qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with CRF following both intravenous and subcutaneous administration.
Eliminācijas pusperiods arī bija līdzīgs bērniem un pieaugušajiem ar HNM gan pēc intravenozas, gan subkutānas ievadīšanas.
Cancer patients receiving chemotherapy
Vēža slimnieki, kas saņem ķīmijterapiju
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
Pēc tam, kad pieaugušiem vēža slimniekiem subkutāni injicēja 2, 25 µg/ kg, vidēji darbepoetin alfa augstāko koncentrāciju 10, 6 ng/ ml (SD 5, 9) apmērā, sasniedza vidēji 91 stundas (SD 19, 7) laikā.
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
Šie parametri bija atbilstoši devas lineārajai farmakokinētikai plašam devu diapazonam (0, 5 līdz 8 µg/ kg nedēļā un 3 līdz 9 µg/ kg reizi divās nedēļās).
Pharmacokinetic parameters did not change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Farmakokinētiskie parametri nemainījās, izmantojot vairākas devas 12 nedēļu laikā (devu ievadot katru nedēļu vai reizi divās nedēļās).
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
Novēroja paredzēto (< divkāršo) seruma koncentrācijas palielināšanos, tuvojoties stabilizācijai, bet nenovēroja negaidītu uzkrāšanos pēc atkārtotas ievadīšanas.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
Farmakokinētikas pētījumā slimniekiem ar ķīmijterapijas inducētu anēmiju, kam 6, 75 µg/ kg darbepoetin alfa ievadīja zemādā reizi ik trīs nedēļās kombinācijā ar ķīmijterapiju, ieguva terminālā eliminācijas pusperioda pilnu raksturojumu.
In all studies in rats and dogs Aranesp produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Pētījumos ar žurkām un suņiem Aranesp izraisīja ievērojamu hemoglobīna, hematokrīta, eritrocītu skaita un retikulocītu palielināšanos, kas atbilst paredzētajam farmakoloģiskajam efektam.
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
Lietojot Aranesp, nekonstatēja iespējamu genotoksicitāti, un Aranesp neietekmēja nehematoloģisko šūnu vairošanos in vitro un in vivo.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
Pētījumos ar žurkām un trušiem neguva klīniski nozīmīgus pierādījumus, ka Aranesp nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdības vai pēcdzemdību attīstību.
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
Nātrija hidrogēnfosfāts Nātrija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds Polisorbāts 80 Ūdens injekcijām
In the absence of incompatibility studies, Aranesp should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ, Aranesp ar citiem preparātiem sajaukt vai lietot infūziju veidā nedrīkst.
For the purpose of ambulatory use, Aranesp may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Ambulatorai lietošanai, Aranesp var izņemt no uzglabāšanas vietas, vienu reizi uz laiku, kas nepārsniedz vienreizēju septiņu dienu periodu, istabas temperatūrā (līdz 25ºC).
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of.
Pēc tam, kad šļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (līdz 25ºC), tā vai nu jāizlieto 7 dienu laikā vai arī jāiznīcina.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 10 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pilnšļirces ar 10 µg Aranesp šķīdumu injekcijām 0, 4 ml (25 µg/ ml).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
Pilnšļirces var būt gan blisteriepakojumā (1 vai 4 šļirces), gan bez tā (pa 1 šļircei).
Aranesp is a sterile but unpreserved product.
Aranesp ir sterils, tam nav pievienoti konservanti.
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
Pirms ievadīšanas Aranesp šķīdums ir jāapskata, vai tajā nav redzamu daļiņu.
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 033 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 – 1 iepakojums blisterī EU/ 1/ 01/ 185/ 002 – 4 iepakojumi blisterī EU/ 1/ 01/ 185/ 033 – 1 iepakojums bez blistera
8 June 2001 Date of last renewal:
2001. gada 8. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 15 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
15 Aranesp, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
17 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Aranesp, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
20 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Aranesp terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
• Pure Red Cell Aplasia.
20 • Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija.
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
21 randomizēti, lai saņemtu Aranesp pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās vai pa 2, 25 μg / kg vienreiz nedēļā.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
22 0, 6 – 2, 1 µg/ kg, terminālais eliminācijas pusperiods bija 73 stundas (SD 24).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 15 µg Aranesp solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pilnšļirces ar 15 µg Aranesp šķīdumu injekcijām 0, 375 ml (40 µg/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 034 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 – 1 iepakojums blisterī EU/ 1/ 01/ 185/ 004 – 4 iepakojum1 blisterī EU/ 1/ 01/ 185/ 034 – 1 iepakojums bez blistera
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 20 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
27 Aranesp, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
29 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Aranesp, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
31 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
32 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Aranesp terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
• Pure Red Cell Aplasia.
32 • Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija.
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
33 randomizēti, lai saņemtu Aranesp pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās vai pa 2, 25 μg / kg vienreiz nedēļā.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
34 0, 6 – 2, 1 µg/ kg, terminālais eliminācijas pusperiods bija 73 stundas (SD 24).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 20 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pilnšļirces ar 20 µg Aranesp šķīdumu injekcijām 0, 5 ml (40 µg/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 035 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 – 1 iepakojums blisterī EU/ 1/ 01/ 185/ 006 – 4 iepakojumi blisterī EU/ 1/ 01/ 185/ 035 – 1 iepakojums bez blistera
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 30 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
39 Aranesp, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
41 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Aranesp, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
43 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
44 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Aranesp terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
• Pure Red Cell Aplasia.
44 • Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija.
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
45 randomizēti, lai saņemtu Aranesp pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās vai pa 2, 25 μg / kg vienreiz nedēļā.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
46 0, 6 – 2, 1 µg/ kg, terminālais eliminācijas pusperiods bija 73 stundas (SD 24).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 30 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pilnšļirces ar 30 µg Aranesp šķīdumu injekcijām 0, 3 ml (100 µg/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 036 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 – 1 iepakojums blisterī EU/ 1/ 01/ 185/ 008 – 4 iepakojumi blisterī EU/ 1/ 01/ 185/ 036 – 1 iepakojums bez blistera
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 40 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
51 Aranesp, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
53 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Aranesp, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
55 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
56 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Aranesp terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
• Pure Red Cell Aplasia.
56 • Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija.
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
57 randomizēti, lai saņemtu Aranesp pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās vai pa 2, 25 μg / kg vienreiz nedēļā.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
58 0, 6 – 2, 1 µg/ kg, terminālais eliminācijas pusperiods bija 73 stundas (SD 24).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 40 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pilnšļirces ar 40 µg Aranesp šķīdumu injekcijām 0, 4 ml (100 µg/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 037 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 – 1 iepakojums blisterī EU/ 1/ 01/ 185/ 010 – 4 iepakojumi blisterī EU/ 1/ 01/ 185/ 037 – 1 iepakojums bez blistera
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 50 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Each pre-filled syringe contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Katra pilnšļirce satur 50 mikrogramus darbepoetin alfa 0. 5 ml (100 µg/ ml).
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
63 Aranesp, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
65 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Aranesp, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
68 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Aranesp terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
• Pure Red Cell Aplasia.
68 • Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija.
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
69 randomizēti, lai saņemtu Aranesp pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās vai pa 2, 25 μg / kg vienreiz nedēļā.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
70 0, 6 – 2, 1 µg/ kg, terminālais eliminācijas pusperiods bija 73 stundas (SD 24).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 50 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pilnšļirces ar 50 µg Aranesp šķīdumu injekcijām 0, 5 ml (100 µg/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 038 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 – 1 iepakojums blisterī EU/ 1/ 01/ 185/ 012 – 4 iepakojumi blisterī EU/ 1/ 01/ 185/ 038 – 1 iepakojums bez blistera
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 60 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
75 Aranesp, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
77 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Aranesp, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
79 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
80 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Aranesp terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
• Pure Red Cell Aplasia.
80 • Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija.
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
81 randomizēti, lai saņemtu Aranesp pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās vai pa 2, 25 μg / kg vienreiz nedēļā.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
82 0, 6 – 2, 1 µg/ kg, terminālais eliminācijas pusperiods bija 73 stundas (SD 24).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 60 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pilnšļirces ar 60 µg Aranesp šķīdumu injekcijām 0, 3 ml (200 µg/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ - 014 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 039 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 – 1 iepakojums blisterī EU/ 1/ 01/ 185/ 014 – 4 iepakojumi blisterī EU/ 1/ 01/ 185/ 039 – 1 iepakojums bez blistera
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 80 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
87 Aranesp, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
89 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Aranesp, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
91 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
92 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Aranesp terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
• Pure Red Cell Aplasia.
92 • Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija.
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
93 randomizēti, lai saņemtu Aranesp pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās vai pa 2, 25 μg / kg vienreiz nedēļā.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
94 0, 6 – 2, 1 µg/ kg, terminālais eliminācijas pusperiods bija 73 stundas (SD 24).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 80 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pilnšļirces ar 80 µg Aranesp šķīdumu injekcijām 0, 4 ml (200 µg/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 040 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 – 1 iepakojums blisterī EU/ 1/ 01/ 185/ 016 – 4 iepakojumi blisterī EU/ 1/ 01/ 185/ 040 – 1 iepakojums bez blistera
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 100 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
99 Aranesp, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
100 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Gadījumā, kad hemoglobīna līmenis turpina pieaugt pēc devas samazināšanas, lietošana uz laiku jāpārtrauc līdz hemoglobīna līmenis sāk samazināties, un tad terapiju atsāk, iepriekšējo devu samazinot par apmēram 25%.
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
101 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Aranesp, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
103 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
104 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Aranesp terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
• Pure Red Cell Aplasia.
104 • Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija.
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
105 randomizēti, lai saņemtu Aranesp pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās vai pa 2, 25 μg / kg vienreiz nedēļā.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
106 0, 6 – 2, 1 µg/ kg, terminālais eliminācijas pusperiods bija 73 stundas (SD 24).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 100 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pilnšļirces ar 100 µg Aranesp šķīdumu injekcijām 0, 5 ml (200 µg/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 041 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 – 1 iepakojums blisterī EU/ 1/ 01/ 185/ 018 – 4 iepakojumi blisterī EU/ 1/ 01/ 185/ 041 – 1 iepakojums bez blistera
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 130 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
111 Aranesp, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
113 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Aranesp, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
115 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
116 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Aranesp terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
• Pure Red Cell Aplasia.
116 • Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija.
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
117 randomizēti, lai saņemtu Aranesp pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās vai pa 2, 25 μg / kg vienreiz nedēļā.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
118 0, 6 – 2, 1 µg/ kg, terminālais eliminācijas pusperiods bija 73 stundas (SD 24).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 130 µg Aranesp solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pilnšļirces ar 130 µg Aranesp šķīdumu injekcijām 0, 65 ml (200 µg/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 071 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 – 1 iepakojums blisterī EU/ 1/ 01/ 185/ 070 – 4 iepakojumi blisterī EU/ 1/ 01/ 185/ 071 – 1 iepakojums bez blistera
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 150 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
123 Aranesp, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
125 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Aranesp, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
127 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
128 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Aranesp terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
• Pure Red Cell Aplasia.
128 • Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija.
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
129 randomizēti, lai saņemtu Aranesp pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās vai pa 2, 25 μg / kg vienreiz nedēļā.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
130 0, 6 – 2, 1 µg/ kg, terminālais eliminācijas pusperiods bija 73 stundas (SD 24).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 150 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pilnšļirces ar 150 µg Aranesp šķīdumu injekcijām 0, 3 ml (500 µg/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 042 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 – 1 iepakojums blisterī EU/ 1/ 01/ 185/ 020 – 4 iepakojumi blisterī EU/ 1/ 01/ 185/ 042 – 1 iepakojums bez blistera
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 300 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
135 Aranesp, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
137 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Aranesp, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
139 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
140 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Aranesp terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
• Pure Red Cell Aplasia.
140 • Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija.
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
141 randomizēti, lai saņemtu Aranesp pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās vai pa 2, 25 μg / kg vienreiz nedēļā.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
142 0, 6 – 2, 1 µg/ kg, terminālais eliminācijas pusperiods bija 73 stundas (SD 24).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 300 µg Aranesp solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pilnšļirces ar 300 µg Aranesp šķīdumu injekcijām 0, 6 ml (500 µg/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 043 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 – 1 iepakojums blisterī EU/ 1/ 01/ 185/ 022 – 4 iepakojumi blisterī EU/ 1/ 01/ 185/ 043 – 1 iepakojums bez blistera
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 500 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
147 Aranesp, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
149 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Aranesp, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
151 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
152 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Aranesp terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
• Pure Red Cell Aplasia.
152 • Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija.
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
153 randomizēti, lai saņemtu Aranesp pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās vai pa 2, 25 μg / kg vienreiz nedēļā.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
154 0, 6 – 2, 1 µg/ kg, terminālais eliminācijas pusperiods bija 73 stundas (SD 24).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 500 µg Aranesp solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pilnšļirces ar 500 µg Aranesp šķīdumu injekcijām 1 ml (500 µg/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 032 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 044 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 – 1 iepakojums blisterī EU/ 1/ 01/ 185/ 032 – 4 iepakojumi blisterī EU/ 1/ 01/ 185/ 044 – 1 iepakojums bez blistera
Amgen Europe B. V.
ZĀĻU NOSAUKUMS
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Aranesp 10 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
Šķīdums injekcijām (injekcija) pildspalvveida pilnšļircē.
Aranesp (SureClick) is supplied ready for use in a pre-filled pen.
Aranesp (SureClick) pieejams pildspalvveida pilnšļircē gatavs lietošanai.
The pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
Aranesp ievadīt ar pildspalvveida pilnšļirci drīkst tikai zem ādas.
159 Adult patients with chronic renal failure
158 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
159 Aranesp, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
162 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
161 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Aranesp, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Pildspalvveida pilnšļirces adatas aizsargvāks satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
163 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
Cancer patients
162 Vēža slimnieki
164 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
4.7 Effects on ability to drive and use machines
163 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
165 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Aranesp terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
• Pure Red Cell Aplasia.
164 • Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija.
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
165 randomizēti, lai saņemtu Aranesp pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās vai pa 2, 25 μg / kg vienreiz nedēļā.
167 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
166 0, 6 – 2, 1 µg/ kg, terminālais eliminācijas pusperiods bija 73 stundas (SD 24).
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of.
Pēc tam, kad pildspalvveida pilnšļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (līdz 25ºC), tā vai nu jāizlieto 7 dienu laikā vai arī jāiznīcina.
Package containing one or four pre-filled pens of a 10 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pildspalvveida pilnšļirces ar 10 µg Aranesp šķīdumu injekcijām 0, 4 ml (25 µg/ ml).
The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Pilnšļirces, kas atrodas pildspalvveida injekciju ierīcē, ir izgatavotas no 1. klases stikla ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatām.
169 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Kartona kārbā ir lietošanas instrukcija ar norādījumiem par sagatavošanu un lietošanu.
The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Aranesp (SureClick) pildspalvveida pilnšļirce katrreiz ievada visu zāļu formā esošo daudzumu.
Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
Injicēšanas vietas maina, lai neradītu sāpes injekcijas vietā.
EU/ 1/ 01/ 185/ 045 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 057 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 045 1 iepakojums EU/ 1/ 01/ 185/ 057 4 iepakojumi
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 15 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
171 Adult patients with chronic renal failure
170 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
171 Aranesp, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
174 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
173 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Aranesp, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
175 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
Cancer patients
174 Vēža slimnieki
176 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
177 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Aranesp terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
• Pure Red Cell Aplasia.
176 • Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija.
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
177 randomizēti, lai saņemtu Aranesp pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās vai pa 2, 25 μg / kg vienreiz nedēļā.
179 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
178 0, 6 – 2, 1 µg/ kg, terminālais eliminācijas pusperiods bija 73 stundas (SD 24).
Package containing one or four pre-filled pens of a 15 µg Aranesp solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pildspalvveida pilnšļirces ar 15 µg Aranesp šķīdumu injekcijām 0, 375 ml (40 µg/ ml).
181 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Kartona kārbā ir lietošanas instrukcija ar norādījumiem par sagatavošanu un lietošanu.
EU/ 1/ 01/ 185/ 046 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 058 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 046 1 iepakojums EU/ 1/ 01/ 185/ 058 4 iepakojumi
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 20 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
183 Adult patients with chronic renal failure
182 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
183 Aranesp, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
186 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
185 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Aranesp, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
187 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
Cancer patients
186 Vēža slimnieki
188 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
189 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Aranesp terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
• Pure Red Cell Aplasia.
188 • Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija.
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
189 randomizēti, lai saņemtu Aranesp pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās vai pa 2, 25 μg / kg vienreiz nedēļā.
191 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
190 0, 6 – 2, 1 µg/ kg, terminālais eliminācijas pusperiods bija 73 stundas (SD 24).
Package containing one or four pre-filled pens of a 20 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pildspalvveida pilnšļirces ar 20 µg Aranesp šķīdumu injekcijām 0, 5 ml (40 µg/ ml).
193 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Kartona kārbā ir lietošanas instrukcija ar norādījumiem par sagatavošanu un lietošanu.
EU/ 1/ 01/ 185/ 047 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 059 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 047 1 iepakojums EU/ 1/ 01/ 185/ 059 4 iepakojumi
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 30 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
195 Adult patients with chronic renal failure
194 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
195 Aranesp, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
198 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
197 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Aranesp, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
199 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
Cancer patients
198 Vēža slimnieki
200 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
201 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Aranesp terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
• Pure Red Cell Aplasia.
200 • Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija.
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
201 randomizēti, lai saņemtu Aranesp pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās vai pa 2, 25 μg / kg vienreiz nedēļā.
203 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
202 0, 6 – 2, 1 µg/ kg, terminālais eliminācijas pusperiods bija 73 stundas (SD 24).
Package containing one or four pre-filled pens of a 30 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pildspalvveida pilnšļirces ar 30 µg Aranesp šķīdumu injekcijām 0, 3 ml (100 µg/ ml).
205 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Kartona kārbā ir lietošanas instrukcija ar norādījumiem par sagatavošanu un lietošanu.
EU/ 1/ 01/ 185/ 048 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 060 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 048 1 iepakojums EU/ 1/ 01/ 185/ 060 4 iepakojumi
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 40 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
207 Adult patients with chronic renal failure
206 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
207 Aranesp, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
210 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
209 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Aranesp, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
211 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
212 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
4.7 Effects on ability to drive and use machines
211 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
213 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Aranesp terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
• Pure Red Cell Aplasia.
212 • Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija.
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
213 randomizēti, lai saņemtu Aranesp pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās vai pa 2, 25 μg / kg vienreiz nedēļā.
215 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
214 0, 6 – 2, 1 µg/ kg, terminālais eliminācijas pusperiods bija 73 stundas (SD 24).
Package containing one or four pre-filled pens of a 40 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pildspalvveida pilnšļirces ar 40 µg Aranesp šķīdumu injekcijām 0, 4 ml (100 µg/ ml).
217 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Kartona kārbā ir lietošanas instrukcija ar norādījumiem par sagatavošanu un lietošanu.
EU/ 1/ 01/ 185/ 049 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 061 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 049 1 iepakojums EU/ 1/ 01/ 185/ 061 4 iepakojumi
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 50 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
219 Adult patients with chronic renal failure
218 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
219 Aranesp, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
222 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
221 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Aranesp, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
223 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
224 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
4.7 Effects on ability to drive and use machines
223 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
225 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Aranesp terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
• Pure Red Cell Aplasia.
224 • Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija.
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
225 randomizēti, lai saņemtu Aranesp pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās vai pa 2, 25 μg / kg vienreiz nedēļā.
227 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
226 0, 6 – 2, 1 µg/ kg, terminālais eliminācijas pusperiods bija 73 stundas (SD 24).
Package containing one or four pre-filled pens of a 50 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pildspalvveida pilnšļirces ar 50 µg Aranesp šķīdumu injekcijām 0, 5 ml (100 µg/ ml).
229 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Kartona kārbā ir lietošanas instrukcija ar norādījumiem par sagatavošanu un lietošanu.
EU/ 1/ 01/ 185/ 050 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 062 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 050 1 iepakojums EU/ 1/ 01/ 185/ 062 4 iepakojumi
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 60 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
231 Adult patients with chronic renal failure
230 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
231 Aranesp, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
234 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā