qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
White to off-white powder.
Savene pulveris: balts vai gandrīz balts pulveris.
7.4).
Savene šķīdinātājs: dzidrs izotonisks šķīdinātājs (295 mOsml/ l, pH aptuveni 7, 4).
Savene is indicated for the treatment of anthracycline extravasation.
Savene ir indicēts antraciklīna ekstravazācijas ārstēšanai.
Savene must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents.
Savene jālieto ārsta, kam ir pieredze pretvēža ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā, uzraudzībā.
Savene should be given once daily for 3 consecutive days.
Savene jālieto reizi dienā 3 dienas pēc kārtas.
The recommended dose is:
Ieteicamā deva:
Day two:
1000 mg/ m2 Pirmā diena:
Day three:
1000 mg/ m2 Otrā diena:
1000 mg/ m2 1000 mg/ m2 500 mg/ m2
500 mg/ m2 Trešā diena:
There is no experience with dose reduction/ increase or modification of the schedule in the treatment of extravasation.
Nav pieredzes par devas samazināšanu/ palielināšanu vai shēmas maiņu, ārstējot ekstravazāciju.
For patients with a body surface area of more than 2 m2 the single dose should not exceed 2000 mg.
Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir lielāks par 2 m2, atsevišķa deva nedrīkst pārsniegt 2000 mg.
The indicated dose should be administered as an intravenous infusion over 1-2 hours into a large vein in extremity/ area other than the one affected by the extravasation.
Norādītā deva jāievada intravenozas infūzijas veidā 1 – 2 stundu laikā lielā ekstremitātes vēnā/ citā vietā, nevis ekstravazācijas skartajā.
The first infusion should be initiated as soon as possible and within the first six hours after the accident.
Pirmā infūzija jāsāk pēc iespējas ātrāk un pirmo 6 stundu laikā pēc notikuma.
Cooling procedures such as ice packs should have been removed from the area at least 15 min before the Savene administration in order to allow sufficient blood flow.
Dzesējoši līdzekļi, piemēram, ledus pakas, jānoņem no skartā apvidus vismaz 15 minūtes pirms Savene ievadīšanas, lai nodrošinātu pietiekamu asins plūsmu.
Treatment Day 2 and Day 3 should start at the same hour (+/ - 3 hours) as on the first day.
2. un 3. dienā terapija jāsāk tajā pašā stundā (+ / - 3 stundas) kā pirmajā dienā.
2 Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
2 Pirms infūzijas Savene pulveris jāšķīdina ar 25 ml sterila ūdens, lai iegūtu koncentrāciju 20 mg deksrazoksāna/ ml sterila ūdens.
After reconstitution the solution should be further diluted in the bag with the Savene diluent.
Pēc pulvera izšķīdināšanas šķīdums maisā jāatšķaida ar Savene šķīdinātāju.
(See section 6.6).
(Skatīt apakšpunktu 6. 6).
Paediatric patients Savene is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy.
Bērni Savene nav ieteicams lietot bērniem, jo nav datu par tā drošību un efektivitāti.
Patients with renal impairment Savene has not been studied in patients with impaired renal function and its use in such patients is not recommended (see section 4.4).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Savene nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, un tā lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Decreased renal function may lead to decreased rate of elimination and prolonged systemic exposure.
Pavājināta nieru darbība var izraisīt samazinātu eliminācijas ātrumu un ilgāku sistēmisku iedarbību.
Patients with hepatic impairment Savene has not been studied in patients with impaired hepatic function and its use in such patients is not recommended (see section 4.4).
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Savene nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, un tā lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Elderly patients Safety and efficacy have not been evaluated in the elderly.
Gados vecāki pacienti Drošība un efektivitāte gados vecākiem cilvēkiem nav novērtēta.
Women of childbearing potential not using contraceptive measures (see section 4.4 and 4.6).
Reproduktīvā vecuma sievietes, kas nelieto pretapaugļošanās līdzekļus (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 6).
Concomitant vaccination with yellow fever vaccine (see section 4.5).
Vienlaikus vakcinācija ar dzeltenā drudža vakcīnu (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Local examination should be performed on regular basis after treatment until resolution.
Pēc ārstēšanas, līdz simptomu izzušanai regulāri jāveic lokāla izmeklēšana.
If there is suspicion of extravasation by vesicant compounds other than anthracyclines through the same IV access, e. g. vincristine, mitomycin, and vinorelbine, Savene would not be effective against the reaction from these compounds.
Ja ir aizdomas par citu vezikantu nevis antraciklīnu ekstravazāciju caur to pašu i. v. pieeju, piemēram, vinkristīna, mitomicīna un vinorelbīna ekstravazāciju, Savene nebūs efektīvs pret šo savienojumu izraisīto reakciju.
Savene will be administered to patients undergoing cytotoxic therapy with anthracycline containing chemotherapy and its cytotoxic potential (especially resulting in reversible haematological toxicity with a nadir occurring on days 11-12) will therefore be added to that of the other chemotherapy administered.
Savene ievadīs pacientiem, kam veic citotoksisku terapiju ar antraciklīnu saturošiem ķīmijterapijas līdzekļiem, un tādēļ tā citotoksiskā ietekme (īpaši izraisot atgriezenisku hematoloģisku toksicitāti ar maksimumu 11. – 12. dienā) kombinēsies ar citu lietoto ķīmijterapijas līdzekļu citotoksisko ietekmi.
Haematological monitoring should therefore be undertaken regularly.
Tādēļ regulāri jāveic hematoloģiska uzraudzība.
Patients with neutropenia and thrombocytopenia > Common Toxicity Criteria (CTC) grade 1 have not been included in the clinical studies.
Pacienti ar neitropēniju un trombocitopēniju > 1. pakāpe pēc vispārējiem toksicitātes kritērijiem (Common Toxicity Criteria, CTC) netika iekļauti klīniskos pētījumos.
Since liver dysfunction (increases in transaminases and bilirubin) may occur (especially after doses of above 1 000 mg/ m2 dexrazoxane), it is recommended that routine liver function tests are performed before each administration of dexrazoxane in patients with known liver function disorders.
Tā kā iespējami aknu darbības traucējumi (transamināžu un bilirubīna līmeņa palielināšanās) (īpaši pēc deksrazoksāna devu, kas pārsniedz 1 000 mg/ m2, lietošanas), pirms katras deksrazoksāna lietošanas reizes pacientiem ar zināmiem aknu darbības traucējumiem ieteicams veikt tradicionālās aknu darbības pārbaudes.
Since renal dysfunction may decrease the rate of elimination of dexrazoxane, patients with initial impaired renal function should be monitored for signs of haematological toxicity.
Tā kā nieru darbības traucējumi var mazināt deksrazoksāna eliminācijas ātrumu, pacientiem ar sākotnējiem nieru darbības traucējumiem jānovēro, vai nerodas hematoloģiskas toksicitātes pazīmes.
As dexrazoxane possesses mutagenic activity, men being treated with dexrazoxane are advised not to father a child during and up to three months after treatment.
3 Tā kā deksrazoksānam piemīt mutagēniska darbība, ar deksrazoksānu ārstētiem vīriešiem ieteicams neapaugļot sievieti ārstēšanas laikā un līdz trīs mēnešiem pēc tās.
Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment.
Reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā jālieto pretapaugļošanās līdzekļi.
This product is generally not recommended in combination with live attenuated vaccines, or with phenytoin (see section 4.5).
Šo preparātu nav ieteicams lietot kombinācijā ar dzīvām novājinātām vakcīnām vai fenitoīnu (skatīt apakšpunktu 4. 5).
3 Dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline-induced extravasation.
Dimetilsulfoksīdu (DMSO) nedrīkst lietot pacientiem, kam antraciklīna izraisītas ekstravazācijas ārstēšanai tiek lietots deksrazoksāns.
As the Savene diluent contains potassium (98 mg/ 500 ml) the plasma potassium level of the patient must be closely monitored in patients at risk of hyperkalaemia.
Tā kā Savene šķīdinātājs satur kāliju (98 mg/ 500 ml), pacientiem ar hiperkaliēmijas risku stingri jākontrolē kālija līmenis plazmā.
It also contains sodium (1.61 g/ 500 ml) which may be harmful to patients on a low sodium diet.
Tas satur arī nātriju (1, 61 g/ 500 ml), kas var būt kaitīgs pacientiem, kas ievēro zema nātrija satura diētu.
Interactions common to all cytotoxics:
Mijiedarbība, kas bieži vērojama visiem citotoksiskiem līdzekļiem:
Due to increase of thrombotic risk in patients with malignant diseases, the use of anticoagulants treatment is frequent.
Trombotiskā riska palielināšanās dēļ pacientiem ar ļaundabīgām slimībām bieži tiek lietoti antikoagulanti.
Cytotoxic agents may interact with oral anticoagulants.
Citotoksiskie līdzekļi var mijiedarboties ar perorāliem antikoagulantiem.
Patients treated with anticoagulant should be monitored more frequently.
Ar antikoagulantiem ārstētie pacienti jāpārbauda biežāk.
Yellow fever vaccine:
Kontrindicēta lietošana vienlaikus ar šādiem līdzekļiem:
Risk of fatal generalised vaccinial disease (see section 4.3).
Dzeltenā drudža vakcīna: letālas ģeneralizētas vakcinācijas slimības risks (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Concomitant use not recommended:
Vienlaikus lietošana nav ieteicama:
Live attenuated vaccines: risk of systemic, possible fatal disease.
Dzīvas novājinātas vakcīnas: sistēmiskas, potenciāli letālas slimības risks.
This risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease Phenytoin: concomitant use of cytotoxic medicinal products may reduce the absorption of phenytoin leading to an exacerbation of convulsions.
Fenitoīns: vienlaikus lietošana ar citotoksiskiem līdzekļiem var mazināt fenitoīna uzsūkšanos, izraisot krampju saasināšanos.
Use an inactivated vaccine where this exists (poliomyelitis).
Lietojiet inaktivētu vakcīnu, ja tāda ir pieejama (poliomielīts).
Concomitant use to take into consideration:
Vienlaikus lietošana jāveic uzmanīgi:
Excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferative disease.
Ciklosporīns, takrolīms: pārmērīgs imunitātes nomākums ar limfoproliferatīvas slimības risku.
When tested in five major cytochrome P450 isoenzymes:
Deksrazoksānam specifiska mijiedarbība:
CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4, none of these were inhibited by dexrazoxane.
Pārbaudot ar pieciem nozīmīgiem citohroma P450 izoenzīmiem (CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4), deksrazoksāns nevienu no tiem nenomāca.
Savene may add to the toxicity induced by the chemotherapy cycle during which the accident took place, requiring careful monitoring of haematological parameters.
Savene var palielināt ķīmijterapijas cikla, kura laikā notikusi ekstravazācija, toksicitāti, tādēļ uzmanīgi jākontrolē hematoloģiskie raksturlielumi.
There are no data from the use of dexrazoxane in pregnant women.
Nav datu par deksrazoksāna lietošanu grūtniecēm.
Savene may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Savene var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniecei.
Few pre-clinical data are available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Pieejams nedaudz preklīnisko datu par reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Savene should not be administered to pregnant women unless clearly necessary.
Savene nedrīkst lietot grūtniecēm, ja nav skaidru indikāciju.
Women of childbearing potential should use contraceptive measures during treatment and should inform their doctor immediately if they become pregnant.
Reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā jālieto pretapaugļošanās līdzekļi un jāinformē ārsts nekavējoties, ja iestājas grūtniecība.
(See section 4.3) As dexrazoxane possesses mutagenic activity, male patients should use contraceptives during treatment and for 3 months after treatment with dexrazoxane has been concluded (see section 4.4).
Tā kā deksrazoksānam piemīt mutagēniska darbība, vīriešu dzimuma pacientiem jālieto pretapaugļošanās līdzekļi ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc deksrazoksāna lietošanas pabeigšanas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
It is not known whether dexrazoxane is excreted in human milk.
Nav zināms, vai deksrazoksāns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants exposed to dexrazoxane, mothers should discontinue nursing during Savene therapy.
Būtisku blakusparādību riska dēļ zīdaiņiem, kas pakļauti deksrazoksāna ietekmei, mātēm jāpārtrauc zīdīšana terapijas laikā ar Savene.
(See section 4.3)
(Skatīt apakšpunktu 4. 3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed but it is unlikely that Savene will affect this function, as it has rarely been associated with any impairment of the central nervous system such as confusion.
Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti, bet maz ticams, ka Savene ietekmēs šo funkciju, jo tas reti saistīts ar centrālās nervus sistēmas darbības traucējumiem, piemēram, apjukumu.
A number of published reports comprising more than 1000 patients have demonstrated a uniform pattern of dose dependant adverse reactions such as nausea/ vomiting, diarrhoea, stomatitis, bone marrow suppression (neutropenia, thrombocytopenia) and affected liver function (increased ALT/ AST).
Vairākos publicētos ziņojumos, kas ietver vairāk nekā 1000 pacientu, konstatēts vienveidīgs no devas atkarīgu blakusparādību spektrs, piemēram, slikta dūša/ vemšana, caureja, stomatīts, kaulu smadzeņu nomākums (neitropēnija, trombocitopēnija) un aknu darbības traucējumi (palielināts AlAT/ AsAT līmenis).
All adverse reactions have been rapidly reversible.
Visas blakusparādības ātri izzuda.
The following information is based on two clinical studies, TT01 and TT02, of Savene administered to extravasation patients already receiving cycles of chemotherapeutic agents.
Tālāk sniegtā informācija pamatota ar diviem klīniskiem pētījumiem, TT01 un TT02, kuru laikā Savene lietots pacientiem ar ekstravazāciju, kas jau saņem ķīmijterapijas līdzekļu ciklus.
Nausea/ vomiting in about one third of the patients, neutropenia and thrombocytopenia in about half of the patients, more rarely increased concentration of liver enzymes (ALT/ AST).
Blakusparādības ir tādas pašas, kādas raksturīgas standarta ķīmijterapijai un arī deksrazoksānam: slikta dūša/ vemšana aptuveni vienai trešdaļai pacientu, neitropēnija un trombocitopēnija aptuveni pusei pacientu, retāk aknu enzīmu (AlAT/ AsAT) koncentrācijas palielināšanās.
The treatment related adverse events observed in the clinical studies are listed below.
Tālāk minētas ar ārstēšanu saistītās blakusparādības, kas novērotas klīniskos pētījumos.
Incidence of adverse reactions (MedDRA) in studies TT01 and TT02 that are related or possible related to treatment.
Blakusparādību, kas ir saistītas vai iespējami saistītas ar ārstēšanu, sastopamība (MedDRA) TT01 un TT02 pētījumos.
(Note that numbers for Blood and Lymphatic System Disorders are described in a separate table of laboratory examinations) Adverse reactions described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients (≥ 1/ 10).
(Jāpiezīmē, ka asins un limfatiskās sistēmas traucējumu skaitļi ir aprakstīti atsevišķā laboratorisko izmeklējumu tabulā) Blakusparādības, kas aprakstītas kā ļoti biežas, radās vairāk nekā 1 no 10 pacientiem (≥ 1/ 10).
Adverse reactions described as common were experienced by up to 1 in 10 patients (> 1/ 100 to < 1/ 10).
Blakusparādības, kas aprakstītas kā biežas, radās līdz 1 no 10 pacientiem (> 1/ 100 - < 1/ 10).
(Number of patients = 80) System Organ Classes (SOC)
(Pacientu skaits = 80) Orgānu sistēmas klase (SOC)
Preferred Terms (PT)
Ieteicamie termini (PT)
All grades
Visas pakāpes
Grade 3+4
3. + 4. pakāpe
Gastrointestinal Very common disorders
Kuņģa- zarnu trakta
Nausea
Ļoti bieži
Vomiting Diarrhoea Stomatitis Dry mouth
Vemšana Caureja Stomatīts Sausa mute
General Very common disorders and
Vispārēji traucējumi un
Injection site pain
Ļoti bieži
13 (16.3%)
Sāpes injekcijas 13 vietā
administration site conditions
reakcijas ievadīšanas vietā
Pyrexia Injection site phlebitis
Drudzis Flebīts injekcijas vietā
Injection site erythema
Eritēma injekcijas vietā
Injection site induration
Sacietējums injekcijas vietā
Injection site swelling
Pietūkums injekcijas vietā
Oedema peripheral
Perifēriska tūska 1
1 (1.3%)
(1, 3%)
Somnolence
Miegainība
Infections and Very common infestations
5 Orgānu sistēmas klase (SOC)
Postoperative infection
Infekcijas un parazitozes
Infection Neutropenic infection
Infekcija Neitropēniska infekcija
Injury, Common poisoning and procedural complications
Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām
Wound complication
Brūces komplikācijas
Investigations Common
Bieži
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Dizziness Sensory loss Syncope Tremor
Reibonis Jušanas zudums Sinkope Trīce
Vaginal haemorrhage
Asiņošana no maksts
Respiratory, thoracic and
Respiratorās, krūšu kurvja un
Dyspnoea
Dispnoja
mediastinal disorders
videnes slimības
Alopecia Pruritus
Alopēcija Nieze
Phlebitis Thrombophlebit is superficial
Flebīts Virspusējs tromboflebīts
Venous thrombosis limb
Ekstremitātes venoza tromboze
Incidence of laboratory abnormalities (all patients) in TT01 and TT02
Laboratorisko noviržu sastopamība (visiem pacientiem) TT01 un TT02 pētījumos
No of pts with post
Pacientu skaits ar
CTC grade 3-4
3. – 4. pakāpe pēc CTC
Lab test
Laboratoriskā analīze
baseline value
sākuma
WBC Neutrophils Platelets Sodium (Hypo) Potassium (Hypo) Potassium (Hyper) Alkaline Phosphatase Bilirubin AST ALT Creatinine LDH Calcium Total (Hypo)
LEU Neitrofilie leikocīti Trombocīti Nātrijs (hipo)
80 78 80 79 79 79 77 77 57 71 76 78 28
80 78 80 79
36 36 17 5 2 0 0 1 2 3 2 0 2
36 36 17 5
45.0% 46.2% 21.3% 6.3% 2.5% 0.0% 0.0% 1.3% 3.5% 3.9% 2.6% 0.0% 7.1%
45, 0% 46, 2% 21, 3% 6, 3%
Detoxifying agents for antineoplastic agents, ATC code:
Detoksikācijas līdzekļi antineoplastiskiem līdzekļiem, ATĶ kods:
Two pharmacodynamic properties of dexrazoxane, its antineoplastic effect and its use in the prevention of anthracycline cardiotoxicity, are described in the literature.
Literatūrā aprakstītas divas deksrazoksāna farmakodinamiskās īpašības – tā antineoplastiskā iedarbība un lietošana antraciklīna kardiotoksicitātes novēršanai.
Mechanism of action Dexrazoxane has two major mechanisms of action:
Darbības mehānisms Deksrazoksānam ir divi galvenie darbības mehānismi:
Prevention of anthracycline cardiotoxicity: chelation of iron especially through its ring-opened metabolite reduces the iron-dependant free radical oxidative stress associated with anthracycline- induced cardiotoxicity.
Antraciklīna kardiotoksicitātes novēršana: helātu veidošanās ar dzelzi, īpaši ar tā metabolīta ar atvērtu gredzenu starpniecību, mazina no dzelzs atkarīgo brīvo radikāļu izraisīto oksidatīvo stresu, kas saistīts ar antraciklīna izraisītu kardiotoksicitāti.
Antineoplastic effect: inhibition of topoisomerase II.
Antineoplastiskā iedarbība: topoizomerāzes II inhibīcija.
It is not known to which extent each of these mechanisms contributes to the protective effect of tissue destruction following anthracycline extravasation.
Nav zināms, kādā apjomā katrs no šiem mehānismiem veicina audu aizsargefektu pēc antraciklīna ekstravazācijas.
The chelating property is probably also responsible for an increased urinary excretion of iron and zinc and a decreased serum concentration of calcium as described in a few studies.
Helātu veidošanas īpašība, iespējams, arī rada palielinātu dzelzs un cinka izdalīšanos ar urīnu un samazinātu kalcija koncentrāciju serumā, kas aprakstīta dažos pētījumos.
The following efficacy data relate to Savene used as treatment of anthracycline extravasation.
Tālāk minētie efektivitātes dati ir saistīti ar Savene, lietojot to antraciklīna ekstravazācijas ārstēšanai.
The clinical programme for Savene (dexrazoxane) included two open, single arm, multicentre studies.
Savene (deksrazoksāna) klīniskā programma ietvēra divus atklātus, vienas grupas, daudzcentru pētījumus.
The overall purpose of each trial was to investigate the efficacy of intravenous Savene in preventing tissue damage from accidentally extravasated anthracycline, and thus preventing the patients from undergoing the routinely used surgical excision of the affected tissue.
Katra pētījuma kopējais mērķis bija izpētīt intravenozi ievadīta Savene efektivitāti audu bojājuma novēršanā nejaušas antraciklīna ekstravazācijas gadījumā un tādējādi tradicionālās bojāto audu ķirurģiskas ekscīzijas novēršanā.
Due to the rarity of the condition only historical data could be used for comparison (demonstrating surgical rates of 35-50%, in one country 100% in biopsy proven cases) In both studies, the dosage regimen was the same.
Abos pētījumos dozēšanas shēma bija vienāda.
Treatment with Savene had to be started within 6 hours from the incident and was repeated after 24 and 48 hours.
Ārstēšana ar Savene bija jāsāk 6 stundu laikā pēc ekstravazācijas un jāatkārto pēc 24 un 48 stundām.
The first and second doses were at 1000 mg/ m2 and the third was 500 mg/ m2.
Pirmā un otrā deva bija 1000 mg/ m2, trešā deva bija 500 mg/ m2.
A requirement for inclusion in the efficacy part of the study was that the anthracycline extravasation was proven by fluorescence microscopy of one or more biopsies.
Prasība iekļaušanai pētījuma efektivitātes daļā bija vienā vai vairākās biopsijās ar fluroscences mikroskopiju pierādīta antraciklīna ekstravazācija.
Patients with neutropenia and thrombocytopenia > CTC grade 1 have not been included in the clinical studies.
Pacienti ar neitropēniju un trombocitopēniju > 1. pakāpe pēc CTC netika iekļauti klīniskos pētījumos.
In study TT01 23 patients were entered and received treatment with Savene.
7 TT01 pētījumā tika iekļauti 23 pacienti, un viņi saņēma ārstēšanu ar Savene.
Eighteen were evaluable for efficacy and safety and a further five patients were evaluable for toxicity only.
18 pacientiem varēja novērtēt efektivitāti un drošību un vēl pieciem pacientiem varēja novērtēt tikai toksicitāti.
None of the patients required surgical intervention.
Nevienam no pacientiem nebija nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
In study TT02, 57 patients entered the study and received the first dose of Savene.
TT02 pētījumā tika iekļauti 57 pacienti, un viņi saņēma pirmo Savene devu.
36 patients were evaluable for efficacy.
36 pacientiem varēja novērtēt efektivitāti.
Only one of the 36 patients required surgery.
Tikai vienam no 36 pacientiem bija nepieciešama operācija.
In both studies all patients had received anthracycline.
Abos pētījumos visi pacienti bija saņēmuši antraciklīnu.
Overall, the most commonly received anthracycline was epirubicin (56% of the patients).
Kopumā visbiežāk lietotais antraciklīns bija epirubicīns (56% pacientu).
Patients with extravasations from a central venous access device (CVAD) were not included in the efficacy evaluation.
Efektivitātes novērtēšanā netika iekļauti pacienti ar ekstravazāciju no centrālās venozās pieejas ierīces (CVAD).
In both studies dexrazoxane treatment prevented the development of necrosis, allowed cancer treatment to continue as scheduled in the majority of patients, and reduced the occurrence of sequelae (only few and mild long-term sequelae were observed).
Abos pētījumos ārstēšana ar deksrazoksānu novērsa nekrozes veidošanos, ļāva turpināt vēža ārstēšanu kā plānots lielākajai daļai pacientu un samazināja seku rašanos (novēroja tikai dažas un vieglas ilgtermiņa sekas).
Savene is only administered intravenously.
Savene ievada tikai intravenozi.
The apparent volumes of
Bibliogrāfiskie dati liecina, ka deksrazoksāna kinētika serumā pēc intravenozas ievades notiek atvērta divu frakciju modeļa veidā neatkarīgi no izmantotās shēmas un devas.
7 distribution are 0.13-1.3 l/ kg (median 0.49 l/ kg).
Šķietamais izkliedes tilpums ir 0, 13 - 1, 3 l/ kg (vidēji 0, 49 l/ kg).
Volume of distribution is independent of dose.
Izkliedes tilpums nav atkarīgs no devas.
AUCs were dose-proportional.
AUC bija proporcionāli devai.
Tissue distribution is rapid, with the highest levels of unchanged parent compound and hydrolysed product appearing in liver and kidneys.
Izkliede audos notiek ātri, augstāko nemainīta pamatsavienojuma un hidrolizēta preparāta koncentrāciju sasniedzot aknās un nierēs.
About 2% of dexrazoxane is protein-bound.
Aptuveni 2% deksrazoksāna saistās ar olbaltumiem.
Dexrazoxane undergoes intracellular hydrolysis first to its two one-ring open intermediates (B and C) and then to the two-ring opened form (ADR-925) which has a structure similar to EDTA and is a strong chelator of iron and divalent cations as calcium ions.
Biotransformācija: deksrazoksāns tiek pakļauts intracelulārai hidrolīzei vispirms līdz diviem tā viena gredzena atvērtiem starpproduktiem (B un C) un tad līdz divgredzenu atvērtai formai (ADR- 925), kam ir EDTA līdzīga struktūra un kas ir spēcīgs dzelzs un divvērtīgo katjonu, piemēram, kalcija jonu, helātu veidotājs.
Dexrazoxane displays biphasic elimination kinetics.
Eliminācija: deksrazoksānam ir divfāziska eliminācijas kinētika.
Initial elimination half lives (alpha) are 0.18-1 h (median 0.34 h) and terminal elimination half lives 1.9-9.1 h (median 2.8 h).
Sākotnējie eliminācijas pusperiodi (alfa) ir 0, 18 - 1 h (vidēji 0, 34 h), un terminālie eliminācijas pusperiodi ir 1, 9- 9, 1 h (vidēji 2, 8 h).
Total urinary recovery of unchanged dexrazoxane is 34%-60%.
Kopumā ar urīnu izdalās 34 – 60% nemainīta deksrazoksāna.
Systemic clearance is independent of dose.
Sistēmiskais klīrenss nav atkarīgs no devas.
The pharmacokinetics of the metabolites is derived from a single study with five patients.
Informācija par metabolītu farmakokinētiku ir iegūta no viena pētījuma ar pieciem pacientiem.
The mean elimination half-lives of the one-ring opened metabolite B and metabolite C are 0.9-3.9 h (n=5) and 0.5-0.8 h (n=3), respectively.
Viena gredzena atvērta metabolīta B un metabolīta C vidējie eliminācijas pusperiodi ir attiecīgi 0, 9 – 3, 9 h (n = 5) un 0, 5 – 0, 8 h (n = 3).
The elimination half-life of the two-ring opened metabolite ADR-925 is not given in literature.
Divgredzenu atvērtā metabolīta ADR- 925 eliminācijas pusperiods literatūrā nav norādīts.
ADR-925 is reported to increase three-fold within 15 min after infusion of 1500 mg/ m2 and remain relatively constant on a plateau for 4 hours and then decreased to about half at 24 h.
Ziņots, ka ADR- 925 daudzums 15 min laikā pēc 1500 mg/ m2 infūzijas palielinās trīs reizes un saglabājas relatīvi nemainīgs plato līmenī 4 stundas un pēc tam samazinās aptuveni uz pusi pēc 24 h.
Clearance may be reduced in patients with low creatinine clearance.
Klīrenss var būt samazināts pacientiem ar mazu kreatinīna klīrensu.
In vitro studies on dexrazoxane when tested in human microsomes have shown high stability of dexrazoxane indicating that major metabolism via cytochrome P450 is unlikely
In vitro deksrazoksāna pētījumi, veicot pārbaudes ar cilvēka mikrosomām, uzrādīja augstu deksrazoksāna stabilitāti, kas liecina, ka būtisks metabolisms caur citohromu P450 nenotiek.
There is insufficient data available to draw any definite conclusions regarding intrinsic pharmacokinetic factors such as age, gender, race and weight.
Nav pieejami pietiekami dati, lai izdarītu noteiktus secinājumus par tādiem raksturīgiem farmakokinētikas faktoriem kā vecums, dzimums, rase un ķermeņa masa.
Inter- and intraindividual pharmacokinetic variabilities have not been studied systematically.
Farmakokinētikas atšķirības cilvēku vidū un vienam cilvēkam nav sistemātiski pētītas.
Based on a limited number of patients, interindividual variability calculated as the coefficient of variation (CV%), was estimated to be approximately 30% for the main pharmacokinetic parameters.
Nelielam skaitam pacientu atšķirības cilvēku starpā aprēķinātas kā svārstību koeficients (SK%) galveniem farmakokinētiskiem raksturlielumiem tika noteiktas aptuveni 30%.
Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity.
Pierādīts, ka deksrazoksānam piemīt mutagēniska aktivitāte.
The carcinogenic potential of dexrazoxane has not been investigated, however, razoxane, (the racemic mixture of dexrazoxane and levrazoxane), has been reported to be associated with the development of secondary malignancies in mice (lymphoid neoplasms) and rats (uterine carcinomas) after administration for a prolonged period of time.
Deksrazoksāna kancerogēniskās īpašības nav pētītas, tomēr ziņots, ka razoksāns (deksrazoksāna un levrazoksāna racēmiskais maisījums) ir saistīts ar
Both of these effects are expected for this class of compound.
Aba veida iedarbība ir iespējama šai savienojumu klasei.
Repeat-dose toxicity studies have shown that primary target organs were tissues that undergo rapid cell division: bone marrow, lymphoid tissue, testes and digestive tract.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pierādīts, ka primārie mērķorgāni bija audi, kuros notiek ātra šūnu dalīšanās - kaulu smadzenes, limfoīdie audi, sēklinieki un gremošanas trakts.
Myelosuppression is thus common.
Tādējādi mielosupresija ir sastopama bieži.
The apparent effects were greater during chronic administration than acute.
Redzamā ietekme ilgstošas lietošanas laikā bija izteiktāka nekā akūtas lietošanas gadījumā.
The toxicity in combination with doxorubicin was additive and not synergistic.
Toksicitāte, lietojot kombinācijā ar doksorubicīnu, bija papildinoša un nesinerģistiska.
The related razoxane has been demonstrated to be embryotoxic in mice, rats and rabbits and teratogenic in rats and mice.
Pierādīts, ka līdzīgais razoksāns ir embriotoksisks pelēm, žurkām un trušiem un teratogēnisks žurkām un pelēm.
When mice with experimental daunorubicin extravasation were treated with dexrazoxane systemically combined with topical treatment with DMSO on the daunorubicin-affected skin area, 67% of the mice developed small skin wounds, whereas dexrazoxane treatment alone completely prevented the daunorubicin induced skin necrosis in another group of mice, Thus, DMSO should not be used in patients treated with dexrazoxane to prevent anthracycline extravasation.
Tādējādi DMSO nedrīkst lietot ar deksrazoksānu ārstētiem pacientiem, lai novērstu antraciklīna ekstravazāciju.
Savene powder Hydrochloric acid
Savene pulveris Sālsskābe
8 Savene diluent Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Savene šķīdinātājs Nātrija hlorīds Kālija hlorīds Magnija hlorīda heksahidrāts Nātrija acetāta trihidrāts Nātrija glikonāts Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
Vials and bags:
Flakoni un maisi:
After reconstitution and dilution:
Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8°C.
Ķīmiskā un fiziskā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 4 stundas, uzglabājot temperatūrā 2ºC - 8°C.
From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Ja preparāts netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un uzglabāšanas laiks parasti nedrīkst pārsniegt 4 stundas temperatūrā 2ºC - 8°C
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 2 to 8°C.
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Keep the vials and bags in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt flakonus un maisus ārējā kartona kārbā, lai sargātu no gaismas.
Amber coloured glass type I vial with rubber stopper made of chlorobutyl and a flip- off or tear off cap.
9 Savene pulveris: dzintarkrāsas 1. hidrolītiskās klases stikla flakons ar hlorbutila gumijas aizbāzni un noņemamu vai noplēšamu vāciņu.
Bags made of polyolefin/ polyamide co-extruded plastic and over wrapped with a protective plastic bag composed of polyamide/ polypropylene.
Savene šķīdinātājs: ar polilefīnu/ poliamīdu apstrādāti plastmasas maisi, kas pārklāti ar plastmasas aizsargmaisu, kas gatavots no poliamīda/ polipropilēna.
Savene is available in a box consisting of 10 vials of Savene powder containing 500 mg dexrazoxane and 3 bags of 500 ml Savene diluent.
Savene ir pieejams kārbā pa 10 Savene pulvera flakoniem, kas satur 500 mg deksrazoksāna, un 3 Savene šķīdinātāja maisiem pa 500 ml.
Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
Pirms infūzijas Savene pulveris jāšķīdina ar 25 ml sterila ūdens, lai iegūtu koncentrāciju 20 mg deksrazoksāna/ ml sterila ūdens.
The reconstituted solution is slightly yellow.
Pagatavotais šķīdums ir gaiši dzeltens.
The reconstituted solution should then be diluted in 500 ml Savene diluent.
Pagatavotais šķīdums pēc tam jāatšķaida ar 500 ml Savene šķīdinātāja.
Caution must be exercised when handling and preparing the reconstituted solution and the normal procedures for proper handling of cytotoxic medicinal products should be adopted.
Sagatavojot un strādājot ar pagatavoto šķīdumu, jāievēro piesardzība un pareizas citotoksisko līdzekļu lietošanas parastās procedūras.
If the powder or solution contacts the skin or mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Ja pulveris vai šķīdums nonāk saskarē ar ādu vai gļotādām, nekavējoties kārtīgi nomazgājiet ar ūdeni.
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Denmark
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Dānija
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. eu. int /
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Ierobežotu recepšu zāles.
• OTHER CONDITIONS The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
• CITI NOSACĪJUMI Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma būtu izveidota un funkcionētu pirms produkta laišanas tirgū un kamēr tirgū pieejamais produkts tiek lietots.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box (Pack of 10 vials and 3 bags of diluent)
14 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Savene 20 mg/ ml powder for concentrate and diluent for solution for infusion Dexrazoxane
Savene 20 mg/ ml pulveris koncentrāta un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Dexrazoxane
Each vial contains 500 mg dexrazoxane (as hydrochloride) Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of water for injections
Viens flakons satur 500 mg deksrazoksāna (hidrohlorīda veidā) Viens ml pēc atšķaidīšanas ar 25 ml ūdens injekcijām satur 20 mg deksrazoksāna.
Savene powder:
Savene pulveris:
Hydrochloric acid
Sālsskābe
Savene diluent:
Savene šķīdinātājs:
Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Nātrija hlorīds Kālija hlorīds Magnija hlorīda heksahidrāts Nātrija acetāta trihidrāts Nātrija glikonāts Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
Powder for concentrate and diluent for solution for infusion 10 vials of 500 mg dexrazoxane 3 bags of 500 ml diluent
Pulveris koncentrāta un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai 10 flakoni pa 500 mg deksrazoksāna 3 maisi pa 500 ml šķīdinātāja
Intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use
Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents
Lietot ārsta, kam ir pieredze citotoksisku līdzekļu lietošanā, uzraudzībā.
15 9.
15 Der. līdz {MM/ GGGG}
Store below 25°C Reconstituted and diluted solution may be stored at 2 to 8°C for 4 hours Keep vials and bags in the outer carton in order to protect from light
Uzglabāt flakonus un maisus ārējā kartona kārbā, lai pasargātu no gaismas
Contains cytostatics.
Satur citostatiskus līdzekļus.
Emergency kit for Anthracycline Extravasation
Neatliekamās palīdzības komplekts antraciklīna ekstravazācijas gadījumā
No information in Braille is available.
Informācija Braila rakstā nav pieejama.
Savene powder Dexrazoxane Powder for concentrate Intravenous use after reconstitution and dilution
Savene pulveris Dexrazoxane Pulveris koncentrāta pagatavošanai Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Infusion bag
Infūziju maiss
Savene diluent
Savene šķīdinātājs
Diluent for solution for infusion 500 ml
Šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai 500 ml
Keep in the outer carton in order to protect from light
Uzglabāt ārējā kartona kārbā, lai pasargātu no gaismas.
Contains after reconstitution and dilution cytostatics Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA
18 11.
18 PIEMĒROJAMS)
No information in Braille is available
Informācija Braila rakstā nav pieejama
INFORMATION FOR THE USER
20 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Savene 20 mg/ ml powder for concentrate and diluent for solution for infusion
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Savene 20 mg/ ml Pulveris koncentrāta un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju
please tell your doctor.
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
What Savene is and what it is used for 2.
Kas ir Savene un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you are given Savene 3.
Pirms Savene lietošanas 3.
How to use Savene 4.
Kā lietot Savene 4.
Possible side effects 5 How to store Savene 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Savene 6.
WHAT SAVENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR SAVENE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Savene is a detoxifying agent for anti-cancer treatment.
Savene ir detoksikācijas līdzeklis pret pretvēža terapijas līdzekļiem.
Most anti-cancer medicines are administered intravenously.
Lielāko daļu pretvēža līdzekļu ievada intravenozi.
Occasionally an accident occurs and the medicine is infused outside the vein and into the surrounding tissue.
Dažkārt notiek negadījums un zāles tiek ievadītas ārpus vēnas un apkārtesošos audos.
This event is called extravasation.
Šo gadījumu sauc par ekstravazāciju.
It is a serious complication as it can cause severe tissue damage.
Tas ir nopietns sarežģījums, jo var izraisīt smagu audu bojājumu.
Savene is used as an antidote to treat extravasations caused by the group of anti-cancer medicines called anthracyclines.
Savene lieto par antidotu pretvēža zāļu grupas, ko sauc par antraciklīniem, izraisītas ekstravazācijas ārstēšanai.
BEFORE YOU ARE GIVEN SAVENE
PIRMS SAVENE LIETOŠANAS
Savene will not be used:
Savene nedrīkst lietot šādos gadījumos:
- If you are allergic (hypersensitive) to dexrazoxane or any of the other ingredients of Savene
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret deksrazoksānu vai kādu citu Savene sastāvdaļu
- If you are planning to become pregnant and do not use adequate contraceptive measures
- Ja Jūs plānojat grūtniecību un nelietojat atbilstošus pretapaugļošanās līdzekļus
- If you are breast-feeding
- Ja Jūs barojat bērnu ar krūti
- If you are given yellow fever vaccine
- Ja Jums tiek ievadīta dzeltenā drudža vakcīna
Special care with Savene should be taken
Īpaša piesardzība, lietojot Savene, nepieciešama šādos gadījumos
- Savene should only be given to you if you have had an extravasation in connection with
- Savene drīkst lietot tikai tad, ja Jums ir bijusi ekstravazācija saistībā ar antraciklīnu saturošu
anthracycline-containing chemotherapy.
ķīmijterapiju.
- During treatment with Savene you will have blood tests taken regularly to check your blood
- Ārstēšanas laikā ar Savene Jums regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu asins šūnas.
- If you have liver dysfunction your doctor will monitor your liver function during treatment
- Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, Jūsu ārsts ārstēšanas laikā uzraudzīs Jūsu aknu darbību.
- If you have kidney dysfunction your doctor will monitor for signs of changes to your blood
- Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts kontrolēs pazīmes, kas liecina par asins šūnu
cells.
pārmaiņām.
- Men being treated with dexrazoxane are advised not to father a child during and up to three
- Ar deksrazoksānu ārstētiem vīriešiem ieteicams neapaugļot sievieti ārstēšanas laikā un līdz trīs
months after treatment.
mēnešiem pēc tās.
- Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment.
- Reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā jālieto pretapaugļošanās līdzekļi.
- If you receive live attenuated vaccines or phenytoin (anti-epileptic medicines).
- Ja Jūs saņemat dzīvas novājinātas vakcīnas vai fenitoīnu (pretepilepsijas zāles).
- Savene should not be administered to children.
- Savene nedrīkst lietot bērniem.
Taking other medicines Savene should not be mixed with any other medicines during the infusion.
Citu zāļu lietošana Savene nedrīkst sajaukt ar citām zālēm infūzijas laikā.
21 Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
21 Nav ieteicams lietot nevienas zāles, par to nepastāstot ārstam, jo iespējama mijiedarbība starp Savene un citām zālēm.
Pregnancy and breast-feeding Savene should not be administered if you are pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja Jums ir grūtniecība, Savene lietot nedrīkst.
If you are a man, you must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after treatment.
Ja Jūs esat vīrietis, Jums jālieto atbilstoši pretapaugļošanās līdzekļi terapijas laikā un vismaz trīs mēnešus pēc tam.
You must not breast-feed while you are treated with Savene.
Kamēr Jūs tiekat ārstēta ar Savene, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed but it is unlikely that Savene will affect this function.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti, bet maz ticams, ka Savene ietekmēs šo funkciju.
Important information about some of the ingredients of Savene The Savene diluent contains potassium (98 mg/ 500 ml) which may be harmful to people on a low potassium diet.
Svarīga informācija par kādu no Savene sastāvdaļām Savene šķīdinātājs satur kāliju (98 mg/ 500 ml), kas var būt kaitīgs cilvēkiem, kas ievēro diētu ar zemu kālija saturu.
It also contains sodium (1.61 g/ 500 ml) which may be harmful to people on a low sodium diet.
Tas satur arī nātriju (1, 61 g/ 500 ml), kas var būt kaitīgs cilvēkiem, kas ievēro zema nātrija satura diētu.
HOW TO USE SAVENE
KĀ LIETOT SAVENE
Usual dose The dose will depend on your height and weight.
Parastā deva Deva būs atkarīga no Jūsu auguma garuma un ķermeņa masas.
Your doctor will calculate your body surface area in square meter (m2) and will determine the dose you should receive.
Ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kāda Jums jāsaņem.
The usual adult dose is Day 1 and Day 2:
Parastā deva pieaugušajiem 1. un 2. diena:
1000 mg/ m2 Day 3:
1 000 mg/ m2 3. diena:
Savene will be given by infusion into one of your veins.
Savene tiks ievadīts infūzijas veidā kādā no Jūsu vēnām.
The infusion will last 1-2 hours.
Infūzija ilgs 1 – 2 stundas.
Before infusion, Savene powder is reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
Pirms infūzijas Savene pulveris tiek izšķīdināts ar 25 ml sterila ūdens, lai iegūtu koncentrāciju 20 mg deksrazoksāna/ ml sterila ūdens.
After reconstitution the solution should be further diluted in the bag with the Savene diluent.
Pagatavotais šķīdums jāatšķaida maisā ar Savene šķīdinātāju.
Frequency of administration You will receive your infusion once daily for 3 consecutive days.
Lietošanas biežums Jūs saņemsit infūziju reizi dienā 3 dienas pēc kārtas.
The first infusion will be given as soon as possible, and within the first six hours, after extravasation with an anthracycline medicine.
Pirmā infūzija tiks veikta pēc iespējas ātrāk un sešu stundu laikā pēc antraciklīnu saturošu zāļu ekstravazācijas.
Like all medicines, Savene can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Savene var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Side effects described as very common were experienced by more than 1 in 10 patients.
Blakusparādības, kas aprakstītas kā ļoti biežas, radās vairāk nekā 1 no 10 pacientiem.
Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients.
Blakusparādības, kas aprakstītas kā biežas, radās līdz 1 no 10 pacientiem.
Nausea.
Ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) sastopamas blakusparādības: slikta dūša.
Pain in the blood vessel where the treatment is given.
Sāpes asinsvadā, kurā tiek ievadītas zāles.
Very common side effects are furthermore a temporary lowering of the white blood cells, neutrophils and the platelets, side effects which also are caused by the chemotherapy you receive for your disease.
Citas ļoti bieži sastopamas blakusparādības ir īslaicīga balto asins šūnu, neitrofilo leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās.
Control blood tests will be performed regularly.
Šīs blakusparādības
22 loss.
22 izraisa arī ķīmijterapija, ko Jūs saņemat Jūsu slimības ārstēšanai.
At the site of injection you may get a reaction, where the skin may be red, swollen or hurt when touched.
Injekcijas vietā Jums var rasties reakcija, kuras gadījumā āda kļūst sārta, pietūkusi vai sāpīga pieskaroties.
HOW TO STORE SAVENE
KĀ UZGLABĀT SAVENE
Do not use Savene after the expiry date stated on the label.
Nelietot Savene pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Savene should be stored below 25oC.
Savene jāuzglabā temperatūrā līdz 25oC.
Keep Savene in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt Savene ārējā kartona kārbā, lai pasargātu no gaismas.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8oC after reconstitution and subsequent dilution in the diluent.
Ķīmiskā un fiziskā stabilitāte pierādīta 4 stundas, uzglabājot temperatūrā 2 - 8oC pēc izšķīdināšanas un turpmākas atšķaidīšanas ar šķīdinātāju.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are at the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 2 to 8°C.
Ja preparāts netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tā parasti nedrīkst pārsniegt 4 stundas temperatūrā 2 - 8°C.
Do not use Savene if you notice that the vial is damaged or show signs of tampering.
Nelietojiet Savene, ja pamanāt, ka flakons ir bojāts vai ir bijis atvērts.
What Savene contains The active substance is dexrazoxane.
Ko Savene satur Aktīvā viela ir deksrazoksāns.
Each vial contains 500 mg dexrazoxane as 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
Viens flakons satur 500 mg deksrazoksāna 589 mg deksrazoksāna hidrohlorīda veidā.
The other ingredients are hydrochloric acid.
Citas sastāvdaļas ir sālsskābe.
The diluent contains sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, sodium gluconate, sodium hydroxide and water for injections.
Šķīdinātājs satur nātrija hlorīdu, kālija hlorīdu, magnija hlorīda heksahidrātu, nātrija acetāta trihidrātu, nātrija glikonātu, nātrija hidroksīdu un ūdeni injekcijām.
What Savene looks like and contents of the pack Savene consists of Savene powder and Savene diluent.
Savene ārējais izskats un iepakojums Savene sastāv no Savene pulvera un Savene šķīdinātāja.
Savene powder is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder called dexrazoxane (the active substance).
Savene pulveris ir pieejams atsevišķā stikla flakonā, kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri, ko sauc par deksrazoksānu (aktīvo vielu).
Savene is also supplied with an infusion bag containing the Savene diluent.
Savene šķīdinātājs ir pieejams infūzijas maisā
The concentration of the active ingredient following reconstitution with sterile water is 20 mg dexrazoxane per ml.
Aktīvās vielas koncentrācija pēc izšķīdināšanas ar sterilu ūdeni ir 20 mg deksrazoksāna/ ml.