qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Prior to administering Xeomin the physician must make himself familiar with the patient’ s anatomy and any alterations to the anatomy due to prior surgical procedures.
Pirms Xeomin injekcijas ārstam jāiepazīstas ar pacienta anatomiju un jebkādām anatomijas izmaiņām, ko varētu būt izraisījušas iepriekš veiktas ķirurģiskas operācijas.
Extra caution is
Īpaša piesardzība
17 required when injecting at sites close to sensitive structures such as the carotid artery and lung apices.
18 jāievēro, veicot injekciju tuvu svarīgām anatomiskām struktūrām, piemēram, miega artērijai un plaušu galotnēm.
There is limited experience in treatment-naïve patients and long-term treatment.
Nav pietiekamas informācijas par tādu pacientu ārstēšanu, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu, kā arī ilgstošu ārstēšanu.
Xeomin should be used with caution: • if bleeding disorders of any type occur • in patients receiving anticoagulant therapy • in patients suffering from amyotrophic lateral sclerosis or other diseases which result in peripheral neuromuscular dysfunction • in targeted muscles which display pronounced weakness or atrophy.
Xeomin jālieto piesardzīgi: • ja pacientam rodas jebkāda veida asinsreces traucējumi • pacientiem, kuri lieto antikoagulantu terapiju • pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi vai citu slimību, kas izraisa perifēru neiromuskulāru disfunkciju • muskuļos, kuriem novēro izteiktu vājumu vai atrofiju.
The recommended single doses of Xeomin should not be exceeded and the intervals between injections should not be shortened.
Nevajadzētu pārsniegt ieteicamās vienreizējās Xeomin devas, kā arī saīsināt intervālus starp injekcijām.
The clinical effects of Botulinum neurotoxin type A can increase or decrease by repeated injections.
A tipa botulīna neirotoksīna klīniskā iedarbība var palielināties vai samazināties pēc atkārtotām injekcijām.
The possible reasons are different techniques of reconstitution, the chosen injection intervals, the injected muscles and marginally varying toxin activity resulting from the biological testing procedure employed or secondary non-response.
Iespējamie iemesli ir atšķirīgas izšķīdināšanas tehnikas, izvēlētie injekciju intervāli, izvēlētie muskuļi un toksīna aktivitātes variabilitāte atkarībā no izmantotās bioloģiskās pārbaudes procedūras vai sekundāra rezistence.
Too frequent dosing of Botulinum toxin may result in antibody formation which may lead to resistance to treatment (see section 4.2).
Pārāk bieža botulīna toksīna dozēšana var izraisīt antivielu veidošanos, kas var radīt rezistenci pret ārstēšanu (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Previously akinetic or sedentary patients should be reminded to gradually resume activities following the injection of Xeomin.
Pacientiem, kuri pirms injekcijas veikšanas ir akinētiski vai mazkustīgi, jāatgādina, ka pēc Xeomin injekcijas viņiem savas aktivitātes jāatsāk pamazām.
Xeomin contains albumin, a derivative of human blood.
Xeomin satur no cilvēka asinīm iegūtu albumīnu.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include careful selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Standarta profilakses pasākumi, lai novērstu inficēšanos, lietojot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, ietver rūpīgu donoru izvēli, individuālo un kolektīvo asins un plazmas paraugu skrīningu uz speciāliem infekciju marķieriem un efektīvu ražošanas pasākumu ieviešanu vīrusu inaktivācijai/ iznīcināšanai.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Neskatoties uz to, ievadot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, nevar pilnībā izslēgt infekciju izraisītāju pārnešanas iespēju.
There are no reports of viral transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Nav ziņots par vīrusu pārnešanu ar albumīnu, kas ražots, atbilstoši Eiropas Farmakopejas instrukcijām, izmantojot vispāratzītus procesus.
Blepharospasm Because of the anticholinergic effect of Botulinum neurotoxin type A, Xeomin should be used with caution in patients at risk of developing an angle closure glaucoma.
Blefarospazma Tā kā A tipa botulīna toksīnam piemīt antiholīnerģiska iedarbība, Xeomin jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem pastāv slēgtā leņķa glaukomas attīstības risks.
In order to prevent ectropion, injections into the lower lid area should be avoided, and vigorous treatment of any epithelial defect is necessary.
Lai nepieļautu ektropiona attīstību, jāizvairās veikt injekcijas apakšējā plakstiņa rajonā un visi epitēlija defekti intensīvi jāārstē.
This may require protective drops, ointments, soft bandage contact lenses, or closure of the eye by patching or similar means.
Var būt nepieciešama aizsargājošu pilienu, ziežu, mīkstā apsēja kontaktlēcu lietošana vai acs aizklāšana ar plāksnīti vai citiem līdzekļiem.
Reduced blinking following Xeomin injection into the orbicularis muscle can lead to corneal exposure, persistent epithelial defects and corneal ulceration, especially in patients with cranial nerve disorders (facial nerve).
Retāka mirkšķināšana pēc Xeomin injekcijas gredzenveida acs muskulī var pakļaut radzeni ārējās vides iedarbībai, izraisīt pastāvīgus epitēlija bojājumus un radzenes čūlas, īpaši pacientiem ar galvas nervu bojājumiem (sejas nerva).
Careful testing of corneal sensation should be performed in patients with previous eye operations.
Pacientiem, kuriem iepriekš veiktas acs operācijas, jāveic rūpīga radzenes jutības pārbaude.
Ecchymosis easily occurs in the soft tissues of the eyelid.
Acs plakstiņa mīkstajos audos ātri veidojas ekhimozes.
Immediate gentle pressure at the injection site can limit that risk.
Šādu risku var mazināt tūlīt pēc injekcijas viegli piespiežot injekcijas vietu.
18 Spasmodic torticollis Patients should be informed that injections of Xeomin for the management of spasmodic torticollis may cause mild to severe dysphagia with the risk of aspiration and dyspnoea.
Greizais kakls Pacienti jāinformē, ka Xeomin smagu disfāgiju ar aspirācijas iejaukšanās (piem., enterālās Disfāgija var saglabāties divas
Medical intervention may be necessary (e. g. in the form of a gastric feeding tube) (see also section 4.8).
injekcijas greizā kakla ārstēšanai var izraisīt vidēji smagu vai un elpas trūkuma risku.
Dysphagia can last for up to two to three weeks after injection, but a duration of up to five months has been reported in one case.
Var būt nepieciešama medicīniska barošanas zondes ievadīšana) (skatīt arī apakšpunktu 4. 8). līdz trīs nedēļas pēc injekcijas, bet vienā gadījumā ziņots par
Limiting the dose injected into the sternocleidomastoid muscle to less than 100 U may decrease the occurrence of dysphagia.
Samazinot galvas grozītājmuskulī injicējamo devu līdz devai, kas mazāka nekā 100 V, var samazināt disfāgijas attīstības risku.
Patients with smaller neck muscle mass, or patients who require bilateral injections into the sternocleidomastoid muscles are at greater risk.
Pacientiem, kuriem ir mazāka kakla muskuļu masa un pacientiem, kuriem nepieciešamas bilaterālas injekcijas galvas grozītājmuskulī, pastāv lielāks risks.
The occurrence of dysphagia is attributable to the spread of the pharmacological effect of Xeomin as the result of the neurotoxin spread into the oesophageal musculature.
Disfāgijas attīstība ir izskaidrojama ar Xeomin farmakoloģiskās iedarbības izplatīšanos, neirotoksīnam nokļūstot barības vada muskulatūrā.
Theoretically, the effect of Botulinum neurotoxin may be potentiated by aminoglycoside antibiotics or other medicinal products that interfere with neuromuscular transmission e. g. tubocurarine-type muscle relaxants.
Teorētiski botulīna neirotoksīna iedarbību var potencēt aminoglikozīdi vai citas zāles, kas ietekmē neiromuskulāro transmisiju, piem., tubokurarīna tipa miorelaksanti.
Therefore the concomitant use of Xeomin with aminoglycosides or spectinomycin requires special care.
Tādēļ, lietojot Xeomin vienlaicīgi ar aminoglikozīdiem vai spektinomicīnu, jāievēro īpaša piesardzība.
Peripheral muscle relaxants should be used with caution, if necessary reducing the starting dose of relaxant, or using an intermediate-acting substance such as vecuronium or atracurium rather than substances with longer lasting effects.
Perifērie miorelaksanti jālieto piesardzīgi, nepieciešamības gadījumā jāsamazina relaksanta sākuma deva vai jāizmanto vidēji garas darbības līdzeklis, piemēram, vekuronijs vai atrakūrijs, nevis līdzekļi ar ilgāku darbības laiku.
4-Aminochinolines may reduce the effect of Xeomin.
4- aminohinolīni var samazināt Xeomin iedarbību.
There are no adequate data from the use of Botulinum neurotoxin type A in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par A tipa botulīna neirotoksīna lietošanu grūtniecēm.
Therefore, Xeomin should not be used during pregnancy unless clearly necessary and unless the potential benefit justifies the risk.
Tādēļ Xeomin grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība un potenciālais ieguvums nepārsniedz risku.
It is not known whether Botulinum neurotoxin type A is excreted into the breast milk.
Nav zināms, vai A tipa botulīna neirotoksīns izdalās mātes pienā.
Therefore, the use of Xeomin during lactation cannot be recommended.
Tādēļ Xeomin lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Xeomin has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Xeomin maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Due to the nature of the diseases being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced.
Ņemot vērā ārstēto slimību īpašības, varētu būt traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Due to the latency of onset, some of the therapeutic and/ or adverse effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Tā kā daža veida Xeomin ārstnieciskā iedarbība un/ vai blaknes var parādīties pēc noteikta laika posma, tās arī var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Consequently affected persons should avoid these tasks until their faculties are fully recovered.
Līdz ar to, cilvēkiem, kuriem ir šādi traucējumi, nevajadzētu veikt šādus uzdevumus, kamēr viņu spējas nav pilnībā atjaunojušās.
Undesirable effects may occur from misplaced injections of Botulinum neurotoxin type A temporarily paralysing nearby muscle groups.
Nevēlamas blakusparādības var veidoties neprecīzu A tipa botulīna neirotoksīna injekciju dēļ, kas uz laiku paralizē blakus esošās muskuļu grupas.
Large doses may cause paralysis in muscles distant to the injection site.
Lielas devas var izraisīt tālu no injekcijas vietas atrodošos muskuļu paralīzi.
Usually, undesirable effects are observed within the first week after treatment and are temporary in nature.
Parasti nevēlamas blakusparādības novēro pirmajā nedēļā pēc ārstēšanas un tās ir pārejošas.
They may be restricted to the area around the injection site (e. g. local pain, tenderness at the injection site, and injection site haemorrhage).
Tās var attīstīties tikai rajonā ap injekcijas vietu (piem., lokālas sāpes, jutīgums injekcijas vietā un injekcijas vietas asiņošana).
19 Frequency by different indications Based on clinical experience information on the frequency of adverse reactions for the individual indications is given below.
Sastopamības biežums dažādām indikācijām Turpmāk sniegta klīniskās lietošanas laikā iegūtā informācija par nevēlamo reakciju sastopamības biežumu atsevišķām indikācijām.
The frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Sastopamības biežums tiek klasificēts šādi: ļoti bieži (> 1/ 10); bieži (> 1/ 100, < 1/ 10); retāk (> 1/ 1 000; < 1/ 100), reti (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000); ļoti reti (< 1/ 10 000).
Blepharospasm The following adverse reactions were reported with Xeomin:
Blefarospazma Lietojot Xeomin, ziņots par šādām nevēlamām reakcijām:
Nervous system disorders Uncommon:
20 Nervu sistēmas traucējumi Retāk:
paraesthesia, headache
parestēzijas, galvassāpes
ptosis, dry eyes conjunctivitis
plakstiņa noslīdējums, sausums acīs konjunktivīts
dry mouth
sausa mute
skin rash
izsitumi uz ādas
Musculoskeletal Uncommon:
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk:
and connective tissue disorders muscle weakness
muskuļu vājums
Injury, poisoning and procedural complications Uncommon:
Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām Retāk:
inflicted injury
manipulācijas rezultātā radusies trauma
Additionally, the following undesirable effects and accordingly their frequencies are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in clinical trials with Xeomin.
Turklāt salīdzinošajam medikamentam, kas satur standarta A tipa botulīna toksīna kompleksu un kas izmantots klīniskajos pētījumos ar Xeomin, ir zināmas šādas nevēlamas blakusparādības un to sastopamības biežumi.
It is possible that these undesirable effects may also occur with Xeomin.
Iespējams, ka, lietojot Xeomin, var attīstīties arī šādas nevēlamas blakusparādības.
dizziness, facial paralysis
reibonis, sejas paralīze
superficial punctate keratitis, lagophthalmos, eye irritation, photophobia, lacrimation
virspusējs punktveida keratīts, lagoftalms, acs kairinājums, fotofobija, asarošana
keratitis, ectropion, diplopia, entropion, visual disturbance, blurred vision swelling of eyelid angle closure glaucoma, corneal ulceration
acs plakstiņa pietūkums slēgtā leņķa glaukoma, radzenes čūlas
dermatitis
dermatīts
and connective tissue disorders
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas traucējumi Retāk:
facial muscle weakness
sejas muskuļu vājums
tiredness
nogurums
20 Spasmodic torticollis The following adverse reactions were reported with Xeomin:
Greizais kakls Lietojot Xeomin, ziņots par šādām nevēlamām reakcijām:
headache, tremor
galvassāpes, trīce
eye pain
acs sāpes
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk:
Gastrointestinal Common:
21 Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Bieži:
disorders dysphagia diarrhoea, dry mouth, vomiting, colitis
disfāgija caureja, sausa mute, vemšana, kolīts
skin rash, erythema, pruritus, sweating increased
izsitumi uz ādas, eritēma, nieze, pastiprināta svīšana
Musculoskeletal Common:
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži:
and connective tissue disorders muscle weakness, back pain skeletal pain, myalgia
muskuļu vājums, muguras sāpes sāpes kaulos, mialģija
asthenia, injection site inflammation, injection site tenderness
astēnija, injekcijas vietas iekaisums, injekcijas vietas jutīgums
dizziness, numbness, drowsiness
reibonis, kņudēšanas sajūta, miegainība
diplopia, ptosis
redzes dubultošanās, plakstiņa noslīdējums
rhinitis, upper respiratory tract infection dyspnoea, voice alteration
rinīts, augšējo elpošanas ceļu infekcija elpas trūkums, balss izmaiņas
Gastrointestinal Common:
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Bieži:
disorders nausea, oral dryness
slikta dūša, sausums mutē
skin sores
ādas bojājums
and connective tissue disorders stiffness, hypertonia
stīvums, hipertonija
General disorders and administration site conditions Very common: pain, local weakness Common:
Bieži:
generalised weakness, flu like symptoms, malaise fever
sāpes, lokāls vājums vispārējs vājums, gripai līdzīgi simptomi, savārgums drudzis
Dysphagia may persist
Greizā kakla ārstēšana var izraisīt dažādas pakāpes disfāgiju ar iespējamu aspirāciju, kuras gadījumā var būt nepieciešama medicīniska iejaukšanās.
21 for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Disfāgija var saglabāties divas līdz trīs nedēļas pēc injekcijas, bet vienā gadījumā ir ziņots par piecus mēnešu ilgu disfāgiju.
Dysphagia appears to be dose-dependent.
Disfāgijas izteiktība ir atkarīga no devas.
In clinical trials with Botulinum toxin type A complex it was reported that dysphagia occurs less frequently with total doses below 200 U per treatment session.
Klīniskajos pētījumos ar A tipa botulīna toksīna kompleksu ziņoja, ka disfāgija attīstās retāk, ja ārstēšanas sesijā izmantotās kopējās devas nepārsniedz 200 V.
General The following additional information is based on publications on conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
Vispārīga informācija Turpmāk sniegtā papildu informācija ir balstīta uz publikācijām par standarta preparātiem, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu.
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (exaggerated muscle weakness, dysphagia, aspiration pneumonitis with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Ir saņemti ļoti reti ziņojumi par blakusparādībām, kas saistītas ar toksīna izplatīšanos attālu no ievadīšanas vietas (pastiprināts muskuļu vājums, disfāgija, aspirācijas pneimonija ar letālu rezultātu dažos gadījumos (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
22 Par disfāgiju ziņots pēc injekcijām, kas veiktas citos rajonos, nevis kakla muskulatūrā.
There have been rare reports of undesirable effects related to cardiovascular system, such as arrhythmia and myocardial infarction, some with fatal outcomes.
Ir saņemti reti ziņojumi par nevēlamām sirds- asinsvadu sistēmas blakusparādībām, piemēram, aritmiju un miokarda infarktu; dažas no tām bijušas ar letālu iznākumu.
It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by pre-existing cardiovascular disease.
Nav skaidrs, vai šos nāves gadījumus izraisīja standarta preparāti, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu, vai iepriekš eksistējošā sirds- asinsvadu sistēmas slimība.
A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
Ziņots par perifēras neiropātijas gadījumu vīrietim 11 nedēļu laikā pēc četrām A tipa botulīna toksīna kompleksu saturoša standarta preparāta injekciju sesijām (kakla un muguras spazmu un izteiktu sāpju ārstēšanai).
A female patient developed brachial plexopathy two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of cervical dystonia, with recovery after five months.
Sieviešu kārtas pacientei divas dienas pēc standarta preparāta, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu, injekcijas, lai ārstētu kakla distoniju, attīstījās brahiāla pleksopātija, kas izzuda pēc pieciem mēnešiem.
Erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash, pruritus, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
Lietojot standarta preparātus, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu, aprakstīta erythema multiforme, nātrene, psoriāzei līdzīgi izsitumi, nieze un alerģiskas reakcijas, taču to cēloniskā sakarība ar preparāta lietošanu nav skaidra.
Following injection of conventional Botulinum toxin type A complex, EMG showed increased jitter in some distant muscles which was not associated with muscle weakness or other types of electrophysiological abnormalities.
Pēc standarta A tipa botulīna toksīna kompleksa injekcijas EMG novērota dažu attālu muskuļu pastiprināta trīce, kas nebija saistīta ar muskuļu vājumu vai citiem elektrofizioloģiskiem traucējumiem.
Symptoms of overdose:
Pārdozēšanas simptomi:
Increased doses of Botulinum neurotoxin type A may result in pronounced neuromuscular paralysis distant from the injection site.
Lielākas nekā ieteicams A tipa botulīna neirotoksīna devas var izraisīt izteiktu neiromuskulāru paralīzi tālāk no injekcijas vietas.
Symptoms of overdose are not immediately apparent post-injection and may include general weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech difficulties or paralysis of the respiratory muscles resulting in an aspiration pneumonia.
Pārdozēšanas simptomi neparādās tūlīt pēc injekcijas un tie var ietvert vispārēju vājumu, plakstiņa noslīdēšanu, redzes dubultošanos, rīšanas un runas grūtības vai elpošanas muskuļu paralīzi, kas var izraisīt aspirācijas pneimoniju.
Measures in cases of overdose:
Rīcība pārdozēšanas gadījumā:
In case of an overdose the patient must be monitored medically for several days.
Pārdozēšanas gadījumā pacientu vairākas dienas jānovēro medicīniskajam personālam.
If signs of intoxication appear, hospitalisation with general supportive measures is necessary.
Ja parādās intoksikācijas pazīmes, pacients jāhospitalizē un jāuzsāk vispārīga balstterapija.
Intubation and assisted ventilation will become necessary until improvement if paralysis of the respiratory muscles occurs.
Ja parādās elpošanas muskuļu paralīze, pacients jāintubē un jāveic asistējošā mākslīgā plaušu ventilācija, kamēr stāvoklis neuzlabojas.
Muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code:
Miorelaksants, perifēras darbības līdzeklis, ATĶ kods:
Botulinum neurotoxin type A blocks cholinergic transmission at the neuromuscular junction by inhibiting the release of acetylcholine.
A tipa botulīna neirotoksīns, inhibējot acetilholīna izdalīšanos, bloķē holīnerģisko impulsu pārvadi neiromuskulārajā sinapsē.
The nerve terminals of the neuromuscular junction no longer respond to nerve impulses, and secretion of the neurotransmitter is prevented (chemical denervation).
Nervu gali neiromuskulārajās sinapsē pārstāj reaģēt uz nervu impulsiem un netiek sekretēts neiromediators (ķīmiska denervācija).
Recovery of impulse transmission is re-established by the formation of new nerve terminals and motor endplates.
Impulsu pārvade tiek atjaunota, veidojoties jauniem nervu galiem un motorajām gala plāksnītēm.
The mechanism of action by which Botulinum neurotoxin type A exerts its effects on cholinergic nerve terminals can be described by a three-step sequential process which includes the following steps:
A tipa botulīna neirotoksīna darbības mehānismu, ar kura palīdzību tas ietekmē holīnerģisko nervu galus, var sadalīt trīs turpmāk minētajos soļos:
binding to the cholinergic nerve terminals entry or internalisation into the nerve terminal and inhibition of acetylcholine release by intracellular poisoning within the nerve terminal.
piesaistīšanās holīnerģisko nervu galiem iekļūšana vai internalizācija nerva galā un acetilholīna izdalīšanās inhibēšana, intracelulāri ‘ saindējot ’ nerva galu.
The heavy chain of the Botulinum neurotoxin type A binds with an exceptionally high selectivity and affinity to receptors only found on cholinergic terminals.
23 Ar smago ķēdi, kam piemīt ļoti augsta selektivitāte un afinitāte pret receptoriem, kas sastopami tikai holīnerģisko nervu galos, A tipa botulīna neirotoksīns piesaistās šiem receptoriem.
After internalisation of the neurotoxin the light chain cleaves very specifically a target protein (SNAP 25) that is essential for the release of acetylcholine.
Pēc neirotoksīna iekļūšanas nerva galā tā vieglā ķēde ļoti specifiski sašķeļ mērķa olbaltumvielu (SNAP 25), kuras klātbūtne ir būtiska, lai notiktu acetilholīna izdalīšanās.
Recovery after injection normally takes place within 3-4 months as nerve terminals sprout and reconnect with the endplate.
Atveseļošanās pēc injekcijas parasti notiek 3- 4 mēnešu laikā, kad nervu gali ataug un vēlreiz pievienojas gala plāksnītei.
a) General characteristics of the active substance:
a) Aktīvās vielas vispārīgs raksturojums:
Classic kinetic and distribution studies cannot be conducted with Botulinum neurotoxin type A because the active substance is applied in such small quantities (picograms per injection), and because it binds so rapidly and irreversibly to cholinergic nerve terminals.
Ar A tipa botulīna neirotoksīnu nav iespējams veikt klasiskos kinētikas un sadalījuma pētījumus, jo aktīvā viela tiek lietota ļoti mazos daudzumos (pikogrami vienā injekcijā) un tā ļoti strauji un neatgriezeniski saistās ar holīnerģisko nervu galiem.
Native Botulinum toxin is a high molecular weight complex, which, in addition to the neurotoxin (150 kD) contains other non-toxic proteins, like haemagglutinins and non- haemagglutinins.
Dabiskais botulīna toksīns ir augstas molekulmasas komplekss, kas bez neirotoksīna (150 kD) satur arī citas netoksiskas olbaltumvielas, piemēram, hemaglutinīnus un nehemaglutinīnus.
In contrast to conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, Xeomin contains pure (150 kD) neurotoxin since it is free of complexing proteins.
Atšķirībā no standarta preparātiem, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu, Xeomin satur tīru neirotoksīnu (150 kD) un tajā nav kompleksa olbaltumvielas.
Like many other proteins of its size, Botulinum neurotoxin type A has been shown to undergo retrograde axonal transport after intramuscular injection.
Līdzīgi kā daudzas citas olbaltumvielas ar līdzīgu izmēru, A tipa botulīna neirotoksīns pēc intramuskulāras injekcijas tiek retrogrādi transportēts pa aksonu.
Retrograde transsynaptic passage of active Botulinum neurotoxin type A into the central nervous system however has not been found.
Tomēr nav konstatēta retrogrāda transsinaptiska aktīva A tipa botulīna neirotoksīna iekļūšana centrālajā nervu sistēmā.
Receptor-bound Botulinum neurotoxin type A is endocytosed into the nerve terminal prior to reaching its target (SNAP 25) and will eventually be degraded intracellularly.
A tipa botulīna neirotoksīns, kas saistījies ar receptoru, endocitozes veidā iekļūst nerva galā pirms tas sasniedz mērķa olbaltumvielu (SNAP 25) un galu galā tiek sašķelts intracelulāri.
Free circulating Botulinum neurotoxin type A molecules which have not bound to presynaptic cholinergic nerve terminal receptors will be phagocytosed or pinocytosed and degraded like any other free circulating protein.
Brīvi cirkulējošas A tipa botulīna neirotoksīna molekulas, kas nav piesaistījušās presinaptiskajiem holīnerģisko nervu galu receptoriem, tiek pakļautas fagocitozei vai pinocitozei un tiek sašķeltas līdzīgi kā jebkura cita brīvi cirkulējoša olbaltumviela.
b) Distribution of the active substance in patients:
b) Aktīvās vielas sadalījums pacientos:
Human pharmacokinetic studies with Xeomin have not been performed for the reasons detailed above.
Iepriekš minēto iemeslu dēļ nav veikti Xeomin farmakokinētikas pētījumi cilvēkiem.
23 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par kardiovaskulāro farmakoloģisko drošību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
The findings made in repeat-dose toxicity studies conducted with Xeomin were mainly related to its pharmacodynamic action.
Dati, kas tika iegūti atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar Xeomin, bija galvenokārt saistīti ar tā farmakodinamisko darbību.
No evidence of local intolerability was noted.
Netika iegūti dati par lokālu nepanesamību.
Reproductive toxicity studies with Xeomin, performed in rabbits, did not show adverse effects on male or female fertility nor direct effects on embryo-foetal development.
Pētījumos par Xeomin toksisku ietekmi uz reproduktivitāti trušiem netika novērota nelabvēlīga ietekme uz tēviņu vai mātīšu auglību, ne arī tieša iedarbība uz embrija- augļa attīstību.
However, the administration of Xeomin at dose levels exhibiting clear maternal toxicity at weekly to biweekly intervals increased the number of abortions in a prenatal toxicity study in rabbits.
Tomēr Xeomin nozīmēšana prenatālās toksicitātes pētījumā reizi nedēļā vai katru otro nedēļu devās, kas izraisīja nepārprotamu toksicitāti mātei, palielināja abortu skaitu trušiem.
A continuous systemic exposure of the dams during the (unknown) sensitive phase of the organogenesis as a pre-requisite for the induction of teratogenic effects cannot necessarily be assumed.
Nepārtraukta sistēmiska preparāta ievadīšana mātītēm (nezināmā) jutīgā organoģenēzes fāzē ne vienmēr ir priekšnoteikums teratogēnas iedarbības ierosināšanai.
No genotoxicity, carcinogenicity and pre- and postnatal development studies have been conducted with Xeomin.
Ar Xeomin nav veikti genotoksicitātes, kancerogenitātes un pre - un postnatālās attīstības pētījumi.
Human albumin Sucrose
24 Cilvēka albumīns Saharoze
3 years Reconstituted solution:
3 gadi Izšķīdināts šķīdums:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C.
Uzglabājot 2 °C līdz 8 °C temperatūrā, ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas.
Do not store above 25°C For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C Izšķīdinātu medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
Vial (type 1 glass) with rubber stopper (bromobutyl rubber) and tamper-proof seal (aluminium) in pack sizes of 1 (single unit pack), 2, 3 or 6 vials (multi-packs).
Flakons (1. tipa stikls) ar gumijas aizbāzni (bromobutila gumijas) un nosedzošu plombējumu (alumīnijs); iepakojumu lielumi – 1( vienas vienības iepakojums), 2, 3 vai 6 flakoni (daudzu vienību iepakojums).
A clinical pack is also available with 6 vials.
Ir pieejams arī klīnikas iepakojums ar 6 flakoniem.
Xeomin is reconstituted prior to use with sterile unpreserved sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Xeomin pirms lietošanas tiek izšķīdināts sterilā, konservantus nesaturošā 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām.
Reconstitution and dilution should be performed with good practice, particularly with respect to asepsis.
Izšķīdināšana un atšķaidīšana jāveic atbilstoši labai praksei, īpaši attiecībā uz aseptikas ievērošanu.
24 It is good practice to perform vial reconstitution and syringe preparation over plastic-lined paper towels to catch any spillage.
Atbilstoši labas prakses prasībām, lai aizturētu izšļakstīto šķīdumu, flakona satura atšķaidīšana un šļirces sagatavošana jāveic uz papīra dvieļiem ar plastmasas pārklājumu.
An appropriate amount of solvent (see dilution table) is drawn up into a syringe.
Šļircē jāievelk nepieciešamais šķīdinātāja daudzums (skatīt atšķaidīšanas tabulu).
The exposed portion of the rubber stopper of the vial is cleaned with alcohol (70%) prior to insertion of the needle.
Pirms adatas ieduršanas flakona gumijas aizbāžņa atsegtā daļa ir jānotīra ar spirtu (70%).
The solvent must be injected gently into the vial.
Šķīdinātājs flakonā jāievada uzmanīgi.
The vial must be discarded, if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
Flakons jāizmet, ja vakuums neievelk šķīdinātāju flakonā.
Reconstituted Xeomin is a clear colourless solution free of particulate matter.
Izšķīdināts Xeomin ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez piemaisījumiem.
Xeomin should not be used if the reconstituted solution (prepared as above) has a cloudy appearance or contains floccular or particulate matter.
Xeomin nedrīkst lietot, ja izšķīdinātais šķīdums (sagatavots, kā aprakstīts iepriekš) ir duļķains vai satur duļķēm līdzīgus vai sīku daļiņu piemaisījumus.
The recommended dilutions are indicated in the following table:
Ieteicamie atšķaidīšanas tilpumi ir norādīti tabulā:
Solvent added (sodium chloride for injection)
Pievienotais šķīdinātājs (9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām)
9 mg/ ml (0.9%) solution
Iegūtā deva – vienības
Resulting dose in units per 0.1 ml
0, 1 ml
20.0 U 10.0 U 5.0 U 2.5 U 1.25 U
V V V V V
stored for more than 24 hours as well as any unused
Injekciju šķīdums, kas uzglabāts ilgāk nekā 24 stundas, kā arī neizlietots injekciju šķīdums jāizlej.
solution for injection should be discarded.
25 Lai iznīcināšana būtu droša, neizlietoto flakonu saturs jāizšķīdina nelielā ūdens daudzumā un pēc tam jāsterilizē autoklāvā.
Any used vials, syringes, and spillage etc. should be autoclaved and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Visi izmantotie flakoni, šļirces un izšļakstītais šķīdums u. c. jāsterilizē autoklāvā un jebkādas Xeomin atliekas jāinaktivē, izmantojot atšķaidītu nātrija hidroksīda šķīdumu (0, 1 N NaOH).
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Vācija Tālr.: +49- 69/ 15 03- 1 Fakss: +49- 69/ 15 03- 200
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 MARĶĒJUMA TEKSTS
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
Xeomin 100 LD50 vienības, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Clostridium Botulinum A tipa neirotoksīns (150 kD), bez kompleksa olbaltumvielām
1 vial contains 100 LD50 units of Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
1 flakons satur 100 LD50 vienības Clostridium Botulinum A tipa neirotoksīna (150 kD), bez kompleksa olbaltumvielām
Human albumin, sucrose
Cilvēka albumīns, saharoze
Powder for solution for injection 1 vial
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
OTHER SPECIAL WARNING(S); IF NECESSARY
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
After reconstitution: the product may be stored for a maximum of 24 hours at 2°C to 8°C.
Pēc izšķīdināšanas: zāles var uzglabāt ne ilgāk kā 24 stundas 2 °C līdz 8 °C temperatūrā.
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water then sterilised under high pressure.
Lai iznīcināšana būtu droša, neizlietoto flakonu saturs jāizšķīdina nelielā ūdens daudzumā un pēc tam jāsterilizē augstā spiedienā.
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Merz Pharmaceuticals GmbH 60048 Frankfurt/ Main Vācija
Justification for not including Braille accepted
Pieņemts attaisnojums neiekļaut Braila rakstu
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
Xeomin100 LD50 vienības, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Clostridium Botulinum A tipa neirotoksīns (150 kD), bez kompleksa olbaltumvielām
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON FOR MULTI PACK WITH 2, 3, 6 VIALS
KASTĪTE IEPAKOJUMAM, KURĀ ATRODAS 2, 3, 6 FLAKONI
Powder for solution for injection 2 vials 3 vials 6 vials
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 2 flakoni 3 flakoni 6 flakoni
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON FOR CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
KASTĪTE KLĪNIKAS IEPAKOJUMAM AR 6 FLAKONIEM
Powder for solution for injection 6 vials Clinical pack.
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 6 flakoni Klīnikas iepakojums.
For hospital use only
Izmantošanai tikai klīnikā.
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IEPAKOJUMĀ
VIAL LABEL
IZVIETOJAMĀ
1.
UZ
MEDICINAL
MAZA
PRODUCT
IZMĒRA
AND
TIEŠĀ
ROUTE(S)
FLAKONA MARĶĒJUMS
MM/ JJJJ
MM/ GGGG
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
Xeomin 100 LD50 vienības, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Clostridium Botulinum A tipa neirotoksīns (Clostridium Botulinum neurotoxin type A) (150 kD), bez kompleksa olbaltumvielām
What Xeomin is and what it is used for 2.
Kas ir Xeomin un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Xeomin 3.
Pirms Xeomin lietošanas 3.
How to use Xeomin 4.
Kā lietot Xeomin 4.
How to store Xeomin 6.
Kā uzglabāt Xeomin 6.
WHAT XEOMIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR XEOMIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Xeomin is a medicine that relaxes the muscles.
Xeomin ir zāles, kas atslābina muskuļus.
Xeomin is used for the treatment of the following conditions in adults: • eyelid spasm (blepharospasm) • twisted neck (spasmodic torticollis)
Xeomin tiek lietots šādu stāvokļu ārstēšanai pieagušajiem: • simptomātiska acs plakstiņa spazma (blefarospazma) • greizais kakls (spastisks torticollis)
BEFORE YOU USE XEOMIN
PIRMS XEOMIN LIETOŠANAS
• if you are allergic (hypersensitive) to Botulinum neurotoxin type A or any of the other ingredients of Xeomin (see section 6 “ Further information”) • if you suffer from generalised disorders of muscle activity (e. g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome) • if an infection is present at the injection site.
Nelietojiet Xeomin šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret A tipa botulīna neirotoksīnu vai kādu citu Xeomin sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6 „ Sīkāka informācija ”) • ja slimojat ar vispārējiem muskuļu aktivitātes traucējumiem (piem., myasthenia gravis, Lamberta- Ītona sindromu) • ja injekcijas vietā ir izveidojusies infekcija.
Take special care with Xeomin
Īpaša piesardzība, lietojot Xeomin, nepieciešama šādos gadījumos
Tell your doctor: • if you suffer from any type of bleeding disorders • if you receive substances that prevent the blood from clotting (anticoagulant therapy) • if you suffer from pronounced weakness or decreased muscle volume in the muscle where you will receive the injection • if you suffer from a disease called amyotrophic lateral sclerosis.
Pastāstiet ārstam: • ja Jums ir jebkāda veida asinsreces traucējumi • ja lietojat zāles, kas aizkavē asins recēšanu (antikoagulantu terapiju) • ja Jums ir izteikts vājums vai samazināts muskuļu apjoms tajā muskulī, kur Jūs saņemsiet injekciju • ja Jums ir slimība, ko sauc par amiotrofo laterālo sklerozi.
This disease leads to a wasting of muscle tissue.
Šī slimība izraisa muskuļu audu vājumu. • ja Jums ir jebkāda slimība, kas traucē mijiedarbību starp nerviem un skeleta muskuļiem (perifērā neiromuskulārā disfukcija)
39 • if you suffer from any disease that disturbs the interaction between nerves and skeletal muscles (peripheral neuromuscular dysfunction) • if you have or have had swallowing difficulties
40 • ja Jums šobrīd ir rīšanas grūtības vai kādreiz tādas ir bijušas
In cases of repeated injections with Xeomin, the therapeutic effect of the product may vary.
Ja Xeomin injekcijas tiek atkārtotas, zāļu terapeitiskā iedarbība var būt dažāda.
The possible reasons for an increase or decrease are: • different techniques of preparation of the product by your doctor • different treatment intervals • injections into another muscle • marginally varying effectiveness of the active substance of Xeomin • non-response/ therapy failure during the course of treatment.
Iespējamie iedarbības pastiprināšanās vai samazināšanās cēloņi ir šādi: • atšķirīga tehnika, kādu ārsts izmanto, sagatavojot preparātu, • atšķirīgi ārstēšanas intervāli, • injekcijas citā muskulī, • mainīga Xeomin aktīvās vielas efektivitāte • vai nereaģēšana/ neveiksmīga ārstēšana terapijas kursa laikā.
If you have been inactive for a long period of time, any activity should be started gradually after the Xeomin injection.
Ja Jūs esat bijis mazkustīgs ilgu laiku, pēc Xeomin injekcijas jebkādas aktivitātes Jums ir jāatsāk pakāpeniski.
If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services or ask your relatives to do so (see section 4).
Ja Jums parādās rīšanas grūtības, runas vai elpošanas traucējumi, lūdzu, sazinieties ar neatliekamās palīdzības dienestu vai lūdziet to izdarīt saviem radiniekiem (skatīt apakšpunktu 4).
The use of Xeomin in children and adolescents has not yet been investigated and is therefore not recommended.
Xeomin lietošana bērniem un pusaudžiem nav vēl pētīta un tāpēc nav ieteicama.
Eyelid spasm (blepharospasm) Please inform your doctor prior to any treatment, if you: • have had an eye surgery.
Acs plakstiņa spazma (blefarospazma) Lūdzu informējiet ārstu pirms ārstēšanas, ja Jums: • ir bijusi acu operācija.
Your doctor will then take additional precautions. • are at risk of developing a disease called angle closure glaucoma.
Ārsts tad veik papildus drošības pasākumus. • ir risks, ka attīstīsies slimība, ko sauc par slēgtā leņķa glaukomu.
This disease can cause the inner eye pressure to rise and may lead to a damaging of your optic nerve.
Šī slimība var izraisīt iekšējā acs spiediena paaugstināšanos un rezultātā bojāt redzes nervu.
Your doctor will know if you are at risk.
Ārsts tad zinās, ka Jums ir risks.
During treatment, small punctuated bleedings may occur in the soft tissues of the eyelid.
Ārstēšanas laikā acs plakstiņa mīkstajos audos var rasties neliela punktveida asiņošana.
Your doctor can limit these by immediately applying gentle pressure at the injection site.
Ārsts var to nekavējoties apstādināt, pielietojot vieglu spiedienu injekcijas vietā.
After you receive a Xeomin injection into your eye muscle your blinking rate may be reduced.
Pēc Xeomin injekcijas saņemšanas acs muskulī var samazināties mirkšķināšanas biežums.
This can lead to an overlong exposure of the transparent front part of the eye (cornea).
Tas var izraisīt pārāk ilgu acs caurspīdīgās daļas (radzenes) pakļaušanu ārējās vides ietekmei.
This exposure may lead to a damaging of the surface and an inflammation (corneal ulceration).
Tas var izraisīt virsmas bojājumu un iekaisumu (radzenes čūlu).
This can occur more often if you suffer from disorders of your facial nerves.
Tas var notikt biežāk, ja Jums ir sejas nervu traucējumi.
Twisted neck (spasmodic torticollis) After the injection you may develop mild to severe swallowing difficulties.
Greizais kakls (spastisks torticollis) Pēc injekcijas Jums var rasties mērenas vai stipras rīšanas grūtības.
This may lead to problems with breathing and you may have a higher risk of inhaling foreign substances or fluids.
Tas var radīt elpošanas grūtības un Jums var būt augstāks svešķermeņu vai šķidruma ieelpošanas risks.
Foreign substances in your lungs may lead to an inflammation or infection (pneumonia). Your doctor will give you special medical treatment if needed (e. g. in the form of artificial nutrition).
Ārsts var nepieciešamības gadījumā Jums nozīmēt speciālu medicīnisku ārstēšanu (piem., mākslīgo barošanu).
Swallowing difficulties can last for up to two to three weeks after injection, for one patient a duration of up to five months is known.
Rīšanas grūtības var saglabāties divas līdz trīs nedēļas pēc injekcijas, bet vienā gadījumā zināms, ka tās saglabājās piecus mēnešus.
Theoretically, the effect of Xeomin may be increased by: • aminoglycoside antibiotics • medicinal products that interfere with the transfer of an impulse from a nerve to a muscle, e. g. tubocurarine-type muscle relaxants that weaken the muscles.
Teorētiski Xeomin iedarbību var pastiprināt šādas zāles: • aminoglikozīdu grupas antibiotikas • zāles, kas ietekmē impulsu pārvadi no nerva uz muskuli, piem., tubokurarīna tipa miorelaksanti, kas samazina muskulatūras spēku.
40 Therefore, the concomitant use of Xeomin with aminoglycosides or spectinomycin requires special care.
Tādēļ, lietojot Xeomin vienlaicīgi ar aminoglikozīdiem vai spektinomicīnu, jāievēro īpaša piesardzība.
This is also relevant for medicinal products that weaken the muscle.
Tas attiecas arī uz zālēm, kas samazina muskulatūras spēku.
Your doctor may reduce the starting dose of relaxant, or use an intermediate-action substance rather than substances with longer lasting effects.
Jūsu ārsts var samazināt relaksanta sākuma devu vai izmantot vidēji ilgas darbības zāles, nevis zāles ar ilgstošu iedarbību.
Theoretically, the effect of Xeomin may be reduced by: • certain anti-malaria / anti-rheumatic medicines (4-Aminochinolines).
41 • dažas pretmalārijas / pretreimatisma zāles (4- aminohinolīni).
If you are pregnant, Xeomin should not be used, unless your doctor could decide whether there is a clear necessity and whether the potential benefit justifies the risk.
Ja Jūs esat grūtniece, Xeomin nedrīkst lietot izņemot, ja ārsts izlemj, ka tas ir absolūti nepieciešams un, ka iespējamais ieguvums pārsniedz risku.
It is not known whether the active substance of Xeomin is excreted into the breast milk.
Nav zināms, vai Xeomin aktīvā viela izdalās mātes pienā.
Therefore, the use of Xeomin in breast-feeding women is not recommended.
Tādēļ Xeomin lietošana sievietēm, kas zīda bērnu, nav ieteicama.
Due to the nature of your disease being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced.
Ņemot vērā Jūsu slimības īpašības, spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus varētu būt traucēta.
Some of the therapeutic and/ or side effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Daži Xeomin ārstnieciskie efekti un/ vai blakusparādības arī var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Consequently you should avoid driving and operating machinery until your faculties are fully recovered.
Tādēļ Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kamēr Jūsu spējas nav pilnībā atjaunojušās.
HOW TO USE XEOMIN
KĀ LIETOT XEOMIN
Xeomin may only be used by health care professionals experienced in the application of Botulinum toxin.
Xeomin var ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists, kuram ir pieredze botulīna toksīna ievadīšanā.
Dissolved Xeomin is intended for injections into the muscle.
Atšķaidīts Xeomin ir paredzēts injekcijām muskulī.
The optimum dosage and number of injection sites in the treated muscle will be chosen by your doctor individually for you.
Optimālo devu un injekciju vietu skaitu ārstējamajā muskulī Jums personiski noteiks Jūsu ārsts.
The results of initial treatment with Xeomin should be evaluated and may lead to dose adjustment until the desired therapeutic effect is achieved.
Pirmās ārstēšanas ar Xeomin rezultāti ir jāizvērtē un, iespējams, var būt nepieciešama devas korekcija, kamēr tiek sasniegta vajadzīgā terapeitiskā iedarbība.
If you have the impression that the effect of Xeomin is too strong or too weak, let your doctor know.
Ja Jums liekas, ka Xeomin darbība ir pārāk spēcīga vai vāja, pārrunājiet to ar savu ārstu.
In cases where no therapeutic effect is apparent, alternative therapies should be taken into consideration.
Gadījumā, ja nenovēro nekādu terapeitisku iedarbību, jāapsver alternatīvu ārstēšanas veidu izmantošana.
Your body may develop antibodies after you received Botulinum toxin type A preparations.
Jūsu organismā var izveidoties antivielas pēc botulīna toksīna A preparātu saņemšanas.
Antibodies may reduce the therapeutic effectiveness of the product.
Antivielas var samazināt preparāta terapeitisko efektu.
Eyelid spasm (blepharospasm) Usually, the first onset of effect is observed within four days after injection.
Acs plakstiņa spazma (blefarospazma) Parasti pirmo iedarbību novēro četru dienu laikā pēc injekcijas.
Normally, no additional benefit is conferred by treating more frequently than every three months.
Parasti ārstēšanas efekts neuzlabojas, ja ārstēšana tiek veikta biežāk nekā reizi trīs mēnešos.
Twisted neck (spasmodic torticollis) Usually, the first onset of effect is observed within seven days after injection.
Greizais kakls (spastisks torticollis) Parasti pirmo iedarbību novēro septiņu dienu laikā pēc injekcijas.
If more Xeomin is used than should be
Ja esat lietojis vairāk Xeomin nekā noteikts
41 Symptoms of overdose Symptoms of overdose are not apparent immediately after the injection and may be general weakness, drooping eyelid, double vision, swallowing and speech difficulties, and pneumonia.
Pārdozēšanas simptomi Pārdozēšanas simptomi neparādās tūlīt pēc injekcijas un tie var būt šādi: vispārējs vājums, acs plakstiņa noslīdējums, redzes dubultošanās, rīšanas un runāšanas grūtības, kā arī plaušu karsonis.
Measures in cases of overdose In case you feel symptoms of overdose please seek medical emergency services immediately or ask your relatives to do so, and have yourself admitted to hospital.
42 Rīcība pārdozēšanas gadījumā Ja novērojat pārdozēšanas simptomus, lūdzu, nekavējoties meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību vai palūdziet, lai to izdara Jūsu radinieki, lai Jūs tiktu nogādāts slimnīcā.
Medical supervision for up to several days and assisted ventilation may be necessary.
Var būt nepieciešama medicīniskā personāla uzraudzība un asistējošā mākslīgā plaušu ventilācija.
Like all medicines, Xeomin can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Xeomin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.