qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The most common side effects with Valdoxan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dizziness, somnolence (sleepiness), insomnia (difficulty sleeping), migraine, nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain (tummy ache), hyperhidrosis (excessive sweating), back pain, fatigue (tiredness), increases in liver enzymes and anxiety.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Valdoxan blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam līdz desmit no simts) ir galvassāpes, reibonis, miegainība, bezmiegs (miega traucējumi), migrēna, slikta dūša, caureja, aizcietējums, sāpes vēdera augšdaļā, hiperhidroze (pārmērīga svīšana), muguras sāpes, nogurums, aknu enzīmu skaita palielinājums un raizes.
Some of these side effects may be linked to the patient’ s depression rather than Valdoxan itself.
Dažas no šīm blakusparādībām var būt saistītas ar pacienta depresiju, nevis pašām zālēm Valdoxan.
For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the Package Leaflet.
Pilns visu Valdoxan izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Valdoxan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agomelatine or any of the other ingredients.
Valdoxan nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret agomelatīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Valdoxan in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Zāles nedrīkst lietot arī pacienti, kas lieto zāles, kas palēnina Valdoxan noārdīšanos organismā, piemēram, fluvoksamīns (cits antidepresants) un ciprofloksacīns (antibiotikas).
Valdoxan should not be used in elderly patients with dementia.
Valdoxan nedrīkst lietot gados vecāki pacienti ar plānprātības pazīmēm.
Why has Valdoxan been approved?
Kāpēc Valdoxan tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Valdoxan’ s benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka pacienta ieguvums, lietojot Valdoxan depresijas ārstēšanā, iespējams, ir mazāks par pacienta ieguvumu, lietojot citus antidepresantus.
However, since the medicine has a new mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Valdoxan could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Tomēr, tā kā zālēm ir jauns darbības veids, maz blakusparādību un atšķirīgs nekaitīguma profils attiecībā uz esošajiem antidepresantiem, Komiteja secināja, ka Valdoxan var būt vērtīgs terapijas veids dažiem pacientiem ar nosacījumu, ka viņu aknu darbība tiek regulāri pārbaudīta.
Therefore, the CHMP decided that Valdoxan’ s benefits are greater than its risks for the treatment of major depressive episodes in adults.
Tāpēc CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Valdoxan dziļas depresijas ārstēšanā pieaugušajiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Valdoxan be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Valdoxan reģistrācijas apliecību.
2/ 3 Which measures are being taken to ensure the safe use of Valdoxan?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Valdoxan lietošanu?
The company that makes Valdoxan will supply educational material for prescribers of Valdoxan when it is launched.
Uzņēmums, kas ražo Valdoxan, nodrošinās izglītojošu materiālu šo zāļu izrakstītājiem, kad tās tiks palaistas tirdzniecībā.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valdoxan to Les Laboratoires Servier on 19 February 2009.
2/ 3 Cita informācija par Valdoxan, Eiropas Komisija 2009. gada 19 februārī izsniedza Valdoxan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Les Laboratoires Servier.
The full EPAR for Valdoxan can be found here.
Pilns Valdoxan EPAR teksts ir atrodams šeit.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkota tablete Apvalkota tablete Apvalkota tablete Apvalkota tablete Apvalkota tablete Apvalkota tablete Apvalkota tablete Apvalkota tablete
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi
Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC)
Blisteris (alu/ PVH) Blisteris (alu/ PVH) Blisteris (alu/ PVH) Blisteris (alu/ PVH) Blisteris (alu/ PVH) Blisteris (alu/ PVH) Blisteris (alu/ PVH) Blisteris (alu/ PVH)
7 tablets 14 tablets 28 tablets 42 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets
7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 42 tabletes 56 tabletes 84 tabletes 98 tabletes 100 tabletes
Valdoxan 25 mg film-coated tablets
VALDOXAN 25 mg apvalkotās tabletes
Valdoxan tablets may be taken with or without food.
Valdoxan tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Valdoxan is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Bērni un pusaudži Valdoxan nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Only limited clinical data is available on the use of Valdoxan in elderly patients ≥ 65 years old with major depressive episodes.
Ir maz klīnisko datu par Valdoxan lietošanu pacientiem ar depresijas epizodēm vecumā ≥ 65 gadiem.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Valdoxan to these patients (see section 4.4).
Tāpēc, parakstot Valdoxan šiem pacientiem, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4. 4).
However, only limited clinical data on the use of Valdoxan in depressed patients with severe or moderate renal impairment with major depressive episodes is available.
Tomēr par Valdoxan lietošanu depresijas slimniekiem ar smagiem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir maz klīnisko datu.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Valdoxan to these patients.
Tāpēc, parakstot Valdoxan šiem pacientiem, ir jāievēro piesardzība.
Patients with hepatic impairment:
2 Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Valdoxan ir kontrindicēts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 3, 4. 4 un 5. 2).
2 Valdoxan is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Terapijas pārtraukšana Pārtraucot terapiju, nav nepieciešama pakāpeniska devas samazināšana.
Valdoxan is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Valdoxan have not been established in this age group.
Lietošana bērniem un pusaudžiem Valdoxan nav ieteicams lietot, ārstējot depresiju pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo Valdoxan lietošanas drošība un efektivitāte šai vecuma grupai nav noteikta.
Valdoxan should not be used for the treatment of major depressive episodes in elderly patients with dementia since the safety and efficacy of Valdoxan have not been established in these patients.
Lietošana gados vecākiem pacientiem ar demenci Valdoxan nedrīkst lietot depresijas epizožu ārstēšanai gados vecākiem pacientiem ar demenci, jo Valdoxan lietošanas drošība un efektivitāte šiem pacientiem nav noskaidrota.
Valdoxan should be used with caution in patients with a history of mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms.
Mānija/ hipomānija Valdoxan jālieto piesardzīgi pacientiem ar māniju vai hipomāniju anamnēzē un terapija jāpārtrauc, ja pacientam attīstās mānijas simptomi.
Caution should be exercised when prescribing Valdoxan with moderate CYP1A2 inhibitors (e. g. propranolol, grepafloxacine, enoxacine) which may result in increased exposure of agomelatine.
Jāievēro piesardzība, nozīmējot Valdoxan kopā ar mēreniem CYP1A2 inhibitoriem (piemēram, propranololu, grepafloksacīnu, enoksacīnu), kas var izsaukt agomelatīna iedarbības palielināšanos.
In clinical studies, elevations of serum transaminases (> 3 times the upper limit of the normal range) have been observed in patients treated with Valdoxan particularly on a 50 mg dose (see section 4.8).
Paaugstināts seruma transamināžu līmenis Klīniskos pētījumos pacientiem, kuri lietojuši Valdoxan, īpaši 50 mg devā, novērota seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanās (> 3 reizes virs normas augšējās robežas) (skatīt apakšpunktu
When Valdoxan was discontinued in these patients, the serum transaminases usually returned to normal levels.
Kad šiem pacientiem Valdoxan lietošanu pārtrauca, seruma transamināžu līmenis parasti normalizējās.
The decision whether to continue the patient on therapy with Valdoxan should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Gaidot laboratoriskos rezultātus, lēmumam par Valdoxan terpijas turpināšanu, jābalstās uz klīnisko vērtējumu.
Caution should be exercised when Valdoxan is administered to patients who consume substantial quantities of alcohol or who are treated with medicinal products associated with risk of hepatic injury.
Ir jāievēro piesardzība lietojot Valdoxan pacientiem, kuri patērē ievērojamu alkohola daudzumu vai kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas saistītas ar aknu bojājuma risku.
Valdoxan contains lactose.
Laktozes nepanesība Valdoxan satur laktozi.
Consequently, co-administration of Valdoxan with potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Spēcīgais CYP1A2 un mērenais CYP2C9 inhibitors fluvoksamīns nozīmīgi inhibē agomelatīna metabolismu, izraisot agomelatīna iedarbības palielināšanos 60 reizes (intervālā no 12 līdz 412), tādēļ vienlaicīga Valdoxan lietošana ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem (piemēram, fluvoksamīnu un ciprofloksacīnu) ir kontrindicēta.
No evidence of pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with medicinal products which could be prescribed concomitantly with Valdoxan in the target population was found in phase I clinical trials: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole and theophylline.
Citas zāles Pirmās fāzes klīniskajos pētījumos netika konstatētas nekādas farmakokinētiskas vai farmakodinamiskas mijiedarbības pazīmes ar zālēm, kuras varētu parakstīt vienlaikus ar Valdoxan mērķa pacientu grupai: benzodiazepīni, litijs, paroksetīns, flukonazols un teofilīns.
The combination of Valdoxan and alcohol is not advisable.
Alkohols Valdoxan kombinācija ar alkoholu nav ieteicama.
Therefore, clinical consequences of ECT concomitant treatment with Valdoxan are considered to be unlikely.
Līdz ar to klīniskas sekas, lietojot EKT vienlaicīgi agomelatīnu, ir maz ticamas.
If treatment with Valdoxan is considered necessary, breastfeeding should be discontinued.
Ja terapija ar Valdoxan tiek atzīta par nepieciešamu, barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
In clinical trials, over 3,900 depressed patients have received Valdoxan.
Klīniskajos pētījumos Valdoxan saņēmuši vairāk nekā 3900 depresijas slimnieku.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Valdoxan.
Tāpēc reizēm ir grūti noteikt, kuri simptomi ir slimības izraisīti un kuri ir sekas ārstēšanai ar Valdoxan.
1.1% on agomelatine 25/ 50 mg vs.
1, 1% ar Valdoxan 25 / 50 mg vs 0, 7% ar placebo.
In humans, Valdoxan has positive phase shifting properties; it induces a phase advance of sleep, body temperature decline and melatonin onset.
Cilvēka organismā Valdoxan piemīt īpašība pozitīvi izmainīt aizkavēto diennakts ritma fāzi: tas inducē agrīnāku miega, ķermeņa temperatūras pazemināšanās un melatonīna fāzes iestāšanos.
The efficacy and safety of Valdoxan in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 5,800 patients of whom 3,900 were treated with Valdoxan.
Valdoxan efektivitāte un drošība depresijas epizožu gadījumā tika pētīta klīniskās programmas ietvaros, iekļaujot 5800 pacientu, no kuriem 3 900 tika ārstēti ar Valdoxan.
Six placebo controlled trials have been performed to investigate the short term efficacy of Valdoxan in major depressive disorder: two flexible dose studies and four fixed dose studies.
Veikti seši placebo kontrolēti pētījumi, lai noskaidrotu īstermiņa Valdoxan efektivitāti depresijas epizožu gadījumā: divi elastīgu devu pētījumi un četri fiksētas devas pētījumi.
Efficacy was also observed in more severely depressed patients (baseline HAM-D ≥ 25) in all positive placebo-controlled studies.
Visos pozitīvajos placebo kontrolētajos pētījumos Valdoxan efektivitāte novērota arī pacientiem ar smagāku depresiju (sākotnējais HAM- D ≥ 25).
Response rates were statistically significantly higher with Valdoxan compared with placebo.
Valdoxan bija statistiski nozīmīgi labāki atbildes reakcijas rādītāji nekā placebo.
Patients responding to 8/ 10-weeks of acute treatment with open-label Valdoxan 25-50 mg once daily were randomised to either Valdoxan 25-50 mg once daily or placebo for further 6-months.
Pacienti, kuriem 8/ 10 nedēļu akūta ārstēšana ar atklātu Valdoxan 25- 50 mg vienu reizi dienā bija efektīva, tika nejaušināti iedalīti saņemt vai nu Valdoxan 25- 50 mg vienu reizi dienā, vai placebo vēl 6 mēnešus.
Valdoxan 25- 50 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.0001) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Valdoxan 25- 50 mg, lietots vienu reizi dienā, bija statistiski nozīmīgi labāks nekā placebo (p=0, 0001) primārā iznākuma, depresijas recidīva profilakses ziņā, kas izteikta ar laiku līdz recidīvam.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow up period was 22% and 47% for Valdoxan and placebo, respectively.
Recidīvu biežums 6 mēnešu dubultmaskētā novērošanas perioda laikā bija 22% un 47% attiecīgi Valdoxan un placebo lietotājiem.
Valdoxan does not alter daytime vigilance and memory in healthy volunteers.
Valdoxan neietekmē modrību dienā un atmiņu veseliem brīvprātīgajiem.
In depressed patients, treatment with Valdoxan 25 mg increased slow wave sleep without modification of REM (Rapid Eye Movement) sleep amount or REM latency.
Pacientiem ar depresiju ārstēšana ar Valdoxan 25 mg palielināja lēno viļņu fāzes miegu, nemainot REM (ātro acu kustību) miega ilgumu vai REM latentumu.
Valdoxan 25 mg also induced an advance of the time of sleep onset and of minimum heart rate.
Valdoxan 25 mg arī inducēja agrīnāku miega un minimālā sirdsdarbības ātruma iestāšanos.
6 In a specific sexual dysfunction comparative study with remitted depressed patients, there was a numerical trend (not statistically significant) towards less sexual emergent dysfunction than venlafaxine for Sex Effects Scale (SEXFX) drive arousal or orgasm scores on Valdoxan.
6 Tika veikts specifisks seksuālas disfunkcijas salīdzinošs pētījums depresijas pacientiem remisijas fāzē, kurā agomelatīns uzrādīja skaitlisku tendenci (statistiski nenozīmīgu) uz mazāk pēkšņu seksuālu disfunkciju nekā venlafaksīns, novērtējot seksuālās tieksmes parādīšanos vai orgasmu pēc Seksuālās Disfunkcijas Skalas (Sex Effects Scale – SEXFX).
The pooled analysis of studies using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) showed that Valdoxan was not associated with sexual dysfunction.
Pētījumu apkopoto rezultātu analīze, lietojot Arizonas Seksuālās Pieredzes Skalu (Arizona Sexual Experience Scale – ASEX), neuzrādīja Valdoxan saistību ar seksuālo disfunkciju.
In healthy volunteers Valdoxan preserved sexual function in comparison with paroxetine.
Veseliem brīvprātīgajiem Valdoxan atšķirībā no paroksetīna saglabā seksuālās funkcijas.
Valdoxan had neutral effect on body weight, heart rate and blood pressure in clinical studies.
Klīniskajos pētījumos agomelatīns neietekmēja ķermeņa svaru, sirdsdarbības ātrumu un asinsspiedienu.
In a study designed to assess discontinuation symptoms by the Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) check-list in patients with remitted depression, Valdoxan did not induce discontinuation syndrome after abrupt treatment cessation.
Pētījumā, kas veikts atcelšanas simptomu novērtēšanai ar Strauju Zāļu Atcelšanas Sindromu (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms – DESS) pārbaudes sarakstu depresijas pacientiem reimisijas fāzē, Valdoxan neinducēja atcelšanas sindromu pēc pēkšņas terapijas pārtraukšanas.
Valdoxan has no abuse potential as measured in healthy volunteer studies on a specific visual analogue scale or the Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 check-list.
Valdoxan nerada pierašanu, kā noskaidrots pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot specifisko vizuālās analoģijas skalu vai Atkarības izpētes centra aptaujas lapu (ARCI) 49.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran 45520 Gidy, Francija Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland
Annopol 6B- 03- 236 Warszawa, Polija
- Interactions with potent CYP 1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin).
• Transamināžu līmeņa paaugstināšanos • Mijiedarbību ar spēcīgiem CYP 1A2 inhibitoriem (piemēram, fluovoksamīnu, ciprofloksacīnu).
Valdoxan 25 mg film-coated tablets Agomelatine
Valdoxan 25 mg apvalkotās tabletes agomelatinum
Valdoxan 25 mg tablets Agomelatine
Valdoxan 25 mg tabletes Agomelatinum
Valdoxan 25 mg film-coated tablets Agomelatine
Valdoxan 25 mg apvalkotās tabletes Agomelatinum
What Valdoxan is and what it is used for 2.
Kas ir Valdoxan un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Valdoxan 3.
Pirms Valdoxan lietošanas 3.
How to take Valdoxan 4.
Kā lietot Valdoxan 4.
Possible side effects 5 How to store Valdoxan 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Valdoxan 6.
WHAT VALDOXAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR VALDOXAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Valdoxan belongs to a group of medicines called antidepressants and you have been given Valdoxan to treat your depression.
Valdoxan pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antidepresantiem un Valdoxan Jums ir nozīmēts depresijas ārstēšanai.
BEFORE YOU TAKE VALDOXAN
PIRMS VALDOXAN LIETOŠANAS
Do not take Valdoxan
Nelietojiet Valdoxan šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to agomelatine or any of the other ingredients of Valdoxan (see
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret agomelatīnu vai kādu citu Valdoxan sastāvdaļu
‘ What Valdoxan contains ’ in section 6).
(skatīt “ Ko Valdoxan satur ” 6. apakšpunktā);
Take special care with Valdoxan There could be some reasons why Valdoxan may not be suitable for you:
Var būt daži iemesli, kāpēc Valdoxan Jums var nebūt piemērots:
excitability and emotions) talk to your doctor before you start taking this medicine or continue with this medicine.
emocionalitāte), pirms uzsākt vai turpināt šo zāļu lietošanu, aprunājieties ar savu ārstu.
Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Valdoxan.
- Ārstēšanas laikā ar Valdoxan dažiem pacientiem var paaugstināties aknu enzīmu līmenis asinīs.
Based on the evaluation of these tests the doctor will decide whether you should continue using Valdoxan or not (see also under “ How to take Valdoxan ” in section 3).
Pēc šo testu izvērtēšanas ārsts nolems, vai Jūs varat turpināt lietot Valdoxan (skatīt arī „ Kā lietot Valdoxan” 3. apakšpunktā).
- If you are suffering from dementia, your doctor will make an individual evaluation of whether it is
- Ja Jums ir demece, ārsts novērtēs, vai Jums būtu droši lietot Valdoxan.
Valdoxan is not intended for use in children and adolescents (under 18 years old).
Valdoxan nav piemērots bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam).
You should not take Valdoxan together with certain medicines (see also under “ Do not take Valdoxan ” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic).
Jūs nedrīkstat lietot Valdoxan kopā ar noteiktām zālēm (skatīt arī „ Nelietojiet Valdoxan šādos gadījumos ” 2. apakšpunktā): fluvoksamīnu (citām zālēm depresijas ārstēšanai), ciprofloksacīnu (antibiotiku).
Taking Valdoxan with food and drink Valdoxan can be taken with or without food.
Valdoxan lietošana kopā ar uzturu Valdoxan var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Valdoxan.
Valdoxan lietošanas laikā nav ieteicams lietot alkoholu.
Pregnancy Talk to your doctor if you become pregnant (or plan to become pregnant) while you are taking Valdoxan.
Grūtniecība Pastāstiet ārstam, ja Jums iestājas grūtniecība (vai Jūs plānojat grūtniecību) Valdoxan lietošanas laikā.
Breast-feeding Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Valdoxan.
Valdoxan lietošanas laikā barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Important information about some of the ingredients of Valdoxan
Svarīga informācija par kādu no Valdoxan sastāvdaļām Šīs zāles satur laktozi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Valdoxan.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Valdoxan, konsultējieties ar ārstu.
HOW TO TAKE VALDOXAN
KĀ LIETOT VALDOXAN
Always take Valdoxan exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Valdoxan tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The recommended dose of Valdoxan is one tablet (25 mg) at bedtime.
Ieteicamā Valdoxan deva ir viena tablete (25 mg) pirms naktsmiera.
Valdoxan starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
20 Vairumam cilvēku ar depresiju Valdoxan sāk mazināt depresijas simptomus divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākšanas.
Your doctor may continue to give you Valdoxan when you are feeling better to prevent your depression from returning.
Ārsts var turpināt Jūs ārstēt ar Valdoxan, arī kad jau jūtaties labāk, lai nepieļautu depresijas atjaunošanos.
Valdoxan is for oral use.
Valdoxan ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Valdoxan can be taken with or without food.
Valdoxan var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
You must not use Valdoxan if your liver does not work properly.
Jūs nedrīkstat lietot Valdoxan, ja Jūsu aknas nedarbojas pienācīgi labi.
If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Valdoxan.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts novērtēs, vai Valdoxan lietošana Jums ir droša.
If you take more Valdoxan than you should If you have taken more Valdoxan than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Ja esat lietojis Valdoxan vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis lielāku Valdoxan daudzumu nekā vajadzētu vai ja, piemēram, bērns ir nejauši apēdis zāles, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
The experience of overdoses with Valdoxan is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach and drowsiness.
Pieredze par Valdoxan pārdozēšanu ir ierobežota, bet ir ziņots par sāpēm vēdera augšdaļā un miegainību.
If you forget to take Valdoxan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ja esat aizmirsis lietot Valdoxan Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Valdoxan.
Uz tablešu blistera iespiestais kalendārs palīdzēs Jums atcerēties, kad esat lietojis pēdējo Valdoxan tableti.
Like all medicines, Valdoxan can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Valdoxan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
HOW TO STORE VALDOXAN
KĀ UZGLABĀT VALDOXAN
Do not use Valdoxan after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nelietot Valdoxan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
What Valdoxan contains
Ko Valdoxan satur
Packs contain 7, 14, 28, 42, 56, 84 or 98 tablets.
Valdoxan ārējais izskats un iepakojums Valdoxan 25 mg apvalkotās tabletes ir ovālas, oranždzeltenas, ar zilu tinti uzdrukātu „ kompānijas vienā pusē. logo ” Valdoxan 25 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kalendāriepakojumā (blisteros) pa 7, 14, 28, 42, 56, 84 vai 98 tabletēm.
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - France
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - Francija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Annopol 6B Polija 22 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Κύπρος Χ .Α .Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
23 Χ. Α. Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
What is Valtropin?
Kas ir Valtropin?
Valtropin is a white powder in a vial and solvent in a pre-filled syringe, which is prepared as a solution for injection.
Valtropin ir balts pulveris flakon un š din t js pilnš irc, no k pagatavo injekcijas š dumu.
Valtropin contains the active substance somatropin.
Valtropin satur akt vo sast vda u somatrop nu.
Valtropin is a ‘ biosimilar product’: this means that Valtropin is similar to a biological medicine already authorised in the EU which contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Valtropin ir „ biolo iski l dz gs produkts ”: tas noz m, ka Valtropin ir l dz gs biolo iskas izcelsmes z l m, kas jau ir at autas lietošanai ES, kuras satur to pašu akt vo vielu (ko sauc ar par „ atsauces z l m ”).
Valtropin has been compared to and matches the reference medicine (Humatrope) in terms of quality (how it is made), safety (for example the side effects that can occur when receiving treatment are similar), and effectiveness.
Valtropin tika sal dzin ts ar atsauces z l m (Humatrope) un bija tam atbilstošs p c kvalit tes (k to ražoja), nekait guma (piem ram, blakuspar d bas rst šanas laik ir l dz gas) un efektivit tes.
What is Valtropin used for?
K p c lieto Valtropin?
Valtropin is used to treat children in the following situations: • children who fail to grow because they lack growth hormone (replacement therapy). • children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing). • children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Valtropin lieto b rnu rst šanai š dos gad jumos: • kad b rni neaug augšanas hormona tr kuma d (aizvietošanas terapija). • kad b rni ir mazi augum d T rnera sindroma (rets en tisks trauc jums, ar ko slimo meitenes), kurš apstiprin ts ar hromosomu anal zi (DNS testu). • kad pirmspubert tes vecuma b rni neaug sakar ar ilgstošu nieru slim bu (hronisku nieru nepietiekam bu).
Valtropin is used to treat adults in the following situation: • adult patients with pronounced growth hormone deficiency (this can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment) (replacement therapy).
Valtropin lieto pieaugušo rst šanai š dos gad jumos: • kad pieaugušiem pacientiem ir izteikts augšanas hormona tr kums, kas var ja ies kties, sasniedzot pieauguša cilv ka vecumu vai jau b rn b (to ir j apstiprina ar anal z m pirms rst šanas) (aizvietošanas terapija).
Valtropin treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
K lieto Valtropin? rst šanu ar Valtropin ir j uzrauga rstam, kam ir pieredze t du pacientu rst šan, kuriem ir augšanas trauc jumi.
Valtropin is given by subcutaneous injection (under the skin), once a day.
Valtropin ievada ar subkut nu (zem das) injekciju vienreiz dien.
The patient or caregiver can inject Valtropin after training by a doctor or a nurse.
Pacients pats vai apr p t js var injic t Valtropin p c rsta vai medm sas veiktas apm c bas. rsts apr ina devu katram pacientam individu li atkar b no erme a svara un st vok a.
The doctor calculates the dose for each patient individually depending on the body weight and condition, and it may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response.
Atkar b no izmai m erme a svar un reakcijas uz rst šanu, to laika gait var piel got.
The site of injection must be varied to avoid changes to the skin (lipo-atrophy).
Lai izvair tos no izmai m d (lipoatrofijas), injekcijas vietu ir j maina.
The solvent supplied with Valtropin contains metacresol; patients who are allergic (hypersensitive) to metacresol should prepare the solution using water for injections.
Pacientiem, kas ir jut gi pret metakrezolu, š dums ir j sagatavo, izmantojot injekcij m paredz tu deni.
(44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Valtropin work?
(44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged K Valtropin darbojas?
Growth hormone is a substance secreted by the pituitary gland (a gland located at the base of the brain).
Augšanas hormons ir viela, ko izdala hipof ze (dziedzeris, kas atrodas smadze u pamatn).
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Tas veicina augšanu b rn b un pusaudža vecum, tas ar ietekm olbaltumvielu, tauku un og hidr tu apriti ermen.
The active ingredient in Valtropin, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Valtropin akt v sast vda a, somatrop ns, ir identisks ar cilv ka augšanas hormonu.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Tas tiek ieg ts ar pa mienu, ko sauc par „ rekombinanto DNS tehnolo iju ”: hormonu ražo raugs, kas ir sa mis g nu (DNS), kurš nodrošina hormona sint zi.
Valtropin replaces the natural hormone.
Valtropin aizvieto dabisko hormonu.
How has Valtropin been studied?
K norit ja Valtropin izp te?
Valtropin was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Humatrope.
Valtropin p t ja, lai pier d tu, ka tas ir sal dzin ms ar atsauces z l m Humatrope.
Valtropin was compared with Humatrope in 149 children with a lack of growth hormone and who had not been treated before.
Valtropin sal dzin ja ar Humatrope, iesaistot 149 b rnus, kam tr ka augšanas hormons, un kas pirms tam nebija rst ti.
The study lasted 12 months, and measured the children ’ s height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study.
Sal dzin ja b rnu augumu pirms un p c p t juma, k ar m r ja augšanas trumu p t juma laik.
What benefit has Valtropin shown during the studies?
K ds ir Valtropin iedarb gums šajos p t jumos?
After 12 months, treatment with Valtropin and Humatrope gave similar increases in height and speed of growth (speed of +11.4 and +10.5 cm per year, respectively).
P c 12 m nešu rst šanas ar Valtropin un Humatrope auguma palielin šan s un augšanas trums bija l dz gi (trums bija attiec gi +11, 4 un +10, 5 cm gad).
The effectiveness of Valtropin has been shown to be equivalent to that of Humatrope.
Tika pier d ta Valtropin l dzv rt ga efektivit te ar Humatrope.
What is the risk associated with Valtropin?
K ds past v risks, lietojot Valtropin?
The side effects seen with Valtropin were similar in type and severity as those seen with the reference medicine Humatrope.
Blakuspar d bas, ko nov roja lietojot Valtropin, p c tipa un smaguma bija l dz gas t m, ko nov roja lietojot atsauces z les Humatrope.
The most common side effects (seen in between 1 patient and 10 patients per 100) are: in children, mild oedema (accumulation of fluid); transient local skin reactions, low thyroid hormone levels; in adults, headache, oedema, numbness, tingling, joint pain and disorders and muscle pain.
Visbiež k s blakuspar d bas (nov ro 1 l dz 10 pacientiem no 100) ir: b rniem – v ji izteikta t ska (š idruma uzkr šan s); p rejošas viet jas das reakcijas, zems vairogdziedzera hormona l menis; pieaugušajiem – galvass pes, t ska, nej t ba, tirpšana, s pes loc tav s, musku u trauc jumi un s pes.
In addition, as with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Valtropin).
Bez tam, k no vis m olbaltumvielu tipa z l m, dažiem pacientiem var veidoties antivielas (olbaltumvielas, kas veidojas k reakcija uz Valtropin).
However these have no growth-inhibiting effects.
Tom r t m nav augšanu samazinoša iedarb ba.
For the full list of all side effects reported with Valtropin, see the Package Leaflet.
Pilns Valtropin izrais to blakuspar d bu saraksts ir atrodams lietošanas pam c b.
Valtropin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the solvent for Valtropin contains metacresol).
Valtropin nedr kst lietot cilv ki, kam var b t hipersensitivit te (aler ija) pret somatrop nu vai k du citu sast vda u.
Valtropin should not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
Valtropin nedr kst lietot, ja pacientam ir akt vs audz js vai dz v bu apdraudoša slim ba.
Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
Valtropin nedr kst lietot augšanas veicin šanai b rniem, ja ir nosl guš s epif zes (beigusies lielo kaulu augšana).
Somatropin may interfere with the body’ s use of insulin.
Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams z u lietošanas pam c b.
Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be adjusted or started.
Somatrop ns var trauc t insul na izmantošanu ermen. rst šanas laik ir j kontrol cukura l menis asin s, dažreiz ir j kori vai j uzs k rst šana ar insul nu.
Why has Valtropin been approved?
K p c Valtropin tika apstiprin ts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Valtropin has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Humatrope.
Cilv kiem paredz to z u komiteja (CHMP) uzskat ja, ka, atbilstoši Eiropas Savien bas pras b m, ir pier d ta ar Humatrope sal dzin ma Valtropin kvalit te, nekait gums un efektivit tes profils.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Humatrope, the benefit outweighs the identified risks.
T p c CHMP uzskat ja, ka, t pat, k Humatrope gad jum, ieguvumi atsver zin mos riskus.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Valtropin?
Kas tiek dar ts, lai nodrošin tu Valtropin lietošanas nekait gumu?
The measures taken to ensure the safe use of Valtropin are linked to the reasons why the medicine is used.
Pas kumi, kas tiek veikti, lai nodrošin tu nekait gu Valtropin lietošanu, ir saist ti ar šo z u lietošanas nol ku.
The company that makes Valtropin has planned to study in more detail the side effects of the medicine (possibility of developing diabetes, decreased thyroid activity, and any effects of the development of antibodies).
Uz mums, kas ražo Valtropin, ir iepl nojis s k k izp t t z u blakuspar d bas (diab ta att st šan s iesp jam bu, vairogdziedzera aktivit tes pazemin šanos un ietekmi uz antivielu veidošanos).
Other information about Valtropin:
Cita inform cija par Valtropin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valtropin to BioPartners GmbH on 24 April 2006.
24. apr l Eiropas Komisija izsniedza Valtropin re istr cijas apliec bu, kas ir der ga vis Eiropas Savien b, uz mumam BioPartners GmbH.
The full EPAR for Valtropin is available here.
Pilns Valtropin EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 03-2006.
Šis kopsavilkums p d jo reizi tika atjaunin ts 2006. g. mart.
©EMEA 2006
EMEA 2006
Powder and solvent for solution for injection (multi-use)
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumam pagatavošanai (daudzkārtējai lietošanai)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Pulveris: flakons (stikls) Šķīdinātājs: pilnšļirce (stikls)
5 mg; solvent:
5 mg Šķīdinātājs:
1 vial + 1 pre- filled syringe
1 flakons + 1 pilnšļirce
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml powder and solvent for solution for injection
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
One vial of powder contains 5 mg somatropin (corresponding to 15 IU).
Viens pulvera flakons satur 5 mg somatropīna (atbilst 15 SV) (Somatropin).
After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains: somatropin* 3.33 mg (corresponding to 10 IU) * produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
3, 33 mg somatropīna * (atbilst 10 SV) * ražots Saccharomyces cerevisiae šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
1.5 ml of solvent contains 4.5 mg metacresol.
1, 5 ml šķīdinātāja satur 4, 5 mg metakrezola.
White or almost white powder.
Balts vai gandrīz balts pulveris.
The solvent is a clear solution.
Šķīdinātājs ir caurspīdīgs šķīdums.
After reconstitution with the solvent provided Valtropin has a pH of approximately 7.5 and an osmolality of approximately 320 mOsm/ kg.
Pēc izšķīdināšanas ar šķīdinātāju Valtropin pH ir aptuveni 7, 5 un osmolalitāte ir aptuveni 320 mOsm/ kg.
Paediatric patients
Pediatrijas pacienti
- Long-term treatment of children with growth failure due to an inadequate secretion of normal
- Ilgstoša ārstēšana bērniem ar augšanas traucējumiem, kurus izraisījusi nepietiekama normālā
endogenous growth hormone.
endogenā augšanas hormona sekrēcija.
- Treatment of short stature in children with Turner syndrome, confirmed by chromosome
- Ārstēšana maza auguma bērniem ar Tērnera sindromu, kas apstiprināts ar hromosomu analīzi.
- Treatment of growth retardation in pre-pubertal children with chronic renal insufficiency.
- Augšanas aizkavēšanās ārstēšana bērniem pirmspubertātes vecumā ar hronisku nieru mazspēju.
Adult patients
Pieaugušie pacienti
- Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency of either childhood-
- Aizstājterapija pieaugušiem ar izteiktu augšanas hormona deficītu, kas radies vai nu bērnībā, vai
or adult-onset aetiology.
arī pieaugušo vecumā.
Patients with severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Pacienti ar smagu augšanas hormona deficītu pieaugušo vecumā tiek definēti kā pacienti ar zināmu hipotalāma- hipofīzes patoloģiju un vismaz vienu papildu zināmu hipofīzes hormona deficītu, kas nav prolaktīns.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Šiem pacientiem ir jāveic viens stimulācijas tests, lai diagnosticētu vai izslēgtu augšanas hormona deficītu.
In patients with childhood-onset isolated growth hormone deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrations (< 2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Pacientiem, kuriem izolēts augšanas hormona deficīts ir sācies bērnībā (nav norādes par hipotalāma- hipofīzes slimību vai galvaskausa apstarošanu), ir ieteicams veikt divus stimulācijas testus, izņemot tos pacientus, kuriem ir zema insulīnam līdzīgā augšanas faktora I (IGF- 1) koncentrācija (< 2 standarta novirzes vērtības (SDS)), kuriem var veikt vienu testu.
The cut-off point of the dynamic test should be strict.
Stimulācijas testa pārtraukšanas punktam jābūt precīzam.
Therapy with Valtropin should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency.
Ārstēšanu ar Valtropin jāuzsāk un jānovēro ārstam ar atbilstošu pieredzi ar pacientiem terapeitiskās indikācijas diagnosticēšanā un ārstēšanas kontrolē.
2 The dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
2 Deva pediatrijas pacientiem
Growth hormone deficiency in children The recommended dosage is 0.025 - 0.035 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Augšanas hormona deficīts bērniem Ieteicamā deva ir 0, 025 - 0, 035 mg/ kg ķermeņa masas subkutānas injekcijas veidā reizi dienā.
Children with Turner syndrome The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Bērni ar Tērnera sindromu Ieteicamā deva ir 0, 045 - 0, 050 mg/ kg ķermeņa masas subkutānas injekcijas veidā reizi dienā.
Pre-pubertal children with chronic renal insufficiency The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Pirmspubertātes vecuma bērni ar hronisku nieru mazspēju Ieteicamā deva ir 0, 045 - 0, 050 mg/ kg ķermeņa masas subkutānas injekcijas veidā reizi dienā.
Dosage in adult patients
Deva pieaugušiem pacientiem
Growth hormone deficiency in adults The recommended starting dose is 0.15 - 0.30 mg/ day, given as a subcutaneous injection.
Augšanas hormona deficīts pieaugušajiem Ieteicamā sākuma deva ir 0, 15 - 0, 30 mg/ dienā subkutānas injekcijas veidā.
A lower starting dose may be necessary in older and obese patients.
Zemāka sākuma deva varētu būt nepieciešama vecākiem pacientiem un pacientiem ar lieku ķermeņa masu.
This dose should be gradually increased according to individual patient requirements based on the clinical response and serum IGF-1 concentrations.
Šī deva ir pakāpeniski jāpalielina, atbilstoši katra pacienta nepieciešamībai, kas ir balstīta uz klīnisko atbildes reakciju un seruma IGF- 1 koncentrāciju.
Total daily dose usually does not exceed 1 mg.
Parasti kopējā dienas deva nepārsniedz 1 mg.
IGF-1 concentrations should be maintained below the upper limit of the age-specific normal range.
IGF- 1 koncentrācijas ir jāuztur zemākas par attiecīgās vecuma grupas normālo diapazona augšējo robežu.
The minimum effective dose should be used, and dose requirements may decline with increasing age.
Jālieto minimālā efektīvā deva, un nepieciešamo devu var samazināt, pieaugot pacienta vecumam.
The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paraesthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
Somatropīna deva ir jāsamazina ilgstošas tūskas vai smagu parestēziju gadījumā, lai izvairītos no karpālā kanāla sindroma attīstības.
Administration
Lietošanas veids
Valtropin is administered by subcutaneous injection.
Valtropin tiek ievadīts subkutānas injekcijas veidā.
The injection sites should be varied in order to avoid lipo-atrophy.
Injekciju vietas ir jāmaina, lai izvairītos no lipodistrofijas veidošanās.
For further information on reconstitution and administration see section 6.6.
Sīkāku informāciju par izšķīdināšanu un lietošanu skatīt apakšpunktā 6. 6.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (e. g. metacresol) (see
4. 3 Kontrindikācijas
section 4.4).
apakšpunktu 4. 4).
- Any evidence of activity of a tumour.
- Jebkādas audzēja aktivitātes pazīmes.
Intracranial lesions must be inactive and anti-tumour
Pirms uzsākšanas ar augšanas hormonu terapiju,
therapy complete prior to the institution of growth hormone therapy.
intrakraniāliem audu bojājumiem jābūt neaktīviem un jābūt pabeigtai pretaudzēju terapijai.
Valtropin should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Valtropin jāpārtrauc lietot, ja ir pazīmes par audzēja augšanu.
- Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
- Valtropin nedrīkst lietot augšanas veicināšanai bērniem ar slēgtām epifīzēm.
- Patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal
- Pacienti ar akūtu kritisku slimību, komplikāciju dēļ, pēc vaļējas sirds operācijas vai vēdera
surgery, multiple accidental trauma, or patients having acute respiratory failure.
dobuma operācijas, pacienti ar multiplām traumām vai akūtu elpošanas mazspēju.
There is no evidence to suspect that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in
Nav pierādījumu, ka augšanas hormona aizstājterapija ietekmētu recidīvu biežumu vai intrakraniālo audzēju augšanas atjaunošanos, bet standarta klīniskā prakse pieprasa veikt regulāru hipofīzes attēldiagnostiku pacientiem ar hipofīzes patoloģiju anamnēzē.
A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
Pirms uzsākšanas ar augšanas hormonu aizstājterapiju šiem pacientiem ir ieteicams veikt skenēšanu, lai novērtētu sākuma stāvokli.
In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/ or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Smagu vai atkārtotu galvassāpju gadījumā, redzes problēmu gadījumā, sliktas dūšas un/ vai vemšanas gadījumā ieteicams veikt fundoskopiju, lai atklātu papillas tūsku.
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Ja tiek atklāta papillas tūska, jāapsver labdabīgas intrakraniālās hipertensijas iespējamība un, ja nepieciešams, jāpārtrauc ārstēšana ar augšanas hormonu.
At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision making in patients with resolved intracranial hypertension.
Pašreiz nav pietiekamas pieredzes, lai noteiktu klīnisko lēmumu pieņemšanai
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Ja tiek atsākta ārstēšana ar augšanas hormonu, nepieciešama rūpīga intrakraniālās hipertensija simptomu novērošana.
Because human growth hormone may induce a state of insulin resistance, patients treated with somatropin should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Tā kā cilvēka augšanas hormons var izraisīt insulīna rezistences attīstīšanos, pacientiem, kuri tiek ārstēti ar somatropīnu, jānovēro glikozes intolerances pazīmes.
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 and may, as such, unmask incipient hypothyroidism.
Augšanas hormons pastiprina ārpus vairogdziedzera notiekošo T4 konversiju T3 un, tādā veidā, var atmaskēt sākotnēju hipotireoidismu.
Monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Tādēļ visiem pacientiem ir jāveic vairogdziedzera funkcijas uzraudzība.
In patients with hypopituitarism, standard replacement therapy must be closely monitored when somatropin therapy is administered.
Lietojot somatropīna terapiju pacientiem ar hipofīzes hipofunkciju, ir rūpīgi jānovēro standarta aizstājterapija.
Patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, may develop slipped capital epiphyses more frequently.
Pacientiem ar endokrīniem traucējumiem, ieskaitot augšanas hormona deficītu, daudz biežāk var izveidoties nobīdītas galvenās epifīzes.
Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
Katrs bērns, kuram augšanas hormona terapijas laikā parādās klibošana, ir jāizmeklē.
Subjects who had been treated with growth hormone during childhood, until final height was attained, should be re-evaluated for growth hormone deficiency after epiphyseal closure before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Pacienti, kuri ārstēti ar augšanas hormonu bērnībā līdz beigu garuma sasniegšanai, pirms tiek turpināta aizstājterapija ar devām, kādas ieteiktas pieaugušajiem, ir atkārtoti jāizmeklē uz augšanas hormona deficītu pēc epifīžu slēgšanās.
For children, the treatment should be continued until the end of the growth has been reached.
Bērniem ārstēšana jāturpina, kamēr beidzas augšana.
It is advisable not to exceed the recommended dosage in view of the potential risks of acromegaly, hyperglycaemia, and glucosuria.
Ieteicams nepārsniegt ieteiktās devas, ņemot vērā iespējamo akromegālijas, hiperglikēmijas un glikozūrijas risku.