qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It should also not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled; • patients about to undergo surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke; • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots.
Retacrit nedrīkst lietot arī šādām pacientu grupām: • pacientiem, kam izveidojusies eritrocitārā aplāzija (samazināta vai apstājusies sarkano asinsķermenīšu veidošanās) pēc ārstēšanas ar jebkādu eritropoetīnu; • pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju (augstu asinsspiedienu); • pacientiem, kam paredzēta operācija, ar smagiem kardiovaskulāriem (sirds un asinsvadu) darbības traucējumiem, ieskaitot nesenu sirdslēkmi vai trieku; • pacientiem, kam nedrīkst lietot zāles pret trombu veidošanos.
Retacrit is not recommended for subcutaneous injection in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Retacrit nav ieteicams ievadīt subkutāni, ārstējot nieru darbības traucējumus, jo ir nepieciešami papildu pētījumi, lai pārliecinātos, ka tas neizraisa alerģiskas reakcijas.
Why has Retacrit been approved?
Kāpēc Retacrit tika apstiprinātas?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Retacrit?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu Retacrit lietošanas nekaitīgumu?
The company that makes Retacrit will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Uzņēmums, kas ražo Retacrit, piegādās informācijas komplektus veselības aprūpes darbiniekiem visās dalībvalstīs, kuros būs iekļauta informācija par šo zāļu nekaitīgumu.
Other information about Retacrit:
Cita informācija par Retacrit:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Retacrit to HOSPIRA Enterprises B. V. on 18 December 2007.
Eiropas Komisija 2007. gada 18. decembrī izsniedza Retacrit reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam HOSPIRA Enterprises B. V.
The full EPAR for Retacrit can be found here.
Pilns Retacrit EPAR teksts ir atrodams šeit.
1000 IU/ 0.3 ml
1000 SV/ 0, 3 ml
Solution for injection
šķīdums injekcijai
0.3 ml (3333 IU/ ml)
0, 3 ml (3333 SV/ ml)
Solution for injection
intravenozai lietošanai
0.6 ml (3333 IU/ ml)
0, 6 ml (3333 SV/ ml)
0.9 ml (3333 IU/ ml)
0, 9 ml (3333 SV/ ml)
0.4 ml (10000 IU/ ml)
0, 4 ml (10000 SV/ ml)
0.5 ml (10000 IU/ ml)
0, 5 ml (10000 SV/ ml)
5000 IU/ 0.5 ml
5000 SV/ 0, 5 ml
0.6 ml (10000 IU/ ml)
0, 6 ml (10000 SV/ ml)
EU/ 1/ 07/ 431/ 013
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 431/ 013
8000 IU/ 0.8 ml
8000 SV/ 0, 8 ml
0.8 ml (10000 IU/ ml)
0, 8 ml (10000 SV/ ml)
1.0 ml (10000 IU/ ml)
1, 0 ml (10000 SV/ ml)
0.5 ml (40000 IU/ ml)
0, 5 ml (40000 SV/ ml)
Subcutaneous or intravenous use
0, 75 ml (40000 SV/ ml) 1 pilnšļirce
pre-filled syringe (glass)
40000 SV/ 1, 0 ml
0.75 ml (40000 IU/ ml)
šķīdums injekcijai
1 pre-filled syringe
Subkutānai vai
Subcutaneous or intravenous use
pilnšļirce (stikls)
pre-filled syringe (glass)
1, 0 ml (40000 SV/ ml) 1 pilnšļirce
1.0 ml (40000 IU/ ml)
šķīdums injekcijai
pre-filled syringe (glass)
0, 5 ml (40000 SV/ ml) 4 pilnšļirces
0.5 ml (40000 IU/ ml)
20000 SV/ 0, 5 ml
4 pre-filled syringes
šķīdums injekcijai
0.5 ml (40000 IU/ ml)
0, 5 ml (40000 SV/ ml) 6 pilnšļirces
30000 IU/ 0.75 ml
30000 SV/ 0, 75 ml
Solution for injection
Subkutānai vai intravenozai lietošanai
Subcutaneous or intravenous use
0, 75 ml (40000 SV/ ml) 4 pilnšļirces
pre-filled syringe (glass)
30000 SV/ 0, 75 ml
4 pre-filled syringes
Subkutānai vai
pre-filled syringe (glass)
0, 75 ml (40000 SV/ ml) 6 pilnšļirces
0.75 ml (40000 IU/ ml)
40000 SV/ 1, 0 ml
6 pre-filled syringes
šķīdums injekcijai
pre-filled syringe (glass)
1, 0 ml (40000 SV/ ml) 4 pilnšļirces
1.0 ml (40000 IU/ ml)
40000 SV/ 1, 0 ml
1.0 ml (40000 IU/ ml)
1, 0 ml (40000 SV/ ml) 6 pilnšļirces
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 1000 SV/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 pilnšļirce (0, 3 ml) satur 1000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta * (ģenētiski modificēts eritropoetīns), (epoetin zeta).
The solution contains 3333 IU Epoetin zeta per ml.
Šķīdums satur 3333 SV epoetīnu zeta uz vienu mililitru.
*Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
* Rekombinēts cilvēku eritropoetīns ražots no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
Each pre-filled syringe contains 0.15 mg phenylalanine.
Katra pilnšļirce satur 0, 15 mg fenilalanīna.
Solution for injection in pre-filled syringe.
Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
o Anēmijas ārstēšanai, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju pieaugušajiem un bērniem hemodialīzes gadījumā, kā arī pieaugušajiem peritoneālās dialīzes gadījumā (skatīt apakšpunktā 4. 4). o Smagas anēmijas gadījumā, ko izraisa nieru saslimšana, kuru pavada klīniskie simptomi pieaugušajiem ar nieru mazspēju, ja vēl nav veikta dialīze (skatīt apakšpunktā 4. 4). − Anēmijas ārstēšanai un lai samazinātu asins pārliešanas nepieciešamību pieaugušiem pacientiem, kas iziet ķīmijterapiju blīva audzēja gadījumā, ļaundabīgas limfomas vai vairākkārtējas mielomas gadījumā, kā arī iespējamas pārliešanas gadījumā pēc pacienta vispārējā stāvokļa novērtēšanas (piem. sirds un asinsvadu stāvokļa, anēmijas pirms ķīmijterapijas uzsākšanas). − Retacrit var tikt izmantos, lai palielinātu asins daudzumu autologiem indivīdiem, kas piedalās asins donoru programmā.
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
Medikamenta lietošana jāsabalansē ar iespējamo tromboembolisku gadījumu risku.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Ārstēšana jāuzsāk tikai pacientiem, kam ir mērena anēmija (bez dzelzs trūkuma), ja asins saglabāšanas procedūras nav pieejamas vai arī nav pietiekamas gadījumā, ja ieplānotajai operācijai nepieciešams liels asins daudzums (4 asins vienības vai vairāk sievietei, vai 5 asins vienības un vairāk vīrietim).
Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Ārstēšana ar Retacrit ir jāuzsāk tādu ārstu uzraudzībā, kam ir pieredze pacientu ar iepriekšminētajiem simptomiem ārstēšanā.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients In patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
2 Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju medikaments jāievada intravenozi (skatīt apakšnodaļu 4. 4).
2 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Nepieciešamā hemoglobīna koncentrācija ir starp 10 un 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), izņemot bērnus, kuriem hemoglobīna koncentrācijai jābūt starp 9, 5 un 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
Vēlamās hemoglobīna mērķa koncentrācijas augstāko robežu nedrīkst pārsniegt.
Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Anēmijas simptomi un izpausmes var mainīties atkarībā no vecuma, dzimuma un slimības stadijas, tāpēc ārstam jāveic konkrētā pacienta klīniskās ainas un stāvokļa novērtējums.
Retacrit should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L) Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Ņemot vērā variabilitāti, pacientiem var novērot individuālas hemoglobīna vērtības virs un zem vēlamā hemoglobīna līmeņa.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Hemoglobīna variabilitāte regulējama ar devas noteikšanu, ņemot vērā hemoglobīna mērķa koncentrāciju no 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) līdz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Norādījumi atbilstošas devas pielāgošanai, ja hemoglobīna vērtības pārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), ir sniegti tālāk.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dL (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās vairāk par 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) četru nedēļu laikā.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Ja tas tomēr notiek, jāveic atbilstošas devas pielāgošana saskaņā ar sniegtajiem norādījumiem.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anemia.
Pacienti rūpīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka tiek lietota viszemākā apstiprinātā Retacrit deva, kas nodrošina atbilstošu anēmijas simptomu kontroli.
In patients with chronic renal failure and clinically evident ischemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu išēmisko sirds slimību vai akūtu sirds nepietiekamību uzturošā hemoglobīna deva nedrīkst pārsniegt hemoglobīna mērķa koncentrācijas augšējo robežu.
Adult patients on haemodialysis The treatment is divided into two stages:
Pieaugušiem pacientiem hemodialīzes gadījumā Ārstēšana notiek divās fāzēs:
Correction phase:
Korekcijas fāze:
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
Kad nepieciešama devas pielāgošana, tā jāveic pakāpeniski, vismaz četru nedēļu laikā.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/ kg 3 times per week.
Katrā pārejas fāzē devas palielināšanai vai samazināšanai jābūt par 25 SV/ kg 3 reizes nedēļā.
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level:
Lai saglabātu hemoglobīna (Hb) rādītājus vēlamajā līmenī:
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l).
Hb starp 10 un 12 g/ dl (6. 2- 7. 5 mmol/ l).
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg by the intravenous route.
Kopējā ieteicamā nedēļas deva ir no 75 līdz 300 SV/ kg intravenozi.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
Pieejamā klīniskā informācija norāda, ka pacientiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir ļoti zems (< 6 g/ dl or < 3. 75 mmol/ l), iespējams, nepieciešama lielāka rezultāta saglabāšanas deva nekā tiem, kam sākotnēji anēmija ir vieglākā formā (Hb > 8 g/ dl or > 5 mmol/ l).
Paediatric patients on haemodialysis The treatment is divided into two stages:
Bērniem hemodialīzes gadījumā Ārstēšana notiek divās fāzēs:
Correction phase
Korekcijas fāze:
50 IU/ kg, 3 times per week by the intravenous route.
50 SV/ kg, 3 reizes nedēļā intravenozi.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/ kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Kad nepieciešama devas pielāgošana, tā jāveic pakāpeniski par 25 SV/ kg, 3 reizes nedēļā ar pārtraukumiem, vismaz 4 nedēļas, līdz sasniegts vēlamais rezultāts.
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level:
Lai saglabātu hemoglobīna (Hb) rādītājus vēlamajā līmenī, devas maiņai jābūt:
Hb between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Hb no 9. 5 līdz 11 g/ dl (5. 9- 6. 8 mmol/ l).
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Kopumā bērniem un pusaudžiem, ar svaru mazāku kā 30 kg, nepieciešama lielāka deva saglabāšanas fāzē nekā bērniem ar svaru virs 30 kg un pieaugušiem pacientiem.
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Šādas devas saglabāšanas fāzē tika lietotas klīniskajos pētījumos 6 mēnešu ārstēšanai.
Dose (IU/ kg given 3x week)
Deva (SV/ kg lietošanai 3x nedēļā)
3 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Pieejamā klīniskā informācija norāda, ka pacientiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir ļoti zems (< 6. 8 g/ dl or < 4. 25 mmol/ l), iespējams, nepieciešama lielāka rezultāta saglabāšanas deva nekā tiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir augstāks > 6. 8 g/ dl or > 4. 25 mmol/ l).
Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Pieaugušiem pacientiem peritoneālās dialīzes gadījumā Ārstēšana notiek divās fāzēs:
Starting dose of 50 IU/ kg 2 times per week by the intravenous route.
Uzturošā fāze:
Maintenance phase:
Sākuma deva – 50 SV/ kg 2 reizes nedēļā intravenozi.
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level:
Lai saglabātu hemoglobīna (Hb) rādītājus vēlamajā līmenī, devas pielāgošanai jābūt:
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l).
(Hb no 10 līdz 12 g/ dl (6. 2- 7. 5 mmol/ l).
Maintenance dose between 25 and 50 IU/ kg 2 times per week into 2 equal doses.
Rezultāta saglabāšanas deva no 25 līdz 50 SV/ kg 2 reizes nedēļā, 2 vienādas injekcijas.
Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
− Pieaugušie ar nieru mazspēju, kuriem vēl netiek veikta dialīze
The treatment is divided into two stages:
Ārstēšana notiek divās fāzēs:
Starting dose of 50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/ kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Sākuma deva – 50 SV/ kg 3 reizes nedēļā intravenozi, ja nepieciešams, pielāgojot devu par 25 SV/ kg (3 reizes nedēļā) līdz sasniegts vēlamais mērķis (deva jāpalielina pakāpeniski, vismaz 4 nedēļu laikā).
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l).
Hb no 10 līdz 12 g/ dl (6. 2- 7. 5 mmol/ l).
Maintenance dose between 17 and 33 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Rezultāta saglabāšanas deva no 17 līdz 33 SV/ kg 3 reizes intravenozi.
The maximum dose should not exceed 200 IU/ kg 3 times per week.
pārsniegt 200 SV/ kg, lietojot 3 reizes nedēļā.
− Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia..
− Ķīmijterapijas izraisītas anēmijas pacientu ārstēšana
Retacrit should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Pacientiem ar anēmiju Retacrit jālieto subkutāni (piem., hemoglobīna koncentrācija ≤10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)).
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Anēmijas simptomi un sekas var mainīties atkarībā no vecuma, dzimuma un vispārējās slimības stadijas, tāpēc ārstam jāveic konkrētā pacienta klīniskās ainas un stāvokļa novērtējums.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Ņemot vērā variabilitāti, pacientiem var novērot individuālas hemoglobīna vērtības virs un zem vēlamā hemoglobīna līmeņa.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Hemoglobīna variabilitāte regulējama ar devas noteikšanu, ņemot vērā hemoglobīna mērķa koncentrāciju no 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) līdz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Norādījumi atbilstošas devas pielāgošanai, ja hemoglobīna vērtības pārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), ir sniegti tālāk.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacienti rūpīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka tiek lietota viszemākā apstiprinātā Retacrit deva, kas nodrošina atbilstošu anēmijas simptomu kontroli.
Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Ārstēšana ar Retacrit jāturpinās līdz mēnesim pēc ķīmijterapijas kursa beigām
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
Sākotnējā deva 150 SV/ kg, injicējot zem ādas 3 reizes nedēļā.
Alternatively, Retacrit can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Alternatīvi, sākotnējā Retacrit deva iespējama 450 SV/ kg, injicējot zem ādas reizi nedēļā.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
Ja hemoglobīna līmenis pēc četru nedēļu kursa palielinās vismaz par 1 g/ dl (0. 62 mmol/ l) vai arī retikulocītu skaits palielinās par ≥40000 šūnu/ µl virs sākotnējā līmeņa, deva jāsaglabā 150 SV/ kg, lietojot 3 reizes nedēļā vai 450 SV/ kg reizi nedēļā.
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
Ja hemoglobīna līmenis palielinājies < 1 g/ dl (< 0. 62 mmol/ l) un retikulocītu skaits pieaudzis par < 40000 šūnu/ µl virs sākotnējā līmeņa, tad deva jāpalielina līdz 300 SV/ kg, lietojot 3 reizes nedēļā.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
Ja pēc papildu četru nedēļu kursa, lietojot 300 SV/ kg 3 reizes nedēļā, hemoglobīna līmenis ir paaugstinājies ≥1 g/ dl (0. 62 mmol/ l) vai retikulocītu skaits ir pieaudzis ≥40000 šūnu/ µl, devas daudzumu nemaina, saglabājot 300 SV/ kg lietošanai 3 reizes nedēļā.
However, if the haemoglobin
Tomēr, ja hemoglobīna līmenis palielinājies par < 1 g/ dl (< 0. 62 mmol/ l) un retikulocītu skaits pieaudzis par < 40000 šūnu/ µl virs sākotnējā līmeņa, rādītāji ir neapmierinoši un ārstēšana jāpārtrauc.
4 has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
4 150 SV/ kg 3x/ nedēļā vai 450 SV/ kg reizi nedēļā 4 nedēļas
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Retikulocītu skaits pieaug ≥ 40 000/ μl vai Hb pieaug ≥ 1 g/ d
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Līdzko konkrētam pacientam terapeitiskais mērķis ir sasniegts, deva jāsamazina par 25 līdz 50%, lai saglabātu hemoglobīnu šādā līmenī.
Appropriate dose titration should be considered.
Jāapsver atbilstošas devas pielāgošanas nepieciešamība.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/ dl (> 1.25 mmol/ l) per month the Retacrit dose should be reduced by about 25-50%.
Devas pielāgošana Ja lietojot Retacrit mēneša laikā hemoglobīna līmenis pieaug par > 2 g/ dl (> 1, 25 mmol/ l), medikamenta devu ieteicams samazināt par apmēram 25- 50%.
If haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), discontinue therapy until it falls to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or lower and then reinstitute Retacrit therapy at a dose 25% below the previous dose.
Ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), ārstēšana jāpārtrauc, kamēr līmenis ir samazinājies līdz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) vai zemāk, pēc tam ārstēšana jāatsāk, samazinot iepriekšējo devu par 25%.
− Adult surgery patients in an autologous predonation programme.
− Pieaugušiem ķirurģiskiem pacientiem, kas piedalās autologo asins donoru programmā
Retacrit should be given by the intravenous route.
Retacrit jālieto intravenozi.
At the time of donating blood, Retacrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Nododot asinis, Retacrit jānozīmē lietošanai pēc asins nodošanas.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Slimniekiem, kas sirgst ar anēmiju vieglā formā (hematokrīta rādītāji 33- 39%), nododot ≥4 vienības asiņu, nepieciešams Retacrit kurss, lietojot devu 600 SV/ kg ķermeņa svara 2 reizes nedēļā pirms operācijas.
5 All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
5 kursa garumā (piem.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
200 mg orāli katru dienu).
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Retacrit therapy.
Papildu dzelzs uzņemšana jāsāk cik ātri vien iespējams, pat vairākas nedēļās pirms autologās programmas uzsākšanas, lai nodrošinātu dzelzs krājumus organismā pirms ārstēšanas kursa uzsākšanas ar Retacrit.
Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Intravenoza injekcija Deva jāinjicē vismaz 1- 5 minūšu laikā, atkarībā no kopējās devas lieluma.
In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Hemodialīzes pacientiem bolus injekciju var izdarīt dialīzes sesijas laikā caur atbilstošu venozo sistēmu.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Alternatīvi injekciju var izdarīt dialīzes sesijas beigās caur fistulas adatu, kam seko 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīduma, lai izskalotu sistēmu un nodrošinātu atbilstošu produkta ievadīšanu asinsritē.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “ flu-like” symptoms.
Pacientiem, kam raksturīga gripai līdzīga atbildes reakcija uz ārstēšanu, ieteicama lēnāka produkta injicēšana.
Retacrit should not be administered by intravenous infusion.
Retacrit nedrīkst nozīmēt lietošanai intravenozā infūzijā.
Retacrit must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Retacrit nedrīkst jaukt kopā ar citiem medikamentiem (skatīt 6. 2 apakšpunktu).
Subcutaneous injection A maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
Subkutāna injekcija Parasti maksimālais injekcijas daudzums nedrīkst pārsniegt 1 ml vienā injekcijas vietā.
In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
Gadījumā, ja nepieciešams injicēt lielāku daudzumu medikamenta, ieteicams to darīt vairākās ķermeņa vietās.
The injections are given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Medikamentu injicē ekstremitātēs vai ārējā vēdera sienā.
In chronic renal failure patients Retacrit has not to be administered subcutaneously.
Hroniskiem nieru mazspējas pacientiem Retacrit nenozīmē subkutāni.
The intravenous route has to be used (please see section 4.4 - chronic renal failure patients).
Nav ieteicama intravenoza lietošana (skatīt apakšpunktā 4. 4 – Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju).
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Retacrit or any other erythropoietin (see section 4.4). − Uncontrolled hypertension. − In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease. − Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
− Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/ vai jebkuru no palīgvielām. − Pacientiem, kam attīstījusies eritrocitārā aplāzija pēc ārstēšanas ar eritropoetīna medikamentiem, nedrīkst lietot Retacrit vai jebkuru citu eritropoetīnu (skatīt 4. 4 apakšpunktu). − Nekontrolējama hipertonija. − Gadījumā, ja medikamentu lieto, lai palielinātu asins daudzumu autologiem pacientiem: miokarda infarkts vai trieka mēnesi pēc ārstēšanas kursa, nestabila stenokardija, paaugstināts venozo trombožu risks, kā, piemēram, ja bijušas tromboemboliskas saslimšanas. − Pacientiem, kas dažādu iemeslu dēļ nedrīkst saņemt atbilstošu antitrombotisko profilaksi.
General
Vispārēja informācija
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Retacrit.
Pacientiem, kas saņem eritropoetīna medikamentus, Retacrit terapijas laikā var paaugstināties asinsspiediens.
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Retacrit.
Asinsspiediena rādītāji uzmanīgi jānovēro un attiecīgi jākontrolē visas epoetīna terapijas laikā un pēc tās, kā arī pacientiem, kas jau lietojuši epoetīna preparātus, pirms ārstēšanas, uzsākot to un Retacrit ārstēšanas laikā.
It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Iespējams, ka būs jāordinē vai jāpastiprina antihipertensīvā terapija.
If blood pressure cannot be well controlled, Retacrit treatment should be discontinued.
Ja asinsspiedienu kontrolēt nav iespējams, Retacrit terapija ir jāpārtrauc.
Retacrit should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Retacrit jālieto ar piesardzību, ja pacientam ir epilepsija vai hroniska aknu mazspēja.
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with erythropoietin.
Ir iespējams neliels trombocītu skaita pieaugums medikamenta lietošanas laikā.
This regresses during the course of continued therapy.
Trombocītu skaits normalizējas ilgstošā medikamenta lietošanas laikā.
It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Ir ieteicams regulāri pārbaudīt trombocītu skaitu pirmo 8 medikamenta lietošanas nedēļu laikā.
6 All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
Citi anēmijas cēloņi (dzelzs nepietiekamība, hemolīze, asins zaudējumi, vitamīna B12 - vai folāta nepietiekamība) ir jādiagnosticē un jāārstē pirms Retacrit kursa uzsākšanas vai tā laikā.
In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
Lai nodrošinātu
In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: − iron supplementation, e. g.
6 optimālu rezultātu, jānodrošina atbilstoši dzelzs krājumi organismā.: − dzelzs preparāta papildus lietošana, piem.
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml − oral iron substitution of 200-300 mg/ day is recommended for all cancer patients whose transferrin saturation is below 20%.
200- 300 mg/ perorāli katru dienu (100- 200 mg/ katru dienu bērniem) ir ieteicama hroniskas nieru mazspējas pacientiem, kuru feritīna līmenis ir zem 100 ng/ ml − perorāla dzelzs aizstāšana 200- 300 mg / dienā ir ieteicama visiem vēža pacientiem, kam transferīna koncentrācija ir zemāka par 20%..
All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Minētie anēmijas papildu faktori nopietni jāapsver, pieņemot lēmumu par eritropoetīna devas palielināšanu vēža pacientiem.
Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting.
Pieejamie asins resursi jāizmanto kvalitatīvi.
This medicinal product contains phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
Minētais produkts satur fenilalanīnu, kas var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Šī medikamenta deva satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), tātad medikaments ir gandrīz bez nātrija.
Chronic renal failure patients
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
Immunogenicity data for subcutaneous use of Retacrit in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Nav atbilstošu imunogēno datu par Retacrit subkutānu lietošanu pacientiem ar antivielu izraisītu eritrocitārās aplāzijas (PRCA) risku, piemēram, pacientiem ar nieru anēmiju.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.
Tāpēc pacientiem ar nieru anēmiju medikaments ir jāordinē lietošanai intravenozi.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju uzturošā hemoglobīna koncentrācija nedrīkst pārsniegt mērķa hemoglobīna koncentrācijas augstāko robežu, kas norādīta apakšpunktā 4. 2.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Klīniskos pētījumos tika novērots paaugstināts nāves un smagu kardiovaskulāru notikumu risks, kad tika lietoti eritropoēzi stimulējoši līdzekļi (ESL), lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju virs 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolētos klīniskos pētījumos nav norāžu uz ievērojamiem ieguvumiem, kas būtu piedēvējami epoetīnu lietošanai, ja hemoglobīna koncentrācija ir paaugstināta virs līmeņa, kas nepieciešams, lai kontrolētu anēmijas simptomus un izvairītos no asins transfūzijas.
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Hemoglobīna līmenis ir regulāri jāpārbauda, kamēr tā rādījumi stabilizējas, kā arī periodiski pēc tam.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimize the risk of developing or worsening of hypertension.
Hemoglobīna līmeņa rādījumiem ir jāpaaugstinās aptuveni par 1 g/ dl mēnesī (0, 62 mmol/ l); un situācijas pasliktināšanos, hemoglobīna pieaugumam mēneša laikā jābūt par 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l).
These include: iron, folate, or Vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Ja nav reakcijas uz eritropoetīna terapiju, jānoskaidro iespējamie cēloņi, kuru skaitā iekļaujami: dzelzs, folātu vai vitamīna B12 trūkums; alumīnija intoksikācija; negaidītas infekcijas, iekaisumi vai traumas; akūti asins zudumi; hemolīze un dažādas izcelsmes kaulu smadzeņu fibroze.
Cases of antibody-mediated PRCA have been very rarely reported in chronic renal failure patients with erythropoietin administered by the subcutaneous route.
Lielākajai daļai pacientu, kas slimo ar PRCA ir novērota antivielu klātbūtne, lietojot eritropoetīna preparātus.
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
Pacientiem, kurus hemoglobīna līmeņa samazināšanās dēļ (1– 2 g/ dl mēnesī) pēkšņi pārņem bezspēks un kuriem rodas nepieciešamība pēc papildu asins pārliešanas, ir jāpalielina reticolucītu skaits un jānoskaidro medikamenta iedarbības traucējumu tipiskie cēloņi (piemēram, dzelzs, folātu vai B12 vitamīnu trūkums, alumīnija intoksikācija, infekcija vai iekaisums, asins zudums, hemolīze).
If no cause is identified, a bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Ja iemeslu atklāt nav iespējams, ir jāveic kaulu smadzeņu analīze, lai noskaidrotu, vai pacients neslimo ar eritrocitāro aplāziju.
If PRCA is diagnosed, therapy with Retacrit must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
Ja ir diagnosticēta PRCA, Retacrit terapija jāpārtrauc nekavējoties un jāapsver iespēja veikt eritropoetīnu antivielu analīzi.
Patients should not be switched to another medicinal
Pacientiem nedrīkst nozīmēt citu medikamentu, jo eritropoetīna antivielas reaģē ar citiem eritropoetīniem.
7 product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
7 hroniskas nieru mazspējas pacientiem.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
Dažos gadījumos ir novērojama hiperkaliēmija.
In chronic renal failure patients, correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
Hroniskas nieru mazspējas pacientiem, anēmijas ārstēšana var izraisīt apetītes palielināšanos, kālija un proteīnu uzņemšanu.
Dialysis prescriptions may have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Iespējams, periodiski jānozīmē dialīzes procedūras, lai saglabātu urīnvielas, kreatinīna un kālija daudzumu vēlamajā līmenī.
Serum electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Hroniskas nieru mazspējas pacientiem jānovēro elektrolītu šķīdums.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
Ja novērojams paaugstināts (vai pieaugošs) kālija šķīduma līmenis, jāapsver eritropoetīna terapijas pārtraukšana līdz hiperkaliēmija ir novērsta.
An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with erythropoietin as a result of the increased packed cell volume.
Bieži nepieciešama heparīna devas palielināšana eritopoetīna terapijas laikā hematokrīta rādītāju palielināšanās rezultātā.
Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Ja heparinizācija nav optimāla, ir iespējama dialīzes sistēmas nosprostošanās.
Based on information available to date, correction of anaemia with erythropoietin in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Balstoties uz jaunāko, pieejamo informāciju pacientiem ar hronisku nieru mazspēju bez dialīzes anēmijas, ārstēšana ar eritropoetīna medikamentiem neveicina nieru mazspējas progresu.
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
Pieaugušiem vēža pacientiem ar simptomātisku anēmiju, kas saņem ķīmijterapiju
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Retacrit therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Nozīmējot Retacrit terapiju, jāņem vērā, ka vēža pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, ir novērojama 2- 3 nedēļu aizkavēšanās starp eritropoetīna terapijas nozīmēšanu un eritropoetīna izraisītu sarkano asins šūnu pieaugumu (asins pārliešanas nepieciešamības risks).
Haemoglobin levels should be closely monitored until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Hemoglobīna rādījumi ir rūpīgi jānovēro, kamēr tie sasniedz vēlamo līmeni, kā arī periodiski pēc tam.
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
Ja hemoglobīna līmenis paaugstinās vairāk nekā par 2 g / dl (1, 25 mmol/ l) mēnesī vai arī ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g / dl (7, 5 mmol/ l), lai samazinātu trombožu risku, īpaši ir jāievēro pielāgošanas deva (skatīti apakšpunktu 4. 2).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Retacrit) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Tā kā vēža pacientiem novērots lielāks asinsvadu trombožu risks, lietojot eritropoetīna medikamentus, risks attiecīgi jāizvērtē ņemot vērā potenciālos ieguvumus (skatīt 4. 8 apakšpunktu), jo sevišķi tiem vēža pacientiem, kas pakļauti lielākam riskam, piemēram, pacienti ar lieko svaru vai ar iepriekšējām asinsvadu trombožu saslimšanām (piem. vēnu tromboze vai plaušu artēriju embolija).
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pieaugušiem ķirurģiskiem pacientiem, kas piedalās autologo asins donoru programmā
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programs, especially routine volume replacement, should be respected.
Jāievēro visi brīdinājumi un piesardzības pasākumi, kas saistīti ar autologajām donoru programmām, jo īpaši aizvietojot ikdienas daudzumu.
Tumour growth potential
Audzēja augšanas risks
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Epoetīni veicina augšanu, galvenokārt sarkano asinsšūnu veidošanos.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy.
Pastāv iespēja, ka epoetīni, tāpat kā visi augšanas faktori, var stimulēt jebkura veida ļaundabīgā audzēja augšanu.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Vairākos kontrolētos pētījumos nav novērots, ka epoetīni uzlabotu vispārējo dzīvildzi vai samazinātu audzēja progresēšanas risku pacientiem ar anēmiju, kas saistīta ar vēzi.
Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Vairākos klīniskos pētījumos, kuros epoetīns tika ievadīts pacientiem ar dažādiem audzējiem, tajā skaitā skvamozo galvas un kakla vēzi, plaušu vēzi un krūts vēzi, pierādīta neizskaidrojami augsta mirstība.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Kontrolētos klīniskos pētījumos epoetīna alfa un citu eritropoēzi stimulējošu līdzekļu (ESL) lietošana uzrādīja: • saīsināja laiku līdz audzēja progresēšanai pacientiem ar progresējošu galvas un kakla vēzi, kuri tiek ārstēti ar staru terapiju, ja ESL ievada, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni, kas augstāks par 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l); • kopējās dzīvildzes saīsināšanos un paaugstinātu nāves gadījumu skaitu, kas izskaidrojams ar slimības progresēšanu 4 mēnešu laikā pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kuri tiek ārstēti ar ķīmijterapiju, ja ESL ievadīja hemoglobīna līmeņa no 12 līdz 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l)
8 • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l), increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
paaugstinātu letalitātes risku, ja ESL ievadīja hemoglobīna līmeņa 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sasniegšanai pacientiem ar aktīvu ļaundabīgu slimību, kuri netika ārstēti ne ar ķīmijterapiju, ne staru terapiju.
ESAs are not indicated for use in this patient population.
Šajā pacientu grupā ESL lietošana netiek indicēta.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
augstāk minēto, dažās klīniskās situācijās dodama priekšroka asins pārliešanai
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Pieņemot lēmumu par rekombinēto eritropoetīnu lietošanu, tam jāpamatojas uz ieguvuma- riska novērtējumu, piedaloties konkrētam pacientam, kam jāņem vērā specifisks klīnisks konteksts.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Faktori, kuri jāņem vērā šajā novērtējumā, ir audzēja veids un tā stadija, anēmijas pakāpe, paredzamais dzīves ilgums, vide, kurā pacients tiek ārstēts un pacienta izvēle (skatīt apakšpunktu 5. 1).
There is no evidence to indicate that treatment with erythropoietin alters the metabolism of other medicinal products.
Nav pierādījumu, ārstēšana ar eritropoetīnu mainītu citu medikamentu metabolismu.
However, since ciclosporin is bound by red blood cells there is potential for interactions with other medicinal products.
Lai gan ciklosporīnu ierobežo RBC, ir iespējama mijiedarbība ar citiem medikamentiem.
If erythropoietin is given concomitantly with ciclosporin, blood levels of ciclosporin should be monitored and the dose of ciclosporin adjusted as the haematocrit rises.
Ja eritropoetīnu vienlaicīgi lieto ar ciklosporīnu, tad ciklosporīna asins līmenis jānovēro un ciklosporīna deva jāpielāgo hematokrīta pieaugumam.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par Retacrit ietekmi uz grūtniecēm nav.
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skat. apakšpunktu 5. 3).
Consequently, erythropoietin should generally be used during pregnancy and lactation only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Grūtniecības un zīdīšanas laikā medikaments jālieto tikai tādā gadījumā, ja potenciālie ieguvumi atsver embrija potenciālo risku.
Retacrit has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Retacrit neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Retacrit is a biological medicinal product.
Retacrit ir bioloģiskas izcelsmes zāles.,.
Data from clinical studies with Retacrit are in line with the safety profile of other authorized erythropoietins.
Retacrit klīnisko pētījumu dati atbilst drošības nosacījumiem, kas tiek piemēroti citiem atļautiem eritropoetīna preparātiem.
Based on the results from clinical trials with other authorized erythropoietins approximately 8% of patients treated with erythropoietin are expected to experience adverse reactions.
Balstoties uz klīnisko pētījumu izmēģinājumiem ar citiem reģistrētiem eritropoetīnien, 8% pacientu ir paredzamas atgriezeniskas reakcijas.
Undesirable effects during treatment with erythropoietin are observed predominantly in patients with chronic renal failure or underlying malignancies.
Galvenokārt, nevēlami ārstēšanas efekti ir novēroti pacientiem ar hronisku nieru mazspēju vai slēptām saslimšanām.
These undesirable effects are most commonly headache and a dose dependent increase in blood pressure.
Visbiežāk novērojama asinsspiediena paaugstināšanās un galvassāpes, kas ar devas samazināšanu izzūd.
General Non-specific skin rashes have been described with epoetin alfa.
Saistībā ar alfa epoetīna lietošanu ir aprakstīti nespecifiski izsitumi.
9 Thrombocytosis has been observed but its occurrence is very rare (see section 4.4).
Novērota arī trombocitoze, tomēr tā sastopama ļoti reti (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
Pacientiem, kuri saņem eritropoetīnu lietotājiem ir ziņots par trombotiskiem/ vaskulāriem gadījumiem kā miokarda išēmija, miokarda infarkts, cerebrovaskulāri gadījumi (cerebrāla hemorāģija un cerebrāls infarkts), pārejošas išēmiskas lēkmes, dziļo vēnu tromboze, arteriāla tromboze, plaušu embolija,
In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4)
Lielākajai daļai šo pacientu tika atrastas antivielas pret eritropoetīnu (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 4).
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning signal.
Īpaši jāpievērš uzmanību pēkšņām durošām, migrēnai līdzīgām galvassāpēm, kas varētu būt brīdinošs simptoms.
Surgery patients in autologous predonation programmes
Operāciju pacientiem, kas piedalās autologā pirms ziedošanas programmā
Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Neatkarīgi no eritropoetīna ārstēšanas, operāciju pacientiem iespējamas trombotiskas un asinsvadu saslimšanas ar tām sekojošām sirds un asinsvadu saslimšanām pēc atkārtotas flebotomijas, tādēļ šādiem pacientiem jānozīmē ikdienas aizstāšanas deva.
Overdose of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
4. 9 Pārdozēšana
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
Medikamenta terapeitiskās devas robežas ir ļoti plašas.
Additional supportive care should be provided as necessary.
Ja ir ļoti augsts hemoglobīna līmenis, iespējama flebotomija.
Antianaemic preparations, erythropoietin ATC code:
Antianēmijas ārstēšanai, eritropoetīns ATĶ kods: