qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Uzglabāt ledusskapī Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas
neorecormon 20.000 IU
neorecormon 20 000 SV
199 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
189 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizāts (20 000 SV) un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 3 divkameru kārtridži, ko lieto kopā ar Reco Pen (1 ml)
201 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (20,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
NeoRecormon 20, 000 SV liofilizāts un šķīdinātājs injekcijām (20 000 SV/ ml) 1ml šķīduma SC inj.
202 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
192 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (60,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 60, 000 SV liofilizāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai kārtridžā (60 000 SV/ ml) Epoetin beta
1 two-chamber cartridge contains 60,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
1 divkameru kārtridžs satur 60, 000 SV beta epoetīna liofilizāta veidā.
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
Viens flakons satur urīnvielu, nātrija hlorīdu, polisorbātu 20, nātrija dihidrogēnfosfātu, dinātrija hidrogēnfosfātu, kalcija hlorīdu, glicīnu, L- leicīnu, L- izoleicīnu, L- treonīnu, L- glutamīnskābi, L - fenilalanīnu.
The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections.
Šķīdinātāja injekciju ūdens satur benzilspirts un benzalkonija hlorīdu.
Medicinal product contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium, see leaflet for further information
Medicīniskais produkts satur fenilalanīnu, nātriju un benzilspirtu, sīkākai informācijai skatīt instrukciju.
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizāts (60 000 SV) un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 divkameru kārtridžs, ko lieto kopā ar Reco Pen (1 ml)
neorecormon 60.000 IU
neorecormon 60 000 SV
204 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
194 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizāts (60 000 SV) un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 3 divkameru kārtridži, ko lieto kopā ar Reco Pen (1 ml)
206 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
196 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (60,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
NeoRecormon 60, 000 SV liofilizāts un šķīdinātājs injekcijām (60 000 SV/ ml) 1 ml šķīduma SC inj.
207 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
197 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 500 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 500 IU epoetin beta.
1 pilnšļirce satur 500 SV beta epoetīna.
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L- Threonine, L-glutamic acid, L-Phenylalanine, and water for injections.
Viena pilnšļirce satur urīnvielu, nātrija hlorīdu, polisorbātu 20, nātrija dihidrogēnfosfātu, dinātrija hidrogēnfosfātu, kalcija hlorīdu, glicīnu, L- leicīnu, L- izoleicīnu, L- treonīnu, L- glutamīnskābi, L - fenilalanīnu un ūdeni injekcijām.
Medicinal product contains phenylalanine and sodium, see leaflet for further information
Medicīniskais produkts satur fenilalanīnu un nātriju, sīkākai informācijai skatīt instrukciju.
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (30G1/2)
Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce (0, 3 ml) un 1 adata (30G1/ 2)
Subcutaneous and intravenous use.
Subkutānai un intravenozai lietošanai.
neorecormon 500 IU
neorecormon 60 000 SV
209 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
199 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (30G1/2)
Šķīdums injekcijām 6 pilnšļirces (0, 3 ml) un 6 adatas (30G1/ 2)
neorecormon 500 IU
neorecormon 500 SV
211 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
201 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
212 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
202 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
NeoRecormon 500 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 500 SV injekcijām IV/ SC inj
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
203 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
NeoRecormon 1000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 1000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 1000 IU epoetin beta.
1 pilnšļirce satur 1000 SV beta epoetīna.
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (27G1/2)
Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce (0, 3 ml) un 1 adata (27G1/ 2)
neorecormon 1000 IU
neorecormon 1000 SV
215 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
205 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (27G1/2)
Šķīdums injekcijām 6 pilnšļirces (0, 3 ml) un 6 adatas (27G1/ 2)
217 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
207 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
218 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
208 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
NeoRecormon 1000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 1000 SV injekcijām IV/ SC inj
219 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
209 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 2000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 2000 IU epoetin beta.
1 pilnšļirce satur 2000 SV beta epoetīna.
neorecormon 2000 IU
neorecormon 2000 SV
221 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
211 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
223 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
213 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
224 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
214 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
NeoRecormon 2000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 2000 SV injekcijām Epoetin beta IV/ SC inj.
225 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
215 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 3000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 3000 IU epoetin beta.
1 pilnšļirce satur 3000 SV beta epoetīna.
neorecormon 3000 IU
neorecormon 3000 SV
227 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
217 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
229 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
219 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
230 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
220 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
NeoRecormon 3000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 3000 SV injekcijām IV/ SC inj.
231 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
221 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 4000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 4000 IU epoetin beta.
1 pilnšļirce satur 4000 SV beta epoetīna.
neorecormon 4000 IU
neorecormon 4000 SV
233 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
223 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
235 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
225 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
226 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
NeoRecormon 4000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 4000 SV injekcijām IV/ SC inj.
237 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
227 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 5000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 5000 IU epoetin beta.
1 pilnšļirce satur 5000 SV beta epoetīna.
neorecormon 5000 IU
neorecormon 5000 SV
239 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
229 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
241 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
231 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
232 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
NeoRecormon 5000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 5000 SV injekcijām IV/ SC inj.
243 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
233 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 6000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 6000 IU epoetin beta.
1 pilnšļirce satur 6000 SV beta epoetīna.
neorecormon 6000 IU
neorecormon 6000 SV
245 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
235 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
247 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
237 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
238 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
NeoRecormon 6000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 6000 SV injekcijām IV/ SC inj.
249 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
239 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 10, 000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 10,000 IU epoetin beta.
1 pilnšļirce satur 10, 000 SV beta epoetīna.
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.6 ml) and 1 needle (27G1/2)
Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce (0, 6 ml) un 1 adata (27G1/ 2)
251 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
241 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.6 ml) and 6 needles (27G1/2)
Šķīdums injekcijām 6 pilnšļirces (0, 6 ml) un 6 adatas (27G1/ 2)
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
243 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
254 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
244 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
NeoRecormon 10,000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 10, 000 SV injekcijām IV/ SC inj.
255 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
245 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 20, 000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 20,000 IU epoetin beta.
1 pilnšļirce satur 20, 000 SV beta epoetīna.
257 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
247 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
259 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
249 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
260 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
250 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
NeoRecormon 20,000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 20, 000 SV injekcijām IV/ SC inj.
261 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
251 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 30, 000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 30,000 IU epoetin beta.
1 pilnšļirce satur 30, 000 SV beta epoetīna.
neorecormon 30.000 IU
neorecormon 30 000 SV
263 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
253 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Solution for injection 4 pre-filled syringes (0.6 ml) and 4 needles (27G1/2)
Šķīdums injekcijām 4 pilnšļirces (0, 6ml) un 4 adatas (27G1/ 2)
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
255 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
266 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
256 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
NeoRecormon 30,000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 30, 000 SV injekcijām IV/ SC inj.
268 PACKAGE LEAFLET:
258 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
NeoRecormon Multidose 50,000 IU NeoRecormon Multidose 100, 000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection Epoetin beta
NeoRecormon Daudzdevu 50 000 SV
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
NeoRecormon Daudzdevu 100 000 SV
- Keep this leaflet.
FOR ALL DOSES
You may need to read it again.
and FORMS
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Liofilizāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Beta epoetīns (Epoetin beta)
It
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. – Saglabājiet šo instrukciju!
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Nedodiet tās citiem.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. – Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What NeoRecormon is and what it is used for 2.
Kas ir NeoRecormon un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use NeoRecormon 3.
Pirms NeoRecormon lietošanas 3.
How to use NeoRecormon 4.
Kā lietot NeoRecormon 4.
How to store NeoRecormon 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt NeoRecormon 6.
WHAT NEORECORMON IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR NEORECORMON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
This NeoRecormon presentation contains white lyophilisate and solvent.
Šis NeoRecormon preparāts satur baltu liofilizātu un šķīdinātāju.
After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
Pēc izšķīdināšanas NeoRecormon tiek injicēts zem ādas (subkutāni) vai vēnā (intravenozi).
It contains a hormone called epoetin beta, which stimulates the production of red blood cells.
Tas satur hormonu beta epoetīnu, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos.
Epoetin beta is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Beta epoetīns tiek ražots, izmantojot specializētu gēnu tehnoloģiju, un darbojas tāpat kā dabiskais hormons eritropoetīns.
NeoRecormon injections are used for:
NeoRecormon šķīdumu injekcijām lieto:
• Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis. • Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy • Treating people donating their own blood before surgery.
• ar hronisku nieru slimību saistītas simptomātiskas anēmijas (renālas anēmijas) ārstēšanai pacientiem, kuriem tiek veikta vai vēl netiek veikta dialīze; • anēmijas simptomu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju vēža ārstēšanai; • pacientu, kuri pirms ķirurģiskas operācijas nodod paša asinis, ārstēšanai.
The injections of epoetin beta will increase the amount of blood that can be taken from your body before surgery and given back during or after the operation (this is an autologous transfusion).
Beta epoetīna injekcijas palielinās asiņu daudzumu, ko var nodot pirms ķirurģiskas operācijas un ievadīt atpakaļ operācijas laikā vai pēc tās (tā ir autologā transfūzija).
BEFORE YOU USE NEORECORMON
PIRMS NEORECORMON LIETOŠANAS
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoet in beta or any of the other ingredients of NeoRecormon or benzoic acid, a metabolite of benzyl alcohol • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
Nelietojiet NeoRecormon šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret beta epoetīnu vai kādu citu NeoRecormon sastāvdaļu, vai benzoskābi - benzilspirta metabolītu; • ja Jums ir grūti kontrolējams asinsspiediens; • ja Jūs nododat paša asinis pirms ķirurģiskas operācijas, un:
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris – new or increasing chest pain you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
Jums bijis miokarda infarkts vai insults mēneša laikā pirms terapijas; Jums ir nestabila stenokardija – sāpes krūtīs, kas rodas no jauna vai pastiprinās; Jums ir asins recekļu veidošanās risks vēnās (dziļo vēnu tromboze) – piemēram, ja asins recekļi vēnās veidojušies jau iepriekš.
• in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon Multidose solvent contains benzyl alcohol as a preservative
259 • zīdaiņiem un bērniem līdz trīs gadu vecumam, jo NeoRecormon Daudzdevu šķīdinātājs kā konservantu satur benzilspirtu Ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas vai var attiekties uz Jums, nekavējoties pasakiet to savam ārstam.
Take special care with NeoRecormon: • if your anaemia does not improve with epoetin treatment • if you are low in certain B vitamins (folic acid or vitamin B12) • if you have very high levels of aluminium in your blood • if your blood platelet count is high • if you have chronic liver disease • if you have epilepsy • if you have developed anti-erythropoietin antibodies and pure red cell aplasia (reduced or stopped production of red blood cells) during prior exposure to any erythropoietic substance.
Īpaša piesardzība, lietojot NeoRecormon, nepieciešama šādos gadījumos: • ja Jūsu stāvoklis anēmijas gadījumā neuzlabojas pēc epoetīna terapijas; ja Jums ir dažu B grupas vitamīnu (folskābes un B12 vitamīna) deficīts; • • ja Jums ir ļoti augsts alumīnija līmenis asinīs; • ja Jums ir palielināts trombocītu skaits asinīs; • ja Jums ir hroniska aknu slimība; • ja Jums ir epilepsija; • ja Jums ir izveidojušās antivielas pret eritropoetīnu un sarkano asins cilmes šūnu aplāzija (samazināta vai pārtraukta sarkano asins šūnu veidošanās) jebkuras eritropoēzi veicinošas vielas iepriekšējas lietošanas laikā.
In this case you should not be switched to NeoRecormon.
Šai gadījumā Jūs nedrīkstat pāriet uz NeoRecormon lietošanu.
If any of these apply to you, tell your doctor.
Ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums, pasakiet to savam ārstam.
If you are a cancer patient you should be aware that NeoRecormon may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Ja Jums ir vēzis, ņemiet vērā, ka NeoRecormon var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un dažās situācijās var negatīvi ietekmēt Jūsu slimību.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Ņemot vērā Jūsu individuālo veselības stāvokli asins pārliešana var būt pirmās izvēles terapija.
Please discuss this with your doctor.
Lūdzu, apspriediet to ar ārstu.
If you are a patient with chronic kidney disease, your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
Ja Jums ir hroniska nieru slimība, Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jūsu hemoglobīna līmenis nepārsniedz noteiktu līmeni, jo augsts hemoglobīna līmenis var Jums radīt sirds vai asinsvadu traucējumu rašanās risku un var palielināt nāves risku.
If you are a nephrosclerotic patient and you are not on dialysis, your doctor will decide whether treatment is right for you.
Ja Jums ir nefroskleroze un netiek veikta dialīze, Jūsu ārsts izlems, vai ārstēšana Jums ir piemērota.
This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Tas tādēļ, ka pilnīgi nevar izslēgt nieru slimības progresēšanas iespēju.
Your doctor may do regular blood tests to check: • your potassium level.
Jūsu ārsts var veikt regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu: • kālija līmeni.
If you have high or rising potassium levels your doctor may reconsider your treatment • your blood platelet count.
Ja Jums ir augsts kālija līmenis vai tas paaugstinās, Jūsu ārsts var no jauna apsvērt Jūsu terapiju. • trombocītu skaitu.
The number of platelets can rise slightly to moderately during epoetin treatment, and this can cause changes in blood clotting.
Epoetīna terapijas laikā trombocītu skaits var nedaudz vai mēreni palielināties, un tas var radīt asins recēšanas pārmaiņas.
If you are a kidney patient under haemodialysis, your doctor may adjust your dose of heparin.
Ja Jums ir nieru slimība un tiek veikta hemodialīze, Jūsu ārsts var pielāgot heparīna devu.
This should avoid a blockage in the tubing of the dialysis system.
Tādējādi tiks novērsta dialīzes sistēmas nosprostošanās.
If you are a kidney patient under haemodialysis and at risk of shunt thrombosis, blood clots (thromboses) may form in your shunt (vessel used for connection to the dialysis system).
Ja Jums ir nieru slimība, tiek veikta hemodialīze un ir šunta trombozes risks, šuntā (asinsvadā, kas tiek savienots ar dialīzes sistēmu) var veidoties asins recekļi (tromboze).
Your doctor might prescribe acetylsalicylic acid or modify the shunt.
Jūsu ārsts var ordinēt acetilsalicilskābi vai pārveidot šuntu.
If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: • check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg • check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) • make sure that only 12% of your blood will be donated at once.
Ja Jūs nododat paša asinis pirms ķirurģiskas operācijas, Jūsu ārstam būs nepieciešams: • pārbaudīt, vai Jūs esat spējīgs nodot asinis, it īpaši, ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg; • pārbaudīt, vai Jums ir pietiekami augsts sarkano asins šūnu līmenis (hemoglobīna līmenis vismaz 11 g/ dl); • pārliecināties, ka vienā reizē tiks nodoti tikai 12% Jūsu asiņu.
Do not misuse NeoRecormon Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Nelietojiet NeoRecormon, ja tas nav nepieciešams Nejauša lietošana veselam cilvēkam var izraisīt asins šūnu skaita palielināšanos un attiecīgi asins sabiezēšanu..
This can in turn lead to life-threatening complications of the heart or blood vessels.
Tas var izraisīt dzīvībai bīstamas sirds un asinsvadu sistēmas komplikācijas.
Pregnancy and breast-feeding There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breast- feeding.
260 Grūtniecība un zīdīšanas periods Nav pietiekamas pieredzes par NeoRecormon lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
270 Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of NeoRecormon Th is medicine contains phenylalanine.
Svarīga informācija par kādu no NeoRecormon sastāvdaļām Šis medikaments satur fenilalanīnu.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Tas var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.
If you have phenylketonuria, talk to your doctor about your treatment with NeoRecormon.
Ja Jums ir fenilketonūrija, aprunājieties ar ārstu par Jūsu ārstēšanu ar NeoRecormon.
NeoRecormon is almost sodium-free.
NeoRecormon gandrīz nesatur nātriju.
HOW TO USE NEORECORMON
KĀ LIETOT NEORECORMON
NeoRecormon therapy is started by a doctor who is an expert on your condition.
NeoRecormon terapiju sāk ārsts, kas ir specializējies iepriekš minēto slimību ārstēšanā.
The first dose is usually given to you under medical supervision, because of the possibility of an allergic reaction.
Pirmo devu parasti ievada medicīnas personāla uzraudzībā, jo iespējama alerģiska reakcija.
NeoRecormon injections can then be given by a trained nurse, doctor or other professional.
Pēc tam NeoRecormon injekcijas var veikt apmācīta medmāsa, ārsts vai cits medicīnas darbinieks.
This multidose preparation can be used for several patients over a period of 1 month after reconstitution.
Šo daudzdevu preparātu var lietot vairākiem pacientiem viena mēneša laikā pēc izšķīdināšanas.
To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles to administer each dose.
Lai izvairītos no krustotās infekcijas riska, vienmēr ievērojiet aseptiku un lietojiet sterilas vienreizējās lietošanas šļirces un adatas katrai injekcijai.
Please check that only one vial of NeoRecormon Multidose is in use (i.e. reconstituted) at any one time.
Lūdzu pārbaudiet, vai katru reizi tiek lietots (t. i., izšķīdināts) tikai viens NeoRecormon Daudzdevu flakons.
Do not mix NeoRecormon with other injections or infusion solutions.
Nesajauciet NeoRecormon ar citiem šķīdumiem injekcijām vai infūzijām.
Use only plastic materials for injection.
Injekcijām izmantojiet tikai plastmasas materiālus.
Instructions for use First wash your hands!
Norādījumi par lietošanu Vispirms nomazgājiet rokas!
Preparation of NeoRecormon Multidose solution (medical care staff) (1) Take the lyophilisate vial out of the package.
NeoRecormon Daudzdevu šķīduma pagatavošana (medicīniskais personāls) (1) Izņemiet no iepakojuma flakonu ar liofilizātu.
Write the date of reconstitution and expiry on the label (expiry is 1 month after reconstitution).
Uz etiķetes uzrakstiet izšķīdināšanas datumu un derīguma termiņu (glabāšanas laiks ir 1 mēnesis pēc izšķīdināšanas).
(2) Remove the plastic cap from the vial.
(2) Noņemiet flakona plastmasas vāciņu.
(3) Disinfect the rubber seal with alcohol.
(3) Dezinficējiet gumijas aizslēgu ar spirtu.
(4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
(4) Izņemiet no blisteriepakojuma ierīci šķīduma pagatavošanai un paņemšanai, kas pieļauj sterilu gaisa apmaiņu, un noņemiet smailes aizsargapvalku.
(5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home (6).
(5) Piestipriniet ierīci flakonam līdz noklikšķ slēdzene.
Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
(6) Uzlieciet šļircei, kas atrodas iepakojumā, zaļo adatu un noņemiet adatas apvalku.
(7) Hold the OPC (One-Point-Cut) ampoule with the blue point upwards.
(7) Turiet OPC (One- Point- Cut – griešana vienā punktā) ampulu ar zilo punktu uz augšu.
Shake or tap the ampoule to get any fluid in the stem into the body of the ampoule.
Sakratiet ampulu vai uzsitiet pa to, lai šķidrums, kas atrodas ampulas galā, nonāktu tās korpusā.
Take hold of the stem and snap off away from you.
Satveriet ampulas galu un nolauziet to virzienā no sevis.
Disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Dezinficējiet ierīces gumijas aizslēgu ar spirtu.
(8) Penetrate the seal with the needle to a depth of about 1 cm and slowly inject the solvent into the vial.
(8) Ievietojiet adatu aizslēgā apmēram 1 cm dziļumā un lēni injicējiet šķīdinātāju flakonā.
Then disconnect the syringe (with needle) from the device.
Pēc tam izņemiet šļirci ar adatu no ierīces.
(9) Swirl the vial gently until the lyophilisate has dissolved.
(9) Viegli pagrieziet flakonu līdz liofilizāts izšķīst.
Do not shake.
Nekratiet!
Check that the solution is clear, colourless and free of particles.
Pārbaudiet, vai šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un nesatur daļiņas.
If not, do not administer the injection.
Pretējā gadījumā Jums netiks injicēts šķīdums.
Put the protective cap on the top of the device.
Uzlieciet ierīcei aizsargājošo vāciņu.
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored in a refrigerator at 2°C – 8°C.
(10) Pirms un pēc izšķīdināšanas NeoRecormon Daudzdevu jāuzglabā temperatūrā +2°C – +8°C (ledusskapī).
Preparation of a single injection (medical care staff) (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Injekcijas sagatavošana (medicīniskais personāls) (1) Pirms katras devas paņemšanas dezinficējiet ierīces gumijas aizslēgu ar spirtu.
(2) Place a 26G needle onto an appropriate single-use syringe (max.
(2) Uzlieciet 26G adatu uz atbilstošas vienreizējās lietošanas šļirces (maks.
(3) Remove the needle cover and insert the needle through the rubber seal of the device.
(3) Noņemiet adatas aizsargapvalku un ievietojiet adatu ierīces gumijas aizslēgā.
Withdraw NeoRecormon solution into the syringe, expel air from the syringe into the vial and adjust the amount of NeoRecormon solution in the syringe to the dose prescribed.
Ievelciet NeoRecormon šķīdumu šļircē, izspiediet gaisu no šļirces flakonā un pielāgojiet šļircē esošo NeoRecormon šķīduma daudzumu ordinētajai devai.
Then disconnect the syringe (with needle) from the device.
Pēc tam noņemiet šļirci ar adatu no ierīces.
(4) Replace the needle by a new one (the new needle should have the size which you normally use for injections).
261 (4) Apmainiet šļirces adatu pret jaunu (jaunās adatas izmēram jābūt tādam, kādu jūs parasti izmantojat injekcijām).
(5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
(5) Noņemiet adatas aizsargapvalku un uzmanīgi izspiediet gaisu no adatas, turot šļirci vertikāli un viegli spiežot virzuli uz augšu.
271 For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Lai veiktu subkutānu injekciju, injekcijas vietā notīriet ādu ar spirta tamponu.
Form a skin fold by pinching the skin between the thumb and the forefinger.
Izveidojiet ādas kroku, saspiežot to starp īkšķi un rādītājpirkstu.
Hold the syringe near to the needle and insert the needle into the skin with a quick, firm action.
Turot šļirci tuvu adatai, ar ātru un drošu kustību ieduriet adatu ādā.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
NeoRecormon devas noteikšana NeoRecormon deva ir atkarīga no Jūsu slimības smaguma pakāpes, injekcijas veida (zem ādas vai vēnā) un Jūsu ķermeņa masas.
Your doctor will work out the right dose for you.
Jūsu ārsts izvēlēsies Jums piemērotāko devu.
• Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
• Ar hronisku nieru slimību saistīta simptomātiska anēmija
Your injections are given under the skin or into a vein.
Injekcijas tiek veiktas zem ādas vai vēnā.
If the solution is given into your vein it should be injected over about 2 minutes, eg people on haemodialysis will receive the injection via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Ja šķīdumu ievada vēnā, tad tas jāinjicē aptuveni 2 minūtēs, piemēram, hemodialīzes pacientiem dialīzes beigās caur arteriovenozo fistulu.
People who are not on haemodialysis will usually have injections under the skin.
Pacientiem, kam netiek veikta hemodialīze, parasti tiks veiktas injekcijas zem ādas.
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages:
NeoRecormon terapiju veic divos posmos:
a) Correcting the anaemia The initial dose for injections under the skin is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
a) Anēmijas korekcija Sākumdeva, ja injekcijai tiek veikta zem ādas ir 20 SV/ kg ķermeņa masas, injicējot šādu devu trīs reizes nedēļā.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 40 IU/kg per injection, given three times per week.
Pēc četrām nedēļām ārsts veiks pārbaudes, un ja atbildes reakcija uz terapiju ir nepietiekoša, Jūsu deva var tikt palielināta līdz 40 SV/ kg, injicējot šādu devu trīs reizes nedēļā.
The doctor may continue to increase your dose at monthly intervals if necessary.
Ja nepieciešams, ārsts var turpināt palielināt devu ar mēneša starplaiku.
The weekly dose can also be divided into daily doses.
Nedēļas devu var sadalīt arī dienas devās.
The initial dose for injections into veins is 40 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
Sākumdeva, ja injekcija tiek veikta vēnā ir 40 SV/ kg ķermeņa masas, injicējot šādu devu trīs reizes nedēļā.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 80 IU/kg per injection, given three times per week.
Pēc četrām nedēļām ārsts veiks pārbaudes, un ja atbildes reakcija uz terapiju nav pietiekoša, Jūsu deva var tikt palielināta līdz 80 SV/ kg, injicējot šādu devu trīs reizes nedēļā.
For both types of injection, the maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Abiem injekciju veidiem maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 720 SV/ kg ķermeņa masas nedēļā.
Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
b) Pietiekama sarkano asins šūnu līmeņa uzturēšana Balstdeva: tiklīdz ir sasniegts pieņemams sarkano asins šūnu līmenis, deva tiek samazināta uz pusi no anēmijas korekcijai lietotās devas.
The weekly dose can be given once per week, or divided into three or seven doses per week.
Nedēļas devu var lietot vienu reizi nedēļā, vai sadalīt trīs vai septiņās devās nedēļā.
If your red blood cell level is stable on a once weekly dosing regimen, your dose may be switched to once every two weeks administration.
Ja sarkano asins šūnu līmenis ir stabils, lietojot vienu reizi nedēļā, tad var mainīt lietošanas režīmu uz vienu reizi divās nedēļās.
In this case dose increases may be necessary.
Šajos gadījumos var būt nepieciešams palielināt devu.
Every one or two weeks, the doctor may adjust your dose to find your individual maintenance dose.
Ārsts var pielāgot devu ik nedēļu vai ik divas nedēļas, lai atrastu individuālu balstdevu.
Children will start by following the same guidelines.
Bērniem terapija tiks sākta, ievērojot iepriekš minētos norādījumus.
In trials, children usually needed higher doses of NeoRecormon (the younger the child, the higher the dose).
Klīniskos pētījumos bērniem parasti bija nepieciešama lielāka NeoRecormon deva (jo jaunāks bērns, jo lielāka deva).
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
NeoRecormon terapija parasti ir ilgstoša.
However, it can be interrupted at any time, if necessary.
Tomēr, ja nepieciešams, to jebkurā laikā iespējams pārtraukt.
• Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
• Pieaugušie ar simptomātisku anēmiju, kuriem ir vēzis un tiek veikta ķīmijterapija
Injections are given under the skin.
Šķīdumu injicē zem ādas.
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Jūsu ārsts var uzsākt terapiju ar NeoRecormon, ja nepieciešams uzturēt Jūsu hemoglobīna līmeni 10 – 12 g/ dl robežās
The initial weekly dose is 30,000 IU.
262 Sākuma nedēļas deva ir 30 000 SV.
This may be given as one injection per week, or in divided doses as 3 to 7 injections per week.
To var ievadīt vienā injekcijā nedēļā vai dalīt 3- 7 injekcijās nedēļā.
He or she may
Jūsu ārsts veiks regulāras asins analīzes.
272 raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
Viņš vai viņa var palielināt vai samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu, ņemot vērā analīžu rezultātus.
The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dL.
Hemoglobīna līmenis nedrīkst pārsniegt 12 g/ dl.
The therapy should be continued for up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Terapija jāturpina līdz 4 nedēļām pēc ķīmijterapijas pārtraukšanas.
• People donating their own blood before surgery
• Pacienti, kas nodod paša asinis pirms ķirurģiskas operācijas
Injections are given into a vein over two minutes, or under the skin.
Šķīdumu injicē vēnā divu minūšu laikā vai zem ādas.
The dose of NeoRecormon depends on your condition, red blood cell levels and how much blood will be donated before surgery.
NeoRecormon deva ir atkarīga no Jūsu veselības stāvokļa, sarkano asins šūnu līmeņa un pirms ķirurģiskas operācijas nododamo asiņu daudzuma.
The dose worked out by your doctor will be given twice per week for 4 weeks.
Jūsu ārsta izvēlētā deva tiks injicēta divas reizes nedēļā 4 nedēļas.
When you donate blood, NeoRecormon will be given to you at the end of a donation session.
NeoRecormon tiks injicēts pēc asins nodošanas.
The maximum dose should not exceed • for injections into veins:
Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt • intravenozām injekcijām:
1600 IU for every 1 kg of your body weight per week • for injections under the skin:
1600 SV/ kg ķermeņa masas nedēļā. • injekcijām zem ādas:
1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
1200 SV/ kg ķermeņa masas nedēļā.
If you inject too much NeoRecormon Do not increase the dose your doctor has given you.
Ja esat lietojis NeoRecormon vairāk nekā noteikts Nepalieliniet ārsta ordinēto devu.
If you think you have injected more NeoRecormon than you should, contact your doctor.
Ja Jums šķiet, ka esat injicējis vairāk NeoRecormon nekā nepieciešams, sazinieties ar ārstu.
It is unlikely to be serious.
Nav ticams, ka tam varētu būt nopietnas sekas.
Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Pat ļoti augsta asins līmeņa gadījumā nav novēroti saindēšanās simptomi.
If you forget to take NeoRecormon If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Ja esat aizmirsis lietot NeoRecormon Ja esat izlaidis injekciju vai injicējis pārāk mazu devu, izstāstiet to ārstam.
Do not take a double dose to make up for any forgotten doses.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Like all medicines, NeoRecormon can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, NeoRecormon var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Side effects which can affect any patient • Most people get lower levels of iron in their blood.
Blakusparādības, kas var rasties ikvienam pacientam • Vairumam pacientu pazeminās dzelzs līmenis asinīs.
Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy. • Rarely, allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred. • Very rarely a severe form of allergic reaction has occurred, especially just after an injection.
Gandrīz visiem pacientiem nepieciešama dzelzs aizstājterapija NeoRecormon terapijas laikā. • Retos gadījumos radusies alerģija vai ādas reakcijas, piemēram, izsitumi vai nātrene, vai reakcija injekcijas vietā. • Ļoti reti radusies smagas pakāpes alerģiska reakcija, it īpaši tieši pēc injekcijas.
It needs to be treated at once.
Tā jāārstē nekavējoties.
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once. • Very rarely people experienced flu-like symptoms, especially when they just started treatment.
Ja Jums rodas neparasta sēcoša vai apgrūtināta elpošana, mēles, sejas un rīkles tūska vai pietūkums injekcijas vietā, ja Jums ir reibonis, ģībonis vai kolapss, tad nekavējoties izsauciet ārstu. • Ļoti reti pacienti novērojuši gripai līdzīgus simptomus, it īpaši ārstēšanas sākumā.
These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Tie ir: drudzis, drebuļi, galvassāpes, sāpes ekstremitātēs, sāpes kaulos un/ vai slikta pašsajūta.
These reactions were usually mild to moderate and went away within a few hours or days.
Šīs izpausmes parasti bija vieglas vai vidēji smagas un mazinājās pēc pāris stundām vai dienām.
273 Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) • Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects.
Papildus blakusparādības pacientiem ar hronisku nieru slimību (renāla anēmija) • Arteriālā spiediena paaugstināšanās, esošas hipertensijas pastiprināšanās un galvassāpes ir visbiežākās blakusparādības.
Your doctor will regularly check your blood pressure, particularly at the beginning of therapy.
Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu arteriālo spiedienu, sevišķi terapijas sākumā.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs or temporarily interrupt your NeoRecormon therapy. • Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
263 • Ja Jums rodas galvassāpes, it īpaši pēkšņas, durošas, migrēnai līdzīgas galvassāpes, apjukums, runas traucējumi, nestabila gaita un krampji, tad nekavējoties izsauciet ārstu.
These may be signs of severely elevated blood pressure (hypertensive crisis), even if your blood pressure is usually normal or low.
Tās var būt nopietni paaugstināta arteriālā spiediena (hipertensīvās krīzes) pazīmes, pat ja Jūsu asinsspiediens parasti ir normāls vai zems.
It needs to be treated at once. • If you have low blood pressure or shunt complications you may be at risk of shunt thrombosis (a blood clot in the vessel used for connection to the dialysis system). • Very rarely, patients have had rising levels of potassium or phosphates in the blood.
Tā jāārstē nekavējoties. • Ja Jums ir zems asinsspiediens vai šunta komplikācijas, Jums var būt šunta trombozes risks (asins receklis asinsvadā, kas savienots ar dialīzes sistēmu). • Ļoti reti pacientiem paaugstinājās kālija vai fosfātu līmenis asinīs.
This can be treated by your doctor. • Pure red cell aplasia (PRCA) caused by neutralising antibodies has been observed during erythropoietin therapy, including in isolated cases during therapy with NeoRecormon.
To var ārstēt Jūsu ārsts. • Ārstēšanas laikā ar eritropoetīnu novērota neitralizējošu antivielu izraisīta sarkano asins cilmes šūnu aplāzija (PRCA), tostarp atsevišķi gadījumi ārstēšanas laikā ar NeoRecormon.
PRCA means that the body stopped or reduced the production of red blood cells.
PRCA nozīmē, ka organisms pārtrauca vai samazināja sarkano asins šūnu veidošanu.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Tas izraisa smagu anēmiju, kuras simptomi var būt neparasts nogurums un enerģijas trūkums.
If your body produces neutralising antibodies, your doctor will discontinue therapy with NeoRecormon, and determine the best course of action to treat your anaemia.
Ja Jūsu organisms veido neitralizējošas antivielas, ārsts pārtrauks NeoRecormon terapiju un noteiks labāko veidu anēmijas ārstēšanai.
Additional side effects in adults receiving chemotherapy for cancer • Increase in blood pressure and headache may occasionally occur.
Papildus blakusparādības pieaugušajiem, kuriem ir vēzis un tiek veikta ķīmijterapija, vai kuriem ir mielomas slimība, neHodžkina limfoma vai hroniska limfoleikoze un tiek veikta pretaudzēju terapija • Atsevišķos gadījumos var paaugstināties asinsspiediens un rasties galvassāpes.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs. • An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Jūsu ārsts var ārstēt paaugstinātu arteriālo spiedienu ar zālēm. • Novērots asins trombu veidošanās pieaugums.
Additional side effects in people donating their own blood before surgery • A slight increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Papildus blakusparādības pacientiem, kuri nodod paša asinis pirms ķirurģiskas operācijas • Novērots asins trombu veidošanās pieaugums.
HOW TO STORE NEORECORMON
KĀ UZGLABĀT NEORECORMON
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The vial can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 5 days (but not above 25°C). • The reconstituted solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C – 8°C. • Keep the container in the outer carton in order to protect from light. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lietošanai gatavu šķīdumu var uzglabāt ledusskapī (2 °C- 8 °C) vienu mēnesi. • • Uzglabāt ārējā iepakojumā, sargājot no gaismas. • Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
What NeoRecormon contains
Ko NeoRecormon satur
- The active substance is epoetin beta.
- Aktīvā viela ir beta epoetīns.
One vial contains either 50,000 IU or 100,000 IU
Viens flakons satur 50 000 SV vai 100 000 SV (starptautiskās
(international units) epoetin beta.
vienības) beta epoetīna.
- The other ingredients are urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate,
- Pārējās sastāvdaļas ir urīnviela, nātrija hlorīds, polisorbāts 20, nātrija dihidrogēnfosfāts, dinātrija
disodium hydrogen phospate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
hidrogēnfosfāts, kalcija hlorīds, glicīns, L- leicīns, L- izoleicīns, L- treonīns, L- glutamīnskābe un L- fenilalanīns.
- The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives in 10 ml (for
- 10 ml (NeoRecormon Daudzdevu 50 000 SV) vai 5 ml (NeoRecormon Daudzdevu 100 000 SV)
the NeoRecormon Multidose 50,000 IU) or 5 ml (for the NeoRecormon Multidose 100,000 IU) water for injections.
šķīdinātāja satur ūdeni injekcijām ar benzilspirtu un benzalkonija hlorīdu kā konservantiem.
What NeoRecormon looks like and contents of the pack
NeoRecormon ārējais izskats un iepakojums
White lyophilisate and clear, colourless solvent
Balts liofilizāts un dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
NeoRecormon Multidose is provided as a lyophilisate vial and solvent ampoule for solution for injection.
264 NeoRecormon Daudzdevu iepakojumā ir flakons ar liofilizātu un ampula ar šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai.
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
Ražotājs Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
116 68305 Mannheim Germany
116 68305 Mannheim Vācija
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā Hbtp: // www. emea. europa. eu /.
276 PACKAGE LEAFLET:
266 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
NeoRecormon 10,000 IU NeoRecormon 20,000 IU NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge Epoetin beta
NeoRecormon 10 000 SV NeoRecormon 20 000 SV NeoRecormon 60 000 SV Liofilizāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai kārtridžā Beta epoetīns (Epoetin beta)
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. – Šīs zāles ir parakstītas Jums.
It
Nedodiet tās citiem.
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
please tell your doctor of pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
NeoRecormon cartridge is a two-chamber cartridge containing white lyophilisate and solvent.
NeoRecormon kārtridžs ir divkameru kārtridžs, kas satur baltu liofilizātu un šķīdinātāju.
After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously).
Pēc izšķīdināšanas NeoRecormon injicē zem ādas (subkutāni).
Epoetin beta is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Beta epoetīns tiek ražots, izmantojot specializētu gēnu tehnoloģiju, un darbojas tieši tāpat kā dabiskais hormons eritropoetīns.
NeoRecormon injections are used for:
NeoRecormon injekcijas lieto: