qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Two studies (involving almost 3,200 patients) compared the effectiveness of amlodipine, valsartan or a combination of both substances with the effectiveness of placebo (a dummy treatment).
Divos pētījumos (iesaistot gandrīz 3200 pacientus) tika salīdzināta amlodipīna, valsartāna vai abu vielu kombinācijas aktivitāte ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) efektivitāti.
Two studies (involving 1,891 patients) compared the effects of the combination in patients whose hypertension was not adequately controlled with either 10 mg amlodipine or 160 mg valsartan.
Divos pētījumos noskaidroja kombinācijas efektu, iesaistot 1891 pacientu, kuru hipertensiju nebija iespējams adekvāti kontrolēt ar 10 mg amlodipīna vai 160 mg valsartāna.
The fifth, smaller study compared the effectiveness of the combination with that of lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
Piektajā, mazākā pētījumā, iesaistot 130 pacientus ar smagu hipertensiju, šīs kombinācijas efektivitāti salīdzināja ar lizinoprila un hidrohlortiazīda (citu hipertensijas ārstēšanā izmantotu zāļu kombinācijas) efektivitāti.
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Visos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija asinsspiediena pazeminājums diastoles laikā (asinsspiediens, ko mēra starp diviem sirds sitieniem) starp pētījuma sākumu un beigām.
The blood pressure was measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
Asinsspiedienu mērīja dzīvsudraba stabiņos (mmHg).
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Copalia and people taking the separate medicines.
Uzņēmums arī iesniedza pierādījumus par to, ka amlodipīna un valsartāna līmenis asinīs cilvēkiem, kas lieto Copalia, ir tāds pats, kā cilvēkiem, kas šīs zāles ieņem atsevišķi.
What benefit has Copalia shown during the studies?
Kāds ir Copalia iedarbīgums šajos pētījumos?
The combination of amlodipine and valsartan was more effective at reducing blood pressure than placebo or either valsartan or amlodipine taken alone.
Amlodipīna un valsartāna kombinācija pazemināja asinsspiedienu efektīvāk nekā placebo, kā arī valsartāns vai amlodipīns atsevišķi.
In the studies comparing the effectiveness of the combination in patients who were already taking either amlodipine or valsartan, the blood pressure in patients taking valsartan alone had fallen by 6.6 mmHg after eight weeks, compared with 9.6 and 11.4 mmHg in the patients adding 5 or 10 mg amlodipine, respectively.
Pētījumos, kuros kombinācijas efektivitāti salīdzināja pacientiem, kas jau lietoja amlodipīnu vai valsartānu, asinsspiediens pacientiem, kas lietoja valsartānu vienu pašu, pēc astoņām nedēļām pazeminājās par 6, 6 mmHg, salīdzinājumā ar 9, 6 un 11, 4 mmHg pacientiem, kas papildus saņēma, attiecīgi, 5 vai 10 mg amlodipīna.
Patients taking amlodipine alone had a fall of 10.0 mmHg, compared with 11.8 mmHg in the patients adding 160 mg valsartan.
Pacientiem, kas lietoja amlodipīnu vienu pašu, asinsspiediens pazeminājās par 10, 0 mmHg, salīdzinājumā ar 11, 8 mmHg pacientiem, kas papildus lietoja 160 mg valsartāna.
What is the risk associated with Copalia?
Kāds pastāv risks, lietojot Copalia?
The most common side effects with Copalia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Visbiežākās novērotās nevēlamās Copalia blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir galvassāpes, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), gripa, dažādi tūskas veidi (satūkums), nogurums (nespēks), pietvīkums (piesarkums), astēnija (vājums) un karstuma viļņi.
For the full list of all side effects reported with Copalia, see the Package Leaflet.
Pilns visu Copalia izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams šo zāļu lietošanas pamācībā.
Copalia should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Copalia nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret amlodipīnu vai citām dihidropiridīna grupas zālēm, pret valsartānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
To nedrīkst lietot sievietes pēc trešā grūtniecības mēneša un sievietes, kas baro ar krūti.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Tās jālieto piesardzīgi pacientiem, kam ir smagi aknu darbības traucējumi, ieskaitot biliāro cirozi (slimību, kas izraisa žultsvadu audu bojājumu) vai holestāzi (problēmas ar žults izdalīšanos).
Copalia should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Copalia nedrīkst lietot arī pacienti, kam ir smagi aknu, nieru vai žultsvadu darbības traucējumi, kā arī pacienti, kam veic dialīzi (asins attīrīšanas metodi).
Why has Copalia been approved?
Kāpēc Copalia tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Copalia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Copalia esenciālās hipertensijas ārstēšanā pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar adekvāti kontrolēt ar amlodipīna vai valsartāna monoterapiju, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Copalia be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Copalia reģistrācijas apliecību.
Other information about Copalia:
Cita informācija par Copalia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Copalia to Novartis Europharm Limited on 16 January 2007.
16. janvārī Eiropas Komisija izsniedza Copalia reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Copalia can be found here.
Pilns Copalia EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 06-2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06/ 2008.
EU Number EU/ 1/ 06/ 372/ 001 EU/ 1/ 06/ 372/ 002 EU/ 1/ 06/ 372/ 003 EU/ 1/ 06/ 372/ 004 EU/ 1/ 06/ 372/ 005 EU/ 1/ 06/ 372/ 006 EU/ 1/ 06/ 372/ 007 EU/ 1/ 06/ 372/ 008 EU/ 1/ 06/ 372/ 009 EU/ 1/ 06/ 372/ 010 EU/ 1/ 06/ 372/ 011 EU/ 1/ 06/ 372/ 012 EU/ 1/ 06/ 372/ 013 EU/ 1/ 06/ 372/ 014 EU/ 1/ 06/ 372/ 015 EU/ 1/ 06/ 372/ 016 EU/ 1/ 06/ 372/ 017 EU/ 1/ 06/ 372/ 018 EU/ 1/ 06/ 372/ 019 EU/ 1/ 06/ 372/ 020 EU/ 1/ 06/ 372/ 021 EU/ 1/ 06/ 372/ 022 EU/ 1/ 06/ 372/ 023 EU/ 1/ 06/ 372/ 024 EU/ 1/ 06/ 372/ 025 EU/ 1/ 06/ 372/ 026 EU/ 1/ 06/ 372/ 027 EU/ 1/ 06/ 372/ 028 EU/ 1/ 06/ 372/ 029 EU/ 1/ 06/ 372/ 030 EU/ 1/ 06/ 372/ 031 EU/ 1/ 06/ 372/ 032 EU/ 1/ 06/ 372/ 033 EU/ 1/ 06/ 372/ 034 EU/ 1/ 06/ 372/ 035 EU/ 1/ 06/ 372/ 036
ES Numurs EU/ 1/ 06/ 372/ 001 EU/ 1/ 06/ 372/ 002 EU/ 1/ 06/ 372/ 003 EU/ 1/ 06/ 372/ 004 EU/ 1/ 06/ 372/ 005 EU/ 1/ 06/ 372/ 006 EU/ 1/ 06/ 372/ 007 EU/ 1/ 06/ 372/ 008 EU/ 1/ 06/ 372/ 009 EU/ 1/ 06/ 372/ 010 EU/ 1/ 06/ 372/ 011 EU/ 1/ 06/ 372/ 012 EU/ 1/ 06/ 372/ 013 EU/ 1/ 06/ 372/ 014 EU/ 1/ 06/ 372/ 015 EU/ 1/ 06/ 372/ 016 EU/ 1/ 06/ 372/ 017 EU/ 1/ 06/ 372/ 018 EU/ 1/ 06/ 372/ 019 EU/ 1/ 06/ 372/ 020 EU/ 1/ 06/ 372/ 021 EU/ 1/ 06/ 372/ 022 EU/ 1/ 06/ 372/ 023 EU/ 1/ 06/ 372/ 024 EU/ 1/ 06/ 372/ 025 EU/ 1/ 06/ 372/ 026 EU/ 1/ 06/ 372/ 027 EU/ 1/ 06/ 372/ 028 EU/ 1/ 06/ 372/ 029 EU/ 1/ 06/ 372/ 030 EU/ 1/ 06/ 372/ 031 EU/ 1/ 06/ 372/ 032 EU/ 1/ 06/ 372/ 033 EU/ 1/ 06/ 372/ 034 EU/ 1/ 06/ 372/ 035 EU/ 1/ 06/ 372/ 036
Invented name Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia
Izgudrotais nosaukums Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia
Strength 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg
Stiprums 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Zāļu forma Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Ievadīšanas veids Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
Packaging Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
Iepakojums (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri
Package size 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
Iepakojuma lielumi 7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 56 tabletes 90 tabletes 98 tabletes 280 tabletes 7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 56 tabletes 90 tabletes 98 tabletes 280 tabletes 7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 56 tabletes 90 tabletes 98 tabletes 280 tabletes 56 x 1 tabletes (viena deva) 98 x 1 tabletes (viena deva) 280 x 1 tabletes (viena deva) 56 x 1 tabletes (viena deva) 98 x 1 tabletes (viena deva) 280 x 1 tabletes (viena deva) 56 x 1 tabletes (viena deva) 98 x 1 tabletes (viena deva) 280 x 1 tabletes (viena deva) 280 tabletes (4 x 70) 280 tabletes (4 x 70) 280 tabletes (4 x 70)
Copalia 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Copalia 5 mg/ 80 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 80 mg of valsartan.
Viena apvalkotā tablete satur 5 mg amlodipīna (amlodipine) (amlodipīna besilāta veidā) un 80 mg valsartāna (valsartan).
Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Tumši dzeltenas, apaļas apvalkotas tabletes ar nošķeltām malām un uzdruku “ NVR ” vienā pusē un “ NV ” otrā pusē.
Copalia is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Copalia indicēts pacientiem, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot amlodipīnu vai valsartānu monoterapijā.
The recommended dose of Copalia is one tablet per day.
Copalia ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
Copalia 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Copalia 5 mg/ 80 mg var lietot pacientiem, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot tikai 5 mg amlodipīna vai 80 mg valsartāna.
Copalia can be used with or without food.
Copalia var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
It is recommended to take Copalia with some water.
Copalia ieteicams lietot, uzdzerot nedaudz ūdens.
Individual dose titration with the components (i. e. amlodipine and valsartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Pirms pārejas uz fiksētas devas kombināciju ieteicama individuāla devas titrēšana ar atsevišķām sastāvdaļām (t. i., amlodipīnu un valsartānu).
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed-dose combination may be considered.
Ja klīniski piemērots, var apsvērt tiešu terapijas maiņu no monoterapijas uz fiksētas devas kombināciju.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Copalia containing the same component doses.
Ērtības labad pacientiem, kas saņem valsartānu un amlodipīnu atsevišķu tablešu/ kapsulu veidā, terapiju var nomainīt uz Copalia, kas satur tādas pašas sastāvdaļu devas.
Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Monitoring of potassium levels and creatinine is advised in moderate renal impairment.
Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams veikt kālija un kreatinīna līmeņa kontroli asinīs.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Copalia to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Aknu darbības traucējumi Lietojot Copalia pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai žultsceļu obstrukciju, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bez holestāzes maksimālā ieteicamā valsartāna deva ir 80 mg.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
2 Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki) Gados vecākiem pacientiem, palielinot devu, jāievēro piesardzība.
2 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bērni un pusaudži Copalia nav ieteicams lietošanai pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām, dihidropiridīna atvasinājumiem vai jebkuru no palīgvielām.
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis.
Smaga aknu mazspēja, aknu ciroze vai holestāze.
Severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min/ 1.73 m2) and patients undergoing dialysis.
Smaga nieru mazspēja (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) un pacientiem, kam veic dialīzi.
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 4. 6).
Pregnancy Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Grūtniecība Ārstēšanu ar angiotenzīna II receptoru blokatoriem (ARB) nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, ja vien ārstēšanas turpināšana ar ARB nesniedz būtisku ieguvumu, jāpiemēro ārstēšanas maiņa uz alternatīvu antihipertensīvo līdzekli, kam ir zināms drošības profils saistībā ar grūtniecību.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see section 4.3 and 4.6).
Ja terapijas laikā tiek konstatēta grūtniecība, ARB lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja piemērojams, jāuzsāk attiecīga alternatīva terapija (skatīt apakšpunktu 4. 3 un 4. 6).
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Copalia in placebo-controlled studies.
Pacienti ar nātrija un/ vai šķidruma deficītu Pārmērīgu hipotensiju novēroja 0, 4% pacientu ar nekomplicētu hipertensiju, kurus ārstēja ar Copalia placebo kontrolētos pētījumos.
In patients with an activated renin-angiotensin system (such as volume- and/ or salt-depleted patients receiving high doses of diuretics) who are receiving angiotensin receptor blockers, symptomatic hypotension may occur.
Pacientiem ar aktivētu renīna- angiotenzīna sistēmu (piemēram, pacientiem ar šķidruma un/ vai sāls deficītu, kas saņem lielas diurētiku devas), kas saņem angiotenzīna receptoru blokatorus, var rasties simptomātiskā hipotensija.
Correction of this condition prior to administration of Copalia or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Ieteicama šī stāvokļa koriģēšana pirms Copalia lietošanas vai stingra medicīniska uzraudzība, sākot ārstēšanu.
If hypotension occurs with Copalia, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Ja, lietojot Copalia, rodas hipotensija, pacients jānovieto guļus, un ja nepieciešams, intravenozi infūzijas veidā jāievada fizioloģiskais sāls šķīdums.
Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
Ārstēšanu var turpināt pēc asinsspiediena stabilizēšanas.
Hyperkalaemia Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (heparin, etc.) should be undertaken with caution and with frequent monitoring of potassium levels.
Hiperkaliēmija Vienlaikus lietošana ar kālija papildterapiju, kāliju aizturošām diurētikām, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem vai citām zālēm, kas var palielināt kālija līmeni (heparīns u. c.), jāveic uzmanīgi un bieži kontrolējot kālija līmeni.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Copalia in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Nieru artērijas stenoze Nav pieejami dati par Copalia lietošanu pacientiem ar abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Copalia in patients who have had a recent kidney transplantation.
Nieru transplantācija Pašlaik nav pieredzes par Copalia drošu lietošanu pacientiem, kam nesen veikta nieru transplantācija.
Hepatic impairment Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile, whereas amlodipine is extensively metabolised by the liver.
Aknu darbības traucējumi Valsartāns tiek galvenokārt izvadīts nemainītā veidā ar žulti, bet amlodipīns tiek plaši metabolizēts aknās.
Particular caution should be exercised when administering Copalia to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot Copalia pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vai žultsceļu obstrukciju.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bez holestāzes maksimālā ieteicamā deva ir 80 mg valsartāna.
Renal impairment No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
3 Nieru darbības traucējumi Copalia devas pielāgošana pacientiem ar vieglas vai vidēji smagas formas nieru darbības traucējumiem (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) nav nepieciešama.
3 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Primārs hiperaldosteronisms Pacientus ar primāru hiperaldosteronismu nedrīkst ārstēt ar angiotenzīna II antagonistu valsartānu, jo viņu renīna- angiotenzīna sistēmu ir skārusi primārā slimība.
Heart failure As a consequence of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible individuals.
Aknu mazspēja Renīna- angiotenzīna- aldosterona sistēmas inhibīcijas rezultātā jutīgiem cilvēkiem var pastiprināties nieru darbības pārmaiņas.
In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/ or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/ or death.
Pacientiem ar smagu aknu mazspēju, kam nieru darbība var būt atkarīga no renīna- angiotenzīna- aldosterona sistēmas aktivitātes, ārstēšana ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem un angiotenzīna receptora antagonistiem saistīta ar oligūriju un/ vai progresējošu azotēmiju un (reti) ar akūtu nieru mazspēju un/ vai nāvi.
Similar outcomes have been reported with valsartan.
Par līdzīgu rezultātu ziņots, lietojot valsartānu.
In a long-term, placebo-controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA (New York Heart Association Classification) III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
Ilgstošā, placebo kontrolētā pētījumā (PRAISE- 2) ar amlodipīnu pacientiem ar II un IV klases neišēmiskas cilmes sirds mazspēju (pēc NYHA (New York Heart Association) klasifikācijas) amlodipīna lietošanas laikā palielinājās ziņojumu skaits par plaušu tūsku, lai gan nozīmīgu sirds mazspējas pasliktināšanās biežuma atšķirību, salīdzinot ar placebo, nekonstatēja.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Aortālā un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija Tāpat kā lietojot visus citus vazodilatatorus, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kas slimo ar aortālā vai mitrālā vārstuļa stenozi vai obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju.
Copalia has not been studied in any patient population other than hypertension.
Copalia ir pētīts tikai hipertensijas pacientu grupā.
Interactions linked to amlodipine Caution required with concomitant use CYP3A4 inhibitors A study in elderly patients has shown that diltiazem inhibits the metabolism of amlodipine, probably via CYP3A4 (plasma concentration increases by approximately 50% and the effect of amlodipine is increased).
Ar amlodipīnu saistīta mijiedarbība Vienlaikus lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība CYP3A4 inhibitori Pētījumā ar gados veciem pacientiem pierādīts, ka diltiazēms nomāc amlodipīna metabolismu, iespējams, ar CYP3A4 starpniecību (koncentrācija plazmā palielinās aptuveni par 50% un amlodipīna ietekme pastiprinās).
The possibility that more potent inhibitors of CYP3A4 (i. e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentration of amlodipine to a greater extent than diltiazem cannot be excluded.
Iespēju, ka spēcīgāki CYP3A4 inhibitori (t. i., ketokonazols, itrakonazols, ritonavirs) var palielināt amlodipīna koncentrāciju plazmā vairāk nekā diltiazēms, nevar izslēgt.
CYP3A4 inducers (anticonvulsant agents [e. g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone], rifampicin, Hypericum perforatum) Co-administration may lead to reduced plasma concentrations of amlodipine.
CYP3A4 induktori (pretkrampju līdzekļi [piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, fosfenitoīns, primidons], rifampicīns, divšķautņu asinszāle) Vienlaikus lietošanas gadījumā var samazināties amlodipīna koncentrācija plazmā.
Clinical monitoring is indicated, with possible dosage adjustment of amlodipine during the treatment with the inducer and after its withdrawal.
Nozīmēta (ieteikta) klīniska novērošana ar iespējamu amlodipīna devas pielāgošanu ārstēšanas laikā ar induktoru un pēc tā lietošanas pārtraukšanas.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
Jāņem vērā vienlaikus lietošanas gadījumā Citi līdzekļi Monoterapijā amlodipīns droši lietots kopā ar tiazīdu grupas diurētikām, beta blokatoriem, AKE inhibitoriem, ilgstošas darbības nitrātiem, nitroglicerīnu sublingvāli, digoksīnu, varfarīnu, atorvastatīnu, sildenafilu, antacīdiem līdzekļiem (alumīnija hidroksīda gēlu, magnija hidroksīdu, simetikonu), cimetidīnu, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, antibiotikām un perorāliem hipoglikēmiskiem līdzekļiem.
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
Ar valsartānu saistīta mijiedarbība Vienlaikus lietošana nav ieteicama Litijs Lietojot vienlaikus ar AKE inhibitoriem, ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas un toksicitātes palielināšanos serumā.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended (see section 4.4).
Lai gan nav pieredzes par vienlaicīgu valsartāna un litija lietošanu, šī
4 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Ja kombinācijas lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija koncentrāciju serumā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Caution required with concomitant use Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Vienlaikus lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), tostarp selektīvie COX- 2 inhibitori, acetilsalicilskābe (> 3 g dienā) un neselektīvi NPL Lietojot angiotenzīna II antagonistus vienlaikus ar NPL, var vājināties antihipertensīvā ietekme.
Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Turklāt, lietojot vienlaikus angiotenzīna II antagonistus un NPL, var palielināties nieru darbības pasliktināšanās un kālija koncentrācijas serumā palielināšanās risks.
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Tādēļ terapijas sākumā ir ieteicama nieru darbības uzraudzība, kā arī adekvāta pacienta hidratācija.
Others In monotherapy with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Citi līdzekļi Veicot monoterapiju ar valsartānu, klīniski nozīmīga mijiedarbība ar šādām vielām nav konstatēta: cimetidīns, varfarīns, furosemīds, digoksīns, atenolols, indometacīns, hidrohlorotiazīds, amlodipīns, glibenklamīds.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Copalia and other medicinal products.
Kombinācijai raksturīgas mijiedarbības Zāļu mijiedarbības pētījumi ar Copalia un citiem medikamentiem nav veikti.
To be taken into account with concomitant use Other antihypertensive agents Commonly used antihypertensive agents (e. g. alpha blockers, diuretics) and other medicinal products which may cause hypotensive adverse effects (e. g. tricyclic antidepressants, alpha blockers for treatment of benign prostate hyperplasia) may increase the antihypertensive effect of the combination.
Jāņem vērā vienlaikus lietošanas gadījumā Citi antihipertensīvie līdzekļi Bieži lietotie antihipertensīvie līdzekļi (piemēram, alfa blokatori, diurētikas) un citi medikamenti, kas var izraisīt blakusparādības, kas saistītas ar asinsspiediena pazemināšanos (piemēram, tricikliskie antidepresanti, alfa blokatori, ko lieto labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai) var palielināt kombinācijas hipotensīvo ietekmi.
The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Angiotenzīna II receptoru blokatoru (ARB) lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
ARB lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3 un 4. 4).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Tomēr nevar izslēgt nelielu riska pieauguma iespējamību.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Kamēr nav pieejami kontrolēti epidemioloģiskie dati par angiotenzīna II receptoru blokatoru (ARB) lietošanas risku, līdzīgs risks pastāv visai šai zāļu klasei.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, ja vien ārstēšanas turpināšana ar ARB nesniedz būtisku ieguvumu, jāpiemēro ārstēšanas maiņa uz alternatīvu antihipertensīvo līdzekli, kam ir zināms drošības profils grūtniecības laikā.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, an, if appropriate, alternative therapy should be started.
Ja terapijas laikā tiek konstatēta grūtniecība, ARB lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja piemērojams, jāuzsāk attiecīga alternatīva terapija.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Zināms, ka angiotenzīna II receptoru antagonistu darbība grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī cilvēkiem var radīt fetotoksicitāti (samazinātu nieru funkciju, oligohidramniozi, aizkavētu galvaskausa pārkaulošanos) un neonatālu toksicitāti (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju) (skatīt arī apakšpunktu 5. 3).
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see section 4.3 and 4.4).
Ja ARB tiek lietots grūtniecības laikā, pēc otrā trimestra, ieteicams veikt ultrasonogrāfisku nieru funkciju un galvaskausa pārbaudi.
Animal studies indicates that the valsartan/ amlodipine has reproductive toxicity in line with what has been described for valsartan and other angiotensin II antagonists (see section 5.3).
Jaundzimušie, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas ARB, rūpīgi jānovēro vai neattīstās hipotensija (skatīt apakšpunktu 4. 3 and 4. 4).
5 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
5 Nav pieredzes par Copalia lietošanu grūtniecēm.
However, there may be a risk of prolonged delivery.
Tomēr pastāv paildzinātu dzemdību risks.
It is not known whether valsartan and/ or amlodipine are excreted in human milk.
Nav zināms, vai valsartāns un/ vai amlodipīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Valsartan was excreted in the milk of lactating rats.
Valsartāns izdalījās mātītes pienā žurkām.
Because of the potential adverse reactions in nursing infants, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue therapy, taking into account the importance of this therapy for the mother.
Saistībā ar iespējamajām blakusparādībām zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt barošanu ar krūti, vai arī pārtraukt terapiju, ņemot vērā, šīs terapijas nozīmi mātes veselībai.
When driving vehicles or using machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka dažkārt var rasties reibonis vai nogurums.
The safety of Copalia has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Copalia drošība novērtēta piecos kontrolētos klīniskos pētījumos ar 5 175 pacientiem, 2 613 no kuriem saņēma valsartānu kombinācijā ar amlodipīnu.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Blakusparādības ir sarindotas pēc biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/ 10); bieži (≥1/ 100, < 1/ 10); retāk (≥1/ 1 000, < 1/ 100); reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); ļoti reti (< 1/ 10 000), ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Cardiac disorders
Sirds funkcijas traucējumi Nervu
Rare:
Reti: sistēmas traucējumi Bieži:
Headache Dizziness, somnolence, dizziness postural, paraesthesia
Tahikardija, sirdsklauves Sinkope Galvassāpes Reibonis, miegainība, ortostatisks reibonis, parestēzijas
Visual disturbance
Redzes traucējumi
Vertigo Tinnitus
Vertigo Troksnis ausīs
Cough, pharyngolaryngeal pain
Klepus, sāpes balsenes un rīkles daļā
Gastrointestinal disorders Renal
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Uncommon: and urinary disorders Rare:
Retāk:
Diarrhoea, nausea, abdominal pain, constipation, dry mouth Pollakisuria, polyuria
Caureja, slikta dūša, sāpes vēderā, aizcietējums, sausa mute
Skin and subcutaneous tissue disorders
Nieru un urīnceļu traucējumi
Rash, erythema Hyperhidrosis, exanthema, pruritus
Pollakizūrija, poliūrija
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Ādas un zemādas audu bojājumi
Joint swelling, back pain, arthralgia Muscle spasm, sensation of heaviness
Izsitumi, eritēma Hiperhidroze, ekzantēma, nieze
Infections and infestations
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Orthostatic hypotension Hypotension
Locītavu pietūkums, sāpes mugurā, artraļģija Muskuļu spazmas, smaguma sajūta
General disorders and administration site conditions
Infekcijas un parazitozes
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, asthenia, hot flush
Nazofaringīts, gripa
6
6 Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hypersensitivity
Paaugstināta jutība
Reproductive system and breast disorders
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Erectile dysfunction
Erektilā disfunkcija
Anxiety
Trauksme
Additional information on the combination Peripheral oedema, a recognised side effect of amlodipine, was generally observed at a lower incidence in patients who received the amlodipine/ valsartan combination than in those who received amlodipine alone.
Papildu informācija par kombināciju Perifērā tūska, labi pazīstama amlodipīna blakusparādība, kopumā biežāk tika novērota pacientiem, kuri saņēma tikai amlodipīnu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma amlodipīna/ valsartāna kombināciju.
In double-blind, controlled clinical trials, the incidence of peripheral oedema by dose was as follows:
Dubultmaskētos kontrolētos klīniskajos pētījumos perifēras tūskas sastopamības biežums atkarībā no devas bija sekojošs:
% of patients who experienced peripheral oedema
% pacientu, kuriem novēroja perifēro tūsku
0 2.5 Amlodipine 5 (mg) 10
0 2, 5 Amlodipīns 5 (mg) 10
3.0 5.5 8.0 2.3 3.1 4.8 10.3 NA
5, 5 2, 3 4, 8 NA
2.4 5.4 2.3 NA
2, 4 5, 4 2, 3 NA
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
Vidējā perifērās tūskas sastopamība visām amlodipīna/ valsartāna kombinācijas devām bija 5, 1%.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Copalia as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Papildu informācija par atsevišķām sastāvdaļām Nevēlamās blakusparādības, par kurām iepriekš ziņots, lietojot kādu no atsevišķām vielām (valsartānu vai amlodipīnu), var rasties arī, lietojot Copalia, pat ja tās nav novērotas ar šo preparātu veiktos klīniskos pētījumos vai pēcreģistrācijas periodā.
Amlodipine Common Uncommon
Amlodipīns Bieži Retāk
Vomiting.
Vemšana.
Alopecia, altered bowel habits, dyspepsia, dyspnoea, rhinitis, gastritis, gingival hyperplasia, gynaecomastia, hyperglycaemia, impotence, increased urinary frequency, leucopenia, malaise, mood changes, myalgia, peripheral neuropathy, pancreatitis, hepatitis, thrombocytopenia, vasculitis, angioedema and erythema multiforme.
Alopēcija, vēdera izejas pārmaiņas, dispepsija, dispnoja, rinīts, gastrīts, smaganu hiperplāzija, ginekomastija, hiperglikēmija, impotence, palielināts urinēšanas biežums, leikopēnija, nespēks, garastāvokļa pārmaiņas, miaļģija, perifēra neiropātija, pankreatīts, hepatīts, trombocitopēnija, vaskulīts, angioneirotiska tūska un erythema multiforme.
Arrhythmia, myocardial infarction.
Aritmija, miokarda infarkts.
Rarely, patients, particularly those with severe obstructive coronary artery disease, have developed increased frequency, duration or severity of angina or acute myocardial infarction on starting calcium channel blocker therapy or at the time of dosage increase.
Retos gadījumos pacientiem, īpaši pacientiem ar smagu obstruktīvu koronāro sirds slimību, uzsākot ārstēšanu ar kalcija jonu blokatoriem vai paaugstinot šo zāļu devu, novēroja paaugstinātu stenokardijas vai akūta miokarda infarkta attīstības biežumu, ilgumu vai smaguma pakāpi.
Arrhythmia (including ventricular tachycardia and atrial fibrillation) has also been reported.
Saņemti ziņojumi par aritmijas (tai skaitā ventrikulāras tahikardijas un priekškambaru mirgošanas) gadījumiem.
These adverse events may not be distinguishable from the natural history of the underlying disease.
Šīs nevēlamās blakusparādības nevar precīzi nodalīt no blakusparādībām, kas saistītas ar blakusslimības dabīgo norisi.
Cholestatic jaundice, AST and ALT increase, purpura, rash and pruritus.
Holestātiska dzelte, ASAT un ALAT līmeņa palielināšanās, purpura, izsitumi un nieze.
Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
Saņemti ziņojumi par atsevišķiem ekstrapiramidālā sindroma gadījumiem.
Valsartan
7 Valsartāns Nav zināmi
Decrease in haemoglobin, decrease in haematocrit, neutropenia, thrombocytopenia, increase of serum potassium, elevation of liver function values including increase of serum bilirubin, renal failure and impairment, elevation of serum creatinine, angioedema, myalgia, vasculitis, hypersensitivity including serum sickness.
Hemoglobīna līmeņa pazemināšanās, hematokrīta līmeņa pazemināšanās, neitropēnija, trombocitopēnija, kālija līmeņa paaugstināšanās serumā, aknu funkcionālo rādītāju palielināšanās, tai skaitā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās serumā, nieru mazspēja un funkciju traucējumi, kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā, angioneirotiskā tūska, mialģija, vaskulīts, paaugstināta jutība, tai skaitā seruma slimība.
Symptoms There is no experience of overdose with Copalia.
Simptomi Pieredzes par Copalia pārdozēšanu nav.
The major symptom of overdose with valsartan is possibly pronounced hypotension with dizziness.
Galvenais valsartāna pārdozēšanas simptoms, iespējams, ir izteikta hipotensija ar reiboni.
Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilation and, possibly, reflex tachycardia.
Amlodipīna pārdozēšana var izraisīt pārmērīgu perifēru vazodilatāciju un, iespējams, reflektoru tahikardiju.
Marked and potentially prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported.
Ziņots par izteikti un potenciāli ilgstošu sistēmisku hipotensiju līdz šokam un ietverot šoku ar letālu iznākumu.
Treatment If ingestion is recent, induction of vomiting or gastric lavage may be considered.
Ārstēšana Ja zāles ieņemtas nesen, var apsvērt vemšanas ierosināšanu vai kuņģa skalošanu.
Administration of activated charcoal to healthy volunteers immediately or up to two hours after ingestion of amlodipine has been shown to significantly decrease amlodipine absorption.
Pierādīts, ka aktivētās ogles lietošana veseliem brīvprātīgiem tūlīt vai divas stundas pēc amlodipīna ieņemšanas nozīmīgi samazina amlodipīna uzsūkšanos.
Clinically significant hypotension due to Copalia overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Klīniski nozīmīgas Copalia izraisītas hipotensijas gadījumā nepieciešama aktīva kardiovaskulāras sistēmas uzturēšana, tostarp bieža sirdsdarbības un elpošanas funkcijas kontrole, ekstremitāšu pacelšana un uzmanības pievēršana cirkulējošā šķidruma tilpumam un urīna izdalei.
A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure, provided that there is no contraindication to its use.
Asinsvadu tonusa un asinsspiediena atjaunošanā var izmantot vazokonstriktorus, ja vien nav kontrindikāciju to lietošanai.
Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Intravenozi ievadīts kalcija glukonāts var labvēlīgi ietekmēt kalcija kanālu blokādes izraisīto efektu novēršanu.
Both valsartan and amlodipine are unlikely to be removed by haemodialysis.
Ne valsartānu, ne amlodipīnu nevar izvadīt ar hemodialīzi.
Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonists, plain (valsartan), combinations with dihydropyridine derivatives (amlodipine), ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: angiotenzīna II antagonisti, tīri (valsartāns), kombinācijas ar dihidropiridīna atvasinājumiem (amlodipīnu), ATĶ kods:
Copalia combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Copalia apvieno divus antihipertensīvos līdzekļus ar komplementāru mehānismu asinsspiediena kontrolei pacientiem ar esenciālu hipertensiju: amlodipīns pieder pie kalcija antagonistu grupas, valsartāns pieder pie angiotenzīna II antagonistu grupas zālēm.
The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Šo vielu kombinācijai piemīt papildinoša antihipertensīvā ietekme, samazinot asinsspiedienu vairāk nekā katra sastāvdaļa atsevišķi.
Amlodipine The amlodipine component of Copalia inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipīns Copalia sastāvā esošais amlodipīns nomāc kalcija jonu transmembrāno iekļūšanu sirds un asinsvadu gludajos muskuļos.
The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, causing reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
Amlodipīna antihipertensīvās darbības mehānismu nosaka tieša relaksējoša ietekme uz asinsvadu gludo muskulatūru, izraisot perifērās asinsvadu pretestības un asinsspiediena mazināšanos.
Experimental data suggest that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Eksperimentālie dati liecina, ka amlodipīns saistās gan ar dihidropiridīna, gan ne - dihidropiridīna saistīšanās vietām.
The contractile processes of cardiac muscle and vascular smooth muscle are dependent upon the movement of extracellular calcium ions into these cells through specific ion channels.
Sirds muskuļa un asinsvadu gludās muskulatūras saraušanās process ir atkarīgs no ekstracelulāro kalcija jonu pārvietošanās šajās šūnās caur specifiskiem jonu kanāliem.