qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
5 mg twice daily (a half tablet twice daily).
5 mg divas reizes dienā (pus tablete divas reizes dienā).
Adults and adolescents over 12 years of age:
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma:
10 mg once daily (1 tablet).
10 mg vienu reizi dienā (1 tablete).
The tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi šķidruma.
Elderly subjects: data do not suggest that the dose needs to be reduced in elderly subjects provided that the renal function is normal.
Gados vecāki pacienti: informācija neliecina, ka gados vecākiem cilvēkiem ar normālu nieru darbību būtu nepieciešama devas samazināšana.
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/ safety ratio in patients with renal impairement.
Pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem: nav informācijas, kas atspoguļotu efektivitātes/ drošības attiecību pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Since cetirizine is mainly excreted via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Tā kā cetirizīns galvenokārt izvadās caur nierēm (skatīt apakšpunktu 5. 2), gadījumos, kad alternatīva ārstēšana nav iespējama, dozēšanas intervāli jāpielāgo individuāli, atkarībā no nieru funkcijas.
Refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Devu pielāgo, izmantojot doto tabulu.
To use this dosing table, an estimate of the patient’ s creatinine clearance (CLcr) in ml/ min is needed.
Lai izmantotu šo dozēšanas tabulu, jāaprēķina pacienta kreatinīna klīrenss (KLkr) ml/ min.
The CLcr (ml/ min) may be estimated from serum creatinine (mg/ dl) determination using the following formula:
KLkr (ml/ min) var aprēķināt pēc seruma kreatinīna līmeņa (mg/ dl), izmantojot šādu formulu:
[140 − age( years)] x weight (kg) (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg / dl)
KLkr = [140 – vecums (gadi)] x ķermeņa masa (kg) 72 x kreatinīna līmenis serumā (mg/ dl)
25 Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function
Devas pielāgošana pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Normal Mild Moderate Severe
23 Normāla
Creatinine
Viegli Vidēji Smagi
clearance (ml/ min) ≥ 80 50 – 79 30 – 49 30
50 – 79 30 – 49 < 30
Dosage and frequency 10 mg once daily 10 mg once daily 5 mg once daily 5 mg once every 2 days
10 mg vienu reizi dienā 5 mg vienu reizi dienā 5 mg katru otro dienu
End-stage renal disease - Patients undergoing dialysis
Nieru mazspēja terminālā stadijā - Pacienti, kuriem tiek veikta dialīze
Contra-indicated
Kontrindicēts
In pediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age and his body weight.
Bērniem ar nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta nieru klīrensu, viņa vecumu un ķermeņa masu.
Patients with hepatic impairment: no dose adjustment is needed in patients with solely hepatic impairment.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem: pacientiem ar tikai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Patients with hepatic impairment and renal impairment: dose adjustment is recommended (see Patients with moderate to severe renal impairment above).
Pacienti ar aknu un nieru darbības traucējumiem: devu ieteicams pielāgot (skatīt Pacienti ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem).
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to hydroxyzine or to any piperazine derivatives.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, pret jebkuru no palīgvielām, pret hidroksizīnu vai jebkuru no piperazīna atvasinājumiem.
Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/ min creatinine clearance.
Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem un kreatinīna klīrensu zem 10 ml/ min.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take cetirizine film-coated tablet.
Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes- galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot cetirizīna apvalkotās tabletes.
Nevertheless, precaution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
Terapeitiskās devās nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu (ja alkohola līmenis asinīs ir 0, 5 g/ l).
Caution in epileptic patients and patients at risk of convulsions is recommended.
Tomēr, iesaka ievērot piesardzību, lietojot vienlaicīgi ar alkoholu.
The use of the film-coated tablet formulation is not recommended in children aged less than 6 years since this formulation does not allow for appropriate dose adaptation.
Iesaka ievērot piesardzību pacientiem ar epilepsiju un pacientiem, kuriem ir krampju risks.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Apvalkotās tabletes neiesaka lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo šī zāļu forma nepieļauj atbilstošu devas pielāgošanu.
Due to the pharmacokinetic, pharmacodynamic and tolerance profile of cetirizine, no interactions are expected with this antihistamine.
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedrabības veidi
Actually, neither pharmacodynamic nor significant pharmacokinetic interaction was reported in drug-drug interactions studies performed, notably with pseudoephedrine or theophylline (400 mg/ day).
Faktiski netika ziņots ne par farmakodinamiskām, nedz nozīmīgām farmakokinētiskām mijiedarbībām, veicot zāles- zāles mijiedarbības pētījumus, sevišķi ar pseidoefedrīnu vai teofilīnu (400 mg/ dienā).
The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
Uzturs nesamazina cetirizīna uzsūkšanās apjomu, bet samazina uzsūkšanās ātrumu.
For cetirizine very rare clinical data on exposed pregnancies are available.
Ir pieejams ļoti neliels klīniskās informācijas apjoms par cetirizīna ietekmi, lietojot grūtniecības laikā.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or postnatal development.
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant or breast feeding women because cetirizine passes into breast milk.
Jāievēro piesardzība, izrakstot to grūtniecēm un sievietēm bērna zīdīšanas laikā, jo cetirizīns izdalās mātes pienā.
26 4.7 Effects on ability to drive and use machines
24 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Objective measurements of driving ability, sleep latency and assembly line performance have not demonstrated any clinically relevant effects at the recommended dose of 10 mg.
Objektīva transportlīdzekļu vadīšanas spēju, miegainības un mehānismu apkalpošanas spēju noteikšana nav uzrādījusi nekādu klīniski nozīmīgu ietekmi, lietojot cetirizīnu ieteiktajā 10 mg devā.
Patients intending to drive, engaging in potentially hazardous activities or operating machinery should not exceed the recommended dose and should take their response to the medicinal product into account.
Pacienti, kuri plāno vadīt transportlīdzekļus, iesaistīties potenciāli bīstamās aktivitātēs vai mehānismu apkalpošanā, nedrīkst pārsniegt ieteikto devu un viņiem jāņem vērā sava atbildes reakcija uz zāļu lietošanu.
In these sensitive patients, concurrent use with alcohol or other CNS depressants may cause additional reductions in alertness and impairment of performance.
Šiem jutīgajiem pacientiem vienlaicīga alkohola un citu CNS nomācošu līdzekļu lietošana var izraisīt papildus uzmanības samazināšanos un veiktspējas traucējumus.
Clinical studies have shown that cetirizine at the recommended dosage has minor undesirable effects on the CNS, including somnolence, fatigue, dizziness and headache.
Klīniskajos pētījumos konstatēts, ka cetirizīnam ieteiktajās devās ir minimāla nevēlama ietekme uz CNS, tai skaitā miegainība, nogurums, reibonis un galvassāpes.
In some cases, paradoxical CNS stimulation has been reported.
Dažos gadījumos ir ziņots par paradoksālu CNS stimulāciju.
Although cetirizine is a selective antagonist of peripheral H1-receptors and is relatively free of anticholinergic activity, isolated cases of micturition difficulty, eye accommodation disorders and dry mouth have been reported.
Lai gan cetirizīns ir selektīvs perifēro H1 receptoru antagonists un tam gandrīz nepiemīt antiholīnerģiska aktivitāte, ir atsevišķi ziņojumi par urinācijas grūtībām, acu akomodācijas traucējumiem un sausumu mutē.
Instances of abnormal hepatic function with elevated hepatic enzymes accompanied by elevated bilirubin have been reported.
Ir ziņojumi par aknu darbības traucējumiem ar paaugstinātiem aknu enzīmu līmeņiem un paaugstinātu bilirubīna līmeni.
Mostly this resolves upon discontinuation of the treatment with cetirizine dihydrochloride.
Lielākoties tie izzūd, pārtraucot ārstēšanu ar cetirizīna dihidrohlorīdu.
Double blind controlled clinical or pharmacoclinical trials comparing cetirizine to placebo or other antihistamines at the recommended dosage (10 mg daily for cetirizine), of which quantified safety data are available, included more than 3200 subjects exposed to cetirizine.
Pētījumos tika iekļauti vairāk nekā 3200 cilvēki.
From this pooling, the following adverse events were reported for cetirizine 10 mg in the placebo- controlled trials at rates of 1.0% or greater:
No šī apkopojuma ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, kuru biežums bija 1, 0% vai biežāk, lietojot cetirizīnu 10 mg placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos:
Adverse event
Nevēlamās blakusparādības
Cetirizine 10 mg
Cetirizīns 10 mg
(WHO-ART) general disorders
(PVO- NBT)
Fatigue
Nogurums Centrālās un perifērās nervu sistēmas traucējumi
Dizziness Headache Gastro-intestinal system disorders
Reibonis Galvassāpes Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Abdominal pain Dry mouth Nausea Psychiatric disorders
Sāpes vēderā Sausums mutē Slikta dūša Psihiskie traucējumi
Somnolence Respiratory system disorders
Miegainība Respiratorās sistēmas traucējumi
Although statistically more common than under placebo, somnolence was mild to moderate in the majority of cases.
Lai gan novērota statistiski biežāk, nekā saņemot placebo, miegainība lielākajā daļā gadījumu bija viegla līdz vidēji izteikta.
Objective tests as demonstrated by other studies have demonstrated that usual daily activities are unaffected at the recommended daily dose in healthy young volunteers.
Citos pētījumos veiktie objektīvie izmeklējumi parāda, ka parastās dienas aktivitātes jauniem, veseliem brīvprātīgajiem, lietojot ieteicamās dienas devas, nav ietekmētas.
Adverse drug reactions at rates of 1% or greater in children aged from 6 months to 12 years, included in placebo-controlled clinical or pharmacoclinical trials are:
Nevēlamās blakusparādības, kuras tika novērotas 1% gadījumu vai biežāk, bērniem no 6 mēnešu līdz 12 gadu vecumam, tajā skaitā placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos vai farmakoklīniskajos pētījumos novērotās, ir:
Cetirizine
Cetirizīns
(WHO-ART)
(PVO- NBT)
Gastro-intestinal system disorders
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Diarrhoea Psychiatric disorders
Caureja Psihiskie traucējumi
Rhinitis Body as a whole – general disorders
Rinīts Ķermenis kopumā - vispārēji traucējumi
In addition to the adverse effects reported during clinical studies and listed above, isolated cases of the following adverse drug reactions have been reported in post-marketing experience.
Papildus nevēlamajām blakusparādībām, par kuram ziņots klīniskajos pētījumos un kuras uzskaitītas iepriekš, ir atsevišķi ziņojumi par nevēlamajām blakusparādībām pēcreģistrācijas pieredzē.
1/ 10,000) are made based on post-marketing experience.
Šo retāk ziņoto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums (retāk: ≥1/ 1000 to < 1/ 100, reti: ≥1/ 10 000 to < 1/ 1000, ļoti reti: < 1/ 10 000) noteikts, balstoties uz pēcreģistrācijas pieredzi.
Blood and lymphatic disorders:
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi:
Very rare: thrombocytopenia
Ļoti reti: trombocitopēnija
Rare: hypersensitivity Very rare: anaphylactic shock
Reti: paaugstināta jutība Ļoti reti: anafilaktiskais šoks
Uncommon: agitation Rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia Very rare: tic
Retāk: uzbudinājums Reti: agresija, apjukums, depresija, halucinācijas, bezmiegs Ļoti reti: tiki
Uncommon: paraesthesia Rare: convulsions, movements disorders Very rare: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Retāk: parestēzijas Reti: krampji, kustību traucējumi Ļoti reti: garšas sajūtas traucējumi, sinkope, trīce, distonija, diskinēzija
Very rare: accommodation disorder, blurred vision, oculogyration
Ļoti reti: akomodācijas traucējumi, neskaidra redze, patoloģiskas acs ābolu kustības
Rare: tachycardia
Reti: tahikardija
Gastro-intestinal disorders:
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi:
Uncommon: diarrhoea
Retāk: caureja
Rare: hepatic function abnormal (increased transaminases, alkaline phosphatase, γ -GT and bilirubin)
Reti: aknu darbības traucējumi (paaugstināts transamināžu, sārmainās fosfatāzes, γ- GT un bilirubīna līmenis)
Uncommon: pruritus, rash Rare: urticaria Very rare: angioneurotic oedema, fixed drug eruption
Retāk: nieze, izsitumi Reti: nātrene Ļoti reti: angioneirotiskā tūska, fiksēti, ar zāļu lietošanu saistīti izsitumi
Very rare: dysuria, enuresis
Ļoti reti: dizūrija, enurēze
28 General disorders and administration site conditions:
26 Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Uncommon: asthenia, malaise Rare: oedema
Retāk: astēnija, vājums Reti: tūska
Rare: weight increased
Reti: palielināta ķermeņa masa
Symptoms observed after an overdose of cetirizine are mainly associated with CNS effects or with effects that could suggest an anticholinergic effect.
Simptomi pēc cetirizīna pārdozēšanas, galvenokārt, ir saistīti ar ietekmi uz CNS vai ar ietekmi, kas saistīta ar antiholīnerģisko iedarbību.
Adverse events reported after an intake of at least 5 times the recommended daily dose are: confusion, diarrhoea, dizziness, fatigue, headache, malaise, mydriasis, pruritus, restlessness, sedation, somnolence, stupor, tachycardia, tremor, and urinary retention.
Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, ieņemot vismaz 5 reizes lielāku devu nekā ieteicamā, ir: apjukums, caureja, reibonis, nogurums, galvassāpes, vājums, zīlīšu paplašināšanās, nieze, nemiers, sedācija, miegainība, stupors, tahikardija, trīce un urīna aizture.
There is no known specific antidote to cetirizine.
Nav zināms specifisks cetirizīna antidots.
Should overdose occur, symptomatic or supportive treatment is recommended.
Pārdozēšanas gadījumā iesaka simptomātisku un atbalsta terapiju.
Gastric lavage should be considered following ingestion of a short occurrence.
Ja kopš ieņemšanas nav pagājis daudz laika, var veikt kuņģa skalošanu.
Cetirizine is not effectively removed by dialysis.
Dialīze nav efektīva metode cetirizīna izvadīšanai.
Piperazine derivatives, ATC code:
Piperazīna atvasinājumi, ATĶ kods:
Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1- receptors.
Cetirizīns, hidroksizīna metabolīts cilvēka organismā, ir spēcīgs un selektīvs perifēro H1 receptoru antagonists.
In vitro receptor binding studies have shown no measurable affinity for other than H1- receptors.
In vitro receptoru saistīšanas pētījumos noskaidrots, ka tas nosakāmā apjomā saistās tikai ar H1 receptoriem.
In addition to its anti-H1 effect, cetirizine was shown to display anti-allergic activities: at a dose of 10 mg once or twice daily, it inhibits the late phase recruitment of eosinophils, in the skin and conjunctiva of atopic subjects submitted to allergen challenge.
10 mg devā vienu vai divas reizes dienā tas inhibē eozinofilo leikocītu piesaistīšanas vēlīno fāzi ādā un konjuktīvā atopiskiem pacientiem, kuri pakļauti alergēna ietekmei.
Studies in healthy volunteers show that cetirizine, at doses of 5 and 10 mg strongly inhibits the wheal and flare reactions induced by very high concentrations of histamine into the skin, but the correlation with efficacy is not established.
Pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem novērots, ka cetirizīns 5 un 10 mg devā spēcīgi inhibē nātrenes un pietūkuma reakcijas, kuras inducē ļoti augsta histamīna koncentrācija ādā, bet korelācija ar efektivitāti nav konstatēta.
In a 35-day study in children aged 5 to 12, no tolerance to the antihistaminic effect (suppression of wheal and flare) of cetirizine was found.
35 dienas ilgā pētījumā, kurā piedalījās 5 – 12 gadus veci bērni, netika atklāta nekāda tolerance pret cetirizīna prethistamīno ietekmi (nātrenes un pietūkuma supresiju).
When a treatment with cetirizine is stopped after repeated administration, the skin recovers its normal reactivity to histamine within 3 days.
Pārtraucot ārstēšanu ar cetirizīnu pēc atkārtotas lietošanas, āda atguva savu normālo jutību pret histamīnu 3 dienu laikā.
In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary function.
6 nedēļas ilgā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 186 pacienti ar alerģisku rinītu un vienlaicīgi vieglu līdz vidēji smagu astmu, 10 mg cetirizīna reizi dienā uzlaboja rinīta simptomus un nepasliktināja plaušu funkcijas.
This study supports the safety of administering cetirizine to allergic patients with mild to moderate asthma.
Šis pētījums apstiprina, ka var droši nozīmēt cetirizīnu alerģiskiem pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu astmu.
In a placebo-controlled study, cetirizine given at the high daily dose of 60 mg for seven days did not cause statistically significant prolongation of QT interval.
Placebo kontrolētā pētījumā, lietojot cetirizīnu lielā devā (60 mg dienā) septiņas dienas ilgi, netika izraisīta statistiski nozīmīga QT intervāla pagarināšanās.
At the recommended dosage, cetirizine has demonstrated that it improves the quality of life of patients with perennial and seasonal allergic rhinitis.
27 Lietojot to ieteicamajā devā, cetirizīns uzlabo dzīves kvalitāti pacientiem ar pastāvīgo un sezonālo alerģisko rinītu.
The steady - state peak plasma concentrations is approximately 300 ng/ ml and is achieved within 1.0 ± 0.5 h.
Maksimālā līdzsvara koncentrācija plazmā ir aptuveni 300 ng/ ml, un tā tiek sasniegta pēc 1, 0 ± 0, 5 h.
No accumulation is observed for cetirizine following daily doses of 10 mg for 10 days.
Pēc 10 mg cetirizīna lietošanas 10 dienas ilgi tā uzkrāšanās netika novērota.
The distribution of pharmacokinetic parameters such as peak plasma concentration (Cmax) and area under curve (AUC), is unimodal in human volunteers.
Izkliedes farmakokinētiskie raksturlielumi, tādi kā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un laukums zem līknes (AUC) brīvprātīgajiem ir līdzīgs.
The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
Uzturs nesamazina cetirizīna uzsūkšanās apjomu, lai gan uzsūkšanās ātrums samazinās.
The extent of bioavailability is similar when cetirizine is given as solutions, capsules or tablets.
Cetirizīna šķīduma, kapsulu un tablešu biopieejamība ir līdzīga.
The apparent volume of distribution is 0.50 l/ kg.
Šķietamais izkliedes tilpums ir 0, 50 l/ kg.
Plasma protein binding of cetirizine is 93 ± 0.3%.
93 ± 0, 3% cetirizīna saistās ar plazmas proteīniem.
Cetirizine does not modify the protein binding of warfarin.
Cetirizīns neietekmē varfarīna saistīšanos ar proteīniem.
Cetirizine does not undergo extensive first pass metabolism.
Cetirizīns netiek pakļauts plašam pirmā loka metabolismam.
About two third of the dose are excreted unchanged in urine.
Aptuveni divas trešdaļas devas izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.
The terminal half-life is approximately 10 hours.
Terminālais pusperiods ir aptuveni 10 stundas.
Cetirizine exhibits linear kinetics over the range of 5 to 60 mg.
Cetirizīnam devās no 5 līdz 60 mg ir lineāra kinētika.
Special populations
Īpašas pacientu grupas:
Following a single 10 mg oral dose, half-life increased by about 50% and clearance decreased by 40% in 16 elderly subjects compared to the normal subjects.
16 gados vecākiem pacientiem pēc vienreizējas 10 mg devas ieņemšanas eliminācijas pusperiods pagarinājās par 50% un klīrenss samazinājās par 40%, salīdzinot ar citiem, ne šīs vecuma grupas cilvēkiem.
The decrease in cetirizine clearance in these elderly volunteers appeared to be related to their decreased renal function.
Cetirizīna klīrensa samazināšanās šiem gados vecākiem brīvprātīgajiem izrādījās saistīta ar viņu pavājināto nieru darbību.
The half-life of cetirizine was about 6 hours in children of 6-12 years and 5 hours in children 2-6 years.
Bērni, zīdaiņi un mazi bērni: cetirizīna eliminācijas pusperiods 6 – 12 gadus veciem bērniem bija aptuveni 6 stundas un 2 - 6 gadus veciem bērniem – 5 stundas.
In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours
Zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 – 24 mēnešiem tas ir samazināts līdz 3, 1 stundām.
The pharmacokinetics of the drug were similar in patients with mild impairment (creatinine clearance higher than 40 ml/ min) and healthy volunteers.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: zāļu farmakokinētika pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss vairāk nekā 40 ml/ min) un veseliem brīvprātīgajiem bija līdzīga.
Patients with moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70% decrease in clearance compared to healthy volunteers.
Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, 3 reizes pagarinājās eliminācijas pusperiods un par 70% samazinājās klīrenss.
Patients on hemodialysis (creatinine clearance less than 7 ml/ min) given a single oral 10 mg dose of cetirizine had a 3-fold increase in half-life and a 70% decrease in clearance compared to normals.
Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze (kreatinīna klīrenss mazāks par 7 ml/ min), vienreizējai cetirizīna 10 mg iekšķīgi lietotai devai bija 3 reizes ilgāks eliminācijas pusperiods un par 70% mazāks klīrenss nekā veseliem cilvēkiem.
Cetirizine was poorly cleared by haemodialysis.
Hemodialīze vāji izvada cetirizīnu.
Dosing adjustment is necessary in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem ir nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Patients with chronic liver diseases (hepatocellular, cholestatic, and biliary cirrhosis) given 10 or 20 mg of cetirizine as a single dose had a 50% increase in half-life along with a 40% decrease in clearance compared to healthy subjects.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem: pacientiem ar hroniskām aknu slimībām (hepatocelulāru, holestātisku un biliāru cirozi), lietojot10 vai 20 mg cetirizīna vienreizējā devā, par 50% pagarinājās eliminācijas pusperiods un par 40% samazinājās klīrenss, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Dosing adjustment is only necessary in hepatically impaired patients if concomitant renal impairment is present.
Devas pielāgošana ir nepieciešama tikai tajos gadījumos, kad pacientam ir gan aknu, gan nieru darbības traucējumi.
- Colloidal anhydrous silica
6. 1 Palīgvielu saraksts
- Hydroxypropylmethylcellulose (E 464)
Mikrokristāliskā celuloze Laktoze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts Opadrijs Y- 1- 7000 Hidroksipropilmetilceluloze (E 464) Titāna dioksīds (E 171) Makrogols 400
- Macrogol 400
6. 2 Nesaderība
Not applicable.
6. 3 Uzglabāšanas laiks
Thermoformed transparent, colorless, physiologically inert PVC blister strip thermosealed by an aluminium foil covered by suitable lac; in a carton box.
Karstumā formēts, caurspīdīgs, bezkrāsains, fizioloģiski inerts PVH blistera iepakojums, karstumā aizdarīts ar alumīnija foliju un nosegts ar piemērotu laku; kartona kastītē.
Boxes of 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, or 100 tablets.
Kastītes ar 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 vai 100 tabletēm.
[To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} {tel} {fakss} {e- pasts}
Zyrtec 10 mg/ ml oral drops, solution
Zyrtec un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 10 mg/ ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
One ml of solution contains 10 mg cetirizine dihydrochloride, one drop of solution contains 0.5 mg cetirizine dihydrochloride
Viens ml šķīduma satur 10 mg cetirizīna dihidrohlorīda (cetirizini dihydrochloridum), viens piliens šķīduma satur 0, 5 mg cetirizīna dihidrohlorīda
Excipients: - one ml of solution contains 1.35 mg methylparahydroxybenzoate
Palīgvielas: - viens ml šķīduma satur 1, 35 mg metilparahidriksibenzoāta
- one ml of solution contains 0.15 mg propylparahydroxybenzoate
- viens ml šķīduma satur 0, 15 mg propilparahidroksibenzoāta
Oral drops, solution
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Clear and colorless liquid
Dzidrs un bezkrāsains šķidrums
In adults and paediatric patient 2 year and above:
Pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma:
Children aged from 2 to 6 years:
2 – 6 gadus veci bērni:
2.5 mg twice daily (5 drops twice daily).
2, 5 mg divas reizes dienā (5 pilieni divas reizes dienā).
5 mg twice daily (10 drops twice daily).
5 mg divas reizes dienā (10 pilieni divas reizes dienā).
10 mg once daily (20 drops).
10 mg vienu reizi dienā (20 pilieni).
The drops should be poured in a spoon or diluted in water, and taken orally.
Pilieni jāiepilina karotē vai jāatšķaida ūdenī un jālieto iekšķīgi.
If dilution is used, it should be considered, especially for administration to children, that the volume of water to which the drops are added, needs to be adapted according to the quantity of water the patient is able to swallow.
Ja tiek lietots atšķaidījums, jo sevišķi nozīmējot bērniem, jāievēro, ka ūdens daudzums, kurā tiek pievienoti pilieni, jāpiemēro atbilstoši tam ūdens daudzumam, kuru pacients spēj norīt.
The diluted solution should be taken immediately.
Atšķaidītais šķīdums jālieto nekavējoties.
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/ safety ratio in patients with renal impairment.
Pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem: nav informācijas, kas atspoguļotu efektivitātes/ drošības attiecību pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Since cetirizine is mainly eliminated via renal route (see section 5.2.), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Devu pielāgo, izmantojot doto tabulu.
Refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Lai izmantotu šo dozēšanas tabulu, jāaprēķina pacienta kreatinīna
To use this dosing table, an estimate of the patient’ s creatinine clearance (CLcr) in ml/ min is needed.
31 klīrenss (KLkr) ml/ min.
CLcr =
KLkr = [140
[140 − age( years)] x weight (kg) (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg / dl)
– vecums (gadi)] x ķermeņa masa (kg) 72 x kreatinīna līmenis serumā (mg/ dl)
Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function
Devas pielāgošana pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Normal Mild Moderate Severe
Normāla
Patients with hepatic impairment and renal impairment: dose adjustment is recommended (see Patients with moderate to severe renal impairment above).
Pacienti ar aknu un nieru darbības traucējumiem: devu ieteicams pielāgot (skatīt iepriekš Pacienti ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem).
Nevertheless, precaution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
Tomēr, iesaka ievērot piesardzību, lietojot vienlaicīgi ar alkoholu.
Caution in epileptic patients and patients at risk of convulsions is recommended.
Iesaka ievērot piesardzību pacientiem ar epilepsiju un pacientiem, kuriem ir krampju risks.
The use of the product is not recommended in infants and toddlers aged less than 2 years.
Šīs zāles neiesaka lietot zīdaiņiem un bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed).
Metilparahidroksibenzoāts un propilparahidroksibenzoāts var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīna tipa).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedrabības veidi
Due to the pharmacokinetic, pharmacodynamic and tolerance profile of cetirizine, no interactions are expected with this antihistamine.
Cetirizīna farmakokinētiskā, farmakodinamiskā un tolerances profila dēļ nekāda mijiedarbība nav sagaidāma, lietojot šo prethistamīna līdzekli.
Actually, neither pharmacodynamic nor significant pharmacokinetic interaction was reported in drug-drug interactions studies performed, notably with pseudoephedrine or theophylline (400 mg/ day).
Faktiski netika ziņots ne par farmakodinamiskām, nedz nozīmīgām farmakokinētiskām mijiedarbībībām, veicot zāles- zāles mijiedarbības pētījumus, sevišķi ar pseidoefedrīnu vai teofilīnu (400 mg/ dienā).
33 4.6 Pregnancy and lactation
32 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
34 Although statistically more common than under placebo, somnolence was mild to moderate in the majority of cases.
33 Lai gan novērota statistiski biežāk, nekā saņemot placebo, miegainība lielākajā daļā gadījumu bija viegla līdz vidēji izteikta.
35 Skin and subcutaneous tissue disorders:
34 Ādas un zemādas audu bojājumi:
In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary
35 6 nedēļas ilgā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 186 pacienti ar alerģisku rinītu un vienlaicīgi vieglu līdz vidēji smagu astmu, 10 mg cetirizīna reizi dienā uzlaboja rinīta simptomus un nepasliktināja plaušu funkcijas.
At the recommended dosage, cetirizine has demonstrated that it improves the quality of life of patients with perennial and seasonal allergic rhinitis.
Lietojot to ieteicamajā devā, cetirizīns uzlabo dzīves kvalitāti pacientiem ar pastāvīgo un sezonālo alerģisko rinītu.
In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours.
Zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 – 24 mēnešiem tas ir samazināts līdz 3, 1 stundām.
Dosing adjustment is necessary in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem ir nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 4. 2).
5.3 Preclinical safety data
36 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
- Sodium saccharinate
6. 1 Palīgvielu saraksts
- Propylparahydroxybenzoate (E 216)
Glicerīns Propilēnglikols Nātrija saharināts Metilparahidroksibenzoāts (E 218) Propilparahidroksibenzoāts (E 216) Nātrija acetāts Ledus etiķskābe Attīrīts ūdens
- Sodium acetate
6. 2 Nesaderība
- Glacial acetic acid
Nav piemērojama.
5 years.
5 gadi
6.6 Nature and contents of container
4. 8 Iepakojuma veids un saturs
Amber glass bottle (type III) with 10, 15, 20, or 30 ml solution, fitted with a dropper insert in white low density polyethylene and closed with a white polypropylene child-resistant closure.
Dzintara krāsas stikla pudele (III klase) ar 10, 15, 20, vai 30 ml šķīduma, ar pievienotu, baltā zema blīvuma polietilēnā ievietotu, pilinātāju un aizvērta ar baltu polipropilēna bērniem drošu vāciņu.
6.7 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Zyrtec 1 mg/ ml oral solution
Zyrtec un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 1 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
One ml of solution contains 1 mg cetirizine dihydrochloride
Viens ml šķīduma satur 1 mg cetirizīna dihidrohlorīda (cetirizini dihydrochloridum)
Excipients: - one ml of solution contains 450 mg sorbitol (solution at 70%, non crystallizing)
Palīgvielas: - viens ml šķīduma satur 450 mg sorbitola (70% šķīdums, nekristalizējošs)
- one ml of solution contains 1.35 mg methylparahydroxybenzoate
- viens ml šķīduma satur 1, 35 mg metilparahidriksibenzoāta
In adults and children 2 year and above:
Pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma:
2.5 mg twice daily (2.5 ml oral solution twice daily (a half spoon twice daily)).
2, 5 mg divas reizes dienā (2, 5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai divas reizes dienā (pus karote 2 reizes dienā)).
5 mg twice daily (5 ml oral solution bid (a full spoon twice daily).
5 mg divas reizes dienā (5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai (pilnu karoti divas reizes dienā)).
10 mg once daily (10 ml oral solution (2 full spoons)).
10 mg vienu reizi dienā (10 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai (2 pilnas karotes)).
The solution can be swallowed as such.
Šķīdumu var lietot tādu kāds tas ir.
Since cetirizine is mainly eliminated via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Devu pielāgo, izmantojot doto tabulu.
To use this dosing table, an estimate of the patient’ s creatinine clearance (CLcr) in ml/ min is needed.
39 klīrenss (KLkr) ml/ min.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take cetirizine 1 mg/ ml oral solution.
Pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot cetirizīna 1 mg/ ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
The use of the product is not recommended in children aged less than 2 years.
Šīs zāles neiesaka lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Actually, neither pharmacodynamic nor significant pharmacokinetic interaction was reported in drug-drug interactions studies performed, notably with pseudoephedrine or theophylline (400 mg/ day).
40 nozīmīgām farmakokinētiskām mijiedarbībībām, veicot zāles- zāles mijiedarbības pētījumus, sevišķi ar pseidoefedrīnu vai teofilīnu (400 mg/ dienā).
41 The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
Uzturs nesamazina cetirizīna uzsūkšanās apjomu, bet samazina uzsūkšanās ātrumu.
Nervous system disorders:
42 Nervu sistēmas traucējumi:
43 Rare: convulsions, movements disorders Very rare: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Retāk: parestēzijas Reti: krampji, kustību traucējumi Ļoti reti: garšas sajūtas traucējumi, sinkope, trīce, distonija, diskinēzija
44 Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1- receptors.
43 Cetirizīns, hidroksizīna metabolīts cilvēka organismā, ir spēcīgs un selektīvs perifēro H1 receptoru antagonists.
In a 35-day study in children aged 5 to 12, no tolerance to the antihistaminic effect (suppression of wheal and flare) of cetirizine was found.
35 dienas ilgā pētījumā, kurā piedalījās 5 – 12 gadus veci bērni, netika atklāta nekāda tolerance pret cetirizīna antihistamīno ietekmi (nātrenes un pietūkuma supresiju).
Patients with
44 Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: zāļu farmakokinētika pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss vairāk nekā 40 ml/ min) un veseliem brīvprātīgajiem bija līdzīga.
45 moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70% decrease in clearance compared to healthy volunteers.
Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, 3 reizes pagarinājās eliminācijas pusperiods un par 70% samazinājās klīrenss.
- Sorbitol solution at 70% (non crystallizing) (E420)
70% sorbitola šķīdums (nekristalizējošs) (E 420) Glicerīns Propilēnglikols Nātrija saharināts Metilparahidroksibenzoāts (E 218) Propilparahidroksibenzoāts (E 216) Banānu aromātviela 54, 330/ A (Firmenich) Nātrija acetāts Ledus etiķskābe Attīrīts ūdens
This medicinal product does not require any special storage conditions
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Amber glass bottle (type III) of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 ml, closed with a white polypropylene child-resistant closure.
60, 75, 100, 125, 150 vai 200 ml dzintara krāsas stikla pudele (III klase), aizvērta ar baltu polipropilēna bērniem drošu vāciņu.
A 5ml Dosing spoon with a line at 2.5 ml is provided with the bottle.
Pievienota 5 ml mērkarote ar līniju pret 2, 5 ml.
Not all pack sizes may be marketed.
45 Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
46 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
47 LABELLING
47 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Zyrtec 10 mg film-coated tablets
Zyrtec un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I)} 10 mg apvalkotās tabletes [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
Each tablet contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride
Katra tablete satur 10 mg cetirizīna dihidrohlorīda
Film-coated tablets 1 tablet 4 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 40 tablets 45 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
Apvalkotas tabletes 1 tablete 4 tabletes 5 tabletes 7 tabletes 10 tabletes 14 tabletes 15 tabletes 20 tabletes 21 tabletes 30 tabletes 40 tabletes 45 tabletes 50 tabletes 60 tabletes 90 tabletes 100 tabletes
Keep out of the reach and sight of children.
48 Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
[To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Aizpilda nacionāl] {Nosaukums un adrese} {tel} {fakss} {e- pasts}
Zyrtec 10 mg tablets
Zyrtec un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 10 mg tabletes
PVC/ ALUMINIUM BLISTERS
PVC/ ALUMĪNIJA BLISTERI
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
50 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
CARTON BOX AND BOTTLES
KARTONA KASTĪTE UN PUDELES
Zyrtec 10 mg/ ml oral drops, solution
Zyrtec un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 10 mg/ ml pilieni iekšķīgai lietošanai, sķīdums [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
One ml of solution contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride, one drop of solution contains 0.5 mg cetirizine dihydrochloride
Viens ml šķīduma satur 10 mg cetirizīna dihidrohlorīda, viens piliens šķīduma satur 0, 5 mg cetirizīna dihidrohlorīda
Contains methylparahydroxybenzoate (E 218) and propylparahydroxybenzoate (E 216), among other substances.
Bez citām palīgvielām satur arī metilparahidroksibenzoātu (E 218) un propilparahidroksibenzoātu (E 216).
Oral drops, solution Bottle of 10 ml Bottle of 15 ml Bottle of 20 ml Bottle of 30 ml
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums 10 ml pudele 15 ml pudele 20 ml pudele 30 ml pudele
Zyrtec 10 mg/ ml oral drops
Zyrtec un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 10 mg/ ml pilieni iekšķīgai lietošanai
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
52 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON BOX AND BOTTLE
KARTONA KASTĪTE UN PUDELE
1 ml solution contain 1 mg of cetirizine dihydrochloride
1 ml šķīduma satur 1 mg cetirizīna dihidrohlorīda
Contains methylparahydroxybenzoate (E 218), propylparahydroxybenzoate (E 216), sorbitol (E 420), among other substances.
Bez citām palīgvielām satur arī metilparahidroksibenzoātu (E 218), propilparahidroksibenzoātu (E 216), sorbitolu (E 420).
Oral solution Bottle of 60 ml Bottle of 75 ml Bottle of 100 ml Bottle of 125 ml Bottle of 150 ml Bottle of 200 ml
Šķīdums iekšķīgai lietošanai 60 ml pudele 75 ml pudele 100 ml pudele 125 ml pudele 150 ml pudele 200 ml pudele
Zyrtec 1 mg/ ml oral solution
Zyrtec un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 1 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
55 PACKAGE LEAFLET
55 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Recepšu zālēm
56 PACKAGE LEAFLET For medicinal products available on prescription
56 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets
Zyrtec un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 10 mg apvalkotās tabletes [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
What Zyrtec is and what it is used for 2.
Kas ir Zyrtec un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Zyrtec 3.
Pirms Zyrtec lietošanas 3.
How to take Zyrtec 4.
Kā lietot Zyrtec 4.
How to store Zyrtec 6.
Kā uzglabāt Zyrtec 6.
WHAT Zyrtec IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ZYRTEC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Cetirizine dihydrochloride is the active ingredient of Zyrtec.
Zyrtec aktīvā viela ir cetirizīna dihidrohlorīds.
Zyrtec is an antiallergic medication.
Zyrtec ir pretalerģijas līdzeklis.
In adults and children aged 6 year and above, Zyrtec is indicated
Pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma Zyrtec ir indicēts
- for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
lai atvieglotu deguna un acu simptomus sezonāla un pastāvīga alerģiska rinīta gadījumā.
- for the relief of chronic nettle rash (chronic idiopathic urticaria).
lai atvieglotu hroniskus nātrenes veida izsitumus (hroniska idiopātiska nātrene).
BEFORE YOU TAKE ZYRTEC
PIRMS ZYRTEC LIETOŠANAS
Do not take Zyrtec
Nelietojiet Zyrtec šādos gadījumos
- if you have a severe kidney disease (severe renal failure with creatinine clearance below 10
- ja Jums ir smaga nieru slimība (smagi nieru darbības traucējumi ar kreatinīna klīrensu zem
- if you are known to be hypersensitive to the active substance of Zyrtec, to any of its excipients
- ja Jums ir zināma paaugstināta jutība pret Zyrtec aktīvo vielu, pret jebkuru tās palīgvielu (citu
(other constituents), to hydroxyzine or to piperazine derivatives (closely related active substances of other medicines).
sastāvdaļu), pret hidroksizīnu vai pret piperazīna atvasinājumiem (ļoti līdzīgas aktīvās vielas citu zāļu sastāvā).
You should not take Zyrtec 10 mg tablets:
Nelietojiet Zyrtec 10 mg tabletes:
- if you have hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or
- ja Jums ir tādas iedzimtas problēmas kā galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes deficīts vai
glucose-galactose malabsorption
glikozes- galaktozes malabsorbcija
Take special care with Zyrtec If you are a patient with renal insufficiency, please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Īpaša piesardzība, lietojot Zyrtec, nepieciešama šādos gadījumos Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir nieru mazspēja; ja nepieciešams, Jūs lietosiet mazāku devu.
The new dose will be determined by your doctor.
Jauno devu noteiks Jūsu ārsts.
If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir epilepsija vai krampju risks.
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
57 Nav novērotas mijiedarbības, kas radītu vērā ņemamu ietekmi, starp alkoholu (pie 0, 5 promillēm alkohola asinīs, kas atbilst vienai glāzei vīna) un cetirizīnu standarta devās.
However, as it is the case with all antihistamines, it is recommended to avoid concurrent consumption of alcohol.
Tomēr, līdzīgi kā lietojot citus prethistamīna līdzekļus, ieteicams izvairīties no vienlaicīgas alkohola lietošanas.
58 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Due to the profile of cetirizine, no interactions with other drugs are expected
Cetirizīna īpašību dēļ, mijiedarbības ar citām zālēm nav sagaidāmas.
Taking Zyrtec with food and drink Food does not affect noticeabily the absorbtion of cetirizine.
Zyrtec lietošana kopā ar uzturu Uzturs ievērojami neietekmē cetirizīna uzsūkšanos.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
As with other drugs, use of Zyrtec should be avoided in pregnant women.
Grūtniecēm ir jāizvairās no zāļu, to vidū Zyrtec, lietošanas.
Accidental use of the drug by a pregnant woman should not produce any harmful effects on the foetus.
Ja grūtniece nejauši lietojusi šīs zāles, tām nevajadzētu izraisīt kaitīgu ietekmi uz augli.
Nevertheless, the administration of the medicine should be discontinued.
Tomēr zāļu lietošana ir jāpārtrauc.
You should not take Zyrtec during breast feeding because cetirizine passes into breast milk.
Zyrtec nedrīkst lietot bērna zīdīšanas periodā, jo cetirizīns izdalās mātes pienā.
Driving and using machines Clinical studies have produced no evidence of impaired attention, alertness and driving capabilities after taking Zyrtec at the recommended dose.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Klīniskajos pētījumos nav gūti pierādījumi, ka Zyrtec ieteicamajās devās nevēlami ietekmētu uzmanību, modrību un transportlīdzekļu vadīšanas spējas.
If you are intending to drive, engage in potentially hazardous activities or operate machinery, you should not exceed the recommended dose.
Ja Jūs grasāties vadīt transportlīdzekli, iesaistīties potenciāli bīstamās aktivitātēs vai apkalpot mehanismus, Jūs nedrīkstat pārsniegt ieteikto devu.
You should closely observe your response to the drug.
Jums rūpīgi jānovēro Jūsu reakcija uz zālēm.
If you are a sensitive patient, you may find that the simultaneous use of alcohol or other nervous depressant agents may additionally affect your attention and ability to react.
Ja Jūs esat jutīgs pacients, Jūs varat novērot, ka alkohola vai citu nervu sistēmas darbību nomācošu līdzekļu vienlaikus lietošana var papildus ietekmēt Jūsu uzmanību un reakcijas spējas.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec film-coated tablets contains lactose; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Svarīga informācija par kādu no Zyrtec sastāvdaļām Zyrtec apvalkotās tabletes satur laktozi; ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
HOW TO TAKE ZYRTEC
KĀ LIETOT ZYRTEC
How and when should you take Zyrtec?
Kā un kad lietot Zyrtec?
These guidelines apply unless your doctor has given you different instructions on how to use Zyrtec.
Šie norādījumi par Zyrtec lietošanu ir spēkā, ja Jūsu ārsts nav norādījis Jums citādi.
Please follow these instructions, otherwise Zyrtec may not be fully effective.
Lūdzu, ievērojiet šos norādījumus, citādi Zyrtec var nebūt pilnībā efektīvs.
Tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi šķidruma
Adults and adolescents above 12 years old:
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma:
10 mg once daily as 1 tablet.
10 mg (1 tablete) vienu reizi dienā.
Children between 6 and 12 years old:
6 – 12 gadus veci bērni:
5 mg twice daily as a half tablet twice daily.
5 mg (pus tablete) divas reizes dienā.
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg once daily.
Pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem Ieteicamā deva pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir 5 mg vienu reizi dienā.
If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
Ja Jums liekas, ka Zyrtec iedarbība ir pārāk vāja vai pārāk spēcīga, dariet to zināmu savam ārstam.
The duration of treatment depends on the type, duration and course of your complaints and is determined by your doctor.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu sūdzību veida, ilguma un gaitas, un to noteiks Jūsu ārsts.
59 If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
58 Ja esat lietojis Zyrtec vairāk nekā noteikts Ja Jums liekas, ka esat lietojis Zyrtec vairāk nekā noteikts, dariet to zināmu savam ārstam.
Your doctor will then decide what measures, if any, should be taken.
Jūsu ārsts izlems vai un kādi pasākumi ir jāveic.
After an overdose, the side effects described below may occur with increased intensity.
Pēc pārdozēšanas var attīstīties spilgtāk izteiktas zemāk uzskaitītās blakusparādības.
Adverse effects such as confusion, diarrhoea, dizziness, tiredness, headache, ailing, dilating of pupil, itching, restlessness, sedation, somnolence, stupor, abnormal rapid heart rate, tremors and urinary retention have been reported.
Ir ziņots par tādām blakusparādībām kā apjukums, caureja, reibonis, nogurums, galvassāpes, savārgums, zīlīšu paplašināšanās, nieze, nemiers, sedācija, miegainība, stupors, izteikti paātrināta sirdsdarbība, trīce un urīna aizture.
If you forget to take Zyrtec Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Ja esat aizmirsis lietot Zyrtec Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.