qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you become pregnant, you should consult your doctor.
Ja pacientei grūtniecība ir iestājusies, jākonsultējas ar ārstu.
You have been prescribed a 50 mg strength of Enbrel.
Jums ir izrakstīts Enbrel devā pa 50 mg.
A 25 mg strength of Enbrel is available for doses of 25 mg (or less).
Ir pieejams arī Enbrel devās pa 25 mg, ja ordinē 25 mg (vai mazāk).
Dosing for adult patients (age 18 years or older)
Deva pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma)
301 Dosing for children and adolescents
Deva bērniem un pusaudžiem
The powder must be dissolved before use.
276 Pirms lietošanas pulveris jāizšķīdina.
If you are concerned about any side effects, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības vai ja Jūs novērojat blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.
• Apgrūtināta rīšana un elpošana. • Sejas, rīkles, roku vai pēdu pietūkums. • Nervozitāte vai trauksmes sajūta, pulsējoša sajūta, pēkšņs ādas piesarkums un/ vai siltuma sajūta. • Stipri izsitumi, nieze vai nātrene (sarkani vai blāvi, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas).
If you notice any of the following, you may need urgent medical attention.
Ja novērojat jebko no zemāk uzskaitītā, Jums vai bērnam nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība.
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
• Nopietnu infekciju pazīmes, tādas kā drudzis, iespējams, vienlaicīgi ar klepu, elpas trūkums, drebuļi, vājums vai karsts, sarkans, jutīgs, čūlojošs laukums uz ādas vai locītavām. • Asins slimību pazīmes, tādas kā asiņošana, zilumi vai blāvums. • Nervu slimību pazīmes, tādas kā nejutīgums vai notirpums, redzes izmaiņas, acu sāpes, vai vājuma sajūta rokās un kājās. • Sirds mazspējas paasināšanās simptomi, tādi kā nogurums vai elpas trūkums fizisko aktivitāšu laikā, potīšu pietūkums, spiedoša sajūta kakla vai vēdera rajonā, apgrūtināta elpošana vai klepus naktsmiera laikā, zilgana nagu vai lūpu nokrāsa.
These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
277 Tās ir reti vai retāk sastopamas, bet nopietnas (retos gadījumos dažas no tām var būt letālas) blakusparādības.
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
• Retāk (var novērot mazāk kā 1 no 100, bet vairāk kā 1 no 1000 pacientiem): nopietnas infekcijas (tai skaitā pneimonija, nopietnas ādas infekcijas, locītavu infekcijas, asins infekcijas un infekcijas dažādās vietās); lokalizēts ādas pietūkums (angioneirotiskā tūska); mazs trombocītu skaits; nātrene (sarkani vai blāvi, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas); psoriāze; izsitumi; plaušu iekaisums vai rētošanās.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood
• Reti (var novērot mazāk kā 1 no 1000 pacientiem): nopietnas alerģiskas reakcijas (tai skaitā lokalizēts ādas pietūkums un sēkšana); vienlaicīgi mazs trombocītu, sarkano un balto asins šūnu skaits; nervu sistēmas slimības (ar pazīmēm un simptomiem, kas līdzīgi izkaisītajai sklerozei vai acu nerva vai muguras smadzeņu iekaisums); tuberkuloze; sastrēguma sirds mazspējas paasināšanās; krampji, vilkēde vai vilkēdei līdzīgs sindroms (simptomi var būt pārejoši izsitumi, drudzis, locītavu sāpes un nogurums); asinsvadu iekaisums; mazs sarkano asins šūnu skaits; mazs balto asins šūnu skaits; mazs neitrofīlu (balto asins šūnu veids) skaits; ādas izsitumi, kas var izraisīt nopietnu ādas čulgošanos un lobīšanos.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
278 Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Each vial of Enbrel 50 mg contains 50 mg of etanercept.
Katrs Enbrel 50 mg flakons satur 50 mg etanercepta.
Enbrel 50 mg is supplied as a white powder for solution for injection.
Enbrel 50 mg ir balts pulverveida preparāts injekciju šķīduma pagatavošanai.
Each pack contains 2, 4 or 12 single dose vials and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Iesaiņojumā ir 2, 4 vai 12 flakoni ar reizes devu un 4, 8 vai 24 spirta salvetes lietošanai pirms injekcijas.
304 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
Polska Ireland België/ Belgique/ Belgien Wyeth Sp. z o. o Wyeth Pharmaceuticals Luxembourg/ Luxemburg Tel: +48 22 457 1000 Tel: + 353 1 449 3500 Wyeth Pharmaceuticals Fax: + 48 22 457 1001 Fax: +353 1 449 3522 S. A. / N. V.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial f.
Enbrel šķīduma ievilkšana šļircē no flakons f.
The following instructions explain how to prepare and inject Enbrel.
Ievads Turpmāk dotie norādījumi paskaidro, kā gatavot un injicēt Enbrel šķīdumu.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques of self-injection.
Ārsts vai viņa palīgs Jums paskaidros kā sev ievadīt injekciju.
 Wash your hands thoroughly.  Select a clean, well-lit, flat working surface.  Take the ENBREL vial out of the refrigerator and place it on a flat surface.  You will also need the following items:
Sagatavošanās injekcijai • Rūpīgi nomazgājiet rokas. • Izvēlieties tīru, labi pārskatāmu darba virsmu. • Izņemiet Enbrel no ledusskapja un novietojiet uz izvēlētās vietas. • Jums būs nepieciešamas arī sekojošās lietas:
A sterile syringe and needle(s) of 25 gauge x 16 mm or similar A vial or ampoule of water for injections 2 alcohol swabs  Inspect the expiry dates on both the Enbrel vial label and the water for injections.
Sterila injekciju šļirce un adata 25 x 16 mm vai līdzīga
 Check your syringe contains 1 ml of water for injections.  If you are not sure how to fill your syringe ask your doctor or nurse.  Make sure your syringe does not contain any air bubbles.  With the Enbrel vial upright on a flat surface, such as a table, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper of the vial (see Diagram 2).
• Pārbaudiet, vai šļircē ir 1 ml ūdens injekcijām. • Ja neprotat piepildīt šļirci, jautājiet padomu ārstam vai medicīnas māsai. • Pārliecinieties, vai šļircē nav gaisa burbuļu. • Novietojiet Enbrel flakonu uz plakanas virsmas, piemēram, galda, un izduriet pilnširces adatu tieši caur flakona pelēkā aizbāžņa gredzena centru (skatīt 2. zīmējumu).
Adding water for injections
Ūdens injekcijām pievienošana
Diagram 5.
• ĻOTI LĒNI spiediet virzuli, līdz viss ūdens injekcijām ieplūdis flakonā, tādējādi mazinot putošanos (burbuļu veidošanos) (skatīt 5. zīmējumu).
 With the needle still in the vial, hold the vial upside down at eye level.
Adatai joprojām atrodoties flakonā, pagrieziet flakonu ar vāciņu uz leju un turiet to acu līmenī.
Withdraw the entire volume.
Šļircē ievelk visu šķidruma tilpumu.
308  With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
• Adatai joprojām atrodoties flakonā, pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Diagram 8.
282 8. zīmējums
 Pull the needle completely out of the vial.
• Izvelciet adatu no flakona pilnīgi.
Choosing an injection site
Injekciju vietas izvēle
Do NOT inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Jauna injekcija jāveic vismaz 3 cm attālumā no iepriekšējās dūriena vietas.
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)
Injekciju NEDRĪKST veikt ādas apvidū, kas ir jutīgs, ar zemādas asinsizplūdumu, apsārtumu vai sabiezējumu.
309  If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Izvairieties no rētām un strijām (var būt lietderīgi atzīmēt iepriekš veiktās injekcijas vietu). • Ja jums psoriāze, jācenšas neveikt injekciju tieši paceltajos, sabiezinātajos, sārtajos vai zvīņainajos ādas laukumiņos („ psoriātiski ādas bojājumi ”).
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram10).
Ar ātru, strauju kustību ieduriet adatu ādā visā garumā aptuveni 45 līdz 900 leņķī (skatīt 10. • zīmējumu).
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you.
Ar laiku jūs atradīsiet sev vispiemērotāko ievadīšanas leņķi.
Diagram 10
283 10. zīmējums
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it.
• Kad adata ir pilnībā ievadīta ādā, atbrīvojiet satverto ādas kroku. • Ar brīvo roku turiet šļirci tuvu pamatnei, lai stabilizētu to.
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 11).
Pēc tam spiediet virzuli, lai lēni un bez grūdieniem injicētu visu šķīdumu (skatīt 11. zīmējumu).
Diagram 11
11. zīmējums
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin, being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.
• Kad šļirce ir tukša, uzmanīgi izvelciet adatu no ādas tai pašā leņķī, kādā tā tika ievadīta. • Piespiediet vates tamponu injekcijas vietai 10 sekundes.
 The syringe and needle should NEVER be re-used.
Iesaiņojuma sastāvdaļu likvidēšana • Šļirci un adatu NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nedrīkst lietot atkārtoti.
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Enbrel.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanau, jautājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam, kas ir informēti par Enbrel.
311 PACKAGE LEAFLET:
284 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Enbrel 50 mg powder and solvent for solution for injection Etanercept
Enbrel 50 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Etanercept
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you any have further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Jūsu ārsts izsniegs Jums arī Pacienta drošības informācijas karti, kas satur svarīgu drošības informāciju par to, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Enbrel un tās laikā. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas Jums.
It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Tās kavē citu iekaisumus izraisošu olbaltumvielu aktivitāti organismā.
Enbrel is also prescribed for the treatment of severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies and other systemic therapies.
Enbrel tāpat tiek nozīmēts, lai ārstētu smagu psoriāzi pacientiem no 8 gadu vecuma, kas nav adekvāti reaģējuši uz (vai nedrīkst lietot) fototerapijas vai citām sistēmiskām terapijām.
312 Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Enbrel nav efektīvs Wegenera granulomatozes ārstēšanā, reta iekaisīga slimība.
If you have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Ja Jums ir Wegenera granulomatoze, konsultējieties ar ārstu.
2.
285 2.
Tell your doctor if you have a history of recurrent infections, or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Pastāstiet ārstam, ja Jums anamnēzē ir recidivējošas infekcijas vai cukura diabēts vai citas slimības, kas paaugstina infekcijas risku. • Infekcijas/ novērošana:
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.  Nervous system and eye disorders:
Šie simptomi var liecināt par iespējami dzīvībai bīstamām asins pārmaiņām, kuru dēļ Enbrel terapija var būt jāpārtrauc. • Nervu sistēmas un acu slimības:
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while receiving Enbrel.
Ja iespējams, bērnam vakcinācija jāveic pirms Enbrel ievadīšanas.
Tell you doctor if you are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs Enbrel lietošanas laikā esat saskāries ar vējbaku vīrusu.
313 Taking other medicines
Citu zāļu lietošana
You should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept.
Jūs nedrīkstat lietot Enbrel kopā ar zālēm, kas satur aktīvo sastāvdaļu anakinru vai abataceptu.
Taking Enbrel with food and drink
286 Enbrel lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
Always use Enbrel exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
A 25 mg strength of Enbrel is available for doses of 25 mg (or less).
Ir pieejams arī Enbrel devās pa 25 mg, ja ordinēti 25 mg (vai mazāk).
314 Dosing for children and adolescents
Deva bērniem un pusaudžiem
The powder must be dissolved before use.
287 Pirms lietošanas pulveris jāizšķīdina.
If you use more Enbrel than you should:
Ja esat lietojis Enbrel vairāk nekā noteikts
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Vienmēr paturiet ārējo kārbiņu vai zāļu flakonu, pat ja tas ir tukšs.
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
Ja esat aizmirsis injicēt devu, ievadiet to, tiklīdz atceraties, bet, ja devu paredzēts ievadīt nākamajā dienā, aizmirsto devu izlaidiet.
315  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
• Apgrūtināta rīšana un elpošana. • Sejas, rīkles, roku vai pēdu pietūkums. • Nervozitāte vai trauksmes sajūta, pulsējoša sajūta, pēkšņs ādas piesarkums un/ vai siltuma sajūta. • Stipri izsitumi, nieze vai nātrene (sarkani vai blāvi, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas).
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
• Nopietnu infekciju pazīmes, tādas kā drudzis, iespējams, vienlaicīgi ar klepu, elpas trūkums, drebuļi, vājums vai karsts, sarkans, jutīgs, čūlojošs laukums uz ādas vai locītavām. • Asins slimību pazīmes, tādas kā asiņošana, zilumi vai blāvums. • Nervu slimību pazīmes, tādas kā nejutīgums vai notirpums, redzes izmaiņas, acu sāpes, vai vājuma sajūta rokās un kājās.
Do not use if you notice the solution is not clear or contains particles.
289 Nelietojiet Enbrel, ja šķīdums nav dzidrs vai satur redzamas daļiņas.
These measures will help to protect environment.
Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Enbrel 50 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection.
Enbrel 50 mg ir balts pulverveida preparāts kopā ar šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai.
Each pack contains 2, 4 or 12 single dose vials, 2, 4 or 12 pre-filled syringes of water for injections, 2, 4 or 12 needles, 2, 4 or 12 vial adaptors and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Iesaiņojumā ir 2, 4 vai 12 flakoni ar reizes devu, 2, 4 vai 12 pilnšļirces ar ūdeni injekcijām, 2, 4 vai 12 adatas, 12 adapteri flakonam un 4, 8 vai 24 spirta salvetes.
317 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
New Lane Huntercombe Lane South Havant Taplow, Maidenhead Hampshire, PO9 2NG Berkshire, SL6 0PH Lielbritānija Lielbritānija
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 353 1 449 3500 Fax: + 353 1 449 3522
Česká Republika
Polska Wyeth Sp. z o. o Tel: +48 22 457 1000 Fax: + 48 22 457 1001
Portugal
Portugal Wyeth Lederle Portugal (Farma) Lda.
Fax: +420 2 67 294 199
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH organizač ná zlož ka Tel:
Representative Office / organizačná zložka
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
290 Suomi/ Finland Kύπρος Deutschland Wyeth Wyeth Hellas (Cyprus Branch) Wyeth Pharma GmbH Puh/ Tel: + 358 20 7414 870 AEBE Tel: + 49 180 2 29 93 84 Fax: + 49 251 204 1128
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr.: + 43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: + 43 1 89 114600
Magyarország Wyeth Kft Tel: +36 1 453 33 30 Fax: +36 1 240 4632
Fax: +36 1 240 4632 Malta
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
Norge France Wyeth Wyeth Tlf: +47 40 00 23 40 Pharmaceuticals France Fax: +47 40 00 23 41 Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
b.
291 b.
(If not, don’ t use the dose tray and consult your pharmacist).
Sagatavošanās injekcijai • Rūpīgi nomazgājiet rokas. • Izvēlieties tīru, labi pārskatāmu darba virsmu. • Uz iesaiņojuma paplātes jābūt visām turpmāk norādītām sastāvdaļām (ja kaut kā trūkst, nelietojiet iesaiņojuma paplāti un konsultējieties ar farmaceitu).
1 Enbrel vial 1 Pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) 1 Needle 1 Vial adaptor 2 Alcohol swabs  Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
1 Enbrel flakons 1 Pilnšļirce, kas satur dzidru, bezkrāsainu šķīdinātāju (ūdeni injekcijām) 1 Adata 1 Adapters flakonam 2 spirta salvetes • Pārbaudiet derīguma termiņu gan uz flakona, gan uz šļirces etiķetes.
Preparing the Enbrel dose for injection
Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana • Izvēlieties injekcijas vietu uz augšstilba, vēdera priekšējās sienas vai augšdelma mugurpusē (skatīt 1. zīmējumu).
 Remove the contents of the tray.  Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
• Noņemiet plastmasas vāciņu no Enbrel flakona.
DO NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial (see Diagram 1).
NENOŅEMIET pelēko aizbāzni vai alumīnija gredzenu no flakona gala (skatīt 1. zīmējumu).
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  Place the vial upright on a clean, flat surface.  Remove the paper backing from the vial adaptor package.  While still in the plastic package, place the vial adaptor on top of the Enbrel vial so that the vial adaptor spike is centered within the raised circle on top of the vial stopper (see Diagram 2).  Hold the vial firmly on the flat surface with one hand.
Pēc notīrīšanas neaiztieciet aizbāzni ar rokām vai neļaujiet saskarties ar citiem priekšmetiem • Novietojiet flakonu stāvus uz tīras virsmas • Izņemiet flakona adapteri no papīra iesaiņojuma • Atstājiet flakona adapteri plastikāta iesaiņojumā un uzlieciet to uz Enbrel flakona, tādā veidā flakona adaptera smaile tiek centrēta uz gredzenveida pacēlumu flakona aizbāžņa vidū (skatīt 2. zīmējumu). • Ar vienu roku cieši piespiediet flakonu pie virsmas.
320  While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
• Turot flakonu ar vienu roku, noņemiet no adaptera plastikāta iesaiņojumu (skatīt 5. zīmējumu).
 Remove the protective rubber cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
• Noņemiet šļirces aizsargapvalku, nolaužot balto galu perforācijas vietā.
This is done by holding the collar of the white cap while grasping the end of the white cap with the other hand and bending it down and then up until it is broken (see Diagram 6).
To var izdarīt, turot baltā gala aizsargriņķi, un ar otru roku satverot balto galu un noliecot to, kamēr tas nolūzt (skatīt 6. zīmējumu).
 While holding the vial upright on the flat surface, push the plunger VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial (see Diagram 8).
Šķīdinātāja pievienošana • Turot flakonu stāvus vietā, ĻOTI LĒNI nospiediet adatas virzuli, līdz šķīdinātājs nokļūst flakonā (skatīt 8. zīmējumu).
This will help to reduce foaming (lots of bubbles).  Once the solvent is added to the Enbrel, the plunger may move up by itself.
Tas palīdzēs izvairīties no putu veidošanās (gaisa burbuļi). • Kad šķīdinātājs ir ievadīts Enbrel flakonā, virzulis var kustēties pats no sevis.
 With the syringe still attached, gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 9).
293 • Kad šļirce savienota ar flakonu, ar vieglām apļveida kustībām dažas reizes pagrieziet turētāju, lai izšķīdinātu pulveri (skatīt 9. zīmējumu).
DO NOT shake the vial.
Turētāju preparāta pagatavošanai NEDRĪKST kratīt.
DO NOT use Enbrel if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
NELIETOJIET Enbrel, ja flakonā viss pulveris nav izšķīdis 10 minūšu laikā.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial
Enbrel šķīduma ievilkšana šļircē no flakona • Šļircei joprojām atrodoties flakonā un savienojumā ar adapteru, pagrieziet turētāju ar flakona vāciņu uz leju un turiet to acu līmenī.
322  Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
• Tad lēnām velkot virzuli uz leju, ievelciet šļircē šķidrumu (skatīt 11. zīmējumu).
 With the vial held upside down, unscrew the syringe from the vial adaptor by turning it anti- clockwise (see Diagram 12).
• Turot flakonu apgrieztu otrādi, noskrūvējiet šļirci no adaptera, pagriežot pretēji pulksteņa rādītāju virzienam (skatīt 12. zīmējumu).
 Place the filled syringe on the clean, flat surface.
294 • Novietojiet uzpildīto šļirci tīrā vietā.
323  While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle opening.  Attach the syringe to the needle by turning it clockwise until completely secured (see Diagram 14).
• Kad savienojuma vieta ir vaļā, izņemiet īsāko, resnāko daļu no iepakojuma. • Adata paliks garajā iepakojuma daļā. • Turot adatu ar iepakojumu vienā rokā, ar otru roku ievietojiet šļirces galu adatas atverē. • Savienojiet šļirci un adatu, pagriežot pulksteņa rādītāju kustības virzienā, līdz tās pilnībā ir savienojušās (skatīt 14. zīmējumu).
Diagram 14.
14. zīmējums
 Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 15).
• Uzmanīgi noņemiet adatas vāciņu, stingri pavelkot to no šļirces, nepieskaroties adatai un sargājot adatu no saskares ar citām virsmām (skatīt 15. zīmējumu).
Diagram 15.
15. zīmējums
 While holding the syringe upright, remove any air bubbles by slowly pushing on the plunger until the air is removed (see Diagram 16).
295 • Turot šļirci vertikāli, lēnām nospiežot virzuli, lai izspiestu gaisu no šļirces (skatīt 16. zīmējumu).
324 Diagram 17.
17. zīmējums
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Izvairieties no rētām un strijām (var būt lietderīgi atzīmēt iepriekš veiktās injekcijas vietu). • Ja jums ir psoriāze, jācenšas neveikt injekciju tieši paceltajos, sabiezinātajos, sārtajos vai zvīņainajos ādas laukumiņos („ psoriātiski ādas bojājumi ”)
DO NOT touch this area again before giving the injection.
NEPIESKARIETIES vēlreiz šim laukumam pirms injekcijas.
 When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
• Kad notīrītā vieta uz ādas ir nožuvusi, viegli satveriet un stingri turiet notīrīto ādas kroku ar vienu roku.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Ar otru roku turiet šļirci kā zīmuli.
 With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 18).
Ar ātru, strauju kustību ieduriet adatu ādā visā garumā aptuveni 45 līdz 900 leņķī (skatīt 18. • zīmējumu).
Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Uzmanieties, lai adatu neievadītu ādā pārāk lēni vai ar spēku.
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it.
296 • Kad adata ir pilnībā ievadīta ādā, atbrīvojiet satverto ādas kroku. • Ar brīvo roku turiet šļirci pie pamatnes, lai stabilizētu to.
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 19).
Pēc tam spiediet virzuli, lai lēni un bez grūdieniem injicētu visu šķīdumu (skatīt 19. zīmējumu).
Diagram 19.
19. zīmējums
DO NOT rub the injection site.
Injekcijas vietu NEDRĪKST berzēt.
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Enbrel.
Ja Jums rodas kādi jautājumi par šī produkta lietošanau, jautājiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam, kas ir informēti par Enbrel.
326 PACKAGE LEAFLET:
297 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use Etanercept
Enbrel 25 mg/ ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai bērniem Etanercept
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for a child in your care.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Jūsu ārsts izsniegs Jums arī Pacienta drošības informācijas karti, kas satur svarīgu drošības informāciju par to, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Enbrel un tās laikā. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas Jums vai Jūsu bērnam.
It may harm them, even if their symptoms are the same as those of the child you are caring for.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi kā Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam. • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Etanercept works by reducing the inflammation associated with the disease that the child under your care has.
Etanercepts samazina ar noteiktām slimībām saistīto iekaisumu, kas ir Jūsu aprūpējama bērnam.
Enbrel is prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
Enbrel tiek nozīmēts šādu bērnu un pusaudžu slimību ārstēšanai:
 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints), in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.  Severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take), phototherapies or other systemic therapies.
poliartikulārs idiopātisks juvenīlais artrīts (juvenīlais artrīts, kas skar vairālas locītavas) pacientiem no 4 gadu vecuma, kas nav adekvāti reaģējuši uz (vai nedrīkst lietot) metotreksātu;
Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Enbrel nav efektīvs Wegenera granulomatozes ārstēšanā, kas ir reta iekaisīga saslimšana.
If the child you are caring for has Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Ja Jūsu aprūpējamam bērnam ir Wegenera granulomatoze, konsultējieties ar ārstu.
If the child you are caring for is allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Ja Jūsu aprūpējamam bērnam ir alerģija pret etanerceptu vai kādu citu Enbrel sastāvdaļu.
If the child experiences allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Ja bērnam attīstās alerģiskas reakcijas, piemēram, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, Enbrel injekcija jāpārtrauc un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu. • Nopietnas asins infekcijas:
If the child has, or is at risk of developing, a serious blood infection called sepsis.
Šaubu gadījumā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
If you are not sure, please contact your doctor.  Infections:
298 • Infekcijas:
If the child has an infection of any kind.
Ja bērnam ir jebkāda veida infekcija.
If you are unsure, please talk to your doctor.  Newborn babies:
Ja neesat pārliecināts, lūdzu, konsultējieties ar ārstu. • Jaundzimušie:
In premature or newborn babies, because it contains benzyl alcohol.
Priekšlaicīgi dzimušiem bērniem vai jaundzimušajiem, jo tas satur benzilspirtu.
If the child develops a new infection, or is about to have any major surgery, the doctor may wish to monitor the child's treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Ja bērnam attīstās jauna infekcija vai paredzama liela operācija, ārstam var būt nepieciešams novērot bērna ārstēšanu ar Enbrel. • Infekcijas/ diabēts:
Tell your doctor if the child has a history of recurrent infections, or suffers from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Pastāstiet ārstam, ja bērnam anamnēzē ir recidivējošas infekcijas vai viņš slimo ar cukura diabētu, vai citām slimībām, kas paaugstina infekcijas risku. • Infekcijas/ novērošana:
If the child develops symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Ja Jūsu bērnam rodas simptomi, kas liecina par infekciju, piemēram, drudzis, drebuļi vai klepus, nekavējoties informējiet savu ārstu.
It is very important that you tell your doctor if the child has ever had tuberculosis, or has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums vai bērnam jebkad ir bijusi tuberkuloze vai ja jums ir bijusi cieša saskarsme ar kādu, kam bija tuberkuloze.
Tell your doctor if the child has hepatitis C.
Jūsu ārsts var izlemt pārbaudīt, vai Jums vai bērnam nav hepatīta B infekcija, pirms Jūs vai bērns uzsākat terapijas kursu ar Enbrel. • Hepatīts C: pastāstiet savam ārstam, ja Jums vai bērnam ir hepatīts C.
Seek medical advice immediately if the child has any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Ja bērnam ir tādas pazīmes vai simptomi kā pastāvīgs drudzis, iekaisis kakls, zilumi, asiņošana, bālums, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Tell your doctor if the child has multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Pastāstiet ārstam, ja bērnam ir izkaisītā skleroze, optiskais neirīts (redzes nerva iekaisums) vai transversais mielīts (muguras smadzeņu iekaisuma veids).
Tell your doctor if the child has a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Pastāstiet ārstam, ja bērnam anamnēzē ir sastrēguma sirds mazspēja, jo šai gadījumā Enbrel jālieto uzmanīgi. • Vakcinācija:
If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Enbrel.
Ja iespējams, bērnam vakcinācija jāveic pirms Enbrel ilietošanas.
Please consult the child's doctor before the child receives any vaccines.  Chickenpox:
Pirms bērnam tiek veikta vakcinācija, konsultējieties ar ārstu. • Vējbakas:
Tell your doctor if the child is exposed to chickenpox when using Enbrel.
Pastāstiet ārstam, ja bērns Enbrel lietošanas laikā saskāries ar vējbaku vīrusu.
Your doctor will determine if preventative treatment for chickenpox is appropriate.  Babies and young children:
Ārsts izlems, vai profilaksei nepieciešama terapija pret vējbakām. • Zīdaiņi un mazi bērni:
Enbrel contains the ingredient benzyl alcohol, which may cause toxic and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Enbrel satur palīgvielu benzilspirtu, kas var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas mazbērniem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Enbrel must not be given to premature or newborn babies.
Enbrel nevar dot priekšlaicīgi dzimušiem bērniem un jaundzimušajiem.
328 Using other medicines
Citu zāļu lietošana
Tell the doctor or pharmacist if the child is taking, or has recently taken any other medicines, even those not prescribed by the child's doctor.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lieto bērns vai pēdējā laikā ir lietojis bērns, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Pregnancy and breast-feeding
299 Grūtniecība un zīdīšanas periods
If the patient becomes pregnant, you should consult the patient's doctor.
Ja pacientei grūtniecība ir iestājusies, jākonsultējas ar ārstu.
Important information about some of the ingredients of Enbrel
Svarīga informācija par kādu no Enbrel sastāvdaļām
329 Method and route of administration
Ievadīšanas veids
Detailed instructions on how to prepare and inject Enbrel are provided in section 7, "INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL".
Plašāka informācija kā sagatavot un injicēt Enbrel ir atrodama 7. apakšpunktā „ INSTRUKCIJA ENBREL ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI UN IEVADĪŠANAI ”.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which days of the week Enbrel should be used.
Lai atcerētos kurā nedēļas dienā jālieto Enbrel, varētu palīdzēt ieraksts dienasgrāmatā.
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Ja esat lietojis vairāk Enbrel nekā vajadzīgs (vai nu vienreiz injicējot par daudz vai lietojot pārāk bieži), nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu.
If you forget to use Enbrel
300 Ja esat aizmirsis lietot Enbrel
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
Ja eat aizmirsis devu, ievadiet to, tiklīdz atceraties, bet, ja devu paredzēts ievadīt nākamajā dienā, aizmirsto devu izlaidiet.
Then continue to inject the medicine on the usual days.
Pēc tam turpiniet ievadīšanu kā parasti.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not give the child a double dose (2 doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Ja neesat atcerējies ievadīt devu līdz nākamajai injekcijai, neievadiet bērnam dubultu devu (2 devas vienā dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Like all medicines, Enbrel can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Enbrel var izraisīt blakusparādības kaut arī ne visiem tās izpaužas.
If any of the following happen to the child, do not give the child more Enbrel.
Ja novērojat jebko no zemāk uzskaitītā, Enbrel vairs neinjicējiet.
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, or sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
• Apgrūtināta rīšana un elpošana. • Sejas, rīkles, roku vai pēdu pietūkums. • Nervozitāte vai trauksmes sajūta, pulsējoša sajūta, pēkšņs ādas piesarkums un/ vai siltuma sajūta. • Stipri izsitumi, nieze vai nātrene (sarkani vai blāvi, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas).
If the child has any of the above symptoms he/ she may be having an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
Tomēr jebkurš no augstāk minētajiem simptomiem var liecināt par alerģisku reakciju uz Enbrel, tāpēc Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
330 Serious side effects
Nopietnas nevēlamās blakusparādības
If you notice any of the following, the child may need urgent medical attention.
Ja novērojat jebko no zemāk uzskaitītā, Jums vai bērnam nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība.
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the child's skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the child's nails or around the child's lips.
• Nopietnu infekciju pazīmes, tādas kā drudzis, iespējams, vienlaicīgi ar klepu, elpas trūkums, drebuļi, vājums vai karsts, sarkans, jutīgs, čūlojošs laukums uz ādas vai locītavām. • Asins slimību pazīmes, tādas kā asiņošana, zilumi vai blāvums. • Nervu slimību pazīmes, tādas kā nejutīgums vai notirpums, redzes izmaiņas, acu sāpes, vai vājuma sajūta rokās un kājās. • Sirds mazspējas paasināšanās simptomi, tādi kā nogurums vai elpas trūkums fizisko aktivitāšu laikā, potīšu pietūkums, spiedoša sajūta kakla vai vēdera rajonā, apgrūtināta elpošana vai klepus naktsmiera laikā, zilgana nagu vai lūpu nokrāsa.
If these signs occur, tell your doctor immediately, or take the child to the casualty department at your nearest hospital.
Ja attīstās šie simptomi, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
 Very common (may occur in more than 1 in 10 patients):
301 • Ļoti bieži (var novērot vairāk kā 1 no 10 pacientiem):
Reactions at the injection site are very common but do not occur as often after the first month of treatment.
Reakcijas injekcijas vietā novēro ļoti bieži, bet parasti tās veidojas pirmajā ārstēšanas mēnesī.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
• Reti (var novērot mazāk kā 1 no 1000 pacientiem): nopietnas alerģiskas reakcijas (tai skaitā lokalizēts ādas pietūkums un sēkšana); vienlaicīgi mazs trombocītu, sarkano un balto asins šūnu skaits; nervu sistēmas slimības (ar pazīmēm un simptomiem, kas līdzīgi izkaisītajai sklerozei vai acu nerva vai muguras smadzeņu iekaisums); tuberkuloze; sastrēguma sirds mazspējas paasināšanās; krampji, vilkēde vai vilkēdei līdzīgs sindroms (simptomi var būt pārejoši izsitumi, drudzis, locītavu sāpes un nogurums); asinsvadu iekaisums; mazs sarkano asins šūnu skaits; mazs balto asins šūnu skaits; mazs neitrofīlu (balto asins šūnu veids) skaits; ādas izsitumi, kas var izraisīt nopietnu ādas čulgošanos un lobīšanos.
331  Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
• Nav zināma: pārmērīga balto asinsķermenīšu aktivitāte, kas saistīta ar iekaisumu (makrofāgu aktivācijas sindroms).
After preparing the Enbrel solution, it may be stored upright in a refrigerator (2 C – 8 C) for up to 14 days.
Pēc Enbrel šķīduma sagatavošanas to var uzglabāt ledusskapī vertikālā stāvoklī (2ºC - 8ºC) līdz pat 14 dienām.
If you are using a previously prepared Enbrel solution that has been stored in a refrigerator, wait 15 to 30 minutes to allow the Enbrel in the vial to reach room temperature before use.
Ja Jūs izmantojat iepriekš pagatavotu Enbrel šķīdumu, kas ticis uzglabāts ledusskapī, pirms lietošanas pagaidiet 15 līdz 30 minūtes, lai Enbrel flakons sasilst līdz istabas temperatūrai.
Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Citādā veidā Enbrel nesildiet (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai siltā ūdenī).
Full instructions for storage between doses and re-use of the prepared solution are provided in subsections i and j of section 7, 'INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL '
Izsmeļoša informācija par uzglabāšanu starp devām un pagatavotā šķīduma atkārtotu lietošanu ir atrodama 7. apakšpunkta „ INSTRUKCIJA ENBREL ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI UN IEVADĪŠANAI ” punktos i un j.
Each vial of Enbrel 25 mg/ ml should be used for a maximum of 2 doses, administered to the same child.
Katru Enbrel 25 mg/ ml flakonu vienam bērnam jāizmanto maksimāli 2 devām.
Both doses should be used within 14 days of preparing the Enbrel solution.
Abas devas jāizmanto 14 dienu laikā pēc Enbrel šķīduma pagatavošanas.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
302 Ja otrai devai Enbrel šķīduma flakonā nepietiek, izmetiet flakonu un sāciet gatavot devu no jauna iepakojuma.
The active ingredient in Enbrel is etanercept.
Enbrel aktīvā viela ir etanercepts.
Each vial of Enbrel 25 mg/ ml contains 25 mg of etanercept.
Katrs Enbrel 25 mg/ ml flakons satur 25 mg etanercepta.
Mannitol, sucrose, and trometamol.
Mannīts, saharoze un trometamols.
Water for injections and benzyl alcohol.
Ūdens injekcijām un benzilspirts.
Enbrel is supplied as a white powder and solvent for solution for injection for paediatric use.
Enbrel 25 mg ir balts pulverveida preparāts kopā ar šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai bērniem.
Each pack contains 4 vials, 4 pre-filled syringes of solvent, 8 empty syringes, 20 needles and 24 alcohol swabs.
Iesaiņojumā ir 4 flakoni ar reizes devu, 4 pilnšļirces, 8 tukšas šļirces, 20 adatas un 24 spirta salvetes.
332 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Tel: + 49 180 2 29 93 84 Fax: + 49 251 204 1128
T: + 30 2 10 99 81 600 Φαξ: + 30 2 10 99 21 994
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr.: + 43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: + 43 1 89 114600
Malta Vivian Corporation Ltd.
Fax: +36 1 240 4632 Malta
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 44 845 367 0098 Fax: + 44 1628 414802
Fax: + 46 8 730 0666
333 España Wyeth Farma S. A.
Tηλ: + 30 2 10 99 81 600 Φαξ: + 30 2 10 99 21 994 España Wyeth Farma S. A.
Nederland Wyeth Pharmaceuticals B. V.
Tel: +35621 344610 Fax: +35621 341087 Nederland Wyeth Pharmaceuticals B. V.
This leaflet was last approved on {date}
Šī lietošanas instrukcija akceptēta:
INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL
INSTRUKCIJA PENBREL ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI UN IEVADĪŠANAI
Placing the needle on the syringe e.
Adatas pievienošana šļircei e.
Adding solvent to the powder f.
Šķīdinātāja pievienošana f.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial g.
Enbrel šķīduma ievilkšana šļircē no flakona g.
Storing the Enbrel solution between doses j.
Enbrel šķīduma uzglabāšana starp injekcijām j.
Withdrawing a second dose of Enbrel from a vial that was previously prepared k.
Otrās devas ievilkšana šļircē no iepriekš pagatavotā Enbrel šķīduma flakona k.
You will be instructed by the child's doctor or his/ her assistant on the technique of giving an injection and the amount to be given to the child.
Bērna ārsts vai viņa palīgs paskaidros piemēroto injekcijas paņēmienu un bērnam ievadāmo daudzumu.
Do not attempt to give the child an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Nemēģiniet veikt injekciju bērnam, ja neesat pārliecināts, vai saprotat, kā gatavot un injicēt šķīdumu.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine..
304 Šo injekciju nedrīkst jaukt kopā vienā šļircē vai flakonā ar citām zālēm.
See section 5 for instructions on how to store Enbrel.
Skatīt norādījumus 5. apakšpunktā par Enbrel uzglabāšanu.
 Wash your hands thoroughly.  Select a clean, well-lit, flat working surface.  Remove one Enbrel dosing tray from the refrigerator.
Sagatavošanās injekcijai • Rūpīgi nomazgājiet rokas. • Izvēlieties tīru, labi apgaismotu, gludu darba virsmu. • No ledusskapja izņemiet vienu Enbrel paplāti.
Replace the other trays in the refrigerator.  The dose tray should contain all the items needed for one dose.
Otru atstājiet ledusskapī. • Uz iesaiņojuma paplātes jābūt visām vienai devai nepieciešamām sastāvdaļām.
334 1 pre-filled syringe containing clear, colourless solvent 2 Empty syringes 5 Needles 6 Alcohol swabs  If any of the items listed above are missing, do not use the dose tray, but consult your pharmacist.  Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
1 flakons, kas satur Enbrel pulveri 1 pilnšļirce, kas satur dzidru, bezkrāsainu šķīdinātāju 2 tukšas šļirces 2 adatas 6 spirta salvetes • Ja kaut kā trūkst, nelietojiet iesaiņojuma paplāti un konsultējieties ar farmaceitu. • Pārbaudiet derīguma termiņu gan uz flakona, gan uz šļirces etiķetes.
 Remove the Enbrel vial from the tray  Remove the pink plastic cap from the Enbrel vial.
Enbrel šķīduma injekcijām pagatavošana • Izņemiet Enbrel flakonu no paplātes • Noņemiet rozā plastmasas vāciņu no Enbrel flakona.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial (see Diagram 1).
NENOŅEMIET pelēko aizbāzni vai alumīnija gredzenu no flakona gala (skatīt 1. zīmējumu).
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  Place the vial upright on a clean, flat surface.  Unscrew the cap from the syringe containing the solvent taking care not to touch the tip of the syringe or allowing it to touch any surface.
Pēc notīrīšanas neaiztieciet aizbāzni ar rokām vai neļaujiet saskarties ar citiem priekšmetiem. • Novietojiet flakonu stāvus uz līdzenas virsmas.
Placing the needle on the syringe
Adatas pievienošana šļircei
 Remove one of the needles from the tray.
• Paņemiet no paplātes vienu adatu.
The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.
Lai adata būtu sterila, tā atrodas plastikāta iepakojumā.
To open the plastic container, hold the short, wide end in one hand.
Atveriet plastikāta iepakojumu, satverot īsāko, platāko galu ar vienu roku.
Place your other hand on the longer portion of the container.  To break the seal, bend the longer end down and then up until broken.  Once the seal is broken, remove the short, wide end of the plastic container.  The needle will remain in the long part of the package.  While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle.  Attach the syringe to the needle by turning the syringe clockwise until completely secured (see Diagram 2).
Ar otru roku satveriet garāko iepakojuma galu. • Atveriet adatas iepakojumu, pagriežot garāko tā daļu, līdz tā nolūzt. • Kad savienojuma vieta ir vaļā, izņemiet īsāko, resnāko daļu no iepakojuma. • Adata paliks garajā iepakojuma daļā. • Turot adatu ar iepakojumu vienā rokā, ar otru roku ievietojiet šļirces galu adatas atverē. • Savienojiet šļirci un adatu, pagriežot pulksteņa rādītāju kustības virzienā, līdz tās pilnībā ir savienojušās (skatīt 2. zīmējumu).