qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The daily dose of levodopa should be reduced by about 10– 30% by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Levodopas dienas devu jāsamazina par apmēram 10– 30%, palielinot intervālus starp devām un/ vai samazinot devas lielumu, ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli.
If entacapone treatment is discontinued, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Ja entakapona terapija tiek pārtraukta, nepieciešams pielāgot citu pretparkinsonisma preparātu, īpaši levodopas, dozēšanu, lai sasniegtu pietiekamu parkinsonisma simptomu kontroles līmeni.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations slightly (5– 10%) more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Entakapons palielina levodopas biopieejamību no standarta levodopas/ benserazīda preparātiem nedaudz vairāk (5– 10%) nekā no standarta levodopas/ karbidopas preparātiem.
Hence, patients who are taking standard levodopa/ benserazide preparations may need a larger reduction of levodopa dose when entacapone is initiated.
Tādēļ, pacientiem, kas saņem standarta levodopas/ benserazīda preparātus, uzsākot entakapona lietošanu, var būt nepieciešama ievērojamāka levodopas devas samazināšana.
Renal impairment:
Nieru darbības pavājināšanās:
Renal insufficiency does not affect the pharmacokinetics of entacapone and there is no need for dose adjustment.
Nieru mazspēja neietekmē entakapona farmakokinētiku, tādēļ šajos gadījumos nav vajadzīga entakapona devas pielāgošana.
However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer 2 dosing interval may be considered (see section 5.2).
Tomēr dialīzes pacientiem var apsvērt garāku intervālu nepieciešamību starp devām (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Hepatic impairment: see section 4.3.
2 Aknu darbības pavājināšanās: skatīt apakšpunktu 4. 3.
No dosage adjustment of entacapone is required for elderly patients.
Gados vecāki pacienti: nav nepieciešama devu korekcija vecākiem pacientiem.
Children:
Bērni:
Comtan is not recommended for use in children below age 18 due to lack of data on safety and efficacy.
Comtan nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Method of administration Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/ carbidopa or levodopa/ benserazide dose.
Lietošanas veids Entakaponu lieto iekšķīgi, vienlaikus ar katru levodopa/ karbidopa vai levodopa/ benserazīda devu.
Entacapone can be taken with or without food (see section 5.2).
Entakaponu var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā (skatīt apakšpunktu 5. 2).
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/ vai jebkuru no palīgvielām.
- Hepatic impairment.
- Aknu darbības pavājināšanās.
- Phaeochromocytoma.
- Feohromocitoma.
- Concomitant use of entacapone and non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
- Vienlaicīga entakapona un neselektīvo monoamīnoksidāzes (MAO- A un MAO- B) inhibitoru
inhibitors (e. g. phenelzine, tranylcypromine).
(piem. fenelzīns, tranilcipromīns) lietošana.
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and
- Vienlaicīga MAO- A inhibitora, MAO- B inhibitora un entakapona lietošana (skatīt apakšpunktu
- A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/ or non-traumatic
- Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (neuroleptic malignant syndrome - NMS) un/ vai
rhabdomyolysis.
netraumatiska rabdomiolīze anamnēzē.
Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson’ s disease.
Pacientiem ar Parkinsona slimību reti ir novērota sekundāra rabdomiolīze smagu diskinēziju vai ļaundabīga neiroleptiska sindroma (NMS) gadījumos.
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e. g. agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
NMS, iekļaujot rabdomiolīzi un hipertermiju, raksturo motori simptomi (rigiditāte, mioklonuss, trīce), psihiskā stāvokļa izmaiņas (piem., satraukums, apjukums, koma), hipertermija, autonomā disfunkcija (tahikardija, asins spiediena svārstības) un kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asins serumā.
In individual cases, only some of these symptoms and/ or findings may be evident.
Individuālos gadījumos var izpausties tikai daži no šiem simptomiem un/ vai novērojumiem.
Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
Kontrolētos pētījumos par entakapona lietošanu, kuros entakapona lietošana tika pārtraukta pēkšņi, netika novēroti nedz NMS, nedz rabdomiolīze.
Since the introduction into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Kopš zāļu parādīšanās tirgū, ir ziņots par atsevišķiem NMS gadījumiem, īpaši pēc straujas devas samazināšanas vai entakapona vai citu vienlaikus lietotu dopamīnerģisko zāļu lietošanas.
When considered necessary, withdrawal of entacapone and other dopaminergic treatment should proceed slowly, and if signs and/ or symptoms occur despite a slow withdrawal of entacapone, an increase in levodopa dosage may be necessary.
Ja entakapona vai citu dopamīnerģisko medikamentu pārtraukšana ir nepieciešama, tā jāveic pakāpeniski, un, ja, neskatoties uz lēno atcelšanu, tomēr attīstās pazīmes / simptomi, var būt nepieciešama levodopas devas palielināšana.
Because of its mechanism of action, entacapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group and potentiate their action.
Sava darbības mehānisma dēļ entakapons var iespaidot kateholgrupu saturošu preparātu metabolismu un pastiprināt to iedarbību.
Thus, entacapone should be administered cautiously to patients being treated with medicinal products metabolised by catechol-O- methyl transferase (COMT), e. g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
Tādējādi entakapons piesardzīgi nozīmējams pacientiem, kuri lieto preparātus, ko metabolizē katehol- O- metiltransferāze (KOMT), piem., rimiterols, izoprenalīns, adrenalīns, noradrenalīns, dopamīns, dobutamīns, alfa- metildopa un apomorfīns (skatīt arī apakšpunktu 4. 5).
Entacapone is always given as an adjunct to levodopa treatment.
Entakapons vienmēr ir jālieto kā papildinājums ārstēšanai ar levodopu.
Hence, the precautions valid for 3 levodopa treatment should also be taken into account for entacapone treatment.
Tādēļ brīdinājumi, kas attiecināmi uz ārstēšanu ar levodopu, ir jāievēro, lietojot entakaponu.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations 5– 10% more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Entakapons palielina levodopas biopieejamību no standarta levodopas/ benserazīda preparātiem nedaudz vairāk (5– 10%) nekā no standarta levodopas/ karbidopas preparātiem.
Consequently, adverse dopaminergic reactions may be more frequent when entacapone is added to levodopa/ benserazide treatment (see also section 4.8).
Līdz ar to, nevēlamās dopamīnerģiskās blakusparādības var būt biežākas gadījumos, kad entakapons tiek pievienots levodopas/ benserazīda terapijai (skatīt arī
To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
Lai samazinātu ar levodopu saistītās dopamīnerģiskas blakusreakcijas, bieži ir nepieciešams pielāgot levodopas dozēšanu pirmajās dienās vai pirmajās nedēļās pēc entakapona terapijas sākšanas, ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 8).
Entacapone may aggravate levodopa-induced orthostatic hypotension.
Entakapons var pastiprināt levodopas izraisīto ortostatisko hipotensiju.
Entacapone should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Pacientiem, kuri saņem citus preparātus, kas var izraisīt ortostatisko hipotensiju, entakapons jālieto piesardzīgi.
In clinical studies, adverse dopaminergic reactions, e. g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Klīniskajos pētījumos nevēlamās dopamīnerģiskās blakusparādības (piem., diskinēzijas) vairāk bija sastopamas pacientiem, kas saņēma entakaponu un dopamīna agonistus (tādus kā bromokriptīns), selegilīnu vai amantadīnu, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo ar šo kombināciju.
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when entacapone treatment is initiated.
Kad tiek sākta terapija ar entakaponu, var būt nepieciešamība pielāgot citu pretparkinsonisma zāļu devas.
Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset in patients with Parkinson’ s disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see also section 4.7).
Entakapona un levodopas vienlaicīga lietošana Parkinsona slimības pacientiem ir bijusi saistīta ar miegainības un pēkšņas aizmigšanas epizodēm, tāpēc vadot automašīnu un apkalpojot mehānismus jāievēro piesardzība (skatīt arī apakšpunktu 4. 7).
For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid potential excessive weight decrease.
Pacientiem ar caureju ir ieteicama svara kontrole, lai novērstu iespējamu pārmērīgu svara samazināšanos.
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in Parkinson’ s disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as entacapone in association with levodopa.
Pacientiem, kuri Parkinsona slimības terapijai lieto dopamīna agonistus un citus dopamīnerģiskus līdzekļus, tādus kā entekaponu kopā ar levodopu, ziņots par patoloģisku tieksmi uz azartspēlēm, pastiprinātu dzimumtieksmi un hiperseksualitāti.
For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Pacientiem ar progresējošu anoreksiju un svara samazināšanos relatīvi īsā laika periodā, jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot aknu funkcijas noteikšanu.
Comtan tablets contain sucrose.
Comtan tabletes satur saharozi.
Therefore, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Tāpēc šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes- galaktozes malabsorbciju vai saharāzes- izomaltāzes nepietiekamību.
No interaction of entacapone with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule.
Nav novērota entakapona mijiedarbība ar karbidopu, lietojot ieteiktās terapeitiskās shēmas.
Pharmacokinetic interaction with benserazide has not been studied.
Farmakokinētiskā mijiedarbība ar benserazīdu nav pētīta.
In single-dose studies in healthy volunteers, no interactions were observed between entacapone and imipramine or between entacapone and moclobemide.
Vienas devas pētījumos, veseliem brīvprātīgajiem netika novērota mijiedarbība starp entakaponu un imipramīnu, kā arī starp entakaponu un moklobemīdu.
Similarly, no interactions between entacapone and selegiline were observed in repeated-dose studies in parkinsonian patients.
Tāpat netika novērota mijiedarbība starp entakaponu un selegilīnu atkārtotas devas pētījumos parkinsonisma pacientiem.
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e. g. catechol- structured compounds: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Tomēr, klīniskās lietošanas pieredze entakaponam kopā ar dažām zālēm – MAO- A inhibitoriem, tricikliskajiem antidepresantiem, noradrenalīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem, tādiem kā dezipramīns, maprotilīns un venlafaksīns, un preparātiem, ko metabolizē KOMT (piem., tiem, kuri satur kateholstruktūras: rimiterolu, izoprenalīnu, adrenalīnu, noradrenalīnu, dopamīnu, dobutamīnu, alfa- metildopu, apomorfīnu un paroksetīnu), joprojām ir ierobežota.
Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and 4.4).
Vienlaicīgi lietojot entakaponu un šos preparātus, jāievēro piesardzība (skatīt arī apakšpunktus 4. 3 un 4. 4).
Entacapone may be used with selegiline (a selective MAO-B inhibitor), but the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Entakaponu var lietot kopā ar selegilīnu (selektīvs MAO- B inhibitors), bet selegilīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg.
Entacapone may form chelates with iron in the gastrointestinal tract.
Entakapons ar dzelzi gastrointestinālajā traktā var veidot helātus.
Entacapone and iron preparations should be taken at least 2– 3 hours apart (see section 4.8).
Tāpēc entakapons un dzelzs preparāti jālieto ar vismaz 2– 3 stundu intervālu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
4 Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Entakapons saistās ar cilvēka albumīnu saistvietu II, kas savukārt piesaista arī citus preparātus, t. sk. diazepāmu un ibuprofēnu.
Clinical interaction studies with diazepam and non- steroidal anti-inflammatory medicinal products have not been carried out.
Pētījumi par entakapona mijiedarbību ar diazepāmu un nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem nav veikti.
According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
Saskaņā ar pētījumiem in vitro, lietojot medikamentus terapeitiskās koncentrācijās, nav sagaidāmas nozīmīgas izmaiņas.
Due to its affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), entacapone may potentially interfere with medicinal products with metabolism dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Ņemot vērā tā afinitāti pret citohromu P450 2C9 in vitro (skatīt apakšpunktu 5. 2), entakapons, iespējams, var mijiedarboties ar zālēm, kuru metabolisms ir atkarīgs no šī izoenzīma, piem., ar S -
However, in an interaction study in healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11– 26%].
Tomēr, mijiedarbības pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem, entakapons neizmainīja S - varfarīna līmeni plazmā, bet R- varfarīna AUC vidēji paaugstinājās par 18% [CI90 11– 26%].
The INR values increased on average by 13% [CI90 6– 19%].
INR vērtība vidēji pieauga par 13% [CI90 6– 19%].
Thus, control of INR is recommended when entacapone treatment is initiated for patients receiving warfarin.
Tādējādi, uzsākot entakapona lietošanu pacientiem, kas saņem varfarīnu, ir ieteicama INR kontrole.
No overt teratogenic or primary foetotoxic effects were observed in animal studies in which the exposure levels of entacapone were markedly higher than the therapeutic exposure levels.
Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot daudz augstākas entakapona devas nekā terapeitiskās, nav novēroti redzami teratogēni vai primāri fetotoksiski efekti.
As there is no experience in pregnant women, entacapone should not be used during pregnancy.
Nevajadzētu lietot entakaponu grūtniecēm, jo nav pieredzes par tā lietošanu grūtniecības laikā.
In animal studies entacapone was excreted in milk.
Pētījumos ar dzīvniekiem entakapons tiek izdalīts ar pienu.
The safety of entacapone in infants is unknown.
Entakapona lietošanas drošība zīdaiņiem nav zināma.
Women should not breast-feed during treatment with entacapone.
Sievietēm nevajadzētu barot bērnu ar krūti entakapona terapijas laikā.
Comtan in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Lietojot vienlaikus ar levodopu, Comtan var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Entacapone may, together with levodopa, cause dizziness and symptomatic orthostatism.
Entakapons kopā ar levodopu var radīt reiboni un simptomātisku ortostatisku hipotensiju.
Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Tādēļ šajos gadījumos nepieciešams ievērot piesardzību.
Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/ or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4).
Pacientiem, kam, vienlaicīgi lietojot entakaponu un levodopu, novērotas miegainības un/ vai pēkšņas aizmigšanas epizodes, jāiesaka atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas vai tādām nodarbēm, kur uzmanības samazināšanās var pakļaut smaga savainojuma vai nāves riskam viņus pašus vai arī apkārtējos (piem., darbošanās ar mehānismiem), līdz šīs atkārtotās epizodes izbeidzas (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of treatment.
Biežāk sastopamās nevēlamās reakcijas ir saistītas ar entakapona radīto dopamīnerģiskās aktivitātes paaugstināšanos un parasti rodas terapijas sākumā.
Reduction of levodopa dosage decreases the severity and frequency of these reactions.
Levodopas devas samazināšana vājina šo reakciju izteiktību un biežumu.
The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Cita liela blakņu grupa ir gastrointestinālie simptomi, tajā skaitā slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, aizcietējumi un caureja.
Urine may be discoloured reddish-brown by entacapone, but this is a harmless phenomenon.
Urīnu entakapons var iekrāsot sarkanīgi brūnā krāsā, bet tā ir nekaitīga izpausme.
Usually the adverse reactions caused by entacapone are mild to moderate.
Blaknes parasti ir viegli vai vidēji izteiktas.
In clinical studies the most common adverse reactions leading to discontinuation of entacapone treatment have been gastrointestinal symptoms (e. g. diarrhoea, 2.5%) and increased dopaminergic adverse reactions of levodopa (e. g. dyskinesias, 1.7%).
Klīniskajos pētījumos visbiežākās blaknes, kas izraisīja entakapona lietošanas pārtraukšanu, bija gastrointestinālie simptomi (piem., caureja 2, 5%) un pastiprinātas levodopas dopamīnerģiskās blaknes (piem., diskinēzijas 1, 7%).
Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo.
Diskinēzijas (27%), slikta dūša (11%), caureja (8%), sāpes vēderā (7%) un sausums mutē (4, 2%) entakapona lietotājiem tika novēroti ievērojami biežāk kā placebo lietotājiem, apkopojot klīnisko pētījumu datus par 406 zāļu un 296 placebo lietotājiem.
Some of the adverse reactions, such as dyskinesia, nausea, and abdominal pain, may be more common with the higher doses (1,400 to 2,000 mg per day) than with the lower doses of entacapone.
Dažas no šīm blakusparādībām, tādas kā diskinēzija, slikta dūša un sāpes vēderā, biežāk bija saistītas ar lielām (1 400– 2 000 mg dienā), nekā mazākām entakapona devām.
The following adverse drug reactions, listed below in Table 1, have been accumulated both from clinical studies with entacapone and since the introduction of entacapone into the market.
1 apkopotas blaknes, kas novērotas klīniskajos pētījumos un entakapona lietošanā pēc tā parādīšanās tirgū.
Table 1* Adverse drug reactions 5 Nervous system disorders
5 Tabula Nr.
Very common:
1. * Blakusparādības
Dyskinesia Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia
Diskinēzija Parkinsonisma pastiprināšanās, reiboņi, distonija, hiperkinēzes
Very common:
Bieži:
Common:
Ļoti reti:
Very rare Not known:
Nezināmi:
Nausea Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting Anorexia Colitis
Slikta dūša Caureja, sāpes vēderā, sausa mute, aizcietējums, vemšana Anoreksija Kolīts
Renal and urinary disorders
Nieru un urīnceļu traucējumi Ādas un zemādas audu
Very common:
Nezināmi:
Urine discoloration
Urīna krāsas maiņa Eritematozi vai makulopapulāri izsitumi Urtikārija Ādas, matu, bārdas un nagu krāsas izmaiņas
Skin and subcutaneous tissue disorders
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Not known:
Bieži:
Erythematous or maculopapular rash Urticaria Skin, hair, beard and nail discolorations
Nogurums, pastiprināta svīšana, krišana
Very rare
Ļoti reti:
Fatigue, sweating increased, fall Weight decrease
Svara samazināšanās
Hepatobiliary disorders
Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi Psihiskie traucējumi
Not known:
Nezināmi:
Hepatic function tests abnormal Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4)
Aknu funkciju testu izmaiņas ārpus normas robežām Hepatīts, galvenokārt holestātisks (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Insomnia, hallucinations, confusion, paroniria Agitation
Bezmiegs, halucinācijas, apjukums, paronīrija Satraukums
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
* Blakusparādības ir iedalītas pēc sastopamības biežuma, pēc sekojošiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/ 10); bieži (≥1/ 100, < 1/ 10); retāk (≥1/ 1 000, < 1/ 100); reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); ļoti reti (< 1/ 10 000); nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem, jo ticamus datus var iegūt klīniskos vai epidemioloģiskos pētījumos).
Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Entakapona un levodopas lietošana ir saistīta ar atsevišķām miegainības un pēkšņas aizmigšanas epizodēm dienas laikā.
Parkinson’ s disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as entacapone in association with levodopa, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, which were generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Šie simptomi parasti izzūd, mazinot zāļu devu vai pārtraucot to lietošanu.
Isolated cases of NMS have been reported following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other dopaminergic treatments.
Ir ziņots par atsevišķiem NMS gadījumiem pēc straujas devas samazināšanas vai entakapona vai citu dopamīnerģisko zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Isolated cases of rhabdomyolysis have been reported.
Ir ziņots par atsevišķiem rabdomiolīzes gadījumiem.
The post-marketing data include isolated cases of overdose in which the reported highest daily dose of entacapone has been 16,000 mg.
Pēcreģistrācijas pieredzes dati ietver atsevišķus pārdozēšanas gadījumus, kuros ziņots par lielāko entekapona dienas devu 16, 000 mg.
The acute symptoms and signs in these cases of overdose included confusion, decreased activity, somnolence, hypotonia, skin discolouration and urticaria.
Šajos gadījumos pārdozēšanas akūtie simptomi un pazīmes iekļāva apjukumu, samazinātu aktivitāti, miegainību, hipotoniju, ādas krāsas izmaiņas un nātreni.
Management of acute overdose is symptomatic.
Akūtas pārdozēšanas terapija ir simptomātiska.
Pharmacotherapeutic group: other dopaminergic agents, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: citi dopamīnerģiskie līdzekļi, ATĶ kods:
6 Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Entakapons pieder jaunai preparātu klasei - katehol- O- metiltransferāzes (KOMT) inhibitoriem.
It is a reversible, specific, and mainly peripherally acting COMT inhibitor designed for concomitant administration with levodopa preparations.
Tas ir atgriezenisks, specifisks un pamatā perifēras darbības KOMT inhibitors, kas paredzēts lietošanai kopā ar levodopas preparātiem.
Entacapone decreases the metabolic loss of levodopa to 3- O-methyldopa (3-OMD) by inhibiting the COMT enzyme.
Inhibējot KOMT enzīmu, entakapons samazina levodopas metabolizēšanos par 3- O- metildopu (3- OMD).
This leads to a higher levodopa AUC.
Tas nodrošina lielāku levodopas AUC.
The amount of levodopa available to the brain is increased.
Palielinās levodopas pieejamība smadzenēs.
Entacapone thus prolongs the clinical response to levodopa.
Tādējādi entakapons paildzina levodopas klīnisko iedarbību.
Entacapone inhibits the COMT enzyme mainly in peripheral tissues.
Entakapons inhibē KOMT enzīmu galvenokārt perifērajos audos.
COMT inhibition in red blood cells closely follows the plasma concentrations of entacapone, thus clearly indicating the reversible nature of COMT inhibition.
KOMT inhibīcija eritrocītos cieši seko entakapona plazmas koncentrācijai, tā skaidri parādot KOMT inhibīcijas atgriezeniskumu.
Clinical studies In two phase III double-blind studies in a total of 376 patients with Parkinson’ s disease and end-of- dose motor fluctuations, entacapone or placebo was given with each levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor dose.
Klīniskie pētījumi Divos III fāzes dubultaklos pētījumos kopumā 376 pacientiem ar Parkinsona slimību un ‘ devas beigu ’ motorām svārstībām tika nozīmēts vai nu entakapons vai placebo kopā ar katru levodopas / dopas dekarboksilāzes inhibitora devu.
The results are given in Table 2.
2.
In study I, daily ON time (hours) was measured from home diaries and in study II, the proportion of daily ON time.
Pētījumā I diennakts ON laiks (stundās) tika noteikts balstoties uz pacientu dienasgrāmatām, bet pētījumā II tika noteikta diennakts ON laika attiecība.
Daily ON time (Mean ± SD)
Diennakts ON laiks (Vidējais aritmētiskais ±SD)
Study I:
Pētījums I:
Daily On time (h) Baseline
Diennakts ON laiks (h) Izejas dati
Entacapone (n=85) 9.3±2.2
Entakapons (n=85) 9, 3±2, 2
Difference
Starpība
Week 8-24
8– 24 nedēļa
1 h 20 min (8.3%) CI95% 45 min, 1 h 56
1h 20min (8, 3%) CI95% 45min, 1h 56min
Study II:
Pētījums II:
Proportion of daily On time (%) Baseline
ON laika attiecība (%)
Entacapone (n=103) 60.0±15.2
Entakapons (n=103) 60, 0±15, 2
62.8±16.80
62, 8±16, 8
4.5% (0 h 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
4, 5% (0h 35min) CI95% 0, 93%, 7, 97%
There were corresponding decreases in OFF time.
Tika novērota attiecīga OFF laika samazināšanās.
The% change from baseline in OFF time was – 24% in the entacapone group and 0% in the placebo group in study I.
OFF laika samazinājums no izejas stāvokļa Pētījumā I bija – 24% entakapona grupā un 0% placebo grupā.
The corresponding figures in study II were – 18% and – 5%.
Pētījumā II šie rādītāji bija attiecīgi – 18% un – 5%.
General characteristics of the active substance Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Aktīvās vielas vispārīgās īpašības Absorbcija Entakapona absorbcijai ir lielas intra - un interidividuālas variācijas.
The peak concentration (Cmax) in plasma is usually reached about one hour after ingestion of a 200 mg entacapone tablet.
Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) parasti tiek sasniegta aptuveni vienu stundu pēc 200 mg entakapona tabletes iekšķīgas lietošanas.
The substance is subject to extensive first-pass metabolism.
Aktīvajai vielai ir novērojams liels pirmā loka metabolisms.
The bioavailability of entacapone is about 35% after an oral dose.
Entakapona biopieejamība pēc perorālās devas ir ap 35%.
Food does not affect the absorption of entacapone to any significant extent.
Ēdiens neietekmē entakapona absorbciju būtiskā apjomā.
Distribution After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
Izkliede Pēc absorbcijas no kuņģa- zarnu trakta, noris strauja entakapona izkliede perifērajos audos ar šķietamo sadales tilpumu 20 litri līdzsvara stāvoklī (Vdss).
Approximately 92% of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
Aptuveni 92% devas tiek izvadīta β- fāzes laikā ar īsu eliminācijas pusperiodu 30 minūtes.
The total clearance of entacapone is about 800 ml/ min.
Kopējais entakapona klīrenss ir apmēram 800 ml/ min.
Entacapone is extensively bound to plasma proteins, mainly to albumin.
7 Entakapons lielā daudzumā saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīniem.
At therapeutic concentrations,
Lietojot terapeitiskas koncentrācijas, ar cilvēka plazmas proteīniem nesaistītas frakcijas ir aptuveni 2, 0%.
7 entacapone does not displace other extensively bound substances (e. g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Terapeitiskā koncentrācijā entakapons neaizstāj citus aktīvās vielas, kas lielā daudzumā saistās ar plazmas olbaltumvielām (piem., varfarīns, salicilskābe, fenilbutazons vai diazepāms), un arī šīs aktīvās vielas, lietotas terapeitiskās vai nedaudz augstākās koncentrācijās, nemaina entakapona saistīšanos ar plazmas proteīniem.
Metabolism A small amount of entacapone, the (E)-isomer, is converted to its (Z)-isomer.
Metabolisms Neliels daudzums entakapona (E) - izomēra tiek pārveidots par (Z) - izomēru.
The (E)-isomer accounts for 95% of the AUC of entacapone.
(E) - izomērs sastāda 95% no entakapona AUC.
The (Z)-isomer and traces of other metabolites account for the remaining 5%.
(Z) - izomērs un citu metabolītu pēdas veido atlikušos 5%.
Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19) (see section 4.5).
In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomu preparātiem rāda, ka entakapons inhibē citohromu P450 2C9 (IC50 ~4µM). Citus P450 izoenzīmu tipus (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A un CYP2C19) entakapons neinhibē vai inhibē nenozīmīgi (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Elimination The elimination of entacapone occurs mainly by non-renal metabolic routes.
Eliminācija Entakapons pamatā eliminējas pa ārpusnieru metabolismu.
It is estimated that 80– 90% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Aprēķināts, ka 80– 90% devas tiek izvadīta ar fēcēm, tomēr šie novērojumi cilvēkiem nav apstiprināti.
Approximately 10– 20% is excreted in urine.
Apmēram 10– 20% tiek ekskretēti ar urīnu.
Only traces of entacapone are found unchanged in urine.
Urīns satur tikai nesadalītā entakapona pēdas.
The major part (95%) of the product excreted in urine is conjugated with glucuronic acid.
Lielākā daļa entakapona (95%), kas tiek izvadīta ar urīnu, ir konjugēta ar glikuronskābi.
Of the metabolites found in urine only about 1% have been formed through oxidation.
No urīnā atrodamajiem metabolītiem tikai aptuveni 1% ir radušies oksidācijas ceļā.
Characteristics in patients The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults.
Raksturojums pacientos Farmakokinētiskie entakapona rādītāji gados vecākiem un jauniem pacientiem ir līdzīgi.
The metabolism of the medicinal product is slowed in patients with mild to moderate liver insufficiency (Child-Pugh Class A and B), which leads to an increased plasma concentration of entacapone in both the absorption and elimination phases (see section 4.3).
Preparāta metabolisms ir lēnāks pacientiem ar vieglu vai vidēju aknu mazspēju (A un B klase pēc Child- Pugh), tas rada entakapona plazmas koncentrācijas paaugstināšanos gan absorbcijas, gan eliminācijas fāzēs (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
Nieru funkciju pavājināšanās neietekmē entakapona farmakokinētiku.
However, a longer dosing interval may be considered for patients who are receiving dialysis therapy.
Tomēr, pacientiem ar dialīzi varētu apsvērt intervālu palielināšanu starp devām.
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
In repeated dose toxicity studies, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos visbiežāk tika novērota anēmija, kas ticamāk saistāma ar entakapona dzelzs helējošo iedarbību.
Regarding reproduction toxicity, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Attiecībā uz toksisko ietekmi uz reproduktivitāti, trušiem ar terapeitiskas devas sistēmisku ekspozīciju, tika novērota samazināta augļa masa un viegla kaulu attīstības aizkavēšanās.
Tablet core Microcrystalline cellulose Mannitol Croscarmellose sodium Hydrogenated vegetable oil Magnesium stearate
Tabletes kodols Mikrokristāliskā celuloze, Mannīts, Kroskarmelozes nātrijs, Hidrogenizēta augu eļļa, Magnija stearāts.
8 Film-coating Hypromellose Polysorbate 80 Glycerol 85% Sucrose Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Apvalks Hipromeloze, Polisorbāts 80, Glicerīns 85%, Saharoze, Dzeltenais dzelzs oksīds (E172), Sarkanais dzelzs oksīds (E172),
6.2 Incompatibilities
8 Titāna dioksīds (E171).
Amber glass bottles (hydrolytic class III) with white tamper-resistant polypropylene closures containing 30, 60, 100 or 500 tablets.
Dzintara krāsas pudeles (III hidrolītiskā klase) ar baltiem polipropilēna (PP) vāciņiem, kas droši pret nejaušu atvēršanu, kas satur 30, 60, 100 vai 500 tabletes.
22.09.1998 Date of last renewal:
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
22.09.2003
22. 09. 2003.
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Lielbritānija
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
13 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
CARTON AND BOTTLE LABEL
KASTĪTES UN PUDELĪTES MARĶĒJUMS
Comtan 200 mg film-coated tablets Entacapone
Comtan 200 mg apvalkotās tabletes Entacapone
1 tablet contains 200 mg of entacapone.
1 tablete satur 200 mg entakapona.
Contains sucrose.
Satur saharozi.
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 500 film-coated tablets
30 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 500 apvalkotās tabletes
Comtan 200 mg [folding box only]
Comtan 200 mg [tikai uz ārējā kartona]
16 PACKAGE LEAFLET:
16 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
What Comtan is and what it is used for 2.
Kas ir Comtan un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Comtan 3.
Pirms Comtan lietošanas 3.
How to take Comtan 4.
Kā lietot Comtan 4.
How to store Comtan 6.
Kā uzglabāt Comtan 6.
WHAT COMTAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR COMTAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Comtan is used together with levodopa to treat Parkinson’ s disease.
Comtan tiek lietots kopā ar levodopu Parkinsona slimības ārstēšanai.
Comtan improves the therapeutic effect of levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Comtan uzlabo levodopas ārstniecisko iedarbību Parkinsona slimības simptomu mazināšanā.
Comtan has no antiparkinsonian activity without levodopa.
Comtan nav iedarbīgs pret parkinsonismu, ja to lieto bez levodopas.
BEFORE YOU TAKE COMTAN
PIRMS COMTAN LIETOŠANAS
Do not take Comtan
Nelietojiet Comtan šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to entacapone or any of the other ingredients of Comtan;
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret entakaponu vai kādu citu Comtan sastāvdaļu;
- if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the
ja Jums ir virsnieru audzējs (feohromocitoma; tas var palielināt smagu paaugstināta
risk of severe high blood pressure);
asinsspiediena reakciju risku);
- if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your
- ja Jūs lietojat noteiktus antidepresantus (lūdzu pavaicājiet savam ārstam vai aptiekāram, vai
antidepressive medicine can be taken together with Comtan);
Jūsu antidepresantus var lietot kopā ar Comtan);
- if you have liver disease;
- ja Jūs slimojat ar aknu slimībām;
- if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic
- ja Jums kādreiz, lietojot antipsihotiskos medikamentus, ir bijusi reti sastopama reakcija, kas
malignant syndrome (NMS) and/ or a rare muscle disorder called non-traumatic rhabdomyolysis.
pazīstama kā ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (Neuroleptic Malignant Syndrome - NMS) un/ vai reta muskuļu slimība, ko sauc par netraumatisko rabdomiolīzi.
Take special care with Comtan
Īpaša piesardzība, lietojot Comtan, nepieciešama šādos gadījumos
- if you are taking a medicine which may cause low blood pressure when rising from a chair or
- ja Jūs lietojat zāles, kas var pazemināt asinsspiedienu, pieceļoties no krēsla vai gultas;
- if you experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid
- ja Jums ir caureja, ieteicams kontrolēt ķermeņa svaru, lai novērstu iespējamu pārmērīgu
potentially excessive weight loss;
ķermeņa masas zudumu;
- if you experience excessive gambling or excessive sexual activity;
- novērojat pārmērīgu tieksmi uz azartspēlēm vai pārmērīgu seksuālo aktivitāti;
- if you experience progressive anorexia, asthenia (weakness, exhaustion) and weight decrease
- ja Jums ir progresējoša anoreksija, astēnija (nespēks, izsīkums) un ķermeņa svara
within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
samazināšanās relatīvi īsā laika periodā, jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot aknu funkcijas noteikšanu.
The dose of other antiparkinsonian medicines may need to be adjusted when you start taking Comtan.
Uzsākot Comtan lietošanu, var rasties nepieciešamība pielāgot citu pretparkinsonisma līdzekļu devu.
Follow the instructions that your doctor has given you.
Ievērojiet ārsta norādījumus.
17 Entacapone taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
17 Entakapons, lietojot vienlaikus ar levodopa, var izraisīt miegainību un dažreiz pēkšņas iemigšanas epizodes.
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see section “ Driving and using machines”).
Šādos gadījumos Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt sadaļu “ Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana ”).
There have been isolated cases of neuroleptic malignant syndrome (NMS), especially when treatment with both entacapone and other dopaminergic medicines has been abruptly discontinued or reduced.
Novēroti izolēti ļaundabīga neiroleptiskā sindroma gadījumi, īpaši tad, ja terapija ar entakaponu un citām dopamīnerģiskām zālēm pārtraukta vai samazināta strauji.
For the characteristics of NMS see section 4.
Ļaundabīga neiroleptiskā sindroma raksturojumu skatīt 4. sadaļā.
Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with entacapone and other dopaminergic medicines.
Jūsu ārsts Jums ieteiks terapiju ar entakaponu un citām dopamīnerģiskām zālēm pārtraukt pakāpeniski.
Children Experience with Comtan in patients under 18 years is limited.
Bērni Comtan lietošanas pieredze pacientiem līdz 18 gadu vecumam ir ierobežota.
Therefore the use of Comtan in children cannot be recommended.
Tāpēc Comtan nav ieteicams lietošanai bērniem.
Taking other medicines Comtan may increase the effects of other medicinal products (e. g. those containing rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine).
Citu zāļu lietošana Comtan var pastiprināt citu zāļu iedarbību (piem., tādu, kas satur rimiterolu, izoprenalīnu, adrenalīnu, noradrenalīnu, dopamīnu, dobutamīnu, alfa- metildopu un apomorfīnu).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes vai ārstniecības augus saturošas zāles.
Comtan may make it harder for you to digest iron.
Comtan var padarīt sarežģītāku dzelzs uzsūkšanos.
Therefore, do not take Comtan and iron supplements at the same time.
Tāpēc nelietojiet Comtan un dzelzs preparātus vienlaicīgi.
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Pēc viena no to lietošanas, nogaidiet vismaz 2 līdz 3 stundas, pirms lietojat otru.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Comtan during pregnancy or if you are breast-feeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Comtan grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Driving and using machines Comtan taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Comtan, lietots kopā ar levodopu, var pazemināt Jūsu asinsspiedienu, kādēļ Jūs varat justies viegli noreibis.
Be particularly careful when you drive or when you use tools or machinery.
Esiet īpaši uzmanīgs, ja Jūs vadāt transportlīdzekli vai apkalpojat mehānismus.
Comtan taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes find yourself suddenly falling asleep.
Lietojot Comtan kopā ar levodopu, Jūs varat justies miegains, vai negaidīti varat pēkšņi iemigt.
If this happens, you must not drive or do anything else that requires you to be alert (e. g. using tools or machines) until you are clear of such problems.
Ja tas notiek, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai darīt jebko, kas prasa Jums būt modram (piem., apkalpot mašīnas vai mehānismus) līdz brīdim, kamēr esat atbrīvojies no šīm problēmām.
Otherwise you may put yourself and others at risk of serious injury or even death.
Citādi Jūs varat pakļaut sevi un citus nopietnam savainojuma riskam vai pat nāvei.
Important information about some of the ingredients of Comtan Comtan tablets contain a sugar called sucrose.
Svarīga informācija par kādu no Comtan sastāvdaļām Comtan tabletes satur cukuru, ko sauc par saharozi.
Therefore, if you have been told by your doctor that you have an inherited intolerance to sucrose, contact your doctor before taking Comtan.
Tāpēc gadījumā, ja ārsts kādreiz teicis, ka Jums ir iedzimta saharozes nepanesība, pirms Comtan lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
HOW TO TAKE COMTAN
KĀ LIETOT COMTAN
Always take Comtan exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Comtan tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Comtan is taken together with preparations containing levodopa (either levodopa/ carbidopa preparations or levodopa/ benserazide preparations).
Comtan tiek lietots kopā ar levodopu saturošām zālēm, (vai nu levodopas/ karbidopas preparātiem, vai levodopas/ benserazīda preparātiem).
You may also use other antiparkinsonian medicines at the same time.
Vienlaicīgi Jūs varat lietot arī citas pretparkinsonisma zāles.
The usual dose of Comtan is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Parastā Comtan deva ir 200 mg tablete kopā ar katru levodopas devu.
If you are receiving dialysis for renal insufficiency, your doctor may tell you to extend the interval between doses.
Ja Jums tiek izdarīta dialīze nieru mazspējas dēļ, Jūsu ārsts var ieteikt palielināt intervālus starp zāļu lietošanas reizēm.
The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i. e.
Lielākā ieteicamā deva ir 10 tabletes dienā, t. i.
2,000 mg of Comtan.
2 000 mg Comtan dienā.
If you forget to take Comtan
Ja esat lietojis Comtan vairāk nekā noteikts Pārdozēšanas gadījumā, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai tuvākajā slimnīcā.
18 If you forget to take the Comtan tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtan tablet with your next levodopa dose.
18 Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
If you stop taking Comtan Do not stop taking Comtan unless your doctor tells you to.
Ja Jūs pārtraucat lietot Comtan Nepārtrauciet Comtan lietošanu, kamēr ārsts nav to ieteicis.
In such case, your doctor may need to re- adjust the dosage of your other antiparkinsonian medicines.
Šajā gadījumā jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot citu pretparkinsonisma zāļu devas.
Abrupt discontinuation of both Comtan and other antiparkinsonian medicines may result in unwanted side effects.
Gan Comtan, gan citu pretparkinsonisma zāļu lietošanas pēkšņa pārtraukšana var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Like all medicines, Comtan can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Comtan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Usually side effects caused by Comtan are mild to moderate.
Parasti blakusparādības, ko izsauc Comtan, ir vieglas vai vidējas.
The frequencies are defined as:
Sastopamības biežums tiek noteikts sekojoši:
Very common (affects more than 1 patient in 10) Common (affects 1 to 10 patients in 100) Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000) Very rare (affects less than 1 patient in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Ļoti bieži (vairāk nekā 1 uz katriem 10 pacientiem) Bieži (no 1 līdz 10 pacientiem no 100) Retāk (no 1 līdz 10 pacientiem no 1 000) Reti (no 1 līdz 10 pacientiem no 10 000) Ļoti reti (mazāk nekā 1 pacientam no 10 000) Nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Very common Uncontrollable movements (dyskinesias), feeling sick (nausea) and harmless reddish-brown discoloration of urine.
Ļoti bieži Nekontrolējamas kustības (diskinēzijas), slikta dūša un nekaitīga urīna krāsošanās sarkanbrūnā krāsā.
Common Uncontrollable movements (hyperkinesias), being sick (vomiting), worsening of symptoms of Parkinson’ s disease, dizziness, diarrhoea, abdominal pain, constipation, dry mouth, hallucinations (seeing/ hearing/ feeling/ smelling things that are not really there), prolonged muscle contractions (dystonia), tiredness, increased sweating, sleeplessness, vivid dreams, fall and confusion.
Bieži Nekontrolējamas kustības (hiperkinēzijas), slikta dūša (vemšana), Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanās, reibonis, caureja, sāpes vēderā, aizcietējumi, sausa mute, halucinācijas (ar redzi/ dzirdi/ tausti/ ožu sajūtamas lietas, kuras reāli neeksistē), ilgstošas muskuļu kontrakcijas (distonija), nogurums, pastiprināta svīšana, bezmiegs, spilgti, dzīvi sapņi, kritieni un apjukums.
Rare Rashes and abnormal results in liver function test.
Reti Izsitumi un patoloģiski aknu funkcijas testu rezultāti.
Very rare Mental restlessness, decreased appetite, weight decrease, hives.
Ļoti reti Mentāls nemiers, samazināta apetīte, samazināta ķermeņa masa, drudzis.
The exact frequencies of these side effects are not known but are based on reports received since the product has been on the market:
Precīzs nevēlamo blakusparādību biežums nav zināms, taču ir balstīts uz ziņojumiem, kas saņemti laika periodā, kamēr produkts bija pieejams zāļu tirgū:
Colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
Kolīts (resnās zarnas iekaisums), hepatīts, ādas, matu, bārdas un nagu krāsas izmaiņas.
The side effects are often caused by the increased effects of levodopa therapy and are most common at the start of treatment.
Bieži blakusparādību cēlonis ir levodopas terapijas efekta pieaugums un tie visbiežāk ir novērojami uzsākot ārstēšanu.