qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Exforge 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Exforge 5 mg/ 80 mg apvalkotās tabletes amlodipine/ valsartan
Exforge 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Exforge 5 mg/ 160 mg apvalkotās tabletes amlodipine/ valsartan
Exforge 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Exforge 10 mg/ 160 mg apvalkotās tabletes amlodipine/ valsartan
What Exforge is and what it is used for 2.
Kas ir Exforge un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Exforge 3.
Pirms Exforge lietošanas 3.
How to take Exforge 4.
Kā lietot Exforge 4.
How to store Exforge 6.
Kā uzglabāt Exforge 6.
WHAT EXFORGE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR EXFORGE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Exforge tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Exforge tabletes satur divas vielas, ko sauc par amlodipīnu un valsartānu.
Exforge is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Exforge lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai pacientiem, kam asinsvadu neizdodas pietiekami kontrolēt tikai ar amlodipīnu vai valsartānu.
BEFORE YOU TAKE EXFORGE
PIRMS EXFORGE LIETOŠANAS
Do not take Exforge − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Exforge.
Nelietojiet Exforge šādos gadījumos − ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret amlodipīnu vai citiem dihidropiridīna veida līdzekļiem. − ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret valsartānu vai kādu citu Exforge sastāvdaļu.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Exforge. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
Ja Jūs domājat, ka Jums var būt alerģija, konsultējieties ar savu ārstu pirms Exforge lietošanas. − ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, piemēram, aknu ciroze vai holestāze. − ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi vai Jums veic dialīzi. − grūtniecības pēdējo 6 mēnešu laikā, skatīt apakšpunktu “ Grūtniecība un zīdīšanas periods ”.
If any of the above applies to you, do not take Exforge and talk to your doctor.
Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nelietojiet Exforge un pastāstiet par to savam ārstam.
64 Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
64 Īpaša piesardzība, lietojot Exforge, nepieciešama šādos gadījumos − ja Jūs esat slims (Jums ir vemšana vai caureja). − ja Jūs lietojat diurētikas (zāles, ko sauc arī par “ urīndzenošajiem līdzekļiem ”, kas palielina izdalītā urīna daudzumu). − ja Jūs lietojat citas zāles vai vielas, kas palielina kālija līmeni asinīs (piemēram, daža veida diurētikas, kālija papildterapiju vai kāliju saturošus sāls aizstājējus). − ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi. − ja Jums ir stāvoklis, kas ietekmē virsnieru dziedzerus un ko sauc par “ primāru hiperaldosteronismu ”. − ja Jums ir bijusi sirds mazspēja. − ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir sirds vārstuļu sašaurinājums (ko sauc par “ aortālu vai mitrālu stenozi ”) vai ka Jūsu sirds muskuļa biezums ir patoloģiski palielināts (ko sauc par “ obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju ”).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Exforge.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Exforge lietošanas.
Exforge is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Exforge nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un tā lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt apakšpunktu “ Grūtniecība un zīdīšanas periods ”).
The use of Exforge in children and adolescents is not recommended.
Exforge lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Taking Exforge with food and drink You can take Exforge with or without food.
Exforge lietošana kopā ar uzturu Jūs varat lietot Exforge ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Exforge and older people Caution is required when increasing the dosage.
Exforge un gados vecāki cilvēki Palielinot devu nepieciešams ievērot piesardzību.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Exforge, as Exforge is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Jūsu ārsts Jums ordinēs citas zāles, jo Exforge nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un tā lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Exforge before starting a pregnancy.
Pirms grūtniecības sākuma Exforge jāaizstāj ar atbilstošu antihipertensīvu līdzekli.
Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge as soon as you know you are pregnant.
Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt Exforge lietošanu tūlīt pēc grūtniecības iestāšanās.
If you become pregnant during therapy with Exforge, please inform and see your doctor without delay.
Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā ar Exforge, nekavējoties apmeklējiet un pastāstiet to savam ārstam.
Treatment with Exforge is not recommended during breast- feeding.
Ārstēšana ar Exforge nav ieteicama zīdīšanas perioda laikā.
HOW TO TAKE EXFORGE
KĀ LIETOT EXFORGE
The usual dose of Exforge is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Exforge with or without food.
Exforge parastā deva ir viena tablete dienā. − Ieteicams lietot medikamentu vienā un tai pašā laikā katru dienu, vēlams no rīta. − Norijiet tabletes, uzdzerot glāzi ūdens. − Jūs varat lietot Exforge kopā ar maltīti vai neatkarīgi no ēdienreizes.
If you take more Exforge than you should If you have taken too many tablets of Exforge, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Ja esat lietojis Exforge vairāk nekā noteikts Ja esat ieņēmis pārāk daudz Exforge tablešu, vai kāds cits ir lietojis Jūsu tabletes, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
If you forget to take Exforge If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Ja esat aizmirsis lietot Exforge Ja aizmirstat ieņemt šīs zāles, izņemiet tās, tiklīdz atceraties.
Like all medicines, Exforge can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Exforge var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
HOW TO STORE EXFORGE
KĀ UZGLABĀT EXFORGE
Do not use Exforge after the expiry date stated on the carton and blister.
Nelietot Exforge pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Do not use any Exforge pack that is damaged or shows signs of tampering.
Nelietojiet Exforge iepakojumu, kas ir bojāts vai bijis atvērts.
What Exforge contains − The active substances of Exforge are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Ko Exforge satur − Exforge aktīvās vielas ir amlodipīns (amlodipīna besilāta veidā) un valsartāns.
What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Exforge ārējais izskats un iepakojums Exforge 5 mg/ 80 mg tabletes ir apaļas un tumši dzeltenas ar “ NVR ” vienā pusē un “ NV ” otrā pusē.
Exforge is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Exforge ir pieejams iepakojumos pa 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 vai 280 tabletēm un iepakojumos, kas satur 4 iepakojumus pa 70 tabletēm.
Malta Novartis Pharma Services Inc.
Nederland Danmark Novartis Pharma B. V.
Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Healthcare A/ S Tel: +31 26 37 82 111 Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +40 21 31299 01
Slovenija Ireland Novartis Pharma Services Inc.
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Ireland Limited Tel: +386 1 300 75 77 Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +386 1 300 75 77
Slovenská republika Ísland Novartis Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5542 5439 Sími: +354 535 7000
70 Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
70 Īpaša piesardzība, lietojot Exforge, nepieciešama šādos gadījumos − ja Jūs esat slims (Jums ir vemšana vai caureja). − ja Jūs lietojat diurētikas (zāles, ko sauc arī par “ urīndzenošajiem līdzekļiem ”, kas palielina izdalītā urīna daudzumu). − ja Jūs lietojat citas zāles vai vielas, kas palielina kālija līmeni asinīs (piemēram, daža veida diurētikas, kālija papildterapiju vai kāliju saturošus sāls aizstājējus). − ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi. − ja Jums ir stāvoklis, kas ietekmē virsnieru dziedzerus un ko sauc par “ primāru hiperaldosteronismu ”. − ja Jums ir bijusi sirds mazspēja. − ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir sirds vārstuļu sašaurinājums (ko sauc par “ aortālu vai mitrālu stenozi ”) vai ka Jūsu sirds muskuļa biezums ir patoloģiski palielināts (ko sauc par “ obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju ”).
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Viena tablete satur 5 mg amlodipīna un 160 mg valsartāna.
73 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
73 − Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze; A tipa krospovidons; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; magnija stearāts; hipromeloze; makrogols 4000; talks; titāna dioksīds (E171); dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Exforge ārējais izskats un iepakojums Exforge 5 mg/ 160 mg tabletes ir ovālas un tumši dzeltenas ar “ NVR ” vienā pusē un “ ECE ” otrā pusē.
76 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
76 Īpaša piesardzība, lietojot Exforge, nepieciešama šādos gadījumos − ja Jūs esat slims (Jums ir vemšana vai caureja). − ja Jūs lietojat diurētikas (zāles, ko sauc arī par “ urīndzenošajiem līdzekļiem ”, kas palielina izdalītā urīna daudzumu). − ja Jūs lietojat citas zāles vai vielas, kas palielina kālija līmeni asinīs (piemēram, daža veida diurētikas, kālija papildterapiju vai kāliju saturošus sāls aizstājējus). − ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi. − ja Jums ir stāvoklis, kas ietekmē virsnieru dziedzerus un ko sauc par “ primāru hiperaldosteronismu ”. − ja Jums ir bijusi sirds mazspēja. − ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir sirds vārstuļu sašaurinājums (ko sauc par “ aortālu vai mitrālu stenozi ”) vai ka Jūsu sirds muskuļa biezums ir patoloģiski palielināts (ko sauc par “ obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju ”).
Tell your doctor if you are breast-feeding.
77 Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
77 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Feeling anxious; ringing in the ears (tinnitus); fainting; passing more urine than normal or feeling more of an urge to pass urine; inability to get or maintain an erection; sensation of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, light- headedness; excessive sweating; skin rash all over your body; itching; muscle spasm.
78 Reti (skar mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem): trauksmes sajūta; troksnis ausīs; ģībonis; lielāks urīna daudzums nekā parasti vai izteiktāka vajadzība urinēt; nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju; smaguma sajūta; zems asinsspiediens ar tādiem simptomiem kā reibonis, neskaidra sajūta galvā; pastiprināta svīšana; ādas izsitumi pa visu ķermeni; nieze; muskuļu spazmas.
78 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Ja kāda no reakcijām Jums izpaužas smagi, pastāstiet par to savam ārstam.
Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan. − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
79 − Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze; A tipa krospovidons; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; magnija stearāts; hipromeloze; makrogols 4000; talks; titāna dioksīds (E171); dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
79 What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Exforge ārējais izskats un iepakojums Exforge 10 mg/ 160 mg tabletes ir ovālas un gaiši dzeltenas ar “ NVR ” vienā pusē un “ UIC ” otrā pusē.
Tel.: +48 22 550 8888
80 Portugal España Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A.
80 France Novartis Pharma S. A. S.
Novartis Pharma S. A. S.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU MEDIKAMENTA LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ KATRĀ DALĪBVALSTĪ
1 • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU MEDIKAMENTA LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ KATRĀ DALĪBVALSTĪ
The Member States shall ensure that in their Member State:
Katrai dalībvalstij savā reģionā jānodrošina:
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following:
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt Exjade, ir izsniegta produkta informācijas pakete, kas satur:
Product information Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Zāļu aprakstu Informāciju ārstam par Exjade (brošūru un medikamenta atgādinājumu karti) Produkta informācijas paketi pacientam
The physician information about Exjade should contain the following key elements:
Informācijai ārstam par Exjade jāsatur sekojoši pamatelementi:
• The need to monitor serum ferritin monthly
• Nepieciešamība katru mēnesi kontrolēt feritīna līmeni serumā.
• That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine • On two occasions prior to initiation of treatment • Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy • Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/ kg the dose if serum creatinine rises: • Adults: > 33% above baseline and creatinine clearance< LLN (90 ml/min) • Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to < LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises: • Adults and paediatrics: > 33% above baseline or creatinine clearance < LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy: • When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg. proteinuria, signs of Fanconi’s Syndrome).
Nepieciešams samazināt devu par 10 mg/ kg, ja: o • Pieaugušajiem seruma kreatinīna līmenis paaugstinās vairāk kā par 33% virs vidējā līmeņa pirms terapijas un kreatinīna klīrenss pazeminās zem normālā raksturlieluma zemākās robežas (LLN) (90 ml/ min). • Bērniem vai nu seruma kreatinīna līmenis paaugstinās virs vecumam atbilstošās normas augšējās robežas (ULN), vai kreatinīna klīrenss pazeminās zem normālā raksturlieluma zemākās robežas (LLN).
• The importance of measuring creatinine clearance • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted. • The need for annual auditory and ophthalmic testing • The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
• Kreatinīna klīrensa noteikšanas nozīme. • Īss pārskats par kreatinīna klīrensa noteikšanas metodēm. • Tā kā pacientiem Exjade terapijas laikā novēro seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanos: o Nepieciešams veikt aknu funkciju pārbaudi pirms medikamenta izrakstīšanas, vēlāk turpinot kontroli ar mēneša intervālu vai biežāk atkarībā no klīniskajām indikācijām. o Medikamentu nedrīkst izrakstīt pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem. o Nepieciešams pārtraukt terapiju, ja novēro persistējošu vai progresējošu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos. • Nepieciešamība veikt ikgadēju medicīnisko apskati un oftalmoloģisko izmeklēšanu.
Before initiating treatment,
Pirms terapijas uzsākšanas
Serum creatinine at Day - X Serum creatinine at Day - Y
Seruma kreatinīna līmenis Diena - X Seruma kreatinīna līmenis Diena - Y
Value 1 Value 2
1. vērtība 2. vērtība
• • •
X un Y ir dienas (nav noteiktas) kad tiek veiktas pārbaudes pirms terapijas uzsākšanas.
Significant changes found in auditory or ophthalmological testing Gallstones Unexpected ADRs according to the SPC.
• Ārstiem jāsniedz izglītojoša programma par nepieciešamību ziņot par smagām blakusparādībām un īpaši par tādām blakusparādībām, kā: • Visām smagajām blakusparādībām • Persistējoša vai progresējoša aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās • Seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanās (vairāk kā par 33% virs vidējā līmeņa pirms terapijas) vai kreatinīna klīrensa pazemināšanās (virs vecumam atbilstošās normas augšējās robežas < 90 ml/ min) • Būtiskas izmaiņas, kas atrastas ikgadējās medicīniskās apskates vai oftalmoloģiskās izmeklēšanas laikā. • Žultsakmeņi • Zāļu aprakstā neminētās blakusparādības.
The Patient inf ormati on pack should include the following information:
Produkta informācijas paketei pacientam jāsatur sekojoša informācija:
Patient inf ormation leaflet Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin
Lietošanas instrukcija. o Informācija par regulāras seruma kreatinīna, kreatinīna klīrensa, proteīnūrijas, aknu o enzīmu un feritīna līmeņa pārbaudes nepieciešamību.
Inf ormation that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur.
Informācija, ka gadījumā, ja tiek novēroti nopietni nieru darbības traucējumi, var tikt o apsvērta iespēja veikt nieru biopsiju.
Patient b ooklet where the physician can record the results of the above along with the dose of Exjade
Pacienta buklets, kurā ārsts ieraksta iepriekš minēto mērījumu rezultātus kopā ar o Exjade devu.
Reminder card for dates of tests
Medikamenta atgādinājumu karte ar pārbaužu datumiem. o
What is Exjade?
Kas ir Exjade?
Exjade is a medicine that contains the active substance deferasirox.
Exjade ir zāles, kas satur aktīvo vielu deferaziroksu.
It is available as round, white dispersible tablets that are mixed with a liquid to make up a suspension that the patient can drink.
Tās ir pieejamas kā apaļas, baltas, šķīstošas tabletes, kuras, sajaucot ar šķidrumu, veidojas suspensija, ko pacients var iedzert.
Each tablet contains 125 mg, 250 mg or 500 mg of deferasirox.
Katra tablete satur 125 mg, 250 mg vai 500 mg deferaziroksa.
What is Exjade used for?
Kāpēc lieto Exjade?
Exjade is used to treat a condition called chronic iron overload (an excess of iron in the body), which results from having repeated blood transfusions. • Exjade is used to reduce the amount of iron in the body of patients from six years of age who suffer from an inherited disease called beta thalassaemia major and who receive frequent blood transfusions to treat it.
Exjade lieto pret hronisku dzelzs pārslodzi (pārmērīgu dzelzs daudzumu organismā), šī slimība rodas pēc atkārtotas asins pārliešanas. • Exjade samazina dzelzs daudzumu to pacientu organismā (sākot no sešu gadu vecuma), kas cieš no iedzimtas slimības, ko sauc par beta talasēmiju (beta thalassaemia major), un kam tās ārstēšanai bieži veic asins pārliešanu.
Patients suffering from beta thalassaemia major are unable to make enough haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body), and they need regular blood transfusions.
Beta talasēmijas slimnieki nespēj saražot pietiekamā daudzumā hemoglobīnu (olbaltumvielu, kas atrodas eritrocītos, kuri organismā pārnēsā skābekli), un viņiem regulāri jāpārlej asinis.
Frequent transfusions are defined as at least 7 ml of packed (concentrated) red blood cells per kilogram body weight in a month. • Exjade is also used when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used or is inadequate, in patients who suffer from other types of anaemia, in children aged from two to five years, and in patients with beta thalassaemia major who receive less frequent transfusions.
Bieža asins pārliešana tiek definēta kā vismaz 7 ml eritrocītu masas pārliešana uz 1 kg ķermeņa svara mēnesī. • Exjade lieto arī tad, ja slimniekus nevar ārstēt ar deferoksamīnu (citām zālēm, ko lieto dzelzs pārslodzes ārstēšanai) vai ar to nepietiek – pacientiem ar citu anēmijas paveidu, bērniem vecumā no diviem līdz pieciem gadiem un beta talasēmijas slimniekiem, kam asins pārliešanu veic retāk.
Because the number of patients with chronic iron overload is low, the disease is considered ‘ rare’, and Exjade was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 13 March 2002.
Tā kā ar hronisku dzelzs pārslodzi slimojošo pacientu skaits ir mazs un slimība ir reta, Exjade 2002. gada 13. martā tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
How is Exjade used?
Kā lieto Exjade?
Treatment with Exjade should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload due to frequent transfusions.
Ārstēšanu ar Exjade drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kam ir pieredze hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanā pēc biežas asins pārliešanas.
Only patients who have no problems with their kidneys can be treated with Exjade.
Ar Exjade drīkst ārstēt tikai slimniekus, kam nav nieru darbības traucējumu.
The treatment starts once the patient has received about 100 ml of packed red blood cells per kilogram body weight, or once there are signs of iron overload (when the levels in the blood of ferritin, the protein in the body that stores iron, are over 1 mg per litre).
Ārstēšanu uzsāk, kad pacients ir saņēmis apmēram 100 ml eritrocītu masas uz 1 kg ķermeņa svara vai arī tad, ja ir dzelzs pārslodzes pazīmes (feritīna, olbaltumvielas, kas organismā uzkrāj dzelzi, koncentrācija asinīs pārsniedz 1 mg/ l).
The treatment usually starts using a dose of 20 mg per kilogram body weight.
Ārstēšanu parasti uzsāk ar devu 20 mg uz 1 kg ķermeņa svara.
Starting doses of 10 or 30 mg/ kg can also be used, depending on the frequency of the patient ’ s transfusions.
Atkarībā no asins pārliešanas biežuma var izmantot arī sākumdevas 10 mg vai 30 mg uz 1 kg ķermeņa svara.
These doses are then adjusted as needed, every three to six months, according to the response.
Atkarībā no pacienta reakcijas šīs devas pēc vajadzības pielāgo ik pēc trim līdz sešiem mēnešiem.
Exjade is taken every day, preferably at the same time each day, on an empty stomach (at least 30 minutes before food).
Exjade lieto katru dienu, vēlams vienā un tajā pašā laikā, tukšā dūšā (vismaz 30 minūtes pirms ēšanas).
The number of tablets of each strength that make up a dose is calculated based on the patient’ s weight.
Katra stipruma tablešu skaitu, kas veido devu, aprēķina pēc pacienta svara.
The tablets are dispersed by stirring them in a glass of water or fruit juice to make a suspension for the patient to drink.
Lai pagatavotu suspensiju iekšķīgai lietošanai, tabletes izšķīdina, maisot tās glāzē ar ūdeni vai augļu sulu.
How does Exjade work?
Kā Exjade darbojas?
When patients receive repeated transfusions to correct anaemia, the transfused red cells bring iron into the body.
Kad pacientiem veic atkārtotu asins pārliešanu anēmijas korekcijai, ar eritrocītiem organismā ievada dzelzi.
As the body does not have a natural way of removing excess iron, it can build up and, over time, damage important organs such as the heart or liver.
Tā kā organisms nespēj dabīgā veidā izvadīt lieko dzelzs daudzumu, tā var uzkrāties un laika gaitā liekā dzelzs var bojāt svarīgus orgānus, piemēram, sirdi vai aknas.
The active substance in Exjade, deferasirox, is an ‘ iron chelator’.
Exjade aktīvā viela deferazirokss ir „ dzelzs helators ”.
It binds to iron in the body to form a compound called a ‘ chelate ’ that can be excreted by the body, mainly in the stools.
Tas organismā saistās ar dzelzi, veidojot savienojumu, ko sauc par „ helātu ”, ko organisms var izvadīt, galvenokārt ar izkārnījumiem.
This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
Tas palīdz samazināt dzelzs pārslodzi un novērst tās izraisītos bojājumus.
How has Exjade been studied?
Kā noritēja Exjade izpēte?
The effects of Exjade were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Exjade iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
The main study of effectiveness compared Exjade with deferoxamine in 591 patients with beta thalassaemia major.
Efektivitātes pamatpētījumā Exjade salīdzināja ar deferoksamīnu 591 beta talasēmijas slimniekam.
About half of the patients were under the age of 16, and 56 were less than six years old.
Apmēram puse pacientu bija jaunāki par 16 gadiem un 56 – jaunāki par sešiem gadiem.
The doctor and patients knew which medicine they were using because Exjade is given by mouth but deferoxamine is given by subcutaneous infusion (very slow injection under the skin) overnight.
Ārsts un pacienti zināja, kādas zāles viņi lieto, jo Exjade ievada perorāli, bet deferoksamīnu ievada ar subkutānu infūziju (ļoti lēnu injekciju zem ādas) naktī.
The effectiveness was measured by looking at the level of iron contained in the liver before and after one year of treatment with the medicines.
Efektivitāti vērtēja, nosakot dzelzs koncentrāciju aknās pirms un pēc viena gada ilgas ārstēšanas ar šīm zālēm.
An additional study looked at the effectiveness of Exjade in 184 patients who could not be treated with deferoxamine, including patients with beta thalassaemia major and with other types of anaemia.
Papildpētījumā vērtēja Exjade iedarbīgumu 184 slimniekiem, kurus nevarēja ārstēt ar deferoksamīnu, tostarp beta talasēmijas slimniekiem un slimniekiem ar citu veidu anēmiju.
What benefit has Exjade shown during the studies?
Kāds ir Exjade iedarbīgums šajos pētījumos?
At the end of the main study, 53% of the patients receiving Exjade had shown a sufficient response to treatment, compared with 66% of the patients receiving deferoxamine.
Pamatpētījuma beigās 53% slimnieku, kas bija saņēmuši Exjade, novēroja pietiekamu atbildes reakciju uz ārstēšanu salīdzinājumā ar 66% pacientu grupā, kas saņēma deferoksamīnu.
This indicates that Exjade may not have been as effective as the comparator medicine.
Tas norāda, ka Exjade, iespējams, nav tik efektīvas kā salīdzināmās zāles.
However, when looking at the 381 patients who had particularly high levels of iron in their liver at the beginning of the study and who received comparable amounts of Exjade or deferoxamine, the two medicines were as effective as each other.
Tomēr, aplūkojot datus par 381 pacientu ar īpaši augstu dzelzs koncentrāciju aknās pētījuma sākumā, kas saņēma salīdzināmā daudzumā Exjade vai deferoksamīnu, redzams, ka abas zāles ir vienlīdz efektīvas.
There were too few patients in this study aged below six years to demonstrate the safety and effectiveness of Exjade in this age group.
Šajā pētījumā bija pārāk maz pacientu, kas jaunāki par sešiem gadiem, lai pierādītu Exjade drošumu un iedarbīgumu šai vecuma grupai.
In the additional study, more than half of the patients who could not be treated with deferoxamine had responded to treatment with Exjade after a year, including patients aged between two and five years.
Papildpētījumā vairāk kā puse pacientu, kurus nevarēja ārstēt ar deferoksamīnu, reaģēja uz Exjade terapiju pēc gada, tostarp pacienti vecumā no diviem līdz pieciem gadiem.
What is the risk associated with Exjade?
Kāds pastāv risks, lietojot Exjade?
The most common side effect with Exjade (seen in more than 1 patient in 10) is increased blood creatinine (a marker of kidney problems).
Visbiežāk novērotā nevēlamā Exjade blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, kas liecina par nieru darbības traucējumiem.
For the full list of all side effects reported with Exjade, see the Package Leaflet.
Pilns Exjade izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Exjade should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to deferasirox or any of the other ingredients, or in people whose creatinine clearance (a measure of the ability of the kidney to remove creatinine from the blood) is below 60 ml per minute.
Exjade nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret deferaziroksu vai citām šo zāļu sastāvdaļām, kā arī cilvēki, kuru kreatinīna klīrenss (nieru spēja izvadīt kreatinīnu no asinīm) ir zemāks par 60 ml/ min.
It should not be used in combination with other iron chelators.
To nedrīkst lietot kombinācijā ar citiem dzelzs helatoriem.
It is very important that the patient ’ s kidneys and liver are checked with blood tests before treatment with Exjade is started, and regularly during treatment.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Exjade, kā arī ārstēšanas laikā ir ļoti svarīgi regulāri veikt asins analīzes, lai pārbaudītu pacienta nieres un aknas.
The dose should be reduced or treatment interrupted if a patient develops kidney or liver problems.
Deva jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc, ja pacientam rodas nieru vai aknu darbības traucējumi.
Exjade is not recommended for patients with severe liver problems as it has not been tested in this group.
Exjade nav ieteicams lietot pacientiem ar nopietniem aknu darbības traucējumiem, jo šai pacientu grupā nav veikti pētījumi.
Why has Exjade been approved?
Kāpēc Exjade tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Exjade’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major, and due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, ārstējot hronisku dzelzs pārslodzi pēc biežas asins pārliešanas beta talasēmijas slimniekiem un pēc asins pārliešanas, kad deferoksamīna terapija ir kontrindicēta vai nepiemērota.
The Committee recommended that the medicine be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
2/ 3 Which measures are being taken to ensure the safe use of Exjade?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu Exjade nekaitīgu lietošanu?
The company responsible for making Exjade available must prepare an education pack for doctors, which is distributed whenever the medicine is launched.
Uzņēmumam, kas piegādā Exjade tirgū, ir jāsagatavo izglītojošu materiālu komplekts ārstiem, kas tiek izplatīts, zālēm nonākot tirdzniecībā.
This pack will ensure that doctors know about the need to monitor the patient ’ s health, especially kidney function, when they prescribe the medicine.
Šis materiālu komplekts nodrošinās, ka ārsti, parakstot šīs zāles, būs informēti par nepieciešamību uzraudzīt pacientu veselības stāvokli, jo īpaši nieru funkciju.
The company will also prepare a similar pack for patients.
Līdzīgu materiālu komplektu uzņēmums sagatavos arī pacientiem.
Other information about Exjade The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exjade to Novartis Europharm Limited on 28 August 2006.
Eiropas Komisija 2006. gada 28. augustā piešķīra Exjade reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Exjade is available here.
Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Exjade ir atrodams šeit.
The full EPAR for Exjade can be found here.
Pilns Exjade EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU Number
84 tabletes
Invented name
28 tabletes
Strength
84 tabletes
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 06/ 356/ 005
Route of Administration
Iekšķīgai lietošanai
Packaging
28 tabletes
Package size
84 tabletes
Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade
PVH/ PE/ PVDH/ Alumīnija blisteri
Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet
Iekšķīgai lietošanai
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
PVH/ PE/ PVDH/ Alumīnija blisteri
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Iekšķīgai lietošanai
28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets 252 tablets 252 tablets 252 tablets
PVH/ PE/ PVDH/ Alumīnija blisteri
EXJADE 125 mg dispersible tablets
EXJADE 125 mg disperģējamās tabletes
Each dispersible tablet contains 125 mg deferasirox.
Katra disperģējamā tablete satur 125 mg deferaziroksa (Deferasirox).
This product contains lactose.
Šo zāļu sastāvā ir laktoze.
Dispersible tablet
Disperģējamās tabletes
Off-white, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 125 on the other).
Gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpi nošķeltām malām un uzdruku (NVR vienā pusē un J 125 otrā pusē).
EXJADE is indicated for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions (≥ 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells) in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
EXJADE ir indicēts asins pārliešanas izraisītas hroniskas dzelzs pārslodzes (≥7 ml/ kg eritrocītu masas mēnesī) ārstēšanai pacientiem ar beta talasēmiju vecākiem par 6 gadiem.
EXJADE is also indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in the following patient groups:
EXJADE ir indicēts arī asins pārliešanas izraisītas hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanai gadījumos, kad deferoksamīna terapija ir kontrindicēta vai nepiemērota sekojošām pacientu grupām:
- in patients with other anaemias,
- pacientiem ar cita veida anēmiju,
- in patients aged 2 to 5 years,
- pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem,
- in patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions
- pacientiem ar beta talasēmiju un pārsvarā ar neregulāru asins pārliešanas izraisītu dzelzs
(< 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells).
pārslodzi (< 7 ml/ kg eritrocītu masas mēnesī).
Treatment with EXJADE should be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions.
Ārstēšana ar EXJADE jāsāk un jāturpina ārstam, kuram ir pieredze asins pārliešanas izraisītas hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanā.
It is recommended that treatment be started after the transfusion of approximately 20 units (about 100 ml/ kg) of packed red blood cells or when there is evidence from clinical monitoring that chronic iron overload is present (e. g. serum ferritin > 1,000 µg/ l).
Ārstēšanu ieteicams sākt pēc aptuveni 20 vienību (aptuveni 100 ml/ kg) eritrocītu masas pārliešanas vai tad, kad klīniskās uzraudzības laikā parādās hroniskas dzelzs pārslodzes pazīmes (piemēram, seruma feritīns > 1 000 µg/ l).
Doses (in mg/ kg) must be calculated and rounded to the nearest whole tablet size.
Deva (mg/ kg) jāaprēķina un jānoapaļo līdz tuvākajai veselas tabletes devai.
The goals of iron chelation therapy are to remove the amount of iron administered in transfusions and, as required, to reduce the existing iron burden.
Dzelzs helātus veidojošas terapijas mērķis ir izvadīt ar pārliešanu ievadīto dzelzs daudzumu un atbilstoši nepieciešamībai samazināt esošo dzelzs pārslodzi.
Starting dose U
deva USākuma
The recommended initial daily dose of EXJADE is 20 mg/ kg body weight.
Ieteicamā dienas EXJADE sākuma deva ir 20 mg/ kg ķermeņa masas.
An initial daily dose of 30 mg/ kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately > 4 units/ month for an adult).
Pacientiem, kuriem mērķis ir dzelzs pārslodzes samazināšana, un tiem, kuri saņem vairāk nekā 14 ml/ kg eritrocītu masas mēnesī (aptuveni > 4 vienības/ mēnesī pieaugušajam), var apsvērt sākuma devas 30 mg/ kg dienā lietošanu.
2 An initial daily dose of 10 mg/ kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately < 2 units/ month for an adult).
Pacientiem, kuriem mērķis nav saglabāt dzelzs līmeni organismā un kuri saņem mazāk nekā 7 ml/ kg eritrocītu masas mēnesī (aptuveni < 2 vienības/ mēnesī pieaugušajam), var apsvērt sākuma devas 10 mg/ kg dienā lietošanu.
The patient’ s response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Jānovēro pacienta atbildes reakcija un, ja netiek sasniegta pietiekama efektivitāte, devu nepieciešams paaugstināt (skatīt apakšpunktu 5. 1).
For patients already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of EXJADE that is numerically half that of the deferoxamine dose could be considered (e. g. a patient receiving 40 mg/ kg/ day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 20 mg/ kg/ day of EXJADE).
2 Pacientiem, kuriem ārstēšana ar deferoksamīnu jau bijusi veiksmīga, var apsvērt EXJADE sākuma devu, kas skaitliski ir puse no deferoksamīna devas (piemēram, pacientam, kurš saņem 40 mg/ kg deferoksamīna dienā 5 dienas nedēļā (vai ekvivalentu) var sākt lietot dienas sākuma devu 20 mg/ kg EXJADE).
When this results in a daily dose less than 20 mg/ kg body weight, the patient’ s response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Kad sasniegtā dienas deva kļūst zemāka par 20 mg/ kg ķermeņa masas, jāveic pacienta atbildes reakcijas uzraudzība un, ja netiek sasniegta pietiekama efektivitāte, devu nepieciešams paaugstināt (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Maintenance dose U
UBalstdeva
It is recommended that serum ferritin be monitored every month and that the dose of EXJADE be adjusted, if necessary, every 3 to 6 months based on the trends in serum ferritin.
Seruma feritīnu ieteicams kontrolēt katru mēnesi un pielāgot EXJADE devu, ja nepieciešams, ik pēc 3- 6 mēnešiem, ņemot vērā seruma feritīna pārmaiņas.
Dose adjustments may be made in steps of 5 to 10 mg/ kg and are to be tailored to the individual patient’ s response and therapeutic goals (maintenance or reduction of iron burden).
Devas pielāgošanu var veikt pa 5- 10 mg/ kg atbilstoši katra pacienta atbildes reakcijai un ārstēšanas mērķiem (uzturēšana vai dzelzs slodzes samazināšana).
Doses above 30 mg/ kg are not recommended because there is only limited experience with doses above this level.
Par 30 mg/ kg lielākas devas nav ieteicamas, jo ir maz pieredzes par tādu devu lietošanu, kas pārsniedz šo līmeni.
If serum ferritin falls consistently below 500 µg/ l, an interruption of treatment should be considered (see section 4.4).
Ja seruma feritīns pastāvīgi pazeminās zem 500 µg/ l, jāapsver ārstēšanas pārtraukšanas nepieciešamība (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Preparation U
USagatavošana
EXJADE must be taken once daily on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.5 and 5.2).
EXJADE jālieto reizi dienā tukšā dūšā vismaz 30 minūtes pirms ēšanas, vēlams katru dienu vienā un tai pašā laikā (skatīt apakšpunktu 4. 5 un 5. 2).
The tablets are dispersed by stirring in a glass of water or orange or apple juice (100 to 200 ml) until a fine suspension is obtained.
Tabletes disperģē, maisot ūdens vai apelsīnu vai ābolu sulas glāzē (100- 200 ml), līdz tiek iegūta smalka suspensija.
After the suspension has been swallowed, any residue must be resuspended in a small volume of water or juice and swallowed.
Pēc suspensijas norīšanas atlikušās nogulsnes vēlreiz jāiejauc nelielā ūdens vai sulas daudzumā un jānorij.
The tablets must not be chewed or swallowed whole (see also section 6.2).
Tabletes nedrīkst košļāt vai norīt nesasmalcinātā veidā (skatīt arī apakšpunktu 6. 2).
Elderly patients (≥ 65 years of age) U
vecāki pacienti (≥65 gadus veci) UGados
The dosing recommendations for elderly patients are the same as described above.
Ieteikumi par devām gados vecākiem pacientiem ir tādi paši, kā aprakstīts iepriekš.
Paediatric patients (2 to 17 years of age) U
(2- 17 gadus veci) UBērni
The dosing recommendations for paediatric patients are the same as for adult patients.
Ieteikumi par devām bērniem ir tādi paši, kā pieaugušajiem pacientiem.
Changes in weight of paediatric patients over time must be taken into account when calculating the dose.
Aprēķinot devu, jāņem vērā bērnu ķermeņa masas pārmaiņa laika gaitā.
In children aged between 2 and 5 years, exposure is lower than in adults (see section 5.2).
Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem iedarbība ir vājāka nekā pieaugušajiem (skatīt apakšpunktu 5. 2).
This age group may therefore require higher doses than are necessary in adults.
Tādēļ šai vecuma grupai nepieciešams lietot augstākas devas nekā pieaugušajiem.
However, the initial dose should be the same as in adults, followed by individual titration.
Tomēr sākuma devai jābūt tādai pašai kā pieaugušajiem, ko vēlāk turpina ar individuālu titrēšanu.
Patients with renal impairment U
ar nieru darbības traucējumiem UPacienti
EXJADE has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
EXJADE nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un tāpēc tas ir kontrindicēts pacientiem, kuriem seruma kreatinīna līmenis ir zemāks par < 60 ml/ min (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 4).
Patients with hepatic impairment U
ar aknu darbības traucējumiem UPacienti
EXJADE has not been studied in patients with hepatic impairment and must be used with caution in such patients.
EXJADE nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tāpēc šādiem pacientiem tas jālieto uzmanīgi.
The initial dosing recommendations for patients with hepatic impairment are the same as described above.
Ieteikumi par sākuma devu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir tādi paši, kā aprakstīts iepriekš.
Hepatic function in all patients should be monitored before treatment then every month (see section 4.4).
Visiem pacientiem pirms terapijas uzsākšanas un vēlāk katru mēnesi jāpārbauda aknu darbība (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
Lietošana kombinācijā ar citiem dzelzs helātus veidojošiem terapijas līdzekļiem, jo šādas kombinācijas drošība nav noskaidrota (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Patients with estimated creatinine clearance < 60 ml/ min.
Pacientiem, kuriem aprēķinātais kreatinīna klīrenss ir mazāks par < 60 ml/ min.
Renal function:
funkcijas:
U
UNieru
EXJADE has been studied only in patients with baseline serum creatinine within the age-appropriate normal range.
EXJADE ir pētīts tikai pacientiem, kuriem izejas stāvoklī seruma kreatinīns ir vecumam atbilstošās normas robežās.
During clinical trials, increases in serum creatinine of > 33% on ≥ 2 consecutive occasions, sometimes above the upper limit of the normal range, occurred in about 36% of patients.
Klīnisko pētījumu laikā 36% pacientu konstatēja seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos vairāk kā par 33% 2 secīgās vizītēs, reizēm pārsniedzot normas augšējo robežu.
These were dose- dependent.
Šajos gadījumos tika novērota devas korelācija.
About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
Aptuveni divām trešdaļām pacientu seruma kreatinīna līmenis pazeminājās zem vairāk kā par 33% paaugstināta līmeņa bez devas korekcijas.
In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Atlikušajai trešdaļai pacientu ar seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos ne vienmēr novēroja atbildes reakciju, veicot devas korekciju vai atcelšanu.
Cases of acute renal failure have been reported following post-marketing use of EXJADE (see section 4.8).
Pēc- reģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par akūtiem nieru mazspējas gadījumiem pēc EXJADE lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 8).
The causes of the rises in serum creatinine have not been elucidated.
Seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanās iemesli vēl nav izskaidroti.
Particular attention should therefore be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are receiving high doses of EXJADE and/ or low rates of transfusion (< 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells or < 2 units/ month for an adult).
Tādēļ īpaša uzmanība jāpievērš seruma kreatinīna līmeņa kontrolei pacientiem, kuri saņem lielas EXJADE devas un/ vai nelielus transfūzijas daudzumus (< 7 ml/ kg eritrocītu masas mēnesī vai < 2 vienības/ mēnesī pieaugušajiem).
It is recommended that serum creatinine be assessed in duplicate before initiating therapy.
Ieteicams pirms ārstēšanas sākšanas seruma kreatinīnu pārbaudīt divas reizes.