictly defined time window, to assert the benefit/ risk profile of Xigris .”
Tāpēc, lai izvērtētu Xigris lietošanas ieguvumu un risku attiecību, RAĪ ir apņēmies veikt ar placebo kontrolētu pētījumu ar pacientiem (tādiem, kas nelielās devās profilaktiski lieto heparīnu, vai arī tādiem, kuriem netiek veikta nekāda trombozes profilakse) ar smagu sepsi un dokumentētu orgānu mazspēju (piem., vairāku orgānu mazspēja vai no vazopresoriem līdzekļiem atkarīgs septisks šoks), ārstējot stingri noteiktā laika intervālā. ”
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
29 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ KARTONA KĀRBIŅAS
Xigris 20 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Xigris 20 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai drotrecogin alfa (activated)
Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Katrs flakons satur 20 mg alfa drotrekogīna (aktivētā).
Excipients: sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Palīgvielas: saharoze, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, citronskābe, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
1 vial, powder for solution for infusion.
1 flakons, pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Intravenozai infūzijai pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
31 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ FLAKONA
Xigris 20 mg powder for infusion For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Xigris 20 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
32 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ KARTONA KĀRBIŅAS
Xigris 5 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Xigris 5 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai drotrecogin alfa (activated)
Each vial contains 5 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Katrs flakons satur 5 mg alfa drotrekogīna (aktivētā).
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
34 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ FLAKONA
Xigris 5 mg powder for infusion For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Xigris 5 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Xigris 20 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Xigris 20 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Drotrecogin alfa (activated)
Please read all of this leaflet carefully.
Lūdzam uzmanīgi izlasīt visu lietošanas instrukciju.
Please remember that you cannot take Xigris by yourself because both your illness and the use of this medicine need constant medical care.
Atcerieties, ka jūs pats nedrīkstat lietot Xigris, jo jūsu slimības un šo zāļu lietošanas dēļ jums nepieciešama pastāvīga medicīniska aprūpe.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
What Xigris is and what it is used for 2.
Kas ir Xigris un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you are given Xigris 3.
Pirms Xigris lietošanas 3.
How Xigris is used 4.
Kā lietot Xigris 4.
How to store Xigris 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Xigris 6.
WHAT XIGRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR XIGRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Xigris is very similar to a protein that occurs naturally in your blood.
Xigris ir ļoti līdzīgs kādai olbaltumvielas, kas dabiski ir jūsu asinīs.
This protein helps to control blood clotting and inflammation.
Šī olbaltumviela palīdz kontrolēt asinsreci un iekaisumu.
When your body has a severe infection, clots can form in your blood.
Kad organismā ir ļoti smaga infekcija, asinīs var veidoties recekļi.
These can block the blood supply to important parts of your body such as the kidneys and lungs.
Tie var nosprostot asiņu piegādi svarīgām organisma daļām, piemēram, nierēm un plaušām.
This causes an illness called severe sepsis which can make you very ill.
Tas izraisa slimību, ko sauc par smagu sepsi un kas var padarīt jūsu veselības stāvokli par ļoti smagu.
Some people will die from this illness.
Daži cilvēki nomirst no šīs slimības.
Xigris helps your body to get rid of the clots and also reduces the inflammation caused by the infection.
Xigris palīdz organismam atbrīvoties no recekļiem, kā arī mazina iekaisumu, ko izraisījusi infekcija.
Xigris is used to treat adults with severe sepsis.
Xigris lieto pieaugušajiem smagas sepses ārstēšanai.
BEFORE YOU ARE GIVEN XIGRIS
PIRMS XIGRIS LIETOŠANAS
You should not be given Xigris:
Xigris jums nedrīkst ievadīt šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients
- ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alfa drotrekogīnu (aktivēto) vai pret jebkuru citu
of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein)
Xigris sastāvdaļu, vai pret liellopu trombīnu (olbaltumvielu);
- if you have internal bleeding
- ja jums ir iekšēja asiņošana;
- if you have a brain tumour, or pressure on the brain
- ja jums ir galvas smadzeņu audzējs vai paaugstināts spiediens smadzenēs;
- if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/ kg/ hr)
- ja jums vienlaikus tiek ievadīts heparīns (≥ 15 starptautiskās vienības/ kg/ h);
- if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis
- ja jums ir nosliece uz asiņošanu, kas nav saistīta ar sepsi;
- if you have a long-standing, severe problem with your liver
- ja jums ir ilgstoši, smagi aknu darbības traucējumi;
- if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a
- ja jums ir mazs trombocītu (asins šūnu veids) skaits, pat ja tas palielinās ar pārliešanas
transfusion
palīdzību;
- if you are at high risk of bleeding (for example):
- ja jums ir liels asiņošanas risks (piemēram):
you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris
jums pēdējās divpadsmit stundās pirms Xigris ievadīšanas veikta ķirurģiska operācija vai jums ir asiņošana agrāk veiktas operācijas dēļ, vai jums varētu būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās Xigris ievadīšanas laikā;
you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine)
jūs esat ievietots slimnīcā smagas galvas traumas dēļ vai jums veikta galvas smadzeņu vai mugurkaula operācija, vai jums bijusi asiņošana galvas smadzenēs (hemorāģisks insults) pēdējo trīs mēnešu laikā, vai jums galvas smadzenēs ir patoloģiski asinsvadi, vai galvā ir sabiezējuši audi; jums ievietots epidurāls katetrs (caurulīte mugurkaulā); 37
you have been born with bleeding tendencies you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
jums ir iedzimta nosliece uz asiņošanu; pēdējo sešu mēnešu laikā jums bijusi zarnu asiņošana, ja vien tā netika atbilstoši ārstēta; jūs esat cietis lielā nelaimes gadījumā un jums ir palielināts asiņošanas risks.
Special care should be taken with Xigris if you are at risk of bleeding, for example:
Īpaša piesardzība, lietojot Xigris, nepieciešama tad, ja jums pastāv asiņošanas risks, piemēram:
- if you are taking other medicines which affect how your blood clots (for example medicines that
- ja lietojat citas zāles, kas kavē asins sarecēšanu (piemēram, zāles, kas šķīdina asins trombus,
dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin)
šķidrina asinis, kā arī zāles, kas nomāc trombocītus, piemēram, aspirīnu);
- if within the last three months, you have had a stroke caused by a blood clot
- ja pēdējo trīs mēnešu laikā jums bijis asins recekļa izraisīts insults;
- if you have a known problem with bleeding
- ja jums ir zināmi asiņošanas traucējumi.
Xigris should not be used if you have a less severe form of sepsis (only one organ failure) and have recently had a surgical operation.
Xigris nedrīkst lietot, ja Jums nav tik smaga sepse (tikai viena orgāna mazspēja) un nesen veikta ķirurģiska operācija.
Xigris is not recommended in children below the age of 18 and therefore it should not be used in children.
Xigris nav ieteicams bērniem līdz 18 gadu vecumam, tāpēc to nedrīkst lietot bērniem.
Caution should be employed when Xigris is used with other medicines that affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin, non-steroidal anti-inflammatory medicines, or clopidogrel).
Jāievēro piesardzība, lietojot Xigris kopā ar citām zālēm, kas ietekmē asinsreci (piemēram, zālēm, kas šķīdina asins recekļus, šķidrina asinis, vai zālēm, kas kavē trombocītus, piemēram, aspirīnu, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai klopidogrelu).
Pregnancy and breast-feeding It is not known whether drotrecogin alfa (activated) causes damage to an unborn child or affects your ability to have babies.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nav zināms, vai alfa drotrekogīns (aktivētais) rada kaitējumu nedzimušam bērnam vai ietekmē jūsu spēju ieņemt bērnu.
If you are pregnant your doctor will only give you Xigris if necessary.
Ja esat grūtniece, ārsts jums parakstīs Xigris tikai nepieciešamības gadījumā.
It is not known whether drotrecogin alfa (activated) appears in human milk and therefore you should not breast-feed whilst treated with Xigris.
Nav zināms, vai alfa drotrekogīns (aktivētais) izdalās mātes pienā cilvēkam, tāpēc laikā, kad tiekat ārstēta ar Xigris, jūs nedrīkstat zīdīt bērnu.
Important information about some of the ingredients of Xigris This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
Svarīga informācija par kādu no Xigris sastāvdaļām Šo zāļu sastāvā ir aptuveni 68 mg nātrija vienā flakonā.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar ierobežotu sāls daudzumu.
HOW XIGRIS IS USED
KĀ LIETOT XIGRIS
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms (µg) per kilogram (kg) of body weight each hour for 96 hours.
Ieteicamā Xigris deva ir 24 mikrogrami (µg) uz kilogramu (kg) ķermeņa masas katru stundu 96 stundas.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have dissolved the Xigris powder in water for injection and sodium chloride solution.
Slimnīcas farmaceits, medicīnas māsa vai ārsts būs izšķīdinājis Xigris pulveri ūdenī injekcijām un nātrija hlorīda šķīdumā.
This liquid is then passed from a bag through a tube into one of your veins for a period of 96 hours.
Tad šo šķīdumu no maisiņa caur caurulīti ievada vienā no jūsu vēnām 96 stundu laikā.
Like all medicines, Xigris can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Xigris var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Xigris increases the risk of bleeding which can be serious or life-threatening.
Xigris palielina asiņošanas risku, kas var būt nopietna vai pat dzīvībai bīstama.
Serious bleeding during the infusion period occurred in 1% (1 in 100) of patient with severe sepsis and in 2.4% (roughly 1 in 40) of patients treated with Xigris, with most bleeding in both groups occurring in the stomach and bowel.
Smaga asiņošana infūzijas periodā radās 1% (1 no 100) pacientu ar smagu sepsi un 2, 4% (aptuveni 1 no 40) pacientu, kuri tika ārstēti ar Xigris, un vairums asiņošanas gadījumu abās grupās pacientiem bija kuņģī un zarnās.
Bleeding into the brain was uncommon, occurring in 0.2% (1 in 500) of patients treated with Xigris.
Galvas smadzeņu asiņošana bija retāk – 0, 2% (1 no 500) ar Xigris ārstēto pacientu.
STORING XIGRIS
KĀ UZGLABĀT XIGRIS
Keep the vial in the carton in order to protect it from light.
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
What Xigris contains
Ko Xigris satur
- The active substance is 20 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
- Aktīvā viela ir 20 mg alfa drotrekogīna (aktivētā) katrā flakonā.
Drotrecogin alfa
- Alfa drotrekogīns (aktivētais) ir dabiskas olbaltumvielas, kas ir asinīs un ko sauc par C proteīnu
(activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is produced by recombinant technology.
(olbaltumu), iegūtu ar rekombinantas tehnoloģijas palīdzību.
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid
- Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, citronskābe, sālsskābe un nātrija
and sodium hydroxide.
hidroksīds.
What Xigris looks like and contents of the pack Xigris is presented as a powder for solution for infusion in a vial.
Xigris ārējais izskats un iepakojums Xigris ir flakonā pulvera veidā infūziju šķīduma pagatavošanai.
A vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Flakons satur 20 mg alfa drotrekogīna (aktivētā).
After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Pēc izšķīdināšanas 10 ml ūdens injekcijām katrā mililitrā ir 2 mg alfa drotrekogīna (aktivētā).
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands Manufacturer:
Ražotājs:
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, D - 35396 Giessen, Vācija.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
39 Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Tel: +34- 91 749 76 98 France Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Lilly France SAS Tél: +33 - (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 - (0) 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Tel: + 39 - 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358 - (0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 - (0) 8 7378800 United Kingdom
This leaflet was last approved on {date}
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 - (0) 1256 315999 Tel: +371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums} Šīs zāles ir reģistrētas „ ārkārtas apstākļos ”.
This means that for scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu lietošanu.
40 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
40 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instructions for use and handling
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes darbiniekiem:
Each Xigris vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Katrā Xigris flakonā ir 20 mg alfa drotrekogīna (aktivētā).
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Izšķīdināta Xigris šķīdums vēl jāatšķaida ar sterilu 0, 9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
When administering drotrecogin alfa (activated) at low flow rates (less than approximately 5 ml/ hr), the infusion set must be primed for approximately 15 minutes at a flow rate of approximately 5 ml/ hr.
Ievadot alfa drotrekogīnu lēnām (lēnāk nekā aptuveni 5 ml/ h), infūzijas sistēma jāuzpilda aptuveni 15 minūtes ar aptuveni 5 ml/ h ātrumu.
41 The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
Cita veida infūzijas sistēmu izmantošanai var būt negatīva ietekme uz ievadītā alfa drotrekogīna (aktivētā) daudzumu un efektivitāti.
42 PACKAGE LEAFLET:
41 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Xigris 5 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Xigris 5 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Drotrecogin alfa (activated)
You should not be given:
Xigris jums nedrīkst ievadīt šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients
- ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alfa drotrekogīnu (aktivēto), pret jebkuru citu Xigris
of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein)
sastāvdaļu vai pret liellopu trombīnu (olbaltumvielu);
you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine)
jūs esat ievietots slimnīcā smagas galvas traumas dēļ vai jums veikta galvas smadzeņu vai mugurkaula operācija, vai jums bijusi asiņošana galvas smadzenēs (hemorāģisks insults)
43
42 pēdējo trīs mēnešu laikā, vai jums galvas smadzenēs ir patoloģiski asinsvadi, vai galvā ir sabiezējuši audi; jums ievietots epidurāls katetrs (caurulīte mugurkaulā);
Important information about some of the ingredients of Xigris This medicinal product contains approximately 17 mg sodium per vial.
Svarīga informācija par kādu no Xigris sastāvdaļām Šo zāļu sastāvā ir aptuveni 17 mg nātrija vienā flakonā.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
- The active substance is 5 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
- Aktīvā viela ir 5 mg alfa drotrekogīna (aktivētā) katrā flakonā.
A vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Flakons satur 5 mg alfa drotrekogīna (aktivētā).
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Pēc izšķīdināšanas 2, 5 ml ūdens injekcijām katrā mililitrā ir 2 mg alfa drotrekogīna (aktivētā).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
44 Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
45 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
46 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes darbiniekiem:
47 The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
Cita veida infūzijas sistēmu izmantošanai var būt negatīva ietekme uz ievadītā alfa drotrekogīna (aktivētā) daudzumu un efektivitāti.
What is Xiliarx?
Kas ir Xiliarx?
Xiliarx is a medicine containing the active substance vildagliptin.
Xiliarx ir zāles, kas satur aktīvo vielu vildagliptīnu.
The company that makes Galvus has agreed that its scientific data can be used for Xiliarx.
Uzņēmums, kas ražo Galvus, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto priekš Xiliarx.
What is Xiliarx used for?
Kāpēc lieto Xiliarx?
Xiliarx is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
Xiliarx lieto 2. tipa cukura diabēta (insulīnneatkarīga cukura diabēta) ārstēšanai.
Xiliarx can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
Xiliarx var lietot kopā ar metformīnu, tiazolidīndionu vai sulfonilurīnvielu, taču kombinācijā tikai ar sulfonilurīnvielu to lieto pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu.
How is Xiliarx used?
Kā lieto Xiliarx?
In adults, the recommended dose of Xiliarx is:  one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione;  one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
Pieaugušajiem ieteicamā Xiliarx deva ir:  viena tablete no rīta un otra vakarā, lietojot kopā ar metformīnu vai tiazolidīndionu;  viena tablete no rīta, lietojot kopā ar sulfonilurīnvielu.
Xiliarx can be taken with or without food.
Xiliarx var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Xiliarx is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Xiliarx nav ieteicams lietot pacientiem, kam ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, tostarp pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kam tiek veikta hemodialīze (asins attīrīšanas metode).
Xiliarx is not recommended for patients with liver problems.
Xiliarx nav ieteicams lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
How does Xiliarx work?
Kā Xiliarx darbojas?
The active substance in Xiliarx, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Xiliarx sastāvā esošā aktīvā viela vildagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP- 4) inhibitors.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Šie hormoni izdalās pēc ēšanas un stimulē insulīna veidošanos aizkuņģa dziedzerī.
Vildagliptin does 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Palielinot inkretīna hormonu līmeni asinīs, vildagliptīns stimulē izteiktāku insulīna sintēzi aizkuņģa dziedzerī, kad glikozes līmenis asinīs ir 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. not work when the blood glucose is low.
Vildagliptīns nedarbojas, kad glikozes līmenis asinīs ir zems.
How has Xiliarx been studied?
Kā noritēja Xiliarx izpēte?
The effects of Xiliarx were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Xiliarx iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Xiliarx has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Xiliarx ir pētīts arī septiņos pamatpētījumos, iesaistot kopumā vairāk nekā 4000 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu un nepietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Three of these studies looked at the effects of Xiliarx taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
Trijos no šiem pētījumiem tika vērtēta Xiliarx monoterapijas ietekme kopumā 2198 pacientiem, kuri iepriekš nebija lietojuši diabēta ārstēšanas līdzekļus, salīdzinot ar placebo (zāļu imitāciju), metformīnu vai rosiglitazonu (tiazolidīndionu).
The other four studies compared the effects of Xiliarx, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Četros pārējos pētījumos tika salīdzināta Xiliarx ietekme, lietojot 50 vai 100 mg dienas devu 24 nedēļas, ar placebo ietekmi, pievienojot esošai terapijai ar metformīnu (544 pacientiem), pioglitazonu (tiazolidīndionu, 463 pacientiem), glimepirīdu (sulfonilurīnvielu, 515 pacientiem) vai insulīnu (296 pacientiem).
What benefit has Xiliarx shown during the studies?
Kāds ir Xiliarx iedarbīgums šajos pētījumos?
Xiliarx reduced levels of HbA1c in all studies.
Xiliarx samazināja HbA1c līmeni visos pētījumos.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Xiliarx was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Pievienojot to 2. tipa cukura diabēta terapijai, Xiliarx mazināja HbA1c līmeni efektīvāk nekā placebo.
Although adding Xiliarx to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Lai gan Xiliarx pievienošana esošai insulīnterapijai izraisīja lielāku HbA1c līmeņa samazināšanos nekā placebo, šī ietekme bija pārāk maza, lai to uzskatītu par pacientiem būtisku.
The company withdrew its application for the use of Xiliarx on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
Uzņēmums zāļu novērtēšanas fāzē atsauca pieteikumu Xiliarx lietošanai monoterapijā un papildus insulīnam.
What is the risk associated with Xiliarx?
Kāds pastāv risks, lietojot Xiliarx?
The most common side effect with Xiliarx (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Visbiežāk novērotā nevēlamā Xiliarx blakusparādība (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir reibonis.
For the full list of all side effects reported with Xiliarx, see the Package Leaflet.
Pilns visu Xiliarx izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Xiliarx should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Xiliarx nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vildagliptīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Xiliarx and at regular intervals during treatment.
Tā kā vildagliptīna lietošana ir bijusi saistīta ar aknu darbības traucējumiem, pacientiem ir jāveic pārbaudes, lai pārbaudītu aknu darbību pirms ārstēšanas ar Xiliarx un ar regulāriem starplaikiem ārstēšanas laikā.
Why has Xiliarx been approved?
Kāpēc Xiliarx tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Xiliarx’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Xiliarx 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku, ja līdzeklis tiek lietots divkāršas perorālas terapijas veidā kombinācijā ar metformīnu, sulfonilurīnvielu vai tiazolidīndionu.
The Committee recommended that Xiliarx be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Xiliarx reģistrācijas apliecību.
Other information about Xiliarx:
Cita informācija par Xiliarx.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Xiliarx to Novartis Europharm Limited on 19 November 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 19. novembrī izsniedza Xiliarx reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Xiliarx can be found here.
Pilns Xiliarx EPAR teksts ir atrodams šeit.
Xiliarx 50 mg tablets
Xiliarx 50 mg tabletes
Xiliarx can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Xiliarx var lietot ēdienreizes laikā vai starp ēdienreizēm (skatīt arī apakšpunktu 5. 2).
The use of Xiliarx is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
Xiliarx nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (end- stage renal disease - ESRD), kuriem tiek veikta hemodialīze (skatīt arī apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
Hepatic impairment Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Aknu darbības traucējumi Xiliarx nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas alanīnaminotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz augšējo normas robežu (ANR) (skatīt arī apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
Paediatric population (< 18 years) Xiliarx is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Bērni (< 18 g. v.) Xiliarx nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
General Xiliarx is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Vispārēji Xiliarx nav paredzēts insulīna aizvietošanai pacientiem, kuriem nepieciešams insulīns.
Xiliarx should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Xiliarx nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Therefore, the use of Xiliarx is not recommended in these patients.
Tādēļ šiem pacientiem Xiliarx lietošana nav ieteicama.
Hepatic impairment Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Aknu darbības traucējumi Xiliarx nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ALAT vai ASAT līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz ANR.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Xiliarx in order to know the patient ’ s baseline value.
Pirms terapijas ar Xiliarx uzsākšanas, lai noteiktu sākotnējo līmeni, ieteicams veikt aknu funkcionālos testus.
Liver function should be monitored during treatment with Xiliarx at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Terapijas laikā ar Xiliarx aknu funkcionālos testus ieteicams veikt ik pēc trim mēnešiem pirmajā gadā un periodiski pēc tam.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Xiliarx therapy is recommended.
Ja ASAT vai ALAT līmenis pārsniedz ANR 3 reizes vai saglabājas ilgstoši, Xiliarx terapiju ieteicams pārtraukt.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Xiliarx.
Pacientiem, kuriem attīstās dzelte vai citi simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, jāpārtrauc Xiliarx lietošana.
Following withdrawal of treatment with Xiliarx and LFT normalisation, treatment with Xiliarx should not be reinitiated.
Pēc terapijas ar Xiliarx pārtraukšanas un aknu funkcionālo testu rezultātu normalizēšanās, terapiju ar Xiliarx atsākt nedrīkst.
Cardiac failure Experience with vildagliptin therapy in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class I-II is limited and therefore vildagliptin should be used
Sirds mazspēja Pieredze par vildagliptīna terapiju pacientiem ar I- II funkcionālās klases (pēc Ņujorkas Sirds Asociācijas (New York Heart Association - NYHA) klasifikācijas) sastrēguma sirds mazspēju ir neliela
3 cautiously in these patients.
3 un tādēļ vildagliptīns šiem pacientiem jālieto piesardzīgi.
Due to lack of human data, Xiliarx should not be used during pregnancy.
Sakarā ar datu par lietošanu cilvēkam trūkumu, Xiliarx grūtniecības laikā nedrīkst lietot.
Xiliarx should not be used during lactation.
Zīšanas laikā Xiliarx nedrīkst lietot.
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Blakusparādības, ko novēroja pacientiem, kuri saņēma Xiliarx dubultmaskētos pētījumos monoterapijas un papildterapiju veidā, uzskaitītas turpmāk katrai indikācijai atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un absolūtajam rašanās biežumam.
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Blakusparādības, ko dubultmaskētos pētījumos novēroja pacientiem, lietojot Xiliarx 100 mg dienā kombinācijā ar metformīnu (N=208)
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Blakusparādības, ko dubultmaskētos pētījumos novēroja pacientiem, lietojot Xiliarx 50 mg dienā kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (N=170)
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Xiliarx 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Pioglitazona papildus lietošanas pētījumā, kopējās ķermeņa masas pārmaiņas lietojot placebo un 100 mg Xiliarx dienā bija attiecīgi 1, 4 un 2, 7 kg.
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Blakusparādības, ko dubultmaskētos pētījumos novēroja pacientiem, lietojot Xiliarx 100 mg dienā kombinācijā ar tiazolidīndionu (N=158)
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Blakusparādības, ko dubultmaskētos pētījumos novēroja pacientiem, lietojot 100 mg Xiliarx monoterapijā (N=1 855)
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Xiliarx for 10 days.
Informācija par iespējamiem pārdozēšanas simptomiem tika iegūta no pētījuma par devas palielināšanas panesamību veselām personām, kuras saņēma Xiliarx 10 dienas.
7 In the event of an overdose, supportive management is recommended.
7 parestēziju divos gadījumos.
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA-  (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Ārstējot 2. tipa diabēta pacientus ar vildagliptīnu 50- 100 mg dienā, ievērojami tika uzlabotas beta šūnu marķieru funkcijas, tai skaitā Homeostāzes Modeļa Novērtējums-  (Homeostasis Model Assessment-  - HOMA- ), pro- insulīna un insulīna attiecība, un beta šūnu atbildes reakcijas rezultāti atkārtotu ēdienreižu tolerances testā.
In a 52-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) reduced baseline HbA 1c by -1% compared to -1.6% for metformin (titrated to 2 g/ day) statistical non-inferiority was not achieved.
52 nedēļas ilgā dubultmaskētā kontrolētā pētījumā vildagliptīns (50 mg divas reizes dienā) samazināja sākumstāvokļa HbA 1c par - 1%, salīdzinot ar - 1, 6%, lietojot metformīnu (titrējot līdz 2 g dienā),
8 In a 24-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to rosiglitazone (8 mg once daily).
24 nedēļas ilgā dubultmaskētā klīniskā pētījumā tika salīdzināts vildagliptīns (50 mg divas reizes dienā) ar rosiglitazonu (8 mg vienreiz dienā).
Mean
Vidējā HbA 1c
Mean change
Vidējā HbA 1c (%)
HbA
koriģētas HbA 1c
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Xiliarx can be given with or without food.
Tomēr šīs pārmaiņas nav klīniski nozīmīgas, tādēļ Xiliarx var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
9 Metabolisms ir vildagliptīna galvenais eliminācijas mehānisms cilvēkiem, kas attiecināms uz 69% devas.
9 Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
Eliminācija Pēc iekšķīgas [14C] vildagliptīna lietošanas aptuveni 85% devas izdalījās ar urīnu un 15% devas tika noteikta izkārnījumos.
10 A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
Auglības un agrīnas embrionālas attīstības pētījumā ar žurkām netika atklāti vildagliptīna izraisīti auglības traucējumi, reproduktīvās spējas vai agrīnas embrionālas attīstības traucējumi.
Not applicable.
11 Nav piemērojama.
PSURs The PSUR cycle of Xiliarx will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Galvus, until otherwise specified.
Periodiski atjaunojamie drošības ziņojumi (PADZ) Xiliarx PADZ cikls tiks saskaņots ar atbilstošu references produktu Galvus līdz brīdim, kad tiks noteiktas savādākas prasības.
Xiliarx 50 mg tablets vildagliptin
Xiliarx 50 mg tabletes vildagliptin
Xiliarx 50 mg tablets Vildagliptin
Xiliarx 50 mg tabletes Vildagliptin
What Xiliarx is and what it is used for 2.
Kas ir Xiliarx un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Xiliarx 3.
Pirms Xiliarx lietošanas 3.
How to take Xiliarx 4.
Kā lietot Xiliarx 4.
How to store Xiliarx 6.
Kā uzglabāt Xiliarx 6.
WHAT XILIARX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR XILIARX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Xiliarx belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Xiliarx pieder zāļu grupai, ko sauc par “ perorāliem pretdiabēta līdzekļiem ”.
Xiliarx is used to treat patients with type 2 diabetes.
Xiliarx lieto, lai ārstētu pacientus ar 2. tipa cukura diabētu.
Xiliarx works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Xiliarx darbojas, stimulējot aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna un mazāk glikagona.
Your doctor will prescribe Xiliarx together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
Jūsu ārsts izrakstīs Xiliarx kopā ar dažiem citiem pretdiabēta līdzekļiem, kurus Jūs jau lietojat cukura diabēta ārstēšanai, ja nepietiek tikai ar vienām zālēm, lai kontrolētu Jūsu cukura līmeni asinīs.
BEFORE YOU TAKE XILIARX
PIRMS XILIARX LIETOŠANAS
Do not take Xiliarx:  if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx (see section 6:
Nelietojiet Xiliarx šādos gadījumos:  ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret vildagliptīnu vai kādu citu Xiliarx sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6.
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx, do not take this medicine and talk to your doctor.
Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija pret vildagliptīnu vai jebkuru citu Xiliarx sastāvdaļu, nelietojiet šīs zāles un pastāstiet par to savam ārstam.
Take special care with Xiliarx:
25 Īpaša piesardzība, lietojot Xiliarx, nepieciešama šādos gadījumos:
25  if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin).  if you have moderate or severe kidney disease.  if you are on dialysis.  if you have liver disease.  if you suffer from heart failure.
Ja kaut kas no sekojošā attiecas uz Jums, pirms Xiliarx lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.  ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (t. i., Jūsu organisms neražo insulīnu);  ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība;  ja Jums tiek veikta dialīze;  ja Jums ir aknu slimība;  ja Jums ir sirds mazspēja;
If you have previously taken Xiliarx but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Xiliarx again.
Ja Jūs iepriekš esat lietojis Xiliarx, bet bijāt spiesti pārtraukt tā lietošanu blakusparādību dēļ (aknu darbības traucējumi), Jūs nedrīkstat atsākt Xiliarx lietošanu.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Xiliarx.
Jums arī jāpievērš īpaša uzmanība čulgām un čūlām, kas no jauna radušās Xiliarx lietošanas laikā.
The use of Xiliarx in children and adolescents is not recommended.
Xiliarx nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.