qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks’ Salts, MEM, neomycin, phenol red, HCl, NaOH.
Saharoze, hidrolizēts želatīns, urīnviela, nātrija hlorīds, sorbitols, mononātrija glutamāts, nātrija fosfāts, nātrija hidrogēnkarbonāts, kālija fosfāts, kālija hlorīds, barotne 199 ar Hanka sāli, MEM, neomicīns, fenola sarkanais, HCl, Na OH.
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 vial (solvent).
Iepakojumā 1 flakons (pulveris) ar reizes devu + 1 flakons (šķīdinātājs).
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 vials (solvent).
Iepakojumā 10 flakoni (pulveris) ar reizes devu + 10 flakoni (šķīdinātājs).
Read the package leaflet before use.
Pirms ievadīšanas, lūdzu, izlasiet pievienoto lietošanas instrukciju.
STORE AND TRANSPORT REFRIGERATED.
UZGLABĀT UN TRANSPORTĒT ATDZESĒTU.
Keep the vial of powder in the outer carton to protect from light.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored between 20°C and 25°C.
Pēc izšķīdināšanas vakcīna jāievada nekavējoties vai 30 minūšu laikā, ja tā uzglabāta temperatūrā no 20ºC līdz 25ºC.
Read the package leaflet for disposal of medicines no longer required.
Par preparāta pārpalikumu iznīcināšanu lasiet lietošanas instrukcijā.
EU/ 1/ 05/ 323/ 001 - pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 002 - pack of 10
EU/ 1/ 05/ 323/ 001 – iepakojumā pa 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 002 – iepakojumā pa 10
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL OF POWDER
PULVERA FLAKONS
ProQuad powder for suspension for injection
ProQuad pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai.
VIAL OF SOLVENT
ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONS
Solvent for ProQuad Water for injections
ProQuad šķīdinātājs Ūdens injekcijām.
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
ProQuad – Pulveris flakonā un šķīdinātājs pilnšļircē ar pievienotu adatu – iepakojumā pa 1, 10
ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīva).
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID 50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
Masalu vīrusu no Enders` Edmonston celma Parotīta vīrusu no Jeryl LynnTM (B līmenis) celma Masaliņu vīrusu no Wistar RA 27/ 3 celma Vējbaku vīrusu no Oka/ Merck celma
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks’ Salts, MEM, neomycin, phenol red, HCl, NaOH.
Saharoze, hidrolizēts želatīns, urīnviela, nātrija hlorīds, sorbitols, mononātrija glutamāts, nātrija fosfāts, nātrija hidrogēnkarbonāts, kālija fosfāts, kālija hlorīds, barotne 199 ar Hanka sāli, MEM, neomicīns, fenola sarkanais, HCl, NaOH.
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe with attached needle (solvent).
Pulveris un šķīdinātājs pilnšļircē injekciju suspensijas pagatavošanai Iepakojumā 1 flakons (pulveris) ar reizes devu + 1 pilnšļirce ar pievienotu adatu (šķīdinātājs).
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes with attached needle (solvent).
Iepakojumā 10 flakoni (pulveris) ar reizes devu + 10 pilnšļirces ar pievienotu adatu (šķīdinātājs).
EU/ 1/ 05/ 323/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 004 – pack of 10
EU/ 1/ 05/ 323/ 003 – iepakojumā pa 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 004 – iepakojumā pa 10
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
ProQuad – Pulveris flakonā un šķīdinātājs pilnšļircē bez adatas – iepakojumā pa 1, 10, 20
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
Parotīta vīrusu no Jeryl LynnTM (B līmenis) celma Masaliņu vīrusu no Wistar RA 27/ 3 celma Vējbaku vīrusu no Oka/ Merck celma
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent).
Pulveris un šķīdinātājs pilnšļircē injekciju suspensijas pagatavošanai Iepakojumā 1 flakons (pulveris) ar reizes devu + 1 pilnšļirce bez adatas (šķīdinātājs).
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent).
Iepakojumā 10 flakoni (pulveris) ar reizes devu + 10 pilnšļirces bez adatas (šķīdinātājs).
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent).
Iepakojumā 20 flakoni (pulveris) ar reizes devu + 20 pilnšļirces bez adatas (šķīdinātājs).
EU/ 1/ 05/ 323/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 007 – pack of 20
EU/ 1/ 05/ 323/ 005 – iepakojumā pa 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 006 – iepakojumā pa 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 007 – iepakojumā pa 20
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 1 unattached needle - Pack of 1, 10, 20
ProQuad – Pulveris flakonā un šķīdinātājs pilnšļircē ar 1 nepievienotu adatu – iepakojumā pa 1, 10, 20
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
Masalu vīrusu no Enders` Edmonston celma Parotīta vīrusu no Jeryl LynnTM (B līmenis) celma Masaliņu vīrusu no Wistar RA 27/ 3 celma Vējbaku vīrusu no Oka/ Merck celma
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent)+ 1 unattached needle.
Pulveris un šķīdinātājs pilnšļircē injekciju suspensijas pagatavošanai Iepakojumā 1 flakons (pulveris) ar reizes devu + 1 pilnšļirce + 1 nepievienota adata (šķīdinātājs).
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent)+ 10 unattached needles.
Iepakojumā 10 flakoni (pulveris) ar reizes devu + 10 pilnšļirces + 10 nepievienotas adatas (šķīdinātājs).
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 20 unattached needles.
Iepakojumā 20 flakoni (pulveris) ar reizes devu + 20 pilnšļirces + 20 nepievienotas adatas (šķīdinātājs).
EU/ 1/ 05/ 323/ 008 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 009 – pack of 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 012 – pack of 20
EU/ 1/ 05/ 323/ 008 – iepakojumā pa 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 009 - iepakojumā pa 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 012 - iepakojumā pa 20
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of 1, 10, 20
ProQuad – Pulveris flakonā un šķīdinātājs pilnšļircē ar 2 nepievienotām adatām – iepakojumā pa 1, 10, 20
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent)+ 2 unattached needles.
Pulveris un šķīdinātājs pilnšļircē injekciju šķīduma pagatavošanai Iepakojumā 1 flakons (pulveris) ar reizes devu + 1 pilnšļirce (šķīdinātājs) + 2 nepievienotas adatas.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent)+ 20 unattached needles.
Iepakojumā 10 flakoni (pulveris) ar reizes devu + 10 pilnšļirces (šķīdinātājs) + 20 nepievienotas adatas.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 40 unattached needles.
Iepakojumā 20 flakoni (pulveris) ar reizes devu + 20 pilnšļirces (šķīdinātājs) + 40 nepievienotas adatas (šķīdinātājs).
EU/ 1/ 05/ 323/ 010 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 011 – pack of 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 013 – pack of 20
EU/ 1/ 05/ 323/ 010 – iepakojumā pa 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 011 – iepakojumā pa 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 013 – iepakojumā pa 20
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL OF POWDER
41 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
ProQuad powder for suspension for injection SC
SC
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
42 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
SYRINGE OF SOLVENT
ŠĶĪDINĀTĀJA ŠĻIRCE
ProQuad Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīva) Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live).
Read all of this leaflet before your child is vaccinated.
Pirms bērna vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
- This vaccine has been prescribed for your child.
- Šī vakcīna ir parakstīta tieši Jūsu bērnam.
Do not pass it on to others.
Nedodiet to citiem!
What ProQuad is and what it is used for 2.
Kas ir ProQuad un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use ProQuad 3.
Pirms ProQuad lietošanas 3.
How to use ProQuad 4.
Kā lietot ProQuad 4.
How to store ProQuad 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt ProQuad 6.
WHAT ProQuad IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ProQuad UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ProQuad is a vaccine containing measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox) viruses that have been weakened.
ProQuad ir vakcīna, kas satur novājinātus masalu, cūciņu, masaliņu un vējbaku vīrusus.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body ’ s natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, rubella, and varicella viruses.
Ja bērnam ir ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) veidos antivielas pret masalu, cūciņu, masaliņu un vējbaku vīrusiem.
The antibodies help protect against diseases caused by these viruses.
Antivielas palīdz aizkavēt šo vīrusu izraisītās slimības.
ProQuad is given to help protect your child against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
ProQuad tiek ievadīts, lai palīdzētu pasargāt Jūsu bērnu pret masalām, cūciņām, masaliņām un vējbakām.
The vaccine may be administered to persons from 12 months of age.
Vakcīnu var ievadīt personām no 12 mēnešu vecuma.
Although ProQuad contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, rubella, or varicella (chickenpox) in healthy people.
Lai gan produkts satur dzīvus vīrusus, tie ir par vāju, lai izraisītu masalas, cūciņas, masaliņas vai vējbakas veseliem cilvēkiem.
BEFORE YOU USE ProQuad
PIRMS ProQuad LIETOŠANAS
Do not use ProQuad
Nelietojiet ProQuad šādos gadījumos
• If your child is allergic (hypersensitive) to any of the components of ProQuad (including neomycin or any of the ingredients listed under “ other ingredients” -see section 6, Further information). • If your child has a blood disorder or any type of cancer that affects the immune system. • If your child is receiving treatment or taking medications that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy). • If your child has a weakened immune system because of a disease (including AIDS). • If your child has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of your child is demonstrated. • If your child has active untreated tuberculosis. • If your child has any illness with fever higher than 38.5°C; however, low-grade fever itself is not a reason to delay vaccination. • If your child is pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 3 months after vaccination, see Pregnancy and breast-feeding).
• Ja Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret jebkuru no vakcīnas ProQuad sastāvdaļām (tai skaitā neomicīnu vai jebkuru no palīgvielām, kas minētas 6. apakšpunkta „ Sīkāka informācija ” sadaļā „ Pārējās sastāvdaļas ”). • Ja Jūsu bērnam ir asins slimības vai jebkāda veida vēzis, kas ietekmē imūnsistēmu. • Ja Jūsu bērns saņem terapiju vai medikamentus, kas var pavājināt imūnsistēmu (izņemot mazas kortikosteroīdu devas astmas terapijai vai aizstājterapijā). • Ja Jūsu bērnam slimības dēļ (tai skaitā AIDS) ir pavājināta imūnsistēma. • Ja Jūsu bērna ģimenes anamnēzē ir iegūts vai pārmantots imūndeficīts, ja vien bērnam nav pierādīta imūnkompetence. • Ja Jūsu bērnam ir aktīva neārstēta tuberkuloze. • Ja Jūsu bērnam ir slimība ar temperatūru augstāku par 38, 5ºC; tomēr zema temperatūra pati par sevi nav kontrindikācija vakcinācijai.
45 Take special care with ProQuad
Īpaša piesardzība, lietojot ProQuad, nepieciešama šādos gadījumos
If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before ProQuad is given:
Ja vakcinējamai personai ir novērots kāds no zemāk minētajiem simptomiem, informējiet ārstu vai farmaceitu par to pirms vakcinācijas ar ProQuad:
• If your child has had an allergic reaction to eggs or anything that contained egg. • If your child has a history or family history of allergies or of convulsions (fits). • If your child has had a side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella (in a single vaccine or combined vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or ProQuad) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual. • If your child has infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) but does not show symptoms of HIV disease.
• Ja Jūsu bērnam ir bijušās alerģiskas reakcijas pret olām vai visu, kas satur olas. • Ja jūsu bērna anamnēzē vai ģimenes anamnēzē ir alerģijas vai krampji (lēkmes). • Ja Jūsu bērnam pēc vakcinācijas ar masalu, cūciņu vai masaliņu vakcīnām (atsevišķā vakcīnā vai kombinētā vakcīnā, kā Merck & Co., Inc. ražotā masalu, cūciņu un masaliņu vakcīna vai ProQuad) novērotas tādas blakusparādības kā viegla zilumu veidošanās vai asiņošana, kas ir ilgāka kā parasti. • Ja Jūsu bērnam ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija, bet nav HIV slimības simptomi.
However, vaccination may be less effective than for uninfected persons (see Do not use ProQuad).
Tomēr vakcīna var būt mazāk efektīva kā neinficētām personām (skatīt Nelietojiet ProQuad šādos gadījumos).
Once vaccinated, your child should attempt to avoid for up to 6 weeks following vaccination, whenever possible, close association with the following individuals:
Kad Jūsu bērnam ir ievadīta vakcīna, viņam 6 nedēļas pēc vakcinācijas, cik vien iespējams, jāizvairās no cieša kontakta ar sekojošiem cilvēkiem:
• Individuals with a lowered resistance to diseases. • Pregnant women who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox. • Newborn infants of mothers who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox.
• Cilvēkiem ar pazeminātu rezistenci pret slimībām. • Grūtniecēm, kurām nav bijušas vējbakas vai kuras nav vakcinētas pret vējbakām. • Jaundzimušajiem, kuru mātēm nav bijušas vējbakas vai kuras nav vakcinētas pret vējbakām.
Tell your doctor if there is anyone who falls into one of the categories above and is expected to be in contact with your vaccinated child.
Informējiet ārstu, ja ir kāds cilvēks, kurš atbilst augstāk minētajiem, un ir iespējams, ka viņš var kontaktēties ar Jūsu vakcinēto bērnu.
As with other vaccines, ProQuad may not completely protect all persons who are vaccinated.
Līdzīgi kā citas vakcīnas, ProQuad var pilnībā nepasargāt visas vakcinētās personas.
Also, if the person to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, rubella, or varicella virus but is not yet ill, ProQuad may not be able to prevent the illness from appearing.
Arī gadījumos, kad jau ir bijusi masalu, cūciņu, masaliņu vai vējbaku vīrusu iedarbība uz vakcinēto personu, bet persona vēl nav slima, ProQuad var nepasargāt no slimības izpausmēm.
Using other medicines and other vaccines
Citu zāļu lietošana vai citu vakcīnu ievadīšana
The doctor may delay vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulin (IG), or varicella zoster immune globulin (VZIG).
Ārsts var atlikt vakcināciju vismaz uz 3 mēnešiem pēc asins vai plazmas pārliešanas vai normālā cilvēka imūnglobulīna (IG) vai varicella zoster imūnglobulīna (VZIG) ordinēšanas.
After vaccination with ProQuad, IG or VZIG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Pēc vakcinācijas ar ProQuad IG vai VZIG nedrīkst ievadīt 1 mēnesi, ja vien ārsts nav norādījis savādāk.
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with ProQuad.
Ja jāveic tuberkulīna raudze, tas jādara kādu laiku pirms, vienlaicīgi ar vai 4 līdz 6 nedēļas pēc vakcinācijas ar ProQuad.
Tell the doctor if your child has recently received a vaccine or if one is scheduled to be given in the near future.
Informējiet ārstu, ja Jūsu bērnam nesen ir ievadīta vakcīna vai tuvākajā laikā ir paredzēts to darīt.
The doctor will determine when ProQuad may be given.
Ārsts izlems, kad jāievada ProQuad.
The use of salicylates (for example, acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) should be avoided for 6 weeks following vaccination with ProQuad.
6 nedēļas pēc vakcinācijas ar ProQuad jāizvairās no salicilātu lietošanas (piemēram, acetilsalicilskābes, kas ir daudzu pretsāpju un pretdrudža medikamentu sastāvā).
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines (or other vaccines) including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm (un arī citām vakcīnām), kuras Jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
ProQuad should not be given to pregnant females.
ProQuad nedrīkst ievadīt grūtniecēm.
46 Persons who are breast-feeding or who intend to breast-feed should tell the doctor.
46 Jāinformē ārsts, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
The doctor will decide if ProQuad should be given.
Ārsts izlems, vai jāievada ProQuad.
Important information about some of the ingredients of ProQuad
Svarīga informācija par kādu no ProQuad sastāvdaļām
ProQuad contains sorbitol.
ProQuad satur sorbitolu.
If you have been told by your doctor that you or your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor before you or your child takes this vaccine.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums vai Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms Jums vai Jūsu bērnam tiek ievadīta vakcīna, informējiet par to ārstu.
HOW TO USE ProQuad
KĀ LIETOT ProQuad
ProQuad should be injected under the skin in the upper arm or in the outer thigh.
ProQuad jāinjicē zem ādas augšdelmā vai augšstilbā.
ProQuad is not to be injected directly into any blood vessel.
ProQuad nedrīkst injicēt asinsvados.
ProQuad is given by injection to persons from 12 months of age.
ProQuad injicē personām no 12 mēnešu vecuma.
The appropriate time and number of injections will be determined by your doctor using appropriate official recommendations.
Piemērotāko laiku injekcijai un injekciju skaitu noteiks ārsts, pamatojoties uz attiecīgajām oficiālajām vakcinācijas rekomendācijām.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet
Šķīdināšanas norādījumi, kas sniegti instrukcijas beigās, ir paredzēti tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem.
If you forget to take ProQuad
Ja esat aizmirsis ievadīt ProQuad
Your doctor will decide when to give the missed dose.
Ārsts izlems, kad jāievada aizmirstā deva.
Like all medicines, ProQuad can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī ProQuad var izraisīt blakusparādības, kaut gan tās neizpaužas visiem.
The most common side effects reported with the use of ProQuad were: injection site complaints including pain/ tenderness/ soreness, redness, swelling or bruising; fever (38.9°C or higher); irritability; rash (including measles-like rash, varicella-like rash, viral exanthema, and injection site rash); upper respiratory infection; vomiting and diarrhoea.
Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, ievadot ProQuad, bija: tādi simptomi injekcijas vietā kā sāpes/ jutīgums/ sāpīgums, apsārtums, pietūkums vai asins izplūdums; drudzis (38, 9ºC vai augstāka); jutīgums; izsitumi (tai skaitā masalām līdzīgi izsitumi, vējbakām līdzīgi izsitumi, vīrusu eksantēma un izsitumi injekcijas vietā); augšējo elpceļu infekcija; vemšana un caureja.
Other less common side effects have been reported following administration of ProQuad and some of these were serious.
Tika ziņots par citām retāk sastopamām nevēlamām blakusparādībām pēc ProQuad ievadīšanas, un dažās no tām bija nopietnas.
These included: allergic reactions (hives); seizures with a fever; cough and bronchiolitis (difficulty breathing with or without cough); and unsteadiness with walking.
Tās bija: alerģiskas reakcijas (nātrene); krampji ar drudzi; klepus un bronhiolīts (apgrūtināta elpošana ar vai bez klepus); un gaitas traucējumi.
Other side effects have been reported with the use of either measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent components of the measles, mumps, and rubella vaccine produced by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck): unusual bleeding or bruising under the skin, swelling of the testicles; tingling of the skin, herpes zoster (shingles); inflammation of the brain (encephalitis); severe skin disorders; skin infection; stroke; seizures without a fever; joint pain and/ or swelling (which could be transient or chronic); and inflammation of the lung (pneumonia/ pneumonitis).
Tika ziņots par sekojošām nevēlamajām blakusparādībām pēc vai nu Merck & Co., Inc. ražotās masalu, cūciņu un masaliņu vakcīnas, Merck & Co., Inc. ražoto atsevišķo masalu, cūciņu un masaliņu vakcīnu vai dzīvo vējbaku vakcīnas (Oka/ Merck) ievadīšanas: netipiska asiņošana vai zilumi zem ādas, sēklinieku uztūkums; durstoša sajūta uz ādas, herpes zoster (jostas roze); smadzeņu iekaisums (encefalīts); smagas ādas slimības; ādas infekcija; insults; krampji bez drudža; locītavu sāpes un/ vai pietūkums (kas var būt pārejošs vai hronisks); un plaušu iekaisums (pneimonija/ pneimonīts).
The doctor has a more complete list of side effects for ProQuad and for the vaccine components for ProQuad (the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/ Merck)).
Ārstam ir pieejams pilnīgāks ProQuad un ProQuad sastāvdaļu (Merck & Co., Inc. ražotās masalu, cūciņu un masaliņu vakcīnas un dzīvas vējbaku vakcīnas (Oka/ Merck) izraisīto nevēlamo blakusparādību saraksts.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Ja blakusparādības pasliktinās vai Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas nav uzskaitītas šajā instrukcijā, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE ProQuad
KĀ UZGLABĀT ProQuad
Keep out of the reach and sight of children.
47 Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Do not use ProQuad after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Nelietot ProQuad pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz ārējā iepakojuma pēc ” Derīgs līdz ”.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Jautājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
What ProQuad contains
Pēc izšķīdināšanas viena deva (0, 5 ml) satur:
*50% cell culture infectious dose ** plaque-forming units
* 50% šūnu kultūras infekciozā deva (CCID- cell culture infectious dose) ** plakus veidojošās vienības (PFU- plaque- forming units)
(3) Produced in human diploid cells (MRC-5).
(3) Audzēts cilvēka diploīdu šūnās (MRC- 5).
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks’ Salts, MEM, neomycin, phenol red, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Pulveris Saharoze, hidrolizēts želatīns, urīnviela, nātrija hlorīds, sorbitols, mononātrija glutamāts, nātrija fosfāts, nātrija hidrogēnkarbonāts, kālija fosfāts, kālija hlorīds, barotne 199 ar Hanka sāli, MEM, neomicīns, fenola sarkanais, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Solvent Water for injections.
Šķīdinātājs Ūdens injekcijām.
What ProQuad looks like and contents of the pack
ProQuad ārējais izskats un iepakojums Vakcīna ir pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai, kas iepakots flakonā, kas satur vienas reizes devu.
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided with the vial of powder.
Šis pulveris ir jāsajauc ar šķīdinātāju, kas pievienots pulvera flakonam.
ProQuad is available in pack of 1 and pack of 10.
ProQuad tiek ražots iepakojumos, kas satur 1 vai 10 flakonus.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Liona, Francija.
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande.
48 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
48 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o.,, Tel: +386. 1. 520. 4201 Slovenská republika:
Reconstitution instructions
Norādījumi šķīdināšanai
Before mixing with the solvent, the powder vaccine is a white to pale yellow compact crystalline cake.
Pirms šķīdinātāja pievienošanas vakcīnas pulveris ir balta vai iedzeltena, kompakta, kristāliska masa.
When completely mixed, the vaccine is a clear pale yellow to light pink liquid.
Pilnībā izšķīdusi vakcīna ir dzidrs, gaiši dzeltens vai gaiši rozā šķīdums.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimize loss of potency.
Lai nemazinātu vakcīnas iedarbīgumu, to iesaka ievadīt tūlīt pēc šķīdināšanas.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 30 minutes.
Vakcīna jāiznīcina, ja tā nav ievadīta 30 minūtes pēc izšķīdināšanas.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Nelietojiet izšķīdināto vakcīnu, ja konstatējat redzamus piemaisījumus vai vakcīnas izskats neatbilst iepriekš aprakstītajam.
49 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
See also section 3 HOW TO USE ProQuad.
KĀ LIETOT ProQuad
ProQuad Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad Pulveris un šķīdinātājs pilnšļircē injekciju suspensijas pagatavošanai Masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīva) Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live).
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’ s natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, rubella, and varicella viruses.
Ja bērnam ir ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) veidos antivielas pret masalu, cūciņu, masaliņu un vējbaku vīrusiem.
• If your child is allergic (hypersensitive) to any of the components of ProQuad (including neomycin or any of the ingredients listed under “ other ingredients” -see section 6, Further information). • If your child has a blood disorder or any type of cancer that affects the immune system. • If your child is receiving treatment or taking medications that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy). • If your child has a weakened immune system because of a disease (including AIDS). • If your child has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of your child is demonstrated. • If your child has active untreated tuberculosis. • If your child has any illness with fever higher than 38.5°C; however, low-grade fever itself is not a reason to delay vaccination. • If your child is pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 3 months after vaccination, see Pregnancy and breast-feeding).
• Ja Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret jebkuru no vakcīnas ProQuad sastāvdaļām (tai skaitā neomicīnu vai jebkuru no palīgvielām, kas minētas 6. apakšpunkta „ Sīkāka informācija ” sadaļā „ Pārējās sastāvdaļas ”). • Ja Jūsu bērnam ir asins slimības vai jebkāda veida vēzis, kas ietekmē imūnsistēmu. • Ja Jūsu bērns saņem terapiju vai medikamentus, kas var pavājināt imūnsistēmu (izņemot mazas kortikosteroīdu devas astmas terapijai vai aizstājterapijā). • Ja Jūsu bērnam slimības dēļ (tai skaitā AIDS) ir pavājināta imūnsistēma. • Ja Jūsu bērna ģimenes anamnēzē ir iegūts vai pārmantots imūndeficīts, ja vien bērnam nav pierādīta imūnkompetence. • Ja Jūsu bērnam ir aktīva neārstēta tuberkuloze. • Ja Jūsu bērnam ir slimība ar temperatūru lielāku par 38, 5ºC; tomēr zema temperatūra pati par sevi nav kontrindikācija vakcinācijai.
51 Take special care with ProQuad
Īpaša piesardzība, lietojot ProQuad, nepieciešama šādos gadījumos
52 Persons who are breast-feeding or who intend to breast-feed should tell the doctor.
Jāinformē ārsts, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
52 Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Keep out of the reach and sight of children.
Uzglabāt vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
53 Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2ºC - 8ºC).
Do not use ProQuad after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Nelietot ProQuad pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma pēc ” Derīgs līdz ”.
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)........ not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)... not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).................... not less than 3.99 log10 PFU**
Masalu vīrusu1 no Enders` Edmonston celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3, 00 log10 CCID50 * Parotīta vīrusu1 no Jeryl LynnTM (B līmenis) celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 4, 30 log10 CCID50 Masaliņu vīrusu2 no Wistar RA 27/ 3 celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3, 00 log10 CCID50 Vējbaku vīrusu3 no Oka/ Merck celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3, 99 log10 PFU **
What ProQuad looks like and contents of the pack The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided with the vial of powder.
Šis pulveris ir jāsajauc ar šķīdinātāju, kas pievienots pulvera flakonam.
ProQuad is available in pack of 1, 10 and 20.
ProQuad ir pieejams iepakojumos pa 1, 10 un 20 ar vai bez adatas.
54 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
54 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50 România:
Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351. 21. 70. 45. 50 România:
. Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Pilnšļirces saturs jāinjicē flakonā, kas satur pulveri.
55 See also section 3 HOW TO USE ProQuad.
KĀ LIETOT ProQuad
What is Protaphane?
Kas ir Protaphane?
Protaphane is a range of insulin suspensions for injection.
Protaphane ir insulīna injekcijas suspensijas.
Protaphane is supplied in vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet, NovoLet and FlexPen).
Protaphane piegādā pudelītēs, kasetnēs (Penfill) vai iepriekš uzpildītos pildspalvinjektoros (InnoLet, NovoLet un FlexPen).
Protaphane contains the active substance insulin human (rDNA).
Protaphane satur aktīvo vielu – cilvēka insulīnu (rDNS).
What is Protaphane used for?
Kāpēc lieto Protaphane?
Protaphane is used in patients with diabetes.
Protaphane lieto diabēta slimnieki.
How is Protaphane used?
Kā lieto Protaphane?
Protaphane is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Protaphane ievada subkutāni (zem ādas), parasti injicējot augšstilbā.
If convenient it may also be given in the abdominal wall (tummy), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Ērtības labad tās var ievadīt arī vēdera sienā, sēžas muskulī vai deltveida muskulī pleca apvidū.
Protaphane is a long-acting insulin, it can be given as a once- or twice-daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor’ s recommendation.
Protaphane ir ilgstošas darbības insulīns, to var injicēt vienreiz vai divreiz dienā kopā ar ātras iedarbības insulīnu (ēdienreizēs) vai bez tā, ievērojot ārsta ieteikumus.
How does Protaphane work?
Kā Protaphane darbojas?
Protaphane is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas.
Protaphane kompensē insulīna trūkumu, tas ir identisks insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
The active substance in Protaphane, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’:
Protaphane aktīvo vielu – cilvēka insulīnu (rDNS) – iegūst, izmantojot tā dēvēto „ rekombinanto tehnoloģiju ”.
Protaphane contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during the day.
Protaphane satur insulīnu, kas ir sajaukts ar citu vielu, protamīnu, „ izofāna ” formā; tas daudz lēnāk uzsūcas visas dienas garumā, kas nodrošina Protaphane ilgāku iedarbību.
This gives Protaphane a longer duration of action.
Regulējot cukura saturu asinīs, tas samazina diabēta simptomus un komplikācijas.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Protaphane izmantoja četros klīniskajos pamatpētījumos, kas kopumā aptvēra 557 slimniekus ar 1. tipa diabētu, kad aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu (2 pētījumi, 81 slimnieks), vai 2. tipa diabētu, kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu (2 pētījumi, 476 slimnieki).
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Vairākumā gadījumu Protaphane tika salīdzināts ar citiem cilvēka insulīna tipiem vai insulīna analogiem.
In most patients, Protaphane was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Šajos pētījumos noteica glikozes vai citas vielas (glikozilētā hemoglobīna HbA1c) līmeni asinīs tukšā dūšā; pēc tā var spriest, cik labi tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Protaphane using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet, NovoPen or FlexPen).
Vēl tika veikti salīdzinoši pētījumi ar 225 pacientiem, kam injicēja Protaphane ar šļirci vai injektoru (InnoLet, NovoPen vai FlexPen).
What benefit has Protaphane shown during the studies?
Kāds ir Protaphane iedarbīgums šajos pētījumos?
Protaphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Protaphane pazemina HbA1c koncentrāciju, kas norāda, ka cukurs asinīs ir sasniedzis tādu pašu līmeni, kā lietojot citas izcelsmes cilvēka insulīnu.
Protaphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pens.
Protaphane bija efektīvas 1. un 2. tipa diabēta ārstēšanā, gan izmantojot šļirci, gan kādu no injektoriem.
What is the risk associated with Protaphane?
Kāds pastāv risks, lietojot Protaphane?
As with all insulins, Protaphane may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Protaphane var izraisīt hipoglikēmiju (zemu glikozes līmeni asinīs).
For the full list of all side effects reported with Protaphane, see the Package Leaflet.
Pilns Protaphane izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Protaphane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Protaphane nedrīkst lietot cilvēki, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret cilvēka insulīnu (rDNS) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Protaphane doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Protaphane deva ir jāpielāgo, ja tās lieto kopā ar dažām citām zālēm, kas var ietekmēt glikozes līmeni asinīs.
Why has Protaphane been approved?
Kāpēc apstiprināja Protaphane?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protaphane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Protaphane ieguvumi, ārstējot diabēta slimniekus, pārsniedz to radīto risku.
The Committee recommended that Protaphane be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Protaphane reģistrācijas apliecību.
Other information about Protaphane:
Cita informācija par Protaphane Eiropas Komisija 2002. g.
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
7. oktobrī izsniedza Protaphane reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novo Nordisk A/ S.
The full EPAR for Protaphane is available here.
Pilns Protaphane EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU/ 1/ 02/ 234/ 003 EU/ 1/ 02/ 234/ 004 EU/ 1/ 02/ 234/ 005 EU/ 1/ 02/ 234/ 006 EU/ 1/ 02/ 234/ 007
ES Numurs EU/ 1/ 02/ 234/ 001 EU/ 1/ 02/ 234/ 002 EU/ 1/ 02/ 234/ 003 EU/ 1/ 02/ 234/ 004 EU/ 1/ 02/ 234/ 005 EU/ 1/ 02/ 234/ 006 EU/ 1/ 02/ 234/ 007 EU/ 1/ 02/ 234/ 008
Protaphane Protaphane Protaphane Penfill Protaphane Penfill Protaphane Penfill
Izgudrotais nosaukums Protaphane Protaphane Protaphane Protaphane Protaphane Penfill Protaphane Penfill Protaphane Penfill Protaphane NovoLet
100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection
Stiprums 40 SV/ ml 40 SV/ ml 100 SV/ ml 100 SV/ ml 100 SV/ ml 100 SV/ ml 100 SV/ ml 100 SV/ ml
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Zāļu forma Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām
Vial (glass) Vial (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass)
Iepakojums Flakons (stikls) Flakons (stikls) Flakons (stikls) Flakons (stikls) Kārtridžs (stikls) Kārtridžs (stikls) Kārtridžs (stikls) Kārtridžs (stikls) pildspalvveida pilnšļircē
10 ml (3.5 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml)
Saturs (koncentrācija) 10 ml (1. 4 mg/ ml) 10 ml (1. 4 mg/ ml) 10 ml (3. 5 mg/ ml) 10 ml (3. 5 mg/ ml) 3 ml (3. 5 mg/ ml) 3 ml (3. 5 mg/ ml) 3 ml (3. 5 mg/ ml) 3 ml (3. 5 mg/ ml)
1 vial 5 vials 1 cartridge 5 cartridges 10 cartridges
Iepakojuma lielumi 1 flakons 5 flakoni 1 flakons 5 flakoni 1 kārtridžs 5 kārtridži 10 kārtridži 5 pildspalvveida pilnšļirces
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml Suspension for injection
100 SV/ ml
Subcutaneous use
Suspensija injekcijām
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml Suspension for injection
100 SV/ ml
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml Suspension for injection
100 SV/ ml
EU/ 1/ 02/ 234/ 016 EU/ 1/ 02/ 234/ 017
EU/ 1/ 02/ 234/ 016 EU/ 1/ 02/ 234/ 017
Protaphane 40 IU/ ml Suspension for injection Protaphane 100 IU/ ml Suspension for injection
40 SV/ ml 100 SV/ ml
Subcutaneous use Subcutaneous use
Suspensija injekcijām Suspensija injekcijām
vial (glass) vial (glass)
Flakons (stikls) Flakons (stikls)
10 ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml)
10 ml (1. 4 mg/ ml) 10 ml (3. 5 mg/ ml)
5 x (1 x 10 ml) vials 5 x (1 x 10 ml) vials
5 x 1 flakons 5 x 1 flakons
Protaphane 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Protaphane 40 SV/ ml suspensija injekcij m flakon
Protaphane is a suspension of isophane (NPH) insulin.
Protaphane ir izof na (NPH) insul na suspensija.
Protaphane is a long-acting insulin.
Protaphane ir ilgstošas darb bas insul na prepar ts.
Protaphane may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Protaphane var lietot vienu pašu vai sajaucot kop ar tras darb bas insul na prepar tu.
Protaphane is administered subcutaneously in the thigh.
Protaphane ievada subkut ni augšstilb.
Protaphane is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Protaphane iepakojum ir lietošanas instrukcija ar detaliz tiem nor d jumiem, kas j em v r.
If an adjustment is needed when switching the patients to Protaphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Ja, s kot lietot Protaphane, nepieciešams main t devu, to var dar t pirmaj lietošanas reiz vai p ris pirmo ned u vai m nešu laik.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Protaphane.
Retos gad jumos reakcijas injekcijas viet var pras t Protaphane terapijas p rtraukšanu.
Protaphane contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Protaphane sast v ir metakrezols, kas var izrais t aler iskas reakcijas.
However, the Protaphane dosage may need to be adjusted.
Tom r var b t nepieciešams piel got Protaphane devu.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Protaphane are listed below.
Z u nev lam s blakuspar d bas kl niskajos p t jumos, kuri ir attiecin ti uz Protaphane, uzskait tas t l k.
The frequencies are defined as: uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100).
Biežums tiek defin ts š di: ret k (> 1/ 1000, < 1/ 100).
These symptoms are usually of transitory nature.
Acu slim bas oti reti - refrakcijas trauc jumi.
5 4.9 Overdose
5 4. 9 P rdoz šana
6 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Elimin cija Termin lo elimin cijas pusperiodu nosaka uzs kšan s trums no zem das audiem.
5.3 Preclinical safety data
6 5. 3 Prekl niskie dati par droš bu
7 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 paši nor d jumi atkritumu likvid šanai un nor d jumi par sagatavošanu lietošanai
After removing Protaphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
7 P c Protaphane flakona iz emšanas no ledusskapja, ir ieteicams aut flakonam sasniegt istabas temperat ru (l dz 25°C) pirms insul na saskalošanas, k nor d ts pirmo reizi lietojot.
Protaphane 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Protaphane 100 SV/ ml suspensija injekcij m flakon
Protaphane is administered subcutaneously in the thigh.
Protaphane parasti ievada subkut ni augšstilb.
12 4.9 Overdose
12 4. 9 P rdoz šana
13 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Elimin cija Termin lo elimin cijas pusperiodu nosaka uzs kšan s trums no zem das audiem.
5.3 Preclinical safety data
13 5. 3 Prekl niskie dati par droš bu
14 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 paši nor d jumi atkritumu likvid šanai un nor d jumi par sagatavošanu lietošanai
After removing Protaphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
14 P c Protaphane flakona iz emšanas no ledusskapja, ir ieteicams aut flakonam sasniegt istabas temperat ru (l dz 25°C) pirms insul na saskalošanas, k nor d ts pirmo reizi lietojot.
Protaphane Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Protaphane Penfill 100 SV/ ml suspensija injekcij m k rtridž
19 4.9 Overdose
19 4. 9 P rdoz šana
20 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Elimin cija Termin lo elimin cijas pusperiodu nosaka uzs kšan s trums no zem das audiem.
5.3 Preclinical safety data
20 5. 3 Prekl niskie dati par droš bu
21 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 paši nor d jumi atkritumu likvid šanai un nor d jumi par sagatavošanu lietošanai
Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
K rtridžus dr kst lietot tikai kop ar sader giem izstr d jumiem, kas auj tiem funkcion t droši un efekt vi.
Protaphane Penfill is for single person use only.
21 Protaphane Penfill paredz ts tikai individu lai lietošanai.
After removing Protaphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
P c Protaphane Penfill iz emšanas no ledusskapja, ir ieteicams aut tam sasniegt istabas temperat ru (l dz 25°C) pirms insul na saskalošanas, k nor d ts pirmo reizi lietojot.
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Protaphane NovoLet 100 SV/ ml suspensija injekcij m pildspalvveida pilnš irc
Protaphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Protaphane NovoLet paredz ta lietošanai kop ar NovoFine adat m.
25 4.7 Effects on ability to drive and use machines
25 4. 7 Ietekme uz sp ju vad t transportl dzek us un apkalpot meh nismus
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
P rsvar reakcijas ir p rejošas un, turpinot rst šanu, izz d.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
Šie simptomi parasti ir p rejoši.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Im n s sist mas trauc jumi Ret k - n trene, izsitumi.
These symptoms are usually of transitory nature.
oti reti - anafilaktiskas reakcijas.
26 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
26 asinsspiediena pazemin šan s un var b t dz v bai b stamas.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life- threatening.
Visp r j s paaugstin tas jut bas reakcijas
27 Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolisms Zi ots, ka cilv ka insul nu š e insul na prote ze vai insul nu š e ošie enz mi un, iesp jams, prote nu disulf du izomer ze.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
27 Elimin cija Termin lo elimin cijas pusperiodu nosaka uzs kšan s trums no zem das audiem.
28 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
K rtridžs ir gatavots no stikla (1. klase), kur ir brombutilgumijas virzulis un brombutil/ poliizopr na gumijas aizb znis.
Not all pack sizes may be marketed.
28 Visi iepakojuma lielumi tirg var neb t pieejami.
Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
Pildspalvveida pilnš irces dr kst lietot tikai kop ar sader giem izstr d jumiem, kas auj t m funkcion t droši un efekt vi.
Protaphane NovoLet is for single person use only.
Protaphane NovoLet paredz ta tikai individu lai lietošanai.
After removing Protaphane NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
P c Protaphane NovoLet iz emšanas no ledusskapja, ir ieteicams aut tai sasniegt istabas temperat ru (l dz 25°C) pirms insul na saskalošanas, k nor d ts pirmo reizi lietojot.