qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The NovoSeven package contains: – 1 vial (12 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (12 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
NovoSeven iepakojums satur: – 1 flakonu (12 ml) ar baltu pulveri (NovoSeven) injekciju šķīduma pagatavošanai, – 1 flakonu (12 ml) ar šķīdinātāju (ūdeni injekcijām) šķīduma pagatavošanai, – 1 sterilu flakona adapteri šķīduma pagatavošanai, – 1 sterilu vienreizējās lietošanas šļirci šķīduma pagatavošanai un ievadīšanai, – 1 sterilu infūzijas ievadīšanas komplektu, – 2 spirta salvetes flakonu gumijas aizbāžņu notīrīšanai, – lietošanas instrukciju ar norādījumiem par lietošanu.
• Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
Notīriet flakonu gumijas aizbāžņus ar spirta salvetēm un pirms lietošanas ļaujiet tiem nožūt. • Noņemiet aizsarguzlīmi no flakona adaptera, neizņemot to no aizsargvāciņa.
• Hold the syringe with the water vial upside down and pull the plunger to draw the water into the syringe.
• Cieši pieskrūvējiet šļirci šķīdinātāja flakona adapterim.
Hold the syringe slightly tilted with the vial facing downwards.
Ievadiet flakonā gaisu nospiežot virzuli, kamēr skaidri sajūtat pretestību. • Turiet flakonu ar vāciņu uz leju, tad velkot virzuli, ievelciet ūdeni šļircē. • • Noņemiet tukšo ūdens flakonu, adapteri paturot savienotu ar šļirci. • • Flakona adapteri ar tam pievienoto šļirci savienojiet (ar klikšķi) ar pulvera flakonu.
Push the plunger slowly to inject the water into the powder vial.
Turiet • šļirci nedaudz slīpi tā, lai flakons būtu lejupvērsts.
Make sure not to aim the stream of water directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Lēni nospiežot virzuli, injicējiet ūdeni pulvera flakonā.
• Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Nevērsiet šķidruma strūklu tieši pret pulveri, jo tas var izraisīt maisījuma saputošanos. • Viegli virpiniet flakonu, kamēr viss pulveris ir izšķīdis.
27 The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Iepakojumā esošā vienreizējas lietošanas šļirce ir saderīga ar izšķīdināto preparātu, bet neuzglabājiet atšķaidīto NovoSeven plastmasas šļircēs.
It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
NovoSeven ieteicams lietot tūlīt pēc šķīduma pagatavošanas.
• Unscrew the vial adapter with the empty vial.
27 • Noskrūvējiet flakona adapteri kopā ar tukšo flakonu. •
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1 mg (50 KIV) – pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 50 KIU/ vial).
NovoSeven pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 1 mg alfa eptakoga (aktivēta) flakonā (atbilst 50 KIV flakonā).
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa (rFVIIa) with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced in baby hamster kidney cells (BHK Cells) by recombinant DNA technology.
Alfa eptakogs (aktivēts) (eptacogum alfa (activatum)) ir rekombinants VIIa koagulācijas faktors (rFVIIa), kura molekulārā masa ir aptuveni 50 000 daltonu un kas ražots kāmju mazuļu nieru šūnās (KMN šūnās), izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated) and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
Pēc šķīduma pagatavošanas, gatavais produkts satur1 mg/ ml alfa eptakoga (aktivēta) un 10 mg/ ml saharozes.
White lyophilized powder.
Balts, liofilizēts pulveris.
Solvent: clear colourless solution.
Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
The reconstituted solution has a pH of approximately 6.0.
Pēc pagatavošanas šķīduma pH ir aptuveni 6, 0.
NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups: • in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or IX > 5 Bethesda Units (BU) • in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration • in patients with acquired haemophilia • in patients with congenital FVII deficiency • in patients with Glanzmann ’ s thrombasthenia with antibodies to GP IIb - IIIa and/ or HLA, and with past or present refractoriness to platelet transfusions.
NovoSeven ir indicēts asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas novēršanai operācijas vai invazīvas procedūras laikā šādu grupu pacientiem: • pacientiem ar iedzimtu hemofīliju, kuriem ir VIII vai IX koagulācijas faktora inhibitori > 5 Betesda vienības (BV); • pacientiem ar iedzimtu hemofīliju, kuriem sagaidāma izteikta anamnēstiska atbildes reakcija uz VIII vai IX faktora ievadīšanu; • pacientiem ar iegūtu hemofīliju; • pacientiem ar iedzimtu FVII deficītu; • pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju, kuriem ir antivielas pret GP IIb- IIIa un/ vai HLA un kuri agrāk vai pašlaik ir rezistenti pret trombocītu transfūzijām.
Posology Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
A vai B hemofīlija ar inhibitoriem vai sagaidāma izteikta anamnēstiska atbildes reakcija
29 procedures or surgery being performed.
29 Pēc NovoSeven sākotnējās devas ievadīšanas turpmāk injekcijas var veikt atkārtoti.
Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Devas bērniem Pašreizējā klīniskā pieredze neliecina, ka būtu nepieciešama vispārēja devu diferenciācija bērniem un pieaugušajiem, lai gan bērniem zāļu klīrenss ir ātrāks nekā pieaugušajiem.
30 Factor VII deficiency
VII faktora deficīts
Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
30 Deva, devas diapazons un dozēšanas intervāli Ieteicamā deva asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas profilaksei pacientiem, kuriem veic operāciju vai invazīvas procedūras, ir 15 līdz 30 μg uz kg ķermeņa masas ik pēc 4 līdz 6 stundām, kamēr tiek panākta hemostāze.
After administration of rFVIIa, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of rFVIIa.
Pierādīts, ka pēc rFVIIa ievadīšanas protrombīna laiks (PL) un aktivētā parciālā tromboplastīna laiks (APTL) saīsinās, tomēr nav pierādīta sakarība starp PL un APTL un rFVIIa klīnisko efektivitāti.
As recombinant coagulation factor NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
Tā kā rekombinantais VIIa asinsreces faktors NovoSeven nelielā daudzumā var saturēt peļu IgG, liellopu IgG un citu kultūru olbaltumu atliekas (kāmju un liellopu seruma olbaltumus), pastāv neliela iespēja, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem var attīstīties paaugstināta jutība pret šiem olbaltumiem.
In such cases treatment with antihistamines i. v. should be considered.
Šādā gadījumā jāapsver ārstēšana ar antihistamīniem intravenozi.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued
Ja rodas alerģiskas vai anafilaktiska tipa reakcijas, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialized in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible in close collaboration with a physician specialized in haemophilia treatment.
31 Smagas asiņošanas gadījumā preparāts jāievada slimnīcās, vēlams tajās, kas specializējušās hemofīlijas pacientu ar VIII vai IX asinsreces faktoru inhibitoriem ārstēšanā vai, ja tas nav iespējams, ciešā sadarbībā ar ārstu, kurš specializējies hemofīlijas ārstēšanā.
If bleeding is not kept under control hospital care is mandatory.
Ja asiņošana netiek kontrolēta, pacients obligāti jāārstē slimnīcā.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes malabsorbciju vai saharozes- izomaltāzes nepietiekamību.
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and rFVIIa treatment is however limited.
Tomēr pieredze par vienlaicīgu antifibrinolītisko līdzekļu un rFVIIa lietošanu ir nepietiekama.
Patients at increased risk of
Dažos gadījumos ziņots par koagulopātiskiem traucējumiem, piemēram, palielinātu D- dimēru līmeni un patēriņa koagulopātiju.
32 disseminated intravascular coagulation as described in section 4.4 should be carefully monitored.
Rūpīgi jāuzrauga pacienti, kuriem ir palielināts diseminētas intravaskulāras koagulācijas risks kā aprakstīts apakšpunktā 4. 4.
Cardiac disorders Very rare (< 1/ 10,000)
32 Sirds funkcijas traucējumi Ļoti reti (< 1/ 10 000)
Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Reti (> 1/ 10 000, < 1/ 1000) Ziņots par zāļu neefektivitāti (samazināta terapeitiskā atbildes reakcija).
33 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Nav saņemti ziņojumi par antivielām pret VII faktoru A vai B hemofīlijas pacientiem.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with rFVIIa.
33 Atsevišķos gadījumos pēc ārstēšanas ar rFVIIa pacientiem ar VII faktora deficītu ziņots par antivielu veidošanos pret VII faktoru.
These patients have previously been treated with human plasma and/ or plasma- derived factor VII.
Šie pacienti bija iepriekš ārstēti ar cilvēka plazmu un/ vai no plazmas iegūtu VII faktoru.
In two patients the antibodies showed inhibitory effect in vitro.
Diviem pacientiem konstatēta antivielu nomācošā ietekme in vitro.
One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of rFVIIa.
Saņemts viens spontāns ziņojums par angioneirotisko tūsku pacientam ar Glancmaņa trombastēniju pēc rFVIIa ievadīšanas.
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of rFVIIa were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
Izmantojot FVII asinsreces testu, rFVIIa farmakokinētiku pētīja 35 veseliem baltās rases pārstāvjiem un japāņiem devas palielināšanas pētījumā.
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight and/ or placebo (3 doses each).
Pacienti tika stratificēti atbilstoši dzimumam un etniskai piederībai un saņēma 40, 80 un 160 µg rFVIIa uz kg ķermeņa masas un/ vai placebo (katrs 3 devas).
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of rFVIIa were studied in 12 paediatric (2 - 12 years) and 5 adult patients in non bleeding state.
Izmantojot FVIIa testu, rFVIIa farmakokinētiskās īpašības pētīja 12 bērniem (2 – 12 gadi) un 5 pieaugušiem neasiņojošiem slimniekiem.
34 paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara apstākļos bija 196 ml/ kg bērniem, salīdzinot ar 159 ml/ kg pieaugušajiem.
Factor VII deficiency
34 VII faktora deficīts
Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
Pētot rFVIIa vienreizējas devas (15 un 30 μg uz kg ķermeņa masas) farmakokinētiku, nekonstatēja nozīmīgu atšķirību starp abām lietotajām devām, vērtējot no devas atkarīgos raksturlielumus: kopējais organisma klīrenss (70, 8 līdz 79, 1 ml/ h kg), izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (280 līdz 290 ml/ kg), vidējais saglabāšanās laiks (3, 75 līdz 3, 80 h) un pusperiods (2, 82 līdz 3, 11 h).
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rFVIIa.
Visi preklīniskā drošības programmā iegūtie rezultāti bija saistīti ar rFVIIa farmakoloģisko darbību.
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Sucrose Methionine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Pulveris Nātrija hlorīds Kalcija hlorīda dihidrāts Glicilglicīns Polisorbāts 80 Mannitols Saharoze Metionīns Sālsskābe (pH korekcijai) Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Solvent Histidine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Šķīdinātājs Histidīns Sālsskābe (pH korekcijai) Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Ūdens injekcijām
The shelf life is 2 years for the product packed for sale.
Uzglabāšanas laiks pārdošanai iepakotam preparātam ir 2 gadi.
After reconstitution, chemical and physical stability have been demonstrated for 6 hours at 25°C and 24 hours at 5°C.
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc šķīduma pagatavošanas pierādīta 6 stundas 25°C un 24 stundas 5°C temperatūrā.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ja zāles nelieto tūlīt, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbildīgs ir lietotājs, un uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā 2°C līdz 8°C, ja vien šķīdināšana ir veikta kontrolētos un atbilstošos aseptiskos apstākļos.
35 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
– Store powder and solvent below 25°C. – Store powder and solvent protected from light. – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial. – For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
35 – Pulveri un šķīdinātāju uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. – Pulveri un šķīdinātāju sargāt no gaismas. – Nesasaldēt, lai nebojātu šķīdinātāja flakonu. – Pagatavotā šķīduma uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
The NovoSeven package contains Type I glass vials closed with a chlorobutyl rubber stopper, covered with an aluminium cap. The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Slēgtiem flakoniem ir noņemami polipropilēna vāciņi, kuru bojājums liecina par flakona atvēršanu.
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (2 ml) with solvent for reconstitution
Katrs NovoSeven iepakojums satur: – 1 flakonu (2 ml) ar baltu pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, – 1 flakonu (2 ml) ar šķīdinātāju šķīduma pagatavošanai.
• NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
• Pagatavojot šķīdumu, NovoSeven pulvera un šķīdinātāja flakoniem jābūt istabas temperatūrā.
Remove the plastic caps from the two vials.
Noņemiet plastmasas aizsargvāciņu no abiem flakoniem.
Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Notīriet flakonu gumijas korķi ar spirta salveti un pirms lietošanas ļaujiet tiem nožūt.
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
Izmantojiet piemērota tilpuma vienreizējai lietošanai paredzētu šļirci un flakona adapteri, pārneses adatu (20 - 26G) vai citu piemērotu ierīci.
• Attach the vial adapter to the solvent vial.
• Pievienojiet flakona adapteri šķīdinātāja flakonam.
If using a transfer needle, screw the transfer needle tightly onto the syringe.
Izmantojot adatu, pieskrūvējiet to cieši pie šļirces.
• Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
• Cieši uzskrūvējiet šļirci pie šķīdinātāja flakona adaptera.
If using a transfer needle, insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
Izmantojot adatu, ieduriet to šķīdinātāja flakona gumijas korķī.
Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
Ievadiet gaisu flakonā, spiežot virzuli, līdz sajūtat izteiktu pretestību.
• Hold the syringe with the solvent vial upside down.
• Turiet šķīdinātāja flakonu ar vāciņu uz leju.
If using a transfer needle, make sure the transfer needle tip is in the solvent.
Ja lietojat adatu, pārliecinieties, ka adatas gals atrodas šķīdinātājā.
Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
Velkot virzuli, ievelciet šķīdinātāju šļircē.
• Remove the empty solvent vial.
• Noņemiet tukšo šķīdinātāja flakonu.
If using a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
Ja lietojat adapteri, nedaudz sašķiebiet šļirci, lai noņemtu to no flakona.
• Attach the syringe with the vial adapter or transfer needle to the powder vial.
• Pievienojiet šļirci ar flakona adapteri vai adatu pulvera flakonam.
If using a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
Izmantojot adatu, pārliecinieties, ka ir caurdurts gumijas korķa centrs.
Hold the syringe slightly tilted with the vial facing downwards.
Turiet šļirci nedaudz slīpi tā, lai flakons būtu lejupvērsts.
Push the plunger slowly to inject the solvent into the powder vial.
Lēni nospiežot virzuli, injicējiet šķīdinātāju pulvera flakonā.
Make sure not to aim the stream of solvent directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Nevērsiet šķidruma strūklu tieši pret pulveri, jo tas var izraisīt maisījuma saputošanos.
Do not shake the vial as this will cause foaming.
Nekratiet flakonu, jo tas izraisīs saputošanos.
NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Pirms lietošanas jāapskata, vai pagatavotais NovoSeven šķīdums ir bezkrāsains, nesatur nogulsnes un vai nav mainījusies tā krāsa.
Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Neuzglabājiet pagatavoto NovoSeven šķīdumu plastmasas šļircēs.
36 It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
36 Lietošana
• Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
• Pirms pagriežat šļirci uz augšu, pārliecinieties, vai virzulis ir līdz galam nospiests (dēļ spiediena šļircē tas var būt izvirzījies uz āru).
If using a transfer needle, make sure the transfer needle tip is in the solution.
Izmantojot adatu, pārliecinieties, ka adatas gals atrodas šķīdumā.
• If using a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
• Ja izmantojat flakona adapteri, atskrūvējiet to un tukšo flakonu.
If using a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
Izmantojot adatu, noņemiet adatu no flakona, uzlieciet adatas uzgali un noskrūvējiet adatu no šļirces.
Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
Izvēlieties piemērotu vietu un lēnām ievadiet NovoSeven vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, neizvelkot adatu no injekcijas vietas.
Safely dispose of the syringe, vials and any unused product.
Iznīciniet šļirci, flakonus un citus neizmantotos materiālus drošā veidā.
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 2 mg (100 KIV) – pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 100 KIU/ vial).
NovoSeven ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 2 mg alfa eptakoga (aktivēta) flakonā (atbilst 100 KIV flakonā).
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa (rFVIIa) with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced in baby hamster kidney cells (BHK Cells) by recombinant DNA technology.
Alfa eptakogs (aktivēts) (eptacogum alfa( activatum)) ir rekombinants VIIa koagulācijas faktors (rFVIIa), kura molekulārā masa ir aptuveni 50 000 daltonu un kas ražots kāmju mazuļu nieru šūnās (KMN šūnās), izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated) and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
Pēc šķīduma pagatavošanas, gatavais produkts satur 1 mg/ ml alfa eptakoga (aktivēta) un 10 mg/ ml saharozes.
38 and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or surgery being performed.
38 Pēc NovoSeven sākotnējās devas ievadīšanas turpmāk injekcijas var veikt atkārtoti.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be
Kad sasniegta hemostāze, devu lietošanas starplaiku var secīgi palielināt līdz 4, 6, 8 vai 12 stundām, kamēr ārstēšana tiek uzskatīta par nepieciešamu.
Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
39 Deva, devas diapazons un dozēšanas intervāli Ieteicamā deva asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas profilaksei pacientiem, kuriem veic operāciju vai invazīvas procedūras, ir 15 līdz 30 μg uz kg ķermeņa masas ik pēc 4 līdz 6 stundām, kamēr tiek panākta hemostāze.
40 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Ja rodas alerģiskas vai anafilaktiska tipa reakcijas, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialized in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible in close collaboration with a physician specialized in haemophilia treatment.
40 Smagas asiņošanas gadījumā preparāts jāievada slimnīcās, vēlams tajās, kas specializējušās hemofīlijas pacientu ar VIII vai IX asinsreces faktoru inhibitoriem ārstēšanā vai, ja tas nav iespējams, ciešā sadarbībā ar ārstu, kurš specializējies hemofīlijas ārstēšanā.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes malabsorbciju vai saharozes- izomaltāzes nepietiekamību.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/ augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5. 3 apakšpunktu)..
Blood and lymphatic disorders
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti reti (< 1/ 10 000)
Cardiac disorders
41 Sirds funkcijas traucējumi Ļoti reti (< 1/ 10 000)
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Nausea.
Ļoti reti (< 1/ 10 000)
General disorders and administration site conditions Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Slikta dūša.
42 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Nav saņemti ziņojumi par antivielām pret VII faktoru A vai B hemofīlijas pacientiem.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with rFVIIa.
42 Atsevišķos gadījumos pēc ārstēšanas ar rFVIIa pacientiem ar VII faktora deficītu ziņots par antivielu veidošanos pret VII faktoru.
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was
Bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem, vidējais klīrenss bija par aptuveni 50% lielāks (78 pret 53 ml/ kg x hr), bet vidējais terminālais pusperiods bija 2, 3 stundas abās grupās.
Factor VII deficiency
43 VII faktora deficīts
– Store powder and solvent below 25°C. – Store powder and solvent protected from light. – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial. – For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
44 − Pulveri un šķīdinātāju uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. − Pulveri un šķīdinātāju sargāt no gaismas. − Nesasaldēt, lai nebojātu šķīdinātāja flakonu. – Pagatavotā šķīduma uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
• NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
• Pagatavojot šķīdumu, NovoSeven pulvera un šķīdinātāja flakoniem. jābūt istabas temperatūrā.
If using a transfer needle, screw the transfer needle tightly onto the syringe.
Izmantojot adatu, pieskrūvējiet adatu cieši pie šļirces.
• Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
• Cieši pieskrūvējiet šļirci pie šķīdinātāja flakona adaptera.
If using a transfer needle, insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
Izmantojot adatu, ieduriet adatu šķīdinātāja flakona gumijas korķī.
If using a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
Ja lietojat flakona adapteri, nedaudz sašķiebiet šļirci, lai noņemtu to no flakona.
45 Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
45 NovoSeven ieteicams lietot tūlīt pēc šķīduma pagatavošanas.
• If using a vial adpater, unscrew the vial adapter with the empty vial.
• Ja izmantojat flakona adapteri, atskrūvējiet to un tukšo flakonu.
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 5 mg (250 KIV) – pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 5 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 250 KIU/ vial).
NovoSeven ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 5 mg alfa eptakoga (aktivēta) flakonā (atbilst 250 KIV flakonā).
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated)and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
Pēc šķīduma pagatavošanas, gatavais produkts satur 1 mg/ ml alfa eptakoga (aktivēta) un 10 mg/ ml saharozes.
47 procedures or surgery being performed.
47 Pēc NovoSeven sākotnējās devas ievadīšanas turpmāk injekcijas var veikt atkārtoti.
48 Factor VII deficiency
VII faktora deficīts
Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
48 Deva, devas diapazons un dozēšanas intervāli Ieteicamā deva asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas profilaksei pacientiem, kuriem veic operāciju vai invazīvas procedūras, ir 15 līdz 30 μg uz kg ķermeņa masas ik pēc 4 līdz 6 stundām, kamēr tiek panākta hemostāze.
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications..
Katrā no šīm situācijām potenciālais ārstēšanas ar NovoSeven ieguvums jāizvērtē attiecībā pret šo komplikāciju risku.
49 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Ja rodas alerģiskas vai anafilaktiska tipa reakcijas, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialized in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible in close collaboration with a physician specialized in haemophilia treatment.
49 Smagas asiņošanas gadījumā preparāts jāievada slimnīcās, vēlams tajās, kas specializējušās hemofīlijas pacientu ar VIII vai IX asinsreces faktoru inhibitoriem ārstēšanā vai, ja tas nav iespējams, ciešā sadarbībā ar ārstu, kurš specializējies hemofīlijas ārstēšanā.
It is not known whether rFVIIa is excreted in human milk.
Lietošana zīdīšanas periodā: nav zināms, vai rFVIIa izdalās ar mātes pienu.
Few cases of coagulopathic disorders such as increased D-dimer and
Dažos gadījumos ziņots par koagulopātiskiem traucējumiem, piemēram, palielinātu D- dimēru līmeni un patēriņa koagulopātiju.
Cardiac disorders Very rare (< 1/ 10,000)
50 Sirds funkcijas traucējumi Ļoti reti (< 1/ 10 000)
51 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Nav saņemti ziņojumi par antivielām pret VII faktoru A vai B hemofīlijas pacientiem.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with rFVIIa.
51 Atsevišķos gadījumos pēc ārstēšanas ar rFVIIa pacientiem ar VII faktora deficītu ziņots par antivielu veidošanos pret VII faktoru.
52 paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara apstākļos bija 196 ml/ kg bērniem, salīdzinot ar 159 ml/ kg pieaugušajiem.
Factor VII deficiency
52 VII faktora deficīts
– Store powder and solvent below 25°C. – Store powder and solvent protected from light. – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial. – For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
53 − Pulveri un šķīdinātāju uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. − Pulveri un šķīdinātāju sargāt no gaismas. − Nesasaldēt, lai nebojātu šķīdinātāja flakonu. – Pagatavota šķīduma uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (12 ml) with solvent for reconstitution
Katrs NovoSeven iepakojums satur: – 1 flakonu (12 ml) ar baltu pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, – 1 flakonu (12 ml) ar šķīdinātāju šķīduma pagatavošanai.
If using a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
Ja izmantojat flakona adapteri, nedaudz sašķiebiet šļirci, lai noņemtu to no flakona.
54 It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
54 Lietošana
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK-3400 Hillerød Denmark
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK- 3400 Hillerød Dānija
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack
Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visi ārsti, kas varētu parakstīt/ lietot NovoSeven, ir apgādāti ar Apmācības komplektu, kurā ietilpst: • Komplekts ar informāciju ārstam • Komplekts ar informāciju pacientam
Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with the change in concentration of the new Novoseven formulation.
Abi komplekti ar informāciju jāizmanto izglītošanas plāna īstenošanai, lai mazinātu medikamentozās terapijas kļūdu risku, ko var izraisīt koncentrācijas pārmaiņas jaunajā NovoSeven zāļu formā.
The physician information pack should contain the following: • Summary leaflet of the product features and reconstitution guide, including highlighted changes that have been made for the new formulation of NovoSeven. • Educational slide kit • Dosing reference card • Question & Answer booklet • Patient information pack • Letter to healthcare professionals
Komplektā ar informāciju ārstam jāietilpst: • Kopsavilkuma brošūrai par medikamenta īpašībām un norādījumiem par tā atšķaidīšanu, tai skaitā izceltām, jaunajā NovoSeven zāļu formā ieviestām pārmaiņām. • Izglītojošas slaidrādes komplektam • Dozēšanas informācijas kartei • Brošūrai ar jautājumiem un atbildēm • Komplektam ar informāciju pacientam • Vēstulei ārstam
The physician information should contain the following key elements:
Informācijā ārstam jābūt iekļautiem šādiem svarīgākajiem elementiem: • Skaidri norādītām jaunās NovoSeven zāļu formas atšķirībām no sākotnējā NovoSeven un skaidri aprakstītām visām flakonu izmēra, krāsu marķējuma un dozēšanas un pagatavošanas norādījumu atšķirībām • Skaidrai informācijai par šo medikamentu koncentrācijas atšķirību.
57 • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions • Clear information about their difference in concentration. • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e. g. potential for thrombotic risk if overdose). • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
57 • Informācijai par iespējamu dozēšanas kļūdu radītu risku drošumam, ko rada abu zāļu formu sajaukšana, kā arī iespējamām šo kļūdu klīniskām sekām (piemēram, iespējams trombozes risks pēc pārdozēšanas) • Iedrošinājumam ziņot par medikamentozās terapijas kļūdām, kā arī to cēloņiem un sekām.
The patient information pack to be used by healthcare professionals in the education of the patients should contain the same above described key elements.
Komplektā ar informāciju pacientam, kas veselības aprūpes speciālistiem jāizmanto pacientu izglītošanā, jābūt iekļautiem augstāk raksturotajiem svarīgākajiem elementiem.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma RAĪ jānodrošina, ka pirms medikamenta nonākšanas tirgū un, tam esot tirgū, ir izveidota un darbojas farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas pieteikuma dokumentācijas Modulī 1. 8. 1. ietvertajā 6. 0 versijā.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskvadības plāns RAĪ apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk raksturoti Farmakovigilances plānā, kā norādīts Reģistrācijas pieteikuma dokumentācijas Modulī 1. 8. 2. ietvertā Riskvadības Plāna (RVP) 6. 0 versijā un visos sekojošos RVP papildinājumos, par kuriem RAĪ vienojies ar CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP Vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu Riskvadības Sistēmām, RVP papildinājumi jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski Atjaunojamo Drošības Ziņojumu (PADZ).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Bez tam papildinātais RVP jāiesniedz • Ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašlaik pieņemto Drošuma Specifikāciju, Farmakovigilances Plānu vai riska mazināšanas pasākumus • 60 dienu laikā pēc nozīmīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas • Pēc EMEA pieprasījuma.
The marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
Periodiski Atjaunojamie Drošības Ziņojumi: reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs Periodiski Atjaunojamos Drošības Ziņojumus (PADZ) ik pēc 6 mēnešiem, ja netiks saņemti citi norādījumi no CHMP.
58 ANNEX III
58 PIELIKUMS III
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton text
Kārbiņa
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIV) Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Eptacogum alfa (activatum)
The reconstituted product contains eptacog alfa (activated)(Recombinant coagulation factor VIIa) 0.6 mg/ ml
Izšķīdināts preparāts satur 0, 6 mg/ ml alfa eptakoga (aktivēta) (rekombinants VIIa asinsreces faktors),
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, water for injections
nātrija hlorīdu, kalcija hlorīda dihidrātu, glicilglicīnu, polisorbātu 80, mannitolu, ūdeni injekcijām.
Contents:
Iepakojums satur:
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 1.2 mg and excipients 1 vial 2.2 ml Water for injections 1 injection syringe, 3 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 flakonu ar 1, 2 mg sausi sasaldēta alfa eptakoga (aktivēta) un palīgvielām, 1 flakonu ar 2, 2 ml ūdens injekcijām, 1 injekcijas šļirci (3 ml), 1 flakona adapteri šķīdināšanai, 1 infūzijas komplektu, 2 spirta salvetes, lietošanas instrukciju ar norādījumiem par lietošanu.
For intravenous, single dose administration
Intravenozai vienas devas ievadīšanai.
Administration should preferably take place immediately after reconstitution Read package leaflet before use
Pirms lietošanas izlasiet instrukciju.
Store in a refrigerator Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store in original package in order to protect from light
Uzglabāt oriģināliepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
62 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Inner carton text
Iekšējā kārbiņa
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIV) Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
EXPIRY DATE
3 DERĪGUMA TERMIŅŠ
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
63 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Label for NovoSeven powder vial
Etiķete NovoSeven pulvera flakonam
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIV) Pulveris injekcijām Eptacogum alfa (activatum) i. v.
For single dose injection
Vienas devas injekcijai
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
64 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Label for Solvent vial
Etiķete šķīdinātāja flakonam
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIV) Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Eptacogum alfa (activatum)
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 2.4 mg and excipients 1 vial 4.3 ml Water for injections 1 injection syringe, 6 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 flakonu ar 2, 4 mg sausi sasaldēta alfa eptakoga (aktivēta) un palīgvielām, 1 flakonu ar 4, 3 ml ūdens injekcijām, 1 injekcijas šļirci (6 ml), 1 flakona adapteri šķīdināšanai, 1 infūzijas komplektu, 2 spirta salvetes, lietošanas instrukciju ar norādījumiem par lietošanu.
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
67 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIV) Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIV) Pulveris injekcijām Eptacogum alfa (activatum) i. v.
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 4, 8 mg (240 KIV) Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Eptacogum alfa (activatum)
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 4.8 mg and excipients 1 vial 8.5 ml Water for injections 1 injection syringe, 12 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 flakonu ar 4, 8 mg sausi sasaldēta alfa eptakoga (aktivēta) un palīgvielām, 1 flakonu ar 8, 5 ml ūdens injekcijām, 1 injekcijas šļirci (12 ml), 1 flakona adapteri šķīdināšanai, 1 infūzijas komplektu, 2 spirta salvetes, lietošanas instrukciju ar norādījumiem par lietošanu.
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 4, 8 mg (240 KIV) Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 4, 8 mg (240 KIV) Pulveris injekcijām Eptacogum alfa (activatum) i. v.
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton text
Kastīte
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 1 mg (50 KIV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Eptacogum alfa (activatum)
eptacog alfa (activated) 1 mg/ vial (50 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
1 mg/ flakonā (50 KIV/ flakonā) alfa eptakoga (aktivēta), pēc šķīduma pagatavošanas 1 mg/ ml,
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water for injections
nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, glicilglicīns, polisorbāts 80, mannitols, saharoze, metionīns, histidīns, ūdens injekcijām.
See package leaflet for further information on sucrose.
Sīkāku informāciju par saharozi skatīt lietošanas instrukcijā.
1 vial of powder, 1 vial of solvent
1 pulvera flakonu, 1 šķīdinātāja flakonu.
For single dose administration.
Vienas devas ievadīšanai.
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
Sargāt no gaismas.
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
77 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 1 mg (50 KIV) pulveris injekcijām Eptacogum alfa (activatum) i. v.
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Solvent for NovoSeven
NovoSeven šķīdinātājs
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 2 mg (100 KIV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Eptacogum alfa (activatum)
eptacog alfa (activated) 2 mg/ vial (100 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
2 mg/ flakonā (100 KIV/ flakonā) alfa eptakoga (aktivēta), pēc šķīduma pagatavošanas 1 mg/ ml,
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
81 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 2 mg (100 KIV) pulveris injekcijām Eptacogum alfa (activatum) i. v.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 5 mg (250 KIV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Eptacogum alfa (activatum)
eptacog alfa (activated) 5 mg/ vial (250 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
5 mg/ flakonā (250 KIV/ flakonā) alfa eptakoga (aktivēta), pēc šķīduma pagatavošanas 1 mg/ ml,
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
85 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 5 mg (250 KIV) pulveris injekcijām Eptacogum alfa (activatum) i. v.
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
86 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
88 PACKAGE LEAFLET:
88 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 2, 4 mg (120 KIV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 4, 8 mg (240 KIV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
eptacog alfa (activated)
Alfa eptakogs (aktivēts), Eptacogum alfa (activatum)
Read all of this leaflet carefully before you are given this injection.
Pirms injekcijas veikšanas uzmanīgi izlasiet visu lietošanas instrukciju.
Keep this leaflet.
Saglabājiet šo instrukciju.
If you have any further questions, ask your doctor.
Ja jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.
This medicine has been prescribed for you.
Šīs zāles ir parakstītas tieši jums, un tās nedrīkst dot citiem.
Do not pass it on to others.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ja jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam.
What NovoSeven is and what it is used for 2.
Kas ir NovoSeven un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use NovoSeven 3.
Pirms NovoSeven lietošanas 3.
How to use NovoSeven 4.
Kā lietot NovoSeven 4.
How to store NovoSeven 6.
Kā uzglabāt NovoSeven 6.
NovoSeven user instructions
Instrukcijas NovoSeven lietotājam
WHAT NOVOSEVEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR NOVOSEVEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
NovoSeven is a blood coagulation factor.
NovoSeven ir asinsreces faktors.
It works by making the blood clot at the site of bleeding when the body's own clotting factors are not working.
Tas darbojas, veidojot asins recekli asiņošanas vietā, ja organisma paša asinsreces faktori nedarbojas.