qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tell your doctor if you take a medical treatment that affects the immune system or if you have a disease of the immune system (including AIDS).
Pastāstiet savam ārstam, ja saņemat ārstēšanu, kas ietekmē imūnsistēmu, vai Jums ir imūnsistēmas saslimšanas (ieskaitot AIDS).
The vaccine may provide you with a lower level of protection than it does for people with healthy immune systems.
Šādā gadījumā vakcīna var nodrošināt vājāku aizsardzību nekā cilvēkiem ar veselu imūnsistēmu.
The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere to dietary and hygiene advice to avoid diarrhoeal diseases.
Vakcīna nesniedz pilnīgu aizsardzību, tādēļ svarīgi ievērot ēšanas un higiēnas ieteikumus, lai izvairītos no šķidras vēdera izejas.
Using other medicines Do not take other medicine 1 hour before and 1 hour after taking the vaccine.
Citu zāļu lietošana Nelietojiet citas zāles 1 stundu pirms vakcinācijas un 1 stundu pēc tam.
Using DUKORAL with food and drink Avoid food and drink 1 hour before and 1 hour after the vaccination.
DUKORAL lietošana kopā ar uzturu Neēdiet un nedzeriet 1 stundu pirms un 1 stundu pēc vakcinācijas.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to become pregnant or are breast-feeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja Jums ir iestājusies vai ir iespējama grūtniecība, Jūs plānojat grūtniecību vai zīdāt bērnu, lūdzu, izstāstiet to ārstam.
Your doctor will decide if you should receive the vaccine DUKORAL ’
Jūsu ārsts izlems, vai ir iespējama vakcinācija.
Driving and using machines There are no reasons to suspect that DUKORAL will affect your ability to drive or handle machines
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav iemesla domāt, ka vakcīna ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
23 Important information about some of the ingredients of DUKORAL DUKORAL contains approximately 1.1 g sodium per dose.
22 Svarīga informācija par kādu no DUKORAL sastāvdaļām DUKORAL deva satur aptuveni 1, 1 g nātrija.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro nātrija diētu.
HOW TO USE DUKORAL Adults and children from 6 years of age:
Pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma:
The primary vaccination is 2 doses.
Primārā vakcinācija tiek veikta ar 2 devām.
Doses are to be taken with an interval of 1 to 6 weeks.
Devas ir jāuzņem ar 1 līdz 6 nedēļu intervālu.
For continuous protection, re-vaccination is recommended after 2 years.
Nepārtrauktai aizsardzībai ieteicams pēc 2 gadiem veikt atkārtotu vakcināciju.
If up to 2 years have passed since the last vaccination a single dose is sufficient.
Ja kopš iepriekšējās vakcinācijas pagājuši ne vairāk kā 2 gadi, pietiek ar vienu devu.
If more than 2 years have passed since the last vaccination, the primary vaccination (2 doses) should be repeated.
Ja kopš pēdējās vakcinācijas ir pagājuši vairāk nekā 2 gadi, jāatkārto primārā vakcinācija (2 devas).
Children of 2 to 6 years of age:
Bērni vecumā no 2 līdz 6 gadiem:
The primary vaccination is 3 doses.
Primārā vakcinācija tiek veikta ar 3 devām.
For continuous protection, re-vaccination is recommended after 6 months.
Nepārtrauktai aizsardzībai ieteicams pēc 6 mēnešiem veikt atkārtotu vakcināciju.
If up to 2 years have passed since the last vaccination a single dose is sufficient.
Ja pēc iepriekšējās vakcinācijas pagājuši ne vairāk kā 2 gadi, pietiek ar vienu devu.
If more than 2 years have passed since the last vaccination, the primary vaccination (3 doses) should be repeated.
Ja kopš pēdējās vakcinācijas ir pagājuši vairāk nekā 2 gadi, ir jāatkārto primārā vakcinācija (3 devas).
Protection against cholera can be expected about 1 week after the primary vaccination is completed.
Aizsardzība pret holēru ir sagaidāma 1 nedēļu pēc primārās vakcinācijas pabeigšanas.
The vaccine is a whitish suspension supplied in a single-dose glass vial.
Vakcīna ir bāla suspensija, kas iepildīta vienas devas flakonos.
Each dose of vaccine comes with one sachet package that contains white effervescent granules of sodium hydrogen carbonate.
Katrai vakcīnas devai papildus tiek piegādāts viens maisiņš baltu, putojošu nātrija hidrogēnkarbonāta granulu.
The granules should be dissolved in a glass of water and mixed with the vaccine.
Granulas jāizšķīdina glāzē ūdens un jāsajauc ar vakcīnu.
The sodium hydrogen carbonate solution protects the vaccine from the gastric acid.
Nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdums aizsargā vakcīnu pret kuņģa sulu.
Drink the vaccine within 2 hours after mixing with the sodium hydrogen carbonate solution.
Izdzeriet vakcīnu 2 stundu laikā pēc sajaukšanas ar nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumu.
Instructions:
Norādījumi:
150 ml).
Izšķīdiniet putojošās granulas (nātrija hidrogēnkarbonāts) glāzē auksta ūdens (apmēram 150 ml).
Like all medicines, DUKORAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, DUKORAL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data) 24 Uncommon side effects (reported by less than 1 in a 100 but more than 1 in a 1,000 people) include: diarrhoea, stomach pain, stomach cramps, gurgling stomach, bloated stomach, stomach gas and general stomach discomfort, headache
Blakusparādības pēc izpausmes biežuma sagrupētas šādi: ļoti bieži (izpaužas vairāk nekā 1 lietotājam no 10); bieži (izpaužas mazāk nekā 1 lietotājam no 10, bet vairāk nekā 1 no 100); retāk (izpaužas mazāk nekā 1 lietotājam no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000); reti (izpaužas mazāk nekā 1 lietotājam no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10000); ļoti reti (izpaužas mazāk nekā 1 lietotājam no 10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Rare side effects (reported by less than 1 in a 1,000 but more than 1 in a 10,000 people) include: high temperature, generally feeling unwell, nausea, vomiting, loss of / or poor appetite, runny nose, cough and dizziness.
23 Retas blakusparādības (novērotas mazāk par 1 gadījumu uz 1 000, bet vairāk par 1 gadījumu uz 10 000 pacientu) ir: augsta temperatūra, slikta vispārējā pašsajūta, nelabums, vemšana, ēstgribas samazināšanās vai zudums, iesnas, klepus un reiboņi.
Very rare side effects (reported by less than 1 in a 10,000 people) include: fatigue/ feeling tired, shivering, severe diarrhoea, joint pain, sore throat, reduced sense of taste, sweating, being unable to sleep, general pain, hives or nettle rash, other types of rashes, flu-like symptoms, weakness, feeling cold, breathlessness, pins and needles, dehydration (loss of water from the body), swelling of face, high blood pressure, chestiness, itching, and swelling of the lymph glands.
Ļoti retas blakusparādības (novērotas mazāk par 1 gadījumu 10 000 pacientu) ir: nogurums/ noguruma sajūta, drebuļi, smaga caureja, sāpes locītavās, iekaisusi rīkle, garšas sajūtas vājināšanās, svīšana, bezmiegs, vispārējas sāpes, nātrene vai nātru drudzis, citi izsitumi, gripai līdzīgi simptomi, vājums, aukstuma sajūta, elpas trūkums, notirpums, dehidratācija (ķermeņa atūdeņošanās), sejas pietūkums, augsts asinsspiediens, troksnis plaušās, nieze, limfmezglu pietūkums.
HOW TO STORE DUKORAL
KĀ UZGLABĀT DUKORAL
Do not use DUKORAL after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot DUKORAL pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes..
What DUKORAL contains
Ko DUKORAL satur
25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains:
25x109 baktēriju * no katra šāda V. cholerae O1 celma:
Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated).
Inaba klasiskais biotips (inaktivēts karsējot), Inaba El Tor biotips (inaktivēts ar formalīnu), Ogawa klasiskais biotips (inaktivēts karsējot), Ogawa klasiskais biotips (inaktivēts ar formalīnu).
Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg. *bacterial content prior to inactivation
1 mg rekombinanta holēras toksīna B subvienības (rCTB). * baktēriju skaits pirms inaktivācijas.
- The other ingredients in the vaccine suspension are sodium dihydrogen phosphate, disodium
- Citas vakcīnas suspensijas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāts, dinātrija hidrogēnfosfāts,
hydrogen phosphate, sodium chloride and water for injections.
nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
- The effervescent granules contain sodium hydrogen carbonate, citric acid, sodium carbonate,
- Putojošās granulas satur nātrija hidrogēnkarbonātu, citronskābi, nātrija karbonātu, saharīna
saccharin sodium, sodium citrate and raspberry flavour.
nātrija sāli, nātrija citrātu un aveņu garšas piedevu.
What DUKORAL looks like and contents of the pack DUKORAL is presented as a suspension and effervescent granules for oral suspension.
DUKORAL ārējais izskats un iepakojums DUKORAL ir pieejams suspensija un putojošas granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
The vaccine is a whitish suspension supplied in a vial.
Vakcīna ir flakonos iepildīta bāla suspensija.
The sodium hydrogen carbonate is white effervescent granules with a raspberry flavour supplied in a sachet.
Nātrija hidrogēnkarbonāts ir iefasēts paciņās kā baltas putojošas granulas ar aveņu garšu.
DUKORAL is available in packs of 1, 2 and 20 doses.
DUKORAL tiek piegādāts 1, 2 vai 20 devu iepakojumos.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer SBL Vaccin AB, 105 21 Stockholm, Sweden.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs SBL Vaccin AB, 105 21 Stockholm, Zviedrija.
What is Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Kas ir Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim is a medicine containing the active substance duloxetine.
Duloxetine Boehringer Ingelheim ir zāles, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu.
60 mg). ‘ Gastroresistant ’ means that the capsules ’ contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Tās ir pieejamas kuņģī nešķīstošu kapsulu veidā (20 mg: zilas, 30 mg: baltas un zilas, 40 mg: oranžas, 60 mg: zaļas un zilas). “ Kuņģī nešķīstošas ” nozīmē, ka kapsulu sastāvs iziet cauri kuņģim nesadalīts un nonāk zarnās.
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Tādējādi novērš aktīvās vielas noārdīšanu kuņģa skābes iedarbības rezultātā.
This medicine is the same as Ariclaim, which is already authorised in the European Union (EU).
Šīs zāles ir tādas pašas kā Ariclaim, kuras jau ir atļautas Eiropas Savienībā (ES).
The company that makes Ariclaim has agreed that its scientific data can be used for Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Uzņēmums, kas ražo zāles Ariclaim, ir piekritis, ka zinātniskos datus par tām var izmantot attiecībā uz Duloxetine Boehringer Ingelheim zālēm.
What is Duloxetine Boehringer Ingelheim used for?
Kāpēc lieto Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim is used to treat: • moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
Duloxetine Boehringer Ingelheim lieto, lai ārstētu: • vidēju līdz smagu stresa izraisītu urīna inkontinenci (SUI) sievietēm.
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising. • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
SUI ir nejauša urīna noplūde fiziskas piepūles gadījumā vai klepojot, smejoties, šķaudot, ceļot smagumu vai vingrojot; • sāpes, ko izraisa diabēta perifērā neiropātija (ekstremitāšu nervu bojājumi, kas var rasties diabēta slimniekiem).
How is Duloxetine Boehringer Ingelheim used?
Kā lieto Duloxetine Boehringer Ingelheim?
For SUI, the recommended dose of Duloxetine Boehringer Ingelheim is 40 mg twice a day.
Ieteicamā Duloxetine Boehringer Ingelheim deva SUI ārstēšanai ir 40 mg divreiz dienā.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
Dažreiz, lai samazinātu sliktu dūšu un reiboni, var lietot sākumdevu 20 mg divreiz dienā divu nedēļu garumā, pirms devu palielina līdz 40 mg divreiz dienā.
Combining Duloxetine Boehringer Ingelheim with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Papildu ieguvumu var dot Duloxetine Boehringer Ingelheim apvienojums ar iegurņa apakšdaļas muskuļu trenēšanu.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Ieteicamā deva pie diabēta neiropātijas izraisītām sāpēm ir 60 mg reizi dienā, bet atsevišķiem pacientiem var būt nepieciešama augstāka – 120 mg deva dienā.
The response to treatment should be assessed two months after starting treatment.
Atbildes reakcija uz ārstēšanu jānovērtē divus mēnešus pēc tās uzsākšanas.
Duloxetine Boehringer Ingelheim can be taken with or without food.
Duloxetine Boehringer Ingelheim var lietot ar ēdienu vai bez tā.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Ārstēšanas rezultāts atkārtoti jānovērtē pēc regulāra intervāla.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should be used with caution in elderly patients.
Gados vecākiem pacientiem Duloxetine Boehringer Ingelheim jālieto piesardzīgi.
It should not be used in patients who have certain problems with their liver or severe kidney problems.
Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar zināmiem aknu darbības vai smagiem nieru darbības traucējumiem.
The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
Beidzot ārstēšanu, deva jāsamazina pakāpeniski.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tas novērš neirotransmiteru 5- hidroksitripamīna (serotonīna) un 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How does Duloxetine Boehringer Ingelheim work?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. noradrenalīna atpakaļuzņemšanu galvas un muguras smadzeņu nervu šūnās.
The active substance in Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Bloķējot to atpakaļuzņemšanu, duloksetīns palielina šo neirotransmiteru skaitu starp šīm nervu šūnām, uzlabojot saziņu starp tām.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Duloksetīna darbības mehānisms SUI gadījumā nav skaidrs, bet tiek uzskatīts, ka, palielinot 5- hidroksitriptamīna un noradrenalīna koncentrāciju nervos, kas kontrolē uertas (urīnizvadkanāla no pūšļa uz ārpusi) muskuli, duloksetīns izraisa stiprāku uertas noslēgšanos urīna uzkrāšanās laikā.
By closing the urethra more powerfully, Duloxetine Boehringer Ingelheim prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Stiprāk noslēdzot uertu, Duloxetine Boehringer Ingelheim novērš nevēlamo urīna noplūdi fiziska sasprindzinājuma laikā, piemēram, klepojot vai smejoties.
Since these neurotransmitters are also involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may also improve the symptoms of neuropathic pain.
Tā kā šie neirotransmiteri ir iesaistīti arī sāpju sajūtas samazināšanā, bloķējot to atpakaļuzņemšanu nervu šūnās, iespējams samazināt arī neiropātijas izraisīto sāpju simptomus.
How has Duloxetine Boehringer Ingelheim been studied?
Kā noritēja Duloxetine Boehringer Ingelheim izpēte?
For the treatment of SUI, Duloxetine Boehringer Ingelheim has been studied in a total of 2,850 women.
Ārstējot SUI, Duloxetine Boehringer Ingelheim iedarbīgumu kopumā novērtēja pētījumos ar 2850 sievietēm.
The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Duloxetine Boehringer Ingelheim (mostly as 40 mg twice a day) with placebo (a dummy treatment).
Četri pamatpētījumi aptvēra 1913 sievietes un ilga 12 nedēļas, kuros Duloxetine Boehringer Ingelheim (galvenokārt 40 mg divreiz dienā) salīdzināja ar placebo (indiferentu vielu).
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients’ scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
Galvenie efektivitātes kritēriji bija inkontinences gadījumu biežums (IGB, inkontinences gadījumu skaits nedēļā), ko pacientes atzīmēja savās dienasgrāmatās, kā arī pacienšu vērtētais dzīves kvalitātes rādītājs aptaujā saistībā ar inkontinenci (I- DzK).
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Duloxetine Boehringer Ingelheim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
Diabēta neiropātijas izraisīto sāpju ārstēšanas gadījumā Duloxetine Boehringer Ingelheim iedarbību apsekoja divos 12 nedēļu ilgos pētījumos ar 809 pieaugušajiem, kuri vismaz sešus mēnešus sajuta sāpes katru dienu.
The effectiveness of three different doses of Duloxetine Boehringer Ingelheim was compared with that of placebo.
Duloxetine Boehringer Ingelheim iedarbību trīs dažādās devās salīdzināja ar placebo.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija iknedēļas izmaiņas sāpju stiprumā saskaņā ar slimnieku dienasgrāmatās atzīmēto vērtējumu pēc 11 punktu skalas.
What benefit has Duloxetine Boehringer Ingelheim shown during the studies?
Kāds ir Duloxetine Boehringer Ingelheim iedarbīgums šajos pētījumos?
In all four studies of SUI, the patients treated with Duloxetine Boehringer Ingelheim had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
Visos četros pētījumos SUI pacientēm, kuras ārstēja ar Duloxetine Boehringer Ingelheim, pēc 12 nedēļām bija mazāk inkontinences gadījumu, apmēram par četrām vai piecām reizēm nedēļā mazāk nekā pirms ārstēšanas.
The IEF decreased by 52% in the Duloxetine Boehringer Ingelheim group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
Duloxetine Boehringer Ingelheim lietotāju grupā IGB samazinājās par 52%, salīdzinot ar samazināšanos par 33% placebo grupā.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Duloxetine Boehringer Ingelheim group compared with the placebo group.
Arī I- DzK aptaujas rādītāji Duloxetine Boehringer Ingelheim grupā uzlabojās, salīdzinot ar grupu, kuru ārstēja ar placebo.
Duloxetine Boehringer Ingelheim was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Duloxetine Boehringer Ingelheim bija efektīvākas par placebo tikai tiem pacientiem, kam pētījuma sākumā noteikto stresa izraisīto inkontinences gadījumu skaits nedēļā bija lielāks par 14 (vidēja līdz smaga SUI).
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Duloxetine Boehringer Ingelheim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
Ārstējot diabēta neiropātijas sāpes, Duloxetine Boehringer Ingelheim deva 60 mg vienreiz vai divreiz dienā labāk mazināja sāpes nekā placebo.
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Duloxetine Boehringer Ingelheim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
Abos pētījumos sāpju stipruma samazināšanos novēroja no pirmās ārstēšanas dienas līdz 12 nedēļām, un sāpju stipruma rādītājs slimniekiem, kas lietoja Duloxetine Boehringer Ingelheim, bija par 1, 17 līdz 1, 45 punktiem zemāks nekā placebo grupā.
What is the risk associated with Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Kāds pastāv risks, lietojot Duloxetine Boehringer Ingelheim?
The most common side effects with Duloxetine Boehringer Ingelheim when used to treat SUI (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Ārstējot SUI ar Duloxetine Boehringer Ingelheim visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir slikta dūša, sausa mute, aizcietējums un nogurums.
Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Pārsvarā tās bija viegli vai vidēji izteiktas blakusparādības zāļu lietošanas sākumā, un ārstēšanas gaitā tās kļuva vēl mazāk izteiktas.
The most common side effects when used to treat diabetic neuropathic pain (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), nausea and dry mouth.
Ārstējot diabēta neiropātijas sāpes, visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes, miegainība, slikta dūša un sausa mute.
For the full list of all side effects reported with Duloxetine Boehringer Ingelheim, see the Package Leaflet.
Pilns visu blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Duloxetine Boehringer Ingelheim nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret duloksetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Duloxetine Boehringer Ingelheim nedrīkst lietot pacienti ar atsevišķiem aknu vai smagiem nieru darbības traucējumiem.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Duloxetine Boehringer Ingelheim nedrīkst dot pacientiem vienlaikus ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (zāļu grupa depresijas ārstēšanai), fluvoksamīnu (citām zālēm depresijas ārstēšanai), ciprofloksacīnu vai enoksacīnu (antibiotikām).
Treatment should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Ārstēšanu nedrīkst uzsākt pacientiem, kuru augstais asinsspiediens nav kontrolēts, jo pastāv hipertensijas krīzes risks( negaidīta, bīstama asinsspiediena paaugstināšanās).
2/ 3 Why has Duloxetine Boehringer Ingelheim been approved?
Kāpēc Duloxetine Boehringer Ingelheim tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duloxetine Boehringer Ingelheim’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI and of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, ar Duloxetine Boehringer Ingelheim ārstējot pieaugušus slimniekus ar vidēji izteiktu un smagu SUI un sāpēm, ko izraisa
The Committee recommended that Duloxetine Boehringer Ingelheim be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Duloxetine Boehringer Ingelheim reģistrācijas apliecību.
Other information about Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Cita informācija par Duloxetine Boehringer Ingelheim.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Duloxetine Boehringer Ingelheim to Boehringer Ingelheim International GmbH on 8 October 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 8. oktobrī izsniedza Duloxetine Boehringer Ingelheim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Boehringer Ingelheim International GmbH.
The full EPAR for Duloxetine Boehringer Ingelheim is available here.
Pilns Duloxetine Boehringer Ingelheim EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 08-2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08. / 20008.
Name
Nosaukums
Package size
Iepakojum a lielums
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
plāksnīte (PVH/ PE/ PCTFE/ alum.)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Katrā kapsulā ir 40 mg duloksetīna (duloxetine) (hidrohlorīda veidā).
For a full list of excipients, see section 6.1.
Palīgvielas: saharoze 11, 5 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Opaque orange body, imprinted with ’ 40mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
Necaurspīdīgs oranžs korpuss ar uzdruku „ 40 mg ” un necaurspīdīgs zils vāciņš ar uzdruku „ 9545 ”.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM indicēts sievietēm vidēji smagas vai smagas stresa urīna nesaturēšanas (SUN) ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Diabētiskās perifērās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.
The recommended dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is 40 mg twice daily without regard to meals.
Stresa urīna nesaturēšana DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ieteicamā deva ir 40 mg divas reizes dienā neatkarīgi no ēdienreizēm.
After 2-4 weeks of treatment, patients should be re-assessed in order to evaluate the benefit and tolerability of the therapy.
Pēc 2 - 4 ārstēšanas nedēļām pacienti var atkārtoti izmeklēt, lai novērtētu terapijas iedarbīgumu un panesamību.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice daily for two weeks before increasing to the recommended dose of 40 mg twice daily.
Dažām pacientēm varētu būt labāk uzsākt ārstēšanu ar devu 20 mg divas reizes dienā divas nedēļas un pēc tam palielināt ieteicamo devu līdz 40 mg divas reizes dienā.
Dose escalation may decrease, though not eliminate, the risk of nausea and dizziness.
Devas palielināšana var samazināt, bet ne novērst, sliktas dūšas un reiboņa iespējamību.
However, limited data are available to support the efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg twice daily.
Tomēr ir maz datu, kas apstiprinātu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg divas reizes dienā lietošanas efektivitāti.
A 20 mg capsule is also available.
Pieejamas arī kapsulas pa 20 mg.
The efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM efektivitāte nav pētīta par 3 mēnešiem ilgākos placebo kontrolētos pētījumos.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Ārstēšanas ieguvums jāpārvērtē ar regulāriem starplaikiem.
Combining DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM apvienošana ar iegurņa pamatnes muskulatūras nostiprināšanas (PFMT - Pelvic Floor Muscle Training,) programmu var būt daudz efektīvāka nekā viena pati ārstēšana.
It is recommended that consideration be given to concomitant PFMT.
Ieteicams apsvērt vienlaicīgu PFMT.
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Diabētiskās perifērās neiropātijas izraisītas sāpes Sākuma deva un ieteicamā balstdeva ir 60 mg reizi dienā kopā ar uzturu vai atsevišķi.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months ’ of treatment.
Terapeitiskā atbildes reakcija ir jānovērtē pēc 2 ārstēšanas mēnešiem.
2 The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
2 Regulāri (vismaz ik pēc trīs mēnešiem) ir jānovērtē ārstēšanas efektivitāte.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
Aknu mazspēja DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nedrīkst lietot pacientiem ar aknu slimību, kas izraisa aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4. 3).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Nieru mazspēja Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 30 līdz 80 ml/ min) deva nav jāpielāgo.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Elderly No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Gados vecāki pacienti Ņemot vērā tikai vecumu, gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Caution should be exercised when treating the elderly
Vecāku pacientu ārstēšana jāveic piesardzīgi.
There is no experience in children (see section 4.4).
Bērni un pusaudži Nav pieredzes par lietošanu bērniem (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Abrupt discontinuation should be avoided.
Ārstēšanas pārtraukšana Jāizvairās no pēkšņas zāļu lietošanas pārtraukšanas.
When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Pārtraucot ārstēšanu ar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, deva jāsamazina pakāpeniski vismaz vienas līdz divu nedēļu laikā, lai samazinātu lietošanas pārtraukšanas reakciju risku (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 8).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
Aknu slimība, kas izraisa aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 5. 2).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nedrīkst lietot kombinācijā ar neselektīviem neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes inhibitoriem - MAOI (skatīt apakšpunktu 4. 5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nedrīkst lietot kombinācijā ar CYP1A2 inhibitoriem, tādiem kā fluvoksamīns, ciprofloksacīns vai enoksacīns, jo šāda kombinācija izraisa duloksetīna koncentrācijas paaugstināšanos plazmā (skatīt apakšpunktu 4. 5).
The initiation of treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Ārstēšanas ar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM uzsākšana ir kontrindicēta pacientēm ar nekontrolētu hipertensiju, kas varētu pakļaut pacientes iespējamam hipertensīvās krīzes riskam (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 8).
Mania and Seizures DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Mānija un krampji DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM uzmanīgi lietojams pacientiem ar māniju anamnēzē vai bipolāru traucējumu un/ vai krampju diagnozi.
Use with antidepressants The use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
Lietošana kopā ar antidepresantiem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nav ieteicams lietot kombinācijā ar antidepresantiem (īpaši ar SSAI, SNAI un atgriezeniskiem monoaminoksidāzes inhibitoriem) (skatīt „ Depresija, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi ” un apakšpunktu 4. 5 ”).
3 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
3 Divšķautņu asinszāle Vienlaicīgas DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM un divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu ārstniecības augu preparātu lietošanas gadījumā biežāk iespējamas blakusparādības.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
Midriāze Duloksetīna lietošanas laikā ir novērota midriāze, tāpēc, izrakstot duloksetīnu pacientiem ar paaugstinātu intraokulāro spiedienu, kā arī pacientiem ar akūtas slēgta kakta glaukomas risku, jāievēro piesardzība.
Cases of hypertensive crisis have been reported with duloxetine, especially in patients with pre-existing hypertension.
Duloksetīna lietošanas laikā ir ziņots par hipertensīvās krīzes gadījumiem (īpaši pacientēm ar hipertensiju anamnēzē).
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta hemodialīze (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min), paaugstinās duloksetīna koncentrācija plazmā.
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Informāciju par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem skatīt apakšpunktā 4. 3.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Informāciju par pacientiem ar vieglu un vidēji smagu nieru disfunkciju skatīt apakšpunktā 4. 2.
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Asiņošana Saņemti ziņojumi par asiņošanu, piemēram, par ekhimozēm, purpuru un kuņģa- zarnu trakta asiņošanu, lietojot selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI) un serotonīna/ norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitorus (SNAI).
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
Pacientiem, kuri lieto antikoagulantus un/ vai medicīniskus preparātus, kas, kā zināms, ietekmē trombocītu funkciju, kā arī pacientiem ar zināmu noslieci uz asiņošanu ieteicams ievērot piesardzību.
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 24% of patients taking placebo.
Klīniskos pētījumos, pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, blakusparādības radās aptuveni 44% ar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ārstēto pacientu un 24% pacientu, kas lietoja placebo.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI ’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Pārtraukšanas simptomu risks pēc SSAI un SNAI lietošanas pārtraukšanas var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp no terapijas ilguma, lietotās devas un devas samazināšanas ātruma.
Generally the symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Kopumā šie simptomi ir viegli vai vidēji smagi, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi.
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Kopumā šie simptomi ir pašierobežojoši un parasti izzūd 2 nedēļu laikā, lai gan dažiem pacientiem tie var saglabāties ilgāk (2 – 3 mēnešus vai ilgāk).
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Hiponatriēmija Lietojot DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, par hiponatriēmiju ziņots reti, galvenokārt gados vecākiem pacientiem.
Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar palielinātu hiponatriēmijas risku, piemēram, gados vecākiem pacientiem, cirozes slimniekiem, dehidratētiem pacientiem vai ar diurētiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem.
Depression, suicidal ideation and behaviour Although DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
4 Depresija, pašnāvnieciskas domas un uzvedība Lai arī DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nav indicēts depresijas ārstēšanai, tā aktīvā sastāvdaļa (duloksetīns) ir arī antidepresants.
Depression is 4 associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Depresija ir saistīta ar pastiprinātām domām par pašnāvību, ļaunuma nodarīšanu sev vai pašnāvību (pašnāvnieciski gadījumi).
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Tā kā pastāv iespēja, ka ārstēšanas pirmajās dažās nedēļās vai ilgāk uzlabošanās nenotiek, pacienti ir pastiprināti jākontrolē līdz brīdim, kad ir novērojama uzlabošanās.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Pacientiem, kuriem ir bijuši pašnāvnieciski gadījumi, kā arī pacientiem, kuriem pirms terapijas uzsākšanas ir ievērojama pašnāvnieciska izturēšanās, ir lielāks pašnāvniecisku domu un pašnāvības mēģinājumu risks, un šie pacienti terapijas laikā ir rūpīgi jānovēro.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu par antidepresantu lietošanu psihisko traucējumu ārstēšanai rezultātu metaanalīze liecina, ka, salīdzinājumā ar placebo, ārstējot ar antidepresantiem, pacientiem līdz 25 gadu vecumam ir lielāks pašnāvnieciskas uzvedības risks.
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
Ārstiem jāiedrošina pacienti ziņot par nomācošām domām vai sajūtām, kā arī par depresijas simptomiem jebkurā laikā.
If while on DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Ja ārstēšanas ar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM laikā pacientam tiek novērots satraukums vai depresijas simptomi, ir jāmeklē specializēta medicīniskā palīdzība, jo depresija ir nopietns medicīniskais stāvoklis.
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is recommended (see Section 4.2).
Ja tiek pieņemts lēmums uzsākt ārstēšanu ar antidepresantiem, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM lietošanu ieteicams pārtraukt pakāpeniski (skatīt apakšpunktu 4. 2).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai.
Long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Šobrīd nav ilgtermiņā apkopotas drošības informācijas saistībā ar bērnu un pusaudžu augšanu, nobriešanu, kā arī kognitīvo un ar uzvedību saistīto attīstību.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
Duloksetīnu saturoši medikamenti Dažādām indikācijām (diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes, depresijas epizodes, kā arī stresa urīna nesaturēšana) duloksetīns var tikt lietots ar atšķirīgiem nosaukumiem.
Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Akatīzija/ psihomotors nemiers Duloksetīna lietošana ir saistīta ar akatīzijas, kam raksturīgs subjektīvi nepatīkams vai traucējošs nemiers un nepieciešamība kustēties, ko pavada nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt, rašanos.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Pacientiem, kam rodas šie simptomi, devas palielināšanas var radīt nelabvēlīgu ietekmi.
Sucrose DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
Saharoze DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zarnās šķīstošās cietās kapsulas satur saharozi.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacienti ar reti sastopamajiem iedzimtajiem traucējumiem – fruktozes nepanesamību, glikozes un galaktozes malabsorbciju un saharozes- izomaltāzes nepietiekamību – šīs zāles nedrīkst lietot.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
5 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI): serotonīna sindroma riska dēļ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nedrīkst lietot kombinācijā ar neselektīviem neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), kā arī vismaz 14 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar MAOI.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Ņemot vērā duloksetīna eliminācijas pusperiodu, jānogaida vismaz 5 dienas pēc DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM lietošanas pārtraukšanas, līdz var sākt lietot MAOI (skatīt apakšpunktu 4. 3).
5 Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Serotonīna sindroms: retos gadījumos pacientiem, kuri lieto SSAI (piemēram, paroksetīnu, fluoksetīnu) vienlaikus ar serotonīnerģiskiem medicīniskiem preparātiem, ziņots par serotonīna sindromu.
Caution is advisable if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Jāievēro piesardzība, lietojot DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kombinācijā ar serotonīnerģiskiem antidepresantiem, piemēram, SSAI, tricikliskiem antidepresantiem, piemēram, klomipramīnu vai amitriptilīnu, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), venlafaksīnu, vai triptāniem, tramadolu, petidīnu un triptofānu.
CNS medicinal products: caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
CNS ietekmējošas zāles: jāievēro piesardzība, ja DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM lieto vienlaikus ar citām centrālas darbības zālēm vai vielām, tostarp alkoholu un sedatīviem līdzekļiem (benzodiazepīniem, morfīnmimētiskiem, antipsihotiskiem līdzekļiem, fenobarbitālu, sedatīviem antihistamīna līdzekļiem).
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Duloksetīna ietekme uz citām zālēm CYP1A2 metabolizētas zāles: teofilīna, CYP1A2 substrāta, farmakokinētiku vienlaicīga lietošana ar duloksetīnu (60 mg divas reizes dienā) nozīmīgi neietekmēja.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Vienlaicīga duloksetīna (40 mg divas reizes dienā) lietošana palielina tolterodīna (2 mg divas reizes dienā) līdzsvara stāvokļa AUC par 71%, bet neietekmē tā 5 - hidroksilmetabolīta farmakokinētiku, un deva nav jāpielāgo.
Caution is advised if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Jāievēro piesardzība, kad DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM tiek lietots vienlaikus ar zāļu līdzekļiem, ko metabolizē galvenokārt CYP2D6 (risperidons, tricikliskie antidepresanti, piemēram, nortriptilīns, amitriptilīns un imipramīns, īpaši tad, ja tiem ir šaurs terapeitiskais indekss (piemēram, flekainīds, propafenons un metoprolols).
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with aluminium- and magnesium-containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM lietošana vienlaikus ar alumīniju un magniju saturošiem antacīdiem vai famotidīnu būtiski neietekmēja ne duloksetīna uzsūkšanās ātrumu, ne apjomu pēc 40 mg perorālas devas lietošanas.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
CYP1A2 inhibitori: tā kā CYP1A2 piedalās duloksetīna metabolismā, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem varētu paaugstināt duloksetīna koncentrāciju.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUC0-t 6-fold.
Fluvoksamīns (100 mg reizi dienā) – spēcīgs CYP1A2 inhibitors – pazemināja duloksetīna šķietamo plazmas klīrensu par aptuveni 77% un 6 reizes palielināja AUC0- t.
Therefore DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Tāpēc DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nedrīkst lietot kopā ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, piemēram, fluvoksamīnu (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Population pharmacokinetic studies analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
CYP1A2 induktori: populācijas farmakokinētikas pētījumu analīze liecina, ka smēķētājiem ir par gandrīz 50% zemāka duloksetīna koncentrācija plazmā nekā nesmēķētājiem.
4.6 Pregnancy and lactation
6 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Pregnancy There are no data on the use of duloxetine in pregnant women.
Grūtniecība Nav datu par duloksetīna lietošanu grūtniecības laikā.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par toksisku ietekmi uz vairošanos, ja duloksetīna sistēmiskās iedarbības līmenis (AUC) ir zemāks nekā maksimālā klīniskā iedarbība (skatīt apakšpunktu 5. 3).
As with other serotoninergic medicinal product, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Tāpat kā citu serotonīnerģisko zāļu lietošanas gadījumā, ja māte neilgi pirms dzemdībām lietojusi duloksetīnu, jaundzimušajam iespējami „ pārtraukšanas ” simptomi.