qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The intended dose of 1.5 μ g/ kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/ vial strengths according to Table 1.
2 Kombinācijā ar PegIntron lietojamo ribavirīna devu nosaka, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu un injektora/ flakona satura stiprumu saskaņā ar 1. tabulu.
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Ribavirīna kapsulas jālieto perorāli katru dienu divās reizes devās ēšanas laikā (no rīta un vakarā).
Table 1 - Dosing for Combination Therapy
1. tabula – Kombinētās terapijas devas Ķermeņa masa (kg)
Ribavirin Capsules
Ribavirīna kapsulas
Vial/ Pen Strength
Flakons/ Injektors
Administer
Ievadīšana
Total Daily
Kopējā
Number of
Kapsulu skaits
(μ g/ 0.5ml)
Koncentrācija (μg/ 0, 5 ml)
Once Weekly (ml)
vienreiz nedēļā (ml)
Dose (mg)
diennakts deva (mg)
2 morning, 2 evening b:
2 no rīta, 2 vakarā b:
2 morning, 3 evening c:
2 no rīta, 3 vakarā c:
3 morning, 3 evening d:
3 no rīta, 3 vakarā d:
3 morning, 4 evening
3 no rīta, 4 vakarā
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for another nine month period (i. e., a total of 48 weeks).
Ārstēšanas ilgums- Iepriekš neārstēti pacienti Ilgstošas virusoloģiskas atbildreakcijas paredzamība: pacientiem, kas inficēti ar 1. genotipa vīrusu, kam nav sasniegta virusoloģiska atbildreakcija 12. nedēļā, ir ļoti maz ticams, ka tie sasniegs ilgstošu virusoloģisku atbildreakciju (skat. arī 5. 1). • 1. genotips: pacientiem, kas uzrāda virusoloģisku atbildreakciju 12. nedēļā, ārstēšana jāturpina vēl 9 mēnešus (t. i., kopā 48 nedēļas).
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i. e. overall 48 weeks treatment duration).
Pacientu apakšgrupai, kam ir 1. genotipa infekcija un zema vīrusu slodze (< 600 000 SV/ ml) un kuriem bija negatīvs HCV – RNS līmenis ārstēšanas 4. nedēļā un arī 24. nedēļā bija negatīvs HCV – RNS līmenis, ārstēšanu arī varētu pārtraukt pēc šo 24 nedēļu ārstēšanas kursa vai turpināt vēl papildus 24 nedēļās (t. i. kopā 48 terapijas nedēļas).
In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment as for genotype 1.
Taču ir jāņem vērā, ka vispārējā 24 nedēļu ārstēšanas kursa laikā var būt augstāks risks slimības recidīvam, nekā 48 nedēļu ilgajā terapijas laikā (skatīt apakšpunktu 5. 1). • 2. vai 3. genotipi: visus pacientus ieteicams ārstēt 24 nedēļas, izņemot ar HCV/ HIV vienlaikus inficēti pacienti, kas jāārstē 48 nedēļas. • 4. genotips: kopumā uzskata, ka ar 4. genotipa vīrusu inficētus pacientus ir grūtāk ārstēt un nepietiekami pētījuma dati (n = 66) liecina, ka šiem pacientiem nepieciešama tik- pat ilga ārstēšana kā ar 1. genotipa vīrusu inficētiem.
HCV/ HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/ HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
Vienlaikus HCV/ HIV infekcija Ieteicamais lietošanas ilgums ar HCV/ HIV vienlaikus inficētiem pacientiem ir 48 nedēļas, neatkarīgi no genotipa.
Predictability of response and non-response in HCV/ HIV Co-infection Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Atbildes reakcijas un tās trūkuma paredzamība HCV/ HIV vienlaicīgas infekcijas gadījumā Agrīna viroloģiska atbildes reakcija 12. nedēļā, kas definēta kā vīrusu slodzes samazināšanās par 2 log vai HCV- RNS nenosakāms līmenis, uzskatāms par ilgstošas atbildes reakcijas prognostisko faktoru.
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
Paredzamā negatīvā vērtība atbildes reakcijai vienlaikus ar HCV/ HIV inficētiem pacientiem, kas ārstēti ar PegIntron kombinācijā ar ribavirīnu, bija 99% (67/ 68; 1. pētījums) (skatīt apakšpunktu 5. 1).
A positive predictive value of 50% (52/ 104; Study 1) was observed for HCV/ HIV co-infected patients receiving combination therapy.
Paredzamā pozitīvā vērtība – 50% (52/ 104; 1. pētījums) – tika novērota vienlaikus ar HCV/ HIV inficētiem pacientiem, kas saņēma kombinētu terapiju.
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
3 Ārstēšanas ilgums – atkārtota terapija Ilgstošas virusoloģiskas atbildes reakcijas paredzamība: visiem pacientiem neatkarīgi no to genotipa, kuriem HCV- RNS koncentrācija serumā 12. terapijas nedēļā ir zemāka par nosakāmo robežkoncentrāciju, ir jāsaņem 48 nedēļas ilga terapija.
Retreated patients who fail to achieve virological response at Week 12 are unlikely to become sustained virological responders after 48 weeks of therapy (see also section 5.1).
Iespēja, ka atkārtoti ārstētie pacienti, kuriem līdz 12. terapijas nedēļai nav izdevies panākt virusoloģisku atbildes reakciju uz terapiju, pēc terapijas 48. nedēļas kļūs par pacientiem ar ilgstošu virusoloģisku atbildes reakciju, ir maz ticama (skatīt arī apakšpunktu 5. 1).
Retreatment duration greater than 48 weeks in non-responder patients with genotype 1 has not been studied with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy.
Par 48 nedēļām ilgāka atkārtota ārstēšana pacientiem bez atbildes reakcijas, kas inficēti ar 1. genotipa vīrusu, ar pegilēta alfa- 2b interferona un ribavirīna kombināciju nav pētīta.
PegIntron monotherapy As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 microgram/ kg/ week.
Monoterapija ar PegIntron Monoterapijas veidā PegIntron lieto pa 0, 5 vai 1, 0 mikrogramiem/ kg/ nedēļā.
The lowest vial or pen strength available is 50 μ g/ 0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μ g/ kg/ week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Vismazākais pieejamais flakona vai injektora satura stiprums ir 50 μg/ 0, 5 ml, tāpēc tiem pacientiem, kam ir izrakstīti 0, 5 μg/ kg/ nedēļā, devas vajag piemērot ņemot vērā tilpumu, kā tas ir parādīts 2. tabulā.
For the 1.0 μ g/ kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate vial strengths can be used as shown in Table 2.
Ja deva ir 1, 0 μg/ kg, tilpumu pielāgo līdzīgi, vai arī nomaina pret cita stipruma flakonu, kā tas ir parādīts 2. tabulā.
PegIntron monotherapy was not studied in HCV/ HIV co-infected patients.
Pacientiem vienlaikus inficētiem ar HCV/ HIV monoterapija ar PegIntron nav pētīta.
Table 2- Monotherapy Dosing
2. tabula – Monoterapijas devas
0.5 μ g/ kg
0. 5 μg/ kg
1.0 μ g/ kg
1. 0 μg/ kg
Body Weight (kg)
Ķermeņa masa
Vial/ Pen Strength
Flakons/ Injek -
Administer Vial/ Pen Once Weekly Strength
Flakons/ Injek - Ievadīšana Flakons/ Injek -
Administer Once Weekly
vienreiz nedēļā
(μ g/ 0.5ml)
Koncentrācija (μg/ 0. 5 ml)
(ml) (μ g/ 0.5ml)
(ml) Koncentrācija (μg/ 0. 5 ml)
* Must use vial.
* Jālieto flakons.
Minimum delivery for pen is 0.3 ml. ** For patients > 120 kg, use 80 μ g/ 0.5 ml vial
Minimālā izvade no injektora ir 0, 3 ml. ** Pacientiem > 120 kg, jālieto 80 μg/ 0, 5 ml flakons
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i. e., a total of six months).
Ārstēšanas ilgums Pacientiem, kas uzrāda virusoloģisku atbildreakciju 12. nedēļā, ārstēšana jāturpina ne mazāk kā trīs mēnešus (t. i., kopumā 6 mēneši).
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e. g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Lēmums par terapijas turpināšanu līdz vienam gadam jāpieņem, ņemot vērā citus prognostiskos faktorus (piem., genotips, vecums > 40 gadiem, vīriešu dzimums, tiltveida fibroze).
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with PegIntron monotherapy or PegIntron in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Devas pielāgošana visiem pacientiem Ja ārstēšanas laikā ar PegIntron monoterapijas veidā vai kombinācijā ar ribavirīnu attīstās smagas blakusparādības vai patoloģiskas laboratorisko raksturlielumu pārmaiņas, nepieciešamības gadījumā jāpielāgo katra preparāta deva, līdz blakusparādības izzūd.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Šī pielāgošana var būtiski ietekmēt terapijas rezultātus, tāpēc devu vajadzētu saglabāt pēc iespējas tuvāku rekomendētai standarta devai.
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification.
Vadlīnijas tika izstrādātas klīniskos pētījumos par devas pielāgošanu.
4 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
4 Devas pielāgošanas vadlīnijas pie kombinētas terapijas
Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy (with ribavirin)
2. a tabula Devas pielāgošanas vadlīnijas pie kombinētas terapijas (ar ribavirīnu)
Laboratory values
Laboratoriskie
Reduce only
Jāsamazina tikai Jāsamazina tikai
Reduce only PegIntron
ribavirīna deva līdz
Discontinue
PegIntron
ribavirin dose to 600 mg/ day* if:
600 mg/ dienā *, ja:
dose to one-half dose if:
deva uz pusi, ja:
combination therapy if:
jāpārtrauc, ja:
Haemoglobin Haemoglobin in:
Hemoglobīns Hemoglobīns
Patients with history of stable cardiac disease White blood cells Neutrophils
Hemoglobīna līmenis pazeminās par ≥ 2 g/ dl
≥ 2
< 12 g/ dl 4 nedēļas
g/ dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l 9
jebkuru 4 nedēļu laikā, veicot ārstēšanu (pastāvīga
<
- - -
12 g/ dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
< 1, 5 x 109/ l < 0, 75 x 109/ l < 50 x 109/ l
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin - indirect
Tiešais bilirubīns Netiešais bilirubīns
-< 50 x 10 /l - - > 5 mg/ dl -
- > 5 mg/ dl
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/ dl (for > 4 weeks)
2, 5 x NAR > 4 mg/ dl
> 2.0 mg/ dl 2 x baseline and > 10 x ULN**
x sākotnējais
Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening. ** Upper limit of normal
līmenis un > 10 x NAR * Pacienti, kam ribavirīna deva samazināta līdz 600 mg dienā, saņem vienu 200 mg kapsulu no rīta un divas 200 mg kapsulas vakarā. ** Normas augšējā robeža
Dose reduction of PegIntron may be accomplished by either reducing the prescribed volume by one- half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
PegIntron devas samazināšana var būt pielāgota samazinot uz pusi izrakstīto tilpumu, vai arī izmantojot mazākas devu koncentrācijas, kā tas ir parādīts 2. b tabulā.
Table 2b – Reduced PegIntron Dosing for Combination Therapy
2. b tabula – PegIntron devas samazināšana kombinētajā terapijā
Body Weight
Ķermeņa masa
Target Reduced
Nepieciešamā
Vial/ Pen
Flakons/ Injek -
Amount
Ievadāmais
Dose (μ g)
samazinātā deva
Strength
tors
Once Weekly
vienreiz nedēļā
Delivered
daudzums (μg)
(μ g/ 0.5 ml)
Koncentrācija (μg/ 0, 5 ml)
*Must use vial.
* Jālieto flakons.
Minimum delivery for pen is 0.3 ml.
Minimālā izvade no injektora ir 0, 3 ml.
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
PegIntron devas pielāgošanas vadlīnijas pie monoterapijas
Dose modification guidelines for patients who use PegIntron monotherapy are shown in Table 3a.
Pacientiem, kas lieto PegIntron monoterapiju devas pielāgošanas vadlīnijas ir parādītas 3. a tabulā.
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
5 3. a tabula PegIntron devas pielāgošanas vadlīnijas pie monoterapijas Laboratoriskie raksturlielumi
Reduce PegIntron to one-half dose if:
PegIntron deva jāsamazina uz pusi, ja:
Discontinue PegIntron if:
PegIntron lietošana jāpārtrauc, ja:
Neutrophils
Neitrofīlie leikocīti
Platelets
Trombocīti
5 Dose reduction for patients who use 0.5 μ g/ kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
PegIntron monoterapijas devas samazināšana pacientiem, kas lieto 0, 5 μg/ kg devu, var būt pielāgota samazinot uz pusi izrakstīto tilpumu.
The 50 μ g/ 0.5 ml vial must be used if necessary since the pen can only deliver a minimum volume of 0.3 ml.
Ja nepieciešams, jālieto 50 μg/ 0, 5 ml flakons, jo minimālais tilpums, ko var ievadīt no injektora ir 0, 3 ml.
For patients who use 1.0 μ g/ kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Pacientiem, kas PegIntron monoterapijas laikā lieto 1, 0 μg/ kg, devas samazināšana var būt pielāgota samazinot uz pusi izrakstīto tilpumu, vai arī izmantojot mazākas koncentrācijas devu, kā tas ir parādīts 3. b tabulā.
Table 3b – Reduced PegIntron Dose for the 1.0 μ g/ kg Monotherapy Regimen
3. b tabula – PegIntron monoterapijas 1, 0 μg/ kg devas samazināšanas kārtība
(ml)
Koncentrācija (μg/ 0, 5 ml)
Monotherapy:
Lietošana pavājinātas nieru darbības gadījumā: monoterapija:
PegIntron should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
PegIntron ar piesardzību jālieto pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30- 50 ml/ minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25%.
Pacientiem ar mēreniem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ir 30- 50 ml/ minūtē), PegIntron sākuma deva ir jāsamazina par 25%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/ minute) should have the starting dose of PegIntron reduced by 50%.
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ir 15 - 29 ml/ minūtē), PegIntron sākuma deva ir jāsamazina par 50%.
Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/ minute (see section 5.2).
Nav pieejami dati par PegIntron lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 15 ml/ minūtē (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Patients with severe renal impairment, including those on hemodialysis, should be closely monitored.
Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tai skaitā arī ar hemodialīzi, ir rūpīgi jānovēro.
If renal function decreases during treatment, PegIntron therapy should be discontinued.
Ja nieru funkcijas ārstēšanas laikā pasliktinās, terapija ar PegIntron ir jāpārtrauc.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Kombinētā terapija: pacientus, kuriem kreatinīna klīrenss < 50 ml/ minūtē nedrīkst ārstēt vienlaicīgi ar PegIntron un ribavirīna kombināciju (skatīt ribavirīna ZA).
When administered in combination with ribavirin, subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Lietojot kombinācijā ar ribavirīnu, pacienti ar nieru darbības traucējumiem jāuzrauga uzmanīgāk attiecībā uz anēmijas rašanos.
Use in hepatic impairment:
6 Lietošana pavājinātas aknu darbības gadījumā:
The safety and efficacy of PegIntron therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore PegIntron must not be used for these patients.
PegIntron terapijas drošība un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem, tādēļ šiem pacientiem PegIntron nedrīkst lietot.
There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of PegIntron.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem (≥ 65 gadus veci): pacienta vecums neietekmē PegIntron farmakokinētiku.
Data from elderly patients treated with a single dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
Dati, kas iegūti gados vecākus pacientus ārstējot ar vienreizēju PegIntron devu, liecina, ka vecuma dēļ nav nepieciešama PegIntron devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Use in patients under the age of 18 years:
Lietošana pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
There is no experience in children (see section 5.2).
Nav pieredzes lietošanai bērniem (skatīt apakšpunktu 5. 2).
- Hypersensitivity to the active substance or to any interferon or to any of the excipients;
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru interferonu, vai jebkuru no palīgvielām;
6
- Anamnēzē smaga sirds slimība, nestabila vai nekontrolēta sirds slimība pēdējo 6 mēnešu laikā
in the previous six months (see section 4.4);
(skatīt apakšpunktu 4. 4);
- Severe, debilitating medical conditions;
- Smaga, novājinoša slimība;
- Autoimmune hepatitis or a history of autoimmune disease;
- Autoimūns hepatīts vai autoimūna slimība anamnēzē;
- Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver;
- Smagas pakāpes aknu darbības traucējumi vai dekompensēta aknu ciroze;
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment;
- Esoša vairogdziedzera slimība, ja to nevar novērst ar tradicionālu terapiju;
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function;
- Epilepsija un/ vai traucēta centrālās nervu sistēmas (CNS) darbība.
- Initiation of PegIntron is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
- PegIntrona ievadīšana ir kontrindicēta HCV/ HIV pacientiem ar cirozi un Child- Pugh punktu
Also see ribavirin Summary of the Product Characteristics (SPC) if PegIntron is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
skaitu ≥ 6 Kombinētā terapija ar ribavirīnu: ja pacienti ar hronisko C hepatītu lieto PegIntron vienlaicīgi ar ribavirīnu, ir jāizlasa arī ribavirīna zāļu apraksts (ZA).
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during PegIntron therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Psihiski traucējumi un centrālā nervu sistēma (CNS): dažiem pacientiem ārstēšanas laikā ar PegIntron un arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas visbiežāk vēl vismaz sekojošos 6 mēnešus, novērotas smagas pakāpes CNS reakcijas, īpaši depresija, pašnāvības domas un pašnāvības mēģinājums.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Ja šādi simptomi parādās, ārstam, kas ir izrakstījis zāles, ir jāatceras šo potenciālo nelabvēlīgo blakusparādību nopietnība un jāapsver iespēja par adekvātas terapijas ordinēšanas nepieciešamība.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with PegIntron be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Ja psihiskie simptomi turpinās vai saasinās, vai novēro domas par pašnāvību, ieteicams pārtraukt PegIntron lietošanu, novērot pacientu un veikt atbilstošu psihiatrisku aprūpi.
If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Pacienti, kam bijuši smagi psihiski traucējumi vai tādi ir pašlaik: ja ārstēšanas laikā ar alfa- 2b peginterferonu ir nepieciešams novērtēt pacienta stāvokli, kam ir bijuši smagi psihiski traucējumi vai tādi ir pašlaik, tad to vajadzētu ordinēt tikai pēc atbilstošas psihisko traucējumu individuālas diagnostikas un terapijas veikšanas.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
Ļoti svarīgi, ka dažiem slimniekiem, parasti gados vecākiem cilvēkiem saņemot lielas devas onkoloģisku indikāciju gadījumā, tika novērota apziņas aptumšošanās un koma, tai skaitā arī encefalopātijas gadījumi.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of interferon alpha.
Ļoti reti pēc lielām alfa interferona devām ir novērotas krampju lēkmes.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Visiem pacientiem ar hronisko C hepatītu pirms to iekļaušanas pētījumos tika veikta aknu biopsija, bet atsevišķos gadījumos (t. i., 2. un 3. genotipa pacientiem) ārstēšana bija iespējama bez histoloģiskā apstiprinājuma.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Uz doto brīdi ārstēšanas vadlīnijās, vajadzētu būt norādītam, vai pirms ārstēšanas uzsākšanas ir vajadzīga aknu biopsija.
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been observed rarely during interferon alfa-2b therapy.
Ja
If such a reaction develops during treatment with PegIntron, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
7 ārstēšanas laikā ar PegIntron attīstās šāda reakcija, jāpārtrauc ārstēšana un nekavējoties jāsāk atbilstoša medicīniska terapija.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Pārejošu izsitumu dēļ ārstēšana nav jāpārtrauc.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, receiving PegIntron therapy require close monitoring.
Sirds un asinsvadu sistēma: tāpat kā lietojot alfa– 2b interferonu, pacienti, kam anamnēzē ir sastrēguma sirds mazspēja, miokarda infarkts un/ vai bijuši vai patreiz ir sirds ritma traucējumi, PegIntron terapijas laikā rūpīgi jānovēro.
It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Pacientiem, kam iepriekš bijuši sirdsdarbības traucējumi, pirms ārstēšanas un tās laikā ieteicams veikt elektrokardiogrāfisku izmeklēšanu.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of PegIntron therapy.
Sirds ritma traucējumus (galvenokārt supraventrikulāras aritmijas) parasti izdodas novērst ar tradicionālu ārstēšanu, bet to dēļ var būt arī jāpārtrauc ārstēšana ar PegIntron.
As with all interferons, discontinue treatment with PegIntron in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Aknu darbība: tāpat kā lietojot visus interferonus, ārstēšana ar PegIntron jāpārtrauc pacientiem, kam paildzinās asinsreces raksturlielumi, kas var liecināt par aknu dekompensāciju
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
Drudzis: kaut gan drudzis var būt saistīts ar gripai līdzīgo sindromu, ko bieži novēro ārstēšanas laikā ar interferonu, jāizslēdz citi pastāvīga drudža iemesli.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing PegIntron therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
Hidratācija: ārstēšanas laikā ar PegIntron pacientam jānodrošina atbilstoša hidratācija, jo dažiem ar alfa interferonu ārstētiem pacientiem novērota ar šķidruma daudzuma samazināšanos saistīta hipotensija.
Fluid replacement may be necessary.
Var būt nepieciešama šķidruma aizstāšana.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients.
Pārmaiņas plaušās: ar alfa interferonu ārstētiem pacientiem reti novēroti infiltrāti plaušās, pneimonīts un pneimonija, dažkārt ar letālu iznākumu.
Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Ja pacientam attīstās drudzis, klepus, aizdusa vai citi elpošanas traucējumi, jāveic krūškurvja rentgenoloģiska izmeklēšana.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Ja krūškurvja rentgenogrammā redzami infiltrāti plaušās vai ja ir pavājinātas plaušu darbības pazīmes, pacients rūpīgi jānovēro un, ja nepieciešams, jāpārtrauc alfa interferona lietošana.
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Tūlītēja alfa interferona lietošanas pārtraukšana un ārstēšana ar kortikosteroīdiem nodrošina plaušu blakusparādību izzušanu.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Autoimūna slimība: ārstēšanas laikā ar alfa interferonu aprakstīti autoantivielu un autoimūnu traucējumu rašanās gadījumi.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Autoimūnas slimības klīniskās izpausmes ārstēšanas laikā ar interferonu biežāk var attīstīties pret autoimūnu traucējumu rašanos predisponētiem pacientiem.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Thyroid changes and 4.8).
Pacientus ar pazīmēm vai simptomiem, kas līdzīgas autoimūniem traucējumiem, ir rūpīgi jānovērtē, un turpinot terapiju ar interferonu jāpārvērtē ieguvums risks (skatīt arī apakšpunktus 4. 4 Vairogdziedzera darbības pārmaiņas un 4. 8).
Ophthalmologic disorders, including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons (see section 4.8).
Izmaiņas acīs: pēc ārstēšanas ar alfa interferonu retos gadījumos novēroti oftalmoloģiski traucējumi, to vidū asinsizplūdumi tīklenē, vates veida eksudāti un tīklenes artēriju vai vēnu tromboze (skatīt apakšpunktu 4. 8).
All patients should have a baseline eye examination.
Visiem pacientiem vajadzētu veikt redzes pamatpārbaudi.
Any patient complaining of ocular symptoms, including loss of visual acuity or visual field must have a prompt and complete eye examination.
Pacientam, kas sūdzas par redzes asuma vai redzes lauka mazināšanos, jāveic acs izmeklēšana.
Periodic visual examinations are recommended during PegIntron therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
PegIntron terapijas laikā tiek ieteikta regulāra redzes pārbaude sevišķi tiem pacientiem, kam ir citi traucējumi, tādi kā cukura diabēts vai hipertensija, kas var būt saistīti ar retinopātiju.
Discontinuation of PegIntron should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Jāapsver iespēja pārtraukt PegIntron lietošanu pacientiem, kam rodas jauni vai pasliktinās esošie oftalmoloģiskie traucējumi.
Infrequently, patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Vairogdziedzera darbības pārmaiņas: retos gadījumos hroniska C hepatīta dēļ ar alfa interferonu ārstētiem pacientiem attīstījās vairogdziedzera darbības traucējumi hipotireozes vai hipertireozes veidā.
Determine thyroid stimulating hormone (TSH) levels if, during the course of therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Ja terapijas laikā pacientam attīstās simptomi, kas norāda uz iespējamu vairogdziedzera disfunkciju, jānosaka vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmenis.
In the presence of thyroid dysfunction, PegIntron treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Pastāvot vairogdziedzera darbības traucējumiem, ārstēšanu ar PegIntron var turpināt, ja ar medikamentu palīdzību TSH līmeni iespējams uzturēt normas robežās.
Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Vielmaiņas traucējumi: dažreiz var novērot hipertrigliceridēmiju un hipertrigliceridēmijas saasināšanos, dažreiz smagu.
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
8 HCV/ HIV vienlaicīgā infekcija Mitohondriālā toksicitāte un laktātacidoze Pacientiem, kas ir inficēti arī ar HIV un saņem augstas aktivitātes anti– retrovirālu terapiju (Highly Active Anti- Retroviral Therapy - HAART), var palielināties laktātacidozes attīstības risks.
Caution should be used when adding PegIntron and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Piesardzība jāievēro, ja papildus PegIntron un ribavirīnam, tiek saņemta arī HAART terapija (skatīt ribavirīna ZA).
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Aknu dekompensācija ar HCV/ HIV vienlaikus inficētiem pacientiem ar progresējošu cirozi Vienlaicīgi inficētiem pacientiem ar progresējošu cirozi, saņemot HAART var pieaugt aknu dekompensācijas risks līdz pat letālam iznākumam.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Papildus ārstēšana tikai ar alfa interferoniem vai kombinācijā ar ribavirīnu var izsaukt riska pieaugumu šādiem pacientiem.
Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentration.
Pacientiem ar vienlaikus esošām infekcijām citi sākotnēji faktori, kas var būt saistīti ar lielāku aknu dekompensācijas risku, ir ārstēšana ar didanozīnu un palielināta bilirubīna koncentrācija serumā.
Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Pacientus ar vienlaikus esošām infekcijām, kas saņem terapiju pret retrovīrusu (PRV) un hepatītu, stingri jānovēro, novērtējot Child- Pugh punktu skaitu ārstēšanas laikā.
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Pacientiem, kam stāvoklis progresē līdz aknu dekompensācijai, prethepatīta terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāpārvērtē PRV terapija.
HCV/ HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Hematoloģiskas novirzes ar HCV/ HIV vienlaikus inficētiem pacientiem Vienlaikus ar HCV/ HIV inficēti pacienti, kas saņem ārstēšanu ar alfa- 2b peginterferonu/ ribavirīnu un HAART, var būt palielināts hematoloģisku noviržu attīstīšanās risks (neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija), salīdzinot ar tikai ar HCV inficētiem pacientiem.
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “ Laboratory tests” and section 4.8).
Lai gan lielāko daļu šo pacientu var ārstēt, samazinot devu, šai pacientu grupā jāveic stingra hematoloģisko raksturlielumu uzraudzība (skatīt apakšpunktu 4. 2 un turpmāk “ Laboratoriskās pārbaudes ” un apakšpunktu 4. 8).
Patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Ar PegIntron un ribavirīna kombināciju un zidovudīnu ārstētie pacienti ir pakļauti paaugstinātam anēmijas attīstības riskam, tādēļ šo kombināciju lietot vienlaikus ar zidovudīnu nav ieteicams (skatīt apakšpunktu 4. 5).
In patients co-infected with HCV/ HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ µl.
Pacienti ar mazu CD4 skaitu Pacientiem ar vienlaikus esošām HCV/ HIV infekcijām pieejams maz datu par efektivitāti un drošību (N = 25), ja pacientiem CD4 skaits ir mazāks par 200 šūnām/ µl.
Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Tādēļ, ārstējot pacientus ar mazu CD4 skaitu, jāievēro piesardzība.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron and ribavirin.
Lūdzu, izlasiet atbilstošu pretretrovīrusu zāļu aprakstu, ja tās tiek lietotas vienlaikus ar HCV terapiju, lai pārzinātu un ārstētu toksisku ietekmi, kas raksturīga katram līdzeklim un iespējamai PegIntron un ribavirīna kombinētai toksiskai ietekmei.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving PegIntron and ribavirin combination therapy.
Dentālie un periodontālie bojājumi: lietojot vienlaicīgi PegIntron un ribavirīna kombinēto terapiju, tika ziņots par dentāliem un periodontāliem bojājumiem, kuri var novest pie zobu izkrišanas.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of PegIntron and ribavirin.
Tāpat ilgstoši lietojot vienlaicīgi PegIntron un ribavirīna kombinēto terapiju, parādījās sausuma sajūta mutē, kas var izraisīt zobu un mutes gļotādas bojājumus.
Organ transplant recipients:
Pacientiem pēc orgāna transplantācijas:
The safety and efficacy of PegIntron alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
PegIntron drošība un efektivitāte monoterapijā vai kombinācijā ar ribavirīnu C hepatīta ārstēšanai pacientiem pēc aknu vai citu orgānu transplantācijas nav pētīta.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Sākotnējie dati liecina, ka alfa interferona terapija var palielināt nieru transplantāta atgrūšanas biežumu.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of PegIntron in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Citi norādījumi: saņemti ziņojumi, ka alfa interferons izraisa psoriātiskas slimības paasinājumu un sarkoidozi, tādēļ pacientiem ar psoriāzi vai sarkoidozi PegIntron ieteicams lietot tikai tad, ja guvums attaisno iespējamo risku.
Standard haematologic tests, blood chemistry and a test of thyroid function must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Laboratoriskie izmeklējumi: visiem pacientiem pirms terapijas sākšanas jāveic standarta asins analīze, asins bioķīmiska izmeklēšana un vairogdziedzera darbības pārbaude.
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of PegIntron therapy are:
Pieļaujamie sākotnējie raksturlielumi, kurus var uzskatīt par vadlīniju pirms ārstēšanas sākšanas ar PegIntron:
• • •
9 •
Platelets Neutrophil count TSH level
TSH līmenis
≥ 100,000/mm3 ≥ 1,500/mm3 must be within normal limits
jābūt normas robežās
Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Laboratoriskie izmeklējumi jāveic 2. un 4. terapijas nedēļā un periodiski pēc tam, cik bieži klīniski nepieciešams.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Svarīga informācija par kādu no PegIntron sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) / 0, 7 ml, t. i., tās praktiski nesatur nātriju.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucrase- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes- galaktozes malabsorbciju vai saharāzes- izomaltāzes nepietiekamību.
Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly PegIntron (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of
Vairāku devu pētījuma, kurā novērtēja P450 substrātus hroniska C hepatīta pacientiem, kas reizi nedēļā saņēma PegIntron (1, 5 μg/ kg) 4 nedēļas, rezultāti liecina par CYP2D6 un CYP2C8/ 9 aktivitātes pieaugumu.
No change in activity of CYP1A2, CYP3A4, or N-acetyltransferase was observed.
Netika novērotas aktivitātes izmaiņas CYP1A2, CYP3A4 vai N- acetiltransferāzei.
Caution should be used when administering peginterferon alfa-2b with medicines metabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
Alfa- 2b peginterferons uzmanīgi jālieto vienlaikus ar medikamentiem, kuri metabolizē CYP2D6 un CYP2C8/ 9, īpaši ar tām, kam ir šaurs terapeitiskās darbības indekss, piemēram, varfarīnu, fenitoīnu (CYP2C9) un flekainīdu (CYP2D6).
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with PegIntron.
Šos pētījumus daļēji var izmantot, lai uzlabotu samazinātās vielmaiņas funkcionālās aktivitātes, kas ir paredzamas pacientiem ar aknu iekaisumu un kuri ārstējas ar PegIntron.
Caution is therefore advised when PegIntron treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
Tāpēc ir jāpievērš uzmanība nozīmējot PegIntron terapiju pacientiem ar hronisku hepatītu, kas ir ārstēti ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un jutīgums pret viegliem aknu vielmaiņas traucējumiem.
No pharmacokinetic interactions were noted between PegIntron and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Vairākdevu farmakokinētikas pētījumos nenovēroja farmakokinētisku mijiedarbību starp PegIntron un ribavirīnu.
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of PegIntron subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15% (95% Cl for AUC ratio estimate 103 – 128%).
Metadons: pacientiem ar hronisku C hepatītu, kas saņēma stabilu metadona balstterapiju un nebija iepriekš saņēmuši alfa- 2b peginterferonu, pievienojot 1, 5 mikrogramus/ kg nedēļā PegIntron subkutāni 4 nedēļas, R- metadona AUC palielinājās aptuveni par 15% (AUC attiecības 95% TI ir noteikts 103 – 128%).
The clinical significance of this finding is unknown; however, patients should be monitored for signs and symptoms of increased sedative effect, as well as respiratory depression.
Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma; tomēr jānovēro, vai pacientiem nerodas pastiprinātas sedatīvas ietekmes pazīmes un simptomi, kā arī elpošanas nomākums.
Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
Jāievēro arī QTc intervāla pagarināšanās risks, it sevišķi tiem pacientiem, kuri saņem lielu metadona devu.
Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
Vienlaikus HCV/ HIV infekcija Nukleozīdu analogi: lietojot nukleozīdu analogus vienus pašus vai kombinācijā ar citiem nukleozīdiem var rasties laktātacidoze.
Pharmacologically, ribavirin increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Farmakoloģiskos pētījumos in vitro ribavirīns palielina purīna nukleozīdu fosforilizētos metabolītus.
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Šī darbība var radīt potenciālu laktātacidozes risku, kuru izraisa purīna nukleozīdu analogi (piem., didanozīns vai abakavīrs).
Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
Ribavirīna un didanozīna vienlaicīga lietošana netiek rekomendēta.
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see ribavirin SPC).
Ir bijuši ziņojumi par mitohondriālo toksicitāti, īpaši laktātacidozi un pankreatītu, pat ar nāves gadījumiem (skatīt ribavirīna zāļu aprakstu).
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV, although the exact mechanism remains to be elucidated.
Ja zidovudīns ietilpst HIV ārstēšanai izmantotajā shēmā, ziņots par anēmijas pastiprināšanos ribavirīna lietošanas dēļ, lai gan precīzs mehānisms vēl jānoskaidro.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Palielināta anēmijas riska dēļ ribavirīna un zidovudīna vienlaikus lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Ja zidovudīns jau tiek lietots, jāapsver tā aizstāšana ar citu līdzekli kombinētas pretretrovīrusu terapijas (PRT) ietvaros.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine-induced anaemia.
Tas būtu īpaši svarīgi pacientiem, kam anamnēzē ir zidovudīna izraisīta anēmija.
PegIntron is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
Sievietēm reproduktīvā vecumā PegIntron lietošana tiek rekomendēta tikai tad, ja viņas ārstēšanās laikā lieto efektīvu kontracepcijas metodi.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par alfa– 2b interferona lietošanu grūtniecēm.
Interferon alfa-2b has been shown to be abortifacient in primates.
Pierādīts, ka alfa– 2b interferons izraisa abortus primātiem.
PegIntron is likely to also cause this effect.
Arī PegIntron raksturīga šāda iedarbība.
The potential risk in humans is unknown.
10 Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
PegIntron is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
PegIntron grūtniecības laikā var lietot tikai tad, ja potenciālais labums atsver iespējamo risku uz augli.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Zīdīšana: nav zināms, vai šī preparāta sastāvdaļas izdalās ar mātes pienu.
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Ņemot vērā iespējamās blakusparādības zīdainim, pirms ārstēšanas sākšanas zīdīšanu vajadzētu pārtraukt.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Kombinētā terapija ar ribavirīnu Ribavirīns, ja to lieto grūtniecības laikā izraisa nopietnus iedzimtus defektus.
Females of
Lietojot vienlaicīgi PegIntron ar ribavirīnu ir jāievēro īpaša piesardzība gan pacientēm sievietēm, gan pacientu vīriešu partnerēm, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās.
10 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Reproduktīva vecuma sievietēm un viņu partneriem ārstēšanas laikā un četrus mēnešus pēc tās pabeigšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see Ribavirin SPC).
Pacientiem vīriešiem un viņu reproduktīvā vecuma partnerēm jāiesaka katram izmantot efektīvus kontracepcijas līdzekļus ārstēšanas laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanas (skatīt Ribavirīna ZA).
Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with PegIntron are cautioned to avoid driving or operating machinery.
Pacientiem, kam ārstēšanas laikā ar PegIntron attīstās nogurums, miegainība vai apjukums, jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with PegIntron in combination with ribavirin, seen in more than half of the study subjects, were headache, fatigue, and injection site reaction.
PegIntron un ribavirīna kombinācijas klīnisko pētījumu laikā visbiežāk aprakstītās ar terapiju saistītās nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas vairāk nekā pusei pētījuma pacientu, bija galvassāpes, noguruma sajūta un reakcija injekcijas vietā.
Additional important adverse reactions reported in more than 25% of subjects included myalgia, fever, asthenia, alopecia, nausea, anorexia, weight decrease, depression, irritability and insomnia.
Citas nozīmīgas nevēlamas blakusparādības, kas ir aprakstītas vairāk nekā 25% pacientu, bija muskuļu sāpes, drudzis, astēnija, alopēcija, slikta dūša, anoreksija, ķermeņa masas samazināšanās, depresija, aizkaitināmība un bezmiegs.
The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības, galvenokārt, bija vieglas vai vidēji smagas un tās varēja novērst bez nepieciešamības mainīt devas vai pārtraukt terapiju.
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decrease, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with PegIntron monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 4).
Pacientiem, kuri saņem PegIntron monoterapiju, noguruma sajūtu, alopēciju, niezi, sliktu dūšu, anoreksiju, ķermeņa masas samazināšanos, aizkaitināmību un bezmiegu novēro daudz retāk nekā pacientiem, kuri saņem kombinētu terapiju (skatīt 4. tabulu).
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with PegIntron.
PegIntron terapijas laikā ir aprakstītas šādas nevēlamas blakusparādības.
These reactions are listed in table 4 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known.
Tās ir uzskaitītas 4. tabulā, sistematizējot pēc orgānu sistēmas un izmantojot šādus sastopamības biežuma apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži (no ≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (no ≥ 1/ 1 000 līdz < 1/ 100), reti (no ≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1 000), ļoti reti (< 1/ 10 000) vai nezināms.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including PegIntron monotherapy or PegIntron + ribavirin.
Klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas novērošanas laikā ar alfa- 2b interferonu (tostarp arī ar PegIntron monoterapijas veidā vai kombinācijā ar ribavirīnu) ārstētajiem pacientiem aprakstītās nevēlamās blakusparādības.
Infection s and infestations Very common:
Infekcijas un infestācijas Vīrusu infekcija * Ļoti bieži:
Fungal infection, bacterial infection including sepsis, herpes simplex, otitis media
Sēnīšu infekcija, bakteriāla infekcija, arī sepse, herpes simplex, vidusauss iekaisums
Anaemia, leukopaenia, thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, limfadenopātija
Aplastic anaemia
Aplastiskā anēmija
Frequency not known:
Nav zināms biežums:
Immune system disorders
Asins sarkano šūnu aplāzija
Pure red cell aplasia
Imūnās sistēmas traucējumi:
Sarcoidosis or exacerbation of sarcoidosis
Sarkoidoze vai sarkoidozes saasināšanās
Acute hypersensitivity reactions including angioedema, anaphylaxis and anaphylactic reactions including anaphylactic shock, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus, vasculitis, arthritis rheumatoid and arthritis rheumatoid aggravated
Akūtas paaugstinātas jutības reakcijas, arī angioneirotiska tūska, anafilakse un anafilaktiskas reakcijas t. sk. anafilaktisks šoks, idiopātiskā trombocitopēniskā purpura, trombotiskā trombocitopēniskā purpura, sistēmiskā sarkanā vilkēde, vaskulīts, reimatoīdais artrīts un reimatoīdā artrīta saasinājums
11 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Diabēts Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži:
Weight decrease
Svara zudums
Psychiatric disorders
Psihiskie traucējumi Ļoti bieži: