qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese UBioloģiski
Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Switzerland
Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH- 4056 Basel Šveice
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adreseU URažotāja,
The Marketing Authorisation Holder should submit annual PSURs.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz ikgadējie periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu pārskati.
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK
KĀRBA 1 FLAKONAM UN 1 AMPULAI
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Simulect 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju un infūziju šķīduma pagatavošanai basiliximab
One vial contains 20 mg of basiliximab.
Viens flakons satur 20 mg baziliksimaba (basiliximab).
It also contains potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous; sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Satur arī: kālija dihidrogenfosfātu; bezūdens nātrija hidrogēnfosfātu; nātrija hlorīdu; saharozi; mannitolu (E421); glicīnu.
The solvent ampoule contains 5 ml water for injections.
Šķīdinātāja ampula satur 5 ml ūdeni injekcijām.
One vial with 20 mg powder for solution for injection/ infusion One ampoule of 5 ml solvent
Viens flakons ar 20 mg pulvera injekciju/ infūziju šķīduma pagatavošanai Viena ampula ar 5 ml šķīdinātāja
EXP Use immediately after reconstitution (chemically and physically stable at 2°C - 8°C for 24 hours or at room temperature for 4 hours).
Der. līdz Lietot tūlīt pēc šķīduma pagatavošanas (ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C vai 4 stundas istabas temperatūrā).
Please open here.
Lūdzu atvērt šeit.
VIAL LABEL
FLAKONA UZLĪME
Simulect 20 mg powder for solution for injection/ infusion basiliximab Intravenous use
Simulect 20 mg pulveris injekciju/ infūziju šķīduma pagatavošanai basiliximab Intravenozai lietošanai
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
AMPOULE LABEL
AMPULAS UZLĪME
Solvent for Simulect Water for injections
Simulect šķīdinātājs Ūdens injekcijām
See package leaflet
Skatīt lietošanas instrukciju.
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Simulect 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju un infūziju šķīduma pagatavošanai basiliximab
One vial contains 10 mg of basiliximab.
Viens flakons satur 10 mg baziliksimaba (basiliximab).
One vial with 10 mg powder for solution for injection/ infusion One ampoule of 5 ml solvent
Viens flakons ar 10 mg pulvera injekciju/ infūziju šķīduma pagatavošanai Viena ampula ar 5 ml šķīdinātāja
Simulect 10 mg powder for solution for injection/ infusion basiliximab Intravenous use
Simulect 10 mg pulveris injekciju/ infūziju šķīduma pagatavošanai basiliximab Intravenozai lietošanai
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Basiliximab
Simulect 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Basiliximab
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
What Simulect is and what it is used for 2.
Kas ir Simulect un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you are given Simulect 3.
Pirms Jūs sākat lietot Simulect 3.
How Simulect is given to you 4.
Kā Jums jālieto Simulect 4.
How to store Simulect 6.
Kā uzglabāt Simulect 6.
WHAT SIMULECT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR SIMULECT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Simulect belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Simulect pieder medikamentu grupai, kas pazīstami kā imūnsupresanti.
It is given in hospital to adults, adolescents and children who are having a kidney transplant.
Simulect ordinē ārstniecības iestādē pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuriem tiek veikta nieru transplantācija.
Immunosuppressants reduce the body’ s response to anything that it sees as “ foreign” – which includes transplanted organs.
Imūnsupresanti mazina organisma reakciju pret lietām, kas tiek atzītas par “ svešām ”, tas ietver arī transplantētus orgānus.
The body’ s immune system thinks a transplanted organ is a foreign body and will try to reject it.
Organisma imūnsistēma uzskata transplantēto orgānu par svešķermeni, un centīsies to atgrūst.
Simulect works by stopping the immune cells that attack transplanted organs.
Simulect darbojas, pārtraucot imūno šūnu, kuras uzbrūk transplantātam, darbību.
You will only be given two doses of Simulect.
Jums tiks ievadītas tikai divas Simulect devas.
These will be given in hospital, around the time of your transplant operation.
Tās tiks ievadītas, Jums atrodoties ārstniecības iestādē, aptuveni transplantācijas operācijas laikā.
Simulect is given to stop your body from rejecting the new organ during the first 4 to 6 weeks after the transplant operation, when rejection is most likely.
Simulect ordinē, lai tas palīdzētu Jūsu organismam novērst jaunā orgāna atgrūšanu pirmajās 4 līdz 6 nedēļās pēc transplantācijas operācijas, kad atgrūšanas reakcija ir visvairāk iespējama.
You will be given other medicines to help protect your new kidney during this time, such as ciclosporin and corticosteroids and after you leave hospital.
Jums tiks ievadītas arī citas zāles, lai pasargātu Jūsu jauno nieri šajā laikā, piemēram, ciklosporīnu un kortikosteroīdus pēc izrakstīšanās no ārstniecības iestādes.
BEFORE YOU ARE GIVEN SIMULECT
PIRMS JŪS SĀKAT LIETOT SIMULECT
Follow your doctor’ s instructions carefully.
Ievērojiet rūpīgi Jūsu ārsta norādījumus.
If you are unsure about anything, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Ja neesat par kaut ko pārliecināts, vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
You must not be given Simulect
Jums nedrīkst ievadīt Simulect
- if you are allergic (hypersensitive) to basiliximab or any of the other ingredients of Simulect
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret baziliksimabu vai kādu citu Simulect palīgvielu, kas
listed in section 6 under “ What Simulect contains”.
„ Ko Simulect satur ”.
Tell your doctor if you suspect you may have had an allergic reaction to any of these ingredients in the past.
Informējiet savu ārstu, ja Jūs domājat, ka Jums agrāk varētu būt bijusi alerģiska reakcija pret kādu no šīm palīgvielām.
- if you are pregnant or breast-feeding.
- ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Take special care with Simulect
Īpaša piesardzība, lietojot Simulect, nepieciešama šādos gadījumos
- if you have previously received a transplant that failed after only a short time or,
- ja Jūs esat saņēmis transplantātu, kas pēc īsa laika ticis atgrūsts, vai
- if you have previously been in the operating theatre for a transplantation that in the end was not
- ja Jūs esat bijis operāciju zālē, gatavojoties veikt transplantoloģijas operāciju, tomēr šī operācija
performed.
netika veikta.
In this situation, you may have received Simulect.
Šajās situācijās Jūs varat būt saņēmis Simulect.
Your doctor will check this for you and discuss with you the possibility of repeated treatment with Simulect.
Jūsu ārsts to pārbaudīs un pārrunās ar Jums Simulect atkārtotas terapijas iespējamību.
31 Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
31 Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Older patients (aged 65 years and over) Simulect can be given to older patients, but the information available is limited.
Vecāka gadagājuma pacienti (no 65 gadu vecuma) Simulect drīkst ordinēt vecāka gadagājuma pacientiem, bet pieejamā informācija ir ierobežota.
Your doctor may discuss this with you before you are given Simulect.
Pirms Simulect lietošanas Jūsu ārsts to apspriedīs ar Jums.
Children and adolescents (aged 1 to 17 years) Simulect can be given to children and adolescents.
Bērni un pusaudži (no 1 līdz 17 gadu vecumam) Simulect drīkst ordinēt bērniem un pusaudžiem.
The dose for children who weigh less than 35 kg will be smaller than the dose usually given to adults.
Devai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg, jābūt zemākai nekā parastai devai pieaugušajiem.
Pregnancy and breast-feeding It is very important to tell your doctor before your transplant if you are pregnant or you think that you may be pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ir ļoti svarīgi informēt ārstu pirms transplantācijas operācijas, ja esat grūtniece vai ja Jums šķiet, ka iestājusies grūtniecība.
You must not be given Simulect if you are pregnant.
Jums nedrīkst ievadīt Simulect, ja Jūs esat grūtniece.
You must use adequate contraception to prevent pregnancy during treatment and up to 4 months after receiving the last dose of Simulect.
Jums ir jālieto atbilstoša kontracepcijas metode, lai novērstu grūtniecības iestāšanos ārstēšanas laikā un vēl 4 mēnešus pēc Simulect pēdējās devas saņemšanas.
If you become pregnant during this time, despite the use of contraceptive measures, you should tell your doctor immediately.
Ja Jums, neskatoties uz kontracepcijas līdzekļu lietošanu, šajā laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet ārstu.
You should also tell your doctor if you are breast-feeding.
Jums jāpastāsta arī ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Simulect may harm your baby.
Simulect var kaitēt Jūsu bērnam.
You must not breast-feed after being given Simulect or up to 4 months after the second dose.
Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Simulect lietošanas laikā vai līdz 4 mēnešiem ilgi pēc otrās devas ievadīšanas.
Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Grūtniecības vai bērna zīdīšanas periodā pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Driving and using machines There is no evidence to indicate that Simulect has an effect on your ability to drive a car or use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav pierādījumu, kas liecinātu par Simulect ietekmi uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
HOW SIMULECT IS GIVEN TO YOU
KĀ JUMS JĀLIETO SIMULECT
You will only be given Simulect if you are receiving a new kidney.
Jums ordinēs Simulect tikai tad, ja Jums tiks transplantēta jauna niere.
Simulect is given twice, in hospital, either slowly through a needle in your vein as an infusion lasting 20– 30 minutes or as an intravenous injection using a syringe.
Ārstniecības iestādē Jums Simulect ievadīs divreiz, - vai nu lēnas infūzijas veidā, kas ilgst 20– 30 minūtes, caur Jūsu vēnā ievadītu adatu vai intravenozas injekcijas veidā, lietojot šļirci.
If you have experienced a severe allergic reaction to Simulect or if you had complications after your surgery such as graft loss, the second dose of Simulect should not be given to you.
Ja Jums ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret Simulect vai ja Jums ir bijušas komplikācijas pēc operācijas, piemēram, transplantāta zaudēšana, otru Simulect devu Jums ievadīt nedrīkst.
The first dose is given just before the transplant operation, and the second dose 4 days after the operation.
Pirmo devu ievada tieši pirms transplantācijas operācijas, otro devu ievada 4 dienas pēc operācijas.
Usual dose for adults The usual dose for adults is 20 mg in each infusion or injection.
Parastā deva pieaugušajiem Parastā deva pieaugušajiem ir 20 mg katrā infūzijas vai injekcijas reizē.
Usual dose for children and adolescents (aged 1 to 17 years)
Parastā deva bērniem un pusaudžiem (no 1 līdz 17 gadu vecumam)
- For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each
- Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir 35 kg vai lielāka, katrā infūzijas vai injekcijas
infusion or injection is 20 mg.
reizē ievada 20 mg Simulect.
- For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each
- Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg, katrā infūzijas vai injekcijas
infusion or injection is 10 mg.
reizē ievada 10 mg Simulect.
If you are given too much Simulect An overdose of Simulect is not likely to cause side effects straight away, but it may weaken your immune system for longer.
Ja Jums ir ievadīts Simulect vairāk, nekā noteikts Maz ticams, ka Simulect pārdozēšana varētu izraisīt tūlītējas blakusparādības, bet tas var mazināt Jūsu imūnsistēmas aktivitāti ilgstoši.
Your doctor will watch out for any effects on your immune system and treat them if necessary.
Jūsu ārstam jāseko jebkādai preparāta ietekmei uz Jūsu imūnsistēmu un nepieciešamības gadījumā jāveic atbilstoša terapija.
Like all medicines, Simulect can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Simulect var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any unexpected symptoms while you are being given Simulect, or during the 8 weeks afterwards, even if you do not think that they are related to the medicine.
Ja Jūs Simulect terapijas laikā vai 8 nedēļas pēc tās ievērojiet kādus negaidītus simptomus, pat ja Jūs domājat, ka tie nav saistīti ar šīm zālēm, nekavējoties ziņojiet savam ārstam vai medmāsai.
Sudden severe allergic reactions have been reported in patients treated with Simulect.
Ir ziņojumi par pēkšņām smagām alerģiskām reakcijām pacientiem, kuri ārstēti ar Simulect.
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness, light headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing or flu-like symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Nekavējoties informējiet savam ārstu vai medmāsu, ja Jūs pamanāt tādus pēkšņus alerģisku reakciju simptomus, kā izsitumus uz ādas, niezi vai nātreni, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu tūsku, paātrinātu sirdsdarbību, reiboni vai vieglu nespēku, elpas trūkumu, smakšanu vai apgrūtinātu elpošanu vai gripas simptomus.
In adults, the most commonly reported side effects were constipation, nausea, diarrhoea, weight increase, headache, pain, swelling of hands, ankles or feet, high blood pressure, anaemia, changes in blood chemistry (e. g. potassium, cholesterol, phosphate, creatinine), surgical wound complications, and various kinds of infections.
Pieaugušajiem visbiežāk tika ziņots par sekojošām blakusparādībām: aizcietējumiem, sliktu dūšu, caureju, ķermeņa masas pieaugumu, galvassāpēm, sāpēm, plaukstu, potīšu vai pēdu tūsku, paaugstinātu asinsspiedienu, anēmiju, asins ķīmiskā sastāva izmaiņām (t. i., kālija, holesterīna, fosfātu, kreatinīna koncentrāciju), ķirurģisko brūču komplikācijām un dažāda rakstura infekcijām.
In children, the most commonly reported side effects were constipation, excessive growth of normal hair, runny or blocked nose, fever, high blood pressure, and various kinds of infections.
Bērniem visbiežāk tika ziņots par sekojošām blakusparādībām: aizcietējumiem, izteiktu matu augšanu, deguna tecēšanu vai tā gļotādas tūsku, drudzi, paaugstinātu asinsspiedienu un dažāda rakstura infekcijām.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai medmāsai.
HOW TO STORE SIMULECT
KĀ UZGLABĀT SIMULECT
What Simulect contains
Ko Simulect satur
- The active substance is basiliximab.
- Aktīvā viela ir baziliksimabs (basiliximab).
Each vial contains 20 mg of basiliximab.
Viens flakons satur 20 mg baziliksimaba.
- The other ingredients are: potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous;
- Citas sastāvdaļas ir: kālija dihidrogēnfosfāts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds,
sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
saharoze, mannitols (E421), glicīns.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 20 mg of basiliximab.
Simulect ārējais izskats un iepakojums Simulect pieejams balta pulvera veidā bezkrāsaina stikla flakonā, kas satur 20 mg baziliksimaba.
It is supplied in a pack with a colourless glass ampoule containing 5 ml sterile water for injections.
Iepakojumā ir arī bezkrāsaina stikla ampula, kas satur 5 ml sterila ūdens injekcijām.
This solvent is used to dissolve the powder before it is given to you.
Šo šķīdinātāju lieto pulvera izšķīdināšanai pirms Jums ordinētās injekcijas.
33 Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
33 Ražotājs Novartis Pharma S. A. S.
35 INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
35 NORĀDĪJUMI PAR ŠĶĪDINĀŠANU UN IEVADĪŠANU
Simulect must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
Simulect drīkst ievadīt tikai tādā gadījumā, ja ir absolūti droši, ka pacients saņems transplantātu un vienlaicīgu imūnsupresīvo terapiju.
To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml water for injections from the accompanying ampoule to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Lai pagatavotu šķīdumu infūzijai vai injekcijai, Simulect pulverim flakonā pievieno 5 ml ūdens injekcijām no komplektā esošās ampulas, ievērojot aseptikas noteikumus.
Shake the vial gently to dissolve the powder, avoiding foaming.
Lai izšķīdinātu pulveri, flakonu viegli sakrata, izvairoties no putu veidošanās.
It is recommended that after reconstitution the colourless, clear to opalescent solution should be used immediately.
Pēc izšķīdināšanas bezkrāsaino, dzidro līdz opalescējošo šķīdumu ieteicams izlietot nekavējoties.
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Pirms lietošanas vizuāli jāapskata, vai pagatavotais šķīdums nesatur sīkas daļiņas.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
Pēc izšķīdināšanas ķīmiska un fizikāla stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā vai 4 stundas istabas temperatūrā.
Discard the reconstituted solution if not used within that time.
Ja sagatavotais šķīdums netiek izlietots šajā laikā, tas jāiznīcina.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs.
Reconstituted Simulect is administered as an intravenous infusion over 20 to 30 minutes or as a bolus injection.
Sagatavoto Simulect šķīdumu ievada vai nu intravenozas infūzijas veidā 20– 30 minūšu laikā, vai bolus injekcijas veidā.
The reconstituted solution is isotonic.
Sagatavotais šķīdums ir izotonisks.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%).
Infūzijai sagatavoto šķīdumu atšķaida līdz 50 ml vai lielākam tilpumam ar fizioloģisko vai 50 mg/ ml (5%) dekstrozes šķīdumu.
The first dose should be given within 2 hours before transplantation surgery, and the second dose 4 days after transplantation.
Pirmo devu ievada 2 stundu laikā pirms transplantācijas operācijas un otro devu – 4 dienas pēc transplantācijas.
The second dose should not be given if severe hypersensitivity reactions to Simulect or graft loss occur.
Otro devu nedrīkst ievadīt, ja rodas smagas hipersensitivitātes reakcijas pret Simulektu vai transplantāta zaudējums.
Since no data are available on the compatibility of Simulect with other intravenous substances, Simulect should not be mixed with other medications/ substances and should always be given through a separate infusion line.
Tā kā nav datu par Simulect saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām, Simulect nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm / vielām, un tas vienmēr jāievada caur atsevišķu infūzijas sistēmu.
Compatibility with the following infusion sets has been verified:
Apstiprināta saderība ar šādām infūzijas sistēmām:
Infusion bag
Infūzijas maiss
Infusion sets
Infūzijas komplekti
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Basiliximab
Simulect 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Basiliximab
37 Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
37 Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Each vial contains 10 mg of basiliximab.
Viens flakons satur 10 mg baziliksimaba.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 10 mg of basiliximab.
Simulect ārējais izskats un iepakojums Simulect pieejams balta pulvera veidā bezkrāsaina stikla flakonā, kas satur 10 mg baziliksimaba.
2.5 ml of the sterile water is used to dissolve the powder before it is given to you.
2, 5 ml sterilā ūdens lieto pulvera izšķīdināšanai pirms Jums ordinētās injekcijas.
39 Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
39 Ražotājs Novartis Pharma S. A. S.
41 INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
41 NORĀDĪJUMI PAR ŠĶĪDINĀŠANU UN IEVADĪŠANU
Simulect 10 mg must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
Simulect pa 10 mg drīkst ievadīt tikai tādā gadījumā, ja ir absolūti droši, ka pacients saņems transplantātu un vienlaicīgu imūnsupresīvo terapiju.
To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml water for injections to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Lai pagatavotu šķīdumu infūzijai vai injekcijai, no komplektā esošās 5 ml ampulas aseptiskos apstākļos paņem 2, 5 ml ūdens injekcijām un šos 2, 5 ml ūdens injekcijām pievieno Simulect pulverim flakonā, ievērojot aseptikas noteikumus.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%).
Infūzijai sagatavoto šķīdumu atšķaida līdz 25 ml vai lielākam tilpumam ar fizioloģisko vai 50 mg/ ml (5%) dekstrozes šķīdumu.
The second dose should not be given if severe hypersensitivity reactions to Simulect or graft loss occur.
Otro devu nedrīkst ievadīt, ja rodas smagas hipersensitivitātes reakcijas pret Simulect vai transplantāta zaudējums.
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀADRESĒ DALĪBVALSTĪM
The EU Member States shall ensure that:
ES dalībvalstīm ir jānodrošina, lai:
The MAH shall agree the details of a distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
RAĪ vienojas par izplatīšanas sistēmas detaļām ar kompetentām valsts institūcijām un ievieš tādu valsts programmu, kas nodrošina:
• drug distribution will only be possible after checking that the patient has effectively received a meningococcal vaccination with a written confirmation • prior to distribution, all health care professionals are provided with information on the following key safety concerns: o Headache o Infusion reaction o Neisseria and general infection o Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and proposed management o Pregnancy and need of adequate contraception in women of childbearing potential o Immunogenicity o Renal and hepatic impairment.
Galvassāpes o Infūzijas reakcija o Neisseria un vispārēja infekcija o Nopietnas hemolīzes risks pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas un piedāvātā ārstēšana o Grūtniecība un adekvāta kontracepcija reproduktīva vecuma sievietēm o Imunogēnās īpašības o Nieru un aknu darbības traucējumi. o
Prior to launch, the MAH shall agree on the implementation of a patient card system in each Member Sate.
Pirms to laišanas tirgū RAĪ ir katrā dalībvalstī jāvienojas par pacienta kartes sistēmas ieviešanu.
This patient card will provide details of the signs and symptoms of infection as well as instruction for the patient to immediately seek medical care.
Šai pacienta kartei jāsniedz detaļas par infekcijas pazīmēm un simptomiem, kā arī norādījumi pacientam nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības.
The card will also provide information to health care professionals that the patient is receiving Soliris treatment.
Kartei ir arī jāsniedz informācija veselības aprūpes speciālistiem par to, ka pacients tiek ārstēts ar Soliris.
The MAH shall propose a detailed methodology for the Health Care Professionals and Patient survey.
RAĪ ir jāpiedāvā detalizēta metodoloģija veselības aprūpes speciālistu un pacientu aptaujai.
In addition to the assessment of the satisfaction of eculizumab information provided, the proposed questionnaire will investigate other methods for assessing the effectiveness of the risk minimisation program (e. g. surveys to follow compliance to vaccination).
Papildus novērtējumam par to, vai ir apmierinoša par ekulizumabu sniegtā informācija, piedāvātajai aptaujas anketai ir jāizpēta citi paņēmieni riska minimizācijas programmas efektivitātes novērtēšanai (piem., aptaujas, lai izsekotu vakcinācijas ievērošanu).
The evaluation of the goals for distribution of educational materials should also be considered.
Ir jānovērtē arī izglītojošo materiālu izplatīšanas mērķi.
What is Soliris?
Kas ir Soliris?
Soliris is a concentrate that is made up into a solution for infusion.
Soliris ir koncentrāts, no kura pagatavo šķīdumu infūzijai.
It contains the active substance eculizumab.
Tās satur aktīvo vielu ekulizumabu.
What is Soliris used for?
Kāpēc lieto Soliris?
Soliris is used to treat patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH), a rare, life- threatening genetic disease that causes the red blood cells to be broken down too quickly.
Soliris lieto, lai ārstētu paroksismālās nakts hemoglobinūrijas (PNH) pacientus.
This results in anaemia (low red blood cell counts), thrombosis (formation of blood clots in the blood vessels) and dark urine.
Tā ir reta, dzīvību apdraudoša ģenētiska slimība, kas izraisa pārāk ātru sarkano asinsķermenīšu sabrukšanu.
Because the number of patients with PNH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Soliris was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 17 October 2003.
Tā rezultātā rodas anēmija (zems eritrocītu skaits), tromboze (asins recekļu veidošanās asinsvados) un tumšs urīns.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Sakarā ar to, ka PNH pacientu skaits ir mazs, slimība ir reta, un 2003. gada 17. oktobrī Soliris tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
How is Soliris used?
Kā lieto Soliris?
Soliris should be given by a healthcare professional, such as a doctor or nurse, under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with blood disorders.
Soliris drīkst ievadīt veselības aprūpes speciālists, piemēram ārsts vai medmāsa, tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze tādu pacientu, kas cieš no hematoloģiskiem traucējumiem, ārstēšanā.
Treatment with Soliris consists of an intravenous infusion (drip into a vein) of 600 mg over 25 to 45 minutes once a week, followed by 900 mg in the fifth week.
Ārstēšana ar Soliris sastāv no intravenozas infūzijas (ievadīšanas pa pilienam vēnā) kursa, ievadot vienreiz nedēļā 600 mg 25 - 45 minūšu laikā, piektajā nedēļā ievadot 900 mg.
Thereafter, the dose should be maintained at 900 mg, given approximately every two weeks.
Pēc tam deva ir jāuztur 900 mg līmenī, ievadot to aptuveni ik pēc divām nedēļām.
At least two weeks before starting Soliris treatment, patients must be vaccinated against meningitis caused by the bacterium Neisseria meningitidis and revaccinated according to current guidelines.
Vismaz divas nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Soliris pacienti ir jāvakcinē pret meningītu, ko izraisa baktērija Neisseria meningitidis, un atkārtoti jāvakcinē saskaņā ar pašreizējām pamatnostādnēm.
Soliris has not been studied in children or in patients who have problems with their kidneys or liver.
Soliris lietošana nav pētīta bērniem vai pacientiem, kam ir nieru vai aknu darbības traucējumi.
Patients who receive Soliris must be given a special card that explains the symptoms of certain types of infection, instructing them to seek medical care immediately if they experience them.
Pacientiem, kas saņem Soliris, ir jāizsniedz speciāla karte, kurā izskaidroti noteiktu infekcijas veidu simptomi, ar norādījumu nekavējoties vērsties pēc medicīniskās palīdzības, ja tie tiek novēroti.
How does Soliris work?
Kā Soliris darbojas?
The active substance in Soliris, eculizumab, is a monoclonal antibody.
Soliris aktīvā viela ekulizumabs ir monoklonālā antiviela.
Eculizumab has been designed to bind to the C5 complement protein, which is part of the body’ s defence system called ‘ complement’.
Ekulizumabs ir izveidots tā, lai saistītos ar C5 komplementa proteīnu, kas ir daļa no ķermeņa aizsargsistēmas, ko sauc par „ komplementu ”.
In PNH, patients have a defect in a protein (called CD59) on the surface of their red blood cells that normally stops complement from attacking the cells.
PNH gadījumā pacientiem ir defekts proteīnā (ko sauc par CD59) uz viņu eritrocītu virsmas, kas normāli attur komplementu no uzbrukšanas šūnām.
This defect results in complement destroying the
Bloķējot C5 komplementa proteīnu, ekulizumabs novērš komplementa uzbrukumu šūnām, samazinot to noārdīšanu un uzlabojot slimības simptomus.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged red blood cells.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja Soliris izpēte?
The effects of Soliris were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Soliris iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Soliris has been studied in one main study involving 88 adult patients with PNH who had had at least four blood transfusions for anaemia in the previous year.
Soliris tika pētīts vienā galvenajā pētījumā, iesaistot 88 pieaugušus pacientus ar PNH, kam iepriekšējā gada laikā bija veiktas vismaz četras asins pārliešanas anēmijas ārstēšanai.
The effects of Soliris were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Pētījumos salīdzināja Soliris iedarbību ar placebo (indiferentas vielas) iedarbību.
The main measures of effectiveness were the proportion of patients whose levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells) remained above their individual target level, and the number of red blood cell transfusions that the patients needed during the first 26 weeks of treatment.
Galvenie efektivitātes kritēriji bija to pacientu īpatsvars, kuru hemoglobīna (asins eritrocītu olbaltumvielas) līmenis saglabājās virs individuālā mērķa līmeņa, un eritrocītu masas pārliešanas gadījumu skaits, kas pacientiem bija nepieciešamas pirmajās 26 ārstēšanas nedēļās.
What benefit has Soliris shown during the studies?
Kāds ir Soliris iedarbīgums šajos pētījumos?
Soliris was more effective than placebo in improving the symptoms of PNH.
Soliris bija efektīvāks par placebo PNH simptomu uzlabošanā.
In the main study, 21 (49%) of the 43 patients receiving Soliris had stable haemoglobin levels, and, on average, they did not need any transfusions of red blood cells.
Galvenajā pētījumā 21 (49%) no 43 pacientiem, kas saņēma Soliris, bija stabils hemoglobīna līmenis, un vidēji tiem nebija nepieciešama eritrocītu masas pārliešana.
In comparison, none of the 44 patients receiving placebo had stable haemoglobin levels, and they needed an average of 10 transfusions.
Salīdzinājumā nevienam no 44 pacientiem, kas saņēma placebo, nebija stabils hemoglobīna līmenis, un viņiem vajadzēja veikt vidēji 10 pārliešanas.
What is the risk associated with Soliris?
Kāds pastāv risks, lietojot Soliris?
The most common side effects with Soliris (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (colds), dizziness, headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), back pain, arthralgia (joint pain), pyrexia (fever) and contusion (bruising).
Visbiežākās Soliris blakusparādības (ko novēro vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir urīnceļu infekcija (infekcija urīna izvadīšanas struktūrās), nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), augšējo elpceļu iekaisums (saaukstēšanās), reibonis, galvassāpes, caureja, nelabums (slikta dūša), muguras sāpes, artralģija (locītavu sāpes), pireksija (drudzis) un sasitumi (zilumi).
For the full list of all side effects reported with Soliris, see the Package Leaflet.
Pilns visu Soliris izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Because of an increased risk of meningitis, Soliris should not be given to people who are infected with Neisseria meningitidis, or who have not been vaccinated against this bacterium.
Sakarā ar palielināto meningīta risku Soliris nedrīkst ievadīt cilvēkiem, kas ir inficēti ar Neisseria meningitidis, vai kas nav vakcinēti pret šo baktēriju.
It should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eculizumab, mouse proteins or any of the other ingredients, or who have, or are thought to have, inherited deficiencies in complement.
To nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret ekulizumabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai kuriem ir zināms vai iespējams iedzimts komplementa trūkums.
Why has Soliris been approved?
Kāpēc Soliris tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Soliris are greater than its risks for the treatment of patients with PNH, but noted that evidence of the benefit of Soliris is limited to patients who have had blood transfusions in the past.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi no Soliris ir lielāki par riskiem, ārstējot pacientus ar PNH, bet atzīmēja, ka pierādījumi par ieguvumu no Soliris aprobežojas ar pacientiem, kam agrāk veiktas asins pārliešanas.
The Committee recommended that Soliris be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Soliris reģistrācijas apliecību.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Soliris?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu Soliris lietošanas nekaitīgumu?
The company that makes Soliris will agree the details of a system in each Member State that will ensure that distribution of the medicine only occurs after checking that the patient has been vaccinated appropriately.
Uzņēmums, kas ražo Soliris, ar katru dalībvalsti sīki saskaņos sistēmu, kas nodrošinās to, ka šīs zāes izplata tikai pēc tam, kad ir pārbaudīts, vai pacients ir atbilstoši vakcinēts.
It will also provide prescribers with information on the safety of the medicine.
Tā arī nodrošinās zāļu parakstītājus ar informāciju par zāļu nekaitīgumu.
Other information about Soliris:
Cita informācija par Soliris:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Soliris to Alexion Europe SAS on 20 June 2007.
Eiropas Komisija 2007. gada 20. jūnijā izsniedza Soliris reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Alexion Europe SAS.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Soliris is available here.
Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums ir atrodams šeit.
The full EPAR for Soliris can be found here.
Pilnīgs EPAR par Soliris atrodams šeit.
This summary was last updated in 05-2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 05- 2007.
Route of administration
Lietošanas veids Iepakojums
Concentrate for solution for infusion
Koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai
Vial (glass)
Intravenozai Flakons lietošanai (stikls)
Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion
Soliris 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Each vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10 mg/ ml).
Katrs 30 ml flakons satur 300 mg ekulizumaba (eculizumab) (10 mg/ ml).
Eculizumab is a humanised monoclonal IgG2/ 4κ antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Ekulizumabs ir humanizēta monoklonālā IgG2/ 4κ antiviela, kas producēta peļu NS0 šūnu līnijā ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5mg/ ml.
Pēc atšķaidīšanas infūzijas šķīduma galīgā koncentrācija ir 5 mg/ ml.
Excipients:
Palīgvielas: nātrijs (5, 00 mmol devā (1 flakonā))
Sodium (5.00 mmol per dose (1 vial))
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Concentrate for Solution for Infusion.
Koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai.
Clear, colorless, pH 7.0 solution.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums ar pH 7, 0.
4.1 Therapeutic indication
4. 1 Terapeitiskā indikācija
Soliris (eculizumab) is indicated for the treatment of patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH).
Soliris (ekulizumabs) ir indicēts paroksismālās nakts hemoglobīnūrijas (PNH) pacientu ārstēšanai.
Evidence of clinical benefit of Soliris in the treatment of patients with PNH is limited to patients with history of transfusions.
Pierādījumi par Soliris klīnisko ieguvumu PNH pacientu ārstēšanā ir ierobežoti ar pacientiem, kuru slimības vēsturē ir transfūzijas.
To reduce the risk of meningococcal infection (Neisseria meningitidis), all patients must be vaccinated at least 2 weeks prior to receiving Soliris and must be re-vaccinated according to current medical guidelines for vaccination use (see section 4.4).
Lai samazinātu meningokoku (Neisseria meningitidis) infekcijas risku, visi pacienti ir jāvakcinē vismaz 2 nedēļas pirms Soliris saņemšanas, un ir jāvakcinē atkārtoti saskaņā ar pašreizējām medicīniskajām vakcinācijas pielietojuma vadlīnijām (skatīt iedaļā 4. 4).
Soliris should be administered by a healthcare professional and under the supervision of a physician experienced in the management of patients with haematological disorders.
Soliris drīkst ievadīt veselības aprūpes speciālists ārsta uzraudzībā, ja ārstam ir pieredze pacientu ar hematoloģiskajiem traucējumiem ārstēšanā.
The dosing regimen consists of a 5-week initial phase followed by a maintenance phase:
Devu shēma sastāv no 5 nedēļu sākuma fāzes un tālākās uzturošās fāzes. • Sākuma fāze:
600 mg of eculizumab via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks, followed by 900 mg of eculizumab for the fifth week of the initial phase.
600 mg ekulizumaba ievada vēnā 25 - 45 minūšu infūzijas veidā katru nedēļu pirmajās 4 nedēļās, pēc tam 900 mg ekulizumaba piektajā sākuma fāzes nedēļā. • Uzturošā fāze:
900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see Section 5.1).
900 mg Soliris devu ievada vēnā 25 – 45 minūšu infūzijas veidā ik pēc 14 ± 2 dienām (skatīt iedaļu 5. 1).
Instructions for preparation of the diluted solutions are described in section 6.6.
Norādījumi atšķaidīto šķīdumu pagatavošanai aprakstīti iedaļā 6. 6.
2 Do not administer as an intravenous push or bolus injection.
Neievadiet kā intravenozu „ grūdiena ” vai bolus injekciju.
Soliris should only be administered via intravenous infusion as described below.
Soliris drīkst ievadīt tikai intravenozas infūzijas veidā, kā aprakstīts zemāk.
The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 – 45 minutes via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
2 Atšķaidītais Soliris šķīdums ir jāievada vēnā infūzijas veidā 25 – 45 minūšu laikā ar dabisku plūsmu, šļirces tipa sūkni vai infūzijas sūkni.
It is not necessary to protect the diluted solution of Soliris from light during administration to the patient.
Ievadot atšķaidīto Soliris šķīdumu pacientam, nav nepieciešams šķīdumu sargāt no gaismas.
Patients should be monitored for one hour following infusion.
Pacienti ir jāuzrauga vienu stundu pēc infūzijas.
If an adverse event occurs during the administration of Soliris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
Ja Soliris ievadīšanas laikā parādās nevēlama reakcija, pēc ārsta uzskatiem infūziju var palēnināt vai apturēt.
If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours.
Ja infūziju palēnina, kopējais infūzijas laiks nedrīkst pārsniegt divas stundas.
There is no experience in children (see section 5.2) Elderly:
Nav pieredzes bērnu ārstēšanā (skatīt iedaļu 5. 2)
Soliris may be administered to patients aged 65 years and over.
Soliris drīkst ievadīt pacientiem, kas ir 65 gadus veci un vecāki.
There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated – although experience with Soliris in this patient population is still limited.
Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka, ārstējot vecāka gadagājuma cilvēkus, ir nepieciešama speciāla piesardzība – lai gan pieredze ar Soliris šajā pacientu grupā ir ierobežota.
Renal impairment:
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem:
The safety and efficacy of Soliris have not been studied in patients with renal impairment.
Nav pētīts Soliris nekaitīgums un efektivitāte pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
The safety and efficacy of Soliris have not been studied in patients with hepatic impairment.
Nav pētīts Soliris nekaitīgums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Hypersensitivity to eculizumab, murine proteins or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret ekulizumabu, peļu izcelsmes olbaltumvielām vai jebkuru no palīgvielām.
Do not initiate Soliris therapy in patients:
Nesāciet Soliris terapiju šādiem pacientiem:
• with unresolved Neisseria meningitidis infection. • who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis. • who have known or suspected hereditary complement deficiencies.
• ar neizārstētu Neisseria meningitidis infekciju; • kas nav pašreiz vakcinēti pret Neisseria meningitidis; • kam ir zināms vai iespējams iedzimts komplementa deficīts.
Soliris is not expected to affect the aplastic component of anaemia in patients with PNH.
Nav sagaidāms, ka Soliris ietekmēs PNH slimnieku anēmijas aplastisko komponentu.
Meningococcal Infection:
Meningokoku infekcija:
Due to its mechanism of action, the use of Soliris increases the patient’s susceptibility to meningococcal infection (Neisseria meningitidis).
Sakarā ar Soliris darbības mehānismu, tā lietošana palielina pacienta uzņēmību pret meningokoku (Neisseria meningitides) infekciju.
These patients might be at risk of disease by uncommon serogroups (particularly Y, W135 and X), although meningococcal disease due to any serogroup may occur.
Šiem pacientiem risku rada neparastas serogrupas (sevišķi Y, W135 un X), lai gan meningokoku slimība var rasties saistībā ar jebkuru serogrupu.
To reduce the risk of infection, all patients must be vaccinated at least 2 weeks prior to receiving Soliris and must be re-vaccinated according to current medical guidelines for vaccination use.
Lai samazinātu infekcijas risku, visi pacienti ir jāvakcinē vismaz 2 nedēļas pirms Soliris saņemšanas, un ir jāvakcinē atkārtoti saskaņā ar pašreizējām medicīniskajām vakcinācijas pielietojuma vadlīnijām.
Tetravalent vaccines against serotypes A, C, Y and W135 are strongly recommended, preferably conjugated ones.
Stingri ieteicamas ir tetravalentās vakcīnas pret serotipiem A, C, Y un W135, vēlams konjugētās.
Vaccination may not be sufficient to prevent meningococcal infection.
Vakcinācija var būt nepietiekoša meningokoku infekcijas novēršanai.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.There have been 3 reported cases of meningococcal infection in Soliris treated patients: two in vaccinated PNH patients and one in an unvaccinated patient with idiopathic membranous glomerulonephropathy.
Ir zināmi 3 meningokoku infekcijas gadījumi ar Soliris ārstētiem pacientiem: diviem vakcinētiem PNH pacientiem un vienam nevakcinētam pacientam ar idiopātisko membranozo glomerulonefropātiju.
All patients should be monitored for early signs of meningococcal infection, evaluated immediately if infection is suspected, and treated with antibiotics if necessary.
Visus pacientus ir jāuzrauga, lai pamanītu agrīnās meningokoku infekcijas pazīmes, infekcijas aizdomu gadījumā nekavējoties jānovērtē, un, nepieciešamības gadījumā, jāārstē ar antibiotikām.
Patients should be informed of these signs and symptoms and steps taken to seek medical care immediately (see Patient Information Leaflet for a description).
Pacienti ir jāinformē par šīm pazīmēm un simptomiem un rīcību, lai nekavējoties vērstos pēc ārsta palīdzības (skatīt aprakstu lietošanas instrukcijā).
Other Systemic Infections:
Citas sistēmas infekcijas:
Due to its mechanism of action, Soliris therapy should be administered with caution to patients with active systemic infections.
Sakarā ar darbības mehānismu, ārstēšanu ar Soliris ir jāveic piesardzīgi pacientiem ar aktīvām sistēmiskām infekcijām.
The overall severity and frequency of infections in Soliris treated patients was similar to placebo treated patients in clinical studies, although an increase in the number and severity of infections, particularly due to encapsulated bacteria, cannot
Klīniskajos pētījumos infekciju vispārējais smagums un biežums ar Soliris ārstēto pacientu grupā un placebo grupā bija līdzīgi, lai gan nav iespējams izslēgt infekciju biežuma un smaguma palielināšanos, sevišķi no iekapsulētām baktērijām.
3 be excluded.
3 Reakcijas uz infūziju:
As with all therapeutic proteins, administration of Soliris may result in infusion reactions or immunogenicity that could cause allergic or hypersensitivity reactions (including anaphylaxis), though immune system disorders within 48 hours of Soliris administration did not differ from placebo treatment in PNH and non-PNH studies conducted with Soliris.
Tāpat kā citu ārstniecisku olbaltumvielu gadījumos, Soliris ievadīšana var izraisīt reakcijas uz infūziju vai imunogenitāti, kas var radīt alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot anafilaksi), lai gan imūnsistēmas traucējumi 48 stundu laikā pēc Soliris ievadīšanas neatšķīrās no ārstēšanas ar placebo PNH un ne- PNH pētījumos, kas tika veikti ar Soliris.
In clinical trials, no PNH patients experienced an infusion reaction which required discontinuation of Soliris.
Klīniskajos pētījumos nevienam no PNH pacientiem nebija tādas reakcijas uz infūziju, kas prasītu Soliris lietošanas pārtraukšanu.
Soliris administration should be interrupted in all patients experiencing severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
Visiem pacientiem, kam parādās nopietnas reakcijas uz infūziju, ir jāpārtrauc Soliris ievadīšana un jālieto atbilstošas zāles.
Immunogenicity:
Imunogēnās īpašības:
Infrequent, low titre antibody responses have been detected in Soliris treated patients across all PNH and non-PNH studies with a frequency (3.4%) similar to that of placebo (4.8%).
Ar Soliris ārstētiem pacientiem visos PNH un ne- PNH pētījumos retos gadījumos (ar biežumu 3, 4%) konstatēts zems antivielu titrs, kas ir līdzīgs placebo grupai novērotajam (4, 8%).
No patients have been reported to develop neutralizing antibodies following therapy with Soliris, and there has been no observed correlation of antibody development to clinical response or adverse events.
Nav konstatēta korelācija starp antivielu veidošanos un klīnisko reakciju vai nevēlamām blakusparādībām.
Immunization:
Imunizācija:
Prior to initiating Soliris therapy, it is recommended that PNH patients should receive immunizations according to current immunization guidelines.
Pirms Soliris terapijas uzsākšanas ir ieteicams veikt PNH pacientu imunizāciju atbilstoši pašreizējām imunizācijas vadlīnijām.