qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A limited increase in total lopinavir concentrations of approximately 30% has been observed which is not expected to be of clinical relevance (see section 4.2).
36 mīkstās kapsulas (6 folijas blisteri ar 6 kapsulām katrā)
5.3 Preclinical safety data
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Hepatic changes indicated cellular swelling with focal degeneration.
Iekšķīgai lietošanai.
These changes were reversible with withdrawal of the active substance and were absent in mice and dogs.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Coombs-negative anisocytosis and poikilocytosis were observed in rats, but not in mice or dogs.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Enlarged spleens with histiocytosis were seen in rats but not other species.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Serum cholesterol was elevated in rodents but not dogs, while triglycerides were elevated only in mice.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (HERG) were inhibited by 30% at the highest concentrations of lopinavir/ ritonavir tested, corresponding to a lopinavir exposure 7-fold total and 15-fold free peak plasma levels achieved in humans at the maximum recommended therapeutic dose.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance.
{MM/ GGGG}
The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
In rats, embryofoetotoxicity (pregnancy loss, decreased foetal viability, decreased foetal body weights, increased frequency of skeletal variations) and postnatal developmental toxicity (decreased survival of pups) was observed at maternally toxic dosages.
Uzglabāšana lietošanas laikā: turot ārpus ledusskapja, uzglabāt temperatūrā līdz 25°C, neizlietotās zāles jāiznīcina pēc 42 dienām (6 nedēļām).
The systemic exposure to lopinavir/ ritonavir at the maternal and developmental toxic dosages was lower than the intended therapeutic exposure in humans.
Nedrīkst pakļaut pārmērīgai siltuma ietekmei.
Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Carcinogenicity studies in rats revealed no tumourigenic findings.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
81 reverse mutation assay, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Lielbritānija
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I)
Tablet contents:
SĒRIJAS NUMURS
Film-coating:
Sērija:
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Talc Macrogols type 3350 (Polyethylene glycol 3350) Yellow ferric oxide E172
{numurs}
6.2 Incompatibilities
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Not applicable.
Recepšu zāles.
6.3 Shelf life
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
6.4 Special precautions for storage
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
This medicinal product does not require any special storage conditions.
98 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
6.5 Nature and content of container
BLISTERS AR 6 KAPSULĀM
6.6 Special precautions for disposal
ZĀĻU NOSAUKUMS
No special requirements.
Kaletra 133, 3 mg/ 33, 3 mg mīkstās kapsulas Lopinavir/ ritonavir
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Limited
EU/ 1/ 01/ 172/ 00
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Date of first authorisation:
Der. līdz:
20 March 2006
{MM/ GGGG}
DATE OF REVISION OF THE TEXT
SĒRIJAS NUMURS
{MM/ YYYY}
{numurs}
84 A.
CITA
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
99 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Summary of Product Characteristics, 4.2).
KĀRBIŅA AR 300 ML ŠĶĪDUMA (5 PUDELES AR 60 ML KATRĀ)
Not applicable.
1.
Risk Management Plan
ZĀĻU NOSAUKUMS
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai (Lopinavir + ritonavir)
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) NOSAUKUMS( I) UN DAUDZUMS( I)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Katrs ml satur:
Each soft capsule contains: lopinavir 133.3 mg and ritonavir 33.3 mg (pharmacokinetic enhancer).
80 mg lopinavira un 20 mg ritonavira (farmakokinētikas pastiprinātājs).
Includes: propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol and sunset yellow (E110).
Satur arī: etanolu (42 tilp.% skatīt lietošanas instrukciju), kukurūzas sīrupu ar augstu fruktozes koncentrāciju, propilēnglikolu, polioksil- 40- hidrogenētu rīcineļļu, kāliju (acesulfāma kālija sāls veidā).
180 soft capsules (2 bottles of 90 capsules each)
300 ml šķīduma (5 pudeles ar 60 ml katrā)
Child resistant closure.
Bērniem neatverama aizdare.
Store in a refrigerator In use storage:
Uzglabāt ledusskapī.
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
101 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
CAPSULES - BOTTLE
PUDELE
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai (Lopinavir/ ritonavir)
90 soft capsules
60 ml šķīduma
If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
Uzglabāšana lietošanas laikā: turot ārpus ledusskapja, zāles uzglabāt temperatūrā līdz 25°C, neizlietotās zāles jāiznīcina pēc 42 dienām (6 nedēļām).
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
103 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CAPSULES - PACK OF 180 (5 CARTONS OF 6 BLISTERS OF 6 CAPSULES)
KĀRBIŅA AR 1 PUDELI
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Kaletra 200 mg/ 50 mg apvalkotās tabletes Lopinavir/ ritonavir
Each soft capsule contains: lopinavir 133.3 mg and ritonavir 33.3 mg (pharmacokinetic enhancer).
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg lopinavira kopā ar 50 mg ritonavira (farmakokinētikas pastiprinātājs).
180 soft capsules (5 cartons of 6 foil blisters of 6 capsules)
120 apvalkotās tabletes
{MM/ YYY}
{MM/ GGGG}
Store in a refrigerator In use storage:
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Kaletra 200 mg/ 50 mg tabletes
CAPSULES - CARTON OF 36 CAPSULES (6 BLISTERS OF 6 CAPSULES)
105 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
36 soft capsules (6 foil blisters of 6 capsules)
120 apvalkotās tabletes
INFORMATION IN BRAILLE
ZĀĻU NOSAUKUMS
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) NOSAUKUMS( I) UN DAUDZUMS( I)
CAPSULES - BLISTER OF 6 CAPSULES
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
{MM/ GGGG}
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Abbott Laboratories Limited
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Lielbritānija
EXPIRY DATE
SĒRIJAS NUMURS
EXP:
Sērija:
BATCH NUMBER
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
{number}
Recepšu zāles.
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
109 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ORAL SOLUTION CARTON - 300 ML OF SOLUTION (5 BOTTLES OF 60 ML EACH)
KĀRBIŅA AR 40 APVALKOTAJĀM TABLETĒM (5 BLISTERI AR 8 APVALKOTAJĀM TABLETĒM KATRĀ)
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral solution (lopinavir + ritonavir)
Kaletra 200 mg/ 50 mg apvalkotās tabletes Lopinavir/ ritonavir
Each ml contains: lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg (pharmacokinetic enhancer).
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg lopinavira kopā ar 50 mg ritonavira (farmakokinētikas pastiprinātājs).
300 ml of solution (5 bottles of 60 ml each).
40 apvalkotās tabletes (5 folijas blisteri ar 8 apvalkotajām tabletēm katrā)
{number]
{numurs}
Kaletra
Kaletra 200 mg/ 50 mg tabletes
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
111 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
ORAL SOLUTION - BOTTLE LABEL
BLISTERS AR 8 APVALKOTAJĀM TABLETĒM
Each ml contains lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg (pharmacokinetic enhancer).
Kaletra 100 mg/ 25 mg apvalkotās tabletes Lopinavir/ ritonavir
LIST OF EXCIPIENTS
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) NOSAUKUMS( I) UN DAUDZUMS( I)
Includes: alcohol (42% v/ v see leaflet), high fructose corn syrup, propylene glycol, glycerol, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, potassium (as acesulfame potassium).
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg lopinavira un 25 mg ritonavira (farmakokinētikas pastiprinātājs).
60 ml of solution
60 apvalkotās tabletes
Oral use Read the package leaflet before use.
Iekšķīgai lietošanai.
Important to open
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
INFORMATION IN BRAILLE
Kaletra 100 mg/ 25 mg tabletes
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 MG/ 25 MG TABLETES – PUDELES ETIĶETE
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Kaletra 100 mg/ 25 mg apvalkotās tabletes Lopinavir/ ritonavir
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg lopinavira un 25 mg ritonavira (farmakokinētikas pastiprinātājs).
120 film-coated tablets
60 apvalkotās tabletes
INFORMATION IN BRAILLE
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
KALETRA 133, 3 mg/ 33, 3 mg mīkstās kapsulas Lopinavir/ ritonavir
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
200 MG/ 50 MG TABLETS - BOTTLE
- Saglabājiet šo instrukciju!
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Nedodiet tās citiem.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
LIST OF EXCIPIENTS
Kā lietot Kaletra 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
KAS IR KALETRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
120 film-coated tablets
Ārsts noteiks, kādas zāles Jums ir piemērotākas.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
PIRMS KALETRA LIETOŠANAS
Oral use Read the package leaflet before use
Nelietojiet Kaletra šādos gadījumos
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lopinaviru, ritonaviru vai kādu citu Kaletra
Keep out of the reach and sight of children
- ja Jums ir smagas aknu problēmas.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
astemizolu vai terfenadīnu (parasti lieto, lai ārstētu alerģijas simptomus - šīs zāles var iegādāties arī bez receptes);
EXPIRY DATE
perorāli (iekšķīgi) lietotu midazolāmu, triazolāmu (lieto trauksmes un/ vai miega traucējumu mazināšanai);
EXP:
- - -
{MM/ YYYY}
pimozīdu (lieto šizofrēnijas ārstēšanai); cisaprīdu (lieto, lai mazinātu noteiktus kuņģa darbības traucējumus); ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu, metilergonovīnu (lieto galvassāpju ārstēšanai);
9.
118
10.
- -
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Pacienti, kuri lieto Kaletra, nedrīkst lietot divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus produktus, jo tie var traucēt Kaletra pilnvērtīgai iedarbībai.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Ja pašlaik lietojat kādas no šīm zālēm, jautājiet ārstam par nepieciešamību lietot citas zāles Kaletra terapijas laikā.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Īpaša piesardzība, lietojot Kaletra, nepieciešama šādos gadījumos
12.
Tālāk
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
- Kaletra var mijiedarboties ar līdzekļiem erektīlās disfunkcijas ārstēšanai (piemēram, sildenafilu
EU/ 1/ 01/ 172/ 004
un tadalafilu).
BATCH NUMBER
Ja lietojat digoksīnu un Kaletra, ārstam
{number}
Jūs jāuzrauga.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
- Lietojot dažus medikamentus vienlaikus ar Kaletra, var paaugstināties šo medikamentu
Medicinal product subject to medical prescription.
koncentrācija organismā un izraisīt to iedarbības un/ vai nevēlamo blakusparādību pastiprināšanos vai paildzināšanos.
INSTRUCTIONS ON USE
grūtniecības, Jums jāizmanto papildus vai cita veida pretapaugļošanās metode, jo Kaletra var mazināt perorālo un plākstera veida pretapaugļošanās līdzekļu efektivitāti.
INFORMATION IN BRAILLE
Pacientiem ar hronisku B vai
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
C hepatītu, kuri ārstējas ar pretretrovīrusu līdzekļiem, ir paaugstināts risks saslimt ar smagām un pat letālām aknu slimībām, tāpēc var būt nepieciešams veikt asins analīzes, lai kontrolētu aknu darbību.
200 MG/ 50 MG TABLETS - PACK OF 120 (3 CARTONS OF 5 FOIL BLISTERS OF 8 FILM- COATED TABLETS)
- Pacientiem, kuri saņem kombinētu pretretrovīrusu terapiju, var notikt ķermeņa tauku pārsadale,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
uzkrāšanās vai zudums.
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
- Sievietes grūtniecības vai zīdīšanas laikā nedrīkst lietot Kaletra, ja vien ārsts nav īpaši norādījis
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
(skatīt arī “ Grūtniecība un zīdīšana ”).
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
- Bērni, jaunāki par 2 gadiem, nedrīkst lietot Kaletra, ja vien ārsts nav īpaši norādījis.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Cilvēkiem, kuri lieto Kaletra, vēl aizvien var
Contains:
Kaletra nemazina HIV vīrusa nodošanas risku citiem cilvēkiem dzimumkontakta laikā vai saskarsmē ar inficētām asinīm.
120 film-coated tablets (3 cartons of 5 foil blisters of 8 tablets).
Jums jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
- Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar
Oral use Read the package leaflet before use
Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu.
6.
- Kaulu problēmas.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus,
Keep out of the reach and sight of children
Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Citu zāļu lietošana
EXPIRY DATE
PIRMS KALETRA LIETOŠANAS ”.
{MM/ YYY}
Lietojot didanozīna zarnās šķīstošo formu, tas jāieņem vismaz divas stundas pēc ēšanas.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Ārsts Jums sniegs paskaidrojumus par šiem simptomiem.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Kaletra lietošana kopā ar uzturu
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Ir svarīgi Kaletra lietot kopā ar uzturu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Grūtniecība un zīdīšanas periods
EU/ 1/ 01/ 172/ 005
Veselības
BATCH NUMBER
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
{number}
Kaletra iespējamā ietekme uz spēju vadīt autotransportu vai apkalpot mehānismus nav īpaši pārbaudīta.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Svarīga informācija par kādu no Kaletra sastāvdaļām
Medicinal product subject to medical prescription.
Alerģiju biežāk novēro tiem cilvēkiem, kuri ir alerģiski pret aspirīnu.
INSTRUCTIONS ON USE
KĀ LIETOT KALETRA
INFORMATION IN BRAILLE
Ir svarīgi, lai Jūs lietotu Kaletra katru dienu tieši tā, kā norādījis ārsts.
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
Kā un kad jālieto Kaletra
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ir svarīgi visas Kaletra devas lietot kopā ar uzturu.
200 MG/ 50 MG TABLETS - INNER CARTON OF 40 FILM-COATED TABLETS (5 FOIL BLISTERS OF 8 FILM-COATED TABLETS)
Nemainiet dienas devu un nepārtrauciet Kaletra lietošanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ja kāda blakusparādība traucē lietot Kaletra kā norādīts, nekavējoties informējiet ārstu.
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Turpiniet lietot šīs zāles, līdz ārsts liek lietošanu pārtraukt.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Ja esat lietojis vairāk Kaletra nekā noteikts
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Ja Jums šķiet, ka esat ieņēmis vairāk Kaletra nekā nepieciešams, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
LIST OF EXCIPIENTS
Ja esat aizmirsis lietot Kaletra
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
40 film-coated tablets (5 foil blisters of 8 film-coated tablets).
Turpiniet regulāri lietot parasto devu, kā norādījis ārsts.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Oral use Read the package leaflet before use
Kādas blakusparādības var attīstīties, lietojot Kaletra
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Tāpat kā citas zāles, Kaletra var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Keep out of the reach and sight of children
121 lietotas zāles, un HIV infekcijas komplikācijas, ir svarīgi, lai Jūs informētu ārstu par visām Jūsu veselības stāvokļa izmaiņām.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Blakusparādību sastopamības biežums tiek iedalīts šādi:
EXPIRY DATE
Biežākās Kaletra blakusparādības (> 1/ 10) ir caureja un paaugstināts triglicerīdu, kopējā holesterīna un GGT līmenis.
{MM/ YYYY}
Citas bieži vērojamas Kaletra blakusparādības (> 1/ 100 and < 1/ 10) ir: bezmiegs; galvassāpes, parestēzija; slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, izkārnījumu izskata izmaiņas, dispepsija, vēdera uzpūšanās, gastrointestināli traucējumi; izsitumi, lipodistrofija, pinnes; astēnija, sāpes; paaugstināts glikozes līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis, paaugstināts SGOT/ AST līmenis, paaugstināts SGPT/ ALT līmenis, aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Pašlaik nav zināms šī efekta cēlonis un ilgtermiņa sekas.
10.
Kombinēta pretretrovīrusu terapija var izraisīt paaugstinātu pienskābes un cukura līmeni asinīs, hiperlipidēmiju (palielinātu tauku daudzumu asinīs) un insulīna rezistenci.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Pašlaik nav datu, ka triglicerīdu un holesterīna paaugstināšanās vēlāk radītu komplikācijas, piemēram, infarktu vai insultu.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Ja Jums attīstās šāda reakcija, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Dažiem pacientiem bija citas slimības vai daži lietoja citas zāles.
12.
Ir ziņojumi par sāpēm muskuļos, jutīgumu vai vājumu, īpaši kombinācijā ar pretretrovīrusu terapiju, kas ietver proteāzes inhibitorus un nukleozīdu analogus.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Retos gadījumos muskuļu traucējumi ir bijuši nopietni (rabdomiolīze).
EU/ 1/ 01/ 172/ 005
Lietojot Kaletra, var attīstīties arī retākas blakusparādības (> 1/ 1000 un < 1/ 100 pacientu):
BATCH NUMBER
Infekcijas un infestācijas: vidusauss iekaisums, bronhīts, sinusīts, furunkuloze, bakteriāla infekcija, vīrusu infekcija;
{number}
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji: labdabīgs ādas jaunveidojums, cista;
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Asins traucējumi: anēmija, leikopēnija un limfadenopātija;
Medicinal product subject to medical prescription.
Endokrīnās sistēmas traucējumi: hipogonādisms vīriešiem, Kušinga sindroms, hipotireoze;
INSTRUCTIONS ON USE
Nervu sistēmas traucējumi: reibonis, atmiņas zudums, ataksija, encefalopātija, sejas paralīze, hipertonija, neiropātija, perifērisks neirīts, miegainība, trīce, garšas sajūtas izmaiņas, migrēna, ekstrapiramidāls sindroms;
INFORMATION IN BRAILLE
Acu bojājumi: redzes traucējumi, acu slimība;
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
Ausu bojājumi: troksnis ausīs;
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Sirds funkcijas traucējumi: sirdsklauves, plaušu tūska, miokarda infarkts;
200 MG/ 50 MG TABLETS - BLISTER OF 8 FILM-COATED TABLETS
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: aizdusa, rinīts, pastiprināts klepus;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: palielināts vēders, aizcietējumi, sausa mute, rīšanas traucējumi, enterokolīts, atraugas, ezofagīts, izkārnījumu nesaturēšana, gastrīts, gastroenterīts, hemorāģisks kolīts, čūlas mutē, aizkuņģa dziedzera iekaisums, sialadenīts, stomatīts, čūlainais stomatīts, periodontīts;
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Aknu traucējumi: holecistīts, hepatīts, hepatomegālija, taukaini izgulsnējumi aknās, aknu jutīgums;
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Muskuļu bojājumi: artralģija, artroze, mialģija, muguras sāpes, locītavu bojājumi;
Abbott Laboratories Limited
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi: nierakmeņi, urīna sastāva izmaiņas, albuminūrija, hiperkalcinūrija, hiperurikēmija;
EXPIRY DATE
Reproduktīvās sistēmas traucējumi slimības: ejakulācijas novirzes, krūšu dziedzeru palielināšanās, ginekomastija, impotence, menorāģija;
{MM/ YYYY}
Vispārēji traucējumi: sāpes krūtīs, sāpes aiz krūšu kaula, drebuļi, drudzis, gripas sindroms, slikta pašsajūta, perifēriska tūska, zāļu mijiedarbība;
BATCH NUMBER
Izmeklējumi: samazināta glikozes panesamība, ķermeņa masas palielināšanās, ķermeņa masas samazināšanās, paaugstināts bilirubīna līmenis, izmainīts hormonu līmenis, laboratorisko analīžu rezultātu novirzes.
{number}
Nekavējoties informējiet ārstu par šiem vai citiem simptomiem.
OTHER
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KĀ UZGLABĀT KALETRA
100 MG/ 25 MG TABLETS - CARTON OF 1 BOTTLE
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Kaletra 100 mg/ 25 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Kā un cik ilgi drīkst uzglabāt Kaletra
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Each film-coated tablet contains 100 mg of lopinavir co-formulated with 25 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Nepārlieciet to citā iepakojumā.
LIST OF EXCIPIENTS
Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
SĪKĀKA INFORMĀCIJA
60 film-coated tablets
Ko Kaletra satur
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
- Aktīvās vielas ir lopinavirs un ritonavirs, kas paaugstina lopinavira līmeni asinīs, inhibējot
Oral use Read the package leaflet before use
enzīmus, kas to metabolizē.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
- Citas sastāvdaļas ir: oleīnskābe, propilēnglikols, polioksil- 35- rīcineļļa, attīrīts ūdens.
Keep out of the reach and sight of children
- Kapsulas apvalka sastāvdaļas ir: želatīns, bezūdens sorbīta šķīdums (sorbīta, bezūdens sorbīta
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
un mannīta maisījums), glicerīns, titāna dioksīds (baltā krāsa), saulrieta dzeltenā krāsviela (E110) un melnā krāsviela, kas satur propilēnglikolu, melno dzelzs oksīdu, polivinilacetātftalātu, polietilēnglikolu 400 un amonija hidroksīdu.
EXPIRY DATE
Kaletra ārējais izskats un iepakojums
{MM/ YYYY}
Vienā iepakojumā ir divas pudeles ar 90 kapsulām.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Katrs iepakojums satur 5 kastītes (180 kapsulas).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Kaletra ir pieejama kā šķīdums iekšķīgai lietošanai un kā apvalkotās tabletes.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Louvain- la- Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
60 film-coated tablets
125 France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F- 94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Keep out of the reach and sight of children
Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 7000
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV- 1004 Latvija Tel: + 371 67605580
EU/ 1/ 01/ 172/ 006
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ GGGG}
BATCH NUMBER
126 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
{number}
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
KALETRA (80 mg + 20 mg) / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai (Lopinavir + ritonavir)
Medicinal product subject to medical prescription.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
INSTRUCTIONS ON USE
- Saglabājiet šo instrukciju!
INFORMATION IN BRAILLE
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
PACKAGE LEAFLET
- Šīs zāles ir parakstītas Jums.
115 PACKAGE LEAFLET:
Nedodiet tās citiem.
INFORMATION FOR THE USER
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
KALETRA 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
You may need to read it again. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What Kaletra is and what it is used for 2.
Kas ir Kaletra un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Kaletra 3.
Pirms Kaletra lietošanas 3.
How to take Kaletra 4.
Kā lietot Kaletra 4.
How to store Kaletra 6.
Kā uzglabāt Kaletra 6.
WHAT KALETRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR KALETRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Kaletra is an inhibitor of the human immunodeficiency virus (HIV) protease enzyme.
- Ārsts Jums parakstījis Kaletra, lai palīdzētu kontrolēt cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV)
It helps control HIV infection by inhibiting or interfering with the protease enzyme that HIV needs to multiply.
Kaletra to veic, palēninot infekcijas izplatīšanos Jūsu organismā.
Kaletra is used by adults and children 2 years of age or older who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Kaletra nedrīkst lietot līdz 2 gadu vecumam, ja vien to īpaši nenorāda ārsts.
Your doctor has prescribed Kaletra to help control your HIV infection.
- Kaletra ir pretretrovīrusu zāles.
Kaletra does this by slowing down the spread of the infection in your body.
Tās pieder pie zāļu grupas, ko sauc par proteāzes inhibitoriem.
Kaletra is prescribed for use in combination with other antiviral medicines.
- Kaletra tiek nozīmēta lietošanai kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm.
Your doctor will determine which medicines are best for you.
zāles Jums ir piemērotākas.
BEFORE YOU TAKE KALETRA
PIRMS KALETRA LIETOŠANAS
Do not take Kaletra
Nelietojiet Kaletra šādos gadījumos:
− if you are allergic (hypersensitive) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients of Kaletra.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lopinaviru, ritonaviru vai kādu citu Kaletra
− if you have severe liver problems.
- ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
− if you are currently taking any of the following medicines:
Nelietojiet Kaletra kopā ar kādām no tālāk minētajām zālēm:
astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription);
astemizolu vai terfenadīnu (parasti lieto, lai ārstētu alerģijas simptomus - šīs zāles var iegādāties arī bez receptes);
oral (taken by mouth) midazolam, triazolam (used to relieve anxiety and/or trouble sleeping);
perorāli (iekšķīgi) lietotu midazolāmu, triazolāmu (lieto trauksmes un/ vai miega traucējumu mazināšanai);
pimozide (used to treat schizophrenia); cisapride (used to relieve certain stomach problems); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat headaches); amiodarone (used to treat abnormal heart beat); vardenafil (used to treat erectile dysfunction).
pimozīdu (lieto šizofrēnijas ārstēšanai); cisaprīdu (lieto, lai mazinātu noteiktus kuņģa darbības traucējumus); ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu, metilergonovīnu (lieto galvassāpju ārstēšanai);
116 Patients taking Kaletra must not take products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) as this may stop Kaletra from working properly.
amiodaronu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai); vardenafilu (lieto erektīlās disfunkcijas ārstēšanai); zāles, kuru sastāvā ir divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum).
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to another medicine while you are taking Kaletra.
127 Ja pašlaik lietojat kādas no šīm zālēm, jautājiet ārstam par nepieciešamību lietot citas zāles Kaletra terapijas laikā.
Take special care with Kaletra
Īpaša piesardzība, lietojot Kaletra, nepieciešama šādos gadījumos
− Kaletra may interact with certain other medications with possible clinical effects.
- Kaletra nav HIV infekcijas vai AIDS ārstniecisks līdzeklis.
− Kaletra may interact with erectile dysfunction agents (eg, sildenafil and tadalafil).
- Cilvēkiem lietojot Kaletra joprojām var attīstīties infekcijas vai slimības, kas saistītas ar HIV
Your doctor should prescribe lower doses of these medicines if you are also taking Kaletra.
Tādēļ ir svarīgi, atrasties ārsta uzraudzībā, kamēr lietojat Kaletra.
- Kaletra may interact with digoxin (heart medicine).
- Kaletra nesamazinā HIV pārnešanas risku citiem.
Your doctor should monitor you if you are
Dzimumkontakta laikā vai saskarsmē ar
taking digoxin and Kaletra.
- A un B tipa hemofilija.
− Taking certain medicines with Kaletra may result in increased levels in the body of these other medicines and could increase or prolong their effect and/or adverse reactions.
- cukura diabēts, jo pacientiem, kuri lietojuši Kaletra, ziņots par paaugstinātu glikozes līmeni
You must tell your doctor about all the medicines, including those medicines you can buy without a prescription, you are taking or are planning to take before you take Kaletra.
- slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, apgrūtināta elpošana un izteikts muskuļu vājums kājās un
This is because taking Kaletra with some medicines can result in serious or life threatening problems.
- slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, jo stipra triglicerīdu (taukvielu asinīs) līmeņa
− If you are taking an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception since Kaletra may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
paaugstināšanās tiek uzskatīta par pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) riska faktoru, un šie simptomi var liecināt par šo traucējumu;
− Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
- tauku sadalījuma pārmaiņu dēļ izraisītas ķermeņa formas pārmaiņas.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Šādu pārmaiņu cēlonis un ilgstoša ietekme uz veselību nav zināma;
− Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
- iepriekšējās infekcijas iekaisuma pazīmes un simptomi, neilgi pēc pret- HIV terapijas
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
- locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības, jo
− Pregnant or nursing mothers should not take Kaletra unless specifically directed by their doctor (see also ‘Pregnancy and breast-feeding’).
dažiem pacientiem, kuri lieto šīs zāles, var sākties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asiņu apgādes zudums kaulos).
− Kaletra should not be administered to children younger than 2 years of age unless specifically directed by their doctor.
Retos gadījumos šīs
− Kaletra is not a cure for HIV infection or AIDS.
muskuļu slimības ir bijušas nopietnas.
People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
Izstāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm, jo šādā gadījumā jāievēro īpaša piesardzība:
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Kaletra.
- antibiotikas (piemēram, rifabutīns, rifampicīns, klaritromicīns);
Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
- pretvēža zāles (piemēram, vinkristīns, vinblastīns);
117 You should use appropriate precautions.
- antidepresanti (piemēram, trazodons, bupropions);
− In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
- pretepilepsijas līdzekļi (piemēram, karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls);
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
- pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols);
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
- zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai (piemēram, sildenafils un tadalafils);
− Bone problems: some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
digoksīns, kalcija kanālu antagonisti (piemēram, felodipīns, nifedipīns, nikardipīns); zāles sirdsdarbības ritma koriģēšanai (piemēram, bepridils, sistēmiski ievadīts lidokaīns,
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
- zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs (piemēram, atorvastatīns, lovastatīns,
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
- imūnsistēmu ietekmējošas zāles (piemēram, ciklosporīns, sirolīms (rapamicīns), takrolīms);
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
- zāles smēķēšanas atmešanas atvieglošanai (piemēram, bupropions);
Taking other medicines
- morfīnam līdzīgas zāles (piemēram, metadons);
Kaletra may interact with other medicines, including those you take without a prescription.
no grūtniecības (skatīt nodaļu tālāk „ Pretapaugļošanās līdzekļi ”);
It is possible that your doctor may increase or decrease the dose of other medicines when you are also taking Kaletra.
- proteāžu inhibitori (piemēram, amprenavirs, fosamprenavirs, indinavirs, nelfinavirs, ritonavirs,
You should tell your doctor about any medicines, including those medicines you can buy without a prescription, you are taking or planning to take, before you take Kaletra.
- steroīdi (piemēram, deksametazons, flutikazona propionāts, etinilestradiols);
See Section 2, BEFORE YOU TAKE KALETRA, for further information.
- zāles, kas var mijiedarboties ar alkoholu (piemēram, disulfirāms).
Kaletra can be taken with acid reducing agents (such as omeprazole and ranitidine) with no dose adjustment.
Informāciju par zālēm, kuras nedrīkst lietot kopā ar Kaletra, lasiet nodaļā „ Nelietojiet Kaletra kopā ar kādām no tālāk minētajām zālēm ”.
If you are taking didanosine, it should be taken one hour before or at least two hours after taking Kaletra (with food).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
The gastroresistant formulation of didanosine should be administered at least two hours after a meal.
Zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai (vardenafils, sildenafils, tadalafils)
If you are taking sildenafil or tadalafil with Kaletra talk to your doctor about possible interactions with other medicines and side effects.
- Ja lietojat sildenafilu vai tadalafilu kopā ar Kaletra, Jums var rasties tādas blakusparādības kā
If you take sildenafil or tadalafil and Kaletra together, you may be at risk of side effects such as low blood pressure, passing out, visual changes and penile erection lasting more than 4 hours.
pazemināts asinsspiediens, ģībonis, redzes pārmaiņas un par 4 stundām ilgāka dzimumlocekļa erekcija.
If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
Ja erekcija ilgst vairāk par 4 stundām, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība, lai izvairītos no paliekoša dzimumlocekļa bojājuma.
Your doctor can explain these symptoms to you.
Ārsts var Jums izskaidrot šos simptomus.
If you are taking an oral contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception since Kaletra may reduce the effectiveness of oral contraceptives.
grūtniecības, Jums jāizmanto papildus vai cita veida pretapaugļošanās metode (piemēram, prezervatīvs), jo Kaletra var mazināt perorālo un plākstera veida pretapaugļošanās līdzekļu efektivitāti.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
atbilstoši piesardzības pasākumi, lai nepieļautu slimības pārnešanu (piemēram, jāizmanto prezervatīvi).
Taking Kaletra with food and drink
Kaletra lietošana kopā ar uzturu
It is important that Kaletra is taken with food.
Ir svarīgi Kaletra lietot kopā ar uzturu.
Pregnant or breast-feeding mothers should not take Kaletra unless specifically directed by the doctor.
- Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja esat grūtniece, ja Jums par to ir aizdomas vai ja barojat bērnu
Be sure to tell you doctor immediately if you are or may be pregnant or if you are breast-feeding a baby.
- Sievietes grūtniecības vai zīdīšanas laikā nedrīkst lietot Kaletra, ja vien ārsts nav īpaši norādījis.
It is recommended that HIV-infected women should not breast-feed their infants because of the possibility your baby can be infected with HIV through your breast milk.
- Ar HIV inficētām sievietēm ir ieteicams nezīdīt bērnu, jo pastāv iespēja ar mātes pienu bērnu
118 Driving or using machines
Tā vietā, sazinieties ar ārstu.
Kaletra has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
Kaletra šķīdums iekšķīgai lietošanai satur 42 tilp.% etanola.
Important information about some of the ingredients of Kaletra
Svarīga informācija par kādu no Kaletra sastāvdaļām
Sunset yellow [E110], a component of Kaletra soft capsules, can cause allergic-type reactions including asthma.
Lietojot saskaņā ar rekomendācijām, katra Kaletra deva satur līdz pat 0, 8 g fruktozes.
Allergy is more common in those people who are allergic to aspirin.
Nedrīkst lietot iedzimtas fruktozes nepanesības gadījumā.
HOW TO TAKE KALETRA
KĀ LIETOT KALETRA
It is important that you take Kaletra every day exactly as your doctor prescribed it.
Kaletra ieteicams lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kuri ir inficēti ar HIV.
Even if you feel better, do not stop taking Kaletra without talking to your doctor.
- Ir svarīgi, lai visas Kaletra iekšķīgi lietojamā šķīduma devas tiktu lietotas kopā ar uzturu.
Using Kaletra as recommended should give you the best chance to delay the development of resistance to the product.
- Vienmēr lietojiet Kaletra tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
How and when should Kaletra be taken
Cik daudz Kaletra jālieto un kad?
Always take Kaletra exactly as your doctor has told you.
Ārsts pateiks, cik daudz Kaletra jālieto.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
- Ārsts noteiks bērnam nepieciešamo devu, ņemot vērā bērna auguma garumu un ķermeņa masu.
The usual adult dose is 3 capsules twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other anti-HIV medicines.
- Kaletra ir arī apvalkoto tablešu veidā, kas satur 200 mg lopinavira un 50 mg ritonavira un
For children, your doctor will decide the right dose based on the child’s height and weight.
apvalkoto tablešu veidā, kas satur 100 mg lopinavira un 25 mg ritonavira.
It is important that all doses of Kaletra are taken with food.
Vai es drīkstu pārtraukt Kaletra lietošanu vai mainīt devu?
Do not alter or discontinue the daily dose of Kaletra without first consulting with your doctor.
- Nemainiet dienas devu un nepārtrauciet Kaletra lietošanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Kaletra should be taken twice every day to help control your HIV, no matter how much better you feel.
- Kaletra ir jālieto katru dienu divreiz dienā, lai palīdzētu kontrolēt HIV infekciju, neatkarīgi no
If a side effect is preventing you from taking Kaletra as directed tell your doctor right away.
- Lietojot Kaletra saskaņā ar ieteikumiem, Jums būs labākas izredzes aizkavēt rezistences
Always keep enough Kaletra on hand so you don’t run out.
veidošanos pret šīm zālēm.
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply.
- Ja kāda blakusparādība traucē lietot Kaletra kā norādīts, nekavējoties par to informējiet ārstu.
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
- Turpiniet lietot šīs zāles, līdz ārsts Jums dos citus norādījumus.
If you take more Kaletra than you should
Kā nomērīt precīzu šķīduma devu
If you realise you have taken more Kaletra than you were supposed to, contact you doctor right away.
Atveriet bērniem neatveramo vāciņu, uzspiežot ar plaukstu un pagriežot to pulksteņa rādītāja kustībai pretējā virzienā vai bultas virzienā.
If you cannot reach your doctor, go to the hospital.
Konsultējieties ar farmaceitu, ja Jums ir grūtības atvērt pudeli.
If you forget to take Kaletra
Katrā Kaletra šķīduma iekšķīgai lietošanai kārbiņā ir 5 dozēšanas šļirces.
It is important to take the total daily dose prescribed to ensure you get maximum benefit.
Pēc katras Kaletra devas lietošanas izņemiet virzuli no šļirces.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible together with some food, and then continue as before.
Izmazgājiet virzuli un šļirci ar trauku mazgājamo līdzekli un siltu ūdeni pēc iespējas ātrāk; Jūs varat mērcēt tos ziepjūdenī līdz pat 15 minūtēm.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Salieciet šļirci un izskalojiet to vairākas reizes ievelkot un izspiežot ūdeni.
Continue on with your normal dose on the regular schedule as prescribed by your doctor.
Ļaujiet šļircei pilnīgi izžūt, pirms lietojiet to devas nomērīšanai.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Ja esat lietojis vairāk Kaletra nekā noteikts
What side effects might I have with Kaletra
- Ja Jūs saprotat, ka esat lietojis vairāk Kaletra nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Like all medicines, Kaletra can cause side effects, although not everybody gets them.
Ja esat aizmirsis lietot Kaletra
It may be difficult to differentiate between side effects caused by Kaletra and those which may arise due to other medicines you take at the same time or by the complications of the HIV infection.
- Ja esat izlaidis devu, pēc iespējas ātrāk ieņemiet izlaisto devu kopā ar uzturu, un tad turpiniet
It is important that you inform your doctor of any change in your health.
regulāri lietot parasto devu, kā norādījis Jūsu ārsts.
The frequency of side effects is classified as follows:
- Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Very common: more than 1 out of 10 persons treated;
ĻOTI BIEŽI sastopamas blakusparādības (skar vairāk nekā 1 no 10 zāļu lietotājiem):
119 Common: less than 1 out of 10, but more than 1 out of 100 persons treated; Uncommon: less than 1 out of 100, but more that 1 out of 1,000 persons treated; Rare: less than 1 out of 1,000, but more that 1 out of 10,000 persons treated.
- paaugstināts holesterīna līmenis;
The most common side effects (> 1/10) of Kaletra are diarrhoea and increased triglycerides, increased total cholesterol, and increased GGT.
- paaugstināts GGT (aknu enzīma paveida) līmenis;
Other common side effects (> 1/100 and < 1/10) of Kaletra are: insomnia; headache, paresthesia; nausea, vomiting, abdominal pain, abnormal stools, dyspepsia, flatulence, gastrointestinal disorder; rash, lipodystrophy, acne; asthenia, pain; increased glucose, increased amylase, increased SGOT/AST, increased SGPT/ALT, liver function tests abnormal.
- paaugstināts triglicerīdu (taukvielu paveida) līmenis.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Papildu informācija par paaugstinātu holesterīna un triglicerīdu līmeni
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
- Nav zināms vai triglicerīdu un holesterīna paaugstināšanās vēlāk radītu komplikācijas,
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
- Jūsu ārsts Jūs pārbaudīs un, ja nepieciešams, parakstīs citas zāles.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
- Uzskata, ka izteikta triglicerīdu (taukvielu asinīs) līmeņa paaugstināšanās ir riska faktors
The long-term risks for complication such as heart attacks or stroke due to increases in triglycerides and cholesterol are not known at this time.
BIEŽI sastopamas blakusparādības (skar 1 – 10 no 100 zāļu lietotājiem):
Your doctor will monitor you and may prescribe other medicines if needed.
- ķermeņa formas pārmaiņas tauku sadales maiņas dēļ;
In addition, large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have also been considered a risk factor for pancreatitis.
- paaugstināts glikozes līmenis, paaugstināts amilāzes (gremošanas fermenta) līmenis,
Pancreatitis should be considered if you experience clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) which may be suggestive of this condition.
- slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, izkārnījumu izskata izmaiņas, gremošanas traucējumi kuņģī,
If you experience these symptoms, tell your doctor.
gāzes vēderā, gremošanas sistēmas traucējumi;
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Ķermeņa apveida pārmaiņa tauku pārsadales dēļ Kombinēta ārstēšana ar pretretrovīrusu medikamentiem tauku sadalījuma izmaiņu dēļ var izraisīt ķermeņa formas pārmaiņas.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Nav zināms šādu pārmaiņu cēlonis un ilgstoša ietekme uz veselību.
Cases of diabetes mellitus or increased blood sugars have been reported in patients receiving Kaletra.
Izstāstiet ārstam, ja ievērojat kādas pārmaiņas sava ķermeņa apveidā tauku pārsadales dēļ.
Abnormal liver function tests, hepatitis, and rarely jaundice, have been reported in patients taking Kaletra.
RETĀK sastopamas blakusparādības (skar 1 – 10 no 1000 zāļu lietotājiem):
Some people had other illnesses or were taking other medicines.
- samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits, samazināts balto asinsķermenīšu skaits, limfmezglu
People with pre-existing liver disease or hepatitis may have worsening of liver disease.
- troksnis vienā vai abās ausīs, piemēram, zumēšana, zvanīšana vai svilpšana;
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
- paātrināta sirdsdarbība, sirdspuksta iztrūkums vai sirdsklauves, sirdslēkme, plaušu tūska un/ vai
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
- vēdera apjoma palielināšanās, aizcietējums, sausa mute, apgrūtināta rīšana, tievo un resno zarnu
Uncommon side effects (> 1/1000 and < 1/100 patients) that may occur with Kaletra:
- sāpes krūtīs, sāpes krūtīs aiz krūšu kaula, drebuļi, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, viegli