qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Take special care with Optimark Diagnostic procedures involving the use of contrast agents should be conducted under supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Īpaša piesardzība, lietojot Optimark, nepieciešama šādos gadījumos Diagnostiskas procedūras ar kontrastvielas izmantošanu jāizdara ārsta uzraudzībā, kuram obligāti nepieciešama iepriekšēja apmācība un sīkas zināšanas par veicamo procedūru.
Tell your doctor, if:  you suffer from allergies (e. g. medicinal products, seafood, hay fever, hives) or asthma  you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents  your kidneys do not work properly  Optimark is planned to be used in your child which is below the age of two years
Pastāstiet ārstam, ja:  Jums ir alerģijas (piemēram, pret zālēm, jūras uzturproduktiem, siena drudzis, nātrene) vai astma  Jums iepriekš bijusi reakcija pēc kontratvielas injicēšanas, ieskaitot reakciju pret jodu saturošu kontastvielu  Jums ir nieru darbības traucējumi  Optimark plānots ievadīt Jūsu bērnam vecumā līdz diviem gadiem
35 Tell your doctor, if:  you are feeling thirsty and/ or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination  you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant (vascular clips, etc.) or a metallic stent in your body  you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i. e. a beta-blocker  you have heart disease  you suffer from epilepsy or brain lesions  you are or your child is on a controlled sodium diet If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
35 Pastāstiet ārstam, ja:  Jūs jūtat slāpes un/ vai pirms izmeklēšanas neko nedzērāt vai dzērāt ļoti maz  Jums ir sirds elektrostimulators vai cits ferromagnētisks implants (asinsvadu klipši u. c.) vai metālisks stents ķermenī  Jūs lietojat īpašas antihipertensīvoas zāles, t. i. beta- blokatorus  Jums ir sirds slimība  Jums ir epilepsija vai smadzeņu bojājumi  Jūs vai Jūsu bērns ievēro kontrolētu nātrija diētu Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, ārsts izlems, vai paredzētā izmeklēšana ir iespējama.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Optimark.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pastāstiet ārstam, ja esat stāvoklī, un pirms Optimark lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Optimark can be used during breast-feeding.
Optimark var lietot zīdīšanas periodā.
Driving and using machines If you are an ambulant patient and plan to drive or use tools or machines, take into acount that dizziness may incidentally occur after you undergo a procedure involving the injection of Optimark.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jūs esat ambulators pacients un plānojat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, Jums jāatceras, ka pēc Optimark injekcijas var būt reibonis.
Important information about some of the ingredients of Optimark This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Svarīga informācija par kādu no Optimark sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) devā līdz pat 17 ml, t. i. būtībā ‘ nesatur nātriju ’.
Higher doses contain 1 mmol of sodium or more, which have to be taken into consideration if you are or your child is on a controlled sodium diet.
Lielākas devas satur 1 mmol nātrija vai vairāk, kas jāņem vērā, ja Jūs vai Jūsu bērns ievēro kontrolētu nātrija diētu.
HOW Optimark IS GIVEN
KĀ LIETOT Optimark
The usual dose The usual dose is about 14 ml injected over about 7 -14 seconds into a vein, usually a vein in an arm.
Parastā deva Parastā deva ir apmēram 14 ml, ko injicē vēnā aptuveni 7 - 14 sekunžu laikā, parasti rokas vēnā.
The injection is then flushed through with a saline injection to make sure none is left in the needle or tube used for the injection.
Pēc injekcijas ievada sāļu šķīdumu, lai nodrošinātu, ka nekas nav palicis injekcijai izmantotajā adatā vai caurulītē.
A second dose may be given within 30 minutes of the first injection.
Otro devu var ievadīt 30 minūšu laikā pēc pirmās injekcijas.
Certain questions regarding treatment of a brain disease may require the injection of three times the usual dose in one injection.
Ar noteiktu smadzeņu slimību ārstēšanu saistīto jautājumu dēļ var rasties nepieciešamība injicēt trīs parastās devas vienā injekcijas reizē.
The doctor will decide how much Optimark is needed for your examination.
Ārsts izlems, cik daudz Optimark būs nepieciešams Jūsu izmeklēšanai.
You must tell the doctor or nurse/ technologist immediately if you feel pain around the area where the needle is placed.
Nekavējoties pasakiet ārstam, medmāsai/ tehnologam, ja jūtat sāpes ap injekcijas vietu.
If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them.
Ja esat saņēmis Optimark vairāk nekā noteikts Ja Optimark injicēts par daudz, mazticams, ka tas nodarīs kaitējumu, jo daudz lielākas devas neizraisīja problēmas cilvēkiem, kuri tās saņēma.
If your kidneys are working normally it is unlikely you will have any problems.
Ja Jums nav nieru darbības traucējumu, maz ticams, ka Jums būs kādas problēmas.
Optimark can be removed using dialysis.
Optimark var izvadīt ar dialīzes palīdzību.
If you think you have been injected with too much Optimark, tell the doctor or nurse/ technologist immediately.
Ja Jums liekas, ka Jums injicēts pārāk daudz Optimark, nekavējoties pasakiet to ārstam, medmāsai/ tehnologam.
Like all medicinal products, Optimark can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Optimark var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Most of the undesirable effects observed after the use of Optimark were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Vairākums nevēlamo blakusparādību pēc Optimark lietošanas bija viegli vai mēreni izteiktas un pārejošas.
The most common undesirable effects were a strange taste in the mouth, feeling hot, headache and dizziness.
Biežākās nevēlamās blakusparādības bija neparasta garša mutē, karstuma sajūta, galvassāpes un reibonis.
Immediately tell the doctor or nurse/ technologist who is giving you the injection, if you feel unwell, especially if you feel any tightness, pain or discomfort in your chest, face or throat, or you have difficulty breathing.
36 Nekavējoties pasakiet ārstam, medmāsai/ tehnologam, kurš veic Jums injekciju, ja jūtaties slikti, īpaši, ja jūtat spiedienu, sāpes vai diskomfortu krūtīs, sejā vai kaklā, vai Jums ir grūti elpot.
Possible side effects are described in greater detail below.
Iespējamās blakusparādības sīkāk aprakstītas zemāk.
The majority of adverse reactions observed after the use of Optimark were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, digestive tract disorders/ skin disorders.
Vairums nelabvēlīgo reakciju pēc Optimark lietošanas bija saistītas ar nervu sistēmu, bieži vēroja arī vispārējas nelabvēlīgās reakcijas, kuņģa- zarnu trakta reakcijas, kā arī ādas un zemādas audu reakcijas.
The frequencies below and the following symptoms are based on clinical trials, and on the experience in using Optimark after it was on the market:
Zemāk norādītie sastopamības biežumi un simptomi ir konstatēti klīniskajos pētījumos un Optimark lietošanas pieredzē pēc izlaišanas tirgū:
very common: common: uncommon: rare: very rare:
Biežāk nekā 1 no 10 ārstētajiem pacientiem ļoti bieži:
In more than 1 of 10 treated patients In less than 1 of 10, but more than 1 of 100 treated patients In less than 1 of 100, but more than 1 of 1,000 treated patients In less than 1 of 1,000, but more than 1 of 10,000 treated patients In 1 case or less of 10,000 treated patients including isolated reports
Retāk nekā 1 no 100, bet biežāk nekā 1 no 1, 000 ārstētajiem pacientiem retāk:
Frequency common uncommon
Retāk nekā 1 no 1, 000, bet biežāk nekā 1 no 10, 000 ārstētajiem pacientiem reti: ļoti reti:
Possible side effects dizziness, headache, strange taste in the mouth, feeling hot allergic/ hypersensitivity reaction, tingling sensation, numbness, reduced sense of smell, skin red and warm, nasal congestion, sore throat, nausea, diarrhoea, hives, itching, rash, chest discomfort, feeling cold, administration site reactions
1 gadījumā vai retāk no 10, 000 ārstētajiem pacientiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus
decreased appetite, feeling anxious, sleep disorder, fainting, shaking, drowsy feeling, burning sensation, ringing in the ears, eyelid redness, eye pain, vision blurred, fast heart beat, awareness of the heartbeat, irregular heartbeats, extra heartbeats, low blood pressure, high blood pressure, shortness of breath, hoarseness, cough, runny nose, throat constriction, mouth watering, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth, cold sweat, redness, sweating, higher blood level of a substance (creatinine) usually eliminated by the kidneys, blood in urine, chest pain, face swollen, fatigue, fever, swelling in limbs, pain, cold feeling in extremities, liver enzyme increased, urine analysis abnormal, mineral values in urine increased, heart and muscle enzyme increased, decreased haemoglobin, changes in blood calcium levels
Sastopamības Iespējamās blakusparādības biežums bieži reibonis, galvassāpes, neparasta garša mutē, karstuma sajūta retāk alerģija/ paaugstinātas jutības reakcija, durstīga sajūta, tirpšana, ožas traucējumi, sārta un silta āda, aizlikts deguns, iekaisis kakls, slikta dūša, caureja, nātrene, nieze, izsitumi, diskomforts krūtīs, aukstuma sajūta, reakcijas ievadīšanas vietā samazināta apetīte, satraukums, miega traucējumi, ģībonis, trīce, miegainība, reti dedzinoša sajūta, zvanīšana ausīs, plakstiņu apsārtums, sāpes acīs, redzes traucējumi, paātrināta sirdsdarbība, sirdsklauves, neritmiska sirdsdarbība, pārsitieni, zems asinsspiediens, augsts asinsspiediens, elpas trūkums, aizsmakums, klepus, iesnas, kakla spazmi, pastiprināta siekalošanās, vemšana, sāpes vēderā, aizcietējumi, sausa mute, auksti sviedri, piesarkums, svīšana, paaugstināts kreatinīna (viela, kas izdalās caur nierēm) līmenis asinīs, asinis urīnā, sāpes krūtīs, sejas tūska, vājums, drudzis, ekstremitāšu tūska, sāpes, ekstremitāšu salšana, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, izmainīta urīna analīze, paaugstināts minerālvielu līmenis urīnā, paaugstināts sirds un muskuļu enzīma līmenis asinīs, samazināts hemoglobīna līmenis asinīs, izmainīts kalcija līmenis asinīs ļoti reti
Feeling confused, convulsion, bloodshot eyes, heart beat irregularities, tightening of the airways, swollen throat or vocal cords, raw throat, itchy nose, sneezing, swelling around the eyes, flu-like symptoms, feeling unwell, problems with the electrical rhythm of the heart (long QT)
apjukums, krampji, sarkani acāboli, neritmiska sirdsdarbība, elpceļu caurlaidības traucējumi, rīkles vai balss saišu tūska, sāpes kaklā, iesnas, šķavas, tūska ap acīm, gripai līdzīgi simptomi, slikta pašsajūta, sirds elektrofizioloģiski traucējumi (pagarināts QT intervāls)
Cases of abnormalities of the skin including thickening/ inflammation or fibrosis (NSF) have been reported.
Ziņots par gadījumiem saistībā izmaiņām ādā, ieskaitot sabiezējumu/ iekaisumu vai fibrozi (NSF).
When Optimark was used in children aged 2 or older they had similar side effects as in adults.
Lietojot Optimark bērniem, kuriem ir 2 gadi un vairāk, novēroja līdzīgas blakusparādības kā pieaugušajiem.
You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/ technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
Ja parādās sekojošie simptomi, nekavējoties ziņojiet par tiem ārstam, medmāsai/ tehnologam, lai saņemtu neatliekamu ārstēšanu, jo šie simptomi var būt vai arī var kļūt par ļoti nopietniem: blakusparādības ir saistītas ar ietekmi uz sirdi (ģībonis, pārsitieni, sāpes krūtīs) vai respiratoro sistēmu (elpas trūkums, elpceļu caurlaidības traucējumi, tūska vai traucēta caurlaidība kaklā, niezošs deguns vai iesnas, šķavas).
HOW TO STORE Optimark
KĀ UZGLABĀT Optimark
Do not use Optimark after the expiry date which is stated on the label.
Nelietot Optimark pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Medicinal products should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
What Optimark contains  The active substance is gadoversetamide.
Ko Optimark satur  Aktīvā viela ir gadoversetamīds.
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.  The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
1 ml satur 330, 9 mg gadoversetamīda, kas atbilst 500 mikromoliem.  Citas sastāvdaļas ir: versetamīds, kalcija hidroksīds, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds un/ vai sālsskābe, ūdens injekcijām.
What Optimark looks like and contents of the pack Optimark syringes contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Optimark šļirces satur dzidru, bezkrāsainu vai gaiši dzeltenu šķīdumu.
Optimark is supplied in pre-filled syringes made of polypropylene.
Optimark tiek piedāvāts pilnšļircēs, kuras izgatavotas no polipropilēna.
Optimark pre-filled syringes are supplied in the following package sizes:
Optimark pilnšļirces tiek piedāvātas šādos iepakojuma lielumos:
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml Not all package sizes may be marketed.
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Optimark is also available in glass vials of 10 ml, 15 ml and 20 ml.
Optimark ir arī pieejams stikla flakonos pa 10 ml, 15 ml un 20 ml.
Marketing Authorisation Holder For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku:
Manufacturer Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublin 15 Ireland
Ražotājs Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublin 15 Īrija
{MM/ YYYY}
38 Šī lietošanas instrukcija akceptēta
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
38 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Therapeutic indications Optimark is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) and liver.
Terapeitiskās indikācijas Optimark ir indicēts centrālās nervu sistēmas (CNS) un aknu magnētiskās rezonanses (MR) izmeklēšanai.
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in patients with known or highly suspected pathology.
Tas nodrošina kontrasta pastiprināšanu, veicina vizualizēšanu un uzlabo fokālu bojājumu un izmainītu struktūru raksturošanu pacientiem ar zināmu patoloģiju CNS un aknās, vai aizdomām par to.
Special warnings and precautions for use As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with Optimark may impair the visualization of existing lesions.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Tāpat kā jebkuras citas paramagnētiskas kontrastvielas gadījumā, MR pastiprinājums ar Optimark var pasliktināt esošo bojājumu vizualizāciju.
Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
Šī iemesla dēļ būtu jāievēro piesardzība, ja tiek izdarīta pastiprināta attēla izmeklēšana (ar kontrastvielas izmantošanu), neveicot arī nepastiprinātu MR izmeklēšanu.
Before the examination, care must be taken that patients are sufficiently hydrated.
Jāievēro parastās MR izmeklēšanas kontrindikācijas, izslēdzot pacientus, kuriem ir infūzijas sūkņi, elektrokardiostimulatori, feromagnētiski klipši u. c.
The usual contraindications of MR examinations must be applied, such as exclusion of patients with infusion pumps, pacemakers, ferro-magnetic clips etc.  Hypersensitivity Allergoid and other idiosyncratic reactions may occur with all contrast media for intravenous application, also with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions.
 Paaugstināta jutība Pēc jebkuras kontrastvielas intravenozas ievades var būt alerģija un citas idiosinkrāzijas reakcijas, tas attiecas arī uz gadoversetamīdu, kas var izraisīt kardiovaskulāras, respiratoras un ādas reakcijas.
Premedication with antihistamines and/ or glucocorticoids may be considered.  Patients taking beta-blockers It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.  Patients with cardiovascular disease In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Iespējams, būs nepieciešama premedikācija ar antihistamīniem un/ vai glikokortikoīdiem.  Pacienti, kuri lieto beta blokatorus Jāņem vērā, ka pacientiem, kuri saņem beta blokatorus, nevēro adekvātu reakciju pēc beta agonistu ievadīšanas, kurus parasti izmanto paaugstinātas jutības reakciju ārstēšanai.  Pacienti, kuriem ir kardiovaskulāra saslimšana Šajā grupā var būt smagi izteiktas paaugstinātas jutības reakcijas.
Especially in patients with serious heart diseases (e. g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
Īpaši tas attiecas uz pacientiem, kuriem ir nopietnas sirds saslimšanas (piemēram, smaga sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība), jo viņiem kardiovaskulārās reakcijas var būt sevišķi smagas.
Precautions are necessary when examining these patients (e. g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2), and in those who have had or are undergoing liver transplantation.
39 monitorēšana) un jābūt pieejamam aprīkojumam un zālēm, kas nepieciešamas ātriem terapijas pasākumiem krampju gadījumā.  Nieru mazspējas un aknu transplantācijas pacienti Bijuši ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas saistīta ar dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar smagu nieru mazspēju (GFĀ < 30ml/ min/ 1, 73m2) un personām, kam bijusi vai pašreiz tiek veikta aknu transplantācija.
Cases of NSF have also been reported in patients
Tādēļ Optimark nevajadzētu lietot šīm populācijām (skatīt apakšpunktu 4. 3).
39 with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Bijuši ziņojumi par NSF gadījumiem pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (GFĀ < 60ml/ min/ 1, 73 m2), lietojot gadolīniju saturošas kontrastvielas.
Pregnancy and Lactation There is no clinical experience with the use of gadoversetamide during pregnancy.
Grūtniecība un zīdīšana Nav klīniskās pieredzes par gadoversetamīda lietošanu grūtniecības laikā.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti neuzrāda.
Optimark should not be used during pregnancy except in cases where a contrast enhanced MR scan is determined to be critical, with no acceptable alternative imaging examination.
Optimark nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad pastiprināta kontrasta MR izmeklēšanai ir izšķiroša nozīme un nav pieņemama citu alternatīvo metožu pielietošana.
Posology and method of administration The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/ kg (0.1 mmol/ kg) body weight.
Devas un lietošanas veids Viela jāievada perifēras intravenozas bolus injekcijas veidā, lietojot devu 0, 2 ml/ kg (0, 1 mmol/ kg) ķermeņa svara.
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.1 mmol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Veicot kraniālo MR, ja pēc vienreizējas MR ar kontrastvielas pielietošanu nezūd aizdomas par bojājumu vai nepieciešama precīzāka informācija par bojājumu skaitu, izmēru vai izplatību, kas varētu ietekmēt pacienta terapijas izvēli vai taktiku, un nieru funkcija ir normāla, pieļaujama otra bolus 0, 1 mmol/ kg injekcija 30 minūšu laikā pēc pirmās, jo tā varētu uzlabot diagnostiku.
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents, in patients with impaired renal function, or the elderly.
Atkārtotu devu drošība nav pārbaudīta bērniem un pusaudžiem, kā arī gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem, kuriem ir nieru mazspēja.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of 0.3 mmol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Ierobežotie dati par citām gadolīniju saturošām kontrastvielām liecina, ka papildu kraniālo metastāžu izslēgšanai pacientam ar zināmu solitāru, rezecējamu metastāzi būtu jāveic MR izmeklēšana, injicējot devu 0, 3 mmol/ kg ķermeņa svara, jo Optimark varētu dot pārliecinošākus rezultātus.
Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
40 Optimark nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz diviem gadiem, jo nav izpētīta drošība, efektivitāte un ietekme uz nenobriedušām nieru funkcijām šajā vecuma grupā.
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
Optimark ir pētīts divu gadu veciem un vecākiem bērniem un ir uzrādījis drošības profilu, kas ir līdzīgs pieaugušo pacientiem.
Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended.
Ieteicams izmantot lokanu pastāvīgo venozo katetru.
40 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav veikti oficiāli mijiedarbības pētījumi.
Gadoversetamide has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho-cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Noteikts, ka gadoversetamīds izraisa mijiedarbību seruma kalcija mērījumos, lietojot orto - krezolftaleīna kompleksona (OCP) kolorimetrisko metodi.
In the presence of gadoversetamide, the OCP technique produces an erroneous, low value for plasma calcium.
Gadoversetamīda klātbūtnē OCP tehnika uzrāda kļūdainu, pārāk zemu plazmas kalcija vērtību.
Special precautions for disposal and other handling Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Optimark ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, neizlietotās porcijas ir jālikvidē.
Optimark pre-filled syringes should be used immediately.
Optimark pilnšļirces ir jāizlieto nekavējoties.
After screwing the push rod into the syringe piston, it is important to turn the push rod an additional ½ turn so that the grey piston rotates freely.
Pēc bīdāmā serdeņa ieskrūvēšanas šļirces virzulī ir svarīgi pagriezt bīdāmo serdeni par papildu ½ apgriezienu, lai pelēkais virzulis brīvi rotētu
41 PACKAGE LEAFLET:
41 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
BEFORE YOU ARE GIVEN Optimark
PIRMS Optimark SAŅEMŠANAS
42 Tell your doctor, if:  you are feeling thirsty and/ or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination  you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant (vascular clips, etc.) or a metallic stent in your body  you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i. e. a beta-blocker  you have heart disease  you suffer from epilepsy or brain lesions  you are or your child is on a controlled sodium diet If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
42 Pastāstiet ārstam, ja:  Jūs jūtat slāpes un/ vai pirms izmeklēšanas neko nedzērāt vai dzērāt ļoti maz  Jums ir sirds elektrostimulators vai cits ferromagnētisks implants (asinsvadu klipši u. c.) vai metālisks stents ķermenī  Jūs lietojat īpašas antihipertenzīvas zāles, t. i. beta- blokatorus  Jums ir sirds slimība  Jums ir epilepsija vai smadzeņu bojājumi  Jūs vai Jūsu bērns ievēro kontrolētu nātrija diētu Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, ārsts izlems, vai paredzētā izmeklēšana ir iespējama.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zaļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Immediately tell the doctor or nurse/ technologist who is giving you the injection, if you feel unwell, especially if you feel any tightness, pain or discomfort in your chest, face or throat, or you have difficulty breathing.
43 Nekavējoties pasakiet ārstam, medmāsai/ tehnologam, kurš veic Jums injekciju, ja jūtaties slikti, īpaši, ja jūtat spiedienu, sāpes vai diskomfortu krūtīs, sejā vai kaklā, vai Jums ir grūti elpot.
You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/ technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
Ja parādās sekojošie simptomi, nekavējoties ziņojiet par tiem ārstam, medmāsai/ tehnologam, lai saņemtu neatliekamu ārstēšanu, jo šie simptomi var vai arī var kļūt par ļoti nopietniem: blakusparādības ir saistītas ar ietekmi uz sirdi (ģībonis, pārsitieni, sāpes krūtīs) vai respiratoro sistēmu (elpas trūkums, elpceļu caurlaidības traucējumi, tūska vai traucēta caurlaidība kaklā, niezošs deguns vai iesnas, šķavas).
What Optimark contains
Ko Optimark satur
 The active substance is gadoversetamide.
Aktīvā viela ir gadoversetamīds.
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromoles.  The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
Citas sastāvdaļas ir: versetamīds, kalcija hidroksīds, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds un/ vai sālsskābe, ūdens injekcijām
What Optimark looks like and contents of the pack
Optimark ārējais izskats un iepakojums
Optimark vials contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Optimark flakoni satur dzidru, bezkrāsainu vai gaiši dzeltenu šķīdumu.
Optimark is supplied in vials, fitted with bromobutyl rubber closures and aluminium cap seals.
Optimark tiek piedāvāts flakonos, kas aprīkoti ar brombutila gumijas aizbāžņiem, kas pārklāti ar alumīnija apvalkiem.
Optimark vials are supplied in the following package sizes:
Optimark flakoni tiek piedāvāti šādos iepakojuma lielumos:
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml Not all package sizes may be marketed.
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Optimark is also available in pre-filled syringes of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml.
Optimark ir arī pieejams 10 ml, 15 ml, 20 ml un 30 ml pilšļircēs.
{MM/ YYYY}
45 Šī lietošanas instrukcija akceptēta
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
45 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in patients with known or highly suspected pathology.
Tas nodrošina kontrasta pastiprināšanu, veicina vizualizēšanu un uzlabo fokālu bojājumu un izmainītu struktūru raksturošanu pacientiem ar zināmu patoloģiju CNS un aknās vai aizdomām par to.
Precautions are necessary when examining these patients (e. g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2), and in those who have had or are undergoing liver transplantation.
46 monitorēšana) un jābūt pieejamam aprīkojumam un zālēm, kas nepieciešamas ātriem terapijas pasākumiem krampju gadījumā.  Nieru mazspējas un aknu transplantācijas pacienti Bijuši ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas saistīta ar dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar smagu nieru mazspēju (GFĀ < 30ml/ min/ 1, 73m2) un personām, kam bijusi vai pašreiz tiek veikta aknu transplantācija.
Therefore, Optimark should not be used in these populations.
Tādēļ Optimark nevajadzētu lietot šīm populācijām.
46 with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Bijuši ziņojumi par NSF gadījumiem pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (GFĀ < 60ml/ min/ 1, 73 m2), lietojot gadolīniju saturošas kontrastvielas.
Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
47 Optimark nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz diviem gadiem, jo nav izpētīta drošība, efektivitāte un ietekme uz nenobriedušām nieru funkcijām šajā vecuma grupā.
47 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav veikti oficiāli mijiedarbības pētījumi.
Optimark should be drawn into the syringe and used immediately.
Optimark ir jāievelk šļircēs un jāizlieto nekavējoties.
The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are un-damaged.
Produkts pirms lietošanas ir jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka visas cietās daļiņas ir izšķīdušas un ka iepakojums un aizbāznis nav bojāti.
If solids remain, the vial must be discarded.
Ja ir palikušas cietās daļiņas, flakons ir jāiznīcina
What is OPTISON?
Kas ir OPTISON?
OPTISON is a suspension for injection.
OPTISON ir suspensija injekcijai.
It contains microspheres (tiny bubbles) of heat-treated human albumin containing perflutren gas as the active substance.
Tas satur termiski apstrādāta cilvēka albumīna mikrosfēras (sīkus pūslīšus), kuros ir perflutrēna gāze kā aktīvā viela.
What is OPTISON used for?
Kāpēc lieto OPTISON?
OPTISON is for diagnostic use only.
OPTISON ir paredzētas tikai lietošanai diagnostikā.
It is a ‘ contrast agent’, which helps make internal body structures easier to see during imaging tests.
Šīs zāles ir „ kontrastviela ”, kas palīdz ķermeņa iekšējās struktūras padarīt vieglāk saskatāmas attēlveidošanas testos.
OPTISON is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
OPTISON lieto, lai iegūtu skaidrāku sirds kambaru, sevišķi kreisā kambara, skenējumu ehokardiogrāfijā (diagnostikas testā, kurā sirds attēlu iegūst ar ultraskaņu).
OPTISON is used in patients with suspected or known cardiovascular disease, when scans without a contrast agent have not been conclusive.
OPTISON lieto pacientiem, kam ir iespējama vai zināma kardiovaskulāra slimība, kad skenējums bez kontrastvielas nav bijis pārliecinošs.
How is OPTISON used?
Kā lieto OPTISON?
OPTISON should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
OPTISON drīkst lietot tikai ārsti, kam ir pieredze diagnostikā ar ultraskaņas attēlveidošanu.
The ultrasound scan must be carried out during the injection of OPTISON, as the best effect is within the first 2.5 to 4.5 minutes after dosing.
Ultraskaņas skenējumu ir jāveic OPTISON injekcijas laikā, jo vislabākos rezultātus iegūst pirmajās 2, 5 – 4, 5 minūtēs pēc devas ievadīšanas.
OPTISON is slowly injected into a vein, usually in the right arm.
OPTISON lēni injicē vēnā, parasti labajā rokā.
The recommended dose is 0.5 to 3.0 ml per patient.
Ieteicamā OPTISON deva ir 0, 5 – 3, 0 ml vienam pacientam.
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
Kopējā OPTISON deva vienam pacientam nedrīkst pārsniegt 8, 7 ml.
The patient’ s heart should be monitored with an electrocardiogram (ECG) during an ultrasound scan with OPTISON.
Veicot ultraskaņas skenējumu ar OPTISON, pacienta sirdi ir jāuzrauga ar elektrokardiogrammu (EKG).
How does OPTISON work?
Kā OPTISON darbojas?
OPTISON is an ultrasound contrast medium.
OPTISON ir ultraskaņas kontrastviela.
Ultrasound uses high-frequency sound waves to create images of certain areas inside the body.
Ultraskaņa izmanto augstas frekvences skaņas viļņus, lai iegūtu attēlus no noteiktām vietām ķermeņa iekšienē.
The sound waves produced by the ultrasound equipment can be reflected by different parts of the body, such as the heart.
Skaņu viļņi, ko veido ultraskaņas ierīce, var atstaroties no dažādām ķermeņa daļām, piemēram, sirds.
OPTISON contains gas-filled albumin microspheres (tiny bubbles) that generate echoes very differently from the surrounding tissues when used during an ultrasound scan.
OPTISON satur ar gāzi pildītas albumīna mikrosfēras (sīkus pūslīšus), kas dod atbalsi ļoti atšķirīgi no apkārtējiem audiem, kad tās lieto ultraskaņas skenējuma laikā.
When OPTISON is injected, it travels in the veins to the heart.
Kad OPTISON injicē, tas pa vēnām nokļūst sirdī.
This helps to obtain better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the chambers of the heart) and the surrounding tissue during the echocardiography.
Tas palīdz ehokardiogrāfijas laikā iegūt labāku kontrastu starp to vietu, kurā ir gāzes pūslīši (piemēram, sirds kambari) un apkārtējiem audiem.
The gas is then cleared through the lungs.
Šī gāze pēc tam izdalās caur plaušām.
How has OPTISON been studied?
Kā noritēja OPTISON izpēte?
The effects of OPTISON were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, OPTISON iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged medicine.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged OPTISON efektivitāti noskaidroja divos galvenajos pētījumos, iesaistot kopā 203 pacientus.
The injections were on different days, with a delay of between 2 and 10 days between the two medicines.
Injekcijas veica dažādās dienās ar 2- 10 dienu intervālu starp abām zālēm.
The main measures of effectiveness were the length of the endocardium (inner surface) of the left ventricle of the heart that could be seen before and after injection of OPTISON and the reference medicine, and the observer’ s assessment of the change in the ability to see the endocardium of the left ventricle before and after each injection.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija kreisā kambara endokardija (iekšējās virsmas) garums, kuru izdevās saskatīt pirms un pēc OPTISON un atsauces zāļu injekcijas, kā arī novērotāja vērtējums par izmaiņām kreisā kambara endokardija saskatāmībā pirms un pēc katras injekcijas.
What benefit has OPTISON shown during the studies?
Kāds ir OPTISON iedarbīgums šajos pētījumos?
OPTISON was more effective than the reference medicine at increasing the ability to see the endocardium of the left ventricle.
OPTISON efektīvāk par atsauces zālēm palielināja kreisā kambara endokardija saskatāmību.
In the first study, the length of endocardium that could be seen increased by 7.8 cm with OPTISON, compared with 3.7 cm with the reference medicine.
Pirmajā pētījumā redzamā endokardija garums, lietojot OPTISON, palielinājās par 7, 8 cm, salīdzinot ar 3, 7 cm, ko deva atsauces zāles.
In the other study, the increases were 7.1 cm for OPTISON and 3.1 cm for the reference medicine.
Otrajā pētījumā pieaugums bija 7, 1 cm, lietojot OPTISON, un 3, 1 cm, lietojot atsauces zāles.
In both studies, the observer reported that the ability to see the endocardium improved for more patients after injection of OPTISON than after injection of the reference medicine.
Abos pētījumos novērotājs ziņoja, ka endokardija saskatāmība pēc OPTISON, nevis pēc atsauces zāļu injekcijas uzlabojās vairākiem pacientiem.
What is the risk associated with OPTISON?
Kāds pastāv risks, lietojot OPTISON?
The most common side effects with OPTISON (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (altered taste), headache, flushing, and a warm sensation.
Visbiežāk novērotās OPTISON blakusparādības (novērotas 1 - 10 pacientiem no 100) bija disgeisija (garšas traucējumi), galvassāpes, pietvīkums un karstuma izjūta.
For the full list of all side effects reported with OPTISON, see the Package Leaflet.
Pilns visu OPTISON izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
OPTISON should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, particularly human albumin, or in patients with pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs).
OPTISON nedrīkst lietot pacientiem, kas var būt hipersensitīvi (alerģiski) pret kādu no šo zāļu sastāvdaļām, sevišķi cilvēka albumīnu, vai pacientiem ar plaušu hipertensiju (augstu asinsspiedienu plaušu artērijā, asinsvadā, kas iet no sirds uz plaušām).
Why has OPTISON been approved?
Kāpēc OPTISON tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that OPTISON’ s benefits are greater than its risks to help diagnose patients with suspected or established cardiovascular disease.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi no OPTISON, diagnosticējot pacientus ar iespējamu vai konstatētu kardiovaskulāru slimību, ir lielāki nekā riski.
The committe recommended that OPTISON be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt OPTISON reģistrācijas apliecību.
Other information about OPTISON:
Cita informācija par OPTISON:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for OPTISON on 18 May 1998.
Eiropas Komisija 1998. gada 18. maijā izsniedza OPTISON reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation was renewed 15 May 2003.
Reģistrācijas apliecība tika pagarināta 2003. gada 15. maijā.
The marketing authorisation holder is GE Healthcare AS.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir GE Healthcare AS.
The full EPAR for OPTISON is available here.
Pilns OPTISON EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 01-2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2007- 01.
Package sizes
Iepakojuma lielumi
8 5 – 8 x 10 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 – 4.5 μ m; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
5 – 8 x 108 perflutrēnu saturošas mikrosfēras, kuru vidējais diametrs ir 2, 5 – 4, 5 µm.
Dispersion for injection
1 ml preparāta ir ekvivalents 0, 19 mg perflutrēna gāzes.
Intravenous use
Dispersija injekcijām
Vial (glass)
intravenozai lietošanai
3 ml
Flakons (stikla) 3 ml
5 – 8 x 108 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 – 4.5 μ m; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
5 – 8 x 108 perflutrēnu saturošas mikrosfēras, kuru vidējais diametrs ir 2, 5 – 4, 5 µm.
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection
OPTISON, 0, 19 mg/ ml dispersija injekcijām.
OPTISON consists of perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin, suspended in human albumin solution, 1%.
OPTISON sastāv no perflutrēnu saturošām mikrosfērām, kas izgatavotas no termiski apstrādāta cilvēka albumīna, kuras suspendētas 1% cilvēka albumīna šķīdumā.
Concentration:
Koncentrācija:
Perflutren -containing microspheres, 5-8 x 108/ ml with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm.
Perflutrēnu saturošas mikrosfēras, 5- 8 x 108/ ml ar vidējo diametru 2, 5 – 4, 5 µm.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg.
Aptuvenais perflutrēna gāzes daudzums katrā ml OPTISON ir 0, 19 mg.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Palīgviela Katrs ml satur 0, 15 mmol (3, 45 mg) nātrija Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Dispersion for injection.
Dispersija injekcijām.
Clear solution with white microsphere layer on top.
Dzidrs šķīdums ar baltu mikrosfēru kārtiņu virspusē.
OPTISON is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers, enhance left ventricular endocardial border delineation with resulting improvement in wall motion visualisation.
OPTISON ir transtorakālai ehokardiogrāfijai paredzēta kontrastviela pacientiem ar kardiovaskulārām saslimšanām vai aizdomām par tām, lai labāk attēlotu sirds kameras, kreisā kambara endoteliālo robežu, ievērojami uzlabojot sirds sieniņu kustību vizualizāciju.
OPTISON should only be used in patients where the study without contrast enhancement is inconclusive.
OPTISON drīkst lietot vienīgi pacientiem, kam izmeklējums bez kontrastvielas lietošanas ir nepārliecinošs.
OPTISON should only be administered by physicians experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
OPTISON drīkst ievadīt vienīgi pieredzējis diagnostikās ultrasonogrāfijas speciālists.
Before administering OPTISON, please see section 6.6 for instructions for use/ handling.
Pirms OPTISON ievadīšanas, lūdzu, iepazīstieties ar apakšpunktu 6. 6 par preparāta lietošanu.
This medicinal product is intended for left ventricular opacification after intravenous administration.
Šis preparāts ir paredzēts kreisā sirds kambara kontrastēšanai pēc intravenozas kontrastvielas ievadīšanas.
Ultrasound imaging must be performed during injection of OPTISON as optimal contrast effect is obtained immediately after administration.
Ultrasonogrāfijas vizualizāciju nepieciešams veikt OPTISON injekcijas laikā, jo maksimālā kontrastēšana tiek sasniegta tūlīt pēc kontrastvielas ievadīšanas.
Dosage The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Devas Ieteicamā deva vienam pacientam ir 0, 5 ml– 3, 0 ml.
A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
Parasti 3, 0 ml deva ir pietiekoša, taču dažiem pacientiem var būt nepieciešamas lielākas devas.
The duration of
Kopējā preparāta deva vienam pacientam nedrīkst pārsniegt 8, 7 ml.
2 the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
Parastais procedūras ilgums, ievadot 0, 5 – 3, 0 ml devu, ir 2, 5 – 4, 5 minūtes.
OPTISON could be repeatedly administered, however, the clinical experience is limited.
OPTISON var ievadīt atkārtoti, tomēr klīniskā pieredze ir ierobežota.
Paediatric patients OPTISON is not recommended for use in children below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
Pediatrijas pacienti OPTISON nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
2 Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Pulmonary hypertension with a systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg.
Plaušu hipertensija ar sistolisko plaušu artērijas spiedienu > 90 mm Hg.
Hypersensitivity has been reported.
Ir bijuši ziņojumi par paaugstinātu jutību.
Care should therefore be exercised.
Tādēļ jāievēro piesardzība.
A course of action should be planned in advance with necessary drugs and equipment available for immediate treatment, in case a serious reaction should occur.
Smagu reakciju iespējamība jāparedz iepriekš, jānodrošinās ar nepieciešamiem medikamentiem un iekārtām, personālam jābūt gatavam sniegt neatliekamo medicīnisko palīdzību.
The experience of OPTISON in severely ill patients is limited.
Pieredze OPTISON lietošanā smagi slimiem pacientiem ir ierobežota.
There is limited clinical experience with OPTISON in patients with certain severe states of cardiac, pulmonary, renal and hepatic disease.
Ir ierobežota klīniskā pieredze OPTISON lietošanā pacientiem ar dažām smagām sirds, plaušu, nieru un aknu slimībām.
Such clinical states include adult respiratory distress syndrome, the use of artificial respiration with positive end-expiratory pressure, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/ or recurrent thromboembolism, renal or hepatic end-stage disease.
Šādi klīniskie stāvokļi ir pieaugušo respiratorā distresa sindroms, mākslīgo elpošanas aparātu lietošana ar pozitīvu izelpas beigu spiedienu, smaga sirds mazspēja (NYHA IV), endokardīts, akūts miokarda infarkts ar anginālām sāpēm un nestabila stenokardija, sirds ar protezētām vārstulēm, akūtas sistēmiskas iekaisuma slimības vai sepse, daži koagulācijas traucējumi ar pastiprinātu asins recēšanu un/ vai recidivējoša trombembolija, nieru vai aknu mazspēja tās beigu stadijā.
OPTISON should be used in these categories of patients only after careful consideration, and monitored closely during and after administration.
Šādiem pacientiem OPTISON ir lietojams tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, un kontrastvielas ievades laikā un pēc tās šādi pacienti ir rūpīgi jānovēro.
Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e. g. intracoronary injection) are not recommended.
(piem., intrakoronāras injekcijas), netiek rekomendētas.
When medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, infectious diseases due to the transmission of infective agents cannot be totally excluded.
Ievadot preparātus, kas izgatavoti no cilvēka asinīm vai plazmas, pilnībā nav iespējams izvairīties no infekciju izraisītāju pārnešanas.
This applies also to pathogens of hitherto unknown origin.
Tas attiecas arī uz līdz šim nezināmiem patogēniem.
To reduce the risk of transmission of infective agents, stringent controls are applied to the selection of blood donors and donations.
Lai samazinātu infekciju izraisītāju pārnešanas risku, asins donoru izvēle un asins savākšana tiek stingri kontrolēta.
In addition, virus removal and/ or inactivation procedures are included in the production process.
Preparāta sagatavošanas procesā tiek veiktas vīrusu izvadīšanas un iznīcināšanas procedūras.