qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved at day 90 during the Coordination group procedure.
Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir galīgie varianti, kas sasniegti Koordinācijas grupas procedūras 90. dienā.
London, June 2008 EMEA/ 532222/ 2007 – Rev.1
Londona, 2008. gada jūnijs EMEA/ 532222/ 2007 – Rev. 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR ENURACE 50
PUNKTU ENURACE 50
Enurace 50 is a tablet formulation containing ephedrine as active ingredient and is indicated for treatment of urinary incontinence caused by urethral sphincter mechanism incompetence in ovario- hysterectomised dogs.
Enurace 50 ir tabletes, kas satur aktīvo vielu efedrīnu un kas ir indicētas urīna nesaturēšanas ārstēšanai, ko rada urīnizvadkanāla sfinktera mehānisma nepietiekamības suņiem pēc ovario - un histerektomijas.
In June 2006 a Mutual Recognition Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and six Concerned Member States.
Nīderlande kā atsauces valsts un sešas iesaistītās dalībvalstis 2006. gada jūnijā uzsāka savstarpējo atzīšanas procedūru.
France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potentially serious risks for animal health.
Francija un Itālija nevarēja vienoties par reģistrācijas apliecības izsniegšanu, jo tās uzskatīja, ka dzīvnieku veselībai bija iespējams nopietns risks.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
Šo jautājumu iesniedza savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai veterinārijas jautājumos CMD( v), kā arī Veterināro zāļu komitejai.
France considered the benefit/ risk analysis unfavourable for the animal when the adverse effects were weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Francija uzskatīja, ka riska/ ieguvuma analīze ir dzīvniekiem nelabvēlīga, ja nevēlamās blakusparādības salīdzina ar iespējamo ieguvumu no urīna nesaturēšanas efektīvas ārstēšanas.
Italy could have accepted the application but with revised wording in the SPC.
Itālija bija ar mieru akceptēt pieteikumu, ja tiktu mainīts zāļu apraksta formulējums.
The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Enurace 50.
CVMP 2006. gada decembra sanāksmē uzsāka izskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/ 82/ EK 33. panta 4. punktu ar grozījumiem attiecībā uz Enurace 50.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit/ risk ratio for the treated animal.
Reģistrācijas apliecības Īpašniekam bija jāiesniedz visi apstiprinošie dati, kas pierādītu, ka dzīvnieka ieguvums no zāļu lietošanas pārsniegs iespējamo risku, kas var apdraudēt ārstējama dzīvnieka veselību.
In response to the questions related to toxicity, the applicant argued that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin could be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects.
Runājot par preparāta toksicitāti, pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka, ņemot vērā efedrīna farmakoloģisko iedarbību un individuālās atšķirības receptoru blīvumā, drošības intervāls nav nosakāms un palielinātas devas pastiprinās labi zināmās lietošanas blakusparādības un palielinās to biežumu.
This conclusion was accepted.
Šis secinājums tika akceptēts.
Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant had provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
Lai gan datu par toksisko iedarbību uz mērķa dzīvniekiem ir maz, ar efedrīna lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir labi zināmas no pieredzes ar cilvēkiem, turklāt pieteikuma iesniedzējs ir sagādājis pēcreģistrācijas laikā iegūtu informāciju par preparāta iedarbību uz suņiem.
At the recommended dose level, which according to the suggested SPC should be individually adjusted, safety is ensured to a reasonable level.
Lietojot ieteicamo devu, kas saskaņā ar ieteikto zāļu aprakstu ir jāpielāgo atbilstoši katra dzīvnieka vajadzībām, tiek nodrošināts saprātīgs drošuma līmenis.
With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “ the dog’ s cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
Attiecībā uz sirds un asinsvadu slimībām zāļu apraksta 4. 5. iedaļā ir jāveic grozījums, iekļaujot teikumu „ pirms sākt Enurace 50 lietošanu, ir rūpīgi jāizvērtē suņa sirds un asinsvadu sistēmas funkcionalitāte, turklāt stāvoklis ir periodiski jāpārbauda terapijas laikā ”.
Efficacy data are connected to several shortcomings and the amount of data available is sparse.
Dati par preparāta iedarbīgumu ir nepilnīgi, un pieejamo datu apjoms ir niecīgs.
However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
Tomēr pētījums, kurā Enurace 50 tika salīdzināts ar Propaline (ACE129802) ir pārliecinošs, lai gan nav veiktas analīzes, kurās nosaka, cik līdzvērtīgi ir šie preparāti.
The raw outcome shows good effect in both test and control groups, an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals.
Neapstrādātie rezultāti liecina par labvēlīgu ietekmi, kas izpaužas gan pārbaudes gan kontroles grupā.
These results were convincing when compared to the 20% placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Šie skaitļi bija ļoti pārliecinoši, salīdzinot tos ar 20% dzīvnieku, kas pētījumā ACE129801 no urīna nesaturēšanas atbrīvojās, lietojot placebo.
The CVMP, therefore, concluded that the benefit/ risk for this product was favourable.
CVMP secināja, ka preparāta riska/ ieguvuma attiecība ir labvēlīga.
The CVMP Opinion was adopted on 18 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 10 July 2007.
CVMP atzinums tika pieņemts 2007. gada 18. aprīlī, bet Komisijas lēmums tika pieņemts 2007. gada 10. jūlijā.
EMEA/ 532222/ 2007 – Rev.1
EMEA/ 532222/ 2007 – Rev. 1- LV
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, IEVADĪŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel:
1/ 7 Dalībvalsts
E-Mail: mail@emea. europa. eu
Pieteikuma iesniedzējs vai reģistrācijas apliecības īpašnieks
http: / /www. emea. europa. eu
Zālēm piešķirtais nosaukums
Animal species
Dzīvnieku sugas
Frequency and route of administration
Lietošanas biežums un ievadīšanas veids
The Netherlands, Belgium, Germany, France, Italy, Spain and the United Kingdom.
Nīderlande, Beļģija, Vācija, Francija, Itālija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
ACE Pharmaceuticals BV Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde The Netherlands + 31 36 522 7201 + 31 36 522 9096 fs@ace-pharm. nl
ACE Pharmaceuticals BV Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nīderlande + 31 36 522 7201 + 31 36 522 9096 fs@ ace- pharm. nl
Female dogs
Kuces
For oral administration only, to be administered with food
Lietošanai orāli, ievadot kopā ar ēdienu
A starting dose of 2 mg Ephedrine HCl per kg of bodyweight per day, divided in two oral doses is recommended.
Ieteicamā sākuma deva ir 2 mg efedrīna HCl uz kg ķermeņa masas dienā, zāles sadalot divās porcijās.
Enurace 50 was first authorised in The Netherlands on 15 September 2000.
Enurace 50 tika pirmo reizi reģistrēts 2000. gada 15. septembrī Nīderlandē.
A Mutual Recognition Procedure started on 29 June 2006 with The Netherlands as Reference Member State and Belgium, Germany, Spain, France, Italy and the United Kingdom as Concerned Member States.
Šajā procedūrā Nīderlande bija atsauces dalībvalsts, bet Beļģija, Vācija, Spānija, Francija, Itālija un Apvienotā Karaliste - iesaistītās dalībvalstis.
The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/ 82/ EC as a stand alone application.
Pieteikums tika iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/ 82/ EK 12. panta 3. punktu kā atsevišķs pieteikums.
At Day 90 of the MRP, 27 September 2006, France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorization as they consider there are potentially serious risks for animal health.
Savstarpējās atzīšanas procedūras (MRP) 90. dienā, tas ir, 2006. gada 27. septembrī, Francija un Itālija nepiekrita piešķirt reģistrācijas apliecību, jo uzskatīja, ka preparāta lietošana var būtiski apdraudēt dzīvnieku veselību.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Jautājums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/ 82/ EK 33. panta 1. punktu tika uz 60 dienām nosūtīts izskatīšanai Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (Co- ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD( v)).
This procedure ended on 28 November 2006.
Šī procedūra tika pabeigta 2006. gada 28. novembrī.
CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as France and Italy maintained their concerns.
CMD( v) šo 60 dienu laikā nevarēja panākt vienošanos, jo Francija un Itālija turpināja šaubīties.
Consequently the matter was referred to the CVMP.
Līdz ar to jautājums tika nosūtīts izskatīšanai Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
France considers the risk/ benefit analysis unfavourable for the animal when the adverse effects (in very rare cases atrium fibrillation and tachycardia) are weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Francija uzskata, ka riska/ ieguvuma analīze ir dzīvniekiem nelabvēlīga, ja nevēlamās blakusparādības (ļoti retos gadījumos priekškambaru fibrilācija un tahikardija) salīdzina ar iespējamo ieguvumu no urīna nesaturēšanas efektīvas ārstēšanas.
Italy could accept the application with revised wording in the SPC.
Itālija bija ar mieru akceptēt pieteikumu, ja tiktu mainīts zāļu apraksta (SPC) formulējums.
The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Enurace 50.
CVMP 2006. gada decembra sanāksmē sāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/ 82/ EK 33. panta 4. punktu, kas grozīts attiecībā uz Enurace 50.
The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data (preclinical and clinical documentation, including the expert reports, efficacy and tolerance studies conducted), to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz visi apstiprinošie dati (pirmsklīniskie un klīniskie dokumenti, tai skaitā ekspertu ziņojumi, veiktie pētījumi par preparāta efektivitāti un panesamību), kas pierādītu, ka dzīvnieka ieguvums no zāļu lietošanas būs lielāks par iespējamajiem draudiem šī dzīvnieka veselībai.
For the reason of very limited treatment options, high risk of euthanasia if treatment fails or is not affordable, ephedrine is a substance of other eventual choice - Propalin instead Enurace and vice versa, considering that sympathicomimetic treatment of urinary incontinence is far better than hormonal treatment (an alternative is surgical therapies as colposuspension, urethropexy and the endoscopic injection of collagen in refractory cases).
Tā kā ārstēšanas iespējas ir ļoti ierobežotas un pastāv liels eitanāzijas risks, ja ārstēšana izrādās neveiksmīga vai nav pieejama, efedrīns - ņemot vērā, ka urīna nesaturēšanas simpatomimētiska ārstēšana ir daudz vēlamāka nekā ārstēšana, izmantojot hormonu preparātus - galu galā sniedz vēl vienu alternatīvu – Propalin, lai aizstātu Enurace, un otrādi (medikamentozas terapijas alternatīva ir ķirurģiska iejaukšanās, piemēram, kolposuspensija, uretropleksija un kolagēna endoskopiska injekcija grūti ārstējamos gadījumos).
Proposed dose of 1 – 3 mg Ephedrine HCl / kg/ day, divided in two oral doses is effective and safe, but some animals may need a higher dose, which is associated with individual variation in the response to ephedrine.
Ieteicamā deva ir 1- 3 mg efedrīna HCl/ kg dienā, ko sadala divās orāli ievadāmās devās, tā ir efektīva un nekaitīga, taču dažiem dzīvniekiem var būt nepieciešama lielāka deva, kas ir atkarīga no konkrētā indivīda reakcijas uz efedrīnu.
Indeed, treatment is not successful in all animals, but the level of efficacy is such that there is an advantage in treatment.
Terapija tiešām nav veiksmīga visos gadījumos, taču efektivitātes līmenis to ļauj atzīt par dzīvniekiem noderīgu.
Taking the benefit of the treatment into account and the relatively low level of adverse effects, as it appears from PMS studies, the risk/ benefit balance is considered favourable.
Ņemot vērā ārstēšanas ieguvumus, kā arī relatīvi nelielo nevēlamo blakusparādību līmeni, kas tika konstatēts pēcreģistrācijas uzraudzības (PMS) pētījumos, riska/ ieguvuma attiecība ir uzskatāma par labvēlīgu.
Enurace has been officially authorised since 2000 (since 1995 available in the Netherlands).
Enurace tika oficiāli reģistrēts 2000. gadā (Nīderlandē pieejams kopš 1995. gada).
Since 1998 post-marketing studies have been performed as well as regular monitoring of adverse effects by FAQ system.
Kopš 1998. gada ir veikti pēcreģistrācijas pētījumi, kā arī īstenota regulāra nevēlamu blakusparādību kontrole FAQ sistēmas ietvaros.
There is no doubt that treatment of the dog with Enurace may involve an occurrence of adverse reactions due to peculiar activity of ephedrine.
Nav šaubu, ka ārstēšana ar Enurace efedrīnam raksturīgo īpašību dēļ var sunim izraisīt nevēlamas blakusparādības.
The use of human labelled preparations or dosage forms obtained from a compounding pharmacy which contain ephedrine constitute a much more dangerous alternative for treatment of urinary incontinence in dogs if the product with a marketing authorisation and a proved efficacious use in the RMS for many years is not available.
Cilvēkiem domāti preparāti vai salikti preparāti, kas satur efedrīnu, ir daudz bīstamāka alternatīva, ko mēdz izmantot, lai suņiem ārstētu urīna nesaturēšanu, ja reģistrētais preparāts, kas gadu gaitā izrādījies efektīvs atsauces dalībvalstī (RMS), nav pieejams.
The data provided by the applicant show that Enurace 50 is an effective medicinal product for treatment of urinary incontinence in ovariohysterectomised bitches.
Pieteikuma iesniedzēja sagādātie dati rāda, ka Enurace 50 ir efektīvas zāles, lai kucēm ārstētu urīna nesaturēšanu, kas attīstījusies pēc sterilizācijas.
4/ 7 Considering safety, the product seems not to create a considerable risk to young and healthy animals.
4/ 7 Attiecībā uz drošumu preparāts, visticamāk, būtiski neapdraud jaunus un veselus dzīvniekus.
However, in Europe ovariohysterectomy is most frequently performed in middle aged and old bitches.
Tomēr Eiropā kuces visbiežāk sterilizē pusmūžā un vecumā.
Taking into account that urinary incontinence may occur even several years after the operation it can be suspected that Enurace would be used mostly in older animals, more frequently suffering form cardiovascular, liver, renal and other diseases.
Ņemot vērā, ka urīna nesaturēšana var attīstīties pat vairākus gadus pēc operācijas, ir pamats uzskatīt, ka Enurace lielākoties tiks izmantots, lai ārstētu vecākus dzīvniekus, kas biežāk cieš no sirds un asinsvadu, aknu, nieru un citām slimībām.
Although the influence of age was not reflected in the tolerance studies, it was taken into account in the efficacy and post- marketing studies.
Lai gan vecuma nozīme pētījumos par preparāta panesamību netika atspoguļota, tā tika ņemta vērā pētījumos par preparāta efektivitāti, kā arī pēcreģistrācijas pētījumos.
Regarding cardiac dysfunction, this was one of the exclusion criteria so the studies give no information on use of the product in animals with such a condition but there is also no data suggesting that the cardiac patients must not be treated with the substance.
Sirdsdarbības traucējumi bija viens no izslēgšanas kritērijiem, tādēļ pētījumi nesniedz informāciju par šī preparāta izmantošanu dzīvniekiem ar traucētu sirdsdarbību, bet nav arī iegūti dati, kas ļautu apgalvot, ka sirds slimniekus ar šo vielu ārstēt nedrīkst.
Possible risk connected with the use of ephedrine in this group of animals can be reduced by appropriate management measures.
Iespējamo risku, kas saistīts ar efedrīna lietošanu šīs grupas dzīvniekiem, var samazināt, īstenojot atbilstošus riska novēršanas pasākumus.
3 Conclusion and Recommendation
Secinājumi un ieteikumi
In response to the questions related to toxicity, the applicant argues that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin can be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects.
Runājot par preparāta toksicitāti, pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka, ņemot vērā efedrīna farmakoloģisko iedarbību un individuālās atšķirības receptoru blīvumā, drošības intervāls nav nosakāms un palielinātas devas pastiprinās labi zināmās lietošanas blakusparādības un palielinās to biežumu.
This conclusion is accepted.
Šis secinājums tika akceptēts.
Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant has provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
Lai gan datu par toksisko iedarbību uz mērķa dzīvniekiem ir maz, ar efedrīna lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir labi zināmas no pieredzes ar cilvēkiem, turklāt pieteikuma iesniedzējs ir sagādājis pēcreģistrācijas laikā iegūtu informāciju par preparāta iedarbību uz suņiem.
With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “ the dog’ s cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
Attiecībā uz sirds un asinsvadu slimībām zāļu apraksta (SPC) 4. 5. iedaļā ir jāveic grozījums, iekļaujot teikumu „ pirms sākt Enurace 50 lietošanu, ir rūpīgi jāizvērtē suņa sirds un asinsvadu sistēmas funkcionalitāte, turklāt stāvoklis ir periodiski jāpārbauda terapijas laikā ”.
Efficacy data are connected to several shortcomings and the amount of data available is sparse.
Dati par preparāta efektivitāti ir nepilnīgi, un pieejamo datu apjoms ir niecīgs.
The raw outcome shows good effect in both test and control groups (87% vs 85.5%), an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals (93.7% vs 88.9%).
Pētījuma aptuvenais rezultāts demonstrē labu ietekmi gan testa, gan kontroles grupā (87% pret 85, 5%), turklāt zāles uz iepriekš neārstētiem dzīvniekiem, iespējams, iedarbojas labāk (93, 7% pret 88, 9%).
These figures seem highly convincing when compared to the 20% placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Šie skaitļi šķiet ļoti pārliecinoši, ja tos salīdzina ar 20% dzīvnieku, kas pētījumā ACE129801 no urīna nesaturēšanas atbrīvojās, lietojot placebo.
The CVMP has concluded that the risk/ benefit for this product is favourable.
CVMP izlēma, ka preparāta riska/ ieguvuma attiecība ir labvēlīga.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendment:
Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un zāļu lietošanas pamācība ir Koordinācijas grupas darba gaitā izstrādāto dokumentu galīgās versijas ar šādu grozījumu:
Section 4.5 of the SPC and Section 12 of the Package Leaflet:
Zāļu apraksta 4. 5. iedaļa, kā arī zāļu lietošanas pamācības 12. iedaļa.
Special precautions for use
6/ 7 4. 5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
The dog’ s cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment.
Pirms uzsākt ārstēšanu ar “ Enurace 50 ”, ir uzmanīgi jānovērtē suņa sirds un asinsvadu darbība, kurai būtu jāseko arī ārstēšanas laikā.
London, August 2008 EMEA/ 455918/ 2008
2008. gada augustā EMEA/ 455918/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIBACTIN VET.
PANTA 4. PUNKTU ATTIECĪBĀ UZ EQUIBACTIN VET.
Equibactin vet. is a paste for oral use containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredients and is indicated for treatment of infections in horses caused by bacteria sensitive to the combination of trimethoprim and sulfadiazine, particularly: • Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; • Gastrointestinal infections associated with E. coli; • Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; • Wound infections and open or drained abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
Equibactin vet. ir orālas lietošanas pasta, kuras sastāvā kā aktīvās vielas ir trimetoprims un sulfadiazīns un kas tiek indicēta baktēriju, kas jutīgas pret trimetoprima un sulfadiazīna kombināciju, izraisīto infekciju ārstēšanai zirgiem, konkrēti: • Respiratorās sistēmas infekcijas, kas saistītas ar Streptococcus spp. un Staphylococcus aureus; • Kuņģa – zarnu sistēmas infekcijas, kas saistītas ar E. coli; • Uroģenitālās sistēmas infekcijas, kas saistītas ar beta- hemolytic streptococci; • Ievainojumu infekcijas un atvērti vai slēpti abscesi, kas saistīti ar Streptococcus spp. un Staphylococcus aureus.
Equibactin vet. is a generic product.
Equibactin vet. ir nepatentētas zāles.
In August 2006 a decentralised procedure started with The Netherlands as Reference Member State and 17 Concerned Member States.
2006. gada augustā tika uzsākta decentralizētā procedūra ar Nīderlandi kā atsauces dalībvalsti un 17 iesaistītajām dalībvalstīm.
France could not agree to the granting of a marketing authorisation as it considered there were potential serious risks to animal health.
Francija nevarēja piekrist reģistrācijas apliecības piešķiršanai, jo tā uzskatīja, ka pastāv nopietns potenciālais risks dzīvnieku veselībai.
France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Francija uzskatīja, ka zāļu dozēšanas veids nav pareizs.
It considered this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Tā uzskatīja, ka tas var novest pie iedarbīguma zuduma un turpmākas rezistences attīstības mērķa patogēnos, kas, iespējams, var radīt risku cilvēku veselībai, saistībā ar zoonotiskajām baktērijām.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 6-8 November 2007.
CVMP uzsāka pārskatīšanas procedūru 2007. gada 6. – 8. novembra sanāksmes laikā.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Equibactin vet. and the reference product Tribrissen Oral Paste that could justify different conclusions on the safety or efficacy.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza iesniegt dosjē kopiju un, ņemot vērā Francijas izteiktās bažas, norādīt un nepieciešamības gadījumā pamatot visas atšķirības starp Equibactin vet. un atsauces zālēm Tribrissen orālo pastu, kas varētu pamatot atšķirīgos secinājumus par drošību un iedarbīgumu.
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of compositions and pharmacokinetic data, that there are no differences between Equibactin vet. and the reference product that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
Atbildot uz jautājumiem, iesniedzējs iesniedza dosjē un, balstoties uz sastāvu un farmakokinētisko datu salīdzinājumu, pierādīja, ka nepastāv nekādas atšķirības starp Equibactin vet. un atsauces zālēm, kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par abu zāļu drošību un iedarbīgumu.
CVMP agreed that Equibactin vet. proved to be essentially similar to reference product Tribrissen Oral Paste.
CVMP apstiprināja, ka ir pierādīts, ka Equibactin vet. būtībā ir līdzīgs atsauces zālēm Tribrissen orālajai pastai.
Therefore the same conclusions on efficacy and safety apply equally to both products and the objections raised by France should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Tāpēc uz abām zālēm vienlīdz attiecas vieni un tie paši secinājumi par iedarbīgumu un drošību, un Francijas izteiktie iebildumi nedrīkst liegt reģistrācijas apliecības piešķiršanu.
Being aware of a referral ongoing at the time under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for reference product Tribrissen Oral Paste, CVMP recommended that the outcome of that referral procedure (EMEA/ V/ 023) should apply to the marketing authorisation of Equibactin vet.
Apzinoties, ka vēl notiek pārskatīšanas procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/ 82/ EK 35. pantu attiecībā uz atsauces zālēm Tribrissen orālo pastu, CVMP ieteica, ka pārskatīšanas procedūras (EMEA/ V/ 023) rezultāts ir jāattiecina uz Equibactin vet. reģistrācijas apliecību.
The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 3 March 2008.
CVMP atzinums tika pieņemts 2007. gada 12. decembrī, un tam sekojošais Komisijas lēmums tika pieņemts 2008. gada 3. martā.
EMEA/ 455818/ 2008-EN
EMEA/ 455818/ 2008- LV
Product invented name
Zālēm piešķirtais nosaukums
Frequency and route of administration
Lietošanas biežums un veids
Equibactin vet.
„ Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses.
(333 mg/ g + 67
paste
un 25 mg
333.3 mg/ g sulfadiazine and 66.7 mg/ g trimethoprim.
mg/ g) pasta
horse
sulfadiazīna uz 1 kg
oral
Nīderlande
5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
ķermeņa svara dienā, maksimāli 5 dienas.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 24 September 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Equibactin vet.
Nīderlande, kas ir atsauces dalībvalsts decentralizētajā procedūrā 2007. gada 24. septembrī paziņoja EMEA, ka savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijai (CMD( v)) nav varējusi panākt vienošanos par zālēm „ Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem ”.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Saskaņā ar grozītās Padomes Direktīvas 2001/ 82/ EK 33. panta 4. punktu jautājums tika nodots izskatīšanai CVMP.
France considers that the dosing regime of the product is not correct.
Francija uzskata, ka šo zāļu devu shēma nav pareiza.
This may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Tas var novest pie efektivitātes trūkuma un veicināt mērķa patogēnu rezistences attīstību, kas var potenciāli radīt draudus cilvēku veselībai saistībā ar zoonotiskām baktērijām.
CVMP noted that Equibactin vet.
CVMP atzīmēja, ka zāles „ Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses is a generic of Tribrissen oral paste (authorised in the Netherlands) and that the concerns raised by France can only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem ” ir nepatentēts Nīderlandē atļauto zāļu „ Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai ” variants un ka Francijas izteiktās bažas attiecas tikai uz šo procedūru, ja atšķirības starp abām zālēm attaisnotu atšķirīgus secinājumus par nekaitīgumu vai efektivitāti.
CVMP started the procedure on 6 November 2007.
CVMP sāka šo procedūru 2007. gada 6. novembrī.
A list of questions was adopted on 8 November 2007 and sent to the marketing authorisations holders (MAH), by which the procedure clock was stopped.
Reģistrācijas apliecības īpašniekiem (RAĪ) adresētu jautājumu saraksts tika pieņemts 2007. gada 8. novembrī un nosūtīts RAĪ.
On 16 November 2007 responses to the questions were received from MAH and the clock restarted.
RAĪ atbildes uz jautājumiem tika saņemtas 2007. gada 16. novembrī, un laika atskaite atjaunota.
The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Novērtēšanas mērķis bija, saskaņā ar pārskatīšanas pamatojumu, noskaidrot, vai pārskatīšanas procedūrā iekļauto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības ir jāatstāj spēkā, jāatliek, jāmaina vai jāatsauc.
The applicant was requested to provide the following information:
No pieteikuma iesniedzēja tika pieprasīta šāda informācija:
A copy of the dossier of Equibactin vet.
Iesniegt dokumentācijas kopiju par zālēm „ Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses and any supplementary data added to it, up to day 60 of the referral procedure in CM(v).
(333 mg/ g + 67 mg/ g) pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem ” un visus papildu datus, kas tai pievienoti, līdz CMD( v) pārskatīšanas procedūras 60. dienai.
In view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Equibactin vet.
Sakarā ar Francijas izteiktajām bažām, norādīt un pamatot, ja nepieciešams, jebkādas atšķirības starp zālēm „ Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses and the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands) that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem ” un Nīderlandē atļautajām atsauces zālēm „ Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai ”, kas varētu pamatot dažādus slēdzienus par šo divu zāļu nekaitīgumu vai efektivitāti.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and any supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Atbildot uz 1. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs iesniedza kopiju no oriģinālās dokumentācijas, kas bija iesniegta, lai atbalstītu decentralizētās procedūras pieteikumu, kā arī visus papildu datus, kas bija iesniegti decentralizētās procedūras gaitā, atbildot uz I un II fāzes novērtējumu un vēlākajā pārskatīšanas gaitā CMD( v).
Oral Paste for Horses proved to be bioequivalent to the reference products Tribrissen (REG NL 5055 in the Netherlands) and Tribissen (Vm 0201/ 4064 in the UK).
GLP atbilstošā vienas devas bioekvivalences pētījumā ar zirgiem, ko veica saskaņā ar atbilstošām vadlīnijām, tika pierādīts, ka zāles „ Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem ” ir bioekvivalentas atsauces zālēm Tribrissen (Nīderlandes reģistrācija REG NL 5055) un Tribissen (Apvienotās Karalistes reģistrācija Vm 0201/ 4064).
The original reference product "Tribrissen Oral Paste" was authorised in the Netherlands in 1992.
Oriģinālās atsauces zāles "Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai" tika reģistrētas Nīderlandē 1992. gadā.
Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the proposed product, and can claim the same indications for use and the same precautionary warnings to ensure safe use for the product as for the reference product Tribrissen Oral Paste.
Šādos apstākļos pieteikuma iesniedzējs ir atbrīvots no papildu preklīnisko un klīnisko datu iesniegšanas par piedāvāto zāļu efektivitāti un, lai nodrošinātu šo zāļu nekaitīgu lietošanu, var norādīt tās pašas lietošanas indikācijas un tos pašus piesardzības brīdinājumus kā atsauces zālēm „ Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai ”.
Moreover, there are only
4/ 7 Atbildot uz 2. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka nav nekādu atšķirību, kas attaisnotu atšķirīgus slēdzienus par šo divu zāļu nekaitīgumu un efektivitāti.
Oral Paste for Horses with the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands under REG NL 5055).
Turklāt, ir tikai līdzība, kas nodrošina zāļu „ Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem ” vienādu nekaitīgumu un efektivitāti ar atsauces zālēm „ Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai ” (Nīderlandes reģistrācija REG NL 5055).
Oral Paste and Tribrissen oral paste for trimethoprim as well as for sulfadiazine, the products are regarded to be essentially similar.
Pamatojoties uz identisku sastāvu attiecībā uz aktīvajām sastāvdaļām, trimetoprimu un sulfadiazīnu, to pašu zāļu formu un pierādīto zāļu „ Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai ” bioekvivalenci ar zālēm „ Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai ” kā trimetoprimam, tā arī sulfadiazīnam, šīs zāles tiek uzskatītas par būtībā līdzīgām.
Oral Paste.
Tātad par atsauces zālēm „ Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai ” izdarītie slēdzieni attiecībā uz efektivitāti un nekaitīgumu var tikt attiecināti uz nepatentētajām zālēm „ Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai ”.
Oral Paste, in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/ V/ 023 under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
Pieteikuma iesniedzējs piekrita iesniegt zāļu „ Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai ” izmaiņu pieprasījumu atbilstīgi rezultātiem, kas iegūti pārskatīšanas procedūrā EMEA/ V/ 023 saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/ 82/ EK 35. pantu, atbilstoši Nīderlandē reģistrētajām atsauces zālēm „ Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai ”.
Equibactin vet Oral Paste proved to be essentially similar to the reference product, Tribrissen Oral Paste.
Ir pierādīts, ka zāles „ Equibactin vet pasta iekšķīgai lietošanai ” ir būtībā līdzīgas atsauces zālēm „ Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai ”.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Tātad uz abām zālēm ir attiecināmi tie paši slēdzieni par efektivitāti un nekaitīgumu.
Oral Paste.
Francijas iebildumi nedrīkst traucēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm „ Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai ”.
Oral Paste in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/ V/ 023 under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
Ieteicams mainīt zāles „ Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai ” atbilstīgi rezultātiem, kas iegūti pārskatīšanas procedūrā EMEA/ V/ 023 saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/ 82/ EK 35. pantu, atbilstoši Nīderlandē reģistrētajām atsauces zālēm „ Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai ”.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
ZĀĻU APRAKSTS, ETIĶETES UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except France) at day 210 of the decentralised procedure.
6/ 7 Spēkā esošais zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir versijas, kas saskaņotas ar atsauces dalībvalsti un iesaistītajām dalībvalstīm (izņemot Franciju) decentralizētās procedūras 210. dienā.
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Dalībvalsts
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007
Reģistrācij
January 2007
Piešķirtais
1/ 5
Zāļu forma Stiprums
Member State
Dzīvnieku
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Deva un lietošanas veids
Product invented name
Ieteicamā deva
Pharmaceutical form
as apliecības pieteicējs vai īpašnieks
Animal species
suga
Frequency and route of administration
Nīderlande, Austrija, Beļģija, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Norvēģija, Polija, Portugāle un Spānija.
Recommended dose
II PIELIKUMS
Williskop 212 3421 GW Oudewater The Netherlands
Nīderlande
Oral gel
Želeja iekšķīgai lietošanai
A single administration of 0.2 A single administration mg ivermectin per kg of odyweight. of 0.2 mg ivermectin Retreatment should be done according to per kg of bodyweight. the epidemiological situation, but not at less than 30 days interval
Atkārtota apstrāde ir jāveic atkarībā no epidemioloģiskās situācijas, bet ne mazāk kā ar 30 dienu intervālu.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Vienreizēja ivermektīna ievadīšana devā 0, 2 mg uz vienu ķermeņa svara kilogramu.
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
The current application cannot be considered satisfactory as there is no scientific basis on which to grant an authorisation with the proposed SPC.
Pašreizējo pieteikumu nevar uzskatīt par apmierinošu, jo piedāvātajā zāļu aprakstā nav zinātniska pamatojuma reģistrācijas apliecības izsniegšanai.
No data were provided concerning the efficacy against ectoparasites.
Nav iesniegti dati par efektivitāti pret ektoparazītiem.
The wording of the proposal for Section 4.2 of the SPC is not supported.
Piedāvātais zāļu apraksta apakšpunkta 4. 2 formulējums nav pamatots.
The statement ‘ The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses ’ implies that all gastrointestinal endoparasite infections in horses are treated with this product; ‘ particularly’ implies that the product has a specific action against those species listed.
Apgalvojums „ Gremošanas trakta endoparazītu infekciju ārstēšanai zirgiem ” netieši norāda, ka ar šīm zālēm var ārstēt visas gremošanas trakta endoparazītu infekcijas zirgiem; vārds „ sevišķi ” netieši norāda, ka šīm zālēm ir specifiska iedarbība uz uzskaitītajām sugām.
It is not practical for an SPC for an equine wormer to only indicate use of the product against 5 specific parasites that do not include the important Strongylus genus in horses, but to imply that the product has efficacy against a wider population of parasites.
Nav lietpratīgi zirgu attārpošanas līdzekļa zāļu aprakstā norādīt šo zāļu lietošanu tikai pret 5 specifiskiem parazītiem, neietverot tajos zirgiem svarīgo Strongylus ģinti, bet netieši norādīt, ka zāles ir efektīvas pret plašāku parazītu grupu.
Therefore, this product would not be considered interchangable with other ivermectin containing products already on the market.
Tāpēc nevar uzskatīt, ka šīs zāles ir līdzvērtīgas citām ivermektīnu saturošām zālēm, kas jau ir tirgū.
The indication proposed cannot be accepted.
Piedāvātā indikācija nav pieņemama.
The effect against e. g. the large strongyles that are important parasites in the horse is not supported by the presented data and moreover, as the effect on the L4 stage of the small strongyles is not substantiated, the period between necessary prophylactic deworming will be significantly shortened.
Iedarbība uz, piemēram, lielajiem strongiļiem, kas ir svarīgi zirgu parazīti, iesniegtajos datos nav pamatota, un, turklāt, bez iedarbības pamatojuma uz mazo strongiļu L4 stadiju, periods starp nepieciešamām profilaktiskās attārpošanas reizēm tiks nozīmīgi saīsināts.
Ivermectin containing pastes/ oral gels for horses are well established on the market and the prescriber/ animal owner would expect Equimectin to be interchangeable with other available products of the avermectin class.
Ivermektīnu saturošas pastas/ gēli iekšķīgai lietošanai zirgiem ir tirgū labi ieviesušās un ordinētājs/ dzīvnieka īpašnieks sagaidīs, ka Equimectin ir līdzvērtīgs citām pieejamām ivermektīna klases zālēm.
This has not been shown, and in fact the indication is so restricted that the product could not be used for routine deworming in the horse.
Tas nav ticis pierādīts, un, faktiski, indikācija ir tik ierobežota, ka šīs zāles nevar lietot zirgu rutīnas attārpošanai.
Thus the proposal from the MAH, although scientifically justified, remains practically very questionable.
Tādā veidā reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājums, kaut arī zinātniski pamatots, praktiski paliek ļoti apšaubāms.
Based on the following, interchangeability with other ivermectin containing products cannot be accepted:
Līdzvērtība citām ivermektīnu saturošām zālēm nav pieņemama šādu iemeslu dēļ:
The documentation submitted with this application consists of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Kopā ar šo pieteikumu iesniegtā dokumentācija sastāv no literatūras, kas attiecas uz oriģinālo zāļu Eqvalan lietošanu, salīdzinošo Equimectin un Eqvalan farmakokinētikas pētījumu un papildu klīnisko lauka pētījumu.
During the referral procedure, it has been established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/ CVMP/ 016/ 00-corr- FINAL), however from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Pārskatīšanas procedūras laikā tika konstatēts, ka iesniegtais bioekvivalences pētījums nav pietiekams, lai pierādītu bioekvivalenci (kā tā noteikta pašreizējās vadlīnijās EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr- FINAL), tomēr no salīdzinošās farmakokinētikas datiem izriet, ka pārbaudāmās zāles, iespējams, sistēmā ir mazāk bioloģiski pieejamas nekā atsauces zāles.
Therefore the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Tāpēc nav iespējams apstiprināt Eqvalan bibliogrāfisko datu saistību ar pārbaudes zālēm.
The residue data provided was inadequate and the withdrawal period is therefore inadequately supported.
Dati par atliekām bija nepietiekami un tāpēc izdalīšanās periods nav pietiekami pamatots.
A single field study was submitted in support of the efficacy of the product.
Produkta efektivitātes pamatošanai bija iesniegts viens lauka pētījums.
There is no reference in the Marketing Authorisation Holder's responses to the study that generated the results tables.
Reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildēs nav norādes uz pētījumu, kurā iegūti tabulu rezultāti.
If it is assumed that the tables submitted in the response dossier refer to the results from the field study submitted in the original dossier, then these data are inadequate and therefore irrelevant due to the following reasons:
Ja tiek pieņemts, ka atbildes dosjē iesniegtās tabulas attiecas uz lauka pētījuma rezultātiem, kas iesniegti sākotnējā dosjē, tad šie dati ir nepietiekami un tāpēc neatbilstoši šādu iemeslu dēļ:
- The principle criteria used for a comparison of effect is egg count reduction/ larval identification or
- Galvenais kritērijs, kas tika izmantots efekta salīdzināšanā, ir oliņu skaita samazināšanās/ kūniņu
parasite counts in dose confirmation studies.
identificēšana vai parazītu skaits devu apstiprināšanas pētījumos.
The test procedure did not follow the methods for a controlled or critical test.
Testa procedūra neatbilst kontrolēta vai kritiska testa metodēm.
This does not comply with the recommendations of the current guidance document (CVMP/ VICH/ 832/ 99), ‘ where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed .’ For dose confirmation studies, ‘ at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended. ’ Efficacy could be claimed if effectiveness against each parasite declared on the labelling was at 90% or above based on calculation of geometric means and there was a statistically significant difference in parasite numbers between control and treated horses.
Tas neatbilst pašreizējā vadlīniju dokumenta ieteikumiem (CVMP/ VICH/ 832/ 99), „ ja farmakokinētikas parametri nevar efektīvi pierādīt līdzību, terapeitiskās aktivitātes pamatojumam ir nepieciešami … divi devu apstiprināšanas pētījumi, izmantojot devu ierobežojošo parazītu. ” Devas apstiprināšanas pētījumiem “ ieteicami … vismaz divi kontrolēti vai, ja piemēroti, kritiski devas apstiprināšanas pētījumi. ” Apgalvot, ka efektivitāte ir līdzīga, var, ja efektivitāte pret katru no parazītiem, kas uzskaitīti marķējumā, bijusi 90% vai lielāka, pamatojoties uz ģeometriskā vidējā aprēķiniem, un ir bijusi statistiski nozīmīga atšķirība parazītu skaitā starp kontroles un ārstētajiem zirgiem.
- The tables included in the response dossier do not indicate which parasites are referred to, and there
- Tabulas, kas ietvertas atbildes dosjē, neparāda, par kādiem parazītiem ir runa, un parazīti nav sadalīti
is no break down of species of parasite.
pa sugām.
- The dose-limiting parasite had not been specified or selected.
- Devu ierobežojošais parazīts nav norādīts vai izdalīts.
It is known that there is a potential
Ir zināms, ka Parascaris equorum pret
resistance build up to ivermectin in Parascaris equorum, however the highest number of P. equorum may be found in grazing horses 3-18 months old.
ivermektīnu potenciāli veidojas rezistence, tomēr vislielākais P. equorum skaits ir atrodams 3- 18 mēnešu vecos ganību zirgos.
The youngest horse included in the field trial was 16 months old.
Jaunākais lauka pētījumā iekļautais zirgs bija 16 mēnešus vecs.
Parascaris equorum should have been selected as the dose limiting parasite.
Par devu ierobežojošo parazītu bija jāizvēlas Parascaris equorum.
- Based on the type of study conducted, the background exposure of the ponies included in the trial
- Pamatojoties uz veiktā pētījuma tipu, pētījumā iekļauto poniju ārstēšanas fons nebija noteikts, tāpēc
was not stated therefore the adequacy of the infections cannot be documented.
infekciju adekvātumu nevar apstiprināt.
The number of horses with an adequate infection pretreatment is impossible to determine as no negative control group was included.
Nav iespējams noteikt zirgu skaitu ar adekvātu iepriekšējo infekcijas ārstēšanu, jo nebija iekļauta negatīvā kontroles grupa.
- The number of horses recruited was too low to produce meaningful results.
- Iesaistīto zirgu skaits bija pārāk mazs, lai iegūtu jēgpilnus rezultātus.
The WAAVP guidelines
WAAVP vadlīnijas nosaka, ka
state that, for a field trial, data from at least 100 horses should be obtained in each of 3 different areas.
lauka pētījumam katrā no 3 dažādām vietām ir jāiegūst dati no vismaz 100 zirgiem.
- This was not a multicentric trial.
- Šis pētījums nebija multicentrisks.
- The mean dose of test product administered was consistently and significantly more (40%,
- Vidējā ievadītā pārbaudāmo zāļu deva bija konsekventi un nozīmīgi lielāka (40%, 0, 278 mg/ kg) par
0.278mg/ kg) than the recommended treatment dose.
ieteicamo ārstēšanas devu.
Efficacy should have been investigated at the lowest dose recommended.
Efektivitāti ir jāpēta ar zemāko ieteicamo devu.
The dose of Eqvalan was found to be 10% higher in the field trial than indicated.
Lauka pētījumā izmantotā Eqvalan deva izrādījās par 10% augstāka nekā uzrādītā.
- The test product demonstrated lower bioavailability compared to Eqvalan, the cited reference
- Pārbaudāmo zāļu biopieejamība bioekvivalences pētījumā, salīdzinājumā ar Eqvalan, uzrādītajām
product, during the bioequivalence study, and the test product was administered at greater than the recommended treatment dose in the field study.
atsauces zālēm, bija zemāka; pārbaudāmās zāles lauka pētījumā tika ievadītas devā, kas lielāka par ieteicamo ārstēšanas devu.
Therefore, if the product is administered at the recommended dose rate, there is the possibility of lack of efficacy and the potential for anthelmintic resistance.
Tāpēc, ja šīs zāles ievada ieteicamajā devā, iespējam to neefektivitāte un rezistences izveidošanās potenciāls pret antihelmintu līdzekļiem.
- Although non-inferiority was demonstrated to Eqvalan, this is not a recognised measure of efficacy
- Lai gan tika pierādīts, ka zāles nav mazvērtīgākas par Eqvalan, tas nav atzīts efektivitātes rādītājs
of a new product.
jaunām zālēm.