qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Use of Thyrogen with Tg testing in follow up of post-thyroidectomy well differentiated thyroid cancer patients should be in accordance with official guidelines.
Thyrogen ar sekojošu Tg testu pacientiem ar augsti diferencētu vairogdziedzera vēzi pēc tireoīdektomijas jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
· Hypersensitivity to bovine or human thyroid stimulating hormone or to any of the excipients.
· Paaugstināta jutība pret vērša vai cilvēka tireoīdstimulējošo hormonu vai kādu no palīgvielām.
· Pregnancy.
· Grūtniecība.
Thyrogen should not be administered intravenously.
Thyrogen nedrīkst ievadīt intravenozi.
When used as an alternative to thyroid hormone withdrawal, the combination of the whole body scintigraphy (WBS) and Tg testing after Thyrogen administration assures the highest sensitivity for detection of thyroid remnants or cancer.
Lietojot kā alternatīvu līdzekli pēc vairogdziedzera hormona lietošanas pārtraukšanas, visa ķermeņa scintigrāfija (WBS) un Tg noteikšana pēc Thyrogen lietošanas nodrošina augstāko jutību vairogdziedzera atlieku audu vai vēža noteikšanai.
False negative results may occur with Thyrogen.
Lietojot Thyrogen var būt viltus negatīvi rezultāti.
If a high index of suspicion for metastatic disease persists, a confirmatory withdrawal WBS and Tg testing should be considered.
Ja ir augsts aizdomu indekss, ka pastāv metastātiska slimība, jāapsver visa ķermeņa scintigrāfija un Tg pārbaude, lai to apstiprinātu.
The presence of Tg autoantibodies can be expected in 18-40% of patients with differentiated thyroid cancer and may cause false negative serum Tg measurements.
Tg autoantivielu klātbūtne iespējama 18 – 40% pacientu ar diferencētu vairogdziedzera vēzi un tas var dot viltus negatīvu Tg mērījumu serumā.
Therefore, both TgAb and Tg assays are needed.
Tādēļ jāveic gan TgAv, gan Tg testi.
3 Effect on tumour growth and/ or size:
Ietekme uz audzēja augšanu un/ vai izmēru:
In patients with thyroid cancer, several cases of stimulated tumour growth have been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures which have been attributed to the associated prolonged elevation of thyroid stimulating hormone (TSH) levels.
Pacientiem ar vairogdziedzera vēzi vairogdziedzera hormona lietošanas pārtraukšanas laikā, lai veiktu diagnostiskas procedūras, vairākos gadījumos ziņots par stimulētu audzēja augšanu, kas ir saistīts ar tireoīdstimulējošā hormona (TSH) līmeņa ilgstošu palielināšanos.
There is a theoretical possibility that Thyrogen, like thyroid hormone withdrawal, may lead to stimulated tumour growth.
3 Pastāv teorētiska iespēja, ka Thyrogen, tāpat kā vairogdziedzera hormona atcelšana, var stimulēt audzēja augšanu.
In clinical trials with thyrotropin alfa, which produces a short-term increase in serum TSH levels, no case of tumour growth has been reported.
Klīniskos pētījumos, lietojot tirotropīnu alfa, kas izraisa īslaicīgu TSH līmeņa paaugstināšanos serumā, nav ziņots par audzēja augšanas gadījumiem.
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen administration patients with metastatic thyroid cancer particularly in confined spaces such as the brain, spinal cord and orbit or disease infiltrating the neck, may experience local oedema or focal haemorrhage at the site of these metastases resulting in increased tumour size.
Sakarā ar TSH līmeņa palielināšanos pēc Thyrogen ievadīšanas vairogdziedzera vēža pacientiem ar metastātisko vairogdziedzera vēzi, īpaši ierobežotās vietās, tādas kā galvas smadzenes, muguras smadzenes un acs orbīta, vai ar slimību, kas infiltrējas kaklā, var novērot vietēju tūsku vai vietēju asiņošanu šo metastāžu vietā, kas noved pie audzēja izmēra palielināšanās.
This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue e. g. hemiplegia, hemiparesis, loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
Tas var izraisīt akūtus simptomus, kuri ir atkarīgi no audu anatomiskā novietojuma, piem., pacientiem ar CNS metastāzēm radās hemiplēģija, hemiparēze, redzes zudums.
It is recommended that pretreatment with corticosteroids be considered for patients in whom local tumour expansion may compromise vital anatomic structures.
Ieteicams apsvērt pirmsterapiju ar kortikosteroīdiem pacientiem, kuru audzēja vietēja paplašināšanās var draudēt vitāli svarīgām anatomiskām struktūrām.
Formal interaction studies between Thyrogen and other medicinal products have not been performed.
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
In clinical trials, no interactions were observed between Thyrogen and the thyroid hormones triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4) when administered concurrently.
Klīniskos pētījumos nenovēroja mijiedarbību starp Thyrogen un vairogdziedzera hormoniem trijodtironīnu (T3) un tiroksīnu (T4), lietojot tos vienlaikus.
The use of Thyrogen allows for radioiodine imaging while patients are euthyroid on thyroid hormone suppression treatment.
Lietojot Thyrogen, var veikt izmeklēšanu ar radioaktīvo jodu, kamēr pacienti ir eutireoīdā stāvoklī un saņem vairogdziedzera hormonu nomācošu terapiju.
Data on radioiodine kinetics indicate that the clearance of radioiodine is approximately 50% greater while euthyroid than during the hypothyroid state when renal function is decreased, thus resulting in less radioiodine retention in the body at the time of imaging.
Dati par radioaktīvā joda kinētiku liecina, ka radioaktīvā joda klīrenss ir aptuveni par 50% lielāks eutireoīdā stāvoklī, salīdzinot ar hipotireoīdu stāvokli, kad ir pavājināta nieru darbība, tādējādi izraisot mazāku radioaktīvā joda uzkrāšanos organismā izmeklēšanas laikā.
This factor should be considered when selecting the activity of radioiodine for use in radioiodine imaging although only a 3.7 GBq 131I activity have been tested in the trial of the pre-therapeutic stimulation.
Šis faktors ir jāņem vērā, izvēloties radioaktīvā joda aktivitāti attēlu iegūšanai ar radioaktīvā joda palīdzību, lai gan pētījumā par izmantošanu pirmsterapijas periodā ir pārbaudīta tikai 3, 7 GBq 131I aktivitāte.
Animal reproduction studies have not been conducted with Thyrogen.
Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar Thyrogen nav veikti.
It is not known whether Thyrogen can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether Thyrogen can affect reproductive capacity.
Nav zināms, vai Thyrogen var nelabvēlīgi ietekmēt augli, ja to lieto grūtniecēm, un vai Thyrogen var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Thyrogen in combination with diagnostic radioiodine whole body scintigraphy is contra-indicated in pregnancy, because of the consequent exposure of the foetus to a high dose of radioactive material.
Thyrogen kombinācijā ar diagnostisku visa ķermeņa scintigrāfiju, kurai izmanto radioaktīvo jodu, grūtniecības laikā ir kontrindicēts, jo auglis pēc tam tiek pakļauts lielai radioaktīva materiāla devai.
Patients should not breast-feed.
Pacientes nedrīkst barot bērnu ar krūti.
The most commonly reported undesirable effects are nausea and headache, occurring in approximately 11%, and 6% of patients, respectively.
Visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša un galvassāpes, kas novērotas attiecīgi 11% un 6% pacientu.
4 The undesirable effects mentioned in the first table, were those considered related to treatment with Thyrogen and occurring in ≥ 1/ 1,000 patients in three prospective clinical trials (N=442).
4 Pirmajā tabulā ir nosauktas nevēlamās blakusparādības, kuras, kā uzskata, ir saistītas ar Thyrogen lietošanu un kas trīs prospektīvu pētījumu laikā (N=442) ir novērotas ≥ 1/ 1000 pacientu.
The second table includes undesirable effects that have been reported to Genzyme after licensure of Thyrogen.
Otrajā tabulā ir iekļautas nevēlamās blakusparādības, par kurām Genzyme ir saņemti ziņojumi pēc Thyrogen reģistrācijas.
The tables are followed by a description of certain other additional effects.
Pēc tabulām seko citu noteikto blakusparādību apraksti.
System Organ Class Gastrointestinal disorders
Orgānu sistēmu klase Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Common (> 1/ 100 to ≤ 1/ 10):
Parādību biežums Ļoti bieži (> 1/ 10) Bieži (> 1/ 100 līdz ≤1/ 10)
Adverse Drug Reaction Nausea Vomiting
Zāļu nelabvēlīgā iedarbība Slikta dūša Vemšana
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Bieži (> 1/ 100 līdz ≤1/ 10) Retāk (> 1/ 1, 000 līdz ≤1/ 100)
Fatigue Influenza-like illness, Asthenia, Pyrexia, Rigors, Back pain
Vājums Gripai līdzīgi simptomi, astēnija, pireksija, drebuļi, muguras sāpes
Dizziness Headache Paraesthesia
Reibonis, galvassāpes parestēzijas
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ādas un zemādas audu bojājumi Asinsvadu sistēmas traucējumi
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Retāk (> 1/ 1, 000 līdz ≤1/ 100) Retāk (> 1/ 1, 000 līdz ≤1/ 100)
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Nātrene, izsitumi Karstuma sajūta
The following list of undesirable effects, considered related to treatment with Thyrogen have been reported in post-marketing experience:
Pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, kuras ir uzskatītas par saistītām ar ārstēšanu ar Thyrogen:
System Organ Class Cardiac disorders Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
Orgānu sistēmu klase Sirds funkcijas traucējumi Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Parādību biežums Ļoti reti (≤1/ 10, 000) Reti (> 1/ 10, 000 līdz ≤1/ 1, 000) Ļoti reti (≤1/ 10, 000)
Adverse Drug Reaction Palpitations Vomiting, Nausea, Diarrhoea Influenza-like illness, Asthenia, Pyrexia, Rigors, Pain, Fatigue,
Zāļu nelabvēlīgā iedarbība Sirdsklauves Vemšana, slikta dūša, caureja Gripai līdzīgi simptomi, astēnija, pireksija, drebuļi, sāpes, vājums
Investigations Musculoskeletal and connective tissue disorders
Izmeklējumi Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Ļoti reti (≤1/ 10, 000) Ļoti reti (≤1/ 10, 000)
TSH decreased Arthralgia, Myalgia
Pazemināts TSH līmenis Locītavu un muskuļu sāpes
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Ļoti reti (≤1/ 10, 000):
Neoplasm swelling, Metastatic pain
Audzēja pietūkums, metastātiskās sāpes
Rare (> 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000):
Reti (> 1/ 10, 000 līdz ≤1/ 1, 000):
Dizziness Headache Tremor
Reiboņi, galvassāpes Tremors
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti reti (≤1/ 10, 000):
Urticaria, Rash, Pruritis, Hyperhydrosis,
Nātrene, izsitumi, nieze, pastiprināta svīšana
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti reti (≤1/ 10, 000):
Very rare manifestations of undesirable effects related to the route of administration were reported, including discomfort, pain, pruritis, rash and urticaria at the site of intramuscular injection.
Ziņots par ļoti retām nevēlamo blakusparādību izpausmēm, kas saistītas ar zāļu ievadīšanas veidu, ieskaitot diskomforta sajūtu, sāpes, niezi, izsitumus un nātreni intramuskulārās injekcijas vietā.
Very rare cases of hyperthyroidism or atrial fibrillation have been observed when Thyrogen 0.9 mg has been administered in patients with presence of either partial or entire thyroid gland.
Ziņots par ļoti retām hipertireoidisma un priekškambaru fibrillācijas izpausmēm, ievadot Thyrogen 0, 9 mg pacientiem ar daļēji vai pilnīgi saglabātu vairogdziedzeri.
5 Manifestations of hypersensitivity have been reported uncommonly in both clinical and post-marketing settings.
5 Ziņots par ļoti retām paaugstināta jūtīguma izpausmēm klīniskos un pēcreģistrācijas perioda pētījumos.
These reactions consisted of urticaria, rash, pruritis, flushing and respiratory signs and symptoms.
Šīs reakcijas ietver nātreni, izsitumus, niezi, hiperēmiju un elpošanas simptomus.
In clinical trials involving 442 patients, no patients have developed antibodies to thyrotropin alfa either after single or repeated limited (27 patients) use of the product.
Klīniskos pētījumos, kuros piedalījās 442 pacienti, nevienam pacientam neveidojās antivielas pret tirotropīnu alfa pēc vienreizējas tirotropīnu vai atkārtotas ierobežotas (27 pacientiem) šo zāļu lietošanas.
The occurrence of antibodies which could interfere with endogenous TSH assays cannot be excluded.
Nevar izslēgt antivielu veidošanās iespējamību, kas varētu traucēt endogēnā TSH rādītājus.
Data on exposure above the recommended dose is limited to clinical studies and a special treatment program.
Klīnisko un īpašu terapijas shēmu pētījumu laikā iegūtie dati par preparāta iedarbību, pārsniedzot ieteikto devu, ir ierobežoti.
Three patients in clinical trials, and one patient in the special treatment program experienced symptoms after receiving Thyrogen doses higher than those recommended.
Pēc Thyrogen devām, kuru lielums pārsniedza ieteikto, trim pacientiem klīnisko pētījumu laikā un vienam pacientam īpašu terapijas shēmu pētījumu laikā parādījās pārdozēšanas simptomi.
Two patients had nausea after 2.7 mg IM dose, and in one of these patients, the event was also accompanied by weakness, dizziness and headache.
Diviem pacientiem pēc 2, 7 mg lielas intramuskulāras devas novēroja šķebināšanu, turklāt vienam no šiem pacientiem novēroja arī savārgumu, reiboni un galvassāpes.
The third patient experienced nausea, vomiting and hot flushes after 3.6 mg IM dose.
Trešajam pacientam pēc 3, 6 mg lielas intramuskulāras devas novēroja šķebināšanu, vemšanu un karstuma viļņus.
In the special treatment program, a 77 year-old patient with metastatic thyroid cancer who had not been thyroidectomized received 4 doses of Thyrogen 0.9 mg over 6 days, developed atrial fibrillation, cardiac decompensation and terminal myocardial infarction 2 days later.
2 dienas vēlāk pacientam novēroja sirds priekškambaru fibrillāciju, sirds dekompensāciju un terminālu miokarda infarktu.
One additional patient enrolled in a clinical trial experienced symptoms after receiving Thyrogen intravenously.
Vienam klīniskajā pētījumā iesaistītam pacientam pārdozēšanas simptomus novēroja pēc tam, kad Thyrogen tika ievadīts intravenozi.
This patient received 0.3 mg of Thyrogen as a single intravenous (IV) bolus and, 15 minutes later experienced severe nausea, vomiting, diaphoresis, hypotension and tachycardia.
Šim pacientam pēc intravenozas bolus injekcijas veidā ievadītas vienas 0, 3 mg lielas Thyrogen devas 15 minūtes vēlāk novēroja smagu šķebināšanu, vemšanu, diaforēzi, hipotensiju un tahikardiju.
A suggested treatment in case of overdose would be the reestablishment of fluid balance and administration of an antiemetic may also be considered.
Ieteicamā ārstēšana pārdozēšanas gadījumā būtu šķidruma līdzsvara atjaunošana un var apsvērt arī pretvemšanas līdzekļa lietošanu.
Anterior Pituitary Lobe Hormones and Analogues, ATC code:
Hipofīzes priekšējās daļas hormoni un to analogi, ATĶ kods:
Thyrotropin alfa (recombinant human thyroid stimulating hormone) is a heterodimeric glycoprotein produced by recombinant DNA technology.
Tirotropīns alfa (rekombinants cilvēka tireoīdstimulējošais hormons - rcTSH) ir heterodimērisks glikoproteīns, ko iegūst ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
The cDNAs encode for an alpha subunit of 92 amino acid residues containing two N-linked glycosylation sites, and a beta subunit of 118 residues containing one N-linked glycosylation site.
Tas sastāv no divām nekovalenti saistītām apakšvienībām. cDNS satur kodu alfa apkšvienībai, kas sastāv no 92 aminoskābju atliekām un satur divas ar slāpekli saistītas glikozilēšanas vietas, un beta apakšvienībai, kas sastāv no 118 atliekām un satur vienu ar slāpekli saistītu glikozilēšanas vietu.
It has comparable biochemical properties to natural human Thyroid Stimulating Hormone (TSH).
Tam ir līdzīgas bioķīmiskās īpašības kā dabiskam cilvēka tireoīdstimulējošam hormonam (TSH).
Binding of thyrotropin alfa to TSH receptors on thyroid epithelial cells stimulates iodine uptake and organification, and synthesis and release of thyroglobulin, triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4).
Alfa tirotropīna saistīšanās ar TSH receptoriem uz vairogdziedzera epitēlijšūnām stimulē joda saistīšanos un organisku pārstrādi, un tireoglobulīna, trijodtironīna (T3) un tiroksīna (T4) sintēzi un atbrīvošanos.
In patients with well-differentiated thyroid cancer, a near total or total thyroidectomy is performed.
6 Pacientiem ar augsti diferencētu vairogdziedzera vēzi tiek veikta gandrīz totāla vai totāla tireoidektomija.
For optimal diagnosis of thyroid remnants or cancer via either radioiodine imaging or thyroglobulin testing and for radioiodine therapy of thyroid remnants, a high serum level of TSH is needed to stimulate either radioiodine uptake and/ or thyroglobulin release.
Optimālai vairogdziedzera atlieku audu vai vēža diagnosticēšanai, veicot izmeklēšanu ar radioaktīvo jodu vai tireoglobulīna testu un vairogdziedzera atlieku ārstēšanu ar radioaktīvo jodu, nepieciešams augsts TSH līmenis serumā, lai stimulētu radioaktīvā joda saistīšanos un/ vai tireoglobulīna izdalīšanos.
The standard approach to achieve elevated TSH levels has been to withdraw patients from thyroid hormone suppression therapy (THST), which usually causes patients to experience the signs and symptoms of hypothyroidism.
Standarta pieeja, lai sasniegtu paaugstinātu TSH līmeni, ir vairogdziedzera hormona supresijas terapijas (VHST) pārtraukšana, kas parasti pacientiem izraisa hipotireoidisma pazīmes un simptomus.
With the use of Thyrogen, the TSH stimulation necessary for radioiodine uptake and thyroglobulin release is achieved while patients are maintained euthyroid on THST, thus avoiding the morbidity associated with hypothyroidism.
Lietojot Thyrogen, radioaktīvā joda absorbcijai un tireoglobulīna izdalīšanai nepieciešamo TSH stimulāciju sasniedz, kamēr pacienti ir eutireoīdā stāvoklī, turpinot VHST, tādējādi izvairoties no saslimstības, kas saistīta ar hipotireoidismu.
6 Diagnostic use The efficacy and safety of Thyrogen for use with radioiodine imaging together with serum thyroglobulin testing for the diagnosis of thyroid remnants and cancer was demonstrated in two studies.
Izmantošana diagnostikā Thyrogen efektivitāte un drošība, veicot izmeklēšanu ar radioaktīvo jodu vienlaikus ar seruma tireoglobulīna testu vairogdziedzera atlieku audu un vēža diagnosticēšanai, pierādīta divos pētījumos.
In one of the studies, two dose regimens were examined:
Vienā no pētījumiem pārbaudīja divas dozēšanas shēmas:
0.9 mg intramuscular every 24 hours for two doses (0.9 mg x 2) and 0.9 mg intramuscular every 72 hours for three doses (0.9 mg x 3).
0, 9 mg intramuskulāri ik pēc 24 stundām divām devām (0, 9 mg x 2) un 0, 9 mg intramuskulāri ik pēc 72 stundām trim devām (0, 9 mg x 3).
Both dose regimens were effective and not statistically different from thyroid hormone withdrawal in stimulating radioiodine uptake for diagnostic imaging.
Abas dozēšanas shēmas bija efektīvas un nekonstatēja statistiskas atšķirības, salīdzinot ar vairogdziedzera hormona lietošanas pārtraukšanu, stimulējot radioaktīvā joda saistīšanos diagnostiskiem izmeklējumiem.
Both dose regimens improved the sensitivity, accuracy and negative predictive value of Thyrogen-stimulated thyroglobulin alone or in combination with radioiodine imaging as compared to testing performed while patients remained on thyroid hormones.
Abas dozēšanas shēmas uzlaboja jutību, precizitāti un negatīvo paredzošo vērtību, veicot tikai ar Thyrogen stimulēto tireoglobulīna testu vai to kombinācijā ar radioaktīvā joda izmeklējumiem, salīdzinot ar testiem, kas veikti pacientiem, kuri turpināja lietot vairogdziedzera hormonus.
In clinical trials, for the detection of thyroid remnants or cancer in ablated patients using a thyroglobulin assay with a lower limit of detection of 0.5 ng/ ml, Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels of 3 ng/ ml, 2 ng/ ml and 1 ng/ ml corresponded with thyroglobulin levels after withdrawal of thyroid hormone of 10 ng/ ml, 5 ng/ ml and 2 ng/ ml, respectively.
Klīniskos pētījumos vairogdziedzera atlieku audu vai vēža konstatēšanai pacientiem, kuriem veikta ablācija un kuriem tiek izmantots tireoglobulīna tests ar zemāko noteikšanas robežu 0, 5 ng/ ml, ar Thyrogen stimulētais tireoglobulīna līmenis ir 3 ng/ ml, 2 ng/ ml un 1 ng/ ml atbilstoši attiecīgi tireoglobulīna līmenim pēc vairogdziedzera hormona lietošanas pārtraukšanas 10 ng/ ml, 5 ng/ ml un 2 ng/ ml.
In these studies the use of thyroglobulin testing on Thyrogen was found to be more sensitive than thyroglobulin testing on TSHT.
Šais pētījumos konstatēja, ka tireoglobulīna tests, lietojot Thyrogen, ir daudz jutīgāks nekā tireoglobulīna tests, veicot VHST.
Specifically in a Phase III study involving 164 patients the detection rate of tissue of thyroid origin after a Thyrogen thyroglobulin test ranged from 73-87%, whereas, by using thyroglobulin on TSHT it was 42-62% for the same cut-off values and comparable reference standards.
Specifiski 3. fāzes pētījumā, kurā bija iesaistīti 164 pacienti, vairogdziedzera izcelsmes audu konstatēšanas pakāpe pēc Thyrogen tiroglobulīna testa bija 73 – 87%, bet izmantojot tiroglobulīnu VHST laikā – 42 – 62% tām pašām atskaites vērtībām un salīdzināmiem kontroles standartiem.
Metastatic disease was confirmed by a post-treatment scan or by lymph node biopsy in 35 patients.
Metastātisku slimību apstiprināja ar pēcārstēšanas skenēšanu vai limfmezgla biopsiju 35 pacientiem.
Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels were above 2 ng/ ml in all 35 patients, whereas, thyroglobulin on THST was above 2 ng/ ml in 79% of these patients.
Ar Thyrogen stimulētie tireoglobulīna līmeņi bija virs 2 ng/ ml visiem 35 pacientiem, bet tireoglobulīna līmenis virs 2 ng/ ml VHNT laikā bija 79% no šiem pacientiem.
Pre-therapeutic stimulation In a comparator study involving 60 evaluable low risk patients, the rates of successful ablation of thyroid remnants with 100 mCi radioiodine in post-thyroidectomy patients with thyroid cancer, were comparable for patients treated after withdrawal of THST versus patients treated after Thyrogen administration.
7 Pirmsterapeitiska stimulācija Salīdzinošā pētījumā, kurā piedalījās 60 vērtējami zema riska pacienti, konstatēja, ka veiksmīgas vairogdziedzera atlieku likvidācijas īpatsvars izmantojot 100 mCi radioaktīvā joda slimniekiem ar izoperētu vairogdziedzeri, kurus ārstēja pēc VHST atbilda tam, ko konstatēja slimniekiem, kurus ārstēja pēc Thyrogen terapijas.
Patients studied were adults (> 18 years), with newly diagnosed differentiated papillary or follicular thyroid carcinoma, including papillary-follicular variant, characterised, principally (54 of 60), as T1-T2, NO-N1, MO (TNM classification).
Pētījumā apsekoja pieaugušos (> 18 gadi) ar pirmo reizi diagnosticētu papillāru vai folikulāru vairogdziedzera karcinomu, ieskaitot papillāri- folikulāro veidu, ko galvenokārt raksturoja (54 no 60), kā T1- T2, NO- N1, MO (TNM klasifikācija).
Success of remnant ablation was assessed with radioiodine imaging and with serum thyroglobulin testing at 8 months after treatment.
Atlieku ekstirpācijas panākumus novērtēja ar radioaktīvā joda izmeklēšanu un ar seruma tireoglobulīna testu 8 mēnešus pēc ārstēšanas.
All 28 patients (100%) treated after withdrawal of THST and all 32 patients (100%) treated after Thyrogen administration had either no visible uptake of radioiodine in the thyroid bed or, if visible, thyroid bed uptake < 0.1% of the administered activity of radioiodine.
Visiem 28 pacientiem (100%), kas ārstējās pēc VHST atcelšanas, un visiem 32 pacientiem (100%), kas ārstējās pēc Thyrogen lietošanas, nebija redzamas radioaktīvā joda absorbcijas vairogdziedzera izcelsmes audos, vai, ja tā bija redzama, vairogdziedzera izcelsmes audu absorbcija sastādīja < 0. 1% no radioaktīvā joda ievadītās devas.
The success of thyroid remnant ablation also was assessed by the criterion of Thyrogen-stimulated serum Tg level < 2 ng/ ml eight months after ablation, but only in patients who were negative for interfering anti-Tg antibodies.
Vairogdziedzera atlieku ablācijas rezultātus arī novērtēja ar Tg līmeņa kritēriju Thyrogen stimulētā serumā < 2 ng/ ml astoņus mēnešus pēc ablācijas, bet tikai pacientiem, kuriem nenovēroja anti- Tg antivielu iedarbību.
Using this Tg criterion, 18/ 21 patients (86%) and 23/ 24 patients (96%) had thyroid remnants successfully ablated in the THST withdrawal group and the Thyrogen treatment group, respectively.
Izmantojot šo Tg kritēriju, 18/ 21 pacientiem (86%) un 23/ 24 pacientiem (96%) vairogdziedzera atliekas bija veiksmīgi ekstirpētas attiecīgi VHST atcelšanas grupā un Thyrogen lietošanas grupā.
There is evidence from the literature of lower efficacy of Thyrogen administration compared with withdrawal of THST when using 30 mCi.
Literatūrā ir pierādījumi tam, ka, lietojot 30 mCi, Thyrogen terapijas aktivitāte ir zemāka par atteikšanos no VHST.
Therefore, efficacy of Thyrogen with doses of 131I < 100 mCi has not been established.
Tādēļ Thyrogen efektivitāte lietojot kopā ar 131I izotopa devām < 100 mCi nav noteikta.
Quality of life was significantly reduced following thyroid hormone withdrawal, but maintained following either dosage regimen of Thyrogen in both indications.
Dzīves kvalitāte bija stipri samazināta pēc vairogdziedzera hormona lietošanas pārtraukšanas, bet saglabājās pēc abām Thyrogen dozēšanas shēmām abu indikāciju gadījumā.
The pharmacokinetics of Thyrogen were studied in patients with well-differentiated thyroid cancer following a single 0.9 mg intramuscular injection.
Thyrogen farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar augsti diferencētu vairogdziedzera vēzi pēc vienreizējas 0, 9 mg intramuskulāras injekcijas.
After injection, the mean peak (C max) level obtained was 116 ± 38 mU/ l and occurred approximately 13 ± 8 hours after administration.
Pēc injekcijas iegūtais vidējais maksimālais (C max) līmenis bija 116 ± 38mV/ l un tas tika sasniegts aptuveni 13 ± 8 stundas pēc lietošanas.
The elimination half-life was 22 ± 9 hours.
Eliminācijas pusperiods bija 22± 9 stundas.
The major elimination route of thyrotropin alfa is believed to be renal and to a lesser extent hepatic.
Uzskata, ka tirotropīna alfa galvenais eliminācijas ceļš ir caur nierēm un mazākā mērā caur aknām.
Non-clinical data are limited, but reveal no special hazard to man from use of Thyrogen.
Preklīniskie dati ir ierobežoti, bet neliecina par īpašu risku cilvēkam, lietojot Thyrogen.
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Mannīts Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija hlorīds
In the absence of compatibility studies, Thyrogen should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ Thyrogen nedrīkst lietot maisījumā ar citiem medicīniskiem produktiem vienā injekcijā.
Unopened vials 3 years.
Neatvērti flakoni 3 gadi.
Shelf-life after reconstitution It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours.
Uzglabāšanas laiks pēc izšķīdināšanas Thyrogen šķīdumu ieteicams injicēt 3 stundu laikā.
The reconstituted solution can be stored for up to 24 hours at a temperature at 2°C - 8°C under protection from light, while avoiding microbial contamination.
Iegūto šķīdumu, sargājot no gaismas un nepieļaujot bakteriālu piesārņojumu, ir atļauts uzglabāt 24 stundas 2°C – 8°C temperatūrā.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt flakonu ārējā kartona kārbiņā, lai pasargātu no gaismas.
6.5 Nature and contents of container
Izšķīdinātu medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
Clear Type I glass 5 ml vials.
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
The closure consists of a siliconised butyl stopper with a tamper proof flip-off cap.
Flakons slēgts ar silikona butilaizbāzni un pret viltojumu drošu noņemamu alumīnija vāciņu.
Each vial contains 1.1 mg thyrotropin alfa.
Katrs flakons satur 1, 1 mg tireotropīna alfa.
After reconstitution with 1.2 ml water for injection, 1.0 ml of solution (equal to 0.9 mg Thyrogen) is withdrawn and administered to the patient.
Pēc izšķīdināšanas 1, 2 ml ūdens injekcijām, 1, 0 ml šķīduma (vienāds ar 0, 9 mg Thyrogen) tiek paņemts un ievadīts pacientam.
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial of Thyrogen is formulated to contain an overfill of 0.2 ml.
Lai nodrošinātu pietiekamu tilpumu precīzai devas iegūšanai, katrs Thyrogen flakons ir veidots tā, lai saturētu par 0, 2 ml vairāk šķīduma.
Package size: one and two vials of Thyrogen per carton
Iepakojuma lielums: viens vai divi Thyrogen flakoni kartona kārbiņā.
8 6.6 Special precautions for disposal and other handling
9 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
The powder for solution for injection has to be reconstituted with water for injection.
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai jāšķīdina injekciju ūdenī.
Only one vial of Thyrogen is required per injection.
Katrai injekcijai nepieciešams tikai viens Thyrogen flakons.
Each vial of Thyrogen is for single use only.
Katrs Thyrogen flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Use Aseptic Technique
Ievērojiet aseptikas tehniku
Swirl the contents of the vial gently until all material is dissolved.
Pievienojiet 1, 2 ml injekciju ūdens Thyrogen pulverim flakonā.
Do not shake the solution.
Viegli groziet flakona saturu, kamēr materiāls ir izšķīdis.
When the powder is dissolved the total volume in the vial is 1.2 ml.
Kad pulveris ir izšķīdis, kopējais flakona tilpums ir 1, 2 ml.
The pH of the Thyrogen solution is approximately 7.0.
Thyrogen šķīduma pH ir aptuveni 7, 0.
Visually inspect the Thyrogen solution in the vial for foreign particles and discoloration.
Vizuāli apskatiet, vai Thyrogen šķīdums flakonā nesatur svešas daļiņas un vai nav mainījusies tā krāsa.
The Thyrogen solution should be a clear, colourless solution.
Thyrogen šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Do not use vials exhibiting foreign particles, cloudiness or discoloration.
Nelietojiet flakonus, kuros ir svešas daļiņas, duļķains šķīdums vai izmainīta šķīduma krāsa.
Withdraw 1.0 ml of the Thyrogen solution from the product vial.
Ievelciet 1, 0 ml Thyrogen šķīduma no produkta flakona.
Throw away any unused solution immediately.
Tas atbilst 0, 9 mg alfa tirotropīna, kas jāinjicē.
There are no special requirements for disposal.
Atkritumu likvidēšanai nav īpašu prasību.
The Thyrogen solution should be injected within three hours, however the Thyrogen solution will stay chemically stable for up to 24 hours, if kept in a refrigerator (between 2°C and 8°C).
Thyrogen šķīdums jāinjicē 3 stundu laikā, lai gan Thyrogen šķīdums ķīmisku stabilitāti saglabās līdz 24 stundām ilgi, ja tas tiks uzglabāts ledusskapī (temperatūrā 2 – 8°C).
It is important to note that the microbiological safety depends on the aseptic conditions during the preparation of the solution.
Svarīgi atzīmēt, ka mikrobioloģiskā drošība ir atkarīga no aseptikas apstākļiem šķīduma pagatavošanas laikā.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nīderlande
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Pirmās reģistrācijas datums; 09/ 03/ 2000 Pārreģistrācijas datums; 16/ 03/ 2005
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
51 New York Avenue Framingham, MA 01701-9322 USA
51 New York Avenue Framingham, MA 01701- 9322 ASV
Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Lielbritānija
11 ANNEX III
13 PIELIKUMS III
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON (PACK OF 1 VIAL)
KARTONA KĀRBIŅA (IEPAKOJUMS AR 1 FLAKONU)
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection. thyrotropin alfa
Thyrogen 0, 9 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai thyrotropin alfa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
Each vial contains 0.9 mg/ ml of thyrotropin alfa when reconstituted with 1.2 ml water for injection.
Katrs flakons pēc atšķaidīšanas ar 1, 2 ml injekciju ūdens satur 0, 9 mg/ ml alfa tirotropīna.
Only 1 ml should be withdrawn equal to 0.9 mg of thyrotropin alfa.
Lai iegūtu devu, kas atbilst 0, 9 mg alfa tirotropīna, no flakona ir jāpaņem tikai 1ml.
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride See leaflet for further information.
Mannīts Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija hlorīds Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā
1 vial of powder for solution for injection.
1 flakons ar pulveri injekciju šķīdumam.
For intramuscular injection only.
Tikai intramuskulārai injekcijai.
Administration within 3 hours after reconstitution.
Pēc atšķaidīšanas ievadīt 3 stundu laikā.
Keep the vial in the outer carton.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C) Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā.
Any unused solution should be discarded.
Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
OUTER CARTON (PACK OF 2 VIALS)
KARTONA KĀRBIŅA (IEPAKOJUMS AR 2 FLAKONIEM)
2 vials of powder for solution for injection equal to 2 doses to be administered at a 24-hour interval.
2 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, kas atbilst 2 devām, jāievada ar 24 stundu starplaiku.
Store in a refrigerator (2°C-8°C) Keep the vial in the outer carton.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C) Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā.
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
{LABEL}
ETIĶETE
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection. thyrotropin alfa Intramuscular use.
Thyrogen 0, 9 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Thyrotropin alfa Intramuskulārai lietošanai.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C)
21 PACKAGE LEAFLET:
23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMATION FOR THE USER Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection thyrotropin alfa
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Thyrogen 0, 9 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai thyrotropin alfa
What Thyrogen is and what it is used for 2.
Kas ir Thyrogen un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Thyrogen 3.
Pirms Thyrogen lietošanas 3.
How to use Thyrogen 4.
Kā lietot Thyrogen 4.
How to store Thyrogen 6.
Kā uzglabāt Thyrogen 6.
WHAT THYROGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR THYROGEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Thyrotropin alfa is human thyroid stimulating hormone produced by recombinant DNA technology.
Alfa tirotropīns ir cilvēka vairogdziedzeri stimulējošs hormons, ko iegūst ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Thyrotropin alfa stimulates thyroid tissue to take up iodine and produce thyroglobulin (Tg) and thyroid hormones (triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4)).
Alfa tirotropīns stimulē vairogdziedzera audus uzņemt jodu un veidot tireoglobulīnu (Tg) un vairogdziedzera hormonus (trijodotironīnu (T3) un tiroksīnu (T4)).
Thyrogen (thyrotropin alfa) is to be used with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging.
Thyrogen (tirotropīns alfa) lietojams ar seruma tireoglobulīna (Tg) pārbaudi, veicot izmeklēšanu ar radioaktīvo jodu vai bez tās.
These tests are used to detect certain types of thyroid cancer in patients who have had their thyroid gland removed and who are taking thyroid hormones.
Šīs pārbaudes izmanto, lai atklātu noteikta veida vairogdziedzera vēzi pacientiem, kuriem ir izoperēts vairogdziedzeris un kuri lieto vairogdziedzera hormonus.
Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable Tg levels while taking thyroid hormone and no increase of Tg levels despite stimulation with thyrotropin alfa may be followed-up by using thyrotropin alfa for Tg level determination.
Zema riska grupas pacientus ar augsti diferencētu vairogdziedzera karcinomu, kuriem nav nosakāms Tg līmenis, lietojot vairogdziedzera hormonu, un nav Tg līmeņa paaugstināšanās, neskatoties uz stimulāciju ar tirotropīnu alfa, var kontrolēt, izmantojot tirotropīnu alfa Tg līmeņa noteikšanai.
To eliminate (ablate) the thyroid tissue left over after surgical removal of the thyroid gland (remnant) in low risk patients, Thyrogen (thyrotropin alfa) is to be used with radioiodine treatment while you continue taking your thyroid hormone.
Lai iznīcinātu (ekstirpētu) vairogdziedzera audus, kas palikuši pāri pēc vairogdziedzera (atlieku) ķirurģiskās izņemšanas zema riska grupas pacientiem, Thyrogen (tirotropīns alfa) ir jālieto kopā ar radioaktīvo jodu, kamēr jūs turpināt lietot vairogdziedzera hormonus.
Your treatment should be supervised by a doctor who has expertise in thyroid cancer.
Jūsu ārstēšana jāuzrauga vairogdziedzera vēža ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
BEFORE YOU USE THYROGEN
PIRMS THYROGEN LIETOŠANAS
Do not use Thyrogen You should tell your doctor, if you have ever had an allergic reaction (for example, rash or itchiness) to bovine or human thyroid stimulating hormone (TSH), or any of the other ingredients before you take this medicine.
Ja esat nobažījies, lūdzu, aprunājieties par to ar ārstu.
You should not use Thyrogen during pregnancy.
Jūs nedrīkstat lietot Thyrogen grūtniecības laikā.
22 Take special care with Thyrogen The injection with Thyrogen should never be injected into a vein.
Īpaša piesardzība, lietojot Thyrogen, nepieciešama šādos gadījumos Thyrogen nekādā gadījumā nav atļauts injicēt vēnā.
Effect on tumour growth In patients with thyroid cancer, tumour growth has been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures.
Ietekme uz audzēja augšanu Pacientiem ar vairogdziedzera vēzi diagnostisku procedūru vajadzībām lietota vairogdziedzera hormona atcelšanas laikā ir aprakstīta audzēja augšana.
This was thought to be related to the elevated thyroid stimulating hormone (TSH) levels over a longer period.
Uzskata, ka minētā parādība ir saistīta ar ilgstoši paaugstinātu tiroīdstimulējošā hormona (TSH) koncentrāciju.
It is possible that Thyrogen may also cause tumour growth.
Pastāv iespēja, ka audzēja augšanu var izraisīt arī Thyrogen.
In clinical trials this was not seen.
Klīnisko pētījumu laikā šāda parādība nav novērota.
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen, patients with metastases can experience local swelling or bleeding at the site of these metastases.
Sakarā ar to, ka pēc Thyrogen lietošanas pieaug TSH koncentrācija, pacientiem ar metastāzēm ir iespējama lokāla tūska vai asiņošana metastāžu skartajos reģionos.
As a result the metastases may become bigger.
Rezultātā var pieaugt metastāžu izmēri.
If the metastases are present in narrow spaces e. g. intracerebral (in the brain) or in the spinal cord, patients could experience acute symptoms such as hemiparesis (partial paralysis effecting one side of the body) or loss of vision.
Gadījumā, ja metastāzes atrodas ierobežotā telpā, piemēram, intracerebrāli (galvas smadzenēs) vai muguras smadzenēs, pacientiem ir iespējami akūti simptomi, piemēram, hemiparēze (daļēja paralīze, kas skar vienu ķermeņa pusi) vai redzes zudums.
Your doctor will decide if you belong to a specific group of patients for which pre-treatment with corticosteroids is to be considered (for example, patients with intracerebral or spinal cord metastases).
Ārsts izlems, vai Jūs piederat pie īpašas pacientu grupas, kuriem varētu būt nepieciešama iepriekšēja ārstēšana ar kortikosteroīdiem (piemēram, pacientiem ar metastāzēm galvas vai muguras smadzenēs).
Please speak to your doctor about this if you have concerns.
Ja esat nobažījies, lūdzu, aprunājieties par to ar ārstu.
Using other medicines There are no known drug interactions with the thyroid hormones you may be taking.
Citu zāļu lietošana Nav zināma zāļu mijiedarbība ar vairogdziedzera hormoniem, ko Jūs varētu lietot.
Your nuclear medicine physician will determine the exact activity of radioiodine to use for the radioiodine imaging or ablation, taking into consideration the fact that you continue to take thyroid hormones.
Jūsu radiologs noteiks precīzu radioaktīvā joda devu, lai veiktu izmeklēšanas procedūru ar radioaktīvo jodu vai ablāciju, ņemot vērā faktu, ka Jūs turpinat vairogdziedzera hormonu lietošanu.
Pregnancy You should not use Thyrogen during pregnancy.
Grūtniecība Jūs nedrīkstat lietot Thyrogen grūtniecības laikā.
Please consult your doctor if you are pregnant.
Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja esat grūtniece.
Breast-feeding You should not use Thyrogen while breastfeeding.
Zīdīšanas periods Jūs nedrīkstat lietot Thyrogen zīdīšanas periodā.
Breast-feeding should only be resumed following advice from your doctor.
Zīdīšanu drīkst atsākt tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Important information about some of the ingredients of Thyrogen This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Svarīga informācija par kādu no Thyrogen sastāvdaļām Zāles satur mazāk par 1mmol nātrija (23 mg) katrā injekcija - būtībā tās ir “ nātriju nesaturošas ”
HOW TO USE THYROGEN
KĀ LIETOT THYROGEN
The Thyrogen powder must be dissolved in water for injection.
Thyrogen pulveris jāizšķīdina injekciju ūdenī.
Only one vial of Thyrogen is required per injection.
Injekcijai nepieciešams tikai viens Thyrogen flakons.
The injection must be given intra-muscularly.
Injekcija jāievada intramuskulāri.
Your doctor, nurse or pharmacist will prepare the injection for you.
Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits sagatavos Jums injekciju.
For instructions see bottom of leaflet.
Norādījumus lasiet instrukcijas beigās.
23 How much Thyrogen?
Cik daudz Thyrogen?
The recommended dose of Thyrogen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
Ieteicamā Thyrogen deva ir divas 0, 9 mg tirotropīna alfa devas, ievadītas ar 24 stundu starplaiku.
Your doctor or nurse will inject 1.0 ml of the Thyrogen solution (0.9 mg thyrotropin alfa).
Ārsts vai medicīnas māsa injicēs 1, 0 ml Thyrogen šķīduma (0, 9 mg tirotropīna alfa).
Thyrogen should only be administered into the buttock muscle.
Thyrogen drīkst ievadīt tikai sēžas muskulī.
Thyrogen solution should never be injected into a vein.
Thyrogen šķīdumu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā.
Your child’ s doctor will decide if Thyrogen should be given to your child.
Jūsu bērna ārsts izlems, vai Thyrogen ievadāms Jūsu bērnam.
Do not mix Thyrogen with other medicines in the same injection.
Thyrogen nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm vienā šļircē.
If you have reduced liver function you should still be able to receive Thyrogen.
Ja Jums ir pavājināta aknu darbība, Jums tomēr ir iespējams saņemt Thyrogen.
If you have kidney disease and require dialysis, your doctor will decide how much Thyrogen to give to you.
Ja Jums ir nieru slimība un ir nepieciešama dialīze, Jūsu ārsts izlems to, cik daudz Thyrogen Jums nepieciešams ievadīt.
You may have more chance of experiencing headache and nausea after receiving Thyrogen.
Pēc Thyrogen ievadīšanas Jums var būt biežākas galvassāpes vai nelabums.
If you have reduced kidney function your doctor will decide how much radioiodine to give you.
Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, Jūsu ārsts izlems, cik daudz radioaktīvā joda Jums ievadīt.
When you undergo radioiodine imaging or ablation, your doctor will give you radioiodine 24 hours after your final Thyrogen injection.
Kad Jums tiks veikta izmeklēšana ar radioaktīvo jodu vai ablācija, ārsts ievadīs Jums radioaktīvo jodu 24 stundas pēc pēdējās Thyrogen injekcijas.
Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours after the radioiodine administration (72 to 96 hours after the final injection of Thyrogen), whereas post-therapy scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
48 – 72 stundas pēc radioaktīvā joda ievadīšanas Jums jāveic diagnostiska scintigrāfija (72 – 96 stundas pēc pēdējās Thyrogen injekcijas), turpretim pēcterapijas scintigrāfiju var atlikt uz vairākām dienām, lai ļautu samazināties fona aktivitātei.
For serum thyroglobulin (Tg) testing, your doctor or nurse will take a serum sample 72 hours after the last injection of Thyrogen.
Seruma tireoglobulīna (Tg) pārbaudei Jūsu ārsts vai medicīnas māsa paņems seruma paraugu 72 stundas pēc pēdējās Thyrogen injekcijas.
If you use more Thyrogen than you should Patients who accidentally received too much Thyrogen have reported feeling nausea, weakness, dizziness, headache, vomiting and hot flushes.
Ja esat lietojis Thyrogen vairāk nekā noteikts Pacientiem, kuri nejauši saņēmuši pārāk daudz Thyrogen, ir aprakstīta šķebināšana, savārgums, reiboņi, galvassāpes, vemšana un karstuma viļņi.
If you think you have received too much Thyrogen, please contact your doctor’ s office for follow up.
Ja Jums šķiet, ka esat saņēmis pārāk daudz Thyrogen, izmeklējumu veikšanai lūdzam sazināties ar savu ārstu.
Like all medicines, Thyrogen can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Thyrogen var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The following effects have been reported in clinical studies with Thyrogen:
Klīnisko pētījumu laikā lietojot Thyrogen, ir aprakstītas šādas nevēlamas blakusparādības:
Rare (1 to 10 in 1,000 patients): flu symptoms, paraesthesia (prickling or tingling sensation), weakness, fever, urticaria (hives), rash, chills, back pain, feeling hot.
Ļoti bieži (1 no 10 pacientiem): slikta dūša Bieži (1 līdz 10 pacientiem no 100): vemšana, vājums, reiboņi un galvassāpes Reti (1 līdz 10 pacientiem no 1000): gripas simptomi, parestēzijas (durstīšanas vai tirpšanas sajūta), vājums, drudzis, nātrene, izsitumi, drebuļi, muguras sāpes, karstuma sajūta.
In a limited number of patients side effects related to the site of injection were reported, including redness, discomfort, itching, local pain or stinging, and an itchy rash.
Nedaudzos gadījumos pacientiem ir aprakstītas blakusparādības injekcijas vietā. tostarp arī apsārtums, diskomforts, nieze, lokālas sāpes vai dedzināšanas sajūta un niezoši izsitumi.
Some additional side effects were very rarely reported (1 to 10 in 10,000 patients) after Thyrogen was available for subscription by physicians.
26 Pēc tam, kad Thyrogen ārstiem kļuva pieejams nozīmēšanai, ļoti retos gadījumos (1 līdz 10 no 10000 pacientu) ir novērotas vēl dažas nevēlamas blakusparādības.
These include: swelling of the tumour, palpitations, shortness of breath, diarrhoea, pain (including pain at the site of metastases (secondaries)), muscle or joint pain, low TSH, excessive sweating, pruritis (itching) and flushing.
To izpausmes ir audzēja tūska, sirdsklauves, aizdusa, caureja, sāpes (arī sekundāro metastāžu vietās), muskuļu vai locītavu sāpes, zema TSH koncentrācija asinīs, pārlieka svīšana, nieze un pietvīkums.
24 Very rare cases of hyperthyroidism (increased activity of the thyroid gland) have been reported when Thyrogen was administered to patients who had not undergone total or partial removal of the thyroid gland.
Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuriem nav pilnīgi vai daļēji izņemts vairogdziedzeris, ievadot Thyrogen, ir aprakstīts hipertireoīdisms (paaugstināta vairogdziedzera aktivitāte)..
Mild reactions suggestive of hypersensitivity (allergic reactions) have been reported in very few patients.
Par vieglām reakcijām, kas liecina par paaugstinātu jutību (alerģiskām reakcijām), ir ziņots ļoti nedaudziem pacientiem.
These reactions could consist of urticaria (hives), pruritis (itching), flushing, difficulty in breathing and rash.
Šīs reakcijas var ietvert nātreni, niezi, piesārtumu, apgrūtinātu elpošanu un izsitumus.
In clinical studies no patients developed antibodies to thyrotropin alfa.
Klīnisko pētījumu laikā antivielu veidošanās pret tirotropīnu alfa nevienam pacientam nav novērota.
If antibodies would be developed, these may make test results to measure TSH difficult to interpret.
Veidojoties antivielām, tās varētu apgrūtināt TSH noteikšanas analīžu rezultātu interpretāciju.
HOW TO STORE THYROGEN
KĀ UZGLABĀT THYROGEN
Do not use Thyrogen after the expiry date which is stated on the label.
Nelietot Thyrogen pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabājiet flakonu kartona kārbiņā, lai pasargātu no gaismas.
What Thyrogen contains
Ko Thyrogen satur
The active substance in Thyrogen is thyrotropin alfa.
Thyrogen aktīvā viela ir alfa tirotropīns.
The other ingredients are: mannitol sodium phosphate monobasic, monohydrate sodium phosphate dibasic, heptahydrate sodium chloride
Mannītols Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija hlorīds
What Thyrogen looks like and contents of the pack
27 Thyrogen ārējais izskats un iepakojums
Package size: one and two vials of Thyrogen per carton.
Iepakojuma lielums: viens vai divi Thyrogen flakoni kārbiņā.