qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Ja krūšu rentgenuzņēmumā ir norādes par plaušu infiltrātiem vai ir pierādījumi plaušu funkciju traucējumiem, pacients rūpīgi jānovēro, un, ja vajadzīgs, ārstēšanu ar interferonu alfa jāpārtrauc.
While this has been reported more often in patients with chronic hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Lai gan vairumā gadījumu tas novērots hroniskā C hepatīta pacientiem, kas ārstēti ar interferonu alfa, līdzīgi simptomi novēroti arī onkoloģiskiem slimniekiem, kuri saņem ārstēšanu ar interferonu alfa.
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Strauja interferona alfa ievadīšanas pārtraukšana un ārstēšana ar kortikosteroīdiem, iespējams, ir saistīta ar blakusparādību izzušanu plaušās.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons.
Oftalmoloģiski traucējumi (skatīt apakšpunktu 4. 8) ieskaitot asinsizplūdumus tīklenē, vates veida eksudātus un tīklenes artēriju vai vēnu trombozi, tika novēroti ļoti retos gadījumos pēc interferonu alfa terapijas.
All patients should have a baseline eye examination.
Visiem pacientiem ir jābūt pārbaudītai redzei.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with IntronA, must have a prompt and complete eye examination.
Ikviens pacients, kurš sūdzas par redzes asuma vai redzes lauku izmaiņām, vai sūdzas par citiem ar redzi saistītiem simptomiem IntronA terapijas laikā, ir neatliekami jāveic pilnīga acs izmeklēšana.
Periodic visual examinations during IntronA therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Tā kā izmaiņas tīklenē var būt jādiferencē no tām, kuras novēro pie diabētiskās vai hipertensijas izraisītās retinopātijas, pirms ārstēšanas ar IntronA pacientiem ar cukura diabētu vai hipertensiju ir jāizdara pamata oftalmoloģiskā izmeklēšana.
Discontinuation of IntronA should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Ir jāapsver IntronA terapijas pārtraukšana pacientiem, kam parādās jauni vai arī pasliktinās jau esošie oftalmoloģiskie traucējumi.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Ļoti svarīgi, ka dažiem slimniekiem, parasti gados vecākiem cilvēkiem saņemot lielas devas, tika novērota apziņas aptumšošanās un koma, tai skaitā arī encefalopātijas gadījumi.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Lai arī vispār šie stāvokļi ir atgriezeniski, dažiem slimniekiem pilnīga simptomu izzušana notika laikā līdz pat trīs nedēļām.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of IntronA.
Ļoti reti pēc lielām IntronA devām ir novērotas krampju lēkmes.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
Pieauguši pacienti, kuri slimojuši ar miokarda infarktu un/ vai kuriem ir sirds mazspēja, bijuši vai pastāv ritma traucējumi, un kam nepieciešama IntronA terapija, ir rūpīgi jānovēro.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Slimniekiem, kam ir sirdsdarbības traucējumi un/ vai ir vēža vēlīnā stadija, jāpieraksta elektrokardiogramma pirms kursa un ārstēšanas kursa laikā.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of IntronA therapy.
Sirds aritmijas (pirmām kārtām supraventrikulārās) parasti padodas konvencionālai terapijai, bet var radīt nepieciešamību pārtraukt IntronA terapiju.
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Nav datu par bērniem un pusaudžiem, kam anamnēzē ir sirds slimība.
Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Tika novērota hipertrigliceridēmija un dažkārt pat smaga hipertrigliceridēmijas saasināšanās.
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
Tādēļ rekomendē kontrolēt lipīdu līmeni.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of IntronA in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Pastāv novērojumi, ka interferons alfa saasina simptomus psoriāzes un sarkoidozes slimniekiem, tāpēc IntronA šiem psoriāzes un sarkoidozes pacientiem būtu jālieto tikai tad, ja iespējamais terapeitiskais efekts attaisno potenciālo risku.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Sākotnējie dati liecina, ka alfa interferona terapija var būt saistīta ar palielinātu nieru transplantāta atgrūšanas biežumu.
Liver graft rejection has also been reported.
Ziņots arī par aknu transplantāta atgrūšanu.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Dažādu autoantivielu un autoimūnu traucējumu rašanās ir novērota ārstēšanas laikā ar alfa interferoniem.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Var palielināties risks predisponētiem pacientiem pret autoimūnu traucējumu rašanos.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Pacienti ar pazīmēm vai simptomiem, kas ir savienojami ar autoimūniem traucējumiem ir rūpīgi jānovēro, un iespējamais terapeitiskais risks turpmākai terapijai ar interferonu ir jāpārskata (skatīt arī apakšpunktus 4. 4 Hroniskais C hepatīts, monoterapija (vairogdziedzera patoloģijas) un 4. 8).
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
Ziņots par Vogt- Koyanagi- Harada (VKH) sindroma rašanās gadījumiem pacientiem ar hronisku C hepatītu, ko ārstē ar interferonu.
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Šis sindroms ir granulomatozs iekaisīgs traucējums, kas skar acis, dzirdes sistēmu, mīkstos smadzeņu apvalkus un ādu.
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Ja ir aizdomas par VKH sindroma rašanos, jāpārtrauc pretvīrusu terapija un jāapsver terapija ar kortikosteroīdiem (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
7 Slimniekiem ar hronisku hepatītu jāpārtrauc IntronA lietošana, ja attīstās asins recēšanas traucējumi, kas var liecināt par aknu dekompensāciju.
 7 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of human plasma-derived albumin.
Pacientiem, kas regulāri/ atkārtoti saņem no cilvēka plazmas iegūtu albumīnu, jāapsver atbilstoša vakcinācija (A un B hepatīts).
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Standarta pasākumi, lai novērstu infekcijas, kas iespējamas, lietojot medicīniskos produktus, kas gatavoti no cilvēka asinīm vai plazmas, ietver donoru atlasi, atsevišķu nodoto asiņu un plazmas fondu pārbaudi uz specifiskiem infekcijas marķieriem un efektīvu ražošanas posmu iekļaušanu vīrusu inaktivēšanai/ likvidēšanai.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Neskatoties uz to, ja tiek lietoti no cilvēka asinīm vai plazmas iegūti produkti, infekciozo aģentu pārnešanas iespēju nevar pilnībā izslēgt.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Tas attiecas arī uz nezināmiem vai iespējamiem vīrusiem un citiem patogēniem.
There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Nav saņemti ziņojumi par vīrusu pārnešanu ar albumīnu, kas ražots atbilstoši Eiropas Farmakopejas specifikācijām apstiprinātā procesā.
It is strongly recommended that every time that IntronA is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Katru reizi lietojot IntronA pacientam, stingri ieteicams reģistrēt produkta nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un produkta sēriju.
Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Ja pie hroniskā C hepatīta, pacientiem lieto kombinēto terapiju interferonu alfa- 2b kopā ar ribavirīnu, skatīt arī ribavirīna blakusparādības ZA.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Visiem hroniskā C hepatīta slimniekiem pirms iekļaušanas pētījumos, tika veikta aknu biopsija, bet atsevišķos gadījumos (t. i. pacientiem ar 2. un 3. genotipu) ārstēšana var būt iespējama arī bez histoloģiskā apstiprinājuma.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Parasti ārstēšanas vadlīnijās jābūt norādītam, vai pirms ārstēšanas uzsākšanas aknu biopsija ir nepieciešama.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with IntronA developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Reti tiem pieaugušiem pacientiem, kuri ārstējas no hroniska C hepatīta ar IntronA, attīstās vairogdziedzera patoloģijas, vai nu hipotireoīda vai hipertireoīda rakstura.
In clinical trials using IntronA therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
Klīniskos pētījumos, lietojot IntronA, pavisam 2, 8% slimnieku attīstās vairogdziedzera traucējumi.
The abnormalities were controlled by conventional therapy for thyroid dysfunction.
Šie traucējumi tika novērsti ar konvencionālo vairogdziedzera disfunkcijas terapiju.
The mechanism by which IntronA may alter thyroid status is unknown.
Mehānisms, kā IntronA var izmainīt vairogdziedzera stāvokli, nav zināms.
Prior to initiation of IntronA therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Pirms IntronA lietošanas hroniska C hepatīta ārstēšanai, jānosaka vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmenis serumā.
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Jebkuri vairogdziedzera traucējumi, ko atklāj šai laikā, ir jāārstē ar konvecionālu terapiju.
IntronA treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Ārstēšanu ar IntronA var sākt, ja TSH līmeni var uzturēt normas robežās ar medikamentu palīdzību.
Determine TSH levels if, during the course of IntronA therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Ja IntronA ārstēšanas kursa laikā pacientam attīstās simptomi, kas liecina par iespējamu vairogdziedzera disfunkciju, jānovērtē TSH līmenis.
In the presence of thyroid dysfunction, IntronA treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Eksistējot vairogdziedzera disfunkcijai, ārstēšanu ar IntronA var turpināt, ja TSH līmeni var uzturēt normas robežās ar zāļu palīdzību.
Discontinuation of IntronA therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
IntronA lietošanas pārtraukšana nav novērsusi vairogdziedzera disfunkciju, kas radusies terapijas laikā (skatīt. arī Bērniem un pusaudžiem, Vairogdziedzera funkcijas kontrolēšana).
Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Īpaša papildus novērošana bērniem un pusaudžiem Vairogdziedzera funkcijas kontrolēšana:
Approximately 12% of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
Aptuveni 12% bērnu, kas ārstēti ar alfa- 2b interferonu un ribavirīnu, novēroja TSH koncentrācijas palielināšanos.
Another 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
Vēl 4% bērnu bija pārejoša TSH koncentrācijas pazemināšanās zem normas apakšējās robežas.
Prior to initiation of IntronA therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Pirms alfa- 2b interferona terapijas sākšanas jāpārbauda TSH koncentrācija, un visas atklātās vairogdziedzera novirzes jāārstē ar standarta terapiju.
IntronA therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
IntronA terapiju var sākt, ja, lietojot zāles, TSH līmeni iespējams noturēt normas robežās.
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
Alfa- 2b interferona un ribavirīna terapijas laikā novērota vairogdziedzera disfunkcija.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Ja tiek atklātas vairogdziedzera patoloģiskas pārmaiņas, jānovērtē pacienta vairogdziedzera stāvoklis un jāveic klīniski atbilstoša ārstēšana.
TSH).
Bērniem un pusaudžiem ik pēc 3 mēnešiem jāpārbauda, vai nav radusies vairogdziedzera disfunkcija (piemēram, nosakot TSH).
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
Vispārīga šo noviržu izzušana tika konstatēta
A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow- up post treatment.
8 6 mēnešu pēcterapijas novērošanas periodā.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6 %)children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Tomēr saskaņā ar starpanalīzes datiem, kas iegūti ilgstošā novērošanas pētījumā, 12 bērniem (14%) no 84 lineārās augšanas ātrums samazinājās par > 15 percentīlēm, turklāt 5 no šiem bērniem (6%) tas samazinājās par > 30 percentīlēm, neraugoties uz to, ka viņi netika ārstēti jau vairāk kā vienu gadu.
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Turklāt, preklīniskie juvenīlās toksicitātes pētījuma rezultāti jaundzimušām žurkām, kas saņēma ribavirīnu, liecināja par nelielu, no devas atkarīgu vispārējās augšanas samazināšanos (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of  8 interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Tādēļ pirms terapijas uzsākšanas maziem bērniem ir jāizvērtē alfa- 2b interferona un ribavirīna kombinētas lietošanas risks/ ieguvums.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Ārstiem iesaka kontrolēt bērnu, kas saņem ribavirīna un alfa- 2b interferona kombināciju, augšanu.
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation.
Nav informācijas par ietekmi uz augšanu un attīstību, kā arī dzimumbriedumu ilgtermiņā.
HCV/ HIV Coinfection:
HCV/ HIV vienlaicīgā infekcija:
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Pacientiem, kam ir vienlaikus infekcija ar HIV, un kuri saņem augstu aktīvu antiretrovirālu terapiju (Highly Active AntiŖetroviral Therapy HAART) var pieaugt pienskābās acidozes attīstības risks.
Caution should be used when adding IntronA and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Piesardzība būtu jāievēro ja papildus HAART terapijai sāk lietot IntronA un ribavirīnu (skatīt ribavirīna zāļu aprakstu).
Patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
Pacientiem, kas saņem IntronA un ribavirīna kombinēto terapiju kopā ar zidovudīnu, var palielināties risks anēmijas attīstībai.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Vienlaicīgi inficētiem pacientiem ar progresējošu cirozi, saņemot HAART var pieaugt aknu dekompensācijas risks līdz pat letālam iznākumam.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Papildus ārstēšana ar alfa interferoniem vieniem pašiem vai kombinācijā ar ribavirīnu var izsaukt riska pieaugumu šādiem pacientiem.
Concomitant chemotherapy:
Vienlaicīga ķīmijterapija:
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e. g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
IntronA kombinēta ievadīšana ar citiem ķīmijterapijas preparātiem (piem., Ara- C, ciklofosfamīds, doksorubicīns, tenipozīds) var radīt paaugstinātu toksicitātes risku (smagums un ilgums), kas var apdraudēt dzīvību, vai būt letāls kā rezultāts vienlaicīgai zāļu ievadīšanai.
The most commonly reported potentially life-threatening or fatal adverse events include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
Visbiežāk novērotie potenciāli dzīvību apdraudošie vai letālie blakusefekti ir mukozīts, caureja, neitropēnija, nieru mazspēja un elektrolītu sastāva izmaiņas.
Because of the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
Paaugstināta toksicitātes riska dēļ, rūpīgi jāpiemēro devas gan IntronA, gan ķīmijpreparātiem, tos ievadot vienlaicīgi (skatīt apakšpunktu 4. 5).
When IntronA is used with hydroxyurea, the frequency and severity of cutaneous vasculitis may be increased.
Lietojot IntronA kopā ar hidroksiurīnvielas preparātiem, var palielināties ādas vaskulīta sastopamības biežums un smaguma pakāpe.
Dental and periodontal disorders:
Dentālie un periodontālie bojājumi:
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving IntronA and ribavirin combination therapy.
Lietojot vienlaicīgi IntronA un ribavirīna kombinēto terapiju, tika ziņots par dentāliem un periodontāliem bojājumiem, kuri var novest pie zobu izkrišanas.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of IntronA and ribavirin.
Tāpat ilgstoši lietojot vienlaicīgi IntronA un ribavirīna kombinēto terapiju, parādījās sausuma sajūta mutē, kas var izraisīt zobu un mutes gļotādas bojājumus.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Pacientiem ir rūpīgi jātīra zobi divreiz dienā un regulāri jāapmeklē zobārsts.
In addition some patients may experience vomiting.
Pie tam dažiem pacientiem var būt vemšana.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Ja novēro šādu reakciju, tad pēc tam tiek ieteikts kārtīgi izskalot muti.
Laboratory Tests:
Laboratorijas testi:
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with IntronA.
Jānosaka standarta hematoloģiskie un asins bioķīmiskie rādītāji (pilna asins aina un leikocītu formula, trombocītu skaits, elektrolīti, aknu fermenti, seruma proteīni, seruma bilirubīns un seruma kreatinīns) visiem pacientiem pirms ārstēšanas un periodiski ārstēšanās laikā ar IntronA.
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
Ārstējot B vai C hepatītu, rekomendējamais pārbaužu biežums ir 1., 2., 4., 8., 12. un 16. nedēļa, un pēc tam katru otro mēnesi visu ārstēšanas laiku.
If ALT flares during IntronA therapy to greater than or equal to 2 times baseline, IntronA therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Ja AlAT aktivitāte strauji paaugstinās IntronA lietošanas laikā, divas vai vairāk reizes pārsniedzot normu, IntronA terapiju var turpināt, ja netiek novērotas aknu mazspējas pazīmes un simptomi.
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin must be monitored at two-week intervals.
AlAT aktivitātes paaugstināšanās laikā aknu funkcionāliem testiem kā AlAT, protrombīna laikam, sārmainai fosfatāzei, albumīnam un bilirubīnam jāseko ar divu nedēļu intervālu.
In patients treated for malignant melanoma, liver function and white blood cell (WBC) count and differential must be monitored weekly during the induction phase of therapy and monthly during the maintenance phase of therapy.
Pacientiem, ko ārstē no ļaundabīgas melanomas, aknu funkcijām un leikocītu skaitam un formulai jāseko ik nedēļas indukcijas terapijas fāzē, un ik mēnesi uzturošas terapijas fāzē.
Effect on fertility:
Efekts uz auglību:
Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Interferons var pasliktināt auglību (skatīt apakšpunktus 4. 6 un 5. 3)
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with IntronA.
Narkotiskās vielas, miega un sedatīvie līdzekļi vienlaikus ar IntronA jālieto piesardzīgi.
Interactions between IntronA and other medicinal products have not been fully evaluated.
9 Mijiedarbība starp IntronA un citiem medikamentiem nav pilnībā izvērtēta.
Caution must be exercised when administering IntronA in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Jāievēro piesardzība lietojot IntronA kombinācijā ar citiem potenciāli mielosupresīviem līdzekļiem.
 9 Interferons may affect the oxidative metabolic process.
Interferoni var ietekmēt oksidatīvos vielmaiņas procesus.
This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Tas jāņem vērā, lietojot vienlaicīgi ar medikamentiem, kuri tiek šādā veidā metabolizēti, tādi kā ksantīna derivāti teofilīns vai aminofilīns.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary.
Vienlaicīgas lietošanas laikā ar ksantīna atvasinājumiem, jānosaka teofilīna līmenis serumā un, ja nepieciešams, jāpiemēro devas.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Pacientiem ārstētiem ar interferonu alfa, ieskaitot IntronA, retos gadījumos ir novēroti plaušu infiltrāti, pneimonīts un pneimonija, arī ar letālu iznākumu.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
Šie simptomi ir novēroti biežāk, ja vienlaicīgi ar interferonu alfa tiek lietots šosaikoto, Ķīnas ārstniecības augu preparāts (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e. g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration) (see section 4.4).
IntronA kombinēta ievadīšana ar citiem ķīmijterapijas preparātiem (piem., Ara- C, ciklofosfamīds, doksorubicīns, tenipozīds) var radīt paaugstinātu toksicitātes risku (smagums un ilgums) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
(Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(Ja pie hroniskā C hepatīta, pacientiem lieto kombinēto terapiju IntronA kopā ar ribavirīnu, skatīt arī ribavirīna blakusparādības ZA).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
IntronA must be used with caution in fertile men.
IntronA ar piesardzību jālieto fertīliem vīriešiem.
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon.
Ārstējot sievietes ar cilvēku leikocītu interferonu novēroja estradiola un progesterona koncentrācijas samazināšanos serumā.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Nav pietiekamu datu pa interferona alfa- 2b lietošanu grūtniecēm.
IntronA is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
IntronA var lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja iespējamais terapeitiskais efekts attaisno potenciālo risku embrijam.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Nav zināms, vai šī medikamenta sastāvdaļas izdalās ar mātes pienu.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
Iespējamo izraisīto blakusefektu dēļ zīdaiņiem, pirms ārstēšanas sākšanas zīdīšanu vajadzētu pārtraukt.
Combination therapy with ribavirin:
Kombinētā terapija ar ribavirīnu:
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Ribavirīns, ja to lieto grūtniecības laikā, izraisa nopietnus iedzimtus defektus.
Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Ribavirīna terapija grūtniecēm ir kontrindicēta.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking IntronA in combination with ribavirin.
Lietojot vienlaicīgi IntronA ar ribavirīnu ir jāievēro īpaša piesardzība gan pacientēm sievietēm, gan pacientu vīriešu partnerēm, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās.
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Reproduktīva vecuma sievietēm un viņu partneriem ārstēšanas laikā un četrus mēnešus pēc tās pabeigšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Pacientiem vīriešiem un viņu reproduktīvā vecuma partnerēm jāiesaka katram izmantot efektīvus kontracepcijas līdzekļus ārstēšanas laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanas (skatīt Ribavirīna ZA).
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with IntronA, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
Pacientiem, kam attīstās nogurums, miegainība vai apjukums IntronA terapijas laikā, ir jāiesaka izvairīties no satiksmes līdzekļu vadīšanas un iekārtu apkalpošanas.
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Ja pie hroniskā C hepatīta, pacientiem lieto kombinēto terapiju IntronA kopā ar ribavirīnu, skatīt arī ribavirīna blakusparādības ZA.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
Drudzis un
Fever and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
10 nogurums bija atgriezeniski, atkarīgi no devas, tie izzuda 72 stundu laikā, pārtraucot vai izbeidzot ārstēšanu.
In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with IntronA alone or in combination with ribavirin for one year.
C hepatīta slimnieku populācijā veikto klīnisko pētījumu laikā pacienti vienu gadu saņēma IntronA – gan monoterapijas veidā, gan kombinācijā ar ribavirīnu.
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is
Šo klīnisko pētījumu laikā visi pacienti 3 reizes nedēļā saņēma 3 miljonus SV IntronA.
 10 presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
1. tabulā ir norādīts klīnisko pētījumu laikā vienu gadu ārstētajiem pacientiem, kuri agrāk terapiju nav saņēmuši, aprakstīto nevēlamo, ar terapiju saistīto blakusparādību biežums.
Severity was generally mild to moderate.
Parasti blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post- marketing.
1. tabulā nosaukto nevēlamo blakusparādību biežumu pamato klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas perioda laikā iegūtā pieredze.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
Sistematizējot pēc orgānu sistēmu klasēm, nevēlamās blakusparādības ir iedalītas atbilstoši to sastopamības biežuma raksturojumam, kam ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži (no ≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (≥ 1/ 1 000 līdz < 1/ 100), reti (no ≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1 000), ļoti reti (< 1/ 10 000) un nezināms.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of IntronA alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
Klīnisko pētījumu laikā un pēc IntronA reģistrācijas novērotās nevēlamās blakusparādības, preparātu lietojot monoterapijas veidā vai kombinācijā ar ribavirīnu Orgānu sistēmu klase Infekcijas un infestācijas
Adverse Reactions
Nevēlamās blakusparādības
Uncommon:
Retāk Reti:
Very common:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Very rarely:
Ļoti reti:
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Faringīts *, vīrusinfekcija * Bronhīts, sinusīts, herpes simplex (rezistenta), rinīts Bakteriāla infekcija Pneimonija§, sepse Leikopēnija Trombocitopēnija, limfadenopātija, limfopēnija Aplastiska anēmija Asins sarkano šūnu aplāzija, idiopātiska trombocitopēniskā purpura, trombotiskā trombocitopēniskā purpura
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
Sarkoidoze, sarkoidozes saasinājums Sistēmiskā sarkanā vilkēde, vaskulīts, reimatoīdais artrīts (jauns vai paasinājums), Fogta– Kojanagi– Haradas sindroms, akūtas hipersensitivitātes reakcijas, tai skaitā nātrene, angioneirotiskā tūska, bronhokonstrikcija, anafilakse§
Common:
Endokrīnās sistēmas traucējumi Bieži:
Very common:
Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži:
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Hipotireoze§, hipertireoze§ Diabēts, diabēta saasinājums Anoreksija Hipokalciēmija, dehidratācija, hiperurikēmija, slāpes
Very common:
Psihiskie traucējumi§ Ļoti bieži:
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
Hiperglikēmija, hipertrigliceridēmija§, apetītes pieaugums Depresija, bezmiegs, trauksme, emocionālā labilitāte *, satraukums, nervozitāte
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Apjukums, miega traucējumi, samazināta dzimumtieksme Domas par pašnāvību Pašnāvība, pašnāvības mēģinājumi, agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem), psihozes, arī halucinācijas
Homicidal ideation, mental status change§, mania, bipolar disorders
Pašnāvības domas, izmaiņas domāšanas procesā§, mānija, bipolāri traucējumi
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
11 Nervu sistēmas traucējumi§ Reibonis, galvassāpes, apgrūtināta koncentrēšanās, sausuma Ļoti bieži: sajūta mutē Trīce, parestēzija, hipoestēzija, migrēna, pietvīkums, Bieži: miegainība, garšas sajūtas pārmaiņas Perifērā neiropātija Retāk:
Peripheral neuropathy Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy
Cerebrovaskulārā asiņošana, cerebrovaskulārā išēmija, Ļoti reti: lēkmes, apziņas traucējumi, encefalopātija Mononeiropātijas, koma§ Nav zināmi:
Common:
Acu bojājumi Neskaidra redze Ļoti bieži:
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Konjunktivīts, redzes traucējumi, asaru dziedzeru darbības Bieži: traucējumi, sāpes acī Reti:
oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§ Ear and labyrinth Common:
Asinsizplūdumi tīklenē§, retinopātijas (tai skaitā makulas tūska), tīklenes artēriju vai vēnu tromboze§, optiskais neirīts, papilloedēma, redze asuma vai laukuma zudums, vates veida eksudāti§ Ausu un labirinta bojājumi Bieži:
Cardiac disorders
Sirds funkcijas traucējumi Bieži:
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Vertigo, troksnis ausīs Dzirdes zudums, dzirdes traucējumi Sirdsklauves, tahikardija Kardiomiopātija Miokarda infarkts, sirds išēmija Aritmija
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
Hipertensija Perifērā išēmija, hipotensija§
Dyspnoea*, coughing* Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
Dispnoja *, klepus * Deguna asiņošana, elpošanas traucējumi, aizlikts deguns, rinoreja, neproduktīvs klepus
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži:
Hepatobiliary disorders
Aknu un/ vai žults izvades sistēmas traucējumi Bieži:
Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
Plaušu infiltrāti§, pneimonīts§ Slikta dūša/ vemšana, sāpes vēderā, caureja, stomatīts, dispepsija Čūlains stomatīts, sāpes labā augšējā kvadrantā, glosīts, smaganu iekaisums, aizcietējums, mīksti izkārnījumi Pankreatīts, išēmisks kolīts, čūlains kolīts, smaganu asiņošana Parodontozi bojājumi (nekonkretizēti), zobu bojājumi (nekonkretizēti) § Aknu palielināšanās Hepatotoksicitāte (līdz pat letālam iznākumam)
Very common:
12 Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži:
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
Alopēcija, nieze *, sausa āda *, izsitumi *, pastiprināta svīšana Psoriāze (jauna vai saasinājums) §, makulopapulāri izsitumi, eritematozi izsitumi, ekzēma, eritēma, ādas funkciju traucējumi
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži:
Renal and urinary disorders
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Bieži:
Reproductive system and breast disorders
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības:
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Stīvensa- Džonsona sindroms, toksiska epidermālā nekrolīze, erythema multiforme Mialģija, artralģija, sāpes muskuļos un kaulos Artrīts Rabdomiolīze, miozīts, krampji kājās, muguras sāpes Bieža urinēšana Nieru darbības traucējumi, nieru nepietiekamība, nefrotiskais sindroms
Common:
Bieži
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Amenoreja, sāpes krūtīs, dismenoreja, menorāģija, menstruālie traucējumi, maksts darbības traucējumi
Very common:
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži:
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
Iekaisums injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā *, nogurums, drebuļi, drudzis§, gripai līdzīgi simptomi§, astēnija, uzbudināmība, sāpes krūtīs, vārgums
 Investigations
Izmeklējumi
12
Sāpes injekcijas vietā Nekroze injekcijas vietā, sejas pietūkums
Weight decrease
Ķermeņa masas samazināšanās
* These events were only common with IntronA alone § See section 4.4
§Skatīt apakšpunktu 4. 4
These undesirable effects have also been reported with IntronA alone.
Šādas blakusparādības tika novērotas arī lietojot IntronA vienu pašu.
The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
Ārstējot ar dažām iepriekš paredzētām devām, blakusparādības palielinās atsevišķos gadījumos.
For example, in a trial of high-dose adjuvant IntronA treatment in patients with melanoma, incidences of fatigue, fever, myalgia, neutropaenia/anaemia, anorexia, nausea and vomiting, diarrhoea, chills, flu- like symptoms, depression, alopecia, altered taste, and dizziness were greater than in the hepatitis C trials.
Piemēram, pētījumos novēroja, ka ārstējot melanomas pacientus ar IntronA papildterapiju un lietojot lielas devas, sekojošo blakusparādību: nogurums, drudzis, mialģija, neitropēnija/ anēmija, apetītes zudums, slikta dūša un vemšana, caureja, drebuļi, gripai līdzīgi simptomi, depresija, matu izkrišana, garšas sajūtas pārmaiņas un reibonis, gadījumu skaits bija lielāks nekā pētījumos pie C hepatīta.
Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66% and 14% of patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
To smagums attiecīgi pieaug lietojot lielu devu terapiju (3. un 4. pakāpe pēc PVO klasifikācijas, attiecīgi 66% un 14% no pacientiem) salīdzinājumā ar vieglām vai vidēji smagām blakusparādībām, kas parasti attiecas uz mazākām devām.
Undesirable effects were usually managed by dose adjustment.
Blakusparādības parasti novērsa piemeklējot attiecīgo devu.
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Sirds- asinsvadu (SAV) blakusparādības, it īpaši aritmija, vairumā gadījumu bija saistīta ar jau esošu SAV slimību un iepriekšējo ārstēšanos ar kardiotoksiskiem preparātiem.
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Pacientiem bez sirds slimības anamnēzē reti tika novērota pārejoša atgriezeniska kardiomiopātija, kas var izzust pēc alfa interferona lietošanas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
Liela daudzveidība autoimūno un imūnstarpnieku traucējumu tika novēroti lietojot alfa interferonus, t. sk. vairogdziedzera traucējumi, sistēmiskā sarkanā vilkēde, reimatoīdais artrīts (jauns vai saasinājums), idiopātija un trombotiskā trombocitopēniskā purpura, vaskulīts, neiropātijas, ieskaitot mononeiropātijas (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
13 Klīniski nozīmīgas laboratorisko rādītāju izmaiņas visbiežāk novērotas, lietojot par 10 miljoniem SV dienā lielākas devas, tai skaitā granulocītu un limfocītu skaita samazināšanās; hemoglobīna līmeņa, trombocītu skaita samazināšanās; pieaug sārmainā fosfatāze, LDH, seruma kreatinīna un seruma urīnvielas slāpekļa līmenis.
Moderate and usually reversible pancytopenia has been reported.
Ziņots par vidēji smagu un parasti atgriezenisku pancitopēniju.
Increase in serum ALT/AST (SGPT/SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
Palielināti seruma AlAT/ AsAT (SGPT/ SGOT) līmeņi ir atzīmēti kā novirze no normas dažiem ar hepatītu neslimojošiem slimniekiem, un arī dažiem slimniekiem ar hronisko B hepatītu, vienlaicīgi ar vīrusa DNSp izzušanu.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Par drošību attiecībā uz pārnesamiem aģentiem skatīt apakšpunktu 4. 4.
Paediatric population
Bērnu populācija
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
Bērniem un pusaudžiem – hroniskais C hepatīts Klīniskos pētījumos ar 118 bērniem vai pusaudžiem vecumā no 3 līdz 16 gadiem blakusparādību dēļ terapiju pārtrauca 6% pacientu.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Kopumā blakusparādību profils pētījumos iesaistītajai ierobežotajai pediatriskai populācijai bija tāds pats kā pieaugušajiem novērotais, lai gan attiecībā uz pediatrisku kontingentu ir specifiski norādījumi par augšanas aizturi, kā auguma samazināšanās (augšanas ātruma vidējā percentīle samazinājās par 9%) un ķermeņa masas samazināšanās (vidējā percentīle samazinājās par 13%) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
1%).
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Tāpat kā pieaugušiem pacientiem, bērniem un pusaudžiem radās arī citas psihiskas blakusparādības (piemēram, depresija, emocionāla nestabilitāte un miegainība) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Papildus tam bērniem un pusaudžiem biežāk novēroja reakcijas injekcijas vietā, drudzi, anoreksiju, vemšanu un emocionālu nestabilitāti, salīdzinot ar pieaugušiem pacientiem.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia.
30% pacientu vajadzēja mainīt devu, visbiežāk anēmijas un neitropēnijas dēļ.
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
2. tabulā norādītās nevēlamās blakusparādības pamato ar bērniem veikto klīnisko pētījumu laikā iegūtā pieredze.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10).
Sistematizējot pēc orgānu sistēmu klasēm, nevēlamās blakusparādības ir iedalītas atbilstoši to sastopamības biežuma raksturojumam, kam ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/ 10) un bieži (no ≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10).
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials  13 Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class Infection and infestations
Ļoti bieži (≥ 1/ 10) - bieži (no ≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10) Orgānu sistēmu klase Infekcijas un infestācijas
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Bieži:
Very common:
Endokrīnās sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
Vīrusinfekcija, faringīts Sēnīšu infekcija, bakteriāla infekcija, plaušu infekcija, vidusauss iekaisums, sastrutojis zobs, herpes simplex, urīnceļu infekcija, vaginīts, gastroenterīts Jaunveidojums (nespecifisks) Anēmija, neitropēnija Trombocitopēnija, limfadenopātija Hipotireoze§ Hipertireoze§,, virilisms
Very common:
14 Vielmaiņas un uztures traucējumi Anoreksija Ļoti bieži:
Common: § Psychiatric disorders
Hipertrigliceridēmija§, hiperurikēmija, palielināta ēstgriba Bieži:
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Psihiskie traucējumi§ Depresija, emocionālā nestabilitāte, bezmiegs Ļoti bieži:
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Domas par pašnāvību, agresīva reakcija, apjukums, uzvedības Bieži: traucējumi, trauksme, mēnessērdzība, nemiers, nervozitāte, miega traucējumi, patoloģiski sapņi, apātija Nervu sistēmas traucējumi§ Ļoti bieži:
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Galvassāpes, reibonis Hiperkinēze, trīce, disfonija, parestēzija, hipoestēzija, hiperestēzija, koncentrēšanās traucējumi, miegainība
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Konjunktivīts, sāpes acīs, neskaidra redze, asaru dziedzeru darbības traucējumi
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži:
Very common:
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži:
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Reino slimība, pietvīkums, bālums Aizdusa, paātrināta elpošana, asiņošana no deguna, klepus, aizlikts deguns, deguna iekaisums, rinoreja, šķavas Caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā Čūlas mutes dobumā, čūlains stomatīts, stomatīts, sāpes labā augšējā kvadrantā, dispepsija, glosīts, gastroezofagālais atvilnis, taisnās zarnas darbības traucējumi, kuņģa- zarnu trakta traucējumi, aizcietējums, šķidra vēdera izeja, zobu sāpes, zobu bojājumi
Very common:
Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Skeleta– muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Aknu darbības traucējumi Alopēcija, izsitumi Fotosensitivitātes reakcijas, makulopapulāri izsitumi, ekzēma, pinnes, ādas bojājums, nagu bojājumi, ādas krāsas izmaiņas, nieze, sausa āda, eritēma, zilumi, pastiprināta svīšana
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
 Renal and urinary disorders
Artralģija, mialģija, muskuļu un kaulu sāpes
Reproductive system and breast disorders
Urīna nesaturēšana, urinēšanas traucējumi, urīna nesaturēšana
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības