qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
NeuroBloc var atšķaidīt ar 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
1 litre water) solution.
Jebkādu izlietu preparāta daudzumu padariet nekaitīgu ar 10% sārma šķīdumu vai ar 2 ml 0, 5% nātrija hipohlorīta (mājsaimniecības hloru saturošais balinātājs) šķīdumu 1 litrā ūdens.
Wear waterproof gloves and soak up the liquid with an appropriate absorbent.
Lietojiet ūdensnecaurlaidīgus cimdus uz uzsūciet šķidrumu ar piemērotu absorbentu.
Place the absorbed toxin in an autoclave bag, seal it and process as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Ievietojiet absorbēto toksīnu autoklavēšanas maisā, noslēdziet to un iznīciniet kā medicīniskos bioloģiski bīstamos atkritumus saskaņā ar vietējām prasībām.
Eisai Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Lielbritānija
EU/ 1/ 00/ 166/ 001 – 2500 U EU/ 1/ 00/ 166/ 002 – 5000 U EU/ 1/ 00/ 166/ 003 – 10,000 U
EU/ 1/ 00/ 166/ 001 – 2500 V EU/ 1/ 00/ 166/ 002 – 5000 V EU/ 1/ 00/ 166/ 003 - 10 000 V
22 January 2001 Date of latest renewal:
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
22 January 2006
2006. gada 22. janvāris.
Solstice Neurosciences Inc 701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080 USA
Solstice Neurosciences Inc 701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080 ASV
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Lielbritānija
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Zāļu apraksts, apakšpunktu 4. 2)
14 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING Outer carton 0.5 ml vial
14 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection Botulinum Toxin Type B
NeuroBloc 5000 V/ ml, šķīdums injekcijām Botulinum Toxin Type B
Composition:
Sastāvs:
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B (2500 U per vial)
Viens mililitrs satur 5000 V/ ml B tipa botulīna toksīna (2500 V flakonā)
Disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin, sodium caprylate, sodium acetyltryptophanate, hydrochloric acid and water for injections.
Dinātrija sukcināts, nātrija hlorīds, cilvēka seruma albumīns, nātrija kaprilāts, acetiltriptofāna nātrija sāls, sālsskābe un ūdens injekcijām.
1 x 0.5 ml vial, 2500 U
1 x 0, 5 ml flakons, 2500 V
Read the package leaflet before use.
Pirms zāļu lietošanas izlasiet instrukciju.
SPECIAL WARNINGS THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
EXP:
DER.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2oC - 8oC).
For the purpose of ambulatory use, the product may be removed from the refrigerator for one single period of up to 3 months at a temperature not above 25oC without exceeding the expiry date.
Ja produkts tiks izmantots ambulatori, to uz vienu periodu, kas nepārsniedz trīs mēnešus, drīkst izņemt no saldētavas un uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25oC, nepārsniedzot derīguma termiņu.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of..
Šī perioda beigās produktu nedrīkst likt atpakaļ saldētavā, tas ir jāiznīcina.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIAL DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Read package leaflet for special precautions for handling and disposal.
Izlasiet instrukcijā par īpašiem piesardzības pasākumiem, rīkojoties ar produktu un iznīcinot neizlietoto produktu.
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Lielbritānija
LOT:
SĒRIJA:
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 0.5 ml vial
16 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Flakona etiķete 0, 5 ml flakons
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection IM
NeuroBloc 5000 V/ ml šķīdums injekcijām Intramuskulāri
METHOD OF ADMINISTRATION
LIETOŠANAS METODE:
CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY UNIT
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
2500 U
2500 V
17 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING Outer carton 1.0 ml vial
17 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
NeuroBloc 5000 U/ ml Solution for injection Botulinum Toxin Type B
NeuroBloc 5000 V/ ml, šķīdums injekcijām Botulinum Toxin Type B
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B (5000 U per vial)
Viens mililitrs satur 5000 V/ ml B tipa botulīna toksīna (5000 V flakonā)
Disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin, sodium caprylate, sodium acetyltryptophanate, hydrochloric acid and water for injections.
Dinātrija sukcināts, nātrija hlorīds, cilvēka seruma albumīns, nātrija kaprilāts, acetiltriptofāna nātrija sāls, sālsskābe, ūdens injekcijām.
1 x 1.0 ml vial, 5000 U
1 x 1, 0 ml flakons, 5000 V
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
For the purpose of ambulatory use, the product may be removed from the refrigerator for one single period of up to 3 months at a temperature not above 25oC without exceeding the expiry date.
Ja produktstiks izmantots ambulatori, to uz vienu periodu, kas nepārsniedz trīs mēnešus, drīkst izņemt no saldētavas un uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25oC, nepārsniedzot derīguma termiņu.
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Lielbritānija
19 Justification for not including Braille accepted
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 1.0 ml vial
19 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Flakona etiķete 1, 0 ml flakons
21 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING Outer carton 2.0 ml vial
Ārējais kartona iepakojums 2, 0 ml flakons
One ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B (10,000 U per vial)
Viens mililitrs satur 5000 V/ ml B tipa botulīna toksīna (10 000 V flakonā)
1 x 2.0 ml vial, 10,000 U
1 x 2, 0 ml flakons, 10 000 V
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of..
Šī perioda beigās produktu nedrīkst likt atpakaļ saldētavā,, tas ir jāiznīcina.
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 2.0 ml vial
22 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Flakona etiķete 2, 0 ml flakons
PACKAGE LEAFLET
24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMATION FOR THE USER NeuroBloc 5000 U/ ml Solution for Injection Botulinum Toxin Type B
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM NeuroBloc 5000 V/ ml šķīdums injekcijām Botulinum Toxin Type B
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
It
Tā var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
What NeuroBloc is and what it is used for 2.
Kas ir NeuroBloc un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you are given NeuroBloc 3.
Pirms NeuroBloc lietošanas 3.
How you will be given NeuroBloc 4.
Kā lietot NeuroBloc 4.
How to store NeuroBloc 6.
Kā uzglabāt NeuroBloc 6.
WHAT NEUROBLOC IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR NEUROBLOC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
NeuroBloc is a toxin produced by bacteria called Clostridium botulinum.
NeuroBloc ir toksīns, ko producē baktērija Clostridium botulinum.
NeuroBloc reduces the release of the ‘ chemical messenger’, acetylcholine, which is made by nerves and tells your muscles to contract.
NeuroBloc samazina nervos veidotā „ ķīmiskā ziņneša ” - acetilholīna atbrīvošanu, kas ziņo muskuļiem, ka tiem ir jāsaraujas.
If nerves are prevented from releasing this messenger, abnormal muscle contractions may be reduced or completely stopped.
Ja nervos tiek traucēta šā ziņneša atbrīvošana, nenormālu muskuļu saraušanos var samazināt vai pilnīgi apturēt.
NeuroBloc is used to treat cervical dystonia (torticollis).
NeuroBloc lieto kakla distonijas (greizā kakla) ārstēšanai.
If you have cervical dystonia, you experience contractions of the neck and/ or shoulder muscles that you cannot control.
Ja Jūs slimojat ar kakla distoniju, Jums notiek kakla un/ vai plecu muskuļu saraušanās, ko Jūs nespējat kontrolēt.
BEFORE YOU ARE GIVEN NEUROBLOC
PIRMS NEUROBLOC LIETOŠANAS
You should not receive / be given NeuroBloc:
Nelietojiet NeuroBloc šādos gadījumos
- if you are allergic to any of the ingredients in this medicine
- ja Jums ir alerģija pret kādu no šo zāļu sastāvdaļām
- if you suffer from a disease of the nerves or muscles especially one causing muscle weakness
- ja Jūs slimojat ar kādu nervu vai muskuļu slimību, sevišķi ar tādu, kas izsauc muskuļu vājumu
- if you are pregnant or breast-feeding
- ja Jums ir iestājusies grūtniecība; vai Jūs barojat bērnu ar krūti,
In these cases, please tell your doctor.
Šajos gadījumos pastāstiet par to savam ārstam.
Take special care with NeuroBloc and tell you doctor:
Īpaša piesardzība, lietojot NeuroBloc, nepieciešama šādos gadījumos (kā arī pastāstiet par to savam ārstam)
- if you suffer from a bleeding disorder such as haemophilia
- ja slimojat ar asins recēšanas slimībām, piemēram, hemofiliju
- when you are receiving medication such as warfarin, to prevent your blood clotting.
- vai lietojat zāles, kas novērš trombu veidošanos, piemēram, varfarīnu
- if you have lung problems
- ja Jums ir plaušu problēmas
- if you have any difficulty swallowing before or after your NeuroBloc injection.
- ja Jums ir rīšanas grūtības pirms vai pēc NeuroBloc injekcijas.
Rarely severe
Retos gadījumos smagas rīšanas
swallowing problems can result in breathing food or liquids into your lungs and cause pneumonia which might be fatal.
problēmas var izraisīt pārtikas vai dzērienu ieelpošanu plaušās un plaušu iekaisumu, kas var būt letāls.
NeuroBloc is not approved for use in children.
NeuroBloc nav apstiprināts lietošanai bērniem.
You should not normally be given NeuroBloc if you are under 18 years old.
Parastos gadījumos Jūs nedrīkst ārstēt ar NeuroBloc, ja Jums vēl nav 18 gadu.
26 Please tell your doctor if you are taking antibiotics for an infection.
Citu zāļu lietošana Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jūs infekciju ārstēšanai lietojat antibiotikas.
If you are going to have an operation, please tell your doctor if you have been given NeuroBloc as it can interfere with medicines you may be given before a general anaesthetic.
Ja Jums ir paredzēta operācija, lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ka Jums ir ievadīts NeuroBloc, jo tas var mijiedarboties ar Jums ievadāmajām zālēm pirms vispārējās anestēzijas.
Also inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
25 Pastāstiet arī ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes.
Pregnancy and breast feeding Generally, you should not be given NeuroBloc if you are pregnant or breast-feeding, this is because there is not enough information about the use of NeuroBloc in patients who are pregnant and it is not known if breast milk contains NeuroBloc in nursing mothers treated with the medicine.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Parastos gadījumos Jūs nedrīkst ārstēt ar NeuroBloc, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti, tāpēc ka nav pietiekamas informācijas par NeuroBloc lietošanu grūtniecēm un nav zināms, vai mātes piens nesatur NeuroBloc ar krūti barojošām mātēm, ārstētām ar šīm zālēm.
Driving and using machines If you feel tired, have any loss of sensation or blurred vision take care when driving or operating machinery.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jūs jūtat nogurumu, maņu traucējumus vai neskaidru redzi, esiet uzmanīgi, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of NeuroBloc The medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10,000 units of NeuroBloc, i. e. essentially “ sodium free”.
Svarīga informācija par kādu no NeuroBloc sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) uz 10 000 NeuroBloc vienībām, t. i. būtībā šis preparāts uzskatāms par "nātriju nesaturošu".
HOW YOU WILL BE GIVEN NEUROBLOC
KĀ LIETOT NEUROBLOC
Your doctor will decide how much NeuroBloc to give you.
Jūsu ārsts izlems, cik lielu NeuroBloc devu Jūs saņemsiet.
The dose will usually be 10,000 Units, but it can be higher or lower, depending on your doctor’ s decision and your response to any previous injections of NeuroBloc.
Parasti deva ir 10000 V, taču tā var būt lielāka vai mazāka, atkarībā no Jūsu ārsta lēmuma un Jūsu reakcijas uz iepriekšējām NeuroBloc injekcijām.
If you have the impression that the effect of NeuroBloc is too strong or too weak, talk to your doctor.
Ja Jums šķiet, ka NeuroBloc iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, pastāstiet par to ārstam.
NeuroBloc will be injected into your neck and/ or shoulder muscles, depending on which ones are causing the problem.
NeuroBloc tiks injicēts Jūsu kakla un/ vai pleca muskuļos, atkarībā no tā, kuri muskuļi rada problēmas.
Your doctor will decide into which muscles to inject NeuroBloc and may inject part of the dose into different places in the muscles.
Jūsu ārsts izlems, kuros muskuļos injicēt NeuroBloc, un var injicēt devu pa daļām dažādās muskuļu vietās.
The effects of NeuroBloc will usually wear off after approximately 12 to 16 weeks.
NeuroBloc iedarbība parasti pāriet pēc apmēram 12 līdz 16 nedēļām.
Your doctor will decide when you need another injection and how much to give you.
Jūsu ārsts izlems, kad Jums būs nepieciešama jauna injekcija un kāda deva Jums tiks dota.
You can continue injections of NeuroBloc as long as it gives you relief from your symptoms.
Jūs varat saņemt atkārtotas NeuroBloc injekcijas tik ilgi, kamēr tas palīdz pret Jūsu simptomiem.
After you have had a number of injections, your body may produce antibodies that may make the treatment less effective.
Pēc vairākām injekcijām Jūsu ķermenī var izveidoties antivielas, kas padara ārstēšanu mazāk iedarbīgu.
Your doctor knows about this and will look for signs of it.
Jūsu ārstam tas ir zināms un viņš vēros, vai tas notiek.
If you are given more NeuroBloc than you need, some of your muscles that were not injected may feel weak.
Ja Jums ir ievadīts vairāk NeuroBloc nekā vajadzīgs, daži muskuļi, kuros netika izdarīta injekcija, var likties vāji.
If this happens you should speak to your doctor immediately.
Ja tas notiek, Jums nekavējoties ir par to jāziņo ārstam.
Tell your doctor immediately if you have difficulty breathing.
Paziņojiet savam ārstam nekavējoties, ja Jums ir grūti elpot.
If he/ she is unavailable seek emergency assistance.
Ja ārsts nav pieejams, izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību.
If you forget to visit your doctor to receive your injection The effects of NeuroBloc will gradually wear off and the abnormal muscle contractions may come back.
Ja Jūs aizmirstat aiziet pie ārsta, lai saņemtu injekciju NeuroBloc iedarbība pakāpeniski pāriet un Jums var atsākties anormālās muskuļu saraušanās.
Like all medicines, NeuroBloc can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī NeuroBloc var izraisīt arī blakusparādības, lai gan ne visiem lietotājiem tādas tiks novērotas.
You may feel pain at the place where you had the injection but this should wear off after a few minutes.
Jums var sāpēt tā vieta, kurā tika izdarīta injekcija, bet tam būtu jāpāriet pēc dažām minūtēm.
27 Effects may be seen in other areas than where you have received the injection and may occur days to weeks after injection.
Blakusparādības var būt novērojamas citās vietās, ne tur, kur tika izdarīta injekcija, un tās var izpausties dažu dienu vai nedēļu laikā pēc injekcijas.
You may find that your mouth feels dry and/ or that swallowing becomes difficult.
Var izrādīties, ka Jums ir sausa mute un/ vai apgrūtināta rīšana vai arī elpas trūkums.
In rare cases difficulty in swallowing may be severe and choking is possible.
Retos gadījumos var būt smagi rīšanas traucējumi un ir iespējama smakšana.
If you develop new or worsening swallowing difficulty, choking or breathing problems seek medical help immediately.
Ja Jums rodas vai pasliktinās apgrūtināta rīšana, smakšana vai elpošanas traucējumi, nekavējoties griezieties pēc medicīniskās palīdzības.
Very common reported side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients)
26 Ļoti bieži ziņots par šādām blakusparādībām (novērojamas vairāk kā 1 pacientam no 10)
- Dry mouth
- mutes sausums
- Difficulty swallowing
- rīšanas grūtības
- Headache
- galvassāpes
Common reported side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients). weakness, pain or muscle stiffness around your body
- Bieži ziņots par šādām blakusparādībām (novērojamas retāk kā 1 pacientam no 10) ir nespēks,
- changes in the taste of your food and drink
sāpes vai muskuļu stīvums visā ķermenī - - - -
- vomiting
- - - - - -
- constipation
sāpes kaklā gremošanas traucējumi izmainīta ēdienu un dzērienu garša Jūsu balss izmaiņas neskaidra redze augšējā plakstiņa noslīdēšana vemšanu aizcietējumu gripai līdzīgus simptomus spēka vai enerģijas trūkumu.
It is also possible that torticollis (turning of your head which you cannot control) could become worse after you have had your injection.
Ir arī iespējams, ka greizā kakla slimība (galvas pagriešanās, ko Jūs nespējat kontrolēt) pēc injekcijas var saasināties.
If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja Jums novērojama jebkāda blakusparādība, izturieties pret to nopietni, ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav uzskaitītas, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE NEUROBLOC
KĀ UZGLABĀT NEUROBLOC
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Uzglabāt pie 2 oC - 8 oC (ledusskapī).
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Šī perioda beigās produktu nedrīkst likt atpakaļ saldētavā, tas ir jāiznīcina.
The date at which the product was taken out of the refrigerator should be mentioned on the outer carton.
Uz ārējā iepakojuma jānorāda datums, kad produkts izņemts no saldētavas.
Any unused solution should be discarded.
Jebkādu neizlietotā šķīduma daudzumu nepieciešams iznīcināt.
Due to the special nature of NeuroBloc, used vials, needles and syringes must be processed as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Sakarā ar NeuroBloc specifiskajām īpašībām, izmantotie flakoni, adatas un šļirces ir jāiznīcina kā medicīniskie bīstamie atkritumi saskaņā ar vietējām prasībām.
What NeuroBloc contains
Ko satur NeuroBloc
- The active substance is Botulinum Toxin Type B.
- Aktīvā viela ir B tipa botulīna toksīns.
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Viens ml satur 5000 V B tipa botulīna toksīnu.
- The other ingredients are disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin (containing
Citas sastāvdaļas ir dinātrija sukcināts, nātrija hlorīds, cilvēka seruma albumīns (kas satur
sodium caprylate and sodium acetyltryptophanate as excipients), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
nātrija kaprilātu un acetiltriptofāna nātrija sāli kā palīgvielas), sālsskābe (pH regulēšanai) un ūdens injekcijām.
What NeuroBloc looks like and contents of the pack
NeuroBloc ārējais izskats un iepakojums
NeuroBloc is a clear and colourless to pale yellow solution supplied in a glass vial that contains 0.5ml (2500Units), 1.0ml (5000 Units) or 2.0ml (10,000 Units) of solution for injection.
27 NeuroBloc ir dzidrs un caurspīdīgs līdz gaiši dzeltens šķīdums, kas tiek piegādāts stikla flakonos, kuri satur 0, 5 ml (2500 vienības), 1, 0 ml (5000 vienības) vai 2, 0 ml (10 000 vienības) šķīduma injekcijām.
Marketing Authorisation holder:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Lielbritānija
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Lielbritānija
Nederland Eisai Ltd.
Nederland Danmark Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Velika Britanija)
Tel: + 44 (0) 208 600 1400 Velika Britanija
This leaflet was last approved in
Instrukcijas pēdējās apstiprināšanas datums
31 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
29 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Sekojošā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem
INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU LIETOŠANAI UN IZNĪCINĀŠANU
NeuroBloc is provided as a clear and colourless to light yellow sterile injectable solution in vials for single use only.
NeuroBloc tiek ražots caurspīdīga un bezkrāsaina līdz gaiši dzeltena injekciju šķīduma veidā, tikai vienreizējās lietošanas flakonos.
If the NeuroBloc solution is not clear and colourless/ light yellow or if the vial appears damaged the product should be discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Ja NeurBloc šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains/ gaiši dzeltens vai arī ja flakons ir bojāts, zāles nepieciešams iznīcināt kā bioloģiski bīstamus medicīniskus atkritumus saskaņā ar vietējām prasībām.
Decontaminate any spill with 10% caustic solution, or sodium hypochlorite (household chlorine bleach – 2 ml (0.5%):
Jebkādu izlietu preparāta daudzumu padariet nekaitīgu ar 10% sārma šķīdumu vai ar 2 ml 0, 5% nātrija hipohlorīta (mājsaimniecības hloru saturošais balinātājs) šķīdumu.
Place the absorbed toxin in an autoclave bag, seal it and process as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Ievietojiet absorbēto toksīnu autoklāvēšanas maisā, noslēdziet to un iznīciniet kā medicīniskos bioloģiski bīstamos atkritumus saskaņā ar vietējām prasībām.
What is NEVANAC?
Kas ir NEVANAC?
NEVANAC is a yellow eye drop suspension that contains the active substance nepafenac.
NEVANAC ir dzeltens acu pilienu šķīdums, kas satur aktīvo vielu nepafenaku.
What is NEVANAC used for?
Kāpēc lieto NEVANAC?
NEVANAC is used to prevent and treat the pain and inflammation that can occur after an operation to remove a cataract from the eye.
NEVANAC lieto pēcoperācijas sāpju un iekaisuma novēršanai un ārstēšanai pēc kataraktas operācijas.
How is NEVANAC used?
Kā lieto NEVANAC?
The dose of NEVANAC is one drop into the affected eye(s) three times a day beginning one day before the cataract operation.
NEVANAC deva ir viens piliens slimajā (- s) acī (- s) trīsreiz dienā, sākot lietot vienu dienu pirms kataraktas operācijas.
Treatment is continued for two to three weeks after the operation.
Ārstēšanu turpina divas vai trīs nedēļas pēc operācijas.
An extra drop should be given 30 to 120 minutes before the operation begins.
Viens papildu piliens ir jāievada 30 līdz 120 minūtes pirms operācijas.
If other eye medicines are also being used, there should be a gap of at least five minutes between using each medicine.
Ja tiek lietotas arī citas acu zāles, starp dažādu zāļu ievadīšanu ir jābūt vismaz 5 minūšu intervālam.
How does NEVANAC work?
Kā NEVANAC darbojas?
The active substance in NEVANAC, nepafenac, is a ‘ prodrug ’ of amfenac.
NEVANAC aktīvā viela nepafenaks ir amfenaka priekštečviela.
This means that it is converted into amfenac in the eye.
Tas nozīmē, ka acī tas tiek pārvērsts par amfenaku.
Amfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Amfenaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL).
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Tas darbojas, bloķējot fermentu ciklooksigenāzi, kas organismā veido prostaglandīnus, vielas, kas ir iesaistītas iekaisuma procesā.
By reducing the production of prostaglandins in the eye, NEVANAC can reduce the inflammation and pain caused by eye surgery.
Samazinot prostaglandīnu veidošanos acī, NEVANAC var mazināt iekaisumu un sāpes, ko rada acu ķirurģiskā operācija.
How has NEVANAC been studied?
Kā noritēja NEVANAC izpēte?
The effects of NEVANAC were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, NEVANAC iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
The effectiveness of NEVANAC has been studied in four main studies involving a total of 1,201 patients undergoing cataract surgery.
NEVANAC efektivitāte tika novērtēta četros galvenajos pētījumos, kuros bija iesaistīti kopā 1201 pacients, kam veica kataraktas operāciju.
One study compared NEVANAC used once, twice or three times a day with placebo (dummy eye drops) in 220 patients.
Vienā pētījumā, iesaistot 220 pacientus, NEVANAC, lietojot vienu, divas vai trīs reizes dienā, salīdzināja ar placebo (fiktīviem acu pilieniem).
The other three studies, in a total of 981 patients, compared NEVANAC used three times a day, either with placebo, with ketorolac eye drops (another NSAID) or with both placebo and ketorolac.
Pārējos trijos pētījumos, iesaistot kopā 981 pacientu, NEVANAC, lietojot trīs reizes dienā, salīdzināja ar placebo vai ketorolaka (cita NSPL) acu pilieniem, vai ar placebo un ketorolaku.
The main measure of effectiveness was either the proportion of patients in whom treatment had been successful (with no or few signs of inflammation in the eye), or the proportion of patients whose treatment had failed (with signs of moderate or severe inflammation in the eye).
Galvenais efektivitātes kritērijs bija vai nu pacientu daļa, kurai ārstēšana bija sekmīga (ar nedaudzām acs iekaisuma pazīmēm vai bez tām), vai arī pacientu daļa, kurai ārstēšana bija nesekmīga (ar vidēji vai stipri izteiktu acs iekaisumu).
These were measured two weeks after surgery.
Vērtēšana tika veikta divas nedēļas pēc operācijas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has NEVANAC shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir NEVANAC iedarbīgums šajos pētījumos?
NEVANAC was more effective than placebo and as effective as ketorolac in reducing signs of inflammation.
Iekaisuma simptomu samazināšanā NEVANAC bija efektīvākas par placebo un tikpat efektīvas kā ketorolaks.
In the study comparing different doses, the patients using NEVANAC three times a day had the lowest failure rate.
Pētījumā, kurā salīdzināja dažādas devas, pacientiem, kas lietoja NEVANAC trīs reizes dienā, bija vismazāk nesekmīgu iznākumu.
When NEVANAC was compared with placebo, around 70% of the patients using NEVANAC had no signs of inflammation after two weeks, compared with 17% to 59% of those using placebo.
Kad NEVANAC salīdzināja ar placebo, ap 70% pacientu, kas lietoja NEVANAC, pēc divām nedēļām nebija iekaisuma pazīmju, salīdzinot ar 17 – 59% placebo lietotāju.
In the study comparing NEVANAC with ketorolac, around 65% of both groups of patients showed no or few signs of inflammation.
Pētījumā, kurā NEVANAC salīdzināja ar ketorolaku, ap 65% pacientu abās grupās nebija iekaisuma pazīmju, vai tās bija vājas.
What is the risk associated with NEVANAC?
Kāds pastāv risks, lietojot NEVANAC?
The most common side effects with NEVANAC (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, punctate keratitis (spots of inflammation in the cornea, the transparent layer in front of the pupil), eye pain, blurred vision, eye pruritis (itching), dry eye, a sensation of a foreign body in the eyes and crusting at the edge of the eyelid.
Visbiežākās NEVANAC blakusparādības (ko novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, punktveida keratīts (iekaisuma plankumi uz radzenes, acs caurspīdīgajā slānī zīlītes priekšā), sāpes acī, neskaidra redze, acs prurīts (nieze), sausa acs, svešķermeņa sajūta acīs un kreveles uz plakstiņu malām.
Similar side effects were seen in patients using placebo or ketorolac eye drops.
Līdzīgas blakusparādības novēroja pacientiem, kas lietoja placebo vai ketorolaka acu pilienus.
For the full list of all side effects reported with NEVANAC, see the Package Leaflet.
Pilns visu NEVANAC izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
NEVANAC should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nepafenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
NEVANAC nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināts jutīgums (alerģija) pret nepafenaku, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai citiem NSPL.
Like other NSAIDs, NEVANAC should not be used in patients who have previously had an attack of asthma, hives or inflammation of the nasal passages when they take aspirin or other NSAIDs.
Tāpat kā citus NSPL, NEVANAC nedrīkst lietot pacientiem, kam agrāk ir bijusi astmas lēkme, nātrene vai deguna iekaisums, lietojot aspirīnu vai citus NSPL.
NEVANAC contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
NEVANAC satur benzalkonija hlorīdu, par ko ir zināms, ka tas izmaina mīksto kontaktlēcu krāsu.
Why has NEVANAC been approved?
Kāpēc NEVANAC tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NEVANAC’ s benefits are greater than its risks for prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka NEVANAC ieguvumi sāpju un iekaisuma novēršanā un ārstēšanā pēc kataraktas operācijas pārsniedz risku.
The Committee recommended that NEVANAC be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt NEVANAC reģistrācijas apliecību.
Other information about NEVANAC:
Cita informācija par NEVANAC:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NEVANAC to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 11 December 2007.
Eiropas Komisija 2007. gada 11. decembrī izsniedza NEVANAC reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Alcon Laboratories (UK) Ltd.
The full EPAR for NEVANAC can be found here.
Pilnīgs NEVANAC EPAR atrodams šeit.
This summary was last updated in 11-2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 11- 2007.
Pharmaceutical Form Route of administration
Ievadīšanas veids
Eye drops, suspension Ocular use
Acu pilieni, suspensija
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops, suspension
NEVANAC 1 mg/ ml acu pilieni, suspensija
1 ml of suspension contains 1 mg nepafenac.
1 ml suspensijas satur 1 mg nepafenaka (nepafenac)
Excipients: benzalkonium chloride 0.05 mg.
Palīgvielas: benzalkonija hlorīds 0. 05 mg.
Eye drops, suspension (eye drops) Light yellow to dark yellow uniform suspension, pH 7.4 (approximately).
Acu pilieni, suspensija (acu pilieni) Gaiši dzeltena līdz tumši dzeltena, vienmērīga suspensija. pH 7, 4 (apmēram).
Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery (see section 5.1).
Pēcoperācijas sāpju un iekaisuma novēršanai un ārstēšanai pēc kataraktas operācijas (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
Viena deva ir viens piliens NEVANAC slimās (o) acs( u) konjunktīvas maisā 3 reizes dienā, sākot lietot 1 dienu pirms kataraktas operācijas, turpinot operācijas dienā un pirmās 2 nedēļas pēcoperācijas periodā.
Treatment can be extended to the first 3 weeks of the postoperative period, as directed by the clinician.
Ja ārsts norādījis, ārstēšanas kursu var pagarināt līdz 3 nedēļām pēcoperācijas periodā.
An additional drop should be administered 30-120 minutes prior to surgery.
Papildus pilienu jāievada 30– 120 minūtes pirms operācijas.
Paediatric patients NEVANAC is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Lietošana bērniem Nav noteikta NEVANAC efektivitāte un drošība pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, un tāpēc tā lietošana šiem pacientiem nav ieteicama..
Use in hepatic and renal impairment NEVANAC has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
Nav veikti pētījumi par NEVANAC iedarbību pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem.
Nepafenac is eliminated primarily through biotransformation and the systemic exposure is very low following topical ocular administration.
Nepafenaks, galvenokārt, izdalās biotransformācijas procesā, un pēc acu pilienu lietošanas, sistēmiskas blakusparādības bija nelielas.
No dose adjustment is warranted in these patients.
Šiem pacientiem nav nepieciešams izmainīt preparāta devas.
Method of administration For ocular use.
Lietošanas veids Okulārai lietošanai.
Instruct patients to shake the bottle well before use.
Informējiet pacientus, ka pirms lietošanas pudelīte ir labi jāsakrata.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Ja tiek lietoti vairāki acu preparāti, tad starp to lietošanu ir jāievēro vismaz 5 minūšu intervāls.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Lai novērstu pudelītes pilinātāja galiņa un šķīduma inficēšanos, ar pudelītes pilinātāja galiņu nedrīkst aizskart plakstiņus vai citas virsmas.
Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Ja pudelīti nelietojat, turiet to cieši aizvērtu.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Paaugstināta jūtība pret aktīvo vielu, kādu no palīgvielām vai citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL).
Like other NSAIDs, NEVANAC is also contraindicated in patients in whom attacks of asthma, urticaria, or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or other NSAIDs.
Līdzīgi kā citi NSPIL, NEVANAC ir kontrindicēts pacientiem, kam acetilsalicilskābe vai citi NSPIL izraisa astmas lēkmi, nātreni vai akūtu rinītu.
Instruct patients not to swallow NEVANAC.
Nedrīkst injicēt, nedrīkst norīt.
Instruct patients to avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
Informējiet pacientu, ka ārstēšanās laikā ar NEVANAC jāizvairās no saules gaismas.
Use of topical NSAIDs may result in keratitis.
Lokāla NSPIL lietošana var izraisīt keratītu.
In some susceptible patients, continued use of topical NSAIDs may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation.
Dažiem pacientiem ar paaugstinātu jūtību, ilgstoša lokāla NSPIL lietošana, var izraisīt epitēlijaudu sabrukšanu, radzene var kļūt plānāka, var rasties radzenes erozija, radzenes čūla vai radzenes perforācija.
These events may be sight threatening.
Šādas gadījumi var apdraudēt redzi.
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health.
Pacientiem, kuriem parādās radzenes epitēlijaudu sabrukšanas pazīmes, nekavējoties jāpārtrauc NEVANAC lietošana un stingri jākontrolē radzenes veselības stāvoklis.
Topical NSAIDs may slow or delay healing.
Lokālie NSPIL var palēnināt vai kavēt dzīšanu.
Topical corticosteroids are also known to slow or delay healing.
Zināms, ka arī lokālie kortikosteroīdi palēnina vai kavē dzīšanu.
Concomitant use of topical NSAIDs and topical steroids may increase the potential for healing problems.
Lokālo NSPIL lietošana kopā ar lokāliem steroīdiem sadzīšanas problēmas var palielināt.
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e. g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
NSPIL mārketinga pieredze liecina, ka pacientiem ar sarežģītām acs operācijām, radzenes denervāciju, radzenes epitēlija defektiem, cukura diabētu, acs virsmas slimībām (piem., sausās acs sindroms), reimatoīdo artrītu vai īsā laika periodā atkārtotām acs operācijām var radīt paaugstinātu blakus parādību risku radzenē, kas var apdraudēt redzi.
Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
Šādiem pacientiem lokālos NSPIL jālieto piesardzīgi.
Prolonged use of topical NSAIDs may increase patient risk for occurrence and severity of corneal adverse reactions.
Ilgstoša lokālo NSPIL lietošana var palielināt risku radzenē attīstīties nevēlamām blakusparādībām.
There have been reports that ophthalmic NSAIDs may cause increased bleeding of ocular tissues (including hyphaemas) in conjunction with ocular surgery.
Ir saņemti ziņojumi, ka oftalmoloģiskie NSPIL var izraisīt pastiprinātu acs audu asiņošanu (ieskaitot hifēmas), saistītu ar acs operāciju.
Use NEVANAC with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
Pacientiem, kuriem ir konstatētas asiņošanas tendences vai kuri lieto citus medicīniskus preparātus, kas var paildzināt asiņošanas laiku, NEVANAC jālieto piesardzīgi.
There are no data on the concomitant use of prostaglandin analogues and NEVANAC.
Nav datu par vienlaicīgu prostaglandīna analogu un NEVANAC lietošanu.
Considering their mechanisms of action, the concomitant use of these medicinal products is not recommended.
Ņemot vērā šo medikamentu iedarbības mehānismu, vienlaicīga to lietošana nav ieteicama.
NEVANAC contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
NEVANAC satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt kairinājumu un izmainīt mīksto kontaktlēcu krāsu.
Additionally, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
Turklāt kontaktlēcu lietošana nav ieteicama pēcoperācijas perioda laikā pēc kataraktas operācijas.
Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with NEVANAC.
Tāpēc ārstēšanās laikā ar NEVANAC pacientiem jāiesaka nelietot kontaktlēcas.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Benzalkonija hlorīds, ko parasti lieto kā konservantu acu preparātos, var izraisīt punktveida keratopātiju un/ vai toksisku ulceratīvu keratopātiju.
Since NEVANAC contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Tā kā NEVANAC satur benzalkonija hlorīdu, biežas vai ilgstošas lietošanas gadījumā nepieciešama uzmanīga novērošana.
An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicines.
Akūta acs infekcija var būt maskēta dēļ lokāli lietojamām pretiekaisuma zālēm.
NSAIDs do not have any antimicrobial properties.
NSPIL nepiemīt antimikrobās īpašības.
In case of ocular infection, their use with anti-infectives should be undertaken with care.
Acs infekcijas gadījumā to lietošana kopā ar pretinfekcijas līdzekļiem jāveic piesardzīgi.
Cross-sensitivity There is a potential for cross-sensitivity of nepafenac to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
Krustots jūtīgums Nepafenakam ir iespējams krustots jūtīgums pret acetilsalicilskābi, feniletiķskābes atvasinājumiem un citiem NSPIL.
In vitro studies have demonstrated a very low potential for interaction with other medicinal products and protein binding interactions (see section 5.2).
In vitro pētījumi liecina par ļoti zemu mijiedarbības potenciālu ar citām zālēm un olbaltumvielu saistošu mijiedarbību (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Pregnancy There are no adequate data from the use of nepafenac in pregnant women.
Grūtniecība Nav pietiekamu datu par nepafenaka lietošanu grūtniecēm.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem pierādīja reproduktīvu toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with NEVANAC, the risk during pregnancy could be considered low.
Tā kā pēc ārstēšanas ar NEVANAC sistēmiskās blakusparādības sievietēm, kurām nav iestājusies grūtniecība, ir nenozīmīgas, tad varētu uzskatīt, ka risks grūtniecības laikā ir zems.
Nevertheless, as inhibition of prostaglandin synthesis may negatively affect pregnancy and/ or embryonal/ foetal development and/ or parturition and/ or postnatal development, NEVANAC is not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the potential risk.
Tomēr tā kā prostaglandīna sintēzes kavēšana var negatīvi ietekmēt grūtniecību/ un- vai/ embrija/ augļaattīstību/ un- vai/ dzemdības/ un- vai/ pēcdzemdību attīstību, nav ieteicams lietot NEVANAC grūtniecības laikā, ja vien ieguvums nepārsniedz potenciālo risku (skatīt apakšpunktā 4. 3).
Lactation It is unknown whether nepafenac is excreted in human milk.
Laktācija Nav zināms, vai nepafenaks izdalās cilvēka pienā.
Animal studies have shown excretion of nepafenac in the milk of rats.
Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši nepafenaka izdalīšanos žurku pienā.
However, no effects on the suckling child are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to nepafenac is negligible.
Tomēr nekāda iedarbība uz bērnu, kuru baro ar krūti, nav paredzama jo nepafenaka sistēmiskā iedarbība uz sievieti, kura baro ar krūti ir neievērojama.
NEVANAC can be used during lactation.
NEVANAC var lietot laktācijas laikā.
As with any eye drops, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Tāpat kā lietojot jebkurus acu pilienus, var novērot īslaicīgu redzes miglošanos vai citus redzes traucējumus, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Ja pēc iepilināšanas novēro redzes miglošanos, pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pacientam jānogaida, lai redze noskaidrojas.
In clinical studies involving over 800 patients receiving NEVANAC eye drops, approximately 5% of patients experienced adverse reactions.
Klīniskos pētījumos, kuros vairāk kā 800 pacienti saņēma NEVANAC acu pilienus, apmēram 5% pacientu tika novērotas nevēlamas blakusparādības.
These events led to discontinuation in 0.5% of patients, which was less than placebo-treated patients (1.3%) in these same studies.
Šo blakusparādību rezultātā zāļu lietošanu pārtrauca 0, 5% pacientu, kas bija mazāk nekā tie pacienti, kurus šajā pētījumā ārstēja ar placebo (1, 3%).
No serious adverse events related to NEVANAC were reported in these studies.
Šajos pētījumos nekādas nopietnas nevēlamas blakusparādības saistībā ar NEVANAC netika konstatētas.
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), or very rare < 1/ 10,000).
Turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir saistītas ar ārstēšanu un klasificētas saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži sastopamas( ≥1/ 10), bieži sastopamas( no ≥1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk sastopamas( no ≥1/ 1000 līdz < 1/ 100), reti sastopamas( no ≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1000) vai ļoti reti sastopamas (< 1/ 10 000).
Nervous system disorders Common:
Nervu sistēmas traucējumi Bieži:
Eye disorders
galvassāpes
headache
Redzes traucējumi
punctate keratitis, eye pain, blurred vision, eye pruritus, dry eye, foreign body sensation in eyes, eyelid margin crusting
punktveida keratīts, sāpes acī, neskaidra redze, acs nieze, sausā acs, svešķermeņa sajūta, kreveles uz plakstiņu malām
iritis, keratitis, corneal deposits, choroidal effusion, eye discharge, photophobia, eye irritation, allergic conjunctivitis, ocular discomfort, eyelid disorder, increased lacrimation, conjunctival hyperaemia
irīts, keratīts, radzenes atslāņošanās, dzīslenes efūzija, izdalījumi, fotofobija, acs kairinājums, alerģisks konjunktivīts, diskomforta sajūtas acī, plakstiņu traucējumi, pastiprināta asarošana, konjunktīvas hiperēmija
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Retāk:
nausea, dry mouth
nelabums, sausa mute
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk:
Immune system disorders Uncommon:
Imūnsistēmas traucējumi Retāk:
hypersensitivity
paaugstināta jūtība
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with NEVANAC include the following.
4 Pēc mārketinga datiem, apzinātās nevēlamās blakusparādības, kuras iepriekšējos klīniskos pētījumos ar NEVANAC netika konstatētas, ietver sekojošo.
The frequency category in which these adverse reactions occur is not known and cannot be estimated from the available data.
Sastopamības biežums, kurā tiek konstatētas blakus parādības, nav zināms, un pēc pieejamajiem datiem to nevar izvērtēt.
ulcerative keratitis, corneal epithelium defect/ disorder, corneal abrasion, anterior chamber inflammation, impaired healing (cornea), reduced visual acuity, corneal scar, corneal opacity
ulceratīvs keratīts, radzenes epitēlija defekts/ traucējums, radzenes nobrāzums, priekšējās kameras iekaisums, pavājināta dzīšana (radzenei), samazināts redzes asums, radzenes rēta, radzenes apduļķojums
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
Pacientiem, kuriem parādās radzenes epitēlijaudu sabrukšanas pazīmes, nekavējoties jāpārtrauc NEVANAC lietošana un stingri jākontrolē radzenes veselības stāvoklis (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e. g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Lokālo NSPIL lietošanas pieredze liecina, ka pacientiem ar sarežģītām acs operācijām, radzenes denervāciju, radzenes epitēlija defektiem, cukura diabētu, acs virsmas slimībām (piem., sausās acs sindroms), reimatoīdo artrītu vai īsā laika periodā atkārtotām acs operācijām var attīstīties paaugstināts blakusparādību risks radzenē, kas var apdraudēt redzi.
There is no experience of overdose with ocular use.
Lietojot šīs zāles okulāri, nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
The application of more than one drop per eye is unlikely to lead to unwanted side-effects.
Maz ticams, ka tiks izraisītas nevēlamas blakusparādības, ja tiks lietots vairāk kā viens piliens katrā acī.
There is practically no risk of adverse effects due to accidental oral ingestion.
Praktiski nav nevēlamu blakusparādību, ja zāles tiek nejauši iedzertas.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi
Antiinflammatory agents, non-steroids, ATC code:
ATĶ kods:
Mechanism of action Nepafenac is a non-steroidal anti-inflammatory and analgesic prodrug.
Darbības mehānisms Nepafenaks ir nesteroīds pretiekaisuma un pretsāpju prekursors.
After topical ocular dosing, nepafenac penetrates the cornea and is converted by ocular tissue hydrolases to amfenac, a nonsteroidal anti-inflammatory drug.
Pēc acu pilienu iepilināšanas nepafenaks iekļūst radzenē, un acu audu hidrolāze to pārvērš par amfenaku, nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli.