qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Common side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 100) include: facial flushing, indigestion, effects on vision (including colour tinge to vision, light sensitivity, blurred vision or reduced sharpness of vision) stuffy nose and dizziness.
Biežas blakusparādības (novēro no 1 līdz 10 pacientu no 100), ieskaitot: sejas pietvīkums, traucēta gremošana, redzes pārmaiņas (ieskaitot krāsu piejaukšanos attēlam, gaismas jutīgumu, neskaidru redzi un kontūru izplūšanu), aizlikts deguns un reibonis.
Uncommon side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 1000) include: vomiting,, skin rash, bleeding at the back of the eye, eye irritation, bloodshot eyes / red eyes, eye pain, double vision, abnormal sensation in the eye, irregular or rapid heartbeat, muscle pain, feeling sleepy, reduced sense of touch, vertigo, ringing in the ears, nausea, dry mouth, chest pain and feeling tired.
Retākas blakusparādības (novēro no 1 līdz 10 pacientiem no 10000), ieskaitot: vemšana, izsitumi uz ādas, acs asiņošana mugurējā polā, acs kairinājums, apsarkušas/ sarkanas acis, sāpes acīs, redzes dubultošanās, palielināts acs jutīgums, neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība, muskuļu sāpes, miegainība, samazināta taustes sajūta, reibonis, zvanīšana ausīs, slikta dūša, sausa mute, sāpes krūtīs, nogurums.
− The active substance is sildenafil.
sildenafils (Sildenafil).
Each tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt). − The other ingredients are:
Katra tablete satur 50 mg sildenafila (citrāta
− Tablet core:
Citas sastāvdaļas: - Tabletes kodols:
microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate,
mikrokristāliska celuloze, kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens sāls), nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts.
− Film coat:
- Tabletes apvalks:
hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose, triacetin, indigo carmine aluminium lake (E132)
hipromeloze, titāna dioksīds (E171), laktoze, triacetīns, indigokarmīna alumīnija laka (E132).
They are marked “ PFIZER” on one side and “ VGR 50” on the other side.
Uz vienas puses uzraksts “ PFIZER ”, uz otras “ VGR 50 ”.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets in a carton or card packaging.
Tabletes ir iepakotas blisteros pa 2, 4, 8 vai 12 tabletēm kartona kastītē vai aizvalcētā iepakojumā.
Č eská republika Pfizer s. r. o.
62 Česká republika Pfizer s. r. o.
This leaflet was last approved in
63 Šī lietošanas instrukcija akceptēta
62 PACKAGE LEAFLET:
64 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
VIAGRA 100 mg film-coated tablets Sildenafil citrate
Viagra 100 mg apvalkotās tabletes Sildenafil citrate
− If you are allergic (hypersensitive) to sildenafil or any of the other ingredients of VIAGRA.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret sildenafilu vai kādu citu VIAGRA sastāvdaļu.
− If you have a severe heart or liver problem.
- ja Jums ir nopietna sirds vai aknu slimība.
− If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
- ja Jums nesen bijis insults vai sirdslēkme, vai Jums ir zems asins spiediens.
− If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
- ja Jums ir kāda reta iedzimta acu slimība (kā pigmentozais retinīts).
63 − If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
- Ja Jums sakarā ar nearterītisku priekšēju išēmisku optisko neiropātiju (NPION) jebkad ir bijis
− If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking VIAGRA and contact your doctor immediately.
- Ja Jums ir pēkšņa redzes samazināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot VIAGRA un
In the event of a medical emergency, you should tell any health care professional treating your condition that you have taken VIAGRA and when you did.
Ja jūs nokļūstat situācijā, kad jums nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība, medicīnas profesionālim, kas jums to sniedz, pastāstiet, ka esat lietojis VIAGRA un kad esat lietojis.
Certain patients have experienced these symptoms when taking VIAGRA with alpha-blockers.
Šādus simptomus novērojuši daži 66 pacienti, kas lietojuši VIAGRA kopā ar alfa blokatoriem.
VIAGRA will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
VIAGRA palīdzēs sasniegt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls.
The amount of time VIAGRA takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Ja Jums tāda nebūs, erekcija neiestāsies.
You may find that VIAGRA takes longer to work if you take it with a heavy meal.
Laika periods, pēc kura VIAGRA sāk iedarboties, dažādiem cilvēkiem ir atšķirīgs, taču parasti tas ir no pusstundas līdz 1 stundai.
Drinking alcohol can temporarily impair the ability to get an erection.
VIAGRA efekts var iestāties vēlāk, ja to ieņemsiet bagātīgas maltītes laikā.
You should not take more tablets than your doctor tells you to.
67 Neieņemiet vairāk tablešu nekā to ieteicis ārsts.
If you have any further questions on the use of thismedicine, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients)is headache.
Ļoti biežas blakusparādības (novēro vairāk kā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes.
Common side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 100) include: facial flushing, indigestion, effects on vision (including colour tinge to vision, light sensitivity, blurred vision or reduced sharpness of vision) stuffy nose and dizziness.
Biežas blakusparādības (novēro no 1 līdz 10 pacientu no 100), ieskaitot: sejas pietvīkums, gremošanas traucējumi, redzes pārmaiņas (ieskaitot krāsu piejaukšanos attēlam, gaismas jutīgumu, neskaidru redzi un kontūru izplūšanu), aizlikts deguns un reibonis.
What VIAGRA contains
Ko satur VIAGRA
− The active substance is sildenafil.
Aktīvā viela ir sildenafils (Sildenafil).
Each tablet contains 100 mg of sildenafil (as the citrate salt). − The other ingredients are:
Katra tablete satur 100 mg sildenafila (citrāta veidā).
They are marked “ PFIZER” on one side and “ VGR 100” on the other side.
Uz vienas puses uzraksts “ PFIZER ”, uz otras “ VGR 100 ”.
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
69 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055 51000
What is Vidaza?
Kas ir Vidaza?
Vidaza is a powder to be made up into a suspension for injection.
Vidaza ir pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai.
It contains the active substance azacitidine.
Tas satur aktīvo vielu azacitidīnu.
What is Vidaza used for?
Kāpēc lieto Vidaza?
Vidaza is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have a bone marrow transplant:  myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Ja pieaugušajiem nevar veikt kaulu smadzeņu transplantāciju, Vidaza tiek izmantotas ārstēšanai šādu slimību gadījumos:  mielodisplastiskie sindromi, kas ir tādu traucējumu grupa, kad kaulu smadzenēs veidojas pārāk maz asins šūnu.
In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to the development of acute myeloid leukaemia (AML, a type of cancer affecting white blood cells called myeloid cells).
Dažos gadījumos mielodisplastiskie sindromi var novest pie akūtas mieloleikozes (AML – vēža veids, kas ietekmē baltos asinsķermenīšus, sauktus par mieloīdām šūnām) attīstības.
Vidaza is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;  chronic myelomonocytic leukaemia (CMML, a type of cancer affecting white blood cells called monocytes).
Vidaza lieto pacienti ar vidēja līdz augsta riska AML attīstīšanās vai nāves risku;  hroniska mielomonocitārā leikoze (СMML – vēža veids, kas ietekmē baltās asins šūnas, sauktas par monocītiem).
Vidaza is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;  AML that has developed from a myelodysplastic syndrome.
Vidaza lieto, kad kaulu smadzenes sastāv no 10 līdz 29% anomālu šūnu un kaulu smadzenēs neveidojas liels skaits balto asins šūnu;  AML, kas attīstījusies no mielodisplastiskā sindroma.
Vidaza is only used when the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells.
Vidaza lieto tikai tad, kad kaulu smadzenēs ir 20 līdz 30% anomālu šūnu.
Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Vidaza was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 February 2002 for myelodysplastic syndromes and on 29 November 2007 for AML.
Tā kā šo slimību pacientu skaits ir mazs, slimības uzskata par retām, un Vidaza apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, proti, 2002. gada 6. februārī mielodisplastisko sindromu ārstēšanai un 2007. gada 29. novembrī – AML ārstēšanai.
At the time of orphan medicine designation, CMML was classified as a type of myelodysplastic syndrome.
Apstiprinot šīs zāles kā zāles retu slimību ārstēšanai, CMML tika klasificēta kā mielodisplastiskā sindroma veids.
How is Vidaza used?
Kā lieto Vidaza?
Vidaza treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor who has experience in the use of chemotherapy.
Vidaza ārstēšanas kursu jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze ķīmijterapijas pielietošanā.
Patients should receive medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before Vidaza treatment.
Pirms Vidaza ārstēšanas kursa sākuma pacientiem jāsaņem zāles pret nelabumu (sliktu dūšu) un vemšanu.
The recommended starting dose of Vidaza is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Ieteicamā Vidaza sākumdeva ir 75 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina, ņemot vērā pacienta garumu un svaru).
It is given as an injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (tummy) every day for one week, followed by three weeks with no treatment.
To lieto kā zemādas injekciju augšdelmā, augšstilbā vai vēderā katru dienu vienu nedēļu, kam seko trīs nedēļu ilgs periods bez ārstēšanas.
This four- week period is one ‘ cycle’.
Šis četru nedēļu ilgais periods ir viens „ cikls ”.
Treatment continues for at least six cycles and then for as long as it benefits the patient.
Ārstēšanās turpinās vismaz sešus ciklus un tad tik ilgi, cik tā sniedz labumu pacientam.
The liver, kidneys and blood should be checked before each cycle.
Pirms katra cikla jāpārbauda aknas, nieres un asinis.
If the blood counts fall too low or if the patient develops kidney problems, the next treatment cycle should be delayed or a lower dose should be used.
Ja asinsanalīzes ļoti pasliktinās vai rodas nieru problēmas, nākamais ārstniecības cikls jāatliek vai jāsamazina zāļu deva.
Patients who have severe liver problems should be carefully monitored for side effects, but Vidaza must not be used in patients with advanced liver cancer.
Pacienti, kuriem ir smagas aknu problēmas, rūpīgi jāuzmana, vai nerodas kādas blakusparādības, bet Vidaza nedrīkst lietot pacienti ar progresējošu aknu vēzi.
How does Vidaza work?
Kā Vidaza darbojas?
The active substance in Vidaza, azacitidine, is a medicine belongs to the group ‘ anti-metabolites’.
Vidaza aktīvā viela azacitidīns ir antimetabolītu grupas medikaments.
Azacitidine is an analogue of cytidine, which means that it is incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA).
Azacitidīns ir citidīna analogs, kas nozīmē to, ka tas ir iekļauts šūnu (RNS un DNS) ģenētiskajā materiālā.
It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Tiek uzskatīts, ka tas maina veidu, kā šūnas ieslēdz un izslēdz gēnus, un arī kavē jaunu RNS un DNS rašanos.
These actions are thought to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Paredzams, ka šīs darbības novērsīs problēmas, kas saistītas ar jaunu asins šūnu nobriešanu un attīstību kaulu smadzenēs, kas rada mielodisplastiskos traucējumus, un iznīcinās leikēmijas vēža šūnas.
How has Vidaza been studied?
Kā noritēja Vidaza izpēte?
The effects of Vidaza were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Vidaza iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Vidaza has been studied in one main study involving 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML, who were unlikely to go on to have a bone marrow transplant.
Vidaza tika pārbaudītas vienā pamatpētījumā, kurā tika iesaistīti 358 pieaugušie ar vidēja līdz augsta riska mielodisplastisko sindromu, CMML vai AML rašanās risku, un kuriem, maz ticams, veiktu kaulu smadzeņu transplantāciju.
The patients ’ bone marrow contained 10 to 29% abnormal cells and their white blood cell counts were not too high.
Pacientu kaulu smadzenes sastāvēja no 10 līdz 29% anomālu šūnu, un to balto asins šūnu skaits nebija pārāk liels.
The study compared Vidaza with conventional care (treatment chosen for each patient based on local practice and the patient’ s condition).
Pētījumā zāles Vidaza tika salīdzinātas ar tradicionālo terapiju (katram pacientam izvēlētā ārstēšanas metode balstījās uz vietējo ārstēšanas praksi un pacienta stāvokli).
All of the patients also received ‘ best supportive care’ (any medicines or techniques to help patients, such as antibiotics, painkillers and transfusions), with some patients also receiving other anticancer medicines such as cytarabine with or without an anthracycline.
Visi pacienti saņēma arī labāko atbalsta terapiju (jebkādas zāles vai metodes, lai palīdzētu pacientiem, piemēram, antibiotikas, pretsāpju medikamenti un asins pārliešana); daži pacienti arī saņēma citus pretvēža medikamentus, piemēram, citarabīnu ar vai bez antraciklīna.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija pacientu izdzīvošanas ilgums.
The study lasted 44 months.
Pētījums ilga 44 mēnešus.
What benefit has Vidaza shown during the studies?
Kāds ir Vidaza iedarbīgums šajos pētījumos?
Vidaza was more effective than conventional care in extending survival.
Vidaza bija daudz efektīvākas par tradicionālo terapiju izdzīvošanas ilguma pagarināšanai.
Patients receiving Vidaza survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
Pacienti, kas lietoja Vidaza, izdzīvoja vidēji 24, 5 mēnešus, savukārt, pacienti, kas saņēma tradicionālo terapiju – 15, 0 mēnešus.
The effect of Vidaza was similar in all three diseases.
Vidaza iedarbīgums bija līdzīgs visu triju slimību gadījumā.
What is the risk associated with Vidaza?
Kāds pastāv risks, lietojot Vidaza?
The most common side effects with Vidaza (seen in more than 60% of patients) are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
Visbiežāk novērotās Vidaza blakusparādības (vairāk nekā 60% pacientu) ir asins reakcijas, ieskaitot trombocitopēniju (zems trombocītu skaits), neitropēniju (zems neitrofilu līmenis, balto asins šūnu veids) un leikopēniju (zems balto asins šūnu skaits), blakusparādības, kas atstāj ietekmi uz vēderu un zarnu traktu, ieskaitot nelabumu un vemšanu, kā arī reakciju injekcijas vietā.
For the full list of all side effects reported with Vidaza, see the Package Leaflet.
Pilns visu Vidaza izraisīto blakusparādību apraksts atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Vidaza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to azacitidine or any of the other ingredients.
Vidaza nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret azacitidīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breast-feeding.
Tās nedrīkst lietot pacienti ar progresējošu aknu vēzi vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Why has Vidaza been approved?
Kāpēc Vidaza tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vidaza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation with intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes, CMML with 10-29% abnormal blasts without myeloproliferative disorder or AML with 20-30% blasts and multilineage dysplasia.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, lietojot Vidaza to pieaugušo ārstēšanā, kuriem nav piemērota hematopoētisko cilmes šūnu transplantācija ar vidēja- 2 un augsta riska mielodisplastiskajiem sindromiem, CMML ar 10- 29% anomālām blastu šūnām bez mieloproliferatīvām slimībām vai AML ar 20- 30% blastu šūnām un jaukta tipa displāzijas gadījumā.
The Committee recommended that Vidaza be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Vidaza reģistrācijas apliecību.
Other information about Vidaza:
Cita informācija par Vidaza.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vidaza to Celgene Europe Ltd on 17 December 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 17. decembrī izsniedza Vidaza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Celgene Europe Ltd.
The records of Vidaza’ s designations as an orphan medicine are available here (myelodysplastic syndromes) and here (AML).
Ieraksti, ar kuriem Vidaza apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai, ir atrodami šeit (mielodisplastiskie sindromi) un šeit (AML).
The full EPAR for Vidaza can be found here.
Pilns Vidaza EPAR teksts ir atrodams šeit.
powder for suspension for injection
Pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai
subcutaneous use
Subkutānai ievadīšanai
Vidaza 25 mg/ ml powder for suspension for injection
Vidaza 25 mg/ ml pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai.
Each vial contains 100 mg azacitidine.
Katrs flakons satur 100 mg azacitidīna.
After reconstitution, each ml suspension contains 25 mg azacitidine.
Pēc izšķīdināšanas katrs suspensijas mililitrs satur 25 mg azacitidīna.
Powder for suspension for injection.
Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai.
4.1 Therapeutic indications
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4. 1 Terapeitiskās indikācijas
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation with: • intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10-29% marrow blasts without myeloproliferative disorder, • acute myeloid leukaemia (AML) with 20-30% blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification.
Vidaza ir indicēts pieaugušo pacientu ārstēšanai ar šādām diagnozēm, kuri nav piemēroti asinsrades cilmes šūnu transplantācijai: • vidēja- 2 un augsta riska mielodisplastiskais sindroms (MDS) saskaņā ar Starptautiskās prognostiskās skalas sistēmu (International Prognostic Scoring System - IPSS); • hroniska mielomonocitāra leikoze (HMML) ar 10- 29% blastu šūnām kaulu smadzenēs bez mieloproliferatīviem traucējumiem; • akūta mieloleikoze (AML) ar 20- 30% blastu šūnām un vairāku šūnu līniju displāziju saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikāciju.
Vidaza treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Vidaza terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā.
Patients should be premedicated with anti-emetics for nausea and vomiting.
Pacientiem pirms zāļu lietošanas jāsaņem pretvemšanas līdzekļi sliktas dūšas un vemšanas novēršanai.
Posology The recommended starting dose for the first treatment cycle, for all patients regardless of baseline haematology laboratory values, is 75 mg/ m2 of body surface area, injected subcutaneously, daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle).
Devas Ieteicamā sākuma deva pirmajam ārstēšanas ciklam visiem pacientiem, neatkarīgi no sākotnējiem hematoloģiskajiem laboratorijas rādītājiem, ir 75 mg/ m2 ķermeņa virsmas laukuma, injicējot subkutāni katru dienu 7 dienas, kam seko 21 dienas pārtraukums (28 dienu ārstēšanas cikls).
It is recommended that patients be treated for a minimum of 6 cycles.
Pacientiem ir ieteicams veikt vismaz 6 ārstēšanas ciklus.
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression.
Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums vai līdz slimības progresēšanai.
Patients should be monitored for haematologic response/ toxicity and renal toxicities (see section 4.4); a delay in starting the next cycle or a dose reduction as described below may be necessary.
Pacientus nepieciešams novērot, lai noteiktu, vai tiem neattīstās hematoloģiska reakcija/ toksicitāte un nieru toksicitāte (skatīt apakšpunktu 4. 4); var būt nepieciešams atlikt nākamā cikla uzsākšanu vai samazināt devu, atbilstoši tālāk aprakstītajiem norādījumiem.
Dose adjustment due to haematological toxicity Haematological toxicity is defined as the lowest count reached in a given cycle (nadir) if platelets fall below 50.0 x 109/ l and/ or absolute neutrophil count (ANC) below 1 x 109/ l.
Devas piemērošana hematoloģiskās toksicitātes gadījumā Hematoloģiskā toksicitāte tiek definēta kā maksimāli zemākais šūnu skaits dotajā ciklā (nadir), ja trombocītu skaits ir mazāks par 50, 0 x 109/ l un/ vai absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (absolute neutrophil count - ANC) ir mazāks par 1 x 109/ l.
2 Recovery is defined as an increase of cell line(s) where haematological toxicity was observed of at least half of the difference of nadir and the baseline count plus the nadir count (i. e. blood count at recovery ≥ Nadir Count + (0.5 x [Baseline count – Nadir count]).
2 Atjaunošanās tiek definēta kā šūnu līnijas( u) skaita palielināšanās pēc hematoloģiskās toksicitātes par vismaz pusi no starpības starp nadir un sākotnējo šūnu skaitu, pieskaitot nadir skaitu (t. i., šūnu skaits pēc atjaunošanās ≥ nadir skaits + (0, 5 x [sākotnējais šūnu skaits – nadir skaits]).
White Blood Cells (WBC) > 3.0 x 109/ l and ANC > 1.5 x 109/ l, and platelets > 75.0 x 109/ l) prior to the first treatment If haematological toxicity is observed following Vidaza treatment, the next cycle of Vidaza therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Pacienti bez samazināta sākotnējā šūnu skaita (t. i., leikocītu skaits > 3, 0 x 109/ l un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits > 1, 5 x 109/ l, un trombocītu skaits > 75, 0 x 109/ l) pirms pirmā ārstēšanas cikla Ja pēc Vidaza lietošanas tiek novērota hematoloģiska toksicitāte, nākamo Vidaza ārstēšanas ciklu jāatliek līdz atjaunojas absolūtais neitrofilo leikocītu skaits un trombocītu skaits.
If recovery is achieved within 14 days, no dose adjustment is necessary.
Ja atjaunošanās tiek sasniegta 14 dienu laikā, devas piemērošana nav nepieciešama.
However, if recovery has not been achieved within 14 days, the dose should be reduced according to the following table.
Tomēr, ja atjaunošanās netiek sasniegta 14 dienu laikā, deva jāsamazina saskaņā ar zemāk norādīto tabulu.
Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Pēc devas korekcijas cikla ilgums jāatjauno līdz 28 dienām.
achieved within 14 days
Nadir Devas% nākamajā ciklā, Absolūtais neitrofilo ja atjaunošanās * nav Trombocīti (x 109/ l) leikocītu skaits sasniegta 14 dienu laikā 9 (x 10 / l)
*Recovery = counts ≥ Nadir count + (0.5 x [Baseline count – Nadir count])
* Atjaunošanās = šūnu skaits ≥ nadir skaits + (0, 5 x [sākotnējais šūnu skaits – nadir skaits])
WBC < 3.0 x 109/ l or ANC < 1.5 x 109/ l or platelets < 75.0 x 109/ l) prior to the first treatment Following Vidaza treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is less than 50%, or greater than 50% but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
Pacienti ar samazinātu sākotnējo asins šūnu skaitu (t. i., leikocīti < 3, 0 x 109/ l vai absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 1, 5 x 109/ l, vai trombocītu skaits < 75, 0 x 109/ l) pirms pirmā ārstēšanas cikla Ja pēc Vidaza lietošanas leikocītu skaits, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits vai trombocītu skaita samazināšanās ir mazāka par 50% no pirmsterapijas rādītājiem vai lielāka par 50%, bet vērojama uzlabošanās kādas šūnu līnijas diferenciācijas procesā, nākamais ārstēšanas cikls nav jāatliek un nav nepieciešama devas piemērošana.
If the decrease in WBC or ANC or platelets is greater than 50% from that prior to treatment, with no improvement in cell line differentiation, the next cycle of Vidaza therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Ja pēc lietošanas leikocītu skaits absolūtais neitrofilo leikocītu skaits vai trombocītu skaits ir lielāks par 50% no pirmsterapijas rādītājiem un nav vērojama uzlabošanās šūnu līnijas diferenciācijas procesā, nākamais Vidaza ārstēšanas cikls jāatliek līdz atjaunojas absolūtais neitrofilo leikocītu skaits un trombocītu skaits.
However, if recovery has not been achieved within 14 days, bone marrow cellularity should be determined.
Tomēr, ja atjaunošanās netiek sasniegta 14 dienu laikā, jāizvērtē kaulu smadzeņu šūnu piesātinājumu.
If the bone marrow cellularity is > 50%, no dose adjustments should be made.
Ja kaulu smadzeņu šūnu piesātinājums ir > 50%, devu nav jāpiemēro.
If bone marrow cellularity is ≤ 50%, treatment should be delayed and the dose reduced according to the following table:
Ja kaulu smadzeņu šūnu piesātinājums ir ≤ 50%, ārstēšanu jāatliek un devu jāsamazina saskaņā ar zemāk norādīto tabulu:
Bone marrow cellularity
Kaulu smadzeņu šūnu piesātinājums
% Dose in the next cycle if recovery is not achieved within 14 days Recovery* ≤ 21 days Recovery* > 21 days
Devas% nākamajā ciklā, ja atjaunošanās nav sasniegta 14 dienu laikā Atjaunošanās * Atjaunošanās * ≤ 21 dienas > 21 dienas
*Recovery = counts ≥ Nadir count + (0.5 x [Baseline count – Nadir count])
* Atjaunošanās = šūnu skaits ≥ nadir skaits+ (0, 5 x [sākotnējais šūnu skaits – nadir skaits])
No formal studies have been conducted in patients with decreased renal function.
Īpašas pacientu grupas Nieru darbības traucējumi: nav veikti oficiāli pētījumi pacientiem ar samazinātu nieru funkciju.
Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse events.
Pacienti ar smagi izteiktiem orgānu darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai nav vērojamas nelabvēlīgas blakusparādības.
No specific modification to the starting dose is recommended in patients with renal impairment (e. g. baseline serum creatinine or blood urea nitrogen [BUN] ≥ 2-fold above upper limit of normal [ULN] or serum bicarbonate less than 20 mmol/ l) prior to starting treatment; subsequent dose modifications should be based on haematology and renal laboratory values.
Ja vērojama neizskaidrojama
If unexplained reductions in serum bicarbonate levels to less than 20 mmol/ l occur, the dose should be reduced by 50% on the next cycle.
3 seruma bikarbonātu līmeņa samazināšanās zem 20 mmol/ l, deva nākamajā ārstēšanas ciklā jāsamazina par 50%.
If unexplained elevations in serum creatinine or BUN to ≥ 2-fold above baseline values and above ULN occur, the next cycle should be delayed until values return to normal or baseline and the dose should be reduced by 50% on the next treatment cycle (see section 4.4).
Ja vērojams neizskaidrojams seruma kreatinīna vai urea paaugstinājums ≥ 2 reizes virs sākotnējā līmeņa un virs ANR, nākamais ārstēšanas cikls jāatliek, līdz rādītāji atgriežas normas vai sākotnējā līmenī, un deva nākamajā ārstēšanas ciklā jāsamazina par 50% (skatīt apakšpunktu 4. 4).
No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Aknu darbības traucējumi: nav veikti oficiāli pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Patients with severe hepatic organ impairment should be carefully monitored for adverse
Pacienti ar smagi izteiktiem aknu darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai nav vērojamas nelabvēlīgas blakusparādības.
No specific modification to the starting dose is recommended for patients with hepatic impairment prior to starting treatment; subsequent dose modifications should be based on haematology laboratory values.
Nav īpašu norādījumu attiecībā uz sākotnējās devas piemērošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pirms terapijas uzsākšanas; turpmāk deva jāpiemēro atbilstoši hematoloģiskajiem laboratorijas rādītājiem.
Vidaza is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see sections 4.3 and 4.4).
Vidaza ir kontrindicēts pacientiem ar progresējošiem ļaundabīgiem aknu audzējiem (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 4).
No specific dose adjustments are recommended for the elderly.
Gados vecāki pacienti: gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama īpaša devu piemērošana.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, it may be useful to monitor renal function.
Tā kā gados vecākiem pacientiem ir paaugstināts nieru funkcijas traucējumu risks, ieteicams kontrolēt nieru funkciju.
Vidaza is not recommended for use in children below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Vidaza nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Laboratory tests Liver function tests and serum creatinine should be determined prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle.
Laboratorijas testi Pirms terapijas uzsākšanas un pirms katra ārstēšanas cikla jānosaka aknu funkcionālie testi un seruma kreatinīna līmenis.
Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
Pilna asins ainas izmeklēšana jāveic pirms terapijas sākuma un pēc vajadzības, kontrolējot ārstēšanas atbildes reakciju un toksicitāti, bet vismaz pirms katra ārstēšanas cikla.
Method of administration Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
Lietošanas veids Vidaza pēc izšķīdināšanas jāinjicē subkutāni augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Injection sites should be rotated.
Injekciju vietas jāmaina.
New injections should be given at least 2.5 cm from the previous site and never into areas where the site is tender, bruised, red, or hardened.
Jaunas injekcijas jāizdara vismaz 2, 5 cm no iepriekšējās vietas, un nekad tādās vietās, kur vērojams sāpīgums, asinsizplūdumi, apsārtums vai sacietējums.
Detailed instructions for the reconstitution and administration procedure for Vidaza are provided in section 6.6.
Sīkāki norādījumi par Vidaza izšķīdināšanu un lietošanu norādīti apakšpunktā 6. 6.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/ vai jebkuru no palīgvielām.
Advanced malignant hepatic tumours (see section 4.4).
Progresējoši ļaundabīgi aknu audzēji (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Lactation (see section 4.6).
Zīdīšana (skatīt apakšpunktu 4. 6).
Haematological toxicity Treatment with azacitidine is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia, particularly during the first 2 cycles (see section 4.8).
Hematoloģiskā toksicitāte Ārstēšana ar azacitidīnu ir saistīta ar anēmiju, neitropēniju un trombocitopēniju, it sevišķi pirmo 2 ārstēšanas ciklu laikā (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Complete blood counts should be performed as needed to monitor response and toxicity, but at least prior to each treatment cycle.
Pilna asins ainas izmeklēšana jāveic pēc vajadzības, kontrolējot ārstēšanas atbildes reakciju un toksicitāti, bet vismaz pirms katra ārstēšanas cikla.
After administration of the recommended dose for the first cycle, the dose for subsequent cycles should be reduced or its administration delayed based on nadir counts and haematological response (see section 4.2).
Pēc ieteicamās devas ievadīšanas pirmajā ciklā, turpmākajos ārstēšanas ciklos deva jāsamazina vai tās ievadīšana jāatliek, balstoties uz nadir skaitu un hematoloģisko atbildes reakciju (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Pacientiem jādod atbilstoši norādījumi nekavējoties ziņot par drudža epizodēm.
Patients and physicians are also advised to be observant for signs and symptoms of bleeding.
Pacientiem un ārstiem nepieciešams arī novērot iespējamās asiņošanas pazīmes un simptomus.
Hepatic impairment No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Aknu darbības traucējumi Nav veikti oficiāli pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Patients with extensive tumour burden due to metastatic disease have been rarely reported to experience progressive hepatic coma and death during azacitidine treatment, especially in such patients with baseline serum albumin < 30 g/ l.
Bijuši reti ziņojumi par progresējošu aknu komu un nāvi azacitidīna lietošanas laikā pacientiem ar ievērojamu audzēja masu sakarā ar metastāzēm, it īpaši pacientiem, kuriem sākotnējais albumīna līmenis serumā bija < 30 g/ l.
Azacitidine is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see section 4.3).
Azacitidīns ir kontrindicēts pacientiem ar progresējošiem ļaundabīgiem aknu audzējiem (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Renal impairment Renal abnormalities ranging from elevated serum creatinine to renal failure and death were reported rarely in patients treated with intravenous azacitidine in combination with other chemotherapeutic agents.
4 Nieru darbības traucējumi Bijuši reti ziņojumi par nieru darbības traucējumiem, ieskaitot paaugstinātu seruma kreatinīna līmeni, nieru mazspēju un nāvi, pacientiem pēc intravenozas azacitidīna lietošanas kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
If
Novērota arī nieru tubulārā acidoze, definēta kā seruma bikarbonātu līmeņa pazemināšanās < 20 mmol/ l, saistībā ar urīna alkalizāciju un hipokaliēmiju (kālija līmenis serumā < 3 mmol/ l), 5 pacientiem ar hronisku mieloleikozi (HML), kuri tika ārstēti ar azacitidīnu un etopozīdu.
4 unexplained reductions in serum bicarbonate (< 20 mmol/ l) or elevations of serum creatinine or BUN occur, the dose should be reduced or administration delayed (see section 4.2).
Ja vērojama neizskaidrojama seruma bikarbonātu līmeņa pazemināšanās (< 20 mmol/ l) vai seruma kreatinīna, vai urea paaugstināšanās, deva jāsamazina vai tās ievadīšana jāatliek (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Patients with renal impairment should be closely monitored for toxicity since azacitidine and/ or its metabolites are primarily excreted by the kidney (see section 4.2).
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem rūpīgi jākontrolē toksicitāte, jo azacitidīns un/ vai tā metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Cardiac and pulmonary disease Patients with a history of severe congestive heart failure, clinically unstable cardiac disease or pulmonary disease were excluded from the pivotal clinical study and therefore the safety and efficacy of Vidaza in these patients has not been established.
Sirds un plaušu saslimšanas Pacienti ar smagu sastrēguma sirds mazspēju, klīniski nestabilu sirds saslimšanu vai plaušu saslimšanu anamnēzē tika izslēgti no centrālā klīniskā pētījuma, un tāpēc Vidaza drošība un efektivitāte šiem pacientiem nav noteikta.
Based on in vitro data, azacitidine metabolism does not appear to be mediated by cytochrome P450 isoenzymes (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), and glutathione transferases (GSTs); interactions related to these metabolizing enzymes in vivo are therefore considered unlikely.
Pamatojoties uz in vitro datiem, nav konstatēta azacitidīna metabolisma saistība ar citohroma P450 izoenzīmiem (CYP), UDP- glikuronoziltransferāzēm (UGT), sulfotransferāzēm (SULT) un glutationtransferāzēm (GST); tāpēc ar šiem metobolisma enzīmiem saistīta mijiedarbībain vivo nav sagaidāma.
Clinically significant inhibitory or inductive effects of azacitidine on cytochrome P450 enzymes are unlikely (see section 5.2).
Nav sagaidāma klīniski nozīmīga nomācoša vai ierosinoša azacitidīna ietekme uz citohroma P450 enzīmiem (skatīt apakšpunktu 5. 2).
No formal clinical drug interaction studies with azacitidine have been conducted.
Nav veikti oficiāli pētījumi par azacitidīna mijiedarbību ar citām zālēm.
Pregnancy There are no adequate data on the use of azacitidine in pregnant women.
Grūtniecība Nav pietiekamu datu par azacitidīna lietošanu grūtniecēm.
Studies in mice have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Pētījumi ar pelēm liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Based on results from animal studies and its mechanism of action, azacitidine should not be used during pregnancy, especially during the first trimester, unless clearly necessary.
Pamatojoties uz dzīvnieku pētījumu rezultātiem un azacitidīna darbības mehānismu, šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā un it īpaši pirmajā trimestrī, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
The advantages of treatment should be weighed against the possible risk for the foetus in every individual case.
Katrā individuālā gadījumā jāizvērtē ārstēšanas ieguvumi salīdzinājumā ar iespējamo risku auglim.
Men and women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Sievietēm reproduktīvā vecumā un vīriešiem jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un līdz 3 mēnešiem pēc tās.
Lactation It is not known whether azacitidine or its metabolites are excreted in human milk.
Zīdīšana Nav zināms, vai azacitidīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Due to the potential serious adverse reactions in the nursing child, breast-feeding is contraindicated during azacitidine therapy.
Tā kā bērnam iespējamas nopietnas blakusparādības, azacitidīna lietošanas laikā kontrindicēta zīdīšana.
Fertility There are no human data on the effect of azacitidine on fertility.
Auglība Nav datu par azacitidīna ietekmi uz cilvēku auglību.
In animals, adverse effects of azacitidine on male fertility have been documented (see section 5.3).
Pētījumos ar dzīvniekiem dokumentēta azacitidīna nelabvēlīgā ietekme uz tēviņu auglību (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Men should be advised not to father a child while receiving treatment and must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Vīriešiem ieteicams neplānot bērnu terapijas laikā un izmantot efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanas laikā un līdz pat 3 mēnešiem pēc tās.
Before starting treatment, male patients should be advised to seek counselling on sperm storage.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas vīriešu dzimuma pacientiem jāiesaka konsultēties par spermas saglabāšanu.
Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as fatigue, during treatment.
Pacienti jābrīdina, ka ārstēšanas laikā iespējamas nelabvēlīgas blakusparādības, piemēram, nogurums.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Šī iemesla dēļ nepieciešams ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of Vidaza have occurred in 97% of patients.
Nevēlamās blakusparādības, kas atzītas par iespējamām vai varbūtēji saistītām ar Vidaza lietošanu, konstatētas 97% pacientu.
5 The most commonly reported adverse reactions with azacitidine treatment were haematological reactions (71.4%) including thrombocytopenia, neutropenia and leukopenia (usually Grade 3-4), gastrointestinal events (60.6%) including nausea, vomiting (usually Grade 1-2) or injection site reactions (77.1%; usually Grade 1-2).
Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc azacitidīna lietošanas bija hematoloģiskās reakcijas (71, 4%), ieskaitot trombocitopēniju, neitropēniju un leikopēniju (parasti 3. - 4. pakāpe), kuņģa- zarnu trakta traucējumi (60, 6%), ieskaitot sliktu dūšu, vemšanu (parasti 1. - 2. pakāpe), vai reakcijas injekcijas vietā (77, 1%; parasti 1. - 2. pakāpe).
The most common serious adverse reactions (> 2%) noted from the pivotal study (AZA PH GL 2003 CL 001) and also reported in the supporting studies (CALGB 9221 and CALGB 8921) included febrile neutropenia (8.0%) and anaemia (2.3%).
Visbiežāk ziņotās nopietnās nevēlamās blakusparādības (> 2%) pēc centrālā klīniskā pētījuma datiem (AZA PH GL 2003 CL 001) un arī citu papildu pētījumu datiem (CALGB 9221 un CALGB 8921) bija febrīlā neitropēnija (8, 0%) un anēmija (2, 3%).
Other less frequently reported serious adverse reactions (< 2%) included neutropenic sepsis, pneumonia, thrombocytopenia and haemorrhagic events (e. g. cerebral haemorrhage).
Citas retāk ziņotās nopietnās blakusparādības (< 2%) bija neitropēnijas sepse, pneimonija, trombocitopēnija un asiņošanas (piem., cerebrāla asiņošanas).
The table below contains the adverse reactions for which a causal relationship with azacitidine treatment could reasonably be established.
Tālāk norādītajā tabulā minētas nelabvēlīgās blakusparādības, kam var noteikt cēlonisku saikni ar azacitidīna terapiju.
Frequencies given are based on the observations during the pivotal clinical study or two supporting clinical studies.
Norādītie sastopamības biežumi pamatojas uz novērojumiem centrālā klīniskā pētījuma laikā vai papildus divu klīnisko pētījumu laikā.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Sastopamības biežumi definēti kā: ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (≥ 1/ 1 000 līdz < 1/ 100), reti (≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1 000), ļoti reti (< 1/ 10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Infections and infestations
pneimonija,
pneumonia, nasopharyngitis
neitropēniska sepse,
neutropenic sepsis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, sinusitis, pharyngitis, rhinitis, herpes simplex
infestācijas
Blood and lymphatic system disorders
nazofaringīts
febrile neutropenia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia
augšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, sinusīts, faringīts, rinīts, herpes simplex
bone marrow failure, pancytopenia
febrīlā neitropēnija,
Immune system disorders
kaulu smadzeņu mazspēja,
hypersensitivity reactions
limfātiskās sistēmas traucējumi Imūnās sistēmas traucējumi
Metabolism and nutrition disorders
neitropēnija, leikopēnija, trombocitopēnija, anēmija
anorexia
pancitopēnija
hypokalemia
paaugstinātas jutības reakcijas
Psychiatric disorders
Vielmaiņas un uztures traucējumi Psihiskie traucējumi
confusional state, anxiety, insomnia
hipokaliēmija apjukuma stāvoklis, nemiers, bezmiegs
Nervous system disorders Eye disorders
Nervu sistēmas traucējumi Acu bojājumi
intracranial haemorrhage, lethargy eye haemorrhage, conjunctival haemorrhage
intrakraniāla asiņošana, letarģija acs asiņošana, konjunktīvas asiņošana
Vascular disorders
6 Orgānu sistēmu klasifikācija Asinsvadu sistēmas traucējumi
hypertension, hypotension, haematoma
Bieži hipertensija, hipotensija, hematoma
dyspnoea exertional, pharyngolaryngeal pain
aizdusa pie fiziskas slodzes, faringolaringeālas sāpes
6 System Organ Class
caureja, vemšana,
Very common
kuņģa- zarnu trakta
Common
trakta
Uncommon
aizcietējumi, slikta
diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, abdominal pain
dūša, sāpes vēderā
gastrointestinal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, stomatitis, gingival bleeding, dyspepsia
asiņošana, stomatīts, smaganu asiņošana, dispepsija
Skin and subcutaneous tissue disorders
petēhijas, nieze,
petechiae, pruritus, rash, ecchymosis
purpura, alopēcija, eritēma,
purpura, alopecia, erythema, rash macular
zemādas audu bojājumi
Musculoskeletal, and connective tissue disorders
miaļģija, skeleta- muskuļu sāpes hematūrija
arthralgia
Vispārēji
myalgia, musculoskeletal pain
vājums, pireksija,
Renal and urinary disorders
traucējumi un
haematuria
reakcijas
General disorders and administration site conditions
ievadīšanas vietā
fatigue, pyrexia, chest pain, injection site erythema, injection site pain, injection site reaction (unspecified)
injekcijas vietā,
injection site: bruising, haematoma, induration, rash, pruritus, inflammation, discoloration, nodule and haemorrhage. malaise
iekaisums, krāsas izmaiņas,
weight decreased
reakcija injekcijas vietā (nespecifiska)
Haematologic adverse reactions The most commonly reported adverse reactions associated with azacitidine treatment were haematological including thrombocytopenia, neutropenia and leukopenia, and were usually Grade 3 or 4.
Hematoloģiskās blakusparādības Biežāk ziņotās blakusparādības, kas saistītas ar azacitidīna terapiju, bija hematoloģiskas, ieskaitot trombocitopēniju, neitropēniju un leikopēniju parasti 3. vai 4. pakāpē.
There is a greater risk of these events occurring during the first 2 cycles, after which they occur with less frequency in patients with restoration of haematological function.
Pirmo 2 ārstēšanas ciklu laikā šo parādību risks ir augstāks, bet vēlāk tās vērojamas retāk pacientiem ar hematoloģiskās funkcijas atjaunošanos.
G-CSF) for neutropenia and transfusions for anaemia or thromobocytopenia as required.
Lielākoties hematoloģisko blakusparādību gadījumā tika pielietota parastā pilna asins ainas izmeklēšana un nākamajā ārstēšanas ciklā tika atlikta azacitidīna lietošana, arī profilaktiska antibiotiku un/ vai augšanas faktora (piem., G- CSF) lietošana neitropēnijas gadījumā, un, pēc vajadzības, anēmijas vai tromobocitopēnijas gadījumā transfūzijas.
Infections Myelosupression may lead to neutropenia and an increased risk of infection.
Infekcijas Mielosupresija var izraisīt neitropēniju un paaugstināt infekcijas risku.
Serious adverse reactions such as neutropenic sepsis (0.8%) and pneumonia (2.5%) were reported in patients receiving azacitidine.
Pacientiem, kuri saņēma azacitidīnu, ziņots par nopietnām blakusparādībām, piemēram, neitropēnisku sepsi (0, 8%) un pneimoniju (2, 5%).
G-CSF) for neutropenia.
Infekciju gadījumā var pielietot pretinfekciju līdzekļus un neitropēnijas gadījumā augšanas faktoru (piem., G- CSF).
Bleeding Bleeding may occur with patients receiving azacitidine.
Asiņošana Pacientiem, kuri saņem azacitidīnu, var būt asiņošanas.
Serious adverse reactions such as gastrointestinal haemorrhage (0.8%) and intracranial haemorrhage (0.5%) have been reported.
Ir saņemti ziņojumi par nopietnām blakusparādībām, piemēram, kuņģa- zarnu trakta asiņošanu (0, 8%) un intrakraniālu asiņošanu (0, 5%).
Patients should be monitored for signs and symptoms of bleeding, particularly those with pre-existing or treatment-related thrombocytopenia.
Nepieciešams novērot pacientus, vai neparādās asiņošanas pazīmes un simptomi, it sevišķi pacientiem ar iepriekšēju vai ar ārstēšanu saistītu trombocitopēniju.
Hypersensitivity Serious hypersensitivity reactions (0.25%) have been reported in patients receiving azacitidine.
7 Paaugstināta jutība Pacientiem, kuri saņem azacitidīnu, ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām (0, 25%).
In case of an anaphylactic-like reaction, treatment with azacitidine should be immediately discontinued and appropriate symptomatic treatment initiated.
Anafilaksei līdzīgas reakcijas gadījumā azacitidīna terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Skin and subcutaneous tissue adverse reactions The majority of skin and subcutaneous adverse reactions were associated with the injection site.
Ādas un zemādas audu blakusparādības Vairākums ādas un zemādas audu blakusparādības bija saistītas ar injekcijas vietu.
None of these adverse reactions led to temporary or permanent discontinuation of azacitidine, or reduction of azacitidine dose in the pivotal study.
Neviena no šīm blakusparādībām nebija tik nopietna, lai uz laiku vai pilnībā pārtrauktu azacitidīna terapiju, vai samazinātu azacitidīna devu centrālā klīniskā pētījumā.
The majority of adverse reactions occurred during the first
Lielāko daļu blakusparādību novēroja pirmo 2 ārstēšanas ciklu laikā, un tām bija tieksme samazināties nākamajos ciklos.