qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Uncommon: rash, pruritus
Retāk: izsitumi, nieze Retāk: sāpes krūtīs
General disorders and administration site conditions
Vispārēji traucējumi un Retāk: tūska, perifēra tūska, drudzis, izdalījumi no brūces reakcijas ievadīšanas air
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital,
Reti: sāpes krūtīs, nogurums, karstuma vietā viļņi, sāpes kājās, dzimumorgānu tūska, pietvīkums, sinkope sv
Uncommon: chest pain
Citos pētījumos vai lietojot zāles pēc reģistrācijas, retos gadījumos ziņots par intrakraniālu/ intracerebrālu un retroperitoneālu asiņošanu. le
d flushing, syncope
Zā
e ris In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
Izspriestas masīvas asiņošanas biežums līdz III fāzes NS/ MIBSTP pētījuma 9. dienai, to ieskaitot, bija 2, 1% (fondaparinukss) pret 4, 1% (enoksaparīns), bet izspriestas smagas asiņošanas biežums pēc modificētiem TIMI kritērijiem līdz III fāzes MISTP pētījuma 9. dienai, to ieskaitot, bija 1, 1% (fondaparinukss) pret 1, 4% (kontroles līdzeklis [NFH] / placebo).
ho The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis.
III fāzes NS/ MIBSTP pētījumā biežāk ziņotās, ar asiņošanu nesaistītās nevēlamās blakusparādības (ziņotas vismaz 1% dalībnieku, kas saņēma fondaparinuksu) bija galvassāpes, sāpes krūtīs un priekškambaru mirgošana.
The incidence of
III fāzes pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar MISTP, biežāk ziņotās, ar asiņošanu nesaistītas nevēlamās blakusparādības (ziņotas vismaz 1% dalībnieku, kas saņēma fondaparinuksu) bija
4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/ NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe hemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs.
16 priekškambaru mirgošana, pireksija, sāpes krūtīs, galvassāpes, ventrikulāra tahikardija, vemšana un hipotensija.
1.4% (control [UFH/ placebo]) up to and including Day 9 in
4. 9 Pārdozēšana
Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
Lietojot lielāku fondaparinuksa devu nekā ieteikts, var palielināties asiņošanas risks.
There is no known antidote to fondaparinux. ro
Nav zināms fondaparinuksa antidots.
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood lP
Jāapsver terapija, piemēram, ķirurģiska hemostāze, asins aizstājterapija, svaigas plazmas transfūzijas un plazmaferēze.
5.1 Pharmacodynamic properties ici
rēt 5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents. ed
Farmakoterapeitiskā grupa: prettrombotiskie līdzekļi.
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Fondaparinuksa reğ prettrombotiskā darbība ir saistīta ar antitrombīna III (ATIII) mediētu selektīvu Xa faktora nomākšanu.
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
Fondaparinukss neinaktivē trombīnu (aktivētu II faktoru) un neietekmē trombocītus. av
17 At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Lietojot 2, 5 mg devu, fondaparinukss neietekmē parasto asinsreces testu rezultātus, piemēram, aktivēto parciālo tromboplastīna laiku (aPTT – activated partial thromboplastin time), aktivēto sn
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
asinsreces laiku (ACT – activated clotting time) vai protrombīna laiku (PT – prothrombin time) / starptautisko normalizēto attiecību (INR – international normalised ratio) plazmā, kā arī asinsteces laiku un fibrinolītisko aktivitāti. air
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic
Fondaparinuksam nepiemīt krusteniska reakcija ar serumiem, kas iegūti no pacientiem ar heparīna inducētu trombocitopēniju. sv le Zā
Over 8,000 patients (hip
17 Klīniskie pētījumi Venozās trombembolijas profilakse pacientiem, kuriem tiek veiktas lielas ortopēdiskas apakšējo ekstremitāšu operācijas, līdz 9 dienām ilgi Fondaparinuksa klīniskā programma bija plānota, lai pierādītu fondaparinuksa efektivitāti venozās trombembolijas (VT) novēršanā, t. i., proksimālās un distālās dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) novēršanā pacientiem, kam veic lielu ortopēdisku apakšējo ekstremitāšu operāciju, piemēram, gūžas kaula lūzuma gadījumā, lielu ceļa locītavas operāciju vai gūžas endoprotezēšanas operāciju.
ho fracture – 1,711, hip replacement – 5,829, major knee surgery – 1,367) were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Kontrolētos 2. un 3. fāzes klīniskos pētījumos pētīja vairāk nekā 8000 pacientu (gūžas kaula lūzums – 1711, gūžas locītavas endoprotezēšana – 5829, liela ceļa locītavas operācija – 1367).
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily
2, 5 mg fondaparinuksa reizi dienā sāka lietot 6 – 8 stundas pēc operācijas, rezultātu salīdzināja ar 40 mg enoksaparīna, ko reizi dienā sāka lietot 12 stundas pirms operācijas vai ar 30 mg, ko divreiz dienā sāka lietot 12 – 24 stundas pēc operācijas.
ra In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44%; 63%) in the rate of VTE
as Veicot apkopotu šo pētījumu analīzi, ieteicamā fondaparinuksa dozēšanas shēma, salīdzinot ar enoksaparīnu, nozīmīgi mazināja (54% − 95% TI, 44%; 63%) VT sastopamību līdz 11. pēcoperācijas
e evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
rēt dienai, neatkarīgi no veiktās operācijas veida.
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, ng but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
Vairumu rezultātu diagnosticēja ar iepriekš plānotu venogrāfiju, un tie ietvēra galvenokārt distālu DzVT, bet nozīmīgi mazinājās arī proksimālas DzVT sastopamība.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture ct
Simptomātisku VT, tostarp PE, sastopamība būtiski neatšķīrās starp terapijas grupām.
surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once du
Šī perioda beigās 656 pacienti pēc av
At the end of this period, 656 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
nejaušības principa saņēma 2, 5 mg fondaparinuksa reizi dienā vai placebo vēl papildus 21 + / - 2 dienas.
patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
Fondaparinukss nozīmīgi mazināja VT kopējo sastopamību, salīdzinot ar placebo [attiecīgi 3 pacienti (1, 4%) pret 77 pacientiem (35%)].
The majority (70/ 80) of the recorded VTE events were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
Vairums (70/ 80) no reģistrētiem VT gadījumiem bija sn
significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
Fondaparinukss nozīmīgi mazināja arī simptomātisku VT (DzVT un/ vai PE) sastopamību [attiecīgi 1 pacients (0, 3%) pret 9 (2, 7%) pacientiem], tostarp placebo grupā novēroti divi letāli PE gadījumi.
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg na
Masīvu asiņošanu (visos gadījumos no operācijas brūces un nevienā gadījumā ar letālu iznākumu) novēroja 8 ar 2, 5 mg fondaparinuksa ārstētiem pacientiem air
compared to 2 (0.6%) with placebo.
(2, 4%), salīdzinot ar 2 ar placebo ārstētiem pacientiem (0, 6%).
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery ici
Venozās trombembolijas profilakse pacientiem, kam tiek veikta operācija vēdera dobumā, ja tiek izlemts, ka viņiem ir augsts trombembolisku komplikāciju risks, piemēram, pacientiem, sv
who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery ed
kam tiem veiktas vēža operācijas vēdera dobumā Dubultaklā klīniskajā pētījumā 2927 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu fondaparinuksu 2, 5 mg vienu reizi dienā vai dalteparīnu 5000 SV vienu reizi dienā ar vienu 2500 SV injekciju pirms operācijas un pirmo 2500 SV injekciju pēc operācijas 7+2 dienas.
In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU M
Biežāk veiktās operācijas bija resnās le
The main sites of surgery were colonic/ rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
zarnas un taisnās zarnas operācijas, kuņģa, aknu operācijas, holecistektomija vai citas žultsceļu operācijas.
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
Sešdesmit deviņiem procentiem pacientu tika veikas vēža operācijas.
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study.
iekļauti pacienti, kam tika veiktas uroloģiskas operācijas (izņemt nieru) vai ginekoloģiskas operācijas, laparoskopiskas operācijas vai asinsvadu operācijas.
(62/ 1021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
Šajā pētījumā kopējais venozās trombembolijas (VT) biežums terapijā ar fondaparinuksu bija 4, 6% (47/ 1027), salīdzinot ar 6, 1% (62/ 1021) terapijā ar dalteparīnu: priekšrocību īpatsvara samazinājums [95% CI] = - 25. 8% [- 49. 7%, 9. 5%].
The incidence of symptomatic DVT was similar between
Simptomātiskas DVT biežums terapijas grupās bija līdzīgs:
6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.
6 pacientiem (0, 4%), kuri saņēma fondaparinuksu, un 5 pacientiem (0, 3%), kuri saņēma dalteparīnu.
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
Pacientu apakšgrupā, kuriem tika veiktas vēža operācijas, (69% no pacientu populācijas), VT biežums pacientiem, kuri saņēma fondaparinuksu, bija 4, 7%, salīdzinot ar 7, 7% pacientiem, kuri saņēma dalteparīnu.
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
18 Smaga asiņošana tika novērota 3, 4% pacientu, kuri saņēma fondaparinuksu, un 2, 4% pacientu, kuri saņēma dalteparīnu.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness
Venozās trombembolijas profilakse medikamentozi ārstētiem pacientiem, kam ir augsts trombembolisku komplikāciju risks ierobežota kustīguma dēļ akūtas slimības laikā Randomizētā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā 839 pacienti tika ārstēti ar 2, 5 mg fondaparinuksa reizi dienā vai placebo 6 – 14 dienas.
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA
Šajā pētījumā bija iekļauti akūti slimi medikamentozi ārstēti pacienti ≥ 60 g. v., kam paredzams gultas režīms vismaz četras dienas un kas bija hospitalizēti III/ IV pakāpes sastrēguma sirds mazspējas dēļ (pēc NYHA klasifikācijas) un/ vai akūtas elpceļu slimības un/ vai akūtas infekcijas vai iekaisuma slimības dēļ.
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%)
Fondaparinukss nozīmīgi samazināja kopējo VT biežumu, salīdzinot ar placebo [attiecīgi 18 pacienti (5, 6%) pret 34 pacientiem (10, 5%)].
ho vs 34 patients (10.5%), respectively].
Lielākajā daļā gadījumu traucējumi bija asimptomātiska distāla DzVT.
The majority of events were asymptomatic distal DVT.
Fondaparinukss arī nozīmīgi samazināja
Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5 patients (1.2%), respectively].
as konstatētas letālas PE biežumu [attiecīgi 0 pacienti (0, 0%) pret 5 pacientiem (1, 2%)].
ut Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI)
rēt Nestabilas stenokardijas vai miokarda infarkta bez ST segmenta pacēluma (NS/ MIBSTP) terapija OASIS 5 bija dubultmaskēts, randomizēts, nepārākuma (non- inferiority) klīniskais pētījums, kurā fondaparinuksu pa 2, 5 mg subkutāni vienu reizi dienā salīdzināja ar enoksaparīnu pa 1 mg/ kg
ra OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/ kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/ NSTEMI.
ist subkutāni divas reizes dienā aptuveni 20 000 pacientiem ar NS/ MIBSTP.
e with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
Visi pacienti saņēma NS/ MIBSTP medicīnisko standartterapiju, un 34% pacientu tika veikta PKI, bet 9% – KAŠ.
The mean treatment duration was ng 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
Vidējais terapijas ilgums fondaparinuksa grupā bija 5, 5 dienas, bet enoksaparīna grupā – 5, 2 dienas.
If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last lo subcutaneous dose and planned use of GP IIb/ IIIa inhibitor.
Ja tika reğ veikta PKI, pacienti papildterapijā saņēma vai nu fondaparinuksu intravenozi (pacienti fondaparinuksa grupā), vai arī pēc ķermeņa masas koriģētu NFH intravenozi (pacienti enoksaparīna grupā) atkarībā no pēdējās subkutānās devas laika un plānotās GP IIb/ IIIa inhibitora lietošanas.
The mean age of the patients was 67 years, and approximately 60% were at least 65 years old.
Vidējais pacientu vecums bija 67 gadi, un aptuveni 60% pacientu bija vismaz 65 gadus veci.
Approximately 40% and 17% of patients had no
Aptuveni 40% un 17% pacientu bija attiecīgi viegli (kreatinīna klīrenss ≥50 līdz < 80 ml/ min) vai vidēji izteikti (kreatinīna klīrenss av
mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
≥30 līdz < 50 ml/ min) nieru darbības traucējumi.
The primary adjudicated endpoint was a composite of death, myocardial infarction (MI) and refractory ct
Primārais izspriestais gala kritērijs bija nāves, miokarda infarkta (MI) un rezistentas išēmijas (RI) sn
ischaemia (RI) within 9 days of randomisation.
gadījumu kopējais skaits 9 dienu laikā pēc randomizācijas.
Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, du
5, 8% pacientu fondaparinuksa grupā komplikācija radās līdz 9. dienai, salīdzinot ar 5, 7% pacientu enoksaparīnu saņēmušo pacientu grupā (riska attiecība 1, 01, 95% TI, 0, 90; 1, 13, vienpusējā nepārākuma p vērtība = 0, 003). air
The effects on the incidence of lP
Līdz 30. dienai visu cēloņu izraisītāmirstība būtiski samazinājās - no 3, 5% enoksaparīna grupā līdz 2, 9% fondaparinuksa grupā (riska attiecība 0, 83, 95% TI, 0, 71; 0, 97, p = 0, 02).
MI and RI were not statistically different between the fondaparinux and enoxaparin treatment groups.
Ietekmē uz saslimstību ar MI un RI nebija statistiskas atšķirības starp fondaparinuksa un enoksaparīna terapijas grupām. sv
respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44; 0.61, p < 0.001).
9. dienā masīvas asiņošanas biežums fondaparinuksa un enoksaparīna grupā bija atbilstoši 2, 1% un 4, 1% (riska attiecība 0, 52, 95% TI, 0, 44; 0, 61, p < 0, 001).
The efficacy findings and results on major bleeding were consistent across prespecified subgroups ici
Efektivitāti raksturojošās atradnes un rezultāti attiecībā uz masīvu asiņošanu bija pastāvīgi dažādās le
such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines or GP IIb/ IIIa inhibitors). ed
iepriekšnoteiktās apakšgrupās, piemēram, gados veci cilvēki, pacienti ar nieru darbības traucējumiem, vienlaikus lietojamo trombocītu agregācijas inhibitoru tipi (aspirīns, tienopiridīni vai GP IIb/ IIIa Zā
1.08, 95% CI, 0.92; 1.27).
inhibitori).
In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33; 0.57).
Šai apakšgrupā masīvas asiņošanas biežums 9. dienā fondaparinuksa un enoksaparīna grupā bija attiecīgi 2, 2% un 5, 0% (riska attiecība 0, 43, 95% TI, 0, 33; 0, 57).
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%)) in approximately 12000 patients with STEMI.
Miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu (MISTP) terapija OASIS 6 bija dubultmaskēts, randomizēts pētījums, kurā fondaparinuksa drošība un efektivitāte, lietojot to pa 2, 5 mg vienu reizi dienā, vērtēta, salīdzinot ar parasto aprūpi (placebo (47%) vai NFH (53%)), aptuveni 12 000 pacientu ar MISTP.
All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%), thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).
Visi pacienti saņēma standarta MISTP terapiju, tai skaitā primāru PKI (31%), trombolītiskus līdzekļus (45%) vai nesaņēma reperfūziju (24%).
Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were
84% pacientu, kas saņēma trombolītisku līdzekli, tika ārstēti ar nespecifisku fibrinolītisku līdzekli (galvenokārt
19 treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
19 streptokināzi).
The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
Vidējais terapijas ilgums fondaparinuksa grupā bija 6, 2 dienas.
The mean age of the patients was 61 years, and approximately 40% were at least 65 years old.
Vidējais pacientu vecums bija 61 gads, bet aptuveni 40% pacientu bija vismaz 65 gadu veci.
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
Aptuveni 40% un 14% pacientu bija attiecīgi viegli (kreatinīna klīrenss ≥50 līdz < 80 ml/ min) vai vidēji smagi (kreatinīna klīrenss ≥30 līdz < 50 ml/ min) nieru darbības traucējumi.
The incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Primārais izspriestais gala kritērijs bija nāve un atkārtots MI (at- MI) 30 dienu laikā pēc randomizācijas. Nāves/ at- MI biežums līdz 30. dienai būtiski samazinājās - no 11, 1% kontroles grupā līdz 9, 7% fondaparinuksa grupā (riska attiecība 0, 86, 95% TI, 0, 77; 0, 96, p = 0, 008).
e the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
Iepriekšnoteiktā slānī, salīdzinot fondaparinuksu ar placebo (t. i., pacienti, kas ārstēti ar nespecifiskiem fibrinolītiskiem līdzekļiem (77, 3%), neveicot reperfūziju (22%), ar specifiskiem fibrinolītiskiem līdzekļiem (0, 3%), primāru PKI (0, 4%)), nāves/ at- MI biežums līdz 30. dienai būtiski samazinājās - no 14, 0% placebo grupā līdz 11, 3% (riska attiecība 0, 80, 95% TI, 0, 69; 0, 93, p = 0, 003).
In the predefined stratum comparing fondaparinux
Iepriekšnoteiktā slānī, salīdzinot
ris to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%)), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of
as fondaparinuksu ar NFH (pacienti, kam veikta primāra PKI (58, 5%), kas ārstēti ar specifiskiem fibrinolītiskiem līdzekļiem (13%), nespecifiskiem fibrinolītiskiem līdzekļiem (2, 6%) un neveicot reperfūziju (25, 9%)), fondaparinuksa un NFH ietekme uz nāves/ at- MI biežumu līdz 30. dienai nebija
ho death/ re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
rēt statiski atšķirīga - attiecīgi 8, 3% pret 8, 7% (riska attiecība 0, 94, 95% TI, 0, 79; 1, 11, p = 0, 460).
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i. e patients not undergoing primary PCI), the incidence of
Taču šajā slānī indicētās populācijas apakšgrupā, kam tika veikta trombolīze vai netika veikta reperfūzija (t. i., pacienti, kam netika veikta primāra PKI), nāves/ at- MI biežums līdz 30. dienai būtiski samazinājās - no 14, 3% NFH grupā līdz 11, 5% fondaparinuksa grupā (riska attiecība 0, 79, 95% TI,
ut death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
ist 0, 64; 0, 98, p = 0, 03).
The
Līdz 30. dienai visu cēloņu izraisītā mirstība arī būtiski samazinājās - no 8, 9% kontroles grupā līdz reğ 7, 8% fondaparinuksa grupā( riska attiecība 0, 87, 95% TI, 0, 77; 0, 98, p = 0, 02).
e difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in ng stratum 2 (UFH comparator).
Atšķirība mirstības biežumā bija statistiski nozīmīga 1. slānī (salīdzinot ar placebo), bet ne 2. slānī (salīdzinot ar NFH).
The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180. lo In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/ re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, no
Labvēlīgā ietekme uz mirstību, kas tika konstatēta fondaparinuksa grupā, saglabājās līdz uzraudzības beigām 180. dienā. av
Among patients initially not reperfused, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65; 0.97, p = 0.023).
Pacientiem, kas tika revaskularizēti ar trombolītisku līdzekli, fondaparinukss 30. dienā nozīmīgi mazināja nāves/ at- MI biežumu - no 13, 6% kontroles grupā līdz 10, 9% (riska attiecība 0, 79, 95% TI, 0, 68; 0, 93, p = 0, 003).
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux ct
Pacientiem, kam sākotnēji netika veikta reperfūzija, nāves/ at- MI biežums sn
group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66)]. du
30. dienā būtiski samazinājās - no 15% kontroles grupā līdz 12, 1% fondaparinuksa grupā (riska attiecība 0, 79, 95% TI, 0, 65; 0, 97, p = 0, 023).
In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the ro
Pacientiem, kam tika veikta primāra PKI, nāves/ at- MI biežums 30. dienā statistiski neatšķīrās abās grupās [6. 0% fondaparinuksa grupā pret 4. 8% kontroles grupā; riska attiecība 1, 26, 95% TI, 0, 96; 1, 66)]. air
fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
Līdz 9. dienai 1, 1% pacientu, kas saņēma fondaparinuksu, un 1, 4% kontroles pacientu radās smaga asiņošana.
In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
No pacientiem, kam tika lietots trombolītisks līdzeklis, smaga asiņošana radās 1, 3% pacientu fonadaparinuksa grupā un 2, 0% kontroles grupā.
For patients receiving primary lP
Pacientiem, kas sākotnēji nesaņēma sv
PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls.
reperfūzijas terapiju, smagas asiņošanas biežums bija 1, 2% fondaparinuksa grupā, salīdzinot ar 1, 5% kontroles grupā.
The efficacy findings and results on severe haemorrhage were consistent across prespecified na
Pacientiem, kam tika veikta primāra PKI, smagas asiņošanas biežums bija 1, 0% fondaparinuksa grupā un 0, 4% kontroles grupā. le
subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines). ici
Efektivitāti raksturojošās atradnes un rezultāti attiecībā uz masīvu asiņošanu bija pastāvīgi dažādās iepriekšnoteiktās apakšgrupās, piemēram, gados veci cilvēki, pacienti ar nieru darbības traucējumiem, Zā
Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
vienlaikus lietojamo trombocītu agregācijas inhibitoru tipi (aspirīns, tienopiridīni).
peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
20 Gados veciem cilvēkiem fondaparinuksa farmakokinētika ir lineāra, ievadot 2 – 8 mg subkutāni.
Following once daily subcutaneous dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Pēc subkutānas lietošanas reizi dienā līdzsvara līmenis plazmā tiek sasniegts pēc 3 – 4 dienām, Cmax un AUC palielinās 1, 3 reizes.
20 Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Vidējā (SK%) fondaparinuksa farmakokinētisko raksturlielumu vērtība pacientiem, kam veic gūžas locītavas endoprotezēšanas operāciju un kas saņem 2, 5 mg fondaparinuksa reizi dienā:
Cmax (mg/ l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax (h) – 2, 8 (18%) un Cmin (mg/ l) – 0, 14 (56%).
In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
Pacientiem ar gūžas kaula lūzumu lielāka vecuma dēļ fondaparinuksa līdzsvara koncentrācija plazmā ir šāda:
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
Izkliede Fondaparinuksa izkliedes tilpums ir ierobežots (7 – 11 litri).
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding
In vitro fondaparinukss izteikti un
Fondaparinux does not bind
as specifiski saistās ar antitrombīna olbaltumu no devas atkarīgā veidā atkarībā no koncentrācijas plazmā (98, 6% − 97, 0%, ja koncentrācija ir 0, 5 – 2 mg/ l).
e significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Fondaparinukss nozīmīgi nesaistās ar citiem plazmas olbaltumiem, tostarp 4. trombocītu faktoru (TF4).
ris Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
rēt Tā kā fondaparinukss nozīmīgi nesaistās ar plazmas olbaltumiem, izņemot ATIII, nav raksturīga mijiedarbība ar citām zālēm izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem.
ho Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no
ist Metabolisms Lai gan nav pilnīgi izpētīts, nav pierādījumu par fondaparinuksa metabolismu un īpaši nav pierādījumu par aktīvu metabolītu veidošanos.
ut evidence for the formation of active metabolites.
reğ
ra Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
In vitro fondaparinukss nenomāc CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4).
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Tādējādi in vivo fondaparinuksam nav raksturīga mijiedarbība ar citām zālēm, nomācot CYP mediētu metabolismu. av
The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Ekskrēcija/ eliminācija Eliminācijas pusperiods (t½) ir aptuveni 17 stundas veseliem jauniem cilvēkiem un aptuveni 21 stunda veseliem gados veciem cilvēkiem.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound. lo Special populations no
64 – 77% fondaparinuksa tiek izvadīti caur nierēm nemainīta sn
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
savienojuma veidā.
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for ct
Bērni - Fondaparinukss nav pētīts šai pacientu grupai.
fondaparinux may be reduced in elderly.
Gados veci pacienti - Līdz ar vecumu var vājināties nieru darbība, un tādēļ gados veciem cilvēkiem var mazināties fondaparinuksa eliminācijas spēja.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years. du
ortopēdisku operāciju, aprēķinātais plazmas klīrenss bija 1, 2 – 1, 4 reizes mazāks nekā par 65 gadiem jaunākiem pacientiem.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine ro
Nieru mazspēja - Salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss > 80 ml/ min), le
clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with lP
pacientiem ar vieglu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 50 – 80 ml/ min) plazmas klīrenss ir 1, 2 – 1, 4 reizes mazāks un pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 30 – 50 ml/ min) – Zā
moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
vidēji 2 reizes mazāks.
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Smagas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) plazmas klīrenss ir aptuveni 5 reizes mazāks nekā cilvēkiem ar normālu nieru darbību.
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with na
Terminālais pusperiods bija 29 h pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju un 72 h pacientiem ar smagu nieru mazspēju.
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight. ici
Dzimums - Pēc devas pielāgošanas atbilstoši ķermeņa masai atšķirības starp dzimumiem nekonstatēja.
Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Rase - Farmakokinētiskās atšķirības rases dēļ nav prospektīvi pētītas.
performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Tomēr ar veseliem aziātiem (japāņiem) veiktos pētījumos nekonstatēja atšķirīgas farmakokinētiskās īpašības, salīdzinot ar veseliem baltās rases pārstāvjiem.
M
Līdzīgi nenovēroja plazmas klīrensa atšķirības starp melnādainiem un baltās rases pacientiem, kam veic ortopēdisku operāciju.
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Ķermeņa masa - Fondaparinuksa plazmas klīrenss palielinās līdz ar ķermeņa masu (palielinājums par 9% uz 10 kg).
21 5.3 Preclinical safety data
21 Aknu mazspēja - Fondaparinuksa farmakokinētika nav pētīta aknu mazspējas gadījumā.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure.
Ierobežotas iedarbības dēļ pētījumi ar dzīvniekiem ir nepietiekami, lai novērtētu toksisko ietekmi uz reproduktīvo spēju.
6.1 List of excipients
as 6. 1 Palīgvielu saraksts
Sodium chloride Water for injections
Nātrija hlorīds
ris Hydrochloric acid Sodium hydroxide
rēt Ūdens injekcijām Sālsskābe Nātrija hidroksīds
ho 6.2 Incompatibilities
ist 6. 2 Nesaderība
ut In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem. reğ 6. 3 Uzglabāšanas laiks
ra 6.3 Shelf life
2 gadi. av
e 2 years. ng If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours. lo 6.4 Special precautions for storage no
Ja fondaparinuksa nātrija sāli pievieno 0, 9% nātrija hlorīda šķīdumam minimaisā, ideālā gadījumā tas jāievada infūzijas veidā nekavējoties, taču to var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 24 stundām. sn
Do not freeze.
Nesasaldēt. air
6.5 Nature and contents of container ct
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl du
1. klases stikla korpuss (1 ml), kam pievienota 27 gaudžu x 12, 7 mm adata un kas noslēgts ar brombutila vai hlorbutila elastomēra virzuļa aizbāzni. sv
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a blue automatic safety system.
Quixidar ir pieejams iepakojumā pa 2, 7, 10 un 20 pilnšļircēm ar zilu automātisku drošības sistēmu.
Not all pack sizes may be marketed. lP
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. le
6.6 Special precautions for disposal and other handling na
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Zā
Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag. ici
Intravenoza ievadīšana jāveic caur esošu intravenozu sistēmu vai nu tieši, vai arī izmantojot neliela tilpuma (25 vai 50 ml) 0, 9% nātrija hlorīda šķīduma minimaisu.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to ed
Pirms lietošanas jāapskata, vai parenterāli lietojamie šķīdumi nesatur sīkas daļiņas un vai nav mainījusies to krāsa.
M
Norādījumi, kā zāles injicēt pašam subkutānas injekcijas veidā, iekļauti lietošanas instrukcijā.
The needle protection system of the Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic safety system to protect from needle stick injuries following injection.
Quixidar pilnšļirces adatas aizsargsistēma ir veidota ar automātisku drošības sistēmu, lai novērstu saduršanās iespēju ar adatu pēc injekcijas.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotais preparāts vai atkritumi jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
e EU/ 1/ 02/ 207/ 001-004
as EU/ 1/ 02/ 207/ 001- 004
ris ho 9.
rēt 9.
21 March 2002
2002. gada 21. marts
ut Date of latest renewal:
ist Pēdējās pārreģistrācijas datums:
e Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu ct du ro lP na ici ed M
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS reğ Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu. av sn air sv le Zā
Quixidar 5 mg/ 0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
Katra pilnšļirce satur 5 mg nātrija fondaparinuksa (fondaparinux sodium) 0, 4 ml šķīduma injekcijām.
The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķidrums.
Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), lo except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy. no
Dziļo vēnu trombozes (DzVT) un akūtas plaušu embolijas (PE) ārstēšana, izņemot hemodinamiski nestabiliem pacientiem vai pacientiem, kam nepieciešama trombolīze vai plaušu embolektomija. av
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once ct
Ieteicamā fondaparinuksa deva ir 7, 5 mg (pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 50, ≤ 100 kg) reizi dienā sn
daily administered by subcutaneous injection.
subkutānas injekcijas veidā.
For patients with body weight < 50 kg, the du
Pacientiem, kam ķermeņa masa ir ≤ 50 kg, ieteicamā deva ir 5 mg.
For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg.
Pacientiem, kam ķermeņa masa ir > 100 kg, ieteicamā deva ir 10 mg.
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established ro
Ārstēšana jāturpina vismaz 5 dienas un kamēr tiek sasniegta atbilstoša antikoagulācija (starptautiskā air
(International Normalised Ratio 2 to 3).
normalizētā attiecība 2 – 3).
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
Vienlaikus perorāla antikoagulācija jāsāk pēc iespējas ātrāk un parasti 72 stundu laikā.
The average duration of administration in clinical lP
Vidējais lietošanas ilgums klīniskos pētījumos bija 7 dienas, un klīniskā pieredze par ārstēšanu ilgāk nekā 10 dienas ir nepietiekama. sv
Special populations na
Īpašas pacientu grupas
Elderly patients - No dosing adjustment is necessary.
Gados veciem pacientiem - Devas pielāgošana nav nepieciešama.
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4). ici
75 gadus veciem un vecākiem le
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal ed
Zā
impairment (see section 4.4).
Nieru mazspēja - Pacientiem ar mērenu nieru mazspēju fondaparinuksu jālieto uzmanīgi (skatīt apakšpunktu 4. 4).
renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Nav pieredzes pacientu apakšgrupai ar lielu ķermeņa masu (> 100 kg) un mērenu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 30 – 50 ml/ min).
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
Šai apakšgrupai pēc sākotnējas 10 mg dienas devas var apsvērt dienas devas samazināšanu līdz 7, 5 mg, pamatojoties uz farmakokinētikas izmaiņām (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Fondaparinuksu nedrīkst lietot pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) (skatīt apakšpunktu 4. 3).
24 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
Aknu mazspēja - Deva nav jāpielāgo.
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
Pacientiem ar smagu aknu mazspēju fondaparinuksu jālieto uzmanīgi (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
24 Bērniem - Fondaparinuksu neiesaka lietot bērniem līdz 17 gadu vecumam drošības un efektivitātes datu trūkuma dēļ.
Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Lietošanas veids Fondaparinuksu ievada dziļas subkutānas injekcijas veidā, pacientam atrodoties guļus stāvoklī.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right
Ievadīšanas vieta jāmaina starp vēdera priekšējās sienas kreiso un labo priekšējo sānu un kreiso un labo mugurējo sānu apvidu.
e syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Lai izvairītos no zāļu zuduma, lietojot pilnšļirci, pirms injekcijas neizvadiet no šļirces gaisa burbuli.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger;
Adata visā tās garumā jāiedur perpendikulāri ādas krokā, kas satverta ar īkšķi un rādītājpirkstu; ādas kroka jātur visu injekcijas laiku.
ho For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Papildus norādījumus par lietošanu, sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu skatīt apakšpunktā 6. 6.
4.3 Contraindications
as 4. 3 Kontrindikācijas
ra
−
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/ min.
rēt Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. − Aktīva klīniski nozīmīga asiņošana. − Akūts bakteriāls endokardīts. − Smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min).
e 4.4
ist 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā reğ Fondaparinukss paredzēts tikai subkutānai lietošanai.
Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
Nelietot intramuskulāri.
and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
Nav pietiekamas pieredzes par hemodinamiski nestabilu pacientu ārstēšanu ar fondaparinuksu un nav pieredzes par šo zāļu lietošanu pacientiem, kam nepieciešama trombolīze, embolektomija vai v. cava filtra ievietošana. av
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ct
Asiņošana Fondaparinukss jālieto uzmanīgi pacientiem, kam ir palielināts asiņošanas risks, piemēram, tiem, kam sn
such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or du
ir iedzimti vai iegūti asiņošanas traucējumi (piemēram, trombocītu skaits < 50 000/ mm3), aktīva kuņģa- zarnu trakta čūlas slimība un nesen bijusi intrakraniāla asiņošana, vai neilgi pēc smadzeņu, mugurkaula vai acu operācijas, kā arī īpašām pacientu grupām, kas minētas tālāk. air
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. lP
Tāpat kā citi antikoagulanti, fondaparinukss jālieto uzmanīgi pacientiem, kam nesen veikta operācija (< 3 dienas) un tikai tad, kad nodrošināta ķirurģiska hemostāze. sv
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, na
Šīs zāles ir dezirudīns, fibrinolītiskie līdzekļi, GP IIb/ IIIa receptoru antagonisti, heparīns, heparinoīdi vai zemas molekulārmasas heparīns (ZMMH).
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
VTE ārstēšanas laikā vienlaicīgi jāveic terapija ar K vitamīna antagonistu atbilstoši apakšpunktā 4. 5 sniegtai informācijai.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, ici
Citas pretrombocītu zāles le
sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
(acetilsalicilskābe, dipiridamols, sulfīnpirazons, tiklopidīns vai klopidogrels) un NPL jālieto uzmanīgi.
If co- administration is essential, close monitoring is necessary. ed
Zā
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural M
Spinālā/ epidurālā anestēzija Pacientiem, kas saņem fondaparinuksu VTE ārstēšanai, nevis profilaksei, ķirurģisku procedūru laikā nedrīkst izmantot spinālo/ epidurālo anestēziju.
As renal function generally decreases with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Tā kā nieru darbība līdz ar vecumu parasti vājinās, gados veciem pacientiem var būt samazināta eliminācija un pastiprināta fondaparinuksa iedarbība (skatīt apakšpunktu 5. 2).
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the
Asiņošanas traucējumu sastopamība pacientiem, kas saņem ieteicamo shēmu DzVT vai PE ārstēšanai un ir < 65 gadus, 65 – 75 un > 75 gadus veci, bija attiecīgi 3, 0%, 4, 5% un 6, 5%.
25 treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Atbilstošā sastopamība pacientiem, kas saņem ieteicamo enoksaparīna shēmu DzVT ārstēšanai, bija attiecīgi 2, 5%, 3, 6% un 8, 3%, bet sastopamība pacientiem, kas saņem ieteikto NFH shēmu PE ārstēšanai, bija attiecīgi 5, 5%, 6, 6% un 7, 4%.
Low body weight Clinical experience is limited in patients with body weight < 50 kg.
25 Maza ķermeņa masa Pacientiem, kam ķermeņa masa ir < 50 kg, klīniskā pieredze ir nepietiekama.
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Šai pacientu grupai fondaparinuksu jālieto uzmanīgi 5 mg dienas devā (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 5. 2).
Fondaparinux is known to be
Nieru mazspēja Pavājinoties nieru darbībai, palielinās asiņošanas risks.
e excreted mainly by the kidney.
Zināms, ka fondaparinukss izdalās galvenokārt caur nierēm.
ris renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
Asiņošanas traucējumu sastopamība pacientiem ar normālu nieru darbību, vieglu nieru mazspēju, mērenu nieru mazspēju un smagu nieru mazspēju, kas saņem ieteicamo shēmu DzVT vai PE ārstēšanā, bija attiecīgi 3, 0% (34/ 1132), 4, 4% (32/ 733), 6, 6% (21/ 318) un 14, 5% (8/ 55).
The corresponding incidences in patients receiving the recommended
Atbilstošā sastopamība pacientiem, kas saņem ieteicamo enoksaparīna shēmu DzVT ārstēšanai, bija attiecīgi 2, 3% (13/ 559), 4, 6% (17/ 368), 9, 7% (14/ 145) un 11, 1% (2/ 18), un pacientiem, kas saņem ieteicamo
ho regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28),
as nefrakcionāta heparīna shēmu PE ārstēšanai, bija attiecīgi 6, 9% (36/ 523), 3, 1% (11/ 352), 11, 1% (18/ 162) un 10, 7% (3/ 28).
ra Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
rēt Fondaparinukss ir kontrindicēts smagas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min), un pacientiem ar mērenu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 30 – 50 ml/ min) jālieto uzmanīgi.
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days)
Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt klīniskā pētījumā novērtēto (vidēji 7 dienas) (skatīt apakšpunktus 4. 2, 4. 3 un 5. 2).
e (see sections 4.2, 4.3 and 5.2). ng There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
ist Nav pieredzes pacientu apakšpgrupai ar lielu ķermeņa masu (> 100 kg) un mērenu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 30 – 50 ml/ min).
Fondaparinux should be used with care in these lo patients.
Šiem pacientiem fondaparinuksu jālieto uzmanīgi.
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2). no
Pēc sākotnējas reğ 10 mg dienas devas lietošanas var apsvērt dienas devas samazināšanu līdz 7, 5 mg, pamatojoties uz farmakokinētikas izmaiņām (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct du
Smaga aknu mazspēja Fondaparinuksa lietošana jāapsver uzmanīgi, jo ir palielināts asiņošanas risks asinsreces faktoru av
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
deficīta dēļ pacientiem ar smagu aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4. 2).
been formally studied in patients with HIT type II. lP
Pacienti ar heparīna inducētu trombocitopēniju sn
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Fondaparinuksa efektivitāte un drošība pacientiem ar 2. tipa HIT nav formāli pētīta. air
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may na
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
Lietojot vienlaikus fondaparinuksu un zāles, kas var palielināt asiņošanas risku, palielinās asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4. 4). sv