qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The severity of the inflammatory response generally diminished with subsequent injections or during recovery.
Iekaisuma atbildes reakcijas smaguma pakāpe parasti mazinājās, veicot nākamās injekcijas, vai atveseļošanās laikā.
In the posterior segment, there were vitreal cell infiltration and floaters, which also tended to be dose-dependent and generally persisted to the end of the treatment period.
Mugurējā segmentā konstatēja stiklveida ķermeņa šūnu infiltrāciju un izgulsnējumus, kam arī bija tendence būt atkarīgiem no devas un parasti saglabājās līdz ārstēšanas perioda beigām.
In the 26-week study, the severity of the vitreous inflammation increased with the number of injections.
26 nedēļu pētījumā stiklveida ķermeņa iekaisuma smaguma pakāpe palielinājās līdz ar injekciju skaitu.
However, evidence of reversibility was observed after recovery.
Tomēr pēc atveseļošanās novēroja šo parādību atgriezeniskumu.
The nature and timing of the posterior segment inflammation is suggestive of an immune-mediated antibody response, which may be clinically irrelevant.
Mugurējā segmenta iekaisuma raksturs un rašanās laiks liecina par imūnmediētu antivielu atbildes reakciju, kas var būt klīniski nenozīmīga.
Cataract formation was observed in some animals after a relatively long period of intense inflammation, suggesting that the lens changes were secondary to severe inflammation.
Dažiem dzīvniekiem pēc relatīvi neilga intensīva iekaisuma novēroja kataraktas veidošanos, kas liecina, ka lēcas pārmaiņas bija sekundāras pēc smaga iekaisuma.
A transient increase in post-dose intraocular pressure was observed following intravitreal injections, irrespective of dose.
Īslaicīgu intraokulārā spiediena palielināšanos pēc devas ievadīšanas novēroja pēc intravitreālām injekcijām, neatkarīgi no devas.
Microscopic ocular changes were related to inflammation and did not indicate degenerative processes.
Mikroskopiskas acu pārmaiņas bija saistītas ar iekaisumu un neliecināja par deģeneratīviem procesiem.
Granulomatous inflammatory changes were noted in the optic disc of some eyes.
Granulomatozas iekaisīgas pārmaiņas novēroja dažu acu redzes nervu diskos.
These posterior segment changes diminished, and in some instances resolved, during the recovery period.
Šīs mugurējā segmenta pārmaiņas mazinājās un dažos gadījumos izzuda atveseļošanās periodā.
Following intravitreal administration, no signs of systemic toxicity were detected.
Pēc intravitreālas ievadīšanas sistēmiska toksiskuma pazīmes nekonstatēja.
Serum and vitreous antibodies to ranibizumab were found in a subset of treated animals.
Ārstēto dzīvnieku apakšgrupā konstatēja antivielas pret ranibizumabu serumā un stiklveida ķermenī.
No carcinogenicity, mutagenicity or reproductive and developmental toxicity data are available.
Dati par kancerogenitāti, mutagenitāti vai toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību nav pieejami.
α ,α -trehalose dihydrate Histidine hydrochloride, monohydrate Histidine Polysorbate 20 Water for injections
α, α- trehalozes dihidrāts Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Histidīns Polisorbāts 20 Ūdens injekcijām
0.23 ml solution in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), with 1 filter needle, 1 injection needle and 1 syringe (polypropylene).
0, 23 ml šķīduma flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumija), 1 filtra adatu, 1 injekciju adatu un 1 šļirci (polipropilēns).
Pack containing 1 vial.
Iepakojums satur 1 flakonu.
Vials are for single use only.
Flakoni paredzēti tikai vienai lietošanas reizei.
To prepare Lucentis for intravitreal administration, please adhere to the following instructions:
Lai sagatavotu Lucentis intravitreālai injekcijai, lūdzam Jūs ievērot sekojošus norādījumus:
Before withdrawal, the outer part of the rubber stopper of the vial should be disinfected.
Pirms šķīduma ievilkšanas šļircē jādezinficē flakona gumijas aizbāžņa ārējā daļa.
Assemble the 5 µm filter needle (provided) onto the 1 ml syringe (provided) using aseptic technique.
Gan šļirces, gan adata ietilpst komplektācijā.
Push the blunt filter needle into the centre of the vial stopper until the needle touches the bottom edge of the vial.
Noapaļoto filtra adatu ieduriet flakona aizbāžņa centrā līdz adatas gals skar flakona apakšējo malu.
Withdraw all the liquid from the vial, keeping the vial in an upright position, slightly inclined to ease complete withdrawal.
Turot flakonu vertikālā stāvoklī, ievelciet šļircē visu šķidrumu, nedaudz pieliecot flakonu, lai atvieglotu atlikušā šķīduma ievilkšanu.
Ensure that the plunger rod is drawn sufficiently back when emptying the vial in order to completely empty the filter needle.
Pārliecinieties, vai šļirces virzulis flakona satura atvilkšanas laikā ir atvilkts pietiekami, lai nodrošinātu filtra adatas pilnīgu iztukšošanos.
Leave the blunt filter needle in the vial and disconnect the syringe from the blunt filter needle.
Atstājiet noapaļoto filtra adatu flakona aizbāznī un atvienojiet šļirci no filtra adatas.
The filter needle should be discarded after withdrawal of the vial contents and should not be used for the intravitreal injection.
Filtra adata pēc flakona satura atvilkšanas ir jāizmet – to nedrīkst izmantot intravitreālajai injekcijai.
Aseptically and firmly assemble the injection needle (provided) onto the syringe.
Neatvienojot injekciju adatu no šļirces, uzmanīgi noņemiet tās vāciņu.
11 7.
11 8.
Carefully expel the air from the syringe and adjust the dose to the 0.05 ml mark on the syringe.
Uzmanīgi izspiediet gaisu no šļirces un pielāgojiet devu vienā līmenī ar līniju, kas apzīmē 0, 05 ml uz šļirces.
The syringe is ready for injection.
Šļirce ir sagatavota injekcijas veikšanai.
Do not wipe the injection needle.
Nenoslaukiet injekciju adatu.
Do not pull back on the plunger.
Neatvelciet atpakaļ šļirces virzuli.
22.01.2007
22. 01. 2007.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
1 DNA Way South San Francisco, CA 94080-4990 USA
1 DNA Way South San Francisco, CA 94080- 4990 ASV
(See Annex I:
Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use Lucentis are provided with a physician information pack containing the following: • Physician information • Intravitreal injection procedure video • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information pack
Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/ lietot Lucentis, ir izsniegta produkta informācijas pakete, kas satur: • Informāciju ārstam • Intravitreālas injekcijas veikšanas videoierakstu • Intravitreālas injekcijas veikšanas piktogrammu • Produkta informācijas paketi pacientam
14 The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
14 • CITI NOSACĪJUMI
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 25 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpārliecinās, ka farmakovigilances sistēma, kas apstiprināta reģistrācijas apliecības pieteikuma moduļa 1. 8. 1. versijā Nr. 5. 0 2008. gada 25. jūnijā, ir ieviesta un darbojas, pirms produkts tiek laists tirgū un turpina darboties tik ilgi, kamēr produkts atrodas tirgū.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 dated 25 February 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
2008. gada 25. februāra apstiprinātajā riskvadības plāna (Risk Managent Plan - RMP) versijā Nr. 2, un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP Cilvēkiem izmantojamo medicīnisko produktu riskvadības sistēmas vadlīnijām, ikviens papildināts Riskvadības plāns jāiesniedz kopā ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
15 ANNEX III
15 PIELIKUMS III
Lucentis 10 mg/ ml solution for injection Ranibizumab
Lucentis 10 mg/ ml šķīdums injekcijām Ranibizumab
One ml contains 10 mg of ranibizumab.
1 ml satur 10 mg ranibizumaba.
Vial containing 2.3 mg of ranibizumab.
Flakons satur 2, 3 mg ranibizumaba.
Also contains: α ,α -trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; water for injections.
Satur arī α, α- trehalozes dihidrātu, histidīna hidrohlorīda monohidrātu, histidīnu, polisorbātu 20, ūdeni injekcijām.
1 vial of 0.23 ml solution for injection
1 flakons ar 0, 23 ml šķīduma injekcijām
Intravitreal use.
Intravitreālai lietošanai.
Vial for single use only.
Flakons paredzēts tikai vienai lietošanas reizei.
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Lucentis 10 mg/ ml solution for injection Ranibizumab Intravitreal use
Lucentis 10 mg/ ml šķīdums injekcijām Ranibizumab Intravitreālai lietošanai
1 vial = 2.3 mg ranibizumab.
1 flakons = 2, 3 mg ranibizumaba.
What Lucentis is and what it is used for 2.
Kas ir Lucentis un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Lucentis 3.
Pirms Lucentis lietošanas 3.
How to use Lucentis 4.
Kā lietot Lucentis 4.
How to store Lucentis 6.
Kā uzglabāt Lucentis 6.
WHAT LUCENTIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR LUCENTIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lucentis is given as an injection into the eye by your eye doctor under a local anaesthetic.
Lucentis ārsts vietējā anestēzijā ievada injekcijas veidā acī.
It is used to treat damage to the retina (the light-sensitive back part of the eye) when this damage is caused by abnormal blood vessels growing and leaking into the eye.
To lieto, lai ārstētu tīklenes (gaismas jutīgās aizmugurējās acs daļas) bojājumu, ko izraisījusi patoloģiska asinsvadu augšana un noplūde acī.
This happens in diseases such as age-related macular degeneration (AMD).
Tas notiek tādu slimību kā ar vecumu saistītas makulāras deģenerācijas (AMD) gadījumā.
Lucentis can help to improve the damaged vision or stop it from getting worse.
Lucentis var palīdzēt uzlabot bojāto redzi vai apturēt tās pavājināšanos.
The active substance in Lucentis is ranibizumab.
Lucentis aktīvā viela ir ranibizumabs.
Ranibizumab helps to stop the growth and leakage of new blood vessels in the eye, abnormal processes that contribute to the progression of AMD.
Ranibizumabs palīdz apturēt jaunu asinsvadu augšanu acī un noplūdi no tiem, kas ir patoloģiski procesi un kas veicina AMD progresēšanu.
BEFORE YOU USE LUCENTIS
PIRMS LUCENTIS LIETOŠANAS
You must not receive Lucentis
Jums nedrīkst ievadīt Lucentis
- if you are allergic (hypersensitive) to ranibizumab or any of the other ingredients of Lucentis
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ranibizumabu vai kādu citu Lucentis sastāvdaļu, kas
listed at the end of this leaflet (see section 6).
norādīta šajā instrukcijā (skatīt apakšpunktu 6.);
- if you have an infection in or around your eye.
- ja Jums ir infekcija acī vai ap to;
- if you have pain or redness (severe intraocular inflammation) in your eye.
- ja Jums acī ir sāpes vai apsārtums (smags intraokulārs iekaisums).
Take special care with Lucentis
Īpaša piesardzība, lietojot Lucentis, nepieciešama šādos gadījumos
- Lucentis is given as an injection into the eye.
- Lucentis acī ievada injekcijas veidā.
Occasionally, an infection in the internal portion
Reizēm pēc ārstēšanas ar Lucentis var rasties acs iekšējās
of the eye, pain or redness (inflammation), detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur after Lucentis treatment.
daļas infekcija, sāpes vai apsārtums (iekaisums), acs aizmugurējās daļas atslāņošanās vai plīsums (tīklenes atslāņošanās vai plīsums) vai lēcas apduļķošanās (katarakta).
It is important to identify and treat such an infection or retinal detachment as soon as possible.
Ir svarīgi pēc iespējas ātrāk atklāt un ārstēt šādu infekciju vai tīklenes atslāņošanos.
Please tell your doctor immediately if you develop signs such as eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
Lūdzu, nekavējoties pasakiet ārstam, ja Jums rodas tādas pazīmes kā sāpes acī vai pastiprināta diskomforta sajūta, acs apsārtuma pastiprināšanās, redzes miglošanās vai pavājināšanās, palielināts sīko punktiņu daudzums redzes laukā vai pastiprināta jutība pret gaismu;
- In some patients the eye pressure may increase for a short period directly after the injection.
To Jūs
This is something you may not notice, therefore your doctor may monitor this after each injection.
varat arī nejust, tāpēc ārsts var to pārbaudīt pēc katras injekcijas.
22 Children and adolescents (below 18 years of age) The use of Lucentis in children and adolescents has not been studied and is therefore not recommended.
Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam) Lucentis lietošanas bērniem un pusaudžiem nav pētīta, tāpēc to neiesaka.
Using other medicines Please tell your doctor if you are using or have recently used any other medicines, including medicines bought without a prescription.
22 Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
- There is no experience of using Lucentis in pregnant women; therefore the potential risks are
Ja esat
If you are pregnant or planning to become pregnant, please discuss this with your doctor before Lucentis treatment.
grūtniece vai plānojat grūtniecību, lūdzu, apspriediet to ar savu ārstu pirms ārstēšanas ar Lucentis.
- Lucentis is not recommended during breast-feeding because it is not known whether Lucentis
Pirms
Ask your doctor or pharmacist for advice before Lucentis treatment.
ārstēšanas ar Lucentis konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Driving and using machines After Lucentis treatment you may experience some temporary vision blurring.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc ārstēšanas ar Lucentis Jūs varat izjust īslaicīgu redzes miglošanos.
If this happens, do not drive or use machines until this resolves.
Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz tas pāriet.
HOW TO USE LUCENTIS
KĀ LIETOT LUCENTIS
All Lucentis injections will be administered by your doctor.
Visas Lucentis injekcijas veiks Jūsu ārsts.
Lucentis is administered as a single injection into your eye.
Lucentis ievada atsevišķas injekcijas veidā acī.
The injection is given once a month in the first 3 months.
Injekciju veic reizi mēnesī pirmajos 3 mēnešos.
Afterwards, your doctor will monitor your vision on a monthly basis.
Pēc tam Jūsu ārsts katru mēnesi pārbaudīs Jūsu redzi.
If your condition is found to be worsening, your doctor will administer Lucentis to your affected eye again.
Ja tiks atklāts, ka Jūsu stāvoklis pasliktinās, ārsts atkal ievadīs skartajā acī Lucentis.
The interval between two doses should not be shorter than 1 month.
Starplaiks starp divām devām nedrīkst būt mazāks par 1 mēnesi.
Before the injection, your doctor will use antibiotic eye drops and wash your eye carefully to prevent infection.
Pirms injekcijas Jūsu ārsts izmantos antibiotiku acu pilienus un rūpīgi izskalos Jums aci, lai novērstu infekciju.
Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Ārsts Jums ievadīs arī vietēju anestēzijas līdzekli, lai mazinātu vai novērstu jebkādas sāpes, kas Jums iespējamas injekcijas laikā.
Before and after each injection your doctor will ask you to use antimicrobial eye drops four times daily for 3 days before and after each injection in order to prevent any possible eye infection.
Pirms un pēc katras injekcijas Jūsu ārsts Jums lūgs lietot pretmikrobu acu pilienus četras reizes dienā 3 dienas ilgi pirms un pēc katras injekcijas lai nepieļautu iespējamo acs infekciju.
Older people (age 65 years and over) Lucentis can be used for people of 65 years of age and over without dose adjustment.
Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki) Lucentis var lietot 65 gadus veci un vecāki cilvēki, nepielāgojot devu.
If a dose of Lucentis is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Ja Lucentis deva netiek ievadīta Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu, lai pārceltu savu pierakstu.
Before stopping Lucentis treatment If you are considering stopping Lucentis treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Pirms ārstēšanas ar Lucentis terapijas pārtraukšanas Ja apsverat pārtraukt ārstēšanu ar Lucentis, lūdzu, dodieties uz ieplānoto vizīti un apspriediet to ar savu ārstu.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Lucentis.
Ārsts dos Jums padomu un nolems, cik ilgi Jums ir jāārstējas ar Lucentis.
Like all medicines, Lucentis can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Lucentis var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Please do not be alarmed by this list of possible side effects.
Lūdzu, nesatraucieties par šo iespējamo blakusparādību sarakstu.
You may not experience any of them.
Jums var nerasties neviena no tām.
With administration of Lucentis, there may be some side effects, mostly in the eye and due to the
Lucentis ievadīšanas gadījumā iespējamas dažas blakusparādības, pārsvarā acī un tās, ko izraisījusi pati injekcija.
Occasionally an infection in the internal portion of the eye, detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur in the two weeks after Lucentis treatment.
Reizēm divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas ar Lucentis var rasties acs iekšējās daļas infekcija, acs aizmugurējās daļas atslāņošanās vai plīsums (tīklenes atslāņošanās vai plīsums) vai lēcas apduļķošanās (katarakta).
Other side effects include pain or redness (inflammation) and increased eye pressure.
Citas blakusparādības ir sāpes vai apsārtums (iekaisums) un paaugstināts acs spiediens.
The symptoms you might experience are described in section 2 of this leaflet (“ Take special care with Lucentis ”).
Iespējamie simptomi aprakstīti šīs lietošanas instrukcijas 2. sadaļā (“ Īpaša piesardzība, lietojot Lucentis, nepieciešama šādos gadījumos ”).
Please read section 2.
Lūdzu, izlasiet 2. sadaļu.
It tells you what to do if you have any of these symptoms.
Tajā aprakstīts, kā rīkoties, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem.
Inflammation of the eye, blurred vision, bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), visual disturbances, eye pain, small particles or spots in your vision (floaters), bloodshot eye, eye irritation, a feeling of having something in the eye, increased tear production, inflammation or infection of the eyelid margins, dry eye, redness or itching of the eye.
23 Ļoti bieži vērojamās blakusparādības (var skart 10 vai vairāk no katriem 100 pacientiem) Biežāk vērojamās blakusparādības acī, par kurām ziņots kā par tādām, ko, iespējams, izraisījušas zāles vai pati injekcija, ir acs iekaisums, redzes miglošanās, asiņošana acs aizmugurējā daļā (tīklenes asiņošana), redzes traucējumi, sāpes acī, sīkas daļiņas vai punktiņi redzes laukā (izgulsnējumi), asinīm pieplūdusi acs, acs kairinājums, svešķermeņa sajūta acī, pastiprināta asaru veidošanās, plakstiņu malu iekaisums vai infekcija, acs sausums, acs apsārtums vai nieze.
Increased eye pressure has been observed very commonly.
Ļoti bieži novērots paaugstināts acs spiediens.
Sore throat, headache and joint pain.
Biežāk vērojamās ar redzi nesaistītās blakusparādības, par kurām ziņots, ka tās varētu būt izraisījis medikaments vai pati injekcija, ir iekaisis kakls, galvassāpes un sāpes locītavās.
Seeing flashes of light with floaters progressing to a loss of sight, decreased sharpness of vision, swelling of a section of the eye (uvea, cornea), clouding of the lens, small marks on the surface of the eye, bleeding in the eye, discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), light sensitivity, eye discomfort, swelling of the eyelid, eyelid pain.
Bieži vērojamās blakusparādības (var skart no 1 līdz 10 no katriem 100 pacientiem) Citas bieži vērojamas blakusparādības, par kurām ziņots, ka tās varētu būt izraisījis medikaments vai pati injekcija, ir gaismas uzplaiksnījumi un izgulsnējumi, kas progresējot izraisa redzes zudumu, samazināts redzes asums, acs daļas (acsābola asinsvadu apvalka, radzenes) pietūkums, lēcas apduļķošanās, nelieli acs ābola virsmas bojājumi, asiņošana acī, izdalījumi no acs un nieze, apsārtums un pietūkums (konjunktivīts), jutība pret gaismu, diskomforta sajūta acī, plakstiņa tūska, sāpes plakstiņos.
Fatigue, general feeling of being unwell, anxiety, cough, nausea, allergic reactions like rash, itching, skin reddening.
Citas bieži vērojamās ar redzi nesaistītās blakusparādības, par kurām ziņots, ka tās varētu būt izraisījis medikaments vai pati injekcija, ir nogurums, slikta pašsajūta kopumā, trauksme, klepus, slikta dūša, alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze, ādas apsārtums.
Blindness, infection of the eye globe (endophthalmitis), inflammation and bleeding in the front part of the eye, sac of pus on the eye, changes of the central part of the eye surface, pain or irritation at the site of injection, abnormal sensation in the eye, irritation of the eyelid.
Retāk vērojamās blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no katriem 100 pacientiem) Retāk vērojamas blakusparādības, par kurām ziņots, ka tās varētu būt izraisījis medikaments vai pati injekcija, ir aklums, acs ābola infekcija (endoftalmīts), iekaisums un asiņošana acs priekšpusē, strutu uzkrāšanās acs priekšējā daļā, acs virsmas centrālās daļas pārmaiņas, sāpes vai kairinājums injekcijas vietā, diskomforta sajūta acī, plakstiņa iekaisums.
If any of the side effects you experience gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
HOW TO STORE LUCENTIS
KĀ UZGLABĀT LUCENTIS
- Keep Lucentis out of the reach and sight of children.
- Uzglabāt Lucentis bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
- Do not use Lucentis after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
- Nelietot Lucentis pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc
- Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
- Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
- Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Sargāt no gaismas.
- Do not use any pack that is damaged.
- Nelietot zāles no iepakojuma, kas ir bojāts.
What Lucentis contains
Ko Lucentis satur
- The active substance in Lucentis is ranibizumab (10 mg/ ml).
- Lucentis aktīvā viela ir ranibizumabs (10 mg/ ml).
Each ml contains 10 mg
Katrs ml satur 10 mg ranibizumaba.
- The other ingredients are: α ,α -trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate;
- Citas sastāvdaļas ir α, α- trehalozes dihidrāts; histidīna hidrohlorīda monohidrāts; histidīns;
histidine; polysorbate 20; water for injections.
polisorbāts 20; ūdens injekcijām.
24 What Lucentis looks like and contents of the pack Lucentis is a solution for injection in a vial (0.23 ml).
Lucentis ārējais izskats un iepakojums Lucentis ir šķīdums injekcijām flakonā (0, 23 ml).
The solution is clear, colourless to pale yellow and aqueous.
Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas ūdens šķīdums.
Lucentis is supplied as a pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper, one filter needle for withdrawal of the vial contents, one injection needle and one syringe for withdrawal of the vial contents and for intravitreal injection.
Lucentis ir iepakojumā pa vienam stikla flakonam ar ranibizumabu, hlorbutila gumijas aizbāznis, viena filtra adata flakona satura ievilkšanai, viena injekcijas adata un viena šļirce flakona satura ievilkšanai un intravitreālai injekcijai.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
24 Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Lielbritānija
26 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
26 INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTAM
How to prepare and administer Lucentis
Kā sagatavot un ievadīt Lucentis
Single-use vial for intravitreal use only
Vienreizējās lietošanas flakons tikai intravitreālu injekciju veikšanai.
Lucentis must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Lucentis jāievada kvalificētam oftalmologam, kuram ir intravitreālu injekciju pieredze.
Lucentis treatment is initiated with a loading phase of one injection per month for three consecutive months, followed by a maintenance phase in which patients should be monitored for visual acuity on a monthly basis.
Ārstēšanu ar Lucentis sāk ar piesātinošo devu, veicot vienu injekciju mēnesī 3 mēnešu periodā, pēc tam ir uzturošā fāze, kad reizi mēnesī jākontrolē pacienta redzes asums.
If the patient experiences a loss of greater than 5 letters in visual acuity (ETDRS or one Snellen line equivalent), Lucentis should be administered.
Ja pacientam konstatē redzes asuma mazināšanos par vairāk nekā 5 burtiem (ETDRS vai vienu Snellen līnijas ekvivalentu), jāievada Lucentis.
As with all medicinal products for parenteral use, Lucentis should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Tāpat kā visus parenterāli ievadāmos medicīniskos produktus, arī Lucentis pirms ievadīšanas jāapskata, vai nav cietu daļiņu, vai nav mainīta krāsa.
Before treatment, the patient should be instructed to self-administer antimicrobial drops (four times daily for 3 days before and following each injection).
Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacients jāapmāca lietot antibiotiskus acu pilienus (četras reizes dienā 3 dienas pirms un pēc katras injekcijas).
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Pati injekcija jāveic aseptiskos apstākļos, kas ietver ķirurģisku roku dezinfekciju, sterilus cimdus, sterilus pārklājus un sterilu plakstiņu spoguli (vai ekvivalentu) un sterilas paracentēzes pieejamību (ja nepieciešama).
The patient’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure.
Pirms intravitreālās manipulācijas veikšanas rūpīgi jāizskata anamnēze pirms injekcijas – vai tur nav paaugstinātas jutības reakciju.
The periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected and adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
Pirms injekcijas jāveic ādas ap acīm, acu plakstiņu un acs virsmas dezinfekcija un atbilstoša anestēzija, un jāievada plaša spektra ārīgi lietojams antibiotisks līdzeklis.
Aseptically and firmly assemble the injection needle (provided) onto the syringe.
Aseptiskos apstākļos cieši piestipriniet injekciju adatu pie šļirces.
Carefully remove the cap from the injection needle without disconnecting the injection needle from the syringe.
Neatvienojot injekciju adatu no šļirces, uzmanīgi noņemiet tās vāciņu.
Grip at the yellow hub of the injection needle while removing the cap.
Lai noņemtu injekciju adatas vāciņu, satveriet to aiz dzeltenās krāsas pamatnes.
The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Injekcijas adata jāiedur 3, 5- 4, 0 mm aiz limbus stiklveida ķermenī, izvairoties no horizontālā meridiāna un mērķējot uz acs ābola centru.
The injection volume of 0.05 ml is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections.
Tad ievada 0, 05 ml injekciju šķīduma; turpmākajām injekcijām ir jāizvēlas cita sklēras vieta.
What is LUMIGAN?
Kas ir LUMIGAN?
LUMIGAN is a clear eye drop solution containing the active substance bimatoprost.
LUMIGAN ir bezkrāsains acu pilienu šķīdums, kas satur aktīvo vielu bimatoprostu.
What is LUMIGAN used for?
Kāpēc lieto LUMIGAN?
LUMIGAN is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
LUMIGAN lieto acs intraokulārā spiediena (spiediena acs iekšienē) pazemināšanai.
It is used in patients with long-term open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
To lieto pacientiem ar ilgstošu atvērtā kakta glaukomu (slimība, kad spiediens acī paaugstinās tādēļ, ka acs šķidrums nespēj izplūst no acs) un pacientiem ar okulohipertensiju (acs spiediens ir augstāks par normālo).
LUMIGAN can be used alone or with beta-blocker eye drops (other medicines used for these conditions).
LUMIGAN var lietot atsevišķi vai kopā ar acu pilieniem, kas satur beta blokatorus (citām zālēm, ko lieto šo slimību ārstēšanā).
The medicine can only be obtained with a prescription.
LUMIGAN var iegādāties tikai pret recepti.
How is LUMIGAN used?
Kā lieto LUMIGAN?
The recommended dose is one drop of LUMIGAN in the affected eye(s) once a day in the evening.
Ieteicamā deva ir viens piliens LUMIGAN slimības skartajā acī (- īs) vienu reizi dienā vakaros.
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least five minutes apart.
Ja tiek lietoti vairāk nekā viena veida acu pilieni, starp šo pilienu iepilināšanu jābūt vismaz piecu minūšu starplaikam.
LUMIGAN is not recommended for patients less than 18 years old.
LUMIGAN nav ieteicams pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
How does LUMIGAN work?
Kā LUMIGAN darbojas?
When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Ja intraokulārais spiediens ir paaugstināts, tas bojā tīkleni (gaismas jutīgu membrānu acs aizmugurējā daļā) un redzes nervu, kas sūta signālus no acs uz smadzenēm.
The active substance in LUMIGAN, bimatoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
LUMIGAN aktīvā viela, bimatoprosts, ir prostaglandīna analogs (cilvēka organisma dabīgās vielas, prostaglandīna, kopija).
In the eye, prostaglandin increases the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Acī prostaglandīns palielina šķidruma (acs šķidruma) izplūdi no acs ābola.
LUMIGAN acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
LUMIGAN darbojas tādā pašā veidā un palielina šķidruma izplūdi no acs.
This helps to reduce the pressure inside the eye and the risk of damage.
Tas palīdz samazināt spiedienu acī un bojājuma risku.
How has LUMIGAN been studied?
Kā noritēja LUMIGAN izpēte?
LUMIGAN used on its own has been compared with timolol (a beta-blocker used to treat glaucoma) in two 12-month studies involving a total of 1,198 patients.
LUMIGAN, lietotas atsevišķi, tika salīdzinātas ar timololu (beta- blokatoru, ko lieto glaukomas ārstēšanā) divos 12 mēnešu pētījumos, kuros kopumā bija iesaistīti 1198 pacienti.
Some of these patients carried on receiving the medicines for up to two or three years (379 and 183 patients, respectively).
Daži no šiem pacientiem turpināja saņemt zāles līdz pat diviem līdz trim gadiem (attiecīgi 379 un 183 pacienti).
LUMIGAN has also been compared with latanoprost (another prostaglandin analogue used in glaucoma) in a six- month study involving 269 patients.
LUMIGAN tika salīdzinātas arī ar latanoprostu (citu prostaglandīna analogu, ko lieto glaukomas ārstēšanā) sešu mēnešu pētījumā, kas aptvēra 269 pacientus.
The effectiveness of adding LUMIGAN to existing treatment with a beta-blocker eye drop has been compared with that of adding placebo (a dummy eye drop) in one study involving 285 patients.
LUMIGAN pievienošanas iedarbīgums jau esošajai terapijai ar acu pilieniem, kas satur beta blokatorus, tika salīdzināts ar placebo (indiferentu acu pilienu) pievienošanu pētījumā, kurā bija iesaistīti 285 pacienti.
LUMIGAN’ s effectiveness when added to beta-blocker treatment has also been compared with that of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
LUMIGAN iedarbīgums, kad to pievieno beta- blokatoru terapijai, tika 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged latanoprost in another study in 437 patients.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged salīdzināts arī ar latanoprosta iedarbīgumu vēl vienā pētījumā ar 437 pacientiem.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in eye pressure.
Visos šajos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija spiediena samazināšanās acī.
Eye pressure is measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
Acs spiedienu mēra „ dzīvsudraba stabiņa milimetros "(mmHg).
In a patient with ocular hypertension or glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg.
Pacientam ar okulohipertensiju vai glaukomu šī vērtība parasti ir augstāka par 21 mmHg.
What benefit has LUMIGAN shown during the studies?
Kāds ir LUMIGAN iedarbīgums šajos pētījumos?
LUMIGAN on its own was more effective than timolol at reducing eye pressure.
Lietojot atsevišķi, LUMIGAN acs spiediena samazināšanā bija iedarbīgākas par timololu.
This effect was maintained after two or three years of treatment, with an average reduction in eye pressure of between 7.1 and 8.6 mmHg with LUMIGAN used once a day, compared with 4.6 to 6.4 mmHg with timolol.
Šī iedarbība saglabājās divus vai trīs gadus pēc ārstēšanās ar vidējo acs spiediena samazinājumu starp 7, 1 un 8, 6 mmHg, lietojot LUMIGAN reizi dienā, salīdzinājumā ar 4, 6 – 6, 4 mmHg samazinājumu, lietojot timololu.
LUMIGAN was also more effective than latanoprost, with patients using LUMIGAN achieving a reduction in eye pressure of 6.0 to 8.2 mmHg after six months of treatment compared with 4.9 to 7.2 mmHg with latanoprost.
LUMIGAN bija iedarbīgākas arī par latanoprostu – pacientiem, kuri lietoja LUMIGAN, tika panākts acs spiediena samazinājums par 6, 0 – 8, 2 mmHg pēc sešu mēnešu ilgas ārstēšanās salīdzinājumā ar 4, 9 – 7, 2 mmHg samazinājumu, ārstējot ar latanoprostu.
Adding LUMIGAN to existing treatment with a beta-blocker was more effective than continuing to use the beta-blocker on its own.
LUMIGAN pievienošana esošajai terapijai ar beta blokatoru bija iedarbīgāka nekā beta blokatora atsevišķa lietojuma turpināšana.
After three months, eye pressure was lowered by 7.4 mmHg in the group adding LUMIGAN, compared with 3.6 mmHg in the group adding placebo.
Pēc trim mēnešiem acs spiediens bija pazemināts par 7, 4 mmHg grupā, kuras terapija tika papildināta ar LUMIGAN, salīdzinājumā ar 3, 6 mmHg grupā, kas tika ārstēta papildus ar placebo.
LUMIGAN was at least as effective as latanoprost when added to beta-blocker treatment, with reductions in eye pressure of 8.0 and 7.4 mmHg, respectively, after three months.
LUMIGAN bija vismaz tikpat iedarbīgas kā latanoprosts, kad tās pievienoja ārstēšanai ar beta blokatoru, samazinot acs spiedienu attiecīgi par 8, 0 un 7. 4 mmHg pēc triju mēnešu ārstēšanas.
What is the risk associated with LUMIGAN?
Kāds pastāv risks, lietojot LUMIGAN?
The most common side effects with LUMIGAN (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness), growth of eyelashes and ocular pruritus (itchy eye).
Visizplatītākā blakusparādība ar LUMIGAN (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir konjunktīvas hiperēmija (palielināta asins pievade acij, kas izraisa acs iekaisumu un apsārtumu), skropstu augšana un okulārais prurīts (acu nieze).
For the full list of all side effects reported with LUMIGAN, see the Package Leaflet.
Pilns visu LUMIGAN izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
LUMIGAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost or any of the other ingredients.
LUMIGAN nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bimatoprostu vai kādu LUMIGAN sastāvdaļu.
LUMIGAN contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
LUMIGAN satur benzalkonija hlorīdu, kura iedarbībā mīkstās acu kontaktlēcas izbalo.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Tādēļ cilvēkiem, kuri valkā mīkstās kontaktlēcas, LUMIGAN lietošanā jāievēro piesardzība.
Why has LUMIGAN been approved?
Kāpēc LUMIGAN tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LUMIGAN’ s benefits are greater than its risks for the reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot LUMIGAN paaugstināta intraokulārā spiediena pazemināšanai atvērtā kakta glaukomas vai okulohipertensijas gadījumā (kā monoterapijai vai beta blokatoru terapiju papildinošai terapijai), ir lielāki nekā šo zāļu radītais risks.
The Committee recommended that LUMIGAN be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt LUMIGAN reģistrācijas apliecību.
Other information about LUMIGAN:
Cita informācija par LUMIGAN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for LUMIGAN to Allergan Pharmaceuticals Ireland on 8 March 2002.
Eiropas Komisija 2002. gada 8. martā izsniedza LUMIGAN reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Allergan Pharmaceuticals Ireland.
The marketing authorisation was renewed on 8 March 2007.
Reģistrācijas apliecība ir atjaunota 2007. gada 8. martā.
The full EPAR for LUMIGAN is available here.
Pilns LUMIGAN EPAR teksts ir atrodams šeit.
Ocular use
Okulārai lietošanai
Bottle (LDPE)
Pudele (LDPE)
3 bottles
3 pudeles
LUMIGAN 0.3 mg/ ml eye drops, solution
LUMIGAN 0, 3 mg/ ml acu pilieni, šķīdums
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost.
Viens mililitrs šķīduma satur 0, 3 mg bimatoprosta (bimatoprost).
Excipient: benzalkonium chloride 0.05 mg/ ml.
Palīgvielas: benzalkonija hlorīds 0, 05 mg/ ml.
Colourless to slightly yellow solution.
Bezkrāsains līdz viegli iedzeltenas krāsas šķīdums.
Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
Paaugstināta acs iekšējā spiediena samazināšana hroniskas atvērtā kakta glaukomas gadījumā un okulāras hipertensijas gadījumā (kā monoterapiju vai papildinājumu beta blokatoru terapijai).
The recommended dose is one drop in the affected eye(s) once daily, administered in the evening.
Ieteicamā deva ir viens piliens dienā slimajā acī (acīs), lietojot vakarā.
The dose should not exceed once daily as more frequent administration may lessen the intraocular pressure lowering effect.
Nav vēlams pārsniegt noteikto devu (reizi dienā), jo biežāka lietošana var pasliktināt acs iekšējā spiediena samazināšanas efektu.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
Ja tiek lietots vairāk nekā viens topiskais oftalmoloģiskais līdzeklis, starp to lietošanas reizēm jānogaida vismaz 5 minūtes.
LUMIGAN has only been studied in adults and therefore its use is not recommended in children or adolescents.
Lietošana bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem) LUMIGAN iedarbība ir pētīta vienīgi pieaugušajiem, tādēļ to nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
LUMIGAN has not been studied in patients with renal or moderate to severe hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
Lietošana aknu vai nieru darbības traucējumu gadījumā LUMIGAN iedarbība nav pētīta pacientiem, kam ir nieru darbības traucējumi vai vidēji līdz smagi aknu darbības traucējumi, tādēļ šādos gadījumos jāievēro piesardzība.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal ALT, AST and/ or bilirubin at baseline, LUMIGAN had no adverse effect on liver function over 24 months.
Ja pacienta slimības vēsturē ir viegli aknu darbības traucējumi vai arī sākotnēji konstatēts anomāls ALT, AST un/ vai bilirubīna līmenis, LUMIGAN lietošana aknu funkcijas neietekmē negatīvi, ja lietošanas ilgums nepārsniedz 24 mēnešus.
Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes when only one eye is treated.
Pirms tiek uzsākta ārstēšana, pacienti jāinformē, ka ir iespējama skropstu augšana, acs varavīksnenes pigmentācijas pastiprināšanās, acu plakstiņu āda var kļūt tumša, šīs parādības novērotas ārstēšanās ar LUMIGAN laikā un dažas no šīm pārmaiņām var būt pastāvīgas un var izraisīt atšķirības izskatā, ja tiek ārstēta tikai viena acs.
The change in iris pigmentation occurs slowly and may not be noticeable for several months.
Izmaiņas varavīksnenes pigmentācijā parādās lēnām un to var nepamanīt vairākus mēnešus.
At 12 months, the incidence was 1.5% and did not increase following 3 years treatment.
Pēc 12 mēnešu ilgas ārstēšanas šīs parādības biežums ir 1, 5% un tā nepalielinās pēc turpmākas 3 gadu ilgas ārstēšanas.
LUMIGAN contains the preservative benzalkonium chloride, which may be absorbed by soft contact lenses.
LUMIGAN satur konservantu benzalkonija hlorīdu, kuru var absorbēt mīkstās kontaktlēcas.
Contact lenses should be removed prior to instillation and may be reinserted 15 minutes following administration.
Pirms instilācijas lēcas ir jāizņem, tās var ievietot acī 15 minūtes pēc tam.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Ir gadījumi, kad benzalkonija hlorīds, ko bieži izmanto kā konservantu acu medikamentiem, izraisa punktveida keratopātiju un/ vai toksisku čūlojošu keratopātiju.
Since LUMIGAN contains benzalkonium chloride, monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients or where the cornea is compromised.
Tā kā LUMIGAN satur benzalkonija hlorīdu, biežas vai ilgstošas šī medikamenta lietošanas gadījumā jānovēro pacienti ar sausas acs sindromu vai bojātu radzeni.
LUMIGAN has not been studied in patients with compromised respiratory function and should therefore be used with caution in such patients.
LUMIGAN lietošanas ietekme nav pētīta pacientiem ar elpošanas funkciju traucējumiem, tādēļ šādiem pacientiem tas jālieto piesardzīgi.
In clinical studies, in those patients with a history of a compromised respiratory function, no significant untoward respiratory effects have been seen.
Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuru slimības vēsturē bija elpošanas funkciju traucējumi, netika novērotas nozīmīgas ietekmes uz elpošanas sistēmu.
LUMIGAN has not been studied in patients with heart block more severe than first degree or uncontrolled congestive heart failure.
LUMIGAN lietošanas ietekme nav pētīta pacientiem ar sirds blokādi, kas smagāka par nekontrolētas, ar asinīm pieplūdušas sirds mazspējas pirmo pakāpi.
LUMIGAN has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure glaucoma, congenital glaucoma or narrow-angle glaucoma.
LUMIGAN lietošanas ietekme nav pētīta pacientiem ar iekaisīgām acu slimībām, neovaskulāru, iekaisīgu, slēgta kakta glaukomu, iedzimtu glaukomu vai šaurā leņķa glaukomu.
Cystoid macular oedema has been uncommonly reported (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) following treatment with LUMIGAN and should therefore be used with caution in patients with known risk factors for macular oedema (e. g. aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule).
Cistiska makulas tūska ir novērota retāk (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100) gadījumos pēc ārstēšanās ar LUMIGAN, tādēļ jāievēro piesardzība, ja pacientam ir zināmi makulas tūskas riska faktori (piem. afakijas pacienti, pseidofakijas pacienti ar plīsumu mugurējā lēcas kapsulā).
No interactions are anticipated in humans, since systemic concentrations of bimatoprost are extremely low (less than 0.2 ng/ ml) following ocular dosing.
Nav sagaidāma nekāda mijiedarbība cilvēkiem, jo bimatoprosta sistēmiskā koncentrācija pēc okulārās devas ir ļoti zema (mazāk par 0, 2 ng/ ml).
Bimatoprost is biotransformed by any of multiple enzymes and pathways, and no effects on hepatic drug metabolising enzymes were observed in preclinical studies..
Bimatoprosts biotransformējas ar daudzu enzīmu un ciklu palīdzību, un pirmsklīniskajos pētījumos netika novērota ietekme uz aknu enzīmiem, kas metabolizē zāles.
In clinical studies, LUMIGAN was used concomitantly with a number of different ophthalmic beta-blocking agents without evidence of interactions.
Klīniskajos pētījumos LUMIGAN tika lietots vienlaicīgi ar daudziem citiem oftalmoloģiskajiem beta blokatoru tipa medikamentiem, netika konstatēta mijiedarbība.
Concomitant use of LUMIGAN and antiglaucomatous agents other than topical beta-blockers has not been evaluated during adjunctive glaucoma therapy.
Netika izvērtēta LUMIGAN un citu pretglaukomas līdzekļu, izņemot topiskos beta blokatorus, vienlaicīga lietošana papildinošas glaukomas ārstēšanas laikā.
Pregnancy There are no adequate data from the use of bimatoprost in pregnant women.
Grūtniecība Nav atbilstošu datu par bimatoprosta lietošanas iedarbību grūtniecēm.
Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
(sk. sadaļu 5. 3).
LUMIGAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
LUMIGAN nav vēlams lietot grūtniecības laikā, ja nav absolūtas nepieciešamības.
3 Lactation It is not known if bimatoprost is excreted in human milk, however, this substance is excreted in rat milk after intravenous administration.
3 Zīdīšana Nav zināms, vai bimatoprosts izdalās ar cilvēka pienu, tomēr žurkas pienā šī viela pēc intravenozas administrēšanas tika ekskretēta.
It is recommended that LUMIGAN is not used in nursing mothers.
Rekomendē atturēties no LUMIGAN lietošanas zīdīšanas periodā.
LUMIGAN has negligible influence on the ability to drive and use machines.
LUMIGAN nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Tāpat kā lietojot jebkurus okulārus medikamentus, ja pēc iepilināšanas rodas pārejoša redzes miglošanās, pacientam jānogaida, pirms tā pāriet, lai vadītu transportlīdzekli vai apkalpotu mehānismus.
In clinical studies, over 1800 patients have been treated with LUMIGAN.
Klīnisko pētījumu laikā vairāk nekā 1800 pacienti tika ārstēti ar LUMIGAN.