qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In ACTG 245, a double-blind placebo controlled study, the frequency of serious drug-related granulocytopenia was 5/ 305 (1.6%).
ACTG 245, dubultaklā placebo kontrolētā pētījumā, nopietnas zāļu izraistītas granulocitopēnijas biežums bija 5/ 305 (1, 6%).
Genotypic and phenotypic resistance was examined for patients receiving VIRAMUNE in triple and double therapy drug combination therapy, and in the non-VIRAMUNE comparative 39 group from the INCAS study.
Genotipiskā un fenotipiskā rezistence tika pētīta pacientiem, kas saņēma VIRAMUNE trīskāršas un divkāršas kombinētās terapijas veidā, salīdzinot ar kontroles grupu, kurā pacienti nelietoja VIRAMUNE (INCAS pētījumi).
Of the three study groups, 16, 19 and 28 patients respectively had evaluable baseline isolates and subsequently remained in the study for at least 24 weeks.
Trim pacientu grupām, attiecīgi 16, 19 un 28 pacientiem, bija novērtējami izejas stāvokļa izolāti, un viņi palika pētījumu grupās vismaz 24 nedēļas.
At baseline, there were five cases of phenotypic resistance to nevirapine; the IC50 values were 5 to 6.5-fold increased in three and > 100 fold in two.
Izejas stāvoklī konstatēja 5 nevirapīna fenotipiskās rezistences gadījumus; trijos gadījumos IC50 vērtības bija 5- 6, 5 reizes palielinātas, bet divos gadījumos > 100 kārtīgi.
Zidovudine resistance emerged as more frequent after 30-60 weeks, especially in patients receiving double combination therapy.
Pamatojoties uz
Based on the increase in IC50, zidovudine resistance appeared lower in the VIRAMUNE + zidovudine + didanosine group than the other treatment groups.
37 IC50 palielināšanos, zidovudīna rezistence retāk parādījās VIRAMUNE + zidovudīna + didanozīna grupā, salīdzinot ar citām terapijas grupām.
With respect to nevirapine resistance, all isolates that were sequenced carried at least one mutation associated with resistance, the most common single changes being K103N and Y181C.
Neatkarīgi no rezistences pret nevirapīnu, visiem sekvencētajiem izolātiem bija vismaz viena ar rezistenci saistīta mutācija, visbiežāk vienīgās izmaiņas bija K103N un Y181C.
Combinations of mutations were found in nine of the 12 patients observed.
Mutāciju kombinācijas konstatēja 9 no 12 novērotajiem pacientiem.
In addition to the data presented above, there exists a risk of rapid emergence of resistance to NNRTIs in case of virological failure.
Papildus augstāk minētajam, pastāv ātras rezistences attīstības risks pret NNRTI viroloģisku bojājumu dēļ.
In four patients, zidovudine-resistant isolates tested in vitro retained susceptibility to nevirapine and in six patients nevirapine-resistant isolates were susceptible to zidovudine and didanosine.
Četriem pacientiem pret zidovudīnu rezistenti izolāti, pārbaudīti in vitro, saglabāja jutību pret nevirapīnu, un sešiem pacientiem pret nevirapīnu jutīgi izolāti bija jutīgi pret zidovudīnu un didanozīnu.
Some genotypic resistance data indicate that in most patients failing NNRTI viral strains express cross-resistance to the other NNRTIs.
Ir zināms, ka daļai pacientu, kam ārstēšana ar NNRTI bija neveiksmīga, novērota krustota rezistence pret citiem NNRTI.
These heavily experienced patients demonstrated a significant improvement of the triple therapy group over the double therapy group for one year in both viral RNA and CD4+ cell counts.
Izvērtēti rezultāti no pētījumiem (ACTG 241) par trīskāršu terapiju ar VIRAMUNE, zidovudīnu un didanozīnu, kuri salīdzināti ar zidovudīnu+didanozīnu 398 ar HIV- 1 inficētiem pacientiem (vidējais izejas stāvoklis 153 CD4+šūnas/ mm3; plazmas HIV- 1 RNS 4, 59 log10 eksemplāri/ ml), kuri pirms iekļaušanas pētījumā (vidēji 115 nedēļas) saņēma vismaz 6 mēnešus ilgu nukleozīdu analogu terapiju.
A durable response for at least one year was documented in a trial (INCAS) for the triple therapy arm with VIRAMUNE, zidovudine and didanosine compared to zidovudine + didanosine or VIRAMUNE + zidovudine in 151 HIV-1 infected, treatment naive patients with CD4+ cell counts of 200-
Šiem pacientiem viena gada laikā trīskāršas terapijas grupā novēroja būtisku uzlabošanos gan pēc virālās RNS, gan pēc CD4+šūnu skaita, salīdzinot ar divkāršās terapijas grupu.
40 600 cells/ mm3 (mean 376 cells/ mm3) and a mean baseline plasma HIV-1 RNA concentration of 4.41 log10 copies/ ml (25,704 copies/ ml).
Ordinētās devas bija:
2 mg/ kg within 72 hours of birth), or an ultra-short oral zidovudine regimen (mother:
2 mg/ kg 72 stundu laikā pēc piedzimšanas) vai ultra- īsu zidovudīna dozēšanas režīmu (mātei: perorāli 600 mg, sākoties dzemdībām un 300 mg ik pēc 3 stundām līdz bērna piedzimšanai; bērnam:
600 mg at the onset of labour and 300 mg every 3 hours until delivery; infant 4 mg/ kg twice daily for 7 days).
4 mg/ kg 2 reizes dienā 7 dienas).
The cumulative HIV-1 infant infection rate at 14-16 weeks was 13.1% (n = 310) in the VIRAMUNE group, versus 25.1% (n = 308 in the ultra-short zidovudine group (p = 0.00063).
Kumulatīvais HIV- 1 bērnu infekcijas rādītājs 14- 16 nedēļā bija 13, 1% (n = 310) VIRAMUNE grupā, bet otrajā grupā 25, 1% (n = 308) ultra - īsajā zidovudīna dozēšanas režīmā (P = 0. 00063).
200 mg during labor and 200 mg 24 to 48 hours postdelivery; infant:
200 mg, sākoties dzemdībām un 200 mg 24- 48 stundu laikā pēc dzemdībām;
6 mg 24 to 48 hours postdelivery); or a short oral zidovudine plus lamivudine regimen (mother: zidovudine 600 mg, then 300 mg every 3 hours during labour, followed by 300 mg b. i. d. for 7 days postdelivery plus lamivudine 150 mg b. i. d. during labour and for 7 days postdelivery; infant: zidovudine 12 mg b. i. d. plus lamivudine 6 mg b. i. d. for 7 days [if infant weight < 2 kg, zidovudine 4 mg/ kg b. i. d. plus lamivudine 2 mg/ kg b. i. d. for 7 days]).
6 mg 24- 48 stundu laikā pēc piedzimšanas) vai īsu zidovudīna un lamivudīna perorālu dozēšanas režīmu (mātei: zidovudīnu 600 mg, tad 300 mg ik pa 3 stundām dzemdību laikā, turpināja ar 300 mg 2 reizes dienā 7 dienas pēc dzemdībām un lamivudīnu 150 mg 2 reizes dienā dzemdību laikā un 7 dienas pēc dzemdībām; bērnam: zidovudīns 12 mg 2 reizes dienā un lamivudīns 6 mg 2 reizes dienā 7 dienas [ja bērna svars < 2 kg, zidovudīns 4 mg/ kg 2 reizes dienā un lamivudīns 2 mg/ kg 2 reizes dienā 7 dienas]).
In the SAINT study 68% of nevirapine-exposed mothers had resistant strains at approximately 4 weeks after delivery.
SAINT pētījumā 68% no mātēm, kas terapijā saņēma nevirapīnu, apmēram 4 nedēļas pēc dzemdībām konstatēja rezistentus celmus.
Furthermore in the case VIRAMUNE is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
Turklāt, lietojot VIRAMUNE kā vienīgo līdzekli, lai novērstu HIV- 1 infekcijas vertikālo transmisiju, nevar izslēgt hepatotoksicitātes risku mātei un bērnam.
Other published
Literatūras dati par 20 HIV inficētiem pacientiem liecina, ka pacientiem lietojot 200 mg nevirapīna divreiz dienā, stabila stāvokļa Cmax ir 5, 74 mikrogrami/ ml (5, 00- 7, 44) un Cmin ir 3, 73 mikrogrami/ ml (3, 20- 5, 08) ar AUC 109, 0 h* mikrogrami/ ml (96, 0- 143, 5).
41 data support these conclusions.
Citi publicētie dati apstiprina šos slēdzienus.
Greater than 80% of the radioactivity in urine was made up of glucuronide conjugates of hydroxylated metabolites.
Vairāk nekā 80% 39 radioaktivitātes urīnā nodrošināja hidroksilēto metabolītu glikuronīda konjugāti.
Thus cytochrome P450 metabolism, glucuronide conjugation, and urinary excretion of glucuronidated metabolites represent the primary route of nevirapine biotransformation and elimination in humans.
Citohroma P450 metabolisms, glikuronīdu konjugācija un glikuronēto metabolītu ekskrēcija urīnā attēlo galveno nevirapīna biotransformācijas un eliminācijas ceļu cilvēku organismā.
Nevirapine has been shown to be an inducer of hepatic cytochrome P450 metabolic enzymes.
Ir pierādīts, ka nevirapīns ir aknu citohroma P450 metabolisko enzīmu ierosinātājs.
The pharmacokinetics of autoinduction are characterized by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/ day.
Autoindukcijas farmakokinētikai raksturīga apmēram 1, 5- 2 kārtīga nevirapīna perorālā klīrensa palielināšanās, ārstēšanu turpinot ar vienreizēju 200- 400 mg devu 2 līdz 4 nedēļas.
The single-dose pharmacokinetics of nevirapine have been compared in 23 subjects with either mild (50 ≤ CLcr < 80 ml/ min), moderate (30 ≤ CLcr < 50 ml/ min) or severe renal dysfunction (CLcr< 30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 subjects with normal renal function (CLcr> 80 ml/ min).
Speciālas populācijas Nieru disfunkcija: nevirapīna vienreizējas devas farmakokinētiku salīdzināja 23 pacientiem ar vieglu (50≤CLcr < 80 ml/ min), mērenu (30≤CLcr < 50 ml/ min) vai smagu nieru mazspēju (CLcr > 30 ml/ min), nieru bojājumu vai nieru mazspēju pēdējā stadijā, kad nepieciešama dialīze, un 8 pacientiem ar normālu nieru funkciju (CLcr > 80 ml/ min).
However, subjects with ESRD requiring dialysis exhibited a 43.5% reduction in nevirapine AUC over a one-week exposure period.
Tomēr, pacientiem pēdējā nieru mazspējas stadijā, kam nepieciešama dialīze, pēc 1 nedēļu ilgas preparāta lietošanas novēroja AUC samazināšanos par 43, 5%.
A steady state study comparing 46 patients with mild (n=17:
Aknu disfunkcija: tika veikts pētījums, salīdzinot 46 stabilā stāvoklī esošus pacientus ar vieglu (n=17; Ishak punkti 1- 2) vidēji smagu (n=20:
In this study, the multiple dose pharmacokinetic disposition of nevirapine and the five oxidative
Šajā pētījumā nevirapīna multiplu devu un piecu metabolītu farmakokinētiskā dispozīcija bija nemainīga.
Data concerning the pharmacokinetics of nevirapine has been derived from two major sources: a 48 week paediatric trial in South Africa (BI 1100.1368) involving 123 HIV-1 positive, antiretroviral naïve patients aged 3 months to 16 years; and a consolidated analysis of five Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols comprising 495 patients aged 14 days to 19 years.
48 nedēļu pētījums Dienvidāfrikā (BI 1100. 1368), kurā iesaistīti 123 HIV- 1 pozitīvi, antiretrovirālu terapiju iepriekš nesaņēmuši bērni, vecumā no 3 mēnešiem līdz 16 gadiem; un konsolidētas analīzes no pieciem Bērnu
The results of the 48 week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/ 7 mg/ kg and 150 mg/ m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naïve paediatric patients.
48 nedēļu Dienvidāfrikas pētījuma BI 1100. 1368 rezultāti apstiprināja, ka 4/ 7 mg/ kg un 150 mg/ m2 devu grupās nevirapīna panesamība bija laba un tas bija efektīvs iepriekš antiretrovirālu terapiju nesaņēmušu bērnu ārstēšanai.
Carbomer Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sorbitol Sucrose Polysorbate 80 Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
Karbomērs Metilparahidroksibenzoāts (E218) Propilparahidroksibenzoāts (E216) Sorbitols Saharoze Polisorbāts 80 Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Attīrīts ūdens
The product should be used within 6 months of opening.
Preparāts jāizlieto 6 mēnešu laikā pēc atvēršanas.
6.5 Nature and contents of container
41 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
White high density polyethylene (HDPE) bottle with two piece child-resistant closure (outer shell white high density polyethylene, inner shell natural polypropylene) with a low density polyethylene (LDPE) foam liner.
Balta augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar 2- daļīgu, bērniem neatveramu vāciņu (ārējais - balts augsta blīvuma polietilēns, iekšējais - dabīgs polipropilēns) un plānu zema blīvuma polietilēna (ZBPE) pārvalku.
Each bottle contains 240 ml of oral suspension.
Katra pudele satur 240 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai.
Clear polypropylene 5 ml dispensing syringe with silicone rubber piston seal.
Caurspīdīga 5 ml polipropilēna vienreizējas lietošanas šļirce ar silikona/ gumijas virzuli.
Clear low density polyethylene bottle-syringe adapter.
Caurspīdīgs zema blīvuma polietilēna pudeles - šļirces adapters.
Instructions for administration:
Lietošanas instrukcija:
The required dosage volumes should be measured employing the enclosed dispensing syringe and adapter, as described in steps 1-5 below.
Nepieciešamā deva jānomēra ar klāt pieliktās šļirces un adaptera palīdzību, kā paskaidrots zemāk 1. - 5. punktā.
The maximum volume which can be measured with the dispensing syringe is 5 ml and therefore steps 3-5 must be repeated for dosage volumes greater than 5 ml.
Maksimālais tilpums, ko var nomērīt ar šļirci, ir 5 ml, tādēļ gadījumos, kad nepieciešams vairāk par 5 ml, jāatkārto 3. - 5. punkti.
Shake the bottle gently
Viegli sakratīt pudeli.
Fit (by first pressing and then screwing) the adapter onto the open bottle neck
Pievienot adapteri (vispirms piespiežot, pēc tam pagriežot) atvērtas pudeles kakliņam.
Insert the syringe into the adapter
Pievienot šļirci adapterim
Invert the bottle
Apgriezt pudeli otrādi.
Withdraw the required dosage volume
Ievilkt šļircē nepieciešamo devu
The bottle can be kept sealed with the flexible lid of the adapter.
Pudeli var uzglabāt, noslēdzot ar adaptera vāciņu.
44 be used within 6 months after first opening of the bottle.
VIRAMUNE suspensija iekšķīgai lietošanai jāizlieto 6 mēnešu laikā pēc pudeles atvēršanas.
Disposal:
Atkritumu likvidēšana:
18 June 1999 Date of latest renewal:
1999. gada 18. jūnijs.
45 ANNEX II
42 PIELIKUMS II
46 A.
43 A.
Viramune 200 mg Tablets
Viramune 200 mg Tabletes
KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Vācija
5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi Greece
5th km Paiania – Markopoulo 194 00 Koropi Grieķija
Viramune 50 mg/ 5 ml Oral suspension
Viramune 50 mg/ 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
KG Binger Strasse 173 – 55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 – 55216 Ingelheim am Rhein Vācija
PSUR:
PADZ:
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit the PSUR on a yearly basis.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt periodiski atjaunoto drošības ziņojumu ik gadu.
47 ANNEX III
44 PIELIKUMS III
48 A.
45 A.
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INFORMĀCIJA, KAS JĀNODROŠINA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
BLISTER CARTON LABEL
MARĶĒJUMA TEKSTS UZ BLISTERA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Viramune 200 mg tablets nevirapine
Viramune 200 mg tabletes Nevirapinum
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) NOSAUKUMS UN DAUDZUMS (I)
Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrate)
Viena tablete satur 200 mg nevirapīna (anhidrāta veidā)
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Vācija
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 INFORMĀCIJA, KAS JĀNODROŠINA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Initiation pack containing 14 tablets
14.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
EU/ 1/ 97/ 055/ 004
Recepšu zāles.
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
51 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
BOTTLE LABEL
MARĶĒJUMA TEKSTS UZ PUDELĪTES
Viramune 50 mg/ 5 ml oral suspension nevirapine
Viramune 50 mg/ 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai Nevirapinum
Each ml of oral suspension contains 10 mg of nevirapine (as hemihydrate)
Viens ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 10 mg nevirapīna (hemihidrāta veidā)
Excipients: includes sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate (see leaflet for further information)
Palīgvielas: satur saharozi, sorbitolu, metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu (sīkākai informācijai skatīt instrukciju)
240 ml oral suspension
240 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai
Oral use Shake gently before use Read the package leaflet before use.
Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas viegli sakratīt Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Child resistant closure
Bērniem neatverams vāciņš
EXP To be used within 6 months after opening the bottle
Derīgs līdz Jāizlieto 6 mēnešu laikā pēc pudeles atvēršanas
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
BOTTLE CARTON LABEL
MARĶĒJUMA TEKSTS UZ PUDELĪTES ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
60 B.
55 B.
61 PACKAGE LEAFLET:
56 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
VIRAMUNE 200 mg tablets nevirapine
VIRAMUNE 200 mg tabletes Nevirapinum
It may harm them, even if
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,
their symptoms are the same as yours.
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
What VIRAMUNE is and what it is used for 2.
Kas ir VIRAMUNE un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take VIRAMUNE 3.
Pirms VIRAMUNE lietošanas 3.
How to take VIRAMUNE 4.
Kā lietot VIRAMUNE 4.
Possible side effects 5 How to store VIRAMUNE 6.
Kā uzglabāt VIRAMUNE 6.
WHAT VIRAMUNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR VIRAMUNE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
VIRAMUNE belongs to a group of medicines called antiretrovirals, used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection.
VIRAMUNE pieder pie tā saucamajām antiretrovirālām zālēm, kuras lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanā.
HIV is spread by contact with infected blood or sexual contact with an infected individual.
HIV infekcija ir slimība, kas izplatās, saskaroties ar inficētas personas inficētām asinīm vai seksuāla kontakta ceļā.
VIRAMUNE belongs to the class of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
VIRAMUNE pieder ne- nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (NNRTI) zāļu klasei.
Viramune fights HIV-1 infection by reducing the amount of the virus in the blood.
VIRAMUNE cīnās ar HIV infekciju, samazinot vīrusu daudzumu asinīs.
VIRAMUNE is prescribed for use in combination with other HIV antiretrovirals.
VIRAMUNE lieto kombinācijā ar citiem HIV antiretrovirāliem līdzekļiem.
Your doctor will determine which medicines are best for you.
Ārsts noteiks, kuras zāles Jums ir piemērotākās.
BEFORE YOU TAKE VIRAMUNE
PIRMS VIRAMUNE LIETOŠANAS
Do not take VIRAMUNE
Nelietojiet VIRAMUNE šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to nevirapine or any of the other ingredients of VIRAMUNE
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nevirapīnu vai kādu citu VIRAMUNE sastāvdaļu
(see other ingredients).
(skatīt citas sastāvdaļas),
- if you previously experienced inflammation of the liver (hepatitis), severe skin rash, or liver
- ja Jums agrāk ir bijis aknu iekaisums (hepatīts), smagi izsitumi vai aknu bojājumi VIRAMUNE
damage while on VIRAMUNE treatment.
lietošanas laikā,
- if you have permanent liver disease or changes in liver function
- ja Jums ir ilgstoša aknu slimība vai aknu funkcijas izmaiņas,
- if you are taking products containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) as this may stop
- ja Jūs lietojiet asinszāles (Hipericum perforatum) preparātus, jo tie var traucēt VIRAMUNE
VIRAMUNE from working properly.
pareizai darbībai.
Take special care with VIRAMUNE
Īpaša piesardzība, lietojot VIRAMUNE, nepieciešama šādos gadījumos
During the first 18 weeks of treatment with VIRAMUNE you should watch out for signs of liver or skin reactions as these can become severe and even life threatening.
Pirmās 18 nevirapīna terapijas nedēļas ir svarīgs periods, kad nepieciešama stingra pacienta kontrole, lai konstatētu iespējamās smagās un dzīvībai bīstamās ādas reakcijas un smagus aknu bojājumus.
62 If you experience severe rash or hypersensitivity (allergic reactions that may appear in the form of rash accompanied by other side effects such as
57 Ja Jums parādās smagi izsitumi vai paaugstinātas jutības reakcijas (alerģiskas reakcijas) izsitumu veidā, kam pievienojas citas blakusparādības, tādas kā
- blistering,
- bullozi izsitumi,
- mouth sores,
- čūlas mutes gļotādā,
- eye inflammation,
- acu iekaisums,
- facial swelling,
- sejas tūska,
- general swelling,
- vispārēja tūska,
- shortness of breath,
- elpas trūkums,
- muscle or joint aches,
- muskuļu un locītavu sāpes,
- general feelings of illness,
- vispārēja slimības sajūta
- or abdominal pain
- vai sāpes vēderā
YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING VIRAMUNE AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
JUMS JĀPĀRTRAUC VIRAMUNE LIETOŠANA UN NEKAVĒJOTIES JĀMEKLĒ ārsta palīdzība, jo šādas reakcijas var apdraudēt dzīvību vai būt nāvējošas.
If you ever have only mild rash symptoms without any other reaction please inform your doctor immediately, who will advise you whether you should stop taking VIRAMUNE.
Ja Jums parādās jebkādi izsitumi, lūdzu nekavējoties informējiet savu ārstu, lai viņs varētu Jums ieteikt vai nepieciešams pārtraukt VIRAMUNE lietošanu.
If you experience symptoms suggesting a damage of the liver, such as
Ja Jums parādās aknu bojājuma pazīmes, tādas kā
- loss of appetite,
- apetītes trūkums,
- feeling sick (nausea),
- slikta dūša,
- yellow skin (jaundice),
- dzeltena āda (dzelte),
- abdominal pain
- sāpes vēderā
you should discontinue taking VIRAMUNE and must contact your doctor immediately.
JUMS JĀPĀRTRAUC VIRAMUNE LIETOŠANA UN NEKAVĒJOTIES JĀMEKLĒ ārsta palīdzība.
If you develop severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions whilst taking VIRAMUNE, NEVER TAKE VIRAMUNE again without referring to your doctor.
Ja Jums VIRAMUNE lietošanas laikā parādās smagas aknu, ādas vai paaugstinātas jutības reakcijas, NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NETURPINIET VIRAMUNE lietošanu bez ārsta konsultācijas.
You must take the dosage of Viramune as prescribed by your doctor.
Jums jālieto ārsta nozīmētā VIRAMUNE deva.
This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in How to take VIRAMUNE).
Tas ir sevišķi svarīgi pirmajās 14 ārstēšanas dienās (sīkāku informāciju skatīt „ Kā lietot VIRAMUNE ”).
The following patients are at increased risk for developing liver problems:
Sekojoši pacienti pieder paaugstinātai aknu bojājumu riska grupai:
- women
- sievietes,
- infected with hepatitis B or C
- inficētie ar B un C hepatītu,
- abnormal liver function tests
- izmainīti aknu funkcionālie testi,
- higher CD4 cell counts at start of Viramune therapy (women more than 250 cells/ mm³, men more
- augstāks CD4 šūnu skaits VIRAMUNE terapiju uzsākot (sievietēm virs 250 šūnas/ mm3, vīriešiem
than 400 cells/ mm³)
virs 400 šūnas/ mm3).
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection (AIDS defining illness), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju (AIDS izsaukta saslimšana), drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnistisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Changes of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Dažiem pacientiem, kas lieto kombinētu antiretrovirālu terapiju, var novērot organisma tauku izmaiņas.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Ja novērojat ķermeņa tauku izmaiņas, griezieties pie ārsta.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may experience death of bone tissue (osteonecrosis).
Kaulu slimības: dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulaudu atmiršana (osteonekroze).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe weakness of the immune system, higher body mass index may be some of the many risk factors for developing this disease.
Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas vājums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem.
VIRAMUNE is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other
58 VIRAMUNE neārstē HIV infekciju, un Jums var turpināties infekcijas vai citu ar HIV infekciju saistīto slimību attīstība.
It is therefore important to remain under the care of your doctor while taking VIRAMUNE.
Tādēļ ir svarīgi palikt ārsta uzraudzībā visu VIRAMUNE terapijas laiku.
Even by taking anti-HIV medicinal product you still may pass HIV on to others through sexual contact or contamination with blood.
Pat lietojot HIV ārstēšanai paredzētās zāles, Jūs joprojām variet inficēt citus ar HIV dzimumkontakta ceļā vai ar asinīm.
Use in children VIRAMUNE tablets can be taken by children 16 years of age or older.
Lietošana bērniem VIRAMUNE tabletes ir noderīgas bērnu ārstēšanai no16 gadu vecuma.
Additionally VIRAMUNE tablets can be taken by adolescents under 16 years of age who weigh 50 kg or more or whose body surface area is above 1.25 m2.
Bez tam VIRAMUNE tabletes var lietot pusaudži līdz 16 gadu vecumam, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk vai kuru ķermeņa virsmas laukums ir virs 1, 25 m2.
For smaller children an oral suspension liquid form is available.
Mazākiem bērniem pieejama iekšķīgi lietojama suspensija.
You should inform your doctor of all other medicines you are taking before you start taking VIRAMUNE because he or she might need to monitor whether the other medicines are still having their desired effects and make necessary dose- adjustments.
Jums jāinformē savs ārsts par visām citām zālēm, kuras lietojāt pirms VIRAMUNE tabletēm; ārsts izvērtēs, vai tām jau ir vēlamā iedarbība un vai ir nepieciešama devu pielāgošana.
You should carefully read the package leaflet of the other HIV medicinal products which you will be taking in combination with VIRAMUNE.
Jums rūpīgi jāizlasa citu HIV ārstēšanai nozīmēto zāļu, kuras Jums būs jālieto kombinētā terapijā ar VIRAMUNE, lietošanas instrukciju.
It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken:
Īpaši svarīgi izstāstīt ārstam, ja patreiz lietojat vai nesen lietojāt:
- St John’ s Wort (Hypericum perforatum, medicine to treat depression)
- asinszāli (Hypericum perforatum, zāles depresijas ārstēšanai),
- rifampicin (medicine to treat tuberculosis)
- rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai),
- rifabutin (medicine to treat tuberculosis)
- rifabutīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai),
- macrolides e. g. clarithromycin (medicine to treat bacterial infections)
- makrolīdus (piem., klaritromicīnu) (zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai),
- fluconazole (medicine to treat fungal infections)
- flukonazolu (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai),
- ketoconazole (medicine to treat fungal infections)
- ketokonazolu (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai),
- itraconazole (medicine to treat fungal infections)
- itrakonazolu (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai),
- methadone (medicine used for treatment of opiate addicts)
- metadonu (zāles opiātu atkarības ārstēšanai),
- warfarin (medicine to reduce blood clotting)
- varfarīnu (zāles asins sarecēšanas mazināšanai),
- hormonal contraceptives, e. g. the “ pill”
- hormonālu kontracepciju, piemēram, pretapaugļošanās tabletes,
- atazanavir (another medicine to treat HIV-infection)
- atazanavīru (citas zāles HIV ārstēšanai),
- lopinavir/ ritonavir (another medicine to treat HIV-infection)
- lopinavīru/ ritonavīru (citas zāles HIV ārstēšanai),
- fosamprenavir (another medicine to treat HIV-infection)
- fosamprenavīru (citas zāles HIV ārstēšanai),
- efavirenz (another medicine to treat HIV-infection)
- efavirenzu (citas zāles HIV ārstēšanai).
Your doctor will carefully monitor the effect of VIRAMUNE and any of these medicines if you are taking VIRAMUNE and any of these medicines together.
Jūsu ārsts rūpīgi kontrolēs VIRAMUNE un šo zāļu iedarbību, ja Jūs lietojat vienlaicīgi VIRAMUNE ar jebkuru no šīm zālēm.
If you are undergoing dialysis, your doctor may consider a dose adjustment of VIRAMUNE as VIRAMUNE can be partly washed out of your blood by dialysis.
Ja Jums tiek veikta dialīze, Jūsu ārsts var apsvērt VIRAMUNE devas pielāgošanu, jo VIRAMUNE dialīzes rezultātā var tikt daļēji izvadīts no Jūsu organisma.
There are no restrictions on taking VIRAMUNE with food and drink.
VIRAMUNE lietošana kopā ar uzturu Nav ierobežojumu VIRAMUNE lietošanai kopā ar pārtiku vai dzērieniem.
You should discontinue breast feeding if you are taking VIRAMUNE.
Ja lietojat VIRAMUNE, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection in order to lower the risk of passing the infection on to your baby.
Tiek rekomendēts katrā ziņā nebarot bērnu ar krūti, ja Jums ir HIV infekcija, lai mazinātu infekcijas risku Jūsu bērnam.
There are no specific studies on the ability to drive vehicles and use machinery.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti speciāli pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of VIRAMUNE
59 Svarīga informācija par dažām VIRAMUNE sastāvdaļām Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
HOW TO TAKE VIRAMUNE
KĀ LIETOT VIRAMUNE
Always take VIRAMUNE exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet VIRAMUNE tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
VIRAMUNE is in a tablet form and should only be taken by mouth.
VIRAMUNE ir tabletes, un tās jālieto tikai iekšķīgi.
Do not chew the tablet.
Tableti nevajag sakost.
The usual dose is one 200 mg tablet for the first 14 days of treatment (this'lead in 'period has been shown to lower the incidence of skin rash) followed by one 200 mg tablet twice daily.
Ieteicamā deva ir viena 200 mg tablete dienā pirmajās 14 ārstēšanas dienās (ir pierādīts, kas šis ievadterapijas periods mazina ādas izsitumu biežumu), pēc tam lieto pa vienai 200 mg tabletei 2 reizes dienā.
VIRAMUNE will always be taken in combination with other HIV antiretrovirals, for which you should follow the instructions within the supplied package leaflet.
VIRAMUNE vienmēr lieto kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, par kuriem informāciju var atrast pievienotajās lietošanas instrukcijās.
VIRAMUNE is also available in an oral suspension liquid form, which is particularly suitable if you have problems swallowing tablets, or for children weighing less than 50 kg or having a body surface area less than 1.25 m2.
VIRAMUNE ir pieejams arī iekšķīgi lietojamas šķidrās suspensijas veidā, kas īpaši noderīga, ja Jums ir problēmas ar tablešu norīšanu, tā paredzēta arī jaunākiem bērniem ar ķermeņa masu zem 50 kg vai ķermeņa virsmas laukumu mazāku par 1, 25 m2.
It is essential to follow strictly the once a day dosage during the 14-day ‘ lead in’ period before rising to the twice daily dosage.
Ir svarīgi stingri ievērot lietošanu vienu reizi dienā pirmajās 14 ievadterapijas dienās, pirms pāriet uz dozēšanu divas reizes dienā.
If you have any rash within this period see your doctor before increasing the dose.
Ja Jums šajā periodā parādās jebkādi izsitumi, pirms devas palielināšanas konsultējieties ar savu ārstu.
You should continue to take VIRAMUNE for as long as instructed by your doctor.
Jums jāturpina lietot VIRAMUNE, cik vien ilgi jūsu ārsts tās nozīmējis.
As explained in ‘ Take special care with VIRAMUNE’, above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Kā izskaidrots ‘ Īpaša piesardzība, lietojot VIRAMUNE, nepieciešama šādos gadījumos ’ iepriekš, ārsts kontrolēs Jūsu aknu testus un blakusparādību, piemēram, izsitumu parādīšanos.
He or she might then decide to restart you on a lower dose.
Atkarībā no pārbaudes rezultāta viņš (vai viņa) var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar VIRAMUNE, vai atsākt ārstēšanu ar zemākām devām.
Do not exceed the dose prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Ja esat lietojis VIRAMUNE vairāk nekā noteikts Nepārsniedziet Jūsu ārsta ordinēto un šajā lietošanas instrukcijā aprakstīto devu.
There is at present little information on the effects of VIRAMUNE overdose.
Līdz šim ir maz informācijas par VIRAMUNE pārdozēšanas ietekmi.
Consult your doctor if you have taken an overdose.
Pārdozēšanas gadījumā konsultējieties ar savu ārstu.
If you forget to take VIRAMUNE
Ja esat aizmirsis lietot VIRAMUNE Centieties neaizmirst devu.
When you notice within 8 hours, take the next dose as soon as possible.
Ja deva aizmirsta 8 stundu robežās, lietojiet nākošo devu, cik ātri vien iespējams.
If you notice later take the next regular dose at the scheduled time.
Ja deva aizmirsta, un to konstatējiet vēlāk kā pēc 8 stundām, lietojiet nākošo devu parastajā režīmā.
Taking all doses at the appropriate times greatly increase the effectiveness of your medicinal product combination regimen and reduces the development of viral resistance.
Ja ārstēšana ar VIRAMUNE tiek pārtraukta Lietojot visas devas atbilstošā laikā, ievērojami palielinās zāļu kombinācijas režīma efektivitāte, un mazinās vīrusu rezistences attīstība.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking VIRAMUNE correctly, as described above.
Tāpēc, ja vien ārsts nav norādījis pārtraukt ārstēšanu, ir svarīgi VIRAMUNE lietot pareizi, kā aprakstīts iepriekš.
65 If you stop taking VIRAMUNE for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day'lead in 'period (described above) once again before returning to the twice daily dose.
Ja Jūs pārtraucat lietot VIRAMUNE ilgāk par 7 dienām, Jūsu ārsts ieteiks atsākt ārstēšanu, ievērojot 14 dienu ievadterapijas devas (kā aprakstīts iepriekš), pēc tam turpināt, lietojot devu 2 reizes dienā.
Like all medicines, VIRAMUNE can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī VIRAMUNE var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
As mentioned in ‘ Take special care with VIRAMUNE ', above, the most important side effects of VIRAMUNE are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
60 Kā minēts ‘ Īpaša piesardzība, lietojot VIRAMUNE, nepieciešama šādos gadījumos ’, vissvarīgākā VIRAMUNE blakusparādība ir smagas un dzīvībai bīstamas ādas reakcijas un nopietni aknu bojājumi.
These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with VIRAMUNE.
Parasti šīs reakcijas novēro pirmajās 18 ārstēšanas nedēļās ar VIRAMUNE.
This is therefore an important period which requires close monitoring by your doctor.
Tādēļ šī svarīgā perioda laikā ārstam rūpīgi jāveic pacienta novērošana.
If you ever observe any rash symptoms please inform your doctor immediately.
Vienmēr, kad novērojat jebkādus izsitumu simptomus, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu.
When rash occurs it is normally mild to moderate.
Parasti, ja parādās izsitumi, tie ir viegli vai mēreni.
However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) and deaths have been recorded.
Taču, dažiem pacientiem izsitumi, kuri parādās kā pūslīši uz ādas, var būt smagi vai dzīvībai bīstami (Stīvensa- Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze), ziņots arī par nāvējošiem gadījumiem.
Most of the cases of both severe rash and mild/ moderate rash occur in the first six weeks of treatment.
Lielākajā daļā gadījumu smagi izsitumi un viegli/ mēreni izsitumi parādās pirmo 6 ārstēšanas nedēļu laikā.
If rash occurs with feeling sick, you must stop treatment and visit your doctor immediately.
Ja parādās izsitumi un slikta dūša, Jums nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana un jākonsultējas ar ārstu.
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur.
Var parādīties paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
Such reactions may appear in the form of anaphylaxis (characterised by rash, facial swelling, bronchial spasm or shock), or rash accompanied by other side effects such as fever, blistering, mouth sores, eye inflammation, facial swelling, general swelling, shortness of breath, muscle or joint aches, a reduction in white blood cells (granulocytopaenia), general feelings of illness or severe problems with liver or kidneys.
Šādas reakcijas var izpaustie kā anafilakse (raksturīgi izsitumi, sejas tūska, bronhospazms vai šoks), vai kā ādas reakcijas izsitumu veidā, kam pievienojas citas blakusparādības, piemēram, drudzis, bullozi izsitumi, čūlas mutes gļotādā, acu iekaisums, sejas tūska, vispārēja tūska, elpas trūkums, muskuļu vai locītavu sāpes, balto asins šūnu skaita samazināšanās (granulocitopēnija), vispārēja saslimšanas sajūta vai nopietnas problēmas ar aknām vai nierēm.
If you experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction, please be sure to tell your doctor immediately as such reactions can be potentially life-threatening.
Ja Jums parādās izsitumi vai kāda cita ar paaugstinātas jutības (alerģijas) reakcijām saistīta blakusparādība, lūdzu nekavējoties informējiet savu ārstu, jo šādas reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Abnormal liver functioning has been reported with the use of VIRAMUNE, including some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis) and liver failure, which have resulted deaths.
Ir ziņots, ka, lietojot VIRAMUNE, konstatētas aknu funkcijas izmaiņas, ieskaitot dažus aknu iekaisuma (hepatīta) gadījumus, kas var būt pēkšņi un smagi (akūts hepatīts) un aknu mazspēju, kuri beigušies nāvējoši.
If you experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, feeling sick (nausea), vomiting, yellow skin (jaundice), abdominal pain you should inform your doctor.
Ja Jums parādās tādi klīniski simptomi kā apetītes trūkums, nelabums (slikta dūša), vemšana, dzeltena āda (dzelte), sāpes vēderā, kas liecina par aknu bojājumu, Jums nekavējoties jāinformē savs ārsts.
Evaluation of the side effects is based on the following frequencies:
Blakusparādību biežums izvērtēts balstoties uz sekojošu iedalījumu:
Very common: in at least 1 out of 10 patients treated Common: in at least 1 out of 100 and less than 1 out 10 patients treated Uncommon: in at least 1 out of 1000 and less than 1 out 100 patients treated Rare: in at least 1 out of 10,000 and less than 1 out 1000 patients treated
Ļoti bieži: vismaz 1 no 10 ārstētiem pacientiem Bieži: vismaz 1 no 100 ārstētiem pacientiem un mazāk kā 1 no 10 ārstētiem pacientiem Retāk: vismaz 1 no 1000 ārstētiem pacientiem un mazāk kā 1 no 100 ārstētiem pacientiem Reti: vismaz 1 no 10 000 ārstētiem pacientiem un mazāk kā 1 no 1000 ārstētiem pacientiem
The side effects described below have been experienced by patients given VIRAMUNE:
Zemāk norādītās blakusparādības tika novērotas pacientiem, kuri lietoja VIRAMUNE:
66 Common:
Bieži:
- reduction in white blood cells (granulocytopenia)
- balto asins šūnu skaita samazināšanos (granulocitopēniju)
- allergic reactions (hypersensitivity)
- alerģiskas reakcijas (paaugstinātas jutības reakcijas)
- feeling sick (nausea)
- nelabums (slikta dūša)
- loose stools (diarrhoea)
- caureja
- inflammation of the liver (hepatitis)
- aknu iekaisums (hepatīts)
- muscle aches (myalgia)
- muskuļu sāpes (mialģija)
- liver function tests abnormal
- aknu funkcionālo testu izmaiņas
Uncommon:
61 Retāk:
- reduction in red blood cells (anaemia)
- sarkano asins šūnu samazināšanās (anēmija)
- yellow skin (jaundice)
- dzeltena āda (dzelte)
- Stevens Johnson Syndrome/ toxic epidermal necrolysis
- Stīvensa Džonsona sindroms / toksiska epidermāla nekrolīze
- hives (urticaria)
- nātrene
- fluid under the skin (angioneurotic oedema)
- šķidrums zemādā (angioneirotiska tūska)
- joint pain (arthralgia)
- locītavu sāpes (artralgija)
- sudden and intense inflammation of the liver (hepatitis fulminant)
- pēkšņs un smags aknu iekaisums (akūts hepatīts)
Not Known:
Nezināms:
- drug rash with systemic symptoms (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)
- zāļu radīti izsitumi ar sistēmiskiem simptomiem (izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem
- allergic reaction characterised by rash, facial swelling, bronchial spasm or shock (anaphylaxis)
- alerģiskas reakcijas, ka izpaužas kā nieze, sejas tūska, bronhospazmas vai šoks (anafilakse)
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Kombinētās antiretrovirālās terapijas laikā var notikt izmaiņas ķermeņa apveidā, sakarā ar izmaiņām tauku sadalē.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Var novērot tauku zudumu no kājām, rokām un sejas, palielinātu tauku izgulsnēšanos uz vēdera (zvanveida ķermenis) un citiem iekšējiem orgāniem, krūšu palielināšanos un tauku izgulsnēšanos uz spranda (bifeļa kupris).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Šo simptomu cēlonis un ilgtermiņa ietekme uz veselību līdz šim nav zināma.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Kombinētas antiretrovirālas terapijas ietekmē var paaugstināties pienskābes un cukura līmenis asinīs, šāda terapija var izraisīt hiperlipidēmiju (palielināts tauku saturs asinīs) un insulīna rezistenci.
The following events have also been reported when VIRAMUNE has been used in combination with other antiretroviral agents:
Ja VIRAMUNE tiek lietots kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, novērotas šādas blakusparādības:
- a reduction in red blood cells or in platelets
- sarkano asins šūnu vai trombocītu skaita samazināšanās
- inflammation of pancreas
- aizkuņģa dziedzera iekaisums
- decrease in or abnormal skin sensations.
- ādas sajūtu samazināšanās vai novirzes
These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when VIRAMUNE is used in combination with other agents; however, it is unlikely that these events are due to a treatment with VIRAMUNE.
Šīs parādības parasti ir saistītas ar citu antiretrovirālu līdzekļu lietošanu, un tās varētu sagaidīt, ja VIRAMUNE lieto kombinācijā ar citiem līdzekļiem; taču maz ticams, ka tās izraisa VIRAMUNE.
A reduction in white blood cells (granulocytopenia) can occur, which is more common in children.
Bērniem biežāk novēro balto asins šūnu skaita samazināšanos (granulocitopēniju).
A reduction in red blood cells (anaemia), which may be related to nevirapine therapy, is also more commonly observed in children.
Sarkano asins šūnu samazināšanās, ko varētu saistīt ar VIRAMUNE lietošanu, arī ir biežāk novērota bērniem.
As with rash symptoms, please inform your doctor of any side effects.
Tāpat kā izsitumu parādīšanās gadījumā, lūdzu, ziņojiet ārstam par jebkuru blakusefektu.
HOW TO STORE VIRAMUNE
KĀ UZGLABĀT VIRAMUNE
Do not use VIRAMUNE after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Nelietot VIRAMUNE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „ Derīgs līdz ”.
What VIRAMUNE contains
Ko VIRAMUNE satur
- The active substance is nevirapine.
- Aktīvā viela ir nevirapīns.
Each tablet contains 200 mg nevirapine.
Katra tablete satur 200 mg nevirapīna.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone K25, sodium
- Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, povidons K25, cietes
starch glycolate, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
glikolāta nātrijs, koloidāls silīcija dioksīds un magnija stearāts.
What VIRAMUNE looks like and contents of pack
VIRAMUNE ārējais izskats un iepakojums
VIRAMUNE tablets are supplied in blisters, with 14, 60 or 120 tablets per carton.
VIRAMUNE tabletes pieejamas blisteros, kartona kārbā 60 vai 120 tabletes.
VIRAMUNE is also available as an oral suspension.
VIRAMUNE ir pieejams arī kā suspensija iekšķīgai lietošanai.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Vācija
KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Vācija
68 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
63 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Tel: +44 1344 424 600
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Fióktelep Tel.: +36 1 299 8900
Nederland Boehringer Ingelheim b. v.
Malta Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Tel: +44 1344 424 600
Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Tel.: +48 22 699 0 699
Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105- 0
Portugal Boehringer Ingelheim, Lda.
Polska Boehringer Ingelheim Sp. zo. o.
Tel: +351 21 313 53 00
Tel.: +48 22 699 0 699
România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +4 021 330 99 63
Tel: +351 21 313 53 00 România Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Reprezentanţa din România Tel: +4 021 330 99 63
Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podruž nica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizač ná zlož ka Tel: +421 2 5810 1211
Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
64 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
70 PACKAGE LEAFLET:
65 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml oral suspension Nevirapine
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai Nevirapinum
WHAT VIRAMUNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR VIRAMUNE UN KĀDAM NOLŪKAM T0 LIETO
- if you or your child are allergic (hypersensitive) to nevirapine or any of the other ingredients of
- ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nevirapīnu vai kādu citu
VIRAMUNE (see other ingredients)
VIRAMUNE sastāvdaļu (skatīt citas sastāvdaļas),
- if you or your child previously experienced inflammation of the liver (hepatitis), severe skin
- ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijis aknu iekaisums (hepatīts), smagi izsitumi vai aknu
rash, or liver damage while on VIRAMUNE treatment.
bojājumi VIRAMUNE lietošanas laikā,
71 If you experience severe rash or hypersensitivity (allergic reactions that may appear in the form of rash accompanied by other side effects such as
66 Ja Jums parādās smagi izsitumi vai paaugstinātas jutības reakcijas (alerģiskas reakcijas) izsitumu veidā, kam pievienojas citas blakusparādības, tādas kā
If you experience symptoms suggesting a damage of the liver, such as
Ja Jums VIRAMUNE lietošanas laikā parādās aknu bojājuma pazīmes, tādas kā
Contact your or your child’ s doctor if you notice changes in body fat.
Ja novērojat ķermeņa tauku izmaiņas, griezieties pie sava vai sava bērna ārsta.
72 VIRAMUNE is not a cure for HIV infection and you or your child may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
67 VIRAMUNE neārstē HIV infekciju, un Jums vai Jūsu bērnam var turpināties infekcijas vai citu ar HIV infekciju saistīto slimību attīstība.
VIRAMUNE oral suspension can be taken by children of all age groups.
Lietošana bērniem VIRAMUNE suspensija iekšķīgai lietošanai var nozīmēt bērniem jebkurā vecumā.
Always follow the exact instructions given by your child’ s doctor for the use of VIRAMUNE in your child.
Vienmēr precīzi sekojiet Jūsu bērna ārsta norādījumiem par VIRAMUNE lietošanu jūsu bērnam.
VIRAMUNE is also available as tablets for children 16 years or older or adolescents under 16 years of age who weigh 50 kg or more or whose body surface area is above 1.25 m2.
Bez tam VIRAMUNE ir pieejams tabletēs, kas domātas bērniem no 16 gadu vecuma vai pusaudžiem līdz 16 gadiem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk vai kuru ķermeņa virsmas laukums ir virs 1, 25 m2.
You should inform your doctor of all other medicines you or your child are taking before you start taking VIRAMUNE because he or she might need to monitor whether the other medicines are still having their desired effects and make necessary dose-adjustments.
Jums jāinformē savs ārsts par visām citām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lietojāt pirms VIRAMUNE; ārsts izvērtēs, vai tām jau ir vēlamā iedarbība un vai ir nepieciešama devu pielāgošana.
- macrolides (e. g. clarithromycin) (medicine to treat bacterial infections)
- makrolīdus (piem., klaritromicīnu) (zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai),