qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cytotoxic agent, special handling instructions (see Package Leaflet)
Citotoksisks līdzeklis, īpaši norādījumi par rīkošanos ar to (skatīt Lietošanas instrukciju)
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
57 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
HYCAMTIN 1 mg hard capsules topotecan
HYCAMTIN 1 mg cietās kapsulas topotecan
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 1 mg of topotecan.
Katra kapsula satur topotekāna hidrohlorīdu, kas atbilst 1 mg topotekāna.
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Information for the user
62 Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
powder for concentrate for solution for infusion topotecan
pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai topotecan
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
What Hycamtin is and what it is used for 2.
Kas ir Hycamtin un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you are given Hycamtin 3.
Pirms Hycamtin lietošanas 3.
How to use Hycamtin 4.
Kā lietot Hycamtin 4.
How to store Hycamtin 6.
Kā uzglabāt Hycamtin 6.
What Hycamtin is and what it is used for
Kas ir Hycamtin un kādam nolūkam to lieto
Hycamtin helps to destroy tumours.
Hycamtin palīdz iznīcināt audzējus.
A doctor or a nurse will give you the medicine as an infusion into a vein (a drip) in hospital.
Slimnīcas ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Jums zāles vēnā infūzijas veidā (pilienu veidā).
Hycamtin is used to treat: • ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy • advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
Hycamtin lieto, lai ārstētu: • olnīcu vēzi vai sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas; • progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama.
When treating cervical cancer, Hycamtin is combined with another drug called cisplatin.
Dzemdes kakla vēža ārstēšanai Hycamtin lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par cisplatīnu.
Your doctor will decide with you whether Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Jūsu ārsts izlems kopā ar Jums, vai ārstēšana ar Hycamtin ir labāka nekā turpmāka ārstēšana ar sākotnējo ķīmijterapiju.
Before you are given Hycamtin
Pirms Hycamtin lietošanas
You should not receive Hycamtin: • if you are allergic (hypersensitive) to topotecan or any of the other ingredients of Hycamtin. • if you are breast feeding • if your blood cell counts are too low.
Nelietojiet Hycamtin šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret topotekānu vai jebkuru citu no Hycamtin sastāvdaļām; • ja Jūs zīdāt bērnu ar krūti; • ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
Your doctor will tell you, based on the results of your last blood test. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Ārsts Jums to pateiks, pamatojoties uz Jūsu pēdējo asins analīžu rezultātiem. → Pastāstiet savam ārstam, ja jebkas no minētā attiecas uz Jums.
Take special care with Hycamtin Your doctor needs to know before you are given this medicine: • if you have any kidney or liver problems.
Īpaša piesardzība, lietojot Hycamtin, nepieciešama šādos gadījumos Jūsu ārstam jāzina pirms sākat lietot šīs zāles: • ja Jums ir kādas nieru vai aknu saslimšanas.
Your dose of Hycamtin may need to be adjusted. • if you are pregnant or plan to become pregnant • if you plan to father a child Hycamtin may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Jums paredzēto Hycamtin devu var būt nepieciešams pielāgot; • ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību; • ja Jūs plānojat kļūt par bērna tēvu.
You should use an effective method of contraception.
63 Hycamtin var kaitēt bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai drīz pēc tās.
Ask your doctor for advice. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Lūdziet padomu ārstam. → Pastāstiet savam ārstam, ja jebkas no minētā attiecas uz Jums.
63 Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Lūdzu pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot jebkurus augu preparātus vai zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you ’ re on Hycamtin.
Neaizmirstiet pastāstīt savam ārstam, ja sākat lietot kādas citas zāles Hycamtin lietošanas laikā.
Using Hycamtin with food and drink There is no known interaction between Hycamtin and alcohol.
Hycamtin lietošana kopā ar uzturu Nav zināma mijiedarbība starp Hycamtin un alkoholu.
However, you should check with your doctor whether drinking alcohol is advisable for you.
Tomēr Jums jāpārjautā savam ārstam, vai alkohola lietošana Jums ir ieteicama.
Pregnancy and breast feeding Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Hycamtin lietošana nav ieteicama grūtniecēm.
It may harm the baby if conceived before, during or soon after treatment.
Tas var nodarīt kaitējumu bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai drīz pēc tās.
You should use an effective method of contraception.
Jums jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Ask your doctor for advice.
Lūdziet padomu ārstam.
Do not try and become pregnant/ father a child until a doctor advises you it is safe to do so.
Nemēģiniet palikt stāvoklī / kļūt par tēvu, kamēr ārsts Jums nav teicis, ka tas ir droši.
Male patients who may wish to father a child, should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jālūdz ārstam padoms par ģimenes plānošanu vai terapiju.
If pregnancy occurs during treatment, tell your doctor immediately.
Ja ārstēšanas laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties par to pastāstiet savam ārstam.
Do not breast-feed if you are being treated with Hycamtin.
Nezīdiet savu bērnu ar krūti, ja Jūs ārstē ar Hycamtin.
Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so.
Neatsāciet zīdīšanu, līdz ārsts Jums nepasaka, ka to darīt ir droši.
Driving and using machines Hycamtin can make people feel tired.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Hycamtin cilvēkam var radīt nogurumu.
If you feel tired or weak, do not drive and do not use machines.
Ja jūtaties noguris vai Jums ir nespēks, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
How Hycamtin is used
Kā lietot Hycamtin
The dose of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on: • your body size (surface area measured in squaremetres) • the results of blood tests carried out before treatment • the disease being treated.
Hycamtin devas lielumu, ko Jūs saņemsiet, noteiks Jūsu ārsts, pamatojoties uz: • Jūsu ķermeņa laukuma lielumu (kvadrātmetros mērīts virsmas laukums), • asins analīžu rezultātiem, kas izdarīti pirms ārstēšanas, • slimības, kas tiek ārstēta.
The usual dose • For ovarian and small cell lung cancer:
Parastā deva • Olnīcu un sīkšūnu plaušu vēža gadījumā:
1.5 mg per squaremetres of body surface area per day. • For cervical cancer:
1, 5 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma dienā. • Dzemdes kakla vēža gadījumā:
0.75 mg per squaremetres of body surface area per day.
0, 75 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma dienā.
When treating cervical cancer, Hycamtin is combined with another medicine, called cisplatin.
Dzemdes kakla vēža ārstēšanā Hycamtin kombinē ar citām zālēm, ko sauc par cisplatīnu.
Your doctor will advise you about the correct dose of cisplatin.
Jūsu ārsts ieteiks Jums pareizu cisplatīna devu.
How Hycamtin is given A doctor or nurse will give you a suitable dose of Hycamtin as an infusion (a drip).
Kā Hycamtin lieto Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Jums piemērotu Hycamtin devu infūzijas veidā (pilienu veidā).
It is usually dripped into your arm over about 30 minutes.
Parasti to ievada pilienu veidā rokā apmēram 30 minūtēs.
• For ovarian and small cell lung cancer, you will have treatment once a day for 5 days. • For cervical cancer, you will have treatment once a day for 3 days.
• Olnīcu un sīkšūnu plaušu vēža gadījumā Jūs saņemsiet ārstēšanu reizi dienā 5 dienas. • Dzemdes kakla vēža gadījumā Jūs saņemsiet ārstēšanu reizi dienā 3 dienas.
This pattern of treatments will normally be repeated every three weeks, for all cancers.
Parasti šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc trīs nedēļām visu veidu vēža gadījumā.
The treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Ārstēšana var atšķirties atkarībā no Jūsu regulāri veikto asins analīžu rezultātiem.
Stopping treatment Your doctor will decide when to stop the treatment.
Ārstēšanas pārtraukšana Jūsu ārsts izlems, kad pārtraukt ārstēšanu.
Like all medicines, Hycamtin can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Hycamtin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin. • Signs of infections:
Smagas blakusparādības: pastāstiet savam ārstam Šīs ļoti biežās blakusparādības var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kas ārstēti ar Hycamtin. • Infekcijas pazīmes.
Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
Hycamtin var samazināt balto asinsķermenīšu skaitu un Jūsu organisma pretestību infekcijām.
This can even be life threatening.
Tas var pat apdraudēt dzīvību.
sensation when urinating, which may be a urinary infection) • occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis)
Pazīmes ir šādas: − drudzis, − vispārējā stāvokļa būtiska pasliktināšanās, − lokāli simptomi, piemēram, rīkles iekaisums vai urinācijas traucējumi (piemēram, dedzinoša sajūta urinēšanas laikā, kas var liecināt par urīnceļu infekciju), • dažreiz stipras sāpes vēderā, drudzis un, iespējams, caureja (retos gadījumos ar asinīm) var būt zarnu iekaisuma (kolīta) pazīmes.
This rare side effect may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin). • Lung inflammation (interstitial lung disease):
Šī retā blakusparādība var būt līdz pat 1 no 1000 cilvēkiem, kas ārstēti ar Hycamtin. • Plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība):
Signs include:
Jums ir lielāks risks, ja Jums jau ir plaušu slimība, ja Jums ir bijusi staru terapija plaušām, vai Jūs iepriekš esat lietojis zāles, kuras izraisa plaušu bojājumu.
- difficulty in breathing
Pazīmes ir:
- fever
elpošanas grūtības, klepus, drudzis.
→ Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
→ Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāda no šīm pazīmēm vai kāds no šiem stāvokļiem, jo Jums var būt nepieciešama ārstēšanās slimnīcā.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
Ļoti biežas blakusparādības Tās var būt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kas ārstēti ar Hycamtin • Vispārējs vājums un nogurums (pārejoša anēmija).
In some cases you may need a blood transfusion. • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana. • Neparasti zilumi vai asiņošana, ko izraisa asinsreci nodrošinošo šūnu skaita samazināšanās asinīs.
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Tas var izraisīt stipru asiņošanu no relatīvi neliela ievainojuma piemēram, sīka iegriezuma.
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Retos gadījumos tas var radīt smagāku asiņošanu (hemorāģiju).
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness; feeling unwell. • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation • Inflammation and ulcers of the mouth tongue or gums • High body temperature (fever) • Hair loss.
Jautājiet padomu savam ārstam, kā samazināt asiņošanas risku. • Ķermeņa masas samazināšanās un apetītes zudums (anoreksija); nogurums; vājums; slikta pašsajūta. • Slikta dūša, vemšana; caureja; sāpes kuņģa apvidū; aizcietējums. • Mutes dobuma, mēles vai smaganu iekaisums un čūlas. • Paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis). • Matu izkrišana.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin • Allergic or hypersensitivity reactions (including rash) • Yellow skin • Itching sensation • Muscle pain
Biežas blakusparādības Tās var būt līdz pat 1 no 10 ar Hycamtin ārstētajiem pacientiem • Alerģija vai paaugstinātas jutības reakcijas (arī izsitumi) • Dzeltena āda. • Niezes sajūta. • Muskuļu sāpes.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin. • Severe allergic or anaphylactic reactions • Swelling caused by fluid build up (angioedema) • Mild pain and inflammation at the site of injection • Itchy rash (or hives).
Retas blakusparādības Tās var būt līdz pat 1 no 1000 ar Hycamtin ārstētajiem pacientiem. • Smagas alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas. • Pietūkums, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās (angioneirotiskā tūska). • Vieglas sāpes un iekaisums injekcijas vietā. • Niezoši izsitumi (jeb nātrene).
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine 65 (cisplatin) that you will be given along with Hycamtin.
65 Ja Jums tiek ārstēts dzemdes kakla vēzis, Jums var rasties blakusparādības, ko izraisījušas otras zāles (cisplatīns), kuras Jūs lietojat reizē ar Hycamtin.
Those effects are described in the cisplatin patient information.
Šīs blakusparādības aprakstītas informācijā pacientam par cisplatīnu.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects become severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Ja Jums rodas blakusparādības →Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
How to store Hycamtin
Kā uzglabāt Hycamtin
Do not use Hycamtin after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot Hycamtin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
What Hycamtin contains
Ko Hycamtin satur
• The active substance is topotecan.
• Aktīvā viela ir topotekāns.
Each vial contains topotecan hydrochloride equivalent to 1 mg or 4 mg of topotecan. • The other ingredients are: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Katrs flakons satur topotekāna hidrohlorīdu, kas atbilst 1 mg vai 4 mg topotekāna. • Citas sastāvdaļas ir: vīnskābe (E334), mannīts (E421), sālsskābe (E507) un nātrija hidroksīds.
What Hycamtin looks like and contents of the pack
Hycamtin ārējais izskats un iepakojums
Hycamtin comes as a powder for concentrate for solution for intravenous infusion.
Hycamtin ir pulveris intravenoza infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
It is available in packs containing either 1 or 5 vials; each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan.
Tas pieejams iepakojumā, kas satur 1 vai 5 flakonus; katrs flakons satur 1 vai 4 mg topotekāna.
The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
Pulveris ir jāizšķīdina un jāatšķaida pirms infūzijas.
The powder in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
Flakonā esošais pulveris, izšķīdinot saskaņā ar norādījumiem, rada koncentrāciju 1 mg aktīvās vielas / 1 ml šķīduma.
GlaxoSmithKline Manufacturing S. p. A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italy.
GlaxoSmithKline Manufacturing S. p. A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itālija.
66 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
66 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Information for the health care professional only
Informācija tikai veselības aprūpes personālam
Instructions on how to reconstitute, store and dispose of Hycamtin
Norādījumi par Hycamtin atšķaidīšanu, uzglabāšanu un atkritumu likvidēšanu
Reconstitution Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 1.1 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Izšķīdināšana Hycamtin 1 mg pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāizšķīdina 1, 1 ml ūdens injekcijām, lai nodrošinātu topotekāna koncentrāciju 1 mg/ ml.
Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 4 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Hycamtin 4 mg pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāizšķīdina 4 ml ūdens injekcijām, lai nodrošinātu topotekāna koncentrāciju 1 mg/ ml.
Further dilution is required.
Jāveic turpmāka atšķaidīšana.
The appropriate volume of the reconstituted solution should be diluted with either 0.9% w/ v sodium chloride intravenous infusion or 5% w/ v glucose intravenous infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml.
Lai iegūtu beigu koncentrāciju no 25 līdz 50 μg/ ml, atbilstoši pagatavotu šķīduma tilpumu jāatšķaida vai nu ar 0, 9% nātrija hlorīda intravenozo infūziju šķīdumu, vai ar 5% glikozes intravenozo infūziju šķīdumu.
Storage of the prepared solution The product should be used immediately after it is prepared for infusion.
Pagatavotā šķīduma uzglabāšana Pēc šķīduma sagatavošanas infūzijai tas nekavējoties jāizlieto.
If reconstitution is performed under strict aseptic conditions Hycamtin infusion may be completed within 12 hours at room temperature (or 24 hours if stored at 2-8oC).
Ja izšķīdināšana ir izdarīta stingri aseptiskos apstākļos, Hycamtin infūziju var veikt 12 stundu laikā, ja šķīdums uzglabāts istabas temperatūrā (vai 24 stundu laikā, ja šķīdums uzglabāts 2- 8oC temperatūrā).
68 • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. • Staff handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration. • Liquid waste may be flushed with large amounts of water. • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Sagatavošana lietošanai un iznīcināšana Jāievēro parastās prasības par pareizu rīkošanos ar pretaudzēju zālēm un to iznīcināšanu: • personālam jābūt apmācītam zāļu šķīduma pagatavošanai; • grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm; • gatavojot šo zāļu šķīdumu, personālam jālieto aizsarglīdzekļi, tajā skaitā maska, aizsargbrilles un cimdi; • visus ievadīšanai vai tīrīšanai izmantotos līdzekļus, ieskaitot cimdus, jāievieto paaugstināta riska atkritumu maisos iznīcināšanai augstā temperatūrā; • šķidruma atlikumu var aizskalot ar lielu daudzumu ūdens; • ja zāles nejauši nokļūst uz ādas vai acīs, to novērš, nekavējoties skalojot ar lielu ūdens daudzumu.
Information for the user
68 Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
hard capsules topotecan
cietās kapsulas topotecan
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist • This medicine has been prescribed for you.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas Jums.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Before you take Hycamtin 3.
Pirms Hycamtin lietošanas 3.
How to take Hycamtin 4.
Kā lietot Hycamtin 4.
Hycamtin is used to treat: • small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
Hycamtin lieto, lai ārstētu: • sīkšūnu plaušu vēzi, kas pēc ķīmijterapijas radies atkārtoti.
Your doctor will decide with you whether a Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Jūsu ārsts kopā ar Jums izlems, vai ārstēšana ar Hycamtin ir labāka nekā turpmāka ārstēšana ar sākotnējo ķīmijterapiju.
Before you take Hycamtin
Pirms Hycamtin lietošanas
Do not take Hycamtin: • if you are allergic (hypersensitive) to topotecan or any of the other ingredients of Hycamtin. • if you are breast feeding. • if your blood cell counts are too low.
Nelietojiet Hycamtin šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret topotekānu vai jebkuru citu no Hycamtin sastāvdaļām; • ja Jūs zīdāt bērnu ar krūti; • ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
Take special care with Hycamtin Your doctor needs to know before you are given this medicine: • if you have any kidney or liver problems.
Jūsu ārstam jāzina pirms sākat lietot šīs zāles: • ja Jums ir kādas nieru vai aknu saslimšanas.
Your dose of Hycamtin may need to be adjusted. • if you are pregnant or plan to become pregnant • if you plan to father a child Hycamtin may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Jums paredzētā Hycamtin deva var būt jāpielāgo; • ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību; • ja Jūs plānojat kļūt par bērna tēvu.
You should use 70 an effective method of contraception.
69 Hycamtin var kaitēt bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai drīz pēc tās.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Lūdzu pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis ieskaitot arī visus augu preparātus vai zāles, ko var iegādāties bez receptes.
There may be a higher than usual chance of you getting side effects if you are also being treated with cyclosporin A.
Pastāv lielāks nevēlamu blakusparādību risks nekā parasti, ja Jūs lietojat arī ciklosporīnu A.
You will be monitored closely while you are taking these two medicines.
Ja vienlaikus lietojat abas šīs zāles, Jūs tiksiet rūpīgi uzraudzīts.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Hycamtin.
Neaizmirstiet pastāstīt savam ārstam, ja sākat lietot kādas citas zāles Hycamtin lietošanas laikā.
Taking Hycamtin with food and drink There is no known interaction between Hycamtin and alcohol.
Hycamtin lietošana kopā ar uzturu Nav zināma mijiedarbība starp Hycamtin un alkoholu.
Hycamtin capsules may be taken with or without food.
Hycamtin kapsulas jālieto kopā ar pārtiku vai bez tās.
The capsule(s) must be swallowed whole, and must not be chewed, crushed or divided.
Kapsulas jānorij veselas, tās nedrīkst sakost, atvērt vai dalīt.
Pregnancy and breast-feeding Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Hycamtin lietošana nav ieteicama grūtniecēm.
It may harm the baby if conceived before, during or after the treatment.
Tas var nodarīt kaitējumu bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai drīz pēc tās.
Do not breast-feed if you are being treated with Hycamtin.
Nezīdiet bērnu ar krūti, ja Jūs ārstē ar Hycamtin.
If you feel tired or weak do not drive and do not use machines.
Ja jūtaties noguris vai Jums ir nespēks, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Hycamtin This medicinal product contains a trace amount of ethanol (alcohol).
Svarīga informācija par kādu no Hycamtin sastāvdaļām Šīs zāles satur nelielu daudzumu etilspirta (alkohola).
How to take Hycamtin
Kā lietot Hycamtin
Always take Hycamtin exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Hycamtin tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
You should always check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
The dose (and number of capsules) of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor based on: • your body size (surface area measured in square metres) • the results of blood tests carried out before treatment • the disease being treated.
Hycamtin devu (un kapsulu skaitu), kas Jums būs jālieto, noteiks ārsts, pamatojoties uz: • Jūsu ķermeņa virsmas laukumu (kvadrātmetros mērīts virsmas laukums), • asins analīžu rezultātiem, kas izdarīti pirms ārstēšanas, • slimības, kas tiek ārstēta.
The prescribed number of capsules should be swallowed whole, once a day for 5 days.
Jums parakstītais kapsulu skaits jānorij viss uzreiz, vienu reizi dienā 5 dienas.
Hycamtin capsules must not be opened or crushed.
Hycamtin kapsulas nedrīkst lauzt vai dalīt.
If the capsules are punctured or leaking, you should immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
Ja kapsulas ir bojātas vai no tām sūcas šķidrums, Jums nekavējoties rūpīgi jānomazgā rokas ar ziepēm un ūdeni.
If you get it in your eyes, wash them immediately with gently flowing water for at least 15 minutes.
Ja šķidrums nonāk acīs, tās nekavējoties jāskalo tekošā ūdenī vismaz 15 minūtes.
Consult your doctor/ healthcare provider after eye contact or if you experience a skin reaction.
Sazinieties ar savu ārstu/ veselības aprūpes speciālistu, ja šķidrums nokļuvis acīs vai Jums rodas ādas reakcija.
71 Taking out a capsule These capsules come in special packaging to prevent children removing them
70 Kapsulas izņemšana Šīs kapsulas ir īpašā iepakojumā, lai bērns tās nevarētu izņemt.
Separate one capsule: tear along the cutting lines to separate one “ pocket” from the strip.
Atdaliet vienu kapsulu: plēsiet pa griezuma līniju, lai no plāksnītes atdalītu vienu “ kabatiņu ”.
Peel back the outer layer: starting at the coloured corner, lift and peel over the pocket.
Atplēsiet ārējo slāni: satverot aiz krāsainā stūrīša, noplēsiet to no “ kabatiņas ”.
Push out the capsule: gently push one end of the capsule through the foil layer.
Izspiediet kapsulu: saudzīgi izspiediet vienu kapsulas galu cauri folijas slānim.
If you take more Hycamtin than you should Contact a doctor or pharmacist immediately for advice if you have taken too many capsules or if a child has accidentally taken the medicine.
Ja esat lietojis Hycamtin vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu vai bērns nejauši norijis Jūsu zāles, nekavējoties lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.
If you forget to take Hycamtin Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ja esat aizmirsis lietot Hycamtin Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Just take the next dose at the scheduled time.
Jums jālieto nākamā deva paredzētajā laikā.
72 4.
71 4.
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin. • Signs of infections.
Smagas blakusparādības: pastāstiet savam ārstam Šīs ļoti biežās blakusparādības var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kas ārstēti ar Hycamtin. • Infekcijas pazīmes.
Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
Hycamtin var samazināt leikocītu skaitu un vājināt Jūsu organisma pretestību infekcijām.
Signs include:
Pazīmes ir šādas:
- fever
– – –
- local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning
drudzis, nopietna vispārējā stāvokļa pasliktināšanās, lokāli simptomi, piemēram, rīkles iekaisums vai urinācijas traucējumi (piemēram,
sensation when urinating, which may be a urinary infection). • Diarrhoea.
dedzinoša sajūta urinēšanas laikā, kas var liecināt par urīnceļu infekciju), • Caureja.
This can be serious.
Tā var būt nopietna.
If you have more than 3 episodes of diarrhoea per day you should contact your doctor immediately. • occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis)
Ja Jums ir vairāk nekā 3 caurejas epizodes dienā, nekavējoties jāsazinās ar ārstu. • Dažreiz stipras sāpes vēderā, drudzis un, iespējams, caureja (retos gadījumos ar asinīm) var būt zarnu iekaisuma (kolīta) pazīmes.
Signs include:
Šī retā blakusparādība var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem, kas ārstēti ar Hycamtin. • Plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība), Jums ir lielāks risks, ja Jums jau ir plaušu slimība, ja Jums ir bijusi staru terapija plaušām, vai Jūs iepriekš esat lietojis zāles, kuras izraisa plaušu bojājumu.
- cough
Pazīmes ir:
-
elpošanas grūtības, klepus, drudzis,
→ Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
→ Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāda no šīm pazīmēm vai kāds no šiem stāvokļiem, jo var būt nepieciešama ārstēšanās slimnīcā.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
Ļoti biežas blakusparādības Tās var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kas ārstēti ar Hycamtin • Vispārējs vājums un nogurums (īslaicīga anēmija).
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness; feeling unwell • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); stomach pain; constipation • Inflammation and ulcers of the mouth, tongue or gums • High body temperature (fever) • Hair loss.
Jautājiet padomu savam ārstam, kā samazināt asiņošanas risku. • Ķermeņa masas samazināšanās un apetītes zudums (anoreksija); nogurums; vājums; slikta pašsajūta. • Slikta dūša, vemšana; caureja; sāpes kuņģa apvidū; aizcietējums. • Mutes dobuma, mēles vai smaganu iekaisums un čūlas. • Paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis). • Matu izkrišana.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin • Allergic or hypersensitivity reactions (including rash) • Yellow skin • Itching sensation • Muscle pain.
Biežas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 pacientiem, kas ārstēti ar Hycamtin • Alerģija vai paaugstinātas jutības reakcijas (arī izsitumi). • Dzeltena āda. • Niezes sajūta. • Muskuļu sāpes.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin. • Severe allergic or anaphylactic reactions • Swelling caused by fluid build up (angioedema) • Itchy rash (or hives).
Retas blakusparādības Tās var būt līdz 1 no 1000 pacientiem, kas ārstēti ar Hycamtin. • Smagas alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas. • Pietūkums, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās (angioneirotiskā tūska). • Niezoši izsitumi (jeb nātrene).
73 If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects become severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
72 Ja Jums rodas blakusparādības →Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Keep the blister card in the outer carton in order to protect from light.
Glabājiet blisteri ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg or 1 mg of topotecan. • The other ingredients are: hydrogenated vegetable oil, glyceryl monostearate, gelatin, titanium dioxide (E171), and for 1 mg capsules only, red iron oxide (E172).
Katra kapsula satur topotekāna hidrohlorīdu, kas atbilst 0, 25 mg vai 1 mg topotekāna. • Citas sastāvdaļas ir: hidrogenēta augu eļļa, glicerilmonostearāts, želatīns, titāna dioksīds (E171) un, tikai 1 mg kapsulām, sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Capsules are printed with black ink that contains black iron oxide (E172), shellac, anhydrous ethanol, propylene glycol, isopropyl alcohol, butanol, concentrated ammonia solution and potassium hydroxide.
Kapsulas apdrukātas ar melnu tinti, kas satur melno dzelzs oksīdu (E172), šellaku, bezūdens etilspirtu, propilēnglikolu, izopropilspirtu, butanolu, koncentrētu amonjaka šķīdumu un kālija hidroksīdu.
Hycamtin 0.25 mg capsules are white to yellowish white and imprinted with ‘ Hycamtin’ and ‘ 0.25 mg’.
Hycamtin 0, 25 mg kapsulas ir baltas līdz dzeltenbaltas, un uz tām uzdrukāts 'Hycamtin' un '0. 25 mg'.
Hycamtin 1 mg capsules are pink and imprinted with ‘ Hycamtin’ and ‘ 1 mg’.
Hycamtin 1 mg kapsulas ir sārtas, un uz tām uzdrukāts 'Hycamtin' un '1 mg'.
Hycamtin is available in packs containing 10 capsules of 0.25 mg or 1 mg topotecan.
Hycamtin pieejams iepakojumā, kurā ir 10 kapsulas ar 0, 25 mg vai 1 mg topotekāna.
74 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
73 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
74 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Detailed information on this medicine product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
What is Icandra?
Kas ir Icandra?
Icandra is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Icandra ir zāles, kas satur aktīvās vielas vildagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu.
It is available as oval tablets (light yellow:
Tās ir pieejamas ovālu tablešu veidā (gaiši dzeltenas:
50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; dark yellow:
50 mg vildagliptīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda; tumši dzeltenas:
50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
50 mg vildagliptīna un 1000 mg metformīna hidrohlorīda).
This medicine is the same as Eucreas, which is already authorised in the European Union (EU).
Šīs zāles ir tādas pašas kā Eucreas, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Icandra.
Uzņēmums, kas ražo Eucreas, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto priekš Icandra.
What is Icandra used for?
Kāpēc lieto Icandra?
Icandra is used to treat type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Icandra lieto 2. tipa cukura diabēta (insulīnneatkarīga cukura diabēta) ārstēšanai.
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Tās lieto pacientiem, kam slimība nav pietiekami kontrolēta, lietojot tikai maksimālo panesamo metformīna devu, vai kas jau lieto vildagliptīna un metformīna kombināciju atsevišķu tablešu veidā.
How is Icandra used?
Kā lieto Icandra?
The recommended dose of Icandra is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Ieteicamā Icandra deva ir viena tablete divreiz dienā, vienu tableti lietojot no rīta un otru vakarā.
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin twice a day.
Tablešu stiprums terapijas sākšanai ir atkarīgs no metformīna devas, ko pacients pašlaik lieto, bet ieteicamā deva ir 50 mg vildagliptīna un 1000 mg metformīna divreiz dienā.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Icandra containing the same amounts of each active substance.
Pacientiem, kuri jau lieto vildagliptīnu un metformīnu, terapija jānomaina uz Icandra, kas satur katru aktīvo vielu tādā pašā daudzumā.
Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Nav ieteicams lietot par 100 mg lielākas vildaglaptīna devas.
Taking Icandra with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Icandra lietošana ēšanas laikā vai uzreiz pēc ēšanas var mazināt metformīna izraisītus kuņģa darbības traucējumus.
Icandra should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Icandra nedrīkst lietot pacienti, kam ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi vai aknu darbības traucējumi.
Elderly patients taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Gados vecākiem cilvēkiem, kas lieto Icandra, regulāri jāuzrauga nieru darbība.
Icandra is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Icandra nav ieteicams lietot pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem.
How does Icandra work?
Kā Icandra darbojas?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
Icandra contains two active substances, which each have a different mode of action.
Icandra satur divas aktīvās vielas, un katrai no tām ir atšķirīgs darbības mehānisms.
Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Vildagliptīns, kas ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP- 4) inhibitors, darbojas, bloķējot inkretīna hormonu noārdīšanos organismā.
By increasing
Šie hormoni izdalās pēc ēšanas un stimulē insulīna sintēzi aizkuņģa dziedzerī.
1 Previously known as Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis.
1 Agrāk pazīstamas kā Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Palielinot inkretīna hormonu līmeni asinīs, vildagliptīns stimulē izteiktāku insulīna sintēzi aizkuņģa dziedzerī, kad glikozes līmenis asinīs ir augsts.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Vildagliptīns nedarbojas, kad glikozes līmenis asinīs ir zems.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Vildagliptīns mazina arī aknās sintezēto glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot hormona glikagona līmeni.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Metformīns darbojas, galvenokārt kavējot glikozes sintēzi un samazinot tās uzsūkšanos zarnās.
As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Abu vielu darbības rezultātā mazinās glikozes līmenis asinīs, un tas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
How has Icandra been studied?
Kā noritēja Icandra izpēte?
Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Vildaglaptīns ES tika reģistrēts 2007. gada septembrī ar nosaukumu Galvus, bet metformīns ir pieejams ES kopš 1959. gada.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Vildagliptīnu var lietot kopā ar metformīnu 2. tipa cukura diabēta pacienti, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts tikai ar metformīnu.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Icandra in the same indication.
Pētījumi par Galvus pievienošanu metformīnam tika izmantoti, lai atbalstītu Icandra lietošanu tai pašai indikācijai.
The studies measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Pētījumos tika noteikts par glikozēto hemoglobīnu (HbA1c) sauktās vielas līmenis asinīs, kas norāda, cik labi ir kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Icandra were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Pieteikuma iesniedzējs iepazīstināja arī ar divu pētījumu rezultātiem, kas liecina, ka aktīvās vielas no divu stiprumu Icandra tabletēm uzsūcas organismā tāpat, kā lietojot tās atsevišķu tablešu veidā.
What benefit has Icandra shown during the studies?
Kāds ir Icandra iedarbīgums šajos pētījumos?
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Vildagliptīns efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) mazināja HbA1c līmeni, ja to pievienoja metformīnam.
Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Pacientiem, kuru terapijai pievienoja vildagliptīnu, HbA1c līmenis pēc 24 nedēļām samazinājās par 0, 88% salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni 8, 38%.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.
Turpretim pacientiem, kuru terapijai pievienoja placebo, HbA1c līmenis mainījās mazāk, sākotnējam līmenim 8, 30% palielinoties par 0, 23%.
What is the risk associated with Icandra?
Kāds pastāv risks, lietojot Icandra?
The most common side effects with Icandra (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Visbiežāk novērotās Icandra blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums.
For the full list of all side effects reported with Icandra, see the Package Leaflet.
Pilns visu Icandra izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Icandra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Icandra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vildagliptīnu, metformīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Tās nedrīkst lietot pacienti, kam ir diabētiskā ketoacidoze (augsts ketonvielu un skābju līmenis asinīs), diabētiska prekoma, nieru vai aknu darbības traucējumi, stāvokļi, kas var ietekmēt nieres, vai slimība, kas samazina skābekļa piegādi audiem, piemēram, sirds vai plaušu mazspēja vai nesen pārciesta sirdslēkme.
It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast-feeding.
Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar alkohola intoksikāciju (pārmērīga alkohola lietošana) vai alkoholismu, kā arī zīdīšanas laikā.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Pilns visu ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Why has Icandra been approved?
Kāpēc Icandra tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka vildagliptīna un metformīna kombinācijas lietošana mazina glikozes līmeni asinīs un ka abu aktīvo vielu apvienošana vienā tabletē var palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanas norādījumus.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Icandra are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Tāpēc Komiteja secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Icandra 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā pacientiem, kuriem nav iespējams panākt pietiekamu glikēmijas kontroli, lietojot iekšķīgi tikai maksimālo metformīna devu, vai kas jau tiek ārstēti ar vildagliptīna un metformīna tablešu kombināciju, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Icandra be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Icandra reģistrācijas apliecību.
Other information about Icandra:
Cita informācija par Icandra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis to Novartis Europharm Limited on 1 December 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 1. decembrī izsniedza Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
The name of the medicine was changed to Icandra on 6 February 2009.
2009. gada 6. februārī zāļu nosaukumu nomainīja uz Icandra.
The full EPAR for Icandra can be found here.
Pilns Icandra EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
Packaging blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al)
blisters (PA/ Al/ PVH // Al) blisters (PA/ Al/ PVH // Al) blisters (PA/ Al/ PVH // Al) blisters (PA/ Al/ PVH // Al) blisters (PA/ Al/ PVH // Al) blisters (PA/ Al/ PVH // Al) blisters (PA/ Al/ PVH // Al) blisters (PA/ Al/ PVH // Al) blisters (PA/ Al/ PVH // Al) blisters (PA/ Al/ PVH // Al) blisters (PA/ Al/ PVH // Al) blisters (PA/ Al/ PVH // Al) blisters (PA/ Al/ PVH // Al) blisters (PA/ Al/ PVH // Al) blisters (PA/ Al/ PVH // Al) blisters (PA/ Al/ PVH // Al) blisters (PA/ Al/ PVH // Al) blisters (PA/ Al/ PVH // Al)
Package size 10 tablets 30 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets 360 tablets 10 tablets 30 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets 360 tablets 120 (2x60) tablets 180 (3x60) tablets 360 (6x60) tablets 120 (2x60) tablets 180 (3x60) tablets 360 (6x60) tablets
10 tabletes 30 tabletes 60 tabletes 120 tabletes 180 tabletes 360 tabletes 10 tabletes 30 tabletes 60 tabletes 120 tabletes 180 tabletes 360 tabletes 120 (2x60) tabletes 180 (3x60) tabletes 360 (6x60) tabletes 120 (2x60) tabletes 180 (3x60) tabletes 360 (6x60) tabletes
Icandra 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/ 850 mg apvalkotās tabletes