qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
Bracco Imaging S. p. A Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itālija
The MAH will provide a PSUR covering the period 01/ 10/ 2005 to 30/ 09/ 2006 and continue with yearly PSURs unless otherwise agreed with CHMP.
PADP: reģistrācijas apliecības turētājs nodrošinās periodiski atjaunojamos drošības ziņojumus periodam no 01. 10. 2005 līdz 30. 09. 2006 un turpmāk ikgadējus PADR, ja netiks citādi saskaņots ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP)
Outer label, presentation 02
Ārējais marķējums, komplektācija 02
SonoVue sulphur hexafluoride microbubbles 8 microlitres/ ml Powder and solvent for dispersion for injection
SonoVue sēra heksafluorīda mikroburbuļi 8 mikrolitri/ ml Pulveris un šķīdinātājs injekciju dispersijas pagatavošanai
One ml contains 8 µl of sulphur hexafluoride microbubbles
1 ml sagatavotas dispersijas satur 8 mikrolitrus sēra heksafluorīda mikroburbuļu (Sulphur hexafluoride)
Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Makrogol 4000, distearoilfosfatidilholīns, nātrija dipalmitoilfosfatidilglicerīns, palmitīnskābe.
Solvent: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Šķīdinātājs: nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdums injekcijām.
1 vial containing 25 mg lyophilized powder to be reconstituted with 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection 1 pre-filled syringe containing sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection 1 Mini-Spike Plus 6/ 8 (CE 0123) transfer system.
1 Mini- Spike Plus 6/ 8 (CE 0123) pārvades sistēma.
1 ml of the reconstituted dispersion contains 8 microlitres sulphur hexafluoride microbubbles.
1 ml sagatavotas dispersijas satur 8 mikrolitrus sēra heksafluorīda mikroburbuļu.
Intravenous use Read carefully the package leaflet before use.
Intravenozai lietošanai Pirms lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju.
For single use only, discard any unused portion
Sagatavotas un neizlietotas zāles iznīcināt.
Bracco International B. V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, The Netherlands
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Nīderlande
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SonoVue 8 microlitres/ ml powder for dispersion for injection
SonoVue 8 mikrolitri/ ml pulveris injekciju dispersijas pagatavošanai
25 mg lyophilised powder to be reconstituted with 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before administration.
25 mg liofilizēta pulvera, kas pirms ievades jāatšķaida ar 5 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml šķīduma injekcijām.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection
Nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdums injekcijām
For use with SonoVue
Paredzēts lietošanai ar SonoVue.
SonoVue 8 microlitres/ ml powder and solvent for dispersion for injection sulphur hexafluoride
SonoVue 8 mikrolitri/ ml pulveris un šķīdinātājs injekciju dispersijas pagatavaošanai sulphur hexafluoride
If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Ja jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
What SonoVue is and what it is used for Before you use SonoVue How to use SonoVue Possible side effects How to store SonoVue Further information
Kas ir SonoVue un kādam nolūkam to lieto Pirms SonoVue lietošanas Kā lietot SonoVue Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt SonoVue Sīkāka informācija
WHAT SONOVUE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR SONOVUE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
SonoVue is a contrast agent for ultrasound scans of blood vessels and tissues of the body.
SonoVue ir kontrastviela organisma asinsvadu un audu ultraskaņas izmeklēšanai.
SonoVue is a dispersion containing millions of tiny bubbles (microbubbles).
SonoVue ir dispersija ar vairākiem miljoniem sīku burbulīšu (mikroburbuļu).
Each of these bubbles is smaller than a red blood cell.
Mikroburbulis ir izmēros mazāks par eritrocītu.
The bubbles act as a reflector of the ultrasound beam and provide a better echo than the tissues of the body.
Mikroburbuļi darbojas kā ultraskaņas atstarotāji, nodrošinot labāku eho- efektu nekā ķermeņa audi.
SonoVue is a contrast agent that reflects ultrasound waves differently from the tissues of the body and improves the picture from the scan.
SonoVue kontrastvielu, kas atstaro ultraskaņas viļņus savādāk nekā ķermeņa audi, iegūst labāku attēlu.
This helps your doctor to identify the part of your body or blood vessel and to see any abnormalities.
Tas ļauj ārstam precīzāk konstatēt izmaiņas Jūsu organismā vai asinsvadā.
SonoVue can be used for scans of the chambers of the heart, scans of large blood vessels and scans to assess lesions in the breast and the liver.
SonoVue var izmantot sirds kambaru vizualizācijai, lielo asinsvadu izmeklēšanai un krūšu kurvja orgānu un aknu bojājumu novērtēšanai.
BEFORE YOU USE SONOVUE
PIRMS SONOVUE LIETOŠANAS
Do not use SonoVue:
Nelietojiet SonoVue šādos gadījumos:
had a myocardial infarction and you still suffer from frequent and/ or repeated angina or chest pain,
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret sēra heksafluorīdu vai kādu citu SonoVue sastāvdaļu vai ja Jums ir:
- - - - - - - - -
- - - - - - - - - -
had a recent coronary artery intervention, recent changes in your electrocardiogram, frequent and/ or repeated angina or chest pain in the past 7 days, heart failure, severe heart rhythm disorders, right-to-left shunts of the heart, severe increase in pulmonary artery blood pressure, uncontrolled hypertension, adult respiratory distress syndrome.
miokarda infarkts un vēl joprojām ir bieža un/ vai atkārtota stenokardija vai sāpes krūtīs, nesen ir bijusi vainagartērijas operācija, nesen ir bijušas izmaiņas elektrokardiagrammā, bieža un/ vai atkārtota stenokardija vai sāpes krūtīs pēdējo 7 dienu laikā, sirds mazspēja, smagi sirdsdarbības ritma traucējumi, sirds šunts no labās uz kreiso pusi, smaga pulmonārās artērijas asinsspiediena paaugstināšanās, nekontrolēta hipertensija, respiratorā distresa sindroms pieaugušajiem.
had frequent and/ or repeated angina or chest pain, especially if you have history of heart disease,
bieža un/ vai atkārtota stenokardija vai sāpes krūtīs, it sevišķi ja ir sirds slimības vēsture, nesen ir bijušas izmaiņas elektrokardiogrammā.
Take special care with SonoVue:
Īpaša piesardzība, lietojot SonoVue, nepieciešama šādos gadījumos:
during SonoVue-enhanced echocardiography examination with a pharmacological stress, when ECG and blood pressure should be carefully monitored,
SonoVue izmantošana ehokardiogrāfijas izmeklējumos pacientiem ar paaugstinātu farmakoloģisko stresu, tāpēc nepārtraukti ir jāseko līdzi EKG rādījumiem un asinsspiedienam,
in case you have severe lung disease and shortage of breath, in case you have a neurological illness which is unstable, respiratory ventilation, acute endocarditis, artificial heart valves, acute systemic inflammation and/ or sepsis, hyperactive coagulation states and/ or recent thromboembolism, advanced kidney or liver diseases.
pacientiem ar smagām plaušu saslimšanām un elpas trūkumu, pacientiem, kuriem ir bijuši nestabili neiroloģiskie stāvokļi, mākslīgā plaušu ventilācija, akūts endokardīts, mākslīgie sirds vārstuļi, akūtas sistēmiskas saslimšanas un/ vai sepse, hiperkoagulācijas stāvokļi un/ vai nesena trombembolija, nopietnas nieru un aknu slimības.
There are no reports of reactions between SonoVue and other medicines.
Citu zāļu lietošana Nav zināma SonoVue mijiedarbība ar citiem medikamentiem.
However, please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Taču pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Danger to a developing baby is not expected.
Grūtniecība un zīdīšanas periods SonoVue lietošana grūtniecības laikā nav pētīta, taču nav paredzams, ka auglim tas varētu būt bīstami.
If you are pregnant, or think that you might be pregnant tell your doctor.
Ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par grūtniecību, pastāstiet to ārstam.
If you are breast feeding tell your doctor.
Ja Jūs barojiet bērnu ar krūti, pastāstiet to ārstam.
It is not known if SonoVue passes into breast milk.
Nav datu par to, vai SonoVue izdalās mātes pienā.
Your doctor will advise you if you should stop feeding for a short time after your ultrasound examination.
Ārsts Jums paskaidros, vai pēc ultraskaņas izmeklējuma nepieciešams uz kādu laiku pārtraukt bērna barošanu ar krūti.
HOW TO USE SONOVUE
KĀ LIETOT SONOVUE
After reconstitution, SonoVue is a homogeneous white milky dispersion.
Pēc šķīdināšanas tiek iegūts viendabīgs, pienbalts šķidrums.
If solid parts are seen or the dispersion is not homogeneous, the product will be discarded.
Ja ir redzamas cietas liofilizāta daļiņas vai dispersija nav viendabīga, produkts jālikvidē.
If SonoVue is not used immediately after reconstitution the dispersion will be shaken again before being drawn up into a syringe.
Ja SonoVue neizlieto tūlīt pēc mikroburbuļu dispersijas sagatavošanas, šķīdums pirms ievilkšanas šļircē ir atkārtoti jāsakrata.
SonoVue is injected into a vein, usually in your arm.
SonoVue injicē vēnā, parasti rokas vēnā.
The amount that you will be given depends on which part of your body is being scanned.
Injicējamais daudzums atkarīgs no tā, kuru ķermeņa daļu paredzēts izmeklēt.
The usual dose is 2 or 2.4 ml of the dispersion.
Parasti deva ir 2 vai 2, 4 ml dispersijas šķīduma.
This dose might be repeated.
Devu var atkārtot.
The medical staff supervising your scan will administer the injection of SonoVue to you.
Medicīnas darbinieks, kurš veic Jūsu izmeklēšanu, veic arī SonoVue injicēšanu.
The dose is the same in adult and elderly patients, however SonoVue should not be given to patients under 18 years old.
Deva ir vienāda pieaugušajiem un vecāka gadagājuma pacientiem, taču pacientiem līdz 18 gadu vecumam SonoVue nevajadzētu nozīmēt.
You will be monitored for 30 minutes after your examination.
Pēc izmeklēšanas jūs tiksiet novērots( a) 30 minūtes.
The product is for a single examination only.
Produkts paredzēts tikai vienai izmeklēšanai.
Any unused liquid remaining at the end of an examination must be discarded.
Jebkāds šķidrums, kas paliek pēc izmeklēšanas, jālikvidē.
Like all medicines, SonoVue can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī SonoVue var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
There is a risk of severe allergy-like reactions, including anaphylactic shock.
Ir smagu alerģisku reakciju risks, tai skaitā anafilaktiskā šoka risks.
Most of the side effects that have been reported with SonoVue during clinical trials have been mild and were not prolonged.
Lielākā daļa blakņu, par kurām ziņots SonoVue klīnisko pētījumu laikā, bija vieglas un ātri pārejošas.
The commonly reported side effects include: headache; nausea; pain, burning, bruising or numbness where the injection was given.
Bieži novērotas blakusparādības ietver: galvassāpes; slikta dūša; sāpes, dedzinošas sajūtas, zemādas asinsizplūdums vai notirpums injekcijas vietā.
19 Side effects less commonly reported include: itching; rash; abdominal, chest or back pain and pain in general; vasodilatation; increase in blood sugar levels; blurred vision; irritation in the throat; sinus pressure; numbness in part of the body; dizziness; difficulty in sleeping; feeling weak; a strange taste.
19 Retāk novērotas blakusparādības ietver: nieze; izsitumi; sāpes vēderā, krūtīs vai mugurā un sistēmiskas sāpes; vazodilatācija; cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs; neskaidra redze; rīkles kairinājuma simptomi; spiediena sajūta sinusos; kādas ķermeņa daļas notirpums; reibonis; miega traucējumi; vājums; īpatnēja garša mutē.
If you think that you notice any side effects after receiving an injection of SonoVue, tell the medical staff supervising your scan.
Ja pēc SonoVue injicēšanas Jums parādās blaknes, pastāstiet to medicīnas darbiniekam, kurš Jūs izmeklē.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE SONOVUE
KĀ UZGLABĀT SONOVUE
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Zālēm nav nepieciešami īpašu uzglabāšanas apstākļi.
SonoVue dispersion should be administered to you within six hours of its preparation.
SonoVue dispersija jāizlieto sešu stundu laikā pēc tās pagatavošanas.
What SonoVue contains
Ko SonoVue satur
The active substance is sulphur hexafluoride in the form of microbubbles.
Aktīvā viela ir sēra heksafluorīds (Sulphur hexafluoride) mikroburbuļu formā Pārējās sastāvdaļas:
The glass syringe contains sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Makrogols 4000, distearoilfosfatidilholīns, nātrija dipalmitoilfosfatidilglicerīns, palmitīnskābe Stikla šļirce satur nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumu injekcijām.
What SonoVue looks like and content of the pack
SonoVue ārējais izskats un iepakojums:
SonoVue is a kit which includes a glass vial containing white powder, a glass syringe containing the solvent and a transfer system.
SonoVue ir komplekts, kas ietver stikla flakonu ar baltu pulveri, stikla šļirci ar šķīdinātāju un un pārvades sistēmu.
Bracco International B. V.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bracco International B. V.
Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
Ražotājs Bracco Imaging S. p. A Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itālija
20 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
20 Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system (CE 0123))
Komplektācija 02 (ar atsevišķu MiniSpike pārvades sistēmu (CE0123))
Shake vigorously for 20 seconds to mix all the contents in the vial (white milky liquid).
Enerģiski kratiet 20 sekundes, ļaujot flakona saturam iegūt baltu pienveida izskatu Apgrieziet sistēmu otrādi un uzmanīgi ievelciet šļircē SonoVue.
Invert the system and carefully withdraw SonoVue into the syringe.
Noskrūvējiet šļirci no pārvades sistēmas.
What is Sprimeo?
Kas ir Sprimeo?
Sprimeo is a medicine containing the active substance aliskiren.
Sprimeo ir zāles, kas satur aktīvo vielu aliskirēnu.
What is Sprimeo used for?
Kāpēc lieto Sprimeo?
Sprimeo is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Sprimeo lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai.
How is Sprimeo used?
Kā lieto Sprimeo?
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Sprimeo ieteicamā deva ir 150 mg reizi dienā, ko lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Sprimeo is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Sprimeo nav ieteicams bērniem, jo nav informācijas par šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti šajā grupā.
How does Sprimeo work?
Kā Sprimeo darbojas?
The active substance in Sprimeo, aliskiren, is a renin inhibitor.
Sprimeo aktīvā viela aliskirēns ir renīna inhibitors.
How has Sprimeo been studied?
Kā noritēja Sprimeo izpēte?
The effects of Sprimeo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms tika uzsākti pētījumi cilvēkiem, Sprimeo iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Sprimeo was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Sprimeo tika pētīts 14 pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 10 000 pacientu ar esenciālu hipertensiju.
In five of the studies, the effects of Sprimeo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Piecos no pētījumiem Sprimeo iedarbība, lietojot to vienu pašu, tika salīdzināta ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) iedarbību.
Sprimeo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Sprimeo, lietojot to vienu pašu vai kombinācijā ar citām zālēm, tika salīdzinātas arī ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Combination studies looked at Sprimeo used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kombināciju pētījumos Sprimeo tika vērtētas, lietojot tās kopā ar angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitoru (ramiprilu), angiotenzīna receptoru blokatoru (valsartānu), beta blokatoru (atenololu), kalcija kanālu 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
What benefit has Sprimeo shown during the studies?
Kāds ir Sprimeo iedarbīgums šajos pētījumos?
Sprimeo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Sprimeo pazemināja asinsspiedienu daudz efektīvāk nekā placebo un tikpat efektīvi kā salīdzināmie līdzekļi.
When the results of the five studies comparing Sprimeo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Sprimeo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Aplūkojot piecu pētījumu rezultātus, kuros pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem, tika salīdzināts Sprimeo ar placebo, tika konstatēts, ka pēc astoņas nedēļas ilgas 150 mg Sprimeo lietošanas diastoliskais asinsspiediens pazeminājās vidēji par 9, 0 mmHg no vidēji 99, 4 mmHg pētījuma sākumā.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Sprimeo.
Izteiktāku asinsspiediena pazeminājumu novēroja 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem un tiem, kas lietoja lielākas Sprimeo devas.
Sprimeo also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Sprimeo pazemināja asinsspiedienu arī pacientiem ar cukura diabētu, pacientiem ar lieko ķermeņa svaru un pacientiem, kas bija vecāki par 65 gadiem.
The studies also showed that Sprimeo, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Sprimeo.
Pētījumos arī tika pierādīts, ka Sprimeo, lietojot kombinācijā ar citām zālēm (īpaši hidrohlorotiazīdu), var izraisīt papildu asinsspiediena pazemināšanos, salīdzinot ar to pazeminājumu, kādu rada šīs zāles, nelietojot kopā ar Sprimeo.
What is the risk associated with Sprimeo?
Kāds pastāv risks, lietojot Sprimeo?
The most common side effect with Sprimeo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Visbiežāk sastopamā blakusparādība, lietojot Sprimeo (novērota 1 līdz 10 pacientiem no 100), ir caureja.
For the full list of all side effects reported with Sprimeo, see the Package Leaflet.
Pilns visu Sprimeo izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Sprimeo should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Sprimeo nedrīkst lietot cilvēki, kam varētu būt paaugstināta jutība (alerģija) pret aliskirēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Sprimeo been approved?
Kāpēc Sprimeo tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Sprimeo are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Sprimeo ieguvumi pārsniedz risku esenciālas hipertensijas ārstēšanā.
The Committee recommended that Sprimeo be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Sprimeo reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprimeo to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Cita informācija par Sprimeo Eiropas Komisija 2007. gada 22. augustā izsniedza Sprimeo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Sprimeo can be found here.
Pilns Sprimeo EPAR teksts ir atrodams šeit
Sprimeo 150 mg film-coated tablets
Sprimeo 150 mg apvalkotās tabletes
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once daily.
Ieteicamā Sprimeo deva ir 150 mg vienu reizi dienā.
Sprimeo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Sprimeo var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1).
Sprimeo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Sprimeo ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Greipfrūtu sulu nedrīkst lietot kopā ar Sprimeo.
Paediatric patients (below 18 years) Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Bērni (līdz 18 gadu vecumam) Sprimeo nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5. 2).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Sprimeo therapy should be stopped.
Ja attīstās smaga un nepārejoša caureja, terapija ar Sprimeo jāpārtrauc.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Sprimeo.
Pacienti ar nātrija un/ vai šķidruma deficītu Pacientiem ar izteiktu šķidruma un/ vai sāls deficītu (piemēram, tiem, kas saņem lielas diurētiku devas) pēc Sprimeo terapijas uzsākšanas var rasties simptomātiska hipotensija.
This condition should be corrected prior to administration of Sprimeo, or the treatment should start under close medical supervision.
Pirms Sprimeo lietošanas šis stāvoklis jākoriģē vai terapiju jāuzsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Renal impairment In clinical studies Sprimeo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Nieru darbības traucējumi Klīniskos pētījumos Sprimeo nav pētīts hipertensijas slimniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss serumā ≥ 150 μmol/ l vai 1, 70 mg/ dl sievietēm un ≥ 177 μmol/ l vai 2, 00 mg/ dl vīriešiem un/ vai aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums (GFĀ) < 30 ml/ min.), ar dialīzi anamnēzē, nefrotisko sindromu vai renovaskulāru hipertensiju.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Sprimeo.
Ņemot vērā informācijas trūkumu par Sprimeo drošību, jāievēro piesardzība, lietojot hipertensijas slimniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Sprimeo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Nieru artērijas stenoze Nav pieejami dati par Sprimeo lietošanu pacientiem ar vienpusēju vai abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi.
Sprimeo has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Sprimeo nav zināmas klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar zālēm, ko parasti lieto hipertensijas vai cukura diabēta ārstēšanai.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Sprimeo.
3 Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar valsartānu (↓28%), metformīnu (↓28%), amlodipīnu (↑29%) vai cimetidīnu (↑19%) izraisīja Sprimeo Cmax vai AUC pārmaiņas par 20– 30%.
When administered with atorvastatin, steady-state Sprimeo AUC and Cmax increased by 50%.
Lietojot kopā ar atorvastatīnu, Sprimeo AUC un Cmax līdzsvara stāvoklī palielinājās par 50%.
Co- administration of Sprimeo had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Vienlaicīga lietošana ar Sprimeo neizraisīja nozīmīgu ietekmi uz atorvastatīna, valsartāna, metformīna vai amlodipīna farmakokinētiku.
As a result no dose adjustment for Sprimeo or these co-administered medicinal products is necessary.
Tādēļ nav nepieciešama Sprimeo vai šo vienlaikus lietoto zāļu devas pielāgošana.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Sprimeo.
Sprimeo var nedaudz samazināt digoksīna biopieejamību.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Sprimeo AUC and Cmax.
Sākotnējie dati norāda, ka irbesartāns var samazināt Sprimeo AUC un Cmax.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Sprimeo bioavailability.
Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka P- gp ir Sprimeo biopieejamības galvenā determinante.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Sprimeo.
Tādēļ P- gp induktori (asinszāles preparāti, rifampicīns) var samazināt Sprimeo biopieejamību.
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
Tādēļ, uzsākot un pielāgojot furosemīda terapiju, ieteicams kontrolēt iedarbību, lai izvairītos no iespējamas nepietiekamas devas lietošanas klīniskās situācijās ar šķidruma pārslodzi.
Warfarin The effects of Sprimeo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Varfarīns Sprimeo ietekme uz varfarīna farmakokinētisku nav pētīta.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Sprimeo substantially.
Lietošana kopā ar uzturu Lietojot Sprimeo kopā ar uzturu, kurā ir augsts tauku saturs, būtiski samazinās tā uzsūkšanās.
Sprimeo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Sprimeo nebija teratogēns žurkām vai trušiem (skatīt apakšpunktu 5. 3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Sprimeo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Tāpat kā jebkuras zāles, kas iedarbojas tieši uz RAS, Sprimeo nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, kā arī tā lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt apakšpunktu 4. 3).
If pregnancy is detected during therapy, Sprimeo should be discontinued accordingly.
Ja terapijas laikā tiek atklāta grūtniecība, Sprimeo lietošana attiecīgi jāpārtrauc.
Sprimeo was secreted in the milk of lactating rats.
Sprimeo izdalījās pienā žurkām laktācijas laikā.
Sprimeo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Sprimeo nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Sprimeo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Sprimeo drošība tika novērtēta vairāk nekā 7 800 pacientiem, to vidū vairāk nekā 2 300 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, un vairāk nekā 1 200 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 1 gadu.
Treatment with Sprimeo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Terapijā ar Sprimeo, lietojot līdz 300 mg devas, kopējais blakusparādību rašanās biežums bija līdzīgs placebo.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Sprimeo treated (0.9%) patients.
5 Klepus rašanās biežums placebo grupas (0, 6%) un Sprimeo grupas (0, 9%) pacientiem bija līdzīgs.
Angioedema has occurred during treatment with Sprimeo.
Terapijas laikā ar Sprimeo konstatēti angioneirotiskās tūskas gadījumi.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Sprimeo with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Kontrolētos klīniskajos pētījumos, terapijas laikā ar Sprimeo, angioneirotiskā tūska attīstījās retos gadījumos, un tās biežums bija līdzīgs kā placebo vai hidrohlortiazīda grupā.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Sprimeo.
Laboratoriskās atrades Kontrolētos klīniskos pētījumos Sprimeo lietošana dažkārt izraisīja klīniski nozīmīgas standarta laboratorisko rādītāju pārmaiņas.
In clinical studies in hypertensive patients, Sprimeo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Klīniskos pētījumos ar hipertensijas slimniekiem Sprimeo nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz kopējā holesterīna, augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ABL- H) līmeni, triglicerīdu līmeni tukšā dūšā, glikozes līmeni tukšā dūšā vai urīnskābes līmeni.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Sprimeo alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Kālija līmenis serumā: kālija līmeņa palielināšanās serumā bija neliela un attīstījās retos gadījumos pacientiem ar esenciālu hipertensiju, kuri tika ārstēti tikai ar Sprimeo (0, 9%, salīdzinot ar 0, 6% placebo grupā).
However, in one study where Sprimeo was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Tomēr vienā pētījumā, kur Sprimeo tika lietots kombinācijā ar AKE inhibitoru cukura diabēta slimniekiem, kālija līmeņa palielināšanās serumā novēroja biežāk (5, 5%).
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hipertensija Hipertensijas slimniekiem 150 mg un 300 mg Sprimeo devu lietošana vienreiz dienā nodrošināja no devas atkarīgu gan sistoliskā, gan diastoliskā asinsspiediena mazināšanos, kas saglabājās visu 24 stundu ilgo devas lietošanas starplaiku (saglabājot terapeitisko ieguvumu agri no rīta) ar vidējās maksimālās pret minimālās diastoliskās atbildes reakcijas attiecību līdz 98% pēc 300 mg devas lietošanas.
Sprimeo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Sprimeo ir pētīts 1 864 pacientiem vecākiem par 65 gadiem un 426 pacientiem vecākiem par 75 gadiem.
Sprimeo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Sprimeo monoterapijas pētījumos pierādīts, ka asinsspiedienu mazinošā iedarbība ir līdzīga kā citām antihipertensīvo līdzekļu grupas zālēm, to vidū AKEI un ARB.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Sprimeo 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Salīdzinot ar diurētiku (hidrohlorotiazīdu - HCTZ), Sprimeo 300 mg mazināja sistolisko/ diastolisko asinsspiedienu par 17, 0/ 12, 3 mmHg, salīdzinot ar 14, 4/ 10, 5 mmHg pēc 12 terapijas nedēļām ar 25 mg HCTZ.
In diabetic hypertensive patients, Sprimeo monotherapy was safe and effective.
Sprimeo monoterapija bija droša un efektīva cukura diabēta slimniekiem ar hipertensiju.
Combination therapy studies are available for Sprimeo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Dati no kombinētas terapijas pētījumiem pieejami par Sprimeo lietošanu kopā ar diurētiku hidrohlortiazīdu, AKEI ramiprilu, kalcija kanālu blokatoru amlodipīnu, angiotenzīna receptoru antagonistu valsartānu un beta blokatoru atenololu.
Sprimeo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Lietojot kopā ar hidrohlortiazīdu un ramiprilu, Sprimeo bija papildus asinsspiedienu pazeminoša iedarbība.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Sprimeo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Pacientiem, kuriem nebija adekvātas atbildes reakcijas uz 5 mg kalcija kanālu blokatoru amlodipīnu, Sprimeo 150 mg pievienošana samazināja asinsspiedienu līdzīgi kā palielinot amlodipīna devu līdz 10 mg, bet retāk izraisīja tūsku (2, 1%, lietojot 150 mg aliskirēna / 5 mg amlodipīna, salīdzinot ar 11, 2% pēc 10 mg amlodipīna lietošanas).
Sprimeo in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Speciālā pētījumā, kurā tika pētīta kombināciju efektivitāte terapijā, lietojot Sprimeo kopā ar angiotenzīna receptoru antagonistu valsartānu, tika panākta papildus antihipertensīva iedarbība.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Sprimeo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Hipertensijas slimniekiem ar aptaukošanos bez adekvātas atbildes reakcijas uz 25 mg HCTZ, 300 mg Sprimeo pievienošana nodrošināja papildus asinsspiediena samazināšanos, kas bija līdzīga papildus terapijai ar 300 mg irbesartāna vai 10 mg amlodipīna.
In diabetic hypertensive patients, Sprimeo provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Sprimeo and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Cukura diabēta slimniekiem ar hipertensiju Sprimeo nodrošināja papildus asinsspiediena samazināšanos, kad to pievienoja ramiprilam, bet Sprimeo un ramiprila kombinācija retāk izraisīja klepu (1, 8%) nekā ramiprils (4, 7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Sprimeo alone.
Pacientiem ar nekomplicētu hipertensiju, kuri tika ārstēti tikai ar Sprimeo, pārmērīgu hipotensiju novēroja retāk (0, 1%).
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Sprimeo 150 mg was well tolerated.
3 mēnešu pētījumā, kurā piedalījās 302 pacienti ar vieglas formas stabilu sirds mazspēju, no kuriem visi saņēma standarta stabilas sirds mazspējas ārstēšanu kopā ar 150 mg Sprimeo, tika novērota laba panesamība.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Sprimeo arm compared to placebo.
Sprimeo grupā novēroja B- tipa nātrijurētiskā peptīda (BNP) līmeņa pazemināšanos par 25% salīdzinot ar placebo grupu.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Sprimeo 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
7 6 mēnešu pētījumā, kurā piedalījās 599 pacienti ar hipertensiju, 2. tipa diabētu un nefropātiju, no kuriem visi saņēma 100 mg losartāna un uzlabotu antihipertensīvu pamatterapiju, lietojot papildus Sprimeo 300 mg tika sasniegts albumīnu- kreatīna attiecības urīnā (UACR - urinary albumin creatine ratio) samazinājums par 20% (piemēram, no 58 mg/ mmol līdz 46 mg/ mmol).
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Sprimeo and placebo, respectively.
Pacientu skaita attiecība, kuriem UACR no sākotnējā līmeņa līdz gala uzstādījumam samazinājās vismaz par 50%, bija attiecīgi 24, 7% un 12, 5% Sprimeo un placebo grupā.
Sprimeo did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
Sprimeo neietekmē kreatinīna koncentrāciju serumā, tomēr tā lietošana saistīta palielinātu gadījumu skaitu (4, 2% vs.
7 Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Pašlaik nav zināms par Sprimeo pozitīvo ietekmi uz mirstību un kardiovaskulāru saslimstību, kā arī uz mērķorgānu bojājumiem.
No adjustment of the initial dosage of Sprimeo is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem Sprimeo sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama, tomēr pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Sprimeo 300 mg film-coated tablets
Sprimeo 300 mg apvalkotās tabletes
Paediatric patients (below 18 years) Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
11 Bērni (līdz 18 gadu vecumam) Sprimeo nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Sprimeo.
Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar valsartānu (↓28%), metformīnu (↓28%), amlodipīnu (↑29%) vai cimetidīnu (↑19%) izraisīja Sprimeo Cmax vai AUC pārmaiņas par 20– 30%.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Sprimeo AUC and Cmax.
Sākotnējie dati norāda, ka irbesartāns var samazināt Sprimeo AUC un Cmax.
Treatment with Sprimeo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Terapijā ar Sprimeo, lietojot līdz 300 mg devas, kopējais blakusparādību rašanās biežums bija līdzīgs
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Sprimeo treated (0.9%) patients.
Klepus rašanās biežums placebo grupas (0, 6%) un Sprimeo grupas (0, 9%) pacientiem bija līdzīgs.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hipertensija Hipertensijas slimniekiem 150 mg un 300 mg Sprimeo devu lietošana vienreiz dienā nodrošināja no devas atkarīgu gan sistoliskā, gan diastoliskā asinsspiediena mazināšanos, kas saglabājās visu 24 stundu ilgo devas lietošanas starplaiku (saglabājot terapeitisko ieguvumu agri no rīta) ar vidējās maksimālās pret minimālās diastoliskās atbildes reakcijas attiecību līdz 98% pēc 300 mg devas lietošanas.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Sprimeo 150 mg was well tolerated.
3 mēnešu pētījumā, kurā piedalījās 302 pacienti ar vieglas formas stabilu sirds mazspēju, no kuriem visi saņēma standarta stabilas sirds mazspējas ārstēšanu kopā ar 150 mg Sprimeo, tika novērota laba
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Sprimeo 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
6 mēnešu pētījumā, kurā piedalījās 599 pacienti ar hipertensiju, 2. tipa diabētu un nefropātiju, no kuriem visi saņēma 100 mg losartāna un uzlabotu antihipertensīvu pamatterapiju, lietojot papildus Sprimeo 300 mg tika sasniegts albumīnu- kreatīna attiecības urīnā (UACR - urinary albumin creatine ratio) samazinājums par 20% (piemēram, no 58 mg/ mmol līdz 46 mg/ mmol).
16 Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Pašlaik nav zināms par Sprimeo pozitīvo ietekmi uz mirstību un kardiovaskulāru saslimstību, kā arī uz mērķorgānu bojājumiem.
Sprimeo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Sprimeo 150 mg apvalkotās tabletes Aliskiren
Sprimeo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Sprimeo 300 mg apvalkotās tabletes Aliskiren
What Sprimeo is and what it is used for 2.
Kas ir Sprimeo un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Sprimeo 3.
Pirms Sprimeo lietošanas 3.
How to take Sprimeo 4.
Kā lietot Sprimeo 4.
How to store Sprimeo 6.
Kā uzglabāt Sprimeo 6.
WHAT SPRIMEO IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR SPRIMEO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Sprimeo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Sprimeo pieder jaunai zāļu grupai, ko sauc par renīna inhibitoriem.
Sprimeo helps to lower high blood pressure.
Sprimeo palīdz pazemināt augstu asinsspiedienu.
BEFORE YOU TAKE SPRIMEO
PIRMS SPRIMEO LIETOŠANAS
Do not take Sprimeo
Nelietojiet Sprimeo šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Sprimeo.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aliskirēnu vai kādu citu Sprimeo sastāvdaļu.
Take special care with Sprimeo
Īpaša piesardzība, lietojot Sprimeo, nepieciešama šādos gadījumos
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Sprimeo.
Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Sprimeo lietošanas.
The use of Sprimeo in children and adolescents is not recommended.
39 Sprimeo lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Taking Sprimeo with food and drink You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Sprimeo lietošana kopā ar uzturu Sprimeo ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
You should not take Sprimeo together with grapefruit juice.
Jūs nedrīkstat lietot Sprimeo kopā ar greipfrūtu sulu.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Sprimeo if you are pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Sprimeo, ja esat grūtniece.
Do not breast-feed if you are taking Sprimeo.
Sprimeo lietošanas laikā nedrīkst zīdīt bērnu.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Sprimeo.
Pirms transportlīdzekļa vadīšanas, mehānismu apkalpošanas vai citu darbību, kam nepieciešama uzmanība, veikšanas, Jums jāpārliecinās par savu atbildes reakciju uz Sprimeo iedarbību.
HOW TO TAKE SPRIMEO
KĀ LIETOT SPRIMEO
Always take Sprimeo exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Sprimeo tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Your doctor may prescribe Sprimeo together with other medicines used to treat high blood pressure.
Jūsu ārsts var nozīmēt Sprimeo kopā ar citām zālēm, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai.
You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Jums jālieto Sprimeo vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
If you take more Sprimeo than you should If you have accidentally taken too many Sprimeo tablets, consult a doctor immediately.
Ja esat lietojis Sprimeo vairāk nekā noteikts Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz Sprimeo tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
40 its usual time.
40 Ja esat aizmirsis lietot Sprimeo Ja esat aizmirsis lietot Sprimeo, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Like all medicines, Sprimeo can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Sprimeo var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
HOW TO STORE SPRIMEO
KĀ UZGLABĀT SPRIMEO
Do not use Sprimeo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nelietot Sprimeo pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
What Sprimeo contains
Ko Sprimeo satur
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Sprimeo ārējais izskats un iepakojums Sprimeo 150 mg apvalkotā tabletes ir gaiši rozā, abpusēji izliektas, apaļas tabletes, ar uzdrukātu ‘ IL ’ uz vienas puses un ‘ NVR ’ uz otras puses.
Sprimeo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Sprimeo pieejams iepakojumos, kas satur 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vai 280 tabletes.
The use of Sprimeo in children and adolescents is not recommended.
44 Sprimeo lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
45 its usual time.
45 Ja esat aizmirsis lietot Sprimeo Ja esat aizmirsis lietot Sprimeo, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Sprimeo ārējais izskats un iepakojums Sprimeo 300 mg apvalkotā tabletes ir gaiši sarkanas, abpusēji izliektas, ovālas formas tabletes, ar uzdrukātu ‘ IU ’ uz vienas puses un ‘ NVR ’ uz otras puses.
What is Sprycel?
Kas ir Sprycel?
Sprycel is a medicine that contains the active substance dasatinib.
Sprycel ir zāles, kas satur aktīvo vielu dasatinibu.
50 and 100 mg).
20 mg un 70 mg; iegarenas: 50 mg un 100 mg).
What is Sprycel used for?
Kāpēc lieto Sprycel?
Sprycel is an anticancer medicine.
Sprycel ir pretvēža zāles.
It is used to treat adult patients who have leukaemia (cancer of the white blood cells): • it is used in chronic myeloid leukaemia (CML), a type of leukaemia where granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control, in all phases of the disease (chronic, accelerated and blast).
Tās lieto pieaugušu leikēmijas (balto asinsķermenīšu vēža) pacientu ārstēšanai: • tās lieto, lai ārstētu hronisko mieloīdo leikēmiju (HML), leikēmijas veidu, kad granulocīti (balto asinsķermenīšu paveids) sāk nekontrolējami vairoties visās slimības stadijās (hroniskā, akcelerācijas un blastu).
Sprycel is used when patients cannot tolerate, or when their disease is not responding to other treatments including imatinib (another anticancer medicine); • it is also used in acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of leukaemia where lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly, or blast phase CML, when the patients are ‘ Philadelphia chromosome positive ’ (Ph+).
Sprycel lieto pacientiem ar nepanesamību vai rezistenci pret citām zālēm, ieskaitot imatinibu (citas pretvēža zāles); • tās lieto arī akūtas limfoblastiskās leikēmijas (ALL) gadījumā, kad limfocīti (cits balto asinsķermenīšu paveids) vairojas pārāk ātri, vai arī HML blastu fāzē, kad pacientiem ir pozitīvs Filadelfijas hromosomas tests (Ph+).
This means that some of their genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Tas nozīmē, ka daži slimnieka gēni ir pārkārtojušies un izveidojuši sevišķu hromosomas veidu, ko sauc par Filadelfijas hromosomu.
This chromosome produces an enzyme that leads to the development of leukaemia.
Šī hromosoma ražo fermentu, kas izraisa leikēmijas attīstību.
Sprycel is used when patients cannot tolerate, or when their disease is not responding to other treatments.
Sprycel lieto pacienti ar nepanesamību vai rezistenci pret citām zālēm.
Because the number of patients with these two forms of leukaemia is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Sprycel was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 23 December 2005.
Tā kā ar šiem diviem leikēmijas veidiem slimojošo pacientu skaits ir mazs, slimības uzskata par retām, un Sprycel 2005. gada 23. decembrī tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
How is Sprycel used?
Kā lietot Sprycel?