qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Content
Lietošanas veids Iepakojuma veids Sastāvs
is ed Package size
Iepakojuma izmērs
EU/ 1/ 4/ 301/ 001
as EU/ 1/ 4/ 301/ 001
Powder and
Pulveris un
Intramuscular
Intramuskulārai
powder: vial
Pulveris: pudelīte
1
1 pudelīte + 1 pudelīte
suspension for injection
suspensija injekciju
suspension: vial (glass)
ēt suspensija: pudelīte suspensijas (stikls) pagatavošanai.
r EU/ 1/ 4/ 301/ 002
tr -- 1 EU/ 1/ 4/ 301/ 002
100 vials + 100
100 pudelītes
ge
is +100 pudelītes
suspension for suspension for
suspensija injekciju suspensijas
use
lietošanai
(glass); suspension: vial
(stikls); suspensija: pudelīte
vials
pagatavošanai.
n
ğ
(glass)
(stikls)
lo EU/ 1/ 4/ 301/ 003
re -- 1 EU/ 1/ 4/ 301/ 003
Powder and suspension for
Pulveris un
powder: vial (glass);
Pulveris: vial
1 vial + 1 vial
1 pudelīte + 1
o
suspensija injekciju
suspension for
lietošanai
suspension: vial
pudelīte
tn
av
injection
suspensijas pagatavošanai.
(glass)
suspensija: pudelīte (stikls)
EU/ 1/ 4/ 301/ 004
n -- 1 EU/ 1/ 4/ 301/ 004
uc
s
suspension for suspension for
suspensija injekciju
(glass); suspension: vial
(stikls);
vials
suspensijas
injection
pagatavošanai.
50 vials + 50
50 pudelītes +50 pudelītes
injection
suspensijas
(glass)
suspensija: pudelīte
--1 ic in 1 dose (0.5 ml) contains:
le (stikls) pagatavošanai.
Hepatitis B virus surface antigen recombinant** (S protein)***
ā Z -- 1 1 deva (0. 5 ml) sastāda: ≥ 30 IU Difterijas toksoīds * ≥ 60 IU Tetāna toksoīds * ≥ 4 IU Inaktivēts Bordetella pertussis celms ** B hepatīta vīrusa virsmas antigēna rekombinants ** (S proteīns) *** Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds
10 micrograms
10 mikrogrami
is (polyribosylribitol phosphate) 2
1/ 2 (poliribozilribitola fosfāts) 2 saistīts ar tetāna toksoīdu, kas kalpo kā nesējs
2.5 micrograms
2. 5 mikrogrami 5- 10 mikrogrami
or conjugated to tetanus toxoid as a carrier
* adsorbēts uz alumīnija hidroksīta hidrāta
5-10 micrograms
Kopā:
0.26 milligrams Al3+
0. 26 milligrami Al3+
th ** adsorbed on aluminium phosphate Total:
Kopā:
0.40 milligrams Al3+
0, 40 milligrami Al3+ ** adsorbēts uz alumīnija fosfāta
au *** produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology
as *** iegūts no Saccharomyces cerevisiae šūnām, izmantojot rekombinantās DNS metodi
ed ris tho r au ANNEX Ige lon SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
ZĀĻU APRAKSTS v na s air v les Zā
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Quintanrix, pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B hepatīta (rDNS) un b tipa Haemophilus influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta)
ris After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Pēc pagatavošanas 1 deva (0, 5 ml) satur:
tho Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2 Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
Difterijas toksoīdu1 Tetanusa toksoīdu1
not less than 30 International Units not less than 60 International Units not less than 4 International Units 10 micrograms
ne mazāk kā 30 starptautiskās vienības ne mazāk kā 60 starptautiskās vienības
au Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
as Inaktivētu Bordetella pertussis2 B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (rDNS) 2, 3 b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu
2.5 micrograms
ne mazāk kā 4 starptautiskās vienības 10 mikrogramus
conjugated to tetanus toxoid as a carrier
rēt (poliribozilribitola fosfātu) 2 konjugētu ar tetanusa toksoīdu kā nesēju
5-10 micrograms
2, 5 mikrogramus, 5- 10 mikrogramiem
r 1 Total:
ist 1 Kopā:
adsorbed on aluminium phosphate
0, 26 miligrami Al 3+ adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta 2 Kopā:
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology lon For excipients, see section 6.1.
0, 40 miligrami Al 3+ adsorbēts uz alumīnija fosfāta 3 ražots Saccharomyces cerevisiae šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģiju reğ Palīgvielas sk. apakšpunktu 6. 1. v
PHARMACEUTICAL FORM no
ZĀĻU FORMA na
Powder and suspension for suspension for injection The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid white suspension. t
Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai Šķidrais difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B hepatīta (DTPw- HBV) komponents ir duļķaina, balta suspensija.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder. uc rod
Liofilizētais b tipa Haemophilus influenzae (HIB) komponents ir balts pulveris. s air
CLINICAL PARTICULARS
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA v
4.1 Therapeutic indications lP
4. 1 Terapeitiskās indikācijas les
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and for booster immunisation of young children during the second year of life. na
Zā
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations.
Quintanrix lietošana jānosaka, pamatojoties uz oficiālajiem ieteikumiem.
4.2 Posology and method of administration i dic
4. 2 Devas un lietošanas veids
Me
Primārā vakcinācija:
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
Primārās vakcinācijas shēma sastāv no trim devām pa 0, 5 ml, kas jāievada ar vismaz 4 nedēļu intervālu dzīves pirmajos 6 mēnešos atbilstoši vietējiem oficiālajiem ieteikumiem.
The first dose can be administered at 6 weeks of age.
Pirmo devu var ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma.
The following schedules have been studied in clinical trials:
Klīniskajos pētījumos ir pētītas šādas shēmas:
2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
2- 4- 6 mēneši, 3- 4 - 5 mēneši un 6- 10- 14 nedēļas.
The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
3- 5- 12 mēnešu shēma netika novērtēta.
2 Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
Quintanrix var ievadīt bērniem, kuri ir saņēmuši B hepatīta vakcīnu pēc piedzimšanas.
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to hepatitis B virus carrying mothers.
2 B hepatīta imūnprofilakses pasākumus nedrīkst modificēt zīdaiņiem, kuru mātes ir B hepatīta nēsātājas.
This may require separate administration of hepatitis B vaccine and should follow official recommendations.
Tas var prasīt atsevišķu B hepatīta vakcīnas ievadīšanu, un ir jāvadās pēc vietējiem oficiālajiem ieteikumiem.
ed Booster vaccination:
Revakcinācija:
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the
Pēc primārās vakcinācijas pabeigšanas revakcinācijas devu vēlams ievadīt pirms dzīves otrā gada beigām.
Booster administration should be in accordance with official recommendations.
Revakcinācija jāveic atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
tho Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in accordance with official recommendations for boosting.
Quintanrix var izmantot imūnreakcijas nostiprināšanai pret DTP, HBV un HIB antigēniem, ja tā sastāvs atbilst oficiālajiem ieteikumiem par revakcināciju.
The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose.
Revakcinācijas devu ieteicams ievadīt vismaz 6 mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas.
au Method of administration
as Ievadīšanas veids
Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Quintanrix ir jāievada dziļas intramuskulāras injekcijas veidā, vēlams augšstilba anterolaterālajā
r ge 4.3 Contraindications
rēt virsmā.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. lon Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
ist Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām. reğ Quintanrix ir kontrindicēts, ja bērnam 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu saturošu vakcīnu ir bijusi neskaidras etioloģijas encefalopātija.
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines. no
Šādā gadījumā vakcinācijas kurss jāturpina ar difterijas, stingumkrampju, B hepatīta un HIB vakcīnām. v
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Quintanrix, tāpat kā citu vakcīnu ievadīšana ir jāatliek uz vēlāku laiku akūtu smagu slimību gadījumā, kas noris ar paaugstinātu temperatūru.
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination. t uc
Taču viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav na
4.4 Special warnings and special precautions for use rod
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā s
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
iepriekšējai vakcinācijai un iespējamajām blakusparādībām).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be lP
Tāpat kā ievadot jebkuru injicējamu vakcīnu, jābūt ātri pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un v
readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
pacienta uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcinācijas rodas reti sastopamas anafilaktiskas reakcijas.
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
Šī iemesla dēļ vakcinētajam jāpaliek mediķu uzraudzībā vismaz 30 minūtes. les
subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered: • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. i dic
Zā
• Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours. • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
• 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bija kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniska - hiporeaktivitātes epizode). • nepārtraukta raudāšana ≥ 3 stundas, kas radās 48 stundu laikā pēc vakcinācijas. • 3 dienu laikā pēc vakcinācijas bija krampji ar paaugstinātu temperatūru vai bez tās.
Me
Var būt apstākļi, piemēram, augsta saslimstība ar garo klepu, kad potenciālā lietderība atsver iespējamo risku.
Quintanrix should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Quintanrix piesardzīgi jāievada cilvēkiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc vakcīnas intramuskulāras ievadīšanas šiem cilvēkiem var rasties asiņošana.
A fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
Vakcinācijai jāizmanto tieva adata, un pēc vakcīnas ievadīšanas cieši jāpiespiež injekcijas vieta (neberzējot to) vismaz uz 2 minūtēm.
Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Quintanrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
3 The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
3 Vakcīna nepasargā no infekcijas, kuru izraisa citi mikroorganismi, kas inficē aknas, piemēram, A hepatīta, C hepatīta un E hepatīta vīrusi.
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
Vakcīnas HIB komponents neaizsargā pret slimībām, kuras izraisa citi Haemophilus influenzae kapsulārie serotipi, nevis b tips, vai pret meningītu, ko izraisa citi mikroorganismi.
ed A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Quintanrix.
Febrilie krampji vai zīdaiņu pēkšņās nāves sindroms (Sudden Infant Death Syndrome – SIDS) ģimenes anamnēzē nav kontrindikācija Quintanrix lietošanai.
Vaccinees with a history of
Vakcinētie bērni, kuriem anamnēzē ir bijuši febrilie krampji, rūpīgi jānovēro, jo šādas blakusparādības var rasties 2– 3 dienu laikā pēc vakcinācijas.
ris febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Pacientiem ar imūnsupresiju pēc vakcinācijas var nerasties gaidītā imunoloģiskā atbilde.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Tā kā kapsulārā polisaharīda antigēns tiek izvadīts ar urīnu, 1- 2 nedēļas pēc vakcinācijas urīnā var
au observed within 1-2 weeks following vaccination.
as konstatēt pozitīvu antigēna testu.
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
Jāveic citi testi, lai šajā periodā pierādītu HIB infekciju.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Antipirētiska terapija jāuzsāk atbilstoši vietējām terapijas vadlīnijām.
r ge The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. lon As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. no
rēt Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
ist brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 – 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate injection sites, during the same session. t uc
Vakcinēšana šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.
Limited data show that there is no interference with the response to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and OPV antigens.
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi v
Although no data are available on the immune response to the Bacille-Calmette- rod
Vakcinējot bērnus, bieži tiek praktizēta dažādu injicējamo vakcīnu vienlaicīga ievadīšana atšķirīgās injekciju vietās vienas vizītes laikā. na
Guérin (BCG) antigen, no interference is expected.
Kaut gan nav pieejami dati par imūnreakciju pret Bacille- Calmette- Guérin (BCG) antigēnu, ietekme nav gaidāma. s air
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency. lP
Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, ir paredzams, ka pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, vai imūndeficīta slimniekiem var nebūt pietiekama imūnreakcija. v
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana les
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used na
Tā kā Quintanrix nav paredzēts pieaugušajiem, nav pieejami dati par lietošanas drošību grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
4.7 Effects on ability to drive and use machines i dic
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Zā
4.8 Undesirable effects Me
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
Vairākos klīniskos pētījumos Quintanrix primārās vakcinācijas kursa veidā tika ievadīts vairāk nekā 1340 veseliem zīdaiņiem no 6 nedēļu vecuma.
In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
Šajos pētījumos biežākās blakusparādības, kas radās pēc vakcīnas ievadīšanas, bija sāpes injekcijas vietā, paaugstināta temperatūra (aksillāri ≥ 37, 5 °C, rektāli ≥ 38 °C) un pastiprināta uzbudināmība, kas radās apmēram 50% gadījumu pēc visu devu ievadīšanas.
4 Adverse reactions are listed below.
4 Biežums tika ziņots kā:
ed Uncommon:
Retāk:
(> 1/ 1,000 ,< 1/100) (> 1/10 ,000, < 1/1,000) (< 1/ 10,000) including isolated reports
(> 1/ 10) (> 1/ 100, < 1/ 10) (> 1/ 1000, < 1/ 100) (> 1/ 10 000, < 1/ 1000) (< 1/ 10 000), tai skaitā atsevišķi gadījumi
ris Psychiatric disorders: very common: irritability
Psihiskie traucējumi: ļoti bieži: aizkaitināmība
tho Nervous system disorders: very common: drowsiness rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
Nervu sistēmas traucējumi: ļoti bieži: miegainība reti: kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniskas- hiporeaktivitātes epizodes), krampji
au Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing
as Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības: reti: bronhīts, klepus
r ge Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting lon General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) no
ist Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: ļoti bieži: sāpes, apsārtums un pietūkums, paaugstināta temperatūra (aksillāri ≥ 37, 5 °C, rektāli reğ ≥ 38 °C) bieži: sacietējums, drudzis (aksillāri > 39 °C, rektāli > 39, 5 °C)
Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
Quintanrix revakcinācijas veidā tika ievadīts 435 zīdaiņiem otrajā dzīves gadā.
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions. t
vakcīnām, revakcinācijas deva, iespējams, ir saistīta ar vieglu blakusparādību, piemēram, drudža un lokālu reakciju lielāku biežumu. na
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below. uc
Turpmāk uzskaitītas blakusparādības, par kurām ziņots pēc revakcinācijas. s
Psychiatric disorders rod
Psihiskie traucējumi: ļoti bieži: aizkaitināmība air
very common: irritability
Nervu sistēmas traucējumi: ļoti bieži: miegainība v
Nervous system disorders: very common: drowsiness lP
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: les
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite na
Zā
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) i dic
ļoti bieži: sāpes, apsārtums un pietūkums, paaugstināta temperatūra (aksillāri ≥ 37, 5 °C, rektāli ≥ 38 °C) bieži: drudzis (aksillāri > 39 °C, rektāli > 39, 5 °C) retāk: sacietējums
Me
Alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktoīdas reakcijas un nātrene, ļoti reti konstatētas pēc vakcinācijas ar DTP, B hepatīta un HIB saturošām vakcīnām.
During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely.
Citu B hepatīta vīrusu saturošu vakcīnu pēcreģistrācijas novērošanas pētījumu laikā ļoti reti konstatēta seruma slimībai līdzīga slimība un trombocitopēnija.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
Šis zāļu preparāts kā konservantu satur tiomersālu (organisku dzīvsudraba savienojumu), tādēļ var rasties sensitizācijas reakcijas (sk. apakšpunktu 4. 3).
5 Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Elpošanas apstāšanās ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (≤28. grūtniecības nedēļā) (skatīt apakšpunktu 4. 4)
4.9 Overdose
5 4. 9 Pārdozēšana
tho The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials:
Imūnreakcija pēc trīs devu primārās vakcinācijas kursa tika novērtēta trijos pētījumos:
Results from different
297 zīdaiņi tika novērtēti pēc vakcinācijas 6, 10 un 14 nedēļu vecumā, 685 – pēc vakcinācijas 2, 4 un 6 mēnešu vecumā
au studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ ml one month after completion of the primary vaccination course.
as un 107 – pēc vakcinācijas 3, 4 un 5 mēnešu vecumā.
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10
Dažādu pētījumu rezultāti liecināja, ka pavisam 95, 5% un 99, 9% personu 1 mēnesi pēc primārās vakcinācijas kursa pabeigšanas antidifterijas un antitetanusa titri bija ≥ 0, 1 SV/ ml.
r mIU/ ml was 97.3%.
rēt ≥ 0, 15 µg/ ml bija > 99%, bet procentuālais skaits ar anti- HBs titriem ≥ 10 mSV/ ml bija 97, 3%.
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis
Tika uzskatīts, ka vairāk nekā 99% pacientu bija atbildes reakcija pret vakcīnas garā klepus komponentu, kas tika definēta kā antivielu rašanās sākotnēji seronegatīviem pacientiem (t. i., pacientiem ar
ge component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i. e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternally- lon derived antibodies.
ist pirmsvakcinācijas titriem < 15 ELV/ ml) vai pēcvakcinācijas titrs, kas bija vismaz vienāds ar pirmsvakcinācijas līmeni pacientiem, kuri sākotnēji bija seropozitīvi no mātes iegūtu antivielu dēļ. reğ Seroprotekcijas un vakcīnas izraisītās atbildes reakcijas rādītāji, izņemot anti- HBs, bija līdzīgi visām trim izmantotajām shēmām.
The seroprotection rates for anti-HBs (≥ 10 mlU/ ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due no
Seroprotekcijas rādītāji attiecībā uz anti- HBs (≥10 mSV/ ml), kas tika novēroti 6, 10, 14 nedēļu shēmai, bija zemāki, kā attēlots sekojoša tabulā, bet mazā gadījumu skaita dēļ ir maz ticams, ka tie būtu klīniski nozīmīgi. v
to the small sample size:
2, 4, 6 mēnešu shēma
2, 4, 6
3, 4, 5 mēnešu shēma na
months schedule N = 672
6, 10, 14 nedēļu shēma
3, 4, 5
N = 672
rod
s
Limited information exists on the persistence of the immune response after primary vaccination with Quintanrix as well as on the immunogenicity of booster doses.
Informācija par imūnreakcijas saglabāšanos pēc primārās vakcinācijas ar Quintanrix, kā arī revakcinācijas devu imunogenitāti ir ierobežota.
Results from one pilot study showed that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to lP
Viena eksperimentāla pētījuma rezultāti liecināja, ka 63 zīdaiņiem, kas tika vakcinēti atbilstoši 6, 10, 14 nedēļu shēmai, > 80% joprojām bija antivielas pret v
diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
difteriju, stingumkrampjiem HBs un PRP, kas tika uzskatīts par aizsargājošu.
Forty-one percent had antibodies to pertussis.
41 procentam bija antivielas pret garo klepu.
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect na
Klīnisko pētījumu dati liecina, ka, ievadot Quintanrix kā revakcinācijas les
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Quintanrix as i
Zā
hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. dic
Varētu gaidīt, ka imunizācija ar Quintanrix pasargās arī no saslimšanas ar D hepatītu, jo ar D hepatītu (ko izraisa delta vīruss), cilvēks nesaslimst, ja viņš nav inficēts ar B hepatītu.
Me
Nav piemērojamas.
No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Ar vakcīnu nav veikta preklīniskās drošības pārbaude.
Lyophilised HIB component:
6 Liofilizētais HIB komponents:
ed Liquid DTPw-HBV component:
Šķidrais DTPw- HBV komponents:
Thiomersal
Papildvielas sk. apakšpunktu 2.
ris Sodium chloride Water for injections.
6. 2 Nesaderība
au In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Tā kā saderības pētījumi nav veikti, Quintanrix vakcīnu ar citiem produktiem sajaukt nedrīkst.
6.3 Shelf life
as 6. 3 Uzglabāšanas laiks
r ge 3 years.
rēt 3 gadi.
After reconstitution, it is recommended to inject the vaccine promptly.
Tomēr ir pierādīts, ka pēc komponentu
However the stability has been lon demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution.
ist sajaukšanas vakcīnas stabilitāte 25°C temperatūrā saglabājas 8 stundas.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi reğ Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Do not freeze. t
Nesasaldēt.
Store in the original package in order to protect from light. uc
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. v
6.5 Nature and contents of container rod
6. 5 Iepakojuma veids un saturs na
Powder in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
Pulveris 1 devai flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: lP
0, 5 ml suspensijas 1 devai flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butila gumija) šādos iepakojumos:
- pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension
- iepakojumā 1 flakons ar pulveri plus 1 flakons ar suspensiju
- pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension
- iepakojumā 100 flakoni ar pulveri plus 100 flakoni ar suspensiju
Not all pack sizes may be marketed. na
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. v
6.6 Instructions for use and handling i dic
6. 6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu. les
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
Uzglabājot DTPw- HBV komponentā var novērot baltas nogulsnes ar dzidru šķidrumu virspusē.
This does not constitute a sign of deterioration.
Tā nav vakcīnas bojāšanās pazīme.
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white Me
DTPw- HBV komponents labi jāsakrata, lai iegūtu homogēnu, duļķaini baltu suspensiju, un vizuāli Zā
suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
jāpārbauda, vai tajā nav redzami mehāniski piemaisījumi un/ vai nav izmainīts tās fizikālais izskats.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Visa pārpalikusī vakcīna un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
Lai sajauktu vakcīnas sastāvu, šļircē ievelk DTPw- HBV komponentu saturošā flakona saturu un iešļircina flakonā, kurā ir HIB pulveris.
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until
Kad DTPw- HBV komponents ir pievienots HIB pulverim, maisījumu labi sakrata, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
7 GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Beļģija
rod
as 10.
dic
rēt ist reğ v na s air v les Zā
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Quintanrix, pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai, multideva Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B hepatīta (rDNS) un b tipa Haemophilus influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta)
ris After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Flakons satur 1 ml (2 devas):
tho Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2 Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
difterijas toksoīdu1 tetanusa toksoīdu1
au Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
as inaktivētu Bordetella pertussis2 B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (rDNS) 2, 3 b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu
5-10 micrograms
2, 5 mikrogramus, 5- 10 mikrogramiem.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
0, 40 miligrami Al 3+ adsorbēts uz alumīnija fosfāta 3 ražots Saccharomyces cerevisiae šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģiju. reğ Palīgvielas sk. apakšpunktu 6. 1. v
PHARMACEUTICAL FORM
ZĀĻU FORMA na
The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid uc
Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai Šķidrais difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B hepatīta (DTPw- HBV) komponents ir duļķaina, balta suspensija.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder. rod
Liofilizētais b tipa Haemophilus influenzae (HIB) komponents ir balts pulveris. s air
CLINICAL PARTICULARS lP
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA v
4.1 Therapeutic indications
4. 1 Terapeitiskās indikācijas les
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae na
Zā
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations. i dic
Quintanrix lietošana jānosaka, pamatojoties uz oficiālajiem ieteikumiem.
Posology Me
Devas
9 clinical trials:
Klīniskajos pētījumos ir pētītas šādas shēmas:
Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
Quintanrix var ievadīt bērniem, kuri ir saņēmuši B hepatīta vakcīnu pēc piedzimšanas.
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to
9 B hepatīta imūnprofilakses pasākumus nedrīkst modificēt zīdaiņiem, kuru mātes ir B hepatīta nēsātājas.
ris Booster vaccination:
Revakcinācija:
Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in
Quintanrix var izmantot imūnreakcijas nostiprināšanai pret DTP, HBV un HIB antigēniem, ja tā sastāvs atbilst oficiālajiem ieteikumiem par revakcināciju.
Method of administration
as Ievadīšanas veids
r ge Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Quintanrix ir jāievada dziļas intramuskulāras injekcijas veidā, vēlams augšstilba anterolaterālajā
4.3 Contraindications lon Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
rēt virsmā.
Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, no
4. 3 Kontrindikācijas
occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
ist Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām. reğ Quintanrix ir kontrindicēts, ja bērnam 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu saturošu vakcīnu ir bijusi neskaidras etioloģijas encefalopātija.
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines. t
Šādā gadījumā vakcinācijas kurss jāturpina ar difterijas, stingumkrampju, B hepatīta un HIB vakcīnām. v
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering uc
Quintanrix, tāpat kā citu vakcīnu ievadīšana ir jāatliek uz vēlāku laiku akūtu smagu slimību gadījumā, kas noris ar paaugstinātu temperatūru.
from acute severe febrile illness.
kontrindikācija vakcinācijai.
4.4 Special warnings and special precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā s
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to lP
Pirms vakcinācijas veikšanas jāizvērtē pacienta medicīnisko vēsturi (īpašu uzmanību pievēršot air
previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
iepriekšējai vakcinācijai un iespējamām blakusparādībām).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. na
Tāpat kā ievadot jebkuru injicējamu vakcīnu, jābūt ātri pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un v
subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered: • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. • Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Ja hronoloģiskā saistībā ar Quintanrix ievadīšanu ir radusies kāda no sekojošām reakcijām, ir rūpīgi jāizvērtē lēmums par imunizācijas turpināšanu ar vakcīnu, kas satur garā klepus komponentu: • 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bija ≥40°C temperatūra, kurai nevarēja noteikt citu cēloni.
Me
Zā
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
• 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bija kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniska - hiporeaktivitātes epizode). • nepārtraukta raudāšana ≥ 3 stundas, kas radās 48 stundu laikā pēc vakcinācijas. • 3 dienu laikā pēc vakcinācijas bija krampji ar paaugstinātu temperatūru vai bez tās.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Var būt apstākļi, piemēram, augsta saslimstība ar garo klepu, kad potenciālā lietderība atsver iespējamo risku.
A
Quintanrix piesardzīgi jāievada cilvēkiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc vakcīnas intramuskulāras ievadīšanas šiem cilvēkiem var rasties asiņošana.
10 fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
Vakcinācijai jāizmanto tieva adata, un pēc vakcīnas ievadīšanas cieši jāpiespiež injekcijas vieta (neberzējot to) vismaz uz 2 minūtēm.
The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as
10 Vakcīna nepasargā no infekcijas, kuru izraisa citi mikroorganismi, kas inficē aknas, piemēram, A hepatīta, C hepatīta un E hepatīta vīrusi.
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other
Vakcīnas HIB komponents neaizsargā pret slimībām, kuras izraisa citi Haemophilus influenzae kapsulārie serotipi, nevis b tips, vai pret meningītu, ko izraisa citi mikroorganismi.
ris than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
Vakcinētie bērni, kuriem anamnēzē ir bijuši febrilie krampji, rūpīgi jānovēro, jo šādas blakusparādības var rasties 2– 3 dienu laikā pēc vakcinācijas.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome
Pacientiem ar imūnsupresiju pēc vakcinācijas var nerasties gaidītā imunoloģiskā atbilde.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Tā kā kapsulārā polisaharīda antigēns tiek izvadīts ar urīnu, 1- 2 nedēļas pēc vakcinācijas urīnā var
au HIV infection is not considered as a contraindication.
as konstatēt pozitīvu antigēna testu.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Jāveic citi testi, lai šajā periodā pierādītu HIB infekciju.
Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be
Antipirētiska terapija jāuzsāk atbilstoši vietējām terapijas vadlīnijām.
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
rēt Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines. lon The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. no
ist brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 – 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. t
reğ
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction uc
Vakcinēšana šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate rod
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi v
injection sites, during the same session.
Vakcinējot bērnus, bieži tiek praktizēta dažādu injicējamo vakcīnu vienlaicīga ievadīšana atšķirīgās injekciju vietās vienas vizītes laikā. na
Limited data show that there is no interference with the response to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and OPV antigens.
Ierobežoti dati liecina, ka netiek ietekmēta atbildes reakcija uz vakcīnu pret masalām, masaliņām un cūciņām (Measle- Mumps- Rubella – MMR) un OPV antigēniem.
Although no data are available on the immune response to the Bacille-Calmette- lP
Kaut gan nav pieejami dati par imūnreakciju pret Bacille- Calmette- Guérin (BCG) antigēnu, ietekme nav gaidāma. s air
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency. na
Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, ir paredzams, ka pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, vai imūndeficīta slimniekiem var nebūt pietiekama imūnreakcija. v
4.6 Pregnancy and lactation i dic
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana les
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Tā kā Quintanrix nav paredzēts pieaugušajiem, nav pieejami dati par lietošanas drošību grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Me
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Zā
11 In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
Šajos pētījumos biežākās blakusparādības, kas radās pēc vakcīnas ievadīšanas, bija sāpes injekcijas vietā, paaugstināta temperatūra (aksillāri ≥ 37, 5 °C, rektāli ≥ 38 °C) un pastiprināta uzbudināmība, kas radās apmēram 50% gadījumu pēc visu devu ievadīšanas.
Adverse reactions are listed below.
Blakusparādības uzskaitītas turpmāk.
ed Frequencies are reported as:
11 Biežums tika ziņots kā:
ris Common:
Bieži:
tho Very rare:
Ļoti reti:
(< 1/ 10,000) including isolated reports
(> 1/ 10) (> 1/ 100, < 1/ 10) (> 1/ 1000, < 1/ 100) (> 1/ 10 000, < 1/ 1000) (< 1/ 10 000), tai skaitā atsevišķi gadījumi
Psychiatric disorders: very common: irritability
Psihiski traucējumi: ļoti bieži: aizkaitināmība
au Nervous system disorders: very common: drowsiness
Nervu sistēmas traucējumi: ļoti bieži: miegainība reti: kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniskas- hiporeaktivitātes epizodes), krampji
r rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
as Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības: reti: bronhīts, klepus
ge Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing lon Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting no
rēt Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: ļoti bieži: ēstgribas zudums reti: vemšana
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) t uc
ist Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: ļoti bieži: sāpes, apsārtums un pietūkums, paaugstināta temperatūra (aksillāri ≥ 37, 5 °C, rektāli reğ ≥ 38 °C) bieži: sacietējums, drudzis (aksillāri > 39 °C, rektāli > 39, 5 °C)
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions. rod
vakcīnām, revakcinācijas deva, iespējams, ir saistīta ar vieglu blakusparādību, piemēram, drudža un lokālu reakciju lielāku biežumu. na
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below.
Turpmāk uzskaitītas blakusparādības, par kurām ziņots pēc revakcinācijas. s
Psychiatric disorders lP
Nervu sistēmas traucējumi: ļoti bieži: miegainība v
very common: irritability
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: les
Nervous system disorders: very common: drowsiness na
ļoti bieži: ēstgribas zudums
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite i dic
Zā
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) Me
ļoti bieži: sāpes, apsārtums un pietūkums, paaugstināta temperatūra (aksillāri ≥ 37, 5 °C, rektāli ≥ 38 °C) bieži: drudzis (aksillāri > 39 °C, rektāli > 39, 5 °C) retāk: sacietējums
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions and urticaria, have been reported very rarely following vaccination with DTP, hepatitis B and HIB containing vaccines.
Alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktoīdas reakcijas un nātrene, ļoti reti konstatētas pēc vakcinācijas ar DTP, B hepatīta un HIB saturošām vakcīnām.
12 This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
Šis zāļu preparāts kā konservantu satur tiomersālu (organisku dzīvsudraba savienojumu), tādēļ var rasties sensitizācijas reakcijas (sk. apakšpunktu 4. 3).
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Elpošanas apstāšanās ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (≤28. grūtniecības nedēļā) (skatīt apakšpunktu 4. 4)
ed 4.9 Overdose
12 4. 9 Pārdozēšana
au The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials:
Imūnreakcija pēc trīs devu primārās vakcinācijas kursa tika novērtēta trijos pētījumos:
r ge studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ ml one month after completion of the primary vaccination course.
Dažādu pētījumu rezultāti liecināja, ka pavisam 95, 5% un 99, 9% personu 1 mēnesi pēc primārās vakcinācijas kursa pabeigšanas antidifterijas un antitetanusa titri bija ≥ 0, 1 SV/ ml.
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 lon mIU/ ml was 97.3%.
rēt 0, 15 µg/ ml bija > 99%, bet procentuālais skaits ar anti- HBs titriem ≥ 10 mSV/ ml bija 97, 3%.
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i. e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternally- derived antibodies. no
Tika uzskatīts, ka vairāk nekā 99% pacientu bija atbildes reakcija pret vakcīnas garā klepus komponentu, kas tika definēta kā antivielu rašanās sākotnēji seronegatīviem pacientiem (t. i., pacientiem ar
Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
ist pirmsvakcinācijas titriem < 15 ELV/ ml) vai pēcvakcinācijas titrs, kas bija vismaz vienāds ar pirmsvakcinācijas līmeni pacientiem, kuri sākotnēji bija seropozitīvi no mātes iegūtu antivielu dēļ. reğ Seroprotekcijas un vakcīnas izraisītās atbildes reakcijas rādītāji, izņemot anti- HBs, bija līdzīgi visām trim izmantotajām shēmām.
The seroprotection rates for anti-HBs (≥ 10 mlU/ ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due t uc
Seroprotekcijas rādītāji attiecībā uz anti- HBs (≥10 mSV/ ml), kas tika novēroti 6, 10, 14 nedēļu shēmai, bija zemāki, kā attēlots sekojoša tabulā, bet mazā gadījumu skaita dēļ ir maz ticams, ka tie būtu klīniski nozīmīgi. v
3, 4, 5 months schedule
3, 4, 5 mēnešu shēma na
6, 10, 14 weeks schedule
6, 10, 14 nedēļu shēma
lP
air
Results from one pilot study showed na
Informācija par imūnreakcijas saglabāšanos pēc primārās vakcinācijas ar Quintanrix, kā arī revakcinācijas devu imunogenitāti ir ierobežota.
that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
Viena eksperimentāla pētījuma rezultāti liecināja, ka 63 zīdaiņiem, kas tika vakcinēti atbilstoši 6, 10, 14 nedēļu shēmai, > 80% joprojām bija antivielas pret v
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose i
Klīnisko pētījumu dati liecina, ka, ievadot Quintanrix kā revakcinācijas les
in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect dic
Zā
Me
Varētu gaidīt, ka imunizācija ar Quintanrix pasargās arī no saslimšanas ar D hepatītu, jo ar D hepatītu (ko izraisa delta vīruss), cilvēks nesaslimst, ja viņš nav inficēts ar B hepatītu.
13 No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Ar vakcīnu nav veikta preklīniskās drošības pārbaude.
ed Lyophilised HIB component:
13 Liofilizētais HIB komponents:
ris Liquid DTPw-HBV component:
Šķidrais DTPw- HBV komponents:
Thiomersal
Tiomersāls Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
tho Sodium chloride Water for injections.
Papildvielas sk. apakšpunktu 2.
In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with
Tā kā saderības pētījumi nav veikti, Quintanrix vakcīnu ar citiem produktiem sajaukt nedrīkst.
r ge other medicinal products.
as 6. 3 Uzglabāšanas laiks
6.3 Shelf life lon 3 years.
rēt 3 gadi.
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution. no
ist sajaukšanas vakcīnas stabilitāte 25°C temperatūrā saglabājas 8 stundas.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) t uc
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi reğ Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Do not freeze. rod
Nesasaldēt.
Store in the original package in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. v
6.5 Nature and contents of container lP
6. 5 Iepakojuma veids un saturs na
Powder in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
Pulveris 2 devām flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: – pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension na
1 ml suspensijas 2 devām flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butila gumija) šādos iepakojumos:
– pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension.
- iepakojumā 100 flakoni ar pulveri plus 100 flakoni ar suspensiju.
Powder in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl). i dic
Pulveris 10 devām flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl) in a pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of suspension.
50 flakoniem ar pulveri plus 50 flakoniem ar suspensiju. les
6.6 Instructions for use and handling
Zā
14 The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
DTPw- HBV komponents labi jāsakrata, lai iegūtu homogēnu, duļķaini baltu suspensiju, un vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzami mehāniski piemaisījumi un/ vai nav izmainīts tās fizikālais izskats.
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV
Lai sajauktu vakcīnas sastāvu, šļircē ievelk DTPw- HBV komponentu saturošā flakona saturu un iešļircina flakonā, kurā ir HIB pulveris.