qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Women should be advised to notify their physician if they become pregnant, or intend to become pregnant, during therapy.
Sievietei jāiesaka informēt ārstu, ja terapijas laikā viņai iestājas grūtniecība vai viņa plāno grūtniecību.
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Zīdīšana Duloksetīns ļoti vāji izdalās mātes pienā cilvēkam (balstoties uz pētījumu ar 6 pacientēm laktācijas periodā, kuras nebaroja bērnu ar krūti).
The estimated daily infant dose on a mg/ kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Aprēķinātā dienas deva zīdaiņiem mg/ kg veidā ir aptuveni 0, 14% no mātes devas (skatīt apakšpunktu 5. 2).
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of CYMBALTA while breast-feeding is not recommended.
Duloksetīna drošība zīdaiņiem nav zināma, tādēļ CYMBALTA lietošana zīdīšanas periodā nav ieteicama.
CYMBALTA may be associated with sedation and dizziness.
CYMBALTA var izraisīt sedāciju un reiboni.
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Pacienti jābrīdina, ka gadījumā, ja viņiem rodas sedācija vai reibonis, viņiem jāizvairās no potenciāli bīstamu uzdevumu veikšanas (piem., automašīnas vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas).
7 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 8239 patients, 5075 on duloxetine and 3164 on placebo) in depression, generalized anxiety disorder and diabetic neuropathic pain and fibromyalgia.
1. tabulā ir minētas spontānos ziņojumos un placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (ietverot kopumā 8239 pacientus, 5075 duloksetīna lietotājus un 3164 placebo lietotājus) saistībā ar depresiju, ģeneralizētu trauksmi un diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm un fibromialģiju novērotās nevēlamās blakusparādības.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with CYMBALTA were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
7 Visbiežāk ar CYMBALTA ārstētajiem pacientiem novērotās blakusparādības bija slikta dūša, galvassāpes, sausa mute, miegainība, nogurums, bezmiegs, reibonis un aizcietējums.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually started early in therapy, and most tended to subside even as therapy was continued.
Tomēr vairums bieži novēroto blakusparādību bija viegli vai vidēji smagi izteiktas, tās parasti sākās ārstēšanas sākumā un vairumā gadījumu ārstēšanas gaitā mazinājās.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Blakusparādības Biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži (no ≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (no ≥ 1/ 1000 līdz < 1), reti (no ≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10 000), biežums nav zināms (nav iespējams noteikt pēc pieejamās informācijas).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Katrā biežuma kategorijā blakusparādības uzskaitītas to nopietnības pakāpes samazinājuma secībā.
Very common Investigations
Ļoti bieži
Very Rare
Ļoti reti
Frequency not known
Biežums nav zināms
Weight decrease
Izmeklējumi
Weight increase Creatine phosphokinase increased
Svara palielināšanās Paaugstināts fosfokināzes līmenis
Blood cholesterol increased
Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs
Cardiac Disorders
Sirds funkcijas traucējumi
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Supra - ventrikulāra aritmija, galvenokārt priekškambaru fibrilācija
Nervous System Disorders Headache (15.3%) Somnolence (10.9%) Dizziness (10.3%)
Nervu sistēmas darbības traucējumi Galvassāpes
Tremor Paraesthesia Dysgeusia Lethargy
Nervozitāte
Nervousness Disturbance in attention Dyskinesia Poor quality sleep
Miokloniski
Myoclonus Convulsions
Serotonīna
Serotonin syndrome Extra- pyramidal symptoms Akathisia Psychomotor restlessness
(15, 3%) Miegainība
Eye Disorders
Trīce Parestēzija
Blurred vision
Uzmanības traucējumi
Mydriasis Visual disturbance
krampji Krampji
Glaucoma
sindroms Ekstrapirami
Ear and Labyrinth Disorders
(10, 9%) Reibonis (10, 3%) Acu slimības
Tinnitus1
Garšas sajūtas Diskinēzija izmaiņas Slikta miega Letarģija kvalitāte
Vertigo Ear pain
dāli simptomi Akatīzija Psihomotors nemiers
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Redzes Midriāze miglošanās Redzes traucējumi
Yawning
Glaukoma
Throat tightness Epistaxis
Ausu un labirinta bojājumi
Gastrointestinal
Trokšņi ausīs1
Disorders
Reibonis Sāpes ausīs
Nausea
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Diarrhoea
Žāvāšanās
Gastroenteritis
Rīkles aizžņaugšanas sajūta Deguna asiņošana
(25.2%) Dry mouth (13.8%) Constipation (10.3%)
Kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumi Nelabums (25, 2%) Sausa mute (13, 8%) Aizcietējums (10, 3%)
Vomiting Dyspepsia Flatulence
Caureja Vemšana Dispepsija Vēdera pūšanās
Eructation Gastritis Stomatitis
Gastroenterīts Gastrīts Atraugas Stomatīts
Haematochezi a
Slikta elpa Svaigu asiņu piejaukums izkārnījumiem
nal haemorrhage
Kuņģa- zarnu trakta asiņošana
Renals and Urinary Disorders
Nieru un urīnceļu darbības traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi
Urinary Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Dizūrija Urīna aizture Apgrūtināta urinēšana Niktūrija Poliūrija Pavājināta urīna plūsma
Urine odour abnormal
Izmainīts urīna aromāts
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Pastiprināta svīšana Svīšana naktī Izsitumi
Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
Nātrene Kontaktdermat īts Auksti sviedri Fotosensitivitā tes reakcijas Pastiprināta tendence uz zilumu veidošanos
Angio- neurotic oedema Stevens- Johnson Syndrome
Angio - neirotiska tūska Stīvensa - Džonsona sindroms
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Skeleta -
Muscle twitching
Muskuļu
Trismus
Trizms
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
muskuļu sāpes raustīšanās Muskuļu saspringums Muskuļu spazmas Endokrīnās saslimšanas Hipotireoidism s Metabolisma un barošanās traucējumi
Decreased Appetite
Samazināta ēstgriba
Hyperglycemi a (reported especially in diabetic patients)
Hiperglikēmija (īpaši ziņots diabēta pacientiem)
Dehydration SIADH Hyponatremia
Dehidratācija SIADH Hiponatriēmi - ja
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Infekcijas un parazitozes Laryngitis Asinsvadu sistēmas traucējumi
Blood pressure increase Peripheral coldness Orthostatic hypotension2 Syncope2
Paaugstināts asinsspiediens Perifēra salšana Ortostatiska hipotensija2 Sinkope2
Hypertension Hypertensive crisis
Hipertensija Hipertensīvā krīze
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.8%)
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nespēks (10, 8%)
Abdominal pain Chills
Sāpes vēderā Drebuļi
Feeling abnormal Feeling cold Thirst Malaise Feeling hot Gait disturbance
Slikta pašsajūta Aukstuma sajūta Slāpes Karstuma sajūta Savārgums Grūtības staigāt
Chest pain
Sāpes krūtīs
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Imūnās sistēmas traucējumi
Hyper- sensitivity disorder
Paaugstinātas jutības reakcijas
Anaphylactic reaction
Anafilaktiska reakcija
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3 Acute liver injury
Paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT, sārmainā fosfatāze) Hepa tīts3 Akūts aknu bojājums
Jaundice Hepatic failure
Dzelte Aknu mazspēja
Reproductive System and Breast Disorders
Reproduktīvās sistēmas un krūšu dziedzeru slimības
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual dysfunction Gynaecologica l haemorrhage
Ejakulācijas traucējumi Ejakulācijas aizkavēšanās Seksuālā disfunkcija Ginekoloģiska asiņošana
Menopausal symptoms
Menopauzes simptomi
Psychiatric Disorders Insomnia
Psihiskie traucējumi Bezmiegs
Agitation
Mānija
Bruxism
(10, 4%)
Mania
Samazināta
Suicidal
Pašnāvniecis
Libido decreased Anxiety Orgasm abnormal Abnormal dreams Sleep disorder
dzimumtieksm Apātija e Trauksme Patoloģisks orgasms Dīvaini sapņi Miega traucējumi
Disorientation Hallucinations Apathy Aggression and anger4
Agresija un dusmas4
ideation 5 Suicidal5 behaviour
ka uzvedība5
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Par trokšņiem ausīs ziņots arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
2 Ziņots par ortostatiskas hipotensijas un sinkopes gadījumiem, īpaši ārstēšanas sākumā.
3 See section 4.4 4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
3 Skatīt apakšpunktu 4. 4.
5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4)
4 Par agresijas un dusmu gadījumiem īpaši ziņots ārstēšanas sākumā vai pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
5 Par pašnāvniecisku domu un pašnāvnieciskas uzvedības gadījumiem ziņots duloksetīna terapijas laikā vai neilgi pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
10 Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Visbiežāk novērotās reakcijas ir reibonis, jušanas traucējumi (tostarp parestēzijas), miega traucējumi (tostarp bezmiegs un intensīvi sapņi), nogurums, uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un/ vai vemšana, trīce, galvassāpes, aizkaitināmība, caureja, hiperhidroze un reibonis.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
Kopumā, pārtraucot lietot SSAI un SNAI, šīs reakcijas ir vieglas vai vidēji smagas un pašierobežojošas, tomēr dažiem pacientiem tās var būt smagas un/ vai ilgstošas.
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Tādēļ, ja ārstēšana ar duloksetīnu nav vairāk nepieciešama, ieteicams terapiju pārtraukt, pakāpeniski samazinot devu (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 4).
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients.
Trīs klīnisko pētījumu par duloksetīna lietošanu pacientiem ar diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm 12 nedēļu akūtā fāzē duloksetīna grupas pacientiem, salīdzinot ar placebo grupu, tika novērota neliela, taču statistiski nozīmīga glikozes daudzuma palielināšanās asinīs.
HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
HbA1c bija stabils gan ar duloksetīnu, gan ar placebo ārstētiem pacientiem.
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
Šo pētījumu pagarinājuma fāzē, kas ilga līdz 52 nedēļām, konstatēja HbA1c pieaugumu gan duloksetīna, gan standarta terapijas grupās, bet duloksetīna lietotāju grupā vidējais pieaugums bija par 0, 3% lielāks.
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Konstatēja arī nelielu glikozes līmeņa pieaugumu tukšā dūšā un kopējā holesterīna pieaugumu ar duloksetīnu ārstētiem pacientiem, bet standarta terapijas grupā laboratoriskās analīzes liecināja par nelielu šo raksturlielumu samazinājumu.
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Pēc sirdsdarbības ātruma koriģētais QT intervāls ar duloksetīnu ārstētiem pacientiem neatšķīrās no tā, kas novērots ar placebo ārstētiem pacientiem.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Ar duloksetīnu un placebo ārstētiem pacientiem netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības QT, PR, QRS un QTcB rādītājos.
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, lietojot duloksetīnu vienu pašu vai kombinācijā ar citām zālēm, duloksetīna devai sasniedzot 4800 mg.
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg.
Ir ziņots par dažiem letāliem gadījumiem, galvenokārt jauktas pārdozēšanas gadījumā, bet arī tikai ar duloksetīna devu aptuveni 1000 mg.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures,, vomiting and tachycardia.
Pārdozēšanas pazīmes un simptomi (duloksetīns viens pats vai ar jauktām zālēm) ir miegainība, koma, serotonīna sindroms, krampji, vemšana un tahikardija.
No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered.
Duloksetīnam nav zināms specifisks antidots, bet, ja rodas serotonīna sindroms, var apsvērt specifisku terapiju (piemēram, ar ciproheptadīnu un/ vai temperatūras kontroli).
A free airway should be established.
Jānodrošina elpceļu caurlaidība.
Monitoring of cardiac and vital signs is recommended, along with appropriate symptomatic and supportive measures.
Ieteicams kontrolēt sirdsdarbību un dzīvībai svarīgās pazīmes un veikt atbilstošu simptomātisku un uzturošu ārstēšanu.
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Var būt indicēta kuņģa skalošana, ja tā tiek veikta neilgi pēc iekšķīgās lietošanas vai simptomātiskiem pacientiem.
Activated charcoal may be useful in limiting absorption.
Aktivētā ogle var noderīgi mazināt uzsūkšanos.
Duloxetine has a large volume of distribution and forced diuresis, haemoperfusion, and exchange perfusion are unlikely to be beneficial.
Duloksetīnam ir liels izkliedes tilpums, tāpēc forsētā diurēze, hemoperfūzija un apmaiņas perfūzija nebūs noderīgas.
Other antidepressants.
Farmakoterapeitiskā grupa: citi antidepresanti.
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and noradrenaline (NA) reuptake inhibitor.
Duloksetīns ir kombinēts serotonīna (5- HT) un noradrenalīna (NA) atpakaļsaistes inhibitors.
It weakly inhibits dopamine reuptake with no significant affinity for histaminergic, dopaminergic, cholinergic and adrenergic receptors.
Tas vāji kavē dopamīna atpakaļsaisti bez nozīmīgas afinitātes pret histamīnerģiskiem, dopamīnerģiskiem, holīnerģiskiem un adrenerģiskiem receptoriem.
Duloxetine dose-dependently increases extracellular levels of serotonin and noradrenaline in various brain areas of animals.
Duloksetīns atkarībā no devas paaugstina serotonīna un noradrenalīna līmeni ārpus šūnas dažādos dzīvnieku galvas smadzeņu apvidos.
Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
Preklīniskajos pētījumos duloksetīns normalizēja sāpju sliekšņa līmeņus vairākos neiropātijas un iekaisuma izraisītu sāpju modeļos, kā arī mazināja sāpes pastāvīgu sāpju modelī.
The pain inhibitory action of duloxetine is believed to be a result of potentiation of descending inhibitory pain pathways within the central nervous system.
Uzskata, ka duloksetīna pretsāpju darbība ir saistīta ar descendējošo sāpes inhibējošo ceļu potencēšanu centrālajā nervu sistēmā.
Major Depressive Episodes:
11 Smagas depresijas epizodes:
CYMBALTA was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
CYMBALTA tika pētīts klīniskā programmā, kurā piedalījās 3158 pacients (1285 iedarbības pacientgadi), kuri atbilda DSM- IV smagas depresijas kritērijiem.
The efficacy of CYMBALTA at the 11 recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
CYMBALTA efektivitāte ieteicamajā devā – 60 mg reizi dienā – tika pierādīta trijos no trīs randomizētajiem, dubultmaskētajiem, placebo kontrolētajiem, fiksētas devas akūtajiem pētījumiem ambulatoriskiem pacientiem ar smagu depresiju.
Overall, CYMBALTA’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Kopumā CYMBALTA efektivitāte pierādīta, lietojot no 60 līdz 120 mg dienas devu piecos no septiņiem randomizētajiem, dubultmaskētajiem, placebo kontrolētajiem, fiksētas devas akūtajiem pētījumiem pieaugušiem ambulatoriskiem pacientiem ar smagu depresiju.
CYMBALTA demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
CYMBALTA konstatēts statistisks pārākums pār placebo, nosakot uzlabošanos pēc 17 punktu Hamiltona Depresijas Vērtēšanas skalas (Hamilton Depression Rating Scale, HAM- D) kopējā punktu skaita (tostarp gan pēc emocionālajiem, gan somatiskajiem depresijas simptomiem).
Response and remission rates were also statistically significantly higher with CYMBALTA compared with placebo.
CYMBALTA lietošanas gadījumā, salīdzinot ar placebo, bija arī statistiski nozīmīgi labāki atbildes reakcijas un remisijas raksturlielumi.
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D > 25).
Tikai nelielai pivotālos klīniskos pētījumos iekļauto pacientu daļai bija smaga depresija (sākotnēji HAM- D > 25).
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label CYMBALTA 60 mg once daily were randomised to either CYMBALTA 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Recidīvu profilakses pētījumā pacientus, kam bija atbildes reakcija pret 12 nedēļu akūtu ārstēšanu ar nekodētu CYMBALTA 60 mg reizi dienā, tika nejaušināti iedalīti turpmākos 6 mēnešus saņemt vai nu CYMBALTA 60 mg reizi dienā, vai placebo.
CYMBALTA 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Lietojot CYMBALTA pa 60 mg reizi dienā, novēroja statistiski nozīmīgu pārākumu, salīdzinot ar placebo (p=0, 004) primāro iznākumu, depresijas recidīvu novēršanas ziņā, kas tika izteikta ar laiku līdz recidīvam.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 17% and 29% for duloxetine and placebo, respectively.
Recidīvu biežums 6 mēnešu dubultmaskētajā novērošanas periodā bija attiecīgi 17% un 29% duloksetīna un placebo lietotāju grupās.
The effect of CYMBALTA 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significative difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
CYMBALTA iedarbība uz gados vecākiem pacientiem (≥65 gadi) ar depresiju, lietojot 60 mg vienu reizi dienā, tika īpaši pētīta pētījumā, kurā ar duloksetīnu ārstētiem pacientiem (salīdzinājumā ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo) tika konstatēta statistiski nozīmīga atšķirība HAMD17 rādītāja samazinājumā.
Tolerability of CYMBALTA 60 mg once day in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
CYMBALTA 60 mg vienu reizi dienā panesamība gados vecākiem pacientiem bija pielīdzināma panesamībai, kura tika novērota gados jaunākiem pieaugušajiem.
However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
Tomēr informācija par gados vecāku pacientu ārstēšanu ar maksimālo devu (120 mg dienā) ir ierobežota, un tāpēc, ārstējot gados vecākus pacientus, ir jāievēro piesardzība.
Generalised Anxiety Disorder CYMBALTA demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomized, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Ģeneralizēta trauksme CYMBALTA bija statistiski nozīmīgi pārāks par placebo piecos no pieciem pētījumiem, no kuriem četri bija randomizēti, dubultakli, ar placebo kontrolēti akūti pētījumi, bet viens – recidīvu profilakses pētījums ar pieaugušajiem ar ģeneralizētu trauksmi.
CYMBALTA demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
CYMBALTA bija statistiski nozīmīgi pārāks par placebo, mērot pēc labāka kopējā rādītāja pēc Hamiltona Trauksmes skalas (Hamilton Anxiety Scale) (HAM- A)) un pēc vispārējā funkcionālā uzlabojuma rādītāja pēc Šīhena Rīcībnespējas vērtēšanas skalas (Sheehan Disability Scale (SDS)).
Response and remission rates were also higher with CYMBALTA compared to placebo.
Salīdzinot ar placebo, atbildes reakcijas un remisijas rādītāji arī bija augstāki, lietojot CYMBALTA.
CYMBALTA showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
CYMBALTA lietotājiem tika konstatēti ar venlafaksīnu salīdzināmi efektivitātes rādītāji, vērtējot kopējo rādītāju uzlabojumu pēc HAM- A skalas.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label CYMBALTA were randomised to either CYMBALTA or placebo for further 6-months.
Recidīvu profilakses pētījumā pacienti ar atbildes reakciju uz 6 mēnešus ilgu akūtā stāvokļa atklātu ārstēšanu ar CYMBALTA tika nejaušināti iedalīti CYMBALTA vai placebo lietotājos uz vēl papildu 6 mēnešiem.
CYMBALTA 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Pacientiem, kuri lietoja CYMBALTA 60 mg - 120 mg vienu reizi dienā recidīvu profilaksei, konstatēja statistiski nozīmīgu pārākumu, salīdzinot ar placebo (p < 0. 001), mērot pēc laika līdz recidīvam.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for CYMBALTA and 42% for placebo.
Recidīvu biežums 6 mēnešus ilgā dubultaklā kontroles periodā bija 14% CYMBALTA lietotājiem un 42% placebo lietotājiem.
The efficacy of CYMBALTA as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Diabētiskās perifēriskās neiropātijas izraisītas sāpes CYMBALTA efektivitāte diabētiskās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanā tika noteikta divos randomizētos, 12 nedēļas ilgos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos, fiksētas devas pētījumos pieaugušajiem (22 līdz 88 gadi) ar diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm vismaz pēdējo sešu mēnešu laikā.
Patients meeting diagnostic criteria for major depressive disorder were excluded from these trials.
Pacienti ar diagnosticētu smagu depresiju šajos pētījumos netika iekļauti.
The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Primārais iznākums bija reizi nedēļā noteiktais vidējais 24 stundu vidējo sāpju raksturlielums, kuru dienasgrāmatā ik dienas atzīmēja pacienti uz 11 punktu Likerta (Likert) skalas.
In both studies, CYMBALTA 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
12 Abos pētījumos, lietojot CYMBALTA 60 mg vienu reizi dienā un 60 mg divas reizes dienā, tika novērota ievērojama sāpju samazināšanās, salīdzinot ar placebo.
The effect in some patients was apparent in the first week of treatment.
Dažiem pacientiem zāļu iedarbība tika konstatēta ārstēšanas pirmās nedēļas laikā.
The difference in mean improvement between the two active treatment arms was not significant.
Atšķirība vidējās uzlabošanās ziņā starp abām aktīvās terapijas grupām bija nenozīmīga.
At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
Sāpju samazināšanos par vismaz 30% novēroja aptuveni 65% ar duloksetīnu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 40% placebo grupā.
The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
Atbilstošie skaitļi sāpju samazinājumam par vismaz 50% bija attiecīgi 50% un 26%.
Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to 12 whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Klīnisko atbildes reakcijas pakāpi (50% vai izteiktāka sāpju mazināšanās) analizēja atkarībā no tā, vai pacientam radās miegainība ārstēšanas laikā.
For patients not experiencing somnolence, clinical response was observed in 47% of patients receiving duloxetine and 27% patients on placebo.
Pacientiem, kam neradās miegainība, klīnisko atbildes reakciju novēroja 47% pacientu, kas saņēma duloksetīnu un 27% pacientu, kas saņēma placebo.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
Klīniskās atbildes reakcijas pakāpe pacientiem, kam radās miegainība, bija 60%, lietojot duloksetīnu, un 30%, lietojot placebo.
Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Pacienti, kam nebija vērojama sāpju mazināšanās par 30% 60 dienu ilgas terapijas laikā, nesasniedza šo līmeni turpmākas ārstēšanas laikā.
Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
Lai gan vienu gadu ilga atklāta pētījuma dati liecina par ilgstošāku efektivitāti, placebo kontrolētos pētījumos nav iegūti viennozīmīgi efektivitātes dati par 12 nedēļām ilgākai ārstēšanai.
Duloxetine is administered as a single enantiomer.
Duloksetīns tiek lietots viena enantiomēra veidā.
Duloxetine is extensively metabolised by oxidative enzymes (CYP1A2 and the polymorphic CYP2D6), followed by conjugation.
Duloksetīnu ekstensīvi metabolizē oksidatīvie enzīmi (CYP1A2 un polimorfiskais CYP2D6), pēc tam notiek konjugācija.
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Duloksetīna farmakokinētika liecina par lielu mainību starp subjektiem (parasti 50 – 60%), daļēji dzimuma, vecuma, smēķēšanas ieradumu un CYP2D6 metabolizētāja statusa dēļ.
Duloxetine is well absorbed after oral administration with a Cmax occurring 6 hours post dose.
Duloksetīns labi uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas, Cmax sasniedzot 6 stundas pēc devas lietošanas.
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Duloksetīna absolūtā bioloģiskā pieejamība variē no 32% līdz 80% (vidēji 50%).
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).
Uzturs aizkavē maksimālās koncentrācijas sasniegšanu no 6 līdz 10 stundām un tas uz nozīmības robežas samazina uzsūkšanās apjomu (par aptuveni 11%).
These changes do not have any clinical significance.
Šīm pārmaiņām nav klīniskas nozīmes.
Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Aptuveni 96% duloksetīna saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem.
Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein.
Duloksetīns saistās gan ar albumīnu, gan alfa- l skābo glikoproteīnu.
Protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
Saistīšanos ar olbaltumiem neietekmē ne nieru, ne aknu darbības traucējumi.
Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Duloksetīns tiek ekstensīvi metabolizēts un metabolīti tiek izvadīti galvenokārt urīnā.
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5hydroxy,6-methoxy duloxetine.
Divu galveno metabolītu – 4- hidroksiduloksetīna glikuronīda savienojuma un 5- hidroksi, 6- metoksiduloksetīna sulfāta savienojuma – veidošanos katalizē citohromi P450- 2D6 un 1A2.
Based upon in vitro studies, the circulating metabolites of duloxetine are considered pharmacologically inactive.
Ņemot vērā in vitro pētījumu rezultātus, cirkulējošie duloksetīna metabolīti tiek uzskatīti par farmakoloģiski neaktīviem.
The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated.
Duloksetīna farmakokinētika pacientiem, kas ir vāji metabolizētāji attiecībā uz CYP2D6, nav īpaši pētīta.
Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
Ierobežots datu apjoms liecina, ka duloksetīna līmenis plazmā šiem pacientiem ir augstāks.
The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Duloksetīna eliminācijas pusperiods variē no 8 līdz 17 stundām (vidēji 12 stundas).
After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/ hr to 46 l/ hr (mean of 36 l/ hr).
Pēc intravenozas devas ievadīšanas duloksetīna plazmas klīrenss variē no 22 l/ h līdz 46 l/ h (vidēji 36 l/ h).
After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/ hr (mean 101 l/ hr).
Pēc perorālas devas ievadīšanas duloksetīna šķietamais plazmas klīrenss variē no 33 līdz 261 l/ h (vidēji 101 l/ h).
Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Dzimums: atklātas farmakokinētikas atšķirības vīriešiem un sievietēm (sievietēm šķietamais plazmas klīrenss ir par aptuveni 50% mazāks).
Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Ņemot vērā klīrensa robežu pārklāšanos, dzimuma noteiktās farmakokinētikas atšķirības neattaisno ieteikumu sieviešu kārtas pacientēm lietot mazāku devu.
Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Vecums: farmakokinētikas atšķirības atklātas starp gados jaunākām un vecākām sievietēm (≥ 65 g. v.) (gados vecākām pacientēm AUC palielinās par aptuveni 25% un pusperiods ir par aptuveni 25% ilgāks), lai gan šo pārmaiņu apjoms nav pietiekams, lai attaisnotu devas korekcijas.
As a general recommendation, caution should be exercised when treating the elderly (see sections 4.2 and 4.4).
Kopumā ieteicams uzmanīties, ārstējot gados vecākus pacientus (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 4).
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
13 Nieru darbības traucējumi: pacientiem ar terminālu nieru slimību (TNS), kam tiek veikta dialīze, ir divas reizes lielāki duloksetīna Cmax un AUC raksturlielumi nekā veseliem cilvēkiem.
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Ir maz duloksetīna farmakokinētikas datu pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Hepatic impairment: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Aknu darbības traucējumi: vidēji smaga aknu slimība (B grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) ietekmēja duloksetīna farmakokinētiku.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, pacientiem ar vidēji smagu aknu slimību duloksetīna šķietamais plazmas klīrenss bija par 79% mazāks, šķietamais terminālais pusperiods bija 2, 3 reizes garāks un AUC bija 3, 7 reizes lielāks.
The pharmacokinetics of duloxetine and its metabolites have not been studied in patients with mild or severe hepatic insufficiency.
Duloksetīna un tā metabolītu farmakokinētika pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju nav pētīta.
The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
Sievietes bērna zīdīšanas laikā: duloksetīna ietekmi pētīja 6 sievietēm zīdīšanas periodā vismaz 12 nedēļas pēc dzemdībām.
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast milk are about one-fourth those in plasma.
Duloksetīns ir konstatēts mātes pienā, un līdzsvara koncentrācija mātes pienā ir aptuveni viena ceturtdaļa no koncentrācijas plazmā.
The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 µg/ day while on 40 mg twice daily dosing.
Lietojot 40 mg divas reizes dienā, duloksetīna daudzums mātes pienā ir aptuveni 7 μg dienā.
Lactation did not influence duloxetine pharmacokinetics.
Zīdīšana neietekmēja duloksetīna farmakokinētiku.
Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
Standarta testu sērijā duloksetīns nebija genotoksisks, žurkām tas nebija kancerogēnisks.
Multinucleated cells were seen in the liver in the absence of other histopathological changes in the rat carcinogenicity study.
Kancerogenitātes pētījumā žurkām aknās atklāja daudzkodolu šūnas, bet citu histopatoloģisku pārmaiņu nebija.
The underlying mechanism and the clinical relevance are unknown.
To izraisošais mehānisms un klīniskā nozīme nav zināma.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Peļu mātītēm, kas saņēma duloksetīnu 2 gadus, biežāk konstatēja hepatocelulāras adenomas un karcinomas, gan lietojot tikai lielu devu (144 mg/ kg dienā), taču to uzskatīja par sekundāru izpausmi aknu mikrosomālo enzīmu indukcijai.
The relevance of this mouse data to humans is unknown.
Šo datu par pelēm nozīme cilvēkam nav zināma.
Female rats receiving duloxetine (45 mg/ kg/ day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Žurku mātītēm, kas saņēma duloksetīnu (45 mg/ kg dienā) pirms pārošanās un tās laikā, kā arī grūsnības sākumā, konstatēja mazāku barības patēriņu mātītei un mazāku ķermeņa masu, pārošanās cikla pārtraukumu, mazākus dzīvi dzimušo indeksus un pēcnācēju dzīvotspēju, kā arī pēcnācēju augšanas aizkavēšanos, ja sistēmiskās iedarbības līmenis bija ne vairāk kā maksimālā klīniskā iedarbība (AUC).
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
Embriotoksicitātes pētījumā trušiem biežāk novēroja kardiovaskulāras un skeleta malformācijas, ja sistēmiskās iedarbības līmenis bija zemāks nekā maksimālā klīniskā iedarbība (AUC).
No malformations were observed in another study testing a higher dose of a different salt of duloxetine.
Citā pētījumā, kurā tika pārbaudīta cita duloksetīna sāls lielāka deva, nenovēroja nekādas malformācijas.
In prenatal/ postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
Prenatālās/ postnatālās toksicitātes pētījumā žurkām duloksetīns izraisīja nelabvēlīgu ietekmi uz pēcnācēju izturēšanos, ja iedarbības līmenis bija mazāks nekā maksimālā klīniskā iedarbība (AUC).
Capsule content:
Kapsulas sastāvs:
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Hipromeloze Hidroksipropilmetilcelulozes acetāta sukcināts Saharoze Cukura lodītes Talks Titāna dioksīds (E171) Trietilcitrāts
Capsule shell:
Kapsulas apvalks:
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Green Ink
Želatīns Nātrija laurilsulfāts Titāna dioksīds (E171) Indigokarmīns (E132) Pārtikas zaļā tinte
Edible Green Ink contains:
Pārtikas zaļā tinte satur:
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
14 Melno sintētisko dzelzs oksīdu (E172) Dzelteno sintētisko dzelzs oksīdu (E172) Propilēnglikolu Šellaku
14 6.3 Shelf life
6. 3 Uzglabāšanas laiks
Store in the original package in order to protect from moisture.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.
Do not store above 30º C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), and Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminum foil.
Polivinilhlorīda (PVH), polietilēna (PE) un polihlortrifluoretilēna (PHTFE) plāksnītes ar alumīnija foliju.
CYMBALTA 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
CYMBALTA 30 mg ir paciņās pa 7, 28 vai 98 kapsulām.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nīderlande.
17 December 2004
2004. gada 17. decembris
CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules
CYMBALTA 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Katrā kapsulā ir 60 mg duloksetīna, kas ir duloksetīna hidrohlorīda veidā.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Palīgvielas: saharoze 17, 2 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
The CYMBALTA 60 mg capsule has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
CYMBALTA 60 mg kapsulai ir necaurspīdīgs zaļš korpuss, uz kura uzdrukāts ‘ 60 mg ’, un necaurspīdīgs zils vāciņš, uz kura uzdrukāts ‘ 9542 ’.
After consolidation of the response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Pēc atbildes reakcijas stabilizācijas ārstēšanu ieteicams turpināt vairākus mēnešus, lai izvairītos no recidīva.
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
16 Diabētiskās perifēriskās neiropātijas izraisītas sāpes Sākumdeva un ieteicamā balstdeva ir 60 mg reizi dienā kopā ar uzturu vai atsevišķi.
Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
Dažādiem indivīdiem duloksetīna koncentrācija plazmā ir ļoti atšķirīga (skatīt apakšpunktu 5. 2), un tādēļ dažiem pacientiem, kuriem 60 mg deva nav iedarbīga, varētu būt jālieto lielāka deva.
Additional response after this time is unlikely (see 5.1).
Papildu atbildes reakcija vēlāk par šo laiku ir maz ticama (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
Ārstēšanas pārtraukšana Jāizvairās no pēkšņas zāļu lietošanas pārtraukšanas.
When stopping treatment with CYMBALTA the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Pārtraucot ārstēšanu ar CYMBALTA, deva jāsamazina pakāpeniski vismaz vienas līdz divu nedēļu laikā, lai samazinātu lietošanas pārtraukšanas reakciju risku (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 8).
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Ja pēc devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas rodas neizturami simptomi, var apsvērt iepriekš parakstītās devas lietošanas atsākšanu.
The initiation of treatment with CYMBALTA is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Ārstēšanas ar CYMBALTA uzsākšana ir kontrindicēta pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, kas varētu pakļaut pacientus iespējamam hipertensīvās krīzes riskam (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 8).
17 4.4 Special warnings and precautions for use
17 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem lasiet 4. 3. apakšpunktā.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Informāciju par pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru disfunkciju lasiet 4. 2. apakšpunktā.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu par antidepresantu lietošanu psihisko traucējumu ārstēšanai rezultātu metaanalīze liecina, ka salīdzinājumā ar placebo, ārstējot ar antidepresantiem, pacientiem līdz 25 gadu vecumam ir lielāks pašnāvnieciskas uzvedības risks.
18 Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany medicinal product therapy especially in early treatment and following dose changes.
18 Zāļu terapijas laikā (īpaši terapijas sākumā vai pēc devas maiņas) jāveic rūpīga pacientu (jo īpaši augsta riska pacientu) uzraudzība.
Data on the use of CYMBALTA 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited..
Gados vecāki pacienti Smagas depresijas epizodes: ir maz informācijas par CYMBALTA 120 mg lietošanu gados vecākiem pacientiem ar smagu depresiju.
Therefore, caution should be exercised when treating the elderly with the maximum dosage (see sections 4.2 and 5.2).
Tāpēc, lietojot maksimālo devu gados vecāku pacientu, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 5. 2).
19 Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
19 Akatīzija/ psihomotors nemiers Duloksetīna lietošana ir saistīta ar akatīzijas, kam raksturīgs subjektīvi nepatīkams vai traucējošs nemiers un nepieciešamība kustēties, ko pavada nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt, rašanos.
Caution is advised if CYMBALTA is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 20 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
20 antidepresanti, kā piemēram nortriptilīns, amitriptilīns un imipramīns, īpaši tad, ja tiem ir šaurs terapeitiskais indekss (piemēram, flekainīds, propafenons un metoprolols).
As with other serotoninergic medicinal product, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Tāpat kā citu serotonīnerģisko zāļu lietošanas gadījumā, ja māte neilgi pirms dzemdībām lietojusi duloksetīnu, jaundzimušajam iespējami zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīti simptomi.
21 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with CYMBALTA were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
21 Visbiežāk ar CYMBALTA ārstētajiem pacientiem novērotās blakusparādības bija slikta dūša, galvassāpes, sausa mute, miegainība, nogurums, bezmiegs, reibonis un aizcietējums.
Nausea (25.2%) Dry mouth (13.8%) Constipation (10.3%)
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia Flatulence
Žāvāšanās
Gastroenteritis Eructation Gastritis Stomatitis
Rīkles aizžņaugšanas sajūta Deguna asiņošana
Renals and Urinary
Caureja Vemšana Dispepsija Vēdera pūšanās
Disorders
Gastroenterīts Gastrīts Atraugas Stomatīts
Urinary Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Slikta elpa Svaigu asiņu piejaukums izkārnījumiem
Urine odour abnormal
Kuņģa- zarnu trakta asiņošana
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Nieru un urīnceļu darbības traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi
Sweating increased Rash Night sweats
Izmainīts urīna aromāts
Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Hipertensija Hipertensīvā krīze
Malaise Feeling hot Gait disturbance
Slikta pašsajūta Aukstuma sajūta Slāpes Karstuma sajūta Savārgums Grūtības staigāt
3 See section 4.4 4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
4 Par agresijas un dusmu gadījumiem īpaši ziņots ārstēšanas sākumā vai pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4)
5 Par pašnāvniecisku domu un pašnāvnieciskas uzvedības gadījumiem ziņots duloksetīna terapijas laikā vai neilgi pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
24 Duloksetīna lietošanas pārtraukšana (īpaši pēkšņa) bieži izraisa pārtraukšanas simptomus.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Visbiežāk novērotās reakcijas ir reibonis, jušanas traucējumi (tostarp parestēzijas), miega traucējumi (tostarp bezmiegs un intensīvi sapņi), nogurums, uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un/ vai vemšana, trīce, galvassāpes, aizkaitināmība, caureja, hiperhidroze un reibonis.
It is therefore advised that when duloxetine
Kopumā, pārtraucot lietot SSAI un SNAI, šīs reakcijas ir vieglas vai vidēji smagas un pašierobežojošas, tomēr dažiem pacientiem tās var būt smagas un/ vai ilgstošas.
24 treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Tādēļ, ja ārstēšana ar duloksetīnu nav vairāk nepieciešama, ieteicams terapiju pārtraukt, pakāpeniski samazinot devu (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 4).
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Trīs klīnisko pētījumu par duloksetīna lietošanu pacientiem ar diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm 12 nedēļu akūtā fāzē duloksetīna grupas pacientiem, salīdzinot ar placebo grupu, tika novērota neliela, taču statistiski nozīmīga glikozes daudzuma palielināšanās asinīs.
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
HbA1c bija stabils gan ar duloksetīnu, gan ar placebo ārstētiem pacientiem.
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Šo pētījumu pagarinājuma fāzē, kas ilga līdz 52 nedēļām, konstatēja HbA1c pieaugumu gan duloksetīna, gan standarta terapijas grupās, bet duloksetīna lietotāju grupā vidējais pieaugums bija par 0, 3% lielāks.
Major Depressive Episodes:
25 Smagas depresijas epizodes: