qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
During their March 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Alvesco and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Savā 2008. gada marta sanāksmē CHMP, ņemot vērā visus iesniegtos datus, kā arī zinātnisko diskusiju komitejā, nonāca pie secinājuma, ka ieguvuma/ riska attiecība ir labvēlīga Alvesco un saistīto nosaukumu preparātiem, ka Francijas izvirzītie iebildumi nevar aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka atsauces dalībvalsts zāļu apraksta kopsavilkums, etiķete un lietošanas pamācība ir jāgroza.
A positive opinion was adopted by consensus on 19 March 2008.
Pozitīvs atzinums pusēm vienojoties tika pieņemts 2008. gada 19. martā.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Direktīvas 2001/ 83/ EK 29. panta 4. punkta grozīta redakcija.
In particular, the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh procedure was amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study provided by the applicant/ MAH has shown that a dose of 640µg/ d (given 320µg/ d twice daily) demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. īpašnieka (RAĪ) iesniegts 12 nedēļu ilgs pētījums atklāja, ka smagas astmas slimniekiem 640µg/ d (ievadīti kā 320µg/ divas reizes dienā) samazināja saasinājumu biežumu, taču neuzlaboja plaušu funkcijas.
The applicant/ MAH also accepted an updated wording for Section 5.1, which includes more detail on Study M1-140, at the end of the CMDh procedure, and a fully updated Package Leaflet.
Pieteikuma iesniedzējs / RAĪ CMDh procedūras beigās piekrita arī precizētam 5. 1 sadaļas formulējumam, kurā ir minēts vairāk informācijas par pētījumu M1- 140, kā arī pilnībā atjaunotai zāļu lietošanas pamācībai.
Additionally, the applicant/ MAH was requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and executing such study(ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Turklāt pieteikuma iesniedzējam/ RAĪ tika lūgts apsolīt iegūt zinātnieku viedokli par to, kādam vajadzētu būt piemērota pētījuma dizainam, kā arī veikt šādu pētījumu (- us), lai nodrošinātu vairāk informācijas par lielāku Alvesco devu izmantošanu astmas kontrolei.
In light of this, the applicant/ MAH proposed a study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
Ņemot to vērā, pieteikuma iesniedzējs / RAĪ ir ierosinājis pētījumu, kas ļautu atrisināt neatrisināto jautājumu par ilgstošu 320 µg un 640 µg devu lietošanu katru dienu.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Attiecīgo preparātu nosaukumu saraksts ir iekļauts I pielikumā.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Zinātniskie secinājumi ir iekļauti II pielikumā kopā ar zāļu apraksta kopsavilkumu III pielikumā.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2008.
Eiropas Komisija gala atzinumu iestrādāja lēmumā 2008. gada 11. jūlijā.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA( S), STIPRUMS (- I), LIETOŠANAS VEIDS (- I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS (- I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS (- U) ĪPAŠNIEKS (- I) DALĪBVALSTĪS
Marketing Authorisation Holder
Reģistrācijas apliecības īpašnieksU U
Invented name
(Piešķirtais) U
Strength
Zāļu formaU U
Pharmaceutical form
Lietošanas veidsU U
Route of adminitration
DalībvalstsU U
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien Austria
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A- 1220 Wien Austrija
Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Beļģija
Waanderweg 39 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Waanderweg 39 NL- 2031 BN Haarlem Nīderlande
Waarderweg 39 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 NL- 2031 BN Haarlem Nīderlande
Waarderweg 39 Postbox 581 NL 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 Postbox 581 NL 2031 BN Haarlem Nīderlande
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estonia
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Igaunija
Waarderweg 39, P. O Box 581 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, P. O Box 581 NL- 2031 BN Haarlem Nīderlande
2 France
2
Merck Sharp Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 8 France
Merck Sharp Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 8 Igaunija
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 D-85540 Haar Germany
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 D- 85540 Haar Vācija
Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grieķija
Alkotás utca 50 1123 Budapest Hungary
Alkotás utca 50 1123 Budapest Ungārija
Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland Smedeland 8 DK-2600 Glostrup Danmark
Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland Smedeland 8 DK- 2600 Glostrup Dānija
Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9B4 England
Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9B4 Lielbritānija
Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
Fabbroni, 6 00191 Roma Itālija
3 Latvia
3
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13 Riga, LV-1013 Latvia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13 Rīga, LV- 1013 Latvija
59 LT-08124 Vilnius Lithuania
59 LT- 08124 Vilnius Lietuva
Luxemburg
Luksemburga
Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135 B – 1180 Bruxelles Belgium
Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135 B – 1180 Bruxelles Beļģija
Hertfordshire Road Hoddesdon Hertsfordshire EN11 9BU United Kindgdom
Hertfordshire Road Hoddesdon Hertsfordshire EN11 9BU Lielbritānija
Chł odna 51 00-867 Warsaw Poland
Chłodna 51 00- 867 Warsaw Polija
film-coated tablets
(Piešķirtais) U
oral use
nosaukums
PRT Quinta da Fonte – Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d 'Arcos
PRT Quinta da Fonte – Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d 'Arcos Portugāle
Portugal Slovakia
Slovākija
Box 581 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Box 581 NL- 2031 BN Haarlem Nīderlande
Slovenia
Slovēnia
Š martinska 140 1000 Ljubljana Slovenia
Šmartinska 140 1000 Ljubljana Slovēnia
Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spānija
Merck Sharp & Dohme BV PO Box 581 NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV PO Box 581 NL- 2003 PC Haarlem Nīderlande
Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Lielbritānija
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Etorikoksibs ir selektīvs COX- 2 inhibitors (ciklooksigenāze 2), kas tiek indicēts osteoartrīta (OA, 30- 60 mg vienu reizi dienā), reimatiskā artrīta (RA, 90 mg vienu reizi dienā) simptomu, kā arī sāpju un akūta podagras artrīta (120 mg vienu reizi dienā) uzliesmojuma pazīmju atvieglošanai.
Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
Etorikoksibs tika iekļauts iepriekšējos 2004. gada un 2005. gada Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) ieteikumos par COX- 2 selektīvo inhibitoru nekaitīgumu.
Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (GI) and cardiovascular (CV) safety.
Abas ieteikuma procedūras attiecās uz COX- 2 inhibitoru zāļu, tostarp etorikoksiba, nekaitīgumu, pievēršot īpašu uzmanību gastrointenstinālam (GI) un kardiovaskulāram (CV) nekaitīgumam.
These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
To rezultātā zāļu informācija tika aktualizēta, ietverot klases brīdinājumus par CV trombu, GI saslimšanu un nopietnu ādas reakciju risku, ko rada COX- 2 selektīvo inhibitoru lietošana.
In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
Papildus klases brīdinājumiem un kontrindikācijām, kas ieviestas visiem COX- 2 selektīvajiem inhibitoriem, īpaši etorikoksibam tika ietverta kontrindikācija pacientiem ar hipertoniju, kuru asinsspiediens netiek pietiekoši kontrolēts, par ko liecina biežāki kardiorenāli notikumi salīdzinājumā ar citām COX- 2 inhibitoru zālēm.
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for Arcoxia (etoricoxib) submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
2006. gada martā Arcoxia (etorikoksiba) reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) iesniedza pieteikumu par licencētās indikācijas pagarināšanu, lai tajā tiktu ietverta ankilozējoša spondiloartrīta (AS) ārstēšana, nosakot 90 mg par ieteicamo dienas devu.
During the assessment of the procedure, concerns were raised over the long-term safety of etoricoxib 90mg in patients with AS.
Procedūras novērtēšanas laikā radās bažas par etorikoksiba 90 mg ilgtermiņa lietošanas nekaitīgumu pacientiem, kas sirgst ar AS.
Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/ risk profile of Arcoxia was needed.
Pēc izteiktām bažām par iespējamu palielinātu kardiovaskulāro (CV) saslimšanas risku saistībā ar 90 mg etorikoksiba devas lietošanu, Francija uzskatīja, ka jāveic Arcoxia ieguvumu/ riska profila novērtējumu.
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 6 (12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003 was started on 20 September 2007.
1084/ 2003 6. panta 12. punktu tika sākta 2007. gada 20. septembrī.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
CHMP izskatīja reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos datus no klīniskajām pārbaudēm, zāļu lietošanas pētījumiem un brīvprātīgām atskaitēm par zāļu kaitīgām reakcijām.
The CHMP assessed efficacy data submitted for AS and safety data collected regarding AS, and also in the rheumatoid arthritis population for which the same dose is approved for treatment.
CHMP izvērtēja AS iesniegtos efektivitātes un nekaitīguma datus, kas tika apkopoti par AS, kā arī datus, kas iegūti no iedzīvotājiem, kas sirgst ar reimatisko artrītu un kuru ārstēšanā ir nozīmēta tāda pati deva.
The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
2008. gada 26. jūnijā CHMP secināja, ka dati apliecina zināmo etorikoksiba relatīvi kaitīgo renovaskulāru nekaitīguma profilu (hipertonija, tūska un sirds išēmiskā slimība), bet līdzīgu CV trombu veidošanās risku, piemēram, diklofenaku, un noteiktas pakāpes augšējās GI trakta daļas drošuma priekšrocības salīdzinājumā ar naproksēnu un diklofenaku (lai gan netika konstatēta īpašas apakšējās IG trakta daļas drošuma priekšrocības).
There is little direct comparative safety data for individual NSAIDs other than diclofenac and naproxen and it is therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Ir pieejams neliels daudzums salīdzinošo drošības datu par atsevišķiem pretiekaisuma līdzekļiem, izņemot diklofenaku un naproksēnu, tādēļ ir grūti noteikt etorikoksiba radītos riskus salīdzinājumā ar ibuprofēna, ketoprofēna vai citu mazāk lietojamu pretiekaisuma līdzekļu riskiem.
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
Zāļu lietošanas dati liecināja, ka dažu pacientu, kas cieš no hipertonijas, ārstēšana tiek sākta ar etorikoksibu.
The CHMP therefore recommends the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
Tādēļ CHMP iesaka noteikt stingrākas kontrindikācijas pacientiem ar hipertoniju un brīdina ārstus, kas nozīmē zāles, ka asinsspiediens ir jāuzrauga, it īpaši pirmās 2 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (DHCP).
Veselības aprūpes speciālistiem jāatgādina par šiem pasākumiem, nosūtot informatīvu vēstuli (DHCP).
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Klīnisko pētījumu dati uzrādīja klīniski veiksmīgu ārstēšanas efektu, AS indikācijām izmantojot 90 mg etorikoksiba devu vienu reizi dienā, taču ir pieejami daži dati, kas liecina, ka efektu varētu sasniegt arī ar mazākām devām.
The CHMP therefore recommends that dose finding studies are explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Tādēļ CHMP iesaka izanalizēt devu pētījumu rezultātus, lai noteiktu, vai ārstēšana dažiem pacientiem būtu atbilstoša arī, izmantojot 60 mg zāļu devu vienu reizi dienā.
Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
Balstoties uz pieejamo datu pārskatu, CHMP uzskata, ka ieguvumi no etorikoksiba atsver riskus, ko tas rada ankilozējošā spondiloartrīta ārstēšanai.
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
7 PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
- The Committee considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No
- Komiteja izskatīja ieteikumu saskaņā ar Komisijas Regulu EK Nr.
1084/ 2003, for Arcoxia and associated names.
1084/ 2003 par Arcoxia un
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/ risk balance for Arcoxia
- ņemot vērā pieejamos datus, CHMP uzskatīja, ka ieguvumu/ riska attiecība Arcoxia (etorikoksiba) 90
(etoricoxib) 90mg dose in AS indication is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
mg devai AS indikācijām ir pozitīva, taču zāļu apraksta un lietošanas pamācības kopsavilkumam ir veikta kontrindikāciju un brīdinājumu sadaļas pārskatīšana saistībā ar kardiorenāla nekaitīguma apsvērumiem.
The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību variantu, kurā zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācības kopsavilkumi ir izklāstīti III pielikumā un saskaņā ar IV pielikuma nosacījumiem.
9 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
9 ZĀĻU APRAKSTS
< ARCOXIA (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally]
ARCOXIA (skatīt pielikumu I) 30 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA (skatīt pielikumu I) 60 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA (skatīt pielikumu I) 90 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA (skatīt pielikumu I) 120 mg apvalkotās tabletes [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Each film-coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Katra apvalkotā tablete satur 30, 60, 90 vai 120 mg etorikoksiba (Etoricoxib).
30 mg: lactose 1.4 mg 60 mg: lactose 2.8 mg 90 mg: lactose 4.2 mg 120 mg: lactose 5.6 mg
5, 6 mg laktozes.
30 mg Tablets:
30 mg tabletes:
Blue-green, apple-shaped biconvex tablets< debossed ‘101’ on one side and ‘ACX 30’ on the other side >.
Zilganzaļas, ābola formas, bikonveksas tabletes < ar iespiestu uzrakstu „ 101 ” vienā pusē un „ ACX 30 ” otrā pusē >.
60 mg Tablets:
60 mg tabletes:
Dark green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘200’ on one side and ‘ARCOXIA 60’ on the other side >.
Tumši zaļas, ābola formas, bikonveksas tabletes < ar iespiestu uzrakstu „ 200 ” vienā pusē un „ ARCOXIA 60 ” otrā pusē >.
90 mg Tablets:
90 mg tabletes:
White, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘202’ on one side and ‘ARCOXIA 90’ on the other side >.
Baltas, ābola formas, bikonveksas tabletes < ar iespiestu uzrakstu „ 202 ” vienā pusē un „ ARCOXIA 90 ” otrā pusē >.
120 mg Tablets:
120 mg tabletes:
Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘204’ on one side and ‘ARCOXIA 120’ on the other side >.
Gaiši zaļas, ābola formas, bikonveksas tabletes < ar iespiestu uzrakstu „ 204 ” vienā pusē un „ ARCOXIA 120 ” otrā pusē >.
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Osteoartrīta (OA), reimatoīdā artrīta (RA), ankilozējošā spondilīta simptomu atvieglošanai un sāpju un iekaisuma simptomu novēršanai akūta podagras artrīta gadījumā.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Lēmums par selektīvo COX- 2 inhibitoru ordinēšanu jāpieņem, izvērtējot vispārējo risku katram pacientam individuāli (skatīt apakšpunktu 4. 3, 4. 4).
< ARCOXIA > is administered orally and may be taken with or without food.
< ARCOXIA > jālieto iekšķīgi un to var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when< ARCOXIA > is administered without food.
Ja < ARCOXIA > lieto pirms ēšanas, iedarbību var novērot ātrāk.
This should be considered when rapid symptomatic relief is needed.
Tas jāņem vērā, ja nepieciešams ātri novērst simptomus.
11 As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Pacientiem, īpaši ar osteoartrītu,
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
11 periodiski jāizvērtē simptomu novēršanas nepieciešamība un atbildes reakcija uz terapiju (skatīt apakšpunktus 4. 3, 4. 4, 4. 8 un 5. 1).
Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once daily.
Osteoartrīts Ieteicamā deva ir 30 mg vienreiz dienā.
In some patients with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 60 mg once daily may increase efficacy.
Dažiem pacientiem, kuriem simptomi netiek pietiekami novērsti, iedarbīgumu var palielināt, paaugstinot devu līdz 60 mg vienreiz dienā.
In the absence of an increase in therapeutic benefit, other therapeutic options should be considered.
Ja devas palielināšana terapeitisko efektu nedod, jāapsver citas terapijas iespējas.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily.
Reimatoīdais artrīts Ieteicamā deva ir 90 mg vienreiz dienā.
Acute gouty arthritis The recommended dose is 120 mg once daily.
Akūts podagras artrīts Ieteicamā deva ir 120 mg vienreiz dienā.
Etoricoxib 120 mg should be used only for the acute symptomatic period.
Etorikoksibu pa 120 mg drīkst lietot tikai akūtas simptomātikas periodā.
In clinical trials for acute gouty arthritis, etoricoxib was given for 8 days.
Klīniskos pētījumos akūta podagras artrīta gadījumā etorikoksibs tika lietots 8 dienas.
Ankylosing spondylitis The recommended dose is 90 mg once daily.
Ankilozējošais spondilīts Ieteicamā deva ir 90 mg vienreiz dienā.
Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
Nav pierādīts, ka devas, kas lielāks par konkrētai indikācijai rekomendētajām, būtu efektīvākas, vai pētījumi lielākām devām nav veikti.
The dose for OA should not exceed 60 mg daily The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
deva OA gadījumā nedrīkst pārsniegt 60 mg dienā, deva RA un ankilozējošā spondilīta gadījumā nedrīkst pārsniegt 90 mg dienā, deva akūta podagras artrīta gadījumā nedrīkst pārsniegt 120 mg dienā, terapija nedrīkst būt ilgāka par 8 dienām.
Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Gados vecāki pacienti: gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
As with other drugs, caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Līdzīgi kā visām zālēm, gados vecākiem pacientiem jāievēro piesardzība lietošanā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Hepatic insufficiency Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Aknu mazspēja Neatkarīgi no indikācijas, pacientiem ar viegliem aknu funkcijas traucējumiem (5- 6 punkti pēc Child- Pugh skalas) nedrīkst pārsniegt devu 60 mg vienreiz dienā.
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered.
Neatkarīgi no indikācijas, pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem (7- 9 punkti pēc Child- Pugh skalas) nedrīkst pārsniegt devu 60 mg katru otro dienu; var apsvērt iespēju ordinēt 30 mg devu vienreiz dienā.
Clinical experience is limited particularly in patients with moderate hepatic dysfunction and caution is advised.
Ir ierobežota klīniskā pieredze par lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem, tādēļ šajos gadījumos jāievēro piesardzība.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥ 10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Nav klīniskas pieredzes par lietošanu pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem (≥10 punkti pēc Child- Pugh skalas), tādēļ šiem pacientiem zāļu lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktus 4. 3, 4. 4 un 5. 2).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 30 ml/ min (see section 5.2).
Nieru mazspēja Pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≥30 ml/ min (skatīt apakšpunktu 5. 2) deva nav jāpielāgo.
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance < 30 ml/ min is contra-indicated (see sections 4.3 and 4.4).
Pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 30 ml/ min etorikoksiba lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 4).
Paediatric patients Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age (see section 4.3).
Lietošana bērniem Etorikoksibs ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Active peptic ulceration or active gastro-intestinal (GI) bleeding.
Aktīva peptiskā čūla vai kuņģa- zarnu (KZ) trakta asiņošana.
12 Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Pacientiem, kuriem iepriekš pēc acetilsalicilskābes vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), tai skaitā COX- 2 (ciklooksigenāzes- 2) inhibitoru, lietošanas novēroja bronhospazmu, akūtu rinītu, deguna polipus, angioneirotisko tūsku, nātreni vai alerģiska tipa reakcijas.
Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
12 Grūtniecības un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktus 4. 6 un 5. 3).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Smagi aknu funkcijas traucējumi (seruma albumīni < 25 g/ l vai Child- Pugh rādītājs ≥10).
Estimated renal creatinine clearance < 30 ml/ min.
Noteiktais kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min.
Children and adolescents under 16 years of age.
Bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II- IV)
Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/ 90mmHg and has not been adequately controlled.
Hipertensijas pacientiem, kuriem asinsspiediens pastāvīgi ir paaugstināts virs 140/ 90 mm Hg un to nevar pienācīgi kontrolēt.
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/ or cerebrovascular disease.
Zināma sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un/ vai cerebrovaskulārā slimība.
Gastrointestinal effects Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
Ietekme uz kuņģa un zarnu traktu Pacientiem, kuri lietoja etorikoksibu, novēroja komplikācijas kuņģa un zarnu trakta augšējā daļā [perforācijas, čūlas un asiņošanas (PČA)], dažos gadījumos tās bija letālas.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Jāievēro piesardzība, ja ordinē pacientiem ar lielāko iespējamo NPL izraisīto kuņģa un zarnu trakta bojājumu risku: gados veciem pacientiem, pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto citus NPL vai acetilsalicilskābi, vai pacientiem ar tādām kuņģa un zarnu trakta slimībām anamnēzē kā čūla un KZ trakta asiņošana.
There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when etoricoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Ir paaugstināts kuņģa un zarnu trakta nevēlamo blakusparādību papildu risks (kuņģa un zarnu trakta čūla vai citas kuņģa un zarnu trakta komplikācijas), ja vienlaicīgi ar etorikoksibu tiek lietota acetilsalicilskābe (pat mazās devās).
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Ilgtermiņa klīniskajos pētījumos, salīdzinot selektīvos COX- 2 inhibitorus + acetilsalicilskābi ar NPL + acetilsalicilskābi, nav konstatētas būtiskas atšķirības lietošanas drošībā saistībā ar ietekmi uz KZ traktu (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Cardiovascular effects Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Ietekme uz sirds- asinsvadu sistēmu Klīniskie pētījumi liecina, ka selektīvo COX- 2 inhibitoru grupas zāļu lietošana, salīdzinot ar placebo un dažiem NPL, var būt saistīta ar trombožu risku (īpaši miokarda infarkta (MI) un insulta).
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Tā kā etorikoksiba kardiovaskulārais risks var palielināties, pieaugot devai un iedarbības laikam, terapijas laikam jābūt pēc iespējas īsākam un jālieto mazākā efektīvā deva.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Pacientiem, īpaši ar osteoartrītu, periodiski jāizvērtē simptomu novēršanas nepieciešamība un atbildes reakcija uz terapiju (skatīt apakšpunktus 4. 2, 4. 3, 4. 8 un 5. 1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
Pacientiem ar nozīmīgiem kardiovaskulāriem riska faktoriem (piem., hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) etorikoksibu var ordinēt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas (skatīt apakšpunktu 5. 1).
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
COX- 2 selektīvie inhibitori nevar aizstāt acetilsalicilskābi kardiovaskulāro trombembolisko slimību profilaksē, jo tiem nav antitrombocītu iedarbības.
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections above, 4.5 and 5.1.).
Tādēļ antitrombocitārā terapija nav jāpārtrauc (skatīt apakšpunktus 4. 5 un 5. 1).
Renal effects Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Iedarbība uz nierēm Nieru prostaglandīniem var būt kompensējoša nozīme nieru perfūzijas uzturēšanā.
Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of etoricoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Tādēļ gadījumos, kad nieru perfūzija ir traucēta, etorikoksiba nozīmēšana var pazemināt prostaglandīnu veidošanos un līdz ar to arī nieru asinsplūsmu, tādējādi pasliktinot nieru funkciju.
Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function,
Vislielākais šādas reakcijas risks ir tiem pacientiem, kuriem jau iepriekš ir ievērojami traucēta nieru funkcija, nekompensēta sirds mazspēja vai ciroze.
Monitoring of renal function in such patients should be considered.
13 Šķidruma aizture, tūska un hipertensija Tāpat kā visām zālēm, kas inhibē prostaglandīnu sintēzi, arī lietojot etorikoksibu pacientiem novēroja šķidruma aizturi, tūsku un hipertensiju.
All Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs (NSAIDs), including etoricoxib, can be associated with new onset or recurrent congestive heart failure.
Visu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), ieskaitot etorikoksibu, lietošana var būt saistīta ar jaunu sastrēguma sirds mazspējas gadījumu vai tās recidīvu.
For information regarding a dose related response for etoricoxib see section 5.1.
Informāciju par devas atkarīgu atbildes reakciju skatīt apakšpunktā 5. 1.
Caution should be exercised in patients with a history of cardiac failure, left ventricular dysfunction, or hypertension and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
Jāievēro piesardzība pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē, kreisā kambara disfunkciju vai hipertensiju, un pacientiem ar jebkādas izcelsmes tūsku.
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of etoricoxib should be taken.
Ja šādiem pacientiem klīniskie simptomi liecina par stāvokļa pasliktināšanos, jāveic attiecīgie pasākumi, tai skaitā etorikoksiba lietošanas pārtraukšana.
Etoricoxib may be associated with more frequent and severe hypertension than some other NSAIDs and selective COX-2 inhibitors, particularly at high doses.
Etorikoksibs, īpaši lielākās devās, biežāk var izraisīt hipertensiju un tā var būt smagāka, salīdzinot ar dažiem citiem NPL un selektīvajiem COX- 2 inhibitoriem.
Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Tādēļ hipertensiju jākontrolē pirms ārstēšanas ar etorikoksibu uzsākšanas (skatīt apakšpunktu 4. 3), un īpaša uzmanība etorikoksiba terapijas laikā jāpievērš asinsspiediena mērījumiem.
Blood pressure should be monitored within two weeks after initiation of treatment and periodically thereafter.
Asinsspiediens jāmēra divas nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un periodiski pēc tam.
If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Ja asinsspiediens būtiski paaugstinās, jālemj par alternatīvas terapijas iespēju.
Hepatic effects Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/ or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
Iedarbība uz aknām Alanīna aminotransferāzes (AlAT) un/ vai aspartāta aminotransferāzes (AsAT) paaugstināšanās (aptuveni trīs vai vairāk reizes virs normas augšējās robežas) ir aprakstīta aptuveni 1% pacientu, kuri klīniskos pētījumos tika ārstēti ar etorikoksibu 30, 60 un 90 mg dienā aptuveni vienu gadu.
Any patients with symptoms and/ or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Pacienti ar simptomiem un/ vai pazīmēm, kas liecina par aknu disfunkciju, vai kuriem ir konstatēta aknu funkciju rādītāju novirze no normas, jānovēro.
If signs of hepatic insufficiency occur, or if persistently abnormal liver function tests (three times the upper limit of normal) are detected, etoricoxib should be discontinued.
Ja tiek konstatēta pastāvīga aknu funkciju rādītāju novirze no normas (trīs reizes virs normas augšējās robežas), etorikoksiba lietošana ir jāpārtrauc.
General If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
Vispārējie Ja ārstēšanas laikā pacientam novēro jebkuras augstāk minēto orgānu sistēmu funkcijas pasliktināšanos, tad attiecīgi jārīkojas un jāapsver iespēja pārtraukt etorikoksiba terapiju.
Medically appropriate supervision should be maintained when using etoricoxib in the elderly and in patients with renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Jāveicattiecīga medicīniska novērošana, ja etorikoksibu ordinē gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru, aknu vai sirds funkcijas traucējumiem.
Caution should be used when initiating treatment with etoricoxib in patients with dehydration.
Jāievēro piesardzība, kad terapija ar etorikoksibu tiek uzsākta pacientiem ar ievērojamu dehidratāciju.
It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with etoricoxib.
Pirms terapijas ar etorikoksibu uzsākšanas ieteicams pacientus rehidratēt.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
Pēcreģistrācijas novērošanas periodā saistībā ar NPL un dažu selektīvo COX- 2 inhibitoru lietošanu ļoti reti ir ziņots par nopietnām ādas reakcijām, tai skaitā eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa- Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrozi, dažas no tām bijušas letālas (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Paaugstinātu šo reakciju risku pacientiem parasti novēro terapijas kursa sākumā, kad lielākajā daļā gadījumu reakcijas sākās terapijas pirmajā mēnesī.
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving etoricoxib (see section 4.8).
Ir ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām (tādām kā anafilakse un angioneirotiskā tūska) pacientiem, kuri lietoja etorikoksibu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Some selective COX- 2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Dažu selektīvo COX- 2 inhibitoru lietošana pacientiem ar jebkādu alerģiju pret zālēm anamnēzē bija saistīta ar paaugstinātu ādas reakciju risku.
Etoricoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Etorikoksiba lietošana jāpārtrauc tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai jebkādas citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Etoricoxib may mask fever and other signs of inflammation.
Etorikoksibs var maskēt drudzi un citus iekaisuma simptomus.
Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
Jāievēro piesardzība, ja etorikoksibu ordinē vienlaikus ar varfarīnu vai citiem perorālajiem antikoagulantiem (skatīt apakšpunktu 4. 5).
The use of etoricoxib, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase / prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6, 5.1, and 5.3).
Tāpat kā jebkuras zāles, kas inhibē ciklooksigenāzes/ prostaglandīna sintēzi, arī etorikoksibu neiesaka lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību (skatīt apakšpunktus 4. 6, 5. 1 un 5. 3).
14< ARCOXIA > tablets contain lactose.
< ARCOXIA > tabletes satur laktozi.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti ar tādu retu iedzimtu patoloģiju kā galaktozes nepanesamība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes- galaktozes malabsorbcija šīs zāles lietot nedrīkst.
In subjects stabilised on chronic warfarin therapy, the administration of etoricoxib 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
Perorālie antikoagulanti: pacientiem ar stabilizētu ilgstošu varfarīna terapiju, etorikoksiba lietošana 120 mg dienā bija saistīta ar protrombīna laika starptautiskās standartizētā koeficienta (INR, international normalized ratio) paaugstināšanos par apmēram 13%.
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with etoricoxib is initiated or the dose of etoricoxib is changed (see section 4.4).
Tādēļ pacientiem, kuri lieto antikoagulantus, uzsākot ārstēšanu ar etorikoksibu, īpaši pirmajās dienās, vai mainot etorikoksiba devas, jākontrolē protrombīna laika rādītāji (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II Antagonists:
Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti:
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and other antihypertensive drugs.
NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Dažiem pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem (piem., dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitoru vai angiotenzīna II antagonistu un vielu, kas inhibē ciklooksigenāzi, lietošana var izraisīt tālāku nieru funkcijas pasliktināšanos, tai skaitā iespējama akūta nieru mazspēja, kas parasti ir atgriezeniska.
These interactions should be considered in patients taking etoricoxib concomitantly with ACE inhibitors or angiotensin II antagonists.
Šī mijiedarbība ir jāņem vērā pacientiem, kuri etorikoksibu lieto vienlaicīgi ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Tādēļ šāda kombinācija jāordinē piesardzīgi, it īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Pacienti jānodrošina ar pietiekamu šķidruma daudzumu un pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas, kā arī turpmāk periodiski jākontrolē nieru funkcija.
In a study in healthy subjects, at steady state, etoricoxib 120 mg once daily had no effect on the anti-platelet activity of acetylsalicylic acid (81 mg once daily).
Acetilsalicilskābe: veseliem cilvēkiem līdzsvara koncentrācijā etorikoksiba deva 120 mg vienu reizi dienā neietekmē zemu devu acetilsalicilskābes (81 mg vienu reizi dienā) antiagreganta iedarbību.
Etoricoxib can be used concomitantly with acetylsalicylic acid at doses used for cardiovascular prophylaxis (low-dose acetylsalicylic acid).
Etorikoksibu var lietot kopā ar acetilsalicilskābes devām, kuras lieto kardiovaskulāro slimību profilaksei (mazu devu acetilsalicilskābe).
However, concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid with etoricoxib may result in an increased rate of GI ulceration or other complications compared to use of etoricoxib alone.
Tomēr vienlaicīga mazu acetilsalicilskābes devu un etorikoksiba lietošana var paaugstināt KZ trakta čūlu gadījumu skaitu vai citu komplikāciju risku, salīdzinot ar tikai etorikoksiba lietošanu.
Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended (see sections 5.1 and 4.4.).
(Skatīt apakšpunktus 5. 1 un 4. 4.)
Although this interaction has not been studied with etoricoxib, coadministration of cyclosporin or tacrolimus with any NSAID may increase the nephrotoxic effect of cyclosporin or tacrolimus.
Ciklosporīns un takrolīms: lai gan nav pētīta mijiedarbība ar etorikoksibu, tomēr ciklosporīna un takrolīma vienlaicīga lietošana ar NPL var palielināt ciklosporīna un takrolīma nefrotoksisko iedarbību.
Renal function should be monitored when etoricoxib and either of these drugs is used in combination.
Ja etorikoksibu lieto vienlaicīgi ar kādu no šīm zālēm, jākontrolē nieru funkcija.
The effect of etoricoxib on the pharmacokinetics of other drugs
Etorikoksiba iedarbība uz citu zāļu farmakokinētiku
NSAIDs decrease lithium renal excretion and therefore increase lithium plasma levels.
NPL samazina litija izdali caur nierēm un tādējādi palielina litija plazmas koncentrāciju.
If necessary, monitor blood lithium closely and adjust the lithium dosage while the combination is being taken and when the NSAID is withdrawn.
Ja nepieciešams, uzsākot zāļu vienlaicīgu lietošanu un pārtraucot lietot NPL, rūpīgi jākontrolē litija koncentrācija asinīs un jāpielāgo litija deva.
Two studies investigated the effects of etoricoxib 60, 90 or 120 mg administered once daily for seven days in patients receiving once-weekly methotrexate doses of 7.5 to 20 mg for rheumatoid arthritis.
Metotreksāts: divos pētījumos novērtēja etorikoksiba iedarbību, ordinējot 60, 90 vai 120 mg vienu reizi dienā septiņas dienas, reimatoīdā artrīta pacientiem, kuri vienu reizi nedēļā lietoja metotreksāta devas no 7, 5 līdz 20 mg.
Etoricoxib at 60 and 90 mg had no effect on methotrexate plasma concentrations or renal clearance.
Etorikoksibs devā 60 un 90 mg neietekmēja metotreksāta plazmas koncentrāciju vai nieru klīrensu.
In one study, etoricoxib 120 mg had no effect, but in the other study, etoricoxib 120 mg increased methotrexate plasma concentrations by 28% and reduced renal clearance of methotrexate by 13%.
Vienā pētījumā 120 mg etorikoksiba neietekmēja, bet otrā pētījumā 120 mg etorikoksiba paaugstināja metotreksāta koncentrāciju plazmā par 28% un samazināja metotreksāta nieru klīrensu par 13%.
Adequate monitoring for methotrexate-related toxicity is recommended when etoricoxib and methotrexate are administered concomitantly.
Ja vienlaicīgi ordinē etorikoksibu un metotreksātu, iesaka kontrolēt metotreksāta izraisīto toksicitāti.
Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 micrograms ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
21 dienu lietojot vienlaicīgi 60 mg etorikoksiba un perorālos kontracepcijas līdzekļus, kas satur 35 mikrogramus etinilestradiola (EE) un 0, 5 līdz 1 mg noretindrona, EE līdzsvara koncentrācijas AUC0- 24st palielinājās par 37%.
Etoricoxib 120 mg given with the same oral contraceptive concomitantly or separated by 12 hours, increased the steady state AUC0-24hr of EE by 50 to 60%.
Lietojot 120 mg etorikoksiba ar tiem pašiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, vai nu vienlaicīgi vai ar 12 stundu intervālu, EE līdzsvara koncentrācijas AUC0- 24st paaugstinājās par 50 līdz 60%.
This increase in EE concentration should be considered when selecting an oral contraceptive for use with etoricoxib.
EE koncentrācijas pieaugums jāņem vēra, ja izvēlas perorālo kontracepcijas līdzekli, ko lieto vienlaicīgi ar etorikoksibu.
Hormone Replacement Therapy (HRT):
Hormonālā aizstājterapija (HAT):
Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β -estradiol (22%).
15 koncentrācijas AUC0- 24st nekonjugētajam estronam (41%), ekvilīnam (76%) un 17- β- estradiolam (22%).
The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (30, 60, and 90 mg) has not been studied.
Etorikoksiba ilgstošai lietošanai ieteikto devu (30, 60 un 90 mg) ietekme nav pētīta.
The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN were less than half of those observed when PREMARIN was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
Etorikoksiba 120 mg ietekme uz līdzsvara koncentrācijas AUC0- 24st šīm PREMARIN estrogēnu sastāvdaļām bija uz pusi mazāka kā tikai ar PREMARIN novērotā, un deva palielinājās no 0, 625 līdz 1, 25 mg.
The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN were not studied in combination with etoricoxib.
Šīs palielināšanās klīniskā nozīme nav zināma, un lielāku PREMARIN devu lietošana vienlaicīgi ar etorikoksibu nav pētīta.
These increases in estrogenic concentration should be taken into consideration when selecting post-menopausal hormone therapy for use with etoricoxib because the increase in oestrogen exposure might increase the risk of adverse events associated with HRT.
Jāņem vērā estrogēnu koncentrācijas pieaugums, ja izvēlas postmenopauzes terapiju, ko lieto kopā ar etorikoksibu, jo palielināta estrogēnu iedarbība var paaugstināt ar HAT saistīto nevēlamo blakusparādību risku.
In drug-interaction studies, etoricoxib did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of prednisone/ prednisolone.
Prednizons/ prednizolons: zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumos etorikoksibs klīniski nozīmīgi neietekmēja prednizona/ prednizolona farmakokinētiku.
Etoricoxib 120 mg administered once daily for 10 days to healthy volunteers did not alter the steady-state plasma AUC0-24hr or renal elimination of digoxin.
Digoksīns: veseliem brīvprātīgajiem, ordinējot 120 mg etorikoksiba vienu reizi dienā 10 dienas, tas neietekmēja digoksīna līdzsvara stāvokļa AUC0- 24st vai elimināciju caur nierēm.
There was an increase in digoxin Cmax (approximately 33%).
Digoksīna Cmax palielinājās par apmēram 33%.
This increase is not generally important for most patients.
Lielākai daļai pacientu šī palielināšanās nav būtiska.
However, patients at high risk of digoxin toxicity should be monitored for this when etoricoxib and digoxin are administered concomitantly.
Tomēr pacienti ar paaugstinātu digoksīna toksicitātes risku rūpīgi jānovēro, ja vienlaicīgi ordinē etorikoksibu un digoksīnu.
Effect of etoricoxib on drugs metabolised by sulfotransferases
Etorikoksiba iedarbība uz zālēm, ko metabolizē sulfotransferāzes