qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
58 Alfa epoetīna lietošana pacientiem, kuriem ieplānota nozīmīga izvēles ortopēdiska operācija un kuriem netiks veikta autologā asins pārliešana, ir kontrindicēta, īpaši pacientiem ar smagu koronāro, perifēro artēriju, karotīdo vai cerebrālo asinsvadu slimību, ieskaitot pacientus ar nesenu miokarda infarktu vai insultu.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
59 ietvaros lielākas par 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hemoglobīna koncentrācijas sasniegšanai tika lietoti eritropoēzi stimulējoši aģenti (ESA), tika novērots paaugstināts mirstības un nopietnu kardiovaskulāru notikumu risks.
64 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hemoglobīna pieauguma tempam vajadzētu būt aptuveni 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) mēnesī un tas nedrīkstētu pārsniegt 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) mēnesī, lai mazinātu hipertensijas paaugstināšanās risku.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
60 Pieaugušie autologo asiņu transfūzijas pacienti, kam paredzēta operācija
65 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacienti, kuriem ieplānota nozīmīga izvēles ortopēdiska operācija
4.6 Pregnancy and lactation
61 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
62 Pieaugušie pacienti ar ļaundabīgu audzēju un simptomātisku anēmiju, kas saņem ķīmijterapiju
67 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Pacientiem, kas saņem eritropoetīna alfa terapiju, ir novērots lielāks trombotisku/ vaskulāru gadījumu (skatīt apakšpunktu 4. 4 un apakšpunktu 4. 8 - Vispārēji) rašanās biežums.
68 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
63 Trīs placebo kontrolētos pētījumos tika iekļauti 721 pacienti ar audzējiem, kuri saņēma ķīmijterapiju bez platīna, 389 pacienti ar hematoloģiskām malignitātēm (221 ar multiplo mielomu, 144 ar ne - Hodžkina limfomu un 24 ar citiem hematoloģiskiem audzējiem) un 332 pacienti ar norobežotiem audzējiem (172 ar krūts vēzi, 64 ar ginekoloģiskiem audzējiem, 23 ar plaušu vēzi, 22 ar prostatas vēzi, 21 ar kuņģa- zarnu trakta audzējiem un 30 ar citiem audzēju veidiem).
Subcutaneous route
64 Subkutāna ievade
Do not freeze.
65 Nesasaldēt.
70 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatorai lietošanai pacients var izņemt Binocrit no ledusskapja un uzglabāt to temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 3 dienām.
The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Šļirces satur 0, 5 ml (5000 SV) šķīduma
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 6000 SV/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.6 ml contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa
Viena 0, 6 ml pilnšļirce satur 6000 SV, kas atbilst 50, 4 mikrogramiem alfa epoetīna
72 Posology
67 Devas
73 Correction phase:
Koriģējošā fāze:
Maintenance phase:
68 Uzturošā fāze:
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
69 Sākotnējā deva ir 150 SV/ kg, ievadāma subkutāni 3 reizes nedēļā.
75 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 SV/ kg 3x/ nedēļā vai 450 SV/ kg reizi nedēļā
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Binocrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
70 Mēreni anēmiskiem pacientiem (hematokrīts 33 - 39%), kam nepieciešama iepriekšēja ≥ 4 asins vienību nodošana, jāievada Binocrit deva 600 SV/ kg ķermeņa masas 2 reizes nedēļā 3 nedēļas pirms operācijas.
76 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Ieteicamā alfa epoetīna deva ir 600 SV/ kg reizi nedēļā trīs nedēļas (21, 14 un 7 dienas) pirms operācijas un operācijas dienā (0 diena).
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
71 Alfa epoetīna lietošana pacientiem, kuriem ieplānota nozīmīga izvēles ortopēdiska operācija un kuriem netiks veikta autologā asins pārliešana, ir kontrindicēta, īpaši pacientiem ar smagu koronāro, perifēro artēriju, karotīdo vai cerebrālo asinsvadu slimību, ieskaitot pacientus ar nesenu miokarda infarktu vai insultu.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
72 ietvaros lielākas par 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hemoglobīna koncentrācijas sasniegšanai tika lietoti eritropoēzi stimulējoši aģenti (ESA), tika novērots paaugstināts mirstības un nopietnu kardiovaskulāru notikumu risks.
78 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hemoglobīna pieauguma tempam vajadzētu būt aptuveni 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) mēnesī un tas nedrīkstētu pārsniegt 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) mēnesī, lai mazinātu hipertensijas paaugstināšanās risku.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
73 Pieaugušie autologo asiņu transfūzijas pacienti, kam paredzēta operācija
79 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacienti, kuriem ieplānota nozīmīga izvēles ortopēdiska operācija
4.6 Pregnancy and lactation
74 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
75 Pieaugušie pacienti ar ļaundabīgu audzēju un simptomātisku anēmiju, kas saņem ķīmijterapiju
81 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Pacientiem, kas saņem eritropoetīna alfa terapiju, ir novērots lielāks trombotisku/ vaskulāru gadījumu (skatīt apakšpunktu 4. 4 un apakšpunktu 4. 8 - Vispārēji) rašanās biežums.
82 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
76 Trīs placebo kontrolētos pētījumos tika iekļauti 721 pacienti ar audzējiem, kuri saņēma ķīmijterapiju bez platīna, 389 pacienti ar hematoloģiskām malignitātēm (221 ar multiplo mielomu, 144 ar ne - Hodžkina limfomu un 24 ar citiem hematoloģiskiem audzējiem) un 332 pacienti ar norobežotiem audzējiem (172 ar krūts vēzi, 64 ar ginekoloģiskiem audzējiem, 23 ar plaušu vēzi, 22 ar prostatas vēzi, 21 ar kuņģa- zarnu trakta audzējiem un 30 ar citiem audzēju veidiem).
Subcutaneous route
77 Subkutāna ievade
Do not freeze.
78 Nesasaldēt.
84 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatorai lietošanai pacients var izņemt Binocrit no ledusskapja un uzglabāt to temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 3 dienām.
The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Šļirces satur 0, 6 ml (6000 SV) šķīduma.
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 7000 SV/ 0, 7 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.7 ml contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa
Viena 0, 7 ml pilnšļirce satur 7000 SV, kas atbilst 58, 8 mikrogramiem alfa epoetīna
86 Posology
80 Devas
87 Correction phase:
Koriģējošā fāze:
Maintenance phase:
81 Uzturošā fāze:
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
82 Sākotnējā deva ir 150 SV/ kg, ievadāma subkutāni 3 reizes nedēļā.
89 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 SV/ kg 3x/ nedēļā vai 450 SV/ kg reizi nedēļā
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Binocrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
83 Mēreni anēmiskiem pacientiem (hematokrīts 33 - 39%), kam nepieciešama iepriekšēja ≥ 4 asins vienību nodošana, jāievada Binocrit deva 600 SV/ kg ķermeņa masas 2 reizes nedēļā 3 nedēļas pirms operācijas.
90 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Ieteicamā alfa epoetīna deva ir 600 SV/ kg reizi nedēļā trīs nedēļas (21, 14 un 7 dienas) pirms operācijas un operācijas dienā (0 diena).
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
84 Alfa epoetīna lietošana pacientiem, kuriem ieplānota nozīmīga izvēles ortopēdiska operācija un kuriem netiks veikta autologā asins pārliešana, ir kontrindicēta, īpaši pacientiem ar smagu koronāro, perifēro artēriju, karotīdo vai cerebrālo asinsvadu slimību, ieskaitot pacientus ar nesenu miokarda infarktu vai insultu.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
85 ietvaros lielākas par 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hemoglobīna koncentrācijas sasniegšanai tika lietoti eritropoēzi stimulējoši aģenti (ESA), tika novērots paaugstināts mirstības un nopietnu kardiovaskulāru notikumu risks.
92 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hemoglobīna pieauguma tempam vajadzētu būt aptuveni 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) mēnesī un tas nedrīkstētu pārsniegt 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) mēnesī, lai mazinātu hipertensijas paaugstināšanās risku.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
86 Pieaugušie autologo asiņu transfūzijas pacienti, kam paredzēta operācija
93 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacienti, kuriem ieplānota nozīmīga izvēles ortopēdiska operācija
4.6 Pregnancy and lactation
87 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
88 Pieaugušie pacienti ar ļaundabīgu audzēju un simptomātisku anēmiju, kas saņem ķīmijterapiju
95 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Pacientiem, kas saņem eritropoetīna alfa terapiju, ir novērots lielāks trombotisku/ vaskulāru gadījumu (skatīt apakšpunktu 4. 4 un apakšpunktu 4. 8 - Vispārēji) rašanās biežums.
96 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
89 Trīs placebo kontrolētos pētījumos tika iekļauti 721 pacienti ar audzējiem, kuri saņēma ķīmijterapiju bez platīna, 389 pacienti ar hematoloģiskām malignitātēm (221 ar multiplo mielomu, 144 ar ne - Hodžkina limfomu un 24 ar citiem hematoloģiskiem audzējiem) un 332 pacienti ar norobežotiem audzējiem (172 ar krūts vēzi, 64 ar ginekoloģiskiem audzējiem, 23 ar plaušu vēzi, 22 ar prostatas vēzi, 21 ar kuņģa- zarnu trakta audzējiem un 30 ar citiem audzēju veidiem).
Subcutaneous route
90 Subkutāna ievade
Do not freeze.
91 Nesasaldēt.
98 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatorai lietošanai pacients var izņemt Binocrit no ledusskapja un uzglabāt to temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 3 dienām.
The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Šļirces satur 0, 7 ml (7000 SV) šķīduma.
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 8000 SV/ 0, 8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.8 ml contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa
Viena 0, 8 ml pilnšļirce satur 8000 SV, kas atbilst 67, 2 mikrogramiem alfa epoetīna
100 Posology
93 Devas
101 Correction phase:
Koriģējošā fāze:
Maintenance phase:
94 Uzturošā fāze:
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
95 Sākotnējā deva ir 150 SV/ kg, ievadāma subkutāni 3 reizes nedēļā.
103 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 SV/ kg 3x/ nedēļā vai 450 SV/ kg reizi nedēļā
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Binocrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
96 Mēreni anēmiskiem pacientiem (hematokrīts 33 - 39%), kam nepieciešama iepriekšēja ≥ 4 asins vienību nodošana, jāievada Binocrit deva 600 SV/ kg ķermeņa masas 2 reizes nedēļā 3 nedēļas pirms operācijas.
104 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Ieteicamā alfa epoetīna deva ir 600 SV/ kg reizi nedēļā trīs nedēļas (21, 14 un 7 dienas) pirms operācijas un operācijas dienā (0 diena).
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
97 Alfa epoetīna lietošana pacientiem, kuriem ieplānota nozīmīga izvēles ortopēdiska operācija un kuriem netiks veikta autologā asins pārliešana, ir kontrindicēta, īpaši pacientiem ar smagu koronāro, perifēro artēriju, karotīdo vai cerebrālo asinsvadu slimību, ieskaitot pacientus ar nesenu miokarda infarktu vai insultu.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
98 ietvaros lielākas par 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hemoglobīna koncentrācijas sasniegšanai tika lietoti eritropoēzi stimulējoši aģenti (ESA), tika novērots paaugstināts mirstības un nopietnu kardiovaskulāru notikumu risks.
106 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hemoglobīna pieauguma tempam vajadzētu būt aptuveni 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) mēnesī un tas nedrīkstētu pārsniegt 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) mēnesī, lai mazinātu hipertensijas paaugstināšanās risku.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
99 Pieaugušie autologo asiņu transfūzijas pacienti, kam paredzēta operācija
107 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacienti, kuriem ieplānota nozīmīga izvēles ortopēdiska operācija
4.6 Pregnancy and lactation
100 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
101 Pieaugušie pacienti ar ļaundabīgu audzēju un simptomātisku anēmiju, kas saņem ķīmijterapiju
109 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Pacientiem, kas saņem eritropoetīna alfa terapiju, ir novērots lielāks trombotisku/ vaskulāru gadījumu (skatīt apakšpunktu 4. 4 un apakšpunktu 4. 8 - Vispārēji) rašanās biežums.
110 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
102 Trīs placebo kontrolētos pētījumos tika iekļauti 721 pacienti ar audzējiem, kuri saņēma ķīmijterapiju bez platīna, 389 pacienti ar hematoloģiskām malignitātēm (221 ar multiplo mielomu, 144 ar ne - Hodžkina limfomu un 24 ar citiem hematoloģiskiem audzējiem) un 332 pacienti ar norobežotiem audzējiem (172 ar krūts vēzi, 64 ar ginekoloģiskiem audzējiem, 23 ar plaušu vēzi, 22 ar prostatas vēzi, 21 ar kuņģa- zarnu trakta audzējiem un 30 ar citiem audzēju veidiem).
Subcutaneous route
103 Subkutāna ievade
Do not freeze.
104 Nesasaldēt.
112 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatorai lietošanai pacients var izņemt Binocrit no ledusskapja un uzglabāt to temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 3 dienām.
The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Šļirces satur 0, 8 ml (8000 SV) šķīduma.
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 9000 SV/ 0, 9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.9 ml contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa
Viena 0, 9 ml pilnšļirce satur 9000 SV, kas atbilst 75, 6 mikrogramiem alfa epoetīna
114 Posology
106 Devas
115 Correction phase:
Koriģējošā fāze:
Maintenance phase:
107 Uzturošā fāze:
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
108 Sākotnējā deva ir 150 SV/ kg, ievadāma subkutāni 3 reizes nedēļā.
117 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 SV/ kg 3x/ nedēļā vai 450 SV/ kg reizi nedēļā
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Binocrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
109 Mēreni anēmiskiem pacientiem (hematokrīts 33 - 39%), kam nepieciešama iepriekšēja ≥ 4 asins vienību nodošana, jāievada Binocrit deva 600 SV/ kg ķermeņa masas 2 reizes nedēļā 3 nedēļas pirms operācijas.
118 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Ieteicamā alfa epoetīna deva ir 600 SV/ kg reizi nedēļā trīs nedēļas (21, 14 un 7 dienas) pirms operācijas un operācijas dienā (0 diena).
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
110 Alfa epoetīna lietošana pacientiem, kuriem ieplānota nozīmīga izvēles ortopēdiska operācija un kuriem netiks veikta autologā asins pārliešana, ir kontrindicēta, īpaši pacientiem ar smagu koronāro, perifēro artēriju, karotīdo vai cerebrālo asinsvadu slimību, ieskaitot pacientus ar nesenu miokarda infarktu vai insultu.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
111 ietvaros lielākas par 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hemoglobīna koncentrācijas sasniegšanai tika lietoti eritropoēzi stimulējoši aģenti (ESA), tika novērots paaugstināts mirstības un nopietnu kardiovaskulāru notikumu risks.
120 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hemoglobīna pieauguma tempam vajadzētu būt aptuveni 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) mēnesī un tas nedrīkstētu pārsniegt 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) mēnesī, lai mazinātu hipertensijas paaugstināšanās risku.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
112 Pieaugušie autologo asiņu transfūzijas pacienti, kam paredzēta operācija
121 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacienti, kuriem ieplānota nozīmīga izvēles ortopēdiska operācija
4.6 Pregnancy and lactation
113 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
114 Pieaugušie pacienti ar ļaundabīgu audzēju un simptomātisku anēmiju, kas saņem ķīmijterapiju
123 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Pacientiem, kas saņem eritropoetīna alfa terapiju, ir novērots lielāks trombotisku/ vaskulāru gadījumu (skatīt apakšpunktu 4. 4 un apakšpunktu 4. 8 - Vispārēji) rašanās biežums.
124 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
115 Trīs placebo kontrolētos pētījumos tika iekļauti 721 pacienti ar audzējiem, kuri saņēma ķīmijterapiju bez platīna, 389 pacienti ar hematoloģiskām malignitātēm (221 ar multiplo mielomu, 144 ar ne - Hodžkina limfomu un 24 ar citiem hematoloģiskiem audzējiem) un 332 pacienti ar norobežotiem audzējiem (172 ar krūts vēzi, 64 ar ginekoloģiskiem audzējiem, 23 ar plaušu vēzi, 22 ar prostatas vēzi, 21 ar kuņģa- zarnu trakta audzējiem un 30 ar citiem audzēju veidiem).
Subcutaneous route
116 Subkutāna ievade
Do not freeze.
117 Nesasaldēt.
126 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatorai lietošanai pacients var izņemt Binocrit no ledusskapja un uzglabāt to temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 3 dienām.
The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Šļirces satur 0, 9 ml (9000 SV) šķīduma.
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 10 000 SV/ 1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 1 ml contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
Viena 1 ml pilnšļirce satur 10 000 SV, kas atbilst 84, 0 mikrogramiem alfa epoetīna.
128 Posology
119 Devas
129 Correction phase:
Koriģējošā fāze:
Maintenance phase:
120 Uzturošā fāze:
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
121 Sākotnējā deva ir 150 SV/ kg, ievadāma subkutāni 3 reizes nedēļā.
131 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 SV/ kg 3x/ nedēļā vai 450 SV/ kg reizi nedēļā
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Binocrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
122 Mēreni anēmiskiem pacientiem (hematokrīts 33 - 39%), kam nepieciešama iepriekšēja ≥ 4 asins vienību nodošana, jāievada Binocrit deva 600 SV/ kg ķermeņa masas 2 reizes nedēļā 3 nedēļas pirms operācijas.
132 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Ieteicamā alfa epoetīna deva ir 600 SV/ kg reizi nedēļā trīs nedēļas (21, 14 un 7 dienas) pirms operācijas un operācijas dienā (0 diena).
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
123 Alfa epoetīna lietošana pacientiem, kuriem ieplānota nozīmīga izvēles ortopēdiska operācija un kuriem netiks veikta autologā asins pārliešana, ir kontrindicēta, īpaši pacientiem ar smagu koronāro, perifēro artēriju, karotīdo vai cerebrālo asinsvadu slimību, ieskaitot pacientus ar nesenu miokarda infarktu vai insultu.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
124 ietvaros lielākas par 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hemoglobīna koncentrācijas sasniegšanai tika lietoti eritropoēzi stimulējoši aģenti (ESA), tika novērots paaugstināts mirstības un nopietnu kardiovaskulāru notikumu risks.
134 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hemoglobīna pieauguma tempam vajadzētu būt aptuveni 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) mēnesī un tas nedrīkstētu pārsniegt 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) mēnesī, lai mazinātu hipertensijas paaugstināšanās risku.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
125 Pieaugušie autologo asiņu transfūzijas pacienti, kam paredzēta operācija
135 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacienti, kuriem ieplānota nozīmīga izvēles ortopēdiska operācija
4.6 Pregnancy and lactation
126 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
127 Pieaugušie pacienti ar ļaundabīgu audzēju un simptomātisku anēmiju, kas saņem ķīmijterapiju
137 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Pacientiem, kas saņem eritropoetīna alfa terapiju, ir novērots lielāks trombotisku/ vaskulāru gadījumu (skatīt apakšpunktu 4. 4 un apakšpunktu 4. 8 - Vispārēji) rašanās biežums.
138 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
128 Trīs placebo kontrolētos pētījumos tika iekļauti 721 pacienti ar audzējiem, kuri saņēma ķīmijterapiju bez platīna, 389 pacienti ar hematoloģiskām malignitātēm (221 ar multiplo mielomu, 144 ar ne - Hodžkina limfomu un 24 ar citiem hematoloģiskiem audzējiem) un 332 pacienti ar norobežotiem audzējiem (172 ar krūts vēzi, 64 ar ginekoloģiskiem audzējiem, 23 ar plaušu vēzi, 22 ar prostatas vēzi, 21 ar kuņģa- zarnu trakta audzējiem un 30 ar citiem audzēju veidiem).
Subcutaneous route
129 Subkutāna ievade
Do not freeze.
130 Nesasaldēt.
140 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatorai lietošanai pacients var izņemt Binocrit no ledusskapja un uzglabāt to temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 3 dienām.
The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Šļirces satur 1 ml (10 000 SV) šķīduma.
141 ANNEX II
131 PIELIKUMS II
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germany
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin- Rentschler- Strasse 21 D- 88471 Laupheim Vācija
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Hexal AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Vācija
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I:
Summary of Product Characterisitics, Section 4.2).
Zāļu apraksts, apakšpunkts 4. 2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the MAH shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
Pirms produkta realizācijas un saskaņojot ar dalībvalstu kompetentajām institūcijām, Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina dialīzes centrus un aptiekas ar sekojošo: • Informācijas lapiņu • Zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu • Temperatūru saglabājošus konteinerus pacientiem, kuri marķēti ar vizuālu norādi par produkta pareizu lietošanu.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Informācijas lapiņā jābūt minētiem šiem svarīgajiem punktiem: • Zāles, kas satur alfa epoetīnu, var izraisīt imunogenitāti, kas retos gadījumos var novest pie izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (PRCA). • Hroniskas nieru mazspējas pacientiem citu epoteīnu lietošanas gadījumā subkutāna ievadīšana palielina imunogenitātes risku. • Nav pietiekamas informācijas par Binocrit, lai noteiktu cik lielā mērā palielinās imunogenitātes risks subkutānas lietošanas gadījumā. • Tādējādi hroniskas nieru mazspējas pacientiem subkutāna ievadīšana nav ieteicama. • Jānovēro tādi imunogenitātes attīstības simptomi kā efektivitātes zudums un citi. • Ja radušās ir aizdomas par izolētu sarkanās rindas šūnu aplāziju vai imunogenitāti, jāziņo Reģistrācijas apliecības īpašniekam
• OTHER CONDITIONS
• CITI NOSACĪJUMI
Pharmacovigilance system
Zāļu drošības uzraudzība
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms produkta realizācijas un tā realizācijas laikā būtu pieejama zāļu drošības uzraudzības sistēma, kāda aprakstīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma 3. 0 pārstrādātajā izdevumā, 1. 8. 1 modulī.
143 Risk Management plan
Riska pārvaldības plāns
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
133 Registracijas apliecibas ipašnieks uznemas veikt petijumus un papildus zalu drošibas uzraudzibu, kas aprakstita Zalu drošibas uzraudzibas plana, saskana ar Riska parvaldibas plana (RPM) 5. parstradato izdevumu, kas sniegts Registracijas apliecibas pieteikuma 1. 8. 2. moduli un sekojošus, CHMP apstiprinatus RMP plana atjauninajumus.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Atbilstoši CHMP vadlīnijām, attiecībā uz Riska pārvaldību cilvēku lietošanai paredzētajiem medicīniskajiem līdzekļiem, jauno Riska pārvaldības plānu jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Atjaunots Riska pārvaldības plāns jāiesniedz arī sekojošos gadījumos • Kad tiek saņemta jauna informācija, kas ir attiecināma uz Drošības specifikācijām, Zāļu drošības uzraudzības plānu vai riska samazināšanu • 60 dienu laikā pēc svarīgas izpētes atradnes (attiecībā uz zāļu drošības uzraudzību, riska samazināšanu) • Pēc Eiropas zāļu aģentūras pieprasījuma
144 ANNEX III
134 PIELIKUMS III
146 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
136 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
Viena 0, 5 ml pilnšļirce satur 1000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 8, 4 mikrogramiem alfa epoetīna
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
137 Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml
Binocrit 1000 SV/ 0, 5 ml
148 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
138 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
149 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml injection
Binocrit 1000 SV/ 0, 5 ml injekcijām
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
140 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
1 pre-filled syringe of 1 ml contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa
Viena 1 ml pilnšļirce satur 2000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 16, 8 mikrogramiem alfa epoetīna
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
141 Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Binocrit 2000 IU/ 1 ml
Binocrit 2000 SV/ 1 ml
152 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
142 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
143 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Binocrit 2000 IU/ 1 ml injection
Binocrit 2000 SV/ 1 ml injekcijām
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
144 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
1 pre-filled syringe of 0.3 ml contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa
Viena 0, 3 ml pilnšļirce satur 3000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 25, 2 mikrogramiem alfa epoetīna
1 pre-filled syringe of 0.3 ml 6 pre-filled syringes of 0.3 ml
Viena 0, 3 ml pilnšļirce Sešas 0, 3 ml pilnšļirces
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
145 Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml
Binocrit 3000 SV/ 0, 3 ml
156 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
146 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
147 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml injection
Binocrit 3000 SV/ 0, 3 ml injekcijām
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
148 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
1 pre-filled syringe of 0.4 ml contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa
Viena 0, 4 ml pilnšļirce satur 4000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 33, 6 mikrogramiem alfa epoetīna
1 pre-filled syringe of 0.4 ml 6 pre-filled syringes of 0.4 ml
Viena 0, 4 ml pilnšļirce Sešas 0, 4 ml pilnšļirces
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
149 Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml
Binocrit 4000 SV/ 0, 4 ml
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
150 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
161 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
151 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml injection
Binocrit 4000 SV/ 0, 4 ml injekcijām
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
153 Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml
Binocrit 5000 SV/ 0, 5 ml
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml injection
Binocrit 5000 SV/ 0, 5 ml injekcijām
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
157 Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml
Binocrit 6000 SV/ 0, 6 ml
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml injection
Binocrit 6000 SV/ 0, 6 ml injekcijām
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
161 Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml
Binocrit 7000 SV/ 0, 7 ml
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml injection
Binocrit 7000 SV/ 0, 7 ml injekcijām
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
165 Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml
Binocrit 8000 SV/ 0, 8 ml
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml injection
Binocrit 8000 SV/ 0, 8 ml injekcijām
179 9.
9.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
169 Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml
Binocrit 9000 SV/ 0, 9 ml
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml injection
Binocrit 9000 SV/ 0, 9 ml injekcijām
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
173 Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml
Binocrit 10 000 SV/ 1 ml
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml injection
Binocrit 10 000 SV/ 1 ml injekcijām
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Binocrit 10 000 SV/ 1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin alfa
What Binocrit is and what it is used for 2.
Kas ir Binocrit un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Binocrit 3.
Pirms Binocrit lietošanas 3.
How to use Binocrit 4.
Kā lietot Binocrit 4.
How to store Binocrit 6.
Kā uzglabāt Binocrit 6.
WHAT BINOCRIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR BINOCRIT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Binocrit contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Binocrit satur hormonu - alfa epoetīnu, kas stimulē sarkano asins šūnu produkciju.
Binocrit is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
Binocrit lieto: nieru slimības izraisītas simptomātiskas anēmijas ārstēšanai (ievadot injekcijas veidā vēnā) bērniem un pieaugušajiem, kuriem tiek veikta hemodialīze pieaugušajiem ar peritoneālo dialīzi nieru slimības izraisītas smagas simptomātiskas anēmijas ārstēšanai pacientiem, kuriem vēl netiek veikta dialīze (ievadot injekcijas veidā vēnā) anēmijas ārstēšanai un asins pārliešanas nepieciešamības mazināšanai pieaugušajiem, kuri saņem ķīmijterapiju sakarā ar norobežotu audzēju, malignu limfomu vai multiplo mielomu un kuriem ārsts konstatējis asins pārliešanas risku pacientiem ar mērenu anēmiju, kam paredzēta operācija, un kas nodod asinis, lai operācijas laikā vai pēc tās tiem varētu pārliet viņu pašu nodotās asinis (autologā asins transfūzija)
BEFORE YOU USE BINOCRIT
PIRMS BINOCRIT LIETOŠANAS
Do not use Binocrit:
Nelietojiet Binocrit šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Binocrit
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alfa epoetīnu vai kādu citu Binocrit sastāvdaļu
Take special care with Binocrit:
Īpaša piesardzība, lietojot Binocrit, nepieciešama šādos gadījumos:
In all patients treated with Binocrit blood pressure should be closely monitored and treated, if necessary.
Visiem pacientiem, kuri saņem Binocrit, rūpīgi jānovēro asinsspiediens un nepieciešamības gadījumā jāārstē.
Binocrit should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Binocrit neārstētas, nepietiekami ārstētas vai vāji kontrolētas hipertensijas gadījumā jālieto piesardzīgi.
If blood pressure cannot be controlled, Binocrit treatment should be discontinued.
Ja asinsspiedienu nevar kontrolēt, Binocrit lietošana ir jāpārtrauc.
Take special care with Binocrit if you have epilepsy or chronic liver disease.
Lietojiet Binocrit piesardzīgi, ja Jums ir epilepsija vai hroniska aknu mazspēja.
There may be a moderate dose-dependent increase in the platelet count within the normal range during treatment with Binocrit, which gradually regresses during the course of continued therapy.
Lietojot Binocrit, var būt mērens, no devas atkarīgs trombocītu skaita pieaugums normas robežās, kas, turpinot terapiju, pakāpeniski mazinās.
All other causes of anaemia, e. g. iron deficiency, damage of red blood cells (haemolysis), blood loss, vitamin B12 or folate deficiency, should be taken into account and treated prior to initiating therapy with Binocrit.
Visi pārējie anēmijas cēloņi, piemēram, dzelzs deficīts, sarkano asins šūnu bojājums (hemolīze), asiņu zudums, B12 vitamīna vai folātu deficīts ir jāapsver un jāārstē pirms Binocrit lietošanas.
In order to ensure optimum response to Binocrit adequate iron stores should be ensured.
Lai nodrošinātu optimālu atbildes reakciju pēc Binocrit lietošanas, jāpārliecinās par adekvātām dzelzs rezervēm.
Your doctor can decide whether Binocrit is not working properly for you.
Ārsts izlems, vai Binocrit Jums rada kaitējumu.
If you develop PRCA your Binocrit therapy will be discontinued and your doctor will decide how best to treat your anaemia.
Ja Jums izveidosies PRCA, Binocrit terapija tiks pārtraukta un ārsts izvēlēsies piemērotāko anēmijas ārstēšanu.
There is not much experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Binocrit in kidney patients.
Dati par Binocrit subkutānu lietošanu (injicējot ādā) nieru slimniekiem ir ierobežoti.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Binocrit has to be given by injection into a vein (intravenously).
Tādējādi, ja Jūs tiek ārstēti pret nieru slimības izraisītu anēmiju Binocrit ir jāievada injekcijas veidā vēnā (intravenozi).
If an elevated or increasing serum potassium level is detected, your doctor may consider to discontinue the treatment with Binocrit until the potassium level has returned to the normal range.
Ja novērots paaugstināts vai pieaugošs kālija līmenis, Jūsu ārstam jāapsver Binocrit ievades pārtraukšana līdz kālija līmenis atgriežas normas līmenī.
An increase in dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with Binocrit.
Binocrit terapijas laikā veicot hemodialīzi, bieži tiek pielietotas specifiskas asins recēšanu mazinošas zāles (heparīns) palielinātās devās.
Based on information available to date, treatment of anaemia with Binocrit in adult patients with chronic kidney failure (renal insufficiency) who do not yet require dialysis, does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Pamatojoties uz pieejamo informāciju, anēmijas ārstēšana ar Binocrit pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (nieru insuficience), kuri vēl nesaņem dialīzi, nepalielina nieru mazspējas progresēšanas ātrumu.
The 2-3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of desired effects should be taken into account when assessing the efficacy of Binocrit.
Nosakot Binocrit efektivitāti jāņem vērā 2- 3 nedēļu nobīde starp alfa epoetīna ievadīšanu un gaidītā efekta parādīšanos.
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly and adjust your dose of Binocrit accordingly to minimise the risk of blood clotting (thrombotic events).
Jūsu ārsts regulāri noteiks eritrocītu pigmenta (hemoglobīna) līmeni un regulēs Jūsu Binocrit devu, lai samzinātu asins recēšanas (trombotisku gadījumu) risku.
Cancer patients receiving treatment with erythropoietin have an increased risk of blood clots/ blood clotting disorders (thrombotic vascular events).
Pacientiem ar ļaundabīgu audzēju, saņemot ārstēšanu ar eritropoetīnu, ir paaugstināts asins recekļu / asins recēšanas traucējumu (trombotiski vaskulāri gadījumi) risks.
If you are a cancer patient you should be aware that Binocrit may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Ja Jūs slimojat ar ļaundabīgu audzēju, Jums jāzina, ka Binocrit var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un noteiktos apstākļos var negatīvi ietekmēt ļaundabīgo audzēju.
If you are due to have major orthopaedic surgery, the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of Binocrit treatment.
Ja Jums ir paredzēta liela ortopēdiska operācija, jānosaka anēmijas cēlonis, un tas ir jāārstē, ja iespējams - pirms ārstēšanas ar Binocrit.
Blood clots (thrombotic events) can be a risk.
Asins recekļi (trombotiski gadījumi) var būt risks.
190 Your doctor will weight this risk carefully against the benefits to be derived from treatment with epoetin alfa.
Jūsu ārsts uzmanīgi izvērtēs šo risku attiecībā pret ieguvumu, kas sagaidāms no ārstēšanas ar alfa epoetīnu.
You should receive adequate measures in order to prevent blood clots (thrombotic prophylaxis), particularly if you have cardiovascular disorders.
Jums ir jāsaņem adekvāta asins recēšanas kontrole (trombozes profilakse), īpaši, ja Jums ir sirds - asinsvadu traucējumi.
If your levels of the red blood pigment (haemoglobin) are too high you should not receive Binocrit, since you have an increased risk of blood clotting after the surgery.
180 Ja Jūsu eritrocītu pigmenta (hemoglobīna) līmenis ir par augstu, Jūs nevarat saņemt Binocrit, jo pēc operācijas Jums ir paaugstināts asins recēšanas risks.
If you are taking cyclosporin (medicine to suppress your immune system) during therapy with Binocrit, your doctor may order special blood tests to measure cyclosporin levels.
Ja Jūs lietojat ciklosporīnu (imūno sistēmu nomācošas zāles) Binocrit terapijas laikā, ārsts varētu veikt Jums speciālu asins analīzi, lai noteiktu ciklosporīna līmeni.
There is not much experience with Binocrit in pregnant women or women who are breast-feeding.
Pieredze par Binocrit lietošanu grūtniecēm vai zīdītājām ir ierobežota.
Important information about some of the ingredients of Binocrit
Svarīga informācija par kādu no Binocrit sastāvdaļām
HOW TO USE BINOCRIT
KĀ LIETOT BINOCRIT