qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- kidney problems such as reduced volume of urine passed, blood in the urine and acute failure of
- nieru problēmas, tādas kā samazināts izdalītā urīna daudzums, asiņu klātbūtne urīnā un akūta
the kidneys’ functions.
nieru funkciju mazspēja.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your baby ’ s doctor or your pharmacist.
Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzu, informējiet Jūsu mazuļa ārstu vai jūsu farmaceitu.
STORING PEDEA
PEDEA UZGLABĀŠANA
Keep out of reach and sight of children.
Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!
As for all parenteral products, ampoules of Pedea should be visually inspected for particulate matter and the integrity of the container prior to use.
Kā visiem parenterāliem produktiem, pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda Pedea ampulās esošās daļiņas un iepakojuma viengabalainība.
Ampoules are intended for single use only, any unused portions must be discarded.
Ampulas paredzētas tikai vienreizējai lietošanai un neizmantotās devas jāiznīcina.
Posology and method of administration
Devas un ievadīšanas veids
Treatment with Pedea can only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
Ārstēšanu ar Pedea var veikt vienīgi jaundzimušo intensīvās terapijas nodaļā, pieredzējuša neonatologa uzraudzībā.
A course of therapy is defined as three intravenous doses of Pedea given at 24-hour intervals.
Terapijas kurss ir trīs intravenozas Pedea devas, kas jāievada ar 24 stundu intervālu.
The ibuprofen dose is adjusted to the body weight as follows:
Ibuprofēna deva ir šādā veidā savietojama ar ķermeņa masu:
- 2nd and 3rd injections:
- 2. injekcija un 3. injekcija:
If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it re-opens, a second course of 3 doses, as above, may be given.
Ja ductus arteriosus neslēdzas pēc 48 stundām, pēc pēdējās injekcijas ievadīšanas, vai arī tas atveras atkārtoti, tad var tikt atkārtots otrs 3 devu ārstēšanas kurss, atbilstoši iepriekš aprakstītajam.
20 If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the PDA may then be necessary.
20 Ievadīšanas veids:
Pedea should be administered as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Pedea jāievada īslaicīgas infūzijas veidā 15 minūtēs, vēlams neatšķaidīt.
To facilitate the administration an infusion pump may be used.
Lai ievadīšana būtu ērtāka, var izmantot infūzijas sūkni.
If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Ja nepieciešams, injekcijas apjomu var koriģēt vai nu ar nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumu injekcijām, vai arī glikozes 50 mg/ ml (5%) šķīdumu injekcijām.
Any unused portion of the solution should be discarded.
Jebkura neizmantotā šķīduma deva jāiznīcina.
The total volume of solution injected to preterm infants should take into account the total daily fluid volume administered.
Kopējais injicējamā šķīduma daudzums priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem nosakāms, ņemot vērā kopējo ikdienā ievadāmā šķīduma apjomu.
A maximal volume of 80 ml/ kg/ day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/ kg birthweight/ day) up to a maximal volume of 180 ml/ kg birthweight/ day.
Jāievēro maksimālais apjoms 80 ml/ kg/ dienā pirmajā dzīves dienā; to pieaugoši palielinot, turpmākajās 1- 2 nedēļās (apmēram par 20 ml/ kg dzimšanas masas/ dienā, līdz maksimālajam daudzumam 180 ml/ kg dzimšanas masas/ dienā.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Šīs zāles nav jaucamas ar citiem medikamentiem, izņemot nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumu injekcijām vai glikozes 50 mg/ ml (5%) šķīdumu injekcijām.
In order to avoid any substantial variation of pH due to the presence of acidic medicinal products that could remain in the infusion line, the latter must be rinsed before and after administration of Pedea with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Lai izvairītos no būtiskām pH svārstībām sakarā ar skābo medikamentu klātbūtni, kas var saglabāties infūzijas līnijā, to jāskalo pirms un pēc Pedea ievadīšanas ar 1, 5 līdz 2 ml nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām 9 mg/ ml (0, 9%) vai arī glikozes 50 mg/ ml (5%) šķīdumu injekcijām.
EU Number EU/ 1/ 02/ 221/ 001
ES Numurs
Invented name PEGASYS
Izgudrotais nosaukums
Strength 135 µg
Stiprums 135 µg
Pharmaceutical form Route of administration Solution for injection Subcutaneous use
Šķīdums injekcijām
Packaging Vial (glass)
Subkutānai lietošanai
Vial (glass)
Subkutānai lietošanai
0.5 ml (270 µg/ ml)
Pilnšļirce (stikla) 0, 5 ml (270 µg/ ml)
1 pre-filled syringe + 1 injection needle
1 pilnšļirce + 1 adata injekcijām
Subcutaneous use
Šķīdums injekcijām
4 pre-filled syringes + 4 injection needles
4 pilnšļirces + 4 adatas injekcijām
0.5 ml (360 µg/ ml)
Pilnšļirce (stikla) 0, 5 ml (360 µg/ ml)
1 pre-filled syringe + 1 injection needle
1 pilnšļirce + 1 adata injekcijām e
12 pre-filled syringes + 12 injection needles
12 pilnšļirces + 12 adatas injekcijām
What is Pegasys?
Kas ir Pegasys?
Pegasys is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2a.
Pegasys ir zāles, kas satur aktīvo vielu peginterferonu alfa- 2a.
It is available as a solution for injection in a vial and as a pre-filled syringe (135 and 180 micrograms).
Tās ir pieejamas kā šķīdums injekcijām flakonā un pilnšļircē (135 un 180 mikrogrami).
What is Pegasys used for?
Kāpēc lieto Pegasys?
Pegasys is used to treat adult patients with the following diseases: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Pegasys lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kas slimo ar šādām slimībām: • hronisku (ilgstošu) hepatītu B (hepatīta B vīrusa infekcijas izraisītu aknu slimību).
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but works normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of alanine aminotransferase [ALT], a liver enzyme, and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope); • chronic hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Tās lieto pacientiem, kam ir kompensēta aknu slimība (kad aknas ir bojātas, bet darbojas normāli), kam ir arī pazīmes, ka vīruss joprojām vairojas, un aknu bojājuma pazīmes (paaugstināts aknu fermenta alanīna aminotransferāzes – ALT – līmenis un bojājuma pazīmes, aplūkojot aknu audus mikroskopā); • hronisku hepatītu C (hepatīta C vīrusa infekcijas izraisītu aknu slimību).
It can be used in patients with liver cirrhosis (scarring) and in patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Tās var lietot pacientiem, kam ir aknu ciroze (saistaudu savairošanās) un pacientiem, kas ir inficēti arī ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV).
The best way to use Pegasys is with ribavirin (an antiviral medicine).
Vislabāk Pegasys lietot kopā ar ribavirīnu (pretvīrusu zālēm).
This combination is suitable for treatment-naïve patients (who have not been treated before) and for patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Šī kombinācija ir piemērota pacientiem, kas agrāk nav ārstēti, kā arī pacientiem, kam iepriekšējā terapija ar visu veidu interferonu alfa kombinācijā ar ribavirīnu vai bez tā ir izrādījusies neveiksmīga.
Pegasys can be used on its own if the patient does not tolerate or must not receive ribavirin.
Pegasys var lietot vienas pašas, ja pacients nepanes ribavirīnu vai nedrīkst to lietot.
How is Pegasys used?
Kā lieto Pegasys?
Treatment with Pegasys should be started by a doctor who has experience in the treatment of hepatitis B or C.
Ārstēšanu ar Pegasys drīkst uzsākt ārsts, kam ir pieredze hepatīta B vai C ārstēšanā.
Pegasys is given by injection under the skin in the abdomen (tummy) or thigh.
Pegasys ievada ar subkutānu injekciju vēdera augšdaļā vai gurnā.
It is usually given as 180 micrograms once a week for 48 weeks, although some hepatitis C patients may need 16, 24 or 72 weeks of treatment.
Tās parasti ievada 180 mikrogramu lielā devā vienreiz nedēļā 48 nedēļas, lai gan dažiem hepatīta C pacientiem var būt vajadzīgas tikai 16, 24 vai 72 ārstēšanas nedēļas.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Pacientiem, kam novēro blakusparādības, devas var nākties pielāgot.
For full dosing information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pilnīga informācija atrodama zāļu aprakstā, kas arī ir daļa no EPAR.
How does Pegasys work?
Kā Pegasys darbojas?
The active substance in Pegasys, peginterferon alfa-2a, belongs to the group ‘ interferons’.
Pegasys aktīvā viela peginterferons alfa- 2a pieder „ interferonu ” grupai.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferoni ir dabīgas vielas, ko organisms veido aizsardzībai, piemēram, pret vīrusu izraisītām infekcijām.
The exact way alpha interferons work in viral diseases in not fully understood, but it is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pegasys satur interferonu alfa- 2a, kas ir „ pegilēts ” (pārklāts ar ķīmisku vielu – 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body’ s defence system, works).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. polietilēnglikolu).
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Tas samazina ātrumu, ar kādu šī viela tiek izvadīta no organisma un dod iespēju samazināt šo zāļu ievadīšanas biežumu.
In Pegasys, the interferon alfa-2a has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Pegasys sastāvā esošo interferonu alfa- 2a iegūst, izmantojot tā dēvēto „ rekombinantās DNS tehnoloģiju ” — to veido baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu producēt interferonu alfa- 2a.
The replacement acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Aizvietojošais interferons alfa darbojas tāpat kā dabīgi ražotais.
How has Pegasys been studied?
Kā noritēja Pegasys izpēte?
In chronic hepatitis C, Pegasys has been studied on its own in three studies involving a total of 1,441 patients, and in combination with ribavirin in one study involving 1,149 patients.
Hroniskā hepatīta C gadījumā Pegasys tika pētītas vienas pašas trijos pētījumos, iesaistot kopā 1441 pacientu, un kombinācijā ar ribavirīnu vienā pētījumā, iesaistot 1149 pacientus.
All of these studies lasted 48 weeks, and compared the effectiveness of Pegasys with that of interferon alfa-2a.
Visi šie pētījumi ilga 48 nedēļas un tajos Pegasys iedarbīgumu salīdzināja ar interferonu alfa- 2a.
Additional studies looking at the combination of Pegasys and ribavirin included one study comparing two doses and two durations of treatment (24 or 48 weeks) in 1,285 patients, one study comparing 16 and 24 weeks of treatment in 1,469 patients, one study in 514 patients with normal ALT levels, one study in 860 patients who were also infected with HIV, and a final study in 950 patients who did not respond to previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Papildus pētījumi, kuros analizēja Pegasys kombināciju ar ribavirīnu, ietvēra vienu pētījumu, kurā salīdzināja divas devas un divus ārstēšanas laikus (24 vai 48 nedēļas), iesaistot 1285 pacientus; vienu pētījumu, kurā salīdzināja 16 un 24 nedēļu ilgus terapijas kursus, iesaistot 1469 pacientus; vienu pētījumu, kurā bija iesaistīti 514 pacienti ar normālu ALT līmeni; vienu pētījumu ar 860 pacientiem, kas bija inficēti arī ar HIV, kā arī noslēguma pētījumu ar 950 pacientiem, kuri nebija reaģējuši uz iepriekšējo terapiju ar peginterferonu alfa- 2b un ribavarīnu.
In chronic hepatitis B, two studies have been carried out comparing Pegasys with lamivudine (another antiviral medicine) in 820 ‘ HBeAg-positive’ patients (infected with the common type of the hepatitis B virus) and in 552 ‘ HBeAg-negative ’ patients (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Hroniskā hepatīta B gadījumā tika veikti divi pētījumi, kuros Pegasys salīdzināja ar lamivudīnu (citām pretvīrusu zālēm), iesaistot 820 „ HBeAg pozitīvus ” pacientus (kas inficēti ar parastā tipa hepatīta B vīrusu) un 552 „ HBeAg negatīvus ” pacientus (kas inficēti ar mutējušu [izmainītu] vīrusu, kurš izraisa grūtāk ārstējamu hroniskā hepatīta B formu).
In all cases, the main measure of effectiveness was the disappearance of the markers of hepatitis virus infection from the blood after treatment and at ‘ follow-up’ six months later.
Visos gadījumos galvenais iedarbīguma kritērijs bija hepatīta vīrusa infekcijas marķieru izzušana no asinīm pēc ārstēšanas un apsekošanas laikā pēc sešiem mēnešiem.
What benefit has Pegasys shown during the studies?
Kāds ir Pegasys iedarbīgums šajos pētījumos?
In chronic hepatitis C, Pegasys on its own was more effective than interferon alfa-2a.
Hroniskā hepatīta C gadījumā Pegasys vienas pašas bija efektīvākas par interferonu alfa- 2a.
More patients responded to treatment, with 28 to 39% of patients in the Pegasys group having no markers of hepatitis virus infection in their blood at follow-up, compared with 8 to 19% in the interferon alfa-2a group.
Uz ārstēšanu reaģēja lielāks pacientu skaits, Pegasys grupā apsekošanas laikā hepatīta vīrusa infekcijas marķieru nebija 28 līdz 39% pacientu, salīdzinājumā ar interferona alfa- 2a grupu (8 – 19%).
When it was used in combination with ribavirin, Pegasys was more effective than when it was used on its own (45% responders at follow-up compared with 24%), and was as effective as the combination of interferon alfa-2a and ribavirin (39% responders).
Kad Pegasys lietoja kombinācijā ar ribavirīnu, tās bija efektīvākas nekā lietojot vienas pašas (apsekošanas laikā 45% un, attiecīgi, 24% reaģējušo), un tās bija tikpat efektīvas kā interferona alfa- 2a kombinācija ar ribavirīnu (39% reaģējušo).
The additional studies confirmed the effectiveness of Pegasys, including in patients with HIV and those who did not respond to previous treatment.
Papildu pētījumi apstiprināja Pegasys iedarbīgumu, tai skaitā pacientiem ar HIV, kā arī pacientiem, kas nebija reaģējuši uz iepriekšējo terapiju.
In chronic hepatitis B, Pegasys was more effective than lamivudine in both HBeAg-positive and -negative patients.
Hroniskā hepatīta B gadījumā Pegasys bija efektīvākas par lamivudīnu kā HBeAg pozitīviem, tā arī HBeAg negatīviem pacientiem.
The proportions of patients with no signs of viral activity in their blood at follow- up were 32% with Pegasys and 22% with lamivudine in the HBeAg-positive patients, and 43% with Pegasys and 29% with lamivudine in the HBeAg-negative patients.
Pacientu daļa, kam apsekošanā nekonstatēja vīrusu aktivitātes pazīmes asinīs, bija 32% Pegasys grupā un 22% lamivudīna grupā HBeAg pozitīviem pacientiem; 43% Pegasys grupā un 29% lamivudīna grupā HBeAg negatīviem pacientiem.
What is the risk associated with Pegasys?
Kāds pastāv risks, lietojot Pegasys?
The most common side effects with Pegasys (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), headache, insomnia (difficulty sleeping), irritability, depression, dizziness, nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, alopecia (hair loss), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), fatigue (tiredness), pyrexia (fever), rigors (shaking chills), reactions at the site of the injection and pain.
Visbiežāk novērotās Pegasys blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir anoreksija (apetītes zudums), galvassāpes, bezmiegs (grūtības aizmigt), uzbudināmība, depresija, reibonis, slikta dūša, caureja, sāpes vēdera augšdaļā, alopēcija (matu izkrišana), nieze, mialģija (muskuļu sāpes), artralģija (locītavu sāpes), nogurums (nespēks), drudzis, drebuļi (auksti drebuļi), reakcija injekcijas vietā un sāpes.
For the full list of all side effects reported with Pegasys, see the Package Leaflet.
Pilns visu Pegasys izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Pegasys should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alpha interferons or any of the other ingredients.
Pegasys nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa interferoniem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Pegasys should not be used in: • patients with auto-immune hepatitis (when the body attacks the liver); • patients with severe liver problems; • patients with a history of severe heart disease; • HIV-infected patients with signs of serious liver disease.
Pegasys nedrīkst lietot: • pacienti ar autoimūnu hepatītu (kad organisms „ uzbrūk ” aknām); • pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem; • pacienti, kam slimības anamnēzē ir smagas sirds slimības; • pacienti ar HIV infekciju, kam ir smagas aknu slimības pazīmes.
For a list of all restrictions with Pegasys, see the Package Leaflet.
Pilns Pegasys lietošanas ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
2/ 3 Why has Pegasys been approved?
Kāpēc Pegasys tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pegasys’ s benefits are greater than its risks for treatment of chronic hepatitis B and C.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Pegasys hroniskā hepatīta B un C ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Pegasys be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Pegasys reģistrācijas apliecību.
Other information about Pegasys:
2/ 3 Cita informācija par Pegasys.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pegasys to Roche Registration Limited on 20 June 2002.
Eiropas Komisija 2002. gada 20. jūnijā izsniedza Pegasys reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam Roche Registration Limited.
The marketing authorisation was renewed on 20 June 2007.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2007. gada 20. jūnijā.
The full EPAR for Pegasys is available here.
Pilns EPAR Pegasys teksts ir atrodams šeit.
Pegasys 135 micrograms solution for injection
Pegasys 135 mikrogrami šķīdums injekcijām
peginterferon alfa-2a*.................................................................................... .135 micrograms Each vial of 1 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Katrs 1 ml šķīduma flakons satur 135 mikrogramus alfa- 2a peginterferona *.
The strength indicates the quantity of the interferon alfa-2a moiety of peginterferon alfa-2a without consideration of the pegylation.
Stiprums liecina par alfa - 2a interferona daļu alfa- 2a peginterferonā, neņemot vērā pegilēšanu.
*The active substance, peginterferon alfa-2a, is a covalent conjugate of the protein interferon alfa-2a produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli with bis-[monomethoxy polyethylene glycol].
* Aktīvā viela alfa- 2a peginterferons ir kovalents olbaltuma alfa- 2a interferona konjugāts, kas iegūts rekombinētas DNS tehnoloģijas ceļā no Escherichia coli un saistīts ar bis – [monometoksipolietilēnglikolu].
The potency of this product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Šo zāļu stiprumu nevar salīdzināt ar kādu citu tās pašas terapeitiskās grupas pegilētu vai nepegilētu olbaltumu.
For more information, see section 5.1.
Vairāk informācijas skatīt apakšpunktā 5. 1.
Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml)
Benzilspirts (10 mg / 1 ml).
The solution is clear and colourless to light yellow.
Caurspīdīgs bezkrāsas vai gaiši dzeltenas krāsas šķīdums.
Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased ALT and histologically verified liver inflammation and/ or fibrosis (see sections 4.4 and 5.1).
Pegasys indicēts HBeAg- pozitīva vai negatīva hroniska B hepatīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar kompensētu aknu slimību un pierādītu vīrusu replikāciju, palielinātu AlAT līmeni un histoloģiski apstiprinātu aknu iekaisumu un/ vai fibrozi (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1.)
Chronic hepatitis C:
Hronisks C hepatīts:
Pegasys is indicated for the treatment of chronic hepatitis C in adult patients who are positive for serum HCV-RNA, including patients with compensated cirrhosis and/ or co-infected with clinically stable HIV (see section 4.4).
Pegasys indicēts hroniska C hepatīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar pozitīvu HCV– RNS atradi serumā, tostarp pacientiem ar kompensētu cirozi un/ vai vienlaikus klīniski stabilu HIV infekciju (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The optimal way to use Pegasys in patients with chronic hepatitis C is in combination with ribavirin.
Optimāls Pegasys lietošanas veids pacientiem ar hronisku C hepatītu ir kombinēta terapija ar ribavirīnu.
The combination of Pegasys and ribavirin is indicated in naive patients and patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or non-pegylated) alone or in combination therapy with ribavirin.
Pegasys un ribavirīna kombinācija indicēta iepriekš neārstētiem pacientiem, kā arī tiem, kam iepriekšēja terapija tikai ar alfa interferonu (pegilētu vai nepegilētu) vai kombinēta terapija ar ribavirīnu bija neveiksmīga.
Monotherapy is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Monoterapija indicēta galvenokārt ribavirīna nepanesamības un kontrindikāciju gadījumā.
Treatment should be initiated only by a physician experienced in the treatment of patients with hepatitis B or C.
Terapiju drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi B vai C hepatīta slimnieku ārstēšanā.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
Ja Pegasys tiek lietots kombinētā terapijā ar ribavirīnu, lūdzu, izlasiet arī ribavirīna zāļu aprakstu (ZA).
Dose to be administered and duration of treatment
Devas un terapijas ilgums
The recommended dosage and duration of Pegasys for both HBeAg-positive and HBeAg-negative chronic hepatitis B is 180 micrograms once weekly for 48 weeks by subcutaneous administration in the abdomen or thigh.
Ieteicamā Pegasys deva un lietošanas ilgums hroniska HBeAg- pozitīva un HBeAg- negatīva B hepatīta gadījumā ir 180 mikrogrami reizi nedēļā 48 nedēļas, ko ievada zemādā vēdera priekšējā sienā vai augšstilbā.
Chronic hepatitis C – treatment-naïve patients:
Hronisks C hepatīts – neārstēti pacienti:
The recommended dose for Pegasys is 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration in the abdomen or thigh given in combination with oral ribavirin or as monotherapy.
Ieteicamā Pegasys deva lietošanai kopā ar perorālu ribavirīna devu vai monoterapijā ir 180 mikrogrami reizi nedēļā, ko ievada zemādā vēdera priekšējā sienā vai augšstilbā.
The dose of ribavirin to be used in combination with Pegasys is given in Table 1.
Ribavirīna deva, ko lieto kombinētai terapijai ar Pegasys, norādīta 1. tabulā.
The ribavirin dose should be administered with food.
Ribavirīna deva jālieto ēšanas laikā.
Duration of treatment
Terapijas ilgums
The duration of combination therapy with ribavirin for chronic hepatitis C depends on viral genotype.
Kombinētas terapijas ar ribavirīnu ilgums hroniska C hepatīta gadījumā ir atkarīgs no vīrusa genotipa.
Patients infected with HCV genotype 1 who have detectable HCV RNA at week 4 regardless of pre- treatment viral load should receive 48 weeks of therapy.
Pacienti, kas inficēti ar 1. genotipa HCV, kuriem ir nosakāms HCV RNS 4. nedēļā, neatkarīgi no vīrusu slodzes pirms ārstēšanas, jāārstē 48 nedēļas.
Treatment for 24 weeks may be considered in patients infected with
Ārstēšanu 24 nedēļas var apsvērt pacientiem, kuri ir inficēti ar
- genotype 1 with low viral load (LVL) (≤ 800,000 IU/ mL) at baseline or
- 1. genotipu ar mazu vīrusu slodzi (MVS) (< 800 000 SV/ ml) sākotnēji vai
- genotype 4
- 4. genotipu
who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24.
un kuri ir kļuvuši HCV RNS negatīvi 4. nedēļā un vēl 24. nedēļā ir HCV RNS negatīvi.
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
Tomēr nepārtraukta ārstēšana 24 nedēļas var būt saistīta ar lielāku recidīva risku nekā 48 nedēļas ilga ārstēšana (skatīt apakšpunktu 5. 1).
In these patients, tolerability to combination therapy and additional prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when deciding on treatment duration.
Šiem pacientiem, lemjot par ārstēšanas ilgumu, jāņem vērā kombinētās terapijas panesamība un papildus prognostiskie faktori, piemēram, fibrozes pakāpe.
Shortening the treatment duration in patients with genotype 1 and high viral load (HVL) (> 800, 000 IU/ ml) at baseline who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24 should be considered with even more caution since the limited data available suggest that this may significantly negatively impact the sustained virologic response.
Ārstēšanas ilguma samazināšana pacientiem ar 1. genotipu un lielu vīrusu slodzi sākotnēji (> 800 000 SV/ ml), kuri ir kļuvuši HCV RNS negatīvi 4. nedēļā un vēl 24. nedēļā ir HCV RNS negatīvi, jāapsver vēl rūpīgāk, jo pieejamie ierobežotie dati liecina, ka tas var nozīmīgi negatīvi ietekmēt noturīgu viroloģisko uzlabošanos.
Patients infected with HCV genotype 2 or 3 who have detectable HCV RNA at week 4, regardless of pre-treatment viral load should receive 24 weeks of therapy.
Ar 2. vai 3. genotipa HCV inficētie pacienti, kam 4. nedēļā ir nosakāms HCV RNS daudzums, neatkarīgi no vīrusu slodzes pirms ārstēšanas, jāārstē 24 nedēļas.
Treatment for only 16 weeks may be considered in selected patients infected with genotype 2 or 3 with LVL (≤ 800,000 IU/ mL) at baseline who become HCV negative by week 4 of treatment and remains HCV negative by week 16.
Atsevišķiem ar 2. vai 3. genotipa vīrusu inficētiem pacientiem, kam sākotnēji bijusi MVS (≤ 800 000 SV/ ml) un kuri 4. ārstēšanas nedēļā ir kļuvuši HCV negatīvi un paliek HCV negatīvi līdz 16. nedēļai, var apsvērt tikai 16 nedēļas ilgu ārstēšanu.
Overall 16 weeks of treatment may be associated with a lower chance of response and is associated with a higher risk of relapse than a 24 week treatment duration (see section 5.1).
Kopumā 16 nedēļas ilga ārstēšana var būt saistīta ar zemāku atbildes reakcijas varbūtību un ir bijusi saistīta ar lielāku recidīva risku nekā 24 nedēļas ilga ārstēšana (skatīt apakšpunktu 5. 1).
In these patients, tolerability to combination therapy and the presence of additional clinical or prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when considering deviations from standard 24 weeks treatment duration.
Apsverot iespēju šādiem pacientiem pieļaut nobīdi no standarta 24 nedēļu ārstēšanas ilguma, jāņem vērā kombinētās terapijas panesība un papildu klīnisku vai prognostisku faktoru, piemēram, fibrozes pakāpes, esamība.
Shortening the treatment duration in patients infected with genotype 2 or 3 with HVL (> 800,000 IU/ mL) at baseline who become HCV negative by week 4 should be considered with more caution as this may significantly negatively impact the sustained virological response (see Table 1).
1. tabulu).
Available data for patients infected with genotype 5 or 6 are limited; therefore combination treatment with 1000/ 1200 mg of ribavirin for 48 weeks is recommended.
Pieejamie dati par pacientiem, kas inficēti ar 5. vai 6. genotipu ir ierobežoti, tāpēc ieteicama kombinēta terapija ar 1000/ 1200 mg ribavirīna 48 nedēļas.
3 Table 1:
3 1. tabula:
Dosing Recommendations for Combination Therapy for HCV Patients Genotype
Ieteicamā deva kombinētai terapijai HCV slimniekiem Genotips
Pegasys Dose
Pegasys deva
Ribavirin Dose
Ribavirīna deva
Duration
Ilgums
Genotype 1 LVL with RVR*
genotips
180 micrograms
180 mikrogrami
24 weeks or 48 weeks
24 nedēļas vai
180 micrograms
MVS ar SVA *
< 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
> 75 kg = 1200 mg
48 weeks
48 nedēļas
Genotype 4 with RVR*
1. genotips LVS ar SVA *
< 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
< 75 kg = 1000 mg > 75 kg = 1200 mg
24 weeks or 48 weeks
48 nedēļas
Genotype 1 or 4 without RVR*
1. genotips ar SVA * 1. vai
180 micrograms
180 mikrogrami 180 mikrogrami
< 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
< 75 kg = 1000 mg > 75 kg = 1200 mg < 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
48 weeks
24 nedēļas vai 48 nedēļas 48 nedēļas
Genotype 2 or 3 without RVR**
bez
24 weeks
24 nedēļas
Genotype 2 or 3 LVL with RVR**
3. genotips bez SVA ** 2. vai 3. genotips MVS ar SVA **
16
16 nedēļas vai 24 nedēļas
Genotype 2 or 3 HVL with RVR**
2. vai 3. genotips LVS ar SVA **
*RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negative) by week 4 LVL= ≤ 800,000 IU/ mL; HVL= > 800,000 IU/ mL
* SVA = strauja viroloģiskā uzlabošanās (HCV RNS nenosakāms) 4. nedēļā un HCV RNS nenosakāms 24. nedēļā;
The ultimate clinical impact of a shortened initial treatment of 16 weeks instead of 24 weeks is unknown, taking into account the need for retreating non-responding and relapsing patients.
Ņemot vērā vajadzību pēc atkārtotas terapijas pacientiem, kas neatbild uz terapiju un recidīvu gadījumā, galīgā saīsinātās sākotnējās 16 nedēļu terapijas klīniskā ietekme 24 nedēļu vietā nav zināma.
The recommended duration of Pegasys monotherapy is 48 weeks.
Ieteicamais Pegasys monoterapijas ilgums ir 48 nedēļas.
Chronic hepatitis C – treatment-experienced patients:
Hronisks C hepatīts – ārstēti pacienti:
The recommended dose of Pegasys in combination with ribavirin is 180 mcg once weekly by subcutaneous administration.
Pegasys kombinācijā ar ribavirīnu ieteicamā deva ir 180 μg reizi nedēļā, ievadot subkutāni.
For patients < 75 kg and ≥ 75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, should be administered.
Pacientiem ar ķermeņa masu < 75 kg un ≥75 kg jālieto attiecīgi 1000 mg un 1200 mg ribavirīna dienā.
Patients who have detectable virus at week 12 should stop therapy.
Pacientiem, kam 12. nedēļā bija nosakāms vīruss, jāpārtrauc ārstēšanu.
The recommended total duration of therapy is 48 weeks.
Kopējais ieteicamais ārstēšanas ilgums ir 48 nedēļas.
If patients infected with virus genotype 1, not responding to prior treatment with PEG-IFN and ribavirin are considered for treatment, the recommended total duration of therapy is 72 weeks (see section 5.1).
Pacientiem ar 1. genotipa vīrusu bez atbildreakcijas uz iepriekšēju ārstēšanu ar PEG- IFN, un kuriem tiek apsvērta ārstēšana ar ribavirīnu, kopējais ieteicamais ārstēšanas ilgums ir 72 nedēļas (skatīt apakšpunktu 5. 1).
HIV-HCV co-infection The recommended dosage for Pegasys, alone or in combination with 800 milligrams of ribavirin, is 180 micrograms once weekly subcutaneously for 48 weeks, regardless of genotype.
Vienlaicīga CIV- HCV infekcija Pegasys ieteicamā deva, lietojot to monoterapijā vai kombinācijā ar 800 mg ribavirīna, ir 180 mikrogrami subkutāni vienu reizi nedēļā 48 nedēļas, neatkarīgi no genotipa.
The safety and efficacy of combination therapy with ribavirin doses greater than 800 milligrams daily is currently being studied.
Kombinētās terapijas drošība un efektivitāte, lietojot ribavirīna devas, kas lielākas par 800 mg dienā pašlaik tiek pētīta.
A duration of therapy less that 48 weeks has not been adequately studied.
Terapijas ilgums mazāks par 48 nedēļām nav pienācīgi izpētīts.
Predictability of response and non-response – treatment-naïve patients Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (see Tables 2 and 6).
Veiksmīgas un neveiksmīgas ārstēšanas paredzamība – neārstēti pacienti Pierādīts, ka agrīna viroloģiska uzlabošanās līdz 12. nedēļai, kas definēta kā vīrusu slodzes mazināšanās par 2 log vai kā nenosakāms HCV RNS līmenis, liecina par noturīgu atbildes reakciju (skatīt 2. un 6. tabulu).
4 Table 2:
4 2. tabula:
Predictive Value of Week 12 Virological Response at the Recommended Dosing Regimen while on Pegasys Combination Therapy Genotype
Paredzamā viroloģiskā uzlabošanās 12. nedēļā, lietojot ieteikto Pegasys devu kombinētā terapijā Genotips
No
Nav
Negative
Negatīva Nav
Positive
Paredza
response
Uzlabo
No
Pozitīva
Response
uzlaboš Paredzamīb Noturīga šanās mais
by
anās
week 12
noturīgas
sustained response
raksturlie līdz 12.
Predictive by week Value 12
atbildes
Sustained response
atbildes
Predictive Value
as
Genotype 1 (N= 569)
līdz 12. koeficients reakcija nedēļai lums reakcijas nedēļai 1. genotips
Genotype 2 and 3
(N = 569) 2. un 3. genotips (N = 96)
3
(97/ 102) 100% (3/ 3)
(81/ 93)
(271/ 467) 87% (81/ 93)
The negative predictive value for sustained response in patients treated with Pegasys in monotherapy was 98%.
Stabilas uzlabošanās negatīvais paredzamais raksturlielums ar Pegasys monoterapiju ārstētiem pacientiem bija 98%.
A similar negative predictive value has been observed in HIV-HCV co-infected patients treated with Pegasys monotherapy or in combination with ribavirin (100% (130/ 130) or 98% (83/ 85), respectively).
Līdzīgs negatīvais paredzamais raksturlielums ir novērots pacientiem, kas inficēti gan ar CIV, gan HCV un kam Pegasys lietots monoterapijā vai kombinācijā ar ribavirīnu (attiecīgi 100% (130/ 130) un 98% (83/ 85)).
Positive predictive values of 45% (50/ 110) and 70% (59/ 84) were observed for genotype 1 and genotype 2/ 3 HIV-HCV co-infected patients receiving combination therapy.
Pozitīvi paredzamie raksturlielumi – 45% (50/ 100) un 70% (59/ 84) – tika novēroti ar CIV- HCV vienlaicīgi inficētiem pacientiem, kam bija 1. genotips vai 2. / 3. genotips un kam tika veikta kombinēta ārstēšana.
Predictability of response and non-response – treatment-experienced patients In non-responder patients re-treated for 48 or 72 weeks, viral suppression at week 12 (undetectable HCV RNA defined as < 50 IU/ mL) has been shown to be predictive for sustained virological response.
Veiksmīgas un neveiksmīgas ārstēšanas paredzamība – ārstēti pacienti Pacientiem bez atbildreakcijas, kas atkārtoti ārstēti 48 vai 72 nedēļas, 12. nedēļā tika novērots vīrusu nomākums (nenosakāms HCV RNS līmenis, kas definēts kā < 50 SV/ ml), kas prognozē ilgstošu viroloģisku atbildreakciju.
The probabilities of not achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was not achieved at week 12 were 96% (363 of 380) and 96% (324 of 339), respectively.
Risks nesasniegt ilgstošu viroloģisku atbildreakciju ārstēšanai 48 vai 72 nedēļu laikā, ja vīrusu nomākums netika sasniegts 12. nedēļā, bija attiecīgi 96% (363 no 380) un 96% (324 no 339).
The probabilities of achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was achieved at week 12 were 35% (20 of 57) and 57% (57 of 100), respectively.
Iespēja sasniegt ilgstošu viroloģisku atbildreakciju ārstēšanai 48 vai 72 nedēļu laikā, ja vīrusu nomākums tika sasniegts 12. nedēļā, bija attiecīgi 35% (20 no 57) un 57% (57 no 100).
Dose adjustment for adverse reactions
Devas pielāgošana blakusparādību gadījumā
General Where dose adjustment is required for moderate to severe adverse reactions (clinical and/ or laboratory) initial dose reduction to 135 micrograms is generally adequate.
Vispārējas blakusparādības Ja vidēji smagu vai smagu (klīnisku un/ vai laboratorisku) blakusparādību dēļ jāpielāgo deva, parasti pietiek ar sākumdevas mazināšanu līdz 135 mikrogramiem.
However, in some cases, dose reduction to 90 micrograms or 45 micrograms is necessary.
Tomēr dažos gadījumos deva jāmazina līdz 90 mikrogramiem vai 45 mikrogramiem.
Dose increases to or towards the original dose may be considered when the adverse reaction abates (see sections 4.4 and 4.8).
Devas palielināšanu līdz sākotnējai vai tai līdzīgai devai var apsvērt, kad blakusparādība izzūd (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 8).
Haematological (see also Table 3) Dose reduction is recommended if the neutrophil count is < 750/ mm3.
Asinsrade (skatīt arī 3. tabulu) Devu iesaka mazināt, ja neitrofilu skaits ir < 750/ mm3.
For patients with Absolute Neutrophil Count (ANC )< 500/mm3 treatment should be suspended until ANC values return to > 1000/mm3.
Pacientiem ar absolūto neitrofilu skaitu (ANS) < 500/ mm3 terapija jāpārtrauc, līdz ANS atjaunojas līdz > 1000/ mm3.
Therapy should initially be re-instituted at 90 micrograms Pegasys and the neutrophil count monitored.
Terapiju var atsākt ar 90 mikrogramiem Pegasys, kontrolējot neitrofilu skaitu.
Dose reduction to 90 micrograms is recommended if the platelet count is < 50,000/ mm3.
Devu ieteicams mazināt līdz 90 mikrogramiem, ja trombocītu skaits ir < 50 000/ mm3.
Cessation of therapy is recommended when platelet count decreases to levels < 25,000/ mm3.
Ja trombocītu skaits mazinās < 25 000/ mm3, terapiju iesaka pārtraukt.
Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams/ day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply:
Ribavirīna deva jāmazina līdz 600 miligramiem dienā (200 miligrami no rīta un 400 miligrami vakarā), ja rodas kāds no turpmāk norādītiem gadījumiem:
(1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin to < 10 g/ dl and ≥ 8.5 g/ dl, or (2) a patient with stable cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin by ≥ 2 g/ dl during any 4 weeks of treatment.
(1) pacientam bez nopietnas kardiovaskulāras slimības hemoglobīna koncentrācija mazinās līdz < 10 g/ dl un ≥ 8, 5 g/ dl vai (2) pacientam ar stabilu kardiovaskulāru slimību hemoglobīna koncentrācija mazinās par ≥ 2 g/ dl jebkuru 4 terapijas nedēļu laikā.
A return to original dosing is not recommended.
Nav ieteicams atkārtoti sākt lietot standartdevu.
Ribavirin should be discontinued if either of the following apply:
Ribavirīna lietošana pilnīgi jāpārtrauc šādos gadījumos:
(1) A patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin confirmed to < 8.5 g/ dl; (2) A patient with stable cardiovascular disease maintains a haemoglobin value < 12 g/ dl despite 4 weeks on a reduced dose.
(1) pacientam bez nopietnas kardiovaskulāras slimības hemoglobīna koncentrācija mazinās līdz < 8, 5 g/ dl vai (2) pacientam ar stabilu kardiovaskulāru slimību hemoglobīna koncentrācija saglabājas < 12 g/ dl, lai gan 4 nedēļas lietota mazāka deva.
If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 milligrams daily, and further increased to 800 milligrams daily at the discretion of the treating physician.
Ja šī novirze izzūd, ribavirīna terapiju var atsākt ar 600 miligramiem dienā, turpmāk palielinot līdz 800 miligramiem dienā pēc ārstējošā ārsta ieskatiem.
A return to original dosing is not recommended.
Nav ieteicams atsākt lietot standartdevu.
5 Table 3:
3
to
3
Pegasys Pegasys 135/ 90/ 45
Absolūtais neitrofilu skaits
< 750/ mm3
< 750/ mm
< 500/ mm3
< 500/ mm
Platelet Count
Trombocītu
< 50,000/mm3 > 25,000/ mm
< 50 000/ mm3
Haemoglobin - no cardiac disease
skaits Hemoglobīns < 10 g/ dl (pacientiem un ≥ 8, 5 g/ dl bez sirds slimības)
Haemoglobin
> 25 000/ mm
decrease < 12 g/ dl
Hemoglobīns mazinās par (pacientiem ≥ 2 g/ dl jebkuru
≥ 2 g/ dl during any 4 weeks
< 12 g/ dl, lai gan 4 nedēļas
despite 4 weeks at reduced dose
ar stabilu 4 nedēļu laikā lietota mazāka sirds deva slimību)
In case of intolerance to ribavirin, Pegasys monotherapy should be continued.
Ribavirīna nepanesības gadījumā jāturpina Pegasys monoterapija.
Liver function Fluctuations in abnormalities of liver function tests are common in patients with chronic hepatitis C.
Aknu darbība Pacientiem ar hronisku C hepatītu aknu funkcionālo testu noviržu svārstības ir bieži sastopamas.
As with other alpha interferons, increases in ALT levels above baseline (BL) have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a virological response.
Tāpat kā citu alfa interferonu lietošanas gadījumā, ar Pegasys ārstētiem pacientiem (tostarp pacientiem ar viroloģisku uzlabošanos) novēroja AlAT aktivitātes palielināšanos virs sākotnējā līmeņa (SL).
In chronic hepatitis C clinical trials, isolated increases in ALT (≥ 10x ULN, or ≥ 2x BL for patients with a BL ALT ≥ 10x ULN) which resolved without dose-modification were observed in 8 of 451 patients treated with combination therapy.
Klīniskos pētījumos 8 no 451 ar kombinētu terapiju ārstētiem hroniska C hepatīta pacientiem tika novērota vienīgi AlAT palielināšanās (≥ 10 x virs augšējās normas robežas vai ≥ 2 x virs SL (pacientiem, kam SL AlAT ≥ 10 x virs augšējās normas robežas)), kas izzuda bez devas mainīšanas.
If ALT increase is progressive or persistent, the dose should be reduced initially to 135 micrograms.
Ja AlAT aktivitāte saglabājas palielināta vai turpina palielināties, sākotnēji deva jāmazina līdz 135 mikrogramiem.
When increase in ALT levels is progressive despite dose reduction, or is accompanied by increased bilirubin or evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4).
Ja pēc devas mazināšanas AlAT aktivitāte turpina palielināties un papildus palielinās bilirubīna koncentrācija vai rodas aknu dekompensācijas pazīmes, terapija jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4. 4).
For chronic hepatitis B patients, transient flares of ALT levels sometimes exceeding 10 times the upper limit of normal are not uncommon, and may reflect immune clearance.
Hroniska B hepatīta pacientiem nereti novēro pārejošu AlAT līmeņa palielināšanos, kas dažreiz pārsniedz augšējo normas robežu 10 reizes, atspoguļojot imunoloģisko klīrensu.
Treatment should normally not be initiated if ALT is > 10 times the upper limit of normal.
Ja AlAT > 10 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, ārstēšana parasti nav jāuzsāk.
Consideration should be given to continuing treatment with more frequent monitoring of liver function during ALT flares.
AlAT palielināšanās periodā jāapsver terapijas turpināšana ar daudz biežāku aknu funkcijas kontroli.
If the Pegasys dose is reduced or withheld, therapy can be restored once the flare is subsiding (see section 4.4).
Ja Pegasys deva ir samazināta vai lietošana pārtraukta, to var atsākt pēc līmeņa normalizēšanās (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Elderly Adjustments in the recommended dosage of 180 micrograms once weekly are not necessary when instituting Pegasys therapy in elderly patients (see section 5.2).
Gados veci pacienti Sākot Pegasys terapiju gados veciem pacientiem, nav jāmaina ieteicamā deva – 180 mikrogrami reizi nedēļā (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Patients under the age of 18 years The safety and efficacy of Pegasys have not been established in this population.
Pegasys lietošanas drošība un efektivitāte šai pacientu grupai nav noskaidrota.
Pegasys is contraindicated in neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see sections 4.3 and 4.4).
Pegasys ir kontrindicēts jaundzimušajiem un maziem bērniem līdz 3 gadu vecumam, jo zāles par palīgvielu satur benzilspirtu (skatīt apakšpunktu 4. 3 un 4. 4).
Patients with renal impairment In patients with end stage renal disease, a starting dose of 135 micrograms should be used (see section 5.2).
Pacienti ar nieru mazspēju Pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā jālieto 135 mikrogramu sākumdeva (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored and appropriate dose reductions of Pegasys during the course of therapy should be made in the event of adverse reactions.
Neatkarīgi no sākumdevas vai nieru mazspējas pakāpes, pacienti terapijas laikā jānovēro un, ja rodas blakusparādības, Pegasys deva atbilstoši jāmazina.
6 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
6 Pacienti ar aknu mazspēju Pacientiem ar kompensētu cirozi (piemēram, A stadijā pēc Child– Pugh klasifikācijas) pierādīta Pegasys lietošanas drošība un efektivitāte.
Pegasys has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (eg, Child-Pugh B or C or bleeding oesophageal varices) (see section 4.3).
Nav vērtēta Pegasys lietošana pacientiem ar dekompensētu cirozi (piemēram, B vai C stadijā pēc Child– Pugh klasifikācijas vai ar barības vada varikozo vēnu asiņošanu) (skatīt apakšpunktu 4. 3).
The Child-Pugh classification divides patients into groups A, B, and C, or "Mild", "Moderate" and "Severe" corresponding to scores of 5-6, 7-9 and 10-15, respectively.
Pēc Child– Pugh klasifikācijas pacienti tiek iedalīti A, B vai C grupā jeb ar “ vieglu ”, “ vidēji smagu ” vai “ smagu ” cirozi, kas atbilst attiecīgi 5- 6, 7- 9 un 10- 15 punktu vērtējumam.
Modified Assessment Assessment Encephalopathy
Modificēts vērtējums Vērtējums Encefalopātija
Degree of abnormality None Grade 1-2 Grade 3-4*
Patoloģijas izteiktība Nav 1. – 2. pakāpe 3. – 4. pakāpe *
Score 1 2 3
Punktu skaits 1 2 3
S-Bilirubin (mg/ dl)
Ascīts S– bilirubīns (mg/ dl)
< 2 2.0- 3> 3
Nav Vieglas pakāpes Vidēji smagas pakāpes < 2 2, 0 – 3 > 3
SI unit = μ mol/ l)
SI vienība = μmol/ l
< 34 34- 51> 51
< 34 34 – 51 > 51
S-Albumin (g/ dl)
S– albumīns (g/ dl)
> 3.5 3.5-2.8 < 2.8
> 3, 5 3, 5 – 2, 8 < 2, 8
< 1.7 1.7- 2.3> 2.3
< 1, 7 1, 7 – 2, 3 > 2, 3
*Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
* pakāpes atbilstoši Trey, Burns un Saunders klasifikācijai (1966)
• Hypersensitivity to the active substance, to alpha interferons, or to any of the excipients • Autoimmune hepatitis • Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver • Neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.4 for benzyl alcohol) • A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4) • Initiation of Pegasys is contraindicated in HIV-HCV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6
• Palielināta jutība pret aktīvo vielu, alfa interferoniem vai jebkuru no palīgvielām. • Autoimūns hepatīts. • Smagi aknu darbības traucējumi vai dekompensēta aknu ciroze. • Jaundzimušajiem un maziem bērniem līdz 3 gadu vecumam, jo zāles par palīgvielu satur benzilspirtu (skatīt apakšpunktu 4. 4 par benzilspirtu). • Anamnēzē smaga sirds slimība, arī nestabila vai neārstēta sirds slimība iepriekšējo 6 mēnešu laikā (skatīt apakšpunktu 4. 4). • Pegasys terapijas uzsākšana ir kontrindicēta CIV- HCV slimniekiem, kam ir ciroze un Child - Pugh klasifikācijas punktu skaits ≥6.
For contraindications to ribavirin, please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
Ja Pegasys jālieto kombinācijā ar ribavirīnu, par tā kontrindikācijām, lūdzu, lasiet ribavirīna zāļu aprakstā (ZA).
4.4 Special warnings and precautions for use
7 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
Psihiski traucējumi un centrālā nervu sistēma (CNS):
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Pegasys therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Pegasys terapijas laikā un pat 6 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas dažiem pacientiem ir novērotas smagas CNS blakusparādības, it īpaši depresija, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājums.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Alfa interferonu terapijas laikā ir novērotas arī citas CNS blakusparādības, tostarp agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret apkārtējiem), apjukums un psihiskā stāvokļa pārmaiņas.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Pacienti rūpīgi jānovēro, lai pamanītu jebkuru psihiskas saslimšanas pazīmi vai simptomu.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or
Ja šādi simptomi parādās, ārstējošajam ārstam jāpatur prātā šo blakusparādību iespējamā nopietnība un jāapsver vajadzība pēc adekvātas terapijas nozīmēšanas.