qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The pharmacokinetics of etoricoxib in paediatric patients (< 12 years old) have not been studied.
Bērni Etorikoksiba farmakokinētika bērniem (vecums < 12 gadiem) nav pētīta.
In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents > 60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
Farmakokinētikas pētījumā (N=16), kas veikts pusaudžu vidū (vecumā no 12 līdz 17 gadiem), farmakokinētika pusaudžiem ar ķermeņa masu 40 līdz 60 kg, lietojot 60 mg etorikoksiba vienreiz dienā, un pusaudžiem ar ķermeņa masu > 60 kg, lietojot etorikoksibu 90 mg vienreiz dienā, bija līdzīga kā pieaugušu cilvēku, kuri lieto 90 mg etorikoksiba vienreiz dienā, farmakokinētikai.
Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
(Skatīt apakšpunktu 4. 2 „ Lietošana bērniem ”).
In preclinical studies, etoricoxib has been demonstrated not to be genotoxic.
Preklīniskajos standartpētījumos etorikoksibs neuzrādīja genotoksisku ietekmi.
Etoricoxib was not carcinogenic in mice.
Etorikoksibs nebija kancerogēns pelēm.
Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at > 2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
Žurkām ievadot devu, kas 2 reizes pārsniedza dienas devu cilvēkiem [90mg], pie sistemātiskas aptuveni divus gadus ilgas ikdienas iedarbības, attīstījās hepatocelulāras un vairogdziedzera folikulāro šūnu adenomas.
Hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas observed in rats are considered to be a consequence of rat-specific mechanism related to hepatic CYP enzyme induction.
Hepatocelulārā un vairogdziedzera folikulāro šūnu adenomas ir sugu specifiskas aknu CYP enzīmu indukcijas sekas žurkām.
Etoricoxib has not been shown to cause hepatic CYP3A enzyme induction in humans.
Etorikoksibs neuzrādīja spēju izsaukt aknu CYP enzīmu indukciju cilvēkiem.
In the rat, gastrointestinal toxicity of etoricoxib increased with dose and exposure time.
Žurkām kuņģa un zarnu trakta toksicitāte palielinājās, pieaugot etorikoksiba devai un ekspozīcijas laikam, palielinājās kuņģa un zarnu trakta toksicitāte.
In the 14-week toxicity study etoricoxib caused gastrointestinal ulcers at exposures greater than those seen in man at the therapeutic dose.
14. toksicitātes pētījumu nedēļā, lietojot devas, kas pārsniedza terapeitiskās devas cilvēkiem, etorikoksibs izraisīja kuņģa un zarnu trakta čūlas.
In the 53- and 106-week toxicity study, gastrointestinal ulcers were also seen at exposures comparable to those seen in man at the therapeutic dose.
53. un 106. toksicitātes pētījumu nedēļā kuņģa un zarnu trakta čūlas tika novērotas pie devām, kas salīdzināmas ar cilvēkam lietotajām terapeitiskajām devām.
In dogs, renal and gastrointestinal abnormalities were seen at high exposures.
Suņiem nieru un kuņģa un zarnu trakta bojājumi tika novēroti pie lielākām devām.
Etoricoxib was not teratogenic in reproductive toxicity studies conducted in rats at 15 mg/ kg/ day (this represents approximately 1.5 times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure).
Etorikoksibs nebija teratogēns reproduktīvās toksicitātes pētījumos, ko veica žurkām ievadot 15 mg/ kg/ dienā (pamatojoties uz sistēmisko iedarbību tas apmēram 1, 5 reizes pārsniedz cilvēka dienas devu [90 mg]).
In rabbits, a treatment related increase in cardiovascular malformations was observed at exposure levels below the clinical exposure at the daily human dose (90 mg).
Trušiem tika novērota ar ārstēšanu saistītu sirds- asinsvadu anomāliju skaita palielināšanās, lietojot devas, kas zemākas par cilvēkam lietoto dienas devu (90 mg).
However no treatment-related external or skeletal foetal
Taču ar ārstēšanu saistītas ārējas un augļa skeleta anomālijas nekonstatēja.
In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
Žurkām un trušiem, lietojot devas, kas lielākas vai vienādas ar 1, 5 reizes lielākām devām nekā lieto cilvēkiem, novēroja no devas atkarīgu pēcimplantācijas augļa zudumu palielināšanos (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 6).
Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations approximately two-fold those in plasma.
Etorikoksibs izdalās žurku mātīšu pienā apmēram divas reizes mazākā koncentrācijā kā plazmā.
There was a decrease in pup body weight following exposure of pups to milk from dams administered etoricoxib during lactation.
Tika novērota ķermeņa masas samazināšanās mazuļiem, kuru mātēm mazuļu zīdīšanas laikā tika ievadīts etorikoksibs.
Core:
Tabletes saturs:
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Kalcija hidrogenfosfāts (bezūdens) Nātrija kroskarmeloze Magnija stearāts Mikrokristāliskā celuloze.
Carnauba wax Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide (E171) Triacetin The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
30 mg, 60 mg un 120 mg tabletes satur arī indigokarmīna laku (E132) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
30 mg Aluminum/ aluminium blisters in packs containing 7 and 28 tablets.
30 mg Alumīnija/ alumīnija blisteri iepakojumos pa 7 un 28 tabletēm.
60, 90 and 120 mg Aluminum/ aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
60, 90 un 120 mg Alumīnija/ alumīnija blisteri iepakojumos pa 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 vai 100 tabletēm.
Aluminum/ aluminium blisters (unit doses) in packs of 50 or 100 tablets.
Alumīnija/ alumīnija blisteri (reizes devas) iepakojumos ar 50 vai 100 tabletēm.
White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 tablets and two1-gram desiccant containers or 90 tablets and one1-gram desiccant container.
Baltas, apaļas, ABPE pudeles ar baltu polipropilēna vāciņu, kas satur 30 tabletes un divus 1 g konteinerus ar mitrumu uzsūcošu vielu vai 90 tabletes un vienu 1 g konteinerus ar mitrumu uzsūcošu vielu.
6.6 Special precautions for disposal 25 No special requirements.
Nav īpašu prasību.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
[Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese}
[See Annex 1- To be completed nationally.] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
25 < {tel} > < {fakss} > < {e- pasts} >
[To be completed nationally.]
[Aizpilda nacionāli]
26 LABELLING
26 MARĶĒJUMA TEKSTS
< ARCOXIA (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
ARCOXIA (skatīt pielikumu I) 30 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA (skatīt pielikumu I) 60 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA (skatīt pielikumu I) 90 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA (skatīt pielikumu I) 120 mg apvalkotās tabletes [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Each film coated tablet contains 30 mg etoricoxib.
Katra apvalkotā tablete satur 30 mg etorikoksiba.
Each film coated tablet contains 60 mg etoricoxib.
Katra apvalkotā tablete satur 60 mg etorikoksiba.
Each film coated tablet contains 90 mg etoricoxib.
Katra apvalkotā tablete satur 90 mg etorikoksiba.
Each film coated tablet contains 120 mg etoricoxib.
Katra apvalkotā tablete satur 120 mg etorikoksiba.
Lactose (see leaflet for more information).
Laktoze (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).
30mg 7 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets
30mg 7 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes
60 mg – 90 mg -120mg 2 Film coated tablets 5 Film-coated tablets 7 Film-coated tablets 10 Film-coated tablets 14 Film-coated tablets 20 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets 30 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets 84 Film-coated tablets 98 Film-coated tablets 100 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets (unit dose) 100 Film-coated tablets (unit dose) 30 Film-coated tablets (HDPE bottles) 90 Film-coated tablets (HDPE bottles)
60 mg – 90 mg - 120mg 2 apvalkotās tabletes 5 apvalkotās tabletes 7 apvalkotās tabletes 10 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes (reizes deva) 100 apvalkotās tabletes (reizes deva) 30 apvalkotās tabletes (ABPE pudeles) 90 apvalkotās tabletes (ABPE pudeles)
Bottles Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Pudeles Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Blisters Store in original package in order to protect from moisture.
Blisteri Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Nosaukums un adrese} < {tel} > < {fakss} > < {e- pasts} >
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 29 [To be completed nationally]
[Aizpilda nacionāli]
HDPE BOTTLE
ABPE PUDELE
< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
ARCOXIA (skatīt pielikumu I) 60 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA (skatīt pielikumu I) 90 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA (skatīt pielikumu I) 120 mg apvalkotās tabletes [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
30 Film coated tablets (HDPE bottles) 90 Film coated tablets (HDPE bottles)
30 apvalkotās tabletes (ABPE pudeles) 90 apvalkotās tabletes (ABPE pudeles)
< ARCOXIA > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA > 120 mg film-coated tablets
ARCOXIA (skatīt pielikumu I) 30 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA (skatīt pielikumu I) 60 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA (skatīt pielikumu I) 90 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA (skatīt pielikumu I) 120 mg apvalkotās tabletes
[See Annex I – To be completed nationally]
[Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
What< ARCOXIA > is and what it is used for 2.
Kas ir < ARCOXIA > un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take< ARCOXIA > 3.
Pirms < ARCOXIA > lietošanas 3.
How to take< ARCOXIB > 4.
Kā lietot < ARCOXIA > 4.
How to store< ARCOXIA > 6.
Kā uzglabāt < ARCOXIA > 6.
WHAT< ARCOXIA > IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR < ARCOXIA > UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
• < ARCOXIA > is one of a group of medicines called selective COX-2 inhibitors.
• < ARCOXIA > ir viens no zāļu grupas medikamentiem, ko sauc par selektīvajiem COX- 2 inhibitoriem.
These belong to a family of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). • < ARCOXIA > helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
Tie pieder pie zālēm, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL). • < ARCOXIA > palīdz samazināt locītavu un muskuļu sāpes un pietūkumu (iekaisumu) cilvēkiem ar osteoartrītu, reimatoīdo artrītu, ankilozējošo spondilītu un podagru.
What is osteoarthritis?
Kas ir osteoartrīts?
Osteoarthritis is a disease of the joints.
Osteoartrīts ir locītavu slimība.
It results from the gradual breakdown of cartilage that cushions the ends of the bones.
Tā rodas skrimšļa, kas klāj kaulu galus, pakāpeniskas sairšanas rezultātā.
This causes swelling (inflammation), pain, tenderness, stiffness and disability.
Tas izraisa pietūkumu (iekaisumu), sāpes, jutīgumu, stīvumu un kustību ierobežojumu.
What is rheumatoid arthritis?
Kas ir reimatoīdais artrīts?
Rheumatoid arthritis is a long term inflammatory disease of the joints.
Reimatoīdais artrīts ir hroniska, iekaisīga locītavu slimība.
It causes pain, stiffness, swelling, and increasing loss of movement in the joints it affects.
Tā izraisa sāpes, stīvumu, pietūkumu un progresējošus locītavu kustību traucējums.
It may also cause inflammation in other areas of the body.
Tā izraisa iekaisumu arī citos organisma rajonos.
What is gout?
Kas ir podagra?
Gout is a disease of sudden, recurring attacks of very painful inflammation and redness in the joints.
Podagra ir slimība, kam raksturīgas pēkšņas, periodiskas lēkmes ar ļoti sāpīgu locītavu iekaisumu un apsārtumu.
It is caused by deposits of mineral crystals in the joint.
To izraisa minerālu kristālu nogulsnēšanās locītavās.
What is ankylosing spondylitis?
Kas ir ankilozējošais spondilīts?
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine and large joints.
Ankilozējošais spondilīts ir mugurkaula un lielo locītavu iekaisuma slimība.
34 2.
34 Nelietojiet < ARCOXIA > šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret etorikoksibu vai kādu citu < ARCOXIA > sastāvdaļu (skatīt 6. punktu:
BEFORE YOU TAKE< ARCOXIA >
Sīkāka informācija); • ja Jums ir alerģija pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tai skaitā aspirīnu un COX- 2 inhibitoriem (skatīt 4. punktu:
Do not take< ARCOXIA >: • if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of < ARCOXIA > (see Further information, section 6) • if you are allergic to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including aspirin and COX-2 inhibitors (see Possible Side Effects, section 4) • if you have a current stomach ulcer or bleeding in your stomach or intestines • if you have serious liver disease • if you have serious kidney disease • if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding’) • if you are under 16 years of age • if you have inflammatory bowel disease, such as Crohn’s Disease, Ulcerative Colitis, or Colitis • if your doctor has diagnosed heart problems including heart failure (moderate or severe types), angina (chest pain) or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral arterial disease (poor circulation in legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including mini- stroke, transient ischaemic attack or TIA).
Iespējamās blakusparādības); • ja Jums ir aktīva kuņģa čūla vai kuņģa vai zarnu asiņošana; • ja Jums ir smaga aknu slimība; • ja Jums ir smaga nieru slimība; • ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti (Skatīt "Grūtniecība un zīdīšanas periods"); • ja Jums ir mazāk par 16 gadiem; • ja Jums ir iekaisīga zarnu slimība, piemēram, Krona slimība, čūlainais kolīts vai kolīts; • ja ārsts Jums ir diagnosticējis sirds problēmas, tai skaitā sirds mazspēju (vidēji smagu vai smagu), stenokardiju (sāpes krūtīs), vai Jums ir bijis infarkts, šuntēšanas operācija, perifēro artēriju slimība (slikta asinsrite kājās vai pēdās, ko izraisa sašaurinātas vai bloķētas artērijas), vai kāds insulta veids (tai skaitā mini insults vai pārejoša išēmijas lēkme vai pārejoši smadzeņu asinsrites traucējumi).
Etoricoxib may slightly increase your risk of heart attack and stroke and this is why it should not be used in those who have already had heart problems or stroke • if you have high blood pressure that has not been controlled by treatment (check with your doctor or nurse if you are not sure whether your blood pressure is adequately controlled)
Etorikoksibs var nedaudz palielināt infarkta un insulta risku, tādēļ to nevar lietot tie, kuriem ir problēmas ar sirdi vai insults; • ja Jums ir augsts asinsspiediens, ko nevar kontrolēt ar zālēm (jautājiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs neesat pārliecināts, ka Jūsu asinsspiediens tiek atbilstoši kontrolēts).
If you think any of these are relevant to you, do not take the tablets until you have consulted your doctor.
Ja Jums liekas, ka Jums ir kāda no uzskaitītajām slimībām, pirms zāļu lietošanas konsultējaties ar ārstu.
Take special care with< ARCOXIA > < ARCOXIA > may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
Īpaša piesardzība, lietojot < ARCOXIA >, nepieciešama šādos gadījumos < ARCOXIA > var nebūt Jums piemērots, vai ir nepieciešams Jūs regulāri novērot, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums:
• You have a history of stomach bleeding or ulcers. • You are dehydrated, for example by a prolonged bout of vomiting or diarrhoea. • You have swelling due to fluid retention. • You have a history of heart failure, heart attack or any other form of heart disease. • You have a history of stroke or mini stroke. • You have a history of high blood pressure .< ARCOXIA > can increase blood pressure in some people, especially in high doses, and your doctor will want to check your blood pressure from time to time. • You have any history of liver or kidney disease. • You are being treated for an infection. < ARCOXIA > can mask or hide a fever, which is a sign of infection. • You are a woman trying to become pregnant. • You are elderly (i.e., over 65 years of age). • You have diabetes, high cholesterol, or are a smoker.
• Jums ir bijusi kuņģa asiņošana vai kuņģa čūla; • Jums ir dehidratācija, piemēram, ilgstoša vemšana vai caureja; • Jums ir tūska šķidruma aiztures dēļ; • Jums ir bijusi sirds mazspēja, infarkts vai jebkāda cita sirds slimība; • Jums ir bijis insults vai mini insults; • Jums ir bijis paaugstināts asinsspiediens. < ARCOXIA >, īpaši lielās devās, dažiem cilvēkiem var paaugstināt asinsspiedienu, un Jūsu ārsts laiku pa laikam vēlēsies pārbaudīt Jūsu asinsspiedienu; • Jums ir bijusi aknu vai nieru slimība; • Jums tiek ārstēta infekcija. < ARCOXIA > var maskēt vai slēpt drudzi, kas ir infekcijas pazīme; • Jūs esat sieviete, kura plāno grūtniecību; • Jūs esat gados vecs (t. i. vairāk kā 65 gadus vecs); • Jums ir diabēts, augsts holesterīna līmenis vai Jūs smēķējat.
These can increase your risk of heart disease.
Tas var paaugstināt sirds slimību risku.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking< ARCOXIA > to see if this medicine is suitable for you.
Ja Jūs neesat pārliecināts, ka kāds no augstāk minētajiem apgalvojumiem attiecas uz Jums, pirms < ARCOXIA > lietošanas konsultējaties ar ārstu, lai pārliecinātos, ka šīs zāles ir Jums piemērotas.
< ARCOXIA > works equally well in older and younger adult patients.
< ARCOXIA > iedarbojas tikpat labi un tā panesamība ir tikpat laba gan gados vecākiem, gan jaunākiem pacientiem.
If you are elderly (i. e., over 65 years of age), your doctor will want to appropriately keep a check on you.
Ja Jūs esat gados vecs (t. i., Jums ir vairāk par 65 gadiem), ārsts Jūs pastāvīgi novēros.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
35 In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking< ARCOXIA >:
35 Kad Jūs sāksiet lietot < ARCOXIA >, ārsts vēlēsies pārbaudīt, vai Jūsu zāles darbojas atbilstoši, īpaši, ja Jūs jau lietojat sekojošās zāles:
• medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin • rifampicin (an antibiotic) • methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis) • medicines used to help control high blood pressure and heart failure called ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, examples include enalapril and ramipril, and losartan and valsartan • lithium (a medicine used to treat some types of depression) • diuretics (water tablets) • ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system) • digoxin (a medicine for heart failure and irregular heart rhythm) • minoxidil (a drug used to treat high blood pressure) • salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma) • birth control pills • hormone replacement therapy • aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take< ARCOXIA > with aspirin. - < ARCOXIA > can be taken with low-dose aspirin.
• zāles, kas sašķidrina asinis (antikoagulantus), tādas kā varfarīns; • rifampicīnu (antibiotiska viela); • metotreksātu (zāles, ko lieto imūnās sistēmas nomākšanai, un bieži lieto reimatoīdā artrīta gadījumā); • zāles, ko lieto lai kontrolētu augstu asinsspiedienu un sirds mazspēju un ko sauc par AKE inhibitoriem un angiotenzīna receptoru blokatoriem, kā, piemēram, enalaprilu un ramiprilu, un losartānu un valsartānu; • litiju (zāles, ko lieto atsevišķu depresijas veidu ārstēšanai); • diurētiskus līdzekļus (urīndzenošus līdzekļus); • ciklosporīnu vai takrolīmu (zāles, ko lieto imūnās sistēmas nomākšanai); • digoksīnu (zāles, ko lieto sirds mazspējas un neregulāra sirds ritma gadījumā); • minoksidilu (zāles, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai); • salbutamola tabletes vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai (zāles astmas ārstēšanai); • kontracepcijas tabletes; • hormonu aizstājterapijas līdzekļus; • aspirīnu, jo kuņģa čūlas risks ir augstāks, ja Jūs lietojat < ARCOXIA > kopā ar aspirīnu.
If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor -do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking< ARCOXIA >
profilaksei pašreiz lietojat mazas aspirīna devas, bez konsultācijas ar ārstu tā lietošanu nevajadzētu pārtraukt,
Pregnancy and breast-feeding< ARCOXIA > tablets must not be taken during pregnancy.
Grūtniecība un zīdīšanas periods < ARCOXIA > tabletes nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
If you are pregnant or think you could be pregnant, or if you are planning to become pregnant, do not take the tablets.
Ja Jūs esat grūtniece vai Jums šķiet, ka iestājusies grūtniecība, vai Jūs plānojat grūtniecību, nelietojiet < ARCOXIA >.
If you become pregnant, stop taking the tablets and consult your doctor.
Ja Jums iestājas grūtniecība, pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējaties ar ārstu.
Consult your doctor if you are unsure or need more advice.
Konsultējieties ar ārstu par visiem neskaidrajiem jautājumiem.
It is not known if< ARCOXIA > is excreted in human milk.
Nav zināms, vai < ARCOXIA > izdalās cilvēka pienā.
If you are breast-feeding, or planning to breast- feed, consult your doctor before taking< ARCOXIA >.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, pirms < ARCOXIA > lietošanas konsultējieties ar ārstu.
If you are using< ARCOXIA >, you must not breast- feed.
Ja Jūs lietojat < ARCOXIA >, barot bērnu ar krūti nedrīkst.
Driving and using machines Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking< ARCOXIA >.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažiem pacientiem ziņots par reiboni un miegainību < ARCOXIA > lietošanas laikā.
Do not drive if you experience dizziness or sleepiness.
Nevadiet transportlīdzekli, ja Jums ir reibonis vai jūtaties miegains.
Do not use any tools or machines if you experience dizziness or sleepiness.
Nelietojiet nekādas ierīces vai neapkalpojiet mehānismus, ja Jums ir reibonis vai jūtaties miegains.
Important information about some of the ingredients of< ARCOXIA > < ARCOXIA > contains lactose.
Svarīga informācija par kādu no < ARCOXIA > sastāvdaļām < ARCOXIA > satur laktozi.
If you have been told by your doctor that you are unable to tolerate some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojiet šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
HOW TO TAKE< ARCOXIA >
KĀ LIETOT < ARCOXIA >
Always take< ARCOXIA > exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet < ARCOXIA > tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
< ARCOXIA > Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
< ARCOXIA > tabletes nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 16 gadu vecumam.
Take< ARCOXIA > Tablets by mouth once a day. < ARCOXIA > can be taken with or without food.
< ARCOXIA > tabletes jālieto iekšķīgi, vienreiz dienā. < ARCOXIA > var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Do not take more than the recommended dose for your condition.
36 Nedrīkst pārsniegt devu, kas ieteikta Jūsu slimības gadījumā.
Your doctor will want to discuss your treatment from time to time.
Ārsts laiku pa laikam vēlēsies apspriest terapijas gaitu.
It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take< ARCOXIA > for longer than necessary.
Ir svarīgi, lai Jūs lietotu mazāko devu sāpju kontrolei un lai Jūs nelietotu < ARCOXIA > ilgāk kā nepieciešams.
This is because the risk of heart attacks and strokes might increase after prolonged treatment, especially with high doses.
Tas jādara tādēļ, ka, lietojot ilgstoši, var pieaugt infarkta un insulta risks, īpaši, lietojot lielas devas.
36 Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.
Osteoartrīts Ieteicamā deva ir 30 mg vienreiz dienā, palielinot maksimāli līdz 60 mg vienreiz dienā, ja nepieciešams.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once a day.
Reimatoīdais artrīts Ieteicamā deva ir 90 mg vienreiz dienā.
Gout The recommended dose is 120 mg once a day which should only be used for the acute painful period, limited to a maximum of 8 days treatment.
Podagra Ieteicamā deva ir 120 mg vienreiz dienā, ko var lietot tikai akūtu sāpju periodā, un ārstēšana nedrīkst būt ilgāka par 8 dienām.
Ankylosing spondylitis The recommended dose is 90 mg once a day.
Ankilozējošais spondilīts Ieteicamā deva ir 90 mg vienreiz dienā.
People with liver problems • If you have mild liver disease, you should not take more than 60 mg a day. • If you have moderate liver disease, you should not take more than 60 mg every other day or 30 mg a day.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem • Ja Jums ir viegla aknu slimība, Jūs nedrīkstat lietot vairāk par 60 mg dienā. • Ja Jums ir mērena aknu slimība, Jūs nedrīkstat lietot vairāk par 60 mg katru otro dienu vai 30 mg dienā.
If you take more< ARCOXIA > than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Ja esat lietojis < ARCOXIA > vairāk nekā noteikts Nekad nelietojot vairāk tablešu kā ieteicis ārsts.
If you do take too many< ARCOXIA > tablets, you should seek medical attention immediately.
Ja Jūs esat lietojis vairāk < ARCOXIA > tablešu, nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību.
If you forget to take< ARCOXIA > It is important to take< ARCOXIA > as your doctor has prescribed.
Ja esat aizmirsis lietot < ARCOXIA > Vienmēr lietojiet < ARCOXIA > tieši tā, kā noteicis ārsts.
If you miss a dose, just resume your usual schedule the following day.
Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, ar nākamo dienu atsāciet parasto lietošanas shēmu.
Do not take a double dose to make up for the forgotten tablet.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Like all medicines ,< ARCOXIA > can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, < ARCOXIA > var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
If you develop any of these signs you should stop< ARCOXIA > and talk to your doctor immediately: • shortness of breath, chest pains, or ankle swelling appear or if they get worse • yellowing of the skin and eyes (jaundice) – these are signs of liver problems • severe or continual stomach pain or your stools become black • an allergic reaction- which can include skin problems such as ulcers or blistering, or swelling of the face, lips, tongue, or throat which may cause difficulty in breathing
Ja Jums parādās jebkura no zemāk minētajām pazīmēm, Jums jāpārtrauc < ARCOXIA > lietošana un par to nekavējoties jāinformē ārsts: • elpas trūkums, sāpes krūtīs vai potīšu pietūkums, kas parādās vai paasinās; • dzeltenīga ādas vai acu krāsa (dzelte) – tās ir aknu darbības traucējumu pazīmes; • smagas vai pastāvīgas sāpes vēderā vai melni izkārnījumi; • alerģiskas reakcijas – kas var būt tādas ādas problēmas kā čūlas vai tulznas, vai sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu.
The following side effects can occur during treatment with< ARCOXIA >:
Ārstēšanas laikā ar < ARCOXIA > var novērot šādas blakusparādības:
Common (occurring in greater than 1 out of 100 and less than 1 out of 10 people) Weakness and fatigue, dizziness, headache, flu-like illness, diarrhoea, wind, nausea, indigestion (dyspepsia), stomach pain or discomfort, heartburn, changes in blood tests related to your liver, swelling of the legs and/ or feet due to fluid retention (oedema), increased blood pressure, palpitations, bruising.
Bieži (novēro vairāk kā 1 no 100 un mazāk kā 1 no 10 pacientiem) Nespēks un nogurums, reibonis, galvassāpes, gripai līdzīgi simptomi, caureja, slikta dūša, gremošanas traucējumi (dispepsija), diskomforta sajūta vai sāpes kuņģī, dedzināšana, izmaiņas aknu funkciju asins analīzēs, kāju un/ vai pēdu pietūkums šķidruma aiztures dēļ (tūska), paaugstināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība, zilumi.
Uncommon (occurring in greater than 1 out of 1000 and less than 1 out of 100 people) Stomach or bowel bloating, chest pain, heart failure, heart attack, stroke, mini-stroke (transient ischaemic attack), abnormal heart rhythm (atrial fibrillation), upper respiratory infection, high levels of potassium in your blood, changes in blood or urine tests relating to your kidney, changes in your bowel habits including constipation, dry mouth, mouth ulcers, taste alteration, gastroenteritis, gastritis, stomach ulcer, being sick (vomiting), irritable bowel syndrome, inflammation of the esophagus, blurred vision, eye irritation and redness, nose bleed, ringing in the ears, vertigo, appetite increases or decreases, weight gain, muscle cramp/ spasm, muscle pain/ stiffness, inability to sleep, sleepiness, numbness or tingling, anxiety, depression, 37 decreases in mental sharpness, breathlessness, cough, swelling of the face, flushing, skin rash or itchy skin, urinary tract infection.
37 Retāk (novēro vairāk kā 1 no 1000 un mazāk kā 1 no 100 pacientiem) Vēdera uzpūšanās, sāpes krūtīs, sirds mazspēja, insults, mini- insults (pārejoša išēmijas lēkme), sirds ritma traucējumi (priekškambaru fibrilācija), augšējo elpceļu infekcija, augsts kālija līmenis asinīs, izmaiņas nieru funkcijas asins vai urīna analīzēs, kas liecina par Jūsu nieru stāvokli, zarnu peristaltikas izmaiņas, tai skaitā aizcietējums, mutes sausums, mutes čūlas, garšas izmaiņas, gastroenterīts, gastrīts, kuņģa čūla, slikta pašsajūta (vemšana), kairinātu zarnu sindroms, barības vada iekaisums, redzes traucējumi, acs kairinājums un apsārtums, deguna asiņošana, ausu džinkstēšana, reibonis, apetītes pieaugums vai samazināšanās, ķermeņa masas pieaugums, muskuļu krampji/ spazmas, muskuļu sāpes/ stīvums, nespēja iemigt, miegainība, nejutība vai notirpums, trauksme, depresija, garīgo spēju samazināšanās, klepus, apgrūtināta elpošana, sejas pietūkums, pietvīkums, izsitumi vai ādas nieze, urīnceļu infekcijas.
Rare (occurring in greater than 1 out of 10,000 and less than 1 out of 1000 people) Low blood levels of sodium.
Reti (novēro vairāk kā 1 no 10000 un mazāk kā 1 no 1000 pacientiem) Zems nātrija līmenis asinīs.
Very Rare (occurring in less than 1 out of 10,000 people) Allergic reactions (which may be serious enough to require immediate medical attention) including hives, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, bronchospasm (wheezing or shortness of breath), severe skin reactions, inflammation of the stomach lining or stomach ulcers that can become serious and may lead to bleeding, liver problems, serious kidney problems, severe increase in blood pressure, confusion, seeing, feeling or hearing things that are not there (hallucinations).
Ļoti reti (novēro mazāk kā 1 no 10000 ārstētajiem pacientiem) Alerģiskas reakcijas (kas var būt nopietnas un var būt nepieciešams sniegt neatliekamo medicīnisko palīdzību), tai skaitā nātrene un sejas, lūpu, mēles un/ vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu un rīšanu, bronhospazma (sēkšana vai elpas trūkums), smagas ādas reakcijas, kuņģa gļotādas iekaisums vai kuņģa čūla, kas var izraisīt sarežģījumus un asiņot, aknu slimības, smagas nieru slimības, ļoti paaugstināts asinsspiediens, apjukums, lietu, kuras nav, redzēšana, sajušana vai sadzirdēšana (halucinācijas).
HOW TO STORE< ARCOXIA >
KĀ UZGLABĀT < ARCOXIA >
Do not use< ARCOXIA > after the expiry date which is stated on the pack.
Nelietot < ARCOXIA > pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Pudeles: uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
What< ARCOXIA > contains
Ko < ARCOXIA > satur
• The active substance is etoricoxib.
• Aktīvā viela ir etorikoksibs.
Each film coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Katra apvalkotā tablete satur 30, 60, 90 vai 120 mg etorikoksiba.
Core: calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Serde: kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens), nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze.
Tablet coating: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
Tabletes apvalks: karnaubas vasks, laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), triacetīns.
The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain yellow ferric oxide (E172, colouring agent) and indigo carmine lake (E132, colouring agent).
30 mg, 60 mg un 120 mg tabletes satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172, krāsvielu) un indigokarmīna laku (E132, krāsvielu).
What< ARCOXIA > looks like and contents of the pack
38 < ARCOXIA > ārējais izskats un iepakojums
< ARCOXIA > Tablets are available in four strengths:
Ir pieejamas četru dažādu stiprumu < ARCOXIA > tabletes:
30 mg blue-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ACX 30’ on one side and ‘ 101’ on the other.
Zilganzaļas, neregulāras ābola formas, bikonveksas tabletes ar iespiestu uzrakstu „ ACX 30 ” vienā pusē un „ 101 ” otrā pusē, kas satur 30 mg etorikoksiba.
38 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 60’ on one side and ‘ 200’ on the other.
Tumši zaļas, neregulāras ābola formas, bikonveksas tabletes ar iespiestu uzrakstu „ ARCOXIA 60 ” vienā pusē un „ 200 ” otrā pusē, kas satur 60 mg etorikoksiba.
90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 90’ on one side and ‘ 202’ on the other.
Baltas, neregulāras ābola formas, bikonveksas tabletes ar iespiestu uzrakstu „ ARCOXIA 90 ” vienā pusē un „ 202 ” otrā pusē, kas satur 90 mg etorikoksiba.
120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 120’ on one side and ‘ 204’ on the other.
Gaiši zaļas, neregulāras ābola formas, bikonveksas tabletes ar iespiestu uzrakstu „ ARCOXIA 120 ” vienā pusē un „ 204 ” otrā pusē, kas satur 120 mg etorikoksiba.
Pack sizes:
Iepakojums:
Pack sizes of 7 and 28 tablets in blisters.
Blisteru iepakojumi ar 28 tabletēm.
Pack sizes of 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets in blisters; or 30 and 90 tablets in bottles.
Blisteru iepakojumi ar 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 vai 100 tabletēm; vai 30 un 90 tabletes pudelēs.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex 1-To be filled in nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli] > {Nosaukums un adrese} < {tel} > < {fakss} > < {e- pasts} >
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Cyprus Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy Latvia Lithuania Luxembourg Malta Netherlands Norway Poland Portugal Romania Slovakia Slovenia Spain
Austrija Beļģija Bulgārija Čehija Kipra Dānija Igaunija Somija Francija Vācija Grieķija Ungārija Īslande Īrija Itālija Latvija Lietuva Luksemburga Malta Nīderlande
Sweden United Kingdom
Norvēģija Polija Portugāle Rumānija Slovākija Slovēnija Spānija Zviedrija Lielbritānija
This leaflet was last approved in (MM/ YYYY).
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ GGGG}
40 ANNEX IV
40 IV PIELIKUMS
41 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
41 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Valstu kompetentajām iestādēm (NCA) jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
- A direct healthcare professional communication (DHPC) must be sent to all healthcare professionals
- visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas izraksta etorikoksibu saskaņā ar valstī pieņemto
who prescribe etoricoxib according to national practice.
praksi, jānosūta informatīva veselības aprūpes vēstule (DHPC).
This information should inform healthcare professionals on the cardiorenal risks associated with Arcoxia and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Šai vēstulei jāinformē veselības aprūpes speciālisti par kardiorenālas saslimstības riskiem, ko rada Arcoxia, un tai jāatbilst informatīvo veselības aprūpes vēstuļu standartiem, ko apstiprinājusi CHMP.
London, 23 October 2008 EMEA/ 438258/ 2008
Londona, 2008. gada 23. oktobris EMEA/ CHMP/ 619561/ 2008
International non-proprietary name (INN): etoricoxib
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): etorikoksibs
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Etorikoksibs ir selektīvs COX- 2 inhibitors (ciklooksigenāze 2), kas tiek indicēts osteoartrīta (OA, 30 - 60 mg vienu reizi dienā), reimatiskā artrīta (RA, 90 mg vienu reizi dienā) simptomus, kā arī sāpju un akūta podagras artrīta (120g vienu reizi dienā) uzliesmojuma pazīmju atvieglošanai.
This referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Šī pārskatīšanas procedūra attiecas uz lūgumu pēc arbitrāžas saistībā ar II tipa variāciju jaunai indikācijai, tajā ietverot ankilozējošā spondilīta (AS) ārstēšanu ar ieteicamo dienas devu 90 mg.
At the end of the mutual recognition procedure, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose in the new proposed indication.
Savstarpējās atzīšanas procedūras beigās novēroja atšķirības starp dažādām Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm attiecībā uz etorikoksiba nekaitīgumu 90mg devā jaunajā piedāvātajā indikācijā.
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, a notification of an official referral for arbitration under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003 to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
1084/ 2003 6. panta 12. punktu.
The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the ankylosing spondylitis (AS) indication.
Galvenās Francijas norādītās neatrisinātās rūpju jomas bija etorikoksiba 90 mg dienas devas nekaitīgums ilgtermiņa, ņemot vērā iespējamo paaugstināto kardiovaskulāro risku, kas saistīts ar 90 mg devas lietošanu ankilizējošā spondilīta (AS) indikācijā.
France considered that a review of the benefit/ risk profile of Arcoxia was needed.
Francija uzskatīja, ka jāpārskata ieguvumu/ riska profils.
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr.
Arbitrāžas procedūru pārrunāja CHMP savā 2007. gada septembra plenārsēdē, un tika iecelts referents (Dr.
Karl Broich) and Co-Rapporteur (Dr.
Karl Broich) un līdzreferents (Dr.
The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
Pārskatīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 20. septembrī, pieņemot CHMP sarakstu ar jautājumiem, uz kuriem atbildes jāsniedz reģistrācijas apliecību īpašniekiem (RAĪ).
During the February 2008 plenary meeting Dr.
2008. gada februāra plenārsēdē Dr.
Rafe Survana was appointed Co-Rapporteur, replacing Dr.
Rafe Survana tika iecelts par līdzreferentu, nomainot Dr.
Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza rakstveida paskaidrojumus 2007. gada 14. decembrī, 2008. gada 5. maijā, 2008. gada 12. jūnijā un 2008. gada 20. jūnijā.
The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure).
CHMP secināja, ka dati apliecina zināmo etorikoksiba renovaskulāras saslimstības nekaitīguma profilu (hipertonija, tūska un sastrēguma sirds mazspēja).
The data further confirmed a similar CV thrombotic risk like diclofenac and some degree of upper gastrointestinal (GI) safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Sniegtie dati vēlreiz apstiprināja līdzīgu kardiovaskulāru trombu veidošanās risku, kādu izraisa diklofenaks, un noteiktas pakāpes augšējās GI trakta daļas drošuma priekšrocības salīdzinājumā ar naproksēnu un diklofenaku (lai gan netika konstatētas īpašas apakšējās IG trakta daļas drošuma priekšrocības).
There was little direct comparative safety data for individual non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) other than diclofenac and naproxen.
Bez diklofenaka un naproksēna bija maz salīdzinošo nekaitīguma datu par atsevišķiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSAID).
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
Tādēļ bija grūti noteikt etorikoksiba radīto risku salīdzinājumā ar ibuprofēna, ketoprofēna vai citu retāk lietotu nesteroīdu pretiekaisuma līdzekļu (NSAID) risku.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. within 2 weeks of treatment initiation.
Zāļu lietošanas dati liecināja, ka dažu hipertonijas pacientu ārstēšana tiek sākta ar etorikoksibu.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (Dear Healthcare Professional Letter).
Veselības aprūpes speciālistiem jāatgādina par šiem pasākumiem, nosūtot informatīvu vēstuli.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indication; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Klīnisko pētījumu dati uzrādīja klīniski vērtīgu ārstēšanas efektu, AS indikācijai izmantojot 90 mg etorikoksiba devu vienu reizi dienā, taču ir pieejami daži dati, kas liecina, ka vēlamo iedarbību varētu sasniegt arī ar mazākām devām.
The CHMP therefore recommended that dose finding studies should be explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Tādēļ CHMP ieteica izanalizēt devu noteikšanas pētījumus, lai secinātu, vai ārstēšana dažiem pacientiem būtu atbilstoša arī, izmantojot 60 mg zāļu devu vienu reizi dienā.
Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
Balstoties uz pieejamo datu pārskatu, CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot etorikoksibu ankilozējošā spondiloartrīta ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
2008. gada 26. jūnijā, izskatījusi RAĪ iesniegtos datus, CHMP ieteica ieviest izmaiņas reģistrācijas apliecībās.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir sniegts I pielikumā.
The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, grozītais zāļu apraksts – III pielikumā, un reģistrācijas apliecības nosacījumi – IV pielikumā.
The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija 2008. gada 9. septembrī pārveidoja par lēmumu.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
∗ Piezīmes: šajā dokumentā sniegtā informācija un pielikumi attiecas tikai uz CHMP 2008. gada 26. jūnija atzinumu.
The Member States’ competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Dalībvalstu kompetentās iestādes turpinās šo zāļu sistemātisku uzraudzību.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS Dalībvalsts Austrija
1 Member State Austria Austria Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Denmark Denmark Denmark Denmark Finland Finland Finland Finland Germany Germany Germany Germany Greece Greece
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai
Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Iekšķīgai lietošanai
Pfizer S. A.
40mg
Pfizer S. A.
Apvalkotā tablete
Pfizer S. A.
Iekšķīgai lietošanai
Invented name Sortis Sortis Sortis Sortis Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Zarator Zarator Zarator Zarator Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Sortis Sortis Sortis Sortis Lipitor Lipitor
Austrija
Strength 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg
Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Sortis
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
80mg
2 Member State Greece Greece Italy Italy Italy Italy Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Netherlands Netherlands Netherlands Netherlands Portugal Portugal Portugal Portugal Spain Spain Spain Spain
Apvalkotā tablete
Pfizer S. A.
Beļģija
Strength 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg
10mg
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkotā tablete
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai
3 Member State Sweden Sweden Sweden Sweden
Beļģija
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkotā tablete
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai
4 ANNEX II
Beļģija
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Pfizer S. A.
5 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Lipitor
The currently approved indications for atorvastatin are:
Apvalkotā tablete
- as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein
Iekšķīgai lietošanai
- to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolemia an
Beļģija