qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Epoetin alfa obtained by gene technology is glycosylated and is identical in its amino acid and carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
136 un pēc aminoskābju un ogļhidrātu uzbūves ir identisks endogēnajam cilvēka eritropoetīnam, kas ir izolēts no anēmijas pacientu urīna.
147 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
In vitro konstatēta pieaugoša 3H- timidīna inkorporācija eritroīdajās kodolainajās liesas šūnās (peles liesas šūnu kultūra) pēc inkubācijas ar alfa epoetīnu.
148 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
149 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
151 ANNEX II
140 PIELIKUMS II
152 A.
141 A.
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the MAH shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
Pirms produkta realizācijas un saskaņojot ar dalībvalstu kompetentajām institūcijām, Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina dialīzes centrus un aptiekas ar sekojošo:
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Informācijas lapiņā jābūt minētiem šiem svarīgajiem punktiem: • Zāles, kas satur alfa epoetīnu, var izraisīt imunogenitāti, kas retos gadījumos var novest pie izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (PRCA). • Hroniskas nieru mazspējas pacientiem citu epoteīnu lietošanas gadījumā subkutāna ievadīšana palielina imunogenitātes risku. • Nav pietiekamas informācijas par Epoetin alfa HEXAL, lai noteiktu cik lielā mērā palielinās imunogenitātes risks subkutānas lietošanas gadījumā. • Tādējādi hroniskas nieru mazspējas pacientiem subkutāna ievadīšana nav ieteicama. • Jānovēro tādi imunogenitātes attīstības simptomi kā efektivitātes zudums un citi. • Ja radušās ir aizdomas par izolētu sarkanās rindas šūnu aplāziju vai imunogenitāti, jāziņo Reģistrācijas apliecības īpašniekam
153 Risk Management plan
Riska pārvaldības plāns
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
142 Registracijas apliecibas ipašnieks uznemas veikt petijumus un papildus zalu drošibas uzraudzibu, kas aprakstita Zalu drošibas uzraudzibas plana, saskana ar Riska parvaldibas plana (RPM) 5. parstradato izdevumu, kas sniegts Registracijas apliecibas pieteikuma 1. 8. 2. moduli un sekojošus, CHMP apstiprinatus RMP plana atjauninajumus.
154 ANNEX III
143 PIELIKUMS III
155 A.
144 A.
156 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
145 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
157 9.
146 9.
Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Hexal AG, Industriestrasse 25, D- 83607 Holzkirchen, Vācija
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml
Epoetin alfa HEXAL 1000 SV/ 0, 5 ml
158 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
147 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
148 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 1000 SV/ 0, 5 ml injekcijām
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
149 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml
Epoetin alfa HEXAL 2000 SV/ 1 ml
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
151 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
152 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 2000 SV/ 1 ml injekcijām
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
153 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
165 9.
154 9.
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml
Epoetin alfa HEXAL 3000 SV/ 0, 3 ml
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
155 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
156 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 3000 SV/ 0, 3 ml injekcijām
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
157 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
169 9.
158 9.
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml
Epoetin alfa HEXAL 4000 SV/ 0, 4 ml
170 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
159 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
171 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
160 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 4000 SV/ 0, 4 ml injekcijām
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
161 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml
Epoetin alfa HEXAL 5000 SV/ 0, 5 ml
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
163 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
175 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
164 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 5000 SV/ 0, 5 ml injekcijām
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
165 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
177 9.
166 9.
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml
Epoetin alfa HEXAL 6000 SV/ 0, 6 ml
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
167 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
168 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 6000 SV/ 0, 6 ml injekcijām
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
169 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
181 9.
170 9.
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml
Epoetin alfa HEXAL 7000 SV/ 0, 7 ml
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
171 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
183 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
172 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 7000 SV/ 0, 7 ml injekcijām
184 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
173 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml
Epoetin alfa HEXAL 8000 SV/ 0, 8 ml
186 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
175 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
187 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
176 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 8000 SV/ 0, 8 ml injekcijām
188 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
177 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
189 9.
178 9.
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml
Epoetin alfa HEXAL 9000 SV/ 0, 9 ml
190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
179 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
180 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 9000 SV/ 0, 9 ml injekcijām
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
181 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
193 9.
182 9.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml
Epoetin alfa HEXAL 10 000 SV/ 1 ml
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
183 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
195 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
184 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 10 000 SV/ 1 ml injekcijām
196 B.
185 B.
197 PACKAGE LEAFLET:
186 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Epoetin alfa HEXAL 10 000 SV/ 1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin alfa
- This medicine has been prescribed for you.
Šīs zāles ir parakstītas Jums.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
What Epoetin alfa HEXAL is and what it is used for 2.
Kas ir Epoetin alfa HEXAL un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Epoetin alfa HEXAL 3.
Pirms Epoetin alfa HEXAL lietošanas 3.
How to use Epoetin alfa HEXAL 4.
Kā lietot Epoetin alfa HEXAL 4.
How to store Epoetin alfa HEXAL 6.
Kā uzglabāt Epoetin alfa HEXAL 6.
WHAT EPOETIN ALFA HEXAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR EPOETIN ALFA HEXAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Epoetin alfa HEXAL contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Epoetin alfa HEXAL satur hormonu - alfa epoetīnu, kas stimulē sarkano asins šūnu produkciju.
Epoetin alfa HEXAL is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
Epoetin alfa HEXAL lieto: nieru slimības izraisītas simptomātiskas anēmijas ārstēšanai (ievadot injekcijas veidā vēnā) bērniem un pieaugušajiem, kuriem tiek veikta hemodialīze pieaugušajiem ar peritoneālo dialīzi nieru slimības izraisītas smagas simptomātiskas anēmijas ārstēšanai pacientiem, kuriem vēl netiek veikta dialīze (ievadot injekcijas veidā vēnā) anēmijas ārstēšanai un asins pārliešanas nepieciešamības mazināšanai pieaugušajiem, kuri saņem ķīmijterapiju sakarā ar norobežotu audzēju, malignu limfomu vai multiplo mielomu un kuriem ārsts konstatējis asins pārliešanas risku pacientiem ar mērenu anēmiju, kam paredzēta operācija, un kas nodod asinis, lai operācijas laikā vai pēc tās tiem varētu pārliet viņu pašu nodotās asinis (autologā asins transfūzija)
BEFORE YOU USE EPOETIN ALFA HEXAL
PIRMS EPOETIN ALFA HEXAL LIETOŠANAS
Do not use Epoetin alfa HEXAL:
Nelietojiet Epoetin alfa HEXAL šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Epoetin alfa
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alfa epoetīnu vai kādu citu Epoetin alfa HEXAL
- if you have developed Pure Red Cell Aplasia (reduced or stopped production of red blood cells)
sastāvdaļu ja Jums pēc jebkura eritropoetīna lietošanas ir attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija
following treatment with any erythropoietin
(samazināta vai pārtraukta sarkano asins šūnu produkcija) ja Jums ir augsts asinsspiediens, kas netiek pienācīgi kontrolēts
- if you have high blood pressure which is not properly controlled
-
- if you are donating your own blood before surgery, and:
ja Jūs nododat pats savas asinis pirms operācijas un:
• you had a heart attack or stroke in the month before your treatment • you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain) • you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before
• Jums mēneša laikā pirms terapijas ir bijusi sirdstrieka vai insults • Jums ir nestabila stenokardija (nesen sākušās vai aizvien pieaugošas sāpes krūtīs) • Jums ir asins recekļu veidošanās risks vēnās (dziļo vēnu tromboze) – piemēram, ja Jums iepriekš ir veidojušies asins recekļi ja Jūs nevarat saņemt adekvātu terapiju asins recekļu veidošanās profilaksei (antitrombotiskā
prophylaxis)
profilakse) ja Jums ir paredzēta nozīmīga ortopēdiska operācija un:
Take special care with Epoetin alfa HEXAL:
Īpaša piesardzība, lietojot Epoetin alfa HEXAL, nepieciešama šādos gadījumos:
In all patients treated with Epoetin alfa HEXAL blood pressure should be closely monitored and treated, if necessary.
Visiem pacientiem, kuri saņem Epoetin alfa HEXAL, rūpīgi jānovēro asinsspiediens un nepieciešamības gadījumā jāārstē.
Epoetin alfa HEXAL should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Epoetin alfa HEXAL neārstētas, nepietiekami ārstētas vai vāji kontrolētas hipertensijas gadījumā jālieto piesardzīgi.
If blood pressure cannot be controlled, Epoetin alfa HEXAL treatment should be discontinued.
Ja asinsspiedienu nevar kontrolēt, Epoetin alfa HEXAL lietošana ir jāpārtrauc.
Take special care with Epoetin alfa HEXAL if you have epilepsy or chronic liver disease.
Lietojiet Epoetin alfa HEXAL piesardzīgi, ja Jums ir epilepsija vai hroniska aknu mazspēja.
There may be a moderate dose-dependent increase in the platelet count within the normal range during treatment with Epoetin alfa HEXAL, which gradually regresses during the course of continued therapy.
Lietojot Epoetin alfa HEXAL, var būt mērens, no devas atkarīgs trombocītu skaita pieaugums normas robežās, kas, turpinot terapiju, pakāpeniski mazinās.
All other causes of anaemia, e. g. iron deficiency, damage of red blood cells (haemolysis), blood loss, vitamin B12 or folate deficiency, should be taken into account and treated prior to initiating therapy with Epoetin alfa HEXAL.
Visi pārējie anēmijas cēloņi, piemēram, dzelzs deficīts, sarkano asins šūnu bojājums (hemolīze), asiņu zudums, B12 vitamīna vai folātu deficīts ir jāapsver un jāārstē pirms Epoetin alfa HEXAL lietošanas.
In order to ensure optimum response to Epoetin alfa HEXAL adequate iron stores should be ensured.
Lai nodrošinātu optimālu atbildes reakciju pēc Epoetin alfa HEXAL lietošanas, jāpārliecinās par adekvātām dzelzs rezervēm.
Your doctor can decide whether Epoetin alfa HEXAL is not working properly for you.
Ārsts izlems, vai Epoetin alfa HEXAL Jums
If you develop PRCA your Epoetin alfa HEXAL therapy will be discontinued and your doctor will decide how best to treat your anaemia.
Ja Jums izveidosies PRCA, Epoetin alfa HEXAL terapija tiks pārtraukta un ārsts izvēlēsies piemērotāko anēmijas ārstēšanu.
199 Kidney patients
Pacienti ar nieru slimību
There is not much experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Epoetin alfa HEXAL in kidney patients.
Dati par Epoetin alfa HEXAL subkutānu lietošanu (injicējot ādā) nieru slimniekiem ir ierobežoti.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Epoetin alfa HEXAL has to be given by injection into a vein (intravenously).
Tādējādi, ja Jūs tiek ārstēti pret nieru slimības izraisītu anēmiju Epoetin alfa HEXAL ir jāievada injekcijas veidā vēnā (intravenozi).
If an elevated or increasing serum potassium level is detected, your doctor may consider to discontinue the treatment with Epoetin alfa HEXAL until the potassium level has returned to the normal range.
Ja novērots paaugstināts vai pieaugošs kālija līmenis, Jūsu ārstam jāapsver Epoetin alfa HEXAL ievades pārtraukšana līdz kālija līmenis atgriežas normas līmenī.
An increase in dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with Epoetin alfa HEXAL.
Epoetin alfa HEXAL terapijas laikā veicot hemodialīzi, bieži tiek pielietotas specifiskas asins recēšanu mazinošas zāles (heparīns) palielinātās devās.
Based on information available to date, treatment of anaemia with Epoetin alfa HEXAL in adult patients with chronic kidney failure (renal insufficiency) who do not yet require dialysis, does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Pamatojoties uz pieejamo informāciju, anēmijas ārstēšana ar Epoetin alfa HEXAL pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (nieru insuficience), kuri vēl nesaņem dialīzi, nepalielina nieru mazspējas progresēšanas ātrumu.
The 2-3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of desired effects should be taken into account when assessing the efficacy of Epoetin alfa HEXAL.
Nosakot Epoetin alfa HEXAL efektivitāti jāņem vērā 2- 3 nedēļu nobīde starp alfa epoetīna ievadīšanu un gaidītā efekta parādīšanos.
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly and adjust your dose of Epoetin alfa HEXAL accordingly to minimise the risk of blood clotting (thrombotic events).
Jūsu ārsts regulāri noteiks eritrocītu pigmenta (hemoglobīna) līmeni un regulēs Jūsu Epoetin alfa HEXAL devu, lai samzinātu asins recēšanas (trombotisku gadījumu) risku.
If you are a cancer patient you should be aware that Epoetin alfa HEXAL may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Ja Jūs slimojat ar ļaundabīgu audzēju, Jums jāzina, ka Epoetin alfa HEXAL var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un noteiktos apstākļos var negatīvi ietekmēt ļaundabīgo audzēju.
Patients scheduled for orthopaedic surgery
189 Pacienti, kuriem paredzēta ortopēdiska operācija
If you are due to have major orthopaedic surgery, the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of Epoetin alfa HEXAL treatment.
Ja Jums ir paredzēta liela ortopēdiska operācija, jānosaka anēmijas cēlonis, un tas ir jāārstē, ja iespējams - pirms ārstēšanas ar Epoetin alfa HEXAL.
Blood clots (thrombotic events)
Asins recekļi (trombotiski gadījumi) var būt risks.
Your doctor will weight this risk carefully against the benefits to be derived from treatment with epoetin alfa.
Jūsu ārsts uzmanīgi izvērtēs šo risku attiecībā pret ieguvumu, kas sagaidāms no ārstēšanas ar alfa epoetīnu.
If your levels of the red blood pigment (haemoglobin) are too high you should not receive Epoetin alfa HEXAL, since you have an increased risk of blood clotting after the surgery.
Ja Jūsu eritrocītu pigmenta (hemoglobīna) līmenis ir par augstu, Jūs nevarat saņemt Epoetin alfa HEXAL, jo pēc operācijas Jums ir paaugstināts asins recēšanas risks.
If you are taking cyclosporin (medicine to suppress your immune system) during therapy with Epoetin alfa HEXAL, your doctor may order special blood tests to measure cyclosporin levels.
Ja Jūs lietojat ciklosporīnu (imūno sistēmu nomācošas zāles) Epoetin alfa HEXAL terapijas laikā, ārsts varētu veikt Jums speciālu asins analīzi, lai noteiktu ciklosporīna līmeni.
There is not much experience with Epoetin alfa HEXAL in pregnant women or women who are breast-feeding.
Pieredze par Epoetin alfa HEXAL lietošanu grūtniecēm vai zīdītājām ir ierobežota.
Important information about some of the ingredients of Epoetin alfa HEXAL
Svarīga informācija par kādu no Epoetin alfa HEXAL sastāvdaļām
HOW TO USE EPOETIN ALFA HEXAL
KĀ LIETOT EPOETIN ALFA HEXAL
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to decide if it is necessary for you to have Epoetin alfa HEXAL.
Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, piemēram, asins analīzi, lai izlemtu, vai Jums nepieciešama Epoetin alfa HEXAL terapija.
He/ she will work out the correct dose of Epoetin alfa HEXAL for you to use and how long the treatment should continue.
Viņš/ viņa noteiks Jums piemēroto pareizo Epoetin alfa HEXAL devu un ārstēšanas ilgumu.
The Epoetin alfa HEXAL pre-filled syringe is ready for use.
Epoetin alfa HEXAL pilnšļirce ir gatava lietošanai.
Epoetin alfa HEXAL is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Epoetin alfa HEXAL ir sterils, bet bez konservantiem, un ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Epoetin alfa HEXAL should not be shaken.
Epoetin alfa HEXAL nedrīkst sakratīt.
At the start of your therapy, Epoetin alfa HEXAL may be injected under the supervision of experienced medical staff.
Jūsu terapijas sākumā Epoetin alfa HEXAL drīkst injicēt pieredzējuša medicīniskā personāla uzraudzībā.
201 Kidney patients
190 Pacienti ar nieru slimību
Epoetin alfa HEXAL is given by injection into a vein (intravenously).
Epoetin alfa HEXAL tiek ievadīts vēnā injekcijas veidā (intravenozi).
Cancer patients or patients scheduled for major orthopaedic surgery
Pacienti ar ļaundabīgu audzēju vai tie, kuriem paredzēta ortopēdiska operācija
Epoetin alfa HEXAL is given by injection under the skin (subcutaneously).
Epoetin alfa HEXAL ir ievadāms injicējot zem ādas (subkutāni).
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL.
Kad stāvoklis būs stabilizējies, Jūs saņemsiet regulāras Epoetin alfa HEXAL devas.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL between 25 and 50 IU/ kg twice a week in two equal injections.
Kad stāvoklis būs stabilizējies, Jūs saņemsiet regulāras Epoetin alfa HEXAL devas no 25 līdz 50 SV/ kg divas reizes nedēļā divu vienādu injekciju veidā.
The starting dose may be adjusted by your doctor approximately every 4 weeks until your condition is controlled.
Ārsts var mainīt sākotnējo devu apmēram reizi četrās nedēļās līdz Jūsu stāvoklis ir normalizējies.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL between 17 and 33 IU/ kg, three times a week.
Pēc tam, kad stāvoklis būs stabilizējies, Jūs regulāri saņemsiet Epoetin alfa HEXAL devu no 17 līdz 33 SV/ kg trīs reizes nedēļā.
Alternatively, Epoetin alfa HEXAL can be administered as an initial dose of 450 IU/ kg once a week by injection under the skin.
Epoetin alfa HEXAL iespējams arī ordinēt ar sākotnējo devu 450 SV/ kg reizi nedēļā, injicējot zem ādas.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL should be continued until one month after the end of chemotherapy.
Epoetin alfa HEXAL terapija būtu jāturpina līdz vienam mēnesim pēc ķīmijterapijas beigšanas.
202 Use in adult patients in an autologous predonation programme
191 Lietošana pieaugušiem autologo asiņu transfūzijas pacientiem
You will receive Epoetin alfa HEXAL during the 3 weeks before your surgery.
Jūs saņemsiet Epoetin alfa HEXAL 3 nedēļas pirms operācijas.
You will also take iron supplements before and during Epoetin alfa HEXAL treatment to increase the effectiveness of Epoetin alfa HEXAL.
Pirms Epoetin alfa HEXAL terapijas un tās laikā Jūs papildus saņemsiet arī dzelzi, lai palielinātu Epoetin alfa HEXAL efektivitāti.
Adult patients scheduled for orthopaedic surgery
Pieaugušie pacienti, kuriem paredzēta ortopēdiska operācija
In cases where there is a need to shorten the time for treatment before the operation is carried out, a dose of 300 IU/ kg is given on each of the next ten days before surgery, on the day of surgery and for four days immediately afterwards.
Gadījumos, kad ir jāsamazina terapijas laiks pirms operācijas, katru dienu tiek ievadīta 300 SV/ kg deva desmit dienas pirms operācijas un operācijas dienā, kā arī četras dienas tūlīt pēc tās.
It is important that levels of iron in your blood are normal throughout Epoetin alfa HEXAL treatment.
Ir būtiski, lai dzelzs līmenis asinīs būtu normas robežās visā Epoetin alfa HEXAL terapijas laikā.
Where appropriate you will receive oral doses of iron, ideally starting before the Epoetin alfa HEXAL treatment begins.
Atbilstoši nepieciešamībai, Jūs saņemsiet dzelzs devu perorāli, labākajā gadījumā pirms Epoetin alfa HEXAL terapijas sākšanas.
Instructions for injecting Epoetin alfa HEXAL under the skin
Instrukcijas Epoetin alfa HEXAL injicēšanai zem ādas
If you are a kidney patient Epoetin alfa HEXAL has to be given by injection into a vein.
Ja Jums ir nieru traucējumi, Epoetin alfa HEXAL jāievada injekcijas veidā vēnā.
At the start of your therapy, Epoetin alfa HEXAL may be injected by medical staff.
Jūsu terapijas sākumā Epoetin alfa HEXAL Jums var injicēt medicīniskais personāls.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Epoetin alfa HEXAL under the skin yourself.
Tomēr ārsts varētu izlemt, ka Jums pašrocīgi jāiemācās injicēt Epoetin alfa HEXAL zem ādas.
Inject the Epoetin alfa HEXAL solution.
Injicējiet Epoetin alfa HEXAL šķīdumu.
If you inject more Epoetin alfa HEXAL than you should
Ja esat injicējis Epoetin alfa HEXAL vairāk nekā noteikts
You should inform the doctor immediately if you think too much Epoetin alfa HEXAL has been injected.
Jums nekavējoties jāziņo ārstam, ja Jūs domājat, ka ievadīts pārāk daudz Epoetin alfa HEXAL.
If you forget to use Epoetin alfa HEXAL
Ja esat aizmirsis lietot Epoetin alfa HEXAL
Like all medicines, Epoetin alfa HEXAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Epoetin alfa HEXAL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
203 If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
192 Ja Jūs novērojat galvassāpes, īpaši pēkšņas, durošas, migrēnai līdzīgas galvassāpes vai jūtat apjukumu, vai Jums ir krampji, nekavējoties ziņojiet ārstam.
Other side effects:
Citas blakusparādības:
- Thrombotic events (blood clotting) in blood vessels, such as disturbed blood perfusion of the
- pacientiem, kuri saņem eritropoetīnu terapiju, ziņots par trombotiskiem gadījumiem (asins recekļi)
heart, heart attack, cerebral haemorrhages, stroke, temporary disturbance of blood perfusion in the brain, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary embolism, dilatation of the wall of a blood vessel (aneurysm), retinal thrombosis, and blood clot in an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietin treatment.
asinsvados, piemēram, traucēta asinsrite sirdī, sirdslēkme, asinsizplūdumi smadzenēs, insults, īslaicīgi smadzeņu asinsrites traucējumi, dziļo vēnu tromboze, artēriju tromboze, plaušu embolija, asinsvada sieniņas dilatācija (aneirisma), tīklenes tromboze un asiņu receklis mākslīgajā nierē.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “ Take special care with Epoetin alfa HEXAL”).
PRCA gadījumā kaula smadzenes nespēj pietiekamā daudzumā ražot sarkanās asins šūnas (skatīt apakšpunktu “ Īpaša piesardzība, lietojot Epoetin alfa HEXAL, nepieciešama šādos gadījumos ”).
- raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the
- paaugstināts asinsspiediens, kura gadījumā var rasties nepieciešamība lietot antihipertensīvas zāles
dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
vai palielināt to devas, ja tās tiek lietotas.
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Epoetin alfa HEXAL, particularly at the start of therapy.
Epoetin alfa HEXAL lietošanas laikā, īpaši terapijas sākumā, Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jums asinsspiedienu.
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “ Take special care with Epoetin alfa
- asins recekļu veidošanās (trombotiski vaskulāri gadījumi) (skatīt apakšpunktu “ Īpaša piesardzība,
HEXAL ”).
lietojot Epoetin alfa HEXAL, nepieciešama šādos gadījumos ”).
Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should
Šī iemesla dēļ nepieciešams kontrolēt Jūsu hemoglobīna līmeni un
be controlled.
asinsspiedienu.
with underlying cardiovascular disease: after donating blood repeatedly vascular and thrombotic events (blood clotting) can occur independently of treatment with Epoetin alfa HEXAL.
ar sirds- asinsvadu slimību: dažkārt pēc atkārtotas asins nodošanas, neatkarīgi no Epoetin alfa HEXAL terapijas, novērojami vaskulāri un trombotiski notikumi (asins recēšana).
Treatment with Epoetin alfa HEXAL may be associated with an increased risk of blood clotting after the surgery (postoperative thrombotic/ vascular disorders) if your levels of the red blood pigment are too high.
Epoetin alfa HEXAL lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu asins recekļu veidošanās risku pēc operācijas (pēcoperācijas trombotiski/ vaskulāri traucējumi), ja Jums ir pārāk augsts asins sarkanā pigmenta līmenis.
204 5.
193 5.
HOW TO STORE EPOETIN ALFA HEXAL
KĀ UZGLABĀT EPOETIN ALFA HEXAL
- Keep out of the reach and sight of children.
- Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after
- Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes (EXP) un kastītes (Derīgs
“ EXP”.
līdz).
- You may take Epoetin alfa HEXAL out of the refrigerator and keep it at room temperature (up
- Jūs varat izņemt Epoetin alfa HEXAL no ledusskapja un uzglabāt to istabas temperatūrā (līdz
to 25°C) for no longer than 3 days.
25°C) ne ilgāk par 3 dienām.
What Epoetin alfa HEXAL contains
Ko Epoetin alfa HEXAL satur
What Epoetin alfa HEXAL looks like and contents of the pack
Epoetin alfa HEXAL ārējais izskats un iepakojums
The syringes are sealed in a blister.
Epoetin alfa HEXAL ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām. Šļirces ir ievietotas blisteros. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 1000 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Šļirces satur 0, 5 ml (1000 SV) šķīduma.
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
194 Epoetin alfa HEXAL 2000 SV/ 1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Šļirces satur 1 ml (2000 SV) šķīduma.
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 3000 SV/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Šļirces satur 0, 3 ml (3000 SV) šķīduma.
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 4000 SV/ 0, 4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Šļirces satur 0, 4 ml (4000 SV) šķīduma.
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 5000 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Šļirces satur 0, 5 ml (5000 SV) šķīduma
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 6000 SV/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Šļirces satur 0, 6 ml (6000 SV) šķīduma.
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 7000 SV/ 0, 7 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Šļirces satur 0, 7 ml (7000 SV) šķīduma.
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 8000 SV/ 0, 8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Šļirces satur 0, 8 ml (8000 SV) šķīduma.
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 9000 SV/ 0, 9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Šļirces satur 0, 9 ml (9000 SV) šķīduma.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 SV/ 1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Šļirces satur 1 ml (10 000 SV) šķīduma.
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908-0 Fax: + 49 8024 908-1290 e-mail: service@hexal. com
Hexal AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908- 0 Fakss: + 49 8024 908- 1290 e- pasts: service@ hexal. com
206 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ GGGG}.
207
195
What is Erbitux?
Kas ir Erbitux?
Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab.
Erbitux ir infūzijas šķīdums (ievadīšanai pa pilienam vēnā), kas satur aktīvo vielu cetuksimabu.
What is Erbitux used for?
Kāpēc lieto Erbitux?
Erbitux is used to treat the following types of cancer: • metastatic cancer of the colon or rectum (lower intestine or large bowel). ‘ Metastatic ’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Metastātisks vēzis ir audzējs, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain a ‘ wild-type’ (non-mutated) gene called ‘ KRAS’.
Erbitux lieto pacienti, kuru audzēja šūnu virspusē ir olbaltumviela, ko dēvē par epidermas augšanas faktora receptoru (EAFR), un kuras satur „ KRAS ” bez mutācijas.
This gene stimulates tumour growth when it is mutated in tumour cells.
Šis gēns pēc mutācijas audzēja šūnās veicina audzēja augšanu.
Erbitux is used together with other anticancer medicines, or on its own when previous cancer treatment containing oxaliplatin and irinotecan has failed and the patient cannot receive irinotecan; • ‘ squamous cell’ cancers of the head and neck.
Erbitux lieto kopā ar citām pretvēža zālēm vai vienas pašas, ja iepriekšējā vēža terapija ar oksaliplatīnu un irinotekānu ir bijusi nesekmīga un ja pacients nedrīkst lietot irinotekānu; • lokāli progresējošs „ zvīņveida šūnu ” galvas un kakla vēzis.
These types of cancer affect the cells of the lining of the mouth or the throat, or of organs such as the larynx (voice box).
Šie vēža veidi skar mutes vai rīkles, vai tādu orgānu kā balsene epitēliju.
In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (radiation therapy).
Lokāli progresējošā vēža gadījumā (kad audzējs attīstās, bet nav izplatījies) Erbitux lieto kombinācijā ar radioterapiju (staru terapiju).
In cancer that is recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘ platinum-based’ anticancer medicine combination (including medicines such as cisplatin or carboplatin).
Recidivējoša vēža (kad pēc iepriekšējas ārstēšanas iestājas recidīvs) vai metastātiska vēža gadījumā Erbitux lieto kombinācijā ar platīna preparātus saturošu zāļu kombināciju (tostarp tādām zālēm kā cisplatīns un karboplatīns).
How is Erbitux used?
Kā lieto Erbitux?
Erbitux should only be given by doctors who have experience in the use of anticancer medicines.
Erbitux drīkst ievadīt tikai ārsti ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Before receiving Erbitux for the first time, the patient must be given an antihistamine and a corticosteroid to prevent an allergic reaction.
Pirms Erbitux pirmās ievadīšanas pacientiem ir jāsaņem antihistamīnu grupas preparāti un kortikosteroīdi, lai novērstu alerģiskas reakcijas.
This is also recommended for all subsequent infusions.
Tas ieteicams arī pirms visām nākamajām infūzijām.
Erbitux is given once a week.
Erbitux ievada reizi nedēļā.
The first infusion is given at a dose of 400 mg per square metre body surface area (calculated using the patient’ s height and weight) over two hours.
Pirmo infūziju ievada devā 400 mg uz vienu kvadrātmetru ķermeņa virsmas (ko aprēķina pēc pacienta svara un garuma) divu stundu laikā.
The following infusions are 250 mg/ m2 given over one hour.
Turpmākās infūzijas ievada vienas stundas laikā, devā 250 mg/ m2 ķermeņa virsmas.
When it is used on its own or with other anticancer medicines, Erbitux is continued for as long as the patient responds.
Lietojot šīs zāles atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, Erbitux terapiju turpina, kamēr pacients reaģē uz ārstēšanu.
When it is used with radiotherapy, Erbitux is started one week before the radiotherapy starts and continued until the radiotherapy has finished.
Kombinējot ar radioterapiju, Erbitux sāk lietot vienu nedēļu pirms radioterapijas sākšanas un turpina līdz radioterapijas beigām.
Erbitux has not been studied in patients with kidney, liver or blood problems, or in children.
Erbitux iedarbība nav pētīta pacientiem ar nieru, aknu vai asinsrades traucējumiem un bērniem.
How does Erbitux work?
Kā Erbitux darbojas?
The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody.
Erbitux aktīvā viela cetuksimabs ir monoklonāla antiviela.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai atpazītu specifisku struktūru (tā dēvēto antigēnu), kas atrodas uz dažām organisma šūnām, un saistītos ar to.
Cetuximab has been designed to bind to EGFR, which can be found on the surface of certain tumour cells.
Cetuksimabs izveidots, lai saistītos ar epidermas augšanas faktora receptoru (EAFR), kas atrodas uz dažu audzēju šūnu virsmas.
As a result of this binding, the tumour cell can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Kad tas ir saistījies ar receptoru, audzēja šūna vairs nesaņem augšanai, attīstībai un izplatīšanās procesam nepieciešamos signālus.
Between 79 and 89% of colorectal cancers and more than 90% of squamous cell cancers of the head and neck have EGFR on the cell surface.
No 79 līdz 89% kolorektālo audzēju un vairāk nekā 90% galvas un kakla zvīņveida šūnu audzēju uzrāda EAFR uz to šūnu virsmas.
How has Erbitux been studied?
Kā noritēja Erbitux izpēte?
For metastatic cancer of the colon or rectum, Erbitux was studied in five main studies: • two studies involved 1,535 patients who had not received chemotherapy before, looking at the effects of adding Erbitux to a treatment combination containing either irinotecan or oxaliplatin; • three studies involved 2,199 patients whose disease had got worse while they were on previous treatment including irinotecan, oxaliplatin or both, or who could not receive these medicines.
Metastātiska resnās vai taisnās zarnas vēža pacientiem Erbitux iedarbību noteica piecos pamatpētījumos: • divos pētījumos ar 1535 pacientiem, kas iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju, noteica, kāda ietekme ir Erbitux pievienošanai kombinētai terapijai ar vai nu irinotekānu, vai oksaliplatīnu; • trijos pētījumos ar 2199 pacientiem, kuru slimība progresēja iepriekšējās terapijas laikā, saņemot irinotekānu, oksaliplatīnu vai abas šīs zāles, vai arī pacienti, kuri nevarēja lietot šīs zāles.
For cancers of the head and neck, Erbitux was investigated in two main studies: • the first study involved 424 patients with locally advanced cancer, looking at the effects of adding Erbitux to radiotherapy; • the second study involved 442 patients with recurrent or metastatic cancer, looking at the effects of adding Erbitux to a platinum-based anticancer medicine combination.
Galvas un kakla vēža pacientiem Erbitux iedarbību noteica divos pamatpētījumos: • pirmajā pētījumā ar 424 pacientiem ar lokāli progresējošu vēzi, pētot ietekmi, ko dod Erbitux pievienošana radioterapijai; • otrajā pētījumā ar 442 pacientiem ar recidivējošu vai metastātisku vēzi, pētot ietekmi, ko dod Erbitux pievienošana platīna preparātus saturošu pretvēža zāļu kombinācijai.
All of the studies looked at the length of time before the patient’ s cancer started to get worse or how long the patients survived.
Visos pētījumos novērtēja laiku, līdz slimība sāka progresēt, un pacientu dzīvildzi.
What benefit has Erbitux shown during the studies?
Kāds ir Erbitux iedarbīgums šajos pētījumos?
In the studies of cancer of the colon or rectum, it took longer until the disease got worse in the patients with wild-type KRAS in their tumours when they received Erbitux: • in patients who had not received chemotherapy before, it took longer for the disease to get worse when they received Erbitux in addition to chemotherapy than when they did not add Erbitux.
Resnās un taisnās zarnas vēža pētījumos pagāja ilgāks laiks, līdz slimība progresēja Erbitux saņēmušajiem pacientiem ar KRAS bez mutācijas: • pacientiem, kas iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju, laiks līdz slimības progresēšanai bija ilgāks, ja tie saņēma Erbitux papildus ķīmijterapijai, nekā bez Erbitux pievienošanas.
This included chemotherapy including irinotecan (9.9 months compared with 8.7 months, on average) and including oxaliplatin (7.7 months compared with 7.2 months, on average) in patients who did not receive Erbitux. • the first study in patients who had taken chemotherapy before did not look at KRAS mutations.
Tas attiecās uz ķīmijterapiju ar irinotekānu (vidēji 9, 9 mēneši salīdzinājumā ar 8, 7 mēnešiem) un ķīmijterapiju ar oksaliplatīnu (vidēji 7, 7 mēneši salīdzinājumā ar 7, 2 mēnešiem) pacientiem, kas nesaņēma Erbitux; • pirmajā pētījumā ar pacientiem, kas iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju, KRAS mutācijas neņēma vērā.
In the other two studies, it took longer for the disease to get worse among patients with wild-type KRAS when Erbitux was added to their treatment.
Divos pārējos pētījumos laiks līdz slimības progresēšanai bija ilgāks pacientiem ar KRAS bez mutācijas, ja terapijai pievienoja Erbitux.
In patients who had failed both oxaliplatin and irinotecan treatment, it took an average of 3.6 months with Erbitux and 1.9 months in those receiving best supportive care alone (the treatment of symptoms but not the cancer itself).
Pacientiem, kam gan oksaliplatīna, gan irinotekāna terapija bija nesekmīga, laiks līdz slimības progresēšanai bija vidēji 3, 6 mēneši salīdzinājumā ar 1, 9 mēnešiem grupā, kas saņēma labāko balstterapiju vien (simptomu, nevis paša audzēja terapiju).
In patients who had failed oxaliplatin treatment, it took an average of 4.0 months with Erbitux plus irinotecan and 2.6 months in those receiving irinotecan alone.
Pacientiem, kuriem oksaliplatīna ķīmijterapija izrādījās nesekmīga, šis laiks bija vidēji četri mēneši grupā, kas saņēma Erbitux un irinotekānu, un 2, 6 mēneši pacientiem, kas saņēma tikai irinotekānu.
In locally advanced head and neck cancers, it took longer for the disease to get worse when Erbitux was added to radiotherapy (24.4 months compared with 14.9 months).
Lokāli progresējoša galvas un kakla vēža gadījumā Erbitux, lietojot tās papildus radioterapijai, aizkavēja slimības attīstību (vidēji 24, 4 mēneši, salīdzinot ar 14, 9 mēnešiem).
In recurrent or metastatic head and neck cancer, survival was longer when Erbitux was added to a platinum-based anticancer medicine combination (10.1 months compared with 7.4 months).
Recidivējoša un metastātiska galvas un kakla vēža gadījumā dzīvildze palielinājās, Erbitux pievienojot platīna preparātus saturošu pretvēža zāļu kombinācijai (10, 1 mēnesis salīdzinājumā ar 7, 4 mēnešiem).
What is the risk associated with Erbitux?
Kāds pastāv risks, lietojot Erbitux?
The most common side effects with Erbitux (seen in more than 1 patient in 10) are skin reactions such as rash, hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), reactions linked to the infusion (such as fever, chills, dizziness and difficulty breathing), mucositis (inflammation of the lining of the mouth) and raised levels of some liver enzymes.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Erbitux blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, hipomagnēmija (zems magnija līmenis asinīs), ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, drudzis, drebuļi, reibonis un apgrūtināta elpošana), mukozīts (mutes dobuma gļotādas iekaisums) un dažu aknu fermentu līmeņa paaugstināšanās.
Skin reactions are seen in more than 80% of patients.
Ādas reakcijas ir novērotas vairāk nekā 80% pacientu.
For the full list of all side effects reported with Erbitux, see the Package Leaflet.
Pilns visu Erbitux izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Erbitux should not be used in people who are very hypersensitive (allergic) to cetuximab.
Erbitux nedrīkst lietot cilvēki ar izteikti paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cetuksimabu.
Erbitux can be associated with severe reactions during the infusion, so the patients must be monitored carefully while the medicine is being given.
Erbitux infūzijas laikā iespējamas smagas reakcijas, tāpēc pacienti zāļu ievadīšanas laikā ir rūpīgi jāuzrauga.
2/ 3 colorectal cancer, and patients with squamous cell cancer of the head and neck.
2/ 3 Kāpēc Erbitux tika apstiprinātas?
The Committee recommended that Erbitux be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Erbitux reģistrācijas apliecību.
Other information about Erbitux:
Cita informācija par Erbitux.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erbitux to Merck KGaA on 29 June 2004.
Eiropas Komisija 2004. gada 29. jūnijā izsniedza Erbitux reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck KGaA.
The full EPAR for Erbitux can be found here.
Pilns Erbitux EPAR teksts ir atrodams šeit.
Route of Administration
Izgudrotais nosaukums
Packaging
Stiprums
Package size
Zāļu forma
EU/ 1/ 04/ 281/ 001
Ievadīšanas veids
Erbitux
Iepakojums
2 mg/ ml
Saturs
Solution for infusion
Iepakojuma lielumi
Solution for infusion
šķīdums infūzijām šķīdums infūzijām
Intravenous use
intravenozai lietošanai intravenozai lietošanai
vial (glass)
flakons (stikls) flakons (stikls)
1 vial
1 flakons 1 flakons
Solution for infusion
šķīdums infūzijām
Intravenous use
intravenozai lietošanai
Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion
Erbitux 2 mg/ ml šķīdums infūzijām
Each ml of solution for infusion contains 2 mg cetuximab.
Katrā infūziju šķīduma mililitrā ir 2 mg cetuksimaba (cetuximab).
Each vial contains 50 ml.
Katrā flakonā ir 50 ml.
Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (Sp2/ 0) by recombinant DNA technology.
Cetuksimabs ir himēriska monoklonāla IgG1 antiviela, ko iegūst zīdītāju šūnu līnijā (Sp2/ 0) ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Solution for infusion.
Šķīdums infūzijām.
Erbitux 2 mg/ ml is a colourless solution that may contain product-related whitish and amorphous visible particles.
Erbitux 2 mg/ ml ir bezkrāsains šķīdums, kas var saturēt ar preparātu saistītas bālganas un amorfas redzamas daļiņas.
Erbitux is indicated for the treatment of patients with epidermal growth factor receptor (EGFR)-expressing, KRAS wild-type metastatic colorectal cancer • in combination with chemotherapy • as a single agent in patients who have failed oxaliplatin- and irinotecan-based therapy and who are intolerant to irinotecan.
Erbitux ir indicēts pacientu ārstēšanai, kuriem ir epidermas augšanas faktora receptorus (EAFR) ekspresējošs KRAS pirmatnēja tipa (wild- type) metastātisks kolorektāls vēzis • kombinācijā ar ķīmijterapiju, • monoterapijas veidā pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga ārstēšana ar oksaliplatīnu un irinotekānu saturošām terapijas shēmām un kuri nepanes irinotekānu.
Erbitux is indicated for the treatment of patients with squamous cell cancer of the head and neck • in combination with radiation therapy for locally advanced disease • in combination with platinum-based chemotherapy for recurrent and/ or metastatic disease.
Erbitux ir indicēts pacientu ārstēšanai, kuriem ir galvas un kakla plakanšūnu vēzis • vietēji progresējoša audzēja gadījumā kombinācijā ar staru terapiju, • atkārtota un/ vai metastātiska audzēja gadījumā kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Erbitux must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Erbitux jālieto pretaudzēju zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.