qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Pacienti, kuri šī perioda laikā vēl nav pilnībā izveseļojušies, terapiju tādās pašās devās var turpināt vēl četras nedēļas.
Prophylaxis of reflux oesophagitis:
Atviļņa ezofagīta profilakse:
15 mg once daily.
15 mg vienu reizi dienā.
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
Devu pēc vajadzības var palielināt līdz 30 mg dienā.
Eradication of Helicobacter pylori:
Helicobacter pylori eradikācija:
When selecting appropriate combination therapy consideration should be given to official local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment, (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days), and appropriate use of antibacterial agents.
Izvēloties atbilstošo kombinēto ārstēšanu, jāņem vērā oficiālie vietējie norādījumi par baktēriju rezistenci, terapijas ilgumu (visbiežāk 7 dienas, taču dažreiz līdz 14 dienām) un par antibakteriālo līdzekļu pareizu lietošanu.
The recommended dose is 30 mg of Agopton twice daily for 7 days in combination with one of the following: clarithromycin 250-500 mg twice daily + amoxicillin 1 g twice daily clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily
250- 500 mg klaritromicīna divas reizes dienā + 1 g amoksicilīna divas reizes dienā; vai 250 mg klaritromicīna divas reizes dienā + 400- 500 mg metronidazola divas reizes dienā
H. pylori eradication rates of up to 90%, are obtained when clarithromycin is combined with Agopton and amoxicillin or metronidazole.
Klaritromicīns kombinācijā ar Agopton un amoksicilīnu vai metronidazolu ļauj sasniegt līdz 90% H. pylori eradikācijas gadījumu.
Six months after successful eradication treatment, the risk of re-infection is low and relapse is therefore unlikely.
Sešus mēnešus pēc veiksmīgas eradikācijas atkārtotas infekcijas risks ir neliels, tādēļ recidīvs ir maz ticams.
Use of a regimen including lansoprazole 30 mg twice daily, amoxicillin 1 g twice daily and metronidazole 400-500 mg twice daily has also been examined.
Ir izpētīti arī rezultāti, lietojot 30 mg lansoprazola divas reizes dienā, 1 g amoksicilīna divas reizes dienā un 400- 500 mg metronidazola divas reizes dienā.
Lower eradication rates were seen using this combination than in regimens involving clarithromycin.
Lietojot šādu kombināciju, sekmīgs rezultāts tika sasniegts retāk, nekā izmantojot klaritromicīnu.
It may be suitable for those who are unable to take clarithromycin as part of an eradication therapy, when local resistance rates to metronidazole are low.
Tas var būt piemērots pacientiem, kuri nevar lietot klaritromicīnu, kad vietējā rezistence pret metronidazolu ir zema.
Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment:
Ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSAID) lietošanu saistītu labdabīgu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšana pacientiem, kuriem ir jāturpina lietot NSAID:
30 mg once daily for four weeks.
30 mg vienu reizi dienā četras nedēļas.
In patients not fully healed the treatment may be continued for another four weeks.
Ja pacienti nav pilnībā izveseļojušies, terapiju var turpināt vēl četras nedēļas.
For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should probably be used.
Pacientiem, kuri ietilpst riska grupā vai arī viņu čūlas ir grūti ārstējamas, iespējams, būs jānosaka garāka terapija un/ vai lielāka preparāta deva.
Prophylaxis of NSAID associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk (such as age > 65 or history of gastric or duodenal ulcer) requiring prolonged NSAID treatment:
Ar NSAID saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu novēršana riska grupas pacientiem (vecākiem par 65 gadiem, kā arī personām, kas ir slimojušas ar kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu), kuriem ir nepieciešama ilgstoša NSAID terapija:
If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
Ja terapija ir nesekmīga, ir jālieto 30 mg vienu reizi dienā.
16 Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
Simptomātiska gastroezofageāla atviļņa slimība:
The recommended dose is 15 mg or 30 mg daily.
17 Ieteicamā deva ir 15 mg vai 30 mg katru dienu.
Relief of symptoms is obtained rapidly.
Simptomi mazinās ļoti strauji.
Individual adjustment of dosage should be considered.
Deva, iespējams, būs jākoriģē atbilstoši katram indivīdam.
If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Ja simptomi četru nedēļu laikā, ik dienas lietojot 30 mg, nav mazinājušies, ieteicams veikt papildu izmeklēšanu.
Zollinger-Ellison syndrome:
Zolindžera- Elisona sindroms:
The recommended initial dose is 60 mg once daily.
Ieteicamā sākuma deva ir 60 mg vienu reizi dienā.
The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
Deva ir individuāli jākoriģē, un terapija ir jāturpina tik ilgi, cik nepieciešams.
Daily doses of up to 180 mg have been used.
Ir tikuši lietoti līdz 180 mg preparāta dienā.
If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.
Ja nepieciešamā dienas deva pārsniedz 120 mg, tā ir jāsadala divās daļās.
Impaired hepatic or renal function:
Aknu vai nieru darbības traucējumi.
There is no need for a dose adjustment in patients with impaired renal function.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devu koriģēt nav nepieciešams.
Patients with moderate or severe liver disease should be kept under regular supervision and a 50% reduction of the daily dose is recommended (see section 4.4 and 5.2).
Pacienti ar mēreni smagām vai smagām aknu slimībām ir regulāri jāapseko, un dienas devu ir ieteicams samazināt par 50% (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
Due to reduced clearance of lansoprazole in the elderly an adjustment of dose may be necessary based on individual requirements.
Tā kā gados vecākiem cilvēkiem lansoprazola klīrenss ir samazināts, devu, iespējams, būs nepieciešams pielāgot attiecīgā indivīda vajadzībām.
A daily dose of 30 mg should not be exceeded in the elderly unless there are compelling clinical indications.
Gados vecākiem pacientiem nevajadzētu lietot vairāk par 30 mg preparāta dienā, ja vien neeksistē nenovēršamas klīniskas indikācijas.
The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2).
Agopton lietošana bērniem nav ieteicama, jo klīniskie dati ir ierobežoti (skatīt arī apakšpunktu 5. 2).
Lansoprazole should not be administered with atazanavir (see section 4.5).
Lansoprazolu nevajadzētu lietot vienlaikus ar atazanaviru (skatīt apakšpunktu 4. 5).
In common with other anti-ulcer therapies, the possibility of malignant gastric tumour should be excluded when treating a gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Līdzīgi kā citās pretčūlu terapijās, lietojot lansoprazolu kuņģa čūlu ārstēšanai, ir jāizslēdz ļaundabīgu kuņģa audzēju iespēja, jo lansoprazols var maskēt simptomus un aizkavēt diagnozes noteikšanu.
Lansoprazole should be used with caution in patients with moderate and severe hepatic dysfunction (see sections 4.2 and 5.2).
Piesardzība, lietojot lansoprazolu, ir jāievēro cilvēkiem ar mēreniem vai smagiem aknu funkciju traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 5. 2).
Decreased gastric acidity due to lansoprazole might be expected to increase gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Lansoprazola izraisīts pazemināts kuņģa skābums var palielināt gremošanas traktam raksturīgo baktēriju skaitu kuņģī.
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Lansoprazola terapija var nedaudz palielināt iespēju saslimt ar gremošanas trakta infekcijām, piemēram, Salmonella un Campylobacter.
In patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Ārstējot pacientus, kuri cieš no kuņģa- divpadsmitpirkstu zarnas čūlām, ir jāņem vērā iespēja, ka slimību ir izraisījusi H. pylori.
If lansoprazole is used in combination with antibiotics for eradication therapy of H.pylori, then the instructions for the use of these antibiotics should also be followed.
Ja lansoprazolu lieto kopā ar antibiotikām, kas paredzētas H. pylori eradikācijai, ir jāpilda arī norādījumi par šo antibiotiku lietošanu.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough risk/benefit assessment should regularly be performed in these patients.
Tā kā šobrīd ir iegūti tikai ierobežoti dati par preparāta nekaitīgumu pacientiem, kuri lansoprazolu uzturošā terapijā lieto ilgāk par vienu gadu, ir regulāri jāizvērtē šo pacientu ārstēšanai izmantotā terapija un regulāri jāanalizē, kāds ir šo zāļu lietošanas riska/ ieguvuma samērs.
17 Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
Ir ziņots par ļoti retiem kolīta gadījumiem, kas attīstījās lansoprazolu lietojošiem pacientiem.
Therefore, in the case of severe and/or persistent diarrhoea, discontinuation of therapy should be considered.
Tādēļ, ja pacientam ir smaga un/ vai ilgstoša caureja, ir jālemj par terapijas pārtraukšanu.
The treatment for the prevention of peptic ulceration of patients in need of continuous NSAID treatment should be restricted to high risk patients (e.g. previous gastrointestinal bleeding, perforation or ulcer, advanced age, concomitant use of medication known to increase the likelihood of upper GI adverse events [e.g. corticosteroids or anticoagulants], the presence of a serious co-morbidity factor or the prolonged use of NSAID maximum recommended doses).
18 Lansoprazola lietošana ar mērķi novērst peptiskās čūlas pacientiem, kas ir spiesti ilgstoši lietot NSAID, būtu jāierobežo, preparātu parakstot tikai augsta riska grupas pacientiem (tas ir, indivīdiem, kam jau agrāk ir konstatēta gremošanas trakta asiņošana, čūlas perforācija, gados vecākiem pacientiem, indivīdiem, kuru vienlaikus lietotās zāles [piemēram, kortikosteroīdi vai antikoagulanti] var veicināt nelabvēlīgu parādību attīstību gremošanas trakta augšējā daļā, pacientiem ar nopietniem mirstību veicinošiem faktoriem, kā arī indivīdiem, kuri ilgstoši lieto NSAID maksimālajās devās).
< As Agopton contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine. >
< Tā kā Agopton satur saharozi, šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar tādām reti sastopamām iedzimtām problēmām kā fruktozes nepanesība, glikozes- galaktozes absorbcijas traucējumi vai arī saharāzes- izomaltāzes nepietiekamība. >
Effects of lansoprazole on other drugs
Lansoprazola ietekme uz citiem preparātiem
Medicinal products with pH dependent absorption Lansoprazole may interfere with the absorption of drugs where gastric pH is critical to bioavailability.
Zāles, kuru absorbcija ir atkarīga no vides pH Lansoprazols var apgrūtināt tādu zāļu absorbciju, kuru bioloģiskā pieejamība ir atkarīga no kuņģa skābuma.
A study has shown that co-administration of lansoprazole (60 mg once daily) with atazanavir 400 mg to healthy volunteers resulted in a substantial reduction in atazanavir exposure (approximately 90% decrease in AUC and Cmax).
Pētījums atklāja, ka lansoprazola (60 mg vienu reizi dienā) ievadīšana veseliem brīvprātīgajiem vienlaikus ar 400 mg atazanavira, būtiski samazināja atazanavira iedarbību (AUC un Cmax samazinājās par apmēram 90%).
Lansoprazole should not be co-administered with atazanavir (see section 4.3).
Lansoprazolu nevajadzētu ievadīt vienlaikus ar atazanaviru (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Ketoconazole and itraconazole:
Ketokonazols un itrakonazols:
The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Ketokonazola un itrakonazola absorbciju no gremošanas trakta palielina kuņģa sula.
Administration of lansoprazole may result in sub-therapeutic concentrations of ketoconazole and itraconazole and the combination should be avoided.
Lansoprazola lietošana ketokonazola un itrakonazola koncentrāciju var samazināt līdz par terapeitisko līmeni mazākam līmenim, līdz ar to šos līdzekļus nevajadzētu kombinēt.
Co-administration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Lietojot lansoprazolu vienlaikus ar digoksīnu, var pieaugt digoksīna līmenis plazmā.
The plasma levels of digoxin should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary when initiating and ending lansoprazole treatment.
Tādēļ, sākot un pārtraucot lansoprazola lietošanu, nepieciešams kontrolēt digoksīna līmeni plazmā, vajadzības gadījumā koriģējot digoksīna devu.
Medicinal products metabolised by P450 enzymes Lansoprazole may increase plasma concentrations of drugs that are metabolised by CYP3A4.
P450 enzīmu metabolizētās zāles Lansoprazols var palielināt CYP3A4 metabolizēto zāļu koncentrāciju plazmā.
Caution is advised when combining lansoprazole with drugs which are metabolised by this enzyme and have a narrow therapeutic window.
Ja lansoprazolu kombinē ar preparātiem, kurus metabolizē šis enzīms un kuriem raksturīgs šaurs terapeitiskās iedarbības intervāls, ir jārīkojas piesardzīgi.
Theophylline:
Teofilīns:
Lansoprazole reduces the plasma concentration of theophylline, which may decrease the expected clinical effect at the dose.
Lansoprazols samazina teofilīna koncentrāciju plazmā, kas var vājināt devas plānoto klīnisko efektu.
Caution is advised when combining the two drugs.
Kombinējot abas zāles, ir jārīkojas piesardzīgi.
Tacrolimus:
Takrolims:
Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
Lansoprazols, lietots vienlaikus ar takrolimu, palielina takrolima (CYP3A un P- gp substrāts) koncentrāciju plazmā.
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Lansoprazola iedarbība takrolima vidējo iedarbību palielināja pat par 81%.
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lanzoprazole is initiated or ended.
Personām, kuras sāk vai pārtrauc vienlaikus lietot lansoprazolu un takrolimu, ir ieteicams kontrolēt takrolima koncentrāciju plazmā.
Medicinal products transported by P-glycoprotein Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Zāles, kuras transportē P- glikoproteīns Saskaņā ar novērojumiem, lansoprazols in vitro inhibē transporta proteīnu P- glikoproteīnu (P- gp).
The clinical relevance of this is unknown.
Šī fakta klīniskā nozīme nav zināma.
18 Effects of other drugs on lansoprazole
19 Citu preparātu iedarbība uz lansoprazolu
Drugs which inhibit CYP2C19 Fluvoxamine:
Preparāti, kas inhibē CYP2C19 Fluvoksamīns:
A dose reduction may be considered when combining lansoprazole with the CYP2C19 inhibitor fluvoxamine.
Lansoprazolu kombinējot ar CYP2C19 inhibējošo fluvoksamīnu, iespējams, būs jālemj par devas samazināšanu.
The plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
Lansoprazola koncentrācija plazmā var pieaugt pat 4 reizes.
Drugs which induces CYP2C19 and CYP3A4 Enzyme inducers affecting CYP2C19 and CYP3A4 such as rifampicin, and St John´s wort (Hypericum perforatum) can markedly reduce the plasma concentrations of lansoprazole.
Preparāti, kas stimulē CYP2C19 un CYP3A4 Enzīmus inducējošie preparāti, kas ietekmē CYP2C19 un CYP3A4, piemēram, rifampicīns un asinszāle (Hypericum perforatum), var būtiski samazināt lansoprazola koncentrāciju plazmā.
Others Sucralfate/Antacids:
Citi Sukralfāts/ antacīdi:
Sucralfate/Antacids may decrease the bioavailability of lansoprazole.
Sukralfāts/ antacīdi var samazināt lansoprazola bioloģisko pieejamību.
Therefore lansoprazole should be taken at least 1 hour after taking these drugs.
Tādēļ lansoprazols jālieto vismaz vienu stundu pēc šo zāļu lietošanas.
No clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs have been demonstrated, although no formal interactions studies have been performed.
Klīniski būtiska lansoprazola mijiedarbība ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem nav konstatēta, tomēr formāli pētījumi par šo zāļu mijiedarbību arī nav veikti.
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nav klīnisko datu par to, kā lansoprazols ietekmē grūtniecību.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Tādēļ lansoprazolu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Lactation:
Laktācija:
It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
Nav zināms, vai lansoprazols izdalās cilvēku pienā.
Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Pētījumos tika konstatēta lansoprazola izdalīšanās dzīvnieku pienā.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Lēmumu par barošanas ar krūti turpināšanu/ pārtraukšanu vai arī lansoprazola terapijas turpināšanu/ pārtraukšanu ir jāpieņem, ņemot vērā barošanas ar krūti pozitīvo ietekmi uz bērnu un lansoprazola terapijas pozitīvo ietekmi uz sievieti.
Adverse drug reactions such as dizziness, vertigo, visual disturbances and somnolence may occur (see section 4.8).
Zāles var izraisīt nevēlamas reakcijas, kā, piemēram, reibonis, vertigo, redzes traucējumus un miegainību (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Under these conditions the ability to react may be decreased.
Šādos apstākļos var samazināties indivīda reaģētspēja.
Frequencies are defined as common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Parādības ir definētas kā bieži sastopamas (> 1/ 100, < 1/ 10); retāk sastopamas (> 1/ 1000, < 1/ 100); reti sastopamas (> 1/ 10000, < 1/ 1000); ļoti reti sastopamas (< 1/ 10000).
19 Blood and lymphatic system disorders
Retāk Trombocitopēnija,
Common
Reti Anēmija
Uncommon Thrombocytopenia, eosinophilia, leucopenia
limfātiskās sistēmas traucējumi
Rare Anaemia
eozinofīlija, leikopēnija
Very rare Agranulocytosis, pancytopenia
pancitopēnija
Psychiatric disorders
Psihiski traucējumi
Insomnia, hallucination, confusion
Bezmiegs, halucinācijas, apjukums
Headache, dizziness
reibonis
Restlessness, vertigo, paresthesia, somnolence, tremor
Redzes traucējumi Kuņģa- zarnu
Eye disorders
Slikta dūša,
Visual disturbances.
Mēles iekaisums,
Gastrointestinal disorders
Kolīts, stomatīts
Nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence, dry mouth or throat
caureja, sāpes
Glossitis, candidiasis of the oesophagus, pancreatitis, taste disturbances
aizcietējums, vemšana, vēdera uzpūšanās, sausa mute un rīkle
Colitis, stomatitis
garšas traucējumi
Increase in liver enzyme levels
Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Hepatitis, jaundice
Hepatīts, dzelte
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Nātrene, nieze,
Urticaria, itching, rash
Sīki asinsizplūdumi
Arthralgia, myalgia
Stīvena- Džonsona
Petechiae, purpura, hair loss, erythema multiforme, photosensitivity
izsitumi
Steven-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
ādā, purpura, matu
Renal and urinary disorders
sindroms, toksiska
Interstitial nephritis
traucējumi
Reproductive system and breast disorders
izkrišana, erythema
Gynaecomastia
epidermāla
General disorders and administration site conditions
multiforme, jutība pret gaismu Intersticiāls nefrīts Ginekomastija
Fatigue
Savārgums
Oedema
Tūska
Fever, hyperhidrosis, angioedema, anorexia, impotence
Drudzis, pastiprināta
Anaphylactic shock
Anafilaktiskais
Investigations
svīšana, angioedēma anoreksija, impotence
Increase in cholesterol and triglyceride levels, hyponatremia
šoks Palielināts holesterīna un triglicerīdu līmenis, samazināts nātrija līmenis
The effects of overdose on lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instruction for treatment cannot be given.
Lansoprazola pārdozēšanas simptomi cilvēkiem nav zināmi (lai gan akūta toksicitāte, ļoti iespējams, būs zema) un līdz ar to nav iespējams sniegt norādījumus par šāda stāvokļa ārstēšanu.
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole orally and up to 90 mg of lansoprazole intravenously have been administered in trials without significant undesirable effects.
Tomēr pētījumu dalībnieku lietotās devas, kas sasniedza 180 mg lansoprazola iekšķīgi un 90 mg lansoprazola intravenozi, neizraisīja būtiskas nevēlamas parādības.
Please refer to section 4.8 for possible symptoms of lansoprazole overdose.
Iespējamie lansoprazola pārdozēšanas simptomi ir izklāstīti apakšpunktā 4. 8.
In the case of suspected overdose the patient should be monitored.
Ja rodas aizdomas par pārdozēšanu, pacients ir jānovēro.
Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
Hemodialīze būtisku lansoprazola elimināciju nodrošināt nespēj.
If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
Ja nepieciešams, būtu jāveic kuņģa skalošana, jāievada ogle un jāveic simptomu ārstēšana.
Proton pump inhibitors, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: protonu sūkņu inhibitori, ATĶ kods:
Lansoprazole is a gastric proton pump inhibitor.
21 Lansoprazols ir kuņģa protonu sūkņu inhibitors.
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Inhibējot kuņģa parietālo šūnu H+/ K+ ATPāzes aktivitāti, tas kavē kuņģa skābes veidošanās pēdējo fāzi.
The inhibition is dose- dependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Inhibīcija ir atkarīga no devas un atgriezeniska, turklāt iedarbība skar gan kuņģa skābes bazālo, gan arī stimulēto sekrēciju.
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/K+ ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Lansoprazols koncentrējas parietālajās šūnās un kļūst aktīvs to skābajā vidē, lai reaģētu ar H+/ K+ATPāzes sēra hidroksīda grupu, inhibējot enzīma aktivitāti.
Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
Ietekme uz kuņģa skābes sekrēciju Lansoprazols ir parietālo šūnu protonu sūkņu specifisks inhibitors.
A single oral dose of lansoprazole inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Viena iekšķīgi lietota 30 mg lansoprazola deva pentagastrīna stimulēto kuņģa skābes sekrēciju samazina par apmēram 80%.
After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Zāļu ievadīšana katru dienu septiņas dienas pēc kārtas nodrošina apmēram 90% kuņģa skābes sekrēcijas inhibīciju.
It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
Zāles atbilstoši iedarbojas uz kuņģa skābes bazālo sekrēciju.
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Viena iekšķīgi lietota 30 mg deva bazālo sekrēciju samazina par 70%, līdz ar to nepatīkamie simptomi tiek mazināti jau pēc pirmās devas ievadīšanas.
After eight days of repeated administration the reduction is about 85%.
Zāļu ievadīšana katru dienu astoņas dienas pēc kārtas ļauj sasniegt apmēram 85% samazinājumu.
A rapid relief of symptoms is obtained by one capsule (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Straujš atvieglojums tiek sasniegts, ievadot vienu kapsulu (30 mg) dienā, un lielākā daļa pacientu ar divpadsmitpirkstu zarnas čūlu atveseļojas 2 nedēļu laikā, bet pacienti ar kuņģa čūlu un atviļņa ezofagītu – 4 nedēļu laikā.
By reducing gastric acidity, lansoprazole creates an environment in which appropriate antibiotics can be effective against H. pylori.
Samazinot kuņģa skābumu, lansoprazols rada vidi, kurā atbilstošas antibiotikas var efektīvi iedarboties pret H. pylori.
Lansoprazole is a racemate of two active enantiomers that are biotransformed into the active form in the acidic environment of the parietal cells.
Lansoprazols ir racemāts, kuru veido divi aktīvi enantiomēri, kas parietālo šūnu radītajā skābajā vidē tiek biotransformēti savā aktīvajā formā.
As lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid, it is administered orally in enteric-coated form(s) for systemic absorption.
Tā kā kuņģa skābe lansoprazolu strauji inaktivē, šo preparātu lieto iekšķīgi, un tas ir pārklāts ar zarnās šķīstošu apvalku, kas nodrošina lansoprazola sistēmisku absorbciju.
Absorption and distribution
Absorbcija un distribūcija
Lansoprazole exhibits high (80-90%) bioavailability with a single dose.
Lansoprazola vienai devai ir augsta (80- 90%) bioloģiskā pieejamība.
Peak plasma levels occur within 1.5 to 2.0 hours.
Maksimālais līmenis plazmā tiek sasniegts 1, 5- 2, 0 stundu laikā.
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces the bioavailabilty by about 50%.
Pārtika palēnina lansoprazola absorbciju un samazina bioloģisko pieejamību par apmēram 50%.
The plasma protein binding is 97%.
Ar plazmas proteīniem saistās apmēram 97% vielas.
Studies have shown that granules from opened capsules give equivalent AUC as the intact capsule if the granules are suspended in a small amount of orange juice, apple juice, or tomato juice mixed with a tablespoon of apple or pear puree or sprinkled on a tablespoon of yoghurt, pudding or cottage cheese.
Pētījumi ir parādījuši, ka no kapsulām izņemtu granulu AUC atbilst veselu kapsulu AUC, ja granulas iejauc nelielā daudzumā apelsīnu sulas, ābolu sulas vai tomātu sulas, kas ir sajaukta ar ēdamkaroti ābolu vai bumbieru biezeņa, kā arī, ja šīs granulas pārkaisa ēdamkarotei jogurta, pudiņa vai biezpiena.
Equivalent AUC has also been shown for granules suspended in apple juice administered through a naso-gastric tube.
Tāds pats AUC tika sasniegts, granulas iejaucot ābolu sulā un ievadot pa nazogastrālo caurulīti.
Lansoprazole is extensively metabolised by the liver and the metabolites are excreted by both the renal and biliary route.
Lansoprazols tiek visaptveroši metabolizēts aknās, un metabolīti tiek izdalīti caur nierēm, kā arī ar žulti.
The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Lansoprazola metabolismu katalizē galvenokārt enzīms CYP2C19.
The enzyme CYP3A4 also contributes to the metabolism.
Tāpat metabolismā piedalās enzīms CYP3A4.
The plasma elimination half-life ranges from 1 to 2 hours following single or multiple doses in healthy subjects.
Eliminācijas pusperiods plazmā veseliem indivīdiem pēc vienas vai vairāku devu ievadīšanas ilgst no 1 līdz 2 stundām.
There is no evidence of accumulation following multiple doses in healthy subjects.
Veseliem indivīdiem pēc vairāku devu ievadīšanas preparāta uzkrāšanās organismā nav konstatēta.
Sulphone, sulphide and 5-hydroxyl derivatives of lansoprazole have been identified in plasma.
Plazmā ir identificēti lansoprazola sulfons, sulfīds un 5 - hidroksilatvasinājumi.
These metabolites have very little or no antisecretory activity.
Šie metabolīti sekrēciju ietekmē ļoti maz vai arī neietekmē vispār.
21 A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
Pētījums ar 14C iezīmētu lansoprazolu atklāja, ka apmēram viena trešdaļa no ievadītā radioaktīvā materiāla izdalījās ar urīnu, bet divas trešdaļas tika konstatētas izkārnījumos.
Pharmacokinetics in elderly patients
Gados vecākiem pacientiem raksturīga farmakokinētika
The clearance of lansoprazole is decreased in the elderly, with elimination half-life increased approximately 50% to 100%.
Lansoprazola klīrenss gados vecākiem pacientiem samazinās, un eliminācijas pusperiods palielinās par apmēram 50% - 100%.
Peak plasma levels were not increased in the elderly.
Maksimālais līmenis plazmā gados vecākiem pacientiem nepalielinājās.
Pharmacokinetics in paediatric patients
Pediatriskiem pacientiem raksturīga farmakokinētika
The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 1 –17 years of age showed a similar exposure as compared to adults with doses of 15 mg for those below 30 kg of weight and 30 mg for those above.
Farmakokinētiskajos pētījumos, kuros apsekoja 1- 17 gadus vecus bērnus, no kuriem tie, kuru ķermeņa masa bija mazāka 30 kg, saņēma 15 mg zāļu, bet tie, kas svēra vairāk, saņēma 30 mg preparāta, tika
The investigation of a dose of 17 mg/m2 body surface or 1 mg/kg body weight also resulted in comparable exposure of lansoprazole in children aged 2-3 months up to one year of age compared to adults.
Pētījumos par iedarbību lansoprazols ievadīts bērniem no 2- 3 mēnešu vecuma līdz gada vecumam devās, kas atbilda 17 mg/ m2 ķermeņa virsmas vai 1 mg/ kg ķermeņa masas, iedarbojās tāpat kā uz pieaugušajiem.
Higher exposure to lansoprazole in comparison to adults has been seen in infants below the age of 2-3 months with doses of both 1.0 mg/kg and 0.5 mg/kg body weight given as a single dose.
Lansoprazola plašāka iedarbība, nekā pieaugušajiem tika konstatēta bērniem, kas bija jaunāki par 2- 3 mēnešiem un saņēma 1, 0 mg/ kg un – 0, 5 mg/ kg uz kilogramu ķermeņa masas, zāles ievadot vienā devā.
Pharmacokinetics in hepatic insufficiency
Farmakokinētika aknu mazspējas gadījumā
The exposure of lansoprazole is doubled in patients with mild hepatic impairment and much more increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Lansoprazola iedarbība uz pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem dubultojās, vēl vairāk pieaugot pacientiem ar mēreniem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
CYP2C19 poor metabolisers
CYP2C19 trūkums
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
CYP2C19 ir pakļauts ģenētiskam polimorfismam un 2- 6% populācijas, tā saucamajiem vājajiem metabolizētājiem, ir raksturīgas mutācijas abās CYP2C19 gēna alēlēs un līdz ar to trūkst darbotiesspējīga CYP2C19 enzīma.
The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
Lansoprazola iedarbība uz vājajiem metabolizētājiem ir vairākas reizes spēcīgāka nekā uz enerģiskajiem metabolizētājiem.
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti vai genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion.
Divos pētījumos par kancerogēnu iedarbību uz žurkām, lansoprazols radīja no devas atkarīgu kuņģa ECL šūnu (Kulčitska šūnu) hiperplāziju un ECL šūnu karcinoīdus (sīkus gremošanas trakta gļotādas audzējus), kas tika saistīti ar skābes sekrēcijas inhibīcijas izraisīto hipergastrinēmiju (paaugstinātu gastrīna līmeni asinīs).
Intestinal metaplasia was also observed, as were Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours.
Tāpat tika novērota zarnu metaplāzija, kā arī Leidiga šūnu hiperplāzija un labdabīgi Leidiga šūnu audzēji.
After 18 months of treatment retinal atrophy was observed.
Pēc 18 terapijas mēnešiem tika novērota tīklenes atrofija.
This was not seen in monkeys, dogs or mice.
Tas netika novērots nedz pērtiķiem, nedz suņiem, nedz arī pelēm.
In mouse carcinogenicity studies dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
Pētījumos par kancerogēno iedarbību uz pelēm, tika konstatēta no devas atkarīga kuņģa ECL šūnu hiperplāzija, kā arī aknu audzēji un adenomas sēklas kanāliņu tīklojumā.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Šo faktu klīniskā nozīme nav zināma.
22 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
Agopton and associated names (see Annex I) 15 mg oro-dispersible tablets Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg oro-dispersible tablets
Agopton un saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I), ar kuriem apzīmē 15 mg mutē disperģējamās tabletes Agopton un saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I), ar kuriem apzīmē 30 mg mutē disperģējamās tabletes
Each oro-dispersible tablet contains 15 mg of lansoprazole Each oro-dispersible tablet contains 30 mg of lansoprazole
Katra mutē disperģējamā tablete satur 15 mg lansoprazola (lansoprazolum) Katra mutē disperģējamā tablete satur 30 mg lansoprazola (lansoprazolum)
Each 15 mg oro-dispersible tablet contains 15 mg of lactose and 4.5 mg of aspartame Each 30 mg oro-dispersible tablet contains 30 mg of lactose and 9 .0 mg of aspartame
Katra 15 mg mutē disperģējamā tablete satur 15 mg laktozes un 4, 5 mg aspartāma Katra 30 mg mutē disperģējamā tablete satur 30 mg laktozes un 9, 0 mg aspartāma
Agopton 15 mg: < colour > oro-dispersible tablet.
Agopton 15 mg: < krāsa > mutē disperģējamā tablete.
Each oro-dispersible tablet contains < white to pale brownish white enteric-coated granules >.
Katra mutē disperģējamā tablete satur < mikrogranulas, kuru krāsa var būt no oranžas līdz tumši brūnai >.
Agopton 30 mg: < colour > oro-dispersible tablet.
Agopton 30 mg: < krāsa > mutē disperģējamā tablete.
Agopton is strawberry flavoured and should be placed on the tongue and gently sucked.
Tā ir jānovieto uz mēles un saudzīgi jāsūkā.
The tablet rapidly disperses in the mouth, releasing gastro-resistant microgranules which are swallowed with the patient’s saliva.
Tablete strauji izšķīst 25 mutē, atbrīvojot zarnās šķīstošās mikrogranulas, ko pacients norij līdz ar siekalām.
Alternatively, the tablet can be swallowed whole with a drink of water.
Tāpat tableti var norīt veselu, uzdzerot ūdeni.
24 The orodispersible tablets can be dispersed in a small amount of water and administered via a naso- gastric tube or oral syringe.
Mutē disperģējamās tabletes var izšķīdināt nelielā ūdens daudzumā un ievadīt pa nazogastrālo caurulīti vai izmantojot orālu šļirci.
The recommended dose is 30 mg of Agopton twice daily for 7 days in combination with one of the following: clarithromycin 250-500 mg twice daily + amoxicillin 1 g twice daily clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily
250- 500 mg klaritromicīna divas reizes dienā + 1 g amoksicilīna divas reizes dienā; vai 250 mg klaritromicīna divas reizes dienā + 400- 500 mg metronidazola divas reizes dienā.
The H. pylori eradication results obtained when clarithromycin is combined with either amoxicillin or metronidazole give rates of up to 90%, when used in combination with Agopton.
Ja kopā ar klaritromicīnu un amoksicilīnu vai metronidazolu tiek lietots Agopton, H. pylori eradikācija ir veiksmīga 90% gadījumu.
Six months after successful eradication treatment, the risk of re infection is low and relapse is therefore unlikely.
Sešus mēnešus pēc veiksmīgas eradikācijas atkārtotas infekcijas risks ir neliels, tādēļ recidīvs ir maz ticams.
Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment:
Ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSAID) lietošanu saistītu labdabīgu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšana pacientiem, kuriem ir jāturpina lietot NSAID.
25 Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
26 Simptomātiska gastroezofageāla atviļņa slimība:
The recommended dose is 15 mg or 30 mg daily.
Ieteicamā deva ir 15 mg vai 30 mg katru dienu.
The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2.)
Agopton lietošana bērniem nav ieteicama, jo klīniskie dati ir ierobežoti (skatīt arī apakšpunktu 5. 2).
In patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Ārstējot pacientus, kuri cieš no kuņģa - divpadsmitpirkstu zarnas čūlām, ir jāņem vērā iespēja, ka slimību ir izraisījusi H. pylori.
26 Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
Ir ziņots par ļoti retiem kolīta gadījumiem, kas attīstījās lansoprazolu lietojošiem pacientiem.
The treatment for the prevention of peptic ulceration of patients in need of continuous NSAID treatment should be restricted to high risk patients (e.g. previous gastrointestinal bleeding, perforation or ulcer, advanced age, concomitant use of medication known to increase the likelihood of upper GI adverse events [e.g. corticosteroids or anticoagulants], the presence of a serious co-morbidity factor or the prolonged use of NSAID maximum recommended doses).
27 Lansoprazola lietošana ar mērķi novērst peptiskās čūlas pacientiem, kas ir spiesti ilgstoši lietot NSAID, būtu jāierobežo, preparātu parakstot tikai augsta riska grupas pacientiem (tas ir, indivīdiem, kam jau agrāk ir konstatēta gremošanas trakta asiņošana, čūlas perforācija, gados vecākiem pacientiem, indivīdiem, kuru vienlaikus lietotās zāles [piemēram, kortikosteroīdi vai antikoagulanti] var veicināt nelabvēlīgu parādību attīstību gremošanas trakta augšējā daļā, pacientiem ar nopietniem mirstību veicinošiem faktoriem, kā arī indivīdiem, kuri ilgstoši lieto NSAID maksimālajās devās).
< As Agopton contains lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. >
< Tā kā Agopton satur laktozi, pacientiem ar tādām retām iedzimtām problēmām kā galaktozes nepanesība, sāmiem raksturīgais laktāzes trūkums vai glikozes- galaktozes absorbcijas traucējumi, šīs zāles nevajadzētu lietot. >
27 Effects of other drugs on lansoprazole
28 Citu preparātu iedarbība uz lansoprazolu
A study shows that the plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
Pētījums rāda, ka lansoprazola koncentrācija plazmā var pieaugt pat 4 reizes.
28 Blood and lymphatic system disorders
Retāk Trombocitopēnija,
Restlessness, vertigo, paresthesia, somnolence, tremor
parestēzijas, miegainība, trīce Redzes traucējumi.
Please refer to section 4.8 for possible symptoms of lansoprazole overdose.
30 Iespējamie lansoprazola pārdozēšanas simptomi ir izklāstīti apakšpunktā 4. 8.
Lansoprazole is a gastric proton pump inhibitor.
Lansoprazols ir kuņģa protonu sūkņu inhibitors.
A rapid relief of symptoms is obtained by one oro-dispersible tablet (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Straujš atvieglojums tiek sasniegts, ievadot vienu mutē disperģējamo tableti( 30 mg), kas sadalās mutē dienā un lielākā daļa pacientu ar divpadsmitpirkstu zarnas čūlu atveseļojās 2 nedēļu laikā, bet pacienti ar kuņģa čūlu un atviļņa ezofagītu – 4 nedēļu laikā.
Studies have shown that oro-dispersible tablets dispersed in a small amount of water and given via syringe directly into the mouth or administered via naso-gastric tube result in equivalent AUC compared to the usual mode of admnisistration.
Pētījumi ir parādījuši, ka mutē disperģējamās tabletes, iejauktas nelielā ūdens daudzumā un ievadītas pa šļirci tieši mutē vai arī pa nazogastrālo caurulīti, nodrošina parastajai ievadīšanas metodei atbilstošu AUC.
A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
31 Pētījums ar 14C iezīmētu lansoprazolu atklāja, ka apmēram viena trešdaļa no ievadītā radioaktīvā materiāla izdalījās ar urīnu, bet divas trešdaļas tika konstatētas izkārnījumos.
30 Pharmacokinetics in elderly patients
Gados vecākiem pacientiem raksturīga farmakokinētika
The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 1 –17 years of age showed a similar exposure as compared to adults with doses of 15 mg for those below 30 kg of weight and 30 mg for those above.
Farmakokinētiskajos pētījumos, kuros apsekoja 1- 17 gadus vecus bērnus, no kuriem tie, kuru ķermeņa masa bija mazāka 30 kg, saņēma 15 mg zāļu, bet tie, kas svēra vairāk, saņēma 30 mg preparāta, tika konstatēts, ka zāles uz viņiem iedarbojas tāpat kā uz pieaugušajiem.
Higher exposure to lansoprazole in comparison to adults has been seen in infants below the age of 2-3 months with doses of both 1.0 mg/kg and 0.5 mg/kg body weight given as a single dose
Plašāka iedarbība, nekā pieaugušajiem tika konstatēta bērniem, kas bija jaunāku par 2- 3 mēnešiem un saņēma 1, 0 mg/ kg un 0, 5 mg/ kg ķermeņa masas, zāles ievadot vienā devā.
6.2 Incompatibilities
32 6. 2 Nesaderība
31 6.3 Shelf life
6. 3 Uzglabāšanas laiks
Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension
Agopton un ar to saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I), ar kuriem apzīmē zarnās šķīstošas 30 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Each single dose sachet contains 30 mg of lansoprazole
Katrs vienas devas maisiņš satur 30 mg lansoprazola (lansoprazolum)
Each single dose sachet contains 25.248 g of sucrose and 24.64 g of mannitol.
Katrs vienas devas maisiņš satur 25, 248 g saharozes un 24, 64 g mannitola.
Gastro-resistant granules for oral suspension.
Zarnās šķīstošas granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Each single dose sachet contains < fine pink granules containing white to off-white pellets >.
Katrs vienas devas maisiņš satur < piecas sārtas granulas, kas satur baltas vai netīri baltas lodītes >.
The contents of one sachet should be reconstituted by stirring into 30 ml (two tablespoons) of tap water, and swallowed immediately.
Viena maisiņa saturs ir jāizšķīdina, to iemaisot 30 ml (divās ēdamkarotēs) krāna ūdens, un nekavējoties jānorij.
When reconstituted in water the granules give a pink suspension with a strawberry flavour.
Izšķīdinātas ūdenī, granulas veido sārtu suspensiju ar zemeņu aromātu.
For patients requiring 15 mg lansoprazole daily, either Agopton 15 mg capsules or Agopton 15 mg oro-dispersible tablets should be used.
Pacientiem, kuriem ik dienas ir nepieciešamas 15 mg lansoprazola, ir jālieto vai nu Agopton 15 mg kapsulas, vai Agopton mutē disperģējamās tabletes.
33 Treatment of duodenal ulcer:
34 Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana:
When selecting appropriate combination therapy consideration should be given to official local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment, (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days) and appropriate use of antibacterial agents.
Izvēloties atbilstošo kombinēto ārstēšanu ir jāņem vērā oficiālie vietējie norādījumi par baktēriju rezistenci, terapijas ilgumu (visbiežāk 7 dienas, taču dažreiz līdz 14 dienām) un par antibakteriālo līdzekļu pareizu lietošanu.
H. pylori eradication rates of up to 90%, are obtained when clarithromycin is combined with Agopton and amoxicillin or metronidazole.
Klaritromicīns kombinācijā ar Agopton un amoksicilīnu vai metronidazolu ļauj sasniegt 90% H. pylori eradikācijas gadījumu.
Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
Simptomātiska gastroezofageāla atviļņa slimība:
34 Zollinger-Ellison syndrome:
Zolindžera- Elisona sindroms:
Impaired hepatic or renal function:
35 Aknu vai nieru darbības traucējumi.
Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
Ir ziņots par ļoti retiem kolīta gadījumiem, kas attīstījās lansoprazolu lietojošiem pacientiem.
The treatment for the prevention of peptic ulceration of patients in need of continuous NSAID treatment should be restricted to high risk patients (e.g. previous gastrointestinal bleeding, perforation 35 or ulcer, advanced age, concomitant use of medication known to increase the likelihood of upper GI adverse events [e.g. corticosteroids or anticoagulants], the presence of a serious co-morbidity factor or the prolonged use of NSAID maximum recommended doses).
Lansoprazola lietošana ar mērķi novērst peptiskās čūlas pacientiem, kas ir spiesti ilgstoši lietot NSAID, būtu jāierobežo, preparātu parakstot tikai augsta riska grupas pacientiem (tas ir, indivīdiem, kam jau agrāk ir konstatēta gremošanas trakta asiņošana, čūlas perforācija, gados vecākiem pacientiem, indivīdiem, kuru vienlaikus lietotās zāles [piemēram, kortikosteroīdi vai antikoagulanti] var veicināt nelabvēlīgu parādību attīstību gremošanas trakta augšējā daļā, pacientiem ar nopietniem mirstību veicinošiem faktoriem, kā arī indivīdiem, kuri ilgstoši lieto NSAID maksimālajās devās).
< As Agopton contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine. >
36 < Tā kā Agopton satur saharozi, šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar tādām reti sastopamām iedzimtām problēmām kā fruktozes nepanesību, glikozes- galaktozes absorbcijas traucējumiem vai arī saharāzes- izomaltāzes nepietiekamību. >
36 Effects of other drugs on lansoprazole
Citu preparātu iedarbība uz lansoprazolu
Drugs which induces CYP2C19 and CYP3A4 Enzyme inducers affecting CYP2C19 and CYP3A4 such as rifampicin, and St John´s wort (Hypericum perforatum) can markedly reduce the plasma concentrations of lansoprazole.
37 Preparāti, kas stimulē CYP2C19 un CYP3A4 Enzīmus inducējošie preparāti, kas ietekmē CYP2C19 un CYP3A4, piemēram, rifampicīns un asinszāle (Hypericum perforatum), var būtiski samazināt lansoprazola koncentrāciju plazmā.
37 Blood and lymphatic system disorders
Retāk Trombocitopēnija,
Proton pump inhibitors, ATC code:
Protonu sūkņu inhibitori, ATĶ kods:
A rapid relief of symptoms is obtained by one capsule (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Straujš atvieglojums tiek sasniegts, ievadot vienu kapsulu (30 mg) dienā, un lielākā daļa pacientu ar divpadsmitpirkstu zarnas čūlu atveseļojas 2 nedēļu laikā, bet pacienti ar kuņģa čūlu un atviļņa ezofagītu (barības vada iekaisumu) – 4 nedēļu laikā.
There is no evidence of accumulation following multiple doses in healthy subjects.
Veseliem indivīdiem pēc vairāku devu ievadīšanas preparāta
A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
Pētījums ar 14C iezīmētu lansoprazolu atklāja, ka apmēram viena trešdaļa no ievadītā radioaktīvā materiāla izdalījās ar urīnu, bet divas trešdaļas tika konstatētas izkārnījumos.
39 Pharmacokinetics in paediatric patients
Pediatriskiem pacientiem raksturīga farmakokinētika
No special requirements for disposal.
Nav īpašu prasību.
Directions for re-constituting suspension from sachets:
Norādījumi par to, kā maisiņos esošo vielu izmantot suspensijas pagatavošanai:
Add 30 ml (two tablespoons) of tap water to a glass 2.
Ielejiet glāzē 30 ml (divas ēdamkarotes) krāna ūdens 2.
Stir well and drink immediately.
Rūpīgi samaisiet un nekavējoties izdzeriet.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 MARĶĒJUMA TEKSTS
Agopton and associated names 15 mg capsules
Agopton un saistītie nosaukumi, ar kuriem apzīmē 15 mg kapsulas
lansoprazole
lansoprazols
Each capsule contains lansoprazole 15 mg
Katra kapsula satur 15 mg lansoprazola (lansoprazolum)
Also contains sucrose.
Satur arī saharozi.
See enclosed leaflet for further information.
Papildu informācija ir izklāstīta pievienotajā lietošanas instrukcijā
Do not crush or chew
Nedrupināt un nekošļāt
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Agopton and associated names 30 mg capsules
Agopton un saistītie nosaukumi, ar kuriem apzīmē 30 mg kapsulas
Each capsule contains lansoprazole 30 mg
Katra kapsula satur 30 mg lansoprazola (lansoprazolum)
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA