qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
216 PACKAGE LEAFLET:
217 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL- f 1050 SV/ 1. 75 ml (77 mikrogrami/ 1. 75 ml) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Alfa folitropīns (Follitropin alfa)
It belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Alfa folitropīns ir rekombinēts cilvēka folikulstimulējošais hormons, kas pieder pie gonadotropīnu farmakoterapeitiskās grupas un piedalās normālā reprodukcijas procesā.
217 Do not use GONAL-f
Nelietojiet GONAL- f šādos gadījumos:
GONAL-f should not be given to men with irreversible testicular damage.
• Gonal- f nedrīkst ordinēt vīriešiem ar neatgriezenisku sēklinieku bojājumu.
GONAL-f multidose is intended for several injections.
GONAL- f daudzdevu preparāts ir paredzēts vairākām injekcijām.
218 Using other medicines
219 Citu zāļu lietošana:
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) should not be mixed with other medicines in the same injection.
GONAL- f 1050 SV/ 1. 75 ml (77 mikrogrami/ 1. 75 ml) nedrīkst ievadīt maisījumā ar citiem medikamentiem vienā injekcijā.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
GONAL- f 1050 SV/ 1. 75 ml (77 mikrogrami/ 1. 75 ml) preparātu nedrīkst jaukt ar citiem GONAL- f konteineriem vienā flakonā vai šļircē.
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day (0.13-0.25 ml).
Parastā lietošanas shēma sākas ar 75 – 150 SV FSH (0. 13 – 0. 25 ml) katru dienu.
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH (0.38 ml).
Maksimālā dienas deva parasti nepārsniedz 225 SV FSH (0. 38 ml).
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU (0.25-0.38 ml) of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
Superovulācijai parasti izmanto 150 – 225 SV (0. 25 – 0. 38 ml) GONAL- f dienā, sākot 2. vai 3. cikla dienā.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU (0.75 ml) daily.
Ārstēšana tiek turpināta līdz pietiekamas folikulu attīstības sasniegšanai (novērtējot ar asins un/ vai ultraskaņas pārbaudēm) ar jūsu atbildreakcijai pielāgotu devu – parasti ne lielāku par 450 SV (0. 75 ml) dienā.
219 In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
220 Citos gadījumos izmanto kavēšanu ar gonadotropīnus atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu.
Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Sievietes, kurām nenotiek ovulācija, nav mēnešreižu un kurām diagnosticēts FSH un LH deficīts.
A commonly used dose starts with 75-150 IU (0.13-0.25 ml) of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
Parastā sākumdeva ir 75 – 150 SV (0. 13 – 0. 25 ml) GONAL- f kopā ar 75 SV alfa lutropīna.
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU (0.25 ml) three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
GONAL- f parasti ordinē 150 SV (0. 25 ml) devā trīsreiz nedēļā kombinācijā ar citām zālēm (hCG) vismaz 4 mēnešus.
Individual reconstituted vials should be for single patient use only.
Atšķaidīto šķīdumu flakonā drīkst ievadīt tikai vienam pacientam.
As this vial contains enough medication for several days of treatment, you need to make sure you only draw the amount of medication that was prescribed by your doctor.
Tā kā flakonā ir medikaments vairākām ārstēšanās dienām, jums jāpārliecinās, ka ievelkat tieši to medikamenta daudzumu, ko ir parakstījis ārsts.
The next injection should be done at the same time the next day.
Nākamā injekcija jāveic tai pašā laikā nākamā dienā.
Your doctor has prescribed you a dose of GONAL-f in IU.
Ārsts jums parakstījis GONAL- f devu starptautiskās vienībās (SV).
You should use one of the 15 administration syringes graduated in FSH units provided.
Jums jāizmanto viena no 15 iesaiņojumā esošām FSH vienībās graduētām šļircēm.
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the 2 ml solvent pre-filled syringe, the vial containing GONAL-f and a syringe for administration).
Sagatavojiet visu nepieciešamo: atrodiet tīru virsmu un izvietojiet visus priekšmetus (divas spirta salvetes, 2 ml pilnšļirci ar šķīdinātāju, flakonu ar GONAL- f pulveri un šļirci ievadīšanai).
See illustration.
Skatīt attēlu.
220 3.
221 3.
You should have a 2 ml pre-filled syringe containing clear liquid (the solvent) and one vial containing GONAL-f (the white powder).
Sagatavojiet injekciju šķīdumu: jums jābūt 2 ml pilnšļircei, kas satur dzidru šķidrumu (šķīdinātāju), un vienam flakonam ar GONAL- f (baltu pulveri).
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from the solvent pre-filled syringe.
Noņemiet no GONAL- f flakona un ar šķīdinātāju piepildītās pilnšļirces aizsargvāciņus.
Pick up your pre-filled syringe of solvent and slowly inject all the solvent (2 ml) into the vial of GONAL-f powder.
Paņemiet pilnšļirci ar šķīdinātāju un lēnām ievadiet visu šķīdinātāju (2 ml) GONAL- f pulvera flakonā.
Remove the syringe used for reconstitution from the vial and dispose of it.
Atvienojiet atšķaidīšanai izmantoto šļirci no flakona un izmetiet to.
This vial contains several doses of GONAL-f.
Flakons satur vairākas GONAL- f devas.
You will have to keep this vial several days and only draw the dose prescribed every day.
Jums jāpatur šis flakons vairākas dienas un katru dienu ievelciet parakstīto devu.
Take the syringe for administration, fill it with air to the correct dose.
Paņemiet injicēšanai paredzēto šļirci un ievelciet pareizai devai atbilstošu gaisa daudzumu.
Shake gently the vial of GONAL-f with the solvent.
Viegli sakratiet GONAL- f flakonu ar šķīdinātāju.
Insert the needle into the vial, turn the vial upside down, inject the air in the vial and draw the prescribed dose of GONAL-f into the syringe for administration.
Ieduriet adatu flakonā, apgrieziet flakonu otrādi un ievadiet gaisu flakonā, tad ievelciet injicēšanai paredzētājā šļircē nepieciešamo GONAL- f devu.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Izvadiet gaisa pūslīšus: ja šļircē redzat gaisa pūslīšus, turiet šļirci ar adatu uz augšu un viegli piesitiet šļircei, līdz viss gaiss sakrājies augšgalā.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
Uzreiz injicējiet šķīdumu: ārsts vai medicīnas māsa jau būs jums ieteikuši, kur injicēt (piemēram, vēdera priekšējā sienā, augšstilba virspusē).
Once you have finished your injection, immediately discard the syringes used safely, preferably in a sharp container.
Neizlietotais šķīdums jāizlej.
For further injections with the reconstituted solution of GONAL-f, repeat steps 4. to 7.
Lai turpmāk injicētu atšķaidīto GONAL- f šķīdumu, atkārtojiet no 4. līdz 7. punktā norādītās darbības.
221 8.
222 8.
The reconstituted solution is for your use alone and should not be administered to other patients.
Atšķaidītais šķīdums paredzēts lietošanai tikai jums, jūs nedrīkstat to injicēt citam pacientam.
Rarely abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa/ hCG therapy.
Ļoti retos gadījumos, lietojot līdzīgas zāles, novēroti asinsreces traucējumi (asiņu trombi asinsvados,) tāpēc tādi iespējami arī GONAL- f / hCG terapijas vai GONAL- f / alfa lutropīna / hCG terapijas gadījumā.
222 5.
223 5.
HOW TO STORE GONAL-f
KĀ UZGLABĀT GONAL- f
Prior to reconstitution, do not store above 25°C.
Pirms atšķaidīšanas uzglabāt līdz 25°C temperatūrā.
Store in the original package in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālā iesaiņojumā, lai pasargātu preparātu no gaismas ietekmes.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial label or carton after EXP.
Nelietot GONAL- f pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona pēc Derīgs līdz.
Once the medicine is reconstituted (made up with the solvent), do not store above 25°C.
Pēc zāļu atšķaidīšanas (ar šķīdinātāju) uzglabāt līdz 25o C temperatūrā.
Store in the original container and use within 28 days.
Uzglabāt oriģinālā iesaiņojumā un izlietot 28 dienās.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst ievadīt, ja tajā redzamas daļiņas vai tas ir duļķains.
What GONAL-f contains
Ko satur GONAL- f 1050 SV/ 1. 75 ml
The active substance is follitropin alfa, 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml).
Aktīvā viela ir alfa folitropīns (Follitropin alfa), 1050 SV/ 1. 75 ml (77 mikrogrami/ 1. 75 ml).
The solvent contains Water for Injections and benzyl alcohol 0.9%.
Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām un 0. 9% benzilspirts.
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent and 15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Iepakojumā ir 1 flakons ar pulveri un 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, kā arī 15 vienreizējas lietošanas šļirces ievadīšanai, kas graduētas FSH vienībās.
One multidose vial of powder contains 1200 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe contains 2 ml of solvent.
Vienā daudzdevu flakonā ar pulveri ir 1200 SV alfa folitropīna un vienā pilnšļircē ir 2 ml šķīdinātāja.
223 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
224 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
226 PACKAGE LEAFLET:
226 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL- f 450 SV/ 0. 75 ml (33 mikrogrami/ 0. 75 ml) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Alfa folitropīns (Follitropin alfa)
2.
227 2.
227 Do not use GONAL-f
Nelietojiet GONAL- f šādos gadījumos:
228 Using other medicines
228 Citu zāļu lietošana:
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) should not be mixed with other medicines in the same injection.
GONAL- f 450 SV/ 0. 75 ml (33 mikrogrami/ 0. 75 ml) nedrīkst ievadīt maisījumā ar citiem medikamentiem vienā injekcijā.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
GONAL- f 450 SV/ 0. 75 ml (33 mikrogrami/ 0. 75 ml) preparātu nedrīkst jaukt ar citiem GONAL- f konteineriem vienā flakonā vai šļircē.
229 In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
Citos gadījumos izmanto kavēšanu ar gonadotropīnus atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
229 nedēļu ārstēšanas ar agonistu pirmās 7 dienas ievada 150 – 225 SV GONAL- f.
You should use one of the 6 administration syringes graduated in FSH units provided.
Jums jāizmanto viena no 6 iesaiņojumā esošām FSH vienībās graduētām šļircēm.
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the 1 ml solvent pre-filled syringe, the vial containing GONAL-f and a syringe for administration).
Sagatavojiet visu nepieciešamo: atrodiet tīru virsmu un izvietojiet visus priekšmetus (divas spirta salvetes, 1 ml pilnšļirci ar šķīdinātāju, flakonu ar GONAL- f pulveri un šļirci ievadīšanai).
230 See illustration.
Skatīt attēlu.
You should have a 1 ml pre-filled syringe containing clear liquid (the solvent) and one vial containing GONAL-f (the white powder).
Sagatavojiet injekciju šķīdumu: jums jābūt 1 ml pilnšļircei, kas satur dzidru šķidrumu (šķīdinātāju), un vienam flakonam ar GONAL- f (baltu pulveri).
Pick up your pre-filled syringe of solvent and slowly inject all the solvent (1 ml) into the vial of GONAL-f powder.
Paņemiet pilnšļirci ar šķīdinātāju un lēnām ievadiet visu šķīdinātāju (1 ml) GONAL- f pulvera flakonā.
If you forget to take GONAL-f
231 Ja esat aizmirsis lietot GONAL- f
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
Varikocēle parādās kā vēnu piebriedums virs vai aiz sēkliniekiem..
232 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Store in the original package in order to protect from light.
232 Uzglabāt oriģinālā iesaiņojumā, lai pasargātu preparātu no gaismas ietekmes.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial label or carton after EXP.
Nelietot GONAL- f pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona vai kārbas pēc Derīgs līdz.
What GONAL-f contains
Ko satur GONAL- f 450 SV/ 0. 75 ml
The active substance is follitropin alfa, 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml).
Aktīvā viela ir alfa folitropīns (Follitropin alfa), 450 SV/ 0. 75 ml (33 mikrogrami/ 0. 75 ml).
The solvent contains water for injections and benzyl alcohol 0.9%.
Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām un 0. 9% benzilspirts.
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent and 6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Iepakojumā ir 1 flakons ar pulveri un 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, kā arī 6 vienreizējas lietošanas šļirces ievadīšanai, kas graduētas FSH vienībās.
One multidose vial of powder contains 600 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe contains 1 ml of solvent.
Vienā daudzdevu flakonā ar pulveri ir 600 SV alfa folitropīna un vienā pilnšļircē ir 1 ml šķīdinātāja.
233 Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari), Itālija
236 PACKAGE LEAFLET:
235 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL- f 300 SV/ 0. 50 ml (22 mikrogrami/ 0. 50 ml) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Alfa folitropīns (Follitropin alfa)
In this leaflet:
Šai instrukcijā:
2.
236 2.
237 Do not use GONAL-f
Nelietojiet GONAL- f šādos gadījumos:
• GONAL-f should not be given to men with irreversible testicular damage.
GONAL- f nedrīkst ordinēt vīriešiem ar neatgriezenisku sēklinieku bojājumu.
238 Using other medicines
237 Citu zāļu lietošana:
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) should not be mixed with other medicines in the same injection.
GONAL- f 300 SV/ 0. 50 ml (22 mikrogrami/ 0. 50 ml) nedrīkst ievadīt maisījumā ar citiem medikamentiem vienā injekcijā.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
GONAL- f 300 SV/ 0. 50 ml (22 mikrogrami/ 0. 50 ml) preparātu nedrīkst jaukt ar citiem GONAL- f konteineriem vienā flakonā vai šļircē.
239 In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
Citos gadījumos izmanto kavēšanu ar gonadotropīnus atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
238 nedēļu ārstēšanas ar agonistu pirmās 7 dienas ievada 150 – 225 SV GONAL- f.
You should use one of the 4 administration syringes graduated in FSH units provided.
Jums jāizmanto viena no 4 iesaiņojumā esošām FSH vienībās graduētām šļircēm.
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the pre-filled syringe, containing the solvent, the vial containing GONAL-f and a syringe for administration).
Sagatavojiet visu nepieciešamo: atrodiet tīru virsmu un izvietojiet visus priekšmetus (divas spirta salvetes, 1 ml pilnšļirci ar šķīdinātāju, flakonu ar GONAL- f pulveri un šļirci ievadīšanai).
240 See illustration.
Skatīt attēlu.
You should have a pre-filled syringe containing clear liquid (the solvent) and one vial containing GONAL-f (the white powder).
Sagatavojiet injekciju šķīdumu: jums jābūt pilnšļircei, kas satur dzidru šķidrumu (šķīdinātāju), un vienam flakonam ar GONAL- f (baltu pulveri).
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from the solvent pre- filled syringe.
Noņemiet no GONAL- f flakona un ar šķīdinātāju piepildītās pilnšļirces aizsargvāciņus.
Pick up your pre-filled syringe of solvent and slowly inject all the solvent (0.75 ml) into the vial of GONAL-f powder.
Paņemiet pilnšļirci ar šķīdinātāju un lēnām ievadiet visu šķīdinātāju (0. 75 ml) GONAL- f pulvera flakonā.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart- like motion.
Stingri saņemiet ādu un ar šautriņu mešanai līdzīgu kustību ieduriet adatu ādā 45° – 90° leņķī.
If you forget to take GONAL-f
240 Ja esat aizmirsis lietot GONAL- f
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2”) can occur.
Pēc ārstēšanas ar GONAL- f, kad ievadīts cilvēka horiona gonadotropīns, var rasties stāvoklis, ko dēvē par olnīcu hiperstimulācijas sindromu (skatīt apakšpunktu 2).
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain,
Bez tā, vīriešiem, kuri saņem GONAL- f terapiju, var attīstīties lokālas reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, zilums, piepampums un/ vai kairinājums), kā arī var attīstīties varikocēle.
242 redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
Varikocēle parādās kā vēnu piebriedums virs vai aiz sēkliniekiem..
Store in the original package in order to protect from light.
241 Uzglabāt oriģinālā iesaiņojumā, lai pasargātu preparātu no gaismas ietekmes.
What GONAL-f contains
Ko satur GONAL- f 300 SV/ 0. 50 ml
The active substance is follitropin alfa, 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml).
Aktīvā viela ir alfa folitropīns (Follitropin alfa), 300 SV/ 0. 50 ml (22 mikrogrami/ 0. 50 ml).
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent and 4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Iepakojumā ir 1 flakons ar pulveri un 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, kā arī 4 vienreizējas lietošanas šļirces ievadīšanai, kas graduētas FSH vienībās.
One multidose vial of powder contains 450 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe contains 0.75 ml of solvent.
Vienā daudzdevu flakonā ar pulveri ir 450 SV alfa folitropīna un vienā pilnšļircē ir 0. 75 ml šķīdinātāja.
243 Manufacturer
Ražotājs
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
242 België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse Tél/ Tel: +32- 2- 686 07 11
246 PACKAGE LEAFLET:
244 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
GONAL- f 300 SV/ 0. 50 ml (22 mikrogrami/ 0. 50 ml) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Alfa folitropīns (Follitropin alfa)
• GONAL-f can be used to cause ovulation in women who are not ovulating and who have not responded to treatment with clomiphene citrate.
• Sievietēm, kurām nenotiek ovulācija un kurām ārstēšana ar klomifēna citrātu nav bijusi efektīva, GONAL- f var lietot ovulācijas izraisīšanai.
• GONAL-f is used together with another hormone called lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone) to cause ovulation in women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland.
• Sievietēm, kurām nenotiek ovulācija, jo hipofīzē veidojas ļoti maz auglības hormonu (FSH un LH), GONAL- f lieto kopā ar citu hormonu, ko sauc par alfa lutropīnu (rekombinētu cilvēka luteinizējošo hormonu), kas izraisa ovulāciju.
• GONAL-f is used in combination with another medicine, human chorionic gonadotrophin (hCG), to produce sperm in men who are infertile due to hormonal deficiency.
• GONAL- f lieto kombinācijā ar citu medikamentu – cilvēka horiona gonadotropīnu (hCG) – spermatozoīdu veidošanās veicināšanai vīriešiem, kas ir neauglīgi hormonu trūkuma dēļ.
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Pirms ārstēšanas jāpārbauda jūsu un jūsu partnera auglība.
247 Do not use GONAL-f
245 Nelietojiet GONAL- f šādos gadījumos:
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• Ja Jums iepriekš bijusi alerģiska reakcija pret folikulstimulējošo hormonu, vai pret kādu citu GONAL- f palīgvielu; • Ja Jums ir hipotalāma un hipofīzes audzēji.
• if you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • if you have gynaecological bleeding of unknown cause • if you have ovarian, uterine or breast cancer
• ja Jums ir palielinātas olnīcas vai cista, ko nav izraisījusi policistiska olnīcu slimība; • ja Jums ir nezināmas izcilsmes ginekoloģiska asiņošana; • ja Jums ir olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis.
The medicine should not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as premature menopause, malformation of sexual organs or specific tumours of the womb.
Šīs zāles nedrīkst lietot gadījumos, kad nav iespējama normāla grūtniecība, piemēram, priekšlaicīga menopauze, nepareiza dzimumorgānu attīstība vai specifiski dzemdes audzēji.
• if you have irreversible testicular damage.
• Ja Jums ir neatgriezenisks sēklinieku bojājums.
GONAL-f treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
GONAL- f terapija jebkuras indikācijas gadījumā reti izraisa nozīmīgu OHSS, ja vien nelieto zāles galīgai folikulu nobriešanas ierosināšanai (satur cilvēka horiona gonadotropīnu – hCG).
Using other medicines
246 Citu zāļu lietošana
248 Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
GONAL- f un citu ovulāciju stimulējošu līdzekļu (piemēram, hCG, klomifēna citrāta) vienlaicīga lietošana var pastiprināt folikuļu atbildreakciju, bet vienlaicīga GnRH agonistu vai antagonistu inducēta hipofīzes desensitizācija var palielināt adekvātai olnīcu atbildreakcijas ierosināšanai nepieciešamo GONAL- f devu.
Pregnancy and breast-feeding
Grūtniecība un zīdīšana
Important information about some of the ingredients of GONAL-f
Svarīga informācija par kādu no GONAL- f sastāvdaļām
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day (0.12-0.24 ml).
Parastā lietošanas shēma sākas ar 75 – 150 SV FSH katru dienu (0. 12 – 0. 24 ml).
This may be increased by 37.5-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary to obtain an adequate, but not excessive, response.
Ar 7 vai labāk 14 dienu starplaiku, ja tas nepieciešams, devu var palielināt pa 37. 5 SV – 75 SV, lai iegūtu pietiekamu, bet ne pārmērīgu atbildreakciju.
The maximal daily dose is usually lower than 225 IU FSH (0.36 ml).
Maksimālā dienas deva parasti nepārsniedz 225 SV FSH (0. 36 ml).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4).
Ja pacientei ir pārmērīga reakcija, ārstēšana jāpārtrauc un hCG nav jāievada (skatīt apakšpunktu 4).
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU (0.24-0.36 ml) of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
Superovulācijai parasti izmanto 150 – 225 SV (0. 24 – 0. 36 ml) GONAL- f dienā, sākot 2. vai 3. cikla dienā.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU (0.72 ml) daily.
Ārstēšana tiek turpināta līdz pietiekamas folikulu attīstības sasniegšanai (novērtējot ar asins un/ vai ultraskaņas pārbaudēm) ar jūsu atbildreakcijai pielāgotu devu – parasti ne lielāku par 450 SV (0. 72 ml) dienā.
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing 250 micrograms r-hCG or 5000 IU up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Tad 24 – 48 h pēc pēdējās GONAL- f injekcijas, galīgai folikulu nobriešanai, ievada vienu 250 mikrogramu r- hCG vai 5000 SV (līdz 10 000 SV) cilvēka horiona gonadotropīna (hCG) injekciju.
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is used.
Citos gadījumos izmanto kavēšanu ar gonadotropīnus atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu vai antagonistu.
In these cases, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
247 sākšanas un abus medikamentus turpina lietot līdz pietiekamas folikulu attīstības sasniegšanai.
249 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Sievietes, kurām nenotiek ovulācija, nav mēnešreižu un kurām diagnosticēts FSH un LH deficīts.
GONAL-f is usually taken every day for up to five weeks simultaneously with injections of lutropin alfa.
GONAL- f parasti lieto katru dienu līdz trim nedēļām vienlaikus ar alfa lutropīna injekcijām.
A commonly used dose starts with 75-150 IU (0.12-0.24 ml) of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
Parastā sākumdeva ir 75 – 150 SV (0. 12 – 0. 24 ml) GONAL- f kopā ar 75 SV alfa lutropīna.
If your doctor does not observe a response of your ovaries after 5 weeks of treatment, that cycle should be abandoned.
Ja ārsts nekonstatē jūsu olnīcu atbildreakciju pēc 5 ārstēšanas nedēļām, šis cikls jāizlaiž.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following, administration of the hCG.
Kad iegūta vēlamā atbildreakcija, 24 – 48 stundas pēc pēdējās GONAL- f un alfa lutropīna injekcijas ievada vienu 250 mikrogramu r- hCG vai 5000 SV (līdz 10 000 SV) hCG injekciju. hCG ievadīšanas dienā un nākamā dienā jums ieteicama dzimumtuvība.
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU (0.24 ml) three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
GONAL- f parasti ordinē 150 SV (0. 24 ml) devā trīsreiz nedēļā kombinācijā ar citām zālēm (hCG) vismaz 4 mēnešus.
Individual pre-filled pens should be for single patient use only.
Pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta individuālai lietošanai tikai vienam pacientam.
Prepare the GONAL-f pre-filled pen and inject the solution once dose has been selected.
Sagatavojiet pildspalvveida pilnšļirci un injicējiet šķīdumu uzreiz, kad esat uzstādījis devu.
• Wash your hands.
Nomazgājiet rokas.
It is important that your hands and the items you use are as clean as possible.
Svarīgi, lai jūsu rokas un lietojamie priekšmeti būtu pēc iespējas tīrāki.
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the pre-filled pen and a needle for administration).
Sagatavojiet visu nepieciešamo: atrodiet tīru virsmu un izvietojiet visus priekšmetus (divas spirta salvetes, pildspalvveida pilnšļirci un adatu ievadīšanai).
See illustration.
248 Sk. attēlu.
Preparing the GONAL-f pre-filled pen to first use:
1. injekcijas poga
2.
2. sarkanā
For the next usage attach a needle as described in section 3 and set the dose as described in section 4.
Tad aktivizējiet pildspalvveida injicētāju, noregulējot devas rādītājbultiņu uz 37. 5 melnajā atzīmju skalā, kas ir iezīmēta ar maziem punktiņiem.
Attaching a needle:
Adatas pievienošana:
Take a new needle.
Paņemiet jaunu adatu.
If the peel tab closing the outer needle cap is damaged or loose, do not use it.
Ja noņemamā aizsargzīmotne, ar kuru ir aiztaisīts ārējais adatas uzgalis, ir saplēsta vai tās nav, tad nelietojiet šo adatu.
Discard the needle and take a new one.
Šo adatu iznīciniet un ņemiet jaunu.
Remove the peel tab from the outer needle cap.
Noņemiet noņemamo aizsargzīmotni.
Hold the outer needle cap firmly, press the threaded tip of the pre-filled pen into the outer needle cap and twist it clockwise until it is securely fixed.
Cieši turot ārējo adatas uzgali, iespiediet pildspalvveida pilnšļirces vītņoto uzgali adatas ārējā uzgalī un pagrieziet to pulksteņa rādītāja virzienā, līdz tas ir stingri nofiksēts.
Caution:
Brīdinājums:
Use only the single-use disposable needles provided within the GONAL-f pre-filled pen pack or distributed separately.
Izmantojiet vienīgi esošās vienreizējās lietošanas adatas, kas ir GONAL- f pildspalvveida pilnšļirces paciņā vai arī ir pieejamas atsevišķi.
Setting the dose:
Devas noregulēšana:
Set the required dose by turning the black dosage dial in either
Uzstādiet devu, pagriežot melno dozēšanas skalu vienā vai otrā virzienā līdz devas rādītājbultiņa atrodas pretī devai, kura Jums nepieciešama (melnā dozēšanas skala ļauj Jums
251 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
249 noregulēt devu sākot no 37. 5 SV.
The minimum dose and the maximum dose that you can set are respectively equal to 37.5 IU and 300 IU).
Mazākā un lielākā deva, ko Jūs varat uzstādīt attiecīgi atbilst 37. 5 SV un 300 SV).
Once you have set your dose, load it by pulling the injection button out as far as it will go.
Līdz ko esat uzstādījis devu, aktivizējiet to, izvelkot līdz galam ārā injekcijas pogu.
Take care to pull the button straight and not to twist it out, this might change the set dose.
Uzmanieties, lai pogu izvilktu taisni un to nesašķiebtu, jo tādējādi Jūs varat izmainīt uzstādīto devu.
Caution: carefully check the dosage dial before pulling out the injection button because it cannot be corrected after it has been loaded.
Brīdinājums: pirms injekcijas pogas izvilkšanas, uzmanīgi pārbaudiet dozēšanas skalu, jo pēc tam, kad pildspalvveida pilnšļirce būs aktivizēta, devu vairs mainīt nevarēs.
If after having pulled out the injection button you realize that you have set and loaded a wrong dose, do not inject.
Ja pēc injekcijas pogas izvilkšanas Jūs konstatējat, ka esat uzstādījis un aktivizējis nepareizu devu, neinjicējiet to.
Discard the dose to waste and repeat the dose setting correctly.
Iznīciniet šo devu un atkārtojiet devas uzstādīšanu pareizi.
Check the red dosage control dial on the injection button in order to ensure that the correct dose has been loaded:
Pārbaudiet sarkano dozēšanas kontroles skalu uz injekcijas pogas, lai pārliecinātos, ka aktivizēta ir pareizā deva:
When the injection button is pulled out, the loaded dose is indicated by the last mark (flat arrow) on the red dosage control dial that is coming out and appears visible (the example in the Figure shows the injection button pulled out and a loaded dose of 150 IU).
Kad injekcijas poga ir izvilkta uz āru, aktivizēto devu parāda gala atzīme (plata rādītājbultiņa) sarkanajā dozēšanas kontroles skalā, kas ir panākusi uz āru un ir redzama (piemērs zīmējumā rāda, ka injekcijas poga ir izvilkta ārā un aktivizētā deva ir 150 SV).
If the loaded dose is lower than the set dose, then the dose will not be complete.
Ja aktivizētā deva ir mazāka nekā uzstādītā deva, tad deva nebūs pietiekama.
In this case, follow the instructions given below in the point 2. of the Note section.
Šajā gadījumā sekojiet instrukcijām, kas ir aprakstītas nodaļā “ Piezīme ” 2. punktā.
If the same dose is required every time, then the dose arrow can be left pointing at the same position on the dosage dial.
Ja katru reizi ir nepieciešama viena un tā pati deva, tad devas rādītājbultiņa var tikt atstāta tajā pašā pozīcijā pret nepieciešamo atzīmi dozēšanas skalā.
Injecting the dose:
Devas injicēšana (ievadīšana):
Choose an injection site according to the instructions given by your medical practitioner or nurse.
Ārsts vai medicīnas māsa Jums jau būs ieteikuši, kurā vietā injicēt.
Clean the injection site by wiping with an alcohol swab.
Notīriet izvēlēto apvidu ar spirta salveti.
Use the injection technique as advised by your medical practitioner or nurse.
Injicējiet tā, kā Jums ir ieteikuši ārsts vai medicīnas māsa.
Insert the needle into the skin and press the injection button as far as it will go.
Ieduriet adatu ādā un pilnībā iespiediet injekcijas pogu.
Check that the grey indicator on the injection button is no longer visible.
Pārliecinieties, ka injekcijas pogas pelēkais indikators vairs nav redzams.
This confirms that the delivery of the dose is complete.
Tas apliecinās, ka visa deva ir ievadīta pilnībā.
You must keep the needle in the skin and press down the injection button for at least 10 seconds.
Atstājiet adatu ādā vismaz 10 sekundes.
Whilst keeping the injection button pressed down, take the needle out of the skin.
Turiet injekcijas pogu nospiestu visu laiku, kamēr neesat izņēmis adatu no ādas..
Removing the needle:
Adatas noņemšana:
Remove the needle after each injection and discard it.
Pēc katras injekcijas noņemiet adatu un to iznīciniet.
Hold the pre-filled pen firmly by the reservoir holder.
Turiet pildspalvveida pilnšļirci stingri pie rezervuāra apvalka.
Carefully put back the outer needle cap onto the needle.
Uzmanīgi adatai uzlieciet atpakaļ ārējo adatas uzgali.
Grip the outer needle cap and unscrew the needle by turning counterclockwise.
Stingri saņemiet ārējo adatas uzgali un atskrūvējiet adatu, griežot to pretēji pulksteņa rādītāja virzienam.
Dispose of the used needle safely.
Izmetiet lietoto adatu, vēlams īpašā kārbā asiem priekšmetiem.
Now put back the pre-filled pen cap on the pre-filled pen.
Tad uzlieciet pildspalvveida pilnšļircei atpakaļ tās uzgali.
Storing the pre-filled pen:
Pildspalvveida pilnšļirces uzglabāšana:
After injecting your dose remove the used needle as described in the point 6 above.
Pēc devas injicēšanas noņemiet izlietoto adatu, kā aprakstīts 6. punktā.
Put back the pre-filled pen cap on the pre-filled pen.
Uzlieciet pildspalvveida pilnšļircei atpakaļ tās uzgali.
Store the GONAL-f pre- filled pen in a safe place, preferably in the original package.
Uzglabājiet GONAL - f pildspalvveida pilnšļirci drošā vietā, vēlams oriģinālā iepakojumā.
When the pre-filled pen is empty, discard it.
Kad pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, iznīciniet to.
The scale that can be seen through the reservoir holder is an indicator of the medicine volume remaining in the reservoir.
Skala, kas ir redzama cauri rezervuāra apvalkam, parāda cik daudz medikamenta ir palicis rezervuārā.
It must not be used to set the dose.
Šī skala nav paredzēta devas noregulēšanai.
The red dosage control dial on the injection button enables you to check whether the last dose will be complete or not.
Sarkanā dozēšanas kontroles skala uz injekcijas pogas dod Jums iespēju pārliecināties, vai medikamenta daudzums pēdējai devai būs pietiekams vai arī nē.
It can only be pulled out as far as the mark (flat arrow) indicating the amount of medicine remaining in the reservoir.
Ja
If the loaded dose is not sufficient to complete your injection, you have two possibilities: a.
250 aktivizētā deva ir mazāka par devu, kas nepieciešama injekcijas veikšanai, Jums ir divas iespējas:
Inject the partial dose (remained in this pre-filled pen) and then complete immediately the injection of the rest of the dose using a new pre-filled pen (do not to forget to record the partial dose). b.
Injicējiet daļu devas (to, kas palikusi šajā pildspalvveida pilnšļircē) un tad nekavējoties sagatavojiet atlikušo nepieciešamo devas daudzumu, izmantojot jaunu pildspalvveida pilnšļirci (neaizmirstiet atzīmēt ievadīto devas daļu).
Discard the pre-filled pen and inject the full dose using a new pre-filled pen.
Iznīciniet šo pildspalvveida pilnšļirci un injicējiet visu devu, izmantojot jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
These problems may affect more than 10 patients out of 100 treated.
Šīs problēmas var rasties vairāk kā 10 pacientiem no katriem 100 ārstētajiem.
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see section 2) can occur (between 1 and 10 patients out of 100 treated patients).
Pēc ārstēšanas ar GONAL- f, kad ievadīts cilvēka horiona gonadotropīns, var rasties stāvoklis, ko dēvē par olnīcu hiperstimulācijas sindromu (1 – 10 pacientiem no 100 ārstētajiem) (skatīt apakšpunktu 2).
This can occurs in 1% of the patients or less.
Šie traucējumi var rasties 1% pacientu vai arī retāk.
In very rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome (less than 1 patient in 1000).
Retos gadījumos šādus traucējumus novēro arī neatkarīgi no olnīcu hiperstimulācijas sindroma (mazāk kā 1 pacientam no 1000).
In order to prevent ovarian hyperstimulation syndrome, treatment with GONAL-f could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
Ņemot vērā iepriekš minēto, lai novērstu šādus traucējumus, kad ietekme uz olnīcām ir pārmērīga, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar GONAL- f un nesākt ārstēšanu ar hCG.
Very rarely (less than 1 in 10000 patients) abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa/ hCG therapy.
Ļoti retos gadījumos (mazāk kā 1 pacientam no 1000), lietojot līdzīgas zāles, novēroti asinsreces traucējumi (asiņu trombi asinsvados,) tāpēc tādi iespējami arī GONAL- f / hCG terapijas vai GONAL- f / alfa lutropīna / hCG terapijas gadījumā.
253 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
251 Blakusparādības vīriešiem Vīrieši var izjust hCG terapijas izraisītu krūšu dziedzeru palielināšanos, var rasties pinnes un palielināties ķermeņa masa (1 – 10% pacientu).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2° – 8°C).
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Ja medikaments šo trīs mēnešu laikā netiek izlietots, tas ir jāizlej.
Please write on the GONAL-f pre-filled pen the day of first use of the solution for injection.
Lūdzu uz GONAL- f pildspalvveida injektora uzrakstiet pirmo injekciju šķīduma lietošanas dienu.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the cartridge label or carton after EXP.
Nelietot GONAL- f pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārtridža vai kārbas pēc Derīgs līdz.
Do not use GONAL-f if you notice any visible signs of deterioration.
Nelietojiet GONAL- f, ja ievērojat acīm redzamas bojājuma pazīmes.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Šķīdumu nedrīkst ievadīt, ja tajā redzamas daļiņas vai tas ir duļķains.
Any unused solution must be discarded.
Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
What GONAL-f contains
Ko satur GONAL- f 300 SV/ 0. 5 ml
The active substance is follitropin alfa.
Aktīvā viela ir alfa folitropīns (Follitropin alfa).
Follitropin alfa is a recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Alfa folitropīns ir rekombinēts cilvēka folikulstimulējošais hormons (FSH), kas tiek iegūts no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
The quantity of follitropin alfa per ml is 600 IU (equivalent to 44 micrograms).
Vienā mililitrā ir 600 SV( starptautiskās vienības) alfa folitropīna (atbilst 44 mikrogramiem).
Each cartridge delivers 300 IU (equivalent to 22 micrograms) in 0.5 ml.
Katrā kārtridžā 0. 5 ml ir 300 SV (atbilst 22 mikrogramiem).
The other ingredients are poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Citas sastāvdaļas ir poloksamērs 188, saharoze, metionīns, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, m- krezols, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
GONAL-f is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f ir dzidrs, bezkrāsains injekciju šķīdums pildspalvveida pilnšļircē.
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 5 needles for administration.
252 Tas ir pieejams paciņās ar 1 pildspalvveida pilnšļirci un 5 adatām, kas paredzētas medikamenta ievadīšanai.
254 Marketing Authorisation Holder
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Č eská republika Merck spol. s. r. o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
Malta Česká republika Cherubino Ltd Merck spol. s. r. o Delf Building Zděbradská 72 CZ- 251 01 Říčany - Jažlovice Tel. +420 323619211
Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/ 1/ 2/ 3/ 4
Sliema Road MT- GZR 06 Gzira Malta Tel: +356- 21- 343270/ 1/ 2/ 3/ 4
257 PACKAGE LEAFLET:
255 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
GONAL- f 450 SV/ 0. 75 ml (33 mikrogrami/ 0. 75 ml) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Alfa folitropīns (Follitropin alfa)
Do not use GONAL-f
256 Nelietojiet GONAL- f šādos gadījumos:
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or to any of the other ingredients of GONAL-f • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• Ja Jums iepriekš bijusi alerģiska reakcija pret folikulstimulējošo hormonu, vai pret kādu citu GONAL- f palīgvielu; • Ja Jums ir hipotalāma un hipofīzes audzēji.
258 If you are a woman:
Ja esat sieviete:
• if you have irreversible testicular damage
• Ja Jums ir neatgriezenisks sēklinieku bojājums.
Using other medicines:
257 Citu zāļu lietošana
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
GONAL- f un citu ovulāciju stimulējošu līdzekļu (piemēram, hCG, klomifēna citrāta) vienlaicīga lietošana var pastiprināt folikuļu atbildreakciju, bet vienlaicīga GnRH agonistu vai antagonistu inducēta hipofīzes desensitizācija var palielināt adekvātai olnīcu atbildreakcijas ierosināšanai nepieciešamo GONAL- f devu.
259 Pregnancy and breast-feeding
Grūtniecība un zīdīšana
In these cases, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
258 sākšanas un abus medikamentus turpina lietot līdz pietiekamas folikulu attīstības sasniegšanai.
260 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Sievietes, kurām nenotiek ovulācija, nav mēnešreižu un kurām diagnosticēts FSH un LH deficīts.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see Section 4).
Ja iegūta pārmērīga atbildreakcija, ārstēšana jāpārtrauc un hCG nav jāievada (skatīt apakšpunktu 4).
It is important that your hands and the items you use are as clean as possible.
Ārsts jums parakstījis GONAL- f devu starptautiskās vienībās (SV).
Preparing the GONAL-f pre-filled pen to first use:
Nomazgājiet rokas.
Then prime the pen by setting the dose arrow at 37.5 scale-mark highlighted with a small dot.
Svarīgi, lai jūsu rokas un lietojamie priekšmeti būtu pēc iespējas tīrāki.
262 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
260 noregulēt devu sākot no 37. 5 SV.
The minimum dose and the maximum dose that you can set are respectively equal to 37.5 IU and 450 IU).
Mazākā un lielākā deva, ko Jūs varat uzstādīt attiecīgi atbilst 37. 5 SV un 450 SV).
Whilst keeping the injection button pressed down, take the needle out of the skin.
Turiet injekcijas pogu nospiestu visu laiku, kamēr neesat izņēmis adatu no ādas.
The red dosage control dial on the injection button enables you to check whether the last dose will be complete or not.
To var pavilkt uz āru līdz
It can only be pulled out as far as the mark (flat arrow) indicating the amount of medicine remaining in the reservoir.
261 atzīmei (plata rādītājbultiņa), kas parāda, cik daudz medikamenta ir palicis rezervuārā.
If the loaded dose is not sufficient to complete your injection, you have two possibilities: a.
Ja aktivizētā deva ir mazāka par devu, kas nepieciešama injekcijas veikšanai, Jums ir divas iespējas:
Inject the partial dose (remained in this pre-filled pen) and then complete immediately the injection of the rest of the dose using a new pre-filled pen (do not forget to record the partial dose). b.
Injicējiet daļu devas (to, kas palikusi šajā pildspalvveida pilnšļircē) un tad nekavējoties sagatavojiet atlikušo nepieciešamo devas daudzumu, izmantojot jaunu pildspalvveida pilnšļirci (neaizmirstiet atzīmēt ievadīto devas daļu).
However this will only occur if hCG is administered (see section 2)
Tomēr tas radīsies tikai tad, ja ievadīts hCG (skatīt apakšpunktu 2).
264 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
262 Blakusparādības vīriešiem Vīrieši var izjust hCG terapijas izraisītu krūšu dziedzeru palielināšanos, var rasties pinnes un palielināties ķermeņa masa (1 – 10% pacientu).
STORING GONAL-f
KĀ UZGLABĀT GONAL- f 5.
What GONAL-f contains
Ko satur GONAL- f 450 SV/ 0, 75 ml
Each cartridge delivers 450 IU (equivalent 33 micrograms) in 0.75 ml.
Katrā kārtridžā 0, 75 ml ir 450 SV (atbilst 33 mikrogramiem).
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 7 needles for administration.
263 1 pildspalvveida pilnšļirci un 7 adatām, kas paredzētas medikamenta ievadīšanai.
265 Marketing Authorisation Holder
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
268 PACKAGE LEAFLET:
266 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
GONAL- f 900 SV/ 1, 5 ml (66 mikrogrami/ 1, 5 ml) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Alfa folitropīns (Follitropin alfa)
Do not use GONAL-f
267 Nelietojiet GONAL- f šādos gadījumos:
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland.
• Ja Jums iepriekš bijusi alerģiska reakcija pret folikulstimulējošo hormonu, vai pret kādu citu GONAL- f palīgvielu; • Ja Jums ir hipotalāma un hipofīzes audzēji.
269 If you are a woman:
Ja esat sieviete:
Using other medicines:
268 Citu zāļu lietošana
270 Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
GONAL- f un citu ovulāciju stimulējošu līdzekļu (piemēram, hCG, klomifēna citrāta) vienlaicīga lietošana var pastiprināt folikuļu atbildreakciju, bet vienlaicīga GnRH agonistu vai antagonistu inducēta hipofīzes desensitizācija var palielināt adekvātai olnīcu atbildreakcijas ierosināšanai nepieciešamo GONAL- f devu.
In these cases, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
269 sākšanas un abus medikamentus turpina lietot līdz pietiekamas folikulu attīstības sasniegšanai.
271 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Sievietes, kurām nenotiek ovulācija, nav mēnešreižu un kurām diagnosticēts FSH un LH deficīts.
See illustration.
270 Sk. attēlu.
Preparing the GONAL-f pre-filled pen to first use:
pelēkais indikators, kas atbild par visas devas ievadīšanu