qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The trial was prematurely terminated with 1667 randomised patients due to a numerically higher mortality in the facilitated PCI group receiving tenecteplase.
Pētījums ar 1667 randomizētiem pacientiem tika noslēgts priekšlaikus, jo PCI grupā, kas saņēma tenekteplāzi, novēroja skaitliski augstākus mirstības rādītājus.
The occurrence of the primary endpoint, a composite of death or cardiogenic shock or congestive heart failure within 90 days, was significantly higher in the group receiving the exploratory regimen of tenecteplase followed by routine immediate PCI:
Primāro salikto mērķa parametru, nāvi, kardiogēno šoku vai sastrēguma sirds mazspēju, 90 dienu laikā daudz biežāk novēroja grupā, kas saņēma pētāmo terapijas shēmu ar tenekteplāzi, kam sekoja rutīnas PCI:
18.6% (151/ 810) compared to 13.4% (110/ 819) in the PCI only group, p=0.0045.
18. 6% (151/ 810) salīdzinot ar 13. 4% (110/ 819) grupā, kas saņēma tikai PCI, p=0. 0045.
This significant difference between the groups for the primary endpoint at 90 days was already present in-hospital and at 30 days.
Šo būtisko primārā mērķa parametra atšķirību starp grupām 90 dienu laikā varēja novērot jau stacionārā un 30 dienu laikā.
Numerically all of the components of the clinical composite endpoint were in favour of the PCI only regimen: death:
Visu klīnisko salikto mērķa parametra sastāvdaļu rezultāti skaitliskā ziņā bija labāki pacientu grupā, kas saņēma tikai PCI: nāve:
4.9% p=0.14; cardiogenic shock:
6. 7% pret 4. 9% p=0. 14; kardiogēnais šoks:
12.0% vs.
6. 3% pret 4. 8% p=0. 19; sastrēguma sirds mazspēja:
9.2% p=0.06 respectively.
12. 0% pret 9. 2% p=0. 06.
The secondary endpoints re-infarction and repeat target vessel revascularisation were significantly increased in the group pre-treated with tenecteplase: re- infarction:
Sekundāros mērķa parametrus atkārtotu infarktu un atkārtotu mērķa asinsvadu revaskularizāciju grupā, kas pirms PCI saņēma tenekteplāzi, novēroja daudz biežāk: atkārtots infarkts:
3.7% p=0.0279; repeat target vessel revascularisation:
6. 1% pret 3. 7% p=0. 0279; atkārtota mērķa asinsvadu revaskularizācija:
3.4% p=0.0041.
6. 6% pret 3. 4% p=0. 0041.
7 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
7 Pacientu grupā, kas pirms PCI saņēma tenekteplāzi, biežāk novēroja šādas nevēlamās blakusparādības: intrakraniālu hemorāģiju:
0% p=0.0037; stroke:
1% pret 0% p=0. 0037; insultu:
0% p < 0.0001; major bleeds:
1. 8% pret 0% p < 0. 0001; smagu asiņošanu:
4.4% p=0.3118; minor bleeds:
5. 6% pret 4. 4% p=0. 3118; nelielu asiņošanu:
19.0% p= 0.0021; blood transfusions:
25. 3% pret 19. 0% p= 0. 0021; asins pārliešanu:
6.2% vs.
1. 9% pret 0. 1% p=0. 0001.
4.2% p=0.0873; abrupt vessel closure:
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Tenecteplase is an intravenously administered, recombinant protein that activates plasminogen.
Tenekteplāze ir intravenozai lietošanai paredzēts rekombinants proteīns, kas aktivē plazminogēnu.
Tenecteplase is cleared from circulation by binding to specific receptors in the liver followed by catabolism to small peptides.
Tenekteplāze izdalās no asinsrites, saistoties ar specifiskiem receptoriem aknās, un pēc tam sašķeļoties par sīkākiem peptīdiem.
Binding to hepatic receptors is, however, reduced compared to native t- PA, resulting in a prolonged half-life.
Salīdzinot ar dabisko t- PA, saistīšanās ar aknu receptoriem ir mazāk izteikta, tāpēc eliminācijas pusperiods ir garāks.
Data on tissue distribution and elimination were obtained in studies with radioactively labeled tenecteplase in rats.
Dati par izkliedi audos un elimināciju iegūti pētījumos ar radioaktīvi iezīmētu tenekteplāzi žurkām.
The main organ to which tenecteplase distributed was the liver.
Galvenais orgāns, kurā nonāk tenekteplāze, ir aknas.
It is not known whether and to what extent tenecteplase binds to plasma proteins in humans.
Nav zināms, vai un cik lielā mērā tenekteplāze saistās ar plazmas proteīniem cilvēkam.
After single intravenous bolus injection of tenecteplase in patients with acute myocardial infarction, tenecteplase antigen exhibits biphasic elimination from plasma.
Pēc atsevišķas intravenozas tenekteplāzes bolus injekcijas pacientiem ar akūtu miokarda infarktu tenekteplāzes antigēns bifāziski eliminējas no plazmas.
There is no dose dependence of tenecteplase clearance in the therapeutic dose range.
Terapeitisko devu robežās tenekteplāzes klīrenss nav devas atkarīgs.
The initial, dominant half life is 24 ± 5.5 (mean +/ -SD) min, which is 5 times longer than native t-PA.
Iniciālais dominantais eliminācijas pusperiods ir 24 ± 5. 5 (+ / - SD) min, kas ir 5 reizes garāks nekā dabiskajam t- PA.
The terminal half-life is 129 ± 87 min, and plasma clearance is 119 ± 49 ml/ min.
Terminālais pusperiods ir 129 ± 87 min, plazmas klīrenss ir 119 ± 49 ml/ min.
Increasing body weight resulted in a moderate increase of tenecteplase clearance, and increasing age resulted in a slight decrease of clearance.
Palielināts ķermeņa svars izraisa mērenu tenekteplāzes klīrensa palielināšanos, palielinoties vecumam, klīrenss nedaudz samazinās.
Women exhibit in general lower clearance than men, but this can be explained by the generally lower body weight of women.
Sievietēm parasti ir zemāks klīrenss nekā vīriešiem, to var izskaidrot ar zemāku ķermeņa svaru sievietēm nekā vīriešiem.
The effect of renal and hepatic dysfunction on pharmacokinetics of tenecteplase in humans is not known.
Nieru un aknu funkciju traucējumu ietekme uz tenekteplāzes farmakokinētiku cilvēkam nav zināma.
There is no specific experience to guide the adjustment to tenecteplase dose in patients with hepatic and severe renal insufficiency.
Nav specifiskas devu korekcijas pieredzes pacientiem ar nieru un aknu funkciju traucējumiem.
However, based on animal data it is not expected that renal dysfunction will affect the pharmacokinetics.
Tomēr, balstoties uz datiem, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, nav gaidāms, ka nieru funkcijas traucējumi varētu ietekmēt farmakokinētiku.
Intravenous single dose administration in rats, rabbits and dogs resulted only in dose-dependent and reversible alterations of the coagulation parameters with local haemorrhage at the injection site, which was regarded as a consequence of the pharmacodynamic effect of tenecteplase.
Atsevišķas intravenozas devas ievadīšana žurkām, trušiem un suņiem izraisīja vienīgi devas atkarīgas un atgriezeniskas koagulācijas parametru izmaiņas ar lokālu hemorāģiju injekcijas vietā, ko var skaidrot ar tenekteplāzes farmakodinamiskās iedarbības sekām.
Multiple-dose toxicity studies in rats and dogs confirmed these above-mentioned observations, but the study duration was limited to two weeks by antibody formation to the human protein tenecteplase, which resulted in anaphylaxis.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi žurkām un suņiem apstiprina šos augšminētos novērojumus, taču pētījumu ilgums bija ierobežots līdz divām nedēļām, jo antivielu veidošanās pret cilvēka proteīnu tenekteplāzi var izraisīt anafilaktiskas reakcijas.
Safety pharmacology data in cynomolgus monkeys revealed reduction of blood pressure followed by changes of ECG, but these occurred at exposures that were considerably higher than the clinical exposure.
Drošības pētījumu dati cynomolgus pērtiķiem atklāja asinsspiediena samazināšanos un tai sekojošas izmaiņas EKG, taču šīs izmaiņas novēroja tikai devās, kas ievērojami pārsniedza klīnikā lietotās devas.
With regard to the indication and the single dose administration in humans, reproductive toxicity testing was limited to an embryotoxicity study in rabbits, as a sensitive species.
Balstoties uz indikācijām un atsevišķas devas lietošanu cilvēkiem, reproduktīvās toksicitātes pētījumi aprobežojās ar embriotoksicitātes pētījumiem ar vienu no jutīgām sugām, trušiem.
Tenecteplase induced total litter deaths during the mid-embryonal period.
Embrionālā perioda vidū tenekteplāze izraisīja visa metiena bojāeju.
When tenecteplase was given during the mid- or late-embryonal period maternal animals showed vaginal bleeding on the day after the first dose.
Lietojot tenekteplāzi embrionālā perioda vidū vai beigās, vienu dienu pēc pirmās devas mātītēm novēroja vaginālu asiņošanu.
Secondary mortality was observed 1-2 days later.
Sekundāru mirstību novēroja 1- 2 dienas vēlāk.
Data on the foetal period are not available.
Dati par fetālo periodu nav pieejami.
Mutagenicity and carcinogenicity are not expected for this class of recombinant proteins and genotoxicity and carcinogenicity testing were not necessary.
Mutagenitāte un kancerogenitāte šai rekombinanto proteīnu klasē nav sagaidāma, tāpēc genotoksicitātes un kancerogenitātes pārbaude nav nepieciešama.
No local irritation of the blood vessel was observed after intravenous, intra-arterial or paravenous administration of the final formulation of tenecteplase.
Pēc intravenozas, intra- arteriālas vai paravenozas lietošanai sagatavota tenekteplāzes šķīduma ievadīšanas lokālu asinsvadu kairinājumu nenovēro.
L-arginine Phosphoric acid Polysorbate 20.
L- arginīns, Fosforskābe, Polisorbāts 20.
Solvent:
Šķīdums:
Water for injections.
Injekciju ūdens.
Metalyse is incompatible with dextrose infusion solutions.
Metalyse nedrīkst lietot maisījumā ar dekstrozes infūzijas šķīdumiem.
Shelf life as packaged for sale 2 years
Tirdzniecības iepakojumam 2 gadi
Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Lietošanai pagatavotam šķīdumam Lietošanai pagatavota šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte temperatūrā 2- 8°C saglabājas 24 stundas; 30°C temperatūrā – 8 stundas.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
No mikrobioloģijas viedokļa raugoties, zāles vajadzētu lietot nekavējoties pēc sagatavošanas.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
Ja zāles uzreiz pēc sagatavošanas netiek izlietotas, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai uzņemas zāļu lietotājs, glabājot temperatūrā 2- 8°C, uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas.
Keep the container in the outer carton.
Uzglabāt ārējā iepakojumā.
20 ml glass vial type I, with a coated (B2-42) grey rubber stopper and a flip-off cap filled with powder for solution for injection.
20 ml I tipa stikla flakoni, ar apvalkotu (B2- 42) pelēku gumijas aizbāzni un noņemamu vāciņu, kas pildīti ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
10 ml plastic syringe pre-filled with 6 ml of water for injections for reconstitution.
10 ml plastmasas pilnšļirce ar 6 ml injekciju ūdens injekciju šķīduma pagatavošanai.
Sterile vial adapter.
Sterils flakona adapteris.
Sterile needle for single use.
Sterila adata vienreizējai lietošanai.
Metalyse should be reconstituted by adding the complete volume of water for injections from the pre- filled syringe to the vial containing the powder for injection.
Metalyse injekciju šķīdums jāpagatavo flakonam, kas satur pulveri injekcijas šķīduma pagatavošanai, pievienojot no pilnšļirces saturu, injekcijas ūdeni pulvera šķīdināšanai.
Ensure that the appropriate vial size is chosen according to the body weight of the patient.
Pārliecinieties, ka izvēlēts pacienta ķermeņa masai atbilstošs flakona lielums.
Patients’ body weight
9 Pacienta ķermeņa masas kategorija (kg)
Volume of
Pagatavotā šķīduma tilpums (ml)
Tenecteplase
Tenekteplāze (U)
Tenecteplase
Tenekteplāze (mg)
≥ 60 to < ≥ 70 to < ≥ 80 to <
≥ 60 līdz < 70 ≥ 70 līdz < 80 ≥ 80 līdz < 90 ≥ 90
10
7 8 9 10
10,000
7 000 8 000 9 000 10 000
50
35 40 45 50
Check that the cap of the vial is still intact.
Pārliecinieties, ka flakona vāciņš nav bojāts.
Remove the flip-off cap from the vial.
Noņemiet no flakona noņemamo vāciņu.
Remove the tip-cap from the syringe.
Noņemiet no šļirces uzgali.
Then immediately screw the pre-filled syringe on the vial adapter and penetrate the vial stopper in the middle with the spike of the vial adapter.
Pēc tam nekavējoties pieskrūvējiet pilnšļirci flakona adapterim un ar tā smaili caurduriet vidū flakona aizbāzni.
Add the water for injections into the vial by pushing the syringe plunger down slowly to avoid foaming.
Lēni virzot šļirces virzuli uz leju, lai izvairītos no putu veidošanās, ievadiet injekciju ūdeni flakonā.
Reconstitute by swirling gently.
Šķīdiniet vieglām riņķveida kustībām.
The reconstituted preparation results in a colourless to pale yellow, clear solution.
Pagatavotais šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai bāli dzeltens.
Only clear solution without particles should be used.
Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, bez redzamām piemaisījumu daļiņām.
Directly before the solution will be administered, invert the vial with the syringe still attached, so that the syringe is below the vial.
Tieši pirms šķīduma ievadīšanas apgrieziet flakonu ar pievienoto pilnšļirci otrādi tā, lai šļirce atrastos no flakona uz leju.
Transfer the appropriate volume of reconstituted solution of Metalyse into the syringe, based on the patient’ s weight.
Ievelciet atbilstošu pagatavotā Metalyse šķīduma daudzumu šļircē (šķīduma daudzums jāaprēķina balstoties uz pacienta ķermeņa masu).
Disconnect the syringe from the vial adapter.
Atvienojiet šļirci no flakona adaptera.
Metalyse is to be administered to the patient, intravenously in about 10 seconds.
Metalyse pacientam jāievada intravenozi apmēram 10 sekunžu laikā.
It should not be administered in a line containing dextrose.
Nedrīkst ievadīt sistēmā, kurā bijusi dekstroze.
Alternatively the reconstitution can be performed with the included needle.
Alternatīvai šķīduma pagatavošanai pievienota adata.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Vācija
23 February 2001 Date of last renewal:
2001. gada 23. februāris Pārreģistrācijas datums:
Metalyse 8,000 units.
Metalyse 8 000 vienību.
Metalyse 8,000 units 1 vial contains 8,000 units (40 mg) tenecteplase.
Metalyse 8 000 vienības 1 flakonā ir 8 000 vienību (40 mg) tenecteplase.
1 prefilled syringe contains 8 ml water for injections.
1 pilnšļircē ir 8 ml injekciju ūdens.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā6. 1.
11
11 Pacienta ķermeņa masas kategorija (kg)
For details see section 6.6:
Sīkāķu informāciju skatīt apakšpunktā 6. 6.:
12
12 Neoplazma ar palielinātu asiņošanas risku
- Any known history of haemorrhagic stroke or stroke of unknown origin
Hemorāģisks insults vai nezināmas izcelsmes insults anamnēzē
13 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
13 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Intracranial haemorrhage (such as cerebral haemorrhage, cerebral haematoma, haemorrhagic stroke, haemorrhagic transformation of stroke, intracranial haematoma, subarachnoid haemorrhage) including associated symptoms as somnolence, aphasia, hemiparesis, convulsion
Intrakraniālas hemorāģijas (kā cerebrāla asiņošana, cerebrāla hematoma, hemorāģisks insults, insulta hemorāģiska transformācija, intrakraniāla hematoma, subarahnoidāla asiņošana), tai skaitā saistītie simptomi, kā somnolence, afāzija, hemiparēze, krampji)
Reperfusion arrhythmias may lead to cardiac
Reperfūzijas aritmijas (kā asistolija, paātrināta idioventrikulāra aritmija, aritmija, ekstrasistoles, priekškambaru fibrillācija, 1. pakāpes līdz pilnīga atrioventrikulāra blokāde, bradikardija, tahikardija, ventrikulāra aritmija, ventrikulāra fibrillācija, ventrikulāra tahikardija) novēro ciešā saistībā ar
14 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Reperfūzijas aritmijas var izraisīt sirds apstāšanos, var būt dzīvībai bīstamas, to ārstēšanai var būt nepieciešama konvenciālā antiaritmiskā terapija.
Mechanism of action Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator that is derived from native t-PA by modifications at three sites of the protein structure.
Darbības mehānisms Tenekteplāze ir rekombinats fibrīnspecifisks plazminogēna aktivātors, kas atvasināts no dabiskā t- PA, modificējot trīs vietas proteīna struktūrā.
16 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
16 Pacientu grupā, kas pirms PCI saņēma tenekteplāzi, biežāk novēroja šādas nevēlamās blakusparādības: intrakraniālu hemorāģiju:
Binding to hepatic receptors is, however, reduced compared to native t- PA, resulting in a prolonged half-life.
Salīdzinot ar dabisko t- PA, (audu plazminogēna aktivātoru) saistīšanās ar aknu receptoriem ir mazāk izteikta, tāpēc eliminācijas pusperiods ir garāks.
Data on the foetal period are not available.
Dati par fetālo periodu nav pieejami
L-arginine Phosphoric acid Polysorbate 20.
L- arginīns Fosforskābe Polisorbāts 20.
10 ml plastic syringe pre-filled with 8 ml of water for injections for reconstitution.
10 ml plastmasas pilnšļirce ar 8 ml injekciju ūdens injekciju šķīduma pagatavošanai.
Patients’ body weight
18 Pacienta ķermeņa masas kategorija (kg)
Any unused solution should be discarded.
Neizlietotais šķīdums jāiznīcina
Metalyse 10,000 units.
Metalyse 10 000 vienību.
Metalyse 10,000 units 1 vial contains 10,000 units (50 mg) tenecteplase.
Metalyse 10 000 vienības 1 flakonā ir 10 000 vienību (50 mg) tenecteplase.
1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections.
1 pilnšļircē ir 10 ml injekciju ūdens.
20
20 Pacienta ķermeņa masas kategorija (kg)
21
21 Hemorāģisks insults vai nezināmas izcelsmes insults anamnēzē
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
22 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Intracranial haemorrhage (such as cerebral haemorrhage, cerebral haematoma, haemorrhagic stroke, haemorrhagic transformation of stroke, intracranial haematoma, subarachnoid haemorrhage) including associated symptoms as somnolence, aphasia, hemiparesis, convulsion
Intrakraniālas hemorāģijas (kā cerebrāla asiņošana, cerebrāla hematoma, hemorāģisks insults, insulta hemorāģiska transformācija, intrakraniāla hematoma, subarahnoidāla asiņošana) tai skaitā saistītie simptomi, kā somnolence, afāzija, hemiparēze, krampji)
23 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Reperfūzijas aritmijas var izraisīt sirds apstāšanos, var būt dzīvībai bīstamas, to ārstēšanai var būt nepieciešama konvenciālā antiaritmiskā terapija.
In case of severe prolonged bleeding substitution therapy may be considered (plasma, platelets), see also section 4.4.
Ilgstošas smagas asiņošanas gadījumā jāapsver aizvietojošas terapijas nepieciešamība (plazma, trombocīti), skatīt apakšpunktu4. 4.
Tenecteplase has a higher fibrin specificity and greater resistance to inactivation by its endogenous inhibitor (PAI-1) compared to native t-PA.
Tenekteplāzei, salīdzinot ar dabisko t- PA (audu plazminogēna aktivātoru), ir augstāka fibrīna specifitāte un lielāka rezistence pret tās endogēniem inhibitoriem (PAI- 1).
25 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
25 Pacientu grupā, kas pirms PCI saņēma tenekteplāzi, biežāk novēroja šādas nevēlamās blakusparādības: intrakraniālu hemorāģiju:
The initial, dominant half life is 24 ± 5.5 (mean +/ -SD) min, which is 5 times longer than native t PA.
Iniciālais dominantais eliminācijas pusperiods ir 24 ± 5. 5 (+ / - SD) min, kas ir 5 reizes garāks nekā dabiskajam t- PA.
10 ml plastic syringe pre-filled with 10 ml of water for injections for reconstitution.
10 ml plastmasas pilnšļirce ar 10 ml injekciju ūdens injekciju šķīduma pagatavošanai.
Patients’ body weight
27 Pacienta ķermeņa masas kategorija (kg)
28 ANNEX II
28 PIELIKUMS II
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Bioloģiski aktīvās( o) vielas( u) ražotāja( u) nosaukums un adrese Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Germany
KG Binkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Vācija
1 DNA Way, South San Francisco, California 94080-4990 USA
Genetech, Inc 1 DNA Way, South San Francisco, California 94080- 4990 ASV
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Ražotāja( u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• NOSACĪJUMI UN IEROBEŽJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
CARTON LABEL (CYCLOOLEFINE-COPOLYMER) SYRINGE/ OUTER PACKAGING
ŠĻIRCES KARTONA KĀRBIŅA (CIKLOOLEFĪNA KOPOLIMĒRS) / ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Metalyse 6,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Metalyse 6 000 U Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Tenecteplase
6,000 U tenecteplase per vial
1 flakons satur 6 000 U tenekteplāzes
When reconstituted with 6 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
Šķīdinot 6 ml injekciju ūdens, katrs ml satur 1 000 U tenekteplāzes
L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20
L- arginīns, fosforskābe, polisorbāts 20
1 vial of powder for solution for injection 1 pre-filled syringe of solvent for parenteral use
1 flakons ar pulveri injekcijas šķīduma pagatavošanai 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju parenterālai lietošanai
For intravenous use after reconstitution with 6 ml solvent
Intravenozai lietošanai pēc šķīdināšanas 6 ml šķīdinātāja
Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered.
Lūdzu precīzi ievērojiet lietošanas instrukciju, pretējā gadījumā varat kļūdīties un ordinēt lielāku devu nekā nepieciešams.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai aizsargātu no gaismas.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER SIDE OF THE LID OF THE CARTON IN FORM OF A PICTOGRAMM
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA PIKTOGRAMMAS VEIDĀ UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VĀCIŅA IEKŠĒJĀS VIRSMAS
INFORMATION IN BRAILLE
34 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
VIAL LABEL FOR POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ IMMEDIATE PACKAGING
MARĶĒJUMS FLAKONAM AR PULVERI INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI/ TIEŠAIS IEPAKOJUMS
Metalyse 6,000 U Powder for solution for injection.
Metalyse 6 000 U Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Keep the container in the outer carton.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
36 12.
35 12.
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SYRINGE LABEL FOR SOLVENT
MARĶĒJUMS PILNŠĻIRCEI AR ŠĶĪDINĀTĀJU
Solvent for Metalyse 6,000 U Solvent for parenteral use
Metalyse 6 000 U šķīdinātājs Šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Reconstituted solution, for patients of body weight (kg):
Lietošanai pagatavots šķīdums, pacientiem ar ķermeņa svaru (kg):
6 ml water for injections
6 ml injekciju ūdens
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
37 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Metalyse 8,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Metalyse 8 000 U Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Tenecteplase
8,000 U tenecteplase per vial
1 flakons satur 8 000 U tenekteplāzes
When reconstituted with 8 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
Šķīdinot 8 ml injekciju ūdens, katrs ml satur 1 000 U tenekteplāzes
For intravenous use after reconstitution with 8 ml solvent
Intravenozai lietošanai pēc šķīdināšanas 8 ml šķīdinātāja
INFORMATION IN BRAILLE
40 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Metalyse 8,000 U Powder for solution for injection.
Metalyse 8 000 U Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
42 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Solvent for Metalyse 8,000 U Solvent for parenteral use
Metalyse 8 000 U šķīdinātājs Šķīdinātājs parenterālai lietošanai
EXP {MM/ YYYY}
Derīgs līdz: {MM/ GGGG}
8 ml water for injections
8 ml injekciju ūdens
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
43 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Metalyse 10,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Metalyse 10 000 U Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Tenecteplase
10,000 U tenecteplase per vial
1 flakons satur 10 000 U tenekteplāzes
When reconstituted with 10 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
Šķīdinot 10 ml injekciju ūdens, katrs ml satur 1 000 U tenekteplāzes
For intravenous use after reconstitution with 10 ml solvent
Intravenozai lietošanai pēc šķīdināšanas 10 ml šķīdinātāja
INFORMATION IN BRAILLE
46 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Metalyse 10,000 U Powder for solution for injection.
Metalyse 10 000 U Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Solvent for Metalyse 10,000 U Solvent for parenteral use
Metalyse 10 000 U šķīdinātājs Šķīdinātājs parenterālai lietošanai
10 ml water for injections
10 ml injekciju ūdens
PACKAGE LEAFLET
50 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
METALYSE 6,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
METALYSE 6 000 vienības pulveris un šķīdinātājs injekcijas šķīduma pagatavošanai Tenecteplase
please tell your doctor or pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam.
What METALYSE is and what it is used for 2.
Kas ir METALYSE un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you receive METALYSE 3.
Pirms METALYSE lietošanas 3.
How is METALYSE administered 4.
Kā METALYSE tiek lietota 4.
Possible side effects 5 How to store METALYSE 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt METALYSE 6.
WHAT METALYSE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR METALYSE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
This means that each pack contains:
METALYSE ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
− one vial of 6,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 6 ml water for injections
Tas nozīmē, ka katrā iepakojumā ir: − viens METALYSE flakons, kas satur 6 000 vienības pulvera un viena pilnšļirce, kas satur 6 ml injekciju ūdens
Before use, the solvent (water for injections) is added to the powder to form a solution that is given by injection.
Pirms lietošanas šķīdinātājs (injekciju ūdens) jāpievieno pulverim, tādējādi iegūstot injekcijas šķīdumu.
METALYSE belongs to a group of medicines called thrombolytic agents.
METALYSE pieder zāļu grupai, ko sauc par trombolītiskiem līdzekļiem.
These medicines help to dissolve blood clots.
Šie medikamenti palīdz šķīdināt asins trombus.
Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator.
Tenekteplāze ir rekombinants fibrīnspecifisks plazminogēna aktivātors.
METALYSE is used to treat myocardial infarctions (heart attacks) within 6 hours after the onset of symptoms and helps to dissolve the blood clots that have formed in the blood vessels of the heart.
METALYSE lieto miokarda infarkta terapijai 6 stundu laikā pēc simptomu parādīšanās, tā palīdz šķīdināt asins trombus, kas izveidojušies sirds asinsvados.
This helps to prevent the damage caused by heart attacks and has been shown to save lives.
Tas palīdz novērst bojājumus, ko izraisa miokarda infarkts, uzrādot spēju glābt dzīvības.
BEFORE YOU RECEIVE METALYSE
PIRMS METALYSE LIETOŠANAS
METALYSE will not be prescribed and given by your doctor
Ārsts nenozīmēs Jums METALYSE šādos gadījumos:
− if you are hypersensitive to the active ingredient (tenecteplase) or any of the other ingredients of METALYSE;
− ja Jums ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (tenekteplāzi) vai kādu citu Metalyse sastāvdaļu
− if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including:
− ja Jums pašreiz ir vai nesen ir bijusi slimība, kas palielina asiņošanas (hemorāģijas) risku, tai skaitā:
a bleeding disorder or tendency to bleed (haemorrhage) stroke (cerebrovascular event) very high, uncontrolled blood pressure a head injury severe liver disease a stomach ulcer (peptic ulcer) varicose veins in the gullet (oesophageal varices) abnormality of the blood vessels (e. g. an aneurysm) certain tumours
asiņošana vai asiņošanas tendence (hemorāģija) insults (cerebrovaskulārs notikums) ļoti augsts nekontrolēts asinsspiediens galvas trauma smaga aknu slimība kuņģa čūla (peptiska čūla) varikozas vēnas barības vadā asinsvadu patoloģija (piemēram, aneirisma) zināms audzējs
52 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
51 sirds apvalka iekaisums (perikardīts); sirds vārstuļu iekaisums vai infekcija (endokardīts);
− if you are taking tablets/ capsules used to ” thin” the blood, such as warfarin or coumarin (anti- coagulants); − if you have an inflamed pancreas (pancreatitis); − if you have recently had major surgery including surgery to your brain or spine; − if you have been given cardiopulmonary resuscitation (chest compressions) for more than 2 minutes duration, in the last two weeks.
− ja Jūs lietojat tabletes/ kapsulas, kas domātas asiņu sašķidrināšanai, kā varfarīns, kumarīns (antikoagulantus); − ja Jums ir aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts); − ja Jums patreiz ir vai nesen ir bijušas lielas ķirurģiskas operācijas, tai skaitā galvas smadzeņu vai mugurkaula operācijas; − ja Jums pēdējo divu nedēļu laikā ir bijusi kardiopulmonāla reanimācija (sirds masāža) ilgāk kā 2 minūtes;
Your doctor will take special care with METALYSE
Jūsu ārsts ievēros īpašu piesardzību, lietojot METALYSE šādos gadījumos:
− if you have high blood pressure; − if you have problems with circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease); − if you have had gastrointestinal (gut) or genitourinary bleeding within the last ten days (this may cause blood in stools or urine); − if you have a heart valve abnormality (e. g. mitral stenosis) with an abnormal heart rhythm (e. g. atrial fibrillation); − if you have had an intramuscular injection in the last two days; − if you are aged over 75 years; − if you weigh less than 60 kg.
− ja Jums ir augsts asinsspiediens; − ja Jums ir smadzeņu asinsrites traucējumi (cerebrovaskulāras slimības); − ja Jums pēdējo desmit dienu laikā ir bijusi kuņģa- zarnu trakta vai uroģenitālās sistēmas asiņošana (var izraisīt asinis fēcēs vai urīnā); − ja Jums ir sirds vārstuļu patoloģija (piemēram, mitrālā stenoze) ar sirds ritma traucējumiem (piemēram, priekškambaru fibrillāciju); − ja Jums pēdējo divu dienu laikā ir bijušas intramuskulāras injekcijas; − ja Jūs esat vecāks/ a par 75 gadiem; − ja Jūsu svars ir mazāks par 60 kg
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis/ usi, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before you are given METALYSE.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Jautājiet ārstam padomu pirms METALYSE lietošanas.
HOW IS METALYSE ADMINISTERED
KĀ METALYSE TIEK LIETOTA
The doctor calculates your dose of METALYSE according to your bodyweight, based on the following scheme:
ĀRSTS izrēķinās METALYSE devu atbilstoši Jūsu ķermeņa svaram, balstoties uz šādu shēmu:
Bodyweight (kg) Metalyse (U)
Ķermeņa svars (kg)
less than 60 6,000
mazāk kā 60
60 to 70 7,000
60 līdz 70
70 to 80 8,000
70 līdz 80
80 to 90 9,000
80 līdz 90
above 90 10,000
virs 90
Your doctor will give you medication to prevent blood clotting in addition to METALYSE, as soon as possible after your chest pain starts.
Ārsts Jums papildus METALYSE ordinēs zāles asins trombu veidošanas novēršanai, cik vien ātri iespējams pēc tam, kad Jums sākās sāpes krūškurvī.
METALYSE is given by a single injection into a vein by a doctor who is experienced in the use of this type of drug.
METALYSE jāievada vienreizējas intravenozas injekcijas veidā, injekciju veic ārsts, kuram ir pieredze šāda tipa zāļu lietošanā.
Your doctor will give METALYSE as soon as possible after your chest pain starts as a single dose.
Ārsts Jums ievadīs vienreizēju METALYSE devu, cik vien ātri iespējams pēc tam, kad Jums sākās sāpes krūškurvī.
Repetition is not recommended.
Nav ieteicams atkārtot injekciju.
Like all medicines, METALYSE can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī METALYSE var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
53 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
52 Lietojot METALYSE, ļoti bieži (> 1/ 10) var novērot šādas blakusparādības:
− low blood pressure (hypotension) − irregular heart beat − chest pain (angina pectoris) − bleeding where the injection is given
− zemu asinsspiedienu (hipotensiju) − neregulāru sirdsdarbību − sāpes krūškurvī (angina pectoris) − asiņošanu injekcijas vietā
The following side effects are common (> 1/ 100, < 1/ 10) with METALYSE:
Lietojot METALYSE, bieži (> 1/ 100, < 1/ 10) var novērot šādas blakusparādības:
− nausea − vomiting − fever − nosebleeds − further heart attack or chest pain (recurrent ischaemia, reinfarction) − heart failure − shock due to heart failure − inflammation of the lining around the heart (pericarditis) − fluid in the lungs (pulmonary oedema) − genitourinary bleeding (you may notice blood in your urine) − bruising − gastro-intestinal bleeding (bleeding from the stomach or bowel) − bleedings requiring blood transfusion
− sliktu dūšu − vemšanu − drudzi − deguna asiņošanu − turpinās stenokardija vai sāpes krūtīs (recidivējoša išēmija, atkārtots infarkts) − sirds mazspēja − sirds mazspējas izraisīts kardiogēnais šoks − sirds apvalka iekaisums (perikardīts) − šķidrums plaušās (plaušu tūska) − uroģenitāla asiņošana (Jūs konstatējat asinis urīnā) − zilumu veidošanās − kuņģa- zarnu trakta asiņošana (asiņošana no kuņģa un zarnām) − asiņošana, kuras novēršanai nepieciešama transfūzija
The following side effects are uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100), but have been reported following treatment with METALYSE:
Lietojot terapijā METALYSE, retāk (> 1/ 1000, < 1/ 100) ir novērotas šādas blakusparādības:
− cardiac arrest − problem with the heart valve or heart lining (mitral insufficiency, pericardial effusion) − blood clot in the vein (venous thrombosis) − blood clot in the blood vessel (thrombotic embolisation) − fluid between heart lining and the heart (cardiac tamponade) − rupture in heart muscle − internal bleeding in the abdomen (retroperitoneal bleeding) − bleeding in the brain (cerebral haemorrhage).
− sirds apstāšanās − problēmas ar sirds vārstuļiem vai sirds iekšējo slāni (mitrāla vārstuļa mazspēja, asins izplūdums perikardā) − asins recekļi vēnā (vēnu tromboze) − asins recekļi asinsvados (trombembolija) − šķidrums telpā starp sirdi un tās apvalkiem (sirds tamponāde) − sirds muskuļa ruptūra − iekšēja asiņošana vēdera dobumā (retroperitoneāla asiņošana) − asiņošana smadzenēs (cerebrāla hemorāģija).
Death or permanent disability may occur following bleeding in the brain or other serious bleeding events − bleeding in the lungs (pulmonary haemorrhage) − hypersensitivity (anaphylactoid reactions) e. g. rash, hives (urticaria), swelling of the throat
Pēc smadzeņu asiņošanas vai citas nopietnas asiņošanas var iestāties pārejoša invaliditāte vai nāve − plaušu asiņošana (plaušu hemorāģija) − paaugstināta jutība (anafilaktoīda reakcija) piemēram, izsitumi, siena drudzis (nātrene), rīkles pietūkums
The following side effects have occurred rarely (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) after treatment with METALYSE:
Lietojot METALYSE, reti (> 1/ 10000, < 1/ 1000) ir novērotas šādas blakusparādības:
− bleeding into the area surrounding the heart (haemopericardium) − blood clot in the lung (pulmonary embolism)
− asiņošana dobumā, kas ietver sirdi (hemoperikards) − asins receklis plaušās (plaušu embolija)
The following side effects have occurred very rarely (< 1/ 10,000) after treatment with METALYSE:
Lietojot METALYSE, šādas blakusparādības ir novērotas ļoti reti (< 1/ 10000):
− crystal cholesterol clots − bleeding in the eyes (eye haemorrhage)
- asiņošana acīs (hemorāģija acīs)
In case of bleeding in the brain events related to the nervous system have been reported e. g. drowsiness (somnolence), speech disorders, palsy of parts of the body (hemiparesis) and fits (convulsions).
Smadzeņu asiņošanas gadījumā ziņots par notikumiem, kas saistīti ar nervu sistēmu, tas ir miegainību (somnolenci), runas traucējumiem, ķermeņa daļu trieku (hemiparēzi) un krampjiem.
Tell your doctor immediately if you think you are experiencing any of these side effects.
Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja Jums šķiet, ka Jums bijusi kāda no minētajām blakusparādībām.
54 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
53 Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE METALYSE
KĀ UZGLABĀT METALYSE
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai aizsargātu no gaismas.
Once METALYSE has been reconstituted it may be stored for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Pēc tam, kad METALYSE sagatavota lietošanai, 2- 8°C temperatūrā to var glabāt 24 stundas, 30°C temperatūrā - 8 stundas.
However, for microbiological reasons your doctor will normally use the reconstituted solution for injection immediately.
Mikrobioloģisku iemeslu dēļ vēlams pagatavoto šķīdumu izlietot nekavējoties.
Do not use METALYSE after the expiry date which is stated on the label/ carton.
Nelietot METALYSE, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
What METALYSE contains
SĪKĀKA INFORMĀCIJA
− The active substance is tenecteplase.
Ko METALYSE satur − Aktīvā viela ir tenekteplāze.
One vial contains 6,000 units of tenecteplase.
Viens flakons satur 6 000 vienības tenekteplāzes.
One pre- filled syringe contains 6 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
Viena pilnšļirce satur 6 ml injekciju ūdens. − Palīgvielas ir L- arginīns, fosforskābe un polisorbāts 20. − METALYSE šķīdinātājs ir injekciju ūdens.
What METALYSE looks like and contents of the pack The folding box contains one vial with a lyophilised powder, one ready for use syringe with a solvent, one vial adapter and one needle.
METALYSE ārējais izskats un iepakojums Iepakojuma kārba satur vienu flakonu ar liofilizētu pulveri, vienu lietošanai gatavu šļirci ar šķīdinātāju, vienu flakona adapteri un vienu adatu.
KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach/ Riss Germany
KG Birkendorfer Strasse 65 D- 88397 Biberach/ Riss Vācija
55 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
54 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105-0
Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105- 0 Polska
Polska Boehringer Ingelheim Sp. zo. o.
Boehringer Ingelheim Sp. zo. o.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums}
57 PACKAGE LEAFLET:
56 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
METALYSE 8,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
METALYSE 8 000 vienības pulveris un šķīdinātājs injekcijas šķīduma pagatavošanai Tenecteplase
METALYSE is a powder and solvent for solution for injection.
METALYSE ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
This means that each pack contains:
Tas nozīmē, ka katrā iepakojumā ir:
− one vial of 8,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 8 ml water for injections
− viens METALYSE flakons, kas satur 8 000 vienības pulvera un viena pilnšļirce, kas satur 8 ml injekciju ūdens
a bleeding disorder or tendency to bleed (haemorrhage) stroke (cerebrovascular event) very high, uncontrolled blood pressure a head injury severe liver disease a stomach ulcer (peptic ulcer) varicose veins in the gullet (oesophageal varices) abnormality of the blood vessels (e. g. an aneurysm) certain tumours
asiņošana vai asiņošanas tendence (hemorāģija) insults (cerebrovaskulārs notikums) ļoti augsts nekontrolēts asinsspiediens galvas trauma smaga aknu slimība kuņģa čūla (peptiska čūla) varikozas vēnas barības vadā asinsvadu patoloģija (piemēram, aneirisma)
58 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
57 zināms audzējs sirds apvalka iekaisums (perikardīts); sirds vārstuļu iekaisums vai infekcija (endokardīts);
59 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
58 Lietojot METALYSE, ļoti bieži (> 1/ 10) var novērot šādas blakusparādības:
60 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
59 Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
One vial contains 8,000 units of tenecteplase.
Viens flakons satur 8 000 vienības tenekteplāzes.
One pre- filled syringe contains 8 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
Viena pilnšļirce satur 8 ml injekciju ūdens. − Palīgvielas ir L- arginīns, fosforskābe un polisorbāts 20. − METALYSE šķīdinātājs ir injekciju ūdens.
61 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
60 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
INFORMATION FOR THE USER
62 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
METALYSE 10,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
METALYSE 10 000 vienības pulveris un šķīdinātājs injekcijas šķīduma pagatavošanai Tenecteplase
Possible side effects 5 How to store METALYSE 6.
Iespējamās blakusparādības 5 KĀ UZGLABĀT METALYSE 6.
− one vial of 10,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 10 ml water for injections.
− viens METALYSE flakons, kas satur 10 000 vienības pulvera un viena pilnšļirce, kas satur 10 ml injekciju ūdens
64 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
63 zināms audzējs sirds apvalka iekaisums (perikardīts); sirds vārstuļu iekaisums vai infekcija (endokardīts);
65 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
64 Lietojot METALYSE, ļoti bieži (> 1/ 10) var novērot šādas blakusparādības:
66 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
65 Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
One vial contains 10,000 units of tenecteplase.
Viens flakons satur 10 000 vienības tenekteplāzes.
One pre- filled syringe contains 10 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
Viena pilnšļirce satur 10 ml injekciju ūdens. − Palīgvielas ir L- arginīns, fosforskābe un polisorbāts 20. − METALYSE šķīdinātājs ir injekciju ūdens.
67 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
66 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes
blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
PA/ alu/ PVH blisteri PA/ alu/ PVH blisteri PA/ alu/ PVH blisteri PA/ alu/ PVH blisteri PA/ alu/ PVH blisteri PA/ alu/ PVH blisteri PA/ alu/ PVH blisteri PA/ alu/ PVH blisteri PA/ alu/ PVH blisteri PA/ alu/ PVH blisteri PA/ alu/ PVH blisteri PA/ alu/ PVH blisteri PA/ alu/ PVH blisteri PA/ alu/ PVH blisteri PA/ alu/ PVH blisteri PA/ alu/ PVH blisteri PA/ alu/ PVH blisteri PA/ alu/ PVH blisteri PA/ alu/ PVH blisteri PA/ alu/ PVH blisteri
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 28 x 1 tablets 84 tablets 84 tablets 30 tablets 30 tablets 90 tablets 90 tablets
14 tabletes 28 tabletes 56 tabletes 98 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 56 tabletes 98 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 56 tabletes 98 tabletes 28 x 1 tablete 28 x 1 tablete 84 tabletes 84 tabletes 30 tabletes 30 tabletes 90 tabletes 90 tabletes
What is Micardis?
Kas ir Micardis?
Micardis is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Micardis ir zāles, kas satur aktīvo vielu telmisartānu.
What is Micardis used for?
Kāpēc lieto Micardis?
Micardis is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Vārds „ esenciālā ” nozīmē, ka paaugstināto asinsspiedienu nav izraisījusi cita slimība.
How is Micardis used?
Kā lieto Micardis?
Micardis is taken by mouth, with or without food.
Micardis lieto perorāli ēdienreižu laikā vai starp tām.
The recommended dose is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
Ieteicamā deva ir 40 mg vienreiz dienā, bet dažiem pacientiem pietiek ar devu 20 mg dienā.
How does Micardis work?
Kā Micardis darbojas?
The active substance in Micardis, telmisartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Tas pārtrauc hormona, ko dēvē par angiotenzīnu II, darbību organismā.
How has Micardis been studied?
Kā noritēja Micardis izpēte?
Micardis has been studied in 1,647 patients who were treated with telmisartan either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Micardis iedarbība tika pārbaudīta 1647 slimniekiem, ko ārstēja tikai ar telmisartānu vai kopā ar hidrohlorotiazīdu.
Micardis was compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Micardis salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai (atenololu, lizinoprilu, enalaprilu un amlodipīnu).
What is the risk associated with Micardis?
Kāds pastāv risks, lietojot Micardis?
Side effects with Micardis are not common.
Pacientiem, kas lieto Micardis, parasti nenovēro nevēlamās blakusparādības.
For the full list of all side effects reported with Micardis, see the Package Leaflet.
Pilns visu Micardis blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Micardis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan or any of the other ingredients.
Micardis nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret telmisartānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Micardis must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Micardis nedrīkst lietot cilvēki ar nopietniem aknu darbības un žultsvadu traucējumiem.
Why has Micardis been approved?
Kāpēc Micardis tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Micardis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, ārstējot esenciālās hipertensijas pieaugušos pacientus ar Micardis, pārsniedz šo zāļu radīto risku.