qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Subjects with diabetes had significant reductions in the primary and all secondary composite endpoints.
Pacientiem ar diabētu bija būtiski samazināts primārā un visu sekundāro kombinēto vērtēto raksturlielumu biežums.
Patients ≥ 75 years in whom the benefit with prasugrel was more evident included those with diabetes, STEMI, higher risk of stent thrombosis, or recurrent events.
Pacientiem, kuru vecums bija ≥ 75 gadi, novērotais prazugrela pārākums bija mazāk izteikts nekā pacientiem, kuru vecums bija < 75 gadi. ≥ 75 gadus veciem pacientiem bija palielināts asiņošanas, arī letālas, risks (skatīt apakšpunktu 4. 2, 4. 4 un 4. 8). ≥ 75 gadus veci pacienti, kuriem prazugrela sniegtais guvums bija izteiktāks, bija pacienti ar cukura diabētu, STEMI, lielāku stenta trombozes risku vai recidivējošiem notikumiem.
Patients with a history of TIA or a history of ischaemic stroke more than 3 months prior to prasugrel therapy had no reduction in the primary composite endpoint.
Primārā kombinētā vērtētā raksturlieluma gadījumu biežums nebija mazāks pacientiem, kam anamnēzē bija TIA vai išēmisks insults vairāk nekā 3 mēnešus pirms terapijas ar prazugrelu.
Table 3:
10 3. tabula.
Patients with Outcome Events in TRITON Primary Analysis
Pacienti ar iznākuma gadījumiem TRITON primārajā analīzē
Hazard Ratio (HR)
Bīstamības
Outcome Events
koeficients (BK)
+ ASA
vērtīb
+ASA
+ASS
value
a
All ACS
Visa AKS populācija Primārie kombinētie iznākuma gadījumi Kardiovaskulāra (KV) nāve, neletāls MI vai neletāls insults Primārie atsevišķie iznākuma gadījumi
0.812 (0.732, 0.902)
0, 812 (0, 732, 0, 902)
CV death Nonfatal MI Nonfatal stroke
KV nāve Neletāls MI Neletāls insults
UA/ NSTEMI Primary Composite Outcome Events
UA/ NSTEMI Primārie kombinētie iznākuma gadījumi
CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke CV death Nonfatal MI Nonfatal stroke STEMI Primary Composite Outcome Events
KV nāve, neletāls MI vai neletāls insults KV nāve Neletāls MI Neletāls insults STEMI Primārie kombinētie iznākuma gadījumi
9.3 1.8 7.1 0.8 (N= 1769)%
9, 3 1, 8 7, 1 0, 8 (N= 1769)%
11.2 1.8 9.2 0.8 (N=1765)%
11, 2 1, 8 9, 2 0, 8 (N=1765)%
0.820 (0.726, 0.927) 0.979 (0.732,1.309) 0.761 (0.663,0.873) 0.979 (0.633,1.513)
0, 820 (0, 726; 0, 927) 0, 979 (0, 732; 1, 309) 0, 761 (0, 663; 0, 873) 0, 979 (0, 633; 1, 513)
0.002 0.885 < 0.001 0.922
0, 002 0, 885 < 0, 001 0, 922
CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke CV death Nonfatal MI Nonfatal stroke
KV nāve, neletāls MI vai neletāls insults KV nāve Neletāls MI Neletāls insults
In the All ACS population, analysis of each of the secondary endpoints showed a significant benefit (p < 0.001) for prasugrel versus clopidogrel.
Visā AKS populācijā katra sekundārā kritērija analīze liecināja par prazugrela ievērojamu pārākumu (p < 0, 001), salīdzinot ar klopidogrelu.
These included definite or probable stent thrombosis at study end (0.9% vs 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); CV death, nonfatal MI, or urgent target vessel revascularisation through 30 days (5.9% vs 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.894); all cause death, nonfatal MI, or nonfatal stroke through study end (10.2% vs 12.1%; HR 0.831; CI 0.751, 0.919); CV death, nonfatal MI, nonfatal stroke or rehospitalisation for cardiac ischaemic event through study end (11.7% vs 13.8%; HR 0.838; CI 0.762, 0.921).
Pie šiem kritērijiem piederēja iespējama stenta tromboze pētījuma beigās (0, 9% salīdzinājumā ar 1, 8%; BK 0, 498; TI 0, 364; 0, 683); KV nāve, neletāls MI vai steidzama mērķa asinsvadu revaskularizācija 30 dienu laikā (5, 9% salīdzinājumā ar 7, 4%; BK 0, 784; TI 0, 688; 0, 894); nāve jebkāda iemesla dēļ, neletāls MI vai neletāls insults līdz pētījuma beigām (10, 2% salīdzinājumā ar 12, 1%; BK 0, 831; TI 0, 751; 0, 919); KV nāve, neletāls MI, neletāls insults vai atkārtota stacionēšana kardiālas išēmijas dēļ līdz pētījuma beigām (11, 7% salīdzinājumā ar 13, 8%; BK 0, 838; TI 0, 762; 0, 921).
Analysis of all cause death did not show any significant difference between prasugrel and clopidogrel in the All ACS population (2.76% vs 2.90%), in the UA/ NSTEMI population (2.58% vs 2.41%), and in the STEMI population (3.28% vs 4.31%).
Visu cēloņu izraisītas nāves gadījumu analīze neparādīja nozīmīgu atšķirību starp prazugrelu un klopidogrelu visā AKS populācijā (2, 76% salīdzinājumā ar 2, 90%), UA/ NSTEMI populācijā (2, 58% salīdzinājumā ar 2, 41%) un STEMI populācijā (3, 28% salīdzinājumā ar 4, 31%).
Prasugrel was associated with a 50% reduction in stent thrombosis through the 15 month follow-up period.
15 mēnešu novērošanas periodā prazugrels bija saistīts ar stenta trombozes gadījumu skaita samazinājumu par 50%.
The reduction in stent thrombosis with Efient was observed both early and beyond 30 days for both bare metal and drug eluting stents.
Stenta thrombozes gadījumu skaita samazinājums ar Efient tika novērots gan agrīnā fāzē, gan pēc 30 dienām, turklāt gan ar metāla, gan zāles izdalošajiem stentiem.
In an analysis of patients who survived an ischaemic event, prasugrel was associated with a reduction in the incidence of subsequent primary endpoint events (7.8% for prasugrel vs 11.9% for clopidogrel).
Analīzē, kurā iekļāva datus par pacientiem, kuri bija izdzīvojuši pēc išēmiska gadījuma, prazugrels bija saistīts ar sekojošo primāro vērtēto raksturlielumu biežuma samazinājumu (7, 8% prazugrela grupā salīdzinājumā ar 11, 9% klopidogrela grupā).
Although bleeding was increased with prasugrel, an analysis of the composite endpoint of death from any cause, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and non-CABG-related TIMI major haemorrhage favoured Efient compared to clopidogrel (Hazard ratio, 0.87; 95% CI, 0.79 to 0.95; p=0.004).
Lai gan ar prazugrelu bija saistīts lielāks skaits asiņošanas gadījumu, kombinētu vērtēto raksturlielumu analīzē, vērtējot nāvi jebkāda cēloņa dēļ, neletālu miokarda infarktu, neletālu insultu un ar KAŠ nesaistītu masīvu asiņošanu (pēc TIMI), Efient uzrādīja labākus rezultātus nekā klopidogrels (bīstamības koeficients 0, 87; 95% TI 0, 79– 0, 95; p=0, 004).
In TRITON, for every 1000 patients treated with Efient, there were 22 fewer patients with myocardial infarction, and 5 more with non– CABG-related TIMI major haemorrhages, compared with patients treated with clopidogrel.
TRITON pētījumā uz katriem 1000 ar Efient ārstētiem pacientiem bija par 22 pacientiem ar miokarda infarktu mazāk un par 5 pacientiem ar masīvu asiņošanu (pēc TIMI), kas nebija saistīta ar KAŠ, vairāk, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar klopidogrelu.
10 5.2 Pharmacokinetic properties
11 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Prasugrel is a prodrug and is rapidly metabolised in vivo to an active metabolite and inactive metabolites.
Prazugrels ir prekursors, un in vivo tas strauji metabolizējas aktīvajā metabolītā un neaktīvajos metabolītos.
The active metabolite’ s exposure (AUC) has moderate to low between-subject (27%) and within-subject (19%) variability.
Aktīvā metabolīta iedarbības (AUC) atšķirības starp indivīdiem un vienam indivīdam ir nelielas (attiecīgi 27% un 19%).
Prasugrel’ s pharmacokinetics are similar in healthy subjects, patients with stable atherosclerosis, and patients undergoing percutaneous coronary intervention.
Prazugrela farmakokinētika veseliem indivīdiem, pacientiem ar stabilu aterosklerozi un pacientiem, kam veic perkutānu koronāro iejaukšanos, ir līdzīga.
Absorption The absorption and metabolism of prasugrel are rapid, with peak plasma concentration (Cmax) of the active metabolite occurring in approximately 30 minutes.
Uzsūkšanās Prazugrela uzsūkšanās un metabolisms norit strauji, un aktīvā metabolīta maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta aptuveni 30 minūtēs.
The active metabolite’ s exposure (AUC) increases proportionally over the therapeutic dose range.
Aktīvā metabolīta iedarbība (AUC) terapeitisko devu robežās pastiprinās proporcionāli.
In a study of healthy subjects, AUC of the active metabolite was unaffected by a high fat, high calorie meal, but Cmax was decreased by 49% and the time to reach Cmax (Tmax) was increased from 0.5 to 1.5 hours.
Pētījumā, kurā piedalījās veseli cilvēki, trekna maltīte ar lielu kaloriju daudzumu aktīvā metabolīta AUC neietekmēja, bet Cmax samazinājās par 49%, un laiks līdz Cmax sasniegšanai (Tmax) palielinājās no 0, 5 līdz 1, 5 stundām.
Efient was administered without regard to food in TRITON.
TRITON pētījumā Efient lietoja neatkarīgi no ēdienreizēm.
Therefore, Efient can be administered without regard to food; however, the administration of prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 4.2).
Tādēļ Efient var lietot neatkarīgi no ēdiena uzņemšanas, tomēr visstraujāko darbības sākumu var panākt, lietojot prazugrela piesātinošo devu tukšā dūšā (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Distribution Active metabolite binding to human serum albumin (4% buffered solution) was 98%.
Izkliede Aktīvā metabolītā saistīšanās ar cilvēka seruma albumīniem (4% buferšķīdums) bija 98%.
Metabolism Prasugrel is not detected in plasma following oral administration.
Metabolisms Pēc iekšķīgas lietošanas prazugrels plazmā nav konstatējams.
It is rapidly hydrolysed in the intestine to a thiolactone, which is then converted to the active metabolite by a single step of cytochrome P450 metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP2B6 and to a lesser extent by CYP2C9 and CYP2C19.
Zarnās tas strauji hidrolizējas un pārvēršas tiolaktonā, kas vienā citohroma P450 metabolisma etapā tiek pārveidots aktīvajā metabolītā; šajā procesā iesaistīti galvenokārt CYP3A4 un CYP2B6 un — mazākā mērā — CYP2C9 un CYP2C19.
The active metabolite is further metabolised to two inactive compounds by S- methylation or conjugation with cysteine.
Pēc tam aktīvais metabolīts S- metilācijas vai konjugācijas ar cisteīnu ceļā tiek metabolizēts divos neaktīvos savienojumos.
In healthy subjects, patients with stable atherosclerosis, and patients with ACS receiving Efient, there was no relevant effect of genetic variation in CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, or CYP2C19 on the pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
Veseliem indivīdiem, pacientiem ar stabilu aterosklerozi un pacientiem ar AKS, kuri saņem Efient, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 un CYP2C19 ģenētiskās variācijas neatstāja būtisku ietekmi uz prazugrela farmakokinētiku vai tā spēju kavēt trombocītu agregāciju.
Elimination Approximately 68% of the prasugrel dose is excreted in the urine and 27% in the faeces, as inactive metabolites.
Eliminācija Aptuveni 68% no prazugrela devas izdalās ar urīnu, bet 27% — ar izkārnījumiem neaktīvu metabolītu veidā.
The active metabolite has an elimination half-life of about 7.4 hours (range 2 to 15 hours).
Aktīvā metabolīta eliminācijas pusperiods ir aptuveni 7, 4 stundas (2 – 15 stundas).
Special Populations:
Īpašas pacientu grupas
In a study of healthy subjects between the ages of 20 and 80 years, age had no significant effect on pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
Gados vecāki pacienti: pētījumā, kurā piedalījās veseli cilvēki 20 – 80 gadu vecumā, vecums būtiski neietekmēja prazugrela farmakokinētiku vai tā spēju inhibēt trombocītu agregāciju.
In the large phase 3 clinical trial, the mean estimated exposure (AUC) of the active metabolite was 19% higher in very elderly patients (≥ 75 years of age) compared to subjects < 75 years of age.
Lielā 3. fāzes klīniskajā pētījumā aktīvā metabolīta vidējais prognozētais efekts (AUC) ļoti veciem pacientiem (≥75 gadi) bija par 19% lielāks nekā pacientiem, kuru vecums bija < 75 gadi.
Prasugrel should be used with caution in patients ≥ 75 years of age due to the potential risk of bleeding in this population (see sections 4.2 and 4.4).
Ņemot vērā iespējamo asiņošanas risku šajā populācijā, prazugrels piesardzīgi jālieto pacientiem, kuru vecums ir ≥ 75 gadi (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 4).
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate impaired hepatic function (Child Pugh Class A and B).
Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar viegli vai mēreni pavājinātu aknu darbību (Child- Pugh A vai B kategorija) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation were similar in subjects with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Pacientiem ar viegliem līdz mēreniem aknu darbības traucējumiem prazugrela farmakokinētika un tā spēja inhibēt trombocītu agregāciju bija tāda pati kā veseliem indivīdiem.
Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Prazugrela farmakokinētika un farmakodinamika pacientiem ar izteikti pavājinātu aknu darbību nav pētīta.
Prasugrel must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.
Prazugrelu nedrīkst lietot pacientiem ar izteiktiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.
No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (ESRD).
Nieru darbības traucējumi: pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSTS), devas pielāgošana nav nepieciešama.
Prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation was also
Pacientiem ar mēreniem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 30 – < 50 ml/ min/ 1, 73 m2) prazugrela farmakokinētika un tā spēja inhibēt trombocītu agregāciju bija tāda pati kā veseliem indivīdiem.
11 similar in patients with ESRD who required haemodialysis compared to healthy subjects, although Cmax and AUC of the active metabolite decreased 51% and 42%, respectively, in ESRD patients.
Arī pacientiem ar NSTS, kam bija nepieciešama hemodialīze, prazugrela izraisītā trombocītu agregācijas inhibīcija bija tāda pati kā veseliem indivīdiem, lai gan pacientiem ar NSTS bija attiecīgi par 51% un 42% zemāka aktīvā metabolīta Cmax un AUC.
The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of < 60 kg compared to those weighing ≥ 60 kg.
12 Ķermeņa masa: prazugrela aktīvā metabolīta vidējais efekts (AUC) veseliem cilvēkiem un pacientiem ar ķermeņa masu < 60 kg ir aptuveni par 30 – 40% lielāks nekā pacientiem ar ķermeņa masu ≥60 kg.
Prasugrel should be used with caution in patients with a body weight of < 60 kg due to the potential risk of bleeding in this population (see section 4.4).
Iespējamā asiņošanas riska dēļ šajā populācijā prazugrels pacientiem ar ķermeņa masu < 60 kg jālieto piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In clinical pharmacology studies, after adjusting for body weight, the AUC of the active metabolite was approximately 19% higher in Chinese, Japanese, and Korean subjects compared to that of Caucasians, predominantly related to higher exposure in Asian subjects < 60 kg.
Etniskā piederība: klīniskās farmakoloģijas pētījumos pēc korekcijām attiecībā uz ķermeņa masu aktīvā metabolīta AUC indivīdiem no Ķīnas, Japānas un Korejas bija par 19% lielāks nekā baltās rases pārstāvjiem, un šī parādība dominējoši bija saistīta ar lielāku efektu pacientiem no Āzijas, kuru ķermeņa masa bija < 60 kg.
There is no difference in exposure among Chinese, Japanese, and Korean subjects.
Iedarbība starp indivīdiem no Ķīnas, Japānas un Korejas neatšķīrās.
Exposure in subjects of African and Hispanic descent is comparable to that of Caucasians.
Āfrikāņu un spāņu rases pārstāvjiem šo zāļu efekts bija mazāks nekā baltās rases pārstāvjiem.
No dose adjustment is recommended based on ethnicity alone.
Devas pielāgošana, pamatojoties tikai uz etnisko piederību, netiek ieteikta.
In healthy subjects and patients, the pharmacokinetics of prasugrel are similar in men and women.
Dzimums: runājot par veseliem indivīdiem, prazugrela farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir vienāda.
Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel have not been evaluated in a paediatric population (see section 4.2).
Bērni un pusaudži: prazugrela farmakokinētika un farmakodinamika bērniem nav novērtēta (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Neklīniskos pētījumos ietekmi novēroja vienīgi ar tādu vielas daudzumu, kas ievērojami pārsniedza maksimālo iedarbību cilvēkiem; tas norādīja uz datu maznozīmīgumu attiecībā uz klīnisku lietošanu.
Embryo-foetal developmental toxicology studies in rats and rabbits showed no evidence of malformations due to prasugrel.
Embriofetālās attīstības toksikoloģijas pētījumos ar žurkām un trušiem netika konstatēta kroplību veidošanās prazugrela dēļ.
At a very high dose (> 240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/ m2 basis) that caused effects on maternal body weight and/ or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
Ar ļoti lielu devu (> 240 reižu pārsniedzot cilvēkiem ieteikto balstdevu dienā, rēķinot mg/ m2), kas ietekmēja mātītes ķermeņa masu un/ vai barības uzņemšanu, novēroja nedaudz samazinātu mazuļu svaru (salīdzinājumā ar kontroles grupu).
In pre- and post-natal rat studies, maternal treatment had no effect on the behavioural or reproductive development of the offspring at doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/ m2).
Pre - un postnatālajos pētījumos ar žurkām mātītes ārstēšana neietekmēja atvašu reproduktīvo attīstību, lietojot devas, kas līdz pat 240 reižu pārsniedza cilvēkam ieteikto dienas balstdevu (rēķinot mg/ m2).
No compound-related tumours were observed in a 2-year rat study with prasugrel exposures ranging to greater than 75 times the recommended therapeutic exposures in humans (based on plasma exposures to the active and major circulating human metabolites).
2 gadu pētījumā ar žurkām, kurā lietoja prazugrelu devās, kas vairāk nekā 75 reizes pārsniedza cilvēkam ieteikto terapeitisko iedarbību (pamatojoties uz aktīvā un svarīgāko cilvēka organismā cirkulējošo metabolītu koncentrāciju plazmā), netika novēroti ar šo savienojumu saistīti audzēji.
There was an increased incidence of tumours (hepatocellular adenomas) in mice exposed for 2 years to high doses (> 75 times human exposure), but this was considered secondary to prasugrel-induced enzyme-induction.
Pelēm, kas 2 gadus saņēma lielas zāļu devas (> 75 reizes pārsniedzot iedarbību cilvēkiem), biežāk novēroja audzējus (hepatocelulāras adenomas), taču tos uzskatīja par prazugrela izraisīto enzīmu inducēšanas sekām.
The rodent-specific association of liver tumours and drug-induced enzyme induction is well documented in the literature.
Grauzējiem specifiskā aknu audzēju veidošanās un zāļu izraisītā enzīmu indukcija ir labi dokumentēta literatūrā.
The increase in liver tumours with prasugrel administration in mice is not considered a relevant human risk.
Aknu audzēju biežuma palielināšanos pelēm, lietojot prazugrelu, neuzskata par vērā ņemamu risku cilvēkiem.
Microcrystalline cellulose Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate
Mikrokristāliskā celuloze Mannīts (E421) Kroskarmelozes nātrija sāls Hipromeloze (E464) Magnija stearāts
12 Film-Coat:
13 Apvalks:
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide yellow (E172) Talc
Laktozes monohidrāts Hipromeloze (E464) Titāna dioksīds (E171) Triacetīns (E1518) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Talks
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Store in the original package to protect from air and moisture.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Aluminium foil blisters in cartons of 14, 28, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) and 98 tablets.
Alumīnijas folijas blisteri kastītēs, kurās ir 14, 28, 30 (x 1), 56, 84, 90 (x 1) vai 98 tabletes.
< {DD month YYYY} >
< {GGGG. gada DD. mēnesis} >
Efient 10 mg film-coated tablets.
Efient 10 mg apvalkotās tabletes.
Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride).
Katra tablete satur 10 mg prazugrela (prasugrel) (hidrohlorīda veidā).
Each tablet contains 2.1 mg lactose.
Palīgviela: katra tablete satur 2, 1 mg laktozes.
Beige and double-arrow shaped tablets, debossed with “ 10 mg” on one side and “ 4759” on the other.
Smilškrāsas, uz abām pusēm vērstas bultas formā veidotas tabletes ar iespiedumu “ 10 mg ” vienā pusē un “ 4759 ” otrā pusē.
4.2 Posology and method of administration
4. 3 Devas un lietošanas veids
14 The 10 mg maintenance dose is not recommended.
10 mg balstdeva nav ieteicama.
For patients with active bleeding for whom reversal of the pharmacological effects of Efient is required, platelet transfusion may be appropriate.
16 Pacientiem ar aktīvu asiņošanu, kuriem ir jānovērš Efient farmakoloģiskā iedarbība, var būt nepieciešama trombocītu pārliešana.
In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal 15 bleeding, compared to patients < 75 years of age.
3. fāzes klīniskajā pētījumā šiem pacientiem bija lielāks asiņošanas, tostarp asiņošanas ar letālu iznākumu, risks, salīdzinot ar pacientiem, kas jaunāki par 75 gadiem.
Effects of other medicinal products on Efient:
17 Citu zāļu ietekme uz Efient
Acetylsalicylic acid:
Acetilsalicilskābe:
Efient is to be administered concomitantly with acetylsalicylic acid (ASA).
Efient jālieto vienlaikus ar acetilsalicilskābi (ASS).
Although a pharmacodynamic interaction with ASA leading to an increased risk of bleeding is possible, the demonstration of the efficacy and safety of prasugrel comes from patients concomitantly treated with ASA.
Lai gan ir iespējama farmakodinamiska mijiedarbība ar ASS, kuras rezultātā rodas palielināts asiņošanas risks, prazugrela efektivitāte un drošība ir pierādīta, lietojot to pacientiem, ko vienlaikus ārstēja ar ASS.
Because animal reproduction studies are not always predictive of a human response, Efient should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ne vienmēr ļauj prognozēt atbildes reakciju cilvēkiem, Efient grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi tad, ja paredzamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
It is unknown whether prasugrel is excreted in human breast milk.
18 Nav zināms, vai prazugrels cilvēkiem izdalās mātes pienā.
17 Prasugrel had no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/ m2).
Prazugrels neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu auglību, iekšķīgi lietojot devās, kas 240 reižu pārsniedza ieteicamo dienas balstdevu cilvēkiem (rēķinot mg/ m2).
4.8 Undesirable effects
4. 9 Nevēlamās blakusparādības
Table 1:
19 1. tabula.
18 d Life-threatening bleeding is a subset of TIMI major bleeding and includes the types indented below.
a Centrāli izskatīti gadījumi, kas definēti atbilstoši Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) pētījumu grupas kritērijiem. b Ja nepieciešams, tika pielietotas citas standarta terapijas. c Jebkura intrakraniāla asiņošana vai jebkura klīniski atklāta asiņošana, kas saistīta ar hemoglobīna līmeņa pazemināšanos par ≥5 g/ dl. d Dzīvībai bīstama asiņošana ir masīvas asiņošanas (pēc TIMI) apakškopa un ietver tālāk minētos asiņošanas veidus.
In patients ≥ 60 kg and age < 75 years, non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates were 3.6% for prasugrel and 2.8% for clopidogrel; rates for fatal bleeding were 0.2% for prasugrel and 0.1% for clopidogrel.
20 Pacientiem, kuru ķermeņa masa bija ≥60 kg un vecums < 75 gadi, ar KAŠ nesaistītas masīvas vai nelielas asiņošanas (pēc TIMI) biežums prazugrela grupā bija 3, 6%, bet klopidogrela grupā — 2, 8%; asiņošanas ar letālu iznākumu biežums prazugrela grupā bija 0, 2%, bet klopidogrela grupā — 0, 1%.
19 Gingival bleeding Skin and subcutaneous tissue disorders Renal and urinary disorders
Ādas un zemādas audu bojājumi Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
4.9 Overdose
21 4. 9 Pārdozēšana
Not yet assigned.
Farmakoterapeitiskā grupa: vēl nav piešķirta, ATĶ kods:
Not yet assigned.
{kods} Vēl nav piešķirts.
Patients with STEMI within 12 hours of symptoms and planned for primary PCI could be randomised without knowledge of coronary anatomy.
22 12 stundu laikā no simptomu parādīšanās, kam bija plānota primāra PKI, varēja pakļaut nejaušināšanai, nenoskaidrojot koronāro anatomiju.
Table 3:
23 3. tabula.
22 5.2 Pharmacokinetic properties
24 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Prasugrel should be used with caution in patients ≥ 75 years of age due to the potential risk of bleeding in this population (see sections 4.2 and 4.4).
Ņemot vērā iespējamo asiņošanas risku šajā populācijā, prazugrels piesardzīgi jālieto pacientiem, kuru vecums ir ≥ 75 gadi (skatīt apakšpunktu 4. 2 un 4. 4).
23 similar in patients with ESRD who required haemodialysis compared to healthy subjects, although Cmax and AUC of the active metabolite decreased 51% and 42%, respectively, in ESRD patients.
Arī pacientiem ar NSTS, kam bija nepieciešama hemodialīze, prazugrela izraisītā trombocītu agregācijas inhibīcija bija tāda pati kā veseliem indivīdiem, lai gan pacientiem ar NSTS bija attiecīgi par 51% un 42% zemāka aktīvā metabolīta Cmax un AUC.
The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of < 60 kg compared to those weighing ≥ 60 kg.
25 Ķermeņa masa: prazugrela aktīvā metabolīta vidējais efekts (AUC) veseliem cilvēkiem un pacientiem ar ķermeņa masu < 60 kg ir aptuveni par 30 – 40% lielāks nekā pacientiem ar ķermeņa masu ≥60 kg.
24 Film-Coat:
26 Apvalks:
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Talc
Laktozes monohidrāts Hipromeloze (E464) Titāna dioksīds (E171) Triacetīns (E1518) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Talks
6.5 Nature and contents of container
6. 6 Iepakojuma veids un saturs
25 ANNEX II
27 PIELIKUMS II
Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Avda de la Industria 30 E- 28108 Alcobendas (Madrid) Spānija
The MAH should provide educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam visiem ārstiem, kuri varētu būt iesaistīti pacientu ārstēšanā ar prazugrelu, jāpiegādā apmācības materiāls.
The format and means of dissemination, of this material should be discussed with the appropriate learned societies.
Par šīs apspriedes rezultātiem, kā arī par materiāliem, kur tas nepieciešams, jāvienojas ar valsts atbildīgo iestādi.
The educational material should include: • A copy of the SPC • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age. o If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed. o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/ PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Mācību materiālam jāietver: • zāļu apraksta kopija, • īpaša uzmanība jāpievērš šādiem faktiem: o smagas, hemorāģiskas blakusparādības biežāk ir pacientiem ≥ 75 gadu vecumā (arī letālas blakusparādības) vai tiem, kuri sver < 60 kg, o ārstēšana ar prazugrelu parasti nav ieteicama ≥ 75 gadus veciem pacientiem, o ja pēc tam, kad ārstējošais ārsts ir rūpīgi izvērtējis individuālo ieguvuma un riska attiecību un ārstēšana ≥ 75 gadus vecu pacientu grupā tiek uzskatīta par nepieciešamu, pēc 60 mg piesātinošās devas ir jāparaksta samazināta 5 mg balstdeva; o pacientiem, kuri sver < 60 kg, jālieto samazināta balstdeva 5 mg; o pierādījumi par 5 mg devu balstīti tikai uz FK/ FD analīzēm, un pašlaik nav klīnisku datu par šīs devas lietošanas drošumu apakšgrupās ar risku.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Riska vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances aktivitātes, kas norādītas Farmakovigilances plānā, par kuru panākta vienošanās un kas aprakstītas reģistrācijas pieteikuma
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
29 1. 8. 2. moduļa Riska vadības plāna (Risk Management Plan; RMP) 1. 4 pārskatītajā variantā, kā arī visos turpmākajos ar CHMP saskaņotajos RMP atjauninājumos.
27 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP Vadlīnijām par Riska vadības sistēmām cilvēkiem paredzētām zālēm, atjaunotais RMP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (Periodic Safety Update Report; PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Turklāt, atjaunots RMP jāiesniedz, • kad saņemta jauna informācija, kas varētu iespaidot pašreiz spēkā esošās drošuma specifikācijas, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes; • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) atskaites punkta sasniegšanas; • pēc EMEA pieprasījuma.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 PIELIKUMS III
CARTON OF 5mg FILM-COATED TABLETS
MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
5 mg APVALKOTO TABLEŠU KĀRBIŅA
Efient 5 mg film-coated tablets prasugrel
ZĀĻU NOSAUKUMS
Each tablet contains 5 mg prasugrel (as hydrochloride)
Katra tablete satur 5 mg prazugrela (hidrohlorīda veidā)
Contains lactose.
Satur laktozi.
See leaflet for further information.
Sīkāku informāciju skat. lietošanas instrukcijā.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90x1 film-coated tablet 98 film-coated tablets
14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 x 1 apvalkotā tablete 56 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 x 1 apvalkotā tablete 98 apvalkotās tabletes
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 14 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 28 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 30x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 56 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 84 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 90x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 98 film-coated tablets
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 14 apvalkotās tabletes EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 28 apvalkotās tabletes EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 30 x 1 apvalkotā tablete EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 56 apvalkotās tabletes EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 84 apvalkotās tabletes EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 90 x 1 apvalkotā tablete EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 98 apvalkotās tabletes
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
BLISTER OF 5 mg FILM-COATED TABLETS
5 mg APVALKOTO TABLEŠU BLISTERS
< MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN, >
< P, O, T, C, P, S, Sv, >
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
10 mg APVALKOTO TABLEŠU KĀRBIŅA
Efient 10 mg film-coated tablets prasugrel
ZĀĻU NOSAUKUMS
Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride)
Katra tablete satur 10 mg prazugrela (hidrohlorīda veidā)
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
BLISTER OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
10 mg APVALKOTO TABLEŠU BLISTERS
37 PACKAGE LEAFLET:
39 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Efient 10 mg film-coated tablets Efient 5 mg film-coated tablets Prasugrel
Efient 10 mg apvalkotās tabletes Efient 5 mg apvalkotās tabletes Prasugrel
It may harm them, even
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir
if their symptoms are the same as yours.
līdzīgi simptomi.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām
What Efient is and what it is used for 2.
Kas ir Efient un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Efient 3.
Pirms Efient lietošanas 3.
How to take Efient 4.
Kā lietot Efient 4.
How to store Efient 6.
Kā uzglabāt Efient 6.
WHAT EFIENT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR EFIENT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Efient, belongs to a group of medicines called anti-platelet agents.
Efient pieder zāļu grupai, ko dēvē par trombocītu agregācijas inhibitoriem.
Platelets are very small cell particles that circulate in the blood.
Trombocīti ir ļoti nelielas šūnu daļiņas, kas cirkulē asinīs.
When a blood vessel is damaged, for example if it is cut, platelets clump together to help form a blood clot (thrombus).
Ja asinsvads ir bojāts, piemēram, tajā ir iegriezums, trombocīti salīp, lai palīdzētu izveidot asins recekli (trombu).
Therefore, platelets are essential to help stop bleeding.
Tādēļ trombocīti ir ļoti svarīgi, lai palīdzētu apturēt asiņošanu.
If clots form within a hardened blood vessel such as an artery they can be very dangerous as they can cut off the blood supply, causing a heart attack (myocardial infarction), stroke or death.
Ja recekļi veidojas asinsvadā ar sacietējušām sieniņām, piemēram, artērijā, tie var būt ļoti bīstami, jo var pārtraukt asins apgādi, izraisot sirdslēkmi (miokarda infarktu), insultu vai nāvi.
Clots in arteries supplying blood to the heart may also reduce the blood supply, causing unstable angina (a severe chest pain).
Recekļi artērijās, pa kurām asinis nonāk sirdī, var arī mazināt sirds asins apgādi, izraisot nestabilu stenokardiju (stipras sāpes krūtīs).
Efient inhibits the clumping of platelets and so reduces the chance of a blood clot forming.
Efient kavē trombocītu salipšanu un tādējādi mazina asins recekļa izveidošanās iespējamību.
You have been prescribed Efient because you have already had a heart attack or unstable angina and you have been treated with a procedure to open blocked arteries in the heart.
Jums ir parakstīts Efient, jo Jums jau ir bijusi sirdslēkme vai nestabila stenokardija un Jums ir veikta ārstēšana, izmantojot procedūru, ar kuras palīdzību atver bloķētās sirds artērijas.
You may also have had one or more stents placed to keep open a blocked or narrowed artery supplying blood to the heart.
Jums var būt ievietots arī viens vai vairāki stenti, lai bloķēto vai sašaurināto artēriju, kas piegādā asinis sirdij, palīdzētu turēt atvērtu.
Efient reduces the chances of you having a further heart attack or stroke or of dying from one of these atherothrombotic events.
Efient mazina iespēju, ka Jums varētu būt vēl viena sirdslēkme vai insults vai ka kāds no šiem aterotrombotiskajiem traucējumiem varētu būt par iemeslu Jūsu nāvei.
Your doctor will also give you acetylsalicylic acid (e. g. aspirin), another anti- platelet agent.
Jūsu ārsts liks Jums lietot arī acetilsalicilskābi (piem., aspirīnu), kas ir vēl viens trombocītu agregācijas inhibitors.
BEFORE YOU TAKE EFIENT
PIRMS EFIENT LIETOŠANAS
Do not take Efient
Nelietojiet Efient šādos gadījumos
- If you are allergic (hypersensitive) to prasugrel or any of the other ingredients of Efient.
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret prazugrelu vai kādu citu Efient sastāvdaļu.
An
Alerģisku reakciju
allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
var atpazīt pēc izsitumiem, niezes, sejas pietūkuma, lūpu pietūkuma vai elpas trūkuma.
If this has happened to you, tell your doctor.
Jā tā noticis ar Jums, pastāstiet to savam ārstam;
- If you have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your
- ja Jums ir medicīnisks stāvoklis, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, asiņošana kuņģī vai zarnās;
- If you have ever had a stroke or a transient ischaemic attack (TIA).
- ja Jums jebkad ir bijis insults vai pārejoša išēmijas lēkme (TIL);
- If you have severe liver disease.
- ja Jums ir smaga aknu slimība.
38 Take special care with Efient You should tell your doctor before taking Efient if any of the situations mentioned below apply to you:
40 Īpaša piesardzība, lietojot Efient, nepieciešama šādos gadījumos Ja uz Jums var attiecināt jebkuru no tālāk minētajām situācijām, Jums pirms Efient lietošanas jāpastāsta par to ārstam:
- If you have an increased risk of bleeding such as:
- Ja Jums ir palielināts asiņošanas risks, piemēram:
age of 75 years or older.
Jums ir 75 vai vairāk gadi.
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg as there is a greater risk of bleeding in patients older than 75 years
Jūsu ārstam jāparaksta 5 mg dienas deva, jo pacientiem pēc 75 gadu vecuma ir lielāks asiņošanas risks;
a recent serious injury recent surgery (including some dental procedures) recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e. g. a stomach ulcer, colon polyps)
Jums nesen bijusi nopietna trauma; Jums nesen veikta ķirurģiska operācija (tostarp dažas zobārstniecības procedūras);
body weight of less than 60 kg.
Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg.
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg of Efient if you weigh less than 60 kg
Ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg, Jūsu ārstam Jums jāparaksta 5 mg Efient dienas deva;
renal (kidney) disease or moderate liver problems taking certain types of medicines (see ‘ Taking other medicines’ below) planned surgery (including some dental procedures) in the next seven days.
Jums ir nieru slimība vai mēreni izteikti aknu darbības traucējumi; Jūs lietojat noteikta veida zāles (skat. “ Citu zāļu lietošana ” tālāk); Jums nākamo septiņu dienu laikā ir paredzēta ķirurģiska operācija (tostarp dažas zobārstniecības procedūras).
Your doctor may wish you to stop taking Efient temporarily due to the increased risk of bleeding
Palielinātā asiņošanas riska dēļ Jūsu ārsts var vēlēties, lai Jūs uz laiku pārtraucat lietot Efient;
- If you are Asian- there is limited experience of Efient use in Asians
- Jūs esat aziāts — pieredze, lietojot Efient aziātiem, ir ierobežota.
- Although no cases have been seen with Efient, with certain other antiplatelet agents a very rare
- Lai gan ar Efient šādi gadījumi nav novēroti, noteikti citi trombocītu agregācijas inhibitori var izraisīt ļoti
condition called Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) can occur.
reti sastopamu stāvokli, kura nosaukums ir trombotiska trombocitopēniskā purpura (TTP).
TTP is associated with fever, tiny round pin-point purplish-red bruises, small to medium-sized bruises, confusion, headaches and a decrease in the number of platelets.
TTP ir saistīta ar drudzi, sīkiem, apaļiem, kniepadatas galviņai līdzīgiem, purpursarkaniem asinsizplūdumiem, apmulsumu, galvassāpēm un samazinātu trombocītu skaitu.
If you notice tiny round pin-point purplish-red bruises, please contact your doctor immediately.
Ja pamanāt sīkus, apaļus, kniepadatas galviņai līdzīgus purpursarkanus asinsizplūdumus, lūdzam nekavējoties sazināties ar ārstu.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, uztura bagātinātājus un augu valsts līdzekļus.
It is particularly important to tell your doctor if you are being treated with clopidogrel (an anti-platelet agent), warfarin (an anti-coagulant), or “ non steroidal anti inflammatory drugs” for pain and fever (such as ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jūs tiekat ārstēts ar klopidogrelu (trombocītu agregācijas inhibitors), varfarīnu (antikoagulants), vai nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem sāpju un drudža novēršanai (piemēram, ibuprofēns, naproksēns, etorikoksibs).
If given together with Efient these medicines may increase the risk of bleeding
Lietojot kopā ar Efient, šīs zāles var palielināt asiņošanas risku.
Only take other medicines while you are on Efient if your doctor tells you that you can.
Citas zāles Efient terapijas laikā drīkst lietot tikai tad, ja ārsts Jums to atļauj.
Taking Efient with food and drink Efient may be taken with or without food.
Efient lietošana kopā ar uzturu Efient var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Efient.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pastāstiet ārstam, ja Jums iestājas grūtniecība vai plānojat grūtniecību, kamēr lietojat Efient.
You should use Efient only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
Jūs drīkstat lietot Efient tikai pēc tam, kad ar ārstu ir pārrunāts iespējamais ieguvums un iespējamais risks Jūsu nedzimušajam bērnam.
If you are breast-feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Zīdīšanas periodā pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Driving and using machines No studies on the effects of Efient on the ability to drive and use machines have been performed.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Efient ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Efient is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Nav domājams, ka Efient varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Efient Efient contains lactose.
Svarīga informācija par kādu no Efient sastāvdaļām Efient satur laktozi.
If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
HOW TO TAKE EFIENT
KĀ LIETOT EFIENT
Always take Efient exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Efient tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Your doctor will tell you how many Efient tablets to take.
Jūsu ārsts pastāstīs, cik daudz Efient tablešu Jums jālieto.
The usual dose of Efient is 10 mg per day.
Parastā Efient deva ir 10 mg dienā.
You will start the treatment with a single dose of 60 mg.
Jūs sāksit ārstēšanu ar vienreizēju 60 mg devu.
If you weigh less than 60 kg or are more than 75 years of age, the dose is 5 mg Efient per day.
Ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg vai ja esat vecāks par 75 gadiem, deva ir 5 mg Efient dienā.
Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid- (s)he will tell you the exact dose to take (usually between 75 mg and 325 mg daily).
Jūsu ārsts arī liks Jums lietot acetilsalicilskābi un noteiks precīzu lietojamo devu (parasti 75 – 325 mg dienā).
You may take Efient with or without food.
Efient var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.
Take your dose at around the same time every day.
Lietojiet zāļu devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Do not break or crush the tablet.
Nesasmalciniet un nesadaliet tableti.
It is important that you tell your doctor, dentist and pharmacist, that you are taking Efient.
Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, zobārstam un farmaceitam, ka lietojat Efient.
Efient should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Efient nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
If you take more Efient than you should Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Ja esat lietojis Efient vairāk nekā noteikts Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, jo Jums var būt pārmērīgas asiņošanas risks.
You should show the doctor your pack of Efient.
Jums jāuzrāda ārstam Efient iepakojums.
If you forget to take Efient If you miss your scheduled daily dose, take Efient when you remember.
Ja esat aizmirsis lietot Efient Ja esat aizmirsis ieplānoto dienas devu, lietojiet Efient, kad par to atceraties.
If you forget your dose for an entire day, just resume taking Efient at its usual dose the next day.
Ja esat aizmirsis devu uz visu dienu, vienkārši atsāciet lietot Efient parastajā devā nākamajā dienā.
Do not take two doses in one day.
Nelietojiet divas devas vienā dienā.
For the 14, 28, 56 84 and 98 tablet pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Efient by referring to the calendar printed on the blister.
14, 28, 56 84 un 98 tablešu iepakojumi ļauj noskaidrot, kurā dienā Jūs pēdējoreiz lietojāt Efient tableti, izmantojot uz blistera uzdrukāto kalendāru.
If you stop taking Efient Do not stop taking Efient without consulting your doctor.
Ja Jūs pārtraucat lietot Efient Nepārtrauciet lietot Efient bez ārsta ziņas.
It is especially important to discuss with your doctor before stopping Efient because both the risks and the benefits are based on regular use.
Ir ļoti svarīgi, lai pirms Efient lietošanas pārtraukšanas Jūs konsultētos ar ārstu, jo gan riski, gan ieguvumi ir balstīti uz zāļu regulāru lietošanu.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, Efient can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Efient var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
• Frequencies of the observed side effects are defined as: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data
• Novēroto blakusparādību sastopamības biežumu definē šādi. • Ļoti bieži: rodas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem. • Bieži: rodas 1 - 10 no 100 pacientiem. • Retāk: rodas 1 - 10 no 1000 pacientiem. • Reti: rodas 1 - 10 no 10 000 pacientiem. • Ļoti reti: rodas mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem • Nezināmi: izmantojot pieejamos datus, biežumu nevar noteikt.
Contact your doctor immediately if you notice any of the following:
42 Ja novērojat kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:
•
• pusē;
Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of
pēkšņs notirpums vai nespēks rokā, kājā vai sejas zonā, īpaši, ja tas izpaužas tikai vienā ķermeņa
sudden confusion, difficulty speaking or understanding others sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause
pēkšņs apmulsums, apgrūtināta runāšana vai spēja saprast citus cilvēkus; pēkšņi apgrūtināta staigāšana vai līdzsvara vai koordinācijas zudums; pēkšņs reibonis vai pēkšņas stipras galvassāpes bez zināma iemesla.
All of the above may be signs of a stroke.
Visas iepriekš minētās pazīmes var liecināt par insultu.
Stroke is an uncommon side effect of Efient in patients who have never had a stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Insults ir retāka Efient blakusparādība pacientiem, kuriem nekad nav bijis insulta vai pārejošas išēmijas lēkmes (TIL).
40 Tell your doctor promptly if you notice any of the following:
Ja novērojat kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām, steidzami informējiet par to savu ārstu: