qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
5 No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Nav datu par Puregon akūto toksicitāti cilvēkam, bet pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka Puregon un urīna gonadotropīna akūtā toksicitāte ir zema.
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
5 Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīni; ATĶ kods:
Puregon contains a recombinant FSH.
Puregon satur rekombinanto FSH.
Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
Noskaidrots, ka nelielas atšķirības ir ogļūdeņražu ķēdes struktūrā.
Puregon can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Tādējādi, noteiktu dzimumdziedzeru funkciju traucējumu gadījumos Puregon var tikt izmantots, lai veicinātu folikulu attīstību un steroīdo dzimumhormonu produkciju.
Furthermore Puregon can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Bez tam Puregon var lietot, lai stimulētu multiplu folikulu attīstību medicīnisko reprodukcijas programmu [piem., apaugļošanas in vitro/ embrija pārnešanas (IVF/ ET), intrafalopiārās gametas pārnešanas (GIFT) un intracitoplazmātiskās spermas injekcijas (ICSI)] ietvaros.
Treatment with Puregon is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Pēc Puregon kursa parasti tiek lietots hCG, lai izraisītu folikulu nobriešanas pēdējo fāzi, nodrošinātu mejozi un folikulu plīšanu.
In men deficient in FSH, Puregon should be used concomitantly with hCG for at least four months to promote spermatogenesis.
Vīriešiem ar nepietiekamu FSH līmeni Puregon lieto vienlaicīgi ar hCG vismaz četrus mēnešus, lai sekmētu spermatoģenēzi.
After intramuscular or subcutaneous administration of Puregon, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Pēc Puregon intramuskulāras vai subkutānas ievadīšanas maksimālā FSH koncentrācija tiek sasniegta apmēram 12 stundu laikā.
After intramuscular administration of Puregon, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Vīriešiem pēc intramuskulāras Puregon injekcijas FSH koncentrācija ir augstāka un tiek sasniegta ātrāk nekā sievietēm.
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Puregon.
Nav būtisku atšķirību Puregon farmakokinētikā, ievadot to subkutāni vai intramuskulāri.
Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
Rekombinantais FSH bioķīmiski ir ļoti līdzīgs cilvēka urīna FSH un tas sadalās, metabolizējas un izdalās no organisma tādā pašā veidā.
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
Vienas atsevišķas Puregon devas ievadīšana žurkām neizraisa nozīmīgus toksiskus efektus.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Puregon induced no toxicologically significant effects.
Ievadot to atkārtoti žurkām (divas nedēļas) un suņiem (trīspadsmit nedēļas), Puregon pat devās, kas simtkārtīgi pārsniedz maksimālās cilvēka praksē lietojamās devas, nerada nopietnus toksiskus efektus.
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test or in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Izmantojot Eimsa testu vai in vitro hromosomu aberācijas (novirzes) testu ar cilvēka limfocītiem, Puregon nav konstatētas mutagēnas īpašības.
Puregon powder for solution for injection contains: sucrose sodium citrate
Puregon pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai satur: saharozi nātrija citrātu polisorbātu 20.
The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Ampulētais šķīdinātājs satur nātrija hlorīdu (4, 5 mg) injekciju ūdenī (1, 0 ml).
6.3 Shelf-life
6 6. 3 Uzglabāšanas laiks
Since an opened ampoule cannot be resealed in such a way to further guarantee the sterility of the contents, the solution should be used immediately after reconstitution.
Tā kā atvērta ampula vairs nav cieši noslēdzama, lai nodrošinātu tās satura sterilitāti, šķīdums jāizlieto tūlīt pēc tā izgatavošanas.
Keep the ampoules in the outer carton.
Ampulas uzglabāt ārējā iepakojumā.
Sterile lyophilised sphere in 1 ml ampoule (type I glass) and 1 ml of solvent (saline 0.45%) in 1 ml ampoule (type I glass).
1 ml ampulas (1. tipa stikls) satur sterīlu liofilizētu lodīti (liosfēru) un 1 ml ampulas (1. tipa stikls) satur 1 ml šķīdinātāju (0, 45% nātrija hlorīda šķīduma).
Pack of 1, 3, 5 or 10.
Iepakojumā var būt 1, 3, 5 vai 10 ampulas.
Puregon should be reconstituted with the solvent provided using a gentle, swirling motion.
Puregon jāizšķīdina pievienotajā šķīdinātājā, izmantojot maigas, rotējošas kustības.
Vigorous shaking should be avoided.
Nav pieļaujama intensīva kratīšana.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Šķīdums nav lietojams, ja tas nav dzidrs vai satur atsevišķas neizšķīdušas daļiņas.
When dissolving more than one sphere, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely before the solution is transferred to the next ampoule to be reconstituted.
Ja paredzēts šķīdināt vairāk nekā vienu liosfēru, tad pirms šķīduma ievadīšanas nākamajā ampulā, vizuāli jāpārliecinās, ka ampulas saturs ir pilnībā izšķīdis.
3 May 1996 7 Date of last renewal:
3. maijs1996 Pēdējās pārreģistrācijas datums:
3 May 2006
2006. gada 3. maijs
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 75 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Viens flakons satur 75 SV rekombinanto folikulstimulējošo hormonu (FSH), kas atbilst 7, 5 mikrogramiem proteīna (specifiskā in vivo bioloģiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 SV FSH / mg proteīna).
The powder for solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai satur aktīvo vielu follitropin beta, ko iegūst no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām (CHO) gēnu inženērijas ceļā.
After reconstitution, the solution contains 75 IU of follitropin beta per ml.
Pēc atšķaidīšanas šķīdums satur 75 SV follitropin beta katrā mililitrā.
9 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
8 Rekomendēts terapiju sākt ar 50 SV Puregon dienā.
In order to avoid injection of large volumes 3 to 4 cakes of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Lai izvairītos no liela injekciju tilpuma ievadīšanas, 1 ml šķīdinātāja var šķīdināt 3 līdz 4 Puregon liofilizētās masas.
When only 1 or 2 cakes are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Ja nepieciešams ievadīt vienu vai divas liofilizētās masas, šķīdinātāja daudzumu var samazināt līdz 0, 5 ml.
After reconstitution of each cake, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely.
Pēc katras liofilizētās masas šķīdināšanas vizuāli jāpārliecinās, ka visas liosfēras daļiņas ir pilnībā izšķīdušas.
10 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
9 • Olnīcu, krūts, dzemdes, sēklinieku, hipofīzes vai hipotalāma audzēji. • Neskaidras izcelsmes vagināla asiņošana. • Primāra olnīcu mazspēja. • Olnīcu cistas vai olnīcu palielinājums, ja tas nav saistīts ar policistisko olnīcu slimību (PCOD). • Dzimumorgānu malformācija, kas nepieļauj grūtniecību. • Dzemdes fibroīdie audzēji, kas nepieļauj grūtniecību. • Primāra sēklinieku mazspēja.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important. • Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population. • The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Pacienti pirms ārstēšanas uzsākšanas jābrīdina par iespējamu daudzaugļu grūtniecību. • Pirmā Puregon injekcija ir jāveic tiešā medicīnas darbinieka uzraudzībā. • Tā kā neauglīgām sievietēm, kuras izmanto medicīnisko palīdzību, īpaši IVF, lai iegūtu pēcnācējus, bieži vien ir dzemdes piedēkļu anomālijas, viņām biežāk iespējama ārpusdzemdes grūtniecība. Tāpēc svarīgi ar agrīnu ultrasonogrāfiju pārliecināties, ka grūtniecība ir intrauterīna. • Sievietēm, kuras izmanto neauglības ārstēšanas metodes, grūtniecības priekšlaicīgas pārtraukšanās risks ir augstāks nekā parasti. • Pēc kontrolētās apaugļošanas metožu lietošanas iespējams nedaudz augstāks risks iedzimtām patoloģijām nekā pēc spontānas grūtniecības iestāšanās.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
Nav pierādīts, ka ārstēšana ar gonadotropīniem paaugstina šo saslimšanas risku neauglīgām sievietēm. • Paaugstināts venozas vai arteriālas trombozes risks ārstēšanās laikā vai pēc tās var būt sievietēm ar vispārēji atzītiem trombozes riska faktoriem, kā personiskā vai ģimenes anamnēze, izteiktu aptaukošanos (ķermeņa masas indekss > 30 kg/ m2) vai trombofīlija.
Such patients are unresponsive to Puregon/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Šādi pacienti nereaģē uz Puregon/ hCG ārstēšanu. • Vīriešiem iesaka veikt spermas analīzi 4 – 6 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma, lai izvērtētu
In approximately 4% of the women treated with Puregon in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Ir ziņots, ka aptuveni 4% sieviešu, kuras klīnisko pētījjumu laikā ārstēja ar Puregon, novēroja pazīmes un simptomus, saistītus ar olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
Citas nevēlamās blakusparādības, kuras saistītas ar šo sindromu un novēroja klīniskajos pētījumos, bija sāpes iegurnī un/ vai aizcietējumi, sāpes vēderā un/ vai vēdera uzpūšanās, sūdzības par izmaiņām krūšu dziedzeros (krūts dziedzeru jutīgums, sāpes un/ vai piebriešana), olnīcu palielināšanās un spontānais aborts.
12 No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Nav datu par Puregon akūto toksicitāti cilvēkam, bet pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka Puregon un urīna gonadotropīna akūtā toksicitāte ir zema.
5.1 Pharmacodynamic properties
11 5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
6.3 Shelf-life
12 6. 3 Uzglabāšanas laiks
The content of a vial should be used immediately after reconstitution.
Flakona saturs jāizlieto tūlīt pēc tā izgatavošanas.
Keep the vial(s) and ampoule(s) in the outer carton.
Flakonu (- us) un ampulu (- as) uzglabāt ārējā iepakojumā.
Sterile lyophilised cake in 1 ml vial (type I glass) and 1 ml of solvent (saline 0.45%) in 1 ml ampoule (type I glass).
1 ml flakons (1. tipa stikls) satur sterilu liofilizētu masu un 1 ml ampula (1. tipa stikls) satur 1 ml šķīdinātāju (0, 45% nātrija hlorīda šķīduma).
Pack of 1, 3, 5 or 10.
Iepakojumā var būt 1, 3, 5 vai 10 flakoni.
When dissolving more than one cake, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely before the solution is transferred to the next vial to be reconstituted.
Ja paredzēts šķīdināt vairāk nekā vienu liofilizēto masu, tad pirms šķīduma ievadīšanas nākamajā flakonā, vizuāli jāpārliecinās, ka flakona saturs ir pilnībā izšķīdis.
3 May 1996 Date of last renewal:
3. maijs1996 Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Puregon 100 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 100 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
One ampoule contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Viena ampula satur 100 SV rekombinanto folikulstimulējošo hormonu (FSH), kas atbilst 10 mikrogramiem proteīna (specifiskā in vivo bioloģiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 SV FSH / mg proteīna).
After reconstitution, the solution contains 100 IU of follitropin beta per ml.
Pēc atšķaidīšanas šķīdums satur 100 SV follitropin beta katrā mililitrā.
Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Puregon indicēts sievietes neauglības ārstēšanai šādās klīniskās situācijās: • Anovulācija (ieskaitot policistisko olnīcu slimību, PCOS) sievietēm, kuras nav reaģējušas uz ārstēšanu ar klomifēna citrātu. • Kontrolētā olnīcu hiperstimulācija, lai izraisītu multiplu folikulu attīstību, realizējot medicīniskās reprodukcijas programmas [piem., apaugļošana in vitro / embrija pārnešana (IVF/ ET), intrafalopiārā gametas pārnešana (GIFT) un intracitoplazmātiskā spermas injekcija (ICSI)].
16 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
14 Rekomendēts terapiju sākt ar 50 SV Puregon dienā.
17 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
15 • Neskaidras izcelsmes vagināla asiņošana. • Primāra olnīcu mazspēja. • Olnīcu cistas vai olnīcu palielinājums, ja tas nav saistīts ar policistisko olnīcu slimību (PCOD). • Dzimumorgānu malformācija, kas nepieļauj grūtniecību. • Dzemdes fibroīdie audzēji, kas nepieļauj grūtniecību. • Primāra sēklinieku mazspēja.
No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Nav datu par Puregon akūto toksicitāti cilvēkam, bet pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka Puregon un urīna gonadotropīna akūtā toksicitāte ir zema.
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
17 Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīni; ATĶ kods:
Puregon powder for solution for injection contains: sucrose sodium citrate polysorbate 20.
Puregon pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai satur: saharozi nātrija citrātu polisorbātu 20.
20 The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Ampulētais šķīdinātājs satur nātrija hlorīdu (4, 5 mg) injekciju ūdenī (1, 0 ml).
Puregon 150 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 150 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
One ampoule contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Viena ampula satur 150 SV rekombinanto folikulstimulējošo hormonu (FSH), kas atbilst 15 mikrogramiem proteīna (specifiskā in vivo bioloģiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 SV FSH / mg proteīna).
After reconstitution, the solution contains 150 IU of follitropin beta per ml.
Pēc atšķaidīšanas šķīdums satur 150 SV follitropin beta katrā mililitrā.
White to off-white cake or powder.
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām un šķīdinātājs parenterālai lietošanai) Balts vai gandrīz balts pulveris.
23 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
20 Rekomendēts terapiju sākt ar 50 SV Puregon dienā.
4.3 Contraindications 24 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
21 • Neskaidras izcelsmes vagināla asiņošana. • Primāra olnīcu mazspēja. • Olnīcu cistas vai olnīcu palielinājums, ja tas nav saistīts ar policistisko olnīcu slimību (PCOD). • Dzimumorgānu malformācija, kas nepieļauj grūtniecību. • Dzemdes fibroīdie audzēji, kas nepieļauj grūtniecību. • Primāra sēklinieku mazspēja.
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
23 Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīni; ATĶ kods:
27 The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Ampulētais šķīdinātājs satur nātrija hlorīdu (4, 5 mg) injekciju ūdenī (1, 0 ml).
6.3 Shelf-life
24 6. 3 Uzglabāšanas laiks
Puregon 50 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregons 50 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Šķīdums injekcijai satur aktīvo vielu follitropin beta, ko iegūst no Ķīnas kāmja olnīcu šūnām (CHO) gēnu inženierijas ceļā.
30 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Plašā pieredze ar IVF liecina, ka sekmīga ārstēšanas rezultāta iespēja saglabājas nemainīga pirmo 4 mēģinājumu laikā, tālāk tā pakāpeniski samazinās. • Anovulācija Rekomendēts terapiju sākt ar 50 SV Puregon dienā.
If there is no ovarian response, the daily dose is then gradually increased until follicle growth and/ or plasma oestradiol levels indicate an adequate pharmacodynamic response.
Ja šajā laikā neparādās olnīcu reakcija, dienas devu pakāpeniski paaugstina, kamēr folikulu veidošanās un/ vai plazmas estradiola līmenis liecina par adekvātu
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Pašārstēšanās ar Puregon pieļaujama tikai apzinīgām, pienācīgi apmācītām pacientēm, kas ievēro speciālista norādījumus.
31 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. • Olnīcu, krūts, dzemdes, sēklinieku, hipofīzes vai hipotalāma audzēji. • Neskaidras izcelsmes vagināla asiņošana. • Primāra olnīcu mazspēja. • Olnīcu cistas vai olnīcu palielinājums, ja tas nav saistīts ar policistisko olnīcu slimību (PCOD). • Dzimumorgānu malformācija, kas nepieļauj grūtniecību. • Dzemdes fibroīdie audzēji, kas nepieļauj grūtniecību. • Primāra sēklinieku mazspēja.
• The presence of uncontrolled non-gonadal endocrinopathies (e. g. thyroid, adrenal or pituitary disorders) should be excluded. • In pregnancies occurring after induction of ovulation with gonadotropic preparations, there is an increased risk of multiple gestations.
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā 27 • Jāizslēdz neārstētas negonadāla rakstura endokrinopātijas (piem., vairogdziedzera, virsnieru vai hipofīzes funkciju traucējumi). • Ja grūtniecība iestājas pēc ar gonadotropiem preparātiem inducētas ovulācijas, paaugstinās daudzaugļu grūtniecības risks.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis. • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
Jāņem vērā, ka grūtniecība pati par sevi arī ir paaugstināts risks trombozēm. • Puregon var saturēt nelielas streptomicīna un/ vai neomicīna daļiņas.
32 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
There is no indication for use of Puregon during pregnancy.
28 Puregon lietošanai grūtniecības laikā nav indikāciju.
In approximately 4% of the women treated with Puregon in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Ir ziņots, ka aptuveni 4% sieviešu, kuras klīnisko mu laikā ārstēja ar Puregon, novēroja pazīmes un simptomus, saistītus ar olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
33 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīni; ATĶ kods:
In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
Sievietes organismā FSH līmenis nosaka folikulu attīstības sākumu un ilgumu, tātad arī
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Izmantojot Eimsa testu vai in vitro hromosomu aberācijas (novirzes) testu ar cilvēka limfocītiem, Puregon nav konstatētas mutagēnas īpašības.
Puregon solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 water for injections.
Puregon šķīdums injekcijām satur: saharozi nātrija citrātu L- metionīnu polisorbātu 20 ūdeni injekcijām.
34 6.3 Shelf-life
6. 3 Uzglabāšanas laiks
For patient convenience, Puregon may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Pacienta ērtībām Puregon var uzglabāt temperatūrā 25 ºC vai zemākā vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem.
Puregon 75 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregons 75 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām
36 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Plašā pieredze ar IVF liecina, ka sekmīga ārstēšanas rezultāta iespēja saglabājas nemainīga pirmo 4 mēģinājumu laikā, tālāk tā pakāpeniski samazinās. • Anovulācija Rekomendēts terapiju sākt ar 50 SV Puregon dienā.
37 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. • Olnīcu, krūts, dzemdes, sēklinieku, hipofīzes vai hipotalāma audzēji. • Neskaidras izcelsmes vagināla asiņošana. • Primāra olnīcu mazspēja. • Olnīcu cistas vai olnīcu palielinājums, ja tas nav saistīts ar policistisko olnīcu slimību (PCOD). • Dzimumorgānu malformācija, kas nepieļauj grūtniecību. • Dzemdes fibroīdie audzēji, kas nepieļauj grūtniecību. • Primāra sēklinieku mazspēja.
• The presence of uncontrolled non-gonadal endocrinopathies (e. g. thyroid, adrenal or pituitary disorders) should be excluded. • In pregnancies occurring after induction of ovulation with gonadotropic preparations, there is an increased risk of multiple gestations.
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā 33 • Jāizslēdz neārstētas negonadāla rakstura endokrinopātijas (piem., vairogdziedzera, virsnieru vai hipofīzes funkciju traucējumi). • Ja grūtniecība iestājas pēc ar gonadotropiem preparātiem inducētas ovulācijas, paaugstinās daudzaugļu grūtniecības risks.
38 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
There is no indication for use of Puregon during pregnancy.
34 Puregon lietošanai grūtniecības laikā nav indikāciju.
39 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīni; ATĶ kods:
40 6.3 Shelf-life
6. 3 Uzglabāšanas laiks
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
36 Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).
Puregon 100 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregons 100 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām
42 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Plašā pieredze ar IVF liecina, ka sekmīga ārstēšanas rezultāta iespēja saglabājas nemainīga pirmo 4 mēģinājumu laikā, tālāk tā pakāpeniski samazinās. • Anovulācija Rekomendēts terapiju sākt ar 50 SV Puregon dienā.
43 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. • Olnīcu, krūts, dzemdes, sēklinieku, hipofīzes vai hipotalāma audzēji. • Neskaidras izcelsmes vagināla asiņošana. • Primāra olnīcu mazspēja. • Olnīcu cistas vai olnīcu palielinājums, ja tas nav saistīts ar policistisko olnīcu slimību (PCOD). • Dzimumorgānu malformācija, kas nepieļauj grūtniecību. • Dzemdes fibroīdie audzēji, kas nepieļauj grūtniecību. • Primāra sēklinieku mazspēja.
• The presence of uncontrolled non-gonadal endocrinopathies (e. g. thyroid, adrenal or pituitary disorders) should be excluded. • In pregnancies occurring after induction of ovulation with gonadotropic preparations, there is an increased risk of multiple gestations.
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā 39 • Jāizslēdz neārstētas negonadāla rakstura endokrinopātijas (piem., vairogdziedzera, virsnieru vai hipofīzes funkciju traucējumi). • Ja grūtniecība iestājas pēc ar gonadotropiem preparātiem inducētas ovulācijas, paaugstinās daudzaugļu grūtniecības risks.
There is no indication for use of Puregon during pregnancy.
40 Puregon lietošanai grūtniecības laikā nav indikāciju.
45 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīni; ATĶ kods:
46 6.3 Shelf-life
6. 3 Uzglabāšanas laiks
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
42 Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).
Puregon 150 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregons 150 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām
48 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Plašā pieredze ar IVF liecina, ka sekmīga ārstēšanas rezultāta iespēja saglabājas nemainīga pirmo 4 mēģinājumu laikā, tālāk tā pakāpeniski samazinās. • Anovulācija Rekomendēts terapiju sākt ar 50 SV Puregon dienā.
49 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. • Olnīcu, krūts, dzemdes, sēklinieku, hipofīzes vai hipotalāma audzēji. • Neskaidras izcelsmes vagināla asiņošana. • Primāra olnīcu mazspēja. • Olnīcu cistas vai olnīcu palielinājums, ja tas nav saistīts ar policistisko olnīcu slimību (PCOD). • Dzimumorgānu malformācija, kas nepieļauj grūtniecību. • Dzemdes fibroīdie audzēji, kas nepieļauj grūtniecību. • Primāra sēklinieku mazspēja.
• The presence of uncontrolled non-gonadal endocrinopathies (e. g. thyroid, adrenal or pituitary disorders) should be excluded. • In pregnancies occurring after induction of ovulation with gonadotropic preparations, there is an increased risk of multiple gestations.
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā 45 • Jāizslēdz neārstētas negonadāla rakstura endokrinopātijas (piem., vairogdziedzera, virsnieru vai hipofīzes funkciju traucējumi). • Ja grūtniecība iestājas pēc ar gonadotropiem preparātiem inducētas ovulācijas, paaugstinās daudzaugļu grūtniecības risks.
50 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
There is no indication for use of Puregon during pregnancy.
46 Puregon lietošanai grūtniecības laikā nav indikāciju.
51 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīni; ATĶ kods:
52 6.3 Shelf-life
6. 3 Uzglabāšanas laiks
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
48 Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).
Puregon 200 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregons 200 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām
54 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Plašā pieredze ar IVF liecina, ka sekmīga ārstēšanas rezultāta iespēja saglabājas nemainīga pirmo 4 mēģinājumu laikā, tālāk tā pakāpeniski samazinās. • Anovulācija Rekomendēts terapiju sākt ar 50 SV Puregon dienā.
55 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. • Olnīcu, krūts, dzemdes, sēklinieku, hipofīzes vai hipotalāma audzēji. • Neskaidras izcelsmes vagināla asiņošana. • Primāra olnīcu mazspēja. • Olnīcu cistas vai olnīcu palielinājums, ja tas nav saistīts ar policistisko olnīcu slimību (PCOD). • Dzimumorgānu malformācija, kas nepieļauj grūtniecību. • Dzemdes fibroīdie audzēji, kas nepieļauj grūtniecību. • Primāra sēklinieku mazspēja.
• The presence of uncontrolled non-gonadal endocrinopathies (e. g. thyroid, adrenal or pituitary disorders) should be excluded. • In pregnancies occurring after induction of ovulation with gonadotropic preparations, there is an increased risk of multiple gestations.
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā 51 • Jāizslēdz neārstētas negonadāla rakstura endokrinopātijas (piem., vairogdziedzera, virsnieru vai hipofīzes funkciju traucējumi). • Ja grūtniecība iestājas pēc ar gonadotropiem preparātiem inducētas ovulācijas, paaugstinās daudzaugļu grūtniecības risks.
56 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
There is no indication for use of Puregon during pregnancy.
52 Puregon lietošanai grūtniecības laikā nav indikāciju.
57 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīni; ATĶ kods:
58 6.3 Shelf-life
6. 3 Uzglabāšanas laiks
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
54 Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).
Puregon 225 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregons 225 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām
One vial contains 225 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Viens flakons satur 225 SV rekombinanto folikulstimulējošo hormonu (FSH) 0, 5 ml ūdens šķīdumā.
This corresponds to a strength of 450 IU/ ml.
Tas atbilst 450 SV/ 1 ml šķīduma.
One vial contains 22.5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Viens flakons atbilst 22, 5 mikrogramiem proteīna (specifiskā in vivo bioloģiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 SV FSH / mg proteīna).
60 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Plašā pieredze ar IVF liecina, ka sekmīga ārstēšanas rezultāta iespēja saglabājas nemainīga pirmo 4 mēģinājumu laikā, tālāk tā pakāpeniski samazinās. • Anovulācija Rekomendēts terapiju sākt ar 50 SV Puregon dienā.
61 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. • Olnīcu, krūts, dzemdes, sēklinieku, hipofīzes vai hipotalāma audzēji. • Neskaidras izcelsmes vagināla asiņošana. • Primāra olnīcu mazspēja. • Olnīcu cistas vai olnīcu palielinājums, ja tas nav saistīts ar policistisko olnīcu slimību (PCOD). • Dzimumorgānu malformācija, kas nepieļauj grūtniecību. • Dzemdes fibroīdie audzēji, kas nepieļauj grūtniecību. • Primāra sēklinieku mazspēja.
• The presence of uncontrolled non-gonadal endocrinopathies (e. g. thyroid, adrenal or pituitary disorders) should be excluded. • In pregnancies occurring after induction of ovulation with gonadotropic preparations, there is an increased risk of multiple gestations.
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā 57 • Jāizslēdz neārstētas negonadāla rakstura endokrinopātijas (piem., vairogdziedzera, virsnieru vai hipofīzes funkciju traucējumi). • Ja grūtniecība iestājas pēc ar gonadotropiem preparātiem inducētas ovulācijas, paaugstinās daudzaugļu grūtniecības risks.
There is no indication for use of Puregon during pregnancy.
58 Puregon lietošanai grūtniecības laikā nav indikāciju.
63 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīni; ATĶ kods:
Puregon solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 water for injections.
6. 1 Palīgvielu saraksts Puregon šķīdums injekcijām satur: saharozi nātrija citrātu L- metionīnu polisorbātu 20 ūdeni injekcijām.
64 6.3 Shelf-life
6. 3 Uzglabāšanas laiks
Do not freeze.
60 Nesasaldēt.
Puregon 250 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregons 250 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām
One vial contains 250 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Viens flakons satur 250 SV rekombinanto folikulstimulējošo hormonu (FSH) 0, 5 ml ūdens šķīdumā.
This corresponds to a strength of 500 IU/ ml.
Tas atbilst 500 SV/ 1 ml šķīduma.
One vial contains 25 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Viens flakons atbilst 25 mikrogramiem proteīna (specifiskā in vivo bioloģiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 SV FSH / mg proteīna).
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Šķīdums injekcijai satur aktīvo vielu follitropin beta, ko iegūst no Ķīnas kāmja olnīcu šūnām (CHO) gēnu inženierijas ceļā.
66 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Plašā pieredze ar IVF liecina, ka sekmīga ārstēšanas rezultāta iespēja saglabājas nemainīga pirmo 4 mēģinājumu laikā, tālāk tā pakāpeniski samazinās. • Anovulācija Rekomendēts terapiju sākt ar 50 SV Puregon dienā.
67 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. • Olnīcu, krūts, dzemdes, sēklinieku, hipofīzes vai hipotalāma audzēji. • Neskaidras izcelsmes vagināla asiņošana. • Primāra olnīcu mazspēja. • Olnīcu cistas vai olnīcu palielinājums, ja tas nav saistīts ar policistisko olnīcu slimību (PCOD). • Dzimumorgānu malformācija, kas nepieļauj grūtniecību. • Dzemdes fibroīdie audzēji, kas nepieļauj grūtniecību. • Primāra sēklinieku mazspēja.
• The presence of uncontrolled non-gonadal endocrinopathies (e. g. thyroid, adrenal or pituitary disorders) should be excluded. • In pregnancies occurring after induction of ovulation with gonadotropic preparations, there is an increased risk of multiple gestations.
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā 63 • Jāizslēdz neārstētas negonadāla rakstura endokrinopātijas (piem., vairogdziedzera, virsnieru vai hipofīzes funkciju traucējumi). • Ja grūtniecība iestājas pēc ar gonadotropiem preparātiem inducētas ovulācijas, paaugstinās daudzaugļu grūtniecības risks.
68 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
There is no indication for use of Puregon during pregnancy.
64 Puregon lietošanai grūtniecības laikā nav indikāciju.
69 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīni; ATĶ kods:
70 6.3 Shelf-life
6. 3 Uzglabāšanas laiks
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
66 Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection
Puregons 150 SV/ 0, 18 ml šķīdums injekcijām
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, in a concentration of 833 IU/ ml aqueous solution.
Šķīdums injekcijām satur aktīvo vielu follitropin beta, ko iegūst no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām (CHO) gēnu inženērijas ceļā, šūnu līnijas koncentrācijā, kas atbilst 833 SV/ ml ūdens šķīdumā.
This requires ultrasonography and monitoring of oestradiol levels.
Deva jāpiemeklē individuāli katrai pacientei atkarā no olnīcu reakcijas, izmantojot ultrasonogrāfiju un kontrolējot estradiola līmeni.
When using the pen-injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Lietojot pildspalvveida injektoru, jāņem vērā, ka tas ir ļoti precīza ierīce, ar kuru akurāti ievada noteikto devu.
It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
Ir pierādīts, ka ar pildspalvveida injektoru, salīdzinājumā ar tradicionālo šļirci, ievada apmēram 18% augstāku FSH devu.
This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Balstoties uz rezultātiem salīdzinošos pētījumos, pierādīts, ka mērķtiecīgāka var būt zemāku Puregon devu, nevis urīna FSH izmantošana.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Šis ieteikums ir nozīmīgs ne tikai, lai optimizētu folikulu
72 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
68 attīstību, bet arī lai samazinātu nevēlamās olnīcu hiperstimulācijas risku.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter. • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Plašā pieredze ar IVF liecina, ka sekmīga ārstēšanas rezultāta iespēja saglabājas nemainīga pirmo 4 mēģinājumu laikā, tālāk tā pakāpeniski samazinās. • Anovulācija Rekomendēts terapiju sākt ar 50 SV Puregon dienā.
In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided to prevent multiple gestations. • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
Šādā gadījumā jāatturas no hCG ievadīšanas, lai novērstu daudzaugļu grūtniecību. • Kontrolētā olnīcu hiperstimulācija medicīniskajās reprodukcijas programmās Tiek izmantotas dažādas stimulācijas metodes.
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
Puregon šķīdums injekcijām kārtridžos ir izstrādāts, lai lietotu kopā ar Puregon Pen pildspalvveida injektoru, un tas jāievada subkutāni.
Using the pen, injection of Puregon can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
Puregon injekcijas ar pildspalvveida injektoru var izdarīt pacients, ja ārsts viņu iepriekš instruējis.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. • Olnīcu, krūts, dzemdes, sēklinieku, hipofīzes vai hipotalāma audzēji. • Neskaidras izcelsmes vagināla asiņošana. • Primāra olnīcu mazspēja.
73 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
69 • Olnīcu cistas vai olnīcu palielinājums, ja tas nav saistīts ar policistisko olnīcu slimību (PCOD). • Dzimumorgānu malformācija, kas nepieļauj grūtniecību. • Dzemdes fibroīdie audzēji, kas nepieļauj grūtniecību. • Primāra sēklinieku mazspēja.
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Neizteikta olnīcu hiperstimulācijas sindroma klīniskās pazīmes ir sāpes vēderā, slikta dūša, caureja un neliels vai mērens olnīcu vai olnīcas cistu apjoma palielinājums.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
Tas var izraisīt hipersensivitātes reakcijas jutīgiem pacientiem. • Vīriešiem paaugstināts endogēnā FSH līmenis norāda uz primāru sēklinieku mazspēju.
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
70 Vienlaicīga Puregon un klomifēna citrāta lietošana var pastiprināt folikulāro reakciju.
Puregon contains a recombinant FSH.
71 Puregon satur rekombinanto FSH.
After subcutaneous administration of Puregon, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Pēc Puregon subkutānas ievadīšanas maksimālā FSH koncentrācija tiek sasniegta apmēram 12 stundu laikā.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
Absolūtā biopieejamība pēc Puregona subkutānas ievadīšanas ir ap 77%.
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Puregon 150 SV/ 0, 18 ml šķīdums injekcijām satur: saharozi nātrija citrātu L- metionīnu polisorbātu 20 benzilspirtu ūdeni injekcijām.
76 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
72 Ja kārtridža gumijas pārklājums ir caurdurts ar adatu, medikamentu var uzglabāt maksimāli līdz 28 dienām.
Pack of 1 cartridge and 3 needles to be used with the Puregon Pen.
Iepakojumā 1 kārtridžs un 3 adatas, kuras paredzētas lietošanai ar Puregon Pen pildspalvveida injektoru.
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Puregon 150 SV/ 0, 18 ml šķīdums injekcijām ir paredzēts lietot kopā ar Puregon Pen pildspalvveida injektoru.
The instructions for using the pen must be followed carefully.
Rūpīgi jāseko instrukcijām par Puregon Pen pildspalvveida injektora lietošanu.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Gaisa burbuļi ir jāizvada no kārtridža pirms injekcijas (skat. pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju).
Puregon cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Puregona kārtridži nav paredzēti jaukšanai ar jebkuru citu medikamentu tajos.
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection
Puregons 300 SV/ 0, 36 ml šķīdums injekcijām
78 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
74 attīstību, bet arī lai samazinātu nevēlamās olnīcu hiperstimulācijas risku.
79 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
75 • Olnīcu cistas vai olnīcu palielinājums, ja tas nav saistīts ar policistisko olnīcu slimību (PCOD). • Dzimumorgānu malformācija, kas nepieļauj grūtniecību. • Dzemdes fibroīdie audzēji, kas nepieļauj grūtniecību. • Primāra sēklinieku mazspēja.
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
76 Vienlaicīga Puregon un klomifēna citrāta lietošana var pastiprināt folikulāro reakciju.
Puregon contains a recombinant FSH.
77 Puregon satur rekombinanto FSH.
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Puregon 300 SV/ 0, 36 ml šķīdums injekcijām satur: saharozi nātrija citrātu L- metionīnu polisorbātu 20 benzilspirtu ūdeni injekcijām.
82 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
78 Ja kārtridža gumijas pārklājums ir caurdurts ar adatu, medikamentu var uzglabāt maksimāli līdz 28 dienām.
Pack of 1 cartridge and 6 needles to be used with the Puregon Pen.
Iepakojumā 1 kārtridžs un 6 adatas, kuras paredzētas lietošanai ar Puregon Pen pildspalvveida injektoru.
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Puregon 300 SV/ 0, 36 ml šķīdums injekcijām ir paredzēts lietot kopā ar Puregon Pen pildspalvveida injektoru.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection
Puregons 600 SV/ 0, 72 ml šķīdums injekcijām
84 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
80 attīstību, bet arī lai samazinātu nevēlamās olnīcu hiperstimulācijas risku.
85 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
81 • Olnīcu cistas vai olnīcu palielinājums, ja tas nav saistīts ar policistisko olnīcu slimību (PCOD). • Dzimumorgānu malformācija, kas nepieļauj grūtniecību. • Dzemdes fibroīdie audzēji, kas nepieļauj grūtniecību. • Primāra sēklinieku mazspēja.
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
82 Vienlaicīga Puregon un klomifēna citrāta lietošana var pastiprināt folikulāro reakciju.
Puregon contains a recombinant FSH.
83 Puregon satur rekombinanto FSH.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
Absolūtā biopieejamība pēc Puregon subkutānas ievadīšanas ir ap 77%.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Puregon 600 SV/ 0, 72 ml šķīdums injekcijām satur: saharozi nātrija citrātu L- metionīnu polisorbātu 20 benzilspirtu ūdeni injekcijām.