qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used in pregnancy 6 only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno potenciālo risku auglim.
Women should be advised to notify their physician if they become pregnant, or intend to become pregnant, during therapy.
Sievietēm ieteicams informēt ārstu, ja viņām iestājas grūtniecība vai viņas plāno grūtniecību terapijas laikā.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breast-feeding is not recommended.
Duloksetīna drošība zīdaiņiem nav zināma, tādēļ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM lietošana zīdīšanas periodā nav ieteicama.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be associated with sedation and dizziness.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM var izraisīt sedāciju un reiboni.
Stress Urinary Incontinence:
Stresa urīna nesaturēšana
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7976 patients, 4370 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
1. tabulā minētas blakusparādības, kas novērotas spontānos ziņojumos un placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (ietverot kopumā 7976 pacientes, 4370 duloksetīna lietotājas un 3606 placebo lietotājas) pacientēm ar SUN un citiem apakšējo urīnceļu traucējumiem.
The most commonly reported adverse events in patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Klīniskos pētījumos SUN un citu apakšējo urīnceļu traucējumu gadījumā ar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ārstētām pacientēm visbiežāk novērotās blakusparādības bija slikta dūša, sausa mute, nogurums un aizcietējums.
The data analysis of four 12-week, placebo-controlled clinical trials in patients with SUI, including 958 duloxetine-treated and 955 placebo-treated patients, showed that the onset of the reported adverse events typically occurred in the first week of therapy.
Četru 12 nedēļu, placebo kontrolētu klīnisko pētījumu, kas veikti pacientēm ar SUN, tostarp 958 ar duloksetīnu ārstētām pacientēm un 955 ar placebo ārstētām pacientēm, datu analīze liecināja, ka novērotās blakusparādības parasti radās pirmajā terapijas nedēļā.
However, the majority of the most frequent adverse events were mild to moderate and resolved within 30 days of occurrence (e. g. nausea).
Taču vairums šo biežāk vērojamo blakusparādību bija viegli vai vidēji smagi izteiktas un izzuda 30 dienu laikā no rašanās brīža (piemēram, slikta dūša).
Table 1:
7 1. tabula:
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Blakusparādības Biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži (no ≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (no ≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100), reti (no ≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10 000), nav zināms (nav iespējams noteikt, balstoties uz pieejamo informāciju).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Katrā biežuma kategorijā blakusparādības ir dotas to nopietnības pakāpes samazinājuma secībā.
Very
Ļoti bieži
Very Common Uncommon Rare Very
Ļoti reti
common
Izmeklējumi Paaugstināts Svara kreatinīna samazināšanās fosfokināzes Svara līmenis palielināšanās Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs Sirds funkcijas traucējumi
Rare
Sirdsklauves
Investigations Cardiac Disorders
Tahikardija
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased
Supraventrikulāra aritmija, galvenokārt priekškambaru fibrilācija
Creatinine phosphokinase increase
Nervu sistēmas darbības traucējumi
Palpitations Nervous System Disorders
Galvassāpes
Tachycardia
Slikta miega
Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Diskinēzija
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia
Serotonīna
Poor quality of sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Reibonis
Dyskinesia Myoclonus
kvalitāte
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions AkathisiaExtrapyramidal symptoms
Miokloniski
Eye Disorders
sindroms
Blurred vision
Acu slimības
Visual disturbance Mydriasis
Trīce Letarģija Miegainība Parestēzija
Glaucoma
krampji
Ear and Labyrinth Disorders
Psihomotors nemiers Krampji Akatīzija Ekstrapiramidāli simptomi
Vertigo
Redzes miglošanās
Tinnitus1 Ear pain
Redzes traucējumi Midriāze
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
Ausu un labirinta bojājumi Trokšņi ausīs1 Reibonis Sāpes ausīs Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Yawning
Žāvāšanās
Epistaxis Throat tightness
Deguna asiņošana Rīkles aizžņaugšanas sajūta
Nausea (23.3%) Dry mouth (11.9%) Constipation (10.3%)
Kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumi Slikta dūša
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia
Caureja
Gastroenteritis Haematochezia Stomatitis Gastritis Flatulence Eructation Breath odour
Gastroenterīts
Gastrointestinal haemorrhage
Svaigu asiņu
Renals and Urinary Disorders
Kuņģa- zarnu
Urine flow decreased Polyuria
Vemšana
Urinary retention
Stomatīts
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
piejaukums izkārnījumiem
Sweating increased
trakta asiņošana
Rash Increased tendency to bruise
Sausa mute (11, 9%) Aizcietējums (10, 3%)
Photo- sensitivity reactions Dermatitis
Dispepsija
Stevens-Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Gastrīts Vēdera pūšanās Atraugas Slikta elpa
common
Nieru un urīnceļu darbības traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi
Night sweats Cold sweat
Apgrūtināta urinēšana Dizūrija Niktūrija Izmainīts urīna aromāts
contact Urticaria
Pavājināta urīna plūsma Poliūrija
Rare
Urīna aizture
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Fotosensitivitātes
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus
Pastiprināta svīšana
Muscle twitching
Izsitumi Pastiprināta
Endocrine disorders
reakcijas
Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Džonsona
Appetite decreased
tendence uz
Dehydration
Kontaktīts
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
sindroms
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
zilumu veidošanos Svīšana naktī Auksti sviedri
Flushing
Nātrene
Syncope2 Blood pressure increase
Angioneirotiska tūska
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu Muskuļu spazmas raustīšanās Muskuļu saspringums Skeleta- muskuļu sāpes Trizms Endokrīnās saslimšanas Hipotireoidisms Metabolisma un barošanās traucējumi
Hypertension
Samazināta ēstgriba Dehidratācija
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Hiperglikēmija (īpaši ziņots diabēta pacientiem) SIADH Hiponatriēmija
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
Infekcijas un
Malaise Feeling hot Feeling abnormal Thirst
parazitozes Laringīts
Gait disturbance Feeling cold
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Chest pain
Pietvīkums
Immune system
Sinkope2 Paaugstināts asinsspiediens
disorders
Hipertensīvā krīze Ortostatiska hipotensija2 Perifēra salšanas sajūta
Hyper- sensitivity disorder
Hipertensija
Anaphylactic reaction
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nespēks (10, 9%) Imūnās sistēmas
Hepato-biliary disorders
Sāpes vēderā Nieze Vājums Drebuļi traucējumi
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Savārgums Karstuma sajūta Slikta pašsajūta Slāpes Paaugstinātas jutības reakcijas
Hepatic failure Jaundice
Grūtības staigāt Aukstuma sajūta Anafilaktiska reakcija
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal symptoms
Sāpes krūtīs
common
Hepatīts3 Paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT, sārmainā fosfatāze) Akūts aknu bojājums
Gynaecological haemorrhage
Aknu mazspēja Dzelte
Rare
Reproduktīvās sistēmas un krūšu dziedzeru slimības Menopauzes simptomi Ginekoloģiska asiņošana Psihiskie traucējumi
Psychiatric Disorders 1
Bezmiegs Trauksme Miega traucējumi Uzbudinājums
Insomnia Anxiety Sleep disorder Agitation Libido decreased
Dezorientācija Dīvaini sapņi Apātija Bruksisms Patoloģisks
Disorientation Abnormal dreams Apathy Bruxism Orgasm abnormal
Pašnāvnieciska uzvedība Pašnāvnieciskas domas4
Hallucinations
dzimumtieksme
Suicidal behaviour Suicidal ideation 4 Mania Aggression and anger 5
Agresija un dusmas5
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment 3 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
5 Par agresijas un dusmu gadījumiem īpaši ziņots ārstēšanas sākumā vai pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Duloksetīna lietošanas pārtraukšana (īpaši pēkšņa) bieži izraisa pārtraukšanas simptomus.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Visbiežāk novērotās reakcijas ir reibonis, jušanas traucējumi (tostarp parestēzijas), miega traucējumi (tostarp bezmiegs un intensīvi sapņi), uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un/ vai vemšana, trīce, galvassāpes, aizkaitināmība, caureja, hiperhidroze un reibonis.
Electrocardiograms were obtained from 755 duloxetine-treated patients with SUI and 779 placebo- treated patients in 12-week clinical trials.
Elektrokardiogrammu pierakstīja 755 ar duloksetīnu ārstētām pacientēm ar SUN un 779 ar placebo ārstētām pacientēm 12 nedēļu ilgos klīniskos pētījumos.
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Pēc sirdsdarbības ātruma koriģētais QT intervāls ar duloksetīnu ārstētām pacientēm neatšķīrās no ar placebo ārstētām pacientēm novērotā.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients.
Trīs klīnisko pētījumu par duloksetīna lietošanu pacientiem ar diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm 12 nedēļu akūtā fāzē duloksetīna grupas pacientiem, salīdzinot ar placebo grupu, tika novērota neliela, taču statistiski nozīmīga glikozes daudzuma palielināšanās asinīs tukšā dūšā.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain Table 2 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
2. tabulā ir minētas spontānos ziņojumos un placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (ietverot kopumā 5253 pacientus, no kuriem 3289 bija duloksetīna lietotāji un 1964 - placebo lietotāji) novērotās nevēlamās blakusparādības.
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Visbiežāk konstatētās blakusparādības, lietojot DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM diabētiskās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai, bija: nelabums, galvassāpes, sausuma sajūta mutē un miegainība.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
2. tabula: blakusparādības Biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži (no ≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (no ≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100), reti (no ≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10 000), nav zināms (nav iespējams noteikt, balstoties uz pieejamo informāciju).
Frequency not
Biežums nav zināms
Investigations
Izmeklējumi Paaugstināts
Weight decrease
Svara samazināšanās
Weight increase Creatinine phosphokinase increase
Svara palielināšanās Paaugstināts kreatinīna fosfokināzes līmenis
Blood cholesterol increased
holesterīna līmenis asinīs
Cardiac Disorders
Sirds funkcijas
Tachycardia
traucējumi
Nervous System
Sirdsklauves
Disorders
Tahikardija
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
Supraventrik ulāra aritmija, galvenokārt priekškamba ru fibrilācija
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
Nervu sistēmas darbības traucējumi Serotonīna Galvassāpes Reibonis
Blurred vision
Diskinēzija
Glaucoma
sindroms
Ear and Labyrinth Disorders
(13, 8%) Trīce
Tinnitus 1
Slikta miega
Vertigo Ear pain
Krampji
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Miegainība Letarģija
Yawning
kvalitāte
Epistaxis Throat tightness
Akatīzija
Gastrointestinal
(10, 7%) Parestēzija Acu slimības
Disorders
Nervozitāte Miokloniski krampji Uzmanības traucējumi Garšas sajūtas traucējumi
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Psihomotors nemiers Ekstrapiramidāl i simptomi
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
Redzes miglošanās Ausu un labirinta bojājumi
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
Redzes traucējumi Midriāze
Haematochezia Breath odour
Trokšņi ausīs1
Gastrointestinal haemorrhage
Reibonis Sāpes ausīs
Renals and Urinary Disorders
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia
Žāvāšanās
Urine odour abnormal
Deguna asiņošana Rīkles aizžņaugšanas sajūta
common
Caureja
Polyuria Urine flow decreased
Gastroenterīts
known
trakta
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Aizcietējums
Rash Sweating increased Night sweats
asiņošana
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Sausa mute
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Vemšana
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Gastrīts
Muscle twitching
izkārnījumie
Trismus
(13, 24%)
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Dispepsija Vēdera pūšanās
Decreased Appetite
Atraugas
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
m Slikta elpa
Dehydration SIADH Hypo-natremia
Nieru un urīnceļu darbības traucējumi Izmainīts urīna Urīna aizture aromāts Apgrūtināta urinēšana Dizūrija Niktūrija Poliūrija Pavājināta urīna plūsma Ādas un zemādas audu bojājumi Stīvensa - Fotosensitivitātes Izsitumi Džonsona reakcijas Pastiprināta svīšana sindroms Pastiprināta Svīšana naktī Angioneirotisk tendence uz zilumu a tūska veidošanos Kontaktīts Nātrene Auksti sviedri Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Skeleta- muskuļu sāpes Muskuļu Muskuļu saspringtums raustīšanās Muskuļu spazmas
Flushing
Trizms
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Endokrīnās saslimšanas Hipotireoidis ms Metabolisma un barošanās traucējumi Dehidratācij
Hypertensive crisis Hypertension
Samazināta ēstgriba
General Disorders and Administration Site Conditions
Hiperglikēmija (īpaši ziņots diabēta pacientiem)
Fatigue Abdominal pain
a SIADH Hiponatriēmi ja
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
parazitozes
Chest pain
Laringīts
Immune system disorders
Asinsvadu sistēmas traucējumi Sinkope2
Hyper- sensitivity
Ortostatiska hipotensija2 Paaugstināts asinsspiediens Perifēra salšanas sajūta
Anaphylactic reaction
Hipertensīvā krīze Hipertensija
common
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Sāpes krūtīs
disorder
Nespēks Sāpes vēderā
known
Paaugstinātas jutības reakcijas
Hepato-biliary disorders
Anafilaktisk a reakcija
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Hepatīts3 Paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT, sārmainā fosfatāze) Akūts aknu bojājums
Hepatic failure Jaundice
Aknu mazspēja Dzelte
Acute liver injury
Erektīlā disfunkcija
Reproductive System and Breast Disorders
Seksuālā disfunkcija Ejakulācijas traucējumi Aizkavēta ejakulācija Ginekoloģiska asiņošana
Erectile dysfunction
Psihiskie traucējumi
Sexual dysfunction Ejaculation disorder Ejaculation delayed Gynaecological haemorrhage
Bezmiegs
Menopausal symptoms
Miega traucējumi
Psychiatric Disorders
Suicidāla uzvedība4
Insomnia
Dīvaini sapņi
Aggression
Apātija
Suicidal
dusmas
Abnormal dreams Anxiety
Trauksme
Sleep disorder Apathy Disorientation
Dezorientācija
and anger 5 Mania
Mānija
behaviour4 Suicidal ideation4
Domas par pašnāvību4
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
Uzbudinājums Samazināta dzimumtieksme Patoloģisks orgasms
3 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
5 Par agresijas un dusmu gadījumiem īpaši ziņots ārstēšanas sākumā vai pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Visbiežāk novērotās reakcijas ir reibonis, jušanas traucējumi (tostarp parestēzijas), miega traucējumi (tostarp bezmiegs un intensīvi sapņi), uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un/ vai vemšana, trīce un galvassāpes.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients.
Trīs klīnisko pētījumu par duloksetīna lietošanu pacientiem ar diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm 12 nedēļu akūtā fāzē duloksetīna grupas pacientiem tika novērota neliela, taču statistiski nozīmīga glikozes daudzuma palielināšanās asinīs.
HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
HbA1c bija stabils gan ar duloksetīnu, gan ar
13 duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Šo pētījumu pagarinājuma fāzē, kas ilga līdz 52 nedēļām, konstatēja HbA1c pieaugumu gan duloksetīna, gan standarta terapijas grupās, bet duloksetīna lietotāju grupā vidējais pieaugums bija par 0, 3% lielāks.
Electrocardiograms were obtained from 528 duloxetine-treated and 205 placebo-treated patients with diabetic neuropathic pain in clinical trials lasting up to 13-weeks.
Elektrokardiogrammas tika pierakstītas 528 ar duloksetīnu ārstētiem un 205 ar placebo ārstētiem pacientiem ar diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm līdz 13 nedēļām ilgos klīniskajos pētījumos.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine- treated and placebo-treated patients.
Ar duloksetīnu un placebo ārstētiem pacientiem netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības QT, PR, QRS un QTcB rādītājos.
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg.
Ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, lietojot duloksetīnu vienu pašu vai kombinācijā ar citām zālēm, duloksetīna devai sasniedzot 4800 mg, ir ziņots par dažiem letāliem gadījumiem, galvenokārt jauktas pārdozēšanas gadījumā, bet arī tikai ar duloksetīna devu aptuveni 1000 mg.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Pārdozēšanas pazīmes un simptomi (duloksetīns viens pats vai kombinācijā ar citām zālēm) ir miegainība, koma, serotonīna sindroms, krampji, vemšana un tahikardija.
No specific antidote for duloxetine is known but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered..
Nav zināms specifisks duloksetīna antidots, bet, ja rodas serotonīna sindroms, var apsvērt specifisku terapiju (piemēram, ar ciproheptadīnu un/ vai temperatūras kontroli).
Monitoring of cardiac and vital signs is recommended, along with appropriate symptomatic and supportive measures.
Ieteicams kontrolēt sirdsdarbību un dzīvībai svarīgās pazīmes, kā arī veikt nepieciešamo simptomātisko un uzturošo ārstēšanu.
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Varētu būt indicēta kuņģa skalošana, ja to veic neilgi pēc pārdozēšanas vai simptomātiskiem pacientiem.
Activated charcoal may be useful in limiting absorption.
Aktivētā ogle varētu noderēt uzsūkšanās mazināšanai.
Duloxetine has a large volume of distribution and forced diuresis, haemoperfusion, and exchange perfusion are unlikely to be beneficial.
Duloksetīnam ir liels izkliedes tilpums, tāpēc forsētā diurēze, hemoperfūzija un apmaiņas perfūzija diez vai būs noderīgas.
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and norepinephrine (NE) reuptake inhibitor.
Duloksetīns ir kombinēts serotonīna (5- HT) un norepinefrīna (NE) atpakaļsaistes inhibitors.
It weakly inhibits dopamine reuptake with no significant affinity for histaminergic, dopaminergic, cholinergic and adrenergic receptors.
Tas vāji inhibē dopamīna atpakaļsaistīšanos bez nozīmīgas afinitātes pret histamīnerģiskiem, dopamīnerģiskiem, holīnerģiskiem un adrenerģiskiem receptoriem.
In animal studies, increased levels of 5-HT and NE in the sacral spinal cord, lead to increased urethral tone via enhanced pudendal nerve stimulation to the urethral striated sphincter muscle only during the storage phase of the micturition cycle.
Pētījumos dzīvniekiem paaugstinātais 5- HT un NE līmenis muguras smadzeņu sakrālajā daļā izraisa n. pudendus stimulācijas pastiprināšanos urīnizvadkanāla šķērssvītrotā sfinktera muskulī, kas izpaužas ar urīnizvadkanāla tonusa paaugstināšanos tikai urinēšanas cikla uzkrāšanās fāzē.
A similar mechanism in women is believed to result in stronger urethral closure during urine storage with physical stress that could explain the efficacy of duloxetine in the treatment of women with SUI.
Uzskata, ka līdzīgs mehānisms sievietēm izraisa spēcīgāku urīnizvadkanāla slēgšanos urīna uzkrāšanās fāzē fiziskas slodzes laikā un varētu izskaidrot duloksetīna efektivitāti sieviešu ar SUN ārstēšanā.
The efficacy of duloxetine 40 mg given twice daily in the treatment of SUI was established in four double-blind, placebo-controlled studies, that randomised 1913 women (22 to 83 years) with SUI; of these, 958 patients were randomised to duloxetine and 955 to placebo.
Stresa urīna nesaturēšana40 mg duloksetīna efektivitāte, lietojot to divas reizes dienā SUN ārstēšanai, tikai noskaidrota četros dubultaklos, nejaušinātos, placebo kontrolētos pētījumos, kuros piedalījās 1913 sievietes (22 – 83 g. v.) ar SUN; no šīm sievietēm 958 pacientes tika nejaušināti iedalītas duloksetīna lietošanai un 955 – placebo.
The primary efficacy measures were Incontinence Episode Frequency (IEF) from diaries and an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL).
Primārie efektivitātes rādītāji bija Nesaturēšanas epizožu biežums (NEB) (Incontinence Episode Frequency - IEF), kas iegūts no dienasgrāmatām, un nesaturēšanas specifiskās dzīves kvalitātes aptaujas punktu skaita (I- QOL – Incontinence Quality of Life).
Incontinence Episode Frequency: in all four studies the duloxetine-treated group had a 50% or greater median decrease in IEF compared with 33% in the placebo-treated group.
14 Nesaturēšanas epizožu biežums: visos četros pētījumos ar duloksetīnu ārstēto pacienšu grupā bija par 50% vai lielāka vidējā NEB samazināšanās salīdzinājumā ar pārmaiņu placebo grupā par 33%.
Differences were observed at each visit after 4 weeks (duloxetine 54%, and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
Atšķirības tika novērotas katrā vizītē pēc 4 nedēļu (duloksetīns 54% un placebo 22%), pēc 8 nedēļu (52% un 29%) un pēc 12 nedēļu (52% un 33%) zāļu lietošanas.
14 In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
Papildu pētījumā sievietēm ar smagu SUN visas atbildes reakcijas pret duloksetīnu tika sasniegtas 2 nedēļu laikā.
The efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM efektivitāte nav vērtēta par 3 mēnešiem ilgākos placebo kontrolētos pētījumos.
The clinical benefit of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM klīniskā efektivitāte salīdzinājumā ar placebo nav pierādīta sievietēm ar vieglu SUN, kas randomizētos pētījumos tika definēta kā NEB < 14 nedēļā.
In these women, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
Šīm sievietēm DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM var nesniegt nekādu labumu salīdzinājumā ar to, ko sniedz konservatīvāka biheivoriāla terapija.
Quality of Life:
Dzīves kvalitāte:
Incontinence Quality of Life (I-QOL) questionnaire scores were significantly improved in the duloxetine-treated patient group compared with the placebo-treated group (9.2 versus 5.9 score improvement, p < .001).
Nesaturēšanas dzīves kvalitātes (Incontinence Quality of Life, I- QOL) aptaujas punktu skaits ar duloksetīnu ārstēto pacienšu grupā salīdzinājumā ar grupu, ko ārstēja ar placebo, nozīmīgi uzlabojās (9, 2 pret 5, 9 punktu skaita uzlabošanās, p < 0, 001).
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p < .001).
Izmantojot vispārējās uzlabošanās skalu (PGI), daudz vairāk duloksetīnu lietojušo sieviešu, salīdzinot ar sievietēm, kuras lietoja placebo (64, 6% pret 50, 1%, p < 0, 001), uzskatīja, ka viņu stresa nesaturēšanas simptomi ārstēšanas laikā mazinājās.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM un iepriekšēja ķirurģiska nesaturēšanas ārstēšana: ir nedaudz datu, kas liecina, ka DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM klīniskais iedarbīgums pacientēm ar stresa urīna nesaturēšanu, kurām iepriekš veikta ķirurģiska ārstēšana, nav mazāks.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12- week blinded, randomised, controlled study, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
12 nedēļu maskētā, randomizētā, kontrolētā pētījumā DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM lietošanas gadījumā novērota izteiktāka NEB samazināšanās nekā lietojot vai nu tikai placebo, vai tikai PFMT.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition- specific quality of life measures than DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM alone or PFMT alone.
Kombinēta terapija (duloksetīns + PFMT) radīja izteiktāku uzlabošanos, vērtējot gan pēc pamperu lietošanas, gan pēc stāvoklim specifiskās dzīves kvalitātes raksturlielumiem, nekā tikai DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vai tikai PFMT lietošana.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Diabētiskās perifērās neiropātijas izraisītas sāpes Duloksetīna efektivitāte diabētiskās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanā tika noteikta divos randomizētos, 12 nedēļas ilgos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos, fiksētas devas pētījumos pieaugušajiem (22 līdz 88 gadi) ar diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm vismaz pēdējo sešu mēnešu laikā.
In both studies, duloxetine 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Abos pētījumos, lietojot duloksetīnu 60 mg vienu reizi dienā un 60 mg divas reizes dienā, tika novērota ievērojama sāpju samazināšanās, salīdzinot ar placebo.
15 5.2 Pharmacokinetic properties
15 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Duloxetine is administered as a single enantiomer.
Duloksetīnu lieto viena enantiomēra veidā.
Duloxetine is extensively metabolised by oxidative enzymes (CYP1A2 and the polymorphic CYP2D6), followed by conjugation.
Duloksetīnu ekstensīvi metabolizē oksidatīvi enzīmi (CYP1A2 un polimorfiskais CYP2D6), kam seko konjugācija.
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Duloksetīna farmakokinētika dažādiem cilvēkiem ir stipri atšķirīga (visumā 50 - 60%) – galvenokārt dzimuma, vecuma, smēķēšanas statusa un CYP2D6 metabolizēšanas statusa dēļ.
Duloxetine is well absorbed after oral administration with a Cmax occurring 6 hours post dose.
Duloksetīns pēc iekšķīgas lietošanas labi uzsūcas, tā Cmax tiek sasniegta 6 stundas pēc lietošanas.
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%; N=8 subjects).
Duloksetīna absolūtā bioloģiskā pieejamība variē no 32% līdz 80% (vidēji 50%; N=8 subjekti).
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).
Uzturs aizkavē maksimālās koncentrācijas sasniegšanu no 6 līdz 10 stundām un tas minimāli mazina uzsūkšanās apjomu (par aptuveni 11%).
Duloxetine binds to both albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Duloksetīns saistās gan ar albumīnu, gan ar alfa- 1 skābo glikoproteīnu.
Protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
Saistīšanos ar olbaltumiem neietekmē nieru vai aknu darbības traucējumi.
Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Duloksetīns tiek ekstensīvi metabolizēts, un metabolīti tiek izvadīti galvenokārt urīnā.
Both CYP2D6 and CYP1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5-hydroxy,6-methoxy duloxetine.
Divu galveno metabolītu – 4- hidroksiduloksetīna glikuronīda konjugātu un 5- hidroksi, 6- metoksiduloksetīna sulfāta konjugātu – veidošanos katalizē CYP2D6 un CYP1A2.
Based upon in vitro studies, the circulating metabolites of duloxetine are considered pharmacologically inactive.
Ņemot vērā in vitro pētījumu rezultātus, duloksetīna cirkulējošie metabolīti tiek uzskatīti par farmakoloģiski neaktīviem.
The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated.
Duloksetīna farmakokinētika pacientēm, kuras ir vājas metabolizētājas attiecībā pret CYP2D6, nav specifiski pētīta.
The elimination half-life of duloxetine after an oral dose ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Duloksetīna eliminācijas pusperiods pēc perorālas devas lietošanas variē no 8 līdz 17 stundām (vidēji 12 stundas).
After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/ hr to 46 l/ hr (mean of 36 l/ hr) After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/ hr (mean 101 l/ hr).
Pēc perorālas devas lietošanas duloksetīna šķietamais plazmas klīrenss variē no 33 līdz 261 l/ h (vidēji 101 l/ h).
Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximatively 50% lower in females).
Dzimums: atklātas farmakokinētikas atšķirības vīriešiem un sievietēm (sievietēm šķietamais plazmas klīrenss ir par aptuveni 50% mazāks).
Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Vecums: jaunākām un vecākām sievietēm (≥ 65 g. v.) atklātas farmakokinētikas atšķirības (gados vecākām sievietēm AUC ir lielāks par aptuveni 25% un pusperiods ir garāks par aptuveni 25%), lai gan šo pārmaiņu izteiktība nav tik liela, lai attaisnotu devas pielāgošanas nepieciešamību.
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had a 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared to healthy subjects.
Nieru darbības traucējumi: pacientiem ar terminālu nieru slimību (TNS), kuriem tiek veikta dialīze, ir 2 reizes augstāki duloksetīna Cmax un AUC raksturlielumi nekā veseliem indivīdiem.
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Ir maz datu par duloksetīna farmakokinētiku pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Hepatic insufficiency: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Aknu darbības traucējumi: vidēji smaga aknu slimība (B grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) ietekmēja duloksetīna farmakokinētiku.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Pacientiem ar vidēji smagu aknu slimību salīdzinājumā ar veseliem indivīdiem duloksetīna šķietamais plazmas klīrenss ir par 79% mazāks, šķietamais terminālais pusperiods ir 2, 3 reizes garāks un AUC ir 3, 7 reizes lielāks.
The pharmacokinetics of duloxetine and its metabolites have not been studied in patients with mild or severe hepatic insufficiency.
Duloksetīna un tā metabolītu farmakokinētika pacientiem ar vieglu vai smagu aknu mazspēju nav pētīta.
16 5.3 Preclinical safety data
16 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
Duloksetīns nebija genotoksisks standarta testu sērijā un nebija kancerogēns žurkām.
Multinucleated cells were seen in the liver in the absence of other histopathological changes in the rat carcinogenicity study.
Kancerogenitātes pētījumā žurkām konstatēja vairākkodolu šūnas aknās, bet citu histopatoloģisku pārmaiņu nebija.
The underlying mechanism and the clinical relevance are unknown.
Patoloģijas rašanās mehānisms un klīniskā nozīme nav zināma.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Peļu mātītēm, kas saņēma duloksetīnu 2 gadus, biežāk konstatēja hepatocelulāras adenomas un karcinomas, taču lietojot tikai lielāko devu (144 mg/ kg dienā), taču to uzskatīja par sekundāru aknu mikrosomālo enzīmu indukcijai.
The relevance of this mouse data to humans is unknown.
Šo peļu datu atbilstība cilvēkam nav zināma.
Female rats receiving duloxetine before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Žurku mātītēm, kas saņēma duloksetīnu pirms pārošanās, tās laikā un grūsnības sākumā, novēroja samazinātu barības patēriņu un ķermeņa masu mātītei, pārošanās cikla pārtraukumu, samazinātus dzīvi dzimušo mazuļu raksturlielumus un mazuļu izdzīvošanu, kā arī pēcnācēju augšanas aizturi, ja sistēmiskās iedarbības līmenis nebija augstāks par maksimālo klīnisko iedarbību (AUC).
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximun clinical exposure (AUC).
Embriotoksicitātes pētījumā trušiem biežāk novēroja kardiovaskulāras un skeleta malformācijas, ja sistēmiskās iedarbības līmenis nepārsniedza maksimālo klīnisko iedarbību (AUC).
No malformations were observed in another study testing a higher dose of a different salt of duloxetine.
Citā pētījumā, kurā pārbaudīja dažādu duloksetīna sāļu lielāku devu, malformācijas nekonstatēja.
In pre/ postnatal toxicity study in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at systemic exposures levels below maximum clinical exposure (AUC).
Pre/ postnatālās toksicitātes pētījumā žurkām duloksetīns izraisīja nelabvēlīgu ietekmi uz pēcnācēju izturēšanos, ja sistēmiskās iedarbības līmenis nepārsniedza maksimālo klīnisko iedarbību (AUC).
Capsule content:
Kapsulas saturs:
Hypromellose Acetate Succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Hipromeloze Hipromelozes acetāta sukcināts Saharoze Cukura lodītes Talks Titāna dioksīds (E171) Trietilcitrāts
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Red Iron oxide (E172) Yellow Iron Oxide (E172) Edible black ink.
Želatīns Nātrija laurilsulfāts Titāna dioksīds (E171) Indigokarmīns (E132) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Melnā pārtikas tinte
Edible Ink:
Melnā pārtikas tinte:
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Sintētiskais melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols Šellaks
17 6.4 Special precautions for storage
17 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Store in the original package in order to protect from moisture.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), and Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminum foil.
Polivinilhlorīda (PVH), polietilēna (PE) un polihlortrifluoretilēna (PHTFE) plāksnītes, kuras pārklātas ar alumīnija foliju.
Packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2x98) capsules.
Iepakojumi pa 28, 56, 98, 140 un 196 (2 x 98) kapsulām.
173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
173 D- 55216 Ingelheim am Rheim, Vācija.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Katrā kapsulā ir 20 mg duloksetīna (duloxetine) (hidrohlorīda veidā).
For a full list of excipients, see section 6.1.
Palīgvielas: saharoze 5, 7 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Hard gastro-resistant capsule.
Zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Opaque blue body, imprinted with ‘ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
Necaurspīdīgs zils korpuss ar uzdruku „ 20 mg ” un necaurspīdīgs zils vāciņš ar uzdruku „ 9544 ”.
After 2-4 weeks of treatment, patients should be re-assessed in order to evaluate the benefit and tolerability of the therapy.
Pēc 2 – 4 ārstēšanas nedēļām pacienti var atkārtoti izmeklēt, lai novērtētu terapijas iedarbīgumu un panesamību.
However, limited data are available to support the efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg twice daily.
Pieejamas arī kapsulas pa 20 mg.
19 The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
19 Regulāri (vismaz ik pēc trīs mēnešiem) ir jānovērtē ārstēšanas efektivitāte.
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Gados vecāki pacienti Ņemot vērā tikai vecumu, gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Caution should be exercised when treating the elderly.
Vecāku pacientu ārstēšana jāveic piesardzīgi.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.).
Pēc tam ārsts var turpināt samazināt devu, bet pakāpeniskāk.
The initiation of treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Ārstēšanas ar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM uzsākšana ir kontrindicēta pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, kas varētu pakļaut pacientus iespējamam hipertensīvās krīzes riskam (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 8).
20 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
20 Divšķautņu asinszāle Vienlaicīgas DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM un divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu ārstniecības augu preparātu lietošanas gadījumā biežāk iespējamas blakusparādības.
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kurām tiek veikta hemodialīze (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min), paaugstinās duloksetīna koncentrācija plazmā.
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 24% of patients taking placebo.
Klīniskos pētījumos, pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, blakusparādības radās aptuveni 44% ar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ārstēto pacientu un 24% pacientu, kas lietoja placebo.
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Kopumā šie simptomi ir pašierobežojoši un parasti izzūd 2 nedēļu laikā, lai gan dažiem pacientiem tie var saglabāties ilgāk (2 - 3 mēnešus vai ilgāk).
21 Depression, suicidal ideation and behaviour Although DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
21 Depresija, pašnāvnieciskas domas un uzvedība Lai arī DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nav indicēts depresijas ārstēšanai, tā aktīvā sastāvdaļa (duloksetīns) ir arī antidepresants.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Depresija ir saistīta ar pastiprinātām domām par pašnāvību, ļaunuma nodarīšanu sev vai pašnāvību (pašnāvnieciski gadījumi).
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu par antidepresantu lietošanu psihisko traucējumu ārstēšanai rezultātu metaanalīze liecina, ka salīdzinājumā ar placebo, ārstējot ar antidepresantiem, pacientiem līdz 25 gadu vecumam ir lielāks pašnāvnieciskas uzvedības risks.
Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Klīniskajos pētījumos ar antidepresantiem ārstētiem bērniem un pusaudžiem salīdzinājumā ar placebo grupu biežāk tika konstatēta pašnāvnieciska izturēšanās (pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību) un naidīgums (galvenokārt agresija, opozicionāra izturēšanās un dusmas.
Long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Nav ilgtermiņā apkopotas drošības informācijas saistībā ar bērnu un pusaudžu augšanu, nobriešanu, kā arī kognitīvo un ar uzvedību saistīto attīstību.
22 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
22 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Serotonīna sindroms: retos gadījumos pacientiem, kuri lieto SSAI (piemēram, paroksetīnu, fluoksetīnu) vienlaikus ar serotonīnerģiskiem medicīniskiem preparātiem, ziņots par serotonīna sindromu.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Vienlaicīga duloksetīna (40 mg divas reizes dienā) lietošana palielina tolterodīna (2 mg divas reizes dienā) līdzsvara stāvokļa AUC par 71%, bet neietekmē tā 5- hidroksilmetabolīta farmakokinētiku, un deva nav jāpielāgo.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUC0-t 6-fold.
Fluvoksamīns (100 mg reizi dienā) – spēcīgs CYP1A2 inhibitors - pazemināja duloksetīna šķietamo plazmas klīrensu par aptuveni 77% un 6 reizes palielināja AUC0- t.
23 4.6 Pregnancy and lactation
23 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Pregnancy There are no data on the use of duloxetine in pregnant women.
Grūtniecība Nav datu par duloksetīna lietošanu sievietei grūtniecības laikā.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Pētījumi dzīvniekiem liecina par toksisku ietekmi uz vairošanos, ja duloksetīna sistēmiskās iedarbības līmenis (AUC) ir zemāks nekā maksimālā klīniskā iedarbība (skatīt apakšpunktu 5. 3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno potenciālo risku auglim.
Table 1:
24 1. tabula:
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Blakusparādības Biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži (no ≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (no≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100), reti (no ≥ 1/ 10 000līdz < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10 000), nav zināms (nav iespējams noteikt, balstoties uz pieejamo informāciju).
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia
Gastroenterīts
Gastroenteritis Haematochezia Stomatitis Gastritis Flatulence Eructation Breath odour
Svaigu asiņu
Gastrointestinal haemorrhage
Kuņģa- zarnu
Renals and Urinary Disorders
(23, 3%)
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
Vemšana
Urine flow decreased Polyuria
piejaukums izkārnījumiem
Urinary retention
trakta asiņošana
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Sausa mute (11, 9%) Aizcietējums (10, 3%)
Sweating increased
Dispepsija
Rash Increased tendency to
Gastrīts Vēdera pūšanās Atraugas Slikta elpa
bruise Night sweats Cold sweat
Apgrūtināta urinēšana Dizūrija Niktūrija Izmainīts urīna aromāts
Dermatitis contact Urticaria
Pavājināta urīna plūsma Poliūrija
Immune system
Sinkope2
disorders
Hipertensīvā krīze
Hyper- sensitivity disorder
Paaugstināts asinsspiediens
Anaphylactic reaction
Ortostatiska hipotensija2 Perifēra salšanas sajūta
Hepato-biliary disorders
Hipertensija
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Sāpes vēderā Nieze Savārgums Vājums Karstuma sajūta Drebuļi Slikta pašsajūta Slāpes
Hepatic failure Jaundice
Imūnās sistēmas
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal
traucējumi Paaugstinātas jutības reakcijas
common
Aknu mazspēja Dzelte
symptoms Gynaecological haemorrhage
Reproduktīvās sistēmas un krūšu dziedzeru slimības Menopauzes simptomi Ginekoloģiska asiņošana Psihiskie traucējumi
Rare
Bezmiegs Trauksme Dezorientācija Dīvaini sapņi Miega traucējumi Apātija Uzbudinājums Bruksisms Samazināta Patoloģisks
Psychiatric Disorders 1
Halucinācijas
Insomnia AnxietySlee p disorder Agitation Libido decreased
Pašnāvnieciska uzvedība Pašnāvnieciskas domas4
Disorientation Abnormal dreams Apathy Bruxism Orgasm abnormal
1
Hallucinations
dzimumtieksme orgasms
Suicidal behaviour Suicidal ideation 4 Mania Aggression and anger 5
Mānija Agresija un dusmas5
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain Table 2 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
2. tabulā ir minētas spontānos ziņojumos un placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (ietverot kopumā 5253 pacientus, no kuriem 3289 bija duloksetīna lietotāji un 1964 - placebo lietotāji) par diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm novērotās nevēlamās blakusparādības.