qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Following intravenous administration, GONAL-f is distributed to the extra cellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/ h, respectively.
Sadales tilpums līdzsvara stāvoklī un kopējais klīrenss ir attiecīgi 10 l un 0, 6 l/ h.
One- eighth of the GONAL-f dose is excreted in the urine.
Astotā daļa GONAL- f devas tiek izvadīta urīnā.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70%.
Pēc subkutānas ievadīšanas absolūtā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 70%.
Following repeated administration, GONAL-f accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Pēc atkārtotas ievadīšanas GONAL- f uzkrājas trīskārtīgi, sasniedzot līdzsvara stāvokli 3 – 4 dienās.
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, GONAL-f has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Sievietēm, kurām ir nomākta endogēnā gonadotropīna sekrēcija, GONAL- f tomēr efektīvi stimulē folikulu attīstību un steroīdu veidošanos neatkarīgi no nenosakāmā LH līmeņa.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SPC.
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, salīdzinot ar zāļu apraksta citos apakšpunktos aprakstītajiem, neliecina par īpašu risku cilvēkam
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/ kg/ day) for extended periods, through reduced fecundity.
Žurkām pēc ilgstošas alfa folitropīna farmakoloģisku devu lietošanas (≥ 40 SV/ kg dienā) novērota pavājināta auglība samazinātas vaislības dēļ.
9 Given in high doses (≥ 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
Lietojot lielā devā (≥ 5 SV/ kg dienā), alfa folitropīns izraisīja samazinātu dzīvotspējīgu augļu skaitu, vienlaikus nebūdams teratogēns, kā arī patoloģiskas dzemdības – līdzīgi kā lietojot urīna hMG.
However, since GONAL-f is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Taču, tā kā GONAL- f nav indicēts grūtniecības laikā, šiem datiem nav lielas klīniskas nozīmes.
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Saharoze Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Koncentrēta fosforskābe Nātrija hidroksīds
Solvent:
9 Šķīdinātājs:
For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Tūlītējai un vienreizējai lietošanai pēc pirmās atvēršanas un šķīdināšanas.
Store in the original package.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
The powder is packaged in 3 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
Pulveris ir 3 ml neitrāla bezkrāsaina stikla (1. hidrolītiskā klase) ampulās.
The solvent is packaged in 3 ml neutral colourless glass type I ampoules.
Šķīdinātājs ir 3 ml neitrāla bezkrāsaina stikla (1. hidrolītiskā klase) ampulās.
The product is supplied in packs of 1, 5, 10 ampoules with the corresponding number of solvent ampoules.
Produkts tirgū tiek piedāvāts iepakojumos pa 1, 5 un 10 ampulām ar attiecīgu šķīdinātāja ampulu skaitu.
GONAL-f must be reconstituted with the solvent before use.
GONAL- f pirms ievadīšanas jāizšķīdina šķīdinātājā.
GONAL-f may be co-reconstituted with lutropin alfa and co-administered as a single injection.
GONAL- f pēc šķīdināšanas var vēl atšķaidīt ar alfa lutropīnu un ievadīt vienlaicīgi vienas injekcijas veidā.
In this case lutropin alfa should be reconstituted first and then used to reconstitute GONAL-f powder.
Šajā gadījumā vispirms ir jāatšķaida alfa lutropīns un tad to izmantot, lai atšķaidītu GONAL- f pulveri.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Sagatavoto šķīdumu nedrīkst ievadīt, ja tajā ir sīkas daļiņas un vai tas ir duļķains.
10 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotais preparāts vai izlietotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
56 Marsh Wall London E14 9TP Lielbritānija
19 October 2005.
1995. gada 20. oktobrī 2005. gada 19. oktobris
GONAL-f 150 IU powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 150 SV, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
The reconstituted solution contains 150 IU/ ml.
Pagatavotais injekciju šķīdums satur 150 SV/ ml.
12 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
12 Sniegtie GONAL- f devu ieteikumi atbilst urīna FSH.
13 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Sievietes, kurām ir smaga LH un FSH deficīta izraisīta anovulācija:
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
13 Ārstēšana jāpielāgo pacientes individuālai atbildreakcijai, mērot folikula izmēru ar ultraskaņu un estrogēnu sekrēciju.
In men: • primary testicular insufficiency
Vīriešiem: • primāra sēklinieku mazspēja.
14 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients.
Atbildreakcija pret FSH ievadīšanu pacientiem var būt atšķirīga, dažiem ir
Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
GONAL- f pats sev drīkst ievadīt tikai atbilstoši motivēts un labi apmācīts pacients, kam pieejams speciālista padoms.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Ja tiek uzskatīta par nepieciešamu FSH devas palielināšana, devu vēlams pielāgot ik pēc 7 - 14 dienām un vēlams pa 37. 5 – 75 SV.
15 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Klīniskos izmeklējumos var atklāties hipovolēmija, asiņu sabiezēšana, elektrolītu līdzsvara novirzes, ascīti, hemoperitonejs, pleiras izsvīdumi, hidrotorakss, akūts pulmonārs distress un tromboemboliski traucējumi.
In anovulation the risk of OHSS and multiple pregnancy is increased by a serum oestradiol > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Anovulācijas gadījumā OHSS un vairākaugļu grūtniecības risks ir palielināts, ja estradiola līmenis serumā > 900pg/ ml (3300 pmol/ l) un ir vairāk nekā 3 folikuli 14 mm
In ART there is an increased risk of OHSS with a serum oestradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.
ART gadījumā ir palielināts OHSS risks, ja estradiola līmenis serumā > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) un ir 20 vai vairāk folikuļu 12 mm vai lielākā diametrā.
When the oestradiol level is > 5500 pg/ ml (20200 pmol/ l) and where there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
Ja estradiola līmenis > 5500 pg/ ml (20200 pmol/ l) un kopumā ir 40 vai vairāk folikuļu, var būt nepieciešamība neievadīt hCG.
Ectopic pregnancy
Ārpusdzemdes grūtniecība
16 Reproductive system neoplasms
Dzimumorgānu jaunveidojumi
Thromboembolic events
16 Tromboemboliski traucējumi
17 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Treatment in women Immune system disorders
17 Sieviešu ārstēšana Imūnās sistēmas traucējumi
Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
GONAL-f is a preparation of follicle stimulating hormone produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
GONAL- f ir folikulstimulējošā hormona preparāts, ko izdala ar gēnu inženierijas palīdzību mainītas Ķīnas kāmja olnīcas (Chinese Hamster Ovary - CHO) šūnas.
Following intravenous administration, GONAL-f is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, GONAL-f has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Sievietēm, kurām ir nomākta endogēnā gonadotropīna sekrēcija, GONAL -- f tomēr efektīvi stimulē folikulu attīstību un steroīdu veidošanos neatkarīgi no nenosakāmā LH līmeņa.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SPC.
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, salīdzinot ar zāļu apraksta citos apakšpunktos aprakstītajiem, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Given in high doses (> 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
Lietojot lielā devā (≥ 5 SV/ kg dienā), alfa folitropīns izraisīja samazinātu dzīvotspējīgu augļu skaitu, vienlaikus nebūdams teratogēns, kā arī patoloģiskas dzemdības – līdzīgi kā lietojot urīna hMG.
19 Solvent:
19 Šķīdinātājs:
Do not store above 25°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25o C..
The product is supplied in packs of 1, 10 ampoules with the corresponding number of solvent ampoules.
Produkts tirgū tiek piedāvāts iepakojumos pa 1 un 10 ampulām ar attiecīgu šķīdinātāja ampulu skaitu.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotais preparāts vai izlietotie materiālia jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 75 SV (5. 5 mikrogrami), pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
One vial contains 6 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 5.5 micrograms, equivalent to 75 IU.
Vienā flakonā ir 6 mikrogrami alfa folitropīna (Folitropin Alfa), rekombinēta cilvēka folikulstimulējošā hormona (FSH), lai varētu ievadīt 5. 5 mikrogramus, kas atbilst 75SV.
The reconstituted solution contains 75 IU/ ml.
Pagatavotais injekciju šķīdums satur 75 SV/ ml.
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.1 mg methionine, 0.05 mg polysorbate 20.
Saharoze 30 mg, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts 0. 45 mg, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts 1. 11 mg, metionīns 0. 1 mg, 0. 05 mg polisorbāts 20.
In order to avoid the injection of large volumes, up to 3 vials of product may be dissolved in 1 ml of solvent.
Lai izvairītos no lielu tilpumu ievadīšanas, 1 ml šķīdinātāja var izšķīdināt pat 3 preparāta flakonu saturu.
22 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
22 Sniegtie GONAL- f devu ieteikumi atbilst urīna FSH.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Ar 7 vai labāk 14 dienu starplaiku, ja tas nepieciešams, devu var palielināt par 37. 5 SV vai 75 SV, lai iegūtu pietiekamu, bet ne pārmērīgu efektu.
23 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Sievietes, kurām ir smaga LH un FSH deficīta izraisīta anovulācija:
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
23 Ārstēšana jāpielāgo pacientes individuālai atbildreakcijai, mērot folikula izmēru ar ultraskaņu un estrogēnu sekrēciju.
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa daily with 75-150 IU FSH.
Ieteicamā lietošanas shēma sākas ar 75 SV alfa lutropīna kopā ar 75 – 150SV FSH katru dienu.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments.
Ja ārsts uzskata, ka nepieciešama FSH devas palielināšana, devu vēlams pielāgot ik pēc 7 – 14 dienām un vēlams pa 37. 5 – 75 SV.
24 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Ja tiek uzskatīta par nepieciešamu FSH devas palielināšana, devu vēlams pielāgot ik pēc 7 – 14 dienām un vēlams pa 37. 5 – 75SV.
25 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Klīniskos izmeklējumos var atklāties hipovolēmija, asiņu sabiezēšana, elektrolītu līdzsvara novirzes, ascīti, hemoperitonejs, pleiras izsvīdumi, hidrotorakss, akūts pulmonārs distress un tromboemboliski traucējumi.
In anovulation the risk of OHSS and multiple pregnancy is increased by a serum oestradiol > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Anovulācijas gadījumā OHSS un vairākaugļu grūtniecības risks ir palielināts, ja estradiola līmenis serumā > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) un ir vairāk nekā 3 folikuli 14 mm
26 Reproductive system neoplasms
Dzimumorgānu jaunveidojumi
Thromboembolic events
26 Tromboemboliski traucējumi
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotrophins.
Klīnikā lietojot gonadotropīnus, pēc kontrolētas olnīcu hiperstimulācijas nav novērots teratogēnisks risks.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant hFSH.
Nav iegūts pietiekami daudz klīnisku datu par lietošanu grūtniecības laikā, lai varētu noliegt rekombinanta cFSH teratogēno ietekmi.
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
27 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
27 Sieviešu ārstēšana Imūnās sistēmas traucējumi
4.9 Overdose
28 4. 9 Pārdozēšana
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SPC..
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, salīdzinot ar zāļu apraksta citos apakšpunktos aprakstītajiem, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Methionine Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Saharoze Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Metionīns Polisorbāts 20 Koncentrēta fosforskābe Nātrija hidroksīds
29 Solvent:
Šķīdinātājs:
Do not store above 25°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25o C.
GONAL-f is presented as a powder and solvent for injection.
GONAL- f preparāts ir pulvera un šķīdinātāja veidā injekciju šķīduma pagatavošanai.
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass), with stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Pulveris ir 3 ml flakonos (1. hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (brombutila gumija) un alumīnija vāciņu ar noņemamu virsmu.
The solvent for reconstitution is presented in either 2 or 3 ml vials (Type I glass) with stopper (teflon-coated rubber) or in 1 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Šķīdinātājs atšķaidīšanai ir vai nu 2 vai 3 ml flakonos (1. hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (ar teflonu pārklāta gumija), vai arī 1 ml pilnšļircēs (1. hidrolītiskās klases stikls) ar gumijas korķi.
The product is supplied in packs of 1 vials with the corresponding number of solvent vials or packs of 1, 5 or 10 vials with the corresponding number of solvent pre-filled syringes.
Produkts tirgū tiek piedāvāts iepakojumos pa 1 flakonam ar attiecīgu šķīdinātāja flakonu skaitu, vai arī iepakojumos pa 1, 5 un 10 flakoniem ar attiecīgu pilnšļirču skaitu.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
30 Sagatavoto šķīdumu nedrīkst ievadīt, ja tajā ir sīkas daļiņas un vai tas ir duļķains.
GONAL-f 150 IU (11 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 150SV (11 mikrogrami), pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
One vial contains 12 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 11 micrograms, equivalent to 150 IU.
Vienā flakonā ir 12 mikrogrami alfa folitropīna (Folitropin Alfa), rekombinēta cilvēka folikulstimulējošā hormona (FSH), lai varētu ievadīt 11 mikrogramus, kas atbilst 150 SV.
32 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
32 Sniegtie GONAL- f devu ieteikumi atbilst urīna FSH.
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Sievietes, kurām ir smaga LH un FSH deficīta izraisīta anovulācija:
33 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
33 veidā vienlaikus ar alfa lutropīnu.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Ārstēšana jāpielāgo pacientes individuālai atbildreakcijai, mērot folikula izmēru ar ultraskaņu un estrogēnu sekrēciju.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments.
Ja ārsts uzskata, ka nepieciešama FSH devas palielināšana, devu vēlams pielāgot ik pēc 7 – 14 dienām un vēlams pa 37. 5 – 75SV.
34 In men: • primary testicular insufficiency
Vīriešiem: • primāra sēklinieku mazspēja.
In women, safe and effective use of GONAL-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Lai droši un efektīvi izmantotu GONAL- f sievietēm, regulāri jāveic olnīcu atbildreakcijas novērošana ar ultraskaņu, vienlaikus vēlams arī noteikt
35 The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Smagos OHSS gadījumos novēroti šādi simptomi: sāpes vēderā, vēdera iestiepums, stipra olnīcu palielināšanās, ķermeņa masas palielināšanās, aizdusa, oligūrija un gastrointestināli simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Klīniskos izmeklējumos var atklāties hipovolēmija, asiņu sabiezēšana, elektrolītu līdzsvara novirzes, ascīti, hemoperitonejs, pleiras izsvīdumi, hidrotorakss, akūts pulmonārs distress un tromboemboliski traucējumi.
In anovulation the risk of OHSS and multiple pregnancy is increased by a serum oestradiol > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Anovulācijas gadījumā OHSS un vairākaugļu grūtniecības risks ir
36 Ectopic pregnancy
Ārpusdzemdes grūtniecība
Congenital malformation
36 Iedzimtas malformācijas
Thromboembolic events
Tromboemboliski traucējumi
37 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Treatment in women Immune system disorders
37 Sieviešu ārstēšana Imūnās sistēmas traucējumi
38 The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
GONAL- f pārdozēšanas ietekme nav zināma, taču iespējams olnīcu hiperstimulācijas sindroms, kas sīkāk ir aprakstīts apakšpunktā 4. 4.
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate
Saharoze Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Metionīns Polisorbāts 20
39 Methionine Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
39 Koncentrēta fosforskābe Nātrija hidroksīds
Store in the original package.
Uzglabt oriģinālā iepakojumā.
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass) with stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Pulveris ir 3 ml flakonos (1. hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (brombutila gumija) un alumīnija vāciņu ar noņemamu virsmu.
The solvent for reconstitution is presented in 1 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Šķīdinātājs atšķaidīšanai ir 1 ml pilnšļircēs (1. hidrolītiskās klases stikls) ar gumijas korķi.
The product is supplied in packs of 1 vial with 1 solvent pre-filled syringe.
Produkts tirgū tiek piedāvāts iepakojumos pa 1 flakonam ar 1 pilnšļirci.
GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 37. 5 SV (2. 8 mikrogrami), pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
One vial contains 3 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 2.8 micrograms, equivalent to 37.5 IU.
Vienā flakonā ir 3 mikrogrami alfa folitropīna (Folitropin Alfa), rekombinēta cilvēka folikulstimulējošā hormona (FSH), lai varētu ievadīt 2. 8 mikrogramus, kas atbilst 37. 5 SV.
The reconstituted solution contains 37.5 IU/ ml.
Pagatavotais injekciju šķīdums satur 37. 5 SV/ ml.
• Stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT). • GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
• Vairāku folikulu veidošanās stimulācijai sievietēm superovulācijai mākslīgās apaugļošanas procedūrā (assisted reproductive technologies - ART), piemēram, in vitro apaugļošanā (in vitro fertilisation - IVF), dzimumšūnas pārstādīšanā olvados (gamete intra- fallopian transfer - GIFT) vai zigotas pārstādīšanā olvados (zygote intra- fallopian transfer - ZIFT).
In order to avoid the injection of large volumes, GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) may be dissolved in 1 ml of solvent and combined with GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) and/ or GONAL-f 150 IU (11 micrograms).
Lai nebūtu jāinjicē liels tilpums, GONAL- f 37, 5 SV (2. 8 mikrogrami) var izšķīdināt 1 ml šķīdinātāja un kombinēt ar GONAL- f 75 SV (5. 5 mikrogrami) un/ vai GONAL- f 150 SV (11 mikrogrami).
Up to three vials of product may be dissolved in 1 ml of solvent.
1 ml šķīdinātāja var izšķīdināt pat trīs preparāta flakonu saturu.
42 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
42 Sniegtie GONAL- f devu ieteikumi atbilst urīna FSH.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
GONAL -- f klīniskais novērtējums rāda, ka tā dienas devas, lietošanas shēma un ārstēšanas uzraudzības procedūras neatšķiras no tām, ko patreiz izmanto urīna FSH saturošiem preparātiem.
A single injection of up to 10 000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection to induce final follicular maturation.
Tad 24 – 48h pēc pēdējās GONAL- f injekcijas ievada vienu līdz 10 000 SV hCG injekciju galīgai folikulu nobriešanai.
43 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Sievietes, kurām ir smaga LH un FSH deficīta izraisīta anovulācija:
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
GONAL- f lieto ikdienas injekciju
GONAL-f should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
43 veidā vienlaikus ar alfa lutropīnu.
GONAL-f must not be used in: • hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
un sievietēm: • palielinātas olnīcas vai cista, ko nav izraisījusi policistiska olnīcu slimība; • nezināmas cilmes ginekoloģiska asiņošana; • olnīcu, dzemdes vai krūts karcinoma.
44 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
45 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Klīniskos izmeklējumos var atklāties hipovolēmija, asiņu sabiezēšana, elektrolītu līdzsvara novirzes, ascīti, hemoperitonejs, pleiras izsvīdumi, hidrotorakss, akūts pulmonārs distress un tromboemboliski traucējumi.
46 Reproductive system neoplasms
46 Iedzimtas malformācijas
47 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Treatment in women Immune system disorders
47 Sieviešu ārstēšana Imūnās sistēmas traucējumi
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Methionine Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated
Saharoze Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Metionīns
49 Sodium hydroxide
49 Polisorbāts 20 Koncentrēta fosforskābe Nātrija hidroksīds
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 1050 SV/ 1, 75 ml (77 mikrogrami/ 1, 75 ml), pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
One multidose vial contains 87 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 77 micrograms, equivalent to 1050 IU.
Vienā daudzdevu flakonā ir 87 mikrogrami alfa folitropīna (Folitropin Alfa), rekombinēta cilvēka folikulstimulējošā hormona (FSH), lai varētu ievadīt 77 mikrogramus, kas atbilst 1050 SV.
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate
Saharoze 30 mg, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts 0. 45 mg, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts 1. 11 mg.
Powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe.
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 – 7.5.
Atšķaidīta šķīduma pH ir 6. 5 - 7. 5.
The powder should be reconstituted prior to the first use with the solvent provided.
Pulveris jāatšķaida pirms pirmās lietošanas reizes ar iesaiņojumā esošo šķīdinātāju.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f container.
GONAL- f 1050 SV/ 1. 75 ml (77 mikrogrami/ 1. 75 ml) preparātu nedrīkst atšķaidīt ne ar vienu citu GONAL- f iesaiņojumu.
52 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
52 Sniegtie GONAL- f devu ieteikumi atbilst urīna FSH.
53 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Sievietes, kurām ir smaga LH un FSH deficīta izraisīta anovulācija:
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
53 Ārstēšana jāpielāgo pacientes individuālai atbildreakcijai, mērot folikula izmēru ar ultraskaņu un estrogēnu sekrēciju.
GONAL-f must not be used in: • hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• GONAL- f nedrīkst lietot, ja ir: • palielināta jutība pret aktīvo vielu alfa folitropīnu, FSH vai kādu palīgvielu; • hipotalāma un hipofīzes audzēji;
54 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
During training of the patient for self- administration, special attention should be given to specific instructions for the use of the multidose presentation.
Apmācības laikā par ievadīšanu īpaša pacienta uzmanība jāpievērš specifiskiem norādījumiem par vairākas devas saturošu preparātu lietošanu.
As GONAL-f multidose is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the multidose presentation.
Sakarā ar to, ka daudzdevu GONAL- f ir paredzēts vairākām injekcijām un lai izvairītos no daudzdevu preparāta nepareizas lietošanas, pacientam ir jāsniedz izsmeļoša informācija.
Due to a local reactivity to benzyl alcohol, the same site of injection should not be used on consecutive days.
Iespējamās lokālās reakcijas dēļ pret benzilspirtu divas dienas pēc kārtas nedrīkst injicēt vienā vietā.
55 Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Olnīcu Hiperstimulācijas Sindroms (OHSS)
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Smagos OHSS gadījumos novēroti šādi simptomi: sāpes vēderā, vēdera iestiepums, stipra olnīcu palielināšanās, ķermeņa masas palielināšanās, aizdusa, oligūrija un gastrointestināli simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja.
Therefore in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG and advise the patient to refrain from coitus or to use barrier methods for at least 4 days.
OHSS var strauji progresēt (no 24
OHSS may progress rapidly (within 24 hours to several days) to become a serious medical event, therefore patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
55 stundām līdz dažām dienām) un kļūt par nopietnu medicīnisku traucējumu, tāpēc paciente jānovēro vismaz 2 nedēļas pēc hCG lietošanas.
56 Pregnancy wastage
Grūtniecības pārtraukšana
Congenital malformation
56 Iedzimtas malformācijas
GONAL-f should not be administered as mixture with other medicinal products in the same injection.
GONAL- f nedrīkst ievadīt maisījumā ar citiem medikamentiem vienā injekcijā.
57 Use during lactation
Lietošana zīdīšanas periodā
Treatment in women Immune system disorders
57 Sieviešu ārstēšana Imūnās sistēmas traucējumi
58 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
59 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
Trušiem ar 0, 9% benzilspirtu atšķaidīts preparāts un pats 0, 9% benzilspirts izraisīja nelielu asiņošanu un subakūtu iekaisumu pēc vienas subkutānas injekcijas un vieglu iekaisumu un deģeneratīvas pārmaiņas pēc vienas intramuskulāras injekcijas.
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
59 Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Koncentrēta fosforskābe Nātrija hidroksīds
Water for Injections Benzyl alcohol
Ūdens injekcijām Benzilspirts
The reconstituted solution is stable for 28 days.
Pagatavots šķīdums ir stabils 28 dienas.
Prior to reconstitution, do not store above 25°C.
Pirms šķīdināšanas uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
After reconstitution, do not store above 25ºC.
Pēc šķīdināšanas uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Store in the original container.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass), with rubber stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Pulveris ir 3 ml flakonos (1. hidrolītiskās klases stikls) ar gumijas korķi (brombutila gumija) un alumīnija vāciņu ar noņemamu virsmu.
The solvent for reconstitution is presented in 2 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Šķīdinātājs šķīdināšanai ir 2 ml pilnšļircēs (1. hidrolītiskās klases stikls) ar gumijas korķi.
The administration syringes made of polypropylene with a stainless steel pre-fixed needle are also provided.
Ievadīšanai paredzētās šļirces gatavotas no polipropilēna, rūpnieciski pievienotā adata gatavota no nerūsējoša tērauda.
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Preparāts ir iepakojumos pa 1 flakonam ar pulveri un 1 pilnšļircei ar šķīdinātāju, kā arī ar 15 vienreizējas lietošanas šļircēm ievadīšanai, kas graduētas FSH vienībās.
60 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) must be reconstituted with the 2 ml solvent provided before use.
GONAL- f 1050 SV/ 1. 75 ml (77 mikrogrami/ 1, 75 ml) pirms ievadīšanas izšķīdina 2 ml šķīdinātāja.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
GONAL- f 1050 SV/ 1. 75 ml (77 mikrogrami/ 1, 75 ml) preparātu nedrīkst šķīdināt ne ar vienu citu GONAL- f iepakojumu.
The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only and then disposed of in accordance with local requirements.
Pēc tam pilnšļirce jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
A set of administration syringes graduated in FSH units is supplied in the GONAL-f Multidose box.
GONAL- f daudzdevu kārbā ir šļirču komplekts, kas graduētas FSH vienībās.
Alternatively, a 1 ml syringe, graduated in ml, with pre-fixed needle for subcutaneous administration could be used.
Var izmantot arī 1 ml šļirci, kas graduēta ml, ar rūpnieciski pievienotu adatu subkutānai ievadīšanai.
Each ml of reconstituted solution contains 600 IU r-hFSH.
Katrā pagatavotā šķīduma mililitrā ir 600 SV r- cFSH.
The following table states the volume to be administered to deliver the prescribed dose:
Tabulā norādīts tilpums, kas jāinjicē, lai ievadītu ordinēto devu.
Dose (IU) 75 150 225 300 375 450
Deva (SV) 75 150 225 300 375 450
be injected (ml) 0.13 0.25 0.38 0.50 0.63 0.75
Injicējamais tilpums (ml) 0, 13 0, 25 0, 38 0, 50 0, 63 0, 75
Individual reconstituted vials should be for single patient use only.
60 Pagatavoto šķīdumu, kas ir flakonā, drīkst ievadīt tikai vienam pacientam.
The next injection should be done at the same time the next day.
Nākamā injekcija jāveic nākamā dienā tai pašā laikā.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst ievadīt, ja tajā ir daļiņas un vai tas ir duļķains.
Date of last renewal:
1995. gada 20. oktobrī Pārreģistrācijas datums:
19 October 2005.
2005. gada 19. oktobris
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 450 SV/ 1, 75 ml (33 mikrogrami/ 0, 75 ml), pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
One multidose vial contains 44 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 33 micrograms, equivalent to 450 IU.
Vienā daudzdevu flakonā ir 44 mikrogrami alfa folitropīna (Folitropin Alfa), rekombinēta cilvēka folikulstimulējošā hormona (FSH), lai varētu ievadīt 33 mikrogramus, kas atbilst 450 SV.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
GONAL- f 450 SV/ 0. 75 ml (33 mikrogrami/ 0. 75 ml) preparātu nedrīkst atšķaidīt ne ar vienu citu GONAL- f iesaiņojumu.
62 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
62 Sniegtie GONAL- f devu ieteikumi atbilst urīna FSH.
63 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Sievietēm ar LH un FSH deficītu (hipogonadotropiskais hipogonādisms) GONAL- f terapijas kombinācijā ar alfa lutropīnu mērķis ir viena nobrieduša Grāfa folikula attīstība, no kura pēc cilvēka horiona gonadotropīna (hCG) ievadīšanas izdalīsies viens oocīts.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
63 Ārstēšana jāpielāgo pacientes individuālai atbildreakcijai, mērot folikula izmēru ar ultraskaņu un estrogēnu sekrēciju.
64 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
65 Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Olnīcu Hiperstimulācijas Sindroms (OHSS)
OHSS may progress rapidly (within 24 hours to several days) to become a serious medical event, therefore patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
65 stundām līdz dažām dienām) un kļūt par nopietnu medicīnisku traucējumu, tāpēc paciente jānovēro vismaz 2 nedēļas pēc hCG lietošanas.
66 Pregnancy wastage
Grūtniecības pārtraukšana
Congenital malformation
66 Iedzimtas malformācijas
67 Use during lactation
Lietošana zīdīšanas periodā
Treatment in women Immune system disorders
67 Sieviešu ārstēšana Imūnās sistēmas traucējumi
68 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
69 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
Trušiem ar 0, 9% benzilspirtu atšķaidīts preparāts un pats 0, 9% benzilspirts izraisīja nelielu asiņošanu un subakūtu iekaisumu pēc vienas subkutānas injekcijas un vieglu iekaisumu un deģeneratīvas pārmaiņas pēc vienas intramuskulāras injekcijas.
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
69 Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Koncentrēta fosforskābe Nātrija hidroksīds
After reconstitution, do not store above 25°C.
Pēc šķīdināšanas uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
The solvent for reconstitution is presented in 1 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Šķīdinātājs šķīdināšanai ir 1 ml pilnšļircēs (1. hidrolītiskās klases stikls) ar gumijas korķi.
The Administration syringes made of polypropylene with a stainless steel pre-fixed needle are also provided.
Ievadīšanai paredzētās šļirces gatavotas no polipropilēna, rūpnieciski pievienotā adata gatavota no nerūsējoša tērauda.
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Preparāts ir iepakojumā pa 1 flakonam ar pulveri un 1 pilnšļircei ar šķīdinātāju, kā arī ar 6 vienreizējas lietošanas šļircēm ievadīšanai, kas graduētas FSH vienībās.
70 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) must be reconstituted with the 1 ml solvent provided before use.
GONAL- f 450 SV/ 0, 75 ml (33 mikrogrami/ 0, 75 ml) pirms ievadīšanas izšķīdina ar 1 ml šķīdinātāja.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
GONAL- f 450SV/ 0, 75 ml (33 mikrogrami/ 0, 75 ml) preparātu nedrīkst šķīdināt ne ar vienu citu GONAL- f iepakojumu.
Individual reconstituted vials should be for single patient use only.
70 Pagatavoto šķīdumu, kas ir flakonā, drīkst ievadīt tikai vienam pacientam.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 300 SV/ 0, 50 ml (22 mikrogrami/ 0, 50 ml), pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
One multidose vial contains 33 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 22 micrograms, equivalent to 300 IU.
Vienā daudzdevu flakonā ir 33 mikrogrami alfa folitropīna (Folitropin Alfa), rekombinēta cilvēka folikulstimulējošā hormona (FSH), lai varētu ievadīt 22 mikrogramus, kas atbilst 300 SV.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
GONAL- f 300 SV/ 0, 50 ml (22 mikrogrami/ 0, 50 ml) preparātu nedrīkst atšķaidīt ne ar vienu citu GONAL- f iesaiņojumu.
72 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
72 Sniegtie GONAL- f devu ieteikumi atbilst urīna FSH.
73 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Sievietēm ar LH un FSH deficītu (hipogonadotropiskais hipogonādisms) GONAL- f terapijas kombinācijā ar alfa lutropīnu mērķis ir viena nobrieduša Grāfa folikula attīstība, no kura pēc cilvēka horiona gonadotropīna (hCG) ievadīšanas izdalīsies viens oocīts.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
73 Ārstēšana jāpielāgo pacientes individuālai atbildreakcijai, mērot folikula izmēru ar ultraskaņu un estrogēnu sekrēciju.
74 GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Ārstēšanā to drīkst izmantot tikai ārsti, kas specializējušies neauglības ārstēšanā.
75 serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Tas ietver izteiktu olnīcu palielināšanos, augstu steroīdo dzimumhormonu līmeni serumā un palielinātu asinsvadu caurlaidību, kas var izraisīt šķidruma uzkrāšanos vēdera dobumā, pleirā un retos gadījumos arī perikarda dobumos.
OHSS may progress rapidly (within 24 hours to several days) to become a serious medical event, therefore patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
75 stundām līdz dažām dienām) un kļūt par nopietnu medicīnisku traucējumu, tāpēc paciente jānovēro vismaz 2 nedēļas pēc hCG lietošanas.
76 Ectopic pregnancy
Ārpusdzemdes grūtniecība
Congenital malformation
76 Iedzimtas malformācijas
77 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Treatment in women Immune system disorders
77 Sieviešu ārstēšana Imūnās sistēmas traucējumi
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Retāk (> 1/ 1, 000, < 1/ 100)
Severe OHSS (see section 4.4)
Smags OHSS (skatīt apakšpunktu 4. 4.)
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Reti (> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000)
Ovarian torsion, a complication of OHSS
Olnīcu sagriešanās, kā OHSS komplikācija
Mild to severe injection site reaction (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation at the site of injection)
Vieglas un smagas reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, zilumu veidošanās, pietūkums un/ vai kairinājums injekcijas vietā)
78 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Vīriešu ārstēšana Ādas un zemādas audu bojājumi Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Reproductive system and breast disorders
Pinnes Ginekomastija; Varikocēle
79 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
Trušiem ar 0, 9% benzilspirtu atšķaidīts preparāts un pats 0, 9% benzilspirts izraisīja nelielu asiņošanu un subakūtu iekaisumu pēc vienas subkutānas injekcijas un vieglu iekaisumu un deģeneratīvas pārmaiņas pēc vienas intramuskulāras injekcijas.
Given in high doses (≥ 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
Lietojot lielā devā (≥ 5 SV/ kg dienā), alfa folitropīns izraisīja samazinātu dzīvotspējīgu augļu skaitu, vienlaikus nebūdams teratogēns, kā arī patoloģiskas dzemdības – līdzīgi kā lietojot urīna hMG.
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
79 Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Koncentrēta fosforskābe Nātrija hidroksīds
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Preparāts ir iepakojumā pa 1 flakonam ar pulveri un 1 pilnšļircei ar šķīdinātāju, kā arī ar 4 vienreizējas lietošanas šļircēm ievadīšanai, kas graduētas FSH vienībās.
80 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) must be reconstituted with the 0.75 ml solvent provided before use.
GONAL- f 300 SV/ 0, 50 ml (22 mikrogrami/ 0, 50 ml) pirms ievadīšanas izšķīdina ar 0. 75 ml šķīdinātāja.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
GONAL- f300 SV/ 0, 50 ml (22 mikrogrami/ 0, 50 ml) preparātu nedrīkst šķīdināt ne ar vienu citu GONAL- f iepakojumu.
Dose (IU) 75 150 225 300
Deva (SV) 75 150 225 300
be injected (ml) 0.13 0.25 0.38 0.50
Injicējamais tilpums (ml) 0, 13 0, 25 0, 38 0, 50
Individual reconstituted vials should be for single patient use only.
80 Pagatavoto šķīdumu, kas ir flakonā, drīkst ievadīt tikai vienam pacientam.
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 300 SV/ 0. 5 ml (22 mikrogrami/ 0, 5 ml), šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KVALITATIVAIS UN KVANTITATIVAIS SASTAVS
Follitropin alfa*, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml).
Alfa folitropīns (Follitropin alfa) *, 600 SV/ ml (atbilst 44 mikrogramiem/ ml).
Each cartridge delivers 300 IU (equivalent 22 micrograms) in 0.5 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Katrā kārtridžā 0, 5 ml ir 300 SV (atbilst 22 mikrogramiem). * Alfa folitropīns ir rekombinēts cilvēka folikulstimulējošais hormons (FSH), kas tiek iegūts no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
30 mg sucrose, 0.555 mg disodium phosphate dihydrate, 0.225 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.05 mg methionine, 1.5 mg m-cresol, 0.05 mg poloxamer 188.
Saharoze 30 mg, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts 0. 225 mg, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts 0. 555 mg, metionīns 0. 05 mg, m- krezols 1. 5 mg, poloksamērs 188 0. 05 mg.
PHARMACEUTICAL FORM
ZALU FORMA
Clear colourless solution.
Dzidrs bezkrāsains šķīdums.
The pH of the solution is 6.7 - 7.3.
Šķīduma pH ir 6. 7 - 7. 3.
The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Sniegtie GONAL- f devu ieteikumi atbilst urīna FSH.