qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
NovoSeven is used to treat bleeding episodes and to prevent excessive bleeding connected with surgery or other invasive procedures: • if you are born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX (due to inhibitors to coagulation factors VIII or IX or patients who are at risk of responding to factor VIII or factor IX injection with a rapid and substantial increase in inhibitors against these products) • if you have acquired haemophilia • if you have Factor VII deficiency • if you have Glanzmann’ s thrombasthenia (a bleeding disorder) which can not be treated effectively with platelet transfusion.
NovoSeven lieto, lai ārstētu asiņošanas epizodes un novērstu pārmērīgu asiņošanu, kas saistīta ar operāciju vai citām invazīvām procedūrām: • ja jums ir iedzimta hemofīlija, un jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar VIII vai IX faktoru (inhibitoru pret VIII vai IX asinsreces faktoru dēļ, vai pacientiem, kuriem pēc VIII faktora vai IX faktora ievadīšanas ir atbildes reakcijas risks, ar strauju un būtisku inhibitoru pieaugumu pret šiem produktiem); • ja jums ir iegūta hemofīlija; • ja jums ir VII faktora deficīts; • ja jums ir Glancmaņa trombastēnija (asiņošana), kuru nevar efektīvi ārstēt ar trombocītu transfūziju.
BEFORE YOU USE NOVOSEVEN
PIRMS NOVOSEVEN LIETOŠANAS
Do not use NovoSeven… • if you are allergic to any ingredient in NovoSeven, or • if you are allergic to mouse, hamster or cow proteins
Nelietojiet NovoSeven šādos gadījumos: • ja jums ir alerģija pret kādu NovoSeven sastāvdaļu, vai • ja jums ir alerģija pret peļu, kāmju vai govju olbaltumiem.
Take special care with NovoSeven and make sure your doctor knows... • if you have just had surgery • if you recently had a crush injury • if your arteries are narrowed by disease • if you have severe liver disease • if you have a serious blood infection
Esiet īpaši piesardzīgs un pārliecinieties, vai jūsu ārsts zin: • ja jums nesen veikta operācija, • ja jums nesen bijusi saspieduma veida trauma, • ja jums slimības dēļ ir sašaurinātas artērijas, • ja jums ir smaga aknu slimība, • ja jums ir smaga asins infekcija.
89 If bleeding is not kept under control, contact your doctor immediately.
89 Pacienti, kuri ir predisponēti diseminētai intravaskulārai koagulācijai (DIK, saslimšana, kad visā asinsritē veidojas asins recekļi), ir rūpīgi jāuzrauga.
If any of these apply to you, talk to your doctor before using the injection.
Ja asiņošanu nevar kontrolēt, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Simultaneous use of NovoSeven and coagulation factor concentrates should be avoided.
Jāvairās no NovoSeven un asinsreces faktoru koncentrātu lietošanas vienlaikus.
Experience with simultaneous use of NovoSeven and medicines used to reduce the dissolving of blood clots is limited and if you are taking such medicines you should talk to your doctor before taking NovoSeven.
Pieredze par NovoSeven lietošanu vienlaikus ar zālēm, kuras lieto asinsrecekļu šķīdināšanas mazināšanai, ir ierobežota, un, ja lietojat šādas zāles, jums tas ar ārstu jāpārrunā pirms NovoSeven lietošanas.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja jums ir grūtniecība vai jūs barojat bērnu ar krūti, pirms NovoSeven lietošanas jautājiet padomu savam ārstam.
HOW TO USE NOVOSEVEN
KĀ LIETOT NOVOSEVEN
NovoSeven needs to be injected into a vein.
NovoSeven jāievada vēnā injekcijas veidā.
In case of severe bleeds NovoSeven will be administered by a doctor or nurse in the surgery or hospital.
Smagas asiņošanas gadījumā NovoSeven ievadīs ārsts vai medicīnas māsa ķirurģijas nodaļā vai slimnīcā.
In case of mild or moderate bleeding episodes, it may be given you to use at home if required.
Vieglas vai vidēji smagas asiņošanas gadījumā jums preparātu var izsniegt lietošanai mājās, ja nepieciešams.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital at the earliest possible opportunity so that your progress can be monitored • If bleeding is not controlled, you will need hospital care.
Neturpiniet pašārstēšanos ilgāk par 24 stundām, nekonsultējoties ar savu ārstu. • Par katru NovoSeven lietošanas reizi informējiet savu ārstu vai slimnīcas darbiniekus pēc iespējas ātrāk, lai varētu kontrolēt uzlabošanos. • Ja asiņošana nav kontrolējama, jums būs nepieciešama aprūpe slimnīcā.
Dosage The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight and your condition.
Devas Devu noteiks ārsts, ņemot vērā jūsu ķermeņa masu un veselības stāvokli.
The usual dose is 90 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
Ja jums ir hemofīlija Parastā deva ir 90 μg uz 1 kg ķermeņa masas katrai injekcijai.
As an alternative your doctor may recommend a single dose of 270 µg for every 1 kg you weigh, however, there is no clinical experience in elderly using this dose.
Kā alternatīvu jūsu ārsts var ieteikt vienreizēju 270 μg uz 1 kg ķermeņa masas devu, lai gan nav klīniskas pieredzes par šādas devas lietošanu gados vecākiem pacientiem.
The home therapy should not exceed 24 hours.
Mājas apstākļos ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 24 stundas.
The usual dose range is 15 to 30 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
Ja jums ir VII faktora deficīts Parastā deva ir 15 līdz 30 μg uz 1 kg ķermeņa masas katrai injekcijai.
The usual dose is 90 μ g (range is 80 to 120 μ g) for every 1 kg you weigh, at each injection.
Ja jums ir Glancmaņa trombastēnija Parastā deva ir 90 μg (robežās no 80 līdz 120 μg) uz 1 kg ķermeņa masas katrai injekcijai.
For all use of NovoSeven • Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them • The first dose should be given as early as possible after bleeding has started • Your doctor might change the dose
Visiem NovoSeven lietotājiem • Konsultējieties ar savu ārstu, kad veikt injekciju un cik ilgi turpināt šo zāļu lietošanu. • Pirmā deva jālieto pēc iespējas ātrāk pēc asiņošanas sākšanās. • Jūsu ārsts var mainīt devu.
If you inject more NovoSeven than you should If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Ja esat injicējis vairāk NovoSeven nekā noteikts Ja esat injicējis pārāk daudz NovoSeven, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
If you forget an injection of NovoSeven If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
90 Ja esat aizmirsis injicēt vai gribat pārtraukt ārstēšanos, jautājiet padomu ārstam.
Making up the injection and injecting the solution See overleaf for detailed instructions.
Injekcijas sagatavošana un šķīduma injicēšana Sīkākas instrukcijas skatīt nākamajā lappusē.
Like all medicines, NovoSeven can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, NovoSeven var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
For every 1,000 NovoSeven doses less than one side effect has been reported.
No 1000 NovoSeven devām blakusparādības novērotas retāk nekā 1 gadījumā.
Serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) • Blood clots in arteries leading to heart attack or stroke • Blood clots in veins that can lead to blood clots in the lungs • Blood clots in liver predominantly in patients with liver disease or undergoing liver surgery.
Nopietnas blakusparādības (ļoti reti sastopamas, retāk nekā 1 lietotājam no 10 000) • Asins recekļi artērijās, kas izraisa sirdslēkmi vai insultu. • Asins recekļi vēnās, kas var izraisīt asins recekli plaušās. • Asins recekļi aknās, pārsvarā pacientiem ar aknu slimību vai pārciestu aknu operāciju.
In the vast majority of cases reported, the patients were predisposed to thrombotic disorders due topre-existing risk factors such as recent surgery, recent crush injury, arteries narrowed by disease, liver disease and serious blood infection.
Vairumā ziņoto gadījumu pacientiem bija predispozīcija pret trombotiskiem traucējumiem esošu riska faktoru dēļ, tādu kā nesen veikta operācija, nesen bijusi saspieduma veida trauma, slimības dēļ ir sašaurinātas artērijas, aknu slimība, smaga asins infekcija.
Less serious side effects (very rare; affects less than 1 user in 10,000) Rash; Fever; Nausea; Increase in liver enzymes.
Mazāk nopietnas blakusparādības (ļoti reti sastopamas, retāk nekā 1 lietotājam no 10 000) Izsitumi, drudzis, slikta dūša, paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported.
Ir ziņots par atsevišķiem hipersensitivitātes reakciju, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, gadījumiem.
Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
Atgādiniet savam ārstam, ja jums anamnēzē ir alerģiskas reakcijas, jo jums var būt nepieciešama rūpīga uzraudzība.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE NOVOSEVEN
KĀ UZGLABĀT NOVOSEVEN
• Keep out of the reach and sight of children • Store NovoSeven in a refrigerator (2°C - 8°C) • Store in original package in order to protect from light • Do not freeze, to prevent damage to the solvent vial • Do not use the product after the expiry date which is stated on the outer carton and labels.
• Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. • Uzglabāt NovoSeven ledusskapī (2°C – 8°C). • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. • Nesasaldēt, lai nebojātu šķīdinātāja flakonu. • Nelietot preparātu pēc derīguma termiņa beigām, kas ir norādīts uz kastītes un etiķetēm.
The expiry date refers to the last day of that month. • It is recommended that the product be used immediately following reconstitution.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. • Ieteicams zāles izmantot uzreiz pēc šķīduma pagatavošanas.
However, if not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user.
Taču gadījumā, ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs.
It should not be longer than 24 hours at 2ºC – 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated bacteria-free conditions.
Uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2ºC – 8ºC temperatūrā, ja vien šķiduma pagatavošana nav veikta kontrolētā un pārbaudītā, no baktērijām brīvā vidē.
What NovoSeven contains • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa). • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Ko NovoSeven satur • Aktīvā viela ir rekombinants VIIa asinsreces faktors (aktivēts alfa eptakogs). • Citas pulvera sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, glicilglicīns, polisorbāts 80, mannitols, sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
The solvent is water for injections.
Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
The powder for solution for injection contains:
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai satur:
1.2 mg/ vial (corresponding to 60 KIU/ vial), 2.4 mg/ vial (corresponding to 120 KIU/ vial) or 4.8 mg/ vial (corresponding to 240 KIU/ vial).
1, 2 mg flakonā (atbilst 60 KIV flakonā), 2, 4 mg flakonā (atbilst 120 KIV flakonā) vai 4, 8 mg flakonā (atbilst 240 KIV flakonā).
After reconstitution 1 ml of the solution contains 0.6 mg eptacog alfa (activated).
Pēc šķīdināšanas 1 ml šķīduma satur 0, 6 mg alfa eptakoga (aktivēta).
What NovoSeven looks like and contents of the pack The powder vial contains white powder and the solvent contains a clear colourless solution.
91 NovoSeven ārējais izskats un iepakojums Pulvera flakons satur baltu pulveri un šķīdinātāja flakons satur dzidru, bezkrāsainu šķidrumu.
The reconstituted solution for injection is colourless.
Atšķaidītais šķīdums injekcijām ir bezkrāsains.
Do not use the reconstituted solution if particle formation or discolouration is noticed.
Nelietojiet pagatavoto šķīdumu, ja tajā izveidojušās nogulsnes vai tas mainījis krāsu.
91 Each NovoSeven pack contains: • 1 vial with white powder (NovoSeven) for solution for injection • 1 vial with solvent (Water for injections) for reconstitution • 1 sterile vial adapter for reconstitution • 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration • 1 sterile infusion set • 2 alcohol swabs.
Katrā NovoSeven iepakojumā ir: • 1 flakons ar baltu pulveri (NovoSeven) injekcijas šķīduma pagatavošanai, • 1 flakons ar šķīdinātāju (ūdens injekcijām) šķīdināšanai, • 1 sterils flakona adapters šķīdināšanai, • 1 sterila vienreizējas lietošanas šļirce šķīdināšanai un ievadīšanai, • 1 sterils infūzijas komplekts, • 2 spirta salvetes.
1.2 mg (60 KIU), 2.4 mg (120 KIU) and 4.8 mg (240 KIU).
1, 2 mg (60 KIV), 2, 4 mg (120 KIV) un 4, 8 mg (240 KIV).
Please refer to outer packaging for present pack size.
Iepakojuma lielums norādīts uz ārējā iepakojuma.
Marketing authorisation holder and manufacturer Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dānija
92 NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
92 INSTRUKCIJAS NOVOSEVEN LIETOTĀJAM
Water vial Plastic cap
Pulvera flakons Infūzijas komplekts Spirta salvetes Ūdens flakons Aizsarg - Aizsargvāciņš vāciņš Gumijas Gumijas aizbāznis aizbāznis
Powder vial Plastic cap
Adata Apvalks Uzgalis
Needle
Šļirce
Sheath
Virzulis
Syringe Plunger
Flakona adapters Smaile Gals
Preparing the solution
Šķīduma pagatavošana
Bring the NovoSeven powder and water vials to room temperature (but not above 37°C).
Sasildiet NovoSeven pulvera un ūdens flakonus līdz istabas temperatūrai (bet ne virs 37°C).
You can do this by holding them in your hands.
Jūs to varat izdarīt paturot tos rokās.
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use.
Notīriet gumijas aizbāžņus ar spirta salvetēm un pirms lietošanas ļaujiet tiem nožūt.
A Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
A Noņemiet aizsarguzlīmi no flakona adaptera, neizņemot to no aizsargapvalka.
Once attached, remove the protective cap from the vial adapter.
Pēc pievienošanas noņemiet aizsargapvalku no flakona adaptera.
B Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
B Lai šļircē ievilktu gaisu, atvelciet virzuli līdz tādam pašam tilpumam, kāds ir šķīdinātāja flakonā (ml atbilst uz šļirces norādītiem cm3).
93 Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
C Cieši pieskrūvējiet šļirci šķīdinātāja flakona adapterim.
Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
Ievadiet gaisu flakonā, spiežot virzuli, līdz jūtat izteiktu pretestību.
D Hold the syringe with the water vial upside down and pull the plunger to draw the water into the syringe.
93 D Turiet flakonu ar vāciņu uz leju, tad velkot virzuli, ievelciet ūdeni šļircē.
E Remove the empty water vial by tipping the syringe with the vial adapter.
E Noņemiet tukšo ūdens flakonu, adapteri paturot savienotu ar šļirci.
F Click the vial adapter, still attached to the syringe, onto the powder vial.
F Flakona adapteri ar tam pievienoto šļirci savienojiet (ar klikšķi) ar pulvera flakonu.
G Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
G Viegli virpiniet flakonu, kamēr viss pulveris ir izšķīdis.
Check the solution for visible particles and discolouration.
Pārbaudiet, vai šķīdums nesatur nogulsnes un vai nav mainījusies tā krāsa.
If you notice either, do not use it.
Ja ko tādu konstatējat, nelietojiet to.
94 Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
94 Lai gan NovoSeven būs stabils 24 stundas pēc tā sajaukšanas, lietojiet to tikai vienreiz, lai izvairītos no infekcijas.
If you do not use it immediately after mixing, you should store the vial with the syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Ja nelietojat to tūlīt pēc sajaukšanas, jums jāuzglabā flakons savienojumā ar šļirci ledusskapī 2°C līdz 8°C ne ilgāk kā 24 stundas.
Do not store the solution without your doctor’ s advice.
Neuzglabājiet šķīdumu bez jūsu ārsta ieteikuma.
Injecting the solution
Šķīduma injicēšana
H Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
H Pirms pagriežat šļirci uz augšu, pārliecinieties, vai virzulis ir līdz galam nospiests (dēļ spiediena šļircē tas var būt izvirzījies uz āru).
I Unscrew the vial adapter with the empty vial.
I Noskrūvējiet flakona adapteri kopā ar tukšo flakonu.
NovoSeven is now ready for injection.
Tagad NovoSeven ir gatavs injekcijai.
Follow the injection procedure as instructed by your health care professional.
Sekojiet jūsu veselības aprūpes speciālista ieteikumam par injicēšanu.
J Safely dispose of the syringe, vial adapter, vials, infusion set and any unused product as instructed by your health care professional.
J Iznīciniet šļirci, flakona adapteri, flakonus, infūzijas komplektu un citus neizmantotos materiālus drošā veidā, kā ieteicis jūsu veselības aprūpes speciālists.
95 PACKAGE LEAFLET:
95 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1 mg (50 KIV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 2 mg (100 KIV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 5 mg (250 KIV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
eptacog alfa (activated)
Eptacogum alfa (activatum)
Keep this leaflet.
Pirms injekcijas veikšanas uzmanīgi izlasiet visu lietošanas instrukciju. – Saglabājiet šo instrukciju.
This medicine has been prescribed for you.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam. – Šīs zāles ir parakstītas tieši jums.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. – Ja jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam.
NovoSeven is used to treat bleeding events and to prevent excessive bleeding connected with surgery or other invasive procedures: • if you are born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX (due to inhibitors to coagulation factors VIII or IX or patients who are at risk of responding to factor VIII or factor IX injection with a rapid and substantial increase in inhibitors against these products) • if you have acquired haemophilia • if you have Factor VII deficiency • if you have Glanzmann’ s thrombasthenia (a bleeding disorder) which can not be treated effectively with platelet transfusion.
NovoSeven lieto, lai ārstētu asiņošanas gadījumus un novērstu pārmērīgu asiņošanu, kas saistīta ar operāciju vai citām invazīvām procedūrām: • ja jums ir iedzimta hemofīlija, un jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar VIII vai IX faktoru (inhibitoru pret VIII vai IX asinsreces faktoru dēļ, vai pacientiem, kuriem pēc VIII faktora vai IX faktora ievadīšanas ir atbildes reakcijas risks, ar strauju un būtisku inhibitoru pieaugumu pret šiem produktiem); • ja jums ir iegūta hemofīlija; • ja jums ir VII faktora deficīts; • ja jums ir Glancmaņa trombastēnija (asiņošana), kuru nevar efektīvi ārstēt ar trombocītu transfūziju.
Take special care with NovoSeven and make sure your doctor knows... • if you have just had surgery • if you recently had a crush injury • if your arteries are narrowed by disease • if you you have severe liver disease • if you have a serious blood infection
Īpaša piesardzība lietojot NovoSeven nepieciešama šādos gadījumos, tādēļ pārliecinieties, vai jūsu ārsts zina: • ja jums nesen veikta operācija, • ja jums nesen bijusi saspieduma veida trauma, • ja jums slimības dēļ ir sašaurinātas artērijas, • ja jums ir smaga aknu slimība, • ja jums ir smaga asins infekcija.
96 Patients predisposed to disseminate intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) should be carefully monitored.
96 Pacienti, kuri ir predisponēti diseminētai intravaskulārai koagulācijai (DIK, saslimšana, kad visā asinsritē veidojas asins recekļi), ir rūpīgi jāuzrauga.
If bleeding is not kept under control, contact your doctor immediately.
Ja asiņošanu nevar kontrolēt, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
If any of these apply to you, talk to your doctor before using the injection.
Ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz jums, pirms injekcijas veikšanas konsultējieties ar savu ārstu.
Experience with simultaneous use of NovoSeven and medicines used to reduce the dissolving of blood clots is limited and if you are taking such medicines you should talk to your doctor before taking NovoSeven.
Pieredze par NovoSeven lietošanu vienlaikus ar zālēm, kuras lieto asinsrecekļu izšķīdināšanas mazināšanai, ir ierobežota, un, ja lietojat šādas zāles, jums tas ar ārstu jāpārrunā pirms NovoSeven lietošanas.
Important information about some of the ingredients of NovoSeven If you have been told by your doctor that you have an intolerance to fructose, contact your doctor before taking NovoSeven.
Svarīga informācija par kādu no NovoSeven sastāvdaļām Ja ārsts ir teicis, ka jums ir fruktozes nepanesība, pirms NovoSeven lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
In case of mild or moderate bleeding episodes, it may be given to you to use at home if required.
Vieglas vai vidēji smagas asiņošanas gadījumā jums preparātu var izsniegt lietošanai mājās, ja nepieciešams.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital at the earliest possible opportunity so that your progress can be monitored. • If bleeding is not controlled, you will need hospital care.
Neturpiniet pašārstēšanos ilgāk par 24 stundām, nekonsultējoties ar savu ārstu. • Par katru NovoSeven lietošanas reizi informējiet savu ārstu vai slimnīcas darbiniekus pēc iespējas ātrāk, lai varētu kontrolēt uzlabošanos. • Ja asiņošana nav kontrolējama, jums būs nepieciešama aprūpe slimnīcā.
If you inject more NovoSeven than you should If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
97 Ja esat injicējis vairāk NovoSeven nekā noteikts Ja esat injicējis pārāk daudz NovoSeven, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
97 If you forget an injection of NovoSeven If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Ja esat aizmirsis injicēt NovoSeven Ja esat aizmirsis injekciju vai vēlaties pārtraukt ārstēšanu, jautājiet padomu ārstam.
In the vast majority of cases reported, the patients were predisposed to thrombotic disorders due to pre-existing risk factors such as recent surgery, recent crush injury, arteries narrowed by disease, liver disease and serious blood infection.
Vairumā ziņoto gadījumu pacientiem bija uzņēmība pret trombotiskiem traucējumiem esošu riska faktoru dēļ, tādu kā nesen veikta operācija, nesen bijusi saspieduma veida trauma, slimības dēļ ir sašaurinātas artērijas, aknu slimība, smaga asins infekcija.
Less serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) Rash; Fever; Nausea; Increase in liver enzymes.
Mazāk nopietnas blakusparādības (ļoti reti sastopamas, retāk nekā 1 lietotājam no 10 000) Izsitumi, drudzis, slikta dūša, paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
• Keep out of the reach and sight of children • Do not use the product after the expiry date which is stated on the outer carton and labels.
• Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. • Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetēm.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store powder and solvent below 25°C • Store powder and solvent protected from light • Do not freeze, to prevent damage to the solvent vial • It is recommended that the product be used immediately following reconstitution.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. • Pulveri un šķīdinātāju uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. • Sargāt pulveri un šķīdinātāju no gaismas. • Nesasaldēt, lai nebojātu šķīdinātāja flakonu. • Ieteicams zāles izmantot uzreiz pēc šķīduma pagatavošanas.
It should not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated bacteria-free conditions.
Uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2ºC – 8ºC temperatūrā, ja vien šķiduma pagatavošana nav veikta kontrolētā un pārbaudītā, no baktērijām brīvā vidē.
What NovoSeven contains • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa). • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Ko NovoSeven satur • Aktīvā viela ir rekombinants VIIa asinsreces faktors (aktivēts alfa eptakogs). • Citas pulvera sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, glicilglicīns, polisorbāts 80, mannitols, saharoze, metionīns, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
The ingredients in the solvent are histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Šķīdinātāja sastāvdaļas ir histidīns, sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
The powder for solution for injection contains:
98 Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai satur:
98 (corresponding to 100 KIU/ vial) or 5 mg/ vial (corresponding to 250 KIU/ vial).
1 mg flakonā (atbilst 50 KIV flakonā), 2 mg flakonā (atbilst 100 KIV flakonā) vai 5 mg flakonā (atbilst 250 KIV flakonā).
After reconstitution 1 ml of the solution contains 1 mg eptacog alfa (activated).
Pēc šķīduma pagatavošanas 1 ml šķīduma satur 1 mg alfa eptakoga (aktivēta).
What NovoSeven looks like and contents of the pack The powder vial contains white powder and the solvent contains a clear colourless solution.
NovoSeven ārējais izskats un iepakojums Pulvera flakons satur baltu pulveri un šķīdinātāja flakons satur dzidru, bezkrāsainu šķidrumu.
Each NovoSeven pack contains: • 1 vial with white powder for solution for injection • 1 vial with solvent for reconstitution
Katrā NovoSeven iepakojumā ir: • 1 flakons ar baltu pulveri injekcijas šķīduma pagatavošanai, • 1 flakons ar šķīdinātāju šķīduma pagatavošanai.
1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU) and 5 mg (250 KIU).
1 mg (50 KIV), 2 mg (100 KIV) un 5 mg (250 KIV).
99 NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
99 INSTRUKCIJAS NOVOSEVEN LIETOTĀJAM
Solvent vial Plastic cap
Šķīdinātāja flakons Aizsargvāciņš
Powder vial Plastic cap
Pulvera flakons Aizsargvāciņš
Rubber stopper
Gumijas korķis
NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
Pagatavojot šķīdumu, NovoSeven pulvera un šķīdinātāja flakoniem jābūt istabas temperatūrā.
Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Notīriet gumijas aizbāžņus ar spirta salvetēm un pirms lietošanas ļaujiet tiem nožūt.
A Remove the protective paper from the vial adapter without taking it out of the protective cap.
A Noņemiet aizsarguzlīmi no flakona adaptera, neizņemot to no aizsargvāciņa.
Once attached, remove the protective cap.
Pēc pievienošanas noņemiet aizsargvāciņu.
If using a transfer needle, remove transfer needle from the packaging without taking it out of the protective cap.
Ja lietojat adatu, izņemiet to no iepakojuma, bet neizņemiet to no aizsarguzgaļa.
Screw the transfer needle tightly onto the syringe.
Cieši pieskrūvējiet adatu šļircei.
C Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
C Cieši pieskrūvējiet šļirci šķīdinātāja flakona adapterim.
If using a transfer needle, remove the protective cap and insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
Ja lietojat adatu, noņemiet tās aizsarguzgali un ieduriet adatu šķīdinātāja flakona gumijas korķī.
Take care not to touch the end of the transfer needle.
Uzmanieties, lai nepieskartos adatas galam.
D Hold the syringe with the solvent vial upside down.
D Turiet šķīdinātāja flakonu ar vāciņu uz leju.
If you are using a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solvent.
Ja izmantojat adatu, pārliecinieties, ka adatas gals atrodas šķīdinātājā.
E Remove the empty solvent vial.
E Noņemiet tukšo šķīdinātāja flakonu.
If you use a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
Ja lietojat flakona adapteri, nedaudz sašķiebiet šļirci, lai noņemtu to no flakona.
F Attach the syringe with vial adapter or transfer needle to the powder vial.
F Šļirci ar flakona adapteri vai adatu savienojiet ar pulvera flakonu.
If you use a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
Ja lietojat adatu, pārliecinieties, ka ir caurdurts gumijas korķa centrs.
Hold the syringe slightly tilted with the vial facing downwards.
Turiet šļirci nedaudz slīpi ar flakonu uz leju.
101 G
101 Pārbaudiet, vai šķīdums nesatur nogulsnes un vai nav mainījusies tā krāsa.
Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
Lai gan NovoSeven būs stabils 24 stundas pēc tā sajaukšanas, lietojiet to nekavējoties, lai izvairītos no infekcijas.
If you use a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solution.
Ja lietojat adatu, pārliecinieties, ka tās gals atrodas šķīdumā.
I If you use a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
I Ja lietojat flakona adapteri, noskrūvējiet to no tukšā flakona.
If you use a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
Ja lietojat adatu, noņemiet to no flakona, uzlieciet adatas aizsarguzgali un noskrūvējiet adatu no šļirces.
102 J Safely dispose of the syringe, vials, any unused product and other waste materials as instructed by your health care professional.
102 J
Bottle (glass)
Pudele (stikls)
What is Noxafil?
Kas ir Noxafil?
Noxafil is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ ml).
Noxafil ir suspensija iekšķīgai lietošanai, kas satur aktīvo vielu posakonazolu (40 mg/ ml).
What is Noxafil used for?
Kāpēc lieto Noxafil?
Noxafil is an antifungal medicine.
Noxafil ir pretsēņu zāles.
It is used to treat patients with the following diseases, when they cannot tolerate other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) or have not improved after at least 7 days of treatment with other antifungal medicines: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus), • fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium), • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters), • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Tās lieto pacientu, kas nepanes citas pretsēņu zāles (amfotericīnu B, itrakonazolu vai flukonazolu) vai kuru stāvoklis nav uzlabojies pēc vismaz 7 dienu ilgas ārstēšanas ar citām pretsēņu zālēm, ārstēšanai šādu slimību gadījumos: • invazīvā aspergiloze (Aspergillus izraisīta sēņu infekcija), • fuzarioze (cita sēņu infekcija, ko izraisa Fusarium), • hromoblastomikoze un micetoma (ilgstošas sēņu infekcijas uz ādas vai zemādas audos, ko parasti izraisa sēņu sporas, kas inficē ērkšķu vai skabargu radītas brūces), • kokcidiomikoze (sēņu infekcija plaušās, ko izraisa ieelpotas sporas).
Noxafil is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘ thrush’, a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Noxafil lieto orofaringālas kandidiāzes jeb “ piena sēnītes ”, Candida izraisītas mutes un rīkles infekcijas, pacientu ārstēšanai.
It is used in patients who have not been treated for this disease before.
Tās lieto agrāk neārstētu šīs slimības pacientu ārstēšanai.
Noxafil is used if the disease is severe, or if the patient is immunocompromised (with a weakened immune system).
Noxafil lieto, ja šī slimība ir smagā formā, vai pacientam ir imunitātes traucējumi (novājināta imūnsistēma).
Noxafil can be used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened.
Noxafil var lietot invazīvu sēņu infekciju profilaksei pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu.
This can be either because they have cancer in the blood or bone marrow and have received chemotherapy, or because they have had a haematopoietic stem cell transplant (a transplant of cells that make blood cells) and are receiving high doses of immunosuppressant medicines.
Tas var notikt, ja pacientiem ir asins vai kaulu smadzeņu vēzis, un tie ir saņēmuši ķīmijterapiju, vai arī tiem izdarīta hematopoētisko cilmes šūnu transplantācija (asinsrades šūnu transplantācija), un tie saņem lielas imūnsupresantu zāļu devas.
How is Noxafil used?
Kā lieto Noxafil?
Noxafil treatment should be started by a doctor who has experience in the management of fungal infections or of treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Ārstēšanu ar Noxafil jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze sēņu slimību infekciju vai pacientu ar augstu invazīvu sēņu infekciju risku ārstēšanā.
In the treatment of fungal infections except candidiasis, Noxafil is given at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
Ārstējot sēņu infekcijas (izņemot kandidiāzi), Noxafil ievada 400 mg (10 ml) devā divreiz dienā vai, ja pacients nepanes ēdienu, 200 mg (5 ml) devā četras reizes dienā.
The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient’ s response.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības smaguma un pacienta reakcijas.
For candidiasis, Noxafil is given as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Kandidiāzes gadījumā Noxafil ievada 200 mg (5 ml) devā pirmajā dienā un pēc tam nākamās 13 dienas 100 mg (2, 5 ml) devā vienreiz dienā.
In the prevention of invasive fungal infections, Noxafil is given as 200 mg (5 ml) three times a day.
Invazīvu sēņu infekciju profilaksei Noxafil ievada 200 mg (5 ml) devā trīsreiz dienā.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta stāvokļa.
The oral suspension must be shaken well before use.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā Noxafil darbojas?
The active substance in Noxafil, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Noxafil aktīvā viela posakonazols ir pretsēņu zāles, kas pieder triazolu grupai.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Tās darbojas, kavējot ergosterola veidošanos, kas ir svarīga sēņu šūnu sieniņu sastāvdaļa.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Bez ergosterola sēnes iet bojā vai tiek kavēta to izplatīšanās.
The list of fungi against which Noxafil is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pilns sēņu saraksts, pret kurām Noxafil ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
How has Noxafil been studied?
Kā noritēja Noxafil izpēte?
Noxafil was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Noxafil izpētē bija iesaistīti 238 pacienti ar invazīvām sēņu infekcijām, kas nereaģēja uz standarta pretsēņu zālēm.
The study included 107 patients with aspergillosis, 18 patients with fusariosis, 11 with chromoblastomycosis or mycotema, and 16 with coccidioidomycosis.
Pētījumā bija iekļauti 107 pacienti ar aspergilozi, 18 pacienti ar fuzariozi, 11 ar hromoblastomikozi vai micetomu un 16 ar kokcidiomikozi.
The results obtained with Noxafil were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
Ar Noxafil panāktos rezultātus salīdzināja ar 218 pacientu slimības vēsturēm, kas bija ārstēti ar citām pretsēņu zālēm.
Noxafil has also been studied in 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, where its effectiveness was compared with that of fluconazole.
Šajā gadījumā šo zāļu efektivitāti salīdzināja ar flukonazolu.
In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
Visos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija pacientu skaits ar pilnīgu vai daļēju reakciju uz ārstēšanu.
In the prevention of invasive fungal infections, the effectiveness of Noxafil has been studied in 600 stem cell transplant patients with fluconazole as a comparator and 602 patients with blood or bone marrow cancer, comparing it to fluconazole or itraconazole.
Invazīvu sēņu infekciju profilaksē Noxafil efektivitāti pētīja, iesaistot 600 pacientus ar cilmes šūnu transplantātiem, salīdzināšanai izmantojot flukonazolu, un 602 pacientus ar asins šūnu vai kaulu smadzeņu audzējiem, salīdzināšanai izmantojot flukonazolu vai itrakonazolu.
The effectiveness was measured by looking at how many patients developed an invasive fungal infection, either proven or probable, during the studies.
Efektivitāti vērtēja, nosakot pacientu skaitu, kam pētījuma laikā radās pierādīta vai varbūtēja invazīva sēņu infekcija.
What benefit has Noxafil shown during the studies?
Kāds ir Noxafil iedarbīgums šajos pētījumos?
In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Noxafil, compared with 26% of the comparison group.
Invazīvas aspergilozes gadījumā ārstēšanas beigās sekmīga reakcija bija 42% Noxafil pacientu, kamēr salīdzinājuma grupā tāda bija 26%.
Noxafil also successfully treated 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of 16 patients with coccidioidomycosis.
Ar Noxafil veiksmīgi izārstēja arī 11 no 24 pacientiem ar pierādītu vai varbūtēju fuzariozi, 9 no 11 pacientiem ar hromoblastomikozi vai micetomu, kā arī 11 no 16 pacientiem ar kokcidiomikozi.
In oropharyngeal candidiasis, Noxafil was as effective as fluconazole.
Pie orofaringālas kandidiāzes Noxafil bija tikpat efektīvs kā flukonazols.
After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
Pēc 14 dienu ilgas ārstēšanas abas zāles sekmīgi izārstēja vai uzlaboja stāvokli 92% pacientu.
In the prevention studies, Noxafil was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 9% in the comparator group.
Noxafil grupā infekcija attīstījās 5% pacientu, bet salīdzinājuma grupā – 9%.
The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 8% in the comparator group.
Noxafil grupā infekcija attīstījās 2% pacientu, bet salīdzinājuma grupā – 8%.
What is the risk associated with Noxafil?
Kāds pastāv risks, lietojot Noxafil?
The most commonly reported side effects are nausea (feeling sick, 6%) and headache (6%).
Visbiežāk novērotās blakusparādības bija nelabums (slikta dūša, 6%) un galvassāpes (6%).
Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are neutropenia (low white blood cell count), electrolyte imbalance, anorexia (lack of appetite), dizziness, paresthesia (pins and needles), somnolence (sleepiness), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), dry mouth, flatulence (gas), signs of liver damage in the blood, rash, asthenia (weakness), fatigue (tiredness) and pyrexia (fever).
Citas bieži novērotas blakusparādības (ko novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir neitropēnija (zems leikocītu skaits), elektrolītu disbalanss, anoreksija (ēstgribas trūkums), reibonis, parestēzija (tirpšanas), somnolence (miegainība), vemšana, sāpes vēderā (vēdergraizes), caureja, dispepsija (gremošanas traucējumi), sausuma sajūta mutē, meteorisms (gāzes), aknu bojājuma pazīmes asins ainā, izsitumi, astēnija (nespēks), nogurums un pireksija (drudzis).
For the full list of all side effects reported with Noxafil, see the Package Leaflet.
Pilns Noxafil izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
Noxafil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to posaconazole or any of the other ingredients.
Noxafil nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt hipersensitivitāte (alerģija) pret posakonazolu vai kādu citu sastāvdaļu.
Noxafil should not be used in patients who are taking any of the following drugs: • Ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine), • Terfenadine, astemizole (used for allergy), • Cisapride (used for stomach problems), • Pimozide (used for treating mental illness), • Quinidine (used for irregular heart beat), • Halofantrine (used to treat malaria), • Simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
Noxafil nedrīkst lietot pacientiem, kas lieto kādu no šīm zālēm: • Ergotamīnu vai dihidroergotamīnu (lieto migrēnas ārstēšanā), • Terfenadīnu, astemizolu (lieto pie alerģijas), • Cisaprīdu (lieto pie kuņģa darbības traucējumiem), • Pimozīdu (lieto garīgu slimību ārstēšanai), • Hinidīnu (lieto pie sirds ritma traucējumiem), • Halofantrīnu (lieto malārijas ārstēšanai), • Simvastatīnu, lovastatīnu vai atorvastatīnu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai).
Caution is also needed when Noxafil is taken at the same time as other medicines.
Jābūt piesardzīgam, lietojot Noxafil vienlaikus ar citām zālēm.
See the Package Leaflet for full details.
Sīkākas ziņas atrodamas lietošanas pamācībā.
Why has Noxafil been approved?
Kāpēc Noxafil tika apstiprināts?
©EMEA 2007
©EMEA 2006 arī, ka Noxafil efektivitāte ir pierādīta pirmās
It also decided that Noxafil’ s effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
līnijas terapijai orofaringālās kandidiāzes ārstēšanai un invazīvo sēņu infekciju profilaksei pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju akūtai mieloleikozei (AML) vai mielodisplastiskiem sindromiem (MDS), kā arī hemopoētisko cilmes šūnu transplantātu (HSCT) recipientiem, kas saņem augstas imūnsupresīvo zāļu devas, lai novērstu transplantāta reakciju pret saimnieku.
They recommended that Noxafil be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Noxafil reģistrācijas apliecību.
Other information about Noxafil:
Cita informācija par Noxafil:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Noxafil to SP Europe on 25 October 2005.
25. oktobrī izsniedza Noxafil reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā uzņēmumam SP Europe.
The full EPAR for Noxafil is available here.
Pilns Noxafil EPAR teksts ir atrodams šeit.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
ZĀĻU APRAKSTS 1.
Noxafil 40 mg/ ml oral suspension
Noxafil 40 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Each ml of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
Katrā ml suspensijas iekšķīgai lietošanai ir 40 mg posakonazola (posaconazolum).
Oral suspension White suspension
Suspensija iekšķīgai lietošanai Balta suspensija
Noxafil is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Noxafil indicēts lietošanai šādu sēnīšinfekciju ārstēšanā pieaugušajiem (skatīt apakšpunktu 5. 1):
- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or
- invazīva aspergiloze pacientiem, kas nepakļaujas ārstēšanai ar amfotericīnu B vai itrakonazolu,
itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;
vai arī pacientiem, kuri nepanes šīs zāles;
- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are
- fusarioze pacientiem, kas nepakļaujas ārstēšanai ar amfotericīnu B, vai arī pacientiem, kuri
intolerant of amphotericin B;
nepanes amfotericīnu B;
- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole
- hromoblastomikoze un micetoma pacientiem, kas nepakļaujas ārstēšanai ar itrakonazolu, vai arī
or in patients who are intolerant of itraconazole;
pacientiem, kuri nepanes itrakonazolu;
- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or
- kokcidioidomikoze pacientiem, kas nepakļaujas ārstēšanai ar amfotericīnu B, itrakonazolu vai
fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;
flukonazolu, vai arī pacientiem, kuri nepanes šīs zāles;
- Oropharyngeal candidiasis: as first-line therapy in patients who have severe disease or are
- orofaringeālas kandidozes gadījumā: par pirmās kārtas terapiju slimniekiem, kam ir smaga
immunocompromised, in whom response to topical therapy is expected to be poor.
slimība vai imūndeficīts, ja paredzams, ka lokālā terapija būs mazefektīva.
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
Refraktivitāte tiek definēta kā infekcijas progresēšana vai neveiksmīga ārstēšana pēc vismaz 7 dienu efektīvas pretsēnīšu terapijas terapeitiskās devās.
Noxafil is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
Noxafil indicēts arī pret posakonazolu jutīgu invazīvu sēnīšinfekciju profilaksei šādiem pacientiem:
- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML)
- pacientiem ar akūtu mieloleikozi (AML) vai mielodisplastiskiem sindromiem (MDS), kas
or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;
saņem remisiju ierosinošu ķīmijterapiju, kura, domājams, izraisīs ilgstošu neitropēniju un radīs augstu invazīvas sēnīšinfekcijas risku;
- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose
- asinsrades cilmšūnu transplantāta (ACŠT) recipientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju
immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
augstā devā transplantāta reakcijas pret saimnieku profilaksei un kam ir augsts invazīvas sēnīšinfekcijas risks.
Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections or in the supportive care in the high risk patients for which posaconazole is indicated as prophylaxis.
Ārstēšanu uzsākt drīkst ārsts, kam ir pieredze sēnīšinfekciju ārstēšanā vai augsta riska pacientu uzturošā aprūpē, kam posakonazols indicēts profilaktiskam nolūkam.
Recommended dosage is shown in Table 1.
Ieteicamā deva norādīta 1. tabulā.
2 Table 1.
2 1. tabula.
Recommended dose according to indication
Ieteicamā deva atkarībā no indikācijas
Dose and duration of therapy
Deva un terapijas ilgums
Refractory Invasive Fungal 400 mg (10 ml) twice a day.
Pa 400 mg (10 ml) divas reizes dienā.
administered at a dose of 200 mg (5 ml) four times a day.
Pacientiem, kas nepanes Rezistenta invazīva maltīti vai uztura bagātinātāju, Noxafil jāieņem pa 200 mg sēnīšinfekcija (5 ml) četras reizes dienā.
Duration of therapy should be based on the severity of the underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
(ISI) / Nepanesoši pacienti ar Terapijas ilgums atkarīgs no slimības smaguma pakāpes, ISI atveseļošanās no imūnsupresijas un klīniskās atbildreakcijas.
Oropharyngeal Candidiasis
Orofaringeāla kandidoze