qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Some, such as uncontrollable movements, nausea and abdominal pain, may also be more common with higher doses (1,400 to 2,000 mg per day).
Daži, tādas kā nekontrolētas kustības, slikta dūša un sāpes vēderā, var būt biežāk sastopamas lielu devu (1 400 līdz 2 000 mg dienā) gadījumos.
If you experience such effects at the start of treatment with Comtan you should contact your doctor, who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Ja Jūs novērojat šādus efektus Comtan lietošanas sākumā, Jums jākontaktējas ar savu ārstu, kurš var izlemt pielāgot levodopas devas.
Excessive daytime drowsiness has been reported in rare cases in patients receiving Comtan with levodopa and there have been isolated cases of sudden sleep onset episodes.
Retos Comtan un levodopas lietošanas gadījumos pacientiem tiek novērota palielināta miegainība dienā un ir bijuši atsevišķi pēkšņas aizmigšanas gadījumi.
A few cases of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and rhabdomyolysis have been reported.
Ziņots par dažiem ļaundabīga neiroleptiskā sindroma un rabdomiolīzes gadījumiem.
NMS is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system and 19 characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, mental changes, coma, high body temperature, increased heart rate and unstable blood pressure.
Ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms ir reta smaga reakcija uz zālēm, ko izmanto centrālās nervu sistēmas slimību ārstēšanai; tam raksturīgs stīvums, muskuļu raustīšanās un trīce, mentālas izmaiņas, koma, augsta ķermeņa temperatūra paātrināta sirdsdarbība un nestabils asinsspiediens.
Rhabdomyolysis is a rare severe muscle disorder.
Rabdomiolīze ir reta nopietna muskuļu patoloģija.
Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Comtan with levodopa.
19 Pacientiem, kas ārstēšanā lietoja dopamīnerģiskās zāles, ieskaitot Comtan ar levodopu, tika novērotas uzvedības izmaiņas, tādas kā pataloģiska tieksme uz azartspēlēm vai pastiprināta dzimumtieksme un hiperseksualitāte.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
HOW TO STORE COMTAN
KĀ UZGLABĀT COMTAN
Do not use Comtan after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
Nelietot Comtan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes.
What Comtan contains
Ko Comtan satur
- The active substance is entacapone.
- Aktīvā viela ir entakapons.
Each tablet contains 200 mg of entacapone.
Katra tablete satur 200 mg entakapona.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium,
- Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, mannīts, kroskarmelozes nātrijs, hidrogenizēta
hydrogenated vegetable oil, magnesium stearate.
augu eļļa, magnija stearāts.
- The film-coating contains hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, yellow iron
- Apvalka sastāvdaļas ir hipromeloze, polisorbāts 80, 85% glicerīns, saharoze, dzeltenais dzelzs
oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171).
What Comtan looks like and contents of the pack Comtan 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with “ Comtan ” engraved on one side.
Comtan ārējais izskats un iepakojums Comtan 200 mg apvalkotās tabletes ir brūni oranžas, ovālas tabletes ar uzrakstu “ Comtan ” vienā pusē.
They are packed in bottles.
Tās ir iepakotas pudelītēs.
There are four different pack sizes (bottles containing 30, 60, 100 or 500 tablets).
Ir četri dažādi iepakojuma lielumi (pudelīte satur 30, 60, 100 vai 500 tabletes).
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Lielbritānija
Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Ražotājs Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Lielbritānija
For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
What is Comtess?
Kas ir Comtess?
Comtess is a medicine that contains the active substance entacapone.
Comtess ir zāles, kas satur aktīvo vielu entakaponu.
What is Comtess used for?
Kāpēc lieto Comtess?
Comtess is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
Comtess lieto pacientu ar Parkinsona slimību ārstēšanā.
Comtess is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘ fluctuations ’ towards the end of the period between two doses of their medication.
Comtess lieto kopā ar levodopu (vai nu levodopas un benserazīda kombināciju, vai arī levodopas un karbidopas kombināciju), kad pacientam rodas motorās fluktuācijas uz perioda beigām starp divām zāļu devām.
Comtess is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa- containing combination alone.
Comtess lieto, ja šīs fluktuācijas nav iespējams ārstēt tikai ar standarta levodopu saturošu kombināciju.
How is Comtess used?
Kā lietot Comtess?
Comtess is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Comtess lieto tikai kombinācijā vai nu ar levodopu un benserazīdu, vai ar levodopu un karbidopu.
It is taken as one tablet with each dose of the other medicine, up to a maximum of 10 tablets a day.
Lieto vienu tableti kopā ar katru pārējo preparātu devu, ne vairāk kā 10 tabletes dienā.
When patients first add Comtess to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Kad pacienti pirmo reizi savas sākotnējās zāles papildina ar Comtess, iespējams, viņiem jāieņem mazāka levodopas dienas deva, vai mainot ieņemšanas biežumu, vai arī samazinot levodopas daudzumu katrā devā.
Comtess can only be used with conventional combinations of levodopa.
Comtess var lietot tikai ar tradicionālajām levodopas kombinācijām.
It should not be used with combinations that are ‘ modified release’ (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Tās nedrīkst lietot ar tām kombinācijām, kuru „ biopieejamība ir modificēta ” (levodopas biopieejamība īstenojas lēni, vairāku stundu laikā pēc zāļu ieņemšanas).
How does Comtess work?
Kā Comtess darbojas?
The active substance in Comtess, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Comtess aktīvā viela, entakapons, iedarbojas, atjaunojot dopamīna līmeni tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. catechol-O-methyl transferase (COMT).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kā noritēja Comtess izpēte?
Comtess has been studied in a total of 376 patients with Parkinson’ s disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtess or placebo (a dummy medicine) to the patient’ s combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Comtess iedarbību pētīja, kopumā iesaistot 376 pacientus ar Parkinsona slimību, divos sešu mēnešu pētījumos, kas vērtēja zāļu iedarbību, papildinot pacienta levodopas un benserazīda vai levodopas un karbidopas kombināciju ar Comtess vai placebo (fiktīvu terapiju).
What benefit has Comtess shown during the studies?
Kāds ir Comtess iedarbīgums šajos pētījumos?
Comtess was more effective than placebo in both studies.
Comtess bija iedarbīgākas par placebo abos pētījumos.
In the first study, adding Comtess increased the ‘ on’ time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Pirmajā pētījumā Comtess pievienošana paildzināja aktīvo stāvokli par 1 stundu un 18 minūtēm ilgāk nekā placebo pievienošana.
What is the risk associated with Comtess?
Kāds pastāv risks, lietojot Comtess?
The most common side effects with Comtess (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Comtess blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) bija diskinēzija (nekontrolējamas kustības), nelabums (slikta dūša) un nekaitīga urīna iekrāsošanās.
For the full list of all side effects reported with Comtess, see the Package Leaflet.
Pilns visu Comtess izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Comtess should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Comtess nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret entakaponu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Comtess should not be used in patients with: • liver disease; • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Comtess nedrīkst lietot pacienti ar: • aknu slimību, • feohromocitomu (virsnieru dziedzera audzējs), • ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (bīstams nervu darbības traucējums, ko parasti izraisa antipsihotiskas zāles) vai rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru sairšana) anamnēzē.
Comtess should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
Comtess nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas pieder pie „ monoamīna oksidāzes inhibitoru ” (antidepresanta veids) grupas.
Why has Comtess been approved?
Kāpēc Comtess tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtess’ s benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Comtess kā papildinājumu standarta levodopas/ benserazīda vai levodopas/ karbidopas preparātiem pacientiem ar Parkinsona slimību un „ devas beigu ” motorām fluktuācijām, kuras nevar ārstēt ar šiem preparātiem, — pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Comtess be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Comtess reģistrācijas apliecību.
Other information about Comtess:
Cita informācija par Comtess.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtess on 16 September 1998.
Eiropas Komisija 1998. gada 16. septembrī izsniedza Comtess reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation was renewed on 16 September 2003 and on 16 September 2008.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 16. septembrī un 2008. gada 16. septembrī.
The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Orion Corporation.
The full EPAR for Comtess is available here.
Pilns Comtess EPAR teksts ir atrodams šeit.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Pudele (ABPE) Pudele (ABPE) Pudele (ABPE) Pudele (ABPE)
30 tablets 60 tablets 100 tablets 175 tablets
30 tabletes 60 tabletes 100 tabletes 175 tabletes
Comtess 200 mg film-coated tablets
Comtess 200 mg apvalkotās tabletes
Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with "COMT" engraved on one side.
Brūni oranža, ovāla, abpusēji izliekta, apvalkota tablete ar uzrakstu “ COMT ” vienā pusē.
One 200 mg tablet is taken with each levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor dose.
Lietošana Vienu 200 mg tableti lieto kopā ar katru levodopas/ dopas dekarboksilāzes inhibitora devu.
2,000 mg of entacapone.
Maksimālā ieteicamā deva ir 200 mg desmit reizes dienā, t. i., 2000 mg entakapona.
The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30% by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Levodopas dienas devu jāsamazina par apmēram 10- 30%, palielinot intervālus starp devām un/ vai samazinot devas lielumu, ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations slightly (5-10%) more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Entakapons palielina levodopas biopieejamību no standarta levodopas/ benserazīda preparātiem nedaudz vairāk (5- 10%) nekā no standarta levodopas/ karbidopas preparātiem.
However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer dosing interval may be considered (see section 5.2).
Tomēr dialīzes pacientiem var apsvērt garāku intervālu nepieciešamību starp devām (skatīt apakšpunktu 5. 2).
2 Hepatic impairment: see section 4.3.
2 Bērni:
Comtess is not recommended for use in children below age 18 due to lack of data of safety and efficacy.
Comtess nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/ carbidopa or levodopa/ benserazide dose.
Lietošanas veids Entakaponu lieto iekšķīgi, vienlaikus ar katru levodopa/ karbidopa vai levodopa/ benserazīda devu.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/ vai jebkuru no palīgvielām.
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone
- Vienlaicīga MAO- A inhibitora, MAO- B inhibitora un entakapona lietošana (skatīt apakšpunktu
- A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/ or non-traumatic
- Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) un/ vai netraumatiska rabdomiolīze anamnēzē.
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e. g. agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
NMS, iekļaujot rabdomiolīzi un hipertermiju, raksturo motori simptomi (rigiditāte, mioklonus, trīce), psihiskā stāvokļa izmaiņas (piem., satraukums, apjukums, koma), hipertermija, autonomā disfunkcija (tahikardija, asins spiediena svārstības) un kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asins serumā.
Since the introduction into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Kopš zāļu parādīšanās tirgū, ir ziņots par atsevišķiem NMS gadījumiem, īpaši pēc straujas devas samazināšanas vai entakapona vai citu vienlaikus lietotu dopamīnerģisko zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for entacapone treatment.
Tādēļ brīdinājumi, kas attiecināmi uz ārstēšanu ar levodopu, ir jāievēro, lietojot entakaponu.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations 5-10% more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Entakapons palielina levodopas biopieejamību no standarta levodopas/ benserazīda preparātiem nedaudz vairāk (5- 10%) nekā no standarta levodopas/ karbidopas preparātiem.
Consequently, adverse dopaminergic reactions may be more frequent when entacapone is added to levodopa/ benserazide treatment (see also section 4.8).
Līdz ar to, nevēlamās dopamīnerģiskās blakusparādības var būt biežākas gadījumos, kad entakapons tiek pievienots levodopas/ benserazīda terapijai (skatīt arī apakšpunktu 4. 8).
To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, it is often necessary to adjust levodopa
Lai samazinātu ar levodopu saistītās dopamīnerģiskās blakusreakcijas, bieži ir nepieciešams pielāgot levodopas dozēšanu pirmajās dienās vai pirmajās nedēļās pēc entakapona terapijas sākšanas, ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 8).
3 dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
Pacientiem, kuri saņem citus preparātus, kas var izraisīt ortostatisko hipotensiju, entakapons jālieto piesardzīgi.
Entacapone should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Klīniskajos pētījumos nevēlamie dopamīnerģiskie efekti, piem., diskinēzijas, vairāk bija sastopami pacientiem, kas saņēma entakaponu un dopamīna agonistus (tādus kā bromokriptīns), selegilīnu vai
In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e. g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
3 amantadīnu, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo ar šo kombināciju.
Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset in patients with Parkinson’ s disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see also section 4.7).
Entakapona un levodopas vienlaicīga lietošana Parkinsona slimības pacientiem ir bijusi saistīta ar miegainības un pēkšņas aizmigšanas epizodēm, tāpēc, vadot automašīnu un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība (skatīt arī apakšpunktu 4. 7).
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e. g. catechol-structured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha- methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Tomēr, klīniskās lietošanas pieredze entakaponam kopā ar dažām zālēm – MAO- A inhibitoriem, tricikliskajiem antidepresantiem, noradrenalīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem, tādiem kā dezipramīns, maprotilīns un venlafaksīns, un preparātiem, ko metabolizē KOMT (piem., tiem, kuri satur kateholstruktūras: rimiterolu, izoprenalīnu, adrenalīnu, noradrenalīnu, dopamīnu, dobutamīnu, alfa- metildopu, apomorfīnu un paroksetīnu), joprojām ir ierobežota.
Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and section 4.4).
Vienlaicīgi lietojot entakaponu un šos preparātus, jāievēro piesardzība (skatīt arī apakšpunktu 4. 3 un 4. 4).
Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Tāpēc entakapons un dzelzs preparāti jālieto ar vismaz 2- 3 stundu intervālu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Entakapons saistās ar cilvēka albumīnu saistvietu II, kas savukārt piesaista arī citus preparātus, t. sk. diazepāmu un ibuprofēnu.
Clinical interaction studies with diazepam and non-steroidal anti- inflammatory medicinal products have not been carried out.
Pētījumi par entakapona mijiedarbību ar diazepāmu un nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem nav veikti.
Due to its affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), entacapone may potentially interfere with medicinal products with metabolism dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Ņemot vērā tā afinitāti pret citohromu P450 2C9 in vitro (skatīt apakšpunktu 5. 2), entakapons, iespējams, var mijiedarboties ar zālēm, kuru metabolisms ir atkarīgs no šī izoenzīma, piem., ar S - varfarīnu.
The INR
Tomēr, mijiedarbības pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem, entakapons neizmainīja S- varfarīna līmeni plazmā, bet R- varfarīna AUC vidēji paaugstinājās par 18% [CI90 11- 26%].
4 values increased on average by 13% [CI90 6– 19%].
INR vērtība vidēji pieauga par 13% [CI90 6- 19%].
4.6 Pregnancy and lactation
4 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Comtess in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Lietojot vienlaikus ar levodopu, Comtess var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of the treatment.
Biežāk sastopamās nevēlamās reakcijas ir saistītas ar entakapona radīto dopamīnerģiskās aktivitātes paaugstināšanos un parasti rodas terapijas sākumā.
Urine may be discoloured reddish-brown by entacapone, but this is a harmless phenomenon.
Urīna krāsu entakapons var iekrāsot sarkanīgi brūnu, bet tā ir nekaitīga izpausme.
In clinical studies the most common adverse reactions leading to discontinuation of entacapone treatment have been gastrointestinal symptoms (e. g. diarrhoea, 2.5%) and increased dopaminergic adverse reactions of levodopa (e. g. dyskinesias, 1.7%).
Klīniskajos pētījumos visbiežākās blaknes, kas izraisīja entakapona lietošanas pārtraukšanu, bija gastrointestinālie simptomi (piem., caureja 2. 5%) un pastiprinātas levodopas dopamīnerģiskās blaknes (piem., diskinēzijas 1. 7%).
Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo.
Diskinēzijas (27%), slikta dūša (11%), caureja (8%), sāpes vēderā (7%) un sausums mutē (4. 2%) entakapona lietotājiem tika novēroti ievērojami biežāk kā placebo lietotājiem, apkopojot klīnisko pētījumu datus par 406 zāļu un 296 placebo lietotājiem.
Some of the adverse reactions, such as dyskinesia, nausea, and abdominal pain, may be more common with the higher doses (1,400 to 2,000 mg per day) than with the lower doses of entacapone.
Dažas no šīm blakusparādībām, tādas kā diskinēzija, slikta dūša un sāpes vēderā, biežāk bija saistītas ar lielām (1400- 2000 mg dienā), nekā mazākām entakapona devām.
The following adverse drug reactions, listed below in Table 1, have been accumulated both from clinical studies with entacapone and since the introduction of entacapone into the market.
Tabulā Nr. 1 apkopotas blaknes, kas novērotas klīniskajos pētījumos un entakapona lietošanā pēc tā parādīšanās tirgū.
5 Table 1.
5 Tabula Nr. 1.
Adverse drug reactions*
Blakusparādības * Nervu sistēmas traucējumi
Nervous system disorders Very common:
Ļoti bieži:
Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia
Diskinēzija Parkinsonisma pastiprināšanās, reiboņi, distonija, hiperkinēzes
Nausea
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Common:
Ļoti bieži:
Very rare:
Bieži:
Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting Anorexia Colitis
Slikta dūša Caureja, sāpes vēderā, sausa mute, aizcietējums, vemšana Anoreksija Kolīts
Urine discoloration Skin and subcutaneous tissue disorders
Nieru un urīnceļu traucējumi Ādas un zemādas audu
Rare:
Ļoti bieži: bojājumi Reti:
Erythematous or maculopapular rash Urticaria Skin, hair, beard and nail discolorations
Urīna krāsas maiņa Eritematozi vai makulopapulāri izsitumi Urtikārija Ādas, matu, bārdas un nagu krāsas izmaiņas
Fatigue, sweating increased, fall Weight decrease
Nogurums, pastiprināta svīšana, krišana Svara samazināšanās
Hepatic function tests abnormal Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
Aknu funkciju testu izmaiņas ārpus normas robežām Hepatīts, galvenokārt holestātisks (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Agitation
Bezmiegs, halucinācijas, apjukums, paronīrija Satraukums
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
* blakusparādības ir iedalītas pēc sastopamības biežuma, pēc sekojošiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/ 10); bieži (≥1/ 100, < 1/ 10); retāk (≥1/ 1 000, < 1/ 100); reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); ļoti reti (< 1/ 10 000); nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem, jo ticamus datus var iegūt klīniskos vai epidemioloģiskos pētījumos).
Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Entakapons pieder jaunai preparātu klasei - katehol- O- metiltransferāzes (KOMT) inhibitoriem.
Clinical studies In two phase III double-blind studies in a total of 376 patients with Parkinson’ s disease and end-of- dose motor fluctuations, entacapone or placebo was given with each levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor dose.
Divos III fāzes dubultaklos pētījumos kopumā 376 pacientiem ar Parkinsona slimību un ‘ devas beigu ’ motorām svārstībām tika nozīmēts vai nu entakapons vai placebo kopā ar katru levodopas / dopas dekarboksilāzes inhibitora devu.
Daily ON time (Mean ±SD)
Diennakts ON laiks (Vidējais aritmētiskais ±SD)
Daily On time (h)
Diennakts ON laiks (h) Izejas dati
Entacapone (n=85)
Entakapons (n=85) 9. 3±2. 2
Placebo (n=86)
Placebo (n=86) 9. 2±2. 5
Week 8-24
8- 24 nedēļa
10.7±2.2
10. 7±2. 2
9.4±2.6
9. 4±2. 6
1 h 20 min (8.3%) CI95% 45 min, 1 h 56 min
1 h 20 min (8. 3%) CI95% 45 min, 1 h 56 min
Entacapone (n=103) 60.0±15.2
Entakapons (n=103) 60. 0±15. 2
Placebo (n=102) 60.8±14.0
Placebo (n=102) 60. 8±14. 0
66.8±14.5
66. 8±14. 5
62.8±16.80
62. 8±16. 8
4.5% (0 h 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
4. 5% (0h 35min) CI95% 0. 93%, 7. 97%
General characteristics of the active substance
Aktīvās vielas vispārīgās īpašības
Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Absorbcija Entakapona absorbcijai ir lielas intra - un interidividuālas variācijas.
The substance is subject to extensive first-pass metabolism.
Aktīvajai vielai ir novērojams liels pirmā ceļa metabolisms.
7 Distribution After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
7 Izkliede Pēc absorbcijas no kuņģa- zarnu trakta, noris strauja entakapona distribūcija perifērajos audos ar distribūcijas tilpumu 20 litri līdzsvara stāvoklī (Vdss).
Approximately 92% of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
Aptuveni 92% devas tiek izvadīta β- fāzes laikā ar īsu izvades pusperiodu 30 minūtes.
Entacapone is extensively bound to plasma proteins, mainly to albumin.
Entakapons lielā daudzumā saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīniem.
In human plasma the unbound fraction is about 2.0% in the therapeutic concentration range.
Lietojot terapeitiskas koncentrācijas, ar cilvēka plazmas proteīniem nesaistītas frakcijas ir aptuveni 2. 0%.
At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound substances (e. g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Terapeitiskā koncentrācijā entakapons neaizstāj citas aktīvās vielas, kas lielā daudzumā saistās ar plazmas olbaltumvielām (piem., varfarīns, salicilskābe, fenilbutazons vai diazepāms), un arī šīs aktīvās vielas, lietotas terapeitiskās vai nedaudz augstākās koncentrācijās, nemaina entakapona saistīšanos ar plazmas proteīniem.
Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19) (see section 4.5).
In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomu preparātiem rāda, ka entakapons inhibē citohromu P450 2C9 (IC50 ~4 µM). Citus P450 izoenzīmu tipus (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A un CYP2C19) entakapons neinhibē vai inhibē nenozīmīgi (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Elimination The elimination of entacapone occurs mainly by non-renal metabolic routes.
Izvadīšana Entakapons pamatā tiek izvadīts pa ārpusnieru ceļiem.
It is estimated that 80- 90% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Aprēķināts, ka 80- 90% devas tiek izvadīta ar fēcēm, tomēr šie novērojumi cilvēkiem nav apstiprināti.
Approximately 10- 20% is excreted in urine.
Apmēram 10- 20% tiek ekskretēti ar urīnu.
Characteristics in patients
Raksturojums pacientos
The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults.
Farmakokinētiskie entakapona rādītāji gados veciem un jauniem pacientiem ir līdzīgi.
In repeated dose toxicity studies, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos visbiežāk tika novērota anēmija, kas saistāma ar entakapona dzelzs helējošo iedarbību.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone Magnesium stearate
Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrijs Povidons Magnija stearāts
Film-coating:
Apvalks:
8 Polyvinyl alcohol, partly hydrolysed Talc Macrogol Soybean lecithin Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
8 Makrogols Sojas lecitīns Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Titāna dioksīds (E 171)
6.3 Shelf- life
6. 3 Uzglabāšanas laiks
White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60, 100 or 175 tablets.
Baltas augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar baltiem, augsta blīvuma polipropilēna (PP) vāciņiem, kas droši pret nejaušu atvēršanu, kas satur 30, 60, 100 vai 175 tabletes.
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orionintie 1 FI- 02200 Espoo Somija
16.09.98 Date of last renewal:
16. 09. 98 Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
Orion Coroporation Orionintie 1 FI- 02200 ESPOO Finland
Comtess 200 mg film-coated tablets entacapone
Comtess 200 mg apvalkotās tabletes entacapone
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets
30 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 175 apvalkotās tabletes
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒAR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
comtess 200 mg [folding box only]
comtess 200 mg [tikai uz ārējā kartona]
Comtess 200 mg film-coated tablets Entacapone
Comtess 200 mg apvalkotās tabletes Entacapone
What Comtess is and what it is used for 2.
Kas ir Comtess un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Comtess 3.
Pirms Comtess lietošanas 3.
How to take Comtess 4.
Kā lietot Comtess 4.
How to store Comtess 6.
Kā uzglabāt Comtess 6.
WHAT COMTESS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR COMTESS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Comtess is used together with levodopa to treat Parkinson’ s disease.
Comtess tiek lietots kopā ar levodopu Parkinsona slimības ārstēšanai.
Comtess improves the therapeutic effect of levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Comtess uzlabo levodopas ārstniecisko iedarbību Parkinsona slimības simptomu mazināšanā.
Comtess has no antiparkinsonian activity without levodopa.
Comtess nav iedarbīgs pret parkinsonismu, ja to lieto bez levodopas.
BEFORE YOU TAKE COMTESS
PIRMS COMTESS LIETOŠANAS
Do not take Comtess – if you are allergic (hypersensitive) to entacapone or any of the other ingredients of Comtess; – if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the risk of severe high blood pressure); – if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtess); – if you have liver disease; – if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/ or a rare muscle disorder called non-traumatic rhabdomyolysis.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret entakaponu vai kādu citu Comtess sastāvdaļu;
Take special care with Comtess
Jūsu antidepresantus var lietot kopā ar Comtess);
- if you are taking a medicine which may cause low blood pressure when rising from a chair or
- ja Jums kādreiz, lietojot antipsihotiskos medikamentus, ir bijusi reti sastopama reakcija, kas
bed;
Īpaša piesardzība, lietojot Comtess, nepieciešama šādos gadījumos
- if you experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid
- ja Jūs lietojat zāles, kas var pazemināt asinsspiedienu, pieceļoties no krēsla vai gultas;
- if you experience excessive gambling or excessive sexual activity.
- novērojat pārmērīgu tieksmi uz azartspēlēm vai pārmērīgu seksuālo aktivitāti;
The dose of other antiparkinsonian medicines may need to be adjusted when you start taking Comtess.
Uzsākot Comtess lietošanu, var rasties nepieciešamība pielāgot citu pretparkinsonisma līdzekļu devu.
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see section ” Driving and using machines”).
Šādos gadījumos Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt sadaļu “ Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana ”).
Children Experience with Comtess in patients under 18 years is limited.
Bērni Comtess lietošanas pieredze pacientiem līdz 18 gadu vecumam ir ierobežota.
Therefore, the use of Comtess in children cannot be recommended.
Tāpēc Comtess nav ieteicams lietošanai bērniem.
Taking other medicines Comtess may increase the effects of other medicinal products (e. g. those containing rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine).
Citu zāļu lietošana Comtess var pastiprināt citu zāļu iedarbību (piem., tādu, kas satur rimiterolu, izoprenalīnu, adrenalīnu, noradrenalīnu, dopamīnu, dobutamīnu, alfa- metildopu un apomorfīnu).
Comtess may make it harder for you to digest iron.
Comtess var padarīt sarežģītāku dzelzs uzsūkšanos.
Therefore, do not take Comtess and iron supplements at the same time.
Tāpēc nelietojiet Comtess un dzelzs preparātus vienlaicīgi.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Comtess during pregnancy or if you are breast-feeding.
Nelietojiet Comtess grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Driving and using machines Comtess taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Comtess, lietots kopā ar levodopu, var pazemināt Jūsu asinsspiedienu, kas var likt Jums justies viegli noreibušam.
Be particularly careful when you drive or when you use tools or machinery.
Esiet īpaši uzmanīgs, ja jūs vadāt automašīnu vai apkalpojat mehānismus.
Comtess taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes find yourself suddenly falling asleep.
Lietojot Comtess kopā ar levodopu, Jūs varat justies miegains, vai varat pēkšņi negaidīti iemigt.
If this happens, you must not drive or do anything else that requires you to be alert (e. g. using tools or machines) until you are clear of such problems.
Ja tas notiek, Jūs nedrīkstat vadīt automašīnu vai darīt jebko, kas prasa Jums būt modram (piem., vadot mašīnas vai mehānismus) līdz brīdim, kamēr esat atbrīvojies no šīm problēmām.
HOW TO TAKE COMTESS
KĀ LIETOT COMTESS
Always take Comtess exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Comtess tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Comtess is taken together with preparations containing levodopa (either levodopa/ carbidopa preparations or levodopa/ benserazide preparations).
Comtess tiek lietots kopā ar levodopu saturošām zālēm, (vai nu levodopas/ karbidopas preparātiem, vai levodopas/ benserazīda preparātiem).
The usual dose of Comtess is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Parastā Comtess deva ir 200 mg tablete kopā ar katru levodopas devu.
2,000 mg of Comtess.
2000 mg Comtess dienā.
If you take more Comtess than you should In the event of an overdose, consult your doctor or the nearest hospital immediately.
Ja esat lietojis Comtess vairāk nekā noteikts Pārdozēšanas gadījumā, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai tuvākajā slimnīcā.
If you forget to take Comtess If you forget to take the Comtess tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtess tablet with your next levodopa dose.
Ja esat aizmirsis lietot Comtess Ja Jūs aizmirstat iedzert Comtess kopā ar kārtējo levodopas devu, Jums jādzer nākamā Comtess tablete kopā ar nākamo levodopas devu.
18 If you stop taking Comtess Do not stop taking Comtess unless your doctor tells you to.
18 Ja Jūs pārtraucat lietot Comtess Nepārtrauciet Comtess lietošanu, kamēr ārsts nav to ieteicis.
In such a case your doctor may need to re-adjust the dosage of your other antiparkinsonian medicines.
Šajā gadījumā jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot citu pretparkinsonisma zāļu devas.
Abrupt discontinuation of both Comtess and other antiparkinsonian medicines may result in unwanted side effects.
Gan Comtess, gan citu pretparkinsonisma zāļu lietošanas pēkšņa pārtraukšana var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Like all medicines, Comtess can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Comtess var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Usually side effects caused by Comtess are mild to moderate.
Parasti blakusparādības, ko izsauc Comtess, ir vieglas vai vidējas.
Very common (affects more than 1 patient in 10) Common (affects 1 to 10 patients in 100) Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000) Very rare (affects less than 1 patient in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Ļoti bieži (vairāk nekā 1 uz katriem 10 pacientiem) Bieži (no 1 līdz 10 pacientiem no 100) Retāk (no 1 līdz 10 pacientiem no 1 000) Reti (no 1 līdz 10 pacientiem no 10 000) Ļoti reti (mazāk nekā 1 pacientam no 10 000) Nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
The exact frequencies of these side effects are not known but are based on reports received since the product has been on the market: colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
Precīzs nevēlamo blakusparādību biežums nav zināms, taču ir balstīts uz ziņojumiem, kas saņemti laika periodā, kamēr produkts bija pieejams zāļu tirgū: kolīts (resnās zarnas iekaisums), hepatīts, ādas, matu, bārdas un nagu krāsas izmaiņas.
Some, such as uncontrollable movements, nausea and abdominal pain, may also be more common with higher doses (1,400 to 2,000 mg per day).
Dažas, tādas kā nekontrolētas kustības, slikta dūša un sāpes vēderā, var būt biežāk sastopamas lielu devu (1400 līdz 2000 mg dienā) gadījumos.
If you experience such effects at the start of treatment with Comtess you should contact your doctor, who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Ja Jūs novērojat šādus efektus Comtess lietošanas sākumā, Jums jākontaktējas ar savu ārstu, kurš var izlemt pielāgot levadopas devas.
Excessive daytime drowsiness has been reported in rare cases in patients receiving Comtess with levodopa and there have been isolated cases of sudden sleep onset episodes.
Retos Comtess un levodopas lietošanas gadījumos pacientiem tiek novērota palielināta miegainība dienā un ir bijuši atsevišķi pēkšņu aizmigšanas epizožu gadījumi.
NMS is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system and characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, mental changes, coma, high body temperature, increased heart rate, and unstable blood pressure.
Ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms ir reta smaga reakcija uz zālēm, ko izmanto centrālās nervu sistēmas slimību ārstēšanai; tam raksturīgs stīvums, muskuļu raustīšanās, un trīce, mentālas izmaiņas, koma, augsta ķermeņa temperatūra paātrināta sirdsdarbība un nestabils asinsspiediens.
19 Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Comtess with levodopa.
Pacientiem, kas ārstēšanā lietoja dopamīnerģiskās zāles, ieskaitot Comtess ar levodopu, tika novērotas uzvedības izmaiņas, tādas kā pataloģiska tieksme uz azartspēlēm vai pastiprināta dzimumtieksme un hiperseksualitāte.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
19 Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
HOW TO STORE COMTESS
KĀ UZGLABĀT COMTESS
Do not use Comtess after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
Nelietot Comtess pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes.
What Comtess contains
Ko Comtess satur
- The other ingredients in the tablet core are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,
- Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrijs, povidons un magnija
povidone and magnesium stearate.
stearāts.
- The film-coating contains partly hydrolysed polyvinyl alcohol, talc, macrogol, soybean lecithin,
- Apvalka sastāvdaļas ir daļēji hidrolizēts polivinilspirts, talks, makrogols, sojas lecitīns,
yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171).
What Comtess looks like and contents of the pack Comtess 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
Comtess ārējais izskats un iepakojums Comtess 200 mg apvalkotās tabletes ir brūni oranžas, ovālas tabletes ar uzrakstu “ COMT ” vienā pusē.
There are four different pack sizes (bottles containing 30, 60, 100 or 175 tablets).
Ir četri dažādi iepakojuma lielumi (pudelīte satur 30, 60, 100 vai 175 tabletes).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Deutschland Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 689-0
20 Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 689- 0
Norge Orion Pharma AS Tlf.: +47 40 00 42 10
Orion Pharma AS Tlf.: +47 40 00 42 10
France Orion Corporation Tél.: +358 10 4261
Tél.: +358 10 4261
România Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
What is Copalia?
Kas ir Copalia?
Copalia is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Copalia ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas, amlodipīnu un valsartānu.
It is available as tablets (dark yellow, round:
Tās ir pieejamas tablešu veidā (tumši dzeltenas, apaļas:
5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; dark yellow, oval:
5 mg amlodipīna un 80 mg valsartāna; tumši dzeltenas, ovālas:
5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; light yellow, oval:
5 mg amlodipīna un 160 mg valsartāna; gaiši dzeltenas, ovālas:
10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
10 mg amlodipīna un 160 mg valsartāna.
What is Copalia used for?
Kāpēc lieto Copalia?
Copalia is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Vārds „ esenciāla ” nozīmē, ka augsto asinsspiedienu nav izraisījusi cita slimība.
Copalia is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Copalia nav ieteicams lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
How is Copalia used?
Kā lieto Copalia?
Copalia is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Copalia lieto iekšķīgi pa vienai tabletei vienreiz dienā, uzdzerot nedaudz ūdens, ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
The dose of Copalia to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Copalia lietošanas deva ir atkarīga no amlodipīna vai valsartāna devām, ko pacients lietoja pirms tam.
The patient may need to take separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
Pirms pārejas uz kombinācijas tableti pacientam var būt nepieciešams lietot atsevišķas tabletes vai kapsulas.
Copalia should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Copalia jālieto piesardzīgi pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi vai obstruktīvi žultsvadu traucējumi (problēmas ar žults izdalīšanos).
How does Copalia work?
Kā Copalia darbojas?
Copalia contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Copalia satur divas aktīvās vielas, amlodipīnu un valsartānu.
Both are anti-hypertensives that have been available separately in the European Union (EU) since the mid-1990s.
Abas vielas ir prethipertensijas zāles, kas atsevišķi pieejamas Eiropas Savienībā (ES) kopš 1990. gadu vidus.
They act in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Asinsspiediena pazemināšanā tās darbojas līdzīgi, ļaujot asinsvadiem atslābt.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Pazeminot asinsspiedienu, samazinās augsta asinsspiediena izraisītais bojājums, piemēram, insulta risks.
Amlodipine is a calcium channel blocker.
Amlodipīns ir kalcija kanālu bloķētājs.
It blocks special channels on the surface of cells (calcium channels) through which calcium ions normally enter the cells.
Tas bloķē speciālus kanālus uz šūnu virsmas (kalcija kanālus), pa kuriem kalcija joni parasti iekļūst šūnās.
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Kad kalcija joni iekļūst asinsvadu sieniņu muskuļu šūnās, tie izraisa asinsvadu saraušanos.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Samazinot kalcija jonu ieplūdi šūnās, amlodipīns novērš šo šūnu saraušanos, un tas palīdz atslābināt asinsvadus.
Valsartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Valsartāns ir „ angiotenzīna II receptora antagonists ”, kas nozīmē, ka tas organismā bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Angiotenzīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas izsauc asinsvadu sašaurināšanos).
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Bloķējot receptorus, pie kuriem angiotenzīns II parasti piesaistās, valsartāns novērš hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.
How has Copalia been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kā noritēja Copalia izpēte?
Because amlodipine and valsartan have been used for many years, the company presented information on the two substances from earlier studies and the scientific literature, as well as new studies that used a combination of the two active substances.
Sakarā ar to, ka amlodipīns un valsartāns ir lietotas daudzus gadus, uzņēmums iesniedza informāciju par abām vielām no agrākiem pētījumiem un zinātniskās literatūras, kā arī no jauniem pētījumiem, kuros tika lietota abu aktīvo vielu kombinācija.
Five main studies involving nearly 5,200 patients, mostly with mild to moderate hypertension, were carried out.
Tika veikti pieci galvenie pētījumi, kuros bija iesaistīti gandrīz 5200 pacienti, galvenokārt ar vāji līdz vidēji izteiktu hipertensiju.