qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Econor 1% premix contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
Econor 1% premikss satur valnemulīnu kā valnemulīna hidrohlorīdu.
10.65 mg/ g 10 mg/ g
Valnemulīna hidrohlorīds ekvivalents valnemulīna bāzei 10 mg/ g
List of excipients:
10. 65mg/ g
Hypromellose and talc Colloidal anhydrous silica Isopropyl myristate Lactose
Hipromeloze un talks Koloidāls bezūdens silīcijs Izopropilmiristāts Laktoze
Mortality was less than 1% but might be increased as a result of secondary infections.
Mirstība bija mazāka par 1%, bet var palielināties sekundāro infekciju rezultātā.
Valnemulin is well-accepted in feed, but administered at concentrations above 200 mg/ kg feed may result in transient reduction in food consumption associated with unpalatability during the first few days of feeding.
Valnemulīns tiek labi uzņemts ar barību, bet lietojot valnemulīnu koncentrācijās, kas augstākas par 200mg uz kg barības, pirmajās izbarošanas dienās īslaicīgi var samazināties barības uzņemšana nepatīkamās garšas dēļ.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Ja novērojat kādas blakusparādības, lūdzam ziņot par tām savam veterinārārstam.
DOSAGE, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA
In-feed use
Lietošanai ar barību.
Indication
Ārstnieciskās barības kā
(mg active substance/ kg)
Pievienošana barībai
Application in feed
Indikācijas
Incorporation of 75 mg active
Devas
Treatment of
vienīgās barības lietošanas ilgums
substance per kg feed with:
75mg aktīvās vielas pievienošana
Swine Dysentery
Cūku dizentērijas ārstēšanai
Minimum of 7 days and up to 4 weeks or until signs of disease disappear
Vismaz 7 dienas un līdz 4 nedēļām vai līdz pazūd slimības pazīmes
Econor 1% - 7.5 g/ kg feed
Econor 1% - 7. 5 g / kg barības
(mg active substance/ kg)
Ārstnieciskās barības kā
Application period of medicated feed as the sole daily ration
Pievienošana barībai
Treatment of clinical signs
vienīgās barības lietošanas ilgums
Econor 1% - 7.5 g/ kg feed
75mg aktīvās vielas pievienošana
Porcine
Cūku proliferatīvās enteropātijas (ileīta) klīnisko simptomu ārstēšanai
2 weeks or until signs of
2 nedēļas vai līdz pazūd slimības pazīmes
bodyweight/ day
uz 1kg barības ar:
disease disappear
Econor 1% - 7. 5 g / kg barības
Dosage
Pievienošana barībai
(mg active substance/ kg)
Indikācijas
Application in feed
25mg aktīvās vielas pievienošana
Incorporation of 25 mg active
• Cūku
Prevention of
1. 0 – 1. 5
Econor 1% - 2.5 g/ kg feed
uz 1kg barības ar:
Swine Dysentery Clinical signs of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)
dizentērijas • Cūku resnās zarnas spirohetozes (kolīta) klīnisko simptomu novēršanai
1.0 – 1.5 mg/ kg bodyweight/ day
mg/ kg ķermeņa svara/ dienā
up to 4 weeks 4 weeks
nedēļām 4 nedēļas
Long term preventative use of valnemulin should be avoided by improving management practice and thorough cleansing and disinfection.
Jāizvairās no ilgstošas valnemulīna profilaktiskas lietošanas, uzlabojot turēšanas apstākļus un veicot pamatīgu tīrīšanu un dezinfekciju.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION:
IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI
mg Econor 1% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 100 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
mg Econor 1% premiksa/ kg barības = nepieciešamā deva (mg/ kg) x 100 x ķermeņa svars (kg) / uzņemtā barība dienā (kg).
29 To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, especially when product is incorporated at a rate less then 5 kg/ tonne feed, the use of a pre-mixture is recommended.
Lai nodrošinātu labu maisījumu un pievienošanas homogenitāti, īpaši, ja produkts tiek iestrādāts mazāk kā 5kg/ tonnu barības, ieteicams lietot pirms- maisījumu.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SPECIĀLI NORĀDĪJUMI UZGLABĀŠANAI
5 years Shelf-life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture:
5 gadi Glabāšanas laiks pēc iestrādāšanas miltu barībā sargājot no gaismas un mitruma:
SPECIAL WARNINGS:
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI:
Whilst studies in rats and mice have not produced any evidence of teratogenic effect, the safety during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
Pētījumos ar žurkām un pelēm netika atklāta teratogēna iedarbība, tomēr drošība cūkām grūsnības un laktācijas laikā nav noteikta.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās veterinārās zāles un citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Valnemulin is an antibiotic belonging to the pleuromutilin group, which act by the inhibition of the initiation of protein synthesis at the level of the bacterial ribosome.
Valnemulīns ir pleiromutilīnu grupas antibiotika, kas darbojas kavējot proteīna sintēzes uzsākšanu baktēriju ribosomu līmenī.
31 PACKAGE LEAFLET
31 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Econor 10% premix for medicated feed for pigs
Econor 10% premikss ārstnieciskajai barībai cūkām
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Reģistrācijas apliecības turētājs Novartis Animal Health Austria BmbH Biochemiestase 10 A- 6250 Kundl Austrija
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
AKTĪVO (- ĀS) VIELU (- AS) UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Valnemulin hydrochloride equivalent to valnemulin base
Econor 10% premikss satur valnemulīnu hidrohlorīda formā Valnemulīna hidrohlorīds Ekvivalents valnemulīna tīrvielai
106.5 mg/ g 100 mg/ g
106. 5mg/ g 100 mg/ g
List of excipients:
Papildvielas:
Hypromellose and talc Colloidal anhydrous silica Isopropyl myristate Lactose
Hipromelloze un talks Koloidāls bezūdens silīcijs Izopropilmiristāts Laktoze
Treatment and prevention of swine enzootic pneumonia.
Cūku enzootiskās pneimonijas ārstēšana un profilakse.
ADVERSE REACTIONS:
NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
DOSAGE, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA
In-feed use
Lietošanai kopā ar barību.
Inclusion levels may also need to be increased in older pigs or pigs on restricted feed to achieve target dosage.
Lai sasniegtu vajadzīgo devu, pievienošanas daudzums jāpaaugstina vecākām cūkām vai cūkām ar samazinātu barības daudzumu.
Application in feed
Pievieno 75mg aktīvās vielas uz
Incorporation of 75 mg active
Cūku dizentērijas ārstēšanai
Minimum of 7 days and up
Vismaz 7 dienas līdz 4 nedēļas vai kamēr pazūd slimības pazīmes
Econor 10% - 750 mg/ kg
Econor 10% - 750 mg / kg barības
33 This dose level is effective in the treatment of clinical disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
Šī līmeņa devas ir efektīvas ārstējot klīniskās slimības izpausmes, bet pilnīgai infekcijas likvidēšanai var būt nepieciešamas augstākas devas vai ilgāks lietošanas periods.
It is important to institute medication as early as possible in an outbreak of swine dysentery.
Konstatējot cūku dizentērijas uzliesmojumu, ir svarīgi pēc iespējas ātrāk sākt ārstēšanu.
If there is no response to treatment within 5 days, the diagnosis should be re-established.
Ja pēc 5 ārstēšanas dienām, nav rezultāta, jāpārvērtē diagnoze.
Dosage
33
Econor 10% - 750 mg/ kg
Pievieno 75mg aktīvās vielas uz
Porcine
Cūku proliferatīvās enteropātijas (ileīta) ārstēšanai
2 weeks or until signs of
2 nedēļas vai kamēr pazūd slimības pazīmes
feed
1kg barības ar:
disease disappear
Econor 10% - 750 mg / kg barības
This dose level is effective under normal situation in the treatment of clinical signs of disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
Šī līmeņa devas ir efektīvas normālā situācijā ārstējot klīniskās slimības izpausmes, bet pilnīgai infekcijas likvidēšanai var būt nepieciešamas augstākas devas vai ilgāks lietošanas periods.
It is important to institute medication as early as possible in an outbreak of porcine proliferative enteropathy.
Konstatējot cūku proliferatīvās enteropātijas uzliesmojumu, ir svarīgi pēc iespējas ātrāk sākt ārstēšanu.
For severely affected animals which fail to respond to treatment within 3-5 days, parenteral treatment should be considered.
Smagā formā slimojošiem dzīvniekiem, kam nenovēro uzlabošanos 3 – 5 dienu laikā, nepieciešama parenterāla ārstēšana.
Application in feed
Pievieno 25mg aktīvās vielas uz
minimum of 7 days and
Vismaz 7 dienas līdz 4
substance per kg feed with:
1kg barības ar:
Swine Dysentery Clinical signs of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)
• Cūku spirohetozes (kolīta) profilaksei
1.0 – 1.5 mg/ kg bodyweight/ day
svara/ dienā
up to 4 weeks 4 weeks
4 nedēļas
feed
barības
Long term preventative use of valnemulin should be avoided by improving management practice and thorough cleansing and disinfection.
No ilgstošas valnemulīna lietošanas jāizvairās, uzlabojot turēšanas apstākļus un veicot tīrīšanu un dezinfekciju.
34 Indication
Ārstnieciskās barības kā
Dosage (mg active substance/ kg)
Pievienošana barībai
Application period of medicated feed as the sole daily ration
Indikācijas
Application in feed Incorporation of 200 mg active
Devas
Treatment &
vienīgās barības lietošanas ilgums
Econor 10% - 2 g/ kg feed
Pievieno 200mg aktīvās vielas uz
Prevention of
• Cūku enzootiskās
10 – 12 mg/ kg bodyweight/ day
10 – 12 mg/ kg ķermeņa
Swine Enzootic Pneumonia
Econor 10% - 2 g / kg barības
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Pasteurella multocida un Actinobacillus pleuropneumoiae izrasiītas sekundāras infekcijas var izraisīt enzootiksās pneimonijas komplikācijas un var būt nepieciešama specifiska ārstēšana.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION:
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
mg Econor 10% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 10 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
Econor 10% premikss mg/ kg barības = nepieciešamā deva (mg/ kg) x 10 x ķermeņa svars (kg) / uzņemtā barība dienā (kg).
The product has been shown to be stable to the pelleting process at temperatures of 75oC.
Produkts ir stabils 75oC temperatūrā barības granulu izgatavošnas laikā.
Aggressive pelleting conditions such as temperatures in excess of 80oC, and the use of abrasive substances for pre- mixture should be avoided.
Jāizvairās no agresīvi barības sagatavošanas apstākļiem – temperatūrām, kas pārsniedz 80oC, abrazīvu substanču lietošanas.
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, the use of a pre-mixture is recommended.
34 Lai nodrošinātu labu samaisīšanos un homogenitāti, ieteicams lietot pirms- maisījumu.
The required quantity of product is thoroughly mixed with a feed ingredient of similar physical nature (e. g. wheat middlings) in the proportion:
Nepieciešamais produkta daudzums tiek samaisīts ar barības sastāvdaļu, kam ir līdzīgas fizikālās īpašibas (piemēram, kviešu pārstrādes blakusprodukti) atttiecībā:
1 part Econor 10% premix to 10 parts feed ingredient.
1 daļa Econor 10% premiksa uz 10 daļām barības sastāvdaļu.
35 Shelf life:
Uzglabāšanas laiks
5years Shelf-life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture:
5 gadi Glabāšanas laiks pēc iestrādāšanas miltu barībā sargājot no gaismas un mitruma:
SPECIAL WARNING(S):
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI:
Valnemulin has been shown to interact with ionophores such as monensin, salinomycin and narasin and may result in signs indistinguishable from an ionophore toxicosis.
Ir konstatēta vanemulīna nesaderība ar kokcidiostatiskajām vielām (monenzīns, salinomicīns un narazīns), kas var izpausties kā kokcidiostatisko vielu toksikozei līdzīgas pazīmes.
Animals should not receive products containing monensin, salinomycin or narasin, during or at least 5 days before or after treatment with valnemulin.
Vanemulīna saņemšanas laikā un vismaz piecas dienas pirms un pēc ārstēšanas, dzīvnieki nedrīkst saņemt monenzīnu, salinomicīnu vai narazīnu saturošus produktus.
Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
Sekas var būt smaga atpalicība augšanā, ataksija, paralīze vai nāve.
Whilst studies in rats and mice have not produced any evidence of teratogenic effect, the safety during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
Pētījumos ar žurkām un pelēm nav konstatēts nekāds teratogēns efekts, tomēr drošība cūkām grūsnības un laktācijas laikā nav noteikta.
Their occurrence may be principally restricted to the Scandinavian countries and appears to be mainly associated with breed mixes that include Danish and/ or Swedish Landrace.
To parādīšanās var tikt attiecināma tikai uz Skandināvijas valstīm un galvenokārt saistīta ar dāņu vai zviedru Landrases šķirnes cūkām un to krustojumiem.
36 PACKAGE LEAFLET
36 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Econor 50% premix for medicated feed for pigs
Econor 50% premikss ārstnieciskajai barībai cūkām
Sandoz GmbH Schaftenau Plant A-6336 Langkampfen Austria
Sandoz GmbH Schaftenau Plant A- 6336 Langkampfen Austrija
Econor 50% premix contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
Econor 50% premikss satur valnemulīnu hidrohlorīda formā Valnemulīna hidrohlorīds Ekvivalents valnemulīna tīrvielai
532.5 mg/ g 500 mg/ g
532. 5mg/ g 500 mg/ g
Hypromellose Talc
Hipromelloze un talks
CONTRAINDICATIONS:
KONTRINDIKĀCIJAS
DOSAGE, METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA
Econor 50% - 150 mg/ kg feed
Econor 50% - 150 mg / kg barības
This dose level is effective in the treatment of clinical disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
Šī līmeņa devas ir efektīvas ārstējot klīniskās slimības izpausmes, bet pilnīgai infekcijas likvidēšanai var būt nepieciešamas augstākas devas vai ilgāks lietošanas periods.
Econor 50% - 150 mg/ kg
Pievieno 75mg aktīvās vielas uz
disease disappear
Econor 50% - 150 mg / kg barības
39 Indication
Ārstnieciskās barības kā
Dosage (mg active
Pievienošana barībai
substance/ kg)
Indikācijas
Application in feed
Devas
substance per kg feed with:
Pievieno 200mg aktīvās vielas uz
Econor 50% - 400 mg/ kg feed
Econor 50% - 400 mg / kg barības
mg Econor 50% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 2 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
Econor 50% premikss mg/ kg barības = nepieciešamā deva (mg/ kg) x 2 x ķermeņa svars (kg) / uzņemtā barība dienā (kg).
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, the use of a pre-mixture is required.
Lai nodrošinātu labu samaisīšanos un homogenitāti, ieteicams lietot pirms- maisījumu.
1 part Econor 50% premix to 20 parts feed ingredient.
1 daļa Econor 50% premiksa uz 20 daļām barības sastāvdaļu.
40 Shelf life:
Uzglabāšanas laiks
SPECIAL WARNING(S)
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TĀ ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Valnemulin is an antibiotic belonging to the pleuromutilin group, which acts by the inhibition of the initiation of protein synthesis at the level of the bacterial ribosome.
Valnemulīns ir pleiromutilīnu grupas antibiotika, kas darbojas kavējot proteīna sintēzes uzsākšanu baktēriju ribosomu līmenī.
41 PACKAGE LEAFLET
41 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Econor 0.5% premix for medicated feed for pigs
Econor 0, 5% premikss ārstnieciskajai barībai cūkām
Valnemulin hydrochloride equivalent to valnemulin base
Econor 0, 5% premikss satur valnemulīnu hidrohlorīda formā Valnemulīna hidrohlorīds Ekvivalents valnemulīna tīrvielai
For the treatment and prevention of swine dysentery.
Cūku dizentērijas ārstēšana un profilakse.
Econor 0.5% - 15 g/ kg feed
Econor 0, 5% - 15 g / kg barības
43 This dose level is effective in the treatment of clinical disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
Šī līmeņa devas ir efektīvas ārstējot klīniskās slimības izpausmes, bet pilnīgai infekcijas likvidēšanai var būt nepieciešamas augstākas devas vai ilgāks lietošanas periods.
Dosage
43
substance per kg feed with:
Pievieno 75mg aktīvās vielas uz
bodyweight/ day
1kg barības ar:
disease disappear
Econor 0, 5% - 15 g / kg barības
Prevention of
• Cūku
Swine
1. 0 – 1. 5
up to 4 weeks
Vismaz 7 dienas līdz 4
Econor 0.5% - 5 g/ kg feed
1kg barības ar:
Dysentery Clinical signs of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)
dizentērijas • Cūku spirohetozes (kolīta) profilaksei
4 weeks
nedēļas 4 nedēļas
Mixing Instructions: mg Econor 0.5% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 200 x bodyweight (kg) / Daily feed intake (kg)
Econor 0, 5% premikss mg/ kg barības = nepieciešamā deva (mg/ kg) x 200 x ķermeņa svars (kg) / uzņemtā barība dienā (kg).
3 years Shelf-life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture:
3 gadi Glabāšanas laiks pēc iestrādāšanas miltu barībā sargājot no gaismas un mitruma:
Withdrawal period
Izdalīšanās laiks
Purified haemaglutinin from equine influenza viruses:
Attīrīts hemaglutinīns no zirgu gripas vīrusiem:
Intramuscular
Intramuskulārs
1 dose
Flakoni (I tipa 1 deva stikls) noslēgti ar halogenbutila
10 glass vials
10 stikla flakoni
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AU/ ml A/ equine/ Newmarket/ 1/ 9 3 50 AU/ ml
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AV/ ml A/ equine/ Newmarket/ 1/ 93 50 AV/ ml
rubber stopper and aluminium cap.
gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap
Pilnšļirces (I tipa stikls) ar halogenbutila
tip of halogenobutyl rubber
gumijas virzuli un uzgaļa vāciņu.
1 pre-filled syringe
10 pilnšļirces
5 pre-filled syringes
10 pilnšļirces
Pharmaceutical Target species Form
Mērķa sugas
Content Package size
Iepakojuma lielums
10 glass vials Zero days
10 stikla flakoni
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AU/ ml
Nulle dienas
A/ equine/ Newmarket/ 1/ 93 50 AU/ ml
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AV/ ml A/ equine/ Newmarket/ 1/ 93 50 AV/ ml
cap.
gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
EU/ 2/ 05/ 057/ 002
Tetanusa toksoīds ≥ 30 SV/ ml EU/ 2/ 05/ 057/ 002
Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap tip of
Pilnšļirces (I tipa stikls) ar halogenbutila
10 pre-filled Zero days syringes
10 pilnšļirces
halogenobutyl rubber
gumijas virzuli un uzgaļa vāciņu.
Tetanus toxoid ≥ 30 IU/ ml
Tetanusa toksoīds ≥ 30 SV/ ml
©EMEA 2006
ES numurs
Invented Name Strength
Zāļu forma
EU/ 2/ 05/ 057/ 004
Tetanusa toksoīds ≥ 30 SV/ ml EU/ 2/ 05/ 057/ 004
What is Equilis Prequenza Te?
Kas ir Equilis Prequenza Te?
Equilis Prequenza Te is a vaccine for use in horses.
Equilis Prequenza Te ir vakcīna lietošanai zirgiem.
It contains parts (subunits) of three equine influenza (flu) strains (‘ A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56’, ‘ A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93’ and ‘ A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93’) and tetanus toxoid (chemically inactivated toxin from the tetanus bacterium).
Tā satur trīs zirgu gripas celmu (“ A/ zirgu - 1/ Prague/ 1/ 56 ”, “ A/ zirgu- 2/ Newmarket/ 1/ 93 ” un “ A/ zirgu- 2/ Newmarket/ 2/ 93 ”) daļas (apakšvienības) un stingumkrampju toksoīdu (ķīmiski inaktivētu stingumkrampju baktērijas toksīnu).
The vaccine is available as a suspension for injection.
Vakcīna ir pieejama kā suspensija injekcijām.
What is Equilis Prequenza Te used for?
Kāpēc lieto Equilis Prequenza Te?
Equilis Prequenza Te is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza and tetanus.
Equilis Prequenza Te lieto zirgu vakcinēšanai no sešu mēnešu vecuma pret zirgu gripu un stingumkrampjiem.
The vaccine reduces the signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
Vakcīna mazina zirgu gripas pazīmes un vīrusu izdalīšanos (izplatīšanos) pēc inficēšanās.
Equine influenza is a highly contagious disease that is very common in horses but that rarely causes death.
Zirgu gripa ir ļoti lipīga slimība, kas ir bieži sastopama zirgiem, taču reti izraisa nāvi.
Horses belong to the most susceptible species to tetanus.
Zirgi ir viena no jutīgākajām sugām pret stingumkrampjiem.
The vaccine is given as an injection into a muscle.
Vakcīnu injicē muskulī.
Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections given four weeks apart.
Zirgiem jāveic primārā vakcinācija, kas ietver divas injekcijas ar četru nedēļu starplaiku.
To retain protection, horses need to be revaccinated.
Lai saglabātu aizsardzību, jāveic zirgu revakcinācija.
For protection against equine influenza, the first revaccination should be five months after primary vaccination, followed by yearly revaccinations.
Lai nodrošinātu aizsardzību pret zirgu gripu, revakcinācija pirmo reizi jāveic piecus mēnešus pēc primārās vakcinācijas, pēc tam revakcināciju veicot reizi gadā.
For protection against tetanus, the first revaccination should be no later than 17 months after primary vaccination.
Lai nodrošinātu aizsardzību pret stingumkrampjiem, revakcinācija pirmo reizi jāveic ne vēlāk kā 17 mēnešus pēc primārās vakcinācijas.
Afterwards, a maximum interval of two years is recommended.
Pēc tam ieteicams starplaiks, kas nepārsniedz divus gadus.
How does Equilis Prequenza Te work?
Kā Equilis Prequenza Te darbojas?
Equilis Prequenza Te contains fragments (subunits) of the influenza viruses against which the vaccine is indicated for.
Equilis Prequenza Te satur gripas vakcīnas lietošana.
These fragments provoke a protective response of the immune system (the body ’ s natural defences) but cannot cause the disease.
Šie fragmenti aizsargsistēmas) reakciju, bet nevar toksoīdu.
The vaccine also contains purified tetanus toxoid.
Toksoīds ir toksīns, kas saglabājot tā antigēniskās īpašības.
The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but retain its antigenic properties.
Vakcīna satur arī attīrītu stingumkrampju apstrādāts, lai likvidētu tā toksisko ietekmi, vienlaicīgi
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system how to defend itself against diseases.
Vakcīnas darbojas, “ apmācot ” imūnsistēmu, kā aizsargāties no slimībām.
When the product is given to horses, it helps the animals’ immune system to react quicker when the animal is naturally exposed to the equine influenza virus and the Clostridium tetani bacterium.
Lietojot līdzekli zirgiem, tas palīdz dzīvnieku imūnsistēmai reaģēt ātrāk, kad dzīvnieks dabīgā veidā saskaras ar zirgu gripas vīrusu un Clostridium tetani baktēriju.
This helps to protect against equine influenza and tetanus.
Tas palīdz aizsargāt dzīvnieku pret zirgu gripu un stingumkrampjiem.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ to stimulate a better immune response.
Šī vakcīna satur arī “ palīgvielu ” labākas imūnās atbildes reakcijas stimulēšanai.
How has Equilis Prequenza Te been studied?
Kā noritēja Equilis Prequenza Te izpēte?
The safety of Equilis Prequenza Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Equilis Prequenza Te nekaitīgums tika pētīts vairākos pētījumos laboratorijā un dabīgos apstākļos lielam skaitam zirgu no divu mēnešu vecuma.
It was concluded that the product is well tolerated by horses of different ages.
Secināja, ka līdzekļa panesamība dažāda vecuma zirgiem ir laba.
Equilis Prequenza Te was also studied in pregnant mares.
Equilis Prequenza Te pētīja arī grūsnām ķēvēm.
No negative influence on gestation, foaling and offspring of mares was observed after vaccination at different times during pregnancy.
Pēc vakcinācijas dažādos grūsnības laikos negatīvu ietekmi uz grūsnības norisi, atnešanos un pēcnācējiem nenovēroja.
The effectiveness of Equilis Prequenza Te has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
Equilis Prequenza Te iedarbīgumu pētīja vairākos pētījumos laboratorijā un dabīgos apstākļos.
For ethical reasons no challenge (infection) experiment was performed against tetanus.
Ētisku apsvērumu dēļ netika veikts izaicinājuma (inficēšanas) eksperiments pret stingumkrampjiem.
The main measure of effectiveness of Equilis Prequenza Te against equine influenza was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
Galvenais Equilis Prequenza Te iedarbīguma rādītājs pret zirgu gripu bija aizsargājoša antivielu līmeņa veidošanās pret gripas sastāvdaļām.
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, (i. e. which did not receive the vaccine or received a competitive product).
Pētījumos salīdzināja arī klīniskās pazīmes un vīrusu izdalīšanos vakcinēto dzīvnieku grupai salīdzinājumā ar kontroles grupu (t. i., ar dzīvniekiem, kas nesaņēma vakcīnu vai saņēma konkurējošu līdzekli).
Regarding tetanus, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid.
Attiecībā uz stingumkrampjiem galvenais iedarbīguma rādītājs bija aizsargājoša antivielu līmeņa veidošanās pret stingumkrampju toksoīdu.
What benefit has Equilis Prequenza Te shown during the studies?
Kāds ir Equilis Prequenza Te iedarbīgums šajos pētījumos?
The studies showed that Equilis Prequenza Te is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality, in horses from 6 months of age.
Pētījumi parādīja, ka Equilis Prequenza Te ir efektīva vakcīna zirgiem no sešu mēnešu vecuma pret zirgu gripu, lai mazinātu klīniskās pazīmes un vīrusu izdalīšanos pēc inficēšanās, un pret stingumkrampjiem, lai novērstu mirstību.
Horses developed protective levels of antibodies two weeks after primary vaccination.
Divas nedēļas pēc primārās vakcinācijas zirgiem izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis.
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination for equine influenza and 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination for tetanus.
Aizsardzības ilgums bija pieci mēneši pēc primārās vakcinācijas un 12 mēneši pēc pirmās revakcinācijas pret zirgu gripu un 17 mēneši pēc primārās vakcinācijas, un 24 mēneši pēc pirmās revakcinācijas pret stingumkrampjiem.
What is the risk associated with Equilis Prequenza Te?
Kāds pastāv risks, lietojot Equilis Prequenza Te?
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, either as a diffuse hard or soft swelling.
Injekcijas vietā var rasties difūzs ciets vai mīksts pietūkums (maksimāli 5 cm diametrā).
The swelling is expected to decrease within two days.
Paredzams, ka pietūkums mazināsies divu dienu laikā.
Pain at the injection site can occur occasionally.
Dažkārt injekcijas vietā var rasties sāpes.
In some cases fever may occur for one day, and up to three days in exceptional circumstances.
Dažos gadījumos var sākties drudzis uz vienu dienu un izņēmuma kārtā līdz trim dienām ilgi.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Ja nejauši veicat pašinjekciju, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību un parādiet ārstam lietošanas instrukciju vai marķējumu.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Cik ilgam laikam jāpaiet, līdz dzīvnieku drīkst nokaut un gaļu lietot cilvēku uzturā (izdalīšanās periods no organisma)?
The withdrawal period of the product is zero days.
Zāļu izdalīšanas periods no organisma ir nulle dienas.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has Equilis Prequenza Te been approved?
Lappuse 2/ 3 ©EMEA 2008 Kāpēc Equilis Prequenza Te tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza Te exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection and against tetanus to prevent mortality.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Equilis Prequenza Te, pārsniedz risku, ko rada zirgu no sešu mēnešu vecuma imunizācija pret zirgu gripu, lai mazinātu klīniskās pazīmes un vīrusu izdalīšanos pēc inficēšanās, un pret stingumkrampjiem, lai novērstu mirstību.
The Committee recommended that Equilis Prequenza Te should be given a marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Equilis Prequenza Te reģistrācijas apliecību.
Other information about Equilis Prequenza Te:
Cita informācija par Equilis Prequenza Te.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza Te to Intervet International BV on 8 July 2005.
Eiropas Komisija 2005. gada 8. jūlijā izsniedza Equilis Prequenza Te reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International BV.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informācija par šā līdzekļa izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ ārējā iepakojuma.
This summary was last updated in October 2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10. / 2008.
Equilis Prequenza Te, suspension for injection, for horses
Equilis Prequenza Te, suspensija injekcijai zirgiem
Per dose of 1 ml:
Katrā 1 ml devā:
Active substances Tetanus toxoid and purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
Tetānusa toksoīds un attīrītas hemaglutinīna apakšvienības no zirgu gripas vīrusiem:
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 Tetanus toxoid
AV1 A/ equine- 1/ Prague/ 1/ 56
100 AU1 50 AU 50 AU 40 Lf2
100
Adjuvant
AV AV Lf2
Purified Saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
Attīrīts saponīns Holesterols Fosfatidilholīns
375 micrograms 125 micrograms 62.5 micrograms
375 mikrogrami 125 mikrogrami 62, 5 mikrogrami
Excipient Thiomersal traces Formaldehyde traces
Tiomersāla paliekas Formaldehīda paliekas
Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality.
Zirgu aktīvai imunizācijai no 6 mēnešu vecuma pret zirgu gripu, lai pēc inficēšanās samazinātu klīniskos simptomus un vīrusa izdalīšanos, un aktīvai imunizācijai pret tetānusu, lai novērstu mirstību.
Influenza Onset of immunity:
Imunitāte pret gripu:
Duration of immunity:
Imunitātes sākums:
Tetanus
Imunitātes ilgums:
2 weeks after the primary vaccination course 5 months after the primary vaccination course 12 months after the first revaccination
2 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa 5 mēneši pēc primārās vakcinācijas kursa 12 mēneši pēc pirmās revakcinācijas
1 Antigenic units 2 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ ml guinea pig serum in the Ph. Eur. potency test
1 Antigēnās vienības 2 Flokulācijas ekvivalenti; kas atbilst ≥ 30 SV/ ml jūrascūciņu seruma Ph. Eur. potences testā.
2/ 17 4.3 Contraindications
2/ 18 Imunitāte pret tetānusu:
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Tā kā iespējama maternālo antivielu interference, kumeļus nedrīkst vakcinēt līdz 6 mēnešu vecumam, it īpaši, ja ķēves ir bijušas revakcinētas pēdējo divu grūsnības mēnešu laikā.
Only healthy animals should be vaccinated.
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura izmanto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt ārstam lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu.
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
5 cm diametrā), kas regresē 2 dienu laikā.
Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Reti var novērot sāpes injekcijas vietā, kas var izraisīt pārejošu funkcionālo diskomfortu (stīvumu).
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Ļoti retos gadījumos var novērot drudzi, dažreiz kopā ar letarģiju un apātiju, 1 dienu, ārkārtējos apstākļos līdz 3 dienām.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other vaccine.
Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm.
Safety and efficacy of concurrent use with Tetanus-Serum from Intervet (see section 4.9) has been demonstrated.
Ir pierādīts drošums un iedarbīgums vienlaicīgai lietošanai ar Tetanus- Serum no „ Intervet ” (skatīt 4. 9 sadaļu).
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Tāpēc neiesaka citas vakcīnas lietot kopā vai vienlaicīgi ar šo.
Intramuscular use
Intramuskulārai ievadīšanai.
Vaccination schedule:
Vakcinācijas grafiks:
Primary vaccination course
Primārās vakcinācijas kurss
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Ievada vienu devu (1 ml) ar intramuskulāru injekciju pēc šāda grafika: • Primārās vakcinācijas kurss: pirmā injekcija no 6 mēnešu vecuma, otrā injekcija pēc 4 nedēļām.
3/ 17 Revaccination Influenza
3/ 18 Revakcinācija Gripai:
The first revaccination (third dose) against equine influenza is given 5 months after the primary vaccination course.
Pirmā revakcinācija (trešā deva) tiek veikta 5 mēnešus pēc primārās vakcinācijas kursa.
This revaccination results in immunity to equine influenza lasting at least 12 months.
Šī revakcinācijas rezultātā imunitāte pret zirgu gripu ilgst vismaz 12 mēnešus.
The second revaccination is given 12 months after the first revaccination.
Otrā revakcinācija tiek veikta pēc 12 mēnešiem pēc pirmās revakcinācijas.
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/ equi 1/ Prague 56, A/ equi 2/ Newmarket-1/ 93 and A/ equi 2/ Newmarket-2/ 93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Lai uzturētu imunitāti pret gripu (skatīt shēmu). alternatīvai lietošanai, ieteicams ar 12 mēnešu intervālu lietot piemērotu vakcīnu pret zirgu gripu, kas satur A/ equi 1/ Prague 56, A/ equi 2/ Newmarket- 1/ 93 un A/ equi 2/ Newmarket - 2/ 93.
Tetanus The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Pirmā revakcinācija tiek veikta, ne vēlāk kā pēc 17 mēnešiem pēc primārās vakcinācijas kursa.
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
Pēc tam ieteicams maksimālais intervāls ir divi gadi (skatīt shēmu)
V4 12 V5 12
V4
12 V4 12
V5
V6
30 mēneši
Prequenza Prequenza Prequenza Prequenza Te Prequenza
Prequenza Te Prequenza Prequenza Te
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Paaugstināta infekcijas riska vai nepietiekoša pirmpiena saņemšanas gadījumā var tikt veikta papildus iesākuma injekcija 4 mēnešu vecumā, tālāk turpināt pilnu vakcinācijas programmu (Primārās vakcinācijas kurss 6 mēnešu vecumā un pēc 4 nedēļām).
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination) The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Vienlaicīga aktīvā un pasīvā imunizācija (neatliekamā vakcinācija) Vakcīna var tikt lietota kopā ar Tetanus- Serum no „ Intervet ” ievainotu zirgu ārstēšanai, kuri nav bijuši imunizēti pret tetānusu.
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Šajā gadījumā pamatvakcinācijas pirmo devu (V1) var veikt vienlaicīgi ar piemērotu Tetanus- Serum no „ Intervet ” profilaktisko devu citā infekcijas vietā, lietojot citas šļirces un adatas.
This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Tas dos pasīvo aizsardzību pret tetānusu vismaz 21 dienas pēc vienlaicīgas ievadīšanas.
The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later.
Otrā vakcīnas deva (V2) jāievada pēc 4 nedēļām kā aprakstīts iepriekš.
A third vaccination with Equilis Prequenza Te should be repeated at least four weeks later.
Trešā vakcinācija ar Equilis Prequenza Te ir jāatkārto vismaz pēc četrām nedēļām.
Concurrent use of Equilis Prequenza Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Prequenza Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Vienlaicīga Equilis Prequenza Te un Tetanus - Serum no Intervet var samazināt aktīvo imunitāti pret tetānusu salīdzinot ar zirgiem, kuri vakcinēti ar Equilis Prequenza Te bez tetānusa antitoksīna seruma klātbūtnes.
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination
Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas, nav tikušas novērotas citas blakusparādības, kā tikai, kas aprakstītas 4. 6 sadaļā, izņemot nelielu depresiju vakcinācijas dienā.
To stimulate active immunity against Equine influenza and tetanus ATC-vet code:
ATĶ- vet kods:
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, Thiomersal traces, Formaldehyde traces
Attīrīts saponīns, holesterols, fosfatidilholīns, tiomersāla paliekas, formaldehīda paliekas.
4/ 17 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
Store at 2-8°C, protected from light.
Uzglabāt 2° - 8°C, sargāt no gaismas.
Type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
I tipa stikla flakons, noslēgts ar halogenbutila gumijas aizbāzni un plombēts ar alumīnija vāciņu.
Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
I tipa stikla pilnšļirce, kas satur virzuli ar halogenbutila galu un noslēgta ar halogenbutila aizbāzni.
Package size:
Iepakojuma izmērs:
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
Kartona kārba ar 10 stikla flakoniem pa 1 ml.
Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
Kartona kārba( s) ar 1, 5 vai 10 pilnšļircēm un adatām.
Not applicable.
Izplatīšana tikai praktizējošam veterinārārstam.
5/ 17 ANNEX II
6/ 18 PIELIKUMS II
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU
45 Poplar Road Parkville VIC 3052 Australia
45 Poplar Road Parkville VIC 3052 Austrālija
Poligono El Montalvo 37080 Salamanca Spain
Poligono El Montalvo 37080 Salamanca Spānija
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMIVAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Council Regulation (EEC) 2377/ 90.
2377/ 90 kompetencē.
The MRL status of the excipients is as follows:
MRL statuss papildvielām ir šāds:
Substance Saponin
MRL statuss
MRL status Annex II for all food producing species (under Quillaia saponins)
Pielikums II visām produktīvo dzīvnieku sugām (zem Quillaia saponins)
Sodium phosphate (Na2HPO4)
Nātrija fosfāts (Na2PO4)
Covered by Annex II entry for authorised food additives with an E number (E339)
Segts ar Pielikumu II atzītām barības piedevām ar E numuriem (E339)
Potassium phosphate (KH2PO4)
Kālija fosfāts (KH2PO4) Pielikums II visām produktīvo dzīvnieku sugām (atzīts kā barības piedeva ar E numuru (E340))
Annex II for all food producing species (approved as food additives with an E number (E340))
Komisijas Regula (EEC) Nr.
Sodium chloride (NaCl)
Nātrija hlorīds (NaCl) Pielikums II visām produktīvo dzīvnieku sugām.
Annex II for all food producing species
Kalcija hlorīds (CaCl2) Pielikums II visām produktīvo dzīvnieku sugām
Commission Regulation (EEC) No 2796/ 95
2796/ 95 Komisijas Regula (EEC) Nr.
Magnesium chloride (MgCl2) Calcium chloride (CaCl2)
2796/ 95 Komisijas Regula (EEC) Nr.
7/ 17 ANNEX III
8/ 18 PIELIKUMS III
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 18 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
A/ equine-1/ Prague 56 (100 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf.
A/ equine- 1/ Prague/ 1/ 56 (100 AV), A/ equine- 2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AV), A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AV), Tetanusa toksoīds 40 Lf.
1, 5 or 10 50 x 1 dose
1, 5 vai 10 x 1 deva
Active immunisation of horses against equine influenza and tetanus
Zirgu aktīvai imunizācijai pret zirgu gripu un tetanusu.
i. m. use
i. m. lietošanai
Store at 2-8 °C, protected from light.
Uzglabāt 2° - 8°C, sargāt no gaismas.
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription
Recepšu veterinārās zāles.
< Batch > < Lot > < BN > {number}
< Sērija > < partija > {numurs}
11/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 18 INFORMĀCIJAS MINIMUMS, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
{batch no.}
{sērijas numurs}
13/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
14/ 18 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
AU3 AU AU Lf4
A/ equine- 2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93
Purified saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
Attīrīts saponīns Holesterols Fosfatidilholīns
Influenza Onset of immunity:
Imunitāte pret gripu Imunitātes sākums:
3 Antigenic units 4 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ ml guinea pig serum in the Ph. Eur. potency test
1 Antigēnās vienības 2 Flokulācijas ekvivalenti; kas atbilst ≥ 30 SV/ ml jūrascūciņu seruma Ph. Eur. potences testā.
14/ 17 Duration of immunity:
15/ 18 Imunitāte pret tetānusu Imunitātes sākums:
17 months after the primary vaccination course 24 months after the first revaccination
2 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa 17 mēneši pēc primārās vakcinācijas kursa 24 mēneši pēc pirmās revakcinācijas
Intramuscular use
Intramuskulārai lietošanai.
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Ievada vienu devu (1ml) ar intramuskulāru injekciju pēc šāda grafika: • Primārās vakcinācijas kurss: pirmā injekcija no 6 mēnešu vecuma, otrā injekcija pēc 4 nedēļām.
Revaccination Influenza
Revakcinācija Gripai:
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/ equi 1/ Prague 56, A/ equi 2/ Newmarket-1/ 93 and A/ equi 2/ Newmarket-2/ 93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Lai uzturētu imunitāti pret gripu (skatīt shēmu), alternatīvai lietošanai ieteicams ar 12 mēnešu intervālu lietot piemērotu vakcīnu pret zirgu gripu, kas satur A/ equi 1/ Prague 56, A/ equi 2/ Newmarket- 1/ 93 un A/ equi 2/ Newmarket - 2/ 93.
V4 12 18
V4
V6 42 months
30 mēneši
15/ 17 In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Palielināta infekcijas riska vai nepietiekoša pirmpiena saņemšanas gadījumā var tikt veikta papildus iesākuma injekcija 4 mēnešu vecumā, tālāk turpināt pilnu vakcinācijas programmu (Primārās vakcinācijas kurss 6 mēnešu vecumā un pēc 4 nedēļām).
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination) The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Vienlaicīga aktīvā un pasīvā imunizācija (neatliekamā vakcinācija) Vakcīna var tikt lietota kopā ar Tetanus- Serum no Intervet ievainotu zirgu ārstēšanai, kuri nav bijuši imunizēti pret tetānusu.
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Šajā gadījumā pamatvakcinācijas pirmo devu (V1) var veikt vienlaicīgi ar piemērotu Tetanus- Serum no Intervet profilaktisko devu citā infekcijas vietā, lietojot citas šļirces un adatas.
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25°C) before use.
Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz 15°C- 25°C temperatūrai.
Administer 1 ml of vaccine i. m..
Intramuskulāri ievada 1 ml vakcīnas.
Safety and efficacy of concurrent use with Tetanus-Serum from Intervet has been demonstrated.
Ir pierādīta drošība un efektivitāte vienlaicīgai lietošanai ar Tetanus- Serum no Interveta.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nelietot, ja beidzies uz etiķetes norādītais derīguma termiņš
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Not all pack sizes may be marketed.
Izplatīšana tikai praktizējošam veterinārārstam.
What is Equilis Prequenza?
Kas ir Equilis Prequenza?
Equilis Prequenza is a vaccine for use in horses.
Equilis Prequenza ir vakcīna lietošanai zirgiem.
It contains parts (subunits) of three equine influenza (flu) strains (‘ A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56’, ‘ A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93’ and ‘ A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93’).
Tā satur trīs zirgu gripas celmu (“ A/ equine - 1/ Prague/ 1/ 56 ”, “ A/ equine- 2/ Newmarket/ 1/ 93 ” un “ A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93 ”) daļas (apakšvienības).
The vaccine is available as a suspension for injection.
Vakcīna ir pieejama kā suspensija injekcijai.
What is Equilis Prequenza used for?
Kāpēc lieto Equilis Prequenza?
Equilis Prequenza is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza.
Equilis Prequenza lieto zirgu vakcinēšanai no sešu mēnešu vecuma pret zirgu gripu.
Equine influenza is a highly contagious disease that is very common in horses but that rarely causes death.
Zirgu gripa ir ļoti lipīga slimība, kas ir ļoti bieži sastopama zirgiem, taču reti izraisa nāvi.
This should be followed by a third vaccination five months later, and afterwards by yearly revaccinations.
Pēc pieciem mēnešiem ir jāveic trešā revakcinācija, bet vēlāk tā ir jāatkārto reizi gadā.
How does Equilis Prequenza work?
Kā Equilis Prequenza darbojas?
Equilis Prequenza contains fragments (subunits) of the influenza virus against which the vaccine is indicated for.
Equilis Prequenza satur gripas vīrusa fragmentus (apakšvienības), pret kuriem indicēta vakcīnas lietošana.
These fragments provoke a protective response of the immune system (the body ’ s natural defences) but cannot cause the disease.
Šie fragmenti izraisa aizsargājošu imūnsistēmas (organisma dabīgās aizsargsistēmas) reakciju, bet nevar izraisīt slimību.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system how to defend itself against diseases.
Vakcīnas darbojas, “ apmācot ” imūnsistēmu, kā pasargāt to no slimībām.
When the product is given to horses, it helps the animals’ immune system to react more quickly when the animal is naturally exposed to the virus.
Ievadot līdzekli zirgiem, tas palīdz dzīvnieku imūnsistēmai reaģēt ātrāk, kad dzīvnieks dabīgā veidā saskaras ar vīrusu.
This helps to protect against equine influenza.
Secināja, ka līdzekļa panesamība dažāda vecuma zirgiem ir laba.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ to stimulate a better response.
Equilis Prequenza pētīja arī grūsnām ķēvēm.
The effectiveness of Equilis Prequenza has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
Equilis Prequenza iedarbīgumu pētīja vairākos pētījumos laboratorijā un dabīgos apstākļos.
Most of the studies used Equilis Prequenza Te, a vaccine that protects against the three equine influenza strains (the same as Equilis Prequenza), as well as tetanus.
Lielākajā daļā pētījumu izmantoja Equilis Prequenza Te, vakcīnu, kas aizsargā pret trim zirgu gripas celmiem (tāpat kā Equilis Prequenza), kā arī pret stingumkrampjiem.