qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hepatic impairment The pharmacokinetic properties of insulin glulisine have not been investigated in patients with decreased liver function.
Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar pavājinātu aknu darbību glulizīna insulīna farmakokinētikās īpašības nav pētītas.
In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nepieciešamība pēc insulīna var samazināties pavājinātās glikoneoģenēzes spējas un samazināta insulīna metabolisma dēļ.
Elderly Limited pharmacokinetic data are available in elderly patients with diabetes mellitus.
Gados vecāki cilvēki Ir maz farmakokinētisko datu par gados vecākiem pacientiem ar cukura diabētu.
Deterioration of renal function may lead to a decrease in insulin requirements.
Nieru darbības pavājināšanās dēļ var būt mazāka nepieciešamība pēc insulīna.
Children and adolescents There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Bērni un pusaudži Nav pietiekami daudz klīniskās informācijas par Apidra lietošanu bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem.
Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Jauna insulīna tipa vai zīmola preparāta ordinēšana pacientam jāveic stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal) and/ or method of manufacturing may result in a change in dosage.
Atšķirīga stipruma, zīmola (ražotāja), tipa (regulārs, NPH, lente u. c.), ieguves avota (dzīvnieku) un/ vai ražošanas metodes dēļ var mainīties deva.
Concomitant oral antidiabetic treatment may need to be adjusted.
Var būt jāpielāgo vienlaicīgi lietotā perorālā pretdiabēta terapija.
The use of inadequate dosages or discontinuation of treatment, especially in insulin-dependent diabetic, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Nepietiekamas devas ievadīšana vai ārstēšanas pārtraukšana, īpaši insulīnatkarīgam cukura diabēta pacientam var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi – potenciāli letālus stāvokļus.
Switching a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision and may require change in dose.
Cita veida vai cita ražotāja insulīna nomaiņa pacientam jāveic stingrā medicīniskā uzraudzībā, var būt jāmaina devas lielumu.
Hypoglycaemia The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Hipoglikēmijas rašanās laiks ir atkarīgs no ievadītā insulīna preparāta darbības parametriem, tāpēc tas var mainīties, kad tiek mainīta ārstēšanas shēma.
3 Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease, medicinal products such as beta blockers or after transfer from animal-source insulin to human insulin.
Stāvokļi, kas var izmainīt agrīnos hipoglikēmijas brīdinošos simptomus vai padarīt tos vājāk izteiktus, ir ilgstošs cukura diabēts, intensificēta insulīnterapija, diabētiska neiropātija, zāles, piemēram, beta blokatori, vai pēc dzīvnieku izcelsmes insulīna nomaiņas ar cilvēka insulīnu.
Adjustment of dosage may be also necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual meal plan.
3 Devas pielāgošana var būt nepieciešama arī tad, ja pacientam ir palielināta fiziskā slodze vai mainās ierastais ēdienreižu plāns.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Fiziskas nodarbības uzreiz pēc maltītes var palielināt hipoglikēmijas risku.
When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Ja hipoglikēmija rodas pēc ātras darbības insulīna analoga injekcijas, tā iespējama agrāk nekā pēc šķīstošā cilvēka insulīna ievadīšanas.
Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
Nekoriģēta hipoglikēmija vai hiperglikēmija var izraisīt samaņas zudumu, komu vai nāvi.
Insulin requirements may be altered during illness or emotional disturbances.
Slimības vai emocionālu pārdzīvojumu laikā nepieciešamība pēc insulīna var mainīties.
Studies on pharmacokinetic interactions have not been performed.
Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Based on empirical knowledge from similar medicinal products, clinically relevant pharmacokinetic interactions are unlikely to occur.
Pamatojoties uz empīriskām zināšanām, kas iegūtas līdzīgu medicīnisku preparātu lietošanas laikā, klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība nav paredzama.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glulisine and particularly close monitoring.
Daudzas vielas ietekmē glikozes metabolismu, tāpēc var būt jāpielāgo glulizīna insulīna deva un jāveic īpaši rūpīga novērošana.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering activity and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamide oxidase inhibitors (MAOIs), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Vielas, kas var pastiprināt glikozes līmeni asinīs pazeminošo darbību un pastiprināt jutību pret hipoglikēmiju, ir perorālie pretdiabēta līdzekļi, angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, dizopiramīds, fibrāti, fluoksetīns, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAO- inhibitori), pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti un sulfanilamīdu antibiotikas.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering activity include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, estrogens, progestins (e. g. in oral contraceptives), protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Vielas, kas var izraisīt glikozes līmeņa asinīs paaugstināšanos, ir kortikosteroīdi, danazols, diazoksīds, diurētiskie līdzekļi, glikagons, izoniazīds, fenotiazīna atvasinājumi, somatropīns, simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns), vairogdziedzera hormoni, estrogēni, progestīni (piemēram, perorālajos pretapaugļošanās līdzekļos), proteāzes inhibitori un atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering activity of insulin.
Beta blokatori, klonidīns, litija sāļi vai alkohols var vai nu pastiprināt, vai pavājināt insulīna glikozes līmeni asinīs pazeminošo darbību.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Turklāt simpatolītisko medicīnisko preparātu, piemēram, beta blokatoru, klonidīna, guanetidīna un rezerpīna, ietekmē adrenerģiskās kontrregulācijas pazīmes var būt pavājinātas, vai to var nebūt vispār.
There are no adequate data on the use of insulin glulisine in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par glulizīna insulīna lietošanu grūtniecēm.
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin glulisine and human insulin regarding pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Reprodukcijas pētījumos ar dzīvniekiem nav atklājušās nekādas atšķirības starp glulizīna insulīnu un cilvēka insulīnu attiecībā uz grūtniecību, embrionālo/ augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Careful monitoring of glucose control is essential.
Rūpīga glikozes līmeņa kontrole ir ļoti svarīga.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Pacientēm ar jau iepriekš diagnosticētu vai grūtniecības diabētu ļoti svarīgi saglabāt labu metabolisma kontroli visā grūtniecības laikā.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally
Pirmajā trimestrī nepieciešamība pēc insulīna var samazināties, bet otrajā un trešajā trimestrī tā parasti palielinās.
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly.
Uzreiz pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna strauji samazinās.
It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
4 Nav zināms, vai glulizīna insulīns izdalās mātes pienā cilvēkam, taču parasti pēc iekšķīgas lietošanas insulīns neizdalās mātes pienā un neuzsūcas.
Breast-feeding mothers may require adjustments in insulin dose and diet.
Mātēm bērna zīdīšanas periodā var būt jāmaina insulīna deva un diēta.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas dēļ, vai piemēram, pasliktinoties redzei, var tikt traucēta pacienta spēja koncentrēties un reaģēt.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot mehānismus).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientiem jāiesaka veikt piesardzības pasākumus, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļu vadīšanas laikā.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Īpaši svarīgi tas ir tiem pacientiem, kuriem ir pavājināti hipoglikēmijas brīdinošie simptomi, vai kuri tos nejūt, kā arī pacientiem, kuriem hipoglikēmijas ir bieži.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Šādos gadījumos jāapsver, vai vispār būtu vēlams vadīt transportlīdzekli.
Hypoglycaemia, the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hipoglikēmija – biežākā nevēlamā insulīnterapijas blakusparādība – iespējama tad, kad insulīna deva ir pārāk liela attiecībā pret insulīna vajadzību.
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Tālāk pa orgānu sistēmām dilstošā sastopamības secībā minētas klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības (ļoti bieži: ≥ 1/ 10; bieži: ≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10; retāk: ≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100; reti: ≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1000; ļoti reti: < 1/ 10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Ļoti bieži:
Hypoglycaemia Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Hipoglikēmijas simptomi parasti rodas pēkšņi.
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, nogurums, nervozitāte vai trīce, trauksme, neparasts nogurums vai vājums, apjukums, apgrūtināta spēja koncentrēties, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un sirdsklauves.
Hypoglycaemia can become severe and may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Hipoglikēmija var kļūt smaga un izraisīt bezsamaņu un/ vai krampjus, kā arī izraisīt īslaicīgus vai paliekošus galvas smadzeņu darbības traucējumus, vai pat nāvi.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: injection site reactions and local hypersensitivity reactions.
Bieži: reakcijas injekcijas vietā un vietējas paaugstinātas jutības reakcijas.
Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Ārstēšanas laikā ar insulīnu iespējamas vietējas paaugstinātas jutības reakcijas (apsārtums, pietūkums un nieze injekcijas vietā).
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Šīs reakcijas parasti ir pārejošas un turpmākās ārstēšanas gaitā tām vajadzētu izzust.
Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Lipodistrofija injekcijas vietā iespējama kā sekas tam, ka netiek mainītas injekcijas vietas viena apvidus ietvaros.
General disorders Uncommon:
Retāk:
Systemic hypersensitivity reactions Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnea, allergic dermatitis and pruritus.
Vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas Vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas var izpausties ar nātreni, spiedošu sajūtu krūtīs, aizdusu, alerģisku dermatītu un niezi.
Severe cases of generalized allergy, including anaphylactic reaction, may be life- threatening.
Smagi ģeneralizētas alerģijas gadījumi, tostarp anafilaktiska reakcija, var būt dzīvībai bīstami.
5 4.9 Overdose
4. 9 Pārdozēšana
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
Pārliecīgas insulīna aktivitātes dēļ salīdzinājumā ar uzņemto uzturu un iztērēto enerģiju iespējama hipoglikēmija.
There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
5 Nav pieejami specifiski dati par glulizīna insulīna pārdozēšanu.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
Tomēr hipoglikēmija varētu attīstīties secīgās stadijās:
Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Vieglu hipoglikēmiju var ārstēt, iekšķīgi lietojot glikozi vai ar cukuru saldinātus produktus.
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Tāpēc cukura diabēta pacientam ieteicams vienmēr nēsāt līdzi dažus cukurgraudiņus, saldumus, cepumus vai ar cukuru saldinātu augļu sulu.
Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Smagu hipoglikēmiju, kad pacients ir bezsamaņā, var ārstēt ar glikagonu (0, 5 līdz 1 mg), ko atbilstoši apmācīta persona ievada intramuskulāri vai subkutāni, vai ar glikozi, ko intravenozi ievada medicīnas darbinieks.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Glikoze jāievada intravenozi, ja pacients nereaģē uz glikagonu 10 līdz 15 minūšu laikā.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Pēc samaņas atgūšanas ieteicams iekšķīgi lietot ogļhidrātus, lai pacientam nesāktos atkārtota hipoglikēmija.
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
Pēc glikagona injekcijas pacients jānovēro slimnīcā, lai noskaidrotu šīs smagās hipoglikēmijas cēloni un novērstu turpmākus līdzīgus gadījumus.
Pharmacotherapeutic group: insulin and analogues, fast-acting.
Farmakoterapeitiskā grupa: ātras darbības insulīns un tā analogi.
Insulin glulisine is a recombinant human insulin analogue that is equipotent to regular human insulin.
Glulizīna insulīns ir rekombinants cilvēka insulīna analogs, kura darbība ir tikpat spēcīga kā regulārajam cilvēka insulīnam.
Insulin glulisine has a more rapid onset of action and a shorter duration of action than regular human insulin.
Glulizīna insulīnam ir straujāks darbības sākums un īslaicīgāka darbība nekā regulārajam cilvēka insulīnam.
The primary activity of insulins and insulin analogues, including insulin glulisine, is regulation of glucose metabolism.
Insulīnu un insulīna analogu, arī glulizīna insulīna galvenā darbība ir glikozes metabolisma regulācija.
Insulins lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Insulīni pazemina glikozes līmeni asinīs, stimulējot glikozes uzņemšanu perifērajos audos, īpaši skeleta muskuļos un taukaudos, un inhibējot glikozes veidošanos aknās.
Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Insulīni inhibē lipolīzi adipocītos, inhibē proteolīzi un veicina olbaltumvielu sintēzi.
Studies in healthy volunteers and patients with diabetes demonstrated that insulin glulisine is more rapid in onset of action and of shorter duration of action than regular human insulin when given subcutaneously.
Pētījumi veseliem brīvprātīgajiem un cukura diabēta pacientiem rāda, ka glulizīna insulīnam ir ātrāks darbības sākums un īslaicīgāka darbība nekā regulārajam cilvēka insulīnam, ja to ievada subkutāni.
When insuline glulisine is injected subcutaneously, the glucose lowering activity will begin within 10 – 20 minutes.
Injicējot glulizīna insulīnu subkutāni, glikozes līmeni pazeminošā darbība sāksies 10 – 20 minūšu laikā.
The glucose-lowering activities of insulin glulisine and regular human insulin are equipotent when administered by intravenous route.
Glulizīna insulīna un regulārā cilvēka insulīna glikozes līmeni pazeminošā darbība ir vienāda, ja tos ievada intravenozi.
One unit of insulin glulisine has the same glucose-lowering activity as one unit of regular human insulin.
Vienai glulizīna insulīna vienībai ir tāda pati glikozes līmeni pazeminošā darbība kā vienai regulārā cilvēka insulīna vienībai.
Dose proportionality
Devas proporcionalitāte
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displayed dose-proportional glucose lowering effect in the therapeutic relevant dose range 0.075 to 0.15 U/ kg, and less than proportional increase in glucose lowering effect with 0.3 U/ kg or higher, like human insulin.
Pētījumā ar 18 vīriešu dzimuma pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, kas bija 21 līdz 50 gadus veci, glulizīna insulīnam bija devai proporcionāla glikozes līmeni mazinoša ietekme terapeitisku devu robežās no 0, 075 līdz 0, 15 V/ kg, un, lietojot 0, 3 V/ kg vai lielāku devu, mazāk nekā proporcionāli palielinājās glikozes līmeni mazinošā ietekme tāpat kā cilvēka insulīnam.
Insulin glulisine takes effect about twice as fast as regular human insulin and completes the glucose lowering effect about 2 hours earlier than regular human insulin.
Glulizīna insulīns sāk darboties apmēram divreiz ātrāk par regulāro cilvēka insulīnu un tā glikozes līmeni mazinošā darbība beidzas apmēram 2 stundas agrāk nekā regulārajam cilvēka insulīnam.
Data indicated that insulin glulisine
I fāzes pētījumā pacientiem ar I tipa cukura diabētu vērtēja glulizīna insulīna un regulārā cilvēka insulīna glikozes līmeni pazeminošo darbību, ievadot tos subkutāni 0, 15 V/ kg devā dažādos laikos attiecībā pret 15 minūšu standarta ēdienreizi.
6 administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to regular human insulin given 30 minutes before the meal.
Dati liecināja, ka glulizīna insulīns, ievadīts 2 minūtes pirms ēdienreizes, nodrošina tādu pašu postprandiālo glikēmijas kontroli kā regulārais cilvēka insulīns, kas ievadīts 30 minūtes pirms ēdienreizes.
When given 2 minutes prior to meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin given 2 minutes before the meal.
Ievadot 2 minūtes pirms ēdienreizes, glulizīna insulīns nodrošināja labāku postprandiālo kontroli nekā regulārais cilvēka insulīns, kas tika ievadīts 2 minūtes pirms ēdienreizes.
Insulin glulisine administered 15 minutes after starting the meal gives similar glycemic control as regular human insulin given 2 minutes before the meal (see figure 1).
Glulizīna insulīns, ievadīts 15 minūtes pirms ēdienreizes sākuma, nodrošina tādu pašu glikēmijas kontroli kā regulārais cilvēka insulīns, kas ievadīts 2 minūtes pirms ēdienreizes (skatīt 1. attēlu).
220
GLIKOZES LÎMENIS ASINÎS - mg/ dL
220
GLULIZÎNS - pirms
200
200 REGULARAIS INSULÎNS - 30 min
160
160 160
140
140 140
120
120 120
100
GLULIZÎNS - pec
GLULISINE - pre REGULAR - pre
REGULARAIS INSULÎNS - pirms
2 3 4 5 6 TIME - hour
LAIKS - stundas LAIKS - stundas
TIME - hour
LAIKS - stundas
Figure 1 A
1. A attēls
Figure 1B
1. B attēls
Figure 1C
1. C attēls
Average glucose-lowering effect over 6 hours in 20 patients with type 1 diabetes mellitus.
Vidējā glikozes līmeni pazeminošā darbība 6 stundu laikā 20 pacientiem ar I tipa cukura diabētu.
Insulin glulisine given 2 minutes (GLULISINE pre) before the start of a meal compared to regular human insulin given 30 minutes (REGULAR 30 min) before the start of the meal (figure 1A) and compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before a meal (figure 1B).
Glulizīna insulīns, ievadīts 2 minūtes (GLULIZĪNS - pirms) pirms ēdienreizes sākuma, salīdzināts ar regulāro cilvēka insulīnu, kas ievadīts 30 minūtes (REGULĀRAIS insulīns - 30 min) pirms ēdienreizes sākuma (1. A attēls), un salīdzināts ar regulāro cilvēka insulīnu, kas ievadīts 2 minūtes (REGULĀRAIS insulīns - pirms) pirms ēdienreizes (1. B attēls).
Insulin glulisine given 15 minutes (GLULISINE post) after start of a meal compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before start of the meal (figure 1C).
Glulizīna insulīns, ievadīts 15 minūtes (GLUZĪNS - pēc) pēc ēdienreizes sākuma, salīdzināts ar regulāro cilvēka insulīnu, kas ievadīts 2 minūtes (REGULĀRAIS insulīns - pirms) pirms ēdienreizes sākuma (1. C attēls).
On the x-axis, zero (arrow) is the start of a 15-minute meal.
Uz x- ass nulle (bultiņa) ir 15 minūšu ēdienreizes sākums.
Obesity
Aptaukošanās
A phase I study carried out with insulin glulisine, lispro and regular human insulin in an obese population has demonstrated that insulin glulisine maintains its rapid-acting properties.
I fāzes pētījums, kas tika veikts ar glulizīna insulīnu, lispro un regulāro cilvēka insulīnu pacientu grupā, kuriem bija aptaukošanās, pierādījis, ka glulizīna insulīns saglabā savas ātrās iedarbības īpašības.
In this study, the time to 20% of total AUC and the AUC (0-2h) representing the early glucose lowering activity were respectively of 114 minutes and 427mg. kg-1 for insulin glulisine, 121 minutes and 354mg. kg-1 for lispro, 150 minutes and 197mg. kg-1 for regular human insulin (see figure 2).
Šajā pētījumā laiks, līdz tika sasniegts 20% no kopējā AUC, un AUC (0 - 2 h), kas parāda agrīno glikozes līmeni pazeminošo darbību, bija attiecīgi 114 minūtes un 427 mg. kg- 1 glulizīna insulīnam, 121 minūte un 354 mg. kg- 1 lispro, 150 minūšu un 197 mg. kg- 1 regulārajam cilvēka insulīnam (skatīt 2. attēlu).
REGULAR
GLULIZĪNS LISPRO
6
REGULĀRAIS 8 Insulīns 6
7 Figure 2:
2. attēls:
Glucose infusion rates after subcutaneous injection of 0.3 U/ kg of insulin glulisine (GLULISINE) or insulin lispro (LISPRO) or regular human insulin (REGULAR) in an obese population.
Glikozes infūzijas ātrums (GIĀ) pēc subkutānas 0, 3 V/ kg glulizīna insulīna (GLULIZĪNS) vai lispro insulīna (LISPRO), vai regulārā cilvēka insulīna (REGULĀRAIS insulīns) injekcijas aptaukojušos pacientu grupā.
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices, while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
Cits I fāzes pētījums par glulizīna insulīnu un lispro insulīnu 80 cilvēkiem bez diabēta ar ķermeņa masas indeksu plašās robežās (18 – 46 kg/ m2) liecināja, ka ātra iedarbība parasti tiek nodrošināta, ja ķermeņa masas indekss ir plašās robežās, bet kopējā glikozes līmeni mazinošā ietekme samazinās, ja aptaukošanās ir lielāka.
The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
7 Vidēji kopējais GIĀ AUC 0 – 1 stundā bija 102±75 mg/ kg un 158±100 mg/ kg, lietojot attiecīgi 0, 2 un 0, 4 V/ kg glulizīna insulīna, un bija 83, 1±72, 8 mg/ kg un 112, 3±70, 8 mg/ kg, lietojot attiecīgi 0, 2 un 0, 4 V/ kg lispro insulīna.
A phase I study in 18 obese patients with type 2 diabetes mellitus (BMI between 35 and 40 kg/ m2) with insulin glulisine and insulin lispro [90% CI:0.81, 0.95 (p= < 0.01)]has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal post-prandial blood glucose excursions.
1. fāzes pētījums par 18 pacientiem ar aptaukošanos un 2. tipa cukura diabētu (ĶMI 35 – 40 kg/ m2), kas lietoja glulizīna insulīnu un lispro insulīnu [90% TI: 0, 81; 0, 95 (p= < 0, 01)], liecināja, ka glulizīna insulīns efektīvi kontrolē diennakts postprandiālā glikozes līmeņa svārstības asinīs.
Type 1 diabetes mellitus-Adults In a 26-week phase III clinical study comparing insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in patients with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine as basal insulin, insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint.
I tipa cukura diabēts - pieaugušie 26 nedēļu III fāzes klīniskajā pētījumā, kurā tika salīdzināts glulizīna insulīns ar lispro insulīnu, abus injicējot subkutāni neilgi (0 - 15 minūtes) pirms ēdienreizes pacientiem ar I tipa cukura diabētu, kas par bazālo insulīnu lietoja glargīna insulīnu, glulizīna insulīns bija salīdzināms ar lispro insulīnu glikēmijas kontroles ziņā, par ko liecināja glikozilētā hemoglobīna pārmaiņas (izteiktas kā HbA1c ekvivalents) no pētījuma sākuma līdz beigām.
Comparable self-monitored blood glucose values were observed.
Konstatēja līdzīgus glikozes paškontroles mērījumu rezultātus.
No increase in the basal insulin dose was needed with insulin glulisine, in contrast to insulin lispro.
Lietojot glulizīna insulīnu, bazālā insulīna deva nebija jāpalielina atšķirībā no lispro insulīna lietošanas.
A 12-week phase III clinical study performed in patients with type 1 diabetes mellitus receiving insulin glargine as basal therapy indicate that the immediate postmeal administration of insulin glulisine provides efficacy that was comparable to immediate premeal insulin glulisine (0-15 minutes) or regular insulin (30-45 minutes).
12 nedēļu III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar I tipa cukura diabētu, kas tika ārstēti ar glargīna insulīnu kā bazālo terapiju, novērots, ka glulizīna insulīna ievadīšana uzreiz pēc ēdienreizes nodrošina iedarbību, kas ir līdzīga glulizīna insulīna ievadīšanai tieši pirms ēdienreizes (0 - 15 minūtes) vai regulārā insulīna ievadīšanai (30 – 45 minūtes).
In the per protocol population there was a significantly larger observed reduction in GHb in the premeal glulisine group compared with the regular insulin group.
Protokolētajā pacientu grupā tika novērota nozīmīgi izteiktāka GHb samazināšanās pirms ēdienreizes glulizīna grupā salīdzinājumā ar regulāra insulīna lietotāju grupu.
Type 1 diabetes mellitus-Paediatric A 26-week phase III clinical study compared insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in children (4-5 years: n=9; 6-7 years: n=32 and 8-11 years: n=149) and adolescents (12-17 years: n=382) with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine or NPH as basal insulin.
I tipa cukura diabēts – bērni 26 nedēļu III fāzes klīniskā pētījumā salīdzināja glulizīna insulīnu ar lispro insulīnu, abus injicējot subkutāni īsi (0 – 15 minūtes) pirms ēdienreizes bērniem (4 – 5 gadus veci: n=9; 6 – 7 gadus veci: n=32 un 8 – 11 gadus veci: n=149) un pusaudžiem (12 – 17 gadus veci: n=382) ar 1. tipa cukura diabētu, kas lietoja glargīna insulīnu vai NPH par bazālo insulīnu.
Insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycaemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (GHb expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint and by self-monitored blood glucose values.
Glulizīna insulīns bija salīdzināms ar lispro insulīnu attiecībā uz glikēmijas kontroli, kā liecina glikozētā hemoglobīna pārmaiņas (GHb izteikts kā HbA1c ekvivalents) no sākotnējā līdz mērķa raksturlielumam un paškontrolē noteiktais glikozes līmenis asinīs.
There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Nav pietiekami daudz klīniskas informācijas par Apidra lietošanu bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem.
Type 2 diabetes mellitus-AdultsA 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
II tipa cukura diabēts - pieaugušie 26 nedēļu III fāzes klīniskais pētījums, kam sekoja 26 nedēļu pagarināts drošības pētījums, tika veikts, lai salīdzinātu glulizīna insulīnu (0 – 15 minūtes pirms ēdienreizes) ar regulāro cilvēka insulīnu (30 – 45 minūtes pirms ēdienreizes), kas injicēts subkutāni pacientiem ar II tipa cukura diabētu, kuri izmantoja arī NPH insulīnu par bazālo insulīnu.
The average body mass index (BMI) of patients was 34.55 kg/ m2.
Pacientu vidējais ķermeņa masas indekss (ĶMI) bija 34, 55 kg/ m2.
Insulin glulisine was shown to be comparable to regular human insulin with regard to glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) changes from baseline to the 6-month endpoint (-0.46% for insulin glulisine and -0.30% for regular human insulin, p=0.0029) and from baseline to the 12-month endpoint (-0.23% for insulin glulisine and -0.13% for regular human insulin, difference not significant).
Tika pieradīts, ka glulizīna insulīns ir salīdzināms ar regulāro cilvēka insulīnu attiecībā uz glikolizētā hemoglobīna pārmaiņām (izteiktas kā HbA1c ekvivalents) no pētījuma sākuma līdz novērtēšanai pēc 6 mēnešiem (- 0, 46% glulizīna insulīns un - 0, 30% regulārais cilvēka insulīns, p=0, 0029) un no pētījuma sākuma līdz novērtēšanai pēc 12 mēnešiem (- 0, 23% glulizīna insulīns un - 0, 13% regulārais cilvēka insulīns, atšķirība nav ticama).
In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately prior to injection and 58% of subjects used oral hypoglycemic agents at randomization and were instructed to continue to use them at the same dose.
Šajā pētījumā vairums pacientu (79%) ātras darbības insulīnu ar NPH insulīnu samaisīja tieši pirms injekcijas un 58% subjektu pēc randomizācijas lietoja perorālus hipoglikemizējošus līdzekļus, un viņiem bija norādīts turpināt to lietošanu iepriekšējā devā.
8 Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Rase un dzimums Kontrolētos klīniskos pētījumos glulizīna insulīnam nenovēroja drošības un efektivitātes atšķirības, analizējot pēc rases un dzimuma iedalītās apakšgrupas.
In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favors more rapid absorption.
Glulizīna insulīna sastāvā cilvēka insulīna aminoskābe asparagīns B3 pozīcijā ir aizstāta ar lizīnu un lizīns B29 pozīcijā - ar glutamīnskābi, kas nodrošina ātrāku uzsūkšanos.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4U/ kg.
Pētījumā ar 18 vīriešu dzimuma pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, kas bija 21 līdz 50 gadus veci, glulizīna insulīnam bija raksturīga devas proporcionalitāte uz agrīno, maksimālo un kopējo iedarbību devu robežās no 0, 075 līdz 0, 4 V/ kg.
Absorption and bioavailability
Uzsūkšanās un bioloģiskā pieejamība
Pharmacokinetic profiles in healthy volunteers and diabetes patients (type 1 or 2) demonstrated that absorption of insulin glulisine was about twice as fast with a peak concentration approximately twice as high as compared to regular human insulin.
Farmakokinētiskās līknes veseliem brīvprātīgajiem un cukura diabēta pacientiem (I un II tipa) parādīja, ka glulizīna insulīna uzsūkšanās bija aptuveni divreiz ātrāka un maksimālā koncentrācija aptuveni divreiz augstāka nekā regulārajam cilvēka insulīnam.
In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 U/ kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 µU/ ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 µU/ ml for regular human insulin.
Vidējais glulizīna insulīna koncentrācijas
Pharmacokinetic profile of insulin glulisine and regular human insulin in type 1 diabetes mellituspatients after a dose of 0.15 U/ kg.
Glulizīna insulīna un regulārā cilvēka insulīna farmakokinētiskās līknes I tipa cukura diabēta pacientiem pēc 0, 15 V/ kg devas ievadīšanas.
In a study in patients with type 2 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.2 U/ kg insulin glulisine, the Cmax was 91 µU/ ml with the interquartile range from 78 to 104 U/ ml.
Pētījumā pacientiem ar II tipa cukura diabētu pēc subkutānas 0, 2 V/ kg glulizīna insulīna ievadīšanas Cmax bija 91 µV/ ml interkvartilas robežās no 78 līdz 104 µV/ ml.
When insulin glulisine was injected subcutaneously into abdomen, deltoid and thigh, the concentration-time profiles were similar with a slightly faster absorption when administered in the abdomen compared to the thigh.
Glulizīna insulīnu injicējot subkutāni vēdera priekšējā sienā, augšdelmā un augšstilbā, koncentrācijas - laika līknes bija līdzīgas, tikai pēc ievadīšanas vēdera priekšējā sienā uzsūkšanās bija nedaudz ātrāka nekā pēc ievadīšanas augšstilbā.
Absorption from deltoid sites was in-between (see section 4.2).
Uzsūkšanās no augšdelma bija pa vidu starp abiem iepriekš minētajiem raksturlielumiem (skatīt apakšpunktu 4. 2).
The absolute bioavailability (70%) of insulin glulisine was similar between injection sites and of low intra- subject variability (11%CV).
Absolūtā glulizīna insulīna bioloģiskā pieejamība (70%) bija līdzīga visās injekcijas vietās un tai bija neliela mainība viena pacienta organismā (11% CV).
9 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
Cits I fāzes pētījums par glulizīna insulīnu un lispro insulīnu 80 cilvēkiem bez diabēta ar ķermeņa masas indeksu plašās robežās (18 – 46 kg/ m2) liecināja, ka ātra uzsūkšanās un kopējā iedarbība parasti tiek nodrošināta, ja ķermeņa masas indekss ir plašās robežās.
The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5– 6 min with insulin glulisine.
Laikposms, līdz tika sasniegti 10% no kopējās INS iedarbības, bija par apmēram 5 – 6 minūtēm īsāks, lietojot glulizīna insulīnu.
Distribution and elimination
Izkliede un eliminācija
The distribution and elimination of insulin glulisine and regular human insulin after intravenous administration is similar with volumes of distribution of 13 l and 22 l and half-lives of 13 and 18 minutes, respectively.
Glulizīna insulīna un regulārā cilvēka insulīna izkliede un eliminācija pēc intravenozas ievadīšanas ir vienāda ar izkliedes tilpumu (attiecīgi 13 l un 22 l) un pusperiodu (attiecīgi 13 un 18 minūtes).
After subcutaneous administration, insulin glulisine is eliminated more rapidly than regular human insulin with an apparent half-life of 42 minutes compared to 86 minutes.
9 Pēc subkutānas ievadīšanas glulizīna insulīns tiek izvadīts daudz straujāk nekā regulārais cilvēka insulīns – šķietamais eliminācijas pusperiods ir 42 minūtes salīdzinājumā ar 86 minūtēm.
In an across study analysis of insulin glulisine in either healthy subjects or subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus the apparent half-life ranged from 37 to 75 minutes (interquartile range).
Krustotā glulizīna insulīna pētījuma analīzē gan veseliem subjektiem, gan I vai II tipa cukura diabēta slimniekiem šķietamais eliminācijas pusperiods variēja no 37 līdz 75 minūtēm (interkvartilas robežas).
Insulin glulisine shows low plasma protein binding, similar to human insulin.
Glulizīna insulīns vāji saistās ar plazmas olbaltumiem, līdzīgi kā cilvēka insulīns.
Renal impairment In a clinical study performed in non-diabetic subjects covering a wide range of renal function (CrCl > 80 ml/ min, 30-50 ml/ min, < 30 ml/ min), the rapid-acting properties of insulin glulisine were generally maintained.
Nieru darbības traucējumi Klīniskā pētījumā, kas tika veikts subjektiem, kuri neslimoja ar cukura diabētu, bet kuriem bija ļoti atšķirīga nieru darbība (KK > 80 ml/ min, 30 - 50 ml/ min, < 30 ml/ min), glulizīna insulīna ātrā darbība visumā saglabājās.
However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
Tomēr nieru darbības traucējumu gadījumā vajadzība pēc insulīna var samazināties.
Hepatic impairment The pharmacokinetic properties have not been investigated in patients with impaired liver function.
Aknu darbības traucējumi Farmakinētiskās īpašības pacientiem ar traucētu aknu darbību nav pētītas.
Elderly Very limited pharmacokinetic data are available for elderly patients with diabetes mellitus.
Gados vecāki pacienti Ir ļoti neliels farmakokinētisko datu apjoms par gados vecākiem pacientiem ar cukura diabētu.
Children and adolescents The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin glulisine were investigated in children (7-11 years) and adolescents (12-16 years) with type 1 diabetes mellitus.
Glulizīna insulīna farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības tika pētītas bērniem (7 – 11 gadi) un pusaudžiem (12 – 16 gadi), kas slimoja ar I tipa cukura diabētu.
Insulin glulisine was rapidly absorbed in both age groups, with similar Tmax and Cmax as in adults (see section 4.2).
Glulizīna insulīns ātri uzsūcās abu vecuma grupu pacientiem, Tmax un Cmax bija līdzīgs pieaugušajiem (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Administered immediately before a test meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin, as in adults (see section 5.1).
Ievadot tieši pirms kontroles ēdienreizes, glulizīna insulīns tāpat kā pieaugušajiem nodrošināja labāku postprandiālo kontroli nekā regulārais cilvēka insulīns (skatīt apakšpunktu 5. 1).
The glucose excursion (AUC 0-6h) was 641 mg. h. dl-1 for insulin glulisine and 801mg. h. dl-1 for regular human insulin.
Glikozes līmeņa svārstības (AUC 0- 6h) bija 641 mg. h. dl- 1 glulizīna insulīna lietošanas gadījumā un 801 mg. h. dl- 1 regulārā cilvēka insulīna lietošanas gadījumā.
Non-clinical data did not reveal toxicity findings others than those linked to the blood glucose lowering pharmacodynamic activity (hypoglycemia), different from regular human insulin or of clinical relevance for humans.
Preklīniskie dati neliecina par cita veida toksisku ietekmi, atšķirīgu no regulārā cilvēka insulīna ietekmes un klīniski nozīmīgu cilvēkam, izņemot to, kas saistīta ar glikozes līmeni pazeminošo farmakodinamisko darbību (hipoglikēmiju).
Metacresol Sodium chloride Trometamol Polysorbate 20 Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for injections
Metakrezols Nātrija hlorīds Trometamols Polisorbāts 20 Sālsskābe, koncentrēta Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot NPH cilvēka insulīnu.
When used with an insulin infusion pump, Apidra must not be mixed with other medicinal products.
Lietojot insulīna infūziju sūkņos, Apidra nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem medicīniskajiem preparātiem.
6.3 Shelf life
10 6. 3 Uzglabāšanas laiks
Shelf life after first use of the vial The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās flakona lietošanas reizes Līdzekli drīkst uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 25°C bez tiešas siltuma vai gaismas ietekmes.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Neiesākti flakoni Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Do not put Apidra next to the freezer compartment or a freezer pack.
Nenovietot Apidra pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa.
Opened vials For storage precautions, see section 6.3.
Iesākti flakoni Uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
10 ml solution in a vial (type I colourless glass) with a stopper (flanged aluminium overseal, elastomeric rubber) and a tear-off cap.
10 ml šķīduma flakonā (I hidrolītiskās klases bezkrāsains stikls) ar aizbāzni (pārklāts ar gredzenveida alumīnija pārklājumu, elastomēra gumija) un noraujamu vāciņu.
Packs of 1, 2, 4 and 5 vials are available.
Pieejami iepakojumi ar 1, 2, 4, un 5 flakoniem.
Apidra vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale and for use with an insulin pump system (see section 4.2).
Apidra flakoni lietojami kopā ar insulīna šļircēm ar atbilstošu iedaļu skalu un kopā ar insulīna sūkņa sistēmu (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Inspect the vial before use.
Pirms lietošanas apskatiet flakonu.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible.
To drīkst izmantot tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, tajā nav redzamas cietas daļiņas.
Since Apidra is a solution, it does not require resuspension before use.
Tā kā Apidra ir šķīdums, tas pirms lietošanas nav jāsakrata.
11 Mixing with insulins
Sajaukšana (lietošana maisījumā) ar insulīniem
When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Sajaucot (lietojot maisījumā) ar NPH cilvēka insulīnu, Apidra jāievelk šļircē vispirms.
Injection should be given immediately after mixing as no data are available regarding the mixtures made up a significant time before injection.
Injekcija jāveic nekavējoties pēc sajaukšanas, jo nav datu par maisījumiem, kas sagatavoti ievērojamu laika periodu pirms injekcijas.
Continuous subcutaneous infusion pump
Nepārtrauktas darbības subkutānais sūknis infūzijām
Apidra may be used for Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in pump systems suitable for insulin infusion with the appropriate catheters and reservoirs.
Apidra drīkst lietot nepārtrauktas darbības subkutānā insulīna infūzijā (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion - CSII) sūkņu sistēmās, kas piemērotas insulīna infūzijām ar atbilstošiem katetriem un rezervuāriem.
Patients using CSII should be comprehensively instructed on the use of the pump system.
Pacientiem, kuri lieto CSII, jābūt vispusīgi instruētiem par sūkņa sistēmu.
The infusion set and reservoir should be changed every 48 hours using aseptic technique.
Infūziju piederumi un rezervuārs jānomaina ik pēc 48 stundām, izmantojot aseptisku tehniku.
Patients administering Apidra by CSII must have alternative insulin available in case of pump system failure.
Pacientiem, kuri lieto Apidra ar CSII, jābūt pieejamam alternatīvam insulīna ievades veidam sūkņa bojājuma gadījumā.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D- 65926 Frankfurt am Main, Vācija.
27 September 2004
27/ 09/ 2004
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a cartridge.
Apidra 100 vienības/ ml, šķīdums injekcijām kārtridžā
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Katrs kārtridžs satur 3 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 300 vienībām.
Administration
Lietošana.
13 Mixing with insulins
13 Sajaukšana (lietošana maisījumā) ar insulīniem
Renal impairment The pharmacokinetic properties of insulin glulisine are generally maintained in patients with renal impairment.
Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību glulizīna insulīna farmakokinētiskās īpašības kopumā saglabājas.
Hypoglycaemia The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Hipoglikēmija Hipoglikēmijas rašanās laiks ir atkarīgs no ievadītā insulīna preparāta darbības parametriem, tāpēc tas var mainīties, kad tiek mainīta ārstēšanas shēma.
Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease, medicinal products such as beta blockers or after transfer from animal-source insulin to human insulin.
Stāvokļi, kas var izmainīt agrīnos hipoglikēmijas brīdinošos simptomus vai padarīt tos vājāk izteiktus, ir ilgstošs cukura diabēts, intensificēta insulīnterapija, diabētiska neiropātija, zāles, piemēram, beta blokatori, vai pēc dzīvnieku izcelsmes insulīna nomaiņas ar cilvēka insulīnu.
Adjustment of dosage may be also necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual meal plan.
Devas pielāgošana var būt nepieciešama arī tad, ja pacientam ir palielināta fiziskā slodze vai mainās ierastais ēdienreižu plāns.
14 Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
14 Slimības vai emocionālu pārdzīvojumu laikā nepieciešamība pēc insulīna var mainīties.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Pirmajā trimestrī nepieciešamība pēc insulīna var samazināties, bet otrajā un trešajā trimestrī tā parasti palielinās.
It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
Nav zināms, vai glulizīna insulīns izdalās mātes pienā cilvēkam, taču parasti pēc iekšķīgas lietošanas insulīns neizdalās mātes pienā un neuzsūcas.
15 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
15 Hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas dēļ, vai piemēram, pasliktinoties redzei, var tikt traucēta pacienta spēja koncentrēties un reaģēt.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Metabolisma un barošanās traucējumi Ļoti bieži:
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: injection site reactions and local hypersensitivity reactions.
Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: reakcijas injekcijas vietā un vietējas paaugstinātas jutības reakcijas.
General disorders Uncommon:
Vispārēji traucējumi Retāk:
Systemic hypersensitivity reactions Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnea, allergic dermatitis and pruritus.
Vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas var izpausties ar nātreni, spiedošu sajūtu krūtīs, aizdusu, alerģisku dermatītu un niezi.
16 4.9 Overdose
4. 9 Pārdozēšana
There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
Nav pieejami specifiski dati par glulizīna insulīna pārdozēšanu.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
16 Pēc samaņas atgūšanas ieteicams iekšķīgi lietot ogļhidrātus, lai pacientam nesāktos atkārtota hipoglikēmija.