qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Extensive tests have demonstrated that these particles display the characteristic properties of the natural HBsAg.
Plašas pārbaudes liecina, ka šīm daļiņām piemīt dabiskam HBsAg raksturīgās īpašības.
Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first six months of life.
Pētīta četru dažādu vakcinēšanas shēmu lietošana (6 – 10 – 14 nedēļas, 2 - 4 - 6 mēneši; 3 - 4 - 5 mēneši un 3 – 4 ½ - 6 mēneši) saskaņā ar pieņemtajām vakcinēšanas shēmām dažādās valstīs, kad trīs devas tiek ievadītas pirmo sešu dzīves mēnešu laikā.
For each component of the vaccine, the following immune responses have been documented one month after completion of the primary vaccination schedule.
Vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas shēmas pabeigšanas pret katru no vakcīnas sastāvdaļām konstatētas šādas atbildes reakcijas.
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Tritanrix HepB:
Pacientu procentuālais daudzums ar antivielu titriem ≥ par testa robežvērtību vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas ar Tritanrix HepB:
Antibody (cut-off)
Antiviela
6-10-14 weeks%
6 – 10 – 14 nedēļas
2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months%
2 – 4 – 6 mēneši; 3 – 4 – 5
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Pretdifterijas (0, 1 SV/ ml) †
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Prettetanusa (0, 1 SV/ ml) †
Anti-B.
Pret B.
Pertussis (vaccine response) ††
Pertussis (reakcija pret vakcīnu) ††
Anti-HBs (10 mIU/ ml) †
Anti- HBs (10 mSV/ ml) †
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response:% of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
* zīdaiņu apakšgrupā, kam B hepatīta vakcīna netika ievadīta pēc dzimšanas, 89, 9% anti- HBs titri bija ≥ 10 mSV/ ml † robežvērtība, kas tiek uzskatīta par aizsardzību nodrošinošu †† reakcija pret vakcīnu: personu daļa (%), kam tiek uzskatīts, ka radās reakcija pret Bordetella pertussis antigēnu
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Farmakokinētisko īpašību izvērtējums vakcīnām netiek pieprasīts.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Ne- klīniskajos vispārējās drošības pētījumos iegūtie dati par īpašu risku cilvēkam neliecina.
7 6.1 List of excipients
6. 1 Palīgvielu saraksts
Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Tiomersāls Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6. 6. minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
0, 5 ml suspensijas flakonā (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butils) - 1 flakons iepakojumā.
Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Tritanrix HepB var tikt jaukts kopā ar liofilizēto Hib vakcīnu (Hiberix).
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Uzglabājot tajā var novērot baltas nogulsnes ar caurspīdīgu virspusējo slāni.
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Pirms ievadīšanas vakcīna labi jāsakrata, līdz iegūta homogēna, duļķaina, balta suspensija, un vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešu daļiņu un/ vai fizikālā izskata pārmaiņu.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Ja novēro pārmaiņas, vakcīna jāiznīcina.
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
19 July 1996.
1996. gada 19. jūlijs.
8 Date of latest renewal:
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
19 July 2006.
2006. gada 19. jūlijs
Tritanrix HepB, suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB, suspensija injekcijām, multidevas Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (veselu šūnu) (Pw) un B hepatīta (rDNS) (HBV) vakcīna (adsorbēta)
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3 1
Difterijas toksoīdu1
This is a multidose container.
Šis ir multidevu iepakojums.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Devu skaitu vienā flakonā skatīt apakšpunktā 6. 5.
10 In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
10 Ja ir zināms, ka bērns ir piedzimis mātei, kas ir HBV nēsātāja, jāpielāgo pasākumi B hepatīta imūnprofilaksei.
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4.).
Pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem ieteicams vakcīnu ievadīt subkutāni (skatīt apakšpunktu 4. 4).
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Tritanrix HepB or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
11 Tāpat kā jebkuras vakcinācijas gadījumā, imunizācijas ar Tritanrix HepB riska un ieguvuma attiecība vai vakcinācijas atlikšana rūpīgi jāizvērtē zīdaiņiem vai bērniem, kam ir radušies vai progresē smagi neiroloģiski traucējumi.
11 A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
Febrilie krampji anamnēzē, krampji ģimenes anamnēzē, zīdaiņu pēkšņas nāves sindroms (Sudden Infant Death Syndrome – SIDS) ģimenes anamnēzē un blakusparādības pēc Tritanrix HepB ievadīšanas ģimenes anamnēzē nav kontrindikācijas.
HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
HIV infekcija netiek uzskatīta par kontrindikāciju vakcinēšanai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu un B hepatītu.
In these studies the immune response to the oral polio vaccine has not been investigated, however, previous experience with simultaneous administration of DTP, OPV and HBV vaccines has not shown any interference.
Šajos pētījumos netika pētīta imūnā atbildes reakcija uz poliomielīta vakcīnu, tomēr iepriekšējā pieredze neliecina ne par kādu mijiedarbību, vienlaikus lietojot DTP, OPV un HBV vakcīnas.
(see section 6.2.).
Dažos klīniskajos pētījumos Tritanrix HepB tika izmantots, lai atšķaidītu liofilizēto Hib vakcīnu (Hiberix); nenovēroja nekādas imūnās atbildes reakcijas izmaiņas ne pret vienu no antigēniem, salīdzinot ar novēroto atbildes reakciju pēc vakcīnu ievadīšanas dažādās vietās (skatīt apakšpunktu 6. 2).
In clinical studies, the most commonly reported adverse events were reactions at the injection site, including redness, swelling and pain.
12 Klīniskos pētījumos biežākās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot apsārtumu, pietūkumu un sāpes.
12 General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Turpmāk uzskaitītas vispārējās reakcijas, kas var rasties laika ziņā saistīti ar Tritanrix HepB ievadīšanu:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Ļoti bieži (≥1/ 10) Bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10) Retāk (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100) Reti (≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1000) Ļoti reti (< 1/ 10 000) Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
General disorders and administration site conditions: very common: fever, swelling, pain and redness
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: ļoti bieži: drudzis, pietūkums sāpes un apsārtums,
13 In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
13 Prospektīvā salīdzinošā pētījumā, kas salīdzināja kombinētās DTPw- HBV vakcīnas lietošanu ar vienlaicīgu atsevišķu DTPw un HBV vakcīnu ievadīšanu, grupā, kas saņēma kombinēto vakcīnu, biežāk tika ziņots par sāpēm, apsārtumu, pietūkumu un drudzi.
Redness Total > 2cm Swelling Total > 2cm
Kopā > 2 cm
38.9 9.1 30.9 10.9
Pietūkums
27.1 3.4 21.5 3.4
Kopā > 2 cm
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode).
Kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotonijas- hiporeaktivitātes epizode)
Thrombocytopenia
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Trombocitopēnija
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Tritanrix HepB:
Pacientu procentuālais daudzums ar antivielu titriem ≥ par testa robežvērtībām vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas ar Tritanrix HepB:
15 6.1 List of excipients
6. 1 Palīgvielu saraksts
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
1 ml suspensijas flakonā (I hidrolītiskās klases stikls) 2 devām ar aizbāzni (butils) - 1 flakons iepakojumā.
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
5 ml suspensijas flakonā (I hidrolītiskās klases stikls) 10 devām ar aizbāzni (butils) - 1 flakons iepakojumā.
Not all pack-sizes may be marketed
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Lietojot multidevu flakonu, katra deva jāņem ar sterilu adatu un šļirci.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
Tāpat kā rīkojoties ar citām vakcīnām, vakcīnas deva jāievelk šļircē stingri aseptiskos apstākļos un jāievēro piesardzība, lai izvairītos no satura inficēšanas.
19 July 2006.
2006. gada 19. jūlijs.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit Periodic Safety Update Reports on a 2 years basis.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt Periodic Safety Update Reports ik pēc 2 gadem.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/ 83/ EC 114. pantu kā papildinājumu, oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL
21 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MONODEVAS FLAKONS
Tritanrix HepB – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB – Suspensija injekcijām Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (veselu šūnu) (Pw) un B hepatīta (rDNS) (HBV) vakcīna (adsorbēta)
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3 1
Difterijas toksoīds1 Stingumkrampju toksoīds1 Bordetella pertussis (inaktivēta) 2 B hepatīta virsmas antigēns2, 3 1
0.26 mg Al3+
≥ ≥ ≥
0.37 mg Al3+
30 SV 60 SV 4 SV 10 µg
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
0, 26 mg Al3+ adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta 2 0, 37 mg Al3+ adsorbēts uz alumīnija fosfāta 3 ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju
1 vial 1 dose (0.5 ml)
Suspensija injekcijām 1 flakons 1 deva (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use intramuscular use Shake before use
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Dispose of in accordance with local regulations
Jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL
23 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ MONODEVAS FLAKONS
Tritanrix HepB – Suspension for injection DTPw-HBV vaccine I. M.
Tritanrix HepB – Suspensija injekcijām DTPw- HBV vakcīna i. m.
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
24 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MULTIDEVU FLAKONS
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
26 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ MULTIDEVU FLAKONS
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
27 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MULTIDEVU FLAKONS
Suspension for injection 1 vial 10 doses (5 ml)
Suspensija injekcijām 1 flakons 10 devas (5 ml)
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
29 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ MULTIDEVU FLAKONS
Tritanrix HepB suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB suspensija injekcijām Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (veselu šūnu) (Pw) un B hepatīta (rDNS) (HBV) vakcīna (adsorbēta)
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Pirms jūsu bērns sāk saņemt šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
tell your doctor or pharmacist.
minētajām blakusparādībām izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What Tritanrix HepB is and what it is used for 2.
Kas ir Tritanrix HepB un kādam nolūkam to lieto 2.
Before your child receives Tritanrix HepB 3.
Pirms jūsu bērns saņem Tritanrix HepB 3.
How Tritanrix HepB is given 4.
Kā lietot Tritanrix HepB 4.
How to store Tritanrix HepB 6.
Kā uzglabāt Tritanrix HepB 6.
WHAT TRITANRIX HepB IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR TRITANRIX HepB UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Tritanrix HepB is a vaccine used in children to prevent four diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough) and hepatitis B.
Tritanrix HepB ir vakcīna bērnu imunizācijai pret četrām slimībām: difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu un B hepatītu.
It causes the liver to become inflamed and swollen.
Tā rezultātā aknas iekaist un palielinās.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES TRITANRIX HepB
PIRMS JŪSU BĒRNS SAŅEM TRITANRIX HepB
Tritanrix HepB should not be given:
Nelietojiet Tritanrix HepB šādos gadījumos:
32 • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
• Ja jūsu bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret Tritanrix HepB vai kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām.
The active substances and other ingredients in Tritanrix HepB are listed at the end of the leaflet.
Aktīvās vielas un citas Tritanrix HepB sastāvdaļas ir uzskaitītas lietošanas instrukcijas beigās.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) or hepatitis B diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Pazīmes, kas norāda uz alerģisku reakciju, var būt šādas: niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska. • Ja jūsu bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija uz kādu citu vakcīnu pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu vai B hepatītu. • Ja jūsu bērnam 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas pret garo klepu bija nervu sistēmas traucējumi. • Ja jūsu bērnam ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru (vairāk par 38°C).
Take special care with Tritanrix HepB:
Īpaša piesardzība, lietojot Tritanrix HepB, nepieciešama šādos gadījumos:
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• Ja jūsu bērnam ir bijuši veselības traucējumi pēc iepriekšējās vakcīnas ievadīšanas. • Ja, agrāk lietojot Tritanrix HepB vai kādu citu vakcīnu pret garo klepu, Jūsu bērnam bija kādi veselības sarežģījumi, it sevišķi: ♦ augsta temperatūra (vairāk par 40°C) 48 stundu laikā pēc vakcinācijas ♦ kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis 48 stundu laikā pēc vakcinācijas ♦ 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērns 3 stundas vai ilgāk nepārtraukti raudāja ♦ krampju lēkmes ar augstu temperatūru vai bez tās 3 dienu laikā pēc vakcinācijas • Ja bērnam ir nediagnosticēta vai progresējoša smadzeņu slimība vai nekontrolēta epilepsija.
After control of the disease the vaccine should be administered • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Vakcīnu var ievadīt, kad sasniegta slimības kontrole • Ja jūsu bērnam mēdz būt asiņošana vai viegli rodas zilumi • Ja jūsu bērnam vai ģimenes anamnēzē ir bijusi nosliece uz krampjiem/ lēkmēm paaugstinātas temperatūras gadījumā
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Citu zāļu vai vakcīnu lietošana Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī ja bērns nesen ir saņēmis kādu citu vakcīnu.
Important information about some of the ingredients of Tritanrix HepB This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Svarīga informācija par kādu no Tritanrix HepB sastāvdaļām Šīs zāles kā konservantu satur tiomersālu, un ir iespējams, ka Jūsu bērnam var rasties alerģiska reakcija.
Tell your doctor if your child has any known allergies.
Pasakiet ārstam, ja ir zināms, ka Jūsu bērnam ir alerģija.
HOW TRITANRIX HepB IS GIVEN
KĀ LIETOT TRITANRIX HepB
Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
Jūsu bērns saņems pavisam trīs injekcijas ar vismaz viena mēneša intervālu starp tām.
If additional injections are necessary, the doctor will tell you.
Ja būs nepieciešamas papildus injekcijas, ārsts jums par to paziņos.
The doctor will give Tritanrix HepB as an injection into the thigh muscle.
Ārsts bērnam Tritanrix HepB injicēs augšstilba muskulī.
Your child will remain under medical supervision for 30 minutes after each injection.
Pēc katras injekcijas Jūsu bērns 30 minūtes paliks mediķu uzraudzībā.
The vaccine should never be given into a vein.
33 Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā.
Like all medicines, Tritanrix HepB can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Tritanrix HepB var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
33 Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
Tritanrix HepB klīniskajos pētījumos novērotas šādas blakusparādības:
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine): • pain or discomfort at the injection site • redness or swelling at the injection site • fever (more than 38°C) • drowsiness, irritability, unusual crying • feeding problems
♦ Ļoti bieži (blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 gadījumā uz 10 vakcīnas devām): • sāpes vai nepatīkama sajūta injekcijas vietā • apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā • drudzis (vairāk nekā 38°C) • miegainība, aizkaitināmība, neparasts raudulīgums • ēšanas traucējumi
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • infection of the middle ear • bronchitis • sore throat and discomfort when swallowing • gastrointestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
♦ Bieži (blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā 1 gadījumā uz 10, bet vairāk nekā 1 gadījumā uz 100 vakcīnas devām): • vidusauss iekaisums • bronhīts • sāpes kaklā un nepatīkama sajūta rijot • gastrointestināli simptomi, piemēram, vemšana un caureja
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • pneumonia (serious lung infection) • respiratory disorder
♦ Retāk (blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā 1 gadījumā uz 100, bet vairāk nekā 1 gadījumā uz 1000 vakcīnas devām): • pneimonija (smaga plaušu infekcija) • elpošanas traucējumi
♦ Very rare (side effects which may occur in less than 10,000 doses of vaccine): • allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions.
♦ Ļoti reti (blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā 1 gadījumā uz 10 000 vakcīnas devām): • alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Tie var būt lokāli vai ģeneralizēti izsitumi, kas var būt niezoši vai pūslīšveida, acu un sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zudums.
Such reactions may occur before leaving the doctor’ s surgery.
Šādas reakcijas var rasties, pirms Jūs atstājat ārsta kabinetu.
However, you should seek immediate treatment in any event. • serum sickness like disease (a hypersensitivity reaction to the administration of a foreign serum with symptoms like fever, swelling, skin rash, enlargement of the lymph nodes)
Tomēr jebkurā gadījumā Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība. • seruma slimībai līdzīga slimība (paaugstinātas jutības reakcija pret sveša seruma ievadīšanu, kas noris ar tādiem simptomiem kā drudzis, tūska, izsitumi, limfmezglu palielināšanās)
After the marketing of Tritanrix HepB, the following additional side effects have been reported on a few occasions:
Pēc Tritanrix HepB nonākšanas tirdzniecībā dažos gadījumos ir ziņots par sekojošām papildus blakusparādībām:
• collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days after vaccination • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
kolapss vai bezsamaņa, vai apziņas zuduma epizodes 2 – 3 dienu laikā pēc vakcinācijas ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši pirms grūtniecības 28. nedēļas) 2 – 3 dienu laikā pēc vakcinācijas var būt garāki pārtraukumi starp ieelpām nekā parasti.
Tritanrix HepB contains a hepatitis B component, to provide protection against disease caused by hepatitis B virus.
Tritanrix HepB satur B hepatīta komponentu, lai nodrošinātu aizsardzību pret slimību, ko izraisa B hepatīta vīruss.
The following undesirable events have occurred very rarely following the administration of hepatitis B containing vaccines: ♦ seizures or fits ♦ bleeding or bruising more easily than normal
Pēc B hepatīta vīrusu saturošu vakcīnu ievadīšanas ļoti reti radās šādas blakusparādības: ♦ krampji vai lēkmes ♦ asiņošana vai vieglāka zilumu rašanās nekā parasti
HOW TO STORE TRITANRIX HepB
KĀ UZGLABĀT TRITANRIX HepB
Do not use Tritanrix HepB after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot Tritanrix HepB pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
34 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Store in the original package in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
What Tritanrix HepB contains
Ko Tritanrix HepB satur
1
- Aktīvās vielas, ko satur 1 deva (0, 5 ml) Tritanrix HepB, ir:
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3
Difterijas toksoīds1 Stingumkrampju toksoīds1 Bordetella pertussis (inaktivēta) 2 B hepatīta virsmas antigēns2, 3 1
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
≥ 30 SV ≥ 60 SV ≥ 4 SV 10 μg
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA
0, 26 mg Al3+ adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta 2 0, 37 mg Al3+ adsorbēts uz alumīnija fosfāta 3 ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju
- The other ingredients in Tritanrix HepB are: thiomersal, sodium chloride and water for injections.
- Pārējās Tritanrix HepB sastāvdaļas ir: tiomersāls, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
What Tritanrix HepB looks like and contents of the pack
Tritanrix HepB ārējais izskats un iepakojums
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 1 dose (0.5 ml).
Tritanrix HepB ir pieejams iepakojumā pa 1.
Tél/ Tel: + 32 2 656 21 11
35 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@gsk. com
GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@ gsk. com
36 Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Tritanrix HepB var jaukt kopā ar liofilizēto Hib vakcīnu (Hiberix).
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Glabāšanas laikā var novērot baltas nogulsnes ar caurspīdīgu virspusējo slāni.
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect.
Vakcīna labi jāsakrata, lai iegūtu homogēnu, duļķainu, baltu suspensiju, un vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas specifiskas daļiņas un/ vai nav izmainīts tās fizikālais izskats.
Tritanrix HepB suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB suspensija injekcijām, multidevas Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (veselu šūnu) (Pw) un B hepatīta (rDNS) (HBV) vakcīna (adsorbēta)
38 • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
• Ja jūsu bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret Tritanrix HepB vai kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām.
The vaccine should never be given into a vein.
39 Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā.
39 Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
Tritanrix HepB klīniskajos pētījumos novērotas šādas blakusparādības:
• collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days after vaccination • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
kolapss vai bezsamaņa vai apziņas zuduma epizodes 2 – 3 dienu laikā pēc vakcinācijas ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši pirms grūtniecības 28. nedēļas) 2 – 3 dienu laikā pēc vakcinācijas var būt garāki pārtraukumi starp ieelpām nekā parasti.
40 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Store in the original package in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3
Difterijas toksoīds1 Stingumkrampju toksoīds1 Bordetella pertussis (inaktivēta) 2 B hepatīta virsmas antigēns 2, 3 1
Suspension for injection, multidose.
Suspensija injekcijām, multidevas.
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 2 doses (1 ml) or in a glass vial for 10 doses (5 ml).
Tritanrix HepB ir balts, nedaudz pienam līdzīgs šķidrums stikla flakonā 2 devām (1 ml) vai stikla flakonā 10 devām (5 ml).
Tritanrix HepB is available in the following pack sizes:
Tritanrix HepB ir pieejams šādos iepakojumos:
For 2 doses: pack size of 1 For 10 doses: pack size of 1
2 devām: iepakojumā pa 1 10 devām: iepakojumā pa 1
Tél/ Tel: + 32 2 656 21 11
41 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
2
What is Trizivir?
Kas ir Trizivir?
Trizivir is a medicine containing three active substances: abacavir (300 mg), lamivudine (150 mg) and zidovudine (300 mg).
Trizivir ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas: abakaviru (300 mg), lamivudīnu (150 mg) un zidovudīnu (300 mg).
It is available as blue-green, capsule-shaped tablets.
Tās ir pieejamas kā zili zaļas, kapsulas formas tabletes.
What is Trizivir used for?
Kāpēc lieto Trizivir?
Trizivir is an antiviral medicine.
Trizivir ir pretvīrusu zāles.
It is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tās lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kas inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), kurš izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
It is used to replace treatment with the three components taken at doses similar to those in Trizivir.
Tās lieto, lai aizvietotu ārstēšanu ar šo zāļu trim sastāvdaļām, kuras lieto devās, kas līdzīgas Trizivir sastāvā esošajām.
Patients should have already been taking the three active substances separately for at least six to eight weeks before switching to Trizivir.
Pirms pāriet uz Trizivir, pacientiem ir jābūt lietojušiem šīs trīs aktīvās sastāvdaļas atsevišķi vismaz sešas līdz astoņas nedēļas.
Doctors should prescribe Trizivir after considering the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risk associated with the active substances.
Ārstiem ir jāparaksta Trizivir pēc tam, kad apsvērtas sagaidāmās uzlabotās pacientu iespējas ievērot ārstēšanas režīmu, sagaidāmais zāļu iedarbīgums un ar aktīvajām vielām saistītās blakusparādības.
They should prescribe Trizivir to patients with high levels of HIV in the blood (above 100,000 copies/ ml) only after careful consideration.
Pacientiem ar augstu HIV līmeni asinīs (virs 100 000 kopijām/ ml) Trizivir drīkst parakstīt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas.
How is Trizivir used?
Kā lieto Trizivir?
Treatment with Trizivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Ārstēšana ar Trizivir ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
The recommended dose of Trizivir for patients over 18 years of age is one tablet twice a day, with or without food.
Ieteicamā Trizivir deva pacientiem, kas vecāki par 18 gadiem, ir viena tablete divreiz dienā, ar ēdienu vai bez tā.
If patients need to stop taking abacavir, lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing abacavir, lamivudine or zidovudine separately.
Ja pacientiem ir jāpārtrauc lietot abakaviru, lamivudīnu vai zidovudīnu, vai viņiem ir jālieto atšķirīgas devas sakarā ar nieru, aknu vai asins problēmām, viņiem ir jālieto zāles, kas satur atsevišķi abakaviru, lamivudīnu vai zidovudīnu.
Trizivir should not be taken by patients who have problems with their liver or who have kidney failure.
Trizivir nedrīkst lietot pacienti, kam ir aknu darbības traucējumi vai nieru mazspēja.
Patients who take Trizivir must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Pacientiem, kas lieto Trizivir, ir jāizsniedz speciāla brīdinājumu karte, kas apkopo būtisko informāciju par šo zāļu nekaitīgumu.
How does Trizivir work?
Kā Trizivir darbojas?
All three active substances in Trizivir, abacavir, lamivudine, and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Visas trīs Trizivir aktīvās vielas, abakavirs, lamivudīns un zidovudīns, ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI).
They all work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Šo fermentu producē HIV, un tas dod vīrusam iespēju inficēt šūnas un radīt jaunus vīrusus.
Trizivir reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Trizivir samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Trizivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Trizivir neizārstē nedz HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged All three active substances were previously available in the European Union (EU): abacavir was granted marketing authorisation as Ziagen in 1999, lamivudine was granted marketing authorisation as Epivir in 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Visas trīs aktīvās vielas jau agrāk bija pieejamas Eiropas Savienībā (ES): abakaviram ar nosaukumu Ziagen tika izsniegta reģistrācijas apliecība 1999. gadā, lamivudīnam ar nosaukumu Epivir reģistrācijas apliecība tika izsniegta 1996. gadā, un zidovudīns ir pieejams ES kopš 20, gadsimta 80. gadu vidus.
How has Trizivir been studied?
Kā noritēja Trizivir izpēte?
No specific clinical studies have been carried out with the combined tablet.
Ar kombinēto tableti netika veikti specifiski klīniski pētījumi.
The company presented the results of studies of abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, as carried out during the development of Ziagen.
Uzņēmums iesniedza abakavira, lamivudīna un zidovudīna kopējas lietošanas pētījuma rezultātus, kas tika veikti Ziagen izstrādes laikā.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison to the separate tablets.
Uzņēmums arī noskaidroja, kā kombinētā tablete uzsūcas organismā, salīdzinot ar atsevišķajām tabletēm.
What benefit has Trizivir shown during the studies?
Kāds ir Trizivir iedarbīgums šajos pētījumos?
In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
Sakarā ar Ziagen izstrādi veiktajos pētījumos tika pierādīts, ka vīrusu slodzes pazemināšanā šo triju aktīvo vielu kombinācija ir vismaz tik pat efektīva, kā salīdzināšanai lietotās kombinācijas.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets
Kombinētā tablete organismā uzsūcās tāpat, kā atsevišķās tabletes.
What is the risk associated with Trizivir?
Kāds pastāv risks, lietojot Trizivir?
The most common effects when taking Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Visbiežākās blakusparādības, lietojot Trizivir (ko novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10), ir galvassāpes un nelabums (slikta dūša).
For the full list of all side effects reported with Trizivir, see the Package Leaflet.
Pilns visu Trizivir izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment.
Paaugstinātas jutības reakcijas (alerģiskas reakcijas) novēro apmēram 5% pacientu, kas lieto Trizivir, parasti pirmajās sešās ārstēšanas nedēļās.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy and malaise (feeling unwell).
Simptomi gandrīz vienmēr ietver drudzi vai izsitumus, bet ļoti bieži arī nelabumu, vemšanu, caureju, sāpes vēderā, galvassāpes, aknu bojājumu pazīmes asinīs, mialģiju (muskuļu sāpes), dispneju (apgrūtinātu elpošanu), klepu, letarģiju un savārgumu.
Patients treated with Trizivir receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Pacienti, kurus ārstē ar Trizivir, saņem karti, kurā sīki izklāstīti šie simptomi, lai pacienti par tiem zinātu.
Trizivir should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, zidovudine, abacavir or any of the other ingredients, who have problems with their liver, or who have kidney failure.
Trizivir nedrīkst lietot cilvēkiem, kas var būt hipersensitīvi (alerģiski) pret lamivudīnu, zidovudīnu, abakaviru vai kādu citu sastāvdaļu, vai kam ir aknu darbības traucējumi vai nieru mazspēja.
Because it contains zidovudine, it should also not be used by patients with low neutrophil (a type of white blood cell) counts or anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body).
Sakarā ar to, ka tās satur zidovudīnu, šis zāles nedrīkst lietot pacienti ar zemu neitrofīlu (balto asinsķermenīšu tipa) skaitu vai anēmiju (zemu hemoglobīna, ķermenī skābekli pārnēsājošās olbaltumvielas) līmeni.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Trizivir may be at risk of developing lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), immune reactivation syndrome (reactions to disease-causing organisms by the recovering immune system) and osteonecrosis (death of cells in the bone, which makes the bones fragile).
Tāpat kā no citām HIV zālēm, pacientiem, kas lieto Trizivir, var būt lipodistrofijas (ķermeņa tauku sadalījuma izmaiņu), imūnreaktivācijas sindroma (infekcijas simptomu no atjaunojošās imūnsistēmas) un osteonekrozes (kaulu šūnu atmiršana, kas padara kaulus trauslus) risks.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Trizivir.
Pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi (ieskaitot hepatīta B vai C infekciju), lietojot Trizivir, var būt paaugstināts aknu bojājuma risks.
As with all NRTIs, Trizivir may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Trizivir during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Tāpat, kā citi NRTI, Trizivir var arī izraisīt pienskābes acidozi (pienskābes uzkrāšanos ķermenī), un bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas Trizivir, mitohondriju disfunkciju (enerģiju ražojošo komponentu bojājumu šūnās, kas var radīt problēmas asinīs).
Why has Trizivir been approved?
Kāpēc Trizivir tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trizivir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV infection in adults.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi no Trizivir ir lielāki nekā riski, lietojot tās HIV infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem.
This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar dosages.
Šī fiksēta sastāva kompozīcija aizvieto trīs komponentu (abakavira, lamivudīna un zidovudīna) lietošanu atsevišķi līdzīgās devās.
The Committee noted that the reduction in the number of tablets that patients need to take may help patients to stick to their treatment, and that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who have non-advanced disease.
Komiteja atzīmēja, ka tablešu skaita samazināšana, kas pacientiem ir jāieņem, var palīdzēt viņiem ievērot ārstēšanas režīmu, un, ka ieguvums no Trizivir ir galvenokārt pierādīts pacientiem, kas iepriekš nav ārstēti no HIV vai ārstēti nedaudz, un kam slimība nav progresējusi.
The Committee recommended that Trizivir be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Trizivir reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir to Glaxo Group Ltd on 28 December 2000.
Cita informācija par Trizivir Eiropas Komisija 2000. gada 28. decembrī izsniedza Trizivir reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Glaxo Group Ltd.
The marketing authorisation was renewed on 28 December 2005.
Reģistrācijas apliecība tika pagarināta 2005. gada 28. decembrī.
The full EPAR for Trizivir is available here.
Pilns EPAR teksts par Trizivir ir atrodams šeit.
Invented name Strengths
Izgudrotais Stiprums nosaukums
Pharmaceutical forms
Zāļu forma
EU/ 1/ 00/ 156/ 002 Trizivir
EU/ 1/ 00/ 156/ 00 Trizivir 2
300mg/ 150mg/ 300mg --1 Film-coated tablet
300mg/ 150mg/ 300mg Apvalkotās tablete Iekšķīgai lietošanai -- 1
blister (opaque PVC/ Aclar)
blisteri (necaurspīdīgs PVH/ Acl60 tabletes
EU/ 1/ 00/ 156/ 003 Trizivir
EU/ 1/ 00/ 156/ 00 Trizivir 3
60 tablets
pudele (ABPE) 60 tabletes
1 Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir as abacavir sulfate, 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
1 Katra apvalkotā tablete satur 300 mg abakavira abakavira sulfāta veidā, 150 mg lamivudīna un 300 mg zidovudīna.
TRIZIVIR 300 mg/ 150 mg/ 300 mg film-coated tablets
TRIZIVIR 300 mg/ 150 mg/ 300 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir (as sulfate), 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Katra apvalkotā tablete satur 300 mg abakavira (sulfāta veidā) (Abacavir), 150 mg lamivudīna (Lamivudine) un 300 mg zidovudīna (Zidovudine).
Blue-green capsule-shaped film-coated tablets engraved with “ GX LL1” on one side.
Zilgani zaļas kapsulas formas tabletes ar uzrakstu “ GX LL1 ” uz vienas puses.
Trizivir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults.
Trizivir ir indicēts cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas kombinētai terapijai pieaugušajiem.
This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar dosages.
Šī fiksētā kombinācija aizvieto trīs komponentus (abakaviru, lamivudīnu un zidovudīnu), ko lieto atsevišķi līdzīgās devās.
It is recommended that treatment is started with abacavir, lamivudine, and zidovudine separately for the first 6-8 weeks (see section 4.4).
Tiek ieteikts uzsākt terapiju, lietojot abakaviru, lamivudīnu un zidovudīnu atsevišķi pirmās 6- 8 nedēļas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The choice of this fixed combination should be based not only on potential adherence criteria, but mainly on expected efficacy and risk related to the three nucleoside analogues.
Šīs fiksētās kombinācijas izvēlei jābalstās ne tikai uz terapijas shēmas paredzamās ievērošanas kritērijiem, bet galvenokārt uz sagaidāmo efektivitāti un risku, kas saistīti ar trim nukleozīdu analogiem.
The demonstration of the benefit of Trizivir is mainly based on results of studies performed in treatment naive patients or moderately antiretroviral experienced patients with non-advanced disease.
Ieguvums no Trizivir terapijas galvenokārt ir pierādīts, balstoties uz pētījumu rezultātiem par pacientiem, kas iepriekš nav saņēmuši terapiju vai pacientiem ar maz progresējušu slimību, kas saņēmuši mērenu antiretrovirālo terapiju.
In patients with high viral load (> 100,000 copies/ ml) choice of therapy needs special consideration (see section 5.1).
Pacientiem ar augstu vīrusa slodzi (> 100 000 kopijas/ ml) terapijas izvēle īpaši jāapsver (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Terapija jāordinē HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
The recommended dose of Trizivir in adults (18 years and over) is one tablet twice daily.
Ieteicamā Trizivir deva pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) ir viena tablete divas reizes dienā.
Trizivir can be taken with or without food.
Trizivir var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Where discontinuation of therapy with one of the active substances of Trizivir is indicated, or where dose reduction is necessary separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine are available.
Gadījumiem, kad ir nepieciešams pārtraukt terapiju ar vienu no Trizivir aktīvajām vielām vai samazināt devu, ir pieejami atsevišķi abakavira, lamivudīna un zidovudīna preparāti.
Whilst no dosage adjustment of abacavir is necessary in patients with renal dysfunction, lamivudine and zidovudine concentrations are increased in patients with renal impairment due to decreased clearance.
Nieru mazspēja: pacientiem ar nieru mazspēju abakavira devu nav nepieciešams pielāgot, bet lamivudīna un zidovudīna koncentrācijas pacientiem ar traucētu nieru funkciju ir palielinātas samazinātā klīrensa dēļ.
Therefore, as dosage adjustments of these may be necessary, it is recommended that separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine be administered to
Tādējādi, tā kā var būt nepieciešama šo komponentu devu pielāgošana, pacientiem ar samazinātu nieru funkciju (kreatinīna klīrenss ≤50 ml/ min) tiek ieteikts lietot atsevišķus
2 patients with reduced renal function (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min).
2 abakavira, lamivudīna un zidovudīna preparātus.
Physicians should refer to the individual summary of product characteristics of these medicinal products.
Ārsti papildu informāciju var iegūt šo medikamentu zāļu aprakstos.
Trizivir should not be administered to patients with end-stage renal disease (see sections 4.3 and 5.2).
Trizivir nedrīkst lietot pacientiem ar nieru slimībām terminālās stadijās (skatīt apakšpunktu 4. 3 un 5. 2).
Trizivir is contra-indicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Trizivir ir kontrindicēts pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4. 3 un 5. 2).
No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Lietošana gados vecākiem pacientiem: pašlaik nav pieejami dati par farmakokinētiku pacientiem pēc 65 gadu vecuma.
Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Ieteicama īpaša uzmanība, ārstējot šīs vecuma grupas pacientus, jo ar vecumu ir saistītas tādas izmaiņas kā nieru funkciju samazināšanās un izmaiņas hematoloģiskajos rādītājos.
Dosage adjustment of zidovudine may be necessary if the haemoglobin level falls below 9 g/ dl or 5.59 mmol/ l or the neutrophil count falls below 1.0 x 109/ l (see sections 4.3 and 4.4).
Devu pielāgošana pacientiem ar hematoloģiskām nevēlamām blakusparādībām: ja hemoglobīna līmenis samazinās zem 9 g/ dl vai 5, 59 mmol/ l vai neitrofilu skaits samazinās zem 1, 0 x 109 / l (skatīt apakšpunktu 4. 3 un 4. 4), var būt nepieciešams mainīt zidovudīna devu.
As dosage adjustment of Trizivir is not possible, separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine should be used.
Tā kā, lietojot Trizivir, devu pielāgošana nav iespējama, jālieto atsevišķi abakavira, lamivudīna un zidovudīna preparāti.
Trizivir is contraindicated in patients with known hypersensitivity to abacavir, lamivudine or zidovudine, or to any of the excipients.
Trizivir lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kam ir zināma paaugstināta jutība pret abakaviru, lamivudīnu vai zidovudīnu, vai jebkuru no palīgvielām.