qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Use of filgrastim in children or adults with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ACNs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Filgrastīma lietošana bērniem vai pieaugušiem ar SHN (smagu iedzimtu, ciklisku vai idiopātisku neitropēniju) ilgstoši paaugstina ANC perifērās asinīs un samazina infekciju un ar tām saistītu notikumu sastopamības biežumu.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive treatments.
Filgrastīma lietošana pacientiem ar HIV infekciju uztur normālu neitrofilo leikocītu skaitu, kas ļauj lietot plānotās pretvīrusu un/ vai citu mielosupresīvo līdzekļu devas.
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Nav iegūti pierādījumi, ka pacientiem ar HIV infekciju, kas ārstēšanā saņem filgrastīmu, pastiprinātos HIV replikācija.
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 146 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim HEXAL was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Randomizētos, dubultaklos, vienreizējas devas un vairāku devu šķērsgriezuma pētījumos 146 veseliem brīvprātīgajiem tika konstatēts, ka Filgrastim HEXAL farmakokinētikas profils ir salīdzināms ar atsauces zāļu profilu pēc subkutānas un intravenozas ievadīšanas.
A single subcutaneous dose of 0.5 MU/ kg (5 µg/ kg) resulted in maximum serum concentrations after a tmax of 4.5 ± 0.9 hours (mean ± SD).
Subkutāni ievadot vienreizēju 0, 5 MV/ kg (5 µg/ kg) devu, maksimālā seruma koncentrācija (Cmax) tika sasniegta pēc tmax 4, 5 ± 0, 9 stundām (vidējais ± SD).
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/ kg.
Izkliedes tilpums asinīs ir aptuveni 150 ml/ kg.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ ml for 8 - 16 hours.
Pēc ieteicamo devu subkutānas ievadīšanas seruma koncentrācijas 8 - 16 stundas saglabājās lielākas nekā 10 ng/ ml.
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Gan pēc intravenozas, gan subkutānas ievadīšanas pastāvēja pozitīva lineāra sakarība starp filgrastīma devu un seruma koncentrāciju.
14 Elimination
Eliminācija
The elimination of filgrastim is non-linear with respect to dose, the serum clearance decreases with increasing dose.
Filgrastīma eliminācija attiecībā pret devu nav lineāra – palielinoties devai, seruma klīrenss samazinās.
Filgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Filgrastīma elimināciju galvenokārt nodrošina neitrofilie leikocīti, kas pie lielām devām piesātinās.
However, the serum clearance increases with repeated dosing while the neutrophil count increases.
Tomēr, ievadot atkārtotas devas, seruma klīrenss pagarinās, kaut arī pieaug neitrofilo leikocītu skaits.
The median serum elimination half-life (t1/ 2) of filgrastim after single subcutaneous doses ranged from 2.7 hours (1.0 MU/ kg, 10 µg/ kg) to 5.7 hours (0.25 MU/ kg, 2.5 µg/ kg) and was prolonged after 7 days of dosing to 8.5 - 14 hours, respectively.
Pēc vienreizēju subkutānu devu ievadīšanas filgrastīma vidējais seruma eliminācijas pusperiods (t1/ 2) bija diapazonā no 2, 7 stundām (1, 0 MV/ kg, 10 µg/ kg) līdz 5, 7 stundām (0, 25 MV/ kg, 2, 5 µg/ kg) un pēc 7 dienu lietošanas tas pagarinājās attiecīgi līdz 8, 5 - 14 stundām.
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Veicot ilgstošu filgrastīma infūziju laika periodā līdz 28 dienām pacientiem pēc autologo kaulu smadzeņu transplantācijas, netika konstatēti pierādījumi par zāļu uzkrāšanos un eliminācijas pusperiodi bija salīdzināmi.
There are no preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the Summary of Product Characteristics.
Nav nozīmīgi preklīnisko datu papildus jau sniegtajiem citos zāļu apraksta apakšpunktos.
Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80 Water for injections
Glutamīnskābe Sorbitols (E420) Polisorbāts 80
6.2 Incompatibilities
14 Ūdens injekcijām
Filgrastim HEXAL must not be diluted with sodium chloride solutions.
Filgrastim HEXAL nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumiem.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials, unless it is diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution (see section 6.6).
Atšķaidīts filgrastīms var adsorbēties uz stikla un plastmasas materiāliem, ja vien tas nav atšķaidīts ar 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīdumu (skatīt apakšpunktu 6. 6).
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Pēc atšķaidīšanas: atšķaidīta infūziju šķīduma ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte saglabājas 24 stundas 2°C līdz 8°C temperatūrā.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ja zāles netiek izmantotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2 C līdz 8°C temperatūrā, izņemot, ja atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Pilnšļirci uzglabāt ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.
15 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard, containing 0.5 ml solution.
Pilnšļirce (I tipa stikls) ar injekcijas adatu (nerūsējošais tērauds) un adatas aizsargu vai bez tā, kas satur 0, 5 ml šķīduma.
Pack sizes of 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes.
1, 3, 5 vai 10 pilnšļirces.
Only clear solutions without particles should be used.
Drīkst izmantot tikai dzidrus šķīdumus, kas nesatur daļiņas.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim HEXAL.
Nejauša pakļaušana sasalšanas temperatūrām nelabvēlīgi neietekmē Filgrastim HEXAL stabilitāti.
Filgrastim HEXAL contains no preservative:
Filgrastim HEXAL nesatur konservantus.
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim HEXAL syringes are for single use only.
Ņemot vērā varbūtējā mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, Filgrastim HEXAL šļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Dilution prior to administration (optional)
Atšķaidīšana pirms ievadīšanas (izvēles)
If required, Filgrastim HEXAL may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Ja nepieciešams, Filgrastim HEXAL var atšķaidīt ar 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīdumu.
Dilution to a final concentration < 0.2 MU/ ml (2 μ g/ ml) is not recommended at any time.
Nekādā gadījumā zāles nav ieteicams atšķaidīt līdz koncentrācijai < 0, 2 MV/ ml (2 μg/ ml).
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ ml (15 μ g/ ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
Ja pacientu ārstēšanai tiek izmantots filgrastīms, kas ir atšķaidīts līdz koncentrācijai < 1, 5 MV/ ml (15 μg/ ml), šķīdumam jāpievieno cilvēka seruma albumīns (CSA) līdz galīgai koncentrācijai 2 mg/ ml.
In a final volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of human serum albumin 200 mg/ ml (20%) solution Ph.
Piemērs: ja galīgais tilpums ir 20 ml un kopējā filgrastīma deva tajā ir mazāka nekā 30 MV (300 μg), šķīdumam jāpievieno 0, 2 ml 200 mg/ ml (20%) cilvēka seruma albumīna šķīdums (atbilstoši Ph.
Eur. added.
Eur.).
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
15 Ja atšķaidīšanai tiek izmantots 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīdums, filgrastīms ir saderīgs ar stiklu un dažādām plastmasām, ieskaitot polivinilhlorīdu, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimēru), kā arī polipropilēnu.
Using the pre-filled syringe with a needle safety guard
Pilnšļirces ar adatas aizsargu izmantošana
The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Adatas aizsargs pārklāj adatu pēc injekcijas, lai nepieļautu saduršanos ar adatu.
This does not affect normal operation of the syringe.
Tas neietekmē šļirces darbību.
Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Turot virzuli nospiestu, izvelciet šļirci no pacienta injekcijas vietas.
The needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Adatas aizsargs pārklās adatu, kad tiks atlaists virzulis.
Using the pre-filled syringe without a needle safety guard
Pilnšļirces bez adatas aizsarga izmantošana
Administer the dose as per standard protocol.
Ievadiet devu, atbilstoši standarta protokolam.
Disposal
Likvidēšana
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
HEXAL AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Vācija
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Filgrastim HEXAL 48 MV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē
Each ml of solution contains 96 million units (MU) [equivalent to 960 micrograms (μ g)] filgrastim*.
Katrs šķīduma mililitrs satur 96 miljonus vienību (MV) [atbilst 960 mikrogramiem (μg)] filgrastīma (filgrastim) *.
Each pre-filled syringe contains 48 MU (equivalent to 480 μ g) filgrastim in 0.5 ml.
Katra pilnšļirce (0, 5 ml) satur 48 MV (atbilst 480 μg) filgrastīma.
18 The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Mobilizācijas un aferēzes procedūras jāveic, sadarbojoties ar onkoloģijas- hematoloģijas centru, kam ir pietiekama pieredze šajā jomā un kur var pareizi veikt asinsrades cilmes šūnu kontroli.
19 CD34+ cells means that direct comparison between different studies is difficult.
Atšķirību pakāpe atsevišķu pacientu vidū un starp CD34+ šūnu laboratoriskiem izmeklējumiem nozīmē, ka ir grūti tieši salīdzināt dažādus pētījumus.
Normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation For PBPC mobilisation in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation, filgrastim should be administered at 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) for 4 - 5 consecutive days.
18 Veseli donori pirms alogēnu PBPC transplantācijas Veseliem donoriem pirms alogēnu PBPC transplantācijas, lai veiktu PBPC mobilizāciju, filgrastīms jānozīmē devā 1, 0 MV/ kg/ dienā (10 μg/ kg/ dienā) 4 - 5 dienas pēc kārtas.
20 Paediatric patients in the SCN and cancer settings In clinical studies 65% of patients treated for SCN were younger than 18 years.
19 Bērni ar SHN un vēzi Klīniskajos pētījumos 65% no ārstētajiem pacientiem ar SHN bija jaunāki par 18 gadiem.
21 Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostmann's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Filgrastīmu nedrīkst nozīmēt pacientiem ar smagu iedzimtu neitropēniju (Kostmana (Kostmann' s) sindromu) un patoloģisku citoģenētiku (skatīt turpmāk tekstā).
Established cytotoxic chemotherapy
20 Vispāratzīta citotoksiska ķīmijterapija
22 Mobilisation of PBPC
PBPC mobilizācija
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
21 Dažiem citotoksiskiem līdzekļiem piemīt īpaša toksicitāte pret cilmes šūnām, un tie var nelabvēlīgi ietekmēt cilmes šūnu metabolismu.
23 malignant myeloid clone can not be excluded.
Tomēr nevar izslēgt ļaundabīga mieloīda klona izveidošanās risku.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/ or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
22 iespēja jāapsver, ja donori un/ vai pacienti sūdzas par sāpēm vēdera kreisajā augšējā daļā vai sāpēm pleca galā.
24 Haematuria/ proteinuria occurred in a small number of patients.
Nelielam skaitam pacientu attīstījās hematūrija/ proteīnūrija.
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 - 3 days of filgrastim administration.
23 ieteicams noteikt katru dienu pirmajās 2 - 3 filgrastīma terapijas dienās.
25 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim.
24 Tā kā litijs veicina neitrofilo leikocītu veidošanos, iespējams, tas var pastiprināt filgrastīma darbību.
Table 2.
25 2. tabula.
27 Table 3.
3. tabula.
Table 4.
26 4. tabula.
28 suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Tomēr, tā kā ievērojams daudzums šo pacientu slimoja ar leikozi – slimību, kam ir zināma saistība ar Svīta (Sweet’ s) sindromu, cēloniskā sakarība ar filgrastīma terapiju netika noteikta.
In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Dažiem SHN pacientiem filgrastīms var ierosināt arī nelielu cirkulējošo eozinofilo un 27 bazofilo leikocītu skaita pieaugumu salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli; dažiem no šiem pacientiem jau pirms ārstēšanas novēro eozinofīliju vai bazofīliju.
29 One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Vienā retrospektīvā Eiropas pētījumā, kurā tika vērtēta G- CSF lietošana pēc alogēnu kaulu smadzeņu transplantācijas pacientiem ar akūtām leikozēm, tika iegūti dati, kas liecināja par paaugstinātu transplantāta atgrūšanas slimības risku, paaugstinātu ar ārstēšanu saistīto mirstību un paaugstinātu mirstību G- CSF lietošanas gadījumā.
Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation In normal donors, a 1 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient BW in the majority of the donors after two leukaphereses.
28 Filgrastīma lietošana PBPC mobilizācijai veseliem donoriem pirms alogēnu PBPC transplantācijas Veseliem donoriem 4 - 5 dienas pēc kārtas subkutāni ievadot devu 1 MV/ kg/ dienā (10 μg/ kg/ dienā), vairumā gadījumu pēc divām leikaferēzēm iespējams savākt ≥ 4 x 106 CD34+ šūnu/ recipienta ķermeņa svara kg.
30 Elimination
Eliminācija
6.2 Incompatibilities
29 Ūdens injekcijām
31 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
30 Ja atšķaidīšanai tiek izmantots 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīdums, filgrastīms ir saderīgs ar stiklu un dažādām plastmasām, ieskaitot polivinilhlorīdu, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimēru), kā arī polipropilēnu.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I), KURŠ (- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja (- u) nosaukums un adrese
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Zāļu apraksts, apakšpunkts 4. 2).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.0, dated 1 July 2008, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas un tās laikā ir ieviesta un darbojas farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta 7. 0 versijā, datēta ar 2008. gada 1. jūliju, un izklāstīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 1. modulī.
Risk Management Plan
Riska uzraudzības plāns
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0, dated 20 October 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt Farmakovigilances plānā minētos pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kā noteikts Riska uzraudzības plāna (RMP) 4. 0 versijā, datēta ar 2008. gada 20. oktobri, un izklāstīts Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 2. modulī un jebkādos turpmākos RMP papildinājumos, par ko panākta vienošanās ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Atbilstoši CHMP Vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska uzraudzības sistēmām, papildināto RMP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
35 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Turklāt, papildinātais RMP jāiesniedz: • ja tiek saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības aprakstu, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc svarīgas (farmakovigilances vai riska mazināšanas) informācijas noskaidrošanas; • pēc EMEA pieprasījuma.
36 ANNEX III
33 PIELIKUMS III
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON – PRE-FILLED SYRINGE
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS – PILNŠĻIRCE
Filgrastim
Filgrastīms (Filgrastim)
Each pre-filled syringe contains 30 million units (equivalent to 300 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (60 MU/ ml).
Katra pilnšļirce (0, 5 ml) (60 MV/ ml) satur 30 miljonus vienību (atbilst 300 mikrogramiem) filgrastīma.
Excipients: glutamic acid, polysorbate 80, water for injections and sorbitol (E420) - see the package leaflet for further information.
Palīgvielas: glutamīnskābe, polisorbāts 80, ūdens injekcijām un sorbitols (E420) – sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 5 pre-filled syringes 10 pre-filled syringes
1 pilnšļirce 3 pilnšļirces 5 pilnšļirces 10 pilnšļirces
Single use only.
Tikai vienreizējai lietošanai.
Subcutaneous or intravenous use.
Subkutānai vai intravenozai lietošanai.
EXP After dilution use within 24 hours.
Der. līdz Pēc atšķaidīšanas izmantot 24 stundu laikā.
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 – pack of 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 002 – pack of 3 EU/ 0/ 00/ 000/ 003 – pack of 5 EU/ 0/ 00/ 000/ 004 – pack of 10
EU/ 0/ 00/ 000/ 004 – iepakojumā 10 gb.
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Each pre-filled syringe contains 48 million units (equivalent to 480 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (96 MU/ ml).
Katra pilnšļirce (0, 5 ml) (96 MV/ ml) satur 48 miljonus vienību (atbilst 480 mikrogramiem) filgrastīma.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON – PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLE SAFETY GUARD
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS – PILNŠĻIRCE AR ADATAS AIZSARGU
1 pre-filled syringe with a needle safety guard 3 pre-filled syringes with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with a needle safety guard
1 pilnšļirce ar adatas aizsargu 3 pilnšļirces ar adatas aizsargu 5 pilnšļirces ar adatas aizsargu 10 pilnšļirces ar adatas aizsargu
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
BLISTER PACK WITH PRE-FILLED SYRINGE / PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE SAFETY GUARD
BLISTERA IEPAKOJUMS AR PILNŠĻIRCI / PILNŠĻIRCI AR ADATAS AIZSARGU
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Filgrastim HEXAL 30 MV/ 0, 5 ml injekcija vai infūzija
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Filgrastim HEXAL 48 MV/ 0, 5 ml injekcija vai infūzija
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
PRE-FILLED SYRINGE / PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLE SAFETY GUARD
PILNŠĻIRCE / PILNŠĻIRCE AR ADATAS AIZSARGU
Filgrastim SC/ IV
Filgrastīms (Filgrastim) s. c. / i. v.
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
46 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
INFORMATION FOR THE USER
48 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Filgrastim HEXAL 30 MV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē Filgrastim HEXAL 48 MV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē Filgrastīms (Filgrastim)
What Filgrastim HEXAL is and what it is used for 2.
Kas ir Filgrastim HEXAL un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Filgrastim HEXAL 3.
Pirms Filgrastim HEXAL lietošanas 3.
How to use Filgrastim HEXAL 4.
Kā lietot Filgrastim HEXAL 4.
How to store Filgrastim HEXAL 6.
Kā uzglabāt Filgrastim HEXAL 6.
WHAT FILGRASTIM HEXAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR FILGRASTIM HEXAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Filgrastim HEXAL contains the active substance filgrastim.
Filgrastim HEXAL satur aktīvo vielu filgrastīmu.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to the granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced by the human body.
Tā pieder proteīnu grupai, ko sauc par citokīniem, un tā ir ļoti līdzīga granulocītu koloniju stimulējošam faktoram G- CSF, kas veidojas cilvēka organismā.
Filgrastim stimulates the bone marrow to produce more white blood cells that help fight infection.
Filgrastīms stimulē kaulu smadzenes, lai tās veidotu vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām.
If the number of white blood cells is too low (neutropenia), the risk of infection increases.
Ja leikocītu skaits ir pārāk zems (neitropēnija), pieaug infekciju attīstības risks.
Anticancer chemotherapy
Pretvēža ķīmijterapija
Filgrastim HEXAL is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (with fever) which can be caused by the use of cytotoxic anticancer chemotherapy in children and adults.
Filgrastim HEXAL lieto bērniem un pieaugušiem, lai samazinātu neitropēnijas ilgumu un febrilas neitropēnijas (ar paaugstinātu temperatūru) attīstību, ko var izraisīt citotoksiskas pretvēža ķīmijterapijas lietošana.
It is not used in patients with chronic myeloid leukaemia (CML) and myelodysplastic syndromes (MDS).
To nelieto pacientiem ar hronisku mieloleikozi (HML) un mielodisplastisko sindromu (MDS).
Bone marrow transplantation
Kaulu smadzeņu transplantācija
Filgrastim HEXAL is used to reduce the duration of neutropenia after high-dose chemotherapy and total body irradiation (radiotherapy) followed by bone marrow transplantation, in children and adults at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Filgrastim HEXAL lieto bērniem un pieaugušiem, kuriem ir paaugstināts smagas ilgstošas neitropēnijas risks, pēc lielu devu ķīmijterapijas un visa ķermeņa apstarošanas (staru terapijas), kam seko kaulu smadzeņu transplantācija, lai samazinātu neitropēnijas ilgumu.
Peripheral blood stem cell mobilisation
Perifēro asins cilmes šūnu mobilizācija
Filgrastim HEXAL is used to stimulate the bone marrow to release (mobilisation) peripheral blood progenitor cells (PBPC, a type of stem cells) into the blood, so that they eventually grow and develop into all types of blood cells: white blood cells, red blood cells and platelets.
Filgrastim HEXAL lieto, lai stimulētu kaulu smadzenes un tās asinīs izdalītu (mobilizētu) perifēro asiņu cilmes šūnas (PBPC; cilmes šūnu veids), un lai tās pakāpeniski augtu un attīstītos par visa veida asins šūnām: leikocītiem, eritrocītiem un trombocītiem.
If you are a patient with cancer these PBPCs will be removed from your blood and returned after your chemotherapy and/ or radiotherapy.
Ja Jūs slimojat ar vēzi, šīs PBPC tiks izdalītas no Jūsu asinīm un pēc ķīmijterapijas un/ vai staru terapijas vēlreiz Jums ievadītas.
As chemotherapy and/ or radiotherapy can depress the activity of your bone marrow, this will help to speed up its recovery.
Tā kā ķīmijterapija un/ vai staru terapija var nomākt kaulu smadzeņu aktivitāti, šī procedūra palīdzēs tām atveseļoties.
If you donate stem cells for another person, the PBPCs will be removed from your blood and given to the recipient after he/ she has received their chemotherapy and/ or radiotherapy.
Ja Jūs nododat cilmes šūnas citam cilvēkam, PBPC tiks izdalītas no Jūsu asinīm un pārlietas recipientam pēc tam, kad viņš/ viņa būs saņēmis ķīmijterapiju un/ vai staru terapiju.
52 Severe chronic neutropenia
49 Smaga hroniska neitropēnija
Filgrastim HEXAL is used in children and adults to increase the number of white blood cells and reduce the occurrence and duration of infections related to specific forms of severe chronic neutropenia: congenital (inborn), cyclic (recurring), or idiopathic (without known cause).
Filgrastim HEXAL lieto bērniem un pieaugušajiem, lai palielinātu leikocītu skaitu un samazinātu infekciju attīstību un ilgumu, ko izraisa specifiskas smagas hroniskas neitropēnijas formas: iedzimtā, cikliskā (tā, kas atkārtojās) vai idiopātiskā (tā, kurai nav zināms iemesls) neitropēnija.
HIV infection neutropenia
Neitropēnija HIV infekcijas gadījumā
Filgrastim HEXAL is used to treat persistent neutropenia in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections, when other treatments are not appropriate.
Filgrastim HEXAL izmanto pastāvīgas neitropēnijas ārstēšanai pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai samazinātu bakteriālu infekciju risku, kad citi ārstēšanas veidi nav piemēroti.
BEFORE YOU USE FILGRASTIM HEXAL
PIRMS FILGRASTIM HEXAL LIETOŠANAS
Do not use Filgrastim HEXAL
Nelietojiet Filgrastim HEXAL šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Filgrastim
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret filgrastīmu vai kādu citu Filgrastim HEXAL
HEXAL (listed in section 6. ‘ What Filgrastim HEXAL contains’).
sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6 ‘ Ko Filgrastim HEXAL satur ’).
Take special care with Filgrastim HEXAL Please tell your doctor:
Īpaša piesardzība, lietojot Filgrastim HEXAL, nepieciešama šādos gadījumos Lūdzu, izstāstiet savam ārstam:
- if you have osteoporosis.
- ja Jums ir osteoporoze,
- if you have sickle cell anaemia (disorder of the red blood cells leading to a sickle-shaped form
- ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (eritrocītu traucējumi, kuru gadījumā eritrocītiem ir sirpja
of the red blood cells).
forma),
- if you have specific blood disorders, such as myelodysplastic syndromes (MDS) or chronic
- ja Jums ir specifiskas izmaiņas asinīs, piemēram, mielodisplastiskais sindroms (MDS) vai
myeloid leukaemia (CML).
hroniska mieloleikoze (HML),
- if you act as a donor for another person and are treated with anticoagulants (blood thinning
- ja Jūs esat donors un ārstēšanā saņemat antikoagulantus (asinis šķidrinošas zāles) vai Jums ir
medicines) or you have bleeding problems.
asinsreces traucējumi.
Pregnancy and breast-feeding It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja Jūs esat stāvoklī, Jums šķiet, ka Jūs varētu būt stāvoklī vai Jūs plānojat grūtniecību, svarīgi ir to pateikt savam ārstam, jo ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
Filgrastim could affect your ability to become or stay pregnant.
Filgrastīms var ietekmēt spēju palikt stāvoklī vai spēju saglabāt grūtniecību.
Your doctor may decide that you should not use filgrastim if you are breast-feeding, as it is not known whether it passes into milk.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot filgrastīmu, jo nav zināms, vai tas nokļūst mātes pienā.
Driving and using machines Filgrastim HEXAL has no influence on the ability to drive and use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Filgrastim HEXAL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Filgrastim HEXAL This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Svarīga informācija par kādu no Filgrastim HEXAL sastāvdaļām Šīs zāles satur sorbitolu (cukura veidu).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
HOW TO USE FILGRASTIM HEXAL
KĀ LIETOT FILGRASTIM HEXAL
The amount of Filgrastim HEXAL you need depends on your bodyweight and the condition you are treated for.
Jums nepieciešamā Filgrastim HEXAL deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa svara un slimības, kas tiek ārstēta.
53 Anticancer chemotherapy
Pretvēža ķīmijterapija
The usual dose is 0.5 million units (MU) per kg bodyweight each day.
Ieteicamā deva ir 0, 5 miljoni vienību (MV) uz kg ķermeņa svara katru dienu.
For example, if you weigh 60 kg, your daily dose will be 30 MU.
Piemēram, ja Jūsu svars ir 60 kg, Jūsu dienas deva būs 30 MV.
The first dose should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Pirmo devu nedrīkst ievadīt ātrāk par 24 stundām pēc
Your treatment can last up to 14 days.
Ārstēšana var ilgt līdz 14 dienām.
In some disease types, however, longer treatment of up to about 1 month may be required.
Tomēr dažu slimību gadījumā var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana – līdz aptuveni 1 mēnesim.
The usual starting dose is 1 MU per kg bodyweight each day.
Parastā sākuma deva ir 1 MV uz kg ķermeņa svara katru dienu.
For example, if you weigh 60 kg, your daily dose will be 60 MU.
Piemēram, ja Jūsu svars ir 60 kg, Jūsu dienas deva būs 60 MV.
You will normally receive your first dose at least 24 hours after your chemotherapy, but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Parasti pirmā deva tiek ievadīta vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas, bet 24 stundu laikā pēc kaulu smadzeņu transfūzijas.
Your doctor will then test your blood to tell how well your treatment is working and how long it should last.
Pēc tam Jūsu ārsts veiks asins analīzi, lai noteiktu, cik labi darbojas ārstēšana un cik ilgi tā jāturpina.
- If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 1 MU per kg bodyweight each day.
- Ja cilmes šūnas vēlāk tiks pārlietas Jums pašam, ieteicamā deva ir 1 MV uz kg ķermeņa svara
Filgrastim HEXAL will be given for 5 - 7 consecutive days.
Filgrastim HEXAL tiks lietots 5 - 7 dienas pēc kārtas.
Treatment with Filgrastim HEXAL should be maintained until the last stem cell collection.
Ārstēšana ar Filgrastim HEXAL jāturpina, kamēr tiek veikta pēdējā cilmes šūnu savākšana;
- If you are donating stem cells for yourself after chemotherapy, the usual dose is
- ja cilmes šūnas vēlāk tiks pārlietas Jums pašam pēc ķīmijterapijas, ieteicamā deva ir
0.5 MU per kg bodyweight each day.
0, 5 MV uz kg ķermeņa svara katru dienu.
Filgrastim HEXAL will be given until the expected lowest level of white blood cells is passed and has recovered to the normal range.
Filgrastim HEXAL tiks lietots, kamēr sāks palielināties zemākais prognozētais leikocītu skaits, un tas atgriezīsies normas diapazonā;
1 MU per kg bodyweight each day.
- ja Jūs nodosiet savas cilmes šūnas citam cilvēkam, ieteicamā deva ir 1 MV uz kg
Filgrastim HEXAL treatment will last for 4 - 5 consecutive days.
Filgrastim HEXAL tiks lietots 4 - 5 dienas pēc kārtas.
Your doctor will perform regular blood tests to determine the best time to collect the stem cells.
Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu vislabāko laiku cilmes šūnu savākšanai.
Severe chronic neutropenia
Smaga hroniska neitropēnija
The usual starting dose is between 0.5 and 1.2 MU per kg bodyweight each day in a single or divided dose.
Parastā sākuma deva ir diapazonā no 0, 5 līdz 1, 2 MV uz kg ķermeņa svara katru dienu, ko lieto kā vienreizēju devu vai dalītās devās.
Your doctor will then test your blood to see how well your treatment is working and to find the dose that is best for you.
Pēc tam ārsts veiks asins analīzi, lai noteiktu, kā darbojas ārstēšana un atrastu piemērotāko devu.
Long-term treatment with Filgrastim HEXAL is required for neutropenia.
Neitropēnijas ārstēšanai Filgrastim HEXAL jālieto ilgstoši.
The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 MU per kg bodyweight each day.
Ieteicamā sākuma deva ir diapazonā no 0, 1 līdz 0, 4 MV uz kg ķermeņa svara katru dienu.
Your doctor will test your blood at regular intervals to see how well the treatment is working.
Ārsts regulāri pārbaudīs asins analīzes, lai noteiktu, cik labi darbojas ārstēšana.
Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Tiklīdz leikocītu skaits asinīs atgriezīsies normas robežās, iespējams, zāles varēs lietot retāk nekā vienu reizi dienā.
Your doctor will continue to test your blood regularly and will recommend the best dose for you.
Ārsts turpinās regulāri pārbaudīt asins analīzes un ieteiks Jums vislabāko devu.
Long-term treatment with Filgrastim HEXAL may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Lai asinīs uzturētu normālu leikocītu skaitu, var būt nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar Filgrastim HEXAL.
The dose recommendations are the same as those for adults receiving chemotherapy.
Ieteicamās devas ir tādas pašas kā pieaugušiem, kas saņem ķīmijterapiju.
How Filgrastim HEXAL is used Always use Filgrastim HEXAL exactly as your doctor has told you.
Kā lieto Filgrastim HEXAL Vienmēr lietojiet Filgrastim HEXAL tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
You should check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
This medicine is given by injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection), or through an intravenous infusion (“ a drip”).
Šīs zāles ievada, injicējot zemādas audos (subkutāna injekcija), vai intravenozas infūzijas veidā („ sistēma ”).
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Filgrastim HEXAL yourself.
Ārsts var izlemt, ka Jums ērtāk ir ievadīt Filgrastim HEXAL pašam.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Ārsts vai medmāsai parādīs Jums, kā pašam veikt injekcijas.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Nemēģiniet pats sev veikt injekcijas, ja neesat apmācīts to darīt.
Instructions on how to inject yourself with Filgrastim HEXAL can be found at the end of this leaflet.
Norādījumi par to, kā pašam injicēt Filgrastim HEXAL, ir dotas šīs lietošanas instrukcijas beigās.
54 If you use more Filgrastim HEXAL than you should
Ja esat lietojis Filgrastim HEXAL vairāk nekā noteikts
If you have used more Filgrastim HEXAL than you should, contact your nurse, doctor or pharmacist immediately.
Ja esat lietojis Filgrastim HEXAL vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu medmāsu, ārstu vai farmaceitu.
If you forget to use Filgrastim HEXAL
51 Ja esat aizmirsis lietot Filgrastim HEXAL
If you have forgotten a dose of Filgrastim HEXAL, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Ja esat aizmirsis ievadīt Filgrastim HEXAL devu, Jums jāsazinās ar savu ārstu, lai noskaidrotu, kad Jums jāinjicē nākamā deva.
If you stop using Filgrastim HEXAL
Ja Jūs pārtraucat lietot Filgrastim HEXAL
Your doctor will tell you when you can stop using Filgrastim HEXAL.
Ārsts pateiks, kad Jūs varat pārtraukt Filgrastim HEXAL lietošanu.
It is quite normal to have several courses of treatment with Filgrastim HEXAL.
Parasti ir nepieciešami vairāki ārstēšanas kursi ar Filgrastim HEXAL.
Like all medicines, Filgrastim HEXAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Filgrastim HEXAL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tell your doctor immediately • if you experience a cough, fever and difficulty breathing since you may develop severe pulmonary side effects like pneumonia and respiratory distress; • if you get pain in the upper left side of your stomach or pain at the tip of your shoulder since this may relate to a problem with your spleen; • if you have sudden difficulty breathing or dizziness, swelling of your face or throat, skin weals or rash.
Nekavējoties izstāstiet ārstam • ja Jums ir klepus, paaugstināta temperatūra un apgrūtināta elpošana, jo Jums var attīstīties smaga plaušu blakusparādība, piemēram, pneimonija vai elpošanas distress; • ja Jums ir sāpes kreisajā paribē vai pleca galā, jo tas var būt saistīts ar izmaiņām liesā; • ja Jums pēkšņi parādās apgrūtināta elpošana vai reibonis, sejas vai rīkles pietūkums, nātrene vai izsitumi uz ādas.
As this may be a serious allergic reaction, stop your injection and get medical help immediately.
Tā var būt nopietna alerģiska reakcija, pārtrauciet injekciju un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Blakusparādībām ir noteikts sastopamības biežums, kas tiek klasificēts šādi: • ļoti bieži: skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10; • bieži: skar 1 līdz 10 lietotājus no 100; • retāk: skar 1 līdz 10 lietotājus no 1 000; • reti: skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000; • ļoti reti: skar mazāk nekā 1 lietotāju no10 000; • nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Very common side effects • bone, joint and muscle pain • elevations in blood levels of uric acid and certain enzymes • decreases in blood glucose • leukocytosis (an abnormally high number of white blood cells in the blood) • low level of blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising) • low level of red blood cells (which can make the skin pale and cause weakness and breathlessness) • headache • nose bleed • enlarged spleen
Ļoti biežas blakusparādības • kaulu, locītavu un muskuļu sāpes; • urīnskābes un atsevišķu enzīmu koncentrācijas pieaugums asinīs; • glikozes koncentrācijas samazināšanās asinīs; • leikocitoze (patoloģiski augsts balto asins šūnu skaits asinīs); • zems trombocītu skaits (kas palielina asiņošanas un zilumu veidošanās risku); • mazs eritrocītu skaits (kas var radīt ādas bālumu, vājumu un elpas trūkumu); • galvassāpes; • deguna asiņošana; • liesas palielināšanās.
Common side effects • diarrhoea • injection site pain • hair loss • rash • enlarged liver • inflammation of blood vessels of the skin • loss of calcium from the bones (osteoporosis) • spleen disorder
Biežas blakusparādības • caureja; • sāpes injekcijas vietā; • matu izkrišana; • izsitumi; • aknu palielināšanās; • ādas asinsvadu iekaisums; • kalcija līmeņa samazināšanās kaulos (osteoporoze); • liesas funkciju traucējumi.
55 Uncommon side effects • decrease in blood pressure • allergic-type reactions, including anaphylaxis (dizziness, severe drop in blood pressure, difficulty in breathing), angioedema (painful swelling of the face or throat), difficulty in breathing, low blood pressure, skin rash, nettle rash; these reactions can occur at the start of the treatment or throughout the treatment • worsening of rheumatoid arthritis or arthritic symptoms • blood or protein in the urine
Retākas blakusparādības • asinsspiediena pazemināšanās; • alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilakse (reibonis, izteikta asinsspiediena pazemināšanās, apgrūtināta elpošana), angioneirotiskā tūska (sāpīgs sejas vai rīkles pietūkums), apgrūtināta elpošana, zems asinsspiediens, izsitumi uz ādas, nātrene; šīs reakcijas var parādīties, uzsākot ārstēšanu vai ārstēšanas gaitā; • reimatoīdā artrīta vai artrīta simptomu pastiprināšanās; 52 • asinis vai olbaltumvielas urīnā.
Rare side effects • vascular disorders, including venoocclusive disease (a disease which affects the liver) and water retention, which can cause swelling in the limbs
Retas blakusparādības • asinsvadu sistēmas traucējumi, tai skaitā aknu vēnu oklūzija (slimība, kas skar aknas) un šķidruma aizture, kas var radīt ekstremitāšu pietūkumu.
Very rare side effects • difficulties in passing urine • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs, sometimes the face and neck, with fever) • water retention in the lungs, bleeding in the lungs, coughing up of blood, lack of oxygen, inflammation of the lungs (which can cause breathlessness, cough, raised temperature); in some cases, this could lead to respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS, a condition causing increased shortness of breath, in very ill patients), which may be fatal • sickle cell crises (acute collapse of red blood cells) in patients with sickle cell disease • rupture of the spleen
Ļoti retas blakusparādības • urinācijas traucējumi; • Svīta (Sweet’ s) sindroms (tumši sarkani, pacelti, sāpīgi bojājumi uz ekstremitātēm, reizēm uz sejas un kakla, ar paaugstinātu temperatūru); • ūdens uzkrāšanās plaušās, plaušu asiņošana, asiņu atklepošana, skābekļa trūkums, plaušu iekaisums (kas var radīt elpas trūkumu, klepu, paaugstinātu temperatūru); dažos gadījumos tas var radīt elpošanas mazspēju vai pieaugušo respiratorā distresa sindromu (ARDS – stāvoklis, kas izraisa elpas trūkumu, novēro ļoti slimiem pacientiem), kas var beigties ar nāvi; • sirpjveida šūnu krīzes (akūts eritrocītu sabrukums) pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju; • liesas plīsums.
HOW TO STORE FILGRASTIM HEXAL
KĀ UZGLABĀT FILGRASTIM HEXAL
Do not use Filgrastim HEXAL after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Nelietot Filgrastim HEXAL pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Der. līdz un šļirces etiķetes pēc EXP.
What Filgrastim HEXAL contains
Ko Filgrastim HEXAL satur
- The active substance is filgrastim.
- Aktīvā viela ir filgrastīms.
Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ ml.
Filgrastim HEXAL 30 MV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē: katra pilnšļirce (0, 5 ml)) satur 30 MV filgrastīma, kas atbilst 60 MV/ ml.
Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ ml
Filgrastim HEXAL 48 MV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē: katra pilnšļirce (0, 5 ml) satur 48 MV filgrastīma, kas atbilst 96 MV/ ml.
- The other ingredients are glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for
- Citas sastāvdaļas ir glutamīnskābe, sorbitols (E420), polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
56 What Filgrastim HEXAL looks like and contents of the pack
Filgrastim HEXAL ārējais izskats un iepakojums
Filgrastim HEXAL is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Filgrastim HEXAL ir dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē.
Filgrastim HEXAL is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Filgrastim HEXAL ir pieejams iepakojumos, kas satur1, 3, 5 vai 10 pilnšļirces ar injekciju adatu un adatas aizsargu vai bez tā.
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany Tel: + 49 8024 908-0 Fax: + 49 8024 908-1290 e-mail: service@hexal. com
53 Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Vācija Tālr.: + 49 8024 908- 0 Fakss: + 49 8024 908- 1290 e- pasts: service@ hexal. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
Instructions on how to inject yourself
Norādījumi par to, kā pašam veikt injekcijas
This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim HEXAL.
Šajā apakšpunktā sniegta informācija, kā pašam injicēt Filgrastim HEXAL.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu pats sev veikt injekcijas, ja ārsts vai medmāsa nav Jūs īpaši apmācījis to darīt.
Filgrastim HEXAL is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Filgrastim HEXAL tiek piegādāts ar adatas aizsargu vai bez tā, un ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to izmantot.
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Ja neesat pārliecināts, vai spējat veikt injekciju vai arī Jums ir kādi jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai medmāsai.
How do I inject myself?
Kā man pašam veikt injekciju?
You will need to give yourself an injection into the tissue under the skin, known as a subcutaneous injection.
Jums jāinjicē zāles zemādas audos, to sauc par subkutānu injekciju.
Your doctor or nurse will tell you how frequently it should be injected.
Ārsts vai medmāsa Jums izstāstīs, cik bieži zāles ir jāinjicē.
What do I need?
Kas ir nepieciešams?
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Lai pats sev veiktu subkutānu injekciju, Jums būs nepieciešams turpmāk minētais:
A puncture-proof container for disposing of used syringes safely if you use the Filgrastim HEXAL pre-filled syringe without a needle safety guard.
Konteiners, ko nevar caurdurt ar adatu, kurā droši izmest izlietotās šļirces, ja lietojat Filgrastim HEXAL pilnšļirci bez adatas aizsarga.
57 What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Filgrastim HEXAL?
Kas ir jāizdara, pirms es pats sev subkutāni veicu Filgrastim HEXAL injekciju?
Take your Filgrastim HEXAL pack out of the refrigerator.
Izņemiet Filgrastim HEXAL iepakojumu no ledusskapja.
Do not shake the packing containing the pre-filled syringe.
Nekratiet iepakojumu, kurā atrodas pilnšļirce.
Check that it is the correct strength you need for the dose that your doctor has prescribed.
Pārbaudiet, vai tam ir pareizais stiprums, kas Jums nepieciešams ārsta izrakstītajai devai.
Check the expiry date which is stated on the carton and syringe label (EXP).
Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts uz kastītes un šļirces etiķetes (Der. līdz/ EXP).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Nelietojiet pēc norādītā mēneša pēdējās dienas.
Check the appearance of Filgrastim HEXAL.
Pārbaudiet Filgrastim HEXAL izskatu.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Ja tas ir duļķains vai tajā redzamas daļiņas, Jūs nedrīkstat to lietot.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Lai injekcija būt patīkamāka, ļaujiet pilnšļircei 30 minūtes pastāvēt istabas temperatūrā vai pāris minūtes uzmanīgi paturiet pilnšļirci rokā.