qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Tāpat kā ievadot citas injicējamās vakcīnas, vienmēr jānodrošina neatliekama atbilstoša medicīniska ārstēšana un uzraudzība pēc vakcīnas ievadīšanas reti iespējamu anafilaktisku reakciju gadījumā.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Ja pandēmijas situācija atļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagām febrilām slimībām vai akūtu infekciju.
CELVAPAN should under no circumstances be administered intravascularly.
CELVAPAN nekādā ziņā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
There are no data with CELVAPAN using the subcutaneous route.
Ziņu par CELVAPAN subkutānu ievadīšanu nav.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Šādi ievadīt vakcīnu drīkst vienīgi tad, ja iespējamais ieguvums ir lielāks nekā asiņošanas risks.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildes reakcija.
A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1).
(skatīt apakšpunktu 5. 1).
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
CELVAPAN should not be given at the same time as other vaccines.
CELVAPAN nevajadzētu ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Tomēr, ja indicēta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Jāņem vērā, ka var pastiprināties nevēlamu blakusparādību intensitāte.
Immunoglobulin is not to be given with CELVAPAN.
Imūnglobulīnu kopā ar CELVAPAN nedrīkst ievadīt.
If it is necessary to provide immediate protection, CELVAPAN may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin.
Ja nepieciešams nodrošināt tūlītēju aizsardzību, CELVAPAN var ievadīt vienlaikus ar nespecifisko vai specifisko imūnglobulīnu.
Injections of CELVAPAN and immunoglobulin should be made into separate limbs.
CELVAPAN un imūnglobulīns jāievada dažādās ekstremitātēs.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Imunoloģiskā reakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Pēc gripas vakcinācijas ir novēroti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, nosakot antivielas pret HIV1, C hepatītu un īpaši pret HTLV1, izmantojot ELISA metodi.
The Western Blot technique disproves the results.
Nepareizus rezultātus izslēdz Western Blot tests.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Pārejoši kļūdaini pozitīvi rezultāti varētu rasties vakcīnas izraisītās IgM atbildes dēļ.
3 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Ziņas par grūtnieču vakcinēšanu ar parastajām trivalentajām gripas vakcīnām neliecina, ka tās būtu kaitīgas auglim vai mātei.
Therefore, for pregnant women, administration of the pandemic influenza vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Tādēļ grūtnieču vakcinācija ar pandēmiskās gripas vakcīnu ir ieteicama jebkurā grūtniecības stadijā.
The vaccine CELVAPAN may be used during lactation.
CELVAPAN vakcīnu drīkst lietot zīdīšanas laikā.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
3 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Some undesirable effects mentioned under section 4.8 such as dizziness and vertigo may affect the ability to drive or use machines.
Dažas apakšpunktā 4. 8 minētās nevēlamās blakusparādības, piemēram, reibonis un vertigo, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
In clinical trials with the mock-up vaccine (see section 5.1) in 606 subjects (326 between 18 and 59 years old, and 280 aged 60 and above), the following adverse reactions were assessed as at least possibly related by the investigator.
Klīniskajos pētījumos ar simulācijas (mock- up) vakcīnu (skatīt apakšpunktā 5. 1.) 606 subjektiem (326 no viņiem bija vecumā no 18 līdz 59 gadiem, bet 280 – 60 gadus veci un vecāki) pētnieks vērtēja turpmāk tekstā minētās nevēlamās blakusparādības kā vismaz iespējami saistītas.
Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by influenza vaccines.
Lielākā daļa reakciju bija vieglas, īslaicīgas un kvalitatīvi līdzīgas tām, ko izraisa gripas vakcīna.
There were fewer reactions after the second dose of the vaccine compared with the first dose.
Pēc otrās vakcīnas devas blakusparādības novēroja retāk nekā pēc pirmās devas.
The most frequently occurring adverse reaction was injection site pain, which was usually mild.
Visbiežāk novērotā blakusparādība bija sāpes injekcijas vietā; parasti tās bija vieglas.
Adverse reactions are listed according to the following frequency.
Blakusparādības uzskaitītas pēc šādiem sastopamības biežuma rādītājiem.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000).
Ļoti bieži (≥1/ 10) Bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10) Retāk (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100) Reti (≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1000) Ļoti reti (< 1/ 10 000) Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Not known (cannot be estimated from the available data)
un UInfekcijas
Infections and infestations U
Uinfestācijas
Common: nasopharyngitis
Bieži: nazofaringīts
Blood and the lymphatic system disorders U
un limfātiskās sistēmas traucējumi UAsins
Uncommon: lymphadenopathy
Retāk: limfadenopātija
Psychiatric disorders U
traucējumi UPsihiskie
Uncommon: insomnia, restlessness
Retāk: bezmiegs, nemiers
Nervous system disorders U
sistēmas traucējumi UNervu
Common: headache, dizziness Uncommon: somnolence, dysaesthesia,
Retāk: miegainība, dizestēzija
Eye disorders U
UAcu Ubojājumi
Uncommon: conjunctivitis
Retāk: konjunktivīts
Ear and labyrinth disorders U
un labirinta bojājumi UAusu
Common: vertigo Uncommon: sudden hearing loss
Bieži: reibonis Retāk: pēkšņs dzirdes zudums
Vascular disorders U
sistēmas traucējumi UAsinsvadu
Uncommon: hypotension
Retāk: hipotensija
4 Common: pharyngolaryngeal pain Uncommon: dyspnoea, cough, rhinorrhoea, nasal congestion
Elpošanas sistēmas traucējumiU, krūškurvja un videnes slimības Bieži: faringālas un laringālas sāpes Retāk: aizdusa, klepus, rinoreja, aizlikts deguns
Gastrointestinal disorders U
trakta traucējumi UKuņģa- zarnu
Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as nausea, vomiting, diarrhoea and upper abdominal pain)
Retāk: gastro- intestināli simptomi (piemēram, nelabums, vemšana, caureja vai sāpes vēdera augšdaļā)
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: hyperhidrosis Uncommon: rash, pruritus
Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: hiperhidroze 4 Retāk: izsitumi, nieze
General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain Common: pyrexia, chills, fatigue, malaise, induration, erythema, swelling and haemorrhage at the injection site Uncommon: injection site irritation
Injekcijas vietas kairinājums
Post-marketing surveillance
Pēcreģistrācijas uzraudzība
For cell-based influenza vaccines, post-marketing surveillance data are not yet available.
No šūnām iegūtu gripas vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzības dati vēl nav pieejami.
From post- marketing surveillance with egg-derived interpandemic trivalent vaccines, the following serious adverse reactions have been reported:
Starppandēmisku no olām iegūtu trivalento vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros ziņots par šādām nevēlamām reakcijām:
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria, and non-specific rash.
Vispārējas ādas reakcijas, tostarp nieze, nātrene un nespecifiski izsitumi.
Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Neiralģija, parestēzijas, krampji, īslaicīga trombocitopēnija.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Ziņots par alerģiskām reakcijām, retos gadījumos par tādām, kas izraisa šoku.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Vaskulīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna- Barē sindroms.
Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Gripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB01
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccine following a two-dose administration.
Šajā apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze pēc divu simulācijas (mock- up) vakcīnas devu ievadīšanas.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Simulācijas (mock- up) vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras pašreiz zināmo gripas vīrusu antigēniem.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Šos antigēnus var uzskatīt par "jauniem" antigēniem un tie simulē situāciju, kurā vakcinējamai mērķa populācijai nav imunoloģiskās atmiņas.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Dati, kas iegūti, pētot simulācijas (mock - up) vakcīnu, tiks izmantoti vakcinācijas stratēģijas izstrādei, kas, iespējams, tiks piemērota pandēmijas vakcīnai: ar simulācijas (mock- up) vakcīnām iegūtie klīniskās imunogenitātes, drošuma un reaktivitātes dati atbilst pandēmijas vakcīnām.
5 Immune response against the vaccine strain contained in CELVAPAN (A/ Vietnam/ 1203/ 2004)
Imūnā reakcija pret vakcīnas celmu, ko satur CELVAPAN (A/ Vietnam/ 1203/ 2004)
The immunogenicity of the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of CELVAPAN (strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004) has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 – 59 years (N=312) and in elderly subjects aged 60 years and older (N=272) following a 0, 21 day schedule.
CELVAPAN (celms A/ Vietnam/ 1203/ 2004) 7, 5 µg adjuvantus nesaturošās zāļu formas imunogenitāte tika izvērtēta divos klīniskajos pētījumos – pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=312) un vecumā no 60 gadiem un vecākiem cilvēkiem (N=272) pēc ievadīšanas 0., 21. dienā.
After primary vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in elderly subjects aged 60 years and above were as follows:
Pēc sākotnējās vakcinācijas seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktors anti- HA vielām, nosakot ar atsevišķas radiālās hemolīzes (single radial haemolysis - SRH) metodi,
SRH Assay
SRH metode
18 – 59 years
18
21 Days After
- 59 gadus veci 21 dienu pēc
21 Days After
60 gadus veci un vecāki 21 dienu pēc
1st Dose
1. devas
2nd Dose 1st Dose
2. devas 1. devas
2nd Dose
2. devas
Seroprotection rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * SRH area > 25 mm²
Serokonversijas faktors *** SRH zona > 25 mm2; *
** either SRH area ≥ 25 mm2 if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
ikviena SRH zona ≥ 25 mm2, ja sākuma skaita paraugs negatīvs, vai 50% pieaugums SRH zonā, ja ** sākuma skaita paraugs > 4 mm2; *** vidējais ģeometriskais pieaugums
After primary vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in elderly subjects aged 60 years and above were as follows:
Pēc sākotnējās vakcinācijas serokonversijas līmenis un serokonversijas faktors, noteikts ar mikroneitralizācijas metodi (MN), cilvēkiem ar neitralizējošo antivielu titru > 20 vecuma grupā no 18 gadiem līdz 59 gadiem un vecuma grupā no 60 gadiem bija sekojošs:
Microneutralisation assay
Mikroneitralizācijas metode
60 years and above
60 gadus veci un vecāki
21 Days After
21 dienu pēc
Seroneutralisation rate*
Seroneitralizācijas
1st Dose 49.4%
1. devas
2nd Dose 1st Dose 73.0% 54.4%
2. devas
2nd Dose 74.1%
1. devas
Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre > 20
faktors *** * MN titrs > 1: 20
** > 4-fold increase in MN *** geometric mean increase
** > četrkārtīgs pieaugums
titre
MN titrā
Cross-reactive Immune Response Against Related H5N1 Strains
Imūnā mijreakcija pret radniecīgiem H5N1 celmiem
In the phase 3 study in adults (N=265) and elderly subjects (N=270) after vaccination with the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre > 20) was as follows:
III fāzes pētījumā ar pieaugušiem (N=265) un vecāka gadagājuma cilvēkiem (N=270) pēc vakcinācijas ar A/ Vietnam/ 1203/ 2004 celma vakcīnu to indivīdu skaits, kuriem bija antivielas ar krustotu neitralizācijas spēju, nosakot ar MN metodi (titrs > 20), bija sekojošs:
18 – 59 years a
18– 59 gadus veci
60 years and above
60 gadi un vecāki
Day 42
42. dienaa
Day 180
180. diena
Day
42. dienaa
42 a Day 180
180. diena
Tested against
Testēts pret
Strain A/ Indonesia/ 05/ 2005
celmu A/ Indonesia/ 05/ 2005
Seroneutralisation rate* * MN titre > 20 a 21 days after 2nd dose
Seroneitralizācijas līmenis *
In a dose-finding study in adults aged 18 – 45 years investigating various dose levels of adjuvanted and non-adjuvanted formulations of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine the rates of subjects with 6 neutralising antibody titres > 20, seroconversion rates and seroconversion factor for cross-neutralising antibodies as measured by MN in subjects who received the 7.5 µg non-adjuvanted formulation (N=42) were as follows:
6
Day 42 a
42. dienaa
Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre > 20
Serokonversijas faktors *** * MN titrs > 20
** > 4-fold increase in MN *** geometric mean increase a 21 days after 2nd dose
** > četrkārtīgs pieaugums MN titrā *** vidējais ģeometriskais pieaugums a 21 diena pēc otrās devas
Antibody Persistence and Booster Vaccination with Homologous and Heterologous Vaccine Strains
Antivielu noturība un revakcinācija ar homologiem un heterologiem vakcīnas celmiem
Antibody persistence after vaccination with the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of CELVAPAN (strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004) has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 – 59 years (N=285) and in one clinical study in elderly subjects aged 60 years and above (N=258) up to 6 months after the start of the primary vaccination series.
Antivielu noturība pēc vakcinācijas ar CELVAPAN 7, 5 µg formu (celms A/ Vietnam/ 1203/ 2004), kas nesatur adjuvantu, tika vērtēta divos klīniskos pētījumos pieaugušajiem no 18 līdz 59 gadu vecumam (N=285) un vienā klīniskā pētījumā 60 gadus veciem un vecākiem pacientiem (N=258) līdz pat 6 mēnešiem pēc primārās vakcinācijas sērijas sākuma.
The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
Rezultāti liecina par vispārēju antivielu līmeņa samazināšanos laikā gaitā.
Data on later time points (months 12 and 24) are not yet available.
Ziņu par ilgāku laikposmu (12 un 24 mēneši) pagaidām vēl nav.
18 – 59 years
18- 59 gadus veci
Seroneutralisation rate** Month 6 * SRH area > 25 mm² ** MN titre > 20
Seroneitralizācijas **
SRH Assay 28.1%
SRH metode
MN Assay SRH Assay 37.9% 26.7%
MN metode SRH metode
MN Assay 40.5%
MN metode
To date a booster vaccination with homologous and heterologous vaccine strains has been administered in the phase 3 study 6 months after primary vaccination with two doses of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine.
Līdz šim revakcinācija ar homologiem vai heterologiem vakcīnas celmiem tika veikta III fāzes pētījumā 6 mēnešus pēc primārās vakcinācijas, ievadot divas A/ Vietnam/ 1203/ 2004 celma vakcīnas devas.
Two dose levels (3.75 µg and 7.5 µg) of both the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and A/ Indonesia/ 05/ 2005 strain vaccines were investigated for the booster vaccination.
Revakcinācijas vajadzībām tika pētītas abu celmu A/ Vietnam/ 1203/ 2004 un A/ Indonesia/ 05/ 2005 vakcīnu divu līmeņu (3, 75 μg un 7, 5 μg) devas.
Seroprotective titres as determined by SRH assay against the homologous vaccine strain (A/ Vietnam/ 1203/ 2004) were observed in 65.5% of subjects aged 18 – 59 years and in 59.4% of subjects aged 60 years and older at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 μ g dose of the A/ Vietnam strain vaccine.
Seroprotekcijas titrs pret homologo vakcīnas celmu (A/ Vietnam/ 1203/ 2004), nosakot ar SRH metodi, tika novērots 65, 5% cilvēku vecumā no 18 līdz 59 gadiem un 59, 4% cilvēku 60 gadu vecumā un vecākiem 21 dienu pēc revakcinācijas ar 7, 5 μg A/ Vietnam celma vakcīnu.
Twenty-one days after a booster vaccination with the 7.5 μ g dose of the A/ Indonesia/ 05/ 2005 strain vaccine a cross reactive response against the A/ Vietnam strain was obtained in 69.0% of subjects aged 18 – 59 years and in 40.6% of subjects aged 60 years and older.
Mijreakcijas atbilde pret A/ Vietnam celmu tika iegūta 69, 0% cilvēku vecumā no 18 līdz 59 gadiem un 40, 6% cilvēku 60 gadu vecumā un vecākiem 21 dienu pēc revakcinācijas ar 7, 5 μg A/ Indonesia/ 05/ 2005 celma vakcīnu.
Antibody responses as measured by MN 21 days after the booster vaccination were generally slightly higher with the A/ Indonesia/ 05/ 2005 than with the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine.
Antivielu reakcijas, kas noteiktas ar MN metodi 21 dienu pēc revakcinācijas, parasti bija mazliet spēcīgākas pret A/ Indonesia/ 05/ 2005 nekā pret A/ Vietnam/ 1203/ 2004 celma vakcīnu.
Seroneutralisation rates (MN titre > 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/ Vietnam and A/ Indonesia vaccines, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Seroneitralizācijas līmenis (MN titrs > 20) 21 dienu pēc revakcinācijas ar A/ Vietnam celma vakcīnas un A/ Indonesia 7, 5 μg devu, noteikts pret homologajiem un heterologajiem celmiem, bija šāds:
6-Month Booster
revakcinācija 6. mēnesī
Vaccination with 7.5 µg strain A/ Vietnam Tested against Seroneutralisation rate*
Vakcinācija ar A/ Vietnam celma vakcīnas 7, 5 μg devu
Vaccination with 7.5 µg strain A/ Indonesia Seroneutralisation rate* * MN titer > 1:20
Seroneitralizācijas līmenis *
Another study investigated a booster vaccination with 7.5 μ g of the heterologous A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaccine strain administered 12 – 15 months after an initial 2-dose priming with various dose levels of adjuvanted and non-adjuvanted formulations of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine in subjects aged 18 – 45 years.
Citā pētījumā revakcinācija ar 7, 5 µg heterologu A/ Indonesia/ 05/ 2005 vakcīnas celmu tika veikta 12 - 15 mēnešus pēc sākotnējās 2 devu imunizācijas ar dažādu koncentrāciju adjuvantus saturošiem un adjuvantus nesaturošiem A/ Vietnam/ 1203/ 2004 celma vakcīnu sastāviem pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 45 gadiem.
In subjects who received the 7.5 μ g non-adjuvanted formulation for primary vaccination (N = 12) seroprotection rates as measured by SRH 21 days after the booster vaccination were 66.7% and 83.3%, and 100% and 91.7% of subjects achieved neutralising antibody titres > 20 when tested against the homologous A/ Indonesia and the heterologous A/ Vietnam strain, respectively.
Indivīdiem, kuri saņēma 7, 5 µg adjuvantus nesaturošu primārās vakcīnas sastāvu (N=12), seroprotekcijas līmenis, noteikts ar SRH metodi 21 dienu pēc revakcinācijas, bija attiecīgi 66, 7% un 83, 3%, bet tiem indivīdiem, kam neitralizējošo antivielu titrs > 20, šis līmenis bija 100% un 91, 7%, pārbaudot attiecīgi pret homologo A/ Indonesia un heterologo A/ Vietnam celmu.
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Nav iegūti dati par personām, kas jaunākas par 18 gadiem.
Information from non-clinical studies:
Informācija, kas iegūta neklīniskos pētījumos:
The protective efficacy of CELVAPAN against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian Influenza H5N1 virus was assessed non-clinically in a ferret challenge model.
CELVAPAN aizsardzības efektivitāte saistībā ar saslimstību un mirstību pēc inficēšanās ar īpaši patogēnā putnu gripas vīrusa H5N1 letālu devu tika pētīta eksperimentāli, par modeļdzīvnieku izmantojot balto sesku.
Two studies have been performed using either the H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 or the A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaccine.
Tika veikti divi pētījumi ar H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vai A/ Indonesia/ 05/ 2005 vakcīnu.
In one study, sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine or were sham vaccinated.
Vienā pētījumā sešpadsmit baltie seski tika sadalīti divās grupās, un vakcinācija tika veikta 0. un 21. dienā ar 7, 5µg A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vakcīnu vai neīstu vakcīnu.
All ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of the highly virulent H5N1 virus strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and monitored for 14 days.
Visi seski 35. dienā tika pakļauti intranazālai ļoti virulentā H5N1 vīrusa A/ Vietnam/ 1203/ 2004 celma lielas devas iedarbībai, un tika novēroti 14 dienas.
Ferrets vaccinated with the 7.5 µg dose of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine demonstrated a high rate of seroconversion.
Seskiem, kas bija vakcinēti ar A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vakcīnas 7, 5 µg devu, novēroja augstu serokonversijas līmeni.
The A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survivorship, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vakcīna nodrošināja aizsardzību pret homologu ierosinātāju, ko pierādīja 100% izdzīvošana, mazāks svara zudums, mazāk izteikta un īslaicīgāk paaugstināta temperatūra, mazāk izteikts limfocītu skaita samazinājums, smadzeņu un ožas sīpola iekaisuma un nekrozes mazināšanās vakcinēto dzīvnieku grupā, salīdzinājumā ar kontroles grupas dzīvniekiem.
All controls animals succumbed to the infection.
Neviens no kontroles grupas dzīvniekiem neizdzīvoja.
In a second study, sixty-six ferrets were divided into 6 cohorts of 11 ferrets and were immunized on days 0 and 21 with 3.75 µg or 7.5 µg of the Indonesia vaccine or were sham vaccinated.
Otrajā pētījumā sešdesmit seši baltie seski tika sadalīti 6 grupās pa 11 seskiem un tika imunizēti 0. un 21. dienā ar 3, 75 µg vai 7, 5 µg Indonesia vakcīnu vai neīstu vakcīnu.
The ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of either the clade 2 H5N1 virus A/ Indonesia/ 05/ 2005 or the clade 1 H5N1 virus A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and monitored for 14 days.
Šie seski 35. dienā tika pakļauti intranazālai lielas devas monofilētiska 2 H5N1 vīrusa A/ Indonesia/ 05/ 2005 vai monofilētiska 1 H5N1 vīrusa A/ Vietnam/ 1203/ 2004 iedarbībai un tika novēroti 14 dienas.
The A/ lndonesia/ 05/ 2005 vaccine was shown to be efficacious with 100% survival, reduced incidence of fever, reduced weight loss, reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia and lymphopenia) changes in the vaccinated cohorts following homologous challenge.
A/ lndonesia/ 05/ 2005 vakcīna izrādījās efektīva, par ko liecināja 100% izdzīvošana, mazāks drudža gadījumu skaits, samazināts svara zudums, samazināta vīrusu slodze un mazāk izmainīti hematoloģiskie rādītāji (leikopēnija un limfocitopēnija) vakcinēto dzīvnieku grupās pēc homologo ierosinātāju iedarbības.
Similarly, the A/ lndonesia/ 05/ 2005 vaccine was efficacious against a heterologous challenge, showing a vaccine dose dependent survivorship in the vaccinated cohorts as compared to the control cohort.
Līdzīgi A/ lndonesia/ 05/ 2005 vakcīna bija efektīva pret heterologiem ierosinātājiem, izdzīvošanas rādītāji atkarībā no ievadītās devas lieluma vakcinētajās dzīvnieku grupās, salīdzinot ar kontroles grupu.
Similar to the homologous challenge, vaccination against a heterologous challenge reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia) changes associated with highly pathogenic avian influenza infection.
Līdzīgi kā ar homologajiem ierosinātājiem, vakcinācija pret heterologiem ierosinātājiem samazināja vīrusu slodzi kā arī hematoloģisko rādītāju izmaiņas (leikopēniju) saistībā ar ļoti patogēno putnu gripas infekciju.
Non-Clinical studies demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
Neklīniskos atkārtotas devas toksiskuma pētījumos ar žurkām konstatēja izmainītus aknu enzīmu un kalcija līmeņa rādītājus.
Such alterations in liver function have not been seen to date in human clinical studies.
Klīniskos pētījumos ar cilvēkiem līdz šim šādi aknu funkciju traucējumi nav novēroti.
Alterations in calcium metabolism have not been examined in human clinical studies.
Klīniskajos pētījumos ar cilvēkiem kalcija metabolisma izmaiņas nav pārbaudītas.
As of yet data from non-clinical studies concerning reproduction and development are not available.
Neklīnisko pētījumu dati par ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību pagaidām nav pieejami.
8 6.1 List of excipients
6. 1 Palīgvielu saraksts
Trometamol Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80
8 Trometamols Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Polisorbāts 80
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
1 year After first opening, the product should be used immediately.
1 gads Pēc pirmās atvēršanas produkts jāizlieto nekavējoties.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Tomēr ir pierādīta zināma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte istabas temperatūrā 3 stundu laikā.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Store in the original package in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.
6.5 Nature and contents of the container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber)
Vienā iepakojumā 20 daudzdevu flakoni (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 x 0, 5 ml devas), ar aizbāzni (brombutilkaučuks).
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Shake before use.
Pirms lietošanas sakratīt.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Katrai injekcijai no flakona šļircē jāievelk 0, 5 ml deva.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotā vakcīna un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A– 1221 Vienna Austrija
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/ H
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā Hhttp: // www. emea. europa. euH /.
9 ANNEX II
9 PIELIKUMS II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Jevany Bohumil 138 CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Jevany Bohumil 138 CZ- 281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Celvapan can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Celvapan takes due account of the officially declared pandemic strain.
Celvapan drīkst tirgot tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka Celvapan reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantojis oficiāli paziņotos pandēmijas celmus.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta Reģistrācijas pieteikuma Moduļa 1. 8. 1 V01 redakcijas versijā (apstiprināts 2006. gada jūnijs), ir ieviesta un funkcionē pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr tās tiks tirgotas un lietotas.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMP V 2.0 (dated 14 Aug 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
V2. 0. redakcijas versijas (datēts 2008. gada 14. augustā) Riskvadības plānā (RMP), kā arī visas CHMP apstiprinātās sekojošās Riskvadības plāna izmaiņas.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Ievērojot CHMP humāno medicīnisko produktu riskvadības plāna vadlīnijas, atjauninātais RMP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo Periodiski atjaunināto Drošības ziņojumu (PSUR).
11 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
11 • Kad tiek saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt patreizējās Drošības specifikācijas, Farmakovigilances plānu vai riska minimizēšanas aktivitātes • 60 dienu laikā pēc būtiska (farmakovigilances vai riska minimizēšanas) mērķa sasniegšanas • pēc EMEA pieprasījuma
PSURs PSUR submission during the influenza pandemic:
PSURs PSUR iesniegšana gripas pandēmijas laikā:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Pandēmijas laikā periodiski atjaunināto drošības ziņojumu iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/ 2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Šāda situācija prasa drošības informācijas ātru paziņošanu, kam var būt vislielākā ietekme uz riska - lietderības līdzsvaru pandēmijas gadījumā.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Uzkrātās drošības informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas iedarbības gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga attiecībā uz reģistrācijas lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Turklāt pandēmijas laikā resursi, kas ir nepieciešami PSUR padziļinātai izvērtēšanai formātā, kas definēts Eiropas Savienības Rules Governing Medicinal Product 9a sējumā, var būt neatbilstoši, lai ātri identificētu jaunas drošības problēmas.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Tā rezultātā, līdzko tiek paziņots par pandēmiju (PVO Globālā gatavības plāna gripai 6. fāze) un pandēmiskā vakcīna tiek lietota, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz periodiski atjauninātie drošības ziņojumi šādā periodiskumā un formātā:
Frequency of submission
Iesniegšanas biežums Laika skaitīšana sāksies pirmajā pirmdienā pēc vakcīnas pirmās sērijas piegādāšanas.
- First data-lock point is 14 days later.
Pirmie dati jāiesniedz pēc14 dienām.
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
Ziņojums jāiesniedz ne vēlāk kā 22. dienā (t. i., nākamajā pirmdienā).
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
Ziņošana notiek reizi divās nedēļās pandēmijas pirmo 3 mēnešu laikā.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-) Rapporteur at 3 monthly
periodiskumu ik pēc 3 mēnešiem.
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Formāts Ziņojumā jāiekļauj sekojošas apkopoto datu tabulas, izmantojot apstiprinātos šablonus:
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
Letālas un/ vai dzīvībai bīstamas reakcijas – katram ieteiktajam apzīmējumam (IA)), ietverot letālo ziņojumu proporciju 2.
Adverse Events of Special Interest (PTs) 3.
Īpaši uzraugāmas blakusparādības (IA) 3.
Serious unexpected reactions (PTs) 4.
Smagas neparedzētas reakcijas (IA) 4.
All events occurring in the following age groups:
Visas reakcijas, kas radās šādās vecuma grupās:
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
6- 23 mēneši, 2- 8 gadi, 8- 17 gadi, 18- 60 gadi, > 60 gadi Visas reakcijas, kas radās grūtniecēm 5.
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 6.
Visas blakusparādības, par kurām ziņojuši pacienti, kuri ir iekļauti datu bāzē līdz noslēguma datumam 6.
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Apkopojošs pārskats par visām blakusparādībām, par kurām ziņots attiecīgajā periodā, sašķirojot atbilstoši ziņotāja veidam (pacients vai veselības aprūpes profesionālis), smaguma pakāpei, paredzamībai un, vai tās ir spontānas vai datu apkopojums.
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Datu prezentācijā tiks ņemti vērā sekojoši ieteikumi:
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection
- Smagas paredzamas blakusparādības reģistrācijas apliecības īpašnieks novērtēs kā daļu
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
no signālvēsts noteikšanas procedūras, un tās tikai veidos daļu no ziņojuma, ja radīsies problēmas vai šaubas.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
- Visu tabulu pamatā būs blakusparādību skaits (atbilstoši IA, uzskaitītas atbilstoši orgānu
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
sistēmu grupām), nevis gadījumu skaits.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- līdz 4. tabulas pamatā būs tikai blakusparādības, par kurām ziņojuši veselības aprūpes
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
- līdz 5. tabulā tiks sniegti skaitļi par blakusparādībām, kas reģistrētas ziņošanas periodā un
and cumulatively.
Produktiem specifiskus
-
- Nav nepieciešams blakusparādību uzskaitījums – tās var sniegt kā signālvēsts
All tables will be based on generic and not product-specific data.
novērtējuma ziņojumus, ja nepieciešams.
-
Kopā ar periodiski atjauninātajiem drošības ziņojumiem jāsniedz arī īss kopsavilkums, kurā jāizceļ jebkura šaubīgā joma, jānosaka signālvēsts izpētīšanas prioritātes (ja ir vairākas signālvēstis) un jāsniedz signālvēsts pilnīgā novērtējuma ziņojuma iesniegšanas atbilstošie termiņi.
No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
Jāsniedz visi signālvēsts novērtējuma ziņojumi, ieskaitot arī tos, kuri vēlāk netika atzīti par signālvēstīm.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Jāiekļauj vakcīnas izplatīšanas apkopojums un jāsniedz dati par vakcīnu devu skaitu, kas izplatītas:
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in: i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world
i) ES dalībvalstīs ziņojuma periodā, norādot sērijas numuru, ii) ES dalībvalstīs kumulatīvi un iii) pārējās pasaules valstīs
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/ 83/ EK ar labojumiem 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile in case the Pandemic will be declared.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizpilda šī pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās rezultāti būs pamatā ikgadējai ieguvumu/ riska profila novērtēšanai.
Area Clinical
Klīniskie
Description During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Pandēmijas laikā iesniedzējs apkopos pandēmijas vakcīnas klīniskā drošuma un efektivitātes datus un iesniegs tos CHMP izvērtyešanai.
Due date Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
izmantošanas pirmās pandēmijas gadījumā
Pharmacovigilance
Farmakovigilance
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Pandēmijas laikā iesniedzējs apņemas veikt prospektīvu kohortpētījumu, kā norādīts Farmakovigilances plānā.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Atkarībā no un pēc vakcīnas izmantošanas pirmās pandēmijas gadījumā
13 ANNEX III
13 PIELIKUMS III
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
CELVAPAN suspension for injection Pandemic influenza vaccine (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
CELVAPAN suspensija injekcijām Pandēmiskā gripas vakcīna (vesels virions, iegūts Vero šūnās, inaktivēts)
Whole virus influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*:
Inaktivēta vesela gripas vīrusa vakcīna, kas satur pandēmijas celma * antigēnu:
7.5 microgram**
7, 5 mikrogramus **
per 0.5 ml dose
vienā 0, 5 ml devā
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin
* kultivēts Vero šūnās (zīdītāju izcelsmes nepārtrauktā šūnu līnijā) ** izteikts hemaglutinīna mikrogramos
Trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80
Trometamols, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, polisorbāts 80
20 multidose vials (10 doses per vial – 0.5 ml per dose)
Suspensija injekcijām 20 daudzdevu flakoni (10 devas flakonā – 0, 5 ml devā)
After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Pēc pirmās atvēršanas flakons jāizlieto ne vēlāk kā 3 stundu laikā.
Do not inject intravascularly.
Nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Store in refrigerator.
Uzglabāt ledusskapī.
Dispose of in accordance with local requirements.
Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
Justification for not including Braille accepted.
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS 10 DEVU FLAKONAM
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS( I)
CELVAPAN suspension for injection (whole virion, Vero cell derived, inactivated) Pandemic influenza vaccine I. M.
CELVAPAN suspensija injekcijām Pandēmiskā gripas vakcīna (vesels vīruss, iegūts Vero šūnās, inaktivēts) I. M.
Shake before use
Pirms lietošanas sakratīt.
Multidose vial (10 doses of 0.5 ml pervial)
Daudzdevu flakons (flakonā 10 devas pa 0, 5 ml)
BAXTER AG A-1221 Vienna Austria
BAXTER AG A– 1221 Vienna Austrija
19 PACKAGE LEAFLET:
19 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
CELVAPAN suspension for injection Pandemic influenza vaccine (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
CELVAPAN suspensija injekcijām Pandēmiskā gripas vakcīna (vesels virions, iegūts Vero šūnās, inaktivēts) Pandemic influenza vaccine (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
- Keep this leaflet.
Saglabājiet šo instrukciju!
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- This vaccine has been prescribed for you.
Šī vakcīna ir parakstīta Jums.
Do not pass it on to others.
Nedodiet to citiem.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no
What CELVAPAN is and what it is used for 2.
Kas ir CELVAPAN un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you receive CELVAPAN 3.
Pirms CELVAPAN lietošanas 3.
How CELVAPAN is given 4.
Kā lietot CELVAPAN 4.
How to store CELVAPAN 6.
Kā uzglabāt CELVAPAN 6.
WHAT CELVAPAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR CELVAPAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
CELVAPAN is a vaccine used in adults of 18 years of age and older.
CELVAPAN ir vakcīna, ko lieto pieaugušajiem, sākot ar 18 gadu vecumu.
It is used to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
To lieto, lai novērstu gripu oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Pandēmiskā gripa ir gripas veids, kas uzliesmo ik pēc pārdesmit gadiem un ļoti ātri izplatās, skarot lielāko daļu pasaules valstu un reģionu.
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an “ ordinary” flu but are usually more severe.
Pandēmiskās gripas simptomi (pazīmes) ir līdzīgi "parastās" gripas simptomiem, taču ir daudz smagāki.
The vaccine works by helping the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Vakcīna darbojas, palīdzot organismam izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
BEFORE YOU RECEIVE CELVAPAN
PIRMS CELVAPAN LIETOŠANAS
Do not use CELVAPAN:
Nelietojiet CELVAPAN šādos gadījumos:
• if you previously had a serious allergic reaction (i. e. life-threatening) to CELVAPAN. • if you are allergic to any of the ingredients or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose) contained in the vaccine.
• ja Jums iepriekš bijusi smaga (t. i., dzīvībai bīstama) alerģiska reakcija pret CELVAPAN. • Ja Jums ir alerģija pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām vai vakcīnas sastāvā esošajiem piemaisījumiem (formaldehīdu, benzonāzi, saharozi).
The active substance and other ingredients in CELVAPAN are listed in Section 6 at the end of the leaflet.
CELVAPAN aktīvā viela un citas sastāvdaļas norādītas 6. apakšpunktā šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give the vaccine.
Taču pandēmijas gadījumā ārsts var ieteikt lietot vakcīnu.
Take special care with CELVAPAN:
Īpaša piesardzība, lietojot CELVAPAN, nepieciešama šādos gadījumos:
You should tell your doctor before vaccination • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam, ja Jums ir nopietna infekcijas slimība ar augstu temperatūru (virs 38 °C).
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Šādā gadījumā • vakcinācija parasti tiks atlikta līdz laikam, kad jutīsieties labāk.
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with CELVAPAN. • if you have a poor immune response (as for example because of immunosuppressive therapy, e. g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer);
Tādas vieglas infekcijas kā saaukstēšanās nav šķērslis vakcinācijai, tomēr pajautājiet savam ārstam, vai Jūs drīkstat vakcinēties ar CELVAPAN. • ja Jums ir pavājināta spēja pretoties infekcijām (piemēram, sakarā ar imūnsupresīvu ārstēšanu, kas varētu būt, lietojot kortikosteroīdus vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai);
20 • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
20 • ja Jums ir nozīmēta asins analīze, lai konstatētu kādu vīrusu infekciju.
In the first few weeks after vaccination with CELVAPAN the results of these tests may not be correct.
Pirmajās pāris nedēļās pēc vakcinācijas ar CELVAPAN šādu analīžu rezultāti var būt nepareizi.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received CELVAPAN; • If you have a bleeding problem or bruise easily.
Izstāstiet savam ārstam, kurš nozīmējis šādas analīzes, ka esat nesen vakcinējies ar CELVAPAN. • ja Jums ir problēmas ar asins recēšanu vai viegli rodas zilumi.
There is no information on the use of CELVAPAN below 18 years of age.
Nav informācijas par CELVAPAN lietošanu personām, kas ir jaunākas par 18 gadiem.
In case of pandemic national recommendations will be followed.
Pandēmijas gadījumā jāievēro nacionālie ieteikumi.
Taking other medicines: • Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine. • CELVAPAN should not be given at the same time as other vaccines.
Citu zāļu lietošana: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai arī esat nesen vakcinēts. • CELVAPAN nevajadzētu ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
However, if this cannot be avoided, the other vaccine should be injected into the other limb.
Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, otra vakcīna jāievada citā ekstremitātē.