qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• In women who are not ovulating and who have not responded to treatment with clomiphene citrate, GONAL-f can be used to cause ovulation.
• Sievietēm, kurām nenotiek ovulācija un kurām ārstēšana ar klomifēna citrātu nav bijusi efektīva, GONAL- f var lietot ovulācijas izraisīšanai.
• GONAL-f is used to bring about the development of several follicles (and therefore several eggs) for women undergoing assisted reproductive technologies such as in vitro fertilisation, gamete intra-fallopian transfer or zygote intra-fallopian transfer.
• GONAL- f lieto vairāku folikulu (un līdz ar to vairāku olšūnu) veidošanās izraisīšanai sievietēm mākslīgās apaugļošanas procedūrā, piemēram, in vitro apaugļošanā, dzimumšūnas pārstādīšanā olvados vai zigotas pārstādīšanā olvados.
• In women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland, GONAL-f is used together with another hormone called lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone) to cause ovulation.
• Sievietēm, kurām nenotiek ovulācija, jo hipofīzē veidojas ļoti maz auglības hormonu (follicle stimulating hormone - FSH un luteinising hormone - LH), GONAL- f lieto kopā ar citu hormonu, ko sauc par alfa lutropīnu (rekombinētu cilvēka luteinizējošo hormonu), kas izraisa ovulāciju.
• GONAL-f is used in combination with another medicine, human chorionic gonadotrophin (hCG), to produce sperm in men, who are infertile due to hormonal deficiency.
• GONAL- f lieto kombinācijā ar citu medikamentu – cilvēka horiona gonadotropīnu (human Chorionic Gonadotrophin - hCG) – spermatozoīdu veidošanās veicināšanai vīriešiem, kas ir neauglīgi hormonu trūkuma dēļ.
BEFORE YOU USE GONAL-f
PIRMS GONAL- f LIETOŠANAS
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Pirms ārstēšanas jāpārbauda Jūsu un jūsu partnera auglība.
161 Do not use GONAL-f
164 Nelietojiet GONAL- f šādos gadījumos:
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• Ja jums iepriekš bijusi alerģiska reakcija pret folikulstimulējošo hormonu, vai pret kādu citu GONAL- f palīgvielu; • Ja jums ir hipotalāma un hipofīzes audzēji.
If you are a woman:
Ja esat sieviete:
• ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological bleeding of unknown cause • ovarian, uterine or breast cancer
• ja ir palielinātas olnīcas vai cista, ko nav izraisījusi policistiska olnīcu slimība; • ja ir nezināmas izcilsmes ginekoloģiska asiņošana; • ja ir olnīcu, dzemdes vai krūts karcinoma.
The medicine should not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as premature menopause, malformation of sexual organs or specific tumours of the womb.
Šīs zāles nedrīkst lietot gadījumos, kad nav iespējama normāla grūtniecība, piemēram, priekšlaicīga menopauze, nepietiekama dzimumorgānu attīstība vai specifiski dzemdes audzēji.
If you are a man:
Ja esat vīrietis:
• GONAL-f should not be given to men with irreversible testicular damage.
• Gonal- f nedrīkst ordinēt vīriešiem ar neatgriezenisku sēklinieku bojājumu.
In addition, no studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Nav veikti arī nekādi pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt autotransportu un apkalpot iekārtas.
Take special care with GONAL-f
Īpaša piesardzība, lietojot GONAL- f, nepieciešama šādos gadījumos:
If you have porphyria or a family history of porphyria (a disorder that may be passed on from parents to children), you should inform your doctor as the use of certain medications may trigger an attack of the illness.
Ja Jums ir porfirija vai arī porfirija ir ģimenes anamnēzē (Porfirija ir iedzimta slimība, ko bērni pārmanto no vecākiem), Jums ir par to jāinformē savs ārsts, jo daži medikamenti var izraisīt slimības paasinājumu.
If you notice your skin becoming fragile and easily blistered (especially areas that are frequently exposed to sunlight) and/ or you have stomach or limb pain you should tell your doctor who may recommend that you stop treatment.
Ja jūs pamanāt, ka Jūsu āda kļūst neveselīga un nedaudz čūlojoša (īpaši vietas, kuras ir pakļautas tiešai saules gaismas ietekmei) vai arī Jums ir sāpes vēderā vai locekļos, informējiet par to savu ārstu, kurš var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu.
If you are a woman, this treatment increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see section 4).
Ja esat sieviete, šī ārstēšana palielina jums olnīcu hiperstimulācijas sindroma (OHSS) risku (skatīt apakšpunktu 4).
However, if you are not ovulating and the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
Tomēr, ja jums nenotiek ovulācija, un jūs lietojat ieteikto devu un lietošanas shēmu, OHSS rodas reti.
GONAL-f treatment in either indication seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
GONAL- f terapija jebkuras indikācijas gadījumā reti izraisa nozīmīgu OHSS, ja vien nelieto zāles galīgai folikulu nobriešanas ierosināšanai (satur cilvēka horiona gonadotropīnu – hCG).
It is therefore prudent to withhold administration of hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Tādēļ būtu vēlams nelietot hCG gadījumos, kad attīstās OHSS, un nestāties dzimumsakaros vai lietot barjermetodes vismaz četras dienas.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of oocytes/ embryos replaced.
Vairākaugļu grūtniecības risks pēc mākslīgās apaugļošanas procedūrām saistīts ar aizstāto oocītu/ embriju skaitu.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Pacientēm, kam tiek inducēta ovulācija, vairākaugļu grūtniecības un dzimšanas biežums ir lielāks nekā dabiskas apaugļošanās gadījumā.
However, this can be minimised by using the recommended dose and schedule of administration.
Taču šo risku var mazināt, lietojot ieteikto devu un lietošanas shēmu.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
Grūtniecības pārtraukšana (aborts) ir biežāk nekā parasti, taču aptuveni tik pat, cik sievietēm ar auglības traucējumiem.
There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to GONAL-f.
Saņemti atsevišķi ziņojumi par nenopietnu alerģisku reakciju pret GONAL- f.
If you had this type of reaction to similar medicines, inform your doctor.
Ja jums bijusi šāda veida reakcija pret līdzīgām zālēm, informējiet savu ārstu.
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
Ja esat vīrietis, paaugstināts folikulstimulējošā hormona līmenis asinīs liecina par sēklinieku bojājumu.
GONAL-f is usually not effective in such cases.
GONAL- f šādos gadījumos parasti nav efektīvs.
To monitor the treatment, your doctor may ask you for a semen analysis to be performed 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Lai uzraudzītu ārstēšanu, 4 – 6 mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas ārsts var jums palūgt spermu analīzei.
162 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
165 GONAL- f nedrīkst ievadīt maisījumā ar citiem medikamentiem vienā injekcijā, izņemot ar alfa lutropīnu.
Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
Pētījumos pierādīts, ka šos abus medikamentus drīkst maisīt un injicēt kopā – neviena preparāta darbība nemainās.
Pregnancy and breast-feeding
Grūtniecība un zīdīšana:
GONAL-f is not indicated if you are pregnant or are breast-feeding.
GONAL- f nav indicēts, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Important information about some of the ingredients of GONAL-f
Svarīga informācija par kādu no GONAL- f sastāvdaļām:
HOW TO USE GONAL-f
KĀ LIETOT GONAL- f
Always take GONAL-f exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet GONAL- f tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Women who are not ovulating and are having irregular periods or no periods at all.
Sievietes, kam nenotiek ovulācija un ir neregulāras mēnešreizes vai to nav vispār.
GONAL-f is usually given every day.
GONAL- f parasti lieto katru dienu.
If you have periods, the treatment should start within the first 7 days of the menstrual cycle.
Ja jums ir mēnešreizes, ārstēšana jāsāk pirmās septiņās menstruālā cikla dienās.
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day.
Parastā lietošanas shēma sākas ar 75 – 150 SV FSH katru dienu.
This may be increased by 37.5 IU-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Ar 7 vai labāk 14 dienu starplaiku, ja tas nepieciešams, devu var palielināt pa 37. 5 SV – 75 SV, lai iegūtu pietiekamu, bet ne pārmērīgu atbildreakciju.
If your doctor cannot see a response after 4 weeks of treatment, that treatment cycle should be abandoned.
Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām ārsts nenovēro iedarbību, šis ārstēšanas cikls jāizlaiž.
For the following cycle, your doctor will prescribe a treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Nākamā ciklā ārsts jums ordinēs ārstēšanu ar lielāku sākumdevu nekā iepriekšējā ciklā.
When an optimal response is obtained, a single injection of another medicine (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Kad iegūta pietiekama atbildreakcija, 24 – 48 h pēc pēdējās GONAL- f injekcijas ievada vienu citu zāļu (hCG) injekciju.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of the administration of this second medicine and the following day.
Jums ieteicama dzimumtuvība šo otru zāļu lietošanas dienā un nākamā dienā.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see Section 4).
Ja pacientei ir pārmērīga reakcija, ārstēšana jāpārtrauc un hCG nav jāievada (skatīt apakšpunktu 4).
For the following cycle, your doctor will prescribe a dosage lower than that of the previous cycle.
Nākamam ciklam ārsts jums ordinēs mazāku devu nekā iepriekšējā ciklā.
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
Sievietēm, kam tiek stimulētas olnīcas vairāku folikulu attīstībai pirms apaugļošanas in vitro vai citas mākslīgās apaugļošanas procedūras.
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
Superovulācijai parasti izmanto 150 – 225 SV GONAL- f dienā, sākot 2. vai 3. cikla dienā.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU daily.
Ārstēšana tiek turpināta līdz pietiekamas folikulu attīstības sasniegšanai (novērtējot ar asins un/ vai ultraskaņas pārbaudēm) ar jūsu atbildreakcijai pielāgotu devu – parasti ne lielāku par 450 SV dienā.
Adequate follicular development is usually achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
Atbilstoša folikulu nobriešana parasti tiek sasniegta vidēji desmitā ārstēšanas dienā (5. – 20. dienā).
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Tad 24 – 48 h pēc pēdējās GONAL- f injekcijas, galīgai folikulu nobriešanai, ievada vienu līdz 10 000 SV cilvēka horiona gonadotropīna (hCG) injekciju.
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
Citos gadījumos izmanto kavēšanu ar gonadotropīnus atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu.
In these cases, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Šais gadījumos GONAL- f lietošanu sāk aptuveni 2 nedēļas pēc agonista terapijas sākšanas un abus medikamentus turpina lietot līdz pietiekamas folikulu attīstības sasniegšanai.
The dose is then adjusted according to the ovarian response.
Tad devu pielāgo atbilstoši ietekmei uz olnīcām.
163 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Sievietes, kurām nenotiek ovulācija, nav mēnešreižu un kurām diagnosticēts FSH un LH deficīts.
Your doctor will decide on the dose and schedule of administration which are most appropriate for you during this course of treatment.
Ārsts lems par jums piemērotāko devu un lietošanas shēmu šim ārstēšanas kursam.
GONAL-f is usually taken every day for up to three weeks simultaneously with injections of lutropin alfa.
166 GONAL- f parasti lieto katru dienu līdz trim nedēļām vienlaikus ar alfa lutropīna injekcijām.
A commonly used dose starts with 75-150 IU of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
Parastā sākumdeva ir 75 – 150 SV GONAL- f kopā ar 75 SV alfa lutropīna.
According to your response, your doctor may increase your dose of GONAL-f by preferably 37.5-75 IU at 7 to 14-day intervals.
Ņemot vērā jūsu atbildreakciju, ārsts var palielināt GONAL- f devu, vēlams pa 37. 5 – 75 SV ik pēc 7 – 14 dienām.
If your doctor does not observe a response of your ovaries after 3 weeks of treatment, that cycle should be abandoned.
Ja ārsts nekonstatē jūsu olnīcu atbildreakciju pēc 3 ārstēšanas nedēļām, šis cikls jāizlaiž.
For the following cycle, your doctor may prescribe treatment at a higher starting dose of GONAL-f than in the abandoned cycle.
Nākamam ciklam ārsts jums, iespējams, izrakstīs lielāku GONAL- f sākumdevu nekā iepriekšējā ciklā.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following, administration of the hCG.
Kad iegūta vēlamā atbildreakcija, 24 – 48 stundas pēc pēdējās GONAL- f un alfa lutropīna injekcijas ievada vienu hCG injekciju. hCG ievadīšanas dienā un nākamā dienā jums ieteicama dzimumtuvība.
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Var veikt arī intrauterīnu apaugļošanu (IUI).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4).
Ja iegūta pārmērīga atbildreakcija, ārstēšana jāpārtrauc un hCG nav jāievada (skatīt apakšpunktu 4).
For the following cycle, your doctor will prescribe GONAL-f at as lower dose than that of the previous cycle.
Nākamam ciklam ārsts jums ordinēs GONAL- f mazākā devā nekā iepriekšējā ciklā.
Infertile men with hormonal deficiency.
Neauglīgi vīrieši ar hormonu deficītu.
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
GONAL- f parasti ordinē 150 SV devā trīsreiz nedēļā kombinācijā ar citām zālēm (hCG) vismaz 4 mēnešus.
If you have not responded to treatment after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Ja pēc šā perioda ārstēšana jums nav bijusi efektīva, ārstēšanu var turpināt vismaz 18 mēnešus.
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
GONAL- f paredzēts ievadīšanai subkutāni, tas nozīmē, ka to jāievada tieši zem ādas.
If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read the following instructions:
Ja ievadāt GONAL- f pats, lūdzu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus:
• Wash your hands.
• Nomazgājiet rokas.
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Svarīgi, lai jūsu rokas un lietojamie priekšmeti būtu pēc iespējas tīrāki.
• Assemble and lay out on a clean surface everything you need:
• Sagatavojiet visu nepieciešamo: atrodiet tīru virsmu un izvietojiet visus priekšmetus:
one ampoule containing GONAL-f powder one solvent ampoule two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
viena ampula ar GONAL- f pulveri viena ampula ar šķīdinātāju divas spirta salvetes viena šļirce viena adata šķīdināšanai un viena tieva adata subkutānai injekcijai konteiners asiem priekšmetiem
• Open the ampoule of solvent (clear liquid):
• Atveriet ampulu ar šķīdinātāju (dzidrs šķīdums):
On the head of the solvent ampoule, you will see a
Šķīdinātāja ampulas augšējā galā ir redzams mazs krāsains punktiņš.
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
Tieši zem šīs vietas ampulas kakliņš ir visvieglāk atlaužams.
Gently flick the top section of the ampoule so that any fluid in the neck of the ampoule drops into the bottom chamber.
Viegli uzsitiet ampulas augšējai daļai, tā, lai šķidrums, kas ir ampulas kakla daļā, satek apakšējā nodalījumā.
Now press the ampoule firmly over the neck, and break the ampoule away from the coloured dot.
Tad stingri satveriet ampulu tieši pie kakliņa un lauziet ampulu prom no iekrāsotā punktiņa.
Carefully place the open ampoule upright on the work surface.
Atvērto ampulu uzmanīgi nolieciet stabili uz darba virsmas.
• Draw up the solvent:
167 • Šķīdinātāja ievilkšana:
Attach the needle for reconstitution to the syringe, with the syringe in one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
Pievienojiet šļircei adatu atšķaidīšanai, turot vienā rokā šļirci, paņemiet atvērto ampulu, ielieciet tajā adatu un ievelciet visu šķīdinātāju.
Carefully set the syringe down on the work surface, taking care not to touch the needle.
Uzmanīgi nolieciet šļirci uz darba virsmas, uzmanoties, lai nepieskartos adatai.
• Open and prepare the injection solution:
• Atveriet un sagatavojiet injekciju šķīdumu:
Open the ampoule containing the GONAL-f powder, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the ampoule of powder.
Atveriet ampulu ar GONAL- f pulveri, paņemiet šļirci un lēnām ievadiet šķīdinātāju pulvera ampulā.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), gently draw the solution back into the syringe.
Kad pulveris izšķīdis (kas parasti notiek uzreiz), lēnām ievelciet šķīdumu atpakaļ šļircē.
(If you have been prescribed more than one ampoule of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder ampoule, until you have the prescribed number of powder ampoules dissolved in the solution.
(Ja Jums parakstīta vairāk nekā viena GONAL- f ampula, lēnām ievadiet šķīdumu citā ampulā ar pulveri, līdz esat izšķīdinājis šķīdumā visu jums parakstīto pulvera ampulu skaitu.
If you have been prescribed lutropin alfa in addition to GONAL-f, you may also mix the two medicines as an alternative to injecting each product separately.
Ja jums kopā ar GONAL- f izrakstīts alfa lutropīns, jūs varat arī samaisīt abus medikamentus, nevis injicēt zāles atsevišķi.
After dissolving the lutropin alfa powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the ampoule containing GONAL-f.
Pēc alfa lutropīna pulvera izšķīdināšanas ievelciet šķīdumu atpakaļ šļircē un atkal ievadiet ampulā ar GONAL- f.
Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
Kad pulveris izšķīdināts, ievelciet šķīdumu atpakaļ šļircē.
Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Pārbaudiet, vai nav neizšķīdušu daļiņu – tāpat kā iepriekš, un nelietojiet, ja šķīdums nav dzidrs.
Up to three containers of powder may be dissolved in the content of one ampoule of solvent.)
Vienas ampulas šķīdinātājā var izšķīdināt pat trīs pulvera ampulu saturu.)
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
• Nomainiet adatu uz tievo adatu un izvadiet gaisa pūslīšus: ja šļircē redzat gaisa pūslīšus, turiet šļirci ar adatu uz augšu un viegli piesitiet šļircei, līdz viss gaiss sakrājies augšgalā.
Push the plunger until the air bubbles are gone.
Bīdiet gremdvirzuli, līdz gaisa pūslīši izvadīti.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
• Uzreiz injicējiet šķīdumu: ārsts vai medicīnas māsa jau būs jums ieteikuši, kur injicēt (piemēram, vēdera priekšējā sienā, augšstilba virspusē).
Firmly pinch the
Notīriet izvēlēto apvidu ar spirta salveti.
165 skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Stingri saņemiet ādu un ar šautriņu mešanai līdzīgu kustību ieduriet adatu ādā 45° – 90° leņķī.
Inject under the skin, as you were taught.
Injicējiet zemādā kā jums mācīts.
Do not inject directly into a vein.
Neinjicējiet tieši vēnā.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Ievadiet šķīdumu, lēnām spiežot virzuli.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Nesteidzieties un injicējiet visu šķīdumu.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Uzreiz izvelciet adatu un ar apļveida kustību notīriet ādu ar spirta salveti.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty ampoules in the sharp container provided.
• Izmetiet visus lietotos priekšmetus: kad esat pabeidzis injekciju, nekavējoties izmetiet lietotās šļirces un tukšos stikla konteinerus, vēlams īpašā kārbā asiem priekšmetiem.
Any unused solution must be discarded.
Neizlietotais šķīdums jāizlej.
If you use more GONAL-f than you should
Ja esat lietojis GONAL- f vairāk nekā noteikts
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.
GONAL- f pārdozēšanas ietekme nav zināma, taču varētu rasties olnīcu hiperstimulācijas sindroms, kas aprakstīts apakšpunktā 4.
However this will only occur if hCG is administered (see section 2).
Tomēr tas radīsies tikai tad, ja ievadīts hCG (skatīt apakšpunktu 2).
If you forget to take GONAL-f
168 Ja esat aizmirsis lietot GONAL- f
Like all medicines, GONAL-f can cause side effects, although not every body gets them.
Tāpat kā visas zāles, arī GONAL- f iespējamas blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Side effects in women The most commonly reported side effects are ovarian cysts, headache and local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation).
Blakusparādības sievietēm Biežāk novērotās blakusparādības ir olnīcu cistas, galvassāpes un vietējas reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, zilumu rašanās, pietūkums un/ vai kairinājums).
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see section 2) can occur.
Pēc ārstēšanas ar GONAL- f, kad ievadīts cilvēka horiona gonadotropīns, var rasties stāvoklis, ko dēvē par olnīcu hiperstimulācijas sindromu (skatīt apakšpunktu 2).
This syndrome is characterised by large ovarian cysts.
Šim sindromam raksturīgas lielas olnīcu cistas.
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Pirmie olnīcu hiperstimulācijas simptomi ir sāpes vēdera lejasdaļā, var būt arī slikta dūša, vemšana un ķermeņa masas palielināšanās.
Should the above mentioned symptoms occur, a careful medical examination is indicated as soon as possible.
Rodoties šādiem simptomiem, iespējami ātrāk jāveic rūpīga medicīniska izmeklēšana.
In serious, but rare cases, an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as more serious thromboembolic complications.
Smagos gadījumos, kas gan rodas reti, olnīcu hiperstimulācijas sindroms ar izteikti palielinātām olnīcām var noritēt vienlaikus ar iespējamu šķidruma uzkrāšanos vēdera dobumā un krūškurvī, kā arī ar nopietnākiem trombemboliskiem sarežģījumiem.
In rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome.
Retos gadījumos šādus traucējumus novēro arī neatkarīgi no olnīcu hiperstimulācijas sindroma.
In view of the above, to prevent such events, when the ovarian response is excessive, treatment with GONAL-f could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
Ņemot vērā iepriekš minēto, lai novērstu šādus traucējumus, kad ietekme uz olnīcām ir pārmērīga, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar GONAL- f un nesākt ārstēšanu ar hCG.
Rarely abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa / hCG therapy.
Ļoti retos gadījumos, lietojot līdzīgas zāles, novēroti asinsreces traucējumi (asiņu trombi asinsvados,) tāpēc tādi iespējami arī GONAL- f / hCG terapijas vai GONAL- f / alfa lutropīna / hCG terapijas gadījumā.
Very rare cases of allergic reactions to GONAL-f have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
Ļoti retos gadījumos kā alerģiskas reakcijas, lietojot Gonal- f, ir ādas apsārtums, izsitumi, pietūkums, nātrene un apgrūtināta elpošana.
These reactions can sometimes be serious.
Dažreiz šīs reakcijas var izpausties smagi.
Very rarely patients with asthma may experience worsening of their condition.
Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri slimo ar astmu, var pasliktināties stāvoklis vai arī būt astmas paasinājums.
166 Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Var rasties ārpusdzemdes grūtniecība (embrijs implantējas ārpus dzemdes) – īpaši sievietēm ar olvadu slimību anamnēzē.
Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG.
Blakusparādības vīriešiem Vīrieši var izjust hCG terapijas izraisītu krūšu dziedzeru palielināšanos, var rasties pinnes un palielināties ķermeņa masa.
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
Varikocēle parādās kā vēnu piebriedums virs vai aiz sēkliniekiem.
HOW TO STORE GONAL-f
KĀ UZGLABĀT GONAL- f 5.
Store in the original package in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu preparātu no gaismas.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the ampoule after EXP.
169 Nelietot GONAL- f pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ampulas pēc Derīgs līdz.
The medicine must be administered immediately after reconstitution.
Zāles jāievada uzreiz pēc šķīdināšanas.
Do not use GONAL-f if you notice any visible signs of deterioration.
Nelietot GONAL- f, ja ievērojat acīm redzamas bojājuma pazīmes.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst ievadīt, ja tajā redzamas sīkas daļiņas vai tas ir duļķains.
What GONAL-f contains
Ko satur GONAL- f 75 SV
The active substance is follitropin alfa, 75 IU (International Units).
Aktīvā viela ir alfa folitropīns (Follitropin alfa), 75 SV (Starptautiskās Vienības).
Follitropin alfa is made from genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Alfa folitropīns tiek iegūts no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām ar gēnu inženierijas metodi.
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, koncentrēta fosforskābe un nātrija hidroksīds.
The solvent is Water for Injections.
Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
What GONAL-f looks like and contents of the pack
GONAL- f ārējais izskats un iepakojums
GONAL-f is presented as a powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f preparāts ir pulvera un šķīdinātāja veidā injekciju šķīduma pagatavošanai.
The powder is a white lyophilised pellet.
Pulveris ir balta liofilizēta masa.
The solvent is a colourless solution.
Šķīdinātājs ir dzidrs bezkrāsains šķīdums.
It is supplied in packs of 1, 5, 10 ampoules of powder with the corresponding number of solvent ampoules.
Iepakojumā ir 1, 5, 10 ampulas ar pulveri ar atbilstošu šķīdinātāja ampulu skaitu.
167 One ampoule of powder contains 75 IU of follitropin alfa and one ampoule of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Vienā ampulā ar pulveri ir 75 SV alfa folitropīna un vienā šķīdinātāja ampulā ir 1 ml ūdens injekcijām.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Lielbritānija
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari), Itālija
170 PACKAGE LEAFLET:
172 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
GONAL-f 150 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL- f 150 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Alfa folitropīns (Follitropin alfa)
171 Do not use GONAL-f
173 Nelietojiet GONAL- f šādos gadījumos:
If you notice your skin becoming fragile and easily blistered (especially areas that are frequently exposed to sunlight) and/ or you have stomach or limb pain you should tell your doctor who may recommend that you stop treatment.
Ja jūs pamanāt, ka Jūsu āda kļūst neveselīga un nedaudz čūlojoša (īpaši vietas, kuras ir pakļautas tiešai saules gaismas ietekmei) vai arī Jums ir sāpes vēderā vai locekļos, informējiet par to savu ārstu, kurš var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu..
If you are a woman, this treatment increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see Section 4).
Ja esat sieviete, šī ārstēšana palielina jums olnīcu hiperstimulācijas sindroma (OHSS) risku (skatīt apakšpunktu 4).
172 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
174 GONAL- f nedrīkst ievadīt maisījumā ar citiem medikamentiem vienā injekcijā, izņemot ar alfa lutropīnu.
173 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Sievietes, kurām nenotiek ovulācija, nav mēnešreižu un kurām diagnosticēts FSH un LH deficīts.
GONAL-f is usually taken every day for up to three weeks simultaneously with injections of lutropin alfa.
175 GONAL- f parasti lieto katru dienu līdz trim nedēļām vienlaikus ar alfa lutropīna injekcijām.
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means by injection just under the skin.
GONAL- f paredzēts ievadīšanai subkutāni, tas nozīmē, ka to jāievada tieši zem ādas.
• Draw up the solvent:
176 • Šķīdinātāja ievilkšana:
175 skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Stingri saņemiet ādu un ar šautriņu mešanai līdzīgu kustību ieduriet adatu ādā 45° – 90° leņķī.
If you forget to take GONAL-f
177 Ja esat aizmirsis lietot GONAL- f
176 Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Var rasties ārpusdzemdes grūtniecība (embrijs implantējas ārpus dzemdes) – īpaši sievietēm ar olvadu slimību anamnēzē.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the ampoule after EXP.
178 Nelietot GONAL- f pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ampulas pēc Derīgs līdz.
What GONAL-f contains
Ko satur GONAL- f 150 SV
The active substance is follitropin alfa, 150 IU (International Units).
Aktīvā viela ir alfa folitropīns (Follitropin alfa), 150 SV (Starptautiskās Vienības).
It is supplied in packs of 1, 10 ampoules of powder with the corresponding number of solvent ampoules.
Iepakojumā ir 1, 10 ampulas ar pulveri ar atbilstošu šķīdinātāja ampulu skaitu.
177 One ampoule of powder contains 150 IU of follitropin alfa and one ampoule of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Vienā ampulā ar pulveri ir 150 SV alfa folitropīna un vienā šķīdinātāja ampulā ir 1 ml ūdens injekcijām.
180 PACKAGE LEAFLET:
181 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL- f 75 SV (5, 5 mikrogrami) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Alfa folitropīns (Follitropin alfa)
2.
182 2.
181 Do not use GONAL-f
Nelietojiet GONAL- f šādos gadījumos:
If you are a man, elevated follicule stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
Ja esat vīrietis, paaugstināts folikulstimulējošā hormona līmenis asinīs liecina par sēklinieku bojājumu.
Using other medicines
183 Citu zāļu lietošana:
182 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL- f nedrīkst ievadīt maisījumā ar citiem medikamentiem vienā injekcijā, izņemot ar alfa lutropīnu.
This may be increased by 37.5-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Ar 7 vai labāk 14 dienu starplaiku, ja tas nepieciešams, devu var palielināt pa 37. 5 SV – 75 SV, lai iegūtu pietiekamu, bet ne pārmērīgu atbildreakciju.
183 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
184 Sievietes, kurām nenotiek ovulācija, nav mēnešreižu un kurām diagnosticēts FSH un LH deficīts.
GONAL-f is usually taken every day for up to three weeks simultaneously with injections of lutropin alfa.
GONAL- f parasti lieto katru dienu līdz trim nedēļām vienlaikus ar alfa lutropīna injekcijām.
For the following cycle, your doctor will prescribe GONAL-f at a lower dose than that of the previous cycle.
Nākamam ciklam ārsts jums ordinēs GONAL- f mazākā devā nekā iepriekšējā ciklā.
one vial containing GONAL-f powder one solvent vial two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
viens flakons ar GONAL- f pulveri viens flakons ar šķīdinātāju divas spirta salvetes viena šļirce viena adata šķīdināšanai un viena tieva adata subkutānai injekcijai konteiners asiem priekšmetiem
184 • Remove the protective cap from the solvent vial.
• Noņemiet no šķīdinātāja flakona aizsargvāciņu.
Attach the reconstitution needle to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Pievienojiet šļircei adatu atšķaidīšanai un ievelciet šļircē nedaudz gaisa, atvelkot virzuli līdz aptuveni 1 ml atzīmei.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Tad ieduriet adatu flakonā un ar virzuli izspiediet gaisu, tad apgrieziet flakonu otrādi un lēnām ievelciet visu šķīdinātāju.
Set the syringe down carefully on the work-surface taking care not to touch the needle.
Uzmanīgi nolieciet šļirci uz darba virsmas, uzmanoties, lai nepieskartos adatai.
• Prepare the injection solution:
185 • Sagatavojiet injekciju šķīdumu:
Remove the protective cap from the GONAL-f powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of powder.
Paņemiet šļirci un lēnām ievadiet šķīdinātāju pulvera flakonā.
Swirl gently without removing the syringe.
Lēnām pasvārstiet, nenoņemot šļirci.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Kad pulveris izšķīdis (kas parasti notiek uzreiz), pārbaudiet, vai iegūtais šķīdums ir dzidrs un nesatur neizšķīdušas daļiņas.
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
Apgrieziet flakonu otrādi un lēnām ievelciet šķīdumu atpakaļ šļircē.
(If you have been prescribed more than one vial of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder vial, until you have the prescribed number of powder vials dissolved in the solution.
(Ja Jums parakstīts vairāk nekā viens GONAL- f flakons, lēnām ievadiet šķīdumu citā flakonā ar pulveri, līdz esat izšķīdinājis šķīdumā visu jums parakstīto pulvera flakonu skaitu.
After dissolving the lutropin alfa powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the vial containing GONAL-f.
Pēc alfa lutropīna pulvera izšķīdināšanas ievelciet šķīdumu atpakaļ šļircē un atkal ievadiet flakonā ar GONAL- f.
Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Nelietojiet, ja šķīdums nav dzidrs.
Up to three containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.)
1 ml šķīdinātāja var izšķīdināt pat trīs pulvera flakonu saturu.)
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Notīriet izvēlēto apvidu ar spirta salveti.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Stingri saņemiet ādu un ar šautriņu mešanai līdzīgu kustību ieduriet adatu ādā 45° – 90° leņķī.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharp container provided.
• Izmetiet visus lietotos priekšmetus: kad esat pabeidzis injekciju, nekavējoties izmetiet lietotās šļirces un tukšos stikla konteinerus, vēlams īpašā kārbā asiem priekšmetiem.
185 If you forget to take GONAL-f
Ja esat aizmirsis lietot GONAL- f
4.
186 4.
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Var rasties ārpusdzemdes grūtniecība (embrijs implantējas ārpus dzemdes) – īpaši sievietēm ar olvadu slimību anamnēzē.
186 Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Nelietot GONAL- f pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona pēc Derīgs līdz.
Do not use GONAL-f if you notice any visible signs of deterioration.
187 Nelietot GONAL- f, ja ievērojat acīm redzamas bojājuma pazīmes.
The active substance is follitropin alfa, 75 IU (5.5 micrograms).
Aktīvā viela ir alfa folitropīns (Follitropin alfa), 75 SV (5. 5 mikrogrami).
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, metionīns, polisorbāts 20, koncentrēta fosforskābe un nātrija hidroksīds.
The solvent is a clear colourless solution.
Šķīdinātājs ir dzidrs bezkrāsains šķīdums.
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 vial of solvent.
Iepakojumā ir 1 flakons ar pulveri 1 flakons ar šķīdinātāju.
One vial of powder contains 75 IU of follitropin alfa and one vial of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Vienā flakonā ar pulveri ir 75 SV alfa folitropīna un vienā šķīdinātāja flakonā ir 1 ml ūdens injekcijām.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Lielbritānija
Č eská republika Merck spol. s. r. o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
188 Česká republika Merck spol. s. r. o Zděbradská 72 CZ- 251 01 Říčany - Jažlovice Tel. +420 323619211
Ísland Gróco ehf.
189 Ísland Gróco ehf.
189 PACKAGE LEAFLET:
190 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Pirms ārstēšanas jāpārbauda Jūsu un Jūsu partnera auglība.
190 Do not use GONAL-f
Nelietojiet GONAL- f šādos gadījumos:
Using other medicines
192 Citu zāļu lietošana:
191 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL- f nedrīkst ievadīt maisījumā ar citiem medikamentiem vienā injekcijā, izņemot ar alfa lutropīnu.
192 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
193 Sievietes, kurām nenotiek ovulācija, nav mēnešreižu un kurām diagnosticēts FSH un LH deficīts.
one vial containing GONAL-f powder one pre-filled syringe containing the solvent two alcohol swabs one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
viens flakons ar GONAL- f pulveri viena pilnšļirce ar šķīdinātāju divas spirta salvetes viena šļirce viena adata šķīdināšanai un viena tieva adata subkutānai injekcijai konteiners asiem priekšmetiem
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from
• Sagatavojiet injekciju šķīdumu: noņemiet no GONAL- f pulvera flakona un pilnšļirces ar šķīdinātāju aizsargvāciņus.
Attach the needle for reconstitution to the pre-filled syringe and slowly inject all the solvent into the vial of GONAL-f powder.
Pievienojiet pilnšļircei adatu atšķaidīšanai un lēnām ievadiet visu šķīdinātāju GONAL- f pulvera flakonā.
• After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
• Kad pulveris izšķīdis (kas parasti notiek uzreiz), pārbaudiet, vai iegūtais šķīdums ir dzidrs un
194 If you use more GONAL-f than you should
Ja esat lietojis GONAL- f vairāk nekā noteikts
If you forget to take GONAL-f
Ja esat aizmirsis lietot GONAL- f
195 Do not store above 25°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial after the EXP.
Nelietot GONAL- f pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona pēc Derīgs līdz.
Do not use GONAL-f if you notice any visible signs of deterioration.
196 Nelietot GONAL- f, ja ievērojat acīm redzamas bojājuma pazīmes.
It is supplied in packs of 1, 5, 10 vials of powder with the corresponding number of solvent in pre-filled syringes.
Iepakojumā ir 1, 5, 10 flakoni ar pulveri ar atbilstošu šķīdinātāja skaitu pilnšļircēs.
Not all pack sizes may be marketed.
Ne visi iepakojuma veidi var būt pieejami.
One vial of powder contains 75 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Vienā flakonā ar pulveri ir 75 SV alfa folitropīna un vienā šķīdinātāja pilnšļircē ir 1 ml ūdens injekcijām.
198 PACKAGE LEAFLET:
199 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
GONAL-f 150 IU (11 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL- f 150 SV (11 mikrogrami) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Alfa folitropīns (Follitropin alfa)
2.
200 2.
199 Do not use GONAL-f
Nelietojiet GONAL- f šādos gadījumos:
• If you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • If you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• Ja jums iepriekš bijusi alerģiska reakcija pret folikulstimulējošo hormonu, vai pret kādu citu GONAL- f palīgvielu; • Ja jums ir hipotalāma un hipofīzes audzēji.
Using other medicines
201 Citu zāļu lietošana:
200 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL- f nedrīkst ievadīt maisījumā ar citiem medikamentiem vienā injekcijā, izņemot ar alfa lutropīnu.
In these cases, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Piemēram, pēc divu
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
202 nedēļu ārstēšanas ar agonistu pirmās 7 dienas ievada 150 – 225 SV GONAL- f.
201 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Sievietes, kurām nenotiek ovulācija, nav mēnešreižu un kurām diagnosticēts FSH un LH deficīts.
one vial containing GONAL-f powder one pre-filled syringe containing the solvent two alcohol swabs one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
viens flakons ar GONAL- f pulveri viena pilnšļirce ar šķīdinātāju divas spirta salvetes viena šļirce viena adata šķīdināšanai atšķaidīšanai un viena tieva adata subkutānai injekcijai konteiners asiem priekšmetiem
• After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
203 • Kad pulveris izšķīdis (kas parasti notiek uzreiz), pārbaudiet, vai iegūtais šķīdums ir dzidrs un nesatur neizšķīdušas daļiņas.
203 If you use more GONAL-f than you should
Ja esat lietojis GONAL- f vairāk nekā noteikts
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2) can occur.
Pēc ārstēšanas ar GONAL- f, kad ievadīts cilvēka horiona gonadotropīns, var rasties stāvoklis, ko dēvē par olnīcu hiperstimulācijas sindromu (skatīt apakšpunktu 2).
Do not use GONAL-f if you notice any visible signs of deterioration.
205 Nelietot GONAL- f, ja ievērojat acīm redzamas bojājuma pazīmes.
The active substance is follitropin alfa, 150 IU (11 micrograms).
Aktīvā viela ir alfa folitropīns (Follitropin alfa), 150 SV (11 mikrogrami).
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent.
Iepakojumā ir 1 flakons ar pulveri un 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju.
One vial of powder contains 150 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Vienā flakonā ar pulveri ir 150 SV alfa folitropīna un vienā šķīdinātāja pilnšļircē ir 1 ml ūdens injekcijām.
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari),, Itālija
207 PACKAGE LEAFLET:
208 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL- f 37, 5 SV (2, 8 mikrogrami) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Alfa folitropīns (Follitropin alfa)
2.
209 2.
208 Do not use GONAL-f
Nelietojiet GONAL- f šādos gadījumos:
• If you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • If you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• Ja jums iepriekš BIJUSI alerģiska reakcija pret folikulstimulējošo hormonu, vai pret kādu citu GONAL- f palīgvielu; • Ja jums ir hipotalāma un hipofīzes audzēji.
• ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological bleeding of unknown cause • ovarian, uterine or breast cancer
• ja ir palielinātas olnīcas vai cista, ko nav izraisījusi policistiska olnīcu slimība; • ja ir nezināmas IZCILSMES ginekoloģiska asiņošana; • ja ir olnīcu, DZEMDES vai krūts karcinoma.
If you have porphyria or a family history of porphyria (a disorder that may be passed on from parents to children), you should inform your doctor as the use of certain medications may trigger an attack of the illness.
Ja Jums ir porfirija vai arī porfirija ir ģimenes anamnēzē (Porfirija ir iedzimta slimība, ko bērni pārmanto no vecākiem), Jums ir par to jāinformē savs ārsts, jo daži medikamenti var izraisīt slimības paasinājumu..
Using other medicines
210 Citu zāļu lietošana:
209 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL- f nedrīkst ievadīt maisījumā ar citiem medikamentiem vienā injekcijā, izņemot ar alfa lutropīnu.
210 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
211 Sievietes, kurām nenotiek ovulācija, nav mēnešreižu un kurām diagnosticēts FSH un LH deficīts.
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from the solvent pre-filled syringe.
• Sagatavojiet injekciju šķīdumu: noņemiet no GONAL- f pulvera flakona un pilnšļirces ar šķīdinātāju aizsargvāciņus.
212 If you use more GONAL-f than you should
Ja esat lietojis GONAL- f vairāk nekā noteikts
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Nelietot GONAL- f pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona pēc Derīgs līdz.
The medicine must be administered immediately after reconstitution.
214 Zāles jāievada uzreiz pēc šķīdināšanas.
What GONAL-f contains
Ko satur GONAL- f 37. 5 SV
The active substance is follitropin alfa, 37.5 IU (2.8 micrograms).
Aktīvā viela ir alfa folitropīns( Follitropin alfa), 37. 5 SV (2. 8 mikrogrami).
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, metionīns, polisorbīts 20, koncentrēta fosforskābe un nātrija hidroksīds.
One vial of powder contains 37.5 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Vienā flakonā ar pulveri ir 37. 5 SV alfa folitropīna un vienā šķīdinātāja pilnšļircē ir 1 ml ūdens injekcijām.