qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
14 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
Filgrastima lietošana ar HIV inficētiem pacientiem saglabā normālu neitrofilo leikocītu skaitu, kas ļauj ievērot pretvīrusu un/ vai citu mielosupresīvu līdzekļu lietošanas shēmu.
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Nav pierādījumu, ka ar HIV inficētiem pacientiem, kurus ārstē ar filgrastimu, pastiprinātos HIV replicēšanās.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Tāpat kā citiem asinsrades augšanas faktoriem, G- CSF in vitro ir pierādīta spēja stimulēt cilvēka endotēlija šūnas.
The efficacy and safety of Biograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Biograstim efektivitāte un drošība ir novērtēta nejaušinātos, kontrolētos III fāzes pētījumos, kuros piedalījušies pacienti ar krūts vēzi, plaušu vēzi un ne- Hodžkina limfomu.
There were no relevant differences between Biograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Netika konstatētas būtiskas atšķirības starp Biograstim un atsauces preparātu attiecībā uz smagas neitropēnijas ilgumu un febrilas neitropēnijas biežumu.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Biograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Nejaušinātā, aizklātā, krustotā vienas devas pētījumā, kurā piedalījās 196 veseli brīvprātīgie, tika konstatēts, ka Biograstim farmakokinētiskais profils pēc subkutānas un intravenozas ievadīšanas bija pielīdzināms atsauces preparāta farmakokinētiskajam profilam.
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Gan pēc subkutānas, gan intravenozas ievadīšanas filgrastima klīrenss notika pēc pirmā loka vielmaiņas principa.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/ min/ kg.
Filgrastima eliminācijas pusperiods serumā ir aptuveni 3, 5 stundas, un tā klīrenss ir aptuveni 0, 6 ml/ min/ kg.
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Nepārtraukta filgrastima infūzija 28 dienu garumā pacientiem, kuri atveseļojās pēc autologas kaulu smadzeņu transplantācijas, neradīja zāļu uzkrāšanos un tai pielīdzināmu eliminācijas pusperiodu.
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Pastāv pozitīva lineāra sakarība starp filgrastima devu un koncentrāciju serumā, neatkarīgi no tā, vai to ievada intravenozi, vai subkutāni.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ ml for 8 to 16 hours.
Pēc ieteicamās devas subkutānas ievadīšanas koncentrācija serumā virs 10 ng/ ml saglabājās 8– 16 stundas.
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/ kg.
Sadales tilpums asinīs ir aptuveni 150 ml/ kg.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Biograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Pacientiem, kuri slimo ar vēzi, Biograstima un atsauces preparāta farmakokinētiskais profils bija salīdzināms gan pēc vienreizējas, gan atkārtotas subkutānas ievadīšanas.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
14 Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Atkārtotu devu toksicitātes standartpētījumos iegūtie preklīniskie dati liecināja par paredzamu farmakoloģisku iedarbību, tostarp leikocītu skaita pieaugumu, mieloīdu hiperplāziju kaulu smadzenēs, asinsradi ārpus kaulu smadzenēm un liesas palielināšanos.
No effect was observed on the fertility of male and female rats or gestation in rats.
Ietekme uz žurku tēviņu vai mātīšu auglību, nedz arī uz žurku grūsnību netika konstatēta.
There is no evidence from studies in rats and rabbits that filgrastim is teratogenic.
Pētījumos ar žurkām un trušiem nav iegūti dati, ka filgrastimam varētu būt teratogēna iedarbība.
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen.
Trušiem novēroja biežāku embrija bojāeju, taču kroplības netika novērotas.
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80 Water for injections
Ledus etiķskābe Nātrija hidroksīds Sorbīts (E420) Polisorbāts 80 Ūdens injekcijām
15 Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Biograstim nedrīkst izšķīdināt nātrija hlorīda šķīdumā.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Zāles nedrīkst sajaukt ar citiem preparātiem, izņemot apakšpunktā 6. 6 minētos.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned in section 6.6.
Atšķaidītu filgrastimu var absorbēt stikls un plastmasa, ja vien tas nav atšķaidīts saskaņā ar apakšpunktā 6. 6 dotajiem norādījumiem.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Pēc atšķaidīšanas: ir pierādīts, ka atšķaidīts šķīdums infūzijām ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, glabājot temperatūrā 2– 8 °C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
No mikrobioloģijas viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ja to nelieto nekavējoties, par glabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos glabāšanas laikam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2– 8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav tikusi veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Uzglabāt ledusskapī (2– 8 °C).
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Atšķaidīta preparāta uzglabāšanas nosacījumus sk. apakšpunktā 6. 3.
Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle.
I tipa stikla pilnšļirce ar permanenti piestiprinātu nerūsējošā tērauda adatu.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion.
Iepakojumā ir 1, 5 vai 10 pilnšļirces ar 0, 5 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām vai multidevu iepakojums ar 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm ar 0, 5 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
15 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
If required, Biograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Ja vajadzīgs, Biograstim var atšķaidīt ar 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīdumu infūzijām.
Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μ g) per ml is not recommended at any time.
Nekādā gadījumā nav ieteicams atšķaidījums ar galīgo koncentrāciju zem 0, 2 MSV (2 μg) / ml.
The solution should be visually inspected prior to use.
Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda.
Only clear solutions without particles should be used.
Lietot drīkst vienīgi dzidru šķīdumu bez redzamām daļiņām.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μ g) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
Pacientiem, kurus ārstē ar filgrastimu, kas atšķaidīts līdz koncentrācijai zem 1, 5 MSV (15 μg) / ml, jāpievieno cilvēka seruma albumīni (HSA), lai galīgā koncentrācija būtu 2 mg/ ml.
In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ ml (20%) human albumin solution added.
Piemērs: ja injekcijas galīgais tilpums ir 20 ml un filgrastima kopējā deva ir mazāka par 30 MSV (300 μg), tas jāievada kopā ar 0, 2 ml 200 mg/ ml (20%) cilvēka albumīnu šķīduma.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Ja Biograstim ir atšķaidīts ar 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīdumu infūzijām, tas ir savietojams ar stiklu un daudziem plastmasas materiāliem, tostarp PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimērs) un polipropilēnu.
Biograstim does not contain any preservative.
Biograstim sastāvā nav konservantu.
In view of the possible risk of microbial contamination, Biograstim syringes are for single use only.
Ņemot vērā mikrobioloģiska piesārņojuma iespējamo risku, Biograstim šļirces paredzētas vienreizējai lietošanai.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Ja Biograstim nejauši tiek sasaldēts, tā stabilitāte netiek negatīvi ietekmēta.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles un vai izlietotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Germany info@ct-arzneimittel. de
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D- 13407 Berlin Vācija info@ ct- arzneimittel. de
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Biograstim 48 MSV/ 0, 8 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
Each pre-filled syringe contains 48 MIU (480 µg) of filgrastim in 0.8 ml solution for injection or infusion.
Katra pilnšļirce satur 48 MSV (480 µg) filgrastima 0, 8 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām.
Established cytotoxic chemotherapy
17 Noteikta citotoksiska ķīmijterapija
19 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
18 vajadzīgas papildu leikoferēzes procedūras.
Special populations
19 Specifiskas pacientu grupas
21 Other special precautions Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Citi īpaši piesardzības pasākumi Pacientiem ar vienlaikus esošām osteoporotiskām kaulu slimībām, kuri saņem nepārtrauktu filgrastima terapiju vairāk kā 6 mēnešu garumā, var būt indicēta kaulu blīvuma kontrole.
Rare pulmonary undesirable effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G- CSF administration.
20 Retos gadījumos pēc G- CSF lietošanas ir ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kas skar plaušas.
Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 106 CD34+ cells/ kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
21 Pacientiem, kam iepriekš veikta ļoti plaša mielosupresīva terapija, var nebūt iespējama pietiekama PBPC mobilizācija, lai sasniegtu ieteikto minimālo rādītāju (2, 0 x 106 CD34+ šūnas/ kg) vai līdzīgas pakāpes trombocītu atjaunošanās paātrinājumu.
23 Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x109/ l.
Filgrastima lietošana jāpārtrauc vai tā deva jāsamazina, ja leikocītu skaits pieaug līdz > 70 x 109/ l.
Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
22 Veseliem donoriem pēc G- CSF lietošanas ir novērotas pārejošas citoģenētiskas izmaiņas.
24 radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
Rentgenoloģiski noteikta liesas tilpuma palielināšanās radās filgrastima terapijas sākumā, un tai bija tendence sasniegt līdzsvara stāvokli.
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
23 Preparāta drošība un efektivitāte jaundzimušajiem un pacientiem ar autoimūnu neitropēniju nav apstiprināta.
25 Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Iespējamā mijiedarbība ar citiem asinsrades augšanas faktoriem un citokīniem klīniskajos pētījumos līdz šim nav pētīta.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
24 konstatēta reproduktīva toksicitāte (sk. apakšpunktu 5. 3.).
26 Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
Lietojot ieteiktās devas, attiecīgi 50, 35 un 25% pacientu paaugstinājās laktāta dehidrogenāzes (LDH) un sārmainās fosfatāzes līmenis, kā arī urīnskābes un gamma- glutamiltransferāzes (GGT) līmenis serumā; šī paaugstināšanās bija atgriezeniska, atkarīga no devas un parasti viegli vai mēreni izteikta.
Very rare events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with filgrastim.
25 Ļoti retos gadījumos ir ziņots par ādas vaskulītu pacientiem, kas ārstēti ar filgrastimu.
Symptoms suggestive of severe allergic reactions have been reported very rarely.
26 Ļoti retos gadījumos ir ziņots par simptomiem, kas ļauj domāt par smagu alerģisku reakciju.
28 In SCN patients
Pacientiem ar SHN
30 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
Filgrastima lietošana ar HIV inficētiem pacientiem saglabā normālu neitrofilo leikocītu skaitu, kas ļauj ievērot pretvīrusu un/ vai citu mielosupresīvu līdzekļu lietošanas shēmu.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
29 Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
31 Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Biograstim nedrīkst izšķīdināt nātrija hlorīda šķīdumā.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion.
Iepakojumā ir 1, 5 vai 10 pilnšļirces ar 0, 8 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām vai multidevu iepakojums ar 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm ar 0, 8 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām..
6.6 Special precautions for disposal and other handling
30 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Ja Biograstim nejauši tiek sasaldēts, tā stabilitāte netiek negatīvi ietekmēta.
33 ANNEX II
31 PIELIKUMS II
5 LT-08409 Vilnius Lithuania
SICOR Biotech UAB Moletu pl. 5 LT- 08409 Vilnius Lietuva
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE-89079 Ulm Germany
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE- 89079 Ulm Vācija
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Zāles, kurām ir parakstīšanas ierobežojumi (Skatīt Pielikumu I:
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma RAĪ jānodrošina, lai pirms produkta laišanas tirgū un tā tirdzniecības laikā būtu izveidota un darbotos farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 1. moduļa 2. 1 redakcijā.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska vadības plāns RAĪ apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas aprakstīti farmakovigilances plānā, atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 2. modulī iekļautā apstiprinātā riska vadības plāna (RVP) 5. redakcijai) un veikt turpmākos RVP papildinājumus, saskaņojot tos ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu risku vadības sistēmām atjauninātais RVP jāiesniedz kopā ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Bez tam atjaunināts RVP jāiesniedz šādos gadījumos: • ja ir saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc būtiska pavērsiena (farmakovigilances vai riska mazināšanas jomā); • pēc EMEA pieprasījuma.
35 ANNEX III
33 PIELIKUMS III
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Outer Carton
Kartona kārbiņa
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
Katra pilnšļirce satur 30 miljonus starptautisko vienību [MSV] (300 mikrogramus) filgrastima 0, 5 ml (60 MSV/ ml, 600 mikrogrami/ ml).
Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Palīgvielas: nātrija hidroksīds, ledus etiķskābe, sorbīts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
1 pre-filled syringe with 0.5 ml
1 pilnšļirce, kas satur 0, 5 ml šķīduma.
5 pre-filled syringes with 0.5 ml
5 pilnšļirces, kas satur 0, 5 ml šķīduma.
10 pre-filled syringes with 0.5 ml
10 pilnšļirces, kas satur 0, 5 ml šķīduma.
Subcutaneous use and intravenous use.
Subkutānai un intravenozai ievadīšanai.
For single use only.
Tikai vienreizējai lietošanai.
Box for the prescribed dose
Lietot šādi: aile noteiktajai devai
EXP
Derīgs līdz:
After dilution use within 24 hours.
Pēc atšķaidīšanas var lietot 24 stundas.
Batch
Sērija:
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml
Biograstim 30 MSV/ 0, 5 ml
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
Katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV] (480 mikrogramus) filgrastima 0, 8 ml (60 MSV/ ml, 600 mikrogrami/ ml).
1 pre-filled syringe with 0.8 ml
1 pilnšļirce, kas satur 0, 8 ml šķīduma.
5 pre-filled syringes with 0.8 ml
5 pilnšļirces, kas satur 0, 8 ml šķīduma.
10 pre-filled syringes with 0.8 ml
10 pilnšļirces, kas satur 0, 8 ml šķīduma.
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml
Biograstim 48 MSV/ 0, 8 ml
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Outer Wrapper Label on Multipacks Wrapped in Transparent Foil - Including the Blue Box
Ar caurspīdīgu foliju apvilktā multidevu iepakojuma ārējais marķējums ar Blue Box
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
Multipack comprising 2 packs, each containing 5 pre-filled syringes.
Multidevu iepakojums ar 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm.
For single use only.
Tikai vienreizējai ievadīšanai.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
43 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Multipack Carton - Without the Blue Box
Multidevu iepakojums bez Blue Box
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 5 pre-filled syringes
Multidevu iepakojuma, kas veidots no 2 kastītēm pa 5 pilnšļircēm, sastāvdaļa.
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
45 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Multipack Carton - Without the Blue Box
Multidevu iepakojums bez Blue box
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Pre-filled syringe
Pilnšļirce
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
52 PACKAGE LEAFLET:
50 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Biograstim 30 MSV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām Biograstim 48 MSV/ 0, 8 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- This medicine has been prescribed for you.
- Šīs zāles parakstītas tieši Jums.
please tell your doctor or pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What Biograstim is and what it is used for 2.
Kas ir Biograstim un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Biograstim 3.
Pirms Biograstim lietošanas 3.
How to use Biograstim 4.
Kā lietot Biograstim 4.
How to store Biograstim 6.
Kā uzglabāt Biograstim 6.
WHAT Biograstim IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR Biograstim UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
What Biograstim is Biograstim contains the active substance filgrastim.
Kas ir Biograstim Biograstim satur aktīvo vielu filgrastimu.
Filgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Filgrastims ir olbaltumviela, kas ar biotehnoloģiju metodi iegūta no Escherichia coli baktērijām.
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Tas pieder olbaltumvielu grupai, ko dēvē par citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabīgajai olbaltumvielai (granulocītu koloniju stimulētājfaktoram [granulocyte- colony stimulating factor, G- CSF]), kas veidojas Jūsu organismā.
Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more blood cells, especially certain types of white cells.
Filgrastims stimulē kaulus smadzenes (audi, kuros veidojas jaunas asins šūnas) veidot lielāku skaitu asins šūnu, īpaši noteikta veida leikocītus.
White cells are important as they help your body fight infection.
Leikocīti ir svarīgi, jo palīdz organismam cīņā ar infekciju.
What Biograstim is used for Your doctor has prescribed Biograstim for you to help your body make more white blood cells.
Kādam nolūkam Biograstim lieto Ārsts ir nozīmējis Biograstim, lai palīdzētu Jūsu organismam veidot vairāk balto asinsķermenīšu.
Your doctor will tell you why you are being treated with Biograstim.
Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāpēc Jūs ārstē ar Biograstim.
Biograstim is useful in several different conditions which are:
Biograstim ir noderīgs vairākos tādos gadījumos, kā:
- chemotherapy,
- ķīmijterapija,
- bone marrow transplantation,
- kaulu smadzeņu transplantācija,
- severe chronic neutropenia,
- smaga hroniska neitropēnija,
- neutropenia in patients with HIV infection,
- neitorpēnija pacientiem ar HIV infekciju,
- peripheral blood stem cell mobilisation.
- perifērisko asiņu cilmes šūnu mobilizācija.
BEFORE YOU USE Biograstim
PIRMS Biograstim LIETOŠANAS
Do not use Biograstim
Nelietojiet Biograstim šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Biograstim.
- - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret filgrastimu vai kādu citu Biograstim sastāvdaļu.
Take special care with Biograstim
Īpaša piesardzība, lietojot Biograstim, nepieciešama šādos gadījumos
- if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
- Ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana.
It could be a consequence of a
Tās var būt plaušu bojājuma sekas (skatīt
pulmonary disorder (see section “ 4.
apakšpunktu 4.
POSSIBLE SIDE EFFECTS ”).
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS);
- if you have sickle cell disease; or
- ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija;
- if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
- ja Jums ir sāpes vēdera dobuma augšdaļā, kreisajā pusē, vai sāpes plecu galā.
It could be a consequence
Tās var būt liesas
of a spleen disorder (see section “ 4.
bojājuma sekas (skatīt apakšpunktu 4.
POSSIBLE SIDE EFFECTS ”).
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS).
53 You will need to have regular blood tests whilst being treated with Biograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Biograstim lietošanas laikā Jums būs regulāri jāveic asinsanalīzes, lai noteiktu neitrofilo leikocītu skaitu un citu leikocītu skaitu Jūsu asinīs.
This will tell your doctor how well the treatment is working and will also indicate if treatment needs to be continued.
Tas ļaus Jūsu ārstam saprast, cik labi iedarbojas ārstēšana un vai to nepieciešams turpināt.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Biograstim has not been tested in pregnant women.
Biograstim nav pārbaudīts grūtniecēm.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Ir svarīgi, lai jūs pastāstītu ārstam, ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai ja plānojat to, lai ārsts varētu izlemt, vai Jums nav jāpārtrauc šo zāļu lietošana.
It is unknown whether filgrastim passes over to the breast milk.
Nav zināms, vai filgrastims nokļūst mātes pienā.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Tādēļ Jūsu ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.
Driving and using machines If you experience fatigue, do not drive or use any tools or machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jūs jūtat nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar mehānismiem.
Important information about some of the ingredients of Biograstim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Svarīga informācija par kādu no Biograstim sastāvdaļām Šī zāles satur sorbītu (cukura veids).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
HOW TO USE Biograstim
KĀ LIETOT Biograstim
Always use Biograstim exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Biograstim tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
The amount of Biograstim you need will depend on the condition you are taking Biograstim for and on your bodyweight.
Parastā deva Jums vajadzīgais Biograstim daudzums ir atkarīgs no stāvokļa, kura dēļ Jūs lietojat Biograstim, kā arī no Jūsu ķermeņa masas.
Your doctor will tell you when to stop using Biograstim.
Jūsu ārsts pastāstīs, kad Jums jāpārtrauc lietot Biograstim.
It is quite normal to have a number of courses of Biograstim treatment.
Vairāki Biograstim kursi ir ierasta lieta.
Biograstim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Biograstim un ķīmijterapija Parastā deva ir 0, 5 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 30 million international units (MIU).
Piemēram, ja Jūsu ķermeņa masa ir 60 kg, Jūsu dienas deva būs 30 miljoni starptautisko vienību (MSV).
Your treatment will usually last for about 14 days.
Ārstēšanas ilgums parasti ir aptuveni 14 dienas.
In some disease types however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Tomēr dažu slimību gadījumā var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana, proti, līdz viena mēneša garumā.
Biograstim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Biograstim un kaulu smadzeņu transplantācija Parastā sākumdeva ir 1 miljons starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 60 million international units (MIU).
Piemēram, ja Jūsu ķermeņa masa ir 60 kg, Jūsu dienas deva būs 60 miljoni starptautisko vienību (MSV).
You will normally receive your first dose of Biograstim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Parasti pirmo Biograstim devu Jūs saņemsit vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas, taču 24 stundu laikā pēc kaulu smadzeņu pārliešanas.
Your doctor will test your blood daily to see how well the treatment is working and to find the dose that is best for you.
Pēc tam Jūsu ārsts katru dienu pārbaudīs Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana un atrastu Jums labāko devu.
The treatment will be discontinued when white cells in your blood reach a certain number.
Ārstēšana tiks pārtraukta, kad leikocīti sasniegs noteikto līmeni.
Biograstim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Biograstim un smaga hroniska neitropēnija Parastā sākumdeva ir 0, 5– 1, 2 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu, ievadot vienas devas veidā vai sadalot vairākās devās.
Your doctor will then test your blood to see how well your treatment is working and to find the dose that is best for you.
Pēc tam Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana un Jums piemērotāko devu.
Long-term treatment with Biograstim is required for neutropenia.
Neitropēnijas gadījumā vajadzīga ilgstoša ārstēšana ar Biograstim.
Biograstim and neutropenia in patients with HIV infection
52 Biograstim un neitropēnija pacientiem ar HIV infekciju Parastā sākumdeva ir 0, 1– 0, 4 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Your doctor will test your blood at regular intervals to see how well the treatment is working.
Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana.
Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Kad atjaunojies normāls leikocītu skaits asinīs, zāles var lietot retāk kā reizi dienā.
Your doctor will continue to test your blood regularly and will recommend the best dose for you.
Jūsu ārsts turpinās regulāri pārbaudīt Jūsu asinis un ieteiks Jums piemērotāko zāļu devu.
Long term treatment with Biograstim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Lai saglabātu normālu leikocītu skaitu Jūsu asinīs, var būt vajadzīga ilgstoša ārstēšana ar Biograstim.
Biograstim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Biograstim un perifērisko asiņu cilmes šūnu mobilizācija Ja nododat cilmes šūnas savām vajadzībām, parastā deva ir 0, 5– 1 miljons starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Biograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Biograstim terapija ilgs līdz 2 nedēļas, ārkārtas gadījumā — arī ilgāk.
Your doctor will monitor your blood to determine the best time to collect the stem cells.
Jūsu ārsts kontrolēs Jūsu asins rādītājus, lai noteiktu labāko laiku cilmes šūnu iegūšanai.
If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Ja esat cilmes šūnu donors citai personai, parastā deva ir 1 miljons starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Biograstim treatment will last for 4 to 5 days.
Biograstim terapija ilgs 4– 5 dienas.
Method of administration This medicine is given by injection, either through an intravenous infusion (drip) or into the tissue just under the skin.
Lietošanas veids Šīs zāles injicē: vai nu infūzijas veidā (pilinot ar sistēmu) vai ievadot zemādas audos.
This is known as a subcutaneous (SC) injection.
To dēvē par subkutānu (SC) injekciju.
If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Ja Jums šīs zāles ievada subkutānas injekcijas veidā, Jūsu ārsts var ieteikt Jums apgūt zāļu patstāvīgu injicēšanu.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Jūsu ārsts vai medicīnas māsa sniegs Jums norādījumus, kā to izdarīt.
Do not attempt to self-administer without this training.
Nemēģiniet ievadīt zāles patstāvīgi, ja neesat saņēmis šādu apmācību.
Some of the information you require is given at the end of this package leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Daļa no nepieciešamās informācijas ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās, taču pareizai Jūsu slimības ārstēšanai nepieciešama cieša un pastāvīga sadarbība ar ārstu.
Each pre-filled syringe is for single use only.
Katra pilnšļirce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
If you use more Biograstim than you should If you use more Biograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ja esat lietojis Biograstim vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Biograstim vairāk, nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, cik ātri vien iespējams.
If you forget to use Biograstim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Ja esat aizmirsis lietot Biograstim Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju.
If you stop using Biograstim Before you stop using Biograstim, talk to your doctor.
Ja Jūs pārtraucat lietot Biograstim Pirms pārtraucat lietot Biograstim, pārrunājiet to ar ārstu.
Like all medicines, Biograstim can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Biograstim var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The following frequency conventions are used in the evaluation of side effects:
Lai novērtētu blakusparādību sastopamības biežumu, lieto šādus apzīmējumus:
more than 1 user in 10 1 to 10 users in 100 1 to 10 users in 1,000 1 to 10 users in 10,000 less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
vairāk nekā 1 no 10 pacientiem 1 līdz 10 gadījumi no 100 pacientiem 1 līdz 10 gadījumi no 1 000 pacientiem 1 līdz 10 gadījumi no 10 000 pacientiem mazāk kā 1 gadījums no 10 000 pacientiem
Allergic-type reactions to filgrastim, including skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face) have been reported.
Ir ziņots par alerģiskām reakcijām pret filgrastimu, tostarp izsitumiem, paceltiem ādas laukumiem un anafilaksi (nespēks, pazemināts asinsspiediens, apgrūtināta elpošana un sejas tūska).
If you think you are having this type of reaction, stop your Biograstim injection and get medical help immediately.
Ja domājat, ka jums ir šāda veida reakcija, pārtrauciet Biograstim injicēšanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
53 Ir ziņots par liesas palielināšanos un, ļoti retos gadījumos, par liesas plīsumiem.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Daži liesas plīsuma gadījumi bija letāli.
55 It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Ja Jūs jūtat sāpes vēdera dobuma augšējā kreisajā daļā vai kreisajā plecā, ir svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu, jo šādi simptomi var liecināt par problēmām ar liesu.
It is also very important that you call your doctor if you think you may have an infection.
Ir ļoti svarīgi, lai Jūs piezvanītu ārstam, ja domājat, ka Jums varētu būt infekcija.
There are many ways an infection may show itself.
Infekcija var izpausties dažādos veidos.
You should watch for a temperature of 37.8 °C or above, chills or other signs of infection, such as a rash, sore throat, diarrhoea, ear-ache, difficult or painful breathing or problems such as cough or wheezing.
Jums jāraugās, vai ķermeņa temperatūra nav 37, 8 °C vai augstāka un vai nav drebuļu vai citu infekcijas pazīmju, piemēram, izsitumu, iekaisuša kakla, caurejas, ausu sāpju, apgrūtinātas vai sāpīgas elpošanas vai klepus vai sēcošas elpošanas.
These symptoms could be signs of severe pulmonary side effects, like pneumonia and respiratory distress syndrome in adults, which may be fatal.
Šie simptomi var būt smagu, ar elpošanas ceļiem saistītu blakusparādību pazīmes, kā pneimonija un respiratorā distresa sindroms pieaugušajiem, kas var būt letāls.
If you have a fever or any of these symptoms, contact your doctor immediately and go straight to your hospital.
Ja Jums ir drudzis vai kāds no minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu un dodieties uz slimnīcu.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Biograstim.
Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija, noteikti informējiet par to ārstu, pirms sākat lietot Biograstim.
Sickle cell crisis has happened in some patients with Sickle Cell Disease who have been given filgrastim.
Dažiem pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, kas lietojuši filgrastimu, bijusi sirpjveida šūnu krīze.
As a very common side effect, filgrastim may cause bone and muscle pain.
Ļoti bieža blakusparādība var būt kaulu un muskuļu sāpes.
Ask your doctor which medicine you can take to help with this.
Jautājiet ārstam, kuras zāles Jūs varat lietot, lai palīdzētu mazināt sāpes.
You may experience the following additional side effects:
Turklāt Jums var būt arī šādas blakusparādības:
- reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness,
- eritrocītu skaita samazināšanās, kas var izraisīt bālu ādu un nespēku vai elpas trūkumu,
reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising, rise in white blood cells
trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas un asinsizplūdumu risku, leikocītu skaita pieaugums;
- elevated levels of some liver or blood enzymes, high blood levels of uric acid, low blood levels
- paaugstināts dažu aknu enzīmu līmenis, augsta urīnskābes koncentrācija asinīs, zems glikozes
of glucose
līmenis;
- headache
- galvassāpes;
- transient low blood pressure, vascular disorders (which can cause pain, redness and swelling in
- pārejošs zems asinsspiediens, asinsrites traucējumi (kas var izraisīt sāpes, apsārtumu un locekļu
the limbs)
pietūkumu);
- nosebleed, cough, sore throat
- deguna asiņošana, klepus, iekaisis kakls;
- feeling sick, vomiting, constipation, diarrhoea, loss of appetite, mucositis (painful inflammation
- slikta vispārējā pašsajūta, vemšana, aizcietējums, caureja, apetītes zudums, mukozīts
and ulceration of the mucous membranes lining the digestive tract)
(gremošanas trakta gļotādas sāpīgs iekaisums un čūlu veidošanās tajā);
- pains or difficulties in passing urine (very rare), blood in the urine, protein in the urine
- sāpīga vai apgrūtināta urinēšana (ļoti reti), asinis urīnā, olbaltumvielas urīnā;
- enlarged liver
- aknu palielināšanās;
- inflammation of blood vessels, often with skin rash (very rare); the appearance of plum-
- asinsvadu iekaisums, bieži kombinācijā ar izsitumiem (ļoti reti), paceltu, sāpīgu, plūmju krāsas
coloured, raised, painful lesions on the limbs (sometimes the face and neck) with fever (Sweet's syndrome, very rare); hair loss; pain at the site of injection; rash
bojājumu rašanās uz ekstremitātēm (dažkārt uz sejas un kakla) kombinācijā ar drudzi (Svīta sindroms, ļoti reti), matu izkrišana, sāpes injekcijas vietā, izsitumi;
- joint pain, chest pain, worsening of rheumatic conditions, loss of calcium from the bones
- sāpes locītavās, sāpes krūtīs, reimatisku stāvokļu pasliktināšanās, kalcija izzušana no kauliem;
- fatigue, generalised weakness, unspecified pain.
- nespēks, vispārējs vājums, nespecifiskas sāpes.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE Biograstim
KĀ UZGLABĀT Biograstim
Do not use Biograstim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Nelietot Biograstim pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma — kartona kārbiņas un uz pilnšļirces pēc apzīmējuma “ Derīgs līdz: ”.
Do not use Biograstim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Nelietojiet Biograstim, ja pamanāt, ka tas ir duļķains vai satur redzamas daļiņas.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
54 Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
What Biograstim contains
Ko Biograstim satur
- The active substance is filgrastim.
- Aktīvā viela ir filgrastims.
Each ml of solution for injection or infusion contains
Katrs ml šķīduma injekcijām vai infūzijām satur 60 miljonus
60 million international units [MIU] (600 µicrogram) of filgrastim.
starptautisko vienību [MSV] (600 mikrogramus) filgrastima.
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml solution.
Biograstim 30 MSV/ 0, 5 ml: katra pilnšļirce satur 30 miljonus starptautisko vienību [MSV] (300 mikrogramus) filgrastima 0, 5 ml šķīduma.
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml solution.
Biograstim 48 MSV/ 0, 8 ml: katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV] (480 mikrogramus) filgrastima 0, 8 ml šķīduma.
Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water
- Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidroksīds, ledus etiķskābe, sorbīts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Biograstim”.
Detalizēta informācija par sastāvdaļu sorbītu (cukurs) ir atrodama apakšpunktā 2. zem virsraksta “ Svarīga informācija par kādu no Biograstim sastāvdaļām ”.
What Biograstim looks like and contents of the pack Biograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Biograstim ārējais izskats un iepakojums Biograstim ir šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē.
Biograstim is a clear and colourless solution.
Biograstim ir dzidrs bezkrāsas šķīdums.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml or 0.8 ml of solution.
Katra pilnšļirce satur 0, 5 ml vai 0, 8 ml šķīduma.
Biograstim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Biograstim ir pieejams iepakojumā pa 1, 5 vai 10 pilnšļircēm vai multidevu iepakojumā ar 10 (2iepakojumi pa 5) pilnšļircēm.
Marketing Authorisation Holder CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Germany info@ct-arzneimittel. de
Reģistrācijas apliecības īpašnieks CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D- 13407 Berlin Vācija info@ ct- arzneimittel. de
Manufacturer Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
Ražotājs Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D- 89079 Ulm Vācija
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ GGGG}.
INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
INFORMĀCIJA PAR ZĀĻU PATSTĀVĪGU INJICĒŠANU SEV
This section contains information on how to give yourself an injection of Biograstim.
Šajā apakšpunktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt sev Biograstim.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu patstāvīgi injicēt sev zāles, ja vien Jūsu ārsts vai medicīnas māsa nav īpaši apmācījuši Jūs to darīt.
It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Svarīgi ir arī tas, lai pēc izlietošanas šļirce tiktu izmesta necaurduramā atkritumu tvertnē.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Ja šaubāties par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev vai ja Jums ir jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai medicīnas māsai.
How do I inject Biograstim myself?
Kā man patstāvīgi injicēt sev Biograstim?
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Jums būs jāinjicē zāles zemādas audos.
This is known as a subcutaneous injection.
To dēvē par subkutānu injekciju.
You will need to have your injections at about the same time every day.
Jums būs jāinjicē zāles katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Equipment that you need To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Nepieciešamie piederumi Lai veiktu sev subkutānu injekciju, Jums būs vajadzīgi šādi piederumi:
- a pre-filled syringe of Biograstim,
- Biograstim pilnšļirce;
- alcohol wipes or similar,
- spirtu vai līdzīgu līdzekli saturošas salvetes;
- a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can
- necaurdurama tvertne (plastmasas tvertne, kas izsniegta slimnīcā vai aptiekā), lai Jūs varētu
dispose of used syringes safely.
drošā veidā iznīcināt izlietotās šļirces.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Biograstim?
Kas jādara, pirms subkutānas Biograstim injekcijas veikšanas?
Try to self-inject at approximately the same time every day.
Centieties injicēt zāles aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Take your Biograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Izņemiet no ledusskapja Biograstim pilnšļirci.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts pilnšļirces marķējumā (“ Derīgs līdz: ”).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Nelietojiet zāles, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.
Check the appearance of Biograstim.
Pārbaudiet Biograstim izskatu.
It must be a clear and colourless liquid.
Tam jābūt dzidram bezkrāsainam šķidrumam.
If there are particles in it, you must not use it.
Ja šķidrumā ir redzamas daļiņas, to nedrīkst lietot.