qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to decide if it is necessary for you to have Binocrit.
Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, piemēram, asins analīzi, lai izlemtu, vai Jums nepieciešama Binocrit terapija.
He/ she will work out the correct dose of Binocrit for you to use and how long the treatment should continue.
Viņš/ viņa noteiks Jums piemēroto pareizo Binocrit devu un ārstēšanas ilgumu.
The Binocrit pre-filled syringe is ready for use.
Binocrit pilnšļirce ir gatava lietošanai.
Binocrit is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Binocrit ir sterils, bet bez konservantiem, un ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Binocrit should not be shaken.
Binocrit nedrīkst sakratīt.
At the start of your therapy, Binocrit may be injected under the supervision of experienced medical staff.
Jūsu terapijas sākumā Binocrit drīkst injicēt pieredzējuša medicīniskā personāla uzraudzībā.
Binocrit is given by injection into a vein (intravenously).
Binocrit tiek ievadīts vēnā injekcijas veidā (intravenozi).
Binocrit is given by injection under the skin (subcutaneously).
Binocrit ir ievadāms injicējot zem ādas (subkutāni).
Depending on how your anaemia responds to treatment, the dose may be adjusted approximately every four weeks until your condition is controlled.
Atkarībā no tā, kā ārstēšana ietekmē anēmiju, deva Jums var tikt pielāgota apmēram ik pēc četrām nedēļām, līdz stāvoklis ir normalizējies.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Binocrit.
Kad stāvoklis būs stabilizējies, Jūs saņemsiet regulāras Binocrit devas.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Binocrit between 25 and 50 IU/ kg twice a week in two equal injections.
Kad stāvoklis būs stabilizējies, Jūs saņemsiet regulāras Binocrit devas no 25 līdz 50 SV/ kg divas reizes nedēļā divu vienādu injekciju veidā.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Binocrit between 17 and 33 IU/ kg, three times a week.
Pēc tam, kad stāvoklis būs stabilizējies, Jūs regulāri saņemsiet Binocrit devu no 17 līdz 33 SV/ kg trīs reizes nedēļā.
Alternatively, Binocrit can be administered as an initial dose of 450 IU/ kg once a week by injection under the skin.
Binocrit iespējams arī ordinēt ar sākotnējo devu 450 SV/ kg reizi nedēļā, injicējot zem ādas.
Treatment with Binocrit should be continued until one month after the end of chemotherapy.
Binocrit terapija būtu jāturpina līdz vienam mēnesim pēc ķīmijterapijas beigšanas.
You will receive Binocrit during the 3 weeks before your surgery.
Jūs saņemsiet Binocrit 3 nedēļas pirms operācijas.
You will also take iron supplements before and during Binocrit treatment to increase the effectiveness of Binocrit.
Pirms Binocrit terapijas un tās laikā Jūs papildus saņemsiet arī dzelzi, lai palielinātu Binocrit efektivitāti.
It is important that levels of iron in your blood are normal throughout Binocrit treatment.
Ir būtiski, lai dzelzs līmenis asinīs būtu normas robežās visā Binocrit terapijas laikā.
Where appropriate you will receive oral doses of iron, ideally starting before the Binocrit treatment begins.
Atbilstoši nepieciešamībai, Jūs saņemsiet dzelzs devu perorāli, labākajā gadījumā pirms Binocrit terapijas sākšanas.
Instructions for injecting Binocrit under the skin
Instrukcijas Binocrit injicēšanai zem ādas
If you are a kidney patient Binocrit has to be given by injection into a vein.
Ja Jums ir nieru traucējumi, Binocrit jāievada injekcijas veidā vēnā.
At the start of your therapy, Binocrit may be injected by medical staff.
Jūsu terapijas sākumā Binocrit Jums var injicēt medicīniskais personāls.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Binocrit under the skin yourself.
Tomēr ārsts varētu izlemt, ka Jums pašrocīgi jāiemācās injicēt Binocrit zem ādas.
Inject the Binocrit solution.
Injicējiet Binocrit šķīdumu.
If you inject more Binocrit than you should
Ja esat injicējis Binocrit vairāk nekā noteikts
You should inform the doctor immediately if you think too much Binocrit has been injected.
Jums nekavējoties jāziņo ārstam, ja Jūs domājat, ka ievadīts pārāk daudz Binocrit.
If you forget to use Binocrit
Ja esat aizmirsis lietot Binocrit
Like all medicines, Binocrit can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Binocrit var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “ Take special care with Binocrit”).
PRCA gadījumā kaula smadzenes nespēj pietiekamā daudzumā ražot sarkanās asins šūnas (skatīt apakšpunktu “ Īpaša piesardzība, lietojot Binocrit, nepieciešama šādos gadījumos ”).
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Binocrit, particularly at the start of therapy.
Binocrit lietošanas laikā, īpaši terapijas sākumā, Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jums asinsspiedienu.
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “ Take special care with Binocrit”).
piesardzība, lietojot Binocrit, nepieciešama šādos gadījumos ”).
with underlying cardiovascular disease: after donating blood repeatedly vascular and thrombotic events (blood clotting) can occur independently of treatment with Binocrit.
ar sirds- asinsvadu slimību: dažkārt pēc atkārtotas asins nodošanas, neatkarīgi no Binocrit terapijas, novērojami vaskulāri un trombotiski notikumi (asins recēšana).
Treatment with Binocrit may be associated with an increased risk of blood clotting after the surgery (postoperative thrombotic/ vascular disorders) if your levels of the red blood pigment are too high.
Binocrit lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu asins recekļu veidošanās risku pēc operācijas (pēcoperācijas trombotiski/ vaskulāri traucējumi), ja Jums ir pārāk augsts asins sarkanā pigmenta līmenis.
- Keep out of the reach and sight of children.
KĀ UZGLABĀT BINOCRIT
- You may take Binocrit out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for
- Jūs varat izņemt Binocrit no ledusskapja un uzglabāt to istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk
no longer than 3 days.
par 3 dienām.
What Binocrit contains
Ko Binocrit satur
195 What Binocrit looks like and contents of the pack
Binocrit ārējais izskats un iepakojums
The syringes are sealed in a blister.
Binocrit ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām. Šļirces ir ievietotas blisteros. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Binocrit 1000 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Šļirces satur 0, 5 ml (1000 SV) šķīduma.
Binocrit 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Binocrit 2000 SV/ 1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Šļirces satur 1 ml (2000 SV) šķīduma.
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Binocrit 3000 SV/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Šļirces satur 0, 3 ml (3000 SV) šķīduma.
Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Binocrit 4000 SV/ 0, 4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Šļirces satur 0, 4 ml (4000 SV) šķīduma.
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Binocrit 5000 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Šļirces satur 0, 5 ml (5000 SV) šķīduma
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Binocrit 6000 SV/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Šļirces satur 0, 6 ml (6000 SV) šķīduma.
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
185 Binocrit 7000 SV/ 0, 7 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Šļirces satur 0, 7 ml (7000 SV) šķīduma.
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Binocrit 8000 SV/ 0, 8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Šļirces satur 0, 8 ml (8000 SV) šķīduma.
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Binocrit 9000 SV/ 0, 9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Šļirces satur 0, 9 ml (9000 SV) šķīduma.
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Binocrit 10 000 SV/ 1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Šļirces satur 1 ml (10 000 SV) šķīduma.
Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Hexal AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Vācija
Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 902 4000 info@sandoz. de
186 Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 D- 83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 902 4000 info@ sandoz. de
Κύπρος Sandoz GmbH Biochemiestr.
187 Κύπρος Sandoz GmbH Biochemiestr.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ GGGG}.
What is Biograstim?
Kas ir Biograstim?
Biograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Biograstim ir koncentrāts injekcijas vai infūzijas (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīduma pagatavošanai.
It contains the active substance filgrastim.
Tās satur aktīvo vielu filgrastīmu.
Biograstim is a ‘ biosimilar’ medicine.
Biograstim ir „ bioloģiski līdzīgas ” zāles.
This means that Biograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Tas nozīmē, ka Biograstim ir līdzīgs bioloģiskas izcelsmes zālēm, kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu (ko sauc arī par „ atsauces zālēm ”).
The reference medicine for Biograstim is Neupogen.
Atsauces zāles Biograstim gadījumā ir Neupogen.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Sīkāka informācija par bioloģiskas izcelsmes zālēm ir atrodama jautājumu – atbilžu dokumentā šeit.
What is Biograstim used for?
Kāpēc lieto Biograstim?
Biograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Biograstim lieto, lai stimulētu balto asinsķermenīšu veidošanos, šādos gadījumos: • lai samazinātu neitropēnijas (zems neitrofilu (balto asinsķermenīšu paveida) līmenis) ilgumu un febrīlas neitropēnijas (neitropēnija ar drudzi) saslimstības risku pacientiem, kas saņem citotoksisko (šūnas iznīcinošo) ķīmijterapiju (vēža ārstēšanu); • neitropēnijas ilguma samazināšanai pacientiem, kas tiek ārstēti, lai tiem, pirmkārt, iznīcinātu kaulu smadzeņu šūnas un tad veiktu kaulu smadzeņu pārstādīšanas operāciju (piemēram, dažiem leikēmijas slimniekiem), ja tie neatrodas ilgtermiņa smagas formas neitropēnijas saslimstības riska grupā; • lai palielinātu neitrofilu līmeni un samazinātu infekciju rašanās risku pacientiem ar neitropēniju, kam ir bijušas smagas, atkārtotas infekcijas; • hroniskas neitropēnijas ārstēšanai pacientiem ar smagas formas cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, lai samazinātu bakteriālo infekciju rašanās risku, kad citi terapijas veidi nav piemērojami.
Biograstim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Biograstim var arī lietot pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.
How is Biograstim used?
Kā lieto Biograstim?
Biograstim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Biograstim ievada ar zemādas injekciju vai pa pilienam vēnā.
How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient’ s body weight and the response to treatment.
Kādā veidā šīs zāles tiek lietotas, to deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no tā, kādos gadījumos tās tiek lietotas, pacienta svara un atbildes reakciju uz terapiju.
Biograstim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Biograstim parasti ievada īpašos terapijas centros, bet pacienti, kas saņem zāles zemādas injekciju veidā un kas ir atbilstoši apmācīti, var ievadīt injekciju paši.
For more information, see the Package Leaflet.
Sīkāku informācija ir atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
How does Biograstim work?
Kā Biograstim darbojas?
The active substance in Biograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Biograstim aktīvā viela – filgrastīms – ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu kolonijas stimulējošais faktors (G- CSF).
Filgrastim is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Šo vielu veido baktērija, kurā ievadīts gēns (DNS), tāda veidā stimulējot šīs baktērijas spēju sintezēt filgrastimu.
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgi saražots G- CSF, stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asinsķermenīšu.
How has Biograstim been studied?
Kā noritēja Biograstim izpēte?
Biograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Biograstim pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
Biograstim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Biograstim salīdzināja ar Neupogen un placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 348 pacientes ar krūts vēzi.
The study looked at the duration of severe neutropenia during the patients’ first cycle of cytotoxic chemotherapy.
Pētījumā izskatīja smagas neitropēnijas ilgumu pacienšu pirmā citotoksiskās ķīmijterapijas cikla laikā.
To study the safety of Biograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Lai pārbaudītu Biograstim nekaitīgumu, veica divus turpmākus pētījumus, iesaistot pacientus, kam bija plaušu vēzis un ne- Hodžkina limfoma.
What benefit has Biograstim shown during the studies?
Kāds ir Biograstim iedarbīgums šajos pētījumos?
Treatment with Biograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Biograstim terapija un Neupogen terapija radīja līdzvērtīgu smagas neitropēnijas ilguma samazināšanās līmeni.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Biograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Pirmā 21 dienu ilga kīmijterapijas cikla laikā pacientiem, kas lietojuši vai nu Biograstim vai Neupogen, bija smagas formas neitropēnija, kas vidēji ilga 1, 1 dienu, salīdzinājumā ar 3, 8 dienām tiem pacientiem, kas lietojuši placebo.
Therefore, the effectiveness of Biograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Tādējādi tika pierādīts, ka Biograstim iedarbīgums ir līdzvērtīgs Neupogen iedarbīgumam.
What is the risk associated with Biograstim?
Kāds pastāv risks, lietojot Biograstim?
The most common side effect with Biograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Biograstim blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir sāpes muskuļos un kaulos.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Biograstim is being used for.
Citas nevēlamas blakusparādības novēro vairāk nekā vienam pacientam no desmit, atkarībā no tā, kādas slimības ārstēšanai tiek lietotas Biograstim.
For the full list of all side effects reported with Biograstim, see the Package Leaflet.
Pilns visu Biograstim izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Biograstim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Biograstim nedrīkst lietot cilvēki, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret filgrastīmu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Biograstim been approved?
Kāpēc Biograstim tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Biograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka, atbilstoši Eiropas Savienības prasībām, ir pierādīta ar Biograstim salīdzināma Neupogen kvalitāte, nekaitīgums un efektivitātes profils.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, ieguvumi atsver identificēto risku.
The Committee recommended that Biograstim be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Biograstim reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Biograstim to CT Arzneimittel GmbH on 15 September 2008.
Cita informācija par Biograstim Eiropas Komisija 2008. gada 15. septembrī izsniedza Biograstim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam CT Arzneimittel GmbH.
The full EPAR for Biograstim can be found here.
Pilns Biograstim EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 09-2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09/ 2008.
Strength 30 MIU (300 µg/ 0.5 ml)
30 MSV (300 µg/ 0. 5 ml)
Pharmaceutical Form Solution for injection or infusion
Šķīdums injekcijām vai infūzijām
Route of Administration Subcutaneous or intravenous use
Subkutānai vai intravenozai lietošanai
Packaging pre-filled syringe (glass)
pilnšļirce (stikls)
Package size 1 pre-filled syringe
1 pilnšļirce
30 MIU (300 µg/ 0.5 ml)
30 MSV (300 µg/ 0. 5 ml)
Solution for injection or infusion
Šķīdums injekcijām vai infūzijām
5 pre-filled syringes
5 pilnšļirces
2 x 5 pre-filled syringes
2x5 pilnšļirces
10 pre-filled syringes
10 pilnšļirces
48 MIU (480 µg/ 0.8 ml)
48 MSV (480 µg/ 0. 8 ml)
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Biograstim 30 MSV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
Each ml of solution for injection or infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µg) of filgrastim.
Katrs ml šķīduma injekcijām vai infūzijām satur 60 miljonus starptautisko vienību [MSV] (600 µg) filgrastima.
Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 ml solution for injection or infusion.
Katra pilnšļirce satur 30 MSV (300 µg) filgrastima 0, 5 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām.
Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) is produced in Escherichia coli K802 by recombinant DNA technology.
Filgrastimu (rekombinantais metionila cilvēka granulocītu koloniju stimulētājfaktors) ražo Escherichia coli K802, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol.
Palīgviela: katrs mililitrs šķīduma satur 50 mg sorbitola.
Solution for injection or infusion
Šķīdums injekcijām vai infūzijām.
Clear, colourless solution.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Biograstim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Biograstim ir indicēts, lai mazinātu neitropēnijas ilgumu un febrilas neitropēnijas rašanos pacientiem, kuriem ar citotoksisku ķīmijterapiju ārstē ļaundabīgu audzēju (izņēmums ir hroniska mieloīda leikēmija un mielodisplastiskais sindroms), kā arī lai mazinātu neitropēnijas ilgumu pacientiem, kas saņem mieloablatīvo terapiju pēc kaulu smadzeņu transplantācijas un ir pakļauti palielinātam ilgstošas un smagas neitropēnijas riskam.
The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Filgrastima drošība un efektivitāte pieaugušajiem un bērniem, kas saņem citotoksisku ķīmijterapiju, ir līdzīga.
Biograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Biograstim ir indicēts perifērisko asiņu cilmes šūnu (PBPC) mobilizācijai.
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Biograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Pacientiem (bērniem vai pieaugušajiem) ar smagu iedzimtu ciklisku vai idiopātisku neitropēniju, kuriem absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ir 0, 5 x 109/ l un kuriem anamnēzē ir smagas vai atkārtotas infekcijas, indicēta ilgstoša Biograstim lietošana, lai palielinātu neitrofilo leikocītu skaitu un mazinātu ar infekciju saistītu traucējumu ilgumu.
Biograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Biograstim indicēts ilgstošas neitropēnijas ārstēšanai (ANC mazāks par vai vienāds ar 1, 0 x 109/ l) pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai mazinātu bakteriālu infekciju risku, kad nevar izmantot citas neitropēnijas kontrolēšanas iespējas.
Special requirements
Īpašas prasības
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Filgrastima terapiju drīkst nozīmēt vienīgi sadarbībā ar onkoloģijas centru, kam ir pieredze darbā ar granulocītu koloniju stimulētājfaktoru (granulocyte- colony stimulating factor — G- CSF) un hematoloģijā, kā arī vajadzīgais diagnostikas aprīkojums.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in
Mobilizācijas un aferēzes procedūras jāveic sadarbībā ar onkoloģijas- hematoloģijas centru, kam ir pietiekama pieredze šajā jomā un kur iespējams veikt atbilstošu asiņu cilmes šūnu kontroli.
Established cytotoxic chemotherapy
2 Noteikta citotoksiska ķīmijterapija
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day.
Filgrastima ieteicamā deva ir 0, 5 MSV (5 μg) / kg dienā.
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Filgrastima pirmo devu nedrīkst ievadīt ātrāk kā 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6 for instructions on dilution).
Filgrastimu var nozīmēt katru dienu subkutānu injekciju veidā vai intravenozu infūziju veidā, atšķaidot ar glikozes 50 mg/ ml (5%) šķīdumu infūzijām un ievadot 30 minūtes ilgas infūzijas veidā (atšķaidīšanas instrukcijas sk. apakšpunktā 6. 6.).
The subcutaneous route is preferred in most cases.
Vairumā gadījumu priekšroka tiek dota subkutānai ievadīšanai.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Vienreizējas devas pētījumā ir konstatēti daži fakti, kas ļauj domāt, ka intravenoza lietošana varētu saīsināt zāļu darbības ilgumu.
The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
To klīniskais nozīmīgums attiecībā uz vairāku devu ievadīšanu nav noskaidrots.
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Zāļu ievadīšanas veida izvēlei, jāpamatojas uz individuāliem klīniskajiem apstākļiem.
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 23 MIU (230 μ g)/ m2/ day (4.0 to 8.4 μ g/ kg/ day) was used.
Nejaušinātos klīniskajos pētījumos tika izmantota deva 23 MSV (230 μg) / m2 dienā (4, 0– 8, 4 μg/ kg dienā), ko ievadīja subkutāni.
Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Filgrastima lietošana katru dienu jāturpina tik ilgi, līdz atjaunojies normāls neitrofilo leikocītu skaits pēc tam, kad tas bijis sasniedzis zemāko punktu.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Pēc ķīmijterapijas ierobežotu audzēju, limfomas vai limfoīdas leikēmijas ārstēšanai paredzamais terapijas ilgums, kāds vajadzīgs šo kritēriju izpildei, būs līdz 14 dienas.
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Pēc akūtas mieloīdas leikēmijas ārstēšanas uzsākšanas un nostiprināšanas terapija būt ievērojami ilgāka (līdz 38 dienas) atkarībā no pielietotās citotoksiskās ķīmijterapijas veida, devas un shēmas.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 to 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Pacientiem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, parasti 1– 2 dienas pēc filgrastima terapijas uzsākšanas novēro neitrofilo leikocītu skaita pārejošu palielināšanos.
However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Tomēr, lai panāktu ilgtspējīgu terapeitisko atbildreakciju, filgrastima terapiju nedrīkst pārtraukt, pirms neitrofilo leikocītu skaits nav bijis sasniedzis zemāko punktu un pēc tam atgriezies normas robežās.
Premature discontinuation of filgrastim therapy prior to the time of the expected neutrophil nadir is not recommended.
Filgrastim terapijas priekšlaicīga pārtraukšana pirms paredzamā neitrofilo leikocītu skaita viszemākā līmeņa sasniegšanas nav ieteicama.
In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
Pacienti, kas pēc kaulu smadzeņu transplantācijas saņēmuši mieloablatīvo terapiju
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Filgrastima ieteicamā sākumdeva ir 1, 0 MSV (10 μg) / kg dienā, ievadot 30 minūtes vai 24 stundas ilgas intravenozas infūzijas veidā, vai 1, 0 MSV (10 μg) / kg dienā, ievadot 24 stundas ilgas nepārtrauktas subkutānas infūzijas veidā.
Filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Filgrastims jāizšķīdina 20 ml 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīduma infūzijām (instrukcijas par atšķaidīšanu sk. apakšpunktā 6. 6).
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy and within 24 hours of bone marrow infusion.
Filgrastima pirmo devu nedrīkst ievadīt ātrāk kā 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas vai 24 stundas pēc kaulu smadzeņu infūzijas.
Once the neutrophil nadir has been passed the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Pēc tam, kad neitrofilo leikocītu skaits sasniedzis zemāko punktu, filgrastima dienas deva jātitrē atkarībā no neitrofilo leikocītu atbildreakcijas, vadoties pēc šādas shēmas.
Neutrophil count > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days Then, if ANC remains > 1.0 x 109/ l for 3 more consecutive days
Neitrofilo leikocītu skaits > 1, 0 x 109/ l 3 dienas pēc kārtas Tad, ja ANC saglabājas > 1, 0 x 109/ l vēl 3 dienas pēc kārtas
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/ kg/ day Discontinue filgrastim
Filgrastima devas pielāgošana Samazināt līdz 0, 5 MSV (5 µg) / kg dienā Pārtraukt lietot filgrastimu
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/ l during the treatment period the dose of filgrastim should be re- escalated according to the above steps
Ja ANC ārstēšanas laikā samazinās līdz < 1, 0 x 109/ l, filgrastima deva atkal jāpalielina saskaņā ar iepriekš sniegtajiem norādījumiem.
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous peripheral blood progenitor cell transplantation
Veicot PBPC mobilizāciju pacientiem, kas saņem mielosupresīvu vai mieloablatīvu terapiju, kam seko autologu perifērisko asiņu cilmes šūnu transplantācija
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or a single daily subcutaneous injection for 5 to 7 consecutive days.
Ja lieto tikai filgrastimu, tā ieteicamā deva PBPC mobilizācijas gadījumā ir 1, 0 MSV (10 μg) / kg dienā, veicot nepārtrauktu subkutānu infūziju 24 stundu garumā vai vienu subkutānu injekcija dienā 5 – 7 dienas pēc kārtas.
For infusions, filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Lai ievadītu filgrastimu ievadītu infūzijas veidā, tas jāizšķīdina 20 ml 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīduma infūzijām (instrukcijas par atšķaidīšanu sk. apakšpunktā 6. 6).
1 or
Citos apstākļos var būt
3 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
3 vajadzīgas papildu leikoferēzes procedūras.
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Filgrastima lietošana jāturpina līdz pēdējai leikoferēzes procedūrai.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day given daily by subcutaneous injection from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Filgrastima ieteicamā deva PBPC mobilizācijas gadījumā pēc mielosupresīvas ķīmijterapijas ir 0, 5 MSV (5 μg) / kg dienā, ko ievada subkutānas injekcijas veidā, sākot ar pirmo dienu pēc ķīmijterapijas beigām, līdz neitrofilo leikocītu skaits sasniedzis zemāko punktu un atgriezies normas robežās.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Leikoferēze jāveic laikposmā, kad ANC no < 0, 5 x 109/ l pieaudzis līdz > 5, 0 x 109/ l.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Pacientiem, kam nav veikta plaša ķīmijterapija, nereti pietiek ar vienu leikoferēzes procedūru.
In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Citos apstākļos ieteicamas papildu leikoferēzes procedūras.
For the mobilisation of PBPC in normal donors prior to allogeneic peripheral blood progenitor cell transplantation
PBPC mobilizācijai veseliem donoriem pirms alogēnas perifērisko asiņu cilmes šūnu transplantācijas
For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
PBPC mobilizācijai veseliem donoriem filgrastims jālieto devā 1, 0 MSV (10 μg) / kg dienā subkutāni 4– 5 dienas pēc kārtas.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient bodyweight.
Piektajā dienā jāsāk leikoferēze, kas, ja nepieciešams, jāturpina līdz sestajai dienai, lai iegūtu 4 x 106 CD34+ šūnas uz kg saņēmēja ķermeņa masas.
In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Pacientiem ar smagu hronisku neitropēniju (SHN)
Congenital neutropenia The recommended starting dose is 1.2 MIU (12 μ g)/ kg/ day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
Iedzimta neitropēnija Ieteicamā sākumdeva ir 1, 2 MSV (12 μg) / kg dienā, ievadot subkutāni vienreizējas devas vai dalītu devu veidā.
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
Idiopātiska vai cikliska neitropēnija Ieteicamā sākumdeva ir 0, 5 MSV (5 μg) / kg dienā, ievadot subkutāni vienreizējas devas vai dalītu devu veidā.
Dose adjustment Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/ l.
Devas pielāgošana Filgrastims jālieto katru dienu subkutānu injekciju veidā, līdz sasniegts un noturēts neitrofilo leikocītu skaits virs 1, 5 x 109/ l.
When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Kad panākta atbildreakcija, jānosaka minimālā efektīvā deva šāda līmeņa saglabāšanai.
Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Lai saglabātu atbilstošu neitrofilo leikocītu skaitu, vajadzīga ilgstoša zāļu lietošana katru dienu.
After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Pēc vienas vai divām ārstēšanas nedēļām atkarībā no pacienta atbildes reakcijas sākumdevu var dubultot vai samazināt uz pusi.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/ l and 10 x 109/ l.
Pēc tam devu ik pēc 1 līdz 2 nedēļām var individuāli pielāgot, lai vidējais neitrofilo leikocītu skaits saglabātos robežās no 1, 5 x 109/ l līdz 10 x 109/ l.
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Pacientiem, kam ir smagas infekcijas, var apsvērt straujāku devas kāpināšanu.
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses of 2.4 MIU (24 μ g)/ kg/ day.
Klīniskajos pētījumos 97% pacientu, kam novēroja atbildreakciju, tā bija pilnīga pie devas 2, 4 MSV (24 μg) / kg dienā.
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μ g)/ kg/ day in patients with SCN has not been established.
Nav apstiprināta filgrastima drošība ilgtermiņā, ja to pacientiem ar SHN lieto devā virs 2, 4 MSV (24 μg) / kg dienā.
In patients with HIV infection
Pacientiem ar HIV infekciju
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μ g)/ kg/ day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μ g)/ kg/ day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x109/ l).
Neitropēnijas novēršanai Filgrastima ieteicamā sākumdeva ir 0, 1 MSV (1 μg) / kg dienā, ievadot subkutānas injekcijas veidā, un maksimālā titrējamā deva ir 0, 4 MSV (4 μg) / kg dienā, līdz izdevies panākt un saglabāt normālo neitrofilo leikocītu skaitu (ANC > 2, 0 x 109/ l).
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Klīniskajos pētījumos šādām devām atbildreakciju novēroja > 90% pacientu, un neitropēniju novērst izdevās vidēji 2 dienās.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day were required to achieve reversal of neutropenia.
Nelielam skaitam pacientu (< 10%) neitropēnijas novēršanai bija vajadzīgas devas līdz 1, 0 MSV (10 μg) / kg dienā.
For maintaining normal neutrophil counts When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Normāla neitrofilo leikocītu skaita saglabāšanai Kad neitropēnija novērsta, jānosaka minimālā efektīvā deva normāla neitrofilo leikocītu skata saglabāšanai.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU (300 μ g)/ day by subcutaneous injection is recommended.
Ieteicams pielāgot sākumdevu, pārejot uz zāļu subkutānu injicēšanu katru otro dienu devā 30 MSV (300 μg) dienā.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/ l.
Atkarībā no pacienta ANC, var būt nepieciešama arī tālāka devas pielāgošana, lai neitrofilo skaits saglabātos > 2, 0 x 109/ l.
In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μ g)/ day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
Klīniskajos pētījumos, lai ANC saglabātos virs > 2, 0 x 109/ l, devu 30 MSV (300 μg) bija nepieciešams ievadīt 1 līdz 7 dienas nedēļā, un vidējais zāļu lietošanas biežums bija 3 dienas nedēļā.
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l.
Lai ANC saglabātu > 2, 0 x 109/ l, var būt nepieciešama zāļu ilgstoša lietošana.
Special populations
4 Specifiskas pacientu grupas
Elderly patients Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Vecāka gadagājuma pacienti Filgrastima klīniskajos pētījumos ir piedalījies arī neliels skaits vecāka gadagājuma pacientu, taču īpaši pētījumi ar šo pacientu grupu nav veikti, tādēļ īpašus ietiekamus par devām sniegt nevar.
Patients with renal or hepatic impairment Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Pētījumos par filgrastima lietošanu pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem konstatēts, ka filgrastima farmakokinētika un farmakodinamika šādos gadījumos ir identiska kā veseliem indivīdiem.
Dose adjustment is not required in these circumstances.
Devas pielāgošana šādos apstākļos nav nepieciešama.
Paediatric use in the SCN and cancer settings Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial programme were under 18 years of age.
Lietošana bērniem SHN un vēža gadījumā Sešdesmit pieci procenti pacientu SCN izmēģinājuma programmā bija jaunāki par 18 gadiem.
The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Ārstēšanas efektivitāte šajā grupā, ko galvenokārt veidoja pacienti ar iedzimtu neitropēniju, bija viennozīmīgi skaidra.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for severe chronic neutropenia.
Attiecībā uz bērniem, kam ārstēja smagu hronisku neitropēniju, drošības profila atšķirības netika novērotas.
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Klīnisko pētījumu dati attiecībā uz bērniem liecina, ka filgrastima drošība un efektivitāte pieaugušajiem un bērniem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, ir identiska.
The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Ieteicamās devas bērniem ir tādas pašas kā pieaugušajiem, kas saņem mielosupresīvu citotoksisku ķīmijterapiju.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Special warnings
Īpaši brīdinājumi
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens (see below).
Filgrastimu nedrīkst lietot, lai palielinātu citotoksiskās ķīmijterapijas devu ārpus noteiktajām lietošanas shēmām (sk. tālāk).
Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostman's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Filgrastimu nedrīkst lietot pacientiem ar smagu iedzimtu neitropēniju (Kostmana sindromu), kuras gadījumā ir patoloģiska citoģenētiska (sk. tālāk).
Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia
Īpaši piesardzības pasākumi pacientiem ar akūtu mieloīdu leikēmiju
Malignant cell growth Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Ļaundabīgo šūnu augšana Granulocītu koloniju stimulētājfaktors var veicināt mieloīdo šūnu augšanu in vitro, un līdzīgu ietekmi var novērot arī uz dažām ne- mieloīdām šūnām in vitro.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Filgrastima drošība un efektivitāte, lietojot to pacientiem ar mielodisplastisko sindromu vai hronisku mielogēnu leikēmiju, nav apstiprināta.
Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Tādēļ filgrastims nav indicēts šādu traucējumu ārstēšanai.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Īpaša uzmanība jāpievērš tam, lai hroniskas mieloīdas leikēmijas saasinājumu atšķirtu no akūtas mieloīdas leikēmijas.
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Ņemot vērā ierobežotos datus par drošību un efektivitāti, pacientiem ar sekundāru AML filgrastims jālieto piesardzīgi.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
Nav apstiprināta filgrastima drošība un efektivitāte, lietojot to agrāk neārstētiem AML pacientiem līdz 55 gadu vecumam ar labu citoģenētiku [t( 8; 21), t( 15; 17) un inv( 16)].
5 Other special precautions Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Citi īpaši piesardzības pasākumi Pacientiem ar vienlaikus esošām osteoporotiskām kaulu slimībām, kuri saņem nepārtrauktu filgrastima terapiju vairāk kā 6 mēnešu garumā, var būt indicēta kaulu blīvuma kontrole.
Rare pulmonary undesirable effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G- CSF administration.
5 Retos gadījumos pēc G- CSF lietošanas ir ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kas skar plaušas.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Lielāks risks var būt pacientiem, kam nesen bijuši plaušu infiltrāti vai pneimonija.
The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Plaušu simptomu, piemēram, klepus, drudža un dispnojas sākums saistībā ar rentgenoloģiskām plaušu infiltrātu pazīmēm un plaušu darbības pasliktināšanos var būt pazīmes, kas brīdina par pieaugušo respiratorā distresa sindromu (RDS).
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Tādos gadījumos jāpārtrauc lietot filgrastims un jāveic atbilstoša ārstēšana.
Special precautions in cancer patients
Īpaši piesardzības pasākumi pacientiem ar vēzi
Leukocytosis White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/ kg/ day (3 μ g/ kg/ day).
Leikocitoze Leikocītu skaits 100 x 109/ l vai lielāks tika novērots mazāk kā 5% pacientu, kas saņēma filgrastimu devās virs 0, 3 MSV/ kg dienā (3 μg/ kg dienā).
No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Nav saņemti ziņojumi par nevēlamajām blakusparādībām, kas būtu tieši saistāmas ar šādu leikocitozes pakāpi.
However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Tomēr, ņemot vērā iespējamo risku saistībā ar smagu leikocitozi, filgrastima terapijas laikā regulāri jānosaka leikocītu skaits.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/ l after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Ja pēc paredzamā zemākā punkta leikocītu skaits pārsniedz 50 x 109/ l, filgrastima lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/ l.
Tomēr, lietojot filgrastimu PBPC mobilizācijai, filgrastima lietošana jāpārtrauc vai tā deva jāsamazina tad, ja leikocītu skaits pieaug līdz > 70 x 109/ l.
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Ar palielinātu ķīmijterapijas devu saistītie riski Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar lielām ķīmijterapijas devām, jo nav pierādīts labāks iznākums saistībā ar audzēju, bet ķīmijterapijas līdzekļu intensificētās devas var izraisīt pastiprinātu toksicitāti, tostarp kardiālu, pulmonāru, neiroloģisku un dermatoloģisku iedarbību (skatīt izmantotā ķīmijterapijas līdzekļa zāļu aprakstu).
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Filgrastima monoterapija neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju mielosupresīvas ķīmijterapijas dēļ.
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e. g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Ja pacients saņem lielākas ķīmijterapijas devas (piem., pilnas devas noteiktajā shēmā), viņam var būt palielināts trombocitopēnijas un anēmijas risks.
Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Ieteicams regulāri kontrolēt trombocītu skaitu un hematokrītu.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot atsevišķus ķīmijterapijas līdzekļus vai to kombinācijas, ja ir zināms, ka šie līdzekļi var izraisīt smagu trombocitopēniju.
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Ir pierādīts, ka filgrastima mobilizētās PBPC samazina trombocitopēnijas smaguma pakāpi un ilgumu pēc mielosupresīvas vai mieloablatīvas ķīmijterapijas.
Other special precautions The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Citi īpaši piesardzības pasākumi Pētījumi par filgrastima iedarbību pacientiem ar būtiski samazinātu mieloīdo cilmes šūnu skaitu nav veikti.
Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Filgrastims primāri darbojas uz neitrofilo leikocītu prekursoriem, palielinot neitrofilo leikocītu skaitu.
Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Tādēļ pacientiem ar samazinātu prekursoru skaitu (piemēram, pacientiem, kas ārstēti ar plašu staru terapiju vai ķīmijterapiju, kā arī pacientiem ar kaulu smadzeņu infiltrāciju vai audzēju) var būt pavājināta neitrofilo leikocītu reakcija.
The effect of filgrastim on graft versus host disease has not been defined.
Filgrastima ietekme uz transplantāta atgrūšanas reakciju nav noteikta.