qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Whenever contraception is required, it is recommended that two reliable forms of contraception be used simultaneously.
Ja ir nepieciešama kontracepcija, ieteicams vienlaikus lietot divus drošus kontracepcijas veidus.
Bexarotene can potentially induce metabolic enzymes and thereby theoretically reduce the efficacy of oestroprogestative contraceptives (see section 4.5).
Beksarotīns potenciāli var stimulēt metaboliskos fermentus un tādējādi teorētiski samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti (sk. apakšpunktu 4. 5).
Thus, if treatment with bexarotene is intended in a woman with childbearing potential, a reliable, non-hormonal contraceptive method is also recommended.
Tāpēc gadījumā, ja ārstēšana ar beksarotīnu ir paredzēta sievietei, kam var iestāties grūtniecība, ieteicams izmantot arī drošu nehormonālu kontracepcijas metodi.
Male patients with sexual partners who are pregnant, possibly pregnant, or may
Pacientiem vīriešiem ar seksuālajām partnerēm, kuras ir vai var būt grūtniecības stāvoklī vai kurām varētu iestāties grūtniecība, visu beksarotīna terapijas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc pēdējās devas seksuālo attiecību laikā jālieto prezervatīvi.
5 potentially become pregnant must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Zīdīšana: nav informācijas par to, vai beksarotīns izdalās mātes pienā.
Lactation: it is not known whether bexarotene is excreted in human milk.
Sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst lietot beksarotīnu.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
However, dizziness and visual difficulties have been reported in patients taking Targretin.
Tomēr ir ziņots par pacientiem, kam, lietojot Targretin, novēroti reiboņi un redzes traucējumi.
Patients who experience dizziness or visual difficulties during therapy must not drive or operate machinery.
Pacientiem, kuriem terapijas laikā ir reibonis vai redzes traucējumi, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
The safety of bexarotene has been examined in clinical studies of 193 patients with CTCL who received bexarotene for up to 118 weeks and in 420 non-CTCL cancer patients in other studies.
Beksarotīna drošība ir pārbaudīta klīniskajos pētījumos 193 CTCL pacientiem, kas saņēma beksarotīnu līdz 118 nedēļām, un 420 pacientiem, kuriem nebija konstatēts CTCL vēzis, citos pētījumos.
In 109 patients with CTCL treated at the recommended initial dose of 300 mg/ m2/ day, the most commonly reported adverse reactions to Targretin were hyperlipaemia ((primarily elevated triglycerides) 74%), hypothyroidism (29%), hypercholesterolaemia (28%), headache (27%), leucopenia (20%), pruritus (20%), asthenia (19%), rash (16%), exfoliative dermatitis (15%), and pain (12%).
109 CTCL pacientiem, lietojot ieteikto sākotnējo devu – 300 mg/ m2 dienā, visbiežāk konstatētās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar Targretin bija: hiperlipidēmija (galvenokārt paaugstināts triglicerīdu līmenis — 74%), hipotireoze (29%), hiperholesterinēmija (28%), galvassāpes (27%), leikopēnija (20%), nieze (20%), astēnija (19%), izsitumi (16%), eksfoliatīvais dermatīts (15%) un sāpes (12%).
The following Targretin-related adverse reactions were reported during clinical studies in patients with CTCL (N=109) treated at the recommended initial dose of 300 mg/ m2/ day.
Turpmāk norādītās ar zālēm saistītas nevēlamās blakusparādības konstatētas klīniskajos pētījumos CTCL pacientiem (N=109), kuru ārstēšanā izmantoja ieteikto sākotnējo devu 300 mg/ m2 dienā.
The frequencies of adverse reactions are classified as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), and very rare (< 1/ 10,000).
Nevēlamo blakusparādību biežums klasificēts šādi: ļoti bieži (> 1/ 10), bieži (> 1/ 100, < 1/ 10), retāk (> 1/ 1000, < 1/ 100), reti (> 1/ 10 000, < 1/ 1000) un ļoti reti (< 1/ 10 000).
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Leucopenia Lymphoma Like Reaction, Lymphadenopathy, Hypochromic Anaemia1,2,3, Blood Dyscrasia, Purpura, Coagulation Disorder, Coagulation Time Increased2,3, Anaemia1, Thrombocytopenia3, Thrombocythemia, Eosinophilia1, Leukocytosis2, Lymphocytosis
asins diskrāzija, purpura, koagulācijas traucējumi, palielināts koagulācijas laiks2, 3, anēmija1, trombocitopēnija3, trombocitēmija, eozinofīlija1, leikocitoze2, limfocitoze
Hypothyroidism Thyroid Disorder Hyperthyroidism
hipertireoze
Gout, Bilirubinemia1,3, BUN Increased1, High Density Lipoprotein Decreased
hiperlipidēmija, hiperholesterinēmija svara pieaugums, paaugstināts ALAT līmenis serumā, paaugstināts ASAT līmenis serumā, paaugstināts laktatdehidrogenāzes līmenis serumā, paaugstināts kreatinīna līmenis, hipoproteinēmija, podagra, bilirubinēmija1, 3, paaugstināts urīnvielas slāpeklis asinīs1, samazināts augsta blīvuma lipoproteīnu līmenis serumā
Uncommon:
Nervu sistēmas traucējumi Bieži:
Dizziness, Hypesthesia, Insomnia Ataxia, Neuropathy, Vertigo, Hyperaesthesia, Depression1,2,3, Agitation
reibonis, hipostēzija, bezmiegs
Eye disorders
ataksija, neiropātija, reibonis, hiperestēzija, depresija1, 2, 3, uzbudinājums Retāk:
Common:
Acu slimības Bieži:
Dry Eyes, Eye Disorder Cataract Specified1,2,3, Amblyopia3, Visual Field Defect, Corneal Lesion, Abnormal Vision1,2,3, Blepharitis, Conjunctivitis3
sausums acīs, redzes traucējumi katarakta1, 2, 3, ambliopija3, redzeslauka patoloģiskās izmaiņas, radzenes bojājumi, redzes traucējumi 1, 2, 3, blefarīts, konjunktivīts3
Deafness Ear disorder
kurlums dzirdes traucējumi
Peripheral Oedema Haemorrhage, Hypertension, Oedema3, Vasodilatation1,2,3, Varicose Vein
periferā tūska asiņošana, hipertensija, tūska3, vazodilatācija1, 2, 3, varikozas vēnas
Vomiting, Diarrhoea1,3, Nausea3, Anorexia1, Liver Function Tests Abnormal, Cheilitis2, Dry Mouth2,3, Constipation, Flatulence,
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi vemšana, caureja1, 3, slikta dūša3, anoreksija1, izmainīti aknu funkcijas testi, lūpu Bieži: iekaisums2, sausums mutē2, 3, aizcietējums, meteorisms pankreatīts1, 3, aknu mazspēja, gastrointestināli traucējumi1 Retāk:
Serous Drainage1, Herpes Simplex, Pustular Rash, Skin Discoloration3 Hair Disorder1, Nail Disorder1,3
eksfoliatīvais dermatīts, nieze, izsitumi ādas čūlas, alopēcija1, ādas hipertrofija, ādas mezgliņi, pinnes, svīšana, sausa āda2, 3, ādas bojājumi serozi izdalījumi1, herpes simplex, strutojoši izsitumi, ādas krāsas izmaiņas3, matu bojājumi1, nagu bojājumi1, 3
Musculoskeletal and Common:
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži:
connective tissue disorders Bone Pain, Arthralgia, Myalgia Myasthaenia1
sāpes kaulos, artralģija, mialģija miastēnija1
Renal and urinary disorders Uncommon:
Nieru un urīnceļu traucējumi albuminūrija1, 3, nieru funkcijas traucējumi Retāk:
General Disorders and administration site conditions Very common:
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži:
Pain, Headache, Asthaenia Allergic Reaction, Infection, Chills1, Abdominal Pain, Hormone Level Altered1 Neoplasm, Fever1,2,3, Cellulitis, Infection Parasitic, Mucous Membrane Disorder3, Back Pain1,2,3, Lab Test Abnormal
sāpes, galvassāpes, astēnija alerģiska reakcija, infekcija, drebuļi1, sāpes vēderā, mainīts hormonu līmenis1 jaunveidojumi, drudzis1, 2, 3, celulīts, parazitāras infekcijas, gļotādas izmaiņas3, sāpes1, 2, 3 mugurā, izmainīti laboratorijas testi.
1: adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose > 300mg/ m2/ day.
1: nevēlamas blakusparādības, kuru konstatēšanas biežums pieauga, ievadot beksarotīnu ievadot > 300 mg/ m2/ dienā.
2: adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose of 300 mg/ m2/ day in non-CTCL cancer patients.
2: nevēlamas blakusparādības, kuru konstatēšanas biežums pieauga, ievadot beksarotīnu 300 mg beksarotīna/ m2/ dienā ievadot pacientiem, kas neslimoja ar CTCL vēzi.
3: adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose of > 300 mg/ m2/ day (compared to administration to CTCL patients at 300 mg/ m2/ day) in non-CTCL cancer patients.
3: nevēlamas blakusparādības, kuru konstatēšanas biežums pieauga, ievadot beksarotīnu > 300 mg beksarotīna/ m2/ dienā ievadot pacientiem, kas neslimoja ar CTCL vēzi (salīdzinot ar 300 mg/ m2/ dienā pacientiem, kas slimoja ar CTCL vēzi)
Additional adverse reactions observed when used outside of the recommended dose and indication (i. e. used in CTCL at an initial dose > 300mg/ m2/ day or in non-CTCL cancer indications):
Papildus nevēlamas blakusparādības, ko novēroja, ja preparāta lietošanā netika ievērotas ieteicamās devas un indikācijas (t. i., CTCL pacientiem, kam nozīmēta sākotnējā deva > 300 mg/ m2 dienā, vai pacientiem, kuriem nav konstatēts CTCL vēzis):
Newly observed adverse reactions: ecchymosis, petechia, abnormal white blood cells, thromboplastin decreased, abnormal erythrocytes, dehydration, increased gonadotrophic luteinizing hormone, weight loss, increased alkaline phosphatase, increased creatinine phosphokinase, lipase increased, hypercalcaemia, migraine, peripheral neuritis, paraesthesia, hypertonia, confusion, anxiety, emotional lability, somnolence, decreased libido, nervousness, night blindness, nystagmus, lacrimation disorder, tinnitus, taste perversion, chest pain, arrhythmia, peripheral vascular disorder, generalized oedema, haemoptysis, dyspnoea, increased cough, sinusitis, pharyngitis, dysphagia, mouth ulceration, oral
Jaunas novērotās nevēlamās blakusparādības: ekhimoze, punktveida asinsizplūdumi, izmainītas baltās asins šūnas, samazināts tromboplastīna līmenis asinīs, izmainīti eritrocīti, dehidratācija, palielināts gonadotropa luteinizējoša hormona līmenis asinīs, svara zudums, palielināts sārmainas fosfatāzes līmenis, palielināts kreatīn - fosfokināzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, hiperkalcēmija, migrēna, perifērais neirīts, parestēzija, hipertonija, apjukums, nemiers, emocionāla labilitāte, miegainība, samazināts libido, nervozitāte, nistagms, lakrimācijas traucējumi, trokšņi ausīs, garšas parmaiņas, sāpes krūtīs, aritmija, perifēro asinsvadu traucējumi, vispārēja tūska, asins spļaušana, aizdusa, pastiprināts klepus, sinusīts, faringīts, disfāgija, čūlas mutē, mutes monilioze, stomatīts,
7 moniliasis, stomatitis, dyspepsia, thirst, abnormal stools, eructation, vesicobullous rash, maculopapular rash, leg cramps, haematuria, flu syndrome, pelvic pain, and body odour.
7 caureja, slāpes, vēdera izejas traucējumi, atraugas, strutojoši izsitumi, makulopapulozi izsitumi, krampji kājās, hematūrija, ARVI sindroms, sāpes iegurnī un ķermeņa smaka.
Single observations of the following were also reported: bone marrow depression, decreased prothrombin, decreased gonadotrophic luteinizing hormone, increased amylase, hyponatraemia, hypokalaemia, hyperuricaemia, hypocholesterolaemia, hypolipaemia, hypomagnesaemia, abnormal gait, stupor, circumoral paraesthesia, abnormal thinking, eye pain, hypovolaemia, subdural haematoma, congestive heart failure, palpitation, epistaxis, vascular anomaly, vascular disorder, pallor, pneumonia, respiratory disorder, lung disorder, pleural disorder, cholecystitis, liver damage, jaundice, cholestatic jaundice, melaena, vomiting, laryngismus, tenesmus, rhinitis, increased appetite, gingivitis, herpes zoster, psoriasis, furunculosis, contact dermatitis, seborrhoea, lichenoid dermatitis, arthritis, joint disorder, urinary retention, impaired urination, polyuria, nocturia, impotence, urine abnormality, breast enlargement, carcinoma, photosensitivity reaction, face oedema, malaise, viral infection, enlarged abdomen.
Atsevišķi novērojumi: kaulu smadzeņu depresija, samazināts protrombīns, samazināts gonadotropais luteinizējošais hormons, paaugstināta amilāze, hiponatrēmija, hipokalēmija, hiperurikēmija, hipoholesterinēmija, hipolipidēmija, hipomagniēmija, gaitas traucējumi, samulsums, apziņas traucējumi, periorālā parestēzija, domāšanas traucējumi, sāpes acīs, hipovolēmija, subdurālas hematomas, sastrēguma sirds mazspēja, sirdsklauves, asiņošana, asinsvadu patoloģija, asinsvadu traucējumi, bālums, pneimonija, elpošanas traucējumi, plaušu funkcijas traucējumi, pleiras bojājumi, holecistīts, aknu bojājumi, dzelte, holestatiskā dzelte, melena, vemšana, laringospazmas, tenesms, rinīts, paaugstināta ēstgriba, gingivīts, herpes zoster, psoriāze, furunkuloze, kontaktdermatīts, seboreja, lihenoīds dermatīts, artrīts, locītavu traucējumi, urīna aizture, pavājināta urinēšana, poliūrija, niktūrija, impotence, urinācijas traucējumi, krūšu palielināšanās, karcinoma, fotosensibilizācijas reakcija, sejas tūska, slikta pašsajūta, vīrusu infekcijas, palielināts vēders.
The majority of adverse reactions were noted at a higher incidence at doses greater than 300 mg/ m2/ day.
Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību tika bieži novērotas, ja devas pārsniedza 300 mg/ m2 dienā.
Generally, these resolved without sequelae on dose reduction or withdrawal of treatment.
Parasti tās izzuda bez sekām pēc devu samazināšanas vai zāļu lietošanas pārtraukšanas.
However, among a total of 810 patients, including those without malignancy, treated with bexarotene, there were three serious adverse reactions with fatal outcome (acute pancreatitis, subdural haematoma and liver failure).
Tomēr no 810 pacientiem, ieskaitot tos, kuriem nebija ļaundabīgu jaunveidojumu un kuru ārstēšanā tika izmantots beksarotīns, bija trīs nopietnas negatīvas reakcijas ar letālu iznākumu (akūts pankreatīts, subdurāla hematoma un aknu mazspēja).
Of these, liver failure, subsequently determined to be not related to bexarotene, was the only one to occur in a CTCL patient.
No tiem aknu mazspēja, ko vēlāk konstatēja kā nesaistītu ar beksarotīnu, bija vienīgais gadījums, kas novērots CTCL pacientam.
Hypothyroidism generally occurs 4-8 weeks after commencement of therapy.
Hipotireoze parasti rodas 4– 8 nedēļas pēc terapijas sākšanas.
It may be asymptomatic and responds to treatment with thyroxine and resolves upon withdrawal of treatment.
Tā var būt bez simptomiem, pozitīvi reaģē uz ārstēšanu ar tiroksīnu un izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Bexarotene has a different adverse reaction profile to other oral, non-retinoid X receptor (RXR) - selective retinoids.
Beksarotīna nevēlamo blakusparādību profils atšķiras no citiem perorālajiem neretinoīdu X receptoriem (RXR) — selektīvām retinoīdu zālēm.
Owing to its primarily RXR-binding activity, bexarotene is less likely to cause mucocutaneous, nail, and hair toxicities; arthralgia; and myalgia; which are frequently reported with retinoic acid receptor (RAR) -binding agents.
Galvenokārt beksarotīna RXR saistīšanās aktivitātes dēļ ir maz ticams, ka tas radīs gļotādas un ādas, nagu un matu bojājumi, locītavu sāpes un muskuļu sāpes, par kurām bieži ir ziņots attiecībā uz retīnskābes receptorus (RAR) saistošajiem aģentiem.
No clinical experience with an overdose of Targretin has been reported.
Nav ziņots par Targretin pārdozēšanas gadījumiem.
Any overdose should be treated with supportive care for the signs and symptoms exhibited by the patient.
Jebkurā pārdozēšanas gadījumā ar atbalstošas terapijas palīdzību pacientam jāārstē radušās pazīmes un simptomi.
Doses up to 1000 mg/ m2/ day of bexarotene have been administered in clinical studies with no acute toxic effects.
Klīniskajos pētījumos ir nozīmētas beksarotīna devas līdz 1000 mg/ m2 dienā bez akūtas toksiskās iedarbības.
Single doses of 1500 mg/ kg (9000 mg/ m2) and 720 mg/ kg (14,400 mg/ m2) were tolerated without significant toxicity in rats and dogs, respectively.
Žurkas un suņi attiecīgi panesa atsevišķas devas 500 mg/ kg (9000 mg/ m2) un 720 mg/ kg (14 400 mg/ m2) bez ievērojamas toksicitātes.
Pharmacotherapeutic Group: other antineoplastic agents, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: citas pretaudzēju vielas, ATĶ kods:
Bexarotene is a synthetic compound that exerts its biological action through selective binding and activation of the three RXRs: α, β, and γ.
Beksarotīns ir sintētisks savienojums, kas uzrāda bioloģisko iedarbību, selektīvi saistoties ar trim RXR: α, β un γ, un tos aktivējot.
Once activated, these receptors function as transcription factors that regulate processes such as cellular differentiation and proliferation, apoptosis, and insulin sensitisation.
Pēc aktivācijas receptori funkcionē kā transkripcijas faktori, kas regulē tādus procesus kā šūnu diferenciācija un vairošanās, apoptoze un insulīna sensibilizācija.
The ability of the RXRs to form heterodimers with various receptor partners that are important in cellular function and in physiology indicates that the biological activities of bexarotene are more diverse than those of compounds that activate the RARs.
RXR spēja veidot heterodimērus ar dažādiem receptoru partneriem, kas ir svarīga spēja šūnas funkcijām un fizioloģijai, norāda, ka beksarotīna bioloģiskās aktivitātes ir daudzveidīgākas nekā tiem savienojumiem, kas aktivizē RAR.
In vitro, bexarotene inhibits the growth of tumour cell lines of haematopoietic and squamous cell origin.
In vitro beksarotīns kavē asinsrades un skvamozo šūnu izcelsmes audzēja šūnu augšanu.
In vivo, bexarotene causes tumour regression in some animal models and prevents tumour induction in others.
In vivo beksarotīns izraisa audzēja regresiju dažiem dzīvnieku modeļiem un citiem kavē audzēja rašanos.
However, the exact mechanism of action of bexarotene in the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) is unknown.
Tomēr precīzs beksarotīna darbības mehānisms ādas T- šūnu limfomas (CTCL) ārstēšanā nav zināms.
8 Bexarotene capsules were evaluated in clinical trials of 193 patients with CTCL of whom 93 had advanced stage disease refractory to prior systemic therapy.
8 Beksarotīna kapsulas tika novērtētas klīniskajos pētījumos 193 CTCL pacientiem, no kuriem 93 bija iepriekšējai sistēmiskai terapijai nepakļāvīga slimība progresējušā stadijā.
Among the 61 patients treated at an initial dose of 300 mg/ m2/ day, the overall response rate, according to a global assessment by the physician, was 51% (31/ 61) with a clinical complete response rate of 3%.
No 61 pacienta, kas ārstēts ar sākotnējo devu – 300 mg/ m2 dienā, vispārējās atbildes reakcijas daļa saskaņā ar ārsta vispārējo novērtējumu bija 51% (31/ 61) un klīniski pabeigtas atbildes reakcijas daļa 3%.
Responses were also determined by a composite score of five clinical signs (surface area, erythema, plaque elevation, scaling and hypo/ hyperpigmentation) which also considered all extracutaneous CTCL manifestations.
Atbildes reakciju noteica arī pēc piecu klīnisko pazīmju (virsmas laukuma, apsārtuma, plankuma pacelšanās, zvīņošanās un hipopigmentācijas/ hiperpigmentācijas) kopējā vērtējuma, ietverot arī visas CTCL izpausmes ārpus ādas.
The overall response rate according to this composite assessment was 31% (19/ 61) with a clinical complete response rate of 7% (4/ 61).
Vispārējās atbildes reakcijas daļa saskaņā ar šo kopējo vērtējumu bija 31% (19/ 61) un klīniski pabeigtas atbildes reakcijas daļa 7% (4/ 61).
Absorption/ dose proportionality: pharmacokinetics were linear up to a dose of 650 mg/ m2.
Absorbcija/ devas proporcionalitāte: farmakokinētika bija lineāra līdz devai – 650 mg/ m2.
Terminal elimination half-life values were generally between one and three hours.
Terminālais pusizvadīšanas periods parasti bija no vienas līdz trim stundām.
Following repeat once daily dose administration at dose levels ≥ 230 mg/ m2, Cmax and AUC in some patients were less than respective single dose values.
Pēc atkārtotas devas nozīmēšanas vienreiz dienā devu līmeņos ≥ 230 mg/ m2 Cmax un AUC dažiem pacientiem bija mazāks par attiecīgajiem vienas devas lielumiem.
No evidence of prolonged accumulation was observed.
Ilgstošas uzkrāšanās pierādījumi nav novēroti.
At the recommended initial daily-dose level (300 mg/ m2), single-dose and repeated daily-dose bexarotene pharmacokinetic parameters were similar.
Ieteicamā sākotnējās devas līmeņa (300 mg/ m2) izmantošanas gadījumā beksarotīna vienas devas un atkārtotas dienas devas farmakokinētiskie parametri bija līdzīgi.
Protein binding/ distribution: bexarotene is highly bound (> 99%) to plasma proteins.
Piesaiste olbaltumvielām/ sadalījums: beksarotīns lielā mērā (> 99%) saistās ar plazmas olbaltumvielām.
The uptake of bexarotene by organs or tissues has not been evaluated.
Beksarotīna absorbcija orgānos un audos nav novērtēta.
Metabolism: bexarotene metabolites in plasma include 6- and 7-hydroxy-bexarotene and 6- and 7-oxo- bexarotene.
Metabolisms: beksarotīna metabolīti plazmā iekļauj 6 - hidroksibeksarotīnu un 7- hidroksibeksarotīnu un 6 - oksobeksarotīnu un 7- oksobeksarotīnu.
In vitro studies suggest glucuronidation as a metabolic pathway, and that cytochrome P450 3A4 is the major cytochrome P450 isozyme responsible for formation of the oxidative metabolites.
In vitro pētījumi liek domāt, ka metabolisma ceļš ir glikuronēšana, un citohroms P450 3A4 ir galvenais citohroma P450 izozīms, kas izraisa oksidēšanās metabolītu veidošanos.
Based on the in vitro binding and the retinoid receptor activation profile of the metabolites, and on the relative amounts of individual metabolites in plasma, the metabolites have little impact on the pharmacological profile of retinoid receptor activation by bexarotene.
Pamatojoties uz metabolītu in vitro saistību un retinoīdu receptoru aktivēšanas profilu un uz atsevišķo metabolītu relatīvajiem daudzumiem plazmā, metabolītiem ir maza ietekme uz beksarotīna aktivēto retinoīdu receptoru farmakoloģisko profilu.
Excretion: neither bexarotene nor its metabolites are excreted in urine in any appreciable amounts.
Izdalīšanās: beksarotīns un tā metabolīti nozīmīgos daudzumos ar urīnu neizdalās.
The estimated renal clearance of bexarotene is less than 1 ml/ minute.
Novērtētais beksarotīna nieru klīrenss ir mazāks par 1 ml/ minūtē.
Renal excretion is not a significant elimination pathway for bexarotene.
Izdalīšanās caur nierēm nav nozīmīgs beksarotīna izdalīšanās ceļš.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility: bexarotene is not genotoxic.
Kanceroģenēze, mutaģenēze, auglības traucējumi: beksarotīns nav genotoksisks.
Carcinogenicity studies have not been conducted.
Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Fertility studies have not been conducted; however, in sexually immature male dogs, reversible aspermatogenesis (28-day study) and testicular degeneration (91-day study) were seen.
Auglības pētījumi nav veikti; tomēr seksuāli nenobriedušiem vīriešu dzimuma suņiem ir novērota atgriezeniska aspermatoģenēze (28 dienu pētījumā) un sēklinieku deģenerācija (91 dienas pētījumā).
When bexarotene was administered for six months to sexually mature dogs, no testicular effects were seen.
Beksarotīnu dodot seksuāli nobriedušiem suņiem sešus mēnešus, ietekme uz sēkliniekiem nav novērota.
Effects on fertility cannot be excluded.
Ietekmi uz auglību nevar izslēgt.
Bexarotene, in common with the majority of retinoids, was teratogenic and embryotoxic in an animal test species at systemic exposures that are achievable clinically in humans.
Beksarotīns, tāpat kā vairums retinoīdu, testos ar dzīvnieku sugām bija teratogēns un embriotoksisks pie sistēmiskas iedarbības, kas ir klīniski sasniedzama cilvēkiem.
Irreversible cataracts involving the posterior area of the lens occurred in rats and dogs treated with bexarotene at systemic exposures that are achievable clinically in humans.
Neatgriezeniskas kataraktas, kas iekļauj lēcas aizmugures pusi, bija sastopamas žurkām un suņiem, kas saņēma beksarotīna sistēmisku iedarbību, kura ir klīniski sasniedzama cilvēkiem.
The aetiology of this finding is unknown.
Šo rezultātu etioloģija nav zināma.
An adverse effect of long-term bexarotene treatment on cataract formation in humans has not been excluded.
Nav izslēgta negatīva ietekme uz kataraktas veidošanos cilvēkam pēc ilglaicīgas ārstēšanas ar beksarotīnu.
Capsule content: macrogol polysorbate povidone butylated hydroxyanisole
Kapsulas saturs: makrogols polisorbāts povidons butilēts hidroksianizols
9 Capsule shell: gelatin sorbitol special-glycerin blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water) titanium dioxide (E171) printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
9 Kapsulas apvalks: želatīns sorbīta īpašs glicerīna maisījums (glicerīns, sorbīts, sorbīta anhidrīdi (1, 4- sorbitāns), mannīts un ūdens) titāna dioksīds (E171) drukas krāsa (SDA 35A spirts (etanola un etilacetāta), propilēnglikols (E1520), melnais dzelzs oksīds (E172), polivinilacetātftalāts, attīrīts ūdens, izopropilspirts, makrogols 400, amonija hidroksīds 28%).
Keep the bottle tightly closed.
Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
6.5 Nature and contents of container
Iepakojumi veids un saturs 6. 5
High-density polyethylene bottles with child-resistant closures containing 100 capsules.
Augsta blīvuma polietilēna pudelītes ar bērniem neatveramu noslēgu, satur 100 kapsulu.
Date of latest renewal:
2001. gada 29. marts Pārreģistrācijas datums:
29 March 2006.
2006. gada 29. marts
Name and address of the manufacturer responsible for the batch release Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Lielbritānija
OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Targretin 75 mg soft capsules Bexarotene
Bexarotene
One capsule contains 75 mg of bexarotene.
Viena kapsula satur 75 mg beksarotīna.
Each capsule also contains macrogol, polysorbate, povidone and butylated hydroxyanisole and the colourant titanium dioxide (E171), and other ingredients.
Katra kapsula satur arī makrogolu, polisorbātu, povidonu un butilētu hidroksianizolu, titāna dioksīda krāsvielu (E171) un citas sastāvdaļas.
100 soft capsules
100 mīksto kapsulu.
Read the package leaflet before use.
Perorālai lietošanai Jānorij vesela Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
TARGRETIN 75 mg soft capsules Bexarotene
Targretin 75 mg mīkstās kapsulas Bexarotene
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
please tell your doctor or pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to ārstam vai farmaceitam.
What Targretin is and what it is used for 2.
Kas ir Targretin un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Targretin 3.
Pirms Targretin lietošanas 3.
How to take Targretin 4.
Kā lietot Targretin 4.
How to store Targretin 6.
Kā uzglabāt Targretin 6.
WHAT TARGRETIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR TARGRETIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
The active substance in Targretin, bexarotene, belongs to a group of medicines known as retinoids, which are related to vitamin A.
Targretin aktīvā viela – beksarotīns – pieder zāļu grupai, ko pazīst kā retionoīdus, kuri ir saistīti ar A vitamīnu.
Targretin capsules are used by patients with advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) whose disease has not responded to other therapies.
Targretin kapsulas lieto pacienti ar ādas T- šūnu limfomu (CTCL) progresējušā stadijā, ja slimība nav pakļāvusies citiem terapijas veidiem.
CTCL is a condition in which certain cells of the body’ s lymph system called T-lymphocytes become cancerous and affect the skin.
CTCL ir stāvoklis, kad dažas ķermeņa limfātiskās sistēmas šūnas, ko sauc par T- limfocītiem, kļūst par vēža šūnām un ietekmē ādu.
BEFORE YOU TAKE TARGRETIN
PIRMS TARGRETIN LIETOŠANAS
Do not take Targretin
Nelietojiet Targretin šādos gadījumos
- if you know that you are allergic (hypersensitive) to bexarotene or to any of the other
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret beksarotīnu vai kādu citu Targretin sastāvdaļu,
- if you are pregnant or breast feeding or if you can become pregnant and are not using effective
- ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, vai ja Jums var iestāties grūtniecība un Jūs
birth control measures.
nelietojat efektīvu kontracepcijas līdzekli,
- if you have a history of pancreatitis, have uncontrolled lipid (blood fats) elevations (high blood
- ja Jums ir bijis pankreatīts, ja Jums ir nekontrolējams lipīdu (asins tauku) paaugstinājums
cholesterol or high blood triglycerides), have a condition known as hypervitaminosis A, have uncontrolled thyroid disease, have insufficient liver function or have an ongoing systemic infection.
(augsts asins holesterīna vai augsts asins triglicerīdu līmenis), stāvoklis, ko sauc par A hipervitaminozi, neārstēta vairogdziedzera slimība, aknu mazspēja vai pašlaik esoša sistēmiska infekcija.
Take special care with Targretin
Īpaša piesardzība, lietojot Targretin, nepieciešama šādos gadījumos
- if you have a known hypersensitivity to retinoids (related to vitamin A), suffer from liver
- ja Jums ir zināma paaugstināta jutība pret retinoīdiem (saistībā ar A vitamīnu), aknu slimība,
disease, have high blood lipids or take medicines which may cause high blood lipids, have uncontrolled diabetes mellitus (sugar diabetes), have had gall bladder or biliary tract disease, or consume excessive amounts of alcohol.
augsts lipīdu līmenis asinīs vai Jūs lietojat zāles, kas var paaugstināt lipīdu līmeni asinīs, ja Jums ir nekontrolējams cukura diabēts, ir bijušas žultspūšļa vai žultsceļu slimības vai ja Jūs lietojat daudz alkohola.
If any of these apply, you should inform your doctor.
Ja kaut kas no nosauktā attiecas uz Jums, informējiet par to ārstu.
Your fasting blood lipid determinations may have to be performed before therapy is initiated and at weekly intervals afterwards, and then monthly while taking this medicine.
Nepieciešams kontrolēt lipīdu līmeni asinīs (tukšā dūšā) pirms terapijas uzsākšanas, pēc nedēļas, un vēlāk katru mēnesi, kamēr lietojat zāles.
Blood tests to evaluate the function of your liver and thyroid gland and to monitor your red blood cell and white blood cell counts will be obtained before therapy is started and will be monitored during therapy.
Lai novērtētu Jūsu aknu un vairogdziedzera funkciju un pastāvīgi kontrolētu eritrocītu un leikocītu skaitu, pirms terapijas uzsākšanas tiks veiktas asins analīzes, un tās tiks atkārtoti veiktas terapijas laikā.
18 Periodic eye exams may be needed if you experience visual difficulties while taking this medicine.
18 Zāļu lietošanas laikā nepieciešama periodiska acu ārsta apskate redzes traucējumu gadījumā.
Minimise exposure to sunlight as much as possible and avoid exposure to sun lamps.
Cik vien iespējams, samaziniet saules gaismas iedarbību un izvairieties no solārija.
Do not take more than 15,000 International Units of vitamin A supplements per day during treatment.
Ārstēšanas laikā nelietojiet papildus vairāk par 15 000 starptautiskajām vienībām A vitamīna saturošu preparātu dienā.
Targretin capsules should not be used in children or adolescents.
Targretin kapsulas nedrīkst lietot bērni un pusaudži.
Taking other medicines Before starting treatment, make sure your doctor knows if you are taking medicines (including those not prescribed by your doctor), such as ketoconazole and itraconazole (used against fungal infections), erythromycin, clarithromycin and rifampicin (used against bacterial infections), phenytoin and phenobarbital (used against seizures), gemfibrozil (used to reduce high levels of fats in the blood such as triglycerides and cholesterol), vitamin A supplements, protease inhibitors (used against viral infections), tamoxifen (used against some forms of cancer) or dexamethasone (used for inflammatory conditions).
Citu zāļu lietošana Pirms ārstēšanas uzsākšanas noteikti pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles (arī tās, ko Jūsu ārsts nav parakstījis), tādas kā ketokonazols un itrakonazols (lieto pret sēnīšu infekcijām), eritromicīns, klaritromicīns un rifampicīns (lieto pret bakteriālām infekcijām), fenitoīns un fenobarbitāls (lieto pret lēkmēm), gemfibrozils (lieto, lai pazeminātu asinīs taukus, tādus kā triglicerīdi un holesterīns), A vitamīna papildinātāji, proteāzes inhibitori (lieto pret vīrusu infekcijām), tamoksifens (lieto pret dažām vēža formām) vai demetazons (lieto kā pretiekaisumu līdzekli).
This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Tas ir svarīgi, jo, vienlaikus lietojot vairāk par vienām zālēm, var pastiprināties vai pavājināties zāļu iedarbība.
Taking Targretin with food and drink Targretin should be taken with food.
Targretin lietošana kopā ar uzturu Targretin ir jālieto ar uzturu.
If you regularly consume grapefruit or grapefruit juice, please consult your doctor as these have the potential to alter your body’ s response to Targretin therapy.
Ja Jūs regulāri patērējat greipfrūtus vai greipfrūtu sulu, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, jo šie produkti var mainīt Jūsu organisma reakciju uz Targretin terapiju.
Pregnancy and breast-feeding Targretin may be harmful to a developing foetus.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Targretin var kaitēt auglim.
DO NOT use Targretin if you are pregnant or breast-feeding.
NELIETOJIET Targretin, ja Jūs esat grūtniece vai zīdāt bērnu.
If you are pregnant, thinking of becoming pregnant, or breast-feeding, ask your doctor for more information.
Ja Jūs esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai zīdāt bērnu, lūdziet ārstam sniegt vairāk informācijas.
If you are capable of becoming pregnant, you must have a pregnancy test within one week before you start therapy, confirming you are not pregnant.
Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jāizdara grūtniecības tests vienas nedēļas laikā pirms terapijas uzsākšanas, lai apstiprinātu, ka grūtniecība nav iestājusies.
You must use effective contraception (birth control) continuously starting one month before beginning therapy until one month after you stop taking Targretin.
Jums nepārtraukti jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis, sākot ar vienu mēnesi pirms terapijas uzsākšanas un beidzot ar vienu mēnesi pēc Targretin lietošanas beigām.
It is recommended that two reliable forms of contraception be used together.
Ir ieteicams vienlaicīgi izmantot divus drošus kontracepcijas veidus.
If you are taking a hormonal contraceptive (for example, birth control pills), you should discuss this with your doctor.
Ja Jūs lietojat hormonālu kontracepcijas līdzekli (piemēram, pretapaugļošanās tabletes), Jums jākonsultējas ar ārstu.
If you are male and your partner is pregnant or capable of becoming pregnant, you must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Ja Jūs esat vīrietis un Jūsu partnere ir grūtniece vai viņai var iestāties grūtniecība, dzimumakta laikā Jums jāizmanto prezervatīvs visā beksarotīna lietošanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc pēdējās devas.
Driving and using machines It is not known whether Targretin has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav datu par to, vai Targretin ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
If you experience dizziness or problems with your vision during therapy, do not drive or operate machinery.
Ja ārstēšanas laikā Jums ir reiboņi vai redzes traucējumi, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Targretin Butylated hydroxyanisole, an ingredient in Targretin, may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
Svarīga informācija par kādu no Targretin sastāvdaļām Targretin sastāvdaļa butilētais hidroksianizols var izraisīt gļotādu kairinājumu, tādēļ kapsulas ir jānorij veselas un nesakošļātas.
HOW TO TAKE TARGRETIN
KĀ LIETOT TARGRETIN
Always take Targretin exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Targretin tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The doctor will prescribe a suitable dose for you, which is generally 4 to 10 capsules to be taken once daily.
Ārsts izrakstīs Jums piemērotu devu, kas parasti ir 4 līdz 10 kapsulas vienreiz dienā.
Take your prescribed number of capsules at the same time each day with a meal.
Ieņemiet izrakstīto kapsulu skaitu katru dienu vienā un tajā pašā laikā kopā ar ēdienu.
The capsules can be taken immediately before, during or immediately after the course of the meal, if preferred.
Kapsulas, ja vēlaties, varat ieņemt tieši pirms ēdienreizes, ēšanas laikā vai uzreiz pēc tās.
The capsules should be swallowed whole and not chewed.
Kapsulas ir jānorij veselas un nav jākošļā.
19 How long you should take Targretin Do not stop taking your medication until your doctor advises you to do so.
Cik ilgi ir jālieto Targretin Nepārtrauciet Targretin lietošanu, kamēr ārsts Jums to neiesaka.
Although some patients have improvement within the first several weeks, most patients require several months or more of treatment to improve.
Kaut arī dažiem pacientiem ir novērota uzlabošanās dažās pirmajās nedēļās, vairumam pacientu ir jāārstējas dažus mēnešus vai ilgāk, lai panāktu uzlabojumu.
If you take more Targretin than you should If you have taken more than the prescribed dose of Targretin, you must contact your doctor.
19 Ja esat lietojis Targretin vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk Targretin nekā noteikts, Jums jākonsultējas ar ārstu.
If you forget to take Targretin If you forget to take one dose, take your daily dose with your next meal on the same day, then take your usual dose as normal, the following day.
Ja esat aizmirsis lietot Targretin Ja esat aizmirsis iedzert vienu devu, iedzeriet dienas devu tās pašas dienas nākamajā ēdienreizē, pēc tam iedzeriet parasto devu nākamajā dienā, tāpat kā vienmēr.
Do not take a double dose in one day to make up for a missed dose the previous day.
Nelietojiet dubultu devu vienā dienā, lai aizvietotu iepriekšējās dienas aizmirsto devu.
Like all medicines, Targretin can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Targretin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tell your doctor as soon as possible if you feel any deterioration in your condition while you are taking Targretin.
Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam, ja jūtat stāvokļa pasliktināšanos Targretin lietošanas laikā.
Sometimes it is necessary to adjust the dose or interrupt treatment.
Dažkārt deva ir jāpielāgo vai jāpārtrauc ārstēšana.
Your doctor will advise you on what to do.
Ārsts Jums ieteiks, ko darīt.
The following side effects were reported in patients with CTCL who were treated with the recommended initial dose of capsules.
CTCL pacientiem, kas ir ārstēti ar ieteikto sākotnējo kapsulu devu, ir novērotas šādas blakusparādības.
Headache, fatigue, pain.
Ļoti bieži (kas var parādīties vairāk kā vienam no 10 ārstētiem pacientiem): samazināts leikocītu skaits, samazināts vairogdziedzera hormona līmenis, tauku (triglicerīdu un holesterīna) paaugstināšanās asinīs, ādas reakcijas (nieze, apsārtums, kairinājums, lobīšanās), galvassāpes, nogurums, sāpes.
Chills, abdominal pain, allergic reaction, infection.
Bieži (kas var parādīties mazāk kā vienam no desmit, bet vairāk kā vienam no simts ārstētiem pacientiem): samazināts eritrocītu skaits, palielināti limfmezgli, limfomas pasliktinājums, vairogdziedzera traucējumi, aknu fermentu paaugstināšanās, kavēta nieru funkcija, zems proteīnu saturs asinīs, svara palielinājums, bezmiegs, reibonis, samazināta ādas jutība, sausums acīs, kurlums, nepatīkama sajūta acīs, tai skaitā kairinājums un smagums, roku un kāju tūska, slikta dūša, caureja, sausa mute, sausas lūpas, ēstgribas zudums, aizcietējumi, pārmērīga gāzu izdalīšana, novirzes aknu funkcijas testos, vemšana, sausa āda, ādas izmaiņas, matu izkrišana, ādas čūlas, pinnes, ādas sabiezēšana, ādas mezgliņi, pastiprināta svīšana, locītavu sāpes, kaulu sāpes, muskuļu sāpes, drebuļi, sāpes vēderā, alerģiska reakcija, infekcija.
Changes in hair, herpes simplex, nail disorder, pustular rash, serous drainage, skin discoloration.
Retāk (kas var parādīties mazāk kā vienam no simts, bet vairāk kā vienam no tūkstotis ārstētiem pacientiem): asinsrites traucējumi, eozinofīlija, leikocitoze, limfocitoze, purpura, palielināts vai samazināts trombocītu skaits, pastiprināta vairogdziedzera darbība, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, traucēta nieru funkcija, podagra, augsta blīvuma lipoproteīdu (ABL) holesterīna samazināšanās, uzbudinājums, līdzsvara traucējumi, depresija, paaugstināta ādas jutība pie pieskārieniem, parestēzijas, reibonis, redzes traucējumi, neskaidra redze, plakstiņu iekaisums, katarakta, acs ābola iekaisums, radzenes bojājumi, dzirdes traucējumi, redzeslauka traucējumi, uztūkums, asiņošana, paaugstināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība, redzama vēnu paplašināšanās, asinsvadu paplašināšanās, kuņģa un zarnu trakta traucējumi, aknu mazspēja, aizkuņģa dziedzera iekaisums, matu izmaiņas, herpes simplex, nagu izmaiņas, strutaini izsitumi, serozi izdalījumi, ādas krāsas izmaiņas, muskuļu vājums, olbaltumvielas urīnā, aknu funkcijas traucējumi,
Back pain, skin infection, fever, parasitic infection, abnormal laboratory test, disorder of mucous membrane, tumour.
20 sāpes mugurā, ādas infekcija, drudzis, parazītu invāzija, izmainīti laboratorijas testi, gļotādas izmaiņas, audzēju veidošanās.
Rare fatal side effects are acute inflammation of the pancreas, bleeding in the head, and liver failure.
Retas fatālas blakusparādības ir aizkuņģa dziedzera akūts iekaisums, asinsizplūdums smadzenēs un aknu mazspēja.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE TARGRETIN
KĀ UZGLABĀT TARGRETIN
Do not use after the expiry date stated on the label.
Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē.
Keep the bottle tightly closed.
Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
What Targretin contains
Ko Targretin satur
Each Targretin capsule contains 75 mg of the active substance bexarotene.
Katra Targretin kapsula satur 75 mg aktīvās vielas beksarotīna.
The capsules also contain the other ingredients macrogol, polysorbate, povidone and butylated hydroxyanisole.
Kapsulas satur arī citas sastāvdaļas: makrogolu, polisorbātu, povidonu un butilētu hidroksianizolu.
The capsule shell consists of gelatin, sorbitol special-glycerine blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water), titanium dioxide (E171) and printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Kapsulas apvalks sastāv no želatīna, sorbīta, speciāla glicerīna maisījuma (glicerīns, sorbīts, sorbīta anhidrīdi (1, 4- sorbitāns), mannīts un ūdens), titāna dioksīds (E171) un drukas krāsa ((SDA 35A alkohola (etanola un etilacetāta), propilēnglikols (E1520), melnā dzelzs oksīda (E172), polivinilacetātftalāts, attīrīts ūdens, izopropilspirts, makrogols 400, amonija hidroksīds 28%).
What Targretin looks like and contents of the pack
Targretin ārējais izskats un iepakojums
Targretin is available as soft capsules for oral use in a white plastic bottle containing 100 capsules.
Targretin ir pieejams mīksto kapsulu veidā perorālai lietošanai baltā plastmasas pudelītē, kurā ir 100 kapsulu.
21 For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
België/ Belgique/ Belgien Cephalon BV De Waterlaat 3 NL – 5571 MZ Bergeijk NEDERLAND/ PAYS-BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0)497 551 050
21 België/ Belgique/ Belgien Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk NEDERLAND/ PAYS- BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0) 497 551 050
България Cephalon Sp. zo. o.
България
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
ES dalībvalstīm jānodrošina, ka visi zemāk minētie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ir ieviesti:
The MAH shall ensure that prior to launch, all doctors who intend to prescribe Tasigna, and all pharmacists who may dispense Tasigna, are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt Tasigna un visiem farmaceitiem, kuri plāno izplatīt Tasigna, ir izsniegta produkta informācijas pakete veselības aprūpes speciālistam, kas satur: • Informatīvu brošūru. • Zāļu aprakstu (ZA), Lietošanas instrukciju un marķējumu.
Key elements to be included in the educational brochure
Galvenie elementi, kas jāiekļauj informatīvajā brošūrā:
• Brief background on Tasigna, its authorised indication and posology • Information on the cardiac risks associated with the use of Tasigna o That Tasigna can cause prolongation of the QT interval and that patients at risk of arrythmia, especially torsade de pointes, should not be prescribed Tasigna. o The need to avoid co-prescription with any other medicines that might prolong the QT interval o Caution in prescribing to patients with a history of or risk factors for coronary heart disease o That Tasigna may cause fluid retention, cardiac failure and pulmonary oedema
• Īsa pamatinformācija par Tasigna, tā apstiprinātajām indikācijām un devām. • Informācija par sirdsdarbības traucējumu risku saistībā ar Tasigna lietošanu o Tasigna var izraisīt QT intervāla pagarināšanos un pacientiem ar aritmijas, īpaši torsade de pointes, risku nedrīkst ordinēt Tasigna. o Jāizvairās no vienlaicīgas citu zāļu ordinēšanas, kas var izraisīt QT intervāla pagarināšanos. o Piesardzība jāievēro ordinējot zāles pacientiem, kuriem anamnēzē konstatēta koronārās sirds slimība vai tās riska faktori. o Tasigna var izraisīt šķidruma aizturi, sirds mazspēju un plaušu tūsku.
• That Tasigna is metabolised by CYP3A4 and that strong inhibitors or inducers of this enzyme may significantly affect exposure to Tasigna. o That inhibitors may increase the potential for adverse drug reactions in particular QT interval prolongation. o To warn patients about OTC medicines in particular St John’ s Wort
• Tasigna tiek metabolizēts ar CYP3A4, un spēcīgi šī enzīma inhibitori vai induktori var būtiski palielināt Tasigna iedarbību. o Inhibitori var būtiski palielināt iespējamo blakusparādību, īpaši QT intervāla pagarināšanās, risku. o Pacienti jābrīdina par bezrecepšu zāļu, īpaši asinszāles preparātu, lietošanu.
• The need to inform patients about the effects of food on Tasigna o Not to eat within two hours before and one hour after taking Tasigna o The need to avoid foods such as grapefruit juice which inhibit CYP3A4 enzymes
• Pacienti jāinformē par uztura ietekmi uz Tasigna lietošanu. o Uzturu nedrīkst lietot divas stundas pirms un vienu stundu pēc Tasigna lietošanas. o Jāizvairās no tāda uztura lietošanas kā greipfrūtu sula, kas inhibē CYP3A4 enzīmus.
What is Tasigna?
Kas ir Tasigna?
Tasigna is a medicine containing the active substance nilotinib.
Tasigna ir zāles, kas satur aktīvo vielu nilotinibu.
It is available as pale yellow capsules (200 mg).
Tas ir pieejams kā kapsulas gaiši dzeltenā krāsā (200 mg).
What is Tasigna used for?
Kāpēc lieto Tasigna?
Tasigna is used to treat adults with chronic myelogenous leukaemia (CML), a type of cancer of the white blood cells where granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Tasigna indicē pieaugušajiem, lai ārstētu hronisku mieloīdo leikēmiju (HML), balto asinsķermenīšu vēzi, kura gadījumā granulocīti (balto asinsķermenīšu veids) sāk nekontrolējami vairoties.