qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- general feeling of being unwell,
Inhibitoru veidošanās ir labi pazīstama A hemofilijas ārstēšanas komplikācija.
- dizziness and loss of consciousness.
Ja ADVATE nevar novērst asiņošanu, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Pastāv neliela iespēja, ka izjutīsiet anafilaktisku reakciju (stipru, pēkšņu alerģisku reakciju) pret ADVATE.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Tās var būt agrīnas anafilaktiska šoka pazīmes, kas var izpausties arī papildus ar stipru reiboni, apziņas zudumu un stipri apgrūtinātu elpošanu.
Common side effects dizziness, headache and fever.
106 Rodoties jebkuram no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar savu ārstu.
Uncommon side effects itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels,
Smagu simptomu gadījumā, piemēram, ja ir apgrūtināta elpošana un ģībonis (vai tas tūlīt iestāsies), nepieciešama neatliekamā ārstēšana.
104 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Citu zāļu lietošana Lūdzu pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
Ārsts izlems, vai ADVATE drīkst lietot grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā.
Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana ADVATE neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Svarīga informācija par kādu no ADVATE sastāvdaļām Zāles satur 0, 45 mmol nātrija (10 mg) vienā flakonā.
HOW TO STORE ADVATE
KĀ LIETOT ADVATE
Keep out of the reach and sight of children.
Ārstēšanu ar ADVATE uzsāks ārsts, kuram ir pieredze A hemofilijas pacientu aprūpē.
Do not use ADVATE after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Ievadīšanas biežums būs atkarīgs no tā, cik efektīvi ADVATE iedarbosies.
The expiry date refers to the last day of that month.
Parasti aizstājterapija ar ADVATE ir terapija mūža garumā.
Do not freeze.
Tomēr dažos gadījumos, īpaši gados jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešamas biežākas injekcijas vai lielākas devas.
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
Asiņošanas ārstēšana Alfa oktokoga devu aprēķina atkarībā no jūsu ķermeņa masas un vēlamā VIII faktora līmeņa.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
VIII faktora mērķa līmeņi būs atkarīgi no asiņošanas vietas un intensitātes.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Deva (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamā VIII faktora paaugstināšanās (% no normas) x 0, 5
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Tas ir īpaši svarīgi tad, ja Jums tiek veikta liela ķirurģiska operācija.
This product is for single use only.
To pārbaudīs ārsts.
Discard any unused solution appropriately.
Kā ievada ADVATE Parasti ārsts vai medmāsa ADVATE injicē vēnā (intravenozi).
Use the product immediately once the powder is completely dissolved.
Jūs vai kāds cits to arī drīkst darīt, bet tikai pēc atbilstošas apmācības kursa.
Do not refrigerate the solution after preparation.
Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Ja esat aizmirsis lietot ADVATE Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Ja Jūs pārtraucat lietot ADVATE Pirms pārtraucat ADVATE lietošanu, konsultējieties ar ārstu.
These measures will help to protect the environment.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam.
FURTHER INFORMATION
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
What ADVATE contains
Tāpat kā citas zāles, arī ADVATE var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
- The active substance is octocog alfa (human coagulation Factor VIII produced by recombinant
- izsitumi, nātrene, iekaisuši izsitumi, vispārēja nieze,
DNA technology).
- lūpu un mēles pietūkums,
Each powder vial contains 500 IU octocog alfa.
- apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, spiedoša sajūta krūtīs
- The other ingredients are mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride,
- vispārēja slikta pašsajūta
trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
- reiboņi un samaņas zudums.
5 ml sterilised water for injections
Biežas blakusparādības reiboņi, galvassāpes un drudzis.
What ADVATE looks like and contents of the pack
KĀ UZGLABĀT ADVATE
ADVATE is a white to off-white friable powder.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Nelietot ADVATE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „ Der. līdz. ”.
Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
105 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Nesasaldēt.
Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Lūdzu atzīmējiet uzglabāšanas laiku istabas temperatūrā uz produkta kastītes.
106 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Sargāt no gaismas.
België/Belgique/Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: +32 2 650 1711
Neizlietoto šķīdumu atbilstoši iznīciniet Lietojiet šo preparātu nekavējoties pēc pilnīgas pulvera izšķīšanas.
Luxembourg/Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: +32 2 650 1711
Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
България ТП Бакстер АД ул.
SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Рачо Димчев 4 София 1000 тел.: +359 2 9808482
Ko ADVATE satur Aktīvā viela ir alfa oktokogs (Octocog alfa) (cilvēka VIII asinsreces faktors, kas iegūts, izmantojot
Magyarország Baxter Hungary Kft Alkotás u.
Katrā pulvera flakonā ir 500 SV alfa oktokoga.
53.
-
H-1123 Budapest Tel.: +361 202 19 80
polisorbāts 80, glutations (reducēts).
Česká republika Baxter Czech spol.s.r.o.
Šķīdinātājs:
Opletalova 55 CZ-110 00 Praha 1 Tel.: +420 225774111
5 ml sterilizēts ūdens injekcijām
Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel.: +44 1635 206345
ADVATE ārējais izskats un iepakojums ADVATE ir balts vai gandrīz balts un irdens pulveris.
Danmark Baxter A/S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf: +45 48 16 64 00
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Vienna
Nederland Baxter B.V.
Ražotājs:
Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel: +31 30 2488911
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Beļģija
4 D-85716 Unterschleißheim Tel: +49 89 31 701
109 Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvniecību:
Norge Baxter AS Gjerdrumsvei 11 N-0486 Oslo Tlf: +47 22 58 4800
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Bruxelles/ Brüssel B- 1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 650 1711 Tél/ Tel: +32 2 650 1711
Eesti AS Oriola Kungla 2 EE-76505 Saue Tel.: +372 6 515 100
Рачо Димчев 4 H- 1123 Budapest София 1000 Tel.: +361 202 19 80 тел.: +359 2 9808482
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraβer Hauptstraβe 99 /Top 2A A-1031 Wien Tel.: +43 1 71120 0
Malta Česká republika Baxter Healthcare Ltd Baxter Czech spol. s. r. o.
Ελλάδα Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.
Nederland Danmark Baxter B. V.
Εθνάρχου Μακαρίου 34 & Αθηνοδώρου Ηλιούπολη GR-163 41 Αθήνα Τηλ.: +30-210-99 87 000
Baxter A/ S Kobaltweg 49 Gydevang 43 NL- 3542 CE Utrecht DK- 3450 Allerød Tel: +31 30 2488911 Tlf: +45 48 16 64 00
Polska Baxter Poland Sp. z o.o. ul.
Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Kruczkowskiego 8 PL-00-380 Warszawa Tel.: +48 22 4883 777
4 D- 85716 Unterschleißheim Tel: +49 89 31 701
España Baxter S.L.
Norge Baxter AS Gjerdrumsvei 11 N- 0486 Oslo Tlf: +47 22 58 4800
Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: +34 96 2722800
Eesti AS Oriola Kungla 2 EE- 76505 Saue Tel.: +372 6 515 100
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel: +351 21 925 25 00
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraβer Hauptstraβe 99 / Top 2A A- 1031 Wien Tel.: +43 1 71120 0
107 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
Baxter (Hellas) Ε. Π. Ε. ul.
România FARMACEUTICA REMEDIA SA B-dul Metalurgiei nr.
Portugal España Baxter Médico Farmacêutica Lda Baxter S. L.
78 sector 4 Bucureşti 041836-RO Tel.: +40-21-321 16 40
Sintra Business Park Pouet de Camilo, 2 Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 E - 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) P- 2710- 089 Sintra Tel: +34 96 2722800 Tel: +351 21 925 25 00
Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL-Blackrock, Dublin Tel: +353 1 2065500
78 6 Avenue Louis PasteurF- 78310 Maurepas sector 4 Tél: +33 1 3461 5050 Bucureşti 041836- RO Tel.: +40- 21- 321 16 40
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu /
108 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
111 NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU UN IEVADĪŠANU
Aseptic technique is required during preparation of the solution and administration.
Šķīduma pagatavošanas un ievadīšanas laikā jāievēro aseptikas tehnika
Use only the sterilised water for injections and the reconstitution device for preparation of the solution that are provided with each package of ADVATE.
Šķīduma pagatavošanai izmantojiet tikai sterilizētu ūdeni injekcijām un šķīdināšanas ierīci, kas atrodas katrā ADVATE iepakojumā.
ADVATE must not be mixed with other medicinal products or solvents.
ADVATE ar citām zālēm vai šķīdinātājiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Instructions for reconstitution • Do not use after the expiry date stated on the labels and carton. • Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
Šķīdināšanas norādījumi • Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un iepakojuma. • Nelietot, ja BAXJET II ierīce, tās sterilā barjeras sistēma vai iepakojums ir bojāts vai saskatāmas jebkādas bojājuma pazīmes, uz ko norāda simbols • Pēc sagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.
Fig. c
c zīmējums
109 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
112 Norādījumi injicēšanai Ievadīšanai nepieciešana šļirce ar luera savienojumu.
Do not use ADVATE if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Svarīga piezīme: • Nemēģiniet veikt injekciju, ja ārsts vai medicīnas māsa nav Jūs īpaši apmācījusi. • Pirms ievadīšanas apskatiet, vai pagatavotajā šķīdumā nav cietu daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu (šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, tas nedrīkst saturēt daļiņas). • Nelietojiet ADVATE, ja šķīdums nav pilnīgi dzidrs vai pulveris nav pilnībā izšķīdis.
Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
Pievienojiet šļirci BAXJECT II ierīcei.
(See Section 4 “Possible side effects”).
Pievienojiet šļircei tauriņadatu un injicējiet izšķīdināto šķīdumu intravenozi.
Discard any unused solution appropriately.
Neizlietoto šķīdumu atbilstoši iznīciniet.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Tālākā informācija paredzēta tikai profesionāliem veselības aprūpes speciālistiem:
110 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
113 Gadījumā, ja asiņošana turpinās, VIII faktora aktivitāte nedrīkst pazemināties zem norādītā līmeņa (% no normas) attiecīgajā periodā.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
Tālāk sniegtās tabulas dati izmantojami, lai izvēlētos devas asiņošanas gadījumos vai pēc operācijām.
Under certain circumstances (e.g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Noteiktos apstākļos (piemēram, ja ir izveidojies zems inhibitoru titrs) var būt nepieciešamas lielākas devas nekā pēc formulas aprēķinātās.
Degree of haemorrhage/type of surgical procedure Haemorrhage
Devu ievadīšanas biežums VIII faktora Asiņošanas smaguma (stundas) / ārstēšanas ilgums nepieciešamais līmenis pakāpe/ Ķirurģiskās manipulācijas (dienas) (% jeb SV/ dl) veids Asiņošana
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Atkārtojiet injekcijas ik pēc Agrīna hemartroze, muskuļu asiņošana 20 – 40 12 līdz 24 stundām (8 līdz vai asiņošana mutes dobumā.
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for at least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
24 stundām pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem) vismaz 1 dienu, līdz asiņošanas epizode, par ko liecina sāpes, izzūd vai tiek sasniegta sadzīšana.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma.
Atkārtojiet injekcijas ik pēc 30 – 60 Smagāka hemartroze, muskuļu 12 līdz 24 stundām (8 līdz asiņošana vai hematoma.
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for 3 – 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
24 stundām pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem) vismaz 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un darbspēju traucējumi.
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Atkārtojiet injekcijas ik pēc 80 – 100 Liela apjoma 8 līdz 24 stundām (6 līdz (pirms un pēc operācijas) 24 stundām pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem), līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, tad turpiniet ārstēšanu vēl vismaz 7 dienas, lai saglabātu 30% - 60% VIII faktora aktivitātes (SV/ dl).
111 PACKAGE LEAFLET:
114 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
- This medicine has been prescribed for you.
- Šīs zāles ir parakstītas Jums Nedodiet tās citiem.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ja kāda no blakusparādībām izpaužas smagi vai Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas
please tell your doctor.
šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
What ADVATE is and what it is used for 2.
Kas ir ADVATE un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use ADVATE 3.
Pirms ADVATE lietošanas 3.
How to use ADVATE 4.
Kā lietot ADVATE 4.
Storing ADVATE 6.
Kā uzglabāt ADVATE 6.
WHAT ADVATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ADVATE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
ADVATE satur rekombinantas DNS tehnoloģijas rezultātā ražotu aktīvo vielu alfa oktokogu, cilvēka VIII asinsreces faktoru.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
A hemofilijas pacientiem (iedzimta VIII faktora nepietiekamība) tā trūkst vai tas funkcionē nepareizi.
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery-related bleeding.
ADVATE lieto A hemofilijas pacientiem asiņošanas profilaksei vai spontānas vai ķirurģisku manipulāciju rezultātā izraisītas asiņošanas ārstēšanai.
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Izgatavojot šūnu kultivēšanas procesā, attīrīšanas gaitā vai galīgās zāļu formas izveidē ADVATE netiek pievienoti cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes proteīni.
BEFORE YOU USE ADVATE
PIRMS ADVATE LIETOŠANAS
Do not use ADVATE
ADVATE nedrīkst lietot šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa or any of the other ingredients of ADVATE
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alfa oktokogu vai jebkuru citu ADVATE sastāvdaļu,
- if you are allergic to mouse or hamster proteins
- Ja Jums ir alerģija pret peles vai kāmja olbaltumiem.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Ja neesat par to pārliecināts, vaicājiet ārstam.
Take special care with ADVATE You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Īpaša piesardzība, lietojot ADVATE, nepieciešama šādos gadījumos Jums jāizstāsta ārstam, ja jau iepriekš esat ārstēts ar VIII faktora produktiem, īpaši jāuzsver, ja Jums ir veidojušies inhibitori, jo šādā gadījumā pastāv lielāks risks, ka tas atkārtosies.
Inhibitors are blocking antibodies against factor VIII that reduce the efficacy of ADVATE to prevent or control bleeding.
Inhibitori bloķē antivielas pret VIII faktoru, kas samazina ADVATE efektivitāti asiņošanas kontrolei vai nepieļaušanai.
Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A.
Inhibitoru veidošanās ir labi pazīstama A hemofilijas ārstēšanas komplikācija.
If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Ja ADVATE nevar novērst asiņošanu, nekavējoties paziņojiet ārstam.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
Pastāv neliela iespēja, ka izjutīsiet anafilaktisku reakciju (stipru, pēkšņu alerģisku reakciju) pret ADVATE.
These symptoms can constitute an early
Jums būtu jāpamana alerģiskās reakcijas agrīnās pazīmes, piemēram, izsitumi, nātrene, iekaisuši izsitumi, vispārēja nieze, lūpu un mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, spiedoša sajūta krūtīs, vispārēja slikta pašsajūta un reiboņi.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
115 Rodoties jebkuram no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar savu ārstu.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require prompt emergency treatment.
Smagu simptomu gadījumā, piemēram, ja ir apgrūtināta elpošana un ģībonis (vai tas tūlīt iestāsies), nepieciešama neatliekamā ārstēšana.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Lūdzu pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Izstāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai barojat zīdaini ar krūti.
Your doctor will decide if ADVATE may be used during pregnancy and breast-feeding.
Ārsts izlems, vai ADVATE drīkst lietot grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā.
Driving and using machines ADVATE has no influence on your ability to drive or to use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana ADVATE neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of ADVATE This medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Svarīga informācija par kādu no ADVATE sastāvdaļām Zāles satur 0, 45 mmol nātrija (10 mg) vienā flakonā.
HOW TO USE ADVATE
KĀ LIETOT ADVATE
Treatment with ADVATE will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
Ārstēšanu ar ADVATE uzsāks ārsts, kuram ir pieredze A hemofilijas pacientu aprūpē.
Your doctor will calculate your dose of ADVATE (in international units or IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Atkarībā no Jūsu stāvokļa un ķermeņa masas, ārsts izrēķinās Jums nepieciešamo ADVATE devu (starptautiskajās vienībās vai SV), kā arī, vai to lieto asiņošanas novēršanai vai ārstēšanai.
The frequency of administration will depend on how well ADVATE is working for you.
Ievadīšanas biežums būs atkarīgs no tā, cik efektīvi ADVATE iedarbosies.
Usually, the replacement therapy with ADVATE is a life-long treatment.
Parasti aizstājterapija ar ADVATE ir terapija mūža garumā.
Prevention of bleeding The usual dose of octocog alfa is 20 to 40 IU per kg body weight, administered every 2 to 3 days.
Asiņošanas novēršana Ieteicamā deva būs no 20 līdz 40 SV alfa oktokoga uz kilogramu ķermeņa masas, ievadot to katras 2- 3 dienas.
However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Tomēr dažos gadījumos, īpaši gados jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešamas biežākas injekcijas vai lielākas devas.
Treatment of bleeding The dose of octocog alfa is calculated depending on you body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Asiņošanas ārstēšana Alfa oktokoga devu aprēķina atkarībā no jūsu ķermeņa masas un vēlamā VIII faktora līmeņa.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
VIII faktora mērķa līmeņi būs atkarīgi no asiņošanas vietas un intensitātes.
Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Deva (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamā VIII faktora paaugstināšanās (% no normas) x 0, 5
If you have the impression that the effect of ADVATE is insufficient, talk to your doctor.
Ja Jums šķiet, ka ADVATE iedarbība ir nepietiekama, konsultējieties ar ārstu.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
Ārsts veiks nepieciešamās laboratoriskās pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums ir pietiekams VIII asins koagulācijas faktora līmenis.
This is particularly important if you are having major surgery.
Tas ir īpaši svarīgi tad, ja Jums tiek veikta liela ķirurģiska operācija.
113 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Pacienti, kuriem veidojas VIII faktora inhibitori Ja VIII asinsreces faktora līmenis Jūsu plazmā nespēj sasniegt vēlamo līmeni pēc ADVATE lietošanas, vai ja asiņošana netiek pietiekami kontrolēta, tas, iespējams, notiek VIII asinsreces faktora inhibitoru dēļ.
This will be checked by your doctor.
To pārbaudīs ārsts.
You might need a higher dose of ADVATE or even a different product to control bleedings.
Jums, iespējams, asiņošanas kontrolei būs nepieciešams lielāks ADVATE daudzums, vai pat cits preparāts.
Do not increase the total dose of ADVATE to control your bleeding without consulting your doctor.
ADVATE kopējo devu, lai kontrolētu asiņošanu, drīkst palielināt tikai, ja to atļauj ārsts.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Kā ievada ADVATE Parasti ārsts vai medmāsa ADVATE injicē vēnā (intravenozi).
You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
Jūs vai kāds cits to arī drīkst darīt, bet tikai pēc atbilstošas apmācības kursa.
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Sīkāka informācija par to, kā preparātu ievadīt pašam, skatīt šīs pamācības beigās.
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
116 Ja esat lietojis ADVATE vairāk nekā noteikts Vienmēr lietojiet ADVATE tikai tā, kā norādījis ārsts.
You should check with your doctor if you are not sure.
Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Ja esat ievadījis vairāk ADVATE, nekā ieteicams, lūdzu, pēc iespējas ātrāk vērsieties pie sava ārsta.
If you forget to use ADVATE Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Ja esat aizmirsis lietot ADVATE Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Proceed with the next injection as scheduled immediately and continue as advised by your doctor.
Nekavējoties ievadiet nākamo paredzēto devu un turpiniet zāļu lietošanu, kā Jums ieteicis ārsts.
If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
Ja Jūs pārtraucat lietot ADVATE Pirms pārtraucat ADVATE lietošanu, konsultējieties ar ārstu.
Like all medicines, ADVATE can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī ADVATE var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Ja sākas stipra, pēkšņa alerģiska reakcija (anafilaktiska), injekcija nekavējoties jāpārtrauc.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions:
Ja novērojat kādu no tālāk minētajiem alerģisku reakciju simptomiem (paaugstināta jutība), nekavējoties sazinieties ar ārstu:
- rash, hives, wheals, generalised itching,
- izsitumi, nātrene, iekaisuši izsitumi, vispārēja nieze,
- swelling of lips and tongue,
- lūpu un mēles pietūkums,
- difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest,
- apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, spiedoša sajūta krūtīs
- general feeling of being unwell,
- vispārēja slikta pašsajūta
- dizziness and loss of consciousness.
- reiboņi un samaņas zudums.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Smagi simptomi, ieskaitot elpas trūkumu un (gandrīz) ģīboni, prasa tūlītēju neatliekamu palīdzību.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Blakusparādības var izpausties dažādi bieži, un tiek definētas sekojoši: ļoti bieži: ietekmē vairāk, nekā 1 lietotāju no 10 bieži: ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100 retāk: ietekmē 1 līdz 10 no 1000 reti: ietekmē 1 līdz 10 no 10000 ļoti reti; ietekmē mazāk nekā 1 lietotāju no 10000 nav zināms: no pieejamiem datiem nav iespējams aprēķināt.
Common side effects dizziness, headache and fever.
Biežas blakusparādības reiboņi, galvassāpes un drudzis.
Uncommon side effects itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels,
Retākas blakusparādības nieze, pastiprināta svīšana, garšas sajūtas pārmaiņas, karstuma viļņi, migrēnas lēkmes, atmiņas traucējumi, drebuļi, caureja, slikta dūša, vemšana, elpas trūkums, laringīts, limfvadu iekaisums, ādas krāsas pārmaiņas, acu iekaisums, izsitumi, pārmērīga svīšana, pēdu un kāju pietūkums, aknu darbību raksturojošo enzīmu līmeņa pieaugums, eritrocītu skaita procentuāla samazināšanās un sāpes vēdera augšējā vai krūškurvja apakšējā daļā.
114 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Ķirurģiskas iejaukšanās rezultātā: katetra izraisīta infekcija, samazināts eritrocītu skaits, locekļu un locītavu pietūkums, ilgstoša asiņošana pēc drenāžas izņemšanas, pazemināts VIII faktora līmenis un pēcoperācijas hematoma.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
Retas blakusparādības Kopš zāļu nonākšanas tirgū ir saņemti daži ziņojumi par smagām un, iespējams, dzīvībai bīstamām reakcijām (anafilaksi), kā arī citām alerģiskām reakcijām (skatīt iepriekš).
Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Ja kāda no minētajām blakusparādībām izpaužas smagi, vai Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
HOW TO STORE ADVATE
KĀ UZGLABĀT ADVATE
Do not use ADVATE after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Nelietot ADVATE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „ Der. līdz. ”.
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
Uzglabāšanas termiņa ietvaros pulvera flakons var tikt uzglabāts istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz 2 mēnešiem ilgā laika periodā.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Lūdzu atzīmējiet uzglabāšanas laiku istabas temperatūrā uz produkta kastītes.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā produktu nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
This product is for single use only.
Šis preparāts paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Use the product immediately once the powder is completely dissolved.
Neizlietoto šķīdumu atbilstoši iznīciniet Lietojiet šo preparātu nekavējoties pēc pilnīgas pulvera izšķīšanas.
Do not refrigerate the solution after preparation.
Pēc pagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.
What ADVATE contains
Ko ADVATE satur Aktīvā viela ir alfa oktokogs (Octocog alfa) (cilvēka VIII asinsreces faktors, kas iegūts, izmantojot
DNA technology).
rekombinantu DNS tehnoloģiju).
Each powder vial contains 1000 IU octocog alfa.
Katrā pulvera flakonā ir 1000 SV alfa oktokoga.
trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
polisorbāts 80, glutations (reducēts).
Solvent vial:
Šķīdinātājs:
5 ml sterilised water for injections
5 ml sterilizēts ūdens injekcijām
What ADVATE looks like and contents of the pack
ADVATE ārējais izskats un iepakojums ADVATE ir balts vai gandrīz balts un irdens pulveris.
ADVATE is a white to off-white friable powder.
Pēc šķīdināšanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un nesatur daļiņas.
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Tāpat katrā iepakojumā ir ierīce šķīduma sagatavošanai (BAXJECT II).
Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
115 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Vienna
Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Beļģija
116 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
118 Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvniecību:
Ελλάδα Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.
Polska Ελλάδα Baxter Poland Sp. z o. o.
Polska Baxter Poland Sp. z o.o. ul.
Baxter (Hellas) Ε. Π. Ε. ul.
Kruczkowskiego 8 PL-00-380 Warszawa Tel.: +48 22 4883 777
Kruczkowskiego 8 Εθνάρχου Μακαρίου 34 & Αθηνοδώρου PL- 00- 380 Warszawa Ηλιούπολη Tel.: +48 22 4883 777 GR- 163 41 Αθήνα Τηλ.: +30- 210- 99 87 000
Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: +34 96 2722800
Portugal España Baxter Médico Farmacêutica Lda Baxter S. L.
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel: +351 21 925 25 00
Sintra Business Park Pouet de Camilo, 2 Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 E - 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) P- 2710- 089 Sintra Tel: +34 96 2722800 Tel: +351 21 925 25 00
România FARMACEUTICA REMEDIA SA B-dul Metalurgiei nr.
119 România France FARMACEUTICA REMEDIA SA Baxter SAS B- dul Metalurgiei nr.
118 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
120 NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU UN IEVADĪŠANU
119 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
121 Norādījumi injicēšanai Ievadīšanai nepieciešana šļirce ar luera savienojumu.
120 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
122 Gadījumā, ja asiņošana turpinās, VIII faktora aktivitāte nedrīkst pazemināties zem norādītā līmeņa (% no normas) attiecīgajā periodā.
121 PACKAGE LEAFLET:
123 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)
How to store ADVATE 6.
Kā uzglabāt ADVATE 6.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
124 Rodoties jebkuram no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar savu ārstu.
123 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Pacienti, kuriem veidojas VIII faktora inhibitori Ja VIII asinsreces faktora līmenis Jūsu plazmā nespēj sasniegt vēlamo līmeni pēc ADVATE lietošanas, vai ja asiņošana netiek pietiekami kontrolēta, tas, iespējams, notiek VIII asinsreces faktora inhibitoru dēļ.
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
125 Ja esat lietojis ADVATE vairāk nekā noteikts Vienmēr lietojiet ADVATE tikai tā, kā norādījis ārsts.
124 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Ķirurģiskas iejaukšanās rezultātā: katetra izraisīta infekcija, samazināts eritrocītu skaits, locekļu un locītavu pietūkums, ilgstoša asiņošana pēc drenāžas izņemšanas, pazemināts VIII faktora līmenis un pēcoperācijas hematoma.
Each powder vial contains 1500 IU octocog alfa.
Katrā pulvera flakonā ir 1500 SV alfa oktokoga.
125 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Vienna
126 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
127 Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvniecību:
România FARMACEUTICA REMEDIA SA B-dul Metalurgiei nr.
128 România France FARMACEUTICA REMEDIA SA Baxter SAS B- dul Metalurgiei nr.
128 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
129 NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU UN IEVADĪŠANU
129 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
130 Norādījumi injicēšanai Ievadīšanai nepieciešana šļirce ar luera savienojumu.
130 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
131 Gadījumā, ja asiņošana turpinās, VIII faktora aktivitāte nedrīkst pazemināties zem norādītā līmeņa (% no normas) attiecīgajā periodā.
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for at least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
Atkārtojiet injekcijas ik pēc Agrīna hemartroze, muskuļu asiņošana 20 – 40 12 līdz 24 stundām (8 līdz vai asiņošana mutes dobumā.
131 PACKAGE LEAFLET:
132 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)
ADVATE is prepared without the addition of any human - or animal-derived protein in the cell culture process, pur ification or final formulation.
Izgatavojot šūnu kultivēšanas procesā, attīrīšanas gaitā vai galīgās zāļu formas izveidē ADVATE netiek pievienoti cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes proteīni.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
133 Rodoties jebkuram no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar savu ārstu.
133 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Pacienti, kuriem veidojas VIII faktora inhibitori Ja VIII asinsreces faktora līmenis Jūsu plazmā nespēj sasniegt vēlamo līmeni pēc ADVATE lietošanas, vai ja asiņošana netiek pietiekami kontrolēta, tas, iespējams, notiek VIII asinsreces faktora inhibitoru dēļ.
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
134 Ja esat lietojis ADVATE vairāk nekā noteikts Vienmēr lietojiet ADVATE tikai tā, kā norādījis ārsts.
134 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Ķirurģiskas iejaukšanās rezultātā: katetra izraisīta infekcija, samazināts eritrocītu skaits, locekļu un locītavu pietūkums, ilgstoša asiņošana pēc drenāžas izņemšanas, pazemināts VIII faktora līmenis un pēcoperācijas hematoma.
Each powder vial contains 2000 IU octocog alfa.
Katrā pulvera flakonā ir 2000 SV alfa oktokoga.
ADVATE is a white to off-white friable powder.
ADVATE ārējais izskats un iepakojums ADVATE ir balts vai gandrīz balts un irdens pulveris.
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Pēc šķīdināšanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un nesatur daļiņas.
Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
Tāpat katrā iepakojumā ir ierīce šķīduma sagatavošanai (BAXJECT II).
135 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Vienna
136 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
136 Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvniecību:
138 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
138 NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU UN IEVADĪŠANU
139 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
139 Norādījumi injicēšanai Ievadīšanai nepieciešana šļirce ar luera savienojumu.
140 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
140 Gadījumā, ja asiņošana turpinās, VIII faktora aktivitāte nedrīkst pazemināties zem norādītā līmeņa (% no normas) attiecīgajā periodā.
141 PACKAGE LEAFLET:
141 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery -related bleeding.
ADVATE lieto A hemofilijas pacientiem asiņošanas profilaksei vai spontānas vai ķirurģisku manipulāciju rezultātā izraisītas asiņošanas ārstēšanai.
142 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
142 Rodoties jebkuram no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar savu ārstu.
Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Pacienti, kuriem veidojas VIII faktora inhibitori Ja VIII asinsreces faktora līmenis Jūsu plazmā nespēj sasniegt vēlamo līmeni pēc ADVATE lietošanas, vai ja asiņošana netiek pietiekami kontrolēta, tas, iespējams, notiek VIII asinsreces faktora inhibitoru dēļ.
143 If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
143 Ja esat lietojis ADVATE vairāk nekā noteikts Vienmēr lietojiet ADVATE tikai tā, kā norādījis ārsts.
Uncommon side effects itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Retākas blakusparādības nieze, pastiprināta svīšana, garšas sajūtas pārmaiņas, karstuma viļņi, migrēnas lēkmes, atmiņas traucējumi, drebuļi, caureja, slikta dūša, vemšana, elpas trūkums, laringīts, limfvadu iekaisums, ādas krāsas pārmaiņas, acu iekaisums, izsitumi, pārmērīga svīšana, pēdu un kāju pietūkums, aknu darbību raksturojošo enzīmu līmeņa pieaugums, eritrocītu skaita procentuāla samazināšanās un sāpes vēdera augšējā vai krūškurvja apakšējā daļā.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
Ķirurģiskas iejaukšanās rezultātā: katetra izraisīta infekcija, samazināts eritrocītu skaits, locekļu un locītavu pietūkums, ilgstoša asiņošana pēc drenāžas izņemšanas, pazemināts VIII faktora līmenis un pēcoperācijas hematoma.
144 Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Retas blakusparādības Kopš zāļu nonākšanas tirgū ir saņemti daži ziņojumi par smagām un, iespējams, dzīvībai bīstamām reakcijām (anafilaksi), kā arī citām alerģiskām reakcijām (skatīt iepriekš).
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ja kāda no minētajām blakusparādībām izpaužas smagi, vai Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
Each powder vial contains 3000 IU octocog alfa.
Katrā pulvera flakonā ir 3000 SV alfa oktokoga.
Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Vienna
1 45 Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Beļģija
146 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
145 Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvniecību:
România FARMACEUTICA REMEDIA SA B-dul Metalurgiei nr.
146 România France FARMACEUTICA REMEDIA SA Baxter SAS B- dul Metalurgiei nr.
148 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
147 NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU UN IEVADĪŠANU
149 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
148 Norādījumi injicēšanai Ievadīšanai nepieciešana šļirce ar luera savienojumu.
150 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
149 Gadījumā, ja asiņošana turpinās, VIII faktora aktivitāte nedrīkst pazemināties zem norādītā līmeņa (% no normas) attiecīgajā periodā.
30 – 60
Ik pēc 24 stundām (12 līdz 30 – 60 Maza apjoma 24 stundām pacientiem, kuri ir Tostarp zoba izraušana. jaunāki par 6 gadiem) vismaz 1 dienu, līdz sasniegta brūces dzīšana.
Every 24 hours (12 to 24 hours for patients under the age of 6), at least 1 day, until healing is achieved.
Atkārtojiet injekcijas ik pēc 80 – 100 Liela apjoma 8 līdz 24 stundām (6 līdz (pirms un pēc operācijas) 24 stundām pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem), līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, tad turpiniet ārstēšanu vēl vismaz 7 dienas, lai saglabātu 30% - 60% VIII faktora aktivitātes (SV/ dl).
Major
150 PIELIKUMS IV
80 – 100 (pre - and pos toperative)
PAMATOJUMS VIENAI PAPILDUS PĀRREĢISTRĀCIJAI
151 ANNEX IV
151 PAMATOJUMS VIENAI PAPILDUS PĀRREĢISTRĀCIJAI
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
iegūtajiem faktiem
152 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
152
Ref.
Londona, 2009. gada 22. janvāris Atsauces dok.
EMEA/ 690893/ 2008
EMEA/ 86060/ 2009
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Advexin
Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Advexin
International non-proprietary name (INN): contusugene ladenovec
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): contusugene ladenovec
On 17 December 2008, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Advexin for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Tajā norādītā indikācija bija Li- Fraumeni vēža ārstēšana.
Advexin was designated as an orphan medicinal product on 23 October 2006.
2006. gada 23. oktobrī Advexin apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
What is Advexin?
Kas ir Advexin?
Advexin is a suspension for injection that contains contusugene ladenovec, a genetically modified virus which carries the p53 gene.
Advexin ir suspensija injekcijām, kas satur contusugene ladenovec, ģenētiski modificētu vīrusu, kas ir p53 gēna nesējs.
What was Advexin expected to be used for?
Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Advexin?
Advexin was expected to be used to treat Li-Fraumeni cancer in patients from the age of 18 years.
Advexin bija paredzēts lietot Li- Fraumeni vēža ārstēšanai pacientiem no 18 gadu vecuma.
Li-Fraumeni cancer is a type of cancer that occurs in patients with Li-Fraumeni syndrome, a condition where a gene called p53 is defective because of a mutation.
Li- Fraumeni vēzis ir vēža veids, kas rodas pacientiem ar Li- Fraumeni sindromu, slimību, kuras gadījumā gēns p53 ir bojāts mutācijas dēļ.
People who have this mutation are more likely to develop cancer.
Cilvēki ar šādu mutāciju ir vairāk pakļauti vēža riskam.
Li-Fraumeni cancer can occur in many areas of the body but usually affects the breast, brain, bone or soft tissue (tissue that connects, surrounds and supports other structures in the body).
Li- Fraumeni vēzis var rasties vairākās organisma daļās, bet parasti tas skar krūtis, smadzenes, kaulos vai mīkstos audus (audus, kas savieno, aptver un balsta citas organisma struktūras).