qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Important information about some of the ingredients of Thelin Thelin tablets contain lactose monohydrate.
Svarīga informācija par kādu no Thelin sastāvdaļām Thelin tabletes satur laktozes monohidrātu.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking Thelin tablets.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
HOW TO TAKE THELIN
KĀ LIETOT THELIN
The usual dose is a 100 mg tablet once a day.
Parastā deva ir 100 mg tablete vienu reizi dienā.
Always take Thelin exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Thelin tieši tā, kā Jūsu ārsts Jums stāstījis.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. • Try to take the tablet at the same time each day to help you remember.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Centieties lietot tableti katru dienu vienā un tai pašā laikā, lai labāk atcerētos.
It does not matter whether you take it with or without food.
Nav nozīmes, vai tablete tiek lietota kopā ar ēdienu vai nē.
Do not take more than one tablet each day.
Nelietojiet dienā vairāk kā vienu tableti!
You may need to take Thelin for a month or two before feeling any effect.
Jums var būt jālieto Thelin mēnesi vai divus, pirms sajūtat tā iedarbību.
If you take more Thelin than you should If you realise you have taken more Thelin tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Thelin tablets), contact your doctor straight away.
Ja esat lietojis Thelin vairāk nekā noteikts Ja Jūs atceraties, ka esat ieņēmis vairāk Thelin, nekā Jūsu ārsts ir ieteicis (vai, ja kāds cits ir izdzēris dažas Jūsu Thelin tabletes), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Ja ar ārstu nav iespējams sazināties, dodieties uz tuvāko slimnīcu un paņemiet kastīti ar medikamentiem sev līdz.
If you forget to take Thelin If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two tablets in one day.
Ja esat aizmirsis lietot Thelin Ja esat aizmirsis izdzert norādīto devu, iedzeriet to, cik drīz vien atceraties, bet nelietojiet divas tabletes vienā dienā.
If you stop taking Thelin Talk to your doctor before stopping treatment.
Ja Jūs pārtraucat lietot Thelin Sazinieties ar ārstu pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Like all medicines, Thelin can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Thelin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Very common side effects (likely to affect more than 1 in 10 patients): • headache
Ļoti biežas blaknes (vairāk kā 1 no 10 pacientiem): • galvassāpes
Common side effects (likely to affect more than 1 in every 100 people): • swelling in the arms and legs • being unable to sleep • blocked nose and nosebleeds • bleeding from the gums • feeling and/ or being sick, difficulty in passing stools, stomach ache, indigestion and diarrhoea • flushed • cramp in muscles • dizziness • feeling tired • your blood may take longer to clot. • yellowing of the skin or eyes (jaundice) and persistent nausea and/ or vomiting may indicate changes in liver function
Biežas blaknes (vairāk kā 1 no 100 pacientiem): • roku un kāju pietūkums • bezmiegs • deguna gļotādas pietūkums un deguna asiņošana • smaganu asiņošana • vājums, defekācijas grūtības, sāpes kuņģī, gremošanas traucējumi un caureja • piesārtums • muskuļu krampji • reibonis • noguruma sajūta • Jūsu asinīm var būt pagarināts recēšanas laiks • ādas vai acābolu dzelte un pastāvīga slikta dūša un/ vai vemšana var norādīt uz izmaiņām aknu funkcijā.
Rare side effects (likely to affect less than 1 in 1000 people): • Liver damage • Rash • Anaemia (low blood count)
Retas blaknes (mazāk kā 1 no 1000 pacientiem): • aknu bojājums • izsitumi • anēmija (zems sarkano asinsķermenīšu skaits).
For more details on liver problems, see ‘ Testing for liver problems’ in section 2.
Lai iegūtu sīkāku informāciju par aknu problēmām, skatīt 2. sadaļu „ Aknu darbības traucējumu pārbaude ”.
If any of the side effects become serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE THELIN
KĀ UZGLABĀT THELIN
Do not use Thelin after the expiry date which is stated on the blister pack, bottle or carton after EXP.
Nelietot Thelin pēc derīguma termiņa beigām, kas ir norādīts uz blisteriepakojuma, pudeles vai kārbas pēc uzraksta „ Derīgs līdz ”.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer require.
Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
What Thelin contains • The active substance is sitaxentan sodium.
Ko Thelin satur • Aktīvā viela ir sitaksentāna nātrijs.
The other ingredients are: • The tablet core contains cellulose, microcrystalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), sodium starch glycolate, magnesium stearate (E470b), anhydrous disodium phosphate (E339), ascorbyl palmitate (E304), disodium edetate and monobasic sodium phosphate (E339). • The film-coat contains stearic acid (E570b), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide dehydrate (E172), red iron oxide dehydrate (E172) and talc (E553b).
Citas sastāvdaļas ir: • Tabletes saturā ir celuloze, mikrokristalīns (E460), laktozes monohidrāts, hipromelloze (E464), nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts (E470b), bezūdens dinātrija fosfāts (E339), askorbilpalmitāts (E304), dinātrija edetāts un monobāziskais nātrija fosfāts (E339). • Tabletes apvalks satur stearīnskābi (E570b), hipromellozi (E464), mikrokristālisko celulozi (E460), titāna dioksīdu (E171), dzelteno dzelzs oksīda dehidrātu (E172), sarkano dzelzs oksīda dehidrātu (E172) un talku (E553b).
What Thelin tablets look like and contents of the pack Thelin 100 mg film-coated tablets are yellow-to-orange, capsule-shaped tablets, marked with T-100 on one side.
Thelin tablešu ārējais izskats un iepakojums Thelin 100 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenīgi oranžas kapsulas veida tabletes ar iegravētu uzrakstu „ T- 100 ” vienā pusē.
Thelin comes in blister packs of 14, 28, 56, and 84 tablets and bottles of 28 tablets.
Kastītē ir 14, 28, 56, un 84 tabletes un pudelē ir 28 tabletes.
Not all pack sizes may be marketed.
Tirdzniecībā var nebūt visi iepakojuma izmēri.
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ United Kingdom Tel: +44 (0)208 610 6942
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ Lielbritānija Tel: +44 (0) 208 610 6942
Encysive (UK) Limited Regus House Highbridge Industrial Estate Oxford Road Uxbridge UB8 1HR United Kingdom
Ražotājs Encysive (UK) Limited Regus House Highbridge Industrial Estate Oxford Road Uxbridge UB8 1HR Lielbritānija
For any information about this medicinal product, please contact the Marketing Authorisation Holder.
28 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzu kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku.
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪS
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Thymanax are provided with educational materials containing the following:
Uzsākot zāļu tirdzniecību, Reģistrācijas Apliecības īpašniekam jānodrošina visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas nozīmē / lieto Thymanax, izglītojošie materiāli ar sekojošu saturu:
As described in the RMP, additional risk minimisation activity including educational material will be provided to prescribers.
Saskaņā ar RNP papildus riska novēršanas aktivitātes, ieskaitot izglītojošos materiālus zāļu izrakstītājiem.
Objectives of agomelatine Educational Plan:
Agomelatīna izglītošanas plāna mērķi:
The prescriber educational material about Valdoxan / Thymanax will be focused on:
Valdoxan/ Thymanax izglītojošie materiāli zāļu izrakstītājiem būs mērķēti uz:
- The potential risks of agomelatine
- Potenciālajiem agomelatīna riskiem
- Transaminases Elevations
- Transamināžu līmeņa paaugstināšanos
- Interactions with potent CYP 1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin).
- Mijiedarbību ar spēcīgiem CYP 1A2 inhibitoriem (piemēram, fluovoksamīnu,
- Guidance for hepatic function screening (Need to perform liver function tests in all patients: at initiation
- Ieteikumi aknu funkciju skrīningam (nepieciešamība veikt aknu funkcionālos testus, uzsākot
of treatment, and then periodically after around six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated;
terapiju, un periodiski pēc apmēram sešām nedēļām (akūtā perioda beigās), pēc divpadsmit un divdesmit četrām nedēļām (uzturošā perioda beigās), kā arī tad, ja ir klīniski nepieciešams;
- Guidance in case of clinical symptoms or liver function tests abnormality;
- Ieteikumi klīnisko simptomu vai aknu funkcionālo rādītāju izmaiņu gadījumos;
- Caution to be exercised when therapy is administered to patients who consume substantial quantities of
- Piesardzība lietošanā, ja terapija tiek nozīmēta pacientiem, kas patērē ievērojamu alkohola
alcohol or who are treated with medicinal products associated with risk of hepatic injury;
daudzumu, vai kas tiek ārstēti ar zālēm, kam ir augsts aknu bojājuma risks;
- Contra-indication in patients with hepatic impairment (i. e. cirrhosis or active liver disease);
- Kontrindikācija pacientiem ar aknu bojājumu (piemēram, cirozi vai akūtu aknu slimību);
- Contra-indication in patients receiving concomitantly potent CYP1A2 inhibitors.
- Kontrindikācija pacientiem, kas vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP1A2 inhibitorus.
What is Thymanax?
Kas ir Thymanax?
Thymanax is a medicine that contains the active substance agomelatine.
Thymanax ir zāles, kas satur aktīvo vielu agomelatīnu.
It is available as orange- yellow, oblong tablets (25 mg).
Tās ir oranždzeltenas iegarenas tabletes (25 mg).
What is Thymanax used for?
Kāpēc lieto Thymanax?
Thymanax is used to treat major depression in adults.
Thymanax lieto dziļas depresijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Major depression is a condition in which patients have mood disturbances that interfere with their everyday life.
Dziļa depresija ir stāvoklis, kad pacientiem ir garastāvokļa maiņas, kas traucē viņu ikdienas dzīvei.
Symptoms often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, a feeling of being slowed down, feelings of anxiety and changes in weight.
Bieži sastopami simptomi ir dziļas skumjas, bezvērtības sajūtas, intereses zudums par iemīļotām darbībām, miega traucējumi, lēnīguma sajūta, raizes un izmaiņas svarā.
How is Thymanax used?
Kā lieto Thymanax?
The recommended dose of Thymanax is one tablet once a day, taken at bedtime with or without food.
Ieteicamā Thymanax deva ir viena tabele vienu reizi dienā, ko lieto pirms gulētiešanas ēdienreižu laikā vai starp tām.
If there is no improvement in symptoms after two weeks, the doctor may increase the dose to two tablets taken together at bedtime.
Ja pēc divām nedēļām nav novērojams simptomu uzlabojums, ārsts var palielināt devu līdz divām tabletēm, ko lieto vienlaikus pirms gulētiešanas.
Patients with depression should be treated for at least six months to make sure that they are free of symptoms.
Pacienti ar depresijas simptomiem jāārstē vismaz sešus mēnešus, lai nodrošinātu simptomu pazušanu.
The patient’ s liver should be checked with blood tests when treatment starts, and then after around six, 12 and 24 weeks of treatment The liver should also be checked if the patient develops symptoms that could indicate liver problems.
Uzsākot ārstēšanu, pacientiem jāpārbauda aknas, veicot asins analīzes, un pēc tam atkārtoti tās jāveic aptuveni pēc 6, 12 un 24 ārstēšanas nedēļām.
Treatment should be interrupted in patients with abnormal liver enzyme levels in the blood.
Aknu darbība jāpārbauda arī tad, ja pacientam rodas simptomi, kas var norādīt uz aknu darbības traucējumiem.
Blood tests should then be repeated until the liver enzymes have returned to normal levels.
Ārstēšana jāpārtrauc pacientiem ar ārpus normas aknu enzīmu līmeni asinīs.
Because a benefit of Thymanax has not been shown clearly in patients aged over 65 years, it should be used with caution in this age group.
Tā kā ieguvums, lietojot Thymanax, nav skaidri pierādīts pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, šajā vecuma grupā tās jālieto ar piesardzību.
It should also be used with caution in patients with moderate or severe kidney problems.
Tās jālieto piesardzīgi arī pacientiem ar vidēji līdz smagi izteiktiem aknu darbības traucējumiem.
It must not be used in patients who have liver problems.
Tās nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem.
How does Thymanax work?
Kā Thymanax darbojas?
The active substance in Thymanax, agomelatine, is an antidepressant.
Thymanax aktīvā viela agomelatīns ir antidepresants.
It works in two ways, both by stimulating the MT1 and MT2 receptors, which are normally activated by melatonin, and also by blocking the 5-HT 2C receptors, which are normally activated by the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Tas darbojas divos veidos, stimulējot gan MT1, gan MT2 receptorus, kurus parasti aktivizē melatonīns, kā arī bloķējot 5- HT 2C receptorus, kurus parasti aktivizē neiromediatora 5- hidroksitriptamīns (dēvēts arī par serotonīnu).
This is thought to lead to increases in the levels of dopamine and noradrenaline between nerve cells in the areas of the brain that are involved in the
Paredzams, ka tas palielinās dopamīna un noradrenalīna līmeni starp nervu šūnām tajās smadzeņu daļās, kas ir iesaistītas garastāvokļa kontrolē.
How has Thymanax been studied?
Kā noritēja Thymanax izpēte?
The effects of Thymanax were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Thymanax iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Thymanax has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Piecos īstermiņa pamatpētījumos, kuros bija iesaistīti kopumā 1893 pieaugušie ar dziļu depresiju, Thymanax salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Three of these studies included some patients treated with other antidepressants, either fluoxetine or paroxetine, as an ‘ active comparator’.
Trijos no šiem pētījumiem tika iesaistīti pacienti, kurus ārstēja ar antidepresantiem – fluoksetīnu vai paroksetīnu kā aktīviem salīdzinājuma līdzekļiem.
The active comparator groups were included to check that the study was able to measure the effectiveness of medicines in treating depression.
Aktīvo salīdzinājuma līdzekļu grupas izmanto, lai noskaidrotu, vai pētījumā varēja noteikt zāļu iedarbību depresijas ārstēšanai.
The main measure of effectiveness in these five studies was the change in symptoms after six weeks, as measured on a standard scale for depression called the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Šo piecu pētījumu galvenais iedarbības rādītājs bija simptomu izmaiņas pēc sešām nedēļām, kā norādīts standarta depresijas skalā, kas tiek dēvēta par Hamiltona depresijas novērtēšanas skalu (HAM- D).
The company also presented the results of a further study comparing Thymanax with sertraline (another antidepressant).
Uzņēmums arī uzrādīja rezultātus no turpmākā pētījuma, salīdzinot Thymanax ar sertralīnu (cits antidepresants).
Two other main studies compared the ability of Thymanax and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Thymanax.
Divos citos pētījums salīdzināja Thymanax un placebo iedarbīgumu simptomu novēršanā, kas atkārtoti parādījās 706 pacientiem, kuru depresiju agrāk jau ārstēta ar Thymanax.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose symptoms returned during 24 to 26 weeks of treatment.
Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, kuriem simptomi atkārtojās 24 vai 26 ārstēšanas nedēļu laikā.
What benefit has Thymanax shown during the studies?
Kāds ir Thymanax iedarbīgums šajos pētījumos?
In the short-term studies, Thymanax was seen to be more effective than placebo in the two studies where no active comparator was used.
Īstermiņa pētījumos Thymanax bija iedarbīgākas par placebo divos pētījumos, kuros lietoja aktīvie salīdzinājuma līdzekļi.
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Thymanax and those taking placebo.
Citos trijos pētījumos, kuros izmantoja aktīvais salīdzinājuma līdzekli, nebija atšķirības rezultātos starp pacientiem, kuri lietoja Thymanax, un tiem, kas lietoja placebo.
However, no effect of fluoxetine or paroxetine was seen in two of these studies, making the results difficult to interpret.
Tomēr divos no šiem pētījumiem nenovēroja fluoksetīna vai paroksetīna iedarbību, tādēļ rezultātus bija grūti izskaidrot.
The additional study showed that agomelatine was more effective than sertraline, with a difference in HAM-D scores of 1.68 after six weeks.
Papildu pētījumā tika parādīts, ka pēc sešām nedēļām agomelatīns bija iedarbīgāks par sertralīnu ar atšķirību 1, 68 pēc HAM- D rezultātiem.
In the first of the long-term studies, there was no difference between Thymanax and placebo in preventing symptoms returning during 26 weeks of treatment.
Pirmajā ilgtermiņa pētījumā nebija atšķirības starp Thymanax un placebo attiecībā uz simptomu novēršanu, kas atkārtojas 26 ārstēšanas nedēļās.
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Thymanax over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Tomēr otrajā pētījumā atklājās, ka pēc 24 nedēļu ilgas Thymanax lietošanas simptomi atkārtojās 21% pacientu (34 no 165) salīdzinājumā ar 41% pacientu (72 no 174), kas lietoja placebo.
What is the risk associated with Thymanax?
Kāds pastāv risks, lietojot Thymanax?
The most common side effects with Thymanax (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dizziness, somnolence (sleepiness), insomnia (difficulty sleeping), migraine, nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain (tummy ache), hyperhidrosis (excessive sweating), back pain, fatigue (tiredness), increases in liver enzymes and anxiety.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Thymanax blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam līdz desmit no simts) ir galvassāpes, reibonis, miegainība, bezmiegs (miega traucējumi), migrēna, slikta dūša, caureja, aizcietējums, sāpes vēdera augšdaļā, hiperhidroze (pārmērīga svīšana), muguras sāpes, nogurums, aknu enzīmu skaita palielinājums un raizes.
Most side effects were mild or moderate in intensity and happened within the first two weeks of treatment.
Lielākā daļa blakusparādību bija vāji vai vidēji izteiktas un parādījās pirmajās divās ārstēšanas nedēļās.
Some of these side effects may be linked to the patient’ s depression rather than Thymanax itself.
Dažas no šīm blakusparādībām var būt saistītas ar pacienta depresiju, nevis pašām zālēm Thymanax.
For the full list of all side effects reported with Thymanax, see the Package Leaflet.
Pilns visu Thymanax izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Thymanax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agomelatine or any of the other ingredients.
Thymanax nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret agomelatīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease.
Zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir aknu darbības traucējumi, piemēram, aknu ciroze (aknu fibroze) vai aktīva aknu slimība.
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Thymanax in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Zāles nedrīkst lietot arī pacienti, kas lieto zāles, kas palēnina Thymanax noārdīšanos organismā, piemēram, fluvoksamīns (cits antidepresants) un ciprofloksacīns (antibiotikas).
Thymanax should not be used in elderly patients with dementia.
Thymanax nedrīkst lietot gados vecāki pacienti ar plānprātības pazīmēm.
Why has Thymanax been approved?
Kāpēc Thymanax tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Thymanax’ s benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka pacienta ieguvums, lietojot Thymanax depresijas ārstēšanā, iespējams, ir mazāks par pacienta ieguvumu, lietojot citus antidepresantus.
However, since the medicine has a new mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Thymanax could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Tomēr, tā kā zālēm ir jauns darbības veids, maz blakusparādību un atšķirīgs nekaitīguma profils attiecībā uz esošajiem antidepresantiem, Komiteja secināja, ka Thymanax var būt vērtīgs terapijas veids dažiem pacientiem ar nosacījumu, ka viņu aknu darbība tiek regulāri pārbaudīta.
Therefore, the CHMP decided that Thymanax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of major depressive episodes in adults.
Tāpēc CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Thymanax dziļas depresijas ārstēšanā pieaugušajiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Thymanax be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Thymanax reģistrācijas apliecību.
2/ 3 Which measures are being taken to ensure the safe use of Thymanax?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Thymanax lietošanu?
The company that makes Thymanax will supply educational material for prescribers of Thymanax when it is launched.
Uzņēmums, kas ražo Thymanax, nodrošinās izglītojošu materiālu šo zāļu izrakstītājiem, kad tās tiks palaistas tirdzniecībā.
This material will explain the safety of the medicine, particularly its possible effects on the liver and its interactions with other medicines.
Šajā materiālā tiks izskaidrots zāļu drošums, it īpaši, to iespējamā ietekme uz aknām un to mijiedarbība ar citām zālēm.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thymanax to Servier (Ireland) Industries Ltd on 19 February 2009.
2/ 3 Cita informācija par Thymanax, Eiropas Komisija 2009. gada 19 februārī izsniedza Thymanax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Servier (Ireland) Industries Ltd.
The full EPAR for Thymanax can be found here.
Pilns Thymanax EPAR teksts ir atrodams šeit.
1 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ZĀĻU NOSAUKUMS
Thymanax 25 mg film-coated tablets
THYMANAX 25 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
Katra apvalkotā tablete satur 25 mg agomelatīna (agomelatinum).
Excipient: lactose monohydrate 61.84 mg
Palīgviela: laktozes monohidrāts 61. 84 mg
Film-coated tablet [tablet].
Apvalkotās tabletes [tabletes].
Orange-yellow, oblong, film-coated tablet with blue imprint of company logo on one side.
Oranži- dzeltenas, iegarenas, apvalkotas tabletes ar zilu kompānijas logo uzdruku vienā pusē.
Treatment of major depressive episodes in adults
Depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.
The recommended dose is 25 mg once daily taken orally at bedtime.
Ieteicamā deva ir 25 mg vienu reizi dienā, lietojot iekšķīgi pirms naktsmiera.
After two weeks of treatment, if there is no improvement of symptoms, the dose may be increased to 50 mg once daily, i. e. two 25 mg tablets, taken together at bedtime.
Pēc 2 nedēļām, ja nav simptomu uzlabošanās, devu var palielināt līdz 50 mg vienu reizi dienā, t. i. divas 25 mg tabletes, lietojot vienā reizē pirms naktsmiera.
Liver function tests should be performed in all patients: at initiation of treatment, and then periodically after around six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated (see also section 4.4).
Aknu funkcionālie testi ir jāveic visiem pacientiem, uzsākot terapiju, un periodiski pēc apmēram sešām nedēļām (akūtā perioda beigās), pēc divpadsmit un divdesmit četrām nedēļām (uzturošā perioda beigās), kā arī tad, ja ir klīniski nepieciešams (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free of symptoms.
Pacienti ar depresiju jāārstē pietiekami ilgi – vismaz 6 mēnešus līdz depresijas simptomi ir izzuduši.
Thymanax tablets may be taken with or without food.
Thymanax tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Thymanax is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Bērni un pusaudži Thymanax nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Efficacy has not been clearly demonstrated in the elderly (≥ 65 years).
Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 g. v.) efektivitāte nav skaidri pierādīta.
Only limited clinical data is available on the use of Thymanax in elderly patients ≥ 65 years old with major depressive episodes.
Ir maz klīnisko datu par Thymanax lietošanu pacientiem ar depresijas epizodēm vecumā ≥ 65 gadiem.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Thymanax to these patients (see section 4.4).
Tāpēc, parakstot Thymanax šiem pacientiem, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4. 4).
No relevant modification in agomelatine pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem agomelatīna farmakokinētikas raksturlielumu nozīmīgas izmaiņas netika novērotas.
However, only limited clinical data on the use of Thymanax in depressed patients with severe or moderate renal impairment with major depressive episodes is available.
Tomēr par Thymanax lietošanu depresijas slimniekiem ar smagiem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir maz klīnisko datu.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Thymanax to these patients.
Tāpēc, parakstot Thymanax šiem pacientiem, ir jāievēro piesardzība.
2 Thymanax is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
2 Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Thymanax ir kontrindicēts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 3, 4. 4 un 5. 2).
No dosage tapering is needed on treatment discontinuation.
Terapijas pārtraukšana Pārtraucot terapiju, nav nepieciešama pakāpeniska devas samazināšana.
Hepatic impairment (i. e. cirrhosis or active liver disease) (see sections 4.2 and 4.4).
Aknu darbības traucējumi (t. i., ciroze vai aktīva aknu slimība) (skatīt apakšpunktu 4. 2 un 4. 4).
Concomitant use of potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) (see section 4.5).
Spēcīgu CYP1A2 inhibitoru (piemēram, fluvoksamīna, ciprofloksacīna) vienlaicīga lietošana (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Thymanax is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Thymanax have not been established in this age group.
Lietošana bērniem un pusaudžiem Thymanax nav ieteicams lietot, ārstējot depresiju pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo Thymanax lietošanas drošība un efektivitāte šai vecuma grupai nav noteikta.
In clinical trials among children and adolescents treated with other antidepressants, suicide-related behaviour (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed compared to those treated with placebo.
Uzvedības pazīmes, kas liecina par tieksmi uz pašnāvību (pašnāvības mēģinājumiem un domām par pašnāvību), kā arī naidīgumu (galvenokārt agresivitāti, opozicionāru uzvedību un dusmām) biežāk novēroja klīniskajos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem, kas tika ārstēti ar citiem antidepresantiem, salīdzinot ar tiem, kurus ārstēja, izmantojot placebo.
Thymanax should not be used for the treatment of major depressive episodes in elderly patients with dementia since the safety and efficacy of Thymanax have not been established in these patients.
Lietošana gados vecākiem pacientiem ar demenci Thymanax nedrīkst lietot depresijas epizožu ārstēšanai gados vecākiem pacientiem ar demenci, jo Thymanax lietošanas drošība un efektivitāte šiem pacientiem nav noskaidrota.
Thymanax should be used with caution in patients with a history of mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms.
Mānija/ hipomānija Thymanax jālieto piesardzīgi pacientiem ar māniju vai hipomāniju anamnēzē un terapija jāpārtrauc, ja pacientam attīstās mānijas simptomi.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Pašnāvība/ domas par pašnāvību Depresija ir saistīta ar domām par pašnāvību, paškaitējumu un pašnāvības (pašnāvniecisku notikumu) paaugstinātu risku.
This risk persists until significant remission occurs.
Šis risks pastāv, iekams nav sasniegta nozīmīga remisija.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Uzlabošanās var neiestāties terapijas dažu pirmo nedēļu vai pat ilgākā laikā, tāpēc pacienti līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai rūpīgi jāuzrauga.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka agrīnā atveseļošanās posmā pašnāvības risks var palielināties.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pašnāvnieciski notikumi vai pirms terapijas sākšanas bijušas izteiktas pašnāvības domas, ir lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājumu risks, un tāpēc ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jāuzrauga.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo, in patients less than 25 years old.
Šo pētījumu metaanalīze uzrādīja paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku pacientiem, kas bija jaunāki par 25 gadiem un lietoja antidepresantus, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany treatment especially in early treatment and following dose changes.
Ārstēšanas laikā, īpaši terapijas sākumā un pēc devas maiņas, pacienti (īpaši augstas riska grupas pacienti) rūpīgi jāuzrauga.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Pacienti (un viņu aprūpētāji) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt, vai nenotiek klīniska pasliktināšanās, nerodas pašnāvnieciska uzvedība vai pašnāvības domas un neparastas uzvedības pārmaiņas.
Combination with CYP1A2 inhibitors (see sections 4.3 and 4.5) Combination with potent CYP1A2 inhibitors is contraindicated.
Kombinācija ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem Kombinācija ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 5).
Caution should be exercised when prescribing Thymanax with moderate CYP1A2 inhibitors (e. g. propranolol, grepafloxacine, enoxacine) which may result in increased exposure of agomelatine.
Jāievēro piesardzība, nozīmējot Thymanax kopā ar mēreniem CYP1A2 inhibitoriem (piemēram, propranololu, grepafloksacīnu, enoksacīnu), kas var izsaukt agomelatīna iedarbības palielināšanos.
In clinical studies, elevations of serum transaminases (> 3 times the upper limit of the normal range) have been observed in patients treated with Thymanax particularly on a 50 mg dose (see section 4.8).
Paaugstināts seruma transamināžu līmenis Klīniskos pētījumos pacientiem, kuri lietojuši Thymanax, īpaši 50 mg devā, novērota seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanās (> 3 reizes virs normas augšējās robežas) (skatīt apakšpunktu 4. 8).
When Thymanax was discontinued in these patients, the serum transaminases usually returned to normal levels.
Kad šiem pacientiem Thymanax lietošanu pārtrauca, seruma transamināžu līmenis parasti 3 normalizējās.
Any patient who develops
Aknu funkcionālie testi ir jāveic visiem pacientiem, uzsākot terapiju un periodiski pēc apmēram sešām nedēļām (akūtā perioda beigās), pēc apmēram divpadsmit un divdesmit četrām nedēļām (uzturošā perioda beigās), kā arī tad, ja ir klīniski nepieciešams.
3 increased serum transaminases should have his/ her liver function tests repeated within 48 hours.
Visiem pacientiem, kam paaugstinās seruma transamināžu līmenis, aknu funkcionālais tests jāatkārto 48 stundu laikā.
Therapy should be discontinued if the increase in serum transaminases exceeds 3X upper limit of normal and liver function tests should be performed regularly until serum transaminases return to normal.
Ārstēšana jāpārtrauc, ja seruma transamināžu līmenis ir paaugstinājies vairāk nekā 3 reizes virs normas augšējās robežas, un aknu funkcionālie testi regulāri jāveic, līdz seruma transamināžu līmenis normalizējas.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction liver function tests should be performed.
Ja pacientam rodas simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, jāveic aknu funkcionālie testi.
The decision whether to continue the patient on therapy with Thymanax should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Gaidot laboratoriskos rezultātus, lēmumam par Thymanax terpijas turpināšanu, jābalstās uz klīnisko vērtējumu.
If jaundice is observed therapy should be discontinued.
Ja tiek konstatēta dzelte, terapija ir jāpārtrauc.
Caution should be exercised when Thymanax is administered to patients who consume substantial quantities of alcohol or who are treated with medicinal products associated with risk of hepatic injury.
Ir jāievēro piesardzība lietojot Thymanax pacientiem, kuri patērē ievērojamu alkohola daudzumu vai kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas saistītas ar aknu bojājuma risku.
Thymanax contains lactose.
Laktozes nepanesība Thymanax satur laktozi.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti ar reti sastopamu pārmantotu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes trūkumu vai glikozes- galaktozes malabsorbciju šīs zāles nedrīkst lietot.
Agomelatine is metabolised mainly by cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) (90%) and by CYP2C9/ 19 (10%).
Iespējamā mijiedarbība, kas ietekmē agomelatīnu Agomelatīnu metabolizē galvenokārt citohroms P450 1A2 (CYP1A2) (90%) un CYP2C9/ 19 (10%).
Medicinal products that interact with these isoenzymes may decrease or increase the bioavailability of agomelatine.
Zāles, kas mijiedarbojas ar šiem izoenzīmiem, var samazināt vai paaugstināt agomelatīna biopieejamību.
Consequently, co-administration of Thymanax with potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Spēcīgais CYP1A2 un mērenais CYP2C9 inhibitors fluvoksamīns nozīmīgi inhibē agomelatīna metabolismu, izraisot agomelatīna iedarbības palielināšanos 60 reizes (intervālā no 12 līdz 412), tādēļ vienlaicīga Thymanax lietošana ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem (piemēram, fluvoksamīnu un ciprofloksacīnu) ir kontrindicēta.
Combination of agomelatine with oestrogens (moderate CYP1A2 inhibitors) results in a several fold increased exposure of agomelatine.
Agomelatīna kombinācija ar estrogēniem (mēreni CYP1A2 inhibitori) palielina agomelatīna iedarbību vairākas reizes.
While there was no specific safety signal in the 800 patients treated in combination with oestrogens, caution should be exercised when prescribing agomelatine with other moderate CYP1A2 inhibitors (e. g. propranolol, grepafloxacine, enoxacine) until more experience has been gained (see section 4.4).
Kaut arī nav bijuši specifiski drošības signāli 800 pacientiem, kas ārstēti kombinācijā ar estrogēniem, ir jāievēro piesardzība, nozīmējot agomelatīnu kombinācijā ar citiem mēreniem CYP1A2 inhibitoriem (piemēram, propranololu, grepafloksacīnu, enoksacīnu) līdz tiek iegūta lielāka pieredze (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In vivo, agomelatine does not induce CYP450 isoenzymes.
Agomelatīna spēja ietekmēt citas zāles Agomelatīns in vivo neinducē CYP 450 izoenzīmus.
Agomelatine inhibits neither CYP1A2 in vivo nor the other CYP450 in vitro.
Agomelatīns neinhibē ne CYP1A2 in vivo, ne citus CYP450 in vitro.
Therefore, agomelatine will not modify exposure to medicinal products metabolised by CYP 450.
Tādēļ agomelatīns nevar izmainīt tādu zāļu iedarbību, kuras metabolizē CYP 450.
Agomelatine does not modify free concentrations of medicinal products highly bound to plasma proteins or vice versa.
Zāles, kas spēcīgi saistās ar plazmas proteīniem Agomelatīns neietekmē zāļu, kas spēcīgi saistās ar plazmas proteīniem, brīvo koncentrāciju vai otrādi.
No evidence of pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with medicinal products which could be prescribed concomitantly with Thymanax in the target population was found in phase I clinical trials: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole and theophylline.
Citas zāles Pirmās fāzes klīniskajos pētījumos netika konstatētas nekādas farmakokinētiskas vai farmakodinamiskas mijiedarbības pazīmes ar zālēm, kuras varētu parakstīt vienlaikus ar Thymanax mērķa pacientu grupai: benzodiazepīni, litijs, paroksetīns, flukonazols un teofilīns.
The combination of Thymanax and alcohol is not advisable.
Alkohols Thymanax kombinācija ar alkoholu nav ieteicama.
There is no experience of concurrent use of agomelatine with ECT.
Elektrokonvulsijas terapija (EKT) Nav pieredzes par agomelatīna vienlaicīgu lietošanu ar EKT.
Animal studies have not shown proconvulsant properties (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja prokonvulsanta īpašības (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Therefore, clinical consequences of ECT concomitant treatment with Thymanax are considered to be unlikely.
Līdz ar to klīniskas sekas, lietojot EKT vienlaicīgi agomelatīnu, ir maz ticamas.
4 or postnatal development (see section 5.3).
4 Klīniskie dati par agomelatīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
It is not known whether agomelatine is excreted into human milk.
Nav zināms, vai agomelatīns izdalās mātes pienā.
Agomelatine or its metabolites are excreted in the milk of lactating rats.
Agomelatīns un tā metabolīti izdalās žurku mātītes pienā.
Potential effects of agomelatine on the breast-feeding infant have not been established.
Iespējamā agomelatīna ietekme uz ar krūti barotu zīdaini nav noteikta.
If treatment with Thymanax is considered necessary, breastfeeding should be discontinued.
Ja terapija ar Thymanax tiek atzīta par nepieciešamu, barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
However, considering that dizziness and somnolence are common adverse reactions patients should be cautioned about their ability to drive a car or operate machinery.
Taču, ņemot vērā, ka reibonis un miegainība ir bieži sastopamas blakusparādības, pacienti jābrīdina novērtēt savas spējas vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
In clinical trials, over 3,900 depressed patients have received Thymanax.
Klīniskajos pētījumos Thymanax saņēmuši vairāk nekā 3900 depresijas slimnieku.
Adverse reactions were usually mild or moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
Parasti blakusparādības bija vieglas vai mērenas, un tās novēroja terapijas pirmajās divās nedēļās.
The most common adverse reactions were nausea and dizziness.
Biežāk novērotās blakusparādības bija slikta dūša un reibonis.
These adverse reactions were usually transient and did not generally lead to cessation of therapy.
Šīs blakusparādības parasti bija pārejošas un pārtraukt terapiju nebija nepieciešams.
Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
Depresijas slimniekiem ir dažādi simptomi, kas ir saistīti ar pašu slimību.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Thymanax.
Tāpēc reizēm ir grūti noteikt, kuri simptomi ir slimības izraisīti un kuri ir sekas ārstēšanai ar Thymanax.
Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Tālāk uzskaitītas blakusparādības, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/ 10); bieži (≥1/ 100 - < 1/ 10); retāk (≥1/ 1000 - < 1/ 100); reti (≥1/ 10 000 - < 1/ 1000); ļoti reti (< 1/ 10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
The frequencies have not been corrected for placebo.
Sastopamības biežums nav koriģēts pēc placebo.
Common: headache, dizziness, somnolence, insomnia, migraine Uncommon: paraesthesia
Retāk: parestēzija.
Uncommon: blurred vision
Acu bojājumi Retāk: neskaidra redze.
Common: nausea, diarrhoea, constipation, upper abdominal pain
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Bieži: slikta dūša, caureja, aizcietējums, sāpes vēdera augšējā daļā.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: hyperhidrosis Uncommon: eczema Rare: erythematous rash
Reti: eritematozi izsitumi.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: back pain
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: muguras sāpes.
Common: fatigue
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: nogurums.
Common: increases (> 3 times the upper limit of the normal range) in ALAT and/ or ASAT (i. e.
Aknu un/ vai žults izvades sistēmas traucējumi Bieži: paaugstinās ALAT un/ vai ASAT līmenis (> 3 reizes virs normas augšējās robežas); t. i.:
1.1% on agomelatine 25/ 50 mg vs.
1, 1% ar Thymanax 25 / 50 mg vs 0, 7% ar placebo.
0.7% on placebo).
Reti: hepatīts.
Psychiatric disorders:
Psihiskie traucējumi Bieži: trauksme.
Suicidal thoughts or behaviour (see section 4.4)
Nezināmi: pašnāvības domas vai uzvedība (skatīt apakšpunktu 4. 4).
There is limited experience with agomelatine overdose.
Agomelatīna pārdozēšanas pieredze ir ierobežota.
During the clinical development, there were a few reports of agomelatine overdose, taken alone (up to 450 mg) or in combination (up to 525 mg) with other psychotropic medicinal products.
Klīniskās izstrādes laikā tika ziņots par dažiem agomelatīna (līdz 450 mg) vai kombinācijā (līdz 525 mg) ar citiem psihotropiem līdzekļiem pārdozēšanas gadījumiem.
Signs and symptoms of overdose were limited and included drowsiness and epigastralgia.
Pārdozēšanas pazīmju un simptomu bija maz – miegainība un sāpes epigastrijā.
No specific antidotes for agomelatine are known.
Nav zināms agomelatīnam specifisks antidots.
Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms and routine monitoring.
Pārdozēšanas ārstēšana ietver klīnisko simptomu kontroli un uzraudzību parastā kārtībā.
Medical follow-up in a specialised environment is recommended.
Medicīnisko uzraudzību ieteicams veikt specializētā iestādē.
Other antidepressants, ATC-code:
Farmakoterapeitiskā grupa: citi antidepresanti. ATĶ kods:
Agomelatine is a melatonergic agonist (MT1 and MT2 receptors) and 5-HT2C antagonist.
Agomelatīns ir melatonīnerģisks agonists (MT1 un MT2 receptori) un 5- HT2C antagonists.
Binding studies indicate that agomelatine has no effect on monoamine uptake and no affinity for α, β adrenergic, histaminergic, cholinergic, dopaminergic and benzodiazepine receptors.
Piesaistes pētījumi parādīja, ka agomelatīnam nav ietekmes uz monoamīna saistīšanos un nav afinitātes pret α, β adrenerģiskiem, histamīnerģiskiem, holinerģiskiem, dopamīnerģiskiem un benzodiazepīnu receptoriem.
Agomelatine resynchronises circadian rhythms in animal models of circadian rhythm disruption.
Agomelatīns resinhronizē izjaukto diennakts ritmu dzīvnieku modeļos.
Agomelatine increases noradrenaline and dopamine release specifically in the frontal cortex and has no influence on the extracellular levels of serotonin.
Agomelatīns paaugstina dopamīna un noradrenalīna atbrīvošanos, sevišķi smadzeņu garozas frontālajā daļā, un neietekmē ekstracelulāro serotonīna līmeni.
Agomelatine has shown an antidepressant-like effect in animal models of depression (learned helplessness test, despair test, chronic mild stress) as well as in models with circadian rhythm desynchronisation and in models related to stress and anxiety.
Agomelatīns uzrāda antidepresantiem līdzīgu iedarbību dzīvnieku depresijas modeļos [intelektuālās bezpalīdzības tests (learned helplessness test), izmisuma tests (despair test), hronisks viegls stress], kā arī modeļos ar diennakts ritma desinhronizāciju un modeļos, kas saistāmi ar stresu un trauksmi.
In humans, Thymanax has positive phase shifting properties; it induces a phase advance of sleep, body temperature decline and melatonin onset.
Cilvēka organismā Thymanax piemīt īpašība pozitīvi izmainīt aizkavēto diennakts ritma fāzi: tas inducē agrīnāku miega, ķermeņa temperatūras pazemināšanās un melatonīna fāzes iestāšanos.
The efficacy and safety of Thymanax in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 5,800 patients of whom 3,900 were treated with Thymanax.
Thymanax efektivitāte un drošība depresijas epizožu gadījumā tika pētīta klīniskās programmas ietvaros, iekļaujot 5800 pacientu, no kuriem 3 900 tika ārstēti ar Thymanax.
Six placebo controlled trials have been performed to investigate the short term efficacy of Thymanax in major depressive disorder: two flexible dose studies and four fixed dose studies.
Veikti seši placebo kontrolēti pētījumi, lai noskaidrotu īstermiņa Thymanax efektivitāti depresijas epizožu gadījumā: divi elastīgu devu pētījumi un četri fiksētas devas pētījumi.
At the end of treatment (over 6 or 8 weeks), significant efficacy of agomelatine 25-50 mg was demonstrated in 3 of the six short-term double-blind placebo-controlled studies.
Ārstēšanas beigās (pēc 6 vai 8 nedēļām) nozīmīga agomelatīna 25- 50 mg efektivitāte tika pierādīta 3 no sešiem īslaicīgajiem, dubultmaskētajiem, placebo kontrolētajiem pētījumiem.
Agomelatine failed to differentiate from placebo in one study where the active control fluoxetine showed assay sensitivity.
Vienā pētījumā, kurā aktīvās kontroles līdzeklim fluoksetīnam konstatēja pārbaudes sensitivitāti, agomelatīns neatšķīrās no placebo.
In two other studies, it was not possible to draw any conclusions because the active controls, paroxetine and fluoxetine, failed to differentiate from placebo.
Divos citos pētījumos nebija iespējams izdarīt secinājumus, jo aktīvās kontroles līdzekļi paroksetīns un fluoksetīns neatšķīrās no placebo.
Efficacy was also observed in more severely depressed patients (baseline HAM-D ≥ 25) in all positive placebo-controlled studies.
Visos pozitīvajos placebo kontrolētajos pētījumos Thymanax efektivitāte novērota arī pacientiem ar smagāku depresiju (sākotnējais HAM- D ≥ 25).
Response rates were statistically significantly higher with Thymanax compared with placebo.
Thymanax bija statistiski nozīmīgi labāki atbildes reakcijas rādītāji nekā placebo.
The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention study.
Recidīvu profilakses pētījumā tika pierādīta antidepresīvās iedarbības saglabāšanās.
Patients responding to 8/ 10-weeks of acute treatment with open-label Thymanax 25-50 mg once daily were randomised to either Thymanax 25-50 mg once daily or placebo for further 6-months.
Pacienti, kuriem 8/ 10 nedēļu akūta ārstēšana ar atklātu Thymanax 25- 50 mg vienu reizi dienā bija efektīva, tika nejaušināti iedalīti saņemt vai nu Thymanax 25- 50 mg vienu reizi dienā, vai placebo vēl 6 mēnešus.