qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment with ORENCIA should be initiated and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Ārstēšana ar ORENCIA ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam speciālistam ar pieredzi reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
ORENCIA is given as an intravenous infusion (drip into a vein) of 500, 750 or 1,000 mg over 30 minutes.
ORENCIA ievada vēnā infūzijas veidā 30 minūšu laikā (ievadot vēnā pa pilienam) 500, 750 vai 1000 mg devā.
The dose to use depends on the patient’ s weight.
Deva ir atkarīga no pacienta svara.
It is given every two weeks in the first month (3 doses), then every 4 weeks.
Pirmajā mēnesī tās ievada ik pēc divām nedēļām (3 devas), pēc tam ik pēc 4 nedēļām.
If there is no response within 6 months, doctors should consider the benefits and risks of continuing treatment, and consider alternative treatments.
Ja sešu mēnešu laikā nav reakcijas, ārstiem ir jānovērtē tālākas ārstēšanas ieguvumi un risks, un jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
How does ORENCIA work?
Kā ORENCIA darbojas?
The active substance in ORENCIA, abatacept, is a protein that has been designed to suppress the activity of ‘ T-cells’, specific cells in the immune system (the body’ s defence system) that are involved in causing inflammation and joint damage in rheumatoid arthritis.
Tās ir specifiskas šūnas imūnsistēmā (ķermeņa aizsardzības sistēmā), kas ir iesaistītas iekaisuma izraisīšanā un locītavu bojājumos reimatoīdā artrīta slimniekiem.
T-cells must be ‘ activated ’ before they work.
Lai T- šūnas darbotos, tās ir ‘ jāaktivē ’.
This happens when some molecules (‘ signals’) bind to receptors on the surface of the T-cell.
Tas notiek, kad dažas molekulas (‘ signālmolekulas ’), piesaistās pie receptoriem uz T- šūnu virsmas.
Abatacept has been designed to bind to two of these molecules (CD80 and CD86), preventing them from activating the T-cells.
Abatacepts ir izveidots tā, lai piesaistītos divām šādām molekulām (CD80 un CD86), novēršot to aktivējošo iedarbību uz T- šūnām.
This helps to reduce inflammation, improving the joint damage and other symptoms of the disease.
Tas palīdz samazināt iekaisumu, samazinot locītavu bojājumus un uzlabojot citus šīs slimības simptomus.
Abatacept is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Abatacepts tiek iegūts ar paņēmienu, ko sauc par ‘ rekombinantās DNS tehnoloģiju ’.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce abatacept.
To ražo šūna, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš ierosina spēju ražot abataceptu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ORENCIA been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja ORENCIA izpēte?
The effects of ORENCIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, ORENCIA iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
ORENCIA has been studied in three main studies involving 1,382 patients with rheumatoid arthritis.
ORENCIA tika pētītas trijos galvenajos pētījumos, iesaistot 1382 pacientus ar reimatoīdo artrītu.
The first two studies included 991 patients who had not had an adequate response to methotrexate, and the third included 391 patients who had not had an adequate response to TNF blockers in the past.
Pirmajos divos pētījumos bija iekļauts 991 pacients, kam nebija adekvāta reakcija uz metotreksātu, bet trešajā pētījumā bija iekļauts 391 pacients, kam pirms tam nebija adekvāta reakcija uz TNF bloķētājiem.
All three studies compared the effects of adding ORENCIA or placebo (a dummy treatment) to the other medicines that the patients were already taking for rheumatoid arthritis: these did not include a TNF blocker.
Visos trijos pētījumos salīdzināja rezultātu, ko dod ORENCIA vai placebo (fiktīvu zāļu) pievienošana citām zālēm, ko pacients jau lietoja reimatoīdā artrīta ārstēšanai: tās neietvēra TNF bloķētāju.
The main measures of effectiveness were the reduction in symptoms of arthritis after 6 months of treatment, as well as physical function and the amount of damage to the joints (assessed using X rays).
Galvenais efektivitātes kritērijs bija artrīta simptomu samazināšanās pēc 6 mēnešu ilgas ārstēšanas, kā arī fiziskā funkcija un locītavu bojājumu pakāpe (novērtējot rentgenogrāfiski).
An additional study compared the effects of adding ORENCIA, infliximab (a TNF blocker) or placebo to treatment containing methotrexate.
Papildu pētījumā salīdzināja ORENCIA, infliksimaba (TNF bloķētāja) vai placebo pievienošanas efektu ārstēšanai, kurā bija iekļauts metotreksāts.
This study included 266 patients who had not responded adequately to methotrexate.
Šajā pētījumā piedalījās 266 pacienti, kas nebija adekvāti reaģējuši uz metotreksātu.
What benefit has ORENCIA shown during the studies?
Kāds ir ORENCIA iedarbīgums šajos pētījumos?
ORENCIA was more effective than placebo in improving the symptoms of rheumatoid arthritis in all studies.
Visos pētījumos ORENCIA uzlaboja reimatoīdā artrīta simptomus efektīvāk par placebo.
In the first study, 70 (60.9%) of the 115 patients adding the approved dose of ORENCIA to methotrexate had at least a 20% reduction in symptoms, compared to 42 (35.3%) of the 119 adding placebo.
Pirmajā pētījumā 70 (60, 9%) no 115 pacientiem, kuriem metotreksātam pievienoja apstiprināto ORENCIA devu, novēroja simptomu samazināšanos vismaz par 20%, salīdzinot ar 42 (35, 3%) no 119 papildus placebo saņēmušajiem.
The second study showed a similar effect of ORENCIA on symptoms of rheumatoid arthritis, as well as improved physical function and a reduced rate of joint damage after a year of treatment.
Otrajā pētījumā pēc gadu ilgas ārstēšanas novēroja līdzīgu ORENCIA iedarbību uz reimatoīdā artrīta simptomiem, kā arī uzlabotu fizisko funkciju un samazinātus locītavu bojājumus.
In the study of patients with an inadequate response to TNF blockers in the past, adding ORENCIA to existing treatment led to 129 (50.4%) of the 256 patients having at least a 20% reduction in symptoms, compared with 26 (19.5%) of the 133 patients adding placebo.
Pētījumā ar pacientiem, kam agrāk bija neadekvāta reakcija uz TNF bloķētājiem, ORENCIA pievienošana jau lietotajām zālēm deva vismaz 20% simptomu samazināšanos 129 (50, 4%) no 256 pacientiem, salīdzinot ar 26 (19, 5%) no 133 pacientiem, kuru lietotajām zālēm pievienoja placebo.
Patients taking ORENCIA also had a greater improvement in physical function after 6 months.
Pacientiem, kas lietoja ORENCIA, pēc 6 mēnešiem bija arī lielāks fizisko funkciju uzlabojums.
The additional study confirmed the improvement in symptoms with ORENCIA in patients who had not responded adequately to methotrexate.
Papildu pētījums apstiprināja simptomu uzlabošanos ar ORENCIA tiem pacientiem, kas nebija adekvāti reaģējuši uz metotreksātu.
The response after 6 months was similar to that seen with infliximab.
Pēc 6 mēnešiem reakcija bija līdzīga tai, ko novēroja, lietojot infliksimabu.
What is the risk associated with ORENCIA?
Kāds pastāv risks, lietojot ORENCIA?
The most common side effect when taking ORENCIA (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Visbiežākā blakusparādība, lietojot ORENCIA (ko novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10), ir galvassāpes.
For the full list of all side effects reported with ORENCIA, see the Package Leaflet.
Pilns visu ORENCIA izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
ORENCIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to abatacept or any of the other ingredients.
ORENCIA nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt hipersensitivitāte (alerģija) pret abataceptu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It should also not be used in patients with severe and uncontrolled infections, such as sepsis (serious blood infection) or ‘ opportunistic’ infections (infections seen in patients with damaged immune systems).
Tās nedrīkst lietot arī pacientiem ar smagām un nekontrolētām infekcijām, piemēram, sepsi (nopietnu asins infekciju) vai “ oportūnistiskām ” infekcijām (infekcijām, ko novēro pacientiem ar bojātu imūnsistēmu).
Patients who take ORENCIA are given a special alert card that explains this restriction, and instructs them to contact their doctor immediately if they develop an infection during a course of treatment with ORENCIA.
Pacientiem, kas lieto ORENCIA, izsniedz speciālu brīdinājuma karti, kurā izskaidroti šie ierobežojumi, un norādījums nekavējoties vērsties pie ārsta, ja ORENCIA ārstniecības kursa laikā viņiem parādās infekcija.
Why has ORENCIA been approved?
Kāpēc ORENCIA tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that ORENCIA had a modest anti-inflammatory effect, and in combination with methotrexate, led to a reduction in the worsening of joint damage and an improvement in physical function.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ORENCIA ir mērena pretiekaisuma iedarbība, un kombinācijā ar metotreksātu tās samazina locītavu bojājumu attīstību un uzlabo fizisko funkciju.
The committee decided that ORENCIA’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have had an insufficient response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs including at least one TNF inhibitor.
Komiteja nolēma, ka ORENCIA ieguvumi ir lielāki par risku, ārstējot vidēji līdz smagi izteiktu reimatoīdo artrītu pieaugušiem pacientiem, kam uz citām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm, ieskaitot vismaz vienu TNF inhibitoru, ir bijusi nepietiekama reakcija vai nepanesamība.
It recommended that ORENCIA be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt ORENCIA reģistrācijas apliecību.
Other information about ORENCIA:
Cita informācija par ORENCIA:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ORENCIA to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 21 May 2007.
21. maijā Eiropas Komisija izsniedza ORENCIA reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG.
The full EPAR for ORENCIA can be found here.
Pilnīgs EPAR par ORENCIA atrodams šeit.
This summary was last updated in 04-2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 04. - 2007.
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion
Pulveris infūziju koncentrāta šķīduma pagatavošanai
Route of administration Intravenous use
Intravenozai ievadīšanai
Package size 1 vial + 1 syringe
1 flakons + 1 šļirce
Powder for concentrate for solution for infusion
Pulveris infūziju koncentrāta šķīduma pagatavošanai
2 vials + 2 syringes
2 flakoni + 2 šļirces
3 vials + 3 syringes
3 flakoni + 3 šļirces
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion.
ORENCIA 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Each vial contains 250 mg of abatacept.
Katrs flakons satur 250 mg abatacepta (abatacept).
Each ml contains 25 mg of abatacept, after reconstitution.
Pēc atšķaidīšanas katrs ml satur 25 mg abatacepta.
Abatacept is a fusion protein produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary cells.
Abatacepts ir konjugēta olbaltumviela, kas iegūta ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Excipient: sodium:
Palīgviela: nātrijs:
0.375 mmol per vial
0, 375 mmol vienā flakonā.
The powder is a white to off-white whole or fragmented cake.
Pulveris ir balta vai iedzeltena viendabīga vai sadalīta masa.
ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have had an insufficient response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs including at least one tumour necrosis factor (TNF) inhibitor.
ORENCIA kombinācijā ar metotreksātu ir indicēta vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nenovēro pietiekamu atbildes reakciju vai kuri nepanes citus slimību modificējošos pretreimatisma līdzekļus, tai skaitā vismaz vienu audzēja nekrozes faktora (TNF - tumor necrosis factor) inhibitoru.
A reduction in the progression of joint damage and improvement of physical function have been demonstrated during combination treatment with abatacept and methotrexate.
Ir pierādīts, ka abatacepta un metotreksāta kombinētās terapijas laikā samazinājās locītavu bojājumu attīstība un uzlabojās fiziskās funkcijas.
Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Ārstēšana jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Adults To be administered as a 30-minute intravenous infusion at the dose specified in Table 1.
Pieaugušie Intravenozā infūzija jāievada 30 minūšu laikā, devas norādītas 1. tabulā.
Following the initial administration, ORENCIA should be given 2 and 4 weeks after the first infusion, then every 4 weeks thereafter. a
Pēc pirmās devas nākamā ORENCIA deva jāievada 2. un 4. nedēļā pēc pirmās infūzijas, pēc tam katru 4 nedēļu.
Table 1:
ORENCIA devaa 1. tabula:
Dose of ORENCIA
Flakonu skaitsb
Body Weight of Patient
Pacienta ķermeņa masa
≥ 60 kg to ≤ 100 kg
≥ 60 kg līdz ≤ 100 kg
Approximating 10 mg/ kg. b Each vial provides 250 mg of abatacept for administration.
Aptuveni atbilst 10 mg/ kg. b Katrs flakons satur 250 mg abatacepta.
Each vial of ORENCIA 250 mg must be reconstituted with 10 ml of water for injections, using the silicone-free syringe provided.
Katrs ORENCIA 250 mg flakons jāizšķīdina 10 ml injekciju ūdens, izmantojot pievienoto šļirci, kas nesatur silīciju.
The reconstituted solution must then be diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, before administration by intravenous infusion (see section 6.6).
Pēc tam, pirms intravenozās infūzijas ievadīšanas, izšķīdinātais šķīdums jāatšķaida ar 100 ml 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda injekciju šķīduma (skatīt apakšpunktu 6. 6).
2 No dose adjustment is required when used in combination with other DMARDs, corticosteroids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or analgesics.
2 nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSAIDs - non- steroidal anti- inflammatory drugs) vai pretsāpju līdzekļiem.
If a response to abatacept is not present within 6 months of treatment, the potential benefits of continuing treatment, known and potential risks, and therapeutic alternatives should be considered (see section 5.1).
Ja 6 ārstēšanas mēnešu laikā nenovēro atbildes reakciju uz abataceptu, jāapsver iespējamais turpmākās ārstēšanas ieguvums, zināmie un iespējamie riski un alternatīvās terapijas (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Elderly patients No dose adjustment is required.
Gados vecāki pacienti Deva nav jāpielāgo.
Paediatric patients There is no experience in children or adolescents.
Bērni Nav pieredzes lietošanai bērniem un pusaudžiem.
As a result, the use of ORENCIA in children or adolescents is not recommended until further data become available.
Tā rezultātā, kamēr nav pieejami papildus dati, ORENCIA neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem.
Renal and hepatic impairment ORENCIA has not been studied in these patient populations.
Nieru un aknu darbības traucējumi Šai pacientu populācijai ORENCIA lietošana nav pētīta.
No dose recommendations can be made.
Nav dozēšanas ieteikumu.
Severe and uncontrolled infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
Smagas un nekontrolētas infekcijas kā sepse un oportūnistiskas infekcijas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Combination with TNF blocking agents There is limited experience with use of abatacept in combination with TNF blocking agents (see section 5.1).
Kombinācija ar TNF blokatoriem Pieredze abatacepta lietošanai kombinācijā ar TNF blokatoriem ir ierobežota (skatīt apakšpunktu 5. 1).
In placebo-controlled clinical trials, in comparison with patients treated with TNF blocking agents and placebo, patients who received combination TNF blocking agents with abatacept experienced an increase in overall infections and serious infections (see section 4.5).
Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, salīdzinot ar TNF blokatoru un placebo ārstētos pacientus, pacientiem, kuri saņēma TNF blokatora un abatacepta kombināciju, novēroja kopējo infekciju un nopietnu infekciju skaita palielināšanos (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Abatacept is not recommended for use in combination with TNF blocking agents.
Abataceptu neiesaka lietot kombinācijā ar TNF blokatoriem.
While transitioning from TNF blocking agent therapy to ORENCIA therapy, patients should be monitored for signs of infection.
Pārejas periodā no TNF blokatora terapijas uz ORENCIA terapiju jākontrolē, vai pacientam nerodas infekcijas pazīmes.
Allergic reactions Allergic reactions have been reported uncommonly with abatacept administration in clinical trials, where patients were not required to be pretreated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
Alerģiskas reakcijas Retos gadījumos tika ziņots par alerģiskām reakcijām, lietojot abataceptu klīniskajos pētījumos, kur netika prasīts, lai pacienti profilakses nolūkos iepriekš būtu ārstēti pret alerģiskām reakcijām (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Special caution should be exercised in patients with a history of allergic reactions to abatacept or to any of the excipients.
Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar alerģiskām reakcijām pret abataceptu vai kādu no palīgvielām anamnēzē.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, ORENCIA therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Ja novēro jebkādu nopietnu alerģisku vai anafilaktisku reakciju, ORENCIA terapija nekavējoties jāpārtrauc, un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Effects on the immune system Medicinal products which affect the immune system, including ORENCIA, may affect host defences against infections and malignancies, and affect vaccination responses.
Ietekme uz imūnsistēmu Medicīniskie produkti, kas ietekmē imūnsistēmu, tai skaitā ORENCIA, var iespaidot pacienta aizsargreakciju pret infekcijām un ļaundabīgiem audzējiem un ietekmēt atbildes reakciju uz vakcināciju.
Co-administration of ORENCIA with biologic immunosuppressive or immunomodulatory agents could potentiate the effects of ORENCIA on the immune system.
ORENCIA lietošana kopā ar bioloģiskiem imūnsupresoriem vai imūnmodulatoriem varētu stimulēt ORENCIA iedarbību uz imūnsistēmu.
There is insufficient evidence to assess the safety and efficacy of ORENCIA in combination with anakinra or rituximab.
Nav pietiekami daudz pierādījumu, lai novērtētu ORENCIA kombinācijas ar anakinru vai rituksimabu lietošanas drošību un efektivitāti.
Infections Serious infections have been reported with abatacept (see section 4.8).
Infekcijas Ziņots par nopietnas infekcijas gadījumiem, lietojot abataceptu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Treatment with ORENCIA should not be initiated in patients with active infections until infections are controlled.
Ārstēšanu ar ORENCIA nedrīkst sākt pacientiem ar aktīvu infekciju, kamēr infekcija netiek kontrolēta.
Patients who develop a
Ārstam jāievēro piesardzība, ja tiek izlemts ORENCIA ordinēt pacientiem ar atkārtotām infekcijām anamnēzē, vai gadījumos, kad pacients varētu kļūt uzņēmīgs pret infekcijām.
3 new infection while undergoing treatment with ORENCIA should be monitored closely.
Pacientus, kuriem jauna infekcija attīstās ORENCIA ārstēšanas laikā, stingri jāuzrauga.
Administration of ORENCIA should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Ja pacientam attīstās nopietna infekcija, ORENCIA lietošana jāpārtrauc.
No increase of tuberculosis was observed in the pivotal placebo-controlled studies.
3 Pivotālos, placebo kontrolētos pētījumos netika novērota tuberkulozes gadījumu skaita palielināšanās.
Nevertheless, patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating ORENCIA.
Tomēr pirms ORENCIA ordinēšanas jāpārbauda, vai pacientiem nav latenta tuberkuloze.
The available medical guidelines should also be taken into account.
Jāievēro arī spēkā esošās medicīniskās vadlīnijas.
Anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
Pretreimatisma terapija ir saistīta ar atkārtotu B hepatīta aktivizēšanos.
Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines before starting therapy with ORENCIA.
Tāpēc, pirms sākt ārstēšanu ar ORENCIA, vadoties pēc vispārējām vadlīnijām jāveic vīrusu hepatīta skrīnings.
Malignancies In the placebo-controlled clinical trials, the frequencies of malignancies in abatacept- and placebo-treated patients were 1.4% and 1.1%, respectively (see section 4.8).
Ļaundabīgi audzēji Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos ļaundabīgu audzēju sastopamības biežums abatacepta un ar placebo ārstēto pacientu grupā attiecīgi bija 1, 4% un 1, 1% (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Patients with known malignancies were not included in these clinical trials.
Pacienti ar zināmiem ļaundabīgiem audzējiem šajos klīniskajos pētījumos netika iekļauti.
In carcinogenicity studies in mice, an increase in lymphomas and mammary tumours were noted.
Kancerogenitātes pētījumos pelēm tika konstatēts limfomu un krūts audzēju skaita pieaugums.
The clinical significance of this observation is unknown (see section 5.3).
Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma (skatīt apakšpunktu 5. 3).
The potential role of ORENCIA in the development of malignancies, including lymphoma, in humans is unknown.
Iespējamā ORENCIA loma ļaundabīgu audzēju, tai skaitā limfomu, attīstībā cilvēkiem nav zināma.
Vaccinations Live vaccines should not be given concurrently with ORENCIA or within 3 months of its discontinuation.
Vakcinācija Dzīvu vīrusu vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaikus ar ORENCIA vai 3 mēnešu laikā pēc tā lietošanas pārtraukšanas.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving ORENCIA.
Nav pieejami dati par sekundāru infekcijas transmisiju no personas, kura saņēmusi dzīvo vīrusu vakcīnu, pacientam, kurš lieto ORENCIA.
Insufficient data are available on the effects of vaccinations in patients receiving ORENCIA.
Nav pietiekamu datu par vakcinācijas ietekmi uz pacientiem, kuri lieto ORENCIA.
Medicinal products that affect the immune system, including ORENCIA, may blunt the effectiveness of some immunisations.
Medicīniskie produkti, kas ietekmē imūnsistēmu, tai skaitā ORENCIA, varētu mazināt dažu imunizāciju efektivitāti.
Elderly patients A total of 323 patients 65 years of age and older, including 53 patients 75 years and older, received abatacept in placebo-controlled clinical trials.
Gados vecāki pacienti Kopā 323 pacienti, kuri bija 65 gadus veci un vecāki, tai skaitā 53 pacienti, kuri bija 75 gadus veci un vecāki, placebo kontrolētos pētījumos lietoja abataceptu.
Similar efficacy was observed in these patients and in younger patients.
Šiem pacientiem un jaunākiem pacientiem novēroja līdzīgu efektivitāti.
The frequencies of serious infection and malignancy relative to placebo among abatacept-treated patients over age 65 were higher than among those under age 65.
Nopietnu infekciju un ļaundabīgu audzēju biežums attiecībā pret placebo grupu abatacepta terapijas grupā, kur pacientu vecums bija lielāks par 65 gadiem, bija lielāks kā pacientiem līdz 65 gadu vecumam.
Because there is a higher incidence of infections and malignancies in the elderly in general, caution should be used when treating the elderly (see section 4.8).
Tā kā kopumā gados vecākiem pacientiem infekciju un ļaundabīgu audzēju sastopamība ir biežāka, ārstējot gados vecākus pacientus, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Autoimmune processes There is a theoretical concern that treatment with ORENCIA might increase the risk for autoimmune processes, for example deterioration of multiple sclerosis.
Autoimūnie procesi Teorētiski var pieņemt, ka ārstēšana ar ORENCIA varētu paaugstināt autoimūno procesu risku, piemēram, multiplās sklerozes pasliktināšanos.
In the placebo-controlled clinical trials, abatacept treatment did not lead to increased autoantibody formation, such as antinuclear and anti- dsDNA antibodies, relative to placebo treatment (see section 4.8).
Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos ārstēšana ar abataceptu neizraisīja pastiprinātu autoantivielu, tādu kā antinukleārās un anti- dubultspirāles DNS (dsDNS) antivielas, veidošanos, salīdzinājumā ar placebo (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Blood glucose testing Parenteral medicinal products containing maltose can interfere with the readings of blood glucose monitors that use test strips with glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ).
Glikozes noteikšana asinīs Parenterāli ievadāmie medicīniskie produkti, kas satur maltozi, var ietekmēt glikozes līmeņa asinīs noteikšanas testa rezultātu, ja izmantotas testa strēmelas ar glikozes- dehidrogenāzes - pirolohinolīnekvinonu (GDH- PQQ).
The GDH-PQQ based glucose monitoring systems may react with the maltose present in ORENCIA, resulting in falsely elevated blood glucose readings on the day of infusion.
Glikozes noteikšanas sistēmas uz GDH- PQQ bāzes varētu reaģēt ar maltozi, ko satur ORENCIA, infūzijas dienā uzrādot nepareizu, paaugstinātu glikozes līmeni asinīs.
When receiving ORENCIA, patients that require blood glucose monitoring should be advised to consider methods that do not react with maltose, such as those based on glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), glucose oxidase, or glucose hexokinase test methods.
Pacientiem, kuri lieto ORENCIA un kuriem jākontrolē glikozes līmenis asinīs, jāiesaka izmantot testa metodes, kas nereaģē ar maltozi, tādas kā glikozes- dehidrogenāzes- nikotīna- adenīna- dinukleotīda (GDH- NAD), glikozes- oksidāzes vai glikozes- heksokināzes testa metodes.
Patients on controlled sodium diet This medicinal product contains 1.5 mmol (or 34.5 mg) sodium per maximum dose of 4 vials (0.375 mmol or 8.625 mg sodium per vial).
Pacienti ar konrolējamu nātrija daudzumu diētā Šis medicīniskais produkts satur 1, 5 mmol (vai 34, 5 mg) nātrija maksimālajā 4 flakonu devā (0, 375 mmol vai 8, 625 mg vienā flakonā).
To be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Combination with TNF blocking agents There is limited experience with the use of abatacept in combination with TNF blocking agents (see section 5.1).
Kombinācija ar TNF blokatoriem Ir ierobežota pieredze, lietojot abataceptu kombinācijā ar TNF blokatoriem (skatīt apakšpunktu 5. 1).
While TNF blocking agents did not influence abatacept clearance, in placebo-controlled clinical trials, patients receiving concomitant treatment with abatacept and TNF blocking agents experienced more infections and serious infections than patients treated with only TNF blocking agents.
4 pacientiem, kuri vienlaikus lietoja abataceptu un TNF blokatoru, biežāk novēroja infekcijas un nopietnas infekcijas, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja tikai ar TNF blokatoru.
Therefore, concurrent therapy with ORENCIA and a TNF blocking agent is not recommended.
Tāpēc ārstēšanu vienlaicīgi ar ORENCIA un TNF blokatoru neiesaka.
Combination with other medicinal products Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of methotrexate, NSAIDs, and corticosteroids on abatacept clearance (see section 5.2).
Kombinācija ar citiem medicīniskiem produktiem Populācijas farmakokinētikas analīzes neatklāja nekādu metotreksāta, NSAIDs un kortikosteroīdu ietekmi uz abatacepta klīrensu (skatīt apakšpunktu 5. 2).
No major safety issues were identified with use of abatacept in combination with sulfasalazine, hydroxychloroquine, or leflunomide.
Netika konstatēta nozīmīga ietekme uz drošību, ja abataceptu lietoja kombinācijā ar sulfasalazīnu, hidroksihlorhinīnu vai leflunomīdu.
See section 4.4 regarding combination with other medicinal products that affect the immune system and with vaccinations.
Par kombinācijām ar citiem medicīniskiem produktiem, kas ietekmē imūno sistēmu, un vakcinācijām skatīt apakšpunktā 4. 4.
There are no adequate data from use of abatacept in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par abatacepta lietošanu grūtniecēm.
In embryo-foetal development studies no undesirable effects were observed at doses up to 29-fold a human 10 mg/ kg dose based on AUC.
Embrija/ augļa attīstības pētījumos netika novērota nevēlama ietekme, izmantojot devas, kas līdz pat 29 reizēm pārsniedza 10 mg/ kg devu cilvēkam, pamatojoties uz AUC.
In a pre- and postnatal development study limited changes in immune function were observed at 11-fold a human 10 mg/ kg dose based on AUC (see section 5.3).
Pirms - un pēcdzemdību attīstības pētījumā tika novērotas nelielas imūnās funkcijas izmaiņas, izmantojot 11 reizes lielākas devas par 10 mg/ kg cilvēkam, pamatojoties uz AUC (skatīt apakšpunktu 5. 3).
ORENCIA should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
ORENCIA grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Women of child-bearing potential should use effective contraception during treatment with ORENCIA and up to 14 weeks after the last dose of abatacept treatment.
Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar ORENCIA un līdz 14 nedēļām pēc pēdējās abatacepta devas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Use during lactation Abatacept has been shown to be present in rat milk.
Lietošana zīdīšanas periodā Abatacepts nokļūst žurku mātīšu pienā.
It is not known whether abatacept is excreted in human milk.
Nav zināms vai abatacepts nokļūst mātes pienā cilvēkam.
Women should not breastfeed while treated with ORENCIA and for up to 14 weeks after the last dose of abatacept treatment.
Sievietēm, kuras lieto ORENCIA, nevajadzētu zīdīt bērnu abatacepta ārstēšanas laikā un līdz 14 nedēļām pēc pēdējās abatacepta devas.
Fertility Formal studies of the potential effect of ORENCIA on human fertility have not been conducted.
Auglība Lai novērtētu ORENCIA potenciālo ietekmi uz cilvēku auglību, oficiāli pētījumi nav veikti.
In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
Žurku mātītēm un tēviņiem abatacepts neradīja nevēlamu ietekmi uz auglību (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Abatacept has been studied in patients with active rheumatoid arthritis in placebo-controlled clinical trials (1,955 patients with abatacept, 989 with placebo).
Abatacepts pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu ir ticis pētīts placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (1955 pacienti saņēma abataceptu, 989 - placebo).
The trials had either a double-blind, placebo-controlled period of 6 months (258 patients with abatacept, 133 with placebo) or 1 year (1,697 patients with abatacept, 856 with placebo).
Pētījumiem bija dubultakls, placebo kontrolēts periods vai nu 6 mēnešu garumā (258 pacienti saņēma abataceptu, 133 - placebo) vai 1 gada garumā (1697 pacienti saņēma abataceptu, 856 - placebo).
Most patients in these trials were taking methotrexate (81.9% with abatacept, 83.3% with placebo).
Lielākā daļa šajos pētījumos iesaistīto pacientu lietoja metotreksātu (81, 9% abatacepta pacientu, 83, 3% placebo pacientu).
Other concomitant medications included:
Citi vienlaikus lietotie medikamenti bija:
NSAIDs (83.9% with abatacept, 85.1% with placebo); systemic corticosteroids (74.7% with abatacept, 75.8% with placebo); non-biological DMARD therapy, most commonly chloroquine/ hydroxychloroquine, leflunomide and/ or sulfasalazine (26.9% with abatacept, 32.1% with placebo); TNF blocking agents, mainly etanercept (9.4% with abatacept, 12.3% with placebo); and anakinra (1.1% with abatacept, 1.6% with placebo).
NSAIDs (83, 9% abatacepta pacientu, 85, 1% placebo pacientu); sistēmiskie kortikosteroīdi (74, 7% abatacepta pacientu, 75, 8% placebo pacientu); ne- bioloģiska DMARD terapija, visbiežāk hlorhinīns/ hidroksihlorhinīns, leflunomīds un/ vai sulfasalazīns (26, 9% abatacepta pacientu, 32, 1% placebo pacientu); TNF blokatori, galvenokārt etanercepts (9, 4% abatacepta pacientu, 12, 3% placebo pacientu); un anakinra (1, 1% abatacepta pacientu, 1, 6% placebo pacientu).
In placebo-controlled clinical trials with abatacept, adverse drug reactions (ADRs) were reported in 52.2% of abatacept-treated patients and 46.1% of placebo-treated patients.
Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos ar abataceptu, par nevēlamām zāļu izraisītām blaknēm (ADRs
The most frequently reported adverse drug reactions (≥ 5%) among abatacept-treated patients were headache and nausea.
- adverse drug reactions) ziņots 52, 2% abatacepta pacientu un 46, 1% ar placebo ārstēto pacientu.
5 The proportion of patients who discontinued treatment due to ADRs was 3.4% for abatacept-treated patients and 2.2% for placebo-treated patients.
Visbiežāk ziņotās nevēlamās zāļu izraisītās blaknes (≥ 5%) ar abataceptu ārstētajiem pacientiem bija galvassāpes un slikta dūša.
Listed in Table 2 are adverse drug reactions that occurred with greater frequency (difference > 0.2%) in abatacept-treated patients than in placebo-treated patients.
2. tabulā uzskaitītas nevēlamās zāļu izraisītās blaknes, ko biežāk novēroja (atšķirība > 0, 2%) ar abataceptu ārstēto pacientu vidū, salīdzinot ar placebo grupu.
The list is presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
5 orgānu sistēmām un biežuma, izmantojot sekojošas kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100), reti (≥ 1/ 10000 līdz < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10000).
Undesirable Effects in Placebo-Controlled Trials
Nevēlamās blakusparādības placebo kontrolētos pētījumos
Common Blood pressure increased, liver function test abnormal (including transaminases increased) Uncommon Blood pressure decreased, weight increased
Bieži Paaugstināts asinsspiediens, izmaiņas aknu funkciju testos (tai skaitā paaugstināts transamināžu līmenis) Retāk Pazemināts asinsspiediens, palielināta ķermeņa masa
Tachycardia, bradycardia, palpitations
Tahikardija, bradikardija, palpitācija
Thrombocytopenia, leukopenia
Trombocitopēnija, leikopēnija
Very Common Common Uncommon
Ļoti bieži Bieži Retāk
Headache Dizziness Paraesthesia
Galvassāpes Reibonis Parestēzija
Conjunctivitis, visual acuity reduced
Konjunktivīts, pazemināts redzes asums
Skin and subcutaneous tissue disorders
Sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, dispepsija Gastrīts, čūlas mutē, aftozs stomatīts
Rash (including dermatitis)
Ādas un zemādas audu bojājumi
Increased tendency to bruise, alopecia, dry skin
Izsitumi (ieskaitot dermatītu) Pastiprināta tieksme uz zilumu veidošanos, alopēcija, sausa āda
Arthralgia, pain in extremity
Artralģija, sāpes ekstremitātēs
Lower respiratory tract infection (including bronchitis), urinary tract infection, herpes simplex, upper respiratory tract infection (including tracheitis, nasopharyngitis), rhinitis
Apakšējo elpceļu infekcijas (tai skaitā bronhīts), urīnceļu infekcijas, herpes simplex, augšējo elpceļu infekcijas (tai skaitā traheīts, nazofaringīts), rinīts
Tooth infection, infected skin ulcer, onychomycosis
Zobu infekcijas, inficētas ādas čūlas, onihomikoze
6 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl. cysts and polyps)
6
Basal cell carcinoma
Hipertensija, pietvīkums Hipotensija, karstuma viļņi
Vascular disorders
Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Common Uncommon
Bieži
General disorders and administration site conditions
Nogurums, astēnija
Fatigue, asthenia Influenza like illness
Gripai līdzīga slimība
Depression, anxiety
Depresija, trauksme
ADRs reported in abatacept-treated patients which did not occur with an excess incidence (i. e. the difference was not > 0.2%) over placebo but were considered to be medically relevant include the following events:
Nevēlamās blakusparādības, par ko ziņots ar abataceptu ārstētiem pacientiem un ko nenovēroja biežāk (piem., atšķirība nebija > 0, 2%) kā placebo grupā, bet kuras uzskatīja par medicīniski būtiskām, bija sekojošās blakusparādības:
Common: herpes zoster; Uncommon: pneumonia, hypersensitivity, pyelonephritis, bronchospasm, urticaria, psoriasis, cystitis, migraine, throat tightness, dry eye; Rare: sepsis, bacteraemia.
Bieži: jostas roze; Retāk: pneimonija, paaugstināta jutība, pielonefrīts, bronhospazms, nātrene, psoriāze, cistīts, migrēna, rīkles sasprindzinājums, acu sausums; Reti: sepse, bakteriēmija.
Infections In the placebo-controlled clinical trials, infections at least possibly related to treatment were reported in 23.2% of abatacept-treated patients and 19.5% of placebo-treated patients.
Infekcijas Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos par infekcijām, kas pat iespējams bija saistītas ar ārstēšanu, ziņoja 23, 2% ar abataceptu ārstēto pacientu un 19, 5% ar placebo ārstēto pacientu.
Serious infections at least possibly related to treatment were reported in 1.8% of abatacept-treated patients and 1.0% of placebo-treated patients.
Par nopietnām infekcijām, kas vismaz iespējams bija saistītas ar ārstēšanu, ziņoja 1, 8% ar abataceptu ārstēto pacientu un 1, 0% ar placebo ārstēto pacientu.
Serious infections reported in at least one patient treated with abatacept (0.05% of patients) included the following: pneumonia; bronchitis; cellulitis; acute pyelonephritis; urinary tract infection; diverticulitis, intestinal abscess; localised infection; skin abscess; musculoskeletal infections; sepsis; empyema; hepatitis E; and tuberculosis (see section 4.4).
Nopietnas infekcijas, par ko ziņots vismaz vienam ar abataceptu ārstētam pacientam (0, 05% pacientu) bija: pneimonija, bronhīts, celulīts, akūts pielonefrīts, urīnceļu infekcija, divertikulīts, zarnu abscess, lokalizēta infekcija, ādas abscess, skeleta - muskuļu infekcijas, sepse, empiēma, E hepatīts un tuberkuloze (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Malignancies In placebo-controlled clinical trials, malignancies were reported in 27 of 1,955 abatacept-treated patients observed during 1,687 patient-years, and in 11 of 989 placebo-treated patients observed during 794 patient-years.
Ļaundabīgi audzēji Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos par ļaundabīgiem audzējiem ziņots 27 no 1955 ar abataceptu ārstēto pacientu, novērojot 1687 pacientus/ gadā, un 11 no 989 ar placebo ārstēto pacientu, novērojot 749 pacientus/ gadā.
In double-blind and open-label clinical trials, malignancies were reported in 66 of 2,688 abatacept-treated patients during 4,764 patient-years.
Dubultaklos un atklātos klīniskos pētījumos par ļaundabīgiem audzējiem ziņots 66 no 2688 ar abataceptu ārstēto pacientu, novērojot 4764 pacientus/ gadā.
This included 33 patients with non-melanoma skin cancers, 28 with solid organ cancers, and 6 with hematologic malignancies (4 with lymphomas and 2 with myelodysplastic syndromes).
To skaitā bija 33 pacienti ar ne - melanomas ādas vēzi, 28 - ar blīvo orgānu vēzi un 6 - ar hematoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem (4
The most commonly reported solid organ cancer was lung cancer (11 cases).
plaušu vēzis (11 gadījumi).
The type and pattern of malignancies reported during the open-label period of the trials were similar to those reported for the double-blind experience.
Ļaundabīgo audzēju veids un struktūra, par ko ziņoja atklātajā pētījumu periodā, bija līdzīgs kā dubultaklā perioda laikā.
The number of observed malignancies was consistent with that expected in an age- and gender-matched rheumatoid arthritis population (see section 4.4).
Novēroto ļaundabīgo audzēju skaits bija atbilstošs prognozētajam vecuma un dzimuma grupās reimatoīdā artrīta populācijā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Infusion-related reactions Acute infusion-related events (adverse reactions occurring within 1 hour of the start of the infusion) in Studies II, III, and IV (see section 5.1) were more common in the abatacept-treated patients than the
Ar infūziju saistītās reakcijas Akūti, ar infūziju saistīti notikumi (blakusparādības, ko novēroja 1 stundas laikā pēc infūzijas ievadīšanas sākuma) II.
7 placebo-treated patients (9.8% for abatacept, 6.7% for placebo).
III. un IV. pētījumos (skatīt apakšpunktu 5. 1) biežāk bija ar abataceptu ārstētiem pacientiem kā ar placebo ārstētiem pacientiem (9, 8% abataceptam, 6, 7% placebo).
The most frequently reported events with abatacept (1-2%) were dizziness, headache, and hypertension.
Visbiežāk ar abataceptu ziņotie nevēlamie notikumi (1- 2%) bija reibonis, galvassāpes un hipertensija.
Acute infusion-related events that were reported in > 0.1% and ≤ 1% of patients treated with abatacept included cardiopulmonary symptoms such as hypotension, increased blood pressure, decreased blood pressure, and dyspnea; other symptoms included nausea, flushing, urticaria, cough, hypersensitivity, pruritus, rash, and wheezing.
7 Akūtie, ar infūziju saistītie nevēlamie notikumi, par ko ziņoja > 0, 1% un ≤ 1% ar abataceptu ārstēto pacientu, bija tādi kardiopulmonāri simptomi kā hipotensija, paaugstināts asinsspiediens, samazināts asinsspiediens un aizdusa; citi simptomi bija slikta dūša, piesarkums, nātrene, klepus, paaugstināta jutība, nieze, izsitumi un sēkšana.
Most of these reactions were mild to moderate.
Lielākā daļa šo reakciju bija vieglas vai mērenas.
Hypersensitivity reactions were uncommon.
Paaugstinātas jutības reakcijas novēroja retāk.
In 2,688 abatacept-treated patients during 4,764 patient-years, there was 1 case of anaphylaxis.
No 2688 ar abataceptu ārstētajiem pacientiem, novērojot 4764 pacientus gadā, bija 1 anafilakses gadījums.
Other events potentially associated with hypersensitivity to the medicinal product, such as hypotension, urticaria, and dyspnea, each occurred in less than 0.6% of abatacept-treated patients.
Pārējos nevēlamos notikumus kā hipotensiju, nātreni un aizdusu, ko iespējams izraisīja paaugstināta jutība pret medicīnisko produktu, katru novēroja mazāk kā 0, 6% ar abataceptu ārstēto pacientu.
Discontinuation due to an acute infusion-related reaction occurred in 0.4% of patients receiving abatacept and in 0.2% of placebo-treated patients.
Akūtu, ar infūziju saistītu reakciju dēļ medikamenta lietošanu pārtrauca 0, 4% pacientu, kuriem ievadīja abataceptu, un 0, 2% ar placebo ārstēto pacientu.
Adverse drug reactions in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) In Study IV, there were 37 patients with COPD treated with abatacept and 17 treated with placebo.
Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar hronisku obstruktīvo plaušu slimību (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) VI. pētījumā 37 pacienti ar COPD tika ārstēti ar abataceptu un 17 - ar placebo.
47.1%, respectively).
Ar abataceptu ārstētajiem COPD pacientiem nevēlamās blakusparādības novēroja daudz biežāk kā tiem, kuri saņēma placebo (attiecīgi 51, 4% un 47, 1%).
5.9%, respectively); these included COPD exacerbation, and dyspnea.
Elpceļu slimības daudz biežāk novēroja ar abataceptu ārstētajiem pacientiem kā ar placebo ārstētajiem pacientiem (attiecīgi 10, 8% un 5, 9%); COPD saasināšanos un aizdusu ieskaitot.
0%), including COPD exacerbation (1 of 37 patients [2.7%]) and bronchitis (1 of 37 patients [2.7%]).
Procentuāli vairāk nopietnas blakusparādības novēroja COPD pacientiem, kurus ārstēja ar abataceptu, salīdzinot ar placebo (5, 4% un 0%), tai skaitā COPD saasināšanos (1 no 37 pacientiem [2, 7%] un bronhītu (1 no 37 pacientiem [2, 7%]).
Autoantibodies Abatacept therapy did not lead to increased formation of autoantibodies, i. e., antinuclear and anti- dsDNA antibodies, compared with placebo.
Autoantivielas Abatacepta terapija neizraisīja pastiprinātu autoantivielu, t. i. antinukleāro un anti- dsDNS antivielu, veidošanos, salīdzinot ar placebo.
Immunogenicity Antibodies directed against the abatacept molecule were assessed by ELISA assays in rheumatoid arthritis patients treated for up to 3 years with abatacept.
Imūngenitāte Autoantivielas tieši pret abatacepta molekulu reimatoīdā artrīta pacientiem, kurus ar abataceptu ārstēja līdz pat 3 gadiem, noteica ar ELISA metodi.
Sixty-two of 2,237 (2.8%) patients developed binding antibodies.
Sešdesmit diviem no 2237 (2, 8%) pacientu veidojās saistošās antivielas.
In patients assessed for antibodies at least 56 days after discontinuation of abatacept, 15 of 203 (7.4%) developed antibodies.
Antivielas veidojās 15 no 203 (7, 4%) pacientiem, kuriem antivielas noteica līdz pat 56 dienām pēc abatacepta pārtraukšanas.
Samples with confirmed binding activity to CTLA-4 were assessed for the presence of neutralizing antibodies.
Neitralizējošo antivielu klātbūtne tika vērtēta paraugos ar apstiprinātu saistīšanās aktivitāti ar CTLA- 4.
Eight of 13 evaluable patients were shown to possess neutralizing antibodies.
Astoņiem no 13 novērtētajiem pacientiem veidojās neitralizējošās antivielas.
Overall, there was no apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events.
Kopumā nenovēroja neapšaubāmu antivielu veidošanās korelāciju ar klīnisku atbildes reakciju vai nevēlamām blakusparādībām.
However, the number of patients that developed antibodies was too limited to make a definitive assessment.
Tomēr, lai pieņemtu gala slēdzienu, pacientu skaits, kuriem veidojās antivielas, bija par mazu.
The potential clinical relevance of neutralizing antibody formation is not known.
Neitralizējošo antivielu veidošanās iespējamā klīniskā nozīme nav zināma.
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Tā kā imūngenitātes analīzes ir specifiskas katram produktam, antivielu rādītāju salīdzinājums ar citu produktu antivielu rādītājiem ir neadekvāts.
Safety information related to the pharmacological class Abatacept is the first selective co-stimulation modulator.
Drošības informācija saistībā ar farmakoloģisko grupu Abatacepts ir pirmais selektīvais ko- stimulācijas modulators.
Information on the relative safety in a clinical trial versus infliximab is summarized in section 5.1.
Informācija par drošību klīniskajos pētījumos, salīdzinot ar infliksimabu, apkopota apakšpunktā 5. 1.
Doses up to 50 mg/ kg have been administered without apparent toxic effect.
Ordinējot devas līdz pat 50 mg/ kg, toksiska iedarbība netika novērota.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Pārdozēšanas gadījumā iesaka pacientu novērot, vai nerodas kādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un attiecīgi veikt simptomātisko ārstēšanu.
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods:
Abatacept is a fusion protein that consists of the extracellular domain of human cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) linked to a modified Fc portion of human immunoglobulin G1 (IgG1).
Abatacepts ir konjugēta olbaltumviela, kas sastāv no cilvēka citotoksiskā T- limfocītu saistītā antigēna 4 (CTLA- 4) ekstracelulāriem domēniem, kas saistīti pie cilvēka imūnglobulīna G1 (IgG1) modificētā Fc fragmenta.
Abatacept is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary cells.
Abatacepts ir iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Mechanism of action Abatacept selectively modulates a key costimulatory signal required for full activation of T lymphocytes expressing CD28.
Darbības mehānisms Abatacepts selektīvi modulē galveno komplementu stimulējošo faktoru, kas nepieciešams T limfocītus ekspresējošo CD28 pilnīgai aktivācijai.
Full activation of T lymphocytes requires two signals provided by antigen presenting cells: recognition of a specific antigen by a T cell receptor (signal 1) and a second, costimulatory signal.
T šūnas receptors atpazīst specifisko antigēnu (1 faktors) un otrs – komplementu stimulējošais faktors.
A major costimulatory pathway involves the binding of CD80 and CD86 molecules on the surface of antigen presenting cells to the CD28 receptor on T lymphocytes (signal 2).
Galvenais komplementu stimulācijas process ietver CD80 un CD86 molekulu saistīšanu uz antigēnu pārstāvošās šūnas virsmas pie receptora CD28 uz T limfocīta (2 faktors).
Abatacept selectively inhibits this costimulatory pathway by specifically binding to CD80 and CD86.
Abatacepts selektīvi inhibē šo komplementu stimulācijas procesu, specifiski saistoties pie CD80 un CD86.