qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients who take Enbrel must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine.
Pacientiem, kas lieto Enbrel, jāizsniedz speciāla brīdinājumu karte, kas apkopo informāciju par šo zāļu nekaitīgumu.
How does Enbrel work?
Kā Enbrel darbojas?
The active substance in Enbrel, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Enbrel aktīvā viela etanercepts ir proteīns, kas izveidots, lai organismā bloķētu ķīmiskās signālvielas, tā sauktā audzēja nekrozes faktora (TNF), aktivitāti.
This messenger is found at high levels in patients with the diseases that Enbrel is used to treat.
Šī signālviela lielā daudzumā ir sastopama to cilvēku asinīs, kas slimo ar kādu no slimībām, kuru ārstēšanai lieto Enbrel.
By blocking TNF, etanercept improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Bloķējot TNF, etanercepts samazina iekaisumu un citas slimības izpausmes.
Etanercept is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce etanercept.
Etanerceptu ražo, izmantojot tā saukto „ rekombinantās DNS tehnoloģiju ”: vielu veido šūnas, kas ir saņēmušas gēnu (DNS), līdz ar to iegūstot spēju ražot etanerceptu.
How has Enbrel been studied?
Kā noritēja Enbrel izpēte?
Enbrel has been studied in five main studies in rheumatoid arthritis, involving about 2,200 patients and lasting from three months to two years.
Enbrel ir pētītas piecos reimatoīdā atrīta pamatpētījumos, kuros tika iekļauti aptuveni 2200 pacienti, pētījumi ilga no trim mēnešiem līdz diviem gadiem.
Three studies compared Enbrel with placebo (a dummy treatment) in patients who had taken anti-arthritis medicines in the past.
Trijos pētījumos Enbrel tika salīdzinātas ar placebo (indiferentu vielu) un šo pētījumu mērķis bija izvērtēt zāļu iedarbību pacientiem, kas iepriekš bija lietojuši zāles pret artrītu.
One of these studies examined Enbrel’ s effects as an add-on to methotrexate in 89 patients.
Vienā no šiem pētījumiem ar 89 pacientiem novērtēja Enbrel iedarbīgumu, tās pievienojot metotreksāta terapijai.
In the fourth study, Enbrel was compared with methotrexate in 632 patients who had not taken methotrexate before.
Ceturtajā pētījumā Enbrel tika salīdzinātas ar metotreksātu, ārstējot 632 pacientus, kas iepriekš nebija lietojuši metotreksātu.
The fifth study compared the effectiveness of Enbrel, methotrexate and a combination of both in 686 patients.
Piektajā pētījumā, kurā iekļāva 686 pacientus, salīdzināja Enbrel, metotreksāta un abu zāļu kombinācijas iedarbīgumu.
In all studies, the main measure of effectiveness was the improvement of the symptoms of arthritis.
Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija artrīta simptomu mazināšanās.
Enbrel was compared with placebo in 51 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 205 adults with psoriatic arthritis, 357 adults with ankylosing spondylitis, and 1,263 adults and 211 children with plaque psoriasis.
Enbrel tika salīdzinātas ar placebo juvenila idiopātiska artrīta, kas skar vairākas locītavas, terapijā, iekļaujot 51 bērnu, psoriātiskā artrīta terapijā, iekļaujot 205 pieaugušos, ankilozējošā spondilīta terapijā, iekļaujot 357 pacientus, kā arī parastās psoriāzes terapijā, iekļaujot 1263 pieaugušos un 211 bērnus.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms after three to four months.
Galvenais iedarbīguma radītājs bija simptomu izmaiņas pēc trim līdz četriem mēnešiem.
What benefit has Enbrel shown during the studies?
Kāds ir Enbrel iedarbīgums šajos pētījumos?
Overall, in the studies of rheumatoid arthritis, about two-thirds of the patients receiving Enbrel had a reduction in symptoms of 20% or more after three months.
Kopumā divām trešdaļām pacientu, kas reimatoīdā artrīta pētījumos saņēma Enbrel, slimības simptomi pēc trim mēnešiem samazinājās par 20% vai vairāk.
This compared with 23 to 33% of the patients receiving placebo.
Salīdzinājuma – placebo lietotāju grupā – uzlabojumu konstatēja 23- 33% pacientu.
In the study of patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Enbrel twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
Pētījumā ar pacientiem, kas iepriekš nebija lietojuši metotreksātu, pēc 12 un 24 mēnešiem mazāku locītavu bojājumu skaitu novēroja tiem, kas divas reizes nedēļā saņēma 25 mg Enbrel, nekā tiem, kas lietoja tikai metotreksātu.
In the fifth study, Enbrel on its own or in combination with methotrexate was shown to be more effective than methotrexate alone.
Piektajā pētījumā atsevišķa Enbrel lietošana vai Enbrel un metotreksāta kombinācijas lietošana izrādījās iedarbīgāka nekā atsevišķa metotreksāta lietošana.
For all other diseases studied, Enbrel produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Visu citu slimību pētījumos Enbrel slimnieka stāvokli uzlaboja lielākā mērā nekā placebo.
What is the risk associated with Enbrel?
Kāds pastāv risks, lietojot Enbrel?
The most common side effects with Enbrel (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling), infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Visbiežāk novērotās Enbrel blakusparādības (vairāk nekā vienam no desmit pacientiem) ir reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot asiņošanu, zilumus, apsārtumu, niezi, sāpes un pietūkumu), infekcijas (tostarp saaukstēšanos, urīnpūšļa un ādas infekcijas).
Patients developing a serious infection should stop Enbrel treatment.
Pacientiem ar smagām infekcijām ir jāpārtrauc Enbrel lietošana.
Similar side effects are seen in adults and in children.
Gan pieaugušajiem, gan bērniem novērotas līdzīgas blakusparādības.
For the full list of all side effects reported with Enbrel, see the Package Leaflet.
Pilns visu Enbrel izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Enbrel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to etanercept or any of the other ingredients.
Enbrel nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret etanerceptu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Enbrel must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (serious blood infection), or in patients with infections.
Enbrel nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir attīstījusies vai var attīstīties sepse (smaga asins infekcija), kā arī pacienti ar infekcijām.
Before using Enbrel, doctors must check that the patient is free of infection, including tuberculosis.
Pirms tiek uzsākta ārstēšana ar Enbrel, ārstiem jāpārliecinās, ka pacientam nav infekcijas, tostarp tuberkulozes.
Why has Enbrel been approved?
Kāpēc Enbrel tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Enbrel’ s benefits are greater than its risks for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Enbrel reimatoīdā artrīta, juvenila idiopātiskā artrīta, kas skar vairākas locītavas, psoriātiskā artrīta, ankilozējoša spondilīta un parastās psoriāzes ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Enbrel be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Enbrel reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enbrel to Wyeth Europa Ltd on 3 February 2000.
Eiropas Komisija 2000. gada 3. februārī izsniedza Enbrel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Wyeth Europa Ltd.
The marketing authorisation was renewed on 3 February 2005.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2005. gada 3. februārī.
2/ 3 The full EPAR for Enbrel can be found here.
Pilns Enbrel EPAR teksts ir atrodams šeit.
Powder and solvent for solution for injection
šķīdinātājs
Subcutaneous use
Subkutāna pielietošana
powder: vial (glass); solvent: syringe (glass)
pulveris: flakons
solvent:
(stikla); šķīdinātājs: šļirce (stikla).
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 swabs
4 iepriekš piepildītas šļirces + 8 tamponi
Powder for solution for injection
Pulveris injekcijas ķīduma pagatavošanai
powder: vial (glass)
pulveris: flakons (stikla);
4 vials + 8 swabs
4 flakoni + 8 tamponi
Powder and solvent for solution for injection
Pulveris un šķīdinātājs injekcijas ķīduma pagatavošanai
powder: vial (glass); solvent: syringe (glass)
pulveris: flakons (stikla); šķīdinātājs: šļirce (stikla).
1 ml (25 mg/ ml)
šķīdinātājs 1 ml (25 mg/ ml)
4 vials + 4 pre-filled syringes + 4 needles + 4 vial adaptors + 8 swabs
4 flakoni + 4 iepriekš piepildītas šļirces + 4 injekciju adatas + 4 adatu adapteri + 8 tamponi
8 vials + 8 pre-filled syringes + 8 needles + 8 vial adaptors + 16 swabs
8 flakoni + 8 iepriekš piepildītas šļirces + 8 injekciju adatas + 8 adatu adapteri + 16 tamponi
24 vials + 24 pre-filled syringes + 24 needles + 24 vial adaptors + 48 swabs
24 flakoni + 24 iepriekš piepildītas šļirces + 24 injekciju adatas + 24 adatu adapteri + 48 tamponi
2 vials + 4 swabs
2 flakoni + 4 tamponi
Subcutaneous use
Subkutāna pielietošana Subkutāna pielietošana
powder: vial (glass)
pulveris: flakons (stikla); pulveris: flakons
12 vials + 24 swabs
12 flakoni + 24 tamponi
powder: vial (glass); solvent: syringe (glass)
(stikla); šķīdinātājs: šļirce (stikla).
1 ml (50 mg/ ml)
šķīdinātājs 1 ml (50 mg/ ml)
2 vials + 2 pre-filled syringes + 2 needles + 2 vial adaptors + 4 swabs
2 flakoni + 2 iepriekš piepildītas šļirces + 2 injekciju adatas + 2 adatu adapteri + 4 tamponi
Powder and solvent for solution for injection
Pulveris un šķīdinātājs
4 vials + 4 pre-filled syringes + 4 needles + 4 vial adaptors + 8 swabs
4 iepriekš piepildītas šļirces + 4 injekciju adatas + 4 adatu adapteri + 8 tamponi
12 vials + 12 pre-filled syringes + 12 needles + 12 vial adaptors + 24 swabs
12 flakoni + 12 iepriekš piepildītas šļirces + 12 injekciju adatas + 12 adatu adapteri + 24 tamponi
powder and solvent for solution for injection for paediatric use
pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
powder: vial (glass); solvent: syringe (glass)
pulveris: flakons (stikla);
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 empty syringes + 20 needles + 24 alcohol swabs
4 flakoni + 4 iepriekš piepildītas šļirces +
syringe (glass)
šļirce (stikla).
4 pre-filled syringes + 8 alcohol swabs
4 iepriekš piepildītas šļirces + 8 spirta salvetes
8 pre-filled syringes + 16 alcohol swabs
8 iepriekš piepildītas šļirces + 16 spirta salvetes
24 pre-filled syringes + 48 alcohol swabs
24 iepriekš piepildītas šļirces + 48 spirta salvetes
2 pre-filled syringes + 4 alcohol swabs
2 iepriekš piepildītas šļirces + 4 spirta salvetes
12 pre-filled syringes + 24 alcohol swabs
12 iepriekš piepildītas šļirces + 24 spirta salvetes
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection.
Enbrel 25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Each vial contains 25 mg of etanercept.
Flakonā ir 25 mg etanercepta (Etanercept).
Etanercept is a human tumour necrosis factor receptor p75 Fc fusion protein produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian expression system.
Etanercepts ir cilvēka tumora nekrozes faktora receptora p75 Fc konjugēts olbaltums, ko iegūst ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) zīdītāju gēnu ekspresijas sistēmas.
Etanercept is a dimer of a chimeric protein genetically engineered by fusing the extracellular ligand binding domain of human tumour necrosis factor receptor-2 (TNFR2/ p75) to the Fc domain of human IgG1.
Etanercepts ir himēriska olbaltuma dimērs, kas iegūts gēnu inženierijas veidā, apvienojot cilvēka tumornekrozes faktora receptora- 2 (TNFR2/ p75) ekstracelulāro ligandu saistošo daļu ar cilvēka IgG1 Fc daļu.
This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions but not the CH1 region of IgG1.
Fc daļa satur atzarojumu, CH2 un CH3 daļas, bet ne IgG1 CH1 daļu.
Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
Etanercepts satur 934 aminoskābes un tā šķietamā molekulmasa ir aptuveni 150 kilodaltonu.
The potency is determined by measuring the ability of etanercept to neutralise the TNF -mediated growth inhibition of A375 cells.
Tā iedarbību nosaka, mērot etanercepta spēju neitralizēt α- TNF mediētu A375 šūnu augšanas inhibīciju.
The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/ mg.
Etanercepta specifiskā aktivitāte ir 1, 7 x 106 vienības/ mg.
The powder is white.
Pulveris ir balts.
The solvent is a clear, colourless liquid.
Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Rheumatoid arthritis
Reimatoīdais artrīts
Enbrel in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Enbrel kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija pret slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem, to vidū pret metotreksātu (ja nav kontrindicēts), nav pietiekama.
Enbrel can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Enbrel var lietot vienu pašu gadījumā, ja pacients nepanes metotreksātu, vai ja turpmākā terapija ar metotreksātu nav piemērota.
Enbrel is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Enbrel ir arī indicēts arī smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai iepriekš ar metotreksātu neārstētiem pieaugušajiem.
Enbrel, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Ir pierādīts, ka Enbrel viens pats vai kombinācijā ar metotreksātu, palēnināja ar slimību saistītu locītavu strukturālo bojājumu progresu, ko noteica ar rentgenoloģiskās izmeklēšanas palīdzību, un uzlaboja fiziskās funkcijas.
2 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Idiopātisks poliartikulārs juvenils artrīts
Treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents from the age of 4 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Aktīva poliartikulāra idiopātiska juvenila artrīta ārstēšana bērniem un pusaudžiem no 4 gadu vecuma, kam nav efektīva metotreksāta terapija vai pierādīta tā nepanesamība.
Enbrel has not been studied in children aged less than 4 years.
Nav pētīta Enbrel lietošana bērniem līdz 4 gadu vecumam.
Psoriatic arthritis
2 Psoriātisks artrīts
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease- modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
Aktīva un progresīva psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja nav bijusi adekvāta atbildes reakcija uz iepriekš lietotiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem.
Enbrel has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Ir pierādīts, ka Enbrel uzlabo fiziskās funkcijas psoriātiskā artrīta slimniekiem un samazina perifēro locītavu bojājumu progresēšanas ātrumu, kā tas tika rentgenogrāfiski mērīts pacientiem slimības poliartikulāro simetrisko apakštipu gadījumā.
Ankylosing spondylitis
Ankilozējošais spondilīts
Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Smaga akūta ankilozējošā spondilīta ārstēšana pieaugušajiem, ja nav bijusi adekvāta atbildes reakcija uz iepriekš lietotiem standarta terapijas līdzekļiem.
Plaque psoriasis
Perēkļveida psoriāze
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see Section 5.1).
Vidēji smagas vai smagas perēkļveida psoriāzes formas ārstēšanai pieaugušajiem, ja nav bijusi atbildes reakcija pret cita veida terapiju, vai tā ir kontrindicēta, vai pacientiem, kuri nepanes cita veida sistēmisko terapiju, ieskaitot ciklosporīna, metotreksāta vai PUVA (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Paediatric plaque psoriasis
Perēkļveida psoriāze bērniem
Treatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 8 years who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.
Hroniskas smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšana bērniem un pusaudžiem no 8 gadu vecuma, kuru slimības gaita netiek adekvāti kontrolēta ar citām sistēmiskām terapijām vai fototerapiju vai arī kas nepanes šīs terapijas.
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Enbrel terapija jāsāk un jāpārrauga speciālistam ar pieredzi reimatoīdā artrīta, idiopātiskā juvenīlā artrīta, psoriātiska artrīta, ankilozējošā spondilīta, perēkļveida psoriāzes vai perēkļveida psoriāzes bērniem diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Patients treated with Enbrel should be given the Patient Alert Card.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Enbrel, jāizsniedz Pacienta drošības informācijas karte.
Enbrel is available in strengths of 25 and 50 mg.
Enbrel pieejams devās pa 25 mg un 50 mg.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Plašāka informācija par pagatavošanu, ordinēšanu un izšķīdinātā Enbrel flakona satura lietošanu ir atrodama lietošanas instrukcijas 7. apakšpunktā „ Instrukcija Enbrel šķīduma pagatavošanai un ievadīšanai ”.
Adults (18-64 years)
Pieaugušajiem (18 – 64 g. v.)
25 mg Enbrel administered twice weekly is the recommended dose.
Ieteicamā deva ir 25 mg Enbrel, ko jāievada zem ādas divas reizes nedēļā.
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Ir pierādīts, ka droša un efektīva ir arī alternatīva ievadīšanas metode pa 50 mg vienu reizi nedēļā (skatīt apakšpunktu 5. 1).
3 Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Psoriātisks artrīts un ankilozējošais spondilīts
The recommended dose is 25 mg Enbrel administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Ieteicamā deva ir 25 mg Enbrel, ko ievada zem ādas divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā
The recommended dose of Enbrel is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
Ieteicamā deva ir 25 mg Enbrel, ko lieto divas reizes nedēļā, vai 50 mg vienu reizi nedēļā.
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Alternatīva lietošanas metode ir laika posmā līdz 12 nedēļām lietot 50 mg divas reizes nedēļā un pēc tam, ja nepieciešams, lietot devu 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.
Treatment with Enbrel should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Terapija ar Enbrel jāturpina, līdz tiek sasniegta remisija, pat līdz 24 nedēļām.
Treatment should be discontinued in patients who show no response after 12 weeks.
Pacientiem, kuriem nenovēro atbildes reakciju pēc 12 nedēļām, ārstēšana jāpārtrauc.
If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
3 Ja ir nozīmēta atkārtota terapija, jāievēro tie paši ārstēšanas ilguma nosacījumi.
The dose should be 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Jālieto deva pa 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.
Elderly patients ( 65 years)
Gados veciem pacientiem (≥ 65 g. v.)
No dose adjustment is required.
Nav nepieciešama devas pielāgošana.
Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Devas un lietošana ir tāda pati kā 18 – 64 g. v. pieaugušiem pacientiem.
Children and adolescents
Bērniem un pusaudžiem
Juvenile idiopathic arthritis (age 4 years and above)
Idiopātisks juvenīls artrīts (no 4 gadu vecuma)
0.4 mg/ kg (up to a maximum of 25 mg per dose) after reconstitution of 25 mg Enbrel in 1 ml of solvent, given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses.
0, 4 mg/ kg (maksimāli līdz 25 mg vienā devā), ko pēc 25 mg Enbrel atšķaidīšanas ar 1 ml šķīdinātāja ievada zem ādas divas reizes nedēļā ik pēc 3 – 4 dienām.
Paediatric plaque psoriasis (age 8 years and above)
Perēkļveida psoriāze bērniem (no 8 gadu vecuma)
0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
0, 8 mg/ kg (maksimāli līdz 50 mg vienā devā) vienu reizi nedēļā līdz 24 nedēļām.
If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Ja ir nozīmēta atkārtota Enbrel terapija, ir jārīkojas saskaņā ar iepriekš izklāstītajiem norādījumiem par ārstēšanas ilgumu.
The dose should be 0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly.
Devai ir jābūt 0, 8 mg/ kg (maksimāli līdz 50 mg vienā devā) vienu reizi nedēļā.
Renal and hepatic impairment
Pavājināta nieru un aknu darbība
No dose adjustment is required.
Deva nav jāpielāgo.
Sepsis or risk of sepsis.
Sepse vai tās risks.
Treatment with Enbrel should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections.
Enbrel terapiju nedrīkst sākt pacientiem ar aktīvu infekciju, arī hroniskas vai lokalizētas infekcijas gadījumā.
Infections
Infekcijas
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Enbrel, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Pacientu stāvoklis attiecībā uz infekcijām jānovērtē pirms, pēc Enbrel lietošanas un Enbrel lietošanas laikā, ņemot vērā to, ka etanercepta vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 70 stundas (no 7 līdz 300 stundu diapazonā).
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
Tiek ziņots par Enbrel izraisītām nopietnām infekcijām, sepsi, tuberkulozi un oportūnistiskām infekcijām, to skaitā invazīvām sēnīšu infekcijām (skatīt apakšpunktu 4. 8).
These infections were due to bacteria, mycobacteria, fungi and viruses.
Pacientiem ir konstatētas baktēriju, mikobaktēriju, sēnīšu un vīrusu izraisītas infekcijas.
In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
Dažiem pacientiem attiecīgās sēnīšu vai citas oportūnistiskas infekcijas netika diagnosticētas, tāpēc tika novēlota nepieciešamā ārstēšana, un dažos gadījumos pacients nomira.
In evaluating patients for infections, the patient ’ s risk for relevant opportunistic infections (e. g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Izmeklējot pacientu, lai konstatētu iespējamas infekcijas, jāņem vērā būtisku oportūnistisku infekciju (piemēram, endēmisku mikožu) iespējamība.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Rūpīgi jānovēro pacienti, kam Enbrel terapijas laikā attīstās jauna infekcija.
Administration of Enbrel should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Ja pacientam rodas nopietna infekcija, Enbrel lietošana jāpārtrauc.
Physicians should exercise caution when considering the use of Enbrel in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections such as advanced or poorly controlled diabetes.
Ārstam jāievēro piesardzība, apsverot Enbrel lietošanu pacientiem ar recidivējošām vai hroniskām infekcijām anamnēzē vai blakusslimībām, piemēram, progresējušu vai slikti kompensētu cukura diabētu, kas var veicināt infekciju rašanos.
Tuberculosis
4 Tuberkuloze
Cases of active tuberculosis including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported in patients treated with Enbrel.
Ir bijuši ziņojumi par aktīvas tuberkulozes gadījumiem, ieskaitot miliāro tuberkulozi un tuberkulozi ārpus plaušām, pacientiem, kuri lietoja Enbrel.
Before starting treatment with Enbrel, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘ latent’) tuberculosis.
Pirms terapijas kursa uzsākšanas ar Enbrel visiem pacientiem jāveic pārbaude attiecībā gan uz aktīvo, gan neaktīvo (latento) tuberkulozes formu.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Šai pārbaudei jāietver detalizētu anamnēzi ar personisko tuberkulozes vēsturi vai iespējamu saskari ar tuberkulozi un iepriekšējo un/ vai esošo imūnsupresīvo terapiju.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest x-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Visiem pacientiem (var piemērot vietējās rekomendācijas) jāveic attiecīgie izmeklēšanas testi, piemēram, tuberkulīna ādas tests un krūškurvja rentgenizmeklēšana.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient ’ s alert card.
Šo testu veikšanu ieteicams reģistrēt pacienta drošības informācijas kartē.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Zāļu izrakstītājiem jāatceras par mānīgi negatīvu tuberkulīna ādas testu rezultātu risku, it īpaši nopietni slimiem pacientiem vai tiem, kas atrodas imūndeficīta stāvoklī.
If active tuberculosis is diagnosed, Enbrel therapy must not be initiated.
Ja tiek diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Enbrel terapiju uzsākt nedrīkst.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Enbrel, and in accordance with local recommendations.
Ja tiek diagnosticēta neaktīva (latenta) tuberkuloze, pirms Enbrel terapijas jāuzsāk latentās tuberkulozes ārstēšana ar prettuberkulozes terapiju, kas jāveic saskaņā ar vietējām rekomendācijām.
In this situation, the benefit/ risk balance of Enbrel therapy should be very carefully considered.
Šādā gadījumā rūpīgi jāizsver Enbrel terapijas ieguvuma/ riska līdzsvars.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of tuberculosis (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low-grade fever) appear during or after Enbrel treatment.
Visi pacienti jāinformē par vēršanos pēc medicīniskas palīdzības, ja Enbrel terapijas kursa laikā vai pēc tam parādās tuberkulozei raksturīgas pazīmes/ simptomi (piemēram, pastāvīgs klepus, savārgums/ svara zudums, zemas temperatūras drudzis).
Hepatitis B virus reactivation
Hepatīta B vīrusa aktivizēšanās
Reactivation of hepatitis B virus (HBV) in patients who are chronic carriers of this virus who are receiving TNF-antagonists including Enbrel has been reported.
Ir bijuši ziņojumi par hepatīta B vīrusa (HBV) aktivizēšanos pacientiem, kuri ir hroniski šī vīrusa nēsātāji, un kuri saņēma TNF antagonistus, to skaitā Enbrel.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Enbrel therapy.
Pacientiem, kuriem ir risks saslimt ar HBV infekciju, pirms Enbrel terapijas uzsākšanas jāpārbauda, vai nav HBV infekcijas pierādījumu.
Caution should be exercised when administering Enbrel to patients identified as carriers of HBV.
Jāievēro piesardzība, izrakstot Enbrel pacientiem, kuri ir identificēti kā HBV nēsātāji.
If Enbrel is used in carriers of HBV, the patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection and, if necessary, appropriate treatment should be initiated.
Ja Enbrel lieto HBV nēsātājiem, pacienti jānovēro attiecībā uz aktīvas HBV infekcijas pazīmēm un simptomiem, un, ja nepieciešams, jāuzsāk atbilstoša terapija.
5 Worsening of hepatitis C
Stāvokļa pasliktināšanās pacientiem ar hepatītu C
There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving Enbrel.
Ir bijuši ziņojumi par stāvokļa pasliktināšanos pacientiem ar hepatītu C, kuri lietoja Enbrel.
Concurrent Enbrel and anakinra treatment
Vienlaicīga Enbrel un anakinra lietošana
Concurrent administration of Enbrel and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to Enbrel alone.
Vienlaicīga Enbrel un anakinra lietošana, salīdzinot ar Enbrel viena paša lietošanu, palielina nopietnu infekciju un neitropēnijas risku.
This combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Šai zāļu kombinācijai nav būtiskas klīniskas nozīmes.
Thus the combined use of Enbrel and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Tādēļ nerekomendē lietot kopā Enbrel un anakinra (skatīt apakšpunktu 4. 5 un 4. 8).
Concurrent Enbrel and abatacept treatment
Vienlaicīga Enbrel un abatacepta lietošana
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and Enbrel resulted in increased incidences of serious adverse events.
Klīniskie pētījumi rāda, ka vienlaicīgas abatacepta un Enbrel ievadīšanas rezultātā palielinājās nopietnu blakusparādību gadījumu skaits.
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.5).
Šī kombinācija neuzrādīja klīniskā efekta uzlabošanos; šāda veida lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Allergic reactions
Alerģiskas reakcijas
The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when Enbrel is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
Pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksu (sausu dabīgo gumiju), kas var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas personām, kuras ar to rīkojas, vai gadījumos, ja Enbrel tiek ordinēts personām ar zināmu vai iespējamu jutību pret lateksu.
Allergic reactions associated with Enbrel administration have been reported commonly.
Lietojot Enbrel, par alerģiskām reakcijām ziņots bieži.
Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Tika konstatētas tādas alerģiskas reakcijas kā angioneirotiska tūska un nātrene, kā arī nopietnas reakcijas.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Enbrel therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Nopietnas alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas gadījumā nekavējoties jāpārtrauc Enbrel terapija un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Immunosuppression
5 Imūnsupresija
The possibility exists for TNF-antagonists, including Enbrel, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Tā kā TNF ir iekaisuma mediators un šūnu imūnreakciju modulators, TNF antagonistu, arī Enbrel, terapijas gadījumā iespējams organisma aizsargmehānismu nomākums pret infekcijām un ļaundabīgiem audzējiem.
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with Enbrel, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Pētījumā ar 49 pieaugušiem reimatoīdā artrīta slimniekiem, kas tika ārstēti ar Enbrel, nekonstatēja vēlīna tipa palielinātas jutības reakciju nomākumu, imūnglobulīna daudzuma samazināšanos vai pārmaiņas reaģētājšūnu rindā.
Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae.
Diviem pacientiem ar idiopātisku juvenīlu artrītu radās vējbakas un aseptiska meningīta pazīmes un simptomi, kas izzuda bez sekām.
Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Enbrel therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Pacientiem, kuriem ir izteikts kontakts ar vējbaku vīrusu, īslaicīgi jāpārtrauc Enbrel terapija un jāapsver profilaktiska varicella zoster imūnglobulīna lietošana.
The safety and efficacy of Enbrel in patients with immunosuppression or chronic infections have not been evaluated.
Nav vērtēta Enbrel lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem ar imūnsistēmas nomākumu vai hroniskām infekcijām.
Malignancies and lymphoproliferative disorders
Ļaundabīgie audzēji un limfas proliferācijas traucējumi
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
Ziņojumi par dažādiem ļaundabīgiem audzējiem (tostarp krūts un plaušu karcinomu un limfomu) saņemti pēcreģistrācijas periodā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
However, the
Klīnisko pētījumu ar TNF antagonistiem kontrolētajā daļā pacientiem, kuri saņēma TNF antagonistu, novēroja vairāk limfomas gadījumu nekā pacientiem kontroles grupā.
6 occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Tomēr sastopamības biežums bija neliels un placebo pacientu novērošanas periods bija īsāks nekā pacientiem, kuri saņēma TNF antagonista terapiju.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Turklāt reimatoīdā artrīta pacientiem ar ilgstošu, ļoti aktīvu iekaisīgu slimību ir paaugstināts limfomas fona risks, kas apgrūtina riska novērtēšanu.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Ņemot vērā pašreizējās zināšanas, nevar izslēgt iespējamo limfomas vai citu ļaundabīgu jaunveidojumu risku ar TNF antagonistu ārstētiem pacientiem.
Vaccinations
Vakcinācija
Live vaccines should not be given concurrently with Enbrel.
Enbrel terapijas laikā nedrīkst ievadīt dzīvās vakcīnas.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Enbrel.
Nav pieejami dati par sekundāru inficēšanos pēc dzīvo vakcīnu ievadīšanas pacientiem, kas lieto Enbrel.
It is recommended that juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Enbrel therapy.
Pacientiem ar idiopātisku juvenīlu artrītu pirms Enbrel terapijas sākšanas ieteicams veikt vakcinēšanos atbilstoši patreizējiem vadošiem norādījumiem par vakcināciju (ja tas iespējams).
In a double blind, placebo controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Dubultaklos, placebo kontrolētos, randomizētos klīniskajos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar psoriātisku artrītu 184 pacienti 4. nedēļā saņēma arī multivalentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu.
In this study most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titers in aggregate were moderately lower and few patients had two-fold rises in titers compared to patients not receiving Enbrel.
Šajā pētījumā lielākai daļai psoriātiskā artrīta pacientu, kuri lietoja Enbrel, varēja novērot efektīvu B šūnu imūnās atbildes reakciju pret pneimokoku polisaharīdu vakcīnu, bet tās titrs bija nedaudz zemāks, salīdzinot ar pacientiem, kuri Enbrel nelietoja, un dažiem pacientiem titrs bija divas reizes augstāks.
The clinical significance of this is unknown.
Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma.
Autoantibody formation
Autoantivielu veidošanās
Treatment with Enbrel may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Enbrel terapija var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Haematologic reactions
Hematoloģiskas reakcijas
Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with Enbrel.
Retos un, attiecīgi, ļoti retos gadījumos ar Enbrel ārstētiem pacientiem novērota pancitopēnija un aplastiska anēmija, dažkārt ar letālu iznākumu.
Caution should be exercised in patients being treated with Enbrel who have a previous history of blood dyscrasias.
Pacientiem, kam anamnēzē ir patoloģiskas asins sastāva pārmaiņas, Enbrel terapijas laikā vēlams ievērot piesardzību.
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g. persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Visi pacienti un vecāki/ aizbildņi jābrīdina, ka, ja Enbrel terapijas laikā pacientam attīstās patoloģiskas asins sastāva pārmaiņas vai par infekciju liecinošas pazīmes un simptomi (piemēram, pastāvīgs drudzis, iekaisis kakls, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums), nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Enbrel should be discontinued.
Ja asins patoloģija apstiprinās, Enbrel terapija jāpārtrauc.
CNS disorders
6 CNS traucējumi
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with Enbrel (see section 4.8).
Saņemti reti ziņojumi par demielinizācijas radītiem CNS bojājumiem ar Enbrel ārstētiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4. 8);.
Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Lai gan klīniski pētījumi, lai novērtētu Enbrel terapiju pacientiem ar izkaisīto sklerozi, nav veikti, citu TNF antagonistu klīniskos pētījumos konstatēts, ka tie paaugstina izkaisītās sklerozes aktivitāti.
A careful risk/ benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of CNS demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Ordinējot Enbrel pacientiem ar esošu vai nesen sākušos CNS demielinizējošu slimību, vai noslieci un riska faktoriem uz to, ieteicams rūpīgi novērtēt riska un guvuma attiecību, ieskaitot neiroloģisku izmeklēšanu.
Combination therapy
Kombinēta terapija
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
Divus gadus ilgos kontrolētos klīniskajos pētījumos reimatoīdā artrīta pacientiem, lietojot Enbrel vienlaicīgi ar metotreksātu, netika konstatēti negaidīti fakti par zāļu drošību, un Enbrel ar metotreksātu kombinācijas drošības profils bija līdzīgs tam, ko novēroja tikai Enbrel vai metotreksāta klīniskajos pētījumos.
Long-term studies to assess the safety of the combination are ongoing.
Pašreiz notiek ilgtermiņa pētījumi, lai novērtētu zāļu kombinācijas drošību.
The long- term safety of Enbrel in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Nav pierādīta Enbrel ilgstošas lietošanas drošība kombinācijā ar citiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (disease- modifying antirheumatic drugs – DMARD).
7 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Nav pētīta Enbrel lietošana psoriāzes ārstēšanai vienlaicīgi ar citām sistēmiskajām terapijām vai fototerapiju.
Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dosage adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited.
Nav pietiekamas klīniskās pieredzes par zāļu lietošanu šiem pacientiem.
Congestive heart failure
Sastrēguma sirds mazspēja
Physicians should use caution when using Enbrel in patients who have congestive heart failure (CHF).
Ārstiem jābūt uzmanīgiem, lietojot Enbrel pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju (SSM).
There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Enbrel.
Pēc preparāta reģistrācijas saņemti ziņojumi par SSM pastiprināšanos ar vai bez nosakāmiem veicinošiem faktoriem Enbrel lietojošiem pacientiem.
Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Divi lieli klīniskie pētījumi par Enbrel lietošanu SSM ārstēšanā efektivitātes trūkuma dēļ tika beigti agrīni.
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to Enbrel treatment.
Lai gan nepārliecinoši, vienā no šiem pētījumiem iegūtie dati liecina par iespējamu SSM pastiprināšanos ar Enbrel ārstētiem pacientiem.
Wegener's granulomatosis
Vegenera granulomatoze
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with Enbrel in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown Enbrel to be an effective treatment for Wegener’ s granulomatosis.
Placebo kontrolētā pētījumā, kurā 89 pieaugušie pacienti tika ārstēti ar Enbrel, papildus standarta terapijai (pielietojot ciklofosfamīdu, metotreksātu vai glikokortikoīdus), kopējā ārstēšanās laikā, kas ilga 25 mēnešus netika pierādīta Enbrel efektivitāte ārstējot Vegenera granulomatozi.
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with Enbrel than in the control group.
Dažādi ļaundabīgi veidojumi, izņemot lokalizāciju ādā, tika biežāk novēroti Enbrel terapijas grupā, salīdzinot ar kontroles grupu.
Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener’ s granulomatosis.
Enbrel neiesaka lietot Vegenera granulomatozes ārstēšanai.
Adult patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either Enbrel or anakinra alone (historical data).
Pieaugušiem pacientiem, kuri tika ārstēti vienlaicīgi ar Enbrel un anakinra, biežāk novēroja nopietnas infekcijas, nekā pacientiem, kurus ārstēja vai nu tikai ar Enbrel vai anakinra (anamnēzes dati).
In addition, in a double-blind placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8).
Attiecīgi, dubultmaskētajos, placebo kontrolētajos klīniskajos pētījumos pacientiem, kas pamatā saņēma metotreksātu, tiem pacientiem, kurus ārstēja ar Enbrel un anakinra, biežāk (7%) novēroja nopietnas infekcijas un neitropēniju, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma Enbrel (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 4. 8).
The combination Enbrel and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit and is therefore not recommended.
Vienlaicīga Enbrel un anakinra lietošana neliecināja par būtisku klīniskā ieguvuma palielināšanos, tādēļ tos nerekomendē lietot vienlaicīgi.
Concurrent Enbrel and abatacept treatment
7 Vienlaicīga Enbrel un abatacepta lietošana
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.4).
Šī kombinācija neuzrādīja klīniskā efekta uzlabošanos; šāda veida lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Concurrent Enbrel and sulfasalazine treatment
Vienlaicīga Enbrel un sulfasalazīna lietošana
In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which Enbrel was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with Enbrel or sulfasalazine alone.
Klīniskajos pētījumos, kur pieaugušie pacienti saņēma noteiktas sulfasalazīna devas, kam pievienoja Enbrel, pacientiem kombinētās terapijas grupā novēroja statistiski ticamu vidējā leikocītu skaita samazināšanos, salīdzinot ar pacientu grupām, kurās lietoja vai nu tikai Enbrel vai sulfasalazīnu.
The clinical significance of this interaction is unknown.
Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma.
8 Non-interactions
Nav mijiedarbības
In clinical trials, no interactions have been observed when Enbrel was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Klīniskos pētījumos nav novērota mijiedarbība, lietojot Enbrel kopā ar glikokortikoīdiem, salicilātiem (izņemot sulfasalazīnu), nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), pretsāpju līdzekļiem vai metotreksātu.
See section 4.4 for vaccination advice.
Ieteikumi par vakcināciju norādīti apakšpunktā 4. 4.
No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with digoxin or warfarin.
Pētījumos nav novērota klīniski būtiska farmakokinētiska zāļu – zāļu mijiedarbība ar digoksīnu vai varfarīnu.
There are no studies of Enbrel in pregnant women.
Nav veikti pētījumi par Enbrel lietošanu grūtniecēm.
Developmental toxicity studies performed in rats and rabbits have revealed no evidence of harm to the foetus or neonatal rat due to etanercept.
Ar žurkām un trušiem veiktos toksiskas ietekmes uz attīstību pētījumos nekonstatēja etanercepta nelabvēlīgu ietekmi uz augli vai žurku jaundzimušo.
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Nav pieejami pirmsklīnisko pētījumu dati par etanercepta peri un postnatālu toksicitāti, ietekmi uz auglību un vairošanās spējām kopumā.
Thus, the use of Enbrel in pregnant women is not recommended, and women of child-bearing potential should be advised not to get pregnant during Enbrel therapy.
Tādēļ Enbrel lietošana grūtniecēm nav ieteicama, un sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās Enbrel terapijas laikā.
Use during lactation
Lietošana zīdīšanas periodā
It is not known whether etanercept is excreted in human milk.
Nav zināms, vai etanercepts izdalās mātes pienā cilvēkam.
Following subcutaneous administration to lactacting rats, etanercept was excreted in the milk and detected in the serum of pups.
Pēc tā ievadīšanas zemādā laktējošām žurkām, etanercepts izdalījās pienā un tika konstatēts arī mazuļu serumā.
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Enbrel while breast-feeding.
Tā kā imūnglobulīni, līdzīgi citiem ārstnieciskiem līdzekļiem, cilvēkam var izdalīties mātes pienā, jālemj par zīdīšanas vai Enbrel lietošanas pārtraukšanu.
Undesirable effects in adults
Nevēlamās blakusparādības pieaugušajiem
Enbrel has been studied in 2,680 patients with rheumatoid arthritis in double-blind and open-label trials.
Enbrel pētīts 2680 pacientiem ar reimatoīdo artrītu dubultaklos un atklātos pētījumos.
This experience includes 2 placebo-controlled studies (349 Enbrel patients and 152 placebo patients) and 2 active-controlled trials, one active-controlled trial comparing Enbrel to methotrexate (415 Enbrel patients and 217 methotrexate patients) and another active-controlled trial comparing Enbrel (223 patients), methotrexate (228 patients) and Enbrel in combination with methotrexate (231 patients).
Pieredze iegūta divos ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (349 ar Enbrel ārstētu pacientu un 152 placebo grupas pacientu) un divos aktīvi kontrolētos pētījumos, vienā aktīvi kontrolētā klīniskā pētījumā salīdzinot Enbrel un metotreksātu (415 ar Enbrel ārstētu pacientu un 217 ar metotreksātu ārstētu pacientu) un otrā aktīvi kontrolētā pētījumā salīdzinot Enbrel (223 pacienti), metotreksātu (228 pacienti), un Enbrel un metotreksāta kombināciju (231 pacients).