qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In this trial, the combination of Ribavirin and peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) was significantly more effective than the combination of Ribavirin and interferon alfa-2b, particularly in patients infected with Genotype 1.
Šajā pētījumā ribavirīna un alfa– 2b peginterferona (1, 5 mikrogrami/ kg/ nedēļā) kombinācija bija ievērojami efektīvāka nekā ribavirīna un alfa– 2b interferona kombinācija, īpaši ar 1. genotipa vīrusiem inficētiem pacientiem.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of Ribavirin administered in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Tomēr šai pētījumā pierādīja, ka atbildreakcijas pakāpe atkarīga arī no kombinācijā ar alfa– 2b peginterferonu vai alfa– 2b interferonu lietotās ribavirīna devas.
In those patients that received > 10.6 mg/ kg Ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/ kg Ribavirin (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/ kg Ribavirin were even higher.
Pacientiem, kas saņēma ribavirīnu > 10, 6 mg/ kg (800 mg tipiskam pacientam ar ķermeņa masu 75 kg), neatkarīgi no genotipa vai vīrusu slodzes atbildreakcijas pakāpe bija ievērojami augstāka nekā pacientiem, kas saņēma ribavirīnu ≤ 10, 6 mg/ kg (6. tabula), turklāt atbildreakcijas pakāpe pacientiem, kas saņēma ribavirīnu > 13, 2 mg/ kg, bija vēl augstāka.
Table 6
6. tabula HCV genotips
Sustained response rates with Ribavirin + peginterferon alfa-2b (by Ribavirin dose [mg/ kg], genotype and viral load)
Noturīgas atbildreakcijas pakāpe, lietojot ribavirīnu un alfa- 2b peginterferonu (atkarībā no ribavirīna devas [mg/ kg], vīrusu genotipa un vīrusu slodzes) Ribavirīna deva P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R (mg/ kg) 47% 47% 54%
HCV Genotype
Visi genotipi
Ribavirin dose (mg/ kg)
Visi 27% 41% 50% ≤ 10, 6 47% 48% 61% > 10, 6 33% 34% 42%
All Genotypes All
1. genotips
≤ 10.6 > 10.6
Visi 20% 25% 38% ≤ 10, 6 34% 34% 48% > 10, 6 45% 51% 73%
41% 48%
1. genotips
27% 47%
Visi 33% 25% 74%
Genotype 1 Genotype 1 ≤ 600,000
≤ 600, 000 SV/ ml
≤ >
≤ 10, 6 > 10, 6
42% 38% 48% 73%
71%
34% 25% 34% 51%
52%
33% 20% 34% 45%
45%
IU/ ml Genotype 1 > 600,000
1. genotips > 600, 000 SV/ ml
IU/ ml Genotype 2/ 3
2/ 3. genotips
Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg) Ribavirin (1,000/ 1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/ kg) Ribavirin (1,000/ 1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Ribavirīns (800 mg) + alfa- 2b peginterferons (1, 5 mikrogrami/ kg) Ribavirīns (1 000/ 1 200 mg) + alfa- 2b peginterferons (1, 5 līdz 0, 5 mikrogrami/ kg) Ribavirīns (1 000/ 1 200 mg) + interferon alfa- 2b (3 MSV)
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/ kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg – 1,400 mg p. o. for 6 months
17 Atsevišķā pētījumā 224 pacienti, kas inficēti ar 2. vai 3. genotipa vīrusu, saņēma alfa- 2b peginterferonu 1, 5 mikrogrami/ kg subkutāni reizi nedēļā kombinācijā ar 800 mg – 1 400 mg ribavirīna perorāli 6 mēnešus (ņemot vērā ķermeņa masu, tikai trīs pacienti, kas sver > 105 kg, saņēma 1 400 mg devu) (7. tabula).
Twenty-four% had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/ 4).
Divdesmit četriem% pacientu bija tiltveida fibroze vai ciroze (Knodell 3/ 4).
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* Ribavirin 800-1,400 mg/ day Plus peginterferon alfa-2b 1.5 µg/ kg Once Weekly
Virusoloģiskā atbildreakcija ārstēšanas beigās, ilgstoša virusoloģiskā atbildreakcija un recidīvs atbilstoši HCV genotipam un vīrusu slodzei * Ribavirīns 800- 1400 mg/ dienā plus alfa- 2b peginterferons 1, 5 µg/ kg vienreiz nedēļā
End of Treatment Response
Uzlabošanās ārstēšanās beigās
All Subjects
pacienti
HCV 2 ≤ 600,000 IU/ ml
≤ 600, 000 SV/ ml
100% (42/ 42) 100% (20/ 20)
100% (20/ 20)
> 600,000 IU/ mL
> 600, 000 SV/ ml
HCV 3 ≤ 600,000 IU/ ml
HCV 3 ≤ 600, 000 SV/ ml
> 600,000 IU/ ml
> 600, 000 SV/ ml
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow-Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
* Uzskatīja, ka visiem pacientiem, kam bija nenosakāms HCV- RNS līmenis novērošanas 12. nedēļas vizītē un nebija datu par novērošanas 24. nedēļas vizīti, ir ilgstoša uzlabošanās.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ ml) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/ kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Ribavirin.
Atsevišķā pētījumā 235 pacienti ar 1. genotipu un zemu vīrusu slodzi (< 600 000 SV/ ml) saņēma subkutāni 1, 5 mikrogrami/ kg alfa- 2b peginterferonu kombinācijā ar ribavirīnu, kura deva tika pielāgota atkarība no ķermeņa masas, vienu reizi nedēļā.
Forty-one percent of subjects (97/ 235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at Week 4 and Week 24 of therapy.
Četrdesmit vienam procentam cilvēku (97/ 235) HCV – RNS līmenis plazmā 4. terapijas nedēļā un 24. terapijas nedēļā nebija nosakāms.
In this subgroup, there was a 92% (89/ 97) sustained virological response rate.
Šajā apakšgrupā bija 92% (89/ 97) ar vēlīnu virusoloģiskās atbildreakcijas pakāpi.
Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/ 11) and with a lower risk of relapse (0/ 11 as compared to 7/ 96 following 24 weeks of treatment).
Ierobežotie slimības vēstures dati uzrāda, ka 48 nedēļu ilgs ārstēšanas periods ir saistīts ar augstāku vēlīnās atbildreakcijas pakāpi (11/ 11) un zemāku recidīva riska pakāpi (0/ 11 salīdzinājumā ar 7/ 96 pēc 24 ārstēšanas nedēļām).
Predictability of sustained virological response in naïve patients Virological response by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Virusoloģiskā atbildreakcija, kas 12. nedēļā bija vismaz kā 2- log HCV- RNS līmeņa samazinājums nosakāmās robežās, vai arī tās vispār nebija nosakāmas, uzrāda vēlīnas atbildreakcijas paredzamību (8. tabula).
Table 8 Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype* Treatment Ribavirin (> 10.6mg/ kg) 1
Vēlīnas virusoloģiskās atbildreakcijas paredzamība 12. nedēļā un genotipi *
Genotype
Terapija Ribavirīns (>
Viral response at week 12
Genotips Virusoloģiskā Atbildreakcijas atbildreakcija paredzamība 12. nedēļā 1.
Yes 75% (82/ 110)
Jā 75% (82/ 110) 71% (58/ 82)
71% (58/ 82)
Negatīvais paredzējumu skaits
18 +peginterferon alfa-2b 1.5 48-week treatment
18 10, 6 mg/ kg) + alfa- 2b peginterferons 1, 5 48 - nedēļu ārstēšanās kurss
No 25% (28/ 110)
Nē 25% (28/ 110)
Ribavirin 800-1400 mg
Ribavirīns 800- 1400 mg + alfa- 2b peginterferons
Yes 99%
Jā 99% (213/ 215)
+peginterferon alfa-2b
1, 5 24- nedēļu ārstēšanās kurss
(213/ 215)
Nē 1% (2/ 215)
*reflects patients with 12 week data available
∗attiecas uz pacientiem, par kuriem bija pieejami dati 12. nedēļā
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Vienlaikus ar HCV/ HIV inficēti pacienti Veikti divi pētījumi ar pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HIV un HCV.
Patients were randomized to receive either Ribavirin (800 mg/ day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) or Ribavirin (800 mg/ day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu ribavirīnu (800 mg dienā) un alfa- 2b peginterferonu (1, 5 μg/ kg nedēļā) vai ribavirīnu (800 mg dienā) un alfa- 2b interferonu (3 MSV TRN) 48 nedēļas ar 6 mēnešu ilgu turpmākas novērošanas periodu.
Patients were randomized to receive either Ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/ week based on weight) or Ribavirin (800- 1,200 mg/ day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu ribavirīnu (800 – 1 200 mg dienā atkarībā no ķermeņa masas) un alfa- 2b peginterferonu (100 vai 150 μg nedēļā atkarībā no ķermeņa masas) vai ribavirīnu (800 – 1 200 mg dienā atkarībā no ķermeņa masas) un alfa- 2b interferonu (3 MSV TRN).
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Ārstēšanas ilgums bija 48 nedēļas ar 6 mēnešu ilgu turpmākas novērošanas periodu, izņemot pacientus, kas bija inficēti ar 2. vai 3. genotipu un vīrusu slodzi < 800 000 SV/ ml (Amplicor), kas tika ārstēti 24 nedēļas ar 6 mēnešu ilgu turpmākas novērošanas periodu.
Table 9 Sustained virological response based on genotype after Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/ HIV co-infected patients
9. tabula Ilgstoša viroloģiskā atbildes reakcija atbilstoši genotipam pēc ribavirīna lietošanas kombinācijā ar alfa- 2b peginterferonu ar HCV/ HIV vienlaikus inficētiem pacientiem
Ribavirin (800 mg/ day)
1.
Ribavirin (800 mg/ day) +
Ribavirīns (800 -
(800- 1,200 mg/ day)
(800 mg / dienā) + alfa -
Ribavirin (800- 1,200 mg/ day) d
Ribavirīns (800 mg/ dienā)
+
+ alfa2b
Interferon alfa-
d + alfa- 2b
+ Interferon
dienā) d +
p
p lielumsb
peginterferon alfa-2b (1.5
peginterferons
peginterferon alfa-2b (100
(100 vai
alfa-2b (3 MIU TIW)
intrferons (3 MSV
valueb
nedēļā)
µg / kg/ week)
150 µg/ nedēļā)
p valuea
lielumsa
or 150c µg/ week)
TRN)
All Genotype 1, 4
Visi 1., 4. genotips
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week peginterferon alfa-2b. d:
MSV = miljons starptautiskās vienības; TRN = trīs reizes nedēļā. a: p lielums balstās uz Cochran- Mantel Haenszel Chi square testu. b: p lielums balstās uz chi- square testu. c: pacienti ar ķermeņa masu < 75 kg, kas saņēma 100 μg alfa- 2b peginterferona nedēļā, un pacienti ar ķermeņa masu ≥ 75 kg, kas saņēma 150 μg alfa- 2b peginterferona nedēļā. d:
Ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Ribavirīna deva bija 800 mg pacientiem ar ķermeņa masu < 60 kg, 1000 mg pacientiem ar ķermeņa masu 60 – 75 kg un 1200 mg pacientiem ar ķermeņa masu > 75 kg.
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
19 Aknu biopsija 1. pētījumā tika ņemta pirms un pēc ārstēšanas 210 no 412 pacientiem (51%).
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with
Gan Metavir punkti, gan Ishak pakāpe samazinājās pacientiem, kas tika ārstēti ar ribavirīnu kombinācijā ar alfa- 2b peginterferonu.
19 Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Šī samazināšanās bija nozīmīga pacientiem ar atbildes reakciju (- 0, 3 Metavir un – 1, 2 Ishak) un stabila (- 0, 1 Metavir un – 0, 2 Ishak) pacientiem bez atbildes reakcijas.
This decline was significant among responders (- 0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non- responders.
Attiecībā uz aktivitāti apmēram 1/ 3 pacientu ar ilgstošu atbildes reakciju bija uzlabošanās un nevienam nebija pasliktināšanās.
Previous treatment failure patients Retreatment of prior treatment failures (relapse and nonresponder patients) with peginterferon alfa-2b in combination with Ribavirin In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ ribavirin were retreated with peginterferon alfa 2b, 1.5 microgram/ kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Ribavirin.
Nesalīdzinošā pētījumā 2293 pacienti ar vidēji smagu vai smagu fibrozi, kam iepriekš bijusi neveiksmīga terapija ar alfa interferona/ ribavirīna kombināciju, tika ārstēti atkārtoti ar alfa- 2b peginterferonu, devā 1, 5 mikrogrami/ kg zemādā reizi nedēļā kombinācijā ar ķermeņa masai pielāgotu ribavirīna devu.
Patients who were HCV-RNA negative at Treatment Week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Pacientiem, kas ārstēšanas 12. nedēļā bija HCV- RNS negatīvi, turpināja ārstēšanu 48 nedēļas un tika novēroti 24 nedēļas pēc ārstēšanas.
Response Week 12 was defined as undetectable HCV- RNA after 12 weeks of treatment.
Atbildes reakcija 12. nedēļā tika definēta kā nenosakāms HCV - RNS līmenis 12 nedēļas pēc ārstēšanās.
Sustained Virologic Response (SVR) is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (Table 10).
Ilgstoša atbildes reakcija pret vīrusiem (Sustained Virologic Response – SVR) ir definēta kā nenosakāms HCV- RNS līmenis 24 nedēļas pēc ārstēšanas (10. tabula).
Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
10. tabula Atbildes reakcijas biežums pret atkārtotu ārstēšanu pacientiem, kam iepriekš bijusi neveiksmīga terapija
Patients with undetectable HCV– RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Pacienti ar nenosakāmu HCV– RNS līmeni ārstēšanās 12 nedēļā un SVR ar atkārtotu ārstēšanos Grupās
interferon alpha/ ribavirin
SVR% (n/ N) Atbildes SVR% (n/ N)
peginterferon alpha/ ribavirin
SVR% (n/ N) Atbildes SVR% (n/ N)
Response Week 12% (n/ N)
reakcijas nedēļa 12% (n/ N)
SVR% (n/ N) 99% CI
99% TI
Response SVR% (n/ N) Week 12% 99% CI (n/ N)
reakcijas 99% TI nedēļa 12% (n/ N)
Overall Prior Response
38, 6 (549/ 1423)
21.7 (497/ 2,293) 19.5, 23.9
21, 7 (497/ 2293) 19, 5, 23, 9
50.7, 68.5
59, 6 (121/ 203) 50, 7; 68, 5
43.4, 61.6
58, 1 (200/ 344) 52, 5 (105/ 200) 43, 4; 61, 6
Genotype 1/ 4
1. / 4. genotips
44.3 (54/ 122) 32.7, 55.8
48, 6 (122/ 251) 44, 3 (54/ 122) 32, 7; 55, 8
Genotype 2/ 3
2. / 3. genotips
Genotype 2/ 3 Genotype
2. / 3. genotips Genotips
73.0 (135/ 185) 64.6, 81.4
73, 0 (135/ 185) 64, 6; 81, 4 20
METAVIR Fibrosis score
METAVIR fibrozes vērtējums
Baseline Viral Load HVL (> 600,000 IU/ ml)
Sākotnējā vīrusu slodze HVL (> 600, 000 SV/ ml)
26.5 (152/ 573)
26. 5 (152/ 573)
41.4 (63/ 152) 31.2, 51.7
41. 4 (63/ 152) 31. 2, 51. 7
16.6 (239/ 1,441) 14.1, 19.1
16. 6 (239/ 1, 441) 14. 1, 19. 1
LVL (≤ 600,000 IU/ ml)
LVL (≤600, 000 SV/ ml)
Non-responder defined as serum/ plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
NR: pacients bez atbildes reakcijas, kas definēta kā HCV- RNS pozitivitāte serumā/ plazmā vismaz 12 nedēļas ilga ārstēšanas perioda beigās.
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
HCV- RNS serumā nosaka centrālā laboratorijā ar kvantitatīvu polimerāzes ķēdes reakciju, kas balstīta uz pētījumiem. * Ārstēšanai pakļautās grupas ieskaitot 7 pacientus, kuriem ne mazāk kā 12 nedēļās netika apstiprināta sākuma terapija.
Overall, approximately 36% (821/ 2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ ml).
Kopumā aptuveni 36% (821/ 2286) pacientu bija nenosakāms HCV- RNS līmenis plazmā ārstēšanas 12. nedēļā, nosakot ar testu, kas balstīts uz pētījumiem (noteikšanas robeža 125 SV/ ml).
In this subgroup, there was a 56% (463/ 823) sustained virological response rate.
Šajā apakšgrupā ilgstošas virusoloģiskas atbildes reakcijas biežums bija 56% (463/ 823).
Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at Week 12, altogether 188 patients continued therapy.
No 480 pacientiem ar vīrusu samazināšanos par > 2 log, bet nosakāmu vīrusu 12. nedēļā, 188 turpināja terapiju.
In those patients the SVR was 12%.
Šiem pacientiem aprēķinātais SVR bija 12%.
Nonresponders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ ribavirin were less likely to achieve a Week ` 12 response to retreatment than nonresponders to nonpegylated interferon alpha/ ribavirin (12.4% vs.
Pacientiem, kam nebija atbildes reakcijas pret iepriekšēju terapiju ar pegilētu alfa interferonu/ ribavirīnu, bija mazāka atbildes reakcijas iespējamība 12. ārstēšanās nedēļā pret atkārtotu ārstēšanu nekā pacientiem bez atbildes reakcijas pret nepegilētu alfa interferonu/ ribavirīnu (12, 4% vs.
However, if a Week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response.
Ja tomēr 12. nedēļā tika sasniegta atbildes reakcija, tad nebija lielas SVR atšķirības, neskatoties uz iepriekšējo terapiju vai iepriekšējo atbildes reakciju.
Retreatment of relapse patients with Ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of Ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
345 hroniska hepatīta pacientus, kam pēc iepriekšējas ārstēšanas ar interferonu bija attīstījies slimības recidīvs, ārstēja sešus mēnešus ar sekojošu sešu mēnešu novērošanas periodu.
Combination therapy with Ribavirin and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49% vs 5%, p < 0.0001).
Kombinēta ārstēšana ar ribavirīnu un alfa– 2b interferonu nodrošināja noturīgu virusoloģisku atbildes reakciju, kas bija 10 reizes izteiktāka nekā lietojot tikai alfa– 2b interferonu (49% pret 5%, p < 0, 0001).
This benefit was maintained irrespective of standard predictors of response to interferon alfa-2b such as virus level, HCV genotype and histological staging.
Šis labvēlīgais rezultāts saglabājās neatkarīgi no parastiem atbildes reakciju ietekmējošiem faktoriem pret alfa– 2b interferonu, piemēram, vīrusu daudzuma, HCV genotipa un procesa histoloģiskās stadijas.
Long-term efficacy data Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with nonpegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa- 2b (with or without ribavirin), respectively.
Ilgstošas terapijas efektivitātes dati Divos lielos ilgstošos novērošanas pētījumos tika iesaistīti 1 071 pacients un 567 pacienti pēc ārstēšanas iepriekšējos pētījumos attiecīgi ar nepegilētu alfa- 2b interferonu (kombinācijā ar ribavirin vai bez tā) un pegilētu alfa- 2b interferonu (kombinācijā ar ribavirin vai bez tā).
The purpose of the studies was to evaluate the durability ofsustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinicaloutcomes.
Pētījumu mērķis bija novērtēt ilgstošas viroloģiskas atbildreakcijas (IVA) ilgumu un ilgstošas vīrusu negativitātes ietekmi uz klīniskiem iznākumiem.
12 out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustainedresponders relapsed, respectively, in the studies.
Pētījumos recidīvu novēroja attiecīgi 12 no 492 pacientiem ar ilgstošu atbildreakciju un tikai 3 no 366 pacientiem ar ilgstošu atbildreakciju.
95-99%) for patients receiving nonpegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), and is 99% (95% CI:
95- 99%) pacientiem, kas saņem nepegilētu alfa- 2b interferonu (kombinācijā ar ribavirīnu vai bez tā), un 99% 21 (95% TI:
98-100%) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin).
98- 100%) pacientiem, kas saņem pegilētu alfa- 2b interferonu (kombinācijā ar ribavirīnu vai bez tā).
SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and nonpegylated, with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from chronic HCV.
Ilgstoša virusoloģiskā atbildreakcija (IVA) pēc hroniska HCV ārstēšanas ar alfa- 2b interferonu (pegilētu vai nepegilētu, ar vai bez ribavirīna) uzrāda vīrusa līmeņa samazinājumu pie aknu infekciju slimībām, un klīnisku hroniska HCV ārstēšanu.
21 Ribavirin clinical trials in children and adolescents:
Ribavirīna klīniskie pētījumi bērniem un pusaudžiem:
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Ribavirin 15 mg/ kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/ m 3
Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 16 gadiem ar kompensētu hronisku C hepatītu un nosakāmu HCV RNS līmeni (ko izmeklēja centrālā laboratorijā, izmantojot pētījumam paredzētu RT- PCR raudzi) tika iekļauti divos daudzcentru pētījumos un saņēma 15 mg/ kg ribavirīna dienā plus 3 MSV/ m2 alfa- 2b interferona trīs reizes nedēļā 1 gadu ilgi, kam sekoja 6 mēnešus ilgs pēcterapijas novērošanas periods.
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Tā kā trūkst datu par bērniem ar smagu slimības progresiju un par iespējamām blakusparādībām, šai pacientu grupai rūpīgi jāapsver ribavirīna un alfa- 2b interferona kombinētas terapijas ieguvums/ risks (skatīt apakšpunktus 4. 1, 4. 4 un 4. 8).
Virological response in previously untreated children and adolescents Ribavirin 15 mg/ kg/ day + interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 3 times a week
Virusoloģiskā atbildreakcija: iepriekš neārstēti bērni un pusaudži Ribavirīns 15 mg/ kg/ dienā + 3 MSV/ m2 alfa- 2b interferons 3 reizes nedēļā
Overall Response1 (n=118)
Kopējā atbildreakcija1 (n=118)
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26)
2. / 3. / 4. genotips (n=26)
* Number (%) of patients
* Pacientu skaits (%)
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
1 To raksturo HCV RNS koncentrācija, kas ir mazāka par nosakāmo raudzi terapijas beigās un novērošanas perioda laikā.
There is a linear relationship between dose and AUCtf following single doses of 200-1,200 mg ribavirin.
Lietojot ribavirīna vienreizējas devas 200 – 1 200 mg, pastāv lineāra sakarība starp devu un AUCtf.
The ratio of whole blood: plasma ribavirin concentrations is approximately 60:1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
Tas skaidrojams ar ribavirīna nukleotīdu sekvestrāciju eritrocītos.
Ribavirin has two pathways of metabolism:
22 Ribavirīnam ir divi metabolisma ceļi:
22 Upon multiple dosing, ribavirin accumulates extensively in plasma with a six-fold ratio of multiple- dose to single-dose AUC12hr.
Lietojot atkārtoti, ribavirīns uzkrājas plazmā sešas reizes vairāk, salīdzinot ar vienreizējas devas AUC12h.
Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/ ml.
Lietojot perorāli 600 mg divreiz dienā, līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pēc aptuveni četrām nedēļām ar vidējo līdzsvara koncentrāciju plazmā aptuveni 2 200 ng/ ml.
Single-dose ribavirin pharmacokinetics were altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 ml/ minute).
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ribavirīna vienreizējas devas farmakokinētika bija izmainīta (palielināts AUCtf un Cmax), salīdzinot ar kontrolgrupu (kreatinīna klīrenss > 90 ml/ min).
For males, clearance was approximately 20% higher than for females.
Vīriešiem klīrenss bija par aptuveni 20% augstāks nekā sievietēm.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Ribavirin capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 12.
Ribavirīna kapsulu un alfa- 2b interferona atkārtotu devu lietošanas farmakokinētiskās īpašības bērniem un pusaudžiem vecumā no 5 līdz 16 gadiem ar hronisku C hepatītu apkopotas 12. tabulā.
The pharmacokinetics of Ribavirin and interferon alfa-2b (dose- normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Ribavirīna un alfa- 2b interferona (normalizētas devas) farmakokinētika ir līdzīga pieaugušajiem un pusaudžiem vai bērniem.
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and ribavirin when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
12. tabula Vidējie (% SK) atkārtotu devu farmakokinētiskie raksturlielumi alfa- 2b interferonam un ribavirīna kapsulām, lietojot tos bērniem vai pusaudžiem ar hronisku C hepatītu Alfa- 2b interferons
Interferon alfa-2b
3 MSV/ m2 3 reizes nedēļā
15 mg/ kg/ day as 2 divided doses (n = 17)
15 mg/ kg/ dienā 2 dalītās devās
3 MIU/ m2 3 times a week (n = 54)
(n
Tmax (hr)
= 17)
1.9 (83)
(n
5.9 (36)
= 54)
Cmax (ng/ ml)
Tmax (stundas) Cmax (ng/ ml)
3,275 (25)
1, 9 (83) 3, 275 (25)
51 (48)
5, 9 (36) 51 (48)
clearance l/ hr/ kg
Šķietamais klīrenss l/ hr/ kg
*AUC12 (ng. hr/ ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for interferon alfa-2b
* Ribavirīns AUC12 (ng. h/ ml); alfa- 2b interferona AUC0- 24 (SV. h/ ml)
Ribavirin is embryotoxic or teratogenic, or both, at doses well below the recommended human dose in all animal species in which studies have been conducted.
23 Ribavirīns ir embriotoksisks un/ vai teratogēns visām dzīvnieku sugām, ar kurām veikti pētījumi, lietojot par cilvēkam ieteikto devu mazākas devas.
23 In a juvenile rat toxicity study, pups dosed from postnatal day 7 to 63 with 10, 25 and 50 mg/ kg of ribavirin demonstrated a dose-related decrease in overall growth, which was subsequently manifested as slight decreases in body weight, crown-rump length and bone length.
Juvenīlas toksicitātes pētījumā ar žurkām, lietojot 10, 25 un 50 mg/ kg ribavirīna mazuļiem no 7. līdz 63. dienai pēc dzimšanas, novēroja no devas atkarīgu augšanas samazināšanos kopumā, kas vēlāk izpaudās kā nedaudz samazināta ķermeņa masa, garums no galvas virsmas līdz sēžas kaulam un kaulu garums.
In 3- and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/ kg and above.
Lai noteiktu ribavirīna izraisītas sēklinieku un spermas pārmaiņas, tika veikti 3 un 6 mēnešus ilgi pētījumi, kuru laikā patoloģiskas pārmaiņas spermā attīstījās, lietojot ribavirīnu 15 mg/ kg un lielākā devā.
Ribavirin was active in the Balb/ 3T3 in vitro Transformation Assay.
Ribavirīns bija aktīvs Balb/ 3T3 transformācijas testā in vitro.
Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/ kg in a mouse micronucleus assay.
Genotoksiskā iedarbība novērota limfomas testos pelēm, kā arī kodoliņu testos pelēm, lietojot ribavirīnu 20 – 200 mg/ kg.
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/ -) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/ kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Papildus 26 nedēļu kancerogenitātes pētījumos ar heterozigotiem p53( + / -) peļu tipiem, ribavirīns neizraisīja audzējus pie maksimāli pieļaujamās devas 300 mg/ kg (plazmas ekspozīcijas faktors bija apmēram 2, 5 salīdzinājumā ar cilvēka ekspozīciju).
Ribavirin plus interferon alfa-2b:
Ribavirīns kombinācijā ar alfa– 2b interferonu:
Calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Povidone Magnesium stearate
Kalcija hidrogēnfosfāts Kroskarmelozes nātrija sāls Povidons Magnija stearāts
Titanium dioxide (E171) Gelatin
Titāna dioksīds (E171) Želatīns
24 Capsule imprint:
24 Zīmogkrāsa uz kapsulas:
Shellac Titanium dioxide (E171) Indigo carmine
Šellaka Titāna dioksīds (E171) Indigo karmīnsarkanā krāsviela
Do not store above 30oC.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Ribavirin capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/ polyethylene (PE)/ polyvinylidene chloride (PVdC)-aluminium blister packs
Ribavirīna kapsulas iepakotas polivinilhlorīda (PVH) / polietilēna( PE) / polivinilidēnhlorīda (PVdH) – alumīnija blisteros.
Packs of 84, 112, 140 and 168 capsules Not all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai < un norādījumi par sagatavošanu lietošanai >
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
< Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /. >
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 H-4042 Debrecen Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 H- 4042 Debrecen Ungārija
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllo Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H- 2100 Gödöllő Ungārija
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Lielbritānija
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nīderlande
TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens France
TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Francija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 dated November 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts versijā 4. 0, kura datēta ar 2007. gada novembri un iesniegta ar reģistrācijas pieteikumu Modulī 1. 8. 1., ir ieviesta un darbojas pirms produkta nonākšanas tirgū, kā arī tā tirdzniecības laikā.
27 Risk Management Plan
27 Reģistrācijas pieteikums ir pamatots ar atsauces zālēm, kurām attiecībā uz drošību nav identificēta papildus riska samazināšanas aktivitāšu nepieciešamība.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Periodiski atjaunināmie drošības ziņojumi (PSUR)
PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
PSUR iesniegšanas grafiks jāpieskaņo atsauces zāļu PSUR iesniegšanas grafikam.
Outer Carton 84, 112, 140, 168 hard capsules
Kartona kārbiņa 84, 112, 140, 168 cietās kapsulas
Ribavirin Teva 200 mg hard capsules ribavirin
Ribavirin Teva 200 mg cietās kapsulas Ribavirinum
Each capsule contains 200mg of ribavirin
Viena Ribavirin Teva cietā kapsula satur 200 mg ribavirīna.
Keep out of the reach and sight of children.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
EXP
8.
Do not store above 30oC
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
31 10.
31 PIEMĒROJAMS)
Immediate packaging (blister foil)
Primārais iepakojums (blistera folija)
Ribavirin Teva 200mg hard capsules ribavirin
Ribavirin Teva 200 mg cietās kapsulas Ribavirinum
What Ribavirin Teva is and what it is used for 2.
Kas ir Ribavirin Teva un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Ribavirin Teva 3.
Pirms Ribavirin Teva lietošanas 3.
How to take Ribavirin Teva 4.
Kā lietot Ribavirin Teva 4.
How to store Ribavirin Teva 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Ribavirin Teva 6.
WHAT RIBAVIRIN TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR RIBAVIRIN TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ribavirin Teva is a medicine that can inhibit the multiplication of some viruses.
Ribavirin Teva ir zāles, kuras nomāc dažu vīrusu vairošanos.
Ribavirin Teva is used in adults, in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, to treat patients who have chronic hepatitis C.
Ribavirin Teva, kombinācijā ar alfa- 2b peginterferonu vai alfa- 2b interferonu, lieto, lai ārstētu pieaugušajiem pacientiem hronisku C hepatītu.
The situations where Ribavirin Teva can be used with adults are listed below:
Tālāk uzskaitītas situācijas, kad Ribavirin Teva var lietot pieaugušu pacientu ārstēšanā:
In combination with either interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in adults who have not previously been treated for chronic hepatitis C or who have previously responded to treatment with an alpha interferon, but whose condition has recurred.
• Kombinējot ar alfa- 2b peginterferonu vai alfa- 2b interferonu, lieto hroniska C hepatīta ārstēšanā pieaugušajiem, kuri iepriekš nav ārstējušies vai kuri iepriekš reaģējuši uz ārstēšanu ar alfa interferonu, bet kuriem pēc tam bijis slimības recidīvs.
In combination with peginterferon alfa-2b in adults who have been not previously been treated for chronic hepatitis C and who are co-infected with clinically stable HIV.
• Kombinējot ar alfa- 2b peginterferonu, lieto hroniska C hepatīta ārstēšanā pieaugušajiem, kuri iepriekš nav ārstējušies un kuriem vienlaikus ir klīniski stabila HIV infekcija.
In combination with peginterferon alfa-2b in adults who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy.
• Kombinējot ar alfa- 2b peginterferonu, pieaugušajiem, kuri nav reaģējuši uz terapiju ar pegilēta vai nepegilēta alfa interferona un ribavirīna kombināciju vai alfa interferona monoterapiju.
Ribavirin Teva can also be used in combination with interferon alfa-2b in children and adolescents 3 years of age and older, who have previously untreated chronic hepatitis C.
Ribavirin Teva var arī lietot kombinācijā ar alfa- 2b interferonu bērnu, kuri vecāki par 3 gadiem, un pusaudžu, kuriem ir iepriekš neārstēts hronisks C hepatīts, ārstēšanai.
Ribavirin Teva should not be used on its own.
Ribavirin Teva nedrīkst lietot vienu pašu.
BEFORE YOU TAKE RIBAVIRIN TEVA
PIRMS RIBAVIRIN TEVA LIETOŠANAS
You must read the patient leaflet for peginterferon alfa -2b or interferon alfa-2b before you start treatment with Ribavirin Teva and either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Pirms uzsākt ārstēšanos ar Ribavirin Teva, kombinējot to vai nu ar alfa- 2b peginterferonu vai alfa- 2b interferonu, Jums jāizlasa arī alfa- 2b peginterferona vai alfa- 2b interferona lietošanas instrukcijas.
Do not take Ribavirin Teva
bērnam) un spermai.
35
35 grūtniecības testam.
Female patients of childbearing age must produce a negative pregnancy test immediately prior to treatment.
Ir svarīgi ārstēšanās laikā, kā arī četrus mēnešus pēc ārstēšanās pārtraukšanas, regulāri reizi mēnesī veikt grūtniecības testu.
Female partners of male patients should also have routine pregnancy tests monthly during treatment, and for seven months after treatment has stopped.
Vīriešu, kuri ārstējas, dzimumpartnerēm, arī jāveic grūtniecības testi ārstēšanās laikā un septiņus mēnešus pēc tās pārtraukšanas.
- if you have any severe medical conditions that leave you very weak, including severe kidney
- ja Jums ir smaga slimība, kas Jūs ļoti novājina, ieskaitot arī smagu nieru slimību;
- if you are breast-feeding
- ja Jūs barojat bērnu ar krūti;
- if you have had any previous severe heart problems, or have had any problems with the heart in
- ja Jums ir iepriekš ir bijusi smaga sirds slimība, vai ja Jums pēdējo sešu mēnešu laikā bijuši kādi
the last six months.
sirdsdarbības traucējumi.
- if you have had severe liver problems, which are not related to hepatitis C
- ja Jums ir smagas pakāpes aknu darbības traucējumi, kas nav saistīti ar hronisku C hepatītu;
- if you have suffered from any blood dis order, for example anaemia, thalassemia or sickle-cell
- ja Jums ir asinssastāva pārmaiņas, piemērām, anēmija (mazs eritrocītu skaits), talasēmija vai
anaemia
sirpjveida šūnu anēmija.
- if you have suffered from autoimmune disease in the past, or suffer from autoimmune hepatitis,
- ja Jums ir bijusi autoimūna saslimšana, vai Jums ir autoimūns hepatīts, vai Jūs lietojat zāles, kas
or are taking other medicines that suppress your immune system
nomāc imūnsistēmu.
- If you have suffered from severe depression, suicidal thoughts or have attempted suicide in the
- ja Jums ir smaga depresija, agrāk ir bijušas domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājums.
You should tell your doctor if you have suffered from any other serious illness in the past.
Jums jāpastāsta arī savam ārstam, ja agrāk Jums ir bijusi kāda cita smaga saslimšana.
Please also read the “do not use” section of the package leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b
Lūdzu izlasiet apakšpunktu „ Nelietojiet šādos gadījumos ” arī alfa- 2b peginterferona vai alfa- 2b interferona lietošanas instrukcijās.
Take special care with Ribavirin Teva
Īpaša piesardzība, lietojot Ribavirin Teva, nepieciešama šādos gadījumos
- if you suffer from severe mental disorders, then the use of Ribavarin Teva in combination with
- Ja Jums ir smagi psihiski traucējumi, tad Ribavirin Teva lietošanu kombinācijā ar alfa- 2b
either peginterferon alfa -2b or interferon alfa-2b should only begin after the appropriate individualised treatment regimen has been set up by your doctor.
peginterferonu vai alfa- 2b interferonu var uzsākt tikai pēc piemērotas un individualizētas ārstēšanas shēmas sastādīšanas, kuru var sagatavot Jūsu ārsts.
- You may need to have your kidneys tested before you begin your treatment, especially if you
- Jums var būt nepieciešams veikt nieru darbības pārbaudes, pirms uzsākt ārstēšanos, it īpaši, ja
are older than 65 years or if you have problems with your kidneys.
Jūs esat vecāks par 65 gadiem vai Jums ir nieru darbības traucējumi.
- Ribavirin capsules should not be used by children weighing less than 47 kg.
- Ribavirīna kapsulas nedrīkst lietot bērni, kuri sver mazāk par 47 kg.
- You should tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem (it may be
- Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir vai ir bijušas sirdslēkmes vai ir sirdsdarbības
advisable to have electrocardiograms before and during the course of treatment).
traucējumi (var būt ieteicams veikt elektrokardiogrammu pirms ārstēšanās un ārstēšanās laikā.
- Inform your doctor if you have severe liver diseases (excluding chronic hepatitis C), thyroid
- Informējiet savu ārstu, ja Jums ir smaga aknu slimība (izņemot C hepatītu), vairogdziedzera
problems; if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder, confusion, unconsciousness, or have had thoughts of suicide or have attempted suicide.
darbības traucējumi, ja Jūs kādreiz esat ārstēts depresijas vai kādu citu psihisku traucējumu, apziņas traucējumu, bezsamaņas dēļ vai Jums ir bijušas domas par pašnāvību, vai esat mēģinājis izdarīt pašnāvību.
Tell your doctor of any serious illness you have or have had, as this may determine whether Ribavirin Teva is suitable for you.
- Pastāstiet savam ārstam par jebkuru smagu slimību, kura Jums ir vai ir bijusi, jo tas var noteikt
- seek medical advice immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as
- Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja, lietojot šīs zāles, Jums sākas tādi simptomi kā
difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
smagas alerģiskas reakcijas (elpošanas grūtības, svilpjošas skaņas plaušās, nātrene).
If you have a
- Parastās asins analīzes tiks izdarītas, lai pārliecinātos par Jūsu asins sastāvu, nieru un aknu
kidney disease, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
Ja Jums ir nieru slimība, Jūsu ārsts pārbaudīs Jūs daudz rūpīgāk, jo iespējama sarkano asinsķermenīšu (eritrocītu) skaita samazināšanās asinīs.
36 Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Lietojot vienlaicīgi ribavirīna un alfa– 2b peginterferona vai alfa– 2b interferona kombinēto terapiju, tika ziņots par zobu un smaganu bojājumiem, kuri var novest pie zobu izkrišanas.
Dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Tāpat ilgstoši lietojot vienlaicīgi ribavirīnu un alfa– 2b peginterferona vai alfa– 2b interferona kombinēto terapiju, var rasties sausuma sajūta mutē, kas var izraisīt zobu un mutes gļotādas bojājumus.
During the one year of treatment, many children did not grow or gain weight as much as expected.
36 Viena terapijas gada laikā daudzi bērni neizauga vai nepieņēmās svarā tik daudz, cik būtu gaidāms.
However, during the 6 months after treatment, this trend was generally reversed, although a few children did not return to their previous rate of growth within the first year after completing treatment.
Tomēr turpmāko 6 mēnešu laikā pēc terapijas šie traucējumi parasti izzuda, lai gan daži bērni nesasniedza iepriekšējo augšanas ātrumu pirmajā gadā pēc ārstēšanas beigām.
Please also read the “take special care” section of the package leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b
Izlasiet arī nodaļu “ Īpaša piesardzība ” alfa– 2b peginterferona vai alfa– 2b interferona lietošanas instrukcijā.
If you take zidovudine or stavudine as a treatment for HIV or AIDS, it is possible that ribavirin will affect the way these medicines work.
Ja tiekat ārstēts arī cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas (AIDS) dēļ ar zidovudīnu vai stavudīnu, ir iespējams, ka ribavirīns var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
Therefore, your blood will be checked regularly to ensure that the HIV infection does not get any worse.
Tādēļ jūsu asinis tiks regulāri pārbaudītas, lai pārliecinātos, ka HIV infekcijas gaita nepasliktinās.
If it does get worse, then your doctor may decide to alter or stop your ribavirin treatment.
Ja tā pasliktināsies, ārsts izlems, vai ārstēšana ar ribavirīnu ir jāmaina vai jāpārtrauc.
In addition, patients treated with ribavirin and zidovudine could be at an increased risk of developing anaemia.
Turklāt pacientiem, kas saņem papildus ribavirīnu kopā ar zidovudīnu, var palielināties risks anēmijas attīstībai (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits).
It is not recommended to take ribavirin with didanosine and/or stavudine, as this can lead to the build up of lactic acid and the inflammation of the pancreas.
Netiek rekomendēta vienlaicīga ribavirīna un didanozīna un/ vai stavudīna lietošana, jo var palielināties pienskābes daudzums organismā un attīstīties aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Any potential interactions with other medicines may continue for up to two months after the patient stops taking ribavirin.
Jebkāda cita potenciāla mijiedarbība ar citām zālēm var turpināties vēl divus mēnešus pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Taking Ribavirin Teva with food and drink
Ribavirin Teva lietošana kopā ar uzturu
Ribavirin Teva must be taken with food
Ribavirin Teva jālieto kopā ar uzturu.
Ribavirin Teva must not be taken during pregnancy.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ribavirin Teva must not be taken by women who are breast-feeding.
Ribavirin Teva nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
As noted in the “do not take” section, Ribavirin Teva can be very harmful to the unborn baby.
Kā norādīts apakšpunktā “ nelietojiet ”, Ribavirin Teva var būt ļoti kaitīgs nedzimušam bērnam.
Extreme care should be taken to ensure that effective contraceptives (e.g. a condom) are used to ensure that female patients, or the partners of male patients, do not become pregnant.
Jāievēro īpaša piesardzība, jāpārliecinās, ka tie lietoti efektīvi kontracepcijas līdzekļi (piem., prezervatīvi), lai sieviešu kārtas pacientēm vai vīriešu kārtas pacientu dzimumpartnerēm neiestātos grūtniecība.
Females of childbearing age who are taking ribavirin should have a negative pregnancy test before treatment begins, and then every month during treatment, and for 4 months after treatment has stopped.
Sievietēm auglīgā vecumā, kuras lieto ribavirīnu, pirms terapijas uzsākšanas jābūt negatīvam grūtniecības testam, kā arī tests jāveic katru mēnesi un vēl 4 mēnešus pēc terapijas beigām.
Males who are taking ribavirin should not have unprotected sex.
Vīriešiem, kuri lieto ribavirīnu, nedrīkst būt dzimumattiecības bez kontracepcijas līdzekļiem.
As a precaution, if the female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment, and for 7 months after treatment has stopped.
Piesardzībai, ja dzimumpartnerei nav grūtniecības, bet viņa ir auglīgā vecumā, jāveic grūtniecības testi katru mēnesi ārstēšanās laikā un 7 mēnešus pēc terapijas beigām.
This can be discussed with a doctor (see “Do not take Ribavirin” section).
To var pārrunāt ar ārstu (skatīt “ Nelietojiet Ribavirin Teva šādos gadījumos ”).
37 Driving and using machines
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ribavirin Teva has no effect on your ability to drive or use machines.
Ribavirin Teva neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
However, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may cause sleepiness, tiredness or confusion.
Tomēr alfa– 2b peginterferons vai alfa– 2b interferons var radīt miegainību, nogurumu vai apjukumu.
Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy, or are confused.
Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas, ja jūtaties noguris, miegains vai apjucis.
HOW TO TAKE RIBAVIRIN TEVA
KĀ LIETOT RIBAVIRIN TEVA
Always take Ribavirin Teva exactly as your doctor has told you.
37 Vienmēr lietojiet Ribavirin Teva tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The dose of ribavirin given to you is determined by your doctor and is based on your weight.
Ārsts noteicis Jums lietojamo ribavirīna devu, ņemot vērā jūsu ķermeņa masu.
This may be adjusted depending on the duration of the treatment and the response obtained.
Tā var tikt pielāgota, ņemot vērā ārstēšanās laiku un Jūsu reakciju pret ārstēšanu.
If you have or develop severe kidney or liver problems, the treatment will be stopped.
Ja Jums attīstīsies smagi nieru vai aknu darbības traucējumi, ārstēšanās tiks pārtraukta.
Adult patients:
Pieaugušie:
Ribavirin Teva should be used in combination with either pegioterferon alfa-2b (1.5 micrograms per kg each week) or interferon alfa-2b (3 million international units (MIU) three times a week, every other day.
Ribavirin Teva jālieto kombinācijā ar alfa– 2b peginterferonu (1, 5 mikrogrami uz kg katru nedēļu) vai alfa– 2b interferonu (3 miljoni starptautisko vienību (MSV) trīs reizes nedēļā, katru otro dienu.
Peginterferon alfa-2b and interferon alfa-2b are injected subcutaneously (under the skin).
Alfa– 2b peginterferons un alfa– 2b interferons tiek injicēti subkutāni (zem ādas).
Ribavirin Teva should be used in combination with interferon alfa-2b (3 million international units (MIU) per m2 body surface three times a week, every other day.
Ribavirin Teva jālieto kombinācijā ar alfa– 2b interferonu (3 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz m2 ķermeņa virsmas laukuma, trīs reizes nedēļā, katru otro dienu.
Interferon alfa-2b is injected subcutaneously (under the skin).
Alfa– 2b interferons tiek injicēts subkutāni (zem ādas).
Ribavirin capsules should be taken orally twice a day with food, in the morning and evening.
Ribavirīna kapsulas jālieto iekšķīgi divreiz dienā ar uzturu, no rīta un vakarā.
The actual number of capsules that should be taken per day will depend on the individual patient, and will be decided by the doctor or pharmacist, but as a guide, the usual dose will depend on your body weight as shown below:
Īstais kapsulu skaits, kas jālieto dienā, ir atkarīgs no katra individuāla pacienta un to nolemj ārsts vai farmaceits, bet ieskatam parastā deva, kas atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, ir norādīta tālāk:
Patients body weight
Pacienta ķermeņa masa
Daily dosage 2 x 200 mg in morning,
2 x 200 mg no rīta,
2 x 200 mg in evening 2 x 200 mg in morning,
2 x 200 mg vakarā 2 x 200 mg no rīta,
3 x 200 mg in evening 3 x 200 mg in morning,
3 x 200 mg vakarā 3 x 200 mg no rīta,
4 x 200 mg in evening
4 x 200 mg vakarā
Children age 3 years old or over, and adolescents:
Bērni vecāki par trīs gadiem un pusaudži:
Patients who weigh less than 47 kg should not take Ribavirin Capsules.
Pacienti, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 47 kg nedrīkst lietot Ribavirin kapsulas.
Dosage instructions for children age three or over and adolescents is detailed below
Ieteicamās devas bērniem, kuri vecāki par trīs gadiem, un pusaudžiem norādītas tālāk
Patients
Pacienta ķermeņa masa
body weight
Dienas deva
Daily dosage 1 x 200 mg in morning,
1 x 200 mg no rīta,
2 x 200 mg in evening
2 x 200 mg vakarā
Refer to the adult dosage instructions
Skatīt pieaugušo devas