qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Following administration of therapeutic doses to patients with hypertension, amlodipine produces vasodilation, resulting in a reduction of supine and standing blood pressures.
Pēc terapeitisku devu lietošanas pacientiem ar hipertensiju amlodipīns izraisa vazodilatāciju, kā rezultātā samazinās asinsspiediens guļus un stāvus stāvoklī.
These decreases in blood pressure are not accompanied by a significant change in heart rate or plasma catecholamine levels with chronic dosing.
Lietojot ilgstoši, šo asinsspiediena samazināšanos nepavada nozīmīgas sirdsdarbības ātruma vai kateholamīnu līmeņa plazmā pārmaiņas.
Plasma concentrations correlate with effect in both young and elderly patients.
Koncentrācija plazmā korelē ar ietekmi gan jauniem, gan gados veciem pacientiem.
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
8 Hipertensijas slimniekiem ar normālu nieru darbību terapeitiskas amlodipīna devas izraisīja nieru asinsvadu pretestības samazināšanos un glomerulārās filtrācijas ātruma un efektīvas plazmas plūsmas nierēs palielināšanos, nemainot filtrācijas frakciju vai proteinūriju.
As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have
Tāpat kā lietojot citus kalcija kanālu blokatorus, veicot sirds funkcijas hemodinamiskos mērījumus miera stāvoklī un slodzes laikā (vai slodzes testa laikā) pacientiem ar normālu kambaru funkciju, kas ārstēti ar amlodipīnu, kopumā konstatēja nelielu sirds indeksa palielināšanos bez nozīmīgas ietekmes uz dP/ dt vai kreisā kambara beigu diastolisko spiedienu vai tilpumu.
In haemodynamic studies, amlodipine has not been associated with a negative inotropic effect when administered in the therapeutic dose range to intact animals and humans, even when co-administered with beta blockers to humans.
Lietojot terapeitiskās devās veseliem dzīvniekiem un cilvēkiem, hemodinamikas pētījumos amlodipīns neizraisīja negatīvu inotropisku ietekmi, pat lietojot vienlaikus ar beta blokatoriem cilvēkiem.
Amlodipine does not change sinoatrial nodal function or atrioventricular conduction in intact animals or humans.
Amlodipīns nemaina sinuatriālā mezgla funkciju un atrioventrikulāro pārvadi veseliem dzīvniekiem un cilvēkiem.
In clinical studies in which amlodipine was administered in combination with beta blockers to patients with either hypertension or angina, no adverse effects on electrocardiographic parameters were observed.
Klīniskos pētījumos, kuros amlodipīnu lietoja kombinācijā ar beta blokatoriem pacientiem ar hipertensiju vai stenokardiju, nenovēroja nevēlamu ietekmi uz elektrokardiogrāfiskiem raksturlielumiem.
Valsartan Valsartan is an orally active, potent and specific angiotensin II receptor antagonist.
Valsartāns Valsartāns ir pēc iekšķīgas lietošanas aktīvs, spēcīgs un specifisks angiotenzīna II receptoru antagonists.
It acts selectively on the receptor subtype AT1, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Tas selektīvi ietekmē AT1 apakštipa receptorus, kas nodrošina zināmo angiotenzīna II ietekmi.
The increased plasma levels of angiotensin II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked receptor subtype AT2, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
Palielināts angiotenzīna II līmenis plazmā pēc AT1 receptoru blokādes ar valsartānu var stimulēt nebloķētos AT2 apakštipa receptorus, kas līdzsvaro AT1 receptoru ietekmi.
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Valsartānam nepiemīt daļēja agonistiska ietekme uz AT1 receptoriem un tam ir daudz lielāka (aptuveni 20 000 reižu) afinitāte pret AT1 receptoriem nekā pret AT2 receptoriem.
Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
Valsartāns nenomāc AKE, ko sauc arī par kinināzi II, kas pārvērš angiotenzīnu I par angiotenzīnu II un sadala bradikinīnu.
Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Tā kā angiotenzīna II antagonistiem nav raksturīga ietekme uz AKE un bradikinīna vai P vielas iedarbības pastiprināšanās, tiem nav raksturīga arī saistība ar klepu.
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p < 0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9%, respectively).
Klīniskos pētījumos, salīdzinot valsartānu ar AKE inhibitoru, sausa klepus sastopamība ar valsartānu ārstētiem pacientiem bija nozīmīgi (p < 0, 05) zemāka nekā ar AKE inhibitoru ārstētiem (attiecīgi 2, 6% pret 7, 9%).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p < 0.05).
Klīniskā pētījumā ar pacientiem, kam anamnēzē ir sauss klepus AKE inhibitora terapijas laikā, 19, 5% pētījuma dalībnieku, kas saņēma valsartānu, un 19, 0% dalībnieku, kas saņēma tiazīdu diurētiku, radās klepus, salīdzinot ar 68, 5% ar AKE inhibitoru ārstēto pacientu (p < 0, 05).
Valsartan does not bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Valsartāns nesaistās ar citiem hormonu receptoriem vai jonu kanāliem, kam ir zināma nozīme kardiovaskulārā regulācijā, un nebloķē tos.
Administration of valsartan to patients with hypertension results in a drop in blood pressure without affecting pulse rate.
Valsartāna lietošana pacientiem ar hipertensiju izraisa asinsspiediena pazemināšanos, neietekmējot pulsu.
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak drop in blood pressure is achieved within 4– 6 hours.
Lielākai daļai pacientu pēc vienas devas iekšķīgas lietošanas antihipertensīvā iedarbība sākas 2 stundu laikā, un maksimālais asinsspiediena kritums tiek sasniegts 4- 6 stundu laikā.
The antihypertensive effect persists over 24 hours after administration.
Antihipertensīvā iedarbība saglabājas 24 stundas pēc lietošanas.
During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2– 4 weeks and is sustained during long-term therapy.
Atkārtotas lietošanas laikā maksimālo asinsspiediena samazinājumu ar kādu devu parasti sasniedz 2- 4 nedēļu laikā, un tas saglabājas ilgstošas terapijas laikā.
Abrupt withdrawal of valsartan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Pēkšņa valsartāna lietošanas pārtraukšana nav saistīta ar hipertensijas atjaunošanos vai citām nevēlamām klīniskām reakcijām.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Copalia once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodipīns/ Valsartāns Vairāk nekā 1 400 hipertensijas slimnieku saņēma Copalia reizi dienā divos placebo kontrolētos pētījumos.
Adults with mild to moderate uncomplicated essential hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥ 95 and < 110 mmHg) were enrolled.
Tika iesaistīti pieaugušie ar vieglu vai vidēji smagu nekomplicētu esenciālu hipertensiju (vidējais diastoliskais asinsspiediens sēdus ≥95 un < 100 mm Hg).
Patients with high cardiovascular risks – heart failure, type I and poorly controlled type II diabetes and history of myocardial infarction or stroke within one year – were excluded.
Pacienti ar augstu kardiovaskulāro risku – sirds mazspēju, 1. tipa un slikti kontrolētu 2. tipa cukura diabētu un miokarda infarktu vai insultu anamnēzē pēdējā gada laikā – netika iekļauti.
The combination of amlodipine and valsartan produces dose-related additive reduction in blood pressure across its therapeutic dose range.
Amlodipīna un valsartāna kombinācija rada ar devu saistītu asinsspiediena samazināšanos terapeitisko devu diapazonā.
The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
Kombinācijas vienas devas antihipertensīvā ietekme saglabājās 24 stundas.
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg in 75% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg and 62% of patients treated with amlodipine/ valsartan 5 mg/ 160 mg, compared to 53% of patients remaining on valsartan 160 mg.
9 asinsspiediena normalizēšanos (minimālais diastoliskais asinsspiediens sēdus < 90 mm Hg pētījuma beigās) 75% pacientu, kas ārstēti ar amlodipīnu/ valsartānu 10 mg/ 160 mg, un 62% pacientu, kas ārstēti ar amlodipīnu/ valsartānu 5 mg/ 160 mg, salīdzinot ar 53% pacientu, kas turpināja lietot 160 mg valsartāna.
The addition of amlodipine 10 mg and 5 mg produced an additional reduction in systolic/ diastolic blood pressure of 6.0/ 4.8 mmHg and 3.9/ 2.9 mmHg, respectively, compared to patients who remained on valsartan 160 mg only.
Pievienojot 10 mg un 5 mg amlodipīna, konstatēja papildu sistoliskā/ diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos par attiecīgi 6, 0/ 4, 8 mm Hg un 3, 9/ 2, 9 mm Hg, salīdzinot ar pacientiem, kas turpināja lietot tikai 160 mg valsartāna.
9 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, ar aktīvu vielu kontrolētā, paralēlu grupu pētījumā pacientiem, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt ar 10 mg amlodipīna, konstatēja asinsspiediena normalizēšanos (minimālais diastoliskais asinsspiediens sēdus < 90 mm Hg pētījuma beigās) 78% pacientu, kas ārstēti ar amlodipīnu/ valsartānu 10 mg/ 160 mg, salīdzinot ar 67% pacientu, kas turpināja lietot 10 mg amlodipīna.
The addition of valsartan 160 mg produced an additional reduction in systolic/ diastolic blood pressure of 2.9/ 2.1 mmHg compared to patients who remained on amlodipine 10 mg only.
Pievienojot 160 mg valsartāna, konstatēja papildu sistoliskā/ diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos par 2, 9/ 2, 1 mm Hg, salīdzinot ar pacientiem, kas turpināja lietot tikai10 mg amlodipīna.
Copalia was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Copalia pētīja arī ar aktīvu vielu kontrolētā pētījumā 130 hipertensijas slimniekiem ar diastolisko asinsspiedienu ≥110 mm Hg un < 120 mm Hg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Copalia regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
Šajā pētījumā (sākotnējais asinsspiediens 171/ 113 mm Hg) Copalia lietošanas shēma pa 5 mg/ 160 mg, titrējot devu līdz 10 mg/ 160 mg, samazināja asinsspiedienu sēdus stāvoklī par 36/ 29 mm Hg, salīdzinot ar 32/ 28 mm Hg, lietojot lizinoprilu/ hidrohlortiazīdu 10 mg/ 12, 5 mg un titrējot devu līdz 20 mg/ 12, 5 mg.
In two long-term follow-up studies the effect of Copalia was maintained for over one year.
Divos ilgstošos novērošanas pētījumos Copalia ietekme saglabājās ilgāk nekā gadu.
Abrupt withdrawal of Copalia has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Pēkšņa Copalia lietošanas pārtraukšana nav saistīta ar strauju asinsspiediena palielināšanos.
In patients not adequately controlled on amlodipine 5 mg, amlodipine/ valsartan 5 mg/ 80 mg may achieve blood pressure control similar to amlodipine 10 mg with less oedema.
Pacientiem, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt ar 5 mg amlodipīna, ar amlodipīnu/ valsartānu 5 mg/ 80 mg var sasniegt asinsspiediena kontroli līdzīgi kā ar 10 mg amlodipīna, bet ar mazāku tūsku.
In patients adequately controlled on amlodipine 10 mg but who experience unacceptable oedema, amlodipine/ valsartan 5 mg/ 80 mg may achieve similar blood pressure control with less oedema.
Pacientiem, kam asinsspiedienu izdodas pietiekami kontrolēt ar 10 mg amlodipīna, bet kam rodas nepieņemama tūska, ar amlodipīnu/ valsartānu 5 mg/ 80 mg var sasniegt līdzīgu asinsspiediena kontroli ar mazāku tūsku.
Age, gender and race did not influence the response to Copalia.
Vecums, dzimums un rase neietekmē atbildreakciju pret Copalia.
Copalia has not been studied in any patient population other than hypertension.
Copalia nav pētīts nevienai citai pacientu populācijai, izņemot hipertensijas slimniekus.
Valsartan has been studied in patients with post myocardial infarction and heart failure.
Valsartāns ir pētīts pacientiem ar pārciestu miokarda infarktu un sirds mazspēju.
Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Amlodipīns ir pētīts pacientiem ar hronisku, stabilu stenokardiju, vazospastisku stenokardiju un angiogrāfiski pierādītu koronāro sirds slimību.
Linearity Amlodipine and valsartan exhibit linear pharmacokinetics.
Linearitāte Amlodipīnam un valsartānam piemīt lineāra farmakokinētika.
After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6– 12 hours.
Amlodipīns Uzsūkšanās: pēc iekšķīgas amlodipīna monoterapijas terapeitisku devu lietošanas amlodipīna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 6- 12 stundu laikā.
Absolute bioavailability has been calculated as between 64% and 80%.
Aprēķināts, ka absolūtā biopieejamība ir 64- 80%.
Amlodipine bioavailability is unaffected by food ingestion.
Amlodipīna biopieejamību uztura lietošana neietekmē.
Volume of distribution is approximately 21 l/ kg.
Izkliede: izkliedes tilpums ir aptuveni 21 l/ kg.
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating drug is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
In vitro pētījumos ar amlodipīnu pierādīts, ka aptuveni 97, 5% cirkulējošo zāļu hipertensijas slimniekiem ir saistītas ar plazmas olbaltumiem.
Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Biotransformācija: aknās amlodipīns tiek plaši metabolizēts (aptuveni 90%) par neaktīviem metabolītiem.
Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
Izvadīšana: amlodipīna eliminācija no plazmas ir divfāziska, terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 30- 50 stundas.
Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7– 8 days.
Līdzsvara līmenis plazmā tiek sasniegts pēc zāļu nepārtrauktas lietošanas 7- 8 dienas.
Ten per cent of original amlodipine and 60% of amlodipine metabolites are excreted in urine.
10% oriģinālā amlodipīna un 60% amlodipīna metabolītu izdalās ar urīnu.
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2– 4 hours.
10 Valsartāns Uzsūkšanās: pēc tikai valsartāna iekšķīgas lietošanas valsartāna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2- 4 stundu laikā.
Mean absolute bioavailability is 23%.
Vidējā absolūtā biopieejamība ir 23%.
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α < 1 h and t½ß about 9 h).
Valsartānam piemīt multieksponenciāla rakstura kinētika (t½α < 1 h un t½ß aptuveni 9 h).
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Uzturs samazina valsartāna iedarbību (nosakot pēc AUC) par aptuveni 40% un maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) par aptuveni 50%, lai gan aptuveni 8 h pēc devas ieņemšanas valsartāna koncentrācija plazmā grupās, kas zāles lietoja pēc ēšanas un tukšā dūšā, ir līdzīga.
This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Tomēr šī AUC samazināšanās nav vērojama vienlaikus ar klīniski nozīmīgu terapeitiskās iedarbības samazināšanos, tādēļ valsartānu var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Izkliede: valsartāna izkliedes tilpums līdzsvara apstākļos pēc intravenozas ievades ir aptuveni 17 litri, kas liecina, ka valsartāns audos plaši neizkliedējas.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94– 97%), mainly serum albumin.
Valsartāns izteikti saistās ar seruma olbaltumiem (94- 97%), galvenokārt seruma albumīnu.
Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Biotransformācija: valsartāns netiek pārveidots lielā apjomā, jo tikai aptuveni 20% devas konstatēti metabolītu veidā.
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Hidroksimetabolīts konstatēts plazmā mazā koncentrācijā (mazāk nekā 10% no valsartāna AUC).
This metabolite is pharmacologically inactive.
Šis metabolīts ir farmakoloģiski neaktīvs.
Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Izvadīšana: valsartāns tiek eliminēts galvenokārt ar izkārnījumiem (aptuveni 83% devas) un urīnu (aptuveni 13% devas), galvenokārt nemainītu zāļu veidā.
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/ h and its renal clearance is 0.62 l/ h (about 30% of total clearance).
Pēc intravenozas ievades valsartāna plazmas klīrenss ir aptuveni 2 l/ h, un tā nieru klīrenss ir 0, 62 l/ h (aptuveni 30% no kopējā klīrensa).
The half-life of valsartan is 6 hours.
Valsartāna pusperiods ir 6 stundas.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Copalia, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Amlodipīns/ Valsartāns Pēc iekšķīgas Copalia lietošanas valsartāna un amlodipīna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta attiecīgi 3 un 6- 8 stundu laikā.
The rate and extent of absorption of Copalia are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Copalia uzsūkšanās ātrums un apjoms ir līdzvērtīgs valsartāna un amlodipīna biopieejamībai, lietojot atsevišķu tablešu veidā.
Special populations Paediatric patients (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Īpašas pacientu grupas Bērni (jaunāki par 18 gadiem) Dati par farmakokinētiku bērniem nav pieejami.
Elderly (age 65 years or over) Time to peak plasma amlodipine concentrations is similar in young and elderly patients.
Gados veci cilvēki (65 gadus veci un vecāki) Laiks līdz maksimālās amlodipīna koncentrācijas sasniegšanai plazmā jauniem un gados veciem pacientiem ir līdzīgs.
In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline, causing increases in the area under the curve (AUC) and elimination half-life.
Gados veciem pacientiem amlodipīna klīrensam ir tendence mazināties, izraisot zemlīknes laukuma (AUC) un eliminācijas pusperioda palielināšanos.
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young therefore caution is required when increasing the dosage.
Valsartāna sistēmiskā ietekme AUC gados vecākiem cilvēkiem ir par 70% augstāka nekā gados jaunākiem cilvēkiem, tādēļ paaugstinot devu jāievēro piesardzība.
Renal impairment The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
Nieru darbības traucējumi Nieru darbības traucējumi amlodipīna farmakokinētiku nozīmīgi neietekmē.
As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Kā sagaidāms savienojumam, kura nieru klīrenss ir tikai 30% no kopējā plazmas klīrensa, sakarību starp nieru darbību un valsartāna sistēmisko iedarbību nekonstatēja.
Hepatic impairment Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40– 60% in AUC.
Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu mazspēju ir samazināts amlodipīna klīrenss, kā rezultātā AUC palielinās par aptuveni 40- 60%.
On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
Caurmērā pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hronisku aknu slimību valsartāna ietekme (nosakot pēc AUC vērtībām) ir divreiz lielāka nekā veseliem brīvprātīgiem (līdzīga vecuma, dzimuma un ķermeņa masas cilvēkiem).
Caution should be exercised in patients with liver disease (see section 4.2).
Pacientiem ar aknu slimību jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Histopathological signs of inflammation of the glandular stomach was seen in male rats at an exposure of about 1.9 (valsartan) and 2.6 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Blakusparādības, kas novērotas pētījumos ar dzīvniekiem ar iespējamu klīnisku nozīmi bija šādas: histopatoloģiskas kuņģa dziedzeru iekaisuma pazīmes novēroja žurku tēviņiem, ja iedarbība aptuveni 1, 9 (valsartāns) un 2, 6 (amlodipīns) reizes pārsniedza klīniskās devas – 160 mg valsartāna un 10 mg
At higher exposures, there were ulceration and erosion of the stomach mucosa in both females and males.
Pie augstākas iedarbības konstatēja čūlas un erozijas kuņģa gļotādā gan mātītēm, gan tēviņiem.
Similar changes were also seen in the valsartan alone group (exposure 8.5– 11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Līdzīgas pārmaiņas novēroja arī valsartāna monoterapijas grupā (iedarbība 8, 5- 11, 0 reizes pārsniedz valsartāna klīnisko devu 160 mg).
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7– 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Palielinātu nieru kanāliņu bazofīlijas/ hialinizācijas, dilatācijas un cilindru sastopamību un smaguma pakāpi, kā arī intersticiālu limfocītu iekaisumu un arteriolu medijas hipertrofiju konstatēja, ja iedarbība 8- 13 (valsartāns) un 7- 8 (amlodipīns) reizes pārsniedza klīniskās devas 160 mg valsartāna un 10 mg amlodipīna.
Similar changes were found in the valsartan alone group (exposure 8.5– 11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Līdzīgas pārmaiņas konstatēja valsartāna monoterapijas grupā (iedarbība 8, 5- 11, 0 reizes pārsniedz valsartāna klīnisko devu 160 mg).
11 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Embrija- augļa attīstības pētījumā ar žurkām palielinātu paplašinātu urīnvadu, krūšu kaula anomāliju un nepārkaulojušos priekšķepu falangu biežuma palielināšanos konstatēja, ja iedarbība aptuveni 12 (valsartāns) un 10 (amlodipīns) reizes pārsniedza klīniskās devas 160 mg valsartāna un 10 mg amlodipīna.
Dilated ureters were also found in the valsartan alone group (exposure 12 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Paplašinātus urīnvadus konstatēja arī valsartāna monoterapijas grupā (iedarbība 12 reizes pārsniedz klīniskās devas 160 mg valsartāna iedarbību).
There were only modest signs of maternal toxicity (moderate reduction of body weight) in this study.
Šajā pētījumā konstatēja tikai nelielas toksicitātes pazīmes mātītei (mērens ķermeņa masas samazinājums).
The no-observed-effect-level for developmental effects was observed at 3- (valsartan) and 4- (amlodipine) fold the clinical exposure (based on AUC).
Konstatēja, ka līmenis bez ietekmes attiecībā uz attīstību bija 3 (valsartāns) un 4 (amlodipīns) reizes lielāks par klīnisko ietekmi (vērtējot pēc AUC).
For the single compounds there was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
Atsevišķiem savienojumiem mutagēniskas, klastogēniskas vai kancerogēniskas īpašības nav konstatētas.
Cellulose microcrystalline Crospovidone Type A Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Mikrokristāliska celuloze A tipa krospovidons Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds Magnija stearāts
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000 Talc
Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Makrogols 4000 Talks
30 months
30 mēneši
6.5 Nature and contents of container
12 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
PVC/ PVDC blisters.
PVH/ PVDH blisteri.
One blister contains 7, 10 or 14 film-coated tablets.
Vienā blisterī ir 7, 10 vai 14 apvalkotās tabletes.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 vai 280 apvalkotās tabletes.
PVC/ PVDC perforated unit dose blisters.
PVH/ PVDH perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā.
56, 98 or 280 film-coated tablets and multipacks containing 280 (4x70) film-coated tablets.
56, 98 vai 280 apvalkotās tabletes un iepakojumos, kas satur 280 (4x70) apvalkotās tabletes.
12 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
16.01.2007
16. 01. 2007.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 10.
Copalia 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Copalia 5 mg/ 160 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg of valsartan.
Viena apvalkotā tablete satur 5 mg amlodipīna (amlodipine) (amlodipīna besilāta veidā) un 160 mg valsartāna (valsartan).
Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Tumši dzeltenas, ovālas apvalkotas tabletes ar uzdruku “ NVR ” vienā pusē un “ ECE ” otrā pusē.
Copalia 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Copalia 5 mg/ 160 mg var lietot pacientiem, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot tikai 5 mg amlodipīna vai 160 mg valsartāna.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
14 Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki) Gados vecākiem pacientiem, palielinot devu, jāievēro piesardzība.
14 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bērni un pusaudži Copalia nav ieteicams lietošanai pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Renal impairment No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
15 Nieru darbības traucējumi Copalia devas pielāgošana pacientiem ar vieglas vai vidēji smagas formas nieru darbības traucējumiem (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) nav nepieciešama.
15 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Primārs hiperaldosteronisms Pacientus ar primāru hiperaldosteronismu nedrīkst ārstēt ar angiotenzīna II antagonistu valsartānu, jo viņu renīna- angiotenzīna sistēmu ir skārusi primārā slimība.
16 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Ja kombinācijas lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija koncentrāciju serumā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
17 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
17 Nav pieredzes par Copalia lietošanu grūtniecēm.
18
18 Asinsvadu sistēmas traucējumi
19 4.9 Overdose
19 Valsartāns Nav zināmi
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
20 Hipertensijas slimniekiem ar normālu nieru darbību terapeitiskas amlodipīna devas izraisīja nieru asinsvadu pretestības samazināšanos un glomerulārās filtrācijas ātruma un efektīvas plazmas plūsmas nierēs palielināšanos, nemainot filtrācijas frakciju vai proteinūriju.
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg in 75% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg and 62% of patients treated with amlodipine/ valsartan 5 mg/ 160 mg, compared to 53% of patients remaining on valsartan 160 mg.
21 asinsspiediena normalizēšanos (minimālais diastoliskais asinsspiediens sēdus < 90 mm Hg pētījuma beigās) 75% pacientu, kas ārstēti ar amlodipīnu/ valsartānu 10 mg/ 160 mg, un 62% pacientu, kas ārstēti ar amlodipīnu/ valsartānu 5 mg/ 160 mg, salīdzinot ar 53% pacientu, kas turpināja lietot 160 mg valsartāna.
21 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, ar aktīvu vielu kontrolētā, paralēlu grupu pētījumā pacientiem, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt ar 10 mg amlodipīna, konstatēja asinsspiediena normalizēšanos (minimālais diastoliskais asinsspiediens sēdus < 90 mm Hg pētījuma beigās) 78% pacientu, kas ārstēti ar amlodipīnu/ valsartānu 10 mg/ 160 mg, salīdzinot ar 67% pacientu, kas turpināja lietot 10 mg amlodipīna.
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2– 4 hours.
22 Valsartāns Uzsūkšanās: pēc tikai valsartāna iekšķīgas lietošanas valsartāna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2- 4 stundu laikā.
23 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Embrija- augļa attīstības pētījumā ar žurkām palielinātu paplašinātu urīnvadu, krūšu kaula anomāliju un nepārkaulojušos priekšķepu falangu biežuma palielināšanos konstatēja, ja iedarbība aptuveni 12 (valsartāns) un 10 (amlodipīns) reizes pārsniedza klīniskās devas 160 mg valsartāna un 10 mg amlodipīna.
6.5 Nature and contents of container
24 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
24 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Copalia 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Copalia 10 mg/ 160 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg of valsartan.
Viena apvalkotā tablete satur 10 mg amlodipīna (amlodipine) (amlodipīna besilāta veidā) un 160 mg valsartāna (valsartan).
Light yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Gaiši dzeltenas, ovālas apvalkotas tabletes ar uzdruku “ NVR ” vienā pusē un “ UIC ” otrā pusē.
Copalia 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Copalia 5 mg/ 160 mg.
Copalia 10 mg/ 160 mg var lietot pacientiem, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot tikai 10 mg amlodipīna vai 160 mg valsartāna, vai ar Copalia 5 mg/ 160 mg.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
26 Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki) Gados vecākiem pacientiem, palielinot devu, jāievēro piesardzība.
26 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bērni un pusaudži Copalia nav ieteicams lietošanai pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Renal impairment No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
27 Nieru darbības traucējumi Copalia devas pielāgošana pacientiem ar vieglas vai vidēji smagas formas nieru darbības traucējumiem (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) nav nepieciešama.
27 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Primārs hiperaldosteronisms Pacientus ar primāru hiperaldosteronismu nedrīkst ārstēt ar angiotenzīna II antagonistu valsartānu, jo viņu renīna- angiotenzīna sistēmu ir skārusi primārā slimība.
28 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Ja kombinācijas lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija koncentrāciju serumā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Animal studies indicates that the valsartan/ amlodipine has reproductive toxicity in line with what has been described for valsartan and
Jaundzimušie, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas ARB, rūpīgi jānovēro vai neattīstās hipotensija (skatīt apakšpunktu 4. 3 and 4. 4).
29 other angiotensin II antagonists (see section 5.3).
29 Nav pieredzes par Copalia lietošanu grūtniecēm.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka valsartāna/ amlodipīna kombinācijai piemīt reproduktīva toksicitāte, kāda aprakstīta valsartānam un citiem angiotenzīna II antagonistiem (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Uncommon: and urinary disorders Rare:
Nieru un urīnceļu traucējumi
Diarrhoea, nausea, abdominal pain, constipation, dry mouth Pollakisuria, polyuria
Pollakizūrija, poliūrija
Rash, erythema Hyperhidrosis, exanthema, pruritus
Izsitumi, eritēma Hiperhidroze, ekzantēma, nieze
Joint swelling, back pain, arthralgia Muscle spasm, sensation of heaviness
Locītavu pietūkums, sāpes mugurā, artraļģija Muskuļu spazmas, smaguma sajūta
Nasopharyngitis, influenza
Nazofaringīts, gripa
Vascular disorders
30 Asinsvadu sistēmas traucējumi
Orthostatic hypotension Hypotension
Ortostatiska hipotensija Hipotensija
30 General disorders and administration site conditions
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, asthenia, hot flush
Tūska, tūska, kas pēc piespiešanas veido bedrīti, sejas tūska, perifēra tūska, nespēks, pietvīkums, astēnija, karstuma viļņi
31 4.9 Overdose
31 Valsartāns Nav zināmi
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
32 Hipertensijas slimniekiem ar normālu nieru darbību terapeitiskas amlodipīna devas izraisīja nieru asinsvadu pretestības samazināšanos un glomerulārās filtrācijas ātruma un efektīvas plazmas plūsmas nierēs palielināšanos, nemainot filtrācijas frakciju vai proteinūriju.
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg in 75% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg and 62% of patients treated with amlodipine/ valsartan 5 mg/ 160 mg, compared to 53% of patients remaining on valsartan 160 mg.
33 asinsspiediena normalizēšanos (minimālais diastoliskais asinsspiediens sēdus < 90 mm Hg pētījuma beigās) 75% pacientu, kas ārstēti ar amlodipīnu/ valsartānu 10 mg/ 160 mg, un 62% pacientu, kas ārstēti ar amlodipīnu/ valsartānu 5 mg/ 160 mg, salīdzinot ar 53% pacientu, kas turpināja lietot 160 mg valsartāna.
33 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, ar aktīvu vielu kontrolētā, paralēlu grupu pētījumā pacientiem, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt ar 10 mg amlodipīna, konstatēja asinsspiediena normalizēšanos (minimālais diastoliskais asinsspiediens sēdus < 90 mm Hg pētījuma beigās) 78% pacientu, kas ārstēti ar amlodipīnu/ valsartānu 10 mg/ 160 mg, salīdzinot ar 67% pacientu, kas turpināja lietot 10 mg amlodipīna.
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2– 4 hours.
34 Valsartāns Uzsūkšanās: pēc tikai valsartāna iekšķīgas lietošanas valsartāna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2- 4 stundu laikā.
35 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Embrija- augļa attīstības pētījumā ar žurkām palielinātu paplašinātu urīnvadu, krūšu kaula anomāliju un nepārkaulojušos priekšķepu falangu biežuma palielināšanos konstatēja, ja iedarbība aptuveni 12 (valsartāns) un 10 (amlodipīns) reizes pārsniedza klīniskās devas 160 mg valsartāna un 10 mg amlodipīna.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172) Macrogol 4000 Talc
Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Makrogols 4000 Talks
6.5 Nature and contents of container
36 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
36 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
CARTON OF UNIT PACK
KARTONA KĀRBA VIENAM IEPAKOJUMAM
Copalia 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Copalia 5 mg/ 80 mg apvalkotās tabletes amlodipine/ valsartan
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 80 mg valsartan.
Viena tablete satur 5 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā) un 80 mg valsartāna.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets
7 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 280 apvalkotās tabletes
EXP
Derīgs līdz.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
7 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 280 apvalkotās tabletes 56 x 1 apvalkotās tabletes (viena deva) 98 x 1 apvalkotās tabletes (viena deva) 280 x 1 apvalkotās tabletes (viena deva)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
70 film-coated tablets Component of a multipack comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
70 apvalkotās tabletes Iepakojums, kas satur 4 iepakojumus pa 70 tabletēm.
280 film-coated tablets (4x70)
280 apvalkotās tabletes (4x70)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
280 film-coated tablets Multipack comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
280 apvalkotās tabletes Iepakojums, kas satur 4 iepakojumus pa 70 tabletēm.
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Copalia 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Copalia 5 mg/ 160 mg apvalkotās tabletes amlodipine/ valsartan
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg valsartan.
Viena tablete satur 5 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā) un 160 mg valsartāna.
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Copalia 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Copalia 10 mg/ 160 mg apvalkotās tabletes amlodipine/ valsartan
Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg valsartan.
Viena tablete satur 10 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā) un 160 mg valsartāna.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
59 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
63 PACKAGE LEAFLET:
63 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
please tell your doctor or pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitiem.
What Copalia is and what it is used for 2.
Kas ir Copalia un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Copalia 3.
Pirms Copalia lietošanas 3.
How to take Copalia 4.
Kā lietot Copalia 4.
How to store Copalia 6.
Kā uzglabāt Copalia 6.
WHAT COPALIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR COPALIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Copalia tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Copalia tabletes satur divas vielas, ko sauc par amlodipīnu un valsartānu.
Both of these substances help to control high blood pressure. − Amlodipine belongs to a group of substances called “ calcium channel blockers”.
Abas šīs vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu. − Amlodipīns pieder pie vielu grupas, ko sauc par “ kalcija kanālu blokatoriem ”.
Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall which stops the blood vessels from tightening. − Valsartan belongs to a group of substances called “ angiotensin-II receptor antagonists”.
Amlodipīns aptur kalcija ieplūšanu asinsvadu sienā, kas savukārt aptur asinsvadu sašaurināšanos. − Valsartāns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par “ angiotenzīna- II receptoru antagonistiem ”.
Angiotensin II is produced by the body and makes the blood vessels tighten, thus increasing the blood pressure.
Angiotenzīnu II sintezē organisms, un tas liek asinsvadiem sašaurināties, tādējādi palielinot asinsspiedienu.
Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Valsartāns darbojas, bloķējot angiotenzīna II ietekmi.
This means that both of these substances help to stop the blood vessels tightening.
Tas nozīmē, ka abas šīs vielas palīdz apturēt asinsvadu sašaurināšanos.
As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Tādējādi asinsvadi atslābst un asinsspiediens pazeminās.
Copalia is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Copalia lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai pacientiem, kam asinsvadu neizdodas pietiekami kontrolēt tikai ar amlodipīnu vai valsartānu.
BEFORE YOU TAKE COPALIA
PIRMS COPALIA LIETOŠANAS
Do not take Copalia − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Copalia.
Nelietojiet Copalia šādos gadījumos − ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret amlodipīnu vai citiem dihidropiridīna veida līdzekļiem. − ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret valsartānu vai kādu citu Copalia sastāvdaļu.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Copalia. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
Ja Jūs domājat, ka Jums var būt alerģija, konsultējieties ar savu ārstu pirms Copalia lietošanas. − ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, piemēram, aknu ciroze vai holestāze. − ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi vai Jums veic dialīzi. − grūtniecības pēdējo 6 mēnešu laikā, skatīt apakšpunktu “ Grūtniecība un zīdīšanas periods ”.
If any of the above applies to you, do not take Copalia and talk to your doctor.
Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nelietojiet Copalia un pastāstiet par to savam ārstam.
64 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
64 Īpaša piesardzība, lietojot Copalia, nepieciešama šādos gadījumos − ja Jūs esat slims (Jums ir vemšana vai caureja). − ja Jūs lietojat diurētikas (zāles, ko sauc arī par “ urīndzenošajiem līdzekļiem ”, kas palielina izdalītā urīna daudzumu). − ja Jūs lietojat citas zāles vai vielas, kas palielina kālija līmeni asinīs (piemēram, daža veida diurētikas, kālija papildterapiju vai kāliju saturošus sāls aizstājējus). − ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi. − ja Jums ir stāvoklis, kas ietekmē virsnieru dziedzerus un ko sauc par “ primāru hiperaldosteronismu ”. − ja Jums ir bijusi sirds mazspēja. − ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir sirds vārstuļu sašaurinājums (ko sauc par “ aortālu vai mitrālu stenozi ”) vai ka Jūsu sirds muskuļa biezums ir patoloģiski palielināts (ko sauc par “ obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju ”).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Copalia.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Copalia lietošanas.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Ja Jūs esat grūtniece (vai Jums varētu būt iestājusies grūtniecība), pastāstiet par to savam ārstam.
Copalia is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Copalia nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un tā lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt apakšpunktu “ Grūtniecība un zīdīšanas periods ”).