qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For the global score, patients taking Prometax capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Kas attiecas uz vispārējās jomas rādītājiem, pacientiem, kas saņēma Prometax kapsulas, simptomi pieauga par 4, 1 punktu, salīdzinot ar 4, 4 punktiem placebo grupā.
The Prometax transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Arī Prometax transdermālie plāksteri bija iedarbīgāki nekā placebo, novēršot demences pasliktināšanos.
The patients with dementia due to Parkinson’ s disease taking Prometax capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Parkinsona slimības izraisītas demences pacientiem, kuri lietoja Prometax kapsulas, novēroja kognitīvo simptomu uzlabojumu par 2, 1 punktu salīdzinājumā ar pasliktināšanos par 0, 7 punktiem placebo grupā; atskaites līmenis abām grupām bija aptuveni 24 punkti.
The global symptom score also improved more in the patients taking Prometax.
Pacientiem, kas lietoja Prometax, simptomu rādītājs uzlabojās arī vispārējā jomā.
What is the risk associated with Prometax?
Kāds pastāv risks, lietojot Prometax?
The types of side effects seen with Prometax depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Nevēlamās blakusparādības, ko novēro, lietojot Prometax, ir atkarīgas no ārstējamās demences veida un tā, vai lieto kapsulas, šķīdumu iekšķīgai lietošanai vai transdermālos plāksterus.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Prometax is being increased.
Kopumā visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir slikta dūša un vemšana, sevišķi tajā laikā, kad tiek palielināta Prometax deva.
For the full list of all side effects reported with Prometax, see the Package Leaflet.
Pilns visu Prometax izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Prometax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Prometax nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rivastigmīnu, citiem karbamātu atvasinājumiem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It should not be used in patients with severe liver problems.
Tās nedrīkst lietot pacientiem, kam ir smagi aknu darbības traucējumi.
Why has Prometax been approved?
Kāpēc Prometax tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Prometax has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’ s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Prometax piemīt neliels iedarbīgums Alcheimera demences simptomu ārstēšanā, lai gan dažiem pacientiem tās deva ievērojamu ieguvumu.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’ s disease, Prometax’ s benefits did not outweigh its risks.
Komiteja sākotnēji secināja, ka Parkinsona slimības demences ārstēšanā Prometax ieguvums neatsver risku.
However, following a re-examination of this opinion, the Committee concluded that the medicine’ s modest effectiveness could also be of benefit to some patients.
Tomēr pēc atkārtotas šī atzinuma izskatīšanas, Komiteja secināja, ka dažiem pacientiem var būt ieguvums arī no nelielā iedarbīguma.
Therefore, the Committee decided that Prometax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia and mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson ’ s disease.
Tāpēc Komiteja nolēma, ka Prometax ieguvumi ir lielāki par risku, ārstējot pacientus ar viegli izteiktu līdz vidēji smagu Alcheimera demenci un viegli izteiktu līdz vidēji smagu idiopātiskās Parkinsona slimības demenci.
The Committee recommended that Prometax be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Prometax reģistrācijas apliecību.
2/ 3 Other information about Prometax:
2/ 3 Cita informācija par Prometax:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Prometax on 4 December 1998.
1998. gada 4. decembrī Eiropas Komisija izsniedza Prometax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
The marketing authorisation was renewed on 4 December 2003 and on 4 December 2008.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 4. decembrī un 2008. gada 4. decembrī.
The full EPAR for Prometax can be found here.
Pilns Prometax EPAR teksts ir atrodams šeit.
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
(PVH/ alu) blisters (PVH/ alu) blisters (PVH/ alu) blisters (PVH/ alu) blisters (PVH/ alu) blisters (PVH/ alu) blisters (PVH/ alu) blisters (PVH/ alu) blisters (PVH/ alu) blisters (PVH/ alu) blisters (PVH/ alu) blisters (PVH/ alu) blisters
EU/ 1/ 98/ 092/ 013 EU/ 1/ 98/ 092/ 014 EU/ 1/ 98/ 092/ 015 EU/ 1/ 98/ 092/ 016 EU/ 1/ 98/ 092/ 017
EU/ 1/ 98/ 092/ 013
Oral solution Transdermal patch
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Oral use Transdermal use
Iekšķīgai lietošanai
bottle (amber glass) sachet (paper/ polyester/ alu/ poly acrylonitrile)
Dzintara krāsas stikla pudele
1 bottle 7 sachets
7 paciņas
sachet (paper/ polyester/ alu/ poly acrylonitrile)
Paciņa (papīrs/ poliesters/ alumīnijs/ polia krilnitrils)
Prometax 1.5 mg hard capsules
Prometax 1, 5 mg cietās kapsulas
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ ENA 713 1,5 mg” on body.
Uz kapsulas korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “ ENA 713 1, 5 mg ”.
In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
Citos gadījumos Prometax terapija ir bijusi pārtraukta (skatīt apakšpunktu 4. 8).
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer’ s dementia treated with Prometax.
1. tabulu) ir novērotas ar Prometax ārstētiem Alcheimera demences slimniekiem.
The following additional adverse reactions have been observed with Prometax transdermal patches: anxiety, delirium, pyrexia (common).
Pēc Prometax transdermālo plāksteru lietošanas vēl novērotas sekojošas blakusparādības: trauksme, delīrijs, paaugstināta ķermeņa temperatūra (bieži).
Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease treated with Prometax.
2. tabulā norādītas blakusparādības, kas novērotas Prometax pacientiem, kuriem ir ar Parkinsona slimību saistīta demence.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 6 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
3. tabulā norādīts pacientu skaits un procentuālais daudzums no specifiska 24 nedēļu klīniskā pētījuma ar Prometax pacientiem, kuriem ir ar Parkinsona slimību saistīta demence, ar iepriekš noteiktām blakusparādībām, kas var liecināt par Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanos.
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change).
ADAS- Cog (izziņas spējas mērījums) un vispārējais ADCS- CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change) mērījums.
ADAS-Cog ADAS-Cog Placebo Prometax
ADCS- CGIC Prometax
ADAS-Cog Placebo
ADCS - CGIC Placebo
10 compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Salīdzinot ar veselu cilvēku, pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem rivastigmīna Cmax un AUC ir aptuveni divas reizes lielāki, tomēr smagu nieru darbības traucējumu gadījumā Cmax un AUC izmaiņas nenovēro.
Date of first authorisation:04.12.1998 Date of latest renewal:
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
04.12.2008
04. 12. 2008.
Prometax 3.0 mg hard capsules
Prometax 3, 0 mg cietās kapsulas
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “ ENA 713 3 mg” on body.
Uz kapsulas korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “ ENA 713 3 mg ”.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 17 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
3. tabulā norādīts pacientu skaits un procentuālais daudzums no specifiska 24 nedēļu klīniskā pētījuma ar Prometax pacientiem, kuriem ir ar Parkinsona slimību saistīta demence, ar iepriekš noteiktām blakusparādībām, kas var liecināt par Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanos.
21 compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Salīdzinot ar veselu cilvēku, pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem rivastigmīna Cmax un AUC ir aptuveni divas reizes lielāki, tomēr smagu nieru darbības traucējumu gadījumā Cmax un AUC izmaiņas nenovēro.
04.12.1998 Date of latest renewal:
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Prometax 4.5 mg hard capsules
Prometax 4, 5 mg cietās kapsulas
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “ ENA 713 4,5 mg” on body.
Uz kapsulas korpusa ir apdruka baltā krāsā “ ENA 713 4, 5 mg ”.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 28 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
3. tabulā norādīts pacientu skaits un procentuālais daudzums no specifiska 24 nedēļu klīniskā pētījuma ar Prometax pacientiem, kuriem ir ar Parkinsona slimību saistīta demence, ar iepriekš noteiktām blakusparādībām, kas var liecināt par Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanos.
32 Subjects with renal impairment Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Salīdzinot ar veselu cilvēku, pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem rivastigmīna Cmax un AUC ir aptuveni divas reizes lielāki, tomēr smagu nieru darbības traucējumu gadījumā Cmax un AUC izmaiņas nenovēro.
33 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Prometax 6.0 mg hard capsules
Prometax 6, 0 mg cietās kapsulas
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “ ENA 713 6 mg” on body.
Uz kapsulas korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “ ENA 713 6 mg ”.
39 Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
3. tabulā norādīts pacientu skaits un procentuālais daudzums no specifiska 24 nedēļu klīniskā pētījuma ar Prometax pacientiem, kuriem ir ar Parkinsona slimību saistīta demence, ar iepriekš noteiktām blakusparādībām, kas var liecināt par Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanos.
42 Table 6
6. tabula
Mean baseline ± SD Mean change at 24 weeks ± SD Adjusted treatment
Vidēji ± SN Vidēji pēc 24 nedēļām ±
ITT + RDO population
(n=237) (n=115)
(n=87) (n=44)
Vidēji ± SN
Excretion Unchanged rivastigmine is not found in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination.
Ekskrēcija Urīnā neizmainītu rivastigmīnu nekonstatē.
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially
Galvenais preparāta izvades veids ir tā vielmaiņas produktu ekskrēcija caur nierēm.
43 complete (> 90%) within 24 hours.
Pēc ar 14C iezīmēta rivastigmīna ievades ekskrēcija caur nierēm ir ātra un gandrīz pilnīga (> 90% 24 stundu laikā).
Prometax 2 mg/ ml oral solution
Prometax 2 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
46 Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
Lai panāktu maksimālu preparāta terapeitisko efektivitāti, pacientiem ir jādod visaugstākā maksimālā panesamā deva.
47 In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
51 Gadījumā, ja attīstās spēcīga vemšana, kas saistīta ar rivastigmīna terapiju, nepieciešams veikt attiecīgu devas korekciju kā minēts apakšpunktā 4. 2.
Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Rivastigmīns uzmanīgi jāordinē pacientiem ar sinusa mezgla vājuma sindromu vai impulsu pārvades traucējumiem (sinoatriāla blokāde, atrioventrikulāra blokāde) (skatīt apakšpunktu 4. 8).
One of the excipients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
Viena no Prometax šķīduma iekšķīgai lietošanai palīgvielām ir nātrija benzoāts.
In animals, rivastigmine is excreted into milk.
52 laika pieaugums.
It is not known if rivastigmine is excreted into human
Rivastigmīnu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
48 milk.
Rivastigmīns izdalās dzīvnieku pienā.
49
53
Metabolism and nutritional disorders
Ļoti bieži Ļoti bieži Ļoti bieži Bieži Reti Ļoti reti Ļoti reti Nezināmi
Very common
Nelabums Vemšana Diareja Sāpes vēderā un dispepsija Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla Asiņošana kuņģa – zarnu traktā Pankreatīts Dažos gadījumos novēroja smagu vemšanu, kas izraisīja barības vada plīsumu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Skin and subcutaneous tissue disorders
54 Ādas un zemādas audu bojājumi
with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
3. tabulā norādīts pacientu skaits un procentuālais daudzums no specifiska 24 nedēļu klīniskā pētījuma ar Prometax pacientiem, kuriem ir ar Parkinsona slimību saistīta demence, ar iepriekš noteiktām blakusparādībām, kas var liecināt par Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanos.
Treatment As rivastigmine has a plasma half-life of about 1 hour and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose no further dose of rivastigmine should be administered for the next 24 hours.
Terapija Tā kā rivastigmīna plazmas pusperiods ir 1 stunda un acetilholīnesterāzes inhibīcija ilgst aptuveni 9 stundas, preparāta asimptomātiskas pārdozēšanas gadījumā ir ieteicams turpmāko 24 stundu laikā
Prometax oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Prometax šķīdums iekšķīgai lietošanai pēc pudeles atvēršanas ir jāizlieto viena mēneša laikā.
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch
Prometax 4, 6 mg/ 24 h transdermālais plāksteris
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Prometax”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”.
Pārklājošā slāņa ārpuse ir smilškrāsas un marķēta ar “ Prometax ”, “ 4. 6 mg/ 24 h ” un “ AMCX ”.
Prometax 4.6 mg/ 24 h Prometax 9.5 mg/ 24 h
Prometax 4, 6 mg/ 24 h Prometax 9, 5 mg/ 24 h
57 Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
62 Terapijas maiņa no kapsulām vai šķīduma iekšķīgai lietošanai uz transdermālajiem plāksteriem Balstoties uz iekšķīgi un transdermāli ievadīta rivastigmīna līdzīgo iedarbību (skatīt apakšpunktu 5. 2), pacientiem, kuri tika ārstēti ar Prometax kapsulām vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai, var sekojoši mainīt terapiju uz Prometax transdermālajiem plāksteriem: • Pacientam, kurš iekšķīgi lieto 3 mg rivastigmīna dienā, var mainīt terapiju uz 4, 6 mg/ 24 h transdermālajiem plāksteriem. • Pacientam, kurš iekšķīgi lieto 6 mg rivastigmīna dienā, var mainīt terapiju uz 4, 6 mg/ 24 h transdermālajiem plāksteriem. • Pacientam, kurš iekšķīgi lieto 9 mg rivastigmīna dienā un kura stāvoklis ir stabils un panesamība ir laba, var mainīt terapiju uz 9, 5 mg/ 24 h transdermālajiem plāksteriem.
Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Transdermālais plāksteris jāaizstāj ar jaunu pēc 24 stundām.
58 Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Pacientiem ar Alcheimera slimību, lietojot holīnesterāzes inhibitorus, tai skaitā rivastigmīnu, var samazināties ķermeņa masa.
The patient’ s weight should be monitored during therapy with Prometax transdermal patches.
Prometax transdermālo plāksteru terapijas laikā jākontrolē pacienta ķermeņa masa.
Care must be taken when prescribing Prometax transdermal patches: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases. • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Ordinējot Prometax transdermālos plāksterus piesardzība jāievēro: • pacientiem ar sinusa mezgla vājuma sindromu vai vadīšanas traucējumiem (sinoatriālu blokādi, atrioventrikulāru blokādi) (skatīt apakšpunktu 4. 8); • pacientiem ar akūtu kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu vai pacientiem ar šo stāvokļu predispozīciju, jo rivastigmīns var pastiprināt kuņģa sekrēciju (skatīt apakšpunktu 4. 8); • pacientiem ar iespējamu urīnceļu obstrukciju vai krampjiem, jo holinomimētiskie līdzekļi var ierosināt vai izraisīt šo slimību paasinājumu; • pacientiem ar astmu vai obstruktīvu plaušu slimību anamnēzē.
Contact with the eyes should be avoided after handling Prometax transdermal patches (see section 5.3).
Pēc Prometax transdermālo plāksteru lietošanas jāizvairās no roku saskares ar acīm (skatīt apakšpunktu 5. 3).
No specific interaction studies have been conducted with Prometax transdermal patches.
Nav veikti specifiski mijiedarbības pētījumi ar Prometax transdermālajiem plāksteriem.
The overall incidence of adverse events (AEs) in patients treated with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches was lower than the rate in patients who received 3 to 12 mg/ day Prometax capsule treatment (50.5% with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches vs 63.3% with Prometax capsules; 46.0% of patients on placebo reported AEs).
Kopējā nevēlamo blakusparādību (NB) sastopamība pacientiem, kas ārstēti ar Prometax 9, 5 mg/ 24 h transdermālajiem plāksteriem, bija mazāka nekā pacientiem, kas saņēma terapiju ar Prometax kapsulām 3- 12 mg dienā (50, 5% ar Prometax 9, 5 mg/ 24 h transdermālajiem plāksteriem pret 63, 3% ar Prometax kapsulām ārstētiem pacientiem; par NB ziņots 46, 0% pacientu, kas lietoja placebo).
Gastrointestinal adverse reactions, including nausea and vomiting, were the most common adverse reactions in patients who received active treatment, and occurred at a substantially lower rate in the Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch group compared to the Prometax capsule group (7.2% vs 23.1% for nausea and 6.2% vs 17.0% for vomiting; 5.0% and 3.3% of patients on placebo reported nausea and vomiting, respectively).
Pacientiem, kas saņēma aktīvu ārstēšanu, biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija kuņģa- zarnu trakta blakusparādības, to vidū slikta dūša un vemšana, kas Prometax 9, 5 mg/ 24 h transdermālo plāksteru grupā attīstījās daudz retāk nekā Prometax kapsulu grupā (7, 2% pret 23, 1% sliktas dūšas gadījumu un 6, 2% pret 17, 0% vemšanas gadījumu; placebo grupā slikta dūša un vemšana attīstījās attiecīgi 5, 0% un 3, 3% pacientu).
Table 1 displays the adverse reactions (events reasonably believed to be causally related to the medicinal product) reported in 291 patients with Alzheimer’ s dementia treated in a specific 24-week double-blind, placebo and active-controlled clinical study with Prometax transdermal patches at target dose of 9.5 mg/ 24 h (4.6 mg/ 24 h titrated to 9.5 mg/ 24 h).
1. tabulā parādītas nevēlamās blakusparādības (gadījumi, kas pamatoti tiek uzskatīti par medikamenta izraisītiem), ko novēroja 291 pacientam ar Alcheimera demenci, ārstēšanu veicot specifiskā, 24 nedēļu dubultmaskētā, placebo un aktīvas kontroles klīniskā pētījumā ar Prometax transdermālajiem plāksteriem, ar mērķa devu 9, 5 mg/ 24 h (veicot devas titrēšanu no 4, 6 mg/ 24 h uz 9, 5 mg/ 24 h).
Common
Bieži:
Nausea, vomiting, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain Gastric ulcer
Slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija, sāpes vēderā Kuņģa čūla 65
60 When doses higher than 9.5 mg/ 24 h were used in the above-mentioned study, dizziness, insomnia, agitation, decreased appetite, atrial fibrillation and cardiac failure were observed more frequently than with 9.5 mg/ 24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Iepriekšminētajā pētījumā lietojot lielākas devas par 9, 5 mg/ 24 h, daudz biežāk tika novērots reibonis, bezmiegs, uzbudinājums, mazināta ēstgriba, priekškambaru mirdzēšana un sirds mazspēja, salīdzinot ar 9, 5 mg/ 24 h vai placebo, kas liecina par iedarbības atkarību no devas.
However, these events did not occur at a higher frequency with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches than with placebo.
Tomēr pēc Prometax 9, 5 mg/ 24 h transdermālo plāksteru lietošanas šīs blakusparādības neattīstījās biežāk kā pēc placebo lietošanas.
Dizziness (very common); agitation, somnolence, malaise, tremor, confusion, sweating increased (common); insomnia, accidental fall, elevated liver function tests (uncommon); seizures, duodenal ulcers, angina pectoris (rare); cardiac arrhythmia (e. g. atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia), hypertension, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, hallucination (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (unknown).
Sekojošas blakusparādības tika novērotas tikai pēc Prometax kapsulu vai šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošanas, un netika novērotas klīniskos pētījumos ar Prometax 9, 5 mg/ 24 h transdermālajiem plāksteriem: reibonis (ļoti bieži); uzbudinājums, miegainība, nespēks, trīce, apjukums, pastiprināta svīšana (bieži); bezmiegs, nejauši kritieni, paaugstināti aknu funkcionālo testu rezultāti (retāk); krampji, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, stenokardija (reti); sirds aritmija (piemēram, atrioventrikulārā blokāde, kambaru fibrillācija un tahikardija), hipertensija, pankreatīts, asiņošana kuņģa- zarnu traktā, halucinācijas (ļoti reti); un daži stipras vemšanas gadījumi, kas izraisīja barības vada plīsumu (biežums nav zināms).
In a 24-week double-blind study, the most commonly observed symptoms (skin irritation rating scale) with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches were very slight (21.8%), mild (12.5%) or moderate (6.5%) erythema or very slight (11.9%), mild (7.3%) or moderate (5.0%) pruritus.
24 nedēļu dubultmaskētā pētījumā biežāk novērotie simptomi (atbilstoši ādas kairinājuma vērtējuma skalai) pēc Prometax 9, 5 mg/ 24 h transdermālo plāksteru lietošanas bija ļoti viegla (21, 8%), viegla (12, 5%) vai vidēji smaga (6, 5%) eritēma vai ļoti neliela (11, 9%), neliela (7, 3%) vai vidēji stipra (5, 0%) nieze.
The most commonly observed severe symptoms with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches were pruritus (1.7%) and erythema (1.1%).
Biežāk novērotie smagie simptomi pēc Prometax 9, 5 mg/ 24 h transdermālo plāksteru lietošanas bija nieze (1, 7%) un eritēma (1, 1%).
Most skin reactions were limited to the application site and resulted in discontinuation in only 2.4% of the patients in the Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch group.
Vairums ādas blakusparādību izpaudās tikai lietošanas vietā un tādēļ preparāta lietošanu Prometax 9, 5 mg/ 24 h transdermālo plāksteru grupā pārtrauca tikai 2, 4% pacientu.
There are currently no data on overdose with Prometax transdermal patches.
Pēc konservatīvas terapijas pacients pilnīgi atlaba 24 stundu laikā.
Treatment As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Prometax transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Terapija Tā kā rivastigmīna eliminācijas pusperiods no plazmas ir apmēram 3, 4 stundas un acetilholīnesterāzes inhibīcija ilgst aptuveni 9 stundas, preparāta asimptomātiskas pārdozēšanas gadījumā ieteicams nekavējoties noņemt visus Prometax transdermālos plāksterus un turpmāko 24 stundu laikā transdermālo plāksteri nelietot.
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to
Rivastigmīns ir karbamātu grupas acetil - un butirilholīnesterāzes inhibitors.
61 facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Uzskata, ka tas, palēninot funkcionāli neskartu holīnerģisko neironu izdalītā acetilholīna noārdīšanos, atvieglo holīnerģisko nervu impulsu pārraidi.
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer’ s disease.
Tādējādi rivastigmīns var uzlabot izziņas spējas, kur mediators ir acetilholīns, deficīta stāvokli ar Alcheimera slimību saistītas demences gadījumā.
Clinical studies in Alzheimer’ s dementia The efficacy of Prometax transdermal patches in patients with Alzheimer’ s dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind core study and its open-label extension phase.
Klīniskie pētījumi Alcheimera demences gadījumā Prometax transdermālo plāksteru efektivitāte pacientiem ar Alcheimera slimību pierādīta 24 nedēļu dubultmaskētā pamatpētījumā un tā atklātā paildzinājuma fāzē.
Prometax Prometax
(n=281)
N = 256 19.0
N = 282 10, 5
N
17, 4
Absorption Absorption of rivastigmine from Prometax transdermal patches is slow.
Uzsūkšanās Rivastigmīna uzsūkšanās no Prometax transdermālajiem plāksteriem ir lēna.
The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations((Cmax-Cmin)/ Cavg), was 0.58 for Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patches and 0.77 for Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/ day) and 4.15 (12 mg/ day)).
Mainīguma indekss (FI), t. i., relatīvās atšķirības starp maksimālo un minimālo koncentrācijām mērījums ((Cmax- Cmin) / Cavg) Prometax 4, 6 mg/ 24 h transdermālajiem plāksteriem un Prometax 9, 5 mg/ 24 h transdermālajiem plāksteriem bija attiecīgi 0, 58 un 0, 77, kas pierādīja daudz mazāku mainīgumu starp maksimālo un
63 Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Rivastigmīna (un metabolīta NAP266- 90) iedarbība (AUC∞) bija lielāka, ja transdermālo plāksteri lietoja uz muguras augšdaļas, krūšu kurvja vai augšdelma un par aptuveni 20- 30% mazāka, ja to lietoja uz vēdera vai augšstilba.
Elderly subjects Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer’ s disease patients treated with Prometax transdermal patches.
Gados vecāki pacienti Vecums neietekmēja rivastigmīna koncentrāciju pacientiem ar Alcheimera slimību, ko ārstēja ar Prometax transdermālajiem plāksteriem.
Subjects with hepatic impairment No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
Personas ar aknu darbības traucējumiem Nav veikti pētījumi ar Prometax transdermālajiem plāksteriem personām ar aknu darbības traucējumiem.
Subjects with renal impairment No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with renal impairment.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Nav veikti pētījumi ar Prometax transdermālajiem plāksteriem personām ar nieru darbības traucējumiem.
64 Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
Iekšķīga un lokāla lietošana dzīvnieku pētījumos bija ierobežota izmantoto dzīvnieku modeļu jutības dēļ.
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
Izņemot hromosomu aberācijas testu ar cilvēka perifērajiem leikocītiem, izmantojot preparāta iedarbību, kas 104 reizes pārsniedz maksimālo klīniskajā praksē paredzamo izmantojamo iedarbību, standarta in vivo un in vitro testu komplektā mutagēna rivastigmīna iedarbība nav konstatēta.
This may indicate a potential for Prometax transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Tas var liecināt par Prometax transdermālo plāksteru spēju izraisīt pacientiem vieglu eritēmu.
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch
Prometax 9, 5 mg/ 24 h transdermālais plāksteris
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Prometax”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
Pārklājošā slāņa ārpuse ir smilškrāsas un marķēta ar “ Prometax ”, “ 9. 5 mg/ 24 h ” un “ BHDI ”.
67 Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
73 Terapijas maiņa no kapsulām vai šķīduma iekšķīgai lietošanai uz transdermālajiem plāksteriem Balstoties uz iekšķīgi un transdermāli ievadīta rivastigmīna līdzīgo iedarbību (skatīt apakšpunktu 5. 2), pacientiem, kuri tika ārstēti ar Prometax kapsulām vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai, var sekojoši mainīt terapiju uz Prometax transdermālajiem plāksteriem: • Pacientam, kurš iekšķīgi lieto 3 mg rivastigmīna dienā, var mainīt terapiju uz 4, 6 mg/ 24 h transdermālajiem plāksteriem. • Pacientam, kurš iekšķīgi lieto 6 mg rivastigmīna dienā, var mainīt terapiju uz 4, 6 mg/ 24 h transdermālajiem plāksteriem. • Pacientam, kurš iekšķīgi lieto 9 mg rivastigmīna dienā un kura stāvoklis ir stabils un panesamība ir laba, var mainīt terapiju uz 9, 5 mg/ 24 h transdermālajiem plāksteriem.
Gastrointestinal disorders such as nausea and vomiting are dose-related, and may occur when initiating treatment and/ or increasing the dose (see section 4.8).
74 Kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša un vemšana, ir atkarīgi no devas un var attīstīties, uzsākot terapiju un/ vai palielinot devu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
68 Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Pacientiem ar Alcheimera slimību, lietojot holīnesterāzes inhibitorus, tai skaitā rivastigmīnu, var samazināties ķermeņa masa.
Nausea, vomiting, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain Gastric ulcer
Slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija, sāpes vēderā Kuņģa čūla 76
70 When doses higher than 9.5 mg/ 24 h were used in the above-mentioned study, dizziness, insomnia, agitation, decreased appetite, atrial fibrillation and cardiac failure were observed more frequently than with 9.5 mg/ 24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Iepriekšminētajā pētījumā lietojot lielākas devas par 9, 5 mg/ 24 h, daudz biežāk tika novērots reibonis, bezmiegs, uzbudinājums, mazināta ēstgriba, priekškambaru mirdzēšana un sirds mazspēja, salīdzinot ar 9, 5 mg/ 24 h vai placebo, kas liecina par iedarbības atkarību no devas.
71 facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Uzskata, ka tas, palēninot funkcionāli neskartu holīnerģisko neironu izdalītā acetilholīna noārdīšanos, atvieglo holīnerģisko nervu impulsu pārraidi.
73 Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Rivastigmīna (un metabolīta NAP266- 90) iedarbība (AUC∞) bija lielāka, ja transdermālo plāksteri lietoja uz muguras augšdaļas, krūšu kurvja vai augšdelma un par aptuveni 20- 30% mazāka, ja to lietoja uz vēdera vai augšstilba.
74 Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
Iekšķīga un lokāla lietošana dzīvnieku pētījumos bija ierobežota izmantoto dzīvnieku modeļu jutības dēļ.
Prometax 1.5 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 1, 5 mg cietās kapsulas Rivastigmine
Prometax 1.5 mg [folding box only]
Prometax 1, 5 mg [tikai uz kārbas]
Prometax 3.0 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 3, 0 mg cietās kapsulas Rivastigmine
Prometax 3.0 mg [folding box only]
Prometax 3, 0 mg [tikai uz kārbas]
Prometax 4.5 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 4, 5 mg cietās kapsulas Rivastigmine
Prometax 4.5 mg [folding box only]
Prometax 4, 5 mg [tikai uz kārbas]
Prometax 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 6, 0 mg cietās kapsulas Rivastigmine
Prometax 6.0 mg [folding box only]
Prometax 6, 0 mg [tikai uz kārbas]
Prometax 2 mg/ ml oral solution Rivastigmine
Prometax 2 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Rivastigmine
Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
Prometax šķīdums iekšķīgai lietošanai pēc pudeles atvēršanas ir jāizlieto mēneša laikā.
Prometax 2 mg/ ml [folding box only]
Prometax 2 mg/ ml [tikai uz kārbas]
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 4, 6 mg/ 24 h transdermālais plāksteris rivastigmine
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 9, 5 mg/ 24 h transdermālais plāksteris rivastigmine
Prometax 1.5 mg hard capsules Prometax 3.0 mg hard capsules Prometax 4.5 mg hard capsules Prometax 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 1, 5 mg cietās kapsulas Prometax 3, 0 mg cietās kapsulas Prometax 4, 5 mg cietās kapsulas Prometax 6, 0 mg cietās kapsulas Rivastigmine
What Prometax is and what it is used for 2.
Kas ir Prometax un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Prometax 3.
Pirms Prometax lietošanas 3.
How to take Prometax 4.
Kā lietot Prometax 4.
How to store Prometax 6.
Kā uzglabāt Prometax 6.
WHAT PROMETAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR PROMETAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Prometax belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Prometax pieder vielu grupai, ko sauc par holīnesterāžu inhibitoriem.
Prometax is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
Prometax lieto atmiņas traucējumu terapijai pacientiem ar Alcheimera slimību.
Prometax is used for the treatment of dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Prometax lieto demences terapijai pacientiem ar Parkinsona slimību.
BEFORE YOU TAKE PROMETAX
PIRMS PROMETAX LIETOŠANAS
Before taking Prometax it is important that you read the following section and discuss any questions you might have with your doctor.
Pirms Prometax lietošanas ir būtiski izlasīt šo sadaļu un visus radušos jautājumus apspriest ar savu ārstu.
Do not take Prometax
Nelietojiet Prometax šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine or any of the other ingredients of Prometax.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rivastigmīnu vai kādu citu Prometax sastāvdaļu.
Take special care with Prometax
Īpaša piesardzība, lietojot Prometax, nepieciešama šādos gadījumos
- if you have not taken Prometax for several days, do not take the next dose until you have talked
- ja Prometax neesat lietojis vairākas dienas, nelietojiet nākamo devu vispirms neaprunājoties ar
to your doctor.
savu ārstu.
118 The use of Prometax in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
125 Prometax nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem).
If you have to undergo surgery whilst taking Prometax, you should inform the doctor before you are given any anaesthetics, because Prometax may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Anestēzijas laikā Prometax var pastiprināt dažu muskuļu relaksantu iedarbību.
Prometax should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Prometax.
Prometax nav atļauts lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kuru iedarbība ir līdzīga Prometax.
Prometax might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Prometax var kavēt antiholīnerģisko zāļu (lieto, lai atvieglotu kuņģa krampjus vai spazmas, pret Parkinsona slimību vai ceļojuma slimību) iedarbību.
Pregnancy and breast-feeding It is preferable to avoid the use of Prometax during pregnancy, unless clearly necessary.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Grūtniecības laikā, ja vien nav absolūti nepieciešams, no Prometax lietošanas ir jāizvairās.
Women on Prometax should not breast-feed.
Sievietēm, kuras lieto Prometax, zīdīt bērnu nav atļauts.
Prometax may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Prometax var izraisīt reiboņus un miegainību, galvenokārt terapijas sākumā vai laikā, kad palielina preparāta devu.
HOW TO TAKE PROMETAX
KĀ LIETOT PROMETAX
Always take Prometax exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Prometax tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
You should take Prometax twice a day with food (in the morning and evening).
Prometax jālieto divas reizes dienā kopā ar pārtiku (no rīta un vakarā).
Your doctor will tell you what dosage of Prometax to take, starting with a low dose and gradually increasing, depending on how you respond to the treatment.
Terapijas sākumā lieto nelielas devas, ko pakāpeniski, atkarīgi no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, palielina.
If you have not taken Prometax for several days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Ja Prometax neesat ieņēmis vairākas dienas, pirms konsultācijas ar ārstu nākamo devu neieņemiet.
Tell your caregiver that you are taking Prometax.
Informējiet savu aprūpes speciālistu, ka lietojat Prometax.
You may require medical attention.
Ja esat lietojis Prometax vairāk nekā noteikts Pastāstiet savam ārstam, ja nejauši esat ieņēmis vairāk Prometax, nekā teikts – Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced nausea, vomiting, diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Dažiem, kas ieņēmuši pārāk daudz Prometax, bija slikta dūša, vemšana, caureja, augsts asinsspiediens un halucinācijas.
If you forget to take Prometax If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time.
Ja esat aizmirsis lietot Prometax Ja konstatējat, ka esat aizmirsis ieņemt Prometax devu, pagaidiet un parastajā laikā ieņemiet nākamo devu.
Like all medicines, Prometax can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Prometax var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Additional side effects which have been reported with Prometax transdermal patches: severe confusion, anxiety, fever (common).
Pēc Prometax transdermālo plāksteru lietošanas novērotas sekojošas blakusparādības: stiprs apjukums, trauksme, paaugstināta ķermeņa temperatūra (bieži).
HOW TO STORE PROMETAX
KĀ UZGLABĀT PROMETAX
Do not use Prometax after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot Prometax pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
What Prometax contains
Ko Prometax satur
Each Prometax 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Katra Prometax 1, 5 mg kapsula satur 1, 5 mg rivastigmīna.
Each Prometax 3.0 mg capsule contains 3.0 mg of rivastigmine.
Katra Prometax 3, 0 mg kapsula satur 3, 0 mg rivastigmīna.
Each Prometax 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Katra Prometax 6, 0 mg kapsula satur 6, 0 mg rivastigmīna.
Each Prometax 6.0 mg capsule contains 6.0 mg of rivastigmine.
Prometax ārējais izskats un iepakojums Prometax 1, 5 mg cietās kapsulas, kas satur dzelteni baltu vai viegli (ie) dzeltenu pulveri, ir ar dzeltenu korpusu un dzeltenu vāciņu.
What Prometax looks like and contents of the pack Prometax 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “ ENA 713 1,5 mg” on the body.
Uz kapsulas korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “ ENA 713 1, 5 mg ”.
Prometax 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “ ENA 713 3 mg” on the body.
Uz kapsulas korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “ ENA 713 3 mg ”.
Prometax 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “ ENA 713 4,5 mg” on the body.
Uz kapsulas korpusa ir apdruka baltā krāsā “ ENA 713 4, 5 mg ”.
Prometax 6.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “ ENA 713 6 mg” on the body.
Uz kapsulas korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “ ENA 713 6 mg ”.
Tel: +356 2298 3217
Novartis s. r. o.
Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +356 2298 3217 Tel: +420 225 775 111
Tel: +34 93 446 60 00
Tel: +34 93 446 60 00 France Novartis Pharma S. A. S.
Portugal MediBIAL, Produtos Médicos e Farmacêuticos, S. A.
S. A.
Tel: +351 22 986 6100
Tel: +351 22 986 6100 România Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +39 02 8027171
Suomi/ Finland Italia Novartis Finland Oy Biofutura Pharma S. p. A.
Suomi/ Finland Novartis Finland Oy Puh/ Tel: +358 9 61 33 22 11
Puh/ Tel: +358 9 61 33 22 11 Tel: +39 02 8027171
This leaflet was last approved in 122 PACKAGE LEAFLET:
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
Do not take Prometax
Nelietojiet Prometax šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rivastigmīnu vai kādu citu Prometax sastāvdaļu.
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine or any of the other ingredients of Prometax.
-
The use of Prometax in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Prometax nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem).
123 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
130 Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Important information about some of the ingredients of Prometax One of the inactive ingredients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
Svarīga informācija par kādu no Prometax sastāvdaļām Viena no Prometax iekšķīgi lietojamā šķīduma palīgvielām ir nātrija benzoāts.
Using this syringe, withdraw the prescribed amount of Prometax oral solution from the container.
Izmantojot šo šļirci, paņemiet no pudeles lietošanai nozīmēto Prometax šķīduma iekšķīgai lietošanai daudzumu.
Each dose of Prometax oral solution may be swallowed directly from the syringe.
Katru Prometax iekšķīgi lietojamā šķīduma devu ir atļauts ieņemt tieši no šļirces.
Slow heart beat and
Dažiem, kas ieņēmuši pārāk daudz Prometax, bija slikta dūša, vemšana, caureja, augsts asinsspiediens un halucinācijas.
124 fainting may also occur.
Iespējama arī palēnināta sirds darbība un samaņas zudums.
If you forget to take Prometax If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time.
131 Ja esat aizmirsis lietot Prometax Ja konstatējat, ka esat aizmirsis ieņemt Prometax devu, pagaidiet un parastajā laikā ieņemiet nākamo devu.
125 Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
132 Prometax šķīdums iekšķīgai lietošanai pēc pudeles atvēršanas ir jāizlieto 1 mēneša laikā.
What Prometax looks like and contents of the pack Prometax oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Prometax ārējais izskats un iepakojums Prometax šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs, dzeltens šķīdums (2, 0 mg/ ml bāzes) 50 ml vai 120 ml tilpuma dzintara krāsas stikla pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu, ieliktni pret putošanos, iegremdētu cauruli un pašcentrējošu aizbāzni.
Prometax oral solution
Prometax šķīdums iekšķīgai lietošanai
Withdraw prescribed amount of Prometax oral solution from bottle.
Paņemiet no pudeles lietošanai nozīmēto daudzumu Prometax šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Swallow Prometax oral solution directly from the syringe or first mix in a small glass with water.
Ieņemiet Prometax iekšķīgi lietojamo šķīdumu tieši no šļirces vai vispirms to nelielā glāzē sajauciet ar ūdeni.
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 4, 6 mg/ 24 h transdermālais plāksteris Prometax 9, 5 mg/ 24 h transdermālais plāksteris rivastigmine
Before you use Prometax 3.
Pirms Prometax lietošanas 3.
How to use Prometax 4.
Kā lietot Prometax 4.
The active substance of Prometax is rivastigmine.
Prometax aktīvā viela ir rivastigmīns.
Prometax is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
Prometax lieto atmiņas traucējumu ārstēšanai pacientiem ar Alcheimera slimību.
BEFORE YOU USE PROMETAX
PIRMS PROMETAX LIETOŠANAS
Do not use Prometax
Nelietojiet Prometax šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rivastigmīnu (Prometax aktīvo vielu) vai jebkuru
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine (the active substance in Prometax) or to any
-
of the other ingredients listed in section 6 of this leaflet.
citu sastāvdaļu, kas uzskaitītas šīs instrukcijas apakšpunktā 6;
If this applies to you, tell your doctor and do not apply Prometax transdermal patches.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam un nelietojiet Prometax transdermālos plāksterus.
The use of Prometax in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
137 Prometax nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem).