qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
56 {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients: − with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medication − with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal − with myopathy − during pregnancy − while breast-feeding − in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures.
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} kontrindicēts pacientiem:
57 − If such symptoms occur whilst a patient is receiving treatment with atorvastatin, their CPK levels should be measured.
Ja
58 Inhibitors of P-glycoprotein
P- glikoproteīnu inhibitori
Grapefruit juice
54 Greipfrūtu sula
This may possibly lead to increased plasma levels of atorvastatin (see section 4.4).
(skatīt apakšpunktu 4. 4)..
59 Oral contraceptives Coadministration of {PRODUCT NAME} with an oral contraceptive produced increases in plasma concentrations of norethindrone and ethinyl oestradiol.
Perorālie kontraceptīvi Novērots, ka vienlaicīga {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} un perorālo kontraceptīvu lietošana izraisa noretindrona un etinilestradiola koncentrācijas pieaugumu plazmā.
However, lipid effects were greater when {PRODUCT NAME} and colestipol were coadministered than when either medicinal products was given alone.
Tomēr lipīdu līmeni pazeminošais efekts, kombinējot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ar kolestipolu, bija lielāks nekā tad, ja šos medikamentus lietoja monoterapijas veidā.
Phenazone Coadministration of multiple doses of {PRODUCT NAME} and phenazone showed little or no detectable effect in the clearance of phenazone.
Fenazons {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} un fenazona multiplu devu līdztekus lietošana maz ietekmēja vai vispār neietekmēja fenazona klīrensu.
Cimetidine An interaction study with cimetidine and {PRODUCT NAME} was conducted, and no interaction was seen.
55 Cimetidīns Mijiedarbības pētījumā ar cimetidīnu un {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} mijiedarbība netika novērota.
It is not known whether this medicinal products or its metabolites are excreted in human milk.
Vai preparāts un tā metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam, nav zināms.
60 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
{PRODUCT NAME} has negligible influence on the ability to drive and use machines.
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} praktiski neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estimated frequencies of events are ranked according to the following convention: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,00, < 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000).
Konstatēto blakusparādību biežums sadalīts šādās gradācijās: bieži (≥ 1/ 100, < 1/ 10), retāk (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), reti (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000) un ļoti reti (≤ 1/ 10 000).
Immune system disorders
56 Imūnās sistēmas traucējumi
61 Ear and Labyrinth Disorders
Ausu un labirinta bojājumi
Clinically important (> 3 times upper normal limit) elevations in serum transaminases occurred in 0.8% patients on {PRODUCT NAME}.
Klīniski būtisks transamināžu līmeņa pieaugums serumā (vairāk nekā 3 reizes pārsniedza normas augšējo robežu) konstatēts 0, 8% ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ārstēto pacientu.
These elevations were dose related and were reversible in all patients.
Paaugstināšanās pakāpe bija atkarīga no devas, un transamināžu līmeņa paaugstināšanās bija reversibla visiem pacientiem.
Elevated serum creatine phosphokinase (CPK) levels greater than 3 times upper limit of normal occurred in 2.5% of patients on {PRODUCT NAME}, similar to other HMG-CoA reductase inhibitors in clinical trials.
57 Kreatinīnfosfokināzes (KFK) līmeņa pieaugums serumā, kas vairāk nekā 3 reizes pārsniedza normas augšējo robežu, klīniskajos pētījumos novērots 2, 5% ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ārstēto pacientu - tāpat kā lietojot citus HMG- CoA reduktāzes inhibitorus.
62 Atorvastatin reduces LDL production and the number of LDL particles.
Atorvastatīns kavē ZBL veidošanos un reducē ZBL daļiņu skaitu.
In the Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid- Lowering Study (REVERSAL), the effect of intensive lipid lowering with atorvastatin 80 mg and standard degree of lipid lowering with pravastatin 40 mg on coronary atherosclerosis was assessed by intravascular ultrasound (IVUS), during angiography, in patients with coronary heart disease.
Pētījumā par aterosklerozes reversibilitāti ar agresīvu lipīdus pazeminošu terapiju (Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid- Lowering Study (REVERSAL)) pacientiem ar koronāro sirds slimību novērtēja intensīvas lipīdus pazeminošas terapijas efektu ar 80 mg atorvastatīna un standarta lipīdus pazeminošu terapiju ar 40 mg pravastatīna uz koronāro aterosklerozi, izvērtējot ar intravaskulāro ultrasonogrāfiju (IVUS) angiogrāfijas laikā.
In this randomized, double- blind, multicenter, controlled clinical trial, IVUS was performed at baseline and at 18 months in 502 patients.
Šajā randomizētā, dubult- aklā, multicentru, 58 kontrolētā klīniskā pētījumā 502 pacientiem IVUS tika veikta pētījumu uzsākot un pēc 18 mēnešiem.
Treatment with atorvastatin 80 mg/ day increased the time to occurrence of the combined primary endpoint, defined as death from any cause, nonfatal MI, resuscitated cardiac arrest, or angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia requiring hospitalization, indicating a risk reduction by 16% (p=0.048).
Terapija ar atorvastatīnu 80 mg/ dienā pagarināja laiku līdz kombinētajam primārajam galarezultātam, kurš definēts kā jebkura cēloņa izraisīta nāve, nefatāls MI, atdzīvināšana pēc sirds apstāšanās vai stenokardija ar miokarda ishēmijas pazīmēm, kādēļ nepieciešama hospitalizācija, liecinot par riska samazinājumu par 16% (p=0, 048).
63 The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in Section 4.8.
Atorvastatīna drošuma profils MIRACL pētījumā neatšķīrās no 4. 8 sadaļā aprakstītā (“ Nevēlamās blakusparādības ”).
Patients were treated with either atorvastatin 10 mg daily (n=1,428) or placebo (n=1,410) for a median follow-up of 3.9 years.
Pacienti vidēji 3, 9 gadus lietoja vai nu atorvastatīnu pa 10 mg dienā (n=1428), vai placebo (n=1410).
5.2 Pharmacokinetic properties
60 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
65 Distribution
Izplatība
Renal disease has no influence on the plasma concentrations or lipid effects of atorvastatin and its active metabolites. − Hepatic insufficiency:
Nieru slimība neietekmē ne atorvastatīna koncentrāciju plazmā, ne atorvastatīna
Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are markedly increased (approx.
un tā aktīvo metabolītu iedarbību uz lipīdiem.
Atorvastatin did not demonstrate mutagenic or clastogenic potential in 4 in vitro tests with and without metabolic activation and in 1 in vivo assay.
Pētījumos ar dzīvniekiem
In animal studies atorvastatin had no effect on male or female fertility at doses up to 175 and 225 mg/ kg/ day, respectively, and was not teratogenic.
61 atorvastatīns, ievadīts līdz 175 mg/ kg dienā tēviņiem un līdz 225 mg/ kg dienā mātītēm, dzīvnieku auglīgumu neietekmēja un nebija teratogēns.
Hypromellose Polyethylene glycol Titanium dioxide (E171) Talc Simethicone Stearate emulsifiers Sorbic acid
Apvalkā Hipromeloze Polietilēnglikols Titāna dioksīds (E171) Talks Simetikons Stearāta emulgatori Sorbītskābe
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
62 7 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
08. 08. 2001
DATE OF REVISION OF THE TEXT
63 PIELIKUMS III
68 LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
69 LABELLING
MARĶĒJUMA TEKSTS
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
BLISTER PACK CARTON (for blisters of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 tablets) HOSPITAL PACK LABEL (for blisters of 200 & 500 tablets)
KASTĪTE AR BLISTERPLĀKSNĪTĒM (blisterplāksnītes satur 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 tabletes) IEPAKOJUMS STACIONĀRIEM (blisterplāksnītes ar 200 un 500 tabletēm)
{PRODUCT NAME} 10 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg APVALKOTĀS TABLETES Atorvastatin calcium
1 film-coated tablet contains 10 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
1 apvalkotā tablete satur 10 mg atorvastatīna (atorvastatīna kalcija sāli (trihidrātu)).
Also contains lactose monohydrate.
Satur laktozes monohidrātu.
4 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 200 tablets 500 tablets
4 tabletes 7 tabletes 10 tabletes 14 tabletes 20 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 50 tabletes 56 tabletes 84 tabletes 98 tabletes 100 tabletes 200 tabletes 500 tabletes
For oral use only.
Tabletes iekšķīgai lietošanai.
Use as directed by your doctor.
Lietot kā noteicis ārsts.
Sealed for your protection.
Iepakots Jūsu drošībai.
Do not use, if package has already been opened.
Nelietot, ja iepakojums ir bijis atvērts.
EXP:
Der. ter.:
Batch/ EXP: see individual pack (label for sticker for hospital packs only)
Sērija / Der. ter.: skatīt uz katra iepakojuma (uz iepakojuma stacionāriem- uzlīme).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪAPŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
< [To be completed nationally] > {Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Nosaukums un adrese} < {tel} > < {fakss} > < {e- pasts} >
Batch / EXP: see individual pack (label for sticker for hospital packs only)
Sērija / Der. ter.: skatīt uz katra iepakojuma (uz iepakojuma stacionāriem- uzlīme).
{PRODUCT NAME} 10 mg Film-coated tablets
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
68 MINIMĀLĀ IZVIETOJAMĀ INFORMĀCIJA UZ BLISTERA
< [To be completed nationally] > {Name}
< [Aizpilda nacionāli] > {Nosaukums}
MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
{uz blisteriem ar 7 tabletēm – uz katras tabletes folijas var tikt drukātas nedēļas dienas saīsinājums – t. i., Pr, Ot, Tr, Ce, Pk, Se, Sv}
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
{PRODUCT NAME} 20 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg APVALKOTĀS TABLETES Atorvastatin calcium
1 film-coated tablet contains 20 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
1 apvalkotā tablete satur 20 mg atorvastatīna (atorvastatīna kalcija sāli (trihidrātu)).
{PRODUCT NAME} 20 mg Film-coated tablets
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
72 MINIMĀLĀ IZVIETOJAMĀ INFORMĀCIJA UZ BLISTERA
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
{PRODUCT NAME} 40 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg APVALKOTĀS TABLETES Atorvastatin calcium
1 film-coated tablet contains 40 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
1 apvalkotā tablete satur 40 mg atorvastatīna (atorvastatīna kalcija sāli (trihidrātu)).
{PRODUCT NAME} 40 mg Film-coated tablets
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
76 MINIMĀLĀ IZVIETOJAMĀ INFORMĀCIJA UZ BLISTERA
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
{PRODUCT NAME} 80 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg APVALKOTĀS TABLETES Atorvastatin calcium
1 film-coated tablet contains 80 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
1 apvalkotā tablete satur 80 mg atorvastatīna (atorvastatīna kalcija sāli (trihidrātu)).
{PRODUCT NAME} 80 mg Film-coated tablets
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
80 MINIMĀLĀ IZVIETOJAMĀ INFORMĀCIJA UZ BLISTERA
86 PACKAGE LEAFLET
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
87 PACKAGE LEAFLET:
82 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
{PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg apvalkotās tabletes Atorvastatin calcium < [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] > [For referral procedures]
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
What {PRODUCT NAME} 10 mg is and what it is used for 2.
Kas ir {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take {PRODUCT NAME} 10 mg 3.
Pirms {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg lietošanas 3.
How to take {PRODUCT NAME}10 mg 4.
Kā lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg 4.
How to store {PRODUCT NAME} 10 mg 6.
Kā uzglabāt {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg 6.
WHAT {PRODUCT NAME} 10 mg IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
{PRODUCT NAME} belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid (fat) regulating medicines.
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par statīniem, kas ir lipīdu (tauku) līmeni regulējoši līdzekļi.
{PRODUCT NAME} is used to lower lipids known as cholesterol and triglycerides in the blood when a low fat diet and life style changes on their own have failed.
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg lieto, lai pazeminātu lipīdu, proti, holesterīna un triglicerīdu līmeni asinīs, ja tas nav izdevies ar maztauku diētu un dzīvesveida maiņu.
If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME} can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
Ja Jums ir paaugstināts sirds slimības risks, {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg var izmantot šī riska mazināšanai arī tad, ja holesterīna līmenis ir normāls.
A standard cholesterol lowering diet should be continued during treatment.
Ārstēšanās laikā jāturpina holesterīnu pazeminošā diēta.
Cholesterol is a naturally occurring substance in the body necessary for normal growth.
Holesterīns ir viela, kas dabiski veidojas organismā un ir nepieciešama normālam augšanas procesam.
However, if there is too much cholesterol in your blood it can be deposited on the walls of the blood vessels, which may eventually become blocked.
Tomēr tad, ja asinīs ir pārāk daudz holesterīna, tas var izgulsnēties asinsvadu sienās un ar laiku tos aizsprostot.
This is one of the most common causes of heart disease.
Tas ir visbiežākais sirds slimības cēlonis.
It is accepted that raised cholesterol levels increase the risk of heart disease.
Vispāratzīts, ka paaugstināts holesterīna līmenis palielina sirds slimības risku.
Other factors that will increase the risk of heart disease include high blood pressure, diabetes, increased weight, lack of exercise, smoking, or a family history of heart disease.
Pārējie faktori, kas palielina sirds slimības risku, ir paaugstināts asins spiediens, cukura diabēts, lieks ķermeņa svars, nepietiekama fiziskā slodze, smēķēšana un sirds slimība ģimenē.
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 10 mg
PIRMS {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg LIETOŠANAS
Take special care with {PRODUCT NAME} 10 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you: − If you have kidney problems
Nelietojiet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg šādos gadījumos:
88 − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism) − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz jums, ārstam vajadzēs veikt asins analīzi pirms ārstēšanās ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg un varbūt arī tās laikā, lai laikus pamanītu risku rasties ar muskuļiem saistītām blakusparādībām.
If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects.
Tās ir:
Taking other medicines There are some medicines that may interact with {PRODUCT NAME}: − Medicines used to alter the way your immune system works, e. g. ciclosporin − Certain antibiotics or antifungal medicines, e. g. erythromycin, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole; rifampicin − Other medicines to regulate lipid levels, e. g. gemfibrozil, other fibrates, nicotinic acid derivatives, colestipol − Some calcium channel blockers used for angina or high blood pressure, e. g. nifedipine; medicines to regulate your heart rhythm e. g. digoxin − Some benzodiazepines used for anxiety and other conditions, e. g. nefazodone − Protease inhibitors used in the treatment of HIV − Other medicines known to interact with {PRODUCT NAME} include warfarin (which reduces blood clotting), oral contraceptives, phenytoin (an anti-convulsant for epilepsy), and antacids (indigestion products containing aluminium or magnesium)
- zāles, kas maina imūnsistēmas darbību, piemēram, ciklosporīns
You should always tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicine, even those not prescribed, because they might interact.
- dažas antibiotikas un pretsēnīšu preparāti, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns, ketokonazols,
Taking {PRODUCT NAME} 10 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
- citi medikamenti, kas mijiedarbojas ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg: varfarīns (kavē
Alcohol Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
Alkohols Nelietojiet pārāk daudz alkohola, ārstējoties ar šo medikamentu.
See Section 2 “ Take special care with {PRODUCT NAME} 10 mg” for details
Skatīt 2. sadaļā „ Īpaša piesardzība, lietojot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg “.
Pregnancy Do not take {PRODUCT NAME} if you are pregnant, if you think you may be pregnant, or if you are trying to become pregnant.
Grūtniecība Nelietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg grūtniecības laikā, kā arī tad, ja Jūs domājat, ka esat stāvoklī vai centieties palikt stāvoklī. un zīdīšanas laikā.
Women of child-bearing age must take appropriate contraceptive measures.
Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto piemērotas kontracepcijas metodes.
Breast-feeding Do not take {PRODUCT NAME} if you are breast-feeding.
Zīdīšana {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Driving and using machines Do not drive if this medicine affects your ability to drive.
84 Transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja zāles pavājina jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, nedariet to.
Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this medicine.
Nelietojiet darbarīkus vai iekārtas, ja zāļu ietekmē ir apgrūtināta rīkošanās ar tām.
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 10 mg
KĀ LIETOT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg
The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day.
Parastā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} sākumdeva ir 10 mg reizi dienā.
This may be increased if necessary by your doctor until you are taking the amount you need.
Ārsts devu par palielināt līdz tiek sasniegta Jums piemērotā deva.
Your doctor will adapt the dosage at intervals of 4 weeks or more.
Devu pielāgošanu veic ar 4 nedēļu vai vēl garākiem intervāliem.
The maximum dose of {PRODUCT NAME} is 80 mg once daily.
Maksimālā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} deva ir 80 mg reizi dienā.
{PRODUCT NAME} tablets should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} tabletes jānorij veselas uzdzerot ūdeni.
However, try to take your tablet at the same time every day.
Tās var ieņemt jebkurā laikā, gan kopā ar ēdienu, gan starp ēdienreizēm.
Always take {PRODUCT NAME} 10 mg exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME} 10 mg.
Pirms terapijas uzsākšanas, ārsts Jums nozīmēs diētu ar zemu holesterīna līmeni, kura Jums jāievēro visu {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg lietošanas laiku.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 10 mg is determined by your doctor.
Cik ilgi jāārstējas ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg, noteiks jūsu ārsts.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 10 mg is too strong or too weak.
Ja jums liekas, ka SOPRTIS 10 mg iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar savu ārstu.
If you take more {PRODUCT NAME} 10 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Ja esat lietojis {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg vairāk nekā noteikts Ja netīšām esat ieņēmis par daudz {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg tablešu (vairāk nekā Jums noteiktā dienas deva), prasiet padomu savam ārstam vai griezieties tuvākajā slimnīcā.
If you forget to take {PRODUCT NAME} 10 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Ja esat aizmirsis lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg Ja esat aizmirsis ieņemt devu, nākamo devu ieņemiet parastajā laikā.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 10 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jūs pārtraucat lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} 10 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg tāpat kā visas zāles var izraisīt blakusparādības, tomēr tās nerodas visiem.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Tālāk norādītās blakusparādības ir nopietnas, un, ja tādas rastos, nepieciešama tūlītēja rīcība:
The following side effects are important and will require immediate action if you experience them: − Angioneurotic oedema (swelling of the face, tongue and windpipe which can cause great difficulty in breathing).
- Angioneirotiskā tūska (sejas, mēles un elpvada pietūkums, kas var ievērojami apgrūtināt
This is a very rare reaction, which can be serious if it occurs.
Tā ir ļoti reta reakcija, bet, ja rodas, var būt bīstama.
You should tell your doctor immediately if it happens.
Ja tas notiek, jums nekavējoties par to jāziņo ārstam.
− Occasionally, patients have developed muscle wasting or inflammation, and very rarely this has progressed to become a serious, potentially life-threatening condition (called ‘ rhabdomyolysis’).
progresējis līdz smagam, dzīvībai draudīgam stāvoklim (ko sauc par rabdomiolīzi).
If you have muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature, stop taking {PRODUCT NAME} and tell your doctor immediately.
Ja jums rodas muskuļu vājums, jutīgums vai sāpīgums, it īpaši tad, ja vienlaikus ir sagurums vai paaugstināta temperatūra, pārtrauciet lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} un nekavējoties pasakiet to savam ārstam.
Very rare conditions affect fewer than 1 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, 9,999 are not expected to have these side effects).
Ļoti retas blakusparādības rodas mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem, kas lieto {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} (tas nozīmē, ka no katriem 10 000 pacientiem, kas lieto {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 9 999 nav sagaidāma šo blakusparādību rašanās).
90 − If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
- Ja jums bez iemesla rodas asiņošana vai parādās zilumi, tas var liecināt par aknu bojājumu.
You should consult your doctor as soon as possible.
Jums pēc iespējas ātrāk jākonsultējas ar savu ārstu.
Other possible side effects with {PRODUCT NAME}:
Pārējās iespējamās {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} blakusparādības {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} tāpat kā jebkuras zāles daļai cilvēku var izraisīt blakusparādības.
As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
Šādas blakusparādības ir:
Common conditions, affect at least 100 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients, up to 9,900 are not expected to have these side effects).
- Slikta dūša, sāpes vēderā, aizcietējums, vēdera uzpūšanās, gremošanas traucējumi, muskuļu
These include: − Nausea; abdominal pain, constipation, wind, indigestion, headache, muscle pain, weakness, diarrhoea, insomnia, dizziness, chest pain, allergic reactions, numbness, joint pain and back pain, asthenia, peripheral oedema, itching.
sāpes, vājums, caureja, bezmiegs, galvas reibšana, sāpes krūtīs, alerģiskas reakcijas, notirpums, locītavu un muguras sāpes, nespēks, perifēra tūska, nieze.
Other less common side effects have been seen in some patients taking {PRODUCT NAME} or other medicines of this kind.
Citas, retākas blakusparādības novērotas daļai pacientu, kas lietojuši {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} vai citus šāda veida preparātus.
Not all of these effects have necessarily been linked to the use of these medicines; uncommon conditions affect fewer than 100 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, at least 9,900 are not expected to have these side effects).
Šādas blakusparādības ir:
These include: − Anorexia (loss of appetite), numbness or tingling in the fingers and toes, vomiting, rash, muscle cramps, unexpected bleeding or bruising, ringing in the ears and/ or head, weight gain, loss of memory, hives, feeling unwell, impotence, hair loss, pancreatitis (inflammation of the pancreas leading to stomach pain).
izsitumi, krampji muskuļos, piepeša asiņošana vai zilumu veidošanās, džinkstoņa ausīs un/ vai galvā, pieņemšanās svarā, atmiņas pasliktināšanās, nātrene, savārgums, impotence, matu izkrišana, pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums, kura dēļ rodas sāpes vēderā).
Rare conditions affect fewer than 10 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, at least 9,990 are not expected to have these side effects).
Šādas blakusparādības ir:
These include: − Reductions in sensation of skin to light touch or pain, muscle tenderness, blistering rash, peripheral oedema (e. g. ankle swelling), hepatitis (liver inflammation), jaundice (yellowing of the skin and whites of the eyes), rhabdomyolysis (serious muscle pain and weakness, often associated with fever).
tūska (piem., potīšu pietūkums), hepatīts (aknu iekaisums), dzelte (ādas un acābolu dzeltenīgums), rabdomiolīze (izteiktas muskuļu sāpes un vājums, ko nereti pavada drudzis).
Very rare conditions affect fewer than 1 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, at least 9,999 are not expected to have these side effects).
Šādas blakusparādības ir:
These include: − Angioneurotic oedema (swelling of the face, tongue and windpipe which can cause great difficulty in breathing), Stevens-Johnson syndrome (serious blistering condition of the skin, mouth, eyes and genitals), erythema multiforme (patchy red rash).
elpošanu), Stīvensa- Džonsona sindroms (smags ādas bojājums ar pūšļu veidošanos uz ādas, mutes dobumā, acīs un uz dzimumorgāniem), multiformā eritēma (sārti plankumi uz ādas).
Increases and decreases in blood sugar levels have also been seen (If you have diabetes you should continue careful monitoring of your blood sugar levels).
Iespējama arī cukura līmeņa paaugstināšanās vai pazemināšanās asinīs (ja jums ir diabēts, rūpīgi jāseko cukura līmenim asinīs).
If you experience side effects, please inform your doctor.
Ja jums rodas blakusparādības, lūdzu, informējiet savu ārstu.
He/ she will decide on the further steps needed.
Viņš/ viņa izlems, kas darāms.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ja kāda no blakusparādībām kļūst ļoti traucējoša vai novērojat blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam.
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 10 mg
KĀ UZGLABĀT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Šīs zāles neprasa īpašus uzglabāšanas apstākļus.
Do not use {PRODUCT NAME} 10 mg after the expiry date {Exp.
Nelietojiet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
Date:} which is stated on the container and outer packaging.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
91 Do not use {PRODUCT NAME} 10 mg if you notice visible signs of deterioration.
Nelietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg, ja pamanāt kādu redzamu bojājumu.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
86 Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
What {PRODUCT NAME} 10 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Ko {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg satur {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} aktīvā viela ir atorvastatīns.
Each tablet contains 10 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Katra tablete satur 10 mg atorvastatīna (atorvastatīna kalcija trihidrāta formā).
{PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, lactose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose and magnesium stearate.
Tablešu sastāvā ir kalcija karbonāts, mikrokristāliska celuloze, laktoze, nātrija kroskarmeloze, polisorbāts 80, hidroksipropilceluloze un magnija stearāts.
The coating of {PRODUCT NAME}contains hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, simeticone, macrogol stearate, sorbic acid and candelilla wax.
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} tablešu apvalkā ietilpst hipromeloze, makrogols 8000, titāna dioksīds (E171), talks, simetikons, makrogola stearāts, sorbītskābe un kandelilvasks.
What {PRODUCT NAME} 10 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} apvalkotās tabletes ir baltas, ovālas formas tablets.
They are marked with 10 on one side and PD155 on the other side.
Tām vienā pusē iespiests 10 un otrā pusē − PD155.
{PRODUCT NAME} 10 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg pieejams blisterpaciņās, kas satur 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 vai 100 apvalkotās tabletes, un slimnīcu iepakojumos, kas satur 200 (10 x 20) vai 500 apvalkotās tabletes.
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
< [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli] > [For referral procedures]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Šīs zāles reģistrētas ES dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem:
Austria Belgium Denmark Finland Germany Greece Italy Luxembourg Portugal The Netherlands Spain Sweden
Austrija Belģija Dānija Grieķija Itālija Luksemburga Nīderlande Portugāle Somija Spānija Vācija Zviedrija
Sortis Lipitor Zarator Lipitor Sortis Lipitor Xarator Lipitor Zarator Lipitor Zarator Lipitor
Sortis Lipitor Zarator Lipitor Xarator Lipitor Lipitor Zarator Lipitor Zarator Sortis Lipitor
92 PACKAGE LEAFLET:
87 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
{PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg apvalkotās tabletes Atorvastatin calcium < [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] > [For referral procedures]
What {PRODUCT NAME} 20 mg is and what it is used for 2.
KAS IR {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Before you take {PRODUCT NAME} 20 mg 3.
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par statīniem, kas ir lipīdu (tauku) līmeni regulējoši līdzekļi.
How to take {PRODUCT NAME} 20 mg 4.
Ja Jums ir paaugstināts sirds slimības risks, {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg var izmantot šī riska mazināšanai arī tad, ja holesterīna līmenis ir normāls.
Possible side effects 5.
Tas ir visbiežākais sirds slimības cēlonis.
Further information
PIRMS {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg LIETOŠANAS
WHAT {PRODUCT NAME} 20 mg IS AND WHAT IT IS USED FOR
Nelietojiet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg šādos gadījumos:
{PRODUCT NAME} belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid (fat) regulating medicines.
- ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg vai
{PRODUCT NAME} is used to lower lipids known as cholesterol and triglycerides in the blood when a low fat diet and life style changes on their own have failed.
līdzīgām zālēm, kuras izmanto lipīdu līmeņa pazemināšanai asinīs vai pret kādu no {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg palīgvielām – skatīt 5. sadaļu
If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME}can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
- ja Jums ir muskulatūras traucējumi, kurus sauc par miopātijām (atkārtotas vai neizskaidrojamas
A standard cholesterol lowering diet should be continued during treatment.
- ja Jūs esat grūtniece, vēlaties palikt stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti
Cholesterol is a naturally occurring substance in the body necessary for normal growth.
- ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, kura nelieto adekvātu kontracepcijas metodi.
However, if there is too much cholesterol in your blood it can be deposited on the walls of the blood vessels, which may eventually become blocked.
88 Īpaša piesardzība, lietojot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg var nebūt jums piemērots šādos gadījumos:
This is one of the most common causes of heart disease.
jūsu ģimenē bijušas problēmas ar muskuļiem
It is accepted that raised cholesterol levels increase the risk of heart disease.
- ja jums bijušas problēmas ar muskuļiem, lietojot citus holesterīnu pazeminošus līdzekļus
Other factors that will increase the risk of heart disease include high blood pressure, diabetes, increased weight, lack of exercise, smoking, or a family history of heart disease.
- ja jūsu ārsts sacījis, ka jūs nepanesat dažus cukurus, tad, pirms sākt lietot šīs zāles, jums
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 20 mg
Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz jums, ārstam vajadzēs veikt asins analīzi pirms ārstēšanās ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg un varbūt arī tās laikā, lai laikus pamanītu risku rasties ar muskuļiem saistītām blakusparādībām.
Take special care with {PRODUCT NAME} 20 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you: − If you have kidney problems
Tās ir:
93 − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism) − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
- dažas antibiotikas un pretsēnīšu preparāti, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns, ketokonazols,
If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects.
- daži kalcija kanālu blokatori, ko lieto stenokardijas vai paaugstināta asins spiediena ārstēšanai,
Taking other medicines There are some medicines that may interact with {PRODUCT NAME}: − Medicines used to alter the way your immune system works, e. g. ciclosporin − Certain antibiotics or antifungal medicines, e. g. erythromycin, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole; rifampicin − Other medicines to regulate lipid levels, e. g. gemfibrozil, other fibrates, nicotinic acid derivatives, colestipol − Some calcium channel blockers used for angina or high blood pressure, e. g. nifedipine; medicines to regulate your heart rhythm e. g. digoxin − Some benzodiazepines used for anxiety and other conditions, e. g. nefazodone − Protease inhibitors used in the treatment of HIV − Other medicines known to interact with {PRODUCT NAME} include warfarin (which reduces blood clotting), oral contraceptives, phenytoin (an anti-convulsant for epilepsy), and antacids (indigestion products containing aluminium or magnesium)
piemēram, nifedipīns; zāles sirds aritmijas ārstēšanai, piemēram, digoksīns
You should always tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicine, even those not prescribed, because they might interact.
- daži benzodiazepīni, ko lieto trauksmes un līdzīgu stāvokļu novēršanai, piemēram, nefazodons
Taking {PRODUCT NAME} 20 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
- citi medikamenti, kas mijiedarbojas ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg: varfarīns (kavē
Alcohol See Section 2 “ Take special care with {PRODUCT NAME} 20 mg” for details.
Alkohols Nelietojiet pārāk daudz alkohola, ārstējoties ar šo medikamentu.
Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
Skatīt 2. sadaļā „ Īpaša piesardzība, lietojot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg “.
Pregnancy Do not take {PRODUCT NAME} if you are pregnant, if you think you may be pregnant, or if you are trying to become pregnant.
Grūtniecība Nelietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg grūtniecības laikā, kā arī tad, ja Jūs domājat, ka esat stāvoklī vai centieties palikt stāvoklī. un zīdīšanas laikā.
Breast-feeding Do not take {PRODUCT NAME} if you are breast-feeding.
Zīdīšana {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Driving and using machines Do not drive if this medicine affects your ability to drive.
89 Transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja zāles pavājina jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, nedariet to.
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 20 mg
KĀ LIETOT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg
The maximum dose of {PRODUCT NAME}is 80 mg once daily.
Maksimālā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} deva ir 80 mg reizi dienā.
Always take {PRODUCT NAME} 20 mg exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME} 20 mg.
Pirms terapijas uzsākšanas, ārsts Jums nozīmēs diētu ar zemu holesterīna līmeni, kura Jums jāievēro visu {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg lietošanas laiku.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 20 mg is determined by your doctor.
Cik ilgi jāārstējas ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg, noteiks jūsu ārsts.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 20 mg is too strong or too weak.
Ja jums liekas, ka SOPRTIS 20 mg iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar savu ārstu.
If you take more {PRODUCT NAME} 20 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Ja esat lietojis {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg vairāk nekā noteikts Ja netīšām esat ieņēmis par daudz {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg tablešu (vairāk nekā Jums noteiktā dienas deva), prasiet padomu savam ārstam vai griezieties tuvākajā slimnīcā.
If you forget to take {PRODUCT NAME} 20 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Ja esat aizmirsis lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg Ja esat aizmirsis ieņemt devu, nākamo devu ieņemiet parastajā laikā.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 20 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jūs pārtraucat lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} 20 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg tāpat kā visas zāles var izraisīt blakusparādības, tomēr tās nerodas visiem.
This is a very rare reaction, which can be serious if it occurs.
Ja tas notiek, jums nekavējoties par to jāziņo ārstam.
You should tell your doctor immediately if it happens. − Occasionally, patients have developed muscle wasting or inflammation, and very rarely this has progressed to become a serious, potentially life-threatening condition (called ‘ rhabdomyolysis’).
progresējis līdz smagam, dzīvībai draudīgam stāvoklim (ko sauc par rabdomiolīzi).
− If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
- Ja jums bez iemesla rodas asiņošana vai parādās zilumi, tas var liecināt par aknu bojājumu.
Other possible side effects with {PRODUCT NAME}:
Šādas blakusparādības ir:
These include: − Reductions in sensation of skin to light touch or pain, muscle tenderness, blistering rash, peripheral oedema (e. g. ankle swelling), hepatitis (liver inflammation), jaundice (yellowing of the skin and whites of the eyes), rhabdomyolysis (serious muscle pain and weakness, often associated with fever).
(piem., potīšu pietūkums), hepatīts (aknu iekaisums), dzelte (ādas un acābolu dzeltenīgums), rabdomiolīze (izteiktas muskuļu sāpes un vājums, ko nereti pavada drudzis).
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 20 mg
KĀ UZGLABĀT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg
Do not use {PRODUCT NAME} 20 mg after the expiry date {Exp.
Nelietojiet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
Do not use {PRODUCT NAME} 20 mg if you notice visible signs of deterioration.
Nelietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg, ja pamanāt kādu redzamu bojājumu.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
91 Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
What {PRODUCT NAME} 20 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Ko {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg satur {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} aktīvā viela ir atorvastatīns.
Each tablet contains 20 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Katra tablete satur 20 mg atorvastatīna (atorvastatīna kalcija trihidrāta formā).
The coating of {PRODUCT NAME} contains hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, simeticone, macrogol stearate, sorbic acid and candelilla wax.
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} tablešu apvalkā ietilpst hipromeloze, makrogols 8000, titāna dioksīds (E171), talks, simetikons, makrogola stearāts, sorbītskābe un kandelilvasks.
What {PRODUCT NAME} 20 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} apvalkotās tabletes ir baltas, ovālas formas tablets.
They are marked with 20 on one side and PD156 on the other side.
Tām vienā pusē iespiests 20 un otrā pusē − PD156.
{PRODUCT NAME} 20 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg pieejams blisterpaciņās, kas satur 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 vai 100 apvalkotās tabletes, un slimnīcu iepakojumos, kas satur 200 (10 x 20) vai 500 apvalkotās tabletes.
97 PACKAGE LEAFLET:
92 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
{PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg apvalkotās tabletes Atorvastatin calcium < [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] > [For referral procedures]
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, vai kāda no
What {PRODUCT NAME} 40 mg is and what it is used for 2.
Kas ir {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take {PRODUCT NAME} 40 mg 3.
Pirms {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg lietošanas 3.
How to take {PRODUCT NAME}40 mg 4.
Kā lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg 4.
How to store {PRODUCT NAME} 40 mg 6.
Kā uzglabāt {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg 6.
WHAT {PRODUCT NAME} 40 mg IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
{PRODUCT NAME} belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid (fat) regulating medicines.
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par statīniem, kas ir lipīdu (tauku) līmeni regulējoši līdzekļi.
{PRODUCT NAME} is used to lower lipids known as cholesterol and triglycerides in the blood when a low fat diet and life style changes on their own have failed.
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg lieto, lai pazeminātu lipīdu, proti, holesterīna un triglicerīdu līmeni asinīs, ja tas nav izdevies ar maztauku diētu un dzīvesveida maiņu.
If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME}can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
Ja Jums ir paaugstināts sirds slimības risks, {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg var izmantot šī riska mazināšanai arī tad, ja holesterīna līmenis ir normāls.
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 40 mg
PIRMS {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg LIETOŠANAS
Do not take {PRODUCT NAME} 40 mg
Nelietojiet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg šādos gadījumos:
- if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to
- ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg vai
lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine – see Section 5 for details.
līdzīgām zālēm, kuras izmanto lipīdu līmeņa pazemināšanai asinīs vai pret kādu no {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg palīgvielām – skatīt 5. sadaļu
- if you have or have ever had a disease which affects the liver
- ja Jums ir vai kādreiz bijusi kāda aknu slimība
- if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function
- ja Jums ir kādreiz bijušas izmainītas un grūti izskaidrojamas ar aknu funkcijām saistītas
- if you are a woman able to have children and not using reliable contraception
- ja Jūs esat grūtniece, vēlaties palikt stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti
- if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding
- ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, kura nelieto adekvātu kontracepcijas metodi.
- if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
- ja jums ir nepietiekami aktīvs vairogdziedzeris (hipotireoze)
Take special care with {PRODUCT NAME} 40 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you: − If you have kidney problems − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism)
Tās ir:
98 − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
- dažas antibiotikas un pretsēnīšu preparāti, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns, ketokonazols,
Taking {PRODUCT NAME} 40 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
- citi medikamenti, kas mijiedarbojas ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg: varfarīns (kavē
See Section 2 “ Take special care with {PRODUCT NAME} 40 mg” for details
Skatīt 2. sadaļā „ Īpaša piesardzība, lietojot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg “.
Pregnancy Do not take {PRODUCT NAME} if you are pregnant, if you think you may be pregnant, or if you are trying to become pregnant.
Grūtniecība Nelietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg grūtniecības laikā, kā arī tad, ja Jūs domājat, ka esat stāvoklī vai centieties palikt stāvoklī. un zīdīšanas laikā.
Women of child-bearing age must take appropriate measures.
Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto piemērotas kontracepcijas metodes.