qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
22 with glimepiride and metformin was 18.1% compared to treatment with the addition of placebo to the ongoing treatment with glimepiride and metformin which was 7.1%.
22 2 Šajā 24 nedēļu placebo kontrolētā pētījumā, kur 100 mg sitagliptīna vienu reizi dienā pievienoja jau esošai kombinētai terapijai ar glimepirīdu un metformīnu, kopējā ar zāļu lietošanu saistītu blakusparādību sastopamība ar pacientiem, kuriem sitagliptīnu pievienoja jau esošajai glimepirīda/ metformīna terapijai, salīdzinot ar pacientiem, kuriem jau esošajai glimepirīda un metformīna terapijai pievienoja placebo, attiecīgi bija 18, 1% un 7, 1%.
23 Adverse reaction
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi kuņģa- zarnu trakta simptomia
24 Sitagliptin Sitagliptin phosphate is an orally-active, potent, and highly selective inhibitor of the dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) enzyme for the treatment of type 2 diabetes.
Sitagliptīns Sitagliptīna fosfāts ir perorāli lietojams, spēcīgs un augsti selektīvs dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP- 4) inhibitors 2. tipa diabēta ārstēšanai.
Study of sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride (alone or in combination with metformin).
25 Sitagliptīna kombinācijas ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu pētījumi Tika veikts 24 nedēļu placebo kontrolēts pētījums, kurā novērtēja sitagliptīna (100 mg vienu reizi dienā) pievienošanas glimepirīdam (monoterapijā vai kopā ar metformīnu) drošību un efektivitāti.
25 Table 3:
3. tabula.
- by delaying intestinal glucose absorption
- aizkavē glikozes absorbciju zarnās.
26 The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Prospektīvā, randomizētā (UKPDS) pētījumā noskaidroja glikozes līmeņa intensīvas kontroles labvēlīgo ietekmi ilgtermiņā 2. tipa diabēta pacientiem.
Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
27 Sitagliptīns tiek primāri eliminēts neizmainītā veidā ar urīnu, un metabolisms sastāda nelielu daļu.
27 Elimination Following administration of an oral [14C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13%) or urine (87%) within one week of dosing.
Eliminācija Pēc perorālas [14C] sitagliptīna devas lietošanas veseliem cilvēkiem aptuveni 100% lietotā radioaktīvā elementa izdalījās ar izkārnījumiem (13%) vai urīnu (87%) nedēļas laikā pēc devas ieņemšanas.
Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19% higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
28 vecākiem cilvēkiem (65 – 80 g. v.) bija par aptuveni 19% augstāka sitagliptīna koncentrācija plazmā nekā jaunākiem cilvēkiem.
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a 28 composite analysis of Phase I pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Pamatojoties uz saliktu 1. fāzes farmakokinētikas datu un 1. un 2. fāzes datu populācijas farmakokinētikas analīzi, šīs īpašības klīniski nozīmīgi sitagliptīna farmakokinētiku neietekmēja.
30 6.4 Special precautions for storage
30 Nav piemērojama.
Via Complutense 140 ES-28805 Alcala de Henares - Madrid Spain
Via Complutense 140 ES- 28805 Alcala de Henares - Madrid Spānija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Pirms produkta nokļūšanas tirgū un tik ilgi, kamēr prudukts tiek tirgots, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtās dokumentācijas 1. 8. 1. moduļa 4. versijā.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un citas farmakovigilances aktivitātes, kas detalizēti aprakstītas farmakovigilances plānā un iekļautas apstiprinātā riskvadības plāna (Risk Management Plan – RMP) 1. 1. versijā reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtās dokumentācijas 1. 8. 2. modulī, un, saskaņojot ar CHMP, turpmāk atjaunot RMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP vadlīniju par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības plānu, atjaunotais RMP jāiesniedz kopā ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Pie tam, atjaunotais RMP jāiesniedz: • Ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības raksturojumu, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes • 60 dienu laikā pēc būtiskas (farmakovigilances vai riska mazināšanas) informācijas iegūšanas • Pēc EMEA pieprasījuma
Outer carton for Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 850 mg apvalkoto tablešu ārējā kārba
Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/ 850 mg apvalkotās tabletes Sitagliptin/ metformin hydrochloride
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Viena tablete satur 50 mg sitagliptīna (fosfāta monohidrāta veidā) un 850 mg metformīna hidrohlorīda.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets 168 film-coated tablets 196 film-coated tablets Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes 196 apvalkotās tabletes Iepakojums vairāku kastīšu iepakojumam ar 196 (2 x 98) apvalkotām tabletēm 50 x 1 apvalkotās tabletes
Oral use Read the package leaflet before use.
Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
36 Do not store above 30°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
EU/ 1/ 08/ 457/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 457/ 001 14 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 457/ 002 28 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 457/ 003 56 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 457/ 004 112 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 457/ 005 168 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 457/ 006 196 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 457/ 007 50 x 1 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 457/ 015 196 apvalkotās tabletes (2 x 98)
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON
37 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀS KASTĪTES
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 film-coated tablets) – without blue box - 50 mg/ 850 mg film- coated tablets
Ārējais iepakojums vairāku kastīšu iepakojumam ar 196 (2 iepakojumi pa 98) 50 mg/ 850 mg apvalkotām tabletām – bez blue box
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg sitagliptīna (fosfāta monohidrāta veidā) un 850 mg metformīna hidrohlorīda.
Component of a multi-pack comprising 2 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Iepakojums, kas satur 2 iepakojumus pa 98 apvalkotām tabletēm katrā.
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
39 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Blister for Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 850 mg apvalkoto tablešu blisteris
Efficib 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Efficib 50 mg/ 850 mg tabletes Sitagliptin/ metformin HCl
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Outer carton for Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 1000 mg apvalkoto tablešu ārējā kārba
Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/ 1000 mg apvalkotās tabletes Sitagliptin/ metformin hydrochloride
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Viena tablete satur 50 mg sitagliptīna (fosfāta monohidrāta veidā) un 1000 mg metformīna.
41 Do not store above 30°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
EU/ 1/ 08/ 457/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 457/ 008 14 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 457/ 009 28 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 457/ 010 56 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 457/ 011 112 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 457/ 012 168 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 457/ 013 196 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 457/ 014 50 x 1 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 457/ 016 196 apvalkotās tabletes (2 x 98)
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON
42 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀS KASTĪTES
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 film-coated tablets) – without bleu box - 50 mg/ 1,000 mg film- coated tablets
Ārējais iepakojums vairāku kastīšu iepakojumam ar 196 (2 iepakojumi pa 98) 50 mg/ 1000 mg apvalkotām tabletām – bez blue box
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg sitagliptīna (fosfāta monohidrāta veidā) un 1000 mg metformīna hidrohlorīda.
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
44 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Blister for Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 1000 mg apvalkoto tablešu blisters
Efficib 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Efficib 50 mg/ 1000 mg tabletes Sitagliptin/ metformin HCl
46 PACKAGE LEAFLET:
46 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/ 850 mg apvalkotās tabletes sitagliptin/ metformin hydrochloride
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Pirms lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētām
please tell your doctor or pharmacist.
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What Efficib is and what it is used for 2.
Kas ir Efficib un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Efficib 3.
Pirms Efficib lietošanas 3.
How to take Efficib 4.
Kā lietot Efficib 4.
How to store Efficib 6.
Kā uzglabāt Efficib 6.
WHAT EFFICIB IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR EFFICIB UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
The name of your tablet is Efficib.
Jūsu tablešu nosaukums ir Efficib.
It contains two different medicines called sitagliptin and metformin. • sitagliptin belongs to a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) • metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Tās satur divas dažādas aktīvās vielas, ko sauc par sitagliptīnu un metformīnu. • sitagliptīns pieder zāļu grupai, ko sauc par DPP- 4 inhibitoriem (dipeptidilpeptidāzes- 4 inhibitoriem), • metformīns pieder zāļu grupai, ko sauc par biguanīdiem.
They work together to control blood sugar levels in patients with a form of diabetes called ‘ type 2 diabetes mellitus’.
Tās darbojas kopā, lai kontrolētu cukura līmeni pacientiem ar diabēta veidu, ko sauc par "2. tipa cukura diabētu".
Efficib helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Efficib palīdz uzlabot insulīna līmeni pēc ēšanas un samazina organisma ražoto cukura daudzumu.
Along with diet and exercise, this medicine helps lower your blood sugar.
Vienlaikus ar uzturu un fiziskajiem vingrinājumiem šīs zāles palīdz samazināt cukura līmeni Jūsu asinīs.
Efficib can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
Efficib var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.
What is type 2 diabetes?
Kas ir 2. tipa cukura diabēts?
Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus, or NIDDM.
2. tipa cukura diabētu sauc arī par insulīnneatkarīgu cukura diabētu jeb INACD.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
2. tipa cukura diabēts ir stāvoklis, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, un insulīns, ko Jūsu organisms ražo, nedarbojas tik labi, kā tam vajadzētu.
Your body can also make too much sugar.
Jūsu organisms arī var saražot pārāk daudz cukura.
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Ja tā notiek, asinīs uzkrājas cukurs (glikoze).
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Tas var izraisīt nopietnas medicīniskas problēmas, piemēram, sirds slimību, nieru slimību, aklumu un amputāciju.
BEFORE YOU TAKE EFFICIB
PIRMS EFFICIB LIETOŠANAS
Do not take Efficib:
Nelietojiet Efficib šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret sitagliptīnu vai kādu citu Efficib sastāvdaļu
Efficib (listed in section 6)
(norādītas 6. apakšpunktā);
- if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with rapid weight loss, nausea or
- ja Jums ir diabētiskā ketoacidoze (diabēta komplikācija ar strauju ķermeņa masas zudumu,
vomiting) or have had a diabetic coma
sliktu dūšu vai vemšanu) vai ir bijusi diabētiskā koma;
- if you have problems with your kidneys
- ja Jums ir problēmas ar nierēm;
- if you have a severe infection or are dehydrated
- ja Jums ir smaga infekcija vai dehidratācija;
47
lietot Efficib rentgenoloģiskās izmeklēšanas laikā un vēl dažas dienas pēc tam; 47
- if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘ shock’ or
- ja Jums nesen bijusi sirdslēkme vai smagas asinsrites sistēmas problēmas, kā šoks, vai
breathing difficulties
apgrūtināta elpošana;
- if you have liver problems
- ja Jums ir aknu problēmas;
- if you drink alcohol to excess (either every day or only from time to time)
- ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu (vai nu katru dienu vai laiku pa laikam);
- if you are breast-feeding
- ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Do not take Efficib if any of the above apply to you.
Nelietojiet Efficib, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Efficib.
Ja neesat par to pārliecināts, pirms Efficib lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Take special care with Efficib Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Īpaša piesardzība, lietojot Efficib, nepieciešama šādos gadījumos Pirms zāļu lietošanas konsultējietes ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- if you have type 1 diabetes.
- Jums ir 1. tipa cukura diabēts.
This is sometimes called insulin-dependent diabetes
Dažreiz to sauc par insulīnatkarīgo cukura diabētu;
- if you experience some of the following symptoms: feeling cold or uncomfortable, severe
- Jums ir sekojošie simptomi: sajūta, ka esat saaukstējies vai diskomforta sajūta, izteikti slikta
nausea or vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, muscular cramps, or rapid breathing.
dūša vai smaga vemšana, sāpes vēderā, nenoskaidrotas izcelsmes ķermeņa masas zudums, krampji muskuļos vai strauja elpošana.
Metformin hydrochloride, one of the ingredients in Efficib, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) that can cause death.
Metformīna hidrohlorīds, kas ir viena no Efficib sastāvdaļām, var izraisīt retu, bet nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (pienskābes veidošanos asinīs), kas var izraisīt nāvi.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Laktacidoze ir kritisks stāvoklis, un tas jāarstē slimnīcā.
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Efficib and consult a doctor immediately
Ja Jums ir kāds no laktacidozes simptomiem, pārtrauciet lietot Efficib un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
- During treatment with Efficib, your doctor will check your kidney function at least once a year
- Efficib lietošanas laikā ārsts vēlēsies pārbaudīt Jūsu nieru funkciju vismaz vienu reizi gadā un
and more frequently if you are elderly or if your kidney function is borderline or at risk of worsening
biežāk, ja esat gados vecāks vai Jūsu nieru funkcija rada bažas vai var pasliktināties;
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Efficib
- Jums ir vai ir bijušas alerģiskas reakcijas pret sitagliptīnu, metformīnu vai Efficib;
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Efficib, as you may
- Jūs lietojat sulfonilurīnvielas atvasinājumu (zāles cukura diabēta ārstēšanai) kopā ar Efficib,
experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Jums varētu samazināties cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea
Jūsu ārstam vajadzētu samazināt sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu;
- if you are going to have an operation under general, spinal or epidural anaesthetic.
- Jums paredzēta operācija ar vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju.
You may
Jums varētu būt
need to stop taking Efficib for a couple of days before and after the procedure
nepieciešams pārtraukt Efficib lietošanu vairākas dienas pirms un pēc operācijas;
- if you are under 18 years of age
- Jūs esat jaunāks par 18 gadiem.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Efficib.
Ja neesat pārliecināts, ka iepriekš minētais attiecas uz Jums, pirms Efficib lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, un augu izcelsmes preparātus.
The following medicines are particularly important: • medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids) • specific medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors) • medicines which increase urine production (diuretics) • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β -sympathomimetics) • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines.
Īpaši svarīgi zināt, ja Jūs lietojat zemāk uzskaitītās zāles: • zāles, ko lieto ar iekaisumu saistītu slimību ārstēšanā, tādu kā astma un artrīts (kortikosteroīdus). • specifiskas zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitorus), • zāles, kas veicina urīna veidošanos (diurētiskos līdzekļus), • specifiskas zāles bronhiālās astmas ārstēšanai (β- simpatomimētiskos līdzekļus), • jodu saturošas kontrastvielas un etilspirtu saturošas zāles.
Taking Efficib with food and drink Take Efficib with meals to lower your chance of an upset stomach.
Efficib lietošana kopā ar uzturu Lietojiet Efficib ēšanas laikā, lai izvairītos no gremošanas traucējumiem.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Efficib.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Sievietēm, kurām ir grūtniecība vai kuras plāno grūtniecību, jākonsultējas ar ārstu pirms Efficib lietošanas.
You should not use Efficib during pregnancy.
Jūs nedrīkstat lietot Efficib grūtniecības laikā.
48 Metformin passes into human milk in small amounts.
Metformīns mazos daudzumos nokļūst mātes pienā.
It is not known whether sitagliptin passes into human milk.
Nav zināms, vai sitagliptīns izdalās mātes pienā.
It is not known if Efficib passes into human breast milk.
Nav zināms, vai Efficib izdalās mātes pienā.
You must not use Efficib if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, Jūs nedrīkstat lietot Efficib.
Driving and using machines No studies on the effects of Efficib on the ability to drive or to use machines have been performed.
48 Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Velmetia ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported with sitagliptin.
Tomēr, ja jāvada transportlīdzeklis vai jāapkalpo mehānismi, jāņem vērā, ka ziņots par reiboni un miegainību sitagliptīna lietošanas laikā.
Taking Efficib in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Efficib lietošana kopā ar zālēm, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, var izraisīt hipoglikēmiju, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, vai strādāt vietās bez droša atbalsta.
HOW TO TAKE EFFICIB
KĀ LIETOT EFFICIB
Always take Efficib exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Efficib tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
twice daily by mouth with meals to lower your chance of an upset stomach.
• Efficib jālieto: • divas reizes dienā, iekšķīgi • ēšanas laikā, lai izvairītos no gremošanas traucējumiem
• Your doctor may need to increase your dose to control your blood sugar.
• Ārsts varētu palielināt Jūsu zāļu devu, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs.
• Continue to take Efficib as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
• Turpiniet lietot Efficib tik ilgi, cik noteicis ārsts, jo tā Jūs varat palīdzēt arī turpmāk kontrolēt cukura līmeni asinīs.
You should continue your diet during treatment with Efficib and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Ārstēšanas laikā ar Efficib Jums jāturpina diēta un jāuzmanās, lai visas dienas laikā vienmērīgi tiktu uzņemti ogļhidrāti.
If you are overweight continue your energy-restricted diet as instructed.
Ja Jums ir liekais svars, turpiniet ievērot diētu ar samazinātu kaloriju daudzumu.
Efficib alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Maz ticams, ka Efficib viens pats radīs patoloģiski zemu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmiju).
When Efficib is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Ja Efficib lieto kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, var samazināties cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) un Jūsu ārsts tāpēc var samazināt sulfonilurīnvielas devu.
Sometimes you may need to stop taking your medicine for a short time.
Dažreiz varētu būt nepieciešams uz īsu laiku pārtraukt zāļu lietošanu.
Talk to your doctor for instructions if you:
Jautājiet padomu ārstam, ja:
• have a condition that may be associated with dehydration (large loss of body fluids) such as being sick with severe vomiting, diarrhoea or fever, or if you drink fluids a lot less than normal • plan to have surgery • are due to get an injection of dye or contrast agent as part of an X-ray
• Jums ir stāvoklis, kas var izraisīt dehidratāciju (pastiprināta šķidruma izdalīšanās no organisma), kā slimība ar stipru vemšanu, caureja vai drudzis, vai Jūs šķidrumu uzņemat mazāk kā normāli nepieciešams; • Jums paredzēta plānveida operācija; • Jums paredzēts ievadīt kontrastvielu, lai veiktu rentgenoloģisko izmeklēšanu.
If you take more Efficib than you should If you take more than the prescribed dosage of Efficib, contact your doctor immediately.
Ja esat lietojis Efficib vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Efficib vairāk nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
If you forget to take Efficib If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Ja esat aizmirsis lietot Efficib Ja esat izlaidis devu, ieņemiet to tiklīdz atceraties.
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Ja neatceraties par to līdz nākamās devas lietošanas laikam, izlaidiet aizmirsto devu pavisam un atgriezieties pie parastās lietošanas shēmas.
Do not take a double dose of Efficib.
Nelietojiet dubultu Efficib devu.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums rodas kādi jautājumi par zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
49 cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem.
Stop taking Efficib and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Ja pamanāt kādu no sekojošiem simptomiem, pārtrauciet Efficib lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu: • slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, muskuļu krampji, nezināmas izcelsmes ķermeņa masas samazināšanās, strauja elpošana, un saaukstēšanās vai diskomforta sajūta.
Common side effects (likely to occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients).
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (visticamāk, novēros vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) Bieži sastopamas blakusparādības (visticamāk, novēros mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Uncommon side effects (likely to occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 patients).
Retāk sastopamas blakusparādības (visticamāk, novēros mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem).
Rare side effects (likely to occur in less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000).
Reti sastopamas blakusparādības (visticamāk, novēros mazāk kā 1 no 1000, bet vairāk kā 1 no 10000 pacientiem).
Very rare side effects (likely to occur in less than 1 per 10,000).
Ļoti reti sastopamas blakusparādības (visticamāk, novēros mazāk kā 1 no 10000 pacientiem).
Some patients taking metformin have experienced the following side effects after starting sitagliptin:
Dažiem pacientiem pēc sitagliptīna pievienošanas metformīnam radās šādas blakusparādības:
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness
Retāk: ķermeņa masas zudums, ēstgribas zudums, sāpes vēderā, caureja, zems cukura līmenis asinīs, miegainība.
Some patients have experienced stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together.
Dažiem pacientiem, uzsākot kombinētu terapiju ar sitagliptīnu un metformīnu, radās gremošanas traucējumi.
Some patients have experienced the following side effects while taking Efficib with a sulphonylurea:
Dažiem pacientiem Efficib un sulfonilurīnvielas atvasinājumu kombinētās lietošanas laikā radās šādas blakusparādības:
Very common: low blood sugar Common: constipation
Ļoti bieži: zems cukura līmenis asinīs.
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin alone:
Dažiem pacientiem, lietojot tikai sitagliptīnu, radās šādas blakusparādības:
Common: low blood sugar, headache Uncommon: dizziness, constipation
Retāk: reibonis, aizcietējums.
In addition, some patients have reported the following side effects while taking sitagliptin:
Pie tam, dažiem pacientiem, lietojot sitagliptīnu, tika ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Common: upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain.
Bieži: augšējo elpceļu infekcija, aizlikts vai pilošs deguns un iekaisis kakls, osteoartrīts, sāpes rokās vai kājās.
During post-marketing experience with Efficib or sitagliptin, one of the medicines in Efficib, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Pēcreģistrācijas periodā, lietojot Efficib vai sitagliptīnu, kas ir viena no Efficib aktīvajām vielām, ziņots arī par sekojošām nevēlamām blakusparādībām (biežums nav zināms): alerģiskas reakcijas, kas varētu būt nopietnas, tai skaitā izsitumi, nātrene un sejas, lūpu, mēles un rīkles tūska, kas var apgrūtināt elpošanu un rīšanu.
If you have an allergic reaction, stop taking Efficib and call your doctor right away.
Ja Jums ir alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Efficib un nekavējoties zvaniet ārstam.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Ārsts varētu Jums nozīmēt zāles alerģijas ārstēšanai un citas zāles diabēta ārstēšanai.
Some patients have experienced the following side effects while taking metformin alone:
Dažiem pacientiem, lietojot tikai metformīnu, ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite Common: a metallic taste Very rare: decreased vitamin B12 levels, hepatitis (a problem with your liver), redness of the skin (rash) or itching, lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) particularly in patients whose kidneys are not working properly.
Ļoti reti: pazemināts vitamīna B12 līmenis, hepatīts (aknu problēmas), ādas apsārtums (izsitumi) vai nieze, laktacidoze (palielināts pienskābes daudzums Jūsu organismā), īpaši pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi.
The symptoms include feeling cold or uncomfortable, severe nausea or vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, or rapid breathing
Tās simptomi ir saaukstēšanās vai diskomforta sajūta, izteikti slikta dūša vai smaga vemšana, sāpes vēderā, nezināmas izcelsmes ķermeņa masas samazināšanās vai strauja elpošana.
HOW TO STORE EFFICIB
KĀ UZGLABĀT EFFICIB
Do not use Efficib after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
50 Nelietojiet Efficib pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz blistera un kartona kārbas.
What Efficib contains
Ko Efficib satur
- The active substances are sitagliptin and metformin.
- Aktīvās vielas ir sitagliptīns un metformīns.
Each film-coated tablet contains 50 mg of
Viena apvalkotā tablete satur 50 mg sitagliptīna
sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 850 mg of metformin hydrochloride.
(fosfāta monohidrāta veidā) un 850 mg metformīna hidrohlorīda.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), povidone K 29/32 (E1201), sodium
- Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E460), povidons K29/ 32 (E1201), nātrija
lauril sulfate, and sodium stearyl fumarate.
laurilsulfāts un nātrija stearilfumarāts.
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), and iron oxide black (E172).
Tabletes apvalks satur sekojošās palīgvielas: polivinilspirtu, makrogolu 3350, talku (E553b), titāna dioksīdu (E171), sarkano dzelzs oksīdu (E172) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
What Efficib looks like and contents of the pack
Efficib ārējais izskats un iepakojums
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “515” debossed on one side.
Kapsulas formas, rozā apvalkota tablete ar iegravētu “ 515 ” vienā pusē.
Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
Necaurspīdīgi blisteri (PVH/ PE/ PVDH un alumīnijs).
Via Compultense 140 28805 Alcala de Henares Spain
Via Compultense 140 28805 Alcala de Henares Spānija
51 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
51 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA Inc., org. sl.
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck.com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos, Farmacêuticos, SA Tel: +351 21 4465700 informacao_ doente@ merck. com
52 Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
52 Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta{ MM/ GGGG}.
53 PACKAGE LEAFLET:
53 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Efficib 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/ 1000 mg apvalkotās tabletes sitagliptin/ metformin hydrochloride
They work together to control blood sugar levels in patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus’.
Tās darbojas kopā, lai kontrolētu cukura līmeni pacientiem ar diabēta veidu, ko sauc par "2. tipa cukura diabētu".
54
lietot Efficib rentgenoloģiskās izmeklēšanas laikā un vēl dažas dienas pēc tam; 54
You will need to stop
- ja Jums nesen bijusi sirdslēkme vai smagas asinsrites sistēmas problēmas, kā šoks, vai
This is sometimes called insulin -dependent diabetes
Dažreiz to sauc par insulīnatkarīgo cukura diabētu;
The following medicines are particularly important: • medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids) • specific medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors) • medicines which increase urine production (diuretics) • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β-sympathomimetics) • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines.
Īpaši svarīgi zināt, ja Jūs lietojat zemāk uzskaitītās zāles: • zāles, ko lieto ar iekaisumu saistītu slimību ārstēšanā, tādu kā astma un artrīts (kortikosteroīdus). • specifiskas zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitorus), • zāles, kas veicina urīna veidošanos (diurētiskos līdzekļus), • specifiskas zāles bronhiālās astmas ārstēšanai (β- simpatomimētiskos līdzekļus), • jodu saturošas kontrastvielas un etilspirtu saturošas zāles.
55 Metformin passes into human milk in small amounts.
Metformīns mazos daudzumos nokļūst mātes pienā.
Driving and using machines No studies on the effects of Efficib on the ability to drive or to use machines have been performed.
55 Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Efficib ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
56 cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem.
Do not use Efficib after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
57 Nelietojiet Efficib pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz blistera un kartona kārbas.
Each film -coated tablet contains 50 mg of
Viena apvalkotā tablete satur 50 mg sitagliptīna
sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
(fosfāta monohidrāta veidā) un 1000 mg metformīna hidrohlorīda.
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “577” debossed on one side.
Kapsulas formas, sarkana apvalkota tablete ar iegravētu “ 577 ” vienā pusē.
58 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
58 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA Inc., org. sl.
59 Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
59 Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪS
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪS
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Dalībvalstīm jānodrošina, lai visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas aprakstīti tālāk, tiktu ieviesti.
The MAH provides educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam visiem ārstiem, kuri varētu būt iesaistīti pacientu ārstēšanā ar prazugrelu, jāpiegādā apmācības materiāls.
The format and means of dissemination, of this material should be discussed by the MAH with the appropriate learned societies.
Par šīs apspriedes rezultātiem, kā arī par materiāliem, kur tas nepieciešams, jāvienojas ar valsts atbildīgo iestādi.
The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
Materiāliem jābūt pieejamiem pirms zāļu izplatīšanas sākšanas katrā dalībvalstī.
The educational material should include: • A copy of the SPC • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age. o If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed. o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/ PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Mācību materiālam jāietver: • zāļu apraksta kopija, • īpaša uzmanība jāpievērš šādiem faktiem: o smagas, hemorāģiskas blakusparādības biežāk ir pacientiem ≥ 75 gadu vecumā (arī letālas blakusparādības) vai tiem, kuri sver < 60 kg, o ārstēšana ar prazugrelu parasti nav ieteicama ≥ 75 gadus veciem pacientiem, o ja pēc tam, kad ārstējošais ārsts ir rūpīgi izvērtējis individuālo ieguvuma un riska attiecību, un ārstēšana ≥ 75 gadus vecu pacientu grupā tiek uzskatīta par nepieciešamu, pēc 60 mg piesātinošās devas ir jāparaksta samazināta 5 mg balstdeva, o pacientiem, kuri sver < 60 kg, jālieto samazināta balstdeva 5 mg, o pierādījumi par 5 mg devu balstīti tikai uz FK/ FD analīzēm, un pašlaik nav klīnisku datu par šīs devas lietošanas drošumu apakšgrupās ar risku.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ja jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
What is Efient?
Kas ir Efient?
Efient is a medicine that contains the active substance prasugrel.
Efient ir zāles, kas satur aktīvo vielu prazugrelu.
It is available as double-arrow- shaped tablets (yellow:
Zāles ir pieejamas kā uz abām pusēm vērstas bultas formā veidotas tabletes (dzeltenas:
5 mg; beige:
5 mg; smilškrāsas:
What is Efient used for?
Kāpēc lieto Efient?
Efient is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
Efient lieto kopā ar aspirīnu aterotrombotisku problēmu (problēmas, ko izraisa asins recekļi un arterioskleroze) profilaksei pacientiem ar akūtu koronāru sindromu, kuriem veic perkutānu koronāru intevenci.
Percutaneous coronary intervention is an operation used to unblock narrowed coronary arteries (blood vessels in the heart).
Akūts koronārais sindroms ir apstākļu grupa, kas ietver nestabilu stenokardiju (stipras sāpes krūtīs) un sirdslēkmi. Perkutāna koronārā intervence ir operācija, kuras laikā tiek atbloķētas sašaurinātās koronārās artērijas (sirds asinsvadi).
How is Efient used?
Kā lieto Efient?
Efient treatment starts with one 60-mg dose.
Ārstēšana ar Efient tiek sākta ar vienu 60 mg devu.
This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day.
Pēc tam katru dienu tiek lietota 10 mg deva, izņemot pacientiem ar svaru zem 60 kg, kuriem dienā ir jālieto 5 mg deva.
The medicine can be taken with or without food.
Zāles var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.
Patients taking Efient should also take aspirin at a dose prescribed by their doctors.
Pacientiem, kuri lieto Efient, ir jālieto arī aspirīns tādā devā, kā to norādījuši ārsti.
It is recommended that treatment with Efient and aspirin continue for up to a year.
Ir ieteicams, ka ārstēšana ar Efient un aspirīnu tiek veikta līdz vienam gadam.
The use of Efient in patients below 18 years of age is not recommended because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Nav ieteicama Efient lietošana pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, tā kā ir informācijas trūkums par šo zāļu drošumu un iedarbību šajā vecuma grupā.
Its use is also not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Efient as necessary.
Šo zāļu lietošana nav arī ieteicama pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, ja vien ārsts nav rūpīgi apsvēris zāļu ieguvuma un riska samērs un neuzskata ārstēšanu ar Efient par nepieciešamu.
In this case, the 5-mg daily dose should be used following a 60-mg starting dose.
Šajā gadījumā pēc 60 mg sākuma devas katru dienu ir jālieto 5 mg deva.
How does Efient work?
Kā Efient darbojas?
The active substance in Efient, prasugrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Efient sastāvā esošā aktīvā viela prazugrels ir trombocītu agregācijas inhibitors.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Tas nozīmē, ka tas palīdz novērst asins recekļu veidošanos.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Ja asinis sarecē, tās salīp kopā (agregācija) asinīs esošo speciālo šūnu – trombocītu dēļ.
Prasugrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a receptor on their surface.
Prazugrels aptur trombocītu agregāciju, bloķējot vielas, ko dēvē par ADP, saistīšanos pie to virsmas receptora.
This stops the platelets becoming ‘ sticky’, reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a heart attack or a stroke.
Tas novērš trombocītu salipšanu, samazinot asins recekļa veidošanās risku un palīdzot novērst sirdslēkmi vai insultu.
How has Efient been studied?
Kā noritēja Efient izpēte?
The effects of Efient were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Efient iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
In one main study Efient, given as a 60-mg starting dose followed by 10-mg ‘ maintenance’ doses, was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation), both medicines taken in combination with aspirin.
Vienā no pamatpētījumiem Efient, ko lieto ar 60 mg sākuma devu, kam sekoja 10 mg balstdevas lietošana, salīdzināja ar klopidogrelu (citu trombocītu agregācijas inhibitoru), abas zāles lietojot kopā ar aspirīnu.
The study involved almost 14,000 adults with acute coronary syndrome who were about to undergo percutaneous coronary intervention.
Pētījumā tika iesaistīti gandrīz 14000 pieaugušo ar akūtu koronāro sindromu, kuriem bija paredzēts veikt perkutānu koronāru intevernci.
The main measure of effectiveness was the reduction in the total number of cardiovascular deaths (deaths due to problems in the heart or blood vessels), heart attacks or strokes.
Galvenais iedarbības rādītājs bija kardiovaskulāro nāves gadījumu (nāves gadījumi dēļ problēmām ar sirdi un asinsvadiem), sirdstrieku vai insultu kopējā skaita samazinājums.
The patients were followed up for an average of 14.5 months.
Pacientus uzraudzīja vidēji 14, 5 mēnešus.
What benefit has Efient shown during the studies?
Kāds ir Efient iedarbīgums šajos pētījumos?
Efient was more effective than clopidogrel at reducing the total number of cardiovascular deaths, heart attacks or strokes.
Attiecībā uz kardiovaskulāro nāves gadījumu, sirdslēkmju un insultu kopējā skaita samazinājumu Efient bija iedarbīgākas par klopidogrelu.
At the end of the study, 9% of the patients taking Efient had died from cardiovascular causes or had a heart attack or stroke (643 out of 6,813) compared with 11% of the patients taking clopidogrel (781 out of 6,795).
Pētījuma beigās 9% pacientu, kas lietoja Efient, bija miruši no kardiovaskulāriem cēloņiem, vai tiem bija sirdslēkme vai insults (643 no 6813) salīdzinājumā ar 11% pacientu, kas lietoja klopidogrelu (781 no 6795).
What is the risk associated with Efient?
Kāds pastāv risks, lietojot Efient?
The most common side effects with Efient (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haematoma (a collection of blood under the skin or in a muscle), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), rash, haematuria (blood in the urine), bleeding from needle puncture sites, haematoma at puncture sites and bruising.
Visbiežākās novērotās nevēlamās Efient blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam līdz desmit no simts) ir anēmija (zems sarkano asinsķermenīšu skaits), hematoma (asins uzkrāšanās zem ādas vai muskulī), deguna asiņošana, asiņošana kuņģa- zarnu traktā, izsitumi, hematūrija (asinis urīnā), asiņošana no adatas dūriena vietām, hematoma adatas dūrienu vietās un asinsizplūdumi.
For the full list of all side effects reported with Efient, see the Package Leaflet.
Pilns visu Efient izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Efient should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to prasugrel or any of the other ingredients.
Efient nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret prazugrelu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It must not be used in patients who have a condition that causes excessive bleeding, who have had a stroke or transient ischaemic attack (a temporary reduction in the blood supply to part of the brain), or with severe liver problems.
Zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir simptoms, kas izraisa pārmērīgu asiņošanu, kuriem ir bijis insults vai pārejoša išēmijas lēkme (asins padeves uz smadzeņu daļu īslaicīgs samazinājums) vai kuriem ir nopietnas problēmas ar aknām.
Why has Efient been approved?
Kāpēc Efient tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Efient’ s benefits are greater than its risks, when co-administered with aspirin, for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Efient kopā ar aspirīnu, aterotrombotisku notikumu profilaksei pacientiem ar akūtu koronāru sindromu, kam veic primāru vai aizkavētu perkutānu koronāru intervenci, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Efient be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Efient reģistrācijas apliecību.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Efient?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Efient lietošanu?
The company that makes Efient will make sure that educational materials are available in all Member States for doctors who will treat patients with the medicine.
Uzņēmums, kas ražo Efient, nodrošinās, lai izglītojošie materiāli ir pieejami visiem dalībvalstu ārstiem, kas ārstēs pacientus ar šīm zālēm.
The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and to remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
Materiālos tiks ietverta informācija par to, kā drošā veidā izrakstīt zāles, un lai atgādinātu ārstiem, ka šīs zāles nav ieteicamas pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem.
Other information about Efient:
Cita informācija par Efient.