qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• patients with thyroid disease unless it is controlled, • hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system, • patients with a history of certain disorders of the immune system, or who have had an organ lp
• hepatīta pacienti ar aknu cirozi (rētaudu veidošanās), kas izraisa simptomus vai pacienti, kuri nesen saņēmuši zāles, kas ietekmē imūnsistēmas darbību; • pacienti, kas slimojuši ar atsevišķām imūnsistēmas slimībām, vai kam veikta orgānu transplantācija un jālieto zāles, kas nomāc imūnsistēmas darbību; le
transplant and are taking medicines that suppress the immune system, • children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, suicidal thoughts or suicide attempts. ina
• bērni un pusaudži, kas slimojuši ar smagām psihiskām slimībām, īpaši smagu depresiju, kuriem bijušas domas par pašnāvību, vai kuri mēģinājuši izdarīt pašnāvību.
For a list of all restrictions with Viraferon, see the Package Leaflet.
Zā
Because Viraferon can be associated with side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment. dic
Tā kā Viraferon lietošana var būt saistīta ar tādām nevēlamām blakusparādībām kā depresiju, terapijas laikā pacientiem nepieciešama cieša uzraudzība.
Why has Viraferon been approved?
Kāpēc Viraferon tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viraferon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Viraferon hroniska B un C hepatīta ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Me
Komiteja ieteica izsniegt Viraferon reģistrācijas apliecību.
Other information about Viraferon:
Cita informācija par Viraferon.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Viraferon to SP Europe on 9 March 2000.
Eiropas Komisija 2000. gada 9. martā izsniedza Viraferon reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam SP Europe.
The marketing authorisation was renewed on 9 March 2005.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2005. gada 9. martā.
2/ 3 This summary was last updated in 02-2008.
2/ 3 Pilns Viraferon EPAR teksts ir atrodams šeit.
d se ori uth ra ge lon
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02/ 2008.
dic
as rēt ist eğ vr na s air sv le Zā
ed EU Number
s ES Numurs
Invented Name
Izgudrotais
Route of administration
Ievadīšanas
Content (Concentration)
Saturs
is
veids
1.0 ml (1 million
1, 0 ml (1 miljons
IU/ ml)
SV/ ml
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
šķīdinātājs: ampula (stikla)
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1 flakons + 1 ampula
er EU/ 1/ 99/ 128/ 004
v EU/ 1/ 99/ 128/ 004
Powder and solvent for solution for injection
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
l EU/ 1/ 99/ 128/ 006
i EU/ 1/ 99/ 128/ 006
10 million
10 miljoni
Powder and solvent for
Pulveris un šķīdinātājs
Powder: vial (glass)
pulveris: flakons (stikla);
1 vial + 1 ampoule
1 flakons + 1 ampula +1 injekciju komplekts1
IU/ ml
SV/ ml
solution for injection
injekciju šķīduma
Solvent: ampoule (glass)
šķīdinātājs: ampula (stikla)
+ 1 injection set1
a pagatavošanai
10 million
10 miljoni SV/ ml
Powder and solvent for
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
Powder: vial (glass)
pulveris: flakons (stikla); šķīdinātājs: ampula (stikla)
solution for injection
s pagatavošanai
3 million
3 miljoni SV/ 0, 5 ml
3 million
3 miljoni
al IU/ 0.5ml EU/ 1/ 99/ 128/ 011
ta EU/ 1/ 99/ 128/ 011
in IU/ 0.5ml
lietošanai
ic EU/ 1/ 99/ 128/ 012
rē EU/ 1/ 99/ 128/ 012
M EU/ 1/ 99/ 128/ 014
ğ EU/ 1/ 99/ 128/ 014
1 vial + 1 injection set2
1 flakons
5 million
5 miljoni
6 vials + 6 injection sets2
+ 6 injekciju 2
1/ 3 IU/ 0.5ml
lietošanai
12 vials + 12 injection sets2
12 flakoni + 12 injekciju
or
a 2
is
SV/ ml)
th EU/ 1/ 99/ 128/ 018
rs EU/ 1/ 99/ 128/ 018
1 vial + 1 injection set2
1 flakons +1 injekciju
6 vials + 6 injection sets2
6 flakoni + 6 injekciju
a IU/ ml
SV/ ml
18 million
18 miljoni SV/ 3 ml
18 million
18 miljoni
1 vial + 6 injection sets4
1 flakons + 6 injekciju
t IU/ 3ml
Stiprums
uc EU/ 1/ 99/ 128/ 024
ta EU/ 1/ 99/ 128/ 024
d EU/ 1/ 99/ 128/ 025
rē EU/ 1/ 99/ 128/ 025
25 million
25 miljoni SV/ 2, 5 ml
p EU/ 1/ 99/ 128/ 026
t EU/ 1/ 99/ 128/ 026
25 million
25 miljoni
al IU/ 2.5ml EU/ 1/ 99/ 128/ 027
ğ EU/ 1/ 99/ 128/ 027
ic EU/ 1/ 99/ 128/ 028
re EU/ 1/ 99/ 128/ 028
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 029
v EU/ 1/ 99/ 128/ 029
Solution for injection in a Subcutaneous use multidose pen
Šķīdums injekcijām
Cartridge (glass) in multidose pen
kārtridžs (stikla) daudzdevu
M EU/ 1/ 99/ 128/ 030
n EU/ 1/ 99/ 128/ 030
EU/ 1/ 99/ 128/ 031
rs EU/ 1/ 99/ 128/ 031
Solution for injection in a Subcutaneous use
Subkutānai
Cartridge (glass) in
kārtridžs (stikla) daudzdevu
2/ 3
SV
IU
daudzdevu injektorā
multidose pen
lietošanai
multidose pen
injektorā
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 032
i EU/ 1/ 99/ 128/ 032
1 pen +12 injection sets3
1 injektors + 12 injekciju
or
SV
EU/ 1/ 99/ 128/ 033
v EU/ 1/ 99/ 128/ 033
th EU/ 1/ 99/ 128/ 034
s EU/ 1/ 99/ 128/ 034
8 pens + 96 injection sets3
8 injektori + 96 injekciju
u EU/ 1/ 99/ 128/ 035
ā EU/ 1/ 99/ 128/ 035
60 million
60 miljoni
a
SV
er EU/ 1/ 99/ 128/ 036
Z EU/ 1/ 99/ 128/ 036
Solution for injection in a Subcutaneous use
Šķīdums injekcijām
g
Subkutānai
on
SV
l no 1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab
SV/ ml)
t uc 3 injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
3/ 4 1 Injekciju komplekts = injekcijas šļirce + 2 injekciju adatas + tīrīšanas tampons
ic
s 2 Injekciju komplekts = injekcijas šļirce + injekcijas adata + tīrīšanas tampons
3/ 3
ta 3 Injekciju komplekts = injekcijas adata + tīrīšanas tampons 4
What is ViraferonPeg?
Kas ir ViraferonPeg?
ViraferonPeg is a medicine containing the active substance peginterferon alfa-2b.
ViraferonPeg ir zāles, kuru aktīvā viela ir peginterferons alfa- 2b.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection, and as a single use pre-filled pen.
Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai un kā iepriekš uzpildīts vienreizējās lietošanas pildspalvveida injektors.
These all contain 50, 80, 100, 120, or 150 micrograms of peginterferon alfa-2b per 0.5 ml.
Neatkarīgi no zāļu formas 0, 5 ml preparāta satur 50, 80, 100, 120 vai 150 mikrogramus peginterferona alfa- 2b.
What is ViraferonPeg used for?
Kāpēc lieto ViraferonPeg?
ViraferonPeg is used to treat adult patients with chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
ViraferonPeg lieto, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku (ilgstošu) C hepatītu (aknu slimība, ko izraisa inficēšanās ar C hepatīta vīrusu).
ViraferonPeg is used in patients whose liver is still functioning but who have signs of the disease (raised transaminases [liver enzymes] and markers of infection in the blood, such as viral RNA or antibodies against the virus).
ViraferonPeg lieto, lai ārstētu pacientus, kuriem aknas vēl darbojas, bet kuriem novēro slimības pazīmes (paaugstinātu transamināžu [aknu enzīmu] līmeni un infekcijas marķierus asinīs, piemēram, vīrusa RNS vai antivielas pret vīrusu).
It can be used in patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Šīs zāles var lietot arī tādu pacientu ārstēšanai, kuri ir inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV).
The best way to use ViraferonPeg is with ribavirin (an antiviral medicine).
ViraferonPeg vislabāk lietot kopā ar ribavirīnu (pretvīrusu zālēm).
This combination is suitable for treatment-naïve patients (who have not been treated before) and for patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Šī zāļu kombinācija ir piemērota, lai ārstētu iepriekš neārstētus pacientus, kā arī pacientus, kuri nav reaģējuši uz iepriekšēju ārstēšanu, tostarp ārstēšanu ar jebkāda veida interferonu alfa kombinācijā ar ribavirīnu vai bez tā.
ViraferonPeg can be used alone if the patient does not tolerate or should not take ribavirin.
ViraferonPeg var izmantot atsevišķi, ja pacients nepanes vai nedrīkst lietot ribavirīnu.
How is ViraferonPeg used?
Kā lieto ViraferonPeg?
ViraferonPeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C.
ViraferonPeg terapija ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi C hepatīta slimnieku ārstēšanā.
ViraferonPeg is given once a week as a subcutaneous injection (under the skin).
ViraferonPeg ievada reizi nedēļā, injicējot subkutāni (zem ādas).
It used on its own at a dose of 0.5 or 1 microgram per kilogram body weight per week, or at a dose of 1.5 micrograms/ kg/ week when used with ribavirin.
Ja zāles lieto atsevišķi, to deva ir 0, 5 vai 1 mikrograms uz ķermeņa masas kilogramu nedēļā, bet, ja tās lieto kopā ar ribavirīnu - 1, 5 mikrogrami uz ķermeņa masas kilogramu nedēļā.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment, and ranges from 24 weeks to a year.
Terapijas ilgums (no 24 nedēļām līdz vienam gadam) ir atkarīgs no pacienta stāvokļa un reakcijas uz terapiju.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Ja pacientam rodas blakusparādības, deva, iespējams, ir jāmaina.
For full dosing information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Lai iegūtu vairāk informācijas par zāļu devu, skatīt zāļu aprakstu (kas arī ir daļa no EPAR).
ViraferonPeg has to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
ViraferonPeg ir jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C).
How does ViraferonPeg work?
Kā ViraferonPeg darbojas?
The active substance in ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘ interferons’.
ViraferonPeg aktīvā viela, peginterferons alfa- 2b, pieder „ interferonu ” grupai.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferoni ir dabiskas vielas, kuras organisms ražo, lai palīdzētu cīnīties ar vīrusu izraisītām infekcijām.
The exact way alpha interferons work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the
Nav pilnībā skaidrs, kā tieši alfa interferoni darbojas vīrusu infekciju gadījumā, bet tiek uzskatīts, ka tie darbojas kā
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged immune system, the body’ s defence system, works).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged imūnmodulatori (vielas, kas izmaina organisma aizsardzībai nepieciešamās imūnsistēmas darbību).
Peginterferon alfa-2b is similar to interferon alfa-2b, which is already available in the European Union (EU) as IntronA.
Peginterferons alfa2- b ir līdzīgs interferonam alfa- 2b, kas jau ir pieejams Eiropas Savienībā (ES) kā IntronA.
In ViraferonPeg, the interferon alfa-2b has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Interferons alfa- 2b, kas ir ViraferonPeg sastāvā, ir „ pegilēts ” (pārklāts ar ķīmisko vielu, ko sauc par polietilēnglikolu).
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Tas palēnina vielas izdalīšanos no organisma un ļauj zāles ievadīt retāk.
The interferon alfa-2b in ViraferonPeg is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
ViraferonPeg sastāvā esošais interferons alfa- 2b tiek iegūts, izmantojot tā saucamo “ rekombinantās DNS tehnoloģiju ”: interferonu alfa- 2b ir radījusi baktērija, kurā ir ievietots gēns (DNS), un līdz ar to tā ir ieguvusi spēju veidot šo vielu.
The replacement acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Šis aizstājējs darbojas tieši tāpat kā dabiski veidotais alfa interferons.
How has ViraferonPeg been studied?
Kā noritēja ViraferonPeg izpēte?
The use of ViraferonPeg alone in chronic hepatitis C has been studied in one study in 1,224 treatment- naïve adult patients.
ViraferonPeg monoterapijas lietošana hroniska C hepatīta pacientiem tika analizēta vienā pētījumā, kurā apsekoja 1 224 iepriekš neārstētus pieaugušus pacientus.
ViraferonPeg used once a week for 48 weeks (at 0.5, 1 or 1.5 micrograms/ kg) was compared with interferon alfa-2b used at 3 million international units (IU) three times a week.
Zāļu iedarbību salīdzināja ar rezultātiem, kas tika iegūti, trīs reizes nedēļā ievadot 3 miljonus starptautisko vienību (SV) interferona alfa- 2b.
The use of ViraferonPeg with ribavirin has been studied over 48 weeks in 1,580 treatment-naïve patients.
ViraferonPeg izmantošana kopā ar ribavirīnu tika pētīta 48 nedēļas, apsekojot 1 580 iepriekš neārstētus pacientus.
This study compared two schedules of ViraferonPeg used with ribavirin with the combination of interferon alfa-2b and ribavirin.
Šajā pētījumā divas ViraferonPeg un ribavirīna shēmas tika salīdzinātas ar interferona alfa- 2b un ribavirīna kombināciju.
An additional two studies have looked at the use of ViraferonPeg in combination with ribavirin in 565 patients also infected with HIV, and a further study looked at the use of this combination in 1,354 patients whose previous treatment including interferon alfa (pegylated or non-pegylated) did not work or whose disease had come back after previous treatment.
Vēl divos pētījumos tika analizēta ViraferonPeg un ribavirīna kombinācijas lietošana 565 pacientiem, kuri bija inficēti arī ar HIV, un nākamajā pētījumā izvērtēja šo zāļu kombināciju tiem 1354 pacientiem, kuru iepriekšējā terapija ar interferonu alfa (pegilētu vai nepigelētu) izrādījās nesekmīga, vai kuriem pēc terapijas novēroja recidīvu.
The main measure of effectiveness was the level of hepatitis C virus RNA circulating in the blood before and during treatment, and at ‘ follow-up’, 24 weeks later.
Efektivitātes galvenais kritērijs bija C hepatīta vīrusa RNS daudzums asinīs pirms terapijas, tās laikā, kā arī novērošanas laikā pēc 24 nedēļām.
What benefit has ViraferonPeg shown during the studies?
Kāds ir ViraferonPeg iedarbīgums šajos pētījumos?
In the first study, ViraferonPeg was more effective than interferon alfa-2b.
Pirmajā pētījumā ViraferonPeg izrādījās efektīvāks par interferonu alfa- 2b.
More patients had no circulating viral RNA after 24 weeks of treatment with ViraferonPeg than with interferon alfa-2b:
Pēc 24 nedēļu ilga ārstēšanās kursa to pacientu skaits, kuriem asinīs netika konstatēta vīrusa RNS, ViraferonPeg lietotāju vidū bija lielāks, nekā interferona alfa- 2b lietotāju vidū:
46% with ViraferonPeg 1.5 microgram/ kg/ week compared with 24% with the comparator.
46% pacientu, kuri bija saņēmuši 1, 5 mikrogramus ViraferonPeg uz kilogramu ķermeņa svara nedēļā, salīdzinot ar 24% pacientu, kuri bija saņēmuši salīdzināšanai izmantoto preparātu.
Combining ribavirin and ViraferonPeg (as a once-weekly injection of 1.5 micrograms/ kg) was more effective than the combination with interferon alfa-2b (3 million IU three times a week): more patients had responded to treatment at the end of the study (65% compared with 54%).
Ribavirīna un ViraferonPeg (ievadīts injekcijas veidā reizi nedēļā devā 1, 5 mikrogrami / ķermeņa svara kg) kombinācija bija efektīvāka nekā ribavirīna un interferona alfa- 2b (3 miljoni SV trīs reizes nedēļā) kombinācija: pētījumā beigās pozitīva atbildes reakcija uz ārstēšanu tika novērota lielākam skaitam pacientu (65% salīdzinājumā ar 54%).
The combination of ViraferonPeg with ribavirin was also effective for the treatment of hepatitis C in patients also infected with HIV.
ViraferonPeg kombinācija ar ribavirīnu bija efektīva arī ārstējot C hepatīta pacientus, kuri inficēti arī ar HIV.
In the study of patients whose previous treatment did not work, around a fifth of the patients responded to treatment with ViraferonPeg and ribavirin.
Veicot pētījumu ar pacientiem, kuriem iepriekšējā terapija bija nesekmīga, apmēram piektdaļa pacientu reaģēja uz ārstēšanu ar ViraferonPeg un ribavarīnu.
What is the risk associated with ViraferonPeg?
Kāds pastāv risks, lietojot ViraferonPeg?
The most common side effects with ViraferonPeg (seen in more than 1 patient in 10) are viral infection, weight loss, depression, irritability, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, impaired concentration, emotional lability (mood swings), headache, dry mouth, dyspnoea (difficulty breathing), pharyngitis (sore throat), coughing, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, injection site reaction (pain and redness), dizziness, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu-like symptoms and asthenia (weakness).
Lietojot ViraferonPeg, visbiežāk (novērotas vairāk nekā 1 pacientam no 10) attīstījās šādas blakusparādības: vīrusu infekcija, ķermeņa masas zudums, depresija, uzbudināmība, bezmiegs, trauksme, grūtības koncentrēties, emocionāla labilitāte (garastāvokļa svārstības), galvassāpes, sausa mute, apgrūtināta elpošana, faringīts (kakla iekaisums), klepus, vemšana, slikta dūša (nelabums), vēdersāpes, caureja, anoreksija (ēstgribas zudums), alopēcija (matu izkrišana), prurīts (nieze), sausa āda, izsitumi, mialģija (sāpes muskuļos), artralģija (sāpes locītavās), sāpes muskuļos un kaulos, iekaisums injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā (sāpes un sasārtums), reibonis, nogurums, drebuļi, augsta temperatūra, gripai līdzīgi simptomi un astēnija (vājums).
For the full list of all side effects reported with ViraferonPeg, see the Package Leaflet.
Pilns visu ViraferonPeg izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
ViraferonPeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
ViraferonPeg nedrīkst lietot cilvēki ar iespējamu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret interferonu vai kādu citu sastāvdaļu.
For a list of all restrictions with ViraferonPeg, see the Package Leaflet.
ViraferonPeg nedrīkst lietot: • pacientiem ar smagām sirds slimībām, • pacientiem ar smagām slimībām, • pacientiem ar autoimūnām slimībām (kad organisms „ uzbrūk ” paša audiem), • pacientiem ar smagām aknu slimībām, • pacientiem ar nekontrolētām vairogdziedzera slimībām, • pacientiem ar epilepsiju vai citām centrālās nervu sistēmas slimībām, • HIV inficētiem pacientiem, kuriem novēro smagas aknu slimības simptomus.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ViraferonPeg’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum hepatitis C virus (HCV) RNA or anti-HCV including naïve patients with clinically stable HIV co-infection.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izlēma, ka, ārstējot pieaugušus hroniska C hepatīta slimniekus ar paaugstinātu transamināžu līmeni bez aknu dekompensācijas pazīmēm, kuriem serumā ir konstatēta C hepatīta vīrusa (HCV) RNS vai antivielas pret HCV, tai skaitā iepriekš neārstētus pacientus ar klīniski stabilu HIV līdzinfekciju, ViraferonPeg lietošanas ieguvumi ir lielāki par risku.
The Committee recommended that ViraferonPeg be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt ViraferonPeg reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ViraferonPeg to SP Europe on 29 May 2000.
Cita informācija par ViraferonPeg Eiropas Komisija 2000. gada 29. maijā izsniedza ViraferonPeg reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam SP Europe.
The marketing authorisation was renewed on 29 May 2005.
Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2005. gada 29. maijā.
The full EPAR for ViraferonPeg is available here.
Pilns ViraferonPeg EPAR teksts ir atrodams šeit.
Content (concentration
Saturs (koncentrācija)
5/ 6 1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
1 injekciju komplekts = injekciju šļirce + 2 injekciju adatas + tīrīšanas tampons
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 50 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 50 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Katrā ViraferonPeg flakonā, kas satur pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, ir 50 mikrogrami alfa- 2b peginterferona (peginterferon alfa- 2b), mērot pēc olbaltumu pamatvielas.
ViraferonPeg contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
0, 5 ml ViraferonPeg satur 40 mg saharozes.
ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV, including naïve patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
ViraferonPeg indicēts pieaugušu pacientu ārstēšanai, kam ir hronisks C hepatīts, kam ir paaugstināts transamināžu līmenis bez aknu dekompensācijas pazīmēm un kam serumā ir HCV– RNS vai anti – HCV, kā arī iepriekš neārstētiem pacientiem, kam ir klīniski stabila HIV vienlaicīga infekcija (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The best way to use ViraferonPeg in this indication is in combination with ribavirin.
Šai indikācijai ViraferonPeg vislabāk lietot kombinācijā ar ribavirīnu.
Interferon monotherapy, including ViraferonPeg, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Monoterapija ar interferonu, arī ar ViraferonPeg, indicēta galvenokārt gadījumos, kad vērojama ribavirīna nepanesība vai tā lietošana ir kontrindicēta.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when ViraferonPeg is to be used in combination with ribavirin.
Lietojot ViraferonPeg kombinācijā ar ribavirīnu, lūdzu, skatīt arī ribavirīna zāļu aprakstu (ZA).
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Lietojamā deva ViraferonPeg jāievada subkutānas injekcijas veidā vienreiz nedēļā.
2 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/ kg/ week in combination with ribavirin capsules.
Kombinēta terapija ViraferonPeg 1, 5 mikrogrami/ kg/ nedēļā kombinācijā ar ribavirīna kapsulām.
The intended dose of 1.5 μ g/ kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/ vial strengths according to Table 1.
2 Kombinācijā ar ViraferonPeg lietojamo ribavirīna devu nosaka, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu un injektora/ flakona satura stiprumu saskaņā ar 1. tabulu.
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
Paredzamā negatīvā vērtība atbildes reakcijai vienlaikus ar HCV/ HIV inficētiem pacientiem, kas ārstēti ar ViraferonPeg kombinācijā ar ribavirīnu, bija 99% (67/ 68; 1. pētījums) (skatīt apakšpunktu 5. 1).
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/ kg/ week.
Monoterapija ar ViraferonPeg Monoterapijas veidā ViraferonPeg lieto pa 0, 5 vai 1, 0 mikrogramiem/ kg/ nedēļā.
ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/ HIV co-infected patients.
Pacientiem vienlaikus inficētiem ar HCV/ HIV monoterapija ar ViraferonPeg nav pētīta.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Devas pielāgošana visiem pacientiem Ja ārstēšanas laikā ar ViraferonPeg monoterapijas veidā vai kombinācijā ar ribavirīnu attīstās smagas blakusparādības vai patoloģiskas laboratorisko raksturlielumu pārmaiņas, nepieciešamības gadījumā jāpielāgo katra preparāta deva, līdz blakusparādības izzūd.
Reduce only Reduce only
Jāsamazina tikai Jāsamazina tikai
Discontinue
Kombinētā
ribavirin dose to
raksturlielumi
ViraferonPeg
ribavirīna deva līdz
combination
ViraferonPeg
Haemoglobin Haemoglobin in:
terapija
600 mg/ day* if: < 10 g/ dl
600 mg/ dienā *, ja:
dose
deva uz pusi, ja:
to one-half dose if: -
jāpārtrauc, ja:
therapy if: < 8.5 g/ dl
< 12 g/ dl 4 nedēļas
Patients with history of stable cardiac disease White blood cells Neutrophils
jebkuru 4 nedēļu laikā, veicot ārstēšanu (pastāvīga
≥ 2
pēc devas
g/ dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l 9
devas samazināšana)
Dose reduction of ViraferonPeg may be accomplished by either reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
ViraferonPeg devas samazināšana var būt pielāgota samazinot uz pusi izrakstīto tilpumu, vai arī izmantojot mazākas devu koncentrācijas, kā tas ir parādīts 2. b tabulā.
Table 2b – Reduced ViraferonPeg Dosing for Combination Therapy
2. b tabula – ViraferonPeg devas samazināšana kombinētajā terapijā
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
ViraferonPeg devas pielāgošanas vadlīnijas pie monoterapijas
Dose modification guidelines for patients who use ViraferonPeg monotherapy are shown in Table 3a.
Pacientiem, kas lieto ViraferonPeg monoterapiju devas pielāgošanas vadlīnijas ir parādītas 3. a tabulā.
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
5 3. a tabula ViraferonPeg devas pielāgošanas vadlīnijas pie monoterapijas Laboratoriskie raksturlielumi
Reduce ViraferonPeg to one-half dose if:
ViraferonPeg deva jāsamazina uz pusi, ja:
Discontinue ViraferonPeg if:
ViraferonPeg lietošana jāpārtrauc, ja:
5 Dose reduction for patients who use 0.5 μ g/ kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
ViraferonPeg monoterapijas devas samazināšana pacientiem, kas lieto 0, 5 μg/ kg devu, var būt pielāgota samazinot uz pusi izrakstīto tilpumu.
For patients who use 1.0 μ g/ kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Pacientiem, kas ViraferonPeg monoterapijas laikā lieto 1, 0 μg/ kg, devas samazināšana var būt pielāgota samazinot uz pusi izrakstīto tilpumu, vai arī izmantojot mazākas koncentrācijas devu, kā tas ir parādīts 3. b tabulā.
Table 3b – Reduced ViraferonPeg Dose for the 1.0 μ g/ kg Monotherapy Regimen
3. b tabula – ViraferonPeg monoterapijas 1, 0 μg/ kg devas samazināšanas kārtība
ViraferonPeg should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
ViraferonPeg ar piesardzību jālieto pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/ minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25%.
Pacientiem ar mēreniem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ir 30- 50 ml/ minūtē), ViraferonPeg sākuma deva ir jāsamazina par 25%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/ minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50%.
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ir 15 - 29 ml/ minūtē), ViraferonPeg sākuma deva ir jāsamazina par 50%.
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/ minute (see section 5.2).
Nav pieejami dati par ViraferonPeg lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 15 ml/ minūtē (skatīt apakšpunktu 5. 2).
If renal function decreases during treatment, ViraferonPeg therapy should be discontinued.
Ja nieru funkcijas ārstēšanas laikā pasliktinās, terapija ar ViraferonPeg ir jāpārtrauc.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Kombinētā terapija: pacientus, kuriem kreatinīna klīrenss < 50 ml/ minūtē nedrīkst ārstēt vienlaicīgi ar ViraferonPeg un ribavirīna kombināciju (skatīt ribavirīna ZA).
The safety and efficacy of ViraferonPeg therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore ViraferonPeg must not be used for these patients.
ViraferonPeg terapijas drošība un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem, tādēļ šiem pacientiem ViraferonPeg nedrīkst lietot.
There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem (≥ 65 gadus veci): pacienta vecums neietekmē ViraferonPeg farmakokinētiku.
Data from elderly patients treated with a single dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
Dati, kas iegūti gados vecākus pacientus ārstējot ar vienreizēju ViraferonPeg devu, liecina, ka vecuma dēļ nav nepieciešama ViraferonPeg devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 5. 2).
- Initiation of ViraferonPeg is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
- ViraferonPega ievadīšana ir kontrindicēta HCV/ HIV pacientiem ar cirozi un Child- Pugh punktu
Also see ribavirin Summary of the Product Characteristics (SPC) if ViraferonPeg is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
skaitu ≥ 6 Kombinētā terapija ar ribavirīnu: ja pacienti ar hronisko C hepatītu lieto ViraferonPeg vienlaicīgi ar ribavirīnu, ir jāizlasa arī ribavirīna zāļu apraksts (ZA).
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ViraferonPeg therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Psihiski traucējumi un centrālā nervu sistēma (CNS): dažiem pacientiem ārstēšanas laikā ar ViraferonPeg un arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas visbiežāk vēl vismaz sekojošos 6 mēnešus, novērotas smagas pakāpes CNS reakcijas, īpaši depresija, pašnāvības domas un pašnāvības mēģinājums.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with ViraferonPeg be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Ja psihiskie simptomi turpinās vai saasinās, vai novēro domas par pašnāvību, ieteicams pārtraukt ViraferonPeg lietošanu, novērot pacientu un veikt atbilstošu psihiatrisku aprūpi.
If such a reaction develops during treatment with ViraferonPeg, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
7 ārstēšanas laikā ar ViraferonPeg attīstās šāda reakcija, jāpārtrauc ārstēšana un nekavējoties jāsāk atbilstoša medicīniska terapija.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
Sirds un asinsvadu sistēma: tāpat kā lietojot alfa– 2b interferonu, pacienti, kam anamnēzē ir sastrēguma sirds mazspēja, miokarda infarkts un/ vai bijuši vai patreiz ir sirds ritma traucējumi, ViraferonPeg terapijas laikā rūpīgi jānovēro.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of ViraferonPeg therapy.
Sirds ritma traucējumus (galvenokārt supraventrikulāras aritmijas) parasti izdodas novērst ar tradicionālu ārstēšanu, bet to dēļ var būt arī jāpārtrauc ārstēšana ar ViraferonPeg.
As with all interferons, discontinue treatment with ViraferonPeg in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Aknu darbība: tāpat kā lietojot visus interferonus, ārstēšana ar ViraferonPeg jāpārtrauc pacientiem, kam paildzinās asinsreces raksturlielumi, kas var liecināt par aknu dekompensāciju
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing ViraferonPeg therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
Hidratācija: ārstēšanas laikā ar ViraferonPeg pacientam jānodrošina atbilstoša hidratācija, jo dažiem ar alfa interferonu ārstētiem pacientiem novērota ar šķidruma daudzuma samazināšanos saistīta hipotensija.
Periodic visual examinations are recommended during ViraferonPeg therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
ViraferonPeg terapijas laikā tiek ieteikta regulāra redzes pārbaude sevišķi tiem pacientiem, kam ir citi traucējumi, tādi kā cukura diabēts vai hipertensija, kas var būt saistīti ar retinopātiju.
Discontinuation of ViraferonPeg should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Jāapsver iespēja pārtraukt ViraferonPeg lietošanu pacientiem, kam rodas jauni vai pasliktinās esošie oftalmoloģiskie traucējumi.
In the presence of thyroid dysfunction, ViraferonPeg treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Pastāvot vairogdziedzera darbības traucējumiem, ārstēšanu ar ViraferonPeg var turpināt, ja ar medikamentu palīdzību TSH līmeni iespējams uzturēt normas robežās.
Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Piesardzība jāievēro, ja papildus ViraferonPeg un ribavirīnam, tiek saņemta arī HAART terapija (skatīt ribavirīna ZA).
Patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Ar ViraferonPeg un ribavirīna kombināciju un zidovudīnu ārstētie pacienti ir pakļauti paaugstinātam anēmijas attīstības riskam, tādēļ šo kombināciju lietot vienlaikus ar zidovudīnu nav ieteicams (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg and ribavirin.
Lūdzu, izlasiet atbilstošu pretretrovīrusu zāļu aprakstu, ja tās tiek lietotas vienlaikus ar HCV terapiju, lai pārzinātu un ārstētu toksisku ietekmi, kas raksturīga katram līdzeklim un iespējamai ViraferonPeg un ribavirīna kombinētai toksiskai ietekmei.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ViraferonPeg and ribavirin combination therapy.
Dentālie un periodontālie bojājumi: lietojot vienlaicīgi ViraferonPeg un ribavirīna kombinēto terapiju, tika ziņots par dentāliem un periodontāliem bojājumiem, kuri var novest pie zobu izkrišanas.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long- term treatment with the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
Tāpat ilgstoši lietojot vienlaicīgi ViraferonPeg un ribavirīna kombinēto terapiju, parādījās sausuma sajūta mutē, kas var izraisīt zobu un mutes gļotādas bojājumus.
The safety and efficacy of ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
ViraferonPeg drošība un efektivitāte monoterapijā vai kombinācijā ar ribavirīnu C hepatīta ārstēšanai pacientiem pēc aknu vai citu orgānu transplantācijas nav pētīta.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of ViraferonPeg in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Citi norādījumi: saņemti ziņojumi, ka alfa interferons izraisa psoriātiskas slimības paasinājumu un sarkoidozi, tādēļ pacientiem ar psoriāzi vai sarkoidozi ViraferonPeg ieteicams lietot tikai tad, ja guvums attaisno iespējamo risku.
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ViraferonPeg therapy are:
Pieļaujamie sākotnējie raksturlielumi, kurus var uzskatīt par vadlīniju pirms ārstēšanas sākšanas ar ViraferonPeg:
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Svarīga informācija par kādu no ViraferonPeg sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) / 0, 7 ml, t. i., tās praktiski nesatur nātriju.
9 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Vairāku devu pētījuma, kurā novērtēja P450 substrātus hroniska C hepatīta pacientiem, kas reizi nedēļā saņēma ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) 4 nedēļas, rezultāti liecina par CYP2D6 un CYP2C8/ 9 aktivitātes pieaugumu.
No change in activity of CYP1A2, CYP3A4, or N-acetyltransferase was observed.
Netika novērotas aktivitātes izmaiņas CYP1A2, CYP3A4 vai N - acetiltransferāzei.
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with ViraferonPeg.
Šos pētījumus daļēji var izmantot, lai uzlabotu samazinātās vielmaiņas funkcionālās aktivitātes, kas ir paredzamas pacientiem ar aknu iekaisumu un kuri ārstējas ar ViraferonPeg.
Caution is therefore advised when ViraferonPeg treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
Tāpēc ir jāpievērš uzmanība nozīmējot ViraferonPeg terapiju pacientiem ar hronisku hepatītu, kas ir ārstēti ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un jutīgums pret viegliem aknu vielmaiņas traucējumiem.
No pharmacokinetic interactions were noted between ViraferonPeg and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Vairākdevu farmakokinētikas pētījumos nenovēroja farmakokinētisku mijiedarbību starp ViraferonPeg un ribavirīnu.
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of ViraferonPeg subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15% (95% Cl for AUC ratio estimate 103 – 128%).
Metadons: pacientiem ar hronisku C hepatītu, kas saņēma stabilu metadona balstterapiju un nebija iepriekš saņēmuši alfa- 2b peginterferonu, pievienojot 1, 5 mikrogramus/ kg nedēļā ViraferonPeg subkutāni 4 nedēļas, R- metadona AUC palielinājās aptuveni par 15% (AUC attiecības 95% TI ir noteikts 103 – 128%).
ViraferonPeg is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
Sievietēm reproduktīvā vecumā ViraferonPeg lietošana tiek rekomendēta tikai tad, ja viņas ārstēšanās laikā lieto efektīvu kontracepcijas metodi.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
10 Nav pietiekamu datu par alfa– 2b interferona lietošanu grūtniecēm.
ViraferonPeg is likely to also cause this effect.
Arī ViraferonPeg raksturīga šāda iedarbība.
The potential risk in humans is unknown.
Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
ViraferonPeg grūtniecības laikā var lietot tikai tad, ja potenciālais labums atsver iespējamo risku uz augli.
Ribavirin therapy is
Kombinētā terapija ar ribavirīnu Ribavirīns, ja to lieto grūtniecības laikā izraisa nopietnus iedzimtus defektus.
10 contraindicated in women who are pregnant.
Ribavirīna terapija grūtniecēm ir kontrindicēta.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Lietojot vienlaicīgi ViraferonPeg ar ribavirīnu ir jāievēro īpaša piesardzība gan pacientēm sievietēm, gan pacientu vīriešu partnerēm, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās.
Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with ViraferonPeg are cautioned to avoid driving or operating machinery.
Pacientiem, kam ārstēšanas laikā ar ViraferonPeg attīstās nogurums, miegainība vai apjukums, jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with ViraferonPeg in combination with ribavirin, seen in more than half of the study subjects, were headache, fatigue, and injection site reaction.
ViraferonPeg un ribavirīna kombinācijas klīnisko pētījumu laikā visbiežāk aprakstītās ar terapiju saistītās nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas vairāk nekā pusei pētījuma pacientu, bija galvassāpes, noguruma sajūta un reakcija injekcijas vietā.
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decrease, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 4).
Pacientiem, kuri saņem ViraferonPeg monoterapiju, noguruma sajūtu, alopēciju, niezi, sliktu dūšu, anoreksiju, ķermeņa masas samazināšanos, aizkaitināmību un bezmiegu novēro daudz retāk nekā pacientiem, kuri saņem kombinētu terapiju (skatīt 4. tabulu).
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with ViraferonPeg.
ViraferonPeg terapijas laikā ir aprakstītas šādas nevēlamas blakusparādības.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin.
Klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas novērošanas laikā ar alfa- 2b interferonu (tostarp arī ar ViraferonPeg monoterapijas veidā vai kombinācijā ar ribavirīnu) ārstētajiem pacientiem aprakstītās nevēlamās blakusparādības.
Very rare:
11 Ļoti reti:
Diabetes Metabolism and nutrition disorders Very common:
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Weight decrease
Diabēts
Psychiatric disorders
Ļoti bieži:
Nervous system disorders
Psihoze, halucinācijas
Mania, bipolar disorders
Nav zināms biežums:
Very common:
Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Headache, mouth dry*
Mānija, bipolāri traucējumi Galvassāpes, sausuma sajūta mutē *
Hearing impairment/loss, tinnitus
Dzirdes traucējumi/ dzirdes zudums, troksnis ausīs 12
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 12
Sinusīts, bronhīts, disfonija, deguna asiņošana, rinīts, elpošanas traucējumi, aizlikts deguns, rinoreja, neproduktīvs klepus
Gastrointestinal disorders
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži:
Renal failure, renal insufficiency
Nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja 13
Amenorrhoea, impotence, breast pain, menorrhagia, menstrual disorder, ovarian disorder, vaginal disorder, sexual dysfunction (not specified), prostatitis
Amenoreja, impotence, sāpes krūtīs, menorāģija, menstruāciju traucējumi, olnīcu darbības traucējumi, vaginālie traucējumi, seksuālā disfunkcija (nav precizēta), prostatīts Iekaisums injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā *, reibonis, nogurums, drebuļi, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, astēnija
Common: *
Bieži: *
Chest pain, RUQ pain, malaise, injection site pain
Sāpes krūtīs, sāpes vēdera augšējā labajā kvadrantā, nespēks, sāpes injekcijas vietā
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
Šīs nevēlamās blakusparādības klīnisko pētījumu laikā bieži (no ≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10) novērotas pacientiem, kuri ViraferonPeg saņēma monoterapijas veidā.
13 of 186 [7%]).
Smagāku neitropēniju dažos gadījumos novēroja pacientiem, kurus ārstēja ar ieteikto ViraferonPeg devu kombinācijā ar ribavirīnu (3. pakāpe pēc PVO klasifikācijas 39 no 186 pacientiem [21%]; 4. pakāpe pēc PVO klasifikācijas 13 no 186 pacientiem [7%]).
13 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Klīniskā pētījumā aptuveni 1, 2% pacientu, kurus ārstēja ar ViraferonPeg vai alfa– 2b interferonu kombinācijā ar ribavirīnu, ārstēšanas laikā attīstījās dzīvībai bīstami psihiatriski traucējumi.
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Sirds- asinsvadu (SAV) blakusparādības, it īpaši aritmija, vairumā gadījumu bija saistīta ar jau esošu SAV slimību un iepriekšējo ārstēšanos ar kardiotoksiskiem preparātiem. (skatīt apakšpunktu 4. 4).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Vienlaikus ar HCV/ HIV inficēti pacienti Vienlaikus ar HCV/ HIV inficētiem pacientiem, kas saņēma ViraferonPeg kombinācijā ar ribavirīnu, pētījumos tika ziņots par citām blakusparādībām (par kurām nebija ziņots pacientiem ar vienu infekciju), kuru biežums bija > 5%: mutes dobuma kandidoze (14%), iegūta lipodistrofija (13%), CD4 limfocītu daudzuma samazināšanās (8%), ēstgribas samazināšanās (8%), gamma glutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās (9%), muguras sāpes (5%), amilāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (6%), pienskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs (5%), citolītisks hepatīts (6%), lipāzes līmeņa paaugstināšanās (6%) un sāpes ekstremitātēs (6%).
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Par hematoloģiskām novirzēm biežāk tika ziņots pacientiem, kas saņēma ViraferonPeg kombinācijā ar ribavirīnu, salīdzinot
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin.
1. pētījumā (skatīt apakšpunktu 5. 1) tika novērota absolūtā neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās zem 500 šūnām/ mm3 4% (8/ 194) pacientu un - trombocītu skaita samazināšanās zem 50 000/ mm3 4% (8/ 194) pacientu, kas saņēma ViraferonPeg kombinācijā ar ribavirīnu.
Anaemia (hemoglobin < 9.4g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Tika ziņots par anēmiju (hemoglobīns < 9, 4 g/ dl) 12% (23/ 194) pacientu, kas tika ārstēti ar ViraferonPeg kombinācijā ar ribavirīnu.
Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
CD4 limfocītu skaita samazināšanās Ārstēšana ar ViraferonPeg kombinācijā ar ribavirīnu bija saistīta ar absolūtu CD4+ šūnu skaita samazināšanos pirmo 4 nedēļu laikā bez procentuāla CD4+ šūnu skaita samazināšanās.
The use of ViraferonPeg in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
ViraferonPeg lietojot kombinācijā ar ribavirīnu, netika novērota negatīva ietekme uz HIV virēmijas kontroli terapijas vai novērošanas laikā.