qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
Nav nepieciešams blakusparādību uzskaitījums – tās var sniegt kā signālvēsts novērtējuma ziņojumus, ja nepieciešams.
12 A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Kopā ar periodiski atjauninātajiem drošības ziņojumiem jāsniedz arī īss kopsavilkums, kurā jāizceļ jebkura šaubīgā joma, jānosaka signālvēsts izpētīšanas prioritātes (ja ir vairākas signālvēstis) un jāsniedz signālvēsts pilnīgā novērtējuma ziņojuma iesniegšanas atbilstošie termiņi.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Jāiekļauj vakcīnas izplatīšanas apkopojums un jāsniedz dati par vakcīnu devu skaitu, kas izplatītas: i) ES dalībvalstīs ziņojuma periodā, norādot sērijas numuru, ii) ES dalībvalstīs kumulatīvi un iii) pārējās pasaules valstīs
PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
IEPAKOJUMS, KURĀ IR 1 PAKA AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA, UN 2 PAKAS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to:
Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu no:
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
3, 75 mikrogramus * A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) tipa celma (NIBRG- 14)
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams) * haemagglutinin
Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10, 68 miligrami), DL- α tokoferols (11, 86 miligrami) un polisobrāts 80 (4, 85 miligrami). * hemaglutinīna
Suspension and emulsion for emulsion for injection
Suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai
50 vials: suspension 25 vials x 2: emulsion
25 flakoni x 2: emulsija.
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
Tilpums, ko iegūst, 1 flakonu suspensijas (2, 5 ml) sajaucot ar 1 flakonu emulsijas (2, 5 ml), atbilst 10 vakcīnas devām (5 ml).
1 dose = 0.5 ml
1 deva = 0, 5 ml
Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
Intramuskulārai lietošanai Pirms lietošanas sakratīt Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Suspension and emulsion to be mixed before administration
Suspensija un emulsija pirms ievadīšanas jāsajauc
PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
IEPAKOJUMS AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSJA
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg suspensija emulsijas injekcijām pagatavošanai Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * haemagglutinin
3, 75 mikrogramus * A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) tipa celma (NIBRG- 14), * hemaglutinīna
Suspension for emulsion for injection 50 vials: suspension
Suspensija emulsijas injekcijām pagatavošanai 50 flakoni: suspensija
Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration
Suspensija pirms lietošanas noteikti jāsajauc ar emulsiju
Dispose of in accordance with local regulations.
Zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām
PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
IEPAKOJUMS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA
Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
Emulsija Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg emulsijas injekcijām pagatavošanai
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams)
Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10, 68 miligrami), DL α tokoferols (11, 86 miligrami) un polisobrāts 80 (4, 85 miligrami).
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Nātrija hlorīds (NaCl) Nātrija hidrogēnfosfāts (Na2HPO4) Kālija dihidrogēnfosfāts (KH2PO4) Kālija hlorīds (KCl) Ūdens injekcijām
Emulsion for emulsion for injection 25 vials: emulsion
Emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai 25 flakoni: emulsija.
Emulsion to be exclusively mixed with suspension before administration
Emulsija pirms lietošanas noteikti jāsajauc ar suspensiju
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
22 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS AR SUSPENSIJU
Vial A Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection IM
A flakons Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg suspensija emulsijas injekcijām pagatavošanai i. m.
To be mixed with Vial B before administration
Pirms ievadīšanas jāsajauc ar B flakona saturu
Use within 24 hours and do not store above 25°C.
Pēc sajaukšanas: jāizlieto 24 stundu laikā un jāuzglabā temperatūrā līdz 25°C.
Date and time of mixing:
Sajaukšanas datums un laiks:
10 doses (2.5 ml)
10 devas (2, 5 ml)
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL
23 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS AR EMULSIJU
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg IM
B flakons Emulsija Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg emulsijas injekcijām pagatavošanai i. m.
To be mixed with Vial A before administration
Pirms ievadīšanas jāsajauc ar A flakona saturu
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg suspensija un emulsija emulsijas pagatavošanai injekcijām Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
- This vaccine has been prescribed for you.
- Šī vakcīna parakstīta tieši Jums.
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is and what it is used for 2.
Kas ir Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you receive Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg 3.
Pirms Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg lietošanas 3.
How Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is given 4.
Kā lietot Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg 4.
How to store Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg 6.
Kā uzglabāt Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg 6.
WHAT PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3. 75 µg UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is a vaccine for use in adults from 18 to 60 years old.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg ir 18 – 60 gadus veciem pieaugušajiem domāta vakcīna.
It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Tā jāievada pirms gaidāmās gripas pandēmijas vai tās laikā, lai izvairītos no saslimšanas ar H5N1 tipa vīrusa izraisītu gripu.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem intervāliem – no mazāk nekā 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm. Tā strauji izplatās visā pasaulē.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but are usually more severe.
Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā “ parastai ” gripai, vienīgi tie parasti smagāk izpaužas.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’ s natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Cilvēkam ievadot vakcīnu, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) veidos pati savu aizsardzību (antivielas) pret slimību.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa gripu.
As with all vaccines, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg may not fully protect all persons who are vaccinated.
Tāpat kā ar visām pārējām vakcīnām, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg var pilnībā nepasargāt visus vakcinētos.
BEFORE YOU RECEIVE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg
PIRMS PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3. 75 µg LIETOŠANAS
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should not be given:
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg nedrīkst lietot šādos gadījumos:
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (these are listed at the end of this leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde,
• ja Jums ir iepriekš bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret jebkuru no Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg sastāvdaļām (tās uzskaitītas instrukcijas beigās) vai kādu no vielām, kuru
26 gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
26 atliekas varētu būt vakcīnā: olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska;
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38 °C).
If this applies to you then your vaccination will be postponed until you are feeling better.
Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinācija tiks atlikta, līdz Jūs jutīsities labāk.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Nelielai infekcijai, piemēram, saaukstēšanās gadījumā, nevajadzētu būt problēmai, taču to, vai Jūs varat vakcinēties ar Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg, noteiks ārsts.
Take special care with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:
Īpaša piesardzība, lietojot Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg, nepieciešama šādos gadījumos:
Further information). • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
• ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav uzskatāma par pēkšņu dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, pret tiomersālu, pret olu vai cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu (skatīt apakšpunktu 6. “ Sīkāka informācija ”); • ja Jums ir imūnsistēmas traucējumi, jo tādā gadījumā Jums var būt pavājināta atbildes reakcija uz vakcīnu, • ja Jums tiek veikta asins analīze noteiktu vīrusu infekciju noteikšanai.
In the first few weeks after vaccination with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg the results of these tests may not be correct.
Dažās pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg šo testu rezultāti var būt nepareizi.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Pasakiet ārstam, kurš liek veikt šīs analīzes, ka Jūs nesen esat vakcinēts ar Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Citu zāļu vai vakcīnu lietošana Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par to, vai pēdējā laikā esat saņēmis kādu vakcīnu.
There are no data on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg given at the same time as other vaccines.
Nav datu par Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg lietošanu vienlaikus ar citām vakcīnām.
Therefore, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Tādēļ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg nav paredzēts lietošanai vienlaikus ar citām vakcīnām.
However, if this cannot be avoided, the other vaccine will be injected into the other arm.
Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, otra vakcīna jāinjicē otrā rokā.
Any side effects that occur may be more severe.
Jebkuras blakusparādības var izpausties smagāk.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Ja lietojat citas zāles, kas samazina imunitāti pret infekcijām, vai saņemat jebkāda cita veida terapiju (piemēram, staru terapiju), kas ietekmē imūnsistēmu, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg var lietot, taču Jūsu atbildes reakcija uz vakcīnu var būt vāja.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg in pregnant or breast-feeding women.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nav informācijas par Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg lietošanu grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant or breast- feeding.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar savu pienu, ārstam jāizvērtē ieguvumi un iespējamais risks saistībā ar vakcīnas ievadīšanu.
Please tell your doctor if you are/ may be pregnant or intend to become pregnant, or if you are breast-feeding and follow his advice.
Ja esat / varētu būt grūtniece vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti, informējiet par to ārstu un rīkojieties saskaņā ar viņa ieteikumiem.
Driving and using machines Some effects mentioned under section 4. “ Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas no blakusparādībām, kas minētas apakšpunktā 4. “ Iespējamās blakusparādības ” var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Svarīga informācija par kādu no Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg sastāvdaļām Šīs zāles satur tiomersālu (konservantu), kas, iespējams, var izraisīt alerģisku reakciju.
27 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
Šis līdzeklis satur mazāk par 1 mmol nātrija (23) mg un mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā devā — būtībā tās ir nātriju un kāliju nesaturošas.
HOW PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg IS GIVEN
KĀ LIETOT PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3. 75 µg
You will receive two doses of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Jūs saņemsiet divas Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg devas.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks.
Otro devu vēlams ievadīt pēc vismaz trīs nedēļas ilgu starplaika.
The doctor or nurse will give Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg as an injection into your upper arm muscle.
Ārsts vai medicīnas māsa injicēs jums Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg augšdelma muskulī.
The vaccine should never be given into a vein or into the skin.
Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā vai ādā.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medicīnas māsai.
Like all medicines, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
♦ Very common (these may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Tiredness • Headache • Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site • Fever • Aching muscles, joint pain
♦ Ļoti bieži (var rasties līdz 1 reizei vai vairāk no 10 vakcīnas devām): • nogurums • galvassāpes • sāpes, apsārtums, tūska vai cieta mezgliņa veidošanās injekcijas vietā • drudzis • sāpes muskuļu un locītavās
♦ Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Warmth, itching or bruising at the injection site • Increased sweating, shivering, flu-like symptoms • Swollen glands in the neck, armpit or groin
♦ Bieži (var rasties līdz 1 reizei no 10 vakcīnas devām): • siltuma sajūta, nieze vai asinsizplūdums injekcijas vietā • pastiprināta svīšana, trīce, gripai līdzīgi simptomi • palielināti kakla, padušu vai cirkšņa limfmezgli
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Tingling or numbness of the hands or feet • Dizziness • Sleepiness • Sleeplessness • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick • Itching, rash • Generally feeling unwell
♦ Retāk (var rasties līdz 1 reizei no 100 vakcīnas devām): • plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums • reibonis • miegainība • bezmiegs • caureja, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša • nieze, izsitumi • slikta vispārējā pašsajūta
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Citas blakusparādības, kas radušās dažu dienu vai nedēļu laikā pēc vakcinācijas ar parastajām gripas vakcīnām, ir šādas.
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Generalised skin reactions including urticaria (hives)
♦ Retāk (var rasties līdz 1 reizei no 100 vakcīnas devām): • ģeneralizētas ādas reakcijas, piemēram, nātrene
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
♦ Reti (var rasties līdz 1 no 1000 vakcīnas devām): • stipras durstošas vai pulsējošas sāpes viena vai vairāku nervu apvidū • krampju lēkmes • samazināts trombocītu skaits asinīs, kā rezultātā var sākties asiņošana vai veidoties asinsizplūdums 28 • alerģiskas reakcijas, kuru rezultātā bīstami pazeminās asinsspiediens, kas neārstējot var izraisīt kolapsu, komu un nāvi
♦ Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Temporary inflammation of the brain and nerves causing pain, weakness and paralysis that may spread across the body.
♦ Ļoti retai (var rasties līdz 1 reizei no 10 000 vakcīnas devām): • asinsvadu sašaurināšanās vai nosprostošanās un nieru darbības traucējumi • pārejošs smadzeņu un nervu iekaisums, kas izraisa sāpes, nespēku un paralīzi un var izplatīties pa visu ķermeni.
HOW TO STORE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg
KĀ UZGLABĀT PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3. 75 µg
Before the vaccine is mixed:
Pirms vakcīnas sajaukšanas:
Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot suspensiju un emulsiju pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
After the vaccine is mixed:
Pēc vakcīnas sajaukšanas:
After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
Pēc sajaukšanas vakcīna jāglabā temperatūrā līdz 25°C un jāizlieto 24 stundu laikā.
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg contains
Ko Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg satur
- Active substance:
- Aktīvā viela:
After mixing, one dose (0.5 ml) contains 3.75 micrograms of haemagglutinin from the following influenza virus strain:
Pēc sajaukšanas viena deva (0, 5 ml) satur 3, 75 mikrogramus hemaglutinīna no šāda gripas vīrusa celma:
The emulsion vial contains an ‘ adjuvant’ (AS03).
Emulsijas flakonā ir „ adjuvants ” (AS03),.
This compound contains squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams).
Šis savienojums satur skvalēnu (10, 68 miligramus), DL- α tokoferolu (11, 86 miligramus) un polisorbātu 80 (4, 85 miligramus).
Adjuvants are used to improve the body’ s response to the vaccine.
Adjuvantu lieto, lai uzlabotu organisma atbildes reakciju uz vakcīnu.
- Other ingredients:
- Citas sastāvdaļas:
The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride (NaCl), disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4), potassium dihydrogen phosphate(KH2PO4), potassium chloride (KCl), magnesium chloride (MgCl2), water for injections
Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 80, oktoksinols 10, tiomersāls, nātrija hlorīds (NaCl), nātrija dihidrogēnfosfāts (Na2HPO4), kālija hidrogēnfosfāts (KH2PO4), kālija hlorīds (KCl), magnija hlorīds (MgCl2), ūdens injekcijām.
29 What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg looks like and contents of the pack
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg ārējais izskats un iepakojums
One pack of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of:
29 Vienā Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg iepakojumā ir:
- one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (active substance) for 10 doses
- viens iepakojums ar 50 flakoniem, kuros ir 2, 5 ml suspensijas (aktīvā viela) 10 devām;
- two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant) for 10 doses
- divi iepakojumi ar 25 flakoniem, kuros ir 2, 5 ml emulsijas (adjuvants) 10 devām.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
30 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
31 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu / --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Ja konstatējamas kādas novirzes no iepriekš minētā, vakcīna jāiznīcina.
What is HBVAXPRO?
Kas ir HBVAXPRO?
HBVAXPRO is a vaccine, which is available as a suspension for injection in vials and pre-filled syringes.
HBVAXPRO ir vakcīna, kas ir pieejama kā suspensija injekcijai flakonos un pilnšļircēs.
It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Tā satur kā aktīvo vielu daļas no hepatīta B vīrusa.
HBVAXPRO is available in two strengths (10 and 40 micrograms/ ml).
HBVAXPRO ir pieejama divos stiprumos (10 un 40 mikrogrami/ ml).
What is HBVAXPRO used for?
Kāpēc lieto HBVAXPRO?
HBVAXPRO is used to vaccinate against hepatitis B in people who are at risk of exposure to the hepatitis B virus, as determined on the basis of official recommendations.
HBVAXPRO lieto, lai vakcinētu pret hepatītu B cilvēkus, kam ir risks saskarties ar hepatīta B vīrusu, ko nosaka uz oficiālo ieteikumu pamata.
How is HBVAXPRO used?
Kā lieto HBVAXPRO?
A course of vaccination should include at least three injections of HBVAXPRO.
Vakcinācijas kursam ir jāietver vismaz trīs HBVAXPRO injekcijas.
The recommended dose for children up to the age of 15 years is 0.5 ml of the lower strength (10 micrograms/ ml) at each injection.
Ieteicamā deva bērniem līdz 15 gadu vecumam ir 0, 5 ml zemākā stipruma (10 mikrogrami/ ml) vakcīnas katrā injekcijā.
For adults and adolescents aged 16 years of age and older, 1 ml of the lower strength is given at each injection.
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma katrā injekcijā ievada 1 ml zemākā stipruma vakcīnas.
The higher strength (40 micrograms/ ml) is used in patients who are undergoing or are about to undergo dialysis (a blood clearance technique).
Augstākā stipruma (40 mikrogrami/ ml) vakcīnu lieto pacientiem, kam veic vai kuriem tiks veikta dialīze (asins attīrīšanas tehnika).
HBVAXPRO is usually given as an injection into the muscle of the thigh in babies and infants, and of the shoulder in children, adolescents and adults.
HBVAXPRO parasti ievada ar injekciju gūžas muskulī mazbērniem un zīdaiņiem, pleca muskulī bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
The timing of injections depends on the patient ’ s age, strength of the immune system, response to vaccination and likelihood of exposure to the hepatitis B virus.
Injekciju laiks ir atkarīgs no pacienta vecuma, imūnsistēmas stipruma, atbildes reakcijas uz vakcināciju un varbūtību saskarties ar hepatīta B vīrusu.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pilnīga informācija atrodama zāļu aprakstā, kas arī ir daļa no EPAR.
How does HBVAXPRO work?
Kā HBVAXPRO darbojas?
HBVAXPRO is a vaccine.
HBVAXPRO ir vakcīna.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vakcīnas darbojas „ apmācot ” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā aizsargāties pret slimību.
HBVAXPRO contains small amounts of ‘ surface antigens ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
HBVAXPRO satur nelielu daudzumu hepatīta B vīrusa virsmas antigēnu (olbaltumvielu no vīrusa virsmas).
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kad pacientam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst virsmas antigēnus kā „ svešus ” un izveido pret tiem antivielas.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the viruses.
Kad cilvēks parastā veidā saskarsies ar šiem vīrusiem, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk.
This helps to protect against infection with the hepatitis B virus.
Tas palīdzēs aizsargāties pret infekciju ar hepatīta B vīrusu.
The surface antigens in HBVAXPRO are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce
HBVAXPRO sastāvā esošos virsmas antigēnus iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „ rekombinantās DNS tehnoloģiju ”: tos rada raugs, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šo olbaltumvielu sintēzi.
The surface antigens are also ‘ adsorbed’.
Virsmas antigēni ir „ adsorbēti ”.
This means that they are fixed onto aluminium compounds to help stimulate a better response.
Tas nozīmē, ka tie ir fiksēti uz alumīnija savienojumiem, lai stimulētu labāku reakciju.
HBVAXPRO was specifically developed from a vaccine that was already in use in the European Union (EU), in order to remove the preservative thiomersal, which contains mercury.
HBVAXPRO speciāli izveidoja no vakcīnas, kas jau bija lietošanā Eiropas Savienībā (ES), lai aizvāktu konservantu tiomersālu, kas satur dzīvsudrabu.
Repeated exposure to mercury from sources such as medicines and foods could lead to it building up in the organs.
Atkārtota dzīvsudraba iedarbība no tādiem avotiem, kā zāles un pārtika, var izsaukt tā uzkrāšanos orgānos.
This build-up could be dangerous and is a cause of concern.
Šī uzkrāšanās var būt bīstama un rada bažas.
How has HBVAXPRO been studied?
Kā noritēja HBVAXPRO izpēte?
Because the active substance used in HBVAXPRO was already authorised for use in the EU, there have been no formal studies of HBVAXPRO.
Tā kā HBVAXPRO izmantotā aktīvā viela jau bija atļauta lietošanai ES, netika veikti formāli HBVAXPRO pētījumi.
The company provided information comparing other vaccines with and without thiomersal, including studies of a vaccine that contains the same active substance as HBVAXPRO.
Uzņēmums iesniedza informāciju, kurā salīdzināja citas vakcīnas ar un bez tiomersāla, ieskaitot pētījumus ar vakcīnu, kas satur tās pašas aktīvās vielas, kas ir HBVAXPRO.
What benefit has HBVAXPRO shown during the studies?
Kāds ir HBVAXPRO iedarbīgums šajos pētījumos?
The results of the studies presented showed that the thiomersal-free vaccines produced protective levels of antibodies against hepatitis B virus to a similar extent to the vaccines that contained thiomersal at the end of the vaccination course.
Iesniegto pētījumu rezultāti parādīja, ka vakcīnas, kas nesatur tiomersālu, vakcinācijas kursa beigās veidoja līdzīgu aizsargājošo antivielu līmeni pret hepatīta B vīrusu kā tiomersālu saturošās vakcīnas.
This included the vaccines that contain the same active substance as HBVAXPRO.
Tas ietvēra vakcīnas, kuras satur tās pašas aktīvās vielas, kas ir HBVAXPRO.
What is the risk associated with HBVAXPRO?
Kāds pastāv risks, lietojot HBVAXPRO?
The most common side effects with HBVAXPRO (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, including temporary soreness, erythema (redness) and induration (hardening).
Visbiežāk novērotās nevēlamās HBVAXPRO blakusparādības (ko novēroja vienam līdz desmit pacientiem no 100) ir reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot pārejošu sāpīgumu, eritēmu (apsarkumu) un sacietējumu.
For the full list of side effects reported with HBVAXPRO, see the Package Leaflet.
Pilns visu HBVAXPRO izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
HBVAXPRO should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
HBVAXPRO nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It should not be used in people with a severe fever.
Tās nedrīkst lietot pacientiem, kam ir stiprs drudzis.
As for all vaccines, if HBVAXPRO is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Tāpat, kā no visām vakcīnām, ja HBVAXPRO lieto ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem, pastāv apnojas (īslaicīgu elpošanas pārtraukumu) risks.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Viņu elpošana ir jāuzrauga līdz trim dienām pēc vakcinācijas.
Why has HBVAXPRO been approved?
Kāpēc HBVAXPRO tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the removal of thiomersal from vaccines did not reduce their effectiveness in protecting against hepatitis B virus infection, but reduced their risks.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka tiomersāla aizvākšana no vakcīnām nesamazina to iedarbīgumu aizsardzībā pret hepatīta B vīrusa infekciju, bet samazina radīto risku.
Therefore, the Committee decided that HBVAXPRO’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in people considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, – lietojot HBVAXPRO aktīvai imunizācijai pret visu hepatīta B vīrusa zināmo subtipu izraisīto infekciju cilvēkiem, kas uzskatāmi par pakļautiem kontakta riskam ar hepatīta B vīrusu, – pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that HBVAXPRO be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt HBVAXPRO reģistrācijas apliecību.
Other information about HBVAXPRO:
Cita informācija par HBVAXPRO:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for HBVAXPRO to SANOFI PASTEUR MSD SNC on 27 April 2001.
Eiropas Komisija 2001. gada 27. aprīlī izsniedza HBVAXPRO reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam SANOFI PASTEUR MSD S. N. C.
The marketing authorisation was renewed on 27 April 2006.
Reģistrācijas apliecību pagarināja 2006. gada 27. aprīlī.
The full EPAR for HBVAXPRO can be found here.
Pilns HBVAXPRO EPAR teksts ir atrodams šeit.
1 pre-filled syringe without needle
1 pilnšļirce bez adatas
10 pre-filled syringes without needle
10 pilnšļirces bez adatām
10 pre-filled syringes without needle
10 pilnšļirces bez adatas
1 vial + 1 syringe + 1 needle
1 flakons + 1 pilnšļirce + 1 adata
20 pre-filled syringes without needle
20 pilnšļirces bez adatas
50 pre-filled syringes without needle
50 pilnšļirces bez adatas
1 pre-filled syringe with 1 separate needle
1 pilnšļirce ar 1 atsevišķu adatu
10 pre-filled syringes with 1 separate needle
10 pilnšļirces ar 1 atsevišķu adatu
1 pre-filled syringe with 2 separate needles
1 pilnšļirce ar 2 atsevišķām adatām
10 pre-filled syringe with 2 separate needles
10 pilnšļirces ar 2 atsevišķām adatām
10 pre-filled syringes with 2 separate needles
10 pilnšļirces ar 2 atsevišķām adatām
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 mikrogrami/ 0, 5 ml Suspensija injekcijām B hepatīta vakcīna (rDNS)
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
5, 00 mikrogramus rekombinanta B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HbsAg) * Adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0, 25 miligrami Al+)
* produced from recombinant strain of the yeast Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
* iegūts no rekombinanta rauga Saccharomyces cerevisiae celma (celms 2150 - 2 - 3)
Suspension for injection Slightly opaque white suspension.
Suspensija injekcijām Viegli necaurspīdīga, balta suspensija.
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth through 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Šī vakcīna ir paredzēta aktīvai imunizācijai pret visiem B hepatīta vīrusa infekcijas izraisītiem zināmajiem apakštipiem bērniem un pusaudžiem (no dzimšanas brīža līdz 15 gadu vecumam), ņemot vērā B hepatīta vīrusa iespējamās iedarbības risku.
The specific at risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.
Specifiskās riska kategorijas imunizācijai tiek noteiktas pamatojoties uz oficiāliem ieteikumiem.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Iespējams, ka imunizācija ar HBVAXPRO var arī pasargāt no D hepatīta, jo D hepatīts (ko izraisa delta faktors) attīstās vienlaicīgi ar B hepatīta infekcijām.
Posology Children and adolescents (birth through 15 years of age):
Devas Bērniem un pusaudžiem (no dzimšanas brīža līdz 15 gadu vecumam):
1 dose (5 µg) of 0.5 ml at each injection is intended for use.
Katrai injekcijas reizei paredzēta 1 deva (5 µg) pa 0, 5 ml.
A course of vaccination should include at least three injections.
Vakcinācijas kursā jāiekļauj vismaz trīs injekcijas.
Two primary immunisation schedules can be recommended:
Tiek rekomendētas divas primārās imunizācijas shēmas:
0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
0, 1, 6 mēneši: divas injekcijas ar viena mēneša intervālu; trešo injekciju ordinē 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
2 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0, 1, 2, 12 mēneši: trīs injekcijas, katra ar viena mēneša intervālu; ceturto devu ordinē 12. mēnesī.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
Vakcīnu iesaka ievadīt saskaņā ar norādītajām shēmām.
Infants receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Bērniem, kuri tiek vakcinēti pēc paātrinātās shēmas (0, 1, 2 mēnešu shēma), lai izraisītu augstāku antivielu titru, 12. mēnesī jāveic revakcinācija.
Booster:
2 Revakcinācija:
Immunocompetent vaccinees
Imūnkompetentas vakcinējamās personas
The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Nav noskaidrota revakcinācijas nepieciešamība veseliem indivīdiem, kuri bija saņēmuši pilnu primārās vakcinācijas kursu.
However, some local vaccination schedules currently include a recommendation for a booster dose and these should be respected.
Pašlaik dažas vietējās vakcinācijas shēmas ietver rekomendācijas par revakcināciju, un tās jāievēro.
Immunocompromised vaccinees (e. g. dialysis patients, transplant patients)
Imūnokompromitētas vakcinējamās personas (piemēram, dializējamie pacienti, pacienti ar transplantātu)
In vaccinees with an impaired immune system, administration of additional doses of vaccine should be considered if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) is less than 10 IU/ l.
Vakcinējot pacientus ar imūnās sistēmas slimībām jāapsver papildus vakcīnas devas ordinēšana, ja antivielu līmenis pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (anti- HBsAg) ir mazāks par 10 SV/ l.
Revaccination of nonresponders
Revakcinācija pacientiem bez atbildes reakcijas
When persons who do not respond to the primary vaccine series are revaccinated, 15-25% produce an adequate antibody response after one additional dose and 30-50% after three additional doses.
Ja tiek revakcinēta persona, kurai nebija atbildes reakcijas uz pirmo vakcinācijas kursu, 15- 25% gadījumu veidojas adekvāta antivielu reakcija pēc vienas papildus devas un 30- 50% gadījumu pēc trīs papildus devām.
However, because data are insufficient concerning the safety of hepatitis B vaccine when additional doses in excess of the recommended series are administered, revaccination following completion of the primary series is not routinely recommended.
Tomēr, tā kā nav pietiekamu datu par B hepatīta vakcīnas papildus devu lietošanas drošību, ja tās tiek ordinētas papildus rekomendētajam vakcinācijas kursam, revakcināciju kā obligātu pēc primārās vakcinācijas neiesaka.
Revaccination should be considered for high-risk individuals, after weighing the benefits of vaccination against the potential risk of experiencing increased local or systemic adverse reactions.
Revakcinācija jāapsver indivīdiem ar paaugstinātu risku pēc tam, kad izvērtēta vakcinācijas ieguvuma un iespējamā lokālo vai sistēmisko nevēlamo blakusparādību pieauguma riska attiecība.
Special dosage recommendations:
Īpaši dozēšanas ieteikumi:
Dosage recommendation for neonates of mothers who are hepatitis B virus carriers
Dozēšanas ieteikumi jaundzimušajiem, kuru mātes ir B hepatīta vīrusa nēsātājas
- At birth, one dose of hepatitis B immunoglobulin (within 24 hours).
- Dzemdību laikā, viena B hepatīta imūnglobulīna deva (24 stundu laikā).
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of birth and can be administered
- Vakcīnas pirmā deva jāievada 7 dienu laikā pēc dzemdībām un to var ievadīt vienlaicīgi ar B
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
hepatīta imūnglobulīnu, tikai citā injekcijas vietā.
- Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination
- Sekojošās vakcīnas devas jāievada saskaņā ar vietējiem vakcinācijas shēmu ieteikumiem.
Dosage recommendation for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle)
Dozēšanas ieteikumi pacientiem ar zināmu vai iespējamu B hepatīta vīrusa iedarbības risku (piemēram, dūriens ar inficētu adatu)
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24 hours).
- Cik ātri vien iespējams pēc iedarbības riska (24 stundu laikā) jāievada B hepatīta
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of exposure and can be administered
- Vakcīnas pirmā deva jāievada 7 dienu laikā pēc iedarbības riska un to var ievadīt vienlaicīgi ar
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
B hepatīta imūnglobulīnu, tikai citā injekcijas vietā.
- Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if
- Iesaka veikt arī seroloģisko testēšanu gadījumos, kad īslaicīgai vai ilgtermiņa protekcijai, ja
necessary, (i. e according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
nepieciešams (t. i., atkarībā no pacienta seroloģiskā stāvokļa), tiek ievadītas turpmākās vakcīnas devas.
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be
- Nevakcinētiem vai imūnkompromitētiem pacientiem papildus devas jāievada saskaņā ar
given as in the recommended immunisation schedule.
ieteikto imunizācijas shēmu.
The accelerated schedule including the 12 month booster dose can be proposed.
Iesaka izmantot paātrināto shēmu, tai skaitā ievadīt revakcinācijas devu pēc 12 mēnešiem.
3 Method of administration This vaccine should be administered intramuscularly.
Šī vakcīna jāievada intramuskulāri.
The anterolateral thigh is the preferred site for injection in neonates and infants.
Rekomendētā ievadīšanas vieta jaundzimušajiem un maziem bērniem ir augšstilba muskulis.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in children and adolescents.
Bērniem un pusaudžiem iesaka injekciju ievadīt deltveida muskulī.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Izņēmumu gadījumos, pacientiem ar trombocitopēniju vai asiņošanu saistītām slimībām, vakcīnu var ievadīt subkutāni.
See section 6.6 for the instructions for preparation
3 Norādījumus par sagatavošanu lietošanai skatīt apakšpunktā 6. 6.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
- Severe febrile illness
- Smaga drudža gadījumā.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Tā kā B hepatītam ir garš inkubācijas periods, iespējams, ka pirms vakcinācijas jau bijusi nediagnosticēta B hepatīta infekcija.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Šie faktori ir lielāks vecums, vīriešu dzimums, korpulence, smēķēšana, ievadīšanas veids un dažas esošas hroniskas slimības.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Vakcīna nepasargās no tādām citu faktoru izraisītām infekcijām kā A hepatīts, C hepatīts un E hepatīts, un citām zināmām patogēnu izraisītām aknu infekcijām.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Tāpat kā injicējot visas vakcīnas, vienmēr jābūt viegli pieejamai piemērotai medicīniskai palīdzībai, ja, retos gadījumos, pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas reakcijas.
This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate, which are used during the manufacturing process.
Vakcīna var saturēt nedaudz formaldehīda un kālija tiocianāta, kas tiek izmantoti ražošanas procesā.
Therefore, sensitisation reactions may occur.
Tādēļ iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas.