qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Inject one dose per gilt before the first mating, or • Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3 - 6 weeks before the expected date of farrowing. • Inject one dose per boar at least every 6 months.
• Injicēt vienu devu katrai jauncūkai pirms pirmās apsēklošanas, vai • Injicēt vienu devu katrai jauncūkai vai sivēnmātei katras grūsnības laikā 3- 6 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās. • Injicēt vienu devu katram kuilim vismaz reizi 6 mēnešos.
To reconstitute the vaccine, inject 3 ml of solvent into the small vial with the powder.
Lai izšķīdinātu vakcīnu, 3 ml šķīdinātāja iešļircina flakonā ar vakcīnas pulveri.
Each piglet of vaccinated gilts or sows should ingest a sufficient quantity of colostrum and milk.
Vakcinēto jauncūku vai sivēnmāšu pēcnācējiem ir jāuzņem pietiekams pirmpiena un piena daudzums.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nesasaldēt Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
1 hour.
Pēc izšķīdināšanas, izlietot vienas stundas laikā.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Suvaxyn Aujeszky 783 + OW has to consult the relevant Member States competent Authorities on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/ vai lietot Suvaxyn Aujeszky 783 + OW, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/ vai lieto attiecīgās veterinārās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par patreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Tādējādi šī produkta nekaitīgums un efektivitāte, lietojot kopā ar kādu citu (lietojot vai nu tajā pašā dienā vai citā laikā) nav tikuši pierādīti.
Wash and disinfect hands and equipment after use.
Pēc lietošanas mazgāt un dezinficēt rokas un aparatūru.
By reconstitution of the immunogen in the oil emulsion the stimulation of immunity after injection is prolonged.
Izšķīdinot vīrusa antigēnu eļļas emulsijā, imunitātes stimulācija pēc injekcijas tiek pagarināta.
Therefore, the product is suitable to be used in eradication programmes against Aujeszky’ s Disease field virus in pigs based on the presence or absence of antibodies against the gE-antigen of that virus.
Tāpēc šis produkts ir piemērots izmantošanai Aujeski slimības lauka vīrusa apkarošanas programmās cūkām, kas balstās uz antivielu klātbūtnes noteikšanu pret šī vīrusa gE antigēnu.
Not all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
EPAR summary for the public
EPAR kopsavilkums sabiedrībai
What is Trocoxil?
Kas ir Trocoxil?
Trocoxil contains the active substance mavacoxib, which belongs to a class of medicines with anti-inflammatory action.
Trocoxil satur aktīvo vielu mavakoksibu, kas pieder pie zālēm ar pretiekaisuma iedarbību.
It is available as triangular chewable tablets, in five different strengths (6, 20, 30, 75 and 95 mg).
Tās ir pieejamas kā košļājamas tabletes trijstūra formā piecos dažādos stiprumos (6, 20, 30, 75 un 95 mg).
What is Trocoxil used for?
Kāpēc lieto Trocoxil?
Trocoxil is used for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease (disease involving damage to the joints, such as osteoarthritis) in dogs at least one year of age.
Trocoxil lieto, lai ārstētu sāpes un iekaisumu, ko rada deģeneratīvā locītavu slimība (slimība, kas rada locītavu bojājumus, tādus kā osteoartrīts), vismaz vienu gadu veciem suņiem.
It is used when continuous treatment for more than one month is needed.
To lieto gadījumos, kad nepieciešama ilgstoša ārstēšana, kas pārsniedz vienu mēnesi.
Trocoxil is given at a dose of 2 mg per kilogram body weight, immediately before or with the dog’ s main meal.
Trocoxil deva ir 2 mg uz kilogramu ķermeņa svara tieši pirms suņa galvenās maltītes vai tās laikā.
There should be a gap of two weeks between the first and second doses, after which it is given once a month.
Starp pirmo un otro devu jābūt divu nedēļu pārtraukumam, pēc tam to dod reizi mēnesī.
The dose and duration of treatment (maximum 6.5 months) will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Ārstēšanas deva un ilgums (ilgākais 6, 5 mēneši) ir atkarīgs no dzīvnieka svara un tipa un no ārstējamā stāvokļa.
For details, please see the Package Leaflet.
Sīkākas ziņas atrodamas lietošanas instrukcijā.
How does Trocoxil work?
Kā Trocoxil darbojas?
The active substance in Trocoxil, mavacoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Trocoxil aktīvā viela, mavakoksibs, pieder pie zāļu grupas, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase-2 (COX-2).
Tas darbojas, bloķējot fermentu, ko sauc par ciklooksigenāzi- 2 (COX- 2).
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Šis ferments ir iesaistīts vielu, ko sauc par prostaglandīniem, veidošanas procesā, kuras izraisa sāpes un iekaisumu.
By blocking the production of prostaglandins, Trocoxil reduces the pain and inflammation caused by damage to the joints.
Bloķējot prostaglandīnu veidošanos, Trocoxil samazina sāpes un iekaisumu, ko izraisījis locītavu bojājums.
How has Trocoxil been studied?
Kā noritēja Trocoxil izpēte?
Trocoxil has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“ clinical studies”).
Trocoxil tika pētītas ar laboratorijas dzīvniekiem, kā arī ar suņiem, ko ārstēja dažādi veterināri un klīnikas („ klīniskajos pētījumos ”) visā Eiropā.
Trocoxil chewable tablets for dogs were studied in one main study in dogs with osteoarthritis.
Trocoxil košļājamās tabletes suņiem pētīja vienā galvenajā pētījumā ar suņiem, kuri cieta osteoartrīta.
The medicine was compared with carprofen (another NSAID) for up to 6.5 months and long term effects of treatment were also studied.
Rezultāti uzrādīja uzlabojumu klibuma ārstēšanā suņiem, kas cieta ilgstoša osteoartrīta.
Dogs of both sexes and various breeds were included in the study.
Trocoxil ir salīdzināmas ar atsauces zālēm (karprofēnu).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged established osteoarthritis.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
The product was shown to be comparable to the reference product (carprofen).
no un un no
What benefit has Trocoxil shown during the studies?
©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir Trocoxil iedarbīgums šajos pētījumos?
Trocoxil tablets for dogs improved pain relief and inflammation.
Trocoxil tabletes suņiem atviegloja sāpes un uzlaboja iekaisuma rādītājus.
Administration of the product in accordance with the recommended monthly dosing schedule for a period of up to 6.5 months resulted in an improvement in lameness and quality of life in dogs with established osteoarthritis, as assessed by the dogs’ owners.
Zāļu lietošana, ievērojot ieteikto mēneša devu grafiku, laika periodā līdz 6, 5 mēnešiem samazināja klibumu un uzlaboja dzīves kvalitāti suņiem, kas cieta no ilgstoša osteoartrīta, kā to novērtēja suņu saimnieki.
Compliance to treatment was better with Trocoxil, possibly because it is given once a month rather than every day.
Ar Trocoxil ārstēšana noritēja labāk, iespējams, tāpēc, ka to deva reizi mēnesī nevis katru dienu.
What are the side-effects associated with Trocoxil?
Kādas ir Trocoxil blakusparādības?
The side effects of Trocoxil are similar to those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) and include loss of appetite, soft faeces/ diarrhoea, vomiting, apathy (lack of interest in surroundings) and signs of kidney problems.
Trocoxil blakusparādības ir līdzīgas tām, kas tipiskas arī citām zālēm no šīs klases (NPL), piemēram, apetītes zudums, šķidri izkārnījumi/ caureja, vemšana, apātija (intereses zudums par apkārtni) un nieru problēmu pazīmes.
If a dog experiences these side effects, treatment should be stopped and general supportive therapy should be given as appropriate for NSAID overdose.
Ja sunim novēro šīs blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc un jāveic vispārēja balstterapija, kādu pielieto NPL pārdozēšanas gadījumā.
Trocoxil must not be used in dogs aged less than one year or weighing less than 5 kg.
Trocoxil nelietot suņiem, kas jaunāki par vienu gadu vai kuru ķermeņa masa mazāka par 5 kg.
It must not be used in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Nelietot suņiem, kuriem ir kuņģa- zarnu trakta traucējumi, tostarp čūlošana vai asiņošana, vai ja ir pierādījumi par hemorāģiskiem traucējumiem.
It must not be used in dogs with kidney or liver problems, or inadequate blood flow to the heart muscle, or in dogs that are pregnant, breeding or lactating.
Nelietot suņiem, kam ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai sirds nepietiekamība, vai grūsniem, vaislas vai laktējošiem dzīvniekiem.
It must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to mavacoxib, any of the other ingredients in the tablet or sulphonamides.
Nelietot arī suņiem, kas ir pārlieku jutīgi (alerģiski) pret mavakoksibu vai kādu no tabletes palīgvielām vai sulfonamīdiem.
It must not be used with glucocorticosteroids or other NSAIDs.
Nelietot kopā ar glikokortikoīdiem vai citiem NPL.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kura lieto zāles dzīvnieku ārstēšanai vai kontaktējas ar tiem?
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children.
Trocoxil norīšana var būt kaitīga bērniem.
To avoid accidental ingestion, give the tablet to the dog immediately after it is removed from the blister packaging.
Lai izvairītos no nejaušas norīšanas, ievadiet tableti sunim nekavējoties pēc tās izņemšanas no blistera iepakojuma.
People with a known allergy to NSAIDs should avoid contact with Trocoxil.
Cilvēkiem, kam ir alerģija pret NPL, jāizvairās no saskares ar Trocoxil.
Do not eat, drink, or smoke when handling Trocoxil.
Rīkojoties ar zālēm, neēdiet, nedzeriet un nesmēķējiet.
Wash hands after handling the medicine.
Pēc rīkošanās ar zālēm nomazgājiet rokas.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties griezieties pēc medicīniskas palīdzības un uzrādiet lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Why has Trocoxil been approved?
Kāpēc Trocoxil tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Trocoxil exceed the risks for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated, and recommended that Trocoxil be given a marketing authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot Trocoxil, pārsniedz šo zāļu radīto risku tādu sāpju un iekaisuma ārstēšanā, kas saistīts ar deģeneratīvo locītavu slimību suņiem, gadījumos, kad nepieciešama ilgstoša ārstēšana, kura pārsniedz vienu mēnesi, un ieteica izsniegt Trocoxil reģistrācijas apliecību.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Ieguvumu un risku attiecība atrodama šī EPAR 6. modulī.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil to Pfizer Ltd on 09/ 09/ 2008.
Cita informācija par Trocoxil Eiropas Komisija 2008. gada 9. septembrī izsniedza Pfizer Ltd uzņēmumam Trocoxil reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informācija par šo zāļu izrakstīšanu atrodama uz etiķetes/ ārējā iepakojuma.
This summary was last updated in September 2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2008. gada septembrī.
EU number
ES numurs
Strength
Zāļu stiprums
Withdrawal period
Ierobežojumu periods
Chewable tablets
Košļājamās tabletes
Blister Aluminium
Alumīnija blisters
1 blister of 2 tablets
1 blisters ar 2 tabletēm
Trocoxil 6 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 20 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 30 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 75 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 95 mg chewable tablets for dogs
Trocoxil 6 mg košļājamās tabletes suņiem Trocoxil 20 mg košļājamās tabletes suņiem Trocoxil 30 mg košļājamās tabletes suņiem Trocoxil 75 mg košļājamās tabletes suņiem Trocoxil 95 mg košļājamās tabletes suņiem
Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib
Mavakoksibs Mavakoksibs Mavakoksibs Mavakoksibs Mavakoksibs
75 mg 95 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu
For a full list of excipients, see section 6.1.
skatīt apakšpunktā 6. 1..
Chewable tablets
Košļājamās tabletes.
Triangular tablet with mottled brown appearance embossed with the tablet strength on one side and the word “ Pfizer ” on the other.
Trīsstūraina, brūna plankumaina tablete ar vienā pusē iegravētu tabletes stiprumu un otrā pusē vārdu “ Pfizer ”.
Dogs aged 12 months or more.
12 mēnešus un vecāki suņi.
For the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated.
Ar deģeneratīvu locītavu slimību saistītu sāpju un iekaisuma ārstēšanai suņiem gadījumos, kad nepieciešama ilgstoša ārstēšana, kas pārsniedz vienu mēnesi.
Do not use in dogs less than 12 months of age and/ or less than 5 kg body weight Do not use in dogs suffering from gastro-intestinal disorders including ulceration and bleeding.
Nelietot suņiem, kuriem ir kuņģa- zarnu trakta traucējumi, tostarp čūlošana vai asiņošana.
Do not use where there is evidence of a haemorrhagic disorder.
Nelietot nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā.
Do not use in cases of impaired renal or hepatic function Do not use in cases of cardiac insufficiency Do not use in pregnant, breeding or lactating animals.
Nelietot grūsniem, vaislas vai laktējošiem dzīvniekiem.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Do not use in case of known hypersensitivity to sulphonamides.
Nelietot, ja ir zināma paaugstināta jutība pret sulfonamīdiem.
Do not use concomitantly with glucocorticoids or other NSAIDs (see section 4.8).
Nelietot vienlaicīgi ar glikokortikoīdiem vai citiem NPL (nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi) (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Do not administer other NSAIDs within 1 month of the last administration of Trocoxil.
Neievadīt citus NPL 1 mēnesi pēc pēdējās Trocoxil ievadīšanas.
2/ 32 4.5 Special precautions for use
2/ 32 4. 5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Mavacoxib exhibits an extended plasma half life (up to > 80 days, see Section 5.2) due to its low rate of elimination.
Lēnā eliminēšanās ātruma dēļ mavakoksibam ir pagarināts plazmas pusperiods (līdz > 80 dienām; skatīt apakšpunktu 5. 2).
This corresponds to a duration of effect of 1-2 months after administration of the second dose (and following doses).
Tas atbilst 1- 2 mēnešu iedarbības ilgumam pēc otrās devas (un nākamo devu) ievadīšanas.
Care should be taken to avoid treatment of animals that might not tolerate prolonged NSAID exposure.
Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no dzīvnieku ārstēšanas, kam varētu būt pagarinātas NPL iedarbības nepanesamība.
A maximum treatment administration of 6.5 months continuous therapy is recommended so as to manage plasma levels of mavacoxib in animals which exhibit reduced elimination
Maksimālais 6, 5 mēnešu nepārtrauktas ārstēšanas ilgums ieteikts, lai kontrolētu mavakoksiba līmeni plazmā dzīvniekiem, kam var būt samazināta eliminēšanās.
Animals should undergo a thorough clinical examination before commencing treatment with Trocoxil.
Pirms ārstēšanas ar Trocoxil sākšanas dzīvniekiem jāveic pilnīga klīniskā izmeklēšana.
Animals with evidence of impaired renal or hepatic function, or with evidence of a protein or blood losing enteropathy are not suitable for treatment with Trocoxil.
Trocoxil nav piemērots dzīvnieku ārstēšanai, kam ir pierādījumi par nieru vai aknu darbības traucējumiem vai pierādījumi par proteīnu vai asins zuduma enteropātiju.
It is recommended to repeat the clinical examination one month after commencing treatment with Trocoxil and prior to administration of the third dose.
Vienu mēnesi pēc ārstēšanas ar Trocoxil sākuma un pirms trešās devas ievadīšanas ieteicams atkārtot klīnisko izmeklēšanu.
Mavacoxib is excreted via bile and in dogs with hepatic disorders reduced elimination and thus excessive accumulation could occur.
Mavakoksibs tiek izvadīts ar žulti, tāpēc suņiem ar aknu darbības traucējumiem var būt samazināta eliminācija un tādējādi pārmērīga kumulācija.
For this reason dogs with hepatic disorders should not be treated.
Šī iemesla dēļ suņiem ar aknu darbības traucējumiem nedrīkst lietot šīs veterinārās zāles.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Paaugstinātas nieru toksicitātes iespējamā riska dēļ izvairieties lietot visiem dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotensīviem dzīvniekiem.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal products should be avoided.
Izvairieties no vienlaicīgas iespējami nefrotoksisku zāļu ievadīšanas.
Ensure appropriate hydration and haemodynamic status when animals receiving Trocoxil undergo anaesthesia and/ or surgical procedures or develop conditions which may result in dehydration or compromised haemodynamic status.
Nodrošiniet piemērotu hidratācijas un hemodinamisko stāvokli, ja Trocoxil saņemošiem dzīvniekiem tiek veikta anestēzija un/ vai ķirurģiskas procedūras vai attīstās stāvokļi, kas var radīt dehidratāciju vai pasliktinātu hemodinamisko stāvokli.
The key aim of intervention is to maintain renal perfusion.
Iejaukšanās galvenais mērķis ir nieru perfūzijas uzturēšana.
(See also section 4.6)
(Skatīt arī apakšpunktu 4. 6.)
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša pašinjekcija, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
To avoid accidental ingestion administer the tablet to the dog immediately after removal from the blister packaging.
Trocoxil norīšana var būt kaitīga bērniem, un var novērot ilgstošu farmakoloģisku iedarbību, kas izraisa, piemēram, kuņģa- zarnu trakta traucējumus. Lai izvairītos no nejaušas norīšanas, ievadiet tableti sunim nekavējoties pēc tās izņemšanas no blistera iepakojuma.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personām ar zināmu paaugstinātu jutību pret NPL jāizvairās no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Do not eat, drink, or smoke when handling the product.
Rīkojoties ar zālēm, neēdiet, nedzeriet un nesmēķējiet.
Wash hands after handling the product.
Pēc rīkošanās ar zālēm nomazgājiet rokas.
Adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, diarrhoea, vomiting, apathy and degradation of renal biochemistry parameters and impaired renal function have occasionally been reported.
Laiku pa laikam ziņots par NPL nevēlamām reakcijām, piemēram, ēstgribas zudumu, caureju, vemšanu, apātiju, nieru bioķīmisko raksturlielumu pasliktināšanos un nieru darbības traucējumiem.
In rare cases these may be fatal.
Retos gadījumos tās var izraisīt nāvi.
If an adverse reaction to the administration of Trocoxil occurs, no further tablets should be administered and general supportive therapy, as applied to clinical overdosage with NSAIDs, should be applied.
Trocoxil ievadīšanas izraisīto nevēlamo reakciju gadījumā jāpārtrauc turpmāka šo tablešu lietošana un jāveic vispārēja balstterapija, kādu pielieto klīniskas NPL pārdozēšanas gadījumā.
Particular attention should be paid to maintaining haemodynamic status.
Īpaša uzmanība jāpievērš hemodinamiskā stāvokļa uzturēšanai.
Veterinarians should be aware that clinical signs of adverse reactions may continue when supportive therapy (such as gastro protectants) is discontinued.
Veterinārārstiem jāzina, ka nevēlamo reakciju pazīmes var turpināties pēc balstterapijas (piemēram, kuņģa aizsardzība) pārtraukšanas.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Lietošana grūsnības vai laktācijas laikā
Do not use in pregnant, breeding, or lactating animals.
Nelietot grūsniem, vaislas vai laktējošiem dzīvniekiem.
The safety of Trocoxil has not been established during pregnancy and lactation.
Trocoxil drošība nav noteikta grūsnības un laktācijas laikā.
However, studies in laboratory animals administered other NSAIDs have shown increased pre- and post-implantation loss, embryo-foetal lethality, and malformations.
Tomēr citu NPL pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem konstatēts paaugstināts pirms - un pēcimplantācijas zudums, embrija- augļa letalitāte un malformācijas.
3/ 32 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3/ 32 4. 8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
No drug interaction studies have been performed.
Nav veikti zāļu mijiedarbības pētījumi.
In common with other NSAIDs, Trocoxil should not be administered simultaneously with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Tāpat kā citus NPL, Trocoxil nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem NPL un glikokortikosteroīdiem.
1-2 months after administration of Trocoxil.
Mijiedarbības risks jāņem vērā visa iedarbības perioda laikā, t. i., 1- 2 mēnešus pēc Trocoxil ievadīšanas.
Dogs should be carefully monitored if Trocoxil is administered simultaneously with an anticoagulant.
Ja Trocoxil ievada vienlaicīgi ar antikoagulantu, suņi rūpīgi jānovēro.
NSAIDs are highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound substances, such that concomitant administration may result in toxic effects.
NPL lielā mērā piesaistās plazmas proteīniem un var konkurēt ar citām stipras piesaistes zālēm tā, ka to vienlaicīga lietošana var radīt toksisku efektu.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects.
Iepriekšēja ārstēšana ar citiem pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildus vai pastiprinātu nevēlamu iedarbību.
To avoid such effects when Trocoxil is to be administered in replacement of another NSAID, ensure an appropriate treatment-free period of at least 24 hours before administering the first dose of Trocoxil.
Lai no šādas iedarbības izvairītos, kad Trocoxil jāievada cita NPL vietā, nodrošiniet, lai pirms pirmās Trocoxil devas ievadīšanas būtu vismaz 24 stundām atbilstošs laika periods bez ārstēšanas.
The treatment-free period should however, take into account the pharmacology of the medicinal products used previously.
Tomēr attiecībā uz no ārstēšanas brīvo periodu ir jāņem vērā iepriekš lietoto zāļu farmakoloģija.
Should another NSAID be administered after Trocoxil treatment, a treatment-free period of at least ONE MONTH should be ensured to avoid adverse effects.
Ja pēc ārstēšanas ar Trocoxil jāievada cits NPL, lai izvairītos no nevēlamas iedarbības, jānodrošina vismaz VIENU MĒNESI no ārstēšanas brīvs periods.
THIS IS NOT A DAILY NSAID.
ŠIS NPL NAV PAREDZĒTS IKDIENAS LIETOŠANAI.
The dose is 2 mg mavacoxib per kg body weight given immediately before or with the dog’ s main meal.
2 mg mavakoksiba deva/ kg ķermeņa masas jāievada tieši pirms suņa galvenās ēdienreizes vai tās laikā.
Care should be taken to ensure that the tablet is ingested.
Jāpievērš vērība tam, lai tablete tiktu norīta.
The treatment should be repeated 14 days later, thereafter the dosing interval is ONE MONTH.
Ārstēšana jāatkārto pēc 14 dienām; pēc tam devas intervāls ir VIENS MĒNESIS.
A treatment cycle should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Ārstēšanas cikls nedrīkst pārsniegt 7 devas pēc kārtas (6, 5 mēnešus).
Number and Strength of Tablets to be Administered Bodyweight
Ievadāmo tablešu skaits un stiprums Ķermeņa masa
In the overdose studies, in common with other NSAIDs, adverse pharmacodynamic events occur affecting the gastrointestinal system.
Pārdozēšanas pētījumos konstatēts, ka, līdzīgi citem NPL, nevēlami farmakodinamiski notikumi skar kuņģa- zarnu traktu.
Similarly adverse reactions occurring at the use dose in the animal population principally involved the gastrointestinal system.
Tāpat nevēlamās reakcijas, ko dzīvnieku grupai novēroja pie lietojamās devas, bija saistītas galvenokārt ar kuņģa- zarnu traktu.
In overdose safety studies, repeated doses of 5 mg/ kg and 10 mg/ kg were not associated with adverse clinical events, abnormal clinical chemistry or significant histological abnormalities.
4/ 32 Pārdozēšanas drošības pētījumos atkārtotām 5 mg/ kg un 10 mg/ kg ķermeņa masas devām nebija saistības ar nelabvēlīgiem klīniskiem notikumiem, patoloģisku klīnisko bioķīmiju vai ievērojamu histoloģisko patoloģiju.
At 15 mg/ kg there
Pie 15 mg/ kg devas novēroja vemšanu un mīkstākus/ gļotainus izkārnījumus un nieru darbības bioķīmisko raksturlielumu vērības palielināšanos.
At 25 mg/ kg there was evidence of gastrointestinal ulceration.
Pie 25 mg/ kg devas novēroja čūlošanos kuņģa- zarnu traktā.
There is no specific antidote for mavacoxib overdosage, but general supportive therapy, as applied to clinical overdosage with NSAID’ s, should be given.
Mavakoksiba pārdozēšanai nav specifiska antidota, bet jāpielieto vispārēja balstterapija kā klīniskas NPL pārdozēšanas gadījumā.
4.11 Withdrawal period
4. 11 Ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs, ATCvet code:
ATĶvet kods:
Mavacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the coxib class.
Mavakoksibs ir koksibu klasei piederošs nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL).
Mavacoxib is 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
Mavakoksibs ir 4 - [5 - (4- fluorfenil) - 3 - (trifluormetil) - 1H- pirazol- 1- il] - benzosulfonamīds.
diarylsubstituted pyrazole.
Tas ir diarilaizvietots pirazols.
The principal mode of action is inhibition of cyclooxygenase (COX).
Galvenais darbības veids ir ciklooksigenāzes (COX) inhibīcija.
COX is a key enzyme in pathways of arachidonic acid metabolism.
COX ir galvenais ferments arahidonskābes metabolisma mehānismā.
Its activity culminates in the synthesis of local hormones and inflammatory mediators, termed eicosanoids, which include several prostaglandins.
Tā aktivitātes kulminācija ir lokālo hormonu un iekaisuma mediatoru sintēze, noteikti eikozanoīdi, tostarp vairāki prostaglandīni.
There are two isoforms of COX, COX-1, and COX-2.
Ir divas COX izoformas - COX- 1 un COX- 2.
COX-1 is a widely distributed constitutive enzyme, primarily involved in maintaining organ and tissue function, whilst COX-2 is inducible at sites of tissue damage but in some organs it is also constitutive.
COX- 1 ir plaši izplatīts svarīgs ferments, kas galvenokārt piedalās orgānu un audu funkcijas uzturēšanā, kamēr COX- 2 tiek inducēts audu bojājuma vietās, bet dažos orgānos tas ir arī sastāvā.
COX-2 exerts the major role in synthesising prostaglandins which have pivotal roles as mediators of pain, inflammation and fever.
COX- 2 ir galvenā loma prostaglandīnu sintēzē, kas ir noteicošie sāpju, iekaisuma un drudža mediatori.
Mavacoxib acts by preferential inhibition of COX-2-mediated prostaglandin synthesis.
Mavakoksibs darbojas atvieglotā COX- 2 mediētā prostaglandīnu sintēzes inhibīcijā.
It therefore possesses analgesic and anti-inflammatory properties.
Tāpēc tam ir analgētiskas un pretiekaisuma īpašības.
The products of COX-2 metabolism are also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus.
COX- 2 metabolisma produkti ir iesaistīti arī ovulācijā, implantācijā un ductus arteriosus noslēgšanā.
Both COX-1 and COX-2 are present constitutively in the kidney and are assumed to possess protective roles in adverse physiological circumstances.
Svarīga ir COX- 1 un COX- 2 atrašanās nierēs - tiek uzskatīts, ka tiem ir aizsargloma nelabvēlīgos fizioloģiskos apstākļos.
Based on the results of canine whole blood assays, plasma concentrations producing 20% COX-1 inhibition and 80% COX-2 inhibition were 2.46 µg/ mL and 1.28 µg/ mL, respectively, so that the IC20COX-1: IC80COX-2 potency ratio is approximately 2:1, whilst the IC80COX-1: IC80COX-2 potency ratio is approximately 40:1.
Pamatojoties uz suņu pilnas asinsainas rezultātu novērtējumu, plazmas koncentrācijas, kas rada 20% COX- 1 inhibīciju un 80% COX- 2 inhibīciju, bija attiecīgi 2, 46 µg/ mL un 1, 28 µg/ mL; līdz ar to IC20COX- 1: IC80COX- 2 iedarbības attiecība ir aptuveni 2: 1, bet IC80COX- 1: IC80COX- 2 iedarbības attiecība ir aptuveni 40: 1.
These IC concentrations may be compared with mean trough concentrations of mavacoxib in plasma in clinical subjects of 0.52 and 1.11 µg/ mL, respectively, after the first and fifth doses.
Šīs IC koncentrācijas var tikt salīdzinātas ar vidējām mavakoksiba koncentrācijām plazmā klīniskiem subjektiem attiecīgi 0, 52 un 01, 11 µg/ mL pēc pirmās un piektās devas.
Therefore, clinical doses are predicted to produce low level inhibition of COX-1 and high level inhibition of COX-2.
Tāpēc klīniskām devām ir paredzēts radīt zemu COX- 1 inhibīcijas līmeni un augstu COX- 2 inhibīcijas līmeni.
Mavacoxib is well absorbed after oral administration; bioavailability was 87% in fed dogs and 46% in fasted conditions and the recommended dose is based on administration with food.
Mavakoksibs pēc iekšķīgas ievadīšanas labi uzsūcas; biopieejamība pabarotiem suņiem bija 87% un badinātiem 46%; ieteicamā deva pamatota uz ievadīšanu kopā ar barību.
Therapeutic concentrations in fed dogs are reached rapidly and peak concentrations are obtained in less than 24 hours after administering a dose.
Terapeitiskās koncentrācijas pabarotiem suņiem tiek ātri sasniegtas, un maksimālā koncentrācija tiek iegūta mazāk nekā 24 stundās pēc devas ievadīšanas.
Mavacoxib is approximately 98% bound to plasma proteins.
Apmēram 98% mavakoksiba saistās ar plazmas proteīniem.
It is extensively distributed throughout the body and almost all the mavacoxib-related residues in plasma comprise parent drug.
Tas plaši izplatās ķermenī, un gandrīz visas ar mavakoksibu saistītās atliekvielas plazmā satur neizmainītu vielu.
The rate of body clearance of mavacoxib is slow and the major route of elimination is by biliary excretion of the parent drug.
Mavakoksiba klīrensa ātrums ķermenī ir lēns, un galvenais eliminācijas ceļš ir neizmainītas vielas izdalīšanās ar žulti.
Multiple-dose pharmacokinetic studies provided no evidence that mavacoxib produces autoinhibition or autoinductive changes in its clearance, and it exhibits linear pharmacokinetics with oral doses ranging from 2 to 50 mg/ kg.
Atkārtotu devu farmakokinētikas pētījumos netika konstatēts, ka mavakoksibs radītu autoinhibējošas vai autoinduktīvas izmaiņas tā klīrensā, bet uzrādīja lineāru farmakokinētiku pie iekšķīgām devām
In laboratory studies with young adult dogs, mean elimination half-life values ranged from 13.8 to 19.3 days.
5/ 32 robežās no 2 līdz 50 mg/ kg.
Mavacoxib possessed a longer elimination half-life in client- owned animals.
Laboratorijas pētījumos ar jauniem pieaugušiem suņiem vidējās eliminācijas pusperioda vērtības bija robežās no 13, 8 līdz 19, 3 dienām.
Population pharmacokinetic data derived from studies in dogs with a predominately
Klientiem piederošos dzīvniekos mavakoksibam ir ilgāks eliminācijas pusperiods.
5/ 32 older population with heavier dogs as compared to the experimental studies (mean 9 years of age) showed that the mean elimination half-life was 39 days with a small sub-population (< 5%) having a elimination half-life of more than 80 days and correspondingly an increased exposure was recorded in these individuals.
Dzīvnieku grupas farmakokinētiskie dati, kas iegūti suņu pētījumos pārsvarā ar vecākām dzīvnieku grupām smagākiem suņiem salīdzinājumā ar eksperimentāliem pētījumiem (vidējai vecums 9 gadi), liecināja, ka vidējais eliminācijas pusperiods bija 39 dienas, un mazai apakšgrupai (< 5%) eliminācijas pusperiods bija vairāk nekā 80 dienas, kā arī šiem indivīdiem tika reģistrēta attiecīgi pastiprināta iedarbība.
The reason for this longer half-life is unknown.
Cēlonis šim pagarinātajam pusperiodam nav zināms.
Steady state pharmacokinetics was attained by the fourth treatment in most animals.
Līdzsvara stāvokļa farmakokinētika lielākai daļai dzīvnieku tika sasniegta ceturtajā ārstēšanas reizē.
Sucrose Silicified microcrystalline cellulose Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Saharoze Silīciju saturoša mikrokristāliska celuloze Mākslīgs pulverveida aromatizētājs ar liellopu gaļas smaržu Kroskarmelozes nātrija sāls Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts
The veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Store in the original package.
Uzglabāt oriģināliepakojumā.
Carton boxes containing one blister.
Kartona kārbas ar vienu blisteri.
Each blister contains two tablets of 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg or 95 mg mavacoxib, respectively. -Blister foil base:
Katrā blisterī ir 2 tabletes ar attiecīgi 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg vai 95 mg mavakoksiba.
PVC film / aluminium foil/ nylon -Blister backing: vinyl heat seal coating / aluminium foil/ polyester film/ printable paper Not all pack sizes may be marketed.
- Blistera pamatne: aizkausēts vinila apvalks/ alumīnija folija/ poliestera plēve/ apdrukājams papīrs
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent
7/ 32 ANNEX II
7/ 32 II PIELIKUMS
STATEMENT OF THE MRLs
DEKLARĀCIJA PAR MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMU (MRL)
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
35, Illertissen Germany
35, Illertissen Vācija
Alternate site
Rezerves vieta
Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italy
Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Itālija
Risk Management Plan
Riska vadības plāns
Pfizer Ltd commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CVMP.
Pfizer Ltd apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas minēti Riska vadības plāna (RMP) 1. variantā, kas iesniegts reģistrācijai, kā arī visus turpmākos RMP atjauninājumus, kā noteikusi Vetrināro zāļu komiteja (CVMP).
The updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR) or at the request of EMEA.
Atjauninātais RMP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo Periodiski atjaunināto drošības ziņojumu (PSUR) vai pēc Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) pieprasījuma.
9/ 32 ANNEX III
9/ 32 III PIELIKUMS
LABELLING
MARĶĒŠANA
11/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 32 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton
KARTONA KĀRBA
Trocoxil 6 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 6 mg košļājamās tabletes suņiem Mavakoksibs
1 tablet contains 6 mg of mavacoxib.
1 tablete satur 6 mg mavakoksiba.
2 tablets
2 tabletes.
Store in the original package
Uzglabāt oriģināliepakojumā.
For animal treatment only- to be supplied only on veterinary prescription.
Recepšu veterinārās zāles.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Apvienotā Karaliste
Lot
Sērija...
13/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 32 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Trocoxil 20 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 20 mg košļājamās tabletes suņiem Mavakoksibs
1 tablet contains 20 mg of mavacoxib.
1 tablete satur 20 mg mavakoksiba.
15/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 32 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Trocoxil 30 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 30 mg košļājamās tabletes suņiem Mavakoksibs
1 tablet contains 30 mg of mavacoxib.
1 tablete satur 30 mg mavakoksiba.
17/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17/ 32 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Trocoxil 75 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 75 mg košļājamās tabletes suņiem Mavakoksibs
1 tablet contains 75 mg of mavacoxib.
1 tablete satur 75 mg mavakoksiba.
19/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 32 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Trocoxil 95 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 95 mg košļājamās tabletes suņiem Mavakoksibs
1 tablet contains 95 mg of mavacoxib.
1 tablete satur 95 mg mavakoksiba.
21/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21/ 32 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
< EXP {month/year} >
{mēnesis/ gads}
22/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
22/ 32 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
23/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23/ 32 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
24/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24/ 32 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
25/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25/ 32 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
27/ 32 PACKAGE LEAFLET
27/ 32 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Trocoxil 6 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 20 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 30 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 75 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 95 mg chewable tablets for dogs
Trocoxil 6 mg košļājamas tabletes suņiem Trocoxil 20 mg košļājamas tabletes suņiem Trocoxil 30 mg košļājamas tabletes suņiem Trocoxil 75 mg košļājamas tabletes suņiem Trocoxil 95 mg košļājamas tabletes suņiem
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE
Alternate site Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italy
Rezerves vieta Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Itālija
Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib
Mavakoksibs Mavakoksibs Mavakoksibs Mavakoksibs
6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg
20 mg 30 mg 75 mg 95 mg
Tablets also contain the
Tabletes satur arī šādas sastāvdaļas
Sucrose Silicified microcrystalline cellulose Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium
Saharoze Silīciju saturoša mikrokristāliska celuloze Mākslīgs pulverveida aromatizētājs ar liellopu gaļas smaržu
28/ 32 Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
28/ 32 Kroskarmelozes nātrija sāls Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts
Triangular tablet with mottled brown appearance embossed with the tablet strength on one side and the word “ Pfizer ” on the other.
Trīsstūra brūna plankumaina tablete ar vienā pusē iegravētu tabletes stiprumu un otrā pusē vārdu “ Pfizer ”.
Trocoxil chewable tablets are indicated for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs where treatment for more than one month is needed.
Trocoxil košļājamās tabletes ir indicētas ar deģeneratīvu locītavu slimību saistītu sāpju un iekaisuma ārstēšanai suņiem, kad nepieciešama par vienu mēnesi ilgāka ārstēšana.
Trocoxil belongs to a group of medicines called Non-steroidal Anti-inflammatory drugs (NSAIDs) which are used to treat pain and inflammation.
Trocoxil pieder pie nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai.
Do not use in dogs less than 12 months of age and/ or less than 5 kg body weight Do not use in dogs suffering from gastro-intestinal disorders including ulceration and bleeding.
Nelietot dzīvniekiem, kuriem ir čūlas vai asiņošana kuņģa- zarnu traktā.
Do not use in cases of impaired kidney or liver function Do not use in cases of heart insufficiency Do not use in pregnant, breeding or lactating animals.
Nelietot grūsniem, vaislas vai laktējošiem dzīvniekiem.
Do not use concomitantly with glucocorticoids or other NSAIDs
Nelietot vienlaicīgi ar glikokortikoīdiem vai citiem NPL.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, diarrhoea, vomiting, apathy and a change in kidney biochemistry parameters and impaired kidney function have occasionally been reported.
Laiku pa laikam ziņots par NPL nevēlamām reakcijām, piemēram, ēstgribas zudumu, caureju, vemšanu, apātiju un nieru bioķīmisko raksturlielumu pasliktināšanos.
If these reactions occur, stop using the product and contact your veterinarian.
Ja ir šīs reakcijas, zāļu lietošana jāpārtrauc un jāsazinās ar savu veterinārārstu.
Note that Trocoxil has an extended effect of duration (up to 2 months after administration of the second dose and following doses).
Ņemiet vērā, ka Trocoxil ir pagarināts iedarbības ilgums (līdz 2 mēnešiem pēc otrās devas un nākamajām devām).
Adverse reactions could occur at any timepoint during this period.
Nevēlamās reakcijas var būt jebkurā šī perioda laikā.
If you notice any serious effects or other effect not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Oral use
Iekšķīgai lietošanai.
Use the dose prescribed by the veterinarian.
Lietojiet devu, ko noteicis veterinārārsts.
The dose of Trocoxil chewable tablets is 2 mg/ kg of body weight (see table below).
Trocoxil košļājamo tablešu deva ir 2 mg/ kg ķermeņa masas (skatīt tabulu zemāk).
THIS IS NOT A DAILY TREATMENT.
ŠĪS VETERINĀRĀS ZĀLES NAV PAREDZĒTAS IKDIENAS ĀRSTĒŠANAI.
29/ 32 The initial treatment should be repeated 14 days later, thereafter the dosing interval is one month.
29/ 32 Sākotnējā ārstēšana jāatkārto pēc 14 dienām; pēc tam devas intervāls ir viens mēnesis.
A treatment cycle with Trocoxil should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Ārstēšanas cikls ar Trocoxil nedrīkst pārsniegt 7 devas pēc kārtas (6, 5 mēnešus).
Number and Strength of Tablets to be Administered Bodyweight
Ievadāmo tablešu skaits un stiprums
(kg) 5-6 7-10
(kg) 5- 6 7- 10 11- 15 16- 20 21- 23 24- 30 31- 37 38- 47 48- 52
2
mg 2
1
20 mg 30 mg 75 mg 1 1 2 1 1 2 1 1 1
1
95 mg 1
1 2
53- 62 63- 75
Trocoxil should be given immediately before or during the animal’ s main meal.
Trocoxil jāievada tieši pirms dz īvnieka galvenās ēdienreizes.
Care should be taken to ensure that the tablet is ingested.
Jāpievērš vērība, lai nodrošinātu, ka tablete tiek norīta.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and blister after Exp.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas un blistera pēc ” Derīgs līdz: ”
Advice for dog owner
Padoms suņa īpašniekam
Before prescribing Trocoxil and during treatment with Trocoxil, your veterinarian will check your dog for kidney and liver problems as well as for diseases of the intestines.
Pirms Trocoxil parakstīšanas un ārstēšanas ar Trocoxil laikā veterinārārsts izmeklēs Jūsu suni attiecībā uz nieru un aknu darbības traucējumiem, kā arī zarnu slimībām.
Trocoxil should not be used in dehydrated dogs.
Trocoxil nedrīkst lietot dehidratētiem suņiem.
If your dog needs surgery, inform the surgeon that the dog is using Trocoxil.
Ja Jūsu sunim nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, informējiet ķirurgu, ka suns lieto Trocoxil.
30/ 32 Do not administer other NSAIDs or glucocorticoids concurrently or within at least 1 month of the last administration of Trocoxil.
30/ 32 Neievadīt citus NPL vai glikokortikoīdus vienlaicīgi vai 1 mēnesi pēc pēdējās Trocoxil ievadīšanas.
Trocoxil has an extended effect duration (up to 2 months after administration of the second dose and following doses).
Trocoxil ir pagarināts iedarbības ilgums (līdz 2 mēnešiem pēc otrās devas un nākamajām devām).
If an adverse reaction to the administration of Trocoxil occurs, stop using the product, and seek medical advice from your veterinarian immediately.
Ja pēc Trocoxil ievadīšanas ir nevēlamas reakcijas, zāļu lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāvaicā padoms veterinārārstam.
Trocoxil must not be used in pregnant, breeding or lactating animals.
Trocoxil nedrīkst lietot grūsniem, vaislas vai laktējošiem dzīvniekiem.
Tell your veterinarian if your dog is using a blood-thinning agent.
Izstāstiet veterinārārstam, ja Jūs sunim lietojat asinis šķidrinošu līdzekli.
Do not exceed the stated dose prescribed by your veterinarian.
Nepārsniedziet noteikto devu, ko parakstījis veterinārārsts.
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašievadīšana/ norīšana, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
If you have a known hypersensitivity to NSAIDs you should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Ja Jums ir zināma paaugstināta jutība pret NPL, jāizvairās no saskares ar veterinārajām zālēm.
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children, and prolonged pharmacological effects leading to e. g. gastrointestinal disorders may be observed.
Trocoxil norīšana var būt kaitīga bērniem, un var novērot ilgstošu farmakoloģisku iedarbību, kas izraisa, piemēram, kuņģa- zarnu trakta traucējumus.
To avoid accidental ingestion administer the tablet to the dog immediately after removal from the blister packaging.
Lai izvairītos no nejaušas norīšanas, ievadiet tableti sunim nekavējoties pēc tās izņemšanas no blistera iepakojuma.
Wash hands after handling the product
Pēc rīkošanās ar zālēm nomazgājiet rokas.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu /.
Blister packs containing two tablets of the same strength per pack, each tablet containing 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg or 95 mg of mavacoxib.
Blistera iepakojumi, kas satur 2 tabletes ar vienādu stiprumu iepakojumā; viena tablete satur 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg vai 95 mg mavakoksiba.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu..
What is Vaxxitek HVT+IBD?
Kas ir Vaxxitek HVT+IBD?
Vaxxitek HVT+IBD is a recombinant vaccine intended for use against Infectious Bursal Disease (also known as Gumboro Disease) and Marek’ s Disease in chickens.
Vaxxitek HVT+IBD ir rekombinanta vakcīna, kas paredzēta lietošanai cāļiem pret infekciozo bursītu (kas pazīstams arī kā Gumboro slimība) un Mareka slimību.
It is presented as a frozen suspension to be reconstituted with diluent and injected into chickens and into eggs where chicks are developing.
Tā tiek piegādāta kā sasaldēta suspensija, kas ir jāatšķaida ar atšķaidītāju un jāinjicē cāļiem un embrionētām vistas olām.
What is Vaxxitek HVT+IBD used for?
Kāpēc lieto Vaxxitek HVT+IBD?
Vaxxitek HVT+IBD is used to prevent the deaths of chickens and to reduce clinical signs and effects of Infectious Bursal disease which is a disease which damages the immune system of chickens.
Infekciozais bursīts ir slimība, kas kaitē cāļu imūnsistēmai.
Vaxxitek HVT+IBD is also used to reduce mortality, clinical signs and effects of Marek's disease, a herpes virus infection of chickens.
Mareka slimība ir cāļu herpes vīrusa infekcija.
How does Vaxxitek HVT+IBD work?
Kā Vaxxitek HVT+IBD darbojas?