qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation, confusion,
- ievērojat, ka Jūsu muskuļi kļūst ļoti cieti vai spēcīgi raustās, ja Jums ir trīce, uzbudinājums,
fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
apjukums, drudzis, ātrs pulss, izteiktas asinsspiediena svārstības.
81 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
81 Stalevo var apgrūtināt dzelzs uzņemšanu.
Stalevo contains sucrose (2.3 mg/ tablet).
Stalevo satur saharozi (2, 3 mg tabletē).
Do not take more than 7 tablets of this strength each day.
Nelietojiet vairāk par 7 šīs devas tabletēm dienā.
82 If you forget to take Stalevo
82 Ja esat aizmirsis lietot Stalevo
- Each Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and
- Viena Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tablete satur 200 mg levodopas, 50 mg karbidopas un
200 mg of entacapone.
200 mg entakapona.
stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose and titanium dioxide (E171).
polisorbāts 80, sarkanais dzelzs oksīds (E172), saharoze un titāna dioksīds (E171).
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg: dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 200’ on one side.
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tabletes: tumši sarkanbrūnas, ovālas, apvalkotās tabletes bez dalījuma līnijas, vienā pusē marķētas ar ‘ LCE 200 ’.
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tabletes pieejams piecu lielumu iepakojumos (10, 30, 100, 130 vai 175 tabletes).
84 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
84 Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Tel: + 356 2298 3217
Tel: +31 26 37 82 111
Danmark Orion Pharma A/ S Tlf: +45 49 12 66 00 Deutschland Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 689-0 Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 6 616 863
Deutschland Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 689- 0 Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 6 616 863
Tel: +31 26 37 82 111 Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
What is Starlix?
Kas ir Starlix?
Starlix is a medicine containing the active substance nateglinide.
Starlix ir zāles, kas satur aktīvo vielu nateglinīdu.
It is available as pink, round (60 mg), yellow, oval (120 mg) and red, oval (180 mg) tablets.
Tas ir pieejams kā sārtas un apaļas (60 mg), dzeltenas un ovālas (120 mg), kā arī sarkanas un ovālas (180 mg) tabletes.
What is Starlix used for?
Kāpēc lieto Starlix?
Starlix is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Starlix lieto pacienti, kam ir insulīnneatkarīgs diabēts (2. tipa diabēts).
Starlix is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
Starlix lieto kopā ar metformīnu (citu pretdiabēta līdzekli), lai samazinātu glikozes (cukura) līmeni asinīs pacientiem, kam diabēts nav ārstējams ar metformīnu vien.
How is Starlix used?
Kā lieto Starlix?
Starlix is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Starlix ieņem vienu līdz 30 minūtes pirms ēšanas (pirms brokastīm, pusdienām vai vakariņām), pielāgojot tā devu, lai panāktu labākus rezultātus.
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Ārstam ir regulāri jāpārbauda glikozes līmenis pacienta asinīs, lai noteiktu vismazāko efektīvo devu.
The recommended starting dose is 60 mg three times a day before meals.
Ieteicamā sākumdeva ir 60 mg trīs reizes dienā pirms ēšanas.
This dose may need to be increased to a daily dose of 120 mg three times a day after one or two weeks.
Pēc vienas vai divām nedēļām šī deva var būt jāpalielina līdz 120 mg trīs reizes dienā.
The maximum total daily dose is 180 mg three times a day.
Maksimālā kopējā deva ir 180 mg trīs reizes dienā.
How does Starlix work?
Kā Starlix darbojas?
Nateglinide, the active ingredient in Starlix, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
Nateglinīda, Starlix aktīvās sastāvdaļas, iespaidā aizkuņģa dziedzeris sāk ātrāk ražot insulīnu.
This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control type 2 diabetes.
Tas ļauj regulēt glikozes līmeni asinīs pēc ēšanas, un to izmanto 2. tipa diabēta ārstēšanā.
How has Starlix been studied?
Kā noritēja Starlix izpēte?
A total of 2,122 patients received Starlix in all trials combined.
Visos pētījumos kopumā Starlix lietoja 2122 pacienti.
The main studies compared Starlix to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
Pamatpētījumos Starlix salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju) vai ar citām zālēm (metformīnu, glibenklamīdu un troglitazonu) pret 2. tipa diabētu.
Other studies also looked at ‘ switching ’ from an antidiabetes medicine to Starlix, and ‘ adding’ Starlix to other antidiabetes medicines.
Citos pētījumos pretdiabēta zāles aizstāja ar Starlix vai izmantoja Starlix papildus citām pretdiabēta zālēm.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Šajos pētījumos noteica glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmeni asinīs; pēc šīs vielas var spriest, cik labi tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.
789 received it for at least six months, and 190 received it for a year.
Pacienti lielākoties saņēma Starlix laikposmā līdz sešiem mēnešiem, 789 to saņēma vismaz sešus mēnešus, bet 190 to saņēma vienu gadu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Starlix shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir Starlix iedarbīgums šajos pētījumos?
On its own, Starlix was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
Lietojot Starlix vienu pašu, tas izrādījās efektīvāks par placebo, bet ne tik efektīvs kā dažas pretdiabēta zāles, piemēram, metformīns.
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Starlix on HbA1c was better than either medicine alone.
Lietojot to kopā ar metformīnu, kas galvenokārt ietekmē glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā (glikozes koncentrācija asinīs tukšā dūšā), Starlix spēcīgāk iedarbojās uz HbA1c nekā katras no šīm zālēm atsevišķi.
What is the risk associated with Starlix?
Kāds pastāv risks, lietojot Starlix?
Starlix may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Dažos gadījumos Starlix var izraisīt hipoglikēmiju (pazemināt glikozes koncentrāciju asinīs).
Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), and nausea (feeling sick).
Pārējās biežāk izplatītās blakusparādības (ko novēro 1 – 10 pacientiem no 100) ir sāpes vēderā, caureja, dispepsija (grēmas) un nelabums (slikta dūša).
For the full list of all side effects reported with Starlix, see the Package Leaflet.
Pilns Starlix izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Starlix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes or a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Starlix nedrīkst lietot cilvēki, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret nateglinīdu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu, kas slimo ar 1. tipa diabētu, vai kuriem ir bojātas aknas, vai kuri cieš no diabētiskās ketoacidozes (nopietna diabēta komplikācija).
Its use is not recommended in pregnancy or while breast feeding.
To lietot neiesaka pacientēm grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Starlix doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
Dažos gadījumos Starlix deva ir jāpielāgo, ja to lieto kopā ar citām zālēm pret sirds slimībām, sāpju, astmas un citu slimību ārstēšanai.
Why has Starlix been approved?
Kāpēc Starlix tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Starlix’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Starlix, pārsniedz tā radīto risku, ārstējot 2. tipa diabētu un lietojot to kopā ar metformīnu, ja pacienti nereaģē uz metformīna maksimālo dienas devu.
The Committee recommended that Starlix be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Starlix reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Starlix to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
Cita informācija par Starlix Eiropas Komisija 2001. gada 3. aprīlī izsniedza Starlix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
The marketing authorisation was renewed on 3 April 2006.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2006. gada 3. aprīlī.
The full EPAR for Starlix is available here.
Pilns Starlix EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
Packaging blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu)
(PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters (PVH/ PE/ PVDH/ alu) blisters
STARLIX 60 mg film-coated tablets
STARLIX 60 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 60 mg nateglinide.
Viena apvalkotā tablete satur 60 mg nateglinīda (Nateglinide).
141.5 mg per tablet.
Laktozes monohidrāts: katra tablete satur 141, 5 mg.
60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 60” on the other.
Vienā pusē apzīmējums “ STARLIX ”, otrā – “ 60 ”.
Nateglinide is indicated for combination therapy with metformin in type 2 diabetic patients inadequately controlled despite a maximally tolerated dose of metformin alone.
Nateglinīds ir indicēts 2. tipa diabēta kombinētai terapijai kopā ar metformīnu pacientiem, kuriem, neraugoties uz to, ka tiek lietota maksimālā panesamā metformīna deva, neizdodas panākt pietiekamu stāvokļa kontroli.
Nateglinide should be taken within 1 to 30 minutes before meals (usually breakfast, lunch and dinner).
Nateglinīds ir jāieņem 1 līdz 30 minūtes pirms ēdienreizes (parasti – brokastīm, pusdienām vai vakariņām).
The dosage of nateglinide should be determined by the physician according to the patient’ s requirements.
Nateglinīda devu atkarībā no pacienta vajadzībām nosaka ārsts.
The recommended starting dose is 60 mg three times daily before meals, particularly in patients who are near goal HbA1c.
Ieteicamā sākuma deva ir pa 60 mg trīs reizes dienā, pirms ēšanas, īpaši pacientiem, kuri ir tuvu mērķa HbA1c.
This may be increased to 120 mg three times daily.
Devu drīkst palielināt līdz 120 mg trīs reizes dienā.
Dose adjustments should be based on periodic glycosylated haemoglobin (HbA1c) measurements.
Devas noteikšana balstās uz periodisku glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) koncentrācijas noteikšanu.
Since the primary therapeutic effect of Starlix is to reduce mealtime glucose, (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Starlix may also be monitored with 1– 2 hour post-meal glucose.
Tā kā primārais Starlix lietošanas mērķis ir samazināt ēdienreizē saņemtās glikozes (kas veido HbA1c) daudzumu, Starlix terapeitiskā efekta kontrolei ir iespējams izmantot arī glikozes koncentrācijas mērījumus 1 līdz 2 stundas pēc ēšanas.
The recommended maximum daily dose is 180 mg three times daily to be taken before the three main meals.
Maksimālā ieteicamā preparāta dienas deva ir 180 mg, ieņemot zāles pirms trim galvenajām ēdienreizēm.
Specific patient groups Elderly The clinical experience in patients over 75 years of age is limited.
Īpašas pacientu grupas Gados vecāki pacienti Klīniskā pieredze pacientiem, kuru vecums pārsniedz 75 gadus, ir ierobežota.
Children and adolescents There are no data available on the use of nateglinide in patients under 18 years of age, and therefore its use in this age group is not recommended.
Bērni un pusaudži Dati par nateglinīda lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav pieejami, tādēļ šai pacientu grupai preparātu ordinēt nav ieteicams.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
2 Pacienti ar aknu funkciju traucējumiem Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem preparāta devu koriģēt nav nepieciešams.
As patients with severe liver disease were not studied, nateglinide is contraindicated in this group.
Tā kā pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem pētījumi nav veikti, šai pacientu grupai nateglinīds ir kontrindicēts.
2 Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Pacienti ar nieru funkciju traucējumiem Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru funkciju traucējumiem preparāta devu koriģēt nav nepieciešams.
Although there is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis patients, the systemic availability and half-life in diabetic subjects with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance 15– 50 ml/ min) was comparable between renal subjects requiring haemodialysis and healthy subjects.
Lai gan dializējamiem pacientiem nateglinīda Cmax samazinās par 49%, diabēta slimniekiem ar vidēji smagu vai smagu nieru nepietiekamību (kreatinīna klīrenss – 15 līdz 50 ml/ min) preparāta sistēmiskā biopieejamība un eliminācijas pusperiods ir salīdzināmi ar attiecīgajiem lielumiem dializējamiem pacientiem un veseliem cilvēkiem.
Although safety was not compromised in this population dose adjustment may be required in view of low Cmax.
Kaut arī preparāta lietošanas drošība nemainās, ievērojot zemo Cmax šai pacientu grupai var būt nepieciešama devas korekcija.
Others In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Lai izvairītos no hipoglikēmijas, nepieciešams rūpīgi pielāgot preparāta devu.
Starlix is contraindicated in patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes mellitus, C-peptide negative) • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6) • Severe hepatic impairment
Starlix ir kontrindicēts pacientiem ar: • Paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām; • 1. tipa diabētu (C- peptīdu negatīvs insulīnatkarīgs diabetes mellitus); • Diabētisko ketoacidozi ar komu vai bez tās; • Grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4. 6); • Smagiem aknu funkciju traucējumiem.
General Nateglinide should not be used in monotherapy.
Vispārēji brīdinājumi Nateglinīdu nav atļauts izmantot monoterapijas veidā.
Like other insulin secretagogues, nateglinide is capable of producing hypoglycaemia.
Līdzīgi citiem insulīna sekrēciju veicinošiem preparātiem, nateglinīds var izraisīt hipoglikēmiju.
Hypoglycaemia has been observed in patients with type 2 diabetes on diet and exercise, and in those treated with oral antidiabetic agents (see section 4.8).
Pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuri saņem diētu un veic fiziskas aktivitātes, kā arī pacientiem, kas lieto perorāli lietojamos pretdiabēta līdzekļus, ir novērota hipoglikēmija (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Elderly, malnourished patients and those with adrenal or pituitary insufficiency or severe renal impairment are more susceptible to the glucose- lowering effect of these treatments.
Gados vecāki un slikti baroti pacienti, kā arī pacienti ar virsnieru dziedzeru vai hipofīzes nepietiekamību, vai smagu nieru mazspēju ir vairāk jutīgi pret šādas terapijas glikozes koncentrāciju samazinošo iedarbību.
The risk of hypoglycaemia in type 2 diabetic patients may be increased by strenuous physical exercise, or ingestion of alcohol.
2. tipa diabēta slimniekiem hipoglikēmijas risku var paaugstināt intensīva fiziskā aktivitāte vai alkohola lietošana.
Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1c < 7.5%).
Hipoglikēmijas simptomi (kas ar glikozes koncentrācijas mērījumiem nav apstiprināti) ir novēroti pacientiem, kuriem sākotnējā HbA1c koncentrācija bija tuva terapeitiskajai mērķkoncentrācijai (HbA1c < 7, 5%).
Combination with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia compared to monotherapy.
Kombinēta lietošana kopā ar metformīnu, salīdzinot ar monoterapiju, ir saistīta ar hipoglikēmijas riska palielināšanos.
Hypoglycaemia may be difficult to recognise in subjects receiving beta blockers.
Pacientiem, kuri lieto beta blokatorus, hipoglikēmijas konstatēšana var sagādāt grūtības.
When a patient stabilised on any oral hypoglycaemic agent is exposed to stress such as fever, trauma, infection or surgery, a loss of glycaemic control may occur.
Pacientam, kura stāvoklis ir stabilizējies, lietojot perorālu hipoglikemizējošu preparātu, stresa rezultātā, piemēram, sakarā ar drudzi, traumu, infekciju vai ķirurģiskām manipulācijām, glikēmijas kontrole var tikt zaudēta.
At such times, it may be necessary to discontinue oral hypoglycaemic treatment and replace it with insulin on a temporary basis.
Šādā gadījumā var būt nepieciešams pārtraukt lietot perorālo hipoglikemizējošo preparātu un īslaicīgi to aizstāt ar insulīnu.
Starlix contains lactose monohydrate.
Starlix satur laktozes monohidrātu.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of the Lapp lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti ar reti iedzimto galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes- galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šo medikamentu.
Specific patient groups Nateglinide should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
3 Īpašas pacientu grupas Pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem nateglinīds jālieto piesardzīgi.
No clinical studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment or children and adolescents.
Pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem, kā arī bērniem un pusaudžiem klīniski pētījumi nav veikti.
Treatment is therefore not recommended in these patient groups.
Tādēļ šīs pacientu grupas ārstēt ar šo preparātu nav ieteicams.
A number of medicinal products influence glucose metabolism and possible interactions should therefore be taken into account by the physician:
Glikozes vielmaiņas procesus ietekmē daudzas zāles un tādēļ ārstam jāievēro iespējamā mijiedarbība:
The following agents may enhance the hypoglycaemic effect of nateglinide: angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI).
Sekojošas zāles var pastiprināt nateglinīda hipoglikemizējošo iedarbību: angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori.
The following agents may reduce the hypoglycaemic effect of nateglinide: diuretics, corticosteroids, and beta2 agonists.
Sekojošas zāles var pavājināt nateglinīda hipoglikemizējošo iedarbību: diurētiskie līdzekļi, kortikosteroīdi un beta- 2 agonisti.
When these medicinal products are administered to or withdrawn from patients receiving nateglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
Gadījumā, ja pacientam, kas saņem nateglinīdu, šos preparātus ordinē vai atceļ, pacientu ir rūpīgi jākontrolē attiecībā uz glikēmiskās kontroles izmaiņām.
Data available from both in vitro and in vivo experiments indicate that nateglinide is predominantly metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Dati, kas iegūti eksperimentos in vitro un in vivo, liecina, ka nateglinīda vielmaiņas procesus galvenokārt nodrošina, iesaistoties CYP2C9, nedaudz mazāk iesaistoties arī CYP3A4.
In an interaction trial with sulfinpyrazone, a CYP2C9 inhibitor, a modest increase in nateglinide AUC (~28%) was observed in healthy volunteers, with no changes in the mean Cmax and elimination half-life.
Pētot mijiedarbību ar sulfīnpirazonu, kas ir CYP2C9 inhibitors, veseliem brīvprātīgajiem ir novērots neliels nateglinīda (~28%) AUC pieaugums bez Cmax un eliminācijas pusperioda izmaiņām.
A more prolonged effect and possibly a risk of hypoglycaemia cannot be excluded in patients when nateglinide is co-administered with CYP2C9 inhibitors.
Pacientiem, kuri nateglinīdu saņem vienlaicīgi ar CYP2C9, nav iespējams izslēgt ilgstošāku preparāta iedarbību un iespējamu hipoglikēmijas risku.
Particular caution is recommended when nateglinide is co-administered with other more potent inhibitors of CYP2C9, e. g. fluconazole or gemfibrozil, or in patients known to be poor metabolisers for CYP2C9.
Īpaša piesardzība ir ieteicama gadījumā, ja nateglinīdu nozīmē vienlaicīgi ar citiem, spēcīgākiem CYP2C9 inhibitoriem, piemēram, flukonazolu vai gemfibrozilu, kā arī, ja preparātu nozīmē pacientiem, kas ir CYP2C9 “ vājie metabolizētāji ”.
Interaction studies with a 3A4 inhibitor have not been carried out in vivo.
Mijiedarbības pētījumi ar 3A4 inhibitoriem in vivo nav veikti.
In vivo, nateglinide has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by CYP2C9 and CYP3A4.
In vivo nateglinīdam klīniski nozīmīgas ietekmes uz zāļu, kuru vielmaiņas procesus nodrošina CYP2C9 un CYP3A4, farmakokinētiku nav.
The pharmacokinetics of warfarin (a substrate for CYP3A4 and CYP2C9), diclofenac (a substrate for CYP2C9), and digoxin were unaffected by coadministration with nateglinide.
Varfarīna (CYP3A4 un CYP2C9 substrāts), diklofenaka (CYP2C9 substrāts) un digoksīna, ja šos preparātus lieto vienlaicīgi ar nateglinīdu, farmakokinētika nemainās.
Conversely, these medicinal products had no effect on the pharmacokinetics of nateglinide.
No otras puses – šie preparāti neietekmē nateglinīda farmakokinētiku.
Thus, no dosage adjustment is required for digoxin, warfarin or other drugs that are CYP2C9 or CYP3A4 substrates upon coadministration with Starlix.
Tādējādi, lietojot vienlaicīgi ar Starlix, digoksīna, varfarīna un citu zāļu, kas ir CYP2C9 vai CYP3A4 substrāti, deva nav jākoriģē.
Similarly, there was no clinically significant pharmacokinetic interaction of Starlix with other oral antidiabetic agents such as metformin or glibenclamide.
Līdzīgā veidā Starlix nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar citiem perorāli lietojamiem pretdiabēta preparātiem, piemēram, ar metformīnu vai glibenklamīdu.
Nateglinide has shown a low potential for protein displacement in in vitro studies.
Pētījumos in vitro ir pierādīts, nateglinīda spēja izmainīt olbaltumvielas ir neliela.
Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīta attīstības toksicitāte (skatīt apakšpunktu 5. 3).
There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Starlix in pregnant women cannot be assessed.
Pieredzes ar grūtniecēm nav, tādēļ Starlix lietošanas drošību grūtniecības periodā novērtēt nav iespējams.
Starlix, like other oral antidiabetic agents, is not recommended for use in pregnancy.
Grūtniecības laikā Starlix, tāpat kā citus perorāli lietojamos pretdiabēta preparātus, lietot nav ieteicams.
Nateglinide is excreted in the milk following a peroral dose to lactating rats.
Žurkām laktācijas periodā perorāli ievadīts nateglinīds izdalās ar pienu.
Although it is not known whether nateglinide is excreted in human milk, the potential for hypoglycaemia in breast-fed infants may exist and therefore nateglinide should not be used in lactating women.
Tādēļ sievietes zīdīšanas laikā nateglinīdu lietot nedrīkst.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving or operating machinery.
4 Lai izvairītos no hipoglikēmijas, pacientiem laikā, kad tie vada transportlīdzekļus un apkalpo mehānismus, jāiesaka ievērot piesardzību.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Īpaši būtiski tas ir tiem pacientiem, kam hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi ir pavājināti vai iztrūkst, vai kam ir biežas hipoglikēmijas epizodes.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Šādos apstākļos ir jāapsver, vai transportlīdzekli vadīt ir ieteicams.
Based on the experience with nateglinide and with other hypoglycaemic agents, the following adverse reactions have been seen.
Ievērojot nateglinīda un citu hipoglikemizējošo preparātu lietošanas pieredzi, ir novērotas šādas nevēlamas blakusparādības.
Frequencies are defined as: common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000).
To biežums ir apzīmēts sekojošā veidā: bieži (> 1/ 100, < 1/ 10), retāk (> 1/ 1 000, < 1/ 100), reti (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000) un ļoti reti (< 1/ 10 000).
Hypoglycaemia As with other antidiabetic agents, symptoms suggestive of hypoglycaemia have been observed after administration of nateglinide.
Hipoglikēmija Tāpat kā citu pretdiabēta preparātu lietošanas gadījumā, pēc nateglinīda ieņemšanas ir novēroti simptomi, kas liecina par hipoglikēmiju.
These symptoms included sweating, trembling, dizziness, increased appetite, palpitations, nausea, fatigue, and weakness.
Šie simptomi izpaužas kā svīšana, trīce, reibonis, apetītes pieaugums, sirdsklauves, slikta dūša, nespēks un vājums.
These were generally mild in nature and easily handled by intake of carbohydrates when necessary.
Parasti šie simptomi ir viegli un nepieciešamības gadījumā ieņemot ogļhidrātus, viegli novēršami.
In completed clinical trials, symptoms of hypoglycaemia were reported in 10.4% with nateglinide monotherapy, 14.5% with nateglinide+metformin combination, 6.9% with metformin alone, 19.8% with glibenclamide alone, and 4.1% with placebo.
Veikto klīnisko pētījumu laikā hipoglikēmijas simptomi ir aprakstīti 10, 4% pacientu, kuri nateglinīdu saņēma monoterapijas veidā, 14, 5% pacientu, kuri nateglinīdu saņēma kombinācijā ar metformīnu, 6, 9% pacientu, kuri monoterapijas veidā saņēma metformīnu, 19, 8% pacientu, kuri monoterapijas veidā saņēma glibenklamīdu, un 4, 1% pacientu, kuri saņēma placebo.
Immune system disorders Rare:
Imūnās sistēmas traucējumi Reti:
Hypersensitivity reactions such as rash, itching and urticaria.
Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze un nātrene.
Symptoms suggestive of hypoglycaemia.
Iniciāli hipoglikēmijas simptomi.
Gatrointestinal disorders Common:
Kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumi Bieži:
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea.
Sāpes vēderā, caureja, dispepsija, slikta dūša.
Hepatobiliary disorders Rare:
Aknu un/ vai žultsceļu darbības traucējumi Reti:
Elevations in liver enzymes.
Aknu enzīmu līmeņa palielināšanās.
Other events Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Starlix-treated and placebo-treated patients.
Citas Pārējo klīnisko pētījumu laikā novēroto nevēlamo blakusparādību biežums pacientiem, kas saņēma Starlix un placebo, bija līdzīgs.
Post-marketing data revealed very rare cases of erythema multiforme.
Pēcreģistrācijas periodā ļoti retos gadījumos novērota multiformu eritrēma.
In a clinical study in patients, Starlix was administered in increasing doses up to 720 mg a day for 7 days and was well tolerated.
Klīniska pētījuma laikā pacientiem 7 dienas nozīmēja pieaugošas, līdz 720 mg lielas Starlix devas dienā, kuras pacienti panesa labi.
There is no experience of an overdose of Starlix in clinical trials.
Klīnisko pētījumu laikā Starlix pārdozēšanas pieredze nav iegūta.
However, an overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect, with the development of hypoglycaemic symptoms.
Tomēr pārdozēšanas rezultātā ir iespējama pārāk spēcīga glikozes koncentrāciju samazinoša preparāta iedarbība un var attīstīties hipoglikēmijas simptomi.
Hypoglycaemic symptoms without loss of consciousness or neurological findings should be treated with oral glucose and adjustments in dosage and/ or meal patterns.
Hipoglikēmijas simptomi, ja nav samaņas zuduma vai neiroloģiska rakstura simptomu, ir jāārstē, perorāli ieņemot glikozi un koriģējot preparāta devu un/ vai diētu.
Severe hypoglycaemic reactions with coma, seizure or other neurological symptoms should be treated with intravenous glucose.
Smaga hipoglikēmija ar komu, krampjiem vai citiem neiroloģiska rakstura simptomiem jāārstē, glikozi ievadot intravenozi.
As nateglinide is highly protein-bound, dialysis is not an efficient means of removing it from the blood.
Nateglinīds lielā apjomā saistās ar olbaltumvielām un, lai to izvadītu no asinīm, tāpēc dialīze nav efektīva.
Pharmacotherapeutic group:
5 Farmakoterapeitiskā grupa:
D-phenylalanine derivative, ATC code:
D – fenilalanīna atvasinājumi, ATĶ kods:
Nateglinide is an amino acid (phenylalanine) derivative, which is chemically and pharmacologically distinct from other antidiabetic agents.
Nateglinīds ir aminoskābes fenilalanīna atvasinājums, kas ķīmiski un farmakoloģiski atšķiras no citiem pretdiabēta līdzekļiem.
Nateglinide is a rapid, short-acting oral insulin secretagogue.
Nateglinīds ir perorāls, ātras, īslaicīgas iedarbības insulīna sekrēciju veicinošs preparāts.
Its effect is dependent on functioning beta cells in the pancreas islets.
Tā iedarbība ir atkarīga no aizkuņģa dziedzera saliņās atrodošos beta šūnu darbības.
Early insulin secretion is a mechanism for the maintenance of normal glycaemic control.
Agrīna insulīna sekrēcija ir mehānisms, kas uztur normālu glikēmijas kontroli.
Nateglinide, when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with
Pirms ēdienreizes ieņemts nateglinīds atjauno insulīna sekrēcijas agrīnās vai pirmās fāzes sākumu, kas 2 tipa diabēta slimniekiem ir zaudēta.
5 type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Rezultātā pēc ēdienreizes samazinās glikozes koncentrācija un HbA1c koncentrācija.
Nateglinide closes ATP-dependent potassium channels in the beta-cell membrane with characteristics that distinguish it from other sulphonylurea receptor ligands.
Nateglinīds beta šūnu membrānās noslēdz ATF atkarīgos kālija kanālus, kas raksturo preparāta atšķirību no citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumu receptoru ligandiem.
This depolarises the beta cell and leads to an opening of the calcium channels.
Rezultātā tiek depolarizētas beta šūnas un atveras kalcija kanāli.
The resulting calcium influx enhances insulin secretion.
Kalcija joniem iekļūstot šūnās, tiek stimulēta insulīna sekrēcija.
Electrophysiological studies demonstrate that nateglinide has 45– 300-fold selectivity for pancreatic beta cell versus cardiovascular K+ATP channels.
Elektrofizioloģiski pētījumi pierāda, ka nateglinīda selektivitāte attiecībā pret aizkuņģa dziedzera beta šūnām, salīdzinot ar sirds – asinsvadu sistēmas K+ATF kanāliem, ir 45 līdz 300 reizes augstāka.
In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurs within the first 15 minutes following an oral dose of nateglinide.
2. tipa diabēta slimniekiem insulīnotropā reakcija uz ēdienreizi pēc perorālas nateglinīda devas iestājas pirmo 15 minūšu laikā.
This results in a blood-glucose-lowering effect throughout the meal period.
Rezultātā ēdienreizes laikā samazinās glikozes koncentrācija asinīs.
Insulin levels return to baseline within 3 to 4 hours, reducing post-meal hyperinsulinaemia.
Sākotnējā insulīna koncentrācija atjaunojas 3 līdz 4 stundu laikā, samazinot hiperinsulīnēmiju pēc ēšanas.
Nateglinide-induced insulin secretion by pancreatic beta cells is glucose-sensitive, such that less insulin is secreted as glucose levels fall.
Nateglinīda ierosinātā insulīna sekrēcija aizkuņģa dziedzera beta šūnās ir jutīga pret glikozi, tā, ka, samazinoties glikozes koncentrācijai, samazinās arī insulīna sekrēcija.
Conversely, the coadministration of food or a glucose infusion results in an enhancement of insulin secretion.
No otras puses, vienlaicīgi uzņemot barību vai glikozes infūzijas rezultātā insulīna sekrēcija pastiprinās.
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose, the effect of nateglinide on HbA1c was additive compared to either agent alone.
Kombinācijā ar metformīnu, kas galvenokārt ietekmē glikozes koncentrāciju plazmā tukšā dūšā, salīdzinot ar vielas izmantojumu monoterapijas veidā, nateglinīda ietekme uz HbA1c koncentrāciju ir papildinoša.
Nateglinide efficacy was inferior to that of metformin in monotherapy (decrease in HbA1c (%) with metformin 500 mg three times daily monotherapy: – 1.23 [95% CI: – 1.48; – 0.99] and with nateglinide 120 mg three times daily monotherapy – 0.90 [95% CI: – 1.14; – 0.66]).
Nateglinīda efektivitāte, salīdzinot ar monoterapijas veidā lietotu metformīnu, ir zemāka (metformīna monoterapija, lietojot pa 500 mg 3 reizes dienā, procentuālo HbA1c koncentrāciju samazina par 1, 23 [95% CI: – 1, 48; – 0, 99], kamēr nateglinīda monoterapija, lietojot pa 120 mg 3 reizes dienā, procentuālo HbA1c koncentrāciju samazina par 0, 90 [95% CI: – 1, 14; – 0, 66]).
The efficacy of nateglinide in combination with metformin has been compared to the combination of gliclazide plus metformin in a 6-month randomised, double-blind trial in 262 patients using a superiority design.
Nateglinīda un metformīna kombinācijas efektivitāte tika salīdzināta ar gliklazīda un metformīna kombināciju 6 mēnešu randomizētā, dubultmaskētā pētījumā ar 262 pacientiem, lietojot pārākuma tipa dizainu.
The decrease from baseline in HbA1c was – 0.41% in the nateglinide plus metformin group and – 0.57% in the gliclazide plus metformin group (difference 0.17%, [95% CI – 0.03, 0.36]).
HbA1c samazinājums, salīdzinot ar pamata grupu, bija – 0, 41% nateglinīda un metformīna grupā un – 0, 57% gliklazīda un metformīna grupā (novirze 0, 17%, [95% CI – 0, 03, 0, 36]).
Both treatments were well tolerated.
Terapijai ar abām kombinācijām bija laba panesamība.
An outcome study has not been conducted with nateglinide, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been demonstrated.
Nateglinīda lietošanas rezultātu pētījumi nav veikti, tādējādi ilgtermiņa ieguvums, kas saistīts ar glikēmiskās kontroles uzlabojumu, nav pierādīts.
Absorption and bioavailability Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Starlix tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Absorbcija un biopieejamība Pēc perorālas ieņemšanas pirms ēšanas nateglinīds no Starlix tabletēm ātri absorbējas, un vidējā augstākā koncentrācija parasti iestājas mazāk kā 1 stundas laikā.
Nateglinide is rapidly and almost completely (≥ 90%) absorbed from an oral solution.
Ieņemot šķīdumu perorāli, nateglinīds absorbējas ātri un gandrīz pilnīgi (≥ 90%).
Absolute oral bioavailability is estimated to be 72%.
Absolūto perorālas devas biopieejamību vērtē kā 72%.
In type 2 diabetic patients given Starlix over the dose range 60 to 240 mg before three meals per day for one week, nateglinide showed linear pharmacokinetics for both AUC and Cmax, and tmax was independent of dose.
2. tipa diabēta pacientiem, kuri vienu nedēļu pirms trim ēdienreizēm (trīs reizes dienā pirms ēšanas) saņēma Starlix devas robežās no 60 līdz 240 mg, nateglinīda farmakokinētika bija lineāra gan attiecībā uz AUC, gan uz Cmax un tmax, no devas lieluma tā nav atkarīga.
Distribution The steady-state volume of distribution of nateglinide based on intravenous data is estimated to be approximately 10 litres.
Izkliede Nateglinīda izkliedes tilpumu vielas līdzsvara koncentrācijas apstākļos, ievērojot datus, kas iegūti, preparātu ievadot intravenozi, vērtē kā 10 litrus.
In vitro studies show that nateglinide is extensively bound (97– 99%) to serum proteins, mainly serum albumin and to a lesser extent alpha1-acid glycoprotein.
Pētījumi in vitro pierāda, ka nateglinīds lielā daudzumā (97– 99%) saistās ar seruma olbaltumvielām, galvenokārt ar seruma albumīniem un mazākā
The extent of serum protein binding is independent of drug concentration over the test range of 0.1– 10 µg Starlix/ ml.
Starlix pārbaužu laikā izmantoto koncentrāciju – 0, 1 līdz 10 µg/ ml – robežās konstatēja, ka vielas saistību ar seruma olbaltumvielām devas lielums neietekmē.
Metabolism Nateglinide is extensively metabolised.
Vielmaiņa Nateglinīds ir ievērojami pakļauts vielmaiņas procesiem.
The main metabolites found in humans result from hydroxylation of the isopropyl side-chain, either on the methine carbon, or one of the methyl groups; activity of the main metabolites is about 5– 6 and 3 times less potent than nateglinide, respectively.
Aktīvo vielmaiņas produktu aktivitāte ir attiecīgi 5 līdz 6 un 3 reizes zemāka kā nateglinīdam.
Minor metabolites identified were a diol, an isopropene and acyl glucuronide(s) of nateglinide; only the isopropene minor metabolite possesses activity, which is almost as potent as nateglinide.
Tikai nelielā daudzumā konstatētajam izopropēna vielmaiņas produktam piemīt gandrīz tikpat spēcīga aktivitāte kā nateglinīdam.
Data available from both in vitro and in vivo experiments indicate that nateglinide is predominantly metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Dati, kas iegūti pētījumos in vitro un in vivo, norāda, ka nateglinīda vielmaiņas procesus galvenokārt nodrošina CYP2C, nedaudz iesaistoties arī CYP3A4.
6 Excretion Nateglinide and its metabolites are rapidly and completely eliminated.
Ekskrēcija Nateglinīds un tā vielmaiņas produkti eliminējas ātri un pilnīgi.
Most of the [14C] nateglinide is excreted in the urine (83%), with an additional 10% eliminated in the faeces.
Vairums ar 14C iezīmēta nateglinīda izdalās ar urīnu (83%), bet 10% nateglinīda izdalās ar fēcēm.
Approximately 75% of the administered [14C] nateglinide is recovered in the urine within six hours post-dose.
Aptuveni 75% no ievadītās ar 14C iezīmētā nateglinīda devas no urīna iespējams izdalīt 6 stundu laikā.
Approximately 6– 16% of the administered dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Aptuveni 6 līdz 16% ievadītās devas no urīna iespējams izdalīt neizmainītā veidā.
Plasma concentrations decline rapidly and the elimination half-life of nateglinide typically averaged 1.5 hours in all studies of Starlix in volunteers and type 2 diabetic patients.
Visos Starlix pētījumos, izmantojot brīvprātīgos un 2. tipa diabēta slimniekus, vielas koncentrācija plazmā samazinājās ātri un nateglinīda eliminācijas pusperiods parasti bija 1, 5 stundas ilgs.
Consistent with its short elimination half-life, there is no apparent accumulation of nateglinide upon multiple dosing with up to 240 mg three times daily.
Ievērojot vielas īso eliminācijas pusperiodu, 3 reizes dienā lietojot līdz pat 240 mg lielas nateglinīda devas, ievērojama vielas kumulācija nav novērota.
However, there is a delay in the rate of absorption characterised by a decrease in Cmax and a delay in time to peak plasma concentration (tmax).
Pārtikas ietekme Ieņemot pēc pusdienām, nateglinīda absorbcijas pakāpe (AUC) nemainās, tomēr absorbcija ir kavēta, ko pierāda tas, ka samazinās Cmax un pieaug laiks, līdz iestājas maksimālā vielas koncentrācija plazmā (tmax).
It is recommended that Starlix be administered prior to meals.
Starlix ieteicams ieņemt pirms ēšanas.
It is usually taken immediately (1 minute) before a meal but may be taken up to 30 minutes before meals.
Parasti to ieņem tieši (1 minūti) pirms ēšanas, bet to ir atļauts ieņemt arī 30 minūtes pirms ēšanas.
Sub-populations Elderly:
Īpašas pacientu grupas Gados vecāki pacienti:
Age did not influence the pharmacokinetic properties of nateglinide.
Nateglinīda farmakokinētiskās īpašības pacienta vecums neietekmē.
The systemic availability and half-life of nateglinide in non-diabetic subjects with mild to moderate hepatic impairment did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
Atšķirībai starp nateglinīda sistēmisko pieejamību un eliminācijas pusperiodu personām bez diabēta, bet ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, klīniskas nozīmes nav.
The systemic availability and half-life of nateglinide in diabetic patients with mild, moderate (creatinine clearance 31– 50 ml/ min) and severe (creatinine clearance 15– 30 ml/ min) renal impairment (not undergoing dialysis) did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
Atšķirībai starp nateglinīda sistēmisko pieejamību un eliminācijas pusperiodu diabēta slimniekiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss – 31 līdz 50 ml/ min), kā arī smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss – 15 līdz 30 ml/ min, dialīzi neveic), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, klīniskas nozīmes nav.
There is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis-dependent diabetic patients.
Diabēta slimniekiem, kuri ir atkarīgi no dialīzes, nateglinīda Cmax samazinās par 49%.
The systemic availability and half-life in dialysis-dependent diabetic patients was comparable with healthy subjects.
Vielas sistēmiskā pieejamība un eliminācijas pusperiods diabēta slimniekiem, kuri ir atkarīgi no dialīzes, ir salīdzināmi ar attiecīgajiem rādītājiem veselam cilvēkam.
Although safety was not compromised in this population dose adjustment may be required in view of low Cmax.
Lai gan lietošanas drošība nemainās, ievērojot zemo Cmax, var būt nepieciešams koriģēt preparāta devu.
No clinically significant differences in nateglinide pharmacokinetics were observed between men and women.
Starp vīriešiem un sievietēm klīniski nozīmīgas nateglinīda farmakokinētikas atšķirības nav novērotas.
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to fertility and post-natal development.
Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti, toksisku ietekmi uz reproduktīvo funkciju (reprodukcijas spēju) un jaundzimušā attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Nateglinide was not teratogenic in rats.
Nateglinīds nav teratogēns žurkām.
In rabbits, at maternally toxic doses a higher incidence of foetuses with no gallbladder was observed.
Trušu mātītēm toksiskās devās biežāk novēroja augļu attīstību bez žultspūšļiem.
6.1 List of excipients
7 6. 1 Palīgvielu saraksts
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc Macrogol Silica, colloidal anhydrous
Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze Povidons Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Talks Makrogols Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
PVC/ PE/ PVDC moulded foil with aluminium lidding foil.
PVH/ PE/ PVDH un alumīnija folijas blisteri.
Packs contain 12, 24, 30, 60, 84, 120 and 360 tablets.
Iepakojumi pa 12, 24, 30, 60, 84, 120 un 360 tabletēm.
Date of first authorisation:
8 Pirmās reģistrācijas datums:
03.04.2001 Date of first renewal:
03. 04. 2001 Pirmās pārreģistrācijas datums:
STARLIX 120 mg film-coated tablets
STARLIX 120 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 120 mg nateglinide.
Viena apvalkotā tablete satur 120 mg nateglinīda (Nateglinide).
283 mg per tablet.
Laktozes monohidrāts: katra tablete satur 283 mg.
120 mg yellow, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 120” on the other.
120 mg dzeltenas, ovālas tabletes ar apzīmējumu “ STARLIX ” vienā tabletes pusē un “ 120 ” otrā.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
10 Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem preparāta devu koriģēt nav nepieciešams.
9 Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Pacienti ar nieru funkciju traucējumiem Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru funkciju traucējumiem preparāta devu koriģēt nav nepieciešams.
Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1C < 7.5%).
Hipoglikēmijas simptomi (kas ar glikozes koncentrācijas mērījumiem nav apstiprināti) ir novēroti pacientiem, kuriem sākotnējā HbA1c koncentrācija bija tuva terapeitiskajai mērķkoncentrācijai (HbA1c < 7, 5%).
Specific patient groups Nateglinide should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
11 Īpašas pacientu grupas Pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem nateglinīds jālieto piesardzīgi.
10 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving or operating machinery.
12 Lai izvairītos no hipoglikēmijas, pacientiem laikā, kad tie vada transportlīdzekļus un apkalpo mehānismus, jāiesaka ievērot piesardzību.
Nateglinide is an amino acid (phenylalanine) derivative, which is chemically and pharmacologically distinct from other antidiabetic agents.
13 Nateglinīds ir aminoskābes fenilalanīna atvasinājums, kas ķīmiski un farmakoloģiski atšķiras no citiem pretdiabēta līdzekļiem.
Nateglinide,
Pirms ēdienreizes ieņemts nateglinīds atjauno insulīna sekrēcijas agrīnās vai pirmās fāzes sākumu, kas 2 tipa diabēta slimniekiem ir zaudēta.