qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wipe top with alcohol
1. attēls: notīriet virsmu ar spirtu.
Before putting the needle into the vial, pull back on plunger to draw air into the syringe equal to the prescribed dose.
Pirms adatas ieduršanas flakonā, atvelciet virzuli, lai ievilktu gaisu šļircē, kas būtu ekvivalents vajadzīgai devai.
Put the needle through the rubber top of the vial and push the plunger to inject air into the vial (see Figure 2).
2. attēlu).
Inject air into vial
2. attēls: ievadiet flakonā gaisu.
Leave the syringe in the vial and turn both upside down.
Atstājiet šļirci flakonā un apgrieziet abus otrādi.
Hold the syringe and vial firmly (see Figure 3).
Turiet stingri šļirci un flakonu (sk. 3. attēlu).
Prepare for extraction
3 attēls: sagatavojieties ekstrakcijai.
Make sure the tip of the needle is in the liquid (see Figure 4).
Pārliecinieties, ka adatas gals atrodas šķīdumā (sk.
Pull the plunger to withdraw the correct dose into the syringe (see Figure 5).
5. attēlu).
Tip in liquid
4. attēls: ievadiet adatas galu šķīdumā.
Extract correct dose
5. attēls: ievelciet pareizu devu.
Before you take the needle out of the vial, check the syringe for air bubbles.
Pirms izvelkat adatu no flakona, pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa pūslīšu.
If bubbles are in the syringe, hold the vial and syringe with needle straight up and tap the side of the syringe until the bubbles float to the top.
Ja šļircē ir gaisa pūslīši, turiet flakonu un šļirci ar adatu taisni un piesitiet šļircei sānos, līdz pūslīši uzpeld augšpusē.
Push the bubbles out with the plunger and draw liquid back in until you have the correct dose (see Figure 6).
6. attēlu).
Remove air bubbles and refill syringe
6. attēls: izspiediet gaisa pūslīšus un piepildiet šļirci.
Remove the needle from the vial.
Izvelciet adatu no flakona.
Do not let the needle touch anything.
Neļaujiet adatai kaut kam pieskarties.
You are now ready to inject (see Figure 7).
Tagad Jūs esat gatavi izdarīt injekciju (sk.
Ready to inject
7. attēls: esiet gatavs izdarīt injekciju.
Injecting the Dose:
Devas injicēšana:
Inject INCRELEX as instructed by the doctor.
Injicējiet INCRELEX tā, kā to ir mācījis ārsts.
Do not give the injection if you/your child is unable to eat shortly before or after the injection.
Neizdariet injekciju, ja Jūs / Jūsu bērns nevarat uzņemt ēdienu īsi pirms vai pēc injekcijas.
Decide on an injection area – upper arm, thigh, buttock, or abdomen (see below).
Izvēlieties injekcijas vietu – augšdelms, augšstilbs, sēžamvieta vai vēdera apvidus (sk. zemāk).
The injection site should be changed for each injection (rotate the injection site).
Injekcijas vieta jāmaina katrai injekcijai (mainiet injekcijas vietu).
Upper arm
Augšdelms
Thigh
Augšstilbs
Buttock
Sēžamvieta
Abdomen
Vēdera apvidus
Use alcohol or soap and water to clean the skin where you are going to inject you/your child.
Lietojiet spirtu vai ziepes un ūdeni, lai notīrītu ādu tai vietā, kur gatavojaties injicēt pati sev/ Jūsu bērnam.
The injection site should be dry before you inject.
Injekcijas vietai pirms injekcijas veikšanas jābūt sausai.
Lightly pinch the skin.
Viegli saspiediet ādu.
Insert the needle in the way the doctor showed you.
Ievadiet adatu tādā veidā, kā ārsts Jums mācījis.
Release the skin (see Figure A).
A attēlu).
Lightly pinch the skin and inject as instructed
A zīmējums: viegli saspiediet ādu un injicējiet kā mācīts.
Slowly push in the plunger of the syringe all the way, making sure you have injected all the liquid.
Lēnām pilnībā iespiediet virzuli šļircē, pārliecinoties, ka esat injicējis visu šķīdumu.
Pull the needle straight out and gently press on the spot where you injected you/your child with gauze or a cotton ball for a few seconds.
Izvelciet taisni adatu un viegli uz dažām sekundēm piespiediet marles vai vates tamponu uz tās vietas, kur Jūs injicējāt sev/ Jūsu bērnam.
Do not rub the area (see Figure B).
B attēlu).
Press (don’t rub) with gauze or cotton
B attēls: piespiediet (neberziet) marles vai vates tamponu.
Follow the doctor’s instructions for throwing away the needle and syringe.
Ievērojiet ārsta norādījumus adatas un šļirces iznīcināšanai.
Do not recap the syringe.
Neizjauciet šļirci.
Used needle and syringe should be placed in a sharps container (such as a biohazard container), hard plastic container (such as a detergent bottle), or metal container (such as an empty coffee can).
Lietotā adata un šļirce jāievieto asu priekšmetu konteinerā (tādā kā bioloģiski bīstamu vielu konteinerā), cietās plastmasas konteinerā (tādā kā mazgāšanas līdzekļa pudelē) vai metāla konteinerā (tādā kā tukšā kafijas kārbā).
Such containers should be sealed and disposed of properly.
Šie konteineri jānoslēdz un atbilstoši jāiznīcina.
Packaging Content (concentration)
Saturs (koncentrācija)
Kit for implant
Komplekts implantātam
peri-osseous use
Implantācijai kaulā
Kit 1,5 mg/ ml (8 ml)
Komplekts 1, 5 mg/ ml (8 ml)
1 vial + 1 vial + 1 matrix + 2 syringes + 2 needles
1 flakons + 1 flakons + 1 matrice + 2 šļirces + 2 adatas
What is InductOs?
Kas ir InductOs?
InductOs is a kit for implant.
InductOs ir implantācijas komplekts.
The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (collagen sponge).
Komplekts sastāv no pulvera, kas satur aktīvo vielu dibotermīnu alfa, kā arī no šķīdinātāja un matrices (kolagēna sūkļa).
What is InductOs used for?
Kāpēc lieto InductOs?
InductOs is used to help new bone develop.
InductOs lieto, lai veicinātu jaunu kaulaudu veidošanos.
It can be used in the following situations: • lower back spine fusion surgery.
To var izmantot šādos gadījumos: • operācijās, kurās tiek saaudzēti mugurkaula apakšējās daļas skriemeļi.
This is a type of surgery used to relieve back pain due to a damaged disc where the disc between two vertebrae (the bones in the spine) is removed and the vertebrae are fused (joined) together.
Operācijas laikā bojāto disku izņem un skriemeļus saaudzē (savieno).
InductOs is used together with a special metal cage that corrects the position of the spine.
InductOs lieto kopā ar īpašu metāla karkasu, kas koriģē mugurkaula stāvokli.
In this type of surgery, InductOs can be used instead of a bone graft (bone that is taken from another part of the same patient’ s body or from a bone donor) in adults who have been treated for at least six months for back pain due to a damaged disc but have not had an operation. • surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
InductOs var izmantot kaula transplantāta (kaulaudu, kas tiek ņemti no citas pacienta ķermeņa daļas vai arī iegūti no donora) vietā, lai saaudzētu mugurkaula skriemeļus tiem pieaugušiem pacientiem, kam vismaz sešus mēnešus pirms operācijas tika ārstētas bojāta diska izraisītas muguras sāpes, neveicot ķirurģisku iejaukšanos. • lielā lielakaula lūzumu operācijās.
InductOs is used in addition to standard treatment and care.
InductOs lieto papildus standarta ārstēšanai un aprūpei.
It is only used when the nail to fix the bone does not need ‘ reaming’ (drilling to make room for nail placement).
Šo metodi pielieto tikai tad, kad, lai nostiprinātu naglu, nav nepieciešams paplašināt urbumu (urbjot kaulu naglas ielikšanai) kaulā.
How is InductOs used?
Kā lieto InductOs?
InductOs should be used by a qualified surgeon.
InductOs ir jālieto kvalificētam ķirurgam.
InductOs is made up into a solution before use, applied to the matrix and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
InductOs šķīdumu pagatavo pirms lietošanas un vismaz 15 minūtes (bet ne vairāk kā divas stundas) pirms ievietošanas uzklāj matricei.
The matrix is then cut, if needed, to the correct size before use.
Ja nepieciešams, matrici pirms lietošanas piegriež vajadzīgajā izmērā.
Generally one kit is sufficient.
Parasti pietiek ar vienu komplektu.
For lower back spine fusion, the damaged disc between the vertebrae is removed and replaced with two metal cages filled with InductOs.
Saaudzējot mugurkaula apakšējās daļas skriemeļus, bojātais starpskriemeļu disks tiek izņemts un aizstāts ar diviem metāla karkasiem, kas ir pildīti ar InductOs.
The metal cages fix the position of the vertebrae, and InductOs encourages bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Metāla karkasi fiksēs skriemeļus un InductOs veicinās kaulaudu veidošanos starp diviem skriemeļiem, lai tos uz visiem laikiem savienotu nepieciešamajā stāvoklī.
For a fractured tibia, InductOs is placed around the broken bone to aid healing.
Lielā lielakaula lūzuma gadījumā InductOs novieto ap salauzto kaulu, lai veicinātu tā dzīšanu.
How does InductOs work?
Kā InductOs darbojas?
The active substance in InductOs, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
InductOs aktīvā viela dibotermīns alfa iedarbojas uz kaulu struktūru.
When implanted, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the matrix to make new bone.
BMP- 2 sintezē pats organisms, un šis proteīns palīdz veidot jaunus kaulaudus.
The newly formed bone grows into the matrix, which then 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pēc implantēšanas dibotermīns alfa stimulē kaulaudus ap 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dissolves away.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. matrici, šādi liekot veidoties jauniem kaulaudiem.
Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Dibotermīnu alfa ražo, izmantojot tā saucamo „ rekombinantās DNS tehnoloģiju ”: to veido šūnas, kas ir saņēmušas gēnu (DNS), līdz ar to iegūstot spēju veidot proteīnu.
The replacement dibotermin alfa acts in same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Aizstāšanai izmantotais dibotermīns alfa darbojas tāpat kā organisma sintezētais BMP- 2.
How has InductOs been studied?
Kā noritēja InductOs izpēte?
InductOs has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
InductOs pētīja, apsekojot 279 pacientus, kam tika veikta mugurkaula apakšējās daļas skriemeļu saaudzēšanas operācija.
Spinal fusion using InductOs was compared with fusion using a bone graft removed from the hip during surgery.
Mugurkaula skriemeļu saaudzēšana, izmantojot InductOs, tika salīdzināta ar saaudzēšanu, izmantojot kaulu transplantātu, kas operācijas laikā tika iegūts no pacienta gūžas.
The main measure of effectiveness was fusion of the vertebrae confirmed by X-ray, and improvement in the pain and disability reported by the patient, measured two years after surgery.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija mugurkaula skriemeļu saaugšana, kas tika apstiprināta rentgenoloģiski, kā arī sāpju un funkciju traucējumu mazināšanās, ko novērtēja pats pacients.
InductOs has been studied in 450 patients with a fractured tibia.
InductOs tika pētīts, ārstējot 450 pacientus ar lielā lielakaula lūzumu.
InductOs was compared with standard care.
InductOs tika salīdzināts ar standarta aprūpi.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not need further treatment for their fractured tibia (such as a bone graft or changes to the nail used to fix the bones together) in the year following surgery.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu skaits, kuriem nebija vajadzīga lauztā kaula papildus ārstēšana (piemēram, kaula transplantāta ievietošana vai arī kaula fiksācijai izmantotā stieņa stāvokļa maiņa) gadu pēc operācijas.
What benefit has InductOs shown during the studies?
Kāds ir InductOs ir iedarbīgums šajos pētījumos?
In spinal fusion, InductOs was as effective as bone grafts.
Mugurkaula skriemeļu saaudzēšanas gadījumā InductOs bija tikpat efektīvs kā kaula transplantāts.
After two years, 57% of the patients treated with InductOs (69 out of 122) had responded to treatment, compared with 59% of the patients treated with a bone graft (78 out of 133).
Pēc diviem gadiem uz ārstēšanu bija reaģējuši 57% pacientu, kas tika ārstēti ar InductOs, (69 pacienti no 122), salīdzinot ar 59% pacientu, kas bija saņēmuši kaula transplantātu (78 pacienti no 133).
In patients with a fractured tibia, using InductOs in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure.
Ārstējot lielā lielakaula lūzumu, standarta aprūpes papildināšana ar InductOs efektīvāk nekā tikai standarta aprūpe samazināja neveiksmīga iznākuma iespēju.
Of the patients in the standard care group, 46% needed a further intervention within a year to repair their fracture, while the proportion was 26% for those also receiving InductOs.
Standarta aprūpes grupā gada laikā pēc lūzuma operācijas papildu iejaukšanās lūzuma ārstēšanai bija nepieciešama 46% pacientu, savukārt to pacientu grupā, kuru ārstēšanā tikai izmantots arī InductOs, papildu iejaukšanās bija nepieciešama 26% pacientu.
What is the risk associated with InductOs?
Kāds pastāv risks, lietojot InductOs?
When used in spinal fusion surgery, the most common side effects with InductOs (seen in more than 1 patient in 10) are accidental injury, neuralgia (nerve pain), back pain and bone disorders (such as delayed healing), but these were seen as frequently in patients receiving standard care.
Ja InductOs lieto skriemeļu saaudzēšanas operācijās, visbiežāk (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) konstatētās blakusparādības ir nejauša trauma, neiralģija (nervu sāpes), sāpes mugurā un kaulu problēmas (piemēram, aizkavēta dzīšana), taču šādas blakusparādības tiek bieži konstatētas arī pacientiem, kas saņem standarta aprūpi.
When used in tibia fracture surgery, the most common side effect with InductOs (seen in more than 1 patient in 10) is infection.
Ja InductOs izmanto ārstējot lielā lielakaula lūzumus, visbiežāk (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) konstatētā blakusparādība ir infekcija.
Infection is more common with InductOs than with standard care when the patient’ s bones are fixed together using reamed nails.
Infekcija ir biežāk sastopama to pacientu vidū, kas saņēma terapiju ar InductOs, nekā pacientiem, kas saņēma standarta terapiju, t. i. tiem pacientiem, kam kaulu nostiprināšanai izmantoja naglas ar risēm.
For the full list of all side effects reported with InductOs, see the Package Leaflet.
Pilns visu InductOs izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
InductOs should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
InductOs nedrīkst lietot cilvēki ar iespējamu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret dibotermīnu alfa vai jebkuru no pārējām sastāvdaļām.
InductOs should also not be used in the following situations: • patients who are still growing; • patients diagnosed with or being treated for cancer; • patients with an active infection at the surgery site; • patients with an inadequate blood supply at the fracture site; • treating a fracture that is related to a disease such as Paget’ s disease or cancer.
InductOs nedrīkst lietot arī: • pacienti ar augošu skeletu; • pacienti, kuriem ir diagnosticēts vai tiek ārstēts vēzis; • pacienti ar aktīvu infekciju operācijas vietā; • pacienti ar nepietiekamu asinsapgādi lūzuma vietā; • ja lūzums ir radies slimības, piemēram, Pedžeta slimības vai vēža rezultātā.
Why has InductOs been approved?
Kāpēc InductOs tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that InductOs’ s benefits are greater than its risks for single-level (L4 - S1) anterior lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, lietojot InductOs, lai aizstātu autogēno kaulu transplantātu, ko izmanto divu mugurkaula jostas daļas skriemeļu (L4 - S1) saaudzēšanai no priekšpuses, kā arī kā papildinājumu standarta terapijai ārstējot akūtus lielā lielakaula lūzumus pieaugušajiem, ieguvumi ir lielāki par lietošanas radīto risku.
The Committee recommended that InductOs be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt InductOs reģistrācijas apliecību.
Other information about InductOs:
Cita informācija par InductOs:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for InductOs to Wyeth Europa Ltd on 9 September 2002.
Eiropas Komisija 2002. gada 9. septembrī izsniedza InductOs reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Wyeth Europa Ltd.
The marketing authorisation was renewed on 9 September 2007.
Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2007. gada 9. septembrī.
The full EPAR for InductOs is available here.
Pilns InductOs EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 06-2008.
2/ 3 Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06/ 2008.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ZĀĻU NOSAUKUMS
InductOs 12 mg kit for implant
InductOs 12 mg komplekts implantam
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
One vial contains 12 mg dibotermin alfa*.
Viens flakons satur 12 mg alfa dibotermīna * (dibotermin alfa).
After reconstitution, InductOs contains 1.5 mg/ ml dibotermin alfa.
Pēc šķīdinātājā pievienošanas, InductOs satur 1, 5 mg/ ml alfa dibotermīna.
*dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
* alfa dibotermīns (rekombinētas cilvēka kaulu morfoģenētiskas olbaltumvielas- 2 (recombinant human Bone Morphogenetic Protein- 2; rhBMP- 2)) ir cilvēka olbaltumvielas, kas atvasinātas no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām.
3 PHARMACEUTICAL FORM
ZĀĻU FORMA
Kit for implant.
Komplekts implantam.
The kit consists of a white powder for solution, a clear colourless solvent and a white matrix.
Komplekts sastāv no balta pulvera šķīduma pagatavošanai, dzidra bezkrāsaina šķīdinātāja un baltas matrices.
4 CLINICAL PARTICULARS
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
InductOs is indicated for single-level (L4 – S1) anterior lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non- operative treatment for this condition.
InductOs ordinē kā autogēnu kaulu implanta aizvietotāju mugurkaula viena posma (L4 – S1) savienošanai jostas rajona priekšējā daļā pieaugušajiem ar deģeneratīvām disku slimībām, kuri vismaz 6 mēnešus nav saņēmuši šīs slimības operatīvu terapiju.
InductOs is indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
InductOs ordinē akūta lielā lielakaula lūzuma ārstēšanai pieaugušajiem kā palīglīdzekli standarta terapijai, ko izmanto atklātu kaulu lūzumu gadījumos un intramedulārai uzliekamai fiksācijai ar naglām.
See section 5.1.
Skatīt 5. 1. apakšpunktu.
InductOs should be used by an appropriately qualified surgeon.
InductOs drīkst lietot tikai attiecīgi kvalificēts ķirurgs.
The directions for preparation for each kit should be followed exactly using the appropriate amount of InductOs for the intended indication.
Precīzi ievērojiet katra komplekta sagatavošanas norādījumus un attiecīgo InductOs daudzumu paredzētajam pielietojumam.
InductOs is prepared immediately prior to use from a kit containing all necessary components.
InductOs jāpagatavo tieši pirms komplekta, kas satur visas nepieciešamās sastāvdaļas, izmantošanas.
Once prepared, InductOs contains dibotermin alfa at a concentration of 1.5 mg/ ml (12 mg per vial).
Vienas reizes izmantošanai pagatavots InductOs satur alfa dibotermīnu koncentrācijā 1, 5 mg/ ml (12 mg flakonā).
InductOs should not be used in concentrations higher than 1.5 mg/ ml (see section 4.9).
Nedrīkst lietot InductOs koncentrācijas, kas pārsniedz 1, 5 mg/ ml (skatīt 4. 9. apakšpunktu).
There is very limited experience of the efficacy and safety of the medicinal product in the elderly (> 65 years of age).
Ir ļoti ierobežota pieredze par zāļu lietošanas efektivitāti un drošību gados veciem pacientiem (> 65 gadiem).
2 Paediatric use is not recommended until further data become available.
Nav ieteicams lietot pediatrijas pacientiem, kamēr nav zināma papildu informācija.
Product preparation
2 Zāļu sagatavošana
In the non-sterile field
Nesterilajā zonā
Using sterile technique, place one syringe, one needle and the matrix inner package in the sterile field.
Ievērojot sterilus darba paņēmienus, novietot sterilā vietā vienu šļirci, vienu adatu un matrici tiešajā iepakojumā.
Disinfect the stoppers of the dibotermin alfa and solvent vials.
Dezinficēt alfa dibotermīnu un šķīdinātāju saturošo flakonu korķus.
Using the remaining syringe and needle from the kit, reconstitute the dibotermin alfa vial with 8.4 ml of solvent.
Izmantojot komplektā palikušo šļirci un adatu, ievadīt flakonā ar alfa dibotermīnu 8, 4 ml šķīdinātāja.
Slowly inject the solvent into the vial containing the lyophilised dibotermin alfa.
Lēni injicēt šķīdinātāju flakonā, kurā atrodas liofilizētais alfa dibotermīns.
Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Lai atvieglotu sajaukšanos, lēni griezt flakonu.
Do not shake.
Nedrīkst sakratīt.
Discard syringe and needle after use.
Šļirci un adatu pēc lietošanas izmest.
Disinfect the stopper of the reconstituted dibotermin alfa vial.
Dezinficēt atšķaidītā alfa dibotermīna flakona korķi.
In the sterile field
Sterilajā zonā
Peel open the interior package of the matrix and leave the matrix in its tray.
Noņemt matrices tiešo iepakojumu un atstāt matrici uz tās pamatnes.
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 8 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Izmantojot aseptisku pārvietošanas metodi un šļirci un adatu, kas tika lietota 1. punktā, paņemt 8 ml alfa dibotermīna šķīduma no flakona, kas atrodas nesterilajā zonā, flakonu turot apgrieztu otrādi, lai atvieglotu šķīduma atsūkšanu.
Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute the dibotermin alfa solution on the matrix following the pattern in the figure below.
Atstājot matrici uz tai paredzētās pamatnes, ar VIENU REIZI ievadīt alfa dibotermīna šķīdumu matricā pēc zemāk zīmējumā parādītās shēmas.
Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared InductOs product.
Pirms pagatavotā InductOs lietošanas jāuzgaida VISMAZ 15 minūtes.
The product must be used within 2 hours after preparation.
Produkts jāizlieto 2 stundu laikā pēc pagatavošanas.
To prevent overloading the matrix, it is important to reconstitute the dibotermin alfa and to wet the entire sponge as described above.
Lai izvairītos no matrices pārpildīšanas, ir svarīgi alfa dibotermīna šķīdumu pagatavot un matrici piepildīt, kā tas aprakstīts iepriekš.
Follow instructions relevant to the planned surgery – anterior lumbar spine fusion or acute tibia fracture repair.
Jāievēro attiecīgās instrukcijas plānotajai operācijai – mugurkaula savienošana jostas rajona priekšējā daļā vai akūta lielā lielakaula lūzuma gadījumā.
Instructions for use in anterior lumbar spine fusion surgery
Lietošanas instrukcija mugurkaula jostas rajona savienošanas operācijas gadījumā
InductOs should not be used alone for this indication, but must be used with the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
Šai indikācijai neizmanto InductOs vienu pašu, bet tas jāievada kopā ar LT- CAGE (Lumbar Tapered Fusion Device) ierīci.
Failure to follow the product preparation instructions for InductOs may compromise its safety and effectiveness.
Neprecīza produkta sagatavošanas instrukciju ievērošana, lietojot InductOs, var radīt draudus tā lietošanas drošībai un efektivitātei.
Care and caution should be used to prevent overfilling of the construct and/ or intervertebral space.
Jāuzmanās, lai netiktu pārpildīts devējs un/ vai starpskriemeļu telpa.
(see section 4.4)
(skatīt 4. 4. apakšpunktu.)
Pre-Implantation
Pirms implantācijas
Cut the wetted matrix of InductOs into 6 equal (approximately 2.5 x 5 cm) pieces.
Sagrieziet ar InductOs piepildīto matrici 6 vienādās daļās (apmēram 2, 5 x 5 cm).
During cutting and handling, avoid excessive fluid loss from InductOs.
Griešanas un darbošanās laikā jāuzmanās, lai no InductOs neizspiestu pārāk daudz šķīduma.
Do not squeeze.
Nedrīkst saspiest.
The number of pieces of InductOs required is determined by the size of the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device being used.
Nepieciešamais InductOs daļu skaits ir atkarīgs no ievadīšanai plānotās LT- CAGE ierīces (Lumbar Tapered Fusion Device) lieluma.
Using the table below, identify the number of 2.5 x 5 cm pieces of InductOs required for the size of LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
Lai noteiktu nepieciešamo ar InductOs pildīto 2, 5 x 5 cm daļu skaitu, kas nepieciešams LT- CAGE ierīcei (Lumbar Tapered Fusion Device), izmantojiet datus no tabulas zemāk.
LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device size (lead diameter x length)
LT- CAGE (Lumbar Tapered Fusion Device) ierīces lielums
Number of 2.5 x 5 cm pieces of InductOs per LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device
LT- CAGE (Lumbar Tapered Fusion Device) (diametrs x garums) ierīcei
14 mm x 20 mm 14 mm x 23 mm 16 mm x 20 mm 16 mm x 23 mm 16 mm x 26 mm 18 mm x 23 mm 18 mm x 26 mm
1 14 mm x 20 mm 1 14 mm x 23 mm 1 16 mm x 20 mm 2 16 mm x 23 mm 2 16 mm x 26 mm 2 18 mm x 23 mm
1 1 1 2 2 2 2
4 2 18 mm x 26 mm
Implantation
Implantācija
4 Using forceps to avoid excessive squeezing, carefully roll the required number of InductOs pieces for each LT-CAGE device and insert each roll into the matching LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device, as shown in the figure below.
Izmantojot ķirurģiskās knaibles, lai izvairītos no pārmērīgas saspiešanas, uzmanīgi sarullējiet katrai LT- CAGE ierīcei nepieciešamo InductOs daļu skaitu un ievietojiet rullīti atbilstošajā LT- CAGE ierīcē (Lumbar Tapered Fusion Device), kā parādīts zīmējumā zemāk.
For instructions of implantation of the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device, please refer to the package leaflet for the LT-CAGE device.
LT- CAGE ierīces (Lumbar Tapered Fusion Device) implantācijas norādījumus skatīt LT- CAGE ierīces lietošanas instrukcijā.
Post-Implantation
Pēc implantācijas
Once InductOs and the LT-CAGE device are implanted, do not irrigate the wound region.
Kad InductOs un LT- CAGE ierīce ir implantēti, brūces apvidu nedrīkst skalot.
If a surgical drain is required, place the drain remote from the implantation site or, preferably, one layer superficial to the implantation site.
Ja nepieciešama ķirurģiskā drena, tā jānovieto tālāk no implantācijas vietas vai, labāk, vienu kārtu virs implantācijas vietas.
Instructions for use in acute tibia fractures
Lietošanas instrukcija akūta lielā lielakaula lūzuma gadījumā
− Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to InductOs implantation.
- Pirms InductOs implantācijas pilnīgi jāpabeidz lūzuma savienošana, fiksācija un jāaptur
− InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill spaces in the presence of compressive forces.
- Nelietot InductOs, lai aizpildītu vietas, kas pakļautas spiedienam, jo tas nenodrošina mehānisku
− Fold or cut InductOs as needed prior to implantation.
- Pirms implantēšanas InductOs jāsaloka vai jāsagriež kā nepieciešams.
During handling, avoid excessive fluid loss from InductOs.
jāizvairās, lai no InductOs neizspiestu pārāk daudz šķīduma.
If the surgical setting requires that only a portion of the product is needed, first prepare the entire InductOs product (following steps 1-8 above), and then cut the product to the desired size and discard the unused portion.
Ja izmantošanai operācijas laikā nepieciešama tikai daļa produkta, vispirms pagatavojiet komplekso InductOs produktu (sekojot iepriekš minētajiem norādījumiem 1. - 8. punktā) un pēc tam izgrieziet nepieciešamo lielumu un neizlietoto daļu izmetiet.
InductOs is implanted after the completion of standard fracture and wound management, i. e. at the time of soft-tissue closure.
InductOs implantē pēc standarta procedūras, ko izmanto kaulu un brūču ķirurģijā, pabeigšanas, t. i. mīksto audu sašūšanas laikā.
The number of InductOs kits to use and the volume of InductOs to be implanted are determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound without overly packing or compressing the product.
Izmantotais InductOs komplektu daudzums un InductOs tilpums ir atkarīgs no lūzuma anatomijas un iespējas pārsegt brūci bez produkta pārliecīga noblīvējuma vai spiedoša pārsēja.
Generally, each fracture site is treated with the contents of one kit.
Parasti vienas lūzuma vietas ārstēšanai tiek izmantots viena komplekta saturs.
The maximum dosage of InductOs is limited to 2 kits.
Maksimālā InductOs deva nedrīkst pārsniegt 2 komplektu saturu.
To the extent possible, the accessible surface area of the fracture (fracture lines and defects) should be covered with InductOs.
Cik vien iespējams, pieejamais lūzuma virsmas laukums( lūzuma līnijas un bojājumi), jānosedz ar InductOs.
During implantation, use forceps to handle InductOs to avoid excessive loss of fluid.
Uzlieciet InductOs tā, lai tas savieno lūzuma rajonu, un lai tam ir labs kontakts ar lielākajiem proksimālajiem un distālajiem
5 InductOs may be placed into a void (loosely packed), folded, rolled, or wrapped, as the geometry of the fracture requires.
Nav nepieciešams pārklāt bojājumus ar vairāku komplektu saturu, lai sasniegtu vēlamo efektu.
Once InductOs is implanted, do not irrigate the wound.
Kad InductOs ir implantēts, brūci skalot nedrīkst.
If a surgical drain is required, place the drain remote from the implantation site or, preferably, one layer superficial to the implantation site.
Ja ir nepieciešama ķirurģiskā drena, drena jānovieto tālāk no implantācijas vietas vai, labāk, vienu kārtu virs implantācijas vietas.
In order to achieve maximum potential efficacy, it is important to achieve complete soft-tissue coverage of InductOs following its implantation.
Lai iegūtu maksimālo iespējamo efektu, ir svarīgi pilnībā pabeigt mīksto audu sašūšanu, kas seko pēc InductOs implantācijas.
InductOs is contraindicated for patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Skeletal immaturity • Any active malignancy or patient undergoing treatment for a malignancy • An active infection at the operative site • Persistent compartment syndrome or neurovascular residua of compartment syndrome • Pathological fractures such as those observed in (but not limited to) Paget’ s disease or in metastatic bone
InductOs ir kontrindicēts pacientiem ar: • Paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no pārējām zāļu palīgvielām. • Nenobriedušu skeleta struktūru. • Jebkādu aktīvu ļaundabīgu audzēju vai pacientiem, kas saņem ārstēšanu pret ļaundabīgiem audzējiem. • Aktīvu infekciju operācijas vietā. • Stabilu noslēgtas fasciālās telpas sindromu vai noslēgtas fasciālās telpas sindroma neirovaskulārām atlikumparādībām. • Patoloģisku lūzumu, ko novēro (bet ne tikai) Pedžeta slimības laikā vai kaulos ar metastāzēm.
Care and caution should be used to prevent overfilling of the construct and/ or intervertebral space.
Jāuzmanās, lai netiktu pārpildīts devējs un / vai starpskriemeļu telpa.
Localised oedema associated with the use of InductOs has been reported in patients undergoing cervical spine surgery.
Tika ziņots par lokalizētas tūskas gadījumiem, kas saistīti ar InductOs lietošanu pacientiem, kuriem bijusi mugurkaula operācija kakla apvidū.
The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise.
Tūska sākās pēc kāda laika un dažos gadījumos izraisīja smagas izmaiņas elpceļos.
The safety and efficacy of InductOs in cervical spine surgery have not been established and InductOs should not be used in this condition.
Nav pētīta InductOs lietošanas drošība un efektivitāte kakla apvidus mugurkaula operāciju laikā, un tādēļ šādos gadījumos InductOs lietot neiesaka.
Formation of fluid collections (pseudocysts, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated, in some cases resulting in nerve compression and pain has been reported in patients undergoing spine surgery associated with the use of InductOs.
Ir ziņots par šķidruma, kas dažkārt iekapsulējies, uzkrāšanos (pseidocistas, lokalizēta tūska, implantāta izlīšana), kas radusies nerva saspiešanas dēļ, un par sāpēm pēc mugurkaula operācijas, kas saistītas ar InductOs lietošanu.
Many of these reports have occurred when InductOs was used in unapproved approaches/ devices or in a manner inconsistent with the instructions for use.
Daudzi no šiem ziņojumiem radušies, kad InductOs lietots neapstiprinātās pieejās/ ierīcēs vai veidā, kas neatbilst lietošanas pamācībai.
Clinical intervention (aspiration and/ or surgical removal) may be required if symptoms persist (see section 4.8).
Minētajiem simptomiem neizzūdot, var būt nepieciešama klīniska iejaukšanās (aspirācija un/ vai ķirurģiska izņemšana) (skatīt 4. 8. apakšpunktu).
There are no data on the efficacy and safety of the product in concomitant use with bone graft.
Nav datu par produkta efektivitāti un drošību, to lietojot vienlaicīgi ar kaulu implantātiem.
In the absence of any experience, the repeated use of the medicinal product is not recommended.
Jebkādas pieredzes trūkuma dēļ nerekomendē zāļu produkta vairākkārtēju lietošanu.
Nerve compression associated with ectopic bone formation and InductOs use has been reported.
Ir bijuši ziņojumi par nerva saspiešanu, kas saistīta ar ektopisku osifikāciju un InductOs lietošanu.
Additional surgical intervention may be required.
Var būt nepieciešama papildu ķirurģiskā iejaukšanās.
InductOs can cause initial resorption of surrounding trabecular bone.
6 InductOs var izraisīt apkārtējo trabekulāro kaulu uzsūkšanos.
Therefore, in the absence of clinical data, the product should not be used for direct applications to trabecular bone when transient bone resorption may create a risk of bone fragility.
Tādēļ, klīnisko pētījumu datu trūkuma dēļ, produktu nedrīkst tieši aplicēt uz trabekulārā kaula, kad pārejoša kaulu resorbcija var radīt kaulu trausluma risku.
When InductOs was used with the LT-CAGE device (section 4.2) in clinical trials for anterior lumbar spine fusion, the frequency and severity of resorption of bone as evidenced by radiolucencies and/ or device migration was similar to that observed for patients treated with autogenous bone graft.
Ja InductOs mugurkaula jostas rajona savienošanas klīnisko pētījumu laikā lietoja ar LT- CAGE ierīci (apakšpunktā 4. 2), kaulu uzsūkšanās biežums un smaguma pakāpe, kā liecināja rentgenogrāfija un/ vai ierīces migrācija, bija līdzīga pacientiem ar autogēnu kaulu implantu novērotajai.
6 Use of InductOs may cause heterotopic ossification in the surrounding tissues, which can result in complications.
InductOs lietošana var būt par cēloni heterotopiskiem pārkaulojumiem apkārtējos audos, kas var izraisīt komplikācijas.
Exuberant bone formation at the site of implantation and ectopic bone formation have been observed.
Ir novērota pārmērīga kaulu veidošanās implantācijas vietā un ektopiska kaulu veidošanās.
The safety and efficacy of the use of InductOs in patients with known autoimmune disease have not been established.
Nav noteikta InductOs lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem ar zināmām autoimūnām slimībām.
These autoimmune diseases include rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
Šīs autoimūnās slimības ietver reimatoīdo artrītu, sistēmisko lupus erythematosus, sklerodermiju, Sjorgena sindromu un dermatomiozītu/ polimiozītu.
The safety and efficacy of InductOs have not been demonstrated in patients with metabolic bone diseases.
Nav noskaidrota InductOs drošība un efektivitāte pacientiem ar metaboliskām kaulu slimībām.
No studies have been performed in patients with hepatic or renal impairment.
Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Both dibotermin alfa and bovine Type I collagen have been found to elicit immune responses in patients.
Gan alfa dibotermīnu, gan I tipa liellopu kolagēnu var pierādīt ar imūnās atbildes reakcijām.
Anti-dibotermin alfa antibodies:
Antivielas pret alfa dibotermīnu:
In anterior lumbar spine fusion studies, 0.7% of patients receiving InductOs developed antibodies vs 0.8% of patients receiving autogenous bone graft.
Klīniskajos pētījumos pacientiem ar savienojumu mugurkaula jostas rajona priekšējā daļā 0, 7% pacientu, kuriem implantēja InductOs, attīstījās antivielas, salīdzinot pacientiem ar autogēnu kaulu implantu tās novēroja 0, 8% gadījumos.
In acute tibia fracture studies, 4.4% of patients receiving InductOs developed antibodies vs 0.6% in the control group.
Lielā lielakaula akūtu lūzumu klīniskajos pētījumos 4, 4% pacientu, kam implantēja InductOs, attīstījās antivielas, salīdzinot ar 0, 6% kontroles grupā.
Anti-bovine Type I collagen antibodies:
Antivielas pret I tipa liellopu kolagēnu:
13% of patients receiving autogenous bone graft.
Klīniskajos pētījumos pacientiem ar savienojumu mugurkaula jostas rajona priekšējā daļā 19% pacientu, kuriem implantēja InductOs, attīstījās antivielas pret I tipa liellopu kolagēnu, salīdzinot pacientiem ar autogēnu kaulu implantu tās novēroja 13% gadījumu.
11.8% of control patients.
Lielā lielakaula akūtu lūzumu klīniskajos pētījumos 15, 7% pacientu, kam implantēja InductOs, attīstījās antivielas pret I tipa liellopu kolagēnu, salīdzinot ar 11, 8% pacientu kontroles grupā.
In either of the 2 indications, no patients who tested positive for anti-bovine Type I collagen antibodies developed antibodies to human Type I collagen.
Nevienam no pacientiem abās indikācijās, kuriem bija pozitīva atbildes reakcija pret I tipa liellopu kolagēnu, neattīstījās antivielas pret I tipa cilvēka kolagēnu.
Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Nevar izslēgt neitralizējošo antivielu vai paaugstinātas jutības veida reakciju attīstīšanos, lai gan klīniskajos pētījumos nav īsti pierādīta to saistība ar klīniskajiem rezultātiem vai iespējamajām nevēlamajām blakusparādībām.
Special consideration of risks and benefits should be given for patients who have previously received injectable collagen (see section 4.3).
Īpaši jāizvērtē risks un ieguvums pacientiem, kas agrāk saņēmuši kolagēna injekcijas (skatīt 4. 3. apakšpunktu).
The possibility of an immune response to the product should be evaluated in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Iespējamās imūnās atbildes reakcijas uz produktu jāizvērtē gadījumos, kad blakusparādības ir sagaidāmas uz imunoloģiska riska pamata.
Special warnings and precautions for use specific to anterior lumbar spine fusion
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā mugurkaula savienošanai jostas rajona priekšējā daļā
The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions: • used with spinal implants other than the LT-CAGE device • implanted at locations other than L4 – S1 in the lower lumbar spine • used in surgical techniques other than anterior open or anterior laparoscopic approaches
Nav noskaidrota InductOs drošība un efektivitāte šādos gadījumos: • mugurkaula implantiem izmantojot citas ierīces kā LT- CAGE, • implantējot tās citur kā tikai mugurkaula lejas daļā L4- S1, • izmantojot citas ķirurģiskās tehnikas kā priekšējo atvēršanu vai priekšējo laparoskopiju.
When degenerative disc disease was treated by a posterior lumbar interbody fusion procedure with cylindrical threaded cages and dibotermin alfa, posterior bone formation was observed in some instances.
Dažos gadījumos tika novērota kaulu veidošanās aizmugures daļā pacientiem, kuriem deģeneratīvas disku slimības tika ārstētas ar aizmugures mugurkaula savienošanas procedūru, izmantojot cilindru skrūvju iekārtu un alfa dibotermīnu.
Special warnings and precautions for use specific to acute tibia fractures
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā lielā lielakaula akūtu lūzumu gadījumā
InductOs is intended for use in patients with the following: • adequate fracture reduction and stabilization to ensure mechanical stability • adequate neurovascular status (e. g. absence of compartment syndrome, low risk of amputation) • adequate hemostasis (providing a relatively dry implantation site)
InductOs ir paredzēts lietošanai sekojošiem pacientiem:
absence of large segmental defect repair of long bones, in which significant soft tissue compression can occur
ar atbilstošu hemostāzi (relatīvi sausas implantācijas vietas nodrošināšana) bez lieliem garo kaulu segmentu defektu labojumiem, kuru gadījumā var rasties būtiska mīksto audu kompresija
The implant may only be administered to the fracture site under adequate vision and with utmost care (see section 4.2).
Implantu drīkst lietot tikai lūzuma vietā pacientiem, kurus adekvāti novēro un rūpīgi kopj (skatīt 4. 2. apakšpunktu).
Efficacy information in tibia fracture is available only from controlled clinical trials in which open tibial fractures were treated using intramedullary nail fixation (see section 5.1).
Informācija par efektivitāti ir pieejama vienīgi no kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem, kuros atklāti lielā lielakaula lūzumi tika ārstēti, lietojot intramedulāro fiksāciju ar naglām (skatīt 5. 1. apakšpunktu).
In a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter, an increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (see section 4.8).
Klīniskā pētījumā, kura laikā kanāls tika paplašināts ar rīvurbi, līdz sajūtama kortikālā slāņa vibrēšana, InductOs pacientu grupā novēroja paaugstinātu infekcijas līmeni salīdzinājumā ar standarta aprūpes kontroles grupu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
The use of InductOs with reamed nails in open tibial fracture repair is not recommended.
InductOs lietošana kopā ar uzliekamu fiksāciju ar naglām atklāta lielā lielakaula lūzuma ārstēšanā nav ieteicama.
InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill space in the presence of compressive forces.
InductOs nav mehāniski izturīgs un, iespējamās kompresijas dēļ, to nedrīkst pilnīgi piepildīt.
Long-bone fracture and soft-tissue management procedures should be based on standard practice, including control of infection.
Garo kaulu lūzumu un mīksto audu terapijas procedūrai jābalstās uz standarta paņēmieniem, ieskaitot infekcijas kontroli.
As dibotermin alfa is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Alfa dibotermīns ir olbaltumviela, to nevar identificēt vispārējā cirkulācijā, un ir maz ticams, ka ir iespējama zāļu savstarpējā farmakokinētiskā mijiedarbība.
Information from clinical studies in acute tibia fractures, indicated that the use of InductOs in patients receiving glucocorticoids was not associated with any apparent adverse effect.
Informācija no klīniskajiem pētījumiem par lielā lielakaula akūtiem lūzumiem liecina, ka InductOs lietošana pacientiem, kas saņem glikokortikoīdus, nav saistīta ar iespējamām blakusparādībām.
In preclinical studies, concurrent administration of glucocorticoids depressed bone repair (measured as a% change from control), but the effects of InductOs were not altered.
Pirmsklīniskajos pētījumos vienlaicīga glikokortikoīdu lietošana nomāca kaulu atjaunošanos (mērītas izmaiņas% pēc kontroles), bet netika izmainīta InductOs iedarbība.
In acute tibia fracture clinical trials, more InductOs patients receiving concomitant NSAIDs for 14 consecutive days experienced mild or moderate adverse events related to wound healing (e.g. wound drainage) than InductOs patients not taking NSAIDs.
Klīniskajos pētījumos par akūtiem lielā lielakaula lūzumiem vairākiem pacientiem, kas 14 dienas vienlaicīgi saņēma InductOs un NPL, tika novērotas vieglas vai vidēji smagas blakusparādības, kas bija saistītas ar brūču dzīšanu (piemēram, brūču drenāža), salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai InductOs.
Although patient outcome was not affected, an interaction between NSAIDs and InductOs cannot be excluded.
Lai gan pacientu atveseļošanās netika ietekmēta, nevar izslēgt mijiedarbību starp NPL un InductOs.
Pregnancy There are no adequate data from the use of dibotermin alfa in pregnant women.
Grūtniecība Nav pietiekamu datu par alfa dibotermīna lietošanu grūtniecēm.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5. 3. apakšpunktu).
Animal studies have been conducted that cannot rule out effects of anti-dibotermin alfa antibodies on embryo-foetal development (see section 5.3).
Veiktie pētījumi ar dzīvniekiem parāda, ka nevar izslēgt alfa dibotermīna antivielu iedarbību uz augļa embrionālo attīstību (skatīt 5. 3. apakšpunktu).
Due to the unknown risks to the fetus associated with the potential development of neutralising antibodies to dibotermin alfa, InductOs should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Tā kā nav zināms iespējamais risks auglim, ko izraisa neitralizējošo antivielu veidošanās pret alfa dibotermīnu, InductOs grūtniecības laikā lietot nevajadzētu, ja vien nav absolūta nepieciešamība (skatīt 4. 4. apakšpunktu).
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Sievietēm ar potenciālu grūtniecības iespēju jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanās.
It is unknown whether dibotermin alfa is excreted in human breast milk.
Nav zināms, vai alfa dibotermīns izdalās mātes pienā cilvēkiem.
The excretion of dibotermin alfa has not been studied in animals.
Nav veikti alfa dibotermīna izdalīšanās pētījumi ar dzīvniekiem.
Lactation is not recommended during treatment with InductOs.
Bērna zīdīšanas periodā InductOs lietot nav ieteicams.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed, but since InductOs has no systemic effect, it is not likely to interfere with the ability to drive or use machinery.
8 Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, bet, tā kā InductOs nav sistēmiskas iedarbības, maz ticams, ka tiks ietekmēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Over 1490 patients have been evaluated in clinical studies, of which more than 955 received InductOs treatment.
Klīniskajos pētījumos tika izvērtēti vairāk kā 1490 pacientu, no kuriem vairāk kā 955 tika ārstēti ar InductOs.
In the long bone fracture studies, over 418 patients received InductOs.
Garo kaulu lūzumu pētījumos vairāk kā 418 pacientu saņēma InductOs.
In the anterior lumber spine fusion studies, over 288 patients received InductOs.
Mugurkaula jostas rajona priekšējās daļas savienojumu pētījumos InductOs saņēma vairāk kā 288 pacienti.
There have been post-marketing reports of localised oedema in patients undergoing cervical spine surgery associated with the use of InductOs.
Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par lokalizētas tūskas gadījumiem pacientiem pēc mugurkaula operācijas kakla rajonā, kas saistīta ar InductOs lietošanu.
The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise (see section 4.4).
Tūska sākās pēc kāda laika un dažos gadījumos izraisīja smagas izmaiņas elpceļos (skatīt 4. 4 apakšpunktu).
There have been post-marketing reports of formation of fluid collections (pseudocysts, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated, in some cases resulting in nerve compression and pain in patients undergoing spine surgery with Inductos (see section 4.4).
Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par šķidruma, kas dažkārt iekapsulējies, uzkrāšanos (pseidocistas, lokalizēta tūska, implantāta izlīšana), kas radusies nerva saspiešanas dēļ, un par sāpēm pacientiem pēc mugurkaula operācijas ar InductOs (skatīt 4. 4. apakšpunktu).
Nerve compression associated with ectopic bone formation has been reported in patients undergoing spine surgery with InductOs (see section 4.4).
Ir bijuši ziņojumi par nerva saspiešanu, kas saistīta ar ektopisku osifikāciju pacientiem, kuriem bijusi mugurkaula operācija, lietojot InductOs (skatīt 4. 4. apakšpunktu).
Placement of InductOs can cause initial resorption of trabecular bone (see section 4.4 and section 5.1).
InductOs ievietošana var izraisīt trabekulāro kaulu uzsūkšanos (skatīt apakšpunktu 4. 4. un apakšpunktu 5. 1).