qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, Lielbritānija
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France and/or Sanofi-Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, United Kingdom and/or Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, France
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F- 33565 Carbon Blanc cedex,, Francija un/ vai Sanofi- Synthelabo Limited, Edgafield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT – UK, Lielbritānija un/ vai Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l`Europe, F- 21800 Quétigny, Francija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
43 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
България BRISTOL- MYERS SQUIBB GYOGYSZERKERESKEDELMI KFT.
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
România France BRISTOL- MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0) 810 410 500
Ireland BRI STOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
Ireland
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
44 Italia BRISTOL- MYERS SQUIBB S. R. L.
42 This leaflet was last approved in MM/YYYY
Šī lietošanas instrukcija akceptēta MM/ GGGG
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
43 PACKAGE LEAFLET:
45 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Clopidogrel BMS 300 -mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel BMS 300 mg apvalkotās tabletes clopidogrelum
It may harm them, even
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem
if their symptoms are the same as yours.
ir līdzīgi simptomi.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām
please tell your doctor or pharmacist.
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel BMS; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
• Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret klopidogrelu vai kādu citu Clopidogrel BMS sastāvdaļu. • Ja Jums ir slimība, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai asiņošana smadzenēs. • Ja Jums ir smaga aknu slimība.
44 If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
46 Ja Jūs domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai ja Jums rodas šaubas, pirms klopidogrela lietošanas konsultējieties ar ārstu.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking clopidogrel: • if you have a risk of bleeding such as
Īpaša piesardzība, lietojot Clopidogrel BMS, nepieciešama šādos gadījumos Ja kāds no tālāk minētiem stāvokļiem attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms klopidogrela lietošanas. • Ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram,
- a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer)
− − − − −
you have had a clot in an artery of your brain (ischemic stroke) which occurred within the last
• Ja Jums ir bijis asiņu receklis smadzeņu artērijā (išēmisks insults), kas radies pēdējo septiņu dienu laikā. • Ja Jūs lietojat cita veida zāles (sk.
seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
Citu zāļu lietošana). • Ja Jums ir nieru vai aknu slimība.
While you are taking Clopidogrel BMS: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Kamēr lietojat Clopidogrel BMS: • Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tiek plānota ķirurģiska operācija (arī zobu). • Jums arī nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums attīstās medicīnisks stāvoklis ar drudzi un asinsizplūdumiem zem ādas, kas var būt sīku sarkanu punktu veidā, kopā ar neizskaidrojami stipru nogurumu, apjukumu, dzeltenu ādu vai acīm (dzelte) (skatīt IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS). • Ja Jūs iegriežat sev vai savainojat sevi, var paiet ilgāks laiks nekā parasti līdz asiņošana apstājas.
You should specifically tell your doctor if you take a non-steroidal anti-inflammatory drug, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, or if you take heparin or any other medicine used to reduce blood clotting.
Jums noteikti jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat nesteroidālu pretiekaisuma līdzekli, ko parasti izmanto ar sāpēm un/ vai iekaisumu noritošu muskuļu vai locītavu slimību ārstēšanai, vai ja Jūs lietojat heparīnu – vai citas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai.
Taking Clopidogrel BMS with food and drink Food/meals have no influence.
47 Clopidogrel BMS lietošana kopā ar uzturu Pārtika/ ēdienreizes neietekmē šīs zāles.
45 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Preparātu grūtniecības un zīdīšanas laikā labāk nelietot.
If you become pregnant while taking clopidogrel, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Ja Jums iestājas grūtniecība klopidogrela lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo nav ieteicams lietot klopidogrelu grūtniecības laikā.
Clopidogrel is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Klopidogrelam nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Clopidogrel BMS:
Svarīga informācija par kādu no Clopidogrel BMS sastāvdaļām:
Clopidogrel BMS contains lactose and hydrogenated castor oil.
Clopidogrel BMS satur laktozi un hidrogenētu rīcineļļu.
Hydrogenated castor oil may cause stomach upset or diarrhoea.
Hidrogenētā rīcineļļa var izraisīt kuņģa darbības traucējumus vai caureju.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel BMS (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Ja Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), ārstēšanas sākumā ārsts var Jums dot 300 mg Clopidogrel BMS (1 tablete pa 300 mg vai 4 tabletes pa 75 mg).
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel BMS per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Pēc tam parastā deva ir viena 75 mg Clopidogrel BMS tablete dienā, lietojot iekšķīgi ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm un vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Contact your doctor immediately if you experience:
Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas − drudzis, infekcijas pazīmes vai stiprs nogurums.
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or
Šie simptomi var rasties reti sastopamas dažu asinsķermenīšu skaita mazināšanās dēļ; − aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena ādas un/ vai acu krāsa (dzelte), saistīta vai nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku sarkanu punktu veidā, un/ vai apjukumu (skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Clopidogrel BMS, nepieciešama šādos gadījumos ”).
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel BMS’).
48
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual
Asiņot var kuņģis vai zarnas, var rasties zilumi, hematoma (neparasta asiņošana vai zilumu veidošanās zemādā), deguna asiņošana, asins piejaukums urīnam.
In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
Bez tam Jūsu ārsts var atklāt pārmaiņas Jūsu asiņu vai urīna analīzēs.
Do not use clopidogrel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Nelietojiet klopidogrelu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Do not use clopidogrel if you notice any visible sign of deterioration.
Nelietojiet klopidogrelu, ja ievērojat jebkādas bojājuma pazīmes.
Each tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Katra tablete satur 300 mg klopidogrela hidrogēnsulfāta veidā.
The other ingredients are mannitol (E421), hydrogenated castor oil, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 and low-substituted hydroxypropylcellulose in the tablet core, and lactose (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and carnauba wax in the tablet coating.
49 Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), hidrogenēta rīcineļļa, mikrokristāliska celuloze, makrogols 6000 un daļēji aizvietota hidroksipropilceluloze tabletes kodolā, kā arī laktoze (piena cukurs), hipromeloze (E464), triacetīns (E1518), sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171) un karnaubas vasks tabletes apvalkā.
47 What Clopidogrel BMS looks like and contents of the pack
Clopidogrel BMS ārējais izskats un iepakojums:
Clopidogrel BMS 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
Clopidogrel BMS 300 mg tabletes ir iegarenas, rozā apvalkotas tabletes ar iegravētu skaitli ” 300 ” vienā pusē un ” 1332 ” otrā pusē.
They are supplied in cardboard cartons containing 4x1, 30x1 and 100x1 tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Tās ir pieejamas kartona kārbās pa 4x1, 30x1 un 100x1 tabletēm alumīnija perforētos vienas devas blisteros.
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F- 33565 Carbon Blanc cedex, Francija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
50 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
51 Italia BRISTOL- MYERS SQUIBB S. R. L.
This leaflet was last approved in MM/YYYY
Šī lietošanas instrukcija akceptēta MM/ GGGG
What is Clopidogrel Winthrop?
Kas ir Clopidogrel Winthrop?
Clopidogrel Winthrop is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Winthrop ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu.
This medicine is the same as Plavix, which is already authorised in the European Union (EU).
Šīs zāles ir tādas pašas kā Plavix, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
The company that makes Plavix has agreed that its scientific data can be used for Clopidogrel Winthrop.
Uzņēmums, kas ražo Plavix, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto priekš Clopidogrel Winthrop.
What is Clopidogrel Winthrop used for?
Kāpēc lieto Clopidogrel Winthrop?
Clopidogrel Winthrop is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel Winthrop lieto pieauguši pacienti aterotrombotisku traucējumu (problēmu, ko rada trombi un artēriju sacietēšana) profilaksei.
Clopidogrel Winthrop can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Clopidogrel Winthrop var indicēt šādām pacientu grupām: • pacienti pēc nesena miokarda infarkta (sirdslēkmes); Clopidogrel Winthrop terapiju var uzsākt dažas dienas pēc lēkmes un līdz 35 dienām pēc tās; • pacienti pēc nesena išēmiska insulta (triekas bez asinsizplūduma); Clopidogrel Winthrop terapiju var uzsākt septiņas dienas līdz sešus mēnešus pēc lēkmes; • pacienti ar perifēro artēriju slimību (asinsrites traucējumiem artērijās); • pacienti ar slimību, ko sauc par akūto koronāro sindromu, kad šīs zāles jālieto kopā ar aspirīnu (citu antikoagulantu), tostarp pacienti ar ievietotu stentu (īsu cauruli, kas ievietota artērijā un neļauj tai saplakt); Clopidogrel Winthrop var lietot pacienti, kuriem ir bijusi sirdslēkme ar „ ST segmenta pacēlumu ” (neregulāras elektrokardiogrammas vai EKG vērtības) un ja ārsts paredz, ka viņi no ārstēšanas varētu gūt uzlabojumu.
How is Clopidogrel Winthrop used?
Kā lieto Clopidogrel Winthrop?
The standard dose of Clopidogrel Winthrop is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Clopidogrel Winthrop standarta deva ir 75 mg tablete vienreiz dienā kopā ar ēdienu vai bez tā.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Winthrop is used together with aspirin (another anticoagulant) and treatment generally starts with a loading dose of one 300 mg tablet or four 75 mg tablets.
Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu Clopidogrel Winthrop jālieto kopā ar aspirīnu (citu antikoagulantu), un ārstēšana parasti jāsāk ar vienas 300 mg tabletes vai četru 75 mg tablešu uzlādes devu.
How does Clopidogrel Winthrop work?
Kā Clopidogrel Winthrop darbojas?
The active substance in Clopidogrel Winthrop, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel Winthrop aktīvā viela klopidgrels ir trombocītu salipšanas inhibitors.
How has Clopidogrel Winthrop been studied?
Kā noritēja Clopidogrel Winthrop izpēte?
The effectiveness of Clopidogrel Winthrop as an anticoagulant was compared with that of aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients with atherothrombosis.
Clopidogrel Winthrop kā antikoagulanta efektivitāti salīdzināja ar aspirīnu pētījumā (CAPRIE), iesaistot aptuveni 19 000 aterotrombozes pacientu.
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, Clopidogrel Winthrop was compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to a year (CURE study):
Akūtā koronārā sindroma bez ST segmenta pacēluma gadījumos Clopidogrel Winthrop salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), novērojot vairāk nekā 12 000 pacientu viena gada garumā (pētījums CURE):
In ST segment elevation myocardial infarction, Clopidogrel Winthrop was compared with placebo in two studies:
Miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu gadījumos Clopidogrel Winthrop salīdzināja ar placebo divos pētījumos:
CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Clopidogrel Winthrop for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Clopidogrel Winthrop with or without metoprolol for up to four weeks).
CLARITY (vairāk nekā 3000 pacientu saņēma Clopidogrel Winthrop ne ilgāk par astoņām dienām) un COMMIT (gandrīz 46 000 pacientu saņēma Clopidogrel Winthrop ar vai bez metoprolola ne ilgāk par četrām nedēļām).
What benefit has Clopidogrel Winthrop shown during the studies?
Kāds ir Clopidogrel Winthrop iedarbīgums šajos pētījumos?
Clopidogrel Winthrop was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Jaunu išēmisko traucējumu profilaksē Clopidogrel Winthrop bija efektīvākas par aspirīnu.
There were 939 events in the Clopidogrel Winthrop group, and 1,020 in the aspirin group.
Clopidogrel Winthrop grupā bija 939 traucējumu gadījumi un aspirīna grupā - 1020.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Clopidogrel Winthrop, than if they receive aspirin.
Riska samazinājums nozīmē, ka jauni išēmiski traucējumi būs mazākam pacientu skaitam, ja tie lietos Clopidogrel Winthrop, nevis aspirīnu.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Clopidogrel Winthrop instead of aspirin.
Citiem vārdiem sakot, divu gadu laikā pēc tam, kad aspirīna vietā sāktas lietot Clopidogrel Winthrop, aptuveni 10 pacienti no 1000 izvairīsies no jauna išēmiska traucējuma.
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel Winthrop had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Kas attiecas uz miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu, pacientiem, kas lietoja Clopidogrel Winthrop, bija mazāk slimības epizožu nekā tiem, kas lietoja placebo (262 pret 377 pētījumā CLARITY un 2121 pret 2310 pētījumā COMMIT).
This showed that Clopidogrel Winthrop reduces the risk of an event.
Tas parāda, ka Clopidogrel Winthrop samazina slimības epizodes risku.
What is the risk associated with Clopidogrel Winthrop?
Kāds pastāv risks, lietojot Clopidogrel Winthrop?
The most common side effects with Clopidogrel Winthrop (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Clopidogrel Winthrop blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir hematoma (asinsizplūdums zem ādas), epistakse (deguna asiņošana), gastrointestināla hemorāģija (kuņģa vai zarnu asiņošana), caureja, vēdera sāpes, dispepsija (gremošanas traucējumi), zilumi un asiņošana ādas caurdūruma vietā.
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel Winthrop, see the Package Leaflet.
Pilns visu Clopidogrel Winthrop izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Clopidogrel Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, or in patients who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Clopidogrel Winthrop nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret klopidogrelu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai pacienti ar smagu aknu slimību vai pacienti, kam ir slimība, kas var izraisīt asiņošanu.
Why has Clopidogrel Winthrop been approved?
Kāpēc Clopidogrel Winthrop tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel Winthrop’ s benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Clopidogrel Winthrop aterotrombotisko traucējumu profilaksei, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Clopidogrel Winthrop be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Clopidogrel Winthrop reģistrācijas apliecību.
Other information about Clopidogrel Winthrop:
Cita informācija par Clopidogrel Winthrop.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 16 July 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 16. jūlijā piešķīra Clopidogrel Winthrop reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC.
The full EPAR for Clopidogrel Winthrop is available here.
Pilns Clopidogrel Winthrop EPAR teksts ir atrodams šeit.
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu)
Blisters (PVH/ PVDH/ alu) Blisters (alu/ alu) Blisters (PVH/ PVDH/ alu) Blisters (alu/ alu) Blisters (PVH/ PVDH/ alu) Blisters (alu/ alu) Blisters (PVH/ PVDH/ alu Blisters (alu/ alu) Blisters (PVH/ PVDH/ alu) Blisters (alu/ alu) Blisters (PVH/ PVDH/ alu) Blisters (alu/ alu) Blisters (PVH/ PVDH/ alu) Blisters (alu/ alu) Blisters (alu/ alu) Blisters (alu/ alu) Blisters (alu/ alu) Blisters (PVH/ PVDH/ alu) Blisters (alu/ alu)
Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets
Clopidogrel Winthrop 75 mg apvalkotās tabletes
Excipients: each tablet contains 3 mg lactose and 3.3 mg hydrogenated castor oil.
Palīgvielas: viena tablete satur 3 mg laktozes un 3, 3 mg hidrogenētas rīcineļļas.
Film-coated tablet.
Apvalkotās tabletes
Pink, round, biconvex, engraved with « 75 » on one side and « 1171 » on the other side.
Rozā, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar iegravētu apzīmējumu “ 75 ” vienā pusē un “ 1171 ” otrā pusē.
• Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
• Pacientiem pēc pārciesta miokarda infarkta (dažas dienas vai mazāk nekā 35 dienas), išēmiska insulta (7 dienas vai mazāk nekā 6 mēnešus) vai kad irapstiprināta perifērisko artēriju slimība
-
- Akūts miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu, kombinācijā ar ASS medicīniski ārstētiem
ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
pacientiem, kam piemērota trombolītiska terapija.
Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or without food.
Klopidogrels lieto reizi dienā pa 75 mg ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
For patients over 75 years of age clopidogrel should be initiated without a loading dose.
Pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, klopidogrela lietošanu lieto bez piesātinošās devas.
• Hepatic impairment Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
• Aknu funkciju traucējumi Ir ierobežota terapeitiska pieredze pacientiem ar vidēji smagu aknu slimību, kam var būt hemorāģiskā diatēze (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Clopidogrel Winthrop contains lactose.
Clopidogrel Winthrop satur laktozi.
4 The pharmacokinetics of digoxin or theophylline were not modified by the co-administration of clopidogrel.
Lietojot vienlaikus ar klopidogrelu, digoksīna vai teofilīna farmakokinētika nemainījās.
This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are metabolised by Cytochrome P450 2C9.
Tādēļ var palielināties citohroma P450 2C9 metabolizēto zāļu,
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Winthrop.
Piesardzības nolūkā ārstēšanas laikā ar Clopidogrel Winthrop zīdīšanu nedrīkst turpināt.
Overall, clopidogrel 75 mg/ day was comparable to ASA 325 mg/ day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Kopumā 75 mg klopidogrela dienas devas efekts bija salīdzināms ar 325mg ASS dienas devas efektu CAPRIE pētījumā, neatkarīgi no vecuma, dzimuma un rases.
5 In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100mg:
CURE pētījumā masīvas asiņošanas gadījumu biežums, lietojot klopidogrelu+ASS bija atkarīgs no ASS devas (< 100 mg:
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%). The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
Izteiktas asiņošanas biežums bija līdzīgs abās grupās (1, 3% pret 1, 1% attiecīgi klopidogrela + ASS un placebo + ASS grupā).
This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Tas saskanēja ar datiem pacientu ar noteiktu sākotnējo raksturojumu apakšgrupās un fibrinolītiskās vai heparīna terapijas veidu.
Blood and the lymphatic system disorders
Trombocitopēnija, Neitropēnija, arī Trombotiska Asins un limfātiskās trombocitopēniska purpura smaga sistēmas traucējumi
Thrombocytopenia, leucopenia, eosinophilia
leikopēnija, eozinofīlija
Neutropenia, including severe neutropenia
neitropēnija
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
(TTP) (skatīt apakšpunktu 4. 4), aplastiska anēmija, pancitopēnija, agranulocitoze, smaga trombocitopēnija, granulocitopēnija, anēmija
Serum sickness, anaphylactoid reactions
Seruma slimība, anafilaktoīdas reakcijas Halucinācijas, apjukums Garšas sajūtas traucējumi
Psychiatric disorders
Nervu sistēmas traucējumi
Hallucinations, confusion
asiņošana acīs (konjunktīvālā, intraokulārā, asiņošana tīklenēs)
Nervous system disorders
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Intracranial bleeding (some cases were
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Taste disturbances
Deguna asiņošana
reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness
Elpceļu asiņošana (asiņu spļaušana, plaušu asiņošana), bronhu spazmas, intersticiāls pneimonīts
Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
Retroperitoneāla Kuņģa- zarnu trakta un Kuņģa un Kuņģa- zarnu trakta
Vertigo
Kuņģa -
Vascular disorders
divpadsmitpirkstu
Haematoma
asiņošana
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension
retroperitoneāla asiņošana
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
traucējumi Aknu un/ vai žults izvades sistēmas traucējumi
Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
zarnu trakta asiņošana, caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal
zarnas čūla, gastrīts, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, meteorisms
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea,
ar letālu iznākumu, pankreatīts, kolīts (arī čūlains vai limfocītisks kolīts), stomatīts Akūta aknu mazspēja, hepatīts, novirzes aknu darbības testos Bulozs dermatīts (toksiska
Retroperitoneal haemorrhage
Ādas un zemādas
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis,
Zilumi
pain, dyspepsia constipation, flatulence
Izsitumi, nieze,
colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
epidermāla nekrolīze,
Hepato-biliary disorders
audu bojājumi
Bruising Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
asinsizplūdumi ādā (purpura)
Glomerulonephritis, blood creatinine increased
Asiņošana dūriena vietā
General disorders
Hematūrija
Bleeding at
Glomerulonefrīts, palielināts kreatinīna līmenis asinīs Drudzis
Fever
Izmeklējumi
Clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet receptor, and the subsequent ADP-mediated activation of the GPIIb/ IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
Klopidogrels selektīvi nomāc adenozīna difosfāta (ADF) saistīšanos ar tā trombocītu receptoru un turpmāku ADF mediētu GPIIb/ IIIa kompleksa aktivāciju, tādējādi nomācot trombocītu agregāciju.
Clopidogrel also inhibits platelet aggregation induced by other agonists by blocking the amplification of platelet activation by released ADP.
Klopidogrels nomāc arī citu agonistu inducētu trombocītu agregāciju, bloķējot atbrīvotā ADF izraisītu trombocītu aktivācijas amplifikāciju.
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial
8, 9 – 36, 2), un mazāka (statistiski nenozīmīga atšķirība no ASS) – insulta pacientiem (RRM = 7, 3%; TI: – 5, 7 – 18, 7 [p=0, 258]).
8 infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Pacientiem, kas bija iesaistīti pētījumā tikai nesena miokarda infarkta dēļ, klopidogrels bija skaitliski vājāks, bet nebija statistiski nozīmīgas atšķirības no ASS (RRM = – 4, 0%; TI: – 22, 5 – 11, 7 [p=0, 639]).
Acute coronary syndrome
8 Akūts koronārs sindroms
Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/ day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
Pacienti pēc nejaušības principa saņēma klopidogrelu (300 mg piesātinošā deva, pēc tam 75 mg dienā, N = 6259) vai placebo (N = 6303), abus preparātus lietoja kombinācijā ar ASS (75 – 325 mg reizi dienā) un citiem standartterapijas līdzekļiem.
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Pacientu skaits, kam radās primārais rezultāts [kardiovaskulāra (KV) nāve, miokarda infarkts (MI) vai insults] bija 582 (9, 3%) klopidogrela grupā un 719 (11, 4%) placebo grupā – klopidogrela grupā relatīvais risks mazinājās par 20% (95% TI 10 – 28%; p = 0, 00009) (relatīvā riska mazināšanās 17%, ja pacienti tika ārstēti konservatīvi, 29% – ja tika veikta perkutāna translumināla koronāra angioplastika (PTCA) ar vai bez stenta ievietošanas un 10% – ja tika veikta koronārās artērijas šuntēšana (KAŠ)).
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/ LMWH, GPIIb/ IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta
Klopidogrela labvēlīgā ietekme nebija atkarīga no citas akūtas un ilgstošas kardiovaskulāras terapijas (piemēram, heparīns/ ZMMH, GPIIb/ IIIa antagonisti, lipīdu līmeni pazeminošas zāles, beta blokatori un AKE inhibitori).
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/ day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/ day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Pacienti saņēma klopidogrelu (300 mg piesātinošā deva, pēc tam 75 mg dienā, n=1752) vai placebo (n=1739), abus kombinācijā ar ASS (150 – 325 mg
10 The kinetics of the main circulating metabolite were linear (plasma concentrations increased in proportion to dose) in the dose range of 50 to 150 mg of clopidogrel.
Lietojot 50 – 150 mg klopidogrela, galvenā cirkulējošā metabolīta kinētika bija lineāra (koncentrācija plazmā palielinājas proporcionāli devai).
Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
10 Pēc iekšķīgas ar 14C iezīmēta klopidogrela lietošanas cilvēkam 120 h laikā pēc devas lietošanas aptuveni 50% preparāta izdalījās ar urīnu un aptuveni 46% preparāta ar izkārnījumiem.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day, plasma levels of the main circulating metabolite were lower in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/ min) compared to subjects with moderate renal disease (creatinine clearance from 30 to 60 ml/ min) and to levels observed in other studies with healthy subjects.
Pēc atkārtotas klopidogrela lietošanas 75 mg dienas devā galvenā cirkulējošā metabolīta līmenis plazmā zemāks bija cilvēkiem ar smagu nieru slimību (kreatinīna klīrenss 5 – 15 ml/ min), salīdzinot ar cilvēkiem, kam ir vidēji smaga nieru slimība (kreatinīna klīrenss 30 – 60 ml/ min), un ar līmeni, kāds novērots citos pētījumos ar veseliem cilvēkiem.
Coating:
11 Apvalks:
6.5 Nature and content of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 Paris – France
Sanofi Pharma Bristol– Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F– 75013 Paris – Francija
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 002 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 003 - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 004 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 005 - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 006 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 007 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 008 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 009 - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 010 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 011 - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 012 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 013 - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 014 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 018 - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 019 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/ 1/ 08/ 465/ 007 – 50x1 apvalkotās tabletes PVH/ PVDH/ Al blisteros kārbiņā.
Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets
Clopidogrel Winthrop 300 mg apvalkotās tabletes
Pink, oblong, engraved with « 300 » on one side and « 1332 » on the other side.
Rozā, iegarenas tabletes ar iegravētu apzīmējumu “ 300 ” vienā pusē un “ 1332 ” otrā pusē.
Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in:
Klopidogrels indicēts pieaugušajiem aterotrombotisku traucējumu profilaksei šādos gadījumos.
ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
Akūts miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu, kombinācijā ar ASS medicīniski pacientiem, kam piemērota trombolītiska terapija.
14
14 nedēļas.
maintenance dose, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or
Klopidogrela balstdeva ir 75 mg reizi dienā kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
15 In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Ņemot vērā datu trūkumu, klopidogrelu nevar ieteikt lietot pirmo 7 dienu laikā pēc akūta išēmiska insulta.
16 Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co- administration of phenobarbital, cimetidine, or oestrogen.
Turklāt klopidogrela farmakodinamisko aktivitāti nozīmīgi neietekmēja lietošana vienlaikus ar fenobarbitālu, cimetidīnu vai estrogēnu.
Data from studies with human liver microsomes indicated that the carboxylic acid metabolite of clopidogrel could inhibit the activity of Cytochrome P450 2C9.
16 Ar cilvēka aknu mikrosomām veikto pētījumu dati liecina, ka klopidogrela karboksilskābes metabolīts var nomākt citohroma P450 2C9 aktivitāti.
This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are metabolised by Cytochrome P450 2C9.
Tādēļ var palielināties citohroma P450 2C9 metabolizēto zāļu, piemēram, fenitoīna, tolbutamīda un NPL, līmenis plazmā.
17 In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100mg:
CURE pētījumā masīvas asiņošanas gadījumu biežums, lietojot klopidogrelu + ASS, bija atkarīgs no ASS devas (< 100 mg:
5.3% placebo+ASA).
17 placebo + ASS).
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%).The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
Izteiktas asiņošanas biežums bija līdzīgs abās grupās (1, 3% pret 1, 1% attiecīgi klopidogrela + ASS un placebo + ASS grupā).
Blood and the lymphatic system disorders
limfātiskās sistēmas traucējumi
Neutropenia, including severe neutropenia
smaga neitropēnija
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
trombocitopēniska purpura (TTP) (skatīt apakšpunktu 4. 4), aplastiska anēmija, pancitopēnija, agranulocitoze, smaga trombocitopēnija, granulocitopēnija, anēmija
Nervous system disorders
traucējumi
Intracranial bleeding (some cases were
asiņošana (ziņots par dažiem gadījumiem ar letālu iznākumu), galvassāpes, parestēzija, reibonis
reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness
asiņošana acīs (konjunktīvālā, intraokulārā, tīklenē)
18
18 Orgānu sistēmas grupa
Eye disorders
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
Nopietna asiņošana, operācijas brūces asiņošana, vaskulīts, hipotensija
Ear and labyrinth disorders
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Vertigo
Deguna asiņošana
Vascular disorders
Retroperitoneāla
Haematoma
Kuņģa- zarnu trakta
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension
Kuņģa- zarnu trakta
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Kuņģa- zarnu trakta
Epistaxis
Kuņģa un
Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
un retroperitoneāla
Gastrointestinal disorders
traucējumi
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal
asiņošana, caureja,
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea,
divpadsmitpirkstu
Retroperitoneal haemorrhage
asiņošana ar letālu
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis,
sāpes vēderā,
pain, dyspepsia constipation, flatulence
zarnas čūla,
colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
iznākumu,
Hepato-biliary disorders
gastrīts, vemšana,
Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
pankreatīts, kolīts
Skin and subcutaneous tissue disorders
traucējumi
Bruising Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
slikta dūša, aizcietējums, meteorisms
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
(arī čūlains vai limfocītisks kolīts), stomatīts
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Aknu un/ vai žults izvades sistēmas traucējumi
Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Akūta aknu mazspēja, hepatīts, novirzes aknu darbības testos Bulozs dermatīts
Renal and urinary disorders
Izsitumi, nieze,
Haematuria
(toksiska
Glomerulonephritis, blood creatinine increased
audu bojājumi Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
General disorders
asinsizplūdumi ādā (purpura)
Bleeding at
Nieru un urīnizvades sistēmastraucējumi
Fever
Hematūrija
and administration puncture site site conditions Investigations
Glomerulonefrīts, palielināts kreatinīna līmenis asinīs
Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI:
20 pacientiem, kas tiek ārstēti 2 gadus, papildus 10 pacientiem [TI:
8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to
8, 9 – 36, 2), un mazāka (statistiski nenozīmīga atšķirība no ASS) – insulta pacientiem (RRM = 7, 3%; TI: – 5, 7 – 18, 7 [p=0, 258]).
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Konkrēti, 2172 pacientu (17% kopējās CURE populācijas), kuriem bija veikta stenta ievietošana (Stent- CURE), post- hoc analīzes dati parādīja, ka
Moreover, the safety profile of clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
21 klopidogrels salīdzinājumā ar placebo izraisīja nozīmīgu RRM par 26, 2%, kas ir labāks ko- primārais vērtējamais raksturlielums klopidogrelam (KV nāve, MI, insults), kā arī nozīmīgu otro vērtējamo ko - primāro raksturlielumu (KV nāve, MI, insults vai refraktāra išēmija) RRM par 23, 9%.
Thus, the results from this subset are in line with the overall trial results.
Turklāt šajā pacientu apakšgrupā nebija īpašu ar klopidogrela drošību saistītu problēmu.
21 The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/LMWH, GPIIb/IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta blockers, and ACE-inhibitors).
Klopidogrela labvēlīgā ietekme nebija atkarīga no citas akūtas un ilgstošas kardiovaskulāras terapijas (piemēram, heparīns/ ZMMH, GPIIb/ IIIa antagonisti, lipīdu līmeni pazeminošas zāles, beta blokatori un AKE inhibitori).
Peak plasma levels of this metabolite (approx.
Šā metabolīta maksimālais
3mg/l after repeated 75 mg oral doses) occurred approximately 1 hour after dosing.
22 līmenis plazmā (aptuveni 3 mg/ l pēc atkārtotas 75 mg devas iekšķīgas lietošanas) tika sasniegts aptuveni 1 h pēc devas ieņemšanas.
22 The kinetics of the main circulating metabolite were linear (plasma concentrations increased in proportion to dose) in the dose range of 50 to 150 mg of clopidogrel.
Lietojot 50 – 150 mg klopidogrela, galvenā cirkulējošā metabolīta kinētika bija lineāra (koncentrācija plazmā palielinājas proporcionāli devai).
When given to lactating rats, clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
Lietojot žurkām, kas zīda mazuļus, klopidogrels nedaudz aizkavēja
23 6.
23 pēcnācēju attīstību.
EU/1/08/465/015 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/016 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/017 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 08/ 465/ 015 - kastītes ar 4x1 apvalkotām tabletēm alumīnija perforētos vienas devas blisteros EU/ 1/ 08/ 465/ 016 - kastītes ar 30x1 apvalkotām tabletēm alumīnija perforētos vienas devas blisteros EU/ 1/ 08/ 465/ 017 - kastītes ar 100x1 apvalkotām tabletēm alumīnija perforētos vienas devas blisteros
16 July 2008
Reģistrācijas datums: 2008. gada 16. jūlijs
- Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets
- Clopidogrel Winthrop 75 mg apvalkotās tabletes
Sanofi Winthrop Industrie 1, route de la Vierge, Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, route de la Vierge, Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex Francija
Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe F -21800 Quétigny France
Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l' Europe F- 21800 Quétigny Francija
- Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets
- Clopidogrel Winthrop 300 mg apvalkotās tabletes
27 ANNEX III
27 PIELIKUMS III
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 or 100 tablets
29 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 vai 100 tabletes kārbiņā
Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 75 mg apvalkotās tabletes clopidogrelum
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France – F-75013 Paris - France
Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F- 75013 Paris – Francija
EU/1/08/465/001 14 tablets EU/1/08/465/002 14 tablets EU/1/08/465/003 28 tablets EU/1/08/465/004 28 tablets EU/1/08/465/005 30 tablets EU/1/08/465/006 30 tablets EU/1/08/465/007 50x1 tablets EU/1/08/465/008 50x1 tablets EU/1/08/465/009 84 tablets EU/1/08/465/010 84 tablets EU/1/08/465/011 90 tablets EU/1/08/465/012 90 tablets EU/1/08/465/013 100 tablets EU/1/08/465/014 100 tablets EU/1/08/465/018 7 tablets EU/1/08/465/019 7 tablets
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 14 tabletes EU/ 1/ 08/ 465/ 002 14 tabletes EU/ 1/ 08/ 465/ 003 28 tabletes EU/ 1/ 08/ 465/ 004 28 tabletes EU/ 1/ 08/ 465/ 005 30 tabletes EU/ 1/ 08/ 465/ 006 30 tabletes EU/ 1/ 08/ 465/ 007 50x1 tabletes EU/ 1/ 08/ 465/ 008 50x1 tabletes EU/ 1/ 08/ 465/ 009 84 tabletes EU/ 1/ 08/ 465/ 010 84 tabletes EU/ 1/ 08/ 465/ 011 90 tabletes EU/ 1/ 08/ 465/ 012 90 tabletes EU/ 1/ 08/ 465/ 013 100 tabletes EU/ 1/ 08/ 465/ 014 100 tabletes EU/ 1/ 08/ 465/ 018 7 tabletes EU/ 1/ 08/ 465/ 019 7 tabletes
31 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
32 INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERIEM (7, 14, 28 vai 84 tabletes kārbiņā)
32 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
33 INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERIEM (30, 50x1, 90 vai 100 tabletes kārbiņā)
Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 300 mg apvalkotās tabletes clopidogrelum
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France – F-75013 Paris - France
Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F75013 Paris – Francija
EU/1/08/465/015 4x1 film-coated tablets EU/1/08/465/016 30x1 film-coated tablets EU/1/08/465/017 100x1 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 465/ 015 4x1 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 465/ 016 30x1 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 465/ 017 100x1 apvalkotās tabletes
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERIA VAI PLĀKSNĪTES
36 B.
CITA
37 PACKAGE LEAFLET:
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
INFORMATION FOR THE USER
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAMFOR ALL DOSES
What Clopidogrel Winthrop is and what it is used for 2.
Kas ir Clopidogrel Winthrop un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Clopidogrel Winthrop 3.
Pirms Clopidogrel Winthrop lietošanas 3.
How to take Clopidogrel Winthrop 4.
Kā lietot Clopidogrel Winthrop 4.
Possible side effects 5 How to store Clopidogrel Winthrop 6.
Kā uzglabāt Clopidogrel Winthrop 6.
WHAT CLOPIDOGREL WINTHROP IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR CLOPIDOGREL WINTHROP UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Clopidogrel Winthrop belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Clopidogrel Winthrop pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antitrombocitāriem līdzekļiem.
Clopidogrel Winthrop is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel Winthrop lieto, lai novērstu asins recekļu (trombu) veidošanos cietos asinsvados (artērijās) – procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas var izraisīt aterotrombotiskus notikumus (piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi).
You have been prescribed Clopidogrel Winthrop to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Clopidogrel Winthrop Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst asins recekļu veidošanos un mazinātu šo smago traucējumu risku, jo
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL WINTHROP
PIRMS CLOPIDOGREL WINTHROP LIETOŠANAS
Do not take Clopidogrel Winthrop:
Nelietojiet Clopidogrel Winthrop šādos gadījumos
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel Winthrop; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
• Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret klopidogrelu vai kādu citu Clopidogrel Winthrop sastāvdaļu. • Ja Jums ir slimība, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai asiņošana smadzenēs. • Ja Jums ir smaga aknu slimība.
38 If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
39 Ja Jūs domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai ja Jums rodas šaubas, pirms klopidogrela lietošanas konsultējieties ar ārstu.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking clopidogrel: • if you have a risk of bleeding such as
Īpaša piesardzība, lietojot Clopidogrel Winthrop, nepieciešama šādos gadījumos Ja kāds no tālāk minētiem stāvokļiem attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms klopidogrela lietošanas. • Ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram,
- -
− − − − −