qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When Zevalin was used as consolidation therapy, patients survived for longer without their disease getting worse than when they received no further treatment.
Lietojot Zevalin nostiprināšanas terapijā, dzīvildzes posms, kurā slimība neprogresēja, bija ilgāks nekā bez papildterapijas.
Patients receiving radiolabelled Zevalin survived for an average of 37 months until their disease got worse, compared with 14 months in those who did not receive any further treatment.
Pacientiem, kuri saņēma radioaktīvi iezīmētās Zevalin, līdz brīdim, kad slimība saasinājās, vidēji pagāja 37 mēneši, bet grupā, kur tās nepievienoja – vidēji 14 mēneši.
However, there were too few patients who had received rituximab as part of their induction treatment to determine whether there would be a benefit of using Zevalin as consolidation treatment in these patients.
Tomēr to pacientu skaits, kuriem rituksimabu ievadīja indukcijas terapijas gaitā, bija pārāk mazs, lai noteiktu Zevalin lietošanas ieguvumu šo pacientu nostiprināšanas terapijā.
80% of the patients receiving radiolabelled Zevalin responded, compared with 56% of the patients receiving rituximab.
Pacientiem, kuri nebija reaģējuši uz citām zālēm, vai kuriem bija iestājies recidīvs pēc ārstēšanas, Zevalin bija efektīvākas par rituksimabu – 80% pacientu, kam ievadīja Zevalin, reaģēja uz ārstēšanu, bet grupā, kas saņēma rituksimabu – 56%.
However, the time taken for the disease to get worse after treatment was the same in both groups (about 10 months).
Tomēr laika posms līdz slimības saasinājumam pēc ārstēšanas bija vienāds abās grupās (aptuveni desmit mēneši).
In the additional study, radiolabelled Zevalin brought about a response in about half of the patients.
Papildpētījumā uz ārstēšanu ar radioaktīvi iezīmētām Zevalin reaģēja aptuveni puse pacientu.
What is the risk associated with Zevalin?
Kāds pastāv risks, lietojot Zevalin?
Radiolabelled Zevalin is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Radioaktīvi iezīmētas Zevalin ir radioaktīvas, un to lietošana var radīt vēža un iedzimtu defektu risku.
The doctor who prescribes it must ensure that the risks linked to the exposure to the radioactivity are lower than the risks from the disease itself.
Ārstam, kas tās ordinē, ir jānodrošina, lai risks, kas saistīts ar radioaktivitātes iedarbību, būtu mazāks par slimības risku.
The most common side effects with Zevalin (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), leucocytopenia and neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), asthenia (weakness), pyrexia (fever), rigors (stiffness) and nausea (feeling sick).
Visbiežāk novērotās Zevalin blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir anēmija (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits), leikocitopēnija un neitropēnija (mazs balto asinsķermenīšu skaits), trombocitopēnija (mazs asins plātnīšu skaits), astēnija (nespēks), pireksija (drudzis), drebuļi (stīvums) un slikta dūša.
For the full list of all side effects reported with Zevalin, see the Package Leaflet.
Pilns visu Zevalin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Zevalin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibritumomab, yttrium chloride, mouse proteins or any of the other ingredients.
Zevalin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ibritumomabu, itrija hlorīdu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Zevalin must not be used in patients who are pregnant or breast feeding.
Zevalin nedrīkst lietot pacientes, kam ir iestājusies grūtniecība vai kas baro bērnu ar krūti.
Why has Zevalin been approved?
Kāpēc Zevalin tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zevalin’ s benefits are greater than its risks as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma and for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20-positive follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Zevalin nostiprināšanas terapijā pēc remisijas indukcijas iepriekš neārstētiem folikulārās limfomas pacientiem un pieaugušu pacientu CD20- pozitīvas folikulāras B- šūnu ne- Hodžkina limfomas ārstēšanā, ja ārstēšana ar rituksimabu ir nesekmīga vai pēc tās iestājas recidīvs, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Zevalin be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Zevalin reģistrācijas apliecību.
Zevalin was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances ’ because it had not been possible to obtain complete information about Zevalin.
Zevalin bija sākotnēji reģistrētas „ izņēmuma kārtā ”, jo nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Zevalin.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 22 May 2008.
Tā kā uzņēmums bija iesniedzis pieprasīto papildu informāciju, „ izņēmuma kārta ” tika atcelta 2008. gada 22. maijā.
2/ 3 Other information about Zevalin:
Cita informācija par Zevalin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zevalin to Bayer Schering Pharma AG on 16 January 2004.
16. janvārī izsniedza Zevalin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Bayer Schering Pharma AG.
The marketing authorisation was renewed on 16 January 2009.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2009. gada 16. janvārī.
The full EPAR for Zevalin is available here.
2/ 3 Pilns Zevalin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Invented name
Izgudrots nosaukums
Pharmaceutical Form
Akt. vielas Zāļu forma daudzums
1.6 mg/ ml
1. 6 mg/ ml
Kit for radiopharmaceutica l preparation for infusion
Radiofarmaceitiskā Intravenoza preparāta ievadīšana komplekts infūzijai
2 ml
Flakons (stikls) 2 ml
1 kit containing:
1 komplekts satur:
1 vial of ibritumomab tiuxetan, 1 vial of sodium acetate solution, 1 vial of formulation buffer and 1 empty reaction vial
1 flakonu ibritumomaba tiuksetāna, 1 flakonu nātrija acetāta šķīduma, 1 flakonu bufera šķīduma un 1 tukšu reakcijas flakonu
Zevalin 1.6 mg/ ml, Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion
Zevalin 1, 6 mg/ ml, radiofarmaceitisks komplekts (kits) infūzijām
Ibritumomab tiuxetan*
Ibritumomaba tiuksetāns * (Ibritumomab tiuxetan)
1.6 mg per ml
1, 6 mg vienā ml
One vial contains 3.2 mg of ibritumomab tiuxetan
Viens flakons satur 3, 2 mg ibritumomaba tiuksetāna
*produced by a genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line conjugated to the chelating agent MX-DTPA
* iegūts no gēnu inženierijas ceļā iegūtām Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnām, kas savienotas ar helatējošu vielu MX- DTPA
Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
Zevalin ir pieejams kā komplekts ar radioaktīvo izotopu itriju- 90 iezīmēta ibritumomaba tiuksetāna sagatavošanai.
The final formulation after radiolabeling contains 2.08 mg ibritumomab tiuxetan in a total volume of 10 ml.
Galīgais sastāvs pēc iezīmēšanas ar radioaktīvo izotopu satur 2, 08 mg ibritumomaba tiuksetāna kopējā 10 ml tilpumā.
Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion
Radiofarmaceitisks komplekts (kits) infūzijām
The [90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Ar radioaktīvo izotopu [90Y] iezīmētais Zevalin ir paredzēts lietošanai kā nostiprinošas terapijas līdzeklis iepriekš neārstētiem folikulārās limfomas pacientiem pēc remisijas indukcijas.
The benefit of Zevalin following rituximab in combination with chemotherapy has not been established.
Zevalin lietošanas priekšrocība pēc rituksimaba terapijas kombinācijā ar ķīmijterapiju vēl nav noteikta.
The [90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
Ar radioaktīvo izotopu [90Y] iezīmētais Zevalin ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar rituksimaba recidivējošu vai refraktāru CD20+ folikulāru B- šūnu ne- Hodžkina limfomu (NHL).
[90Y]-radiolabelled Zevalin should only be handled and administered by qualified personnel with appropriate authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
Ar radioaktīvo izotopu [90Y] iezīmētu Zevalin drīkst lietot un ievadīt tikai kvalificēti speciālisti, kam ir atbilstošā atļauja lietot un rīkoties ar radionuklīdiem tam speciāli paredzētā vietā slimnīcā.
Its preparation, use, transfer, storage and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate authorisation.
Tā sagatavošana, lietošana, pārvietošana, uzglabāšana un iznīcināšana tiek regulēta ar noteikumiem un/ vai atbilstošām atļaujām.
Infusions should be administered under the close supervision of an experienced physician with full resuscitation facilities immediately available (for radiopharmaceutical precautions see also sections 4.4, 6.6 and 12).
Infūzijas jāievada stingrā pieredzējuša ārsta uzraudzībā ar tiešā tuvumā pieejamām pilna apjoma atdzīvināšanas iekārtām (par piesardzību attiecībā uz radiofarmaceitiskiem preparātiem skatīt arī apakšpunktu 4. 4, 6. 6 un 12).
Zevalin should be used following pre-treatment with rituximab.
Zevalin drīkst lietot tikai pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu.
Refer to the product information of rituximab for detailed guidance on its use.
Lai uzzinātu vairāk par rituksimaba lietošanu, iepazīstieties ar šī produkta aprakstu.
The prepared infusion solution must be given as a slow intravenous administration over 10 minutes.
Sagatavotais infūzijas šķīdums ir lēni jāievada intravenozā veidā 10 minūšu laikā.
Do not use as an intravenous bolus.
Nelietojiet to kā intravenozu vienmomenta injekciju.
2 The [90Y]-radiolabelled Zevalin solution must be prepared according to section 12.
2 Ar radioaktīvo izotopu [90Y] iezīmētu Zevalin šķīdumu jāsagatavo atbilstoši apakšpunktam 12.
For instructions on disposal, see section 6.6.
Norādījumus par iznīcināšanu skatīt apakšpunktā 6. 6..
Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared [90Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined in section 12.
Pirms ievadīšanas pacientam sagatavota ar radioaktīvo izotopu [90Y] iezīmēta Zevalin ietvertās radiācijas procents ir jāpārbauda atbilstoši apakšpunktā 12 noteiktajai procedūrai.
If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation should not be administered.
Ja vidējā radioķīmiskā tīrība ir mazāka par 95%, preparātu nedrīkst ievadīt.
The recommended radioactivity for patients receiving Zevalin as monotherapy is:
Ieteicamā radioaktivitāte pacientiem, kas saņem Zevalin monoterapiju:
patients with 150,000 platelets per mm3 and more:
pacientiem ar 150000 trombocītiem vienā mm3 un vairāk:
15 MBq [90Y]-radiolabelled Zevalin per kg body weight up to a maximum of 1200 MBq.
15 MBq ar radioaktīvo izotopu [90Y]
11 MBq [90Y]- radiolabelled Zevalin per kg body weight up to a maximum of 1200 MBq.
iezīmēta Zevalin uz ķermeņa masas kg, nepārsniedzot 1200 MBq.
patients with 150,000 platelets per mm³ and more:
- pacientiem ar 150000 trombocītiem vienā mm³ un vairāk:
-
iezīmēta Zevalin uz ķermeņa masas kg, nepārsniedzot 1200 MBq.
patients with fewer than 150,000 platelets per mm³ should not receive Zevalin consolidation treatment.
- pacienti ar mazāk nekā 150000 trombocītiem vienā mm³ nedrīkst saņemt Zevalin nostiprinošo
[90Y]-radiolabelled Zevalin may be infused directly by stopping the flow from an infusion bag and administering it directly into the line.
Ar radioaktīvo izotopu [90Y] iezīmētu Zevalin var ievadīt tieši, apturot plūsmu no infūzijas maisiņa un ievadot tieši sistēmā.
A 0.2 or 0.22 micron low protein binding filter must be on line between the patient and the infusion port.
Sistēmā starp pacientu un infūzijas pieslēguma vietu ir jābūt 0, 2 vai 0, 22 mikronu zemmolekulāru proteīnu saistīšanas filtram.
Flush the line with at least 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution after the infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Pēc radioaktīvā izotopa [90Y] iezīmēta Zevalin infūzijas izskalojiet sistēmu ar vismaz 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumu.
Treatment consists of two intravenous administrations of rituximab and one administration of [90Y]- radiolabelled Zevalin in the following order:
Ārstēšana ietver divas rituksimaba un vienu ar radioaktīvo izotopu [90Y] iezīmēta Zevalin intravenozas ievadīšanas šādā secībā:
Day 1: an intravenous infusion of rituximab.
1. diena: intravenoza rituksimaba infūzija.
Rituximab infusion dose schedule:
Rituksimaba infūzijas deva:
250 mg/ m2 of rituximab.
250 mg/ m2 rituksimaba.
Day 7, 8, or 9: an intravenous infusion of rituximab shortly before the administration of [90Y]- radiolabelled Zevalin.
7., 8. vai 9. diena: intravenoza rituksimaba infūzija neilgi pirms ar radioaktīvo izotopu [90Y] iezīmēta Zevalin ievadīšanas.
[90Y]-radiolabelled Zevalin infusion:
Ar radioaktīvo izotopu [90Y] iezīmēta Zevalin infūzija:
10 minute intravenous infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin is given up to a maximum dose of 1200 MBq.
10 minūtes tiek veikta ar radioaktīvo izotopu [90Y] iezīmēta Zevalin infūzija, nepārsniedzot maksimālo devu 1200 MBq.
If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation should not be administered.
Ja vidējā radioķīmiskā tīrība ir mazāka nekā 95%, preparātu nedrīkst ievadīt.
Repeated use Data on the re-treatment of patients with [90Y]-radiolabelled Zevalin are not available.
Atkārtota lietošana Dati par atkārtotu ar radioaktīvo izotopu [90Y] iezīmēta Zevalin ievadīšanu pacientiem nav pieejami.
There is no experience in children or adolescents below 18 years of age.
Nav pieredzes lietošanai bērniem vai pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
- Hypersensitivity to ibritumomab tiuxetan, to yttrium chloride, to rituximab, to other murine
- Paaugstināta jutība pret ibritumomaba tiuksetānu, itrija hlorīdu, rituksimabu, citiem proteīniem,
proteins or to any of the excipients.
kas iegūti no peļveidīgajiem, vai jebkuru no palīgvielām.
- Pregnancy and lactation.
- Grūtniecība un zīdīšana.
Because the Zevalin therapeutic regimen includes the use of rituximab, see also the prescribing information of rituximab.
Tā kā Zevalin ārstēšanas režīms ietver arī rituksimaba lietošanu, skatīt arī informāciju par rituksimaba lietošanu.
Radiopharmaceutical agents should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
Radiofarmaceitiskas vielas drīkst izmantot tikai kvalificēti speciālisti, kam ir atbilstoša valsts institūciju atļauja lietot un rīkoties ar radionuklīdiem.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated settings.
Šo radiofarmaceitisko preparātu drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai īpaši pilnvarotas personas tam speciāli paredzētā vietā.
Its receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licences of the local competent official organisations.
Tā saņemšana, uzglabāšana, lietošana, pārvietošana un iznīcināšana tiek regulēta ar vietējo atbildīgo institūciju noteikumiem un/ vai atbilstošām atļaujām.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radiofarmaceitiskus preparātus lietotājam jāsagatavo atbilstoši gan radiācijas drošībai, gan farmaceitiskās kvalitātes prasībām.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Jāievēro pienācīgi sterilitātes pasākumi, kas atbilst zāļu Labas ražošanas prakses prasībām.
In most patients Zevalin administration results in severe and prolonged cytopenia which is generally reversible.
Vairumam pacientu Zevalin lietošana izraisa smagu un ilgstošu citopēniju, kas pārsvarā ir atgriezeniska.
In a clinical trial in which Zevalin was administered as consolidation after prior first line chemotherapy a higher frequency of severe and prolonged neutropenia and thrombocytopenia was observed in patients who had received Zevalin within 4 months after a combination chemotherapy of fludarabine with mitoxantrone and/ or cyclophosphamide compared to those patients who had received any other chemotherapy.
Klīniskajā pētījumā, kurā Zevalin tika lietots kā nostiprinošs līdzeklis pēc pirmās līnijas ķīmijterapijas, pacientiem, kuri Zevalin bija saņēmuši 4 mēnešu laikā pēc fludarabīna un mitoksantrona un/ vai ciklofosfamīda kombinētās ķīmijterapijas, novēroja smagāku un ilgstošāku neitropēniju un trombocitopēniju, salīdzinājumā ar tiem pacientiem, kuri bija saņēmuši cita veida ķīmijterapiju.
Hence the risk of haematological toxicity may be increased when Zevalin is administered shortly (< 4 months) after fludarabine containing regimens.
Tāpēc hemotoksicitātes risks var palielināties, ja Zevalin tiek lietots neilgi (< 4 mēnešus) pēc terapijas, kas ietver fludarabīnu.
[90Y]-radiolabelled Zevalin should not be administered to patients who are likely to develop life- threatening haematological toxicity signs.
Ar radioaktīvo izotopu [90Y] iezīmētu Zevalin nedrīkst ievadīt pacientiem, kam var rasties dzīvībai bīstamas hematoloģiskas toksicitātes pazīmes.
Patients receiving Zevalin as consolidation should have recovered from induction chemotherapy and have achieved a neutrophil count > 1,500/ mm³ and a platelet count > 150,000/ mm³ before Zevalin administration.
Pacientiem, kuri saņem Zevalin kā nostiprinošu līdzekli, pirms Zevalin ordinēšanas ir jābūt atlabušiem no indukcijas ķīmijterapijas un viņu neitrofilo leikocītu skaitam jābūt > 1500/ mm³ un trombocītu skaitam > 150000/ mm³.
Zevalin should not be administered in the patients mentioned below as safety and efficacy has not been established:
Zevalin nedrīkst ievadīt tālāk minētajiem pacientiem, jo nav konstatēta drošība un efektivitāte:
- patients in whom more than 25% of the bone marrow has been infiltrated by lymphoma cells,
- pacientiem, kam vairāk nekā 25% kaulu smadzeņu ir infiltrētas ar limfomas šūnām,
- patients who have received prior external beam radiation involving more than 25% of active
- pacientiem, kas iepriekš ir saņēmuši ārēju staru terapiju, kas aptver vairāk nekā 25% aktīvo
- patients receiving Zevalin as monotherapy with platelet counts < 100,000/ mm3 and patients
kaulu smadzeņu, pacientiem, kas saņem Zevalin monoterapiju un kuriem trombocītu skaits ir < 100000/ mm3 un
receiving Zevalin as consolidation after remission induction with platelet counts < 150,000/ mm3
pacientiem, kas saņem Zevalin kā nostiprinošu līdzekli pēc remisijas indukcijas un kuriem trombocītu skats ir < 150000 / mm3, pacientiem, kuriem neitrofilu skaits ir < 1500/ mm3,
- patients with neutrophil counts < 1,500/ mm3,
- pacientiem, kam iepriekš ir veikta kaulu smadzeņu transplantācija vai cilmes šūnu
- patients who have received prior bone marrow transplant or stem cell support,
transplantācija,
- children and adolescents under 18 years of age.
- bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Patients should not receive growth factor treatment such as G-CSF for 2 weeks prior to Zevalin treatment as well as for 2 weeks following completion of the regimen because of the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to radiation.
Pacienti nedrīkst saņemt augšanas faktora terapiju, piemēram, G- CSF, 2 nedēļas pirms Zevalin terapijas, kā arī 2 nedēļas pēc režīma izpildes sakarā ar iespējamu ātri dalošos mieloīdo šūnu jutību pret radiāciju.
Special caution is required with respect to bone marrow depletion.
Īpaša piesardzība ir jāievēro attiecībā uz kaulu smadzeņu izsīkšanu.
Patients who had received murine-derived proteins before Zevalin treatment, should be tested for human anti-mouse antibodies (HAMA).
Pacientiem, kas pirms Zevalin ievadīšanas ir saņēmuši proteīnus, kas iegūti no peļveidīgajiem, ir jāpārbauda uz cilvēka anti- peļu antivielu (HAMA – human anti- mouse antibodies) esamība organismā.
Patients who have developed HAMA may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with Zevalin or other murine-derived proteins.
Pacientiem, kam ir izveidojušās HAMA, ievadot Zevalin vai citus proteīnus, kas iegūti no peļveidīgajiem, var rasties alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas.
Severe infusion reactions may occur during or following rituximab infusion, which may be associated with chest pain, cardiogenic shock, myocardial infarction, pulmonary edema, ventricular fibrillation, apnea, bronchospasm, dyspnea, hypoxia, angioneurotic edema, flushing, hypotension, ARDS, and lung infiltration.
Var novērot smagas infūzijas reakcijas rituksimaba infūzijas laikā vai pēc tās, reakcijas var būt saistītas ar sāpēm krūškurvī, kardiogēno šoku, miokarda infarktu, plaušu tūsku, kambaru fibrilāciju, apnoe, bronhospasmām, apgrūtinātu elpošanu, hipoksiju, angioneirotisku tūsku, hiperēmiju, hipotensiju, akūtas respiratoras nepietiekamības sindromu un plaušu infiltrātu.
Infusion– related reactions due to Zevalin are less common and less severe.
Zevalin izraisītas ar infūziju saistītas reakcijas ir retākas un nav tik smagas.
4 Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported in fewer than 1% of patients following the intravenous administration of proteins to patients.
4 Pēc intravenozi ievadītiem proteīniem par anafilatiskām vai paaugstinātas jutības reakcijām tiek ziņots mazāk nekā 1% gadījumu.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g. adrenaline, antihistamines and corticosteroids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab and radiolabelled Zevalin.
Medikamentiem paaugstinātas jutības reakciju novēršanai, piemēram, adrenalīnam, antihistamīniem un kortikosteroīdiem, jābūt sagatavotiem un ērti pieejamiem gadījumā, ja rituksimaba un radioiezīmētā Zevalin ievadīšanas laikā rodas alerģiska reakcija.
After use of Zevalin, patients should generally be tested for HAMA before any further treatment with mouse derived proteins.
Pēc Zevalin ievadīšanas pacientiem ir jāpārbauda HAMA esamība organismā pirms turpināt ārstēšanu ar proteīniem, kas iegūti no pelēm.
Severe mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome with fatal outcome, have rarely been reported in association with the Zevalin therapeutic regimen, which includes rituximab and radiolabelled Zevalin.
Saistībā ar Zevalin, ietverot rituksimaba un radioiezīmētā Zevalin pielietošanu terapeitiskā režīmā, reti kad tika ziņots par smagām ādas- gļotādu reakcijām, tai skaitā Stīvensa- Džonsona sindromu ar letālu iznākumu.
The onset of the reactions varied from days to months.
Reakciju parādīšanās sākums variēja no dažām dienām līdz mēnešiem.
Patients experiencing a mucocutaneous reaction should not receive any further component of the Zevalin regimen.
Pacienti, kuriem novēro gļotādu vai ādas reakcijas, nedrīkst turpināt saņemt Zevalin terapijas sastāvdaļas.
Long-term animal studies on the effect on fertility and reproductive function have not been performed.
Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem par iedarbību uz auglību un reproduktīvo funkciju nav veikti.
Due to the nature of the compound, females of child-bearing potential, as well as males, should use effective contraceptive measures during treatment with Zevalin and for 12 months afterwards.
Sakarā ar savienojuma raksturu, sievietēm reproduktīvā vecumā, kā arī vīriešiem, Zevalin saņemšanas laikā un nākošos 12 mēnešus ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
The safety of immunisation with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin has not been studied.
Pēc Zevalin terapijas imunizācijas drošība, izmantojot vakcīnas, sevišķi dzīvu vīrusu vakcīnas, nav pētīta.
The ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine has also not been studied.
Spēja radīt primāru vai anamnestisku humorālu reakciju uz kādu vakcīnu arī nav pētīta.
No data are available on patients with CNS-lymphoma as those patients were not included in clinical studies.
Pacienti ar CNS limfomu klīniskajos pētījumos iekļauti netika, tāpēc par šiem pacientiem informācija nav pieejama.
Close monitoring for evidence of extravasation during the injection of Zevalin is required in order to avoid radiation-associated tissue damage.
Zevalin injekcijas laikā nepieciešams rūpīgi izvērtēt iespējamās ekstravazācijas pazīmes, lai izvairītos no radiācijas radītā audu bojājuma.
If any signs or symptoms of extravasation have occurred,, the infusion should be immediately terminated and restarted in another vein.
Ja vērojamas jebkādas ekstravazācijas pazīmes vai simptomi, infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāizmanto cita vēna
There are no known interactions with other medicinal products.
Mijiedarbība ar citiem medikamentiem nav novērota.
Animal reproduction studies were not conducted with ibritumomab tiuxetan.
Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar ibritumomaba tiuksetānu nav veikti.
Since IgG is known to pass the placenta and because of the concomitant use of radiation, Zevalin must not be used during pregnancy.
Ņemot vērā to, ka IgG spēj izkļūt cauri placentai, un tiek izmantota radiācija, Zevalin grūtniecības laikā lietot nedrīkst.
Pregnancy must be excluded before the start of treatment in women.
Pirms sievietes ārstēšanas sākšanas ir jāizslēdz grūtniecības iespējamība.
Females of childbearing potential as well as males should use effective contraceptive methods during treatment with Zevalin and for 12 months afterwards.
Sievietēm reproduktīvā vecumā, kā arī vīriešiem Zevalin saņemšanas laikā un nākošos 12 mēnešus ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
When it is necessary to administer Zevalin to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Ja ir nepieciešams ievadīt Zevalin reproduktīva vecuma sievietei, vienmēr ir jāiegūst informācija par grūtniecību.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise and alternative therapies which do not involve ionising radiation should be then considered.
Jebkura sieviete, kurai ir aizkavējusies menstruācija, ir jāuzskata par grūtnieci līdz brīdim, kad tiek pierādīts pretējais un šādā gadījumā ir jāapsver alternatīvas terapijas, kurās netiek izmantota jonizējoša radiācija.
It is not known whether ibritumomab tiuxetan is excreted in human milk.
Nav zināms, vai ibritumomaba tiuksetāns izdalās ar mātes pienu.
Because human IgG is excreted in human milk and because the potential for absorption and immunosuppression in the infant is unknown, women must discontinue breast-feeding.
Tā kā cilvēka IgG izdalās mātes pienā un nav zināma absorbcijas un imūnsupresijas iespēja zīdainim, sievietēm barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Zevalin could affect the ability to drive and to use machines, as dizziness has been reported as a common side effect.
Zevalin var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo bieži sastopama blakusiedarbība ir reibonis.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in secondary malignancies and in development of hereditary defects.
Radiācijas deva, kas rodas pēc terapeitiskās apstarošanas, var izraisīt sekundāras ļaundabīgas sekas un radīt iedzimtus defektus.
It is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Jāpārliecinās, ka risks no radiācijas ir mazāks nekā no pašas slimības.
The majority of patients may be expected to experience adverse reactions.
Lielākajai daļu pacientu var rasties nevēlamas reakcijas.
The frequencies of the adverse reactions reported below (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000) are based on clinical trial data.
5 Tālāk aprakstīto nevēlamo reakciju sastopamība (ļoti bieži ≥1/ 10, bieži ≥1/ 100 līdz < 1/ 10, retāk ≥ 1/ 1, 000 līdz < 1/ 100, reti ≥ 1/ 10, 000 līdz < 1/ 1, 000; ļoti reti < 1/ 10, 000) ir balstīta uz klīnisko pētījumu datiem.
Adverse drug reactions deriving from post-marketing experience are described separately.
Medikamentu lietošanas nevēlamās blakusparādības, konstatētās pēcreģistrācijas pieredzes rezultātā, aprakstītas atsevišķi.
The adverse drug reactions are at least possibly related to the Zevalin therapeutic regimen which includes rituximab and radiolabelled Zevalin.
Nevēlamās blakusparādības ir vismaz iespējami saistītas ar Zevalin terapeitiskajiem režīmiem, tai skaitā. rituksimabu un radioiezīmēto Zevalin.
Anaphylactic reactions and hypersensitivity Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported in fewer than 1% of patients following the intravenous administration of proteins to patients.
Anafilaktiskās reakcijas un paaugstināta jutība Par anafilaktiskām un citām paaugstinātas jutības reakcijām tiek ziņots mazāk nekā 1% gadījumu pēc intravenozas proteīnu ievadīšanas pacientiem.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g. adrenaline, antihistamines and corticosteroids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of Zevalin.
Medikamentiem paaugstinātas jutības reakciju novēršanai, piemēram, adrenalīnam, antihistamīniem un kortikosteroīdiem, jābūt sagatavotiem un ērti pieejamiem gadījumā, ja Zevalin ievadīšanas laikā rodas alerģiska reakcija.
Haematological adverse reactions Haematological toxicity has been very commonly observed in clinical trials, and is dose-limiting.
Hematoloģiskas blakusparādības Klīniskos pētījumos ļoti bieži ir novērots hematoloģiska toksicitāte un tas ierobežo devas.
Median time to blood platelet and granulocyte nadirs were around 60 days after start of treatment.
Vidējais laiks, kad asins trombocīti un granolucīti sasniedz viszemāko līmeni, ir aptuveni 60 dienas pēc ārstēšanas sākuma.
In clinical trials with the indication of relapsed and refractory NHL, Grade 3 or 4 thrombocytopenia was reported with median times to recovery of 13 and 21 days and grade 3 or 4 neutropenia with median times to recovery of 8 and 14 days.
Klīniskos pētījumos, kuros indikācija bija recidivējoša un refraktāra NHL, tika ziņots par 3. vai 4. pakāpes trombocitopēniju ar vidēju 13 un 21 dienu atveseļošanās laiku, kā arī par 3. vai 4. pakāpes neitropēniju ar vidēju 8 un 14 dienu atveseļošanās laiku.
Following Zevalin as consolidation after first line remission induction, the median times to recovery were 20 days and 35 days for Grade 3 or 4 thrombocytopenia and 20 days and 28 days for Grade 3 or 4 neutropenia.
Pēc Zevalin nostiprinošās terapijas, sekojot pirmās līnijas remisijas indukcijai, vidējais atveseļošanās laiks bija 20 dienas un 35 dienas 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnijas un 20 dienas un 28 dienas 3. vai 4. pakāpes neitropēnijas gadījumā.
Infections During the first 13 weeks after treatment with Zevalin, patients very commonly developed infections.
Infekcijas Pirmo 13 nedēļu laikā pēc Zevalin ievadīšanas pacienti ļoti bieži saslima ar infekcijām.
Grade 3 and grade 4 infections were reported commonly.
Bieži tika ziņots par 3. un 4. pakāpes infekcijām.
During follow-up, infections occurred commonly.
Vēlākā periodā saslimšana ar infekcijām bija bieža.
Of these, grade 3 was common, grade 4 uncommon.
No tām 3. pakāpes infekcijas bija biežas, bet 4. pakāpes – retākas.
Secondary malignancies Myelodysplasia/ acute myeloid leukaemia (AML) has been reported in five out of 211 patients assigned to treatment with Zevalin.
Sekundāras ļaundabīgas sekas Par mielodisplāziju / akūtu mieloīda leikēmiju (AML) tika ziņots pieciem pacientiem no 211, kam bija noteikta ārstēšana ar Zevalin.
The risk of developing secondary myelodysplasia or leukaemia following therapy with alkylating agents is well known.
Ir zināms, ka pēc terapijas ar alkilējošām vielām ir risks saslimt ar sekundāru mielodisplāziju vai leikēmiju.
Since all of these patients were pre-treated with alkylating agents, available results provide insufficient data on whether Zevalin contributes to an increased risk of myelodysplasia, or on the extent of risk.
Tā kā visi šie pacienti iepriekš saņēma alkilējošas vielas, pieejamie rezultāti sniedz nepietiekamu informāciju par to, vai Zevalin veicina palielinātu mielodisplāzijas risku, kā arī par riska apmēru.
Incidence of adverse reactions by System Organ Class The table below reports adverse reactions by System Organ Class:
Blakusparādību sastopamība pēc orgānu sistēmu klasifikācijas Tālāk ievietotajā tabulā ir sniegta informācija par blakusreakcijām pēc orgānu sistēmu klasifikācijas:
In total, infections of any cause occurred very commonly but are listed in the table under the specifically reported term.
Visumā, jebkāda cēloņa infekcijas radās ļoti bieži, taču tās ir apkopotas tabulā zem īpaša termina.
System Organ Class (MedDRA)
Orgānu sistēma (MedDRA)
Very common
Ļoti bieži (≥1/ 10)
Common
Bieži (≥1/ 100 līdz
Uncommon
Retāk (≥1/ 1, 000 līdz
Rare
Reti (≥1/ 10, 000 līdz
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
< 1/ 100)
(≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
< 1/ 1, 000)
Infection *, Sepsis *, Pneumonia *,
Infekcija *, Sepse *, Pneimonija *, Urīnceļu infekcija, Mutes moniliāze
Urinary tract infection, Oral moniliasis,
traucējumi
Meningioma
Anēmija *
Blood and lymphatic system disorders
Imūnās sistēmas traucējumi
Febrile neutropenia, Pancytopenia *, Lymphocytopenia
Paaugstinātas jutības reakcija
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Metabolisma un barošanās traucējumi
Hypersensitivity reaction Anorexia
Anoreksija
Psychiatric disorders Nervous system disorders Cardiac disorders
Psihiskie traucējumi Nervu sistēmas traucējumi Sirds funkcijas traucējumi
Anxiety, Insomnia Dizziness, Headache
Nemiers, Bezmiegs Reibonis, Galvassāpes
Hemorrhage while thrombocytopenic *
Asiņošana trombocitopēnijas laikā *
Intracranial hemorrhage while thrombocyto- penic *
Intrakraniāla asiņošana trombocitopēnijas laikā *
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Cough, rhinitis
Klepus, rinīts
Vomiting, Abdominal pain, Diarrhoea, Dyspepsia, Throat irritation, Constipation
Vemšana, Sāpes vēderā, Caureja, Dispepsija, Kakla kairinājums, Aizcietējumi,
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Ādas un zemādas audu bojājumi Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas un kaulu bojājumi
Arthralgia, Myalgia, Back pain, Neck pain
Izsitumi, Nieze Locītavu sāpes, Muskuļu sāpes, Sāpes mugurā, Kakla sāpes
7 System Organ Class (MedDRA)
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
General disorders Asthenia, and administration Pyrexia, site conditions Rigors
Astēnija, Drudzis, Drebuļi
Pain, Flu like symptoms, Malaise, Peripheral edema, Sweating increased
Sāpes, Gripai līdzīgi simptomi, Savārgums, Perifēra tūska, Pastiprināta svīšana
* fatal outcome has been observed either in
* novērots letāls iznākums vai nu klīniskajos pētījumos, vai pēcreģistrācijas periodā
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Lai aprakstītu noteiktu reakciju, tās sinonīmus un saistītos stāvokļus, ir izmantots vispiemērotākais MedDRA termins.
ADR term representation is based on MedDRA version 9.1.
Blakusparādības sakārtotas atbilstoši MedDRA versijai 9. 1
Disease progression is the natural evolution of the underlying disease.
Slimības attīstība ir pamatslimības dabīga attīstība.
In the study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation following first-line remission induction, infections were observed more frequently than as described in the above table (very common).
Pētījumā, kurā tika iesaistīti 204 pacienti, kas saņēma Zevalin kā nostiprinošu līdzekli pēc pirmās līnijas remisijas indukcijas, infekcijas novēroja biežāk nekā tas aprakstīts iepriekšējā tabulā (ļoti bieži)..
In addition, the following adverse drug reactions were observed in this study:
7 Bez tam, šī pētījuma laikā tika novērotas šādas blakusparādības:
• MedDRA SOC General disorders and administration site conditions: fatigue (very common)
• MedDRA Orgānu sistēma Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: nogurums (ļoti bieži)
• MedDRA SOC Vascular disorders: petechia (very common), hypertension (common), hypotension (common)
• MedDRA Orgānu sistēma Asinsvadu sistēmas traucējumi: petehijas (ļoti bieži), hipertensija (bieži), hipotensija (bieži)
• MedDRA SOC Reproductive system and breast disorders: amenorrhoea (common) Post-marketing experience:
• MedDRA Orgānu sistēma Reproduktīvās sistēmas un krūšu patoloģijas: amenoreja (bieži) Pēcreģistrācijas pieredze:
MedDRA SOC Skin and subcutaneous tissue disorders
MedDRA Orgānu sistēma Ādas un zemādas audu bojājumi
Mucocutaneous reaction, including Stevens Johnson Syndrome with fatal outcome, has been rarely reported in post-marketing experience.
Par ādas- gļotādu reakcijām, tai skaitā Stīvensa Džonsona sindromu ar letālu iznākumu, pēcreģistrācijas periodā ziņots reti.
MedDRA SOC General disorders and administration site conditions
MedDRA Orgānu sistēma Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Isolated reports of extravasation with subsequent infusion site reaction, like dermatitis, desquamation, and site ulcer have been received.
Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par ekstravazāciju un vēlākām reakcijām infūzijas vietā, tādām kā dermatīts, deskvamācija un čūlas.
Isolated reports have been received showing that Zevalin-associated radiation might cause damage to lymphoma-surrounding tissue and complications due to lymphoma swelling.
Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par to, ka Zevalin izraisītā radiācija var bojāt audus ap limfomu un radīt komplikācijas sakarā ar limfomas tūsku.
Because the Zevalin therapeutic regimen includes the use of rituximab, see also the prescribing information of rituximab.
Tā kā Zevalin terapijas shēma ietver arī rituksimaba lietošanu, skatīt arī informāciju par rituksimaba izrakstīšanu.
Overdose as high as 19.2 MBq/ kg of [90Y]-radiolabelled Zevalin occurred in clinical trials.
Klīnisko pētījumu laikā ir notikusi pat tik liela pārdozēšana kā 19, 2 MBq/ kg ar radioaktīvo izotopu [90Y] iezīmēta Zevalin deva.
Expected haematological toxicity was observed, comprising Grade 3 or 4.
Tika novērota paredzamā hematoloģiskā toksicitāte, 3. un 4. toksicitātes pakāpe.
Patients recovered from these toxicity signs, and overdoses were not associated with serious or fatal outcome.
Pārdozēšana nebija saistīta ar nopietnām vai fatālām sekām.
8 There is no known specific antidote for [90Y]-radiolabelled Zevalin overdosage.
Nav zināma kāds īpašs pretlīdzeklis ar radioaktīvo izotopu [90Y] iezīmēta Zevalin pārdozēšanai.
Treatment consists of discontinuation of Zevalin and supportive therapy, which may include growth factors.
Ārstēšana sastāv no Zevalin pārtraukšanas un balstterapijas, kura var ietvert augšanas faktorus.
If available, autologous stem cell support should be administered to manage haematological toxicity.
Ja iespējams, jānozīmē autologa cilmes šūnu transplantācija, lai kontrolētu hematoloģisko toksicitāti.
For accidental administration of the pure radiopharmaceutical precursor product yttrium-90, refer to the product information of yttrium-90.
Gadījumā, ja netīšām tiek ievadīts tīrs radiofarmaceitiskais prekursora produkts itrijs- 90, iepazīstieties ar produkta informāciju par itriju- 90.
Various therapeutic radiopharmaceuticals ATC code:
Dažādi ārstnieciskie radiofarmaceitiskie līdzekļi ATĶ kods:
Ibritumomab tiuxetan is a recombinant murine IgG1 kappa monoclonal antibody specific for the B-cell antigen CD20.
Ibritumomaba tiuksetāns ir rekombinananta no grauzējiem iegūta IgG1 kappa monoklonāla antiviela, kas ir specifiska B- šūnu antigēnam CD20.
Ibritumomab tiuxetan targets the antigen CD20 which is located on the surface of malignant and normal B-lymphocytes.
Ibritumomaba tiuksetāns ir vērsts pret antigēnu CD20, kas atrodas uz ļaundabīgu un normālu B- limfocītu virsmas.
During B-cell maturation, CD20 is first expressed in the midstage of B-lymphoblast (pre-B-cell), and is lost during the final stage of B-cell maturation to plasma cells.
B- šūnas nobriešanas laikā, CD20 vispirms izpaužas B- limfoblasta (pirms- B- šūnas) vidējā stadijā un izzūd B- šūnas nobriešanas par plazmas šūnu beigu stadijā.
It is not shed from the cell surface and does not internalise on antibody binding.
Tā nav aizsegta no šūnas virsmas un neinternalizē pēc antivielas piesaistīšanas.
The conjugated antibody has an apparent affinity constant for the CD20 antigen of approximately 17 nM.
Savienotajai antivielai ir acīmredzama afinitātes konstante pret CD20 antigēnu, kas ir aptuveni 17 nM.
The binding pattern is very restricted, with no cross-reactivity to other leukocytes or to other types of human tissue.
Piesaistes veids ir ļoti ierobežots, bez reaktivitātes uz citiem leikocītiem vai cita veida cilvēku audiem.
[90Y]-radiolabelled Zevalin binds specifically to B-cells, including CD20-expressing malignant cells.
8 Ar radioaktīvo izotopu [90Y] iezīmētais Zevalin piesaistās tieši B- šūnām, tai skaitā CD20- pozitīvām ļaundabīgajām šūnām.
The isotope yttrium-90 is a pure β -emitter and has a mean path length of about 5 mm.
Izotops itrijs- 90 ir tīrs β- emitētājs un tā vidējais ceļa garums ir aptuveni 5 mm.
This results in the ability to kill both targeted and neighbouring cells.
Tā rezultātā iespējams nogalināt gan šūnas, uz kurām tiek tēmēts, gan arī blakus esošās šūnas.
Rituximab pre-treatment is necessary to clear circulating B-cells, enabling Zevalin to deliver radiation more specifically to the lymphomas.
Iepriekšēja apstrāde ar rituksimabu ir nepieciešama, lai attīrītu cirkulējošās B- šūnas, tādējādi ļaujot Zevalin radiāciju precīzāk nogādāt uz limfomas šūnām.
Rituximab is administered in a reduced dose when compared with the approved monotherapy.
Rituksimabs, salīdzinājumā ar apstiprināto monoterapiju, tiek ievadīts zemākā devā.
Treatment with [90Y]-radiolabelled Zevalin also leads to depletion of normal CD20+ B-cells.
Ar radioaktīvo izotopu [90Y] iezīmēta Zevalin lietošana izraisa arī normālu CD20+ B- šūnu sairšanu.
Pharmacodynamic analysis demonstrated that this was a temporary effect; recovery of normal B-cells began within 6 months and median counts of B-cells were within normal range within 9 months after treatment.
Farmakodinamiskās analīzes ir parādījušas, ka tas ir īslaicīgs efekts; normālu B- šūnu atjaunošanās sākās 6 mēnešu laikā un vidējais B- šūnu skaits normalizējās 9 mēnešu laikā pēc ārstēšanas.
The safety and efficacy of the Zevalin therapeutic regimen were evaluated in two multi-center trials enrolling a total of 197 subjects.
Zevalin terapeitiskā režīma drošība un efektivitāte tika vērtēta divos daudzcentru pētījumos, kuros kopā bija iesaistīti 197 pacienti.
The Zevalin therapeutic regimen was administered in two steps (see 4.2).
Zevalin terapeitiskais režīms tika noteikts divos posmos (skatīt apakšpunktu 4. 2).
The efficacy and toxicity of a variation of the Zevalin therapeutic regimen employing a reduced activity of [90Y]-Zevalin was further defined in a third study enrolling a total of 30 patients who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/ mm3).
Zevalin terapeitiskā režīma varianta, kurā tika izmantots [90Y] - Zevalin ar pazeminātu aktivitāti, efektivitāte un toksicitāte tika turpmāk noteikta trešajā pētījumā, kurā tika iesaistīti kopumā 30 pacienti ar vieglu trombocitopēniju (trombocītu skaits 100000 līdz 149000 šūnas/ mm3).
Study 1 was a single arm study of 54 patients with relapsed follicular lymphoma refractory to rituximab treatment.
1. pētījums bija vienpusējs pētījums, kurā piedalījās 54 pacienti ar recidivējošu folikulāru limfomu, kura nepakļaujas rituksimaba terapijai.
Patients were considered refractory if their last prior treatment with rituximab did not result in a complete or partial response, or if time to disease progression (TTP) was < 6 months.
Pacienti tika uzskatīti par refraktāriem, tad, ja viņu iepriekšējās ārstēšanas rezultātā ar rituksimabu netika iegūta pilnīga vai daļēja remisija, vai arī, ja laiks līdz slimības progresēšanai (TTP- time to disease progression) bija mazāks par 6 mēnešiem.
The primary efficacy endpoint of the study was the overall response rate (ORR) using the International Workshop Response Criteria (IWRC).
Primārais pētījuma efektivitātes mērķis bija vispārējā reakcijas proporcija (ORR - overall response rate), izmantojot Starptautiskā semināra atbildreakcijas kritērijus (IWRC - International Workshop Response Criteria).
Secondary efficacy endpoints included time to disease progression (TTP) and duration of response (DR).
Sekundārais mērķis ietvēra laiku līdz slimības progresēšanai (TTP) un atbildes reakcijas ilgumu (DR- duration of response).
In a secondary analysis comparing objective response to the Zevalin therapeutic regimen with that observed with the most recent treatment with rituximab, the median duration of response following the Zevalin therapeutic regimen was 6 vs.
Sekundārajā analīzē, salīdzinot objektīvo reakciju uz Zevalin terapeitisko režīmu ar reakciju, kas novērota pēc iepriekšējās rituksimaba ievadīšanas, vidējais reakcijas laiks pēc Zevalin terapeitiskā režīma bija 6 mēneši pret 4 mēnešiem.
Table 1 summarizes efficacy data from this study.
1. tabulā ir apkopoti šī pētījuma efektivitātes dati.
9 Study 2 was a randomized, controlled, multicenter study comparing the Zevalin therapeutic regimen to treatment with rituximab.
2. pētījums bija randomizēts, kontrolēts, daudzcentru pētījums, kurā tika salīdzināts Zevalin terapeitiskais režīms ar rituksimaba lietošanu.
The trial was conducted in 143 patients with relapsed or refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL.
Pētījums tika veikts 143 pacientiem ar recidivējošu vai grūti ārstējamu zemas malignitātes vai folikulāru ne- Hodžkina limfomu (NHL) vai pārveidotu B- šūnu NHL.
A total of 73 patients received the Zevalin therapeutic regimen, and 70 patients received rituximab given as an intravenous infusion at 375 mg/ m2 weekly times 4 doses.
Kopumā 73 pacienti saņēma Zevalin terapeitisko režīmu, bet 70 pacienti saņēma rituksimabu, kas tika ievadīts intravenozas infūzijas veidā pa 375 mg/ m2 4 devas nedēļā.
The primary efficacy endpoint of the study was to determine the ORR using the IWRC (see Table 1).
Pētījuma primārais efektivitātes mērķis bija noteikt ORR, izmantojot IWRC (skat- īt.
Table 1.
1. tabulu).
Summary of Efficacy Data1
9 1. tabula Efektivitātes datu apkopojums 1
Study 1 Zevalin Zevalin
1. pētījums
Rituximab
Zevalin terapeitiskais režīms
therapeutic regimen
Rituksimabs N = 70
therapeutic regimen
Vispārējā reakcijas
Overall Response Rate (%)
proporcija (%) Absolūtā reakcijas
Complete Response Rate (%)
proporcija (%)
CRu Rate2 (%)
CRu proporcija2 (%) 3, 4 Vidējais DR
Median TTP3,6 (Months)
(Mēneši) [Diapazons5] Vidējais TTP3, 6
[Range5]
(Mēneši)
1
[Diapazons 5] 1
International Workshop response criteria 2 CRu:
Starptautiskā semināra 2
Unconfirmed complete response 3 Estimated with observed range.
Neapstiprināta absolūta 3
4 Duration of response: interval from the onset of response to disease progression.
4 Reakcijas ilgums: intervāls no reakcijas sākuma līdz slimības progresēšanai.
5 “ +” indicates an ongoing response.
5 “ +” apzīmē notiekošu reakciju.
6 Time to Disease Progression: interval from the first infusion to disease progression.
6 Laiks līdz slimības progresēšanai: intervāls no pirmās infūzijas līdz slimības progresēšanai.
Study 3 was a single arm study of 30 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell NHL who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/ mm3).
3. pētījums bija vienpusējs pētījums, kurā piedalījās 30 pacienti ar recidivējošu vai grūti ārstējamu zemas malignitātes, folikulāru vai pārveidotu B- šūnu NHL, kuriem ir viegla trombocitopēnija (trombocītu skaits 100000 līdz 149000 šūnas/ mm3).
Excluded from the study were patients with ≥ 25% lymphoma marrow involvement and/ or impaired bone marrow reserve.
No pētījuma tika izslēgti pacienti ar ≥25% limfomu kaulu smadzenēs un/ vai vājinātu kaulu smadzeņu rezervi.