qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
On 18 November 2004, the CHMP requested comprehensive cardiovascular safety information for these products.
2004. gada 18. novembrī CHMP pieprasīja iesniegt plašāku informāciju par šo zāļu kardiovaskulāro drošību.
Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Pfizer piekrita apturēt Bextra tirdzniecību un mārketingu visā pasaulē, kamēr, sakarā ar datiem par nopietnām ādas reakcijām notiek tālāka nelabvēlīgās riska/ ieguvuma attiecības apspriešana.
Oral explanation was given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January 2005.
Līdz 2005. gada 10. janvārim un 10. maijam lumiracoxib reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus un 2005. gada 18. janvārī tika sniegts mutisks paskaidrojums.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for lumiracoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Pēc pieejamo datu izvērtēšanas, CHMP pieņēma 2005. gada 23. jūnija atzinumu par lumiracoxib, kurā ieteica saglabāt reģistrācijas apliecību zālēm, kas satur lumiracoxib, ievērojot Zāļu apraksta III pielikumā minētos nosacījumus.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
DALĪBVALSTU, NORVĒĢIJAS UN ISLANDES IZGUDROTO NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, ZĀĻU STIPRUMU, IEVADĪŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Lielbritānija
Oral
Iekšķīgai lietošanai
5 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
5 ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI PAR GROZĪJUMIEM REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ
These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Šo datu ietekmē apliecības īpašnieks 2004. gada 30. septembrī atsauca Vioxx (rofecoxib) no tirgus visā pasaulē un ierosināja jautājumu par citu COX- 2 inhibitoru kardiovaskulāro drošību.
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
CHMP apstiprināja, ka no kardiovaskulārā nekaitīguma viedokļa ir nepieciešams steidzams drošības ierobežojums (USR), lai ieviestu jaunas kontrindikācijas un pastiprinātu brīdinājumus un informāciju par blakusparādībām zāļu aprakstā.
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
2005. gada 7. aprīlī Zāļu un pārtikas pārvalde (FDA) un EMEA pieprasīja Pfizer brīvprātīgi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturēt Bextra tirdzniecību un marketingu visā pasaulē, kamēr, sakarā ar datiem par nopietnām ādas reakcijām, notiek tālāka nelabvēlīgās riska/ ieguvuma attiecības apspriešana.
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
2005. gada 20. aprīlī, jautājuma izskatīšanas laikā, Pfizer iesniedza datus par valdecoxib izraisītām nopietnām ādas reakcijām.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Tālāk pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma, pārskatāmās klases robežas tika paplašinātas, iekļaujot papildus kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem arī nopietnas ādas reakcijas.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made an oral explanation to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for lumiracoxib on 18 January 2005.
Laika posmā no 2004. gada novembra līdz 2005. gada jūnijam (2005. gada 18. janvārī un 15. februārī) reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza CHMP mutiskus ziņojumus par etoricoxib kardiovaskulārā un ādas nekaitīguma aspektiem.
On 23 June 2005, the CHMP concluded that:
23. jūnijā CHMP secināja, ka,
the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events,
jaunos datus, kas iegūti par rofecoxib APPROVe klīniskajā pētījumā, kurā atklājās trombu veidošanās kardiovaskulārās parādības,
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related
datus par celecoxib, kas iegūti APC pētījumā, kas ļāva uzskatīt, ka nopietnas kardiovaskulārās parādības ir atkarīgas no devas,
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass
datus par valdecoxib un parecoxib, kas iegūti CABG (koronāro artēriju šunta) un CABG II pētījumos, kuros novēroja paaugstinātu trombembolijas gadījumu skaitu parecoxib/ valdecoxib lietošanas grupā, salīdzinot ar grupu, kurā pacienti saņēma placebo,
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials,
datus par etoricoxib, kas iegūti EDGE pētījumā un apvienotajās citu pētījumu analīzēs, kas norādīja uz saistību ar trombu veidošanās risku, kas augstāks nekā naproksēnam,
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in
datus par lumiracoxib mērķpētījumā, kas norādīja uz nelielu trombu veidošanās gadījumu skaita palielināšanos (sevišķi miokarda infarkta gadījumu), salīdzinot ar naproksēnu,
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
6 var konstatēt, ka visi pieejamie dati norāda uz paaugstinātu nelabvēlīgu kardiovaskulāro blakusparādību risku COX- 2 inhibitoriem kā klasei, un apstiprināja, ka pastāv saistība starp zāļu lietošanas ilgumu un lietojamo devu un kardiovaskulāro reakciju varbūtību.
6 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, lumiracoxib does not appear to be associated with an unusually large number of reports of serious skin reactions.
Izvērtējot datus par lumiracoxib nopietnām ādas reakcijām, lumiracoxib nav saistīts ar neparasti lielu skaitu ziņojumu par nopietnām ādas reakcijām.
There were no cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiforme reported in association with the use of lumiracoxib.
Netika novēroti Stīvensa- Džonsona sindroma, toksiskās epidermālās nekrolīzes vai erythema multiforme rašanās gadījumi, par kuriem būtu ziņots saistībā ar lumirakoksiba lietošanu.
However, exposure is limited to clinical trials.
Tomēr ietekme novērota tikai klīniskajos pētījumos.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 and requested further changes.
CHMP apstiprināja izmaiņas zāļu aprakstā, kas jau bija ieviestas ar II tipa izmaiņām, ko pieņēma 2005. gada maijā, kā arī pieprasīja veikt tālākas izmaiņas.
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based
- pievienots paziņojums, ka selektīvais COX- 2 inhibitors jānozīmē pacientam, ņemot vērā katra
on an assessment of the individual patient's overall risks.
individuālo kopējo riska vērtējumu;
- Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest
- pievienots paziņojums, ka zāļu izrakstītājiem jāizmanto vismazākā efektīvā deva visīsākajam
possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
iespējamajam laika posmam un pretsāpju zāļu pielietojums ir regulāri jāizvērtē;
disease and Peripheral arterial disease.
un perifēro artēriju slimība;
- Addition of a warning on clinical trials which suggest that selective Cox-2 inhibitors may be
- pievienots brīdinājums par klīniskajiem pētījumiem, kas liecina, ka selektīvie Cox- 2 inhibitori var
associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
būt saistīti ar trombu veidošanās risku (īpaši miokarda infarktu (MI) un insultu), salīdzinot ar placebo un dažiem NPL;
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
hipertensiju, hiperlipidēmiju (augsts holesterīna līmenis), diabētu un smēķētājiem.
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
ārstēšanas laikā pasliktinās pacienta stāvoklis attiecībā uz kādu no minētajām orgānu sistēmām.
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, in
- pievienots brīdinājums zāļu izrakstītājiem būt piesardzīgiem, parakstot NPL kopā ar AKE
combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
inhibitoriem vai angiotenzīna II receptoru antagonistiem.
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows:
Izmaiņas zāļu aprakstā saistībā ar nopietnām nevēlamām ādas reakcijām var apkopot šādi:
- Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases
- ziņojumam pievienots brīdinājums, ka ādas reakciju parādīšanās, vairumā gadījumu, notiek
within the first month of treatment.
pirmajā ārstēšanas mēnesī;
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy.
- pievienots brīdinājums attiecībā uz pacientiem, kuriem agrāk bijusi jebkāda alerģija pret zālēm;
- Addition of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred with
- pievienots brīdinājums, kas uzsver, ka tagad ir reģistrēti letāli ādas reakciju gadījumi, ko izraisījis
Cox-2 inhibitors.
Cox- 2 inhibitors;
- Addition of a detailed description of the first signs of skin reactions leading to discontinuation
- pievienots izsmeļošs apraksts par pirmajām ādas reakciju pazīmēm, kas var būt par pamatu
of the treatment.
ārstēšanas pārtraukšanai.
GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
7 PAMATOJUMS PAR GROZĪJUMIEM REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing lumiracoxib in
- uzskata, ka ieguvuma/ riska attiecība lumiracoxib saturošajām zālēm saskaņotajās indikācijās
the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),
saglabājas labvēlīga un reģistrācijas apliecībām ir jāpaliek spēkā atbilstoši pārskatītajiem zāļu aprakstiem (pievienoti lumiracoxib pielikumā III pie CHMP slēdziena),
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously
- nolēma, ka kardiovaskulārā nekaitīguma un nopietno ādas reakciju jautājums ir nepārtraukti un
and carefully monitored and assessed,
rūpīgi jāmonitorē un jāizvērtē;
- recommended follow up measures to further investigate the safety of lumiracoxib.
- iesaka turpināt lumiracoxib drošības pētījumus.
7 ANNEX III
8 PIELIKUMS III
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for lumiracoxib containing medicinal products.
Šis SPC tika pievienots kā Komisijas direktīvas pielikums atsaucei uz 31 pantu attiecībā uz lumirakoksiba saturošām zālēm.
{INVENTED NAME} 100 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 200 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 400 mg film-coated tablets
{IZGUDROTAIS NOSAUKUMS} 100 mg apvalkotās tabletes {IZGUDROTAIS NOSAUKUMS} 200 mg apvalkotās tabletes {IZGUDROTAIS NOSAUKUMS} 400 mg apvalkotās tabletes
Each 100 mg film-coated tablet contains 100 mg lumiracoxib.
Katra 100 mg apvalkotā tablete satur 100 mg lumirakoksiba (lumiracoxib).
Each 200 mg film-coated tablet contains 200 mg lumiracoxib.
Katra 200 mg apvalkotā tablete satur 200 mg lumirakoksiba (lumiracoxib).
Each 400 mg film-coated tablet contains 400 mg lumiracoxib.
Katra 400 mg apvalkotā tablete satur 400 mg lumirakoksiba (lumiracoxib).
Ovaloid, red, tablets with “ NVR” debossed on one side and “ OB” on the other side.
100 mg apvalkotās tabletes: ovālas formas, sarkanas tabletes ar marķējumu “ NVR ” vienā pusē un “ OB ” otrā pusē.
Ovaloid, red, tablets with “ NVR” debossed on one side and “ OC” on the other side.
200 mg apvalkotās tabletes: ovālas formas, sarkanas tabletes ar marķējumu “ NVR ” vienā pusē un “ OB ” otrā pusē.
Ovaloid, red, tablets with “ NVR” debossed on one side and “ OD” on the other side.
400 mg apvalkotās tabletes: ovālas formas, sarkanas tabletes ar marķējumu “ NVR ” vienā pusē un “ OB ” otrā pusē.
Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis.
Simptomātiska sāpju remdēšana osteoartrīta ārstēšanā.
For the short-term relief of moderate to severe acute pain associated with:
Mērenu līdz stipru akūto sāpju īslaicīgai remdēšanai, kas saistītas ar:
- primary dysmenorrhea,
- primāru dismenoreju,
- dental surgery,
- zobu ķirurģisko ārstēšanu,
- orthopaedic surgery.
- ortopēdisku operāciju.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient’ s overall risks (see section 4.3 and 4.4).
Lēmums par selektīvo COX- 2 inhibitoru ordinēšanu jāpieņem, izvērtējot vispārējo risku katram pacientam individuāli (skatīt apakšpunktus 4. 3, 4. 4).
{Invented Name} film-coated tablets are administered orally and may be taken with or without food.
{Izgudrotais nosaukums} apvalkotās tabletes tiek lietotas perorāli un tās var lietot ar vai bez pārtikas.
Osteoarthritis The recommended starting dose is 100 mg once daily.
Osteoartrīts Ieteicamā sākuma deva ir 100 mg reizi dienā.
In patients who fail to respond, the dose may be increased to 200 mg daily in one or two divided doses.
Pacientiem, uz kuriem tā neiedarbojas, devu var palielināt līdz 200 mg dienā, lietojot vienā vai divās dalītās reizes devās.
Patients should not exceed this dose.
Pacienti nedrīkst pārsniegt šo devu.
The maximum treatment duration in clinical studies was 12 months.
Maksimālais ārstēšanas ilgums klīniskajos pētījumos sastādīja 12 mēnešus.
Acute pain The recommended dose is 400 mg once daily.
10 Akūtas sāpes Ieteicama deva ir 400 mg reizi dienā.
Patients should not exceed this dose and the treatment duration should not exceed 5 days.
Pacienti nedrīkst pārsniegt šo devu un ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 5 dienas.
9 Relief of acute pain due to dental surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 24 hours.
Akūtu sāpju remdēšana sakarā ar zobu ķirurģisko ārstēšanu: maksimālais ārstēšanas ilgums klīniskajos pētījumos sastādīja 24 stundas.
Relief of acute pain due to orthopaedic surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 5 days.
Akūtu sāpju remdēšana sakarā ar ortopēdisko operāciju: maksimālais ārstēšanas ilgums klīniskajos pētījumos sastādīja 5 dienas.
Relief of pain due to primary dysmenorrhea: the maximum treatment duration in clinical studies was 3 days.
Sāpju remdēšana sakarā ar primāro dismenoreju: maksimālais ārstēšanas ilgums klīniskajos pētījumos sastādīja 3 dienas.
As the cardiovascular risks of lumiracoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration and the lowest effective daily dose should be used.
Tā kā lumirakoksiba kardiovaskulārais risks var palielināties, pieaugot devai un iedarbības laikam, terapijas laikam jābūt pēc iespējas īsākam un jālieto mazākā efektīvā deva.
The patient’ s need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis.
Pacientiem, īpaši ar osteoartrītu, periodiski jāizvērtē simptomu novēršanas nepieciešamība un atbildes reakcija uz terapiju (skatīt apakšpunktus 4. 3, 4. 4, 4. 8 un 5. 1).
Dosing recommendations are the same for Asians, Blacks and Caucasians (see section 5.2).
Etniskās atšķirības: ieteicamās devas ir vienādas aziātiem, melnādainiem un baltajiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 5. 2).
As with other drugs used in the elderly, it is prudent to initiate treatment with the lower recommended dose.
Gados vecāki pacienti: kā gadījumā ar citu zāļu lietošanu gados vecākiem cilvēkiem, labāk uzsākt ārstēšanu ar mazāko ieteicamo devu.
Caution should be exercised in elderly osteoarthritis patients when increasing from a 100 mg to a 200 mg daily dose (see section 4.4 and 5.2).
Jāievēro piesardzības pasākumi gados vecākiem pacientiem ar osteoartrītu, paaugstinot dienas devu no 100 mg līdz 200 mg (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers (see section 5.2).
CYP2C9 vāji metabolizētāji: nav nepieciešams piemērot devas pacientiem, kas ir zināmi kā CYP2C9 vāji metabolizētāji (skatīt apakšpunktu 5. 2).
No dose adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh 5-6) to moderate (Child-Pugh 7-8) hepatic impairment.
Aknu darbības traucējumi: nav nepieciešams piemērot devas pacientiem ar nelieliem (Child- Pugh 5- 6) vai mēreniem (Child- Pugh 7- 8) aknu darbības traucējumiem.
However, it is prudent to initiate treatment at the lower recommended dose in such patients (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Tomēr jāievēro piesardzības pasākumi un šo pacientu ārstēšana jāuzsāk ar zemāku ieteicamo devu (skatīt apakšpunktus 4. 3, 4. 4 un 5. 2).
No dose adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 50 ml/ min.
Nieru mazspēja: pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≥50 ml/ min nav nepieciešams piemērot devas.
Lumiracoxib is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 50 ml/ min) (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Lumirakoksibs ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru bojājumiem (gaidāmais kreatinīna klīrenss < 50 ml/ min) (skatīt apakšpunktus 4. 3, 4. 4 un 5. 2).
{Invented Name} has not been studied in children and thus is contraindicated in children under 18 years of age.
Pediatrija: netika veikti pētījumi par {Izgudrotais nosaukums} lietošanu bērniem, tāpēc tas ir kontrindicēts bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem.
- Known hypersensitivity to lumiracoxib or to any of the excipients.
- Zināma paaugstināta jutība pret lumirakoksibu vai kādu no palīgvielām.
- Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioedema, urticaria or
- Pacientiem ar astmu, akūtu rinītu, deguna polipiem, angioedēmu, nātreni vai citām alerģiska tipa
other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs.
reakcijām pēc acetilsalicilskābes vai NSPL lietošanas.
- Patients with active peptic ulceration or gastrointestinal bleeding.
- Pacientiem ar aktīvu peptisku čūlu vai asiņošanu kuņģa- zarnu traktā.
- Patients with inflammatory bowel disease.
- Pacientiem ar zarnu iekaisumu.
- Patients with congestive heart failure (NYHA II-IV).
- Sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II- IV).
- Patients with established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or
- Zināma sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un/ vai cerebrovaskulārā slimība.
cerebrovascular disease.
- Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (gaidāmais kreatinīna
- Patients with moderate to severe renal dysfunction (estimated creatinine clearance < 50 ml/ min).
klīrenss < 50 ml/ min).
- Patients with severe hepatic disease (Child-Pugh > 9).
- Pacientiem ar smagu aknu slimību (Child- Pugh > 9).
- Third trimester of pregnancy and breast feeding (see section 4.6 and 5.3).
- Trešajā grūtniecības trimestrī un barojot bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktus 4. 6 un 5. 3).
- Patients under 18 years of age.
- Pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
4.4 Special warnings and special precautions for use
11 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
GI effects Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in a fatal outcome, have occurred in patients treated with lumiracoxib.
Iedarbība uz kuņģa- zarnu traktu Pacientiem, kas lietoja lumirakoksibu, novēroja kuņģa- zarnu trakta augšdaļas komplikācijas [perforācijas, čūlas vai asiņošanu (PČA)], dažas no tām noveda pie letālā iznākuma.
In clinical studies, few patients (< 0.3%) treated with lumiracoxib developed perforations, obstruction or bleeds (POBs).
Klīniskajos pētījumos dažiem pacientiem (< 0, 3%), kurus ārstēja ar lumirakoksibu, attīstījās perforācijas, obstrukcijas vai asiņošana (POA).
10 Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or ASA concomitantly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Ieteicams ievērot piesardzības pasākumus, ārstējot pacientus ar augstu kuņģa- zarnu trakta komplikācijas attīstības risku ar NSPL: gados vecākus pacientus, pacientus, kas vienlaikus lieto citus NSPL vai ASA, vai pacientiem ar gastrointestinālu slimību anamnēzē, tādu, kā čūla vai kuņģa- zarnu trakta asiņošana.
There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when lumiracoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Turpmāk kuņģa- zarnu trakta blakusparādību risks palielinās (kuņģa- zarnu trakta čūla vai citas kuņģa - zarnu trakta komplikācijas), kad lumirakoksibu lieto vienlaikus ar acetilsalicilskābi (pat, ja lieto zemas devas).
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Netika novērotas ievērojamas atšķirības kuņģa- zarnu trakta drošībai starp selektīvu COX- 2 inhibitoru + acetilsalicilskābi pret NSPL + acetilsalicilskābi ilgstošajos klīniskajos pētījumos (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Renal effects Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Iedarbība uz nierēm Nieru prostaglandīniem var būt kompensējoša loma nieru perfūzijas uzturēšanā.
Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of lumiracoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Tāpēc traucētas nieru funkcijas apstākļos lumirakoksiba lietošana var izraisīt prostaglandīnu sekrēcijas samazināšanos un sekundāru nieru asins plūsmas samazināšanos, tādējādi traucējot nieru funkciju.
Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing renal dysfunction, uncompensated heart failure, or cirrhosis and those receiving diuretics or ACE inhibitors.
Lielāks risks novērot šo reakciju ir pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, nekompensētu sirds mazspēju vai cirozi anamnēzē, un pacientiem, kas lieto diurētiskos līdzekļus vai AKE inhibitorus.
Monitoring of renal function in such patients should be considered.
Šiem pacientiem jāapsver nieru funkcijas novērošana.
Caution should be used when initiating treatment with lumiracoxib in patients with dehydration.
Jāievēro piesardzība, uzsākot ārstēšanu ar lumirakoksibu pacientiem ar dehidratāciju.
It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with lumiracoxib.
Ieteicams rehidratēt pacientus pirms uzsākt ārstēšanu ar lumirakoksibu.
Hypertension and oedema As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in patients taking lumiracoxib in clinical trials.
Hipertensija un tūska Tāpat kā citu zāļu lietošanas gadījumā, kas nomāc prostaglandīnu sintēzi, klīniskajos pētījumos pacientiem, kas lietoja lumirakoksibu, novēroja šķidruma aizturi un tūsku.
Therefore, lumiracoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
Tāpēc lumirakoksibs piesardzīgi jālieto pacientiem ar sirds mazspēju, kreisā kambara darbības traucējumiem vai hipertensiju anamnēzē, kā arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir tūska citu iemeslu dēļ.
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of lumiracoxib should be taken.
Ja ir klīniski pierādījumi par šo pacientu stāvokļa pasliktināšanos, jāveic adekvāti pasākumi, ieskaitot lumirakoksiba lietošanas pārtraukšanu.
Medically appropriate supervision should be maintained when using lumiracoxib in the elderly and in patients with mild renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Ja lumirakoksibu lieto gados vecāki pacienti un pacienti ar vidēji smagu nieru, aknu vai sirds darbības traucējumiem, jānodrošina adekvāta medicīniskā novērošana.
Hepatic effects Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/ or aspartate aminotransferase (AST), greater than three times the upper limit of normal (> 3xULN) have been reported in placebo/ active-controlled clinical studies in approximately 1.2% of patients in clinical trials up to one year with lumiracoxib 100 mg and 200 mg daily.
Iedarbība uz aknām Ir saņemti ziņojumi par alanīna aminotransferāzes (ALT) un/ vai aspartāta aminotransferāzes (AST) līmeņa paaugstināšanos, kas trīs reizes pārsniedz normas maksimālo robežu (> 3xULN) placebo/ aktīvi kontrolētajā zāļu pētījumā apmēram 1, 2% pacientu klīniskajos pētījumos līdz vienam gadam ar lumirakoksiba 100 mg un 200 mg dienas devu.
Marked elevations (> 8xULN) have been observed in 0.3% with 100 mg once or twice daily and 0.6% of patients at 200 mg once daily.
Ievērojamu paaugstināšanos (> 8xULN) novēroja 0, 3% pacientu ar 100 mg devu vienu vai divas reizes dienā un 0, 6% pacientu, kas lietoja 200 mg devu reizi dienā.
Chronic use with 400 mg daily dose was associated with more frequent and more marked elevations in ALT/ AST.
Pastāvīga 400 mg dienas devas lietošana bija saistīta ar biežāku un ievērojamu ALT/ AST līmeņa paaugstināšanos.
In a long-term controlled study with lumiracoxib 400 mg daily, rare cases of hepatitis have been reported (see section 4.8).
Ilgstošā kontrolētā pētījumā ar lumirakoksiba dienas devu 400 mg tika ziņots par retiem hepatīta gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Any patient with symptoms and/ or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
12 Jānovēro visi pacienti, kuriem ir simptomi un/ vai pazīmes, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, vai kuriem aknu funkciju testa rezultāti nebija normāli.
If signs of hepatic insufficiency occur, or if abnormal liver function tests (ALT or AST > 3xULN) persist, lumiracoxib should be discontinued.
Ja novēro aknu mazspējas pazīmes vai aknu funkciju testa rezultāti uzrāda anomālijas (ALT vai AST > 3xULN), lumirakoksiba lietošana jāpārtrauc.
Cardiovascular effects COX-2 selective inhibitors are not a substitute for ASA for prophylaxis of cardiovascular thromboembolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Iedarbība uz kardiovaskulāro sistēmu COX- 2 selektīvie inhibitori neaizstāj ASA kardiovaskulāro trombembolisko slimību profilaksei to antitrombocitārās darbības trūkuma dēļ.
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 4.5 and 5.1).
Tādēļ antitrombocitārā terapija nav jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI)and stroke), relative to placebo and some NSAID’ s.
Klīniskie pētījumi liecina, ka selektīvo COX- 2 inhibitoru grupas zālēm, salīdzinot ar placebo un dažiem NSPL, var būt trombožu risks (īpaši miokarda infarkta (MI) un insulta).
The patients need
Tā kā lumirakoksiba kardiovaskulārais risks var palielināties, pieaugot devai un iedarbības laikam, terapijas laikam jābūt pēc iespējas īsākam un jālieto mazākā efektīvā deva.
11 for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see section 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Pacientiem, īpaši ar osteoartrītu, periodiski jāizvērtē simptomu novēršanas nepieciešamība un atbildes reakcija uz terapiju (skatīt apakšpunktus 4. 2, 4. 3, 4. 8 un 5. 1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (eg hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with lumiracoxib after careful consideration (see section 5.1).
Pacientiem ar nozīmīgiem kardiovaskulāriem riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) lumirakoksibu var ordinēt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Skin reactions Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance.
Ādas reakcijas Par nopietnām ādas reakcijām, dažas no kurām var būt letālas, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa - Džonsona sindromu un toksisku epidermālu nekrolīzi, ziņots ļoti reti saistībā ar NSPL un dažu selektīvu COX- 2 inhibitoru lietošanu pēcreģistrācijas novērošanas laikā.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Paaugstinātu šo reakciju risku pacientiem parasti novēro terapijas kursa sākumā: lielākajā daļā gadījumu reakcijas sākās terapijas pirmajā mēnesī.
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving lumiracoxib.
Ir saņemti ziņojumi par smagām, ar paaugstinātu jutīgumu saistītām reakcijām (tādām, kā anafilaktiskais šoks un angioedēma) pacientiem, kas lietoja lumirakoksibu.
Lumiracoxib, should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Lumirakoksiba lietošana jāpārtrauc tiklīdz uz ādas parādās pirmie izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkādas citas paaugstinātas jutības pazīmes.
General If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of lumiracoxib therapy should be considered.
Vispārēji norādījumi Ja ārstēšanas laikā pacientam novēro jebkuras augstāk minētās orgānu sistēmas funkcijas pasliktināšanos, tad ir attiecīgi jārīkojas un jāapsver iespēja pārtraukt lumirakoksiba terapiju.
Use of lumiracoxib, as with any drug known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive (see section 4.6).
Lumirakoksibu, tāpat kā citas COX- 2 nomācošās zāles, nav ieteicams lietot sievietēm, kas vēlas ieņemt bērnu (skatīt apakšpunktu 4. 6).
As with other NSAIDs, lumiracoxib may mask fever and other signs of inflammation or infection.
Kā citu NSPL gadījumā, lumirakoksibs var maskēt drudzi un citas iekaisuma vai infekcijas pazīmes.
{Invented Name} 100 mg and 200 mg film-coated tablets contain lactose (23.3 mg and 46.6 mg, respectively).
{Izgudrotais nosaukums} 100 mg un 200 mg apvalkotās tabletes satur laktozi (attiecīgi 23, 3 mg un 46, 6 mg).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take 100 mg and 200 mg film-coated tablets.
Pacientiem ar reti sastopamo iedzimto galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes nepietiekamību vai glikozes- galaktozes malabsorbciju nevajadzētu lietot 100 mg un 200 mg apvalkotās tabletes.
However, there is no lactose in {Invented Name} 400 mg film-coated tablets.
Tomēr {Izgudrotais nosaukums} 400 mg apvalkotās tabletes nesatur laktozi.
Pharmacodynamic Interactions
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Oral anticoagulants:
Perorālie antikoagulanti:
In a drug-drug interaction study in healthy subjects stabilised on warfarin therapy, the administration of lumiracoxib 400 mg once daily for five days was associated with an approximate 15% increase in prothrombin time.
Zāļu mijiedarbības pētījumā veseliem pacientiem, kuri lietoja varfarīnu, lumirakoksiba 400 mg devas lietošana reizi dienā piecu dienu periodā bija saistīta ar protrombīna laika palielināšanos aptuveni par 15%.
Therefore anticoagulant activity should be monitored in patients taking warfarin or similar agents, particularly in the first few days after initiating or changing the dose of lumiracoxib.
Tāpēc jānovēro antikoagulanta aktivitāte pacientiem, kuri lieto varfarīnu vai tam līdzīgas vielas, it īpaši dažu dienu periodā pēc lumirakoksiba ordinēšanas vai devas izmaiņas.
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II antagonists:
13 Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti:
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive drugs.
NSPL var samazināt diurētisko līdzekļu un hipotensīvo līdzekļu iedarbību.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal functions), the co-administration of an ACE inhibitor or angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclooxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Dažiem pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem) AKE inhibitoru vai angiotenzīna II antagonistu vienlaicīga lietošana, ka arī ciklooksigenāzi nomācošo vielu lietošana var izraisīt nieru funkciju turpmāku pasliktināšanos, ieskaitot iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska.
These interactions should be given consideration in patients taking lumiracoxib concomitantly with ACE-inhibitors or angiotensin II antagonists.
Šīs mijiedarbības iespējas jāapsver pacientiem, kas lieto lumirakoksibu vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Tāpēc ordinējot šo kombināciju jāievēro piesardzība, it īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Pacienti adekvāti jāhidratē, jānovēro nieru funkcija pēc vienlaicīgās ārstēšanas sākuma un periodiski ārstēšanas laikā.
Other NSAIDs:
Citi NSPL:
Lumiracoxib can be used with low-dose aspirin.
Lumirakoksibu var lietot kopā ar mazām aspirīna devām.
Concomitant administration of lumiracoxib with high doses of aspirin, other NSAIDs or COX-2 inhibitors should be avoided.
Jāizvairās no lumirakoksiba vienlaicīgas lietošanas kopā ar lielām aspirīna devām, citiem NSPL vai COX- 2 inhibitoriem.
12 Ciclosporin or tacrolimus:
Ciklosporīns vai takrolims:
Although this interaction has not been studied with lumiracoxib, co- administration of ciclosporin or tacrolimus and any NSAID may increase the nephrotoxic effect of ciclosporin or tacrolimus.
Kaut gan šo zāļu mijiedarbība ar lumirakoksibu nav pētīta, ciklosporīna vai takrolima vienlaicīga lietošana kopā ar NSPL var palielināt ciklosporīna vai takrolima nefrotoksisko iedarbību.
Renal function should be monitored when lumiracoxib and either of these drugs is used in combination.
Jāveic nieru funkciju novērošana, kad lumirakoksibu lieto kopā ar kādu no šīm zālēm.
Pharmacokinetic Interactions
Farmakokinētiskā mijiedarbība
The oxidative metabolism of lumiracoxib is mainly CYP2C9 mediated.
Lumirakoksiba oksidatīvo metabolismu saista galvenokārt ar CYP2C9.
In vitro studies indicate that lumiracoxib is not a significant inhibitor of other cytochrome P450 isoforms, including CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A4.
In vitro pētījumi norāda, ka lumirakoksibs nav nozīmīgs citu citohroma P450 enzīma izoformu inhibitors, ieskaitot CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4.
Based on these studies, lumiracoxib appears to have a low potential for interactions with compounds cleared by cytochrome P450 except for CYP2C9 where there is possibility of decreased clearance of concomitantly administered substrates of CYP2C9.
Pamatojoties uz šiem pētījumiem, lumirakoksibam ir zems potenciāls mijiedarboties ar savienojumiem, ko atbrīvo citohroms P450, izņemot CYP2C9, jo pastāv CYP2C9 kopīgi ievadīto substrātu samazinātas atbrīvošanas iespēja.
In vivo studies suggest that lumiracoxib has low potential for interactions with CYP2C9 substrates.
In vivo pētījumi liecina, ka lumirakoksibam ir zems potenciāls mijiedarboties ar CYP2C9 substrātiem.
However care should be exercised when lumiracoxib is co-administered with substrates of CYP2C9 that have very narrow therapeutic index, such as phenytoin and warfarin.
Tomēr jāievēro piesardzība, kad lumirakoksibu lieto kopā ar CYP2C9 substrātiem, kuriem ir ļoti šaurs terapeitiskais indekss, kā fenitoīns un varfarīns.
Based on in vitro studies, interactions involving plasma protein binding are not expected to have any clinically relevant effects on lumiracoxib or co-administered drugs.
Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, mijiedarbībai, kas saistīta ar plazmas proteīniem, nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz lumirakoksibu vai vienlaicīgi lietotām zālēm.
The effect of lumiracoxib on the PK of other drugs Warfarin:
Lumirakoksiba iedarbība uz citu zāļu farmakokinētiku Varfarīns:
In a study with warfarin, which is considered to be a CYP2C9 substrate sensitive to drug interactions, co-administration with lumiracoxib 400 mg had no effect on plasma AUC, Cmax or Tmax of R-warfarin or S-warfarin.
Pētījumā ar varfarīnu, kuru uzskata par CYP2C9 substrātu, kas ir jutīgs pret mijiedarbību, vienlaikus lietojot lumirakoksiba 400 mg devu, nebija iedarbības uz R- varfarīna vai S- varfarīna plazmas AUC, Cmax vai Tmax.
Compared to placebo treatment, recovery of the S-7-OH warfarin metabolite in urine was about 25% lower in subjects treated with lumiracoxib.
Salīdzinot ar placebo, S- 7- OH varfarīna metabolīta izdalīšanās urīnā bija aptuveni par 25% zemāka pacientiem, kurus ārstēja ar lumirakoksibu.
Co-administration of lumiracoxib at doses of 400 mg once daily had no clinically significant effects on the plasma pharmacokinetics, plasma protein binding or urinary excretion of methotrexate and of the 7-hydroxy methotrexate metabolite.
Vienlaicīgai lumirakoksiba 400 mg devas lietošanai reizi dienā nav klīniski nozīmīgas iedarbības uz metotreksāta plazmas farmakokinētiskām īpašībām, saistību ar plazmas proteīniem vai izdalīšanos ar urīnu un 7- hidroksimetotreksāta metabolīta veidošanos.
Co-administration of lumiracoxib did not affect the steady state pharmacokinetics or the efficacy of ethinylestradiol and of levonorgestrel.
Vienlaicīga lumirakoksiba lietošana neietekmē perorālo kontraceptīvo līdzekļu farmakokinētiskās īpašības līdzsvara koncentrācijas apstākļos vai etinilestradiola un levonorgestrela iedarbību.
Thus no alteration in oral contraceptive medication is necessary when lumiracoxib is co-administered.
Tāpēc, lietojot lumirakoksibu, izmaiņas perorālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanā nav nepieciešamas.
NSAIDs have produced an elevation of plasma lithium levels and a reduction in renal lithium clearance.
NSPL izraisa litija līmeņa paaugstināšanos plazmā un samazina litija izdalīšanos caur nierēm, tāpēc pacientiem, kuri vienlaikus lieto lumirakoksibu un litiju, rūpīgi jānovēro litija intoksikācijas simptomi.
Thus when lumiracoxib and lithium are administered concurrently, subjects should be observed carefully for signs of lithium toxicity.
Citu zāļu iedarbība uz lumirakoksiba farmakokinētiku
Effects of other drugs on the PK of lumiracoxib Fluconazole:
14 Flukonazols:
Co-administration of lumiracoxib with the potent CYP2C9 inhibitor fluconazole had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics or the COX-2 selectivity of lumiracoxib.
Lumirakoksiba vienlaicīgai lietošanai ar flukonazolu, kas ir spēcīgs CYP2C9 inhibitors, nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz lumirakoksiba farmakokinētiskām īpašībām vai COX- 2 selektivitāti.
Omeprazole had no effect on the pharmacokinetics of lumiracoxib.
Omeprazolam nav ietekmes uz lumirakoksiba farmakokinētiskām īpašībām.
(aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lumiracoxib.
(alumīnija hidroksīds/ magnija hidroksīds) nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz lumirakoksiba farmakokinētiskām īpašībām.
Pregnancy The use of lumiracoxib, as with any drug to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Grūtniecība Lumirakoksibu, tāpat kā citus COX- 2 nomācošus līdzekļus, nav ieteicams lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
The use of lumiracoxib is contraindicated in the last trimester of pregnancy because, as with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus.
Lumirakoksiba lietošana ir kontrindicēta grūtniecības pēdējos 3 mēnešos, jo, tāpat kā citas zāles, kas nomāc prostaglandīnu sintēzi, tas var izraisīt dzemdes kontrakciju trūkumu un ductus arteriosus priekšlaicīgu slēgšanos.
13 The use of lumiracoxib in pregnant women has not been studied in adequate and well controlled clinical trials and therefore it should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the potential benefit to the patients justifies the potential risk to the fetus.
Lumirakoksiba lietošana grūtniecēm nav pētīta adekvātā un labi kontrolētā klīniskā pētījumā, tāpēc to nevajadzētu lietot pirmajos 6 grūtniecības mēnešos, ja vien potenciālais ieguvums neattaisno potenciālo risku auglim.
Breast-feeding mothers It is not known whether lumiracoxib is excreted in human milk.
Zīdīšana Nav datu par lumirakoksiba izdalīšanos ar mātes pienu.
Lumiracoxib is excreted in the milk of lactating rats.
Lumirakoksibs izdalās žurku pienā.
Women who use lumiracoxib should not breastfeed.
Sievietēm, kuras lieto lumirakoksibu, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
No studies on the effect of lumiracoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
Nav veikti pētījumi lai novērtētu lumirakoksiba ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking lumiracoxib should refrain from driving or operating machinery.
Tomēr pacientiem, kuri, lietojot lumirakoksibu, izjūt reiboni, vertigo vai miegainību, vajadzētu atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
In clinical trials, lumiracoxib was evaluated for safety in approximately 7,000 patients, including approximately 4,000 patients with OA and 2,100 patients with RA (approximately 1,100 patients with OA or RA were treated for 6 month, and 530 patients with OA were treated for 1 year).
Klīniskajos pētījumos lumirakoksiba drošību novērtēja, novērojot aptuveni 7 000 pacientus, ieskaitot aptuveni 4 000 pacientus ar OA un 2 100 pacientus ar RA (aptuveni 1 100 pacientus ar OA vai RA ārstēja 6 mēnešus, un 530 pacientus ar OA ārstēja 1 gadu).
In clinical studies the following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in patients with OA or RA treated with lumiracoxib 200 mg daily for up to one year (approximately 920 patients for three months and approximately 250 patients for one year).
Klīniskajos pētījumos tika ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, kuru sastopamība bija lielāka nekā placebo pacientiem ar OA vai RA, kuri tika ārstēti ar lumirakoksiba 200 mg devu reizi dienā laika periodā līdz vienam gadam (aptuveni 920 pacienti trīs mēnešus un aptuveni 250 pacienti vienu gadu).
[Common (> 1/ 100 ,< 1/10) Uncommon (> 1/1000 ,< 1/100) Rare (> 1/10,000, < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)]
[Bieži (> 1/ 100, < 1/ 10) Retāk (> 1/ 1 000, < 1/ 100) Reti (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000) Ļoti reti (< 1/ 10 000)]
Infections Common: influenza like symptoms, respiratory tract infection (e. g bronchitis), urinary tract infection Uncommon: candidiasis, ear infection, herpes simplex, tooth infection
Retāk: kandidoze, ausu infekcijas, herpes simplex, zobu infekcijas.
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: anaemia Rare: pancytopenia, neutropenia, leucopenia
Reti: pancitopēnija, neitropēnija, leikopēnija.
Psychiatric disorders Uncommon: depression, insomnia, anxiety
15 Psihiskie traucējumi Retāk: depresija, bezmiegs, nemiers.
Nervous system disorders Common: dizziness, headache Uncommon: syncope, hypoaesthesia, migraine, paraesthesia, dysgeusia, vertigo, tinnitus
Retāk: ģībonis, samazināts jutīgums, migrēna, parestēzija, garšas zudums, vertigo, troksnis ausīs.
Eye disorders Uncommon: conjunctivitis, dry eye, visual disturbance (e. g. blurred vision) Rare: keratitis
Reti: keratīts.
Cardiac disorders Uncommon: palpitations, myocardial infarction* Rare: cardiac failure, atrioventricular block of first degree Vascular disorders Uncommon: venous insufficiency, hypotension, cerebrovascular accident*
Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk: venoza nepietiekamība, hipotensija, insults *.
Respiratory disorders Common: cough, pharyngitis Uncommon: dyspnoea, epistaxis, rhinitis, sinus congestion, asthma
Retāk: aizdusa, deguna asiņošana, rinīts, sinusu aizsprostojums, astma
14 Gastrointestinal disorders Common: abdominal pain, constipation, diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting, flatulence Uncommon: gastroduodenal ulcer, gastroduodenitis, oesophagitis, abdominal distension, aphthous stomatitis, dry mouth, dysphagia, epigastric discomfort, eructation, gastrooesophageal reflux disease, gingivitis, hyperacidity, toothache Rare: gastrointestinal haemorrhage
Reti: kuņģa- zarnu trakta asiņošana.
Hepatobiliary disorders Rare: cholecystitis, cholelithiasis, hepatitis
Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi Reti: holecistīts, holelitiāze, hepatīts.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: contusion, exanthem, pruritus, rash, urticaria Rare: angioedema
Reti: angioedēma.
Musculoskeletal disorders Uncommon: joint swelling, muscle cramps, arthralgia
Skeleta- muskuļu sistēmas bojājumi Retāk: locītavu tūska, muskuļu krampji, sāpes locītavās.
Renal and urinary disorders Uncommon: dysuria, urinary frequency, cystitis Rare: chromaturia, renal failure
Reti: hromatūrija, nieru mazspēja.
Reproductive system disorders Rare: erectile dysfunction
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Reti: erekcijas traucējumi.
General disorders Common: fatigue, oedema (e. g lower limb) Uncommon: appetite increased or decreased, chest pain, rigors, thirst Rare: anaphylaxis
Reti: anafilaktiskas reakcijas.
Investigations Uncommon: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased, blood urea increased, gamma-glutamyltransferase increased, weight increased.
16 Izmeklējumi Retāk: paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, paaugstināts gamma - glutamiltransferāzes līmenis, ķermeņa masas pieaugums.
Rare: blood bilirubin increased, blood glucose increased
Reti: paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts glikozes līmenis asinīs.
* Based on analyses of long-term placebo and active controlled clinical trials, some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of serious thrombotic arterial events, including myocardial infarction and stroke.
* Kā liecina ilgstošu placebo un aktīvi kontrolētu klīnisko pētījumu datu analīze, dažu selektīvo COX- 2 inhibitoru lietošana bija saistīta ar paaugstinātu nopietnu arteriālo trombožu risku, tai skaitā miokarda infarktu un insultu.
The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Ņemot vērā esošos datus ir maz ticams, ka šādu gadījumu absolūtā riska pieaugums pārsniegs 1% gadā (retāk).
Approximately 1,100 patients were treated with lumiracoxib in analgesia clinical studies (post-surgical dental pain, primary dysmenorrhea, and post-orthopedic surgery pain).
Aptuveni 1 100 pacientu lietoja lumirakoksibu pretsāpju iedarbības klīniskajā pētījumā (pēcoperācijas zobu sāpes, primārā dismenoreja un sāpes pēc ortopēdiskas operācijas).