qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Special precautions for use in animals Only healthy animals should be vaccinated.
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Eur. potency test
1 Flokulācijas ekvivalenti; kas atbilst ≥ 30 SV/ ml jūrascūciņu seruma Ph. Eur. potences testā.
2/ 16 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 16 Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur, regressing within 2 days.
5 cm diametrā), kas regresē 2 dienu laikā.
Pain at the injection site can occur occasionally.
Reti var novērot sāpes injekcijas vietā.
In some cases fever may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Dažos gadījumos var novērot drudzi, kas ilgst vienu dienu, ārkārtējos apstākļos līdz pat 3 dienām.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other vaccine.
Nav pieejama informācija par zāļu drošību un efektivitāti, ja vakcīnu lieto kopā ar citām zālēm.
Safety and efficacy of concurrent use with Tetanus-Serum from Intervet (see section 4.9) has been demonstrated.
Ir pierādīta drošība un efektivitāte vienlaicīgai lietošanai ar Tetanus- Serum no Interveta (skatīt 5. 8 sadaļu).
The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Revakcinācija Pirmā revakcinācija tiek veikta, ne vēlāk kā pēc 17 mēnešiem pēc primārās vakcinācijas kursa beigām.
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
Pēc tam ieteicamais maksimālais intervāls ir divi gadi (skatīt shēmu)
V4 42 months
42 mēneši
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Palielināta infekcijas riska vai nepietiekoša pirmpiena saņemšanas gadījumā var tikt veikta papildus iesākuma injekcija 4 mēnešu vecumā, tālāk turpināt pilnu vakcinācijas programmu (primārās vakcinācijas kurss 6 mēnešu vecumā un pēc 4 nedēļām).
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination)
Vienlaicīga aktīvā un pasīvā imunizācija (neatliekamā vakcinācija)
The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Vakcīna var tikt lietota kopā ar Tetanus- Serum no Intervet ievainotu zirgu ārstēšanai, kuri nav bijuši imunizēti pret tetanusu.
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Šajā gadījumā pamatvakcinācijas pirmo devu (V1) var veikt vienlaicīgi ar piemērotu Tetanus- Serum no Intervet profilaktisko devu citā injekcijas vietā, lietojot citas šļirces un adatas.
This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Tas dos pasīvo aizsardzību pret tetanusu vismaz 21 dienas pēc vienlaicīgas ievadīšanas.
The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later.
Otro vakcīnas devu (V2) jāievada pēc 4 nedēļām kā aprakstīts iepriekš.
A third vaccination with Equilis Te should be repeated at least four weeks later.
Trešo vakcināciju ar Equilis Te ir jāatkārto vismaz pēc četrām nedēļām.
Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Vienlaicīga Equilis Te un Tetanus- Serum no Intervet var
3/ 16 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
3/ 16 samazināt aktīvo imunitāti pret tetanusu salīdzinot ar zirgiem, kuri vakcinēti ar Equilis Te bez tetanusa antitoksīna seruma klātbūtnes.
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination.
Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas, nav novērotas citas blakusparādības, kas aprakstītas 4. 6 sadaļā, izņemot nelielu depresiju vakcinācijas dienā.
4.11 Withdrawal period
4. 11 Ierobežojumu periods( i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā:
To stimulate active immunity against tetanus ATC-vet code:
Stimulēt aktīvo imunitāti pret tetanusu ATĶ vet kods:
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, traces of Formaldehyde
Attīrīts saponīns, holesterols, fosfatidilholīns, formaldehīda atliekas
Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles.
Kartona kārba ar 10 pilnšļircēm ar adatām.
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer
4/ 16 Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Nīderlande
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
STATEMENT OF THE MRLs
MRLs (ATLIEKU MAKSIMĀLAIS PIEĻAUJAMAIS ZĀĻU ATLIEKVIELU DAUDZUMS) ZIŅOJUMS
CONDITIONS
Izplatīšana - tikai praktizējošam veterinārārstam.
MARKETING
MRLs (MAKSIMĀLI ZIŅOJUMS
AUTHORISATION
PIEĻAUJAMAIS
INCLUDING
ZĀĻU
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ATLIEKVIELU
Veterinary medicinal product subject to prescription.
DAUDZUMS)
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta aktīvās imunitātes radīšanai, nav Padomes Regulas (EEK) Nr.
Not applicable
2377/ 90 kompetencē.
STATEMENT OF THE MRLs
MRL statuss papildvielām ir šāds:
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Council Regulation (EEC) 2377/ 90.
Farmakoloģiski aktīvā viela (– s)
The MRL status of the excipients is as follows:
MRL statuss
Substance Saponin
Saponīns
MRL status Annex II for all food producing species (under Quillaia saponins)
II pielikums visām produktīvo dzīvnieku sugām (zem Quillaia saponins)
Covered by Annex II entry for authorised food additives with an E number (E339)
Segts ar II pielikumu atzītām barības piedevām ar E numuriem (E339)
Potassium phosphate (KH2PO4)
Kālija fosfāts (KH2PO4) II pielikums visām produktīvo dzīvnieku sugām (atzīts kā barības piedeva ar E numuru (E340))
Annex II for all food producing species (approved as food additives with an E number (E340))
Komisijas Regula (EEK) Nr.
Sodium chloride (NaCl)
Nātrija hlorīds (NaCl) II pielikums visām produktīvo dzīvnieku sugām.
Annex II for all food producing species
Kalcija hlorīds (CaCl2) II pielikums visām produktīvo dzīvnieku sugām
Commission Regulation (EEC) No 2796/ 95
2796/ 95 Komisijas Regula (EEK) Nr.
Magnesium chloride (MgCl2) Calcium chloride (CaCl2)
2796/ 95 Komisijas Regula (EEK) Nr.
Tetanus toxoid 40 Lf/ ml
Tetanusa toksoīds 40 Lf/ ml
Suspension for injection.
Suspensija injekcijai
Active immunisation of horses against tetanus.
Zirgu aktīvai imunizācijai pret tetanusu.
Read package leaflet before use (Comment:
(Komentārs:
Statement will be printed only once on the package item)
Paziņojums tiks drukāts uz iepakojuma tikai vienreiz)
For animal treatment only-To be supplied only on veterinary prescription
Izplatīšana - tikai praktizējošam veterinārārstam.
< Lot >
LOT < Sērija > < partija > {numurs}
Lot
LOT {sērijas numurs}
13/ 16 PACKAGE LEAFLET FOR Equilis Te, suspension for injection, for horses
13/ 16 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Equilis Te, suspensija injekcijai zirgiem
Active substance Tetanus toxoid
Lf1 Tetanusa toksoīds
40 Lf2
40
2 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ ml guinea pig serum in the Ph. Eur. potency test
1 Flokulācijas ekvivalenti; kas atbilst ≥ 30 SV/ ml jūrascūciņu seruma Ph. Eur. potences testā.
14/ 16 7.
14/ 16 Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
A third vaccination with Equilis Te should be repeated at least four weeks later.
Trešā vakcinācija ar Equilis Te ir jāatkārto vismaz pēc četrām nedēļām.
Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Vienlaicīga Equilis Te un Tetanus- Serum no Intervet var samazināt aktīvo imunitāti pret tetanusu salīdzinot ar zirgiem, kuri vakcinēti ar Equilis Te bez tetanusa antitoksīna seruma klātbūtnes.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C.
Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz 15°C- 25°C temperatūrai.
Administer 1 ml of vaccine i. m..
1 ml vakcīnas.
15/ 16 10.
15/ 16 Nav pieejama informācija par zāļu drošību un efektivitāti, ja vakcīnu lieto kopā ar citām zālēm.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Nav pieejama informācija par zāļu drošību un efektivitāti, ja vakcīnu lieto kopā ar citām zālēm.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
LIETOŠANAS
Package sizes:
Iepakojuma izmērs:
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
Kartona kārba ar 10 stikla flakoniem ar 1 ml.
For any information about this veterinary product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.
What is EQUIOXX?
Kas ir EQUIOXX?
EQUIOXX contains the active substance firocoxib in an oral paste for horses (8.2 mg/ g).
Zirgiem iekšķīgi lietojamās pastas EQUIOXX aktīvā viela ir firokoksibs (8, 2 mg/ g).
This medicine is the same as Previcox oral paste for horses, which is already authorised in the European Union.
Šīs zāles ir tādas pašas kā zirgiem iekšķīgi lietojamā pasta Previcox, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
The company that makes Previcox has agreed that its scientific data can be used for EQUIOXX.
Uzņēmums, kas ražo Previcox, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto priekš EQUIOXX.
What is EQUIOXX used for?
Kāpēc lieto EQUIOXX?
EQUIOXX is used to relieve the symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and reduce the lameness that is associated with the disease in horses.
EQUIOXX lieto osteoartrīta (locītavu pietūkuma un sāpju) simptomu atvieglošanai un slimības izraisīta klibuma mazināšanai zirgiem.
The dose is 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, given once a day.
Deva ir 0, 1 mg firokoksiba uz ķermeņa masas kilogramu vienreiz dienā.
EQUIOXX is presented as a paste with a special syringe that allows the right amount of medicine to be drawn and given directly into the horse’ s mouth.
EQUIOXX ir pieejamas pastas veidā ar īpašu šļirci, kas ļauj dozēt zāļu vajadzīgo daudzumu un ievadīt tās zirgam tieši mutē.
The duration of treatment will depend on the horse’ s response, but should not exceed 14 days.
Ārstēšanas ilgums atkarīgs no zirga atbildes reakcijas, bet tas nedrīkst pārsniegt 14 dienas.
How does EQUIOXX work?
Kā EQUIOXX darbojas?
The active substance in EQUIOXX, firocoxib, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that belongs to the group of medicines called ‘ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors’ (or Coxibs).
EQUIOXX aktīvā viela firokoksibs ir nesteroīdu pretiekaisuma zāles (NSAID), kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par „ ciklooksigenāzes- 2 (COX- 2) inhibitoriem ” (jeb koksibiem).
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Firokoksibs bloķē COX- 2 fermentu, izraisot prostaglandīnu – iekaisuma procesā iesaistīto vielu – sintēzes samazināšanos.
By reducing the production of prostaglandins, EQUIOXX helps reduce the symptoms of inflammation, including pain.
Ierobežojot prostaglandīnu sintēzi, EQUIOXX palīdz mazināt iekaisuma simptomus, tostarp sāpes.
How has EQUIOXX been studied?
Kā noritēja EQUIOXX izpēte?
EQUIOXX has been studied in laboratory animals, as well as in horses that were treated in various veterinary practices/ clinics across Europe (“ clinical studies”).
Tika veikti EQUIOXX pētījumi, ievadot tās laboratorijas dzīvniekiem, kā arī zirgiem, ko ārstēja vairāki veterinārārsti/ veterinārās klīnikas dažādās Eiropas valstīs („ klīniskie pētījumi ”).
Two multi-centre studies were conducted (one in the USA and one in Europe) to compare the efficacy, safety and acceptability of firocoxib under field conditions with that of phenybutazone (in the USA) or vedaprofen (in Europe).
Veikti divi multicentru pētījumi (viens ASV, otrs – Eiropā), lai lauka apstākļos salīdzinātu firoksiba iedarbīgumu, nekaitīgumu un pieņemamību ar attiecīgajiem fenibutazona (ASV) un vedaprofēna (Eiropā) rādītājiem.
What benefit has EQUIOXX shown during the studies?
Kāds ir EQUIOXX iedarbīgums šajos pētījumos?
EQUIOXX oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/ kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped relieve pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses.
EQUIOXX pasta iekšķīgai lietošanai, ievadot to zirgiem pa 0, 1 mg/ kg vienreiz dienā 14 dienas pēc kārtas, uzlaboja klibuma un mīksto audu bojājuma klīniskos rādītājus, kā arī palīdzēja atvieglot ar osteoartrītu saistītās sāpes un iekaisumu.
What are the side-effects of EQUIOXX?
Kādas ir EQUIOXX nevēlamās blakusparādības?
The side effects of EQUIOXX are typical for those seen with other medicines in this class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/ diarrhoea or lethargy (unresponsiveness).
EQUIOXX blakusparādības ir tipiskas arī citām šīs klases (NSAID) zālēm, piemēram, bojājumi (audu bojājumi) zirga mutē, šķidri izkārnījumi/ caureja vai apātija.
These reactions are generally temporary and reversible when the treatment is stopped.
Šādas reakcijas parasti ir pārejošas un atgriezeniskas, pārtraucot terapiju.
EQUIOXX must not be administered with corticosteroids or other NSAIDs.
EQUIOXX nedrīkst ievadīt kopā ar kortikosteroīdiem vai citām NSAID.
Care should also be taken when used with medicines which have an effect on the kidney such as diuretics.
Jāievēro piesardzība, lietojot tās kopā ar zālēm, kas ietekmē nieru darbību, piemēram, diurētiķiem.
Avoid contact with eyes and skin.
Jāizvairās no saskares ar acīm vai ādu.
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Produktīva vecuma sievietēm ir jāizvairās no saskares ar šīm zālēm vai jālieto vienreiz lietojami cimdi, ievadot šīs zāles.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ja zāles nejauši tiek norītas, nekavējoties jāvēršas pie ārsta un jāparāda lietošanas pamācība vai iepakojuma etiķete.
After the last day of treatment with EQUIOXX, horses should not be slaughtered for 26 days.
Pēc pēdējās EQUIOXX ievadīšanas zirgus nedrīkst nokaut 26 dienas.
The use of EQUIOXX is not permitted in mares producing milk for human consumption.
EQUIOXX nedrīkst ievadīt ķēvēm, kas ražo pienu cilvēku pārtikai.
Why has EQUIOXX been approved?
Kāpēc EQUIOXX tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of EQUIOXX exceed the risks for the treatment of relief of pain and inflammation in horses and recommended that EQUIOXX be given a marketing authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka pacienta ieguvums, ar EQUIOXX atvieglojot sāpes un mazinot iekaisumu zirgiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt EQUIOXX reģistrācijas apliecību.
Other information about EQUIOXX:
Cita informācija par EQUIOXX.
The European Commission granted the marketing authorisation valid throughout the European Union, for EQUIOXX to Merial on 25/ 06/ 2008.
Eiropas Komisija 25/ 06/ 2008 izsniedza EQUIOXX reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merial.
Route of administration
Lietošanas Iepakojuma veids veids
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses.
EQUIOXX 8. 2 mg/ g orālā pasta zirgiem
Firocoxib 8.2 mg/ g
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
For a full list of excipients, see section 6.1.
Katra šļirce satur 7, 32 g pastas un piedevas:
Avoid contact with eyes and skin.
2/ 17 Izvairieties no šo zāļu saskaršanās ar jūsu acīm un ādu.
The treatment- free period should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Pēc šādu vielu lietošanas pārtraukšanas dzīvnieks ir jānovēro, pirms tiek uzsākta EQUIOXX lietošana.
To administer EQUIOXX at the dose of 0.1 mg firocoxib/ kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Lai noteiktu EQUIOXX devu - 0, 1mg firokoksiba/ kg, uz šļirces virzuļa ir iedaļas atbilstoši zirga svaram.
3/ 17 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
3/ 17 4. 10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
The peak concentration (Cmax) is 0.075 (± 0.033) µg/ ml (equivalent to approximately 0.223 µM), area under the curve (AUC0-24) is 0.96 (± 0.26) µg x hr/ ml, and oral bioavailability is 79 (± 31) percent.
(± 0. 26) µg x h/ ml, orālā biopieejamība ir 79 (± 31) procenti.
Titanium dioxide (E 171) Glycerol triacetate Silica, colloidal anhydrous
Titāna dioksīds (E171) Glicerīna triacetāts Koloidālais, anhidrais silīcijs
4/ 17 Magnesium carbonate, heavy Macrogol 300
4/ 17 Smagais magnija karbonāts Makrogols 300
6.3 Shelf life
Nav noteikta.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās veterinārās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
5/ 17 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
5/ 17 TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/ VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
6/ 17 ANNEX II
6/ 17 II PIELIKUMS
Firocoxib is included in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 III pielikumā saskaņā ar šeit norādīto tabulu:
Marker residue
Dzīvnieku
Animal species
Mērķa orgānu
Target tissues
atliek - viela
Firocoxib Firocoxib
Firokoksibs Firokoksibs
Equidae
Zirgi
10 µg/ kg 15 µg/ kg 60 µg/ kg 10 µg/ kg
10 µg/ kg
Muscle Fat Liver Kidney
Līdz 01. 07. 2007.
Provisional MRLs expire on 1.7.2007
15 µg/ kg 60 µg/ kg 10 µg/ kg
Firocoxib 8.2 mg/ g
AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Meat and offal:
Izdalīšanās periods: gaļa un subprodukti:
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses
EQUIOXX 8. 2 mg/ g orālā pasta zirgiem
Firocoxib 8.2 mg/ g
AKTĪVĀS VIELAS DAUDZUMS( I)
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses
14/ 17 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA EQUIOXX 8. 2 mg/ g orālā pasta zirgiem
Oral use.
0. 1 mg firokoksiba uz kg ķermeņa svara, vienu reizi dienā, 14 dienas.
15/ 17 9.
15/ 17 Orālai lietošanai.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Uzlieciet šļircei uzgali pēc lietošanas.
Shelf-life after first opening the syringe:
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma.
The recommended treatment dose and duration should not be exceeded.
Ieteicamo lietošanas devu un ilgumu nevajadzētu pārsniegt Nejaušas šo zāļu norīšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, uzrādiet ārstam produkta iepakojumu vai lietošanas instrukciju.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Izvairieties no šo zāļu saskaršanās ar jūsu acīm un ādu.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Ja dzīvnieks iepriekš ārstēts ar citiem NPL, iespējamas papildus blakusparādības vai esošo blakusparādību saasināšanās.
16/ 17 Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
16/ 17 Vienlaicīga citu aktīvo vielu lietošana, kurām raksturīga izteikta piesaiste plazmas proteīniem, var konkurēt ar firokoksibu par šo piesaisti un izraisīt toksiskus efektus.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Nav informācijas par iespējām grūsnības, laktācijas laikā.
No data on use during pregnancy is available in horses.
lietot grūsnības laikā.
Therefore, do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Tādēļ nelietojiet dzīvniekiem lecināšanas,
Each syringe is packaged in an individual carton box.
Katra šļirce ir iepakota atsevišķā kartona iepakojumā.
Strength
Koncentrācija
Package Size
subkutānai
Withdrawal period
1 ml pulveris
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens 0.3 µg to 1.75 µg*
celms) antigēns 0, 3 līdz 1, 75 µg *
Powder and solvent for emulsion for injection
injekciju emulsijas pagatavošanai.
Dogs
šķīdinātājs
subcutaneous route
pudeles kārbā
10 doses
piemērojams
1 ml powder + 1 ml solvent
Pulveris un
Box of 2 x 10 bottles.
subkutānai
Not applicable
1 ml pulveris
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens 0.3 µg to 1.75 µg*
Suņu herpes vīrusa (F205
Powder and solvent for emulsion for injection
šķīdinātājs
subcutaneous route
ievadīšanai
Not applicable
Nav
Dogs
Pulveris un
subcutaneous route
subkutānai
Box of 2 x 1 bottle.
2 x 1 pudele
*expressed in µg of
celms) antigēns 0, 3 līdz 1, 75 µg *
gB glycoproteins
šķīdinātājs
What is Eurican Herpes 205?
Kas ir Eurican Herpes 205?
Eurican Herpes 205 is a powder and solvent that is made into an emulsion for injection.
Eurican Herpes 205 ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo emulsiju injekcijai.
Eurican Herpes 205 contains the active substance canine herpes virus (F205 strain) antigens in a dose of 0.3 to 1.75 µg.
Eurican Herpes 205 satur aktīvo vielu suņa herpesa vīrusa (celma F205) antigēnus 0, 3 līdz 1, 75 µg lielā devā.
What is Eurican Herpes 205 used for?
Kāpēc lieto Eurican Herpes 205?
Eurican Herpes 205 is used to immunise pregnant bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies caused by canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Eurican Herpes 205 lieto grūsnu kuču imunizācijai, lai kucēniem novērstu pirmajās dzīves dienās iegūta suņu herpesa vīrusa infekcijas izraisītu mirstību, klīniskās pazīmes un bojājumus.
Eurican Herpes 205 is given as two 1 ml subcutaneous (under the skin) doses.
Eurican Herpes 205 ievada kā divas subkutānas (zemādas) 1 ml lielas devas.
The first injection is given either when the bitch is on heat or 7 – 10 days after the date of mating.
Pirmo injekciju izdara vai nu tad, kad kuce meklējas, vai arī 7- 10 dienas pēc pārošanas.
The second injection is given 1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
Otro injekciju izdara 1 līdz 2 nedēļas pirms paredzētās apbērnošanās.
The bitch should be revaccinated in the same way during each pregnancy.
Kuce ir atkārtoti jāvakcinē tādā pašā veidā pie katras grūsnības.
How does Eurican Herpes 205 work?
Kā Eurican Herpes 205 darbojas?
Eurican Herpes 205 contains small amounts of canine herpes virus antigens.
Eurican Herpes 205 satur suņu herpesa vīrusa antigēnus mazā daudzumā.
When injected, this small exposure helps the dog’ s immune system to synthesize antibodies against the canine herpes virus and to neutralize it.
Pēc injekcijas šī mazā deva palīdz suņa imūnsistēmai izveidot antivielas pret suņu herpesa vīrusu un to neitralizēt.
Once vaccinated, bitches will, through colostrum, give those antibodies to puppies.
Vakcinētas kuces šīs antivielas nodod kucēniem ar pirmpienu.
When exposed to canine herpes virus later in life, the puppies will either not become infected or have a much less serious infection.
Kad vēlākajā dzīvē kucēni saskarsies ar suņu herpesa vīrusu, tie vai nu neinficēsies vai arī infekcija būs daudz mazāk nopietna.
Eurican Herpes 205 is intended to protect the puppies from this infection during the first few days of life.
Eurican Herpes 205 ir paredzēts kucēnu aizsargāšanai no šīs infekcijas pirmajās dzīves dienās.
How has the effectiveness of Eurican Herpes 205 been studied?
Kā noritēja Eurican Herpes 205 izpēte?
Eurican Herpes 205 has been studied in three laboratory studies and two field trials.
Eurican Herpes 205 ir pētīts trijos laboratorijas pētījumos un divos lauka pētījumos.
In one field trial the serological response (antibody production) was measured.
Vienā lauka pētījumā tika novērtēta seroloģiskā reakcija (antivielu veidošanās).
In the other, a study was made of the effect of vaccination on the ability of bitches to breed in an infected kennel.
Otrā tika pētīta vakcinācijas ietekme uz kuču spēju vairoties inficētā suņu būdā.
The first laboratory study tested the dose needed to provide protection.
Pirmajā laboratorijas pētījumā noskaidroja aizsardzībai nepieciešamo devu.
The second study was carried out to show the protection of puppies from vaccinated bitches from canine herpe svirus.
Otro pētījumu veica, lai pierādītu, ka vakcinētu kuču kucēni ir aizsargāti no suņu herpesa vīrusa.
Here Eurican Herpes 205 was compared with no vaccination (controls).
Šajā gadījumā Eurican Herpes 205 tika salīdzināts ar nevakcinētu kontroli.
The last one has demonstrating that induction of antibodies is equivalent when bitches are vaccinated the day of heat or 7-10 days after mating.
Pēdējā pētījumā tika parādīts, ka antivielu indukcija ir vienāda, vakcinējot kuces meklēšanās laikā vai 7- 10 dienas pēc pārošanas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Eurican Herpes 205 shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir Eurican Herpes 205 iedarbīgums šajos pētījumos?
Eurican Herpes 205 showed good protection from canine herpes virus.
Eurican Herpes 205 labi aizsargāja no suņu herpesa vīrusa.
In the study to show the protection of puppies (from vaccinated bitches) from canine herpes virus, over 80% of the pups from the vaccinated bitches survived..
Pētījumā, kurā pierādīja (vakcinētu kuču) kucēnu aizsardzību no suņu herpesa vīrusa, izdzīvoja vairāk nekā 80% no vakcinēto kuču kucēniem.
What are the side effects of Eurican Herpes 205?
Kādas ir Eurican Herpes 205 blakusparādības?
The injection of Eurican Herpes 205 may cause temporary oedema (fluid under the skin) at the injection site in up to 10% of animals.
Līdz 10% dzīvnieku Eurican Herpes 205 injekcija var izraisīt pārejošu tūsku (šķidrumu zem ādas) injekcijas vietā.
This side effect usually disappears within one week.
Šī blakus parādība parasti izzūd nedēļas laikā.
Rarely, hypersensitivity (allergic) reactions may occur, which require treatment.
Reti var parādīties hipersensivitātes (alerģiskas) reakcijas, kam nepieciešama ārstēšana.
Eurican Herpes 205 contains mineral oil.
Eurican Herpes 205 satur minerāleļļu.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Lietošanas pamācība jāparāda ārstam.
Why has Eurican Herpes 205 been approved?
Kāpēc Eurican Herpes 205 tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Eurican Herpes 205 are greater than any risks to immunise healthy bitches against canine herpes virus.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) vienojās, ka ieguvumi no Eurican Herpes 205 ir lielāki par riskiem veselu kuču imunizācijā pret suņu herpesa vīrusu.
They recommended that Eurican Herpes 205 should be given a marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Eurican Herpes 205 reģistrācijas apliecību.
The benefit- risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Ieguvuma- riska attiecība atrodama šī EPAR 6. modulī.
Other information about Eurican Herpes 205:
Cita informācija par Eurican Herpes 205:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eurican Herpes 205 to Merial on 26 March 2001.
26. martā izsniedza Eurican Herpes 205 reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merial.
Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection.
Eurican Herpes 205 pulveris un šķīdinātājs injekciju emulsijas pagatavošanai.
Active substance Per 1-ml dose:
Katrā 1ml devā:
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens............................................. .0.3 to 1.75 µg* *expressed in µg of gB glycoproteins Adjuvant(s) Light paraffin oil...................................................................................................... ..224.8 to 244.1 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Gaišā parafīna eļļa................................................................................................... 224, 8 līdz 244, 1mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Powder and solvent for emulsion for injection
Pulveris un šķīdinātājs injekciju emulsijas pagatavošanai.
Dogs (pregnant bitches)
Suņi (grūsnas kuces)
Active immunisation of bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies resulting from canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Kuču aktīvai imunizācijai, lai novērstu kucēnu mirstību, klīniskos simptomus un bojājumus, kurus izraisa suņu herpes vīrusa infekcija, kura iegūta pirmo dzīves dienu laikā.
Vaccinate only healthy animals.
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Ja Jūs nejauši esiet injicējis šo produktu, griezties pēc medicīniskās palīdzības, pat ja nejauši injicēts ļoti mazs produkta daudzums, un ņemiet līdzi zāļu lietošanas pamācību.
This product contains mineral oil.
2/ 19 Šis produkts satur minerāleļļu.
The injection of the vaccine may cause a transient oedema at the site of injection in up to 10% of animals.
Aptuveni līdz 10% dzīvnieku vakcīnas injekcija var izraisīt īslaicīgu tūsku injekcijas vietā.
These reactions usually regress within one week.
Šī reakcija parasti regresē vienas nedēļas laikā.
Hypersensitivity reactions may occur.
Var novērot pastiprinātas jutības reakcijas.
These are rare and appropriate symptomatic treatment should be administered.
Tās ir retas, un ir jāpielieto piemērota simptomātiskā terapija.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Lietošana grūsnības laikā
Eurican Herpes 205 is specifically indicated during pregnancy.
Eurican Herpes 205 ir īpaši paredzēts lietošanai grūsnības laikā.
No information is available on the efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other product.
Nav pieejama informācija par zāļu drošību un efektivitāti, ja vakcīnu lieto vienlaicīgi ar citām.
Two 1-ml doses of vaccine, administered by subcutaneous route, according to the following schedule:
Divas 1ml vakcīnas devas subkutānai ievadīšanai saskaņā ar šādu grafiku:
Either during heat or 7 – 10 days after the presumed date of mating.
Meklēšanās laikā vai 7- 10 dienas pēc pieņemtās sapārošanās laika.
1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
1- 2 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās.
Revaccination: during each pregnancy, according to the same schedule.
Revakcinācija: katras grūsnības laikā saskaņā ar šo pašu grafiku.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Adverse reactions” section have been observed after the administration of several doses.
Pārdozējot netika novērotas citas nevēlamas blakusparādības kā tās, kuras norādītās sadaļā “ Nevēlamās blakusparādības ”.
QI07AA06
Q 107 AA06
Purified subunit vaccine for the active immunisation of pregnant bitches to induce the passive protection of puppies against herpesvirus-induced fatal neonatal disease.
Attīrīta, fragmentāra vakcīna grūsnu kuču imunizācijai, lai ierosinātu kucēnu pasīvo imunizāciju pret herpes vīrusa ierosināto letālu jaundzimušo slimību.
6.1 List of excipients
Farmaceitiskie dati
Sucrose Sorbitol Dextran 40
6. 1 Papildvielu saraksts
3/ 19 Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Salts Polyoxyethylene fatty acids Ether of fatty alcohols and of polyols Triethanolamine
Saharoze Sorbitāls Dekstrāns 40 Kazeīna hidrolizāts 3/ 19 Kollagēna hidrolizāts Sāļi Polioksietilēn taukskābe Taukskābju alkohol ēsters un poliols Trietanolamīns
Do not mix with any other immunological product except the solvent supplied.
Nesajaukt ar citu imunoloģisko produktu, izņemot klāt pievienoto šķīdinātāju.
Use immediately after reconstitution.
Pēc atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Uzglabāt temperatūrā 2°C – 8°C.
Do not freeze.
Sargāt no gaismas.
Protect from light.
Nesasaldēt.
Type I glass bottle containing powder of 1-dose and glass bottle containing 1-ml of solvent.
Stikla tips I pudele ar 1 devu pulvera un stikla pudele ar 1ml šķīdinātāja.
The bottles are closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles.
Kārbas ar 2 x 1 pudele, 2 x 10 pudeles un 2 x 50 pudeles.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām.
26.03.06
26. 03. 2006
4/ 19 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. eu. int /
Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, France
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, France
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Ražotāja (- ju), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest France
9/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 19 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection
Eurican Herpes 205 pulveris un šķīdinātājs injekciju emulsijas pagatavošanai.
Per 1-ml dose:
Katrā 1ml devā:
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens............................................. .0.3 to 1.75 µg* *expressed in µg of gB glycoproteins Light paraffin oil
Suņu herpes vīrusa (F205 celms) antigēns.................................... 0, 3 līdz 1, 75 µg * * gB glikoproteīns izteikts µg Gaišā parafīna eļļa
Powder and solvent for emulsion for injection.
Pulveris un šķīdinātājs injekciju emulsijas pagatavošanai
1 dose: powder (1 bottle) + solvent (1 bottle) 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles)
1 deva: pulveris (1 pudele) + šķīdinātājs (1 pudele) 50 devas: pulveris (50 pudeles) + šķīdinātājs (50 pudeles)
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ĪPAŠI BRĪDINĀJUM( I), JA NEPIECIEŠAMS 10/ 19 Nejauša injicēšana ir bīstama – pirms lietošanas izlasīt lietošanas pamācību
EXP {month/ year} Use immediately after reconstitution.
Derīgs līdz {mēnesis/ gads} Pēc izšķīdināšanas, izlietot nekavējoties.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 Lyon FRANCIJA
EU/ 2/ 01/ 029/ 002 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles) EU/ 2/ 01/ 029/ 003 1 dose: powder (1 bottle) + solvent (1 bottle)
50 devas: pulveris (50 pudeles) + šķīdinātājs (50 pudeles)
Lot
Sēr {numurs}
11/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 19 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles)
10 devas: pulveris (10 pudeles) + šķīdinātājs (10 pudeles)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai.
Accidental injection is dangerous – read the package leaflet before use.
Nejauša injicēšana ir bīstama – pirms lietošanas izlasīt lietošanas pamācību
EU/ 2/ 01/ 029/ 001 10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles)
10 devas: pulveris (10 pudeles) + šķīdinātājs (10 pudeles)
13/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13/ 19 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Eurican Herpes 205 powder for injection
Eurican Herpes 205 pulveris injekcijām
Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas izlasīt lietošanas pamācību.
Lot
Lot {numurs}
EXP {month/ year} Use immediately after reconstitution.
EXP {mēnesis/ gads} Pēc izšķīdināšanas, izlietot nekavējoties.
14/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14/ 19 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Eurican Herpes 205 solvent
Eurican Herpes 205 pulveris injekcijām
1 ml
1 deva
16/ 19 PACKAGE LEAFLET Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection
16/ 19 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA Eurican Herpes 205 pulveris un šķīdinātājs injekciju emulsijas pagatavošanai
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F- 69007 Lyon, Francija
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint Priest, France
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’ Aviation, F- 69800 Saint Priest, Francija
Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection
Eurican Herpes 205 pulveris un šķīdinātājs injekciju emulsijas pagatavošanai
Active immunisation of bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies resulting from canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Attīrīta, fragmentāra vakcīna kuču aktīvai imunizācijai, lai novērstu kucēnu mirstību, klīniskos simptomus un bojājumus, kurus izraisa suņu herpes vīrusa infekcija, kura iegūta pirmo dzīves dienu laikā.
Hypersensitivity reactions may occur.
NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Tās ir retas, un ir jāpielieto piemērota simptomātiskā terapija.
Keep out of the reach and sight of children Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Uzglabāt temperatūrā 2°C – 8°C (ledusskapī).
• Vaccinate only healthy animals. • Do not mix with any other immunological product except the solvent supplied. • Eurican Herpes 205 is specifically indicated during pregnancy. • No information is available on the efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other product.
• Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus. • Nesajaukt ar citu imunoloģisko produktu, izņemot klāt pievienoto šķīdinātāju. • Eurican Herpes 205 ir īpaši paredzēts lietošanai grūsnības laikā. • Nav pieejama informācija par zāļu drošību un efektivitāti, ja vakcīnu lieto vienlaicīgi ar citām.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with the product • No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Adverse reactions” section have been observed after the administration of several doses. • To the user:
Tāpēc iesaka nelietot citas vakcīnas vismaz 14 dienas pirms vai pēc vakcinācijas ar šo vakcīnu. • Pārdozējot netika novērotas citas nevēlamas blakusparādības kā tās, kuras norādītās sadaļā “ Nevēlamās blakusparādības ”. • Lietotājam:
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Ja Jūs nejauši esiet injicējis šo produktu, griezties pēc medicīniskās palīdzības, pat ja nejauši injicēts ļoti mazs produkta daudzums, un ņemiet līdzi zāļu lietošanas pamācību.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again. • To the physician:
Ja sāpes neizzūd 12 stundu laikā pēc medicīniskās izmeklēšanas, atkārtoti griezties pēc medicīniskās palīdzības. • Ārstam:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. eu. int /
Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles.
Kārbas ar 2 x 1 pudele, 2 x 10 pudeles un 2 x 50 pudeles.
What is Fevaxyn Pentofel?
Kas ir Fevaxyn Pentofel?
Fevaxyn Pentofel is a vaccine for cats which is a solution for injection in a prefilled syringe.
Fevaxyn Pentofel ir vakcīna kaķiem.
Fevaxyn Pentofel contains the following inactivated viruses:
Tā ir injekcijas šķīdums pilnšļircē.
Feline Panleukopenia Virus, Feline Rhinotracheitis Virus, Feline Calicivirus, Feline Leukaemia Virus, and the inactivated bacterium Feline Chlamydia psittaci.
Fevaxyn Pentofel satur šādus inaktivētus vīrusus: kaķu panleikopēnijas vīrusu, kaķu rinotraheīta vīrusu, kaķu kalicivīrusu, kaķu leikēmijas vīrusu, kā arī inaktivētu baktēriju, kaķu Chlamydia psittaci.
What is Fevaxyn Pentofel used for?
Kāpēc lieto Fevaxyn Pentofel?
Fevaxyn Pentofel is used to immunise healthy cats of 9 weeks or older against Feline Panleukopenia and Feline Leukaemia and against respiratory diseases caused by Feline Rhinotracheitis virus, Feline Calicivirus and Feline Chlamydia psittaci.
Fevaxyn Pentofel lieto, lai imunizētu veselus kaķus no 9 nedēļu vecuma pret kaķu panleikopēniju un kaķu leikēmiju, kā arī pret elpceļu slimībām, ko izsauc kaķu rinotraheīta vīruss, kaķu kalicivīruss un kaķu Chlamydia psittaci.
The contents of the prefilled syringe are shaken and given by subcutaneous (under the skin) injection.
Pilnšļirces saturu sakrata un ievada ar subkutānu (zemādas) injekciju.
For cats 9 weeks and older, two doses are given at an interval of 3 to 4 weeks.
Kaķiem no 9 nedēļu vecuma ievada divas devas ar 3 līdz 4 nedēļu intervālu.
An additional dose is recommended for kittens living in high-risk areas for Feline Leukaemia Virus whose first dose was administered before 12 weeks of age.
Kaķēniem, kas dzīvo kaķu leikēmijas vīrusa augsta riska zonās, un kuriem pirmā deva tika ievadīta pirms 12 nedēļu vecuma sasniegšanas, iesaka ievadīt papildu devu.
Fevaxyn Pentofel is then given once every year.
Pēc tam Fevaxyn Pentofel ievada vienreiz gadā.
How does Fevaxyn Pentofel work?
Kā Fevaxyn Pentofel darbojas?
Fevaxyn Pentofel contains small amounts of four inactivated viruses and one inactivated bacterium.
Fevaxyn Pentofel satur nelielu daudzumu četru inaktivētu vīrusu un vienu inaktivētu baktēriju.
When injected, this small exposure helps the cat’ s immune system to recognise and attack the viruses and bacterium.
Pēc injekcijas šī mazā deva palīdz kaķa imūnsistēmai atpazīt un uzbrukt šiem vīrusiem un baktērijai.
When exposed to any of these viruses and bacterium later in life, the cat will either not become infected or will have a much less serious infection.
Kad vēlākajā dzīvē kaķis saskaras ar šiem vīrusiem, tas vai nu neinficēsies vai arī infekcija būs daudz mazāk nopietna.
How has the effectiveness of Fevaxyn Pentofel been studied?
Kā noritēja Fevaxyn Pentofel izpēte?
Fevaxyn Pentofel has been studied against Feline Leukaemia, against respiratory diseases caused by Feline Rhinotracheitis virus, Feline Calicivirus and Feline Chlamydia psittaci, as well as against disease caused by Feline Panleukopenia virus.
Tika pētīta Fevaxyn Pentofel iedarbība pret kaķu leikēmiju, elpceļu slimībām, ko izraisa kaķu rinotraheīta vīruss, kaķu kalicivīruss un kaķu Chlamydia psittaci, kā arī pret slimību, ko izraisa kaķu panleikopēnijas vīruss.
In addition, studies in cats of various breeds were carried out to observe any side effects of Fevaxyn Pentofel after the first and second vaccinations.
Turklāt datus no pētījumiem ar dažādu šķirņu kaķiem izmantoja, lai novērotu Fevaxyn Pentofel blakusparādības pēc pirmās un otrās vakcinācijas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Fevaxyn Pentofel shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir Fevaxyn Pentofel iedarbīgums šajos pētījumos?
Fevaxyn Pentofel has been shown to be effective against Feline Leukaemia, against respiratory diseases caused by Feline Rhinotracheitis virus, Feline Calicivirus and Feline Chlamydia psittaci, as well as against disease caused by Feline Panleukopenia virus.
Tika parādīts, ka Fevaxyn Pentofel ir efektīvs pret kaķu leikēmiju, elpceļu slimībām, ko izraisa kaķu rinotraheīta vīruss, kaķu kalicivīruss un kaķu Chlamydia psittaci, kā arī pret slimību, ko izraisa kaķu panleikopēnijas vīruss.
In the trial to observe side effects, there were no side effects in 94.2% of cats for the first vaccination and no side effects observed for 99% of cats for the second vaccination.
Pētījumā blakusparādību novērošanai konstatēja, ka pēc pirmās vakcinācijas blakusparādības nebija 94, 2% kaķu, un pēc otrās vakcinācijas blakusparādības nebija 99% kaķu.
What are the side effects of Fevaxyn Pentofel?
Kādas ir Fevaxyn Pentofel blakusparādības?
Some vaccinated cats may develop reactions to the vaccine, which include temporary fever, vomiting, anorexia (not eating), and/ or depression, which usually disappear within 24 hours.
Dažiem vakcinētajiem kaķiem parādās reakcija pret vakcīnu, tostarp pārejošs drudzis, vemšana, anoreksija (neēšana) un/ vai depresija, kas parasti izzūd 24 stundu laikā.
Occasionally there is swelling, pain, pruritus (itching) or hair loss at the injection site.
Dažreiz injekcijas vietā ir satūkums, sāpes, prurīts (nieze) un matu izkrišana.
In very rare cases there is an anaphylactic reaction (severe allergy) with oedema (fluid under the skin), pruritus, respiratory and cardiac distress, severe gastrointestinal signs or shock during the first hours after vaccination.
Ļoti retos gadījumos ir anafilaktiska reakcija (smaga alerģija) ar tūsku (šķidrumu zem ādas), prurītu, elpošanas un sirdsdarbības traucējumiem, smagiem gremošanas trakta simptomiem vai šoku pirmajās stundās pēc vakcinācijas.
Fevaxyn Pentofel contains mineral oil.
Fevaxyn Pentofel satur minerāleļļu.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Ārstam ir jāparāda lietošanas pamācība.
Why has Fevaxyn Pentofel been approved?
Kāpēc Fevaxyn Pentofel tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal, Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Fevaxyn Pentofel are greater than any risks to immunise healthy cats of 9 weeks or older against feline viruses.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) vienojās, ka veselu kaķu imunizācijā pret kaķu vīrusiem no 9 nedēļu vecuma Fevaxyn Pentofel sniegtais ieguvums ir lielāks par risku.
They recommended that Fevaxyn Pentofel should be given a marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Fevaxyn Pentofel reģistrācijas apliecību.
Other information about Fevaxyn Pentofel:
Cita informācija par Fevaxyn Pentofel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Fevaxyn Pentofel to Fort Dodge Laboratories Ireland on 5 February 1997.
5. februārī izsniedza Fevaxyn Pentofel reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Fort Dodge Laboratories Ireland.
EU Number
Mērķa Ievadīšanas Iesaiņojums ES Numurs
Packaging
sugas veids
R. P.≥ 1.65-≤ 2.15
Fevaxyn Inaktivēts kaķu panleikopēnijas Pentofel vīruss (CU4 celms) 9, 50- 12, 25 Inaktivēts kaķu kalicivīruss (255 celms) 1, 65- 2, 15 Inaktivēts kaķu rinotraheīta vīruss (605 celms) 1, 60- 2, 10 Inaktivēta Chlamydophila felis (Cello celms) 2, 00- 2, 30 Inaktivēts kaķu leikēmijas vīruss (61E celms) 1, 45- 2, 00
Subcutaneous use
Kaķi Subkutāna lietošana
3 ml disposable 1 ml polypropylene syringes sealed with rubber tips
3ml vienreizējas lietošanas šļirce ar 1ml vakcīnas.
R. P.≥ 1.60-≤ 2.10
10x 1ml devas pilnšļirces
Inactivated Chlamydophila felis (Cello strain):
Nav
Subcutaneous use
20x 1ml devas pilnšļirces
3 ml disposable 1 ml polypropylene syringes sealed with rubber tips
Nav
20 pre-filled Not applicable syringes per cardboard box
1/ 2 EU/ 2/ 96/ 002/ 003
EU/ 2/ 96/ 002/ 003 Fevaxyn Pentofel See above
Fevaxyn Pentofel