qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It must not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack or stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); 2/ 3 • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
2/ 3 • pacienti, kuriem paredzēta liela ortopēdiska operācija un kuriem ir smagi kardiovaskulāri (sirds un asinsvadu) traucējumi, tai skaitā nesen pārciesta sirdslēkme vai insults.
Binocrit is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Binocrit neiesaka injicēt zem ādas, ārstējot nieru darbības traucējumus, jo vēl ir vajadzīgi pētījumi, lai pārliecinātos, ka tas neizraisa alerģiskas reakcijas.
Why has Binocrit been approved?
Kāpēc Binocrit tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Binocrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Binocrit un Eprex/ Erypo līdzvērtīgā kvalitāte un nekaitīguma un efektivitātes profils.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Eprex/ Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Eprex/ Erypo gadījumā, ieguvumi atsver identificēto risku.
The Committee recommended that Binocrit be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Binocrit reģistrācijas apliecību.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Binocrit?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Binocrit lietošanu?
The company that makes Binocrit will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Uzņēmums, kas ražo Binocrit, sagatavos informatīvus materiālus veselības aprūpes darbiniekiem visās dalībvalstīs, tostarp informāciju par zāļu nekaitīgumu.
The company will also provide cool boxes for patients, which will include illustrations showing how the medicine should be used.
Uzņēmums izsniegs pacientiem arī aukstuma kastes ar ilustrācijām, kurās attēlota zāļu pareiza lietošana.
Other information about Binocrit:
Cita informācija par Binocrit.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Binocrit to Sandoz GmbH on 28 August 2007.
Eiropas Komisija 2007. gada 28. augustā izsniedza Binocrit reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Sandoz GmbH.
The full EPAR for Binocrit can be found here.
Pilns Binocrit EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 12-2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12. / 2008.
Invented name
Izgudrotais nosaukums
Route of Administration
Ievadīšanas veids
Package size
Iepakojuma lielumi
1000 IU/ 0.5 ml
1000 SV /
Solution for injection in a pre-filled syringe
Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Subcutaneous or intravenous use
Subkutānai vai intravenozai lietošanai
pre-filled syringe (glass)
pilnšļirce (stikls)
0.5 ml (2000 IU/ ml)
0, 5 ml (2000 SV/ ml)
1 pre-filled syringe
1 pilnšļirce
6 pre-filled syringes
6 pilnšļirces
2000 IU/ 1.0 ml
2000 SV /
1.0 ml (2000 IU/ ml)
1, 0 ml (2000 SV/ ml)
6 pre-filled syringes
6 pilnšļirces 1 pilnšļirce
3000 IU/ 0.3 ml
3000 SV /
Solution for injection in a pre-filled syringe
Šķīdums injekcijām
Subcutaneous or intravenous use
Subkutānai vai
0.3 ml (10000 IU/ ml)
0, 3 ml (10 000 SV/ ml)
1 pre-filled syringe
intravenozai lietošanai
4000 IU/ 0.4 ml
4000 SV /
0.4 ml (10000 IU/ ml)
0, 4 ml (10 000 SV/ ml)
5000 IU/ 0.5 ml
5000 SV /
0.5 ml (10000 IU/ ml)
0, 5 ml (10 000 SV/ ml)
6000 IU/ 0.6 ml
6000 SV /
0.6 ml (10000 IU/ ml)
0, 6 ml (10 000 SV/ ml)
8000 IU/ 0.8 ml
8000 SV /
0.8 ml (10000 IU/ ml)
0, 8 ml
0.8 ml (10000 IU/ ml)
0, 8 ml (10 000 SV/ ml)
10000 IU/ 1.0 ml
/ 1, 0 ml
1.0 ml (10000 IU/ ml)
1, 0 ml (10 000 SV/ ml)
7000 IU/ 0.7 ml
7000 SV /
0.7 ml (10000 IU/ ml)
0, 7 ml (10 000 SV/ ml)
7000 IU/
7000 SV /
9000 IU/
9000 SV /
0.9 ml (10000 IU/ ml)
0, 9 ml (10 000 SV/ ml)
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 1000 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Each ml of solution contains 2000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
Viena 0, 5 ml pilnšļirce satur 1000 SV, kas atbilst 8, 4 mikrogramiem alfa epoetīna.
* Produced in CHO cell line by recombinant DNA technology
* Iegūts Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnās, izmantojot gēnu inženierijas metodi
Solution for injection in a pre-filled syringe (injection)
Šķīdums injekcijām pilnšļircē (injekcijām)
Clear colourless solution
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients:
Simptomātiskas anēmijas ārstēšanai, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (HNM) – pieaugušajiem un bērniem:
- Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on
- Indicēts anēmijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem ar hronisku nieru mazspēju, kuriem tiek
haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4).
veikta hemodialīze, un pieaugušajiem pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze (skatīt apakšpunktu 4. 4).
- Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients
- Indicēts, lai ārstētu smagu anēmiju, kas saistīta ar nieru bojājumu un ko pavada klīniski
with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4).
simptomi, pieaugušajiem pacientiem ar nieru mazspēju, kuriem vēl nav nepieciešama dialīze (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy).
Indicēts anēmijas ārstēšanai un transfūzijas atkarības mazināšanai pieaugušajiem, kuri saņem ķīmijterapiju sakarā ar norobežotu audzēju, malignu limfomu vai multiplo mielomu un kuriem transfūzijas risks novērtēts pēc pacienta vispārējā stāvokļa (piem., kardiovaskulārais statuss, iepriekšēja anēmija ķīmijterapijas sākumā).
Binocrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Binocrit var izmantot, lai palielinātu ieguvumu no autologajām asinīm pacientiem, kas piedalās asins transfūzijā.
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
To lietojot pēc šīs indikācijas, jāņem vērā, ka ziņots par tromembolisku gadījumu risku.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin (Hb) 10 – 13 g/ dl [6.2 – 8.1 mmol/ l], no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Ārstēšana būtu jāordinē vienīgi pacientiem ar mērenu anēmiju (hemoglobīns (Hb) 10 - 13 g/ dl [6, 2 - 8, 1 mmol/ l], bez dzelzs deficīta), ja asinis nav iespējams uzglabāt vai tās nav pietiekamā daudzumā, ja plānota plaša apjoma ķirurģiska iejaukšanās, kuras laikā ir nepieciešams liels asins daudzums (4 vai vairāk asins vienības sievietēm un 5 vai vairāk vīriešiem).
Binocrit can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Binocrit var izmantot, lai samazinātu alogēno asins transfūziju iedarbību uz pieaugušajiem pacientiem bez dzelzs deficīta, kuriem ir augsts transfūziju komplikāciju risks pirms izvēles ortopēdiskas operācijas.
Hb 10 - 13 g/ dl) who do not have an autologous predonation programme available and with an expected blood loss of 900 to 1800 ml.
Lietošana būtu jāierobežo pacientiem ar mērenu anēmiju (piem., Hb 10 - 13 g/ dl), kuriem nav iespējama autologā asins transfūzija un paredzamais asiņu zudums ir 900 līdz 1800 ml.
Treatment with Binocrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Ārstniecība ar Binocrit jāuzsāk ārstu uzraudzībā, kuriem ir pieredze pacientu ar augstāk minētajām indikācijām ārstēšanā,.
2 Posology
2 Devas
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pieaugušajiem un bērniem ar hronisku nieru mazspēju:
In patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4).
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, zāles ievadāmas intravenozi (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Mērķa hemoglobīna koncentrācija ir no 10 līdz 12 g/ dl (6, 2 – 7, 5 mmol/ l), izņemot bērniem, kuru hemoglobīna koncentrācijai vajadzētu būt no 9, 5 līdz 11 g/ dl (5, 9 – 6, 8 mmol/ l).
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Anēmijas simptomi un to sekas var atšķirties atkarībā no vecuma, dzimuma un slimības smaguma pakāpes; ārstam pacienta ārstniecības kurss un stāvoklis jānovērtē individuāli.
Binocrit should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Binocrit ir ievadāms intravenozi, lai panāktu hemoglobīna koncentrācijas palielināšanu līdz līmenim, kas nepārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
If it occurs, appropriate dose adjustments should be made as provided.
Hemoglobīna līmeņa palielināšanās iespēja četru nedēļu periodā par vairāk nekā 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) ir jānovērš.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Tā kā katra pacienta individuālā atbildes reakcija var būt mainīga, dažkārt var būt novērojamas hemoglobīna vērtības, kas pārsniedz vai ir zemākas par vēlamo līmeni.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Mainīgie hemoglobīna rezultāti tiek izlīdzināti, pielāgojot devas, lai sasniegtu vēlamo hemoglobīna rezultātu robežās no 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) līdz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
In paediatric patients the recommended target haemoglobin range is between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Bērniem ieteicamā mērķa hemoglobīna koncentrācija ir no 9, 5 līdz 11 g/ dl (5, 9 – 6, 8 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided.
Jāizvairās no tāda hemoglobīna līmeņa, kas pastāvīgi pārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the sustained haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) reduce the epoetin alfa dose by 25%.
Ja hemoglobīna līmenis paaugstinās vairāk par 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) mēnesī vai hemoglobīna līmenis pastāvīgi ir augstāks par 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) - alfa epoetīna deva ir jāsamazina par 25%.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and then reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous level.
Ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), terapija ir jāpārtrauc līdz hemoglobīna līmenis samazinās zem 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) un tad jāatsāk alfa epoetīna terapija ar devu, kas ir par 25%. zemāka par iepriekšējo.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia.
Pacienti uzmanīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka anēmijas un anēmijas simptomu adekvātai kontrolei tiek ievadīta zemākā apstiprinātā alfa epoetīna deva.
Iron status should be evaluated prior to and during treatment and iron supplementation administered if necessary.
Dzelzs līmenis jānovērtē gan pirms terapijas sākšanas, gan tās laikā un ja nepieciešams, jāordinē papildus dzelzs lietošana.
In addition, other causes of anaemia, such as vitamin B12 or folate deficiency, should be excluded before instituting therapy with epoetin alfa.
Turklāt, pirms alfa epoetīna terapijas uzsākšanas, jāizslēdz citi anēmijas cēloņi, piemēram, vitamīna B12 vai folātu deficīts.
Non response to epoetin alfa therapy may have the following causes: iron, folate, or vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Alfa epoetīna terapija var nebūt efektīva dzelzs, folātu vai vitamīna B12 trūkuma, intoksikācijas ar alumīniju, pastāvošas infekcijas, iekaisuma vai traumu, iekšējas asiņošanas, hemolīzes un kaulu smadzeņu fibrozes gadījumos, neatkarīgi no izcelsmes.
Adult haemodialysis patients:
Pieaugušajiem hemodialīzes pacientiem:
The treatment is divided into two stages:
Ārstēšana iedalāma divās pakāpēs:
Correction phase:
Koriģējošā fāze:
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
50 SV/ kg 3 reizes nedēļā intavenozi.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
Ja nepieciešama devas pielāgošana, tas jādara pakāpeniski vismaz četru nedēļu garumā.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/ kg 3 times per week.
Katrā posmā devas palielināšanai vai samazināšanai vajadzētu būt par 25 SV/ kg 3 reizes nedēļā.
Maintenance phase:
Uzturošā fāze:
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:
Devas pielāgošana, lai uzturētu hemoglobīna koncentrāciju vēlamajā līmenī:
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l).
Hb no 10 līdz 12 g/ dl (6, 2 – 7, 5 mmol/ l).
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
Ieteicamā kopējā nedēļas deva ir no 75 līdz 300 SV/ kg, kas ievadāma intravenozi.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
Klīniskie dati liecina, ka pacientiem ar ļoti zemu sākotnējo hemoglobīna līmeni (< 6 g/ dl vai < 3, 75 mmol/ l) var būt nepieciešamas augstākas uzturošās devas nekā gadījumos, kad sākotnējā anēmija nav tik smaga (Hb > 8 g/ dl vai > 5 mmol/ l).
Paediatric haemodialysis patients:
Hemodialīzes pacientiem - bērniem:
3 Correction phase:
Koriģējošā fāze:
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
50 SV/ kg 3 reizes nedēļā intravenozi.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/ kg 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Ja nepieciešama devas pielāgošana, tas jādara pakāpeniski par 25 SV/ kg 3 reizes nedēļā, ar vismaz 4 nedēļu intervāliem līdz vēlamā rezultāta sasniegšanai.
Maintenance phase:
3 Uzturošā fāze:
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:
Devu pielāgošana, lai hemoglobīna koncentrāciju uzturētu vēlamā līmenī:
Hb between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Hb no 9, 5 līdz 11 g/ dl (5, 9 – 6, 8 mmol/ l).
Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Parasti bērniem, kuru ķermeņa masa mazāka par 30 kg, nepieciešamas lielākas uzturošās devas nekā bērniem, kuru masa lielāka par 30 kg un pieaugušiem.
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment:
Pēc 6 mēnešu ārstēšanas klīniskajos pētījumos, tika novērotas šādas uzturošās devas:
Weight (kg )< 10 10 - 30 > 30
Deva (SV/ kg 3x / nedēļā) Ķermeņa masa (kg) < 10 10 - 30 > 30
Median 100 75 33
Vidējā 100 75 33
Usual maintenance dose 75 - 150 60 - 150 30 - 100
Parastā uzturošā deva 75 - 150 60 - 150 30 - 100
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Pieejamie klīniskie dati liecina, ka pacientiem ar ļoti zemu sākotnējo hemoglobīna līmeni (< 6, 8 g/ dl vai < 4, 25 mmol/ l) var būt nepieciešamas augstākas uzturošās devas nekā gadījumos, kad sākotnējā anēmija nav tik smaga (Hb > 6, 8 g/ dl vai > 4, 25 mmol/ l).
Adult peritoneal dialysis patients:
Pieaugušajiem peritoneālās dialīzes pacientiem:
Starting dose of 50 IU/ kg 2 times per week by the intravenous route.
Sākotnējā deva ir 50 SV/ kg 2 reizes nedēļā intravenozi.
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:
Devas pielāgošana, lai uzturētu hemoglobīnu vēlamajā līmenī:
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l).
Hb no 10 līdz 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l).
Maintenance dose between 25 and 50 IU/ kg 2 times per week into 2 equal injections.
Uzturošā deva no 25 līdz 50 SV/ kg 2 reizes nedēļā, 2 vienādās injekcijās.
Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis:
Pieaugušie ar nieru mazspēju, kuriem vēl netiek veikta dialīze:
Starting dose of 50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/ kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Sākotnējā deva ir 50 SV/ kg 3 reizes nedēļā intravenozi, kuru vajadzības gadījumā var palielināt par 25 SV/ kg (3 reizes nedēļā) līdz tiek sasniegts vēlamais rezultāts (to vajadzētu darīt pakāpeniski, ik pa četrām nedēļām).
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l).
Hb no10 līdz 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l).
Maintenance dose between 17 and 33 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Uzturošā deva no 17 līdz 33 SV/ kg 3 reizes nedēļā intravenozi.
The maximum dose should not exceed 200 IU/ kg 3 times per week.
Maksimālajai devai nevajadzētu pārsniegt 200 SV/ kg 3 reizes nedēļā.
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
Pacientu ar ķīmijterapijas ierosinātu anēmiju ārstēšana:
Epoetin alfa should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Alfa epoetīnu pacientiem ar anēmiju (piemēram, hemoglobīna koncentrācija ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) jāievada subkutāni.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Mainīgie hemoglobīna rezultāti tiek izlīdzināti, pielāgojot devas, lai sasniegtu vēlamo hemoglobīna rezultātu robežās no 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) līdz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be
Jāizvairās no tāda hemoglobīna līmeņa, kas pastāvīgi pārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); norādījumi atbilstošai devu pielāgošanai, ja hemoglobīna rādītāji ir pārsnieguši12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), aprakstīti turpmāk.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacients uzmanīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka anēmijas simptomu adekvātai kontrolei tiek ievadīta zemākā apstiprinātā alfa epoetīna deva.
Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Alfa epoetīna terapija būtu jāturpina vienu mēnesi pēc ķīmijterapijas beigšanas.
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
4 Sākotnējā deva ir 150 SV/ kg, ievadāma subkutāni 3 reizes nedēļā.
Alternatively, epoetin alfa can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Cita iespēja būtu sākotnēji ievadīt alfa epoetīna devu 450 SV/ kg subkutāni vienreiz nedēļā.
If haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times a week or 450 IU/ kg once weekly.
Ja hemoglobīna līmenis ir pieaudzis vismaz par 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) vai retikulocītu daudzums pieaug ≥ 40 000 šūnām/ µl virs sākuma rādītājiem pēc 4 nedēļu ārstēšanas, jāturpina ordinēt 150 SV/ kg 3 reizes nedēļā vai 450 SV/ kg reizi nedēļā.
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
Ja hemoglobīna pieaugums ir < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l) un retikulocītu skaits pieaug < 40 000 šūnām/ µl virs sākuma rādītājiem, deva jāpalielina līdz 300 SV/ kg 3 reizes nedēļā.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (≥ 0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
Ja pēc papildus 4 nedēļu terapijas ar 300 SV/ kg 3 reizes nedēļā hemoglobīna līmenis pieaug ≥ 1 g/ dl (≥ 0, 62 mmol/ l) vai retikulocītu skaits pieaug ≥ 40 000 šūnām/ µl, jāturpina ordinēt 300 SV/ kg deva 3 reizes nedēļā.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response to epoetin alfa therapy is unlikely and treatment should be discontinued.
Tomēr, ja hemoglobīna līmenis pieaug < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l) un leikocītu skaits pieaug < 40 000 šūnām/ µl virs sākuma rādītājiem, atbildes reakcija uz alfa epoetīna terapiju ir maz ticama un ārstēšana jāpārtrauc.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Ieteicamais dozēšanas režīms ir atveidots šajā diagrammā:
5 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 SV/ kg 3x/ nedēļā vai 450 SV/ kg reizi nedēļā
for 4 weeks
4 nedēļas
Reticulocyte count increase ≥ 40,000/ µl
Retikulocītu skaits pieaug ≥ 40 000/ µl vai Hb pieaug ≥ 1 g/ d
Reticulocyte count increase < 40,000/ µl
Retikulocītu skaits pieaug < 40 000/ µl un Hb pieaug < 1 g/ dl
12 g/ dl)
Mērķa Hb (apmēram 12 g/ dl)
300 IU/ kg 3x/ week for 4 weeks
300 SV/ kg 3x/ nedēļā 4 nedēļas
Reticulocyte count increase ≥ 40,000/ µl or Hb increase ≥ 1 g/ dl
Retikulocītu skaits pieaug ≥ 40 000/ µl vai Hb pieaug ≥ 1 g/ dl
Reticulocyte count increase < 40,000/ µl and Hb increase < 1 g/ dl
Retikulocītu skaits pieaug < 40 000/ µl un Hb pieaug < 1 g/ dl
Discontinue therapy
Pārtraukt terapiju
Dosage adjustment to maintain haemoglobin concentration between 10 g/ dl - 12 g/ dl:
Devu pielāgošana 10 g/ dl - 12 g/ dl hemoglobīna koncentrācijas uzturēšanai:
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Ja hemoglobīna līmenis paaugstinās vairāk par 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) mēnesī vai ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), deva jāsamazina par apmēram 25 līdz 50%.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
Ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), terapija ir jāpārtrauc līdz tas samazinās zem 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) un tad alfa epoteīna terapija jāatsāk ar 25% mazāku devu nekā iepriekš.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme:
Pieaugušie autologo asiņu transfūzijas pacienti, kam paredzēta operācija:
Binocrit should be given by the intravenous route.
Binocrit ievadāms intravenozi.
At the time of donating blood, Binocrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Nododot asinis, Binocrit ievadāms pēc asins nodošanas procedūras pabeigšanas.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Binocrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
5 Mēreni anēmiskiem pacientiem (hematokrīts 33 - 39%), kam nepieciešama iepriekšēja ≥ 4 asins vienību nodošana, jāievada Binocrit deva 600 SV/ kg ķermeņa masas 2 reizes nedēļā 3 nedēļas pirms operācijas.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Visiem pacientiem, kas saņem Binocrit terapiju, jānodrošina adekvāta papildus dzelzs uzņemšana (piem., 200 mg dzelzs perorāli katru dienu) visu terapijas laiku.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Binocrit therapy.
Lai sasniegtu lielu dzelzs uzkrājumu pirms Binocrit terapijas sākšanas, papildus dzelzs uzņemšana jāuzsāk pēc iespējas ātrāk, pat vairākas nedēļas pirms autologo asiņu transfūzijas uzsākšanas.
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
Pieaugušo pacientu, kuriem ieplānota īpaša plaša ortopēdiska operācija, ārstēšana:
The subcutaneous route of administration should be used.
Ieteicams subkutāns ievadīšanas veids.
6 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Ieteicamā alfa epoetīna deva ir 600 SV/ kg reizi nedēļā trīs nedēļas (21, 14 un 7 dienas) pirms operācijas un operācijas dienā (0 diena).
In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, 300 IU/ kg epoetin alfa should be given daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
Gadījumos, kad ir medicīniska nepieciešamība saīsināt laiku līdz operācijai līdz mazāk kā trīs nedēļām, 300 SV/ kg alfa epoetīna būtu jāievada katru dienu, 10 dienas pirms operācijas, operācijas dienā un četras dienas tūlīt pēc tam.
When performing haematologic assessments during the preoperative period, if the haemoglobin level reaches 15 g/ dl, or higher, administration of epoetin alfa should be stopped and further doses should not be given.
Ja, izdarot hematoloģisko rādītāju novērtējumu, pirmsoperācijas periodā hemoglobīna līmenis sasniedz 15 g/ dl vai ir augstāks, alfa epoetīna ordinēšana ir jāpārtrauc.
Care should be taken to ensure that at the outset of the treatment patients are not iron deficient.
Jānodrošina, lai terapijas sākumā pacientiem nebūtu dzelzs deficīta.
All patients being treated with epoetin alfa should receive adequate iron supplementation (e. g. oral iron substitution of 200 mg Fe2+ daily) throughout the course of epoetin alfa treatment.
Visiem pacientiem, kas saņem alfa epoetīna terapiju, jānodrošina adekvāta papildus dzelzs uzņemšana (piem., perorāla dzelzs aizstāšana ar 200 mg Fe2+ dienā) visu alfa epoetīna terapijas laiku.
Iron supplementation should be started prior to epoetin alfa therapy, to achieve adequate iron stores.
Lai sasniegtu adekvātu dzelzs uzkrājumu, papildus dzelzs uzņemšana jāsāk pirms alfa epoetīna terapijas uzsākšanas.
Binocrit is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Binocrit ir sterils, bet bez konservantiem un paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Administer the amount required.
Ievadiet vajadzīgo daudzumu.
This medicinal product must not be administered by intravenous infusion, or mixed with other medicinal products.
Šīs zāles nedrīkst ievadīt intravenozas infūzijas veidā vai sajauktas ar citām zālēm.
Intravenous injection: over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Intravenoza injekcija: jāpārsniedz vismaz divas līdz piecas minūtes, atkarībā no kopējās devas.
In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Hemodialīzes pacientiem var tikt veikta bolus veida injekcija dialīzes laikā, izmantojot piemērotu venozo portu dialīzes sistēmā.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation.
Injekciju var veikt arī dialīzes beigās caur fistuladatas caurulīti, pēc tam ievadot 10 ml izotoniska sāļu šķīduma, lai izskalotu sistēmu un nodrošinātu optimālu līdzekļa ievadīšanu asinsritē.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “ flu-like” symptoms.
Lēnāka injekcija ieteicama pacientiem ar „ gripai līdzīgu ” simptomu reakciju uz procedūru.
Subcutaneous injection: a maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
Subkutāna injekcija: maksimālais tilpums, ko parasti nevajadzētu pārsniegt vienā injekcijas vietā, ir 1ml.
In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
Lielāka tilpuma gadījumā injekcijai ieteicams izvēlēties vairāk nekā vienu vietu.
The injections are given in the thighs or the anterior abdominal wall.
Injekcijas tiek izdarītas augšstilbā vai vēdera priekšējā sienā.
In chronic renal failure patients Binocrit has not to be administered subcutaneously!
Hroniskas nieru mazspējas pacientiem Binocrit nedrīkst ievadīt subkutāni!
The intravenous route has to be used (please see section 4.4 - chronic renal failure patients).
Tas ir jāievada intravenozi (skatīt apakšpunktu 4. 4 - Hroniskas nieru mazspējas pacienti).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/ vai jebkuru no palīgvielām.
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Binocrit or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
Pacienti, kuriem attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu, nedrīkst saņemt Binocrit vai jebkuru citu eritropoetīnu (skatīt apakšpunktu 4. 4 - Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija).
Uncontrolled hypertension.
Nekontrolēta hipertensija.
In the indication “ increasing the yield of autologous blood”: myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Indikācija „ ieguvuma palielināšana no autologām asinīm ”: miokarda infarkts vai insults mēneša laikā pirms terapijas, nestabila stenokardija, palielināts dziļo vēnu trombozes risks, piemēram, vēnu trombembolija anamnēzē.
Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Pacienti, kuri jebkura iemesla dēļ nevar saņemt adekvātu antitrombotisku profilaksi.
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
6 Alfa epoetīna lietošana pacientiem, kuriem ieplānota nozīmīga izvēles ortopēdiska operācija un kuriem netiks veikta autologā asins pārliešana, ir kontrindicēta, īpaši pacientiem ar smagu koronāro, perifēro artēriju, karotīdo vai cerebrālo asinsvadu slimību, ieskaitot pacientus ar nesenu miokarda infarktu vai insultu.
General
Vispārēji
In all patients receiving epoetin alfa, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.
Visiem pacientiem, kuri saņem alfa epoetīnu, asinsspiediens ir rūpīgi jāmonitorē un nepieciešamības gadījumā jākontrolē.
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated
Alfa epoetīns neārstētas, nepietiekami ārstētas vai vāji kontrolētas hipertensijas gadījumā jālieto piesardzīgi.
It may be necessary to add or increase antihypertensive treatment.
Var rasties nepieciešamība pievienot terapijai antihipertensīvos līdzekļus vai palielināt to devas.
If blood pressure cannot be controlled, epoetin alfa treatment should be discontinued.
Ja asinsspiedienu nevar kontrolēt, alfa epoetīna lietošana ir jāpārtrauc.
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Epilepsijas un hroniskas aknu mazspējas gadījumā alfa epoetīns ir jālieto piesardzīgi.
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with epoetin alfa.
Lietojot alfa epoetīnu, var būt mērens, no devas atkarīgs trombocītu skaita pieaugums normas robežās.
This regresses during the course of continued therapy.
Turpinot terapiju, tas pakāpeniski mazinās.
It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Pirmo 8 terapijas nedēļu laikā ir ieteicams regulāri noteikt trombocītu skaitu.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12 or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating therapy with epoetin alfa.
Visi pārējie anēmijas cēloņi (dzelzs deficīts, hemolīze, asiņu zudums, B12 vitamīna vai folātu deficīts) ir jāapsver un jāārstē pirms alfa epoetīna terapijas uzsākšanas.
In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
Vairumā gadījumu ferritīna līmenis serumā krītas līdz ar hematokrīta pieaugumu.
In order to ensure optimum response to epoetin alfa, adequate iron stores should be assured:
Lai nodrošinātu optimālu atbildes reakciju pēc alfa epoetīna lietošanas, jāpārliecinās par adekvātām dzelzs rezervēm: dzelzs papildu lietošana, piem., 200 - 300 mg Fe2+/ dienā perorāli (100 - 200 mg Fe2+/ dienā
patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml
bērniem) ir ieteicama pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kuriem seruma ferritīna līmenis ir mazāks par 100 ng/ ml perorāla dzelzs aizvietošana 200 - 300 mg Fe2+/ dienā ir ieteicama visiem pacientiem ar
transferrin saturation is below 20%.
ļaundabīgu audzēju un transferīna piesaistīšanos, kas ir mazāka par 20%.
All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of epoetin alfa in cancer patients.
Visi šie papildu anēmijas faktori ir rūpīgi jāapsver, pirms palielināt alfa epoetīna devu pacientiem, kuriem ir ļaundabīgs audzējs.
Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting
Perioperatīvā periodā vienmēr jāizmanto laba asiņu apstrādes prakse.
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) Antibody-mediated PRCA has been very rarely reported after months to years of subcutaneous erythropoietin treatment.
Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (PRCA) Ar antivielām saistīta PRCA sastopama ļoti reti pēc mēnešiem un gadiem ilgas subkutānas eritropoetīna terapijas.
In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate or, vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss and haemolysis) should be investigated.
Pacientiem, kuriem pēkšņi novēro efektivitātes samazināšanos, uz ko norāda hemoglobīna līmeņa kritums (1 līdz 2 g/ dl mēnesī), ar pieaugošu vajadzību pēc transfūzijām, jānosaka retikulocītu skaits un jāizvērtē iespējamie tipiskie neefektivitātes cēloņi (piem., dzelzs, folātu vai B12 vitamīna deficīts, intoksikācija ar alumīniju, infekcija vai iekaisums, asiņu zudums un hemolīze).
If the reticulocyte count corrected for anaemia (i. e., the reticulocyte “ index”) is low (< 20,000/ mm3 or < 20,000/ microlitre or < 0.5%), platelet and white blood cell counts are normal, and if no other cause of loss of effect has been found, anti-erythropoietin antibodies should be determined and bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Ja anēmijas gadījumā noteiktais retikulocītu skaits (t. i., retikulocītu “ indekss ”) ir zems (< 20 000/ mm3 vai < 20 000/ mikrolitrā vai < 0, 5%), trombocītu un leikocītu skaits ir normas robežās un nav konstatēts cits neefektivitātes cēlonis, būtu jānosaka antieritropoetīna antivielas un jāveic kaula smadzeņu izmeklēšana PRCA diagnozes noteikšanai.
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Binocrit should be discontinued immediately.
Ja radušās aizdomas par PRCA, kas saistīta ar antieritropoetīna antivielām, nekavējoties jāpārtrauc Binocrit terapija.
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Nedrīkst uzsākt ārstēšanu ar kādu citu eritropoetīnu sakarā ar krusteniskās reakcijas iespēju.
Appropriate therapy such as blood transfusions may be given to patients when indicated.
Ja ir indikācijas, pacientam jāsaņem atbilstoša ārstēšana, piemēram, asins transfūzijas.
Chronic renal failure patients
Hroniskas nieru mazspējas pacienti
Immunogenicity data for subcutaneous use of Binocrit in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Imunogenitātes dati par subkutānu Binocrit lietošanu pacientiem, kuriem ir risks iegūt ar antivielām saistītu PRCA, t. i. pacientiem ar nieru anēmiju, nav pietiekami.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.
Tāpēc pacientiem ar nieru anēmiju šīs zāles ir jāievada intravenozi.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Klīniskajos pētījumos, kuru
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
7 ietvaros lielākas par 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hemoglobīna koncentrācijas sasniegšanai tika lietoti eritropoēzi stimulējoši aģenti (ESA), tika novērots paaugstināts mirstības un nopietnu kardiovaskulāru notikumu risks.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolētos klīniskajos pētījumos netika novērotas būtiskas priekšrocības epoetīnu lietošanai, kad hemoglobīna koncentrācija palielinājās virs līmeņa, kas nepieciešams anēmijas simptomu kontrolei un asins tranfūzijas novēršanai.
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Hemoglobīna līmenis būtu mērāms regulāri līdz tiek sasniegts stabils līmenis un pēc tam periodiski.
8 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hemoglobīna pieauguma tempam vajadzētu būt aptuveni 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) mēnesī un tas nedrīkstētu pārsniegt 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) mēnesī, lai mazinātu hipertensijas paaugstināšanās risku.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
Atsevišķos gadījumos ir novērota hiperkaliēmija.
Correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
Anēmijas korekcija var izraisīt palielinātu apetīti, kā rezultātā arī kālija un olbaltumu palielinātu uzņemšanu.
Dialysis prescriptions may have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Dialīzes nozīmējumi jākoriģē periodiski, uzturot urīnvielu, kreatinīnu un kāliju vēlamajās robežās.
Serum electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Hroniskas nieru mazspējas pacientiem ir jānosaka seruma elektrolīti.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected then consideration should be given to ceasing epoetin alfa administration until hyperkalaemia has been corrected.
Ja ir noteikts paaugstināts vai pieaugošs kālija līmenis, tad jāapsver alfa epoetīna ievadīšanas pārtraukšana līdz tiek koriģēta hiperkaliēmija.
An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with epoetin alfa as a result of the increased packed cell volume.
Alfa epoetīna terapijas kursa laikā hemodialīzes brīdī bieži ir nepieciešama palielināta heparīna deva, sakarā ar palielinātu hematokrītu.
Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Ja heparinizācija nav pietiekama, ir iespējama dialīzes sistēmas oklūzija.
In patients with chronic renal failure and clinically evident ischaemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration as recommended under section 4.2.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu išēmisku sirds slimību vai hronisku sirds mazspēju, uzturētā hemoglobīna koncentrācija nedrīkst pārsniegt mērķa hemoglobīna koncentrācijas augšējo robežu, kā rekomendēts apakšpunktā 4. 2.
Based on information available to date, correction of anaemia with epoetin alfa in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Pamatojoties uz pieejamo informāciju, anēmijas korekcija ar alfa epoetīnu pieaugušajiem pacientiem ar nieru mazspēju, kas vēl nav saņēmuši dialīzi, nepalielina nieru mazspējas pasliktināšanās ātrumu.
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
Pieaugušie ļaundabīga audzēja pacienti ar simptomātisku anēmiju, kas saņem ķīmijterapiju
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 - 3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin alfa therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Ļaundabīga audzēja pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, ir jāņem vērā 2 - 3 nedēļu nobīde starp alfa epoetīna ievadīšanu un eritropoetīna inducētu eritrocītu parādīšanos, novērtējot vai alfa epoetīna terapija ir pietiekama (pacientam ir risks saņemt transfūziju).
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l)m, the dose adaptation detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk for thrombotic events (see section 4.2 Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia - Dosage adjustment to maintain haemoglobin concentration between 10 g/ dl - 12 g/ dl).
Ja hemoglobīna paaugstināšanās pārsniedz 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) mēnesī vai hemoglobīna līmenis pārsniedz 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l) m, ir jāveic devas piemērošana, kas ir sīki izklāstīta apakšpunktā 4. 2, lai mazinātu potenciālo trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4. 2 Pacientu ar ķīmijterapijas ierosinātu anēmiju ārstēšana - Devu pielāgošana 10 g/ dl - 12 g/ dl hemoglobīna koncentrācijas uzturēšanai).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
Tā kā ļaundabīgu audzēju pacientiem, kas saņem eritropoēzi stimulējošus preparātus, ir novērota paaugstināta asinsvadu trombotisku gadījumu (thrombotic vascular events - TVE) rašanās biežums, šis risks ir uzmanīgi jānovērtē attiecībā pret labumu, ko iegūst no ārstēšanas (ar epoetīnu alfa), galvenokārt vēža pacientiem ar palielinātu asinsvadu trombotisku gadījumu risku, piemēram, aptaukošanos un pacientiem ar TVE anamnēzē (piemēram, dziļo vēnu tromboze un plaušu artērijas embolija).
An investigational study (BEST study) in women with metastatic breast cancer was designed to determine whether epoetin alfa treatment that extended beyond the correction of anaemia could improve treatment outcomes.
Pētījumā (BEST pētījums) tika iesaistītas sievietes ar metastātisku krūts vēzi, lai izvērtētu vai alfa epoetīna terapija uzlabo ārstniecības rezultātu, ja tā turpinās pēc anēmijas novēršanas.
In that study the incidence of fatal thromboembolic events was higher in patients receiving epoetin alfa than in those receiving placebo (see section 5.1).
Šajā pētījumā letālu trombembolisku gadījumu skaits bija lielāks pacientēm, kuras lietoja alfa epoetīnu, salīdzinājumā ar pacientēm, kuras saņēma placebo (skatīt apakšpunktu 5. 1).
In view of the above, in some clinical situations blood transfusions should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Ņemot vērā iepriekš minēto, dažās klīniskās situācijās asins transfūzijas vajadzētu izmantot kā izvēles ārstēšanas metodi, ārstējot anēmiju pacientiem ar ļaundabīgu audzēju.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should also take into account the specific clinical context.
Lēmumam par rekombinanto eritropoetīnu ievadīšanu jābūt pamatotam ar ieguvuma- riska novērtējumu, un tā pieņemšanā jāpiedalās katram pacientam individuāli, kā arī jāņem vērā specifiskā klīniskā situācija.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Veicot šo novērtējumu, jāņem vērā šādi faktori: audzēja veids un stadija; anēmijas pakāpe; paredzamā dzīvildze; vide, kurā pacients tiek ārstēts, un pacienta izvēle (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
8 Pieaugušie autologo asiņu transfūzijas pacienti, kam paredzēta operācija
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Jāņem vērā visi īpašie brīdinājumi un piesardzības pasākumi, kas saistīti ar autologo asiņu transfūziju, īpaši par asins tilpuma aizvietošanu.
9 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacienti, kuriem ieplānota nozīmīga izvēles ortopēdiska operācija
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of epoetin alfa treatment.
Pacientiem ar plānveida nozīmīgu izvēles ortopēdisku operāciju anēmijas cēlonis ir jānoskaidro un jāārstē, ja iespējams, pirms alfa epoetīna terapijas uzsākšanas.
Thrombotic events can be a risk in this population and this possibility should be carefully weighed against the benefit to be derived from the treatment in this patient group.
Šai populācijai riska faktors ir trombotiski gadījumi un šī iespējamība uzmanīgi jāizvērtē attiecībā pret iespējamo labumu šīs pacientu grupas ārstēšanā.
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
Pacientiem ar plānveida nozīmīgu izvēles ortopēdisku operāciju ir jāsaņem adekvāta prettrombozes profilakse, jo ķirurģiskiem pacientiem ir iespējami trombotiski/ vaskulāri gadījumi, īpaši ar sirds - asinsvadu sistēmas pamatslimību.
In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of deep vein thrombosis (DVTs).
Turklāt, īpaša piesardzība ir jāievēro pacientiem ar predispozīciju dziļo vēnu trombozes (DVT) attīstībai.