qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations ≥ 3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
Dati no kontrolētiem monoterapijas un papildterapijas pētījumiem, kas ilga līdz pat 24 nedēļām, ALAT vai ASAT paaugstināšanās  3 reizes virs ANR (ko klasificē kā vismaz 2 secīgos mērījumos esošu vai terapijas beigu vizītē novērotu) biežums bija 0, 2%, 0, 3% un 0, 2%, lietojot attiecīgi 50 mg vildagliptīna vienu reizi dienā, 50 mg vildagliptīna divas reizes dienā un salīdzinošu terapiju.
Table 1
6 1. tabula.
Common Uncommon
Bieži Bieži Bieži Retāk
Dizziness Fatigue
Trīce Galvassāpes Reibonis Nogurums
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
7 Klīniskajos pētījumos, lietojot monoterapijā vildagliptīnu 100 mg dienā, nenovēroja ķermeņa masas izmaiņas salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (- 0, 3 kg vildagliptīna grupā un attiecīgi - 1, 3 kg placebo grupā).
Decrease of vitamin B 12 absorption and lactic acidosis*
B 12 vitamīna uzsūkšanās samazināšanās un laktātacidoze *
*A decrease in vitamin B12 absorption with decrease in serum levels has been very rarely observed in patients treated long-term with metformin.
* B 12 vitamīna uzsūkšanās samazināšanās ar līmeņa pazemināšanos serumā ilgstoši ar metformīnu ārstētiem pacientiem novērota ļoti reti.
No data are available with regard to overdose of Zomarist.
Nav pieejami dati par Zomarist pārdozēšanu.
Zomarist combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Zomarist apvieno divus antihiperglikēmiskus līdzekļus ar papildinošu darbības mehānismu, kas uzlabo glikēmijas kontroli pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu – vildagliptīnu, saliņu darbības uzlabotāju grupas pārstāvi, un metformīna hidrohlorīdu, biguanīdu grupas pārstāvi.
8 Vildagliptin, a member of the islet enhancer class, is a potent and selective dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Vildagliptīns, kurš pieder saliņu darbības uzlabotāju grupai, ir spēcīgs un selektīvs dipeptidil - peptidāzes- 4 (DPP- 4) inhibitors.
Vildagliptin added to patients whose glycaemic control was not satisfactory despite treatment with metformin monotherapy resulted after 6-month treatment in additional statistically significant mean reductions in HbA 1c compared to placebo (between group differences of -0.7% to -1.1% for vildagliptin 50 mg and 100 mg, respectively).
Vildagliptīna pievienošana pacientiem, kuriem glikēmijas kontrole bija neapmierinoša, neskatoties uz ārstēšanu ar metformīna monoterapiju, pēc 6 ārstēšanas mēnešiem izraisīja papildus statistiski nozīmīgu vidējo HbA 1c pazemināšanos salīdzinājumā ar placebo (atšķirība starp grupām bija – 0, 7% - - 1, 1% attiecīgi 50 mg un 100 mg vildagliptīna lietošanas gadījumā).
The proportion of patients who achieved a decrease in HbA 1c of ≥ 0.7% from baseline was statistically significantly higher in both vildagliptin plus metformin groups (46% and 60%, respectively) versus the metformin plus placebo group (20%).
Pacientu daļa, kuri sasniedza HbA 1c pazemināšanos ≥ 0, 7%, salīdzinot ar sākumstāvokli, bija statistiski nozīmīgi lielāka abās vildagliptīna plus metformīna grupās (attiecīgi 46% un 60%), salīdzinot ar metformīna plus placebo grupu (20%).
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA- (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Ārstēšana ar vildagliptīnu pa 50- 100 mg dienā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu nozīmīgi uzlaboja beta šūnu funkcijas marķierus, to vidū HOMA- β (Homeostasis Model Assessment – β), proinsulīna un insulīna attiecību un beta šūnu atbildreakcijas rādītājus bieži par paraugu izmantotā maltītes panesamības testā.
9 The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the long- term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Prospektīvais, nejaušinātais UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) pētījums parādījis ilgtermiņa intensīvas glikozes līmeņa kontroles labvēlīgo ietekmi 2. tipa cukura diabēta gadījumā.
13.5 events/1,000 patient -ye ars versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient- years (p=0.021);
13, 5 gadījumi/ 1 000 pacientgados salīdzinājumā tikai ar diētu 20, 6 gadījumi/ 1 000 pacientgados (p=0, 011) un salīdzinājumā ar apvienoto sulfonilurīnvielas atvasinājumu un insulīna monoterapijas grupu 18, 9 gadījumi/ 1 000 pacientgados (p=0, 021); nozīmīgu absolūtā miokarda infarkta riska samazināšanos: metformīnam
Zomarist Absorption Bioequivalence has been demonstrated between Zomarist at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Zomarist Uzsūkšanās Pierādīta bioekvivalence starp Zomarist trīs devās (50 mg/ 500 mg, 50 mg/ 850 mg un 50 mg/ 1000 mg) un nefiksēto vildagliptīna un metformīna hidrohlorīda tablešu kombināciju atbilstošās devās.
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Zomarist.
Uzturs neietekmē vildagliptīna uzsūkšanās apjomu un ātrumu no Zomarist.
The rate and extent of absorption of metformin from Zomarist 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in C max by 26%, AUC by 7% and delayed T max (2.0 to 4.0 h).
Metformīna uzsūkšanās apjoms un ātrums no Zomarist 50 mg/ 1000 mg bija samazināts, lietojot kopā ar uzturu, par ko liecina C max samazināšanās par 26%, AUC samazināšanās par 7% un aizkavētais T max (2, 0– 4, 0 h).
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Zomarist.
Tālāk sniegtie apgalvojumi atspoguļo atsevišķu Zomarist aktīvo vielu farmakokinētiskās īpašības.
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased C max (19%) compared to dosing in the fasting state.
Vildagliptīna lietošana kopā ar uzturu izraisīja C max pazemināšanos (19%), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (V ss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
Vildagliptīna vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī pēc intravenozas ievadīšanas (V ss) ir 71 litrs, kas liecina par ekstravaskulāru izkliedi.
10 Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
Eliminācija Pēc iekšķīgas [14C] vildagliptīna lietošanas aptuveni 85% devas tiek izvadīti urīnā un 15% devas tiek izvadīti izkārnījumos.
Linearity / non-linearity The C max for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Linearitāte / nelinearitāte Vildagliptīna C max un laukums zem plazmas koncentrācijas un laika līknes (AUC) terapeitisko devu robežās palielinās aptuveni atbilstoši devai.
In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (C max 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Nieru darbības traucējumi: indivīdiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem vildagliptīna kopējā iedarbība bija palielināta (C max 8– 66%; AUC 32– 134%) un kopējais organisma klīrenss bija samazināts salīdzinājumā ar indivīdiem ar normālu nieru darbību.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (C max) is achieved after about 2.5 h..
Metformīns Uzsūkšanās Pēc iekšķīgas metformīna devas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā (C max) tiek sasniegta aptuveni pēc 2, 5 h.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (C max) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Kontrolētos klīniskos pētījumos maksimālais metformīna līmenis plazmā (C max) nepārsniedza 4 µg/ ml, pat lietojot maksimālās devas.
The mean volume of distribution (V d) ranged between 63-276 litres.
Vidējais izkliedes tilpums (V d) variē no 63 līdz 276 litriem.
11 Metformin is eliminated by renal excretion.
Eliminācija Metformīns tiek izdalīts renālas ekskrēcijas veidā.
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Zomarist.
Līdz 13 nedēļām ilgi pētījumi dzīvniekiem veikti ar kombinētām Zomarist vielām.
Vildagliptin Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/kg (7- fold human exposure based on C max).
Vildagliptīns Suņiem tika novērota intrakardiālo impulsu vadīšanas aizkavēšanās, bezefekta deva bija 15 mg/ kg (7 reizes pārsniedz cilvēkam konstatēto kopējo iedarbību, pamatojoties uz C max).
12 Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Metformīns Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par metformīna farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6.5 Nature and contents of container
Iepakojuma veids un saturs 6. 5
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/ 1000 mg apvalkotās tabletes
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Zomarist may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Pieaugušie Pamatojoties uz patreiz pacientiem noteikto metformīna devu, Zomarist lietošanu drīkst uzsākt ar 50 mg/ 850 mg vai 50 mg/ 1000 mg tablešu devu divas reizes dienā, lietojot vienu tableti no rīta un otru vakarā.
Additional information on special populations Renal impairment Zomarist should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Papildu informācija par īpašām pacientu grupām Nieru darbības traucējumi Zomarist nedrīkst lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/ min (skatīt apakšpunktu 4. 3, 4. 4 un 5. 2).
15 Hepatic impairment Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Aknu darbības traucējumi Zomarist nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā tiem pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas alanīnaminotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz augšējo normas robežu (ANR) (skatīt apakšpunktu 4. 3, 4. 4 un 4. 8).
Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Zomarist should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
15 Vecāka gadagājuma pacienti (≥ 65 gadi) Metformīns tiek izvadīts caur nierēm, un gados vecākiem pacientiem ir nosliece uz pavājinātu nieru darbību, tāpēc vecāka gadagājuma pacientiem, kuri lieto Zomarist, ir regulāri jākontrolē nieru darbība (skatīt apakšpunktu 4. 4).
16 As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
Nieru darbības traucējumi Metformīns tiek izvadīts caur nierēm, tāpēc regulāri jānosaka kreatinīna koncentrācija serumā:
Renal impairment in elderly patients is frequent and asymptomatic.
16 Gados vecākiem pacientiem bieži ir nieru darbības traucējumi un tie ir asimptomātiski.
17 There have been no formal interaction studies for Zomarist.
Nav veikti oficiāli mijiedarbības pētījumi ar Zomarist.
18 There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par Zomarist lietošanu grūtniecēm.
21 Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeitiskā grupa:
group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034;
metformīna grupā (29, 8 gadījumi/ 1 000 pacientgados) salīdzinājumā tikai ar diētu (43, 3 gadījumi/ 1 000 pacientgados), p=0, 0023 un salīdzinājumā ar apvienoto sulfonilurīnvielas atvasinājumu un insulīna monoterapijas grupu (40, 1 gadījumi/ 1 000 pacientgados), p=0, 0034; nozīmīgu absolūtā ar cukura diabētu saistītās mirstības riska samazināšanos: metformīnam
Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent, and accordingly the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co-
Vildagliptīnu CYP 450 enzīmi nemetabolizē kvantitatīvi nosakāmā daudzumā, un, attiecīgi uzskata, ka vildagliptīna metabolisko klīrensu neietekmē lietošana vienlaikus ar CYP 450 inhibitoriem un/ vai induktoriem.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (T max) is achieved after about 2.5 h..
Metformīns Uzsūkšanās Pēc iekšķīgas metformīna devas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā (C max) tiek sasniegta aptuveni pēc 2, 5 h.
24 Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metabolisms Metformīns tiek izvadīts neizmainītā veidā ar urīnu.
Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/kg/day (approximately 3 times human AUC
Ādas atslāņošanās, ādas lobīšanās, kreveles un jēlumi uz astes ar atbilstošām histopatoloģiskām pārmaiņām tika konstatēti, lietojot ≥ 20 mg/ kg dienā (aptuveni 3 reizes pārsniedz AUC kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot 100 mg devu).
PSURs The PSUR cycle of Zomarist will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Eucreas, until otherwise specified.
Periodiski atjaunojamie drošības ziņojumi (PADZ) Zomarist PADZ cikls tiks saskaņots ar atbilstošu references produktu Eucreas līdz brīdim, kad tiks noteiktas savādākas prasības.
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Zomarist 50 mg/ 850 mg apvalkotās tabletes Vildagliptinum/ Metformini hydrochloridum
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Zomarist 50 mg/ 1000 mg apvalkotās tabletes Vildagliptinum/ Metformini hydrochloridum
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/ 850 mg apvalkotās tabletes Zomarist 50 mg/ 1000 mg apvalkotās tabletes
What Zomarist is and what it is used for 2.
Kas ir Zomarist un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Zomarist 3.
Pirms Zomarist lietošanas 3.
How to take Zomarist 4.
Kā lietot Zomarist 4.
How to store Zomarist 6.
Kā uzglabāt Zomarist 6.
WHAT ZOMARIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ZOMARIST UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
The active substances of Zomarist belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Zomarist aktīvās vielas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par “ iekšķīgi lietojamie pretdiabēta līdzekļi ”.
Zomarist is used to treat patients with type 2 diabetes.
Zomarist lieto, lai ārstētu pacientus ar 2. tipa cukura diabētu.
Zomarist contains two active substances called vildagliptin and metformin.
Zomarist satur divas aktīvās vielas, ko sauc par vildagliptīnu un metformīnu.
BEFORE YOU TAKE ZOMARIST
PIRMS ZOMARIST LIETOŠANAS
- if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of
Nelietojiet Zomarist šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret vildagliptīnu, metformīnu vai kādu citu Zomarist
Zomarist (listed in section 6).
-
- if you have or have had serious complications of your diabetes, such as diabetic ketoacidosis (a
sastāvdaļu (norādītas 6. apakšpunktā).
complication of diabetes with rapid weight loss, nausea and/or vomiting) or diabetic coma.
Ja uzskatāt, ka Jums varētu būt alerģija pret kādu no šīm vielām, aprunājieties ar savu ārstu pirms Zomarist lietošanas;
- if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your
- ja Jums ir vai ir bijušas nopietnas cukura diabēta komplikācijas, piemēram, diabētiskā
blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems.
ketoacidoze (diabēta komplikācija ar strauju ķermeņa masas samazināšanos, sliktu dūšu un/ vai vemšanu) vai diabētiskā koma;
Please also see information about this in section “Take special care with Zomarist”.
Lūdzu, izlasiet arī vēl informāciju apakšpunktā “ Īpaša piesardzība, lietojot Zomarist, nepieciešama šādos gadījumos ”;
Take special care with Zomarist Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Īpaša piesardzība, lietojot Zomarist, nepieciešama šādos gadījumos Pārtrauciet šo zāļu lietošanu un aprunājieties ar savu ārstu, ja Jums rodas viens vai vairāki no tālāk minētajiem simptomiem, kas var būt saistīti ar stāvokli, ko sauc par “ laktātacidozi ”:
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Zomarist but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Zomarist again.
Ja Jūs iepriekš esat lietojis Galvus (vildagliptīnu) vai Zomarist, bet bijāt spiesti pārtraukt tā lietošanu blakusparādību dēļ (aknu slimības), Jūs nedrīkstat atsākt Zomarist lietošanu.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Zomarist.
Jums arī ieteicams pievērst pastiprinātu uzmanību jauniem pūšļiem un čūlām, kas izveidojušies uz ādas Zomarist lietošanas laikā.
If you have stopped using Zomarist due to surgery (you should stop at least 48 hours before planned surgery with general anesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards) or due to an x-ray involving an injectable dye, talk to your doctor before taking Zomarist again.
Ja esat pārtraucis Zomarist lietošanu operācijas (Jums jāpārtrauc zāļu lietošana vismaz 48 stundas pirms plānotās operācijas ar vispārēju anestēziju un Jūs nedrīkstat atsākt lietošanu vismaz 48 stundas pēc operācijas) vai rentgenoloģiska izmeklējuma dēļ ar krāsvielas injicēšanu, pirms Zomarist lietošanas atsākšanas aprunājieties ar savu ārstu.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Zomarist treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Pirms ārstēšanas ar Zomarist uzsākšanas, ik pēc trim mēnešiem pirmā gada laikā un periodiski pēc tam Jums tiks veikta pārbaude, lai noskaidrotu Jūsu aknu funkciju.
Elderly patients (65-74 years) taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
Gados vecākiem pacientiem (65- 74 gadi), kuri lieto Zomarist, regulāri jāpārbauda nieru darbība.
Zomarist is not recommended for patients aged 75 years or older.
Zomarist nav ieteicams lietot 75 gadus veciem vai vecākiem pacientiem.
Taking Zomarist with food and drink Take the tablets either with or just after food.
Zomarist lietošana kopā ar uzturu
48 Pregnancy and breast-feeding
48 Lietojiet tabletes vai nu ēšanas laikā vai uzreiz pēc ēšanas.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Zomarist during pregnancy.
Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, kas ir saistīts ar Zomarist lietošanu grūtniecības laikā.
- Do not use Zomarist if you are breast-feeding.
- Nelietojiet Zomarist, ja barojat bērnu ar krūti.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Zomarist, do not drive or use any tools or machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Zomarist lietošanas laikā jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus.
HOW TO TAKE ZOMARIST
KĀ LIETOT ZOMARIST
Always take Zomarist exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Zomarist tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
How much to take The amount of Zomarist that people have to take varies depending on their condition.
Cik daudz lietot Tas, cik daudz Zomarist cilvēkam jālieto, atkarīgs no viņa slimības stāvokļa.
Your doctor will tell you exactly the dose of Zomarist to take.
Ārsts Jums pateiks, kāda tieši Zomarist deva Jums jālieto.
When and how to take Zomarist
Kad un kā lietot Zomarist
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Zomarist.
It īpaši tad, ja ievērojat ķermeņa masas samazināšanas diētu cukura diabēta slimniekiem - turpiniet to, kamēr lietojat Zomarist.
If you take more Zomarist than you should If you take too many Zomarist tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Ja esat lietojis Zomarist vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Zomarist tablešu vai kāds cits lietojis šīs tabletes, nekavējoties aprunājieties ar ārstu vai farmaceitu.
If you forget to take Zomarist If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Ja esat aizmirsis lietot Zomarist Ja esat aizmirsis lietot tableti, izdariet to nākamajā ēdienreizē, ja vien nav pienākusi jau nākamās tabletes lietošanas reize.
If you stop taking Zomarist Do not stop taking Zomarist unless your doctor tells you to.
Ja Jūs pārtraucat lietot Zomarist Nepārtrauciet Zomarist lietošanu, ja vien to neliek ārsts.
Like all medicines, Zomarist can cause side effects, although not everybody gets them.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS 49 Tāpat kā citas zāles, Zomarist var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Zomarist and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Dažu simptomu gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība Jums nekavējoties jāpārtrauc Zomarist lietošana un jāgriežas pie sava ārsta, ja Jums attīstās kāda no tālāk minētajām blakusparādībām:
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist:
Citas blakusparādības Dažiem pacientiem Zomarist lietošanas laikā bijušas šādas blakusparādības:
- metallic taste
metāliska garša,
dizziness, severe nausea or vomiting, abdominal pain, irregular heart beat or deep, rapid breathing.
vai reibonis, izteikti slikta dūša vai vemšana, vēdersāpes, neregulāra sirdsdarbība vai dziļa, paātrināta elpošana, ādas apsārtums, nieze,
- redness of the skin, itching
-
- decreased vitamin B12 levels (paleness, tiredness, mental symptoms such as confusion or
- pazemināts B 12 vitamīna līmenis (bālums, nogurums, tādi psihiski traucējumi kā apjukums vai
HOW TO STORE ZOMARIST
KĀ UZGLABĀT ZOMARIST
- Do not use Zomarist after the expiry date which is stated on the blister and carton.
- Nelietot Zomarist pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes.
What Zomarist contains 50
Ko Zomarist satur
- Each Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Katra Zomarist 50 mg/ 850 mg apvalkotā tablete satur 50 mg vildagliptīna un 850 mg
metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
metformīna hidrohlorīda (atbilst 660 mg metformīna).
- Each Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
Katra Zomarist 50 mg/ 1000 mg apvalkotā tablete satur 50 mg vildagliptīna un 1000 mg
What Zomarist looks like and contents of the pack Zomar ist 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Zomarist ārējais izskats un iepakojums Zomarist 50 mg/ 850 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas tabletes ar “ NVR ” vienā pusē un “ SEH ” otrā pusē.
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Zomarist 50 mg/ 1000 mg apvalkotās tabletes ir tumši dzeltenas, ovālas tabletes ar “ NVR ” vienā pusē un “ FLO ” otrā pusē.
Zomarist is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi- packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Zomarist ir pieejams iepakojumā pa 10, 30, 60, 120, 180 vai 360 apvalkotajām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 120 (2x60), 180 (3x60) vai 360 (6x60) apvalkotās tabletes.
EPAR summary for the public
ZOMETA EPAR kopsavilkums sabiedrībai
What is Zometa?
Kas ir Zometa?
Zometa is a medicine containing the active substance zoledronic acid.
Zometa ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi.
It is available as a powder and solvent, and as a concentrate, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, un kā koncentrāts, no kā pagatavo šķīdumu infūzijai (pilināšanai vēnā).
What is Zometa used for?
Kāpēc lieto Zometa?
Zometa can be used to prevent bone complications in patients with advanced cancer that is affecting the bone.
Zometa var lietot, lai novērstu kaulu komplikācijas pacientiem ar progresējošu vēzi, kas ietekmē kaulus.
This includes fractures, spinal compression, bone disorders needing radiotherapy or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Šī ietekme iekļauj lūzumus, mugurkaulāja saspiešanos, kaulu slimības, kas jāārstē apstarojot vai ķirurģiski, un hiperkalciēmiju (augstus kalcija līmeņus asinīs).
Zometa can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Zometa var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalciēmijas ārstēšanā.
How is Zometa used?
Kā lieto Zometa?
Zometa must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of intravenous medicine.
Zometa drīkst lietot tikai ārsts, kuram ir pieredze šā veida intravenozu zāļu lietošanā.
The usual dose of Zometa is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Parastā Zometa deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D.
Lietojot kaulu komplikāciju novēršanai, infūziju var atkārtot ik pēc trim līdz četrām nedēļām, un pacientiem arī jālieto kalcija un D vitamīna piedevas.
A lower dose is recommended for patients with bone metastases (cancer that has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Mazāku devu iesaka pacientiem ar metastāzēm kaulos (kad vēzis ir izplatījies kaulos), ja pacientiem ir maz vai vidēji izteiktas nieru problēmas.
It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Zometa nav ieteicamas pacientiem ar nopietnām nieru problēmām.
How does Zometa work?
Kā Zometa darbojas?
The active substance in Zometa, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Zometa aktīvā viela zoledronskābe ir bisfosfonāts.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Tā aptur osteoklastu darbību; osteoklasti ir organisma šūnas, kas ir iesaistītas kaulu audu noārdīšanā.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, and this is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Kaulu zuduma samazināšanās dēļ ir mazāk sagaidāma kaulu lūšana, un tas ir lietderīgi, lai vēža slimniekiem ar metastāzēm kaulos novērstu kaulu lūzumus.
Patients with tumours can have high level of calcium in their blood, released from the bones.
Pacientiem ar audzējiem var būt augsts no kauliem izdalītā kalcija līmenis asinīs.
By preventing the breakdown of bones, zoledronic acid helps to reduce the levels of calcium released in the blood.
Novēršot kaulu noārdīšanos, zoledronskābe palīdz samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
How has Zometa been studied?
Kā noritēja Zometa izpēte?
Zometa has been studied in over 3,000 patients with bone metastases to look at its effectiveness in the prevention of bone damage.
Lai novērtētu Zometa efektivitāti kaulu bojājumu novēršanā, šīs zāles ir pētītas, iesaistot vairāk nekā 3000 pacientus.
Zometa was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies, and with pamidronate (another bisphosphonate) in the third study.
Zometa divos pētījumos tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) un trešajā pētījumā ar pamidronātu (citu bisfosfonātu).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. was the proportion of patients who developed at least one new ‘ skeletal event ’ over 13 months.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. kaulu komplikāciju, kura bija jāārstē ar apstarošanu vai ķirurģiski, lūzumus vai mugurkaulāja kompresijas gadījumu.
The effectiveness of Zometa in patients with hypercalcaemia caused by tumours has been studied in two main studies involving a total of 287 patients.
Zometa efektivitāte audzēju izraisītas hiperkalciēmijas pacientiem ir pētīta divos galvenajos pētījumos, kuros kopumā iesaistīti 287 pacienti.
Zometa was compared with pamidronate.
Zometa salīdzināja ar pamidronātu.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose calcium levels had returned to normal within 10 days after treatment.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu daļa, kuriem 10 dienu laikā pēc ārstēšanas atjaunojās normāls kalcija līmenis.
What benefit has Zometa shown during the studies?
Kāds ir Zometa iedarbīgums šajos pātījumos?
In patients with bone metastases, the proportion of patients who developed a new skeletal event was lower with Zometa (33 to 38%) than with placebo (44%).
Pacientiem ar metastāzēm kaulos to pacientu daļa, kuriem attīstījies jauns skeleta saslimšanas gadījums, ārstējot ar Zometa, ir bijusi mazāka (33– 38%) nekā ar placebo( 44%).
Zometa was also as effective as pamidronate: the proportion of patients with one event was 44% with Zometa and 46% with pamidronate.
Zometa bija tikpat efektīvas kā pamidronāts: pacientu daļa ar vienu saslimšanas gadījumu bija 44%, ārstējot ar Zometa, un 46%, ārstējot ar pamidronātu.
In patients with hypercalcaemia, Zometa was more effective than pamidronate.
Hiperkalciēmijas pacientiem Zometa bija efektīvākas par pamidronātu.
Looking at the results of the two studies together, the proportion of patients whose calcium levels were normal within 10 days after treatment was 88% with Zometa compared with 70% for pamidronate.
Ja aplūko abu pētījumu rezultātus kopā, izrādās, ka to pacientu daļa, kuru kalcija līmenis normalizējās desmit dienu laikā, bija 88%, ārstējot ar Zometa, salīdzinājumā ar 70%, ārstējot ar pamidronātu.
What is the risk associated with Zometa?
Kāds pastāv risks, lietojot Zometa?
The most common side effect with Zometa (seen in more than 1 patient in 10) is hypophosphataemia (low blood phosphate levels).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Zometa blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir hipofosfatēmija (zemi fosfāta līmeņi asinīs).
For the full list of all side effects reported with Zometa, see the Package Leaflet.
Pilns visu Zometa izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Zometa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Zometa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zoledronskābi, citiem bisfosfonātiem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Zometa should not be used in pregnant or breast- feeding women.
Zometa nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
As with all bisphosphonates, patients taking Zometa may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
Tāpat, kā tas ir ar citiem bisfosfonātiem, pacienti, kas saņem Zometa, var būt pakļauti žokļa osteonekrozes (kaulu audu atmiršanas) riskam.
Why has Zometa been approved?
Kāpēc Zometa tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zometa’ s benefits are greater than its risks for the prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in patients with advanced malignancies involving bone, and for the treatment of tumour-induced hypercalcaemia.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, lietojot Zometa, lai pacientiem ar progresējošiem ļaundabīgiem audzējiem, kas saistīti ar kauliem, novērstu skeleta saslimšanas gadījumus (patoloģiskus lūzumus, mugurkaulāja kompresiju, kaulu apstarošanu vai ķirurģiju, vai audzēja izraisītu hiperkalciēmiju) un lai ārstētu audzēja izraisītu hiperkalciēmiju.
The Committee recommended that Zometa be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Zometa reģistrācijas apliecību.
Other information about Zometa:
Cita informācija par Zometa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Zometa on 20 March 2001.
Eiropas Komisija 2001. gada 20. martā izsniedza Zometa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Zometa is available here.
Pilns Zometa EPAR teksts ir atrodams šeit.
Powder and solvent for solution for infusion
Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
pulveris: stikla flakons; šķīdinātājs: stikla ampula
4 mg; solvent:
4 mg; šķīdinātājs:
1 vial + 1 ampoule
1 flakons + 1 ampulas
vial (plastic)
plastmasas flakons
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion
Zometa 4 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
One vial contains 4 mg zoledronic acid (anhydrous), corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
Viens flakons satur 4 mg bezūdens zoledronskābes (Zoledronic acid), kas atbilst 4, 264 mg zoledronskābes monohidrāta.
- Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or
- Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (patoloģiski lūzumi, mugurkaula kompresija, kaulu
surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in patients with advanced malignancies involving bone.
apstarošana vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī audzēju izraisīta hiperkalciēmija) profilakse pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus.
- Treatment of tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
- Audzēja izraisīta hiperkalciēmija (Tumor induced hypercalcaemia - TIH).
Zometa must only be used by clinicians experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Zometa drīkst izmantot tikai ārsti, kam ir pieredze intravenozi lietojamo bifosfonātu grupas preparātu ievadē.
Zometa reconstituted solution must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer’ s solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zometa šķīdumu nav atļauts sajaukt ar kalcija jonus vai citiem bivalentus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā izmantojot atsevišķu sistēmu.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly The recommended dose in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone is 4 mg reconstituted and further diluted Zometa solution for infusion (diluted with 100 ml 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution), given in no less than a 15-minute intravenous infusion every 3 to 4 weeks.
Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilakse pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus Pieaugušie un gados vecāki pacienti Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg Zometa, ko, lai iegūtu infūzijas šķīdumu, izšķīdina un atšķaida ar 100 ml sterila 0, 9% m/ tilp. nātrija hlorīda vai 5% m/ tilp. glikozes šķīduma.
Patients should also be administered an oral calcium supplement of 500 mg and 400 IU vitamin D daily.
Pacientiem jāordinē arī uztura piedevas – perorāli 500 mg kalcija un 400 SV D vitamīna dienā.
Treatment of TIH Adults and elderly The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/ dl or 3.0 mmol/ l) is 4 mg reconstituted and further diluted Zometa solution for infusion (diluted with 100 ml sterile 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution), given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
TIH terapija Pieaugušie un gados vecāki pacienti Ieteicamā deva hiperkalciēmijas gadījumā (pēc albumīnu korekcijas kalcija koncentrācija serumā nav mazāka kā 12, 0 mg/ dl vai 3, 0 mmol/ l) ieteicamā deva ir 4 mg Zometa, ko, lai iegūtu infūzijas šķīdumu, izšķīdina un atšķaida ar 100 ml sterila 0, 9% m/ tilp. nātrija hlorīda vai 5% m/ tilp. glikozes šķīduma.
Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zometa.
Pacientiem pirms un pēc Zometa ievades jānodrošina laba hidratācija.
2 Renal impairment TIH:
2 Nieru darbības traucējumi TIH:
Zometa treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Zometa terapija TIH pacientiem, kuriem ir arī smagi nieru darbības traucējumi, apsverama tikai pēc ārstēšanas riska un ieguvumu novērtēšanas.
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/ l or > 4.5 mg/ dl were excluded.
Klīniskos pētījumos pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā bija > 400 μmol/ l jeb > 4, 5 mg/ dl, netika iekļauti.
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/ l or < 4.5 mg/ dl (see section 4.4).
TIH slimniekiem, kuriem kreatinīna koncentrācija serumā ir < 400 μmol/ l vai < 4, 5 mg/ dl, devas korekcija nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone:
Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilakse pacientiem ar progresējušām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus:
When initiating treatment with Zometa in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CrCl) should be determined.
Sākot ārstēšanu ar Zometa pacientiem ar multiplo mielomu vai metastātiskiem norobežotu audzēju izraisītiem bojājumiem, jānosaka kreatinīna līmenis serumā un kreatinīna klīrenss (CrCl).
CrCl is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
CrCl aprēķina no kreatinīna līmeņa serumā, izmantojot Cockroft- Gault formulu.
Zometa is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CrCl < 30 ml/ min.
Zometa nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jau pirms terapijas sākuma, kas šai pacientu grupai ir CrCl < 30 ml/ min.
In clinical trials with Zometa, patients with serum creatinine > 265 µmol/ l or > 3.0 mg/ dl were excluded.
Zometa klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā bija > 265 μmol/ l jeb > 3, 0 mg/ dl.
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CrCl 30– 60 ml/ min, the following Zometa dose is recommended (see also section 4.4):
Pacientiem ar metastāzēm kaulos un viegliem vai vidēja smaguma nieru darbības traucējumiem (šai pacientu grupā CrCl 30– 60 ml/ min) pirms terapijas sākuma ieteicamas šādas Zometa devas (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
Clearance (ml/ min) > 60
Sākotnējais kreatinīna klīrenss (ml/ min) > 60 50– 60 40– 49 30– 39
Zometa Recommended Dose* 4.0 mg
Ieteicamā Zometa deva * 4, 0 mg 3, 5 mg * 3, 3 mg * 3, 0 mg *
*Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg• hr/ l) (CrCl=75 ml/ min).
* Devas aprēķinātas, par mērķi izvēloties AUC 0, 66 (mg• hr/ l) (CrCl=75 ml/ min).
The reduced doses for patients with renal impairment are expected to achieve the same AUC as that seen in patients with creatinine clearance of 75 ml/ min.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem mazākās devas varētu izraisīt tādu pašu AUC kā pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir 75 ml/ min.
Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of Zometa and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
Pēc terapijas sākšanas kreatinīna līmenis serumā jānosaka pirms katras Zometa devas ievadīšanas, un ārstēšana jāpārtrauc, ja nieru darbības pasliktinās.
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows:
Klīniskajos pētījumos nieru darbības pasliktinājums ir definēts sekojoši:
- For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/ dl or < 124 µmol/ l), an increase of
- pacientiem, kam sākotnēji kreatinīna koncentrācija ir normas robežās (< 1, 4 mg/ dl vai
0.5 mg/ dl or 44 µmol/ l;
< 124 µmol/ l) – pieaugums par 0, 5 mg/ dl vai 44 µmol/ l;
- For patients with an abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/ dl or > 124 µmol/ l), an increase of
- pacientiem, kam jau sākotnēji ir patoloģiska kreatinīna koncentrācija (> 1, 4 mg/ dl vai
1.0 mg/ dl or 88 µmol/ l.
> 124 µmol/ l) – pieaugums par 1, 0 mg/ dl vai 88 µmol/ l.
In the clinical studies, Zometa treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
Klīnisko pētījumu laikā Zometa terapiju pabeidza tikai tad, ja kreatinīna koncentrācija atgriezās pie lieluma, kas ir ne vairāk kā 10% (virs tā) sākotnējās koncentrācijas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Zometa treatment should be resumed at the same dose as that prior to treatment interruption.
Zometa terapija atsākama tādā pašā devā kā pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Instructions for preparing reduced doses of Zometa Withdraw an appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml) as needed:
Norādījumi par samazināto Zometa devu pagatavošanu Ar šļirci paņemiet tik daudz atšķaidītā šķīduma (4 mg/ 5 ml), cik nepieciešams:
- 4.4 ml for 3.5 mg dose
- 4, 4 ml 3, 5 mg devai
- 4.1 ml for 3.3 mg dose
- 4, 1 ml 3, 3 mg devai
- 3.8 ml for 3.0 mg dose
- 3, 8 ml 3, 0 mg devai
For information on the reconstitution and dilution of Zometa, see section 6.6.
Informācija par to, kā Zometa ir jāšķīdina un jāatšķaida, ir sniegta apakšpunktā 6. 6.
The withdrawn amount of reconstituted solution must be diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution.
Paņemtais atšķaidītā šķīduma daudzums jāizšķīdina 100 ml sterila 0, 9% m/ tilp. nātrija hlorīda šķīduma vai 5% m/ tilp. glikozes šķīduma.
The dose must be given as a single intravenous infusion over no less than 15 minutes.
Deva jāievada vienā intravenozā infūzijā ne ātrāk kā 15 minūtēs.
The use of Zometa in paediatric patients has not been studied.
Zometa lietošana pediatriskajā praksē nav pētīta.
Zometa should not be used in that patient population until further data becomes available.
Līdz laikam, kad tiks iegūti papildu dati, šai pacientu grupā Zometa lietot nav atļauts.
3 4.3 Contraindications
3 4. 3 Kontrindikācijas
Zometa powder for solution for infusion is contraindicated in breast-feeding women and in patients with clinically significant hypersensitivity to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the excipients in the formulation of Zometa.
Zometa pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ir kontrindicēts sievietēm, kas zīda bērnu, un pacientiem ar klīniski nozīmīgu paaugstinātu jutību pret zoledronskābi vai citiem bifosfonātu grupas preparātiem, kā arī jebkuru palīgvielu, kas ietilpst Zometa sastāvā.
General Patients must be assessed prior to administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated.
Vispārēji brīdinājumi Lai nodrošinātu pietiekamu pacientu hidratāciju, pirms Zometa ievades tie jāizmeklē.
Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Pacientiem ar sirds mazspējas iespēju ir jāizvairās no hiperhidratācijas.
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zometa therapy.
Ar hiperkalciēmiju saistītie standarta vielmaiņas parametri, kā kalcija, fosfātu un magnija jonu koncentrācija serumā, pēc Zometa terapijas sākuma ir rūpīgi jākontrolē.
If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
Iestājoties hipokalciēmijai, hipofosfātēmijai vai hipomagniēmijai, var būt nepieciešama īslaicīga terapija ar uztura piedevām.
Untreated hypercalcaemia patients generally have some degree of renal function impairment, therefore careful renal function monitoring should be considered.
Pacientiem ar neārstētu hiperkalciēmiju parasti ir zināmas pakāpes nieru darbības traucējumi, tādēļ jāapsver nepieciešamība rūpīgi kontrolēt nieru darbību.
The safety and efficacy of Zometa in paediatric patients have not been established.
Zometa lietošanas efektivitāte un drošība pediatrijas praksē nav noteikta.
Renal insufficiency Patients with TIH with evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with Zometa outweighs the possible risk.
Nieru darbības traucējumi TIH slimnieki ar nieru darbības traucējumu pazīmēm, lai noteiktu, vai potenciālais ieguvums no Zometa terapijas atsver iespējamo risku, ir piemērotā veidā jāizmeklē.
The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2– 3 months.
Pieņemot lēmumu ārstēt slimniekus ar metastāzēm kaulos, lai novērstu patoloģijas skeleta sistēmā, ir jāievēro, ka terapijas ietekme parādās 2 līdz 3 mēnešu laikā.
As with other bisphosphonates, Zometa has been associated with reports of renal dysfunction.
Līdzīgi kā citu bifosfonātu grupas preparātu lietošanas gadījumā, Zometa lietošana ir saistīta ar ziņojumiem par nieru darbības traucējumiem.
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of Zometa and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic drugs.
Faktori, kas var palielināt nieru darbības traucējumu iespēju, ir dehidratācija, iepriekšēji nieru darbības traucējumi, atkārtoti Zometa un citu bifosfonātu terapijas cikli, kā arī citu nefrotoksisku zāļu lietošana.
While the risk is reduced with a dose of Zometa 4 mg administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
Lai gan risks, 4 mg lielu Zometa devu ievadot 15 minūšu laikā, samazinās, nieru darbības traucējumi joprojām ir iespējami.
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of Zometa.
Saņemti ziņojumi par nieru bojājumiem, kas izraisīja nieru mazspēju un dialīzi pacientiem, kuri saņēma Zometa sākumdevu vai vienreizējo devu.
Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of Zometa at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
Kreatinīna koncentrācijas pieaugumu, lai gan retāk, novēro arī dažiem pacientiem, kas ieteicamās Zometa devas ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei saņem hroniski.
Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of Zometa.
Kreatinīna līmenis serumā pacientiem jānosaka pirms katras Zometa devas ievadīšanas.
Upon initiation of treatment in patients with bone metastases with mild to moderate renal impairment, lower doses of Zometa are recommended.
Sākot ārstēšanu pacientiem ar metastāzēm kaulos un viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, ieteicamas mazākas Zometa devas.
In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, Zometa should be withheld.
Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā parādās nieru darbības pasliktināšanās pazīmes, Zometa lietošana jāpārtrauc.
Zometa should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline (see section 4.2).
Zometas lietošanu drīkst atsākt, kad kreatinīna līmenis serumā atjaunojas par 10% no sākotnējā līmeņa (skatīt apakšpunktu 4. 2).