qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo.
Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs jūsu asinsspiedienu Silapo lietošanas laikā.
Remember to tell your doctor that you are receiving Silapo if you have to visit the hospital or family doctor for any treatmentincluding a blood test, as Silapo may affect the results.
Atcerieties brīdināt ārstu, ja lietojat Silapo, ja jums jāapmeklē slimnīca vai ģimenes ārsts, vai jāveic asins analīzes, jo Silapo var ietekmēt rezultātus.
Kidney disease patients There is no experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Silapo in kidney patients.
Nieru slimību pacientiem Līdz šim nav lielas pieredzes Silapo subkutānā (injicējot zem ādas) lietošanā pacientiem ar nieru slimībām.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Silapo has to be given by injection into a vein (intravenously).
Tāpēc, ārstējot ar nieru slimību saistītu anēmiju, Silapo ir jālieto intravenozi (injicējot vēnā).
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) has been reported very rarely after months to years of subcutaneous treatment with other products containing erythropoietins and may not be ruled out with Silapo.
Par eritrocārās aplāzijas (PRCA) izpaušanos ir reti ziņojumi vairākus mēnešu vai gadus pēc citu eritropoetīnu produktu terapijas un nevar tikt izslēgta lietojot Silapo.
PRCA
PRCA var rasties arī tad, ja jūsu organisms ražo antivielas pret eritropoetīna medikamentu un
185 may be caused by the production to antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin.
185 vēlāk arī pret jūsu organisma eritropoetīnu.
If PRCA, a very rare condition, occurs, the Silapo therapy will be stopped and your doctor will determine the best course of action to treat the anaemia.
Ja parādās eritrocārā aplāzija, kas notiek reti, Silapo terapija tiks pārtraukta un jūsu ārsts nozīmēs jums atbilstošāko veidu, kā ārstēt anēmiju.
Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Silapo therapy would have to be discontinued.
Lai gan šīs komplikācijas ir retas, tomēr jums jāzina, ka, ja tās attīstās, jums varētu būt nepieciešama regulāra asins pārliešana, iespējams, visa mūža garumā, lai ārstētu anēmiju un Silapo terapija tiks pārtraukta.
Your doctor can decide whether Silapo is not working properly for you and will end the treatment, if necessary.
Jūsu ārsts izlems, vai Silapo nekaitē jums un, ja nepieciešams, pārtrauks Silapo terapiju.
Chronic renal failure patients on erythropoietin should have their haemoglobin (the part of a red blood cell that carries oxygen) levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter to minimise the risk of an increase in blood pressure.
Hroniskas nieru mazspējas pacientiem, kas lieto eritropoetīnu, ir regulāri jāpārbauda hemoglobīna (sarkano asinsšūnu daļas, kas pārnēsā skābekli) līmenis, kamēr tas kļūst stabils, un periodiski arī pēc tam, lai mazinātu paaugstināta asinsspiediena risku.
If you are receiving dialysis treatment when you begin treatment with Silapo, your dialysis regimen may need to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium levels in the desired range.
Ja jūs saņemat dialīzes terapiju, sākot Silapo terapiju var būt nepieciešama dialīzes režīma maiņa, lai saglabātu vēlamo urīnvielas, kreatinīna un kālija līmeni.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected, your doctor may consider to stop the treatment with Silapo until the level is back to normal.
Ja novērots pieaugošs (vai paaugstināts) kālija līmenis, tad jāapsver iespēja pārtraukt Silapo terapiju līdz kālija līmenis ir stabilizējies.
An increase in the dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is often needed during the course of therapy with Silapo to minimize the risk of blood clotting.
Lai mazinātu asins recēšanas risku, lietojot Silapo, daudzos gadījumos ir jāpalielina asinis šķidrinoša medikamenta (heparīna) lietošana hemodialīzes laikā.
Cancer patients Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Silapo (see section 4).
Vēža pacientiem Vēža pacienti, lietojot eritropoetīna medikamentus kā Silapo (skat.
Therefore, you should discuss the benefits of Silapo with your doctor, particularly if you are obese or have a history of blood clots/blood clotting disorders.
4 nodaļu), ir pakļauti asins trombožu riskam, tāpēc Silapo lietošanas ieguvumi jāapspriež ar ārstu, sevišķi, ja esat ar lieko svaru un ir bijuši trombi un trombožu saslimšanas.
Cancer patients on erythropoietin should have haemoglobin (the part of a red blood cell that carries oxygen) levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Vēža pacientiem, kas lieto Silapo, regulāri jāmēra hemoglobīna līmenis (tā sarkano asinšūnu daļa, kas iznēsā skābekli), līdz sasniegts stabils līmenis, kā arī periodiski pēc tam.
If you are a cancer patient, you should be aware that Silapo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Ja esat vēža pacients, jums jāņem vērā, ka Silapo var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un dažos apstākļos tas var negatīvi ietekmēt vēzi.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Atkarībā no jūsu konkrētās situācijas var būt ieteicamāka asins pārliešana.
In particular, if you are taking a medicine containing the active substance ciclosporin to suppress your immune system after a kidney transplant, your doctor may order special blood tests to measure ciclosporin levels while you are taking Silapo.
Tajos gadījumos, ja lietojat zāles ar aktīvo vielu ciklosporīnu, lai nomāktu imūnsistēmas darbību pēc nieru pārstādīšanas operācijas, jūsu ārsts var nozīmēt jums īpašas asins analīzes, lai noteiktu ciklosporīna līmeni, kamēr lietojat Silapo.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Silapo.
Ārsts noteikts, vai jūsu gadījumā tas ir nepieciešams.
Your doctor will decide if it is right for you to take them.
Informējiet ārstu, ja esat vai iespējams esat stāvoklī, vai barojat bērnu ar krūti.
186 Pregnancy and breast-feeding
186 Ja esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti, Silapo jālieto tikai tad, ja potenciālie ieguvumi atsver potenciālo kaitējumu embrijam.
Tell your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant or are breast-feeding.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Silapo has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Silapo ir maza ietekme vai tādas nav uz spējām vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Silapo
Svarīga informācija par dažām Silapo sastāvdaļām
HOW TO USE SILAPO
KĀ LIETOT SILAPO
The injections can then be given by a doctor, trained nurse or other health care professional.
Silapo terapiju parasti uzsāk medicīniskā uzraudzībā un Silapo drīkst injicēt ārsts, māsiņa vai cits profesionālis.
In case Silapo is injected under the skin (subcutaneously) you can also inject the solution yourself once you have been shown how.
Ja Silapo ir jālieto subkutāni (injicējot zem ādas), pēc atbilstošas instruktāžas jūs to varat veikt arī pats.
Always use Silapo exactly as your doctor has told you.
Silapo vienmēr jālieto atbilstoši ārsta norādījumiem.
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to help decide if it is necessary for you to have Silapo.
Ārsts nozīmēs analīzes, piem. asins analīzes, lai noteiktu vai pacientam Silapo ir nepieciešams.
He/she will work out the correct dose of Silapo for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
Atkarībā no tā, kas izraisa pacienta anēmiju, tiks noteikta atbilstoša medikamenta deva, lietošanas veids un ilgums.
Silapo may be given during the dialysis session or after you have received a dialysis session.
Silapo var lietot dialīzes sesijas laikā vai pēc tās.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo, 2 or 3 times a week.
Kad pacienta stāvoklis tiks kontrolēts, tas saņems Silapo 2 vai 3 reizes nedēļā.
Silapo should be given after the patient has received a dialysis session.
Silapo bērniem un pusaudžiem jāievada pēc dialīzes sesijas.
This is given three times a week, injected into a vein (over 1-2 minutes).
Parastā sākuma deva ir 50 SV uz kilogramu, injicējot vēnā 3 reizes nedēļā (1- 2 minūšu laikā).
Depending on how the anaemia responds, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until the condition is controlled.
187 Atkarībā no tā, kā organisms atbild uz anēmijas ārstēšanu, devas pielāgošana var notikt apmēram ik pēc 4 nedēļām, līdz stāvoklis tiek kontrolēts.
Use in adult patients with kidney disease but not receiving dialysis The usual starting dose is 50 IU/kg.
Lietošana pieaugušiem pacientiem ar nieru saslimšanu bez dialīzes Parastā sākuma deva ir 50 SV/ kg.
This is given 3 times a week by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
Tā tiek ievadīta 3 reizes nedēļā, intravenozās injekcijas veidā vai caur caurulīti, kas ievadīta vēnā.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo, 3 times a week.
Pēc rezultāta sasniegšanas, pacients saņem regulāru Silapo devu 3 reizes nedēļā.
Use in adult patients receiving chemotherapy Your doctor may initiate treatment with Silapo if your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Lietošana pieaugušiem pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju Jūsu ārsts var uzsākt ārstēšanu ar Silapo, ja hemoglobīna līmenis ir 10 g/ dl vai zemāks.
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl
Pēc ārstēšanas uzsākšanas ārsts uzturēs jūsu hemoglobīna līmeni robežās starp 10 un 12 g/ dl.
This is given 3 times a week by injection under the skin.
Parasti sākuma deva ir 150 SV/ kg, kur ievadīs injicējot zem ādas 3 reizes nedēļā.
Alternatively, your doctor may recommend a starting dose of 450 IU/kg once a week.
Iespējams, ka ārsts ieteiks sākuma devu 450 SV/ kg reizi nedēļā.
The starting dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment; you will usually receive Silapo until 1 month after the end of chemotherapy.
Parasti pacients saņem Silapo vienu mēnesi pēc ķīmijterapijas beigām.
You will receive Silapo during the 3 weeks before your surgery.
Pacients saņem Silapo 3 nedēļas pirms operācijas.
You will also take iron supplements before and during Silapo treatment to increase the effectiveness of Silapo.
Pacientam arī ieteicams lietot dzelzs preparātus pirms Silapo terapijas un arī tās laikā, lai palielinātu ārstēšanas efektivitāti.
The pre-filled syringe is ready for use.
Silapo pilnšļirce ir gatava lietošanai.
Silapo must not be shaken or mixed with any other liquid.
Silapo injekciju nedrīkst kratīt vai jaukt ar citiem šķidrumiem.
If Silapo is injected under the skin for anaemia not associated with kidney disease the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
Ja Silapo injicē zem ādas ar nieru saslimšanu nesaistītas anēmijas gadījumā, injicējamais daudzums nevienā ķermeņa vietā nedrīkst pārsniegt 1 ml.
Always follow these instructions when using Silapo:
Lietojot Silapo, vienmēr ievērojiet lietošanas pamācību:
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Vēlams konsultēties ar ārstu vai farmaceitu, ja neesat pārliecināts.
Do not use Silapo if:
Nelietojiet Silapo:
Changing from injecting into a vein to injecting under the skin (from intravenous into subcutaneous injection) Once your condition is controlled you will receive regular doses of Silapo.
Mainot injicēšanas veidu no vēnas uz injicēšanu zem ādas Kad pacienta stāvoklis tiks kontrolēts, pacients saņemts regulāru Silapo devu.
If your anaemia is not associated with kidney disease, your doctor may decide that it is better for you to receive Silapo by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
Ja anēmija nav saistīta ar nieru saslimšanu, ārsts var izlemt, ka pacientam ir lietderīgāk saņemt Silapo, injicējot to zem ādas (subkutāni) nevis vēnā (intravenozi).
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Silapo under the skin (subcutaneously) yourself.
Injicējot Silapo zem ādas anēmijas ārstēšanai bez nieru slimībām Sākot terapiju, Silapo ievadīs medicīniskais personāls, tomēr ārsts var izlemt, ka ir derīgi iemācīt pacientam pastāvīgi zem ādas injicēt medikamentu.
If you use more Silapo than you should
Ja esat lietojis Silapo vairāk nekā noteikts
Silapo has a wide safety margin and side effects due to an overdose of using Silapo are unlikely.
Silapo ir drošs un blakusparādību iespēja pārdozēšanas dēļ ir maza.
You should inform the doctor or nurse immediately if you think too much Silapo has been injected.
Ieteicams brīdināt ārstu vai māsiņu, ja jums šķiet, ka ievadīts par daudz medikamenta.
If you forget to use Silapo
Ja esat aizmirsis lietot Silapo
If you stop using Silapo Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
Nepārtrauciet ārstēšanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Like all medicines, Silapo can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Silapo var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
189 – skin rash – flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, tiredness, dizziness.
189 pārbaudi.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “Take special care with Silapo”).
izpaužas plakstiņos un lūpās (Kvinkes tūska) un šokam līdzīgas alerģiskas reakcijas ar tirpšanu, ādas apsārtumu, niezi, karstuma viļņiem un paātrinātu pulsu.
Kidney patients – raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
PRCA gadījumā kaula smadzenes nespēj pietiekamā daudzumā ražot sarkanās asins šūnas (skatīt apakšpunktu “ Īpaša piesardzība, lietojot Silapo, nepieciešama šādos gadījumos ”).
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo, particularly at the start of therapy. – Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
Silapo lietošanas laikā, īpaši terapijas sākumā, Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jums asinsspiedienu.
Cancer patients – blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “Take special care with Silapo”). – increase of blood pressure.
- asins recekļu veidošanās (trombotiski vaskulāri gadījumi) (skatīt apakšpunktu “ Īpaša
Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should be controlled.
piesardzība, lietojot Silapo, nepieciešama šādos gadījumos ”).
HOW TO STORE SILAPO
KĀ UZGLABĀT SILAPO
Do not use Silapo after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes (EXP) un kastītes (Der. līdz).
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Šļirci var izņemt no ledusskapja un glabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne vairāk kā 3 dienas (viens glabāšanas periods).
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
What Silapo contains
Ko Silapo satur
– The active substance is epoetin zeta (produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Aktīvā viela ir epoetīns zeta (ražots no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām, izmantojot DNS – rekombinanto tehnoloģiju).
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
190 Silapo 1000 SV/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce ar 0, 3 ml šķīduma injekcijām satur 1000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns).
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 2000 SV/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce ar 0, 6 ml šķīduma injekcijām satur 2000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns).
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 3000 SV/ 0, 9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce ar 0, 9 ml šķīduma injekcijām satur 3000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns).
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 4000 SV/ 0, 4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce ar 0, 4 ml šķīduma injekcijām satur 4000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns).
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 5000 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce ar (0, 5 ml) šķīduma injekcijām satur 5000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns).
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 6000 SV/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce ar 0, 6 ml šķīduma injekcijām satur 6000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns).
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 8000 SV/ 0, 8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce ar 0, 8 ml šķīduma injekcijām satur 8000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns).
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 10000 SV/ 1, 0 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce ar 1, 0 ml šķīduma injekcijām satur 10000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns).
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 20000 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce ar 0, 5 ml šķīduma injekcijām satur 20000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns).
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 30000 SV/ 0, 75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce ar 0, 75 ml šķīduma injekcijām satur 30000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns).
191 Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 40000 SV/ 1, 0 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce ar 1, 0 ml šķīdumu injekcijām satur 40000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns).
The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija fosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, glicīns, leicīns, izoleicīns, treonīns, glutamīnskābe, fenilalanīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (pH piemērošanai), sālsskābe (pH piemērošanai).
What Silapo looks like and contents of the pack
Silapo ārējais izskats un iepakojums
Silapo is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
Tas ir pildīts caurspīdīga stikla šļircēs ar fiksētu injekciju adatu.
The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1.0 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Silapo contains”).
Pilnšļirce satur no 0, 3 līdz 1, 0 ml šķīduma, atkarībā no epoetīna zeta satura (skatīt sadaļu “ Ko Silapo satur ”).
One pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes.
Vienā iepakojumā ir 1, 4 vai 6 pilnšļirce( s).
52 D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 30 42 0 Fax: +49 (0) 6101 30 42 11
52 D- 61118 Bad Vilbel Tālr: +49 (0) 6101 30 42 0 Fakss: +49 (0) 6101 30 42 11
What is Silgard?
Kas ir Silgard?
Silgard is a vaccine.
Silgard ir vakcīna.
What is Silgard used for?
Kāpēc lieto Silgard?
Silgard is used to vaccinate against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva or vagina), cancer of the cervix and genital warts that are caused by infection with the human papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 or 18. The effectiveness of Silgard has been studied in women aged 16 to 26 years, and its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the viruses) has been studied in children and adolescents aged nine to 15 years.
Silgard efektivitātes pētījumā bija iesaistītas sievietes vecumā no 16 līdz 26 gadiem, tās imunogenitātes (spējas izraisīt imūnsistēmas atbildes reakciju uz šiem vīrusiem) pētījumā bija iesaistīti bērni un pusaudži vecumā no deviņiem līdz 15 gadiem.
Silgard is given according to official recommendations.
Silgard lieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
How is Silgard used?
Kā lieto Silgard?
Silgard is given to individuals aged nine years or over, as three doses, with two months between the first and second doses, and four months between the second and third doses.
Silgard ievada pacientēm no deviņu gadu vecuma trijās devās ar divu mēnešu intervālu starp pirmo un otro devu, un četru mēnešu intervālu starp otro un trešo devu.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Silgard should complete all three doses with Silgard.
Ir ieteicams, lai pacientēm, kas saņem pirmo Silgard devu, ievadītu visas trīs Silgard devas.
How does Silgard work?
Kā Silgard darbojas?
Silgard contains the purified L1 proteins for four of the types of human papillomavirus: types 6, 11, 16, and 18.
Silgard satur cilvēka papilomas vīrusa četru tipu - 6., 11., 16. un 18. tipa - attīrītus L1 proteīnus.
The proteins in Silgard are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the L1 proteins.
Tie sakārtojas vīrusam līdzīgās
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. recognise them easily). The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged daļiņās (tās ir struktūras, kas izskatās pēc CPV, tāpēc organisms tās var viegli atpazīt).
When a patient is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these proteins.
Lai stimulētu labāku atbildes reakciju, vakcīna satur arī adjuvantu (alumīniju saturošu savienojumu).
The antibodies help to block the virus from entering cells in the body.
Antivielas bloķē vīrusa iekļūšanu organisma šūnās.
How has Silgard been studied?
Kā noritēja Silgard izpēte?
The effects of Silgard were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Silgard iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Silgard was compared with placebo (a dummy vaccine).
Silgard salīdzināja ar placebo (fiktīvu vakcīnu).
What benefit has Silgard shown during the studies?
Kāds ir Silgard iedarbīgums šajos pētījumos?
Silgard was effective against precancerous genital lesions of the cervix, vulva and vagina, cervical cancer, and warts related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Silgard bija efektīvas pret pirmsvēža stadijas dzemdes kakla, vulvas un dzimumorgānu bojājumiem, dzemdes kakla vēzi un smailo kondilomu, ko saistīja ar CPV vīrusa 6., 11., 16. un 18. tipu.
Looking at the results of all four studies together, in women who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, and who received the full course of vaccination, one woman out of over 8,000 vaccinated with Silgard developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Apskatot visu četru pētījumu rezultātus kopā, izrādījās, ka vienai sievietei no 8000, kas agrāk nebija inficētas ar CPV 6., 11., 16. un 18. tipu, un kas saņēma pilnu Silgard vakcinācijas kursu, veidojās izteikti pretvēža stadijas dzemdes kakla bojājumi, kas, iespējams, radās saistībā ar CPV 16. vai 18. tipu.
A similar effect of Silgard was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Līdzīgu Silgard iedarbīgumu novēroja tad, kad analīze aptvēra arī dzemdes kakla bojājumu gadījumus, ko saistīja ar pārējiem diviem CPV tipiem (6. un 11. tipu).
Two women out of almost 8,000 in the Silgard group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
Diviem sievietēm no gandrīz 8000, kas saņēma Silgard, veidojās dzimumorgānu kondiloma, bet pretvēža stadijas vulvas un dzimumorgānu bojājumu gadījumi nebija sastopami.
What is the risk associated with Silgard?
Kāds pastāv risks, lietojot Silgard?
In studies, the most common side effects with Silgard (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever) and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Pētījumos visbiežāk novērotas nevēlamās Silgard blakusparādības (vairāk kā vienai pacientei no desmit) bija drudzis un reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, sāpes un pietūkums).
For the full list of all side effects reported with Silgard, see the Package Leaflet.
Pilns visu Silgard izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
Silgard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Silgard nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
If a patient shows signs of an allergy after a dose of Silgard, she should not receive further doses of the vaccine.
Ja pacientam pēc Silgard devas novēro alerģijas pazīmes, nākamo vakcīnas devi ievadīt nedrīkst.
Why has Silgard been approved?
Kāpēc Silgard tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Silgard’ s benefits are greater than its risks as a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacientes ieguvums, lietojot Silgard kā vakcīnu CPV 6., 11., 16. un 18. tipa izraisītu dzemdes kakla bojājumu (CIN 2/ 3) un dzemdes kakla audzēju, vulvas bojājumu (VIN 2/ 3) un ārējo dzimumorgānu kondilomu (condyloma acuminata) profilaksei, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Silgard be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Silgard reģistrācijas apliecību.
Other information about Silgard:
Cita informācija par Silgard.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Silgard to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 20 September 2006.
20. septembrī izsniedza Silgard reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Sharp & Dohme Ltd.
The full EPAR for Silgard can be found here.
Pilns Silgard EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pharmaceutical Form Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection
Silgard
Route of Administration Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use
Intramuskulārai
Packaging vial (glass) vial (glass) pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass)
pilnšļirce (stikla)
Content 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml
1 pilnšļirce
1 pre-filled syringe with needle guard
1 pilnšļirce ar adatas drošības ierīci
10 pre-filled syringes with needle guard
10 pilnšļirces ar adatas drošības ierīci
20 pre-filled syringes with needle guard
20 pilnšļirces ar adatas drošības ierīci
1 pre-filled syringe with needle guard + 1 needle
1 pilnšļirce ar adatas drošības ierīci + 1 adata
10 pre-filled syringes with needle guard + 10 needles
10 pilnšļirces ar adatas drošības ierīci + 10 adatas
20 pre-filled syringes with needle guard + 20 needles
20 pilnšļirces ar adatas drošības ierīci + 20 adatas
1 pre-filled syringe with needle guard + 2 needles
1 pilnšļirce ar adatas drošības ierīci + 2 adatas
10 pre-filled syringes with needle guard + 20 needles
10 pilnšļirces ar adatas drošības ierīci + 20 adatas
20 pre-filled syringes with needle guard + 40 needles
20 pilnšļirces ar adatas drošības ierīci + 40 adatas
Suspension for injection Suspension for injection
Suspensija injekcijām
Intramuscular use Intramuscular use
Intramuskulārai lietošanai
vial (glass) pre-filled syringe (glass)
flakons (stikla)
20 vials 20 pre-filled syringes
20 flakoni
1 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
1 1 deva (0, 5 ml) satur apmēram:
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Silgard suspensija injekcijām Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Prior to agitation, Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Pirms samaisīšanas Silgard var būt dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm.
After thorough agitation, it is a white, cloudy liquid.
Pēc rūpīgas samaisīšanas Silgard ir balts, duļķains šķidrums.
Silgard is a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1).
Silgard ir vakcīna, ko lieto dzimumorgānu (dzemdes kakla, vulvas un maksts) pirmsvēža bojājumu, dzemdes kakla vēža un ārējo dzimumorgānu smailo kondilomu (condyloma acuminata) profilaksē, ko izraisa cilvēka papilomas vīrusa (HPV) 6., 11., 16. un 18. tipi (skatīt apakšpunktu 5. 1).
The indication is based on the demonstration of efficacy of Silgard in adult females 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year old children and adolescents.
Idikāciju pamato pierādīta Silgard efektivitāte pieaugušām sievietēm no 16 līdz 26 gadu vecumam un pierādīta Silgard imunogenitāte 9 - līdz 15 - gadus veciem bērniem un pusaudžiem.
The use of Silgard should be in accordance with official recommendations.
Silgard lietošana jāordinē atbilstoši oficiālām rekomendācijām.
Paediatric population:
Bērniem
2 insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
2 Nepietiekošu imunogenitātes, drošības un efektivitātes datu dēļ Silgard nerekomendē bērniem līdz 9 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Silgard must not be injected intravascularly.
Silgard nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Neither subcutaneous nor intradermal administration has been studied.
Nav pētīta ne subkutāna, ne intradermāla lietošana.
These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
Šīs lietošanas metodes nerekomendē (skatīt apakšpunktu 6. 6).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Silgard complete the 3-dose vaccination course with Silgard (see section 4.4).
Pacientēm, kuras saņem pirmo Silgard devu, ieteicams pabeigt pilnu 3 devu vakcinācijas kursu ar Silgard (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Silgard should not receive further doses of Silgard.
Personas, kurām pēc Silgard devas attīstās simptomi, kas liecina par paaugstinātu jutību, turpmākās Silgard devas nedrīkst saņemt.
Administration of Silgard should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Silgard ievadīšana jāatliek indivīdiem, kuriem ir akūta, smaga slimība ar drudzi.
Syncope, sometimes associated with falling, has occurred after vaccination with Silgard (See section 4.8).
Pēc vakcinācijas ar Silgard novērots ģībonis, reizēm ar sekojošu kritienu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Therefore, vaccinees should be carefully observed for approximately 15 minutes after administration of Silgard.
Tādēļ, pēc Silgard ievadīšanas, vakcinētā persona uzmanīgi jānovēro aptuveni 15 minūtes.
As with any vaccine, vaccination with Silgard may not result in protection in all vaccine recipients.
Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, vakcinācija ar Silgard nenodrošina aizsardzību visiem tās saņēmējiem.
Silgard will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
Silgard pasargās tikai no tām slimībām, ko izraisa HPV 6., 11.
Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
16. un 18. tipi, un daļēji pasargās pret slimībām, ko izraisa noteikti HPV radniecīgi tipi (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Silgard has not been shown to have a therapeutic effect.
Silgard nav pierādītas terapeitiskās efektivitātes.
Since no vaccine is 100% effective and Silgard will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Tā kā nav 100% efektīvu vakcīnu un Silgard nepasargās no visiem HPV tipiem vai pret esošu HPV infekciju, rutīnas dzemdes kakla skrīninga nepieciešamība saglabājas, un tā jāveic saskaņā ar vietējām rekomendācijām.
There are no data on the use of Silgard in subjects with impaired immune responsiveness.
Nav datu par Silgard lietošanu personām ar traucētu imūnreakciju.
Sustained protective efficacy has been observed for 4.5 years after completion of the 3-dose series.
Aizsardzības efektivitāte novērota 4, 5 gadus pēc 3 devu vakcinācijas sērijas pabeigšanas.
3 There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Silgard with other HPV vaccines.
3 Nav datu par lietošanas drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, kas apstiprinātu iespējamu savstarpēju Silgard aizstāšanu ar citu HPV vakcīnu.
Administration of Silgard at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
Silgard ordinēšana vienlaicīgi (bet injicējamām vakcīnām atšķirīgās injekcijas vietās) ar B hepatīta (rekombinanto) vakcīnu HPV tipu imūnās atbildes reakciju neietekmēja.
The concomitant administration of Silgard with vaccines other than hepatitis B (recombinant) vaccine has not been studied.
Vienlaicīga Silgard lietošana ar citām vakcīnām, izņemot B hepatīta (rekombinanto) vakcīnu, nav pētīta.
In clinical studies, 57.5% of women (age 16 to 26 years) who received Silgard used hormonal contraceptives.
Klīniskajos pētījumos 57, 5% sieviešu (vecumā no 16 līdz 26 gadiem), kuras saņēma Silgard, lietoja hormonālos kontraceptīvos līdzekļus.
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Silgard.
Izrādījās, ka hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošana neietekmēja imūnreakciju pret Silgard.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Silgard and placebo treated subjects.
Starp personām, kuras saņēma Silgard, un personām, kuras saņēma placebo, nebija nozīmīgas atšķirības iedzimto anomāliju vaidos vai grūtniecību ar blakusparādībām proporcijās.
The data on Silgard administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Nav informācijas par gadījumiem saistībā ar zāļu drošību, ja Silgard ordinēja grūtniecības periodā.
However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy.
Tomēr šie dati nav pietiekami, lai rekomendētu lietot Silgard grūtniecības periodā.
In breastfeeding mothers given Silgard or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breastfed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Klīnisko pētījumu vakcinācijas periodā mātēm, kuras baroja bērnu ar krūti, un kurām ordinēja Silgard vai placebo, novēroto blakusparādību attiecība mātēm un bērniem, ko baro ar krūti, starp vakcinācijas un placebo grupu bija salīdzināma.
Therefore Silgard can be given to breastfeeding women.
Tāpēc Silgard drīkst ordinēt mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Silgard or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Piecos klīniskos pētījumos (4 placebo - kontrolēti) indivīdiem ievadīja Silgard vai placebo reģistrēšanas dienā un apmēram 2 un 6 mēnešus vēlāk.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided
Visos klīniskos pētījumos (4 pētījumi) vai iepriekš norobežotā pētāmās populācijas apakšgrupā (viens pētījums) 14 dienas pēc katras Silgard vai placebo injekcijas tika
4 surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
4 izvērtēta drošība, uzraudzībai izmantojot vakcinācijas karti (VRC).
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Silgard and 4,064 subjects who received placebo.
Uzraudzība ar VRC tika veikta 6160 personām (5089 sieviešu kārtas personām 9 līdz 26 gadu vecumā un 1072 vīriešu kārtas personām 9 līdz 15 gadu vecumā reģistrēšanas brīdī), kuras saņēma Silgard, un 4064 personām, kuras saņēma placebo.
The following vaccine-related adverse reactions were observed among recipients of Silgard at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Starp personām, kuras saņēma Silgard, tika novērotas sekojošas ar vakcīnu saistītas blakusparādības, kuru sastopamības biežums bija vismaz 1, 0%, un tās arī novēroja biežāk, salīdzinot ar placebo.
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/ 10,000), including isolated reports]
[Ļoti bieži (≥1/ 10); Bieži (≥1/ 100, < 1/ 10); Retāk (≥1/ 1 000, < 1/ 100); Reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); Ļoti reti (< 1/ 10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus].
Seven cases (0.06%) of urticaria were reported in the Silgard group and 17 cases (0.18%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Par septiņiem nātrenes gadījumiem (0, 06%) tika ziņots Silgard grupā un 17 gadījumi (0, 18%) tika novēroti palīgvielas saturošā placebo grupā.
Among 11,778 subjects who received Silgard and 9,686 subjects who received placebo, there were 28 cases of non-specific arthritis/ arthropathy reported, 20 in the Silgard group and 8 in the placebo group.
No 11778 indivīdiem, kuri saņēma Silgard, un 9686 indivīdu, kuri saņēma placebo, tika ziņots par 28 nespecifiska artrīta/ locītavu bojājuma gadījumiem, 20 no tiem bija Silgard grupā un 8 – placebo grupā.
Post Marketing adverse events have been spontaneously reported for Silgard and are not listed above.
Pēcreģistrācijas periodā par Silgard ir saņemti spontānie blakusparādību ziņojumi un tie nav minēti augstāk
General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: astēnija, nogurums, savārgums.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Silgard.
Ir ziņojumi par augstāku Silgard devu ievadīšanu nekā rekomendēts.
5 In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Silgard.
Visumā blakusparādību profils pārdozēšanas gadījumā bija salīdzināms ar to, kāds novērots pie rekomendētām vienreizējām Silgard devām.
Silgard is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Silgard ir adjuvanta, neinfekcioza rekombinanta kvadrivalenta vakcīna, kas pagatavota no HPV 6., 11., 16. un 18. tipu L1 proteīnu lielāko kapsīdu augsti attīrītām, vīrusiem līdzīgām daļiņām (virus- like particles – VLPs).
The efficacy of Silgard was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomized Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 16- to 26-year old women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Silgard efektivitāte tika novērtēta 4 placebo- kontrolētos, dubultaklos, randomizētos II. un III. fāzes klīniskajos pētījumos, kopumā iekļaujot 20541 16 - līdz 26 - gadus vecas sievietes, kuras iekļāva un vakcinēja bez iepriekš veikta HPV infekcijas klātbūtnes skrīniga.
Silgard was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV type.
Silgard bija efektīvs pret HPV slimību, kuru izraisīja katrs no vakcīnas sastāvā esošajiem četriem HPV tipiem.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
6 Klīniskajos pētījumos kā dzemdes kakla vēža surogātmarķieris tika izmantoti 2. / 3. pakāpes (vidēja līdz augstas pakāpes displāzija) dzemdes kakla intraepiteliālie jaunveidojumi (Cervical Intraepithelial Neoplasia - CIN) un adenokarcinoma in situ (AIS).
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were
Profilakses efektivitāte pret vakcīnas HPV tipiem (HPV 6, 11, 16 vai 18)
6 conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (n= all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Primārās efektivitātes analīzes, attiecībā uz vakcīnas HPV tipiem (HPV 6, 11, 16 un 18), tika veiktas katra protokola efektivitātes (per- protocol efficacy – PPE) populācijā (n=visas 3 vakcinācijas 1 iekļaušanas gada laikā bez ievērojamām novirzēm no pētījumu protokola un neārstēti attiecībā pret atbilstošiem HPV tipiem pirms 1. devas un mēneša laikā pēc 3. devas (7. mēnesis)).
In a supplemental analysis, the efficacy of Silgard was evaluated against HPV 16/ 18-related CIN 3 and AIS.
Papildus analīzē tika novērtēta Silgarda efektivitāte pret CIN 3 un AIS, kuri saistīti ar HPV 16/ 18.
Analysis of efficacy of Silgard against high grade cervical lesions in the PPE population
Silgard efektivitātes analīze pret augstas pakāpes dzemdes kakla bojājumiem PPE populācijā
Number
Efektivitāte *
% Number
Gadījum
Number
Pacientu
Number at 2 years Number Number
Pacientu
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9% (95% CI:
Silgard efektivitāte pret ar HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18 - saistīto CIN 1 bija 95, 9% (95% CI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0% (95% CI:
Silgard efektivitāte pret ar HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18 - saistīto CIN (1, 2, 3) vai AIS bija 96, 0% (95% CI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/ 3 and VaIN 2/ 3 was 100% (95% CI:
7 Silgard efektivitāte pret ar HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18 - saistīto VIN2/ 3 un VaIN 2/ 3 bija 100% (95% CI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
Silgard efektivitāte pret ar HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18 - saistītām dzimumorgānu kondilomām bija 99, 0% (95% CI:
In Protocol 012 the efficacy of Silgard against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI:
Dati no protokola 012 par Silgard efektivitāti pret 6 mēnešus ilgu, pastāvīgu infekciju [paraugi pozitīvi pēc divām vai vairāk sekojošām vizītēm ik pēc 6 mēnešiem (± 1 mēnesis) vai ilgāk], kas saistīta ar HPV 16. un HPV 18. tipiem, attiecīgi bija 98, 7% (95% CI:
7 Efficacy in individuals with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Efektivitāte pacientēm ar pierādītu HPV 6, 11, 16 vai 18 infekciju vai slimību 1. dienā
Efficacy of Silgard in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Silgard efektivitāte pret augstas pakāpes dzemdes kakla bojājumiem ITT populācijā, kur iekļautas sievietes, neatkarīgi no HPV statusa izejas punktā
at 2 years N
u skaits
subjects*
skaits * skaits *
HPV 16-or HPV
skaits *
18-related CIN 2/ 3 or AIS
39, 0 (23, 3; 51, 7)
Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
8 Kopumā 12% indivīdu no kombinēto pētījumu populācijas bija pozitīvi Pap testa rezultāti, kas liecināja par CIN 1. dienā.
Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Aizsardzība pret dzemdes kakla vēža HPV slimību 16 līdz 26 gadus vecām sievietēm
The impact of Silgard against the overall risk for cervical, HPV disease (i. e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 subjects enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Silgard ietekme pret dzemdes kakla, HPV slimības (t. i., jebkura HPV tipa izraisītu slimību) risku tika novērtēta sākot ar 30 dienām pēc pirmās devas 17599 pacientēm, kuras tika iesaistītas divos III fāzes efektivitātes pētījumos (protokoli 013 un 015).
Among subjects who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Silgard reduced the incidence of CIN 2/ 3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI:
Starp pacientēm, kuras iepriekš nav saskārušās ar 14 vispārējiem HPV tipiem un kurām Pap tests bija negatīvs 1. dienā, Silgard lietošana samazināja vakcīnas radītu CIN 2/ 3 vai AIS sastopamības biežumu vai vakcīnas sastāvā neesošu HPV tipu biežumu par 42, 7% (95% CI:
74.3, 88.8) at end of study.
74, 3; 88, 8) pētījuma beigās.
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 8 2/ 3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI:
Modificētā ITT populācijā, ieguvums no vakcīnas attiecībā uz CIN 2/ 3 vai AIS (jebkuru HPV tipu izraisītu) un dzimumorgānu kondilomu vispārējo sastopamības biežumu bija ievērojami mazāks, ar samazinājumu attiecīgi 18, 4% (95% CI:
7.0, 28.4) and 62.5% (95% CI:
7, 0; 28, 4) un 62, 5% (95% CI:
54.0, 69.5), respectively, as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
54, 0; 69, 5), jo Silgard neietekmē vakcinācijas brīdī esošas infekcijas vai slimības norisi.
The impact of Silgard on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 subjects enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
Silgard ietekme uz dzemdes kakla radikālas terapijas procedūru rādītājiem neatkarīgi no izraisošā HPV tipiem tika izvērtēta 18150 pacientēm, kuras tika iesaistītas protokolā 007, protokolos 013 un 015.