qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea.
Retāk: slāpes, hipokaliēmija, podagra Reti: hipoglikēmija Ļoti reti: urīnvielas palielināšanās serumā.
Common: apathia Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Bieži: apātija Retāk: murgi, amnēzija, emocionālā nestabilitāte Reti: depresija, uzbudinājums
Common: muscle cramps, fatigue, malaise, headache, somnolence Uncommon: tremor, muscular stiffness Rare: paraesthesia
Bieži: muskuļu krampji, nogurums, savārgums, galvassāpes, miegainība Retāk: tremors, muskuļu stīvums Reti: parestēzija
10/ 24 Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision
Bieži: fokusēšanas traucējumi Retāk: asarošana, fotofobija Reti: neskaidra redze
Uncommon: tinnitus
Retāk: tinnitus
Common: palpitations, chest pain Uncommon: arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction
Bieži: sirdsklauves, sāpes krūtīs Retāk: aritmija, stenokardija, bradikardija, tahikardija, miokarda infarkts.
Common: giddiness, dizziness, oedema, orthostatic dysregulation Uncommon: postural hypotension, peripheral ischaemia, syncope Rare: cerebrovascular disturbances
Bieži: reibonis, samulsums, tūska, ortostatiskā disregulācija Retāk: posturālā hipotensija, perifērā išēmija, sinkope Reti: cerebrovaskulāri traucējumi
Common: dyspnoea, rhinitis Uncommon: epistaxis, broncho spasms, cough, pharyngitis Rare: oedema of larynx
Bieži: aizdusa, rinīts Retāk: asiņošana no deguna, bronhospazmas, klepus, faringīts Reti: balsenes tūska
Common: constipation, dyspepsia Uncommon: anorexia, increased appetite, taste disturbances Rare: abdominal discomfort, diarrhoea, vomiting
Bieži: aizcietējumi, dispepsija Retāk: anorehsija, palielināta apetīte, izmaiņas garšas sajūtā; Reti: nelabuma sajūta vēderā, caureja, vemšana
Rare: icterus, increased liver values
Reti: dzelte, aknu enzīmu palielināšanās
Uncommon: alopecia, oedema of the face/ general oedema Rare: rash, pruritus, purpura
Retāk: alopēcija, vispārējs/ sejas pietūkums Reti: izsitumi, pruritus, purpura.
Uncommon: muscular pain, swelling of joints/ arthralgia, muscle weakness
Retāk: muskuļu sāpes, locītavu tūska/ sāpes, muskuļu vājums.
Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism Very rare: increase of serum creatinine.
11/ 24 Bieži: bieža vēlēšanās urinēt, pastiprināta urinācija, aizkavēta ejakulācija Retāk: nesaturēšana, urinācijas traucējumi, sāpīga urinācija (disūrija) Reti: impotence, priapisms Ļoti reti: kreatinīna palielināšanās serumā.
Common: asthenia Uncommon: flushing, fever/ shiver, paleness Rare: low body temperature in elderly
Bieži: astēnija Retāk: nosarkšana, drudzis / drebuļi, nobālēšana Reti: vecākiem pacientiem pazemināta ķermeņa temperatūra
Particular caution:
Īpaša piesardzība:
Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Terapijas sākumā novērojama posturālā hipotensija un retos gadījumos sinkope, īpaši pie lielākām devām un pēc ārstēšanas pārtraukuma, atsakot lietošanu.
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitation, tachycardia, arrhythmia.
Galvassāpes, reibonis, bezsamaņa, sinkope, aizdusa, hipotensija, sirdsklauves, tahikardija, aritmija.
Nausea, vomiting.
Slikta dūša, vemšana.
Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
Iespējama hipoglikēmija, hipokaliēmija.
11/ 24 Treatment:
Ārstēšana:
Symptomatic treatment.
Simptomātiska ārstēšana.
Close control of blood pressure.
Asinsspiediena kontrole.
Since doxazosin is strongly bound to plasma proteins dialysis is not indicated.
Tā kā doksazosīns saistās ar plazmas proteīniem, dialīze nav indicēta.
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeitiskā grupa:
Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code:
Alfa- adrenoreceptoru blokators, ATĶ kods:
Hypertension:
Hipertensija:
Administration of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes, samazinot sistēmas vaskulāro rezistenci pacientiem ar hipertensiju, panāk klīniski svarīgu asinsspiediena pazeminājumu.
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1- adrenoceptors located in the vasculature.
Ir domājams, ka šo efektu izraisa selektīvo alfa- 1- adrenoreceptoru bloķēšana asinsvados.
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Lietojot devu vienreiz dienā, klīniski nozīmīga asinsspiediena samazināšanās novēro dienas laikā un 24 stundas pēc devas.
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Lielākā daļa pacientu reaģē uz Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu sākumdevu - 4 mg.
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names was similar in both the sitting and standing position.
Hipertensijas pacientiem asinsspiediena samazinājums, ārstējot ar Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletēm un saistītām citu nosaukumu tabletēm bija līdzīgs sēdus vai stāvus pozīcijā.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Pacientiem, kas tiek ārstēti ar tūlītējas darbības doksazosīna tabletēm var veikt pāreju uz Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletēm un saistītām citu nosaukumu tabletēm un deva pakāpeniski var tikt palielināta, kontrolējot efektu un panesamību.
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
Doksazosīna ātras darbības tablešu ilgstošās lietošanas laikā pierašana nav novērota.
Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
Ilgstošās terapijas laikā retos gadījumos novēroja plazmas renīna aktivitātes palielināšanos un tahikardiju.
4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
Doksazosīnam ir labvēlīga ietekme uz asins lipīdiem ar ievērojamu ABL/ kopējā holesterīna indeksa palielināšanos (apmēram 4- 13% no sākotnējā līmeņa), un nozīmīgu kopējā triglicerīdu un holesterīna līmeņa samazinājumu.
The clinical relevance of these findings is still unknown.
Šīs atradnes klīniskais nozīmīgums vēl nav zināms.
Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
12/ 24 Ārstēšana ar doksazosīnu veicināja kreisā kambara hipertrofijas regresiju, trombocītu agregācijas inhibēšanu, kā arī audu plazminogēna aktivitātes pieaugumu..
The clinical relevance of these findings is still uncertain.
Šīs atradnes klīniskais nozīmīgums vēl nav zināms.
Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
Turklāt, doksazosīns uzlaboja insulīna jutību pacientiem, kuriem tā ir samazināta, taču arī šīs atradnes klīniskais nozīmīgums vēl nav zināms.
Doxazosin has shown to be free of metabolic adverse effects and is suitable for treatment of patients with coexistent asthma, diabetes, left ventricular dysfunction or gout.
Ir pierādīts, ka doksazosīns neizraisa metabolisma traucējumus un ir piemērots lietošanai pacientiem, kuri slimo ar astmu, diabētu, kreisā sirds kambara disfunkciju vai podagru.
Prostatic hyperplasia:
Prostatas hiperplāzija:
Administration of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu lietošana pacientiem ar prostatas hiperplāziju izraisa klīniski svarīgu urodinamikas un simptomu mazināšanos, selektīvas alfa - adrenoreceptoru, kas atrodas prostatas muskuļu stromā un urīnpūšļa kakliņā, blokādes rezultātā.
Most of the patients with prostatic hyperplasia are controlled with the initial dose.
Lielākajai daļai pacientu kontrole tiek panākta ar sākumdevu.
Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Ir pierādīts, kas doksazosīns ir efektīvs alfa- 1- adrenoreceptoru apakštipa 1A bloķētājs, kas sastāda vairāk nekā 70% prostatas andrenerģisko apakštipu.
Throughout the recommended dosage range, Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
Pie visiem devu lielumiem Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletēm un saistītu nosaukumu tabletēm ir tikai minimāls vai neeksistējošs efekts uz asinsspiedienu normatensīvos labdabīgas prostatas hiperplāzijas pacientos.
12/ 24 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Pēc terapeitisko devu nozīmēšanas Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistītu nosaukumu tablešu doksazosīns labi uzsūcas un maksimālā koncentrācija asinīs tiek pakāpeniski sasniegta 6 līdz 8 stundas pēc ieņemšanas.
Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
Maksmālā plazmas koncentrācija atbilst apmēram vienai trešdaļai no plazmas koncentrācijas, kas tiek sasniegta, lietojot tādu pašu ātras darbības doksazosīna devu tabletēs.
Trough levels at 24 hours are, however, similar.
Tomēr 24 stundu stabilā koncentrācija abām zāļu formām ir līdzīga.
The pharmacokinetic properties of doxazosin in Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names lead to a minor variation in plasma levels.
Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistītu nosaukumu tablešu farmakokinētiskās īpašības izraisa nenozīmīgas izmaiņas plazmā.
Peak/ trough ratio of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistītu nosaukumu tablešu pīķa/ zemākā līmeņa indekss ir mazāks nekā puse no indeksa tūlītējas darbības doksazosīna tablešu lietošanas gadījumā.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Pie pastāvīgas koncentrācijas Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistītu nosaukumu tablešu relatīvā doksazosīna biopieejamība, salīdzinājumā ar tūlītējas darbības tabletēm, bija 54% 4 mg devas un 59% 8 mg devas gadījumā.
98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Apmēram 98% doksazosīna saistās ar plazmas proteīniem.
Doxazosin is extensively metabolised with < 5% excreted as unchanged product.
Doksazosīns tiek intensīvi metabolizēts un < 5% zāļu tiek izdalītas neizmainītā veidā.
Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Doksazosīns galvenokārt metabolizējas O- demetilācijas un hidroksilācijas ceļā.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
Eliminācija no plazmas ir bifāziska un beigu eliminācijas pusperiods ir 22 stundas, tas pamato devas nozīmēšanu vienu reizi dienā.
Elderly:
Gados veci pacienti:
Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Doksazosīna farmakokinētiskie pētījumi gados vecākiem pacientiem neuzrādīja nozīmīgas izmaiņas salīdzinājumā ar jaunākiem pacientiem.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in patients with renal impairment also showed no significant alterations compared to patients with normal renal function.
Doksazosīna farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar nieru mazspēju neuzrādīja nozīmīgas izmaiņas salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normālas nieru funkcija.
Liver impairment:
13/ 24 Aknu mazspēja:
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Ir pieejami tikai ierobežoti dati par ietekmi uz pacientiem ar aknu mazspēju un mijiedarbību ar zālēm, kas ietekmē aknu metabolismu (piemēram, cimetidīnu).
40%.
Klīniskajā pētījumā 12 pacientiem ar vidēji izteiktu aknu mazspēju, vienas doksazosīna devas ievadīšana izraisīja AUC palielināšanos par 43% un orālā klīrensa samazināšanos par apmēram 40% procentiem.
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4.).
Pacientiem ar aknu mazspēju doksazosīns jālieto ar piesardzību (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Pētījumi ar grūsnām trušu mātītēm un žurkām, pie devām, kas panāca koncentrāciju plazmā 4 līdz 10 reizes lielāku kā cilvēkiem (Cmax un AUC), neuzrādīja kaitējumu auglim.
A dosage regime of 82 mg/ kg/ day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
82 mg/ kg deva pa dienu (8 reizes lielāka deva, kā tā, kas tiek nozīmēta cilvēkam) ir saistīta ar augļa izdzīvošanas iespēju samazinājumu.
Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Pētījumi ar žurkām zīdītājām, kam tika dota viena perorāla radioaktīva doksazosīna deva, uzrādīja vielu nonākšanu pienā, kur koncentrācija bija maksimāli 20 reizes lielāka kā mātes plazmā.
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labelled doxazosin to pregnant rats.
Pēc marķētas, perorālas doksazosīna devas lietošanas grūsnām žurkām, tika novērots, ka radioaktivitāte šķērso placentas barjeru.
13/ 24 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Macrogol Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32 Butylhydroxytoluene (E321) α -Tocopherol Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
Makrogols Mikrokristāliskā celuloze Povidons K 29- 32 Butilhidroksitoluēns (E321) α- tokoferols Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Nātrija stearilfumarāts
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous Macrogol 1300-1600 Titanium dioxide (E171)
Metakrilskābe - etilakrilāta kopolimērs (1: 1) Dispersija 30% Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Makrogols 1300- 1600 Titāna dioksīds (E171)
6.5 Nature and contents of container
14/ 24 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Pack sizes:
PVH/ PVDH/ alumīnija blisteri Iepakojuma lielumi:
20, 28, 30, 50, 98, 100 and 500 prolonged-release tablets (Normal blister:
20, 28, 30, 50, 98 un 500 ilgstošās darbības tabletes (Parastais blisters:
20, 30, 50, 100, 500; calendar blister:
20, 30, 50, 100, 500; kalendāra blisters:
28, 98; unit dose blister:
28 un 98 tabletes; atsevišķu devu blisters:
30x1, 50x1, and 100x1)
30x1, 50x1 un 100x1) Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
7 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
[To be completed nationally]
[Aizpildīt vietēji]
14/ 24 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
8 REĢISTRĀCIJAS NUMURS
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
15/ 24 LABELLING
15/ 24 MARĶĒJUMA TEKSTS
16/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16/ 24 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMA
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names {See Annex I] Doxazosin
Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes [skatīt Pielikumu I] Doxazosin
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
Katra ilgstošās darbības tablete satur 4 mg doksazosīna (mezilāta veidā).
20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 500 prolonged-release tablets
20 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes 30 ilgstošās darbības tabletes 50 ilgstošās darbības tabletes 98 ilgstošās darbības tabletes 100 ilgstošās darbības tabletes 500 ilgstošās darbības tabletes
Read the package leaflet before use.
Perorālai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
17/ 24 11.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI 17/ 24 IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
18/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18/ 24 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes [skatīt Pielikumu I] Doxazosin
19/ 24 PACKAGE LEAFLET
19/ 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
20/ 24 PACKAGE LEAFLET:
20/ 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes [skatīt Pielikumu I] (Doksazosīns)
Do NOT pass it on to others.
NEDODIET tās citiem.
What Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Kas ir Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Pirms Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu lietošanas 3.
How to take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Kā lietot Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes 4.
How to store Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes 6.
1 WHAT CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 KAS IR CARDOREG 4 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES UN SAISTĪTĀS CITU NOSAUKUMU TABLETES UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Your doctor may have prescribed Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names because your blood pressure is high, which if left uncontrolled can increase the risk of heart disease or stroke.
Jūsu ārsts varētu izrakstīt Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes, ja Jums ir augsts asinsspiediens, kas gadījumā, ja to nekontrolē, var palielināt sirds saslimšanas vai triekas risku.
The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-blockers.
Tablešu aktīvā viela, doksazosīns, pieder medikamentu grupai, ko dēvē par alfa- blokatoriem.
These medicines work by widening your blood vessels, making it easier for your heart to pump blood through them.
Šīs zāles darbojas paplašinot Jūsu asinsvadus un atvieglojot sirds darbu, sūknējot asinis pa asinsvadiem.
This helps to lower raised blood pressure.
Tas palīdz mazināt paaugstināto asinsspiedienu un pazemina sirds slimību risku.
Or you may have been prescribed Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names because you have enlargement of the prostate gland (prostatic hyperplasia).
Jūsu ārsts varētu arī izrakstīt Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes palielināta prostatas dziedzera (prostatas hiperplāzijas) gadījumā.
This makes it difficult to pass urine.
Tas rada šķērsli urīna plūsmai.
The prostate gland is just underneath the bladder in men.
Prostatas dziedzeris vīriešiem atrodas tieši zem urīnpūšļa.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland, making it easier to pass urine.
Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes darbojas atslābinot muskuļus ap urīnpūšļa izvadu un prostatas dziedzeri un atvieglojot urīna plūsmu.
2 BEFORE YOU TAKE CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
2 PIRMS CARDOREG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLEŠU UN AR SAISTĪTO CITU NOSAUKUMU TABLEŠU LIETOŠANAS
Do not take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you are allergic to doxazosin or to any of the ingredients listed above • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you suffer or have suffered from any form of obstruction of the digestive tract • if you have an infection or an obstruction of the urinary tract or bladder stones • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria (your body is not producing any urine) • if you are breast-feeding
Nelietojiet Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu doksazosīnu vai kādu citu no augstāk minētajām sastāvdaļām • ja Jūs zināt, ka Jums ir paaugstināta jutība pret kvinazolīniem (piemēram, prazosīnu, terazosīnu), jo doksazosīns pieder pie šīs zāļu ķīmiskās grupas 21/ 24 • ja Jums ir vai ir bijusi jebkura kuņģa- zarnu trakta obstrukcijas forma • ja Jums ir urīnizvadceļu sistēmas aizsprostojums, urīnceļu infekcija vai urīnpūšļa akmeņi • ja Jums ir nieru funkciju traucējumi, ar pārpildītu urīnpūsli saistīta urīna nesaturēšana (nav vēlēšanās urinēt) vai anūrija (Jūsu organisms neproducē urīnu) • ja Jūs barojat bērnu ar krūti
Take special care with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you suffer from liver problems • if you suffer from acute heart disease such as pulmonary oedema or heart failure 21/ 24 Taking other medicines You should always tell your doctor about any medicines you are taking.
Īpaša piesardzība, lietojot Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes, nepieciešama šādos gadījumos • ja Jums ir aknu saslimšana • ja Jums ir akūta sirds saslimšana, piemēram, sirds mazspēja vai plaušu tūska
This includes any medicines you have bought for yourself, as well as those prescribed for you by a doctor.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādājāties bez receptes.
These include: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) • Other medicines used in the treatment of high blood pressure • Oestrogens • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems)
Dažas zāles var mijiedarboties ar Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletēm un saistītajām citu nosaukumu tabletēm: • Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPIL) • Citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai • Estrogēni • Dopamīns, efedrīns, adrenalīns, metaraminols, metoksamīns, fenilefrīns (zāles sirds problēmu ārstēšanai)
Taking Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food.
Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var lietot kopā ar pārtiku vai pēc tās uzņemšanas.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā.
Speak to your doctor first.
Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Driving and using machines Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var izraisīt miegainību.
Be especially careful when you take you first start taking the tablets.
Īpaši uzmanieties pēc pirmās devas ieņemšanas.
If this happens do not drive or operate machinery.
Ja jūtat miegainību, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet mehānismus.
3 HOW TO TAKE CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
3 KĀ LIETOT CARDOREG 4 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES UN SAISTĪTĀS CITU NOSAUKUMU TABLETES
Always take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Neskaidrības gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
The label on the carton will tell you how many tablets you should take and when.
Uz kārbiņas etiķetes norādīts, cik un kad jālieto tabletes.
The tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Do not crush or chew the tablets.
Tabletes nedrīkst košļāt vai smalcināt.
Adults and the elderly:
Pieaugušie un gados vecāki pacienti:
The dose of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is the same whether you are taking it for high blood pressure or to treat the symptoms of prostatic hyperplasia.
Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu deva, ja to lieto augsta asinsspiediena dēļ, neatšķiras no prostatas hiperplāzijas simptomu terapijas devas.
The usual dose is one tablet each day.
Parastā deva ir viena tablete katru dienu.
Your doctor may increase your dose to the maximum recommended dose of two tablets each day.
Jūsu ārsts varētu palielināt devu līdz maksimālajai ieteicamajai devai - divas tabletes katru dienu.
If you take more Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should If you take too many tablets, the most likely symptoms would be a feeling of light-headedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Ja esat lietojis Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes vairāk nekā noteikts Gadījumā, ja Jūs ieņemsiet pārāk daudz tablešu, biežākie pārdozēšanas simptomi varētu būt reiboņa vai skurbinoša sajūta asinsspiediena krituma dēļ.
You should lie down on your back with your feet higher than your head.
Šajā gadījumā Jums jāatguļas uz muguras un jāpaceļ kājas, lai tās atrastos augstāk par galvu.
Contact your nearest casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
22/ 24 punktu vai jāpastāsta par to savam ārstam vai farmaceitam.
Take this leaflet and any left-over tablets with you, so the doctor knows what you have taken.
Paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju un pāri palikušās tabletes, lai ārsts zinātu, ko Jūs lietojāt.
If you forget to take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names Try to take your tablets daily as prescribed.
Ja esat aizmirsis lietot Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes Tabletes jālieto katru dienu, kā to noteicis ārsts.
However, if you miss a dose, just take it as soon as you remember.
Ja izlaidāt devu, ieņemiet to tiklīdz atceraties.
Do not take two doses at the same time.
Nelietojiet divas devas vienā laikā.
If you stop taking Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names Do not stop taking your medicine without consulting your doctor.
Ja Jūs pārtraucat lietot Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes Nepārtrauciet tablešu lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Like all medicines, Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
4 IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Common side effects that may occur (in between 1 in 10 people and 1 in 100 people) are:
Bieži sastopamās blakusparādības (konstatētas biežāk kā 1 pacientam no 10 un retāk kā 1 no 100):
- muscle cramps, tiredness, sleepiness, generally feeling unwell, headache
- muskuļu krampji, nogurums, miegainība, vispārējs nespēks, galvassāpes
- palpitations, chest pain
- sirdsklauves, sāpes krūtīs
- giddiness or dizziness especially on getting up from a sitting or lying position
- reiboņa vai ‘ griešanās ’ sajūta, īpaši pēc piecelšanās no sēdus vai guļus pozīcijas
- rhinitis (runny nose or stuffiness), shortness of breath
- rinīts (aizlikts deguns vai izdalījumi), elpas trūkums
- constipation, indigestion or heartburn
- aizcietējumi, gremošanas traucējumi vai grēmas
- oedema (swelling of the feet or ankles),
- tūska (pēdu vai potīšu pietūkums)
- increased need to pass urine, increased volume of urine passed, delayed
- lielāka vēlēšanās urinēt, palielināts izdalītā urīna daudzums, aizkavēta ejakulācija
- weakness
- vājums
Uncommon side effects that may occur (in between 1 in 100 people and 1 in 1000 people) are:
Retāk sastopamās blakusparādības (konstatētas retāk kā 1 pacientam no 100 un biežāk kā 1 no 1000):
- thirst, low levels of potassium in the blood, gout
- slāpes, zems kālija līmenis asinīs, podagra
- nightmares, memory loss, mood changes
- miega traucējumi, atmiņas traucējumi, garastāvokļa izmaiņas
- muscle tremor, muscle stiffness
- muskuļu trīce, muskuļu stīvums
- watery eyes, intolerance to light
- asarošana, paaugstināta jutība pret gaismu
- ringing or noise in the ears
- zvanīšana vai troksnis ausīs
- irregular heartbeat, angina, slow or fast heartbeat,
- neregulāra sirdsdarbība, stenokardija vai paātrināta sirdsdarbība
- fainting, especially on getting up from a sitting or lying position,
- ģībonis, īpaši pēc piecelšanās no sēdus vai guļus pozīcijas
- nosebleeds, difficulty in breathing, cough, inflammation of the throat
- asiņošana no deguna, elpošanas grūtības, klepus, kakla iekaisums
- lack of appetite or increased appetite, taste disturbances
- apetītes zudums vai palielināta apetīte, garšas sajūtas izmaiņas
- hair loss, swelling of the face or other parts of the body
- matu izkrišana, sejas vai citu ķermeņa daļu pietūkums
- painful joints or muscles, muscle weakness
- sāpes locītavās vai muskuļos, muskuļu vājums
- incontinence, pain on passing urine
- urīna nesaturēšana, sāpīga urinēšana
- flushing, fever, shivering
- sejas piesarkums, drudzis, drebuļi
Rare side effects that may occur (in between 1 in 1000 people and 1 in 10,000 people) are:
Reti sastopamās blakusparādības (konstatētas retāk kā 1 pacientam no 1000 un biežāk kā 1 no 10 000):
- low blood sugar levels
- zems glikozes līmenis asinīs
- depression, agitation
- depresija, satraukums
- tingling in the hands and feet
- durstīšanas sajūta rokās un kājās
- blurred vision
- neskaidra redze
- swelling of the larynx (voice box)
- balsenes tūska
- abdominal pain, diarrhoea, being sick
- sāpes vēderā, caureja, slikta dūša
- jaundice, increases in liver enzymes
- dzelte, aknu enzīmu līmeņa pieaugums
- rash, itching, redness
- izsitumi, nieze, ādas apsārtums
- inability to achieve an erection, painful persistent erections.
- impotence, sāpīga un ilgstoša erekcija.
Very rare side effects that may occur (in less than 1 in 10,000 people) are:
23/ 24 Ļoti reti sastopamās blakusparādības (retāk kā 1 pacientam no 10 000):
- low white blood cells: low blood platelets, which may result in bruising or easy
- samazināts balto asinsķermenīšu skaits, samazināts trombocītu skaits, kas veicina
bleeding
asiņošanas vai asinsizplūdumu veidošanos
5 HOW TO STORE CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
5 KĀ UZGLABĀT CARDOREG 4 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES UN SAISTĪTĀS CITU NOSAUKUMU TABLETES:
Do not use Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nelietot Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera iepakojuma.
23/ 24 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai nolaist notekūdeņos.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Vaicājiet savam farmaceitam, kā likvidēt nevajadzīgās zāles.
6 FURTHER INFORMATION
6 SĪKĀKA INFORMĀCIJA
What Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names contains:
Ko Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes satur
- The active substance is doxazosin (as the mesilate).
- Aktīvā viela ir doksazosīns (mezilāta veidā).
One prolonged-release tablet contains 4,85 mg doxazosin mesilate corresponding to 4 mg doxazosin
- Viena ilgstošās darbības tablete satur 4, 85 mg doksazosīna mezilāta, kas atbilst 4 mg
- The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone, α -
Citas sastāvdaļas ir polietilēnoksīds, mikrokristāliskā celuloze, povidons, α- tokoferols,
tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid – ethyl acrylate co-polymer (1:1), macrogol, and titanium dioxide (E171).
koloidālais bezūdens silīcijs, nātrija stearilfumarāts, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1: 1), makrogols un titāna dioksīds (E171).
What Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack:
Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un un saistīto citu nosaukumu tablešu ārējais izskats un iepakojums:
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names are white, round, biconvex tablets with bossing “ DL” on one side.
Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistīto citu nosaukumu tablešu ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas ar izceltu uzrakstu „ DL ” vienā pusē.
They are available in PVC/ PVDC/ aluminium blisters packs of 28 tablets [20, 30, 50, 98, 100 and 500 tablets].
Zāles ir pieejamas PVH/ PVDH/ alumīnija blisteru iepakojumos, kas satur 28 tabletes [20, 30, 50, 98, 100 un 500 tabletes].
[To be completed nationally]
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Aizpildīt vietēji]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Šīs zāles ir reģistrētas EEA dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem:
[To be completed on finalisation of the procedure]
[Aizpildīt procedūras beigās]
This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
Šī lietošanas instrukcija akceptēta [Aizpildīt vietēji].
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 422351/ 2006
Londona, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 422351/ 2006
Doxazosin
PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Cardoreg 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): doksazosīns
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Cardoreg 4 mg ilgstošas darbības tabletes un radniecīgu nosaukumu zāles (doksazosīns) ir alfa receptoru blokators, ko lieto esenciālās hipertensijas un labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomu ārstēšanai.
Pharmcom OY submitted applications for mutual recognition of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Pharmcom OY iesniedza Cardoreg 4 mg ilgstošas darbības tablešu un radniecīgo nosaukumu zāļu savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2002. gada 30. septembrī Dānijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
Starptautiskās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2005. gada 25. maijā.
Czech Republic, Hungary, Poland, Slovakia, and United Kingdom.
Atsauces dalībvalsts bija Dānija un iesaistītās dalībvalstis bija Čehija, Ungārija, Polija, Slovākija un Apvienotā Karaliste.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Minētās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts piešķirtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Dānija 2006. gada 3. martā paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Pārskatīšanas procedūras mērķis bija vienoties par to, vai Cardoreg 4mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletes attiecībā uz darbības profilu ievērojami atšķiras no sākotnējām zālēm, kuras lietojot bieži ir novērotas tādas blakusparādības, kā reiboņi un hipotensija, vai ir atklātas nozīmīgas atšķirības pārbaudāmo sēriju efektivitātē pētījumos 5208 un 1995 vienas devas fāzē un vai, veicot bioekvivalences pētījumus, pieteikuma iesniedzējs ir atkāpies no CHMP vadlīnijām, it īpaši attiecībā uz pārtikas mijiedarbību, kas izraisa bažas par atbilstīgām spējām atklāt atšķirību starp zālēm.
The arbitration procedure started on 23 March 2006.
Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2006. gada 23. martā.
The CHMP appointed Dr.
CHMP iecēla Dr.
Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr.
Lekkerkerker (Nīderlande) par referentu un Dr.
Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur.
Hudson (Apvienotā Karaliste) par koreferentu.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 08 April 2006.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2006. gada 8. aprīlī.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
Mutiskus paskaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza 2006. gada 27. jūnijā.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
2006. g.
A positive opinion was adopted 28 June 2006.
28. jūnijā tika pieņemts labvēlīgs atzinums.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/ 10/ 2006.
Galīgais atzinums tika pārveidots par Eiropas Komisija lēmumu 11/ 10/ 2006.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Grozītās Direktīvas 2001/ 83/ EK 29. panta 2. punkts.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDU, IESNIEDZĒJU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Applicant
Iesniedzējs
Route of administration
Ievades veids
Powder for solution for injection or infusion
Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma
Intramuscular and intravenous use
Intramuskulārai un intravenozai
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Denmark
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Dānija
Powder for solution for injection or infusion
Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Intramuscular and intravenous use
Intramuskulārai un intravenozai lietošanai
Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE United Kingdom
Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Lielbritānija
Powder for solution for infusion
2 II PIELIKUMS
Intravenous use
ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTU, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EMEA
3 ANNEX II
3 ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEFTRIAXONE TYROL PHARMA AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
CEFTRIAZONE TYROL PHARMA UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU (skatīt I pielikumu) ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI
Ceftriaxone is an antibiotic, a semisynthetic cephalosporin of the third generation.
Ceftriaksons ir antibiotika, pussintētisks trešās paaudzes cefalosporīns.
It is bactericidal against a wide range of Gram-positive and Gram-negative bacteria by inhibiting the mucopeptide synthesis in the bacterial cell wall.
Tas darbojas baktericīdi pret daudzām grampozitīvajām un gramnegatīvajām baktērijām, inhibējot mukopeptīdu sintēzi baktēriju šūnas apvalkā.
Its effectiveness in a number of clinically relevant infections has been established during more than ten years of therapeutical use.
Tā efektivitāte vairāku klīniski būtisku infekciju ārstēšanā ir apstiprināta, lietojot terapijā ilgāk nekā desmit gadus.
Following parenteral administration the substance penetrates into almost all body-tissues, including the cerebro spinal fluid.
Pēc parenterālas ievadīšanas viela nokļūst gandrīz visos organisma audos, ieskaitot cerebrospinālo šķidrumu.
Ceftriaxone distributes primarily into extracellular water, shows concentration dependant binding to albumin and in normal adults, has a relatively long biologic half-life (t 1/ 2) is eliminated equally by glomerular filtration and biliary secretion
Tas tiek izvadīts vienlīdzīgā attiecībā ar glomerulu filtrēšanu un žults sekrēciju.
The Applicant/ MAH was asked to discuss the benefit/ risk of the different dosage recommendations for newborns, especially regarding the differentiation of newborns up to 14 days of age and from 15 up to 28 days of age and regarding the use of dose in excess of 50 mg/ kg/ day.
Pieteicējam/ RAĪ lūdza apspriest ieguvuma/ riska attiecību dažādām ieteicamām devām jaundzimušajiem, sevišķi attiecībā uz jaundzimušo iedalīšanu jaunākos par 14 dienām un no 15 līdz 28 dienām vecos, kā arī par devu lietošanu, kas lielākas par 50 mg/ kg dienā.
The applicant has presented a number of publications from the literature in order to discuss the rational for deviation from the ICH Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) and the basis of differentiation of 0-14 and 15-28 days instead of the more general definition of neonates as ‘ up to 28 days after birth’, as well as the different dosing regimens used.
Pieteicējs iesniedza vairākas literatūras publikācijas, lai apspriestu pamatojumu novirzēm no ICH Vadlīnijām zāļu klīniskiem pētījumiem pediatriskā populācijā (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) un pamatojumu iedalījumam 0- 14 un 15- 28 dienu vecuma grupās, nevis plašāk lietotai jaundzimušo definīcijai ‘ līdz 28 dienām pēc piedzimšanas ’, kā arī dažādām izmantoto devu shēmām.
Benefit/ risk considerations
Ieguvuma/ riska apsvērumi
The majority of the studies used 50 mg/ kg/ day in neonates in the treatment of infections.
Vairākumā šo pētījumu infekciju ārstēšanai jaundzimušajiem lietoja devu 50 mg/ kg dienā.
Limited data has been presented that shows use of doses in excess of 50mg / kg/ din neonates in situation other than meningitis.
Ir iesniegti ierobežoti dati par devu, kas lielākas par 50 mg / kg dienā, lietošanu jaundzimušajiem, izņemot meningīta gadījumus.
During the first few weeks of life the ability to clear ceftriaxone changes although the exact time point at which this occurs has not been truly determined.
Pirmajās dzīvības nedēļās spēja izvadīt ceftriaksonu mainās, tomēr nav droši noteikts, kad tas notiek.
Despite the limited and somehow old scientific data, intensive search by the applicant did not reveal scientific evidence which makes it necessary to change these dosage recommendations which are authorised since years without safety concerns in several Member States.
Neskatoties uz ierobežotiem un samērā veciem zinātniskiem datiem, intensīvi meklējumi, ko veica pieteicējs, neatklāja pierādījumus, kas radītu nepieciešamību mainīt tās devu rekomendācijas, kas vairākās dalībvalstīs, neradot bažas par nekaitīgumu, apstiprinātas pirms vairākiem gadiem.
The WHO recommends even 80 mg/ kg/ day respectively 2 x 50mg/ kg/ every 12 hours (max single dose 4g) in meningitis for young infants aged between 7 days and 2 months.
PVO meningīta ārstēšanai jauniem zīdaiņiem vecumā no 7 dienām līdz 2 mēnešiem iesaka pat devu 80 mg/ kg dienā, attiecīgi, 2 x 50 mg/ kg ik pēc 12 stundām (maksimālā vienreizēja deva 4 g).
The proposed dosage range from 20-50-80 mg/ kg/ day allows the continuation of long lasting therapeutic experience supported by the recommendations of learned societies.
Ieteiktais devu diapazons 20- 50- 80 mg/ kg dienā ļauj turpināt ilgstošo terapeitisko pieredzi, ko atbalsta zinātnisko aprindu rekomendācijas.
Nonetheless it was agreed that ceftriaxone is contraindicated in hyperbilirubinaemic newborn and preterm newborn because in vitro studies have shown that ceftriaxone can displace bilirubin from its binding to serum albumin and bilirubin encephalopathy can possibly develop in these patients.
Neskatoties uz to, tika panākta vienošanās, ka ceftriaksons ir kontrindicēts jaundzimušajiem ar hiperbilirubīnēmiju un priekšlaikus dzimušajiem, jo in vitro pētījumi ir parādījuši, ka ceftriaksons var izspiest bilirubīnu no saistības ar seruma albumīnu, un šādiem pacientiem var attīstīties bilirubīna encefalopātija.
In addition further to some reports of fatal evolution, it was agreed to contraindicate ceftriaxone in newborn requiring concomitant calcium treatment because of rarely severe adverse reactions reported in preterm and full-term newborns, some of them being fatal.
Bez tam, saistībā ar dažiem ziņojumiem par fatālu slimības norisi, tika panākta vienošanās, ka ir kontrindicēta ceftriaksona lietošana jaundzimušajiem, kam nepieciešama vienlaicīga kalcija ievadīšana, jo ir ziņots par retiem smagu blakņu gadījumiem, kas novēroti priekšlaikus un laikā dzimušiem jaundzimušajiem, kas dažreiz bijuši fatāli.
These newborns had been treated with intravenous ceftriaxone and calcium.
Šie jaundzimušie tika ārstēti, ievadot vēnā ceftriaksonu un kalciju.
Some of them had received ceftriaxone and calcium at different times and on different intravenous lines.
Daži no viņiem saņēma ceftriaksonu un kalciju dažādā laikā un pa dažādām infūzijas līnijām.
Precipitations of ceftriaxone – calcium salt have been observed in lungs and kidneys of these dead preterm newborns.
Šo mirušo priekšlaikus dzimušo jaundzimušo plaušās un nierēs tika konstatēti ceftriaksona kalcija sāls izgulsnējumi.
The high risk of precipitation is due to the low blood volume of the newborns.
Augstais izgulsnējumu risks ir saistīts ar jaundzimušo mazo asiņu tilpumu.
Moreover half life is longer than in adults.
Bez tam izvadīšanas pusperiods ir ilgāks nekā pieaugušajiem.
Therefore taking into the consideration the long clinical experience in terms of efficacy and safety with the proposed posology further clinical trials was considered unnecessary.
Tāpēc, ņemot vērā ilgo klīnisko pieredzi par piedāvāto devu efektivitāti un nekaitīgumu, tika uzskatīts, ka nav nepieciešami tālāki klīniskie pētījumi.
The CHMP therefore agreed to recommend the following dosage recommendation:
Tāpēc CHMP piekrita ieteikt šādas ieteicamās devas: