qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For the full list of all side effects reported with Aloxi, see the Package Leaflet.
Pilns Aloxi izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Aloxi should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palonosetron or any of the other ingredients.
Aloxi nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret palonosetronu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Aloxi been approved?
Kāpēc Aloxi tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Aloxi are greater than its risks for the prevention of nausea and vomiting caused by highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Aloxi pret sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisa ķīmijterapijas līdzekļi ar spēcīgu un mērenu iedarbību, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Aloxi be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Aloxi reģistrācijas apliecību.
Other information about Aloxi:
Cita informācija par Aloxi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aloxi to Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. on 22 March 2005.
Eiropas Komisija 2005. gada 22. martā izsniedza Aloxi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
The full EPAR for Aloxi is available here.
Pilns Aloxi EPAR teksts ir atrodams šeit.
Route of
Ievadīšanas veids Intravenozai
Packaging
Iepakojums Pudelīte
administration
Iepakojuma lielumi
250 micrograms
250 mikrogrami
Intravenous use
lietošanai
Vial (glass)
(stikls)
1 vial
1 pudelīte
Aloxi 250 micrograms solution for injection.
Aloxi 250 mikrogrami šķīdums injekcijām.
One ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Viens ml šķīduma satur 50 mikrogramus palonosetrona (palonosetron) hidrohlorīda veidā.
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Katrā 5 ml šķīduma flakonā ir 250 mikrogrami palonosetrona (hidrohlorīda veidā).
Aloxi is indicated for: the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy
Aloxi ir indicēts akūtas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada stipri emetogēna vēža ķīmijterapija un sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada mēreni emetogēna vēža ķīmijterapija.
250 micrograms palonosetron administered as a single intravenous bolus approximately 30 minutes before the start of chemotherapy.
250 mikrogramus palonosetrona lieto kā vienreizēju intravenozu bolus injekciju, apmēram 30 minūtes pirms ķīmijterapijas uzsākšanas.
Aloxi should be injected over 30 seconds.
Aloxi jāinjicē 30 sekundēs.
The efficacy of Aloxi in the prevention of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy may be enhanced by the addition of a corticosteroid administered prior to chemotherapy.
Aloxi efektivitāti sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada mēreni un stipri emetogēna vēža ķīmijterapija, var palielināt, pirms ķīmijterapijas papildus lietojot kortikosteroīdus.
Aloxi should be used only before chemotherapy administration.
Aloxi ir jālieto tikai pirms ķīmijterapijas.
No dosage adjustment is necessary for the elderly.
Gados vecākiem cilvēkiem devu nav nepieciešams pielāgot.
Aloxi is not recommended for use in children below age 18 due to insufficient data.
Aloxi nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas.
Hepatic impaired patients
Aknu darbības traucējumi
No dose adjustment is necessary for patients with impaired hepatic function.
Pacientiem ar pavājinātu aknu darbību deva nav jāpielāgo.
Renal impaired patients
Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību deva nav jāpielāgo.
2 No dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function.
2 Nav pieejami dati par pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuriem veic hemodialīzi.
As palonosetron may increase large bowel transit time, patients with a history of constipation or signs of subacute intestinal obstruction should be monitored following administration.
Tā kā palonosetrons var pagarināt resnās zarnas darbības laiku, pacienti, kuriem agrāk ir bijuši aizcietējumi vai subakūtas zarnu obstrukcijas simptomi, pēc zāļu lietošanas ir jānovēro.
Two cases of constipation with faecal impaction requiring hospitalisation have been reported in association with palonosetron 750 micrograms.
Lietojot palonosetronu ar devu 750 mikrogrami, ir ziņots par diviem gadījumiem, kad radušies aizcietējumi ar fekāliju sablīvēšanos, kā rezultātā bija nepieciešama hospitalizācija.
At all dose levels tested, palonosetron did not induce clinically relevant prolongation of the QTc interval.
Pie visām pārbaudītajām devām, palonosetrons neizraisīja klīniski nozīmīgu QTc intervāla pagarināšanos.
A specific thorough QT/ QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/ QTc.
Ir veikts īpašs, sīki izstrādāts pētījums par palonosetrona iedarbību uz veselu brīvprātīgo QT/ QTc.
Please refer to 5.1 Pharmacodynamics properties.
Lūdzu skatīt apakšpunktu 5. 1 Farmakodinamiskās īpašības.
However, as for other 5-HT3 antagonists, caution should be exercised in the concomitant use of palonosetron with medicinal products that increase the QT interval or in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval.
Kaut gan, tāpat kā ar citiem 5- HT3 antagonistiem, piesardzība jāievēro, vienlaicīgi ar palonosetronu lietojot zāles, kas pagarina QT intervālu, kā arī pacientiem ar QT intervāla pagarināšanos vai tā iespējamu attīstību.
Aloxi should not be used to prevent or treat nausea and vomiting in the days following chemotherapy if not associated with another chemotherapy administration.
Aloxi nevajadzētu lietot, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu pēc ķīmijterapijas, ja vien tas nav saistīts ar jaunas preparāta devas ievadīšanu.
Palonosetron is mainly metabolised by CYP2D6, with minor contribution by CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes.
Palonosetronu galvenokārt metabolizē CYP2D6, kā arī nedaudz izoenzīmi CYP3A4 un CYP1A2.
Based on in vitro studies, palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzyme at clinically relevant concentrations.
Pamatojoties uz pētījumiem in vitro, palonosetrons neinhibē un neinducē citohroma P450 izoenzīmu pie klīniski atbilstošām koncentrācijām.
Chemotherapeutic agents: in preclinical studies, palonosetron did not inhibit the antitumour activity of the five chemotherapeutic agents tested (cisplatin, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicin and mitomycin C).
Ķīmijterapijas līdzekļi: preklīniskos pētījumos palonosetrons neinhibēja piecu pārbaudīto līdzekļu antitumoro darbību (cisplatīns, ciklofosfamīds, citarabīns, doksorubicīns un mitomicīns C).
Metoclopramide: in a clinical study, no significant pharmacokinetic interaction was shown between a single intravenous dose of palonosetron and steady state concentration of oral metoclopramide, which is a CYP2D6 inhibitor.
Metoklopramīds: klīniskajā pētījumā netika novērota būtiska farmakokinētiska mijiedarbība starp vienreizēju intravenozu palonosetrona devu un perorālu metoklopramīdu līdzsvara koncentrācijā, kas ir CYP2D6 inhibitors.
CYP2D6 inducers and inhibitors: in a population pharmacokinetic analysis, it has been shown that there was no significant effect on palonosetron clearance when co-administered with CYP2D6 inducers (dexamethasone and rifampicin) and inhibitors (including amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline or terbinafine).
CYP2D6 inducētāji un inhibitori: populācijas farmakokinētiskā pētījumā netika novērota būtiska ietekme uz palonosetrona klīrensu, to lietojot kopā ar CYP2D6 inducētājiem (deksametazonu un rifampicīnu) un inhibitoriem (t. sk. amiodarons, celekoksibs, hlorpromazīns, cimetidīns, doksorubicīns, fluoksetīns, haloperidols, paroksetīns, hinidīns, ranitidīns, ritonavīrs, sertralīns vai terbinafīns).
Corticosteroids: palonosetron has been administered safely with corticosteroids.
Kortikosteroīdi: palonosetronu var droši lietot kopā ar kortikosteroīdiem.
Other medicinal products: palonosetron has been administered safely with analgesics, antiemetic/ antinauseants, antispasmodics and anticholinergic medicinal products.
Citas zāles: palonosetrons ir droši lietots kopā ar analgētiskiem, antiemētiskiem/ sliktu dūšu mazinošiem, kā arī spazmolītisķiem un antiholinerģiskiem līdzekļiem.
For Palonosetron no clinical data on exposed pregnancies are available.
Klīniskie dati par palonosetrona lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/ augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda.
3 There is no experience of palonosetron in human pregnancy so palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
Pētījumos ar dzīvniekiem ir pieejami tikai daļēji dati attiecībā uz pārnesi caur placentu (skatīt apakšpunktu 5. 3).
As there are no data concerning palonosetron excretion in breast milk, breast-feeding should be discontinued during therapy.
Tā kā nav datu par palonosetrona izdalīšanos krūts pienā, terapijas laikā barošana ar krūti jāpārtrauc.
Since palonosetron may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned when driving or operating machines.
3 Tā kā palonosetrons var izraisīt reiboni, miegainību vai nogurumu, pacientiem jābūt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
In clinical studies at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to Aloxi, were headache (9%) and constipation (5%).
Klīniskajos pētījumos, lietojot 250 mikrogramu devu (kopā 633 pacientiem), visbiežāk novērotās blakusparādības, kas, iespējams, ir saistītas ar Aloxi lietošanu, bija galvassāpes (9%) un aizcietējumi (5%).
In the clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to Aloxi.
Klīniskajos pētījumos tika novērotas šādas nevēlamas blakusparādības (NB), kas, iespējams, ir saistītas ar Aloxi lietošanu.
These were classified as common (between 1% and 10%) or uncommon (between 0.1% and 1%).
Tās tika klasificētas kā biežas (no 1% līdz 10%) un retākas (no 0, 1% līdz 1%).
System Organ Class
Orgānu sistēmu klasifikācija
Common ARs
Biežas NB
Uncommon ARs
Retākas NB
(> 1/ 100 to < 1/ 10)
(> 1/ 100 līdz < 1/ 10)
(> 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(> 1/ 1 000 līdz < 1/ 100)
Hyperkalaemia, metabolic disorders, hypocalcaemia, hypokalaemia, anorexia, hyperglycaemia, appetite decreased
Hiperkaliēmija, metabolisma Metabolisma un barošanās traucējumi, hipokalciēmija, traucējumi hipokaliēmija, anoreksija, hiperglikēmija, samazināta apetīte Nemiers, eiforisks noskaņojums Psihiskie traucējumi Nervu sistēmas traucējumi
Psychiatric disorders
Galvassāpes
Anxiety, euphoric mood
Miegainība, bezmiegs, parestēzija,
Nervous system disorders
Acu slimības Ausu un labirinta bojājumi Sirds funkcijas traucējumi
Headache Dizziness
Reibonis
Somnolence, insomnia, paraesthesia, hypersomnia, peripheral sensory neuropathy
pārlieku izteikta miegainība, perifēra sensora neiropātija Acu iekaisums, ambliopija Nelabums pie kustībām, džinkstēšana ausīs Tahikardija, bradikardija,
Eye irritation, amblyopia Motion sickness, tinnitus Tachycardia, bradycardia, extrasystoles, myocardial ischaemia, sinus tachycardia, sinus arrhythmia, supraventricular extrasystoles
ekstrasistoles, miokarda išēmija, sinusa tahikardija, sinusa aritmija, supraventrikulāras ekstrasistoles Hipotensija, hipertensija, vēnu krāsas Asinsvadu sistēmas traucējumi maiņa, vēnu pietūkums Žagas Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Vascular disorders
Aizcietējumi
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dispepsija, vēdera sāpes, sāpes vēdera
Gastrointestinal disorders Hepato-biliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Nieru un urīnceļu traucējumi
Constipation Diarrhoea
Caureja
Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence Hyperbilirubinaemia Dermatitis allergic, pruritic rash Arthralgia
augšdaļā, sausa mute, meteorisms Hiperbilirubīnēmija Alerģisks dermatīts, niezoši izsitumi Locītavu sāpes Urīna aizture, glikozūrija
Urinary retention, glycosuria Asthenia, pyrexia, fatigue, feeling hot, influenza like illness Elevated transaminases,, electrocardiogram QT prolonged
Astēnija, drudzis, nogurums, karstuma Vispārēji traucējumi un reakcijas sajūta, gripai līdzīga slimība ievadīšanas vietā Paaugstinātas transamināzes, Izmeklējumi elektrokardiogrammā pagarināts QT intervāls.
Very rare cases (< 1/ 10,000) of hypersensitivity reactions and injection site reactions (burning, induration, discomfort and pain) were reported from post-marketing experience.
Pēcreģistrācijas periodā informācija par paaugstināta jutīguma reakcijām un reakcijām injekcijas vietā (dedzināšana, sacietējumi, diskomforts un sāpes) tika saņemta ļoti reti (< 1/ 10, 000).
Doses of up to 6 mg have been used in clinical trials.
Klīniskajos pētījumos tika pielietotas devas līdz pat 6 mg.
The highest dose group showed a similar incidence of adverse events compared to the other dose groups and no dose response effects were observed.
Pie vislielākās devu grupas tika novērots līdzīgs blakusparādību biežums, salīdzinājumā ar citām devu grupām, un netika novērota no devas atkarīga ietekme.
In the unlikely event of overdose with Aloxi, this should be managed with supportive care.
Pārdozēšana ar Aloxi ir maz iespējama, bet tās gadījumā būtu nepieciešama uzturoša
Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for Aloxi overdose.
Pētījumi ar dialīzes pielietošanu nav veikti, taču plašās izplatības dēļ maz ticams, ka dialīze būs efektīva ārstēšanas metode Aloxi pārdozēšanas gadījumā.
Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists.
Līdzekļi pret vemšanu un sliktu dūšu, serotonīna (5HT3) antagonisti.
5 Palonosetron is a selective high-affinity receptor antagonist of the 5HT3 receptor.
Palonosetrons ir selektīvs augstas afinitātes 5HT3 receptoru antagonists.
In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤ 50 mg/ m2, carboplatin, cyclophosphamide ≤ 1,500 mg/ m2 and doxorubicin > 25 mg/ m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
Divos randomizētos, dubultaklos pētījumos, kuros kopā piedalījās 1132 pacienti, kuri saņēma vidēji emetogēnu ķīmijterapiju, kas iekļāva cisplatīnu ≤ 50 mg/ m2, karboplatīnu, ciklofosfamīdu ≤ 1500 mg/ m2 un doksorubicīnu > 25 mg/ m2, tika salīdzināti 250 mikrogrami un 750 mikrogrami palonosetrona ar 32 mg ondansetrona (pusperiods 4 stundas) vai 100 mg dolasetrona (pusperiods 7, 3 stundas), lietojot intravenozi 1. dienā, bez deksametazona.
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/ m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/ m2 and dacarbazine, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg administered intravenously on Day 1.
Randomizētā, dubultaklā pētījumā, kurā kopā piedalījās 667 pacienti, kuri saņēma stipri emetogēnu ķīmijterapiju, kas iekļāva cisplatīnu ≥ 60 mg/ m2, ciklofosfamīdu > 1500 mg/ m2 un dakarbazīnu, tika salīdzināti 250 mikrogrami un 750 mikrogrami palonosetrona ar 32 mg ondansetrona, lietojot intravenozi 1. dienā.
Dexamethasone was administered prophylactically before chemotherapy in 67% of patients.
Deksametazons tika ievadīts profilaktiski pirms ķīmijterapijas 67% pacientu.
The pivotal studies were not designed to assess efficacy of palonosetron in delayed onset nausea and vomiting.
Galvenais pētījumu mērķis nebija paredzēts, lai izvērtētu palonosetrona efektivitāti aizkavēta nelabuma vai vemšanas gadījumā.
The antiemetic activity was observed during 0-24 hours, 24-120 hours and 0-120 hours.
Antiemētiskā iedarbība tika novērota laikā no 0- 24 stundām, 24- 120 stundām un 0- 120 stundām.
Results for the studies on moderately emetogenic chemotherapy and for the study on highly emetogenic chemotherapy are summarised in the following tables.
Rezultāti, kas iegūti pētījumos par vidēji emetogēnu ķīmijterapju un stipri emetogēnu ķīmijterapiju, ir apkopoti tabulās tālākā tekstā.
Palonosetron was non-inferior versus the comparators in the acute phase of emesis both in moderately and highly emetogenic setting.
Palonosetrons bija līdzvērtīgs, pretstatot salīdzināmajiem preparātiem akūtajā vemšanas fāzē, lietojot gan vidēji, gan stipri emetogēnu terapiju.
Although comparative efficacy of palonosetron in multiple cycles has not been demonstrated in controlled clinical trials, 875 patients enrolled in the three phase 3 trials continued in an open label safety study and were treated with palonosetron 750 micrograms for up to 9 additional cycles of chemotherapy.
Lai arī kontrolētos klīniskos pētījumos netika uzskatāmi parādīta salīdzinoša palonosetrona efektivitāte daudzkārtējos ciklos, trijos 3. fāzes pētījumos iesaistītie 875 pacienti turpināja dalību atklātos pētījumos par drošību, un tika ārstēti ar 750 mikrogramiem palonosetrona līdz 9 papildus ķīmijterapijas cikliem.
The overall safety was maintained during all cycles.
Vispārējā drošība saglabājās visos ciklos.
Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Pacientu reakcija procentos pa ārstēšanas grupām un fāzēm pētījumos par vidēji emetogēnu ķīmijterapiju salīdzinājumā ar ondansetronu a.
micrograms (n= 189)%
mikrogrami (n= 189)%
32 milligrams (n= 185)%
32 miligrami (n= 185)%
Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
Pilnīga reakcija (bez vemšanas, nelietojot tās kupēšanai papildus zāles)
0 – 24 hours
0 – 24 stundas
24 – 120 hours 0 – 120 hours
24 – 120 stundas 0 – 120 stundas
[7.5%, 30.3%] [7.4%, 30.7%]
[7, 5%, 30, 3%] [7, 4%, 30, 7%] p- vērtībac
Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea)
Pilnīga kontrole (pilnīga reakcija un nekas vairāk par nelielu sliktu dūšu)
p-value c
0 – 24 stundas
0 – 24 hours 76.2 65.4 24 – 120 hours 66.7 50.3 0 – 120 hours 63.0 44.9 No Nausea (Likert Scale)
24 – 120 stundas 0 – 120 stundas
NS 0.001 0.001 p-value c
p- vērtībac Bez sliktas dūšas (Likerta skala)
0 – 24 hours 60.3 56.8 24 – 120 hours 51.9 39.5
0 – 24 stundas
0 – 120 hours Intent-to-treat cohort.
24 – 120 stundas 0 – 120 stundas a
The study was designed to show non-inferiority.
Kohorta, kuru paredzēts ārstēt b Pētījumos bija paredzēts pierādīt, ka pētāmās zāles ir līdzvērtīgas.
A lower bound greater than – 15% demonstrates non-inferiority between Aloxi and comparator. c Chi-square test.
Apakšējā robeža, kas lielāka par – 15%, pierāda, ka Aloxi ir līdzvērtīgs ar salīdzināmo preparātu. c Hi- kvadrāta tests.
Significance level at α =0.05.
Ticamības līmenis α=0, 05.
6 Table 2:
6 2. tabula:
Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron
Pacientu reakcija procentos pa ārstēšanas grupām un fāzēm pētījumos par vidēji emetogēnu ķīmijterapiju salīdzinājumā ar dolasetronu a.
100 milligrams (n= 191)%
Aloxi Dolasetrons 250 mikrogrami 100 miligrami (n= 185) (n= 191) Delta%%% 97. 5% CIb
Complete Control (Complete
p- vērtība c Pilnīga kontrole (pilnīga reakcija un nekas vairāk par nelielu sliktu dūšu)
No Nausea (Likert Scale)
p- vērtība c Bez sliktas dūšas (Likerta skala)
24 – 120 hours 0 – 120 hours
24 – 120 stundas 0 – 120 stundas a
Intent-to-treat cohort. b The study was designed to show non-inferiority.
Kohorta, kuru paredzēts ārstēt b Pētījumos bija paredzēts pierādīt, ka pētāmās zāles ir līdzvērtīgas.
Table 3:
7 3. tabula:
Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Pacientu reakcija procentos pa ārstēšanas grupām un fāzēm pētījumos par stipri emetogēnu ķīmijterapiju salīdzinājumā ar ondansetronua.
(n= 223)%
mikrogrami (n= 223)%
(n= 221)%
32 miligrami (n= 221)%
0 – 24 hours 59.2 57.0 24 – 120 hours 45.3 38.9
0 – 24 stundas
0 – 120 hours
24 – 120 stundas 0 – 120 stundas
[-2.9%, 18.5%]
[- 4, 6%, 17, 3%] [- 2, 9%, 18, 5%] p- vērtībac
Complete Control (Complete
Pilnīga kontrole (pilnīga reakcija un nekas vairāk par nelielu sliktu dūšu)
Response and No More
0 – 24 stundas
0 – 24 hours 24 – 120 hours 0 – 120 hours No Nausea (Likert Scale)
24 – 120 stundas 0 – 120 stundas
0 – 24 hours 24 – 120 hours 0 – 120 hours a
24 – 120 stundas 0 – 120 stundas a
7 The effect of palonosetron on blood pressure, heart rate, and ECG parameters including QTc were comparable to ondansetron and dolasetron in CINV clinical trials.
CINV klīniskajos pētījumos palonosetrona ietekme uz asinsspiedienu, sirdsdarbības ātrumu un EKG parametriem, ieskaitot QTc, bija salīdzināma ar odansetrona un dolasetrona iedarbību.
In non-clinical studies palonosetron possesses the ability to block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and to prolong action potential duration.
Neklīniskajos pētījumos noskaidrojās, ka palonosetrons spēj bloķēt kambaru depolarizācijā un repolarizācijā iesaistītos jonu kanālus, kā arī pagarināt darbības potenciālu.
The effect of palonosetron on QTc interval was evaluated in a double blind, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled trial in adult men and women.
Palonosetrona iedarbība uz QTc intervālu tika vērtēta dubultaklā randomizētā paralēlā placebo un pozitīvi (moksifloksacīns) kontrolētā pētījumā, kurā tika iesaistīti gan pieauguši vīrieši, gan sievietes.
The objective was to evaluate the ECG effects of IV administered palonosetron at single doses of 0.25, 0.75 or 2.25 mg in 221 healthy subjects.
Pētījuma mērķis bija novērtēt vienreizēji intravenozi ievadītas 0, 25, 0, 75 vai 2, 25 mg palonosetrona devas ietekmi uz 221 veselu indivīdu EKG.
The study demonstrated no effect on QT/ QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg.
Pētījuma gaitā tika konstatēts, ka devas līdz 2, 25 mg QT/ QTc intervālu garumu, kā arī citus EKG intervālus neietekmē.
No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarization.
Klīniski nozīmīgas sirdsdarbības ātruma, atrioventrikulārās (AV) pārvades un sirds repolarizācijas pārmaiņas netika konstatētas.
Absorption Following intravenous administration, an initial decline in plasma concentrations is followed by slow elimination from the body with a mean terminal elimination half-life of approximately 40 hours.
Uzsūkšanās Pēc intravenozas ievadīšanas, sākotnēja koncentrācijas samazināšanās plazmā, turpinās ar lēnu izvadīšana no organisma ar aptuveni 40 stundu ilgu vidējo beigu eliminācijas pusperiodu.
Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3– 90 μ g/ kg in healthy subjects and in cancer patients.
Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un laukums zem koncentrācijas- laika līknes (AUC0- ∞), parasti ir proporcionāli devai, tās diapazonā 0, 3– 90 μg/ kg veseliem cilvēkiem un vēža pacientiem.
Following intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once every other day for 3 doses in 11 testicular cancer patients, the mean (± SD) increase in plasma concentration from Day 1 to Day 5 was 42 ± 34%.
11 sēklinieku vēža slimniekiem, kuri trīs 0, 25 mg lielas palonosetrona devas saņēma intravenozi reizi dienā katru otro dienu, tā koncentrācija plazmā no 1. dienas līdz 5. dienai pieauga vidēji par 42 ± 34% (± SN).
After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45%.
12 veseliem indivīdiem, kuri 0, 25 mg lielu palonosetrona devu saņēma reizi dienā 3 dienas pēc kārtas, tā koncentrācija plazmā no 1. dienas līdz 3. dienai pieauga vidēji par 110 ± 45% (± SN).
Pharmacokinetic simulations indicate that the overall exposure (AUC0-∞) of 0.25 mg intravenous palonosetron administered once daily for 3 consecutive days was similar to a single intravenous dose of 0.75 mg, although Cmax of the 0.75 mg single dose was higher.
8 Farmakokinētiskā simulācija ļauj secināt, ka reizi dienā trīs dienas pēc kārtas ievadītā 0, 25 mg palonosetrona kopējā iedarbība (AUC0- ∞) atbilst intravenozi ievadītai vienai 0, 75 mg devai, lai gan vienas devas 0, 75 mg Cmax bija augstāks.
Distribution Palonosetron at the recommended dose is widely distributed in the body with a volume of distribution of approximately 6.9 to 7.9 l/ kg.
Izplatīšanās Palonosetrons ieteiktajā devā plaši izplatās organismā ar šķietamo izplatīšanās tilpumu no 6, 9 līdz 7, 9 l/ kg.
Approximately 62% of palonosetron is bound to plasma proteins.
Aptuveni 62% palonosetrona saistās ar plazmas proteīniem.
Metabolism Palonosetron is eliminated by dual route, about 40% eliminated through the kidney and with approximately 50% metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1% of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Metabolisms Palonosetrons eliminējas pa diviem ceļiem – apmēram 40% tiek izvadīti caur nierēm un aptuveni 50% metabolizējas, veidojot divus galvenos metabolītus, kuriem 5HT3 receptoru antagonistiskā darbība ir mazāka nekā 1% no palonosetrona radītās.
In vitro metabolism studies have shown that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes are involved in the metabolism of palonosetron.
In vitro metabolisma pētījumos pierādījies, ka CYP2D6 un mazākā mērā - CYP3A4 un CYP1A2 izoenzīmi, iesaistās palonosetrona metabolismā.
However, clinical pharmacokinetic parameters are not significantly different between poor and extensive metabolisers of CYP2D6 substrates.
Taču klīniskie farmakokinētikas parametri būtiski neatšķiras vājiem un spēcīgiem CYP2D6 substrātu metabolizētājiem.
Palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzymes at clinically relevant concentrations.
Klīniski atbilstošās koncentrācijas palonosetrons neinhibē un neinducē citohroma P450 izoenzīmus.
Elimination After a single intravenous dose of 10 micrograms/ kg [14C]-palonosetron, approximately 80% of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40% of the administered dose, as unchanged active substance.
Eliminācija Pēc vienas intravenozas 10 mikrogrami/ kg [14C] - palonosetrona devas ievadīšanas, aptuveni 80% devas 144 stundu laikā tika izvadīti ar urīnu, kurā palonosetrons kā neizmainīta aktīvā viela bija apmēram 40% no ievadītās devas.
After a single intravenous bolus administration in healthy subjects the total body clearance of palonosetron was 173 ± 73 ml/ min and renal clearance was 53 ± 29 ml/ min.
Pēc vienreizējas intravenozas bolus injekcijas veseliem pacientiem kopējais palonosetrona organisma klīrenss bija 173 ± 73 ml/ min. un nieru klīrenss – 53 ± 29 ml/ min.
The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination half-life in plasma of approximately 40 hours.
Zemā kopējā organisma klīrensa un lielā izplatīšanās tilpuma rezultātā beigu eliminācijas pusperiods no plazmas bija aptuveni 40 stundas.
Ten percent of patients have a mean terminal elimination half-life greater than 100 hours.
Desmit procentiem pacientu vidējais beigu eliminācijas pusperiods bija garāks par 100 stundām.
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokinētika īpašām populācijām
Elderly: age does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Gados vecāki cilvēki: vecums neietekmē palonosetrona farmakokinētiku.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Gados vecākiem pacientiem devu pielāgot nav nepieciešams.
8 Gender: gender does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Dzimums: dzimums neietekmē palonosetrona farmakokinētiku.
No dosage adjustment is necessary based on gender.
Atkarībā no dzimuma devu pielāgot nav nepieciešams.
Paediatric patients: no pharmacokinetic data are available in patients below 18 years of age.
Pediatrijas pacienti: par pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, farmakokinētikas dati nav pieejami.
Renal impairment: mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters.
Nieru darbības traucējumi: viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi būtiski neietekmē palonosetrona farmakokinētikas parametrus.
Severe renal impairment reduces renal clearance, however total body clearance in these patients is similar to healthy subjects.
Smagi nieru darbības traucējumi samazina nieru klīrensu, taču šo pacientu un veselo cilvēku kopējais organisma klīrenss ir līdzīgs.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency.
Pacientiem ar nieru nepietiekamību devu pielāgot nav nepieciešams.
No pharmacokinetic data in haemodialysis patients are available.
Nav pieejami farmakokinētiskie dati par pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze.
Hepatic impairment: hepatic impairment does not significantly affect total body clearance of palonosetron compared to the healthy subjects.
Aknu darbības traucējumi: aknu darbības traucējumi būtiski neietekmē palonosetrona kopējo organisma klīrensu salīdzinājumā ar veseliem pacientiem.
While the terminal elimination half-life and mean systemic exposure of palonosetron is increased in the subjects with severe hepatic impairment, this does not warrant dose reduction.
Kaut palonosetrona beigu eliminācijas pusperiods un vidējā sistēmiskā iedarbība palielinās pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tas neattaisno devas samazināšanu.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Tas liecina, ka klīniski šie efekti nav būtiski.
Nonclinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Neklīniskie pētījumi norāda, ka palonosetrons, tikai ļoti lielā koncentrācijā lietots, var bloķēt jonu kanālus, kas saistīti ar ventrikulāro de - un re- polarizāciju, un pagarināt darbības potenciālo ilgumu.
Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
Pētījumiem ar dzīvniekiem ir pieejami tikai ierobežots skaits datu attiecībā uz pārnesi caur placentu (skatīt apakšpuntu 4. 6.).
Palonosetron is not mutagenic.
Palonosetrons nav mutagēns.
High doses of palonosetron (each dose causing at least 30 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumours, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumours in rats but not in mice.
Lielas palonosetrona devas (katrai devai izraisot vismaz 30 reizes cilvēka terapeitiskās devas un iedarbības ilgumu), lietotas divus gadus katru dienu, palielināja aknu audzēju, endokrīno dziedzeru neoplāzijas (vairogdziedzerī, hipofīzē, aizkuņģa dziedzerī, virsnieru serdē) un 9 ādas audzēju sastopamības biežumu žurkām, bet ne pelēm.
The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since Aloxi is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Šos procesus izraisošie mehānismi nav pilnībā izprotami, bet tā kā tika izmantotas lielas devas, bet cilvēkiem Aloxi ir paredzēts vienreizējai ievadīšanai, tad, klīniskai lietošanai iegūtie dati nav uzskatāmi par būtiski nozīmīgiem.
Mannitol Disodium edetate Sodium citrate Citric acid monohydrate Water for injections Sodium hydroxide solution Hydrochloric acid solution
Mannīts Dinātrija edetāts Nātrija citrāts Citronskābes monohidrāts Ūdens injekcijām Nātrija hidroksīda šķīdums Sālsskābes šķīdums
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Zāles ar citiem preparātiem sajaukt nedrīkst.
6.3 Shelf life
Uzglabāšanas laiks 6. 3.
Upon opening of the vial, any unused solution should be discarded.
Pēc flakona atvēršanas neizmantotais šķīdums jālikvidē.
Type I glass vial with chlorobutyl siliconised rubber stopper and aluminium cap.
I klases stikla flakons ar hlorbutila silikonizētu gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
9 Available in packs of 1 vial containing 5 ml of solution.
Iepakojumā ir 1 flakons ar 5 ml šķīduma.
6.6 Special Precautions for disposal
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Single use only, any unused solution should be discarded.
Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Damastown Mulhuddart Dublin 15 Republic of Ireland
Damastown Mulhuddart Dublina 15 Īrija
22 March 2005
10 22 Marts 2005
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
11 PIELIKUMS II
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Republic of Ireland
Damastown Mulhuddart Dublina 15 Īrija
CARTON
MARĶĒJUMA TEKSTS
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride)
Palonosetron (hidrohlorīda veidā).
One vial of 5 ml contains 250 micrograms of palonosetron 50 micrograms/ ml (as hydrochloride)
Vienā 5 ml flakonā ir 250 mikrogrami palonosetrona 50 mikrogrami/ ml (hidrohlorīda veidā)
Also contains mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide solution and hydrochloric acid solution
Satur arī mannītu, dinātrija edetātu, nātrija citrātu, citronskābes monohidrātu, ūdeni injekcijām, nātrija hidroksīda šķīdumu un sālsskābes šķīdumu.
1 vial - 5 ml
1 flakons 5 ml
For intravenous use Single use only Any unused solution should be discarded
Viss neizmantotais šķīdums jāiznīcina.
EXP {MM/ YYYY}
Derīgs līdz MM/ GGGG.
Lot xxxxxxxx
Sērija xxxxxxxx
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING:
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
VIAL
17 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA – FLAKONI
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride) IV use
Palonosetron (hidrohlorīda veidā).
EXP {MM/ YYYY}
EXP MM/ GGGG.
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride)
Aloxi 250 mikrogramu šķīdums injekcijām Palonosetron (kā hidrohlorīds)
You may need to read it again.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. • Saglabājiet šo instrukciju!
• If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas Jums.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
What Aloxi is and what it is used for.
Kas ir Aloxi un kādam nolūkam to lieto?
Before you use Aloxi.
Pirms Aloxi lietošanas.
How to use Aloxi.
Kā lietot Aloxi?
Possible side effects.
Iespējamās blakusparādības.
5 How to store Aloxi.
5 Kā uzglabāt Aloxi.
WHAT ALOXI IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ALOXI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO?
• Aloxi is a clear colourless solution for injection into a vein. • The active ingredient (palonosetron) belongs to a group of medicines known as serotonin (5HT3) antagonists. • These have the ability to block the action of the chemical, serotonin, which can cause nausea and vomiting. • Aloxi is used for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy.
Serotonīns izraisa sliktu dūšu un vemšanu. • Aloxi lieto sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko izraisa vēža ķīmijterapija.
BEFORE YOU USE ALOXI
PIRMS ALOXI LIETOŠANAS.
Do not take Aloxi:
Nelietojiet Aloxi šādos gadījumos:
- If you are allergic to the active ingredient, palonosetron or any of the other ingredients of Aloxi.
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu palonosetronu vai kādu citu Aloxi sastāvdaļu.
Take special care with Aloxi:
Īpaša piesardzība, lietojot Aloxi, nepieciešama šādos gadījumos:
- If you have acute bowel obstruction or a history of repeated constipation.
- ja Jums ir akūts zarnu nosprostojums vai agrāk bijuši atkārtoti aizcietējumi;
- If you are taking Aloxi in addition to other medicines that may induce an abnormal heart
- ja lietojat Aloxi kopā ar citām zālēm, kas var izraisīt sirds ritma traucējumus;
- If you have a personal or family history of QT prolongation.
- ja Jums vai jūsu ģimenes locekļiem ir konstatēta QT intervāla pagarināšanās.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Pregnancy If you are pregnant or think you might be, your doctor will not use Aloxi unless it is clearly necessary.
Grūtniecība Ja Jums ir grūtniecība vai arī pieļaujat iespēju, ka ir iestājusies grūtniecība, ārsts nelietos Aloxi, ja vien tas nebūs noteikti nepieciešams.
19 It is not known whether Aloxi will cause any harmful effects when used during pregnancy.
Nav noteikts, vai Aloxi nerada kaitīgu ietekmi, to lietojot grūtniecības laikā.
You should always ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine if you are pregnant or think you might be.
Pirms jebkādu zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Breast-feeding It is not known if Aloxi is found in breast milk.
20 Zīdīšana Nav noteikts, vai Aloxi nonāk mātes pienā.
You should ask your doctor or pharmacist for advice before using Aloxi if you are breast-feeding.
Ja barojat mazuli ar krūts pienu, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Driving and using machines Aloxi may cause dizziness or tiredness.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Aloxi var izraisīt reiboni vai nogurumu.
If affected, do not drive or operate machines.
Ja tā ir noticis, vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nedrīkst.
HOW TO USE ALOXI
KĀ LIETOT ALOXI?
A doctor or nurse will normally inject Aloxi about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Ārsts vai medmāsa Aloxi parasti injicēs apmēram 30 minūtes pirms ķīmijterapijas sākuma.
The usual dose of Aloxi is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein.
Parastā Aloxi deva ir 250 mikrogrami, ko kā ātru injekciju ievada vēnā.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS.
Like all medicines, Aloxi can have side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Aloxi var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The most common side effects are: headache, dizziness, constipation and diarrhoea.
Visbiežākās blakusparādības ir galvassāpes, reibonis, aizcietējumi un caureja.
Between 1 and 10 out of every 100 patients will experience these side effects.
Šīs blakusparādības var rasties 1- 10 no katriem 100 pacientiem.
Other uncommon side effects are: high or low blood pressure abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart discolouration or widening of the veins abnormally high or low levels of potassium in the blood high levels of sugar in the blood or sugar in the urine low levels of calcium in the blood high levels of the pigment bilirubin in the blood high levels of certain liver enzymes elevated moods or feelings of anxiousness sleepiness or trouble sleeping decrease or loss of appetite weakness, tiredness, fever or flu like symptoms numbness, burning, prickling or tingling sensations on the skin itchy skin rash impaired vision or eye irritation motion sickness ringing in the ear hiccups, flatulence, dry mouth or indigestion, abdominal (stomach) pain difficulty urinating joint pain electrocardiogram abnormalities (QT prolongation)
Citas retāk sastopamas blakusparādības ir: augsts vai zems asinsspiediens, patoloģisks sirdsarbības ātrums vai arī nepietiekama sirds apasiņošana, vēnu krāsas izmaiņas vai vēnu paplašināšanās, patoloģiski augsts vai zems kālija līmenis asinīs, paaugstināts glikozes līmenis asinīs vai glikoze urīnā, pazemināts kalcija līmenis asinīs, augsts žults pigmenta – bilirubīna – līmenis asinīs, paaugstināts noteiktu aknu enzīmu līmenis, pārāk pacilāts garastāvoklis vai trauksmes sajūta, miegainība vai miega traucējumi, samazināta ēstgriba vai ēstgribas zudums, savārgums, nogurums, drudzis vai gripai līdzīgi simptomi, ādas nejutīgums, ādas dedzināšanas, durstīšanas vai kņudēšanas sajūta, niezoši izsitumi uz ādas, redzes traucējumi vai acu kairinājums, slikta dūša kustoties, zvanīšana ausīs, žagas, vēdera uzpūšanās, sausa mute un gremošanas traucējumi, sāpes vēderā (kuņģī), apgrūtināta urinēšana, sāpes locītavās, patoloģiskas pārmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla pagarinājums).
Between 1 and 10 out of every 1,000 patients will experience these side effects.
Šīs blakusparādības var rasties 1- 10 no katriem 1000 pacientiem.
In some very rare cases, patients have experienced allergic reactions to Aloxi, or burning or pain at the site of injection.
Dažos ļoti retos gadījumos pacientiem ir radušās alerģiskas reakcijas pret Aloxi vai arī sāpes un dedzināšana ievadīšanas vietā.
20 If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor..
Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
HOW TO STORE ALOXI
KĀ UZGLABĀT ALOXI
Keep out of the reach and sight of children.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
This medicinal product does not require any special storage conditions Do not use after the expiry date stated on the label.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
The expiry date refers to the last day of that month.
Tikai vienreizējai lietošanai.
Single use only, any unused solution should be disposed of..
Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
6 FURTHER INFORMATION
SĪKĀKA INFORMĀCIJA.
What Aloxi contains:
Ko Aloxi satur:
- The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
- Aktīvā viela ir palonosetrons (kā hidrohlorīds).
One ml of solution contains 50 micrograms palonosetron.
Viens ml šķīduma satur 50 mikrogramus palonosetrona.
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.
Katrs šķīduma 5 ml flakons satur 250 mikrogramus palonosetrona.
- The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate,
Citas sastāvdaļas ir mannīts, dinātrija edetāts, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, ūdens
and water for injections, sodium hydroxide solution and hydrochloric acid solution.
injekcijām, nātrija hidroksīda šķīdums un sālsskābes šķīdums.
What Aloxi looks like and the contents of the pack Aloxi solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one glass vial, which contains 5 ml of the solution.
Aloxi ārējais izskats un iepakojums Aloxi šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, kas tiek piegādāts iepakojumos katrā pa vienam stikla flakonam ar 5 ml šķīduma.
Each vial contains one dose.
Katrā flakonā ir viena deva.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland (Īrija).
België/ Belgique/ Belgien Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
22
Sverige Biovitrum AB (publ) Berzelius väg 8 S- 112 76 Stockholm
Tel: + 39 02 64432500
23 Τηλ: + 30 210 52 81 700
Puh/ Tel: + 46 8 697 2000
Tel: + 46 8 697 2000
This leaflet was last approved on:
Šī lietošanas instrukcija akceptēta:
Ref.
Londonā, 2006. gada 28. jūnijā Atsauces dok.
EMEA/ 190896/ 2006
EMEA/ 462564/ 2006
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING APPLICATION for ALPHEON
JAUTĀJUMI UN ATBILDES SAKARĀ AR IETEIKUMU NEIZSNIEGT ALPHEON REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU
International Non-proprietary Name (INN): interferon alfa-2a
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): interferons alfa- 2a
On 28 June 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Alpheon 6 million IU/ ml solution for injection intended for the treatment of hepatitis C.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2006. gada 28. jūnijā pieņēma noraidošu atzinumu, iesakot neizsniegt reģistrācijas apliecību zālēm Alpheon (6 miljoni SV/ ml, injekcijas šķīdums), kas bija paredzētas hepatīta C ārstēšanai.
The company that applied for authorisation is BioPartners GmbH.
Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums BioPartners GmbH.
They may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Tas var pieprasīt atzinuma pārskatīšanu 15 dienu laikā no paziņojuma saņemšanas par šo noraidošo atzinumu.
What is Alpheon?
Kas ir Alpheon?
Alpheon is a solution for injection that contains the active substance interferon alfa-2a.
Alpheon ir injekcijas šķīdums, kas satur aktīvo vielu – interferonu alfa- 2a.
Alpheon was developed as a ‘ biosimilar’ medicine.
Alpheon tika izstrādāts kā „ bioloģiski līdzīgas ” zāles.
This means that Alpheon was intended to be similar to a biological medicine already authorised in the EU which contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’), Roferon-A.
Tas nozīmē, ka Alpheon ir līdzīgs bioloģiskas izcelsmes zālēm, kas jau ir atļautas lietošanai ES un satur to pašu aktīvo vielu (tā dēvētās „ atsauces zāles ”) – Roferon- A.
What was Alpheon expected to be used for?
Kāpēc bija paredzēts lietot Alpheon?
Alpheon was expected to be used to treat adult patients who have chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by a virus).
Alpheon bija paredzēts pieaugušiem pacientiem, kam ir hronisks (ilgstošs) hepatīts C (aknu slimība, ko izraisa vīrusa infekcija).
The patients must have signs of liver damage: their liver tissues show some damage when observed with a microscope, and they have higher than normal levels of a liver enzyme (ALT) in their blood.
Šiem slimniekiem ir bojātas aknas: aknu audu bojājumi ir redzami mikroskopā, un viņiem ir paaugstināts aknu fermenta (ALT) līmenis asinīs.
They must also show signs of being infected by the hepatitis C virus.
Viņi uzrāda arī pazīmes, kas liecina par inficēšanos ar hepatīta C vīrusu.
Alpheon was to be used with an antiviral medicine, ribavirin, except when patients could not take ribavirin.
Alpheon bija paredzēts lietot kopā ar antivīrusu zālēm ribavirīnu, izņemot gadījumus, kad pacienti nedrīkst to lietot.
How is Alpheon expected to work?
Kā Alpheon vajadzētu darboties?
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferoni ir dabīgas vielas, ko organisms veido cīņai pret infekciju, piemēram, pret vīrusu infekciju.
The interferon in Alpheon, interferon alfa-2a, is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Alpheon satur interferonu alfa- 2a, ko iegūst ar tā dēvēto „ rekombinantās DNS tehnoloģiju ”: to ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina interferona sintēzi.
What documentation has been presented by the company to support the application to the CHMP?
Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu savu pieteikumu?