qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Further information). • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
• ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav uzskatāma par pēkšņu dzīvībai bīstamu alerģisku 26 reakciju, pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, pret tiomersālu, pret olu vai cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu (skatīt apakšpunktu 6. “ Sīkāka informācija ”); • ja Jums ir imūnsistēmas traucējumi, jo tādā gadījumā Jums var būt pavājināta atbildes reakcija uz vakcīnu, • ja Jums tiek veikta asins analīze noteiktu vīrusu infekciju noteikšanai.
In the first few weeks after vaccination with Prepandrix the results of these tests may not be correct.
Dažās pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Prepandrix šo testu rezultāti var būt nepareizi.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandrix.
Pasakiet ārstam, kurš liek veikt šīs analīzes, ka Jūs nesen esat vakcinēts ar Prepandrix.
There are no data on the use of Prepandrix given at the same time as other vaccines.
Nav datu par Prepandrix lietošanu vienlaikus ar citām vakcīnām.
Therefore, Prepandrix is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Tādēļ Prepandrix nav paredzēts lietošanai vienlaikus ar citām vakcīnām.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Prepandrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Ja lietojat citas zāles, kas samazina imunitāti pret infekcijām, vai saņemat jebkāda cita veida terapiju (piemēram, staru terapiju), kas ietekmē imūnsistēmu, Prepandrix var lietot, taču Jūsu atbildes reakcija uz vakcīnu var būt vāja.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Prepandrix in pregnant or breast-feeding women.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nav informācijas par Prepandrix lietošanu grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Important information about some of the ingredients of Prepandrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Svarīga informācija par kādu no Prepandrix sastāvdaļām Šīs zāles satur tiomersālu (konservantu), kas, iespējams, var izraisīt alerģisku reakciju.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
Šis līdzeklis satur mazāk par 1 mmol nātrija (23) mg un mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā devā — būtībā tās ir nātriju un kāliju nesaturošas.
HOW PREPANDRIX IS GIVEN
KĀ LIETOT PREPANDRIX
You will receive two doses of Prepandrix.
Jūs saņemsiet divas Prepandrix devas.
The doctor or nurse will give Prepandrix as an injection into your upper arm muscle.
Ārsts vai medicīnas māsa injicēs jums Prepandrix augšdelma muskulī.
Like all medicines, Prepandrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Prepandrix var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
♦ Very common (these may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine):
♦ Ļoti bieži (var rasties līdz 1 reizei vai vairāk no 10 vakcīnas devām): • nogurums 27
Tiredness Headache Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site Fever Aching muscles, joint pain
galvassāpes sāpes, apsārtums, tūska vai cieta mezgliņa veidošanās injekcijas vietā drudzis sāpes muskuļu un locītavās
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Fits • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Reti (var rasties līdz 1 no 1000 vakcīnas devām): • stipras durstošas vai pulsējošas sāpes viena vai vairāku nervu apvidū • krampju lēkmes • samazināts trombocītu skaits asinīs, kā rezultātā var sākties asiņošana vai veidoties asinsizplūdums • alerģiskas reakcijas, kuru rezultātā bīstami pazeminās asinsspiediens, kas neārstējot var izraisīt kolapsu, komu un nāvi
♦ Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Temporary inflammation of the brain and nerves causing pain, weakness and paralysis that may spread across the body.
♦ Ļoti retai (var rasties līdz 1 reizei no 10 000 vakcīnas devām): • asinsvadu sašaurināšanās vai nosprostošanās un nieru darbības traucējumi • smadzeņu un mugurkaula iekaisums • pārejošs smadzeņu un nervu iekaisums, kas izraisa sāpes, nespēku un paralīzi un var izplatīties pa visu ķermeni.
HOW TO STORE PREPANDRIX
KĀ UZGLABĀT PREPANDRIX
28 After the vaccine is mixed:
Nesasaldēt.
What Prepandrix contains
Ko Prepandrix satur
What Prepandrix looks like and contents of the pack
Prepandrix ārējais izskats un iepakojums
One pack of Prepandrix consists of:
Vienā Prepandrix iepakojumā ir:
29 Тел.: + 359 2 953 10 34
29 България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
30 Finland. tuoteinfo@ gsk. com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Sverige Κύπρος GlaxoSmithKline AB GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 Τηλ: + 357 22 89 95 01 info. produkt@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu / ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
What is Prevenar?
Kas ir Prevenar?
Prevenar is a vaccine.
Prevenar ir vakcīna.
It is a suspension for injection that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Tā ir suspensija injekcijām, kas satur baktērijas Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) daļas.
What is Prevenar used for?
Kāpēc lieto Prevenar?
These include sepsis (blood infection), meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine), pneumonia (infection of the lungs), otitis media (infection of the middle ear) and bacteraemia (bacteria detected in the blood).
Prevenar lieto, lai vakcinētu zīdaiņus un bērnus, sākot no divu mēnešu vecuma līdz piecu gadu vecumam pret slimībām, ko izraisa S. pneumoniae, tostarp sepsi (asins infekciju), meningītu (membrānu, kas aptver galvas un muguras smadzenes, infekciju), pneimoniju (plaušu infekciju), otitis media (vidusauss iekaisumu) un bakterēmiju (asinīs konstatētas baktērijas).
The medicine can only be obtained with a prescription.
Vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.
How is Prevenar used?
Kā lieto Prevenar?
The vaccination schedule to be used depends on the age of the child and should be based on official recommendations. • Infants aged between two and six months need three doses.
Vakcinācijas kurss ir atkarīgs no bērna vecuma un lietojumam jābūt pamatotam ar oficiālu ieteikumu: • zīdaiņiem vecumā no diviem līdz sešiem mēnešiem vajag trīs devas.
The first dose is usually given at two months of age with an interval of at least one month between doses.
Pirmā deva parasti tiek ievadīta divu mēnešu vecumā, un starp devām jāievēro vismaz viena mēneša intervāls.
A fourth dose (booster) is recommended in the second year of life.
Ceturtā deva (revakcinācija) ir ieteicama otrajā dzīves gadā.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a ‘ universal infant immunisation programme’ (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), two doses can be given with an interval of at least two months, followed by a booster at 11 to 15 months of age. • Infants aged between seven and 11 months need two doses, with an interval of at least one month between doses.
Alternatīvi, Prevenar ievadot kā daļu no „ universālās zīdaiņu imunizēšanas programmas ” (kad visus noteiktas apkārtnes zīdaiņus vakcinē vienlaikus), divas devas var ievadīt ar vismaz divu mēnešu intervālu, kam seko revakcinācija 11 līdz 15 mēnešu vecumā; • zīdaiņiem vecumā no septiņiem līdz 11 mēnešiem vajag divas devas; starp devām jāievēro vismaz viena mēneša intervāls.
A third dose is recommended in the second year of life. • Children aged between 12 and 23 months need two doses, with an interval of at least two months between doses. • Children aged between 24 months and five years need one single dose.
Trešā deva ir ieteicama otrajā dzīves gadā; • bērniem vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem vajag divas devas; starp devām jāievēro vismaz divu mēnešu intervāls; • bērniem vecumā no 24 mēnešiem līdz pieciem gadiem vajag vienreizēju devu.
The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants, or into the upper arm muscle in young children.
Vakcīnu ievada, zīdaiņiem injicējot augšstilbā, bet maziem bērniem – augšdelma muskulī.
How does Prevenar work?
Kā Prevenar darbojas?
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacterium contained in the vaccine as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Kad persona tiek vakcinēta, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošās baktērijas kā „ svešas ” un izstrādā pret tām antivielas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2007.
Prevenar contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘ capsule ’ that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Prevenar satur nelielu daudzumu polisaharīdu (cukura veids), kas ekstrahēts no „ kapsulas ”, kas aptver baktēriju S. pneumoniae.
These polysaccharides have been purified, then ‘ conjugated’ (attached) to a carrier to help them be better recognised by the immune system.
Šie polisaharīdi ir attīrīti, pēc tam „ konjugēti ” (piesaistīti) nesējam, lai palīdzētu imūnsistēmai tos labāk atpazīt.
The vaccine is also ‘ adsorbed’ (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Vakcīna ir arī „ adsorbēta ” (fiksēta) uz alumīnija savienojuma, lai stimulētu labāku reakciju.
Prevenar contains the polysaccharides from different types of S. pneumoniae (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
Prevenar satur polisaharīdus no dažādu tipu S. pneumoniae (serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F un 23F).
In Europe, it is estimated that these are responsible for about 54% to 84% of invasive infections (infections that have spread into the body) in infants and children under the age of two years, and for about 62% to 83% of invasive infections in children aged between two and five years.
Eiropā tiek lēsts, ka šie serotipi ir atbildīgi par aptuveni 54% līdz 84% invazīvo infekciju (infekcijas, kas izplatījušās organismā) zīdaiņiem un bērniem, kas jaunāki par diviem gadiem, un par aptuveni 62% līdz 83% invazīvo infekciju bērniem vecumā starp diviem un pieciem gadiem.
How has Prevenar been studied?
Kā noritēja Prevenar izpēte?
The effectiveness of Prevenar in the prevention of S. pneumoniae invasive disease has been studied in almost 38,000 infants.
Prevenar iedarbība S. pneumoniae invazīvo slimību profilaksē tika pētīta gandrīz 38 000 zīdaiņu.
Half of the infants received Prevenar, and the remainder received another vaccine that is not active against S. pneumoniae.
Puse no tiem saņēma Prevenar, un pārējie saņēma citu vakcīnu, kurai nav aktīvas iedarbības pret S. pneumoniae.
Prevenar was given at two, four, six and 12 to 15 months of age.
Prevenar tika ievadīta divu, četru, sešu un 12 līdz 15 mēnešu vecumā.
The study measured the number of children who developed an S. pneumoniae invasive disease during the 3.5 years of the study.
Pētījumā tika noteikts to bērnu skaits, kuri pētījuma 3, 5 gadu laikā saslima ar S. pneumoniae invazīvo slimību.
Additional studies looked at the effectiveness and safety of Prevenar in older infants and children, and at the development of antibodies in infants after the two-dose immunisation schedule followed by a booster injection.
Papildu pētījumos izmeklēja Prevenar iedarbīgumu un nekaitīgumu vecākiem zīdaiņiem un bērniem, kā arī antivielu veidošanos zīdaiņiem pēc divu devu imunizēšanas kursa, kam sekoja revakcinācija.
What benefit has Prevenar shown during the studies?
Kāds ir Prevenar iedarbīgums šajos pētījumos?
Prevenar was effective in preventing S. pneumoniae invasive disease.
Prevenar bija iedarbīgas S. pneumoniae invazīvo slimību profilaksē.
During the main study, 49 cases of infection due to the serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F of S. pneumoniae were seen among the infants who received the control vaccine, compared with three cases among the infants vaccinated with Prevenar.
Galvenā pētījuma laikā tika novēroti 49 infekciju gadījumi, ko izraisījuši S. pneumoniae serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F un 23F, to zīdaiņu vidū, kuri saņēma kontrolvakcīnu, salīdzinājumā ar trim gadījumiem to zīdaiņu vidū, kuri tika vakcinēti ar Prevenar.
The additional studies showed that Prevenar was safe and effective in children up to the age of five years.
Papildpētījums apstiprināja, ka Prevenar ir nekaitīgas un iedarbīgas bērniem vecumā līdz pieciem gadiem.
In infants, the two-dose immunisation schedule led to the development of antibodies against S. pneumoniae, but to a lower level than the three-dose schedule.
Zīdaiņiem divu devu imunizēšanas kurss palīdzēja izstrādāt antivielas pret S. pneumoniae, lai gan tas bija mazāk iedarbīgs par triju devu kursu.
However, the CHMP concluded that this is unlikely to lead to a difference in the rate of protection against infection with S. pneumoniae following a booster injection, when Prevenar is used as part of a routine immunisation programme in which most infants are vaccinated.
Tomēr CHMP secināja, ka ir maz ticams, ka pēc revakcinācijas aizsardzības līmenis pret S. pneumoniae infekciju būs atšķirīgs, ja Prevenar lieto kā regulāru imunizēšanas programmas daļu, kuras laikā lielākā daļa zīdaiņu tiek vakcinēti.
What is the risk associated with Prevenar?
Kāds pastāv risks, lietojot Prevenar?
The most common side effects with Prevenar (seen in more than 1 patient in 10) are vomiting, diarrhoea, loss of appetite, reactions at the site of the injection (redness, hardening, swelling or pain), fever, irritability, drowsiness and restless sleep.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Prevenar blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir vemšana, caureja, apetītes zudums, reakcija injekcijas vietā (apsārtums, sacietējums, satūkums vai sāpes), drudzis, kairināmība, miegainums un nemierīgs miegs.
For the full list of all side effects reported with Prevenar, see the Package Leaflet.
Pilns visu Prevenar izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Prevenar should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to the Streptococcus vaccine, to any of the other ingredients or to the diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
Prevenar nedrīkst lietot bērni ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret Streptococcus vakcīnu vai kādu no difterijas toksoīda (novājināts toksīns no baktērijas, kas izraisa difteriju) sastāvdaļām.
As for all vaccines, if Prevenar is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Kā ar jebkuru vakcīnu, ja Prevenar injicē priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, pastāv apnojas sindroma risks (īsi pārtraukumi elpošanā).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Šādu zīdaiņu elpošana jāuzrauga līdz pat trim dienām pēc vakcinēšanas.
Why has Prevenar been approved?
Kāpēc Prevenar tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prevenar’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against disease caused by S. pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from two months up to five years of age.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Prevenar aktīvā imunizācijā pret slimībām, ko izraisa S.. pneumoniae serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F un 23F (tostarp sepsi, meningītu, pneimoniju, bakterēmiju un akūtu vidusauss iekaisumu), zīdaiņiem un bērniem vecumā no diviem mēnešiem līdz pieciem gadiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Prevenar be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Prevenar reģistrācijas apliecību.
Other information about Prevenar:
Cita informācija par Prevenar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar to Wyeth Lederle Vaccines S. A. on 2 February 2001.
Eiropas Komisija 2001. gada 2. februārī izsniedza Prevenar reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Wyeth Lederle Vaccines S. A.
Prevenar – Pharmaceutical Form(s) and Strength(s)
Prevenar – farmaceitiskā( s) forma( s) un stiprums ES numurs
EU Number
Nosaukums
Invented name
Stiprums -- 1
Pharmaceutical Form
Faramaceitiskā forma
pre-filled syringe (glass)
Iepriekš piepildīta šļirce (stikls)
1 pre-filled syringe
1 iepriekš piepildīta šļirce
10 pre-filled syringes
10 iepriekš piepildītas šļirces
vial (glass)
Flakons( stikls)
1 vial with 1 syringe and 2 needles
1 flakons ar vienu šļirci un divas adatas
1 pre-filled syringe with separate needle
1 iepriekš piepildīta šļirce ar atsevišķu adatu
10 pre-filled syringes with separate needles
10 iepriekš piepildītas šļirces ar atsevišķām adatām
pre-filled syringe (glass)
Iepriekš piepildīta
5 x 10 pre-filled syringes
5 x 10 iepriekš piepildītas
* A monodose preparation of 0.5 ml contains:
Vienas devas 0. 5 ml preparāts satur:
Streptococcus pneumoniae saccharide suspension of:
Streptococcus pneumoniae saccharide suspensiju, kurā ir:
Serotype 4 Serotype 9V Serotype 14 Serotype 18C Serotype 19F Serotype 23F Serotype 6B
Serotips 4 Serotips 9V Serotips 14 Serotips 18C Serotips 19F Serotips 23F Serotips 6B
~ 20 µg
Savienots ar CRM197 nesējproteīnu ~ 20 µg
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Prevenar suspensija injekcijām Konjugētā adsorbētā pneimokoku saharīdu vakcīna
Each 0.5 ml dose contains:
Katra 0, 5 ml deva satur:
Pneumococcal polysaccharide serotype 4* Pneumococcal polysaccharide serotype 6B* Pneumococcal polysaccharide serotype 9V* Pneumococcal polysaccharide serotype 14* Pneumococcal oligosaccharide serotype 18C* Pneumococcal polysaccharide serotype 19F* Pneumococcal polysaccharide serotype 23F*
4. serotipa pneimokoku polisaharīdu * 6B serotipa pneimokoku polisaharīdu * 9V serotipa pneimokoku polisaharīdu * 14. serotipa pneimokoku polisaharīdu * 18C serotipa pneimokoku oligosaharīdu * 19F serotipa pneimokoku polisaharīdu * 23F serotipa pneimokoku polisaharīdu *
2 micrograms 4 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms
2 mikrogramus 4 mikrogramus 2 mikrogramus 2 mikrogramus 2 mikrogramus 2 mikrogramus 2 mikrogramus
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg)
* Konjugēts ar CRM197 nesējproteīnu, adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0, 5 mg)
The vaccine is a homogeneous white suspension.
Vakcīna ir homogēna balta suspensija.
For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.
4. 1 Terapeitiskās indikācijas
The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Aktīva imunizācija pret 4., 6B, 9V, 14., 18C, 19F un 23F serotipam atbilstoša Streptococcus pneumoniae izraisītām slimībām (ieskaitot sepsi, meningītu, pneimoniju, bakterēmiju un akūtu vidusauss iekaisumu) zīdaiņiem un bērniem no 2 mēnešu līdz 5 gadu vecumam (skatīt apakšpunktus 4. 2, 4. 4 un 5. 1).
The vaccine should be given by intramuscular injection.
Vakcīnu jāievada intramuskulāri.
The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
Piemērotākās vietas injekcijai ir augšstilba vastus lateralis muskuļa anterolaterālā daļa zīdaiņiem vai augšdelma deltoīdais muskulis maziem bērniem.
Immunisation schedules:
Imunizācijas shēmas:
The immunisation schedules for Prevenar should be based on official recommendations.
Lietojot Prevenar, imunizācijas shēmas jāsaskaņo ar oficiāliem ieteikumiem.
2 Infants aged 2 - 6 months:
Zīdaiņi no 2 līdz 6 mēnešu vecumam:
The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Pirmo devu parasti dod 2 mēnešu vecumā ar ne mazāk kā 1 mēneša intervālu starp devām.
A fourth dose is recommended in the second year of life.
Ceturto devu ieteicams ievadīt otrajā dzīves gadā.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
2 Alternatīvi, ja Prevenar lieto kā daļu no vispārējas zīdaiņu imunizācijas programmas, var apsvērt divu devu shēmu.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age (see section 5.1)
Pirmo devu var dot no 2 mēnešu vecuma, otro ievadot vismaz 2 mēnešus pēc tās, un trešo (revakcinācijas) devu 11- 15 mēnešu vecumā (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Previously unvaccinated older infants and children:
Agrāk nevakcinēti vecāki zīdaiņi un bērni:
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Zīdaiņi vecumā no 7 līdz 11 mēnešiem: divas devas, katra pa 0, 5 ml, ar ne mazāk kā 1 mēneša intervālu starp devām.
A third dose is recommended in the second year of life.
Trešo devu ieteicams ievadīt otrajā dzīves gadā.
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
Bērni vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem: divas devas, katra pa 0, 5 ml, ar ne mazāk kā divu mēnešu intervālu starp devām.
Children aged 24 months – 5 years: one single dose.
Bērni no 24 mēnešu līdz 5 gadu vecumam: viena reizes deva.
The need for a booster dose after these immunisation schedules has not been established.
Nepieciešamība pēc revakcinācijas šādas imunizācijas shēmas gadījumā nav noskaidrota.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, or to diphtheria toxoid.
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām, vai difterijas toksoīdu.
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, Prevenar nozīmēšana jāatliek personām ar akūtām vidēji smagām un smagām febrilām slimībām.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu gadījumā, jānodrošina, lai pēc vakcīnas ievadīšanas, retos gadījumos sākoties agrīnām anafilaktiskām parādībām, vienmēr būtu viegli pieejama piemērota medicīniska palīdzība un uzraudzība.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28. grūtniecības nedēļā), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 - 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine nor other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Prevenar neaizsargā pret vakcīnas serotipam neatbilstošu Streptococcus pneumoniae serotipu, ne arī pret citu mikroorganismu izraisītām infekcijas slimībām vai vidusauss iekaisumu.
This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt zīdaiņiem vai bērniem ar trombocitopēniju vai jebkādiem koagulācijas traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, izņemot gadījumus, kad ieguvums nepārprotami atsver potenciālo risku.
Although some antibody response to diphtheria toxoid may occur, immunisation with this vaccine does not substitute for routine diphtheria immunisation.
Lai gan var veidoties zināma antivielu atbilde pret difterijas toksoīdu, imunizācija ar šo vakcīnu neaizstāj parasto imunizāciju pret difteriju.
For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
Bērniem no 2 gadu vecuma līdz 5 gadu vecumam tika lietota imunizācijas shēma, kur ievadīja reizes devu.
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants (see section 4.8).
Bērniem, kuri vecāki par 24 mēnešiem, tika novērots lielāks daudzums lokālu reakciju, salīdzinot ar zīdaiņiem (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Bērniem ar traucētu imūno atbildi organisma imūno sistēmu nomācošas terapijas, ģenētiska defekta, HIV infekcijas vai citu iemeslu rezultātā pēc aktīvas imunizācijas iespējama samazināta antivielu sekrēcija.
3 Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Ierobežoti dati liecina, ka Prevenar (triju devu primārais kurss) inducē pieņemamu imūno reakciju zīdaiņiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, un to drošības dati ir līdzīgi tiem, kas novēroti pacientiem, kas neietilpst augsta riska grupā (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Vēl nav drošības un imunogenitātes datu par citu specifisku pneimokoku infekciju riska grupu bērniem (piemēram, bērniem ar citiem iedzimtiem vai iegūtiem liesas darbības traucējumiem, HIV inficētiem, ar ļaundabīgiem audzējiem, nefrotisko sindromu).
Vaccination in high-risk groups should be considered on an individual basis.
Vakcinējot augsta riska grupas bērnus, katrs gadījums jānovērtē individuāli.
Children below 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series (see section 4.2).
3 Bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem, jāsaņem attiecīgam vecumam piemērota Prevenar vakcinācijas sērija (skatīt apakšpunktu 4. 2).
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Konjugētas pneimokoku vakcīnas lietošana neaizvieto 23- valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu bērniem no 24 mēnešu vecuma augsta Streptococcus pneumoniae infekciju riska apstākļos (sirpjveida šūnu anēmija, liesas trūkums, HIV infekcija, hroniska slimība, imūnās sistēmas traucējumi).
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Kad vien ieteicams, bērniem no 24 mēnešu vecuma, kas sākti imunizēt ar Prevenar, jāsaņem 23- valentā pneimokoku polisaharīdu vakcīna.
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23- valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Intervālam starp pneimokoku konjugētās vakcīnas (Prevenar) un 23- valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas ievadīšanu jābūt ne mazākam par 8 nedēļām.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Nav pieejami dati, kas liecinātu, ka nevakcinētiem bērniem un bērniem, kas sākti vakcinēt ar Prevenar, vakcinēšana ar 23- valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu izraisītu pazeminātu reaktivitāti pret papildu Prevenar devām.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Ja Prevenar lieto kopā ar heksavalentām vakcīnām (DTPa/ Hib( PRP- T) / IPV/ HepB), ārstam būtu jāuzmanās, jo klīniskajos pētījumos biežāk novēroja drudža gadījumus, salīdzinot ar gadījumu skaitu, ja lietoja tikai heksavalentās vakcīnas.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39 °C) and transient (see section 4.8).
Visbiežāk šīs reakcijas bija vidēji izteiktas (ķermeņa temperatūra bija zemāka vai vienāda ar 39°C) un īslaicīgas (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Jāsāk antipirētiska terapija atbilstoši vietējām ārstēšanas vadlīnijām.
Prophylactic antipyretic medication is recommended:
Profilaktiska antipirētiska terapija nepieciešama:
- for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis
- visiem bērniem, kas Prevenar saņem vienlaicīgi ar vakcīnām, kas satur veselas garā klepus šūnas
because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
– sakarā ar lielāku febrilu reakciju iespēju (skatīt apakšpunktu 4. 8);
- for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
- bērniem ar tendenci uz krampjiem vai febriliem krampjiem anamnēzē;
Do not administer Prevenar intravenously.
Prevenar nedrīkst ievadīt intravenozi.
As with any vaccine, Prevenar may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease.
Kā jebkura vakcīna, Prevenar nevar aizsargāt visus vakcinētos cilvēkus no pneimokoku infekcijas attīstības.
Additionally, for vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be substantially lower than protection against invasive disease.
Bez tam, atkarībā no vakcīnas serotipa, paredzams, ka aizsardzība pret vidusauss iekaisumu ir būtiski vājāka nekā pret invazīvām infekcijas slimībām.
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low (see section 5.1).
Tā kā vidusauss iekaisumu var izraisīt dažādi mikroorganismi, ne tikai vakcīnā ietvertie pneimokoku serotipi, paredzams, ka aizsardzība pret visa veida vidusauss iekaisumiem būs zema (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Prevenar can be administered simultaneously with other paediatric vaccines in accordance with the recommended immunisation schedules.
Prevenar, atbilstoši ieteicamajām imunizācijas shēmām, drīkst nozīmēt vienlaicīgi ar citām pediatrijā lietojamām vakcīnām.
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Atšķirīgas injicējamās vakcīnas vienmēr jāievada dažādās vietās.
The immune response to routine paediatric vaccines co-administered with Prevenar at different injection sites was assessed in 7 controlled clinical studies.
Imūno atbildi uz parastajām pediatrijā lietojamajām vakcīnām, tās ievadot vienlaicīgi ar Prevenar dažādās injekciju vietās, novērtēja 7 kontrolētos klīniskos pētījumos.
The antibody response to Hib tetanus protein conjugate (PRP-T), tetanus and Hepatitis B (HepB) vaccines was similar to controls.
Imūnā atbilde uz Hib tetanusa proteīna konjugātu (PRP- T), tetanusa un B hepatīta (HepB) vakcīnām bija līdzīga kā kontroles grupā.
For CRM-based Hib conjugate vaccine, enhancement of antibody responses to Hib and diphtheria in the infant series was observed.
CRM bāzes Hib konjugāta gadījumā bērniem novēroja antivielu daudzuma pieaugumu pret Hib un difteriju.
At the booster, some suppression of Hib antibody level was observed but all children had protective levels.
Revakcinējot novēroja zināmu Hib antivielu daudzuma kritumu, tomēr visiem bērniem tas saglabājās pietiekamā līmenī.
Inconsistent reduction in response to pertussis antigens as well as to inactivated polio vaccine (IPV) were observed.
Novēroja pretrunīgu imūnās atbildes kritumu pret garā klepus antigēnu un inaktivētu poliomielīta vakcīnu (IPV).
The clinical relevance of these interactions is unknown.
Šo mijiedarbību klīniskā nozīme nav zināma.
Limited results from open label studies showed an acceptable response to MMR and varicella.
Ierobežoti atklātu pētījumu rezultāti uzrādīja pieņemamu atbildi pret MMR un vējbaku vakcīnu.
4 Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Dati par Prevenar vienlaicīgu lietošanu ar Infanrix hexa (DTaP/ Hib (PRP- T/ IPV) / HepB) neliecināja par klīniski nozīmīgu ietekmi uz antivielu veidošanos pret katru no individuāliem antigēniem, ja lietoja kā 3 devu primāro vakcināciju.
Sufficient data regarding interference on the concomitant administration of other hexavalent vaccines with Prevenar are currently not available.
Nav pietiekamu datu par vienlaicīgu Prevenar un citu heksavalento vakcīnu lietošanu.
In a clinical trial that compared separate with concomitant administrations of Prevenar (three doses at 2, 3.5, 6 months and a booster dose at approximately 12 months) and Meningitec (meningococcal C conjugate vaccine; two doses at 2 and 6 months and a booster dose at approximately 12 months) there was no evidence of immune interference between the two conjugate vaccines after the primary series or after the booster doses.
Klīniskā pētījumā, kurā atsevišķi ievadīta Prevenar rezultātus salīdzināja ar rezultātiem, kas iegūti, Prevenar (trīs devas 2 mēnešos, 3, 5 mēnešos un 6 mēnešos un revakcinācijas devu apmēram 12 mēnešos) ievadot vienlaicīgi ar Meningitec (konjugēta C meningokoku vakcīna; 2 devas 2 mēnešos un 6 mēnešos un revakcinācijas devu apmēram 12 mēnešos), imūnā mijiedarbība netika konstatēta nedz pēc primārās vakcinācijas, nedz pēc revakcinācijas devu ievadīšanas.
Prevenar is not intended for use in adults.
Prevenar pieaugušajiem nav paredzēts.
Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy and lactation is not available.
Informācija par vakcīnas nekaitīgumu grūtniecības un laktācijas periodā nav pieejama.
Not relevant.
Nav piemērojams.
The safety of the vaccine was assessed in different controlled clinical studies in which more than 18,000 healthy infants (6 weeks to 18 months) were included.
Vakcīnas nekaitīgumu vērtēja dažādos kontrolētos klīniskos pētījumos, aptverot vairāk kā 18 000 veselu bērnu vecumā no 6 nedēļām līdz 18 mēnešiem.
The majority of the safety experience comes from the efficacy trial in which 17,066 infants received 55,352 doses of Prevenar.
Vairums datu par vakcīnas drošību tika iegūts efektivitātes pētījumā, kad 17 066 zīdaiņu saņēma 55 352 Prevenar devas.
Also safety in previously unvaccinated older children has been assessed.
Vakcīnas nekaitīgumu vērtēja arī agrāk nevakcinētiem vecākiem bērniem.
In all studies, Prevenar was administered concurrently with the recommended childhood vaccines.
Visos pētījumos Prevenar ievadīja vienlaicīgi ar ieteiktajām bērnu vakcīnām.
Amongst the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions and fever.
Visbiežākās nevēlamās parādības ir reakcijas injekcijas vietā un drudzis.
No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exceptions being a higher rate of transient tenderness (36.5%) and tenderness that interfered with limb movement (18.5%) were seen with the booster dose.
Primārajās sērijās, atkārtojot devas vai revakcinējot, pastāvīgas pastiprinātas sistēmiskas vai vietējas parādības nenovēroja, izņemot pārejošu jutīguma biežuma pieaugumu (36, 5%) vai, revakcinācijas gadījumā, jutīgumu, kas traucē locekļa kustīgumu (18, 5%).
In older children receiving a single dose of vaccine, a higher rate of local reactions has been observed than that previously described in infancy.
Vecākiem bērniem pēc vienreizējas vakcīnas devas biežāk novēroja vietējas parādības, salīdzinot ar iepriekš aprakstītajām, ko novēroja mazākiem bērniem.
These reactions were primarily transient in nature.
Šīs reakcijas parasti bija pārejošas.
In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in up to 39.1% of children; in 15.7% of children the tenderness interfered with limb movement.
Pētījumā pēc zāļu reģistrācijas, kurā tika iesaistīti 115 bērni vecumā no 2 līdz 5 gadiem, par jutīgumu ziņoja 39, 1% bērnu; 15, 7% bērnu jutīgums traucēja locekļa kustīgumu.
Redness or induration > 2cm in diameter was reported in 22.6% and 13.9% of children respectively.
40% bērnu tika ziņots par apsārtumu, un 32, 2% bērnu tika ziņots par sacietējumu.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB), fever ≥ 38 °C per dose was reported in 28.3% to 48.3% of infants in the group receiving Prevenar and the hexavalent vaccine at the same time as compared to 15.6% to 23.4% in the group receiving the hexavalent vaccine alone.
Ja Prevenar tiek lietots vienlaicīgi ar heksavalentām vakcīnām (DTaP/ Hib (PRP- T) / IPV/ HepB), tika ziņots par paaugstinātu temperatūru ≥ 38°C no 28, 3% līdz 48, 3% zīdaiņu, kas saņēma Prevenar un heksavalentu vakcīnu vienlaicīgi, salīdzinot ar bērnu grupu, kas saņēma tikai heksavalento vakcīnu, kur gadījumu skaits attiecīgi bija no 15, 6% līdz 23, 4%.
Fever of greater than 39.5 °C per dose was observed in 0.6 to 2.8% of infants receiving Prevenar and hexavalent vaccines (see section 4.4).
Augstāku ķermeņa temperatūru par 39, 5°C novēroja 0, 6 līdz 2, 8% zīdaiņu, kas saņēma Prevenar un heksavalento vakcīnu vienlaicīgi (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Reactogenicity was higher in children receiving whole cell pertussis vaccines concurrently.
Bērniem, kas vienlaicīgi saņem veselu šūnu garā klepus vakcīnas, reaktivitāte ir augstāka.
In a study, including 1,662 children, fever of ≥ 38 °C was reported in 41.2% of children who received Prevenar simultaneously with DTP as compared to 27.9% in the control group.
Pētījumā, kas aptvēra 1 662 bērnus, 41, 2% bērnu, kas Prevenar saņēma vienlaicīgi ar DTP, novēroja drudzi ar ķermeņa temperatūru 38ºC un vairāk, salīdzinot ar 27, 9% kontroles grupā.
Fever of > 39 °C was reported in 3.3% of children compared to 1.2% in the control group.
Drudzi ar ķermeņa temperatūru virs 39ºC novēroja 3, 3% bērnu, salīdzinot ar 1, 2% kontroles grupā.
5 Undesirable effects reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per body system and per frequency and this is for all age groups.
Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas novērojumos aprakstītās blaknes, grupējot tās atbilstoši orgānu sistēmai un gadījumu biežumam, ir uzskaitītas turpmākajā tabulā.
The frequency is defined as follows: very common: ≥ 1/ 10, common: ≥ 1/ 100 and < 1/ 10, uncommon: ≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100, rare: ≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000, very rare: ≤ 1/ 10,000.
Biežuma definīcija: ļoti bieži: ≥ 1/ 10, bieži: ≥ 1/ 100 un < 1/ 10, retāk: ≥ 1/ 1000 un < 1/ 100, reti: ≥ 1/ 10 000 un < 1/ 1000, ļoti reti: < 1/ 10 000.
Lymphadenopathy localised to the region of the injection site
Limfadenopātija, kura ir lokalizēta injekcijas vietā.
Immune system disorders:
5 Imūnās sistēmas traucējumi:
Hypersensitivity reactions such as anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
Tādas paaugstinātas jutības reakcijas kā anafilaktiskas/ anafilaktoīdas reakcijas, tai skaitā šoks, angioneirotiska tūska, bronhospazmas, elpas trūkums, sejas tūska.
Seizures, including febrile seizures.
Krampji, tai skaitā febrili krampji.
Vomiting, diarrhoea, decreased appetite.
Vemšana, diareja, slikta apetīte.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Āda un zemādas audu bojājumi:
Rash/ urticaria.
Izsitumi / nātrene.
Injection site reactions (e. g. erythema, induration/ swelling, pain/ tenderness); fever ≥ 38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
Reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, sacietējums/ pietūkums, sāpes/ jutīgums); drudzis ar ķermeņa temperatūru ≥ 38°C, uzbudināmība, raudāšana, miegainība, nemierīgs miegs.
Injection site swelling/ induration and erythema > 2.4 cm, tenderness interfering with movement, fever > 39 °C.
Pietūkums/ sacietējums un apsārtums (> 2, 4 cm) injekcijas vietā, jutīgums injekcijas vietā, kas izraisa kustību traucējumus, drudzis ar ķermeņa temperatūru > 39°C.
Hypotonic hyporesponsive episode, injection site hypersensitivity reactions (eg., dermatitis, pruritus, urticaria).
Grūti kontrolējamas hipotensijas gadījumi, paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, dermatīts, nieze vai nātrene) injekcijas vietā.
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Elpošanas apstāšanās izteikti priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem (dzimušiem ≤ 28. grūtniecības nedēļā) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
There have been reports of overdose with Prevenar, including cases of administration of a higher than recommended dose and cases of subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Tiek ziņots par Prevenar pārdozēšanas gadījumiem, ieskaitot lielāku devu lietošanu, kā rekomendēts, kā arī lietojot biežāk kā norādīts.
No undesirable effects were reported in the majority of individuals.
Vairums gadījumu noritēja bez simptomiem.
In general, adverse events reported with overdose have also been reported with recommended single doses of Prevenar.
Blakusparādības, par kurām galvenokārt tika ziņots, bija tādas pašas kā blakusparādības, kuras novēroja, lietojot rekomendētās Prevenar reizes devas.
Pharmacotherapeutic group: pneumococcal vaccines, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: pneimokoku vakcīnas, ATĶ kods:
Prevenar has also been shown to elicit functional
Nozīmīga antivielu daudzuma veidošanās (mērīta ar ELISA metodi) novērota zīdaiņiem pēc trīs Prevenar devu primārās sērijas un pēc sekojošās revakcinācijas devas pret visiem vakcīnas serotipiem ievadīšanas, lai gan šiem 7 serotipiem bija atšķirīgas to vidējās ģeometriskās koncentrācijas.
6 antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series.
Prevenar ierosina funkcionālu antivielu veidošanos (noteica atbilstoši opsonofagicitozei) pret visiem vakcīnas serotipiem pēc primārā vakcinācijas kursa.
Administration of unconjugated pneumococcal polysaccharides at 13 months following the primary series with Prevenar elicited an anamnestic antibody response for the 7 serotypes included in the vaccine, indicating that priming had occurred.
Ilgstoša antivielu saglabāšanās pēc primārā kursa ievadīšanas plus revakcinācijas zīdaiņiem un pēc vienas sagatavošanas devas ievadīšanas vecākiem bērniem nav pētīta. nekonjugētu pneimokoku polisaharīdu ievadīšana 13 mēnešus pēc primārā Prevenar kursa izraisīja imūnatmiņas noteiktu antivielu atbildes reakciju pret 7 vakcīnā iekļautiem serotipiem, kas liecina, ka sagatavošana notikusi.
The immunogenicity of a two-dose primary series in infants plus a booster at about one year of age has been documented in several studies.
Divu devu primārā kursa plus revakcinācijas imunogenitāte zīdaiņiem apmēram gada vecumā ir dokumentēta vairākos pētījumos.
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥ 0.35 μ g/ mL (the reference antibody concentration recommended by WHO) 1 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
Lielākā daļa datu norāda, ka mazākai daļai zīdaiņu antivielu koncentrācija pret 6B un 23F serotipiem pēc divu devu primārā kursa sasniedza ≥0, 35 μg/ ml (atsauces
In addition, GMCs were lower for antibodies to most serotypes after a two- dose infant series than after a three-dose infant series.
Turklāt GMC vērtība pēc divu devu kursa zīdaiņiem bija mazāka antivielām pret lielāko daļu serotipu nekā pēc triju devu kursa zīdaiņiem.
However, antibody responses to booster doses in toddlers following two-dose or three-dose infant series were comparable for all 7 vaccine serotypes and indicated that both infant regimens had elicited adequate priming.
Taču antivielu atbildes reakcija pret revakcinācijas devām jau staigājošiem bērniem pēc divu devu vai triju devu kursa zīdaiņiem bija salīdzināma visiem 7 vakcīnas serotipiem, kas norāda uz to, ka abi zīdaiņu režīmi bija izraisījuši atbilstošu sagatavošanu.
Significant increases in antibody (measured by ELISA) to all vaccine serotypes were seen after administration of single doses of Prevenar to children aged 2 to 5 years.
Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem pēc vienas Prevenar devas tika novērota būtiska antivielu atbildes reakcija (mērīta ar ELISA metodi) pret visiem vakcīnas serotipiem.
Antibody concentrations were similar to those achieved following a three-dose infant series and a booster dose at less than 2 years of age.
Antivielu koncentrācijas bija līdzīgas tām, kādas novēroja pēc triju devu kursa zīdaiņiem un pēc revakcinācijas devas līdz 2 gadu vecumam.
Efficacy trials in the 2- to 5-year-old population have not been conducted.
Efektivitātes pārbaude bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem nav veikta.
Clinical trial efficacy of the two-dose infant primary series plus a booster has not been established, and the clinical consequences of lower antibody concentrations against serotypes 6B and 23F after the two-dose infant series are not known.
Divu devu primārā kursa plus revakcinācijas efektivitātes klīniskie pētījumi zīdaiņiem nav veikti, un zemākas antivielu koncentrācijas pret 6B un 23F serotipiem klīniskās sekas pēc divu devu vakcinācijas kursa zīdaiņiem nav zināmas.
Efficacy against invasive disease
Efektivitāte pret infekcijas slimībām
Estimates of efficacy against invasive disease were obtained in the US population where vaccine serotype coverage ranged from 80 to 89%.
Efektivitāti pret infekcijas slimībām vērtēja ASV, kur vakcīnas serotipu pārklājums ir 80 – 89% robežās.
Epidemiological data between 1988 and 2003 indicated that in Europe coverage is lower and varies from country to country.
Epidemioloģisko pētījumu dati no 1988. līdz 2003. gadam liecināja, ka Eiropā pārklājums ir šaurāks un mainās atkarībā no apvidus.
Consequently, Prevenar should cover between 54% and 84% of isolates from invasive pneumococcal disease (IPD) in European children less than 2 years of age.
Rezultātā Eiropā bērniem līdz 2 gadu vecumam Prevenar pneimokoku infekcijas slimību (Invasive Pneumococcal Disease - IPD) izraisītāju kultūru pārklājumam vajadzētu būt no 54 līdz 84%.
In European children between 2 to 5 years of age, Prevenar should cover about 62% to 83% of the clinical isolates responsible for invasive pneumococcal disease.
Eiropā bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam Prevenar vakcīnas pārklājumam pret klīniskajiem izolātiem, kas izraisa invazīvas pneimokoku infekcijas slimības, vajadzētu būt no 62 līdz 83%.
It is estimated that more than 80% of the antimicrobial resistant strains would be covered by the serotypes included in the vaccine.
Sagaidāms, ka vairāk nekā 80% pret antibakteriālajiem līdzekļiem rezistentu celmu tiks pārklāti ar vakcīnā ietvertajiem serotipiem.