qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Please consult your doctor before treatment with Fareston
Pirms uzsākt lietot Fareston konsultējieties ar savu ārstu:
- if you have bone metastasis hypercalcemia (increased concentration of calcium in the blood, may
- ja Jums ir metastāzes kaulos, ārstēšanas sākumā var attīstīties hiperkalciēmija (paaugstināts kalcija
occur at the beginning of the treatment), thus calcium level has to be controlled.
līmenis asinīs), tāpēc ir jāpārbauda kalcija līmenis.
Please contact your doctor whether you should have gynaecological examinations in the beginning and at regular intervals while taking Fareston.
20
Taking other medicines 19 Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- Lūdzu jautājiet savam ārstam par ginekoloģiskās apskates nepieciešamību uzsākot lietot Fareston,
- anticoagulants (to prevent blood clotting) of warfarin type
kā arī pēc regulāriem intervāliem tā lietošanas laikā.
- certain anti-epileptics (medicines used to treat epilepsy e. g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
- certain anti-mycotics (used to treat fungal infections such as ketoconazole)
Dažām var būt nepieciešams mainīt devu, lietojot tās kopā ar Fareston.
- certain antibiotics (such as erythromycin and troleandomycin).
Pie šādām zālēm pieder: tiazīdu diurētiskas vielas, varfarīna tipa antikoagulanti (vielas, kas kavē asinsreci), dažas zāles pret epilepsiju (karbamazepīns, fentoīns, fenobarbitāls), daži pretsēnīšu preparāti (piem. ketokonazols), antibakteriāli līdzekļi (kā eritromicīns un troleandomicīns).
For Fareston be aware of the following:
Lietojot Fareston, ņemiet vērā sekojošo:
If you are taking Fareston and other medicines that affect your heart there is an increased risk for altering your heartbeat.
Ja Jūs lietojat Fareston un citas zāles, kas ietekmē Jūsu sirdi, paaugstinās Jūsu sirdsdarbības izmaiņu risks.
Therefore, do not take Fareston together with the following medicines:
Tāpēc nelietojiet Fareston kopā ar šādām zālēm:
- antiarrhythmics like quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide,
- antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, disopiramīds, amiodarons, sotalols,
- neuroleptics like phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride
- neiroleptiskie līdzekļi, piemēram, fenotiazīni, pimozīds, sertindols, haloperidols, sultoprīds,
- certain antimicrobials agents (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly
- noteikti pretmikrobu līdzekļi (moksifloksacīns, eritromicīns vēnā, pentamidīns, pretmalārijas
halofantrine),
līdzekļi, īpaši halofantrīns),
- certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine),
- noteikti antihistamīna līdzekļi (terfenadīns, astemizols, mizolastīns),
- others (cisapride, intravenous vincamine, bepridil, diphemanil.
- citas (cisaprīds, vinkamīns vēnā, bepridils, difemanīls).
If you are admitted to the hospital or if you are prescribed a new medicine, please tell your doctor that you are taking Fareston.
Ja Jūs iestājaties slimnīcā vai, ja Jums tiek parakstītas jaunas zāles, lūdzu informējiet ārstu par to, ka lietojat Fareston.
Pregnancy and breast-feeding Fareston is recommended for women who have had their menopause.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Fareston ir ieteicams sievietēm, kam ir iestājusies menopauze.
It should not be used during pregnancy or breast-feeding.
To nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Driving and using machines Toremifene has no influence on the ability to drive and use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Fareston neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Fareston Fareston contains lactose (30 mg per tablet).
Svarīga informācija par kādu no Fareston sastāvdaļām Fareston satur laktozi (30 mg laktozes tabletē).
HOW TO TAKE FARESTON
KĀ LIETOT FARESTON
Always take Fareston exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Fareston tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The usual dose is 60 mg tablet taken orally, once daily.
Ieteicamā deva ir viena 60mg tablete, vienu reizi dienā.
Fareston can be taken with or without food.
Fareston var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
If you take more Fareston than you should Contact your doctor immediately.
Ja esat lietojis Fareston vairāk nekā noteikts Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Symptoms of overdose may be dizziness and headache.
Pārdozēšanas simptomi var būt reiboņi un galvas sāpes.
If you forget to take Fareston If you miss one dose take the next tablet as usual and continue treatment as recommended.
Ja esat aizmirsis lietot Fareston Ja Jūs izlaižat vienu devu – iedzeriet nākamo un turpiniet ārstēšanu kā norādīts.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow his instructions.
Ja Jūs esat izlaidusi vairākas devas, informējiet savu ārstu un sekojiet viņa norādījumiem.
If you stop taking Fareston The treatment with Fareston should only be stopped when advised by your doctor.
Ja Jūs pārtraucat lietot Fareston Fareston lietošana būtu jāpārtrauc tikai tad, ja tā ieteicis Jūsu ārsts.
Like all medicines, Fareston can cause side effects, although not everybody gets them.
21 Tāpat kā citas zāļes, Fareston var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Blakusparādības var novērot ar dažādu sastopamības biežumu, kurš tiek noteikts šādi:
- very common: affects more than 1 user in 10
- ļoti bieži: skar vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem
- common: affects 1 to 10 users in 100
- bieži: skar 1 līdz 10 lietotājus no 100
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- retāk: skar 1 līdz 10 lietotājus no 1 000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- reti: skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- ļoti reti: skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Very common side effects Hot flushes, sweating.
Ļoti biežas blakusparādības Karstuma viļņi, svīšana.
Common side effects Fatigue, oedema (swelling), nausea (feeling sick), vomiting, rash, itching, dizziness, depression, uterine bleeding, white discharge.
Biežas blakusparādības Nogurums, tūskas, nelaba dūša, vemšana, izsitumi, nieze, reiboņi, depresija, dzemdes asiņošana, balti izdalījumi no dzimumceļiem.
Uncommon side effects Headache, weight increase, sleep disorders, shortness of breath, constipation, loss of appetite, endometrial hypertrophy, thromboembolic events.
Retākas blakusparādības Galvas sāpes, svara pieaugums, miega traucējumi, elpas trūkums, aizcietējums, apetītes zudums, endometrija hipertrofija, trombembolijas gadījumi.
Rare side effects Vertigo, endometrial polyps, increase of liver transaminases.
Retas blakusparādības Līdzsvara traucējumi, endometrija polipi, aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās.
Very rare side effects Changes in the lining of the uterus (endometrium), endometrial cancer, alopecia, transient corneal opacity, jaundice.
Ļoti retas blakusparādības Dzemdes iekšējā slāņa (endometrija) izmaiņas, endometrija vēzis, matu izkrišana, pārejoša radzenes apduļķošanās, dzelte.
You should immediately contact your doctor if you notice any of the following symptoms: swelling or tenderness in your calf, unexplained shortness of breath or sudden chest pain, vaginal bleeding or changes in vaginal discharge.
Jums nekavējoties jākontaktējas ar savu ārstu, ja pamanāt kādu no sekojošiem simptomiem: apakšstilba pietūkums vai cietums, neizskaidrojams elpas trūkums vai pēkšņas sāpes krūtīs, asiņošana vai izdalījumi no dzimumceļiem.
Fareston increases the QTc interval in a dose-related manner.
Fareston pagarina QTc intervālu atkarībā no devas lieluma.
Thus electrocardiogram changes (QTc interval prolongation, arrhythmias) are possible side effects.
Tādēļ izmaiņas elektrokardiogrammā (pagarināts QTc intervāls, sirds ritma traucējumi) ir iespējamās blakusparādības.
HOW TO STORE FARESTON
KĀ UZGLABĀT FARESTON
Do not use Fareston after the expiry date which is stated on the label.
Nelietot Fareston pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
The expiry date refers to the last day of that month. Fareston does not require any special storage conditions.
Nav īpašu uzglabāšanas prasību.
What Fareston contains
Ko Fareston satur
- The active substance is toremifene; each tablet contains 60 mg (as citrate).
- Aktīvā viela ir toremifēns, viena tablete satur 60 mg (citrāta veidā).
- The other ingredients are maize starch, lactose, povidone, sodium starch glycolate, microcrystalline
- Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, laktoze, povidons, nātrija cietes glikolāts, mikrokristāliskā
cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
celuloze, koloīdais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
What Fareston looks like and contents of the pack White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Fareston ārējais izskats un iepakojums Balta, apaļa, plakana tablete ar nošķeltu malu un uzrakstu TO 60 vienā pusē.
30 and 100 tablets.
30 un 100 tabletes.
21 Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Orion Corporation Orionintie 1 FIN- 02200 Espoo Somija
Manufacturer Orion Corporation, Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN-20360 Turku Finland
Ražotājs Orion Corporation, Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN- 20360 Turku Somija
22 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Lastekodu tn.5-24 EE-10115 Tallinn Tel: +372 6 616 863
Eesti Orion Pharma Eesti OÜ
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/ Top 2 A A-1030 Wien Tel: +43 1 71120-0
Landstraßer Hauptstraße 99/ Top 2 A A- 1030 Wien Tel: +43 1 71120- 0
Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F-75003 Paris
France Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F- 75003 Paris
Latvija Orion Corporation Orion Pharma pā rstā vniecī ba Bauskas iela 58-244 LV-1004 Rī ga Tel.: +371 67455563
24 Orion Pharma pārstāvniecība Bauskas iela 58- 244 LV- 1004 Rīga Tel.: +371 67455563
United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd Oaklea Court 22 Park Street, Newbury Berkshire, RG14 1EA Tel.: + 44 1635 520 300
Oaklea Court 22 Park Street, Newbury Berkshire, RG14 1EA Tel.: + 44 1635 520 300
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
< Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
What is Faslodex?
Kas ir Faslodex?
Faslodex is a solution for injection that contains the active substance fulvestrant.
Faslodex ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu fulvestrantu.
It is available in prefilled syringes (250 mg).
Šīs zāles ir pieejamas kā pilnšļirces (250 mg).
What is Faslodex used for?
Kāpēc lieto Faslodex?
Faslodex is used for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women (women who have been through the menopause).
Faslodex lieto pēcmenopauzes vecuma sievietēm (sievietēm pēc menopauzes) lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai.
It is used when the cancer is ‘ oestrogen receptor positive ’ (where the cancer cells have receptors for the hormone oestrogen on their surface). ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Metastātisks vēzis ir audzējs, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Faslodex is used when the disease has returned during or after treatment with an ‘ anti-oestrogen’ (a type of medicine used to treat breast cancer), or when the disease has got worse during treatment with an anti-oestrogen.
Faslodex lieto slimības recidīva gadījumā, ārstējot ar antiestrogēnu (krūts vēža ārstēšanā lietojamu zāļu veidu) vai pēc tam, vai arī, ja, ārstējot ar antiestrogēnu, slimība ir saasinājusies.
How is Faslodex used?
Kā lieto Faslodex?
The recommended dose of Faslodex is 250 mg once a month, given by slow injection into the buttock muscle.
Ieteicamā Faslodex deva ir 250 mg vienreiz mēnesī, un tās ievada ar lēnu injekciju gurna muskulī.
Faslodex should be used with caution in patients who have problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Jāievēro piesardzība, Faslodex lietojot pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi vai smagi nieru darbības traucējumi.
It should not be used in patients who have severe liver problems.
Tās nedrīkst lietot pacientiem, kam ir smagi aknu darbības traucējumi.
How does Faslodex work?
Kā Faslodex darbojas?
Most types of breast cancer grow in response to the hormone oestrogen.
Vairums krūts vēža veidu attīstās, reaģējot uz hormonu estrogēnu.
The active substance in Faslodex, fulvestrant, is an anti-oestrogen.
Faslodex aktīvā viela fulvestrants ir antiestrogēns.
It attaches to the receptors for oestrogen on the surface of cells, where it blocks the effects of the hormone and causes the number of oestrogen receptors to fall.
Tas piesaistās estrogēna receptoriem uz šūnu virsmas, bloķējot hormona iedarbību, un samazina estrogēna receptoru skaitu.
As a result, the tumour cells are not stimulated to grow by oestrogen and the growth of the tumour is reduced.
Tā rezultātā vēža šūnu augšana netiek stimulēta ar estrogēnu un audzēja attīstība tiek samazināta.
Faslodex is absorbed slowly into the body, with the effects of each injection lasting over a month.
Faslodex uzsūcas lēni, katras injekcijas iedarbība ilgst ilgāk nekā vienu mēnesi.
The levels of the medicine in the body increase with subsequent injections, reaching a steady level after around six injections.
Zāļu līmenis organismā pieaug ar katru nākamo injekciju, sasniedzot stabilu līmeni pēc aptuveni sešām injekcijām.
How has Faslodex been studied?
Kā noritēja Faslodex izpēte?
The effects of Faslodex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Faslodex iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Faslodex has been studied in two main studies involving a total of 1,014 postmenopausal women with advanced breast cancer that had come back or got worse after previous hormonal treatment.
Faslodex tika novērtētas divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1014 sievietes pēcmenopauzes vecumā ar progresējošu krūts vēzi pēc recidīva vai stāvokļa pasliktināšanās pēc iepriekšējās ārstēšanas ar hormonu.
Both 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pirmajā 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. studies compared the effects of two doses of Faslodex (either 125 mg or 250 mg every month) with those of anastrozole (another anticancer medicine) taken at a dose of 1 mg every day.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pētījumā pacientes zināja, kādas zāles saņem, bet otrajā – nē.
In the first study, the patients knew which medicine they were taking, but not in the second study.
Abos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija laiks līdz brīdim, kad slimība pasliktinājās.
What benefit has Faslodex shown during the studies?
Kāds ir Faslodex iedarbīgums šajos pētījumos?
Faslodex was at least as effective as anastrozole.
Faslodex bija vismaz tikpat iedarbīgas kā anastrozols.
Looking at the results of the two studies taken together, it took an average of 166 days for the disease to get worse in the patients receiving 250 mg Faslodex once a month, compared with 126 days in those taking anastrozole.
Novērtējot abu pētījumu rezultātus kopumā, konstatēja, ka pacientēm, kas saņēma 250 mg Faslodex reizi mēnesī, stāvoklis pasliktinājās pēc vidēji 166 dienām, salīdzinot ar 126 dienām pacientēm, kas saņēma anastrozolu.
The 250-mg dose of Faslodex was more effective than the 125-mg dose.
Faslodex 250 mg deva bija iedarbīgāka par 125 mg devu.
What is the risk associated with Faslodex?
Kāds pastāv risks, lietojot Faslodex?
The most common side effect with Faslodex (seen in more than 1 patient in 10) is hot flushes.
Visbiežāk novērotā blakusparādība, lietojot Faslodex (vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir karstuma viļņi.
For the full list of all side effects reported with Faslodex, see the Package Leaflet.
Pilns visu Faslodex izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Faslodex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fulvestrant or any of the other ingredients.
Faslodex nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret fulvestrantu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Faslodex must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding, or in patients who have severe liver disease.
Faslodex nedrīkst lietot grūtniecēm vai zīdītājām, kā arī pacientēm ar smagu aknu slimību.
Why has Faslodex been approved?
Kāpēc Faslodex tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Faslodex’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal women with oestrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer for disease relapse on or after adjuvant anti-oestrogen therapy or disease progression on therapy with an anti-oestrogen.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacientes ieguvums, lietojot Faslodex pēcmenopauzes sievietēm ar vietēji progresējošu vai metastātisku, estrogēna receptoru pozitīvu krūts dziedzera vēzi slimības recidīva novēršanai adjuvantas antiestrogēnu terapijas laikā vai pēc tās, vai tad, ja slimība progresē, veicot terapiju ar antiestrogēnu, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Faslodex be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Faslodex reģistrācijas apliecību.
Other information about Faslodex:
Cita informācija par Faslodex:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Faslodex to AstraZeneca UK Limited on 10 March 2004.
10. martā izsniedza Faslodex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam AstraZeneca UK Limited.
The full EPAR for Faslodex can be found here.
Pilns Faslodex EPAR teksts ir atrodams šeit.
Packaging
(koncentrācija)
Intramuscular use
Intramuskulāri
1 pre-filled syringe + 1 safety needle
1 pilnšļirce + 1 drošības adata
Faslodex 250 mg solution for injection
Faslodex 250 mg šķīdums injekcijām
One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution.
Viena pilnšļirce satur 250 mg fulvestranta (fulvestrant) 5 ml šķīduma.
Solution for injection.
Šķīdums injekcijām Dzidrs, bezkrāsains vai dzeltens viskozs šķīdums.
Faslodex is indicated for the treatment of postmenopausal women with estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer for disease relapse on or after adjuvant anti-estrogen therapy or disease progression on therapy with an anti-estrogen.
Faslodex indicēts pēcmenopauzes sievietēm ar vietēji progresējošu vai metastatisku, estrogēna receptoru pozitīvu krūts vēzi slimības recidīva novēršanai adjuvantas pretestrogēnu terapijas laikā vai pēc tās vai tad, ja slimība progresē, veicot terapiju ar pretestrogēnu līdzekli.
Posology Adult females (including the elderly) The recommended dose is 250 mg at intervals of 1 month.
Ieteicamā deva ir 250 mg ik pēc 1 mēneša.
Paediatric patients Faslodex is not recommended for use in children or adolescents, as safety and efficacy have not been established in this age group.
Pediatrijā Faslodex nav ieteicams lietot bērniem vai pusaudžiem, jo šai vecuma grupai drošība un efektivitāte nav noteikta.
Renal impairment No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/ min).
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss > 30 ml/ min) devas pielāgošana netiek ieteikta.
Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Drošība un efektivitāte pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min), nav pētīta, tāpēc jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Hepatic impairment No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
However, as fulvestrant exposure may be increased, Faslodex should be used with caution in these patients.
Tomēr, tā kā fulvestranta iedarbība var būt paaugstināta, šiem pacientiem Faslodex jālieto ar piesardzību.
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Nav datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 3, 4. 4 un 5. 2).
Method of administration Faslodex should be administered by slow intramuscular injection into the buttock.
Faslodex jāievada sēžas muskulī lēnas intramuskulāras injekcijas veidā.
For detailed instructions for administration, see section 6.6.
Detalizētāku lietošanas instrukciju skatīt apakšpunktā 6. 6.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the other excipients.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Pregnancy and lactation (see section 4.6) Severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
2 Grūtniecība un zīdīšana (skatīt apakšpunktu 4. 6).
2 4.4 Special warnings and precautions for use
Smagi aknu darbības traucējumi (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 5. 2).
Faslodex should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Faslodex uzmanīgi jālieto pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 2, 4. 3 un 5. 2).
Faslodex should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min)
Faslodex uzmanīgi jālieto pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min).
Due to the intramuscular route of administration, Faslodex should be used with caution if treating patients with bleeding diatheses, thrombocytopenia or those taking anticoagulant treatment.
Intramuskulārā ievadīšanas veida dēļ Faslodex uzmanīgi jālieto, ārstējot pacientus, kuriem ir hemorāģiska diatēze, trombocitopēnija, vai tiem, kuri saņem antikoagulantu terapiju.
Thromboembolic events are commonly observed in women with advanced breast cancer and have been observed in clinical trials with Faslodex (see section 4.8).
Trombembolijas gadījumi ir parasti novēroti sievietēm ar progresējošu krūts vēzi un tie ir novēroti klīniskajos pētījumos ar Faslodex (skatīt apakšpunktu 4. 8).
This should be taken into consideration when prescribing Faslodex to patients at risk.
Tas jāņem vērā, izrakstot Faslodex riska pacientēm.
There are no long-term data on the effect of fulvestrant on bone.
Nav ilgtermiņa pētījumu datu par fulvestranta ietekmi uz kauliem.
Due to the mechanism of action of fulvestrant, there is a potential risk of osteoporosis.
Ņemot vērā fulvestranta darbības mehānismu, pastāv potenciāls osteoporozes risks.
A clinical interaction study with midazolam (substrate of CYP3A4) demonstrated that fulvestrant does not inhibit CYP3A4.
Klīniskās mijiedarbības pētījums ar midazolāmu (CYP3A4 substrāts) parāda, ka fulvestrants neinhibē CYP 3A4.
Clinical interaction studies with rifampicin (inducer of CYP3A4) and ketoconazole (inhibitor of CYP3A4) showed no clinically relevant change in fulvestrant clearance.
Klīniskās mijiedarbības pētījumos ar rifampicīnu (CYP 3A4 induktors) un ketokonazolu (CYP 3A4 inhibitoru) nekonstatēja klīniski nozīmīgas fulvestranta klīrensa pārmaiņas.
Dose adjustment is therefore not necessary in patients who are receiving fulvestrant and CYP3A4 inhibitors or inducers concomitantly.
Tādēļ pacientiem, kuri vienlaikus lieto fulvestrantu un CYP 3A4 inhibitorus vai induktorus, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Faslodex is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Faslodex ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Fulvestrant has been shown to cross the placenta after single intramuscular doses in rat and rabbit.
Pierādīts, ka pēc vienreizējas intramuskulāras devas ievadīšanas žurkām un trušiem fulvestrants šķērso placentu.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including an increased incidence of foetal abnormalities and deaths (see section 5.3).
Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta toksiska ietekme uz vairošanos, tostarp palielināta augļa anomāliju un nāves gadījumu sastopamība (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Patients of child-bearing potential should be advised to use effective contraception while on treatment.
Pacientēm reproduktīvā vecumā jāiesaka ārstēšanas laikā lietot efektīvu kontracepcijas metodi.
If pregnancy occurs while taking Faslodex, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
Ja Faslodex lietošanas laikā iestājas grūtniecība, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim un iespējamo grūtniecības pārtraukšanās risku.
Fulvestrant is excreted in milk in lactating rats.
Fulvestrants izdalās ar pienu žurku mātītēm zīdīšanas laikā.
It is not known whether fulvestrant is excreted in human milk.
Nav zināms, vai fulvestrants izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Considering the potential for serious adverse reactions due to fulvestrant in breast-fed infants, lactation is contraindicated (see section 4.3).
Ņemot vērā nopietnu fulvestranta izraisītu blakusparādību iespēju zīdaiņiem, zīdīšana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Faslodex has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Faslodex neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
However, since asthenia has been reported commonly with Faslodex, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery.
Tā kā lietojot Faslodex bieži ziņots par astēniju, pacientiem, kuriem rodas šī blakusparādība jābūt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
This section provides information based on all adverse reactions from clinical trials, post-marketing studies or spontaneous reports.
Šajā apakšpunktā apkopota informācijā par visām blakusparādībām, kas reģistrētas klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas pētījumos un spontānajos ziņojumos.
Approximately 47% of patients experienced adverse reactions in the clinical trial programme.
Klīnisko pētījumu programmā aptuveni 47% pacientu radās blakusparādības.
However, only 0.9% of patients stopped therapy because of an adverse reaction.
Tomēr tikai 0, 9% pacientu pārtrauca terapiju
The most frequently reported adverse reactions are hot flushes, nausea, and injection site reactions.
3 blakusparādību dēļ.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir karstuma viļņi, slikta dūša un reakcijas injekcijas vietā.
Frequency groupings are defined according to the following convention:
Tālāk norādītās blakusparādības sagrupētas atbilstoši to sastopamības biežumam un orgānu sistēmu grupai (OSG).
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Blakusparādību biežums norādīts sekojoši: ļoti bieži (≥1/ 10), bieži (≥1/ 100; < 1/ 10), retāk (≥1/ 1000; < 1/ 100).
Within each frequency grouping adverse reactions are reported in order of decreasing seriousness.
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
3 Table 1 Adverse Drug Reactions
Blakusparādību biežums
SOC
Orgānu sistēmu grupa (OSG)
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders
Nervu sistēmas slimības Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Headache Vomiting, nausea and diarrhoea
Galvassāpes Vemšana, slikta dūša un caureja Urīnceļu infekcijas
Renal and urinary disorders
Ādas un zemādas audu bojājumi
Back pain
Sāpes mugurā
Vascular disorders
Asinsvadu sistēmas traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Venous thromboembolism
Karstuma viļņi
Asthenia Injection site reactions including injection site pain and injection site inflammation1
Vēnu trombembolija Astēnija Reakcijas injekcijas vietā, arī īslaicīgas sāpes un iekaisums1
Hypersensitivity reactions, including angioedema and urticaria
Paaugstinātas jutības reakcijas, arī angioneirotiska tūska un nātrene
Increased Hepatic Enzymes2
Paaugtināts aknu enzīmu līmenis2
Vaginal moniliasis Leukorrhea Vaginal haemorrhage
Vagināla moniliāze Leikoreja Vagināla hemorāģija
2 the vast majority < 2xULN
sāpes injekcijas vietā ir pārejošas 7% pacientu (1% injekciju), ievadot kā vienreizēju 5 ml injekciju 2 lielākā daļā gadījumu < 2x ANR.
There is no human experience of overdose.
Nav pieredzes par pārdozēšanu cilvēkam.
Animal studies suggest that no effects other than those related directly or indirectly to anti-estrogenic activity were evident with higher doses of fulvestrant (see section 5.3).
Pētījumi dzīvniekiem liecina, ka, lietojot lielākas fulvestranta devas, nenovēro citas reakcijas, izņemot tās, kas ir tieši vai netieši saistīta ar pretestrogēnu darbību (skatīt apakšpunktu 5. 3).
If overdose occurs, symptomatic supportive treatment is recommended.
Pārdozēšanas gadījumā ieteicama simptomātiska un uzturoša terapija.
Anti-estrogens, ATC code:
Pretestrogēnu līdzeklis, ATĶ kods:
Mechanism of action Fulvestrant is a competitive estrogen receptor (ER) antagonist with an affinity comparable to estradiol.
4 Darbības mehānisms Fulvestrants ir konkurējošs estrogēnu receptoru (ER) antagonists ar līdzīgu afinitāti kā estradiolam.
Fulvestrant blocks the trophic actions of estrogens without any partial agonist (estrogen-like) activity.
Fulvestrants bloķē estrogēnu trofisko iedarbību, nedarbojoties daļēji agonistiski (līdzīgi estrogēniem).
The mechanism of action is associated with down-regulation of estrogen receptor protein levels.
Darbības mehānisms ir saistīts ar estrogēnu receptoru olbaltuma daļas nomākšanu.
4 Clinical trials in postmenopausal women with primary breast cancer have shown that fulvestrant significantly down-regulates ER protein in ER positive tumours compared with placebo.
Klīniskos pētījumos pēcmenopauzes perioda sievietēm ar primāru krūts vēzi pierādīja, ka fulvestrants nozīmīgi nomāc ER olbaltumu ER pozitīvos audzējos, salīdzinot ar placebo.
There was also a significant decrease in progesterone receptor expression consistent with a lack of intrinsic estrogen agonist effects.
Klīniskā drošība un efektivitāte pie progresējoša krūts vēža:
Clinical safety and efficacy in advanced breast cancer Two phase III clinical trials were completed in a total of 851 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Divus III fāzes klīniskos pētījumus kopumā pabeidza 851 pēcmenopauzes perioda sievietes ar progresējošu krūts vēzi, kurām slimība bija recidivējusi adjuvantas endokrīnas terapijas laikā vai pēc tās vai progresējusi pēc endokrīnas terapijas progresējošas slimības gadījumā.
77% of the study population had estrogen receptor positive breast cancer.
77% no pētījuma populācijas bija estrogēnu receptoru pozitīvs krūts vēzis.
These trials compared the safety and efficacy of monthly administration of 250 mg fulvestrant versus the daily administration of 1 mg anastrozole (aromatase inhibitor).
Šais pētījumos salīdzināja drošību un efektivitāti, lietojot 250 mg fulvestranta reizi mēnesī salīdzinot ar 1 mg anastrozolu (aromatāzes inhibitors) reizi dienā.
Overall, fulvestrant at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of time to progression, objective response, and time to death.
Kopumā fulvestranta 250 mg mēneša deva bija vismaz tikpat efektīva kā anastrozols attiecībā uz laiku līdz slimības progresēšanai, objektīvo atbildreakciju un laiku līdz nāvei.
There were no statistically significant differences in any of these endpoints between the two treatment groups.
Nevienam no šiem mērķa parametriem nekonstatēja statistiski nozīmīgu atšķirību starp abām ārstēšanas grupām.
Time to progression was the primary endpoint.
Primārais mērķa parametrs bija laiks līdz slimības progresēšanai.
Combined analysis of both trials showed that 83% of patients who received fulvestrant progressed, compared with 85% of patients who received anastrozole.
Kombinēta abu pētījumu analīze liecina, ka slimība progresēja 83% pacienšu, kas saņēma fulvestrantu, salīdzinot ar 85% pacienšu, kas saņēma anastrozolu.
The hazard ratio of fulvestrant to anastrozole for time to progression was 0.95 (95% CI 0.82 to 1.10).
Riska attiecība fulvestrantam pret anastrozolu attiecībā uz laiku līdz slimības progresēšanai bija 0, 95 (95% TI 0, 82 – 1, 10).
The objective response rate for fulvestrant was 19.2% compared with 16.5% for anastrozole.
Objektīvās atbildreakcijas pakāpe, lietojot fulvestrantu, bija 19, 2%, salīdzinot ar 16, 5%, lietojot anastrozolu.
The median time to death was 27.4months for patients treated with fulvestrant and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Vidējais laiks līdz nāvei bija 27, 4 mēneši ar fulvestrantu ārstētām pacientēm un 27, 6 mēneši ar anastrozolu ārstētām pacientēm.
The hazard ratio of fulvestrant to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19).
Fulvestranta un anastrozola riska attiecība, vērtējot laiku līdz nāvei, bija 1, 01 (95% TI 0, 86 – 1, 19).
Analysis of results by ER status showed that the use of fulvestrant should be restricted to patients with ER positive breast cancer.
Rezultātu analīze pēc ER stāvokļa parādīja, ka fulvestrants būtu jālieto tikai pacientēm ar ER pozitīvu krūts vēzi.
Effects on the postmenopausal endometrium Preclinical data do not suggest a stimulatory effect of fulvestrant on the postmenopausal endometrium (see section 5.3).
Preklīniskie dati neliecina par fulvestranta stimulējošo ietekmi uz pēcmenopauzes endometriju (skatīt apakšpunktu 5. 3).
A 2-week study in healthy postmenopausal volunteers treated with 20 μ g per day ethinylestradiol showed that pre-treatment with 250 mg fulvestrant resulted in significantly reduced stimulation of the postmenopausal endometrium, compared to pre-treatment with placebo, as judged by ultrasound measurement of endometrium thickness
2 nedēļu pētījumā ar veselām pēcmenopauzes perioda brīvprātīgām sievietēm, kuras lietoja 20 μg etilestradiola dienā, konstatēja, ka iepriekšēja terapija ar 250 mg fulvestranta nozīmīgi samazināja pēcmenopauzes endometrija stimulāciju, salīdzinot ar iepriekšēju placebo lietošanu, vērtējot pēc endometrija biezuma mērījumiem ar ultraskaņu.
There are no data on the long-term effects of fulvestrant on the postmenopausal endometrium.
Nav pieejami dati par fulvestranta ilgstošu ietekmi uz pēcmenopauzes endometriju.
No data are available regarding endometrial morphology.
Nav pieejami dati pa endometrija morfoloģiju.
In two short-term studies (1 and 12 weeks) with premenopausal patients with benign gynaecologic disease, no significant differences in endometrial thickness were observed by ultrasound measuring between fulvestrant and placebo groups.
Divos īstermiņa pētījumos (1 un 12 nedēļas) ar premenopauzes pacientēm ar labdabīgu ginekoloģisku saslimšanu, nenovēroja nozīmīgu endometrija biezuma atšķirību (mērot ar ultraskaņu) starp fulvestranta un placebo grupām.
Effects on bone There are no long-term data on the effect of fulvestrant on bone.
Nav ilgtermiņa datu par fulvestranta ietekmi uz kauliem.
Absorption After administration of Faslodex long-acting as an intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 7 days.
Uzsūkšanās turpinās ilgāk nekā
Absorption continues for over one month, and monthly administration results in an approximate 2-fold accumulation.
5 mēnesi un, lietojot preparātu reizi mēnesī, uzkrāšanās ir aptuveni divkārša.
Steady-state levels are reached after about 6 monthly injections, with the major part of the accumulation achieved after 3-4 doses.
Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegts pēc apmēram 6 ikmēneša injekcijām, un akumulācija lielāko daļu sasniedz pēc 3- 4 devām.
At steady state, fulvestrant plasma concentrations are maintained within a relatively narrow range with approximately 2- to 3-fold difference between maximum and trough concentrations.
Līdzsvara stāvoklī fulvestranta koncentrācija plazmā saglabājas relatīvi šaurā robežā un atšķirība starp maksimālo un minimālo koncentrāciju ir aptuveni 2 – 3 reizes.
After intramuscular administration, the exposure is approximately dose-proportional in the dose range 50 to 250 mg.
Pēc intramuskulāras ievades, lietojot 50 – 250 mg devu, iedarbība ir aptuveni proporcionāla devai.
Distribution Fulvestrant is subject to extensive and rapid distribution.
Fulvestrants izplatās plaši un ātri.
The large apparent volume of distribution at steady state (Vdss) of approximately 3 to 5 l/ kg suggests that distribution is largely extravascular.
Lielais šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vdss) (aptuveni 3 – 5 l/ kg) liecina, ka savienojuma izplatība ir galvenokārt ekstravaskulāra.
Fulvestrant is highly (99%) bound to plasma proteins.
Fulvestrants izteikti (99%) saistās ar plazmas olbaltumiem.
Very low density lipoprotein (VLDL), low 5 density lipoprotein (LDL), and high density lipoprotein (HDL) fractions are the major binding components.
Ļoti zema blīvuma lipoproteīnu (ĻZBL), zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) frakcijas ir galvenie saistīšanās komponenti.
No interaction studies were conducted on competitive protein binding.
Netika veikti mijiedarbības pētījumi par konkurējošu saistīšanos ar olbaltumiem.
The role of sex hormone-binding globulin (SHBG) has not been determined.
Dzimumhormonu saistošā globulīna (DHSG) nozīme nav noteikta.
Metabolism The metabolism of fulvestrant has not been fully evaluated, but involves combinations of a number of possible biotransformation pathways analogous to those of endogenous steroids.
Fulvestranta metabolisms nav pilnībā izvērtēts, bet ietver vairāku iespējamo biotransformācijas ceļu kombinācijas, kas ir tādas pašas kā endogēniskiem steroīdiem.
Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in anti-estrogen models.
Konstatētie metabolīti (ietver 17 ketona, sulfona, 3- sulfāta, 3 - un 17- glikuronīda metabolītus) ir vai nu mazāk aktīvi, vai tiem piemīt fulvestrantam līdzīga iedarbība pretestrogēnu modeļos.
Studies using human liver preparations and recombinant human enzymes indicate that CYP3A4 is the only P450 isoenzyme involved in the oxidation of fulvestrant; however, non-P450 routes appear to be more predominant in vivo.
Pētījumi ar cilvēka aknu preparātiem un rekombinantiem cilvēka enzīmiem liecina, ka CYP 3A4 ir vienīgais fulvestranta oksidēšanā iesaistītais P- 450 izoenzīms, tomēr in vivo vairāk dominē ne- P450 ceļi.
In vitro data suggest that fulvestrant does not inhibit CYP450 isoenzymes.
In vitro dati liecina, ka fulvestrants neinhibē CYP450 izoenzīmus.
Elimination Fulvestrant is eliminated mainly in metabolised form.
Fulvestrants tiek izvadīts galvenokārt metabolītu veidā.
The major route of excretion is via the faeces, with less than 1% being excreted in the urine.
Galvenais izvadīšanas veids ir ar izkārnījumiem, mazāk nekā 1% zāļu izdalās ar urīnu.
Fulvestrant has a high clearance, 11±1.7 ml/ min/ kg, suggesting a high hepatic extraction ratio.
Fulvestrantam ir liels klīrenss – 11 ± 1, 7 ml/ min/ kg, kas liecina par augstu izdalīšanās pakāpi caur aknām.
The terminal half-life (t1/ 2) after intramuscular administration is governed by the absorption rate and was estimated to be 50 days.
Terminālo eliminācijas pusperiodu (t1/ 2) pēc intramuskulāras ievades nosaka pēc absorbcijas ātruma un tas ir 50 dienas.
Special populations In a population pharmacokinetic analysis of data from phase III studies, no difference in fulvestrant’ s pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
Veicot III fāzes pētījumu datu populācijas farmakokinētikas analīzi, nekonstatēja fulvestranta farmakokinētisko īpašību atšķirību vecuma (33 – 89 gadi), ķermeņa masas (40 – 127 kg) vai rases dēļ.
Renal impairment Mild to moderate impairment of renal function did not influence the pharmacokinetics of fulvestrant to any clinically relevant extent.
Viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav ietekmes uz fulvestranta farmakokinētiku klīniski nozīmīgā apjomā.
Hepatic impairment The pharmacokinetics of fulvestrant has been evaluated in a single-dose clinical trial conducted in subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
Fulvestranta farmakokinētika ir izvērtēta vienas devas klīniskajā pētījumā pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child- Pugh A un B klase).
A high dose of a shorter duration intramuscular injection formulation was used.
Tika lietota lielas devas īsākas darbības intramuskulāra injekcija.
There was up to about 2.5-fold increase in AUC in subjects with hepatic impairment compared to healthy subjects.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem AUC (laukums zem līknes) bija līdz 2, 5 reizes lielāks salīdzinot ar veseliem pacientiem.
In patients administered Faslodex, an increase in exposure of this magnitude is expected to be well tolerated.
Sagaidāms, ka pacienti, kuri saņem Faslodex, šāda apjoma iedarbības paaugstināšanos panesīs labi.
Subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) were not evaluated.
Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child- Pugh C klase) netika izvērtēti.
The acute toxicity of fulvestrant is low.
Fulvestranta akūta toksicitāte ir zema.
Faslodex and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
6 Faslodex un citu fulvestranta zāļu formu panesamība vairāku devu pētījumos bija laba visām dzīvnieku sugām.
Local reactions, including myositis and granulomatoma at the injection site were attributed to the vehicle but the severity of myositis in rabbits increased with fulvestrant, compared to the saline control.
Bet miozīta smaguma pakāpe trušiem palielinās, lietojot fulvestrantu, salīdzinot ar kontroles fizioloģiskā šķīduma lietošanu.
In toxicity studies with multiple intramuscular doses of fulvestrant in rats and dogs, the anti-estrogenic activity of fulvestrant was responsible for most of the effects seen, particularly in the female reproductive system, but also in other organs sensitive to hormones in both sexes.
Toksicitātes pētījumā, ievadot vairākas fulvestranta devas intramuskulāri žurkām un suņiem, fulvestranta pretestrogēnu iedarbība izraisīja vairumu novēroto reakciju, īpaši mātīšu dzimumorgānos, kā arī citos pret hormoniem jutīgos orgānos abu dzimumu pārstāvjiem.
In dog studies following oral and intravenous administration, effects on the cardiovascular system (slight elevations of the S-T segment of the ECG [oral], and sinus arrest in one dog [intravenous]) were seen.
Pētījumos ar suņiem pēc perorālas un intravenozas ievades novēroja ietekmi uz kardiovaskulāro sistēmu (nelielu ST segmenta pacēlumu EKG [lietojot iekšķīgi] un sinusa mezgla apstāšanos vienam sunim [pēc intravenozas ievades]).
These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax > 40 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
Šīs pārmaiņas radās pie augstākiem iedarbības līmeņiem nekā izmantoja pacientiem (Cmax > 40 reizes lielāka) un tādēļ tām ir ierobežota nozīme cilvēka drošībai, lietojot klīnisko devu.
Fulvestrant showed no genotoxic potential.
Fulvestrantam genotoksiskas īpašības nekonstatēja.
Fulvestrant showed effects upon reproduction and embryo/ foetal development consistent with its anti-estrogenic activity, at doses similar to the clinical dose.
Lietojot klīniskai devai līdzīgu devu, fulvestranta ietekme uz vairošanos un embrija/ augļa attīstību atbilda tā pretestrogēnu iedarbībai.
In rats, a reversible reduction in female fertility and embryonic survival, dystocia and an increased incidence of foetal abnormalities including tarsal flexure were observed.
Žurkām novēroja pārejošu mātīšu auglības vājināšanos un embriju dzīvildzes samazināšanos, distociju un palielinātu augļa anomāliju, tostarp pēdas pamatnes izliekuma, sastopamību.
Increases in
Lietojot trušiem fulvestrantu, neizdevās saglabāt grūsnību.
6 placental weight and post-implantation loss of foetuses were seen.
Novēroja placentas masas palielināšanos un augļu zudumu pēc implantācijas.
There was an increased incidence of foetal variations in rabbits (backwards displacement of the pelvic girdle and 27 pre-sacral vertebrae).
Konstatēja palielinātu augļa pārmaiņu sastopamību trušiem (iegurņa joslas un 27. presakrālā mugurkaula skriemeļa novirze atpakaļ).
A two-year oncogenicity study in rats (intramuscular administration of Faslodex) showed increased incidence of ovarian benign granulosa cell tumours in female rats at the high dose, 10 mg/ rat/ 15 days and an increased incidence of testicular Leydig cell tumours in males.
2 gadus ilgā onkoģenēzes pētījumā žurkām (ievadot Faslodex intramuskulāri), konstatēja palielinātu olnīcu granulozo šūnu labdabīgu audzēju sastopamību žurku mātītēm, lietojot lielu devu – 10 mg/ žurkai 15 dienās – un palielinātu sēklinieku Lēdiga šūnu audzēju sastopamību tēviņiem.
Induction of such tumours is consistent with pharmacology-related endocrine feedback alterations.
Šādu audzēju indukcija atbilst no farmakoloģijas atkarīgām endokrīnās atpakaļsaistes pārmaiņām.
These findings are not of clinical relevance for the use of fulvestrant in postmenopausal women with advanced breast cancer.
Šīs atrades nav klīniski nozīmīgas, lietojot fulvestrantu pēcmenopauzes perioda sievietēma ar progresējošu krūts vēzi.
Ethanol (96 per cent) Benzyl alcohol Benzyl benzoate Castor oil
Etilspirts (96 procentīgs) Benzilspirts Benzilbenzoāts Rīcineļļa
4 years
4 gadi.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uzglabāt ledusskapī temperatūrā 2 – 8 °C.
Store the pre-filled syringe in the original package in order to protect from light.
Sargāt no gaismas.
One clear type 1 glass pre-filled syringe with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection.
7 Viena caurspīdīga 1. tipa pilnšļirce ar polistirēna virzuļa stieni, slēgta ar atverot sabojājamu aizdari 5 ml šķīdums injekcijai..
A safety needle (SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
Iepakojumā ir arī drošības adata (SafetyGlide) pievienošanai šļirces korpusam.
Instructions for administration Remove glass syringe barrel from tray and check that it is not damaged.
Norādījumi lietošanai Izņemiet stikla šļirces korpusu no paplātes un pārbaudiet, vai tas nav bojāts.
(For safety needle instructions see below).
Atveriet drošības adatas (SafetyGlide) ārējo iepakojumu (norādījumus par drošības adatas lietošanu sk. tālāk).
Break the seal of the white plastic cover on the syringe Luer connector to remove the cover with the attached rubber tip cap (see Figure 1).
1. attēlu).
Twist to lock the needle to the Luer connector.
Pagrieziet, lai pievienotu adatu Luera savienotājam.
Remove needle sheath.
Noņemiet adatas apvalku.
Parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Pirms lietošanas jāapskata, vai parenterāli ievadāmie šķīdumi nesatur nogulsnes un vai nav mainījusies to krāsa.
Remove excess gas from the syringe (a small gas bubble may remain).
Izvadiet atlikušo gāzi no šļirces (neliels gāzes pūslītis var palikt).
Administer intramuscularly slowly into the buttock.
Ievadiet lēnām intramuskulāri sēžas muskulī.
Immediately activate needle protection device upon withdrawal of the needle from patient by pushing lever arm completely forward until needle tip is fully covered (see Figure 2).
2. attēlu).
Visually confirm that the lever arm has fully advanced and the needle tip is covered.
Apskatot pārliecinieties, vai sviras kāts ir pilnīgi novirzīts uz priekšu un adatas gals ir pārklāts.