qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555 USA
6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555 ASV
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka pirms zāļu nonākšanas tirgū ir ieviesta un funkcionē farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts zāļu reģistrācijas pieteikuma 3. versijas 1. 8. 1. modulī.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk norādīti farmakovigilances plānā atbilstoši zāļu reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 2. modulī norādītā Riska vadības plānā 3. versijai, un jebkuros turpmākajos RVP papildinājumos, kas saskaņoti ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmu, aktualizēts RVP jāiesniedz kopā ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Turklāt aktualizēts RVP jāiesniedz arī šādos gadījumos: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska samazināšanas) rezultātu iegūšanas; • pēc EMEA pieprasījuma.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile: • To ensure the availability of KRAS test kit by 30 November 2007 • To provide a Statistical Analysis Plan describing the analysis of wild-type KRAS subpopulation for 20050181 and 20050203 studies.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizpilda šī pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās rezultāti būs pamatā ikgadējai ieguvumu/ riska profila novērtēšanai: • nodrošināt KRAS testu veikšanai nepieciešamo komplektu pieejamību līdz 2007. gada 30. novembrim; • nodrošināt Statistisko analīžu plānu (SAP), kas apraksta pirmatnējā veida KRAS apakšgrupu analīzi pētījumiem 20050181 un 20050203.
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion Panitumumab
Vectibix 20 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Panitumumab
Each vial contains 100 mg of panitumumab.
Katrs flakons satur 100 mg panitumumaba.
Each vial contains 200 mg panitumumab.
Katrs flakons satur 200 mg panitumumaba.
Each vial contains 400 mg panitumumab.
Katrs flakons satur 400 mg panitumumaba.
Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial), water for injections
Nātrija hlorīds, nātrija acetāta trihidrāts, kristalizēta etiķskābe, ūdens injekcijām
5 ml of concentrate for solution for infusion.
5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
10 ml of concentrate for solution for infusion.
10 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
20 ml of concentrate for solution for infusion.
20 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS
Vectibix will only be administered by a health care professional and is not required to have Braille on the packaging (EC Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet [Article 56a of Directive 2001/ 83/ EC as amended]).
Vectibix ievadīšanu veiks veselības aprūpes speciālists un tāpēc uz iepakojuma Braila raksts nav nepieciešams (EK vadlīnijas par Braila raksta prasībām marķējumā un lietošanas instrukcijā [Direktīvas 2001/ 83/ EK paragrāfs 56a ar grozījumiem]).
Vectibix 20 mg/ ml sterile concentrate Panitumumab IV
Vectibix 20 mg/ ml sterils koncentrāts Panitumumab i. v.
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion panitumumab
Vectibix 20 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai panitumumab
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam.
What Vectibix is and what it is used for 2.
Kas ir Vectibix un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Vectibix 3.
Pirms Vectibix lietošanas 3.
How to use Vectibix 4.
Kā lietot Vectibix 4.
How to store Vectibix 6.
Kā uzglabāt Vectibix 6.
WHAT VECTIBIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR VECTIBIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Vectibix is used in the treatment of metastatic colorectal carcinoma (cancer of the bowel) after failure of chemotherapy (medicines used to treat cancer) treatment.
Vectibix lieto metastātiskas kolorektālas karcinomas (zarnu vēža) ārstēšanā pēc nesekmīgas ķīmijterapijas (zāles, ko lieto vēža ārstēšanā).
Vectibix is for use in adults 18 years and over.
Vectibix paredzēts lietošanai pieaugušajiem pēc 18 gadu vecuma.
Vectibix contains the active substance panitumumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Vectibix satur aktīvo vielu panitumumabu, kas pieder zāļu grupai ko sauc par monoklonālām antivielām.
Monoclonal antibodies are proteins, which specifically recognise and attach (bind) to other unique proteins in the body.
Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas specifiski atpazīst un pievienojas (piesaistās) citām unikālām olbaltumvielām organismā.
Panitumumab recognises and binds specifically to a protein known as epidermal growth factor receptor (EGFR), which is found on the surface of some cancer cells.
Panitumumabs specifiski atpazīst un pievienojas olbaltumvielai, kuru sauc par epidermas augšanas faktora receptoriem (EAFR) un kas atrodas uz dažu audzēju šūnu virsmas.
When growth factors (other body proteins) attach to the EGFR, the cancer cell is stimulated to grow and divide.
Kad augšanas faktori (citas organisma olbaltumvielas) pievienojas EAFR, tiek stimulēta vēža šūnu augšana un dalīšanās.
Panitumumab binds onto the EGFR and prevents the cancer cell from receiving the messages it needs for growth and division.
Panitumumabs piesaistās EAFR un neļauj vēža šūnai saņemt signālus, kas vajadzīgi augšanai un šūnu dalīšanai.
BEFORE YOU USE VECTIBIX
PIRMS VECTIBIX LIETOŠANAS
Do not use Vectibix
Nelietojiet Vectibix šādos gadījumos
• if you are allergic (hypersensitive) to panitumumab or any of the other ingredients of Vectibix.
• ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret panitumumabu vai kādu citu Vectibix sastāvdaļu.
Take special care with Vectibix
Īpaša piesardzība, lietojot Vectibix, nepieciešama šādos gadījumos
Before starting treatment with Vectibix, please tell your doctor or nurse if you:
Pirms ārstēšanas ar Vectibix uzsākšanas, pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai:
• have previously had or have evidence of interstitial pneumonitis (swelling of the lungs causing coughing and difficulty breathing) or pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath);
• ja Jums ir iepriekš bijusi vai pašlaik ir pierādīta intersticiāla pneimonija (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un elpošanas grūtības) vai plaušu fibroze (rētas un sabiezējumi plaušās ar aizdusu);
23 Your doctor will check your blood levels of several substances such as magnesium, and other electrolyte levels such as calcium and potassium in your blood before you start Vectibix treatment.
23 Pirms Jūs uzsāksiet terapiju ar Vectibix, ārsts pārbaudīs vairāku vielu, piemēram, magnija, kā arī citu elektrolītu, piemēram, kalcija un kālija līmeni Jūsu asinīs.
If these levels are too low, your doctor may prescribe you appropriate supplements.
Ja šis līmenis ir pārāk zems, Jūsu ārsts var Jums nozīmēt atbilstošu papildlīdzekli.
During treatment with Vectibix
Ārstēšanas ar Vectibix laikā
You may experience dermatologic toxicities (skin reactions), if these worsen or become intolerable please tell your doctor or nurse immediately.
Jums var parādīties dermatoloģiska toksicitāte (ādas reakcijas), ja tā pastiprinās vai kļūst neciešamas, lūdzu nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medicīnas māsai.
It is recommended that you limit sun exposure whilst receiving Vectibix and if you are experiencing skin reactions as sunlight can worsen these.
Ieteicams ierobežot uzturēšanos saulē, kamēr Jūs saņemat Vectibix un ja novērojat ādas reakcijas, jo saules gaisma var tās pastiprināt.
Wear sunscreen and a hat if you are going to be exposed to sunlight.
Ja no saules stariem nav iespējams izvairīties, valkājiet aizsargapģērbu un platmali.
Your doctor will ask you to come in for tests to monitor hypomagnesaemia (low magnesium levels in the blood) and hypocalcaemia (low calcium levels in the blood) periodically during your treatment, and for up to 8 weeks after you have finished your treatment.
Periodiski ārstēšanas laikā un līdz pat 8 nedēļām pēc ārstēšanas pabeigšanas ārsts lūgs Jūs ierasties uz analīzēm, lai pārbaudītu vai nav radusies hipomagnēmija (zems magnija līmenis asinīs) un hipokalciēmija (zems kalcija līmenis asinīs).
Vectibix has not been tested in pregnant women.
Vectibix lietošana grūtniecēm nav pētīta.
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Svarīgi pastāstīt ārstam, ka Jūs esat stāvoklī, domājat, ka varētu būt stāvoklī vai plānojat grūtniecību.
Vectibix could affect your ability to stay pregnant.
Vectibix var ietekmēt spēju palikt stāvoklī.
If you are a woman of child bearing potential, you should use suitable methods of contraception during treatment with Vectibix and for 6 months after the last dose.
Ja Jūs esat sieviete, kurai var būt bērni, Jums jālieto piemērotas kontracepcijas metodes ārstēšanas ar Vectibix laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās devas.
Do not breast-feed your baby during treatment with Vectibix and for 3 months after the last dose.
Ārstēšanas ar Vectibix laikā un 3 mēnešus pēc pēdējās devas nebarojiet bērnu ar krūti.
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
Jums jākonsultējas ar ārstu pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas, jo dažas blakusparādības var iespaidot Jūsu spējas to darīt droši.
HOW TO USE VECTIBIX
KĀ LIETOT VECTIBIX
Vectibix will be administered in a healthcare facility under the supervision of a doctor experienced in the use of anti-cancer medicines.
Vectibix tiks ievadīts ārstniecības iestādē, pretaudzēju zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Vectibix is administered intravenously (into a vein) with an infusion pump (a device that gives a slow injection).
Vectibix ievada intravenozi (vēnā) ar infūzijas sūkni (ierīci, kas lēnām veic injekciju).
The recommended dose of Vectibix is 6 mg/ kg (milligrams per kilogram of body weight) given once every two weeks.
Ieteicamā Vectibix deva ir 6 mg/ kg (miligrami uz kilogramu ķermeņa svara), ievadot vienu reizi ik pēc 2 nedēļām.
The treatment will usually be given over a period of approximately 60 minutes.
Zāles parasti tiks ievadītas aptuveni 60 minūtēs.
Like all medicines, Vectibix can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Vectibix var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
24 Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Vectibix) were: • pruritis (itching); erythaema (redness of skin); rash; skin exfoliation (flaking skin); dry skin; skin fissures (cracks in the skin); • paronychia (infection of a nail bed); • diarrhoea; • fatigue (extreme tiredness); • nausea and vomiting; • cough; dyspnoea (breathing difficulties).
24 Ļoti biežas blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kas lieto Vectibix) bija: • nieze; eritēma (ādas apsārtums); izsitumi; ādas atslāņošanās (ādas zvīņošanās); sausa āda; ādas plaisāšana (ādas sprēgāšana); • paronīhija (infekcija nagu pamatnē); • caureja; • nogurums (izteikts pagurums); • slikta dūša un vemšana; • klepus; aizdusa (elpošanas grūtības).
Common side effects (seen in more than 1, but less than 10 in 100 people taking Vectibix) were: • infusion type reactions (which may include signs and symptoms such as chills; and/ or pyrexia (fever or high temperature); • hypomagnesaemia (low magnesium levels in the blood); • hypocalcaemia (low calcium levels in the blood); • hypokalaemia (low potassium levels in the blood); • dehydration; • headache; • conjunctivitis (eye inflammation); growth of eyelashes and increased lacrimation (flow of tears); ocular hyperaemia (redness of the eye); dry eye; eye pruritus (itchy eyes); • pulmonary embolism (blood clot in the lung); • stomatitis (mouth ulcers and cold sores); mucosal inflammation (inflammation of the mouth); dry mouth; • onycholysis (loosening of the nails); • hypertrichosis (excess hair growth); alopecia (hair loss); • nasal dryness.
Biežas blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 cilvēkiem, kas lieto Vectibix) bija: • ar infūziju saistītas reakcijas (kuras var ietvert tādas pazīmes un simptomus kā drebuļi un/ vai drudzis (augsta temperatūra); • hipomagniēmija (zems magnija līmenis asinīs); • hipokalciēmija (zems kalcija līmenis asinīs); un • hipokaliēmija (zems kālija līmenis asinīs); • dehidratācija; • galvassāpes; • konjunktivīts (acs iekaisums); skropstu augšana un pastiprināta asarošana (asaru tecēšana); okulāra hiperēmija (acs apsārtums); sausa acs; acs nieze (niezošas acis); • plaušu embolija (asins receklis plaušās); • stomatīts (čūlas mutē un „ aukstumpumpas "); gļotādas iekaisums (mutes iekaisums); sausa mute; • oniholīze (nagu izzušana); • hipertrihoze (pārmērīga matu augšana); alopēcija (matu izkrišana); • sausums degunā.
Important information about some of the ingredients of Vectibix
Svarīga informācija par kādu no Vectibix sastāvdaļām
This medicinal product contains 0.150 mmol sodium (which is 3.45 mg sodium) per ml of concentrate.
Zāles satur 0, 150 mmol nātrija (kas atbilst 3, 45 mg nātrija) katrā ml koncentrāta.
HOW TO STORE VECTIBIX
KĀ UZGLABĀT VECTIBIX
Vectibix will be stored in the healthcare facility where it is used.
Vectibix jāuzglabā ārstniecības iestādē, kur tas tiek lietots.
Do not use Vectibix after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Nelietot Vectibix pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc Derīgs līdz.
What Vectibix contains
Ko Vectibix satur
The active substance is panitumumab 20 mg/ ml.
Aktīvā viela ir panitumumabs 20 mg/ ml.
The other ingredients of Vectibix are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial) and water for injections.
Citas Vectibix sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija acetāta trihidrāts, kristāliskā etiķskābe un ūdens injekcijām.
What Vectibix looks like and contents of the pack
Vectibix ārējais izskats un iepakojums
Vectibix is a colourless liquid that may contain visible particles and is supplied in a vial.
Vectibix ir bezkrāsains šķidrums, kas var saturēt redzamas daļiņas un tiek piegādāts flakonos.
Each pack contains one vial of either 5 ml, 10 ml or 20 ml of concentrate.
Katrs iepakojums satur vienu flakonu ar 5 ml, 10 ml vai 20 ml koncentrāta.
België/ Belgique/ Belgien s. a.
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien s. a.
Luxembourg/ Luxemburg s. a.
s. a.
Tel: +34 93 600 19 00
26 Portugal España AMGEN Biofarmacêutica, Lda.
Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda.
Amgen S. A.
This medicine has been given “ conditional approval”.
Šīm zālēm ir piemērota „ reģistrācija ar nosacījumiem ”.
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Tas nozīmē, ka turpmāk sagaidāmi vairāk pierādījumu par zāļu lietošanu.
Dilute in a total volume of 100 ml.
Atšķaidīt kopējā daudzumā 100 ml.
27 Vectibix must be administered as an intravenous infusion via an infusion pump, using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometer in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
27 Vectibix jāievada kā intravenoza (i. v.) infūzija, izmantojot sūkni infūzijām ar integrētu 0, 2 vai 0, 22 mikrometru filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju, caur perifēro infūzijas sistēmu vai pastāvīgo katetru.
Doses higher than 1000 mg should be infused over approximately 90 minutes.
Devas, kas lielākas par 1000 mg, jāievada aptuveni 90 minūšu laikā.
What is Velcade?
Kas ir Velcade?
Velcade is a powder that is made up into a solution for injection.
Velcade ir pulveris, no kura pagatavo injekcijas šķīdumu.
It contains the active substance bortezomib.
Tas satur aktīvo vielu bortezomibu.
What is Velcade used for?
Kāpēc lieto Velcade?
Velcade is an anticancer medicine.
Velcade ir pretvēža zāles.
It is used to treat adults with multiple myeloma, a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos ar multiplo mielomu – kaulu smadzeņu plazmas šūnu vēzi.
Velcade is used in the following groups:  patients who have not been treated before and who are not suitable for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
Velcade lieto šādām pacientu grupām:  pacientiem, kas iepriekš nav ārstēti un kam nav piemērota liela ķīmijterapijas deva, kā arī kaulu smadzeņu pārstādīšana.
In these patients, Velcade is used in combination with melphalan and prednisone (other medicines for multiple myeloma);  patients whose disease is progressive (getting worse) and who have failed to respond to at least one other treatment and have already had, or cannot undergo, a bone marrow transplant.
Šiem pacientiem Velcade lieto kombinācijā ar melfalānu un prednizonu (citām zālēm multiplās mielomas ārstēšanai);  pacientiem, kuru slimība progresē un kas nav reaģējuši uz vismaz vienu citu terapiju, un kam jau iepriekš veikta vai nav iespējama kaulu smadzeņu transplantācija.
Velcade is used on its own in these patients.
Šiem pacientiem Velcade lieto vienas pašas.
How is Velcade used?
Kā lieto Velcade?
Treatment with Velcade should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Ārstēšanu ar Velcade drīkst uzsākt un veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze vēža ķīmijterapijā.
The recommended starting dose is 1.3 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Ieteicamā sākumdeva ir 1, 3 mg uz vienu kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina pēc pacienta auguma un svara).
The solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube) into a vein.
Šķīdumu ievada triju līdz piecu sekunžu laikā, injicējot vēnā caur katetru (šauru, sterilu caurulīti).
When used in combination with melphalan and prednisone, Velcade is given twice a week on weeks 1, 2, 4 and 5 of a six-week treatment cycle.
Lietojot kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, Velcade ievada divreiz nedēļā 1., 2., 4., un 5. nedēļā sešu nedēļu ārstēšanas ciklā.
This cycle is repeated three more times, followed by five cycles of once-weekly injections.
Šo ciklu atkārto vēl trīs reizes, kam seko pieci injekciju cikli reizi nedēļā.
When used on its own, Velcade is given twice a week on weeks 1 and 2 of a three-week treatment cycle.
Lietojot vienas pašas, Velcade ievada divreiz nedēļā triju nedēļu ārstēšanās cikla 1. un 2. nedēļā.
Patients who respond fully to treatment should receive two more cycles, but patients who only partially respond to treatment should receive up to eight cycles.
Pacientiem, kas pilnībā reaģē uz ārstēšanu, jāsaņem vēl divi ārstēšanas cikli, bet pacientiem, kas tikai daļēji reaģējuši uz ārstēšanu, jāsaņem ne vairāk kā astoņi ārstēšanas cikli.
If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended and the dose adjusted.
Ja pēc ārstēšanas cikla pacientam rodas smagas blakusparādības, ārstēšana jāaptur un jāpielāgo deva.
How does Velcade work?
Kā Velcade darbojas?
The active substance in Velcade, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Velcade aktīvā viela bortezomibs ir proteasomu inhibitors.
It blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Tas bloķē proteasomu, kas ir šūnas sistēma, kura noārda olbaltumvielas, kad tās kļūst nevajadzīgas.
When
Kad olbaltumvielas vēža šūnās, piemēram, olbaltumvielas, kas kontrolē šūnu augšanu, netiek noārdītas, šūnas tiek bojātas un galu galā aiziet bojā.
The first study involved 682 patients who had not been treated before and were not suitable for high- dose chemotherapy with bone marrow transplant.
Pirmajā pētījumā bija iesaistīti 682 pacienti, kuri iepriekš nebija ārstēti un kam nebija piemērota liela ķīmijterapijas deva, kā arī kaulu smadzeņu pārstādīšana.
The study compared the effects of adding Velcade to melphalan and prednisone with those of melphalan and prednisone alone.
Pētījumā noskaidroja, kāda ir iedarbība, pievienojot Velcade melfalānam un prednizonam salīdzinājumā ar melfalāna un prednizona kombinācijas lietošanu atsevišķi.
The other three studies looked at patients who had received at least one previous treatment and whose disease was getting worse during their most recent treatment.
Pārējos trijos pētījumos novērtēja pacientus, kas iepriekš bija saņēmuši vismaz vienu terapiju un kuru slimība progresēja pēdējās terapijas laikā.
In one study, the effectiveness of Velcade was compared with that of high-dose dexamethasone (another medicine for multiple myeloma) in 669 patients.
Vienā pētījumā ar 669 pacientiem Velcade iedarbīgumu salīdzināja ar deksametazona (citu zāļu multiplās mielomas ārstēšanai) lielas devas iedarbīgumu.
In the other two studies, including a total of 256 patients, Velcade was not compared with any other treatments.
Pārējos divos pētījumos ar 256 pacientiem Velcade nesalīdzināja ar citām zālēm.
The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment and the time taken for the disease to get worse.
Galvenais iedarbīguma kritērijs bija to pacientu skaits, kas reaģēja uz ārstēšanu, un laiks, līdz slimība atsāka progresēt.
What benefit has Velcade shown during the studies?
Kāds ir Velcade iedarbīgums šajos pētījumos?
In patients who had not been treated before, adding Velcade to melphalan and prednisone increased the time until the disease got worse: it took an average of 20.7 months in patients receiving Velcade and 15.0 months in those receiving only melphalan and prednisone.
Iepriekš neārstētiem pacientiem Velcade kombinācija ar melfalānu un prednizonu palielināja slimības progresēšanas laiku: pacientiem, kas saņēma Velcade, tas bija vidēji 20, 7 mēneši, bet pacientiem, kas saņēma tikai melfalānu un prednizonu – 15 mēneši.
In patients who had been treated before, the time taken for the disease to get worse was, on average, 6.2 months with Velcade and 3.5 months with dexamethasone in the comparative study.
Iepriekš ārstētiem pacientiem laiks līdz slimības progresēšanai bija vidēji 6, 2 mēneši, lietojot Velcade, un 3, 5 mēneši, lietojot deksametazonu salīdzinošajā pētījumā.
In the other two studies, around 34% of the patients responded partially or completely to treatment with Velcade.
Divos citos pētījumos apmēram 34% pacientu daļēji vai pilnīgi reaģēja uz ārstēšanu ar Velcade.
What is the risk associated with Velcade?
Kāds pastāv risks, lietojot Velcade?
The most common side effects with Velcade (seen in more than 1 patient in 10) are herpes zoster (shingles), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (too few of the white blood cells that fight infection), reduced appetite, peripheral neuropathy with paraesthesia (tingling or numbness and pins and needles), headache, dyspnoea (breathlessness), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, rash, myalgia (muscle pain), fatigue (tiredness) and pyrexia (fever).
Visbiežākās novērotās nevēlamās Velcade blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir herpes zoster (jostas roze), trombocitopēnija (mazs plātnīšu skaits), anēmija (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits), neitropēnija (pārāk mazs infekciju apkarojošo balto asinsķermenīšu skaits), samazināta ēstgriba, perifērā neiropātija ar parestēziju (nejutīgums vai tirpšana), galvassāpes, dispneja (elpas trūkums), slikta dūša, caureja, vemšana, aizcietējums, izsitumi, mialģija (muskuļu sāpes), nogurums un pireksija (drudzis).
For the full list of all side effects reported with Velcade, see the Package Leaflet.
Pilns visu Velcade izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Velcade should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bortezomib, boron or to any of the other ingredients.
Velcade nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bortezomibu, boru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It must not be given to patients with severe liver disease, ‘ acute diffuse infiltrative pulmonary disease’ (a severe lung problem) or pericardial disease (disease affecting the sac that surrounds the heart).
Zāles nedrīkst dot pacientiem ar smagām aknu slimībām, „ akūtu difūzu infiltrējošu plaušu slimību ” (smagiem plaušu darbības traucējumiem) un perikarda slimību (slimību, kas ietekmē sirds apvalku).
Why has Velcade been approved?
Kāpēc Velcade tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velcade’ s benefits are greater than its risks for the treatment of multiple myeloma.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Velcade mielomas ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Velcade be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Velcade reģistrācijas apliecību.
Velcade has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Velcade ir reģistrētas „ izņēmuma kārtā ”, jo zinātnisku iemeslu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) katru gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
What information is still awaited for Velcade?
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Velcade?
The company that makes Velcade will carry out further studies looking in particular at the distribution of Velcade in the body (especially after repeated doses), and at the risk of patients developing amyloidosis (a build-up of a type of protein called amyloid in the body) or of amyloidosis getting worse.
Uzņēmums, kas ražo Velcade, turpinās veikt pētījumus, īpaši pievēršot uzmanību Velcade sadalījumam organismā (sevišķi pēc atkārtotām devām) un amiloidozes (olbaltumvielu veida, ko sauc par amiloīdu, nogulsnēšanās organismā) veidošanās riskam vai amiloidozes progresēšanai.
Other information about Velcade:
Cita informācija par Velcade.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velcade on 26 April 2004.
Eiropas Komisija 2004. gada 26. aprīlī izsniedza Velcade reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation holder is Janssen-Cilag International NV.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Janssen- Cilag International NV.
The marketing authorisation was renewed on 26 April 2009.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2009. gada 26. aprīlī.
2/ 3 The full EPAR for Velcade is available here.
Pilns Velcade EPAR teksts ir atrodams šeit.
ANNEX A EU Number
Izgudrotais
Pharmaceutical Form
Ievadīšanas veids Iepakojums
Powder for solution for injection Powder for solution for injection
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Intravenous use Intravenous use
Intravenozai Flakons (stikla) ievadīšanai
vial (glass) vial (glass)
1 flakons
VELCADE 1 mg powder for solution for injection
VELCADE 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Each vial contains 1 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Katrs flakons satur 1 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā) (Bortezomibum).
After reconstitution, 1 ml of solution for injection contains 1 mg bortezomib.
Pēc pagatavošanas 1 ml injekciju šķīduma satur 1 mg bortezomiba.
White to off-white cake or powder.
Balts līdz pelēkbalts liofilizāts vai pulveris.
VELCADE in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
VELCADE kombinācijā ar melfalānu un prednizonu indicēts pacientu, ar iepriekš neārstētu multiplu mielomu, ārstēšanai, ja ķīmijterapija lielās devās ar kaulu smadzeņu transplantāciju nav piemērota.
VELCADE is indicated as monotherapy for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplantation.
VELCADE ir indicēts progresējošas multiplas mielomas monoterapijai pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz 1 atšķirīgas terapijas kursu un kuriem jau izdarīta kaulu smadzeņu transplantācija vai tiem, kuriem kaulu smadzeņu transplantācijai nav piemērota.
Treatment must be initiated and administered under the supervision of a physician qualified and experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Ārstēšana jāuzsāk un jāveic kvalificēta ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ķīmijterapijas zāļu lietošanā.
Posology for monotherapy The recommended starting dose of bortezomib is 1.3 mg/ m2 body surface area twice weekly for two weeks (days 1, 4, 8, and 11) followed by a 10-day rest period (days 12-21).
Devas monoterapijas gadījumā Ieteicamā bortezomiba sākuma deva ir 1, 3 mg/ m2 ķermeņa virsmas laukuma divas reizes nedēļā 2 nedēļas ilgi (1., 4., 8., un 11. dienā) ar sekojošu 10 dienu pārtraukumu (no 12. - 21. dienai).
This 3-week period is considered a treatment cycle.
Šis 3 nedēļu periods tiek uzskatīts par terapijas ciklu.
At least 72 hours should elapse between consecutive doses of VELCADE.
Starp divām sekojošām VELCADE devām jābūt vismaz 72 stundu pārtraukumam.
It is recommended that patients with a confirmed complete response receive 2 additional cycles of VELCADE beyond a confirmation.
Pacientiem ar apstiprinātu pilnu atbildes reakciju uz ārstēšanu iesaka lietot 2 papildus VELCADE ciklus pēc atbildes reakcijas apstiprināšanas.
It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of VELCADE therapy.
Arī pacientiem ar atbildes reakciju, kuri nesasniedz pilnīgu remisiju, iesaka kopumā veikt 8 VELCADE ciklus.
Currently there are limited data concerning re-treatment with VELCADE.
Pašlaik pastāv ierobežoti dati par atkārtotu ārstēšanu ar VELCADE.
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy VELCADE treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
Devas pielāgošana terapijas laikā un atsākot terapiju monoterapijas gadījumā VELCADE ārstēšana jāpārtrauc, konstatējot jebkādu 3. pakāpes nehematoloģisku vai jebkādu 4. pakāpes hematoloģisku toksicitāti, izņemot neiropātiju, kā minēts zemāk (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Once the symptoms of the toxicity have resolved, VELCADE treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/ m2 reduced to 1.0 mg/ m2; 1.0 mg/ m2 reduced to 0.7 mg/ m2).
Tiklīdz toksicitātes simptomi izzūd, ārstēšanu ar VELCADE var atsākt, par 25% samazinot devu (1, 3 mg/ m2 samazinot līdz 1, 0 mg/ m2; 1, 0 mg/ m2 samazinot līdz 0, 7 mg/ m2).
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of VELCADE must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Ja toksicitāte neizzūd vai atjaunojas pie zemākās devas, jāapsver VELCADE lietošanas pārtraukšana, ja vien ārstēšanas ieguvums nav acīmredzami pārāka par risku.
2 Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/ or peripheral neuropathy are to be managed as presented in Table 1 (see section 4.4).
2 Pacienti, kuriem parādās ar bortezomibu saistītas neiropātiskas sāpes un/ vai perifēra neiropātija, jāārstē kā norādīts 1. tabulā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with VELCADE only after careful risk/ benefit assessment.
Pacientus ar iepriekš esošu smagu neiropātiju var ārstēt ar VELCADE tikai pēc rūpīgas riska/ ieguvumu izvērtēšanas.
Table 1:
1. Tabula.
Recommended* posology modifications for bortezomib-related neuropathy.
Ieteicamā * devas modifikācija ar bortezomibu saistītās neiropātijas gadījumā.
Severity of neuropathy Grade 1 (paraesthesia, weakness and/ or loss of reflexes) with no pain or loss of function
Neiropātijas smagums 1. pakāpe (parestēzija, vājums un/ vai refleksu zudums) bez sāpēm vai funkcijas zuduma 1. pakāpe ar sāpēm vai 2. pakāpe (ietekmē funkciju, neietekmē ikdienas aktivitātes)
Grade 1 with pain or Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living)
Devas modifikācija Nav nepieciešama Samazināt līdz 1, 0 mg/ m2
Grade 2 with pain or Grade 3 (interfering with activities of daily living)
2. pakāpe ar sāpēm vai 3. pakāpe (ietekmē ikdienas aktivitātes)
Withhold VELCADE treatment until symptoms of toxicity have resolved.
Pārtraukt VELCADE terapiju līdz toksicitātes simptomu izzušanai.
When toxicity resolves re-initiate VELCADE treatment and reduce dose to 0.7 mg/ m2 and change treatment schedule to once per week.
Kad toksicitāte izzūd, atsākt VELCADE terapiju un samazināt devu līdz 0, 7 mg/ m2 un mainīt ārstēšanas plānu līdz vienai reizei nedēļā.
Grade 4 (sensory neuropathy which is disabling or motor neuropathy that is life threatening or leads to paralysis) and/ or severe autonomic neuropathy
4. pakāpe (sensorā neiropātija, kas izraisa invaliditāti, vai motoriska neiropātija, kas ir dzīvību apdraudoša vai noved pie paralīzes) un/ vai smaga autonoma neiropātija.
Discontinue VELCADE
Pārtraukt VELCADE terapiju
*Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
* Pamatojas uz devas modifikāciju multiplās mielomas II un III fāzes pētījumos un pēc reģistrācijas pieredzi.
Paediatric patients VELCADE is not intended for use in children below 18 due to lack of data on safety and efficacy (see sections 5.1 and 5.2).
Bērni VELCADE nav paredzēts lietošanai bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo trūkst datu par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktus 5. 1 un 5. 2).
Elderly patients There is no evidence to suggest that dose adjustments are necessary in the patients over 65 years of age (see section 4.8).
Gados vecāki pacienti Nav pierādījumu, kas liecinātu par devas pielāgošanas nepieciešamību gados vecākiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Renal impairment The pharmacokinetics of bortezomib are not influenced in patients with mild to moderate renal impairment (CrCL (Creatinine Clearance) > 20 ml/ min/ 1.73 m2); therefore, dose adjustments are not necessary for these patients.
Nieru darbības traucējumi Bortezomiba farmakokinētika pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (KrKL (kreatinīna klīrenss) > 20 ml/ min/ 1, 73 m2) netiek ietekmēta; tādēļ šiem pacientiem nav jāpielāgo deva.
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL < 20 ml/ min/ 1.73 m2).
Nav zināms, vai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem bez dialīzes (KrKL < 20 ml/ min/ 1, 73 m2) tiek ietekmēta bortezomiba farmakokinētika.
Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, VELCADE should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Tā kā dialīze var samazināt bortezomiba koncentrāciju, VELCADE jālieto pēc dialīzes procedūras (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Hepatic impairment VELCADE has not been studied in patients with impaired hepatic function.
Aknu darbības traucējumi VELCADE nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Significant hepatic impairment may have an impact on the elimination of bortezomib and may increase the likelihood of interactions with other active substances.
Būtiski aknu darbības traucējumi var ietekmēt bortezomiba izvadīšanu un palielināt mijiedarbības varbūtību ar citām zālēm.
Patients with impaired liver function should be treated with extreme caution and a dose reduction should be considered (see sections 4.3 and 4.4).
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem jāārstē ievērojot īpašu piesardzību un jāapsver devas samazināšanas nepieciešamība (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 4).
Posology for combination therapy VELCADE (bortezomib) is administered in combination with oral melphalan and oral prednisone for nine 6-week treatment cycles as shown in Table 2.
Devas kombinētas terapijas gadījumā VELCADE (bortezomibs) lieto kombinācijā ar perorālu melfalānu un perorālu prednizonu deviņus 6 nedēļas ilgus ārstēšanas ciklus kā norādīts 2. tabulā.
In Cycles 1-4, VELCADE is administered twice weekly (days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32).
1. – 4. ciklā VELCADE ievada divas reizes nedēļā (1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. un 32. dienā).
In Cycles 5-9, VELCADE is administered once weekly (days 1, 8, 22 and 29).
5. – 9. ciklā VELCADE ievada vienu reizi nedēļā (1., 8., 22. un 29. dienā).
Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Melfalāns un prednizons jālieto iekšķīgi katra cikla pirmajā nedēļā (1., 2., 3., un 4. dienā).
Table 2: Recommended posology for VELCADE in combination with melphalan and prednisone for patients with previously untreated multiple myeloma Twice weekly VELCADE (cycles 1-4)
Ieteicamās VELCADE devas, lietojot kombinācijā ar melfalānu un prednizonu pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplu mielomu VELCADE divas reizes nedēļā (1. – 4. cikls)
(
4.
11 period
11. miera
period
diena
M (9 mg/ m2)
3 M (9 mg/ m2)
Day Day Day
2.
-- --
3.
rest -- -- --
4.
P (60 mg/ m2)
miera -- -- -- -
1 2 3 4 period
-- -- miera -- -- -- --
2) 1 2
miera
3
P (60 mg/ m2)
4
diena diena diena diena
period
periods
Once weekly VELCADE (cycles 5-9)
VELCADE vienu reizi nedēļā (5. – 9. cikls)
Day 8
8. diena
rest
miera
Day 22
22. diena
Day 29
29. diena
1.3 mg/ m2)
Vc (1, 3 mg/ m
1
)
M P
periods
(9 mg/ m2) (60 mg/ m2)
M (9 mg/ m2) 2
Day 1
2.
Day Day Day 2 3 4
3.
rest period
miera -- --
Vc = VELCADE; M = melphalan, P=prednisone
miera
Dose adjustments for combination therapy
P (60 mg/ m) diena diena diena diena Vc = VELCADE; M = melfalāns, P = prednizons
Dose modification and re-initiation of therapy when VELCADE is administered in combination with melphalan and prednisone
periods
Prior to initiating a new cycle of therapy: • Platelet counts should be ≥ 70 x 109/ l and the absolute neutrophils count should be ≥ 1.0 x 109/ l • Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline
periods
Table 3: Posology modifications during subsequent cycles:
Devu pielāgošana kombinētas terapijas gadījumā
Posology modification or delay
Devas maiņa un terapijas atsākšana, lietojot VELCADE kombinācijā ar melfalānu un prednizonu
• If prolonged Grade 4 neutropenia or thrombocytopenia, or thrombocytopenia with bleeding is observed in the previous cycle
Pirms jauna ārstēšanas cikla sākšanas: • trombocītu skaitam jābūt ≥ 70 x 109/ l un absolūtajam neitrofīlu skaitam jābūt ≥ 1, 0 x 109/ l; • nehematoloģiskai toksicitātei jāatgriežas līdz 1. pakāpei vai sākuma stāvoklim.
Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Devas modifikācija turpmāko ciklu laikā Toksicitāte Hematoloģiska toksicitāte cikla laikā:
• If platelet counts ≤ 30 × 109/ l or ANC ≤ 0.75 x 109/ l on a VELCADE dosing day (other than Day 1)
• ≤ 0, 75 x 109/ l VELCADE ievadīšanas dienā (ne 1. dienā)
VELCADE therapy should be withheld
VELCADE terapija jāpārtrauc
• If several VELCADE doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
• ja vairākas VELCADE devas ciklā ir izlaistas (≥ 3 devas, lietojot divas reizes nedēļā, vai ≥ 2 devas, lietojot vienu reizi nedēļā)
VELCADE dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/ m2 to 1 mg/ m2, or from 1 mg/ m2 to 0.7 mg/ m2) VELCADE therapy should be withheld until
VELCADE devu jāsamazina par 1 devas līmeni (no 1, 3 mg/ m2 līdz 1 mg/ m2 vai no 1 mg/ m2 līdz 0, 7 mg/ m2) VELCADE terapiju pārtrauc, līdz toksicitātes
Grade ≥ 3 non-haematological toxicities
Nehematoloģiskas toksicitātes pakāpe ≥ 3
symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline.
simptomi atgriežas līdz 1. pakāpei vai sākuma stāvoklim.
Then, VELCADE may be reinitiated with one dose level reduction (from 1.3 mg/ m2 to 1 mg/ m2, or from 1 mg/ m2 to 0.7 mg/ m2).
Pēc tam VELCADE lietošanu var atsākt ar vienu līmeni mazāku devu (no 1, 3 mg/ m2 līdz 1 mg/ m2 vai no 1 mg/ m2 līdz 0, 7 mg/ m2).
For VELCADE-related neuropathic pain and/ or peripheral neuropathy, hold and/ or modify VELCADE as outlined in Table 1.
Ar VELCADE lietošanu saistītu neiropātisku sāpju un/ vai perifēras neiropātijas gadījumā VELCADE lietošanu pārtrauc un/ vai maina kā norādīts 1. tabulā.
For additional information concerning melphalan and prednisone, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
Papildus informāciju par melfalānu un prednizonu skatīt atbilstošajā zāļu aprakstā.
Method of administration The reconstituted solution is administered as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter followed by a flush with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Lietošanas veids Pagatavoto šķīdumu ievada 3 - 5 sekunžu ilgas intravenozas bolus injekcijas veidā caur perifēru vai centrālu katetru, ko pēc tam izskalo ar 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda injekciju šķīdumu.
4 4.3 Contraindications
4. 3 Kontrindikācijas
Hypersensitivity to bortezomib, boron or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret bortezomibu, boru vai jebkuru no palīgvielām.
Severe hepatic impairment (see section 4.4).
Smagi aknu darbības traucējumi (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Acute diffuse infiltrative pulmonary and pericardial disease.
Akūta difūza infiltratīva plaušu un perikarda slimība.
4.4 Special warnings and precautions for use
4 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Gastrointestinal toxicity Gastrointestinal toxicity, including nausea, diarrhoea, vomiting and constipation are very common with VELCADE treatment.
Kuņģa – zarnu trakta toksicitāte VELCADE terapijas laikā ļoti bieži novēro kuņģa – zarnu trakta toksicitāti, tai skaitā sliktu dūšu, caureju, vemšanu un aizcietējumu.
Cases of ileus have been uncommonly reported (see section 4.8); therefore patients who experience constipation should be closely monitored.
Retākos gadījumos ziņots par ileusa gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4. 8), tāpēc pacienti, kuriem novēro aizcietējumu, rūpīgi jānovēro.
Haematological toxicity VELCADE treatment is very commonly associated with haematological toxicities (thrombocytopenia, neutropenia and anaemia).
Hematoloģiskā toksicitāte Ārstēšana ar VELCADE ļoti bieži saistīta ar hematoloģisku toksicitāti (trombocitopēniju, neitropēniju un anēmiju).
The most common haematologic toxicity is transient thrombocytopenia.
Visbiežāk sastopamā hematoloģiskā toksicitāte ir pārejoša trombocitopēnija.
Platelets were lowest at Day 11 of each cycle of VELCADE treatment.
Vismazāko trombocītu skaitu konstatēja katra VELCADE terapijas cikla 11. dienā.
There was no evidence of cumulative thrombocytopenia, including in the Phase II extension study.
Nav pierādījumu par kumulatīvo trombocitopēniju, tai skaitā II fāzes paplašinātajos pētījumos.
The mean platelet count nadir measured was approximately 40% of baseline.
Vidējais trombocītu skaita maksimālais samazinājums bija apmēram 40% no sākotnējā rādītāja.
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/μ l, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/ μ l during the study, including 14 %< 10,000/μl; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/μl, only 14% of 309 patients had a count ≤25×109/l during the study.
Pacientiem ar progresējošu mielomu trombocitopēnijas smagums bija saistīts ar trombocītu skaitu pirms terapijas: gadījumos ar sākotnējo trombocītu skaitu < 75 000/ µl, 90% no 21 pacienta trombocītu skaits pētījuma laikā bija ≤ 25 000/ µl, tai skaitā 14% < 10 000/ µl; gadījumos ar sākotnējo trombocītu skaitu > 75 000/ µl, tikai 14% no 309 pacientiem pētījuma laikā trombocītu skaits bija ≤ 25x109/ l.
Platelet counts should be monitored prior to each dose of VELCADE.
Trombocītu skaits jānosaka pirms katras VELCADE devas.
Therapy should be held when the platelet count is < 25,000/μ l and re-initiated at a reduced dose after resolution (see section 4.2).
Terapija jāpārtrauc, ja trombocītu skaits ir mazāks par 25 000/ µl, pēc stāvokļa uzlabošanās terapija jāatsāk ar mazāku devu (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Potential benefit of the treatment should be carefully weighed against the risks, particularly in case of moderate to severe thrombocytopenia and risk factors for bleeding.
Rūpīgi jāizvērtē terapijas sagaidāmās labvēlīgās ietekmes un iespējamā riska attiecība, it īpaši vidēji smagas un smagas trombocitopēnijas un asiņošanas riska gadījumā.
Therefore, complete blood counts (CBC) including platelet counts should be frequently monitored throughout treatment with VELCADE.
Tādēļ VELCADE terapijas laikā regulāri jānosaka pilnu asins ainu, ieskaitot trombocītus.
Peripheral neuropathy Treatment with VELCADE is very commonly associated with peripheral neuropathy, which is predominantly sensory.
Perifēra neiropātija Ārstēšana ar VELCADE ļoti bieži ir saistīta ar perifēru neiropātiju, kas pārsvarā ir sensora tipa.
However, cases of severe motor neuropathy with or without sensory peripheral neuropathy have been reported.
Tomēr ir novēroti arī smagi motoriskās neiropātijas gadījumi ar vai bez sensorās perifērās neiropātijas.
The incidence of peripheral neuropathy increases early in the treatment and has been observed to peak during cycle 5.
Perifēras neiropātijas biežums palielinās terapijas sākumā, maksimālo līmeni sasniedzot 5. cikla laikā.
It is recommended that patients be carefully monitored for symptoms of neuropathy such as a burning sensation, hyperesthesia, hypoesthesia, paraesthesia, discomfort, neuropathic pain or weakness.
Ieteicams rūpīgi novērot neiropātijas simptomu parādīšanos pacientiem, piemēram, dedzinoša sajūta, hiperestēzija, hipoestēzija, parestēzija, diskomforts, neiropātiskas sāpes vai vājums.
Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy should undergo neurological evaluation and may require the dose and schedule of VELCADE to be modified (see section 4.2).
Pacientiem ar perifēras neiropātijas simptomu parādīšanos vai stāvokļa pasliktināšanos jāizvērtē neiroloģiskais stāvoklis, un var būt nepieciešama VELCADE devas un terapijas shēmas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Neuropathy has been managed with supportive care and other therapies.
Neiropātiju var kontrolēt ar uzturošu terapiju un cita veida ārstēšanu.