qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No reproduction toxicity and carcinogenicity studies have been conducted.
Ierobežotā pētījumā ar trušiem un cilvēkiem ir atklāts, ka inhalētais slāpekļa oksīds aptuveni divkārt paildzina asiņošanas laiku.
Mutagenicity.
Mutagenitāte.
A variety of genotoxicity investigations with nitric oxide demonstrate positive genotoxic potential in some test systems.
Daudzveidīgie slāpekļa oksīda genotoksicitātes pētījumi vairākās pārbaudes sistēmās uzrādīja pozitīvu genotoksisko potenciālu.
As described in section 5.1, some of this toxicity may be mediated by peroxynitrite.
Kā aprakstīts punktā 5. 1., noteikta šīs toksicitātes daļa varētu būt saistīta ar peroksinitrītu.
Due to the unavoidable presence of NO2 at high nitric oxide concentrations it is not clear whether these effects are caused by nitric oxide or NO2 since NO2 is a known genotoxic agent.
Tā kā augstās slāpekļa oksīda koncentrācijas ir neizbēgama NO2 klātbūtne, nav skaidrs, vai šo iedarbību rada slāpekļa oksīds vai NO2, jo pats NO2 ir pazīstams kā genotoksisks aģents.
Nitrogen
Slāpeklis
6.2 Incompatibilities
8 6. 2 Nesaderība
All equipment, including connectors, tubing, and circuits, used in the delivery of nitric oxide must be made of materials compatible with the gas.
Visiem piederumiem, ieskaitot konektorus, caurulītes un kontūrus, kas tiek izmantoti slāpekļa oksīda piegādē, jābūt izgatavotiem no materiāliem, kas saderīgi ar šo gāzi.
From a corrosion point of view the supply system can be divided into two zones:
No korozijas viedokļa piegādes sistēmu var sadalīt divās zonās:
1) From the gas cylinder valve to the humidifier (dry gas) and 2) From the humidifier to outlet (moist gas which may contain NO2).
1) no gāzes balona vārsta līdz mitrinātājam (sausa gāze) un 2) no mitrinātāja līdz izvadam (mitra gāze, kas drīkst saturēt NO2).
Tests show that dry nitric oxide mixtures can be used with most materials.
Pārbaudes ir parādījušas, ka sausus slāpekļa oksīda maisījumus var lietot kopā ar vairumu materiālu.
However, the presence of nitrogen dioxide and moisture creates an aggressive atmosphere.
Tomēr slāpekļa dioksīda un mitruma klātbūtne rada uzņēmīgu vidi.
Among metallic construction materials, only stainless steel can be recommended.
No konstrukcijās izmantojamiem metāliem var ieteikt tikai nerūsējošo tēraudu.
Tested polymers which can be used in nitric oxide administration systems include polyethylene (PE) and polypropylene (PP).
Slāpekļa oksīda izmantošanas sistēmās pārbaudītie polimēri ietver polietilēnu (PE) un polipropilēnu (PP).
Butyl rubber, polyamide, and polyurethane should not be used.
Nevajadzētu lietot butilkaučuku, poliamīdu un poliuretānu.
Polytrifluorochloroethylene, hexafluoropropene-vinyliden copolymer and polytetraflourethylene have been used extensively with pure nitric oxide and other corrosive gases.
Politrifluorhloretilēns, heksafluorpropēna- vinilidēna kopolimērs un politetrafluoretilēns tiek plaši pielietoti darbam ar tīru slāpekļa oksīdu un citām koroziju izraisošām gāzēm.
They were considered so inert that testing was not required.
Šie polimēri tiek uzskatīti par tik inertiem, ka to pārbaude nav vajadzīga.
All regulations concerning handling of pressure vessels must be followed.
Jāievēro visi noteikumi, kas attiecas uz darbu ar gāzes baloniem.
Store gas cylinders indoors in well-ventilated rooms or outdoors in ventilated sheds where they are protected from rain and direct sunlight.
Gāzes baloni jāuzglabā labi vēdināmās telpās vai vēdināmās novietnēs, kur tie ir aizsargāti no lietus un tiešas saules gaismas iedarbības.
Protect the gas cylinders from shocks, falls, oxidising and flammable materials, moisture, sources of heat or ignition.
Aizsargājiet gāzes balonus no triecieniem, krišanas, oksidējošiem un uzliesmojošiem materiāliem, mitruma, siltuma vai aizdegšanās avotiem.
The installation of a nitric oxide pipeline system with supply station of gas cylinders, fixed network and terminal units is forbidden.
Ir aizliegts uzstādīt slāpekļa oksīda cauruļvadu sistēmas ar fiksētu cauruļvadu tīklu un termināliem gāzes padevei no gāzes balonu uzglabāšanas vietas.
Storage in the pharmacy departmentThe gas cylinders should be stored in an airy, clean and locked place, for storage of medicinal gas only.
Uzglabāšana aptiekas nodaļās Gāzes baloni jāuzglabā plašās, tīrās un slēdzamās telpās, kas paredzētas tikai medicīnā izmantojamo gāzu uzglabāšanai.
Inside this place, a separate premise should be dedicated to the storage of nitric oxide gas cylinders.
Šajās telpās jānorobežo atsevišķs nodalījums tieši slāpekļa oksīda gāzes balonu uzglabāšanai.
Storage in the medical department The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the gas cylinder vertically.
Uzglabāšana medicīnas nodaļās Gāzes baloni jāizvieto atbilstoši aprīkotās vietās, kur nodrošināta to atrašanās vertikālā stāvoklī.
Transport of gas cylinders The gas cylinders should be transported with appropriate material in order to protect them from risks of shocks and falls.
Gāzes balonu transportēšana Gāzes baloni jātransportē tā, lai tos pasargātu no triecienu un krišanas riska.
During inter- or within-hospital transfers of patients treated with INOmax, the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to hold the gas cylinders vertically and to avoid the risk of fall or untimely modifying output.
Pārvietojot ar INOmax ārstējamus pacientus slimnīcas teritorijā vai ārpus tās, gāzes baloni pienācīgi jānostiprina vertikālā stāvoklī attālināti no pacienta un jāgādā, lai tie nenokristu un nerastos gāzes padeves traucējumi.
A particular attention should be also turned to the fastening of the pressure regulator so as to avoid the risks of accidental failures.
Sevišķa uzmanība jāpievērš arī spiediena regulatora nostiprināšanai, lai izsargātos no nejaušām padeves kļūmēm.
2 litre aluminium gas cylinder 10 litre aluminium gas cylinder
2 litru alumīnija gāzes balons 10 litru alumīnija gāzes balons
A 2 litre and 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection.
2 litru un 10 litru alumīnija gāzes baloni (identificējami pēc akvamarīna krāsas augšdaļas un balta korpusa), kas piepildīti pie 155 bāru spiediena un aprīkoti ar nerūsējošā tērauda pozitīvā (atlikuma) spiediena vārstu, kuram ir speciāls izvada savienojums.
6.6 Special precautions for disposal
9 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Instructions for use/ handling INOmax
Norādījumi par INOmax lietošanu/ sagatavošanu lietošanai
In order to avoid all incidents, the following instructions should be absolutely respected.
Lai izvairītos no jebkādiem negadījumiem, pilnībā jāievēro sekojoši norādījumi:
- the good condition of the material should be checked before use
- pirms lietošanas jāpārbauda, vai materiāls ir labā stāvoklī;
- the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to avoid untimely fall
- gāzes baloniem jābūt stabili novietotiem drošā vietā, lai nepieļautu to nejaušu apgāšanos;
- the valve should not be violently opened
- vārstu nedrīkst atvērt ar spēku;
- a gas cylinder whose valve is not protected by a cap or a shell should not be used
- nedrīkst izmantot gāzes balonus, kuru vārsts nav aizsargāts ar vāciņu vai apvalku;
- a specific connection, with a 30 mm thread which is designated for medical use, complying with
- jāizmanto speciāls savienojums ar 30 mm vītni, kas paredzēts lietošanai medicīnā un atbilst
ISO 5145 and a pressure regulator which admits a pressure at least equal to 1.5 the maximum operating pressure (155 bar) of the gas cylinder should be used
ISO 5145 standarta prasībām, un spiediena regulators, kas iztur spiedienu, kurš vienāds ar vismaz 1, 5 maksimālo gāzes balona darba spiedienu (155 bāri);
- the pressure regulator should be purged by the nitrogen-nitric oxide mixture before each new use
- lai nepieļautu slāpekļa dioksīda ieelpošanu, spiediena regulators pirms katras lietošanas reizes
in order to preclude nitrogen dioxide inhalation
jāattīra ar slāpekļa - slāpekļa oksīda maisījumu;
- a defective valve should not be repaired
- bojātu vārstu nedrīkst labot;
- the pressure regulator should not be tightened with pliers, at the risk of crushing the gasket
- spiediena regulatoru nedrīkst pievilkt ar plakanknaiblēm, lai nesabojātu blīvi.
Instruction for Disposal of Gas Cylinder
Norādījumi par izmantoto gāzes balonu iznīcināšanu
When the gas cylinder is empty, do not discard.
Kad gāzes balons ir tukšs, to neiznīciniet.
Empty gas cylinders will be collected by the supplier.
Tukšie gāzes baloni jāsavāc to piegādātājam.
INO Therapeutics AB SE-181 81 Lidingö Sweden
INO Therapeutics AB SE- 181 81 Lidingö Zviedrija
1 August 2001 Date of last renewal:
2001. gada 1. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
1 August 2006
2006. gada 1. augusts
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Ierobežotu recepšu zāles (skatīt Pielikumu I:
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
2 litres
2 litri
INOmax 400 ppm mol/ mol inhalation gas Nitric oxide.
INOmax 400 ppm mol/ mol inhalācijas gāze Nitric oxide
INOmax contains nitric oxide 400 ppm mol/ mol.
INOmax satur slāpekļa oksīdu 400 ppm mol/ mol
Also contains nitrogen.
Satur arī slāpekli.
A 2 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Pie 155 bāru spiediena piepildīts 2 litru tilpuma gāzes balons satur tādu gāzes daudzumu, kas atbilst 307 litriem gāzes pie 1 bāra spiediena 15oC temperatūrā.
Endotracheopulmonary use.
Endotraheopulmonārai lietošanai.
Ensure that the parent or guardian has read and is aware of the indications and cautions presented in the package leaflet prior to administration to their baby.
Gādājiet, lai bērna vecāki vai aizbildnis pirms zāļu lietošanas bērna ārstēšanai būtu izlasījuši un izpratuši šajā lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus un brīdinājumus.
{month/ year}
Derīgs līdz {MM/ GGGG}
All regulations concerning handling of pressure vessels must be followed.
Jāievēro visi noteikumi, kas attiecas uz darbībām ar saspiestu gāzu baloniem.
Store gas cylinders vertically in well-ventilated rooms.
Gāzes baloni jāuzglabā vertikālā stāvoklī labi vēdināmās telpās.
Protect the gas cylinders from shocks, falls, oxidising and flammable materials, moisture, sources of heat or ignition.
15 Gāzes baloni jāaizsargā no triecieniem, kritieniem, oksidējošiem un uzliesmojošiem materiāliem, mitruma, siltuma un aizdegšanās avotiem.
Do not discard used gas cylinders.
Neizmetiet izlietotos gāzes balonus.
All gas cylinders should be returned to the supplier for disposal.
Visi gāzes baloni jānodod to piegādātājam iznīcināšanai.
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
REĢISTRĀCIJAS NUMURS (- I)
{number}
Sērija {numurs}
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA 10 litri
INOmax contains nitric oxide 400 ppm mol/ mol.
INOmax satur slāpekļa oksīdu 400 ppm mol/ mol.
A 10 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Pie 155 bāru spiediena piepildīts 10 litru tilpuma gāzes balons satur tādu gāzes daudzumu, kas atbilst 1535 litriem gāzes pie 1 bāra spiediena 15oC temperatūrā.
Endotracheopulmonary use
Endotraheopulmonārai lietošanai.
Protect the gas cylinders from shocks, falls, oxidising and flammable materials, moisture, sources of heat or ignition.
17 Gāzes baloni jāaizsargā no triecieniem, kritieniem, oksidējošiem un uzliesmojošiem materiāliem, mitruma, siltuma un aizdegšanās avotiem.
Do not discard used gas cylinders.
Neizmetiet izlietotos balonus.
All gas cylinders should be returned to the supplier for disposal.
Visi baloni jānodod to piegādātājam iznīcināšanai.
INOmax 400 ppm mol/ mol inhalation gas Nitric ooxide
INOmax 400 ppm mol/ mol inhalācijas gāze Slāpekļa oksīds
- If you have any further questions, ask your baby ’ s doctor
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet sava bērna ārstam.
please tell your baby ’ s doctor.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to sava bērna ārstam
What INOmax is and what it is used for 2.
Kas ir INOmax un kādam nolūkam to lieto 2.
Before your baby begins treatment with INOmax 3.
Pirms tiek uzsākta Jūsu bērna ārstēšana ar INOmax 3.
How your baby is treated with INOmax 4.
Kā Jūsu bērns tiek ārstēts ar INOmax 4.
How to store INOmax 6.
Kā uzglabāt INOmax 6.
WHAT INOmax IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR INOmax UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
INOmax is a gas mixture for inhalation.
INOmax ir gāzu maisījums inhalācijām.
INOmax is for the treatment of newborn babies with lung failure associated with high blood pressure in the lungs, a condition known as hypoxic respiratory failure.
INOmax ir paredzēts, lai ārstētu jaundzimušos ar plaušu mazspēju, kas saistīta ar augstu asinsspiedienu plaušās; šo stāvokli sauc par hipoksisko elpošanas mazspēju.
When inhaled, nitric oxide can improve the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches your baby ’ s blood.
Pēc ieelpošanas slāpekļa oksīds var uzlabot asins plūsmu caur plaušām, tādējādi palīdzot palielināt skābekļa daudzum asinīs, kas nepieciešams Jūsu bērnam.
BEFORE YOUR BABY BEGINS TREATMENT WITH INOmax
PIRMS TIEK UZSĀKTA JŪSU BĒRNA ĀRSTĒŠANA AR INOmax
Do not use INOmax
Nelietojiet INOmax:
- If your baby is allergic (hypersensitive) to nitric oxide or any other ingredients of INOmax.
- Ja Jūsu bērnam ir alerģija( paaugstināta jutība) pret slāpekļa oksīdu vai citām INOmax
- INOmax is not to be given to babies who have an abnormal circulation within the heart.
- INOmax nedrīkst dot bērniem ar nepareizu sirds asinsriti.
Using other medicines
Citu medikamentu lietošana:
The doctor will decide when to treat your baby with INOmax and with other medicines, and will carefully supervise the treatment.
Ārsts izlems, kad Jūsu bērna ārstēšanā izmantojams INOmax un citas zāles, un rūpīgi uzraudzīs ārstēšanas procesu.
Some medicines can affect the ability of blood to carry oxygen.
Dažas zāles var ietekmēt asins spēju pārnest skābekli.
INOmax 400 ppm gas should be given with some medicines called “ nitric oxide donors” only if care is taken to make sure that the blood can carry enough oxygen.
Kopā ar dažām zālēm, kuras dēvē par slāpekļa oksīda donoriem, INOmax 400 ppm gāzi var lietot tikai tad, ja ir gūta droša pārliecība, ka asinis spēj pārnest pietiekami daudz skābekļa.
This need for care is present whether the medicines are administered by mouth, by injection, or even when applied as a cream to the skin.
Šī piesardības nepieciešamība pastāv neatkarīgi no tā, vai zāles tiek ievadītas perorāli, injekcijas veidā vai pat tās smerē kā krēmu uz ādas.
For example, care should be taken when INOmax is given at the same time as other medicines containing prilocaine.
Piemēram, ir jāuzmanās, kad INOmax dod vienlaicīgi ar citām prilokaīnu saturošām zālēm.
HOW INOmax IS ADMINISTERED
KĀ LIETOT INOmax
Your doctor will decide the correct dose of INOmax and will administer INOmax to your baby ’ s lungs through a system designed for delivering nitric oxide.
Ārsts noteiks INOmax pareizo devu un pievadīs INOmax Jūsu bērna plaušām ar sistēmu, kas paredzēta slāpekļa oksīda piegādei.
This delivery system will ensure that the correct
Šī piegādes sistēma nodrošinās to, ka tiek piegādāts nepieciešamais slāpekļa oksīda daudzums.
The amount of nitrogen dioxide and oxygen delivered will be constantly monitored.
20 INOmax bērnam tiek pievadīts, izmantojot apstiprinātu (CE marķējums) piegādes sistēmu, kas paredzēta slāpekļa oksīda piegādei.
This system delivers the prescribed concentration of nitric oxide to your baby ’ s lungs by diluting INOmax with an oxygen/ air mixture immediately before delivery.
Šī sistēma slāpekļa oksīdu bērna plaušām piegādā ārsta nozīmētajā koncentrācijā, atšķaidot INOmax ar skābekļa/ gaisa maisījumu tieši pirms piegādes.
For your baby ’ s safety, the delivery systems intended for administration of INOmax are fitted with devices that constantly measure the amount of nitric oxide, nitrogen dioxide, and oxygen being delivered to your baby ’ s lungs.
Lai gādātu par Jūsu bērna drošību, INOmax piegādei paredzētās sistēmas ir aprīkotas ar iekārtām, kas pastāvīgi mēra bērna plaušās nogādājamā slāpekļa oksīda, slāpekļa dioksīda un skābekļa daudzumu.
Your baby ’ s doctor will decide how long your baby should be treated with INOmax.
Jūsu bērna ārstam jāizlemj, cik ilgi Jūsu bērnam nepieciešama ārstēšana ar INOmax.
If your baby stops using INOmax
Ja Jūsu bērns pārtrauc ārstēšanos ar INOmax:
At the end of therapy, the doctor will slowly lower the dose of INOmax being given to your baby.
Ārstēšanas beigās ārstam lēnām jāsamazina Jūsu bērnam dodamā INOmax deva.
Treatment with INOmax should not be stopped suddenly, so that the circulation in your baby’ s lungs is able to adjust to oxygen/ air without INOmax.
Ārstēšanu ar INOmax nedrīkst pārtraukt pēkšņi, jo Jūsu bērna plaušu asinsritei jāpielāgojas skābekļa/ gaisa maisījumam bez INOmax piedevas.
So when your baby’ s treatment with INOmax is almost finished, a gradual reduction in the amount of INOmax being administered to your baby will be supervised by your baby’ s doctor.
Tāpēc tad, kad Jūsu bērna ārstēšana ar INOmax būs gandrīz pabeigta, INOmax daudzuma pakāpeniska samazināšana jākontrolē bērna ārstējošajam ārstam.
Low blood pressure has been known to occur if treatment with INOmax is stopped suddenly without first lowering the dose.
Zināms, ka novēro zemu asinsspiedienu, ja ārstēšanu ar INOmax pārtrauc pēkšņi, iepriekš nesamazinot devu.
If you have any other questions on the use of this product, ask your doctor.
Ja jums rodas kādi citi Jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Like all medicines, INOmax can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī slāpekļa oksīds var izraisīt blakusparādības.
Your baby ’ s doctor will examine your baby closely for all side effects.
Ārstam bērns rūpīgi jāizmeklē, lai varētu lemt par šādu blakusparādību iespējamību.
The most common side effects relate to a very high concentration of nitric oxide reaching your baby ’ s blood, or side effects associated with formation of nitrogen dioxide:
Visbiežāk novērojamās blakusparādības ir saistītas ar ļoti augsto slāpekļa oksīda koncentrāciju, kas nonāk bērna organismā, vai ar slāpekļa dioksīda veidošanos.
• If too much nitric oxide reaches your baby ’ s blood, the capacity of his/ her blood to carry oxygen may be reduced.
• Ja bērna asinīs nonāk pārāk daudz slāpekļa oksīda, asiņu spēja pārnest skābekli var samazināties.
If this happens, your baby ’ s doctor will immediately reduce the dose of nitric oxide being given, and your baby ’ s blood will regain its ability to carry oxygen.
Tādā gadījumā ārsts nekavējoties samazinās slāpekļa oksīda devu un bērna asinis atkal atgūs spēju pārnest skābekli.
• When nitric oxide and oxygen combine, they form a chemical called nitrogen dioxide.
• Slāpekļa oksīdam reaģējot ar skābekli, veidojas jauns savienojums, ko sauc par slāpekļa dioksīdu.
Nitrogen dioxide is associated with airway inflammation and damage, and should be maintained as low as possible.
Slāpekļa dioksīds var veicināt elpošanas ceļu iekaisuma procesus un bojājumus, tāpēc tā koncentrāciju jācenšas uzturēt iespējami zemā līmenī.
Furthermore, although both nitric oxide and the presence of nitrogen dioxide at high nitric oxide concentrations may cause tissue damage, the long-term clinical significance is unknown.
Jāņem vērā, ka slāpekļa oksīds un slāpekļa dioksīda klātbūtne pie lielām slāpekļa oksīda koncentrācijām var izraisīt audu bojājumus, taču šo zāļu ilglaicīgā klīniskā iedarbība nav zināma.
Therefore, your baby ’ s doctor will consider this potential risk in balance with the immediate benefits, which the short-term treatment with INOmax may provide and will carefully monitor the dose of nitric oxide being given.
Tāpēc Jūsu bērna ārstam jānovērtē iespējamais risks salīdzinājumā ar acumirklīgo labumu, ko var nodrošināt īslaicīga ārstēšana ar INOmax, un rūpīgi jākontrolē slāpekļa oksīda deva.
Side effects with INOmax include deficient oxygenation of the blood due to sudden withdrawal of the treatment, low blood pressure, blood in urine, high blood sugar, blood poisoning, infection, and skin infection.
INOmax lietošanas blakusparādības ir asins nepietiekoša oksigenācija pēkšņa ārstēšanas pārtraukšanas rezultātā, zems asinsspiediens, asinis urīnā, augsts cukura līmenis asinīs, infekcija un ādas infekcijas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, even after your baby leaves the hospital, please tell your baby ’ s doctor.
Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot bērna ārstam arī tad, ja bērns jau izrakstīts no slimnīcas.
HOW TO STORE INOmax
KĀ UZGLABĀT INOmax
All regulations concerning handling of pressurised gas cylinders must be followed.
Jāievēro visi noteikumi darbam ar augstspiediena gāzes baloniem.
Storage is supervised by the specialists at the hospital.
Uzglabāšanu pārrauga slimnīcas speciālisti.
Gas cylinders are to be stored in well-ventilated rooms or in ventilated sheds where they are protected from rain and direct sunlight.
Gāzes baloni jāuzglabā labi vēdināmās telpās vai vēdināmās novietnēs, kur tie ir aizsargāti no lietus un tiešas saules gaismas iedarbības.
Protect the gas cylinders from shocks, falls, oxidising and flammable materials, moisture, sources of heat or ignition.
Aizsargājiet gāzes balonus no triecieniem, kritieniem, oksidējošiem un uzliesmojošiem materiāliem, mitruma, siltuma vai aizdegšanās avotiem.
Storage in the pharmacy department The gas cylinders should be stored in an airy, clean and locked place, for storage of medicinal gas only.
21 Uzglabāšana aptiekas nodaļās Gāzes baloni jāuzglabā pietiekami plašās, tīrās un slēdzamās telpās, kas paredzētas tikai medicīnā izmantojamo gāzu uzglabāšanai.
Inside this place, a separate premise should be dedicated to the storage of nitric oxide gas cylinders.
Šajās telpās slāpekļa oksīda gāzes baloniem jāatvēl īpašs nodalījums.
Storage in the medical department The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the cylinder vertically.
Uzglabāšana medicīnas nodaļās Gāzes baloni jāizvieto atbilstoši aprīkotās vietās, kur nodrošināta to atrašanās vertikālā stāvoklī.
What INOmax contains
Ko INOmax satur
The active substance in INOmax is nitric oxide.
INOmax aktīvā viela ir slāpekļa oksīds.
The other ingredient is nitrogen.
Otra sastāvdaļa ir slāpeklis.
What INOmax looks like and contents of the pack
INOmax ārējais izskats un iepakojums:
INOmax is available in 2 litre and 10 litre aluminium gas cylinder.
INOmax ir pieejams 2 litru un 10 litru alumīnija gāzes balonos.
Marketing Authorisation Holder INO Therapeutics AB SE-181 81 Lidingo Sweden
INO Therapeutics AB SE- 181 81 Lidingö Zviedrija
Manufacturer AGA Medical Zone Industrielle de Limay Porcheville 3, avenue Ozanne 78440 Gargenville France
AGA Medical Zone Industrielle de Limay Porcheville 3, avenue Ozanne 78440 Gargenville Francija
What is Inovelon?
Kas ir Inovelon?
Inovelon is a medicine containing the active substance rufinamide.
Inovelon ir zāles, kas satur aktīvo vielu rufinamīdu.
It is available as oval pink tablets containing 100 mg, 200 mg or 400 mg rufinamide.
Tās ir pieejamas kā ovālas rozā tabletes, kas satur 100 mg, 200 mg vai 400 mg rufinamīda.
What is Inovelon used for?
Kāpēc lieto Inovelon?
Inovelon is used to treat patients aged 4 years or older who have Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood.
Inovelon lieto, lai ārstētu pacientus ar Lenoksa- Gastauta (Lennox- Gastaut) sindromu no 4 gadu vecuma.
Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Tas ir rets epilepsijas tips, ar ko parasti slimo bērni, bet kas var turpināties arī pieaugot.
Its symptoms include multiple types of seizure (fit), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Tās simptomi ietver daudzus krampju (lēkmju) tipus, nenormālu smadzeņu elektrisko aktivitāti, nespēju mācīties un uzvedības problēmas.
Inovelon is used as an add-on to other anti-epileptic medicines.
Inovelon lieto kā papildinājumu citām pretepilepsijas zālēm.
Because the number of patients with Lennox-Gastaut syndrome is low, the disease is rare, and Inovelon was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
20. oktobrī Inovelon tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
How is Inovelon used?
Kā lieto Inovelon?
Treatment with Inovelon should be initiated by a paediatrician (a doctor specialised in treating children) or a neurologist (a doctor who treats brain disorders).
Ārstēšanu ar Inovelon drīkst uzsākt pediatrs (bērnu slimību speciālists) vai neirologs (ārsts, kas ārstē smadzeņu darbības traucējumus).
The doctor should be experienced in the treatment of epilepsy.
Ārstam ir jābūt pieredzei epilepsijas ārstēšanā.
The dose of Inovelon depends on the patient ’ s age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine).
Inovelon deva ir atkarīga no pacienta vecuma un svara un no tā, vai pacients lieto arī valproātu (citas pretepilepsijas zāles).
Treatment generally starts with a daily dose of 200 or 400 mg.
Ārstēšana parasti sākas ar 200 vai 400 mg lielu dienas devu.
This is then adjusted every other day according to the patient ’ s response to treatment.
To pēc tam ik pārdienas pielāgo atbilstoši pacienta reakcijai uz zālēm.
Inovelon should be taken with water and food twice a day, once in the morning and once in the evening.
Inovelon ir jāieņem ar ūdeni un ēdienu divreiz dienā, vienreiz no rīta un vienreiz vakarā.
If the patient cannot swallow the tablets, they can be crushed and mixed in a glass of water.
Ja pacients tabletes nevar norīt, tās var sasmalcināt un iejaukt ūdens glāzē.
Inovelon should be used with caution by patients who have problems with their liver.
Inovelon ir jālieto uzmanīgi pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi.
How does Inovelon work?
Kā Inovelon darbojas?
The active substance in Inovelon, rufinamide, is an anti-epileptic medicine.
Inovelon aktīvā viela rufinamīds ir pretepilepsijas līdzeklis.
It acts by attaching to special channels on the surface of brain cells (sodium channels), which control the electrical activity of the cells.
Tās darbojas piesaistoties sevišķiem kanāliem uz smadzeņu šūnu virsmas (nātrija kanāliem), kas kontrolē šo šūnu elektrisko aktivitāti.
By attaching to the channels, rufinamide prevents them switching from an inactive state to an active state.
Piesaistoties kanāliem, rufinamīds novērš to pārslēgšanos no neaktīva stāvokļa uz aktīvu stāvokli.
This dampens down the activity of the brain cells and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Tas slāpē smadzeņu šūnu aktivitāti un novērš nenormālās elektriskās aktivitātes izplatīšanos smadzenēs.
This reduces the likelihood of a seizure occurring.
Tas samazina krampju varbūtību.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Inovelon been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja Inovelon izpēte?
The effects of Inovelon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Inovelon iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
The main study of Inovelon involved 139 patients aged between 4 and 30 years, of whom three quarters were below 17 years old.
Galvenajā Inovelon pētījumā bija iesaistīti 139 pacienti vecumā no 4 līdz 30 gadiem, no kuriem trīs ceturtdaļas bija jaunāki par 17 gadiem.
All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least 4 weeks with up to 3 other anti-epileptic medicines.
Visiem pacientiem bija Lenoksa- Gastauta sindroms, ko nevarēja kontrolēt, neskatoties uz nepārtrauktu ārstēšanu vismaz 4 nedēļu garumā, lietojot līdz 3 citām pretepilepsijas zālēm.
The study compared the effects of adding Inovelon or adding a placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking.
Pētījumā salīdzināja rezultātu, ko dod Inovelon vai placebo (indiferentas vielas) pievienošana citām zālēm, ko pacients lieto.
The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the 4 weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the 4 weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient’ s parent or guardian.
Galvenie efektivitātes kritēriji bija izmaiņas krampju skaitā 4 nedēļas kopš Inovelon vai placebo pievienošanas, salīdzinot ar 4 nedēļām pirms pievienošanas, kā arī izmaiņas lēkmju smagumā, ko 7 punktu skalā novērtēja pacienta vecāki vai aizbildnis.
What benefit has Inovelon shown during the studies?
Kāds ir Inovelon iedarbīgums šajos pētījumos?
Inovelon caused a reduction in the number and severity of seizures.
Inovelon samazināja krampju skaitu un smagumu.
Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the 4-week period before Inovelon was started.
Pacientiem, kas lietoja Inovelon, kopējais lēkmju skaits samazinājās par 35, 8%, sarūkot no vidēji 290 lēkmēm 4 nedēļu laikā pirms tika sākta ārstēšana ar Inovelon.
There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment.
Pacientiem, kam pie esošajām zālēm pievienoja placebo, samazināšanās bija par 1, 6%.
Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘ tonic-atonic’ seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared to a 1.9% increase in those adding placebo.
Pacientiem, kas pievienoja Inovelon, par 42, 5% samazinājās arī toniski- atonisko krampju skaits (kas ir parasts krampju tips pacientiem ar Lenoksa- Gastauta sindromu, kuru laikā pacients bieži nokrīt zemē), salīdzinot ar 1, 9% palielināšanos placebo pievienojušo grupā.
An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared to a third of those adding placebo.
Apmēram pusei pacientu novēroja lēkmju smaguma samazināšanos, salīdzinot ar vienu trešdaļu placebo grupā.
What is the risk associated with Inovelon?
Kāds pastāv risks, lietojot Inovelon?
The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) were somnolence (sleepiness), headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, and fatigue (tiredness).
Visbiežākās Inovelon blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija somnolence (miegainība), galvassāpes, reibonis, nelabums (slikta dūša), vemšana un nogurums (vājums).
For the full list of all side effects reported with Inovelon, see the Package Leaflet.
Pilns Inovelon izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Inovelon should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients.
Inovelon nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rufinamīdu, triazola atvasinājumiem (piemēram, dažām sēņu infekciju ārstēšanai lietotām zālēm) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Inovelon been approved?
Kāpēc Inovelon tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Inovelon’ s benefits are greater that its risks for use as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox- Gastaut syndrome in patients 4 years and older.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi no Inovelon kā palīgterapijas līdzekļa ar Lenoksa- Gastauta sindromu saistītu lēkmju ārstēšanā pacientiem no 4 gadu vecuma ir lielāki nekā risks.
They recommended that Inovelon be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Inovelon reģistrācijas apliecību.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Inovelon?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu Inovelon lietošanas nekaitīgumu?
The company that makes Inovelon will closely monitor the safety of the medicine.
Uzņēmums, kas ražo Inovelon, stingri uzraudzīs šo zāļu nekaitīgumu.
This will include monitoring of cases of ‘ status epilepticus’, a dangerous condition where the brain is in a persistent state of seizure.
Tas ietvers „ status epilepticus ” gadījumu uzraudzību, kas ir bīstams stāvoklis, kura laikā smadzenes ir nepārejošas lēkmes stāvoklī.
This follows cases of this condition being seen in patients taking Inovelon during its development.
Tas izriet no šī stāvokļa gadījumiem, ko novēroja pie pacientiem, kas lietoja Inovelon šo zāļu izstrādes laikā.
Other information about Inovelon:
Cita informācija par Inovelon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inovelon to Eisai Limited on 16 January 2007.
16. janvārī izsniedza Inovelon reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Eisai Limited.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Inovelon is available here.
Reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas viedokļa kopsavilkums ir atrodams šeit.
The full EPAR for Inovelon can be found here.
Pilns Inovelon EPAR teksts ir atrodams šeit.
blister (PA/ AL/ PVC)
blisters (PA/ AL/ PVC)
100 tablets
100 tabletes
200 tablets
200 tabletes
Inovelon 100 mg film-coated tablets
Inovelon 100 mg apvalkotās tabletes
100 mg Each film-coated tablet contains 100 mg rufinamide.
100 mg Katra apvalkotā tablete satur 100 mg rufinamīda (rufinamidum).
20 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
20 mg laktozes monohidrāta apvalkotajā tabletē.
For a full list of excipients, see Section 6.1.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
100 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 261’ on one side and blank on the other side.
100 mg Sārta, ovāla, nedaudz izliekta tablete ar dalījuma līniju abās pusēs un marķējumu ‘ Є261 ’ vienā pusē, otra tabletes puse bez marķējuma.
Inovelon is indicated as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome in patients 4 years and older.
Inovelon indicēts kā papildterapija ar Lennox- Gestaut sindromu saistītu lēkmju ārstēšanā pacientiem no 4 gadu vecuma.
Treatment with Inovelon should be initiated by a physician specialised in paediatrics or neurology with experience in the treatment of epilepsy.
Ieteikums ārstēšanai ar Inovelon jāsaņem no ārsta, kas specializējies pediatrijā vai neiroloģijā, ar pieredzi epilepsijas ārstēšanā.
Inovelon is for oral use.
Inovelon paredzēts iekšķīgai lietošanai.
It should be taken twice daily with water in the morning and in the evening, in two equally divided doses.
Tas jālieto no rīta un vakarā, divas reizes dienā, uzdzerot ūdeni un sadalot devu divās vienādās daļās.
As a food effect was observed, it will preferable to administer Inovelon with food (see Section 5.2).
Inovelon ieteicams lietot kopā ar ēdienu, jo ir novērots, ka ēdiena klātbūtne pastiprina tā iedarbību (skatīt apakšpunktu 5. 2.).
If the patient has difficulty with swallowing, tablets can be crushed and administered in half a glass of water.
Ja pacientam ir rīšanas grūtības, tabletes var saberzt un lietot kopā ar pusglāzi ūdens.
Use in children four years of age or older and less than 30 kg Patients < 30 kg not receiving valproate:
Pacienti, kuru svars ir zem 30 kg, un kuri nesaņem valproātu.
Treatment should be initiated at a daily dose of 200 mg.
Ārstēšana jāuzsāk ar 200 mg dienas devu.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 200 mg/ day increments, as frequently as every two days, up to a maximum recommended dose of 1000 mg/ day.
Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas un panesamības, devu var palielināt par 200 mg/ dienā, ne biežāk, kā ik pēc divām dienām līdz ieteicamajai maksimālai devai 1000 mg/ dienā.
Doses of up to 3600 mg/ day have been studied in a limited number of patients.
Devas līdz 3600 mg/ dienā iedarbība ir pētīta ierobežotam skaitam pacientu.
Patients < 30 kg also receiving valproate medication:
Pacienti, kuru svars ir zem 30 kg, un kuri saņem arī valproātu:
As valproate significantly decreases clearance of Inovelon, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients < 30 kg being co-administered valproate.
Tā kā valproāts ievērojami samazina Inovelon klīrensu, pacientiem, kuru svars ir zem 30 kg, un kuri saņem arī valproātu, ir ieteicama zemāka maksimālā Inovelon deva.
Treatment should be initiated at a daily dose of 200 mg.
Ārstēšana jāuzsāk ar dienas devu 200 mg.
According to clinical response and tolerability, after a minimum of 2 days the dose may be increased by 200 mg/ day, to the maximum recommended dose of 600 mg/ day.
Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas un panesamības, pēc vismaz 2 dienām devu var palielināt par 200 mg/ dienā, līdz ieteicamajam maksimālajam daudzumam 600 mg/ dienā.
2 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
2 Lietošana pieaugušiem un četrus gadus veciem vai vecākiem bērniem, kuru svars ir 30 kg vai vairāk.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 400 mg/ day increments, as frequently as every two days, up to a maximum recommended dose as indicated in the table below.
Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas un panesamības, devu var palielināt par 400 mg/ dienā, ne biežāk kā ik pēc divām dienām līdz ieteicamajai maksimālai devai, kas norādīta tabulā.
Weight range Maximum recommended dose (mg/ day)
Ieteicamā maksimālā deva (mg/ dienā)
Doses of up to 4000 mg/ day (in the 30-50 kg range) or 4800 mg/ day (over 50 kg) have been studied in a limited number of patients.
Devas līdz 4000 mg/ dienā (30- 50 kg svara diapazonā) vai 4800 mg/ dienā (virs 50 kg) iedarbība ir pētīta ierobežotam skaitam pacientu.
Elderly There is limited information on the use of Inovelon in the elderly.
Gados vecāki cilvēki Informācija par Inovelon lietošanu gados vecākiem cilvēkiem ir ierobežota.
Since, the pharmacokinetics of rufinamide are not altered in the elderly (see Section 5.2), dosage adjustment is not required in patients over 65 years of age.
Tā kā rufinamīda farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem nemainās (skatīt apakšpunktu 5. 2), pacientiem vecākiem par 65 gadiem devu korekcija nav nepieciešama.
Patients with renal impairment A study in patients with severe renal impairment indicated that no dose adjustments are required for these patients (see Section 5.2).
Pacienti ar nieru funkciju traucējumiem Pētījums ar pacientiem, kuriem ir smagi nieru funkciju traucējumi liecināja, ka devu korekcijas šiem pacientiem nav nepieciešamas (skatīt apakšpunktu 5. 2.).
Patients with hepatic impairment Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Pacienti ar aknu funkciju traucējumiem Lietošana pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem nav pētīta.
Caution and careful dose titration is recommended when treating patients with mild to moderate hepatic impairment.
Piesardzība un rūpīga devu izvērtēšana ieteicama, ārstējot pacientus ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes aknu funkciju traucējumiem.
Therefore, use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Tāpēc nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem.
Effect of food Inovelon should preferably be taken with food (see Section 5.2).
Uztura ietekme Inovelon ieteicams lietot kopā ar uzturu (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Discontinuation of Inovelon When Inovelon treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
Inovelon lietošanas pārtraukšana Kad ārstēšanu ar Inovelon jāpārtrauc, tas jāatceļ pakāpeniski.
In clinical trials Inovelon discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
Klīniskajos pētījumos lietošanas pārtraukšana tika veikta, mazinot Inovelon devu ik pēc divām dienām par aptuveni 25%.
In the case of one or more missed doses, individualised clinical judgement is necessary.
Gadījumā, ja ir izlaista viena vai vairākas devas, nepieciešams individuāls klīniskā stāvokļa izvērtējums.
Uncontrolled open-label studies suggest sustained long-term efficacy, although no controlled study has been conducted for longer than three months.
Nekontrolēti atklāta tipa pētījumi parāda ilgstošu noturīgu iedarbību, kaut arī kontrolēti pētījumi nav veikti ilgāk par trīs mēnešiem.
Hypersensitivity to the active substance, triazole derivatives or to any excipients.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, triazola atvasinājumiem vai jebkuru no palīgvielām.
Status epilepticus cases have been observed during clinical development studies, under rufinamide whereas no such cases have been observed under placebo.
Klīnisko pētījumu laikā tika novēroti epileptiski stāvokļi, ja tika lietots rufinamīds, taču šādi stāvokļi netika novēroti, lietojot placebo.
These events led to rufinamide discontinuation in 20% of the cases.
Tā rezultātā rufinamīda lietošana tika pārtraukta 20% gadījumu.
If patients develop new seizure types and/ or experience an increased frequency of status epilepticus that is different from the patient ’ s baseline condition, then the benefit risk ratio of the therapy should be reassessed.
Ja pacientam tiek novēroti jauni lēkmju veidi un/ vai palielinās epileptisko stāvokļu biežums, kas atšķiras no pacienta parastā stāvokļa, jāizvērtē rufinamīda terapijas ieguvuma un riska attiecība.
Antiepileptic medicinal products, including Inovelon, should be withdrawn gradually to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
Pretepilepsijas līdzekļi, tostarp Inovelon, jāatceļ pakāpeniski, lai samazinātu lēkmju iespējamību, pārtraucot zāļu lietošanu.
In clinical studies discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
Klīnisko pētījumu laikā atcelšana notika pakāpeniski, mazinot devu par 25% ik pēc divām dienām.
There are insufficient data on the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of Inovelon.
Nav pietiekamu datu par līdztekus lietotu pretepilepsijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanu, ja lēkmju kontrole sasniegta, pievienojot ārstēšanā Inovelon.
3 Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
3 Rufinamīda lietošana saistīta ar reiboni, miegainību, ataksiju un gaitas traucējumiem, kas var palielināt nejaušu kritienu risku šajā populācijā (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Patients and carers should exercise caution until they are familiar with the potential effects of this medicinal product.
Pacientiem un aprūpētājiem jāievēro piesardzība, līdz viņi iepazīstas ar šī līdzekļa potenciālo iedarbību.
Serious antiepileptic drug hypersensitivity syndrome has occurred in association with rufinamide therapy.
Rufinamīda terapijas laikā tika novērots pretepilepsijas zāļu hipersensitivitātes sindroms.
Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively, presented with fever and rash associated with other organ system involvement.
Šī traucējuma pazīmes un simptomi bija dažādi, tomēr parasti, lai gan ne tikai, pacientiem novēroja drudzi un izsitumus, kas bija saistīti ar novirzēm dažādās orgānu sistēmās.
Other associated manifestations included lymphadenopathy, liver function tests abnormalities, and haematuria.
Citas izpausmes ietvēra limfadenopātiju, aknu funkcionālo testu patoloģiskas izmaiņas un hematūriju.
Because the disorder is variable in its expression, other organ system signs and symptoms not noted here may occur.
Tā kā šis traucējums izpaužas dažādi, var parādīties iepriekš neminētas, ar citām orgānu sistēmām saistītas pazīmes un simptomi.
This syndrome occurred in close temporal association to the initiation of rufinamide therapy and in the paediatric population.
Šis sindroms tika atklāts, uzsākot ārstēšanu ar rufinamīdu pediatrijas pacientu populācijā.
If this reaction is suspected, rufinamide should be discontinued and alternative treatment started.
Ja pastāv aizdomas par šādu reakciju, rufinamīda terapija jāpārtrauc un jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
All patients who develop a rash while taking rufinamide must be closely monitored.
Visi pacienti, kuriem rufinamīda lietošanas laikā parādās izsitumi, rūpīgi jāuzrauga.
In a thorough QT study, rufinamide produced a decrease in QTc interval proportional to concentration.
Rūpīgā QT pētījumā rufinamīds radīja QTc intervāla saīsināšanos proporcionāli koncentrācijai.
Congenital Short QT Syndrome or patients with a family history of such a syndrome).
Kaut arī šī atklājuma pamatmehānisms un drošības saistība nav zināmi, klīniskajiem ārstiem jāveic klīniskais vērtējums, izrakstot rufinamīdu pacientiem, kuriem ir risks attiecībā uz QTc intervāla turpmāku saīsināšanos (piemēram, ar iedzimtu īsa QT sindromu vai pacientiem ar šadu sindromu viņu ģimenes vēsturē).
Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Lietojot Inovelon, sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see Section 4.5).
Ārstiem jāmēģina nodrošināt piemērotu kontracepcijas metožu pielietošanu un no klīniskā viedokļa jāizvērtē, vai perorāli lietojamie kontraceptīvi un to sastāvā ietilpstošo vielu devas atbilst konkrētā pacienta klīniskajam stāvoklim (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Inovelon contains lactose, therefore patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Inovelon satur laktozi, tāpēc pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju, nedrīkst lietot šīs zāles.
Potential for other medicinal products to affect Inovelon
Iespējamā citu zāļu ietekme uz Inovelon
Other anti-epileptic medicinal products Rufinamide concentrations may be decreased by co-administration with carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, vigabatrin or primidone.
Citi pretepilepsijas līdzekļi Rufinamīda koncentrācija var samazināties, līdztekus lietojot karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, vigabatrīnu vai primidonu.
For patients on Inovelon treatment who have administration of valproate initiated, significant increases in rufinamide plasma concentrations may occur.
Pacientiem, kuru svars ir zem 30 kg, un kuru ārstēšanā ar Inovelon līdztekus nozīmēta valproāta lietošana, var ievērojami pieaugt rufinamīda plazmas koncentrācija.
The most pronounced increases were observed in patients of low body weight (< 30 kg).
Vislielākais pieaugums bija vērojams pacientiem ar mazu ķermeņa svaru (zem 30 kg).
Therefore, consideration should be given to a dose reduction of Inovelon in patients < 30 kg who are initiated on valproate therapy (see Section 4.2).
Tāpēc pacientiem ar svaru zem 30 kg, kuriem ir uzsākta valproāta terapija, jāsamazina Inovelon devas lielums (skatīt apakšpunktu 4. 2.).
The addition or withdrawal of these drugs or adjusting of the dose of these drugs during Inovelon therapy may require an adjustment in dosage of Inovelon.
Pievienojot vai atceļot šīs zāles, vai arī pielāgojot to devu Inovelon terapijas laikā, var būt nepieciešama Inovelon devas korekcija.
No significant changes in rufinamide concentration are observed following co-administration with lamotrigine, topiramate or benzodiazepines.
Nav novērotas ievērojamas rufinamīda koncentrācijas izmaiņas pēc līdztekus lietošanas ar lamotrigīnu, topiramātu vai benzodiazepīniem.
Potential for Inovelon to affect other medicinal products
Iespējamā Inovelon ietekme uz citām zālēm