qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1).
Macugen indicēts neovaskulārās (mitrās), ar vecumu saistītās makulas deģenerācijas (VMD) ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 5. 1).
FOR INTRAVITREAL USE ONLY.
TIKAI INTRAVITREĀLAI LIETOŠANAI.
Treatment with Macugen is for intravitreal injection only and should be administered by ophthalmologists experienced in intravitreal injections.
Macugen paredzēts vienīgi intravitreālām injekcijām, un to drīkst ievadīt tikai oftalmologi, kam ir pieredze veikt intravitreālas injekcijas.
Macugen 0.3 mg should be administered once every six weeks (9 injections per year) by intravitreal injection into the affected eye.
Macugen 0, 3 mg ievada vienu reizi sešās nedēļās (9 injekcijas gadā), veicot intravitreālu injekciju skartajā acī.
Macugen should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration (see section 6.6).
Pirms ievadīšanas Macugen jāpārbauda vizuāli, vai tajā nav saskatāmas daļiņas un vai šķīdums nav mainījis krāsu (skatīt apakšpunktu 6. 6).
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Injekcija jāizdara aseptiskos apstākļos, tas nozīmē, ka jāizmanto roku ķirurģiskā dezinfekcija, sterili cimdi, sterils pārklājs un sterils plakstiņu plētējs (vai cits atbilstošs instruments) un pieejama sterila paracentēze (ja nepieciešams).
The patient’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Pirms intravitreālas procedūras veikšanas rūpīgi jāizvērtē paaugstinātas jutības reakcijas pacienta anamnēzē (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
Pirms injekcijas jāveic adekvāta anestēzija un jālieto topisks plaša spektra baktericīds līdzeklis.
Following the injection, transient increases in intraocular pressure were seen in Macugen treated patients.
Ar Macugen ārstētiem pacientiem pēc injekcijas novērots pārejošs intraokulārā spiediena pieaugums.
Therefore, the perfusion of the optic nerve head and intraocular pressure should be monitored.
Tādēļ jāseko vai neveidojas redzes nerva diska perfūzija un nepaaugstinās intraokulārais spiediens.
Moreover patients should be closely monitored for endophthalmitis in the two weeks following the injection.
Turklāt cieši jāseko vai pacientam divu nedēļu laikā pēc injekcijas neveidojas endoftalmīts.
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis without delay (see section 4.4).
Pacientam jāpaskaidro, ka nekavējoties jāziņo par ikvienu simptomu, kas varētu liecināt par endoftalmītu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
After 2 consecutive injections of Macugen, if a patient does not demonstrate a treatment benefit (loss of less than 15 letters of visual acuity) at the 12-week visit, consideration should be given to stopping or withholding Macugen therapy.
Ja pacientam nenovēro terapijas efektivitāti (pacients zaudē mazāk kā 15 burtus no redzes asuma) pēc divām Macugen injekcijām, 12 nedēļas vizītes laikā vajadzētu pārdomāt iespēju pārtraukt vai apturēt terapiju ar Macugen.
2 Specific patient groups:
2 Īpašas pacientu grupas
Macugen has not been studied in patients with hepatic impairment.
Macugen lietošana pacientiem ar aknu mazspēju nav pētīta.
However, no special considerations are needed in this population (see section 5.2)
Tomēr īpaša piesardzība šai populācijā nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Macugen has not been adequately studied in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min.
Macugen lietošana pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 20 ml/ min nav pietiekami pētīta.
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/ min (see section 5.2).
Īpaša piesardzība pacientiem ar kreatinīna klīrensu virs 20 ml/ min nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Macugen has not been studied in patients below the age of 18 years.
Macugen lietošana pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta.
Use in children and adolescents is therefore not recommended.
Tādēļ lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Elderly patients:
Gados vecākiem cilvēkiem:
No special considerations are needed.
Īpaša piesardzība nav nepieciešama.
Active or suspected ocular or periocular infection.
Īpaša piesardzība nav nepieciešama.
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 3 Kontrindikācijas
As expected with intravitreal injections, transient increases in intraocular pressure may be seen.
Kā sagaidāms, intravitreālu injekciju gadījumos iespējams pārejošs intraokulārā spiediena pieaugums.
Therefore, the perfusion of the optic nerve head should be verified and elevation of intraocular pressure should be managed appropriately post injection.
Šī iemesla dēļ pēc injekcijas jāpārbauda, vai nav notikusi redzes nerva diska perfūzija un atbilstoši jākoriģē paaugstinātais intraokulārais spiediens.
Immediate (on the day of injection) and delayed intravitreous haemorrhages may occur following pegaptanib injections.
Pēc pegaptaniba injekcijas var rasties tūlītēja (dienā, kad veikta injekcija) vai vēlīna intravitreāla hemorāģija.
Intravitreal injection procedures are associated with a risk of endophthalmitis; in Macugen clinical trials, the incidence of endophthalmitis was 0.1% per injection.
Intravitreālas injekcijas procedūras saistās ar endoftalmīta risku; Macugen klīniskos pētījumos endoftalmīta sastopamība bija 0, 1% injekciju.
Cases of anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, including angioedema, have been observed within several hours after the pegaptanib intravitreal administration procedure in the post-marketing experience.
Pēc ieviešanas tirgū tikuši novēroti anafilakses/ anafilaktoīdas reakcijas gadījumi, ieskaitot angioedēmu, kas radušies dažas stundas pēc pegaptaniba intravitreālas lietošanas procedūras.
A direct relationship to Macugen or any of the various medications administered as part of the injection preparation procedure, or to other factors has not been established in these cases.
Šajos gadījumos tieša saistība ar Macugen vai jebkuru no dažādiem medikamentiem, kas tika lietoti injekcijas procedūras sagatavošanas ietvaros vai citiem faktoriem nav noteikta.
Drug interaction studies have not been conducted with Macugen.
Zāļu mijiedarbības pētījumi ar Macugen nav veikti.
Pegaptanib is metabolised by nucleases and therefore cytochrome P450 mediated drug interactions are unlikely.
Pegaptanibu metabolizē nukleāzes, tādēļ mijiedarbība ar medikamentiem, kuru metabolismu nodrošina citohroma P450 sistēma, ir maz ticama.
Two early clinical studies conducted in patients who received Macugen alone and in combination with PDT (photodynamic therapy) revealed no apparent difference in the plasma pharmacokinetics of pegaptanib.
Divos agrīnos klīniskos pētījumos pacientiem, kas saņēma Macugen vienu pašu vai kombinācijā ar FDT (fotodinamisko terapiju), pegaptaniba farmakokinētika plazmā praktiski neatšķīrās.
3 4.6 Pregnancy and lactation
Pētījumi ar dzīvniekiem ir nepietiekami, bet uzrādīja reproduktīvo toksicitāti augstā sistēmiskā ekspozīcijas līmenī (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Pegaptanib has not been studied in pregnant women.
Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
The systemic exposure to pegaptanib is expected to be very low after ocular administration.
Paredzams, ka pegaptaniba sistēmiskā ekspozīcija pēc okulāras ievadīšanas būs ļoti zema.
Nevertheless, Macugen should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Tomēr Macugen grūtniecības laikā lietojams tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei atsver varbūtējo risku auglim.
It is not known whether Macugen is excreted in human milk.
Nav zināms, vai cilvēkam Macugen izdalās mātes pienā.
Macugen is not recommended during breast-feeding.
Macugen neiesaka lietot bērna zīdīšanas periodā.
Patients may experience temporary visual blurring after receiving Macugen by intravitreal injection.
Pēc Macugen intravitreālas injekcijas pacientiem īslaicīgi var būt neskaidra redze.
They should not drive or use machines until this has resolved
Viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, kamēr šī parādība nav izzudusi.
Macugen was administered to 892 patients in controlled studies for one year (total number of injections = 7545, mean number of injections/ patient = 8.5) at doses of 0.3, 1.0 and 3.0 mg.
Kontrolētos pētījumos Macugen ievadīts 892 pacientiem viena gada garumā (kopējais injekciju skaits= 7545, vidējais injekciju skaits vienam pacientam= 8, 5) 0, 3, 1, 0 vai 3, 0 mg lielā devā.
All three doses shared a similar safety profile.
Visām trim devām bija līdzīgs drošuma profils.
In the 295 patients who were treated with the recommended dose of 0.3 mg for one year (total number of injections = 2478, mean number of injections/ patient = 8.4), 84% of the patients experienced an adverse event attributed by the investigators as being related to the injection procedure, 3% of the patients experienced a Serious Adverse Event potentially related to the injection procedure, and 1% experienced an adverse event potentially related to the injection procedure that led to study treatment discontinuation.
No 295 pacientiem, kas gadu tika ārstēti ar ieteicamo devu 0, 3 mg (kopējais injekciju skaits=2478, vidējais injekciju skaits vienam pacientam= 8, 4), 84% izpaudās kāda blakusparādība, kas pētnieku vērtējumā bija saistīta ar injekcijas procedūru, 3% radās nopietns nevēlams atgadījums, kas varētu būt saistīts ar injekcijas procedūru, un 1% radās ar injekcijas procedūru potenciāli saistīta blakusparādība, kuras dēļ nācās uz laiku vai pavisam pārtraukt ārstēšanu ar pētāmo preparātu.
Twenty seven percent (27%) of the patients experienced an adverse event attributed by the investigators as being related to the study drug.
Divdesmit septiņiem procentiem (27%) pacientu izpaudās blakusparādība, kas pētnieku vērtējumā bija saistīta ar pētāmām zālēm.
Two patients (0.7%) experienced Serious Adverse Events potentially related to study drug.
Diviem pacientiem (0, 7%) radās ar pētāmām zālēm potenciāli saistīts nopietns nevēlams atgadījums.
One of these patients had an aortic aneurysm; the other had a retinal detachment and retinal haemorrhage, which led to discontinuation of treatment.
Vienam no šiem pacientiem radās aortas aneirisma; otram tīklenes atslāņošanās un hemorāģija, kam sekoja terapijas pārtraukšana.
Serious ocular Adverse Events reported in Macugen treated patients included endophthalmitis (12 cases, 1%), retinal haemorrhage (3 cases, < 1%), vitreous haemorrhage (2 cases, < 1%) and retinal detachment (4 cases, < 1%).
Ar Macugen ārstētiem pacientiem ziņoti nopietni okulāri nevēlami atgadījumi, tai skaitā, endoftalmīts (12 gadījumi, 1%), tīklenes hemorāģija (3 gadījumi, < 1%), stiklveida ķermeņa hemorāģija (2 gadījumi, < 1%) un tīklenes atslāņošanās (4 gadījumi, < 1%).
The safety data described below summarise all procedure and drug potentially related adverse events in the 295 patients in the 0.3 mg treatment group.
Tālāk sniegtā drošuma datu izklāstā apkopotas visas ar procedūru un zālēm potenciāli saistītās blakusparādības, kas novērotas ar 0, 3 mg devu ārstēto 295 pacientu grupā.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), and uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100).
Blakusparādības sakārtotas pa orgānu sistēmām un pēc biežuma (ļoti bieži (≥1/ 10), bieži (≥1/ 100, un < 1/ 10) un retāk (≥1/ 1 000, un < 1/ 100)).
nightmare, depression
Nakts murgi, depresija
headache
Galvas sāpes
Eye
Acu slimības Šeit minētās okulārās blakusparādības tika uzskatītas par potenciāli saistītām ar Macugen terapiju (vai nu ar injekcijas procedūru, vai ar Macugen darbību), un vairumā gadījumu tās tika saistītas ar injekcijas procedūru.
disorders
Ļoti bieži
These ocular adverse reactions were considered potentially related to treatment with Macugen (either injection procedure or due to Macugen), and for the most part were considered related to the injection procedure.
Iekaisums priekšējā kamerā, sāpes acī, paaugstināts intraokulārais spiediens, punktveida keratīts, stiklveida ķermeņa apduļķojumi
very common
Bieži
anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis, vitreous floaters and vitreous opacities
Acs jušanas traucējumi, katarakta, subkonjunktivāla hemorāģija, konjunktīvas hiperēmija, konjunktīvas tūska, konjunktivīts, radzenes distrofija, radzenes epitēlija defekts, radzenes epitēlija patoloģija, radzenes tūska, acs sausums, endoftalmīts, izdalījumi no acs, acs iekaisums, acs kairinājums, acs nieze, acs apsārtums, acs pietūkums, plakstiņa tūska, izteikta asarošana, makulas deģenerācija, midriāze, diskomforts acī, okulāra hipertensija, periorbitāla hematoma, fotofobija, fotopsija, hemorāģija tīklenē, neskaidra redze, samazināts redzes asums, redzes traucējumi, stiklveida ķermeņa atslāņošanās un stiklveida ķermeņa patoloģija
common
Retāk
abnormal sensation in eye, cataract, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, conjunctival oedema, conjunctivitis, corneal dystrophy, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, corneal oedema, dry eye, endophthalmitis, eye discharge, eye inflammation, eye irritation, eye pruritus, eye redness, eye swelling, eyelid oedema, lacrimation increased, macular degeneration, mydriasis, ocular discomfort, ocular hypertension, periorbital haematoma, photophobia, photopsia, retinal haemorrhage, vision blurred, visual acuity reduced, visual disturbance, vitreous detachment, and vitreous disorder
Astenopija, blefarīts, alerģisks konjunktivīts, depozīti radzenē, hemorāģija acī, acs plakstiņu nieze, keratīts, hemorāģija stiklveida ķermenī, pavājināts zīlītes reflekss, radzenes nobrāzums, eksudāti tīklenē, plakstiņa noslīdējums, rēta tīklenē, krusas grauds (chalazion), radzenes erozijas, pazemināts intraokulārais spiediens, reakcija injekcijas vietā, vezikulas injekcijas vietā, tīklenes atslāņošanās, radzenes patoloģija, tīklenes artērijas oklūzija, tīklenes plīsums, plakstiņa izvērsums (ektropijs), acs kustību traucējums, plakstiņa kairinājums, asinsizplūdums acs priekšējā kamerā (hiphēma), zīlītes funkciju traucējums, varavīksnenes patoloģija, acs dzelte, iridociklīts (uveitis anterior), depozīti acī, irīts, redzes nerva diska ekskavācija, zīlītes deformācija, tīklenes vēnas oklūzija un stiklveida ķermeņa prolapss
uncommon
Ausu
asthenopia, blepharitis, conjunctivitis allergic, corneal deposits, eye haemorrhage, eyelids pruritus, keratitis, vitreous haemorrhage, pupillary reflex impaired, corneal abrasion, retinal exudates, eyelid ptosis, retinal scar, chalazion, corneal erosion, decreased intraocular pressure, injection site reaction, injection site vesicles, retinal detachment, corneal disorder, retinal artery occlusion, retinal tear, ectropion, eye movement disorder, eyelid irritation, hyphaema, pupillary disorder, iris disorder, ocular icterus, anterior uveitis, deposit eye, iritis, optic nerve cupping, pupillary deformity, retinal vein occlusion, and vitreous prolapse
un labirinta
Ear and labyrinth disorders
bojājumi
deafness, Meniere's disease aggravated, vertigo
Kurlums, Menjēra slimības paasināšanās, reibonis
palpitations
Sirdsklauves
hypertension, aortic aneurysm
Hipertensija, aortas aneirisma
rhinorrhea nasopharyngitis
Rinoreja Nazofaringīts
vomiting, dyspepsia
Vemšana, dispepsija
contact dermatitis, eczema, hair colour changes, rash, pruritus, night sweats
Kontaktdermatīts, ekzēma, matu krāsas maiņa, izsitumi, nieze, nakts sviedri
back pain
Muguras sāpes
fatigue, rigors, tenderness, chest pain, influenza like illness
Nogurums, drebuļi, sāpīgums, sāpes krūtīs, gripozs stāvoklis
5 Investigations
Izmeklējumi
increased gamma-glutamyltransferase activity
Gamma glutamiltransferāzes aktivitātes pieaugums
Injury, poisoning and procedural complications
Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām
abrasion
Nobrāzums
Three hundred seventy four (374) patients received continuous treatment with Macugen for up to 2 years (128 at 0.3 mg, 126 at 1 mg, and 120 at 3 mg).
5 Trīssimt septiņdesmit četri (374) pacienti līdz diviem gadiem regulāri ārstējās ar Macugen (128 saņēma 0, 3 mg, 126 − 1 mg un 120 − 3 mg devas).
The overall safety data were consistent with the Year 1 safety data, and no new safety signals emerged.
Vispārējie drošības dati bija tādi paši kā lietošanas pirmajā gadā, nekādi jauni signāli neparādījās.
In the 128 patients who were treated with the recommended dose of 0.3 mg for up to 2 years (total number of injections in second year = 913, mean number of injections in the second year = 6.9), there was no evidence of increased in frequency of adverse events compared to those seen during the first year.
128 pacientu grupā, kuri 2 gadus ārstēti ar ieteicamo devu 0, 3 mg (kopējais injekciju skaits otrajā gadā= 913, vidējais injekciju skaits otrajā gadā= 6, 9), netika novērots, ka salīdzinājumā ar ārstēšanās pirmo gadu, būtu pieaudzis blakusparādību skaits.
Rare cases of anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medications administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4).
Pēc ieviešanas tirgū: reti tikuši ziņoti anafilakses/ anafilaktoīdas reakcijas gadījumi, ieskaitot angioedēmu, kas radušies dažas stundas pēc pegaptaniba lietošanas kopā ar dažādiem medikamentiem, kas tika lietoti injekcijas procedūras sagatavošanas ietvaros (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 4).
Overdosage with Macugen has not been reported in clinical trials.
Klīniskajos pētījumos nav novēroti Macugen pārdozēšanas gadījumi.
Pegaptanib is a pegylated modified oligonucleotide that binds with high specificity and affinity to extracellular Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF165) inhibiting its activity.
Pegaptanibs ir pegilējot modificēts oligonukleotīds, kam piemīt izteikta afinitāte specifiski saistīties ar ekstracelulāro vaskulāro endoteliālo augšanas faktoru (VEAF165), tādējādi inhibējot tā aktivitāti.
VEGF is a secreted protein that induces angiogenesis, vascular permeability and inflammation, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular (wet) form of AMD.
VEAF ir sekretēts proteīns, kas rosina angioģenēzi, asinsvadu permeabilitāti un iekaisumu, procesus, kas, pēc pašreizējiem uzskatiem, ir VMD neovaskulārās (eksudatīvās) formas pamatā.
VEGF165 is the VEGF isoform preferentially involved in pathological ocular neovascularisation.
VEAF165 ir VEAF izoforma, kura nosaka acs patoloģisko neovaskularizāciju.
The selective inhibition in animals with pegaptanib proved as effective at suppressing pathological neovascularisation as pan-VEGF inhibition, however pegaptanib spared the normal vasculature whereas pan-VEGF inhibition did not.
Dzīvniekiem selektīvā inhibīcija ar pegaptanibu nomāca patoloģisko neovaskularizāciju tikpat efektīvi kā visa VEAF inhibīcija, taču pegaptanibs neietekmēja normālos asinsvadus, kamēr VEAF paninhibīcija ietekmē visus asinsvadus.
Reductions in the growth of mean total lesion size, choroidal neovascularisation (CNV size), and fluorescein leak size, have been shown in patients with AMD treated with Macugen.
Pacientiem ar VMD, ārstējoties ar Macugen, palēninās bojājuma kopējā apjoma vidējais pieaugums, samazinās horioidālās neovaskularizācijas (HNV) apjoms un fluoresceīna izsūkšanās pakāpe.
Pegaptanib was studied in two controlled, double-masked, and identically designed randomised studies (EOP1003; EOP1004) in patients with neovascular AMD.
Pegaptaniba izpētei veikti divi kontrolēti, dubultmaskēti un identiski plānoti, randomizēti pētījumi (EOP1003; EOP1004) pacientiem ar neovaskulāru VMD.
A total of 1190 patients were treated (892 pegaptanib, 298 sham (control)) with a median age of 77 years.
Kopumā pētījumā tika ārstēti 1190 pacienti (892 ar Macugen, 298 ar simulatoru (kontroli)), pacientu vidējais vecums bija 77 gadi.
Patients received a mean of between 8.4-8.6 treatments out of possible 9 total across all treatment arms in the first year.
Pirmā gada laikā visās terapijas grupās pacienti bija saņēmuši vidēji 8, 4−8, 6 injekcijas no pavisam 9 iespējamām.
Patients were randomised to receive sham or 0.3 mg, 1 mg or 3 mg pegaptanib administered as intravitreal injections every 6 weeks for 48 weeks.
Pacientus randomizēja grupās, saņemot simulatoru vai 0, 3 mg, 1 mg vai 3 mg Macugen intravitreālas injekcijas veidā ik pēc 6 nedēļām 48 nedēļas pēc kārtas.
Verteporfin photodynamic therapy (PDT) was permitted in patients with predominantly classic lesions at the discretion of the investigators.
Pacientiem ar pārsvarā klasiskiem bojājumiem bija atļauts ar pētnieka ziņu izmantot fotodinamisko terapiju (FDT) ar verteporfīnu.
The two trials enrolled patients, including all neovascular AMD lesion subtypes (25% predominantly classic, 39% occult with no classic and 36% minimally classic), lesion sizes up to 12 disc areas, of which up to 50% could be comprised of subretinal haemorrhage and/ or up to 25% fibrotic scar or atrophic damage.
Abos pētījumos iekļautiem pacientiem bija visi neovaskulārās VMD bojājuma apakštipi (25% tipiski dominējoši, 39% aizklāti netipiski, 36% minimāli tipiski), tas skaitā, dažāds bojājuma plašums līdz pat 12 diska segmentiem, no kuriem 50% varētu būt subretinālas hemorāģijas izraisīti un/ vai līdz 25% saistaudu saaugumu vai atrofiska bojājuma izraisīti.
Patients had up to one prior PDT and baseline visual acuity in the study eye between 20/ 40 and 20/ 320.
Pacientiem iepriekš tika pieļauta viena FDT un sākumstāvoklī redzes asums pētāmajā acī no 20/ 40 un 20/ 320.
6 At one year, pegaptanib 0.3 mg exhibited a statistically significant treatment benefit for the primary efficacy endpoint; proportion of patients losing less than 15 letters of visual acuity (prespecified pooled analysis, pegaptanib 0.3 mg 70% versus Sham 55%, p = 0.0001; EOP 1003 pegaptanib 0.3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% versus Sham 52%, p = .0031).
Gada beigās konstatēts, ka pegaptanibs 0, 3 mg, vērtējot pēc galvenā efektivitātes rādītāja, pacientu skaita proporcijas, kuri zaudējuši mazāk par 15 zīmēm redzes asuma parādījis statistiski nozīmīgu terapeitisko efektu (pēc iepriekšplānotās apvienoto kopu analīzes, pegaptanibs 0, 3 mg 70% pret 55% simulatoru saņēmušo, p=0, 0001; EOP 1003 pegaptanibs 0, 3 mg 73% pret 59% simulatoru saņēmušo, p=0, 0105; EOP 1004 pegaptanibs 0, 3 mg 67% pret 52% simulatoru saņēmušo, p=0, 0031).
Mean Change in Visual Acuity Over Time; Year 1; ITT (LOCF) Mean Change in VA from Week 0 (Letters)
6 Redzes asuma vidējās izmaiņas laika periodā; 1. gads; ITT (LOCF)
0.3 mg N=265
-- ♦ -- 0, 3 mg N=265
Sham N=272
-- ▲ -- Simulators N=272
-5
- 5 es) edēļas (zīm
-10
- 10 R izm as no 0 n
-15
- 15 aiņ
-20
- 20 1. gads A
Weeks N: number of patients enrolled
N: iesaistīto pacientu skaits
Pegaptanib 0.3mg showed treatment benefit regardless of baseline lesion subtype, lesion size and visual acuity as well as age, gender, iris pigmentation and prior and/ or baseline PDT usage.
Pegaptanibs 0, 3 mg uzrādīja pozitīvu efektu neatkarīgi no sākotnējā bojājuma apakštipa, bojājuma lieluma un redzes asuma, kā arī vecuma, dzimuma, varavīksnenes pigmentācijas un iepriekš un/ vai pētījuma sākumā veiktās FDT.
At the end of the first year (week 54), 1053 patients were re-randomized to either continue or discontinue treatment through week 102.
Pirmā gada beigās (54. nedēļā) 1053 pacientu randomizēti, lai turpinātu līdz 102. nedēļai vai pārtrauktu terapiju.
On average, the treatment benefit was maintained at 102 weeks with continuing preservation of visual acuity for patients re-randomized to continue pegaptanib.
Pacientiem, kuri tika rerandomizēti un turpināja pegaptaniba terapiju, redzes asums saglabājās.
Patients who were re-randomized to discontinue pegaptanib after one year, lost visual acuity during the second year.
Pacienti, kuri tika rerandomizēti un pegaptaniba terapiju pēc viena gada pārtrauca, otrā gada laikā zaudēja redzes asumu.
7 Summary of Mean Changes in Visual Acuity from Baseline to Weeks 6, 12, 54 and 102 (LOCF)
Redzes asuma vidējo izmaiņu apkopojums no sākumstāvokļa līdz 6., 12., 54. un 102. nedēļai (LOCF)
EOP 1003 0.3-
EOP 1003 Simulators - simulators/ s
Sham-
Simulators - simulators /
0.3-0.3
0. 3- terapija
discontinued
0. 3- terapija
discontinued
pārtraukta
sham/ sham+ discontinued
imulators+ 0. 3- 0. 3 terapija pārtraukta
Mean
pārtraukta
in VA Week 6 Mean change
Vidējās RA izmaiņas 6. nedēļā Vidējās RA
in VA Week 12 Mean change
izmaiņas 12. nedēļā Vidējās RA
in VA Week 54 Mean change
izmaiņas
in VA Week 102
izmaiņas
Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible.
102. nedēļā Divu gadu pētījuma dati liecina, ka Macugen terapija jāuzsāk pēc iespējas atrāk.
In advanced disease the initiation and continuation of Macugen therapy should consider the potential for useful vision in the eye.
Macugen terapijas uzsākšana un turpināšana progresējošas slimības gadījumā ir uzskatāma kā lieliska iespēja redzes saglabāšanai.
Macugen therapy administered to both eyes concurrently has not been studied.
7 Ārstēšana ar Macugen ievadīšanu abās acīs nav pētīta.
The safety and efficacy of Macugen beyond two years has not been demonstrated.
Macugen drošība un efektivitāte ilgāk par diviem gadiem nav pētīta.
In animals, pegaptanib is slowly absorbed into the systemic circulation from the eye after intravitreal administration.
Dzīvniekiem pegaptanibs pēc intravitreālas ievadīšanas no acs lēnām uzsūcas sistēmiskajā cirkulācijā.
The rate of absorption from the eye is the rate-limiting step in the disposition of pegaptanib in animals and is likely to be in humans.
Pegaptaniba izplatību limitējošais faktors dzīvniekiem un, jādomā, arī cilvēkam, ir uzsūkšanās ātrums no acs.
In humans, the average ± standard deviation apparent plasma half-life of pegaptanib after a 3 mg (10-times the recommended dose) monocular dose is 10 ± 4 days.
Cilvēkam pēc 3 mg (10 reizes pārsniedz ieteikto devu) monokulāras ievadīšanas pegaptaniba vidējais eliminācijas pusperiods ± standarta novirze ir 10±4 dienas.
A mean maximum plasma concentration of about 80 ng/ ml occurs within 1 to 4 days after a 3 mg monocular dose in humans.
Cilvēkam pēc 3 mg devas monokulāras ievadīšanas 1−4 dienu laikā tiek sasniegta vidēji 80 ng/ ml liela maksimālā koncentrācija plazmā.
The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC) is about 25 μ g·hr/ ml at this dose.
Koncentrācijas- laika līknes zemlīknes laukums (AUC) pēc šādas devas ievadīšanas vidēji ir ap 25 μg⋅hr/ ml.
Pegaptanib does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 6 weeks.
Pegaptanibs, ievadīts intravitreāli ik pēc 6 nedēļām, plazmā neakumulējas.
At doses below 0.5 mg/ eye, pegaptanib plasma concentrations do not likely exceed 10 ng/ ml.
Ievadot par 0, 5 mg/ acī mazākas devas, pegaptaniba koncentrācijai plazmā nevajadzētu pārsniegt 10 ng/ ml.
The absolute bioavailability of pegaptanib after intravitreal administration has not been assessed in humans, but is approximately 70-100% in rabbits, dogs and monkeys.
Pegaptaniba absolūtā biopieejamība pēc intravitreālas ievadīšanas cilvēkam nav zināma, bet trušiem, suņiem un pērtiķiem tā ir 70−100%.
In animals that received doses of pegaptanib up to 0.5 mg/ eye to both eyes, plasma concentrations were 0.03% to 0.15% of those in the vitreous humour.
Dzīvniekiem, kam abās acīs tika ievadītas līdz 3 mg lielas pegaptaniba devas, koncentrācija plazmā sasniedza 0, 03−0, 15% no koncentrācijas stiklveida ķermeņa šķidrumā.
8 Distribution/ Metabolism/ Excretion:
Izplatība/ Metabolisms/ Ekskrēcija:
In mice, rats, rabbits, dogs and monkeys, pegaptanib distributes primarily into plasma volume and is not extensively distributed to peripheral tissues after intravenous administration.
Pelēm, žurkām, trušiem, suņiem un pērtiķiem pegaptanibs pēc intravenozas ievadīšanas izplatās galvenokārt plazmā un maz nonāk perifēros audos.
Twenty-four hours after intravitreous administration of a radiolabeled dose of pegaptanib to both eyes of rabbits, radioactivity was mainly distributed in vitreous humour, retina and aqueous humour.
Divdesmit četras stundas pēc iezīmētas pegaptaniba devas intravitreālas ievadīšanas abās acīs trušiem radioaktivitāte bija koncentrējusies galvenokārt stiklveida ķermeņa šķidrumā, tīklenē un ūdeņainajā šķidrumā.
After intravitreal and intravenous administrations of radiolabeled pegaptanib to rabbits, the highest concentrations of radioactivity (excluding the eye for the intravitreal dose) were obtained in the kidney.
Pēc iezīmētā pegaptaniba intravitreālas vai intravenozas ievadīšanas trušiem visaugstākā radioaktivitāte (izņemot aci pēc intravitreālās devas) konstatēta nierēs.
In rabbits, the component nucleotide, 2’ -fluorouridine is found in plasma and urine after single radiolabeled pegaptanib intravenous and intravitreal doses.
Trušiem pēc vienas, atsevišķas iezīmētā Macugen devas ievadīšanas intravenozi vai intravitreāli, attiecīgais nukleotīds, 2 ’ - fluoruridīns, atrodams plazmā un urīnā.
Pegaptanib is metabolised by endo- and exonucleases.
Pegaptanibu metabolizē endonukleāzes un ekzonukleāzes.
In rabbits, pegaptanib is eliminated as parent drug and metabolites primarily in the urine.
Trušiem pegaptanibs nepārvērstā formā un metabolītu formā izdalās galvenokārt ar urīnu.
Pegaptanib pharmacokinetics is similar in female and male patients and within the age range 50 to 90 years.
Pegaptaniba farmakokinētika ir vienāda sievietēm un vīriešiem, kā arī pacientiem vecumā no 50 līdz 90 gadiem.
Pegaptanib sodium has not been adequately studied in patients with creatinine clearance below 20 ml/ min.
Pegaptaniba nātrija sāls lietošana pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 20 ml/ min nav pietiekami pētīta.
A decrease in creatinine clearance down to 20 ml/ min may be associated with up to a 2.3-fold increase in pegaptanib AUC.
Kreatinīna klīrensa samazinājums zem 20 ml/ min var saistīties ar 2, 3 reižu lielu pegaptaniba AUC pieaugumu.
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/ min who are treated with the recommended dose of pegaptanib sodium 0.3 mg.
Īpaša piesardzība pacientiem ar kreatinīna klīrensu virs 20 ml/ min nav nepieciešama, ja terapijā lieto ieteicamo pegaptaniba nātrija sāls devu - 0, 3 mg.
Pegaptanib pharmacokinetics have not been studied in patients with hepatic impairment.
Pegaptaniba farmakokinētika pacientiem ar aknu mazspēju nav pētīta.
The systemic exposure is expected to be within a well tolerated range in patients with hepatic impairment, as a 10 fold higher dose (3 mg/ eye) was well tolerated.
Sagaidāms, ka sistēmiskā ekspozīcija aknu mazspējas gadījumā būs labas panesamības robežās, jo pacienti labi panesa 10 kārtīgu devu (3 mg/ acī).
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Neklīniskie pētījumi, kas ietvēra vispārpieņemtos farmakoloģiskās drošības, atkārtotu devu toksicitātes un genotoksicitātes pētījumus, nekādu īpašu risku cilvēkam neatklāja.
There are no studies on the carcinogenic potential of pegaptanib.
Pegaptaniba iespējamā kancerogenitāte nav pētīta.
Pegaptanib produced no maternal toxicity and no evidence of teratogenicity or foetal mortality in mice at intravenous doses of 1 to 40 mg/ kg/ day.
Pegaptanibs, ievadīts intravenozi pelēm 1−40 mg/ kg/ dienā lielās devās, neizraisīja toksicitāti peļu mātītēm un neradīja teratogēnus efektus vai augļu mirstību.
Reduced body weight (5%) and minimal delayed ossification in forepaw phalanges were observed, only at exposure levels based on AUC of over 300 fold greater than that expected in humans.
Mazuļiem novērots samazināts ķermeņa svars (5%) un nedaudz novēlota priekšējo ķepu falangu osifikācija; tikai uz AUC balstītā ekspozīcijas līmenī, kas 300 reizes pārsniedz cilvēkiem sagaidāmo.
These finding are therefore considered to be of limited clinical relevance.
Tādēļ šīs atradnes klīniskā nozīmība uzskatāma par ierobežotu.
In the 40 mg/ kg/ day group, pegaptanib concentrations in the amniotic fluid were 0.05% of the maternal plasma levels.
Dzīvnieku grupā, kuri saņēma 40 mg/ kg/ dienā, pegaptaniba koncentrācija amnija šķidrumā bija 0, 05% no koncentrācijas mātīšu plazmā.
There are no reproductive toxicity studies in rabbits.
Nav reproduktīvās toksicitātes pētījumi trušiem.
No data are available to evaluate male or female mating or fertility indices.
Nav pieejami dati, kas ļautu novērtēt ietekmi uz tēviņu vai mātīšu pārošanos, vai auglīguma rādītājiem.
Sodium chloride Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Nātrija hlorīds Nātrija dihidrogenfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogenfosfāta heptahidrāts Nātrija hidroksīds Sālsskābe Ūdens injekcijām
9 6.3 Shelf life
6. 3 Uzglabāšanas laiks
Store in a refrigerator (2 oC -8oC).
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Macugen is supplied in a single dose pack.
Macugen pieejams iepakojumā, kas satur vienu devu.
Each pack contains a pouch in a carton containing a 1 ml pre-filled syringe, Type 1 glass, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Maisiņš satur 1 ml pilnšļirci (1. klases stikls), noslēgtu ar elastomēra virzuļa aizbāzni un pievienotu virzuļa stieni, kurš piestiprināts ar plastmasas aptveri.
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
Pilnšļircei ir pievienots polikarbonāta plastmasas luer lock adapteris un gals ir noslēgts ar elastomēra uzgali.
The pack is supplied without a needle.
Iepakojums nesatur adatu.
Macugen is for single use only.
Macugen paredzēts vienai lietošanas reizei.
If the solution appears cloudy, particles are observed or if there is evidence of damage to the syringe, or if the plastic clip is missing or not attached to the syringe, Macugen should not be used.
Ja šķīdums ir duļķains, tajā saskatāmas daļiņas, šļirce ir bojāta, trūkst plastmasas aptvere vai tā nav pievienota pilnšļircei, Macugen nedrīkst izmantot.
Prior to the administration, the syringe should be removed from the plastic clip and the tip cap removed.
9 Pirms ievadīšanas pilnšļirce jāatbrīvo no plastmasas aptveres un jānoņem uzgalis.
A 27 or 30 G x ½ inch needle should be attached to the luer lock adaptor, to allow the administration of the product.
Lai zāles varētu ievadīt, luer lock adapterim jāpievieno 27 vai 30 G x ½ collu izmēra adata.
The syringe should be checked with the needle pointing up regarding the presence of bubbles.
Šļirce jāpārbauda ar paceltu adatu uz augšu vai nav burbuļi.
If there are bubbles, the syringe should be gently tapped with a finger until the bubbles rise to the top of the syringe.
Ja ir burbuļi, šļircei uzmanīgi uzsit ar pirkstu, līdz burbuļi uzpeld virspusē.
Then, the plunger should be slowly pushed up to force the bubbles out of the syringe.
Tad lēnām uzspiež uz virzuļa, lai izspiestu burbuļus no šļirces.
The plunger stopper should not be pulled back.
Virzuļa aizbāzni nedrīkst vilkt atpakaļ.
The last rib of the plunger stopper (closest to the plunger rod) should not be pushed past the dose line printed on the syringe.
Virzuļa aizbāžņa pēdējā rievojuma līnija (vistuvāk virzuļa stienim) nedrīkst pārsniegt devas līniju, kas atzīmēta uz šļirces.
Immediately prior to administration this last rib of the plunger should be aligned with the dose line to ensure the delivery of the appropriate dose.
Tieši pirms ievadīšanas, aizbāžņa galējai rievojuma līnijai precīzi jāatbilst devas līnijai, kas atzīmēta uz šļirces, lai tiktu nodrošināta atbilstošas devas ievadīšana.
At this point, the entire content of the syringe should be injected.
Tagad var ievadīt visu devu.
Macugen should be stored in a refrigerator.
Macugen jāuzglabā ledusskapī.
The solution to be injected should reach room temperature before injecting.
Pirms injekcijas injicējamam šķīdumam jāsasilst līdz istabas temperatūrai.
Macugen should be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
Macugen jāiznīcina, ja uzglabāts istabas temperatūrā ilgāk par divām nedēļām.
To prevent contamination, the Macugen syringe should not be removed from the pouch until the patient has been prepared for injection.
Lai izvairītos no infekcijas iekļūšanas, Macugen šļirci drīkst izņemt no maisiņa tikai tad, kad pacients ir sagatavots injekcijai.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Lielbritānija
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
12 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ireland
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Īrija
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States:
Šim plānam jāsatur atbilstoši izglītojoši pasākumi par: l) Nopietnu blakusparādību pamatpazīmēm un simptomiem, kas saistīti ar intravitreālās injekcijas procedūru, m) Situācijām, kad griezties pie veselības aprūpes speciālista
This pl an shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about:
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta 1. 1 versijā un pievienota reģistrācijas pieteikumam Modulī 1. 8. 1., tiek ievērota un pildīta gan pirms reģistrācijas, gan pēc produkta ieviešanas tirgū.
intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies
Riska vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus, kuru uzraudzība sīkāk aprakstīta riska vadības plānā, kas ir daļa no Farmakovigilances plāna.
This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider
12 Papildus, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina metodoloģijas ieteikumi, kā izvērtēt riska samazināšanas pasākumu efektivitāti visā ES, ieskaitot šīs izvērtēšanas pamatprincipus.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Tam jābūt saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmu un jābūt iesniegtam 30 dienu laikā pēc Komisijas lēmuma.
13 Risk Management Plan The Marketing Authorisation Holder has committed to performing the studies and monitoring which are detailed in the risk management plan, as part of the Pharmacovigilance plan.
13 PIELIKUMS III
This should be in line with the CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human use and should be submitted within 30 days after the Commission Decision.
MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
LABELLING
15 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib sodium
Macugen 0, 3 mg šķīdums injekcijai Pegaptanib sodium
ST ATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) NOSAUKUMS( I) UN DAUDZUMS( I)
Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Nātrija hlorīds, nātrija dihidrogenfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogenfosfāta heptahidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Solution for injection, 90 µl.
Šķīdums injekcijai, 90 μl.
This pack contains one pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod and is supplied without a needle.
Iepakojums nesatur adatu.
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Lielbritānija
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Macugen 0.3mg injection pegaptanib
Macugen 0, 3 mg injekcijai Pegaptanib
Pouch containing pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod
Maisiņš, kurā atrodas pilnšļirce, virzuļa aizbānis un pievienots virzuļa stienis
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINSTRATION
ZĀĻU NOSAUKUMS
Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib sodium Intravitreal use
Macugen 0, 3 mg šķīdums injekcijai pegaptanib sodium Intravitreālai lietošanai
The pouch must not be opened until the patient has been prepared for injection.
Maisiņu atvērt tikai tad, kad pacients ir sagatavots injekcijai.
PACKAGE LEAFLET
20 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Macugen 0.3 mg solution for injection Pegaptanib sodium
Macugen 0, 3 mg šķīdums injekcijai Pegaptanib sodium
Read all of this leaflet carefully before your treatment with Macugen begins
Pirms Macugen lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju
- -
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
You may need to read it again If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
What Macugen is and what it is used for 2.
Kas ir Macugen un kādam nolūkam to lieto 2.
Before Macugen is used 3.
Pirms Macugen lietošanas 3.
How the intravitreal injection of Macugen is administered 4.
Kā lietot Macugen 4.
How to store Macugen 6.
Kā uzglabāt Macugen 6.
WHAT MACUGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR MACUGEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Macugen is an ophthalmic product, which means it is for eye treatment only.
Macugen ir oftalmoloģisks produkts, kas domāts tikai acu ārstēšanai.
It is a solution for injection contained within a glass pre-filled syringe.
Tas ir injekciju šķīdums, iepildīts stikla pilnšļircē.
Your doctor will administer the injection.
Injekciju Jums izdarīs ārsts.
Macugen is used for the treatment of the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
Macugen lieto, lai ārstētu mitro, ar vecumu saistīto makulas deģenerāciju (VMD).
This disease leads to vision loss resulting from damage to the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye.
Šī slimība izraisa redzes zudumu, jo tās gaitā tiek bojāta tīklenes centrālā daļa (makula) acs dibenā.
The macula enables the eye to provide the fine central vision that is needed for activities such as driving a car, reading fine print and other similar tasks.
Makula nodrošina precīzu centrālo redzi, kas nepieciešama auto vadīšanai, lasīšanai un tamlīdzīgām darbībām.
In the wet form of AMD, abnormal blood vessels grow under the retina and macula.
VMD mitrās formas gadījumā zem tīklenes un makulas ieaug patoloģiski asinsvadi.
These new blood vessels may bleed and leak fluid, causing the macula to bulge or lift up, thus distorting or destroying central vision.
Jaunveidotie asinsvadi var asiņot, un no tiem mēdz izsūkties šķidrums, tādēļ makula izvelvējas vai paceļas un tiek traucēta vai zūd centrālā redze.
Under these circumstances vision loss may be rapid and severe.
Šādos apstākļos redzes zudums var būt straujš un izteikts.
Macugen works by inhibiting the growth of these abnormal blood vessels and by stemming the bleeding and leakage.
Macugen kavē patoloģisko asinsvadu augšanu un aptur asiņošanu un šķidruma sūkšanos.
Macugen is used for the treatment of all types of abnormal blood vessels growth in AMD patients.
Macugen lieto visu tipu patoloģisko asinsvadu augšanas gadījumos VMD pacientiem.
Each pack of Macugen contains one pre-filled syringe, an elastomeric plunger stopper, and a pre- attached plunge-rod inside a sealed pouch.
Katrs Macugen iepakojums satur aizvalcētā maisiņā iesaiņotu vienu pilnšļirci, elastomēra virzuļa aizbāzni un pievienotu virzuļa stieni.
The pre-filled syringe will be used once and then thrown away.
Pilnšļirci vienu reizi izmantos un pēc tam izmetīs.
BEFORE MACUGEN IS USED
PIRMS MACUGEN LIETOŠANAS
Macugen must not be used:
Nelietojiet Macugen šādos gadījumos
If you are hypersensitive (allergic) to pegaptanib sodium or any of the other ingredients.
− Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pegaptaniba nātrija sāli vai kādu citu sastāvdaļu. − Ja Jums acs apvidū vai acī attīstījusies infekcija.
If you have an infection in or around the eye.
21 Īpaša piesardzība, lietojot Macugen, nepieciešama šādos gadījumos
Please contact your doctor if you are allergic to any substance.
Lūdzu, sazinieties ar ārstu, ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Macugen is given as an injection into the eye.
Macugen tiek injicēts acī.
Occasionally, an infection in the internal portion of the eye can occur after Macugen treatment (in the next two weeks).
Reizēm pēc Macugen terapijas var attīstīties acs iekšējās daļas iekaisums (nākošo divu nedēļu laikā).
It is important to identify and treat this type of infection as soon as possible.
Svarīgi pēc iespējas ātrāk atklāt un sākt ārstēt šo infekciju.
Please tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, increased sensitivity to light, increased number of small particles in your vision.
Lūdzu, nekavējoties pasakiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no sekojošiem simptomiem: sāpes vai arvien lielāks diskomforts acī, pieaugošs acs apsarkums, neskaidra redze vai redzes pavājināšanās, pastiprināta jutība pret gaismu, liels skaits sīku punktu acu priekšā.
If your doctor cannot be reached for any reason, an alternate should be contacted immediately.
Ja kaut kāda iemesla dēļ Jūsu ārsts nav sasniedzams, bez kavēšanās jāsazinās ar citu ārstu.
In some patients the pressure inside the treated eye may increase for a short period directly after the injection.
Dažiem pacientiem tūlīt pēc injekcijas īslaicīgi var paaugstināties spiediens skartajā acī.
Your doctor may monitor this after each injection.
Pēc katras injekcijas ārsts Jums var pārbaudīt spiedienu acī.
22 Taking other medicines:
Citu zāļu lietošana
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
There is no experience of using Macugen in pregnant women; therefore the potential risks are unknown.
Nav pieredzes par Macugen lietošanu grūtniecības laikā, tādēļ nav zināms iespējamais risks.
If you are pregnant or planning to become pregnant, please discuss this with your doctor before Macugen treatment.
Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, pirms Macugen lietošanas aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Breast-feeding:
Zīdīšanas periods
It is not known whether Macugen is excreted in human milk.
Nav zināms, vai Macugen nonāk mātes pienā.
Macugen is not recommended during breast-feeding.
Macugen neiesaka lietot bērna zīdīšanas laikā.
Ask your doctor or pharmacist for advice before Macugen treatment.
Pirms sākt ārstēšanos ar Macugen, lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
You may experience temporary visual blurring after receiving Macugen.
Pēc Macugen injekcijas īslaicīgi var būt neskaidra redze.
If you are affected you should not drive or use machines until this resolves.
Ja tā notiek, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar mehāniskām iekārtām tikmēr, kamēr atjaunojas skaidra redze.
HOW THE INTRAVITREAL INJECTION OF MACUGEN IS ADMINISTERED
KĀ LIETOT MACUGEN
All injections of Macugen will be admin istered by your doctor.
Visas Macugen injekcijas Jums izdarīs ārsts.
9 times per year).
Macugen ievada vienas, atsevišķas injekcijas veidā acī, un to atkārto ik pēc 6 nedēļām (t. i., 9 reizes gadā).
The injection is given into the vitreous of the eye, which is the jelly-like substance inside the eye.
Injekcija tiek veikta acs stiklveida ķermenī, kas ir želejai līdzīga substance acī.