qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sepsis Pneumonia Pyelonephritis Herpes simplex Fungal, viral, and bacterial infections (such as mycobacterial infections, including tuberculosis, Epstein-Barr virus, CMV, and Herpes zoster)
Limfoma / pēctransplantācijas limfoproliferatīvas saslimšanas
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Trombocitopēnija
Skin Cancer
Trombotiskā
Lymphoma / post transplant lymphoproliferative disorder
trombocitopēniskā purpura / hemolītiski urēmiskais sindroms Leikopēnija Neitropēnija
Blood and lymphatic system disorders
Sirds funkcijas traucējumi
Thrombocytopenia Anaemia
Tahikardija
Thrombotic thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome Leukopenia Neutropenia
Perikarda izsvīdums (ieskaitot hemodinamiski nozīmīgus izsvīdumus bērniem un pieaugušajiem)
Pancytopenia
Limfedēma
Immune system disorders
sistēmas traucējumi
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis, and hypersensitivity vasculitis (see section 4.4)
Hipertensija
41 System Organ Class
trombembolija
Very common ( 1/ 10)
40 Orgānu sistēma
Hypophosphataemia Hypercholesterolaemia Hyperglycaemia Hypertriglyceridaemia
Pneimonīts
Nervous system disorders
Plaušu asiņošana
Headache
Proteīnu uzkrāšanās
Cardiac disorders
sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Tachycardia
Pleiras izsvīdums Deguna asiņošana
Pericardial effusion (including haemodynamically significant effusions in children and adults)
alveolās
Vascular disorders Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Kuņģa - zarnu trakta traucējumi Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi
Lymphocele Hypertension
Sāpes vēderā Caureja Aizcietējums Nelabums
Deep vein thrombosis Pneumonitis Pleural effusion Epistaxis
Stomatīts Patoloģiskas izmaiņas aknu funkciju testu rezultātos
Pulmonary embolism Pulmonary haemorrhage
Ādas un zemādas audu bojājumi
Lymphoedema Alveolar proteinosis
Akne
Gastrointestinal disorders
Izsitumi
Abdominal pain Diarrhoea Constipation Nausea
Skeleta - muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Stomatitis
Locītavu sāpes
Pancreatitis
Osteonekroze
Hepatobiliary disorders
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Liver function tests abnormal
Proteinūrija
Skin and subcutaneous tissue disorders
Nefrotiskais sindroms (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Acne
Vispārēji
Rash
Perifēra tūska
Musculoskeletal Arthralgia and connective tissue disorders
traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Osteonecrosis
Drudzis Sāpes
Renal and urinary disorders General Oedema peripheral disorders and Pyrexia administration Pain site conditions
Izmeklējumi
42 Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Rapamune.
Saņemti ziņojumi par BK vīrusu ierosinātu nefropātiju, kā arī JC vīrusu ierosinātu progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PMLK), kas tika konstatētas ar imūnsistēmu nomācošiem līdzekļiem, tai skaitā ar Rapamune ārstētiem pacientiem.
Hepatotoxicity has been reported, the risk may increase as the trough sirolimus level increases.
Saņemti ziņojumi par hepatotoksiskumu, risks var palielināties, pieaugot mazākajam sirolimus līmenim.
Impairments of sperm parameters have been observed among some patients treated with Rapamune.
41 Atsevišķiem pacientiem, kas ārstēti ar Rapamune, ir novērota spermas kvalitātes pasliktināšanās.
The treatment regimen studied (continuous use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitor) is not indicated for adult or paediatric patients (see section 4.1).
Pētītais ārstēšanas režīms (ilgstoša Rapamune lietošana kopā ar kalcineirīna inhibitoru) nav indicēts ne pieaugušajiem, ne bērniem, ne pusaudžiem (skatīt apakšpunktu 4. 1).
43 Among 89 patients known to be EBV seronegative prior to transplantation, 13 (15.6%) were reported to have developed PTLD.
Šie traucējumi attīstījās 13 (15, 6%) no pirms operācijas EBV seronegatīvajiem pacientiem.
The use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitors and corticosteroids was associated with an increased risk of deterioration of renal function, serum lipid abnormalities (including but not limited to increased serum triglycerides and total cholesterol), and urinary tract infections (see section 4.8).
Rapamune lietošana kopā ar kalcineirīna inhibitoriem un kortikosteroīdiem tika saistīta ar lielāku iespējamību, ka pacientam pavājināsies nieru darbība, patoloģiski mainīsies seruma lipīdu sastāvs (tai skaitā arī paaugstināsies triglicerīdu un kopējais holesterīna līmeņi serumā), kā arī attīstīsies urīnceļu infekcijas (skatīt apakšpunktu 4. 8).
45 Much of the general pharmacokinetic information was obtained using the oral solution, which is summarised first.
Lielākā daļa informācijas par farmakokinētiskajām īpašībām, kas apkopota zemāk, tika iegūta iekšķīgi lietojot šķīdumu.
Information directly related to the tablet formulation is summarised specifically in the Oral Tablet section.
Informācija, kas attiecināma tieši uz tabletēm, apkopota apakšpunktā “ Tabletes iekšķīgai lietošanai ”.
Sirolimus is a substrate for both cytochrome P450 IIIA4 (CYP3A4) and P-glycoprotein.
44 Sirolimus ir citohroma P450 IIIA4 (CYP3A4) un P- glikoproteīna substrāts.
These data indicate that younger children might require higher bodyweight-adjusted doses than adolescents and adults to achieve similar target concentrations.
Šie dati norāda, ka jaunākiem bērniem, lai sasniegtu vienādās mērķa koncentrācijas, iespējams, būs nepieciešamas lielākas ķermeņa masai atbilstošas devas, nekā pusaudžiem un pieaugušiem.
46 Oral Tablet In healthy subjects, the mean extent of bioavailability of sirolimus after single-dose administration of the tablet formulation is about 27% higher relative to the oral solution.
Tabletes iekšķīgai lietošanai Veseliem brīvprātīgajiem pēc sirolimus tablešu reizes devas lietošanas vidējā biopieejamība ir par apmēram 27% augstāka kā lietojot iekšķīgi sirolimus šķīdumu.
Initial Therapy (2 to 3 months post-transplant):
45 Sākuma terapija (2 līdz 3 mēnešus pēc transplantācijas):
In most patients receiving Rapamune tablets with a loading dose of 6 mg followed by an initial maintenance dose of 2 mg, whole blood sirolimus trough concentrations rapidly achieved steady-state concentrations within the recommended target range (4 to 12 ng/ ml, chromatographic assay).
Lielākai daļai pacientu, lietojot 6 mg Rapamune tablešu sākuma devu, kam sekoja uzturošā deva 2 mg, sirolimus mazākā koncentrācija asinīs ātri sasniedz ieteiktā diapazona uzturošo koncentrāciju (4 līdz 12 ng/ ml, pierādīts hromatogrāfiski).
From month 3 to month 12, following discontinuation of ciclosporin, mean (10th, 90th percentiles) troughs (expressed as chromatographic assay values) and daily doses were 19  4.1 ng/ ml (14 to 24 ng/ ml) and 8.2  4.2 mg (3.6 to 13.6 mg), respectively (see section 4.2).
No 3. līdz 12. mēnesim pēc ciklosporīna pārtraukšanas vidējā (10, 90 procentīles) mazākā (izteikta hromatogrāfiskās metodes vienībās) un dienas deva attiecīgi bija 19 ± 4, 1 ng/ ml (14 līdz 24 ng/ ml) un 8, 2 ± 4, 2 mg (3, 6 līdz 13, 6 mg) (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Sirolimus was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation assays, the Chinese hamster ovary cell chromosomal aberration assay, the mouse lymphoma cell forward mutation assay, or the in vivo mouse micronucleus assay.
Sirolimus in vitro neuzrāda mutagēnas īpašības bakteriālas reversās mutācijas, Ķīnas kāmju olnīcu šūnu hromosomu aberāciju un peļu limfomas šūnu tālākos mutāciju testos, kā arī peļu šūnu mikrokodolu testos in vivo.
47 Carcinogenicity studies conducted in mouse and rat showed increased incidences of lymphomas (male and female mouse), hepatocellular adenoma and carcinoma (male mouse) and granulocytic leukaemia (female mouse).
Karcinogenitātes pētījumi ar pelēm un žurkām uzrādīja limfomu (abu dzimumu pelēm), hepatocelulāras adenomas un karcinomas (vīriešu dzimuma pelēm), un granulocītiskas leikēmijas (sieviešu dzimuma pelēm) gadījumu skaita pieaugumu.
Macrogol Glyceryl monooleate Pharmaceutical glaze Anhydrous calcium sulphate Microcrystalline cellulose Sucrose Titanium dioxide Brown iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Poloxamer 188  -tocopherol Povidone Carnauba wax Red opacode S-1-15095 (shellac glaze ~45% in ethanol, red iron oxide (E172), isopropyl alcohol, n-butyl alcohol, propylene glycol, ammonium hydroxide, simethicone).
Sarkanais opakods S- 1- 15095 (šellaka lakas ~45% šķīdums etilspirtā, sarkanais dzelzs oksīds (E 172), izopropilspirts, n- butilspirts, propilēnglikols, amonija hidroksīds, simetikons).
23 months.
23 mēneši.
48 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Any unused product or waste material would be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
49 ANNEX II
48 PIELIKUMS II
Kildare Ireland
Kildare Īrija
Or
vai
Wyeth Pharmaceuticals New Lane, Havant, Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane, Havant, Hampshire, PO9 2NG Lielbritānija
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt PSURs katru gadu.
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR 60 ml OUTER CARTON (CONTAINING SYRINGES/ BOTTLE IN CARTON)
52 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA TEKSTS IEPAKOJUMAM, KAS SATUR PUDELI PA 60 ml UN DOZĒJOŠO ŠĻIRCI
Rapamune 1 mg/ ml oral solution Sirolimus
Rapamune 1 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Sirolimus
Each ml of Rapamune contains 1 mg sirolimus.
Viens ml Rapamune šķīduma satur 1 mg sirolimus.
Also contains: ethanol (1.5% to 2.5%), propylene glycol, soya fatty acids.
Satur arī: etilspirtu (1, 5% līdz 2, 5%), propilēnglikolu, sojas taukskābes.
60 ml oral solution 30 dosing syringes 1 syringe adapter 1 carrying case
60 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai 30 dozējošās šļirces 1 šļirces adapteris 1 pārnēsājamais futlāris
The bottle containing Rapamune can be removed from the carton and stored directly in the refrigerator.
Rapamune pudeli var izņemt no ārējā iepakojuma un uzglabāt ledusskapī.
Use within 30 days after opening bottle.
Izlietot 30 dienu laikā pēc pudeles atvēršanas.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, Lielbritānija
60 ml BOTTLE
54 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA INFORMĀCIJA UZ 60 ml PUDELES
60 ml oral solution
60 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR RAPAMUNE FIX-A-FORM BOTTLE LABEL:
56 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA INFORMĀCIJA UZ RAPAMUNE FIX- A- FORM:
60 ml BOTTLE
60 ml PUDELE
Peel back for further information
Papildu informāciju skatīt etiķetes otrā pusē.
Date opened
Atvēršanas datums
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTONS – PACK SIZES 30 AND 100 TABLETS
58 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA TEKSTS IEPAKOJUMAM, KAS SATUR 30 UN 100 TABLETES
Rapamune 1 mg coated tablets Sirolimus
Rapamune 1 mg apvalkotās tabletes Sirolimus
Each Rapamune tablet contains 1 mg sirolimus
Katra Rapamune tablete satur 1 mg sirolimus.
Also contains: lactose monohydrate, sucrose
Satur arī: laktozes monohidrātu, saharozi
30 coated tablets 30 x 1 mg 100 coated tablets 100 x 1 mg
30 apvalkotās tabletes 30 x 1 mg 100 apvalkotās tabletes 100 x 1 mg
EU/ 1/ 01/ 171/ 007 30 tablets EU/ 1/ 01/ 171/ 008 100 tablets
EU/ 1/ 01/ 171/ 007 30 tabletes EU/ 1/ 01/ 171/ 008 100 tabletes
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Rapamune 1 mg tablets Sirolimus
Rapamune 1 mg tabletes Sirolimus
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTONS – PACK SIZES 30 AND 100 TABLETS
61 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA TEKSTS IEPAKOJUMAM, KAS SATUR 30 UN 100 TABLETES
Rapamune 2 mg coated tablets Sirolimus
Rapamune 2 mg apvalkotās tabletes Sirolimu
Each Rapamune tablet contains 2 mg sirolimus
Katra Rapamune tablete satur 2 mg sirolimus.
30 coated tablets 30 x 2 mg 100 coated tablets 100 x 2 mg
30 apvalkotās tabletes 30 x 2 mg 100 apvalkotās tabletes 100 x 2 mg
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā.
Do not store above 25˚ C.
Sargāt no gaismas.
EU/ 1/ 01/ 171/ 009 30 tablets EU/ 1/ 01/ 171/ 010 100 tablets
EU/ 1/ 01/ 171/ 009 30 tabletes EU/ 1/ 01/ 171/ 010 100 tabletes
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
63 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Rapamune 2 mg tablets Sirolimus
Rapamune 2 mg tabletes Sirolimus
PACKAGE LEAFLET
65 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Please read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any other effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What Rapamune is and what it is used for 2.
Kas ir Rapamune un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Rapamune 3.
Pirms Rapamune lietošanas 3.
How to take Rapamune 4.
Kā lietot Rapamune 4.
How to store Rapamune 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Rapamune 6.
WHAT RAPAMUNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR RAPAMUNE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Rapamune belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Rapamune pieder organisma imūnsistēmu nomācošu zāļu grupai.
It helps to control your body’ s immune system after you have received an organ transplant.
Tas palīdz regulēt Jūsu organisma imūnsistēmu pēc orgāna transplantācijas.
It is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys and is normally used with medicines called corticosteroids and initially with ciclosporin.
Preparātu, sākumā parasti kopā ar ciklosporīnu, un kortikosteroīdu grupai piederošām zālēm, lieto, lai novērstu transplantētās nieres atgrūšanu.
BEFORE YOU TAKE RAPAMUNE
PIRMS RAPAMUNE LIETOŠANAS
Do not take Rapamune  if you are allergic (hypersensitive) to sirolimus or any of the other ingredients of Rapamune.
Īpaša piesardzība, lietojot Rapamune, nepieciešama šādos gadījumos
Take special care with Rapamune  if you have any liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of Rapamune that you receive.  immunosuppressive medicines may decrease your body ’ s ability to fight infection, and may increase the risk of developing cancer of the lymphoid tissues and skin.
- ja Jums ir jebkādi sarežģījumi ar aknām vai ir bijusi slimība, kas varētu ietekmēt Jūsu aknu
Your doctor will perform tests to monitor the levels of Rapamune in your blood.
Jūsu ārsts veiks analīzes, lai pārbaudītu Rapamune līmeni Jūsu asinīs.
Your doctor will also perform tests to monitor your kidney function and, possibly, your liver function, during therapy with Rapamune.
Tāpat arī ārsts veiks pārbaudes, lai kontrolētu Jūsu nieru darbību un, iespējams, arī aknu darbību, ārstēšanas ar Rapamune laikā.
Exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor because of the increased risk for skin cancer.
Jāizvairās no saules un UV staru iedarbības, valkājot aizsargājošu apģērbu un lietojot aizsargkrēmu pret sauli ar lielāko aizsardzības pakāpi, jo ir paaugstināts ādas vēža risks.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Some medicines can interfere with the action of
Iespējama dažu zāļu mijiedarbība ar Rapamune.
67 Rapamune.
kortikosteroīdus;
In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:  any other immunosuppressive agents excluding ciclosporin or corticosteroids.  antibiotics or antifungal medicines used to treat infection e. g. rifampicin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole, ketoconazole and voriconazole.  high blood pressure medicines or medicines for heart problems including nicardipine, verapamil and diltiazem.  anti-epileptic medicines including carbamazepine, phenobarbital, phenytoin.  medicines used to treat-ulcers or other gastrointestinal disorders such as cisapride, cimetidine, metoclopramide.  bromocriptine (used in the treatment of Parkinsons’ disease and various hormonal disorders), danazol (used in the treatment of gynaecological disorders), or protease inhibitors (used in the treatment of HIV).  St.
klaritromicīnu, eritromicīnu, telitromicīnu, troleandomicīnu, rifabutīnu, klotrimazolu, flukonazolu, itrakonazolu, ketakonazolu un vorikonazolu;
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
metoklopramīdu;
The use of Rapamune may lead to increased blood concentrations of cholesterol and triglycerides that may require treatment.
Rapamune lietošana var paaugstināt holesterīna un triglicerīdu koncentrāciju asinīs, kam nepieciešama ārstēšana.
Medicines known as “ statins” and “ fibrates” used to treat elevated cholesterol and triglycerides have been associated with an increased risk of muscle breakdown (rhabdomyolysis).
Zāļu lietošana, kuras sauc par “ statīniem ” un “ fibrātiem ” un kuras lieto paaugstināta holesterīna un triglicerīdu līmeņa samazināšanai, var būt saistīta ar palielinātu muskuļu bojājumu iespējamību (rabdomiolīzi).
Please inform your doctor if you are taking drugs to lower your blood fats.
Lūdzu, informējiet ārstu, ja Jūs lietojat zāles, kas samazina tauku līmeni asinīs.
Taking Rapamune with food and drink Rapamune should be taken consistently, either with or without food.
Rapamune lietošana kopā ar uzturu Rapamune jālieto konsekventi kopā ar ēdienu vai bez tā.
Rapamune should be diluted only with water or orange juice.
Rapamune drīkst atšķaidīt tikai ar ūdeni vai apelsīnu sulu.
Do not take Rapamune with grapefruit juice.
Rapamune nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu.
Pregnancy and breast feeding You must use effective contraception methods during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Rapamune terapijas laikā un 12 nedēļas pēc tās Jums nepieciešama efektīva kontracepcijas metode.
If you are unsure, or think you may have become pregnant, talk to your doctor.
Konsultējieties ar ārstu, ja neesat droša, vai Jums liekas, ka iespējama grūtniecība.
Decreased sperm count has been associated with the use of Rapamune and usually resolves after discontinuation.
Ar Rapamune lietošanu ir bijusi saistīta spermas daudzuma samazināšanās, kas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas parasti atjaunojas.
It is not known whether Rapamune passes into breast milk.
Vai Rapamune nonāk mātes pienā, nav zināms.
Patients taking Rapamune should discontinue breast-feeding.
Pacientēm Rapamune terapijas laikā zīdīšanu vēlams pārtraukt.
Driving and using machines No specific studies on the effects of Rapamune on the ability to drive and use machines have been conducted.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Rapamune ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus speciāli pētīta nav.
Although Rapamune treatment is not expected to affect your ability to drive, if you have any concerns please consult your doctor.
Lai gan nav gaidāms, ka Rapamune terapija ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli, šaubu gadījumā jākonsultējas ar ārstu.
Important information about one of the ingredients of Rapamune WARNING:
Svarīga informācija par kādu no Rapamune sastāvdaļām UZMANĪBU:
This medicine contains 1.5% to 2.5% ethanol.
Šīs zāles satur 1, 5% līdz 2, 5% etilspirta.
Each 2 mg dose contains up to 50 mg of alcohol.
Katra 2 mg deva satur līdz pat 50 mg alkohola.
Alcohol may be harmful for those suffering from alcoholism, epilepsy, brain injury or disease as well as for pregnant women and children.
Alkohols var būt bīstams pacientiem ar alkoholismu, epilepsiju, smadzeņu bojājumiem vai slimībām, kā arī grūtniecēm un bērniem.
Alcohol may modify or increase the effect of other medicines.
Alkohols var izmainīt vai pastiprināt citu zāļu iedarbību.
HOW TO TAKE RAPAMUNE
KĀ LIETOT RAPAMUNE
Rapamune is for oral use only.
Rapamune paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai.
Always take Rapamune exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Rapamune tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Your doctor will decide exactly what dose of Rapamune you must take and how often to take it.
Jūsu ārsts precīzi noteiks, kāda Rapamune deva Jums nepieciešama un cik bieži tā jālieto.
Follow your doctor’ s instructions exactly and never change the dose yourself.
Precīzi sekojiet ārsta norādījumiem un nekad nemainiet devu patstāvīgi.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Nepārtrauciet lietot zāles bez ārsta norādījuma.
If you stop taking your medicine, you risk losing your transplant.
Ja Jūs pārtrauksiet lietot zāles, pastāv risks zaudēt transplantu.
Usually for an adult your doctor will give you an initial dose of 6 mg at the time of the kidney transplant operation.
Parasti nieru transplantācijas laikā pieaugušajiem ārsts kā sākuma devu ordinēs 6 mg.
Then you will need to take 2 mg of Rapamune each day, unless otherwise directed by your doctor.
Vēlāk, ja vien ārsts nenoteiks citādi, Jums būs nepieciešams lietot 2 mg dienā.
Your dose will be adjusted depending on the level of Rapamune in your blood.
Jūsu deva var tikt koriģēta atkarībā no Rapamune koncentrācijas asinīs.
Your doctor will need to perform a blood test to measure Rapamune concentrations.
Lai noteiktu Rapamune koncentrāciju, ārstam būs nepieciešams veikt asins analīzes.
If you are also taking ciclosporin, then you must take the two medicines approximately 4 hours apart.
67 Ja Jūs lietojat arī ciklosporīnu, abas zāles jālieto apmēram ar 4 stundu intervālu.
Instructions on how to dilute Rapamune
Norādījumi, kā atšķaidīt Rapamune
Remove the safety cap from the bottle by squeezing the tabs on the cap and twisting.
Saspiežot cilpiņas un pagriežot, noņemiet pudeles aizsargājošo uzgali.
Insert the syringe adapter into the bottle until it is flush with the top of the bottle.
Ievietojiet šļirces adapteri pudelē, līdz tas ir vienā līmenī ar pudeles kaklu.
Do not attempt to remove the syringe adapter from the bottle once inserted.
Ievietotu šļirces adapteri no pudeles izņemt nemēģiniet.
With the plunger fully depressed, insert one of the dosing syringes into the opening in the adapter.
Turot virzuli pilnībā nospiestu, adaptera atvērumā ievietojiet vienu no dozējošām šļircēm.
The bottle should remain in an upright position when withdrawing the solution.
Viegli pavelkot dozējošās šļirces uzgali, līdz virzuļa melnās līnijas apakšējā daļa nonāk pret dozatora atbilstošo iedaļu, paņemiet precīzu Rapamune iekšķīgā šķīduma daudzumu, kādu Jums nozīmējis ārsts, pie kam pudelei jāpaliek taisni.
If bubbles form in the dosing syringe during withdrawal, empty the Rapamune solution back into the bottle and repeat the withdrawal procedure.
Ja šķīduma ņemšanas laikā veidojas burbuļi, iztukšojiet dozējošo šļirci un procedūru atkārtojiet.
You may have been instructed to take your Rapamune oral solution at a particular time of day.
Jums var būt norādīts lietot Rapamune iekšķīgi lietojamo šķīdumu noteiktā dienas laikā.
If it is necessary to carry your medication with you, fill the dosing syringe to the appropriate mark and place a cap securely on it – the cap should snap into place.
Ja zāles jānēsā līdz, piepildiet dozējošo šļirci līdz atbilstošajai iedaļai un rūpīgi uzlieciet uzmavu – uzmavai vietā jāiegulst ar knikšķi.
Then place the capped dosing syringe in the carrying case provided.
Aizvērto dozējošo šļirci ievietojiet transporta futlārī.
Once in the syringe the medication may be kept at room temperature (not exceeding 25 C) or refrigerated and should be used within 24 hours.
Zāles šļircē istabas temperatūrā (nepārsniedzot 25°C) vai ledusskapī var uzglabāt līdz 24 stundām.
Empty the contents of the dosing syringe into only a glass or plastic container holding at least 60 ml of water or orange juice.
Iztukšojiet dozējošo šļirci tikai stikla vai plastmasas traukā ar ne mazāk kā 60 ml ūdens vai apelsīnu sulas.
Stir well for one minute and drink immediately.
Rūpīgi samaisiet vienu minūti un tūlīt izdzeriet.
Refill the glass with at least 120 ml of water or orange juice, stir well, and drink immediately.
Uzpildiet trauku vēlreiz ar vismaz 120 ml ūdens vai apelsīnu sulas, rūpīgi samaisiet un tūlīt izdzeriet.
No other liquids, including grapefruit juice, should be used for dilution.
Nekādus citus šķidrumus, tai skaitā greipfrūtu sulu, atšķaidīšanai lietot nedrīkst.
The dosing syringe and cap are to be used once and then discarded.
Dozējošā šļirce un uzmava ir paredzēta vienreizējai lietošanai, pēc tam tā jāiznīcina.
When refrigerated the solution in the bottle may develop a slight haze.
Ledusskapī atdzesētam šķīdumam pudelē iespējamas niecīgas nogulsnes.
If this occurs, simply bring your Rapamune 1 mg/ 1 ml oral solution to room temperature and shake gently.
Tādā gadījumā vienkārši novietojiet savu Rapamune 1 mg/ 1 ml iekšķīgi lietojamo šķīdumu istabas temperatūrā un viegli sakratiet.
The presence of this haze does not affect the quality of Rapamune.
Nogulšņu klātbūtne Rapamune kvalitāti neietekmē.
If you take more Rapamune than you should If you have taken more medicine than you were told contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department straight away.
68 Ja esat lietojis Rapamune vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk zāļu, kā bijis norādīts, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz tuvākās slimnīcas pirmās palīdzības nodaļu.
Always take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Vienmēr ņemiet līdzi zāļu pudeli ar etiķeti, pat ja tā ir tukša.
If you forget to take Rapamune If you forget to take Rapamune, take it as soon as you remember, but not within 4 hours of the next dose of ciclosporin.
Ja esat aizmirsis lietot Rapamune Ja aizmirstat lietot Rapamune, dariet to, tiklīdz atceraties, tikai ne mazāk kā 4 stundas pirms kārtējas ciklosporīna devas.
After that, continue to take your medicines as usual.
Pēc tam turpiniet lietot zāles kā parasti.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, and always take Rapamune and ciclosporin approximately 4 hours apart.
Starp Rapamune un ciklosporīna devām vienmēr jābūt apmēram četru stundu atstarpei.
If you miss a dose of Rapamune completely, you should inform your doctor.
Ja Rapamune deva ir izlaista pilnīgi, informējiet savu ārstu.
Like all medicines, Rapamune can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Rapamune var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
However, since Rapamune is taken in combination with other medicines, the side effects cannot always be attributed with absolute certainty to Rapamune.
Tomēr, tā kā Rapamune lieto kopā ar citām zālēm, blakusparādības ne vienmēr pārliecinoši var attiecināt uz Rapamune.
When taken with medicines called calcineurin inhibitors (ciclosporin or tacrolimus), Rapamune may increase the risk of kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts with or without rash (thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome).
Ja to lieto kopā ar tā sauktajiem kalcineirīna inhibitoriem (ciklosporīnu vai takrolīmu), Rapamune var palielināt nieru bojājumu ar mazu trombocītu un eritrocītu skaitu ar vai bez izsitumiem (trombocitopēniskā purpura/ hemolītiskais urēmiskais sindroms) risku.
Immunosuppressants, including Rapamune, reduce your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted organ.
Imūnsistēmu nomācoši līdzekļi, tai skaitā Rapamune, pavājina jūsu ķermeņa aizsardzības mehānismus, lai neļautu atgrūst transplantēto orgānu.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Līdz ar to jūsu ķermenis nespēs tik labi kā parasti cīnīties ar infekcijām.
So if you are taking Rapamune you may therefore catch more infections than usual such as infections of the skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Tāpēc, ja lietojat Rapamune, jūs varat biežāk saslimt ar infekcijas slimībām, kas skars, piemēram, ādu, muti, kuņģi un zarnas, plaušas un urīnceļus.
70 Possible side effects of Rapamune are listed according to the following categories:
Iespējamās Rapamune blakusparādības uzskaitītas atbilstoši šādam iedalījumam:
Very common: more than 1 per 10 Common: less than 1 per 10 but more than 1 per 100 Uncommon: less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 Rare: less than 1 per 1000
Ļoti bieži: vairāk kā 1 no 10; Bieži: mazāk kā 1 no 10, bet vairāk kā 1 no 100; Retāk: mazāk kā 1 no 100, bet vairāk kā 1 no 1 000; Reti: mazāk kā 1 no 1 000.
 Body as a whole:
• Vispārējas blakusparādības:
Fluid collection around the kidney, swelling of the extremities, fever, pain Impaired healing (this may include separation of the layers of a surgical wound or suture line), swelling, infections (including life-threatening infections)
šķidruma uzkrāšanās ap nierēm, ekstremitāšu pietūkums, drudzis, sāpes lēna brūču dzīšana (kas var ietvert brūces atvēršanos vai šuvju atdalīšanos), pietūkums,, infekcijas (to vidū dzīvībai bīstamas infekcijas)
 Nervous system
• Nervu sistēmas traucējumi
Very common:
Ļoti bieži: galvassāpes
 Cardiac disorders:
• Sirds funkcijas traucējumi:
Rapid heart rate Fluid collection in the sac around the heart that, in some cases, may decrease the heart's ability to pump blood
ātra sirdsdarbība šķidruma uzkrāšanās sirds somiņā, kas dažos gadījumos var samazināt sirds spēju pārsūknēt asinis.
 Blood vessel disorders:
• Asinsvadu sistēmas traucējumi:
Increased blood pressure Blood clots in the legs Blood clots in the lung
paaugstināts asinsspiediens trombu veidošanās kāju vēnās trombi plaušās
 Gastrointestinal reactions:
69 • Kuņģa un zarnu trakta traucējumi:
Abdominal pain, diarrhoea, constipation, nausea Mouth sores Inflammation of the pancreas
vēdera sāpes, caureja, aizcietējums, nelabums mutes jēlums aizkuņģa dziedzera iekaisums
 Blood and lymph disorders:
• Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
Low red blood cells, low blood platelets Kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts with or without rash (thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome), a reduced number of infection fighting cells in the blood (white blood cells), low levels of a type of white blood cells called neutrophils
maz sarkano asinsķermenīšu, maz trombocītu nieru bojājums kopā ar samazinātu trombocītu un eritrocītu daudzumu, ar vai bez izsitumiem (trombocitopēniska purpura/ hemolītiskas urēmijas sindroms), samazināts šūnu skaits asinīs, kas cīnās pret infekciju (baltās asins šūnas), balto asinsķermenīšu veida, ko sauc par neitrofīliem, zems līmenis
Cancer of the lymph tissue (lymphoma/ post-transplant lympho-proliferative disorder), combined lowering of red blood cells, white blood cells and blood platelets
limfaudu vēzis (limfoma/ pēc transplantācijas limfoproliferatīvi traucējumi), kombinēta sarkano asinsķermenīšu, balto asinsķermenīšu un asins plātnīšu daudzuma samazināšanās
Too much fluid collecting in the tissues due to irregular lymph function
limfatisko funkciju traucējumu izraisīta pārmērīga šķidruma uzkrāšanās audos
 Immune system disorders:
• Imūnsistēmas traucējumi:
Allergic reactions including those that are life-threatening
Reti: alerģiskas reakcijas, ieskaitot dzīvībai bīstamas reakcijas
71  Metabolism and nutrition disorders:
• Metabolisma un barošanās traucējumi:
Elevated cholesterol, elevated blood sugar, elevated fat in the blood, low blood potassium, low blood phosphorus, elevated lactate dehydrogenase protein in the blood, elevated creatinine in the blood
paaugstināts holesterīna līmenis, paaugstināts cukura līmenis asinīs, paaugstināts tauku saturs asinīs, zems kālija līmenis asinīs, zems fosfora līmenis asinīs, paaugstināts laktāta dehidrogenāzes olbaltumvielas līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Abnormal tests of liver function, elevated AST and/ or ALT liver enzymes
izmaiņas aknu darbības analīzēs, paaugstināts ALAT un/ vai ASAT aknu enzīmu līmenis
 Bone and joint disorders:
• Skeleta muskuļu un saistaudu bojājumi:
Joint pain Deterioration of bone
locītavu sāpes kaulu nekroze
 Respiratory tract
• Elpošanas sistēmas traucējumi:
Pneumonia and other causes of inflammation that may lead to lung damage, fluid around the lung, nose bleeds
Pneimonija un citi iekaisuma cēloņi, kas var izraisīt plaušu bojājumus, šķidrums ap plaušām, deguna asiņošana
Bleeding from the lung.
plaušu asiņošana.
Protein build-up in the air sacs of the lungs that may interfere with breathing
Proteīnu uzkrāšanās plaušu gaisa pūslīšos, kas var apgrūtināt elpošanu
 Skin disorders:
• Ādas traucējumi:
Acne Skin cancer, rash
pinnes ādas vēzis, izsitumi
 Kidney disorders:
traucējumi:
Urinary tract infection Kidney infection; protein in the urine Protein in the urine, occasionally severe and associated with side effects such as swelling
urīnceļu infekcija nieru infekcija; olbaltumvielas urīnā. olbaltumvielas urīnā, reizēm daudz un saistībā ar tādām blakusparādībām kā pietūkums
Serious liver damage has also been reported.
Ziņots arī par nopietniem aknu bojājumiem.
Scarring in the kidney that may reduce kidney function has been reported.
70 Ziņojumos ir minēti nieru sarētojumi, kas var pavājināt nieru darbību.
The above side effects may require medical intervention and some may be life-threatening or fatal.
Augstākminēto blakusparādību gadījumos var būt nepieciešama medicīniska iejaukšanās un dažas no tām var būt bīstamas dzīvībai vai letālas.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as swollen face, tongue and/ or pharynx (back of the mouth) and/ or difficulties in breathing (angioedema), or a skin condition whereby the skin can peel off (exfoliative dermatitis).
Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir tādi simptomi kā sejas, mēles un/ vai rīkles pietūkums un/ vai apgrūtināta elpošana (Kvinkes tūska) vai ādas stāvoklis, kad tā nolobās (eksfoliatīvs dermatīts).
If you are concerned about any side effect or if you notice any other effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Ja Jūs uztrauc kādas blakusparādības vai novērojat jebkādas šajā instrukcijā neminētas blakusparādības, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE RAPAMUNE
KĀ UZGLABĀT RAPAMUNE
Do not use Rapamune after the expiry date which is stated on the carton after EXP:
Nelietot Rapamune pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “ Derīgs līdz: ”.
Keep Rapamune oral solution in its original bottle in order to protect from light.
Uzglabāt Rapamune iekšķīgi lietojamo šķīdumu oriģinālā pudelē, sargājot no gaismas.
Store in a refrigerator (2 C -8 C).
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Once the bottle has been opened, the contents should be kept refrigerated and used within 30 days.
Atvērta pudele jāuzglabā ledusskapī un tās saturs jāizlieto 30 dienu laikā.
If necessary, you may store the bottles at room temperature up to 25 C for a short period of time (no longer than 24 hours).
Ja nepieciešams, īsu laika periodu (ne ilgāk par 24 stundām) Jūs pudeles varat uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25°C.
72 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Each ml of Rapamune contains 1 mg of sirolimus.
Ko Rapamune satur Aktīvā viela ir sirolimus. Viens mililitrs Rapamune šķīduma satur 1 mg sirolimus.
Polysorbate 80 and phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol, monodiglycerides, ethanol (1.5% to 2.5%), soya fatty acids, and ascorbyl palmitate).
Polisorbāts 80 un fosāls 50 PG (fosfatidilholīns, propilēnglikols, mono - un diglicerīdi, 1, 5% līdz 2, 5% etilspirts, sojas taukskābes, askorbilpalmitāts).
What Rapamune looks like and contents of the pack
Rapamune ārējais izskats un iepakojums:
Rapamune oral solution is supplied in 60 ml amber glass bottles.
Rapamune šķīdums iekšķīgai lietošanai ir pieejams 60 ml dzintara krāsas stikla pudelēs.
United Kingdom.
Lielbritānija
Ireland.
Īrija
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG Lielbritānija
73 Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Fax: +49 251 204 1128
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: +358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879
Eesti/ Latvija/ Lietuva / Österreich / Slovenija България / România
Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich / Slovenija/ България / România Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr/ Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax/факс: +43 1 89 114600
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tālr / Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax/ факс: +43 1 89 114600
T : +30 2 10 99 81 600 Φαξ: +30 2 10 99 21 994
Tel: +44 1628 415330 Tel: +35621 344610 Tηλ: +30 2 10 99 81 600 Φαξ: +30 2 10 99 21 994
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājaslapā http: // www. emea. europa. eu.
Do not take Rapamune  if you are allergic (hypersensitive) to sirolimus or any of the other ingredients in the tablet.
Īpaša piesardzība, lietojot Rapamune, nepieciešama šādos gadījumos
75 Rapamune.
kortikosteroīdus;
In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:  any other immunosuppressive agents excluding ciclosporin or corticosteroids.  antibiotics or antifungal medicines used to treat infection e. g. rifampicin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole, ketoconazole and voriconazole.  high blood pressure medicines or medicines for heart problems including nicardipine, verapamil and diltiazem.  anti-epileptic medicines including carbamazepine, phenobarbital, phenytoin.  medicines used to treat ulcers or other gastrointestinal disorders such as cisapride, cimetidine, metoclopramide.  bromocriptine (used in the treatment of Parkinsons’ disease and various hormonal disorders), danazol (used in the treatment of gynaecological disorders), or protease inhibitors (used in the treatment of HIV).  St.
klaritromicīnu, eritromicīnu, telitromicīnu, troleandomicīnu, rifabutīnu, klotrimazolu, flukonazolu, itrakonazolu, ketakonazolu un vorikonazolu;
Rapamune should not be taken with grapefruit juice.
Rapamune nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu.
Pregnancy and breast feeding You must use an effective method of contraception during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Rapamune terapijas laikā un 12 nedēļas pēc tās Jums nepieciešama efektīva kontracepcijas metode.
Driving and using machines No specific studies on the effects of Rapamune on the ability to drive and operate machines have been conducted.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Rapamune ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus speciāli pētīta nav.
Important information about some of the ingredients of Rapamune If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Svarīga informācija par kādu no Rapamune sastāvdaļām Ja ārsts Jums kādreiz ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Do not crush, chew, or split the tablets.
Nesasmalciniet, nekošļājiet un nesadaliet tabletes.
Inform your doctor if you have difficulty taking the tablet.
Informējiet ārstu, ja Jums ir grūti tableti norīt.
Then you will need to take 2 mg of Rapamune each day, until otherwise directed by your doctor.
Vēlāk, ja vien ārsts nenoteiks citādi, Jums būs nepieciešams lietot 2 mg dienā.
If you are also taking ciclosporin, then you must take the two medicines approximately 4 hours apart.
74 Ja Jūs lietojat arī ciklosporīnu, abas zāles jālieto apmēram ar 4 stundu intervālu.
If you take more Rapamune than you should If you have taken more medicine than you were told contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department as soon as possible.
Ja esat lietojis Rapamune vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk zāļu, kā bijis norādīts, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz tuvākās slimnīcas pirmās palīdzības nodaļu.
Always take the labelled blister with you, even if it is empty.
Vienmēr ņemiet līdzi blisteri ar redzamu zāļu nosaukumu uz tā, pat tad, ja tas ir tukšs.
Possible side effects of Rapamune are listed according to the following categories:
Iespējamās Rapamune blakusparādības uzskaitītas atbilstoši šādam iedalījumam:
Impaired healing (this may include separation of the layers of a surgical wound or suture line), swelling, infections (including life-threatening infections)
šķidruma uzkrāšanās ap nierēm, ekstremitāšu pietūkums, drudzis, sāpes lēna brūču dzīšana (kas var ietvert brūces atvēršanos vai šuvju atdalīšanos), pietūkums,, infekcijas (to vidū dzīvībai bīstamas infekcijas)
 Nervous system disorders:
• Nervu sistēmas traucējumi
 Gastrointestinal reactions:
75 • Kuņģa un zarnu trakta traucējumi:
Abdominal pain, diarrhoea, constipation, nausea Mouth sores Inflammation of the pancreas
mutes jēlums aizkuņģa dziedzera iekaisums
 Bone and joint
• Skeleta muskuļu un saistaudu bojājumi:
 Respiratory tract disorders:
• Elpošanas sistēmas traucējumi:
78 Common:
Bieži:
Serious liver damage has also been reported.
76 Ziņots arī par nopietniem aknu bojājumiem.
Scarring in the kidney that may reduce kidney function has been reported.
Ziņojumos ir minēti nieru sarētojumi, kas var pavājināt nieru darbību.
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt blisteri ārējā kartona kārbā, sargājot no gaismas.
What Rapamune contains The active substance is sirolimus.
Ko Rapamune satur Aktīvā viela ir sirolimus.
Each tablet contains 1 mg of sirolimus.
Katra tablete satur 1 mg sirolimus.
Tablet core: lactose monohydrate, macrogol, magnesium stearate, talc
Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, makrogols, magnija stearāts, talks
Tablet Coating: macrogol, glyceryl monooleate, pharmaceutical glaze, anhydrous calcium sulphate, microcrystalline cellulose, sucrose, titanium dioxide, poloxamer 188,  -tocopherol, povidone, carnauba
Tabletes apvalks: makrogols, glicerilmonooleāts, farmaceitiskā laka, bezūdens kalcija sulfāts, mikrokristāliskā celuloze, saharoze, titāna dioksīds, poloksamērs 188, α- tokoferols, povidons, karnaubas vasks: sarkanais opakods S- 1- 15095 (šellaka lakas ~45% šķīdums etilspirtā, sarkanais dzelzs oksīds (E 172), izopropilspirts, n- butilspirts, propilēnglikols, amonija hidroksīds, simetikons).
Rapamune is supplied to you as white coloured, triangular-shaped coated tablets marked “ RAPAMUNE 1 mg ” on one side
Rapamune ir pieejams baltas krāsas, trīsstūrveida, apvalkoto tablešu veidā, kurām vienā pusē iespiests uzraksts “ RAPAMUNE 1 mg ”.
The tablets are supplied in blister packs of 30 and 100 tablets.
Tabletes iepakotas blisteros pa 30 vai 100 tabletēm kastītē.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH
Wyeth Medica Ireland Wyeth Europa Ltd Little Connell Huntercombe Lane South Newbridge Taplow, Maidenhead Co.
Kildare
Kildare Berkshire, SL6 0PH Lielbritānija
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG United Kingdom.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG Lielbritānija
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
77 Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Polska Wyeth Sp. z o. o.
Tel: +354 540 8000
Tel: +48 22 457 1000 Fax: +48 22 457 1001
Tel: +351 21 412 82 00
80 Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich / Slovenija/ България / România Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr/ Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax/факс: +43 1 89 114600
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tālr / Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax/ факс: +43 1 89 114600
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājaslapā http: // www. emea. europa. eu
Rapamune 2 mg coated tablets Sirolimus
Rapamune 2 mg apvalkotās tabletes Sirolimus
82 Rapamune.
kortikosteroīdus;
Usually for an adult your doctor will give you an initial dose of 6mg at the time of the kidney transplant operation.
Parasti nieru transplantācijas laikā pieaugušajiem ārsts kā sākuma devu ordinēs 6 mg.
If you are also taking ciclosporin, then you must take the two medicines approximately 4 hours apart.
80 Ja Jūs lietojat arī ciklosporīnu, abas zāles jālieto apmēram ar 4 stundu intervālu.
 Gastrointestinal reactions:
81 • Kuņģa un zarnu trakta traucējumi:
85 Common:
Bieži:
Scarring in the kidney that may reduce kidney function has been reported.
82 Ziņojumos ir minēti nieru sarētojumi, kas var pavājināt nieru darbību.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP:
Nelietot Rapamune pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “ Derīgs līdz: ”.
Do not store above 25˚ C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Each tablet contains 2 mg of sirolimus.
Katra tablete satur 2 mg sirolimus.
Tablet Coating: macrogol, glyceryl monooleate, pharmaceutical glaze, anhydrous calcium sulphate, microcrystalline cellulose, sucrose, titanium dioxide, brown iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), poloxamer 188,  -tocopherol, povidone, carnauba wax: red opacode S-1-15095 (shellac glaze ~45% in
Tabletes apvalks: makrogols, glicerilmonooleāts, farmaceitiskā laka, bezūdens kalcija sulfāts, mikrokristāliskā celuloze, saharoze, titāna dioksīds, brūnais dzelzs oksīds (E 172), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), poloksamērs 188, α- tokoferols, povidons, karnaubas vasks: sarkanais opakods S- 1 - 15095 (šellaka lakas ~45% šķīdums etilspirtā, sarkanais dzelzs oksīds (E 172), izopropilspirts, n- butilspirts, propilēnglikols, amonija hidroksīds, simetikons).
Rapamune is supplied to you as yellow to beige coloured, triangular-shaped coated tablets marked “ RAPAMUNE 2 mg ” on one side
Rapamune ir pieejams dzeltenas līdz bēšas krāsas, trīsstūrveida, apvalkoto tablešu veidā, kurām vienā pusē iespiests uzraksts “ RAPAMUNE 2 mg ”.
United Kingdom.
Kildare Berkshire, SL6 0PH Īrija Lielbritānija
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
83 Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
87 Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich / Slovenija/ България / România Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr/ Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax/факс: +43 1 89 114600
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tālr / Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax/ факс: +43 1 89 114600
What is Rapilysin?
Kas ir Rapilysin?
Rapilysin is a vial containing a white powder to be dissolved in a solution for injection.
Rapilysin ir pudelītēs iepildīts balts pulveris, no kura gatavo injekcijas šķīdumu.
Rapilysin contains the active substance reteplase.
Rapilysin satur aktīvo vielu – reteplāzi.
What is Rapilysin used for?
Kāpēc lieto Rapilysin?
Rapilysin is used in patients who have had a heart attack (suspected acute myocardial infarction) to help dissolve the blood clots (thrombolysis) that have caused the heart attack.
Rapilysin lieto slimnieki pēc sirdslēkmes (ja pastāv aizdomas par miokarda infarktu), lai izšķīdinātu asinsrecekļus (trombus), kas arī izraisa sirdslēkmes.
It is given within the 12 hours following the attack.
To lieto 12 stundu laikā pēc lēkmes.
How is Rapilysin used?
Kā lieto Rapilysin?
Doctors who are experienced in using medicines that affect blood clotting should be prescribing Rapilysin.
Rapilysin drīkst ordinēt ārsti, kam ir pieredze tādu zāļu izmantošanā, kuras ietekmē asinsreci.