qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dyspepsia Nausea Abdominal Pain Oesophagitis General Disorders
Dispepsija Slikta dūša Sāpes vēderā Ezofagīts Vispārēji traucējumi
Asthenia
Astēnija
Adverse drug reactions occurring at a frequency < 1%:
ir < 1%::
The following list provides information on adverse drug reactions reported in study MF 4414 and MF 4434 occurring more frequently with Bondronat 50 mg than with placebo:
Šai sarakstā sniegta informācija par blakusparādībām, kas novērotas MF 4414 un MF 4434 pētījumos un, lietojot Bondronat 50 mg, rodas biežāk nekā lietojot placebo.
Blood and Lymphatic System Disorders Nervous System Disorders Gastrointestinal Disorders
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi:
anaemia paraesthesia, dysgeusia (taste perversion) haemorrage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, abdominal pain, dry mouth
anēmija. parestēzijas, garšas sajūtas traucējumi; asiņošana, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastrīts, disfāgija, sāpes vēderā, sausa mute
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Renal and Urinary Disorders General Disorders:
Nieru un urīnceļu traucējumi:
Investigations
Vispārēji traucējumi:
pruritus azotaemia (uraemia) chest pain, influenza-like illness, malaise, pain Blood parathyroid hormone increased
nieze. azotēmija (urēmija). sāpes krūtīs, gripai līdzīga slimība, nespēks, sāpes. palielināts paratiroīdā hormona līmenis asinīs.
17 Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Pacientiem, ko ārstēja ar bisfosfonātiem, ziņots par žokļa osteonekrozi.
4.9 Overdose
17 4. 9 Pārdozēšana
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondronat.
Nav specifiskas informācijas par Bondronat pārdozēšanas ārstēšanu.
However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer.
Tomēr, lietojot zāles iekšķīgi, pārdozēšana var izraisīt kuņģa- zarnu trakta augšdaļas traucējumus, piemēram, kuņģa darbības traucējumus, dedzināšanu, ezofagītu, gastrītu vai čūlu.
Milk or antacids should be given to bind Bondronat.
Lai saistītu Bondronat, jādod piens vai antacīdi.
Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Ņemot vērā barības vada kairinājuma risku, nedrīkst izraisīt vemšanu un pacientam jāatrodas pilnīgi vertikālā stāvoklī.
Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Klīniskos pētījumos pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos pierādīts, ka pastāv no devas atkarīga inhibējoša iedarbība uz kaulu osteolīzi, par ko liecina kaulu rezorbcijas marķieri, un no devas atkarīga ietekme uz skeleta traucējumiem.
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with duration of 96 weeks.
Skeleta pārmaiņu novēršanu ar Bondronat 50 mg tabletēm pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos vērtēja 2 randomizētos placebo kontrolētos 96 nedēļas ilgos 3. fāzes pētījumos.
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg Bondronat (287 patients).
Pacientes ar krūts vēzi un radioloģiski apstiprinātām metastāzēm kaulos pēc nejaušības principa saņēma placebo (277 pacientes) vai 50 mg Bondronat (287 pacientes).
The results from these trials are summarised below.
Šo pētījumu rezultāti apkopoti tālāk.
Primary Efficacy Endpoints The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Primārās efektivitātes rezultāti Pētījumu primārais rezultāts bija skeletālās saslimstības perioda pakāpe (SSPP).
- non-vertebral fractures
- ne - mugurkaula lūzumi.
18 The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
SSPP analīze bija pielāgota laikam un uzskatīja, ka viens vai vairāki traucējumi, kas rodas vienreizējā 12 nedēļu periodā, iespējams, ir saistīti ar zāļu lietošanu.
Multiple events were therefore, counted only once in any given 12 week period for the purposes of the analysis.
Tādēļ analīzes nolūkā vairākus traucējumus pieskaitīja tikai vienreiz konkrētā 12 nedēļu periodā.
Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for Bondronat 50 mg p. o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Šo pētījumu apkopotie dati liecina, ka iekšķīgi lietoti 50 mg Bondronat stipri labāk nekā placebo mazina ar SSPP mērītas SP (p = 0, 041).
There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Bondronat treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Ar Bondronat ārstētām pacientēm par 38% samazinājās SP rašanās risks, salīdzinot ar placebo (relatīvais risks 0, 62, p = 0, 003).
Table 2
Efektivitātes rezultāti apkopoti 2. tabulā.
All Skeletal Related Events (SREs) Placebo Bondronat 50 mg p-value n=277 n=287
Visas skeleta pārmaiņas (SP) Placebo Bondronat 50 mg p raksturlielums n = 277 n = 287
Secondary Efficacy Endpoints A statistically significant improvement in bone pain score was shown for Bondronat 50 mg compared to placebo.
Sekundārie efektivitātes rezultāti Lietojot 50 mg Bondronat, konstatēta statistiski nozīmīga kaulu sāpju skalas rezultāta uzlabošanās, salīdzinot ar placebo.
The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics compared to placebo.
Sāpju samazinājums pastāvīgi bija zem sākotnējā līmeņa visu pētījuma laiku, un tas bija vērojams vienlaikus ar stipri samazinātu pretsāpju līdzekļu lietošanu, salīdzinot ar placebo.
The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in Bondronat treated patients compared with placebo.
Ar Bondronat ārstētām pacientēm dzīves kvalitātes un PVO funkcionālo spēju pasliktināšanās bija stipri mazāka, salīdzinot ar placebo.
Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the Bondronat group compared to placebo.
Kaulu rezorbcijas marķiera CTx (C- termināles telopeptīda, kas rodas no 1. tipa kolagēna) koncentrācija urīnā Bondronat grupā bija stipri mazāka nekā lietojot placebo.
A tabular summary of the secondary efficacy results is presented in Table 3.
Šī CTx urīna koncentrācijas samazināšanas nozīmīgi korelēja ar primāro efektivitātes rezultātu – SSPP (Kendall- tau- b (p < 0, 001)). 3. tabulā apkopoti sekundārie efektivitātes rezultāti.
Table 3
3. tabula
Secondary Efficacy Results (Breast Disease)
Sekundārie efektivitātes rezultāti (pacientēm ar krūts vēzi un metastātisku kaulu slimību).
Bondronat 50 mg p-value n=287
Placebo Bondronat 50 mg p raksturlielums n = 277 n = 287
Bone pain *
Sāpes kaulos
-0.10 p=0.001
* 0, 20 - 0, 10 p = 0, 001
Quality of Life *
Dzīves kvalitatāte *
WHO performance score *
PVO funkcionālo spēju vērtējums *
Urinary CTx **
CTx urīnā **
* Mean change from baseline to last assessment. ** Median change from baseline to last assessment
** Vidējās pārmaiņas no sākotnējā līmeņa līdz pēdējai novērtēšanai.
Absorption The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
Uzsūkšanās Pēc iekšķīgas lietošanas ibandronskābes uzsūkšanās no kuņģa un zarnu trakta augšējās daļas notiek ātri.
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Maksimālā novērotā koncentrācija plazmā tika sasniegta 0, 5 – 2 h laikā (vidēji 1 h laikā) tukšā dūšā, un absolūtā bioloģiskā pieeejamība bija aptuveni 0, 6%.
The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than plain water).
Lietojot kopā ar pārtiku vai dzērieniem (citiem, izņemot tīru ūdeni), uzsūkšanās apjoms mazinās.
When taken 30 minutes before a meal, the reduction in
Lietojot ibandronskābi standarta brokastu laikā, bioloģiskā pieejamība samazinās aptuveni par 90%, salīdzinot ar bioloģisko pieejamību cilvēkiem, kas lietojuši zāles tukšā dūšā.
19 bioavailability is approximately 30%.
Lietojot 30 min pirms ēšanas, bioloģiskā pieejamība samazinās aptuveni par 30%.
There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before a meal.
Ja ibandronskābe tiek lietota 60 min pirms ēšanas, bioloģiskā pieejamība būtiski nemazinās.
Bioavailability was reduced by approximately 75% when Bondronat tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Lietojot Bondronat tabletes 2 h pēc standarta maltītes, bioloģiskā pieejamība samazinājās aptuveni par 75%.
Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (minimum 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see Section 4.2).
Tādēļ tabletes ieteicams lietot tukšā dūšā pēc naktsmiera (vismaz 6 h bez ēšanas) un nedrīkst ēst vismaz 30 min pēc devas ieņemšanas (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Distribution After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
19 Izplatība Pēc sākotnējas sistēmiskas iedarbības ibandronskābe ātri saistās ar kaulaudiem vai izdalās ar urīnu.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Cilvēkam šķietamais terminālais sadales tilpums ir vismaz 90 l, un aprēķināts, ka devas daļa, kas sasniedz kaulus, ir 40 – 50% no cirkulējošās devas.
Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus drug-drug interaction due to displacement is unlikely.
Terapeitiskā koncentrācijā ar cilvēka plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 87% zāļu un tādējādi zāļu- zāļu mijiedarbība izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem nav raksturīga.
Metabolism There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Metabolisms Nav pierādījumu, ka ibandronskābe tiktu metabolizēta dzīvnieku vai cilvēku organismā.
Elimination The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Eliminācija Ibandronskābes uzsūkusies daļa tiek izvadīta no asinsrites, uzsūcoties kaulos (aprēķinātais apjoms 40 – 50%), un atlikusī daļa tiek izvadīta nemainītā veidā caur nierēm.
The unabsorbed fraction of ibandronic acid is eliminated unchanged in the faeces.
Neuzsūkusies ibandronskābes daļa tiek izvadīta nemainītā veidā ar izkārnījumiem.
The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Novērotās šķietamā pusperioda robežas ir plašas un atkarīgas no devas un testa jutības, bet šķietamais terminālais pusperiods parasti ir 10 – 60 h robežās.
Patients with renal impairment Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību Ibandronskābes nieru klīrenss pacientiem ar dažādas pakāpes nieru mazspēju ir lineāri saistīts ar kreatinīna klīrensu (CLkr).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr > 30 ml/ min).
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (CLkr ≥ 30 ml/ min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 ml/ min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function.
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (CLkr ≤ 30 ml/ min), kas lietoja iekšķīgi 10 mg ibandronskābes dienā 21 dienu, bija 2 – 3 reizes augstāka koncentrācija plazmā nekā cilvēkiem ar normālu nieru darbību.
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/ min in the subjects with severe renal impairment.
Cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju ibandronskābes kopējais klīrenss mazinājās līdz 44 ml/ min.
After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67%, 77% and 50%, respectively, in subjects with severe renal impairment.
Pēc 0, 5 mg i. v. ievades cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju kopējais, nieru un ne- nieru klīrenss mazinājās attiecīgi par 67%, 77% un 50%.
However, there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Tomēr, palielinoties iedarbībai, panesamība nemazinājās.
Reduction of the oral dose to one 50 mg tablet once weekly is recommended in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ min) (see Section 4.2).
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (CLkr < 30 ml/ min) iekšķīgi lietojamo devu ieteicams samazināt līdz vienai 50 mg tabletei reizi nedēļā (skatīt apakšpunktu 4. 2).
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is
Aknām nav nozīmīgas lomas ibandronskābes klīrensa veidošanā, jo tā netiek metabolizēta, bet tiek izvadīta ekskrēcijas veidā caur nierēm un saistoties kaulos.
Elderly In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
20 Daudzvariantu analīzē nekonstatēja, ka vecums būtu neatkarīgs kāda pētītā farmakokinētiskā raksturlieluma faktors.
As renal function decreases with age, this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Nieru darbība vājinās līdz ar vecumu – tas ir vienīgais faktors, kas jāņem vērā (sk. nodaļu par pavājinātu nieru darbību).
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Efektus ne- klīniskajos standartpētījumos novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity.
Tāpat kā lietojot citus bisfosfonātus, konstatēja, ka nieres ir galvenais sistēmiskas toksicitātes mērķorgāns.
No indication of carcinogenic potential was observed.
Mutaģenēze/ Kanceroģenēze Kancerogēniskas īpašības nenovēroja.
Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
Genotoksicitātes testos pierādījumus ibandronskābes ietekmi uz ģenētisko aktivitāti nekonstatēja.
No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects was observed for ibandronic acid in intravenously or orally treated rats and rabbits.
Reproduktīvā toksicitāte Intravenozi vai iekšķīgi ārstētām žurkām un trušiem nekonstatēja tiešu toksisku ibandronskābes ietekmi uz augli vai teratogēnisku iedarbību.
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of drugs (bisphosphonates).
Ibandronskābes blakusparādības reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām bija šai zāļu grupai (bisfosfonātiem) raksturīgas.
Tablet core:
Tabletes kodols:
Lactose monohydrate Povidone Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid Silica, anhydrous colloidal
Laktozes monohidrāts Povidons Mikrokristāliska celuloze Krospovidons Stearīnskābe Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Tablet coat:
Tabletes apvalks:
Hypromellose Titanium dioxide E171 Talc Macrogol 6000
Hipromeloze Titāna dioksīds E171 Talks Makrogols 6000
Not applicable.
Nav minēta.
21 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Store in the original package in order to protect from moisture.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.
Bondronat 50 mg film coated tablets are supplied in blisters (aluminium) containing 7 tablets, which are presented as packs containing 28 or 84 tablets.
21 Bondronat 50 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteros (alumīnija) pa 7 tabletēm, iepakojumā pa 28 vai 84 tabletēm.
No special requirements.
Īpašu prasību nav.
Bondronat 6 mg Concentrate for solution for infusion
Bondronat 6 mgkoncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid, (as 6.75 mg ibandronic acid monosodium salt, monohydrate)
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 6 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakonā satur 6 mg ibandronskābes (Ibandronic acid) (6, 75 mg ibandronskābes nātrija sāls monohidrāta veidā).
Clear, colourless solution.
Dzidrs, caurspīdīgs šķīdums.
Bondronat is indicated for
Bondronat indicēts šādos gadījumos:
For infusion, the contents of the vials(s) should only be added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% glucose solution.
Infūzijai flakona( u) saturs tikai jāpievieno 100 ml izotoniska nātrija hlorīda šķīduma vai 100 ml 5% glikozes šķīduma.
Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (Section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Izrakstītāji sīkāku informāciju par dozēšanas un nozīmēšanas ieteikumiem šai pacientu grupai var skatīt sadaļā Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību (apakšpunkts 4. 2).
Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride.
Pirms ārstēšanas ar Bondronat pacientam jānodrošina adekvāta hidrācija ar 9mg/ 9ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumu.
In general patients with osteolytic bone metastases require lower doses than patients with
Parasti pacientiem ar osteolītiskām kaulu metastāzēm nepieciešamas mazākas devas nekā pacientiem ar humorāla tipa hiperkalcēmiju.
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥ 3 mmol/ l or ≥ 12 mg/ dl) 4 mg is an adequate single dosage.
23 kalcija līmenis serumā * ≥ 3 mmol/ l jeb ≥ 12 mg/ dl) 4 mg ir pietiekama vienreizēja deva.
Albumin-corrected Serum calcium (mmol/ l)
Pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā (mmol/ l)
Or Albumin-corrected Serum calcium (mg/ dl)
Pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā (mg/ dl)
To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/ l value to mg/ dl, multiply by 4.
Lai pārietu no pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā mmol/ l uz mg/ dl, rezultāts jāpareizina ar 4
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Pacientiem ar pavājinātu aknu darbību Nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 5. 2.).
30 < CLcr < 50 < 30
Clkr < 50 < 30
6 mg / 1 hour 2 mg / 1 hour
6 mg / 1 stundā 2 mg / 1 stundā
24 Children and adolescents Bondronat is not recommended for patients below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
24 Tā kā nav pietiekami daudz datu par drošību un efektivitāti, Bondronat neiesaka lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Palielināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu palīgvielu.
25 In relation to disposition, no drug interactions of clinical significance are likely.
Ņemot vērā preparāta īpašības, klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība nav raksturīga.
The secretory pathway does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
25 zināmās skābju vai bāzu transportsistēmas, kas ir iesaistītas citu aktīvo vielu izdalīšanā.
It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Nav zināms, vai cilvēkiem ibandronskābe izdalās ar mātes pienu.
Table 1
1. tabula Pacientu skaits (%), kam kontrolētos klīniskos pētījumos, ārstējot audzēja izraisītu hiperkalcēmiju, pēc ārstēšanas ar Bondronat novērotas blakusparādības
Number (percentage) of Patients Reporting Adverse Reactions in Controlled Clinical Trials in Tumour-Induced Hypercalcaemia after Treatment with Bondronat
Orgānu sistēmu klasifikācija / Blakusparādība Metabolisma un barošanās traucējumi
26 System Organ Class / Adverse reaction
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Uncommon:
Sāpes kaulos Retāk:
Bone Pain Myalgia
Mialģija
General disorders and administration site conditions:
26 Orgānu sistēmu klasifikācija / Blakusparādība Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Table 2 lists adverse reactions from the pivotal phase III study (152 patients treated with Bondronat 6 mg), i. e. adverse events with a remote, possible, or probable relationship to study medication, occurring commonly and more frequently in the active treatment group than in placebo.
2. tabulā apkopotas blakusparādības no 3. fāzes pivotāla pētījuma (152 ar Bondronat 6 mg ārstētas pacientes), t. i. nevēlamas blakusparādības ar maz ticamu, iespējamu vai varbūtēju saistību ar pētījuma zālēm un rodas bieži vai aktīvās terapijas grupā vērojamas biežāk nekā placebo grupā.
Adverse Reactions Occurring Commonly and Greater than Placebo in Patients with Metastatic Bone Disease due to Breast Cancer Treated with Bondronat 6 mg administered intravenously
Blakusparādības, kas rodas bieži un biežāk nekā lietojot placebo, pacientēm ar krūts vēža izraisītu metastātisku kaulu slimību, kas ārstētas ar intravenozi ievadītu 6 mg Bondronat
(%)
Placebo (n = 157) Skaits (%)
(%)
Bondronat 6 mg (n = 152) Skaits (%)
Nervous
Endokrīnās sistēmas traucējumi:
Parathyroid disorder System disorders:
Epitēlijķermenīšu slimība
Headache Dizziness Dysgeusia (taste perversion)
Galvassāpes Reibonis Garšas sajūtas pārmaiņas
Eye disorders:
Acu slimības:
(n = 152) No.
Katarakta
Bundle branch block Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Sirds funkcijas traucējumi:
Skin disorder Ecchymosis Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Ādas slimība Ekhimoze Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Other adverse reactions reported at a lower frequency are as follows:
Citas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots retāk:
Ear and labyrinth disorders: deafness Cardiac disorders: myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations Vascular disorders: hypertension, lymphoedema, varicose veins Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: lung oedema, stridor Gastrointestinal disorders: gastroenteritis, dysphagia, gastritis, mouth ulceration, cheilitis Hepato-biliary disorders: cholelithiasis Skin and subcutaneous tissue disorders: rash, alopecia Renal and urinary disorders: urinary retention, renal cyst Reproductive system and breast disorders: pelvic pain General disorders and administration site conditions: hypothermia Investigations: blood alkaline phosphatase increase, weight decrease Injury, poisoning and procedural complications: injury, injection site pain
Auss un labirinta bojājumi: kurlums Sirds funkcijas traucējumi: miokarda išēmija, kardiovaskulāri traucējumi, sirdsklauves Asinsvadu sistēmas traucējumi: hipertensija, limfātiskā tūska, variokozas vēnas Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības: plaušu tūska, stridors Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: gastroenterīts, disfāgija, gastrīts, čūlas mutes dobumā, heilīts Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi: žultsakmeņi Ādas un zemādas audu bojājumi: izsitumi, alopēcija Nieru un urīnceļu traucējumi: urīna aizture, nieru cista Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības: sāpes iegurnī Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: hipotermija Izmeklējumi: palielināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām: trauma, sāpes injekcijas vietā
28 Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Pacientiem, ko ārstēja ar bisfosfonātiem, ziņots par žokļa osteonekrozi.
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
28 Diagnosticēts vēzis, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdu lietošana un slikta mutes dobuma higiēna arī tiek uzskatīti par riska faktoriem (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Clinically relevant hypocalcaemia should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Klīniski nozīmīga hipokalcēmija jānovērš, i. v. ievadot kalcija glikonātu.
78 86 100%
29 Pacienti ar atbildreakciju (%)
For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.
Šiem pacientiem, un lietojot šīs devas, vidējais laiks līdz normokalēmijas sasniegšanai bija 4– 7 dienas.
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with duration of 96 weeks.
Skeleta pārmaiņu novēršanu ar intravenozi lietota Bondronat 6 mg pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos vērtēja randomizētā placebo kontrolētā 96 nedēļas ilgā 3. fāzes pētījumā.
Efficacy results are summarised in Table 3.
Efektivitātes rezultāti apkopoti 3. tabulā.
30 Table 3
30 3. tabula
All Skeletal Related Events (SREs) Placebo Bondronat 6 mg p-value n=158 n=154
Visas skeleta pārmaiņas (SP) Placebo Bondronat 6 mg p raksturlielums n = 158 N = 154
Secondary Efficacy Endpoints A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous Bondronat 6 mg compared to placebo.
Sekundārie efektivitātes rezultāti Lietojot Bondronat 6 mg intravenozi, konstatēta statistiski nozīmīga kaulu sāpju skalas rezultāta uzlabošanās, salīdzinot ar placebo.
31 approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus drug-drug interaction due to displacement is unlikely.
Terapeitiskā koncentrācijā ar cilvēka plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 87% zāļu un tādējādi zāļu- zāļu mijiedarbība izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem nav raksturīga.
Metabolism There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
31 Metabolisms Nav pierādījumu, ka ibandronskābe tiktu metabolizēta dzīvnieku vai cilvēku organismā.
In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 mL/ min) and moderate (mean estimated CLcr=41.2 mL/ min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 mL/ min).
Klīniskās farmakoloģijas pētījumā WP18551 pēc 6 mg vienas devas intravenozas ievadīšanas (15 minūšu ilgā infūzijā) vidējais AUC0- 24 palielinājās par attiecīgi 14% un 86% pacientiem ar vieglu (vidējais aprēķinātais Clkr =68, 1 ml/ min) un vidēji smagu (vidējais aprēķinātais Clkr =41, 2 ml/ min) nieru bojājumu, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem (vidējais aprēķinātais Clkr =120 ml/ min).
There is no evidence of a reduction in tolerability associated with an increase in exposure.
Nav pierādījumu par sliktāku panesamību saistībā ar darbības pastiprināšanos.
Elderly In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Gados veciem cilvēkiem Daudzvariantu analīzē nekonstatēja, ka vecums būtu neatkarīgs kāda pētītā farmakokinētiskā raksturlieluma faktors.
Children and adolescents There are no data on the use of Bondronat in patients less than 18 years old
Bērniem un pusaudžiem Nav datu par Bondronat lietošanu pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
32 Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
32 Mutaģenēze/ Kanceroģenēze Kancerogēniskas īpašības nenovēroja.
No special precautions for storage prior to reconstitution.
Uzglabāšanai pirms atšķaidīšanas īpašu uzglabāšanas nosacījumu nav.
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator).
Pēc atšķaidīšanas: uzglabāt temperatūrā 2 – 8 °C (ledusskapī).
Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vial).
Bondronat pieejams iepakojumā pa 1, 5 un 10 flakoniem (6 ml 1. tipa stikla flakoni).
The vials are closed with rubber stoppers complying with Ph. Eur.
Flakoni ir slēgti ar gumijas aizbāžņiem, kas atbilst Ph. Eur.
Not all pack sizes may be marketed..
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
33 Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Lielbritānija
34 ANNEX II
34 PIELIKUMS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D- 68305 Mannheim Vācija
Film-coated tablet
Apvalkotās tabletes
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barell- Str 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Vācija
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgas sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Zāļu apraksts, apakšpunkts 4. 2)
36 ANNEX III
36 PIELIKUMS III
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Outer Carton
Ārējā kartona kārbiņa
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Bondronat 2 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ibandronic acid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) NOSAUKUMS (I) UN DAUDZUMS( I)
Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as monosodium salt, monohydrate).
Flakonā ir 2 mg ibandronskābes (nātrija monohidrāta veidā).
Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid and water for injections.
Nātrija acetāts, nātrija hlorīds, etiķskābe un ūdens injekcijām.
Intravenous use, for infusion after dilution.
Intravenozai lietošanai, infūzijai pēc atšķaidīšanas.
Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
No special precautions for storage prior to reconstitution.
Nav īpašu uzglabāšanas nosacījumu pirms atšķaidīšanas.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Pēc atšķaidīšanas infūziju šķīdums ir stabils 24 stundas temperatūrā 2 °C – 8 °C (ledusskapī)
Justification for not including Braille accepted
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Vial
Flakons
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid I. V. use
Bondronat 2 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ibandronic acid I. V. lietošanai
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Bondronat 50 mg apvalkotās tabletes ibandronic acid
Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
Apvalkotā tablete satur 50 mg ibandronskābes (nātrija sāls monohidrāta veidā).
Lactose monohydrate, Povidone, Cellulose (microcrystalline), Crospovidone, Stearic acid, Silica (anhydrous colloidal), Hypromellose, Titanium dioxide E171, Talc, Macrogol 6000.
Laktozes monohidrāts, povidons, celuloze (mikrokristāliska), krospovidons, stearīnskābe, silīcija dioksīds (koloidāls bezūdens), hipromeloze, titāna dioksīds E171, talks, makrogols 6000.
28 film-coated tablets
28 apvalkotās tabletes
Oral use Do not suck or chew tablets Read the package leaflet before use
Iekšķīgai lietošanai Tabletes nedrīkst sūkāt vai sakost Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
The tablets also contain lactose
Tabletes satur arī laktozi
Store in the original package in order to protect from moisture
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai aizsargātu no mitruma
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
84 film-coated tablets
84 apvalkotās tabletes
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Ceturtd.
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
46 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Bondronat 6 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ibandronic acid
Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as monosodium salt, monohydrate).
Flakonā ir 6 mg ibandronskābes (nātrija sāls monohidrāta veidā).
No special storage requirements prior to reconstitution.
Nav īpašu uzglabāšanas nosacījumu pirms atšķaidīšanas.
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid and water for injections.
Nātrija acetāts, nātrija hlorīds, etiķskābe un ūdens injekcijām
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as monosodium salt, monohydrate).
Flakonā ir 6 mg ibandronskābes (nātrija monohidrāta veidā).
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator)
Pēc atšķaidīšanas infūziju šķīdums ir stabils 24 stundas temperatūrā 2 °C – 8 °C (ledusskapī)
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid I. V. use
Bondronat 6 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ibandronic acid I. V. lietošanai
54 PACKAGE LEAFLET:
54 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- This medicine has been prescribed for you.
- Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums.
It may harm them, even
Tas var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
What Bondronat is and what it is used for 2.
Kas ir Bondronat un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Bondronat 3.
Pirms Bondronat lietošanas 3.
How to use Bondronat 4.
Kā lietot Bondronat 4.
How to store Bondronat 6.
Kā uzglabāt Bondronat 6.
WHAT BONDRONAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR BONDRONAT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
The active substance of Bondronat, ibandronic acid, belongs to the group of medicines known as bisphosphonates.
Bondronat aktīvā viela – ibandronskābe – pieder pie bisfosfonātu zāļu grupas.
It inhibits increased loss of calcium from the bones (bone resorption), thus normalising elevated serum calcium levels.
Tā kavē pastiprināto kalcija zudumu no kauliem (kaulu resorbciju), normalizējot paaugstināto kalcija līmeni serumā.
It also prevents bone complications and fractures related to the spread of cancer cells into bone.
Tā novērš arī kaulu sarežģījumus un lūzumus, kas saistīti ar vēža šūnu izplatīšanos kaulos.
Bondronat is indicated for:
Bondronat lietojams šādos gadījumos:
- Pathologically (abnormally) elevated serum calcium levels (hypercalcaemia) as a result of
- Patoloģiski (nenormāli) paaugstināts kalcija līmenis serumā (hiperkalcēmija) audzēja dēļ.
- Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy
- Skeleta pārmaiņu (patoloģisku lūzumu, kaulu sarežģījumu, kuru dēļ nepieciešama staru terapija
or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
vai operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos.
BEFORE YOU USE BONDRONAT
PIRMS BONDRONAT LIETOŠANAS
During treatment your blood may be monitored to ensure that you are receiving the correct dose of Bondronat.
Terapijas laikā Jums var kontrolēt asinis, lai nodrošinātu, ka saņemat pareizu Bondronat devu.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondronat
Ja Jums tiek ārstēti zobi vai tiks veikta zobu ķirurģiska ārstēšana, pastāstiet zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Bondronat.
Do not use Bondronat:
Nelietojiet Bondronat šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance or any of the other ingredients of
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu vai kādu citu Bondronat sastāvdaļu.
Bondronat.
Bondronat nedrīkst lietot bērniem.
Bondronat should not be used in children.
Īpaša piesardzība, lietojot Bondronat, nepieciešama šādos gadījumos: ja jums ir vai jūs domājat, ka jums varētu būt šādas slimības.
Take special care with Bondronat: if you know or believe that you may have:
- Palielināta jutība pret citiem bisfosfonātiem.
- other disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
- Citi minerālvielu metabolisma traucējumi (piemēram, D vitamīna deficīts).
- severe kidney disease (renal insufficiency i. e. creatinine clearance < 30 ml/ min)
- Smaga nieru slimība (nieru mazspēja, t. i., kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min).
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
No interaction was observed when ibandronic acid was administered concomitantly with tamoxifen, or melphalan/ prednisolone.
Lietojot ibandronskābi kopā ar tamoksifēnu vai melfalānu/ prednizolonu, mijiedarbība nav novērota.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides since both agents can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot bisfosfonātus kopā ar aminoglikozīdiem, jo abas vielas var uz ilgāku laiku pazemināt kalcija līmeni serumā.
Caution should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia (reduced magnesium levels).
Uzmanība jāpievērš arī vienlaicīgai hipomagnēmijai (pazemināts magnija līmenis).
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bondronat if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Jūs nedrīkstat saņemt Bondronat, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Driving and using machines:
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:
The effects of Bondronat on the ability to drive or to use machines has not been studied.
Bondronat ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav pētīta.
HOW TO USE BONDRONAT
KĀ LIETOT BONDRONAT
You will be given Bondronat as an infusion. Your doctor will determine how much Bondronat you will be given depending on your illness.
Jūsu ārsts izlems, cik daudz Bondronat Jūs saņemsiet, atkarībā no Jūsu slimības.
Your doctor may adjust your dose if you have kidney problems.
Jūsu ārstējošais ārsts var pielāgot Jums devu, ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Like all medicines, Bondronat can cause side effects although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Bondronat var izraisīt blakusparādības, kaut gan ne visiem tās izpaužas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, kas nav minētas šai lietošanas instrukcijā, lūdzam paziņot par tām savam ārstam vai farmaceitam.
The side effects listed below were seen when Bondronat was given intravenously.
Blakusparādības, kas uzskaitītas turpmāk, novērotas lietojot Bondronat intravenozi.
• Side effects described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients. • Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients. • Side effects described as rare or very rare were experienced by fewer than 1 in 100 patients
• Blakusparādības, kas raksturotas par ļoti biežām, radās vairāk nekā 1 pacientam no 10. • Blakusparādības, kas raksturotas par biežām, radās līdz 1 pacientam no 10. • Blakusparādības, kas raksturotas par retām vai ļoti retām, radās mazāk nekā 1 pacientam no 100.
A very common side effect is a rise in body temperature.
Ļoti bieža blakusparādība ir paaugstināta ķermeņa temperatūra.
Common side effects are flu-like symptoms (including fever, chills, bone pain and aching muscles), tiredness, diarrhea, indigestion, vomiting, headache, dizziness, gastrointestinal pain, sore throat, and swelling of the lower limbs.
Biežas blakusparādības ir gripai līdzīgi simptomi (tostarp drudzis, drebuļi, sāpes kaulos un sāpes muskuļos), nogurums, caureja, gremošanas traucējumi, vemšana, galvassāpes, reibonis, sāpes kuņģa un zarnu traktā, sāpes rīklē un apakšējo locekļu tūska.
These symptoms usually disappear within a couple of hours/ days.
Šie simptomi parasti izzūd dažu stundu / dienu laikā.
Less commonly patients have reported infections, strange taste, cataracts, bundle branch block, tooth disorder, skin problems, aching joints, arthritis, and thirst.
Retāk pacienti ziņoja par infekcijām, savādu garšu mutē, kataraktu, Hissa kūlīša zara blokādi sirdī, zobu bojājumiem, ādas problēmām, sāpēm locītavās, artrītu un slāpēm.
In rare cases, patients have reported the following: gastroenteritis, oral thrush, vaginitis, benign skin growth, sleep disturbance, anxiety, affect lability, memory loss, numbness round the mouth (paraesthesia circumoral), hyperaesthesia, hypertonia, nerve root lesion, neuralgia, migraine, cerebrovascular disorder, parosmia, deafness, heart and circulatory problems (including palpitations, myocardial ischaemia, hypertension, varicose veins), lymphoedema, lung oedema, stridor, gastritis,
Retos gadījumos pacientiem novērotas šādas blakusparādības: gastroenterīts, mutes dobuma sēnīte, maksts iekaisums, labdabīgi ādas audzēji, miega traucējumi, trauksme, garastāvokļa nestabilitāte, atmiņas zudums, nejutīgums ap muti (cirkumorāla parestēzija), hiperestēzija, hipertonuss, nervu saknīšu bojājums, neiralģija, migrēna, smadzeņu asinsrites traucējumi, ožas traucējumi, kurlums, sirdsdarbības un asinsrites traucējumi (tostarp sirdsklauves, miokarda išēmija, hipertensija, varikozas vēnas), limfātiska tūska, plaušu tūska, svilpjoša elpošana (stridors), gastrīts, lūpu iekaisums, rīšanas grūtības (disfāgija), čūlas mutes dobumā, žultsakmeņi (holelitiāze), izsitumi, matu izkrišana, urīnpūšļa
56 cheilitis, difficulty swallowing (dysphagia), mouth ulceration, gall stones cholelithiasis, rash, hair loss, cystitis, renal cyst, urinary retention, pelvic pain, injection site pain, weight loss, and hypothermia.
56 iekaisums, nieru cista, urīna aizture, sāpes iegurnī, sāpes injekcijas vietā, ķermeņa masas zudums un hipotermija.
Bondronat may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor, these include; low calcium (metal), low phosphate (mineral), raised liver enzyme and raised creatinine, parathyroid disorder (hormone) in the blood, low hemoglobin (and rarely blood dyscrasia).
Bondronat var izraisīt arī pārmaiņas laboratoriskās analīzēs, ko veicis Jūsu ārsts, tostarp: zemu kalcija (metāls) līmeni, zemu fosfāta (minerāls) līmeni, paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un kreatinīna līmeni, epitēlijķermenīšu sekrēcijas traucējumus (hormona pārmaiņas) asinīs, zemu hemoglobīna līmeni (un reti asins sastāva pārmaiņas).
Very rarely, patients have had an allergic reaction to Bondronat which may cause wheezing and breathlessness or skin rashes.
Ļoti retos gadījumos pacientiem radās alerģiska reakcija pret Bondronat, kas var izraisīt sēcošu elpošanu un elpas trūkumu vai ādas izsitumus.
HOW TO STORE BONDRONAT
KA UZGLABĀT BONDRONAT
The shelf-life of Bondronat 2 mg is 5 years.
Bondronat 2 mg uzglabāšanas laiks ir 5 gadi.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C(in a refrigerator).
Pēc atšķaidīšanas infūzijas šķīdums temperatūrā 2 °C – 8 °C (ledusskapī) saglabā stabilitāti 24 stundas.
Do not use Bondronat after the expiry date which is stated on the folding box and on the label.
Nelietojiet Bondronat pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes un etiķetes.
Do not use Bondronat if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Nelietojiet Bondronat, ja ievērojat, ka šķīdums nav dzidrs vai satur daļiņas.
Unused solution should be discarded.
Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
What Bondronat contains
Ko Bondronat satur
- One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains2 mg ibandronic acid (as
- Viens flakons ar 2 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 2 mg ibandronskābes
2.25 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
(2, 25 mg ibandronskābes nātrija sāls monohidrāta veidā).
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate and water for injections.
- Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, etiķskābe, nātrija acetāts un ūdens injekcijām.
What Bondronat looks like and contents of the pack
Bondronat ārējais izskats un iepakojums
Bondronat is a colourless, clear solution.
Bondronat ir bezkrāsains, caurspīdīgs šķīdums.
Bondronat is supplied as packs containing 1 vial (2 ml type I glass vial).
Bondronat tiek piegādāts iepakojumos, kas satur 1 flakonu (2 ml 1. tipa stikla flakons).
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Lielbritānija
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Ražotājs Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D- 68305 Mannheim Vācija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
57 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ GGGG}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem
Dosage:
Deva:
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
Skeleta pārmaiņu profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu novēršanai pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg intravenozi, ievadot ik pēc 3 – 4 nedēļām.
The dose should be infused over at least 15 minutes.
Deva jāievada vismaz 15 minūšu ilgas infūzijas veidā.
Patients with renal impairment There is no evidence of a reduction in tolerability associated with an increase in exposure to ibandronate in patients with various degrees of renal impairment.
Pacienti ar nieru bojājumu Nav pierādījumu par samazinātu panesamību pastiprinātas ibandronāta iedarbības dēļ pacientiem ar dažādas pakāpes nieru bojājumu.
6 mg / 1 hour / 1 hour
2 mg / 1 stundā
Tumour-induced Hypercalcemia Bondronat is usually administered in a hospital setting.
Audzēja izraisīta hiperkalcēmija Bondronat parasti ievada slimnīcas apstākļos.
The dose is determined by the doctor considering the following factors.
Devu nosaka ārsts, ņemot vērā tālāk minētos faktorus.
Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride.
Pirms ārstēšanas ar Bondronat pacientam jābūt pietiekami rehidrētam ar 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumu.
Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
Jāņem vērā hiperkalciēmijas smaguma pakāpe un audzēja veids.
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥ 3 mmol/ l or ≥ 12 mg/ dl) 4 mg will be an adequate single dosage.
Vairumam pacientu ar smagu hiperkalciēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā * ≥ 3 mmol/ l jeb ≥ 12 mg/ dl) pietiekama vienreizējā deva ir 4 mg.
In patients with moderate hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium < 3 mmol/ l or < 12 mg/ dl) 2 mg is an effective dose.
Pacientiem ar vidēji stipru hiperkalciēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā < 3 mmol/ l jeb < 12 mg/ dl) efektīvā deva ir 2 mg.
The highest dose used in clinical trials was 6 mg but this dose does not add any further benefit in terms of efficacy.
Lielākā klīniskos pētījumos izmantotā deva bijusi 6 mg, taču šāda deva neuzlabo iedarbību.