qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the case of severe neutropenia (< 500 cells/ mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Ja docetaksela terapijas laikā novēro smagu neitropēniju (mazāk kā 500 šūnas/ mm3 septiņas dienas vai ilgāk), nākamajos terapijas ciklos ieteicams samazināt preparāta devu vai veikt simptomiem atbilstošus pasākumus (skatīt apakšpunktu 4. 2).
6 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
Pacientiem, kas tika ārstēti ar docetaksela kombināciju ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu (TCF), febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija attīstījās retāk, ja pacienti profilaktiski saņēma G- KSF.
Patients treated with TCF should receive prophylactic G-CSF to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Ar TCF ārstētiem pacientiem komplicētas neitropēnijas (febrīla neitropēnija, ilgstoša neitropēnija un neitropēniska infekcija) riska mazināšanai profilaktiski jāsaņem G- KSF.
Patients receiving TCF should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Pacienti, kas saņem TCF, rūpīgi jānovēro (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 8).
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Īpaši tas nepieciešams pirmās un otrās infūzijas laikā.
Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of docetaxel, thus facilities for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
Pēc docetaksela infūzijas sākuma paaugstinātas jutības reakcijas var parādīties dažu minūšu laikā, tādēļ jābūt iespējai ārstēt hipotensiju un bronhospazmas.
If hypersensitivity reactions occur, minor symptoms such as flushing or localised cutaneous reactions do not require interruption of therapy.
Gadījumā, ja paaugstinātas jutības reakcijas ir vieglas, kā piesārtums vai lokalizētas parādības uz ādas, pārtraukt terapiju nav nepieciešams.
However, severe reactions, such as severe hypotension, bronchospasm or generalised rash/ erythema require immediate discontinuation of docetaxel and appropriate therapy.
Tomēr, ja reakcijas ir smagas, kā smaga hipotensija, bronhospazmas vai plaši izsitumi/ apsārtums, docetaksela terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Patients who have developed severe hypersensitivity reactions should not be re-challenged with docetaxel.
Pacientiem, kam attīstījušās smagas paaugstinātas jutības reakcijas, docetakselu atkārtoti lietot nedrīkst.
Cutaneous reactions
Ādas reakcijas
Localised skin erythema of the extremities (palms of the hands and soles of the feet) with oedema followed by desquamation has been observed.
Novērots lokāls ekstremitāšu (delnu un pēdu pamatņu) ādas apsārtums ar tūsku, kam seko ādas lobīšanās.
Severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see section 4.2).
Rezultātā docetaksela terapija bija jāpārtrauc vai jāatceļ (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Fluid retention
Šķidruma aizture
Patients with severe fluid retention such as pleural effusion, pericardial effusion and ascites should be monitored closely.
Pacienti ar smagu šķidruma aizturi, piemēram, izsvīdumu pleirā, izsvīdumu perikardā vai ascītu, rūpīgi jānovēro.
Patients with liver impairment
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
In patients treated with docetaxel at 100 mg/ m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/ or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Pacientiem, kas monoterapijas veidā saņēma 100 mg/ m2 docetaksela un kam transamināžu (ALAT un/ vai ASAT) koncentrācija serumā normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 1, 5 reizes un vienlaicīgi sārmainās fosfotāzes koncentrācija serumā normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 2, 5 reizes, smagu nevēlamu blakusparādību, tādu kā sepse, kuņģa- zarnu trakta asiņošana, kas var būt ar letālu iznākumu, febrila neitropēnija, infekcijas, trombocitopēnija, stomatīts un astēnija, attīstības risks bija lielāks.
Therefore, the recommended dose of docetaxel in those patients with elevated liver function test (LFTs) is 75 mg/ m2 and LFTs should be measured at baseline and before each cycle (see section 4.2).
Aknu darbības rādītāji jānosaka terapijas sākumā un pirms katra terapijas kursa (skatīt apakšpunktu 4. 2).
For patients with serum bilirubin levels > ULN and/ or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
7 ASAT koncentrācija normas augšējo robežu pārsniedz vairāk nekā 3, 5 reizes un sārmainās fosfotāzes koncentrācija normas augšējo robežu pārsniedz vairāk nekā 6 reizes, docetaksela devu samazināt neiesaka un docetakselu, ja vien tas nav vitāli nepieciešams, lietot nevajadzētu.
No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
Par docetaksela lietošanu kombinētas terapijas veidā citu indikāciju gadījumā pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ziņu nav.
Patients with renal impairment
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
Nav pietiekamu datu par docetaksela lietošanu pacientiem ar izteikti traucētu nieru darbību.
Nervous system
Nervu sistēma
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
Attīstoties smagām perifērām neirotoksiskas dabas parādībām, nepieciešams samazināt preparāta devu (skatīt apakšpunktu 4. 2).
7 Cardiac toxicity
Toksiska ietekme uz sirdi
Heart failure has been observed in patients receiving docetaxel in combination with trastuzumab, particularly following anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-containing chemotherapy.
Sirds mazspēja novērota pacientiem, kas saņem Docetaxel Winthrop docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu, īpaši pēc antraciklīnu (doksorubicīnu vai epirubicīnu) saturošas ķīmijterapijas.
This may be moderate to severe and has been associated with death (see section 4.8).
Tā var būt vidēji smaga vai smaga un ir saistīta ar nāves gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4. 8).
When patients are candidates for treatment with docetaxel in combination with trastuzumab, they should undergo baseline cardiac assessment.
Ja pacienti ir kandidāti ārstēšanai ar docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu, viņiem jāveic sirds pamatfunkciju novērtēšana.
Cardiac function should be further monitored during treatment (e. g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Sirdsdarbība jākontrolē arī turpmākā ārstēšanas laikā (piemēram, reizi trijos mēnešos), lai palīdzētu atklāt pacientus, kam var attīstīties sirdsdarbības traucējumi.
For more details see summary of product characteristics of trastuzumab.
Sīkāku informāciju skatīt trastuzumaba zāļu aprakstā.
Others
Citi norādījumi
Contraceptive measures must be taken during and for at least three months after cessation of therapy.
Pacientam terapijas laikā un ne mazāk kā trīs mēnešus pēc tās beigām jāizmanto kontracepcijas līdzekļi.
Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer Complicated neutropenia For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
Papildus piesardzība, lietojot preparātu krūts dziedzera vēža adjuvantai terapijai Komplicēta neitropēnija Pacientēm, kam rodas komplicēta neitropēnija (ilgstoša neitropēnija, febrila neitropēnija vai infekcija), jāapsver G- KSF lietošana un devas samazināšana (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Gastrointestinal reactions Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Kuņģa- zarnu trakta reakcijas Tādi simptomi kā sāpes un jutīgums vēderā, drudzis, caureja ar neitropēniju vai bez tās var būt agrīnas nozīmīgas kuņģa- zarnu trakta toksicitātes izpausmes un tās nekavējoties jāizvērtē un jāārstē.
Congestive heart failure Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
Sastrēguma sirds mazspēja Jānovēro, vai pacientēm terapijas laikā un novērošanas periodā neattīstās sastrēguma sirds mazspējas simptomi.
Leukemia In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukemia requires haematological follow-up.
Leikoze ArDocetaxel Winthrop docetakselu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (TAC) ārstētiem pacientiem vēlīnas mielodisplāzijas un mieloleikozes riska dēļ nepieciešama hematoloģiska novērošana.
Patients with 4+ nodes The benefit/ risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not defined fully at the interim analysis (see section 5.1).
Pacientes ar 4+ limfmezgliem TAC ieguvuma/ riska attiecība pacientēm ar 4+ limfmezgliem starpanalīzē nav pilnībā definēta (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Elderly There are no data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Gados vecas pacientes Dati par docetaksela lietošanu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu vairāk nekā 70 gadus
Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study, 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
Priekšdziedzera vēža pētījumā no 333 pacientiem, kas tika ārstēti ar docetakselu katru trešo nedēļu, 209 pacienti bija vecumā no 65 gadiem vai vecāki un 68 pacienti bija vecāki par 75 gadiem.
In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
Pacientiem, kas tika ārstēti ar docetakselu katru trešo nedēļu, gadījumu skaits saistībā ar izmaiņām nagos bija par 10% vai vairāk lielāks pacientiem, kas bija 65 gadus veci vai vecāki, salīdzinājumā ar gados jaunākiem pacientiem.
The incidence of related fever, diarrhea, anorexia, and peripheral edema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Gadījumu skaits saistībā ar drudzi, caureju, anoreksiju un perifēru tūsku bija par 10% vai vairāk lielāks pacientiem, kas bija 75 gadus veci vai vecāki, salīdzinājumā ar jaunākiem par 65 gadiem.
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
No 300 pacientiem kuņģa vēža pētījumā (221 pacienta III fāzes pētījuma daļā un 79 pacientiem II fāzes daļā), kas tika ārstēti ar docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu, 74 pacienti bija 65 gadus veci vai vecāki un 4 pacienti bija 75 gadus veci vai vecāki.
The incidence of serious adverse events was higher in the elderly patients compared to younger patients.
Smagu nevēlamu blakusparādību rašanās biežums bija lielāks gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Tādu blakusparādību kā miegainība, stomatīts, neitropēniska infekcija, rašanās biežums (visām smaguma pakāpēm) bija par 10% vai vairāk lielāks pacientiem vecumā no 65 gadiem vai vecākiem, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Elderly patients treated with TCF should be closely monitored.
Gados veci pacienti, kas tiek ārstēti ar TCF, rūpīgi jānovēro.
8 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin and troleandomycin.
Šādas vielas ir ciklosporīni, terfenadīns, ketokonazols, eritromicīns un troleandomicīns.
As a result, caution should be exercised when treating patients with these medicinal products as concomitant therapy since there is a potential for a significant interaction.
Rezultātā, sakarā ar nozīmīgas mijiedarbības iespēju, vienlaicīgi ārstējot pacientu ar iepriekš minētajām zālēm, jāievēro piesardzība.
Docetaxel is highly protein bound (> 95%).
Docetakselam ir augsta saistīšanās spēja ar olbaltumvielām (vairāk kā 95%).
Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medication has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Lai gan iespējamā docetaksela mijiedarbība ar vienlaicīgi nozīmētām zālēm in vivo formāli nav pētīta, pētījumos in vitro ar zālēm, kuru saistīšanās spēja ar olbaltumvielām ir liela, tādāmkā eritromicīns, difenhidramīns, propranolols, propafenons, fenitoīns, salicilskābes atvasinājumi, sulfametoksazols un nātrija valproāts, to ietekme uz docetaksela saistīšanās spēju ar olbaltumvielām nav konstatēta.
In addition, dexamethasone did not affect protein binding of docetaxel.
Turklāt docetaksela saistīšanās spēju ar olbaltumvielām neietekmē arī deksametazons.
Docetaxel did not influence the binding of digitoxin.
Docetaksels neietekmē digitoksīna saistīšanās spēju.
The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their coadministration.
Vienlaikus lietošana neietekmēja docetaksela, doksorubicīna un ciklosfosfamīda farmakokinētiku.
Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
Ierobežoti viena nekontrolēta pētījuma dati liecina par docetaksela un karboplatīna mijiedarbību.
When combined to docetaxel, the clearance of carboplatin was about 50% higher than values previously reported for carboplatin monotherapy.
Kombinācijā ar docetakselu karboplatīna klīrenss, salīdzinot ar agrāk aprakstītiem karboplatīna monoterapijas datiem, bija aptuveni par 50% augstāks.
Docetaxel pharmacokinetics in the presence of prednisone was studied in patients with metastatic prostate cancer.
Docetaksela farmakokinētika prednizona klātbūtnē tika pētīta pacientiem ar metastatisku priekšdziedzera vēzi.
Docetaxel is metabolised by CYP3A4 and prednisone is known to induce CYP3A4.
Docetakselu metabolizē CYP3A4, bet prednizons, kā zināms, stimulē CYP3A4.
No statistically significant effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Tika novērots statistiski nenozīmīgs prednizona efekts uz docetaksela farmakokinētiku.
Docetaxel should be administered with caution in patients concomitantly receiving potent CYP3A4 inhibitors (e. g. protease inhibitors like ritonavir, azole antifungals like ketoconazole or itraconazole).
Pacientiem, kuri vienlaikus saņem spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, proteāzes inhibitorus kā ritonaviru, kā arī azolu grupas pretsēnīšu līdzekļus, piemēram, ketokonazolu vai itrakonazolu), docetaksels ir jāievada piesardzīgi.
A drug interaction study performed in patients receiving ketoconazole and docetaxel showed that the clearance of docetaxel was reduced by half by ketoconazole, probably because the metabolism of docetaxel involves CYP3A4 as a major (single) metabolic pathway.
Iespējams, ka tas notiek tādēļ, ka docetaksela galvenais (vienīgais) metabolisma ceļš ir saistīts ar CYP3A4.
Reduced tolerance of docetaxel may occur, even at lower doses.
Pat lietojot vismazākās docetaksela devas, var samazināties tā panesamība.
There is no information on the use of docetaxel in pregnant women.
Par docetaksela lietošanu grūtniecēm datu nav.
Docetaxel has been shown to be both embryotoxic and foetotoxic in rabbits and rats, and to reduce fertility in rats.
9 žurkām, tas samazina žurku fertilitāti.
As with other cytotoxic medicinal products, docetaxel may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Līdzīgi kā citu citotoksisku zāļu gadījumā, nozīmējot docetakselu grūtniecēm, tas var kaitēt auglim.
Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy.
Tādēļ docetakselu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Sievietēm reproduktīvā vecumā, kas saņem docetakselu, jāiesaka izvairīties no grūtniecības un, ja tas noticis, nekavējoties informēt ārstējošo ārstu.
Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Docetaksels ir lipofila viela, bet, vai tas izdalās ar mātes pienu, nav zināms.
Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy.
Tādējādi, sakarā ar iespējamām nevēlamām blakusparādībām zīdainim, docetaksela terapijas laikā zīdīšana ir jāpārtrauc.
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m² and 75 mg/ m² of docetaxel as a single agent respectively. • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin. • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin. • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
Nevēlamās blakusparādības, kas iespējami vai varbūtēji ir saistītas ar docetaksela lietošanu, ir novērotas:
9 • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
1312 un 121 pacientiem, kas saņēma attiecīgi 100 mg/ m2 un 75 mg/ m2 docetaksela monoterapijā; • • 258 pacientiem, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar doksorubicīnu; • 406 pacientiem, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu; • 92 pacientiem, kas ārstēti ar docetakselu un trastuzumaba kombināciju; • 255 pacientiem, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar kapecitabīnu; • 332 pacientiem, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu (novērotas klīniski svarīgas ar terapiju saistītas blakusparādības); • 744 pacientiem, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (novērotas klīniski nozīmīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības). • 300 pacientiem ar kuņģa adenokarcinomu (221 pacientam III fāzes pētījuma daļā un 79 pacientiem II fāzes daļā), kas saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu (novērotas klīniski svarīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības). • 174 un 251 pacientiem ar galvas un kakla vēzi, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu (novērotas klīniski nozīmīgas terapijas izraisītas nevēlamās blakusparādības).
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/ 4; grade 4 = G4) and the COSTART terms.
Šīs reakcijas ir aprakstītas, izmantojot NCI (nacionālais vēža institūts) vispārējos toksicitātes kritērijus (3. pakāpe = G3, 3. līdz 4. pakāpe = G3/ 4, 4. pakāpe = G4) un COSTART terminoloģiju.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Parādību biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži (≥ 1/ 100, < 1/ 10), retāk (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), reti (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), ļoti reti (< 1/ 10 000).
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) was 7 days), anemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhea and asthenia.
Biežāk ziņotās docetaksela monoterapijas nevēlamās blakusparādības ir: neitropēnija (kas bija atgriezeniska un nekumulējoša; vidējais dienu skaits līdz smagākai neitropēnijai bija 7 dienas, un smagas neitropēnijas (mazāk par 500 šūnas/ mm3) vidējais ilgums bija 7 dienas), anēmija, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, stomatīts, caureja un astēnija.
The severity of adverse events of docetaxel may be increased when docetaxel is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Docetaksela nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapeitiskiem līdzekļiem.
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Lietošanai kombinācijā ar trastuzumabu norādītas blakusparādības (visas pakāpes), par kurām ziņots vairāk nekā 10% gadījumu.
23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
Trastuzumaba kombinācijas grupā, salīdzinot ar docetaksela monoterapiju, bija palielināta nozīmīgu nevēlamu blakusparādību (40% pret 31%) un 4. pakāpes nevēlamu blakusparādību (34% pret 23%) sastopamība.
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III trial in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Lietošanai kombinācijā ar kapecitabīnu norādītas biežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības (5% vai vairāk), par kurām ziņots 3. fāzes pētījumā krūts dziedzera vēža slimniecēm, kam bijusi neveiksmīga ārstēšana ar antraciklīnu (skatīt kapecitabīna zāļu aprakstu).
The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
10 Lietojot docetakselu, turpmāk minētās blakusparādības novērotas bieži:
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see sections 4.2 and 4.4).
Attīstoties smagām perifēras neirotoksicitātes izpausmēm, preparāta devu nepieciešams samazināt (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 4).
Mild to moderate neuro-sensory signs are characterised by paresthesia, dysesthesia or pain including burning.
Vieglu vai vidēji smagu neirosensoru simptomu izpausmes ir raksturīgas ar parestēziju, dizestēziju vai sāpēm, tostarp dedzinošu sajūtu.
Neuro-motor events are mainly characterised by weakness.
Neiromotorās izpausmes galvenokārt raksturojas ar vājumu.
Reversible cutaneous reactions have been observed and were generally considered as mild to moderate.
Novērotas pārejošas ādas reakcijas, parasti tās bijušas vieglas vai vidēji smagas.
Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Izsitumi bieži saistīti ar niezi.
Eruptions generally occurred within one week after the docetaxel infusion.
Izsitumi parasti radās nedēļu pēc docetaksela infūzijas.
Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4).
Atsevišķos gadījumos rezultātā docetaksela terapiju ir bijis jāpārtrauc vai jāatceļ (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 4).
Severe nail disorders are characterised by hypo- or hyperpigmentation and sometimes pain and onycholysis.
Smagas nagu slimības ir raksturīgas ar hipo - vai hiperpigmentāciju un dažkārt – ar sāpēm un oniholīzi.
Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasation and swelling of the vein.
Reakcijas infūzijas vietā parasti ir vieglas un izpaužas kā hiperpigmentācija, iekaisums, ādas apsārtums vai sausums, kā arī flebīts, ekstravazācija vai vēnas tūska.
The peripheral oedema usually starts at the lower
Šķidruma aizture ietver šādus gadījumus: perifēra tūska un retāk izsvīdums pleirā, izsvīdums perikardā, ascīts un ķermeņa masas palielināšanās.
10 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Perifēra tūska parasti sākas apakšējās ekstremitātēs un var kļūt vispārēja ar ķermeņa masas palielināšanos par 3 kg vai vairāk.
Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
Šķidruma aiztures gadījumu biežums un smaguma pakāpe kumulē (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Hypersensitivity reactions have generally occurred within a few minutes following the start of the infusion of docetaxel and were usually mild to moderate.
Paaugstinātas jutības reakcijas parasti sākas dažu minūšu laikā pēc docetaksela infūzijas sākuma un to smaguma pakāpe parasti ir viegla vai vidēja.
The most frequently reported symptoms were flushing, rash with or without pruritus, chest tightness, back pain, dyspnoea and fever or chills.
Visbiežāk aprakstītie simptomi ir piesārtums, izsitumi ar niezi vai bez tās, spiedoša sajūta krūšu kurvī, sāpes mugurā, elpas trūkums, medikamentozs drudzis vai drebuļi.
Severe reactions were characterised by hypotension and/ or bronchospasm or generalized rash/ erythema (see section 4.4).
Smagas reakcijas, kas raksturīgas ar hipotensiju un/ vai bronhu spazmām vai vispārējiem izsitumiem/ apsārtumu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² single agent
11 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m2 monoterapijā
MedDRA System Organ classes Investigations
MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%); G3/ 4 AST increased (< 3%); G3/ 4 ALT increased (< 2%)
Ļoti biežas blakusparādības ≥ 10% pacientu
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Retākas blakusparādības ≥ 0, 1% līdz < 1%
Arrhythmia (G3/ 4:
Aritmija (G3/ 4:
Cardiac failure
Sirds mazspēja
Blood and lymphatic system disorders
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Neutropenia (G4:
Neitropēnija (G4:
Thrombocytopenia (G4:
76, 4%); Anēmija (G3/ 4:
76.4%); 0.2%) Anaemia (G3/ 4:
Trombocitopēnija (G4:
Peripheral sensory neuropathy (G3:
Perifēra sensora neiropātija (G3: 4, 1%); Perifēra motora neiropātija (G3/ 4:
4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
4%); Garšas sajūtas izmaiņas (smagas 0, 07%)
4%); Dysgeusia (severe:
Aizdusa (smaga:
0.07%)
2, 7%)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ezofagīts (smags:
Dyspnoea (severe:
0, 4%)
Constipation (severe:
Stomatīts (G3/ 4:
5.3%); 0.2%); Diarrhoea (G3/ 4:
5, 3%); Caureja (G3/ 4:
4%); Abdominal pain Nausea (G3/ 4:
4%); Slikta dūša (G3/ 4:
4%); (severe:
4%); Vemšana (G3/ 4:
3%) Gastrointestinal haemorrhage (severe:
Aizcietējums (smags 0, 2%); Sāpes vēderā (smagas 1%); Kuņģa- zarnu trakta asiņošana (smaga 0, 3%)
0.3%)
Ādas un zemādas audu bojājumi
Oesophagitis (severe:
Alopēcija; Ādas reakcijas (G3/ 4:
0.4%)
5, 9%); Nagu bojājumi (smagi 2, 6%)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Alopecia; Skin reaction (G3/ 4:
Mialģija (smaga:
5.9%); Nail disorders (severe:
1, 4%)
2.6%)
Artralģija
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Myalgia (severe:
Infekcijas (G3/ 4:
1.4%) Arthralgia
5, 7%; tostarp sepse un pneimonija, letāla 1, 7% gadījumu)
Metabolism and
Ar G4 neitropēniju saistīta infekcija (G3/ 4:
Anorexia
4, 6%)
MedDRA System Organ classes nutrition disorders
12 MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Ļoti biežas blakusparādības ≥ 10% pacientu
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Biežas blakusparādības ≥ 1 līdz < 10%
Infections and infestations
Asinsvadu sistēmas traucējumi
5.7%; Infection associated including sepsis and with G4 neutropenia pneumonia, fatal in (G3/ 4:
pacientu Hipotensija; Hipertensija; Hemorāģija Reakcija infūzijas vietā;
4.6%) 1.7%)
pacientu
Vascular disorders
Vispārēji traucējumi un
Hypotension; Hypertension; Haemorrhage
Nekardiālas izcelsmes
General disorders and administration site conditions
reakcijas ievadīšanas
Fluid retention (severe:
6, 5%)
Infusion site reaction; 6.5%); Non-cardiac chest pain Asthenia (severe:
11, 2%); Sāpes
Hypersensitivity (G3/ 4:
Paaugstināta jutība (G3/ 4:
Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/ 4 thrombocytopenia.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti: asiņošanas gadījumi, kas saistīti ar 3. / 4. pakāpes trombocitopēniju.
Nervous system disorders Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/ m² as single agent.
Nervu sistēmas traucējumi Dati par parādību atgriezeniskumu brīvs * par 35, 3% pacientu, kam neirotoksiskas dabas simptomi attīstījās pēc terapijas ar docetakselu 100 mg/ m2 monoterapijas veidā.
The events were spontaneously reversible within 3 months.
Parādības spontāni izzuda 3 mēnešu laikā.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti reti: pētījuma beigās viens neatgriezeniskas alopēcijas gadījums.
73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
73% ādas reakciju bija atgriezeniskas 21 dienas laikā.
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/ m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Vidējā kumulatīvā deva līdz terapijas beigām pārsniedza 1 000 mg/ m2 un vidējais laika periods līdz šķidruma aiztures izzušanai bija 16, 4 nedēļas (robežās no 0 līdz 42 nedēļām).
The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose:
Vidēja un smaga šķidruma aizture pacientiem (vidējā kumulatīvā deva:
818.9 mg/ m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose:
818, 9 mg/ m2), kas saņēmuši premedikāciju, salīdzinot ar pacientiem, kas nav saņēmuši premedikāciju (vidējā kumulatīvā deva:
489.7 mg/ m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
Tomēr dažiem pacientiem parādība ir novērota agrīnā terapijas stadijā.
12 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² single agent
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 monoterapijā
MedDRA System Organ classes
MedDRA orgānu sistēmu
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Ļoti biežas blakusparādības
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Biežas blakusparādības ≥ 1 līdz < 10% pacientu
Investigations
≥ 10% pacientu
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2%)
G3/ 4 Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (< 2%)
Arrhythmia (no severe)
Aritmija (ne smaga) Febrila neitropēnija
54.2%); Anaemia (G3/ 4:
54, 2%); Anēmija (G3/ 4:
10.8%); Thrombocytopenia (G4:
10, 8%); Trombocitopēnija (G4:
Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Perifēra sensora neiropātija (G3/ 4:
Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
Perifēra motora neiropātija (G3/ 4:
Nausea (G3/ 4:
Slikta dūša (G3/ 4:
3.3%); Stomatitis (G3/ 4:
3, 3%); Stomatīts (G3/ 4:
1.7%); Vomiting (G3/ 4:
1, 7%); Vemšana (G3/ 4:
0.8%); Diarrhea (G3/ 4:
0, 8%); Caureja (G3/ 4:
Constipation
Aizcietējums
0.8%)
Ādas un zemādas audu bojājumi
Metabolism and nutrition disorders
klasifikācija Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Anorexia
Mialģija
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Vielmaiņas un uztures traucējumi Infekcijas un infestācijas Asinsvadu sistēmas traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Infections (G3/ 4:
Anoreksija Infekcijas (G3/ 4:
5%) Asthenia (severe:
5%) Astēnija (smaga:
12.4%); Fluid retention (severe:
12, 4%); Šķidruma aizture (smaga:
0.8%); Pain
0, 8%); Sāpes
Hypotension
Hipotensija
Hypersensitivity (no severe)
Paaugstināta jutība (ne smaga)
13 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
14 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 kombinācijā ar doksorubicīnu
MedDRA System Organ classes
MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients
Ļoti biežas blakusparādības ≥ 10% pacientu
Investigations
Biežas blakusparādības ≥ 1 līdz < 10%
G3/ 4 AST increased (< 1%); G3/ 4 ALT increased (< 1%)
Retākas blakusparādības ≥ 0, 1 līdz < 1%
Cardiac disorders
pacientu
Cardiac failure; Arrhythmia (no severe)
pacientu G3/ 4 ASAT līmeņa
Blood and lymphatic system disorders
Sirds funkcijas traucējumi Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
91.7%); Anaemia (G3/ 4:
91, 7%); Anēmija (G3/ 4:
9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4:
9, 4%); Febrila neitropēnija Trombocitopēnija (G4:
0.4%)
Sirds mazspēja; Aritmija (ne smaga)
Gastrointestinal disorders
Nervu sistēmas traucējumi Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Nausea (G3/ 4:
0, 4%) Slikta dūša (G3/ 4:
5%); Stomatitis (G3/ 4:
5%); Stomatīts (G3/ 4:
7.8%); Diarrhoea (G3/ 4:
7, 8%); Caureja (G3/ 4:
6.2%); Vomiting (G3/ 4:
6, 2%) Vemšana (G3/ 4:
5%); Constipation
5%); Aizcietējums
Alopecia; Nail disorders (severe:
Perifēra motora neiropātija (G3/ 4:
Metabolism and nutrition disorders
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Infections and infestations
Infekcijas un infestācijas Asinsvadu sistēmas traucējumi
Infection (G3/ 4:
Infekcija (G3/ 4:
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Asthenia (severe:
Astēnija (smaga:
Infusion site reaction 8.1%); Fluid retention (severe:
8, 1%); Šķidruma aizture (smaga:
1.2%); Pain
1, 2%); Sāpes
14 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin
15 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 kombinācijā ar cisplatīnu
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Retākas blakusparādības ≥ 0, 1 līdz < 1%
G3/ 4 Blood bilirubin increased (2.1%); G3/ 4 ALT increased (1.3%)
G3/ 4 Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (< 2, 1%); G3/ 4 ALAT līmeņa paaugstināšanās (< 1, 3%)
G3/ 4 AST increased (0.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (0.3%)
paaugstināšanās (< 0, 5%); G3/ 4 Sārmainās fosfotāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (< 0, 3%)
0.7%)
0, 7%) Febrila neitropēnija
51.5%);
Neitropēnija (G4:
Anaemia (G3/ 4:
51, 5%); Anēmija (G3/ 4:
6.9%); Thrombocytopenia (G4:
6, 9%); Trombocitopēnija (G4:
0.5%) Nervous system disorders
Nervu sistēmas traucējumi
Peripheral sensory neuropathy (G3:
Perfiēra sensora neiropātija (G3/ 4:
3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
3, 7%); Perifēra motora neiropātija (G3/ 4:
9.6%); Vomiting (G3/ 4:
9, 6%); Vemšana (G3/ 4:
7.6%); Diarrhoea (G3/ 4:
7, 6%); Caureja (G3/ 4:
6.4%); Stomatitis (G3/ 4:
6, 4%); Stomatīts (G3/ 4:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ādas un zemādas audu bojājumi Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Alopecia; Nail disorders (severe:
Alopēcija; Nagu bojājumi (smagi:
0.2%)
0, 7%); Ādas reakcijas (G3/ 4:
Myalgia (severe:
0, 2%)) Mialģija (smaga:
Infections and infestations
Infekcijas un infestācijas Asinsvadu sistēmas traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
5.7%)
5, 7%) Astēnija (smaga:
Vascular disorders
9, 9%); Šķidruma aizture:
Hypotension (G3/ 4:
(smaga 0, 7%); Drudzis (G3/ 4:
0.7%)
1, 2%)
Asthenia (severe:
Hipotensija (G3/ 4:
Infusion site reaction; Pain
0, 7%) Reakcija infūzijas vietā; Sāpes
conditions
Imūnās sistēmas traucējumi
Fluid retention (severe:
Paaugstināta jutība (G3/ 4:
15 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
16 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m2 kombinācijā ar trastuzumabu
MedDRA System Organ classes
Biežas blakusparādības ≥ 1 līdz MedDRA orgānu sistēmu
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Ļoti biežas blakusparādības
Investigations Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
klasifikācija Izmeklējumi Sirds funkcijas traucējumi Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Weight increased Neutropenia (G3/ 4:
≥ 10% pacientu Palielināta ķermeņa masa Neitropēnija (G4:
32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
32%); Febrila neitropēnija (tostarp ar drudzi un antibiotiku lietošanu saistāma neitropēnija) vai neitropēniska sepse
Cardiac failure
< 10% pacientu Sirds mazspēja
Paresthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Parestēzija, galvassāpes, garšas sajūtas izmaiņas, samazināta jutība
Eye disorders
Acu bojājumi
Lacrimation increased; Conjunctivitis
Pastiprināta asarošana, konjunktivīts
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea; Cough; Rhinorrhoea
Deguna asiņošana, sāpes rīklē un balsenē, nazofaringīts, aizdusa, klepus, iesnas
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain
Slikta dūša, caureja, vemšana, aizcietējums, stomatīts, dispepsija, sāpes vēderā
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain Anorexia
Mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, kaulu sāpes, sāpes mugurā
Vascular disorders
Vielmaiņas un uztures traucējumi Asinsvadu sistēmas traucējumi
Lymphoedema
Anoreksija Limfatiskā tūska
Asthenia; Oedema peripheral; Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Astēnija, perifēra tūska, paaugstināta temperatūra, nogurums, gļotādas iekaisums, sāpes, gripai līdzīga saslimšana, sāpes krūtīs, drebuļi
Lethargy
Letarģija
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
Par simptomātisku sirds mazspēju ziņots 2, 2% pacientu, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu, salīdzinot ar 0% pacientu, kuriem lietoja tikai docetakselu.
In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone.
Docetaksela un trastuzumaba kombinācijas grupā 64% pacientu iepriekš bija saņēmuši antraciklīna preparātu adjuvantas terapijas veidā, salīdzinot ar 55% docetaksela monoterapijas grupā.
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Asinis un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Haematological toxicity was increased in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/ 4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
Pacientiem, kas saņēma trastuzumabu un docetakselu, salīdzinot ar docetaksela monoterapiju, bija palielināta hematoloģiskā toksicitāte (32% 3. / 4. pakāpes neitropēnija pret 22%, izmantojot NCI- CTC kritērijus).
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/ m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Jāņem vērā, ka šie skaitļi, iespējams, ir pārāk mazi, jo zināms, ka docetaksels monoterapijā, lietojot pa 100 mg/ m2, izraisa neitropēniju 97% pacientu, 76% pacientu 4. pakāpes neitropēniju, vērtējot pēc asins analīzes maksimālo izmaiņu brīdī.
The incidence of febrile neutropenia/ neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Pacientiem, kas tika ārstēti ar Herceptin un docetakselu, arī bija palielināta febrilas neitropēnijas/ neitropēniskas sepses sastopamība (23% pret 17% ar docetaksela monoterapiju ārstētiem pacientiem).
16 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with capecitabine
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 kombinācijā ar kapecitabīnu
MedDRA System Organ classes
17 MedDRA orgānu sistēmu
Weight decreased; G3/ 4 Blood bilirubin increased (9%)
Ķermeņa masas samazināšanās; G3/ 4 Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (9%)
Neutropenia (G3/ 4:
Neitropēnija (G4:
63%); Anaemia (G3/ 4:
63%); Anēmija (G3/ 4:
Thrombocytopenia (G3/ 4:
Trombocitopēnija (G4:
Nervous system disorders
Nervu sistēmas traucējumi Acu bojājumi
Dysgeusia (G3/ 4: < 1%); Paraesthesia (G3/ 4: < 1%)
Garšas sajūtas izmaiņas (G3/ 4: < 1%); Parestēzija (G3/ 4: < 1%) Pastiprināta asarošana
Dizziness; Headache (G3/ 4: < 1%); Neuropathy peripheral
Reibonis; Galvassāpes (G3/ 4: < 1%); Perifēra neiropātija
Pharyngolaryngeal pain (G3/ 4:
Sāpes rīklē un balsenē (G3/ 4:
Dyspnoea (G3/ 4:
Aizdusa (G3/ 4:
1%); Cough (G3/ 4: < 1%); Epistaxis (G3/ 4: < 1%)
1%); Klepus (G3/ 4: < 1%); Deguna asiņošana (G3/ 4: < 1%) Sāpes vēdera augšējā daļā;
Stomatitis (G3/ 4:
Stomatīts (G3/ 4:
18%); Diarrhoea (G3/ 4:
18%); Caureja (G3/ 4:
14%); Nausea (G3/ 4:
14%); Slikta dūša (G3/ 4:
6%); Vomiting (G3/ 4:
6%); Vemšana (G3/ 4:
4%); Constipation (G3/ 4:
4%); Aizcietējums (G3/ 4:
1%); Abdominal pain (G3/ 4:
1%); Sāpes vēderā (G3/ 4:
2%); Dyspepsia
2%); Dispepsija
Abdominal pain upper; Dry mouth
Sausa mute Dermatīts;
Hand-foot syndrome (G3/ 4:
Plaukstu un pēdu sindroms (G3/ 4:
24%); Alopecia (G3/ 4:
24%); Alopēcija (G3/ 4:
6%); Nail disorders (G3/ 4:
6%); Nagu bojājumi (G3/ 4:
Dermatitis; Rash erythematous (G3/ 4: < 1%); Nail discolouration; Onycholysis (G3/ 4:
Eritematozi izsitumi (G3/ 4 < 1%); Nagu krāsas izmaiņas; Oniholīze (G3/ 4:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders Infections and infestations
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Myalgia (G3/ 4:
Mialģija (G3/ 4:
1%) Anorexia (G3/ 4:
Sāpes ekstremitātēs (G3/ 4: < 1%); Sāpes mugurā (G3/ 4:
Pain in extremity (G3/ 4: < 1%); Back pain (G3/ 4:
1%); Samazināta ēstgriba
1%) Dehydration (G3/ 4:
Dehidratācija (G3/ 4:
General disorders and administration site conditions
Vispārēji traucējumi un reakcijas
Asthenia (G3/ 4:
Astēnija (G3/ 4:
3%); Pyrexia (G3/ 4:
Paaugstināta temperatūra (G3/ 4:
1%); Fatigue/ weakness (G3/ 4:
1%); Nogurums/ vājums (G3/ 4:
5%); Oedema peripheral (G3/ 4:
5%); Perifēra tūska (G3/ 4:
17 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
18 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu
Cardiac disorders
klasifikācija Sirds funkcijas traucējumi
Cardiac left ventricular function decrease (G3/ 4:
Sirds kreisā kambara darbības pavājināšanās (G3/ 4:
32%); Anaemia (G3/ 4:
32%); Anēmija (G3/ 4:
4.9%)
4, 9%);
0.6%); Febrile neutropenia
0, 6%); Febrila neitropēnija
1.2%); Dysgeusia (G3/ 4:
1, 2%); Garšas sajūtas izmaiņas (G3/ 4:
Lacrimation increased (G3/ 4:
Pastiprināta asarošana (G3/ 4:
Epistaxis (G3/ 4:
Deguna asiņošana (G3/ 4:
0%); Dyspnoea (G3/ 4:
0%); Aizdusa (G3/ 4:
0.6%); Cough (G3/ 4:
0, 6%); Klepus (G3/ 4:
2.4%); Diarrhoea (G3/ 4:
2, 4%); Caureja (G3/ 4:
1.2%); Stomatitis/ Pharyngitis (G3/ 4:
1, 7%); Stomatīts/ faringīts (G3/ 4:
0.9%); Vomiting (G3/ 4:
0, 0%); Vemšana (G3/ 4:
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective bone disorders Metabolism and nutrition disorders
Ādas un zemādas audu bojājumi Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Vielmaiņas un uztures traucējumi Infekcijas un infestācijas Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Imūnās sistēmas traucējumi
Alopecia; Nail disorders (no severe) Anorexia (G3/ 4:
Alopēcija; Nagu bojājumi (ne smagi) Anoreksija (G3/ 4:
0.6%)
3, 9%); Šķidruma aizture (smaga 0, 6%)
3.9%); Fluid retention (severe:
Eksfoliatīvi izsitumi (G3/ 4:
0.6%)
0, 3%); Mialģija (G3/ 4:
Hypersensitivity (G3/ 4:
0, 3%) Paaugstināta jutība (G3/ 4:
18 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
19 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased or decreased (G3/ 4:
Biežas blakusparādības ≥ 1 līdz < 10%
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
pacientu
0.1%); Congestive heart failure
0, 1%); Sastrēguma sirds mazspēja
Anaemia (G3/ 4:
Anēmija (G3/ 4:
4.3%); Neutropenia (G3/ 4:
4, 3%); Neitropēnija (G4:
65.5%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
65, 5%); Trombocitopēnija (G4:
2.0%); Febrile neutropenia
2, 0%); Febrila neitropēnija
Nervous system disorders
Perifēra motora
Dysgeusia (G3/ 4:
Sinkope (G3/ 4:
0%) 0.3%); Neurocerebellar (G3/ 4:
0%);
0.1%)
traucējumi
Syncope (G3/ 4:
(G3/ 4:
Lacrimation disorder (G3/ 4:
Pastiprināta asarošana (G3/ 4:
0.1%); Conjunctivitis (G3/ 4:
0, 1%); Konjunktivīts (G3/ 4:
Cough (G3/ 4:
Klepus (G3/ 4:
5.1%); Abdominal pain (G3/ 4:
5, 1%); Stomatīts (G3/ 4:
Stomatitis (G3/ 4:
7, 1%); Vemšana (G3/ 4:
0.5%) 7.1%); Vomiting (G3/ 4:
4, 3%); Caureja (G3/ 4:
4.3%); Diarrhoea (G3/ 4:
3, 2%); Aizcietējums (G3/ 4:
3.2%); Constipation (G3/ 4:
Sāpes vēderā (G3/ 4:
Colitis/ enteritis/ large intestine perforation
Kolīts/ enterīts / resnās zarnas perforācija
Alopecia; Skin toxicity (G3/ 4:
Alopēcija; Ādas toksicitāte (G3/ 4:
0.7%); Nail disorders (G3/ 4:
0, 7%); Nagu bojājumi (G3/ 4:
0.8%); Arthralgia (G3/ 4:
0, 8%); Artralģija (G3/ 4:
Anorexia (G3/ 4:
Anoreksija (G3/ 4:
3.2%); Neutropenic infection.
3, 2%) Neitropēniska infekcija.
There were no septic deaths.
Nebija nāves gadījumu sepses dēļ.
Hypotension (G3/ 4:
Hipotensija (G3/ 4:
Phlebitis (G3/ 4:
Flebīts (G3/ 4:
0%); Lymphoedema (G3/ 4:
0%); Limfatiska tūska (G3/ 4:
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Asthenia (G3/ 4:
Vispārēji traucējumi un Astēnija (G3/ 4:
11%); Fever (G3/ 4:
11%); Drudzis (G3/ 4:
0.4%)
1, 2%); reakcijas ievadīšanas Perifēra tūska (G3/ 4: vietā 0, 4%); Imūnās sistēmas traucējumi
Cardiac disorders
Reproduktīvās sistēmas Amenoreja traucējumi un krūts slimības
Congestive Heart Failure (CHF) (2.3% at 70 months median follow-up) has also been reported.
Sirds funkcijas traucējumi Ziņots arī par sastrēguma sirds mazspēju (SSM) (2, 3% pēc vidēji 70 mēnešus ilgas novērošanas).
One patient in each treatment arm died due to cardiac failure.
Viens pacients katrā terapijas grupā nomira no sirds mazspējas.
Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 9 patients out of the 73 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy.
Nervu sistēmas traucējumi Vidēji 55 mēnešus ilgā novērošanas periodā neirosensoras izpausmes novēroja 9 pacientiem no 73 pacientiem ar neirosensorām izpausmēm pēc ķīmijterapijas.
Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 22 patients out of the 687 patients with alopecia at the end of the chemotherapy.
Ādas un zemādas audu bojājumi Vidēji 55 mēnešus ilgā novērošanas periodā alopēciju novēroja 22 pacientiem no 687 pacientiem, kam alopēcija bija ķīmijterapijas beigās.
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 18 patients out of the 112 patients with oedema peripheral at the end of the chemotherapy.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Vidēji 55 mēnešus ilgā novērošanas periodā perifēru tūsku novēroja 18 pacientiem no 112 pacientiem ar perifēru tūsku ķīmijterapijas beigās.