qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nervous system Common:
Nervu sistēmas traucējumi:
disorders: dizziness, orthostatic dizziness*
reibonis, ortostatisks reibonis *
cough
klepus
nausea/ vomiting diarrhoea, dyspepsia/ heartburn
slikta dūša/ vemšana caureja, dispepsija/ dedzināšana
Musculoskeletal
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
orthostatic hypotension* flushing
ortostatiska hipotensija * pietvīkums
fatigue chest pain
Reproduktīvās
Reproductive system and breast disorders:
sistēmas un krūts slimības:
sexual dysfunction
dzimumfunkcijas traucējumi
6 Metabolism and nutrition disorders:
Metabolisma un barošanās traucējumi:
Hepato-biliary disorders:
6 Aknu un / vai žultsceļu traucējumi:
Paediatric patients: in a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following related adverse events occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Lietošana bērniem: randomizētā pētījumā ar 318 hipertensīviem bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 16 gadiem sekojošas nelabvēlīgās blakusparādības novērotas trīs nedēļu dubultaklajā fāzē: galvassāpes (7, 9%), hipotensija (2, 2%), reibonis (1, 9%), klepus (0, 9%).
No specific information is available on the treatment of overdose with Karvea.
Nav specifiskas informācijas par Karvea pārdozēšanas ārstēšanu.
Angiotensin-II antagonists, plain.
Angiotensīna- II antagonisti, monopreparāti.
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Preparāts bloķē visas angiotensīna- II darbības caur AT1 receptoriem neatkarīgi no angiotensīna- II avota vai sintēzes veida.
At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70% of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
Pēc 24 h asinsspiediena pazemināšanās bija 60- 70% no atbilstošās maksimālās diastoliskās un sistoliskās atbildreakcijas, lietojot ieteiktās devas.
The blood pressure lowering effect of Karvea is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Karvea asinsspiedienu pazeminošā darbība sāk izpausties pēc 1- 2 nedēļām, maksimālā iedarbība attīstās 4- 6 nedēļas pēc terapijas sākšanas.
7 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
7 irbesartāna monoterapiju.
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Lietojot irbesartānu vienlaikus ar mazu hidrohlortiazīda devu (piemēram, 12, 5 mg dienā), antihipertensīvā atbildreakcija melnādainiem pacientiem ir tāda pati kā baltās rases pārstāvjiem.
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
Turpmāko divu nedēļu periodā, kad pacienti tika atkārtoti nejaušināti saņemt placebo vai aktīvo vielu, tiem, kas saņēma placebo, SASS un DASS paaugstināšanās bija attiecīgi par 2, 4 un 2, 0 mmHg, salīdzinot ar pārmaiņām atbilstīgi +0, 1 un - 0, 3 mmHg visām irbesartāna devām (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT) ” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
Hipertensija un 2. tipa cukura diabēts ar nieru slimību "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" pierāda, ka irbesartāns palēnina nefropātijas progresēšanu pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un diagnosticētu proteinūriju.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Karvea, amlodipine and placebo.
IDNT bija dubultakls, kontrolēts saslimstības un mirstības pētījums, kas salīdzināja Karvea, amlodipīnu un placebo.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Karvea on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
1715 hipertensijas slimniekiem ar 2. tipa cukura diabētu, proteinūriju ≥ 900 mg dienā un kreatinīna līmeni serumā 1, 0- 3, 0 mg/ dl pārbaudīja Karvea ilgstošu ietekmi (vidēji 2, 6 gadus) uz nieru slimības progresēšanu un jebkura cēloņa izraisītu mirstību.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Karvea, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Pacientiem Karvea devu palielināja no 75 mg līdz 300 mg balstdevai, amlodipīna devu- no 2, 5 mg līdz 10 mg vai placebo devu, ņemot vērā panesamību.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all- cause mortality.
Irbesartāns ievērojami mazina primārā kombinētā rezultāta (kreatinīna līmeņa divkāršošanās serumā, beigu stadijas nieru slimība (BSNS) vai jebkura cēloņa izraisīta mirstība) relatīvo risku.
8 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Pētījums “ Irbesartāna ietekme uz mikroalbuminūriju hipertensijas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (IRMA 2) ” pierāda, ka 300 mg irbesartāna pacientiem ar mikroalbuminūriju kavē progresēšanu līdz proteinūrijai.
The study examined the long-term effects (2 years) of Karvea on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
8 > 300 mg dienā, AIAU palielināšanās vismaz par 30%, salīdzinot ar sākotnējo līmeni).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Karvea 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Regresiju līdz normoalbuminūrijai (< 30 mg dienā) biežāk konstatēja Karvea 300 mg grupā (34%) nekā placebo grupā (21%).
9 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Pavājināta nieru darbība: pacientiem ar pavājinātu nieru darbību vai pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, irbesartāna farmakokinētiskie raksturlielumi būtiski nemainās.
5.3 Preclinical safety data
9 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Cartons of 14 tablets:
Kārbiņa ar 14 tabletēm:
1 blister card of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
1 blistera plāksnīte ar 14 tabletēm PVH/ PVDH/ alumīnija blisterī.
10 Cartons of 28 tablets:
Kārbiņa ar 28 tabletēm:
2 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
2 blistera plāksnītes ar 14 tabletēm katrā PVH/ PVDH/ alumīnija blisterī.
Cartons of 56 tablets:
Kārbiņa ar 56 tabletēm:
4 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
4 blistera plāksnītes ar 14 tabletēm katrā PVH/ PVDH/ alumīnija blisterī.
Cartons of 98 tablets:
Kārbiņa ar 98 tabletēm:
7 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
7 blistera plāksnītes ar 14 tabletēm katrā PVH/ PVDH/ alumīnija blisterī.
Cartons of 56 x 1 tablet; 7 blister cards of 8 x 1 tablet each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Kārbiņa ar 56 x 1 tabletēm; 7 blistera plāksnītes ar 8 x 1 tabletēm katrā PVH/ PVDH/ alumīnija perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā.
6.6 Special precautions for disposal
10 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
27 August 1997 Date of latest renewal:
1997. gada 27. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
27 August 2007
2007. gada 27. augusts
Karvea 150 mg tablets.
Karvea 150 mg tabletes.
Each tablet contains 150 mg of irbesartan.
Tablete satur 150 mg irbesartāna (Irbesartan).
13 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
13 artihipertensīviem līdzekļiem, kuriem ir vispāratzīts drošības profils grūtniecības laikā, ja vien AIIRA terapijas turpināšana nav būtiski pamatota.
14 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Nav neapgāžamu epidemioloģisku pierādījumu par teratogēno risku pēc AKE inhibitoru lietošanas grūtniecības pirmā trimestra laikā, tomēr nevar izslēgt mazliet paaugstinātu risku.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Pacientēm, kas plāno grūtniecību, jāveic pāreja uz alternatīvu ārstēšanu ar artihipertensīviem līdzekļiem, kuriem ir vispāratzīts drošības profils grūtniecības laikā, ja vien AIIRA
15 Common:
15
16 Metabolism and nutrition disorders:
Metabolisma un barošanās traucējumi:
Hepato-biliary disorders:
16 Aknu un / vai žultsceļu traucējumi:
17 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
17 irbesartāna monoterapiju.
18 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Pētījums “ Irbesartāna ietekme uz mikroalbuminūriju hipertensijas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (IRMA 2) ” pierāda, ka 300 mg irbesartāna pacientiem ar mikroalbuminūriju kavē progresēšanu līdz proteinūrijai.
The study examined the long-term effects (2 years) of Karvea on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
18 > 300 mg dienā, AIAU palielināšanās vismaz par 30%, salīdzinot ar sākotnējo līmeni).
19 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Pavājināta nieru darbība: pacientiem ar pavājinātu nieru darbību vai pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, irbesartāna farmakokinētiskie raksturlielumi būtiski nemainās.
5.3 Preclinical safety data
19 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
20 Cartons of 28 tablets:
Kārbiņa ar 28 tabletēm:
6.6 Special precautions for disposal
20 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Karvea 300 mg tablets.
Karvea 300 mg tabletes.
Each tablet contains 300 mg of irbesartan.
Tablete satur 300 mg irbesartāna (Irbesartan).
22 4.3 Contraindications
22 4. 3 Kontrindikācijas
23 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
23 artihipertensīviem līdzekļiem, kuriem ir vispāratzīts drošības profils grūtniecības laikā, ja vien AIIRA terapijas turpināšana nav būtiski pamatota.
24 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
24 turpināšana nav būtiski pamatota.
25 Common:
25
26 Metabolism and nutrition disorders:
Metabolisma un barošanās traucējumi:
Hepato-biliary disorders:
26 Aknu un / vai žultsceļu traucējumi:
27 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
27 irbesartāna monoterapiju.
28 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Pētījums “ Irbesartāna ietekme uz mikroalbuminūriju hipertensijas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (IRMA 2) ” pierāda, ka 300 mg irbesartāna pacientiem ar mikroalbuminūriju kavē progresēšanu līdz proteinūrijai.
The study examined the long-term effects (2 years) of Karvea on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
28 > 300 mg dienā, AIAU palielināšanās vismaz par 30%, salīdzinot ar sākotnējo līmeni).
29 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Pavājināta nieru darbība: pacientiem ar pavājinātu nieru darbību vai pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, irbesartāna farmakokinētiskie raksturlielumi būtiski nemainās.
30 Cartons of 28 tablets:
Kārbiņa ar 28 tabletēm:
6.6 Special precautions for disposal
30 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Karvea 75 mg film-coated tablets.
Karvea 75 mg apvalkotās tabletes.
Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan.
Katra apvalkotā tablete satur 75 mg irbesartāna (Irbesartan).
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Balta vai gandrīz balta, abpusēji izliekta, ovālas formas tablete ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2871 otrā pusē.
32 4.3 Contraindications
32 4. 3 Kontrindikācijas
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret jebkuru palīgvielu (skatīt apakšpunktu 6. 1).
33 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
33 artihipertensīviem līdzekļiem, kuriem ir vispāratzīts drošības profils grūtniecības laikā, ja vien AIIRA terapijas turpināšana nav būtiski pamatota.
34 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
34 terapijas turpināšana nav būtiski pamatota.
Karvea is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding. It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
Nav zināms, vai irbesartāns izdalās mātes pienā cilvēkam.
35 Common:
35
36 Metabolism and nutrition disorders:
Metabolisma un barošanās traucējumi:
37 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
37 irbesartāna monoterapiju.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all- cause mortality.
Irbesartāns ievērojami mazināja galvenā kopējā vērtēšanas kritērija (kreatinīna līmeņa divkāršošanās serumā, beigu stadijas nieru slimība (BSNS) vai jebkura cēloņa izraisīta mirstība) relatīvo risku.
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
Aptuveni 33% pacientu irbesartāna grupā sasniedza galvenā kopējā nieru vērtēšanas kritērija rezultātu, salīdzinot ar 39% un 41% placebo un amlodipīna grupās [relatīvā riska samazināšanās par 20% pret placebo (p = 0, 024) un relatīvā riska samazināšanās par 23%, salīdzinot ar amlodipīnu (p = 0, 006)].
When the individual components of the primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Analizējot galvenā vērtēšanas kritērija rezultāta atsevišķas sastāvdaļas, nekonstatēja ietekmi uz jebkura cēloņa izraisītu mirstību, bet konstatēja pozitīvu ietekmi uz BSNS mazināšanos un ievērojami retāk- kreatinīna līmeņa divkāršošanos serumā.
38 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Pētījums “ Irbesartāna ietekme uz mikroalbuminūriju hipertensijas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (IRMA 2) ” pierāda, ka 300 mg irbesartāna pacientiem ar mikroalbuminūriju kavē progresēšanu līdz proteinūrijai.
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/ day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/ dl in males and < 1.1 mg/ dl in females).
Pētījumā vērtēja Karvea ilgstošu
The study examined the long-term effects (2 years) of Karvea on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
38 ietekmi (2 gadi) uz klīniskas proteinūrijas progresēšanu (albumīna izdalīšanās apjoms ar urīnu (AIAU) > 300 mg dienā, AIAU palielināšanās vismaz par 30%, salīdzinot ar sākotnējo līmeni).
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40 years).
Irbesartāna AUC un Cmax bija nedaudz lielāki arī gados veciem cilvēkiem (≥ 65 gadi) salīdzinājumā ar jauniem cilvēkiem (18- 40 g. v.).
Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
No šiem 23 bērniem 21 tika izvērtēts salīdzinot ar pieaugušo farmakokinētiku (divpadsmit bija vecāki par 12 gadiem, deviņi bērni bija 6- 12 g. v.).
39 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Pavājināta nieru darbība: pacientiem ar pavājinātu nieru darbību vai pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, irbesartāna farmakokinētiskie raksturlielumi būtiski nemainās.
5.3 Preclinical safety data
39 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
40 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Cartons of 14 film-coated tablets:
Kārbiņa ar 14 apvalkotām tabletēm:
1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
1 blistera plāksnīte ar 14 apvalkotām tabletēm PVH/ PVDH/ alumīnija blisterī.
Cartons of 28 film-coated tablets:
40 Kārbiņa ar 28 apvalkotām tabletēm:
2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
2 blistera plāksnītes ar 14 apvalkotām tabletēm katrā PVH/ PVDH/ alumīnija blisterī.
Cartons of 30 film-coated tablets:
Kārbiņa ar 30 apvalkotām tabletēm:
2 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
2 blistera plāksnītes ar 15 apvalkotām tabletēm katrā PVH/ PVDH/ alumīnija blisterī.
Cartons of 56 film-coated tablets:
Kārbiņa ar 56 apvalkotām tabletēm:
4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
4 blistera plāksnītes ar 14 apvalkotām tabletēm katrā PVH/ PVDH/ alumīnija blisterī.
Cartons of 84 film-coated tablets:
Kārbiņa ar 84 apvalkotām tabletēm:
6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
6 blistera plāksnītes ar 14 apvalkotām tabletēm katrā PVH/ PVDH/ alumīnija blisterī.
Cartons of 90 film-coated tablets:
Kārbiņa ar 90 apvalkotām tabletēm:
6 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
6 blistera plāksnītes ar 15 apvalkotām tabletēm katrā PVH/ PVDH/ alumīnija blisterī.
Cartons of 98 film-coated tablets:
Kārbiņa ar 98 apvalkotām tabletēm:
7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
7 blistera plāksnītes ar 14 apvalkotām tabletēm katrā PVH/ PVDH/ alumīnija blisterī.
Cartons of 56 x 1 film-coated tablet; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablet each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Kārbiņa ar 56 x 1 tabletēm; 7 blistera plāksnītes ar 8 x 1 tabletēm katrā PVH/ PVDH/ alumīnija perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā.
Karvea 150 mg film-coated tablets.
Karvea 150 mg apvalkotās tabletes.
Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan.
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg irbesartāna (Irbesartan).
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Balta vai gandrīz balta, abpusēji izliekta, ovālas formas tablete ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2872 otrā pusē.
42 4.3 Contraindications
42 4. 3 Kontrindikācijas
43 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
43 artihipertensīviem līdzekļiem, kuriem ir vispāratzīts drošības profils grūtniecības laikā, ja vien AIIRA terapijas turpināšana nav būtiski pamatota.
44 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
44 terapijas turpināšana nav būtiski pamatota.
45 Common:
45
46 Metabolism and nutrition disorders:
Metabolisma un barošanās traucējumi:
47 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
47 irbesartāna monoterapiju.
48 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Pētījums “ Irbesartāna ietekme uz mikroalbuminūriju hipertensijas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (IRMA 2) ” pierāda, ka 300 mg irbesartāna pacientiem ar mikroalbuminūriju kavē progresēšanu līdz proteinūrijai.
The study examined the long-term effects (2 years) of Karvea on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
48 ietekmi (2 gadi) uz klīniskas proteinūrijas progresēšanu (albumīna izdalīšanās apjoms ar urīnu (AIAU) > 300 mg dienā, AIAU palielināšanās vismaz par 30%, salīdzinot ar sākotnējo līmeni).
49 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Pavājināta nieru darbība: pacientiem ar pavājinātu nieru darbību vai pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, irbesartāna farmakokinētiskie raksturlielumi būtiski nemainās.
5.3 Preclinical safety data
49 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
50 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Cartons of 28 film-coated tablets:
50 Kārbiņa ar 28 apvalkotām tabletēm:
Karvea 300 mg film-coated tablets.
Karvea 300 mg apvalkotās tabletes.
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan.
Katra apvalkotā tablete satur 300 mg irbesartāna (Irbesartan).
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Balta vai gandrīz balta, abpusēji izliekta, ovālas formas tablete ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2873 otrā pusē.
52 4.3 Contraindications
52 4. 3 Kontrindikācijas
53 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
53 artihipertensīviem līdzekļiem, kuriem ir vispāratzīts drošības profils grūtniecības laikā, ja vien AIIRA terapijas turpināšana nav būtiski pamatota.
54 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
54 terapijas turpināšana nav būtiski pamatota.
55 Common:
55
56 Metabolism and nutrition disorders:
Metabolisma un barošanās traucējumi:
57 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
57 irbesartāna monoterapiju.
58 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Pētījums “ Irbesartāna ietekme uz mikroalbuminūriju hipertensijas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (IRMA 2) ” pierāda, ka 300 mg irbesartāna pacientiem ar mikroalbuminūriju kavē progresēšanu līdz proteinūrijai.
The study examined the long-term effects (2 years) of Karvea on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
58 ietekmi (2 gadi) uz klīniskas proteinūrijas progresēšanu (albumīna izdalīšanās apjoms ar urīnu (AIAU) > 300 mg dienā, AIAU palielināšanās vismaz par 30%, salīdzinot ar sākotnējo līmeni).
59 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Pavājināta nieru darbība: pacientiem ar pavājinātu nieru darbību vai pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, irbesartāna farmakokinētiskie raksturlielumi būtiski nemainās.
5.3 Preclinical safety data
59 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
60 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Cartons of 28 film-coated tablets:
60 Kārbiņa ar 28 apvalkotām tabletēm:
3 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
3 blistera plāksnītes ar 10 apvalkotām tabletēm katrā PVH/ PVDH/ alumīnija blisterī.
9 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
9 blistera plāksnītes ar 10 apvalkotām tabletēm katrā PVH/ PVDH/ alumīnija blisterī.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I), KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Karvea 75 mg tablets irbesartan
Karvea 75 mg tabletes irbesartan
EU/ 1/ 97/ 049/ 010 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 001 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 002 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 013 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 010 14 tabletes EU/ 1/ 97/ 049/ 001 28 tabletes EU/ 1/ 97/ 049/ 002 56 tabletes EU/ 1/ 97/ 049/ 013 56 x 1 tabletes EU/ 1/ 97/ 049/ 003 98 tabletes
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
67 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Karvea 150 mg tablets irbesartan
Karvea 150 mg tabletes irbesartan
EU/ 1/ 97/ 049/ 011 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 004 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 005 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 011 14 tabletes EU/ 1/ 97/ 049/ 004 28 tabletes EU/ 1/ 97/ 049/ 005 56 tabletes EU/ 1/ 97/ 049/ 014 56 x 1 tabletes EU/ 1/ 97/ 049/ 006 98 tabletes
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Karvea 300 mg tablets irbesartan
Karvea 300 mg tabletes irbesartan
EU/ 1/ 97/ 049/ 012 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 007 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 008 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 015 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 009 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 012 14 tabletes EU/ 1/ 97/ 049/ 007 28 tabletes EU/ 1/ 97/ 049/ 008 56 tabletes EU/ 1/ 97/ 049/ 015 56 x 1 tabletes EU/ 1/ 97/ 049/ 009 98 tabletes
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Karvea 75 mg film-coated tablets irbesartan
Karvea 75 mg apvalkotās tabletes irbesartan
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 56 x 1 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
EU/ 1/ 97/ 049/ 016 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 017 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 034 30 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 018 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 031 84 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 037 90 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 020 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 016 14 tabletes EU/ 1/ 97/ 049/ 017 28 tabletes EU/ 1/ 97/ 049/ 034 30 tabletes EU/ 1/ 97/ 049/ 018 56 tabletes EU/ 1/ 97/ 049/ 019 56 x 1 tabletes EU/ 1/ 97/ 049/ 031 84 tabletes EU/ 1/ 97/ 049/ 037 90 tabletes EU/ 1/ 97/ 049/ 020 98 tabletes
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Karvea 150 mg film-coated tablets irbesartan
Karvea 150 mg apvalkotās tabletes irbesartan
EU/ 1/ 97/ 049/ 021 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 022 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 035 30 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 023 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 024 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 032 84 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 038 90 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 025 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 021 14 tabletes EU/ 1/ 97/ 049/ 022 28 tabletes EU/ 1/ 97/ 049/ 035 30 tabletes EU/ 1/ 97/ 049/ 023 56 tabletes EU/ 1/ 97/ 049/ 024 56 x 1 tabletes EU/ 1/ 97/ 049/ 032 84 tabletes EU/ 1/ 97/ 049/ 038 90 tabletes EU/ 1/ 97/ 049/ 025 98 tabletes
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Karvea 300 mg film-coated tablets irbesartan
Karvea 300 mg apvalkotās tabletes irbesartan
EU/ 1/ 97/ 049/ 026 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 027 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 036 30 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 028 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 029 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 033 84 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 039 90 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 030 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 026 14 tabletes EU/ 1/ 97/ 049/ 027 28 tabletes EU/ 1/ 97/ 049/ 036 30 tabletes EU/ 1/ 97/ 049/ 028 56 tabletes EU/ 1/ 97/ 049/ 029 56 x 1 tabletes EU/ 1/ 97/ 049/ 033 84 tabletes EU/ 1/ 97/ 049/ 039 90 tabletes EU/ 1/ 97/ 049/ 030 98 tabletes
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
INFORMATION FOR THE USER Karvea 75 mg tablets irbesartan
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Karvea 75 mg tabletes irbesartan
What Karvea is and what it is used for 2.
Kas ir Karvea un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Karvea 3.
Pirms Karvea lietošanas 3.
How to take Karvea 4.
Kā lietot Karvea 4.
How to store Karvea 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Karvea 6.
WHAT KARVEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR KARVEA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Karvea belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Karvea pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna- II receptoru antagonisti.
Karvea prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Karvea novērš angiotensīna- II saistīšanos ar šiem receptoriem, ļaujot asinsvadiem atslābt, un pazemina asinsspiedienu.
Karvea slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Karvea palēnina nieru darbības vājināšanos pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu.
Karvea is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Karvea lieto lai ārstētu paaugstinātu asinsspiediena (esenciālu hipertensiju), lai aizsargātu nieres pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, 2. tipa cukura diabētu un laboratoriski pierādītu pavājinātu nieru darbību.
BEFORE YOU TAKE KARVEA
PIRMS KARVEA LIETOŠANAS
Do not take Karvea if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Karvea during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Nelietojiet Karvea šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret irbesartānu vai kādu citu Karvea sastāvdaļu, grūtniecības pēdējos 6 mēnešos, skatīt apakšpunktā "Grūtniecība un zīdīšanas periods", ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Karvea should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Karvea nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem).
Take special care with Karvea Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Karvea for diabetic kidney disease.
Īpaša piesardzība lietojot Karvea, nepieciešama šādos gadījumos Pastāstiet ārstam, ja uz Jums attiecas turpmāk uzskaitītie gadījumi: ja Jums parādās stipra vemšana vai caureja, ja ir nieru problēmas, ja ir sirds problēmas, ja Jūs saņemat Karvea sakarā ar nieru slimību, kuru izraisījis cukura diabēts.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Ja Jūs domājat, ka Jūs esat (vai varētu būt) stāvoklī, izstāstiet to savam ārstam.
Karvea is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Karvea nav vēlams lietot grūtniecības sākumā, un pēc 3. grūtniecības mēneša šīs zāles var nopietni kaitēt Jūsu mazulim, skatīt apakšpunktā "Grūtniecība un zīdīšanas periods".
85 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
85 Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Karvea does not usually interact with other medicines.
Karvea parasti nav mijiedarbības ar citām zālēm.
Taking Karvea with food and drink Karvea can be taken with or without food.
Karvea lietošana kopā ar uzturu Karvea var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Karvea, as Karvea is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Parasti ārsts Jums ieteiks Karvea vietā lietot citas zāles, jo Karvea nav vēlams lietot grūtniecības sākumā, un šīs zāles var nopietni kaitēt Jūsu mazulim, ja tās lieto pēc 3. grūtniecības mēneša.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Karvea before starting a pregnancy.
Pirms grūtniecības Karvea parasti jāaizvieto ar citām piemērotām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Your doctor will normally advise you to stop taking Karvea as soon as you know you are pregnant.
Ārsts Jums ieteiks pārtraukt lietot Karvea, tiklīdz Jūs uzzināsiet par savu grūtniecību.
If you become pregnant during therapy with Karvea, please inform and see your doctor without delay.
Ja Jūs paliekat stāvoklī Karvea terapijas laikā, lūdzu nekavējoties izstāstiet to savam ārstam un piesakieties pie ārsta vizītē.
However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure.
Karvea nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tomēr dažkārt paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā iespējams reibonis vai nogurums.
Important information about some of the ingredients of Karvea Karvea contains lactose.
Svarīga informācija par kādu no Karvea sastāvdaļām Karvea satur laktozi.
HOW TO TAKE KARVEA
KĀ LIETOT KARVEA
Always take Karvea exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Karvea tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Method of administration Karvea is for oral use.
Lietošanas veids Karvea ir jāuzņem iekšķīgi.
You can take Karvea with or without food.
Karvea var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
It is important that you continue to take Karvea until your doctor tells you otherwise.
Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Karvea lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
Pacientiem ar paaugstinātu asinspiedienu Ieteicamā deva ir 150 mg vienreiz dienā (divas tabletes dienā).
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
86 Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu nieru slimības ārstēšanai par balstdevu vēlams izmantot 300 mg (četras tabletes dienā) reizi dienā.
86 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Ārsts var ieteikt lietot mazāku devu, īpaši sākot ārstēšanu atsevišķiem pacientiem, piemēram, cilvēkiem, kam veic hemodialīzi, vai par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem.
If you take more Karvea than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Ja esat lietojis Karvea vairāk nekā noteikts Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Children should not take Karvea Karvea should not be given to children under 18 years of age.
Bērni nedrīkst lietot Karvea Karvea nedrīkst dot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
If you forget to take Karvea If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Ja esat aizmirsis lietot Karvea Ja nejauši izlaižat dienas devu, lietojiet tikai nākamo devu kā parasti.
Like all medicines, Karvea can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Karvea var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Karvea and contact your doctor immediately.
Ja Jums parādās kāda no šīm reakcijām vai ir apgrūtināta elpošana, pārtrauciet lietot Karvea un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvea were:
Pacientiem, kurus ārstēja ar Karvea, klīniskos pētījumos bieži novēroja šādas blakusparādības:
Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvea but the frequency for them to occur is not known.
Pēc Karvea reģistrācijas tika novērotas dažas nevēlamas blakusparādības, bet to parādīšanās biežums nav zināms.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
87 Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE KARVEA
KĀ UZGLABĀT KARVEA
Do not use Karvea after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Nelietot Karvea pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz blistera pēc "Derīgs līdz".
What Karvea contains The active substance is irbesartan.
Ko Karvea satur Aktīvā viela ir irbesartāns.
Each tablet of Karvea 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Katra Karvea 75 mg tablete satur 75 mg irbesartāna.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Karvea ārējais izskats un iepakojums Karvea 75 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, abpusēji izliektas, ovālas formas ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2771 otrā pusē.
Karvea 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Karvea 75 mg tabletes tiek piegādātas blisteriepakojumos pa 14, 28, 56 vai 98 tabletēm.
88 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
88 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 150 mg tablets irbesartan
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Karvea 150 mg tabletes irbesartan
91 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
91 Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
Pacientiem ar paaugstinātu asinspiedienu Ieteicamā deva ir 150 mg vienreiz dienā.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
92 Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu nieru slimības ārstēšanai par balstdevu vēlams izmantot 300 mg (divas tabletes dienā) reizi dienā.
92 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Ārsts var ieteikt lietot mazāku devu, īpaši sākot ārstēšanu atsevišķiem pacientiem, piemēram, cilvēkiem, kam veic hemodialīzi, vai par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
93 Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Each tablet of Karvea 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Katra Karvea 150 mg tablete satur 150 mg irbesartāna.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Karvea ārējais izskats un iepakojums Karvea 150 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, abpusēji izliektas, ovālas formas ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2772 otrā pusē.
Karvea 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Karvea 150 mg tabletes tiek piegādātas blisteriepakojumos pa 14, 28, 56 vai 98 tabletēm.
CHINOIN PRIVATE CO.
94 CHINOIN PRIVATE CO.
94 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
95 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
96 PACKAGE LEAFLET:
97 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 300 mg tablets irbesartan
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Karvea 300 mg tabletes irbesartan
97 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
98 Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
99 Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu nieru slimības ārstēšanai par balstdevu vēlams izmantot 300 mg reizi dienā.
98 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Ārsts var ieteikt lietot mazāku devu, īpaši sākot ārstēšanu atsevišķiem pacientiem, piemēram, cilvēkiem, kam veic hemodialīzi, vai par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
100 Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Each tablet of Karvea 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Katra Karvea 300 mg tablete satur 300 mg irbesartāna.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Karvea ārējais izskats un iepakojums Karvea 300 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, abpusēji izliektas, ovālas formas ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2773 otrā pusē.
Karvea 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Karvea 300 mg tabletes tiek piegādātas blisteriepakojumos pa 14, 28, 56 vai 98 tabletēm.
CHINOIN PRIVATE CO.
101 CHINOIN PRIVATE CO.
100 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
102 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
101 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
103 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
102 PACKAGE LEAFLET:
104 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 75 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Karvea 75 mg apvalkotās tabletes irbesartan
Karvea is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Karvea lieto lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu (esenciālu hipertensijau), lai aizsargātu nieres pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, 2. tipa cukura diabētu un laboratoriski pieradītu pavājinātu nieru darbību.
103 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
105 Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
106 Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu nieru slimības ārstēšanai par balstdevu vēlams izmantot 300 mg (četras tabletes dienā) reizi dienā.
104 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Ārsts var ieteikt lietot mazāku devu, īpaši sākot ārstēšanu atsevišķiem pacientiem, piemēram, cilvēkiem, kam veic hemodialīzi, vai par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Ja esat lietojis Karvea vairāk nekā noteikts Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Ja esat aizmirsis lietot Karvea Ja nejauši izlaižat dienas devu, lietojiet tikai nākamo devu kā parasti.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
107 Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Each tablet of Karvea 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Katra Karvea 75 mg apvalkotā tablete satur 75 mg irbesartāna.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Karvea ārējais izskats un iepakojums Karvea 75 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, abpusēji izliektas, ovālas formas ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2871 otrā pusē.
Karvea 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Karvea 75 mg apvalkotās tabletes tiek piegādātas blisteriepakojumos pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 vai 98 apvalkotām tabletēm.
Not all pack sizes may be marketed.
108 Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
106 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
109 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
107 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
110 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.