qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Mycophenolate mofetil Teva dose adjustment is not required.
Nav paredzamas būtiskas MFS farmakokinētisko īpašību pārmaiņas, mikofenolāta mofetila devas pielāgošana nav nepieciešama.
In patients with renal impairment in which mycophenolate mofetil and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
Pacientiem ar nieru bojājumu, kas vienlaikus lieto Mycophenolate mofetil Teva un ganciklovīru vai tā priekšsavienojumus, piemēram, valganciklovīru, jāievēro ganciklovīra devu noteikumi un pacienti rūpīgi jānovēro.
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC 0-12h) of 18% to 70%.
Rifampicīns: pacientiem, kuri nelieto arī ciklosporīnu, vienlaicīga mikofenolāta mofetila un rifampicīna lietošana samazināja MFS iedarbību (AUC 0 – 12 stundas) par 18 – 70%.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Mycophenolate mofetil Teva doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Ieteicams novērot MFS iedarbības līmeni un atbilstoši pielāgot Mycophenolate mofetil Teva devu, lai saglabātu klīnisko efektivitāti, kad rifampicīns tiek lietots vienlaikus.
Sevelamer: decrease in MPA C max and AUC 0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Sevelamers: novērots, ka mikofenolāta mofetila un sevelamera vienlaicīga lietošana samazināja MFS Cmax un AUC 0 - 12 attiecīgi par 30% un 25% bez jebkādām klīniskām sekām (t. i., transplantāta tremes).
It is recommended, however, to administer Mycophenolate mofetil Teva at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Tomēr ieteicams lietot Mycophenolate mofetil Teva vismaz vienu stundu pirms vai trīs stundas pēc sevelamera lietošanas, lai samazinātu ietekmi uz MFS uzsūkšanos.
There is no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.
Nav ziņu par mikofenolāta mofetila lietošanu vienlaikus ar citiem fosfātu saistītājiem, izņemot sevelameru.
Norfloxacin and metronidazole: in healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin and metronidazole separately.
Norfloksacīns un metronidazols: veseliem brīvprātīgajiem netika novērota nozīmīga mijiedarbība, lietojot mikofenolāta mofetilu vienlaikus ar norfloksacīnu vai metronidazolu atsevišķi.
Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and C max of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
Takrolims: aknu transplantāta saņēmējiem, kam sākta mikofenolāta mofetila un takrolima lietošana, takrolima vienlaikus lietošana būtiski neietekmēja MFS, mikofenolāta mofetila aktīvā metabolīta, AUC un Cmax.
In renal transplant patients, the tacrolimus concentration did not appear to be
Pacientiem, kuriem pārstādīta niere, mikofenolāta mofetils neietekmēja takrolima koncentrāciju
18 altered by mycophenolate mofetil.
17 (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day, morning and evening [BID]) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Turpretim aknu transplantāta saņēmējiem, kuri saņēma takrolimu, takrolima AUC palielinājās par aptuveni 20%, kad tika lietotas atkārtotas mikofenolāta mofetila devas (1, 5 g divreiz dienā) (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
Other interactions: co administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Citi mijiedarbības veidi: lietojot probenecīdu vienlaikus ar mikofenolāta mofetilu pērtiķiem, MFSG AUC plazmā palielinājās 3 reizes.
Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Tādējādi arī citas zāles, par kurām zināms, ka tās sekretējas nieru kanāliņos, var konkurēt ar MFSG un paaugstināt MFSG vai citu zāļu, kuras pakļautas sekrēcijai nieru kanāliņos, koncentrāciju plazmā.
Effective contraception must be used before beginning Mycophenolate mofetil Teva therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5).
Pirms sākt terapiju ar mikofenolāta mofetilu, ārstēšanas laikā, kā arī 6 nedēļas pēc ārstēšanas beigām jāizmanto efektīva kontracepcijas metode (skatīt apakšpunktu 4. 5.).
The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Klīniskos pētījumos novērotas šādas nevēlamās blakusparādības: svarīgākās ar mikofenolāta un ciklosporīna un kortikosteroīdu kombinācijas lietošanu saistītās blakusparādības ir caureja, leikopēnija, sepse, vemšana, kā arī biežāk sastopamas atsevišķu veidu infekcijas (skatīt apakšpunktu 4. 4.).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Ļaundabīgi jaunveidojumi: ja pacienti saņem imūnsupresīvu terapiju, kas satur medicīnisku produktu kombinācijas, to vidū mikofenolātu, viņi ir pakļauti palielinātam limfomu vai citu ļaundabīgu veidojumu, īpaši ādā, attīstības riskam (skatīt apakšpunktu 4. 4.).
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Limfoproliferatīva slimība vai limfoma radās 0, 6% pacientu, kuri lietoja mikofenolātu (2 g vai 3 g dienā) kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar transplantētu nieri (2 g dati), sirdi un aknām, kas novēroti vismaz 1 gadu.
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not 19 reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Trīs gadu dati par drošību pacientiem ar transplantētu nieri vai sirdi neliecina par
All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Oportūnistiskās infekcijas: visiem pacientiem ar pārstādītiem orgāniem ir palielināts oportūnistisko infekciju risks, kas palielinās līdz ar kopējo mikofenolāta slodzi (skatīt apakšpunktu 4. 4.).
The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, cytomegalovirus (CMV) viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
Pacienti, kuri lietoja mikofenolātu (2 g vai 3 g dienā) kopā ar citiem imūnsupresantiem kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar transplantētu nieri (2 g dati), sirdi un aknām, kas novēroti vismaz 1 gadu, visbiežāk novērotās oportūnistiskās infekcijas ir ādas un gļotādas kandidoze, CMV virēmija/ sindroms un Herpes simplex.
The proportion of patients with CMV viraemia/ syndrome was 13.5%.
Pacientu ar citomegalovīrusa (CMV) virēmiju/ sindromu attiecība bija 13, 5%.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who where given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate twice daily.
Bērni un pusaudži: klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 92 bērni vecumā no 2 līdz 18 gadiem, kuri saņēma 600 mg/ m2 mikofenolāta mofetila iekšķīgi divreiz dienā, novēroto nevēlamo blakusparādību veids un biežums kopumā bija līdzīgs pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma 1 g mikofenolāta divreiz dienā.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in  1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Citas blakusparādības: tabulā norādītas iespējamas vai varbūtējas ar mikofenolāta lietošanu saistītas blakusparādības, kas novērotas kontrolētos klīniskos pētījumos ≥ 1/ 10 un ≥1/ 100 līdz < 1/ 10 ar mikofenolātu ārstēto pacientu pēc nieru (2 g dati), sirds un aknu transplantācijas.
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common ( 1/ 10); common ( 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon ( 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare ( 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare ( 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā
20 Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in patients treated with mycophenolate in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Iespējami vai varbūtēji ar Mikofenolāta lietošanu saistītas blakusparādības, kas novērotas ar Mikofenolātu ārstētiem pacientiem nieru, sirds un aknu klīniskos pētījumos, lietojot to kombinācijā
System organ class
19 ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem
Frequency
Orgānu sistēma
- Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, hiperurikēmija, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, svara samazināšanās
- Tachycardia
Tahikardija
- Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
Krampji, hipertonija, trīce, miegainība, miastēnijas sindroms, reibonis, galvas sāpes, parestēzija, dispepsija
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respiratoras, krūšu kurvja un videnes
- Pleural effusion, dyspnoea, cough
Pleirāls izsvīdums, dispnoja, klepus
Gastrointestinal disorders
Kuņģa- zarnu trakta
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Bieži
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Kuņģa- zarnu trakta asiņošana, peritonīts, ileuss,
Very common Common Very common Common
Ļoti bieži
Musculoskeletal and connective tissue disorders
traucējumi
- Arthralgia
Ļoti bieži
System organ class
saistaudu sistēmas bojājumi
Frequency
Artralģija
Adverse drug reactions
Metabolisma un
Metabolism and nutrition disorders
barošanas traucējumi
- Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Pneimonija, gripa, respiratoras infekcijas, elpceļu moniliāze, kuņģa- zarnu trakta infekcija, kandidoze, gastroenterīts, infekcija, bronhīts, faringīts, sinusīts, ādas sēnīšu infekcija, ādas kandidoze, vaginālā kandidoze, rinīts
Infections and infestations
Labdabīgi, ļaundabīgi un
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
-
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipi)
- Skin cancer, benign neoplasm of skin
Hipotensija, hipertensija, vazodilatācija
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Vispārēji traucējumi un
- Hypotension, hypertension, vasodilatation - Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
Tūska, drudzis, drebuļi, sāpes, slikta pašsajūta, astēnija
Hepatobiliary disorders Psychiatric disorders
traucējumi
- Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia - Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
Uzbudinājums, apjukums, depresija, nemiers, patoloģiska domāšana, bezmiegs
501 (2 g mycophenolate daily), 289 (3 g mycophenolate daily) and 277 (2 g intravenous / 3 g oral mycophenolate daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
III fāzes pētījumos par attiecīgi nieru, sirds un aknu transplantātu tremes profilaksi tika ārstēti 501 (2 g mikofenolāta dienā), 289 (3 g mikofenolāta dienā) un 277 (2 g i/ v / 3 g mikofenolāta iekšķīgi dienā) pacienti.
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Mycophenolate mofetil Teva is advised (see section 4.4).
Novērota agranulocitoze (retāk) un neitropēnija, tādēļ pacientus, kuri lieto Mycophenolate mofetil Teva, ieteicams regulāri uzraudzīt (skatīt apakšpunktu 4. 4.).
There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate, some of which have been fatal.
Ir atsevišķi ziņojumi par aplastiskas anēmijas un kaulu smadzeņu nomākuma gadījumiem, daži, no kuriem bija letāli pacientiem, kuri lietojuši mikofenolātu.
22 Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Paaugstinātas jutības reakcijas: ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā angioneirotisko tūsku un anafilaktiskām reakcijām.
Congenital disorders: see further details in section 4.6.
Iedzimti traucējumi: sīkākai informācijai skatīt apakšpunktu 4. 6.
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
Paredzams, ka mikofenolāta mofetila pārdozēšana iespējams varētu radīt imūnās sistēmas pārmērīgu nomākumu un palielināt uzņēmību pret infekcijām un kaulu smadzeņu nomākumu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
If neutropenia develops, dosing with Mycophenolate mofetil Teva should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Ja attīstās neitropēnija, Mycophenolate mofetil Teva lietošanu jāpārtrauc vai jāsamazina deva (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of mycophenolic acid (MPA).
Mikofenolāta mofetils ir mikofenolskābes (MFS) 2– morfolīn– etilēsteris.
MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
MFS ir spēcīgs, selektīvs, nekonkurējošs un atgriezenisks inozīna monofosfāta dehidrogenāzes inhibitors, un tādēļ kavē de novo guanozīna nukleotīda sintēzes gaitu, neiekļaujoties DNS.
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to intravenous mycophenolate mofetil.
Pēc MFS AUC, iekšķīgi lietota mikofenolāta mofetila vidējā bioloģiskā pieejamība ir 94%, salīdzinot ar intravenozu lietotu mikofenolāta mofetilu.
A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that these is a significant amount of enterohepatic recirculation.
MFS AUC samazināšanās par apmēram 40% saistīta ar holestiramīna vienlaikus lietošanu (4 g 3 reizes dienā), kas norāda, ka notiek ievērojama enterohepātiskā recirkulācija.
23 A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
Neliels daudzums preparāta (< 1% devas) MFS veidā izdalās urīnā.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100  g/ ml), small amounts of PAG are removed.
Tomēr, ja ir augsta MFSG koncentrācija plazmā (> 100 µg/ ml), tiek izvadīts neliels MFSG daudzums.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplants patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and C max approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6 months post-transplant).
Tuvākā pēctransplantācijas periodā (< 40 dienas pēc transplantācijas) pēc nieres, sirds un aknu transplantācijas vidējais MFS AUC bija par apmēram 30% un Cmax – par apmēram 40% mazāka nekā vēlīnā pēctransplantācijas periodā (3 – 6 mēnešus pēc transplantācijas).
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 – 6 -fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Pēc vienreizējas devas MFSG AUC bija 3 – 6 reizes lielāks indivīdiem ar smagas pakāpes nieru bojājumu nekā indivīdiem ar maz izteiktiem bojājumiem vai veseliem indivīdiem, saskaņā ar zināmo MFSG izvadīšanu caur nierēm.
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
22 Aizkavēta pārstādītās nieres darbība: pacientiem pēc transplantācijas ar aizkavētu transplantāta funkciju vidējais MFS AUC (0 – 12 h) bija līdzīgs datiem, kurus novēroja pacientiem pēc transplantācijas bez novēlotas transplantāta darbības.
Mean plasma MPAG AUC (0- 12h) was 2 – 3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
MFSG vidējais AUC (0 – 12 h) līmenis plazmā bija 2 – 3 reizes lielāks nekā pacientiem pēc transplantācijas ar neaizkavētu transplantāta funkciju.
There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
Pacientiem ar aizkavētu pārstādītās nieres darbību īslaicīgi var palielināties MFS nesaistītā frakcija un koncentrācija plazmā.
Dose adjustment of Mycophenolate mofetil Teva does not appear to be necessary.
Mycophenolate mofetil Teva deva nav jākoriģē.
In volunteers with alcoholic cirrhosis, hepatic MPA glucuronidation processes were relatively unaffected by hepatic parenchymal disease.
Aknu darbības traucējumi Brīvprātīgiem pacientiem ar alkohola izraisītu cirozi parenhimatoza aknu slimība relatīvi neietekmēja aknu MFS glikuronizācijas procesu.
Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate in the elderly has not been formally evaluated.
Gados vecāki pacienti (> 65 g. v.) mikofenolāta farmakokinētiskās īpašības gados vecākiem pacientiem nav formāli novērtētas.
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co administration of mycophenolate (see also section 4.5).
Perorālie kontracepcijas līdzekļi Vienlaicīga mikofenolāta lietošana neietekmē perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku (skatīt arī apakšpunktu 4. 5.).
A study of the co administration of mycophenolate (1 g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Pētījumā, kurā piedalījās 18 sievietes bez pārstādītiem orgāniem (nelietoja citus imūnsupresantus) 3 menstruālos ciklos pēc kārtas, par mikofenolāta (1 g divreiz dienā) lietošanu vienlaikus ar kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, kuru sastāvā ir etinilestradiols (0, 02 – 0, 04 mg) un levonoregestrels (0, 05 – 0, 15 mg), dezogestrels (0, 15 mg) vai gestodēns (0, 05 – 0, 10 mg), nenovēroja klīniski nozīmīgu mikofenolāta ietekmi uz perorālo kontracepcijas līdzekļu ovulāciju nomācošo darbību.
5.3 Preclinical safety data 24 In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Eksperimentālos modeļos mikofenolāta mofetilam netika atklāta tumorogēna darbība.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Augstākā deva, kuru pārbaudīja kanceroģenēzes pētījumos ar dzīvniekiem, radīja aptuveni 2 – 3 reizes lielāku sistēmisku iedarbību (AUC vai Cmax) par to, kāda novērota pacientiem pēc nieres transplantācijas, kas lietoja klīniski ieteikto devu – 2 g dienā un 1, 3- 2 reizes lielāku sistēmisku iedarbību (AUC vai Cmax) par to, kāda novērota pacientiem pēc sirds transplantācijas, kas lietoja klīniski ieteikto devu – 3 g dienā.
The systemic exposure at this dose represents 2 - 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3 – 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Sistēmiskā iedarbība, lietojot šādu devu, bija 2 – 3 reizes lielāka nekā lietojot klīniski ieteikto devu – 2 g dienā pacientiem pēc nieres transplantācijas un 1, 3- 2 reizes lielāka nekā lietojot klīniski ieteikto devu – 3 g dienā pacientiem pēc sirds transplantācijas.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg kg-1 day-1 caused malformations (including anophthalmia, agnathia and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Pētījumos par auglību un reproduktivitāti žurku mātītēm, perorālas devas 4, 5 mg/ kg/ dienā lietošana pirmajā paaudzē izraisīja augļa kroplības (tostarp anoftalmiju, agnātiju un hidrocefāliju) gadījumos, kad mātītēm neradās toksiska
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg-1  day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Teratoloģiskos pētījumos žurkām un trušiem, augļa uzsūkšanās un kroplības žurkām radās pēc 6 mg/ kg/ dienā lietošanas (tostarp anoftalmija, agnātija un hidrocefālija) un trušiem pēc 90 mg/ kg / dienālietošanas (tostarp sirds un asinsvadu un nieru patoloģijas, piemēram, ektopiska sirds un nieres, diafragmāla un nabas trūce) gadījumos, ja mātītēm neradās toksiska ietekme.
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Nevēlamās blakusparādības).
Microcrystalline cellulose Povidone K-30 Magnesium stearate Croscarmellose sodium 25 Tablet coat:
Mikrokristāliskā celuloze Povidons K- 30 Magnija stearāts Kroskarmelozes nātrija sāls
Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Hipromeloze (HPMC 2910) Titāna dioksīds (E171) Makrogols (PEG 400) Talks Indigo karmīna alumīnija laka (E132) Melnais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
6.4 Special precautions for storage
24 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Transparent PVC/ PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
Caurspīdīgi PVH/ PVdH alumīnija folijas blisteri, iepakojumos pa 50 vai 150 kapsulām kartona kastītē.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Mycophenolate mofetil Teva film-coated tablets should not be crushed.
Tā kā mikofenolāta mofetilam pierādīta teratogēna iedarbība uz žurkām un trušiem, Mycophenolate mofetil Teva tabletes nedrīkst saspiest.
EU/ 1/ 07/ 439/ 003 (50 tablets) EU/ 1/ 07/ 439/ 004 (150 tablets)
EU/ 1/ 07/ 438/ 003 (50 tabletes) EU/ 1/ 07/ 439/ 004 (150 tabletes)
26 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europe. eu
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS( I), KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Debrecen H-4042 Hungary
Debrecen H- 4042 Ungārija
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Ungārija
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Lielbritānija
Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Pharmachemie B. V Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nīderlande
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0, dated September 2006 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
27 Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina zāļu reģistrācijas dokumentācijas 2. 0 versijā no 2006. gada septembra modulī 1. 8. 1 aprakstītās farmakovigilances sistēmas izveidošana un funkcionēšana gan pirms zāļu nonākšanas tirgū, gan visu laiku, kamēr zāles atrodas tirgū.
29 Risk Management Plan No description of Risk Management Plan has been provided by the applicant.
Riska vadības plāns Reģistrācijas pieteicējs nav iesniedzis riska vadības plāna aprakstu.
Since the application concerns a generic with a reference medicinal product for which no safety concern requiring additional risk minimisation activities has been identified this approach is considered acceptable.
Tā kā reģistrācijas pieteikums ir ģenērisks ar atsauces zālēm, kuru drošības apsvērumiem nav nepieciešami papildus riska mazināšanas pasākumi, šis aspekts uzskatāms par pieņemamu.
PSURs The PSUR submission schedule for both strengths should follow the PSUR schedule for the reference products.
PADZ PADZ (Periodiski atjaunojamā drošības ziņojuma) iesniegšana grafiks abām zāļu devām jāharmonizē ar PADZ grafiku atsauces zālēm.
30 ANNEX III
28 PIELIKUMS III
31 A. LABELLING
MARĶĒJUMA TEKSTS
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON
Kartona kastīte
Mycophenolate mofetil Teva 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg cietās kapsulas Mikofenolate mofetil
Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil
Katra kapsula satur 250 mg mikofenolāta mofetila.
100 capsules 300 capsules
100 kapsulas 300 kapsulas
Read the package leaflet before use
Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin.
Mycophenolate mofetil Teva kapsulas jālieto uzmanīgi Neatveriet un nesaspiediet kapsulas, neieelpojiet kapsulā esošo pulveri un neļaujiet tam nokļūt saskarē ar ādu.
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg Capsules
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsulas
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
BLISTER FOIL
Folijas blisters
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Mycophenolate mofetil Teva 500mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg apvalkotās tabletes Mikofenolate mofetil
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil
Katra tablete satur 500 mg mikofenolāta mofetila.
50 tablets 150 tablets
50 tabletes 150 tabletes
Read the package leaflet before use.
Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Mycophenolate mofetil Teva film-coated tablets should be handled with care.
Mycophenolate mofetil Teva apvalkotās tabletes jālieto uzmanīgi.
Do not crush the tablets.
Tabletes nedrīkst sasmalcināt.
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg Film-coated Tablets
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg apvalkotās tabletes
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg apvalkotās tabletes Mikofenolate mofetil
38 B. PACKAGE LEAFLET
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
39 PACKAGE LEAFLET:
37 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg cietās kapsulas mycophenolate mofetil
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu lietošanas instrukciju.
- Keep this leaflet.
Saglabājiet šo instrukciju.
if their symptoms are the same as yours.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Further information
1 Kas ir Mycophenolate mofetil Teva un kādam nolūkam to lieto 2 Pirms Mycophenolate mofetil Teva lietošanas 3 Kā lietot Mycophenolate mofetil Teva 4 Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Mycophenolate mofetil Teva 6 Sīkāka informācija
WHAT MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Mycophenolate mofetil Teva is a medicine that is used to suppress immune activity.
Mycophenolate mofetil Teva ir zāles, ko lieto imūnās sistēmas nomākšanai.
Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Mycophenolate mofetil Teva kapsulas lieto, lai novērstu pārstādītas nieres, sirds vai aknu atgrūšanu.
It is used in combination with other medicines with a similar function (i. e. ciclosporin and corticosteroids).
To lieto kopā ar citām zālēm ar līdzīgu iedarbību (piemēram, ciklosporīnu un kortikosteroīdiem).
BEFORE YOU TAKE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
PIRMS MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA LIETOŠANAS
- if you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the
Nelietojiet Mycophenolate mofetil Teva šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi vai kādu citu Mycophenolate mofetil Teva sastāvdaļu; ja Jūs zīdāt bērnu.
Take special care with Mycophenolate mofetil Teva You should inform your doctor immediately:
Īpaša piesardzība, lietojot Mycophenolate mofetil Teva, nepieciešama šādos gadījumos:
- if you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
Jums nekavējoties jāinformē ārsts: ja rodas jebkādas infekcijas pazīmes (piemēram, drudzis, sāpes kaklā), negaidīti zilumi un/ vai asiņošana; ja Jums tagad vai kādreiz ir bijuši jebkādi gremošanas sistēmas traucējumi, piemēram, kuņģa čūla.
- if you have or ever have had any problems with your digestive system, e. g. stomach ulcers
Mycophenolate mofetil Teva vājina organisma aizsarg spējas, tādēļ ir palielināts ādas vēža risks.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and ultra violet (UV) light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Tādēļ Jums jāierobežo uzturēšanās saulē un ultravioletajā (UV) gaismā, valkājot aizsargājošas drēbes un izmantojot saules aizsargkrēmus ar augstu aizsardzības faktoru.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Mycophenolate mofetil Teva:
38 zāles, ko var iegādāties bez receptes.
- Are you taking any medicines containing: azathioprine or other immunosuppressive agents (which
Ja Jūs varat atbildēt ar „ jā ” uz kādu no šiem jautājumiem, pirms Mycophenolate mofetil Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu.
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal kidney failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
Vai Jūs lietojat azatioprīnu vai citus imunitāti nomācošu līdzekļu saturošas zāles (ko dažkārt dod pacientiem pēc orgāna pārstādīšanas operācijas), holestiramīnu (lieto, lai ārstētu pacientus, kuriem ir paaugstināts holesterola līmenis asinīs), rifampicīnu (antibiotisks līdzeklis), antacīdus, līdzekļus, kas saista fosfātus (lieto pacienti ar hronisku nieru mazspēju, lai samazinātu fosfātu uzsūkšanos) vai kādas citas zāles (tostarp bezrecepšu zāles), par kurām Jūsu ārsts nav informēts?
- Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
Vai Jums ir nepieciešama vakcinācija (ar dzīvām vakcīnām)?
Your doctor will have to advise you what is
Ārsts paskaidros, kas Jums ir nepieciešams.
Taking Mycophenolate mofetil Teva with food and drink Taking food and drink has no influence on your treatment with Mycophenolate mofetil Teva.
Mycophenolate mofetil Teva lietošana kopā ar uzturu Mycophenolate mofetil Teva lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem neietekmē ārstēšanu.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Mycophenolate mofetil Teva if you are breast-feeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Mycophenolate mofetil Teva, ja Jūs zīdāt bērnu.
Mycophenolate mofetil Teva may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Ārsts Jūs informēs par pretapaugļošanās līdzekļu lietošanu pirms Mycophenolate mofetil Teva lietošanas, tās laikā un 6 nedēļas pēc Mycophenolate mofetil Teva lietošanas pārtraukšanas, jo Mycophenolate mofetil Teva var izraisīt spontāno abortu vai radīt vēl nedzimušā bērna ausu attīstības traucējumus un augļa bojājumus.
Driving and using machines Mycophenolate mofetil Teva has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
Nav pierādīts, ka Mycophenolate mofetil Teva vājinātu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
HOW TO TAKE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
KĀ LIETOT MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
Always take Mycophenolate mofetil Teva exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Mycophenolate mofetil Teva tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The usual way to take Mycophenolate mofetil Teva is as follows:
Parasti Mycophenolate mofetil Teva lieto šādi:
The first dose will be given within 72 hours after the transplant operation.
Pieaugušajiem Pirmā deva tiks dota 72 stundu laikā pēc orgāna pārstādīšanas operācijas.
The dose given will vary depending on the size of the child.
Bērniem un pusaudžiem Deva ir atkarīga no bērna lieluma.
The first dose will be given within 5 days following the transplant operation.
Pieaugušajiem: pirmā deva tiks dota 5 dienu laikā pēc orgāna pārstādīšanas operācijas.
No data are available to recommend the use of Mycophenolate mofetil Teva in children and adolescents who have received a heart transplant.
Nav pieejami dati, lai ieteiktu Mycophenolate mofetil Teva lietošanu bērniem un pusaudžiem pēc sirds
Liver Transplant
39 pārstādīšanas.
Adults:
Aknu pārstādīšana
41 The first dose of oral Mycophenolate mofetil Teva will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Pirmā Mycophenolate mofetil Teva deva iekšķīgi tiks dota ne ātrāk kā 4 dienas pēc orgāna pārstādīšanas operācijas un tad, kad Jūs būsiet spējīgs norīt zāles.
No data are available to recommend the use of Mycophenolate mofetil Teva in children and adolescents who have received a liver transplant.
Nav pieejami dati, lai ieteiktu Mycophenolate mofetil Teva lietošanu bērniem un pusaudžiem pēc aknu pārstādīšanas.
Method and route of administration Swallow your capsules whole with a glass of water.
Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Treatment will continue for you as long as you need immunosuppression to prevent your body from rejecting your transplanted organ.
Ārstēšana tiks turpināta, kamēr Jums būs nepieciešama imunitātes nomākšana, lai novērstu pārstādītā orgāna atgrūšanu Jūsu organismā.
If you take more Mycophenolate mofetil Teva than you should It is important not to take too many capsules.
Ja esat lietojis Mycophenolate mofetil Teva vairāk nekā noteikts Ļoti būtiski ir nelietot vairāk kapsulas kā noteikts.
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more capsules than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Ja gadījumā, Jūs esat norijis vairāk kapsulas kā ārsts Jums norādījis vai arī Jums liekas, ka Jūsu bērns ir norijis kapsulas, sazinieties ar tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu vai savu ārstu, lai iegūtu padomu.
If you forget to take Mycophenolate mofetil Teva If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Ja esat aizmirsis lietot Mycophenolate mofetil Teva Ja esat aizmirsis lietot zāles, lietojiet tās tiklīdz atceraties, pēc tam turpiniet lietošanu parastā laikā.
If you stop taking Mycophenolate mofetil Teva Do not stop taking Mycophenolate mofetil Teva because you feel better.
Ja Jūs pārtraucat lietot Mycophenolate mofetil Teva Nepārtrauciet Mycophenolate mofetil Teva lietošanu, ja Jūs jūtaties labāk.
It is important to take the medicine for as long as the doctor has told you to.
Ir ļoti svarīgi lietot zāles tik ilgi cik ārsts to norādījis.
Stopping your treatment with Mycophenolate mofetil Teva may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Pārtraucot ārstēšanu ar Mycophenolate mofetil Teva, var palielināties pārstādītā orgāna atgrūšanas iespēja.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Like all medicines, Mycophenolate mofetil Teva can have side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā visas zāles, arī Mycophenolate mofetil Teva var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Very common side effects likely to affect more than 1 in 10 people:  Diarrhoea, vomiting, feeling sick  Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness  Bacterial, fungal and viral infections of the digestive and urinary tract, cold sores and shingles
Ļoti biežas blakusparādības, kas iespējamas mazāk kā 1 no 10 pacientu: caureja, vemšana, slikta dūša; samazināts dažādu asinsķermenīšu skaits asinīs, kas var izraisīt infekciju, asiņošanu un vājumu; baktericīdas, sēnīšu un vīrusu kuņģa – zarnu trakta un urīnceļu infekcijas, vienkāršas pūslīšēdes un jostas roze.
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people:  Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid  Kidney problems with increased levels of urea  Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding  Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain
Biežas blakusparādības, kas iespējamas vairāk kā 1 no 10 pacientu, bet mazāk kā 1 no 100 pacientu: dažu laboratorisko rādītāju izmaiņas, tai skaitā, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, izmaiņas
42  Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss  Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose  Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina  Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels  Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness  Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
40 nieru darbības rādītājos, piemēram, kreatinīna un fosfotāzes līmenis, kālija līmeņa izmaiņas, glikozes līmeņa izmaiņas asinīs, asins lipīdu, holesterīna, fosfātu, magnija, kalcija un urīnvielas koncentrācijas izmaiņas; nieru darbības traucējumi ar palielinātu urīnvielas koncentrāciju; gremošanas sistēmas traucējumi, piemēram, aizcietējums, gremošanas traucējumi, gāzu uzkrāšanās, atraugas, mutes, barības vada, kuņģa, zarnu, aknu vai aizkuņģa dziedzera iekaisums un asiņošana no kuņģa – zarnu trakta; krampji, paaugstināta muskuļu spriedze, trīce un muskuļu vājums, locītavu sāpes; miegainums, reiboņi un galvassāpes, tirpas vai nejutīgums, garšas sajūtas izmaiņas, apetītes zudums, svara zudums; elpceļu un kuņģa – zarnu trakta iekaisums un infekcijas, kakla iekaisums, iekaisums dobumos, tekošs vai niezošs deguns. ādas vēzis vai ne vēžveidīgas ādas izaugumi un ādas un maksts sēnīšu infekcijas; asinsspiediena izmaiņas, paātrināta sirdsdarbība, asinsvadu paplašināšanās; šķidruma aizture organismā, drudzis, diskomforts, apātija un vājums; aknu iekaisums, ādas un acu baltumu dzelte.
Uncommon side effects likely to affect less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 people  Proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours  Inflammation or infections of the heart and its valves and of the membrane that covers the brain and spinal cord
Retākas blakusparādības, kas iespējamas vairāk kā 1 no 100 pacientu, bet mazāk kā 1 no 1 000 pacientu: limfātisko audu proliferācija, tai skaitā, ļaundabīgi audzēji; sirds un tās vārstuļu, smadzeņu apvalka un mugurkaula smadzeņu infekcijas vai iekaisums
Other side effects that have been reported where frequency has not been established  Hypersensitivity (allergic) reactions
Paaugstinātas jutības (alerģiskas reakcijas).
Do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
Nepārtrauciet zāļu lietošanu pirms neesat to pārrunājis ar ārstu.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja kāda no minētajām blakusparādībām izpaužas smagi vai Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam pār tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
KĀ UZGLABĀT MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
Do not use Mycophenolate mofetil Teva after the expiry date as stated on the blister and carton.
Nelietot Mycophenolate mofetil Teva pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un iepakojuma.
The expiry date refers to the last day of that month.
Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
What Mycophenolate mofetil Teva contains:
Ko satur Mycophenolate mofetil Teva Aktīvā viela ir mikofenolāta mofetils.
Each capsule contains 250 mg mycophenolate
Viena kapsula satur 250 mg mikofenolāta mofetila.
Pregelatinised maize starch Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Preželatinizēta kukurūzas ciete Povidons K- 30 41 Kroskarmelozes nātrija sāls magnija stearāts
Capsule shells:
Kapsulas apvalks:
43 Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide
Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171) Želatīns Melnā drukājamā tinte satur: šellaku, melno dzelzs oksīdu (E172), propilēnglikolu un kālija hidroksīdu.
Body: caramel opaque, printed ‘ 250’ axially in black ink.
Mycophenolate mofetil Teva ārējais izskats un iepakojums Cietās kapsulas Korpuss: karameļu krāsā, necaurspīdīgs, uz tā ar melnu tinti pa asi iedrukāts burts „ 250 ”.
Cap: light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Vāciņš: gaiši zils, necaurspīdīgs vāciņš uz tā ar melnu tinti pa asi iedrukāts „ M ”.
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules are available in PVC/ PVdC -aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg cietās kapsulas ir pieejamas PVH/ PVdH alumīnija folijas blisteros, iepakojumos pa 100 vai 300 kapsulām kartona kastītē.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturers
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Marketing Authorisation Holder Teva Pharma B. V.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Teva Pharma B. V.
Manufacturers Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Hungary
Debrecen H- 4042, Ungārija
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Hungary
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Ungārija
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Lielbritānija
Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
42 2031 GA Haarlem Nīderlande
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) hhtp: / /www. emea. europa. eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europe. eu
Mycophenolate mofetil Teva 500mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg apvalkotās tabletes mycophenolate mofetil
Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Mycophenolate mofetil Teva lieto, lai novērstu pārstādītas nieres, sirds vai aknu atgrūšanu.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot 44 zāles, ko var iegādāties bez receptes.
45 If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Mycophenolate mofetil Teva:
Ja Jūs varat atbildēt ar „ jā ” uz kādu no šiem jautājumiem, pirms Mycophenolate mofetil Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu.
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic kidney failure to reduce the absorption of phosphate), or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
Vai Jūs lietojat azatioprīnu vai citus imunitāti nomācošu līdzekļu saturošas zāles (ko dažkārt dod pacientiem pēc orgāna pārstādīšanas operācijas), holestiramīnu (lieto, lai ārstētu pacientus, kuriem ir paaugstināts holesterola līmenis asinīs), rifampicīnu (antibiotisks līdzeklis), antacīdus, līdzekļus, kas saista fosfātus (lieto pacienti ar hronisku nieru mazspēju, lai samazinātu fosfātu uzsūkšanos) vai kādas citas zāles (tostarp bezrecepšu zāles), par kurām Jūsu ārsts nav informēts?