qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
6 Normal dosage The usual dose is 1-2 g of ceftriaxone, administered once a day (every 24 hours).
Parastā deva Parastā deva ir 1- 2 g ceftriaksona, ko ievada vienreiz dienā (ik pēc 24 stundām).
In cases of serious infections or infections caused by moderately sensitive micro-organisms the dose can be raised up to 4 g, administered once a day intravenously.
Nopietnu infekciju gadījumā vai pie infekcijām, ko izsauc vidēji jutīgi mikroorganismi, devu var paaugstināt līdz 4 g, ko ievada vienreiz dienā intravenozi.
Newborn infants (age 0 – 14 days):
4 Jaundzimušie (0 – 14 dienas veci):
20 – 50 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
20 – 50 mg uz 1 kg ķermeņa svara intravenozi vienreiz dienā (ar 24 stundu intervālu).
In severe infections the daily dose of 50 mg per kg bodyweight must not be exceeded.
Pie smagām infekcijām nedrīkst pārsniegt dienas devu 50 mg uz 1 kg ķermeņa svara.
Children 15 days-12 years of age with a body weight of < 50 kg:
15 dienas – 12 gadus veci bērni ar ķermeņa svaru < 50 kg:
20-80 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
20 – 80 mg uz 1 kg ķermeņa svara intravenozi vienreiz dienā (ar 24 stundu intervālu).
In severe infections the daily dose of 80 mg per kg bodyweight must not be exceeded, except in meningitis (refer to:
Izņēmums ir meningīts (skatīt:
Special dosage recommendations).
„ Īpaši ieteikumi par devām ”).
Children with a bodyweight of 50 kg or more receive the usual adult dosage once daily (s. above).
Bērni ar ķermeņa svaru virs 50 kg saņem parasto pieaugušo devu vienreiz dienā (skatīt iepriekš).
Special dosage recommendations Meningitis:
Īpaši ieteikumi par devām Meningīts
Treatment is initiated with 100 mg per kg bodyweight once daily – not exceeding 4 g daily.
Ārstēšanu iesāk ar devu 100 mg uz 1 kg ķermeņa svara, ievadot vienreiz dienā, nepārsniedzot 4 g dienā.
After determining the sensitivity of the pathogen the dose may be reduced accordingly.
Pēc patogēna jutības noteikšanas devu var atbilstoši samazināt.
In new-born infants 0 – 14 days of age the dose should not exceed 50 mg/ kg/ 24 h.
Jaunpiedzimušajiem zīdaiņiem vecumā no 0 līdz 14 dienām deva nedrīkst pārsniegt 50 mg/ kg 24 stundās.
The CHMP agreed also on the following changes to the SPC:
CHMP piekrita arī šādām izmaiņām zāļu aprakstā.
Hyperbilirubinaemic newborns and preterm newborns should not be treated with ceftriaxone.
Ar ceftriaksonu nedrīkst ārstēt jaundzimušos, kam ir hiperbilirubīnēmija, kā arī priekšlaikus dzimušos jaundzimušos.
In vitro studies have shown that ceftriaxone can displace bilirubin from its binding to serum albumin and bilirubin encephalopathy can possibly develop in these patients.
In vitro pētījumos ir konstatēts, ka ceftriaksons var izspiest bilirubīnu no saistības ar seruma albumīnu, un šādiem pacientiem var attīstīties bilirubīna encefalopātija.
Calcium treatment because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium salt in term newborn.
Kalcija ievadīšana laikā dzimušiem jaundzimušajiem sakarā ar ceftriaksona kalcija sāls izgulsnēšanās risku.
Ceftriaxone may precipitate in the gallbladder and kidneys then be detectable as shadows on ultrasound (see section 4.8).
Ceftriaksons var izgulsnēties žultspūslī un nierēs un ir pēc tam novērojams kā ēnas ultrasonogrāfijā (skatīt 4. 8. nodaļu).
This can happen in patients of any age, but is more likely in infants and small children who are usually given a larger dose of Ceftriaxone on a body weight basis.
Tas var notikt jebkura vecuma pacientiem, bet vairāk iespējams zīdaiņiem un maziem bērniem, kas parasti saņem lielāku ceftriaksona devu uz ķermeņa svara daļu.
In children, doses greater than 80mg/ kg body weight should be avoided – except for meningitis - because of the increased risk of biliary precipitates.
Sakarā ar paaugstinātu izgulsnējumu risku žultspūslī, ir jāizvairās bērniem ievadīt devas, kas pārsniedz 80 mg/ kg uz 1 kg ķermeņa svara – izņemot meningīta gadījumus.
There is no clear evidence of gallstones or of acute cholecystitis developing in children or infants treated with ceftriaxone, and conservative management of Ceftriaxone precipitate in the gallbladder is recommended.
Ieteicams ar piesardzību uzraudzīt ceftriaksona izgulsnējumu veidošanos žultspūslī.
Section 4.8
4. 8. nodaļa
Rarely severe adverse reactions have been reported in preterm and full-term newborns.
Ir ziņots par retiem nopietnu blakņu gadījumiem priekšlaikus un laikā dzimušiem jaundzimušajiem.
These reactions have caused death in some cases.
Dažos gadījumos šīs blaknes izraisījušas nāvi.
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
5 PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTU, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
The scope of the referral was to discuss the benefit/ risk of the different dosage recommendations for newborns, especially regarding the differentiation of newborns up to 14 days of age and from 15 up to 27 days of age and regarding the use of dose in excess of 50 mg/ kg/ day The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (see Annex I).
pārskatīšanas mērķis bija ieguvuma/ riska attiecības apspriešana dažādām ieteicamām devām jaundzimušajiem, sevišķi attiecībā uz jaundzimušo iedalīšanu jaunākos par 14 dienām un no 15 līdz 27 dienām vecos, kā arī par devu lietošanu, kas lielākas par 50 mg/ kg dienā; zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija, ko piedāvāja pieteicējs, tika izvērtēti, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CHMP ar balsu vairākumu ir ieteikusi izmaiņas reģistrācijas apliecībās, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas pamācība ir iekļauta III pielikumā, kas pievienots CHMP atzinumam par Ceftriaxone Tyrol Pharma un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
8 ANNEX III
6 PIELIKUMS III
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for ceftriaxone containing medicinal products.
Šis zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir pievienoti Komisijas lēmumam par 29. panta attiecināšanu uz zālēm, kas satur ceftriaksons.
9 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
7 ZĀĻU APRAKSTS
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion [See Annex I - To be completed nationally]
[skatīt I pielikumu – aizpilda lokāli]
Each 1 g vial contains 1 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Vienā 1 g flakonā ir 1 grams ceftriaksona (ceftriaxone, hidratēta nātrija sāls veidā)
Powder for solution for injection or infusion
Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
Almost white or yellowish, crystalline dry powder
Gandrīz balts vai dzeltenīgs, sauss, kristālisks pulveris.
Ceftriaxone is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary (see section 5.1):
Ceftriaksons ir indicēts šādu pret ceftriaksonu jutīgu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai gadījumos, kad nepieciešama parenterāla terapija (skatīt apakšpunktu 5. 1):
• sepsis • bacterial meningitis • infections of bones or joints • infections of skin or soft tissues • pneumonia
• sepse • bakteriāls meningīts • kaulu un locītavu infekcijas • ādas un mīksto audu infekcijas • pneimonija
Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections (see section 4.4).
Ceftriaksons ir indicēts perioperatīvai profilaksei pacientiem, kuriem pastāv smagu pēcoperācijas infekciju risks (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Depending on the mode of surgery and the expected spectrum of pathogens ceftriaxone should be combined with an appropriate antimicrobial agent with additional anaerobic coverage.
Atkarīgi no ķirurģisko manipulāciju veida un gaidāmā patogēnu spektra ceftriaksons jākombinē ar piemērotu pretmikrobu līdzekli, kas nodrošina papildu aizsardzību pret anaerobajiem mikroorganismiem.
Consideration should be given to official local guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Jāievēro lokālie oficiālie norādījumi, kas attiecas uz pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Route and method of administration
Ievadīšanas veids un metode
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion may be administered by intravenous bolus injection, by intravenous infusion or by intramuscular injection after reconstitution of the solution according to the directions given below (see section 6.6).
Ceftriaxone Tyrol Pharma (un saistītie nosaukumi, skatīt I pielikumu) 1 g pulveri injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai pēc atšķaidīšanas atbilstoši turpmāk sniegtajiem norādījumiem (skatīt apakšpunktu 6. 6) iespējams ievadīt intravenozas bolus injekcijas, intravenozas infūzijas vai intramuskulāras injekcijas veidā.
Dosage and mode of administration should be determined by the severity and site of infection, susceptibility of the causative micro-organism and the patient’ s age and condition.
Devas un lietošanas veids jānosaka atkarīgi no infekcijas smaguma pakāpes un lokalizācijas, izraisītāja mikroorganisma jutības un pacienta vecuma un stāvokļa.
An intravenous injection should be administered over at least 2 – 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion.
Intravenozai injekcijai tieši vēnā vai caur intravenozas infūzijas cauruli jāilgst vismaz 2 - 4 minūtes.
The intramuscular method of administration should only be used in exceptional clinical situations (see section 4.3) and should undergo a risk-benefit assessment.
Ievade intramuskulāras injekcijas veidā jāizmanto tikai klīniskās izņēmuma situācijās (skatīt apakšpunktu 4. 3) un pirms injekcijas ir jāvērtē riska un ieguvuma attiecība.
11 For intramuscular injection the special advice below and also in section 6.6 must be followed.
9 Izdarot intramuskulāras injekcijas, ir jāievēro turpmāk, kā arī apakšpunktu 6. 6. sniegtie norādījumi.
For intramuscular administration Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection dissolved in lidocaine hydrochloride solution is injected deep into the gluteus maximus muscle.
Intramuskulārai Ceftriaxone Tyrol Pharma (un saistītie nosaukumi, skatīt I pielikumu) ievadīšanai 1 g pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai šķīdina lidokaīna hidrohlorīda šķīdumā un ievada dziļi gluteus maximus muskulī.
Not more than 1 g of ceftriaxone should be injected on either side of the body.
Katrā ķermeņa pusē ir atļauts ievadīt ne vairāk kā 1 g ceftriaksona.
The maximum daily dose by intramuscular administration should not exceed 2 g.
Maksimālā dienas deva, ievadot intramuskulāri, nedrīkst pārsniegt 2 g.
The summary of product characteristics of lidocaine hydrochloride solution 1% has to be taken into account.
Ir jāievēro 1% lidokaīna hidrohlorīda zāļu aprakstā sniegtā informācija.
Normal dosage
Parastās devas
Adults and adolescents aged over 12 years with a body weight ≥ 50 kg:
Pieaugušie un pusaudži, kuri vecāki par 12 gadiem un kuru ķermeņa masa nav mazāka par 50 kg:
The usual dose is 1 to 2 g of ceftriaxone, administered once a day (every 24 hours).
Parastā ceftriaksona deva ir 1 - 2 g vienu reizi dienā (katras 24 stundas).
In cases of serious infections or infections caused by moderately sensitive micro-organisms the dose can be raised up to 4 g, administered once a day intravenously.
Smagu infekciju gadījumā, kā arī tad, ja izraisītājs ir vidēji jutīgs mikroorganisms, devu atļauts palielināt līdz pat 4 g, ko vienu reizi dienā ievada intravenozi.
Newborn infants (age 0 – 14 days):
Jaundzimušie (vecumā no 0 līdz 14 dienām):
20 – 50 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
Intravenozi pa 20 - 50 mg/ kg ķermeņa masas vienu reizi dienā (ar 24 stundu intervālu).
In severe infections the daily dose of 50 mg per kg bodyweight must not be exceeded.
Smagu infekciju gadījumā nedrīkst pārsniegt 50 mg/ kg ķermeņa masas dienā.
Children 15 days-12 years of age with a body weight of < 50 kg:
Bērni vecumā no 15 dienām līdz 12 gadiem, kuru ķermeņa masa mazāka par 50 kg:
20-80 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
Intravenozi pa 20 - 80 mg/ kg ķermeņa masas vienu reizi dienā (ar 24 stundu intervālu).
In severe infections the daily dose of 80 mg per kg bodyweight must not be exceeded, except in meningitis (see section 4.2.:
Smagu infekciju gadījumā nedrīkst pārsniegt 80 mg/ kg dienas devu.
Special dosage recommendations).
Izņēmums ir meningīts (skatīt apakšpunktu 4. 2 “ Ieteicamās devas īpašiem gadījumiem ”).
Children with a bodyweight of 50 kg or more receive the usual adult dosage once daily (see above).
Bērniem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, vienu reizi dienā ievada parasto pieaugušiem pacientiem paredzēto devu (skatīt iepriekš).
For elderly patients the dosage recommendations are the same as for adults - without modification.
Deva nav jāmaina.
Age group Newborn infants (age 0 – 14 days)
Jaundzimušie (vecumā no 0 līdz 14 dienām)
Normal dosage 20 – 50 mg/ kg maximum:
20 – 50 mg/ kg maksimālā deva:
Frequency once daily
reizi dienā
Children 15 days - 12 years of age < 50 kg
Bērni no 15 dienu līdz 12 gadu vecumam < 50 kg
20 - 80 mg/ kg maximum:
20 – 80 mg/ kg maksimālā deva:
once daily
reizi dienā
Adolescents over 12 - 17 years ≥ 50 kg
Pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem ≥ 50 kg
1-2g maximum:
1– 2g maksimālā deva:
Adults ≥ 17 years
Pieaugušie no 17 gadu vecuma
Special dosage recommendations
10 Ieteicamās devas īpašiem gadījumiem
Meningitis:
Meningīts:
Treatment is initiated with 100 mg per kg bodyweight once daily – not exceeding 4 g daily.
Terapiju sāk ar 100 mg/ kg ķermeņa masas vienu reizi dienā, nepārsniedzot devu 4 g dienā.
After determining the sensitivity of the pathogen the dose may be reduced accordingly.
Pēc tam, kad ir noteikta patogēna jutība, devu var atbilstoši samazināt.
In newborns 0 – 14 days of age the dose should not exceed 50 mg/ kg/ 24 h.
Jaundzimušajiem vecumā no 0 līdz 14 dienām deva nedrīkst pārsniegt 50 mg/ kg/ 24 h.
Perioperative prophylaxis:
Perioperatīva profilakse:
12 The normal daily dose of ceftriaxone should be administered 30-90 minutes prior to surgery.
30 - 90 minūtes pirms operācijas jāievada parastā ceftriaksona dienas deva.
One single administration is usually sufficient.
Parasti pietiek ar vienu devu.
Renal insufficiency:
Nieru nepietiekamība:
In patients with impaired renal function, adjustment of the ceftriaxone dose is not necessary if the hepatic function is normal.
Ja aknu funkcija ir normāla, pacientiem ar traucētu nieru funkciju, ceftriaksona devas korekcija nav nepieciešama.
In renal insufficiency with a reduced creatinine clearance of < 10 ml/ min the daily dose of ceftriaxone should not exceed 2 g in adult patients.
Nieru nepietiekamības gadījumā, kad kreatinīna klīrenss samazinās līdz < 10 ml/ min, ceftriaksona dienas deva pieaugušiem pacientiem nedrīkst pārsniegt 2 g
Hepatic insufficiency:
Aknu nepietiekamība:
The dose does not need to be altered in patients with a liver disease provided that the renal function is normal (see section 4.8).
Ja nieru funkcija ir normāla, pacientiem ar aknu slimību preparāta deva nav jāmaina (skatīt apakšpunktu 4. 8).
In simultaneous severe renal and hepatic insufficiency the serum ceftriaxone concentrations should be monitored regularly and the dosage adjusted appropriately for children and adults (see sections 4.4 and 5.2).
Vienlaicīgas smagas nieru un aknu nepietiekamības gadījumā regulāri jākontrolē ceftriaksona koncentrācija serumā un bērniem un pieaugušajiem atbilstoši jākoriģē preparāta deva (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
Haemodialysis or peritoneal dialysis
Hemodialīze vai peritoneāla dialīze
As ceftriaxone is dialysable only to a very minor extent there is no need for an additional dose of ceftriaxone after the dialysis.
Tā kā ceftriaksons dializējas tikai ļoti nedaudz, pēc dialīzes seansa ceftriaksona papildu deva nav nepieciešama.
Serum concentrations should be monitored, however, to determine whether dosage adjustments are necessary, since the elimination rate in these patients may be reduced.
Tomēr sakarā ar to, ka šiem pacientiem vielas eliminācijas ātrums var samazināties, lai noteiktu, vai nav nepieciešams koriģēt preparāta devu, ir jākontrolē vielas koncentrācija serumā.
1-2 g ceftriaxone in the first dialysis fluid of the respective day of treatment) (see section 6.6).
Pacientiem, kuriem veic ilgstošu ambulatoru peritoneālu dialīzi (CAPD), ceftriaksonu var ievadīt vai nu intravenozi, vai arī (ar CAPD saistītu infekciju gadījumā) pievienot tieši dialīzes šķīdumam (piemēram, pirmajam dialīzes šķīdumam attiecīgajā terapijas dienā var pievienot 1 - 2 g ceftriaksona) (skatīt apakšpunktu 6. 6).
Duration of therapy
Terapijas ilgums
The normal duration of therapy depends on the characteristics of the infection.
Parasti terapijas ilgums ir atkarīgs no infekcijas veida.
Generally the administration of ceftriaxone should be continued for at least 48 to 72 hours beyond the normalisation of body temperature and evidence of bacterial eradication has been obtained.
Parasti ceftriaksona lietošana jāturpina vēl 48 - 72 stundas pēc tam, kad ir normalizējusies ķermeņa temperatūra un ir iegūti pierādījumi par to, ka bakteriālā infekcija ir izskausta.
Dosage recommendations for special indications should be taken into account.
Ir jāievēro arī ieteiktās devas, kas paredzētas specifisku indikāciju gadījumos.
Hypersensitivity to the active substance, to other cephalosporins or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citām cefalosporīnu grupas vielām un jebkuru no preparāta palīgvielām.
Previous immediate and/ or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any other beta-lactam medicinal products (see section 4.4).
Agrāk novērotas tūlītējas un/ vai smagas paaugstinātas jutības reakcijas pret penicilīnu vai jebkuru citu bēta laktāma grupas zāļu vielu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Hyperbilirubinaemic newborns and preterm newborns should not be treated with ceftriaxone.
Jaundzimušajiem ar hiperbilirubīnēmiju, kā arī priekšlaicīgi dzimušiem bērniem ceftriaksonu nevajadzētu lietot.
In vitro studies have shown that ceftriaxone can displace bilirubin from its binding to serum albumin and bilirubin encephalopathy can possibly develop in these patients.
Rezultāti, kas iegūti pētījumos in vitro, pierāda, ka ceftriaksons var izspiest ar seruma albumīniem saistīto bilirubīnu un šiem pacientiem var attīstīties bilirubīna izraisīta encefalopātija.
Calcium treatment because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium salt in term newborns.
11 Terapija ar kalciju saturošiem preparātiem, jo pastāv risks, ka iznēsātiem jaundzimušajiem notiks ceftriaksona kalcija sāls izgulsnēšanās.
Intramuscular injection of the medicinal product is contraindicated: • in infants < 2 years of age • during pregnancy and lactation.
Šo zāļu intramuskulāra injekcija ir kontrindicēta: • bērniem, jaunākiem par 2 gadiem; • grūtniecības un zīdīšanas periodā.
13 In suspected or proven infections with Pseudomonas aeruginosa, high resistance rates (> 60%) for ceftriaxone in at least some European countries should be taken into consideration (see section 5.1).
Ja pastāv aizdomas par Pseudomonas aeruginosa infekciju vai ja tā ir pierādīta, ir jāievēro, ka vismaz dažās Eiropas valstīs šiem mikroorganismiem ir novērojama augsta rezistence (> 60%) pret ceftriaksonu (skatīt apakšpunktu 5. 1).
In infections caused by Pseudomonas aeruginosa with proven sensitivity to ceftriaxone a combination with amino-glycosides is warranted to avoid secondary resistance.
Pseudomonas aeruginosa izraisītu infekciju gadījumos, kad ir pierādīta izraisītāja jutība pret ceftriaksonu, lai izvairītos no sekundāras rezistences attīstības, preparāts jālieto kopā ar aminoglikozīdu grupas vielām.
In infections caused by other bacteria in patients with neutropenic fever interventional treatment with ceftriaxone should be combined with an aminoglycoside.
Citu baktēriju izraisītu infekciju gadījumā pacientiem ar neitropēnisku drudzi intervences terapija ar ceftriaksonu ir jākombinē ar aminoglikozīdu grupas vielām.
Special caution is required to determine any other type of previous hypersensitivity reactions to penicillin or to other beta-lactam-medicinal products because patients hypersensitive to these medicines may be hypersensitive to ceftriaxone as well (cross-allergy).
Īpaša piesardzība ir nepieciešama, nosakot jebkāda veida agrākas paaugstinātas jutības reakcijas pret penicilīnu vai citām bēta laktāma grupas zālēm, jo pacientiem ar paaugstinātu jutību pret šīm zālēm ir iespējama paaugstināta jutība arī pret ceftriaksonu (krusteniska alerģija).
Hypersensitivity reactions against ceftriaxone are more likely in patients with any other type of hypersensitivity reaction or asthma bronchiale.
Paaugstinātas jutības reakcijas pret ceftriaksonu vairāk iespējamas pacientiem ar jebkāda cita veida paaugstinātas jutības reakcijām vai bronhiālās astmas slimniekiem.
Injections with ceftriaxone should be used with special caution in patients with allergic diathesis, because hypersensitivity reactions emerge faster and proceed more severely after intravenous injection (see section 4.8).
Īpaša uzmanība nepieciešama gadījumos, kad ceftriaksona injekcijas izdara pacientiem ar alerģisku diatēzi, jo pēc intravenozas injekcijas paaugstinātas jutības reakcijas parādās ātrāk un to gaita ir smagāka (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Hypersensitivity reactions may occur in all degrees of severity up to anaphylactic shock (see section 4.8).
Paaugstinātas jutības reakcijām ir iespējamas visas smaguma pakāpes – līdz pat anafilaktiskam šokam (skatīt apakšpunktu 4. 8).
In severe renal impairment accompanied by hepatic insufficiency, dosage reduction is required as outlined in section 4.2.
Pacientiem, kuriem smagu nieru nepietiekamību pavada aknu nepietiekamību, preparāta deva jāsamazina, kā norādīts apakšpunktu 4. 2.
In case of simultaneous impairment of renal and liver function, serum-level of ceftriaxone should be monitored in regular intervals.
Vienlaicīgu nieru un aknu funkcijas traucējumu gadījumā regulāri jākontrolē ceftriaksona koncentrācija serumā.
Each administration of antibiotics can lead to multiplication of pathogens resistant to the active substance used.
Katrs antibiotisko preparātu lietošanas gadījums var izraisīt pret izmantoto aktīvo vielu rezistentu patogēnu skaita pieaugumu.
Signs of consecutive secondary infections with such pathogens (including candida and fungi) are to be heeded.
Ir jāievēro, ka pastāv sekundāru šādu patogēnu (tostarp arī Candida vai sēnīšu) izraisītu infekcijas pazīmju attīstības iespēja.
Secondary infections are to be treated accordingly (see section 5.1).
Sekundārās infekcijas atbilstoši jāārstē (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Pseudomembranous colitis has been reported with almost all antibiotics, including ceftriaxone.
Gandrīz visu antibiotisko preparātu (tostarp arī ceftriaksona) lietošanas laikā ir aprakstīts pseidomembranozs kolīts.
This diagnosis should be considered in patients who develop diarrhoea during or following treatment with ceftriaxone (see. section 4.8).
Pacientiem, kuriem ceftriaksona terapijas laikā vai pēc tās beigām attīstās caureja, ir jāapsver šādas diagnozes iespēja (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Monitoring of renal and hepatic function and haematological parameters at regular intervals are indicated during long-term treatment (see section 4.8).
Ilgstošas terapijas gadījumā ir indicēta regulāra aknu un nieru funkcijas, kā arī hematoloģisko parametru kontrole (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Ceftriaxone may precipitate in the gallbladder and kidneys and then be detectable as shadows on ultrasound (see section 4.8).
Ceftriaksons var izgulsnēties žultspūslī un nierēs un, veicot izmeklējumus ar ultraskaņu, var būt redzams kā ēnas (skatīt apakšpunktu 4. 8).
This can happen in patients of any age, but is more likely in infants and small children who are usually given a larger dose of ceftriaxone on a body weight basis.
Tas ir iespējams jebkurā vecumā, tomēr šāda iespēja ir lielāka jaundzimušajiem un maziem bērniem, kas, attiecinot pret ķermeņa masu, parasti saņem lielāku ceftriaksona devu.
In children, doses greater than 80mg/ kg body weight should be avoided – except for meningitis – because of the increased risk of biliary precipitates.
Bērniem ir jāizvairās lietot devas, kas pārsniedz 80 mg/ kg ķermeņa masas, jo pieaug iespēja, ka viela izgulsnēsies žultī (izņēmums ir meningīts).
There is no clear evidence of gallstones or of acute cholecystitis developing in children or infants treated with ceftriaxone, and conservative management of Ceftriaxone precipitate in the gallbladder is recommended.
Ja žultspūslī izgulsnējas ceftriaksons, ir ieteicama konservatīva terapija.
Patients with risk factors for biliary stasis/ sludge, e. g. preceding major therapy, severe illness and total parenteral nutrition, have increased risk of pancreatitis (see section 4.8).
12 Pacientiem ar žults stāzes/ nogulšņu riska faktoriem, piemēram, ja agrāk ir veikti nozīmīgi terapeitiski pasākumi, ir bijusi smaga slimība un ir izmantota pilnīga parenterāla barošana, pieaug pankreatīta iespēja (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Trigger role of ceftriaxone- related biliary precipitation cannot be ruled-out.
Nav iespējams izslēgt kāda veicinoš faktora iespejamību ar ceftriaksona lietošanu saistītās žults precipitācijas gadījumā..
Cephalosporins as a class tend to be absorbed onto the surface of the red cell membranes and react with antibodies directed against the medicinal product to produce a positive Coombs’ test and occasionally a rather mild haemolytic anaemia.
Cefalosporīniem kā vielu klasei ir tendence absorbēties sarkano asins šūnu membrānu virsmā un reaģēt ar antivielām pret zālēm, kā rezultātā tiek iegūti pozitīvi Kumbsa testa rezultāti un dažkārt parādās viegla hemolītiska anēmija.
In this respect, there may be some cross-reactivity with penicillins.
Šajā aspektā ir iespējama zināma krusteniska reaktivitāte ar penicilīniem.
14 This medicinal product contains 3.6 mmol (or 83 mg) sodium per dose which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Attiecībā uz pacientiem, kuriem tiek kontrolēts nātrija daudzumu diētā, ir jāievēro, ka viena šo zāļu deva satur 3, 6 mmol (vai 83 mg) nātrija.
Aminoglycosides:
Aminoglikozīdi:
In case of concomitant administration of cephalosporins and aminoglycosides there has been reported an increased risk of oto- and nephrotoxicity.
Gadījumos, kad vienlaikus tiek lietoti cefalosporīni un aminoglikozīdi, ir ziņots, ka pieaug oto - un nefrotoksicitātes risks.
Furthermore, these
Var būt nepieciešams koriģēt preparāta devu.
medicinal products must be administered separately to avoid physicochemical incompatibility between ceftriaxone and the aminoglycoside..
Turklāt, lai izvairītos no fizikālas un ķīmiskas ceftriaksona un aminoglikozīdu grupas vielu nesaderības, šīs zāles ir jāievada atsevišķi.
Bacteriostatic antibiotics, such as chloramphenicol and tetracycline, may antagonise the activity of ceftriaxone, especially in acute infections accompanied by rapid proliferation of micro-organisms.
Bakteriostatiskie antibiotiskie preparāti, kā hloramfenikols un tetraciklīns, var būt ceftriaksona iedarbības antagonisti.
Simultaneous use of ceftriaxone and bacteriostatic antibiotics is, therefore, not recommended..
Tas ir īpaši iespējams gadījumos, kad akūtai infekcijai pievienojas strauja mikroorganismu proliferācija.
Ceftriaxone / probenecid:
Ceftriaksons / probenecīds:
Contrary to other cephalosporins, probenecid does not impede tubular secretion of ceftriaxone.
Pretēji citām cefalosporīnu grupas vielām, probenecīds nekavē ceftriaksona tubulāro sekrēciju.
Oral contraceptives:
Perorāli lietojamie kontracepcijas līdzekļi:
Ceftriaxon may adversely affect the efficacy of hormonal contraceptives Consequently, it is advisable to use supplementary non-hormonal contraceptive measures.
Ceftriaksons var nevēlami ietekmēt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tādēļ ir ieteicams izmantot arī nehormonālus kontraceptīvus papildlīdzekļus.
Other:
Cita veida mijiedarbība:
Laboratory-diagnostic tests The Coombs test may be false-positive in rare cases during treatment with ceftriaxone (see section 4.4).
Laboratoriskie – diagnostiskie izmeklējumi Retos gadījumos ceftriaksona terapijas laikā ir iespējami pseidopozitīvi Kumbsa testa rezultāti (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Non-enzymatic methods for glucose determinations in urine may yield false-positive results.
Nosakot glikozes koncentrāciju urīnā ar neenzimātiskām metodēm, ir iespējami pseidopozitīvi rezultāti.
For this reason, urine glucose determination during therapy with ceftriaxone should be carried out enzymatically.
Tādēļ ceftriaksona terapijas laikā glikozes koncentrācija urīnā ir jānosaka ar enzimātiskām metodēm.
Ceftriaxone may lead to false-positive results of galactose determination in blood.
Nosakot galaktozes koncentrāciju asinīs, ceftriaksons var radīt pseidopozitīvu rezultātu.
There are no data on the use of ceftriaxone in pregnant women.
Datu par ceftriaksona lietošanu grūtniecēm nav.
Ceftriaxone crosses the placenta.
Ceftriaksons šķērso placentāro barjeru.
Animal studies indicate no reproductive toxicity (see section 5.3).
Ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti par toksisku ietekmi uz reproduktīvām spējām neliecina (skatīt apakšpunktu 5. 3).
As a precautionary measure, ceftriaxone should only be used during pregnancy after benefit/ risk assessment by the physician in charge, especially during the first trimester.
Minētais īpaši attiecas uz grūtniecības pirmo trimestri.
Ceftriaxone is excreted in low concentrations in breast milk.
13 Ceftriaksons nelielā daudzumā izdalās ar mātes pienu.
Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
Ordinējot preparātu sievietēm, kuras zīda bērnu, ir jāievēro piesardzība.
Diarrhoea and fungal infection of the mucous membrane could occur in the breast-fed infant, so that nursing might have to be discontinued.
Zīdainim ir iespējama caureja un gļotādu sēnīšu infekcijas, tādēļ zīdīšana var būt jāpārtrauc.
The possibility of sensitisation should be borne in mind.
Ir jāievēro, ka pastāv sensibilizācijas iespēja.
Powder for solution for injection – intramuscular administration:
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai – intramuskulāras injekcijas:
The use of ceftriaxone and lidocaine is contraindicated during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Grūtniecības un zīdīšanas laikā ceftriaksons un lidokaīns ir kontrindicēti (skatīt apakšpunktu 4. 3).
However, undesirable effects such as hypotension or vertigo (see section 4.8) should be taken into account.
Ceftriaksonam nav nevēlamas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr ir jāievēro, ka ir iespējamas nevēlamas blakusparādības, piemēram, hipotensija vai vertigo (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Rarely severe adverse reactions have been reported in preterm and full-term newborns.
Retos gadījumos priekšlaicīgi dzimušiem, kā arī iznēsātiem jaundzimušajiem ir aprakstītas nevēlamas blakusparādības.
These reactions have caused death in some cases.
Dažos gadījumos šīm reakcijām ir bijis letāls iznākums.
These newborns had been treated with intravenous ceftriaxone and calcium.
Minētajiem jaundzimušajiem tika intravenozi ievadīts ceftriaksons un kalcijs.
Some of them had received ceftriaxone and calcium at different times and on different intravenous lines.
Dažiem no šiem jaundzimušajiem ceftriaksons un kalcijs tika ievadīts atšķirīgā laikā un izmantojot dažādas intravenozas infūzijas sistēmas.
Precipitations of ceftriaxone – calcium salt have been observed in lungs and kidneys of these dead preterm newborns.
Šādu priekšlaicīgi dzimušo mirušo bērnu plaušās un nierēs ir konstatēti ceftriaksona kalcija sāls izgulsnējumi.
The high risk of precipitation is due to the low blood volume of the newborns.
Tik augsts izgulsnēšanās risks ir saistīts ar to, ka jaundzimušajiem ir mazs asins tilpums.
Moreover half life is longer than in adults.
Turklāt, salīdzinot ar pieaugušajiem, vielas izvades pusperiods ir ilgāks.
The following adverse reactions, that reverse spontaneously or after treatment discontinuation, have been observed in association with ceftriaxone use.
Ir novērotas sekojošas ar ceftriaksona lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības, kuras izzūd vai nu spontāni, vai pēc tam, kad terapiju pārtrauc:
In this section undesirable effects are defined as follows:
Šajā apakšpunktā nevēlamās blakusparādības ir definētas sekojošā veidā:
very common common uncommon rare very rare, including isolated reports
ļoti bieži bieži retāk reti ļoti reti, ieskaitot atsevišķus gadījumus
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas to smaguma pakāpes samazinājuma secībā.
Infections and Infestations Uncommon:
Infekcijas un parazitozes Retāk:
Mycosis of the genital tract.
Sēnīšu infekcijas dzimumorgānu sistēmā.
Superinfections with non- susceptible micro-organisms.
Nejutīgu mikroorganismu izraisītas superinfekcijas.
Eosinophilia, leucopenia, granulocytopenia.
Eozinofīlija, leikopēnija, granulocitopēnija.
Very rare including isolated reports:
Ļoti reti, ieskaitot atsevišķus gadījumus:
Agranulocytosis (< 500/ mm3), mostly after 10-day treatment and a total dose of 20 g ceftriaxone and more; Coagulation disorders, Thrombocytopenia.
Agranulocitoze (< 500/ mm3), galvenokārt pēc 10 dienu ilgas terapijas, kad ceftriaksona kopējā deva ir 20 g vai vairāk, koagulācijas traucējumi un trombocitopēnija.
Minor prolongation in the prothrombin time has been described.
Ir aprakstīts neliels protrombīna laika pieaugums.
Anaemia (including haemolytic anaemia)
Anēmija (tostarp arī hemolītiska anēmija)
Allergic skin reactions (e. g. dermatitis, urticaria, exanthema), pruritus, oedematous swelling of skin and joints
Alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, dermatīts, nātrene, eksantēma), nieze, ādas un locītavu tūska.
Rare:
14 Reti:
Severe acute hypersensitivity reactions up to anaphylactic shock.
Smagas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas līdz pat anafilaktiskam šokam.
Lyell syndrome/ toxic epidermolysis, Stevens-Johnson syndrome or Erythema multiforme.
Laila sindroms / toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa – Džonsona sindroms vai erythema multiforme.
Severe acute hypersensitivity reactions and anaphylactic shock require immediate discontinuation of the administration of ceftriaxon and the initiation of appropriate emergency measures.
Smagu akūtu paaugstinātas jutības reakciju un anafilaktiska šoka gadījumā ceftriaksona ievade ir nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk piemēroti pirmās palīdzības pasākumi.
16 Nervous system disorders Uncommon:
Nervu sistēmas traucējumi Retāk:
Headache, dizziness, vertigo.
Galvassāpes, reiboņi un vertigo.
Stomatitis, glossitis, anorexia, nausea, emesis, abdominal pain, loose stool or diarrhoea.
Stomatīts, glosīts, anoreksija, slikta dūša, vemšana, vēdergraizes, mīksta vēdera izeja vai caureja.
These undesirable effects are mostly mild and frequently subside during, otherwise after discontinuation of therapy.
Šīs nevēlamās blakusparādības parasti ir vieglas un izzūd vai nu terapijas laikā, vai pēc tās beigām.
Pseudomembranous enterocolitis (see section 4.4).
Pseidomembranozs enterokolīts (skatīt apakšpunktu 4. 4).
If severe, persistent diarrhoea occurs during or after treatment, pseudomembranous colitis which is a serious, even life-threatening complication mostly caused by clostridium difficile, should be considered,.
Ja terapijas laikā vai pēc tās beigām parādās smaga, nepārejoša caureja, ir jāapsver pseidomembranoza kolīta iespēja, kas ir smaga, pat dzīvībai bīstama komplikācija, ko izraisa Clostridium difficile.
Discontinuation of therapy with ceftriaxone depending on the indication should be considered and appropriate treatment measures should be initiated: e. g. intake of specific antibiotics/ chemotherapeutics with clinically proven efficacy.
Atkarīgi no indikācijām ir jāapsver nepieciešamība pārtraukt ceftriaksona terapiju un sākt piemērotu terapiju, piemēram, ar specifiskiem iekšķīgi lietojamiem antibiotiskiem/ ķīmijterapeitiskiem līdzekļiem, kuru efektivitāte ir pierādīta.
Antiperistaltics are contraindicated.
Antiperistaltiskie preparāti ir kontrindicēti.
Hepato-bilary disorders Very common:
Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi Ļoti bieži:
Symptomatic precipitation of ceftriaxone calcium salt in the gallbladder of children/ reversible cholelithiasis in children.
Simptomātiska ceftriaksona kalcija sāls izgulsnēšanās bērnu žultspūslī/ pārejoši žultsakmeņi bērniem.
This disorder is rare in adults (see below).
Pieaugušajiem šādu patoloģiju novēro reti (skatīt turpmāk).
Elevated liver enzymes in serum (AST, ALT, alkaline phosphatase).
Paaugstināta aknu enzīmu (AsAT, AlAT un sārmainās fosfatāzes) koncentrācija serumā.
Pancreatitis (see section 4.4).
Pankreatīts (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Increase in liver enzymes.
Aknu enzīmu koncentrācijas pieaugums.
Symptomatic precipitation of ceftriaxone calcium salt in the gallbladder of adults, which disappeared after discontinuation or cessation of therapy with ceftriaxone.
Parādība izzūd pēc ceftriaksona terapijas beigām vai pēc tās pārtraukšanas.
These opacities usually occurred only after administration of higher doses than the recommended standard doses.
Šādi saduļķojumi parasti rodas tikai pēc tam, kad ir lietotas preparāta devas, kuru lielums pārsniedz ieteiktās standarta devas.
In the rare cases in which the precipitates are accompanied by clinical symptoms such as pain, symptomatic measures are recommended.
Retos gadījumos, kad izgulsnējumi izraisa klīniskus simptomus, piemēram, sāpes, ir ieteicami simptomātiski pasākumi.
Discontinuation of treatment should be considered too (see section 4.4).
Ir jāapsver arī nepieciešamība terapiju pārtraukt (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Oliguria, increase in serum creatinine.
Oligūrija, kreatinīna koncentrācijas pieaugums serumā.
80 mg/ kg BW per day and more) or with total doses above 10 g ceftriaxone and who presented several risk factors (e. g. restricted fluid supply).
Ceftriaksona izgulsnēšanās nierēs bērniem, galvenokārt vecākiem par 3 gadiem un kuri ir saņēmuši vai nu lielas dienas devas (piemēram, 80 mg/ kg ķermeņa masas dienā un vairāk) vai, ja kopējā ceftriaksona deva ir bijusi lielāka par 10 g un dažu riska faktoru klātbūtnē (piemēram, ja ir ierobežota šķidruma uzņemšana).
However, this symptomatology is reversible after discontinuation of ceftriaxone.
Tomēr pēc ceftriaksona lietošanas beigām šie simptomi izzūd.
Phlebitis following intravenous administration.
Flebīts pēc intravenozas ievades.
This can be minimised by slow injection (over 2-4 minutes).
Tā iespēju var samazināt, injekciju izdarot lēni (2 - 4 minūšu laikā).
Pain at the site of injection.
15 Sāpes injekcijas vietā.
In rapid intravenous injection intolerability reactions in the form of sensation of heat or nausea may occur.
Straujas intravenozas injekcijas gadījumā ir iespējamas nepanesības reakcijas, kas izpaužas kā karstuma sajūta vai slikta dūša.
This can be avoided by slow injection (2-4 minutes).
No šādām reakcijām ir iespējams izvairīties, ja injekciju veic lēni (2 - 4 minūtes).
Pain and induration of tissue at the site of injection occur after intramuscular injection.
Pēc intramuskulāras injekcijas novēro sāpes un sacietējumus injekcijas vietā.
17 No case of overdose has been reported.
Pārdozēšanas gadījumi nav aprakstīti.
Symptoms of intoxication
Intoksikācijas simptomi
Typical signs of overdose can be expected to correspond to the adverse reaction profile.
Ir paredzams, ka tipiskās pārdozēšanas pazīmes atbilst nevēlamajām blakusparādībām.
Colics occurred very rarely in the presence of nephropathy or cholelithiasis when using high doses administered more frequently and more rapidly than recommended.
Ļoti retos gadījumos, kad ir lietotas lielas devas, kas ievadītas biežāk un straujāk kā ieteikts, uz nefropātijas vai žultsakmeņu fona ir novērotas kolikas.
Therapy of intoxication
Intoksikācijas terapija
Excessive serum concentration of ceftriaxone cannot be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Pārlieku ceftriaksona koncentrāciju serumā ar hemodialīzi vai peritoneālu dialīzi novērst nav iespējams.
There is no specific antidote.
Specifiska antidota nav.
Symptomatic therapeutic measures are indicated.
Ir indicēta simptomātiska terapija.
Cephalosporins and related substances, ATC code:
Cefalosporīni un līdzīgas vielas, ATĶ kods:
Ceftriaxone has a high degree of stability in the presence of β -lactamases produced by Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Darbības mehānisms Ceftriaksonam ir antibakteriāla aktivitāte, kas izpaužas kā baktēriju šūnas sienas sintēzes inhibīcija, Ceftriaksons ir ļoti stabils gramnegatīvu un grampozitīvu baktēriju sintezētu β– laktamāžu klātbūtnē.
Synergistic effects of ceftriaxone and aminoglycosides on certain Gram-negative bacteria have been noted in vitro.
In vitro ir konstatēta sinerģiska ceftriaksona un aminoglokozīdu iedarbība uz noteiktām gramnegatīvām baktērijām.
Mechanism of resistance Ceftriaxone is active against organisms producing some types of beta-lactamase, for example TEM-1.
Rezistences mehānisms Ceftriaksons ir aktīvs pret organismiem (piemēram, TEM- 1), kas sintezē dažus β– laktamāzes veidus.
However, it is inactivated by beta-lactamases that can efficiently hydrolyse cephalosporins, such as many of the extended-spectrum beta-lactamases and chromosomal cephalosporinases, such as AmpC type enzymes.
Tomēr vielu inaktivē bēta laktamāzes, kas spēj efektīvi hidrolizēt cefalosporīnus, piemēram, daudzas paplašināta spektra bēta laktamāzes un hromosomu cefalosporināzes (kā AmpC tipa enzīmi).
Ceftriaxone cannot be expected to be active against the majority of bacteria with penicillin-binding proteins that have reduced affinity for beta-lactam medicinal products.
Nav paredzama ceftriaksona aktivitāte pret lielāko daļu baktēriju, kas saistās ar penicilīnu saistošajiem proteīniem ar samazinātu afinitāti pret bēta laktāma grupas zāļu vielām.
Resistance may also be mediated by bacterial impermeability or by bacterial drug efflux pumps.
Rezistences mediatorfaktors var būt arī baktēriju necaurlaidība vai bakteriālie zāļu vielu izplūdes sūkņi.
More than one of these four means of resistance may be present in the same organism.
Vienā mikroorganismā ir iespējams vairāk kā viens no četriem nosauktajiem mehānismiem.
Breakpoints The minimum inhibitory concentration (MIC, according to the German Institute for Standardization DIN 58940) are 4 mg/ l, – (sensitive) and 32 mg/ l (resistant).
Koncentrācijas maiņas punkti Atbilstoši Vācijas standartizācijas institūta standarta DIN 58940 prasībām, minimālā inhibējošā koncentrācija (MIK) ir 4 mg/ l (jutīgiem mikroorganismiem) un 32 mg/ l (rezistentiem mikroorganismiem).
The MIC breakpoints according to the Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly National Committee for Clinical Laboratory Standards are 8 µg/ ml (sensitive), 16-32 µg/ ml (intermediate) and 64 µg/ ml (resistant) for Enterobacteriaceae and Staphylococcus spp..
Attiecībā uz Enterobacteriaceae un Staphylococcus sugām atbilstoši Klīnisko un laboratorijas standartu institūta (agrākā Nacionālā klīnisko laboratoriju standartu komiteja) datiem MIK koncentrācijas maiņas punkti ir 8 µg/ ml (jutīgiem mikroorganismiem), 16 - 32 µg/ ml (vidēji jutīgiem mikroorganismiem) un 64 µg/ ml (rezistentiem mikroorganismiem).
The respective values for Streptococcus pneumoniae are 0.5 µg/ ml (sensitive), 1 µg/ ml (intermediate) and 2 µg/ ml (resistant).
16 Streptococcus pneumoniae gadījumā attiecīgās vērtības ir 0, 5 µg/ ml (jutīgiem mikroorganismiem), 1 µg/ ml (vidēji jutīgiem mikroorganismiem) un 2 µg/ ml (rezistentiem mikroorganismiem).
The breakpoints for sensitivity are 2 µg/ ml for Haemophilus spp. and 0.25 µg/ ml for Neisseria gonorrhoea.
Haemophilus sugu un Neisseria gonorrhoea gadījumā jutības koncentrācijas maiņas punkti ir attiecīgi 2 µg/ ml vai 0, 25 µg/ ml.
The respective values for anaerobes are 16 µg/ ml (sensitive), 32 µg/ ml (intermediate) and 64 µg/ ml (resistant).
Anaerobo mikroorganismu gadījumā attiecīgās vērtības ir 16 µg/ ml (jutīgiem mikroorganismiem), 32 µg/ ml (vidēji jutīgiem mikroorganismiem) un 64 µg/ ml (rezistentiem mikroorganismiem).
Microbiology The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Īpaši tas attiecas uz gadījumiem, kad jāārstē smagas infekcijas.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such, that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Šādas lokāli dominējošas rezistences gadījumos, kad attiecīgā preparāta lietošanas lietderība vismaz dažu infekcijas veidu terapijai ir apšaubāma, nepieciešamības gadījumā ir vajadzīgi ekspertu ieteikumi.
18 Commonly susceptible species
Mikroorganismu sugas, kuras parasti ir jutīgas
Gram positive aerobes
Grampozitīvi aerobi mikroorganismi
Gram-positive anaerobes
Grampozitīvi anaerobi mikroorganismi
Peptococcus niger Peptostreptococcus spp.
Peptococcus niger Peptostreptococcus sugas.
Gram-negative aerobes
Gramnegatīvi aerobi mikroorganismi
Citrobacter koseri1 Escherichia coli*1 Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae* 1 Klebsiella oxytoca* 1 Moraxella catarrhalis* Morganella morganii1 Neisseria meningitidis* Proteus mirabilis*1 Proteus vulgaris1 Providencia spp.1 Salmonella spp.1 Serratia spp.1 Shigella spp.
Citrobacter koseri1 Escherichia coli* 1 Haemophilus influenzae * Haemophilus parainfluenzae * Klebsiella pneumoniae * 1 Klebsiella oxytoca * 1 Moraxella catarrhalis * Morganella morganii1 Neisseria meningitidis * Proteus mirabilis* 1 Proteus vulgaris1 Providencia sugas. 1 Salmonella sugas. 1 Serratia sugas. 1 Shigella sugas.
Species for which acquired resistance may be a problem
17 Sugas, kuru iegūtā rezistence var radīt problēmas
Gram-positive aerobes
Grampozitīvi aerobi mikroorganismi
Citrobacter freundii 1 Enterobacter spp.
Citrobacter freundii 1 Enterobacter sugas.
Inherently resistant species
Iedzimti rezistentas sugas
19 Gram-positive aerobes
Grampozitīvi aerobi mikroorganismi
Acinetobacter spp.
Acinetobacter sugas.
Achromobacter spp.
Achromobacter sugas.
Aeromonas spp.
Aeromonas sugas.
Alcaligenes spp.
Alcaligenes sugas.
Flavobacterium spp.
Flavobacterium sugas.
Gram-negative anaerobes
Gramnegatīvi anaerobi mikroorganismi
Bacteroides spp.
Bacteroides sugas.
Others
Citi mikroorganismi
Chlamydia spp.
Chlamydia sugas.
Chlamydophila spp.
Chlamydophila sugas.
Mycobacterium spp.
Mycobacterium sugas.
Mycoplasma spp.
Mycoplasma sugas.
Rickettsia spp.
Rickettsia sugas.
* Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications $Species with natural intermediate susceptibility
* Klīniskā efektivitāte ir pierādīta izolētiem jutīgiem mikroorganismiem un ir pārbaudīta klīnisko indikāciju gadījumos $Sugas ar dabīgu vidēju jutību
1 Some strains produce inducible or stably derepressed chromosomally-encoded cephalosporinases and ESBLs (extended spectrum beta-lactamases) and thus are clinically resistant to cephalosporins.
18 1 Daži celmi sintezē ierosināmas vai stabili nomāktas hromosomāli kodētas cefalosporināzes un PSBL tipa enzīmus (paplašināta darbības spektra bēta laktamāzes) un tādēļ pret cefalosporīniem ir klīniski rezistenti.
2 In suspected or proven Pseudomonas infection combination with an aminoglycoside is necessary.
2 Iespējamas vai diagnosticētas Pseudomonas infekcijas gadījumā preparāts jākombinē ar aminoglikozīdiem.
3 Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates of Enterobacter cloacae and Enterobacter aerogenes in approved clinical indications.
3 Klīniskā efektivitāte apstiprinātu klīnisku indikāciju gadījumā ir pierādīta attiecībā pret izolētiem jutīgiem Enterobacter cloacae un Enterobacter aerogenes mikroorganismiem.
Ceftriaxone is not absorbed after oral application.
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības