qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No increase in the incidence or severity of these undesirable events was seen with subsequent doses of the primary vaccination schedule.
Netika novērota šo blakusparādību biežuma vai smaguma pakāpes palielināšanās, ievadot primārās vakcinācijas shēmas turpmākās devas.
5 No increase in the reactogenicity was observed after the booster vaccination with respect to the primary vaccination.
Netika novērota reaktogenitātes palielināšanās pēc revakcinācijas attiecībā uz primāro vakcināciju.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely.
Ļoti reti var rasties alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktoīdas reakcijas.
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Pieredze ar B hepatīta vakcīnu
Following widespread use of hepatitis B vaccines, in very rare cases, syncope, paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis and convulsions have been reported.
Pēc B hepatīta vakcīnu plašas lietošanas retos gadījumos ir ziņots par sinkopi, paralīzi, neiropātiju, neirītu (tai skaitā Gijēna- Barē sindromu, redzes nerva neirītu un multiplo sklerozi), encefalītu, encefalopātiju, meningītu un krampjiem.
The causal relationship to the vaccine has not been established.
Cēloniska saistība ar vakcīnu nav pierādīta.
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC01.
Hepatīta vakcīnas, ATĶ kods J07BC01.
Fendrix induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
Fendrix izraisa specifisku humorālo antivielu veidošanos pret HbsAg (anti- HBs antivielas).
An anti-HBs antibody titre ≥ 10 mIU/ ml correlates with protection to HBV infection.
Anti- HBs antivielu titrs ≥ 10 mSV/ ml korelē ar aizsardzību pret HBV infekciju.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Var gaidīt, ka imunizācija ar Fendrix varētu pasargāt arī no D hepatīta, jo ar D hepatītu (ko izraisa delta ierosinātājs) cilvēks nesaslimst, ja nav inficēts ar B hepatītu.
Immunological data
Imunoloģiskie dati
In pre-haemodialysis and haemodialysis patients:
Pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem:
In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i. e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
3. mēnesī), salīdzinot ar 52, 4% pacientu kontroles grupā, kuri saņēma dubultu devu tirdzniecībā esošās B hepatīta vakcīnas (N=83) šajā populācijā.
At month 3, Geometric Mean Titres (GMT) were 223.0 mIU/ ml and 50.1 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 41.0% and 15.9% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
3. mēnesī Fendrix un kontroles grupā ģeometriskie vidējie titri (Geometric Mean Titres – GMT) attiecīgi bija 223, 0 mSV/ ml un 50, 1 mSV/ ml, un attiecīgi 41, 0% un 15, 9% pacientu anti- HBs antivielu titri bija ≥ 100 mSV/ ml.
After completion of a four dose primary course (i. e at month 7), 90.9% of Fendrix recipients were seroprotected (≥ 10 mIU/ ml) against hepatitis B, in comparison with 84.4% in a control group who received the commercially available hepatitis B vaccine.
7. mēnesī) 90, 9% Fendrix saņēmušo pacientu bija seroloģiski aizsargāti (≥ 10 mSV/ ml) pret B hepatītu, salīdzinot ar 84, 4% kontroles grupā, kas saņēma tirdzniecībā esošo B hepatīta vakcīnu.
At month 7, GMTs were 3559.2 mIU/ ml and 933.0 mIU/ ml in the Fendrix and control groups who received the commercially available hepatitis B vaccine respectively, with 83.1% and 67.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
6 7. mēnesī Fendrix un kontroles grupā, kas saņēma tirdzniecībā esošo B hepatīta vakcīnu, ģeometriskie vidējie titri attiecīgi bija 3559, 2 mSV/ ml un 933, 0 mSV/ ml un attiecīgi 83, 1% un 67, 5% pacientu anti- HBs antivielu titri bija ≥ 100 mSV/ ml.
Antibody persistence
Antivielu saglabāšanās
Anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 36 months following a 0, 1, 2, 6 month primary course of Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Ir konstatēts, ka anti- HBs antivielas saglabājas vismaz 36 mēnešus pēc 0, 1, 2, 6 mēnešu primārās vakcinācijas kursa ar Fendrix pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem.
At month 36, 80.4% of these patients retained protective antibody levels (anti-HBs titres ≥ 10mIU/ ml), as compared to 51.3% of patients who received a commercially available hepatitis B vaccine.
36. mēnesī 80, 4% šo pacientu saglabājās aizsargājošs antivielu līmenis (anti- HBs titri ≥ 10 mSV/ ml), salīdzinot ar 51, 3% pacientu, kuri saņēma tirdzniecībā esošo B hepatīta vakcīnu.
6 At month 36, GMTs were 154.1 mIU/ ml and 111.9 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 58.7% and 38.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
36. mēnesī Fendrix un kontroles grupā ģeometriskie vidējie titri attiecīgi bija 154, 1 mSV/ ml un 111, 9 mSV/ ml, un attiecīgi 58, 7% un 38, 5% pacientu anti- HBs antivielu titri bija ≥ 100 mSV/ ml.
Pharmacokinetic properties of Fendrix or MPL alone has not been studied in humans.
Fendrix vai tikai MPL farmakokinētiskās īpašības cilvēkiem nav pētītas.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
Neklīniskie dati neliecina par īpašu kaitīgu ietekmi uz cilvēkiem, pamatojoties uz vispārpieņemtiem pētījumiem ar dzīvniekiem, kas ietver akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, kardiovaskulārās un respiratorās drošības farmakoloģiju un reproduktīvo toksicitāti, tai skaitā grūtniecību un mazuļu peri - un postnatālo attīstību līdz zīdīšanas pārtraukšanai (skatīt apakšpunktu 4. 6).
Sodium chloride Water for injections
Papildvielas skatīt apakšpunktu 2.
Store in the original package in order to protect from light.
7 Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without separate needle in a pack size of 1, or without needles in a pack size of 10.
0, 5 ml suspensijas pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuļa veida aizbāzni (butila gumija) ar vai bez atsevišķas adatas iepakojumā pa 1, vai bez adatām iepakojumā pa 10.
Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Pirms ievadīšanas vakcīna labi jāsakrata, lai iegūtu viegli duļķainu, baltu suspensiju.
7 The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/ or change in physical appearance.
Pirms un pēc suspensijas izveidošanas vizuāli jāpārbauda, vai vakcīnā nav mehānisku piemaisījumu un/ vai ārējā izskata pārmaiņu.
The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
Vakcīnu nedrīkst ievadīt, ja tiek konstatētas vakcīnas izskata pārmaiņas.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietoto vakcīnu vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Beļģija
02 February 2005
2005. gada 2. februāris
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
9 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
89, rue de l’ Institut – 1330 Rixensart Belgium
89, rue de l’ Institut – 1330 Rixensart Beļģija
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit 6-monthly PSUR’ s.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt 6 mēnešu Periodic Safety Update Reports.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/ 83/ EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH SEPARATE NEEDLE:
12 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE AR ATSEVIŠĶU ADATU:
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE:
IEPAKOJUMS PA 1 PILNŠĻIRCE BEZ ADATAS:
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLES:
IEPAKOJUMS PA 1 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM:
PACK OF 10
IEPAKOJUMS PA 10
Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Fendrix suspensija injekcijām Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
1 dose (0.5 ml):
1 deva (0, 5 ml):
Hepatitis B surface antigen1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
B hepatīta vīrusa virsmas antigēns1, 2, 3 1 papildināts ar AS04C, kas satur:
Pre-filled syringe Separate needle 1 dose (0.5 ml)
Pilnšļirce Atsevišķa adata 1 deva (0, 5 ml)
Pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Pilnšļirce 1 deva (0, 5 ml)
Pre-filled syringe 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Pilnšļirce 10 x 1 deva 1 deva (0, 5 ml)
Intramuscular use Shake before use
Intramuskulārai ievadīšanai Pirms lietošanas sakratīt
Dispose of in accordance with local regulations
Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 – pack of 1 with separate needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 – pack of 10 without needles
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 – iepakojums pa 1 ar atsevišķu adatu EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 – iepakojums pa 1 bez adatas EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 – iepakojums pa 10 bez adatām
INFORMATION IN BRAILLE
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITH A SEPARATE NEEDLE PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITHOUT NEEDLE PACK SIZE OF 10 SYRINGES WITHOUT NEEDLES
15 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS AR 1 PILNŠĻIRCI AR ATSEVIŠĶU ADATU IEPAKOJUMS AR 1 PILNŠĻIRCI BEZ ADATAS IEPAKOJUMS AR 10 PILNŠĻIRCĒM BEZ ADATĀM
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fendrix suspension for injection IM
Fendrix suspensija injekcijām IM
METHOD OF ADMINISTRATION
IEVADĪŠANAS VEIDS
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Izlasiet uzmanīgi šo instrukciju, pirms Jūs saņemat šo vakcīnu.
- This vaccine has been prescribed for you.
- Šī vakcīna ir izrakstīta Jums personīgi.
What Fendrix is and what it is used for 2.
Kas ir Fendrix un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you receive Fendrix 3.
Pirms Fendrix lietošanas 3.
How Fendrix is given 4.
Kā lietot Fendrix 4.
How to store Fendrix 6.
Kā uzglabāt Fendrix 6.
WHAT FENDRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR FENDRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B disease in patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients) from the age of 15 years onwards.
Fendrix ir vakcīna, kas pasargā no saslimšanas ar B hepatītu pacientus ar nieru mazspēju (tai skaitā pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientus), sākot ar 15 gadu vecumu.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Vakcīna darbojas, radot paša organisma aizsardzību (antivielu veidošanos) pret šo slimību.
MPL is included in this vaccine as an adjuvant and aluminium phosphate as an adsorbent.
MPL šajā vakcīnā ir iekļauts kā papildinātājs un alumīnija fosfāts – kā adsorbents.
These substances are included in Fendrix to accelerate, improve and prolong the protective effect of the vaccine.
Šīs vielas ir iekļautas Fendrix sastāvā, lai paātrinātu, uzlabotu un pagarinātu vakcīnas aizsargājošo iedarbību.
Hepatitis B disease is caused by the hepatitis B virus.
B hepatīts ir slimība, ko izraisa B hepatīta vīruss.
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Tas rada aknu palielināšanos (iekaisumu).
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Vīruss ir konstatēts inficētu cilvēku bioloģiskajos šķidrumos, piemēram, asinīs, spermā, maksts sekrētā un siekalās.
Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Simptomi var nerasties 6 nedēļu līdz 6 mēnešu laikā pēc inficēšanās.
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill.
Cilvēki, kuri ir inficējušies, reizēm neizskatās vai nejūtas slimi.
Others have mild flu-like symptoms, but some people can become very ill.
Citiem ir viegli, gripai līdzīgi simptomi, bet daži cilvēki var būt ļoti slimi.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other symptoms possibly requiring hospitalisation.
Viņiem var būt ārkārtīgs nogurums, tumšs urīns, gaiši izkārnījumi, dzeltenīga āda un/ vai acu āboli (dzelte) un citi simptomi, kuru dēļ var būt nepieciešama hospitalizācija.
Most adults fully recover from the disease.
Vairums pieaugušo pilnībā izveseļojas no šīs slimības.
But some people, who may not even have had symptoms can remain infected.
Tomēr daži cilvēki, kuriem varētu nebūt radušies simptomi, var palikt inficēti.
They are called hepatitis B virus carriers.
Viņus sauc par B hepatīta vīrusa nēsātājiem.
Hepatitis B virus carriers can infect others throughout their lives.
B hepatīta vīrusa nēsātāji savas dzīves laikā var inficēt citus.
Hepatitis B virus carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
B hepatīta vīrusa nēsātājiem pastāv risks saslimt ar smagām aknu slimībām, piemēram, cirozi (aknu sarētošanos) un aknu vēzi.
As with all vaccines, Fendrix cannot completely prevent infections with hepatitis B virus, even after you have received the complete primary course of four doses.
Tāpat kā visas vakcīnas, Fendrix nespēj pilnībā pasargāt no inficēšanās ar B hepatīta vīrusu, pat pēc pilnas primārā kursa četru devu saņemšanas.
Also, if you have already been infected with hepatitis B virus prior to receiving Fendrix, but you are not yet feeling unwell, Fendrix may not be able to prevent you from becoming ill.
Arī tad, ja Jūs jau esat inficējies ar B hepatīta vīrusu pirms Fendrix saņemšanas, bet līdz šim neesat juties nevesels, Fendrix nespēj Jūs pasargāt no saslimšanas.
Fendrix can only help to protect you against infection with hepatitis B virus.
Fendrix var palīdzēt Jums aizsargāties tikai no inficēšanās ar B hepatīta vīrusu.
It cannot protect you against other infections that can affect the liver and that can cause symptoms similar to those of hepatitis B virus infection.
Tas nespēj pasargāt Jūs no citām infekcijām, kas var skart aknas un izraisīt līdzīgus simptomus kā B hepatīta vīrusa infekcija.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B virus infection.
18 Var gaidīt, ka imunizācija ar Fendrix varētu pasargāt arī no D hepatīta, jo ar D hepatītu (ko izraisa delta ierosinātājs) nesaslimst, ja nav B hepatīta vīrusa infekcijas.
Vaccination is the best way to protect against this disease.
Vakcinācija ir vislabākais veids, kā aizsargāties pret šo slimību.
None of the components in the vaccine are infectious.
Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nav infekcioza.
BEFORE YOU RECEIVE FENDRIX
PIRMS FENDRIX LIETOŠANAS
Fendrix should not be given:
Fendrix nedrīkst lietot šādos gadījumos:
• if you have previously had any allergic reaction to Fendrix, or any ingredient contained in this vaccine.
• ja Jums agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret Fendrix vai pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām.
The active substances and other ingredients in Fendrix are listed at the end of the leaflet.
Fendrix aktīvā viela un palīgvielas ir uzskaitītas lietošanas instrukcijas beigās.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue; • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis B disease; • if you have a severe infection with a high temperature.
Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska; • ja Jums agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret kādu no vakcīnām pret B hepatītu; • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru.
In these cases, the vaccination will be postponed until you have recovered.
Šādos gadījumos vakcinācija jāatliek, līdz Jūs izveseļosieties.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, neradīs problēmas, tomēr vispirms aprunājieties ar ārstu.
Take special care with Fendrix Tell your doctor if you have any known allergies.
Īpaša piesardzība, lietojot Fendrix, nepieciešama šādos gadījumos:
Tell your doctor if you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Pastāstiet ārstam, ja Jums agrāk ir bijuši kādi veselības traucējumi pēc vakcīnas ievadīšanas.
Taking other medicines Tell your doctor if you have recently had or expect to shortly have any other vaccinations.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam, ja Jūs nesen esat saņēmis vai drīzumā saņemsiet kādas citas vakcīnas.
An interval of at least 2 to 3 weeks between Fendrix and any other vaccine is recommended.
Starp Fendrix un jebkuras citas vakcīnas ievadīšanu ieteicams vismaz 2 – 3 nedēļu intervāls.
If Fendrix is to be given at the same time as specific hepatitis B immunoglobulins, these should be given at different injection sites.
Ja Fendrix jāievada vienlaikus ar specifiskajiem B hepatīta imūnglobulīniem, tie jāinjicē atsevišķās injekciju vietās.
Your doctor will be able to advise you .”
Ārsts dos Jums padomu.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you may be pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat stāvoklī vai domājat, ka varētu būt stāvoklī.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Driving and using machines Take special care while driving and using machines as Fendrix may give you headache or make you feel tired.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ievērojiet īpašu piesardzību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jo Fendrix var izraisīt galvassāpes vai noguruma sajūtu.
HOW FENDRIX IS GIVEN
KĀ LIETOT FENDRIX
If you are a patient with renal insufficiency, you will receive a total of four injections.
Ja Jums ir nieru mazspēja, Jūs saņemsiet pavisam četras injekcijas.
These will be given within a time period of 6 months.
Tās tiks ievadītas 6 mēnešu laikā.
Each injection is given on a separate visit.
Katru injekciju veic atsevišķas vizītes laikā.
The first dose will be given on an agreed date with your doctor and the remaining three doses will be given one month, two months, and six months after the first dose.
Pirmā deva tiks ievadīta datumā, par ko Jūs vienosieties ar savu ārstu, un pārējās trīs devas tiks ievadītas vienu mēnesi, divus mēnešus un sešus mēnešus pēc pirmās devas.
First dose:
Pirmā deva:
Second dose:
Otrā deva:
Third dose:
Trešā deva:
Fourth dose:
Ceturtā deva:
at an elected date 1 month later 2 months after the first dose 6 months after the first dose
izraudzītajā datumā pēc viena mēneša 2 mēnešus pēc pirmās devas 6 mēnešus pēc pirmās devas
Once you have received the first injection of Fendrix, the subsequent injections need to be of the same vaccine.
19 Ja Jūs saņemat pirmo Fendrix injekciju, arī turpmākajām injekcijām jāizmanto tā pati vakcīna.
The doctor or nurse will inform you when you should come back for the subsequent injections.
Ārsts vai medicīnas māsa pateiks, kad Jums jāierodas, lai veiktu nākamās injekcijas.
Your doctor will advise you on the possible need for extra doses, and future booster doses.
Ārsts Jums pastāstīs par iespējamo nepieciešamību pēc papildus devām un turpmāko revakcināciju.
Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either a commercial recombinant hepatitis B vaccine or Fendrix.
Fendrix var izmantot revakcinācijai pēc primārās vakcinācijas kursa, kas veikts vai nu ar kādu citu no tirdzniecībā esošajām rekombinantajām B hepatīta vakcīnām vai ar Fendrix.
19 If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Ja Jūs neierodaties uz shēmā paredzēto injekciju, norunājiet ar ārstu vizīti citā laikā.
Make sure you finish the complete vaccination course of four injections.
Pārliecinieties, ka esat pabeidzis pilnu četru injekciju vakcinācijas kursu.
If not, you may not be fully protected against the disease.
Ja tā nav, Jūs neesat pilnībā pasargāts no saslimšanas.
The doctor or nurse will give Fendrix as an injection into the muscle, usually in your upper arm.
Ārsts vai medicīnas māsa Jums Fendrix injicēs muskulī, parasti augšdelmā.
They will take care that Fendrix is not given into a blood vessel and into the skin.
Viņi uzmanīsies, lai neievadītu Fendrix asinsvadā un ādā.
Like all medicines, Fendrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Fendrix var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Side effects that occurred during a clinical trial with Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients were as follows:
Klīniskā pētījumā ar Fendrix pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem radās šādas blakusparādības:
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Pain or discomfort at the injection site • Fatigue • Headache
♦ Ļoti bieži (vairāk nekā 1 uz 10 vakcīnas devām): • Sāpes vai nepatīkama sajūta injekcijas vietā • Nogurums • Galvassāpes
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Redness, swelling at the injection site • Fever • Stomach and digestive complaints
♦ Βieži (mazāk nekā 1 uz 10, bet vairāk nekā 1 uz 100 vakcīnas devām): • Apsārtums, pietūkums injekcijas vietā • Drudzis • Kuņģa darbības un gremošanas traucējumi
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • Chills • Other injection site reaction • Red raised skin rash
♦ Retāk (mazāk nekā 1 uz 100, bet vairāk nekā 1 uz 1000 vakcīnas devām): • Drebuļi • Citas reakcijas injekcijas vietā • Sarkani, virs ādas virsmas pacelti izsitumi
Healthy subjects were also included in clinical studies.
Klīniskos pētījumos tika iekļauti arī veseli cilvēki.
Side effects observed with Fendrix were generally comparable to those seen in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Pēc Fendrix lietošanas novērotās blakusparādības visumā bija salīdzināmas ar tām, kas tika konstatētas pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem.
In addition, the following effects were rarely observed:
Turklāt retos gadījumos tika novērotas arī šādas blakusparādības:
♦ Rare (less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Allergy, unusual tiredness, hot flushes, • Dizziness • Thirst • Back pain, swelling of the tendons • Nervousness • Viral infection
♦ Reti (mazāk nekā 1 uz 1000, bet vairāk nekā 1 uz 10 000 vakcīnas devām): • Alerģija, neparasts nogurums, karstuma viļņi • Reibonis • Slāpes • Muguras sāpes, cīpslu pietūkums • Nervozitāte • Vīrusu infekcija
If these events continue or become severe, tell your doctor.
Ja šīs reakcijas saglabājas vai kļūst stiprākas, pasakiet to savam ārstam.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine).
20 Ļoti retos gadījumos (mazāk nekā 1 uz 10 000 vakcīnas devām) var rasties alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktoīdas reakcijas.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Tās var izpausties kā lokāli vai vispārēji izsitumi, kas var būt niezoši vai pūslīšveida, acu un sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai samaņas zudums.
Such reactions may occur before leaving the doctor’s surgery.
Šādas reakcijas var rasties, pirms Jūs atstājat ārsta kabinetu.
However, you should seek immediate treatment in any event.
Tomēr jebkurā gadījumā jums nekavējoties jāmeklē palīdzība.
Additional side effects that have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with hepatitis B vaccines, include fits, faints, disease of the nerves of the eye, multiple sclerosis, loss of sensation in, or of the ability to move some parts of the body, severe headache with stiff neck, disruption of the normal brain functions.
Vēl citas blakusparādības, par kurām ļoti reti (mazāk nekā 1 gadījums uz 10 000 vakcīnas devām) ir ziņots dažas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar B hepatīta vakcīnām, ir lēkmes, ģībonis, acu nervu slimības, multiplā skleroze, jušanas vai kustību zudums dažās ķermeņa daļās, stipras galvassāpes ar spranda stīvumu, normālas smadzeņu darbības traucējumi.
20 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE FENDRIX
KĀ UZGLABĀT FENDRIX
Do not use Fendrix after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot Fendrix pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Freezing destroys the vaccine.
Sasaldēšana iznīcina vakcīnu.
What Fendrix contains
Ko Fendrix satur
The active substance contained in 1 dose (0.5 ml) of Fendrix is:
1 deva (0, 5 ml) Fendrix satur šādu aktīvo vielu:
- 3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
- 3- O- dezacil- 4 ’ - monofosforillipīdu A (MPL) 2 2 adsorbēts uz alumīnija fosfāta (kopā 0, 5 miligrami Al3+) 3
The other ingredients in the vaccine are: sodium chloride, water for injections.
Citas vakcīnas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
What Fendrix looks like and contents of the pack
Fendrix ārējais izskats un iepakojums
Suspension for injection in prefilled syringe.
Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Fendrix is a white, milky suspension presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Fendrix ir balta, pienam līdzīga suspensija stikla pilnšļircē (0, 5 ml).
Fendrix is available in packs of 1 with or without separate needle and in pack size of 10 without needles.
21 Fendrix ir pieejams iepakojumos pa 1 ar atsevišķu adatu vai bez tās un iepakojumos pa 10 bez adatām.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Beļģija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
22 România France GlaxoSmithKline (GSK) SRL Laboratoire GlaxoSmithKline Tel: +40 (0) 21 3028 208 Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 www. gsk. ro diam@ gsk. com
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0) 1 4955000
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu / -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance.
Pirms un pēc suspensijas izveidošanas vizuāli jāpārbauda, vai vakcīnā nav mehānisku piemaisījumu un/ vai ārējā izskata pārmaiņu.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Visu neizlietoto vakcīnu vai atlikušo materiālu jālikvidē atbilstoši vietējām prasībām.
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
23 Fendrix nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Fendrix nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem agrāk ir bijusi paaugstināta jutība pēc citu B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.
Fendrix should not be given to subjects suffering from acute severe febrile illness.
Fendrix nedrīkst ievadīt personām, kurām ir akūta smaga febrila slimība.
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i.e. giving a booster
Tā kā pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacienti ir īpaši pakļauti HBV ietekmei un viņiem ir augstāks hroniskas infekcijas rašanās risks, jāievēro piesardzīga attieksme, t. i., revakcinācijas deva jāievada tā, lai nodrošinātu aizsargājošu antivielu līmeni, ko nosaka vietējie ieteikumi un vadlīnijas.
What is Ferriprox?
Kas ir Ferriprox?
Ferriprox is a medicine containing the active substance deferiprone.
Ferriprox ir zāles, kas satur aktīvo vielu deferipronu.
It is available as white, capsule- shaped tablets (500 mg) and as an oral solution (100 mg/ ml).
Tās ir pieejamas kā baltas, kapsulveidīgas tabletes (500 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai( 100 mg/ ml).
What is Ferriprox used for?
Kāpēc lieto Ferriprox?
Ferriprox is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major (an inherited disease where patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Ferriprox lieto pārmērīga dzelzs daudzuma (pārmērīgs dzelzs daudzums organismā) samazināšanai pacientiem ar lielo talasēmiju (iedzimta slimība, kad pacientu organismā neveidojas pietiekami daudz hemoglobīna — eritrocītos atrodamas olbaltumvielas, kas pārnēsā skābekli organismā).
Ferriprox is used when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used.
Ferriprox lieto gadījumos, kad nav iespējams lietot deferoksamīnu (citas zāles, ko lieto pārmērīga dzelzs daudzuma samazināšanai).
How is Ferriprox used?
Kā lietot Ferriprox?
Ferriprox treatment should be started and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with thalassaemia.
Ferriprox terapiju drīkst uzsākt un turpināt ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar talasēmiju ārstēšanā.
The total daily dose of Ferriprox is 75 -100 mg per kilogram body weight given in three separate doses per day.
Ferriprox kopējā dienas deva ir 75 – 100 mg uz vienu kilogramu ķermeņa masas, un to sadala trijās atsevišķās devās vienā dienā.
If tablets are used, the number of tablets for each dose is adjusted to the nearest half tablet.
Ja lieto tabletes, tablešu skaitu katrā devā pielāgo tuvākajai pustabletei.
If the oral solution is used, the dose is adjusted to the nearest 2.5 ml.
Ja lieto šķīdumu iekšķīgai lietošanai, devu pielāgo tuvākajiem 2, 5 ml.
For example, a 70 kg patient will take three and a half tablets or 17.5 ml three times a day.
Piemēram, pacients, kura svars ir 70 kg, saņems trīsarpus tabletes vai 17, 5 ml trīs reizes dienā.
Doses above 100 mg/ kg per day are not recommended because of an potentially increased risk of side effects.
Devas, kas pārsniedz 100 mg/ kg vienā dienā, nav ieteicamas potenciāli paaugstināta blakusparādību riska dēļ.
Patients taking Ferriprox, or their carers, must be given a reminder card that reminds the patient how to take the medicine safely.
Pacientiem, kuri lieto Ferriprox, vai viņu aprūpētājiem jāizsniedz speciāla brīdinājumu karte, kas apkopo informāciju par šo zāļu nekaitīgumu.
How does Ferriprox work?
Kā Ferriprox darbojas?
Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
Pacientiem ar lielo talasēmiju ir nepieciešama bieža asins pārliešana.
When patients receive repeated transfusions, the transfused red cells bring iron.
Kad pacienti saņem atkārtotu asins pārliešanu, eritrocīti apgādā organismu ar dzelzi.
However, the body does not have a natural way of removing excess iron, so it builds up.
Tomēr organismam nav dabiska veida, kā atbrīvoties no liekā dzelzs daudzuma, tādēļ tas uzkrājas.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart or liver.
Laika gaitā liekais dzelzs daudzums var bojāt svarīgus orgānus, tādus kā sirds vai aknas.
The active substance in Ferriprox, deferiprone, is an ‘ iron chelator’.
Ferriprox aktīvā viela, deferiprons, ir „ dzelzs helators ”.
It binds to iron in the body to form a compound (a ‘ chelate’) that can be excreted by the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the faeces (stools).
Tas piesaistās organismā esošajai dzelzij, veidojot savienojumu („ helātu ”), ko organisms var izdalīt galvenokārt urīnā un mazākā apmērā ekskrementos (izkārnījumos).
This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
Tas palīdz koriģēt pārmērīgo dzelzs daudzumu un novērst bojājumus palielināta dzelzs daudzuma dēļ.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged deferoxamine (the standard treatment to remove iron) in 71 patients over two years.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja Ferriprox izpēte?
The study was an ‘ open label’ study, meaning that the doctor and patients knew which medicine they were using, because Ferriprox is given by mouth, whereas deferoxamine is given by subcutaneous infusion (a very slow injection under the skin) overnight.
Pamatpētījumā Ferriprox iedarbīgumu salīdzināja ar deferoksamīna (standarta terapija, lai izvadītu dzelzi) iedarbīgumu 71 pacientā divu gadu laikā.
A later study compared treatment alternating Ferriprox and deferoxamine (five days ’ Ferriprox plus two days ’ deferoxamine each week) with continuous treatment with deferoxamine on its own, in 60 patients over 12 months.
Vēlākā pētījumā salīdzināja terapiju, kurā pārmaiņus lieto Ferriprox un deferoksamīnu (piecas dienas – Ferriprox un divas dienas – deferoksamīnu, katru nedēļu) ar terapiju, kad lietoja tikai vienu pašu deferoksamīnu; pētījumā piedalījās 60 pacienti, un tas ilga vairāk nekā 12 mēnešus.
In all studies, effectiveness was measured by looking at the levels of ferritin in the blood before and during treatment.
Visos pētījumos iedarbīgumu noteica, izvērtējot feritīna līmeni asinīs pirms ārstēšanas un tās laikā.
Ferritin is a protein that stores iron in the body.
Feritīns ir olbaltumviela, kas saglabā dzelzi asinīs.
The serum ferritin level (the amount of ferritin in the blood) is indicative of the amount of iron stored in the body.
Seruma feritīna līmenis (feritīna daudzums asinīs) norāda uz organismā saglabāto dzelzs daudzumu.
What benefit has Ferriprox shown during the studies?
Kāds ir Ferriprox iedarbīgums šajos pētījumos?
In the initial comparative study, the mean serum ferritin levels were not significantly different in the two treatment groups, but average iron concentration in the liver of Ferriprox-treated patients seemed to increase more than in deferoxamine-treated patients.
Sākotnējā salīdzinošajā pētījumā vidējas seruma feritīna līmenis abās terapijas grupās ievērojami neatšķīrās, taču vidējā dzelzs koncentrācija aknās pacientiem, kurus ārstēja ar Ferriprox, šķita palielināmies vairāk nekā pacientiem, kurus ārstēja ar deferoksamīnu.
In the alternating treatment study, the treatment schedule combining Ferriprox for five days with deferoxamine for two days reduced ferritin levels to the same extent as deferoxamine taken on its own.
Pētījumā ar pārmaiņus terapijām ārstēšanas plānā apvienotais Ferriprox piecu dienu lietojums ar deferoksamīna divu dienu lietojumu samazināja feritīna līmeni tādā pašā apmērā kā deferoksamīns viens pats.
However, the number of patients in the study was not sufficient to prove that such a schedule is as effective as deferoxamine taken on its own.
Tomēr pētījumā iesaistīto pacientu skaits nebija pietiekams, lai pierādītu, ka šāds plāns ir tikpat iedarbīgs kā viena paša deferoksamīna lietojums.
What is the risk associated with Ferriprox?
Kāds pastāv risks, lietojot Ferriprox?
The most common side effects with Ferriprox (seen in more than 1 patient in 10) are reddish/ brown urine (showing that iron is being excreted), nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain and vomiting.
Visizplatītākās blakusparādības ar Ferriprox (novēroja vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir sarkanīgs/ brūns urīns (apliecinot, ka dzelzs tiek izvadīta), nelabums (slikta dūša), vēdersāpes un vemšana.
An uncommon but serious side effect is agranulocytosis (very low levels of a type of white blood cell).
Reta, taču nopietna blakusparādība ir agranulocitoze (leikocītu paveida ļoti zems līmenis).
Ferriprox should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to deferiprone or any of the other ingredients.
Ferriprox nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret deferipronu vai citām šo zāļu sastāvdaļām.
Ferriprox should not be used in people who have had neutropenia (low levels of a type of white blood cell) repeatedly or agranulocytosis.
Ferriprox nedrīkst lietot pacienti, kuri atkārtoti slimo ar neitropēniju (leikocītu paveida zems līmenis) vai kuriem ir agranulocitoze.
Ferriprox should also not be used with medicines that might cause neutropenia or agranulocytosis.
Tāpat Ferriprox nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas varētu izraisīt neitropēniju vai agranulocitozi.
Ferriprox should not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Ferriprox nedrīkst lietot sievietes, kuras ir grūtniecības stāvoklī vai baro ar krūti.
Why has Ferriprox been approved?
Kāpēc Ferriprox tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ferriprox’ s benefits are greater than its risks for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi — lietojot Ferriprox pārmērīga dzelzs daudzuma samazināšanai pacientiem ar lielo talasēmiju gadījumos, kad deferoksamīna terapija ir kontrindicēta vai neadekvāta — pārsniedz šo zāļu radīto risku.
They recommended that Ferriprox be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Ferriprox reģistrācijas apliecību.
Ferriprox was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Ferriprox sākotnēji reģistrēja sadaļā „ Izņēmuma apstākļi ”, jo, ņemot vērā, ka šī slimība ir reta, apstiprināšanas laikā bija pieejama ierobežota informācija.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 12 April 2002.
Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildu informāciju, atzīme „ Izņēmuma apstākļi ” zaudēja spēku 2002. gada 12. aprīlī.
Other information about Ferriprox:
Cita informācija par Ferriprox:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ferriprox on 25 August 1999.
Eiropas Komisija 1999. gada 25. augustā izsniedza Ferriprox reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation was renewed on 25 August 2004.
Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2004. gada 25. augustā.
The marketing authorisation holder is Apotex Europe B. V.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Apotex Europe B. V.
The full EPAR for Ferriprox is available here.
Pilns Ferriprox EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 10-2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 10. – 2007.
EU Number EU/ 1/ 99/ 108/ 001 EU/ 1/ 99/ 108/ 002 EU/ 1/ 99/ 108/ 003
ES Numurs EU/ 1/ 99/ 108/ 001 EU/ 1/ 99/ 108/ 002 EU/ 1/ 99/ 108/ 003
Invented name Ferriprox Ferriprox Ferriprox
Izgudrotais nosaukums Ferriprox Ferriprox Ferriprox
Strength 500 mg 100 mg/ ml 100 mg/ ml
Stiprums 500 mg 100 mg/ ml 100 mg/ ml
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Oral solution Oral solution
Zāļu forma Apvalkotās tablets Iekšķīgi lietojamais šķīdums Iekšķīgi lietojamais šķīdums
Route of Administration Oral use Oral use Oral use
Ievadīšanas veids Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi
Packaging bottle (HDPE) bottle (PET) bottle (PET)
Iepakojums Pudelīte (HDPE) Pudelīte (PET) Pudelīte (PET)
Content 100 tablets 250 ml 500 ml
Saturs 100 tabletes 250 ml 500 ml
Package size 1 bottle 1 bottle 1 bottle
Iepakojuma lielumi 1 pudelīte 1 pudelīte 1 pudelīte
Ferriprox 500 mg film-coated tablets
Ferriprox 500 mg apvalkotās tabletes
Each tablet contains 500 mg deferiprone.
Viena tablete satur 500 mg Deferiprone.
White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “ APO” bisect “ 500” on one side, plain on the other.
Baltas vai bālganas apvalkotās tabletes kapsulu formā ar iespiestu uzrakstu “ APO ” dalījuma rievai vienā pusē un “ 500 ” otrajā, bez uzraksta tabletes otrajā pusē.
The tablet is scored.
Tabletei ir dalījuma līnija.
Ferriprox is indicated for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Ferriprox ir paredzēts dzelzs pārmērīgas uzkrāšanās ārstēšanai pacientiem ar lielo talasēmiju gadījumos, kad terapija ar deferoksamīnu ir kontrindicēta vai neefektīva.
Deferiprone therapy should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of patients with thalassaemia.
Ārstēšana ar deferipronu jāuzsāk un jāturpina ārstam, kam ir pieredze talasēmijas slimnieku ārstēšanā.
Deferiprone is usually given as 25 mg/ kg body weight, orally, three times a day for a total daily dose of 75 mg/ kg body weight.
Deferipronu parasti ordinē 25 mg devā uz 1 ķermeņa svara kilogramu (25 mg/ kg), iekšķīgi, trīs reizes dienā, tādējādi dienas kopējā deva ir 75 mg/ kg ķermeņa svara.
Dosage per kilogram body weight should be calculated to the nearest half tablet.
Devu uz ķermeņa svara kilogramu aprēķina līdz tuvākai pustabletei.
See table below for recommended doses for body weights at 10 kg increments.
Tālāk skatiet tabulu ar ieteicamajām devām, ķermeņa svaram pieaugot ik pa 10 kg.
Doses above 100 mg/ kg/ day are not recommended because of the potentially increased risk of adverse reactions; chronic administration of more than 2.5 times the maximum recommended dose has been associated with neurological disorders (see sections 4.4, 4.8, and 4.9).
Ilgstoša devu, kuru lielums vairāk kā 2, 5 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo devu, lietošana ir bijusi saistīta ar neiroloģiskiem traucējumiem (skatīt apakšpunktos 4. 4, 4. 8 un 4. 9).
There are limited data available on the use of deferiprone in children between 6 and 10 years of age, and no data on deferiprone use in children under 6 years of age.
Par deferiprona lietošanu 6 līdz 10 gadus veciem bērniem ir ierobežoti dati, bet par deferiprona lietošanu bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, nav datu.
Due to the serious nature of agranulocytosis, that can occur with the use of deferiprone, special monitoring is required for all patients.
Sakarā ar nopietna rakstura agranulocitozi, kas var rasties, lietojot deferipronu, visiem pacientiem ir nepieciešama īpaša uzraudzība.
Caution must be used when the patients ’ absolute neutrophil count (ANC) is low, as well as when treating patients with renal insufficiency or hepatic dysfunction.
Pacientiem ar zemu absolūto neitrofīlu skaitu (ANC), kā arī, ārstējot pacientus ar nieru mazspēju vai aknu darbības traucējumiem, ir jāievēro īpaša piesardzība (skatīt apakšpunktu 4. 4.).
(see section 4.4).
Devu tabula
2 Dose table
2 Ķermeņa svars
Sample body weights at 10 kg increments are listed.
Kopējā dienas deva
Body weight
(kg) 20 30
Total daily dose
(mg) 1500 2250
Dose
(mg, trīs
Number of tablets
reizes dienā) 500 750
Contraindications
Kontrindikācijas
History of recurrent episodes of neutropenia.
Atkārtoti neitropēnijas gadījumi slimības vēsturē.
History of agranulocytosis.
Agranulocitoze slimības vēsturē.
Pregnancy or breast-feeding (see section 4.6).
Grūtniecība vai bērna zīdīšana (skatīt apakšpunktu 4. 6.).
Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.5).
Tā kā deferiprona izraisītās neitropēnijas mehānisms nav zināms, pacienti nedrīkst lietot medikamentus, par kuriem ir zināms, ka tie izraisa neitropēniju, vai medikamentus, kas var izraisīt agranulocitozi (skatīt apakšpunktu 4. 5.).
Neutropenia/ Agranulocytosis Deferiprone has been shown to cause neutropenia, including agranulocytosis.
Neitropēnija/ Agranulocitoze Ir pierādīts, ka deferiprons izraisa neitropēniju, tai skaitā agranulocitozi.
The patient ’ s neutrophil count should be monitored every week.
Pacientam katru nedēļu ir jānosaka neitrofilu skaits.
In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis.
Klīniskajos pētījumos neitrofīlu skaita iknedēļas pārbaudes ļāva efektīvi noteikt neitropēnijas un agranulocitozes gadījumus.
Neutropenia and agranulocytosis resolved once therapy was withdrawn.
Pārtraucot terapiju, neitropēnija un agranulocitoze tika novērsta.
If the patient develops an infection while on deferiprone, therapy should be interrupted and the neutrophil count monitored more frequently.
Ja deferiprona lietošanas laikā pacientam tiek konstatēta infekcija, terapija jāpārtrauc un biežāk jākontrolē neitrofīlu skaits.
Patients should be advised to report immediately to their physician any symptoms indicative of infection such as fever, sore throat and flu-like symptoms.
Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot ārstam par jebkādiem simptomiem, kas norāda uz infekciju, piemēram, drudzi, kakla sāpēm vai gripai līdzīgiem simptomiem.
Suggested management of cases of neutropenia is outlined below.
Zemāk ir aprakstīta ieteicamā ārstēšana neitropēnijas gadījumā.
It is recommended that such a management protocol be in place prior to initiating any patient on deferiprone treatment.
Ir ieteicams sagatavoties šādai ārstēšanai pirms deferiprona nozīmēšanas jebkuram pacientam.
Treatment with deferiprone should not be initiated if the patient is neutropenic.
Ārstēšanu ar deferipronu nedrīkst nozīmēt pacientiem ar neitropēniju.
The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher, if the baseline absolute neutrophil count (ANC) is less than 1.5x109/ l.
Agranulocitozes un neitropēnijas risks ir lielāks, ja pacienta absolūto neitrofilu skaits (ANS) ir mazāks par 1, 5x109/ l.
In the event of neutropenia:
Neitropēnijas gadījumā:
Instruct the patient to immediately discontinue deferiprone and all other medicinal products with a potential to cause neutropenia.
Dodiet norādījumus pacientam nekavējoties pārtraukt lietot deferipronu un citus medikamentus, kas var izraisīt neitropēniju.
The patient should be advised to limit contact with other individuals in order to reduce the risk of infection.
Infekcijas riska samazināšanai pacientam jāiesaka ierobežot kontaktus ar citiem cilvēkiem.