qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g
Kā lietot Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g Vienmēr lietojiet ceftriaksonu tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ceftriaxone is normally given by a doctor or nurse It is given as an injection.
Parasti ceftriaksonu ievada ārsts vai medicīnas māsa.
The injection is given as a slow injection into a vein or a deep injection into a large muscle.
Preparātu ievada injekcijas veidā To lēnas injekcijas veidā ievada vēnā vai injicē dziļi lielā muskulī Ārsta noteiktās devas lielums ir atkarīgs no infekcijas veida un smaguma.
It also depends on your weight and how your kidneys are working.
Deva ir atkarīga arī no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu nieru darbības.
Your doctor will explain this to you.
Jūsu ārsts Jums to izskaidros.
The usual doses are:
Parastās devas ir:
Adults, older people and children 12 years and over who weigh more than 50kg 1 to 2g once a day In serious infections, this can be increased to 4g a day, injected into a vein.
1 - 2 g vienu reizi dienā Smagu infekciju gadījumā devu var palielināt līdz 4 g dienā.
Newborn babies (up to 14 days old) 20-50mg for each kg of body weight once a day, injected into a vein More than 50mg per kg must not be given, even in severe infections.
20 - 50 mg uz katru ķermeņa masas kilogramu vienu reizi dienā.
Children between 15 days and 12 years old 20-80mg for each kg of body weight once a day, injected into a vein More than 80mg per kg must not be given, even in severe infections -except in meningitis.
Injicē vēnā Pat smagu infekciju gadījumā nedrīkst ievadīt vairāk kā 50 mg uz kilogramu Bērniem vecumā no 15 dienām līdz 12 gadiem:
Special dose information:
20 - 80 mg uz katru ķermeņa masas kilogramu vienu reizi dienā.
For infection of the meninges (meningitis) at first 100mg per kg is given once a day (but no more than 4g a day).
Injicē vēnā Pat smagu infekciju gadījumā nedrīkst ievadīt vairāk kā 80 mg uz kilogramu Informācija par īpašām devām:
In newborn babies, no more than 50mg/ kg must be given.
Smadzeņu apvalku infekciju (meningīta) gadījumā sākumā vienu reizi dienā ievada pa 100 mg uz kilogramu (bet ne vairāk kā 4 g dienā).
When given before an operation, the normal daily dose is given 30-90 minutes before the operation.
Jaundzimušiem bērniem jāievada ne vairāk kā 50 mg/ kg Ja preparātu ievada pirms operācijas, parasto dienas devu ievada 30 - 90 minūtes pirms operācijas.
Usually only one dose is given For people with kidney problems, the dose does not need to be reduced, if hepatic function is normal.
Parasti ievada tikai vienu devu Pacientiem ar nieru slimībām, ja aknu funkcija ir normāla, deva nav jāsamazina.
If the condition of the kidney is very poor (creatinine clearance of < 10 ml/ min), the daily dose of ceftriaxone should not exceed 2 g in adult patients..
Ja nieru stāvoklis ir ļoti slikts (kreatinīna klīrenss < 10 ml/ min), pieaugušajiem ceftriaksona deva nedrīkst pārsniegt 2 g.
If you are on dialysis, the doctor will do tests to make sure you are on the right dose.
Pacientiem ar aknu slimībām, ja vien tiem nav arī nieru slimība, deva nav jāsamazina Vienlaicīgas smagas nieru un aknu nepietiekamības gadījumā regulāri jākontrolē ceftriaksona koncentrācija asinīs, kā arī pieaugušajiem un bērniem atbilstoši jāpielāgo preparāta deva Ja Jums veic dialīzi, Jūsu ārsts pārbaudīs, vai saņemat pareizu devu Parasti ceftriaksonu ievada vienu reizi dienā.
The length of treatment is usually at least 2 days beyond the normalisation of body temperature It may continue for a total of 7 to 14 days.
Ārstēšanas ilgums parasti ir vismaz 2 dienas pēc tam, kad normalizējusies ķermeņa temperatūra Kopējais ārstēšanas laiks var būt 7 - 14 dienas.
If the patient is a child under 2 years old or a pregnant or breastfeeding woman, Ceftriaxone should only be given by slow injection into a vein.
Ja pacients ir bērns, kas jaunāks par 2 gadiem, grūtniece vai sieviete, kas zīda bērnu, ceftriaksonu atļauts ievadīt, tikai lēni injicējot vēnā.
50 If you use more Ceftriaxone than you should If too much Ceftriaxone was used than it should be, talk to your doctor straight away or go to the nearest hospital accident and emergency department.
Ja esat lietojis ceftriaksonu vairāk nekā noteikts Ja ir ievadīts vairāk ceftriaksona kā nepieciešams, tūlīt konsultējieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākā stacionāra pirmās palīdzības nodaļu.
Take the medicine with you in the carton, so that the staff will know exactly what has been used.
Paņemiet līdz savas zāles kartona iepakojumā, lai nodaļas personāls varētu precīzi zināt, kas ir lietots.
If you stop taking Ceftriaxone It is important that this medicine is used in the prescribed course which should not be interrupted only because you feel well again.
48 Ja Jūs pārtraucat lietot ceftriaksonu Šīs zāles ir būtiski lietot visa noteiktā terapijas kursa laikā un nepārtraukt to lietošanu tikai tādēļ, ka atkal jūtaties labi.
If the treatment course is stopped too early the infection may start up again.
Ja terapijas kurss tiks pārtraukts pārāk agri, infekcija var atjaunoties.
If you do not feel well at the end of the prescribed treatment course or even feel worse during treatment you should talk to your doctor.
Ja noteiktā terapijas kursa beigās jūtaties slikti vai ja terapijas laikā Jūs jūtaties pat vēl sliktāk, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist as well.
Jums ir vēl kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines Ceftriaxone can cause side effects, although not everybody gets them.
Iespējamās blakusparādības Tāpat kā citas zāles, ceftriaksons var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
If any of the following serious side effects happen, stop taking this medicine and tell your doctor immediately or go to your nearest hospital accident and emergency department.
Parādoties jebkurai no turpmāk nosauktajām smagajām nevēlamajām blakusparādībām, zāļu lietošanu nekavējoties pārtrauciet un pastāstiet par to savam ārstam vai dodieties uz tuvākā stacionāra pirmās palīdzības nodaļu.
Following side effects are rare (affect less than 1 in 1000 people).
Šādas blakusparādības novēro reti (tās skar mazāk kā 1 cilvēku no 1000):
- Allergic reactions such as sudden wheeziness and tightness of the chest, swelling of the eyelids,
Alerģiskas reakcijas, piemēram, pēkšņa gārgšana un spiediena sajūta krūšu kurvī, plakstiņu, sejas vai lūpu tūska, smagi ādas izsitumi un čūlas, kas var skart arī acis, muti, rīkli un dzimumorgānus, samaņas zudums (ģībonis);
Following side effects are very rare (affect less than 1 out of 10,000 people)
Šādas blakusparādības novēro ļoti reti (tās skar mazāk kā 1 cilvēku no 10000):
This can
Smaga, ilgstoša vai asiņaina caureja ar kuņģa sāpēm vai drudzi.
be a sign of a serious bowel inflammation (called “ pseudomembranous colitis”) that can happen after taking antibiotics.
Minētais var būt smaga zarnu iekaisuma pazīme (to sauc par “ pseidomembranozu kolītu ”), kas ir iespējama pēc antibiotisko līdzekļu lietošanas.
Very common side effects (affects more than 1 out of 10 people):
Ļoti biežas blakusparādības (skar vairāk kā 1 cilvēku no 10) ir:
Gall stones in children
Žultsakmeņi bērniem.
Common side effects (affects less than 1 out of 10 people): allergic reactions (skin rash, itching, nettle rash, swellings of the skin and joints) changes in blood tests that check how your liver is working pain and hardness when injected into a muscle pain and redness when injected into a vein
Biežas blakusparādības (skar mazāk kā 1 cilvēku no 10) ir:
For example, thrush may occur Kidney problems: changed in kidney function and reduced urine production
Vieglas alerģiskas reakcijas (ādas izsitumi, nieze, nātrene, ādas un locītavu tūska, drudzis vai drebuļi); Asins analīžu izmaiņas, pārbaudot Jūsu aknu darbību; Sāpes un sacietējumi pēc intramuskulāras injekcijas; Sāpes un apsārtums pēc intravenozas injekcijas.
Rare side effects (affects less than 1 out of 1,000 people) severe cramps in the belly (caused by inflammation of the pancreas) Gall stones in adults drops in the numbers of white blood cells (sometimes severe with increased risk of severe infection) Kidney stones in children
Retākas blakusparādības (skar mazāk kā 1 cilvēku no 100) Slikta dūša, vemšana, kuņģa sāpes, caureja; Čūlas, mēles iekaisums un apetītes zudums; Galvassāpes, reiboņi; Infekcijas: ceftriaksona terapijas kurss var Jums uz laiku palielināt citu patogēnu izraisītu infekciju (piemēram, piena sēnītes) iespēju; Nieru patoloģijas: nieru funkcijas izmaiņas un samazināta urīna izdale; Retas blakusparādības (skar mazāk kā 1 cilvēku no 1000) Smagas vēdergraizes (izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums); Žultsakmeņi pieaugušajiem; Samazinās balto asins šūnu skaits (dažkārt samazinājums ir smags, kopā ar smagas infekcijas risku); Nierakmeņi bērniem.
Very rare side effects (affects less than 1 out of 10,000 people) 51 reduced or damaged blood cells (increased chance of bleeding, bruising or infection) a type of anaemia that can be severe and is caused by red blood cells breaking up.
Ļoti retas blakusparādības (skar mazāk kā 1 cilvēku no 10000) Samazinās asins šūnu skaits, asins šūnu bojājumi (paaugstināta asiņošanas, hematomu vai infekcijas iespēja); Anēmijas veids, kas var būt smags un ko izraisa sarkano asins šūnu sabrukšana.
If you are having a blood test for any reason, tell the person who is taking your blood sample that you are taking this medicine as it may affect your result.
Ja Jums sakarā ar jebkādu iemeslu veic asins analīzes, pastāstiet personai, kas ņem Jūsu asins paraugu, ka lietojat šīs zāles, jo tās var ietekmēt rezultātus.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
49 Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g
Kā uzglabāt Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Keep out of the reach and sight of children.
Nelietot ceftriaksonu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Do not use Ceftriaxone after the expiry date which is stated on the pack.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
The solutions should be used immediately after their reconstitution.
Šķīdumi jāizlieto tūlīt pēc to pagatavošanas.
The contents of the vials, once opened, should be used immediately.
Pēc flakona atvēršanas tā saturs tūlīt jāizlieto.
Any unused injection or infusion solutions should be disposed of.
Visi neizlietotie injekciju vai infūziju šķīduma atlikumi ir jāiznīcina.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g contains:
Ko Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g satur:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g The active substance is ceftriaxone disodium 3.5 H2O.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g Aktīvā viela ir ceftriaksona dinātrija sāls • 3. 5 H2O.
Each 1 g vial contains 1g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Vienā 1 g flakonā ir 1 g ceftriaksona (hidratēta dinātrija sāls formā).
There are no other ingredients.
Citu sastāvdaļu nav.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g looks like and contents of the pack
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g ārējais izskats un iepakojums
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g: powder for solution for infusion or injection
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g: pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g is a white to yellowish crystalline powder.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g ir balts vai dzeltenīgs kristālisks pulveris.
The ready-to-use solutions are pale yellow to amber.
Lietošanai gatavu šķīdumu krāsa ir no gaiši dzeltenas līdz dzintara krāsai.
The solution is not clear.
Nelietojiet Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g, ja konstatējat, ka šķīdums nav dzidrs.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g, powder for solution for injection or infusion is supplied in packs of 1, 5 and 10 vials as well as in hospital packs.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g pulveri injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai izplata iepakojumos pa 1, 5 un 10 flakoniem.
Marketing Authorisation holder and manufacturer
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A- 6250 Kundl Austrija
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
50 -------------------------------------------------------------------------------------------------------
Method and route of administration of Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g powder for solution for injection/ infusion
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g pulvera injekciju un infūziju šķīduma lietošanas metode un ievadīšanas veids
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g is injected into a vein (intravenous administration); however, it can also be injected into a muscle (intramuscular administration).
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g injicē vēnā (ievada intravenozi), tomēr to iespējams injicēt arī muskulī (ievadīt intramuskulāri).
Intravenous injection (injection into a vein)
Intravenoza injekcija (injekcija Intravenoza)
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g for IV injection is dissolved in water for injections (concentration 0.1 g/ ml).
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g IV injekcijai šķīdina injekciju ūdenī (koncentrācijā 0. 1 g/ ml).
The content of a 1 g vial is dissolved in 10 ml of water for injections by swirling.
1 g flakona saturu, flakonu grozot, izšķīdina 10 ml injekciju ūdens.
The duration of injection is between 2 and 4 minutes.
Injekcijas ilgums ir no 2 līdz 4 minūtēm.
Intravenous infusion (infusion into a vein) Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g for infusion is administered as a short intravenous infusion.
Intravenoza infūzija (infūzija vēnā) Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g infūziju šķīdumu ievada īslaicīgas intravenozas infūzijas veidā.
The content of the vial is dissolved in 10 ml in one of the following calcium-free infusion solutions by swirling, resulting in a concentration of 0.1 g/ ml: sodium chloride solution 0.9%, sodium chloride (0.45%) and glucose (2.5%) solution, glucose solution 5% or 10%, dextran 6% in glucose solution 5%, hydroxyethylen starch solution 6 – 10%. and is then further diluted under controlled and validated aseptic conditions down to the a final volume of 20,5 ml and a concentration of 49 mg/ ml.
Šķīdumu kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos atšķaida tālāk, līdz galīgais šķīduma tilpums ir 20, 5 ml, bet koncentrācija – 49 mg/ ml.
See also section "Principal chemical intolerances“.
Skatīt arī apakšpunktā “ Galvenie ķīmiskas nesaderības veidi “.
The time of infusion is at least 30 minutes.
Infūzijai jāilgst vismaz 30 minūtes.
Intramuscular injection (injection into a muscle)
Intramuskulāra injekcija (injekcija muskulī)
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g can be administered by the intramuscular route.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g var ievadīt intramuskulāri.
The content of the 1g injection vial is dissolved completely in 3.5 ml of 1% lidocaine hydrochloride solution for injection by swirling (concentration 0.3 g/ ml).
Flakonu grozot, tā saturu pilnīgi izšķīdina 3, 5 ml 1% lidokaīna hidrohlorīda injekciju šķīduma (iegūtā šķīduma koncentrācija ir 0. 3 g/ ml).
The solution is injected deeply into the buttocks muscle (intragluteally).
Šo šķīdumu injicē dziļu sēžamvietas muskulī (intragluteāli).
No more than 1 g ceftriaxone should be injected on one side.
Vienā ķermeņa pusē atļauts ievadīt ne vairāk kā 1 g ceftriaksona.
An injection into the blood vessels must be strictly avoided.
Noteikti jāizvairās injicēt asinsvados.
(Please note the manufacturer's information on the risks of lidocaine hydrochloride in the relevant information documents on the respective lidocaine preparations used).
(Lūdzam ievērot atbilstošajos lietotā lidokaīna preparāta ražotāja informatīvajos dokumentos sniegto informāciju par iespējamo ar lidokaīna hidrohlorīda lietošanu saistīto risku).
Treatment with injection into a muscle is only justified in exceptional cases and after a careful risk/ benefit evaluation.
Terapija, izmantojot intramuskulāras injekcijas, ir attaisnota tikai izņēmuma gadījumos un pēc tam, kad rūpīgi izvērtēta riska/ ieguvuma attiecība.
See also section 2 “ Take special care with Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g”.
Skatīt arī apakšpunktā 2., „ Īpaša piesardzība, lietojot Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g, nepieciešama šādos gadījumos ”.
53 For other routes of administration other strengths of Ceftriaxone Tyrol Pharma are available.
Citiem ievades veidiem ir pieejamas cita stipruma ceftriaksona zāļu formas.
Miscibility As a matter of principle, ceftriaxone solutions must always be administered separately from other solutions for infusion.
Sajaucamība Principiāli jāievēro, ka ceftriaksona šķīdumi vienmēr jāievada atsevišķi no citiem infūziju šķīdumiem.
Under no circumstances must ceftriaxone solutions be mixed with solutions containing calcium.
Ceftriaksona šķīdumus nekādos apstākļos nav atļauts maisīt ar kalcija jonus saturošiem šķīdumiem.
Principal chemical intolerances
51 Galvenie ķīmiskas nesaderības veidi
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g must never be mixed with any of the following solutions:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g nekādā gadījumā nedrīkst maisīt ar kādu no sekojošiem šķīdumiem:
- solutions containing calcium such as Hartmann's and Ringer's solutions.
- kalcija sāļus saturošiem šķīdumiem, piemēram, Hartmaņa vai Ringera šķīdumu;
- aminoglycosides (when given concurrently, these preparations must be administered separately)
- aminoglikozīdiem (lietojot vienlaicīgi, šie preparāti jāievada atsevišķi)
- Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g must not be administered in the same syringe as other antibiotics
- Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g nav atļauts ievadīt, vienā šļircē sajaucot ar citiem antibiotiskajiem
or other bactericidal agents.
vai baktericīdajiem preparātiem.
- A chemical intolerance of ceftriaxone has also been reported with amsacrine (antitumour agent),
Ir aprakstīta arī ķīmiska ceftriaksona nesaderība ar amsakrīnu (pretvēža līdzeklis), vankomicīnu (antibiotisks līdzeklis) un flukonazolu (fungicīds līdzeklis).
54 PACKAGE LEAFLET:
52 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, powder for solution for infusion (ceftriaxone sodium)
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Ceftriaxone
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is and what it is used for 2.
Kas ir Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 3.
Pirms Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g lietošanas 3.
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 4.
Kā lietot Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g 4.
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 6.
Kā uzglabāt Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g 6.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is and what it is used for
Kas ir Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g un kādam nolūkam to lieto Ceftriaksons ir antibiotisks līdzeklis.
Ceftriaxone can be used to treat: blood poisoning (sepsis) infection of the meninges (meningitis) bone or joint infections infections of the respiratory tract infections in the skin soft tissues
smadzeņu apvalku infekcijas (meningītu)
Before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
Pirms Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g lietošanas
You have ever had a severe allergic reaction to any sort of penicillin - or to an other beta-laktam- antibiotic because you might also be allergic to this medicine.
Nelietojiet Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ceftriaksonu vai kādu citu Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g sastāvdaļu; ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret jebkādu citu cefalosporīna tipa antibiotisko līdzekli; ja Jums jebkad agrāk ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret jebkura veida penicilīnu vai citu bēta laktāma grupas antibiotisko līdzekli, jo Jums ir iespējama alerģija arī pret šīm zālēm;
55 Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g should not be used in newborn with jaundice (hyperbilirubinaemia) or preterm newborn because the use of ceftriaxone, the active substance of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g can leed to complications with possible brain damage in these patients.
53 Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g nav atļauts lietot jaundzimušajiem ar dzelti (hiperbilirubīnēmiju) vai priekšlaicīgi dzimušiem, jo šādiem pacientiem ceftriaksons, Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g aktīvā viela, var radīt komplikācijas ar iespējamiem smadzeņu bojājumiem.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g should not be used together with calcium treatment, because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium salt in term newborn.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g nav atļauts lietot kopā ar kalcija preparātiem, jo laikā dzimušiem bērniem pastāv ceftriaksona kalcija sāls izgulsnēšanās risks.
Take special care with Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g if:
Īpaša piesardzība, lietojot Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g, nepieciešama šādos gadījumos:
You have ever had an allergic reaction to any antibiotic, tell your doctor or pharmacist before you take this medicine You have ever had other type of allergic reaction or asthma.
Ja Jums jebkad ir bijusi alerģija pret jebkuru antibiotisko līdzekli, pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam; Ja Jums jebkad ir bijusi jebkāda veida alerģija vai astma.
Hypersensitivity reactions against ceftriaxone tend to occur more frequently in persons with a tendency for any allergic reactions and may occur in all degrees of severity up to anaphylactic shock.
Pastāv tendence, ka personām, kuras tendētas uz jebkāda veida alerģiju, paaugstinātas jutības reakcijas pret ceftriaksonu ir biežākas.
You have ever been told that your kidneys and/ or liver do not work very well You have ever had gall bladder or kidney stones, or you are nourished intravenously If you have ever had inflammation of your bowel, called colitis, or any other severe disease affecting your gut This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test).
Ir iespējamas jebkura smaguma reakcijas – līdz pat anafilaktiskam šokam; Ja Jums jebkad ir teikts, ka Jums ir nieru un/ vai aknu darbības traucējumi; Ja Jums jebkad ir bijuši žultsakmeņi vai nierakmeņi, kā arī tad, ja tiekat barots intravenozi; Ja Jums jebkad ir bijis zarnu iekaisums (tā sauktais kolīts) vai jebkāda smaga cita slimība, kas skar zarnas; Šīs zāles var izmainīt dažu asins analīžu (piemēram, Kumbsa testa) rezultātus.
It is important to tell the doctor that you are taking this medicine if you have to have any of these tests.
Ja Jums jāveic jebkura no šīm analīzēm, ir būtiski par to pastāstīt savam ārstam.
Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary.
Lai gan par šīm zālēm nav zināms, ka tās kaitīgi ietekmē nedzimušo bērnu, grūtnieces tās saņem tikai tad, kad tas tiešām ir nepieciešams.
This is because small amounts of it enter the milk and thus the breast-fed infant.
Tas tādēļ, ka neliels preparāta daudzums nonāk pienā, ko saņem zīdainis.
In pregnancy the intramuscular administration is contraindicated when used together with lidocain.
Grūtniecības laikā, ja zāles ievada kopā ar lidokaīnu, intramuskulāra ievade ir kontrindicēta.
Ask your doctor or pharmacist for advice before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g.
Pirms Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g lietošanas lūdziet padomu ārstam.
This may affect your ability to drive or operate machinery.
54 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šo zāļu lietošanas laikā Jums ir iespējami reiboņi, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas.
56 Important information about some of the ingredients of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g contains 166mg, (equivalent to approx.
Svarīga informācija par kādu no Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g sastāvdaļām Viena Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g deva satur 166 mg (atbilst aptuveni 7, 2 mmol) nātrija.
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
Kā lietot Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g Vienmēr lietojiet ceftriaksonu tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Always use Ceftriaxone exactly as your doctor has told you.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Parasti ceftriaksonu ievada ārsts vai medicīnas māsa.
Ceftriaxone is normally given by a doctor or nurse It is given as an infusion.
Preparātu ievada infūzijas veidā; To lēnas infūzijas veidā ievada vēnā.
The dose your doctor gives depends on the type of infection and how bad the infection is.
Ārsta noteiktās devas lielums ir atkarīgs no infekcijas veida un smaguma.
Adults, older people and children 12 years and over who weigh more than 50Kg 1 to 2g once a day In serious infections, this can be increased to 4g a day, injected into a vein.
Injicē vēnā.
Newborn babies (up to 14 days old) 20-50mg for each kg of body weight once a day, injected into a vein More than 50mg per kg must not be given, even in severe infections.
Injicē vēnā; Pat smagu infekciju gadījumā nedrīkst ievadīt vairāk kā 50 mg uz kilogramu.
Children between 15 days and 12 years old 20-80mg for each kg of body weight once a day, injected into a vein More than 80mg per kg must not be given, even in severe infections-except in meningitis.
Bērniem vecumā no 15 dienām līdz 12 gadiem:
For infection of the meninges (meningitis) at first 100mg per kg is given once a day (but no more than 4g a day).
Injicē vēnā; Pat smagu infekciju gadījumā nedrīkst ievadīt vairāk kā 80 mg uz kilogramu.
In newborn babies, no more than 50mg/ kg must be given.
Informācija par īpašām devām:
When given before an operation, the normal daily dose is given 30-90 minutes before the operation.
Jaundzimušiem bērniem jāievada ne vairāk kā 50 mg/ kg; Ja preparātu ievada pirms operācijas, parasto dienas devu ievada 30 - 90 minūtes pirms operācijas.
Usually only one dose is given For people with kidney problems, the dose does not need to be reduced, if hepatic function is normal.
Parasti ievada tikai vienu devu; Pacientiem ar nieru slimībām, ja aknu funkcija ir normāla, deva nav jāsamazina.
If the condition of the kidney is very poor (creatinine clearance of < 10 ml/ min), the daily dose of ceftriaxone should not exceed 2 g in adult patients.
Ja nieru stāvoklis ir ļoti slikts (kreatinīna klīrenss < 10 ml/ min), pieaugušajiem ceftriaksona deva nedrīkst pārsniegt 2 g.
In simultaneous severe renal and hepatic insufficiency the blood ceftriaxone concentrations should be monitored regularly and the dosage adjusted appropriately for children and adults.
Pacientiem ar aknu slimībām, ja vien tiem nav arī nieru slimība, deva nav jāsamazina; Vienlaicīgas smagas nieru un aknu nepietiekamības gadījumā regulāri jākontrolē ceftriaksona koncentrācija asinīs, kā arī pieaugušajiem un bērniem atbilstoši jāpielāgo preparāta deva.
If you are on dialysis, the doctor will do tests to make sure you are on the right dose.
Ja Jums veic dialīzi, Jūsu ārsts pārbaudīs, vai saņemat pareizu devu.
Ceftriaxone is usually given once a day.
Parasti ceftriaksonu ievada vienu reizi dienā.
It may continue for a total of 7 to 14 days.
Ārstēšanas ilgums parasti ir vismaz 2 dienas pēc tam, kad normalizējusies ķermeņa temperatūra; Kopējais ārstēšanas laiks var būt 7 - 14 dienas.
If you use more Ceftriaxone than you should If too much Ceftriaxone was used than it should be, talk to your doctor straight away or go to the nearest hospital accident and emergency department.
Ja esat lietojis ceftriaksonu vairāk nekā noteikts Ja ir ievadīts vairāk ceftriaksona kā nepieciešams, tūlīt konsultējieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākā stacionāra pirmās palīdzības nodaļu.
57 It is important that this medicine is used in the prescribed course which should not be interrupted only because you feel well again.
55 Ja Jūs pārtraucat lietot ceftriaksonu Šīs zāles ir būtiski lietot visa noteiktā terapijas kursa laikā un nepārtraukt to lietošanu tikai tādēļ, ka atkal jūtaties labi.
Following side effects are very rare (affect less than 1 out of 10,000 people).
Šādas blakusparādības novēro ļoti reti (tās skar mazāk kā 1 cilvēku no 10000):
Having a course of ceftriaxone can temporarily increase the chance that you can get infections caused by other pathogens.
Vieglas alerģiskas reakcijas (ādas izsitumi, nieze, nātrene, kā arī ādas un locītavu tūska); Asins analīžu izmaiņas, pārbaudot Jūsu aknu darbību; Sāpes un sacietējumi pēc intramuskulāras injekcijas; Sāpes un apsārtums pēc intravenozas injekcijas.
Rare side effects (affects less than 1 out of 1,000 people) severe cramps in the belly (caused by inflammation of the pancreas) Gall stones in adults drops in the numbers of white blood cells (sometimes severe with increased risk of severe infection) Kidney stones in children
Retākas blakusparādības (skar mazāk kā 1 cilvēku no 100) Slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, mīksti izkārnījumi vai caureja; Čūlas, mēles iekaisums un apetītes zudums; Galvassāpes, reiboņi; Infekcijas: ceftriaksona terapijas kurss var Jums uz laiku palielināt citu patogēnu izraisītu infekciju (piemēram, piena sēnītes) iespēju; Nieru patoloģijas: nieru funkcijas izmaiņas un samazināta urīna izdale; Retas blakusparādības (skar mazāk kā 1 cilvēku no 1000) Smagas vēdergraizes (izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums); Žultsakmeņi pieaugušajiem; Samazinās balto asins šūnu skaits (dažkārt samazinājums ir smags, kopā ar smagas infekcijas risku); Nierakmeņi bērniem.
Very rare side effects (affects less than 1 out of 10,000 people) reduced or damaged blood cells (increased chance of bleeding, bruising or infection) a type of anaemia that can be severe and is caused by red blood cells breaking up.
Ļoti retas blakusparādības (skar mazāk kā 1 cilvēku no 10000) Samazinās asins šūnu skaits, asins šūnu bojājumi (paaugstināta asiņošanas, hematomu vai infekcijas iespēja); Anēmijas veids, kas var būt smags un ko izraisa sarkano asins šūnu sabrukšana.
58 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
56 Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Do not use Ceftriaxone after the expiry date which is stated on the pack.
Kā uzglabāt Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
The expiry date refers to the last day of that month.
Nelietot ceftriaksonu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
The contents of the infusion bottles, once opened, should be used immediately.
Pēc flakona atvēršanas tā saturs tūlīt jāizlieto.
Any unused infusion solution should be disposed of.
Visi neizlietotie infūziju šķīduma atlikumi ir jāiznīcina.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g contains:
Sīkāka informācija Ko Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g satur:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g The active substance is ceftriaxone disodium 3.5 H2O.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g Aktīvā viela ir ceftriaksona dinātrija sāls • 3. 5 H2O.
Each 2 g bottle contains 2 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Vienā 2 g flakonā ir 2 g ceftriaksona (hidratēta dinātrija sāls formā).
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g looks like and contents of the pack
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g ārējais izskats un iepakojums
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g: powder for solution for infusion
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g: pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g is a white to yellowish crystalline powder.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g ir balts vai dzeltenīgs kristālisks pulveris.
The solution is not clear.
Nelietojiet Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g, ja konstatējat, ka šķīdums nav dzidrs.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, powder for solution for infusion, is supplied in packs of 1, 5 and 10 infusion bottles as well as in hospital packs.
Ir pieejami arī stacionāriem paredzēti iepakojumi.
Marketing Authorisation holder and manufacturer Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A- 6250 Kundl Austrija
59 ------------------------------------------------------------------------------------------------------
57 -------------------------------------------------------------------------------------------------------
Method and route of administration of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g powder for solution for infusion
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g pulvera infūziju šķīduma lietošanas metode un ievadīšanas veids
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is injected into a vein (intravenous administration).
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g injicē vēnā (ievada intravenozi).
Intravenous infusion (infusion into a vein) Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is administered as a short intravenous infusion.
Intravenoza infūzija (infūzija vēnā) Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g infūziju šķīdumu ievada īslaicīgas intravenozas infūzijas veidā.
The content of the infusion bottle is dissolved in 40 ml of one of the following calcium-free infusion solutions by swirling, resulting in a concentration of 0.05 g/ ml: sodium chloride solution 0.9%, sodium chloride (0.45%) and glucose (2.5%) solution, glucose solution 5% or 10%, dextran 6% in glucose solution 5%, hydroxyethylen starch solution 6 – 10%.
Iegūtā šķīduma koncentrācija ir 0, 05 g/ ml.
For other routes of administration other strengths of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g are available.
Citiem ievades veidiem ir pieejamas cita stipruma Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g zāļu formas.
Principal chemical intolerances
Galvenie ķīmiskas nesaderības veidi
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g must never be mixed with any of the following solutions:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g nekādā gadījumā nedrīkst maisīt ar kādu no sekojošiem šķīdumiem:
- Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g must not be administered in the same syringe as other antibiotics
- Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g nav atļauts ievadīt, vienā šļircē sajaucot ar citiem antibiotiskajiem
- A chemical intolerance of ceftriaxone has also been reported with amsacrine (antitumour agent),
- Ir aprakstīta arī ķīmiska ceftriaksona nesaderība ar amsakrīnu (pretvēža līdzeklis), vankomicīnu
vancomycin (antibiotic) and fluconazole (fungicide).
(antibiotisks līdzeklis) un flukonazolu (fungicīds līdzeklis).
London, 21 August 2006 EMEA/ CHMP/ 212746/ 2006
Londonā, 2006. gada 21. augustā EMEA/ CHMP/ 212746/ 2006
Ceftriaxone
PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Ceftriaxone Tyrol Pharma un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ceftriaksons
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2 g powder for solution for injection/ infusion, is an antibiotic, being a third generation cephalosporin.
Ceftriaxone Tyrol Pharma un radniecīgo nosaukumu zāles (1 vai 2 g pulvera injekcijas/ infūzijas šķīduma pagatavošanai) ir trešās paaudzes cefalosporīns (antibiotika).
It is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary: • sepsis • bacterial meningitis • infections of bones or joints • infections of skin or soft tissues • pneumonia Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections.
To lieto šeit uzskaitīto infekciju ārstēšanai, ja to izraisītāji mikroorganismi ir jutīgi pret ceftriaksonu un zāles ir jāievada parenterāli: • sepse; • bakteriāls meningīts; • kaulu un locītavu infekcija; • ādas un mīksto audu infekcija; • pneimonija.
Depending on the mode of surgery and the expected spectrum of pathogens ceftriaxone should be combined with an appropriate antimicrobial agent with additional anaerobic coverage.
Ceftriaksons ir indicēts perioperatīvai profilaksei, ja slimnieki ir pakļauti smagas pēcoperācijas infekcijas riskam.
Sandoz GmbH submitted applications for mutual recognition of Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2g, solution for injection/ infusion on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 13 August 2002.
Sandoz GmbH iesniedza Ceftriaxone Tyrol Pharma un radniecīgo nosaukumu zāļu (1 g vai 2 g injekcijas/ infūzijas šķīduma pagatavošanai) savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2002. gada 13. augustā Vācijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
The Mutual Recognition Procedure started on 24 March 2005.
24. martā.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Finland and the United Kingdom.
Atsauces dalībvalsts ir Vācija, bet iesaistītās dalībvalstis – Somija un Apvienotā Karaliste.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 16 August 2005.
Apvienotā Karaliste 2005. gada 16. augustā paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Significant difference has been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
Atklājās nozīmīgas atšķirības, salīdzinot piedāvāto zāļu aprakstu ar atsauces zāļu aprakstu Apvienotajā Karalistē.
This refers to the dosing recommendation for the newborn and this was considered to be of serious public health concern.
Tās attiecās uz ieteicamām devām jaundzimušajiem un, kā uzskata, var radīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
The posology in neonates where higher doses were proposed for neonates aged 15-27 days (80 mg/ kg) while the standard dose is 20-50mg/ kg in the UK for neonates 0-28 days.
Jaundzimušajiem (15- 27 dienu vecumā) tika piedāvātas lielākas devas (80 mg/ kg), turpretim standartdeva jaundzimušajiem (0- 28 dienu vecumā) Apvienotajā Karalistē ir 20- 50 mg/ kg.
The arbitration procedure started on 15 September 2005 with the adoption of a list of questions.
Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2005. gada 15. septembrī, vienojoties par jautājumu sarakstu.
The Rapporteur was Dr.
Par referentu izraudzījās Dr.
Broich and Co-Rapporteurs were Dr.
Broich un par koreferentiem – Dr.
Hudson and Dr.
Hudson un Dr.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 28 November 2005.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2005. gada 28. novembrī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
During their May 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, that the objections raised by United Kingdom should
Labvēlīgu atzinumu ar balsu vairākumu pieņēma 2006. gada 1. jūnijā.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Direktīvas 2001/ 83/ EK 29. panta 2. punkts, ar grozījumiem.
A positive opinion was adopted by majority on 1 June 2006.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Attiecīgo zāļu nosaukumi ir uzskaitīti I pielikumā.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2006. gada 21. augustā pieņēma attiecīgo lēmumu.
London, 22 August 2007 EMEA/ CHMP/ 248862/ 2007
Londona, 2007. gada 22. augusts EMEA/ CHMP/ 248862/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
PUNKTU1
Cefuroximaxetil and associated names International Non-Proprietary Name (INN): cefuroxime (as axetil)
par Cefuroximaxetil un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): cefuroksims (aksetila veidā)
BACKGROUND INFORMATION Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets is a cephalosporin (β - lactam group of antibiotics), indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
PAMATINFORMĀCIJA Cefuroximaxetil un radniecīgo nosaukumu zāles, 125 mg, 250 mg un 500 mg apvalkotas tabletes, ir cefalosporīns (- laktāma grupas antibiotika), kas indicētas vieglu līdz vidēji smagu pret cefuroksimu jutīgu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai, piemēram:
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- augšējo elpceļu infekcijas: akūts vidusauss iekaisums, sinusīts, tonzilīts un faringīts;
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- akūts bronhīts, akūta hroniskā bronhīta saasināšanās;
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- urīnceļu infekcijas bez komplikācijām: cistīts;
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- ādas un zemādas audu bojājumi furunkuloze, pioderma un impetigo;
- uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis
- gonoreja bez komplikācijām: uretrīts un cervicīts;
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in
- Laima slimības agrīnās stadijas (I stadijas) ārstēšana un turpmākā vēlāko komplikāciju profilakse
adults and children above 12 years of age.
pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 12 gadiem.
Sandoz B. V. submitted applications for mutual recognition of Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 1 October 2004.
Sandoz B. V. iesniedza pieteikumus Cefuroximaxetil un radniecīgo nosaukumu zāļu, 125 mg, 250 mg un 500 mg apvalkoto tablešu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Nīderlandē 2004. gada 1. oktobrī.
The repeat-use Mutual Recognition Procedure started on 17 May 2006.
Atkārtoti piemērojot savstarpējās atzīšanas procedūru, tā uzsākta 2006. gada 17. maijā.
The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Estonia, Greece, Portugal and Spain.
Atsauces dalībvalsts bija Nīderlande un iesaistītās dalībvalstis bija Igaunija, Grieķija, Portugāle un Spānija.
Spain referred the reasons for disagreement to the EMEA on 25 September 2006.
2006. gada 25. septembrī Spānija informēja EMEA par nesaskaņu iemesliem.
Significant difference was identified with regard to the indication “ uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
Tika konstatēta būtiska atšķirība saistībā ar indikāciju „ gonoreja bez komplikācijām: uretrīts un cervicīts ”.
This refers to the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and risk- benefit balance for this sought indication and this was considered to be a serious public health concern.
Tas attiecas uz Cefuroximaxetil nekaitīgumu un iedarbīgumu, ārstējot gonoreju bez komplikācijām, kā arī pieteiktās indikācijas riska- ieguvuma attiecību, un to uzskatīja par nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
The arbitration procedure started on 18 October 2006 with the adoption of a list of questions.
Referents bija Dr.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 15 January 2007.
2007. gada 15. janvārī reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
During their April 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections raised by Spain could be agreed and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
2007. gada aprīļa sanāksmē, ņemot vērā iesniegto datu kopumu un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CHMP uzskatīja, ka Spānijas izteiktie iebildumi var tikt pieņemti un ka ir jāmaina zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība atsauces valstī.
Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications should be granted to include these amendments.
Esošās reģistrācijas apliecības ir jāmaina, un apstiprināšanai paredzētās
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Grozītās direktīvas 2001/ 83/ EK 29. panta 4. punkts.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The list of the product names concerned is given in Annex I.
Atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 26. aprīlī.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā kopā ar zāļu aprakstu III pielikumā.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 August 2007.
Galīgo atzinumu Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu 2007. gada 22. augustā.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, ZĀĻU STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS; REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Marketing
Reģistrācijas
Pharmaceutical
Ievadīšanas
Member State Authorisation Holder
apliecības īpašnieks
Name
Stiprums
Strength
veids
administration
Nīderlande
Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten
Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg
125 mg 250 mg 500 mg
250 mg
125 mg 250 mg 500 mg
500 mg
Coated tablets
lietošanai
oral use
Igaunija
Estonia
125 mg
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Germany
Keltenring 1 + 3 D- 82041 Oberhaching Vācija
Coated tablets
tabletes
oral use
lietošanai
Coated tablets
Apvalkotās tabletes
15 2710-693 Sintra Portugal
15 2710- 693 Sintra Portugāle
250 mg COMPRIMIDOS 250 mg 500 mg COMPRIMIDOS 500 mg
125 mg
Coated tablets
Apvalkotās
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spānija
recubiertos con película EFG Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EF
Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EF
2 ANNEX II
2 PIELIKUMS II
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEFUROXIMAXETIL (see Annex I)
CEFUROXIMAXETIL ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS (skatīt I Pielikumu)
The active substance, cefuroxime axetil, owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
Aktīvās vielas cefuroksima aksetila baktericīdo aktivitāti in vivo nodrošina mātes savienojums cefuroksims.
All cephalosporins (β -lactam antibiotics) inhibit cell wall production and are selective inhibitors of peptidoglycan synthesis.
Visi cefalosporīni (β- laktāma rindas antibiotikas) inhibē šūnas sienas veidošanu un ir selektīvi peptidoglikānu sintēzes inhibitori.
In the Reference Member State, Cefuroxime axetil tablets are indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
Atsauces dalībvalstī cefuroksima aksetila tabletes ir indicētas vieglu līdz vidēji smagu infekciju ārstēšanai, ko izraisījuši pret cefuroksimu jutīgi mikroorganismi, piemēram:
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- augšējo elpceļu infekcijas: akūts vidusauss iekaisums, sinusīts, tonzilīts un faringīts
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- akūts bronhīts, akūta hroniskā bronhīta saasināšanās
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- zemāko urīnceļu infekcijas bez komplikācijām: cistīts
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- ādas un zemādas audu bojājumi: furunkuloze, pioderma un impetigo
- uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis
- gonoreja bez komplikācijām: uretrīts un cervicīts
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late
- Laima slimības agrīnās stadijas (I stadijas) ārstēšana un turpmāka vēlāko komplikāciju
complications in adults and children above 12 years of age.
profilakse pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Ir jāievēro oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
During CMD (h) referral, Member States could agree on the indications, except the one referring to gonococcal infections.
Pārskatīšanas gaitā CMD (h) dalībvalstis spēja vienoties par indikācijām, izņemot vienu, kas attiecas uz gonokoku infekcijām.