qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Further evaluations which did show statistical significance (p < 0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient’ s lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
Turklāt novērtējumi, kam nebija vērojama statistiskā nozīmība (p < 0, 05) par labu Xolair, ietvēra smagu paasinājumu (kad pacienta plaušu funkcija samazinājās zem 60% no personīgi labākā līmeņa un bija nepieciešama sistēmiska kortikosteroīdu lietošana) un ar bronhiālo astmu saistīto 33 neatliekamo vizīšu (kas ietver hospitalizāciju, neatliekamās palīdzības brigādes izsaukšanu un neplānotas vizītes pie ārsta) biežuma mazināšanos un ārsta sniegtu vispārējā vērtējuma, ar bronhiālo astmu saistītās dzīves kvalitātes (AQL), bronhiālās astmas simptomu un plaušu funkcijas uzlabošanos.
% reduction, p-value for rate ratio
Samazinājums (%), p raksturlielums biežumam Smagi bronhiālās astmas paasinājumi
35 Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period
Biežums 28 nedēļu laikā
% of patients ≥ 0.5 improvement p-value
Pacientu daudzums% ar uzlabojumu ≥0, 5
In studies 3, 4 and 5 patients treated with Xolair had respective reductions in asthma exacerbation rates of 37.5% (p=0.027), 40.3% (p < 0.001) and 57.6% (p < 0.001) compared to placebo.
3., 4. un 5. pētījumā pacientiem, kuri tika ārstēti ar Xolair, novēroja bronhiālās astmas paasinājumu biežuma samazināšanos par 37, 5% (p=0, 027), 40, 3% (p < 0, 001) un 57, 6% (p < 0, 001), salīdzinot ar
The physician was able to take into account PEF (peak expiratory flow), day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
Ārsts varēja ņemt vērā PEF (maksimālo izelpas plūsmu), dienas un nakts simptomus, glābšanas medikamentu lietošanu, spirometrijas datus un informāciju par paasinājumiem.
Following multiple
Lietojot par 0, 5 mg/ kg lielākas devas, omalizumaba farmakokinētika ir lineāra.
36 doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Pēc vairāku omalizumaba devu lietošanas laukums zem seruma koncentrācijas- laika līknes no 0. līdz 14. dienai līdzsvara apstākļos bija līdz 6 reizēm lielāks nekā pēc pirmās devas lietošanas.
Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Eliminācija Omalizumaba klīrenss ietver IgG klīrensa procesus, kā arī klīrensu caur specifisku saistīšanos un kompleksu veidošanu ar tā mērķa ligandu – IgE.
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (12-76 years), race, ethnicity or gender (see section 4.2).
Šo ierobežoto datu analīze liecina, ka vecuma (12- 76 gadi), rases, etniskās piederības vai dzimuma dēļ deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Renal and hepatic impairment There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
35 Nieru un aknu darbības traucējumi Nav farmakokinētisku vai farmakodinamisku datu pacientiem ar pavājinātu nieru vai aknu darbību (skatīt apakšpunktu 4. 2 un 4. 4).
Chronic administration of high dose levels (up to 250 mg/ kg) of omalizumab did not induce toxicologically-significant adverse reactions in non-human primates, with the exception of a dose- related and age-dependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
Citiem primātiem, kas nav cilvēkveidīgie pērtiķi, hronisku, lielu (līdz 250 mg/ kg) omalizumaba devu lietošana neizraisīja toksikoloģiski nozīmīgas blakusparādības, izņemot ar devu saistītu un no vecuma atkarīgu asins trombocītu skaita samazināšanos, ar lielāku jutību jaunākiem dzīvniekiem.
Omalizumb is excreted in breast milk in cynomolgus monkeys.
Omalizumabs izdalās makaka sugas pērtiķu mātes pienā.
L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine Polysorbate 20 Water for injections
L- arginīna hidrohlorīds L- histidīna hidrohlorīds L- histidīns Polisorbāts 20 Ūdens injekcijām
6.4 Special precautions for storage
36 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Store in the original package in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
6.5 Nature and contents of container
Sargāt no gaismas.
0.5 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (latex-free rubber) and needle shield (latex-free).
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Pack sizes of 1, 4 or 10.
Iepakojumos pa 1, 4 vai 10 pilnšļircēm.
Warning:
Brīdinājums!
Prior to completion of the injection, avoid contact with the device activation clips to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Līdz injekcijas pabeigšanai izvairieties pieskarties ierīces aktivācijas spailēm, lai nepieļautu priekšlaicīgu adatas noslēgšanu ar adatas aizsargmehānismu.
Using the syringe 1.
Šļirces lietošana 1.
Pull off the needle cap from the syringe and discard it.
Novelciet adatas uzgali no šļirces un izmetiet to.
Do not touch the exposed needle.
Nepieskarieties atklātajai adatai.
Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle.
Viegli saņemiet ādu injekcijas vietā un ieduriet adatu.
Holding onto the finger flange, slowly depress the plunger as far as it will go.
Turot šļirci aiz pirkstu atlokiem, lēnām spiediet virzuli līdz galam.
Keep the plunger fully depressed until after you have withdrawn the needle from the injection site.
Turiet virzuli nospiestu līdz galam, līdz esat izvilcis adatu no injekcijas vietas.
If any solution leaks from the injection site, insert the needle further.
Ja no injekcijas vietas izplūst šķīdums, ieduriet adatu dziļāk.
Keeping the plunger fully depressed, carefully lift the needle straight out from the injection site.
Turot virzuli nospiestu līdz galam, uzmanīgi izvelciet adatu taisni no injekcijas vietas.
Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
Lēnām atbrīvojiet virzuli un ļaujiet adatas aizsargmehānismam automātiski pārklāt atklāto adatu.
Disposal instructions Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
Norādījumi par iznīcināšanu Nekavējoties izmetiet izlietoto šļirci asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē.
Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab
Xolair 150 mg šķīdums injekcijām Omalizumab
Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab.
Katra pilnšļirce satur 1 ml šķīduma, kurā ir 150 mg omalizumaba.
40 The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
Maksimālā ieteicamā deva ir 375 mg omalizumaba reizi divās nedēļās.
Conversion from dose to number of syringes, number of injections and total injection volume for each administration
38 1. tabula: pāreja no devas uz šļirču skaitu, injekciju skaitu un kopējo injekciju tilpumu katrai lietošanas reizei
41 Table 3:
3. tabula:
Alternatively, the injections can be administered in the thigh if there is any reason precluding administration in the deltoid region.
39 kāds iemesls, kāpēc to nevar ievadīt deltveida muskuļa apvidū.
42 Children (age below 12 years) Xolair is not recommended for use in children below age 12 due to insufficient data on safety and efficacy.
Bērniem (līdz 12 gadu vecumam) Xolair nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Malignancies During clinical trials, there was a numerical imbalance in cancers arising in the Xolair (0.5%; 25 cancers in 5,015 patients) treatment group compared with the control (0.18%; 5 cancers in 2,854 patients) group.
41 Ļaundabīgi audzēji Klīnisko pētījumu laikā novērota nozīmīga atšķirība vēžu rašanās ziņā starp Xolair (0, 5%; 25 vēža gadījumi no 5 015 pacientiem) terapijas grupu un kontroles (0, 18%; 5 vēža gadījumi no 2 854 pacientiem) grupu.
44 Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
Xolair var netieši mazināt tārpu vai citu parazitāru infekciju ārstēšanas līdzekļu efektivitāti (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by system organ class and by frequency.
42 4. tabulā uzskaitītas blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos kopējā drošības grupā, veicot ārstēšanu ar Xolair, atbilstoši orgānu sistēmai un biežumam.
45 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Retāk Reti Nav zināmi
Parasitic infections In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
43 Parazitāras invāzijas Lietojot omalizumabu, pacientiem ar ilgstošu augstu tārpu invāzijas risku placebo kontrolētā pētījumā konstatēja nelielu invāziju biežuma palielināšanos, kas nebija statistiski nozīmīgs.
46 Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Omalizumabs ir rekombinantas no DNS atvasinātas humanizētas monoklonālas antivielas, kas selektīvi saistās ar cilvēka imūnglobulīnu E (IgE).
Further evaluations which did show statistical significance (p < 0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient’ s lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
Turklāt novērtējumi, kam nebija vērojama statistiskā nozīmība (p < 0, 05) par labu Xolair, ietvēra smagu paasinājumu (kad pacienta plaušu funkcija samazinājās zem 60% no personīgi labākā līmeņa un bija nepieciešama sistēmiska kortikosteroīdu lietošana) un ar bronhiālo astmu saistīto 44 neatliekamo vizīšu (kas ietver hospitalizāciju, neatliekamās palīdzības brigādes izsaukšanu un neplānotas vizītes pie ārsta) biežuma mazināšanos un ārsta sniegtu vispārējā vērtējuma, ar bronhiālo astmu saistītās dzīves kvalitātes (AQL), bronhiālās astmas simptomu un plaušu funkcijas uzlabošanos.
47 Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period
Biežums 28 nedēļu laikā
In studies 3, 4 and 5 patients treated with Xolair had respective reductions in asthma exacerbation rates of 37.5% (p=0.027), 40.3% (p < 0.001) and 57.6% (p < 0.001) compared to placebo.
45 3., 4. un 5. pētījumā pacientiem, kuri tika ārstēti ar Xolair, novēroja bronhiālās astmas paasinājumu biežuma samazināšanos par 37, 5% (p=0, 027), 40, 3% (p < 0, 001) un 57, 6% (p < 0, 001), salīdzinot ar placebo.
48 doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Pēc vairāku omalizumaba devu lietošanas laukums zem seruma koncentrācijas- laika līknes no 0. līdz 14. dienai līdzsvara apstākļos bija līdz 6 reizēm lielāks nekā pēc pirmās devas lietošanas.
Renal and hepatic impairment There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
46 Nieru un aknu darbības traucējumi Nav farmakokinētisku vai farmakodinamisku datu pacientiem ar pavājinātu nieru vai aknu darbību (skatīt apakšpunktu 4. 2 un 4. 4).
1 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (latex-free rubber), and needle shield (latex-free).
1 ml šķīduma pilnšļircē, kas sastāv no 1. hidrolītiskās klases stikla šļirces korpusa ar piestiprinātu adatu (nerūsējošs tērauds), 1. tipa gumijas (bez lateksa) virzuļa aizbāzni un stingru adatas uzgali, kas sastāv no gumijas (bez lateksa) adatas uzgaļa, kas pārklāts ar stingru apvalku.
51 ANNEX II
48 PIELIKUMS II
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 22 July 2008 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpārliecinās, ka farmakovigilances sistēma, kas apstiprināta reģistrācijas apliecības pieteikuma moduļa 1. 8. 1. versijā Nr. 2. 0 2008. gada 22. jūlijā, ir ieviesta un darbojas, pirms produkts tiek laists tirgū un turpina darboties tik ilgi, kamēr produkts atrodas tirgū.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 dated 13 February 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
2008. gada 13. februārī apstiprinātajā riskvadības plāna (Risk Managent Plan - RMP) versijā Nr. 2, un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted:
Bez tam papildināts RMP jāiesniedz sekojošos gadījumos:
- when new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju,
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities,
Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
- within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rādītāja sasniegšanas;
- at the request of the EMEA.
- pēc EMEA pieprasījuma.
54 ANNEX III
50 PIELIKUMS III
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Xolair 75 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Omalizumab
One vial contains 75 mg omalizumab.
Viens flakons satur 75 mg omalizumaba.
Powder: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
Pulveris: saharoze, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts un polisorbāts 20.
1 x 75 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
1 x 75 mg flakons 1 x 2 ml šķīdinātāja ampula
Use only as directed by a doctor.
Lietot tikai atbilstoši ārsta norādījumiem.
EXP Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 30°C for 4 hours).
Der. līdz Lietot tūlīt pēc izšķīdināšanas (var uzglabāt temperatūrā 2 – 8°C 8 stundas vai temperatūrā 30°C 4 stundas).
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
54 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Xolair 75 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
Xolair 75 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Omalizumab Subkutānai lietošanai
Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C)
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
55 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
AMPOULE LABEL
AMPULAS ETIĶETE
Solvent for Xolair Water for injections
Šķīdinātājs Xolair šķīduma pagatavošanai ūdens injekcijām
Use 0.9 ml and discard the rest
Izmantot 0, 9 ml un atlikumu iznīcināt
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON CONTAINING 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
KASTĪTE AR 1 FLAKONU UN 1 AMPULU KĀ ATSEVIŠĶS IEPAKOJUMS (AR BLUE BOX NORĀDI)
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Xolair 150 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Omalizumab
One vial contains 150 mg omalizumab.
Viens flakons satur 150 mg omalizumaba.
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
1 x 150 mg flakons 1 x 2 ml šķīdinātāja ampula
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX) OF MULTIPACKS
STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
1 x 150 mg flakons 1 x 2 ml šķīdinātāja ampula 4 kastīšu kopējā iepakojuma komponente, kura katra satur 1 flakonu un 1 ampulu.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
10 kastīšu kopējā iepakojuma komponente, kura katra satur 1 flakonu un 1 ampulu.
Multipack comprising 4 packs Multipack comprising 10 packs
Iepakojums, kas satur 4 iepakojumus Iepakojums, kas satur 10 iepakojumus
WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
KOPĒJAIS ĀRĒJAIS FOLIJAS IEPAKOJUMS (AR BLUE BOX)
Multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
Kopējais iepakojums ar 4 kastītēm, kura katra satur 1 flakonu (150 mg) un 1 šķīdinātāja ampulu (2 ml).
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
Kopējais iepakojums ar 10 kastītēm, kura katra satur 1 flakonu (150 mg) un 1 šķīdinātāja ampulu (2 ml).
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
62 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Xolair 150 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
Xolair 150 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Omalizumab Subkutānai lietošanai
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
63 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Use 1.4 ml and discard the rest.
Izmantot 1, 4 ml un atlikumu iznīcināt.
0.5 ml solution for injection contains 75 mg omalizumab.
0, 5 ml šķīduma injekcijām satur 75 mg omalizumaba.
L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, water for injections.
Sastāvā ir arī L- arginīna hidrohlorīds, L- histidīna hidrohlorīds, L- histidīns, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
One pre-filled syringe containing 0.5 ml solution for injection.
Viena pilnšļirce satur 0, 5 ml šķīduma injekcijām.
69 9.
65 9.
Dispose the used syringe immediately in a sharps container.
Nekavējoties izmetiet šļirci asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē.
75 mg solution for injection
75 mg šķīdums injekcijām
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Multipack comprising 4 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Iepakojums, kas satur 4 iepakojumus pa 1 pilnšļircei ar 0, 5 ml šķīduma injekcijām.
Multipack comprising 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Iepakojums, kas satur 10 iepakojumus pa 1 pilnšļircei ar 0, 5 ml šķīduma injekcijām.
75 mg solution for injection (4) 75 mg solution for injection (10)
75 mg šķīdums injekcijām (4) 75 mg šķīdums injekcijām (10)
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Iepakojums, kas satur 4 iepakojumus pa 1 pilnšļircei ar 0, 5 ml šķīduma injekcijām.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Iepakojums, kas satur 10 iepakojumus pa 1 pilnšļircei ar 0, 5 ml šķīduma injekcijām.
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
PILNŠĻIRCES BLISTERS
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
71 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Xolair 75 mg solution for injection Omalizumab SC use
Xolair 75 mg šķīdums injekcijām Omalizumab S. c. lietošanai
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
1 ml solution for injection contains 150 mg omalizumab.
1 ml šķīduma injekcijām satur 150 mg omalizumaba.
One pre-filled syringe containing 1 ml solution for injection.
Viena pilnšļirce satur 1 ml šķīduma injekcijām.
150 mg solution for injection
150 mg šķīdums injekcijām
Multipack comprising 4 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Iepakojums, kas satur 4 iepakojumus pa 1 pilnšļircei ar 1 ml šķīduma injekcijām.
Multipack comprising 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Iepakojums, kas satur 10 iepakojumus pa 1 pilnšļircei ar 1 ml šķīduma injekcijām.
150 mg solution for injection (4) 150 mg solution for injection (10)
150 mg šķīdums injekcijām (4) 150 mg šķīdums injekcijām (10)
Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Iepakojums, kas satur 4 iepakojumus pa 1 pilnšļircei ar 1 ml šķīduma injekcijām.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Iepakojums, kas satur 10 iepakojumus pa 1 pilnšļircei ar 1 ml šķīduma injekcijām.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab SC use
Xolair 150 mg šķīdums injekcijām Omalizumab S. c. lietošanai
85 PACKAGE LEAFLET:
81 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Read all of this leaflet carefully before you start using Xolair.
Pirms Xolair lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
What Xolair is and what it is used for 2.
Kas ir Xolair un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Xolair 3.
Pirms Xolair lietošanas 3.
How to use Xolair 4.
Kā lietot Xolair 4.
How to store Xolair 6.
Kā uzglabāt Xolair 6.
WHAT XOLAIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR XOLAIR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Xolair is used to prevent asthma getting worse and to control asthma symptoms when given in addition to other asthma medication.
Xolair lieto bronhiālās astmas paasinājuma novēršanai un bronhiālās astmas simptomu kontrolei, lietojot papildus citām pretastmas zālēm.
Xolair is used to control symptoms of severe allergic asthma in adults or adolescents (12 years of age and older) whose asthma symptoms are not well controlled by high-dose steroid inhalers or beta- agonist inhalers.
Xolair lieto smagas alerģiskas bronhiālās astmas simptomu kontrolei pieaugušajiem vai pusaudžiem (12 gadus veciem un vecākiem), kuriem bronhiālās astmas simptomi nav labi kontrolēti ar lielu devu steroīdu inhalatoriem vai beta agonistu inhalatoriem.
Xolair works by blocking a substance called immunoglobulin E (IgE), which is produced by the body.
Xolair darbojas, bloķējot vielu, ko sauc par imūnglobulīnu E (IgE), kas veidojas organismā.
IgE plays a key role in causing allergic asthma.
IgE ir nozīmīga loma alerģiskas bronhiālās astmas izraisīšanā.
Your doctor will measure the amount of IgE in your blood before giving you Xolair injections.
Pirms Xolair injekciju veikšanas ārsts noteiks IgE daudzumu Jūsu asinīs.
BEFORE YOU USE XOLAIR
PIRMS XOLAIR LIETOŠANAS
Do not use Xolair
Nelietojiet Xolair šādos gadījumos
The
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret omalizumabu vai kādu citu Xolair sastāvdaļu.
ingredients are listed in section 6 of this leaflet.
Sastāvdaļas ir uzskaitītas šīs instrukcijas 6. apakšpunktā.
Talk to your doctor before you have an injection.
Pirms injekcijas veikšanas aprunājieties ar ārstu.
Take special care with Xolair Do not use Xolair to treat acute asthma symptoms, such as a sudden asthma attack.
Īpaša piesardzība, lietojot Xolair, nepieciešama šādos gadījumos Nelietojiet Xolair akūtu bronhiālās astmas simptomu, piemēram, pēkšņas astmas lēkmes, ārstēšanai.
You will have been given a separate medicine for this.
Šim nolūkam Jums iedos citas zāles.
Watch out for allergic reactions to Xolair.
Pievērsiet uzmanību alerģiskām reakcijām pret Xolair.
Xolair contains a protein, and proteins can cause serious allergic reactions in some people.
Xolair satur olbaltumu, un olbaltumi dažiem cilvēkiem var izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas.
Signs include rash, difficulty in breathing, swelling or feeling faint.
Pazīmes ir izsitumi, apgrūtināta elpošana, pietūkums vai ģībonis.
If you have an allergic reaction after taking Xolair, contact a doctor as soon as you can.
Ja pēc Xolair lietošanas Jums ir alerģiska reakcija, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu.
Do not use Xolair to prevent or treat other allergy-type conditions, such as:
82 Nelietojiet Xolair citu alerģiska tipa traucējumu profilaksei vai ārstēšanai, piemēram:
- sudden allergic reactions
- pēkšņas alerģiskas reakcijas,
- hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder)
- hiperimūnglobulīna E sindroms (iedzimta imūna slimība),
- aspergillosis (a fungus-related lung disease)
- aspergiloze (sēnīšu izraisīta plaušu slimība),
- food allergy, allergic skin rash or hay fever.
- pārtikas alerģija, alerģiski ādas izsitumi vai siena drudzis.
86 Xolair will not harm you but you may need other medicines to treat these conditions.
Xolair Jums nekaitēs, bet Jums var būt nepieciešamas citas zāles šo traucējumu ārstēšanai.
Xolair in children Do not give Xolair to children under 12 years of age.
Xolair lietošana bērniem Nelietojiet Xolair bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Not enough is known about its effect on younger children.
Nav pietiekami daudz zināms par tā ietekmi uz jaunākiem bērniem.
Xolair and older people Xolair may be given to people aged 65 years and over.
Xolair un gados vecāki cilvēki Xolair var lietot 65 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem.
There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated, although experience is still limited.
Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi, ārstējot gados vecākus cilvēkus, lai gan pieredze vēl nav pietiekama.
Patients with kidney or liver problems If you have kidney or liver problems, please talk to your doctor about using Xolair.
Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu par Xolair lietošanu.
Parasite infections If you are living in a region where parasite infections are frequent or travelling to such a region, please tell your doctor.
Parazītiskas infekcijas Ja Jūs dzīvojat vai arī plānojat doties uz reģionu, kur izplatītas parazītiskas infekcijas, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam.
Xolair may weaken your resistance to such infections.
Xolair var samazināt Jūsu rezistenci pret šādām infekcijām.
If you are taking a treatment against parasite infection, please tell your doctor.
Ja Jums tiek veikta parazītiskas infekcijas ārstēšana, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam.
Xolair may reduce the efficacy of your treatment.
Xolair var samazināt šīs ārstēšanas efektivitāti.
Taking other medicines Xolair can be used together with inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma, but it is still important to tell your doctor that you are taking them before you are given Xolair.
Citu zāļu lietošana Xolair var lietot kopā ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un citām zālēm alerģiskas bronhiālās astmas ārstēšanai, bet tomēr pirms Xolair lietošanas ir svarīgi pateikt ārstam, ka Jūs tās lietojat.
You will need to carry on taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Ārstēšanas laikā ar Xolair Jums jāturpina lietot pašreizējās pretastmas zāles.
Do not stop taking any asthma medications without talking to your doctor.
Nepārtrauciet nevienu pretastmas zāļu lietošanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
If you are taking a treatment against parasite infection, please tell your doctor.
Ja Jums tiek ārstēta parazītu infekcija, pastāstiet par to savam ārstam.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or plan to become pregnant, tell your doctor before starting treatment with Xolair.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja Jums ir grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, pastāstiet to ārstam pirms ārstēšanas sākšanas ar Xolair.
Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Ārsts ar Jums apspriedīs šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā ieguvumus un iespējamo risku.
If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor straight away.
Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Xolair, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
If you are breast-feeding or intend to breast-feed, get advice from your doctor before taking Xolair.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, jautājiet padomu ārstam pirms Xolair lietošanas.
Xolair may be passed in your breast milk to your baby.
Xolair ar Jūsu pienu var nokļūt Jūsu bērna organismā.
Driving and using machines Xolair can make some people feel dizzy, sleepy or faint, although this is uncommon.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Xolair dažiem cilvēkiem var izraisīt reiboni, miegainību vai ģīboni, lai gan šie traucējumi sastopami reti.
Take care: make sure you are not affected before you drive or use machines.
Ievērojiet piesardzību: pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pārliecinieties, vai Jums nav šie traucējumi.
Important information about some of the ingredients of Xolair If you are a diabetic or have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Xolair.
83 Svarīga informācija par kādu no Xolair sastāvdaļām Ja Jums ir cukura diabēts vai ārsts ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, pirms Xolair lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Xolair contains sucrose.
Xolair satur saharozi.
HOW TO USE XOLAIR
KĀ LIETOT XOLAIR
Your doctor or nurse will give you Xolair as an injection just under the skin.
Ārsts vai medicīnas māsa Jums ievadīs Xolair injekcijas veidā zem ādas.
Before you start Xolair therapy, your doctor will do a blood test to measure the amount of IgE in your blood.
Pirms Xolair terapijas sākšanas ārsts Jums veiks asins analīzi, lai noteiktu IgE daudzumu Jūsu asinīs.
The doctor will work out how much Xolair you need and how often you will be given it.
Ārsts noteiks, cik daudz Xolair Jums ir nepieciešams un cik bieži Jums tas tiks ievadīts.
This will depend on your body weight and the amount of IgE measured in your blood.
Tas būs atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu asinīs noteiktā IgE daudzuma.
87 Follow your doctor’ s instructions carefully.
Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus.
How much you will be given You will be given 1-3 injections.
Cik daudz zāļu Jums ievadīs Jums veiks 1- 3 injekcijas.
The injections will be given every two weeks, or every four weeks.
Injekcijas veiks ik pēc 2 nedēļām vai ik pēc 4 nedēļām.
You will need to carry on taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Ārstēšanas laikā ar Xolair Jums būs jāturpina lietot pašreizējās pretastmas zāles.
Do not stop taking any asthma medications without talking to your doctor.
Nepārtrauciet lietot nevienas pretastmas zāles, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
You may not see an immediate improvement in your asthma after beginning Xolair therapy.
Pēc Xolair terapijas sākšanas Jūs varat nemanīt tūlītēju uzlabošanos.
It usually takes several weeks to have the full effect.
Pilnīga efekta sasniegšanai parasti nepieciešamas vairākas nedēļas.
If a dose of Xolair is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Ja Xolair deva netiek ievadīta Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu, lai pārceltu savu pierakstu.
If you stop treatment with Xolair Interrupting or ending the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back.
Ja Jūs pārtraucat ārstēšanu ar Xolair Xolair terapijas pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt Jūsu bronhiālās astmas simptomu atjaunošanos.
Like all medicines, Xolair can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Xolair var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but occasionally can be serious.
Xolair izraisītās blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas, bet dažos gadījumos tās var būt smagas.
Serious side effects include: • Sudden severe allergic reactions (rare - likely to affect between 1 and 10 in every 10,000 patients).
Smagas blakusparādības, ieskaitot: • Pēkšņas un smagas alerģiskas reakcijas (reti - var rasties 1 līdz 10 pacientiem no 10 000).
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness and light- headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, or any other new symptoms, tell your doctor or nurse immediately. • Development of any combination of the following symptoms: pain, numbness, tingling in the arms and legs, lumps or raised patches in the skin, worsening problems with breathing, nasal congestion (signs of so-called “ Churg-Strauss syndrome”). • Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal. • Development of any of the following symptoms, especially if in combination: joint pain with or without swelling, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain (signs of serum sickness).
Ja novērojat pēkšņas alerģijas pazīmes, piemēram, izsitumus, niezi vai nātreni uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkumu, paātrinātu sirdsdarbību, reiboni un neskaidru sajūtu galvā, elpas trūkumu, sēkšanu vai apgrūtinātu elpošanu vai kādus citus jaunus simptomus, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medicīnas māsai. • Jebkuru sekojošo simptomu kombināciju rašanās gadījumā: sāpes, nejutīgums, tirpšana rokās un kājās, tūskas vai piepacelti ādas laukumi, apgrūtināta elpošana, aizlikts deguns (tā sauktā “ Churg- Strauss sindroma ” pazīmes). • Samazināts trombocītu skaits asinīs, kas izpaužas kā asiņošana vai pēkšņa zilumu veidošanās. • Jebkuru sekojošo simptomu rašanās, it īpaši kombinācijā: sāpes locītavās ar vai bez pietūkuma, izsitumiem, drudzi, pietūkušiem limfmezgliem; sāpes muskuļos (seruma slimības pazīmes).
If you experience any of these, tell your doctor or nurse straight away.
Ja novērojat kādas no šīm blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medicīnas māsai.
Other side effects include:
84 Citas blakusparādības, ieskaitot:
Common side effects – likely to affect up to 10 in every 100 patients • headache • reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness.
Bieži sastopamas blakusparādības – var rasties līdz 10 pacientiem no 100 • galvassāpes • reakcijas injekcijas vietā, tostarp sāpes, pietūkums, nieze un apsārtums.
Uncommon side effects – likely to affect up to 1 in every 100 patients • feeling dizzy, sleepy or tired • tingling or numbness of the hands or feet • fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing • sore throat, coughing, acute breathing problems • feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion • itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun • weight increase • flu-like symptoms, joint pain, muscle pain and joint swelling • hair loss
Retāk sastopamas blakusparādības – var rasties līdz 1 pacientam no 100 • reibonis, miegainība vai nogurums • durstīšanas sajūta vai tirpšana plaukstās vai pēdās • ģībonis, zems asinsspiediens sēdus vai stāvus (ortostatiska hipotensija), pietvīkums • sāpes kaklā, klepus, akūti elpošanas traucējumi • slikta dūša, caureja, gremošanas traucējumi • nieze, nātrene, izsitumi, palielināta ādas jutība pret sauli • ķermeņa masas palielināšanās • gripai līdzīgi simptomi, sāpes locītavās, muskuļu sāpes un locītavu pietūkums • matu izkrišana
HOW TO STORE XOLAIR
KĀ UZGLABĀT XOLAIR
- Store in the original package.
- Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
- Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
- Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
- Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
What Xolair contains
Ko Xolair satur
- The active substance is omalizumab.
- Aktīvā viela ir omalizumabs.
polysorbate 20.
- Citas sastāvdaļas ir saharoze, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts un polisorbāts 20.
- An ampoule containing 2 ml of water for injections, which is used to dissolve the powder before
- Iepakojumā ir arī ampula, kas satur 2 ml ūdens injekcijām pulvera izšķīdināšanai pirms
injection, is also provided in the pack.
injekcijas.
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair is supplied as an off-white powder in a small glass vial together with an ampoule containing 2 ml of water for injections.
Xolair ārējais izskats un iepakojums Xolair tiek piegādāts gandrīz balta pulvera veidā nelielā stikla flakonā kopā ar ampulu, kas satur 2 ml ūdens injekcijām.
The powder is reconstituted in the water before it is injected by a health professional.
Pulveri veselības aprūpes speciālists pirms injicēšanas izšķīdina ūdenī injekcijām.
Each vial delivers 75 mg of omalizumab.
Katrā flakonā ir 75 mg omalizumaba.
Xolair is available in packs containing one vial of powder for solution for injection and one ampoule of 2 ml water for injections.
Xolair iepakojumā ir viens flakons pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai un viena ampula, kas satur 2 ml ūdens injekcijām.
Xolair is also available in vials with 150 mg omalizumab.
Xolair ir pieejams arī flakonos pa 150 mg omalizumaba.
Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
85 Ražotājs Novartis Pharma S. A. S.
Italia Novartis Farma S. p. A.
86 Italia Novartis Farma S. p. A.
91 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
87 INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTAM
To prepare Xolair 75 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Lai sagatavotu Xolair 75 mg flakonus subkutānai ievadīšanai, lūdzam ievērot šādus norādījumus:
Draw 0.9 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Ievelciet 0, 9 ml ūdeni injekcijām no ampulas šļircē, kurai piestiprināta liela diametra 18. izmēra adata.
With the vial placed upright on a flat surface, insert the needle and transfer the water for injections into the vial containing the lyophilised powder using standard aseptic techniques, directing the water for injections directly onto the powder.
Novietojiet flakonu vertikāli uz gludas virsmas, ievietojiet adatu un ievadiet liofilizētā pulvera 2. flakonā ūdeni injekcijām, ievērojot standarta aseptikas tehniku un vēršot ūdeni injekcijām tieši virsū pulverim.
Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove all of the solution from the inverted vial.
Pirms adatas izņemšanas no flakona pilnībā atvelciet virzuli līdz šļirces korpusa galam, lai ievilktu visu šķīdumu no otrādi apgrieztā flakona
Do not use Xolair to prevent or treat other allergy-type conditions, such as:
Nelietojiet Xolair citu alerģiska tipa traucējumu profilaksei vai ārstēšanai, piemēram:
93 Xolair will not harm you but you may need other medicines to treat these conditions.
Xolair Jums nekaitēs, bet Jums var būt nepieciešamas citas zāles šo traucējumu ārstēšanai.
Important information about some of the ingredients of Xolair If you are a diabetic or have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Xolair.
Svarīga informācija par kādu no Xolair sastāvdaļām Ja Jums ir cukura diabēts vai ārsts ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, pirms Xolair lietošanas konsultējieties ar ārstu.
94 Follow your doctor’ s instructions carefully.
Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus.
Other side effects include:
Citas blakusparādības, ieskaitot:
Uncommon side effects – likely to affect up to 1 in every 100 patients • feeling dizzy, sleepy or tired • tingling or numbness of the hands or feet • fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing • sore throat, coughing, acute breathing problems • feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion • itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun • weight increase • flu-like symptoms, joint pain, muscle pain and joint swelling • hair loss
91 • sāpes kaklā, klepus, akūti elpošanas traucējumi • slikta dūša, caureja, gremošanas traucējumi • nieze, nātrene, izsitumi, palielināta ādas jutība pret sauli • ķermeņa masas palielināšanās • gripai līdzīgi simptomi, sāpes locītavās, muskuļu sāpes un locītavu pietūkums • matu izkrišana
- Do not use after the expiry date which is stated on the label.
- Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Each vial delivers 150 mg of omalizumab.
Katrā flakonā ir 150 mg omalizumaba.
Xolair is available in packs containing one, four or ten vials of powder for solution for injection and one, four or ten ampoules of 2 ml water for injections.
Xolair iepakojumā ir viens, četri vai desmit flakoni pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai un viena, četras vai desmit ampulas, kas satur 2 ml ūdens injekcijām.
Xolair is also available in vials with 75 mg omalizumab.
Xolair ir pieejams arī flakonos pa 75 mg omalizumaba.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
92 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
93 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
98 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
94 INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTAM
To prepare Xolair 150 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Lai sagatavotu Xolair 150 mg flakonus subkutānai ievadīšanai, lūdzam ievērot šādus norādījumus:
99 PACKAGE LEAFLET:
95 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Xolair 75 mg solution for injection Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab
Xolair 75 mg šķīdums injekcijām Xolair 150 mg šķīdums injekcijām Omalizumab
Before you are given Xolair 3.
Pirms Jūs esat saņēmuši Xolair 3.
How Xolair is given 4.
Kā Jums jālieto Xolair 4.
Xolair is used to prevent asthma from getting worse by controlling symptoms of severe allergic asthma in adults or adolescents (12 years of age and older) who are already receiving asthma medication, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high-dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Xolair lieto bronhiālās astmas paasinājuma novēršanai, kontrolējot smagas bronhiālās astmas simptomus pieaugušajiem vai pusaudžiem (12 gadus veciem un vecākiem), kuri jau saņem zāles bronhiālās astmas ārstēšanai, taču kuriem simptomi nav labi kontrolēti ar tādām zālēm, kā piemēram, lielu devu steroīdu inhalatoriem vai beta agonistu inhalatoriem.
BEFORE YOU ARE GIVEN XOLAIR
PIRMS JŪS ESAT SAŅĒMUŠI XOLAIR
You should not be given Xolair
Nelietojiet Xolair šādos gadījumos
If you think you may be allergic, tell your doctor since you should not be given Xolair.
Ja uzskatāt, ka Jums varētu būt alerģija, pasakiet to ārstam, jo šādā gadījumā Xolair Jūs nedrīkstat lietot.
Take special care with Xolair Tell your doctor before you are given Xolair:
Īpaša piesardzība, lietojot Xolair, nepieciešama šādos gadījumos Izstāstiet ārstam pirms Xolair lietošanas:
- If you have kidney or liver problems.
- ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi;
- If you have a disorder where your own immune system attacks parts of your own body
- ja Jums ir slimība, kad Jūsu imūnā sistēma uzbrūk Jūsu organismam (autoimūna slimība);
- If you live in a region where infections caused by parasites are common or if you are travelling
- ja dzīvojat apvidū, kur bieži ir parazītu izraisītas invāzijas, vai dodaties ceļojumā uz šādiem
to such a region as Xolair may weaken your resistance to such infections.
apvidiem, jo Xolair var pavājināt pretošanās spējas šādām invāzijām.
Xolair does not treat acute asthma symptoms, such as a sudden asthma attack.
Xolair neārstē akūtus astmas simptomus, piemēram, pēkšņu astmas lēkmi.
Xolair is not meant to prevent or treat other allergy-type conditions, such as sudden allergic reactions, hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder), aspergillosis (a fungus-related lung disease), food allergy, allergic skin rash or hay fever.
Xolair nav paredzēts citu alerģisku traucējumu, piemēram, pēkšņu alerģisku reakciju, hiperimūnglobulīna E sindroma (pārmantota imunitātes traucējuma), aspergilozes (sēnīšu izraisītas plaušu slimības), pārtikas alerģijas, alerģisku ādas izsitumu vai siena drudža profilaksei vai ārstēšanai.
100 Children (under 12 years of age) Do not give Xolair to children under 12 years of age.
96 Bērni (jaunāki par 12 gadiem) Nelietojiet Xolair bērniem līdz 12 gadu vecumam.
There are not enough data in this age group.
Nav pietiekamu datu par zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
This is especially important if you are taking:
Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat:
- medicines to treat an infection caused by a parasite, as Xolair may reduce the effect of your
- zāles parazītu izraisītas invāzijas ārstēšanai, jo Xolair var pavājināt šo zāļu iedarbību;
- inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma.
- inhalējamos kortikosteroīdus un citas zāles alerģiskas astmas ārstēšanai.
Pregnancy and breast-feeding You should not take Xolair when you are pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Xolair.
If you plan to become pregnant, tell your doctor before starting treatment with Xolair.
Ja plānojat grūtniecību, pastāstiet to ārstam pirms ārstēšanas sākšanas ar Xolair.
If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor immediately.
Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Xolair, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
You should not take Xolair when you are breast feeding.
Jūs nedrīkstat lietot Xolair, kad barojat bērnu ar krūti.
Driving and using machines Xolair may make you feel dizzy, sleepy or faint.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Xolair var izraisīt reiboni, miegainību vai ģīboni.
If this happens to you, do not drive or use machines.
Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
HOW XOLAIR IS GIVEN
KĀ JUMS JĀLIETO XOLAIR
Xolair is given to you by a doctor or nurse as an injection just under the skin.
Ārsts vai medicīnas māsa Jums ievadīs Xolair injekcijas veidā zem ādas.
Your doctor will work out how much Xolair you need, and how often you will be given it.
Ārsts aprēķinās, cik daudz Xolair Jums nepieciešams un cik bieži tas jāievada.
This depends on your body weight and the results of a blood test carried out before the start of the treatment to measure the amount of IgE in your blood.
Tas būs atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas un asins analīžu rezultātiem, kas tiks veikti pirms ārstēšanas uzsākšanas, lai noteiktu IgE daudzumu Jūsu asinīs.
Follow carefully all instructions given by your doctor or nurse.
Rūpīgi ievērojiet visus ārsta vai medicīnas māsas sniegtos norādījumus.
How much you will be given You will be given 1 to 3 injections at a time, either every two weeks, or every four weeks.
Injekcijas veiks ik pēc divām nedēļām vai ik pēc četrām nedēļām.
Carry on taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Ārstēšanas laikā ar Xolair Jums būs jāturpina lietot pašreizējās pretastmas zāles.
Do not stop taking any asthma medicines without talking to your doctor.
Nepārtrauciet lietot nevienas pretastmas zāles, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
If a dose of Xolair is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Ja Xolair deva nav ievadīta Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu, lai vienotos par citu apmeklējuma laiku.