qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Lai injekcija būtu vieglāka, 30 minūtes paturiet pilnšļirci istabā, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai, vai dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā.
Do not warm Biograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nesildiet Biograstim nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Nenoņemiet uzgali no šļirces, pirms neesat gatavs veikt injekciju.
Wash your hands thoroughly.
Rūpīgi nomazgājiet rokas.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un novietojiet visus nepieciešamos piederumus (Biograstim pilnšļirci, spirtu saturošās salvetes un necaurduramo tvertni) ērti sasniedzamā attālumā.
How do I prepare my Biograstim injection?
Kā sagatavot Biograstim injekciju?
Before you inject Biograstim you must do the following:
Pirms Biograstim injicēšanas Jums jārīkojas šādi.
Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Turiet šļirces cilindru un uzmanīgi noņemiet uzgali no adatas, negriežot to.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Velciet taisni, kā parādīts 1. un 2. attēlā.
Do not touch the needle or push the plunger.
Nepieskarieties adatai un nevirziet virzuli.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Pilnšļircē Jūs varat pamanīt nelielu gaisa pūslīti.
If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Ja šļircē ir gaisa pūslīši, viegli uzsitiet pa to ar pirkstiem, līdz gaisa pūslīši paceļas līdz šļirces augšai.
With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger upwards.
Turiet šļirci uz augšu un izlaidiet no tās visu gaisu, virzot virzuli uz augšu.
The syringe has a scale on the syringe barrel.
Uz šļirces cilindra ir skala.
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Biograstim that your doctor prescribed.
Virziet virzuli līdz tam ciparam (ml iedaļai) uz šļirces, kas atbilst Biograstim devai, kādu Jums parakstījis ārsts.
Check again to make sure the correct dose of Biograstim is in the syringe.
Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizā Biograstim deva.
You can now use the pre-filled syringe.
Tagad jūs varat izmantot pilnšļirci.
Where should I give my injection?
Kurā ķermeņa daļā var injicēt zāles?
The most suitable places to inject yourself are:
Piemērotākās ķermeņa daļas, kurās var patstāvīgi injicēt sev zāles, ir šādas:
- the top of your thighs; and
- augšstilbu augšējā daļa;
- the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
3. attēlu).
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
4. attēlu).
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Labāk ir katru dienu mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpīguma, injicējot zāles vienā un tajā pašā vietā.
How do I give my injection?
Kā injicēt zāles?
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
5. attēlu).
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
6. attēlu).
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Nedaudz pavirziet virzuli, lai pārliecinātos, ka nav pārdurts asinsvads.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Ja šļircē redzamas asinis, izņemiet adatu un atkārtoti ieduriet to citā vietā.
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Lēni un vienmērīgi injicējiet šķidrumu, vienlaikus turot ādu satvertu.
Inject only the dose your doctor has told you.
Injicējiet tikai tādu devu, kādu Jums noteicis ārsts.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Pēc šķidruma injicēšanas izņemiet adatu un atlaidiet ādu.
Only use each syringe for one injection.
Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.
Do not use any Biograstim that is left in the syringe.
Nelietojiet šļircē palikušo Biograstim.
Remember If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Atcerieties Ja Jums ir jebkādas problēmas, droši lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medicīnas māsai.
Disposing of used syringes
Izlietoto šļirču iznīcināšana
- Do not put the cover back on used needles.
- Nelieciet uz izlietotajām adatām atpakaļ uzgali.
- Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the reach and
- Ievietojiet izlietotās šļirces necaurduramā tvertnē un turiet to bērniem nepieejamā un neredzamā
sight of children.
vietā.
- Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
- Pilno necaurduramo tvertni iznīciniet saskaņā ar Jūsu ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita
- Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
- Nekādā gadījumā nemetiet lietotās šļirces sadzīves atkritumu tvertnē.
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
SEKOJOŠĀ INFORMĀCIJA IR DOMĀTA TIKAI MEDICĪNAS DARBINIEKIEM
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Ja Biograstim nejauši pakļauts sala iedarbībai, tā stabilitāte netiek negatīvi ietekmēta.
Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Biograstim nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumu.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Šīs zāles nedrīkst jaukt ar citiem medikamentiem, izņemot zemāk minēto.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
Atšķaidītu filgrastimu var absorbēt stikls vai plastmasa, tas nav atšķaidīts saskaņā ar zemāk minēto.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Pēc atšķaidīšanas: atšķaidīts šķīdums infūzijām ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, glabājot temperatūrā no 2 - 80C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
No mikrobioloģijas viedokļa atšķaidījums ir jāizlieto nekavējoties.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ja to neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem un tam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 - 80C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav tikusi veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
BONDENZA (previously known as Ibandronic Acid Roche)
BONDENZA (agrāk pazīstamas kā Ibandronic Acid Roche)
What is Bondenza?
Kas ir Bondenza?
Bondenza is medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Bondenza ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
It is available as white, oblong tablets (150 mg) and as a solution for injection (3 mg).
Tās ir pieejamas kā baltas, iegarenas tabletes (150 mg) un kā injekcijas šķīdums (3 mg).
What is Bondenza used for?
Kāpēc lieto Bondenza?
Bondenza is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Bondenza lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kam ir kaulu lūzumu veidošanās risks.
Its effect in reducing the risk of vertebral (spine) fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
To spēja samazināt (mugurkaula) skriemeļu lūzumu risku ir pierādīta pētījumos, bet tā efektivitāte augšstilba kakliņa (augšstilba kaula augšējā gala) lūzuma riska samazināšanā nav noteikta.
How is Bondenza used?
Kā lieto Bondenza?
Bondenza can be given either by mouth as a tablet or as an injection into a vein.
Bondenza var lietot iekšķīgi kā tabletes vai ievadot ar injekciju vēnā.
If the tablet is used, the dose is one tablet every month.
Ja lieto tabletes, deva ir viena tablete mēnesī.
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food or drink except for water, and with a full glass of plain water.
Tableti vienmēr jāieņem no rīta tukšā dūšā stundu pirms ēdiena vai dzēriena (izņemot ūdeni), uzdzerot pilnu glāzi tīra ūdens.
The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Pacients pēc zāļu ieņemšanas vienu stundu nedrīkst atgulties.
The dose by injection is 3 mg once every three months.
Ievadot zāles injekcijas veidā, deva ir 3 mg reizi trīs mēnešos.
Patients taking Bondenza should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Ārstējoties ar Bondenza, pacientiem jālieto arī D vitamīns un kalciju saturoši uztura bagātinātāji, ja šīs vielas netiek pietiekamā daudzumā uzņemtas ar uzturu.
Bondenza is not recommended for patients who have severe kidney problems.
Bondenza nav ieteicamas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
How does Bondenza work?
Kā Bondenza darbojas?
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporoze rodas, ja kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt dabīgo kaulaudu nodilumu.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, lūzumu varbūtība pieaug.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Osteoporozi biežāk novēro sievietēm pēcmenopauzes vecumā, kad samazinās sievišķā hormona (estrogēna) līmenis.
The active substance in Bondenza, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Bondenza aktīvā viela ibandroskābe ir bisfosfonāts.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Šī viela aizkavē osteoklastu – organisma šūnu, kas piedalās kaulaudu noārdīšanā, darbību.
This leads to less bone loss.
Tas samazina kaulaudu masas zudumu.
How has Bondenza been studied?
Kā noritēja Bondenza izpēte?
Bondenza was studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Bondenza efektivitāti noskaidroja trijos pamatpētījumos, iesaistot sievietes ar osteoporozi.
The first study compared Bondenza 2.5 mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Pirmajā pētījumā Bondenza 2, 5 mg tablešu lietošanu vienreiz dienā salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu),
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. apsekojot gandrīz 3000 sieviešu, un noskaidroja, cik mugurkaula lūzumu novēroja pacientiem trīs gadu laikā.
The other two studies compared the 150 mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5 mg once-daily tablets.
Abos pārējos pētījumos 150 mg tablešu ikmēneša lietošanu (1609 pacientiem) un injekcijas (1395 pacientiem) salīdzināja ar 2, 5 mg tablešu lietošanu vienreiz dienā.
The studies looked at the change in the density of the bones in the spine and the hip over two years.
Pētījumos noskaidroja mugurkaula kaulaudu un gūžas kaulaudu blīvuma izmaiņas divos gados.
Note that the 2.5 mg once-daily tablets used in the studies are no longer authorised.
Jāņem vērā, ka pētījumā izmantotās reizi dienā lietotās 2, 5 mg tabletes lietošanai vairs nav atļautas.
What benefit has Bondenza shown during the studies?
Kāds ir Bondenza iedarbīgums šajos pētījumos?
In the first study, daily treatment with Bondenza 2.5 mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Pirmajā pētījumā Bondenza 2, 5 mg tablešu lietošana katru dienu samazināja jaunu mugurkaula lūzumu risku par 62%, salīdzinot ar placebo.
The other two studies showed that the 150 mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5 mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
Abu pārējo pētījumu rezultāti uzrādīja, ka 150 mg tabletes, lietojot reizi mēnesī, un injekcijas bija efektīvākas mugurkaula un gūžas kaulaudu blīvuma uzlabošanā nekā 2, 5 mg tablešu lietošana reizi dienā.
Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
Divu gadu laikā mugurkaula kaulaudu blīvums pieauga par 7%, lietojot ikmēneša tabletes un par 6%, ievadot injekcijas, salīdzinot ar 5% pieaugumu ikdienas tablešu grupā.
In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
Gūžas kaulaudu blīvums pieauga par 4%, lietojot ikmēneša tabletes un par 3%, ievadot injekcijas, salīdzinot ar 2% pieaugumu ikdienas tablešu grupā.
What is the risk associated with Bondenza?
Kāds pastāv risks, lietojot Bondenza?
The most common side effects with Bondenza tablets (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastritis (inflammation of the stomach), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (indigestion), nausea (feeling sick), influenza-like illness, fatigue (tiredness), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and musculoskeletal stiffness.
Visbiežāk novērotās Bondenza tablešu blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir gastrīts (kuņģa iekaisums), caureja, vēdera sāpes, dispepsija (gremošanas traucējums), slikta dūša, gripai līdzīga slimība, nogurums, balsta un kustību aparāta sāpes (muskuļu un kaulu sāpes), artralģija (locītavu sāpes), mialģija (muskuļu sāpes) un balsta un kustību aparāta stīvums.
With the injection, constipation, headache and back pain are also seen in between 1 and 10 patients in 100.
Injekcijas var radīt aizcietējumu, galvassāpes un muguras sāpes, kas arī ir novērotas vienam līdz desmit pacientiem no simts.
For the full list of all side effects reported with Bondenza, see the Package Leaflet.
Pilns visu Bondenza blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Bondenza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Bondenza nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ibandronskābi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Tās nedrīkst lietot pacienti ar hipokalcēmiju (zemu kalcija līmeni asinīs).
Bondenza treatment may be linked to osteonecrosis of the jaw (collapse of bone tissue in the jaw).
Bondenza lietošana var izraisīt žokļa osteonekrozi (žokļa kaulaudu sabrukumu).
Care is needed in patients who receive the medicine and are having dental treatment.
Rūpīgi jāuzrauga pacienti, kas vienlaikus ar šo zāļu lietošanu ārstē zobus.
Why has Bondenza been approved?
Kāpēc Bondenza tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bondenza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Bondenza, lai ārstētu osteoporozi pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar paaugstinātu kaulu lūzumu veidošanās varbūtību, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Bondenza be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Bondenza reģistrācijas apliecību.
Other information about Bondenza:
Cita informācija par Bondenza.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic Acid Roche to Roche Registration Limited on 23 February 2004.
Eiropas Komisija 2004. gada 23. februārī izsniedza Ibandronic Acid Roche reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Roche Registration Limited.
The name of the medicine was changed to Bondenza on 18 August 2004.
Šo zāļu nosaukumu 2004. gada 18. augustā nomainīja ar Bondenza.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2009.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2009. gada 23. februārī.
The full EPAR for Bondenza can be found here.
Pilns Bondenza EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 02-2009.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02. / 2009.
Invented name
Izgudrotais nosaukums Stiprums
Pharmaceutical Form
Ievadīšanas veids
Content
Saturs (koncentrācija)
150 mg 150 mg
Bondenza 150 mg Bondenza 150 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes
Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
Blisteris (PVH/ PVDH) Blisteris (PVH/ PVDH)
1 tablet 3 tablets
1 tablete 3 tabletes
Bondenza
Bondenza 3 mg Bondenza 3 mg
Pre-filled syringe (glass)
Šķīdums injekcijām Šķīdums injekcijām
Solution for injection
Intravenozi Intravenozi
Pre-filled syringe (glass)
Pilnšļirce (stikls) Pilnšļirce (stikls)
4 pre-filled syringes
1 pilnšļirce 4 pilnšļirces
Bondenza 150 mg film-coated tablets
Bondenza 150 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg ibandronskābes (ibandronic acid), ibandronskābes nātrija monohidrāta veidā.
Each film-coated tablet contains 162.75 mg lactose monohydrate.
Katra apvalkotā tablete satur 162, 75 mg laktozes monohidrāta.
Film-coated tablet White to off white film-coated tablets, of oblong shape marked “ BNVA” on one side, and “ 150” on the other side.
Apvalkotās tabletes Baltas vai gandrīz baltas iegarenas formas apvalkotās tabletes ar apzīmējumu “ BNVA ” vienā pusē un “ 150 ” otrā pusē.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā ar palielinātu lūzumu risku (skatīt apakšpunktu 5. 1).
A reduction in the risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been established.
Pierādīta mugurkaula skriemeļu lūzumu riska samazināšana, nav pierādīta efektivitāte gūžas kaula kakliņa lūzumu novēršanā.
Posology:
Devas:
The recommended dose is one 150 mg film-coated tablet once a month.
Ieteicamā deva ir pa vienai 150 mg apvalkotai tabletei reizi mēnesī.
The tablet should preferably be taken on the same date each month.
Tableti vēlams lietot vienā un tajā pašā datumā katru mēnesi.
Bondenza should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Bondenza jālieto tukšā dūšā pēc nakts (vismaz 6 stundas bez ēšanas) un 1 stundu pirms dienas pirmās ēdienreizes vai šķidruma uzņemšanas (cita dzēriena, nevis ūdens lietošanas) (skatīt apakšpunktu 4. 5) vai pirms citu iekšķīgi lietojamu zāļu vai uztura bagātinātāju (tostarp kalcija) lietošanas.
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bondenza 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Ja deva ir izlaista, pacientiem jānorāda lietot vienu Bondenza 150 mg tableti nākamā rītā, ja vien tuvāko 7 dienu laikā nav jālieto nākamā plānotā deva.
Patients should then return to taking their dose once a month on their originally scheduled date.
Pacientiem pēc tam jāturpina lietot devu reizi mēnesī plānotajā datumā.
If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
Ja nākamā plānotā deva jālieto 7 dienu laikā, pacientiem jāsagaida dienu, kad jāieņem nākamo devu un tad jāturpina lietot vienu tableti reizi mēnesī, kā sākotnēji paredzēts.
Patients should not take two tablets within the same week.
Pacienti nedrīkst lietot divas tabletes vienā nedēļā.
Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see section 4.4 and section 4.5).
Pacientiem papildus jāsaņem kalcijs un/ vai D vitamīns, ja to uzņemšana ar uzturu nav pietiekama (skatīt apakšpunktu 4. 4 un apakšpunktu 4. 5).
Special Populations Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/ min.
Īpašas pacientu grupas Pacienti ar pavājinātu nieru darbību Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, ja kreatinīna klīrenss ir 30 ml/ min vai lielāks, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
2 Bondenza neiesaka lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks nekā 30 ml/ min, jo nav pietiekamas klīniskās pieredzes (skatīt apakšpunktu 4. 4 un apakšpunktu 5. 2).
2 Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Pacienti ar pavājinātu aknu darbību Deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Elderly Population No dose adjustment is required (see section 5.2).
Gados vecāki pacienti Deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Paediatric Population There is no relevant use of Bondenza in children, and Bondenza was not studied in the paediatric population.
Bērni Nav nozīmīgas pieredzes Bondenza lietošanai bērniem, un Bondenza nav pētīts bērnu populācijā
Method of Administration:
Lietošanas veids:
Tablets should be swallowed whole with a glass of plain water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi tīra ūdens (180 – 240 ml), pacientam atrodoties sēdus vai stāvus stāvoklī.
Patients should not lie down for 1 hour after taking Bondenza.
Pacients nedrīkst atgulties 1 stundu pēc Bondenza lietošanas.
Plain water is the only drink that should be taken with Bondenza.
Tīrs ūdens ir vienīgais dzēriens, ko drīkst lietot kopā ar Bondenza.
Please note that some mineral waters may have a higher concentration of calcium and therefore, should not be used.
Ņemiet vērā, ka daži minerālūdeņi var saturēt kalciju augstākā koncentrācijā un tādēļ tos nedrīkst lietot.
Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Pacients nedrīkst sakost vai sūkāt tableti, jo var rasties čūlas mutes dobumā un rīklē.
- Hypocalcaemia (see section 4.4)
- Hipokalciēmija (skatīt apakšpunktu 4. 4)
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients.
- Paaugstināta jutība pret ibandronskābi vai jebkuru no palīgvielām.
Gastrointestinal Disorders Bisphosphonates have been associated with dysphagia, oesophagitis and oesophageal or gastric ulcers.
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Bisfosfonātu lietošana ir izraisījusi disfāgiju, ezofagītu un barības vada vai kuņģa čūlas.
Therefore patients, especially those with a history of prolonged oesophageal transit time, should pay particular attention to and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Tādēļ pacientiem, īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir pagarināts barības pārvietošanās laiks caur barības vadu, jāpievērš pastiprināta uzmanība un jāievēro norādījumi par zāļu lietošanu (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bondenza and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Ārstiem jāpievērš uzmanība pazīmēm vai simptomiem, kas liecina par iespējamu barības vada reakciju terapijas laikā, jānorāda pacientiem pārtraukt Bondenza lietošanu un griezties pēc medicīniskās palīdzības, ja viņiem rodas barības vada kairinājuma simptomi, piemēram, pirmo reizi rodas vai pastiprinās disfāgija, rodas sāpes rīšanas laikā, sāpes aiz krūšu kaula vai dedzināšana.
Since Nonsteroidal Anti-Inflamatory Drugs and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Tā kā gan Nesteroīdie Pretiekaisuma Līdzekļi, gan bisfosfonāti izraisa gastrointestinālu kairinājumu, jāievēro piesardzība, lietojot tos vienlaikus.
Hypocalcaemia Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza therapy.
Hipokalcēmija Pirms Bondenza terapijas uzsākšanas jānovērš hipokalcēmija.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated.
Efektīvi jāārstē arī citi kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi.
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Ir svarīgi visiem pacientiem lietot pietiekamu kalcija un D vitamīna daudzumu.
Renal impairment Due to limited clinical experience, Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Nieru darbības traucējumi Tā kā nav pietiekamas klīniskās pieredzes, Bondenza neiesaka lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/ min (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Osteonecrosis of the Jaw Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Žokļa osteonekroze Pacientiem ar vēzi, kas saņēma terapijas shēmas, kurās sākotnēji ietverta intravenoza bifosfonātu lietošana, tika novērota žokļa osteonekroze, kas galvenokārt bija saistīta ar zoba izraušanu un/ vai vietēju infekciju (tostarp osteomielītu).
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Daudzi no šiem pacientiem saņēma arī ķīmijterapiju un kortikosteroīdus.
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Žokļa osteonekroze novērota arī pacientiem ar osteoporozi, kas saņem bifosfonātus perorāli.
3 A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
3 Pirms bifosfonātu terapijas pacientiem ar riska faktoriem (piemēram, vēzi, ķīmijterapiju, staru terapiju, kortikosteroīdu lietošanu un sliktu mutes dobuma higiēnisko stāvokli) jāapsver zobu izmeklēšana un profilaktiska zobu ārstēšana.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Terapijas laikā šiem pacientiem jāizvairās no invazīvām zobārstniecības procedūrām, ja tas iespējams.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Pacientiem, kam bifosfonātu terapijas laikā rodas žokļa osteonekroze, ķirurģiska zobārstniecība var paasināt stāvokli.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Nav pieejami dati par to, vai bifosfonātu terapijas pārtraukšana mazina žokļa osteonekrozes risku pacientiem, kam nepieciešamas zobārstniecības procedūras.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Par rīcības plānu jāizmanto ārstējošā ārsta klīniskais lēmums par katru pacientu, ņemot vērā individuālā ieguvuma/ riska novērtējumu.
Galactose intolerance Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Galaktozes nepanesība Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes- galaktozes malabsorbciju šo medicīnisko produktu nedrīkst lietot.
Oral bioavailability of ibandronic acid is generally reduced in the presence of food.
Ēdiena klātbūtnē ibandronskābes bioloģiskā pieejamība parasti ir samazināta.
In particular, products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk, are likely to interfere with absorption of Bondenza, which is consistent with findings in animal studies.
Piemēram, preparāti, kas satur kalciju un citus daudzvērtīgus katjonus (piemēram, alumīniju, magniju, dzelzi), tostarp piens, ietekmē Bondenza uzsūkšanos, kas atbilst arī datiem, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem.
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bondenza and continue fasting for 1 hour following intake of Bondenza (see section 4.2).
Tādēļ pacienti nedrīkst ēst visu nakti (vismaz 6 stundas) pirms Bondenza lietošanas un 1 stundu pēc Bondenza lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bondenza.
Kalcija papildterapija, antacīdi un dažas iekšķīgi lietojamas zāles, kas satur daudzvērtīgus katjonus (piemēram, alumīniju, magniju, dzelzi), ietekmē Bondenza uzsūkšanos.
Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bondenza and for 1 hour following intake of Bondenza.
Tādēļ pacienti nedrīkst iekšķīgi lietot citas zāles vismaz 6 stundas pirms Bondenza ieņemšanas un 1 stundu pēc Bondenza ieņemšanas.
Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Metaboliskā mijiedarbība netiek uzskatīta par raksturīgu, jo ibandronskābe nenomāc galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus, un ir pierādīts, ka tā neinducē aknu citohroma P450 sistēmu žurkām.
Furthermore, plasma protein binding is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Turklāt ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 85% - 87% (noteikts in vitro terapeitiskā koncentrācijā), un tādēļ mijiedarbības ar citiem medicīniskiem produktiem iespēja izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem ir maza.
Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.
Ibandronskābe tiek izvadīta tikai ekskrēcijas veidā caur nierēm un netiek pakļauta bioloģiskai pārveidei.
The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Sekretorais ceļš neietver zināmās skābās vai sārmainās transportsistēmas, kas ir iesaistītas citu aktīvo vielu izvadīšanā.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549), the incidence of upper gastrointestinal events in patients concomitantly taking aspirin or NSAIDs was similar in patients taking ibandronic acid 2.5 mg daily or 150 mg once monthly after one and two years.
Divus gadus ilgā pētījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi (BM 16549) kuņģa- zarnu trakta augšējās daļas traucējumi pacientēm, kas vienlaikus lietoja aspirīnu vai NPL, pēc viena un diviem gadiem bija līdzīgi kā pacientēm, kas lietoja ibandronskābi 2, 5 mg dienā vai 150 mg reizi mēnesī.
Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14% and 18% of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
No vairāk nekā 1500 pacientēm, kas bija iesaistītas BM 16549 pētījumā, kurā salīdzināja ibandronskābes lietošanas shēmas reizi mēnesī un reizi dienā, pēc viena un diviem gadiem attiecīgi 14% un 18% pacienšu lietoja histamīna (H2) blokatorus vai protonu sūkņa inhibitorus.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bondenza 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Starp šīm ar Bondenza 150 mg reizi mēnesī ārstētām pacientēm kuņģa- zarnu trakta augšējās daļas traucējumu sastopamība bija līdzīga kā pacientēm, kas tika ārstētas ar ibandronskābi 2, 5 mg dienā.
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20%, probably as a result of reduced gastric acidity.
Veseliem brīvprātīgiem vīriešiem un sievietēm pēcmenopauzes periodā intravenoza ranitidīna ievadīšana izraisīja ibandronskābes bioloģiskās pieejamības palielināšanos par aptuveni 20%, iespējams, samazināta kuņģa skābuma dēļ.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bondenza is administered with H2- antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Tomēr, tā kā šī palielināšanās atbilst normālām ibandronskābes bioloģiskās pieejamības svārstībām, lietojot Bondenza kopā ar H2 antagonistiem vai citām aktīvām vielām, kas palielina kuņģa pH, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pharmacokinetic interaction studies in postmenopausal women have demonstrated the absence of any interaction potential with tamoxifen or hormone replacement therapy (oestrogen).
Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumos sievietēm pēcmenopauzes periodā pierādīts, ka nepastāv mijiedarbība ar tamoksifēnu vai hormonaizstājterapiju (estrogēniem).
4 4.6 Pregnancy and lactation
4 Lietojot ibandronskābi vienlaicīgi ar melfalānu/ prednizolonu, pacientiem ar multiplo mielomu mijiedarbību nenovēroja.
Pregnancy There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Grūtniecība Nav atbilstošu datu par ibandronskābes lietošanu grūtniecēm.
Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Pētījumos ar žurkām konstatēta neliela reproduktīva toksicitāte (skatīt apakšpunktu 5. 3).
The potential risk for humans is unknown.
Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Bondenza should not be used during pregnancy.
Bondenza nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Lactation It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Zīdīšanas periods Nav zināms, vai ibandronskābe izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Pētījumos ar žurkām zīdīšanas laikā pēc intravenozas ievadīšanas ibandronskābe konstatēta pienā nelielā koncentrācijā.
Bondenza should not be used during lactation.
Bondenza nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
The safety of ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo- controlled clinical studies; 73% of these patients came from the pivotal three-year treatment study (MF 4411).
Ibandronskābes 2, 5 mg dienā drošību vērtēja 1251 pacientam, kurus novēroja četru ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu laikā; 73% šo pacientu nāca no pivotāla trīs gadu terapijas pētījuma (MF 4411).
The overall safety profile of ibandronic acid 2.5 mg daily in all these studies was similar to that of placebo.
Ibandronskābes 2, 5 mg dienā vispārējās drošības raksturojums visos šais pētījumos bija līdzīgs placebo īpašībām.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, i. e. adverse event with a possible or probable relationship to trial medication, in the pivotal treatment study (MF 4411) was 19.8% for ibandronic acid and 17.9% for placebo.
Kopējā pacientu daļa, kuriem radās nevēlama zāļu reakcija, t. i., blakusparādība ar iespējamu vai varbūtēju saistību ar zāļu lietošanu pētījuma laikā, centrālā terapijas pētījumā (MF 4411) bija 19, 8% ibandronskābes grupā un 17, 9% placebo grupā.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bondenza 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Divus gadus ilgā pētījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi (BM 16549) Bondenza 150 mg reizi mēnesī un ibandronskābi 2, 5 mg dienā kopējā drošība bija līdzīga.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7% and 25.0% for Bondenza 150 mg once monthly and 21.5% and 22.5% for ibandronic acid 2.5 mg daily after one and two years, respectively.
Kopējā pacienšu daļa, kam radās blakusparādība, pēc viena un diviem gadiem bija attiecīgi 22, 7% un 25, 0%, lietojot Bondenza 150 mg reizi mēnesī, un 21, 5% un 22, 5%, lietojot ibandronskābi 2, 5 mg dienā.
The majority of adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Lielākā daļa blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Most cases did not lead to cessation of therapy.
Vairumā gadījumu terapija nebija jāpārtrauc.
Table 1 and table 2 list adverse reactions occurring in more than 1% of patients treated with Bondenza 150 mg monthly or 2.5 mg daily in study BM 16549 and in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily in study MF 4411.
1. un 2. tabulā uzskaitītas blakuparādības, kas radās vairāk nekā 1% ar Bondenza ar 150 mg reizi mēnesī vai ar 2, 5 mg dienā ārstēto pacienšu pētījumā BM 165549 un pacientēm, kas ārstētas ar ibandronskābi 2, 5 mg dienā pētījumā MF 4411.
The tables show the adverse reactions in the two studies that occurred with a higher incidence than in patients treated with placebo in study MF 4411.
Tabulās norādītas blakusparādības no abiem pētījumiem, kas radās biežāk nekā MF4411 pētījumā ar placebo ārstētām pacientēm.
Data at one year from BM 16549 are represented in Table 1 and cumulative data for the two years from BM 16549 are represented in table 2.
BM 16549 viena gada dati parādīti 1. tabulā un BM 16549 divu gadu kumulatīvie dati parādīti 2. tabulā.
Table 1:
5 1. tabula:
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in phase III osteoporosis studies that were considered by the investigator to be possibly or probably related to treatment - One year data from study BM 16549 and three year data from placebo-controlled fracture study MF 4411
III fāzes osteoporozes pētījumos bieži novērotas blakusparādības (> 1/ 100, ≤ 1/ 10), kuras pētījumu veicējs uzskatīja par iespējami vai varbūtēji saistītām ar ārstēšanu – BM 16549 viena gada dati un placebo kontrolēta pretlūzumu pētījuma MF 4411 triju gadu dati
One year data in study BM 16549
Viena gada dati pētījumā BM 16549
Three year data in study MF 4411
Triju gadu dati pētījumā MF 4411
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal system
Orgānu sistēma / Blakusparādība Kuņģa- zarnu trakts
Bondenza 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Bondenza ibandronskābe 150 mg reizi 2, 5 mg dienā mēnesī (N=395) (N=396) (%) (%)
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
ibandronskābe Placebo 2, 5 mg dienā (N=975) (N=977) (%) (%)
Gastro-oesophageal reflux disease
Gastroezofagālā atviļņa slimība
Diarrhoea
Caureja Sāpes vēderā Dispepsija Slikta dūša Meteorisms Nervu sistēma
1.4 1.0
Galvassāpes Vispārēji traucējumi
Headache General disorders
Gripai līdzīgs sindroms *
Influenza like illness* Fatigue Musculoskeletal system
Nespēks Skeleta- muskuļu sistēma
Arthralgia Myalgia Skin disorders
Artralģija Mialģija Ādas bojājumi
Rash MedDRA version 6.1
Izsitumi MedDRA versija 6. 1
* Transient, influenza-like symptoms have been reported with Bondenza 150 mg once monthly, typically in association with the first dose.
* Lietojot Bondenza 150 mg reizi mēnesī, novēroti īslaicīgi, gripai līdzīgi simptomi, parasti saistībā ar pirmo devu.
Such symptoms were generally of short duration, mild or moderate in intensity, and resolved during continuing treatment without requiring remedial measures.
Šie simptomi parasti bija īslaicīgi, viegli vai vidēji smagi un izzuda, turpinot ārstēšanu, un medikamentoza iejaukšanās nebija nepieciešama.
Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, or bone pain.
Gripai līdzīgs sindroms ietver traucējumus, par kuriem ziņots kā par akūtas fāzes reakciju, vai tādus simptomus kā mialģija, artralģija, drudzis, drebuļi, nespēks, slikta dūša, ēstgribas zudums vai sāpes kaulos.
Table 2:
6 2. tabula:
Cumulative common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in Phase III osteoporosis studies that were considered by the investigator to be possibly or probably related to treatment - Two year data from study BM 16549 and three year data from placebo-controlled fracture study MF 4411
Kumulatīvās blakusparādības (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) III fāzes osteoporozes pētījumos, kuras pētījumu veicējs uzskatīja par iespējami vai varbūtēji saistītām ar ārstēšanu – BM 16549 divu gadu dati un placebo kontrolēta pretlūzumu pētījuma MF 4411 triju gadu dati
Two year cumulative data in study BM 16549
Divu gadu dati pētījumā BM 16549
Gastritis Gastro-oesophageal reflux disease
Gastrīts Gastroezofagālā atviļņa slimība
Oesophagitis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Nervous system
Ezofagīts Caureja Sāpes vēderā Dispepsija Slikta dūša Nervu sistēma
Two year cumulative data in study BM 16549
Gripai līdzīgs sindroms * Skeleta- muskuļu sistēma
Bondenza 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Muskuļu krampji Skeleta- muskuļu sāpes Artralģija Mialģija Skeleta- muskuļu stīvums Ādas bojājumi
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
0, 5 1, 0 1, 0 0, 5 1, 0 0, 5 1, 5 0, 3 1, 0 0
Myalgia Musculoskeletal stiffness Skin disorders
Izsitumi MedDRA versija 7. 1
1.5 0.3 1.0 0
0, 8 1, 0
Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, or bone pain.
Gripai līdzīgs sindroms ietver traucējumus, par kuriem ziņots kā par akūtas fāzes reakciju, vai tādus simptomus kā mialģija, artralģija, drudzis, drebuļi, nespēks, slikta dūša, ēstgribas zudums un sāpes kaulos.
Adverse reactions occurring at a frequency of less than or equal to 1%
Blakusparādības, kas radušās mazāk nekā 1% pacientu vai 1% pacientu
The following list provides information on adverse reactions reported in study MF 4411 occurring more frequently with ibandronic acid 2.5 mg daily than with placebo and study BM 16549 occurring more frequently with Bondenza 150 mg once monthly than with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Tālāk sniegta informācija par zāļu blakusparādībām, kuras novēroja MF 4411 pētījumā, un kas biežāk radās, lietojot ibandronskābi 2, 5 mg dienā nekā lietojot placebo, un BM 16549 pētījumā, kas biežāk radās, lietojot Bondenza 150 mg reizi mēnesī nekā ibandronskābi 2, 5 mg dienā.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā:
Uncommon (1/ 100 – 1/ 1,000) Gastro-intestinal Disorders:
Retāk (1/ 100 – 1/ 1000) Kuņģa- zarnu trakta traucējumi:
gastritis, oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures, vomiting, dysphagia
gastrīts, ezofagīts, tostarp barības vada čūlas vai striktūras, vemšana, disfāgija
Nervous System Disorders:
Nervu sistēmas traucējumi:
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders:
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
dizziness back pain
reibonis sāpes mugurā
Rare (1/ 1,000 – 1/ 10,000)
7 Reti (1/ 1000 – 1/ 10 000) Kuņģa- zarnu trakta traucējumi:
Immune System Disorders:
Imūnās sistēmas traucējumi:
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders:
Ādas un zemādas audu bojājumi:
duodenitis hypersensitivity reactions angioedema, face oedema, urticaria
duodenīts paaugstinātas jutības reakcijas angioneirotiskā tūska, sejas tūska, nātrene
Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
Pacientes, kam anamnēzē ir kuņģa- zarnu trakta slimība, tostarp pacientes ar peptisku čūlu, kam pēdējā laikā nav bijusi asiņošana vai hospitalizācija, un pacientes ar dispepsiju vai atvilni, kas tiek kontrolēts ar zālēm, tika iekļautas pētījumā, veicot terapiju reizi mēnesī.
For these patients, there was no difference in the incidence of upper gastrointestinal adverse events with the 150 mg once monthly regimen compared to the 2.5 mg daily regimen.
Šīm pacientēm, lietojot 150 mg reizi mēnesī, nekonstatēja atšķirīgu kuņģa- zarnu trakta augšējās daļas blakusparādību sastopamību, salīdzinot ar lietošanu pa 2, 5 mg dienā.
Laboratory test findings In the pivotal three-year study with ibandronic acid 2.5 mg daily (MF 4411) there was no difference compared with placebo for laboratory abnormalities indicative of hepatic or renal dysfunction, an impaired haematologic system, hypocalcaemia or hypophosphataemia.
Laboratorisko analīžu rezultāti Pivotālā trīs gadu ilgā pētījumā, lietojot 2, 5 mg ibandronskābi dienā (MF 4411) nekonstatēja atšķirības, salīdzinājumā ar placebo grupu, vērtējot laboratorisko analīžu izmaiņas, kas liecinātu par aknu vai nieru darbības traucējumiem, asinsrades traucējumiem, hipokalcēmiju vai hipofosfatēmiju.
Similarly, no differences were noted between the groups in study BM 16549 after one and two years.
Līdzīgi nekonstatēja atšķirības starp grupām pēc viena un diviem gadiem pētījumā BM 16549.
Post-marketing Experience Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Pēcreģistrācijas pieredze Par žokļa osteonekrozi saņemti ziņojumi no pacientiem, kas tika ārstēti ar bifosfonātiem.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Lielākā daļa ziņojumu attiecas uz vēža pacientiem, taču šādi gadījumi novēroti arī pacientiem, kam tiek ārstēta osteoporoze.
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
Žokļa osteonekroze galvenokārt saistīta ar zoba izraušanu un/ vai vietēju infekciju (tostarp osteomielītu).
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Diagnosticēts vēzis, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdu lietošana un slikts mutes dobuma higiēniskais stāvoklis arī tiek uzskatīti par riska faktoriem (skatīt apakšpunktu 4. 4).
7 4.9 Overdose
4. 9 Pārdozēšana
No specific information is available on the treatment of over dosage with Bondenza.
Nav ziņots par Bondenza pārdozēšanas gadījumiem.
However, based on a knowledge of this class of compounds, oral over-dosage may result in upper gastrointestinal adverse reactions (such as upset stomach, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, or ulcer) or hypocalcaemia.
Tomēr, ņemot vērā zināšanas par šīs grupas savienojumiem, pārdozēšana, lietojot iekšķīgi, var izraisīt kuņģa un zarnu trakta augšējās daļas blakusparādības (piemēram, kuņģa darbības traucējumus, dispepsiju, ezofagītu, gastrītu vai čūlu) vai hipokalcēmiju.
Milk or antacids should be given to bind Bondenza, and any adverse reactions treated symptomatically.
Lai saistītu Bondenza, jādod piens vai antacīdi līdzekļi un nevēlamās reakcijas jāārstē simptomātiski.
Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Ņemot vērā barības vada kairinājuma risku, nedrīkst izraisīt vemšanu un pacientam jāatrodas vertikālā stāvoklī.
Bisphosphonates, ATC code:
Bisfosfonāti, ATĶ kods:
Mechanism of action Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen-containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation.
Darbības mehānisms Ibandronskābe ir ļoti spēcīgs bisfosfonāts, kas pieder pie slāpekli saturošu bisfosfonātu grupas un darbojas selektīvi uz kaulaudiem, specifiski nomācot osteoklastu darbību un tieši neietekmējot kaula veidošanos.
It does not interfere with osteoclast recruitment.
Tā neietekmē osteoklastu veidošanos.