qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Pritor tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Nelietojiet Pritor šādos gadījumos • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret telmisartānu vai kādu citu Pritor tablešu sastāvdaļu (citu sastāvdaļu sarakstu skatīt apakšpunktā „ Sīkāka informācija ”). • Grūtniecības pēdējos sešos mēnešos (skatīt Grūtniecība un zīdīšanas periods). • Ja Jūs barojat bērnu ar krūti. • Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, piemēram, holestāze vai žultsceļu obstrukcija (žults drenāžas problēmas no aknām un žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība.
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Īpaša piesardzība, lietojot Pritor, nepieciešama šādos gadījumos Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis kāds no turpmāk minētiem stāvokļiem vai slimībām: • Nieru slimība vai nieres transplantāts. • Nieru artērijas stenoze (asinsvadu sašaurināšanās vienā vai abās nierēs). • Aknu slimība. • Sirds darbības traucējumi.
55 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
55 • Paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā, kopā ar dažādu minerālvielu disbalansu asinīs). • Pazemināts asinsspiediens (hipotensija), kas varētu rasties, ja Jums ir dehidratācija (pārmērīgs ūdens zudums organismā) vai sāls trūkums diurētisku līdzekļu lietošanas dēļ (urīndzenošas tabletes), diēta ar mazu sāls saturu, caureja vai vemšana. • Augsts kālija līmenis asinīs. • Cukura diabēts.
56 Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor as soon as you know you are pregnant.
Jūsu ārsts ieteiks Jums pārtraukt Pritorlietošanu līdzko grūtniecība ir iestājusies.
If you become pregnant during therapy with Pritor, please inform and see your doctor without delay.
Ja Pritorlietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, lūdzu nekavējoties informējiet un apmeklējiet ārstu.
No information is available on the effect of Pritor on the ability to drive or operate machinery.
56 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav pieejama informācija par Pritor ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Alternatively, Pritor may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Pritor.
Pritor var lietot, kombinējot ar diurētisku līdzekli, kā hidrohlortiazīds, kam, kā pierādīts, piemīt papildus asinsspiedienu mazinoša iedarbība.
If you take more Pritor than you should
Ir svarīgi lietot ārsta nozīmēto devu.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Ja Jūs nejauši lietojāt par daudz tablešu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai lūdziet palīdzību tuvākajā ārstniecības iestādē.
57 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
izpaužas no 1 līdz 10 lietotājiem no 10000
Uncommon side effects may include:
57 Retākas blakusparādības var būt:
The other ingredients are povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) and magnesium stearate.
Citas sastāvdaļas ir povidons, meglumīns, nātrija hidroksīds, sorbitols E420 un magnija stearāts
Pritor 40 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code '51H 'on one side.
Pritor ārējais izskats un iepakojums Pritor 40 mg tabletes ir baltas, ovālas formas tabletes ar iegravētu kodu 51H.
58 Pritor is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Pritor pieejams blisteros, kas satur 14, 28, 30, 56, 90, 98 vai 280 tabletes, vai vienas devas blisteriepakojumu, kas satur 28 x 1 tableti.
SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley, West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
58 SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley, West Sussex RH10 2QJ Lielbritānija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
59 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
INFORMATION FOR THE USER Pritor 80 mg tablets Telmisartan
Pritor 80 mg tabletes Telmisartan
61 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
61 • Sirds darbības traucējumi. • Paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā, kopā ar dažādu minerālvielu disbalansu asinīs). • Pazemināts asinsspiediens (hipotensija), kas varētu rasties, ja Jums ir dehidratācija (pārmērīgs ūdens zudums organismā) vai sāls trūkums diurētisku līdzekļu lietošanas dēļ (urīndzenošas tabletes), diēta ar mazu sāls saturu, caureja vai vemšana. • Augsts kālija līmenis asinīs. • Cukura diabēts.
As with all other angiotensin antagonists, Pritor may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Tāpat kā visi citi angiotenzīna II receptoru antagonisti Pritor var mazāk efektīvi mazināt asinsspiedienu melnās rases pacientiem.
62 Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor as soon as you know you are pregnant.
Jūsu ārsts ieteiks Jums pārtraukt Pritor lietošanu līdzko grūtniecība ir iestājusies.
No information is available on the effect of Pritor on the ability to drive or operate machinery.
62 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav pieejama informācija par Pritor ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
The usual dose of Pritor for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
Lai kontrolētu asinsspiedienu 24 stundas dienā, parastā Pritor deva vairumam pacientu ir 40 mg tablete vienreiz dienā.
63 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
izpaužas no 1 līdz 10 lietotājiem no 10000
Uncommon side effects may include:
63 Retākas blakusparādības var būt:
Pritor 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code '52H 'on one side.
Pritor ārējais izskats un iepakojums Pritor 80 mg tabletes ir baltas, iegarenas formas tabletes ar iegravētu kodu 52H.
64 Pritor is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Pritor pieejams blisteros, kas satur 14, 28, 30, 56, 90, 98 vai 280 tabletes, vai vienas devas blisteriepakojumu, kas satur 28 x 1 tableti.
SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley, West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
64 SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley, West Sussex RH10 2QJ Lielbritānija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
65 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
What is PritorPlus?
Kas ir PritorPlus?
PritorPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
PritorPlus ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: telmisartānu un hidrohlortiazīdu.
40 or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; yellow and white:
40 mg vai 80 mg telmisartāna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda; dzeltenbaltas:
What is PritorPlus used for?
Kāpēc lieto PritorPlus?
PritorPlus is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Vārds „ esenciālā ” nozīmē, ka hipertensiju nav izraisījusi cita slimība.
The safety and effectiveness of PritorPlus have not been established in patients below 18 years of age.
PritorPlus drošums un efektivitāte pacientiem līdz 18 gadiem nav noskaidrota.
How is PritorPlus used?
Kā lieto PritorPlus?
PritorPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
PritorPlus lieto iekšķīgi vienreiz dienā ar šķidrumu ēdienreižu laikā vai starp tām.
The dose of PritorPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
PritorPlus 40/ 12, 5 mg ordinē pacientiem, kas iepriekš lietojuši 40 mg telmisartāna, bet PritorPlus 80/ 12, 5 mg ordinē pacientiem, kas iepriekš lietojuši 80 mg telmisartāna.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to PritorPlus.
Pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar kontrolēt ar 80/ 12, 5 mg tabletēm, vai kuru stāvokli stabilizēja, lietojot abas aktīvās vielas atsevišķi pirms pārejas uz PritorPlus, ordinē tabletes 80/ 25 mg.
How does PritorPlus work?
Kā PritorPlus darbojas?
PritorPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
PritorPlus ir divu aktīvo vielu – telmisartāna un hidrohlortiazīda – kombinācija.
How has PritorPlus been studied?
Kā noritēja PritorPlus izpēte?
PritorPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Kopumā 2985 pacientus ar vāji līdz vidēji izteiktu hipertensiju iesaistīja piecos PritorPlus pamatpētījumos.
In four of these studies (2,272 patients), PritorPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
Četros pamatpētījumos ar 2272 pacientiem PritorPlus iedarbību salīdzināja ar placebo (indiferentu vielu) un ar telmisartānu, ko lietoja atsevišķi.
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Visos pētījumos galvenais iedarbīguma kritērijs bija asinsspiediena pazemināšanās diastolē (asinsspiediena mērījumi starp diviem sirdspukstiem).
What benefit has PritorPlus shown during the studies?
Kāds ir PritorPlus iedarbīgums šajos pētījumos?
PritorPlus was more effective than placebo and than telmisartan alone in reducing diastolic blood pressure.
PritorPlus bija ievērojami iedarbīgākas, samazinot asinsspiedienu diastolē, par placebo un telmisartānu, lietojot tās atsevišķi.
What is the risk associated with PritorPlus?
Kāds pastāv risks, lietojot PritorPlus?
The most common side effects with PritorPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) are bronchitis (inflammation of the lungs), pharyngitis (sore throat), sinusitis (inflammation of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes), upper respiratory tract infections (colds), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), anxiety, dizziness, vertigo (a spinning sensation), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), gastritis (inflammation of the stomach lining), eczema (itchy, scaly skin), arthralgia (joint pain), osteoarthritis (swelling and pain in the joints), muscle spasms, pain in the extremities (arms and legs), myalgia (muscle pain), erectile dysfunction (inability to get or keep an erection), flu-like illness and pain.
Visbiežāk novērotās nevēlamās PritorPlus blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir bronhīts (plaušu iekaisums), faringīts (kakla iekaisums), sinusīts (sīnusu, deguna blakusdobumu, iekaisums), augšējo elpošanas ceļu infekcijas (saaukstēšanās), urīnceļu (urīna izvadīšanas struktūru) infekcijas, hiperholesterolēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), hipokalēmija (zems kālija līmenis asinīs), baiļu sajūta, reibonis, vertigo (griešanās sajūta), sāpes vēderā, caureja, dispepsija (grēmas), gastrīts (kuņģa gļotādas iekaisums), ekzēma (ādas nieze, lobīšanās), artraļģija (locītavu sāpes), osteoartrīts (locekļu piepampums un sāpes), muskuļu spazmas, sāpes ekstremitātēs (kājās un rokās), erektīla disfunkcija (nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju), gripai līdzīgas slimības un sāpes.
For the full list of all side effects reported with PritorPlus, see the Package Leaflet.
Pilns visu PritorPlus blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
PritorPlus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients (including sorbitol).
PritorPlus nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret telmisartānu, hidrohlorotiazīdu, sulfonamīdiem vai pret citām šo zāļu sastāvdaļām (arī sorbitolu).
PritorPlus should also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Turklāt PritorPlus nedrīkst lietot cilvēki ar smagiem aknu, nieru vai žultsvadu traucējumiem, ar pārāk zemu kālija līmeni vai pārāk augstu kalcija līmeni asinīs.
Care must be taken when using PritorPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Jāievēro piesardzība, lietojot PritorPlus kopā ar citām zālēm, kas ietekmē kālija līmeni asinīs.
Why has PritorPlus been approved?
Kāpēc PritorPlus tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PritorPlus’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot PritorPlus esenciālās hipertensijas terapijā pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt, ja lieto tikai telmisartānu, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that PritorPlus be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt PritorPlus reģistrācijas apliecību.
Other information about PritorPlus:
Cita informācija par PritorPlus.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PritorPlus on 22 April 2002.
Eiropas Komisija 2002. gada 22. aprīlī izsniedza PritorPlus reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Bayer Healthcare AG.
The marketing authorisation was renewed on 22 April 2007.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2007. gada 22. aprīlī.
The full EPAR for PritorPlus is available here.
Pilns PritorPlus EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 08-2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08/ 2008.
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets
PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg tabletes
PritorPlus fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
PritorPlus fiksēto devu kombināciju (40 mg telmisartāna/ 12, 5 mg hidrohlortiazīda) ordinē pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi regulēt tikai ar telmisartānu.
Adults PritorPlus should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Pieaugušiem PritorPlus ordinē vienu reizi dienā, tabletei uzdzerot šķidrumu, ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi regulēt tikai ar telmisartānu.
• PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 40 mg • PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 80 mg
• PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg var ordinēt pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi regulēt ar Pritor 40 mg • PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg var ordinēt pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi regulēt ar Pritor 80 mg
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg once daily.
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu bojājumiem nedrīkst ordinēt vairāk kā vienu devu PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg dienā.
PritorPlus is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
PritorPlus ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu bojājumiem.
PritorPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
PritorPlus nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošību un efektivitāti.
PritorPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
PritorPlus nedrīkst ordinēt pacientiem ar holestāzi, obstruktīvām žultsceļu slimībām vai smagu aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4. 3), jo telmisartāns galvenokārt izvadās ar žulti.
In addition, PritorPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Bez tam PritorPlus uzmanīgi jāordinē pacientiem ar traucētu aknu funkciju vai progresējošām aknu slimībām, tā kā mazākās izmaiņas šķidruma un elektrolītu līdzsvarā var paātrināt aknu komas iestāšanos.
There is no clinical experience with PritorPlus in patients with hepatic impairment.
Nav klīniskas pieredzes PritorPlus lietošanā slimniekiem ar aknu bojājumiem.
PritorPlus should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
PritorPlus nedrīkst ordinēt pacientiem ar smagiem nieru bojājumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) (skatīt apakšpunktu 4. 3).
There is no experience regarding the administration of PritorPlus in patients with recent kidney transplantation.
Nav datu par PritorPlus lietošanu pacientiem ar nesen transplantētu nieri.
Experience with PritorPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Ir neliela pieredze ordinējot PritorPlus pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru funkcijas traucējumiem, tādēļ periodiski jākontrolē kālija, kreatinīna un urīnskābes līmenis serumā.
Such conditions should be corrected before the administration of PritorPlus.
Šie stāvokļi jānovērš pirms PritorPlus ordinēšanas.
Therefore, the use of PritorPlus is not recommended.
Tādēļ PritorPlus ordinēt nav ieteicams.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in PritorPlus, minimal or no effects were reported.
Diurētiskā terapija ar tiazīdu ir bijusi saistīta ar holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos, tomēr PritorPlus saturošā 12, 5 mg hidrohlortiazīda deva to praktiski neietekmē.
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of PritorPlus, hyperkalaemia might occur.
PritorPlus sastāvdaļa telmisartāns, sakarā ar antagonismu pret angiotenzīna II (AT1) receptoriem, var izsaukt hiperkaliēmiju.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with PritorPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Lai gan, ordinējot PritorPlus, klīniski nozīmīgi hiperkaliēmijas gadījumi netika konstatēti, tomēr hiperkaliēmijas attīstīšanās riska faktori ir nieru bojājumi un/ vai sirds mazspēja, kā arī cukura diabēts.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with PritorPlus (see section 4.5).
Ordinējot PritorPlus kopā ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kāliju saturošām uztura piedevām vai kāliju saturošiem sāls aizvietotājiem, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4. 5).
There is no evidence that PritorPlus would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Nav pierādījumu tam, ka PritorPlus samazinātu vai aizkavētu diurētisko līdzekļu izraisītu hiponatriēmiju.
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including PritorPlus).
Par šādiem gadījumiem reti tiek ziņots ordinējot kopā ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem (tostarp ar PritorPlus).
Co-administration of lithium and PritorPlus is not recommended (see section 4.4).
Vienlaicīga litija un PritorPlus ordinēšana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Tas jāveic arī vienlaicīgi lietojot zāles (kas ietver arī dažus antiaritmiskos līdzekļus), kuras ir hipokaliēmijas izraisoši faktori, kas var izsaukt torsades de pointes lēkmes un norādītas zemāk uzskaitītajos punktos:
6 Pregnancy (see section 4.3):
6 pierādījumi par AKE inhibitoru radītu teratogenitātes risku grūtniecības pirmajā trimestrī nav pārliecinoši.
There are no adequate data from the use of PritorPlus in pregnant women.
Tomēr nelielu riska pieaugumu nevar izslēgt.
PritorPlus is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
PritorPlus ir kontrindicēts mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai telmisartāns izdalās mātes pienā.
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with PritorPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Fiksētās devas kombinācija Visumā ziņojumus par PritorPlus blakusparādībām var salīdzināt ar telmisartāna randomizētu pētījumu ziņojumiem par blakusparādībām, kuros tika iesaistīti nejauši izvēlēti 1471 pacients, no kuriem daļa (835) saņēma telmisartānu plus hidrohlortiazīdu, bet daļa (636) telmisartānu vien.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with PritorPlus.
Blakusparādības, kas novērotas katru sastāvdaļu ordinējot atsevišķi, bet nav novērotas klīniskajos pētījumos, var parādīties PritorPlus terapijas laikā.
Hypokalaemia,
Hipokaliēmija Hiperurikēmija, hiponatriēmija
7
7 Psihiskie traucējumi
Additional information on individual components
8
8 Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Papildus informācija par atsevišķām sastāvdaļām Iepriekšējie ziņojumi par katras no sastāvdaļas blakusparādībām ir arī potenciālās PritorPlus blakusparādības, pat ja tās nav pieminētas klīniskajos pētījumos ar šīm zālēm.
Hydrochlorothiazide:
9 Hidrohlortiazīds:
leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia
Aplastiska anēmija, hemolītiskā anēmija, kaulu smadzeņu darbības nomākums, leikopēnija, neitropēnija, agranulocitoze, trombocitopēnija
General disorders and administration site conditions
10 Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Hypokalaemia may result in
Visbiežāk sastopamās pārdozēšanas pazīmes un simptomi ir slikta dūša un miegainība.
10 muscle spasms and/ or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Ar vienlaicīgu sirds glikozīdu vai noteiktu antiaritmisko līdzekļu lietošanu saistītas hipokaliēmijas rezultātā ir iespējamas muskulatūras spazmas un/ vai sirds aritmijas pastiprināšanās.
PritorPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
PritorPlus ir kombinēts angiotenzīna II receptoru antagonista telmisartāna un tiazīdu diurētiskā līdzekļa hidrohlortiazīda preparāts.
PritorPlus once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
PritorPlus lietošana vienu reizi dienā ir efektīvāka un asinsspiediena pazemināšanu veic vienmērīgāk visā terapeitiskās devas amplitūdā.
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
11 Pēc pirmās telmisartāna devas antihipertensīvā iedarbība pakāpeniski parādās 3 stundu laikā.
11 Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
Hidrohlortiazīds ir tiazīdu grupas diurētisks līdzeklis.
Following oral administration of PritorPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
Pēc perorālas PritorPlus ordinēšanas maksimālā hidrohlortiazīda koncentrācija tiek sasniegta pēc 1, 0- 3, 0 stundām.
Distribution:
12 Izkliede:
Telmisartan showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
13 Pētījumos in vitro netika pierādīta telmisartāna mutagenitāte un būtiska klastogēna aktivitāte, un netika pierādīta kancerogenitāte žurkām un pelēm.
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Alumīnija/ alumīnija (PA/ Al/ PVH/ Al vai PA/ PA/ Al/ PVH/ Al) blisteri pa 7 vai 10 tabletēm.
One blister contains 7 or 10 tablets.
Iepakojuma lielums:
Blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blisteri pa 14, 28, 30, 56, 90 vai 98 tabletēm vai 28 tablešu blisteri ar perforējumu katrai devai.
22 April 2002 Date of last renewal:
2002. gada 22. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums:
22 April 2007
2007. gada 22. aprīlis
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets
PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg tabletes
PritorPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
PritorPlus fiksēto devu kombināciju (80 mg telmisartāna/ 12, 5 mg hidrohlortiazīda) ordinē pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi regulēt tikai ar telmisartānu.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in PritorPlus, minimal or no effects were reported.
Diurētiskā terapija ar tiazīdu ir bijusi saistīta ar holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos; tomēr PritorPlus saturošā 12, 5 mg hidrohlortiazīda deva to praktiski neietekmē.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with PritorPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Lai gan, ordinējot PritorPlus klīniski nozīmīgi hiperkaliēmijas gadījumi netika konstatēti, tomēr hiperkaliēmijas attīstīšanās riska faktori ir nieru bojājumi un/ vai sirds mazspēja, kā arī cukura diabēts.
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see section 4.5).
Tiazīdi palielina magnija daudzumu izdalītajā urīnā, kā rezultātā rodas hipomagniēmija (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including PritorPlus).
Par šādiem gadījumiem reti tiek ziņots ordinējot kopā ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem (tostarp PritorPlus).
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Tas jāveic arī vienlaicīgi lietojot zāles (kas ietver arī dažus antiaritmiskos līdzekļus), kuras ir hipokaliēmijas izraisoši faktori, kas var izsaukt torsades de pointes lēkmes un norādītas zemāk uzskaitītajos punktos:
There are no adequate data from the use of PritorPlus in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par PritorPlus lietošanu grūtniecēm.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemioloģiski pierādījumi par AKE inhibitoru radītu teratogenitātes risku grūtniecības pirmajā trimestrī nav
Psychiatric disorders
21 Psihiskie traucējumi
Blood uric acid increased Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs,
21 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Papildus informācija par atsevišķām sastāvdaļām Iepriekšējie ziņojumi par katras no sastāvdaļas blakusparādībām ir arī potenciālās PritorPlus blakusparādības, pat ja tās nav pieminētas klīniskajos pētījumos ar šīm zālēm.
Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
Hidrohlortiazīds var izraisīt vai paasināt ar hipovolēmiju saistītus elektrolītu līdzsvara traucējumus (skatīt arī apakšpunktu 4. 4 Īpaša piesardzība un brīdinājumi).
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Vispamanāmākie telmisartāna pārdozēšanas simptomi bija hipotensija un tahikardija.
23 (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Hidrohlortiazīda pārdozēšana ir saistīta ar elektrolītu deficīta attīstību (hipokaliēmiju un hipohlorēmiju) un hipovolēmiju, ko izraisa pārāk intensīva diurēze.
Telmisartan is not removed by haemodialysis.
Telmisartānu nevar izvadīt ar dialīzi.
24 The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Patreiz nav zināma telmisartāna ietekme mirstības vai kardiovaskulāro slimību mazināšanā.
25 Special populations
Īpašas populācijas
26 Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Laktozes monohidrāts Magnija stearāts Kukurūzas ciete Meglumīns Mikrokristāliskā celuloze Povidons (K25) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Nātrija hidroksīds Nātrija cietes glikolāts (A tipa) Sorbitols (E 420)
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tabletes
PritorPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
PritorPlus fiksēto devu kombināciju (80 mg telmisartāna/ 25 mg hidrohlortiazīda) ordinē pacientiem, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt ar PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg (80 mg telmisartāna/ 12, 5 mg hidrohlortiazīda) vai pacientiem, kam asinsspiediens iepriekš stabilizēts, lietojot telmisartānu un hidrohlortiazīdu atsevišķi.
Adults PritorPlus should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Pieaugušiem PritorPlus jālieto vienu reizi dienā, tabletei uzdzerot šķidrumu, ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi regulēt tikai ar telmisartānu.
PritorPlus 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
• PritorPlus 80 mg/ 25 mg var ordinēt pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi kontrolēt ar PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg vai pacientiem, kam asinsspiediens iepriekš stabilizēts, lietojot telmisartānu un hidrohlortiazīdu atsevišķi.
PritorPlus is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
PritorPlus ir pieejams arī 40 mg/ 12, 5 mg un 80 mg/ 12, 5 mg stiprumā.
28 4.3 Contraindications
4. 3 Kontrindikācijas
29 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
31 Aortas un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija:
30 Ethnic differences:
Etniskās atšķirības:
31 Other antihypertensive agents:
Citi antihipertensīvie līdzekļi:
32 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Nav pietiekamu datu par PritorPlus lietošanu grūtniecēm.
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with PritorPlus 80 mg/ 25 mg was comparable with PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg.
Fiksētās devas kombinācija Kopumā blakusparādību sastopamība un raksturs, lietojot PritorPlus 80 mg/ 25 mg, bija līdzīgi, kā lietojot PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg.
33 Infections and infestations
Infekcijas un infestācijas
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Papildus informācija par atsevišķām sastāvdaļām Iepriekšējie ziņojumi par katras no sastāvdaļas blakusparādībām ir arī potenciālās PritorPlus blakusparādības, pat ja tās nav pieminētas klīniskajos pētījumos ar šīm zālēm.
Hydrochlorothiazide:
37 Hidrohlortiazīds:
35 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Hidrohlortiazīda monoterapijas izraisītās blakusparādības, kuru biežums nav zināms, ir sekojošas:
36 4.9 Overdose
4. 9 Pārdozēšana
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents
Telmisartāna antihipertensīvā iedarbība ir salīdzināma ar citu grupu antihipertensīviem līdzekļiem (tas ir pierādīts klīniskajos pētījumos, salīdzinot telmisartānu ar amlodipīnu, atenololu, enalaprilu, hidrohlortiazīdu un lizinoprilu).
38 Hydrochlorothiazide:
Hidrohlortiazīds:
39 Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Preklīniskajos pētījumos iegūtie toksikoloģisko pētījumu rezultāti ar angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem liecina par samazinātiem sarkano asins šūnu parametriem (eritrocīti, hemoglobīns, hematokrīts), izmaiņām nieru hemodinamikā (palielināts atlieku slāpeklis asins un kreatinīns), palielinātu plazmas renīna aktivitāti, jukstaglomerulāro šūnu hipertrofiju/ hiperplāziju un kuņģa gļotādas bojājumiem.
Pack sizes: blister with 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
Blisteri pa 14, 28, 30, 56, 90 vai 98 tabletēm vai 28 tablešu blisteri ar perforējumu katrai devai.
40 Occasionally, the outer layer of the blister pack has been observed to separate from the inner layer between the blister pockets.
Reizēm var novērot, ka blistera ārējā kārtiņa atdalās no iekšējā slāņa.
41 ANNEX II
43 PIELIKUMS II
42 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
44 A RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ Lielbritānija
43 ANNEX III
45 PIELIKUMS III
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg tabletes Telmisartan/ Hydrochlorothiazide
This medicinal product does not require any special storage conditions.
48 Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D- 51268 Leverkusen Vācija
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletes 28 tabletes 28 vienas devas tabletes 30 tabletes 56 tabletes 90 tabletes 98 tabletes
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg tabletes Telmisartan/ Hydrochlorothiazide
EU/ 1/ 02/ 215/ 006 EU/ 1/ 02/ 215/ 007 EU/ 1/ 02/ 215/ 008 EU/ 1/ 02/ 215/ 014 EU/ 1/ 02/ 215/ 009 EU/ 1/ 02/ 215/ 012 EU/ 1/ 02/ 215/ 010
EU/ 1/ 02/ 215/ 006 EU/ 1/ 02/ 215/ 007 EU/ 1/ 02/ 215/ 008 EU/ 1/ 02/ 215/ 015 EU/ 1/ 02/ 215/ 009 EU/ 1/ 02/ 215/ 016 EU/ 1/ 02/ 215/ 010
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
53 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tabletes Telmisartan/ Hydrochlorothiazide
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
58 PACKAGE LEAFLET:
60 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
What PritorPlus is and what it is used for 2.
Kas ir PritorPlus un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take PritorPlus 3.
Pirms PritorPlus lietošanas 3.
How to take PritorPlus 4.
Kā lietot PritorPlus 4.
How to store PritorPlus 6.
Kā uzglabāt PritorPlus 6.
WHAT PRITORPLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR PRITORPLUS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
PritorPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
PritorPlus ir divu aktīvo vielu telmisartāna un hidrohlortiazīda kombinācija vienā tabletē.
PritorPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
PritorPlus lieto augsta asinsspiediena (esenciālas hipertensijas) ārstēšanai pacientiem, kuriem asinsspiediena pietiekamu kontroli nav iespējams nodrošināt, lietojot tikai telmisartānu vai tikai hidrohlortiazīdu.
BEFORE YOU TAKE PRITORPLUS
PIRMS PRITORPLUS LIETOŠANAS
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in PritorPlus tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
Nelietojiet PritorPlus šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret telmisartānu vai kādu citu PritorPlus tablešu sastāvdaļu (palīgvielu sarakstu skatīt nodaļā “ Sīkāka informācija ”) • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret hidrohlortiazīdu vai kādām citām sulfonamīdu grupas zālēm • grūtniecības pēdējos sešos mēnešos (skatīt Grūtniecība un zīdīšana) • ja Jūs barojat bērnu ar krūti • ja Jums ir smaga aknu patoloģija, piemēram, holestāze vai žultsceļu aizsprostojums (traucēta žults izdalīšanās no žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība
59 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
61 • ja Jums ir smaga nieru slimība • ja Jūsu ārsts ir konstatējis, ka Jūsu asinīs ir zems kālija vai augsts kalcija līmenis, kas ārstēšanas gaitā neuzlabojas.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking PritorPlus.
Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, informējiet savu ārstu vai farmaceitu.
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Īpaša piesardzība, lietojot PritorPlus, nepieciešama šādos gadījumos Ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijis kāds no turpmāk nosauktajiem stāvokļiem vai slimībām, lūdzam par to pastāstīt savam ārstam:
PritorPlus is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
PritorPlus nav ieteicams grūtniecības sākumā un var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša (skatīt Grūtniecība un zīdīšana).
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking PritorPlus.
Ķirurģiskas operācijas vai anestēzijas gadījumā Jums savam ārstam ir jāpastāsta, ka lietojat PritorPlus.
The use of PritorPlus in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
PritorPlus lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with PritorPlus:
Minētais īpaši attiecas uz turpmāk nosauktajām zālēm, kas tiek lietotas vienlaicīgi ar PritorPlus:
tablets'), laxatives (e. g. castor oil), corticosteroids (e. g. prednisone), ACTH (a hormone),
diurētiskie (urīndzenošie) līdzekļi, caurejas līdzekļi (piemēram, rīcineļļa), kortikosteroīdi (piemēram, prednizons), AKTH (hormons), amfotericīns (pretsēnīšu līdzeklis), karbenoksolons (lieto pret čūlām mutes dobumā) un penicilīna G nātrija sāls (antibiotisks līdzeklis), kā arī salicilskābe un tās atvasinājumi
60 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
62
PritorPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking PritorPlus.
Gadījumā, ja PritorPlus lietošanas laikā ir jāpielāgo šo citu zāļu deva, Jums ir jākonsultējas ar savu ārstu.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of PritorPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
Tāpat kā citu asinsspiedienu pazeminošo zāļu gadījumā, PritorPlus iedarbība var kļūt vājāka, ja lietojat NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, aspirīnu vai ibuprofēnu).
You can take PritorPlus with or without food.
PritorPlus lietošana kopā ar uzturu Jūs varat lietot PritorPlus kopā ar uzturu vai bez tā.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of PritorPlus, as PritorPlus is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Visticamāk, ārsts Jums ieteiks aizvietot PritorPlus ar citām zālēm, jo PritorPlus nav ieteicams grūtniecības sākumā un var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace PritorPlus before starting a pregnancy.
Atbilstošas asinsspiedienu pazeminošas zāles jānozīmē PritorPlus vietā jau pirms grūtniecības iestāšanās.
PritorPlus should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
PritorPlus nedrīkst lietot grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā.
Your doctor will normally advise you to stop taking PritorPlus as soon as you know you are pregnant.
Jūsu ārsts ieteiks Jums pārtraukt PritorPlus lietošanu līdzko grūtniecība ir iestājusies.
If you become pregnant during therapy with PritorPlus, please inform and see your doctor without delay.
Ja PritorPlus lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, lūdzu nekavējoties informējiet un apmeklējiet ārstu.
No information is available on the effect of PritorPlus on the ability to drive or operate machinery.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Informācija par PritorPlus ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus nav pieejama.
PritorPlus contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
Svarīga informācija par kādu no PritorPlus sastāvdaļām PritorPlus satur piena cukuru (laktozi) un sorbitolu.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking PritorPlus.
Ja Jūs nepanesat kādus cukura veidus, pirms lietojat PritorPlus, konsultējieties ar savu ārstu.
HOW TO TAKE PRITORPLUS
KĀ LIETOT PRITORPLUS
Always take PritorPlus exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet PritorPlus tieši tā, kā to noteicis Jūsu ārsts.
The usual dose of PritorPlus is one tablet a day.
Parastā PritorPlus deva ir viena tablete dienā.
You can take PritorPlus with or without food.
PritorPlus var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
It is important that you take PritorPlus every day until your doctor tells you otherwise.
Tas ir svarīgi, ka lietojat PritorPlus katru dienu, kamēr vien Jūsu ārsts nav norādījis savādāk.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Ja Jums ir aknu funkcijas traucējumi, parasti dienas deva nedrīkst pārsniegt 40 mg/ 12, 5 mg vienu reizi dienā.
61 If you take more PritorPlus than you should If you accidentally take too many tablets contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Ja esat lietojis PritorPlus vairāk nekā noteikts Ja Jūs nejauši esat lietojis par daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu vai tuvākās ārstniecības iestādes pirmās palīdzības nodaļu.
If you forget to take PritorPlus If you forget to take a dose, do not worry.
63 Ja esat aizmirsis lietot PritorPlus Ja esat aizmirsis ieņemt tableti, lūdzu, neuztraucieties!
Like all medicines, PritorPlus can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, PritorPlus var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.