qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
19 commonly associated with a flu-like syndrome in about 9% of patients, including bone pain (9.1%), fever (7.2%), fatigue (4.1%) and rigors (2.9%).
Preparāta intravenoza ievade aptuveni 9% pacientu visbiežāk ir saistīta ar gripai līdzīgu sindromu, tai skaitā – kaulu sāpēm (9, 1%), drudzi (7, 2%), vājumu (4, 1%) un drebuļiem (2, 9%).
Based on pooled analysis of placebo-controlled studies, severe anaemia (Hb < 8.0 g/ dl) was reported in 5.2% of patients receiving Zometa 4 mg versus 4.2% on placebo.
Pamatojoties uz placebo kontrolētu pētījumu rezultātu apkopojošo analīzi, smaga anēmija (Hb < 8, 0 g/ dl), salīdzinot Zometa 4 mg un placebo, ir aprakstīta attiecīgi 5, 2% un 4, 2% pacientu.
20 Blood and lymphatic system disorders
20 Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Nervu sistēmas traucējumi
Cardiovascular disorders Renal and urinary
Sirds – asinsvadu sistēmas slimības Nieru un urīnceļu traucējumi s
Hypersensitivity reaction Angioneurotic oedema Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing)
Drudzis, gripai līdzīgs sindroms (tai skaitā – vājums, drebuļi, savārgums un pietvīkums
Hypomagnesaemia, hypokalaemia Hyperkalaemia, hypernatraemia
Hipofosfatēmija Asinīs pieaug kreatinīna un urīnvielas koncentrācija Hipomagniēmija, hipokaliēmija Hiperkaliēmija, hipernatriēmija
In one 3 year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Vienā 3 gadu, nejaušinātā, dubultmaskētā kontrolētā pētījumā, kurā tika izvērtēta zoledronskābes 5 mg devas lietošanas efektivitāte un drošība, salīdzinot ar placebo postmenopauzes osteoporozes (PMO) ārstēšanai, lietojot reizi gadā, kopējais kambaru fibrillācijas attīstības biežums bija 2, 5% (96 no 3 862) pacientu, kuri saņēma zoledronskābes 5 mg devu, un attiecīgi 1, 9% (75 no 3 852) pacientu, kuri saņēma placebo.
The rate of atrial fibrillation serious 21 adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Kambaru fibrillācijas kā nozīmīgas blakusparādības biežums bija 1, 3% (51 no 3 862) pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābes 5 mg devu, un attiecīgi 0, 6% (22 no 3 852) pacientu, kuri
The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with Zometa (zoledronic acid) 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
Šajā pētījumā novērotās atšķirības nav konstatētas citos pētījumos ar zoledronskābi, ieskaitot tos, kuros Zometa (zoledronskābe) 4 mg deva tika lietota onkoloģijas pacientiem reizi 3- 4 nedēļās.
22 Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared Zometa to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
22 Klīnisko pētījumu rezultāti, lietojot preparātu ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus Pirmā randomizētā, dubultaklā, ar placebo kontrolētā pētījuma gaitā Zometa 4 mg salīdzināja ar placebo, lietojot preparātu ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei (Skeletal Related Events - SREs) prostatas vēža slimniekiem.
Patients receiving Zometa reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Pacientiem, kuri saņēma Zometa salīdzinot ar placebo, ir aprakstīts mazāks sāpju pastiprinājums.
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, Zometa 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Zometa 4 mg ievērojami samazina pacientu daļu ar SRE, paildzina vidējo laiku līdz pirmajai SRE vairāk kā par 2 mēnešiem un samazina pacientu mirstības, kas saistīta ar skeleta sistēmas patoloģijām, biežumu.
23 Table 3:
23 Tabula Nr.
24 Table 4:
24 Tabula Nr.
25 Figure 1.
1.
To assess the effects of Zometa versus pamidronate 90 mg, the results of two pivotal multicentre studies in patients with TIH were combined in a pre-planned analysis.
Lai novērtētu Zometa efektivitāti, salīdzinot ar pamidronātu pa 90 mg, iepriekš plānotas analīzes veidā tika apvienoti divu daudzcentru, pivotālo pētījumu rezultāti, kas iegūti, iekļaujot pacientus ar TIH.
There was faster normalisation of corrected serum calcium at day 4 for Zometa 8 mg and at day 7 for Zometa 4 mg and 8 mg.
Novēroja drīzāku koriģētās kalcija koncentrācijas serumā normalizāciju 4 dienā, lietojot Zometa 8 mg, un 7 dienā, lietojot Zometa 4 un 8 mg.
Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg dose.
Tā kā šos pacientus atkārtoti ārstēja, izmantojot tikai 8 mg devu, datu, 26 kas ļauj salīdzināt rezultātus, izmantojot 4 mg devu, nav.
26 In clinical trials performed in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH), the overall safety profile amongst all three treatment groups (zoledronic acid 4 and 8 mg and pamidronate 90 mg) was similar in types and severity.
Klīniskajos pētījumos, kas veikti ar pacientiem ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (TIH), vispārējais drošības profils visās trijās pacientu grupās (zoledronskābe 4 un 8 mg un pamidronāts pa 90 mg) visās pacientu grupās bija līdzīgs gan pēc tipa, gan smaguma pakāpes.
Acute toxicity The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/ kg bodyweight in mice and 0.6 mg/ kg in rats.
Akūtā toksicitāte Pelēm un žurkām augstākā, dzīvnieku ne- letālā vielas deva ir attiecīgi 10 un 0, 6 mg/ kg ķermeņa masas.
Subchronic and chronic toxicity Zoledronic acid was well tolerated when administered subcutaneously to rats and intravenously to dogs at doses up to 0.02 mg/ kg daily for 4 weeks.
27 Subhroniskā un hroniskā toksicitāte Zoledronskābe, ja to katru dienu 4 nedēļas ilgi devās līdz 0, 02 mg/ kg ķermeņa masas ievada subkutāni žurkām un intravenozi suņiem, ir labi panesama.
27 The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound’ s pharmacological antiresorptive activity.
Šis fakts raksturo vielas farmakoloģisko antiresorbtīvo aktivitāti.
To avoid potential incompatibilities, Zometa concentrate is to be diluted with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution.
Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Zometa koncentrāts ir jāatšķaida ar 0, 9% m/ tilp. nātrija hlorīda vai 5% m/ tilp. glikozes šķīdumu.
The Zometa solution is stable for 24 hours at 2°C – 8°C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/ v glucose solution.
Pēc tālākas atšķaidīšanas ar 100 ml fizioloģiskā vai 5% m/ tilp. glikozes šķīduma, Zometa šķīdums 2°C – 8°C temperatūrā ir stabils 24 stundas.
6.4 Special precautions for storage
28 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
After aseptic dilution, it is preferable to use the diluted product immediately.
Pēc aseptiskas atšķaidīšanas iegūto produktu ieteicams izlietot nekavējoties.
The total time between dilution, storage in a refrigerator at 2°C – 8°C and end of administration must not exceed 24 hours.
Kopējais laiks, ko patērē atšķaidīšanai, uzglabāšanai ledusskapī (2°C – 8°C temperatūrā) un ievadei nedrīkst pārsniegt 24 stundas.
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Zometa 4 mg / 5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai izplata iepakojumos pa 1, 4 un 10 flakoniem.
Vial:
Flakoni:
5-ml plastic vial made of clear, colourless cycloolefine copolymer with fluoropolymer-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with plastic flip-off component.
5 ml tilpuma plastmasas flakoni, kas izgatavoti no dzidra, bezkrāsaina cikloolefīnu kopolimēra, ar brombutilgumijas aizbāzni ar fluorpolimēra pārklājumu un alumīnija uzmavu, kam ir noraujama plastmasas daļa.
Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution).
Pirms ievades 5, 0 ml koncentrāta no flakona vai nepieciešamais paņemtā koncentrāta daudzums ir jāatšķaida tālāk, izmantojot 100 ml no kalcija joniem brīva infūzijas šķīduma (0, 9% m/ tilp. nātrija hlorīda vai 5% m/ tilp. glikozes šķīduma).
If refrigerated, the solution must be allowed to reach room temperature before administration.
Ja šķīdums ir atdzesēts ledusskapī, pirms ievades tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
24.03.2003 Date of first renewal:
24. 03. 2003 Pirmās pārreģistrācijas datums:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90420 Nüremberg, Germany.
Novartis Pharma GmbH, Roonstraβe 25, D- 90420 Nirnberga, Vācija
Manufacturing authorisation issued on 1 August 1997 by Regierungspräsidium Freiburg, Germany.
Ražošanas licences īpašnieks kopš 1997. gada 1. augusta ir Regierungspräsidium Freiburg, Vācija.
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Uz medikamentu attiecināmi ierobežotas lietošanas noteikumi (Skatīt Pielikumu I Zāļu apraksta punktu 4. 2.)
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AND 4 AMPOULES AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX
SALOKĀMA KARTONA KĀRBA 1 FLAKONAM UN 1 AMPULAI KĀ VIENOTS IEPAKOJUMS (IESKAITOT “ BLUE BOX ”) SALOKĀMA KARTONA KĀRBA 4 FLAKONIEM UN 4 AMPULĀM KĀ VIENOTS IEPAKOJUMS (IESKAITOT “ BLUE BOX ”)
Zometa 4 mg Powder and solvent for solution for infusion Zoledronic acid
Zometa 4 mg Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Zoledronic acid
One vial contains 4 mg of zoledronic acid (anhydrous).
Viens flakons satur 4 mg zoledronskābes (bezūdens).
It also contains mannitol and sodium citrate.
Preparāts satur arī mannītu un nātrija citrātu.
The solvent ampoule contains water for injections.
Ampula ar šķīdinātāju satur ūdeni injekcijām.
One vial 4 mg One ampoule of solvent 5 ml Four vials 4 mg Four ampoules of solvent 5 ml
Viens flakons pa 4 mg Viena ampula ar 5 ml šķīdinātāja Četri flakoni pa 4 mg Četras ampulas ar 5 ml šķīdinātāja
The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C – 8°C.
Pagatavotais šķīdums ir stabils 24 stundas 2°C – 8°C temperatūrā.
1 vial and 1 ampoule 4 vials and 4 ampoules
1 flakons un 1 ampula 4 flakoni un 4 ampulas
Please open here
Lūdzu atvērt šeit
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
SALOKĀMA KĀRBA 1 FLAKONAM UN 1 AMPULAI KĀ STARPIEPAKOJUMS (BEZ “ BLUE BOX ”)
One vial 4 mg One ampoule of solvent 5 ml Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule
Viens flakons pa 4 mg Viena ampula ar 5 ml šķīdinātāja Iepakojums satur vienu flakonu un vienu ampulu un ir no 10 iepakojumiem sastāvošas daudziepakojumu iesaiņojuma sastāvdaļa
WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN NON-TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
DAUDZIEPAKOJUMA IESAIŅOJUMA, KAS IETĪTS NECAURSPĪDĪGĀ PLĒVĒ, ETIĶETES (IESKAITOT “ BLUE BOX ”)
Multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule of solvent 5 ml.
Viens iepakojums satur flakonu un ampulu ar 5 ml šķīdinātāja.
38 The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C – 8°C.
38 Pagatavotais šķīdums ir stabils 24 stundas 2°C – 8°C temperatūrā.
Zometa 4 mg Powder for solution for infusion Zoledronic acid For intravenous use only
Zometa 4 mg Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Zoledronic acid Tikai intravenozai lietošanai
The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C – 8°C.
Pagatavotais šķīdums ir stabils 24 stundas 2°C – 8°C temperatūrā
MAH logo
Reģistrācijas īpašnieka logo
Solvent for Zometa Water for injections 5 ml
Zometa šķīdinātājs Ūdens injekcijām 5 ml
Use the entire contents.
Izlietot visu saturu.
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
SALOKĀMA KARTONA KĀRBA 1 FLAKONAM KĀ VIENOTS IEPAKOJUMS (IESKAITOT “ BLUE BOX ”) SALOKĀMA KARTONA KĀRBA 4 FLAKONIEM KĀ VIENOTS IEPAKOJUMS (IESKAITOT “ BLUE BOX ”)
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Zometa 4 mg/ 5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Zoledronic acid
It also contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
Preparāts satur arī mannītu, nātrija citrātu un ūdeni injekcijām.
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Four vials with 5 ml concentrate for solution for infusion
Viens flakons ar 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai Četri flakoni ar 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai
Stable for 24 hours at 2°C – 8°C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/ v glucose solution.
42 Pēc tālākas atšķaidīšanas ar 100 ml fizioloģiskā vai 5% m/ tilp. glikozes šķīduma 2°C – 8°C temperatūrā stabils 24 stundas.
1 vial 4 vials
1 flakons 4 flakoni
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
SALOKĀMA KĀRBA 1 FLAKONAM KĀ STARPIEPAKOJUMS (BEZ “ BLUE BOX ”)
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial
Viens flakons ar 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai Iepakojums satur vienu flakonu un ir no 10 iepakojumiem sastāvošas daudziepakojumu iesaiņojuma sastāvdaļa
Stable for 24 hours at 2°C – 8°C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/ v glucose solution.
44 Pēc tālākas atšķaidīšanas ar 100 ml fizioloģiskā vai 5% m/ tilp. glikozes šķīduma 2°C – 8°C temperatūrā stabils 24 stundas.
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion.
Viens flakons ar 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Multipack comprising ten packs, each containing one vial.
Daudziepakojumu iesaiņojums ar 10 iepakojumiem ar vienu flakonu katrā.
Stable for 24 hours at 2°C – 8°C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/ v glucose solution.
Pēc tālākas atšķaidīšanas ar 100 ml fizioloģiskā vai 5% m/ tilp. glikozes šķīduma 2°C – 8°C temperatūrā stabils 24 stundas.
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid For intravenous use only
Zometa 4 mg/ 5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Zoledronic acid Tikai intravenozai lietošanai
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion Zoledronic acid
Zometa 4 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Zoledronic acid
Read all of this leaflet carefully before you are given Zometa. − Ask your doctor, nurse or pharmacist if you have further questions. − Keep this leaflet.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
You may need to read it again. − If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
What Zometa is and what it is used for 2.
Kas ir Zometa un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you are given Zometa 3.
Pirms Jūs esat saņēmuši Zometa 3.
How Zometa is used 4.
Kā Jums jālieto Zometa 4.
How to store Zometa 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Zometa 6.
WHAT ZOMETA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ZOMETA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zometa is given as an infusion into a vein.
Zometa ievada intravenozas infūzijas veidā.
Zoledronic acid is a member of a group of substances called bisphosphonates.
Zoledronskābe pieder vielu grupai, ko dēvē par bifosfonātiem.
It is used to treat bone metastases (spread of cancer), to prevent bone complications, e. g. fractures, and to lower the amount of calcium in the blood in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
To lieto, lai ārstētu metastāzes (vēža izkliedēta forma) kaulos, komplikāciju, piemēram, lūzumu, profilaksei kaulos un lai pacientiem ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (Tumor- induced Hypercalcaemia - TIH) samazinātu kalcija daudzumu asinīs.
Zoledronic acid works by attaching itself to the bone and slowing down the rate of bone change.
Zoledronskābes iedarbība izpaužas kā tās saistība ar kaulaudiem un kaulaudu izmaiņu palēninājums.
It is used to reduce the amount of calcium in the blood in cases where it is too high due to the presence of a tumour.
To lieto, lai samazinātu kalcija daudzumu asinīs gadījumos, kad, sakarā ar audzēju, tas ir pārāk liels.
Tumours can accelerate normal bone change in such a way that the release of calcium from bone is increased.
Audzēji var palielināt parasto kaulu izmaiņu ātrumu tādā veidā, ka pieaug kalcija izdale no kaulaudiem.
This condition is known as tumour-induced hypercalcaemia.
Šādu stāvokli pazīst kā audzēja izraisītu hiperkalciēmiju.
BEFORE YOU ARE GIVEN ZOMETA
PIRMS JŪS ESAT SAŅĒMUŠI ZOMETA
Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret zoledronskābi vai citu bifosfonātu grupas (zāļu
You should not be given Zometa: − if you are breast-feeding. − if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zometa belongs), or any of the other ingredients of Zometa.
grupas, kam pieder Zometa) preparātu, vai kādu citu Zometa sastāvdaļu.
Before you are given Zometa, tell your doctor: − if you have or have had a liver problem. − if you have or have had a kidney problem. − if you have or have had a heart problem. − if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw or a “ heavy jaw feeling” or loosening of a tooth.
- Ja Jums ir vai ir bijušas sāpes, pietūkums vai nejutīgums žoklī vai sajūta, ka “ žoklis kļuvis
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zometa.
Ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt dentālas ķirurģiskas manipulācijas, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zometa.
Your doctor will check your response to treatment at regular intervals.
Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu organisma reakciju uz terapiju.
He or she must perform blood tests prior to your treatment with Zometa.
Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zometa,
50 Ensure sufficient intake of liquids prior to infusions as directed by your doctor as this will help to prevent dehydration.
50 ārstam jāveic Jūsu asins analīze.
Using other medicines Tell your doctor about any other medicines you are taking or have recently been taking, including any you have bought without a prescription.
Citu zāļu lietošana Informējiet savu ārstu par visām zālēm (arī tām, ko izsniedz bez receptes), ko pašlaik lietojat vai kas ir lietotas nesen.
It is particularly important that your doctor knows if you are also taking aminoglycosides (a type of medicine used to treat severe infections), since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Īpaši svarīgi ir, lai Jūsu ārsts zinātu to, ka lietojat arī aminoglikozīdu grupas zāles (zāļu grupa, ko izmanto smagu infekciju ārstēšanai), jo šo zāļu un bifosfonātu grupas preparātu kombinācija var pārmērīgi samazināt kalcija koncentrāciju asinīs.
Tell your doctor if you are taking thalidomide or medicines known to be harmful to your kidneys.
Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat talidomīdu vai zāles, par kurām zināms, ka tās kaitīgi ietekmē Jūsu nieres.
Use in the elderly Zometa can be given to elderly people.
Lietošana gados vecākiem pacientiem Ievadīt Zometa gados vecākiem pacientiem ir atļauts.
There is no evidence to suggest that any additional precautions are needed.
Nav pierādīts, ka būtu nepieciešami papildu piesardzības pasākumi.
Use in children The use of Zometa in children has not been studied and therefore it is not recommended.
Lietošana bērniem Zometa lietošana bērniem nav pētīta un tādēļ nav ieteicama.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Zometa if you are pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Jūs nedrīkstat lietot Zometa grūtniecības laikā.
Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība, informējiet savu ārstu.
You must not be given Zometa if you are breast-feeding.
Jūs nedrīkstat lietot Zometa, ja barojat bērnu ar krūti.
Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Ja Jums ir grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas lūdziet padomu savam ārstam.
Driving and using machines The effects of Zometa on driving, using machines and performing other tasks that need your full attention have not been studied.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zometa ietekme uz spēju vadīt automobili, apkalpot iekārtas un veikt citas darbības, kuru izpildei nepieciešama pilna koncentrācijas spēja, nav pētīta.
However, there have been very rare cases of drowsiness with the use of Zometa.
Tomēr retos gadījumos pēc Zometa lietošanas ziņots par miegainību.
You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
Tādēļ Jums, vadot transportlīdzekļus, apkalpojot mehānismus vai veicot citas darbības, kuru izpildei nepieciešama pilnīga koncentrēšanās, jāievēro piesardzība.
HOW ZOMETA IS USED
KĀ JUMS JĀLIETO ZOMETA
Follow carefully all instructions given to you by your doctor, nurse or pharmacist.
Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita norādījumus.
How much is given The usual dose given is 4 mg.
Kādu daudzumu preparāta ievada Parastā preparāta deva ir 4 miligrami.
If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Ja Jums ir nieru slimība, ārsts Jums parakstīs mazāku devu atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes.
How Zometa is given Zometa is given as an infusion into a vein which should last no less than 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Kādā veidā ievada Zometa Zometa ievada vēnā infūzijas veidā, kuras ilgums nedrīkst būt mazāks par 15 minūtēm, un tā jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā izmantojot atsevišķu sistēmu.
In addition, patients without hypercalcaemia will also receive supplementary doses of calcium and vitamin D daily.
Turklāt pacienti ar hiperkalciēmiju kā uztura piedevu katru dienu saņems arī atbilstošas kalcija un D vitamīna devas.
When Zometa is given Your doctor will determine when you will be given Zometa.
Kad ievada Zometa Kad Jums ievadīs Zometa, nosaka ārsts.
How long to use Zometa If you are being treated for bone metastases, you will be given one infusion of Zometa every three to four weeks.
Cik ilgi lieto Zometa Ja Jums ārstē metastāzes kaulos, Zometa Jums ievadīs vienu reizi trīs vai četru nedēļu laikā.
Your doctor will decide how often you should receive the infusions.
Cik bieži Jums jāsaņem infūzijas, izlems Jūsu ārsts.
If you are being treated for TIH, you will normally only be given one infusion of Zometa.
Ja Jums ārstē TIH, parastos apstākļos Jums ir jāsaņem viena Zometa infūzija.
51 If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended you must be carefully monitored by your doctor.
51 Ja Jūs esat saņēmis Zometa vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.
This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e. g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/ or changes in kidney function, including severe kidney impairment.
Tas ir nepieciešams, jo Jums var attīstīties seruma elektrolītu līmeņa izmaiņas (piemēram, kalcija, fosfora un magnija līmeņa izmaiņas) un/ vai nieru funkcijas traucējumi, ieskaitot smagu nieru mazspēju.
If your level of calcium falls too low, you may have to be given supplemental calcium by infusion.
Ja Jums izteikti pazeminās kalcija līmenis, Jums var būt nepieciešams ievadīt papildus kalciju infūzijas veidā.
Like all medicines, Zometa can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Zometa var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
No tām visbiežāk novērotās parasti ir vieglas un, iespējams, drīz izzūd.
Tell your doctor about any of the following side effects as soon as possible:
Pastāstiet savam ārstam par jebkuru no turpmāk nosauktajām nevēlamajām blakusparādībām:
Rise in body temperature.
Ķermeņa temperatūras paaugstināšanās.
One third of the patients on Zometa have reported headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/ or muscle ache.
Trešajai daļai pacientu, kas ir saņēmuši Zometa, ir novērotas galvassāpes un gripas sindromam līdzīgas parādības, kas izpaužas kā drudzis, noguruma sajūta, nespēks, drebuļi, sāpes locītavās un/ vai muskuļos.
In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours or days.
Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi pēc dažām stundām vai dienām izzūd.
Very rare cases of severe bone, joint, and/ or muscle pain, occasionally incapacitating, have been reported.
Ļoti reti saņemti ziņojumi par spēcīgām sāpēm kaulos, locītavās un/ vai muskuļos, kas dažkārt izraisījušas darba nespēju.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Pacientiem, kuri saņēma zoledronskābi postmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, tika novērots neregulāra sirdsdarbība (kambaru fibrillācija).
It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Nav noskaidrots, vai šo neregulāro sirdsdarbību izraisa zoledronskābe, bet Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs novērojat sev šādus simptomus pēc zoledronskābes saņemšanas.
Uncommonly, in some patients bone damage in the jaw (osteonecrosis) may occur.
Retāk, dažiem pacientiem var attīstīties žokļa kaulu bojājumi (osteonekroze).
Signs of this condition can be pain in the mouth, teeth and/ or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a “ heavy jaw feeling”, or loosening of a tooth.
Šā bojājuma simptomi ir sāpes mutē, zobu sāpes un/ vai sāpes žoklī, pietūkums vai čūlas mutē, nejutīgums vai „ smaguma sajūta ” žoklī, vai zobu izkrišana.
Tell your oncologist and dentist immediately if you experience such symptoms.
Ja Jūs novērojat jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties konsultējieties ar savu onkologu un zobārstu.
Other common side effects are: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite. − Conjunctivitis, as reported with other bisphosphonates (the group of substances to which Zometa belongs). − Blood tests indicating changes in kidney function (higher levels of creatinine), including severe kidney impairment; such changes are also known to occur with other medicinal products of this kind.
- Reakcijas kuņģa – zarnu traktā, kā nelabuma sajūta un vemšana, kā arī apetītes zudums;
In addition, some cases of kidney disease have been reported.
Turklāt, ir aprakstīti arī daži nieru patoloģiju gadījumi.
Occasional side effects may also include hypersensitivity reactions, high blood pressure, shortness of breath, dizziness, sleep disturbances, tingling or numbness of the hands or feet or diarrhoea.
Dažkārt nevēlamās blakusparādības var izpausties arī kā paaugstinātas jutības reakcijas, paaugstināts asinsspiediens, elpas trūkums, reiboņi, miega traucējumi, vai roku vai kāju nejutība, vai arī diareja.
Cases of low blood pressure have also occasionally been reported; in very rare cases, this resulted in fainting.
Saņemti arī ziņojumi par pazeminātu asinsspiedienu, kas ļoti retos gadījumos izraisījis ģīboni.
Uncommonly, skin reactions (redness and swelling) at the infusion site may occur and cases of rash, itching and chest pain have been observed.
Retāk iespējamas reakcijas uz ādas (apsārtums un tūska) infūzijas vietā.
Rarely, slow heart beat and confusion occurred.
Ir novēroti arī izsitumi, nieze un sāpes krūšu kurvī.
Anaemia, a condition in which the number of red blood cells is decreased, has been reported; low counts of white blood cells and blood platelets have been observed in some cases.
Ir aprakstīta anēmija (stāvoklis, kas raksturīgs ar samazinātu sarkano asins šūnu daudzumu), dažos gadījumos – arī samazināts balto asins šūnu un trombocītu daudzums.
The level of calcium, phosphate, magnesium and potassium in the blood may become too low without symptoms, but your doctor will monitor this and take necessary measures.
Iespējams, ka asinīs pārliecīgi, izpaliekot ārējām izpausmēm, var samazināties kalcija, fosfātu, magnija un kālija koncentrācija, tomēr Jūsu ārsts šīs parādības kontrolē un veic nepieciešamos pasākumus.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
HOW TO STORE ZOMETA
KĀ UZGLABĀT ZOMETA
Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Zometa properly.
Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits zina, kā pareizi jāuzglabā Zometa.
What Zometa contains − The active substance of Zometa is zoledronic acid. − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate.
- Zometa aktīvā viela ir zoledronskābe.
What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a powder in a vial.
- Citas sastāvdaļas ir mannīts un nātrija citrāts.
One vial contains 4 mg of zoledronic acid.
Viens flakons satur 4 mg zoledronskābes.
Each pack contains the vial with powder, together with an ampoule of 5 ml water for injections, which is used to dissolve the powder.
Vienā iepakojumā ir flakons ar pulveri un ampula ar 5 ml ūdens injekcijām, ko izmanto pulvera šķīdināšanai.
Zometa is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials and 1, 4 or 10 ampoules, respectively.
Zometa pieejama iepakojumos ar 1, 4 vai 10 flakoniem un attiecīgi 1, 4, vai 10 ampulām.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nuremberg Germany
Ražotājs Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D- 90429 Nirnberga Vācija
For further information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
53 España Novartis Farmacéutica, S. A.
53
This leaflet was last approved in:
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ GGGG}
54 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
54 INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTAM
How to prepare and administer Zometa
Kā sagatavo un ievada Zometa
− To prepare an infusion solution containing 4 mg Zometa, add 5 ml of water for injections from the ampoule supplied in the pack to the vial containing the Zometa powder under aseptic conditions.
- Lai sagatavotu infūzijas šķīdumu ar 4 mg Zometa, aseptiskos apstākļos flakonam ar Zometa
Shake the vial gently to dissolve the powder.
Lai izšķīdinātu pulveri, flakons viegli jāsakrata;
− Further dilute the Zometa reconstituted solution (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
- Izšķīdināto Zometa (5 ml šķīduma) tālāk atšķaida ar 100 ml no kalcija joniem vai citiem
If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml) as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Ja vajadzīga mazāka Zometa deva, vispirms ievelciet šļircē nepieciešamo izšķīdinātā šķīduma daudzumu (4 mg/ 5 ml) kā norādīts zemāk un tad to atšķaidiet ar 100 ml infūzijas šķīduma.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution.
Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, atšķaidīšanai izmantojamais infūzijas šķīdums jāizvēlas starp 0, 9% m/ tilp. nātrija hlorīda vai 5% m/ tilp. glikozes šķīdumiem.
Do not mix Zometa reconstituted solution with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer’ s solution.
Zometa šķīdumu nav atļauts sajaukt ar šķīdumiem, kas satur kalcija jonus vai citus bivalentus katjonus, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu.
Instructions for preparing reduced doses of Zometa:
Norādījumi par Zometas atšķaidīto devu sagatavošanu:
Withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml), as follows:
Ievelciet šļircē nepieciešamo izšķīdinātā šķīduma daudzumu (4 mg/ 5 ml) sekojošām devām:
4.4 ml for 3.5 mg dose 4.1 ml for 3.3 mg dose 3.8 ml for 3.0 mg dose
4, 4 ml 3, 5 mg devai 4, 1 ml 3, 3 mg devai 3, 8 ml 3, 0 mg devai
− The Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
- Zometa infūzijas šķīdumu vislabāk izmantot nekavējoties.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the care provider and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C.
Ledusskapī glabātam šķīdumam pirms lietošanas jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai;
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
- Kopējais laiks, ko patērē šķīdināšanai, atšķaidīšanai, glabāšanai ledusskapī (2°C - 8°C
− The total time between reconstitution, dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
temperatūrā) un ievadei nedrīkst pārsniegt 24 stundas;
− The solution containing Zometa is given as a single 15-minute intravenous infusion.
Lai nodrošinātu pietiekamu
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to assure that they are adequately hydrated.
pacienta hidratāciju, pirms un pēc Zometa ievades jānovērtē pacienta hidratācijas pakāpe;
− Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution) showed no incompatibility with Zometa.
maisu un sistēmu (pildītas ar 0, 9% m/ tilp. nātrija hlorīda vai 5% m/ tilp. glikozes šķīdumu) pētījumi nesaderību ar Zometa neuzrāda;
− Since no data are available on the compatibility of Zometa with other intravenously administered substances, Zometa must not be mixed with other medications/ substances and should always be given through a separate infusion line.
Ja šķīdumu tūlīt neizlieto, tas jāglabā
How to store Zometa
2°C - 8°C temperatūrā.
− Keep Zometa out of the reach and sight of children. − Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack. − The Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
- Kopējais laiks, ko patērē šķīdināšanai, atšķaidīšanai, glabāšanai ledusskapī (2°C – 8°C
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C. − The total time between reconstitution, dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
temperatūrā) un ievadei nedrīkst pārsniegt 24 stundas.
The Zometa concentrate requires further dilution before it is given as an infusion into a vein.
Pirms ievades intravenozas infūzijas veidā Zometa koncentrāts ir jāatšķaida.
56 Ensure sufficient intake of liquids prior to infusions as directed by your doctor as this will help to prevent dehydration.
56 ārstam jāveic Jūsu asins analīze.
You must not be given Zometa if you are breast-feeding.
Jūs nedrīkstat lietot Zometa, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
57 If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
57 Ja Jūs esat saņēmis Zometa vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.
Other common side effects are: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting, as well as loss of appetite. − Conjunctivitis, as reported with other bisphosphonates (the group of substances to which Zometa belongs). − Blood tests indicating changes in kidney function (higher levels of creatinine), including severe kidney impairment; such changes are also known to occur with other medicinal products of this kind.
- Reakcijas kuņģa – zarnu traktā, kā nelabuma sajūta un vemšana, kā arī apetītes zudums;
Anaemia, a condition in which the number of red blood cells is decreased, has been reported; low counts of white blood cells and blood platelets have been observed.
Ir aprakstīta anēmija (stāvoklis, kas raksturīgs ar samazinātu sarkano asins šūnu daudzumu), dažos gadījumos – arī samazināts balto asins šūnu un trombocītu daudzums.
What Zometa contains − The active substance of Zometa is zoledronic acid. − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
- Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a liquid concentrate in a vial.
Zometa ārējais izskats un iepakojums Zometa izplata kā šķidru koncentrātu flakonā.
Each pack contains the vial with concentrate.
Iepakojumā ir flakons ar koncentrātu.
Zometa is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Zometa iepakojumā ir 1, 4 vai 10 flakoni.
60 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
60 INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTAM
− To prepare an infusion solution containing 4 mg Zometa, further dilute the Zometa concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
- Lai sagatavotu infūzijas šķīdumu ar 4 mg Zometa, Zometa koncentrātu (5 ml) tālāk atšķaida ar
If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Ja nepieciešama mazāka Zometa deva, vispirms ievelciet šļircē nepieciešamo tilpumu kā norādīts zemāk un tad atšķaidiet to ar 100 ml infūziju šķīduma.
Do not mix Zometa concentrate with calcium-containing or other divalent cation- containing solutions such as lactated Ringer’ s solution.
Zometa koncentrātu nav atļauts sajaukt ar šķīdumiem, kas satur kalcija jonus vai citus bivalentus katjonus, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu.
Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows:
Ievelciet šļircē nepieciešamo koncentrāta tilpumu sekojošām devām:
− After preparation, Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
Ja šķīdumu tūlīt neizlieto,
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
- Kopējais laiks, ko patērē atšķaidīšanai, glabāšanai ledusskapī un ievadei, nedrīkst pārsniegt
− The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
24 stundas;
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated.
pacienta hidratāciju, pirms un pēc Zometa ievades jānovērtē pacienta hidratācijas pakāpe;
− Since no data are available on the compatibility of Zometa with other intravenously administered substances, Zometa must not be mixed with other medications/ substances and should always be given through a separate infusion line.
- Tā kā dati par Zometa saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām nav pieejami, Zometa
How to store Zometa
Kā Zometa jāuzglabā
− Keep Zometa out of the reach and sight of children. − Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack. − The readily prepared Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
- Kopējais laiks, ko patērē šķīdināšanai, atšķaidīšanai, glabāšanai ledusskapī un ievadei nedrīkst
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C. − The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
pārsniegt 24 stundas.
What is Zonegran?
Kas ir Zonegran?
Zonegran is a medicine containing the active substance zonisamide.
Zonegran ir zāles, kas satur aktīvo vielu zonisamīdu.
It is available as capsules (25 mg: white; 50 mg: white and grey; 100 mg: white and red).
Tās ir pieejamas kā kapsulas (25 mg: baltas; 50 mg: baltas un pelēkas; 100 mg: baltas un sarkanas).
What is Zonegran used for?
Kāpēc lieto Zonegran?
Zonegran is used as an add-on to existing epilepsy treatment in adult patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain).
Zonegran lieto kā papildterapiju to pieaugušo pacientu ārstēšanai, kam ir parciālās krampju lēkmes (epilepsijas lēkmes, kas sākas vienā specifiskā smadzeņu daļā).
It can be used in patients with and without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Tās var lietot pacientiem ar sekundāro ģeneralizāciju vai bez tās (kurā lēkme vēlāk izplatās pa visām smadzenēm).
How is Zonegran used?
Kā lieto Zonegran?
Zonegran must be added to the patient ’ s existing treatment.
Zonegran ir jālieto papildus pacienta pašreiz lietotajām zālēm.
The recommended starting dose is 25 mg twice a day with or without food.
Ieteicamā sākuma deva ir 25 mg divreiz dienā, ieņemot ar ēdienu vai tukšā dūšā.
After one week the dose may be increased to 100 mg daily and then further increased in steps of 100 mg every week, depending on the patient’ s response.
Pēc vienas nedēļas devu var palielināt līdz 100 mg dienā, turpinot to pakāpeniski palielināt katru nedēļu par100 mg, atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Zonegran can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Pēc tam, kad ir sasniegta atbilstoša deva, Zonegran var ieņemt vienreiz vai divreiz dienā.
Doses of 300 to 500 mg per day have been shown to be effective, but lower doses may be sufficient in some patients.
Ir pierādīts, ka 300 līdz 500 mg lielas dienas devas ir efektīvas, bet dažiem pacientiem var būt pietiekamas mazākas devas.
The maximum daily dose is 500 mg.
Maksimālā dienas deva ir 500 mg.
Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
Devas var būt nepieciešams retāk palielināt pacientiem, kam ir aknu vai nieru darbības traucējumi, vai tiem, kas lieto noteiktas citas zāles.
Zonegran should be used with caution in elderly patients and those with kidney problems.
Zonegran jālieto ar piesardzību arī gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
It is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver.
Tās nav ieteicams lietot pacientiem, kam ir nopietni aknu darbības traucējumi.
Before stopping Zonegran, the dose should be decreased gradually.
Pirms pārtraukt Zonegran lietošanu, deva ir jāsamazina pakāpeniski.
How does Zonegran work?
Kā Zonegran darbojas?
The active substance in Zonegran, zonisamide, is an anti-epileptic.
Zonegran aktīvā viela zonisamīds ir pretepilepsijas līdzeklis.
Epileptic fits are caused by abnormal electrical activity in the brain.
Epilepsiju izraisa anomāla smadzeņu elektriskā aktivitāte.
Zonisamide works by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels.
Zonisamīds darbojas, bloķējot specifiskas poras uz nervu šūnu virsmas, kuras sauc par nātrija kanāliem un kalcija kanāliem.
These channels transmit electrical impulses between nerve cells.
Šie kanāli pārvada elektriskos impulsus starp nervu šūnām.
By blocking these channels, zonisamide prevents the nerve cells from synchronising their activity and prevents abnormal electrical activity spreading through the brain.
Bloķējot šos kanālus, zonisamīds neļauj nervu šūnām sinhronizēt to aktivitāti un novērš anomālas elektriskās aktivitātes izplatīšanos smadzenēs.
This reduces the chances of an epileptic fit.
Tas samazina epileptisko lēkmju rašanās risku.
Zonegran also acts on the neurotransmitter gamma- aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Zonegran darbojas arī uz neirotransmiteru gamma- aminosviestskābi (GABA, ķīmisko vielu, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā).
This may help to stabilise electrical activity in the brain.
Tas var palīdzēt stabilizēt smadzeņu elektrisko aktivitāti.
How has Zonegran been studied?
Kā noritēja Zonegran izpēte?
The applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Pieteikuma iesniedzējs nodrošināja informāciju par eksperimentālajiem modeļiem, kas gūta no zinātniskās literatūras.
Zonegran has been studied as an add-on to existing treatment in one main study involving 351 patients with partial seizures.
Zonegran pētīja kā papildterapiju esošai ārstēšanai vienā pamatpētījumā, iesaistot 351 pacientu ar parciāliem krampjiem.
The study compared the effects of three doses of Zonegran with those of placebo (a dummy treatment).
Pētījumā salīdzināja triju Zonegran devu iedarbīgumu ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) iedarbīgumu.
The doses of Zonegran were increased gradually over six weeks before an 18-week period on a stable dose.
Zonegran devas palielināja pakāpeniski sešu nedēļu laikā pirms 18 nedēļu ilgā stabilas devas perioda.
The main measure of effectiveness was the change in the frequency of partial seizures between the 12 weeks before treatment started and the 18-week period when a stable dose was used.
Galvenais iedarbīguma kritērijs bija izmaiņas parciālo krampju biežumā 12 nedēļās pirms ārstēšanas uzsākšanas un 18 nedēļu laikā, kad lietoja stabilu devu.
What benefit has Zonegran shown during the studies?
Kāds ir Zonegran iedarbīgums šajos pētījumos?
Zonegran was more effective than placebo at reducing the frequency of seizures.
Zonegran bija efektīvākas par placebo krampju biežuma samazināšanā.
The patients taking 500 mg Zonegran per day had an average reduction in seizure frequency of 51%, compared with 16% in those taking placebo.
Pacientiem, kas lietoja 500 mg Zonegran dienā, krampju biežums samazinājās par 51%, salīdzinot ar 16% tiem, kas lietoja placebo.
The most common side effects with Zonegran (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), agitation, irritability, confusion, depression, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), dizziness, memory impairment, somnolence (sleepiness), diplopia (double vision) and decreased blood bicarbonate levels.
Kāds pastāv risks, lietojot Zonegran Visbiežāk novērotās nevēlamās Zonegran blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) bija anoreksija (ēstgribas zudums), satraukums, uzbudināmība, apjukums, depresija, ataksija (nespēja koordinēt muskuļu kustību), reiboņi, atmiņas traucējumi, miegainība, diplopija (redzes dubultošanās) un pazemināts bikarbonāta līmenis asinīs.
Severe rashes have occurred in patients taking Zonegran, including cases of Stevens-Johnson syndrome (a severe, life-threatening type of allergic reaction).
Zonegran lietojošiem pacientiem novēroja stiprus izsitumus, ieskaitot Stīvensa- Džonsona sindromu (smagu, dzīvību apdraudošu alerģiskas reakcijas veidu).
For the full list of all side effects reported with Zonegran, see the Package Leaflet.
Pilns visu Zonegran izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Zonegran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zonisamide, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Zonegran nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zonisamīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī sulfonamīdiem (piemēram, dažām antibiotikām).
Why has Zonegran been approved?
Kāpēc Zonegran tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zonegran’ s benefits are greater than its risks as adjunctive therapy in the treatment of adult patients with partial onset seizures, with or without secondary generalisation.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Zonegran kā palīgterapijas līdzekli parciālu krampju lēkmju ārstēšanā pacientiem ar vai bez sekundārās ģeneralizācijas, pārsniedz šo zāļu radīto risku.