qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The absolute bioavailability of insulin detemir when administered subcutaneous is approximately 60%.
Detemira insulīna absolūtā biopieejamība, lietojot to subkutāni, ir aptuveni 60%.
An apparent volume of distribution for insulin detemir (approximately 0.1 l/ kg) indicates that a high fraction of insulin detemir is circulating in the blood.
Izkliede Konstatējamais detemira insulīna sadalīšanās tilpums (aptuveni 0, 1 l/ kg) norāda uz to, ka liels
Metabolism:
18 detemira insulīna daudzums cirkulē asinsritē.
19 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Substances added to Levemir may cause degradation of insulin detemir, e. g. if the medicinal product contains thiols or sulphites.
Levemir pievienotās vielas var izraisīt detemira insulīna degradāciju, piemēram, ja šo zāļu sastāvā ir tioli vai sulfīti.
6.3 Shelf life
19 6. 3 Uzglabāšanas laiks
Keep the pen cap on when Levemir FlexPen is not in use in order to protect from light.
Kad Levemir FlexPen netiek lietota, uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
3 ml solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a stopper (bromobutyl/ polyisoprene) contained in a pre-filled pen (multidose disposable pen) (polypropylene).
Iepakojuma lielumi:
Pack size of 1, 5 and 10 pre-filled pens.
1, 5 vai 10 pildspalvveida pilnšļirces.
Levemir should not be used if it does not appear clear and colourless.
Levemir nedrīkst lietot, ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains.
20 The patient should be advised to discard the needle after each injection.
Pacients jāinformē, ka pēc katras injekcijas jāizmet adata.
InnoLet
Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē InnoLet.
Levemir is a long-acting insulin analogue used as a basal insulin.
Levemir ir ilgstošas darbības insulīna analogs, ko lieto kā bazālo insulīnu.
22 For patients who require twice daily dosing to optimise blood glucose control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
22 Pacientiem, kuriem optimālai glikozes līmeņa kontrolei asinīs nepieciešamas divas ievadīšanas reizes dienā, vakara devu var injicēt vakarā vai pirms naktsmiera.
Concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and/ or timing of oral antidiabetic agents or concurrent short/ rapid-acting insulins).
Var būt nepieciešams pielāgot vienlaikus lietoto pretdiabēta terapiju (perorālo pretdiabēta līdzekļu vai vienlaicīgi lietotu īsas/ ātras darbības insulīna preparātu devas un/ vai ievadīšanas laiku).
As with all insulins, in elderly patients and patients with renal or hepatic impairment, glucose monitoring should be intensified and insulin detemir dosage adjusted on an individual basis.
Tāpat kā, lietojot citus insulīna preparātu, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontroli un individuāli jāpielāgo detemira insulīna deva.
Levemir InnoLet is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Levemir InnoLet ir pievienota lietošanas instrukcija ar detalizētiem norādījumiem, kuri jāievēro.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.8 and 4.9).
Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela salīdzinājumā ar nepieciešamību pēc tā (skatīt apakšpunktu 4. 8 un 4. 9).
23 Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
23 Blakus saslimšana, īpaši infekcijas slimības un drudža stāvokļi, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna.
24 Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin detemir and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Reproduktīvajos pētījumos ar dzīvniekiem nav atklātas nekādas atšķirības starp detemira insulīnu un cilvēka insulīnu attiecībā uz embriotoksicitāti un teratogenitāti.
In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
24 Parasti grūtniecības laikā un plānojot grūtniecību sievietēm ar cukura diabētu ieteicama pastiprināta glikozes līmeņa asinīs kontrole un uzraudzība.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas brīdinošos simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija.
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party interventions, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
No klīniskajiem izmeklējumiem zināms, ka hipoglikēmija, ko raksturo nepieciešamība iejaukties trešajai personai, rodas apmēram 6% pacientu, kuri lieto Levemir.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Smagas hipoglikēmijas gadījumā iespējama bezsamaņa un/ vai krampji, kā rezultātā var attīstīties pārejoši vai paliekoši galvas smadzeņu funkcionālie traucējumi vai pat ietāties nāve.
Severe
Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, vājums, nervozitāte vai trīce, nemiers, neparasts nogurums vai nespēks, apmulsums, apgrūtināta spēja koncentrēties, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un paātrināta sirdsdarbība.
General disorders and administration site conditions
Smaga hipoglikēmija var izraisīt bezsamaņu un/ vai krampjus, un tās rezultātā iespējami pārejoši vai paliekoši smadzeņu darbības traucējumi vai pat nāve.
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
25 Bieži (> 1/ 100, < 1/ 10)
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Ilgstoša uzlabota glikēmiskā kontrole samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku, tomēr insulīna terapijas intensificēšana, kam seko trauja glikēmiskās kontroles uzlabošanās, var būt saistīta ar pārejošu diabētiskās retinopātijas saasināšanos.
A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
Specifisku insulīna pārdozēšanu nav iespējams noteikt, bet iespējamas dažādas hipoglikēmijas rašanās pakāpes, ja insulīna devas ir pārāk lielas salīdzinājumā ar nepieciešamību:
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
26 nenovēro atbildes reakciju uz glikagonu.
27 The blood glucose lowering effect of insulin detemir is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Detemira insulīna glikozes līmeni asinīs pazeminošā darbība ir saistīta ar uzlabotu glikozes saistīšanu pēc insulīna saistīšanās ar receptoriem muskuļos un tauku šūnās un vienlaicīgu glikozes izdalīšanās no aknām inhibēšanu.
Figure 1:
1. attēls:
Dose proportionality in pharmacodynamic response (maximum effect, duration of action, total effect) is observed after subcutaneous administration.
27 Pēc subkutānas ievadīšanas novēro devai proporcionālu farmakodinamisko atbildes reakciju (maksimālais efekts, darbības ilgums, kopējais efekts).
Lower day-to-day variability in FPG was demonstrated during treatment with Levemir compared to NPH in long-term clinical trials.
Ilgstošos klīniskajos pētījumos Levemir terapijas laikā tika novērota ar katru dienu mazāka TDG mainība salīdzinājumā ar NPH.
In long-term treatment trials in patients with type 1 diabetes, fasting plasma glucose was improved with Levemir compared with NPH insulin when given as basal/ bolus therapy including in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Ilgstošas terapijas pētījumos pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, tukšas dūšas glikēmija (TDG) tika uzlabota ar Levemir salīdzinājumā ar NPH insulīnu, ievadot bazālās- bolus terapijas veidā arī bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
28 In clinical trials using basal bolus insulin therapy, the overall rates of hypoglycaemia with Levemir and NPH insulin were similar.
Klīniskajos pētījumos lietojot bazālu- bolus insulīna terapiju, vidējie hipoglikēmijas rādītāji ar Levemir un NPH insulīnu bija vienādi.
Metabolism:
28 detemira insulīna daudzums cirkulē asinsritē.
As the pharmacokinetics of insulin detemir has not been studied extensively in these populations, it is
Tā kā šajās populācijās nav veikti plaši detemira insulīna farmakokinētikas pētījumi, šādiem pacientiem ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni plazmā.
Keep the pen cap on when Levemir InnoLet is not in use in order to protect from light.
Kad Levemir InnoLet netiek lietota, uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
Levemir is for use by one person only.
Levemir paredzēts tikai individuālai lietošanai.
30 Levemir should not be used if it does not appear clear and colourless.
Levemir nedrīkst lietot, ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains.
32 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Par sērijas izlaidi atbildīgā ražošanas atļaujas īpašnieka nosaukums un adrese
Levemir Penfill and FlexPen
Levemir Penfill un FlexPen
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ANDTHE IMMEDIATE PACKAGING
35 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge Insulin detemir
Levemir 100 V/ ml šķīdums injekcijām kārtridžā Insulinum detemirum
1 ml contains 100 U (14.2 mg) of insulin detemir, rDNA,
1 ml satur 100 V (14, 2 mg) detemira insulīna, rDNS,
glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections
glicerīnu, fenolu, metakrezolu, cinka acetātu, dinātrija fosfāta dihidrātu, nātrija hlorīdu, sālsskābi, nātrija hidroksīdu un ūdeni injekcijām.
Penfill.
Šķīdums injekcijām Penfill kārtridžā 1 x 3 ml
Subcutaneous use Levemir Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Levemir Penfill is for use by one person only Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas izlasiet instrukciju.
EXP/ During use: use within 6 weeks
Lietošanas laikā: izlietot 6 nedēļās.
36 9.
36 Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Nesasaldēt.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton During use:
Kārtridžu uzglabāt ārējā iepakojumā.
Do not refrigerate or store above 30°C
Lietošanas laikā: neatdzesēt un uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS UN ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
37 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
5 x 3 ml
Šķīdums injekcijām Penfill kārtridžā 5 x 3 ml
38 9.
38 Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
39 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
10 x 3 ml
Šķīdums injekcijām Penfill kārtridžā 10 x 3 ml
40 9.
40 Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge Insulin detemir SC use
Levemir 100 V/ ml šķīdums injekcijām kārtridžā Insulinum detemirum s. c.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
42 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin detemir
Levemir 100 V/ ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Insulinum detemirum
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included.
Paredzēta lietošanai ar NovoFine vai NovoTwist vienreizējas lietošanas adatām, kas nav garākas par 8 mm.
Levemir FlexPen is for use by one person only Read the package leaflet before use
Levemir FlexPen ir paredzēta tikai individuālai lietošanai.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the pen cap on in order to protect from light During use:
Uzglabāt pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
RAŽOŠANAS SĒRIJA
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
44 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mmNeedles are not included Levemir FlexPen is for use by one person only Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas izlasiet instrukciju.
45 9.
45 Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
47 9.
47 Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin detemir SC use
Levemir 100 V/ ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Insulinum detemirum s. c.
Subcutaneous use Levemir InnoLet is especially designed to be used with NovoFine S needles.
Levemir InnoLet ir paredzēta lietošanai ar NovoFine S adatām.
NovoFine needles are not included.
NovoFine adatas nav pievienotas.
Levemir InnoLet is for use by one person only Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas izlasīt instrukciju.
50 9.
50 Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
52 9.
52 Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
54 9.
54 Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
55 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin detemir Sc use
Levemir 100 V/ ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Insulinum detemirum s. c.
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge Penfill insulin detemir
Levemir 100 V/ ml šķīdums injekcijām kārtridžā Penfill Detemira insulīns (insulinum detemirum)
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, diabēta aprūpes māsai vai farmaceitam. – Šīs zāles ir parakstītas jums.
WHAT LEVEMIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR LEVEMIR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Levemir is a human insulin analogue to treat diabetes.
Levemir ir cilvēka insulīna analogs diabēta ārstēšanai.
It comes in a 3 ml cartridge, called Penfill, which fits into an insulin delivery system.
Tas iepakots 3 ml kārtridžā, ko sauc par Penfill un kas jāievieto insulīna ievadīšanas ierīcē.
Levemir is a long-acting human insulin analogue lowering your blood glucose.
Levemir ir ilgstošas darbības cilvēka insulīna analogs, kas pazemina glikozes līmeni jūsu asinīs.
The effect will last for up to 24 hours depending on dose.
Atkarībā no devas darbība ilgs līdz 24 stundām.
It may be used in combination with oral antidiabetic agents or with meal-related short- or rapid acting insulins.
To var lietot kombinācijā ar perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem vai ar īsas vai ātras darbības insulīniem, ko lieto saistībā ar ēšanu.
BEFORE YOU USE LEVEMIR
PIRMS LEVEMIR LIETOŠANAS
Do not use Levemir
Nelietojiet Levemir šādos gadījumos
► If you are allergic (hypersensitive) to insulin detemir, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Alerģijas pazīmes sk.
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Vairāk par hipoglikēmiju sk.
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Kā rīkoties neatliekamā situācijā.
Take special care with Levemir
Īpaša piesardzība, lietojot Levemir, nepieciešama šādos gadījumos
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs
► Ja jums ir nieru vai aknu, virsnieru, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi. ► Ja lietojat alkoholu: uzmanieties no hipoglikēmijas simptomiem. ► Ja jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai jūs vēlaties mainīt ierasto diētu. ► Slimošanas laikā: nepārtrauciet insulīna lietošanu. ► Ja jūs dodaties uz ārvalstīm: laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs jūsu nepieciešamību ievadīt insulīnu.
Pregnancy and breast-feeding ► If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding please contact your doctor for advice.
Ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai barojat ar krūti, vaicājiet padomu savam ārstam.
Driving and using machines ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Ja jūs vadāt transportlīdzekļus vai apkalpojat iekārtas vai mehānismus: paturiet prātā hipoglikēmijas simptomu iespējamību.
Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Konsultējieties ar savu ārstu, vai jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, ja jums bieži rodas hipoglikēmija vai hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir vāji izteiktas.
There is no clinical experience with Levemir in children below the age of 6 years.
Nav klīniskās pieredzes par Levemir lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
58 Using other medicines
58 Citu zāļu lietošana
Many medicines affect the way glucose works in your body and this may influence your insulin dose.
Daudzas zāles ietekmē glikozes darbības veidu organismā, un tas var ietekmēt jūsu insulīna devu.
Listed below are the most common medicines, which may affect your insulin treatment.
Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Talk to your doctor or pharmacist if you take or change any other medicines, even those not prescribed.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic medicinal products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide and lanreotide.
Nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, ja lietojat arī: perorālos pretdiabēta līdzekļus, monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI), beta blokatorus, AKE inhibitorus, acetilsalicilskābi, tiazīdus, glikokortikoīdus, vairogdziedzera hormonus, beta simpatomimētiskos līdzekļus, augšanas hormonu, danazolu, oktreotīdu un lanreotīdu.
HOW TO USE LEVEMIR
KĀ LIETOT LEVEMIR
Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Apspriediet jūsu nepieciešamību pēc insulīna ar savu ārstu vai diabēta aprūpes māsu.
This leaflet is a general guide.
Šajā lietošanas instrukcijā ir vispārīgi norādījumi.
If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Ja ārsts jums nomainījis viena tipa vai zīmola insulīnu uz citu, ārstam deva var būt jāpielāgo.
Before using Levemir
Pirms Levemir lietošanas
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always check the cartridge, including the rubber plunger (stopper).
► Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, ka tas ir pareizais insulīna tips. ► Vienmēr pārbaudiet kārtridžu, tostarp gumijas virzuli.
Don’ t use it if any damage is seen or if there is a gap between the rubber plunger and the white label band.
Nelietojiet to, ja pamanāms jebkāda veida bojājums vai ja ir atstarpe starp redzamo gumijas virzuli un balto joslu.
Take it back to your supplier.
Atdodiet kārtridžu piegādātājam.
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Sīkāku informāciju atradīsiet insulīna ievadīšanas ierīcei pievienotajā lietošanas instrukcijā. ► Dezinficējiet gumijas membrānu ar medicīnisko salveti. ► Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.
Levemir must not be used
Levemir nedrīkst lietot
► In insulin infusion pumps ► If the cartridge or the device containing the cartridge is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn ’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store Levemir) ► If the insulin does not appear water clear and colourless.
Kā uzglabāt Levemir). ► Ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains.
Do not refill the cartridge.
Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt.
Levemir Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine needles.
Levemir Penfill kārtridži ir paredzēti lietošanai ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas ierīcēm un NovoFine adatām.
If you are treated with Levemir Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Ja jūs tiekat ārstēts ar Levemir Penfill un kādu citu insulīnu Penfill kārtridžā, jums jālieto divas insulīna ievadīšanas ierīces – katram insulīna tipam sava.
Levemir is for injection under the skin (subcutaneously).
Levemir ir paredzēts injicēšanai zem ādas (subkutāni).
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
Nekad neinjicējiet insulīnu vēnā vai muskulī.
Always vary the sites you inject within the same region, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
5.
The best places to give yourself an injection are: the front of your thighs; the front of your waist (abdomen), or the upper arm.
Ja injekciju izdarāt pats, piemērotākās vietas ir augšstilbu priekšējā daļa, vidukļa priekšējā daļa (vēders) vai augšdelms.
You should always measure your blood glucose regularly.
Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.
How to inject this insulin
Kā injicēt šo insulīnu
• Inject the insulin under the skin.
• Injicējiet insulīnu zem ādas.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual • Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered • After each injection be sure to remove and discard the needle and store Levemir without the needle attached.
Ievērojiet ārsta vai diabēta aprūpes māsas sniegtos norādījumus par injicēšanas tehniku un insulīna ievadīšanas ierīcei pievienoto instrukciju. • Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu drošs, ka ievadīta visa deva. • Pēc katras injekcijas pārliecinieties vai adata ir noņemta un izmesta, un uzglabājiet Levemir bez uzliktas adatas.
Otherwise, the liquid may leak out, which can cause inaccurate dosing.
Pretējā gadījumā šķidrums var noplūst un tas var būt par iemeslu neprecīzai devai.
You get a hypo if your blood sugar gets too low.
Jums ir hipoglikēmija, ja glikozes līmenis jūsu asinīs ir pārāk zems.
This may happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual.
Tas var notikt: • ja lietojat par daudz insulīna, • ja pārāk maz ēdat vai izlaižat ēdienreizi, • ja ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes var rasties pēkšņi, un tās ir: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta pašsajūta, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.
If you feel a hypo coming on: take a high sugar snack and then measure your blood sugar.
Ja jūs sajūtat hipoglikēmijas tuvošanos: apēdiet uzkodas ar augstu cukura saturu un izmēriet glikozes līmeni asinīs.
Always carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes, saldumus, cepumus vai augļu sulu.
If your blood sugar is too low: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Ja glikozes līmenis jūsu asinīs ir pārāk zems: ieņemiet glikozes tabletes vai apēdiet uzkodas ar augstu cukura saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), pēc tam atpūtieties.
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood glucose levels are stabilised continue insulin treatment.
Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai, kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu.
Tell people you have diabetes and what may be the consequences, including the risk of passing out due to a hypo.
Izstāstiet cilvēkiem, ka jums ir diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku hipoglikēmijas dēļ.
Tell people that if you pass out (become unconscious), they must turn you on your side and get medical help straight away.
Izstāstiet cilvēkiem, ka tad, ja jūs noģībstat (jums iestājas bezsamaņa), viņiem jāpagriež jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība.
It could choke you. ► If prolonged severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Viņi nedrīkst jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo jūs varat aizrīties. ► Ja ieilgušu, smagu hipoglikēmiju neārstē, tā var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. ► Ja jums bijusi hipoglikēmija, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, vai hipoglikēmija jums ir bieži, apspriedieties ar savu ārstu.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
Bezsamaņu var novērst ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Ja jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Pēc glikagona injekcijas sazinieties ar savu ārstu vai neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestu: jums jānoskaidro hipoglikēmijas cēlonis, lai izvairītos no tās atkārtošanās.
If your blood sugar gets too high
Ja glikozes līmenis jūsu asinīs kļūst pārāk augsts
Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia).
Glikozes līmenis jūsu asinīs var kļūt pārāk augsts (to sauc par hiperglikēmiju).
The warning signs appear gradually.
Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski.
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un acetona smarža elpā.
If you get any of these signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice straight away.
Ja jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
If you don ’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un nāvi.
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• Aizmirstat ievadīt insulīnu. • Atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā jums nepieciešams. • Infekcija vai drudzis. • Ēdat vairāk nekā parasti.
Like all medicines, Levemir can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Levemir var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Taking too much Levemir may cause low blood sugar (hypoglycaemia).
Lietojot pārāk daudz Levemir, iespējams pazemināts glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Side effects reported commonly
Bieži sastopamās blakusparādības
(less than 1 in 10)
(mazāk nekā 1 no 10)
Changes at the injection site.
Izmaiņas injekcijas vietā.
Reactions (redness, swelling, inflammation, itching and bruising) at the injection site may occur.
Iespējamas reakcijas (apsārtums, pietūkums, iekaisums, nieze un zilums) injekcijas vietā.
These usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
Tās parasti izzūd pēc pāris nedēļām.
If they do not disappear see your doctor.
Ja tā nenotiek, griezieties pie sava ārsta.
If you have serious or continuing reactions, you may need to stop using Levemir and use another insulin.
Ja jums ir nopietnas vai ilgstošas reakcijas, jums var būt jāpārtrauc Levemir lietošanu un jālieto cits insulīns.
In three clinical studies in combination with oral antidiabetic agents 2 in 100 subjects reported signs of allergy (for signs of allergy, see below).
Trīs klīniskajos pētījumos 2 no katriem 100 subjektiem, kurus ārstēja kombinācijā ar perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem, tika ziņots par alerģijas pazīmēm (par alerģijas pazīmēm skatīt tālāk).
Side effects reported uncommonly
Retāk sastopamās blakusparādības
(less than 1 in 100)
(mazāk nekā 1 no 100)
Hives and rash may occur.
Var rasties nātrene un izsitumi.
Seek medical advice immediately: ► If the above signs of allergy appear, or ► If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu: ► ja rodas iepriekš minētās alerģijas pazīmes vai ► ja pēkšņi rodas slikta pašsajūta un sākas svīšana, slikta dūša (vemšana), apgrūtināta elpošana, paātrinās sirdsdarbība vai rodas reibonis.
You may have a very rare serious allergic reaction to Levemir or one of its ingredients (called a generalised allergic reaction).
Jums var būt ļoti reti sastopama, smaga alerģiska reakcija uz Levemir vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par vispārēju alerģisku reakciju).
See also the warning in 2 Before you use Levemir.
Pirms Levemir lietošanas.
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the disturbance is usually temporary.
Pirmoreiz sākot insulīna terapiju, iespējami redzes traucējumi, taču tie parasti ar laiku izzūd.
If you inject yourself too often at the same site, fatty tissue under the skin at this site may shrink (lipoatrophy) or thicken (lipohypertrophy).
Ja pats sev pārāk bieži izdarāt injekciju vienā un tajā pašā vietā, taukaudi zem ādas šajā vietā var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija).
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Ja jūs novērojat, ka jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai diabēta aprūpes māsai, jo šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas, vai arī var mainīties insulīna absorbcija, ja turpināsiet injicēt šādā vietā.
When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
Sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var izraisīt pietūkumu ap potītēm un citām locītavām.
This soon disappears.
Tas drīz izzūd.
Side effects reported rarely
Reti sastopamās blakusparādības
(less than 1 in a 1,000)
(mazāk nekā 1 no 1000)
Disturbed sensation.
Jušanas traucējumi.
Fast improvement in blood glucose control may cause disturbed sensation (numbness, weakness or pain) in legs or arms.
Strauji uzlabojoties glikozes līmeņa kontrolei asinīs, iespējami jušanas traucējumi (notirpums, vājums vai sāpes) kājās vai rokās.
These symptoms normally disappear.
Parasti šie simptomi izzūd.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam, diabēta aprūpes māsai vai farmaceitam.
HOW TO STORE LEVEMIR
KĀ UZGLABĀT LEVEMIR
Do not use Levemir after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nelietot Levemir pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
The date refers to the last day of that month.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Levemir Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Levemir Penfill, kas netiek lietots, jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C), atstatu no saldētavas.
Levemir Penfill that is being used or carried as a spare is not to be kept in the refrigerator.
Levemir Penfill, ko lieto vai nēsā līdzi kā rezervi, nav jāuzglabā ledusskapī.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30ºC) for up to 6 weeks.
Jūs varat nēsāt to līdzi un uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC ne ilgāk par 6 nedēļām.
Keep the cartridge in the outer carton when you ’ re not using it in order to protect it from light.
Kad kārtridžu nelietojat, uzglabājiet to ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Levemir should not be disposed of via waste water or household waste.
Levemir nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
What Levemir contains
Ko Levemir satur
• The active substance is insulin detemir made by recombinant biotechnology. • The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections
– Aktīvā viela ir detemira insulīns, kas izgatavots ar rekombinantās biotehnoloģijas metodi. – Citas sastāvdaļas ir: glicerīns, fenols, metakrezols, cinka acetāts, dinātrija fosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
What Levemir looks like and contents of the pack
Levemir ārējais izskats un iepakojums
Levemir comes as a clear, colourless, aqueous solution of 1, 5 or 10 cartridges of 3 ml (not all packs may be marketed).
Levemir ir dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums 3 ml kārtidžos, iepakojumā pa 1, 5 vai 10 kārtridžiem (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).
1 ml contains 100 U of insulin detemir.
1 ml satur 100 V detemira insulīna.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 U.
Viens kartridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 V.
Marketing authorisation holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd, Dānija
– If the second and third characters are H7 or T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres, France is the manufacturer.
– ja otrā un trešā rakstu zīme ir H7 vai T6 – ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orleans, F- 28002 Chartres, Francija.
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen FlexPen insulin detemir
Levemir 100 V/ ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē FlexPen Detemira insulīns (insulinum detemirum)
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam. – Šīs zāles ir parakstītas jums.
This side of the leaflet
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
What Levemir is and what it is used for 2.
Kas ir Levemir un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Levemir 3.
Pirms Levemir lietošanas 3.
How to use Levemir 4.
Kā lietot Levemir 4.
How to store Levemir 7.
Kā uzglabāt Levemir 7.
Using your FlexPen
Kā lietot FlexPen
It comes in a 3 ml pre-filled pen (called FlexPen).
Tas iepildīts 3 ml pildspalvveida pilnšļircē, ko sauc par FlexPen.
It may be used in combination with oral antidiabetic agents or with meal-related short- or rapid acting insulins.
To var lietot kopā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem vai ar īsas vai ātras darbības insulīniem, ko lieto saistībā ar ēšanu.
► If you are allergic (hypersensitive) to insulin detemir, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
► Ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret detemira insulīnu, metakrezolu vai kādu citu sastāvdaļu (skatīt 7.
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects. ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Iespējamās blakusparādības. ► Ja jūs sajūtat hipoglikēmijas tuvošanos (zema glikozes līmeņa asinīs simptomus).
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Vairāk par hipoglikēmiju skatīt 4.
Pregnancy and breast-feeding ► If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding please contact your doctor for advice
Grūtniecība un zīdīšanas periods
63 Driving and using machines ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
63 Ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai barojat ar krūti, vaicājiet padomu savam ārstam.
Talk about your insulin needs with your doctor and nurse.
Apspriediet jūsu nepieciešamību pēc insulīna ar savu ārstu vai medmāsu.
• See overleaf for detailed instructions.
• Detalizētus norādījumus skatīt nākamajā lappusē.
Before using Levemir FlexPen
Pirms Levemir FlexPen lietošanas
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
► Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, ka tas ir pareizais insulīna tips. ► Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn ’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store Levemir) ► If the insulin does not appears water clear and colourless.
Kā uzglabāt Levemir). ► Ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains.
Always vary the sites you inject within the same region, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Vienmēr mainiet injekcijas vietas vienā apvidū, lai izvairītos no sacietējumiem (skatīt 5.
This may happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal 64 • If you exercise more than usual.
64 Jums ir hipoglikēmija, ja glikozes līmenis jūsu asinīs ir pārāk zems.
If you feel a hypo coming on: take a high sugar snack and then measure your blood sugar.
Ja jūs sajūtat hipoglikēmijas tuvošanos: apēdiet uzkodas ar augstu cukura saturu un tad izmēriet glikozes līmeni asinīs.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Ja jūs nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
If you get any of these signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice straight away.
Ja jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs, ja iespējams, pārbaudiet, vai urīnā nav ketonvielu, un pēc tam nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• Aizmirstat ievadīt insulīnu. • Atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā jums nepieciešams. • Infekcija vai drudzis. • Ēdat vairāk nekā parasti. • Mazāka fiziskā slodze nekā ierasts.
Like all medicines, Levemir can cause side effects, although not everybody gets them.
65 Tāpat kā citas zāles, Levemir var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Norādījumus, kā rīkoties, skatīt 4.
65 Side effects reported commonly
Bieži sastopamās blakusparādības
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Ja jūs novērojat, ka jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai, jo šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas, vai arī var mainīties insulīna absorbcija, ja turpināsiet injicēt šādā vietā.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or your pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Do not use Levemir after the expiry date which is stated on the label and carton.
66 Nelietot Levemir pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Levemir FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Levemir FlexPen, kas netiek lietota, jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C), atstatu no saldētavas.
66 Levemir FlexPen that is being used or carried as a spare is not to be kept in the refrigerator.
Levemir FlexPen, ko lieto vai nēsā līdzi kā rezervi, nav jāuzglabā ledusskapī.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you ’ re not using it in order to protect it from light.
Kad FlexPen netiek lietota, vienmēr uzglabājiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
• The active substance is insulin detemir made by recombinant biotechnology. • The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
– Aktīvā viela ir detemira insulīns, kas izgatavots ar rekombinantās biotehnoloģijas metodi. – Citas sastāvdaļas ir: glicerīns, fenols, metakrezols, cinka acetāts, dinātrija fosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Levemir comes as a clear, colourless, aqueous solution of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
Levemir ir dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums 3 ml pildspalvveida pilnšļircēs, iepakojumā pa 1, 5 vai 10 pildspalvveida pilnšļircēm (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 U.
Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 V.
The marketing authorisation holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd, Dānija
Now turn over for information on using your FlexPen.
Informāciju par FlexPen lietošanu skatīt nākamajā lappusē.
Introduction
67 Ievads
Please read the following instructions carefully before using your Levemir FlexPen.
Pirms Levemir FlexPen lietošanas uzmanīgi izlasiet šo instrukciju.
67 Your Levemir FlexPen Pen cap
Levemir FlexPen Uzgalis
Rubber
Devas norāde Devas
Cartridge Residual
Gumijas
Pointer
Kārtridžs
Dose
Atlikuma
Push-
Spied -
membrane
membrāna
selector
selektors
button
poga
Needle
ārējais uzgalis
Protective
iekšējais uzgalis
needle cap needle cap
Aizsarguzlīme
Preparing your Levemir FlexPen
Levemir FlexPen sagatavošana
Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
A Noņemiet pilnšļirces uzgali.
B Remove the protective tab from a new disposable needle.
Dezinficējiet gumijas membrānu ar medicīnisko salveti.
69 F Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
F Turiet FlexPen ar adatu uz augšu un ar pirkstu viegli piesitiet kārtridžam vairākas reizes, lai gaisa burbuļi sakrātos kārtridža augšgalā.
When the needle is covered, carefully push the big outer needle cap completely on and then unscrew the needle.
Kad uzgalis ir uzlikts, uzmanīgi uzspiediet to adatai un noskrūvējiet.
72 PACKAGE LEAFLET:
72 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen InnoLet insulin detemir
Levemir 100 V/ ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē, InnoLet Detemira insulīns (insulinum detemirum)
Using your InnoLet
InnoLet lietošana
It comes in a 3 ml pre-filled pen (called InnoLet).
Tas iepildīts 3 ml pildspalvveida pilnšļircēs, ko sauc par InnoLet.
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects. ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Vairāk par hipoglikēmiju sk.
Pregnancy and breast-feeding ► If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding please contact your doctor for advice 73 Driving and using machines ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
73 Ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai barojat ar krūti, vaicājiet padomu ārstam.
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic medicinal products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide and lanreotide.
Jūsu vajadzība pēc insulīna var mainīties, ja lietojat arī: perorālos pretdiabēta līdzekļus, monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI), beta blokatorus, AKE inhibitorus, acetilsalicilskābi, tiazīdus, glikokortikoīdus, vairogdziedzera hormonus, beta simpatomimētiskos līdzekļus, augšanas hormonu, danazolu, oktreotīdu un lanreotīdu.
Before using Levemir InnoLet
Pirms Levemir InnoLet lietošanas
► In insulin infusion pumps ► If InnoLet is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn ’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store Levemir) ► If the insulin does not appear water clear and colourless.
Kā uzglabāt Levemir). ► Ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains.
This may happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal 74 • If you exercise more than usual.
74 Ja jums ir hipoglikēmija
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• Aizmirstat ievadīt insulīnu. • Atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā nepieciešams. • Infekcija vai drudzis. • Ēdat vairāk nekā parasti. • Mazāka fiziskā slodze nekā ierasts.
75 Side effects reported commonly
Bieži sastopamās blakusparādības
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Ja jūs novērojat, ka jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārtam vai diabēta aprūpes māsai, jo šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas, vai arī var mainīties insulīna absorbcija, ja turpināsiet injicēt šādā vietā.
Keep out of the reach and sight of children.
76 Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Levemir InnoLet that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Levemir InnoLet, kas netiek lietota, jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C), atstatu no saldētavas.