qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Menitorix can be given from the age of 2 months after birth onwards but it is not known if protection against Hib and MenC will be as good as in children born at term.
Menitorix drīkst ievadīt no 2 mēnešu vecuma, sākot no piedzimšanas, taču nav zināms, vai aizsardzība pret Hib un MenC būs tikpat laba kā pienācīgā laikā dzimušiem bērniem.
In the first 1-2 weeks after a dose of Menitorix it is possible that urine tests to detect Hib infection could give the wrong (false positive) results.
Pirmajās pāris nedēļās pēc Menitorix devas ievadīšanas iespējams, ka urīna testu, kas nosaka Hib infekciju, rezultāti būs nepareizi (pseidopozitīvi).
Using other medicines or vaccines
Citu zāļu vai vakcīnu lietošana
Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai nesen saņēmis kādu citu vakcīnu.
Menitorix can be given at the same time as vaccines intended to protect against one or more of diphtheria, tetanus, whooping cough, polio, hepatitis B, pneumococcal conjugate vaccine and combined vaccines against measles, mumps and rubella (MMR).
Menitorix drīkst ievadīt vienlaikus ar vakcīnām, kas paredzētas, lai aizsargātu pret vienu vai vairākām no tālāk minētajām slimībām: difterija, stingumkrampji, garais klepus, poliomielīts, B hepatīts, kā arī ar pneimokoku konjugēto vakcīnu un kombinētajām vakcīnām pret masalām, cūciņām un masaliņām (MMR).
Any other vaccines that are given at the same time as Menitorix will be injected separately at different parts of the body.
Jebkādas citas vakcīnas, kas jāievada vienlaikus ar Menitorix, jāinjicē atsevišķi citā ķermeņa daļā.
Although Menitorix contains tetanus toxoid (inactivated bacterial toxin), which is used to immunise people against tetanus (lockjaw), it is still necessary that your child should receive the recommended childhood vaccinations against tetanus.
Lai gan Menitorix satur stingumkrampju toksoīdu (inaktivētu baktēriju toksīnu), ko lieto, lai imunizētu cilvēkus pret stingumkrampjiem, tomēr Jūsu bērnam ir jāsaņem bērnībā ieteiktā vakcinācija pret stingumkrampjiem.
HOW MENITORIX IS GIVEN
KĀ LIETOT MENITORIX
Each dose of Menitorix is a single injection of half a millilitre (0.5 ml).
Katra Menitorix deva ir viena injekcija pa pusmililitram (0, 5 ml).
The nurse or doctor will give Menitorix as an injection into the muscle (usually into the thigh muscle but in toddlers the arm muscle can be used) and will make sure that the vaccine is not given into a blood vessel or into the upper layer of the skin.
Medicīnas māsa vai ārsts injicēs Menitorix muskulī (parasti augšstilba muskulī, maziem bērniem var izmantot rokas muskuli) un pārliecināsies, ka vakcīna nav ievadīta asinsvadā vai ādas virskārtā.
If Menitorix is used in infants for the first vaccinations against Hib and MenC:
Ja Menitorix tiek lietots zīdaiņiem pirmajai vakcinācijai pret Hib un MenC
Your child will receive three doses of Menitorix.
Jūsu bērns saņems trīs Menitorix devas.
The first dose should not be given before the age of 2 months and there should be a gap of at least four weeks between injections.
Pirmo devu nedrīkst ievadīt pirms 2 mēnešu vecuma, un starp injekcijām jābūt vismaz četru nedēļu starplaikam.
If Menitorix is used to boost protection against Hib and MenC:
Ja Menitorix tiek lietots revakcinācijai pret Hib un MenC
After the first course of vaccinations against Hib and MenC has been completed a booster dose of Hib and MenC should be given, usually at some time in the second year of life.
Pēc pirmā vakcinācijas kursa pabeigšanas pret Hib un MenC jāievada Hib un MenC revakcinācijas deva, parasti kādā brīdī otrajā dzīves gadā.
Menitorix can be used to boost protection in children who received Menitorix previously or in children who previously received other vaccines against these diseases (including children who received two doses of a MenC vaccine in early life).
Menitorix var lietot aizsardzības uzturēšanai bērniem, kuri saņēmuši Menitorix agrāk, kā arī bērniem, kuri agrāk saņēmuši citas vakcīnas pret šīm slimībām (arī bērniem, kuri agrīnā vecumā saņēmuši divas MenC vakcīnas devas).
26 If your child receives more Menitorix than he/ she should It is very unlikely that your child will receive too much or too little vaccine because each dose is provided in a separate vial and the vaccine is given by a doctor or nurse.
Ja Jūsu bērns saņem vairāk Menitorix nekā viņam/ viņai paredzēts Maz ticams, ka Jūsu bērns saņems pārāk daudz vai pārāk maz vakcīnas, jo katra deva ir atsevišķā flakonā, un vakcīnu ievada ārsts vai medicīnas māsa.
If you are concerned about the dose or doses that have been given, please talk to your doctor or nurse.
Ja Jūs uztraucaties par devu vai devām, kas ievadītas, lūdzam apspriesties ar savu ārstu vai medicīnas māsu.
If you forget to take your child for vaccination with Menitorix Your doctor or nurse will advise when your child should attend for these injections.
26 Ja Jūs aizmirstat atvest savu bērnu uz vakcināciju ar Menitorix Jūsu ārsts vai medicīnas māsa ieteiks, kad Jūsu bērnam jāierodas, lai saņemtu šīs injekcijas.
If you miss an appointment, it is very important that you contact the surgery or clinic and make a new appointment for your child to have the missed dose or doses as soon as possible.
Ja nokavējat vizīti, ir ļoti svarīgi, lai Jūs sazinātos ar ārstu vai klīniku un vienotos par citu apmeklējuma laiku, lai ievadītu bērnam izlaisto devu/ devas pēc iespējas ātrāk.
Like all medicines, Menitorix can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Menitorix var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Severe allergic reactions can occur to any vaccine but they are very rare and are usually seen in less than 1 in 10,000 people who are vaccinated.
Smagas alerģiskas reakcijas var rasties pret jebkuru vakcīnu, taču tās ir ļoti reti sastopamas un parasti rodas mazāk nekā 1 no 10 000 vakcinēto cilvēku.
Your child may be asked to stay in the surgery or vaccination area for a short time after vaccination to check that he or she does not have an immediate allergic reaction.
Jums ar bērnu var palūgt palikt ārsta kabinetā vai vakcinācijas telpā neilgi pēc vakcinācijas, lai pārbaudītu, vai bērnam nav tūlītēja tipa alerģiskas reakcijas.
Tell the doctor or nurse immediately if your child develops a rash (which may be raised or lumpy), tightness of the throat, swelling of the face or neck or shortness of breath.
Nekavējoties izstāstiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jūsu bērnam parādās izsitumi (kas var būt pacelti vai kunkuļaini), aizžņaugts kakls, sejas vai kakla pietūkums vai elpas trūkums.
Other possible symptoms of a severe allergic reaction include a drop in blood pressure and unconsciousness.
Citi iespējamie smagas alerģiskas reakcijas simptomi ir asinsspiediena pazemināšanās un bezsamaņa.
It is very important that your child has immediate medical treatment for any severe allergic reaction.
Ir ļoti svarīgi, lai Jūsu bērnam būtu pieejama neatliekamā medicīniskā palīdzība smagas alerģiskas reakcijas gadījumā.
If the symptoms start after you have left the clinic, you should get medical help as soon as possible (for example, go to the nearest accident and emergency department).
Ja simptomi sākas pēc tam, kad esat jau devušies prom no klīnikas, Jums pēc iespējas ātrāk jāmeklē medicīniska palīdzība (piemēram, dodieties uz tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības punktu).
In clinical trials that involved giving Menitorix for the first vaccinations against Hib and MenC or to boost protection against these diseases the side effects that occurred after vaccination were:
Klīniskajos pētījumos, kuros Menitorix tika ievadīts pirmajai vakcinācijai pret Hib un MenC vai revakcinācijai pret šīm slimībām, pēc vakcinācijas radās šādas blakusparādības:
♦ Very common (in more than 1 per 10 doses of vaccine) • Pain, redness or swelling at the site of the injection • Fever (temperature of 38oC or above) • Irritability • Loss of appetite • Sleepiness
♦ ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devām) • sāpes, apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā • drudzis (temperatūra 38oC vai augstāka) • aizkaitināmība • ēstgribas zudums • miegainība
♦ Uncommon (in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine) • Crying • Diarrhoea • Being sick • Generally feeling unwell • Fever of 39.5°C or above
♦ retāk (mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 vakcīnas devām) • raudāšana • caureja • slikta dūša • vispārēja slikta pašsajūta • drudzis 39, 5°C vai vairāk
♦ Rare (in less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine) • Rash
♦ reti (mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām) • izsitumi
Allergic reactions (these can be recognised by itchy rash of the hands and feet, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing), swelling of the glands, dizziness, convulsions (fits) with high temperature, unusual muscle slackness, headache.
Citas blakusparādības, kas radušās ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām) dienās vai nedēļās pēc vakcinācijas ar Menitorix, ir šādas: alerģiskas reakcijass (tās var atpazīt pēc niezošiem izsitumiem un rokām un pēdām, acu vai sejas pietūkuma, apgrūtinātas elpošanas vai rīšanas), limfmezglu pietūkums, reibonis, krampji ar paaugstinātu temperatūru, neparasts muskuļu vājums, galvassāpes.
Some other side effects have been reported very rarely (in less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in children who have received other MenC containing vaccines.
Par dažām citām blakusparādībām ziņots ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām) bērniem, kuri saņēmuši citas MenC saturošas vakcīnas.
Collapse or shock, the child not responding to his or her parents for a time after vaccination, fainting, convulsions in
Tās ir šādas: ģībonis ar šoku, bērns neatsaucas saviem vecākiem kādu laiku pēc vakcinēšanas, ģībonis, krampji bērniem, kuriem tie bijuši agrāk, jutības trūkums vai pastiprināta jutība (piemēram, sāpes, “ skudriņas ” vai nieze injekcijas vietā), locītavu sāpes vai sārti punkti vai plankumi zem ādas.
27 children who have had them before, lack of sensation or an increased sensation (for example pain, pins and needles or itching at the injection site), joint pain, or purple spots or patches under the skin.
Ja bērnam sākas kakla sāpes, sprandas stīvums vai nepatika pret gaismu (fotofobija), miegainība vai apjukums, vai sarkani vai sārti zilumam līdzīgi
If your child experiences neck pain, neck stiffness or a dislike of light (photophobia), drowsiness or confusion, or red or purple bruise-like spots that do not fade under pressure you should contact your doctor or local accident and emergency department immediately to rule out other causes.
27 plankumi, kas neizzūd uzspiežot, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai vietējo neatliekamās palīdzības nodaļu, lai pārliecinātos, ka nav cita cēloņa.
If you have previously been told by your doctor that your child suffers from nephrotic syndrome (a kidney disease which may result in swelling, particularly around the face or eyes, protein in the urine making it appear frothy and/ or weight gain) there may be an increased chance that this condition will reoccur within a few months after vaccination.
Ja iepriekš Jums ir ārsts ir teicis, ka bērnam ir nefrotiskais sindroms (nieru slimība, kas var izraisīt pietūkumu, īpaši sejas vai acu apvidū, olbaltumvielu izdalīšanos urīnā, kas liek tam izskatīties duļķainam, un/ vai ķermeņa masas palielināšanos), var pastāvēt palielināta iespējamība, ka šis stāvoklis atkārtosies dažu mēnešu laikā pēc vakcinēšanas.
You should tell your doctor if you notice similar symptoms in your child after vaccination.
Jums ir jāizstāsta savam ārstam, ja bērnam pēc vakcinēšanas ievērojat līdzīgus simptomus.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībam Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai.
HOW TO STORE MENITORIX
KĀ UZGLABĀT MENITORIX
Do not use Menitorix after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot Menitorix pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
What Menitorix contains
Ko Menitorix satur
Haemophilus type b polysaccharide
B tipa Haemophilus polisaharīdi
(polyribosylribitol phosphate)
(poliribozilribitolfosfāts)
5 micrograms
5 mikrogrami,
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
konjugēti pie stingumkrapju toksoīda kā nesējolbaltumvielas Neisseria meningitidis C serogrupas (C11 celma) polisaharīdi konjugēti pie stingumkrapju toksoīda kā nesējolbaltumvielas
12.5 micrograms 5 micrograms 5 micrograms
12, 5 mikrogrami 5 mikrogrami, 5 mikrogrami.
Powder: trometamol, sucrose Solvent: sodium chloride, water for injections.
Pulveris: trometamols, saharoze Šķīdinātājs: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
What Menitorix looks like and contents of the pack
Menitorix ārējais izskats un iepakojums
Menitorix is supplied as a white powder of Hib-MenC vaccine in a glass vial, together with half a millilitre (0.5 ml) of clear colourless sodium chloride solvent in a pre-filled syringe for a 1 dose vaccine.
Menitorix ir pieejama kā balta pulvera Hib- MenC vakcīna stikla flakonā kopā ar pusmililitru (0, 5 ml) dzidra, bezkrāsaina nātrija hlorīda šķīdinātāja pilnšļircē 1 vakcīnas devai.
This powder is dissolved in the solvent provided, just before injection.
Pulveris ir jāizšķīdinā šajā šķīdinātājā tieši pirms injekcijas.
Menitorix is available in packs of 1 or 10 with 2 separate needles or without needles.
Menitorix ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 10 kopā ar 2 atsevišķām adatām vai bez adatām.
28 Not all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
28 Ražotājs GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Šīs zāles ir reģistrētas EEZ dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem:
Detailed information on this medicine is available on the web site of:
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama mājas lapā:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Ja vērojamas kādas pārmaiņas, vakcīna jāizlej.
The vaccine must be reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe of solvent to the vial containing the powder.
Vakcīna jāšķīdina, pievienojot visu šķīdinātāja pilnšļirces saturu flakonam, kurā ir pulveris.
Inject the entire contents of the vial.
Injicējiet visu flakona saturu.
After reconstitution, the vaccine should be administered promptly or kept in the refrigerator (2°C – 8°C).
Pēc izšķīdināšanas vakcīna ir uzreiz jāievada vai jāglabā ledusskapī (2°C – 8°C).
If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
Ja vakcīna nav izlietota 24 stundu laikā, tā jāiznīcina.
29 ANNEX IV
29 IV PIELIKUMS
30 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
30 Dalībvalstu kompetentām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki izpildītu šādus noteikumus.
The Applicant/ MAH is requested to commit to submitting for assessment, to the relevant national competent authorities, the results from the long-term antibody persistence data from the ongoing studies with Menitorix i. e. subjects from booster studies 013 and 022 are being followed up for antibody persistence as follows: o Over 4 years of follow up of subjects from study 013 in studies 027, 028 and 029. o Five years follow-up from 010/ 022 in subsequent studies 023, 024, 025 and 026.
Pieteicējam/ RAĪ tiek pieprasīts apņemties iesniegt novērtēšanai atbilstošajām dalībvalstu kompetentajām iestādēm rezultātus no ilglaicīgiem antivielu noturības pētījumiem ar Menitorix, kas vēl turpinās, proti, subjekti no atkārtotas vakcinācijas pētījumiem 013 un 022 tiek apsekoti, pētot antivielu noturību, šādā veidā. o Vairāk nekā 4 gadus ilga apsekošana subjektiem no pētījuma 013 pētījumos 027, 028 un 029. o Piecus gadus ilga apsekošana no pētījuma 010/ 022 turpmākajos pētījumos 023, 024, 025 un 026.
London, 01 April 2008 EMEA/ CHMP/ 180097/ 2008
Londona, 2008. gada 1. aprīlis EMEA/ 180088/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Menitorix
PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Menitorix
Common Name:
Vispārpieņemtais nosaukums:
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate) conjugated to tetanus toxoid and Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds (poliribosilribitolfosfāts), kas konjugēts ar stingumkrampju toksoīdu un Neisseria meningitidis serogrupu C (MenC), polisaharīdu, kas konjugēts ar stingumkrampju toksoīdu
Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of Powder and Solvent for Solution for Injection is a vaccine, indicated for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) in infants from the age of 2 months and children up to the age of 2 years.
Menitorix, 5 mikrogrami PRP ar 12, 5 mikrogramiem TT, 5 mikrogrami PSC ar 5 mikrogramiem TT pulvera veidā un šķīdinātāju injekciju suspensijas pagatavošanai ir vakcīna, kas indicēta infekcijas slimību profilaksei, kuras izraisa Haemophilus influenzae b tips (Hib) un Neisseria meningitides C grupa (MenC) zīdaiņiem no 2 mēnešu vecuma un bērniem līdz 2 gadu vecumam.
GlaxoSmithKline Biologicals submitted applications for mutual recognition of Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of powder and solvent for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 19 December 2005.
GlaxoSmithKline Biologicals iesniedza savstarpējās atzīšanas pieteikumus Menitorix, 5 mikrogrami PRP ar 12, 5 mikrogramiem TT, 5 mikrogrami PSC ar 5 mikrogramiem TT pulvera veidā un šķīdinātāju injekciju suspensijas pagatavošanai, pamatojoties uz Apvienotās Karalistes 2005. gada 19. decembrī izsniegto reģistrācijas apliecību.
The Mutual Recognition Procedure started on 17 October 2006.
Savstarpējās atzīšanas procedūra sākās 2006. gada 17. oktobrī.
The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Greece, Ireland, Poland and Spain.
Atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste un iesaistītās dalībvalstis bija Beļģija, Grieķija, Īrija, Polija un Spānija.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Minētās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Apvienotā Karaliste 2007. gada 29. martā paziņoja EMEA aģentūrai nesaskaņu iemeslus.
Public health objections were raised because no immunological correlates of protection were established for MenC conjugates and because the submission of data on pre-licensure effectiveness were required to cover infant and toddler use.
Tika izvirzīti iebildumi saistībā ar sabiedrības veselību, jo MenC konjugātiem netika noteikti imunoloģiski aizsardzības korelāti, kā arī tāpēc, ka bija jāiekļauj pirms licencēšanas iegūtie dati par šo zāļu iedarbīgumu zīdaiņiem un maziem bērniem.
Furthermore, it could not be accepted that no data on the use of Menitorix or on antibody persistence beyond the second year of life was provided.
Turklāt nebija pieņemams, ka nebija iesniegti dati par Menitorix lietošanu un par antivielu noturīgumu pēc otrā dzīves gada.
These objections were considered to be of serious public health concern.
Šādi iebildumi radīja nopietnas bažas par sabiedrības veselības apdraudējumu.
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Michał Piroż ynski.
Referents bija Dr Ian Hudson un koreferents bija Dr Michał Pirożynski.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 July 2007 and on 17 October 2007.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2007. gada 19. jūlijā un 2007. gada 17. oktobrī.
During their November 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Menitorix, that the objections raised by Greece, Poland and Spain should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
CHMP 2007. gada novembra sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Menitorix ieguvuma/ riska samērs ir labvēlīgs, ka Grieķijas, Polijas un Spānijas izvirzītie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un zāļu lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
A positive opinion was adopted by consensus on 15 November 2007.
Labvēlīgu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 15. novembrī.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2008. gada 1. aprīlī pārveidoja par lēmumu.
LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA( S), STIPRUMS (- I), LIETOŠANAS VEIDS (- I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS (- I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS (- U) ĪPAŠNIEKS (- I) DALĪBVALSTĪS UN ISLANDĒ
1 Member State MAH name and address
1 Dalībvalsts
INN
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Product Name
Aktīvā viela
Austria Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vācija
Moxifloxacin hydrochloride
Moksifloksacīna hidrohlorīds
Moxifloxacin
Moksifloksacīna hidrohlorīds
Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Avenue Louise 143 Louizalaan B- 1050 Bruxelles Beļģija
Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgium
Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Beļģija
Sorou 18-20 151 25 Marousi - Athens Greece
Sorou 18- 20 151 25 Marousi - Athens Grieķija
2 Member State MAH name and address
2 Dalībvalsts
Germany Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Vācija
Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vācija
Denmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vācija
Denmark Teva Denmark A/ S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Denmark
Teva Denmark A/ S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dānija
Denmark Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Lielbritānija
Estonia Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Vācija
Strength
Grieķija
Greece Bayer Hellas Abee Sorou 18-20 15125 Maroussi - Athens Greece
Bayer Hellas Abee Sorou 18- 20 15125 Maroussi - Athens Grieķija
Greece Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Lilebritānija
Baix Llobregat, 3 y 5 hydrochloride 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spānija
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL Moxifloxacin WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta hydrochloride 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona Spain
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona Spānija
RECORDATI ESPAÑA, SL Moxifloxacin Carretera De Zeneta, 149 hydrochloride 30588 Beniel (Murcia) Spain
RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spānija
Spain
4 Spānija
Mare de Déu de Montserrat, 221 hydrochloride 08041 Barcelona Spain
Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona Spānija
Strength
Somija
Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vācija
France BAYER HEALTHCARE AG 51368 Leverkusen Germany
BAYER HEALTHCARE AG 51368 Leverkusen Vācija
Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hungary
Bayer Hungária Kft Alkotás ut. 50 1123 Budapest Ungārija
Iceland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vācija
Italy Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer AG 51368 Leverkusen Vācija
Civitali, 1 20148 Milano Italy
Civitali, 1 20148 Milano Itālija
5 Member State
5 Itālija
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18 Ireland
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18 Īrija
Moxafloxacin hydrochloride
Moksifloksacīna hidrohlorīds
Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles Belgium
Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles Beļģija
Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Belgium
Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Beļģija
Product Name
Nīderlande
Netherlands Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nīderlande
Netherlands Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vācija
Poland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vācija
Portugal Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer AG 51368 Leverkusen Vācija
Romania Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vācija
Sweden Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vācija
Strength
Zviedrija
Slovenia
7 Slovēnija
Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovēnija
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Lilebritānija
THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND THE GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS IZMAIŅĀM ZĀĻU APRAKSTOS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀS
1 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
1 ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORAL FORMULATIONS OF MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
I Pielikumu)
Moxifloxacin is a fluoroquinolone antibiotic with a broad spectrum of activity and bactericidal action.
Moksifloksacīns ir fluorhinolonu grupas antibiotika ar plašu iedarbības spektru un baktericīdām īpašībām.
In the European Union (EU), Moxifloxacin film coated tablet are indicated for the treatment of acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community acquired pneumonia (CAP) except severe cases, at the dose of 400 mg daily for 7 days for ABS, 5-10 days for AECB and for 10 days for CAP.
Eiropas Savienībā (ES) moksifloksacīna apvalkotās tabletes ir indicētas, lai ārstētu akūtu bakteriālu sinusītu (ABS), hroniska bronhīta akūtu saasinājumu (acute exacerbation of chronic bronchitis- AECBS), kā arī ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju (community acquired pneumonia- CAP), izņemot smagus gadījumus.
In the EU, moxifloxacin is authorised in all Member States, via the Mutual Recognition or National Procedure.
Terapeitiskā deva ir 400 mg dienā 7 dienas ABS gadījumā, 5- 10 dienas - AECB un 10 dienas CAP gadījumā.
Severe hepatotoxicity, cardiac toxicity including QTc interval prolongation, severe skin reactions, Clostridium difficile associated colitis, tendon and muscular toxicity (including rhabdomyolysis) are important identified risks of the treatment with moxifloxacin which are already described in the product information (PI) and under close monitoring.
2007. gada oktobrī vērtējot 15. un 16.
In October 2007, the assessment of the 15th and 16th PSUR for moxifloxacin identified major safety concerns including life threatening hepatotoxicity cases.
PSUR par moksifloksacīnu tika ievērotas būtiskas bažas attiecībā uz drošumu, tai skaitā dzīvību apdraudoši hepatotoksicitātes gadījumi.
A cumulative review up to 30 September 2007 of all hepatic reactions (serious and non-serious) and an overall assessment of the benefit/ risk ratio of moxifloxacin treatment was performed.
Tika izvērtētas visas līdz 2007. gada 30. septembrim konstatētās hepatiskās reakcijas (smagas un tādas, kas nav uzskatāmas par smagām), kā arī vispārējā moksifloksacīna terapijas ieguvuma/ riska attiecība.
Of a total of 48 identified cases of possibly moxifloxacin-related liver disorders with a fatal outcome of any cause, 8 were suspected cases of moxifloxacin-induced fatal hepatotoxicity.
No 48 konstatētajiem iespējams ar moksifloksacīnu saistītajiem aknu darbības traucējumu gadījumiem, kas beidzās ar pacienta nāvi dažādu iemeslu dēļ, astoņi tika atzīti par iespējams moksifloksacīna izraisītiem letāliem hepatotoksicitātes gadījumiem.
In 3 of these, moxifloxacin was used for treating less severe indications (sinusitis, pharyngitis and acute bronchitis).
Trijos no tiem moksifloksacīnu lietoja, lai ārstētu mazāk smagas slimības (sinusītu, faringītu un akūtu bronhītu).
These findings and additional available data (observational study and clinical trials) suggested that serious liver injuries occurred more frequently with moxifloxacin then with the comparators.
Šie konstatējumi un jauniegūtie dati (novērojumu un klīnisko pētījumu dati) ļāva secināt, ka smagi aknu bojājumi, lietojot moksifloksacīnu, rodas biežāk nekā lietojot salīdzināšanai lietotās zāles.
Based on the above, on 2 June 2008, the UK issued a Rapid Alert informing Members States, the European Medicines Agency (EMEA) and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended of its intention to vary the marketing authorisation of all oral formulations of moxifloxacin containing medicinal products to remove the indications in ABS and AECB and to restrict the indication in CAP.
Ņemot vērā iepriekš minēto, 2008. gada 2. jūnijā Apvienotā Karaliste izsūtīja steidzamu brīdinājumu, kurā saskaņā ar Direktīvas 2001/ 83/ EK 107. pantu informēja dalībvalstis, Eiropas Zāļu aģentūru (EMEA) un Eiropas Komisiju (EK) par savu nodomu grozīt visus iekšķīgi lietojamu moksifloksacīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības, svītrojot tajās indikācijas attiecībā uz ABS un AECB un ierobežojot indikāciju attiecībā uz CAP.
The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the balance of benefits and risks of oral moxifloxacin in the above indications.
CHMP izskatīja visu reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) iesniegto informāciju par iekšķīgi lietojama moksifloksacīna ieguvuma riska attiecību visās minētajās indikācijās.
Moxifloxacin has shown efficacy in all of the approved indications.
Moksifloksacīns ir izrādījies efektīvs visās apstiprinātajās indikācijās.
Notwithstanding this fact, the safety profile of the product is of concern.
Tomēr, neskatoties uz šo faktu, bažas rada zāļu drošuma profils.
The CHMP noted:
CHMP atzīmēja:.
ABS ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
ABS Akūts bakteriāls sinusīts (ABS) visumā nav smaga infekcija, un ir saistīta ar augstu spontānas izbeigšanās īpatsvaru (90%).
A substantial proportion of prescriptions for sinusitis in clinical practice may be empirical and without confirmation of bacterial origin.
Būtiska daļa klīniskajā praksē izmantoto zāļu tika izrakstītas empīriski un nepārliecinoties par bakteriālo izcelsmi.
Although moxifloxacin has shown to be effective, the available data is limited as studies have been mainly performed against comparators and the only placebo controlled study failed to demonstrate statistical superiority over placebo.
Lai gan moksifloksacīns ir izrādījies efektīvs, pieejamie dati ir ierobežoti, jo pētījumi, galvenokārt, tika veikti salīdzinot šī līdzekļa iedarbību ar citu līdzekļu iedarbību, un vienīgais placebo kontrolētais pētījums nespēja apliecināt statistisko pārākumu pār placebo.
Considering the higher incidence of serious and even life-threatening risks in the treatment of an infection which has a high spontaneous resolution rate without antibiotics was considered of concern.
Bažas radīja tas, ka, ārstējot infekciju ar augstu spontānas izbeigšanās (nelietojot antibiotikas) īpatsvaru, pieaug smaga un pat dzīvību apdraudoša riska iespēja.
However, the benefit risk of moxifloxacin may be favourable if other antibiotherapy has failed or cannot be used.
Tomēr moksifloksacīna ieguvumu/ riska attiecība var būt labvēlīga, ja citu antibiotiku lietošana ir izrādījusies neveiksmīga vai šīs antibiotikas izmantot nav iespējams.
AECB The benefit of antibiotic treatment of AECB was supported by several publications including a meta- analysis and by a recent systematic review from Cochrane Centre suggesting a mortality benefit with the use of antibiotics in this indication in comparison with placebo and a beneficial effect on lung function.
AECB Antibiotiku terapijas lietderību, ārstējot hroniska bronhīta akūtus saasinājumus (acute exacerbation of chronic bronchitis- AECB) apstiprināja vairākas publikācijas, tai skaitā metaanalīze, kā arī nesen veiktais sistemātiskais pārskats, ko izstrādāja Cochrane centrs.
2 show equivalence between medicinal products did not demonstrate clinical superiority of any class of antibiotics over another.
Tas ļauj secināt, ka antibiotikas, 2 salīdzinot ar placebo, samazina mirstību, kā arī labvēlīgi ietekmē plaušu funkcijas.
Additionally, most of the phase III studies designed for non-inferiority for moxifloxacin did not use the recommended agent of choice.
Turklāt lielākajā daļā III fāzes pētījumu, kas tika izstrādāti, lai parādītu, ka moksifloksacīns nav sliktāks par citām zālēm, netika izmantots ieteiktais izvēles līdzeklis.
Therefore, since the impact of the choice of an antibiotic therapy for AECB on the outcome of the patients remains unclear, the safety profile of the different antibiotherapy options must be considered.
Līdz ar to, tā kā nav skaidrs, kā antibiotiku izvēle pie AECB ietekmē ārstēšanas iznākumu, uzmanība ir jāpievērš dažādu antibiotiku lietošanas drošuma profiliem.
In line with the safety profile, and considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations, the benefit risk can only be considered favourable if moxifloxacin is not used as the first line treatment option.
Ņemot vērā drošuma profilu, kā arī to, ka AECB var izrādīties mazāk smaga infekcija ar augstu spontānas izbeigšanās īpatsvaru un baktēriju klātbūtni tikai 50% saasinājumu gadījumos, ieguvuma un riska attiecība ir uzskatāma par labvēlīgu tikai tad, ja moksifloksacīns netiek izmantots kā pirmās kārtas līdzeklis.
CAP Clinical trial and published data indicate that moxifloxacin generally has benefits in the indication CAP.
CAP Klīniskais pētījums un publikāciju dati apliecina, ka moksifloksacīns CAP gadījumos kopumā ir noderīgs.
Furthermore, when taking into account other antiobiotherapy available and resistance, some times advantages over other therapies are observed in the treatment of CAP of mild to moderate severity.
Turklāt, ņemot vērā to, kādas vēl antibiotikas ir iespējams lietot, kā arī izraisītāja rezistenci, dažreiz ārstējot vieglu vai mērenu CAP tika konstatēts moksifloksacīna pārākums pār citiem līdzekļiem.
However, considering the safety profile with observed increased incidence of risks, moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Tomēr, ņemot vērā drošuma profilu ar lielāku apdraudējuma iespēju, moksifloksacīns būtu jālieto tikai tad, ja nav iespējams izmantot antibakteriālus līdzekļus, ar kuriem parasti iesaka sākt ārstēt šo infekciju.
In view of the above, the CHMP recommended the restriction to 2nd line treatment in the indications for moxifloxacin containing medicinal products (oral formulation) and further amendments to the PI, to include fatal hepatotoxicity cases, risk factors for QTc interval prolongation, and strengthen the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions.
Ņemot vērā iepriekšminēto, CHMP ieteica moksifloksacīnu saturošu zāļu (iekšķīgi lietojami preparāti) indikācijas ierobežot līdz otrās kārtas terapijai, kā arī veikt izmaiņas zāļu informācijā, iekļaujot norādi par letāliem hepatotoksicitātes gadījumiem, QTc intervāla pagarināšanās riska faktoriem, kā arī pastiprinot brīdinājumus par Clostridium difficille izraisītu kolītu un pūšļu veidošanos uz ādas.
CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
PAMATOJUMS IZMAIŅĀM ZĀĻU APRAKSTOS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀS
Whereas,
Tā kā,
The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing moxifloxacin in oral formulations.
Komiteja ņēma vērā īstenoto procedūru atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/ 83/ EK 107. pantu attiecībā uz iekšķīgi lietojamām moksifloksacīnu saturošām zālēm.
In view of the available data the Committee concluded that the benefit risk balance of moxifloxacin containing medicinal products in oral formulations in the approved indications under review is favourable as second line indications.
Ņemot vērā pieejamos datus, komiteja secināja, ka iekšķīgi lietojamu moksifloksacīnu saturošu zāļu ieguvuma un riska attiecība apstiprinātajās un izskatīšanai pakļautajās indikācijās ir labvēlīga, ja to lieto kā otrās kārtas līdzekli.
In ABS and AECB, moxifloxacin should only be used when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection.
ABS un AECB gadījumos moksifloksacīns jālieto tikai tad, ja antibakteriālos līdzekļus, ar kuriem parasti iesaka sākt ārstēt šo slimību, izmantot nav iespējams vai arī, ja ar šiem līdzekļiem nevarēja izārstēt infekciju.
In CAP, it is to be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
CAP gadījumos šīs zāles jālieto tikai tad, ja nav iespējams izmantot antibakteriālos līdzekļus, ar kuriem parasti iesaka sākt šīs slimības ārstēšanu.
In view of the safety available data the Committee concluded that cases of fatal hepatotoxicity, risk factors for QTc interval prolongation should be reflected in the product information, and that the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions should be strengthen.
Ņemot vērā pieejamos datus par drošumu, komiteja secināja, ka zāļu informācijā ir jāmin letāli hepatoksicitātes gadījumi, QTc intervāla pagarināšanās riska faktori, un ir jāpastiprina brīdinājumi par Clostridium difficille izraisītu kolītu un pūšļu veidošanos uz ādas.
The CHMP, as a consequence recommended amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet for the medicinal products containing moxifloxacin (see Annex III).
Līdz ar to CHMP ieteica veikt izmaiņas moksifloksacīnu saturošu zāļu attiecīgajos zāļu aprakstu un lietošanas pamācību apakšpunktos (skatīt III pielikumu).
1 Member State
Reģistrācijas apliecības
Marketing Authorisation Holder
Piešķirtais
Applicant
Zāļu forma
Invented Name
Lietošanas veids
Capsules, hard
Cietās kapsulas
Film-coated tablets
Iekšķīgai lietošanai
Belgium
Cietās kapsulas
Boulevard de la Plaine, 17 B-1050 Bruxelles Belgium
Boulevard de la Plaine, 17 B- 1050 Bruxelles Beļģija
Capsules, hard
Iekšķīgai lietošanai
Oral use
2 Beļģija
2
Apvalkotās tabletes
Czech Republic
Cietās kapsulas
Oral use
Čehijas Republika
Oral use
3 Čehijas Republika
Oral use
Cietās kapsulas
243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Grieķija
3
Kipra
Oral use
4 Igaunija
Estonia
Cietās kapsulas
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ UK
Pfizer Europe MA Ramsgate Sandwich Kent, CT 13 9NJ Lielbritānija
Oral use
Igaunija
Pfizer Europe MA EEIG
Pfizer Europe MA Ramsgate Sandwich Kent, CT 13 9NJ Lielbritānija
Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ UK
Pfizer Europe MA Ramsgate Sandwich Kent, CT 13 9NJ Lielbritānija
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ UK
EEIG Road,
Oral use
Apvalkotās tabletes Igaunija
Finland
Cietās kapsulas
Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Somija
Oral use
5 Cietās kapsulas Somija
Oral use
Apvalkotās tabletes Somija
Oral use
6 Vācija
6
Vācija
PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Grieķija
Oral use
Grieķija
Iceland
Cietās kapsulas
Pfizer Aps Lautrupvang 8
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dānija
2750 Ballerup Denmark
Iekšķīgai lietošanai
7
Islande
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dānija
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland c/ o Pfizer Ltd.
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija
8
8 c/ o Pfizer Ltd.
9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland c/ o Pfizer Ltd.
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija c/ o Pfizer Ltd.
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland c/ o Pfizer Ltd.
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija c/ o Pfizer Ltd.
Oral use
Īrija
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland c/ o Pfizer Ltd.
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Tadworth, Surrey KT20 7NS
Iekšķīgai lietošanai
Pfizer Kft.
Ungārija
MOM Park “ F” épület
MOM Park “ F ”
Oral use
10 épület
Pfizer Limited.
Cietās kapsulas
Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, Lielbritānija
Pfizer Limited.
Apvalkotās tabletes
Ramsgate Road Sandwich, Kent
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, Lielbritānija
11 CT13 9NJ, UK
Cietās kapsulas
Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, Lielbritānija
Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Bruxelles Belgium
Boulevard de la Plaine 17 B- 1050 Bruxelles Beļģija
Boulevard de la Plaine 17 B-1050
Boulevard de la Plaine 17 B- 1050 Bruxelles Beļģija
12 Bruxelles Belgium
Luksemburga
Pfizer Hellas A. E., Alketou 5, 11633 Athens Greece
Pfizer Hellas A. E., Alketou 5, 11633 Athens Grieķija
Oral use
Norvēģija
13
Norvēģija
Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Germany
Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Vācija
Oral use
Parke- Davis GmbH Polija
Oral use
Polija
Oral use
14
Oral use
Portugāle
14
Portugāle
Oral use
Nīderlande
Pfizer BV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel
Pfizer BV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d
Oral use
15 IJssel
Oral use
Slovēnija
Slovenia
Cietās kapsulas
Pfizer Luxembourg SARL 283, route d’ Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
Pfizer Luxembourg SARL 283, route d’ Arlon L- 8011 Strassen Luksemburga
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer Luxembourg SARL 283, route d’ Arlon L- 8011 Strassen Luksemburga
15 283, route d’ Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
Cietās kapsulas
Pfizer Luxembourg SARL 283, route d’ Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
Pfizer Luxembourg
The Slovak Republic
Slovākija
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, Lielbritānija
Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovākija
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, Lielbritānija
16
17 Pfizer Limited Slovākija
Spain
18 Spānija
28108 Alcobendas
Iekšķīgai lietošanai
17
Spānija
Oral use
Spānija
Oral use
19 Zviedrija
Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK C/ o Walton Oaks
Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ, Lielbritānija C/ o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Dorking Road
Iekšķīgai lietošanai
Tadworth, Surrey KT20 7NS
Lielbritānija
Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK C/ o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ, Lielbritānija C/ o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Oral use
Lielbritānija
Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK C/ o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ,
19 ANNEX II
21 II PIELIKUMS
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
20 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
22 ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
NEURONTIN UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI (skatīt I pielikumu)
• Quality issues
• Kvalitātes jautājumi
No significant issues relating to quality were identified and the pharmaceutical particulars of the product information were completed, except for the sections to be completed nationally.
Netika konstatētas nopietnas problēmas saistībā ar kvalitāti, un informācijā par zālēm tika pabeigta farmaceitisko datu daļa, izņemot nodaļas, kas jāpabeidz dalībvalstīs.
• Non-clinical issues
• Ar klīniku nesaistīti jautājumi
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but the precise mechanism of action of gabapentin is not yet known.
Gabapentīns pēc struktūras ir radniecīgs neirotransmiteram GASS (gamma aminosviestskābei), tomēr precīzs gabapentīna darbības mehānisms vēl nav zināms.
No significant issues were identified during the procedure.
Šīs procedūras gaitā netika konstatētas nopietnas problēmas.
• Efficacy issues
• Efektivitātes jautājumi
The therapeutic indication of gabapentin as adjunctive epilepsy therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above is well established.
Gabapentīns ir vispāratzīts pretepilepsijas palīglīdzeklis pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, ārstējot parciālas lēkmes (ar sekundāro ģeneralizāciju vai bez tās).
The CHMP agreed that the indication should not be restricted to patients refractory to standard medication.
CHMP piekrita, ka šī indikācija nav jāattiecina tikai uz slimniekiem, kas ir grūti ārstējami ar ierastajām zālēm.
Regarding the indication in pain, the review of the previously available information and the review of the results of the newly conducted multicenter, placebo-controlled clinical study supports the use of Neurontin for the treatment of post-herpetic neuralgia and painful diabetic peripheral neuropathy.
Kas attiecas uz sāpju novēršanu, agrāk pieejamās informācijas pārskatīšana un nesen veikto daudzcentru klīnisko pētījumu (ar placebo kontroli) rezultātu apskats, liecina par labu Neurontin lietošanai neiralģijas ārstēšanai pēc herpes infekcijas un sāpīgas diabēta perifērās neiropātijas ārstēšanai.
In addition, the clinical data support of the starting dose, the titration schedule, and the maximum total daily dosage of 3600 mg administered in three doses.
Bez tam klīniskie dati apstiprina sākumdevas lielumu, titrēšanas shēmu un maksimālo dienas devu 3600 mg, ko ievada, to sadalot trijās daļās.