qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Kinzalmono before starting a pregnancy.
Atbilstošas asinsspiedienu pazeminošas zāles jānozīmē Kinzalmono vietā jau pirms grūtniecības iestāšanās.
Kinzalmono should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Kinzalmono nedrīkst lietot grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā.
49 Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalmono as soon as you know you are pregnant.
Jūsu ārsts ieteiks Jums pārtraukt Kinzalmono lietošanu līdzko grūtniecība ir iestājusies.
If you become pregnant during therapy with Kinzalmono, please inform and see your doctor without delay.
Ja Kinzalmono lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, lūdzu nekavējoties informējiet un apmeklējiet ārstu.
You must not take Kinzalmono if you are breast-feeding.
49 Jūs nedrīkstat lietot Kinzalmono bērna zīdīšanas periodā.
No information is available on the effect of Kinzalmono on the ability to drive or operate machinery.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav pieejama informācija par Kinzalmono ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Some people feel dizzy or tired when they are treated for high blood pressure.
Dažiem cilvēkiem ir reibonis vai nogurums, kad viņiem tiek ārstēts paaugstināts asinsspiediens.
If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Ja jūtat reiboni vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Kinzalmono contains sorbitol.
Svarīga informācija par kādu no Kinzalmono sastāvdaļām Kinzalmono satur sorbitolu.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Kinzalmono.
Ja Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms Kinzalmono lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
HOW TO TAKE KINZALMONO
KĀ LIETOT KINZALMONO
Always take Kinzalmono exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Kinzalmono tieši tā, kā noteicis ārsts.
The usual dose of Kinzalmono is one tablet a day.
Parasti Kinzalmono deva ir viena tablete dienā.
Try to take the tablet at the same time each day.
Mēģiniet lietot tableti vienā laikā katru dienu.
You can take Kinzalmono with or without food.
Jūs varat lietot Kinzalmono kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni vai citu bezalkoholisku dzērienu.
It is important that you take Kinzalmono every day until your doctor tells you otherwise.
Ir svarīgi lietot Kinzalmono katru dienu, kamēr ārsts dod citus norādījumus.
If you have the impression that the effect of Kinzalmono is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ja Jums liekas, ka Kinzalmono iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
The usual dose of Kinzalmono for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24-hour period.
Lai kontrolētu asinsspiedienu 24 stundas dienā, parastā Kinzalmono deva vairumam pacientu ir 40 mg tablete vienreiz dienā.
Your doctor has recommended a lower dose of one 20 mg tablet daily.
Ārsts nozīmējis Jums zemāku devu – 20 mg tableti vienreiz dienā.
Kinzalmono may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Kinzalmono.
Kinzalmono var lietot, kombinējot ar diurētisku līdzekli, kā hidrohlortiazīds, kam, kā pierādīts, piemīt papildus asinsspiedienu mazinoša iedarbība.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
Ja Jūsu aknas nedarbojas labi, parastā deva nedrīkst pārsniegt 40 mg vienreiz dienā.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Ja esat lietojis Kinzalmono vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis par daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvējās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
If you forget to take Kinzalmono
Ja esat aizmirsis lietot Kinzalmono Ja aizmirsāt lietot savas zāles, neuztraucieties.
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Lietojiet tās tiklīdz atceraties un turpiniet lietošanu kā iepriekš.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Ja nelietojāt tableti vienu dienu, lietojiet parasto devu nākošajā dienā.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstas atsevišķas devas.
Like all medicines, Kinzalmono can cause side effects, although not everybody gets them.
izpaužas vairāk nekā 1 lietotājam no 10
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
izpaužas no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000
50 very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
izpaužas no 1 līdz 10 lietotājiem no 10000
Uncommon side effects may include:
Retākas blakusparādības var būt:
High potassium levels, fainting (syncope), difficulty falling asleep, feeling of spinning (vertigo), low blood pressure (hypotension), shortness of breath, abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, discomfort in the abdomen, bloating, increased sweating, itching, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, and pain in the chest.
Augsts kālija līmenis, ģībšana (sinkope), iemigšanas grūtības, reibonis (vertigo), pazemināts asinsspiediens (hipotensija), aizdusa, sāpes vēderā, caureja, sausa mute, nepatīkama sajūta vēderā,
Rare side effects may include:
Retas blakusparādības var būt:
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia), feeling anxious, feeling sad (depression), impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), upset stomach, vomiting, abnormal liver function, redness of skin, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), hives (urticaria), joint pain (arthralgia), back pain, muscle cramps, pain in extremity, symptoms of weakness, flu-like-illness, increased levels of uric acid, creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Augšējo elpceļu infekcija (piemēram, rīkles iekaisums, deguna blakusdobumu iekaisums, saaukstēšanās), sarkano asins šūnu trūkums (anēmija), mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija), trauksmes sajūta, skumju sajūta (depresija), traucēta redze, ātra sirdsdarbība (tahikardija), reibonis pieceļoties (ortostatiska hipotensija), kuņģa darbības traucējumi, vemšana, patoloģiska aknu darbība, ādas apsārtums, straujš ādas un gļotādas pietūkums (angioneirotiska tūska), nātrene, locītavu sāpes (artralģija), muguras sāpes, muskuļu krampji, ekstremitātes sāpes, vājuma pazīmes, gripai līdzīga slimība, urīnskābes, kreatinīna, aknu enzīmu vai kreatīnfosfokināzes līmeņa palielināšanās asinīs.
Side effects of unknown frequency may include:
Nezināma biežuma blakusparādības:
Urinary tract infections, increase in certain white blood cells (eosinophilia), allergic reaction (e. g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), slow heart rate (bradycardia), drug rash, eczema (a skin disorder), inflammation of the tendons, ineffectiveness of Kinzalmono and decreased haemoglobin (a blood protein).
Urīnceļu infekcijas, noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija), alerģiska reakcija (piemēram, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana, sēkšana, sejas pietūkums vai zems asinsspiediens), lēna sirdsdarbība (bradikardija), medikamentozi izsitumi, ekzēma (ādas bojājums), locītavu iekaisums, Kinzalmono neefektivitāte un hemoglobīna (asins olbaltuma) līmeņa samazināšanās.
HOW TO STORE KINZALMONO
KĀ UZGLABĀT KINZALMONO
Do not use Kinzalmono after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
Jums jāuzglabā zāles oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu tabletes no mitruma.
The active substance is telmisartan.
Ko Kinzalmono satur Aktīvā viela ir telmisartāns.
Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Katra tablete satur 20 mg telmisartāna.
The other ingredients are povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) and magnesium stearate.
Citas sastāvdaļas ir povidons, meglumīns, nātrija hidroksīds, sorbitols (E420) un magnija stearāts.
51 Kinzalmono 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Kinzalmono ārējais izskats un iepakojums Kinzalmono 20 mg tabletes ir baltas, apaļas formas tabletes ar iegravētu uzņēmuma logo vienā pusē un kodu 50H otrā pusē.
Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets.
Kinzalmono ir pieejams blisteros, kas satur 14, 28, 56 vai 98 tabletes.
52 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
51 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
53 PACKAGE LEAFLET:
52 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMATION FOR THE USER Kinzalmono 40 mg tablets Telmisartan
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Take special care with Kinzalmono
Īpaša piesardzība, lietojot Kinzalmono, nepieciešama šādos gadījumos Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis kāds no turpmāk minētiem stāvokļiem vai slimībām:
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
• Nieru slimība vai nieres transplantāts.
54 • Kidney disease or kidney transplant. • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
53 • Nieru artērijas stenoze (asinsvadu sašaurināšanās vienā vai abās nierēs). • Aknu slimība. • Sirds darbības traucējumi. • Paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā, kopā ar dažādu minerālvielu disbalansu asinīs). • Pazemināts asinsspiediens (hipotensija), kas varētu rasties, ja Jums ir dehidratācija (pārmērīgs ūdens zudums organismā) vai sāls trūkums diurētisku līdzekļu lietošanas dēļ (urīndzenošas tabletes), diēta ar mazu sāls saturu, caureja vai vemšana. • Augsts kālija līmenis asinīs. • Cukura diabēts.
As with all other angiotensin antagonists, Kinzalmono may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Tāpat kā visi citi angiotenzīna II receptoru antagonisti Kinzalmono var mazāk efektīvi mazināt asinsspiedienu melnās rases pacientiem.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Kinzalmono may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory mediciens, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Tāpat kā lietojot citas asinsspiedienu pazeminošas zāles, Kinzalmono iedarbība var pasliktināties, vienlaikus lietojot NPL (nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, aspirīnu vai ibuprofēnu) vai kortikosteroīdus.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Kinzalmono, as Kinzalmono is not recommended
Grūtniecība un zīdīšanas periods Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība.
55 in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Visticamāk, ārsts Jums ieteiks aizvietot Kinzalmono ar citām zālēm, jo Kinzalmono nav ieteicams grūtniecības sākumā un var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša.
Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalmono as soon as you know you are pregnant.
54 Jūsu ārsts ieteiks Jums pārtraukt Kinzalmono lietošanu līdzko grūtniecība ir iestājusies.
You must not take Kinzalmono if you are breast-feeding.
Jūs nedrīkstat lietot Kinzalmono bērna zīdīšanas periodā.
The usual dose of Kinzalmono for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
Lai kontrolētu asinsspiedienu 24 stundas dienā, parastā Kinzalmono deva vairumam pacientu ir 40 mg tablete vienreiz dienā.
However, sometimes your doctor may recommend a lower dose of 20 mg or a higher dose of 80 mg.
Tomēr dažreiz ārsts var nozīmēt Jums zemāku (20 mg) vai augstāku (80 mg) devu.
Alternatively, Kinzalmono may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Kinzalmono.
Kinzalmono var lietot, kombinējot ar diurētisku līdzekli, kā hidrohlortiazīds, kam, kā pierādīts, piemīt papildus asinsspiedienu mazinoša iedarbība.
56 Like all medicines, Kinzalmono can cause side effects, although not everybody gets them.
izpaužas mazāk nekā 1 lietotājam no 10000
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Uncommon side effects may include:
55 Retākas blakusparādības var būt:
High potassium levels, fainting (syncope), difficulty falling asleep, feeling of spinning (vertigo), low blood pressure (hypotension), shortness of breath, abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, discomfort in the abdomen, bloating, increased sweating, itching, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, and pain in the chest.
Augsts kālija līmenis, ģībšana (sinkope), iemigšanas grūtības, reibonis (vertigo), pazemināts asinsspiediens (hipotensija), aizdusa, sāpes vēderā, caureja, sausa mute, nepatīkama sajūta vēderā, vēdera uzpūšanās, pastiprināta svīšana, nieze, muskuļu sāpes (mialģija), nieru bojājums, arī akūta nieru mazspēja un sāpes krūtīs.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam
Do not use Kinzalmono after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Nelietot Kinzalmono pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Katra tablete satur 40 mg telmisartāna.
The other ingredients are povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) and magnesium stearate.
Citas sastāvdaļas ir povidons, meglumīns, nātrija hidroksīds, sorbitols (E420) un magnija stearāts
Kinzalmono 40 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '51H 'on one side.
Kinzalmono ārējais izskats un iepakojums Kinzalmono 40 mg tabletes ir baltas, ovālas tabletes ar iegravētu kodu 51H.
Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Kinzalmono ir pieejams blisteros pa 14, 28, 56 vai 98 tabletēm, vai perforētos vienas devas blisteros pa 28 x 1 tabletēm.
58 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
56 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
59 PACKAGE LEAFLET:
57 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMATION FOR THE USER Kinzalmono 80 mg tablets Telmisartan
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
60 • Kidney disease or kidney transplant. • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
58 • Nieru artērijas stenoze (asinsvadu sašaurināšanās vienā vai abās nierēs). • Aknu slimība. • Sirds darbības traucējumi. • Paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā, kopā ar dažādu minerālvielu disbalansu asinīs). • Pazemināts asinsspiediens (hipotensija), kas varētu rasties, ja Jums ir dehidratācija (pārmērīgs ūdens zudums organismā) vai sāls trūkums diurētisku līdzekļu lietošanas dēļ (urīndzenošas tabletes), diēta ar mazu sāls saturu, caureja vai vemšana. • Augsts kālija līmenis asinīs. • Cukura diabēts.
61 Kinzalmono should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Kinzalmono nedrīkst lietot grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā.
Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalmono as soon as you know you are pregnant.
59 Jūsu ārsts ieteiks Jums pārtraukt Kinzalmono lietošanu līdzko grūtniecība ir iestājusies.
Kinzalmono contains sorbitol.
Svarīga informācija par kādu no KINZALMONO sastāvdaļām Kinzalmono satur sorbitolu.
Like all medicines, Kinzalmono can cause side effects, although not everybody gets them.
izpaužas mazāk nekā 1 lietotājam no 10000
62 These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
60
Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Katra tablete satur 80 mg telmisartāna.
63 Kinzalmono 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '52H 'on one side..
Kinzalmono ārējais izskats un iepakojums Kinzalmono 80 mg tabletes ir baltas, ovālas tabletes ar iegravētu kodu 52H.
64 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
61 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
What is Kiovig?
Kas ir Kiovig?
Kiovig is a solution for infusion (drip into a vein).
Kiovig ir infūzijas šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
It contains the active substance human normal immunoglobulin.
Kiovig aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns.
What is Kiovig used for?
Kāpēc lieto Kiovig?
Kiovig is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Kiovig lieto trīs pacientu pamatgrupas: • pacienti, kam ir infekcijas risks, jo viņiem nav pietiekami daudz antivielu (olbaltumvielu, kas parasti ir asinīs un palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām).
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Tie var būt cilvēki, kam antivielu trūkums ir no dzimšanas (primārais imūndeficīta (PID) sindroms).
It also includes patients whose lack of antibodies is due to a cancer of the blood (myeloma or chronic lymphoid leukaemia), or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), who suffer from frequent infections.
Tie var būt arī cilvēki, kam antivielu trūkumu izraisījis asins vēzis (mieloma vai hroniska limfoīdā leikēmija), un bērni ar iedzimtu iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS), kuri bieži slimo ar infekcijas slimībām.
These types of conditions are called ‘ immunodeficiency syndromes’ and their treatment is called ‘ replacement therapy ’. • Patients with certain immune disorders.
Šīs slimības dēvē par „ imūndeficīta sindromiem ” un to ārstēšanas veidu – par „ aizstājterapiju ”; • pacienti ar noteiktiem imūnsistēmas traucējumiem.
These patients have an abnormal immune system (the body’ s defence system) that needs to be adjusted.
Šiem pacientiem ir imūnsistēmas (sistēmas, kas aizsargā cilvēka organismu pret infekcijām un slimībām) traucējumi, kas jākoriģē.
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot), and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Tie var būt idiopātiskās trombocitopēniskās purpuras, ITP, pacienti, kuru asinīs nav pietiekami daudz trombocītu (asinsķermenīši, kas veicina asins recēšanu) un kam ir augsts asiņošanas risks, kā arī pacienti ar noteiktām slimībām (Gijēna Barē sindromu, Kavasaki slimību).
This type of treatment is called ‘ immunomodulation’ (immune adjustment). • Patients who have had a bone marrow transplant.
Šo ārstēšanas veidu dēvē par imūnmodulāciju (imūnkorekciju); • pacienti pēc kaulu smadzeņu transplantācijas.
How is Kiovig used?
Kā lieto Kiovig?
Kiovig is usually given as an intravenous infusion by a doctor or nurse.
Kiovig parasti ievada intravenozas infūzijas veidā, un to veic ārsts vai medmāsa.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
Deva un lietošanas biežums (cik bieži tās ievada) ir atkarīgs no ārstētās slimības.
In replacement therapy, the dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
Aizstājterapijā deva ir jāpielāgo atkarībā no pacientu reakcijas.
Kiovig can be diluted before administration.
Pirms Kiovig ievadīšanas tās var atšķaidīt.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Sīkākas ziņas ir atrodamas zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
How does Kiovig work?
Kā Kiovig darbojas?
The active substance in Kiovig, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Kiovig aktīvā viela, cilvēka normālais imūnglobulīns, ir augstas tīrības olbaltumviela, kas izdalīta no cilvēka plazmas (asins sastāvdaļas).
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Tā satur imūnglobulīnu G (IgG), kas ir antivielas veids.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. organisms that can cause infection.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Kiovig works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Kiovig iedarbojas, atjaunojot anomāli zemu IgG līmeni asinīs līdz normas robežām.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Lielākās devās šīs zāles var palīdzēt koriģēt imūnsistēmas traucējumus un modulēt imūnreakciju.
How has Kiovig been studied?
Kā noritēja Kiovig izpēte?
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, and in accordance with current guidelines, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
Tā kā cilvēka normālo imūnglobulīnu saskaņā ar pastāvošajiem norādījumiem lieto šo slimību ārstēšanā jau gadiem ilgi, bija nepieciešami tikai divi nelieli pētījumi, lai noteiktu Kiovig iedarbīgumu un nekaitīgumu.
In the first study, Kiovig was used as replacement therapy in 22 patients with PID who had very low or no levels of immunoglobulin.
Pirmajā pētījumā Kiovig izmantoja 22 tādu PID pacientu aizstājterapijā, kam bija ļoti zems imūnglobulīna līmenis vai tā nebija vispār.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections and the amount of antibiotic used.
Galvenais iedarbīguma kritērijs bija smagu bakteriālu infekciju skaits un lietoto antibiotiku daudzums.
The second study looked at using Kiovig for immunomodulation in 23 patients with ITP.
Otrajā pētījumā novērtēja Kiovig lietojumu imūnmodulāciju 23 pacientiem ar ITP.
The main measure of effectiveness was the increase in platelets.
Galvenais iedarbīguma kritērijs bija trombocītu skaita pieaugums.
What benefit has Kiovig shown during the studies?
Kāds ir Kiovig iedarbīgums šajos pētījumos?
In the first study, Kiovig was as effective as the standard treatment in preventing infections and reducing antibiotic use.
Pirmajā pētījumā Kiovig tikpat efektīvi novērsa infekciju un samazināja antibiotiku lietošanu kā standartterapija.
In the second study, Kiovig was shown to be effective in increasing the platelet count.
Otrajā pētījumā Kiovig iedarbojās, palielinot trombocītu skaitu.
What is the risk associated with Kiovig?
Kāds pastāv risks, lietojot Kiovig?
The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache and pyrexia (fever).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Kiovig blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes un drudzis.
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time.
Dažas blakusparādības izpaužas biežāk, ja infūzijas ātrums ir liels, kā ari pacientiem ar zemu imūnglobulīna līmeni vai pacientiem, kas pirms tam vai sen nav ārstēti ar Kiovig.
For the full list of all side effects reported with Kiovig, see the Package Leaflet.
Pilns visu Kiovig izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kiovig should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Kiovig nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka normālo imūnglobulīnu vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī pacienti, kam ir alerģija pret citiem imūnglobulīna veidiem, īpaši tad, ja tiem ir imūnglobulīna A (IgA) deficīts (ļoti zems līmenis) un antivielas pret IgA.
Why has Kiovig been approved?
Kāpēc Kiovig tika apstiprinātas?
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Saskaņā ar pastāvošajiem norādījumiem zāles, kuru iedarbīgums pierādīts, ārstējot PID un ITP pacientus, var apstiprināt arī visu primārā imūndeficīta veidu ārstēšanai, kā arī asins vēža un AIDS izraisīta zema antivielu līmeņa gadījumos bērniem.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing a bone marrow transplant, without the need for specific studies in these diseases.
Tās var apstiprināt arī Gijēna- Barē sindroma pacientu, Kavasaki slimības pacientu un pacientu, kuriem veikta kaulu smadzeņu transplantācija, ārstēšanai, neveicot īpašus šo slimību ārstēšanas pētījumus.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Kiovig’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Tāpēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Kiovig aizstājterapijā, imūnmodulācijā vai pēc kaulu smadzeņu transplantācijas, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku.
The Committee recommended that Kiovig be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Kiovig reģistrācijas apliecību.
Other information about Kiovig:
Cita informācija par Kiovig.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kiovig to Baxter AG on 19 January 2006.
Eiropas Komisija 2006. gada 19. janvārī izsniedza Kiovig reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Baxter AG.
The full EPAR summary can be found here.
Pilns Kiovig EPAR teksts ir atrodams šeit.
Solution for infusion
Šķīdums intravenozām infūzijām
KIOVIG 100 mg/ ml solution for infusion
KIOVIG 100 mg/ ml šķīdums infūzijām
1 ml contains:
1 ml satur:
Human normal immunoglobulin (IVIg )……………... 100 mg* *corresponding to human protein content, of which at least 98% is IgG
Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns) (IVIg) ……….. 100 mg * * atbilst cilvēka proteīnu saturam, no kuriem vismaz 98% ir IgG
One vial of 10 ml contains:
Viens 10 ml flakons satur:
1 g One vial of 25 ml contains:
1 g Viens 25 ml flakons satur:
2.5 g One vial of 50 ml contains:
2. 5 g Viens 50 ml flakons satur:
5 g One vial of 100 ml contains:
5 g Viens 100 ml flakons satur:
10 g One vial of 200 ml contains:
10 g Viens 200 ml flakons satur:
Distribution of IgG subclasses:
IgG apakšklašu sadalījums:
Maximum immunoglobulin A (IgA) content:
Maksimālais imūnglobulīna A (IgA) saturs:
0.14 milligram per ml.
0, 14 miligrami vienā ml.
Glycine For a full list of excipients, see section 6.1.
Palīgviela: glicīns Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Solution for infusion The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Šķīdums ir dzidrs vai mazliet opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens.
Replacement therapy in Primary immunodeficiency syndromes such as: − congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia − common variable immunodeficiency − severe combined immunodeficiency − Wiskott Aldrich syndrome
4. 1 Terapeitiskās indikācijas
Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia (CLL) with severe secondary hypogammaglobulinemia and recurrent infections.
Primārā imūndeficīta sindroma gadījumos tādos, kā: − iedzimta agammaglobulinēmija vai hipogammaglobulinēmija; − vispārējs nepastāvīgs imūndeficīts; − smags kombinēts imūndeficīts; − Viskota Aldriča (Wiskott Aldrich) sindroms.
Children with congenital AIDS and recurrent infections.
Bērniem ar iedzimtu AIDS un atkārtotām infekcijām
Immunomodulation − Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Imunomodulācija − idiopātiska trombocitopēniska purpura (ITP) bērniem vai pieaugušajiem ar paaugstinātu asiņošanas risku vai pirms ķirurģiskas operācijas, lai koriģētu trombocītu skaitu;
2 − Guillain Barré syndrome − Kawasaki disease
2 − Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms; − Kavasaki (Kawasaki) slimība
Allogeneic bone marrow transplantation
Alogēna kaulu smadzeņu transplantācija
The dose and dosage regimen are dependent on the indication.
Devas un lietošanas shēma ir atkarīgas no indikācijām.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Aizstājterapijā devu var būt nepieciešams pielāgot atsevišķi katram pacientam atkarībā no farmakokinētiskās un klīniskās reakcijas.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dosage regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 4-6 g/ l.
Aizstājterapija primārā imūndeficīta sindroma gadījumā Lietošanas shēmā deva jāaprēķina tā, lai IgG zemākais līmenis (mērot pirms nākamās infūzijas) būtu vismaz 4- 6 g/ l.
The recommended starting dose is 0.4-0.8 g/ kg body weight (BW) followed by at least 0.2 g/ kg BW every three weeks.
Ieteicamā sākuma deva ir 0, 4- 0, 8 g/ kg ķermeņa masas (ĶM), kam seko vismaz 0, 2 g/ kg ĶM katras trīs nedēļas.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/ l is of the order of 0.2-0.8 g/ kg BW/ month.
Deva, kas nepieciešama, lai panāktu zemāko līmeni 6 g/ l, ir robežās no 0, 2 līdz 0, 8 g/ kg ĶM mēnesī.
The dosage interval when steady state has been reached varies from 2 to 4 weeks.
Ievades intervāls, kad ir sasniegts stabils stāvoklis, variē no 2 līdz 4 nedēļām.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia (CLL) with severe secondary hypogammaglobulinemia and recurrent infections; replacement therapy in children with congenital AIDS and recurrent infections The recommended dose is 0.2-0.4 g/ kg BW every three to four weeks.
Aizstājterapija pie mielomas vai hroniskas limfoleikozes (HLL) ar smagu sekundāru hipogammaglobulinēmiju un atkārtotām infekcijām; aizstājterapija bērniem ar iedzimtu AIDS un atkārtotām infekcijām Ieteicamā deva ir 0, 2- 0, 4 g/ kg ĶM katras trīs līdz četras nedēļas.
Idiopathic Thrombocytopenic Purpura (ITP) For the treatment of an acute episode, 0.8-1 g/ kg BW on day one, which may be repeated once within 3 days, or 0.4 g/ kg BW daily for two to five days.
Idiopātiska trombocitopēniska purpura (ITP) Akūtas epizodes ārstēšanai 0, 8- 1 g/ kg ĶM pirmajā dienā, ko var atkārtot reizi 3 dienās, vai 0, 4 g/ kg ĶM dienā divas līdz piecas dienas.
The treatment can be repeated if a relapse occurs.
Ārstēšanu var atkārtot recidīva gadījumā.
Guillain Barré Syndrome 0.4 g/ kg BW/ day for 3 to 7 days.
Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms 0, 4 g/ kg ĶM/ dienā 3 līdz 7 dienas.
Kawasaki Disease 1.6-2.0 g/ kg BW should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/ kg BW as a single dose.
Kavasaki (Kawasaki) slimība 1, 6- 2, 0 g/ kg ĶM lietot dalītās devās divu līdz piecu dienu laikā vai 2, 0 g/ kg ĶM kā viena deva.
Allogeneic Bone Marrow Transplantation Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplant.
Alogēna kaulu smadzeņu transplantācija Ārstēšanu ar cilvēka normālo imūnglobulīnu var izmantot kā sagatavošanas perioda sastāvdaļu un pēc transplantācijas.
The starting dose is normally 0.5 g/ kg BW/ week, starting seven days before transplantation and for up to 3 months after transplantation.
Sākuma deva parasti ir 0, 5 g/ kg ĶM nedēļā, sākot septiņas dienas pirms transplantācijas un turpinot līdz 3 mēnešiem pēc transplantācijas.
In case of persistent lack of antibody production, dosage of 0.5 g/ kg BW/ month is recommended until the antibody level returns to normal.
Hroniskas nepietiekamas antivielu izstrādāšanas gadījumā ieteicamā mēneša deva ir 0, 5 g/ kg ĶM, līdz antivielu līmenis atkal normalizējas.
3
3 Tabulā apkopota informācija par ieteicamām devām:
Frequency of injections
Injekciju biežums
Replacement therapy in primary
Aizstājterapija primārā imūndeficīta
immunodeficiency
gadījumā
– 0.8 g/ kg BW - thereafter:
0, 4 – 0, 8 g/ kg ĶM - turpmāk:
– 0.8 g/ kg BW
0, 2 – 0, 8 g/ kg ĶM
trough level of at least 4 – 6 g/ l
katras 2 – 4 nedēļas, lai iegūtu IgG zemāko līmeni vismaz 4 – 6 g/ l
Replacement therapy in secondary immunodeficiency
Aizstājterapija sekundārā imūndeficīta gadījumā
– 0.4 g/ kg BW
0, 2 – 0, 4 g/ kg ĶM
every 3 – 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 – 6 g/ l
katras 3 – 4 nedēļas, lai iegūtu IgG zemāko līmeni vismaz 4 – 6 g/ l
Children with AIDS Immunomodulation:
Bērniem ar AIDS Imunomodulācija:
0.2 – 0.4 g/ kg BW
0, 2 – 0, 4 g/ kg ĶM
every 3 – 4 weeks
katras 3 – 4 nedēļas
0.8 – 1
0, 8 – 1 g/ kg ĶM vai
on day 1, possibly repeated once within 3 days
1. dienā, ko var atkārtot reizi 3 dienās
0.4 g/ kg BW/ d
0, 4 g/ kg ĶM/ d
for 2 – 5 days
2 – 5 dienas
for 3 – 7 days
3 – 7 dienas
g/ kg BW or
g/ kg ĶM vai
in several doses for 2 – 5 days in association with acetylsalicylic acid
vairākās devās 2 – 5 dienas kopā ar acetilsalicilskābi
Allogeneic bone marrow transplantation:
Alogēna kaulu smadzeņu transplantācija:
2 g/ kg BW
2 g/ kg ĶM
Treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
Infekciju ārstēšana un transplantāta atgrūšanas slimības profilakse Hroniska antivielu izstrādāšanas
0.5 g/kg BW
0, 5 g/ kg ĶM
Persistent lack of antibody production
nepietiekamība
Human normal immunoglobulin should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg BW/hr for 30 minutes.
Cilvēka normālo imūnglobulīnu ievada intravenozi ar sākotnējo ātrumu 0, 5 ml/ kg ĶM/ h 30 minūšu laikā.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg BW/hr.
Ja panesamība ir laba, ievadīšanas ātrumu var pakāpeniski palielināt maksimāli līdz 6 ml/ kg ĶM/ h.
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr.
Klīniskā pieredze ar ierobežotu skaitu pacientu arī liecina par to, ka pieaugušiem PID pacientiem var būt laba panesamība, ievadīšanas ātrumu palielinot līdz 8 ml/ kg ĶM/ h.
KIOVIG should only be administered intravenously.
KIOVIG drīkst ievadīt tikai intravenozi.
Other routes of administration have not been evaluated.
Citi ievadīšanas veidi nav izvērtēti.
If dilution prior to infusion is required, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Ja pirms ievadīšanas jāveic šķīdināšana, Kiovig drīkst šķīdināt ar 5% glikozes šķīdumu tā, lai pagatavotā šķīduma gala koncentrācija būtu 50 mg/ ml (5% imūnglobulīns).
For details on dilution, see section 6.6.
Sīkāku informāciju par šķīdināšanu skat. apakšpunktā 6. 6.
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Paaugstināta jutība pret homologiem imūnglobulīniem, īpaši ļoti retos IgA deficīta gadījumos, kad pacientam ir antivielas pret IgA.
4 4.4 Special warnings and precautions for use
4 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Certain severe adverse reactions may be related to the rate of infusion.
Nopietnas nevēlamas blakusparādības var būt saistītas ar infūzijas ātrumu.
The recommended infusion rate given under “4.2 Method of administration” must be closely followed.
Stingri jāievēro rekomendētais infūzijas ātrums, kas norādīts sadaļā “ 4. 2 Lietošanas veids ”.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Pacienti infūzijas laikā rūpīgi jāuzrauga un uzmanīgi jāvēro, vai viņiem neparādās nepanesības simptomi.
Certain adverse reactions may occur more frequently − in case of high rate of infusion − in patients with hypo- or agammaglobulinemia with or without IgA deficiency − in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Nevēlamas blakusparādības biežāk var rasties: − liela infūzijas ātruma gadījumā; − pacientiem ar hipo - vai agammaglobulinēmiju ar IgA deficītu vai bez tā; − pacientiem, kuri pirmoreiz saņem cilvēka normālo imūnglobulīnu, vai retos gadījumos, kad cilvēka normālo imūnglobulīnu sāk lietot citu zāļu vietā, vai ja ir pagājis ilgs laiks kopš iepriekšējās infūzijas.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Retos gadījumos cilvēka normālais imūnglobulīns var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos ar anafilaktisku reakciju arī pacientiem, kuri iepriekš labi panesuši ārstēšanu ar cilvēka normālo imūnglobulīnu.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Iespējamās komplikācijas bieži var novērst, nodrošinot − ka pacienti nav jutīgi pret cilvēka normālo imūnglobulīnu, preparātu pirmoreiz injicējot lēnām (0, 01 ml/ kg ĶM/ min); − ka pacienti tiek rūpīgi novēroti visu infūzijas laiku, lai savlaicīgi pamanītu jebkādus nepanesības simptomus; Īpaši pacienti, kam agrāk nav lietots cilvēka normālais imūnglobulīns, pacienti, kuriem lietotas alternatīvas IVIg zāles vai ja kopš iepriekšējās infūzijas pagājis ilgs laiks, jānovēro pirmās infūzijas laikā un pirmo stundu pēc pirmās infūzijas, lai konstatētu iespējamās nevēlamās pazīmes.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thrombosis which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin.
Ir klīniski novērojumi par saistību starp IVIg lietošanu un trombemboliskām parādībām, kā miokarda infarkts, insults, plaušu artērijas embolija un dziļo vēnu tromboze, ko uzskata par saistītu ar relatīvu asins viskozitātes palielināšanos augsta imūnglobulīna pieplūduma rezultātā.
Caution should be exercised in prescribing and infusion of IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity.
Jāievēro piesardzība, nozīmējot un ievadot IVIg korpulentiem pacientiem un pacientiem ar paaugstinātu trombožu risku - vecums, hipertensija, cukura diabēts un pārciesta asinsvadu slimība vai trombozes, pacientiem ar iegūtiem vai iedzimtiem trombofiliskiem traucējumiem, pacientiem pēc ilgstošas imobilizācijas periodiem, pacientiem ar smagu hipovolēmiju, pacientiem ar slimībām, kuru rezultātā palielinās asins viskozitāte.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabilizer accounted for a disproportionate share of the total number.
Lai gan ziņojumi par nieru disfunkciju un akūtu nieru mazspēju ir attiecināmi uz daudzu licenzētu IVIg medikamentu lietošanu, ziņojumu par produktiem, kas satur sahorozi kā stabilizatoru, īpatsvars attiecībā pret kopējo skaitu ir daudz lielāks.
In all patients, IVIg administration requires: − adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg − monitoring of urine output − monitoring of serum creatinine levels − avoidance of concomitant use of loop diuretics
Visiem pacientiem IVIg lietošanas gadījumā: − jābūt adekvātai hidrācijai pirms IVIg infūzijas sākšanas; − jākontrolē urīna izdalīšanās; − jākontrolē kreatinīna līmenis serumā; − jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar cilpas diurētiskajiem līdzekļiem.
5 In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
5 Nelabvēlīgu blakusparādību gadījumā jāsamazina ievades ātrums vai jāpārtrauc infūzija.
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no nelabvēlīgo blakusparādību veida un smaguma.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Šoka gadījumā jāveic standarta medicīniskā ārstēšana.
If dilution of KIOVIG to lower concentrations is required for patients suffering from diabetes mellitus, the use of 5% glucose solution for dilution may have to be reconsidered.
Ja pacientiem ar cukura diabētu nepieciešams ievadīt zemākas koncentrācijas KIOVIG šķīdumu, var būt jāpārskata 5% glikozes izmantošana šķīdināšanai.
KIOVIG is made from human plasma.
KIOVIG ir izgatavots no cilvēka plazmas.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Standarta pasākumi, lai novērstu infekcijas, lietojot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, ietver donoru atlasi, donoru asiņu un plazmas fondu izmeklēšanu uz specifiskiem infekciju marķieriem un efektīvu ražošanas etapu iekļaušanu vīrusu inaktivācijai/ atdalīšanai.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Arī veicot šādus pasākumus, pilnībā nevar izslēgt infekciju pārneses iespēju, ja ievada zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or Parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Klīniskie pētījumi pārliecinoši pierāda, ka imūnglobulīnu ievadīšanas laikā netiek pārnests hepatīts A vai parvovīruss B19, un pastāv pieņēmums, ka svarīga loma drošībai pret vīrusiem ir antivielu saturam.
It is strongly recommended that every time that KIOVIG is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Katru reizi, lietojot KIOVIG, noteikti jāpieraksta produkta nosaukums un sērijas numurs, lai saglabātu informāciju par konkrētam pacientam ievadīto zāļu sērijas numuru.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Live attenuated virus vaccines Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Dzīvas novājinātas vīrusu vakcīnas Imūnglobulīna ievadīšana var uz vismaz 6 nedēļu un līdz pat 3 mēnešu periodam vājināt dzīvu novājinātu vakcīnu iedarbību, piemēram, pret masalām, masaliņām un vējbakām.
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Masalu gadījumā, šī vājinošā ietekme var saglabāties līdz pat vienam gadam.
Interference with serological testing After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patients blood may result in misleading positive results in serological testing.
Mijiedarbība ar seroloģiskiem izmeklējumiem Pēc imūnglobulīna infūzijas īslaicīgs dažādu pasīvi ievadīto antivielu pieaugums pacienta asinīs var dot kļūdaini pozitīvus rezultātus seroloģiskā izmeklēšanā.
A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the antiglobulin test (Coombs test).
Pasīva antivielu pārnese uz erotricītu antigēniem, piemēram, A, B, D, var ietekmēt dažus seroloģiskos izmeklējumus saistībā ar eritrocītu antivielām (Kumbsa tests).
In case of dilution with a 5% glucose solution, the KIOVIG administration may interfere with determination of blood glucose levels.
Ja KIOVIG šķīdināšanai tiek izmantota 5% glikoze, tā ievadīšana var apgrūtināt glikozes līmeņa noteikšanu asinīs.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore it should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Šo zāļu lietošanas drošība grūtniecēm nav pārbaudīta kontrolētos klīniskos pētījumos, tādēļ sievietēm grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā tās jālieto piesardzīgi.
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
KIOVIG neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
With human normal immunoglobulin for intravenous administration, adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Ievadot cilvēka normālo imūnglobulīnu, reizēm var novērot tādas nelabvēlīgas blakusparādības, kā drebuļus, galvassāpes, drudzi, vemšanu, alerģiskas reakcijas, nelabumu, sāpes locītavās, zemu asinsspiedienu un nelielas muguras sāpes.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Reti cilvēka normālais imūnglobulīns var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos un atsevišķos gadījumos anafilaktisko šoku pat, ja iepriekšējā ievadīšanas reizē nav novērota paaugstināta jutība.