qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This may happen: • If you take too much Prandin • If you exercise more than usual • If you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Tas var notikt: • ja lietojat par daudz Prandin, • ja ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti, • ja jūs lietojat citas zāles vai ja jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi (skatīt 2.
Before you take Prandin).
Pirms Prandin lietošanas citus apakšpunktus).
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue Prandin treatment.
Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai, kad cukura līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar Prandin.
They must not give you any food or drink.
Izstāstiet cilvēkiem, ka jums ir diabēts un ka tad, ja jūs noģībstat (iestājas bezsamaņa) hipoglikēmijas dēļ, viņiem jāpagriež jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība.
The amount of Prandin, food or exercise may need to be adjusted.
Var būt nepieciešams pielāgot Prandin devu, uzturu vai fizisko slodzi.
This may happen: • If you take too little Prandin • If you have an infection or a fever • If you eat more than usual • If you exercise less than usual.
Tas var notikt, ja: • jūs lietojat mazāk Prandin, nekā jums nepieciešams, • jums ir infekcija vai drudzis, • jūs ēdat vairāk nekā parasti, • ja jūsu fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.
You can take Prandin with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Ja ārsts nozīmē, Prandin var lietot ar metformīnu, citu iekšķīgi lietojamu pretdiabēta līdzekli.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Prandin.
Prandin nedrīkst lietot vienlaikus ar gemfibrozilu (zāles, ko lieto augsta tauku līmeņa asinīs pazemināšanai).
Your body’ s response to Prandin may change if you take other medicines, especially these: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression) • Beta blockers (used to treat high blood pressure or heart conditions)
Jūsu organisma reakcija uz Prandin var mainīties, ja jūs lietojat arī citus medikamentus, jo īpaši: • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI), (lieto depresijas ārstēšanai); • beta blokatorus (lieto augsta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai); • AKE inhibitorus (lieto sirds slimību ārstēšanai); • salicilātus (piem., aspirīnu); • oktreotīdu (lieto vēža ārstēšanai); • nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NSPL), (pretsāpju līdzekļu veids);
John’ s wort (herbal medicine).
41 • steroīdus (anabolos steroīdus un kortikosteroīdus, lieto mazasinības vai iekaisuma ārstēšanai); • perorālos kontraceptīvus (pretapaugļošanās tabletes); • tiazīdus (diurētiskus līdzekļus); • danazolu (lieto cistu krūtīs un endometriozes ārstēšanai); • vairogdziedzera preparātus (lieto, lai ārstētu samazinātu vairogdziedzera hormonu līmeni); • simpatomimētiskos preparātus (lieto astmas ārstēšanai); • klaritromicīnu, trimetoprīmu, rifampicīnu (antibiotiski līdzekļi); • itrakonazolu, ketokonazolu (pretsēņu zāles); • gemfibrozilu (augsta tauku līmeņa asinīs ārstēšanai); • ciklosporīns (lieto imūnās sistēmas nomākšanai); • fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu (lieto epilepsijas ārstēšanai); • asinszāli saturošus preparātus (augu izcelsmes zāles).
Using Prandin with food and drink
Prandin lietošana kopā ar uzturu
Take Prandin before main meals.
Lietojiet Prandin pirms ēdienreizes.
Alcohol can change the ability of Prandin to reduce the blood sugar.
Alkohols var izmainīt Prandin spēju pazemināt cukura līmeni asinīs.
You should not take Prandin if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, Prandin nedrīkst lietot.
You should not take Prandin if you are breast-feeding.
Ja barojat bērnu ar krūti, Prandin nedrīkst lietot.
HOW TO TAKE PRANDIN
KĀ LIETOT PRANDIN
Do not take more Prandin than your doctor has recommended.
Nelietojiet vairāk Prandin nekā nozīmējis jūsu ārsts.
Always take Prandin exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Prandin tieši tā, kā ārsts jums stāstījis.
Check with your doctor if you are not sure.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
If you take more Prandin than you should
Ja esat lietojis Prandin vairāk nekā noteikts
Please see If
Ja jūs esat lietojis pārāk daudz tablešu, cukura līmenis jūsu asinīs var kļūt pārāk zems, un tas var izraisīt hipoglikēmiju.
42 you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
Par to, kas ir hipoglikēmija un kā to ārstēt, lūdzu skatīt Ja jums ir hipoglikēmija.
If you forget to take Prandin
Ja esat aizmirsis lietot Prandin
If you miss a dose, take the next dose as usual - do not double the dose.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
If you stop taking Prandin
42 Ja jūs pārtraucat lietot Prandin
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Prandin.
Ņemiet vērā, ka vēlamais efekts netiek sasniegts, ja jūs pārtraucat Prandin lietošanu.
If you have any further questions on the use of Prandin, ask your doctor or pharmacist.
Ja jums ir kādi jautājumi par Prandin lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, Prandin can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Prandin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
HOW TO STORE PRANDIN
KĀ UZGLABĀT PRANDIN
Store in a dry place in order to protect from moisture.
Lai pasargātu no mitruma, Prandin jāuzglabā sausā vietā.
The expiry date refers to the last date of that month.
Nelietot Prandin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Medicines should not be disposed of down the drain or in household rubbish.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
43 6.
43
What Prandin contains
- Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze (E460), bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts,
What Prandin looks like and contents of the pack
Prandin ārējais izskats un iepakojums
Prandin tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
Prandin tabletes ir apaļas, izliektas un uz tām ir iespiesta Novo Nordisk logo zīme (Apiss, seno ēģiptiešu svētais vērsis).
Further Information For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Evropská 33c CZ 160 00 Praha 6 Tel: +420 2 33 08 96 11
Evropská 33c CZ 160 00 Praha 6 Tel: +420 2 33 08 96 11 Danmark
35 H-1025 Budapest Tel.: +36 1 3259 161 Malta
35 H- 1025 Budapest Tel.: +36 1 3259 161 Malta (handled by NNF Italy)
Danmark Novo Nordisk A/ S Novo Allé
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Tlf: + 45 45 88 08 00 Deutschland
(handled by NNF Italy) Novo Nordisk Farmaceutici S. p. A.
Novo Nordisk Farmaceutici S. p. A.
Via Elio Vittorini 129 44
Via Elio Vittorini 129 I- 00144 Rome Italy Tel: + 39 06 500881
DK-2880 Bagsværd Tlf: + 45 45 88 08 00 Deutschland
Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstraße 1 D- 55127 Mainz
I-00144 Rome Italy Tel: + 39 06 500881
Flemingweg 18
Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstraße 1 D-55127 Mainz Tel: +49 6131 903 115 Eesti
Tel: +49 6131 903 115 Eesti
Flemingweg 18 NL-2408 AV Alphen a/ d Rijn Tel: + 31 172 449 494
NL- 2408 AV Alphen a/ d Rijn Tel: + 31 172 449 494
Παρασκευή Τηλ: + 30 210 6071600 España
Τηλ: + 30 210 6071600
Österreich Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3 A-1010 Vienna Tel: + 43 1 405 15 01
Tel: + 43 1 405 15 01
Laboratorios Menarini, S. A. c/ Alfonso XII, 587 E-08918 Badalona (Barcelona) Tel: + 34 93 4628800
España Laboratorios Menarini, S. A. c / Alfonso XII, 587 E- 08918 Badalona (Barcelona) Tel: + 34 93 4628800 France Novo Nordisk Pharmaceutique S. A.
Le Palatin 30, Rue de Valmy 92800 Puteaux Tél: + 33 1 4197 6600
Le Palatin 30, Rue de Valmy 92800 Puteaux Tél: + 33 1 4197 6600 Ireland
José, Q54 - Piso 1 Porto Salvo
José, Q54 - Piso 1 Porto Salvo P- 2780- 730 Paco de Arcos
Ireland Novo Nordisk Limited 3/ 4 Upper Pembroke Street
Novo Nordisk Limited 3/ 4 Upper Pembroke Street IRL - Dublin 2
P-2780-730 Paco de Arcos Tel: + 351 21 440 4000
Tel: + 351 21 440 4000
IRL - Dublin 2 Tel: + 353 1 678 5989
Tel: + 353 1 678 5989 Ísland
IS-210 Garðabæ Sími: + 354 535 7000
Sími: + 354 535 7000 Italia
Via Elio Vittorini 129
Via Elio Vittorini 129 I- 00144 Roma
Representative Office Latvia Maskavas str 240 Riga, LV 1063 Tel: + 371 7257577
45 Riga, LV 1063 Tel: + 371 67257577
Sverige Novo Nordisk Scandinavia AB Box 50587 S-202 15 Malmö Tel: + 46 (0)40 38 89 00
Novo Nordisk Scandinavia AB Box 50587 S- 202 15 Malmö Tel: + 46 (0) 40 38 89 00
What is Preotact?
Kas ir Preotact?
Preotact is a white powder and solvent in a cartridge, which are made up into a solution for injection using a special injection pen.
Preotact ir balts pulveris un šķīdinātājs kasetnē, no kuriem pagatavo šķīdumu injekcijai, ko izdara ar speciālu injekciju pildspalvu.
Preotact contains the active substance parathyroid hormone.
Preotact satur aktīvo vielu paratiroīdo hormonu.
What is Preotact used for?
Kāpēc lieto Preotact?
Preotact is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women who are at high risk of fractures.
Preotact lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kam ir liels lūzumu risks.
Preotact has been shown to significantly reduce vertebral (spine) fractures, but not hip fractures.
Ir pierādīts, ka Preotact nozīmīgi samazina skriemeļu (mugurkaula) lūzumus, bet nesamazina gūžas kaula lūzumus.
How is Preotact used?
Kā lietot Preotact?
The recommended dose is 100 micrograms of Preotact given once daily as a subcutaneous injection (under the skin) into the abdomen (tummy).
Ieteicamā deva ir 100 mikrogrami Preotact vienreiz dienā ar subkutānu (zemādas) injekciju vēdera priekšējā sienā (vēderā).
When the cartridge is inserted in the special injection pen and the pen screwed together, the powder and solvent mix to make up the solution for injection.
Kad kasetni ievieto speciālā injekciju pildspalvā un pildspalvu saskrūvē, pulveris un šķīdinātājs sajaucas un izveido injekcijas šķīdumu.
Patients may inject themselves once they have been trained to use the proper injection techniques (a user manual is supplied with the pen).
Pacienti var paši izdarīt injekciju, kad tiem iemāca pareizas injekcijas metodes (kopā ar pildspalvu piegādā lietotāja rokasgrāmatu).
Patients may also need to take calcium and vitamin D supplements if they do not have enough from their diet.
Ja pacientu diētā nav pietiekams daudzums kalcija un D vitamīna, var būt nepieciešams papildus lietot kalciju un D- vitamīnu.
Preotact can be used for up to 24 months, patients can then be treated with a bisphosphonate (a medicine that reduces bone loss).
Preotact var lietot līdz 24 mēnešus ilgi, pēc tam pacientus var ārstēt ar bisfosfonātu (zālēm, kas samazina kaulu audu zudumu).
How does Preotact work?
Kā Preotact darbojas?
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporoze rodas, kad kaulu audus, kas noārdījušies dabiskā ceļā, neaizvieto pietiekams jauno kaulaudu pieaugums.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli un tiem ir lielāka iespēja salūzt (plīst).
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Osteoporoze ir vairāk sastopama pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kad samazinās sievišķā hormona estrogēna līmenis.
Preotact contains parathyroid hormone, which stimulates bone formation by acting on osteoblasts (bone forming cells).
Preotact satur paratiroīdo hormonu, kas stimulē kaulu veidošanos, iedarbojoties uz osteoblastiem (kaulu audus veidojošām šūnām).
It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Tas palielina arī kalcija absorbciju no ēdiena un novērš pārāk liela kalcija daudzuma zudumu ar urīnu.
The active substance in Preotact, parathyroid hormone, is identical to the human parathyroid hormone.
Preotact aktīvā viela, paratiroīdais hormons, ir identiska ar cilvēka paratiroīdo hormonu.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Tas tiek iegūts ar paņēmienu, ko sauc par „ rekombinanto DNS tehnoloģiju ”: hormonu ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš nodrošina hormona sintēzi.
How has Preotact been studied?
Kā noritēja Preotact izpēte?
The main study was a large study of 2,532 women with postmenopausal osteoporosis.
Galvenais pētījums bija plašs pētījums, kas aptvēra 2532 pēcmenopauzes vecuma sievietes ar osteoporozi.
Preotact was compared with placebo (dummy treatment).
Rezultātus salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
The main measure of effectiveness was the rate of vertebral fractures after 18 months of treatment.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija skriemeļu lūzumu skaits pēc 18 mēnešu ilgas ārstēšanas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Preotact for up to 2 years, and their bone density was measured.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged saņemt Preotact līdz 2 gadiem un tika mērīts viņu kaulu blīvums.
The bone density was also the main measure in another study, which looked at the use of Preotact with or without alendronate (a biphosphonate).
Kaulu blīvums bija galvenais kritērijs arī citā pētījumā, kurā apskatīja Preotact lietošanu ar vai bez alendronāta (bifosfonāta).
What benefit has Preotact shown during the studies?
Kāds ir Preotact iedarbīgums šajos pētījumos?
After 18 months, there were 42 vertebral fractures in the placebo group (3.37%) and 17 in the Preotact group (1.32%).
Pēc 18 mēnešiem placebo grupā bija 42 skriemeļu lūzumi (3, 37%), bet Preotact grupā – 17 (1, 32%).
This shows that Preotact significantly reduces the risk of having a vertebral fracture in the women who take it, in comparison to placebo.
Tas liecina, ka sievietēm, kas lieto Preotact, tas, salīdzinājumā ar placebo, nozīmīgi samazina skriemeļu lūzumu risku.
The risk reduction was higher in women who already had a fractured vertebra in the past, and in women whose score for spine bone density was already low at the start of the study, indicating that they have a more fragile spine.
Riska samazinājums bija augstāks sievietēm, kam pagātne jau bija skriemeļu lūzumi, kā arī sievietēm, kuru mugurkaula kaulu blīvuma rādītājs bija zems jau pētījuma sākumā, norādot, ka viņu mugurkauls ir trauslāks.
Increases in bone density were also seen during the study.
Pētījuma laikā novēroja arī kaulu blīvuma pieaugumu.
The study of Preotact with alendronate showed that using alendronate after Preotact can bring further increases in the bone density.
Pētījums, kurā Preotact lietoja kopā ar alendronātu, parādīja, ka alendronāta lietošana pēc Preotact var papildus palielināt kaulu blīvumu.
What is the risk associated with Preotact?
Kāds pastāv risks, lietojot Preotact?
The most common side effects are hypercalcaemia (increased blood calcium), hypercalciuria (increased urine calcium), and nausea (feeling sick).
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir hiperkalcēmija (paaugstināts kalcija saturs asinīs), hiperkalciūrija (paaugstināts kalcija saturs urīnā) un nelabums (slikta dūša).
For the full list of all side effects reported with Preotact, see the Package Leaflet.
Pilns Preotact lietojot novēroto blakusparādību saraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
Preotact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to parathyroid hormone or any of the other ingredients.
Preotact nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt hipersensitivitāte (alerģija) pret paratiroīdo hormonu vai kādu citu sastāvdaļu.
It should also not be used in patients: • who have had radiation therapy to the skeleton, • who have any disorder that affects the calcium balance in the body, • who have a bone disease that is not osteoporosis, • with unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme), • with severe kidney or liver disease
To nedrīkst lietot arī šādi pacienti: • kam veikta skeleta radioterapija, • kam ir kāda slimība, kas ietekmē kalcija līdzsvaru ķermenī, • kam ir no osteoporozes atšķirīga kaulu slimība, • kam ir neizskaidrojami augsts bāziskās fosfatāzes (fermenta) līmenis, • kam ir nopietna nieru vai aknu slimība.
Why has Preotact been approved?
Kāpēc Preotact tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Preotact’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fractures.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Preotact ieguvumi ir lielāki par tā riskiem, ārstējot osteoporozi pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kam ir augsts lūzumu risks.
They recommended that Preotact be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Preotact reģistrācijas apliecību.
Other information about Preotact:
Cita informācija par Preotact:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Preotact to Nycomed Danmark ApS on 24 April 2006.
24. aprīlī Eiropas Komisija izsniedza Preotact reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Nycomed Danmark ApS.
The full EPAR for Preotact is available here.
Pilns Preotact EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pharmaceutical Form Route of administration
Iepakojuma lielumi
Package size
Pulveris un šķīdinātājs
100µg
100µg injekciju šķīduma pagatavošanai.
Powder and solvent for Subcutaneous use solution for injection
Subkutānai lietošanai.
Powder: dual-chamber cartridge (glass); Solvent: dual-chamber cartridge
Pulveris: divkameru kārtridžs (stikls); Šķīdinātājs: divkameru kārtridžs
2 cartridges
2 kārtridži
EU/ 06/ 339/ 002
Pulveris un šķīdinātājs EU/ 06/ 339/ 002
Powder and solvent for Subcutaneous use solution for injection
Subkutānai
Powder: dual-chamber cartridge (glass); Solvent: dual-chamber cartridge
Pulveris: divkameru kārtridžs
NAME OF THEMEDICINAL PRODUCT
ZĀĻU NOSAUKUMS
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection.
Preotact 100 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Preotact contains parathyroid hormone manufactured using a strain of Escherichia coli modified by recombinant DNA technology.
Preotact satur parathormonu (Parathyroid hormone), kas ražots, izmantojot ar rekombinantas DNS tehnoloģiju modificētu Escherichia coli celmu.
The medicinal product is supplied in a dual-chamber cartridge.
Zāles tiek piegādātas divkameru kārtridžā.
The first chamber contains 1.61 mg parathyroid hormone.
Pirmā kamera satur 1, 61 mg parathormona.
Each dose of 71.4 microliter contains 100 micrograms parathyroid hormone.
Vienā 71, 4 mikrolitru devā ir 100 mikrogrami parathormona.
Each cartridge contains 14 doses.
Vienā kārtridžā ir 14 devas.
The second chamber contains a sterile solvent for reconstitution.
Otrajā kārtridžā ir sterils šķīdinātājs atšķaidīšanai.
White to off-white powder and clear, colourless solvent.
Balts vai gandrīz balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fractures (see section 5.1).
Osteoporozes ārstēšana augsta lūzumu riska grupas pēcmenopauzes perioda sievietēm (skatīt apakšpunktu 5. 1).
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Pierādīta nozīmīga mugurkaula, bet ne gūžas lūzumu biežuma mazināšanās.
The recommended dose is 100 micrograms of parathyroid hormone administered once-daily as a subcutaneous injection into the abdomen.
Parathormona ieteicamā deva ir 100 mikrogrami, ievadot reizi dienā subkutānas injekcijas veidā vēdera priekšējā sienā.
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Pacienti jāapmāca izmantot pareizu injekciju tehniku (skatīt apakšpunktu 6. 6).
A user manual is available with the Preotact pen to instruct patients on the correct use of the pen.
Kopā ar Preotact pildspalvveida injektoru ir pieejama lietošanas instrukcija, kurā sniegti norādījumi pacientam par pareizu injektora lietošanu.
The pen is not included in the packs with cartridges.
Kātridžu iepakojums injektoru nesatur.
Patients should receive supplemental calcium and vitamin D if dietary intake is inadequate.
Ja uzņemšana ar uzturu nav pietiekama, pacientiem papildus jāsaņem kalcijs un D vitamīns.
Data support continuous treatment with Preotact for up to 24 months (see section 4.4).
Dati apstiprina nepārtrauktu ārstēšanu ar Preotact līdz 24 mēnešiem ilgi (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Following treatment with Preotact patients can be treated with a bisphosphonate to further increase bone mineral density (see section 5.1).
Pēc ārstēšanas ar Preotact pacientus var ārstēt ar bifosfonātu, lai turpinātu kaulu minerālā blīvuma paaugstināšanu (skatīt apakšpunktu 5. 1).
2 Specific populations Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Īpašas pacientu grupas Nieru mazspēja Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspējas formu (kreatinīna klīrenss 30 – 80 ml/ min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
There is no data available in patients with severe renal impairment.
Nav datu pacientiem ar smagu nieru mazspēju.
Preotact should therefore not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Tādēļ pacientiem ar smagu nieru mazspēju Preotact nedrīkst lietot (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale).
2 Aknu mazspēja Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu mazspējas formām (kopējais vērtējums pēc Child- Pugh skalas 7 – 9) devas pielāgošana nav nepieciešama.
There is no data available in patients with severe hepatic impairment.
Dati pacientiem ar smagu aknu mazspēju nav pieejami.
Preotact should therefore not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Tādēļ pacientiem ar smagu aknu mazspēju Preotact nedrīkst lietot (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Children and adolescents The safety and efficacy of Preotact in patients under 18 years have not been studied.
Bērni un pusaudži Preotact drošība un efektivitāte pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta.
Preotact should not be used in paediatric patients or young adults.
Preotact nedrīkst lietot bērniem un jauniešiem.
Elderly Dose adjustment based upon age is not required (see section 5.2).
Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana vecuma dēļ nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Preotact is contraindicated in patients • with hypersensitivity to parathyroid hormone or to any of the excipients (see section 6.1) • who have previously received radiation therapy to the skeleton • with pre-existing hypercalcemia and other disturbances in the phosphocalcic metabolism • with metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism and Paget’ s disease of the bone) • with unexplained elevations of bone-specific alkaline phosphatase • with severe renal impairment • with severe hepatic impairment
Preotact ir kontrindicēts pacientiem, • kam ir paaugstināta jutība pret parathormonu vai kādu no preparāta palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6. 1), • kam iepriekš veikta skeleta apstarošana, • kam ir hiperkalciēmija un citi fosfocalcija metabolisma traucējumi • kam ir metaboliska kaulu slimība, izņemot primāru osteoporozi (tostarp hiperparatireoidisms un Pedžeta kaulu slimība), • idiopatiskā specifiskās sārmainās fosfatāzes līmeņa palielināšanās kaulos • kam ir smagi nieru mazspēja, • kam ir smagi aknu mazspēja.
Patients initiated on Preotact therapy should be monitored at months 1, 3 and 6 for elevated levels of serum and/ or urinary calcium.
Pacientiem, kam indicēts Preotact, 1., 3. un 6. mēnesī jāpārbauda kalcija līmenis serumā un/ vai urīnā.
Monitoring beyond 6 months is not recommended for patients whose total serum calcium is within the normal limits at 6 months.
Pacientiem, kam kopējais kalcija līmenis serumā pēc 6 mēnešiem ir normas robežās, turpmāka kontrole nav nepieciešama.
Elevated serum calcium was observed during Preotact treatment.
Ārstēšanas laikā ar Preotact novēroja palielinātu kalcija līmeni serumā.
Serum calcium concentrations reach a maximum between 6 and 8 hours post dose and normally return to baseline by 20 to 24 hours after each administration of parathyroid hormone.
Kalcija koncentrācija serumā sasniedz maksimumu pēc 6 – 8 stundas pēc devas ieņemšanas un atgriežas sākotnējā līmenī pec 20 – 24 stundas pēc katras parathormona lietošanas.
Therefore if any blood samples are taken from a patient for monitoring of calcium levels, this should be done at least 20 hours after the most recent injection.
Tādēļ, kontrolēt kalcijā līmenis serumā var aptuveni pēc 20 stundām pēc pēdējās injekcijas.
Management of elevated serum calcium Patients with persistent elevated serum calcium (above the upper normal level) should be evaluated for underlying disease (e. g. hyperparathyroidism).
Paaugstināta kalcija līmeņa serumā ārstēšana Pastāvīgi paaugstināta kalcija līmeni serumā (virs augšējās normas robežas) gadījumā, pacientiem jāveic izmeklējumus pavadslimības nolūkā (piemēram, hiperparatireoidisms).
If no underlying condition is found, the following management procedures should be followed:
Ja pavadslimība netiek atklāta, jāveic šādas terapeitiskas procedūras:
Calcium and vitamin D supplementation should be withdrawn The frequency of Preotact dosing should be changed to 100 micrograms every other day If elevated levels continue, Preotact therapy should be stopped and the patient monitored until the abnormal values have reverted to normal
kalcija un D vitamīna papildterapija jāpārtrauc, • mainīt Preotact lietošanas biežumu uz 100 mikrogramiem katru otru dienu, • ja paaugstinātais līmenis saglabājas, Preotact terapija jāpārtrauc un pacients jāuzrauga, līdz • patoloģiskās vērtības normalizējas.
Patients with pre-existing hypercalcemia and/or hypercalciuria Preotact has been studied in patients with pre-existing hypercalcemia and/or hypercalciuria.
Pacienti ar hiperkalciēmiju un/ vai hiperkalciūriju Preotact ir pētīts pacientiem ar esošu hiperkalciēmiju un/ vai hiperkalciūriju.
In these patients, Preotact treatment was more likely to exacerbate their underlying hypercalcemia and/or hypercalciuria.
Šiem pacientiem ārstēšana ar Preotact biežāk izraisīja esošas hiperkalciēmijas un/ vai hiperkalciūrijas pastiprināšanos.
3 Preotact has not been studied in patients with active urolithiasis.
Preotact nav pētīts pacientiem ar aktīvu urolitiāzi.
Preotact should be used with caution in patients with active or previous urolithiasis.
Preotact uzmanīgi jālieto pacientiem ar aktīvu vai pārciestu urolitiāzi.
Caution should be exercised in patients receiving cardiac glucosides (see section 4.5).
Piesardzība jāievēro pacientiem, kas saņem sirds glikozīdus (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of Preotact (see section 5.3).
Pētījumi ar žurkām liecina par palielinātu osteosarkomas sastopamību, ilgstoši lietojot Preotact (skatīt apakšpunktu 5. 3).
The occurrence of osteosarcoma only occurred at doses that produced systemic exposures > 27-times higher than that observed in humans at the 100 micrograms dose.
Osteosarkoma attīstījās tikai pēc devām, kas radīja ≥ 27 reizes lielāku sistēmisku ietekmi uz organismu, nekā lietojot 100 mikrogramu devu.
Until further clinical data becomes available the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Līdz kļūs pieejami turpmāki klīniskie dati, ieteicamais ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 24 mēnešus.
Preotact contains metacresol, which may cause allergic reactions.
3 Preotact satur metakrezolu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Viena šo zāļu deva satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija.
Parathyroid hormone is a natural peptide that is not metabolised by, and does not inhibit hepatic microsomal drug-metabolising enzymes (e.g. cytochrome P450 isoenzymes).
Parathormons ir dabisks peptīds, ko nemetabolizē un nenomāc aknu mikrosomālie zāles metabolizējošie enzīmi (piemēram, citohroma P450 izoenzīmi).
Furthermore, parathyroid hormone is not protein bound and has a low volume of distribution.
Turklāt parathormons nesaistās ar olbaltumiem un tam ir mazs izkliedes tilpums.
Consequently, no interaction with other medicinal products would be anticipated and no specific drug-drug interactions studies were performed.
Tādējādi nav gaidāma mijiedarbība ar citām zālēm un specifiski zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
No potential for drug interactions was identified in the clinical program.
Klīniskajā programmā zāļu mijiedarbības attīstības iespēju nekonstatēja.
(see section 5.1).
Nav pierādīts, ka parathormona kombinācijai ar alendronātu būtu kāds pārākums par kāda līdzekļa monoterapiju, vērtējot kaulu minerālā blīvuma rezultātu (skatīt apakšpunktu 5. 1).
From the knowledge of the mechanism of action, combined use of Preotact and cardiac glucosides may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcemia develops.
Zinot darbības mehānismu, Preotact lietošana kombinācijā ar sirds glikozīdiem paaugstināt sirds glikozīdu toksicitāti, ja rodas hiperkalciēmija.
There are no data available from the use of parathyroid hormone during pregnancy and lactation.
Nav pieejami dati par parathormona lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Animal studies of reproductive toxicity are incomplete (see section 5.3).
Pētījumi uz dzīvniekiem par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti ir nepilnīgi (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Parathyroid hormone should not be used during pregnancy or breast-feeding.
Parathormonu nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
As some episodes of dizziness have been described in patients treated with Preotact, patients should refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
Ar Preotact ārstētiem pacientiem aprakstīti daži reiboņa gadījumi, tādēļ pacientiem jāatturas no transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, kamēr simptomi nav izzuduši.
The following adverse reaction (ADR) data are based on two placebo-controlled studies involving 2642 postmenopausal osteoporotic women of whom 1341 received parathyroid hormone.
Turpmāk norādītie dati par blakusparādībām pamatojas uz diviem placebo kontrolētiem pētījumiem, kuros iesaistītas 2642 sievietes pēcmenopauzāla periodā ar osteoporozi, no kurām 1341 saņēma parathormonu.
Approximately 71.4% of the patients on parathyroid hormone reported at least one ADR.
Aptuveni 71, 4% pacienšu, kas saņēma parathormonu,, ziņoja par vismaz vienu blakusparādību.
Hypercalcemia and/or hypercalciuria reflect the known pharmacodynamic actions of parathyroid hormone in the gastrointestinal tract, the kidney, and the bone.
Hiperkalciēmija un/ vai hiperkalciūrija atspoguļo parathormona zināmo farmakodinamisko iedarbību kuņģa- zarnu traktā, nierēs un kaulos.
Hypercalcemia was reported in 25.3% of patients and hypercalciuria in 39.3% of patients treated with Preotact.
Par hiperkalciēmiju ziņots 25, 3% un hiperkalciūrija 39, 2% ar Preotact ārstēto pacienšu..
Hypercalcemia was transient and was reported most frequently in the first 3 months of treatment.
Hiperkalciēmija bija pārejoša un par to visbiežāk ziņots pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos.
It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm (see sections 4.3, 4.4, and 5.1).
Klīniskās programmas laikā to ārstēja, uzraugot laboratoriskos izmeklējumus un izmantojot iepriekš noteiktu ārstēšanas algoritmu (skatīt apakšpunktus 4. 3, 4. 4. un 5. 1).
The only other very commonly reported ADR was nausea.
Cita bieži novērota blakusparādība ir slikta dūša
4 The table below gives an overview of the ADRs where the incidence is at least 0.5% higher in the parathyroid hormone group compared to placebo.
Tālāk tabulā norādītas blakusparādības, kuru sastopamība parathormona grupā ir vismaz par 0, 5% lielāka nekā placebo grupā.
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (> 1/10); common (> 1/100 and < 1/10); uncommon (> 1/1000 and < 1/100); rare (> 1/10,000 and < 1/1000); and very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
Blakusparādību sarindošanai atbilstoši biežumam izmantotas šādas grupas: ļoti bieži (> 1/ 10); bieži (> 1/ 100 un < 1/ 10); retāk (> 1/ 1000 un < 1/ 100); reti (> 1/ 10 000 un < 1/ 1000) un ļoti reti (< 1/ 10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
System organ class
4 PTH N=1341 Orgānu sistēma (%) Infekcijas un iekaisumi Reti Gripa 0, 5
PTH
25, 3
N=1341 (%) Infections and Infestations Uncommon Influenza
Palielināts kalcija līmenis asinīs Retāk Palielināts sārmainās fosfatāzes līmenis
0.5
3, 1
Metabolism and nutrition disorders Very common
asinīs Anoreksija Palielināts urīnskābes līmenis asinīs
Hypercalcemia Common
0, 8 0, 6 0, 6
25.3
Nervu sistēmas traucējumi Bieži
Blood calcium increased Uncommon
Galvassāpes Reibonis Retāk
3.1
9, 3 3, 9
Blood alkaline phosphatase increased Anorexia Blood uric acid increased
Garšas sajūtas traucējumi Ožas traucējumi
0.8 0.6 0.6
0, 8 0, 7
Nervous system disorders Common Headache Dizziness Uncommon
Sirds funkcijas traucējumi Bieži Sirdsklauves
9.3 3.9
1, 0
Dysgeusia Parosmia
Slikta dūša Bieži
0.8 0.7
13, 5
Cardiac disorders Common
Vemšana Aizcietējums Dispepsija Caureja Retāk Sāpes vēderā
Palpitations
2, 5 1, 8 1, 3 1, 0
1.0
Bieži
Vomiting Constipation Dyspepsia Diarrhoea Uncommon
Muskuļu- skeleta sistēmas, saistaudu un kaulu sistēmas traucējumi Bieži Muskuļu krampji Sāpes ekstremitātēs Sāpes mugurā
2.5 1.8 1.3 1.0
1, 1 1, 1 1, 0
Abdominal pain
Nieru un urīnceļu traucējumi Ļoti bieži
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common Muscle cramp Pain in extremity Back pain
Hiperkalciūrija Bieži Palielināta kalcija/ kreatinīna attiecība
Renal and urinary disorders
urīnā
Urine calcium/creatinine ratio increased Urine calcium increased
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži Injekcijas vietas apsārtums Nespēks Astēnija Retāk
Preotact increases serum uric acid concentrations.
Preotact palielina urīnskābes koncentrāciju serumā.
For all subjects who received parathyroid hormone 100 micrograms blood uric acid increase was reported for 8 subjects (0.6%) and hyperuricemia was reported for 5 subjects (0.4%).
No visiem pacientiem, kas saņēma 100 mikrogramus parathormona, par urīnskābes līmeņa palielināšanos asinīs ziņots 8 cilvēkiem (0, 6%) un par hiperurikēmiju ziņots 5 cilvēkiem (0, 4%).
Although gout, arthralgia and nephrolithiasis were reported as ADRs, the relationship to elevations in uric acid due to Preotact administration has not been fully established.
Lai gan par podagru, artralģiju un nierakmeņiem ziņots kā par nevēlamām blakusparādībām, sakarība starp urīnskābes līmeņa palielināšanos un Preotact lietošanu nav pilnībā pierādīta.
Antibodies to parathyroid hormone In a large phase III clinical study, antibodies to parathyroid hormone were detected in 3% of women receiving Preotact compared to 0.2% of women receiving placebo.
Antivielas pret parathormonu Lielā 3. fāzes klīniskā pētījumā antivielas pret parathormonu konstatēja 3% sieviešu, kas saņēma Preotact, salīdzinājumā ar 0, 2% sieviešu, kas saņēma placebo.
In these women with a positive titer, there was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on bone mineral density response, or effects on serum calcium.
Šīm sievietēm ar pozitīvu titru nebija paaugstinātas jutības reakcijas, alerģisku reakciju pazīmju, nebija vērojama ietekme uz kaulu minerālā blīvuma atbildreakciju vai izmaiņas kalcija līmeni serumā.
Signs and symptoms In the Preotact clinical program, accidental overdose was reported for 17 subjects.
Pazīmes un simptomi Preotact klīniskajā programmā par nejaušu pārdozēšanu ziņots 17 cilvēkiem.
Preotact has been administered in single doses up to 5 micrograms/kg and in repeated doses of up to 3 micrograms/kg/day for 3 days and up to 2.5 micrograms/kg/day for 7 days.
Preotact lietots atsevišķās devās līdz 5 mikrogramiem/ kg un atkārtotu devu veidā līdz 3 mikrogramiem/ kg dienā 3 dienas un līdz 2, 5 mikrogramiem/ kg dienā 7 dienas.
The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcemia, nausea, vomiting, dizziness and headache.
Iespējamie pārdozēšanas efekti var būt vēlīna hiperkalciēmija, slikta dūša, vemšana, reibonis un galvassāpes.
Overdose management There is no specific antidote for Preotact.
Pārdozēšanas ārstēšana Preotact nav specifiska antidota.
Treatment of suspected overdose should include temporary discontinuation of Preotact, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate, supportive measures, such as hydration.
Iespējama pārdozēšana jāārstē, uz laiku pārtraucot Preotact lietošanu, kontrolējot kalcija līmeni serumā un veicot atbilstošus, uzturošus pasākumus, piemēram, hidratāciju.
Due to the relatively short duration of the pharmacological activity of Preotact further measures should not be necessary.
Relatīvi īsās Preotact farmakoloģiskās darbības dēļ turpmāki pasākumi nav nepieciešami.
Pharmacotherapeutic group: parathyroid hormone, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: parathormons, ATK kods:
Mechanism of action Preotact contains recombinant human parathyroid hormone which is identical to the full-length native 84-amino acid polypeptide.
Darbības mehānisms Preotact satur rekombinantu cilvēka parathormonu, kas ir identisks pilna garuma dabiskam 84 aminoskābju polipeptīdam.
Physiological actions of parathyroid hormone include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular reabsorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
Parathormona fizioloģiskā darbība ietver kaulu veidošanās stimulāciju, tieši ietekmējot kaulu veidojošās šūnas (osteoblastus), netieši palielinot kalcija uzsūkšanos zarnās un pastiprinot kalcija reabsorbciju kanāliņos un fosfāta izvadīšanu caur nierēm.
6 The skeletal effects of parathyroid hormone depend upon the pattern of systemic exposure.
Farmakodinamiskā ietekme Parathormona ietekme uz skeletu ir atkarīga no sistēmiskās iedarbības veida.
Transient elevations in parathyroid hormone levels after subcutaneous injection of Preotact stimulates new bone formation on trabecular and cortical (periosteal and/or endosteal) bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
Īslaicīga parathormona līmeņa palielināšanās pēc Preotact subkutānas injekcijas stimulē jauna kaula veidošanos uz trabekulārā un kortikālā (periostālā un/ vai endostālā) kaula virsmām, vairāk stimulējot osteoblastisko nevis osteoklastisko aktivitāti.
Effects on serum calcium concentrations Parathyroid hormone is the principal regulator of serum calcium homeostasis.
6 Ietekme uz kalcija koncentrāciju serumā Parathormons ir galvenais kālija homeostāzes serumā regulētājs.
In response to subcutaneous doses of Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), serum total calcium levels increase gradually and reach peak concentration (mean increase in 129 patients, 0.15 mmol/l) at approximately 6 to 8 hours after dosing.
Kā atbildreakcija pret Preotact devas subkutānu ievadīšanu (100 mikrogrami), kopējais kalcija līmenis serumā pakāpeniski palielinās un sasniedz maksimālo koncentrāciju (vidējais pieaugums 129 pacientēm bija 0, 15 mmol/ l) pēc aptuveni 6 – 8 stundām pēc devas ievadīšanas.
In general, serum calcium levels return to baseline levels 24 hours after dosing.
Parasti kalcija līmenis serumā atjaunojas sākotnējā līmenī 24 stundas pēc devas ievadīšanas.
Based on two placebo-controlled studies involving 2642 postmenopausal osteoporotic women, hypercalcemia was reported in 25.3% of patients treated with Preotact compared to 4.3% of placebo- treated patients.
Ņemot vērā divus placebo kontrolētus pētījumus, kuros iesaistītas 2642 pēcmenopauzes perioda sievietes ar osteoporozi, par hiperkalciēmiju ziņots 25, 3% ar Preotact ārstēto pacienšu, salīdzinot a r 4, 3% ar placebo ārstēto pacienšu.
The hypercalcemia was transient and was reported most frequently in the first 3 months of treatment.
Hiperkalciēmija bija pārejoša un par to visbiežāk ziņots pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos.
It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm.(see sections 4.3 and 4.4).
Klīniskās programmas laikā to ārstēja, uzraugot laboratoriskos raksturlielumus un izmantojot iepriekš noteiktu ārstēšanas algoritmu (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 4).
Clinical efficacy Effect on fracture incidence The pivotal study was an 18-month double-blind, placebo-controlled, phase III study (TOP) of the effect of Preotact on fracture incidence in women with postmenopausal osteoporosis.
Klīniskā efektivitāte Ietekme uz lūzumu sastopamību Galvenais pētījums bija 18 mēnešus ilgs dubultmaskēts, placebo kontrolēts, 3. fāzes pētījums (TOP) par Preotact ietekmi uz lūzumu sastopamību sievietēm ar pēcmenopauzes osteoporozi.
A total of 2532 patients (1286 Preotact and 1246 placebo), aged 45-94 years (8.1% 45-54 years and 11.4% > 75 years), were randomised to receive 100 micrograms/day or placebo with daily calcium (700 mg) and vitamin D (400 IU) supplementation.
(8, 1% 45 – 54 g. v. un 11, 4% ≥ 75 g. v.) tika randomizētas ārstēšanai ar 100 mikrogramiem dienā vai placebo kopā ar kalcija (700 mg) un D vitamīna (400 SV) papildterapiju katru dienu.
Overall, approximately 19% of the subjects in each treatment group had at least 1 prevalent vertebral fracture at baseline.
Kopumā aptuveni 19% dalībnieču katrā terapijas grupā pētījuma sākumā bija vismaz 1 dominējošs mugurkaula lūzums.
The mean baseline lumbar T score was approximately -3.0 in each treatment group.
Vidējā sākotnējā lumbālā T vērtība bija aptuveni – 3. 0 katrā terapijas grupā.
Of the 2532 randomised intention-to-treat (ITT) patients, a total of 59 patients experienced at least one new vertebral fracture, placebo:
No 2532 randomizētām pacientēm no nepieciešamā ārstēto pacienšu skaita, kopumā 59 pacientēm radās vismaz viens jauns mugurkaula lūzums, placebo:
42 (3.37%) – Preotact:
42 (3, 37%) – Preotact:
17 (1.32%), p=0.001.
17 (1, 32%), p = 0, 001.
Patients in the Preotact treatment group had a 61% relative risk reduction of a new vertebral fracture at month 18 compared to the patients in the placebo group.
Preotact terapijas grupas pacientēm novēroja jauna mugurkaula lūzuma relatīvā riska samazināšanos par 61% pēc 18 mēnešiem, salīdzinot ar placebo grupas pacientēm.
To prevent one or more new vertebral fractures, 48 women had to be treated for a median of 18 months for the total population.
Lai novērstu vienu vai vairākus jaunus mugurkaula lūzumus, 48 sievietes bija jāārstē vidēji 18 mēnešus attiecībā pret vispārējo populāciju.
For patients with pre-existing fractures, number needed to treat (NNT) is 21 patients.
Pacientēm ar esošiem lūzumiem NNT ir 21 paciente.
There was no significant difference between the treatment groups in the incidence of any non-vertebral clinical fracture:
Jebkādu ne mugurkaula klīnisku lūzumu sastopamības ziņā nekonstatēja nozīmīgu atšķirību starp terapijas grupām:
5.86% for placebo.
5, 52% Preotact grupā pret 5, 86% placebo grupā.
The most relevant fracture reduction was observed among patients at high risk of fractures such as patients with previous fractures and in patients with a lumbar spine T-score of < - 3.
Nozīmīgāko lūzumu biežuma mazināšanos novēroja pacientiem, kuriem bija liels lūzumu risks, piemēram, pacientiem, kuriem iepriekš bijuši lūzumi, un pacientiem ar mugurkaula jostas daļas T - raksturlielumu ≤ 3.
Relatively few patients less than 5 years postmenopausal and 45-54 years of age were enrolled in the phase III study (2-3%).
(2 – 3%).
The results for these subjects were not different from the results in the study as a whole.
Rezultāti šīm pacientēm neatšķīrās no pētījuma kopējiem rezultātiem.
Effect on bone mineral density (BMD) In the pivotal study, Preotact increased BMD in the lumbar spine after 18 months treatment by 6.5% compared with -0.3% for placebo (p < 0.001).
Ietekme uz kaulu minerālo blīvumu (KMB) Pivotālā pētījumā Preotact palielināja KMB mugurkaula jostas daļā pēc 18 mēnešus ilgas ārstēšanas par 6, 5%, salīdzinot ar – 0, 3% placebo grupā (p < 0, 001).
Significant increases in hip BMD (total, femoral neck, trochanter) were observed at study endpoint; 1.0, 1.8 and 1.0%, respectively, for Preotact versus -1.1, -0. 7 and -0.6% for placebo (p < 0.001).
Nozīmīgu gūžas (kopējā, augšstilba kaula kakliņa, paugura) KMB palielināšanos novēroja pētījuma beigās: attiecīgi 1, 0, 1, 8 un 1, 0% Preotact grupā, salīdzinot ar – 1, 1, - 0, 7 un – 0, 6% placebo grupā (p < 0, 001).
7 Continued treatment for up to 24 months in an open-label extension of this study resulted in a continued increase in BMD.
Turpmāka ārstēšana līdz 24 mēnešiem ilgi atklātā šī pētījuma pagarinājumā izraisīja turpmāku KMB pieaugumu.
The increase from baseline in lumbar spine and femoral neck BMD was 6.8% and 2.2%, respectively in patients treated with Preotact.
Ar Preotact ārstētām pacientēm mugurkaula jostas daļas un augšstilba kaula kakliņa KMB pieaugums, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija attiecīgi 6, 8% un 2, 2%.
The effects of Preotact on bone architecture were evaluated using quantitative computed tomography (QCT) and peripheral QCT.
Preotact ietekmi uz kaulu arhitektūru vērtēja, izmantojot kvantitatīvo datortomogrāfiju (KDT) un perifēro KDT.
Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 38% over baseline at 18 months.
Pēc 18 mēnešiem, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, volumetriskais trabekulārais KMB mugurkaula jostas daļā palielinājās par 38%.
Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 4.7%.
Līdzīgi volumetriskais trabekulārais KMB gūžā kopumā palielinājās par 4, 7%.
Similar increases occurred at the femoral neck, trochanter, and intertrochanter.
Līdzīgu palielinājumu novēroja augšstilba kaula kakliņā, paugurā un starppauguru apvidū.
Treatment with Preotact reduced volumetric cortical bone BMD (measured at the distal radius and mid-shaft tibia), while periosteal circumference or indices of cortical bone strength were maintained.
7 spieķa kaula distālajā daļā un lielā apakšstilba kaula izauguma apvidū), bet periostālais apkārtmērs un kortikālā kaula stiprības indeksi saglabājās nemainīgi.
In the 24-month alendronate combination therapy study (PaTH), the effects of Preotact on bone architecture were also evaluated using QCT.
24 mēnešus ilgajā alendronāta kombinētas terapijas pētījumā (PaTH) Preotact ietekmi uz kaula arhitektūru novērtēja arī, izmantojot KDT.
Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 26, 13, and 11% (Preotact, Preotact and alendronate and alendronate, respectively) over baseline at 12 months.
Pēc 12 mēnešiem, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, volumetriskais trabekulārais KMB mugurkaula jostas daļā palielinājās par 26, 13 un 11% (attiecīgi Preotact, Preotact un alendronāta un alendronāta grupās).
Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 9, 6, and 2%, respectively, in the 3 groups.
Līdzīgi volumetriskais travekulārais KMB gūžā kopumā palielinājās attiecīgi par 9, 6 un 2% visās 3 grupās.
Treatment of osteoporosis with combination and sequential therapy The PaTH study was a NIH sponsored randomised, placebo-controlled, 2 year, multicenter, double- blind trial of Preotact and alendronate as monotherapy and in combination for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Osteoporozes ārstēšana ar kombinētu un sekvences terapiju PaTH pētījums bija NIH sponsorēts, randomizēts, placebo kontrolēts, 2 gadu, daudzcentru, dubultmaksēts pētījums par Preotact un alendronāta monoteraiju un kombinētu terapiju pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanā.
Inclusion criterias were; women between 55 and 85 years of age with BMD T-scores below -2.5 or below -2 and at least one additional risk factor for fracture.
55 – 85 g. v. sievietes ar KMB T vērtībām zem – 2, 5 vai zem – 2 un ar vismaz vienu papildus lūzumu riska faktoru.