qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A further veterinary examination 30 days after treatment is recommended as some animals may require a second treatment.
Papildus veterināro izmeklēšanu rekomendē pēc 30 dienām, ja dzīvniekam ir vajadzīga atkārtota ārstēšana.
Treatment of hookworm infections (cats)
Āķtārpu invāzijas ārstēšana (kaķiem)
Treatment of sarcoptic mange (dogs)
5 Sarkoptes kašķa ārstēšana (suņiem)
For complete elimination of the mites, a single dose of the product should be administered for two consecutive months.
Pilnīgai kašķa ērču likvidēšanai jālieto viena deva produkta divus mēnešus pēc kārtas.
Remove the STRONGHOLD tube from its protective package
Izņem STRONGHOLD tūbu no aizsargiepakojuma
Holding the tube upright, firmly depress the cap to puncture the applicator seal, then remove the cap
Turot tūbu vertikāli, stingri nospiež vāciņu, lai pārdurtu aplikatora plombu, tad noņem vāciņu.
Part the hair at the base of your animal’ s neck in front of the shoulder blades to expose a small area of skin
Pašķir apmatojumu uz jūsu dzīvnieka kakla plecu lāpstiņas priekšpusē, lai atsegtu nelielu ādas laukumu.
Apply the tip of the STRONGHOLD tube directly to the skin without massaging.
STRONGHOLD tūbas galu nemasējot pieliek tieši uz ādas.
Squeeze the tube firmly to empty the contents in one spot.
Spēcīgi saspiež tūbu, lai iztukšotu saturu vienā punktā.
Avoid contact between the product and your fingers.
Novērst produkta saskarsmi ar jūsu pirkstiem.
STRONGHOLD was administered at 10 times the recommended dose, and no undesirable effects were observed.
4. 10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
The product was administered at 3 times the recommended dose to cats and dogs infected with adult heartworms and no undesirable effects were observed.
Produkts tika lietots 3- kārtīgā rekomendējamā devā suņiem un kaķiem, kuri inficēti ar pieaugušiem sirdstārpiem, un nevēlamas blakusparādības netika novērotas.
The product was also administered at 3 times the recommended dose to breeding male and female cats and dogs, including pregnant and lactating females nursing their litters and at 5 times the recommended dose to ivermectin-sensitive collies, and no undesirable effects were observed.
Produkts tika lietots 3 - kārtīgā ieteicamā devā arī sieviešu un vīriešu kārtas vaislas kaķiem un suņiem, tai skaitā grūsniem un laktējošiem sieviešu kārtas dzīvniekiem, un 5- kārtīgā rekomendējamā devā pret ivermektīnu jūtīgiem kollijiem, un nevēlamas blakusparādības netika novērotas.
6 4.11 Withdrawal period(s)
4. 11 Izdalīšanās no organisma (ilgums)
Pharmacotherapeutic group: therapeutic antiparasitic agent, ATCvet code:
Farmakoterapeitiskā grupa: ārstnieciskie pretparazītu līdzekļi, ATĶvet kods:
QP54A A05 selamectin
QP54AA05 selamektīns
Selamectin is a semi-synthetic compound of the avermectin class.
Selamektīns ir pussintētiskais avermektīnu grupas savienojums.
Selamectin paralyses and/ or kills a wide range of invertebrate parasites through interference with their chloride channel conductance causing disruption of normal neurotransmission.
Selamektīns paralizē un/ vai nogalina plašu spektru bezmugurkaulnieku parazītus, traucējot to hlorīda kanālu vadāmību, pārtraucot normālu nervu impulsu pārnešanu.
This inhibits the electrical activity of nerve cells in nematodes and muscle cells in arthropods leading to their paralysis and/ or death.
Tas kavē nematožu nervu šūnu un posmkāju muskuļu šūnu elektrisko aktivitāti, kas izraisa to paralīzi un/ vai nāvi.
Selamectin has adulticidal, ovicidal and larvicidal activity against fleas.
Selamektīnam piemīt adulticīda, ovocīda un larvicīda aktivitāte pret blusām.
Therefore, it effectively breaks the flea life cycle by killing adults (on the animal), preventing the hatching of eggs (on the animal and in its environment) and by killing larvae (environment only).
Tādējādi tas efektīvi pārtrauc blusu dzīves ciklu, nonāvējot blusu pieaugušās formas (uz dzīvnieka), novēršot olu izšķilšanos (uz dzīvnieka un tā apkārtējā vidē), nogalinot blusu kāpurus (apkārtējā vidē tikai)..
Debris from selamectin- treated pets kills flea eggs and larvae not previously exposed to selamectin and thus may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Izdalījumi, ar selamektīnu ārstētiem mājdzīvniekiem, nogalina blusu olas un kāpurus, kas nav bijuši iepriekš pakļauti selamektīna iedarbībai un tādējādi kontrolē apkārtējā vidē esošo blusu invāziju vietās, kuras pieejamas dzīvniekiem.
Activity has also been demonstrated againstheartworm larvae.
Aktivitāte ir pierādīta arī pret sirdstārpu kāpuriem.
Following topical administration selamectin is absorbed from the skin reaching maximum plasma concentrations approximately 1 and 3 days after administration in cats and dogs respectively.
Pēc lokālas lietošanas selamektīns absorbējas no ādas, sasniedzot maksimālo plazmas koncentrāciju aptuveni 1 un 3 dienās pēc lietošanas kaķiem un suņiem, respektīvi.
Following absorption from the skin selamectin distributes systemically and is slowly eliminated from plasma as manifested in detectable plasma concentrations in dogs and cats 30 days after administration of a single topical dose at 6 mg/ kg.
Pēc absorbcijas no ādas selamektīns izplatās pa visu organismu, un lēnām tiek izdalīts no plazmas, kas izpaužas kā uztverama plazmas koncentrācija suņiem un kaķiem 30 dienas pēc vienreizējas 6mg/ kg devas lokālas lietošanas.
The prolonged persistence and slow elimination of selamectin from plasma is reflected in the terminal elimination half-life values of 8 and 11 days in cats and dogs respectively.
Selamektīna ilgstošā uzturēšanās un lēnā izdalīšana no plazmas atspoguļo gala izdalīšanās pussabrukšanas laiku, kas kaķiem un suņiem ir 8 un 11 dienas, respektīvi.
The systemic persistence of selamectin in plasma and the lack of extensive metabolism provide effective concentrations of selamectin for the duration of the inter-dosing interval (30 days).
Selamektīna sistēmiskā pastāvēšana plazmā un ekstensīvas vielmaiņas trūkums nodrošina efektīvu selamektīna koncentrāciju laika periodā starp dozēšanas intervāliem (30 dienas).
Selamectin may adversely affect fish or certain water-borne organisms on which they feed.
Selamektīns var kaitīgi ietekmēt zivis un noteiktus ūdenī mītošos organismus, ar kuriem tie barojas.
Containers and residual contents should be disposed of along with collected domestic refuse to avoid contamination of any water courses.
Konteineri un neizmantotais saturs ir jāiznīcina kopā ar savāktajiem mājas atkritumiem, nepieļaujot ūdenstilpņu piesārņojumu.
0.08% butylated hydroxytoluene.
0, 08% butilhidroksitoluēns
Not applicable.
Nav noteiktas.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Veterināro zāļu derīguma termiņš norādīts uz izplatīšanai paredzētā iepakojuma:
3 years.
3 gadi
Do not store above 30°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Store in the unopened foil package in a dry place.
Uzglabāt neatvērtu oriģinālā folija iepakojumā sausā vietā.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
7 6. 5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
STRONGHOLD is available in packs of three tubes (all tube sizes), six tubes (all tube sizes except 15 mg selamectin), or fifteen tubes (15 mg selamectin tube size only).
STRONGHOLD ir pieejams kārbās pa trīs tūbām (visi tūbu lielumi), sešas tūbas (visi tūbu lielumi, izņemot 15 mg selamektīna), vai piecpadsmit tūbas (15 mg selamektīna tūbas lielums tikai).
The product will be in translucent polypropylene unit dose tubes in an aluminium and aluminium/ PVC blister overwrap.
Produkts būs caurspīdīgās polipropilēna vienas devas tūbās ar alumīnija un alumīnija/ PVC blistera pārklājumu.
The tubes are colour coded as follows:
Tūbas ir kodētas ar šādām krāsām:
Tubes with rose caps contain 0.25ml of 6% w/ v solution and deliver 15 mg of selamectin Tubes with blue caps contain 0.75 ml of 6% w/ v solution and deliver 45 mg of selamectin Tubes with violet caps contain 0.25 ml of 12% w/ v solution and deliver 30 mg of selamectin Tubes with brown caps contain 0.5 ml of 12% w/ v solution and deliver 60 mg of selamectin Tubes with red caps contain 1.0 ml of 12% w/ v solution and deliver 120 mg of selamectin Tubes with green caps contain 2.0 ml of 12% w/ v solution and deliver 240 mg of selamectin
Tūbas ar rozā vāciņu satur 0, 25 ml 6% w/ v šķīduma un dod 15 mg selamektīna Tūbas ar zilu vāciņu satur 0, 75 ml 6% w/ v šķīduma un dod 45 mg selamektīna Tūbas ar violetu vāciņu satur 0, 25 ml 12% w/ v šķīduma un dod 30 mg selamektīna Tūbas ar brūnu vāciņu satur 0, 50 ml 12% w/ v šķīduma un dod 60 mg selamektīna Tūbas ar sarkanu vāciņu satur 1, 0 ml 12% w/ v šķīduma un dod 120 mg selamektīna Tūbas ar zaļu vāciņu satur 2, 0 ml 12% w/ v šķīduma un dod 240 mg selamektīna
Containers and residual contents should be disposed of along with collected domestic refuse to avoid contamination of any water courses.
Konteineri un neizmantotais saturs ir jāiznīcina kopā ar savāktiem mājas atkritumiem, nepieļaujot ūdenstilpņu piesārņojumu.
Sandwich Kent, CT13 9NJ United Kingdom
Sandwich Kent CT13 9NJ Anglija
First authorisation:
Reģistrācijas:
25/ 11/ 1999 Renewal:
25/ 11/ 1999 Pārreģistrācijas:
8 Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu /
9 ANNEX II
8 II PIELIKUMS
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ražotāja (- ju), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Pfizer Service Company bvba Hoge Wei, 10 B-1930 Zaventem Belgium
Pfizer Service Company bvba Hoge Wei, 10 B- 1930 Zaventem Beļģija
LABELLING
12 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON LABEL, 15 mg (ALL PACK SIZES)
CARTON LABEL, 15 mg (ALL PACK SIZES)
Selamectin 15 mg
Selamektīns 15 mg
Spot-on solution.
Šķīdums pilināšanai
Fifteen tubes each containing 0.25 ml (15 mg selamectin).
Trīs tūbas, katra satur 0, 25 ml (15 mg selamektīna) Piecpadsmit tūbas katra satur 0. 25 ml (15 mg selamektīna).
Cats and dogs weighing 2.5 kg or less
Kaķi un suņi ar svaru līdz 2, 5 kg
Spot-on solution for internal and external parasites
Šķīdums pilināšanai pret iekšējiem un ārējiem parazītiem
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.); kills adult fleas, eggs and larvae; use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis; may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access; treatment of adult roundworms (Toxocara spp.); prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis); treatment of biting lice (Felicola subrostratus (cats) and Trichodectes canis (dogs)); treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
• pieaugušo apaļo tārpu invāzijas ārstēšanai (Toxocara spp.); • sirdstārpu slimības novēršanai (Dirofilaria immitis); • utu invāzijas ārstēšanai (Felicola subrostratus (kaķiem) and Trichodectes canis (suņiem)); • ausu kašķa ārstēšanai (Otodectes cynotis).
Treatment of adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
Kaķiem: • Pieaugušo zarnu āķtārpu invāzijas ārstēšanai (Ancylostoma tubaeforme).
Treatment of sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei);
Suņiem: • Sarkoptes kašķa ārstēšanai (Sarcoptes scabiei)
See package leaflet for complete indications and directions for use.
Visus lietošanas norādījumus un indikācijas skatīt lietošanas pamācībā.
See package leaflet for complete warnings.
Visus brīdinājumus skatīt lietošana pamācībā.
Do not use in cats that are suffering from concomitant disease, or are debilitated and underweight (for size and age).
Nelietot kaķiem, kas cieš no blakusslimības vai, ja tie ir novājināti un ar nepietiekamu svaru (attiecībā pret lielumu un vecumu)
This product is to be applied to the skin surface only.
Šo produktu aplicēt tikai uz ādas virsmas.
For ear mite treatment do not apply directly to the ear canal.
Šis produkts ir viegli uzliesmojošs.
Highly Flammable; keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition.
Sargāt no karstuma, dzirkstelēm, atklātas liesmas un citiem uzliesmošanas avotiem.
Keep treated animals away from fires and other sources of ignition for at least 30 minutes or until the hair coat is dry.
Ārstētos dzīvniekus sargāt no uguns un citiem uzliesmošanas avotiem, vismaz 30 minūtes vai līdz apmatojums ir izžuvis.
Do not smoke, eat or drink while handling the product.
Produkta lietošanas laikā neēst, nesmēķēt vai nedzert.
EXP {month/ year}
Derīgs līdz {mēnesis/ gads}
Containers and residual contents should be disposed of along with collected domestic refuse to avoid contamination of any water courses.
Konteineri un neizmantotais saturs ir jāiznīcina kopā ar savāktiem mājas atkritumiem, nepieļaujot ūdenstilpņu piesārņošanu.
Pfizer Ltd Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Sandwich Kent CT13 9NJ Anglija
EU/ 2/ 99/ 014/ 001 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 012 (15 tubes)
EU/ 2/ 99/ 014/ 001 (3 tūbas) EU/ 2/ 99/ 014/ 012 (15 tūbas)
Batch{number}
Sērija {numurs}
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON LABEL, 30 mg (ALL PACK SIZES)
CARTON LABEL, 30 mg (ALL PACK SIZES)
Selamectin 30 mg
Selamektīns 30 mg
Six tubes each containing 0.25 ml (30 mg selamectin).
Trīs tūbas, katra satur 0, 25 ml (30 mg selamektīna) Sešas tūbas, katra satur 0, 25 ml (30 mg selamektīna)
Dogs weighing 2.6 – 5.0 kg.
Suņi ar svaru 2, 6 – 5, 0 kg.
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.); kills adult fleas, eggs and larvae; use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis; may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access; treatment of adult roundworms (Toxocara canis); prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis); treatment of sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei); treatment of biting lice (Trichodectes canis); treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
• Blusu invāzijas ārstēšanai un novēršanai (Ctenocephalides spp.); • nogalina pieaugušas blusas, to olas un kāpurus; • lietošanai kā blusu alerģiskā dermatīta ārstēšanas stratēģijas daļu; • kontrolē apkārtējā vidē esošo blusu invāziju vietās, kuras pieejamas dzīvniekiem. • pieaugušo apaļo tārpu invāzijas ārstēšanai (Toxocara canis); • sirdstārpu slimības novēršanai (Dirofilaria immitis); • utu invāzijas ārstēšanai (Felicola subrostratus (kaķiem) (Trichodectes canis) (suņiem); • ausu kašķa ārstēšanai (Otodectes cynotis). • Kaķiem: • pieaugušo āķtārpu invāzijas ārstēšanai (Ancylostoma tubaeforme);
EU/ 2/ 99/ 014/ 003 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 007 (6 tubes)
EU/ 2/ 99/ 014/ 003 (3 tūbas) EU/ 2/ 99/ 014/ 007 (6 tūbas)
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON LABEL, 45 mg (ALL PACK SIZES)
CARTON LABEL, 45 mg (ALL PACK SIZES)
Selamectin 45 mg
Selamektīns 45mg
Six tubes each containing 0.75 ml (45 mg selamectin).
Trīs tūbas, katra satur 0, 75 ml (45 mg selamektīna) Sešas tūbas, katra satur 0, 75 ml (45 mg selamektīna)
Cats weighing 2.6 – 7.5 kg.
Kaķi ar svaru 2, 6 – 7, 5 kg.
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.); kills adult fleas, eggs and larvae; use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis; may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access; treatment of adult roundworms (Toxocara cati); prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis); treatment of ear mites (Otodectes cynotis); treatment of biting lice (Felicola subrostratus); treatment of adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
• Blusu invāzijas ārstēšanai un novēršanai (Ctenocephalides spp.); • nogalina pieaugušas blusas, to olas un kāpurus uz dzīvnieka un apkārtējā vidē ap to; • lietošanai kā blusu alerģiskā dermatīta ārstēšanas stratēģijas daļu; • kontrolē apkārtējā vidē esošo blusu invāziju vietās, kuras pieejamas dzīvniekiem. • pieaugušo apaļo tārpu invāzijas ārstēšanai (Toxocara cati); • sirdstārpu slimības novēršanai (Dirofilaria immitis); • ausu kašķa ārstēšanai (Otodectes cynotis). • utu invāzijas ārstēšanai (Felicola subrostratus); • pieaugušu zarnu āķtārpu invāzijas ārstēšanai (Ancylostoma tubaeforme)..
EU/ 2/ 99/ 014/ 002 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 008 (6 tubes)
EU/ 2/ 99/ 014/ 002 (3 tūbas) EU/ 2/ 99/ 014/ 008 (6 tūbas)
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
21 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON LABEL, 60 mg (ALL PACK SIZES)
CARTON LABEL, 60 mg (ALL PACK SIZES)
Selamectin 60 mg
Selamektīns 60mg
Six tubes each containing 0.5 ml (60 mg selamectin).
Trīs tūbas, katra satur 0, 5 ml (60 mg selamektīna) Sešas tūbas, katra satur 0, 5 ml (60 mg selamektīna)
Dogs weighing 5.1 – 10.0 kg.
Suņi ar svaru 5, 1 – 10, 0 kg.
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.); kills adult fleas, eggs and larvae; use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis; may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access; treatment of adult roundworms (Toxocara canis); prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis); treatment of sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei); treatment of biting lice (Trichodectes canis); treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
• Blusu invāzijas ārstēšanai un novēršanai (Ctenocephalides spp.); • nogalina pieaugušas blusas, to olas un kāpurus uz dzīvnieka un apkārtējā vidē ap to; • lietošanai kā blusu alerģiskā dermatīta ārstēšanas stratēģijas daļu; • kontrolē apkārtējā vidē esošo blusu invāziju vietās, kuras pieejamas dzīvniekiem. • pieaugušo apaļo tārpu invāzijas ārstēšanai (Toxocara canis); • sirdstārpu slimības novēršanai (Dirofilaria immitis); • sarkoptes kašķa ārstēšanai (Sarcoptes scabiei); • utu invāzijas ārstēšanai (Trichodectes canis); • ausu kašķa ārstēšanai (Otodectes cynotis).
EU/ 2/ 99/ 014/ 004 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 009 (6 tubes)
EU/ 2/ 99/ 014/ 004 (3 tūbas) EU/ 2/ 99/ 014/ 009 (6 tūbas)
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
24 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON LABEL, 120 mg (ALL PACK SIZES)
CARTON LABEL, 120 mg (ALL PACK SIZES)
Selamectin 120 mg
Selamektīns 120mg
Six tubes each containing 1.0 ml (120 mg selamectin).
Trīs tūbas, katra satur 1, 0 ml (120 mg selamektīna) Sešas tūbas, katra satur 1, 0 ml (120 mg selamektīna)
Dogs weighing 10.1 – 20.0 kg.
Suņi ar svaru 10, 1 – 20, 0 kg.
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.); kills adult fleas, eggs and larvae; use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis; may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access; treatment of adult roundworms (Toxocara canis); prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis); treatment of sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei); treatment of biting lice (Trichodectes canis); treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
• Blusu invāzijas ārstēšanai un novēršanai (Ctenocephalides spp.); • nogalina pieaugušas blusas, to olas un kāpurus; • lietošanai kā blusu alerģiskā dermatīta ārstēšanas stratēģijas daļu; • kontrolē apkārtējā vidē esošo blusu invāziju vietās, kuras pieejamas dzīvniekiem; • pieaugušo apaļo tārpu invāzijas ārstēšanai (Toxocara canis); • sirdstārpu slimības novēršanai (Dirofilaria immitis); • sarkoptes kašķa ārstēšanai (Sarcoptes scabiei); • utu invāzijas ārstēšanai (Trichodectes canis); • ausu kašķa ārstēšanai (Otodectes cynotis).
EU/ 2/ 99/ 014/ 005 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 010 (6 tubes)
EU/ 2/ 99/ 014/ 005 (3 tūbas) EU/ 2/ 99/ 014/ 010 (6 tūbas)
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
27 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON LABEL, 240 mg (ALL PACK SIZES)
CARTON LABEL, 240 mg (ALL PACK SIZES)
Selamectin 240 mg
Selamektīns 240mg
Three tubes each containing 2.0 ml (240 mg selamectin).
Trīs tūbas, katra satur 2, 0 ml (240 mg selamektīna).
Six tubes each containing 2.0 ml (240 mg selamectin).
Sešas tūbas, katra satur 2, 0 ml (240 mg selamektīna).
Dogs weighing 20.1 – 40.0 kg.
Suņi ar svaru 20, 1 – 40, 0 kg.
EU/ 2/ 99/ 014/ 006 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 011 (6 tubes)
EU/ 2/ 99/ 014/ 006 (3 tūbas) EU/ 2/ 99/ 014/ 011 (6 tūbas)
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
FOIL LABEL, 15 mg (ALL PACK SIZES)
15mg FOLIJA marķējums
15 mg selamectin
15mg selamektīna
0.25 ml
0, 25ml
Topical spot-on solution
Šķīdums lokālai pilināšanai
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
FOIL LABEL, 30 mg (ALL PACK SIZES)
30mg FOLIJA marķējums
30 mg selamectin
30mg selamektīna
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
FOIL LABEL, 45 mg (ALL PACK SIZES)
45mg FOLIJA marķējums
45 mg selamectin
45mg selamektīna
0.75 ml
0, 75ml
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
FOIL LABEL, 60 mg (ALL PACK SIZES)
60mg FOLIJA marķējums
60 mg selamectin
60mg selamektīna
0.5 ml
0, 5ml
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
FOIL LABEL, 120 mg (ALL PACK SIZES)
120mg FOLIJA marķējums
120 mg selamectin
120mg selamektīna
1.0 ml
1, 0ml
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
FOIL LABEL, 240 mg (ALL PACK SIZES)
240mg FOLIJA marķējums
240 mg selamectin
240mg selamektīna
2.0 ml
2, 0ml
PACKAGE LEAFLET
37 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA STRONGHOLD šķīdums pilināšanai
Pfizer Ltd Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Ltd Sandwich Kent CT13 9NJ Anglija
Manufacturer responsible for batch release:
Zāļu sērijas ražotājs:
Each unit dose (tube) of STRONGHOLD delivers
Katra STRONGHOLD viena deva (tūba) dod:
Cats and dogs:
Kaķiem un suņiem:
Treatment and prevention of flea infestations caused by Ctenocephalides spp. for one month following a single administration.
Blusu invāzijas ārstēšanai un novēršanai, kuru ierosina Ctenocephalides spp. vienu mēnesi pēc vienreizējas produkta lietošanas.
This is as a result of the adulticidal, larvicidal and ovicidal properties of the product.
Tas ir rezultāts produkta adulticīdai, larvicīdai un ovocīdai darbībai.
The product is ovicidal for 3 weeks after administration.
Produkts ovocīdi darbojas 3 nedēļas pēc lietošanas.
Prevention of heartworm disease caused by Dirofilaria immitis with monthly administration.
• Sirdstārpu slimības novēršanai, kuru ierosina Dirofilaria immitis, lietojot reizi mēnesī.
It is also recommended that dogs should be tested periodically for adult heartworm infections, as an integral part of a heartworm prevention strategy, even when Stronghold has been administered monthly.
Kā neatņemama sirdstārpu novēršanas stratēģijas daļa ir ieteikums suņus periodiski izmeklēt uz pieaugušo sirdstārpu infekcijām pat, ja Stronghold ticis pielietots reizi mēnesī.
This product is not effective against adult D. immitis.
Produkts ir neefektīvs pret pieaugušām D. immitis. • Ausu kašķa ārstēšanai (O. cynotis).
Treatment of biting lice infestations (Felicola subrostratus) Treatment of adult roundworms (Toxocara cati) Treatment of adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
Kaķiem: • Utu invāzijas ārstēšanai (Felicola subrostratus). • Pieaugušu apaļo tārpu (Toxocara cati) invāzijas ārstēšanai • Pieaugušu zarnu āķtārpu (Ancylostoma tubaeforme) invāzijas ārstēšanai.
Treatment of adult intestinal roundworms (Toxocara canis)
Suņiem: • Utu invāzijas ārstēšanai (Trichodectes canis). • Sarkoptes kašķa ārstēšanai (ierosina S. scabiei) • Pieaugušu zarnu apaļo tārpu invāzijas ārstēšanai (Toxocara canis)
Do not use in cats that are suffering from concomitant disease, or are debilitated and underweight (for size and age).
Nelietot kaķiem slimo ar blakusslimību vai, ja tie ir novājināti un nepietiekamu svaru (attiecībā pret lielumu un vecumu).
40 It is important to apply the dose as indicated to minimise the quantity that the animal can lick off.
Ļoti svarīgi ir aplicēt devu kā norādīts, lai samazinātu daudzumu, kuru dzīvnieks var ielaizīt.
Other information
39 Cita informācija
STRONGHOLD has been tested with no other adverse reactions in over 100 different pure and mixed breeds of dogs including collies, and in mixed breeds and 16 pure breeds of cats.
STRONGHOLD ir bijis testēts, un netika novērotas citas blakusparādības vairāk kā 100 dažādām tīršķirņu un jauktu šķirņu suņiem, tai skaitā kollijiem, un jauktu un 16 tīršķirņu kaķiem.
The product was administered at 10 times the recommended dose, and no undesirable effects were observed.
STRONGHOLD tika lietots 10- kārtīgā ieteicamā devā, un nevēlamas blakusparādības netika novērotas.
In extensive field testing no interactions between the product and routinely used veterinary medicinal products or medical or surgical procedures were observed.
Plašos pētījumos netika novērota STRONGHOLD mijiedarbība ar visbiežāk lietotajām veterinārajām zālēm vai medicīniskām vai ķirurģiskām procedūrām.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā pamācībā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.
STRONGHOLD 15 mg: cats and dogs weighing 2.5 kg or less STRONGHOLD 30 mg: dogs weighing 2.6 kg - 5.0 kg STRONGHOLD 45 mg: cats weighing 2.6 kg - 7.5 kg STRONGHOLD 60 mg: dogs weighing 5.1 kg - 10.0 kg STRONGHOLD 120 mg: dogs weighing 10.1 kg - 20.0 kg STRONGHOLD 240 mg: dogs weighing 20.1 kg - 40.0kg
STRONGHOLD 15 mg: kaķiem un suņiem ar ķermeņa svaru līdz 2, 5 kg STRONGHOLD 30 mg: suņiem ar ķermeņa svaru 2, 6- 5, 0 kg STRONGHOLD 45 mg: kaķiem ar ķermeņa svaru 2, 6- 7, 5 kg STRONGHOLD 60 mg: suņiem ar ķermeņa svaru 5, 1- 10, 0 kg STRONGHOLD 120 mg: suņiem ar ķermeņa svaru 10, 1- 20, 0 kg STRONGHOLD 240 mg: suņiem ar ķermeņa svaru 20, 1- 40, 0 kg
Administer STRONGHOLD topically in accordance with the following table:
Lietot saskaņā ar šādu tabulu:
Dogs (kg)
Suņi (kg)
41 Flea treatment and prevention (cats and dogs)
40 Blusu invāzijas ārstēšana un novēršana (suņiem un kaķiem):
Animals older than six weeks of age:
• Dzīvnieki no 6 nedēļu vecuma:
This stops flea reproduction and may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Pēc produkta aplikācijas uz dzīvnieka, pieaugušās blusas un kāpuri tiek nogalināti, un vairs netiek ražotas dzīvotspējīgas olas Tas apstādina blusu vairošanos un kontrolē apkārtējā vidē esošo blusu invāziju vietās, kuras pieejamas dzīvniekiem.
For the prevention of flea infestations, the product should be administered to the animal at monthly intervals throughout the flea season, starting one month before fleas become active.
Blusu invāzijas novēršanai, produkts ir jālieto dzīvniekam ar mēneša intervālu visu blusu sezonu, uzsākot vienu mēnesi pirms blusas kļūst aktīvas.
This ensures that fleas infesting the animal are killed, no viable flea eggs are produced by these fleas, and larvae (found only in the environment) are also killed.
Tas nodrošina, ka blusas uz dzīvnieka tiek nogalinātas, šīs blusas vairs neražo dzīvotspējīgas olas un kāpuri (atrasti tikai apkārtējā vidē) arī tiek nogalināti.
This breaks the flea life cycle and prevents flea infestations.
Tas pārtrauc blusu attīstības ciklu un kavē blusu invāziju.
Treatment of pregnant and lactating animals to prevent flea infestations in puppies and kittens:
• Grūsnu un laktējošu dzīvnieku ārstēšana, lai novērstu blusu invāziju kucēniem un kaķēniem:
Through a reduction in the flea population, monthly treatment of pregnant and lactating animals will aid prevention of flea infestation in the litter up to seven weeks of age.
Samazinoties blusu populācijai, grūsnu un laktējošu dzīvnieku ikmēneša ārstēšana palīdzēs novērst blusu invāziju metienā līdz septiņu nedēļu vecumam
Prevention of heartworm disease (cats and dogs)
Sirdstārpu invāzijas novēršanai (suņiem un kaķiem)
Treatment of ear mites (dogs)
Ausu kašķa ārstēšana (suņiem)
42 Treatment of sarcoptic mange (dogs)
Sarkoptes kašķa ārstēšana (suņiem)
For external use only.
41 Tikai ārīgai lietošanai.
The appropriate length of the treatment period for individual parasites is specified in section DOSAGE FOR EACH SPECIES.
Ārstēšanas ilgumu atsevišķiem parazītiem skatīt DEVAS KATRAI DZĪVNIEKU SUGAI.
Do not apply when the hair coat is wet.
Nelietot, ja dzīvnieka apmatojums ir mitrs.
However, shampooing or soaking the animal 2 or more hours after treatment will not reduce the efficacy of the product.
Tomēr dzīvnieka mazgāšana ar šampūnu, ne ātrāk kā 2 stundas pēc lietošanas, nesamazinās produkta efektivitāti.
Do not allow treated animals to bathe in water courses until at least two hours after treatment.
Nepieļaut ārstētiem dzīvniekiem iemērcēties ūdenī vismaz divas stundas pēc lietošanas.
STRONGHOLD is available in packs of three tubes (for all tube sizes), six tubes (for all tube sizes except 15 mg selamectin), or fifteen tubes (for 15 mg selamectin tube size only).
STRONGHOLD ir pieejams kārbās pa trīs tūbām (visi tūbu lielumi), sešas tūbas (visi tūbu lielumi, izņemot 15 mg selamektīna), vai piecpadsmit tūbas (15 mg selamektīna tūbas lielums tikai).
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Pfizer AH Tel: +421 2 3355 5500
Pfizer AH
Italia Pfizer Italia s. r. l., Tel: +39 06 3318 2933
44 Tel: +421 2 3355 5500 Italia Pfizer Italia s. r. l., Tel: +39 06 3318 2933
SUPRELORIN
SUPRELORIN EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
EPAR summary for the public
Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) ir novērtējusi veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Šis dokuments neaizstāj personisku veterinārārsta konsultāciju.
What is Suprelorin?
Kas ir Suprelorin?
Suprelorin is an implant containing the active substance deslorelin.
Suprelorin ir implants, kas satur aktīvo vielu deslorelīnu.
It is presented in a pre-loaded applicator.
Tas pieejams iepriekš iepildītā ampulā.
What is Suprelorin used for?
Kāpēc lieto Suprelorin?
Suprelorin is used for male dogs to make them temporarily infertile.
Suprelorin lieto suņu tēviņiem, lai uz laiku padarītu tos neauglīgus.
It is used in healthy, sexually- mature dogs that have not been neutered.
To lieto veseliem, dzimumnobriedušiem suņiem, kuri nav kastrēti.
The implant is inserted subcutaneously, under the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
Implants jāievada subkutāni vaļīgajā muguras ādā starp skaustu un gurniem.
Suprelorin starts being effective after about six weeks, and the effect continues for six months, after which the dog can be re-implanted if necessary.
Suprelorin iedarbība sākas pēc aptuveni sešām nedēļām un ilgst sešus mēnešus, pēc tam vajadzības gadījumā sunim implantu var ievadīt vēlreiz.
Effectiveness is immediate if re-implanted approximately 6 months following previous implantation.
Tas sāk iedarboties nekavējoties, ja nākamais implants ievadīts aptuveni 6 mēnešus pēc pirmās implantācijas.
How does Suprelorin work?
Kā lieto Suprelorin?
The active substance in Suprelorin, deslorelin, acts like the natural hormone gonadotropin-releasing hormone (GnRH) which controls the secretion of other hormones involved in fertility.
Suprelorin aktīvā viela deslorelīns darbojas kā dabiskais gonadotropīna relīzinghormons (GnRH), kas kontrolē citu ar auglību saistītu hormonu sekrēciju.
Suprelorin is given as an implant that slowly releases a continuous low dose of deslorelin.
Suprelorin ir implants, kas mazās devās izdala deslorelīnu.
This suppresses (blocks) the production of follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
Tas nomāc (bloķē) folikulu stimulējošo hormonu (FSH) un luteinizējošo hormonu (LH).
As a result in male dogs, less testosterone circulates in the blood, the dog stops producing sperm and its libido is reduced.
Rezultātā suņu tēviņu asinīs notiek lēnāka testosterona cirkulācija, samazinās spermatozoīdu skaits un pazeminās libido.
If a dog under treatment with Suprelorin were to mate with a bitch on heat, the chance of the bitch becoming pregnant would be extremely low.
Ja Suprelorin lietošanas laikā suns pārojās ar kuci meklēšanās periodā, kuces grūsnības iespējamība ir pavisam neliela.
How has Suprelorin been studied?
Kā noritēja Suprelorin izpēte?
Suprelorin has been studied under field conditions in dogs weighing between 10 and 25 kg which were implanted before being followed up for up to a year.
Suprelorin izpēte notika lauka apstākļos suņiem, kuru svars bija robežās no 10 līdz 25 kg; tiem tika ievadīti implanti, un šos suņus novēroja laika posmā līdz vienam gadam.
The studies looked at the effect of Suprelorin on blood testosterone levels, the size of the testicles and the ability of the dogs to produce semen for collection.
Pētījumā tika novērota Suprelorin ietekme uz testosterona līmeni asinīs, sēklinieku lielums un suņu spēja ražot spermatozoīdus savākšanai.
In some of these studies, the dogs received Suprelorin more than once and were observed for up to a year after receiving the final implant.
Dažos gadījumos suņiem Suprelorin ievadīja atkārtoti, un viņus novēroja gadu pēc pēdējā implanta ievadīšanas.
The safety of Suprelorin was studied after giving dogs more than 10 times the recommended dose rate.
Suprelorin nekaitīgums tika pārbaudīts, ievadot suņiem devu, kas 10 reizes pārsniedza ieteicamo devu.
What benefit has Suprelorin shown during the studies?
Kāds ir Suprelorin iedarbīgums šajos pētījumos?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged testicles).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds pastāv risks, lietojot Suprelorin?
In more than 95% of dogs, these effects started at six weeks after implantation and lasted for at least six months.
Divas nedēļas pēc implanta ievadīšanas implanta vietā suņiem var novērot mērenu pietūkumu.
There can also some be some local reaction (e. g. inflammation, hardening) for up to three months after implantation.
Trīs mēnešus pēc ievadīšanas iespējama viegla vietēja reakcija (piemēram, saistaudu iekaisums, sacietējums).
Any swelling or local reaction resolves naturally.
Pietūkums vai vietēja reakcija pāriet pati no sevis.
The size of the testicles will decrease during treatment.
Zāļu lietošanas laikā sēklinieki samazinās.
Suprelorin is not recommended for use in dogs that have not yet reached puberty, as it has not been investigated in these animals.
Suprelorin nav piemērots suņiem, kas nav sasnieguši pubertātes vecumu, jo tas uz šiem dzīvniekiem nav izmēģināts.
For a full list of all side effects reported with Suprelorin, see the Package Leaflet.
Pilns visu Suprelorin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Kādi drošības pasākumi jāievēro personām, kas ievada dzīvniekiem šīs zāles vai nonāk saskarē ar šiem dzīvniekiem?
Although skin contact with the product is unlikely, if this occurs the exposed area should be washed immediately, as these types of substances may be absorbed through the skin.
Iespējamība ādas saskarei ar šīm zālēm ir niecīga, bet, ja tā notiek, skartā vieta nekavējoties jānomazgā, jo šāda veida vielas var absorbēties caur ādu.
Pregnant women should not administer the product.
Sievietei, kura ir grūtniecības stāvoklī, nav ieteicams nonākt saskarē ar šīm zālēm.
When administering the product, care should be taken to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and that the application needle is shielded until the moment of implantation.
Ievadot sunim šīs zāles, jāizvairās no nejaušas to injicēšanas sev, tāpēc jānodrošina, lai dzīvnieki būtu pienācīgi savaldīti, un šļirces uzgalis ir jānoņem tieši pirms injicēšanas.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label shown to the doctor.
Ja zāles nejauši injicējat sev, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību un uzrādiet ārstam zāļu lietošanas pamācību vai zāļu marķējumu.
Why has Suprelorin been approved?
Kāpēc Suprelorin tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suprelorin outweigh its risks for the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and recommended that Suprelorin be given a marketing authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums no Suprelorin pārsniedz risku, izraisot īslaicīgu neauglību veseliem, nekastrētiem, dzimumnobriedušiem suņu tēviņiem, un ieteica piešķirt Suprelorin reģistrācijas apliecību.
The benefit- risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Ieguvumu un riska attiecību skatīt EPAR 6. modulī.
Other information about Suprelorin:
Cita informācija par Suprelorin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suprelorin to Cyton Biosciences on 10/ 07/ 2007.
Eiropas Komisija 10. 07. 2007. izsniedza Suprelorin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Cyton Biosciences.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informācija par šo zāļu statusu saistībā ar nepieciešamību pēc receptes tā izsniegšanai ir norādīta uz iepakojuma/ etiķetes.
This summary was last updated in July 2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2007. gada jūlijā.
Implant
Implants
Sealed foil pouch in cardboard carton
Hermētiski noslēgts folijas maisiņš kartona kārbā
2 implants
2 implanti
2 implants preloaded in implanters + 1 actuator
2 implanti ielādēti implanteros + 1 devējs
5 implants
5 implanti
5 implants preloaded in implanters + 1 actuator
5 implantāti ielādēti implanteros + 1 devējs
Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
Suprelorin 4, 7 mg implants suņiem
4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate)
4, 7 mg deslorelīna (kā deslorelīna acetāts)
Excipient(s):
Palīgviela( s):
Implant White to pale yellow cylindrical implant.
Implants Balts līdz gaiši dzeltens cilindrisks implants.
Dogs (Male).
Suņi (tēviņi)
For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs.
Īslaicīgas neauglības izraisīšanai veseliem, nekastrētiem, dzimumnobriedušiem suņu tēviņiem.
Infertility is achieved from 6 weeks up to at least 6 months after initial treatment.
Neauglība tiek panākta no 6 nedēļām līdz pat vismaz 6 mēnešiem pēc sākotnējās procedūras.
Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first six weeks after initial treatment.
Tādēļ ārstētie suņi jāsargā no kucēm meklēšanās periodā pirmās sešas nedēļas pēc sākotnējās procedūras.
One out of 75 dogs treated with the product during clinical trials mated and tied with a bitch on heat within six months of implantation, but this did not result in pregnancy.
Viens no 75 suņiem, kuriem lietoja šīs zāles klīnisko pētījumu laikā, pārojās un saistījās ar kuci meklēšanās periodā sešu mēnešu laikā pēc implantēšanas, taču grūsnība neiestājās.
Should a treated dog mate with a bitch between six weeks and six months after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Ja suns pārotos ar kuci laika posmā no sešām nedēļām līdz sešiem mēnešiem pēc procedūras, jāveic attiecīgi pasākumi, lai izslēgtu grūsnības risku.
Any mating that occurs more than six months after the administration of the product may result in pregnancy.
Jebkura pārošanās, kas notikusi vairāk nekā sešus mēnešus pēc zāļu ievadīšanas, var izraisīt grūsnību kucei.
However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations, provided that the product is administered every six months.
Tomēr nav nepieciešams nepielaist kuces pie ārstētiem suņiem pēc secīgām implantēšanām ar noteikumu, ka zāles ievada ik pēc sešiem mēnešiem.
The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the product, has not been investigated.
Suņu spēja radīt pēcnācējus, pēc tam, kad viņu testosterona līmenis plazmā pēc zāļu lietošanas ir atgriezies sākotnējā stāvoklī, nav pētīta.
2 With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80% of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥ 0.4 ng/ ml) within 12 months of implantation.
98% suņu testosterona līmenis plazmā normalizējās
Ninety-eight percent of dogs returned to normal plasma testosterone levels within 18 months of implantation.
2 18 mēnešu laikā pēc implantēšanas.
However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after six months, or repeated implantation, are limited.
Tomēr dati, kas atspoguļotu pilnīgu klīnisko efektu atgriezeniskumu (samazināti sēklinieki, ejakulācijas apjoms, spermatozoīdu skaits un pazemināts libido), tai skaitā auglību, pēc sešiem mēnešiem vai atkārtotas implantēšanas, ir ierobežoti.
During clinical trials, most of the smaller size dogs (< 10 kg) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
Klīniskajos pētījumos lielākajai daļai maza auguma suņu (< 10 kg) pazemināts testosterona līmenis saglabājās vairāk nekā 12 mēnešus pēc implantēšanas.
For very large dogs (> 40 kg), data are limited but duration of testosterone suppression was comparable to that seen in medium and large dogs.
Par ļoti liela auguma suņiem (> 40 kg) dati ir ierobežoti, taču pazemināta testosterona līmeņa ilgums bija salīdzināms ar to, kāds tas bija vidēja un liela auguma suņiem.
The use of the product in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight, therefore, should be subject to a risk/ benefit assessment performed by the veterinarian.
Šī iemesla dēļ zāļu lietošana suņiem, kuru ķermeņa svars ir mazāks par 10 kg vai lielāks par 40 kg, veterinārārstam jāizvērtē riska un ieguvuma attiecību.
The use of the product in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Zāļu lietošana suņiem pirmspubertātes vecumā nav pētīta.
It is therefore recommended that dogs should be allowed to reach puberty before treatment with the product is initiated.
Tādēļ ir ieteicams, lai suņi būtu sasnieguši pubertāti pirms šo zāļu lietošanas.
Data demonstrate that treatment with the product will reduce the libido of the dog, but other behavioural changes (e. g. male-associated aggression) have not been investigated.
Dati pierāda, ka šo zāļu lietošana samazina suņa libido, taču citas pārmaiņas uzvedībā (piem., tēviņiem raksturīgā agresija) nav pētītas.
Pregnant women should not administer the product.
Ar šīm zālēm nedrīkst strādāt grūtnieces.
Another GnRH analogue has been shown to be foetotoxic in laboratory animals.
Cits GnRH analogs laboratorijas dzīvniekiem ir bijis fetotoksisks.
Specific studies to evaluate the effect of deslorelin when administered during pregnancy have not been conducted.
Īpaši pētījumi, lai novērtētu deslorelīna iedarbību, to ievadot grūtniecības laikā, nav veikti.
Although skin contact with the product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
Kaut arī ir maza iespējamība šo zāļu nokļūšanai uz ādas, ja tā tomēr notiek, skarto ādu nekavējoties nomazgāt, jo GnRH analogi var uzsūkties caur ādu.
When administering the product, take care to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and the application needle is shielded until the moment of implantation.
Ievadot zāles, raugieties, lai nejauši tās neinjicētu sev, dzīvnieku pienācīgi savaldot un ievadīšanas adatu neatsedzot līdz implantēšanas brīdim.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately, with a view to having the implant removed.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) injicēšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, lai izņemtu implantu.
Show the package leaflet or the label to the physician.
Uzrādiet lietošanas pamācību vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Moderate swelling at the implant site may be observed for 14 days.
Implanta vietā 14 dienas var novērot mērenu pietūkumu.
Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration.
Histoloģiski trīs mēnešus pēc ievadīšanas novēroja vieglas vietējas reakcijas ar hronisku saistaudu iekaisumu un iekapsulēšanos un kolagēna nogulsnēšanos.
A significant decrease in testicle size will be seen during the treatment period.
Ārstēšanas laikā būs novērojama būtiska sēklinieku lieluma samazināšanās.
In very rare cases, a testicle may be able to ascend the inguinal ring.
Ļoti retos gadījumos sēklinieks var ierauties cirkšņa gredzenā.
3 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog.
Ieteicamā deva ir viens implants uz suni neatkarīgi no suņa lieluma.
Disinfection of the implantation site should be undertaken prior to implantation to avoid introduction of infection.
Implantēšanas vieta pirms implantēšanas jādezinficē, lai nepieļautu infekcijas rašanos.
If the hair is long, a small area should be clipped, if required.
Ja suņa spalva ir gara, nepieciešamības gadījumā tā implantēšanas vietā jānogriež.
Remove Luer Lock cap from the implanter.
No implantera noņemt Luer vāciņu.
Attach the actuator to the implanter using the Luer Lock connection.
Pievienot ievadītāju implanteram ar Luer savienojumu.
The product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
Zāles jāimplantē subkutāni vaļīgajā muguras ādā starp skaustu un gurniem.
Avoid injection of the implant into fat, as release of the active substance might be impaired in areas of low vascularisation.
Implantu neinjicējiet taukos, jo aktīvās vielas izdalīšanās vāji apasiņotās vietās var būt apgrūtināta.
Lift the loose skin between the shoulder blades.
Paceliet vaļīgo ādu starp lāpstiņām.
Insert the entire length of the needle subcutaneously.
Adatu visā tās garumā ievadiet subkutāni.
Fully depress the actuator plunger and, at the same time, slowly withdraw the needle.
Pilnīgi izspiediet ievadītāja virzuli un vienlaicīgi lēni izvelciet adatu.
Press the skin at the insertion site as the needle is withdrawn, and maintain pressure for 30 seconds.
Adatu izvelkot, ievietošanas vietā ādu saspiediet un turiet saspiestu 30 sekundes.
Examine the syringe and needle to ascertain that the implant has not remained within the syringe or needle, and that the spacer is visible.
Pārbaudiet šļirci un adatu, lai pārliecinātos, ka implants nav palicis šļircē vai adatā un ka atdalītājs ir redzams.
It may be possible to palpate the implant in situ.
Implantu ir iespējams sataustīt tā ievadīšanas vietā.
Repeat administration every six months to maintain efficacy.
Ievadīšanu atkārtojiet ik pēc sešiem mēnešiem, lai saglabātu tā efektivitāti.
Do not use the product if the foil pouch is broken.
Nelietot zāles, ja folijas iepakojuma maisiņš ir saplīsis.
The biocompatible implant does not require removal.
Bioloģiski saderīgo implantu nav nepieciešams izņemt.
However, should it be necessary to end treatment, implants may be surgically removed by a veterinarian.
Tomēr, ja ārstēšana jāpārtrauc, implantus ķirurģiski var izņemt veterinārārsts.
Implants may be located using ultrasound.
Implantu atrašanās vietu var noteikt ar ultraskaņu.