qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Prometax might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Prometax var mijiedarboties ar antiholīnerģiskajiem medikamentiem (zālēm, ko lieto, lai atvieglotu krampjus un spazmas vēderā, ārstētu Parkinsona slimību vai novērstu sliktu dūšu ceļojot).
If you have to undergo surgery whilst using Prometax transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Ja Prometax transdermālo plāksteru lietošanas laikā Jums jāveic operācija, pastāstiet ārstam, ka Jūs tos lietojat, jo tie var pastiprināt dažu muskuļus atslābinošo līdzekļu iedarbību narkozes laikā.
Using Prometax with food and drink Food or drink do not affect the use of Prometax transdermal patches because rivastigmine enters the bloodstream through the skin.
Prometax lietošana kopā ar uzturu Ēdiens un dzērieni neietekmē Prometax transdermālo plāksteru iedarbību, jo rivastigmīns iekļūst asinsritē caur ādu.
If you are pregnant, the benefits of using Prometax transdermal patches must be assessed against the possible effects on your unborn child.
Ja esat grūtniece, jāizvērtē Prometax transdermālo plāksteru lietošanas ieguvumi un iespējamā ietekme uz Jūsu nedzimušo bērnu.
You should not breast-feed during treatment with Prometax transdermal patches.
Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Prometax transdermālo plāksteru terapijas laikā.
Prometax transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Prometax transdermālie plāksteri var izraisīt ģīboni vai stipru apjukumu.
HOW TO USE PROMETAX
KĀ LIETOT PROMETAX
Always use Prometax transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Prometax transdermālos plāksterus tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Only wear one Prometax patch at a time.
Lietojiet tikai vienu Prometax plāksteri vienā reizē.
How to start treatment Your doctor will tell you which Prometax transdermal patch is most suitable for you. • Treatment usually starts with Prometax 4.6 mg/ 24 h. • The usual daily dose is Prometax 9.5 mg/ 24 h. • Only one transdermal patch should be worn at a time and the transdermal patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Kā uzsākt terapiju Jūsu ārsts Jums pateiks, kāds Prometax transdermālais plāksteris Jums ir piemērotāks. • Terapija parasti tiek sākta ar Prometax 4, 6 mg/ 24 h. • Parastā dienas deva ir Prometax 9, 5 mg/ 24 h. • Vienā reizē drīkst lietot tikai vienu transdermālo plāksteri un transdermālais plāksteris jānomaina ar jaunu pēc 24 stundām.
131 Where to apply Prometax transdermal patches
138 Kur lietot Prometax transdermālos plāksterus
How to apply Prometax transdermal patches Prometax patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Kā lietot Prometax transdermālos plāksterus Prometax plāksteri ir plāni, necaurspīdīgi plastikāta plāksteri, kas pielīp pie ādas.
132 The patch should be worn continuously until it is time to replace it with a new one.
Plāksteris jānēsā nepārtraukti līdz laikam, kad to nomaina ar jaunu.
How to remove Prometax transdermal patches Gently pull at one edge of the patch to remove it completely from the skin.
139 Kā noņemt Prometax transdermālos plāksterus Viegli pavelciet plākstera malu, lai to pilnīgi noņemtu no ādas.
How to dispose of Prometax transdermal patches After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Kā likvidēt Prometax transdermālos plāksterus Pēc plākstera noņemšanas pārlokiet to ar lipīgajām malām uz iekšpusi un saspiediet tās kopā.
Can you wear Prometax transdermal patches when you are bathing, swimming, or in the sun? • Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Vai ar uzliktu Prometax transdermālo plāksteri var iet vannā, peldēties vai atrasties saulē • Vannošanās, peldēšanās vai duša neietekmē plāksteri.
When and for how long to apply Prometax transdermal patches To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Kad un cik ilgi lietot Prometax transdermālos plāksterus Lai gūtu guvumu no ārstēšanas, Jums katru dienu jālieto jauns plāksteris, vēlams vienā un tajā pašā laikā.
If you use more Prometax than you should If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Ja esat lietojis Prometax vairāk nekā noteikts Ja Jūs nejauši esat lietojis vairāk nekā vienu plāksteri, noņemiet no ādas visus plāksterus un paziņojiet savam ārstam, ka esat nejauši lietojis vairāk nekā vienu plāksteri.
Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Dažiem cilvēkiem, kas nejauši lietojuši pārāk daudz Prometax, radās slikta dūša, vemšana, caureja, augsts asinsspiediens un halucinācijas.
If you forget to use Prometax If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Ja esat aizmirsis lietot Prometax Ja konstatējat, ka esat aizmirsis lietot plāksteri, nekavējoties uzlieciet to.
If you stop using Prometax Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Ja Jūs pārtraucat lietot Prometax Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs pārtraucat lietot plāksteri.
If you have not applied an Prometax patch for several days, do not apply the next one until you have talked to your doctor.
Ja neesat lietojis Prometax plāksterus vairākas dienas, nelietojiet nākamo, kamēr neesat apspriedies ar savu ārstu.
Like all medicines, Prometax transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Prometax transdermālie plāksteri var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Stomach (gastrointestinal) reactions such as feeling sick (nausea) and being sick (vomiting) are common side
Biežas blakusparādības ir kuņģa- zarnu trakta (gastrointestinālas) reakcijas, piemēram, slikta dūša un vemšana (mazāk nekā 1 no 10 pacientiem, bet biežāk nekā 1 no 100 pacientiem).
133 effects (less than 1 in 10 patients but more than 1 in 100 patients).
Citas biežas blakusparādības
The other common side effects are: diarrhoea, heartburn, stomach pain, loss of appetite, weight loss, urinary tract infection, headache, weakness, tiredness, anxiety, depression, fainting, rashes, skin reactions at the application site (redness, itching, irritation, swelling), severe confusion and fever.
140 ir caureja, grēmas, sāpes kuņģī, ēstgribas zudums, ķermeņa masas zudums, urīnceļu infekcijas, galvassāpes, vājums, nogurums, trauksme, depresija, ģībonis, izsitumi, ādas reakcijas lietošanas vietā (sārtums, nieze, kairinājums, pietūkums), smags apjukums un drudzis.
Additional side effects which have been reported with Prometax capsules or oral solution are:
Citas blakusparādības, kas novērotas pēc Prometax kapsulu vai šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošanas:
- Keep out of the reach and sight of children.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
- Do not use Prometax after the expiry date, which is stated on the box and sachet.
- Nelietot Prometax pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas.
date refers to the last day of the month.
termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
- The active substance is rivastigmine.
- Aktīvā viela ir rivastigmīns.
Each patch releases 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours is 5 cm2 and contains 9 mg of rivastigmine.
Prometax 4, 6 mg/ 24 h transdermālie plāksteri: katrs plāksteris atbrīvo 4, 6 mg rivastigmīna 24 stundu laikā, ir 5 cm2 liels un satur 9 mg rivastigmīna.
Each patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours is 10 cm2 and contains 18 mg of rivastigmine.
Prometax 9, 5 mg/ 24 h transdermālie plāksteri: katrs plāksteris atbrīvo 9, 5 mg of rivastigmīna 24 stundu laikā, ir 10 cm2 liels un satur 18 mg rivastigmīna.
What Prometax looks like and contents of the pack Each transdermal patch is a thin patch consisting of three layers.
141 Prometax ārējais izskats un iepakojums Katrs transdermālais plāksteris ir plāns plāksteris, kas sastāv no trīs slāņiem.
- “ Prometax”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”,
- “ Prometax ”, “ 4. 6 mg/ 24 h ” un “ AMCX ”,
- “ Prometax”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
- “ Prometax ”, “ 9. 5 mg/ 24 h ” un “ BHDI ”.
España Laboratorios Dr.
142 Portugal España MediBIAL, Produtos Médicos e Farmacêuticos, Laboratorios Dr.
135 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Ireland Limited Tel: +386 1 300 75 77 Tel: +353 1 260 12 55
What is ProQuad?
Kas ir ProQuad?
ProQuad is a vaccine against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
ProQuad ir vakcīna pret masalām, cūciņām, masaliņām un vējbakām.
ProQuad is a suspension given by subcutaneous injection (injection under the skin).
ProQuad ir suspensija, ko ievada ar subkutānu injekciju (zemādas injekciju).
The active substances are attenuated (weakened) viruses for the diseases.
Aktīvās vielas ir novājināti šo slimību vīrusi.
What is ProQuad used for?
Kam ir paredzēts ProQuad?
ProQuad is given to children from 12 months of age to help protect them from the four diseases: measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
ProQuad lieto bērniem no 12 mēnešu vecuma, lai aizsargātu viņus no minētajām četrām slimībām: masalām, cūciņām, masaliņām un vējbakām.
How is ProQuad used?
Kā lietot ProQuad?
ProQuad is provided as two separate components: a powder that must be kept frozen, and a solvent, in a vial or pre-filled syringe, that is kept in a refrigerator or at room temperature.
ProQuad piegādā kā divus atsevišķus komponentus: pulveri, kas jāglabā sasaldētā stāvoklī, un šķīdinātāju flakonā vai pilnšļircē, kas ir jāglabā ledusskapī vai istabas temperatūrā.
Immediately before administration, the doctor or nurse will need to make up the suspension for injection by dissolving the frozen powder with the solvent.
Tieši pirms ievadīšanas, ārstam vai medmāsai ir jāpagatavo suspensija injekcijai, atšķaidot sasaldēto pulveri ar šķīdinātāju.
In order to protect against varicella (chickenpox), two doses of the weakened varicella virus are needed; this can be done either by giving two doses of ProQuad, or by giving a single dose of ProQuad followed by a dose of another vaccine that only protects against varicella.
Aizsardzībai pret vējbakām ir nepieciešamas novājināta vējbaku vīrusa divas devas; ProQuad var ievadīt vai nu divās devās, vai kā vienu devu, kam seko vakcīna, kas aizsargā tikai pret vējbakām.
The second dose in both cases is given between one and three months after the first one.
Abos gadījumos otro devu ievada viena līdz trīs mēnešu laikā pēc pirmās devas.
How does ProQuad work?
Kā ProQuad darbojas?
ProQuad is a vaccine.
ProQuad ir vakcīna.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vakcīnas darbojas, “ apmācot ” imūnsistēmu (ķermeņa dabīgo aizsardzību), kā aizsargāties pret slimību.
ProQuad contains weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, rubella, and chickenpox.
ProQuad satur masalas, cūciņas, masaliņas un vējbakas izraisošo vīrusu novājinātas formas.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kad personai ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst novājinātos vīrusus kā „ svešus ” un izveido pret tiem antivielas.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies quicker when it is again exposed to the viruses.
Turpmāk, kad imūnsistēma atkārtoti saskarsies ar vīrusiem, tā spēs veidot antivielas ātrāk.
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Antivielas palīdzēs aizsargāties pret slimībām, ko izraisa šie vīrusi.
How has ProQuad been studied?
Kā norisēja ProQuad izpēte?
ProQuad contains well known weakened viruses, which are already used in other vaccines.
ProQuad satur labi zināmus novājinātus vīrusus, kas jau tiek izmantoti citās vakcīnās.
When ProQuad was studied in humans, it was compared to its ‘ component vaccines’, a triple vaccine against mumps, measles and rubella, and a vaccine against varicella.
Kad ProQuad pētīja pie cilvēkiem, to salīdzināja ar tā „ vakcīnu komponentiem ”, trīskāršo vakcīnu pret cūciņām, masalām un masaliņām, kā arī vakcīnu pret vējbakām.
The vaccine was studied in 5,446 healthy children (aged 12-23 months) who received one dose of ProQuad.
Vakcīnas izpētē bija iesaistīti 5446 veseli bērni (vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem), kas saņēma vienu ProQuad devu.
The studies measured the
Pētījumā noskaidroja arī 2108 bērnu reakciju vienu gadu pēc vakcinācijas.
A study also looked at the responses one year after vaccination in 2,108 children.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir ProQuad iedarbīgums šajos pētījumos?
The response rates (measuring how the immune system had responded to the viruses) were:
Reakcijas rādītāji (kas mēra imūnsistēmas atbildi uz vīrusiem) bija:
97.4% for measles, 95.8% to 98.8% for mumps, 98.5% for rubella and 91.2% for varicella.
97, 4% masalām, 95, 8% līdz 98, 8% cūciņām, 98, 5% masaliņām un 91, 2% vējbakām.
After the second dose, the rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella.
Pēc otrās devas rādītāji bija 99, 4% masalām, 99, 9% cūciņām, 98, 3% masaliņām un 99, 4% vējbakām.
What is the risk associated with ProQuad?
Kāds pastāv risks, lietojot ProQuad?
The most common side-effect in the studies was fever (more than 1 child in 10).
Visbiežāk novērotā blakusparādība šajos pētījumos bija drudzis (vairāk nekā vienam bērnam no 10).
For the full list of all side effects reported with ProQuad, see the Package Leaflet.
Pilns ProQuad lietojot novēroto blakusparādību saraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
Children should not be vaccinated with ProQuad if they have an allergy to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, or if they have any disease that affects their immune system.
Bērnus nedrīkst vakcinēt ar ProQuad, ja viņiem ir alerģija pret vējbaku vakcīnu vai masalu, cūciņu vai masaliņu vakcīnu, pret jebkuru no palīgvielām vai pret neomicīnu, vai ja viņiem ir kāda slimība, kas ietekmē viņu imūnsistēmu.
Why has ProQuad been approved?
Kāpēc ProQuad tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ProQuad’ s benefits are greater than its risks in the simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella and varicella of individuals from 12 months of age.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi no ProQuad ir lielāki, nekā riski, vienlaicīgi vakcinējot pret masalām, cūciņām, masaliņām un vējbakām indivīdus no 12 mēnešu vecuma.
They recommended that ProQuad be given a marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt ProQuad reģistrācijas apliecību.
They also recommended that a second dose of vaccination against varicella (chickenpox) should be given to complete protection against the disease.
Tā arī ieteica, ka, lai dotu pilnīgu aizsardzību pret vējbakām, ir jāievada otrā vakcinācijas deva.
Other information about ProQuad:
Cita informācija par ProQuad:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Sanofi Pasteur MSD SNC on 6 April 2006.
6. aprīlī Eiropas Komisija izsniedza ProQuad reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Sanofi Pasteur MSD SNC.
The full EPAR for ProQuad is available here.
Pilns ProQuad EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 04-2006
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2006. g. aprīlī.
Strength Pharmaceutical Form §
Stiprums §
powder: vial (glass); solvent:
subkutāni pulveris: ampula (stikls); šķīdinātājs: ampula (stikls)
1 vial + 1 vial
1 ampula + 1 ampula
10 vials + 10 vials
10 ampulas +10 ampulas
powder: vial (glass); solvent:
subkutāni pulveris: ampula (stikls); šķīdinātājs: pildīta šļirce (stikls)
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
1 ampula +1 pildīta šļirce ar adatu
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
10 ampulas +10 pildītas šļirces ar adatām
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
1 ampula +1 pildīta šļirce bez adatas
10 vials + 10 pre-filled syringes without needle
10 ampulas +10 pildītas šļirces bez adatām
20 vials + 20 pre-filled syringes without needle
20 ampulas +20 pildītas šļirces bez adatām
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
1 ampula +1 pildīta šļirce +1 adata
10 vials + 10 pre-filled syringes + 10 needles
10 ampulas +10 pildītas šļirces +10 adatas
powder: vial (glass); solvent:
subkutāni pulveris: ampula (stikls); šķīdinātājs: pildīta šļirce (stikls) pulveris: ampula
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 ampula +1 pildītaa šļirce +2 adatas
§
Pulveris un šķīdinātājs injekciju
Powder and solvent for suspension for injection
subkutāni (stikls); šķīdinātājs:
Subcutaneous use
0. 5 ml
powder: vial (glass); solvent:
10 ampulas +10 pildītas
0.5 ml pre-filled syringe (glass)
suspensijas pagatavošanai
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
pildīta šļirce (stikls)
EU/ 1/ 05/ 323/ 012
šļirces +20 adatas
ProQuad
1/ 2 § EU/ 1/ 05/ 323/ 012 ProQuad
0.5 ml pre-filled syringe (glass)
pulveris: ampula (stikls); 0. 5 ml šķīdinātājs: pildīta šļirce (stikls)
20 vials + 20 pre-filled syringes + 20 needles
20 ampulas +20 pildītas šļirces +20 adatas
20 vials + 20 pre-filled syringes + 40 needles
20 ampulas +20 pildītas šļirces +40 adatas
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)............ not less than 3.00 log10 TCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)....... not less than 4.30 log10 TCID50 Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)................... not less than 3.00 log10 TCID50 Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated)........................ not less than 3.99 log10 PFU**
Masalu vīrusu1 no Enders` Edmonston celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3, 00 log10 TCID50 * Parotīta vīrusu1 no Jeryl LynnTM (B līmenis) celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 4, 30 log10 TCID50 Masaliņu vīrusu2 no Wistar RA 27/ 3 celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3, 00 log10 TCID50 Vējbaku vīrusu3 no Oka/ Merck celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3, 99 log10 PFU **
2/ 2 * 50% tissue culture infectious dose ** plaque-forming units
* 50% šūnu kultūras infekciozā deva (TCID- tissue culture infectious dose) ** plakus veidojošās vienības (PFU- plaque- forming units)
(1) Produced in chick embryo cells.
(1) Audzēts vistas embriju šūnās.
(2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
(2) Audzēts cilvēka diploīdajos plaušu (WI- 38) fibroblastos.
(3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
(3) Audzēts cilvēka diploīdu (MRC- 5) šūnās.
ProQuad powder and solvent for suspension for injection.
ProQuad pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai.
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live).
Masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīva).
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Pēc izšķīdināšanas viena deva (0, 5 ml) satur:
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)........ not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated).. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated).............. not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated)................... not less than 3.99 log10 PFU**
Masalu vīrusu1 no Enders` Edmonston celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3, 00 log10 CCID50 * Parotīta vīrusu1 no Jeryl LynnTM (B līmenis) celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 4, 30 log10 CCID50 Masaliņu vīrusu2 no Wistar RA 27/ 3 celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3, 00 log10 CCID50 Vējbaku vīrusu3 no Oka/ Merck celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3, 99 log10 PFU **
*50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
* 50% šūnu kultūras infekciozā deva (CCID- cell culture infectious dose) ** plakus veidojošās vienības (PFU- plaque- forming units)
Before reconstitution, the powder is a white to pale yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless liquid.
Pirms izšķīdināšanas pulveris ir balta vai viegli iedzeltena, kompakta, kristāliska masa un šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
ProQuad is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella and varicella in individuals from 12 months of age.
ProQuad ir paredzēts bērnu, sākot no 12 mēnešu vecuma, vakcinācijai vienlaicīgi pret masalām, parotītu, masaliņām un vējbakām.
Posology Individuals from 12 months of age should receive two doses of ProQuad or a single dose of ProQuad followed by a second dose of a monovalent varicella vaccine to ensure optimal protection against varicella (see section 5.1).
Devas Lai nodrošinātu optimālu imunitāti pret vējbakām, bērniem no 12 mēnešu vecuma jāievada divas ProQuad devas vai viena ProQuad deva pēc otrās monovalentās varicella vakcīnas devas (skatīt apakšpunktu 5. 1).
At least one month must elapse between the first and second dose of any live viral attenuated vaccine.
Veicot vakcināciju ar jebkādām novājinātām dzīvu vīrusu vakcīnām starp pirmo un otro devu jāpaiet vismaz vienam mēnesim.
It is preferred that the second dose be administered within three months following the first dose.
Otro devu vēlams ievadīt trīs mēnešu laikā pēc pirmās devas.
Note: applicable official recommendations may vary regarding the interval between doses and the need for two or one doses of measles, mumps and rubella and of varicella-containing vaccine.
Uzmanību: oficiālās vakcinācijas rekomendācijas par intervālu starp divām devām un divu vai vienas masalu, parotīta un masaliņu un Varicella saturošu vakcīnu devu nepieciešamību var atšķirties.
ProQuad may be used as the second dose in individuals from 12 months of age who have previously received measles, mumps, and rubella vaccine and varicella vaccine.
ProQuad kā otro devu var ievadīt indivīdiem no 12 mēnešu vecuma, kuri pirms tam saņēmuši masalu, parotīta, masaliņu vakcīnu un vējbaku vakcīnu.
2 Method of administration The vaccine is to be injected by the subcutaneous route in the deltoid region of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
2 Ievadīšanas veids Vakcīna jāinjicē subkutāni augšdelma deltoīda muskulī vai augšstilba augšējā anterolaterālajā apvidū.
See section 6.6 for preparation instructions.
Norādījumus par sagatavošanu ievadīšanai skatīt apakšpunktā 6. 6.
DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY.
NEDRĪKST INJICĒT INTRAVASKULĀRI.
History of hypersensitivity to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, which may be present as trace residues (see sections 2, 4.4 and 6.1).
Paaugstināta jutība pret jebkuru vējbaku vakcīnu anamnēzē vai masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu anamnēzē, vai jebkuru no palīgvielām, vai neomicīnu, kas var būt kā neliels starpproduktu atlikums (skatīt apakšpunktus 2, 4. 4 un 6. 1).
Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic system.
Asins diskrāzijas, leikēmija, jebkāda veida limfomas vai citas ļaundabīgas neoplazmas, kas ietekmē hematopoētisko un limfātisko sistēmu.
Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids).
Imūnsupresīvās terapijas laikā (tai skaitā ievadot lielas kortikosteroīdu devas).
ProQuad is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e. g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
ProQuad nav kontrindicēts pacientiem, kuri kortikosteroīdus lieto lokāli vai lieto mazas kortikosteroīdu devas parenterāli (piemēram, astmas profilaksei vai aizstājterapijā).
Humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, including hypogammaglobulinemia and dysgammaglobulinemia and AIDS, or symptomatic HIV infection or a CDC Class 2 or higher or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage < 25% (see section 4.4).
Humorāls vai celulārs (primārs vai iegūts) imūndeficīts, tai skaitā hipogammaglobulinēmija, disgammaglobulinēmija un AIDS, vai HIV infekcijas simptomi, vai 2. tipa vai augstāka CDC, vai vecumam specifisks CD4+ T limfocītu daudzums procentos, < 25% (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Ir ziņots par masalu ieslēgumķermeņa encefalītu, pneimoniju un fatālu iznākumu pēc diseminētas masalu vakcīnas vīrusa infekcijas, ja pacientiem ar smagu imūnsistēmas nomākumu nejauši ievadīta masalu vīrusu saturoša vakcīna.
Pregnancy (see also sections 4.4 and 4.6).
Grūtniecība (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 6).
Additionally, live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture.
Dzīvo masalu vakcīnu un dzīvo parotīta vakcīnu audzē vistas embriju šūnu kultūrā.
Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e. g. hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Personām, kurām ir anamnēzes dati par anafilaktiskām, anafilaktoīdām vai citām ātrām alerģiskām reakcijām (piemēram, nātreni, mutes vai rīkles pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu, hipotensiju vai šoku) pēc olu ēšanas, vakcīnas ievadīšana var paaugstināt iespējamo ātro alerģisko reakciju risku.
The potential risk- to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
Šādos gadījumos pirms lēmuma par vakcināciju rūpīgi jāizvērtē iespējamā ieguvuma un riska attiecība.
Due caution should be employed in the administration of ProQuad to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Piesardzība jāievēro, ievadot ProQuad personām ar krampjiem ģimenes vai personas anamnēzē, vai galvas smadzeņu traumu anamnēzē.
This vaccine contains 16 mg of sorbitol as an excipient.
Vakcīna kā palīgvielu satur 16 mg sorbitola.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Šo vakcīnu nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
3 Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
Vakcīnas saņēmējiem 6 mēnešus pēc vakcinācijas ar ProQuad jāizvairās no salicilātu lietošanas, jo bijuši ziņojumi par Reye sindromu pacientiem, kuri lietoja salicilātus populācijā sastopamā vējbaku
As for any vaccine, vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
Līdzīgi kā visām vakcīnām, vakcinācija ar ProQuad var neradīt imunitāti visiem vakcīnas saņēmējiem.
Pregnancy See sections 4.3 and 4.6.
Grūtniecība Skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 6.
Transmission Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
Transmisija Lielākai daļai jutīgo indivīdu 7 līdz 28 dienas pēc vakcinācijas ir novērota neliela dzīvu masaliņu vīrusa ekskrēcija no deguna un rīkles.
There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
Nav pierādīts, ka būtu notikusi šādu vīrusu transmisija uzņēmīgiem indivīdiem, kuri nonākuši kontaktā ar vakcinētajām personām.
There are no reports of transmission of the more attenuated Enders’ Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn ™ strain of mumps virus from vaccine recipients to susceptible contacts.
Nav ziņots par dzīvo, novājināto Enders` Edmonston celma masalu vai Jeryl LynnTM epidēmiskā parotīta vīrusu transmisiju no vakcinētajām personām uzņēmīgiem indivīdiem.
Post-licensing experience with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) suggests that transmission of varicella vaccine virus may rarely occur between healthy vaccine recipients who develop a varicella- like rash and contacts susceptible to varicella, as well as high-risk individuals susceptible to varicella (see section 4.8).
Pieredze pēc dzīvas vējbaku vakcīnas (Oka/ Merck) reģistrācijas liecina, ka retos gadījumos starp veseliem vakcinētajiem iespējama vējbaku vakcīnas vīrusa transmisija, kad attīstās vējbakām līdzīgi izsitumi, un viņi var kontaktēties ar pret vējbakām jutīgiem indivīdiem, kā arī pret vējbakām jutīgiem paaugstinātas riska grupas cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4. 8).
High-risk individuals susceptible to varicella include:
Pret vējbakām jutīgi paaugstināta riska pacienti ir:
• immunocompromised individuals (see section 4.3), • pregnant women without documented positive history of varicella (chickenpox) or laboratory evidence of prior infection, • newborn infants of mothers without documented positive history of varicella or laboratory evidence of prior infection.
• pacienti ar traucētu imūnsistēmu (skatīt apakšpunktu 4. 3); • grūtnieces bez vējbakām slimības vēsturē (dokumentētām) vai laboratoriskiem pierādījumiem par iepriekšēju infekciju; • jaundzimušie mātēm bez vējbakām slimības vēsturē (dokumentētām) vai laboratoriskiem pierādījumiem par iepriekšēju infekciju.
Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with high-risk individuals susceptible to varicella for up to 6 weeks following vaccination.
Vakcīnas saņēmējam 6 nedēļas pēc vakcinācijas, ja vien iespējams, jāmēģina izvairīties no ciešas saiknes ar jutīgiem paaugstināta riska indivīdiem.
In circumstances where contact with high-risk individuals susceptible to varicella is unavoidable, the potential risk of transmission of the varicella vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type varicella virus.
Gadījumos, ja nav iespējams izvairīties no kontakta ar paaugstināta riska indivīdiem, pirms vakcinācijas jāizvērtē iespējamā vakcīnas vīrusa transmisijas riska un populācijā sastopamā vīrusa iegūšanas un transmisijas riska attiecības.
Thrombocytopenia No clinical data are available regarding the development or worsening of thrombocytopenia in individuals vaccinated with ProQuad.
Trombocitopēnija Nav klīnisko datu par to, ka pēc vakcinācijas ar ProQuad būtu attīstījusies vai paasinājusies trombocitopēnija.
However, post-marketing experience with live measles, mumps, and rubella vaccine indicates that individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Tomēr pieredze pēc dzīvo masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu reģistrācijas liecina, ka pacientiem ar trombocitopēniju pēc vakcinācijas var attīstīties smagāka trombocitopēnija.
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia following the first dose of a live measles, mumps, and rubella vaccine may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Pie tam, pacientiem ar trombocitopēniju pēc dzīvo masalu, parotīta un vējbaku vakcīnas pirmās devas trombocitopēnija var attīstīties arī pēc atkārtotām devām.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination with ProQuad in such cases (see section 4.8).
Šādos gadījumos pirms vakcinācijas ar ProQuad rūpīgi jāizvērtē iespējamā riska/ ieguvuma attiecība (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Other No clinical data are available for ProQuad in individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses without evidence of immunosuppression.
Citi Nav pieejami klīniskie dati par ProQuad ietekmi ar cilvēka imūndeficīta vīrusu inficētiem pacientiem, kuriem nav imūnsistēmas nomākums.
Careful risk-to-benefit evaluation should be done for these subjects (see section 4.3).
Šādiem pacientiem rūpīgi jāizvērtē riska/ ieguvuma attiecība (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
Bērniem, kuriem tiek ārstēta tuberkuloze, nav novērota slimības paasināšanās pēc vakcinācijas ar dzīvu masalu vīrusa vakcīnu.
No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis (see section 4.3).
Nav datu par pētījumiem, kas izvērtētu dzīvu masalu vīrusa vakcīnas ietekmi uz bērniem ar neārstētu tuberkulozi (skatīt apakšpunktu 4. 3).
4 Post-exposure prophylaxis No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
4 Profilakse pēc vīrusu iedarbības Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par ProQuad, kas ievadīts pēc masalu, parotīta, masaliņu vai vējbaku vīrusu iedarbības.
However, post-exposure prophylaxis for varicella and measles has been demonstrated with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., respectively.
Tomēr ir pierādījumi par aizsardzību pret vējbakām un masalām pēc šo vīrusu iedarbības, ja ievadītas attiecīgās Merck & Co., Inc. ražotās dzīvu vējbaku vakcīna (Oka/ Merck) un masalu vakcīna.
At least 1 month should elapse between receipt of a live virus vaccine and ProQuad.
Intervālam starp dzīvu vīrusu vakcīnas un ProQuad devām jābūt vismaz 1 mēnesi ilgam.
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad (see section 4.4).
Vakcīnas saņēmējam 6 nedēļas pēc vakcinācijas ar ProQuad jāizvairās no salicilātu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Do not give immunoglobulin (IG) or Varicella Zoster Immune Globulin (VZIG) concomitantly with ProQuad.
ProQuad nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar imūnglobulīnu (IG) vai varicella zoster imūnglobulīnu (Varicella Zoster Immune Globulin – VZIG).
Administration of immune globulins concomitantly with ProQuad may interfere with the expected immune response.
Imūnglobulīna un ProQuad vienlaicīga ievadīšana var kavēt gaidāmo imūnās atbildes reakciju.
Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulins (IG).
Pēc asins vai plazmas transfūzijas, vai imūnglobulīna (IG) ievadīšanas, vakcinācija būtu jāatliek vismaz uz 3 mēnešiem.
5 months for VZIG).
Tomēr atbilstošs vēlamais intervāls pēc transfūzijas vai IG ievadīšanas var būt dažāds, tas atkarīgs no transfūzijas veida vai indikācijas un devas, IG (piemēram, 5 mēneši pēc VZIG).
Administration of varicella zoster virus antibody-containing blood products, including VZIG or other immune globulin preparations, within 1 month following a dose of ProQuad may reduce the immune response to the vaccine and hence reduce its protective efficacy.
Varicella zoster vīrusu antivielas saturošu asins produktu, tai skaitā VZIG vai citu imūnglobulīna preparātu, ievadīšana mēneša laikā pēc ProQuad var samazināt imūno atbildes reakciju pret vakcīnu, un tādējādi samazināt tās aizsardzības efektivitāti.
Therefore, administration of any of these products should be avoided within 1 month after a dose of ProQuad unless considered to be essential.
Tādēļ jāizvairās no šāda veida produktu ievadīšanas mēneša laikā pēc ProQuad devas, ja vien tas nav būtiski nepieciešams.
It has been reported that live attenuated measles, mumps and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Ir ziņots, ka dzīvo, novājināto masalu, parotīta un masaliņu vīrusu vakcīnas, ja tās ievadītas atsevišķi, var īslaicīgi samazināt ādas jutību pret tuberkulīna raudzi.
Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or at least 4 to 6 weeks after immunization with ProQuad.
Tādēļ, ja ir jāveic tuberkulīna raudze, tas jādara kādu laiku pirms vakcinācijas, vienlaicīgi ar vakcināciju vai vismaz 4 līdz 6 nedēļas pēc vakcinācijas ar ProQuad.
There are insufficient data to support the use of ProQuad with any other vaccines.
Nav pietiekamu datu par ProQuad lietošanu vienlaicīgi ar jebkurām citām vakcīnām.
Studies have not been conducted with ProQuad in pregnant women.
Nav veikti pētījumi par ProQuad iedarbību grūtniecēm.
It is not known whether ProQuad can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or affect reproduction capacity.
Nav zināms vai ProQuad var izraisīt augļa bojājumus, ja to ievada grūtniecēm, vai ietekmēt reproduktīvo funkciju.
Therefore, ProQuad should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.1, 4.3 and 4.4).
Tādēļ ProQuad nedrīkst ievadīt grūtniecēm; pie tam, no grūtniecības jāizvairās 3 mēnešus pēc vakcinācijas (skatīt apakšpunktus 4. 1, 4. 3 un 4. 4).
In order to advise women who are inadvertently vaccinated when pregnant or who become pregnant within 3 months after vaccination, the physician should be aware of the following:
Lai varētu konsultēt grūtnieces, kuras netīšām vakcinētas vai kurām grūtniecība iestājusies, kamēr pēc vakcinācijas nav pagājuši 3 mēneši, ārstam jāpievērš uzmanība sekojošajam:
(1) Reports have indicated that contracting of wild-type measles during pregnancy enhances foetal risk.
(1) Ziņojumi liecina, ka populācijā sastopamais masalu vīruss var palielināt augļa bojājumu risku.
Increased rates of spontaneous abortion, stillbirth, congenital defects and prematurity have been observed subsequent to wild-type measles during pregnancy.
Pēc populācijā esoša masalu vīrusa infekcijas grūtniecības laikā ir novērots palielināts spontāno abortu, nedzīvi dzimušu bērnu, iedzimtu defektu vai priekšlaicīgu dzemdību skaits.
However, it would be prudent to assume that the vaccine strain of virus is also capable of inducing adverse foetal effects; (2) Mumps infection during the first trimester of pregnancy may increase the rate of spontaneous abortion.
Tomēr varētu pieņemt, ka vakcīnas vīrusa celms ir spējīgs izraisīt nevēlamus augļa bojājumus; (2) Parotīta infekcija grūtniecības pirmajā trimestrī var palielināt spontāno abortu skaitu.
Although mumps vaccine virus has been shown to infect the placenta and foetus, there is no evidence that it causes congenital malformations in humans; (3) In a 15-year survey involving over 1100 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 635 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; and (4) Wild-type varicella is known to cause foetal harm, and is associated with an increased risk of herpes zoster in the first year of life and severe varicella in the newborn infant.
Kaut arī ir pierādīts, ka parotīta vakcīnas vīruss inficē placentu un augli, nav liecību par iedzimtas malformācijas gadījumiem cilvēkiem; (3) 15 gadus ilgā novērojumā, kur tika iesaistītas vairāk kā 1100 grūtnieces, kuras saņēma masaliņu vakcīnu līdz 3 mēnešiem pirms grūtniecības iestāšanās vai tās laikā (no kurām 635 saņēma Wistar RA 27/ 3 celmu), nevienam no jaundzimušajiem nebija pataloģijas, kas atbilstu iedzimtam masaliņu sindromam; un (4) ir zināms, ka populācijā sastopamais vējbaku vīruss var izraisīt augļa bojājumus, un tam ir saistība ar paaugstinātu herpes zoster risku pirmajā dzīves gadā un smagām vējbakām jaundzimušajiem.
5 Note: official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
5 Uzmanību: oficiālās vakcinācijas rekomendācijas par perioda ilgumu, kad jāizvairās no grūtniecības, var atšķirties.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccine may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Pētījumi liecināja, ka vīruss var izdalīties mātes pienā un var notikt vīrusa transmisija ar krūti barotajam bērnam, ja sievietēm pēc dzemdībām tika ievadīta dzīva, novājināta masaliņu vīrusa vakcīna.
In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
Nevienam no zīdaiņiem seroloģiski pierādītu masaliņu infekciju slimību ar simptomiem nenovēroja.
There is no evidence that varicella vaccine virus is excreted in breast milk.
Nav zināms, vai masalu vai parotīta vīruss izdalās cilvēka pienā.
Therefore, caution should be exercised when considering whether to administer ProQuad to a breast-feeding woman.
Tādēļ lēmums par ProQuad ordinēšanu mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāpieņem apdomīgi.
No studies on the affects on the ability to drive or use machinery have been performed.
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
In 5 clinical trials, ProQuad was administered without concomitant vaccines to 6038 children 12 through 23 months of age.
5 klīniskajos pētījumos ProQuad bez citām vienlaicīgi ievadītām vakcīnām tika ievadīts 6038 bērniem no 12 līdz 23 mēnešu vecumam.
The children in these studies received either the current refrigerator-stable formulation or an earlier formulation of ProQuad.
Šajos pētījumos bērni saņēma vai nu pašreizējo, ledusskapī uzglabājamo vakcīnu, vai iepriekšējo ProQuad veidu.
Children in these studies were monitored for six weeks post vaccination.
Šajos pētījumos bērni tika novēroti sešas nedēļas pēc vakcinācijas.
The safety profiles were comparable for the two different formulations after a single dose.
Pēc reizes devas ievadīšanas abu atšķirīgo veidu vakcīnu drošības profils bija salīdzināms.
The only vaccine-related systemic adverse reactions reported at a significantly greater rate in individuals who received the earlier formulation of ProQuad compared to individuals who received the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) were fever (≥ 38.9°C oral equivalent or abnormal) and measles-like rash.
Vienīgās ar vakcināciju saistītās sistēmiskās nevēlamās blakusparādības, ko būtiski vairāk novēroja ar iepriekšējo ProQad veidu vakcinētiem bērniem, salīdzinot ar bērniem, kuri saņēma Merck & Co., Inc. ražoto masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu un dzīvo vējbaku vakcīnu (Oka/ Merck), bija drudzis (≥ 38, 9ºC temperatūra, mērīta mutē, vai paaugstināta) un masalām līdzīgi izsitumi.
Both fever and measles-like rash usually occurred within 5 to 12 days following the vaccination, were of short duration and resolved with no long-term sequelae.
Gan drudzis, gan masalām līdzīgi izsitumi parasti attīstījās 5 līdz 12 dienu laikā pēc vakcinācijas, bija īslaicīgi, un pārgāja bez ilgtermiņa komplikācijām.
Pain/ tenderness/ soreness at the injection site was reported at a statistically lower rate in individuals who received ProQuad.
Par sāpēm/ jutīgumu/ sāpīgumu injekcijas vietā pēc ProQuad injekcijas tika ziņots statistiski retāk.
Inc. was rash at the injection site.
Vienīgā ar vakcināciju saistītā nevēlamā blakusparādība injekcija vietā, ko biežāk novēroja ar ProQuad vakcinēto grupā, salīdzinot ar pacientu grupu, kurā tika ievadīta dzīvā vējbaku vakcīna (Oka/ Merck) un Merck & Co., Inc. ražotā masalu, parotīta un masaliņu vakcīna, bija izsitumi injekcijas vietā.
Children who received a second dose of ProQuad The rates of adverse reactions after a second dose of ProQuad were generally similar to, or lower than, those seen with the first dose.
Bērni, kuriem ievadīja otro ProQuad devu Pēc otrās ProQuad devas novēroto nevēlamo blakusparādību biežums parasti bija līdzīgs vai mazāks pēc pirmās devas novērotajam.
The fever rate was lower after the second dose than after the first dose (see section 5.1 for study description).
Drudža gadījumu skaits pēc otrās devas bija mazāks kā pēc pirmās devas (skatīt apakšpunktu 5. 1 pie pētījumu apraksta).
Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary immunization with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Bērni vecumā no 4 līdz 6 gadiem, kuriem ievadīja ProQuad pēc primārās imunizācijas ar Merck & Co., Inc. ražoto dzīvo vējbaku vakcīnu (Oka/ Merck) un masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu.
(see section 5.1 for study description).
Novēroto nevēlamo blakusparādību daudzums un veids pētījumu grupā, kurā tika ievadīts ProQuad, visumā bija līdzīgs pacientu grupai, kurā tika ievadīts dzīva vējbaku vakcīna (Oka/ Merck) un Merck & Co., Inc. ražotā masalu, parotīta un masaliņu vakcīna (skatīt apakšpunktu 5. 1 pie pētījumu apraksta).
No specific studies have been conducted in individuals from 2 years of age who had not previously received measles, mumps, rubella, and varicella vaccines.
Nav veikti specifiski pētījumi indivīdiem no 2 gadu vecuma, kuri iepriekš nav saņēmuši masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnas.
The following adverse reactions were reported as vaccine related by the investigator in individuals after a single dose of ProQuad.
Pētnieki ziņoja par sekojošām ar vakcīnu saistītajām nevēlamajām blakusparādībām, kas tika novērotas pēc vienas ProQuad devas.
Several adverse events were solicited in the clinical studies and are designated with the symbol (‡).
Dažas blakusparādības klīniskajos pētījumos bija noteikti jāiekļauj, un tās ir atzīmētas ar simbolu (*).
Additionally, other adverse experiences have been reported with post- marketing use of ProQuad and/ or in clinical studies and post-marketing use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent component vaccines of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
Inc. ražotās masalu, parotīta un masaliņu vienkomponentu vakcīnas vai dzīvo vējbaku vakcīnu (Oka/ Merck).
These adverse effects are listed below without regard to causality or frequency (frequency not known).
Šīs blakusparādības ir uzskaitītas zemāk, neņemot vērā cēlonību vai biežumu (novērošanas biežums nezināmi).
6 [Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), including isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data)]
[Ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži (≥ 1/ 100, < 1/ 10), retāk (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), reti (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000), ieskaitot atsevišķus gadījumus; nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)]
Infections and infestations Common: upper respiratory infection.
6 Infekcijas un parazitozes Bieži: augšējo elpceļu infekcijas.
Uncommon: ear infection, gastroenteritis, nasopharyngitis, otitis media, pharyngitis, roseola, viral infection, viral rash.
Retāk: auss iekaisums, gastroenterīts, nazofaringīts, vidusauss iekaisums, faringīts, rozeola, vīrusu infekcijas, vīrusu izsitumi.
Rare: bronchiolitis, candida nappy rash, candidiasis, cellulitis, infectious croup, viral gastroenteritis, hand-foot-mouth disease, influenza, pseudocroup, respiratory infection, skin infection, tonsillitis, varicella ‡, viral conjunctivitis.
Reti: bronhiolīts, kandida autiņbiksīšu izsitumi, kandidoze, celulīts, infekciozs krups, vīrusu gastroenterīts, roku- pēdu- mutes slimība, gripa, pseidokrups, respiratorās infekcijas, ādas infekcijas, tonsilīts, vējbakas *, vīrusu konjunktivīts.
Not known: aseptic meningitis (see below), atypical measles, epididymitis, herpes zoster, infection, influenza, measles, orchitis, parotitis.
Nezināmi: aseptisks meningīts (skatīt zemāk), netipiskas masalas, epididimīts, herpes zoster, infekcijas, gripa, masalas, orhīts, parotīts.
Blood and the lymphatic system disorders Rare: leukocytosis, lymphadenopathy.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti: leikocitoze, limfadenopātija.
Not known: lymphadenitis, regional lymphadenopathy, thrombocytopenia.
Nezināmi: limfadenīts, reģionālā limfadenopātija, trombocitopēnija.
Immune system disorders Rare: hypersensitivity.
Imūnās sistēmas traucējumi Reti: paaugstināta jutība.
Not known: anaphylactoid reaction, anaphylaxis and related phenomenon such as angioneurotic oedema, facial oedema, and peripheral oedema, anaphylaxis in individuals with or without an allergic history.
Nezināmi: anafilaktoīdas reakcijas, anafilakse un tādi saistītie fenomeni kā angioneirotiskā tūska, sejas tūska un perifēriska tūska, anafilakse pacientiem ar vai bez alerģijas anamnēzē.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: anorexia, decreased appetite.
Metabolisma un barošanās traucējumi Retāk: anoreksija, apetītes samazināšanās.
Rare: dehydration.
Reti: dehidratācija.
Psychiatric disorders Common: irritability.
Psihiskie traucējumi Bieži: uzbudināmība.