qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The effective mean elimination half-life of tipranavir/ ritonavir in healthy volunteers (n = 67) and HIV- infected adult patients (n = 120) was approximately 4.8 and 6.0 hours, respectively, at steady state following a dose of 500 mg/ 200 mg twice daily with a light meal.
Tipranavīra/ ritonavīra efektīvais vidējais eliminācijas pusperiods plazmas līdzsvara koncentrācijas stāvoklī, lietojot devas 500 mg/ 200 mg divreiz dienā vieglas ēdienreizes laikā, veseliem brīvprātīgiem (n=67) un HIV- inficētiem pieaugušiem pacientiem (n=120) bija apmēram 4, 8 un attiecīgi 6, 0 stundas.
Special populations:
Speciālas populācijas:
Although data available at this stage are currently limited to allow a definitive analysis, they suggest that the pharmacokinetic profile is unchanged in elderly and comparable between races.
Kaut arī šobrīd pieejamie dati ir ierobežoti un neļauj veikt pilnvērtīgu analīzi, no tiem var secināt, ka veciem cilvēkiem farmakokinētiskais profils nemainās, tas ir salīdzināms arī starp dažādām rasēm.
By contrast, evaluation of the steady-state plasma tipranavir trough concentrations at 10-14 h after dosing from the RESIST-1 and RESIST-2 studies demonstrate that females generally had higher tipranavir concentrations than males.
Turpretim, izvērtējot tipranavīra stabila līdzsvara stāvokļa minimālo koncentrāciju plazmā 10- 14 stundas pēc devas lietošanas, RESIST- 1 un RESIST- 2 pētījumos sievietēm novēroja visumā augstāku koncentrāciju nekā vīriešiem.
After four weeks of APTIVUS/ ritonavir (500 mg/ 200 mg twice daily) the median plasma trough concentration of tipranavir was 43.9 µM for females and 31.1 µM for males.
Pēc četrām nedēļām APTIVUS/ ritonavīra terapijas (500 mg/ 200 mg divreiz dienā) vidējā tipranavīra minimālā plazmas koncentrācija bija 43, 0 µM sievietēm un 31, 1 µM vīriešiem.
This difference in concentrations does not warrant a dose adjustment.
Šīs koncentrāciju atšķirības dēļ nav nepieciešama devas pielāgošana.
Tipranavir pharmacokinetics have not been studied in patients with renal impairment.
Nieru disfunkcija: pacientiem ar nieru bojājumu tipranavīra farmakokinētika nav pētīta.
However, since the renal clearance of tipranavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
Tā kā tipranavīra nieru klīrenss ir niecīgs, pacientiem ar nieru bojājumu kopējā organisma klīrensa samazināšanās nav gaidāma.
In a study comparing 9 patients with mild (Child-Pugh A) hepatic impairment to 9 controls, the single and multiple dose exposure of tipranavir and ritonavir were increased in patients with hepatic impairment but still within the range observed in clinical studies.
Aknu disfunkcija: pētījumā salīdzināja 9 pacientus ar vieglu aknu bojājumu (A klase pēc Child- Pugh) un 9 kontroles pacientus; atsevišķu un multiplu tipranavīra un ritonavīra devu farmakokinētiskā dispozīcija bija paaugstināta, tomēr nepārsniedza klīniskos pētījumos novērotās robežas.
No dosing adjustment is required in patients with mild hepatic impairment but patients should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.4).
Pacientiem ar vieglu aknu bojājumu nav nepieciešama devas korekcija, tomēr pacienti rūpīgi jāuzrauga (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 4).
The influence of moderate (Child-Pugh B) or severe (Child-Pugh C) hepatic impairment on the multiple dose pharmacokinetics of either tipranavir or ritonavir has so far not been investigated.
Mērena aknu bojājuma (B klase atbilstoši Child- Pugh klasifikācijai) vai smaga aknu bojājuma (C klase atbilstoši Child- Pugh klasifikācijai) ietekme uz tipranavīra vai ritonavīra atkārtotu devu farmakokinētiku līdz šim nav izvērtēta.
APTIVUS is contraindicated in moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
APTIVUS ir kontrindicēts mērenu vai smagu aknu bojājumu gadījumā (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 3).
The pharmacokinetic profile of tipranavir in paediatric patients has not been established.
Tipranavīra farmakokinētika bērniem nav noteikta.
Animal toxicology studies have been conducted with tipranavir alone, in mice, rats and dogs, and co- administered with ritonavir (3.75:1 w/ w ratio) in rats and dogs.
Toksikoloģiskos pētījumus ar dzīvniekiem veica tikai ar tipranavīru (pelēm, žurkām un suņiem) un kopā ar ritonavīru (3, 75: 1 w/ w rādītājs) žurkām un suņiem.
Studies with co-administration of tipranavir and ritonavir did not reveal any additional toxicological effects when compared to those seen in the tipranavir single agent toxicological studies.
Pētījumos, kuros lietoja tipranavīru kopā ar ritonavīru, neatklāja jebkādu papildus toksisku iedarbību, salīdzinot ar to, ko konstatēja tipranavīra monoterapijas toksikoloģiskos pētījumos.
The predominant effects of repeated administration of tipranavir across all species toxicologically tested were on the gastrointestinal tract (emesis, soft stool, diarrhoea) and the liver (hypertrophy).
Atkārtotu tipranavīra devu pētījumā visām sugām, kuras tika toksikoloģiski testētas, dominējošā iedarbība bija kuņģa un zarnu traktā (vemšana, mīksta vēdera izeja un caureja) un aknās (hipertrofija).
The effects were reversible with termination of treatment.
Iedarbība bija atgriezeniska, pēc terapijas pārtraukšanas tā atgriezās normas robežās.
Additional changes included bleeding in rats at high doses (rodents specific).
Papildus izmaiņas ietver asiņošanu, lietojot lielas devas, žurkām (specifiski grauzējiem).
Bleeding observed in rats was associated with prolonged prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT) and a decrease in some vitamin K dependent factors.
Asiņošana, ko novēroja žurkām, ir saistīta ar pagarinātu protrombīna laiku (PT), aktivētu parciālā tromboplastīna laiku (APTT) un samazinātu dažu ar K vitamīnu saistītu faktoru darbību.
The co-administration of tipranavir with vitamin E in the form of TPGS (d-alphatocopherol polyethylene glycol 1000 succinate) from 2,322 IU/ m² upwards in rats resulted in a significant increase in effects on coagulation parameters, bleeding events and death.
22 IU/ m2 un vairāk žurkām radīja nozīmīgu koagulācijas parametru efektu, asiņošanas un nāves gadījumu palielinājumu.
In preclinical studies of tipranavir in dogs, an effect on coagulation parameters was not seen.
Tipranavīra preklīniskajos pētījumos ar suņiem iedarbība uz koagulācijas parametriem netika novērota.
Co-administration of tipranavir and vitamin E has not been studied in dogs.
Tipranavīra un E vitamīna vienlaicīga lietošana suņiem nav pētīta.
23 The majority of the effects in repeat-dose toxicity studies appeared at systemic exposure levels which are equivalent to or even below the human exposure levels at the recommended clinical dose.
Lielāko daļu šo efektu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos varēja novērot tikai sistēmiskas iedarbības līmenī, kas bija ekvivalenta vai pat zemāka nekā iedarbība uz cilvēku, lietojot ieteicamās klīniskās devas.
In in-vitro studies, tipranavir was found to inhibit platelet aggregation when using human platelets (see section 4.4) and thromboxane A2 binding in an in vitro cell model at levels consistent with exposure observed in patients receiving APTIVUS/ ritonavir.
In vitro pētījumos atklājās, ka tipranavīrs inhibē trombocītu agregāciju gadījumos, kad tiek lietoti cilvēku trombocīti (skatīt apakšpunktu 4. 4) un tromboksāna A2 piesaisti in vitro šūnu modelī līmeņos, kas atbilstoši novērotai iedarbībai Aptivus/ ritonavīru lietojušiem pacientiem.
The clinical implications of these findings are not known.
Šo atklājumu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
In a study conducted in rats with tipranavir at systemic exposure levels (AUC) equivalent to human exposure at the recommended clinical dose, no adverse effects on mating or fertility were observed.
Tipranavīra pētījumā ar žurkām sistēmiskas iedarbības līmenī (AUC), kas bija ekvivalenta iedarbībai uz cilvēku, lietojot ieteicamās klīniskās devas, nenovēroja nevēlamu iedarbību uz pārošanos vai auglību.
At maternal doses producing systemic drug exposure levels similar to or below those at the recommended clinical dose, tipranavir did not produce teratogenic effects.
Lietojot tipranavīru mātītēm devās, kas nodrošina sistēmiskas iedarbības līmeni, kas līdzīgs vai zemāks par līmeni, ko nodrošina ieteicamās klīniskās devas, teratogēnisku iedarbību nekonstatēja.
At tipranavir exposures in rats at 0.8-fold human exposure at the clinical dose, foetal toxicity (decreased sternebrae ossification and body weights) was observed.
Tipranavīra iedarbības laikā uz žurkām, kas bija 0, 8- reiz mazāka par iedarbību uz cilvēku, lietojot ieteicamās klīniskās devas, novēroja toksisku iedarbību uz augli (samazinātu kaulu osifikāciju un augšanu).
In pre- and post-natal development studies with tipranavir in rats, growth inhibition of pups was observed at maternally toxic doses approximating 0.8-fold human exposure.
Pre - un postnatālās attīstības pētījumos ar tipranavīru žurkām novēroja aizkavētu mazuļu augšanu, lietojot mātītei toksiskas devas, līdzvērtīgas 0, 8- kārtīgai iedarbībai uz cilvēku.
Carcinogenicity studies of tipranavir in mice and rats revealed tumourigenic potential specific for these species, which are regarded as of no clinical relevance.
Uzskata, ka tam nav klīniskas nozīmes.
Tipranavir showed no evidence of genetic toxicity in a battery of in vitro and in vivo tests.
Testos in vitro un in vivo tipranavīram nekonstatēja ģenētiskas toksicitātes pierādījumus.
Macrogolglycerol ricinoleate Ethanol Mono/ diglycerides of caprylic/ capric acid Propylene glycol Purified water Trometamol Propyl gallate.
Kapsulas saturs Makrogolglicerīnrīcinoleāts Etilspirts Kapril/ kaprīnskābes mono/ diglicerīds Propilēnglikols Attīrīts ūdens Trometamols Propilgallāts
Gelatin Red iron oxide (E172) Propylene glycol Purified water ‘ Sorbitol special-glycerin blend’ (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) Titanium dioxide (E171).
Kapsulas apvalks Želatīns Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols Attīrīts ūdens Speciālais sorbīta- glicerīna maisījums (d- sorbīts, 1, 4 sorbitāns, mannīts un glicerīns) Titāna dioksīds (E171)
Propylene glycol Black iron oxide (E172) Polyvinyl acetate phthalate Macrogol Ammonium hydroxide.
Melnā tinte kapsulas apdrukai Propilēnglikols Melnais dzelzs oksīds (E172) Polivinilacetāta ftalāts Makrogols Amonija hidroksīds
6.2 Incompatibilities
23 6. 2 Nesaderība
24 In use storage:
Pēc iepakojuma atvēršanas:
60 days (below 25 °C), after first opening of the bottle.
60 dienas (temperatūrā līdz 25 °C) pēc pudelītes pirmās atvēršanas.
It is advisable that the patient writes the date of opening the bottle on the label and/ or carton.
Pacientam ieteicams pierakstīt atvēršanas datumu uz etiķetes un/ vai kartona kārbiņas.
Store in a refrigerator (2 - 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2 - 8°C).
High density polyethylene (HDPE) bottle with two-piece child-resistant closure (outer shell HDPE, inner shell polypropylene, with a pulpboard/ aluminium liner).
Augsta blīvuma polietilēna (HDPE) pudelītes ar bērniem neatveramu vāciņu, kas sastāv no divām daļām (ārējais apvalks no HDPE, iekšējais no polipropilēna ar lokšņu celulozes/ alumīnija oderi).
Each bottle contains 120 soft capsules.
Katrā pudelītē ir 120 mīkstās kapsulas.
25 ANNEX II
24 PIELIKUMS II
KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, D- 55216 Ingelheim am Rhein, Vācija
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• NOSACĪJUMI UN IEROBEŽIJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽIJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Dossier and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks veiks pētījumus un papildus riskvadības plāna aktivitātes, kas norādītas zāļu reģistrācijas pieteikumā riskvadības plāna 4. versijā Modulī 1. 8. 2., kā arī jebkādus izrietošus jauninājumus, kas apstiprināti CHMP (The Committee for Medicinal Products for Human Use).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kā paredz CHMP vadlīnijas par humāno zāļu Riskvadības Sistēmu, jaunākie riskvadības plāni jāiesniedz vienlaicīgi ar nākošo Periodiski atjaunoto drošības ziņojumu (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Papildus, atjaunināts riskvadības plāns jāiesniedz: • Ja ir saņemta informācija, kas var iespaidot esošo Drošības aprakstu, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena sasniegšanas • Pēc EMEA pieprasījuma
LABELLING
28 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
FOLDING BOX/ OUTER PACKAGING
SALOKĀMA KĀRBIŅA/ ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
APTIVUS 250 mg soft capsules Tipranavir
APTIVUS 250 mg mīkstās kapsulas Tipranavir
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) NOSAUKUMS (I) UN DAUDZUMS
Each soft capsule contains 250 mg tipranavir
Katra mīkstā kapsula satur 250 mg tipranavīra
Contains macrogolglycerol ricinoleate, sorbitol and ethanol (see package leaflet)
Satur makrogolglicerīnrīcinoleātu, sorbītu un etilspirtu (skatīt lietošanas instrukciju)
120 soft capsules (one bottle)
120 mīkstās kapsulas (viena pudelīte).
EXP (MM/ YYYY) In use storage:
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
60 days (below 25 °C) after first opening of the bottle.
60 dienas (temperatūrā līdz 25 °C) pēc pudelītes pirmās atvēršanas.
Date of first opening of the bottle:
Pudelītes pirmās atvēršanas datums:
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
30 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
BOTTLE/ IMMEDIATE PACKAGING
PUDELĪTE/ TIEŠAIS IEPAKOJUMS
120 soft capsules
120 mīkstās kapsulas
INSTRUCTIONS ON USE
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
PACKAGE LEAFLET
33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Ja jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
What APTIVUS is and what it is used for 2.
Kas ir APTIVUS un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take APTIVUS 3.
Pirms APTIVUS lietošanas 3.
How to take APTIVUS 4.
Kā lietot APTIVUS 4.
Possible side effects 5 How to store APTIVUS 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt APTIVUS 6.
Tipranavir belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
KAS IR APTIVUS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Tipranavir is an inhibitor of the HIV protease enzyme which the HIV needs to multiply.
Tipranavīrs inhibē HIV proteāzes enzīmu, kas HIV nepieciešams, lai vairotos.
By inhibiting the protease enzyme APTIVUS helps control HIV infection.
Inhibējot proteāzes enzīmu, APTIVUS palīdz kontrolēt HIV infekciju.
APTIVUS is prescribed for use in combination with low dose ritonavir and other antiretrovirals.
APTIVUS ordinē lietošanai kopā ar zemas devas ritonavīru un citiem antiretrovirāliem līdzekļiem.
Because APTIVUS is specifically used for the treatment of HIV which is resistant to most other antiretrovirals, your doctor will take blood samples before starting treatment to test that the HIV in your blood is resistant and that APTIVUS treatment is appropriate.
Sakarā ar to, ka Aptivus ir jālieto specifiski tajos HIV gadījumos, kad pastāv rezistence pret daudziem citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, Jūsu ārsts veiks asins analīzi pirms terapijas uzsākšanas, lai pārliecinātos, ka HIV Jūsu asinīs ir rezistents un Aptivus ārstēšana ir atbilstoša.
APTIVUS treatment should not be used if you have never received antiretroviral therapy (treatment-naïve).
APTIVUS nevajadzētu lietot gadījumā, ja Jūs nekad neesat saņēmis / - usi pretretrovīrusu terapiju.
BEFORE YOU TAKE APTIVUS
PIRMS APTIVUS LIETOŠANAS
Aptivus is to be taken in combination with low dose ritonavir and other antiretroviral medicines.
Aptivus jālieto kombinācijā ar zemas devas ritonavīru un citiem antiretrovirāliem līdzekļiem.
It is therefore important that you carefully read the Package Leaflet that is provided with these medicines.
Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs uzmanīgi izlasītu lietošanas instrukciju, kas pievienota šīm zālēm.
If you have any further questions about ritonavir or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi par ritonavīru vai citiem nozīmētiem medikamentiem, lūdzu vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Do not take APTIVUS
Nelietojiet APTIVUS šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to tipranavir or any of the other ingredients of APTIVUS
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret tipranavīru vai kādu citu APTIVUS sastāvdaļu
- if you are currently taking rifampicin (used to treat tuberculosis) as this may stop APTIVUS
- ja Jūs pašreiz jau lietojat rifampicīnu (lieto tuberkulozes terapijai), jo tas var negatīvi ietekmēt
from working properly
APTIVUS iedarbību;
- if you have moderate to severe liver problems.
- ja Jums ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība.
In addition your doctor, based upon blood tests
Papildus tam, pamatojoties uz asins analīzēm
used to monitor your liver function, may decide to delay the start, or to stop APTIVUS therapy
aknu funkcijas monitorēšanai, Jūsu ārsts var atlikt terapijas uzsākšanu vai pārtraukt APTIVUS terapiju;
- if you are currently taking products containing cisapride (used to treat stomach problems),
- ja Jūs pašreiz lietojat produktus, kas satur cisaprīdu (lieto, lai ārstētu kuņģa slimības), pimozīdu
pimozide or sertindole (used to treat schizophrenia), triazolam or oral (taken by mouth) midazolam (used to treat anxiety or sleep disorders), ergot derivatives (used to treat headaches), astemizole or terfenadine (used to treat allergies or hay fever), the statins simvastatin or lovastatin (used to lower blood cholesterol) or amioradone, bepridil, flecainide, propafenone or quinidine (used to treat heart disorders), and metoprolol (used to treat heart failure).
vai sertindolu (lieto šizofrēnijas terapijai), triazolāmu vai perorālu (iekšķīgi lietotu) midazolāmu (lieto trauksmes vai miega traucējumu terapijai), ergotamīna atvasinājumus (lieto galvassāpju ārstēšanai), astemizolu vai terfenadīnu, statīnus simvastatīnu vai lovastatīnu (lieto holesterīna
35
34 samazināšanai asinīs) vai amiodaronu, bepredilu, flekainīdu, propafenonu vai hinidīnu (lieto sirds slimību ārstēšanai), un metoprololu (lieto sirds mazspējas ārstēšanai).
- Patients taking APTIVUS must not take products containing St John’ s wort (Hypericum
- Pacienti, kuri lieto APTIVUS, nedrīkst lietot asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus
perforatum) as this may stop APTIVUS from working properly.
produktus, jo tie var negatīvi ietekmēt APTIVUS iedarbību.
Take special care with APTIVUS
Īpaša piesardzība, lietojot APTIVUS, nepieciešama šādos gadījumos:
- APTIVUS may interact with other medicines, which may lead to dangerous side-effects.
- APTIVUS var mijiedarboties ar citām zālēm, rezultātā izraisot bīstamas blakusparādības.
These
Tas
include erectile dysfunction agents (eg sildenafil, vardenafil, tadalafil), agents to treat alcohol dependence (disulfiram), anti-asthma agents (fluticasone), lipid lowering agents (atorvastatin) and agents to treat infections (metronidazole).
attiecas uz erektīlās disfunkcijas terapijai domātiem medikamentiem (piemēram, sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu), līdzekļiem pret alkohola atkarību (disulfirāmu), pretastmas līdzekļiem (flutikazonu), lipīdus pazeminošiem līdzekļiem (atorvastatīnu) un līdzekļiem infekcijas ārstēšanai (metronidazolu).
You must tell your doctor about all medicines which you are taking, or planning to take, including those medicines you can buy without a prescription.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā lietojiet vai domājiet lietot, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes;
- APTIVUS may also interact with other types of medicines, which may lead to a loss of
- APTIVUS var mijiedarboties arī ar citām zālēm, rezultātā izraisot šo zāļu efektivitātes
effectiveness of these medicines.
samazināšanos.
These include the morphine-substitute methadone and oral contraceptives.
Tas attiecas uz morfīna aizstājēju metadonu un perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem.
If you are using oral contraceptives to prevent pregnancy you should use an additional or different type of contraception.
Ja lietojat perorālos kontraceptīvos līdzekļus, lai izsargātos no grūtniecības, Jums jālieto papildus kontraceptīvie līdzekļi vai alternatīva metode;
- if you have liver disease or hepatitis.
- ja Jums ir aknu slimība vai hepatīts.
Patients with higher liver function tests and patients with
Pacientiem ar paaugstinātiem aknu funkcionālo testu
hepatitis B or C infection are at increased risk for severe and potentially fatal liver damage while taking antiretroviral therapy in general, including APTIVUS.
rādītājiem un pacientiem ar B un C hepatītu ir paaugstināts smagu un potenciāli letālu aknu bojājumu risks, lietojot antiretrovirālu terapiju, tai skaitā APTIVUS.
Your doctor will monitor the function of your liver by blood tests before and during APTIVUS treatment.
Jūsu ārsts kontrolēs Jums aknu funkciju, veicot asins analīzi pirms APTIVUS terapijas un terapijas laikā.
If you have liver disease or hepatitis your doctor will decide if you need additional testing.
Ja Jums ir aknu slimība vai hepatīts, ārsts pieņems lēmumu, vai Jums nepieciešami papildus testi.
If you notice the signs or symptoms of hepatitis (fever, malaise, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, jaundice) you should inform your doctor as soon as possible.
Ja novērojat hepatīta simptomus vai pazīmes (drudzi, nespēku, sliktu dūšu, vemšanu, sāpes vēderā, nogurumu, dzelti), cik iespējams ātri, informējiet par to savu ārstu;
- if you have type A or B haemophilia
- ja Jums ir A vai B tipa hemofilija;
- if you have diabetes
- ja Jums ir diabēts;
- mild to moderate rash, including flat or raised rashes or sensitivity to the sun, have been
- par viegliem līdz vidēji smagiem izsitumiem, ieskaitot plakanus vai piepaceltus izsitumus vai
reported in approximately 10% of subjects receiving APTIVUS.
jutību uz sauli, tiek ziņots no apmēram 10% cilvēku, kas lieto APTIVUS.
Some patients who developed rash also had joint pain or stiffness, throat tightness, or generalized itching.
Dažiem pacientiem, kam parādījās izsitumi, bija arī sāpes locītavās jeb stīvums, kakla stīvums, vai ģeneralizēta nieze;
- always take APTIVUS together with ritonavir, as failure to take ritonavir will prevent
- vienmēr lietojiet APTIVUS kopā ar ritonavīru, jo kļūdas ritonavīra lietošanā var negatīvi
APTIVUS from working properly.
ietekmēt APTIVUS iedarbību.
APTIVUS is not a cure for HIV infection and you should know that you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV disease.
APTIVUS nevar izārstēt HIV infekciju, tāpēc Jums jāzina, ka ar HIV saistītas infekcijas un citas slimības var turpināties.
You should therefore remain in regular contact with your doctor.
Jums jāuztur regulārs kontakts ar savu ārstu.
In addition, APTIVUS does not prevent the risk of transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
APTIVUS nenovērš HIV transmisijas risku ar asinīm vai seksuālu kontaktu ceļā.
You should therefore continue to use appropriate precautions to prevent this.
Tādēļ Jums jāturpina atbilstoša piesardzība, lai izsargātos no tā.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Pacientiem, kuri lieto kombinētu antiretrovirālo terapiju, var novērot ķermeņa tauku pārsadali, akumulāciju vai zudumu.
Your doctor may decide to monitor the levels of blood lipids (fats) both before and during APTIVUS treatment.
Jūsu ārsts var monitorēt asins lipīdu (tauku) līmeni pirms terapijas un APTIVUS terapijas laikā.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un oportūnistiskām infekcijām anamnēzē drīz pēc anti- HIV terapijas uzsākšanas var parādīties iepriekšējas infekcijas iekaisuma simptomi un pazīmes.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Uzskata, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas dod organismam iespēju cīnīties ar infekcijām, kas noritējušas bez redzamiem simptomiem.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Ja novērojat kādus infekcijas simptomus, lūdzu nekavējoties informējiet par tiem ārstu.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Kaulu slimības: dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).
APTIVUS should not be used by patients under 18 years of age.
APTIVUS nevajadzētu lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
36 Taking other medicines Before starting treatment with APTIVUS, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pirms APTIVUS terapijas uzsākšanas, lūdzu informējiet savu ārstu vai farmaceitu par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
This is very important, as taking some types of medicines at the same time with APTIVUS and ritonavir can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Tas ir ļoti svarīgi, jo dažu zāļu vienlaicīga lietošana ar APTIVUS un ritonavīru var pastiprināt vai pavājināt ārstēšanas efektu.
This can sometimes lead to serious medical conditions.
Dažreiz tas var novest pie nopietniem medicīniskiem stāvokļiem.
APTIVUS, taken together with ritonavir, may interact with other medicines.
APTIVUS, lietojot kopā ar ritonavīru, var mijiedarboties ar citām zālēm.
Your doctor may have to increase or decrease the dose of other medicines which you take together with APTIVUS.
Ārsts var palielināt vai samazināt devu citām zālēm, ko lietojat kopā ar APTIVUS.
Examples include the cholesterol-reducing agent atorvastatin, the antibiotics rifabutin and clarithromycin, the asthma treatment theophylline, the antidepressants desipramine, trazodone and bupropion (also used for smoking cessation), the anticonvulsants carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, the proton pump inhibitors omeprazole and esomeprazole and sedative agents (e. g. midazolam administered by injection).
Tas attiecas uz holesterīnu pazeminošiem līdzekļiem, kā, piemēram, atorvastatīns, antibiotikām rifabutīnu un klaritromicīnu, astmas terapijas līdzekli teofilīnu, antidepresantiem dezipramīnu, trazodonu un bupropionu (lieto arī smēķēšanas atmešanai), pretkrampju līdzekļiem karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu, protonu sūkņa inhibitoriem - omeprazolu un esomeprazolu un nomierinošām zālēm (piemēram, injekcijās nozīmētu midazolāmu).
John’ s wort are likely to prevent APTIVUS from working properly and should not be taken together with APTIVUS (see 2.
Turklāt zāles, kas satur rifampicīnu (antibiotika) un asinszāli var negatīvi ietekmēt APTIVUS iedarbību, tāpēc tās nedrīkst lietot vienlaikus ar APTIVUS (skatīt 2.
BEFORE YOU TAKE APTIVUS).
PIRMS APTIVUS LIETOŠANAS).
Tell your doctor if you receive medication such as antiplatelet agents and anticoagulants, or if you are taking vitamin E.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat tādas zāles kā antiagregantus un antikoagulantus, vai ja lietojat E vitamīnu.
Your doctor may wish to consider certain precautionary measures in such circumstances.
Jūsu ārsts var apsvērt kādus drošības pasākumus šajā gadījumā.
If you are taking didanosine enteric coated tablets, it should be separated by at least two hours from APTIVUS.
Ja lietojat didanozīna zarnās šķīstošās apvalkotās tabletes, tās jāieņem atsevišķi vismaz divas stundas no APTIVUS.
Your doctor will only prescribe you abacavir and zidovudine if you are unable to take other nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Jūsu ārsts Jums nozīmēs tikai abakavīru un zidovudīnu, ja nevarat lietot citus nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitorus.
Otherwise, APTIVUS, taken together with ritonavir, can be taken together with the HIV reverse transcriptase inhibitors stavudine, lamivudine, or tenofovir.
Citādi APTIVUS kopā ar ritonavīru var lietot vienlaikus ar HIV reversās transkriptāzes inhibitoriem stavudīnu, lamivudīnu, efavirenzu, nevirapīnu vai tenofovīru.
APTIVUS, taken together with ritonavir, strongly decreases the blood levels of the HIV protease inhibitors amprenavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir.
APTIVUS kopā ar ritonavīru izteikti samazina HIV proteāzes inhibitoru amprenavīra, atazanavīra, lopinavīra un sakvinavīra līmeni asinīs.
The blood levels of tipranavir and ritonavir are markedly increased when APTIVUS, taken together with ritonavir, is associated with atazanavir.
Tipranavīra un ritonavīra līmenis asinīs nozīmīgi paaugstinās, kad APTIVUS kopā ar ritonavīru, lietots vienlaikus ar atazanavīru.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of APTIVUS and these protease inhibitors.
Jūsu ārstam jāpieņem lēmums, vai ārstēt Jūs ar APTIVUS un šo proteāzes inhibitoru kombināciju.
APTIVUS, taken together with ritonavir, can affect oral contraceptives and therefore you should employ an alternative contraceptive method such as barrier contraception (eg condoms) if you are taking APTIVUS.
APTIVUS kopā ar ritonavīru var ietekmēt perorālo kontraceptīvo līdzekļu darbību, tāpēc APTIVUS lietošanas laikā jāizmanto alternatīva kontracepcijas metode, kā, piemēram, barjeras metode (piemēram, prezervatīvs).
Generally, it is not recommended to take APTIVUS, with ritonavir, together with oral contraceptives or hormone replacement therapy (HRT).
Parasti nav ieteicams lietot APTIVUS un ritonavīru vienlaikus ar perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem vai hormonu aizstājterapiju (HAT).
You should check with your doctor if you do wish to continue taking oral contraceptives or HRT.
Ja vēlaties turpināt lietot perorālos kontraceptīvos līdzekļus vai hormonu aizstājterapiju, konsultējieties ar ārstu.
If you use oral contraceptives or HRT you have an increased chance of developing a skin rash while taking APTIVUS.
Ja APTIVUS terapijas laikā lietojat perorālos kontraceptīvos līdzekļus vai HAT, tad Jums ir pastiprināta iespēja ādas izsitumu attīstībai.
If a rash occurs, it is usually mild to moderate, but you should talk to your doctor as you may need to temporarily stop taking either APTIVUS or the other medicine that contains oestrogen or female hormones.
Ja izsitumi parādās, parasti tie ir viegli līdz vidēji smagi, tomēr Jums jāpastāsta ārstam, jo, varbūt uz laiku vajadzēs pārtraukt APTIVUS vai cita medikamenta, kas satur estrogēnus vai sieviešu hormonus, lietošanu.
Taking APTIVUS with food and drink APTIVUS should be taken with food.
APTIVUS lietošana kopā ar uzturu APTIVUS jālieto ēšanas laikā.
Pregnancy Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Grūtniecība Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtniecība vai, ja plānojat to.
If you are pregnant APTIVUS should only be taken after careful discussion with your doctor.
Grūtniecības laikā APTIVUS drīkst lietot tikai pēc nopietnas izvērtēšanas kopā ar ārstu.
The safe use of APTIVUS in pregnancy has not been established.
APTIVUS lietošanas drošība grūtniecības laikā vēl nav izpētīta.
APTIVUS contains very small amounts of alcohol (see Important information about some of the ingredients of APTIVUS).
APTIVUS ļoti nelielā daudzumā satur alkoholu (skatīt Svarīga informācija par kādu no APTIVUS sastāvdaļām).
Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Ziņojiet savam ārstam nekavējoties par grūtniecības iestāšanos.
37 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
36 Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
APTIVUS can affect oral contraceptives (see 2.
APTIVUS var ietekmēt perorālos kontracepcijas līdzekļus (skatīt 2.
Taking other medicines).
Citu zāļu lietošana).
Therefore, you should employ an alternative, effective and safe contraceptive method if you are taking APTIVUS.
Tādēļ, APTIVUS lietošanas laikā, Jums jāpielieto alternatīva, efektīva un droša kontracepcijas metode.
Breast-feeding Make sure you tell your doctor if you are breast-feeding.
Zīdīšanas periods Ja barojat bērnu ar krūti, Jums par to noteikti jāinformē ārsts.
APTIVUS contains very small amounts of alcohol (see Important information about some of the ingredients of APTIVUS).
APTIVUS satur ļoti nelielu alkohola daudzumu (skatīt apakšpunktu Īpaša informācija par dažām APTIVUS sastāvdaļām).
It is anyway recommended that HIV-infected women must not breast-feed babies because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
Jebkurā gadījumā HIV inficēta sieviete nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo bērns ar krūts pienu var inficēties ar HIV.
Driving and using machines APTIVUS has not been tested for its effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana APTIVUS ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav noteikta.
Important information about some of the ingredients of APTIVUS APTIVUS contains 7% ethanol (alcohol), i. e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
Svarīga informācija par kādu no APTIVUS sastāvdaļām APTIVUS satur 7% etilspirtu (alkoholu), tas nozīmē, ka 400 mg dienas deva satur alkohola daudzumu, kas ekvivalents 8 ml alus vai mazāk kā 4 ml vīna.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Kaitīgi tiem, kas cieš no alkoholisma.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Jāņem vērā sievietēm grūtniecības un zīdīšanas periodā, bērniem un paaugstinātu riska grupu pacientiem, piemēram, slimniekiem ar aknu bojājumiem vai epilepsiju.
APTIVUS also contains macrogolglycerol ricinoleate which may cause stomach upset and diarrhoea.
APTIVUS satur arī makrogolglicerīnrīcinoleātu, kas var izraisīt gremošanas traucējumus un caureju.
This medicine contains small amounts of sorbitol.
Šīs zāles satur nelielu daudzumu sorbīta.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, sazinieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
HOW TO TAKE APTIVUS
KĀ LIETOT APTIVUS
Always take APTIVUS exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet APTIVUS tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
It is essential that you take APTIVUS together with ritonavir.
Ir svarīgi, lai Jūs lietotu APTIVUS kopā ar ritonavīru.
The usual dose is 500 mg (two 250 mg capsules) APTIVUS, together with 200 mg (two 100 mg capsules) ritonavir, twice per day with food.
Ieteicamā deva ir 500 mg (divas 250 mg kapsulas) APTIVUS kopā ar 200 mg (divas 100 mg kapsulas) ritonavīra, divreiz dienā ēšanas laikā.
The capsules should always be taken by mouth, and swallowed whole and not chewed.
Kapsulas vienmēr jālieto iekšķīgi, tās jānorij veselas, nesakošļājot.
APTIVUS will also always be taken in combination with other antiretroviral medicines, for which you should follow the instructions within the supplied Package Leaflet.
Informāciju par šiem medikamentiem Jūs varat iegūt šo zāļu lietošanas instrukcijās.
You should continue to take APTIVUS for as long as instructed by your doctor.
APTIVUS jāturpina lietot tik ilgi, cik norādījis ārsts.
If you take more APTIVUS than you should Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of tipranavir.
Ja esat lietojis APTIVUS vairāk nekā noteikts Ja ieņēmāt lielāku tipranavīra devu kā norādīts, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
If you forget to take APTIVUS Take the next dose of APTIVUS, together with ritonavir, as soon as possible.
Ja esat aizmirsis lietot APTIVUS Nākošo APTIVUS devu kopā ar ritonavīru ieņemiet, cik ātri vien iespējams.
If you stop taking APTIVUS It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your combination antiretroviral medicines and reduce the chances of development of antiretroviral resistance.
Ja Jūs pārtraucat lietot APTIVUS Ir pierādīts, ka savlaicīga visu norādīto devu lietošana var ievērojami uzlabot kombinētās antiretrovirālās terapijas efektivitāti un samazināt antiretrovirālās rezistences attīstības risku.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking APTIVUS correctly, as described above.
Tāpēc, kamēr ārsts nav norādījis pārtraukt terapiju, ir svarīgi lietot APTIVUS pareizi, atbilstoši augstāk minētiem norādījumiem.
38 4.
37 4.
Like all medicines, APTIVUS can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī APTIVUS var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
It may be difficult to tell between side effects caused by APTIVUS, by the other medicines you are also taking, or by the complications of HIV infection.
Var būt grūti atšķirt, vai blakusparādības izraisīja APTIVUS, citas vienlaikus lietotas zāles vai HIV infekcijas komplikācijas.
For this reason it is very important that you tell your doctor about any changes in your health.
Tāpēc ir ļoti svarīgi izstāstīt ārstam par jebkurām veselības stāvokļa izmaiņām.
Very common side effects (which can occur in more than one in 10 patients treated) are diarrhoea and nausea.
Ļoti biežas blakusparādības (kas var parādīties vairāk kā vienam no 10 ārstētiem pacientiem) ir caureja un slikta dūša.
Common side effects (which can occur in less than one in ten but in more than one in a hundred patients treated) are vomiting, abdominal pain, flatulence, tiredness, headache and rash.
Biežas blakusparādības (kas var parādīties mazāk kā vienam no desmit, bet vairāk kā vienam no simts ārstētiem pacientiem) ir vemšana, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, nogurums, galvassāpes un izsitumi.
The most commonly reported changes in blood chemistry are increases in blood lipid (fat) levels (very common) and increases in liver enzyme activity (common).
Visbiežāk ziņotās izmaiņas asins bioķīmiskajā sastāvā ir paaugstināts asins lipīdu (tauku) līmenis (ļoti bieži) un paaugstināta aknu enzīmu aktivitāte (bieži).
Uncommon side effects (which can occur in less than one in a hundred but more than one in a thousand patients treated) are reduction in red and white blood cells, reduction in blood platelets, allergic reactions, decreased appetite, diabetes, increased blood levels of the pancreas enzymes amylase and lipase, increased cholesterol blood levels, sleeplessness and other sleep disorders (including sleepiness), dizziness, numbness and/ or tingling and/ or pain in the feet or hands, breathing difficulties, heartburn, inflammation of the pancreas, skin inflammation, loss or gain of body fat and other changes in fat distribution (see below), muscle cramp, muscle pain, kidney malfunction, flu like symptoms, general feelings of illness, fever and weight loss.
Retākas blakusparādības (kas var parādīties mazāk kā vienā gadījumā no simts, bet vairāk kā vienā gadījumā no tūkstošs ārstētiem pacientiem) ir sarkano un balto asinsšūnu samazināšanās, trombocītu samazināšanās, alerģiskas reakcijas, samazināta apetīte, diabēts, paaugstināts aizkuņģa dziedzera enzīmu amilāzes un lipāzes līmenis asinīs, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, bezmiegs un citi miega traucējumi (ieskaitot miegainību), reibonis, roku un pēdu nejutīgums un/ vai tirpšana un/ vai sāpes, elpošanas grūtības, dedzināšana, aizkuņģa dziedzera iekaisums, ādas iekaisums, ķermeņa tauku pieaugums vai samazinājums un citas izmaiņas tauku sadalē (skatīt zemāk), muskuļu krampji, muskuļu sāpes, nieru disfunkcija, gripai līdzīgi simptomi, vispārēja saslimšanas sajūta, drudzis un svara zudums.
Rare side effects (which can occur in less than one in a thousand patients treated) are dehydration, thinning of the face and increased blood sugar.
Retas blakusparādības (kas var parādīties mazāk kā vienā gadījumā no tūkstošs ārstētiem pacientiem) ir dehidratācija, sejas novājēšana un paaugstināts cukura līmenis asinīs.
Abnormal liver function has been reported with the use of APTIVUS.
Aptivus lietošanas laikā novērotas izmaiņas aknu funkcijā.
This has included uncommon reports of hepatitis and fatty liver (which can occur in less than one in a hundred patients treated) and rare reports of liver failure (which can occur in less than one in a thousand patients treated), including fatal outcome.
Tās ietvēra retākus ziņojumus par hepatītu un taukaino hepatozi (kas var būt mazāk kā vienā gadījumā no simts ārstētiem slimniekiem) un retus ziņojumus par aknu mazspēju (kas var būt mazāk kā vienā gadījumā no tūkstošs ārstētiem slimniekiem), ieskaitot letālu iznākumu.
Furthermore, increased blood levels of bilirubin (a breakdown product of haemoglobin) have been reported.
Turklāt, ir ziņots par paaugstinātu bilirubīna (hemoglobīna sadalīšanās produkts) līmeni asinīs.
If you experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, nausea, vomiting and/ or jaundice, you should inform your doctor.
Ja Jūs novērojat klīniskus simptomus, kas liek domāt par aknu bojājumu, tādus kā apetītes trūkums, slikta dūša, vemšana un/ vai dzelte, Jums jāinformē savs ārsts.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Kombinēta antiretrovirālā terapija var mainīt tauku sadali organismā, izraisot ķermeņa formas izmaiņas.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Tai raksturīgs tauku zudums no kājām, rokām un sejas, tauku nogulsnēšanās vēdera apvidū (zvanveida augums) un iekšējos orgānos, krūšu palielināšanās un tauku izgulsnējumi krustos un sprandā (“ bifeļa kupris ”).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Šo izmaiņu cēlonis un ilgtermiņa sekas pašreiz nav zināmas.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipidaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Kombinēta antiretrovirālā terapija var palielināt pienskābes un cukura līmeni asinīs, hiperlipidēmiju (paaugstinātu tauku līmeni) un rezistenci pret insulīnu.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Pacientiem ar A un B tipa hemofiliju ziņots par pastiprinātu asiņošanu šīs terapijas laikā vai lietojot citus proteāzes inhibitorus.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Ja tā notiek ar Jums, nekavējoties griezieties pēc padoma pie sava ārsta.
Bleeding in the brain, which can lead to permanent disability or death, has occurred in some patients treated with APTIVUS in clinical trials.
Asiņošana smadzenēs, kas var novest pie ilgstošas invaliditātes vai nāves, tika novērota dažiem APTIVUS klīniskajos pētījumos ārstētiem pacientiem.
A majority of the patients experiencing intracranial haemorrhage (ICH) in the APTIVUS clinical development programme had other medical conditions or were receiving concomitant medicine that may have caused or contributed to these events.
Lielākai daļai šo pacientu, kas APTIVUS klīnisko pētījumu programmās piedzīvoja intrakraniālu asiņošanu (IKA), bija citi medicīniski stāvokļi vai viņi vienlaikus saņēma zāles, kas varētu būt izraisījušas vai veicinājušas šo asiņošanu.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Ziņots par muskuļu sāpēm, jutību un nespēku, galvenokārt lietojot kombinētu antiretrovirālu terapiju, tai skaitā proteāzes inhibitorus un nukleozīdu analogus.
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Retos gadījumos šie traucējumi bija nopietni (rabdomiolīze).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
38 Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE APTIVUS
KĀ UZGLABĀT APTIVUS
Do not use APTIVUS after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Nelietot APTIVUS pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes pēc „ Derīgs līdz ”.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8°C).
Once the bottle is opened the contents must be used within 60 days (stored below 25°C).
Ja pudelīte ir atvērta, tās saturs jāizlieto 60 dienu laikā (uzglabāt temperatūrā līdz 25°C).
You should write the date of opening the bottle on the label and/ or outer carton.
Uzrakstiet pudelītes atvēršanas datumu uz etiķetes un/ vai kartona kārbiņas.
Ask you pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
What APTIVUS contains
Ko APTIVUS satur
- The active substance is tipranavir.
- Aktīvā viela ir tipranavīrs.
Each capsule contains 250 mg tipranavir.
Katra kapsula satur 250 mg tipranavīra.
- The other ingredients are macrogolglycerol ricinoleate, ethanol (alcohol), mono/ diglycerides of
- Citas sastāvdaļas ir makrogolglicerīnrīcinoleāts, etilspirts (alkohols), kapril/ kaprīnskābes
caprylic/ capric acid, propylene glycol, purified water, trometamol and propyl gallate.
mono/ diglicerīds, propilēnglikols, attīrīts ūdens, trometamols un propilgallāts.
The capsule shell contains gelatin, red iron oxide, propylene glycol, purified water, ‘ sorbitol special- glycerin blend’ (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) and titanium dioxide.
Kapsulas apvalks satur želatīnu, sarkano dzelzs oksīdu, propilēnglikolu, attīrītu ūdeni, speciālo sorbīta- glicerīna maisījumu (d- sorbīts, 1, 4 sorbitāns, mannīts un glicerīns) un titāna dioksīdu.
The black printing ink contains propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, macrogol and ammonium hydroxide.
Melnā apdrukas tinte satur propilēnglikolu, melno dzelzs oksīdu, polivinil acetāta ftalātu, makrogolu un amonija hidroksīdu.
What APTIVUS looks like and contents of the pack APTIVUS soft capsules are pink coloured, with a black print imprint of TPV 250.
APTIVUS ārējais izskats un iepakojums APTIVUS kapsulas ir sārtā krāsā ar melnas krāsas uzrakstu TPV 250.
Each APTIVUS capsule contains 250 mg of the active substance tipranavir.
Katra APTIVUS kapsula satur 250 mg aktīvās vielas tipranavīra.
APTIVUS is supplied in bottles containing 120 capsules.
APTIVUS pieejams pudelītēs ar 120 kapsulām.
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Vācija
40 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
39 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
40 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /