qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Enviage treated (0.9%) patients.
Klepus rašanās biežums placebo grupas (0, 6%) un Enviage grupas (0, 9%) pacientiem bija līdzīgs.
14 Table 1
1. tabula
Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
15 Aliskirēns ir iekšķīgi lietojams, aktīvs, nepeptīdu, spēcīgs un selektīvs tiešs cilvēka renīna inhibitors.
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Inhibējot enzīmu renīnu, aliskirēns inhibē RAS aktivēšanās brīdī, bloķējot angiotenzinogēna pārvēršanos par angiotenzīnu I un samazinot angiotenzīna I un angiotenzīna II līmeņus.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hipertensija Hipertensijas slimniekiem 150 mg un 300 mg Enviage devu lietošana vienreiz dienā nodrošināja no devas atkarīgu gan sistoliskā, gan diastoliskā asinsspiediena mazināšanos, kas saglabājās visu 24 stundu ilgo devas lietošanas starplaiku (saglabājot terapeitisko ieguvumu agri no rīta) ar vidējās maksimālās pret minimālās diastoliskās atbildes reakcijas attiecību līdz 98% pēc 300 mg devas lietošanas.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Enviage 150 mg was well tolerated.
3 mēnešu pētījumā, kurā piedalījās 302 pacienti ar vieglas formas stabilu sirds mazspēju, no kuriem visi saņēma standarta stabilas sirds mazspējas ārstēšanu kopā ar 150 mg Enviage, tika novērota laba
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Enviage 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
6 mēnešu pētījumā, kurā piedalījās 599 pacienti ar hipertensiju, 2. tipa diabētu un nefropātiju, no kuriem visi saņēma 100 mg losartāna un uzlabotu antihipertensīvu pamatterapiju, lietojot papildus Enviage 300 mg tika sasniegts albumīnu- kreatīna attiecības urīnā (UACR - urinary albumin creatine ratio) samazinājums par 20% (piemēram, no 58 mg/ mmol līdz 46 mg/ mmol).
16 Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Pašlaik nav zināms par Enviage pozitīvo ietekmi uz mirstību un kardiovaskulāru saslimstību, kā arī uz mērķorgānu bojājumiem.
The pharmacokinetics of aliskiren were evaluated in patients with varying degrees of renal insufficiency.
17 Aliskirēna farmakokinētika tika vērtēta pacientiem ar dažādas pakāpes nieru mazspēju.
Relative AUC and Cmax of aliskiren in subjects with renal impairment ranged between 0.8 to 2 times the levels in healthy subjects following single dose administration and at steady state.
Aliskirēna relatīvais AUC un Cmax personām ar nieru darbības traucējumiem bija robežās, kas 0, 8 līdz 2 reizes pārsniedz līmeni veselām personām pēc vienreizējas devas lietošanas un līdzsvara stāvoklī.
17 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
6.2 Incompatibilities
18 6. 2 Nesaderība
18 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Packs containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Iepakojumi, kas satur 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) vai 280 (20x14) tabletes ir vairāku kastīšu iepakojumi.
EU/ 1/ 07/ 406/ 011-020
EU/ 1/ 07/ 406/ 011- 016
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/ NA Italy
Via Provinciale Schito 131 I- 80058 Torre Annunziata/ NA Itālija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 (dated 5 July 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpārliecinās, ka farmakovigilances sistēma, kas apstiprināta reģistrācijas apliecības pieteikuma moduļa 1. 8. 1. versijā Nr. 2 (datēta ar 2006. gada 5. jūliju), ir ieviesta un darbojas, pirms produkts tiek laists tirgū un turpina darboties tik ilgi, kamēr produkts atrodas tirgū.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 30 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
2007. gada 30. maija apstiprinātajā riska vadības plānā (Risk Managent Plan - RMP), un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmu, papildināts Riska vadības plāns jāiesniedz kopā ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. • At the request of the EMEA.
Bez tam papildināts RMP jāiesniedz sekojošos gadījumos: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rādītāja sasniegšanas; • pēc EMEA pieprasījuma.
FOLDING BOX FOR UNIT PACK
KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
Enviage 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Enviage 150 mg apvalkotās tabletes Aliskiren
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna (hemifumarāta formā).
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets
7 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
BLISTER BLISTER (CALENDAR)
BLISTERS BLISTERS (KALENDĀRS)
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Pirmdiena Otrdiena Trešdiena Ceturtdiena Piektdiena Sestdiena Svētdiena
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
14 film-coated tablets Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
14 apvalkotās tabletes Iepakojums, kas satur 20 iepakojumus pa 14 tabletēm.
28 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
28 apvalkotās tabletes Iepakojums, kas satur 3 iepakojumus pa 28 tabletēm.
49 film-coated tablets Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
49 apvalkotās tabletes Iepakojums, kas satur 2 iepakojumus pa 49 tabletēm.
Do not store above 30°C.
Der. līdz
84 film-coated tablets (3x28) 98 film-coated tablets (2x49) 280 film-coated tablets (20x14)
84 apvalkotās tabletes (3x28) 98 apvalkotās tabletes (2x49) 280 apvalkotās tabletes (20x14)
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
84 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
84 apvalkotās tabletes Iepakojums, kas satur 3 iepakojumus pa 28 tabletēm.
98 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
98 apvalkotās tabletes.
280 film-coated tablets Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
Iepakojums, kas satur 2 iepakojumus pa 49 tabletēm 280 apvalkotās tabletes Iepakojums, kas satur 20 iepakojumus pa 14 tabletēm
Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Enviage 300 mg apvalkotās tabletes Aliskiren
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Katra apvalkotā tablete satur 300 mg aliskirēna (hemifumarāta formā).
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets
7 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
30 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
30 apvalkotās tabletes Iepakojums, kas satur 3 iepakojumus pa 30 tabletēm.
84 film-coated tablets (3x28) 90 film-coated tablets (3x30) 98 film-coated tablets (2x49) 280 film-coated tablets (20x14)
84 apvalkotās tabletes (3x28) 90 apvalkotās tabletes (3x30) 98 apvalkotās tabletes (2x49) 280 apvalkotās tabletes (20x14)
90 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
90 apvalkotās tabletes Iepakojums, kas satur 3 iepakojumus pa 30 tabletēm.
What Enviage is and what it is used for 2.
Kas ir Enviage un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Enviage 3.
Pirms Enviage lietošanas 3.
How to take Enviage 4.
Kā lietot Enviage 4.
How to store Enviage 6.
Kā uzglabāt Enviage 6.
WHAT ENVIAGE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ENVIAGE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Enviage belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Enviage pieder jaunai zāļu grupai, ko sauc par renīna inhibitoriem.
Enviage helps to lower high blood pressure.
Enviage palīdz pazemināt augstu asinsspiedienu.
Renin inhibitors reduce the amount of angiotensin II the body can produce.
Renīna inhibitori samazina organisma izdalītā angiotenzīna II daudzumu.
Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which increases the blood pressure.
Angiotenzīns II izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas paaugstina asinsspiedienu.
Reducing the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax, which lowers blood pressure.
Angiotenzīna II daudzuma samazināšana ļauj asinsvadiem atslābt, tādējādi pazeminot asinsspiedienu.
High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Augsts asinsspiediens palielina sirds un artēriju slodzi.
If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Ja tas turpinās ilgāku laiku, var tikt bojāti smadzeņu, sirds un nieru asinsvadi un attīstīties insults, sirds mazspēja, miokarda infarkts vai nieru mazspēja.
Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders.
Asinsspiediena samazināšana līdz normālam līmenim mazina šo traucējumu attīstības risku.
BEFORE YOU TAKE ENVIAGE
PIRMS ENVIAGE LIETOŠANAS
Do not take Enviage
Nelietojiet Enviage šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Enviage.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aliskirēnu vai kādu citu Enviage sastāvdaļu.
If you
Ja Jūs
think you may be allergic, ask your doctor for advice.
domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu savam ārstam;
- during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and
- pēdējos 6 grūtniecības mēnešos vai ja zīdāt bērnu skatiet „ Grūtniecība un zīdīšanas periods ”;
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for
- ja lietojat ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu
other conditions, e. g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā) vai verapamilu (zāles, ko lieto, lai samazinātu asinspiedienu, uzlabotu sirdsdarbības ritmu vai ārstētu stenokardiju), vai hinidīnu (zāles, ko lieto, lai uzlabotu sirdsdarbības ritmu).
Take special care with Enviage
Īpaša piesardzība, lietojot Enviage, nepieciešama šādos gadījumos
- if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “ water ” tablets which increases
- ja Jūs lietojat diurētikas (zāles, ko sauc arī par urīndzenošām tabletēm, kas Jums palielina izdalītā
the amount of urine you produce).
urīna daudzumu);
- if you have impaired kidney function.
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Enviage.
Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Enviage lietošanas.
The use of Enviage in children and adolescents is not recommended.
39 Enviage lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
There are no special dose recommendations for patients aged 65 years or older.
Pacientiem vecākiem par 65 gadiem nav īpašu ieteikumu par devām.
39 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Your doctor may need to change your dose and/ or to take other precautions if you are taking one of the following medicines:
Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/ vai ievērot citus piesardzības pasākumus, ja lietojat kādu no šīm zālēm:
These include potassium-
- zāles, kas paaugstina kālija līmeni Jūsu asinīs (piemēram, kāliju aizturošas diurētikas, kāliju
sparing diuretics, potassium supplements.
saturošus preparātus);
- furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or “ water” tablets, which is
- furosemīdu – zāles, kas pieder diurētiku grupai jeb t. s. urīndzenošiem līdzekļiem, ko Jums lieto
used to increase the amount of urine you produce.
urīna daudzuma palielināšanai;
- ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections.
- ketokonazolu – zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Taking Enviage with food and drink You should take Enviage with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Enviage lietošana kopā ar uzturu Enviage ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
You should not take Enviage together with grapefruit juice.
Jūs nedrīkstat lietot Enviage kopā ar greipfrūtu sulu.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Enviage if you are pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Enviage, ja esat grūtniece.
It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Ja Jūs domājat, ka Jums var būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, svarīgi nekavējoties pastāstīt par to ārstam.
Do not breast-feed if you are taking Enviage.
Enviage lietošanas laikā nedrīkst zīdīt bērnu.
Driving and using machines You may feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jums var būt reibonis, kas var ietekmēt koncentrēšanās spējas.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Enviage.
Pirms transportlīdzekļa vadīšanas, mehānismu apkalpošanas vai citu darbību, kam nepieciešama uzmanība, veikšanas, Jums jāpārliecinās par savu atbildes reakciju uz Enviage iedarbību.
HOW TO TAKE ENVIAGE
KĀ LIETOT ENVIAGE
Always take Enviage exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Enviage tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Cilvēki, kam ir augsts asinsspiediens, bieži nepamana nekādas pazīmes.
Many may feel quite normal.
Daudzi var justies pietiekami labi.
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai Jūs lietotu savas zāles tieši tā, kā Jums to norādījis ārsts, lai gūtu labākos rezultātus un samazinātu blakusparādību risku.
Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Apmeklējiet plānotās ārsta vizītes arī tad, ja jūtaties labi.
The usual starting dose is one 150 mg tablet once daily.
Parastā sākumdeva ir viena 150 mg tablete vienu reizi dienā.
Depending on how you respond to the treatment your doctor may prescribe a higher dose of one 300 mg tablet once daily.
Atkarībā no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija uz terapiju, Jūsu ārsts var nozīmēt Jums augstāku devu – vienu 300 mg tableti vienu reizi dienā.
Your doctor may prescribe Enviage together with other medicines used to treat high blood pressure.
Jūsu ārsts var nozīmēt Enviage kopā ar citām zālēm, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Method of administration It is recommended that you take the tablets with some water.
Ievadīšanas veids Tabletes ieteicams lietot, uzdzerot nedaudz ūdens.
You should take Enviage with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Jums jālieto Enviage vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
If you take more Enviage than you should If you have accidentally taken too many Enviage tablets, consult a doctor immediately.
Ja esat lietojis Enviage vairāk nekā noteikts Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz Enviage tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
You may require medical attention.
Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
40 If you forget to take Enviage If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
40 Ja esat aizmirsis lietot Enviage Ja esat aizmirsis lietot Enviage, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Taču, ja tuvojas nākamās devas lietošanas laiks, vienkārši lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Like all medicines, Enviage can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Enviage var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Bieži (novēro mazāk nekā 1 no 10 pacientiem): caureja.
Skin rash.
Retāk (novēro mazāk nekā 1 no 100 pacientiem): ādas izsitumi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām pastāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE ENVIAGE
KĀ UZGLABĀT ENVIAGE
Do not use Enviage after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nelietot Enviage pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
What Enviage contains
Ko Enviage satur
- The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg.
- Aktīvā viela ir 150 mg aliskirēna (hemifumarāta formā).
- The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
- Citas sastāvdaļas ir krospovidons, hipromeloze, magnija stearāts, makrogols, mikrokristāliska
microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
celuloze, povidons, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, titāna dioksīds (E 171), melnais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Enviage ārējais izskats un iepakojums Enviage 150 mg apvalkotā tabletes ir gaiši rozā, abpusēji izliektas, apaļas tabletes, ar uzdrukātu ‘ IL ’ uz vienas puses un ‘ NVR ’ uz otras puses.
Enviage is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Enviage pieejams iepakojumos, kas satur 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vai 280 tabletes.
Manufacturer Novartis Farma S. p. A.
41 Ražotājs Novartis Farma S. p. A.
- if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “ water” tablets which increases
- ja Jūs lietojat diurētikas (zāles, ko sauc arī par urīndzenošām tabletēm, kas Jums palielina izdalītā
The use of Enviage in children and adolescents is not recommended.
44 Enviage lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
44 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
45 If you forget to take Enviage If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
45 Ja esat aizmirsis lietot Enviage Ja esat aizmirsis lietot Enviage, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
- The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg.
- Aktīvā viela ir 300 mg aliskirēna (hemifumarāta formā).
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Enviage ārējais izskats un iepakojums Enviage 300 mg apvalkotā tabletes ir gaiši sarkanas, abpusēji izliektas, ovālas formas tabletes, ar uzdrukātu ‘ IU ’ uz vienas puses un ‘ NVR ’ uz otras puses.
Manufacturer Novartis Farma S. p. A.
46 Ražotājs Novartis Farma S. p. A.
46 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Pharmaceutical form
Ievadīšanas veids
Route of administration Packaging
Iepakojuma veids
Oral use Bottle (HDPE)
Pudelīte (HDPE)
60 tablets
60 tabletes
Oral solution
Perorālai lietošanai
1 bottle, (240 ml)+ 10 ml oral dosing syringe and adapter
1 pudelīte (240 ml) + 10 ml šļirce perorālai dozēšanai un adapters
Oral use
Perorālai lietošanai
Blister (PVC/ alu)
Blisteri (PVH/ alu)
What is Epivir?
Kas ir Epivir?
Epivir is a medicine containing the active substance lamivudine.
Epivir ir zāles, kuru aktīvā viela ir lamivudīns.
It is available as diamond-shaped tablets (white:
Šīs zāles ir pieejamas kā rombveida tabletes (baltas:
150 mg; grey:
150 mg; pelēkas:
300 mg) and as an oral solution (10 mg/ ml).
300 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (10 mg/ ml).
What is Epivir used for?
Kāpēc lieto Epivir?
Epivir is an antiviral medicine.
Epivir ir pretvīrusu zāles.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Šis vīruss izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
How is Epivir used?
Kā lieto Epivir?
Treatment with Epivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Epivir terapiju drīkst uzsākt ārsts, kam ir pieredze HIV infekcijas kontrolē.
The recommended dose of Epivir for patients over 12 years of age is 300 mg daily.
Pacientiem no 12 gadu vecuma Epivir ieteicamā deva ir 300 mg dienā.
This can be given either once a day (two 150 mg tablets or one 300 mg tablet) or as one 150 mg tablet twice a day.
Šo devu var lietot vai nu reizi dienā (divas 150 mg tabletes vai vienu 300 mg tableti), vai arī ieņemot pa vienai 150 mg tabletei divas reizes dienā.
In children weighing more than 30 kg, the adult dose of 150 mg twice a day should be used.
Bērniem, kas sver vairāk par 30 kg, divreiz dienā jālieto 150 mg deva, kas paredzēta pieaugušajiem.
In children weighing between 14 and 30 kg, the dose depends on body weight.
Bērniem, kas sver no 14 līdz 30 kg, deva ir atkarīga no ķermeņa svara.
Children aged over three months who weigh less than 14 kg should be given the oral solution at a dose of 4 mg per kilogram body weight twice a day, up to a maximum of 300 mg per day.
Šķīdums iekšķīgai lietošanai ir paredzēts to bērnu ārstēšanai, kas ir vairāk nekā trīs mēnešus veci un kas sver mazāk par 14 kg, un ieteicamā deva ir 4 mg uz vienu kg ķermeņa svara divreiz dienā.
Epivir tablets should ideally be swallowed without crushing.
Epivir tabletes ieteicams norīt veselas.
Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or they may crush and add the tablets to a small amount of food or drink, before taking the dose immediately.
Pacientiem, kas nespēj norīt tabletes, ieteicams šķīdums iekšķīgai lietošanai, vai arī tabletes jāsasmalcina un jāpievieno nelielam dzēriena vai ēdiena daudzumam tieši pirms zāļu devas lietošanas.
The dose of Epivir needs to be adjusted in patients who have severe problems with their kidneys.
Epivir deva ir jāpielāgo, ja pacientam ir smagi nieru darbības traucējumi.
The oral solution can be used to achieve the appropriate dose.
Nepieciešamo devu var iegūt, izmantojot šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Epivir can be taken with or without food.
Epivir var lietot ēdienreižu laikā vai starp tām.
How does Epivir work?
Kā Epivir darbojas?
The active substance in Epivir, lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Epivir aktīvā viela lamivudīns ir nukleozīdu revertāzes inhibitors (NRTI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Tas bloķē revertāzi, HIV veidotu fermentu, kas vīrusam ir nepieciešams, lai inficētu šūnas un nodrošinātu jaunu vīrusu veidošanos.
Epivir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Epivir kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm samazina HIV daudzumu asinīs un notur to zemā līmenī.
Epivir does not cure HIV infection or AIDS,
Epivir neārstē HIV vai AIDS, taču tas var palēnināt imūnsistēmas bojājumu veidošanos, kā arī infekcijas slimību un ar AIDS saistīto slimību attīstību.
How has Epivir been studied?
Kā noritēja Epivir izpēte?
Epivir has been studied in five main studies involving almost 3,000 adults.
Epivir novērtēja piecos pamatpētījumos, kuros apsekoja gandrīz 3000 pieaugušos.
Four of these studies compared Epivir in combination with zidovudine (another antiviral medicine) to either Epivir or zidovudine alone, or to the combination of Epivir and zalcitabine (another antiviral medicine).
Četri no šiem pētījumiem bija veltīti tam, lai Epivir iedarbību kombinācijā ar zidovudīnu (citām pretvīrusu zālēm) salīdzinātu ar Epivir vai zidovudīna iedarbību (lietojot atsevišķi), vai arī Epivir un zalcitabīna (citu pretvīrusu zāļu) kombinācijas iedarbību.
The studies examined the effects of Epivir on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Pētījumos analizēja Epivir ietekmi uz HIV daudzumu asinīs (vīrusu slodzi), kā arī uz CD4 T šūnu skaitu asinīs.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
CD4 T šūnas ir baltie asinsķermenīši, kam ir nozīmīga loma cīņā ar infekcijām un kurus iznīcina HIV.
The fifth study compared the effects of adding Epivir or placebo (a dummy treatment) to existing treatment for HIV infection in 1,895 adults who had been taking antiviral medicines for at least four weeks.
Pētījumā apsekoja 1895 pieaugušos, kas pretvīrusu zāles bija lietojuši vismaz četras nedēļas.
This study looked at how many patients developed an illness associated with AIDS or died after a year’ s treatment.
Šajā pētījumā uzskaitīja ar AIDS saistīto slimību un nāves gadījumu skaitu pēc gadu ilgas terapijas.
Epivir was also studied in 615 children.
Turklāt Epivir iedarbību pētīja, iesaistot 615 bērnus.
The study compared the effects of Epivir taken with zidovudine to didanosine (another antiviral medicine) taken alone.
Pētījumā kopā ar zidovudīnu lietota Epivir iedarbību salīdzināja ar atsevišķi lietota didanozīna (citu pretvīrusu zāļu) iedarbību.
The study measured how long it took the children to develop an AIDS-related illness.
Šajā pētījumā noteica laiku, kādā bērniem attīstījās kāda ar AIDS saistīta slimība.
What benefit has Epivir shown during the studies?
Kāds ir Epivir iedarbīgums šajos pētījumos?
All of the studies found that combinations including Epivir were more effective than the comparator medicines.
Visos pētījumos konstatēts, ka kombinācijas, kurās bija iekļauts Epivir, izrādījās iedarbīgākas nekā salīdzinājuma zāles.
In the first four studies in adults, Epivir, taken in combination with zidovudine, increased CD4 cell counts more than the comparator medicines after 24 weeks of treatment.
Pirmajos četros pētījumos par zāļu iedarbību uz pieaugušajiem, pacientiem, kas lietoja Epivir kombinācijā ar zidovudīnu, CD4 šūnu skaits pēc 24 nedēļu ilgas terapijas bija palielinājies vairāk nekā pacientiem, kas lietoja salīdzināšanai izmantotās zāles.
The combination also reduced viral loads in all studies after two to four weeks of treatment, but this effect was temporary.
Turklāt visos pētījumos šī kombinācija divu līdz četru nedēļu laikā samazināja vīrusu slodzi, taču iedarbība bija pārejoša.
In the fifth adult study, adding Epivir to the existing treatment reduced the risk of disease progression or death:
Piektajā pētījumā ar pieaugušajiem Epivir, kas bija pievienotas jau izmantotajai zāļu kombinācijai, samazināja slimības attīstības un nāves risku.
128 (9%) of the 1,369 patients taking Epivir developed an AIDS-related illness or died, compared with 95 (20%) of the 471 patients taking placebo.
Epivir lietoja 1369 pacienti, un 128 (9%) no viņiem attīstījās ar AIDS saistīta slimība vai iestājās nāve, salīdzinājumā ar 95 (20%) no 471 pacienta, kas lietoja placebo.
Similar results were seen in HIV- infected children.
Līdzīgi rezultāti tika konstatēti ar HIV inficētiem bērniem.
What is the risk associated with Epivir?
Kāds pastāv risks, lietojot Epivir?
The most common side effects with Epivir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, headache, insomnia (difficulty sleeping), cough, nasal symptoms, rash, muscle disorders, arthralgia (joint pain), alopecia (hair loss), fever, abdominal (tummy) pain or cramps, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Visbiežāk novērotās Epivir nevēlamās blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir caureja, slikta dūša, vemšana, galvassāpes, bezmiegs, klepus, deguna gļotādas kairinājums, izsitumi, muskuļu darbības traucējumi, artralģija (sāpes locītavās), alopēcija (matu izkrišana), drudzis, vēdersāpes vai spazmas vēderā, slikta pašsajūta un nogurums.
For the full list of all side effects reported with Epivir, see the Package Leaflet.
Pilns visu Epivir izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Epivir should not be used in patients with severe liver disease or who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine or any of the other ingredients.
Epivir nedrīkst lietot pacienti ar smagām aknu slimībām un cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret lamivudīnu vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Epivir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Tāpat kā citas HIV ārstēšanai domātas zāles, Epivir var izraisīt lipodistrofiju (izmaiņas tauku sadalījumā organismā), osteonekrozi (kaulaudu atmiršanu) vai imūnsistēmas reaktivācijas sindromu (infekcijas slimību simptomus, kuru cēlonis ir imūnsistēmas atjaunošanās).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Epivir.
Pacientiem ar aknu slimībām (tai skaitā B vai C hepatītu), lietojot Epivir, palielinās aknu bojājumu risks.
As with all other NRTIs, Epivir may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Epivir during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Tāpat kā citi NRTI (nukleozīdu revertāzes inhibitori) Epivir var izraisīt laktacidozi (pienskābes uzkrāšanos organismā), savukārt bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā bija lietojušas Epivir, konstatēja mitohondriju disfunkciju (šūnas enerģiju radošo komponentu bojājumus, kas var negatīvi ietekmēt asins sastāvu).
Why has Epivir been approved?
Kāpēc Epivir tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Epivir’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected adults and children.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, ārstējot ar HIV inficētus pieaugušos un bērnus, ieguvumi no Epivir, ko lieto kopā ar citām pretvīrusu zālēm, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Epivir be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Epivir reģistrācijas apliecību.
Epivir was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Epivir sākotnēji reģistrēja „ izņēmuma kārtā ”, jo zinātnisku apsvērumu dēļ apstiprināšanas brīdī bija pieejama ierobežota informācija.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 7 January 1998.
Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildu informāciju, „ izņēmuma kārtu ” atcēla 1998. gada 7. janvārī.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epivir to Glaxo Group Limited on 8 August 1996.
Cita informācija par Epivir Eiropas Komisija 1996. gada 8. augustā izsniedza Epivir reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Glaxo Group Limited.
The marketing authorisation was renewed on 8 August 2001 and on 8 August 2006.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2001. gada 8. augustā un 2006. gada 8. augustā.
2/ 3 The full EPAR for Epivir can be found here.
2/ 3 Pilns Epivir EPAR teksts ir atrodams šeit.
Epivir 150 mg film-coated tablets
Epivir 150 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 150 mg lamivudine.
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg lamivudīna (Lamivudinum).
White, diamond shaped scored tablets engraved with “ GX CJ7” on both faces.
Baltas, rombveidīgas tabletes ar dalījuma līniju, abās pusēs iegravēts uzraksts “ GX CJ7 ”.
Epivir is indicated as part of antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults and children.
Epivir kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu preparātiem ir indicēts ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) inficēto pieaugušo un bērnu terapijai.
The therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Epivir terapija jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Epivir may be administered with or without food.
Epivir var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
For patients who are unable to swallow tablets, lamivudine is available as an oral solution.
Pacientiem, kas nespēj norīt tabletes, ir pieejams lamivudīna šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Alternatively, the tablets may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Alternatīvi tabletes drīkst arī sasmalcināt un pievienot nelielam daudzumam pusšķidra ēdiena vai šķidruma, kas viss nekavējoties jānorij (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Adults and adolescents (over 12 years of age): the recommended dose of Epivir is 300 mg daily.
Pieaugušajiem un pusaudžiem (pēc 12 gadu vecuma): ieteicamā Epivir deva ir 300 mg dienā.
This may be administered as either 150 mg twice daily or 300 mg once daily (see section 4.4).
Tas var tikt lietots vai nu pa 150 mg divas reizes dienā, vai pa 300 mg vienreiz dienā (skat. apakšpunktu 4. 4).
The 300 mg tablet is only suitable for the once a day regimen.
300 mg tablete ir piemērota tikai lietošanai vienu reizi dienā.
Patients changing to the once daily regimen should take 150 mg twice a day and switch to 300 mg once a day the following morning.
Pacientiem, kas pāriet uz lietošanu vienreiz dienā, jāieņem 150 mg divas reizes dienā un nākamajā rītā jāuzsāk 300 mg lietošana vienreiz dienā.
Where an evening once daily regimen is preferred, 150 mg of Epivir should be taken on the first morning only, followed by 300 mg in the evening.
Ja pacients vēlas lietot Epivir vienreiz dienā vakaros, jāieņem 150 mg tablete tikai pirmajā rītā, vakarā ieņemot 300 mg tableti.
When changing back to a twice daily regimen patients should complete the days treatment and start 150 mg twice a day the following morning.
Pārejot atpakaļ uz lietošanu divreiz dienā, pacientam jāpabeidz dienas deva un nākamajā rītā jāuzsāk 150 mg lietošana divas reizes dienā.
Children (under 12 years of age):
Bērniem (līdz 12 gadu vecumam):
Since an accurate dosing can not be achieved with this formulation, dosing according to weight bands is recommended for Epivir tablets.
Tā kā ar šo zāļu formu nav iespējams veikt precīzu dozēšanu, ieteicams Epivir tablešu devu izvēlēties atkarībā no ķermeņa svara grupām.
This dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling, with supporting data from clinical studies.
Devas izvēle pediatriskiem pacientiem, kas sver 14 – 30 kg, ir pamatota galvenokārt ar farmakokinētiskiem modeļiem, ko apstiprina klīnisko pētījumu dati.
For children weighing at least 30 kg: the adult dosage of 150 mg twice daily should be taken.
Bērni ar ķermeņa masu ne mazāk par 30 kg: lieto pieaugušo devas 150 mg divas reizes dienā.
For children weighing between 21 kg to 30 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one- half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Bērni ar ķermeņa masu no 21 līdz 30 kg: ieteicamā Epivir (150 mg) perorālā deva ir viena pustablete no rīta un viena vesela tablete vakarā.
For children weighing 14 to 21 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one half of a scored tablet taken twice daily.
2 Bērni ar ķermeņa masu no 14 līdz 21 kg: ieteicamā Epivir (150 mg) perorālā deva ir viena pustablete divas reizes dienā.
2 Epivir is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets.
Ir pieejams arī Epivir šķīdums iekšķīgai lietošanai bērniem, kas vecāki par 3 mēnešiem un kuru ķermeņa masa ir mazāka par 14 kg, vai pacientiem, kas nespēj norīt tabletes..
Less than three months of age: the limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Jaunākiem par trīs mēnešiem: pašlaik pieejamie dati ir nepietiekami, lai ieteiktu specifisku dozēšanas režīmu (skat. apakšpunktu 5. 2).
Lamivudine concentrations are increased in patients with moderate - severe renal impairment due to decreased clearance.
Sakarā ar samazinātu klīrensu, lamivudīna koncentrācija ir paaugstināta pacientiem ar vidējiem un smagiem nieru funkciju traucējumiem.
The dose should therefore be adjusted, using oral solution presentation of Epivir for patients whose creatinine clearance falls below 30 ml/ min (see tables).
Tādēļ pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss kļūst < 30mL/ min, deva ir jāpielāgo, lietojot Epivir šķīdumu iekšķīgai lietošanai (skat. tabulas).
Dosing recommendations – Adults and adolescents weighing at least 30 kg::
Ieteicamās devas - pieaugušie un pusaudži, kuri sver ne mazāk par 30 kg:
Creatinine clearance (ml/ min)
Kreatinīna klīrenss (ml/ min)
First dose
Pirmā deva
≥ 50 30- < 50
≥50 30 līdz < 50
150 150
150 mg divreiz dienā 150 mg vienreiz dienā
< 30 As doses below 150 mg are needed the use of the oral solution is recommended
< 30 Tā kā nepieciešamas devas, kas mazākas par 150 mg, ieteicams lietot šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
There are no data available on the use of lamivudine in children with renal impairment.
Nav pieejami dati par lamivudīna lietošanu bērniem ar nieru funkciju traucējumiem.
Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
Balstoties uz pieņēmumu, ka lamivudīna klīrenss un kreatinīna klīrenss bērniem korelē līdzīgi kā pieaugušajiem, tiek ieteikts bērniem ar nieru funkciju traucējumiem, atkarībā no kreatinīna klīrensa, devu mazināt tādās pašās proporcijās kā pieaugušajiem.
Dosing recommendations – Children aged at least 3 months and weighing less than 30 kg:
Ieteicamās devas - bērni, sākot no 3 mēnešu vecuma, kuri sver mazāk par 30 kg:
≥ 50 30 to < 50 15 to < 30 5 to < 15 < 5
≥50 30 līdz < 50 15 līdz < 30 5 līdz < 15 < 5
4 mg/ kg twice daily 4 mg/ kg once daily 2.6 mg/ kg once daily 1.3 mg/ kg once daily 0.7 mg/ kg once daily
4 mg/ kg divreiz dienā 4 mg/ kg vienreiz dienā 2, 6 mg/ kg vienreiz dienā 1, 3 mg/ kg vienreiz dienā 0, 7 mg/ kg vienreiz dienā
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment shows that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Aknu bojājumi: Dati par pacientiem ar vidējiem līdz smagiem aknu funkciju traucējumiem rāda, ka aknu disfunkcija būtiski neietekmē lamivudīna farmakokinētiku.
Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with moderate or severe hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
Pamatojoties uz šiem datiem, nav nepieciešams mainīt medikamenta devu pacientiem ar vidējiem līdz smagiem aknu funkciju traucējumiem, ja vien aknu bojājums nekombinējas ar nieru bojājumu.
Epivir is not recommended for use as monotherapy.
Neiesaka lietot Epivir monoterapijas veidā.
In patients with moderate to severe renal impairment, the terminal plasma half-life of lamivudine is increased due to decreased clearance, therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).
Pacientiem ar vidēju līdz smagu nieru bojājumu lamivudīna galīgais eliminācijas pusperiods plazmā ir palielināts samazināta klīrensa dēļ, tādēļ nepieciešams devu pielāgot (skat. apakšpunktu 4. 2).
3 fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.
Ir ziņojumi par lielu neizdevušās virusoloģiskās ārstēšanas gadījumu skaitu un agrīnu rezistences attīstību, lietojot lamivudīnu kombinācijā ar tenofovira dizoproksila fumarātu un abakaviru, kā arī ar tenofovira dizoproksila fumarātu un didanozīnu vienu reizi dienā.
Patients receiving Epivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Tādēļ tiem ir jāpaliek ar HIV saistīto slimību ārstēšanā pieredzējuša ārsta ciešā uzraudzībā.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Epivir, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Pacienti jāinformē, ka nav pierādīts, ka pašreiz pieejamā antiretrovīrusu terapija, ieskaitot Epivir, darbotos profilaktiski uz HIV transmisiju seksuāla kontakta ceļā vai ar kontaminētām asinīm.
Cases of pancreatitis have occurred rarely.
Lietojot Epivir, pankreatīts ir novērots atsevišķiem pacientiem.
However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Tomēr nav pilnīgi skaidrs, vai tā iemesls bija antiretrovīrusu terapija vai esošā HIV infekcija.
Treatment with Epivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Epivir lietošana jāpārtrauc, ja rodas klīniskas pazīmes, simptomi vai laboratoriskas izmaiņas, kas liek domāt par pankreatītu.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Laktacidoze: lietojot nukleozīdu analogus, ir novērota laktacidoze, kas parasti saistīta ar hepatomegāliju un aknu steatozi.
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Pie agrīniem simptomiem (simptomātiskas hiperlaktātēmijas) pieder labdabīgi gremošanas trakta simptomi (slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā), nespecifisks vispārējs vājums, apetītes zudums, svara zudums, elpošanas sistēmas simptomi (strauja un / vai dziļa elpošana) vai neiroloģiskie simptomi (ieskaitot motoru vājumu).
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Ārstēšana ar nukleozīdu analogiem jāpārtrauc, rodoties simptomātiskai hiperlaktātēmijai un metaboliskai acidozei / laktacidozei, progresējošai hepatomegālijai vai straujam aminotransferāžu līmeņa pieaugumam.
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Pacienti, kam ir hepatīta C koinfekcija un kas tiek ārstēti ar alfa interferonu un ribavirīnu, var būt īpaši apdraudēti.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Šīs atrades neietekmē esošās valsts rekomendācijas par antiretrovīrusu terapijas lietošanu grūtniecēm, lai novērstu HIV vertikālo transmisiju.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Augstāks lipodistrofijas risks ir saistīts ar individuāliem faktoriem, piemēram, lielāku vecumu, un ar zālēm saistītiem faktoriem, piemēram, ilgāku antiretrovīrusu terapiju un ar to saistītiem metabolisma traucējumiem.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and 4 associated metabolic disturbances.
4 izvērtēšana.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Lipīdu maiņas traucējumi jāārstē klīniski piemērotā veidā (skat. apakšpunktu 4. 8).
If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
Aknu slimība: ja lamivudīns tiek lietots vienlaicīgi HIV un HBV ārstēšanai, papildu informācija par lamivudīna lietošanu hepatīta B infekcijas ārstēšanā ir pieejama Zeffix Zāļu aprakstā.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Pacientiem, kam ir hronisks B vai C hepatīts un kas tiek ārstēti ar kombinētu antiretrovīrusu terapiju, ir palielināts smagu un potenciāli letālu hepatisku blakusefektu risks.