qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Common: oral candidiasis, vulvomycotic infection Uncommon: hypersensitivity reactions (see section 4.4) Very common: headache Common: phlebitis Common: nausea, diarrhoea Uncommon:
Nervu sistēmas traucējumi Asinsvadu sistēmas traucējumi Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
C. difficile colitis (see section 4.4)
C. difficile izraisīts kolīts (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Hepato-biliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi
Common: hepatic enzyme increased Common: pruritus, rash
Bieži: nieze, izsitumi.
Adverse Drug Reactions Identified During Post-marketing Experience with Doribax Blood and the lymphatic system disorders
Nevēlamās blakusparādības, kas apzinātas pēc Doribax reģistrācijas Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi
Frequency not known: neutropenia
Biežums nav zināms: neitropēnija.
Frequency not known: anaphylaxis (see section 4.4)
Biežums nav zināms: anafilakse (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In the event of overdose, Doribax should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc Doribax lietošana un jānodrošina vispārēja atbalstoša terapija līdz zāles caur nierēm tiek izvadītas no organisma.
Doribax can be removed by haemodialysis (see section 5.2); however, no information is available on the use of haemodialysis to treat overdose.
Doribax var izvadīt no organisma hemodialīzes ceļā (sk. apakšpunktu 5. 2), tomēr informācija par hemodialīzes izmantošanu pārdozēšanas novēršanai nav pieejama.
Carbapenems, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: karbapenēmi, ATĶ kods:
Mode of action Doripenem is a synthetic carbapenem antibacterial agent.
Darbības mehānisms Doripenēms ir sintētiska karbapenēma grupas antibiotika.
Doripenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall biosynthesis.
Doripenēma baktericīdo darbību nodrošina tā inhibējošā iedarbība uz baktēriju šūnu sieniņu biosintēzi.
Doripenem inactivates multiple essential penicillin-binding proteins (PBPs) resulting in inhibition of cell wall synthesis with subsequent cell death.
Doripenēms inaktivē vairākus būtiskus penicilīnu saistošos proteīnus (PSP), kā rezultātā tiek inhibēta šūnu sieniņu sintēze, kam seko šūnas bojāeja.
In vitro doripenem showed little potential to antagonize or be antagonized by other antibacterial agents.
In vitro doripenēmam ir maza spēja būt par antagonistu citiem antibakteriāliem līdzekļiem vai būt pakļautam to antagonismam.
Additive activity or weak synergy with amikacin and levofloxacin has been seen for Pseudomonas aeruginosa and for gram-positive bacteria with daptomycin, linezolid, levofloxacin, and vancomycin.
Pseudomonas aeruginosa un grampozitīvas baktērijas gadījumā novērota vāja sinerģija ar amikacīnu un levofloksacīnu, lietojot daptomicīnu, linezolīdu, levofloksacīnu un vankomicīnu.
5 Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of doripenem exceeds the MIC (%T > MIC) of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) studies.
Farmakokinētiskā/ farmakodinamiskā attiecība Līdzīgi kā citām bēta laktāma antibiotikām, laiks, kādā doripenēms pārsniedz MIK (% T > MIK) attiecībā uz inficējošo organismu, preklīniskajos farmakokinētikas/ farmakodinamikas pētījumos (PK/ PD) vislabāk korelē ar efektivitāti.
Monte Carlo simulations using pathogen susceptibility results from completed phase 3 trials and population PK data indicated that the %T > MIC target of 35% was achieved in greater than 90% of patients with nosocomial pneumonia, complicated urinary tract infections and complicated intra-abdominal infections, for all degrees of renal function.
Montekarlo simulācijas, izmantojot patogēnu jutīguma rezultātus no pabeigtiem 3. fāzes pētījumiem un attiecīgās populācijas FK datus, liecināja, ka% T > MIK mērķa vērtība 35% tika sasniegta vairāk nekā 90% pacientu ar nozokomiālu pneimoniju, komplicētām urīnceļu infekcijām un komplicētām intraabdominālām infekcijām neatkarīgi no nieru funkcijas.
Extending the infusion time of Doribax to 4 hours maximizes the %T > MIC for a given dose and is the basis for the option to administer 4-hour infusions in patients with nosocomial pneumonia including ventilator-associated pneumonia.
Doribax infūzijas laika palielināšana līdz 4 stundām ļauj panākt maksimālu% T > MIK attiecīgajai devai, un tas ir pamatā iespējai izmantot 4 stundas ilgas infūzijas pacientiem ar nozokomiālu pneimoniju, tostarp ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistītu pneimoniju.
In seriously ill patients or those with an impaired immune response, a 4-hour infusion time may be more suitable when the MIC of doripenem for the known or suspected pathogen(s) has been shown or is expected to be > 0.5 mg/l, in order to reach a target attainment of 50% T > MIC in at least 95% of the patients (see section 4.2).
Smagi slimiem pacientiem vai pacientiem ar pavājinātu imūno atbildes reakciju, 4- stundu infūzijas ievadīšanas laiks var būt piemērotāks, ja doripenēma MIK zināmiem vai aizdomās turamiem patogēniem ir vai ir sagaidāms, ka tas būs, > 0, 5 mg/ l, lai sasniegtu mērķi 50% no T > MIK vismaz 95% pacientu (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Monte Carlo simulations supported the use of 500 mg 4-hour infusions every 8 hours in subjects with normal renal function for target pathogens with doripenem MICs ≤ 4 mg/l.
Montekarlo simulācijas apstiprināja 500 mg infūzijas 4 stundu garumā reizi 8 stundās lietošanu indivīdiem ar normālu nieru funkciju mērķa patogēniem ar doripenēma MIK ≤ 4 mg/ l.
Mechanisms of resistance Bacterial resistance mechanisms that effect doripenem include active substance inactivation by carbapenem-hydrolyzing enzymes, mutant or acquired PBP’s, decreased outer membrane permeability and active efflux.
Rezistences mehānismi Baktēriju rezistences mehānismi, kas ietekmē doripenēmu, ietver aktīvās vielas inaktivāciju karbapenēmu hidrolizējošo enzīmu ietekmē, PSP mutācijas vai iegūšanu, ārējās membrānas caurlaidības un aktīvas izplūšanas mazināšanos.
Doripenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolyzing beta-lactamases.
Doripenēms ir stabils pret hidrolīzi, ko izraisa vairums bēta laktamāžu, tostarp grampozitīvu un gramnegatīvu baktēriju veidoto penicilināžu un cefalosporināžu; izņēmums ir relatīvi retās karbapenēmu hidrolizējošās bēta laktamāzes.
Species resistant to other carbapenems do generally express co-resistance to doripenem.
Sugu rezistence pret citiem karbapenēmiem parasti norāda arī uz rezistenci pret doripenēmu.
Methicillin-resistant staphylococci should always be considered as resistant to doripenem.
Meticilīn - rezistenti stafilokoki vienmēr jāuzstver kā rezistents pret doripenēmu.
As with other antimicrobial agents, including carbapenems, doripenem has been shown to select for resistant bacterial strains.
Tāpat kā citi pretmikrobu līdzekļi, tostarp karbapenēma grupas līdzekļi, doripenēms izraisa rezistentu baktēriju celmu veidošanos.
Breakpoints Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Robežvērtības Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIK) robežvērtības, ko noteikusi Eiropas Mikroorganismu jutīguma pārbaužu komiteja (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), ir šādas.
S ≤1 mg/l and R > 4 mg/l inferred from the methicillin breakpoint
S ≤1 mg/ l un R > 4 mg/ l Ar sugām nesaistīti Stafilokoki Enterobacteriaceae Acinetobacter sugas
Pseudomonas spp.
Spriežot pēc meticilīna robežvērtības S ≤1 mg/ l un R > 4 mg/ l S ≤1 mg/ l un R > 4 mg/ l
Streptococcus spp. other than S. pneumoniae S. pneumoniae Enterococci Haemophilus spp.
Pseudomonas sugas Streptococcus sugas, izņemot S. pneumoniae S. pneumoniae
N. gonorrhoeae Anaerobes
6
S ≤1 mg/l and R > 4 mg/l S ≤1 mg/l and R > 4 mg/l S ≤1 mg/l and R > 4 mg/l S ≤1 mg/l and R > 1 mg/l S ≤ 1 mg/l and R > 1 mg/l “inappropriate target” S ≤ 1 mg/l and R > 1 mg/l IE (insufficient evidence) S ≤1 mg/l and R > 1 mg/l
S ≤1 mg/ l un R > 4 mg/ l S ≤1 mg/ l un R > 1 mg/ l S ≤ 1 mg/ l un R > 1 mg/ l
Susceptibility
Enterokoki Haemophilus sugas
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and
“ neatbilstošs mērķis ” S ≤ 1 mg/ l un R > 1 mg/ l
with time for selected species and
N. gonorrhoeae Anaerobie mikroorganismi
local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Jutīgums Iegūtās rezistences izplatība var atšķirties atkarībā no ģeogrāfiskā novietojuma un laika ziņā noteiktiem celmiem, un vēlams izmantot vietējo informāciju par rezistenci, jo īpaši, ārstējot smagas infekcijas.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Ja nepieciešams, jāmeklē iespēja konsultēties ar speciālistu par rezistences vietējo izplatību, jo šo zāļu lietošanas lietderība vismaz dažu veidu infekciju gadījumā ir apšaubāma.
Localized clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Eiropas Savienībā ir izziņotas lokalizētas infekciju kopas pret karbapenēmu rezistentu mikroorganismu dēļ.
The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to doripenem or not.
Tālāk sniegtā informācija dod vienīgi aptuvenus norādījumus par to, vai mikroorganisms ir vai nav jutīgs pret doripenēmu.
(methicillin susceptible strains only)^ Streptococcus pneumoniae* Streptococcus spp.
Sugas, kas parasti ir jutīgas Gram pozitīvi aerobi mikroorganismi Enterococcus faecalis * Staphylococcus aureus (tikai pret meticilīnu jutīgie celmi) * ^ Staphylococcus sugas (tikai pret meticilīnu jutīgie celmi) ^ Streptococcus pneumoniae * Streptococcus sugas
Gram Negative Aerobes Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella species Serratia marcescens Shigella species
Gram negatīvi aerobi mikroorganismi Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Haemophilus influenzae * Escherichia coli Klebsiella pneumoniae * Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella sugas Serratia marcescens Shigella sugas
Sutterella wadsworthenis
Anaerobie mikroorganismi Bacteroides fragilis * Bacteroides caccae * Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis * Bacteroides thetaiotaomicron * Bacteroides vulgatus * Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros * Porphyromonas sugas Prevotella sugas Sutterella wadsworthenis
Species for which acquired resistance may be a problem:
7 Sugas, kurām problēma varētu būt iegūtā rezistence:
Burkholderia cepacia$+ Pseudomanas aeruginosa*
Acinetobacter baumannii * Acinetobacter sugas Burkholderia cepacia$+ Pseudomonas aeruginosa
Gram Positive Aerobes Enterococcus faecium Gram Negative Aerobes Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp. * species against which activity has been demonstrated in clinical studies $species that show natural intermediate susceptibility + species with > 50% acquired resistance in one or more Member State ^all methicillin-resistant staphylococci should be regarded as resistant to doripenem
Organismi ar pārmantotu rezistenci Gram pozitīvi aerobi mikroorganismi Enterococcus faecium Gram negatīvi aerobi mikroorganismi Stenotrophomonas maltophila Legionella sugas * Sugas, pret kurām aktivitāte ir pierādīta klīniskajos pētījumos. $Sugas, kam dabīgi piemīt vidējs jutīgums. + Sugas ar > 50% iegūto rezistenci vienā vai vairākās dalībvalstīs. ^Visus pret meticilīnu rezistentos stafilokokus jāuzskata par rezistentiem pret doripenēmu.
7 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg over 1 hour are approximately 23 µg/ml and 36 µg.h/ml, respectively.
Doripenēma Cmax un AUC0- ∞ veseliem indivīdiem pētījumos pēc 500 mg devas ievadīšanas 1 stundas garumā bija vidēji aptuveni 23 µg/ ml un 36 µg. h/ ml.
The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg and 1 g over 4 hours are approximately 8 µg/ml and 17 µg/ml, and 34 µg.h/ml and 68 µg.h/ml, respectively.
Doripenēma vidējā Cmax un AUC0- ∞ veseliem indivīdiem pēc 500 mg un 1 g devas lietošanas 4 stundu garumā ir attiecīgi aptuveni 8 µg/ ml un 17 µg/ ml un 34 µg. h/ ml un 68 µg. h/ ml.
There is no accumulation of doripenem following multiple intravenous infusions of either 500 mg or 1 g administered every 8 hours for 7 to 10 days in patients with normal renal function.
Ne pēc 500 mg, ne 1 g devas vairākkārtējām infūzijām reizi 8 stundās 7– 10 dienu garumā pacientiem ar normālu nieru darbību doripenēms neuzkrājas.
Distribution The average binding of doripenem to plasma proteins was approximately 8.1% and is independent of plasma concentrations.
Izkliede Doripenēma vidējā saistīšanās ar plazmas proteīniem bija aptuveni 8, 1%, un tā nav atkarīga no koncentrācijas plazmā.
The volume of distribution at steady state is approximately 16.8 L, similar to extracellular fluid volume in man.
Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir aptuveni 16, 8 L, kas atbilst ekstracelulārā šķidruma tilpumam cilvēkiem.
Doripenem penetrates well into several body fluids and tissues, such as uterine tissue, retroperitoneal fluid, prostatic tissue, gallbladder tissue and urine.
Doripenēms penetrē vairākos organisma šķidrumos un audos, piemēram, dzemdes audos, retroperitoneālajā šķidrumā, prostatas audos, žultspūšļa audos un urīnā.
Metabolism Metabolism of doripenem to a microbiologically inactive ring-opened metabolite occurs primarily via dehydropeptidase-I.
Metabolisms Doripenēma metabolismu līdz mikrobioloģiski neaktīvam metabolītam ar atvērtu gredzenu galvenokārt nodrošina dehidropeptidāze- I.
Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
Doripenēmu nedaudz metabolizē vai nemaz nemetabolizē citohroms P450 (CYP450).
In vitro studies have determined that doripenem does not inhibit or induce the activities of CYP isoforms 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
In vitro pētījumos noskaidrots, ka doripenēms neinhibē un neinducē CYP izoformu 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 darbību.
Elimination Doripenem is primarily eliminated unchanged by the kidneys.
Eliminācija Doripenēms galvenokārt izdalās neizmainītā veidā caur nierēm.
Mean plasma terminal elimination half- life of doripenem in healthy young adults is approximately 1-hour and plasma clearance is approximately 15.9 l/hour.
Doripenēma vidējais terminālais eliminācijas pusperiods plazmā veseliem, jauniem pieaugušajiem ir aptuveni 1 stunda, un plazmas klīrenss ir aptuveni 15, 9 l stundā.
Mean renal clearance is 10.3 l/hour.
Renālais klīrenss ir vidēji 10, 3 l stundā.
The magnitude of this value, coupled with the significant decrease in the elimination of doripenem seen with concomitant probenecid administration, suggests that doripenem undergoes glomerular filtration, tubular secretion and re- absorption.
Šīs vērtības nozīmīgums savienojumā ar būtiski palēninātu doripenēma elimināciju, ko novēroja, vienlaikus lietojot probenecīdu, ļauj domāt, ka doripenēms iziet gan glomerulārās filtrācijas, gan sekrēcijas caur nieru kanāliņiem, gan reabsorbcijas fāzi.
In healthy young adults given a single 500 mg dose of Doribax, 71% and 15% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance and ring-opened metabolite, respectively.
Veseliem, jauniem pieaugušajiem, kam ievadīja vienu 500 mg Doribax devu, attiecīgi 71% un 15% no devas tika konstatēta urīnā neizmainītas aktīvās vielas un metabolīta ar atvērtu gredzenu veidā.
Following the administration of a single 500 mg dose of radiolabeled doripenem to healthy young adults, less than 1% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Pēc vienas 500 mg radioloģiski marķētas doripenēma devas ievadīšanas veseliem, jauniem pieaugušajiem, izkārnījumos konstatēja mazāk par 1% no kopējās radioaktivitātes.
The pharmacokinetics of doripenem are linear over a dose range of 500 mg to 1 g when intravenously infused over either 1 or 4 hours.
Doripenēma farmakokinētika ir lineāra devu robežās no 500 mg līdz 1 g, ievadot intravenozas infūzijas veidā 1 vai 4 stundu laikā.
Renal Insufficiency Following a single 500 mg dose of Doribax, doripenem AUC increased 1.6-fold, 2.8-fold, and 5.1-fold in subjects with mild (CrCl 51-79 ml/min), moderate (CrCl 31-50 ml/min), and severe renal impairment (CrCl ≤ 30 ml/min), respectively, compared to age-matched healthy subjects with normal renal function (CrCl > 80 ml/min).
Nieru mazspēja Pēc vienas 500 mg Doribax devas ievadīšanas indivīdiem ar viegliem (CrCl 51– 79 ml/ min), mēreni izteiktiem (CrCl 31– 50 ml/ min) un smagiem nieru darbības traucējumiem doripenēma AUC bija 8 attiecīgi 1, 6 reizes, 2, 8 reizes un 5, 1 reizi lielāks nekā līdzīga vecuma veseliem indivīdiem ar normālu nieru darbību (CrCl > 80 ml/ min).
AUC of the microbiologically inactive ring-opened metabolite is expected to be considerably increased in patients with severe renal impairment compared with healthy subjects.
Ir sagaidāms, ka mikrobioloģiski neaktīva metabolīta AUC ievērojami palielināsies pacientiem ar smagu nieru mazspēju, salīdzinot ar veseliem indivīdiem.
Dosage adjustment is necessary in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Pacientiem ar mēreni vai izteikti pavājinātu nieru darbību nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 4. 2).
AUCs of doripenem and of the microbiologically inactive ring-opened metabolite are substantially increased in patients who require haemodialysis compared with healthy subjects.
Uzskata, ka pacientiem, kam veic hemodialīzi, doripenēma un mikrobioloģiski neaktīvā metabolīta ar atvērtu gredzenu AUC pacientiem, kam nepieciešama hemodialīze, ir nozīmīgi lielāks nekā veseliem indivīdiem.
In a study where six subjects with end stage renal disease on haemodialysis received a single dose of 500 mg doripenem by i.v. infusion, the amount of doripenem removed during the four-hour haemodialysis session was 231 mg (46% of the dose).
Pētījumā, kurā seši indivīdi ar nieru slimību pēdējā stadijā, kuriem veica hemodialīzi, saņēma vienu 500 mg doripenēma devu i. v. infūzijas veidā, četras stundas ilgas hemodialīzes procedūras laikā izvadītais doripenēma daudzums bija 231 mg (46% no devas).
Hepatic Impairment The pharmacokinetics of doripenem in patients with hepatic impairment have not been established.
Pavājināta aknu darbība Doripenēma farmakokinētika pacientiem ar pavājinātu aknu darbību nav noteikta.
As doripenem does not appear to undergo hepatic metabolism, the pharmacokinetics of Doribax are not expected to be affected by hepatic impairment.
Tā kā doripenēmam nav raksturīga metabolizēšanās aknās, nav domājams, ka pavājināta aknu darbība ietekmētu Doribax farmakokinētu.
8 Elderly The impact of age on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy elderly male and female subjects (66-84 years of age).
Gados vecāki pacienti Vecuma ietekmi uz doripenēma farmakokinētiku novērtēja veseliem gados vecākiem vīriešiem un sievietēm (vecums 66– 84 gadi).
Doripenem AUC increased 49% in elderly adults relative to young adults.
Gados vecākiem pieaugušajiem doripenēma AUC vērtības bija par 49% augstākas nekā jauniem pieaugušajiem.
These changes were mainly attributed to age-related changes in renal function.
Šīs izmaiņas lielākoties saistītas ar vecuma noteiktām nieru funkcijas izmaiņām.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency (see section 4.2).
Devas pielāgošana gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama, izņemot gadījumos, kad ir mērena līdz smaga nieru mazspēja (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Gender The effect of gender on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy male and female subjects.
Dzimums Dzimuma ietekmi uz doripenēma farmakokinētiku novērtēja veseliem vīriešiem un sievietēm.
Doripenem AUC was 15% higher in females compared to males.
Sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem, doripenēma AUC vērtības bija par 15% augstākas.
No dose adjustment is recommended based on gender.
Devas pielāgošana, pamatojoties uz dzimumu, netiek ieteikta.
Race The effect of race on doripenem pharmacokinetics was examined through a population pharmacokinetic analysis.
Rase Rases piederības ietekmi uz doripenēma farmakokinētiku noteica ar populācijas farmakokinētikas analīzes palīdzību.
No significant difference in mean doripenem clearance was observed across race groups and therefore, no dosage adjustment is recommended for race.
Starp rasu grupām nenovēroja būtiskas doripenēma klīrensa vidējo vērtību atšķirības, tādēļ devas pielāgošana atkarībā no rases piederības netiek ieteikta.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
However, because of the design of the repeat dose toxicity studies and differences in pharmacokinetics in animals and humans, continuous exposure of animals was not assured in these studies.
Tomēr atkārtotu devu toksicitātes pētījumu specifikas un farmakokinētikas atšķirību cilvēkiem un dzīvniekiem dēļ šajos pētījumos netika vērtēta ilgstoša iedarbība dzīvniekiem.
No reproductive toxicity was observed in studies performed in rats and rabbits.
Pētījumos ar žurkām un trušiem netika novērota reproduktīva toksicitāte.
However, these studies are of limited relevance because studies were performed with single daily dosing resulting in less than one tenth of daily doripenem exposure duration in animals.
Tomēr šiem pētījumiem ir maza nozīme, jo pētījumos zāles lietoja reizi dienā, kas dzīvniekiem nodrošināja mazāk par vienu desmito daļu doripenēma darbības ilguma dienā.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.3.
6. 2 Nesaderība
6.3 Shelf life
9 6. 3 Uzglabāšanas laiks
Storage of reconstituted solutions:
Pagatavotu šķīdumu uzglabāšana:
Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30°C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Pēc izšķīdināšanas sterilā ūdenī injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumā injekcijām un pirms pārnešanas uz infūziju maisu un atšķaidīšanas Doribax suspensiju flakonā var glabāt līdz 1 stundu temperatūrā, kas zemāka par 30 °C.
Following dilution in the infusion bag with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, Doribax infusions stored at controlled room temperature or under refrigeration should be completed according to the times in the following table:
Pēc atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumu injekcijām vai glikozes 50 mg/ ml (5%) šķīdumu injekcijām infūziju maisā Doribax šķīdums infūzijām jāuzglabā kontrolētā istabas temperatūrā vai ledusskapī un jāizlieto laikā, kāds norādīts tālāk redzamajā tabulā.
9 Time by which reconstitution, dilution and infusion must complete for Doribax infusion solutions
Laiks, kādā jāveic izšķīdināšana, atšķaidīšana un infūzija (Doribax šķīdumam infūzijām)
Infusion solution
Šķīdums infūzijām
Solution stored at
Šķīdumu uzglabā istabas temperatūrā
Solution stored in a
Šķīdumu uzglabā ledusskapī (2 – 8 °C)
sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection +
Nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdums injekcijām +
temperature 12 hours
12 stundas
refrigerator (2°C-8°C) 72 hours*
72 stundas *
dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
Glikozes 50 mg/ ml (5%) šķīdums injekcijām
4 hours
4 stundas
24 hours *
24 stundas *
* Once removed from the refrigerator, infusions should be completed within the room temperature stability time, provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time. + Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
* Pēc izņemšanas no ledusskapja infūzija jāpabeidz laikā, kādā tiek saglabāta stabilitāte istabas temperatūrā, pie nosacījuma, ka uzglabāšanas laiks ledusskapī, laiks līdz novietošanai istabas temperatūrā un infūzijas laiks kopā nepārsniedz laiku, cik ilgi tiek saglabāta stabilitāte ledusskapī. + Glikozes 50 mg/ ml (5%) šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot infūzijā, kas ilgāka par 1 stundu.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the times and solutions shown in the above Table.
Ķīmiska un fizikāla stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta laikam un šķīdumiem, kas norādīti iepriekš tabulā.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
No mikrobioloģijas viedokļa preparāts jālieto nekavējoties.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ja to nelieto nekavējoties, par glabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos glabāšanas laikam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2– 8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana / šķīdināšana nav tikusi veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, and infusion solutions see section 6.3.
Izšķīdināta preparāta un šķīduma infūzijām uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
Clear 20 ml Type I glass vial.
Caurspīdīga 1. klases hidrolītiska stikla 20 ml flakoni.
The medicinal product is supplied in cartons containing 10 vials.
Zāles pieejamas kārbiņās pa 10 flakoniem.
Each vial is for single use only.
Katrs flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai.
Doribax is reconstituted and then further diluted prior to infusion.
Pirms infūzijas Doribax izšķīdina un pēc tam atšķaida.
Preparation of 500 mg dose of solution for infusion 1.
Šķīduma infūzijām 500 mg devas pagatavošana 1.
Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial and shake it to form a suspension.
Ievadiet flakonā 10 ml sterila ūdens injekcijām vai 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda un sakratiet flakonu, lai iegūtu suspensiju.
Inspect the suspension visually for foreign matter.
Vizuāli pārbaudiet suspensiju, lai konstatētu, vai tajā nav svešķermeņu.
Note: the suspension is not for direct infusion.
Piezīme: suspensiju nav paredzēts nepastarpināti ievadīt infūzijas ceļā.
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Ar šļirces un adatas palīdzību pārvietojiet suspensiju no flakona uz infūziju maisu, kurā ir 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīduma injekcijām vai glikozes 50 mg/ ml (5%) šķīduma injekcijām, un sajauciet šķidrumus, lai panāktu pilnīgu izšķīšanu.
Infuse all of this solution to administer a 500 mg dose of doripenem.
Lai ievadītu pacientam 500 mg doripenēma, izlietojiet visu šo šķīdumu.
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion for patients with moderate or severe renal impairment 1.
Šķīduma infūzijām 250 mg devas pagatavošana pacientiem ar mēreni vai izteikti pavājinātu nieru darbību 1.
Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial and shake it to form a suspension.
Ievietojiet flakonā 10 ml sterila ūdens injekcijām vai 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda un sakratiet flakonu, lai iegūtu suspensiju.
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Ar šļirces un adatas palīdzību pārvietojiet suspensiju no flakona uz infūziju maisu, kurā ir 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīduma injekcijām vai glikozes 50 mg/ ml (5%) šķīduma injekcijām, un sajauciet šķidrumus, lai panāktu pilnīgu izšķīšanu.
Remove 55 ml of this solution from the
Izņemiet no infūziju maisa 55 ml šī šķīduma un izlejiet to.
Infuse all of the remaining solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
Lai ievadītu pacientam 250 mg doripenēma, izlietojiet visu atlikušo šķīdumu.
Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow.
Doribax šķīdums infūzijām var būt no dzidra bezkrāsas šķīduma līdz dzidram, gaiši dzeltenam šķīdumam.
Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Krāsas variācijas šajā diapazonā neietekmē preparāta iedarbīgumu.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Beļģija
DD month YYYY
GGGG. gada DD. mēnesis.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the version dated 10 May 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka farmakovigilances sistēma, aprakstīta reģistrācijas dokumentācijas modulī 1. 8. 1., versijā, kas datēta ar 2007. gada 7. maiju, ir ieviesta un funkcionē pirms zāles tiek palaistas tirgū un laikā, kad tās atrodas tirgū.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska Menedžmenta Plāns (RMP) Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances aktivitātes, minētas Farmakovigilances plānā, reģistrācijas dokumentācijas modulī 1. 8. 2., RMP 3. versijā, un sekojošās RMP atjauninātās, CHMP apstiprinātās versijās.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Pēc CHMP vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu Riska Menedžmenta sistēmu, RMP jāiesniedz kopā ar nākošo periodiski atjaunoto drošības ziņojumu (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Papildus tam, jāiesniedz arī atjaunots RMP • Ja saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt pašreizējo Drošības Specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes • Ja 60 dienu laikā notiek svarīgs pavērsiens (farmakovigilance vai riska mazināšana) • Pēc EMEA pieprasījuma
OUTER CARTON
KARTONA KĀRBIŅA
Doribax 500 mg powder for solution for infusion doripenem
Doribax 500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai doripenemum
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem
Viens flakons satur doripenēma monohidrātu, kas atbilst 500 mg doripenēma
Read the package leaflet before use Intravenous use
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai lietošanai
For single use only
Tikai vienreizējai lietošanai
BN
Sērija:
Justification for not using Braille accepted
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Doribax 500 mg powder for infusion doripenem Intravenous use
Doribax 500 mg pulveris infūzijai doripenemum Intravenozai lietošanai
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem
Katrs flakons satur doripenēma monohidrātu, kas atbilst 500 mg doripenēma.
OTHER SPECIAL WARNING (S) IF NECESSARY
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
For single use only
Vienreizējai lietošanai.
NAME AND ADDRESS OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I)
INFORMATION ON BRAILLE
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
What Doribax is and what it is used for 2.
1 Kas ir Doribax un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Doribax 3.
Pirms Doribax lietošanas 3.
How to use Doribax 4.
Kā lietot Doribax 4.
How to store Doribax 6.
Kā uzglabāt Doribax 6.
WHAT DORIBAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR DORIBAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Doribax works by killing different types of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Doribax darbojas, nogalinot dažāda veida baktērijas (mikrobus), kas izraisa infekcijas dažādās organisma daļās.
Doribax is used for the following infections:
Doribax lieto šādu infekciju ārstēšanai:
- Pneumonia (a serious type of chest or lung infection) that you catch in a hospital or similar setting.
- pneimonija (nopietna infekcija krūškurvī vai plaušās), ar ko var saslimt slimnīcā vai līdzīgos
This includes pneumonia that you catch when on a machine that helps you breathe
Šajā kategorijā ietilpst arī pneimonija, ar ko var saslimt, ja Jūs lietojat īpašu ierīci, kas palīdz Jums elpot;
- Complicated infections of the area around your stomach (abdominal infections)
- komplicētas infekcijas vēdera rajonā (vēdera dobuma infekcijas);
- Complicated urinary tract infections, including kidney infections and cases that have spread to the
- komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp nieru infekcijas un gadījumi, kad infekcija izplatījusies
bloodstream.
asinsritē.
BEFORE YOU USE DORIBAX
PIRMS DORIBAX LIETOŠANAS
Do not use Doribax
Nelietojiet Doribax šādos gadījumos
- If you are allergic (hypersensitive) to doripenem
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret doripenēmu.
- If you are allergic to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which
- Ja Jums ir alerģija pret citām antibiotikām, piemēram, pret penicilīniem, cefalosporīniem vai
are used to treat various infections) as you may also be allergic to Doribax.
karbapenēmiem (ko lieto dažādu infekciju ārstēšanai), jo tādā gadījumā Jums varētu būt arī alerģija pret Doribax.
Do not use Doribax if any of the above applies to you.
Nelietojiet Doribax, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before being given Doribax.
Ja šaubāties, pirms Doribax lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Take special care with Doribax If you have:
Īpaša piesardzība, lietojot Doribax, nepieciešama šādos gadījumos Ja Jums ir:
- Kidney problems.
- nieru darbības traucējumi.
Your doctor may need to lower your dose of Doribax
Jūsu ārstam var būt jāsamazina Doribax deva;
- Diarrhoea.
- caureja.
It is important that you tell your doctor if you have bloody diarrhoea before, during or
Ja Jums ir caureja ar asinīm pirms ārstēšanas ar Doribax, ārstēšanas laikā vai pēc tās, ir
after your treatment with Doribax.
svarīgi, lai par to tiktu informēts Jūsu ārsts.
This is because you may have a condition known as colitis (an inflammation of the bowel).
Tas ir tādēļ, ka Jums varētu būt stāvoklis, ko dēvē par kolītu (zarnu iekaisums).
Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor.
Nelietojiet nevienas zāles, lai ārstētu caureju, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
21 While antibiotics including Doribax kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
21 Reti ziņots par krampjiem ārstēšanas laikā ar līdzīgām antibiotikām.
This is called overgrowth.
To sauc par skaita pārmērīgu palielināšanos.
Your doctor will monitor you for overgrowth and treat you if necessary.
Jūsu ārsts kontrolēs, vai Jums pārmērīgi nepalielinās mikroorganismu skaits, un vajadzības gadījumā veiks atbilstīgu ārstēšanu.
Doribax should not be inhaled as it may cause inflammation of the lung (pneumonitis).
Doribax nedrīkst inhalēt, jo tas var izraisīt plaušu iekaisumu (pneimonītu).
Doribax should not be given to children or adolescents (under 18 years of age) as there is not enough information to be sure that Doribax can be used safely in children or adolescents.
Doribax nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo nav pietiekamu datu, lai būtu pārliecība, ka Doribax var droši lietot bērniem un pusaudžiem.
Taking other medicines Always tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, This includes medicines you get without a prescription or herbal medicines.
Citu zāļu lietošana Vienmēr pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes un augu izcelsmes zāles.
Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines or schizophrenia) or probenecid (used to treat gout or high levels of uric acid in the blood) as these medicines may affect Doribax.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat tādas zāles kā valproiskābi (lieto epilepsijas, bipolāru traucējumu, migrēnas vai šizofrēnijas ārstēšanai) vai probenecīdu (lieto podagras vai augsta urīnskābes līmeņa asinīs ārstēšanai), jo šīs zāles var ietekmēt Doribax.
Pregnancy and breast -feeding Tell your doctor or pharmacist before using Doribax if:
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms Doribax lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja:
- You are pregnant or think you may be pregnant.
- Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība.
Your doctor will decide whether you should use
Jūsu ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot Doribax;
- You are breast-feeding or if you plan to breast-feed.
- Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Small amounts of this medicine may pass into
Neliels daudzums šo zāļu var nonākt mātes pienā,
breast milk and it may affect the baby.
un tas var ietekmēt bērnu.
Therefore, your doctor will decide whether you should use Doribax while breastfeeding.
Tādēļ Jūsu ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot Doribax zīdīšanas periodā.
Driving and using machines Doribax is not likely to affect your ability to drive or operate machinery.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Doribax nav raksturīga ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
HOW TO USE DORIBAX
KĀ LIETOT DORIBAX
- Doribax will be prepared and given to you by a doctor or nurse over one or four hours as an
Kā lietot Doribax Doribax sagatavos un lēnas injekcijas veidā vienas vai četru stundu laikā ievadīs ārsts vai medicīnas māsa vienā no vēnām (to dēvē par intravenozu infūziju jeb “ pilināšanu ”).
How much Doribax is given
Cik daudz Doribax lieto
- Your doctor will decide how much Doribax you need and for how long
- Lēmumu par to, cik daudz Doribax Jums nepieciešams un cik ilgu laiku tas jālieto, pieņems Jūsu
Adults (including people over 65 years of age)
Pieaugušie (tostarp cilvēki pēc 65 gadu vecuma)
- The usual dose is 500 mg every eight hours.
- Parastā deva ir 500 mg reizi astoņās stundās.
Each dose is given over a period of one or four hours
Katru devu ievada vienas vai četru stundu laikā.
- The course usually lasts 5 to 14 days
- Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir 5– 14 dienas.
- If you have kidney problems, your doctor may lower your dose of Doribax to 250 mg given over
- Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var samazināt Doribax devu līdz 250 mg un ievadīt to 1
one or four hours every eight or 12 hours
vai 4 stundas ilgi katras 8 vai 12 stundas.
If you use more Dorib ax than you should If you are concerned that you may have been given too much Doribax, talk to your doctor or pharmacist straight away.
Ja esat lietojis Doribax vairāk nekā noteikts Ja uztraucaties, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk liels daudzums Doribax, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
If a Doribax dose has been missed If you are concerned that you may have missed a dose of Doribax, talk to your doctor or pharmacist straight away.
Ja ir izlaista Doribax deva Ja uztraucaties, ka Jums varētu būt izlaista Doribax deva, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
It is important that you receive treatment with Doribax as long as your doctor feels it is necessary.
Ir svarīgi, lai Jūs saņemtu ārstēšanu ar Doribax tik ilgi, cik Jūsu ārsts to uzskata par nepieciešamu.
If you have any further questions on the use of Doribax, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Doribax lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, Doribax can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Doribax var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem) Bieži (1- 10 lietotājiem no 100) Retāk (1- 10 lietotājiem no 1000) Reti (1- 10 lietotājiem no 10 000) Ļoti reti (mazāk kā 1 lietotājam no 10 000) Nav zināms (no piejamiem datiem nevar noteikt biežumu).
- Headache
- Galvassāpes
- Rash, itching or hives
- Izsitumi, nieze vai nātrene
- Diarrhoea.
- Caureja.
Tell your doctor straight away if you get bloody diarrhoea before, during or after your
Ja Jums sākas caureja ar asinīm pirms vai pēc ārstēšanas ar Doribax vai tās laikā,
treatment with Doribax
nekavējoties informējiet par to ārstu.
- Feeling sick (nausea)
- Slikta pašsajūta (slikta dūša)
- Vein wall inflammation where the intravenous infusion (or “drip”) goes into your vein (phlebitis)
- Vēnu sieniņas iekaisums (flebīts) vietā, caur kuru zāles injekcijas (intravenozas infūzijas jeb
- Fungal infections (thrush) in your mouth or vagina
- Sēnīšu infekcijas (piena sēnīte) mutes dobumā vai makstī
- Increase in the level of some liver enzymes in your blood
- Dažu aknu enzīmu paaugstināta koncentrācija asinīs
- Inflammation of the bowel with diarrhoea (Clostridium difficile colitis)
- Zarnu iekaisums, kas norit ar caureju (Clostridium difficile kolīts)
- Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a rash, swallowing or breathing problems.
- Pēkšņs lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums, izsitumi, apgrūtināta rīšana vai elpošana.
may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be life-threatening.
smagas alerģiskas reakcijas (anafilakses) pazīmes, un tās var būt bīstamas dzīvībai.
Tell your doctor straight away if you get these as you may need urgent medical treatment.
Ja Jums rodas šādas pazīmes, nekavējoties informējiet par to ārstu, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
The following side effect was also seen in a small number of patients:
Nelielam skaitam pacientu novērotas arī šādas blakusparādības:
- Decrease of white blood cells which may increase your risk of infections.
- Samazināts balto asinsķermenīšu skaits, kas var palielināt infekciju risku.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE DORIBAX
KĀ UZGLABĀT DORIBAX
Do not use this medicine after the expiry date stated on the container.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
The first two numbers indicate the month.
Pirmie divi cipari apzīmē mēnesi.
The next four numbers indicate the year.
Nākamie četri cipari apzīmē gadu.
What Doribax contains
Ko Doribax satur
- The active substance is doripenem.
- Aktīvā viela ir doripenēms.
500 mg doripenem
Katrs flakons satur doripenēma monohidrātu, kas atbilst 500 mg
23 What Doribax looks like and contents of the pack Doribax is a white to slightly yellowish off-white crystalline powder in a glass vial.
Doribax ārējais izskats un iepakojums Doribax ir balts līdz viegli iedzeltens (bālgans) kristālisks pulveris stikla flakonā.
Doribax is supplied in packs of 10 vials.
Doribax ir pieejams iepakojumos pa 10 flakoniem.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Beļģija
Manufacturer Janssen Pharmaceutica Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Beļģija
This leaflet was last approved in MM/YYYY
Šī lietošanas instrukcija akceptēta MM/ GGGG.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Evaluation Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
Preparation of 500 mg dose of solution for infusion
Šķīduma infūzijām 500 mg devas pagatavošana
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion for patients with moderate or severe renal impairment
Šķīduma infūzijām 250 mg devas pagatavošana pacientiem ar mēreni vai izteikti pavājinātu nieru darbību
Remove 55 ml of this solution from the infusion bag and discard.
Izņemiet no infūziju maisa 55 ml šī šķīduma un izlejiet to.
25 Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow.
Doribax šķīdums infūzijām var būt no dzidra bezkrāsas šķīduma līdz dzidram, gaiši dzeltenam šķīdumam.
Storage of reconstituted solutions
Pagatavota šķīduma uzglabāšana
Following dilution in the infusion bag with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, Doribax infusions stored at controlled room temperature or under refrigeration should be completed according to the times in the following table:
Pēc atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumu injekcijām vai glikozes 50 mg/ ml (5%) šķīdumu injekcijām infūziju maisā Doribax šķīdums infūzijām jāuzglabā kontrolētā istabas temperatūrā vai ledusskapī un jāizlieto laikā, kāds norādīts tabulā:
Time by which reconstitution, dilution and infusion must complete for Doribax infusions solutions
Laiks, kādā jāveic izšķīdināšana, atšķaidīšana un infūzija Doribax šķīdumam infūzijām
Solution stored in a
Šķīdumu uzglabā ledusskapī (2 °C – 8 °C)
24 hours*
24 stundas *
*Once removed from the refrigerator, infusions should be completed within the room temperature stability time, provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time. + Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
* Pēc izņemšanas no ledusskapja infūzija jāpabeidz laikā, kādā tiek saglabāta stabilitāte istabas temperatūrā, pie nosacījuma, ka uzglabāšanas laiks ledusskapī, laiks līdz novietošanai istabas temperatūrā un infūzijas laiks kopā nepārsniedz laiku, cik ilgi tiek saglabāta stabilitāte ledusskapī. + Glikozes 50 mg/ ml (5%) šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot infūzijā, kas ilgāka par 1 stundu.