qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK- 2500 Valby Dānija
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg apvalkotās tabletes.
Ebixa 5 mg,10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletes
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
54 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Ebixa 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Ebixa 20 mg apvalkotās tabletes Memantine hydrochloride
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg memantīna hidrohlorīda, kas ir ekvivalents 16, 62 mg memantīna.
49 x 1 film-coated tablets.
49 x 1 apvalkotā tablete.
98 x 1 film-coated tablets.
98 x 1 apvalkotā tablete.
55 EXP {MM/ YYYY}
Derīgs līdz {MM/ GGGG}
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 14 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 024 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 024 28 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 025 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 025 42 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 026 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 026 49 x 1 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 027 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 027 56 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 028 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 028 56 x 1 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 029 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 029 70 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 030 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 030 84 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 031 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 031 98 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 032 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 032 98 x 1 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 033 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 033 100 x 1 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 034 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 034 112 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 14 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 038 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 038 28 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 039 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 039 42 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 040 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 040 49 x 1 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 041 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 041 56 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 042 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 042 56 x 1 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 043 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 043 70 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 044 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 044 84 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 045 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 045 98 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 046 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 046 98 x 1 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 047 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 047 100 x 1 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 048 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 048 112 apvalkotās tabletes.
Ebixa 20 mg tablets
Ebixa 20 mg tabletes
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 42 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
57 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
42 tablets.
42 tabletes.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
Multipakas sastāvdaļa, multipakā ietilpst 20 iepakojumu ar 42 apvalkotām tabletēm katrā.
Not for separate sale.
Nav paredzēts pārdošanai atsevišķi.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 42 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 42 apvalkotās tabletes.
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
59 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
Multipaka, kurā ietilpst 20 iepakojumu ar 42 apvalkotām tabletēm katrā.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 20 x 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 20 x 42 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 20 x 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 20 x 42 apvalkotās tabletes.
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 MINIMĀLĀ, UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES IZVIETOJAMĀ INFORMĀCIJA
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju
In this leaflet:
Šajā instrukcijā varat uzzināt
What Ebixa is and what it is used for 2.
Kas ir Ebixa un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Ebixa 3.
Pirms Ebixa lietošanas 3.
How to take Ebixa 4.
Kā lietot Ebixa 4.
How to store Ebixa 6.
Kā uzglabāt Ebixa 6.
WHAT EBIXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR EBIXA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
How does Ebixa work
Kā darbojas Ebixa
Ebixa belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Ebixa pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā zāles demences ārstēšanai.
Memory loss in Alzheimer’ s disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējumi smadzenēs.
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
Smadzenes satur tā sauktos N- metil- D- aspartāta (NMDA) receptorus, kas ir iesaistīti mācībām un atmiņai svarīgu nervu signālu pārvadē.
Ebixa belongs to a group of medicines called NMDA- receptor antagonists.
Ebixa pieder zāļu grupai, ko sauc par NMDA receptoru antagonistiem.
Ebixa acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Ebixa iedarbojas uz šiem NMDA receptoriem, uzlabojot nervu signālu pārvadi un atmiņu.
What is Ebixa used for
Kādam nolūkam lieto Ebixa
Ebixa is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Ebixa lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.
BEFORE YOU TAKE EBIXA
PIRMS EBIXA LIETOŠANAS
Do not take Ebixa
Nelietojiet Ebixa šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients
- ja esat alerģisks (Jums ir paaugstināta jutība) pret memantīna hidrohlorīdu vai jebkuru
of Ebixa tablets (see section 6).
citu Ebixa tablešu sastāvdaļu (skatīt 6. nodaļu).
Take special care with Ebixa
Īpaša piesardzība, lietojot Ebixa, nepieciešama šādos gadījumos:
- if you have a history of epileptic seizures
ja Jums ir bijušas epilepsijas lēkmes;
- if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering
- ja Jūs nesen esat pārcietis miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai arī, ja Jums ir sastrēguma sirds
from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
mazspēja vai nekontrolēta hipertensija (augsts asinsspiediens).
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Ebixa lietošanas klīniskais ieguvums.
64 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
64 Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru darbības problēmas), ārstam rūpīgi jāseko nieru darbībai un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Jāizvairās no zāļu, kuras sauc amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), ketamīns (viela, kuru parasti lieto anestēzijā), dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī citu NMDA antagonistu lietošanas tajā pašā laikā.
Ebixa is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Ebixa neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Lūdzu, informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja lietojat vai nesen esat lietojis jebkādas citas zāles, pat tās, ko var iegādāties bez receptēm.
In particular, Ebixa may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Ebixa iedarbībā īpaši var mainīties turpmāk uzskaitīto zāļu efektivitāte, un ārstam, iespējams, būs jākoriģē to devas:
amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
amantadīns, ketamīns, dekstrometorfāns; dantrolēns, baklofēns; cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns, nikotīns; hidrohlortiazīds (vai jebkura citu zāļu kombinācija ar to); antiholīnerģiskie līdzekļi (vielas, ko plaši lieto, lai ārstētu kustību traucējumus vai zarnu spazmas); pretkonvulsiju līdzekļi (vielas, ko lieto, lai novērstu un atvieglotu krampju lēkmes); barbiturāti (vielas, ko parasti lieto kā miegazāles); dopamīnerģiskie antagonisti (piemēram, L- dopa, bromokriptīns); neiroleptiskie līdzekļi (vielas, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai); perorālie antikoagulanti.
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Ebixa.
Nokļūstot slimnīcā, informējiet ārstu par to, ka lietojat Ebixa.
Taking Ebixa with food and drink
Ebixa lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Informējiet ārstu, ja nesen būtiski izmainījāt vai plānojat mainīt diētu (t. i., pāriet no normālas diētas uz stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru disfunkcijas (sliktas nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos ārstam var rasties nepieciešamība koriģēt zāļu devu.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Informējiet ārstu, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Grūtniecēm neiesaka lietot memantīnu.
Women taking Ebixa should not breast-feed.
Sievietes, kuras lieto Ebixa, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Ārsts pateiks, vai slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.
Also, Ebixa may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Ebixa bez tam var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai iekārtu apkalpošanu nepieļaujamu.
Important information about some of the ingredients of Ebixa
Svarīga informācija par kādu no Ebixa sastāvdaļām
65 This medicinal product contains lactose.
Šis medicīniskais produkts satur laktozi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja ārsts teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, sazinieties ar ārstu.
Your doctor will advise you.
Ārsts ieteiks Jums, kā rīkoties.
HOW TO TAKE EBIXA
KĀ LIETOT EBIXA
Always take Ebixa exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Ebixa tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
You should check with your doctor or pharmacist if you arenot sure.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
The recommended dose of Ebixa for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Ieteicamā Ebixa deva pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem ir 20 mg vienu reizi dienā.
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme:
Lai mazinātu blakusparādību rašanās risku, šī deva jāsasniedz pakāpeniski pēc šādas ikdienas lietošanas shēmas:
week 1
1. nedēļa
half a 10 mg tablet
puse 10 mg tabletes
week 2
2. nedēļa
one 10 mg tablet
viena 10 mg tablete
week 3
3. nedēļa
one and a half 10 mg tablet
pusotras 10 mg tabletes
week 4 and beyond
4. nedēļa un turpmāk
two 10 mg tablets once a day
divas 10 mg tabletes vienu reizi dienā
The usual starting dose is half a tablet once a day (1x 5 mg) for the first week.
Parastā sākuma deva pirmās nedēļas laikā ir puse tabletes vienu reizi dienā (1x 5 mg).
This is increased to one tablet once a day (1x10 mg) in the second week and to 1and a half tablet once a day in the third week.
Šo devu palielina līdz vienai tabletei vienu reizi dienā (1 x 10 mg) otrās nedēļas laikā un līdz pusotrai tabletei vienu reizi dienā – trešās nedēļas laikā.
From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1x20 mg).
Sākot ar ceturto nedēļu, parastā deva ir 2 tabletes vienu reizi dienā (1 x 20 mg).
Dosage in patients with impaired kidney function
Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu veselības stāvoklim.
In this case, monitoring of your kidney function should be performed by your doctor at specified intervals.
Šādā gadījumā ārstam noteiktos intervālos jākontrolē Jūsu nieru darbība.
Ebixa should be administered orally once a day.
Ebixa jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā.
To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Lai zāļu lietošana būtu efektīva, tās jālieto katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā.
The tablets should be swallowed with some water.
Tabletes jānorij, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu.
Duration of treatment
Ārstēšanas ilgums
Continue to take Ebixa as long as it is of benefit to you.
Turpiniet lietot Ebixa tik ilgi, kamēr no tā iedarbība ir pozitīva.
Your doctor should assess your treatment on a regular basis.
Jūsu ārstam jāveic regulāra ārstēšanas izvērtēšana.
If you take more Ebixa than you should
Ja esat lietojis Ebixa vairāk nekā noteikts
- In general, taking too much Ebixa should not result in any harm to you.
- Parasti, lietojot vairāk Ebixa, nekas ļauns nenotiek.
increased symptoms as described in section 4.
Jūs varat spēcīgāk sajust 4. nodaļā
„ Possible side effects“.
“ Iespējamās blakusparādības ” aprakstītos simptomus.
- If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may
- Ja Jūs ievērojami pārdozējat Ebixa, sazinieties ar savu ārstu vai kādu citu medicīnas speciālistu,
need medical attention.
jo Jums var būt vajadzīga medicīniska aprūpe.
If you forget to take Ebixa
Ja esat aizmirsis lietot Ebixa
- If you find you have forgotten to take your dose of Ebixa, wait and take your next dose at the
- Ja atklājat, ka esat aizmirsis ieņemt kārtējo Ebixa devu, nogaidiet un nākošo devu ieņemiet
66
parastajā laikā.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
- Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums radušies citi jautājumi par šī medicīniskā produkta lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, Ebixa can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Ebixa var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
In general, the observed side effects are mild to moderate.
Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji stipri izteiktas.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation dizziness and high blood pressure
Bieži (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 100): • galvassāpes, miegainība, aizcietējumi, galvas reiboņi un paaugstināts asinsspiediens;
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism)
nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, gaitas traucējumi, sirds mazspēja un asins recēšana vēnās (tromboze/ trombembolija)
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures
Ļoti reti (novēroja mazāk kā 1 lietotājam no 10 000): • krampji;
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • aizkuņģa dziedzera iekaisums un psihotiskas reakcijas.
Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, tieksmi uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem.
These events have been reported in patients treated with Ebixa.
Ir ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar Ebixa.
HOW TO STORE EBIXA
KĀ UZGLABĀT EBIXA
Do not use Ebixa after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
„ Derīgs līdz ”.
What Ebixa contains
Ko Ebixa satur
The active substance is memantine hydrochloride.
Aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks un magnija stearāts, ko satur tabletes kodols; kā arī metakrilskābes – etilakrilāta kopolimērs (1: 1), nātrija laurilsulfāts, polisorbāts 80, talks, triacetīns un simetikona emulsija, ko satur tabletes apvalks.
67 What Ebixa looks like and contents of the pack
Ebixa ārējais izskats un iepakojums
Ebixa film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong biconvex, film- coated tablets with a single breakline on both sides.
Ebixa apvalkotās tabletes ir baltas līdz pelēcīgi vai dzeltenīgi baltām, vidusdaļā saplacinātas, garenas, bikonveksas apvalkotas tabletes ar vienkāršu dalījuma līniju abās pusēs.
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 tablets, 100 x 1, 112 tablets, 980 (10 x 98) tablets or 1000 (20 x 50) tablets.
67 Ebixa apvalkotās tabletes ir pieejamas blisterpakās pa 14 tabletēm, 28 tabletēm, 30 tabletēm, 42 tabletēm, 49 x 1 tabletei, 50 tabletēm, 56 tabletēm, 56 x1 tabletei, 70 tabletēm, 84 tabletēm, 98 tabletēm, 98 x 1 tabletei, 100 tabletēm, 100 x 1 tabletei, 112 tabletēm, 980 tabletēm (10 x 98) tabletēm, vai 1000 (20 x 50) tabletēm.
The pack sizes 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 un 100 x 1 iepakojumos apvalkotās tabletes pieejamas vienības devas blisterī.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK- 2500 Valby Dānija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
68 Eesti Österreich H.
68 Eesti Österreich H.
Lundbeck Austria GmbH Dresdner Straße 82 A-1200 Wien Tel: +43 1 331 070
Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 A- 1200 Wien Tel: +43 1 331 070
69 Latvija H.
69 Latvija H.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Danija Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby Danija Tel.: + 45 36301311
This leaflet was last approved in
Šī lietošanas instrukcija akceptēta:
70 PACKAGE LEAFLET:
70 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
of Ebixa oral drops (see section 6).
citu Ebixa tablešu sastāvdaļu (skatīt 6. nodaļu).
- if you have a history of epileptic seizures
- ja Jums ir bijušas epilepsijas lēkmes;
71 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
71 Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru darbības problēmas), ārstam rūpīgi jāseko nieru darbībai un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.
This medicinal product contains sorbitol.
Šis medicīniskais produkts satur sorbītu.
72 Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially potassium-free.
Vēl bez tam šīs zāles satur kāliju, mazāk kā 1 mmol (39 mg) devā, t. i., tās būtībā gandrīz nesatur kāliju.
10 drops
10 pilieni
20 drops
20 pilieni
30 drops
30 pilieni
40 drops
40 pilieni
The usual starting dose is 10 drops once a day (1x 5 mg) for the first week.
Parastā sākuma deva pirmās nedēļas laikā ir 10 pilieni vienu reizi dienā (1 x 5 mg).
This is increased to 20 drops once a day (1x10 mg) in the second week and to 30 drops once a day taken in the third week.
Šo devu palielina līdz 20 pilieniem vienu reizi dienā (1 x 10 mg) otrās nedēļas laikā un līdz 30 pilieniem vienu reizi dienā – trešās nedēļas laikā.
From the fourth week on, the recommended dose is 40 drops once a day (1x20 mg).
Sākot ar ceturto nedēļu, ieteicamā deva ir 40 pilieni vienu reizi dienā (1x 20 mg).
The drops should be swallowed with some water.
Pilieni jānorij, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu.
increased symptoms as described in section 4.
Jūs varat spēcīgāk sajust 4. nodaļā “ Iespējamās
„ Possible side effects“.
blakusparādības ” aprakstītos simptomus.
- If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may need
- Ja Jūs ievērojami pārdozējat Ebixa, sazinieties ar savu ārstu vai kādu citu medicīnas speciālistu, jo
medical attention.
Jums var būt vajadzīga medicīniska aprūpe.
usual time.
parastajā laikā.
73 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums radušies citi jautājumi par šī medicīniskā produkta lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure
Bieži (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 100): • galvassāpes, miegainība, aizcietējums, galvas reiboņi un paaugstināts asinsspiediens;
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism)
Retāk (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000): • nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, gaitas traucējumi, sirds mazspēja un asins recēšana vēnās (tromboze/ trombembolija)
Do not use Ebixa after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
„ Derīgs līdz ”.
Once opened, the contents of the bottle should be used within 3 months.
Pēc atvēršanas pudeles saturs jāizlieto 3 mēnešu laikā.
Each one gram of oral drops, solution contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Katrs iekšķīgi lietojamo pilienu šķīduma grams satur 10 mg memantīna hidrohlorīda (ekvivalents 8, 31 mg memantīna).
The other ingredients are potassium sorbate, sorbitol E420 and purified water.
Pārējās sastāvdaļas ir kālija sorbāts, sorbīts E420 un attīrīts ūdens.
What Ebixa looks like and contents of the pack
Ebixa ārējais izskats un iepakojums
Ebixa oral drops, solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Ebixa iekšķīgi lietojamie pilieni, šķīdums, ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
74 Ebixa oral drops, solution is available in bottles of 20 g, 50 g, 100 g or 10 x 50 g.
Ebixa iekšķīgi lietojamie pilieni, šķīdums, ir pieejams pudelēs pa 20 g, 50 g, 100 g vai pa 10 x 50 g.
Not all pack sizes may be marketed.
74 Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
España Lundbeck España S. A.
75 España Lundbeck España S. A.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Danija Tel: + 45 36301311
76 Šī lietošanas instrukcija akceptēta:
77 PACKAGE LEAFLET:
77 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Ebixa 5 mg film-coated tablets Ebixa 10 mg film-coated tablets Ebixa 15 mg film-coated tablets Ebixa 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Ebixa 5 mg apvalkotās tabletes Ebixa 10 mg apvalkotās tabletes Ebixa 15 mg apvalkotās tabletes Ebixa 20 mg apvalkotās tabletes Memantine hydrochloride
In this leaflet
Šajā instrukcijā varat uzzināt
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients
- ja esat alerģisks (Jums ir paaugstināta jutība) pret memantīna hidrohlorīdu vai jebkuru citu
of Ebixa tablets (see section 6).
Ebixa tablešu sastāvdaļu (skatīt 6. nodaļu).
78 In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Ebixa lietošanas klīniskais ieguvums.
If you suffer from renal impairment (kidney problems) your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru darbības problēmas), ārstam rūpīgi jāseko nieru darbībai un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.
79 Ebixa 10 mg film-coated tablets contain lactose.
79 Svarīga informācija par kādu no Ebixa sastāvdaļām
The Ebixa treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Ebixa.
Ebixa ārstēšanas uzsākšanas iepakojums paredzēts vienīgi izmantošanai, uzsākot ārstēšanu ar Ebixa.
The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Ebixa dose during the first 3 weeks of treatment.
Ieteicamo terapeitisko devu 20 mg dienā sasniedz, pakāpeniski paaugstinot Ebixa devas pirmo 3 ārstēšanas nedēļu laikā.
The treatment scheme is also indicated on the treatment initiation pack.
Terapeitisko devu lietošanas shēma ir norādīta arī uz ārstēšanas uzsākšanas iepakojuma.
Take one tablet once a day.
Ieņemiet vienu tableti vienreiz dienā.
Take one 5 mg tablet once a day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Ieņemiet vienu 5 mg tableti vienu reizi dienā (balta līdz dzeltenīgi vai pelēcīgi balta, ovāla, gareniska tablete) 7 dienas.
Take one 10 mg tablet once a day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Ieņemiet vienu 10 mg tableti vienu reizi dienā (balta līdz dzeltenīgi vai pelēcīgi balta, garena, vidusdaļā saplacināta, bikonveksa ar vienkāršu dalījuma līniju abās pusēs) 7 dienas.
Take one 15 mg tablet once a day (grey-orange, oval-oblong film) for 7 days.
Ieņemiet vienu 15 mg tableti vienu reizi dienā (pelēcīgi oranža, ovāla, iegarena tablete) 7 dienas.
Take one 20 mg tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
Ieņemiet vienu 20 mg tableti dienā (pelēcīgi sārta, ovāla, iegarena tablete) 7 dienas.
5 mg tablet
5 mg tablete
20 mg tablets once a day
20 mg tabletes vienu reizi dienā
The recommended daily dose is 20 mg once a day.
Ieteicamā dienas deva ir 20 mg vienu reizi dienā.
For continuation of the treatment please consult your doctor.
Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, lai ārstēšanos turpinātu.
Ebixa should be administered orally once a day.
80 Ebixa jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā.
80 Duration of treatment
Ārstēšanas ilgums
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • aizkuņģa dziedzera iekaisums un psihotiskas reakcijas.
81 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Each tablet contains 5/ 10/ 15/ 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15/ 8.31/ 12.46/ 16.62 mg memantine.
Katra tablete satur 5/ 10/ 15/ 20 mg memantīna hidrohlorīda, kas ir ekvivalents 4, 15/ 8, 31/ 12, 46/ 16, 62 mg memantīna.
The other ingredients for Ebixa 5/ 15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and additional for Ebixa 15 mg and Ebixa 20 mg film-coated tablets are iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Citas Ebixa 5/ 15 un 20 mg apvalkoto tablešu sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks un magnija stearāts, ko satur tabletes kodols; kā arī hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E 171) un papildus Ebixa 15 mg un Ebixa 20 mg apvalkotajām tabletēm – dzeltenais un sarkanais dzelzs oksīds, ko satur tabletes apvalks.
The other ingredients for Ebixa 10 mg film-coated tablets are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Citas Ebixa 10 mg apvalkoto tablešu sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks un magnija stearāts, ko satur tabletes kodols; kā arī metakrilskābes – etilakrilāta kopolimērs (1: 1), nātrija laurilsulfāts, polisorbāts 80, talks, triacetīns un simetikona emulsija, ko satur tabletes apvalks.
Ebixa 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘ 5’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Ebixa 5 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz dzeltenīgi vai pelēcīgi baltām, ovālas, gareniskas tabletes, kuru vienā pusē iespiests „ 5 ”, bet otrā pusē - „ MEM ”.
Ebixa 10 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong biconvex, film-coated tablets with a single breakline on both sides.
Ebixa 10 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz pelēcīgi vai dzeltenīgi baltām, vidusdaļā saplacinātas, garenas, bikonveksas apvalkotas tabletes ar vienkāršu dalījuma līniju abās pusēs.
Ebixa 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘ 15’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Ebixa 15 mg apvalkotās tabletes ir oranžas līdz pelēcīgi oranžām, ovālas, gareniskas tabletes, kuru vienā pusē iespiests „ 15 ”, bet otrā pusē - „ MEM ”.
Ebixa 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘ 20’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Ebixa 20 mg apvalkotās tabletes ir bāli sārtas līdz pelēcīgi sārtām, ovālas, gareniskas tabletes, kuru vienā pusē iespiests „ 20 ”, bet otrā pusē - „ MEM ”.
One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Ebixa 5 mg, 7 tablets of Ebixa 10 mg, 7 tablets of Ebixa 15 mg and 7 tablets of Ebixa 20 mg.
Viens ārstēšanas uzsākšanas iepakojums satur 28 tabletes 4 blisteros, - 7 Ebixa 5 mg tabletes, 7 Ebixa 10 mg tabletes, 7 Ebixa 15 mg tabletes un 7 Ebixa 20 mg tabletes.
Ireland Lundbeck (Ireland) Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL - Dublin 24 Tel: +353 1 468 9800
83 Ireland Lundbeck (Ireland) Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL - Dublin 24 Tel: +353 1 468 9800
84 PACKAGE LEAFLET:
84 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
85 Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Ebixa lietošanas klīniskais ieguvums.
85 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru darbības problēmas), ārstam rūpīgi jāseko nieru darbībai un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Jāizvairās no zāļu, kuras sauc amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), ketamīns (viela, kuru parasti lieto aneztēzijā), dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī citu NMDA antagonistu lietošanas tajā pašā laikā.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function))or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Informējiet ārstu, ja nesen būtiski izmainījāt vai plānojat mainīt diētu (t. i., pāriet no normālas diētas uz stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru disfunkcijas (sliktas nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos ārstam var rasties nepieciešamība koriģēt zāļu devu.
The recommended dose of Ebixa for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Ieteicamā Ebixa deva pieaugušajiem un vecākiem pacientiem ir 20 mg vienu reizi dienā.
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme.
Lai mazinātu blakusparādību rašanās risku, šī deva jāsasniedz pakāpeniski, izmantojot terapeitisko devu lietošanas shēmu.
At the beginning of treatment you will start by using Ebixa 5 mg film-coated tablets once a day.
Uzsākot ārstēšanu, Jūs lietosiet Ebixa 5 mg apvalkotās tabletes vienu reizi dienā.
This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
Katru nedēļu šī deva tiks palielināta par 5 mg, līdz tiks sasniegta ieteicamā (uzturošā) deva.
The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4th week.
Ieteicamā uzturošā deva ir 20 mg vienu reizi dienā, kura tiek sasniegta 4. nedēļas sākumā.
Ebixa should be administered orally once a day.
Ebixa jālieto iekšķīgi vienreiz dienā.
Continue to take Ebixa as long as it is of benefit to you.
Turpiniet lietot Ebixa tik ilgi, kamēr tā iedarbība ir pozitīva.
Headache, sleepiness, constipation dizziness and high blood pressure
Bieži (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 100): • galvassāpes, miegainība, aizcietējumi, galvas reiboņi un paaugstināts asinsspiediens;
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
87 Retāk (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000): • nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, gaitas traucējumi, sirds mazspēja un asins recēšana vēnās (tromboze/ trombembolija)
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts, ko satur tabletes kodols; kā arī hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E 171) un dzeltenais un sarkanais dzelzs oksīds (E172), ko satur tabletes apvalks.
Ebixa film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Ebixa apvalkotās tabletes ir bāli sārtas līdz pelēcīgi sārtām, ovālas, gareniskas apvalkotas tabletes, kuru vienā pusē iespiests „ 20 ”, bet otrā pusē - „ MEM ”.
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 x 1, 112 tablets or 840 (20 x 42) tablets.
Ebixa apvalkotās tabletes ir pieejamas blisterpakās pa 14 tabletēm, 28 tabletēm, 42 tabletēm, 49 x 1 tabletei, 56 tabletēm, 56 x 1 tabletei, 70 tabletēm, 84 tabletēm, 98 tabletēm, 98 x 1 tabletei, 100 x 1 tabletei, 112 tabletēm vai 840 tabletēm (20 x 42) tabletēm.
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK- 2500 Valby 88 Dānija
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Danija Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby Danija Tel.: + 45 36301311
What is ECALTA?
Kas ir ECALTA?
ECALTA is a powder and solvent that are made up into a concentrate, which is diluted to make a solution for infusion (drip into a vein).
ECALTA ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo koncentrātu, ko atšķaida, lai pagatavotu infūzijas šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
It contains the active substance anidulafungin.
Tās satur aktīvo vielu anidulafungīnu.
What is ECALTA used for?
Kāpēc lieto ECALTA?
ECALTA is used to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called Candida sp.). ‘ Invasive ’ means that the fungus has spread into the blood.
„ Invazīva ” nozīmē, ka sēnīte ir iekļuvusi asinīs.
ECALTA is only used in adults who are not neutropenic (who do not have low levels of neutrophils, a type of white blood cell).
ECALTA lieto tikai pieaugušajiem, kam nav neitropēnijas (zems neitrofīlu, balto asinsķermenīšu veida, skaits).
How is ECALTA used?
Kā lieto ECALTA?
Treatment with ECALTA should be initiated by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Ārstēšana ar ECALTA ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi invazīvu sēnīšu infekciju ārstēšanā.
ECALTA is given as an initial dose of 200 mg on day one, followed by 100 mg each day from day two.
ECALTA pirmajā dienā ievada sākuma devā 200 mg, pēc tam, no otrās dienas, 100 mg dienā.
ECALTA should only be given by infusion, at a maximum rate of 1.1 mg per minute to avoid side effects: this corresponds to about three hours for the initial infusion, and one and a half hours for the subsequent infusions.
Lai izvairītos no blakusparādībām, ECALTA drīkst ievadīt tikai ar infūziju, ar maksimālo ātrumu 1, 1 mg minūtē: tas atbilst apmēram trīs stundu ilgai sākuma infūzijai un pusotru stundu ilgām nākamajām infūzijām.
The duration of treatment depends on how the patient responds.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta reakcijas.
In general, treatment should continue for at least two weeks after the last time that fungus is found in the patient ’ s blood.
Parasti ārstēšana jāturpina vismaz divas nedēļas pēc pēdējās reizes, kad pacienta asinīs atrasta sēnīte.
How does ECALTA work?
Kā ECALTA darbojas?
The active substance in ECALTA, anidulafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘ echinocandins’.
ECALTA aktīvā viela anidulafungīns ir pretsēnīšu zāles, kas pieder ehinokandīnu grupai.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3-β -D-glucan, which is necessary if the fungus is to continue living and growing.
Tās darbojas, traucējot sēnīšu dzīvībai un attīstībai nepieciešamās sēnīšu šūnas sienas sastāvdaļas 1, 3- β- D - glikāna veidošanos.
Fungal cells treated with ECALTA have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
ECALTA ietekmē sēnīšu šūnām ir nepilnīgas vai bojātas šūnu sienas, kas padara tās vārgas un nespējīgas augt.
The list of fungi against which ECALTA is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pilns sēnīšu saraksts, pret kurām ECALTA ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
How has ECALTA been studied?
Kā noritēja ECALTA izpēte?
The effects of ECALTA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, ECALTA iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
ECALTA has been studied in one main study involving 261 patients with invasive candidiasis.
ECALTA tika pētītas vienā galvenajā pētījumā, iesaistot 261 pacientu ar invazīvo kandidozi.
The effects of ECALTA were compared with those of fluconazole (another antifungal medicine).
ECALTA efektu salīdzināja ar flukonazola (citu pretsēnīšu zāļu) efektu.
Both medicines were given by infusion, for between 14 and 42 days.
Abas zāles ievadīja ar infūziju 14 līdz 42 dienas ilgi.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged was the proportion of patients who had responded to treatment at the end of the treatment.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir ECALTA iedarbīgums šajos pētījumos?
ECALTA was more effective than fluconazole in treating invasive candidiasis.
Invazīvās kandidozes ārstēšanā ECALTA bija efektīvākas par flukonazolu.
At the end of intravenous therapy, 96 (76%) of the 127 patients receiving ECALTA had responded to treatment, compared with 71 (60%) of the 118 receiving fluconazole.
Intravenozās terapijas beigās 96 (76%) no 127 pacientiem, kas saņēma ECALTA, bija reaģējuši uz ārstēšanu, salīdzinot ar 71 (60%) no 118 flukonazolu saņēmušajiem pacientiem.
What is the risk associated with ECALTA?
Kāds pastāv risks, lietojot ECALTA?
The most common side effects with ECALTA (seen in between 1 and 10 patients in 100) are coagulopathy (problems with blood clotting), convulsion (fits), headache, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), increased blood creatinine levels (a marker of kidney problems), rash, pruritus (itching), hypokalaemia (low levels of potassium in the blood), flushing, and raised blood levels of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, bilirubin and gamma- glutamyltransferase (markers of liver problems).
Visbiežākās ECALTA blakusparādības (ko novēro 1 – 10 pacientiem no 100) ir koagulopātija (asins recēšanas traucējumi), konvulsijas (krampji), galvassāpes, caureja, vemšana, nelabums (slikta dūša), paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru darbības traucējumu pazīme), izsitumi, prurīts (nieze), hipokaliēmija (zems kālija līmenis asinīs), karstuma viļņi un paaugstināts alanīnaminotransferāzes, bāziskās fosfatāzes, aspartāta aminotransferāzes, bilirubīna un gamma glutamiltransferāzes līmenis asinīs (aknu darbības traucējumu pazīmes).
For the full list of all side effects reported with ECALTA, see the Package Leaflet.
Pilns visu ECALTA izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
ECALTA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anidulafungin or any of the other ingredients, or to any other medicines in the echinocandin class.
ECALTA nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret anidulafungīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī pret visām ehinokandīna grupas zālēm.
Once made up into an infusion, ECALTA contains alcohol in an amount that is comparable to a small glass of wine or beer.
Sagatavotā ECALTA infūzijas šķīdumā ir etilspirts tādā daudzumā, kas atbilst nelielai vīna vai alus glāzei.
This will need to be taken into consideration when it is given to some patients (such as pregnant women, alcoholic patients or those with liver disease).
Tas ir jāievēro, ievadot zāles dažiem pacientiem (piemēram, grūtniecēm, alkoholiķiem vai aknu slimniekiem).
Because ECALTA can affect liver function, patients who show signs of liver problems during treatment should be carefully monitored.
Tā kā ECALTA var ietekmēt aknu darbību, pacienti, kam ir aknu darbības traucējumu pazīmes, ārstēšanas laikā ir rūpīgi jāuzrauga.
Why has ECALTA been approved?
Kāpēc ECALTA tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that ECALTA’ s benefits are greater than its risks in the treatment of invasive candidiasis in adult non-neutropenic patients.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi no ECALTA invazīvās kandidozes ārstēšanā pieaugušajiem bez neitropēnijas ir lielāki nekā risks.
However, the Committee noted that the main study of ECALTA included an insufficient number of patients with neutropenia to demonstrate the medicine ’ s effectiveness in this group.
Tomēr Komiteja atzīmēja, ka galvenajā ECALTA pētījumā bija iekļauts nepietiekams skaits pacientu ar neitropēniju, lai varētu pierādīt zāļu efektivitāti šajā grupā.
In addition, it noted that ECALTA has been studied mainly in patients with candidaemia (Candida sp. in the blood), and only in a limited number of patients with deep tissue infections or abscesses.
Papildus, Komiteja atzīmēja, ka pētījumā ECALTA ir lietotas galvenokārt pacientiem ar kandidēmiju (Candida sp. asinīs), un tikai ierobežotam skaitam pacientu ar dziļo audu infekcijām vai abscesiem.
The Committee recommended that ECALTA be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt ECALTA reģistrācijas apliecību.
Other information about ECALTA:
Cita informācija par ECALTA:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ECALTA to Pfizer Limited on 20 September 2007.
20. septembrī izsniedza ECALTA reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Pfizer Limited.
The full EPAR for ECALTA can be found here.
Pilns ECALTA EPAR teksts ir atrodams šeit.
Route of EU number
Izgudrotais
Invented name
Ievadīšanas
administration
Zāļu forma
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
100 mg Solvent:
100 mg Šķīdinātājs:
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
ECALTA 100 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Each vial contains 100 mg anidulafungin.
Katrs flakons satur 100 mg anidulafungīna (anidulafungin).
The reconstituted solution contains 3.33 mg/ ml anidulafungin and the diluted solution contains 0.36 mg/ ml anidulafungin.
Koncentrētais šķīdums satur 3, 33 mg/ ml anidulafungīna, atšķaidītais šķīdums satur 0, 36 mg/ ml anidulafungīna.
Fructose 102.5 mg per vial Ethanol 6 g per vial
Palīgvielas: fruktoze 102, 5 mg flakonā, etanols 6 g flakonā.
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
White to off-white lyophilised solid.
Pulveris: balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Clear colourless solution.
Šķīdinātājs: caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
The reconstituted solution has a pH of 4.0 to 6.0.
Koncentrētā šķīduma pH ir 4, 0−6, 0.
Treatment of invasive candidiasis in adult non-neutropenic patients.
Indicēts pie invazīvās kandidozes pieaugušajiem pacientiem bez neitropēnijas.
ECALTA has been studied primarily in patients with candidaemia and only in a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease (see section 4.4 and section 5.1).
ECALTA lietošana tika pētīta galvenokārt pacientiem ar kandidēmiju un tikai ierobežotam daudzumam pacientu ar dziļo audu Candida infekcijām vai abscesu veidojošām slimībām (skatīt apakšpunktā 4. 4 un 5. 1).