qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In adults IntronA can be used on its own but is best used in combination with ribavirin (an antiviral medicine), and in children, it is used with ribavirin, • hairy cell leukaemia (a cancer of the white blood cells), • chronic myelogenous leukaemia (CML, another cancer of the white blood cells) in adults.
Pieaugušajiem IntronA var lietot atsevišķi, bet vislabākie rezultāti iegūstami kombinācijā ar ribavirīnu (pretvīrusu zālēm), un bērnu ārstēšanai tās lieto kopā ar ribavirīnu; • matšūnu leikoze (balto asinsķermenīšu vēzis), • hroniska mieloleikoze (HML, cits balto asinsķermenīšu vēzis) pieaugušajiem.
IntronA can be used in combination with cytarabine (an anticancer medicine) in the first 12 months, • multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
IntronA var lietot kombinācijā ar citarabīnu (pretvēža zālēm) pirmajos 12 mēnešos; • multipla mieloma (kaulu smadzeņu vēzis).
IntronA is used to maintain anticancer effects in patients who have responded to a previous treatment with anticancer medicines, • follicular lymphoma (a cancer of the lymph tissue).
IntronA lieto, lai uzturētu pretvēža zāļu iedarbību pacientiem, kuri ir reaģējuši uz iepriekšēju ārstēšanu ar pretvēža zālēm; • folikulāra limfoma (limfātisko audu vēzis).
IntronA is used as an add-on to anticancer treatments, • carcinoid tumour (a tumour of the endocrine system that produces hormones), • malignant melanoma (a type of skin cancer affecting cells called melanocytes).
IntronA lieto kā papildterapiju pretvēža zālēm; • karcinoīds audzējs (endokrīnās sistēmas, kas ražo hormonus, audzējs); • ļaundabīga melanoma (ādas vēža veids, kas skar šūnas, ko sauc par melanocītiem).
IntronA is used after surgery in patients whose melanoma could come back.
IntronA lieto pacientiem pēc melanomas operācijas, kad pastāv recidīva iespēja.
How is IntronA used?
Kā lieto IntronA?
Treatment with IntronA should be initiated by a doctor who has experience in the management of the disease it is being used for.
Ārstēšana ar IntronA jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze attiecīgās slimības ārstēšanā.
IntronA is generally given three times per week (every other day) but the injection can be given more frequently in some diseases (CML and melanoma).
Parasti IntronA ievada trīs reizes nedēļā (katru otro dienu), bet dažu slimību gadījumā (HML un melanomas) tās var ievadīt biežāk.
It is generally given by subcutaneous injection (under the skin), but in melanoma it can also be given by intravenous infusion (drip into a vein).
Parasti zāles ievada subkutānas (zemādas) injekcijas veidā, bet melanomas gadījumā var ievadīt arī intravenozi (vēnā pilienu infūzijas veidā).
The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and
Sīkāka informācija ir atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
IntronA has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā IntronA darbojas?
The active substance in IntronA, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘ interferons’.
IntronA aktīvā viela, alfa– 2b interferons, pieder „ interferonu ” grupai.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferoni ir dabiskas, organismā ražotas vielas, kas palīdz cīnīties arī ar vīrusu izraisītām infekcijām.
The exact way alpha interferons work in cancer and viral diseases in not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body ’ s defence system, works).
Nav pilnībā skaidrs, kā tieši alfa interferoni darbojas vēža un vīrusu infekciju gadījumā, bet pastāv uzskats, ka tie darbojas kā imūnmodulatori (vielas, kas izmaina imūnsistēmas, organisma aizsardzības sistēmas, darbību).
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Alfa interferoni var bloķēt arī vīrusu vairošanos.
The interferon alfa-2b in IntronA is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
IntronA sastāvā esošais alfa– 2b interferons ir ražots, izmantojot metodi, ko pazīst kā „ rekombinantās DNS tehnoloģiju ”: alfa– 2b interferonu ražo baktērija, kurā ievietots gēns (DNS), kas nodrošina tā sintēzi.
The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Aizstātais alfa– 2b interferons darbojas tieši tāpat kā dabiski ražotais alfa interferons.
How has IntronA been studied?
Kā noritēja IntronA izpēte?
Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes IntronA supplied data from the scientific literature and from studies of its use with cytarabine in CML (745 patients) and of its use in children with chronic hepatitis B.
Tā kā alfa– 2b interferons jau iepriekš tika izmantots vairāku slimību ārstēšanai Eiropas Savienībā (ES), uzņēmums, kas ražo IntronA, iesniedza zinātniskās literatūras datus un ziņas par pētījumiem, lietojot to kopā ar citarabīnu HML ārstēšanai (745 pacienti), kā arī par tā lietošanu, ārstējot bērnus ar hronisku B hepatītu.
The company also supplied information from a number of studies of IntronA used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C.
Uzņēmums iesniedza arī datus par vairākiem IntronA pētījumiem, kur šīs zāles lietoja atsevišķi vai kopā ar ribavirīnu hroniska C hepatīta ārstēšanai.
These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345 patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
Šie dati apkopoja informāciju par kopumā 2 552 pacientiem, kuri nekad iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu, un 345 pacientiem ar slimības recidīviem (atkārtošanos) pēc iepriekšējas ārstēšanas ar interferonu.
The use of IntronA in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between 3 and 16 years.
IntronA lietošana kombinācijā ar ribavirīnu tika pētīta arī 118 bērniem vecumā no 3 līdz 16 gadiem, kuri slimoja ar C hepatītu un nekad iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu.
The main measures of effectiveness were response rates in the hepatitis studies and survival time in the cancer studies.
Galvenie iedarbīguma rādītāji bija reaģējošo pacientu skaits hepatīta pētījumos un dzīvildze vēža pētījumos.
What benefit has IntronA shown during the studies?
Kāds ir IntronA iedarbīgums šajos pētījumos?
The studies showed that IntronA is effective in the diseases for which it can be used.
Pētījumi rāda, ka IntronA ir iedarbīgas zāles to slimību ārstēšanai, kurām tās paredzētas.
In CML, more patients who received IntronA with cytarabine were still alive after 3 years than patients who only received IntronA.
Trīs gadus pēc pētījumiem grupā, kurā HML pacientiem ievadīja IntronA kopā ar citarabīnu, izdzīvojušo bija vairāk nekā grupā, kas saņēma tikai IntronA.
IntronA was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B.
Lietojot IntronA, novērota šo zāļu labvēlīga iedarbība uz bērniem ar hronisku B hepatītu.
IntronA, with or without ribavirin, was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment- naïve and relapsed adults.
IntronA iedarbīgums, ārstējot C hepatītu pieaugušajiem, kuri iepriekš nebija ārstēti, un pieaugušajiem ar slimības recidīvu, novērots gan, lietojot atsevišķi, gan kopā ar ribavirīnu.
It was also effective in children, when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the 6-month follow up visit following 1-year treatment.
Tā iedarbīgums, lietojot kopā ar ribavirīnu, konstatēts arī bērniem, jo sešus mēnešus pēc gadu ilgušas ārstēšanas 40% bērnu bija reaģējuši uz ārstēšanu.
What is the risk associated with IntronA?
Kāds ir risks, lietojot IntronA?
The most common side effects with IntronA (generally reported in more than 1 patient in 10) are viral infections, pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, emotional lability (mood swings), headache, impaired concentration, dizziness, cough, dyspnoea (difficulty breathing), nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection including inflammation, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu-like symptoms, asthenia (weakness), irritability and weight loss.
Visbiežāk novērotās blakusparādības, lietojot IntronA (novērotas vairāk nekā 1 pacientam no 10), ir vīrusu infekcijas, faringīts (iekaisis kakls), anoreksija (apetītes zudums), depresija, bezmiegs (grūtības aizmigt), trauksme, emocionāla labilitāte (garastāvokļa svārstības), galvassāpes, traucētas koncentrēšanās spējas, reibonis, klepus, elpas trūkums (grūtības elpot), slikta dūša (nelabums), caureja, sāpes vēderā, alopēcija (matu izkrišana), nieze, sausa āda, izsitumi, mialģija (sāpes muskuļos), artralģija (sāpes locītavās), sāpes muskuļos un kaulos, reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot iekaisumu, nogurums, drebuļi, augsta temperatūra, gripai līdzīgi simptomi, astēnija (vājums), uzbudināmība un svara zudums.
For the full list of all side effects reported with IntronA, see the Package Leaflet.
Pilnīgs IntronA izraisīto blakusparādību apraksts atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
IntronA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or any of the other ingredients.
IntronA nedrīkst lietot cilvēki, kuriem varētu būt paaugstināta jutība (alerģija) pret alfa– 2b interferonu vai jebkuru citu sastāvdaļu.
IntronA should not be used in: • patients with severe heart disease, • patients with severe kidney or liver disease including that caused by cancer, • patients with epilepsy or other central nervous system problems, • patients with thyroid disease unless it is controlled, • hepatitis patients with liver cirrhosis or who have recently received medicines that affect the immune system, • patients with a history of certain disorders of the immune system, or have had an organ transplant and are taking medicine that suppress immune system • children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, suicidal thoughts or suicide attempts.
Pilnīgs ierobežojumu saraksts, lietojot IntronA, ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that IntronA’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C, hairy cell leukaemia, CML, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour and malignant melanoma.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot IntronA hroniska B un C hepatīta, matšūnu leikozes, HML, multiplās mielomas, folikulārās limfomas, karcinoīdā audzēja un ļaundabīgās melanomas ārstēšanā, pārsniedz iespējamo risku.
The Committee recommended that IntronA be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica piešķirt IntronA reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for IntronA to SP Europe on 9 March 2000.
Cita informācija par Viraferon 2000. gada 9. martā Eiropas Komisija izsniedza IntronA reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam SP Europe.
The marketing authorisation was renewed on 9 March 2005.
Reģistrācijas apliecība ir atjaunota 2005. gada 9. martā.
The full EPAR for IntronA is available here.
Pilns IntronA EPAR teksts ir atrodams šeit.
Content (Concentration)
Saturs (koncentrācija)
1 million IU/ ml
1 miljons
Powder and solvent for solution for injection or infusion
Pulveris un šķīdinātājs
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
pulveris: flakons (stikla);
1.0 ml (1 million IU/ ml)
1, 0 ml (1 miljons
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1 flakons + 1 ampula +1 injekciju komplekts1
3 million IU/ ml
3 miljoni
1.0 ml (3 million IU/ ml)
1, 0 ml (3 miljoni
3 million IU/ ml
3 miljoni SV/ ml
Powder and solvent for solution for injection or infusion
Pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
pulveris: flakons (stikla); šķīdinātājs: ampula (stikla)
1.0 ml (3 million IU/ ml)
1, 0 ml (3 miljoni SV/ ml)
6 vials + 6 ampoules
6 flakoni + 6 ampulas
5 million IU/ ml
5 miljoni
1.0 ml (5 million IU/ ml)
1, 0 ml (5 miljoni
5 million IU/ ml
5 miljoni SV/ ml
1.0 ml (5 million IU/ ml)
1, 0 ml (5 miljoni SV/ ml)
10 million IU/ ml
10 miljoni
1.0 ml (10 million IU/ ml)
1, 0 ml (10 miljoni
10 million IU/ ml
10 miljoni SV/ ml
1.0 ml (10 million IU/ ml)
1, 0 ml (10 miljoni SV/ ml)
10 vials + 10 ampoules + 10 injection sets1
10 flakoni + 10 ampulas + 10 injekciju komplekti1
18 million IU/ ml
18 miljoni
1.0 ml (18 million IU/ ml)
1, 0 ml (18 miljoni
30 million IU/ ml
30 miljoni
1.0 ml (30 million IU/ ml)
1, 0 ml (30 miljoni
3 million IU/ 0.5ml
3 miljoni SV/ 0, 5 ml
Vial (glass)
flakons (stikla)
0.5 ml (6 million IU/ ml)
0, 5 ml (6 miljoni SV/ ml)
3 million IU/ 0.5ml
3 miljoni
Solution for injection or infusion
Šķīdums injekcijām vai
0.5 ml (6 million IU/ ml)
0, 5 ml (6 miljoni
1 vial + 1 injection set2
1 flakons +1 injekciju komplekts2
6 vials + 6 injection sets2
6 flakoni + 6 injekciju komplekti2
12 vials + 12 injection sets2
12 flakoni + 12 injekciju komplekti2
5 million IU/ 0.5ml
5 miljoni SV/ 0, 5 ml
0.5 ml (10 million IU/ ml)
0, 5 ml (10 miljoni SV/ ml)
5 million IU/ 0.5ml
5 miljoni
0.5 ml (10 million IU/ ml)
0, 5 ml (10 miljoni
1 vial + 1 injection set2
1 flakons +1 injekciju 2
6 vials + 6 injection sets2
6 flakoni + 6 injekciju 2
12 vials + 12 injection sets2
12 flakoni + 12 injekciju 2
18 million IU/ 3ml
18 miljoni SV/ 3 ml
3.0 ml (6 million IU/ ml)
3, 0 ml (6 miljoni SV/ ml)
18 million IU/ 3ml
18 miljoni
3.0 ml (6 million IU/ ml)
3, 0 ml (6 miljoni
1 vial + 6 injection sets4
1 flakons + 6 injekciju 4
2 vials
2 flakoni
12 vials
12 flakoni
25 million IU/ 2.5ml
25 miljoni SV/ 2, 5 ml
2.5 ml (10 million IU/ ml)
2, 5 ml (10 miljoni SV/ ml)
25 million IU/ 2.5ml
25 miljoni
2.5 ml (10 million IU/ ml)
2, 5 ml (10 miljoni
1 vial + 6 injection sets4
1 flakons + 6 injekciju komplekti4
18 million IU
18 miljoni
Solution for injection in a multidose pen
Šķīdums injekcijām
Cartridge (glass) in multidose pen
kārtridžs (stikla)
1.2 ml (15 million IU/ ml)
1, 2 ml (15 miljoni
1 pen + 12 injection sets3
1 injektors + 12 injekciju komplekti3
2 pens + 24 injection sets3
2 injektori + 24 injekciju komplekti3
8 pens + 96 injection sets3
8 injektori + 96 injekciju komplekti3
30 million IU
30 miljoni
1.2 ml (25 million IU/ ml)
1, 2 ml (25 miljoni
1 pen +12 injection sets3
1 injektors + 12 injekciju komplekti3
60 million IU
60 miljoni
1.2 ml (50 million IU/ ml)
1, 2 ml (50 miljoni
12 vials + 12 ampoules + 12 injection sets1
12 flakoni + 12 ampulas + 12 injekciju komplekti1
Strength
SV/ ml
Pharmaceutical Form
injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Route of administration
intravenozai lietošanai
Content (Concentration)
šķīdinātājs: ampula (stikla)
Package size
SV/ ml)
2 vials + 12 injection sets4
2 flakoni + 12 injekciju komplekti4
12 vials + 72 injection sets4
12 flakoni + 72 injekciju komplekti4
1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab 3 injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
1 Injekciju komplekts = injekcijas šļirce + 2 injekciju adatas + tīrīšanas tampons 2 Injekciju komplekts = injekcijas šļirce + injekcijas adata + tīrīšanas tampons 3 Injekciju komplekts = injekcijas adata + tīrīšanas tampons 4 Injekciju komplekts = injekcijas šļirce + injekciju adatas + 2 tīrīšanas tamponi
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ZĀĻU NOSAUKUMS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
IntronA 1 miljons SV/ ml pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Viens flakons ar pulveri satur 1 miljonu SV alfa- 2b interferona (Interferon alfa- 2b), kas iegūts E. Coli šūnās ar rekombinantu DNS tehnoloģiju.
After reconstitution, 1 ml contains 1 million IU of interferon alfa-2b.
Pēc atšķaidīšanas 1 ml satur 1 miljonu SV alfa- 2b interferona
White to cream coloured powder.
Baltas līdz krēmkrāsas pulveris.
Clear and colourless solvent.
Caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdinātājs.
Chronic Hepatitis B:
Hroniskais B hepatīts:
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis.
Pieaugušu pacientu ārstēšanai ar hronisku B hepatītu, saistībā ar novēroto B hepatīta vīrusa replikāciju (HBV- DNS un HBeAg klātbūtne serumā), paaugstinātu alanīnaminotransferāžu (AlAT) līmeni un histoloģiski apstiprinātu aknu iekaisumu un/ vai fibrozi.
Chronic Hepatitis C:
Hroniskais C hepatīts:
Adult patients:
Pieaugušie pacienti:
IntronA is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4).
IntronA ir indicēts pieaugušu pacientu ārstēšanai ar hronisku C hepatītu, kam ir paaugstināts transamināžu līmenis bez aknu dekompensācijas, un kas ir pozitīvi uz seruma HCV- RNS vai anti - HCV (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The best way to use IntronA in this indication is in combination with ribavirin.
Pie šīs indikācijas IntronA vislabāk ir lietot kombinācijā ar ribavirīnu.
Chidren and adolescents:
Bērni un pusaudži:
IntronA is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
IntronA ir paredzēts lietot kombinācijā ar ribavirīnu iepriekš neārstētu bērnu no 3 gadu vecuma un pusaudžu ārstēšanai, kuriem ir hronisks C hepatīts bez aknu dekompensācijas pazīmēm un ar pozitīvu HCV– RNS reakciju serumā.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
Lēmums par ārstēšanu katrā atsevišķā gadījumā jāpieņem, ņemot vērā slimības progresēšanas pazīmes, piemēram, aknu iekaisumu un fibrozi, kā arī atbildreakcijas prognostiskos faktorus, HCV genotipu un vīrusu slodzi.
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Paredzamais ārstēšanas ieguvums jāsalīdzina ar klīniskajos pētījumos novērotajiem drošības aspektiem bērniem (skatīt apakšpunktus 4. 4, 4. 8 un 5. 1).
Hairy Cell Leukaemia:
Matšūnu leikēmija:
Treatment of patients with hairy cell leukaemia.
Matšūnu leikēmijas slimnieku ārstēšanai.
Chronic Myelogenous Leukaemia:
Hroniskā mielogēnā leikēmija:
Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/ abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
Pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir Filadelfijas hromosoma vai bcr/ abl translokācijas pozitīva hroniska mielogēna leikēmija.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/ minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Klīniskā pieredze rāda, ka vairumam ārstēto pacientu ir novērota ievērojama/ neliela hematoloģiska vai citoģenētiska atbilde.
A major cytogenetic response is defined by < 34% Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34%, but < 90% Ph+ cells in the marrow.
Kā ievērojama citoģenētiska atbilde ir noteikta robežās < 34% Ph+ leikēmijas šūnas kaulu smadzenēs, turpretim neliela atbilde ir ≥ 34%, bet < 90% Ph+ šūnas ir kaulu smadzenēs.
 2 Combination therapy:
2 Kombinētā terapija:
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Lietojot kombinētā terapijā interferonu alfa- 2b un citarabīnu (Ara- C) pirmajos 12 mēnešos tika novērota nozīmīgi paaugstināta citoģenētiska atbilde, kā arī ievērojami pagarināta vispārējā dzīvildze līdz trīs gadiem, salīdzinājumā ar interferona alfa 2- b monoterapiju.
As maintenance therapy in patients who have achieved objective remission (more than 50% reduction in myeloma protein) following initial induction chemotherapy.
Lieto kā uzturošo terapiju pacientiem, kuri ir ieguvuši objektīvu remisiju (vairāk nekā 50% mielomas proteīna samazināšanos) pēc sākotnējās indukcijas ķīmijterapijas.
Current clinical experience indicates that maintenance therapy with interferon alfa-2b prolongs the plateau phase; however, effects on overall survival have not been conclusively demonstrated.
Esošā klīniskā pieredze liecina, ka uzturošā terapija ar interferonu alfa- 2b paildzina plato fāzi; tomēr ietekme uz vispārējo dzīvildzi nav pārliecinoši pierādīta.
Follicular Lymphoma:
Folikulārā limfoma:
Treatment of high tumour burden follicular lymphoma as adjunct to appropriate combination induction chemotherapy such as a CHOP-like regimen.
Lieto kā papildus ārstēšanas līdzekli lielas tumora masas folikulārai limfomai pie adekvātas kombinētas indukcijas ķīmijterapijas, piem.
High tumour burden is defined as having at least one of the following: bulky tumour mass (> 7 cm), involvement of three or more nodal sites (each > 3 cm), systemic symptoms (weight loss > 10%, fever > 38°C for more than 8 days, or nocturnal sweats), splenomegaly beyond the umbilicus, major organ obstruction or compression syndrome, orbital or epidural involvement, serous effusion, or leukaemia.
Liela tumora masa tiek definēta, ja ir kaut viens no šiem rādītājiem: tumora konglomerāts ( 7 cm), iesaistītas trīs vai vairākas limfmezglu grupas (katra  par 3 cm), ir sistēmas simptomi (svara zudums  10%, drudzis  38°C ilgāk par 8 dienām, vai nakts svīšana), liesas palielināšanās zem nabas līmeņa, ievērojams orgānu aizsprostojums vai kompresijas sindroms, acs dobuma vai epidurālās telpas bojājums, serozie izsvīdumi vai leikēmija.
Carcinoid Tumour:
Karcinoīdais audzējs:
Treatment of carcinoid tumours with lymph node or liver metastases and with "carcinoid syndrome".
Lieto karcinoīdo audzēju ar limfmezglu vai aknu metastāzēm un “ karcinoīdo sindromu ” ārstēšanai.
Malignant Melanoma:
Ļaundabīgā melanoma:
As adjuvant therapy in patients who are free of disease after surgery but are at high risk of systemic recurrence, e. g., patients with primary or recurrent (clinical or pathological) lymph node involvement.
Kā papildus terapija pacientiem, kuriem melanoma ir izoperēta, bet kam ir augsts sistēmas recidīva risks, t. i. pacienti ar primāru vai recidivējošu (klīniski vai patoloģiski) limfmezglu iesaisti.
Treatment must be initiated by a physician experienced in the management of the disease.
Ārstēšanu drīkst uzsākt ārsts, kam ir pieredze slimības ārstēšanā.
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Dažām indikācijām nav piemērojamas pilnīgi visas stipruma un zāļu formas.
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Lūdzu, pārliecinieties vai esat izvēlējies atbilstošu zāļu formu un stiprumu.
If adverse events develop during the course of treatment with IntronA for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Ja ārstēšanas kursa laikā ar IntronA, jebkādai indikācijai, attīstās blakusparādības, devu lielums jāmaina vai terapija uz laiku jāpārtrauc, kamēr blakusparādības mazinās.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with IntronA.
Ja persistējoša vai atgriezeniska nepanesība attīstās pēc piemērotu devu pielāgošanas, vai slimība progresē, ārstēšana ar IntronA ir jāpārtrauc.
At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Uzturošo devu shēmām, ievadāmām zem ādas, pēc ārsta ieskatiem, devas ievadīšanu var izdarīt pacients pats.
The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
Rekomendējamā deva ir diapazonā no 5 līdz 10 miljoniem SV, ievada zemādā trīs reizes nedēļā (katru otro dienu), četrus līdz sešus mēnešus ilgi.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
Ievadīšanas devu vajadzētu samazināt par 50% tajos gadījumos, kad novēro hematoloģiskas izmaiņas (leikocīti < 1 500/ mm3, granulocīti < 1 000/ mm3, trombocīti < 100 000/ mm3).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
Ārstēšanu vajadzētu pārtraukt smagas leikopēnijas (< 1 200/ mm3), smagas neitropēnijas (< 750/ mm3) vai smagas trombocitopēnijas (< 70 000/ mm3) gadījumos.
For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue IntronA therapy.
Ja pēc triju līdz četru mēnešu terapijas seruma HBV- DNS uzlabošanos nenovēro (lietojot maksimālo panesamo devu), IntronA lietošanu jāpārtrauc.
IntronA is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
Rekomendējamā deva pieaugušiem pacientiem ir 3 miljoni SV IntronA, ievada zemādā trīs reizes nedēļā (katru otro dienu), lietojot kā monoterapiju vai kombinācijā ar ribavirīnu Bērni no trīs gadu vecuma un pusaudži:
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Alfa- 2b interferona devu 3 MSV / m2 ievada subkutāni (zem ādas) trīs reizes nedēļā (katru otro dienu) kopā ar ribavirīna kapsulām vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai katru dienu divās reizes devās ēšanas laikā (no rīta un vakarā).
 3 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
3 (Skatīt ribavirīna zāļu aprakstu par ribavirīna kapsulu devām un devu pielāgošanas vadlīnijas pie kombinētās terapijas.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC).
Bērni, kas sver < 47 kg, vai arī tie nevar norīt kapsulas, skatīt zāļu aprakstu ribavirīna šķīdumam iekšķīgai lietošanai).
Relapse patients (adults):
Pacienti (pieaugušie) ar slimības recidīvu:
IntronA is given in combination with ribavirin.
IntronA lieto kopā ar ribavirīnu
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for 6 months.
Ņemot vērā klīnisko pētījumu rezultātus, kuri iegūti 6 mēnešu laikā, pacientus rekomendē ārstēt ar kombinēto IntronA un ribavirīna terapiju vismaz 6 mēnešus.
Adults:
Iepriekš neārstēti pacienti Pieaugušie pacienti:
The efficacy of IntronA is enhanced when given in combination with ribavirin.
IntronA iedarbība palielinās lietojot to kopā ar ribavirīnu.
IntronA should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Ja ir kontrindikācijas vai nepanesamība pret ribavirīnu, labāk ir lietot vienu pašu IntronA.
IntronA in combination with ribavirin:
IntronA kombinācijā ar ribavirīnu:
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for at least 6 months.
Ņemot vērā klīnisko pētījumu rezultātus, kuri iegūti 12 mēnešu laikā, tika rekomendēts ārstēt pacientus ar IntronA un ribavirīnu kombināciju vismaz 6 mēnešus.
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Ārstēšanu jāturpina vēl 6 mēnešus (t. i., kopumā 12 mēnešus) pacientiem, kam HCV- RNS tests ir negatīvs pēc 6 ārstēšanas mēnešiem, un kam ir 1. genotipa vīrusi (tika noteikti pirms ārstēšanas uzsākšanas) un augsts vīrusu daudzums pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
Lēmums par terapijas pagarināšanu līdz vienam gadam jāpieņem, ņemot vērā citus prognostiskos faktorus (vecums > 40 gadiem, vīriešu dzimums, tiltveida fibroze).
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV- RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Klīniskie pētījumi parādīja, ka pacientiem, kam nenovēroja virusoloģisku atbildreakciju pēc 6 ārstēšanas mēnešiem (HCV- RNS zem apakšējās nosakāmās robežas), nenovēroja arī vēlīnu virusoloģisko atbildreakciju (HCV- RNS zem apakšējās nosakāmās robežas 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas).
IntronA alone:
IntronA monoterapija:
The optimal duration of therapy with IntronA alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Optimālais ārstēšanas ilgums tikai ar IntronA vēl nav noteikts, bet ieteiktais ārstēšanas ilgums ir 12 un 18 mēneši.
It is recommended that patients be treated with IntronA alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
To rekomendē pacientiem, kuri ir ārstēti tikai ar IntronA vismaz 3 - 4 mēnešus, un kuriem HCV- RNS stāvoklis ir noteikts.
Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
Ārstēšanu vajadzētu turpināt pacientiem, kam HCV- RNS tests ir negatīvs.
The efficacy and safety of IntronA in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
IntronA efektivitāte un drošība kombinācijā ar ribavirīnu tika pētīta iepriekš neārstētiem bērniem un pusaudžiem, kuriem ir hroniskais C hepatīts.
Genotype 1:
1. genotips.
The recommended duration of treatment is one year.
Ieteicamais terapijas ilgums ir 1 gads.
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
Nav domājams, ka pacientiem, kam virusoloģiska atbildreakcija nerodas pēc 12 nedēļām, būs virusoloģiska uzlabošanās (negatīvas prognozes vērtējums 96%).
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
Virusoloģiska atbildreakcija tiek definēta kā nosakāma HCV- RNS līmeņa izzušana pēc 12 ārstēšanas nedēļām.
Treatment should be discontinued in these patients.
Šiem pacientiem terapija jāpārtrauc.
Genotype 2/ 3:
2. / 3. genotips.
The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Ieteicamais terapijas ilgums ir 24 nedēļas.
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/ 3/ 4.
Virusoloģiska atbildreakcija pēc 1 terapijas gada un turpmākiem 6 novērošanas mēnešiem 1. genotipam radās 36% gadījumu un 2. / 3. / 4. genotipam – 81% gadījumu.
The recommended dosage is 2 million IU/ m2 administered subcutaneously three times a week (every other day) for both splenectomised and non-splenectomised patients.
Rekomendējamā deva ir 2 miljoni SV/ m2, to ievada zem ādas trīs reizes nedēļā (katru otro dienu) gan pacientiem, kam izdarīta splenektomija, gan tiem, kam tā nav izdarīta.
For most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Ārstējot ar IntronA, vairumam matšūnu leikēmijas slimnieku viena vai vairāku hematoloģisko rādītāju normalizācija notiek viena vai divu mēnešu laikā.
Improvement in all three haematological variables (granulocyte count, platelet count and haemoglobin level) may require six months or more.
Visu triju hematoloģisko rādītāju (granulocītu skaita, trombocītu skaita un hemoglobīna līmeņa) uzlabošanās var prasīt sešus mēnešus vai vairāk.
This regimen must be maintained unless the disease progresses rapidly or severe intolerance is manifested.
Šī shēma ir jālieto, ja vien slimība ātri neprogresē vai neattīstās smaga nepanesamība.
 4 Chronic Myelogenous Leukaemia:
4 Hroniskā mielogēnā leikēmija:
The recommended dosage of IntronA is 4 to 5 million IU/ m2 administered daily subcutaneously.
Rekomendējamā IntronA deva ir 4 līdz 5 miljoni SV/ m2, ievadot katru dienu zem ādas.
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/ m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/ m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Dažiem pacientiem var novērot uzlabošanos, ja IntronA 5 miljoni SV/ m2 lieto kopā ar citarabīnu (Ara- C) 20 mg/ m2 ievadot reizi dienā zem ādas 10 dienas mēnesī (līdz maksimālai diennakts devai 40 mg).
When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/ m2 daily) to maintain haematological remission.
Kad balto asinsšūnu skaits ir kontrolēts, jāievada maksimāli panesamā deva IntronA (4 līdz 5 miljoni SV/ m2 dienā), lai uzturētu hematoloģisko remisiju.
IntronA treatment must be discontinued after 8 to 12 weeks of treatment if at least a partial haematological remission or a clinically meaningful cytoreduction has not been achieved.
Ārstēšana ar IntronA jāpārtrauc, ja 8 līdz 12 nedēļu laikā nav iegūta vismaz daļēja hematoloģiska remisija vai klīniski nozīmīga šūnu skaita samazināšanās.
In patients who are in the plateau phase (more than 50% reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/ m2 three times a week (every other day).
Pacientiem, kuri atrodas plato fāzē (mielomas proteīns samazinās vairāk nekā par 50%) pēc sākotnējas indukcijas ķīmijterapijas, interferons alfa- 2b var tikt lietots kā monoterapija, zem ādas, devā 3 miljoni SV/ m2 trīs reizes nedēļā (katru otro dienu).
Adjunctively with chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered subcutaneously, at a dose of 5 million IU three times a week (every other day) for a duration of 18 months.
Kopā ar ķīmijterapiju, interferons alfa- 2b var tikt ievadīts zem ādas, devā 5 miljoni SV trīs reizes nedēļā (katru otro dienu) 18 mēnešus ilgi.
CHOP-like regimens are advised, but clinical experience is available only with CHVP (combination of cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide and prednisolone).
Vēlams lietot CHOP līdzīgas shēmas, bet klīniskā pieredze ir pieejama tikai ar CHVP (ciklofosfamīda, doksorubicīna, teniposida un prednizolona kombinācija).
The usual dose is 5 million IU (3 to 9 million IU) administered subcutaneously three times a week (every other day).
Parastā deva ir 5 miljoni SV (3 līdz 9 miljoni SV), ievada zem ādas trīs reizes nedēļā (katru otro dienu).
Patients with advanced disease may require a daily dose of 5 million IU.
Pacientiem ar ielaistu slimību varētu būt nepieciešama dienas deva 5 miljoni SV.
The treatment is to be temporarily discontinued during and after surgery.
Ārstēšanu īslaicīgi jāpārtrauc ķirurģiskās terapijas laikā un pēc tās.
Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa-2b treatment.
Ārstēšana jāturpina tik ilgi, cik ilgi pacientam novēro interferona alfa- 2b terapijas efektivitāti.
As induction therapy, interferon alfa-2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/ m2 daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection and administered as a 20- minute infusion (see section 6.6).
Kā indukcijas terapija, interferons alfa- 2b tiek ievadīts intravenozi devā 20 miljoni SV/ m2 dienā piecas dienas pēc kārtas vienu nedēļu četru nedēļu laika periodā; aprēķināto interferona alfa- 2b devu pievieno 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumam injekcijām un ievada kā 20 minūšu ilgu infūziju (skatīt apakšpunktu 6. 6).
As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/ m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
Uzturošai terapijai rekomendējamā deva ir 10 miljoni SV/ m2 zem ādas trīs reizes nedēļā (katru otro dienu) 48 nedēļas ilgi.
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to< 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to> 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Ja interferona alfa- 2b lietošanas laikā attīstās smagas blakusparādības, it īpaši, ja granulocītu skaits samazinās līdz < 500/ mm3 vai alanīnaminotransferāzes/ aspartāmaminotransferāzes (AlAT/ AsAT) paaugstinās vairāk nekā 5 reizes virs normas augšējās robežas, ārstēšanu uz laiku jāpārtrauc, kamēr blakusparādības mazinās.
Interferon alfa-2b treatment is to be restarted at 50% of the previous dose.
Ārstēšanu ar interferonu alfa- 2b jāatsāk, lietojot par 50% mazāku devu.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to< 250/mm3 or ALT/AST rises to> 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
Ja nepanesamība saglabājas pēc devu samazināšanas vai ja granulocītu skaits samazinās līdz < 250/ mm3 vai AlAT/ AsAT 10 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, ārstēšanu ar interferonu alfa- 2b jāpārtrauc.
Although the optimal (minimum) dose for full clinical benefit is unknown, patients must be treated at the recommended dose, with dose reduction for toxicity as described.
Lai gan optimālā (minimālā) deva nav zināma, pilnai terapeitiskās efektivitātes nodrošināšanai jālieto rekomendētā deva, piemērojot devas modifikāciju toksicitātes dēļ, vadoties pēc iepriekšējā apraksta.
IntronA may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
IntronA var tikt ievadīts lietojot gan sterilas stikla, gan plastmasas vienreizējās lietošanas šļirces.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure,
- Smaga sirds slimība anamnēzē, piem., nekontrolēta sastrēguma sirds mazspēja, nesens miokarda
recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
infarkts, smagi sirds ritma traucējumi.
- Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
- Smaga aknu vai nieru disfunkcija; arī tā, ko rada metastāzes.
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
- Epilepsija un/ vai centrālās nervu sistēmas (CNS) darbības traucējumi (skatīt apakšpunktu 4. 4).
- Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
- Hronisks hepatīts ar dekompensētu aknu cirozi.
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with
- Hronisks hepatīts pacientiem, kuri patreiz vai nesen tikuši ārstēti ar imūnsupresīviem
immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
medikamentiem, izņemot īslaicīgu kortikosteroīdu atcelšanu.
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant
- Autoimūnais hepatīts; anamnēzē autoimūna slimība; imūnsupresēti transplantātu
recipients.
recipienti.
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
- Vairogdziedzera slimība, izņemot, ja to var kontrolēt ar vispārpieņemto terapiju.
 5 Children and adolescents:
5 Bērniem un pusaudžiem:
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
- Smaga psihiska slimība patreiz vai anamnēzē, īpaši smaga depresija, pašnāvības domas vai
ideation or suicide attempt.
pašnāvības mēģinājums.
Combination therapy with ribavirin:
Kombinēta terapija ar ribavirīnu:
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Ja pie hroniskā C hepatīta, pacientiem lieto kombinēto terapiju interferonu alfa- 2b kopā ar ribavirīnu, skatīt arī ribavirīna blakusparādības ZA.
For all patients:
Visiem pacientiem:
Psychiatric and central nervous system (CNS):
Psihiski un centrālās nervu sistēmas (CNS) darbības traucējumi:
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during IntronA therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Dažiem pacientiem ārstēšanas laikā ar IntronA un arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas visbiežāk vēl vismaz sekojošos 6 mēnešus, novērotas smagas pakāpes CNS reakcijas, īpaši depresija, pašnāvības domas un pašnāvības mēģinājums.
Among children and adolescents treated with IntronA in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Terapijas laikā un turpmāko 6 mēnešu pēcterapijas novērošanas laikā bērniem un pusaudžiem tika biežāk novērotas domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājums, salīdzinājumā ar pieaugušajiem (2, 4%, salīdzinot ar 1%).
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
Tāpat kā pieaugušiem pacientiem, arī bērniem un pusaudžiem radās citas psihiskas blakusparādības (piemēram, depresija, emocionāla nelīdzsvarotība un miegainība).
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Lietojot alfa interferonus, novērotas citas CNS reakcijas, tostarp agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem), bipolāri traucējumi, mānija, apjukums un psihiskā stāvokļa pārmaiņas.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Ja parādās jebkādas psihisku traucējumu pazīmes vai simptomi, pacienti ir rūpīgi jānovēro.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Ja šādi simptomi parādās, ārstam, kas ir izrakstījis zāles, ir jāatceras šo potenciālo nelabvēlīgo blakusparādību nopietnība un jāapsver adekvātas terapijas ordinēšanas nepieciešamība.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with IntronA be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Ja psihiskie simptomi turpinās vai saasinās, vai novēro domas par pašnāvību, ieteicams pārtraukt IntronA lietošanu, novērot pacientu un veikt atbilstošu psihiatrisku aprūpi.
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Pacienti, kam bijuši smagi psihiski traucējumi vai tādi ir pašlaik:
If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Ja ārstēšanas laikā ar alfa- 2b interferonu ir nepieciešams novērtēt pieauguša pacienta stāvokli, kam ir bijuši smagi psihiski traucējumi vai tādi ir pašlaik, tad to vajadzētu ordinēt tikai pēc atbilstošas psihisko traucējumu individuālas diagnostikas un terapijas veikšanas.
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Alfa- 2b interferona lietošana bērniem un pusaudžiem ar esošiem vai iepriekš bijušiem smagiem psihiskiem traucējumiem ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
Akūtas hipersensitivitātes reakcijas (piem. nātrene, angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas, anafilakse) pēc interferona alfa- 2b ievadīšanas IntronA lietošanas laikā ir novērotas reti.
If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
Ja šādas reakcijas attīstās, medikamenta lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Pārejoši izsitumi nav iemesls terapijas pārtraukšanai.
Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of IntronA therapy.
Mērenas līdz smagas blakusparādības var radīt nepieciešamību mainīt slimnieka devu režīmu, vai dažos gadījumos beigt terapiju ar IntronA.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment with IntronA must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Ikviens slimnieks, kam attīstās aknu funkciju traucējumi ārstēšanās laikā ar IntronA, ir rūpīgi jānovēro un ārstēšana jāpārtrauc, ja pazīmes un simptomi progresē.
Hypotension may occur during IntronA therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
IntronA terapijas laikā vai līdz pat divām dienām pēc tās, var rasties hipotensija un var būt nepieciešama atbilstoša ārstēšana.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing IntronA therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
Pacientiem, kuri saņem terapiju ar IntronA, ir jāuztur adekvāta hidratācija, jo dažiem no tiem tika novērota ar šķidruma zudumu saistīta hipotensija.
Fluid replacement may be necessary.
Var būt nepieciešama šķidrumu aizvietotājlīdzekļu pielietošana.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
Lai gan drudzis var būt saistīts ar gripai līdzīgiem simptomiem, ko parasti novēro interferona terapijas laikā, nevar izslēgt arī citus ilgstoša drudža iemeslus.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
IntronA jālieto piesardzīgi novājinātiem pacientiem, kam anamnēzē ir plaušu slimība (piem., hroniska obstruktīva plaušu saslimšana) vai cukura diabēts ar tieksmi uz ketoacidozi.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar asins recēšanas traucējumiem (piem., tromboflebītu, plaušu embolismu) vai smagu kaulu smadzeņu nomākumu.
 6 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
6 Pacientiem ārstētiem ar interferonu alfa, ieskaitot IntronA, retos gadījumos ir novēroti plaušu infiltrāti, pneimonīts un pneimonija, arī ar letālu iznākumu.
The aetiology has not been defined.
Etioloģija tam nav noskaidrota.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
Šie simptomi ir novēroti biežāk, ja vienlaicīgi ar interferonu alfa tiek lietots šosaikoto, Ķīnas ārstniecības augu preparāts (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Ikvienam pacientam, kam attīstās drudzis, klepus, aizdusa vai citi elpošanas traucējumi ir jāizdara krūšu rentgenogramma.