qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The usual recommended starting dose is 75 mg per day in divided doses, two or three times a day.
Parasti ieteicamā sākuma deva ir 75 mg dienā – šo devu sadala divās vai trīs lietošanas reizēs.
The dose can be raised by your doctor gradually and, if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
Jūsu ārsts var devu pakāpeniski palielināt – depresijas gadījumā, ja nepieciešams, pat līdz maksimālai devai – 375 mg dienā.
Take Efexor at approximately the same time each day, in the morning and in the evening.
Lietojiet Efexor katru dienu aptuveni vienā laikā no rīta un vakarā.
Efexor should be taken with food.
Efexor jālieto ēšanas laikā.
If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor may need to be different.
Ja Jums ir aknu vai nieru funkcijas traucējumi, pastāstiet to ārstam, jo Jums var būt nepieciešama cita Efexor deva.
Do not stop taking Efexor without talking to your doctor (see the section “ If you stop taking Efexor”).
Nepārtrauciet Efexor lietošanu bez ārsta piekrišanas (skatīt apakšpunktu „ Ja Jūs pārtraucat lietot Efexor ”).
If you take more Efexor than you should
Ja esat lietojis Efexor vairāk nekā noteikts
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor prescribed by your doctor.
Ja esat lietojis vairāk Efexor nekā Jūsu ārsts norādījis, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
The symptoms of a possible overdose may include a rapid heart beat, changes in level of alertness (ranging from sleepiness to coma), blurred vision, seizures or fits, and vomiting.
Iespējamās pārdozēšanas simptomi var būt paātrināta sirdsdarbība, modrības līmeņa izmaiņas (sākot no miegainības līdz komai), neskaidra redze, lēkmes vai krampji, vemšana.
If you forget to take Efexor
Ja esat aizmirsis lietot Efexor
Do not take more than the daily amount of Efexor that has been prescribed for you in one day.
Nelietojiet lielāku Efexor dienas devu, nekā Jums noteikts.
47 If you stop taking Efexor
Ja Jūs pārtraucat lietot Efexor
If your doctor thinks that you no longer need Efexor, he/ she may ask you to reduce your dose slowly, before stopping treatment altogether.
Ja ārsts domā, ka Jums vairs nevajag lietot Efexor, viņš Jums ieteiks lietošanas devu vispirms pamazām samazināt un tikai pēc tam pilnīgi pārtraukt lietošanu.
Side effects are known to occur when people stop using Efexor, especially when Efexor is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Ir zināmas blakusparādības, ja pacients pārtrauc Efexor lietošanu, īpaši, ja pārtraukšana ir pēkšņa vai deva tiek samazināta pārāk strauji.
Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely, electric shock sensations, weakness, sweating, seizures or flu-like symptoms.
45 zvanīšanas troksnis ausīs, kņudināšana vai reti elektriska trieciena sajūta, vārgums, svīšana, krampji vai gripai līdzīgi simptomi.
Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor treatment.
Jūsu ārsts ieteiks, kā pakāpeniski pārtraukt Efexor lietošanu.
Like all medicines, Efexor can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Efexor var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
If any of the following happen, do not take more Efexor.
Ja rodas kāda no šādām parādībām, pārtrauciet Efexor lietošanu.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital: • Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing • Swelling of the face, throat, hands, or feet • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch) • Serious side effects
• žņaudzoša sajūta krūtīs, gārgšana, grūtības norīt vai elpot; • sejas, rīkles, roku vai pēdu uztūkums; • nervozitātes vai nemiera sajūta, reibonis, trīcēšanas sajūta, pēkšņs ādas apsārtums un/ vai karstuma sajūta; • intensīvi izsitumi, nieze vai nātrene (sarkanas vai bālas ādas paaugstināti plankumi, kas bieži niez).
If you notice any signs of the following, you may need urgent medical attention: • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits • Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria • Treatment withdrawal (see the section “ HOW TO TAKE EFEXOR, If you stop taking Efexor”)
Ja novērojat kādu turpmāk minēto problēmu pazīmi, Jums var būt steidzami nepieciešama medicīniskā palīdzība: • sirds problēmas, piemēram, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens; • acu problēmas, piemēram, neskaidra redze, paplašinātas zīlītes; • nervu problēmas: piemēram, reibonis, durstīšanas sajūta, kustību traucējumi, lēkmes vai krampji; • psihiskas problēmas, piemēram, hiperaktivitāte un eiforija; • ārstēšanas atcelšanas pazīmes (skatīt apakšpunktu „ KĀ LIETOT EFEXOR, Ja Jūs pārtraucat lietot Efexor ”).
Very common Common Uncommon Rare Not known
Bieži Retāk Reti Nav zināms
Affects more than 1 user in 10 Affects 1 to 10 users in 100 Affects 1 to 10 users in 1,000 Affects 1 to 10 users in 10,000 Frequency cannot be estimated from the available data
ietekmē vairāk nekā 1 pacientu no 10 ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100 pacientiem ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1 000 pacientiem ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 10 000 pacientiem Nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
• Blood disorders
• Asins traucējumi Retāk: zilumu rašanās; melni, darvai līdzīgi izkārnījumi vai asinis izkārnījumos, kas var liecināt par iekšēju asiņošanu Nav zināms: trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas var palielināt zilumu veidošanās vai asiņošanas risku; izmaiņas asins sastāvā, kas var palielināt infekciju risku.
48 Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
• Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži: svara samazināšanās; paaugstināts holesterīna līmenis Retāk: svara pieaugums
• Metabolism/ nutritional disorders Common: weight loss; increased cholesterol Uncommon: weight gain Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
46 Nav zināms: nelielas aknu enzīmu koncentrācijas izmaiņas asinīs; nātrija koncentrācijas samazināšanās asinīs; nieze, ādas vai acu baltumu dzeltena nokrāsa, tumšs urīns vai gripai līdzīgi simptomi – tie ir aknu iekaisuma (hepatīta) simptomi; apjukums, liels ūdens patēriņš (saukts SIADH); patoloģiska piena izdalīšanās no krūts dziedzeriem
• Nervous system disorders Very common: dry mouth; headache Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality Uncommon: lack of feeling or emotion; hallucinations; involuntary movement of the muscles; agitation; impaired coordination and balance Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling over- excited or euphoric Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you ca n't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
• Nervu sistēmas darbības traucējumi Ļoti bieži: sausa mute; galvassāpes Bieži: neparasti sapņi; samazināta dzimumtieksme; reibonis; pastiprināts muskuļu tonuss; bezmiegs; nervozitāte; parestēzijas; sedatīvs stāvoklis; trīce; apjukums; sajūta, ka esat atdalījies no sevis un realitātes (dubultojies) Retāk: jūtu vai emociju trūkums; halucinācijas; patvaļīgas muskuļu kustības; uzbudinājums; pasliktināta koordinācija un līdzsvara sajūta Reti: nemiera sajūta vai nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt; krampju lēkmes; pārmērīga uzbudinājuma sajūta vai eiforija Nav zināms: augsta temperatūra un muskuļu rigiditāte, apjukums vai uzbudinājums un svīšana vai saraustītas muskuļu kustības, ko nespējat kontrolēt – tie varētu būt nopietna stāvokļa – ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma, simptomi; eiforija, miegainība, aizkavētas ātrās acu kustības, neveiklība, nemiers, sajūta it kā būtu alkohola reibumā, svīšana vai rigīdi muskuļi – tie ir serotonīna sindroma simptomi; dezorientācija un apjukums, kas bieži saistīts ar halucinācijām (delīrijs); muskuļu stīvums, spazmas un patvaļīgas kustības; domas par paškaitējumu vai pašnāvību
• Heart or circulation disorders Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
• Sirds un asinsrites sistēmas darbības traucējumi Bieži: paaugstināts asinsspiediens; piesārtums; sirdsklauves Retāk: noreibuma sajūta (īpaši, ja pārāk strauji pieceļas), samaņas zudums, ātra sirdsdarbība Nav zināms: asinsspiediena pazemināšanās; patoloģiska, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, kas var izraisīt samaņas zudumu
• Skin disorders
• Ādas bojājumi Ļoti bieži: svīšana (ieskaitot svīšanu naktī) Retāk: izsitumi; anomāls apmatojuma zudums Nav zināms: izsitumi uz ādas, kas var pārveidoties par nopietnām čulgām un ādas lobīšanos; nieze; vidēji izteikti izsitumi
49 Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
• Muskuļu darbības traucējumi Nav zināms: neizskaidrojamas muskuļu sāpes, muskuļu jutīgums jeb vājums (rabdomiolīze)
• Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis)
• Urīnceļu sistēmas darbības traucējumi Bieži: urinācijas grūtības; biežāka urinēšana
• Urinary system disorders Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine
47 Retāk: nespēja urinēt
• Reproductive and sexual disorders Common: abnormal ejaculation/ orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
• Reproduktivitātes un seksuālie traucējumi Bieži: ejakulācijas/ orgasma anomālijas (vīriešiem); orgasma trūkums; erektilā disfunkcija (impotence); menstruāciju traucējumi, piemēram, pastiprināta asiņošana vai palielināta asiņošanas neregularitāte Retāk: orgasma anomālijas (sievietēm)
Efexor sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
Efexor dažkārt izraisa nevēlamas sekas, par kurām Jūs nenojaušat, piemēram, paaugstināts asinsspiediens vai sirdsdarbības anomālijas; nelielas pārmaiņas aknu enzīmu, nātrija vai holesterīna līmenī asinīs.
More rarely, Efexor may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Daudz retāk spēj pavājināt trombocītu funkciju asinīs, kas var novest pie pastiprinātas zilumu veidošanās un asiņošanas.
Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor for a long time.
Tādēļ ārsts var reizēm nozīmēt Jums asins analīžu veikšanu, īpaši, ja esat lietojis Efexor ilgu laiku.
HOW TO STORE EFEXOR
KĀ UZGLABĀT EFEXOR
Do not use Efexor after the expiry date, which is stated on the packaging.
Nelietojiet Efexor pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
What Efexor contains
Ko Efexor satur
50 What Efexor looks like and contents of the pack
Efexor ārējais izskats un iepakojums
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Nosaukums un adrese} {tālr.} {fakss} 48 {e- pasts}
Austria Cyprus, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Ireland, Malta, Norway, United Kingdom
Austrija Kipra, Dānija, Somija, Grieķija, Īslande, Īrija, Malta, Norvēģija, Lielbritānija
Efectin 50 mg -Tabletten Efexor
Efectin 50 mg – Tabletten Efexor
*[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
* [Lūdzu, ņemiet vērā, ka visas nosauktās zāles vai visas zāļu devas var nebūt pieejamas]
EMEA/ CHMP/ 384875/ 2008
EMEA/ CHMP/ 674027/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
PANTU ATTIECĪBĀ UZ Efexor un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): venlafaksīns
Efexor, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg, 75 mg, tablets, is an antidepressant indicated for the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Efexor tabletes (25 mg, 37, 5 mg, 50 mg un 75 mg) ir antidepresants, kas indicēts klīniskas depresijas epizožu ārstēšanai un klīniskas depresijas epizožu recidīva profilaksei.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor.
2001/ 83/ EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīts reģistrētos Efexor zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Kā pamatojumu pārskatīšanas procedūrai minēja atšķirības Eiropas Savienības dalībvalstīs apstiprinātajos Efexor zāļu aprakstos klīniskās depresijas epizožu ārstēšanā un klīniskās depresijas epizožu recidīva profilaksē.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor.
2008. gada 24. jūlijā CHMP sniedza pozitīvu atzinumu, kuru pārskatīja 2008. gada 25. septembrī, iesakot saskaņot Efexor zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības.
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Novartis Pharma N. V. Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgium
Novartis Pharma N. V. Medialaan 40 B- 1800 Vilvoorde Beļģija
Novartis s. r. o Praha Nagano III U Nā kladového Nā draž í 10 130 00 Praha 3 Czech Republic
Novartis s. r. o Praha Nagano III U Nākladového Nādraží 10 130 00 Praha 3 Čehijas Republika
Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia Cyprus
Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia Kipra
Cream 15 g
Krēms 15 g
Cream 30 g
Krēms 30 g
2 Denmark
Dānija
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Dānija
Denmark
2 Dānija
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Somija
1% cream
1% krēms
Cream 60 g
Krēms 60 g
3 France
Francija
Cream 100 g
Krēms 100 g
Germany
3 Vācija
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Vācija
3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11 D-41460 Neuss Germany
3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11 D- 41460 Neuss Vācija
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Greece
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens- Lamia Metamorfosi GR- 14451 Athens Grieķija
Bartók-Ház, V. em.
Bartók- Ház, V. em.
1% (10mg/ g)
1% (10mg/ g) 1%
4 Iceland
Islande
Novaris Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø, Denmark
Novaris Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172 DK- 2100 København Ø, Dānija
1%
4 1% Itālija
Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itālija
Istituto Farmaceutico S. p. A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
Istituto Farmaceutico S. p. A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itālija
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI – 02130 Espoo Finland
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI – 02130 Espoo Somija
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GUI6 7SR, United Kingdom
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GUI6 7SR, Lielbritānija
5 Norway
Norvēģija
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvēģija
Poland
5 Polija
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710- 444 Sintra Portugāle
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710- 444 Sintra Portugāle
U nákladového nádraž í 10 130 00 Praha 3 Czech republic
U nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3 Čehijas Republika
10mg in 1g (1%)
1g satur 10 mg (1%)
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Vācija Novartis Farmaceutica, S. A
Novartis Farmaceutica, S. A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spānija
6 Spain
Spānija
Novartis Farmaceutica, S. A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain
Novartis Farmaceutica, S. A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spānija
Sweden
6 Zviedrija
Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Sweden
Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Zviedrija
Novartis Pharma B. V., Arnhem, P. O. Box 241, 6800 LZ The Netherlands
Novartis Pharma B. V., Arnhem, P. O. Box 241, 6800 LZ Nīderlande
Elidel, crème 10 mg/ g
10 mg/ g
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM EMEA ZĀĻU APRAKSTOS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING PIMECROLIMUS (see Annex I)
I pielikumu)
Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
Pimecrolimus ir kalcineirīna inhibitors, kas apstiprināts lietošanai kā 1% krēms.
Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis (AD) aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
Pimecrolimus sākotnēji tika apstiprināts lietošanai pacientiem, kas ir sasnieguši 2 gadu vecumu un slimo ar vieglu vai mērenu atopisko dermatītu (AD), lai īslaicīgi ārstētu izpausmes un simptomus vai ilgā laika posmā, ar pārtraukumiem, īstenotu uzliesmojumu profilaksi.
Denmark requested the CHMP to give its opinion on the benefit/ risk profile of pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Dānija CHMP lūdza sniegt atzinumu par pimecrolimus ieguvuma/ riska profilu, ņemot vērā iespējamā vēža riska radītās šaubas par efektivitāti un drošību.
Following this request, the CHMP reviewed data on efficacy and the available data on the mentioned safety issue, including post-marketing reports, data from non-clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Pēc šī lūguma saņemšanas CHMP pārskatīja datus par efektivitāti, kā arī tās rīcībā esošos datus par konkrētajiem drošības aspektiem, ieskaitot pēcreģistrācijas ziņojumus, kā arī ārpus klīnikas pētījumu, klīniskos pētījumu un epidemioloģisko pētījumu datus.
With regard to efficacy, pimecrolimus is less effective than the primary treatment for AD (topical corticosteroids).
Runājot par efektivitāti, pimecrolimus iedarbība ir vājāka, nekā AD izvēles zāļu (lokālas darbības kortikosteroīdu) iedarbība.
Therefore, the CHMP recommended the restriction of the therapeutic indications to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Tādēļ CHMP ieteica terapeitiskās indikācijas ierobežot, tās attiecinot tikai uz tiem pacientiem, kuru ārstēšana ar lokālas darbības kortikosteroīdiem ir vai nu nevēlama, vai arī nav iespējama.
This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate.
Tas, piemēram, var būt saistīts ar lokālas darbības kortikosteroīdu nepanesību, to iedarbības trūkumu, kā arī lietošanu sejas un kakla rajonā, kur ilgstoša, ar pārtraukumiem īstenojama lokālas darbības kortikosteroīdu terapija var nebūt vēlama.
Prolonged systemic exposure to intense immunosuppression in transplant patients following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Ilgstoša un intensīva sistēmiska imūnsistēmas nomākšana pacientiem pēc orgānu transplantācijas, sistēmiski ievadot kalcineirīna inhibitorus, tiek saistīta ar paaugstinātu limfomu un ādas ļaundabīgo audzēju attīstības risku.
Systemic exposure is limited with the topical use of pimecrolimus.
Lietojot pimecrolimus lokāli, sistēmiskā iedarbība tiek ierobežota.
However a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Tomēr ir iespējama lokāla imūnsupresīva iedarbība uz ādu.
Case reports of malignancies (including cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL) and skin cancer) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of topical pimecrolimus.
Ar lokālas darbības pimecrolimus izmantošanu saistīti ziņojumi par ļaundabīgiem audzējiem, ieskaitot ādas T- šūnu limfomu (CTCL) un ādas vēzi, ir saņemti klīniskās izstrādes un pēcreģistrācijas fāzē.
The malignancies reported were very diverse in their origin and location.
Ziņojumos minētie ļaundabīgie audzēji būtiski atšķīrās pēc to izcelsmes un atrašanās vietas.
The duration of the exposure to pimecrolimus cream until the diagnosis of malignancy was also different in all cases, and it was not possible to detect any specific trend.
Arī pimecrolimus krēma lietošanas ilgums līdz ļaundabīga audzēja diagnosticēšanai bija atšķirīgs, un specifiskas tendences konstatēt nebija iespējams.
The CHMP agreed that these skin malignancies may mimic AD and that their diagnosis can be difficult.
CHMP piekrita, ka šie ādas ļaundabīgie audzēji var līdzināties AD un to diagnoze var būt apgrūtināta.
However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus could not be ruled out.
Tomēr, izskatījusi tās rīcībā esošos datus, CHMP secināja, ka nevar izslēgt iespējamas pimecrolimus lietošanas sekas.
The CHMP also considered the available data from clinical trials and epidemiological studies.
CHMP arī ņēma vērā tās rīcībā esošos klīnisko pētījumu un epidemioloģisko pētījumu datus.
At the present stage, the CHMP considered that the data produced from reported epidemiological studies do not allow conclusions to be drawn regarding the potential risk of malignacies.
Šobrīd CHMP ir lēmusi, ka ziņojumos atspoguļotajos epidemioloģiskajos pētījumos iegūtie dati neļauj izdarīt secinājumus par ļaundabīgo audzēju iespējamo risku.
In general, these data are not conclusive and the studies have weaknesses which limit their interpretation.
Kopumā šie dati nav pārliecinoši un pētījumiem piemīt trūkumi, kas ierobežo to interpretāciju.
The main reasons include too short lengths of exposure, too short durations of follow-up and methodological shortcomings.
Galvenais iemesls ir pārāk īsais iedarbības ilgums, nepietiekami garā apsekošana pēc ārstēšanas, kā arī metodoloģiskie trūkumi.
Some amendments of study designs have to be undertaken and further time is needed in order for pimecrolimus to be used by more subjects who can be observed for a sufficient length of time.
Ir jāveic atsevišķi grozījumi pētījumu plānos, kā arī jāatvēl papildus laiks, lai pimecrolimus varētu izmantot vairāk personu, kuras būs iespējams novērot pietiekami ilgu laiku.
In view of the available data so far, the CHMP concluded that the long term safety of pimecrolimus needs to be further established.
Ņemot vērā līdz šim iegūtos datus, CHMP secināja, ka ir nepieciešams turpināt pimecrolimus ilglaicīgas drošības novērtēšanu.
The MAH has already put in place a safety-monitoring plan to further evaluate the long-term safety of pimecrolimus, including a registry in paediatric patients.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks jau ir ieviesis drošības pārraudzības plānu, lai turpinātu izvērtēt pimecrolimus ilglaicīgo drošību.
The CHMP also expressed concerns about the degree of use of topical pimecrolimus in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Turklāt CHMP izteica bažas par to, cik izplatīta ir šobrīd neapstiprinātā lokālas darbības pimecrolimus izmantošana bērniem, kas nav sasnieguši 2 gadu vecumu un kuru imūnsistēma turpina attīstīties.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Elidel is not used in this age group.
Tādēļ CHMP pieprasīja, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks veiktu nepieciešamos pasākumus nodrošinot, ka Elidel šajā vecuma grupā lietots netiek.
The Committee also concluded that the product information should include warnings regarding the potential risk of malignancies and reflect the second line use.
9 Turklāt komiteja secināja, ka produkta aprakstā ir jāiekļauj brīdinājumi par ļaundabīgo audzēju iespējamu risku, kā arī informācija par otrās kārtas preparātiem.
9 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTOS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀS
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as
2001/ 83/ EK 31. pantā izdarīto atsauci.
- The Committee considered that pimecrolimus cream is effective in the treatment of mild or
- Komiteja atzina, ka pimecrolimus krēms ir iedarbīgs līdzeklis, ārstējot vieglu vai mērenu
moderate atopic dermatitis; however the CHMP considered that the therapeutic indications should be restricted for patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
atopisko dermatītu; tomēr CHMP lēma, ka terapeitiskās indikācijas ir jāierobežo, tās attiecinot tikai uz pacientiem, kuru ārstēšana ar lokālas darbības kortikosteroīdiem ir nevēlama vai nav iespējama.
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and
- Komiteja atzina, ka ar pimecrolimus krēmu ārstētiem pacientiem, ir novēroti ļaundabīgo
lymphoma) have been reported in patients treated with pimecrolimus cream.
audzēju (ieskaitot ādas vēzi un limfomu) gadījumi.
In view of the available data (including pre-clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable long term safety profile.
Ņemot vērā esošos datus (tai skaitā, preklīniskos, klīniskos un epidemioloģiskos datus), CHMP secināja, ka nav iespējams izslēgt iespējamu saistību ar pimecrolimus lietošanu, tādēļ, lai garantētu pieņemamu ilglaicīgas drošības profilu, ir nepieciešami papildu dati.
- The Committee, as a consequence, considered the benefit/ risk balance of medicinal products
- Tā rezultātā komiteja lēma, ka pimecrolimus krēmu saturošu zāļu ieguvuma/ riska attiecība var
containing pimecrolimus cream to be favourable in the “ treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
būt labvēlīga, ārstējot pacientus, kas ir sasnieguši 2 gadu vecumu un slimo ar vieglu vai mērenu atopisko dermatītu un kuru ārstēšana ar lokālas darbības kortikosteroīdiem nav vēlama vai ir neiespējama.
Furthermore the CHMP concluded that the following information should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflets:
Tas, piemēram, var būt saistīts ar lokālas darbības kortikosteroīdu nepanesību, to iedarbības trūkumu, kā arī lietošanu sejas un kakla rajonā, kur ilgstoša, ar pārtraukumiem īstenojama lokālas darbības kortikosteroīdu terapija iespējams nebūs vēlama. ” Turklāt CHMP secināja, ka zāļu aprakstā un attiecīgajās lietošanas pamācību sadaļās ir jāiekļauj šāda informācija:
The treatment with pimecrolimus cream should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Ārstēšanu ar pimecrolimus krēmu drīkst uzsākt tikai ārsti ar pieredzi atopiskā dermatīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
The treatment should be intermittent and not continuous.
Ārstēšana ir jāīsteno ar pārtraukumiem, nevis nepārtraukti.
A statement to highlight that pimecrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Atzinums ar mērķi uzsvērt, ka pimecrolimus nedrīkst uzklāt bojājumiem, kas tiek uzskatīti par iespējami ļaundabīgiem vai tādiem, kas var kļūt ļaundabīgi.
Pimecrolimus cream should not be used in immunocompromised adults or children.
Pimecrolimus krēmu nevar izmantot pieaugušajiem vai bērniem ar novājinātu imunitāti.
A statement that pimecrolimus cream should not be used in children under 2 years.
Atzinums, ka pimecrolimus krēmu nedrīkst izmantot bērniem, kas nav sasnieguši 2 gadu vecumu.
A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Atzinums par pēcreģistrācijas periodā konstatētajiem ļaundabīgo audzēju gadījumiem.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III.
Grozījumi, ko jāveic attiecīgajās šo zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju sadaļās, ir izklāstīti III pielikumā.
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for pimecrolimus containing medicinal products.
Šis Pielikums III (Zāļu apraksts, marķējums un Lietošanas instrukcija), saskaņā ar 31. pantu par pimekrolīmu saturošām zālēm, ir pievienots Komisijas lēmumam.
The text was valid at that time.
Tajā laikā teksts bija spēkā.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Pēc Komisijas lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes, kā prasīts, sniegs atjaunotu Pielikumu III.
Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Tāpēc Pielikums III varētu neatbilst pašreizējam tekstam.
< < Invented Name > >
{(Piešķirtais) nosaukums}
1 g of cream contains 10 mg of pimecrolimus.
1 g krēma satur 10 mg pimecrolimus.
For excipients, see 6.1.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Cream.
Krēms.
Whitish and homogeneous.
Bālgans un homogēns.
Treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
4. 2 Devas un lietošanas veids
4.2 Posology and method of administration
{(Piešķirtais) nosaukums} pirmo reizi ieteicams izrakstīt ārstiem, kuriem ir pieredze atopiskā dermatīta diagnostikā un terapijā.
< Invented Name > should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
{(Piešķirtais) nosaukums} var lietot atopiskās ekzēmas īslaicīgai simptomu terapijai un periodiski ilgstošai terapijai, lai novērstu slimības paasinājumus.
< Invented Name > can be used in the short term for the treatment of the signs and symptoms of atopic eczema and intermittently in the long term for the prevention of progression to flares. < Invented Name > treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis. < Invented Name > should only be applied to areas affected with atopic dermatitis. < Invented Name > should be used for as short period as possible during flares of disease.
Atopiskā dermatīta ārstēšanai medikamentozo terapiju ar {(Piešķirtais) nosaukums} uzsāk, parādoties pirmajiem atopiskā dermatīta simptomiem.
The patient or caregiver should stop using < Invented Name > when signs and symptoms resolve.
Elidel jālieto tikai uz atopiskā dermatīta skartajiem ādas rajoniem.
Treatment should be intermittent, short-term and not continuous. < Invented Name > should be applied thinly to the affected areas twice daily.
Ārstēšanai jābūt periodiskai, īslaicīgai un tā nedrīkst būt ilgstoša.
Data from clinical studies support intermittent treatment with < Invented Name > for up to 12 months.
Dati no klīniskajiem pētījumiem apstiprina, ka {(Piešķirtais) nosaukums} var lietot nepārtraukti līdz pat 12 mēnešiem.
If no improvement occurs after 6 weeks, or in case of disease exacerbation, < Invented Name > should be stopped.
Ja 6 nedēļu laikā nenovēro stāvokļa uzlabošanos vai, ja rodas slimības paasinājums {(Piešķirtais) nosaukums} terapija jāpārtrauc.
The diagnosis of atopic dermatitis should be re-evaluated and further therapeutic options considered.
Jāpārskata atopiskā dermatīta diagnoze un jāapsver turpmākās ārstēšanas iespējas.
Adults Apply a thin layer of < Invented Name > to the affected skin twice daily and rub in gently and completely.
Pieaugušajiem {(Piešķirtais) nosaukums} aplicē plānā slānī uz bojātās ādas divas reizes dienā; maigi un pilnīgi iemasējot ādā.
Each affected region of the skin should be treated with < Invented Name > until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Katrs bojātais ādas rajons jāārstē ar {(Piešķirtais) nosaukums} līdz pilnīgai simptomu izzušanai un pēc tam terapija jāpārtrauc.
12 < Invented Name > may be used on all skin areas, including the head and face, neck and intertriginous areas, except on mucous membranes. < Invented Name > should not be applied under occlusion (see Section 4.4 “Special warnings and precautions for use”).
Pēc {(Piešķirtais) nosaukums} aplicēšanas neiesaka lietot apsēju uz apstrādātās vietas (skatīt apakšpunktu 4. 4 “ Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā ”).
In the long-term management of atopic dermatitis (eczema), < Invented Name > treatment should begin at first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis to prevent flares of the disease. < Invented Name > should be used twice daily.
Atopiskā dermatīta (ekzēmas) ilgstošai ārstēšanai medikamentozo terapiju ar {(Piešķirtais) nosaukums} uzsāk, parādoties pirmajiem atopiskā dermatīta simptomiem, lai novērstu slimības paasinājumu.
Emollients can be applied immediately after using < Invented Name >.
{(Piešķirtais) nosaukums} lieto divas reizes dienā.
Paediatric patients
Tūlīt pēc {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas var aplicēt mīkstinošu līdzekli.
For children (2-11 years) and adolescents (12-17 years) the posology and method of administration are the same as for adults.
Lietošana pediatrijas kontingenta pacientiem {(Piešķirtais) nosaukums} ordinēšana pacientiem, kuri jaunāki par 2 gadiem, nav ieteicama līdz brīdim, kad tiks saņemti papildus dati.
Elderly patients
Bērniem (2- 11 gadus veciem) un pusaudžiem (12- 17 gadus veciem) dozēšanas rekomendācijas tādas pašas kā pieaugušajiem.
Atopic dermatitis (eczema) is rarely observed in patients aged 65 and over.
Lietošana vecāka gadagājuma pacientiem Atopiskais dermatīts (ekzēma) pacientiem no 65 gadu vecuma novērots reti.
Clinical studies with < Invented Name > did not include a sufficient number of patients in this age range to determine whether they respond differently from younger patients.
Klīniskos pētījumos ar {(Piešķirtais) nosaukums} netika iesaistīts pietiekoši liels pacientu skaits, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija ir atšķirīga, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Hypersensitivity to pimecrolimus, other macrolactams or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret pimecrolimus, citām makrolaktāma grupas antibiotikām vai jebkurām citām preparāta palīgvielām.
For excipients, see 6.1.
Par palīgvielām skatīt apakšpunktu 6. 1.
< Invented Name > cream should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that causes immunosuppression.
{(Piešķirtais) nosaukums} krēmu nedrīkst lietot pacientiem ar iedzimtu vai iegūtu imūndeficītu vai pacientiem, kuri pakļauti imūnsupresīvai terapijai.
Long-term effect on the local skin immune response and on the incidence of skin malignancies is unknown. < Invented Name > should not be applied to potentially malignant or pre-malignant skin lesions.
{(Piešķirtais) nosaukums} nav atļauts lietot potenciālu ļaundabīgu vai pirms- ļaundabīgu ādas stāvokļu gadījumā.
< Invented Name > should not be applied to areas affected by acute cutaneous viral infections (herpes simplex, chicken pox).
{(Piešķirtais) nosaukums} nedrīkst aplicēt uz rajoniem, ko skārušas akūtas ādas vīrusu infekcijas (herpes vīrus, masaliņas).
< Invented Name > has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
{(Piešķirtais) nosaukums} efektivitāte un drošība nav novērtēta klīniski infekciozā atopiskā dermatīta ārstēšanā.
Before commencing treatment with < Invented Name >, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Pirms terapijas uzsākšanas ar {(Piešķirtais) nosaukums}, klīniskas infekcijas apstrādes vietās jānovērš.
While patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections including eczema herpeticum (Kaposi's varicelliform eruption), treatment with < Invented Name > may be associated with an increased risk of skin herpes simplex virus infection, or eczema herpeticum (manifesting as rapid spread of vesicular and erosive lesions).
Tā kā pacientiem ar atopisko dermatītu var būt paaugstināts ādas infekciju, tai skaitā eczema herpeticum (Kaposi’ s varicelliform), veidošanās risks, {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana var radīt pastiprinātu herpes simplex vai eczema herpeticum risku (izpaužas kā strauja pūslīšu veidošanās un erozīvs ādas bojājums).
In the presence of herpes simplex skin infection, < Invented Name > treatment at the site of infection should be discontinued until the viral infection has cleared.
Ja herpes simplex infekcijas simptomi nemazinās, {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana jāpārtrauc, līdz infekcija ir izārstēta.
Patients with severe atopic dermatitis may have an increased risk of skin bacterial infections (impetigo) during treatment with < Invented Name >.
Pacientiem ar smagu atopisko dermatītu var būt paaugstināts risks ādas bakteriālo infekciju (impedigo) attīstībai lietojot {(Piešķirtais) nosaukums}.
Use of < Invented Name > may cause mild and transient reactions at the site of application, such as a feeling of warmth and/or burning sensation.
{(Piešķirtais) nosaukums} lietošana var izraisīt vieglas un pārejošas ādas reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, siltuma un/ vai dedzināšanas sajūtu.
If the application site reaction is severe, the risk-benefit of treatment should be re-evaluated.
Ja reakcija aplikācijas vietā ir izteikta, jāizvērtē terapijas riska- ieguvuma attiecība.
13 Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
13 Jāizvairās no {(Piešķirtais) nosaukums} nokļūšanas acīs vai uz gļotādām.
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Ja tas nejauši noticis, cietusī vieta rūpīgi jānoslauka un/ vai jāskalo ar ūdeni.
Physicians should advise patients on appropriate sun protection measures, such as minimisation of the time in the sun, use of sunscreen product and covering the skin with appropriate clothing (see Section 4.5 “Interaction with other medicinal products and other forms of interaction”).
Ārstam jāiesaka pacientam piemērotākā metode, kā izsargāties no pārlieku saules gaismas iedarbības, piemēram, samazināt uzturēšanās laiku saulē, lietot aizsarg filtrus un valkāt piemērotu apģērbu (skatīt apakšpunktu 4. 5 “ Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi ”).
< Invented Name > contains cetyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions. < Invented Name > also contains propylene glycol, which may cause skin irritation.
{(Piešķirtais) nosaukums} satur arī polietilēnglikolu, kas var radīt ādas kairinājumu.
< Invented Name > contains the active substance pimecrolimus, a calcineurin inhibitor.
{(Piešķirtais) nosaukums} satur aktīvo vielu pimecrolimus, kas ir kalcineirīna inhibitors.
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Transplantācijas pacientiem, kuri ilgstoši pakļauti imūnsupresīvai terapijai, papildus lietojot sistēmiskos kalcineirīna inhibitorus iespējams palielināts limfomu un ādas ļaundabīgo audzēju attīstības risks.
Cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported in patients using pimecrolimus cream (see section 4.8).
Saņemti ziņojumi par ļaundabīgajo audzēju, tai skaitā ādas un cita tipu limfomu un ādas vēža, attīstību pacientiem, kuri lietojuši pimecrolimus krēmu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
However, patients with atopic dermatitis treated with < Invented Name > have not been found to have significant systemic pimecrolimus levels.
Tomēr atopiskā dermatīta pacientiem, kuri tikuši ārstēti ar {(Piešķirtais) nosaukums}, netika konstatēta nozīmīga pimecrolimus sistēmiskā iedarbība.
Populations with potentially higher risk of systemic exposure.
Lietošana pacientiem ar iespējami lielāku sistēmiskās absorbcijas risku
< Invented Name > has not been studied in patients with Netherton’s syndrome.
{(Piešķirtais) nosaukums} lietošana nav pētīta pacientiem ar Netherton’ s sindromu.
Due to the potential for increased systemic absorption of pimecrolimus, < Invented Name > is not recommended in patients with Netherton's syndrome.
Sakarā ar pimecrolimus iespējamo paaugstināto sistēmisko absorbciju, pacientiem ar Netherton’ s sindromu {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana nav ieteicama.
As the safety of < Invented Name > has not been established in erythrodermic patients, the use of the product in this patient population cannot be recommended.
{(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas drošība nav noskaidrota eritrodermijas pacientu ārstēšanai, tādēļ šim kontingentam {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana nav ieteicama.
The use of < Invented Name > under occlusion has not been studied in patients.
{(Piešķirtais) nosaukums} lietošana zem pārsējiem pacientiem nav pētīta.
Occlusive dressings are not recommended.
Nav ieteicams lietot apsēju aplikācijas vietā.
In patients with severely inflamed and/or damaged skin, the systemic concentrations may be higher.
Pacientiem ar smagiem ādas iekaisumu un/ vai bojājumu sistēmiskā koncentrācija var būt augstāka.
Potential interactions between < Invented Name > and other medicinal products have not been systematically evaluated.
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pimecrolimus is exclusively metabolised by CYP 450 3A4.
Pimecrolimus tiek metabolizēts ar CYP 450 3A4 izoenzīma palīdzību.
Based on its minimal extent of absorption, interactions of < Invented Name > with systemically administered medicinal products are unlikely to occur (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”).
Pamatojoties uz tā nelielo absorbcijas pakāpi, maz ticams, ka varētu rasties {(Piešķirtais) nosaukums} un citu sistēmiski lietotu zāļu mijiedarbība (skatīt apakšpunktu 5. 2 “ Farmakokinētiskās īpašības ”).
The present data indicate that < Invented Name > can be used simultaneously with antibiotics, antihistamines and corticosteroids (oral/nasal/inhaled).
Pašlaik pieejamie dati liecina, ka {(Piešķirtais) nosaukums} var tikt lietots vienlaicīgi ar antibiotikām, antihistamīniem un iekšķīgi lietojamajiem/ nazāli inhalējamajiem kortikosteroīdiem.
Based on the minimal extent of absorption, a potential systemic interaction with vaccination is unlikely to occur.
Pamatojoties uz {(Piešķirtais) nosaukums} nelielo absorbcijas pakāpi, maz ticams, ka varētu rasties sistēmiska mijiedarbība ar vakcīnām.
However, this interaction has not been studied.
Tomēr šī mijiedarbība nav pētīta.
Therefore, in patients with extensive disease, it is recommended to administer vaccinations during treatment-free intervals.
Tādēļ pacientiem, kuriem slimība skārusi plašus ādas reģionus, vakcināciju ieteicams veikt terapijas pārtraukuma intervālos.
There is no experience with concomitant use of immunosuppressive therapies given for atopic eczema such as UVB, UVA, PUVA, azathioprine and cyclosporin A.
Nav pieredzes vienlaicīgai citas imūnsupresīvas terapijas lietošanai atopiskās ekzēmas ārstēšanai, piemēram, ar UVB, UVA, PUVA, azatioprīnu un ciklosporīnu A.
< Invented Name > has no photocarcinogenic potential in animals (see section 5.3. “Preclinical Safety Data”).
{(Piešķirtais) nosaukums} nav fotokancerogēnas ietekmes uz dzīvniekiem, (skatīt apakšpunktu 5. 3 “ Preklīniskie dati par drošību ”).
However, since the relevance to man is unknown excessive exposure of the skin to ultraviolet light including light from a solarium, or therapy with PUVA, UVA or UVB should be avoided during treatment with < Invented Name >.
Tomēr, tā kā ietekme uz cilvēkiem nav zināma, pārmērīga ultravioletā starojuma ietekme uz ādu (ieskaitot solārijus), terapijā ar PUVA, UVA vai UVB jāizslēdz {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas laikā.
Pregnancy There are no adequate data from the use of < Invented Name > in pregnant women.
Grūtniecība Nav atbilstošu datu par {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanu grūtniecēm.
Animal studies using dermal application do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/fetal development.
Eksperimentos ar dzīvniekiem, lietojot dermālu aplikāciju, nav novērota tieša vai netieša kaitīga ietekme uz embrija/ augļa attīstību.
Based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of < Invented Name > (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Eksperimentos ar dzīvniekiem pēc iekšķīgas lietošanas novērota reproduktīvā toksicitāte (skatīt apakšpunktu 5. 3 “ Preklīniskie dati par drošību ”) Tomēr, pamatojoties uz pimecrolimus nelielo absorbcijas pakāpi pēc {(Piešķirtais) nosaukums} ārīgas lietošanas (skatīt apakšpunktu 5. 2 “ Farmakokinētiskās īpašības ”), tiek uzskatīts, ka potenciālais risks cilvēkiem ir ierobežots.
However, < Invented Name > should not be used during pregnancy.
Tomēr grūtniecības laikā {(Piešķirtais) nosaukums} nevajadzētu lietot.
Lactation Animal studies on milk excretion after topical application were not conducted and the use of < Invented Name > in breastfeeding women has not been studied.
Zīdīšana Lietojot preparātu ārīgi, nav veikti eksperimenti ar dzīvniekiem, kas saistīti ar ietekmi uz piena sekrēciju un {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana mātēm, kas baro bērnu ar krūti, nav pētīta.
It is not known whether pimecrolimus is excreted in the milk after topical application.
Nav zināms, vai, lietojot ārīgi, pimecrolimus izdalās mātes pienā.