qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As can happen in patients taking this type of medicine, a very small number of CellCept patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
Tāpat kā pacientiem, kuri lieto šāda veida zāles, ļoti nelielam skaitam pacientu, kuri lieto CellCept, var rasties limfātisko audu un ādas vēzis.
73 General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Vispārējas blakusparādības var būt paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilakse, angioneirotiskā tūska), drudzis, letarģija, miega traucējumi, sāpes (piemēram, sāpes vēderā, krūtīs, locītavās/ muskuļos, sāpīga urinēšana), galvassāpes, gripas simptomi un pietūkums.
Other unwanted effects may include:
71 Citas iespējamās blakusparādības
Disorders of the skin such as acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Ādas pārmaiņas, piemēram, pinnes, aukstumpumpas, jostas roze, izmainītas ādas veidošanās, matu izkrišana, izsitumi, nieze.
Urinary disorders such as kidney problems or the urgent need to pass urine.
Urīnceļu traucējumi, piemēram, nieru darbības traucējumi vai pēkšņa nepieciešamība urinēt.
Disorders of the digestive system and mouth such as constipation, nausea, indigestion, pancreas inflammation, intestinal disorders including bleeding, inflammation of the stomach, liver problems, inflammation of the colon, loss of appetite, flatulence and mouth ulcers.
Gremošanas sistēmas un mutes dobuma traucējumi, piemēram, aizcietējums, slikta dūša, gremošanas traucējumi, aizkuņģa dziedzera iekaisums, zarnu darbības traucējumi, ieskaitot asiņošanu, kuņģa iekaisums, aknu darbības traucējumi, resnās zarnas iekaisums, ēstgribas zudums, meteorisms un čūlas mutes dobumā.
Disorders of the nerves and senses such as convulsions, tremor, dizziness, depression, drowsiness, numbness, muscle spasms, anxiety, changes in thinking or mood.
Nervu darbības un jušanas traucējumi, piemēram, krampji, trīce, reibonis, depresija, miegainība, tirpšana, muskuļu spazmas, trauksme, domāšanas vai garastāvokļa pārmaiņas.
Metabolic, blood and vascular disorders such as weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, clots and bruises, change in blood pressure, abnormal heart beat and dilation of blood vessels may be seen.
Vielmaiņas, asiņu un asinsvadu pārmaiņas, piemēram, ķermeņa masas samazināšanās, podagra, paaugstināts cukura līmenis asinīs, asiņošana, recekļi vai zilumi, asinsspiediena pārmaiņas, izmainīta sirdsdarbība un asinsvadu paplašināšanās.
Disorders of the lungs such as pneumonia, bronchitis, shortness of breath, cough, fluid on the lungs/ chest cavity, sinus problems.
Plaušu darbības traucējumi, piemēram, pneimonija, bronhīts, aizdusa, klepus, šķidrums plaušās/ krūšu dobumā, deguna blakusdobumu pārmaiņas.
However, do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
Ja kāda no minētajām blakusparādībām izpaužas smagi vai Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas CellCept lietošanas laikā, lūdzam pār tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE CELLCEPT
KĀ UZGLABĀT CELLCEPT
Do not use the capsules after the expiry date stated on the carton (EXP).
Nelietot kapsulas pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma (EXP).
Do not store above 30°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Uzglabāt orģināliepakojumā, lai sargātu no mitruma.
What CellCept contains
Ko satur CellCept
- The active substance is mycophenolate mofetil.
- Aktīvā viela ir mikofenolāta mofetils
CellCept capsules: pregelatinised maize starch croscarmellose sodium polyvidone (K-90) magnesium stearate
CellCept kapsula: preželatinizēta kukurūzas ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, polividons (K- 90), magnija stearāts.
74 Capsule shells: gelatin indigo carmine (E132) yellow iron oxide (E172) red iron oxide (E172) titanium dioxide (E171) black iron oxide (E172) potassium hydroxide shellac.
Kapsulas apvalks: želatīns, indigokarmīns (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172),
What CellCept looks like and contents of the pack
72 titāna dioksīds (E171), melnais dzelzs oksīds (E172), kālija hidroksīds, šellaks.
1 carton contains 100 capsules (in blister packs of 10) 1 carton contains 300 capsules (in blister packs of 10)
1 kastīte ar 100 kapsulām (pa 10 kapsulām vienā plāksnītē) 1 kastīte ar 300 kapsulām (pa 10 kapsulām vienā plāksnītē).
Capsules, hard:
Cietās kapsulas
CellCept capsules are oblong, blue/ brown, branded with black "CellCept 250" on the capsule cap and "Company logo" on the capsule body.
CellCept kapsulas ir garenas, zilā/ brūnā krāsā, apzīmētas ar melnu uzrakstu “ CellCept 250 ” uz kapsulas vāciņa un “ Kompānijas logo ” uz kapsulas korpusa.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Lielbritānija
Manufacturing Authorisation holder responsible for batch release Roche Pharma AG, Emil Barell Str.
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražošanas apliecības īpašnieks Roche Pharma AG, Emil- Barell- Str.
1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germany.
1, 79639 Grenzach- Wyhlen, Vācija
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu sīkāku informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
España Roche Farma S. A.
73 España Roche Farma S. A.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. >.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
76 PACKAGE LEAFLET:
74 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai mycophenolate mofetil
Before you use CellCept 3.
Pirms CellCept lietošanas 3.
How to use CellCept 4.
Kā lietot CellCept 4.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney or liver.
CellCept 500 mg pulveri koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai lieto, lai novērstu pārstādītās nieres vai aknu atgrūšanu.
BEFORE YOU USE CELLCEPT
PIRMS CELLCEPT LIETOŠANAS
CellCept should not be given to you:
Nelietojiet CellCept šādos gadījumos:
- If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, polysorbate
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi vai kādu
Tell your doctor if this applies to you.
citu CellCept sastāvdaļu.
CellCept reduces your body’ s defence mechanism.
čūla.:
Therefore you should limit your exposure to sunlight and UV light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with high protection factor.
Tādēļ Jums jāierobežo uzturēšanās saulē un UV gaismā, valkājot aizsargājošas drēbes un izmantojot saules aizsargkrēmus ar augstu aizsardzības faktoru.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, even those not prescribed.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
75 Ja Jūs varat atbildēt ar „ jā ” uz kādu no šiem jautājumiem, pirms CellCept lietošanas konsultējieties ar ārstu.
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
dod pacientiem pēc orgāna pārstādīšanas operācijas), holestiramīnu (lieto, lai ārstētu pacientus, kuriem ir paaugstināts holesterīna līmenis asinīs), rifampicīnu (antibiotisks līdzeklis), antacīdus, līdzekļus, kas saista fosfātus (lieto pacienti ar hronisku nieru mazspēju, lai samazinātu fosfātu uzsūkšanos), vai kādas citas zāles (tostarp bezrecepšu zāles), par kurām Jūsu ārsts nav informēts?
Do not take CellCept if you are breastfeeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet CellCept, ja Jūs zīdāt bērnu.
You must not use CellCept during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Jūs nedrīkstat lietot CellCept grūtniecības lakā, ja vien Jūsu ārsts nav to noteikti nozīmējis.
Your doctor should advise you about using contraception before treatment with CellCept is started, during treatment with CellCept, and for 6 weeks after you have stopped treatment with CellCept.
Ārsts Jūs informēs par pretapaugļošanās līdzekļu lietošanu pirms CellCept lietošanas, tās laikā un 6 nedēļas pēc CellCept lietošanas pārtraukšanas.
This is because CellCept may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
CellCept var izraisīt spontāno abortu vēl nedzimuša bērna attīstības traucējumus, tai skaitā ausu attīstības traucējumus.
HOW TO USE CELLCEPT
KĀ CELLCEPT TIKS LIETOTS
You will be given the intravenous infusion solution as your doctor has prescribed.
Jums veiks intravenozu šķīduma infūziju kā parakstījis ārsts.
The usual way to administer CellCept is as follows:
Parasti CellCept lieto šādi:
The first dose should be given within 24 hours after the transplant operation.
Pirmā deva jālieto 24 stundu laikā pēc pārstādīšanas operācijas.
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Ieteicamā deva pacientiem ar pārstādītu nieri ir 1 g divreiz dienā (2 g dienas deva).
The first dose of IV CellCept will be given as soon as possible following the transplant operation and will be continued for at least 4 days.
CellCept pirmā deva i/ v tiks ievadīta cik ātri vien iespējams pēc pārstādīšanas operācijas un to turpinās lietot vismaz 4 dienas.
The recommended daily dose of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion in liver transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
CellCept 500 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ieteicamā deva pacientiem pēc aknu pārstādīšanas ir 1 g divreiz dienā (dienas deva 2 g).
Oral administration of CellCept will be initiated as soon as you can tolerate oral medication.
Iekšķīgu CellCept lietošanu sāks, tiklīdz Jūs panesīsit iekšķīgi lietotas zāles.
The recommended dose of oral CellCept in liver transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Ieteicamā CellCept iekšķīgi lietotā deva pacientiem pēc aknu pārstādīšanas ir 1, 5 g divreiz dienā (dienas deva 3 g).
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion does not contain an antibacterial preservative; therefore, reconstitution and dilution of the product must be performed under aseptic conditions.
CellCept 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai nesatur antibakteriālu konservantu, tādēļ preparāta šķīdināšana un atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos.
The content of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion vials must be reconstituted with 14 ml of glucose intravenous infusion 5% each.
Katra CellCept 500 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai flakona saturs jāšķīdina ar 14 ml 5% glikozes šķīduma intravenozai infūzijai.
A further dilution with glucose 78 intravenous infusion 5% is required to a final concentration of 6 mg/ ml.
Pēc tam jāšķīdina ar 5% glikozes šķīdumu intravenozai infūzijai, līdz tiek iegūta galīgā koncentrācija 6 mg/ ml.
2 x 15 ml) must be further diluted into 140 ml glucose intravenous infusion 5% solution.
Tas nozīmē, ka mikofenolāta mofetila 1 g devas sagatavošanai abu izšķīdināto flakonu (aptuveni 2 x 15 ml) saturs tālāk jāšķīdina ar 140 ml 5% glikozes šķīduma intravenozai infūzijai.
If the infusion solution is not prepared immediately prior to administration, the commencement of administration of the infusion solution should be within 3 hours from reconstitution and dilution of the medicinal product.
Ja infūzijas šķīdums netiek sagatavots tieši pirms ievadīšanas, šķīduma infūzija jāsāk 3 stundu laikā pēc zāļu šķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Avoid skin contact with prepared solutions.
76 Izvairieties no sagatavoto šķīdumu saskares ar ādu.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Ja notiek šāda saskare, ādu kārtīgi nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni; izskalojiet acis ar tīru ūdeni.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be given as intravenous infusion.
CellCept 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāievada intravenozas infūzijas veidā.
The infusion flow rate should be controlled to equate a 2 hour period of administration.
Infūzijas ātrums jākontrolē, lai ievadīšanas ilgums būtu 2 stundas.
CellCept IV solution should never be administered by rapid or bolus intravenous injection.
CellCept i/ v ievadāmo šķīdumu nekad nedrīkst ievadīt ātras vai bolus intravenozas injekcijas veidā.
As soon as you are able to tolerate oral medication your doctor will switch you to CellCept capsules, tablets or oral suspension.
Tiklīdz Jums būs laba iekšķīgi lietojamo zāļu panesamība, ārsts Jums sāks dot CellCept kapsulas, tabletes vai iekšķīgi lietojamu suspensiju.
The duration of treatment will be decided by your doctor.
Ārstēšanas ilgumu noteiks ārsts.
If you know that the dose of CellCept IV solution given to you exceeds the dose recommended by the doctor, seek medical advice immediately.
Ja CellCept i/ v šķīdums ievadīts vairāk nekā noteikts Ja Jūs zināt, ka CellCept i/ v šķīdums ievadīts vairāk nekā noteicis ārsts, nekavējoties konsultējieties ar mediķi.
If a dose of CellCept is missed, the dose should be administered as soon as possible.
Ja CellCept deva nav ievadīta Ja CellCept deva nav ievadīta, zāles jāievada pēc iespējas ātrāk.
Further dosing should continue at the usual time.
Pēc tam jāturpina lietošana parastā laikā.
Stopping your treatment with CellCept may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Reakcijas, pārtraucot CellCept lietošanu Pārtraucot ārstēšanu ar CellCept, var palielināties pārstādītā orgāna atgrūšanas iespēja.
Do not stop using your medicine unless your doctor tells you to.
Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja ārsts nav licis to darīt.
Like all medicines, CellCept can have side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā visas zāles, arī CellCept var izraisīt blakusparādības, pat lietojot kā norādīts.
CellCept reduces your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted kidney or liver.
CellCept vājina organisma aizsargspējas, lai pārtrauktu pārstādītās nieres vai aknu atgrūšanu.
People receiving CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion therefore catch more infections than usual, such as infections of the brain, skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Cilvēkiem, kuri saņem CellCept 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, biežāk nekā parasti var būt infekcijas, piemēram, smadzeņu, ādas, mutes dobuma, kuņģa un zarnu, plaušu un urīnceļu infekcijas.
General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Vispārējas blakusparādības var būt paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilakse, angioneirotiskā tūska), drudzis, letarģija, miega traucējumi, sāpes (piemēram, sāpes vēderā, krūtīs, locītavās/ muskuļos, sāpīga urinēšana), galvassāpes, gripas simptomi un pietūkums.
Other unwanted effects may include:
Citas iespējamās blakusparādības:
Disorders of the skin such as acne, cold sores, shingles, hair loss, rash, itching.
Ādas pārmaiņas, piemēram, pinnes, aukstumpumpas, jostas roze, izmainītas ādas veidošanās, matu izkrišana, izsitumi, nieze.
79 Urinary disorders such as kidney problems or the urgent need to pass urine.
Urīnceļu traucējumi, piemēram, nieru darbības traucējumi vai pēkšņa nepieciešamība urinēt.
Disorders of the digestive system and mouth such as constipation, nausea, indigestion, pancreas inflammation, intestinal disorders including bleeding, inflammation of the stomach, liver problems, inflammation of the colon, loss of appetite, flatulence and mouth ulcers.
Gremošanas sistēmas un mutes dobuma traucējumi, piemēram, aizcietējums, slikta dūša, gremošanas traucējumi, aizkuņģa dziedzera iekaisums, zarnu darbības traucējumi, ieskaitot asiņošanu,
Disorders of the nerves and senses such as convulsions, tremor, depression, drowsiness, numbness, muscle spasms, changes in thinking or mood.
Nervu darbības un jušanas traucējumi, piemēram, krampji, trīce, reibonis, depresija, miegainība, tirpšana, muskuļu spazmas, trauksme, domāšanas vai garastāvokļa pārmaiņas.
Metabolic, blood and vascular disorders such as dehydration, weight loss, high blood sugar, bleeding, clots and bruises, change in blood pressure and abnormal heart beat may be seen.
Vielmaiņas, asiņu un asinsvadu pārmaiņas, piemēram, šķidruma zudums, ķermeņa masas samazināšanās, paaugstināts cukura līmenis asinīs, asiņošana, recekļi vai zilumi, asinsspiediena pārmaiņas, izmainīta sirdsdarbība.
Other unwanted effects caused by the intravenous infusion include local inflammation of the veins.
Citas nevēlamās blakusparādības saistītas ar intravenozu infūziju ir lokāls vēnu iekaisums
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet during your treatment with CellCept, please tell your doctor or pharmacist.
Ja kāda no minētajām blakusparādībām izpaužas smagi vai Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas CellCept lietošanas laikā, lūdzam pār tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Do not use the powder for solution for infusion after the expiry date stated on the carton and on the vials (EXP).
Nelietot pulveri koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona (EXP)
Powder for concentrate for solution for infusion: do not store above 30 °C.
Pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai: uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Reconstituted solution and the diluted solution: store at 15 – 30 °C.
Šķīduma koncentrāts un atšķaidīts šķīdums: uzglabāt temperatūrā 15 - 30 °C.
Polysorbate 80 citric acid hydrochloric acid sodium chloride.
CellCept 500 mg pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai: polisorbātu 80, citronskābe sālsskābe nātrija hlorīds
What CellCept looks like and contents of the pack
CellCept ārējais izskats un iepakojums
80 Powder for concentrate for solution for infusion:
Pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai:
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted with glucose intravenous infusion 5% prior to administration to the patient.
CellCept 500 mg pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai pirms nozīmēšanas pacientam ir jāšķīdina un jāatšķaida ar 5% glikozes šķīdumu intravenozai infūzijai.
Marketing Authorisation Holder
78 Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Manufacturing Authorisation holder responsible for batch release Roche Pharma AG, Emil Barell Str.
Par sērijas izplatīšanu atbildīgais reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Pharma AG, Emil- Barell- Str.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. >
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
82 PACKAGE LEAFLET:
80 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension mycophenolate mofetil
CellCept 1 g/ 5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai mycophenolate mofetil
if their symptoms are the same as yours
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Iekšķīgi lietojamo suspensiju lieto, lai novērstu pārstādītas nieres, sirds vai aknu atgrūšanu.
- In case of any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
- Ja rodas jebkādas infekcijas pazīmes (piemēram, drudzis, sāpes kaklā), negaidīti zilumi un/ vai
- If you have or ever have had any problems with your digestive system, e. g. stomach ulcers.
- ja Jums tagad vai kādreiz ir bijuši jebkādi gremošanas sistēmas traucējumi, piemēram, kuņģa
- If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism).
- Ja Jums ir fenilketonūrija (reti sastopama, iedzimta vielmaiņas slimība).
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, even those not prescribed.
81 Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
Ja Jūs varat atbildēt ar „ jā ” uz kādu no šiem jautājumiem, pirms CellCept lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Your doctor should advise you about using contraception before taking CellCept, whilst taking CellCept, and for six weeks after you have stopped taking CellCept.
Ārsts Jūs informēs par pretapaugļošanās līdzekļu lietošanu pirms CellCept lietošanas, tās laikā un 6 nedēļas pēc CellCept lietošanas pārtraukšanas.
Tell your doctor straight away if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Ja Jums ir grūtniecība, Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat dibināt ģimeni tuvākā nākotnē, nekavējoties informējiet ārstu.
CellCept has not been shown to impair your ability to drive or operate machinery.
Nav pierādīts, ka CellCept ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension:
Svarīga informācija par dažām CellCept 1 g/ 5 ml pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai sastāvdaļām:
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension contains aspartame.
CellCept 1 g/ 5 ml pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur aspartāmu.
If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism), talk to your doctor before you start to take this medicine.
Ja Jums ir fenilketonūrija (reti sastopama, iedzimta vielmaiņas slimība), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
This medicine also contains sorbitol which is a sugar.
Šis medikaments satur cukuru sorbitolu.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, such as sorbitol, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
The usual way to take CellCept oral suspension is as follows:
Parasti CellCept lieto šādi:
The recommended daily dose is 10 ml suspension (2 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Ieteicamā dienas deva ir 10 ml suspensijas (2 g aktīvās vielas), lietojot 2 atsevišķu devu veidā.
This means taking 5 ml suspension in the morning and then 5 ml suspension in the evening.
Tas nozīmē, ka jālieto 5 ml suspensijas no rīta un 5 ml – vakarā.
84 The dose given will vary depending on the size of the child.
Bērni (2 – 18 gadu vecumā) Deva ir atkarīga no bērna lieluma.
The recommended dose is 600 mg/ m² taken twice a day.
Ieteicamā deva ir 600 mg/ m2, lietojot divreiz dienā.
Heart Transplant
82 Sirds pārstādīšana
The recommended daily dose is 15 ml suspension (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Ieteicamā dienas deva ir 15 ml suspensijas (3 g aktīvās vielas), lietojot 2 atsevišķu devu veidā.
This means taking 7.5 ml suspension in the morning then 7.5 ml suspension in the evening.
Tas nozīmē, ka jālieto 7, 5 ml suspensijas no rīta un 7, 5 ml – vakarā.
No data are available to recommend the use of CellCept in children who have received a heart transplant.
Bērni Nav pieejami dati, lai ieteiktu CellCept lietošanu bērniem pēc sirds pārstādīšanas.
It is recommended that the pharmacist reconstitutes CellCept oral suspension for you prior to dispensing.
Ieteicams, lai CellCept suspensiju iekšķīgai lietošanai pirms izsniegšanas Jums pagatavotu farmaceits.
To reconstitute the suspension the pharmacist will proceed as follows:
Farmaceits suspensiju pagatavos šādi.
This will assure the proper seating of the bottle adapter in the bottle and child-resistant status of the cap.
Tas nodrošinās pudeles adaptera pareizu atrašanos pudelē un vāciņu nevarēs atvērt bērni.
(The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months.)
Uz pudeles etiķetes uzrakstiet pagatavotās suspensijas derīguma datumu (pagatavotās suspensijas derīguma termiņš ir divi mēneši).
Avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the dry powder as well as direct contact of the reconstituted suspension with the skin.
Izvairieties no sausā pulvera ieelpošanas vai tiešas saskares ar ādu vai gļotādām, kā arī no pagatavotās suspensijas tiešas saskares ar ādu.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Ja notiek šāda saskare, kārtīgi nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni; acis skalojiet ar tīru ūdeni.
85 To withdraw the suspension with the oral dispenser proceed as follows:
83 Lai ievilktu suspensiju dozatorā, rīkojieties šādi:
Shake closed bottle well for about 5 seconds before each use.
Katru reizi pirms lietošanas slēgtu pudeli kārtīgi sakratiet 5 sekundes.
Remove child-resistant cap.
Noņemiet vāciņu, ko nevar atvērt bērni.
Before inserting the tip of the dispenser into bottle adapter, push the plunger completely down toward the tip of the dispenser.
Pirms dozatora gala ievietošanas pudeles adapterī, pilnīgi nospiediet virzuli virzienā uz dozatora galu.
Insert tip firmly into opening of the bottle adapter.
Galu stingri ievietojiet pudeles adaptera atverē.
Turn the entire unit (bottle and dispenser) upside down.
Apgrieziet visu vienību (pudeli un dozatoru) otrādi.
Pull the plunger out slowly until the desired amount of medication is withdrawn into the dispenser (see figure).
Lēnām atvelciet virzuli, līdz dozatorā ir ieplūdis pietiekams zāļu daudzums (sk. attēlu).
Turn the entire unit right side up and remove the dispenser slowly from the bottle.
Atkal pagrieziet vienību sākotnējā stāvoklī un lēnām izņemiet dozatoru no pudeles.
Dispense directly into mouth and swallow.
Ievadiet zāles tieši mutē un norijiet.
Do not mix with any liquid prior to dispensing.
Pirms ievadīšanas nesajauciet kopā ar citu šķidrumu.
Close bottle with child-resistant cap after each use.
Pēc katras lietošanas reizes uzskrūvējiet pudelei vāciņu, ko nevar atvērt bērni.
Immediately after administration:
Tieši pēc ievadīšanas:
Disassemble dispenser, rinse under running tap water and air dry prior to next use.
Izjauciet dozatoru, izskalojiet ar tekošu krāna ūdeni un ļaujiet izžūt līdz nākamai lietošanas reizei.
Care should be taken to avoid contact of the skin with the suspension.
Jārīkojas uzmanīgi, lai novērstu ādas saskari ar suspensiju.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water.
Ja šāda saskare notiek, kārtīgi nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni.
Treatment will continue for as long as you need immunosuppression to prevent you rejecting your transplanted organ.
Ārstēšana tiks turpināta, kamēr jums būs nepieciešama imunitātes nomākšana, lai novērstu pārstādītā orgāna atgrūšanu.
If you take more suspension than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
Ja esat lietojis CellCept vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat lietojis vairāk suspensijas nekā noteikts vai kāds cits ir nejauši lietojis šīs zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai tūlīt dodieties uz tuvāko slimnīcu.
86 If you stop taking CellCept:
Ja Jūs pārtraucat lietot CellCept
Stopping your treatment with CellCept may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
84 Pārtraucot ārstēšanu ar CellCept, var palielināties pārstādītā orgāna atgrūšanas iespēja.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Tādēļ jūsu organisms vājāk nekā parasti spēs cīnīties ar infekcijām.
As can happen in patients taking this type of medicine, a very small number of CellCept patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
Tāpat kā pacientiem, kas lieto šā veida zāles, ļoti nelielam skaitam pacientu, kas lieto CellCept, var rasties limfātisko audu un ādas vēzis.
Do not use after the expiry date stated on the carton and bottle label (EXP).
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes (EXP).
87 The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.
85 Pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai derīguma termiņš ir 2 mēneši.
The pharmacist will write the date of expiration on the bottle label in the black box next to "Use before".
Farmaceits uzrakstīs derīguma termiņa datumu uz pudeles etiķetes melnajā lodziņā blakus vārdiem “ Izlietot līdz ”.
Do not use the suspension past this expiry date.
Nelietojiet suspensiju pēc šī datuma.
Powder for oral suspension: do not store above 30°C.
Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Reconstituted suspension: do not store above 30°C.
Pagatavota suspensija: uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C
- The active substance is mycophenolate mofetil
- Aktīvā viela ir mikofenolāta mofetils
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension: sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin mixed fruit flavour xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous
Sorbitols bezūdens silīcija dioksīds nātrija citrāts sojas pupiņu lecitīns augļu aromātvielu maisījums ksantāna gumija aspartāms * (E951) metilparahidroksibenzoāts (E128) bezūdens citronskābe
* contains phenylalanine equivalent to 2.78 mg/ 5 ml of suspension.
* Aspartāms satur fenilalanīnu, kas atbilst 2, 78 mg/ 5 ml suspensijas.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension:
CellCept 1 g/ 5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai:
When reconstituted, the volume of the suspension is 175 ml, providing a usable volume of 160 – 165 ml.
Pēc pagatavošanas suspensijas tilpums ir 175 ml, nodrošinot lietošanai 160- 165 ml.
A bottle adapter and 2 oral dispensers are also provided.
Iepakojumā ir arī pudeles adapteris un 2 dozatori iekšķīgai lietošanai.
88 België/ Belgique/ Belgien N. V.
86 België/ Belgique/ Belgien N. V.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. >
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu
90 PACKAGE LEAFLET:
88 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
CellCept 500 mg tablets mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg tabletes mycophenolate mofetil
CellCept tablets are used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
CellCept tabletes lieto, lai novērstu pārstādītas nieres, sirds vai aknu atgrūšanu.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, even those not prescribed.
89 Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
91 If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
Ja Jūs varat atbildēt ar „ jā ” uz kādu no šiem jautājumiem, pirms CellCept lietošanas konsultējieties ar ārstu.
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
dod pacientiem pēc orgāna pārstādīšanas operācijas), holestiramīnu (lieto, lai ārstētu pacientus, kuriem ir paaugstināts holesterīna līmenis asinīs), rifampicīnu (antibiotisks līdzeklis), antacīdus, līdzekļus, kas saista fosfātus (lieto pacienti ar hronisku nieru mazspēju, lai samazinātu fosfātu uzsūkšanos), vai kādas citas zāles (tostarp bezrecepšu zāles), par kurām Jūsu ārsts nav informēts?
Pregnancy and breast-feeding:
Grūtniecība un zīdīšanas periods:
Do not take CellCept if you are breastfeeding.
Nelietojiet CellCept, ja Jūs zīdāt bērnu.
The recommended daily dose is 4 tablets (2 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Ieteicamā dienas deva ir 4 tabletes (2 g aktīvās vielas), lietojot 2 atsevišķu devu veidā.
This means taking 2 tablets in the morning then 2 tablets in the evening.
Tas nozīmē, ka jālieto 2 tabletes no rīta un 2 tabletes vakarā.
The recommended daily dose is 6 tablets (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Ieteicamā dienas deva ir 6 tabletes (3 g aktīvās vielas), lietojot 2 atsevišķu devu veidā.
This means taking 3 tablets in the morning then 3 tablets in the evening.
Tas nozīmē, ka jālieto 3 tabletes no rīta un 3 tabletes vakarā.
No data are available to recommend the use of CellCept in children who have received a heart transplant.
90 Bērni Nav pieejami dati, lai ieteiktu CellCept lietošanu bērniem pēc sirds pārstādīšanas.
92 Liver Transplant
Aknu pārstādīšana
This means taking 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
Tas nozīmē, ka jālieto 3 tabletes no rīta un 3 tabletes vakarā.
Swallow your tablets whole with a glass of water.
Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Do not break or crush them.
Nesalauziet un nesaspiediet tabletes.
If you take more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
Ja esat lietojis CellCept vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts vai kāds cits ir nejauši lietojis šīs zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai tūlīt dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Stopping your treatment with CellCept may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Ja Jūs pārtraucat lietot CellCept Pārtraucot ārstēšanu ar CellCept, var palielināties pārstādītā orgāna atgrūšanas iespēja.
93 Other unwanted effects may include:
Citas iespējamās blakusparādības:
Urinary disorders such as kidney problems or the urgent need to pass urine.
91 Urīnceļu traucējumi, piemēram, nieru darbības traucējumi vai pēkšņa nepieciešamība urinēt.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet whilst you are taking CellCept, please tell your doctor or pharmacist.
Ja jums CellCept lietošanas laikā rodas kāda blakusparādība vai jūs pamanāt kādu šai lietošanas instrukcijā neminētu traucējumu, lūdzu, informējiet ārstu vai farmaceitu.
However, do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
Tomēr nepārtrauciet zāļu lietošanu, kamēr neesat to apspriedis ar ārstu.
Do not use the tablets after the expiry date stated on the carton (EXP).
Nelietot tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes (EXP).
Keep in outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt orģināliepakojumā, lai sargātu no gaismas.
CellCept tablets: microcrystalline cellulose polyvidone (K-90) croscarmellose sodium magnesium stearate
CellCept tabletes: mikrokristāliskā celuloze polividons (K- 90) kroskarmelozes nātrija sāls magnija stearāts
Tablet coating: hydroxypropyl methylcellulose hydroxypropyl cellulose titanium dioxide (E171) polyethylene glycol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) red iron oxide (E172)
Tabletes apvalks: hidroksipropilmetilceluloze hidroksipropilceluloze titāna dioksīds (E171) polietilēnglikols 400 indigokarmīna alumīnija laka (E132) sarkanais dzelzs oksīds (E172).
94 What CellCept looks like and contents of the pack
92 CellCept ārējais izskats un iepakojums
1 carton contains 50 tablets (in blister packs of 10) 1 carton contains 150 tablets (in blister packs of 10)
1 iepakojumā ir 50 tabletes (pa 10 tabletēm vienā plāksnītē) 1 iepakojumā ir 150 tabletes (pa 10 tabletēm vienā plāksnītē).
Tablets:
CellCept tabletes:
CellCept tablets: lavender coloured caplet-shaped tablet, engraved with "CellCept 500" on one side and "Company logo" on the other.
violetas krāsas tabletes ar atzīmi „ CellCept 500 ” vienā pusē un „ kompānijas logo ” otrā pusē.
This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
What is CELSENTRI?
Kas ir CELSENTRI?
CELSENTRI is a medicine containing the active substance maraviroc.
CELSENTRI ir zāles, kas satur aktīvo vielu maraviroku.
It is available as blue, oval tablets (150 or 300 mg).
Tās ir pieejamas kā zilas ovālas tabletes (150 mg un 300 mg).
What is CELSENTRI used for?
Kāpēc lieto CELSENTRI?
CELSENTRI is an antiviral medicine.
CELSENTRI ir pretvīrusu zāles.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tās lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV- 1), kurš izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
CELSENTRI is only used in patients who have been treated for HIV infection before and only when the HIV-1 they are infected with is ‘ CCR5-tropic’, which is determined by a blood test.
CELSENTRI lieto tikai tādiem pacientiem, kam jau ārstēta HIV infekcija un tikai tad, ja HIV- 1, ar ko viņi ir inficēti, ir CCR5- tropisks, ko nosaka ar asins analīzi.
This means that the virus, when infecting a cell, attaches to a specific protein called CCR5 on the surface of the cell.
Tas nozīmē, ka vīruss, inficējot šūnu, uz šūnas virsmas piesaistās pie specifiskas olbaltumvielas, ko sauc par CCR5.
How is CELSENTRI used?
Kā lieto CELSENTRI?
Treatment with CELSENTRI should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Ārstēšana ar CELSENTRI ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Before treatment, the doctor must check that the patient ’ s blood only shows infection with CCR5-tropic virus, using a newly drawn blood sample and a reliable ‘ tropism test’.
Pirms ārstēšanas ārstam, izmantojot svaigi paņemtu asins paraugu un uzticamu tropisma testu, ir jāpārbauda, vai pacienta asinis norāda uz inficēšanos tikai ar CCR5- tropisku vīrusu.
The recommended dose is 150, 300 or 600 mg twice a day, depending on the other medicines that the patient is taking.
Ieteicamā deva ir 150, 300 vai 600 mg divreiz dienā, atkarībā no tā, kādas citas zāles pacients lieto.
It can be taken with or without food.
Tās var lietot bez ēdiena vai kopā ar to.
CELSENTRI should be used with caution in patients aged over 65 years and in patients who have problems with their liver.
CELSENTRI jālieto ar piesardzību pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem un pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi.
Patients who have kidney problems may need to take CELSENTRI less frequently if they are taking other medicines that are broken down in the body (metabolised) in the same way as CELSENTRI, and their response to treatment should be closely monitored.
Pacientiem, kam ir nieru darbības traucējumi, var būt vajadzīgs lietot CELSENTRI retāk, ja viņi lieto citas zāles, kas organismā tiek noārdītas (metabolizētas) tādā pašā veidā kā CELSENTRI, un viņu reakcija uz zālēm ir rūpīgi jāuzrauga.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pilnīga informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
There is no information on switching to CELSENTRI from another type of medicine for HIV infection in patients whose HIV is being treated successfully, when no virus can be detected in their blood.
Nav informācijas par pāreju uz CELSENTRI no cita veida zālēm HIV infekcijas ārstēšanai tādiem pacientiem, kuru HIV ir sekmīgi ārstēts un kuru asinīs vīrusu nevar atrast.
There is also no information on the re-use of CELSENTRI in patients who have taken it in the past, but in whom it stopped working.
Nav informācijas arī par atkārtotu CELSENTRI lietošanu pacientiem, kas to jau lietojuši agrāk, bet zāles pārstājušas iedarboties.
Other treatments should be considered in these cases.
Šādos gadījumos ir jāapsver citu zāļu lietošana.
How does CELSENTRI work?
Kā CELSENTRI darbojas?
The active substance in CELSENTRI, maraviroc, is a ‘ CCR5 antagonist’.
CELSENTRI aktīvā viela maraviroks ir CCR5 antagonists.
It blocks a protein called CCR5, which is found on the surface of the cells in the body that HIV infects.
Tas bloķē olbaltumvielu CCR5, kas atrodama uz šūnu virsmas HIV inficētā ķermenī.
The CCR5-tropic HIV 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Maraviroks nedarbojas, ja vīruss asins paraugā piesaistās pie citas olbaltumvielas, ko sauc par CXCR4, vai arī, ja 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged uses this protein to enter the cells.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged tas piesaistās gan CCR5, gan arī CXCR4.
As HIV can only reproduce itself within cells, CELSENTRI, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the level of CCR5-tropic HIV in the blood of patients, and keeps it at a low level.
Tā kā HIV var vairoties tikai šūnās, CELSENTRI, kad tās lieto kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina CCR5- tropiska HIV daudzumu pacientu asinīs un uztur to zemā līmenī.
CELSENTRI does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
CELSENTRI neizārstē ne HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un aizkavēt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
How has CELSENTRI been studied?
Kā noritēja CELSENTRI izpēte?
The effects of CELSENTRI were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, CELSENTRI iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
CELSENTRI was studied in two main studies involving a total of 1,076 patients with CCR5-tropic HIV infection.
CELSENTRI tika pētītas divos galvenajos pētījumos, kopā iesaistot 1076 pacientus ar CCR5- tropisko HIV infekciju.
The patients had taken other treatments for HIV for at least six months, but these had stopped working.
Pacienti bija lietojuši citas zāles HIV ārstēšanai vismaz 6 mēnešus, bet tās bija beigušas darboties.
The effects of CELSENTRI, taken once or twice a day, were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Pētījumos salīdzināja vienreiz vai divreiz dienā lietotu CELSENTRI efektu ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) efektu.
All of the patients also took ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood).
Visi pacienti lietoja arī optimizētu pamata terapiju (citu pretvīrusu zāļu kombināciju, kas katram pacientam bija izvēlētas pēc labākajām izredzēm HIV līmeņa samazināšanai asinīs).
The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 24 weeks.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija HIV līmeņa (vīrusu slodzes) asinīs pazemināšanās pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
What benefit has CELSENTRI shown during the studies?
Kāds ir CELSENTRI iedarbīgums šajos pētījumos?
CELSENTRI was more effective than placebo in reducing viral loads, when taken in combination with optimised background therapy.
Lietojot kopā ar optimizētu pamata terapiju, CELSENTRI bija efektīvākas par placebo vīrusu slodzes samazināšanā.
Looking at the results of the two studies taken together, viral loads had fallen by an average of 99% after 24 weeks in the patients adding CELSENTRI to optimised background therapy, compared with 90% in those adding placebo.
Aplūkojot divu pētījumu rezultātus kopā, pēc 24 nedēļām pacientiem, kas lietoja CELSENTRI papildus optimizētai pamata terapijai, vīrusu slodze samazinājās vidēji par 99%, salīdzinot ar 90% tiem, kas papildus lietoja placebo.
The proportion of patients who had undetectable levels of HIV in their blood was about 45% when CELSENTRI was added to optimised background therapy compared with 23% of the patients receiving optimised background therapy only.
Tā pacientu daļa, kurai HIV līmenis asinīs nebija nosakāms, bija apmēram 45% gadījumā, kad papildus optimizētai pamata terapijai lietoja CELSENTRI, salīdzinot ar 23% pacientu, kas lietoja tikai optimizētu pamata terapiju.
Similar results were also observed when looking at the patients who continued treatment with CELSENTRI 300 mg twice a day for 48 weeks.
Līdzīgus rezultātus novēroja tiem pacientiem, kas turpināja ārstēšanos ar CELSENTRI 300 mg divreiz dienā 48 nedēļas ilgi.
The once- and twice-daily doses of CELSENTRI were of similar effectiveness.
Vienreiz un divreiz dienā lietojamo CELSENTRI devu efektivitāte bija līdzīga.
However, the twice- daily dose was slightly more effective in patients who were at risk of a reduced response to HIV treatment, due to high viral load, low levels of immunity or few available treatment options.
Tomēr divreiz dienā lietojamā deva bija nedaudz efektīvāka pacientiem, kam bija risks sagaidīt pazeminātu reakciju uz HIV zālēm sakarā ar augsto vīrusu slodzi, zemu imunitātes līmeni vai šauru zāļu izvēles iespēju.
What is the risk associated with CELSENTRI?
Kāds pastāv risks, lietojot CELSENTRI?
The most common side effect with CELSENTRI (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība, lietojot CELSENTRI (ko novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nelabums (slikta dūša).
For the full list of all side effects reported with CELSENTRI, see the Package Leaflet.
Pilns visu CELSENTRI izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
CELSENTRI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to maraviroc, peanut, soya or any of the other ingredients.
CELSENTRI nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret maraviroku, zemesriekstiem, soju vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
As with other anti-HIV medicines, patients taking CELSENTRI may be at risk of immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system) or osteonecrosis (death of bone tissue).
Tāpat kā no citām HIV zālēm, pacientiem, kas lieto CELSENTRI, var būt imūnreaktivācijas sindroma (infekcijas simptomu no atjaunojošās imūnsistēmas) vai osteonekrozes (kaulu audu atmiršanas) risks.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking CELSENTRI.
Pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi (ieskaitot hepatīta B vai C infekciju), lietojot CELSENTRI, var būt paaugstināts aknu bojājuma risks.