qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
On the basis of the available data the CHMP considered that the above information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy, should be included in section 4.6 (Pregnancy and Lactation) of the SPC.
Pamatojoties uz pieejamiem datiem, Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka augstāk minētā informācija par simptomiem, kas var parādīties jaundzimušajiem, kuru mātes ir lietojušas paroksetīnu vēlīnajās grūtniecības fāzēs, ir jāiekļauj zāļu apraksta apakšpunktā 4. 6 (Grūtniecība un zīdīšana).
Akathisia Available data, including data from clinical trials, indicate an increased risk of akathisia associated with the use of paroxetine.
Akatīzija Pieejamie dati, tostarp dati no klīniskajiem pētījumiem, liecina, ka paroksetīna lietošana ir saistīta ar paaugstinātu akatīzijas risku.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Tai ir lielāka iespējamība parādīties pirmo ārstēšanas nedēļu laikā.
Considering the above the CHMP concluded that a warning should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC to reflect the risk of development of akathisia in patients treated with paroxetine.
Ņemot vērā augstāk minēto, Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka zāļu apraksta apakšpunktā 4. 4 (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) ir jāiekļauj brīdinājums, kas norāda uz akatīzijas attīstības risku pacientiem, kurus ārstē ar paroksetīnu.
Long-term safety in children The CHMP noted that long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Ilgtermiņa lietošanas drošība bērniem Eiropas Patentēto zāļu komiteja atzīmēja, ka nav pieejami dati par ilgtermiņa lietošanas drošību bērniem un pusaudžiem attiecībā uz augšanu, nobriešanu, kognitīvo un uzvedības attīstību.
OVERALL CONCLUSION ON BENEFIT/ RISK Regarding efficacy, the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI PAR IEGUVUMA / RISKA ATTIECĪBU Attiecībā uz efektivitāti, Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka paroksetīns ir efektīvs lielās depresijas ārstēšanā, obsesīvi kompulsīvo traucējumu ārstēšanā, panikas ar un bez agarofobijas ārstēšanā, sociālo fobiju/ sociālo trauksmju, ģeneralizētas trauksmes un posttraumatiskā stresa sindroma ārstēšanā pieaugušajiem.
The CHMP also concluded that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder.
Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja arī, ka efektivitāte nav pierādīta bērniem un pusaudžiem ar lielo depresiju.
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine in this population for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/ social phobia.
Par paroksetīna efektivitāti obsesīvi kompulsīvo traucējumu un sociālo fobiju/ sociālo trauksmju ārstēšanā šai pacientu grupai ir iesniegti nepietiekami pierādījumi.
No studies are available in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
Nav pieejami dati bērniem un pusaudžiem par pētījumiem citās indikācijās, kas pašreiz ir atļautas pieaugušajiem.
Regarding safety, data from clinical trials show that paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
Attiecībā uz drošību, klīnisko pētījumu dati norāda uz paaugstinātu suicidāla tipa uzvedības un agresijas pret citiem risku pediatrisko pacientu grupā (vecumā no 7 līdz 17 gadiem).
Based on data from clinical trials and from post marketing there is a possibility of an increased risk of suicidal related behaviour associated with paroxetine in young adults (18-29 years).
Pamatojoties uz datiem no klīniskajiem pētījumiem un datiem, kas iegūti pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas, ir secināts, ka pastāv ar paroksetīnu saistīta, paaugstināta suicidāla tipa uzvedības riska iespēja gados jaunu (18 – 29 gadus vecu) pieaugušo grupā.
Paroxetine is associated with
Zāļu aprakstu Eiropas Patentēto zāļu komitejas slēdziena Pielikumā III, uzsverot sekojošo:
CHMP/ 187488/ 2004
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 • Terapeitiskās indikācijas Lietojams, lai ārstētu - Lielo depresiju - Obsesīvi kompulsīvos traucējumus - Paniku ar un bez agarofobijas - Sociālās fobijas/ sociālās trauksmes - Ģeneralizētu trauksmi - Posttraumatiskā stresa sindromu
• Therapeutic Indications Treatment of
• Devas un lietošanas veids
• Posology and Method of Administration Review of the wording with regards to the possibility of increasing the recommended dose if after some weeks of treatment on the recommended dose insufficient response is seen.
Jāpārskata formulējums attiecībā uz iespēju paaugstināt ieteicamo devu, ja pēc dažu nedēļu ārstēšanas ar ieteicamo devu novēro neapmierinošu iedarbību.
Strengthening of warnings concerning withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine and the need for down titration.
Jāpastiprina brīdinājumi attoiecībā uz pārtraukšanas simptomiem, ko novēro, pārtraucot paroksetīna lietošanu, un nepieciešamību pakāpeniski samazināt devas.
Inclusion of information concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17).
Jāietver informācija par to, ka bērnu un pusaudžu grupā (7 – 17 gadus veciem) nav efektivitātes un ir paaugstināts suicidāla tipa uzvedības un agresijas pret citiem risks.
• Special Warnings and Special Precautions for Use Inclusion/ reinforcement of warnings concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17), suicide/ suicidal ideation and withdrawal symptoms.
• Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Jāietver/ jāpstiprina informācija par to, ka bērnu un pusaudžu grupā (7 – 17 gadus veciem) nav efektivitātes un ir paaugstināts suicida tipa uzvedības un agresijas pret citiem risks, suicīda/ suicidālas idejas un pārtraukšanas simptomi.
• Pregnancy and Lactation Inclusion of information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy.
• Grūtniecība un zīdīšana Jāiekļauj informācija par simptomiem, kas var parādīties jaundzimušajiem, kuru mātes ir lietojušas paroksetīnu vēlīnajās grūtniecības fāzēs.
• Undesirable effects Expansion of withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine treatment and inclusion of information on adverse events from paediatric clinical trials.
• Nevēlamās blakusparādības Jāpaplašina ziņas par pārtraukšanas simptomiem, ko novēro pēc tam, kad pārtrauc ārstēšanu ar paroksetīnu, un ir jāiekļauj informācija par nevēlamajām blakusparādībām, kas iegūta pediatriskajos klīniskajos pētījumos.
• Pharmacodynamic Properties Inclusion of information concerning long-term efficacy of paroxetine and dose response studies.
• Farmakodinamiskās īpašības Jāiekļauj informācija attiecībā uz paroksetīna ilgstošas lietošanas efektivitāti un par devas- efekta pētījumiem.
Conditions set out in Annex IV of the CHMP Opinion, including the submission of 6-monthly Periodic Safety Update Reports for the next two years.
Jāievēro noteikumi, kas iekļauti Eiropas Patentēto zāļu komitejas slēdziena Pielikumā IV, tostarp par periodiskajiem aktualizācijas ziņojumiem par drošību katrus 6 mēnešus nākošo 2 gadu laikā.
The CHMP, having considered the additional data that became available after the opinion of 22 April 2004, concluded that such data do not change its previous conclusions and recommendations.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, izvērtējusi papildu datus, kas ir pieejami pēc 2004. gada 22. aprīļa atzinuma, secina, ka šie dati neietekmē tās agrākos secinājumus un ieteikumus.
CHMP/ 187488/ 2004
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 PAMATS PRODUKTA APRAKSTA IZMAIŅĀM
CHARACTERISTICS
Ņemot vērā, ka
Whereas
- Komiteja izskatīja atskaiti par paroksetīnu saturošām zālēm, kas tika sagatavota saskaņā ar Direktīvas
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended,
2001/ 83/ EC 31. pantu ar labojumiem.
- The Committee considered that paroxetine containing medicinal products are effective in the
- Komiteja secināja, ka paroksetīnu saturošās zāles ir efektīvas lielās depresijas ārstēšanā, obsesīvi
treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
kompulsīvo traucējumu ārstēšanā, panikas ar un bez agarofobijas ārstēšanā, sociālo fobiju / sociālo trauksmju, ģeneralizētas trauksmes un posttraumatiskā stresa sindroma ārstēšanā pieaugušajiem.
- The Committee considered that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with
Par
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine in this population for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/ social phobia.
paroksetīna efektivitāti C un V ārstēšanā šai pacientu grupai ir iesniegti nepietiekami pierādījumi.
- The Committee concluded that there are concerns in relation to the safety of paroxetine containing
Paroksetīns ir saistīts ar
Paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old), a possibility of an increased risk of suicidal related behaviours in young adults (18-29 years), is also associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration and with the development of akathisia.
palielinātu suicidāla tipa uzvedības un agresiju pret citiem pediatrisko (7 – 17 gadus vecu) pacientu grupā, pastāv paaugstināta suicidāla tipa uzvedības riska iespēja gados jaunu (18 – 29 gadus vecu) pieaugušo grupā, ir saistība ar pārtraukšanas reakcijām, kas var būt ļoti intensīvas un ilgstošas, kā arī pastāv saistība ar akatīzijas attīstību.
- The Committee, as a consequence, considered the benefit/ risk balance of paroxetine containing
- Komiteja tā rezultātā izskatīja ieguvuma/ riska attiecību paroksetīnu saturošām zālēm, un secināja, ka
medicinal products to be favourable in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
tas ir labvēlīgs lielās depresijas ārstēšanā, obsesīvi kompulsīvo traucējumu ārstēšanā, panikas ar un bez agarofobijas ārstēšanā, sociālo fobiju/ sociālo trauksmju, ģeneralizētas trauksmes un posttraumatiskā stresa sindroma ārstēšanā pieaugušajiem.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for paroxetine containing medicinal products referred in Annex I as amended in accordance with the SPC set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
Iznākumā Eiropas Patentēto zāļu komiteja ir ieteikusi atstāt spēkā reģistrācijas apliecības paroksetīnu saturošām zālēm, kas minētas Pielikumā I, izdarot izmaiņas zāļu aprakstos, kā norādīts Pielikumā III, un atbilstoši nosacījumiem, kas izklāstīti Pielikumā IV.
This Summary of Product Characteristics (SPC) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for paroxetine containing medicinal products.
Zāļu apraksts (SPC), saskaņā ar 31. pantu par paroteksīnu saturošām zālēm, tika pievienots Komisijas lēmuma par izskatīšanas pieteikumiem pielikumā.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Pēc Komisijas pieņemtā lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes sniegs jaunāko informāciju par atbilstošajām zālēm.
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Tāpēc šis zāļu apraksts var neatbilst pašreizējam tekstam.
{INVENTED NAME} {Strength} {Pharmaceutical form}
{Oriģinālnosaukums} {Stiprums} {Zāļu forma}
[To be completed nationally]
[Aizpilda vietēji]
< Each< tablet > < coated tablet > < film-coated tablet > contains < 10 mg > < 20 mg > < 30 mg > < 40 mg > paroxetine < Each ml of < oral solution > < oral suspension > contains < 2 mg > paroxetine
< Katra < tablete > < apvalkotā tablete > < apvalkotā tablete > satur < 10 mg > < 20 mg > < 30 mg > < 40 mg > paroksetīna < Viens ml < šķīduma perorālai lietošanai > < suspensijas perorālai lietošanai > satur < 2 mg > paroksetīna
< Tablet > < Coated tablet > < Film-coated tablet > < Oral solution > < Oral suspension >
< Tablete > < Apvalkota tablete > < Apvalkota tablete > < Šķīdums perorālai lietošanai > < Suspensija perorālai lietošanai >
CLINICAL PARTICULARS
KLĪNISKAIS RAKSTUROJUMS
4.1 Therapeutic Indications
4. 1 Indikācijas
Treatment of
Lai ārstētu
- Major Depressive Episode
- izteiktas depresijas epizodes
- Obsessive Compulsive Disorder
- obsesīvi kompulsīvus traucējumus
- Panic Disorder with and without agoraphobia
- paniku ar un bez agorafobijas
- Social Anxiety Disorders/ Social phobia
- sociāla neiroze / sociālās fobijas
- Generalised Anxiety Disorder
- ģeneralizēta trauksme
- Post-traumatic Stress Disorder
- posttraumatisks stresa sindroms
4.2 Posology and Method of Administration
4. 2 Devas un lietošanas veids
It is recommended that paroxetine is administered once daily in the morning with food .< The tablet should be swallowed rather than chewed .> < Shake bottle before use .>
Paroksetīnu ieteicams lietot vienu reizi dienā - no rīta ēšanas laikā. < Tabletes jānorij veselas, nevis jāsakošļā. > < Pirms lietošanas sakratiet pudeli. >
MAJOR DEPRESSIVE EPISODE
IZTEIKTAS DEPRESIJAS EPIZODES
The recommended dose is 20 mg daily.
Ieteicamā deva ir 20 mg dienā.
In general, improvement in patients starts after one week but may only become evident from the second week of therapy.
Parasti pacientu stāvoklis sāk uzlaboties pēc vienas nedēļas, bet to var pamatīt, sākot ar terapijas otro nedēļu.
As with all antidepressant medicinal products, dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
Līdzīgi kā citiem antidepresantiem, deva jāpārskata un, ja nepieciešams, jāpielāgo 2- 3 nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākuma un vēlāk pēc klīniskās nepieciešamības.
In some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 50 mg a day in 10 mg steps according to the patient’ s response.
Dažiem pacientiem, kam 20 mg deva nedod efektu, uzlabošanās iespējama, pakāpeniski palielinot dienas devu pa 10 mg dienā, atkarībā no pacienta reakcijas maksimāli līdz 50 mg.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Pacienti ar depresiju jāārstē pietiekami ilgi, lai panāktu simptomu izzušanu – vismaz 6 mēnešus.
CHMP/ 187488/ 2004 OBSESSIVE COMPULSIVE DISORDER
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 OBSESĪVI KOMPULSĪVI TRAUCĒJUMI
 EMEA 2005
Ārstēšanu sāk ar 20
The recommended dose is 40 mg daily.
mg, devu var pakāpeniski palielināt pa 10 mg līdz
Patients should start on 20 mg/ day and the dose may be increased gradually in 10 mg increments to the recommended dose.
ieteicamajai devai.
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually up to a maximum of 60 mg/ day.
Ja pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas ar ieteicamo devu nav vērojama pietiekama atbildes reakcija, dažiem pacientiem uzlabošanos var panākt, pakāpeniski palielinot devu maksimāli līdz 60 mg dienā.
Patients with OCD should be treated for a sufficient period to ensure that they are free from symptoms.
Pacienti ar OKT jāārstē pietiekami ilgi, lai panāktu simptomu izzušanu.
(see section 5.1 Pharmacodynamic Properties)
Šis periods var būt vairāki mēneši vai pat ilgāk (sk. sadaļu 5. 1 Farmakodinamiskās īpašības).
PANIC DISORDER
PANIKA
The recommended dose is 40 mg daily.
Ieteicamā deva ir 40 mg dienā.
Patients should be started on 10 mg/ day and the dose gradually increased in 10 mg steps according to the patient’ s response up to the recommended dose.
Ārstēšanu sāk ar 10 mg dienā, devu atkarībā no pacienta reakcijas var pakāpeniski palielināt pa 10 mg līdz ieteicamajai devai.
A low initial starting dose is recommended to minimise the potential worsening of panic symptomatology, which is generally recognised to occur early in the treatment of this disorder.
Lai mazinātu iespējamo panikas simptomatoloģijas pasliktināšanos, kas parasti rodas, uzsākot šo traucējumu ārstēšanu, ieteicama maza sākumdeva.
Patients with panic disorder should be treated for a sufficient period to ensure that they are free from symptoms.
Pacienti ar paniku jāārstē pietiekami ilgi, lai panāktu simptomu izzušanu.
This period may be several months or even longer (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties)
Šis periods var būt vairāki mēneši vai pat ilgāk (sk. sadaļu 5. 1 Farmakodinamiskās īpašības).
SOCIAL ANXIETY DISORDER/ SOCIAL PHOBIA
SOCIĀLA NEIROZE / SOCIĀLĀS FOBIJAS
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually in 10 mg steps up to a maximum of 50 mg/ day.
Ja pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas ar ieteicamo devu nav vērojama pietiekama atbildes reakcija, dažiem pacientiem uzlabošanos var panākt, pakāpeniski palielinot devu pa 10 mg maksimāli līdz 50 mg dienā.
Long-term use should be regularly evaluated (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties).
Ilgstoša terapija regulāri jāpārskata (sk. sadaļu 5. 1 Farmakodinamiskās īpašības).
GENERALISED ANXIETY DISORDER
ĢENERALIZĒTA TRAUKSME
POST-TRAUMATIC STRESS DISORDER
POSTTRAUMATISKS STRESA SINDROMS
GENERAL INFORMATION
VISPĀRĒJI NORĀDĪJUMI
WITHDRAWAL SYMPTOMS SEEN ON DISCONTINUATION OF PAROXETINE Abrupt discontinuation should be avoided (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use and section 4.8 Undesirable Effects).
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā un sadaļu 4. 8 Blakusparādības).
The taper phase regimen used in clinical trials involved decreasing the daily dose by 10 mg at weekly intervals.
Atcelšanas fāzes shēmā, kas tika izmantota klīniskajos pētījumos, dienas deva tika samazināta pa 10 mg ar nedēļu ilgiem intervāliem.
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Ja pēc devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas rodas izteikti simptomi, var izvērtēt iepriekš ordinētās devas lietošanas atsākšanu.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Vēlāk ārsts var turpināt samazināt devu, bet veikt to pakāpeniskāk.
CHMP/ 187488/ 2004 Special Populations:
Dažiem pacientiem devu var palielināt, bet maksimālā deva nedrīkst pārsnigt 40 mg dienā. EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 • Bērni un pusaudži (7 – 17 gadi)
Increased plasma concentrations of paroxetine occur in elderly subjects, but the range of concentrations overlaps with that observed in younger subjects.
Paroksetīnu nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu ārstēšanai, jo kontrolētos klīniskos pētījumos ir konstatēts paaugstināts pašnāvības un naidīgas izturēšanās risks.
Dosing should commence at the adult starting dose.
Turklāt šajos pētījumos nav pietiekami pierādīta paroksetīna efektivitāte (skat. sadaļu 4. 4.
Increasing the dose might be useful in some patients, but the maximum dose should not exceed 40 mg daily.
Blakusparādības).
• Children and adolescents (7-17 years) Paroxetine should not be used for the treatment of children and adolescents as controlled clinical trials have found paroxetine to be associated with increased risk for suicidal behaviour and hostility.
• Bērni līdz 7 gadu vecumam Paroksetīna lietošana bērniem līdz 7 gadu vecumam nav pētīta.
In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
Paroksetīnu nedrīkst lietot, jo medikamenta drošība un efektivitāte šajā vecuma grupā nav noskaidrota.
• Children aged below 7 years The use of paroxetine has not been studied in children less than 7 years.
Tāpēc jālieto zemākās terapeitiskā intervāla devas.
Paroxetine should not be used, as long as safety and efficacy in this age group have not been established.
4. 3 Kontrindikācijas
Therefore, dosage should be restricted to the lower end of the dosage range.
Zināma paaugstināta jutība pret paroksetīnu vai kādu no palīgvielām.
Known hypersensitivity to paroxetine or any of the excipients.
PIr kontrindicēta proksetīna lietošana kombinācijā ar monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI).
Treatment with paroxetine can be initiated:
Terapiju ar paroksetīnu drīkst sākt:
- two weeks after discontinuation of an irreversible MAOI, or
- 2 nedēļas pēc neatgriezenisko MAOI lietošanas pārtraukšanas vai
- at least 24hrs after discontinuation of a reversible MAOI (e. g. moclobemide).
- vismaz 24 stundas pēc atgriezeniski MAOI (piem., moklobemīda) lietošanas pārtraukšanas.
At least one week should elapse between discontinuation of paroxetine and initiation of therapy with any MAOI.
MAO inhibitoru lietošanu nedrīkst uzsākt ātrāk kā 2 nedēļas pēc paroksetīna terapijas pārtraukšanas.
Paroxetine should not be used in combination with thioridazine, because, as with other drugs which inhibit the hepatic enzyme CYP450 2D6, paroxetine can elevate plasma levels of thioridazine (see section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
Paroksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar tioridazīnu, jo, tāpat kā citi medikamenti, kas inhibē aknu enzīmu CYP450 2D6, paroksetīns var paaugstināt tioridazīna līmeni plazmā (skat. sadaļu 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Administration of thioridazine alone can lead to QTc interval prolongation with associated serious ventricular arrhythmia such as torsades de pointes, and sudden death.
Viena paša tioridazīna lietošana var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos, kas var būt saistīta ar smagām ventrikulārām aritmijām, piem, torsades de pointes, un pēkšņu nāvi.
4.4 Special Warnings and Special Precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Treatment with paroxetine should be initiated cautiously two weeks after terminating treatment with an irreversible MAOI or 24 hours after terminating treatment with a reversible MAO inhibitor.
Paroksetīna terapija jāuzsāk piesardzīgi, vismaz 2 nedēļas pēc neatgriezenisko MAOI terapijas pārtraukšanas vai 24 stundas pēc atgriezenisko MAOI terapijas pārtraukšanas.
Dosage of paroxetine should be increased gradually until an optimal response is reached (see section 4.3 Contraindications and section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
Paroksetīna deva jāpalielina pakāpeniski, līdz sasniegta optimāla reakcija (skat. sadaļu 4. 3 Kontrindikācijas un sadaļu 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Children and Adolescents (7-17 years)
Bērni un pusaudži (7 – 17 gadi)
Paroxetine should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Paroksetīnu nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu (līdz 18 gadu vecumam) ārstēšanai.
In clinical trials increased suicidal related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in children and adolescents treated with paroxetine compared to those treated with placebo.
Klīniskos pētījumos ar pašnāvību pastiprināti saistīta uzvedība, pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību), kā arī naidīga izturēšanās (galvenokārt agresija, pretošanās un dusmas) biežāk tika novērota bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar paroksetīnu, salīdzinājumā ar tiem, kuri saņēma placebo.
In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated and long-term safety data in
Turklāt šajos pētījumos nav pietiekami pierādīta paroksetīna efektivitāte, un nav ilgtermiņa drošības datu attiecībā uz bērnu un pusaudžu augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību (skat. sadaļu 4. 8 Blakusparādības).
children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8 Undesirable Effects).
Arī citi psihiski traucējumi, kuru gadījumā izraksta paroksetīnu, var būt saistīti ar paaugstinātu suicidālas uzvedības risku.
This risk persists until significant remission occurs.
Bez tam šie traucējumi var būt blakusslimības lielajai depresijai.
It is general clinical experience with all antidepressant therapies that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Tādējādi tie paši piesardzības pasākumi, ko ievēro, ārstējot pacientus ar lielo depresiju, ir jāievēro arī attiecībā uz pacientiem ar citiem psihiskiem traucējumiem.
Patients with a history of suicidal behaviour or thoughts, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are at a greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Pacientiem, kuriem agrāk ir bijusi suicidāla uzvedība vai domas vai kuriem ir izteiktas pakāpes suicidālas domas jau pirms terapijas sākšanas, ir lielāks suicidālu domu vai pašnāvības mēģinājuma risks, un viņiem ārstēšanas laikā ir nepieciešama rūpīga novērošana.
There is a possibility of an increased risk of suicide related behaviour in young adults ages 18-29.
Ir iespējams paaugstināts suicidālas uzvedības risks jauniem pieaugušiem cilvēkiem 18 – 29 gadu vecumā.
Young adults should therefore be monitored carefully throughout treatment.
Tādēļ jauni pieauguši cilvēki ārstēšanas laikā rūpīgi jānovēro.
There are insufficient data concerning the risk of suicide related behaviour in treatment naïve patients, but careful monitoring might be warranted.
Ir nepietiekami dati par suicidālas uzvedības paaugstinātu risku naiviem pacientiem, tomēr rūpīga novērošana varētu būt noderīga.
Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of suicidal ideation/ behaviour or thoughts of harming themselves and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Pacienti (un pacientu aprūpētāji) jābrīdina par nepieciešamību kontrolēt, vai nerodas suicidālas domas / uzvedība vai domas par kaitējuma nodarīšanu sev, un ka nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība, ja rodas šie simptomi.
Akathisia The use of paroxetine has been associated with the development of akathisia, which is characterized by an inner sense of restlessness and psychomotor agitation such as an inability to sit or stand still usually associated with subjective distress.
Akatīzija Paroksetīna lietošana ir bijusi saistīta ar akatīzijas attīstību, kam ir raksturīga iekšēja nemiera sajūta un psihomotorisks uzbudinājums, piemēram, nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt, kas parasti saistīta ar subjektīvu distresu.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Tā visdrīzāk var rasties terapijas dažās pirmajās nedēļās.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Pacientiem, kuriem attīstās šie simptomi, devas palielināšana var kaitēt.
Serotonin Syndrome/ Neuroleptic Malignant Syndrome On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events may occur in association with treatment of paroxetine, particularly when given in combination with other serotonergic and/ or neuroleptic drugs.
Serotonīna sindroms / Malignais neiroleptiskais sindroms Retos gadījumos saistībā ar paroksetīna terapiju var rasties serotonīna sindroms vai malignajam neiroleptiskajam sindromam līdzīgas reakcijas, sevišķi ja to lieto kombinācijā ar citiem serotonīnerģiskiem un/ vai neiroleptiskiem līdzekļiem.
As these syndromes may result in potentially life- threatening conditions, treatment with paroxetine should be discontinued if such events (characterised by clusters of symptoms such as hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes including confusion, irritability, extreme agitation progressing to delirium and coma) occur and supportive symptomatic treatment should be initiated.
Tā kā šie sindromi var izraisīt potenciāli dzīvībai bīstamus stāvokļus, terapija ar paroksetīnu jāpārtrauc, ja rodas šādas reakcijas (kam raksturīgs simptomu kopums, piemēram, hipertermija, rigiditāte, mioklonuss, autonomiska nestabilitāte ar iespējamām straujām vitālo pazīmju svārstībām, psihiskā stāvokļa pārmaiņas, tai skaitā apjukums, aizkaitināmība, pārmērīgas uzbudinājums, kas progresē līdz delīrijam un komai), un ir jāsāk uzturoša simptomātiska terapija.
Paroxetine should not be used in combination with serotonin-precursors (such as L-tryptophan, oxitriptan) due to the risk of serotonergic syndrome.
Paroksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar serotonīna prekursoriem (piemēram, L- triptofānu, oksitriptānu) sakarā ar serotonīnerģiskā sindroma risku.
(See Sections 4.3 Contraindications and 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
(Sk. sadaļas 4. 3 Kontrindikācijas un 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Mania As with all antidepressants, paroxetine should be used with caution in patients with a history of mania.
Mānija Tāpat kā citi antidepresanti, arī paroksetīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar māniju anamnēzē.
Paroxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Paroksetīna terapija jāpārtrauc jebkuram pacientam, kam sākas maniakālā fāze.
Renal/ hepatic impairment Caution is recommended in patients with severe renal impairment or in those with hepatic impairment.
Nieru / aknu mazspēja Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai ar aknu mazspēju (sk. sadaļu 4. 2 Devas un lietošanas veids).
(see section 4.2 Posology and Method of Administration)
Epilepsija Tāpat kā citi antidepresanti, paroksetīns epilepsijas slimniekiem jālieto piesardzīgi.
CHMP/ 187488/ 2004 Diabetes
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 Krampji
Seizures Overall the incidence of seizures is less than 0.1% in patients treated with paroxetine.
Kopējais krampju rašanās biežums ar paroksetīnu ārstētiem pacientiem nepārsniedz 0, 1%.
The drug should be discontinued in any patient who develops seizures.
Ja pacientam rodas krampji, medikamenta lietošana jāpārtrauc.
ECT There is little clinical experience of the concurrent administration of paroxetine with ECT.
Elektrošoka terapija Par vienlaicīgu paroksetīna un elektrošoka terapijas izmantošanu ir maza klīniskā pieredze.
Glaucoma As with other SSRI's, paroxetine infrequently causes mydriasis and should be used with caution in patients with narrow angle glaucoma or history of glaucoma.
Glaukoma Tāpat kā citi selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, paroksetīns dažreiz izraisa midriāzi, tāpēc pacientiem ar slēgta kakta glaukomu tas jālieto piesardzīgi.
Cardiac Conditions The usual precautions should be observed in patients with cardiac conditions.
Sirds slimības Pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem jāievēro parastā piesardzība.
Hyponatraemia Hyponatraemia has been reported rarely, predominantly in the elderly.
Hiponatriēmija Hiponatriēmija novērota reti, pārsvarā gados veciem cilvēkiem.
Caution should also be exercised in those patients at risk of hyponatraemia e. g. from concomitant medications and cirrhosis.
Jāievēro piesardzība pacientiem ar hiponatriēmijas risku, piem., vienlaicīgas medikamentu lietošanas un cirozes dēļ.
The hyponatraemia generally reverses on discontinuation of paroxetine.
Hiponatriēmija parasti pāriet, pārtraucot lietot paroksetīnu.
Haemorrhage There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymoses and purpura with SSRIs.
Asiņošana Ir ziņots par patoloģiskiem ādas asinsizplūdumiem, piem., ekhimozēm un purpuru pēc SSAI lietošanas.
Other haemorrhagic manifestations e. g. gastrointestinal haemorrhage have been reported.
Ir ziņots arī par citām asiņošanas izpausmēm, piem., gastrointestinālu asiņošanu.
Elderly patients may be at an increased risk.
Paaugstināts risks var būt gados veciem pacientiem.
Caution is advised in patients taking SSRI’ s concomitantly with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function or other drugs that may increase risk of bleeding (e. g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA’ s, acetylsalicylic acid, NSAID’ s, COX-2 inhibitors) as well as in patients with a history of bleeding disorders or conditions which may predispose to bleeding.
SSAI ieteicams piesardzīgi lietot vienlaikus ar perorālajiem antikoagulantiem, medikamentiem, kas ietekmē trombocītu funkcijas vai citām zālēm, kas var palielināt asiņošanas risku (piem., atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, piemēram, klozapīnu, fenotiazīniem, galvenokārt TCA, acetilsalicilskābi, NSPL, COX- 2 inhibitoriem) un pacientiem ar zināmu palielinātu asiņošanas risku anamnēzē vai predispozīciju uz asiņošanu.
< Parabens > < Paroxetine oral suspension contains methyl and propyl hydroxybenzoate (parabens), which are known to cause urticaria; generally delayed type reactions, such as contact dermatitis, but rarely immediate reaction with bronchospasm. > [To be completed nationally].
< Parabeni > < Paroksetīna suspensija perorālai lietošanai satur metil - un propil- hidroksibenzoātu (parabenus), kuri, kā zināms, izraisa nātreni; parasti – vēlīnā tipa reakcijas, piem., kontakta dermatītu, bet reti – tūlītēja tipa reakcijas ar bronhy spazmām > [Aizpilda vietēji]
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine treatment
Simptomi, kas novēroti, pārtraucot paroksetīna terapiju
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects).
Pārtraucot paroksetīna lietošanu, bieži rodas pārtraukšanas simptomi, īpaši, ja terapija tiek pārtraukta strauji (skat. sadaļu 4. 8 Blakusparādības).
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in 30% of patients treated with paroxetine compared to 20% of patients treated with placebo.
Klīniskos pētījumos nevēlamas reakcijas pēc terapijas pārtraukšanas radās 30% ar paroksetīnu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 20% pacientu, kuri saņēma placebo.
The occurrence of withdrawal symptoms is not the same as the drug being addictive or dependence producing.
Pārtraukšanas simptomu rašanās nav tas pats, kas pierašana pie zālēm vai atkarība no tām.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Pārtraukšanas simptomu risks var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tai skaitā terapijas ilguma un devas, kā arī devas samazināšanas ātruma.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia and electric shock sensations), sleep disturbances (including intense dreams), agitation or anxiety, nausea, tremor, confusion, sweating, headache, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability, and visual disturbances have been reported.
Ir ziņots par reiboni, jušanas traucējumiem (ieskaitot parestēzijas un elektriskās strāvas trieciena sajūtu), miega traucējumiem (tai skaitā intensīviem sapņiem), uzbudinājumu vai trauksmi, sliktu dūšu, trīci, apjukumu, svīšanu, galvassāpēm, caureju, sirdsklauvēm, emocionālu nestabilitāti, aizkaitināmību un redzes traucējumiem.
Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Šie simptomi parasti ir viegli līdz mēreni, tomēr dažiem pacientiem tie var būt izteikti.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Tie parasti rodas dažās pirmajās dienās pēc terapijas pārtraukšanas, tomēr par šādiem simptomiem ļoti reti ir ziņojuši pacienti, kuri netīšām ir izlaiduši devu.
Serotonergic drugs As with other SSRIs, co-administration with serotonergic drugs (including MAOIs, L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, lithium and St.
Serotonīnerģiski līdzekļi Tāpat kā citiem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem, vienlaicīga lietošana ar serotonīnerģiskiem līdzekļiem (tai skaitā MAO inhibitoriem, L- triptofānu, triptāniem, tramadolu, linezolīdu, SSAI, litiju un asinszāles – Hypericum perforatum – preparātiem) var izraisīt ar 5- HT saistītus efektus (serotonīnerģisko sindromu: sk. sadaļu 4. 3 Kontrindikācijas un sadaļu 4. 4.
John's Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of 5-HT associated effects (serotonin syndrome: see Section 4.3 Contraindications and Section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use).
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these drugs are combined with paroxetine.
Lietojot šīs zāles kombinācijā ar paroksetīnu, ieteicama piesardzība un ir nepieciešama stingrāka klīniskā uzraudzība.
Drug metabolising enzymes The metabolism and pharmacokinetics of paroxetine may be affected by the induction or inhibition of drug metabolising enzymes.
Medikamentus metabolizējošie enzīmi Paroksetīna metabolismu un farmakokinētiku var ietekmēt medikamentus metabolizējošo enzīmu indukcija vai inhibēšana.
When paroxetine is to be co-administered with a known drug metabolising enzyme inhibitor, consideration should be given to using paroxetine doses at the lower end of the range.
Ja paroksetīnu ordinē vienlaikus ar zāļu metabolisma enzīmu inhibitoru, jāapsver iespēja lietot mazākās ieteiktās paroksetīna devas.
No initial dosage adjustment is considered necessary when the drug is to be co-administered with known drug metabolising enzyme inducers (e. g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin).
Medikamentu ordinējot vienlaikus ar zināmiem zāļu metabolisma enzīmu induktoriem (piem., karbamazepīnu, rifampicīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu), sākotnējās devas pielāgošana nav nepieciešama.
Any subsequent dosage adjustment should be guided by clinical effect (tolerability and efficacy).
Vēlāk pielāgojot devas, jāvadās pēc klīniskā efekta (panesības un efektivitātes).
Procyclidine:
Prociklidīns:
Daily administration of paroxetine increases significantly the plasma levels of procyclidine.
Paroksetīna ikdienas lietošana ievērojami paaugstina prociklidīna koncentrāciju plazmā.
If anti-cholinergic effects are seen, the dose of procyclidine should be reduced.
Ja novēro antiholīnerģiskos efektus, prociklidīna deva jāsamazina.
Anticonvulsants: carbamazepine, phenytoin, sodium valproate.
Pretkrampju līdzekļi: karbamazepīns, fenitoīns, nātrija valproāts.
Concomitant administration does not seem to show any effect on pharmacokinetic/ dynamic profile in epileptic patients.
Vienlaicīga lietošana neuzrādīja nekādu ietekmi uz farmakokinētikas / dinamikas profilu epilepsijas slimniekiem.
CYP2D6 inhibitory potency of paroxetine As with other antidepressants, including other SSRIs, paroxetine inhibits the hepatic cytochrome P450 enzyme CYP2D6.
CYP2D6 inhibējošās paroksetīna īpašības Tāpat kā citi antidepresanti, ieskaitot citus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus, paroksetīns inhibē aknu citohroma P450 enzīmu CYP2D6.
Inhibition of CYP2D6 may lead to increased plasma concentrations of co- administered drugs metabolised by this enzyme.
CYP2D6 inhibēšana var izraisīt to vienlaikus lietoto medikamentu koncentrācijas palielināšanos plazmā, kuru metabolismā šis enzīms piedalās.
These include certain tricyclic antidepressants (e. g. clomipramine, nortriptyline, and desipramine), phenothiazine neuroleptics (e. g. perphenazine and thioridazine, see section 4.3 Contraindications), risperidone, certain Type 1c antiarrhythmics (e. g. propafenone and flecainide) and metoprolol.
Tie ir daži tricikliskie antidepresanti (piem., klomipramīns, nortriptilīns un dezipramīns), fenotiazīna grupas neiroleptiskie līdzekļi (piem., perfenazīns un tioridazīns, sk. sadaļu 4. 3 Kontrindikācijas), risperidons, daži 1c klases antiaritmiskie līdzekļi (piem., propafenons un flekainīds) un metoprolols.
It is not recommended to use paroxetine in combination with metoprolol when given in cardiac insufficiency, because of the narrow therapeutic index of metoprolol in this indication.
Nav ieteicams lietot paroksetīnu kombinācijā ar metoprololu, ja to lieto sirds mazspējas ārstēšanai, sakarā ar metoprolola šauro terapeitisko indeksu šīs indikācijas gadījumā.
Alcohol As with other psychotropic drugs patients should be advised to avoid alcohol use while taking paroxetine.
Alkohols Tāpat kā lietojot citus psihotropus medikamentus, pacientiem ieteicams izvairīties no alkohola lietošanas paroksetīna terapijas laikā.
Oral anticoagulants A pharmacodynamic interaction between paroxetine and oral anticoagulants may occur.
Perorālie antikoagulanti Var rasties farmakodinamiska mijiedarbība starp paroksetīnu un perorālajiem antikoagulantiem.
Concomitant use of paroxetine and oral anticoagulants can lead to an increased anticoagulant activity and haemorrhagic risk.
Vienlaicīga paroksetīna un perorālo antikoagulantu lietošana var radīt pastiprināt antikoagulantu aktivitāti un asiņošanas risku.
Therefore, paroxetine should be used with caution in patients who are treated with oral anticoagulants.
Tādēļ paroksetīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri tiek ārstēti ar perorālajiem antikoagulantiem (skat. sadaļu 4. 4.
(see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use)
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
CHMP/ 187488/ 2004
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
 EMEA 2005
Grūtniecība
NSAIDs and acetylsalicylic acid, and other antiplatelet agents A pharmacodynamic interaction between paroxetine and NSAIDs/ acetylsalicylic acid may occur.
Dati par ierobežotu skaitu grūtnieču, kas lietojušas medikaments, nesniedz norādījumus par paaugstinātu iedzimtu patoloģiju risku jaundzimušajam.
Paroxetine should only be used during pregnancy when strictly indicated.
Paroksetīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir noteikti indicēts.
Women planning a pregnancy and those becoming pregnant during therapy should be asked to consult their physician.
Sievietēm, kuras plāno grūtniecību un tām, kurām grūtniecība iestājas terapijas laikā, jākonsultējas ar ārstu.
Abrupt discontinuation should be avoided during pregnancy (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of Paroxetine", section 4.2 Posology and Method of Administration).
Jāizvairās no pēkšņas terapijas pārtraukšanas grūtniecības laikā (skat. “ Simptomi, kas novēroti, pārtraucot paroksetīna terapiju “ sadaļā 4. 2 “ Devas un lietošana ”).
Neonates should be observed if maternal use of paroxetine continues into the later stages of pregnancy, particularly the third trimester.
Jaundzimušie jānovēro, ja māte ir turpinājusi lietot paroksetīnu grūtniecības vēlīnā periodā, īpaši trešajā trimestrī.
The following symptoms may occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping.
Ja māte ir lietojusi paroksetīnu grūtniecības vēlīnā periodā, jaundzimušajam var rasties šādi simptomi: respiratorais distress, cianoze, apnoja, krampju, temperatūras nestabilitāte, barošanas grūtības, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremors, trīce, nervozitāte, letarģija, pastāvīga raudāšana, miegainība un miega traucējumi.
These symptoms could be due to either serotonergic effects or withdrawal symptoms.
Šie simptomi var būt saistīti ar serotonīnerģiskiem efektiem vai pārtraukšanas simptomiem.
In a majority of instances the complications begin immediately or soon (< 24 hours) after delivery.
Vairumā gadījumu sarežģījumi sākas uzreiz vai drīz (< 24 stundas) pēc dzemdībām.
Animal studies showed reproductive toxicity, but did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see Section 5.3 Preclinical Safety Data).
Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēta reproduktīvā toksicitāte, bet tie neliecināja par tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (sk. sadaļu 5. 3 Preklīniskie dati par drošību).
Lactation Small amounts of paroxetine are excreted into breast milk.
Zīdīšana Neliels paroksetīna daudzums tiek sekretēts mātes pienā.
In published studies, serum concentrations in breast-fed infants were undetectable (< 2 ng/ ml) or very low (< 4 ng/ ml).
Publicētajos pētījumos medikamenta koncentrācija ar krūti barotu zīdaiņu serumā nebija nosakāma (< 2 ng/ ml) vai bija ļoti maza (< 4 ng/ ml).
No signs of drug effects were observed in these infants.
Šiem zīdaiņiem netika novērotas zāļu iedarbības pazīmes.
Nevertheless, paroxetine should not be used during lactation unless the expected benefits to the mother justify the potential risks for the infant.
Tomēr zīdīšanas laikā paroksetīnu nedrīkst lietot, ja vien potenciālais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku zīdainim.
4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Clinical experience has shown that therapy with paroxetine is not associated with impairment of cognitive or psychomotor function.
Klīniskā pieredze liecina, ka paroksetīna terapija nav saistīta ar uztveres un psihomotoro funkciju traucējumiem.
However, as with all psychoactive drugs, patients should be cautioned about their ability to drive a car and operate machinery.
Tomēr, tāpat kā lietojot citus psihoaktīvos līdzekļus, pacientiem jāiesaka būt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus vai strādājot ar mehānismiem.
Although paroxetine does not increase the mental and motor skill impairments caused by alcohol, the concomitant use of paroxetine and alcohol is not advised.
Lai gan paroksetīns nepastiprina alkohola izraisītos psihiskos un motoros traucējumus, tomēr neiesaka vienlaicīgi lietot paroksetīnu un alkoholu.
4.8 Undesirable Effects
4. 8 Blakusparādības
Some of the adverse drug reactions listed below may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
Ilgstošas lietošanas laikā dažu turpmāk minēto blakusparādību intensitāte un biežums var mazināties, un terapijas pārtraukšana parasti nav nepieciešama.
Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency.
Blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmām un biežumam.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Blakusparādību biežums ir klasificēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/ 10), bieži (≥1/ 100, < 1/ 10), retāk (≥1/ 1000, < 1/ 100), reti (≥1/ 10000, < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
CHMP/ 187488/ 2004 Blood and lymphatic system disorders
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 Endokrīni traucējumi
Very rare: allergic reactions (including urticaria and angioedema).
Ļoti reti: neadekvātas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms.
Metabolism and nutrition disorders Common: decreased appetite.
Metabolisma un pārtikas uzņemšanas traucējumi Bieži: samazināta ēstgriba.
Rare: hyponatraemia.
Reti: hiponatriēmija.
Hyponatraemia has been reported predominantly in elderly patients and is sometimes due to syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Hiponatriēmija galvenokārt radusies vecāka gadagājuma pacientiem, to reizēm izraisa neadekvātas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms.
Psychiatric disorders Common: somnolence, insomnia.
Psihiski traucējumi Bieži: miegainība, bezmiegs.
Uncommon: confusion, hallucinations.
Retāk: apmulsums, halucinācijas.
Rare: manic reactions, agitation, anxiety, depersonalisation, panic attacks, akathisia (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
Reti: maniakālas reakcijas, uzbudinājums, nemiers, depersonalizācija, panikas lēkmes, akatīzija (skat. sadaļu 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
These symptoms may also be due to the underlying disease
Šie simptomi var arī būt saistīti ar pamatslimību.