qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
White, opaque capsules marked “ NTBC 10mg” on one side of the capsule.
Cietās kapsulas Baltas, necaurspīdīgas kapsulas ar uzrakstu „ NTBC 10mg ” vienā kapsulas pusē.
Mothers receiving nitisinone should not breast-feed (see section 4.6 and 5.3).
12 Mātēm, kas lieto nitizinonu, nevajadzētu barot bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktus 4. 6 un 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see sections 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: pruritus, exfoliative dermatitis, erythematous rash
Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk: eksfoliatīvs dermatīts, eritematozi izsitumi, nieze
Effects on overall survival When compared to data for historical controls, it can be seen that treatment with nitisinone together with dietary restriction results in a better survival probability in all HT-1 phenotypes.
14 Ietekme uz vidējo dzīvildzi Salīdzinot datus ar iepriekš veiktajām pārbaudēm var secināt, ka nitizinona terapija kopā ar uztura ierobežojumiem veicina dzīvildzi visiem HT- 1 fenotipiem.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Tas nozīmē, ka jūsu reti sastopamās slimības dēļ, nevar iegūt pilnīgu informāciju par šī medicīniskā produkta lietošanas ieguvumu un risku.
6.1 List of excipients
15 6. 1 Palīgvielu saraksts
Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE-141 75 Kungens Kurva Sweden
Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE- 141 75 Kungens Kurva Zviedrija
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizpilda sekojošā pētījumu programma noteiktajā laika posmā, un tās rezultāti būs par pamatu ikgadējai ieguvumu/ riska profila novērtēšanai.
Area1 Clinical
Izpildes termiņš 2
Description The company should establish a Post Marketing Surveillance Program (PMS) for the use of nitisinone in the treatment of Hypertyrosinaemia type 1, including liver, renal, haematological, neurological and ophthalmic status.
Kompānijai jāizveido Pēcreģistrācijas uzraudzības programma (PMS) nitizinona lietošanai I tipa hipertirozinēmijas ārstēšanai, kas atspoguļotu aknu, nieru un hematoloģiskos rādītājus, kā arī neiroloģisko un oftalmoloģisko stāvokli.
The PMS protocol has been developed and provided to the CHMP.
PMS protokols ir sagatavots un iesniegts Cilvēkiem paredzēto medikamentu komitejā (CHMP).
All relevant data gathered from this program will be summarized and included in the PSUR.
Visi šīs programmas gaitā iegūtie būtiskākie dati tiks apkopoti un ietverti Periodiskajā ziņojumā par drošību (PSUR).
Due date2 Available data will be provided in the PSUR according to the normal reporting schedule.
Pieejamie dati tiks aprakstīti PSUR pēc standarta ziņošanas grafika.
Areas:
Sfēras: kvalitātes, preklīniskie, klīniskie, zāļu drošības uzraudzības pētījumi.
Due date for the follow-up measure or for the first interim report if a precise date cannot be committed to.
Ja nav iespējams noteikt precīzu datumu atskaitei par padarīto vai pirmā starpziņojuma iesniegšanai, tad šo var uzskatīt par pēdējo termiņu.
OUTER PACKAGING/ CARTON
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Orfadin 2 mg hard capsules Nitisinone
Orfadin 2 mg cietās kapsulas Nitisinone
Each capsule contains 2 mg nitisinone
Katra kapsula satur 2 mg nitizinona
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Lot {0000000}
{0000000}
22 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
IMMEDIATE PACKAGING/ BOTTLE LABEL
TIEŠĀ IEPAKOJUMA/ PUDELĪTES ETIĶETES
Orfadin 2 mg hard capsules Nitisinone Oral use
Orfadin 2 mg cietās kapsulas Nitisinone Iekšķīgai lietošanai
EXP {MM/ YYYY)
EXP {MM/ GGGG}
Orfadin capsules can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Orfadin kapsulas vienreizēju periodu, ne ilgāku par 3 mēnešiem, var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C, pēc tam zāles ir jāiznīcina.
Date removed from refrigerator: _______________
Datums, kad izņemts no ledusskapja: _______________
CONTENTS BY UNIT
SATURA VIENĪBU DAUDZUMS
Orfadin 5 mg hard capsules Nitisinone
Orfadin 5 mg cietās kapsulas Nitisinone
Each capsule contains 5 mg nitisinone
Katra kapsula satur 5 mg nitizinona
EXP{MM/ YYYY}
Der. līdz {MM/ GGGG}
25 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Orfadin 5 mg hard capsules Nitisinone Oral use
Orfadin 5 mg cietās kapsulas Nitisinone Iekšķīgai lietošanai
EXP {MM/ YYYY
EXP {MM/ GGGG}
Orfadin 10 mg hard capsules Nitisinone
Orfadin 10 mg cietās kapsulas Nitisinone
Each capsule contains 10 mg nitisinone
Katra kapsula satur 10 mg nitizinona
28 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Orfadin 10 mg hard capsules Nitisinone Oral use
Orfadin 10 mg cietās kapsulas Nitisinone Iekšķīgai lietošanai
Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules nitisinone
Orfadin 2 mg cietās kapsulas Orfadin 5 mg cietās kapsulas Orfadin 10 mg cietās kapsulas nitisinone
What Orfadin is and what it is used for 2.
Kas ir Orfadin un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Orfadin 3.
Pirms Orfadin lietošanas 3.
How to take Orfadin 4.
Kā lietot Orfadin 4.
Possible side effects 5 How to store Orfadin 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Orfadin 6.
WHAT ORFADIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ORFADIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Orfadin is used for treatment of a disease called hereditary tyrosinemia type I.
Orfadin lieto iedzimtas slimības, ko sauc par 1. tipa tirozinēmiju ārstēšanai.
In this disease the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine.
Pie šīs slimības organisms nav spējīgs pilnīgi sadalīt aminoskābi tirozīnu.
Harmful substances will be formed and accumulate in the body.
Tā rezultātā ķermenī radīsies un uzkrāsies tam kaitīgas vielas.
Orfadin blocks the breakdown of tyrosine and by doing so the harmful substances are not formed.
Orfadin bloķē tirozīnu sabrukšanu un tādējādi nerodas kaitīgās vielas.
However, tyrosine will remain in the body and therefore a special diet (with low tyrosine and phenylalanine content) must be followed when taking Orfadin.
Tomēr, tirozīns paliek organismā, un tāpēc Orfadin lietošanas laikā ir jāievēro speciāla diēta (ar zemu tirozīna un fenilalanīna saturu).
BEFORE YOU TAKE ORFADIN
PIRMS ORFADIN LIETOŠANAS
Do not take Orfadin:
Nelietojiet Orfadin šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to nitisinone or any of the other ingredients of Orfadin.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nitizinonu vai kādu citu Orfadin sastāvdaļu.
Take special care with Orfadin:
Īpaša piesardzība, lietojot Orfadin, nepieciešama šādos gadījumos:
- if you get red eyes or any other signs of effects on the eyes.
- ja Jums novērojams acu apsārtums, vai citas ar acīm saistītas parādības.
Contact your doctor immediately for
Nekavējoties
an eye examination.
sazinieties ar savu ārstu, lai veiktu acu pārbaudi.
Eye problems could be a sign of inadequate dietary control.
Acu problēmas var liecināt par nepietiekamu diētas kontroli.
During the treatment, blood samples will be drawn in order for your doctor to check whether the treatment is adequate and to make sure that there are no possible side effects causing blood disorders.
Lai ārsts varētu pārbaudīt terapijas piemērotību, un, lai pārliecinātos, ka nav par asins traucējumus radošu efektu, ārstēšanās laikā tiks ņemti asins paraugi.
Your liver will be checked at regular intervals as the disease affects the liver.
Tā kā slimība atstāj iespaidu uz aknām, tās tiks regulāri pārbaudītas.
Pregnancy The safety of Orfadin has not been studied in pregnant women.
31 Grūtniecība Orfadin lietošanas drošums grūtniecības laikā nav izpētīts.
Please contact your doctor if you plan to become pregnant.
Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, ja plānojiet grūtniecības iestāšanos.
If you become pregnant you should contact your doctor immediately.
Grūtniecībai iestājoties, nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
31 Breast-feeding The safety of Orfadin has not been studied in breast-feeding women and therefore you should not breast-feed while taking Orfadin.
Zīdīšanas periods Orfadin lietošanas drošums zīdīšanas periodā nav izpētīts, tāpēc Orfadin terapijas laikā nevajadzētu barot ar krūti.
HOW TO TAKE ORFADIN
KĀ LIETOT ORFADIN
Always take Orfadin exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Orfadin tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The usual total daily dose is 1 mg/ kg body weight divided in morning and evening administrations.
Parastā dienas deva ir 1 mg/ kg ķermeņa svara sadalīta divās daļās – no rīta un vakarā.
The capsules should be swallowed whole with water.
Kapsulas ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
If you have problems with swallowing the capsules, they may be opened and the powder suspended into a small amount of water or formula diet just before intake.
Ja kapsulu norīšana Jums sagādā problēmas, tās var atvērt un pulveri izšķīdināt nelielā ūdens vai formula diet daudzumā tieši pirms lietošanas.
If you have the impression that Orfadin is not working properly, talk to your doctor.
Ja Jums liekas, ka Orfadin iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Do not change the dose or stop the treatment without talking to your doctor.
Nemainiet devas lielumu un nepārtrauciet ārstēšanās kursu, nesaskaņojot to ar savu ārstu.
If you take more Orfadin than you should:
Ja esat lietojis Orfadin vairāk kā noteikts:
If you have taken more than you should, contact your doctor or pharmacist.
Ja Jūs esat lietojis vairāk kā vajadzētu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
If you forget to take Orfadin:
Ja esat aizmirsis lietot Orfadin:
Like all medicines, Orfadin can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Orfadin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The most common (more than 1 out of 100 patients and less than 1 out of 10 patients) side effects are: different eye symptoms (inflammation of the conjunctiva, opacity in the cornea, inflammation in the cornea, sensitivity to light, eye pain), reduced number of platelets and white blood cells, shortage of certain white blood cells (granulocytopenia).
Bieži novērotās blakusparādības (vairāk kā 1 pacientam no 100 un mazāk kā 1 pacientam no 10) ir: dažādi ar acīm saistīti simptomi (konjunktīvas iekaisums, radzenes apduļķošanās, radzenes iekaisums, jutīgums pret gaismu, acu sāpes), samazināts trombocītu un balto asins šūnu skaits, noteiktu balto asins šūnu iztrūkums (granulocitopēnija).
Uncommon (more than 1 out of 1,000 patients and less than 1 out of 100 patients) side effects are: inflammation of the eyelid, increased number of white blood cells, itching, skin inflammation (exfoliative dermatitis), rash.
Retāk novērotās (vairāk kā 1 pacientam no 1000 un mazāk kā 1 pacientam no 100) blakusparādības: acu plakstiņu iekaisums, palielināts balto asins šūnu skaits, nieze, ādas iekaisums (eksfoliatīvs dermatīts), izsitumi.
If you notice any side effects relating to the eyes, you should contact your doctor immediately for an eye examination.
Ja novērojat ar acīm saistītas blakusparādības, nekavējoties sazinieties ar ārstu redzes pārbaudei.
HOW TO STORE ORFADIN
KĀ UZGLABĀT ORFADIN
Do not use Orfadin after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “ EXP”.
Nelietot Orfadin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc attiecīgi „ EXP ” un „ Der. līdz ”.
32 Orfadin capsules can be removed from the refrigerator for one single period of maximum 3 months and stored at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
32 Orfadin kapsulas var izņemt no ledusskapja uz vienreizēju periodu, kas nav ilgāks par 3 mēnešiem, un uzglabāt temperatūrā līdz 25°C, pēc tam zāles ir jāiznīcina.
Do not forget to mark the date on the bottle, when removed from the refrigerator.
Neaizmirstiet atzīmēt uz pudeles datumu, kad tā izņemta no ledusskapja.
What Orfadin contains The active substance is nitisinone.
Ko Orfadin satur Aktīvā viela ir nitizinons.
Each capsule contains 2 mg, 5 mg or 10 mg nitisinone.
Katra kapsula satur 2 mg, 5 mg vai 10 mg nitizinona.
Capsule content: pregelatinised starch (from maize) Capsule shell: gelatine and titanium dioxide (E 171) Printing ink: iron oxide (E 172), shellac and propylene glycol
Citas sastāvdaļas Kapsulas saturs: preželatinizēta kukurūzas ciete Kapsulas apvalks: želatīns un titāna dioksīds (E 171) Uzdruka: melnais dzelzs oksīds (E 172), šellaks un propilēnglikols
What Orfadin looks like and contents of the pack Orfadin capsules are white, opaque, hard gelatin capsules, imprinted with “ NTBC” and the strength “ 2 mg”, “ 5 mg” or “ 10 mg”, in black.
Orfadin ārējais izskats un iepakojums Orfadin kapsulas ir baltas, necaurspīdīgas cietās želatīna kapsulas, kam melnā krāsā uzdrukāts „ NTBC ” un stiprums „ 2 mg ”, „ 5 mg ” vai „ 10 mg ”.
The capsule contains a white to off-white powder.
Kapsula satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.
The capsules are packaged in plastic bottles with child resistant closures.
Kapsulas ir iepakotas plastmasas pudelītēs ar bērniem neatveramiem vāciņiem.
Each bottle contains 60 capsules.
Katrā pudelītē ir 60 kapsulas.
Marketing Authorisation Holder SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Sweden
Reģistrācijas apliecības īpašnieks SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Stockholm Zviedrija
Manufacturer Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE-141 75 Kungens Kurva Sweden
Ražotājs Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE- 141 75 Kungens Kurva Zviedrija
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Šīs zāles ir reģistrētas „ ārkārtas apstākļos ”.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Tas nozīmē, ka reti sastopamās slimības dēļ, nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu lietošanu.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm katru gadu un papildinās šo lietošanas instrukciju, ja būs nepieciešams.
What is Orgalutran?
Kas ir Orgalutran?
Orgalutran is a pre-filled syringe containing a solution for injection.
Orgalutran pilnšļirce satur injekcijas šķīdumu.
Each syringe of Orgalutran contains 0.25 mg of the active substance ganirelix in 0.5 ml.
Katrā Orgalutran šļircē ir 0, 25 mg aktīvās vielas genireliksa 0, 5 ml šķīdumā.
What is Orgalutran used for?
Kāpēc lieto Orgalutran?
Orgalutran is given to women having fertility treatment whose ovaries are being stimulated to produce more eggs (ovarian stimulation).
Orgalutran ievada sievietēm, lai veicinātu auglību, stimulējot olnīcu darbību, lai tās ražotu vairāk olšūnu (olnīcu stimulācija).
It is used to prevent premature ovulation (early release of eggs from the ovary, before induction of the ovulation).
Tas novērš priekšlaicīgu ovulāciju (pāragru olšūnas iznākšanu no olnīcas vēl pirms ovulācijas sākšanās).
Orgalutran can only be obtained with a prescription.
Orgalutran var iegādāties tikai pret ārsta recepti.
How is Orgalutran used?
Kā lieto Orgalutran?
Treatment with Orgalutran should be carried out by a doctor who has experience in this type of fertility treatment.
Ārstēšana ar Orgalutran jāveic ārstam, kam ir pieredze šādā neauglības terapijā.
Orgalutran is given as 0.25 mg once daily.
Orgalutran (0, 25 mg) lieto reizi dienā.
Treatment should start on day 6 of ovarian stimulation, this is 6 days after the start of FSH (follicle stimulating hormone) administration.
Ārstēšana jāsāk olnīcu stimulācijas 6. dienā, t. i., 6. dienā pēc FSH (folikulus stimulējošā hormona) pirmās ievadīšanas.
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that there are enough large follicles (small sacs that hold the eggs).
Orgalutran lieto katru dienu līdz brīdim, kad pietiekamā daudzumā būs izveidojušies lieli folikuli (pūslīši ar olšūnu).
Orgalutran is given by subcutaneous (under the skin) injection, preferably into the upper leg.
Orgalutran ievada zem ādas, vēlams augšstilbā.
The patient or her partner may carry out the injections of Orgalutran themselves, if they have been trained and have access to expert advice.
Sievietes pašas var injicēt Orgalutran vai lūgt to izdarīt savam partnerim, ja ir vajadzīgās iemaņas un lietošanas pamācība.
For further information on how to use Orgalutran, see the Package Leaflet.
Papildu informācija par Orgalutran lietošanu ir atrodama lietošanas pamācībā.
How does Orgalutran work?
Kā Orgalutran darbojas?
The active substance in Orgalutran, ganirelix, blocks the effects of a natural hormone, called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Orgalutran aktīvā viela ganirelikss bloķē dabīgā hormona, tā dēvētā gonadotropīnus atbrīvojošā hormona (GnAH) iedarbību.
GnRH controls the secretion of another hormone, called luteinising hormone (LH), which causes the release of the egg (ovulation) during the menstrual cycle.
GnAH kontrolē cita hormona, tā dēvētā luteinizētājhormona (LH) izdalīšanos, kas izraisa olšūnu iznākšanu no olnīcas (ovulāciju) menstruālā cikla laikā.
During fertility treatment, ovarian stimulation is normally used to make the ovaries produce more than one egg.
Ārstējot neauglību, parasti stimulē olnīcas, lai tās ražotu vairākas olšūnas.
A few days later, a hormone such as hCG (human Chorionic Gonadotrophin) is given to trigger ovulation, and the eggs are then harvested and used in techniques such as in-vitro fertilisation.
Trīs pamatpētījumos, kas aptvēra 1335 sievietes, pārbaudīja, cik Orgalutran ir iedarbīgs priekšlaicīgas ovulācijas novēršanā.
Orgalutran, by blocking the effect of GnRH, stops the production of LH, and therefore prevents premature ovulation, which is the release by the ovaries of eggs that may be immature and not suitable for fertilisation.
Orgalutran iedarbību salīdzināja ar buserelīnu, leiprorelīnu un triptorelīnu (šīs zāles ir GnAH agonisti, kas ietekmē LH sekrēciju, stimulējot GnAH veidošanos tādā apmērā, ka
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Orgalutran been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged organisms pārstāj ražot LH).
The main measures of effectiveness were the number of eggs that could be harvested and the ongoing pregnancy rate.
Galvenais iedarbīguma rādītājs ir savākto olšūnu skaits un veiksmīgas grūtniecības biežums.
What benefit has Orgalutran shown during the studies?
Kāds ir Orgalutran iedarbīgums šajos pētījumos?
After treatment with Orgalutran, the number of eggs that could be harvested was between 7.9 and 11.6, and the ongoing pregnancy rate per attempt was between 20.3% and 31%.
Pēc ārstēšanas ar Orgalutran savākto olšūnu skaits ir 7, 9 līdz 11, 6, bet veiksmīgas grūtniecības biežums pēc katra mēģinājuma ir 20, 3% līdz 31%.
8.6 and 35.1%).
Ar pārējām zālēm ir gūti nedaudz labāki rezultāti (ar buserelīnu – 9, 7 un 25, 7%; ar leiprorelīnu – 14, 1 un 36, 4%; ar triptorelīnu – 8, 6 un 35, 1%).
What is the risk associated with Orgalutran?
Kāds pastāv risks, lietojot Orgalutran?
Orgalutran may cause a skin reaction at the injection site, mainly redness with or without swelling (seen in 12% of the patients in the studies).
Orgalutran var izraisīt ādas reakciju injekcijas vietā, galvenokārt apsārtumu, dažreiz arī pietūkumu (12% gadījumu).
The other side effects (seen in less than 1 patient in 100) are nausea (feeling sick), headache and malaise (feeling unwell).
Citas blakusparādības (mazāk nekā 1 sievietei no 100) ir slikta dūša, galvassāpes un savārgums.
Orgalutran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ganirelix, to any of the other ingredients of Orgalutran, to GnRH or to GnRH agonists.
Orgalutran nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret ganireliksu vai citu Orgalutran sastāvdaļu, pret GnAH vai GnAH agonistiem.
It should not be used by women who are pregnant or breast-feeding, and in women with moderate or severe kidney or liver disease.
To nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kas baro ar krūti, un sievietes, kam ir smagas vai vidēji smagas nieru vai aknu slimības.
Sometimes, the ovaries can over- respond to treatment (ovarian hyperstimulation syndrome), and both doctors and patients must be aware of this possibility.
Dažreiz olnīcas var pārāk aktīvi reaģēt uz ārstēšanu (olnīcu hiperstimulācijas sindroms), tāpēc ārstam un pacientei ir jāapzinās šāda varbūtība.
Why has Orgalutran been approved?
Kāpēc apstiprināja Orgalutran?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) considered that Orgaluran had shown its effectiveness, and that the tendency towards lower results compared with the GnRH agonists was acceptable.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka, ņemot vērā Orgaluran efektivitāti, nedaudz mazāks tā iedarbīgums, salīdzinot ar GnAH agonistiem, ir pieņemams.
They decided that Orgalutran’ s benefits are greater than its risks for the prevention of premature luteinising hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for assisted reproduction techniques.
Komiteja nolēma, ka ieguvumi pārsniedz zāļu radīto risku, ar Orgalutran novēršot priekšlaicīgu luteinizētājhormona pieaugumu sievietēm, kam veic kontrolētu olnīcu hiperstimulāciju turpmākai mākslīgajai apaugļošanai.
They recommended that Orgalutran be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Orgalutran reģistrācijas apliecību.
Other information about Orgalutran:
Cita informācija par Orgalutran.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Orgalutran to N. V.
Eiropas Komisija 2000. gada 17. maijā piešķīra Orgalutran reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam N. V.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2005.
Reģistrācijas apliecība ir atjaunota 2005. gada 17. maijā.
The full EPAR for Orgalutran is available here.
Pilns Orgalutran EPAR teksts ir atrodams šeit.
Content (concentration)
Iepakojums Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
0.25 mg / 0.5 ml
Orgalutran 0, 25 mg / 0, 5 ml
Solution for injection Subcutaneous use
Šķīdums injekcijām
Pre-filled syringe (glass)
Subkutānai lietošanai
0,5 ml (0.5 mg/ ml)
Pilnšļirce 0, 5 ml (0, 5 mg) 1 pinšļirce (stikls)
0,5 ml (0.5 mg/ ml)
Pilnšļirce 0, 5 ml (0, 5 mg) 5 pinšļirces (stikls)
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection
Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg of ganirelix in 0.5 ml aqueous solution.
Katra pilnšļirce satur 0, 25 mg ganireliksa 0, 5 ml ūdens šķīduma.
The active substance ganirelix (INN) is a synthetic decapeptide with high antagonistic activity to the naturally occurring gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Aktīvā viela ganirelikss (SNN) ir sintētisks dekapeptīds, kam ir augsta antagoniska aktivitāte pret dabīgo gonadotropīnus atbrīvojošo hormonu (GnRH).
The amino acids at positions 1, 2, 3, 6, 8 and 10 of the natural GnRH decapeptide have been substituted resulting in N-Ac-D-Nal(2)1, D- -pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH with a molecular weight of 1570.4.
N- Ac- D- Nal( 2) 1, D- pClPhe2, D- Pal( 3) 3, D- hArg( Et2) 6, L- hArg( Et2) 8, D- Ala10] - GnRH ar molekulāro svaru 1570. 4.
Clear and colourless aqueous solution.
Dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums.
The prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Pacientēm, kurām nozīmēta kontrolēta olnīcu hiperstimulācija (COH – Controlled ovarian hyperstimulation) medicīniskajās reprodukcijas programmās (ART – Assisted reproduction techniques), lai aizkavētu priekšlaicīgu luteinizētājhormona (LH – Luteinising hormone) līknes paaugstināšanos.
In clinical trials Orgalutran was used with recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
Klīniskajos pētījumos Orgalutran lietoja kopā ar rekombinanto folikulu stimulējošo hormonu (FSH – Follicle stimulating hormone).
Orgalutran should only be prescribed by a specialist experienced in the treatment of infertility.
Orgalutran drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze neauglības ārstēšanā.
Posology Orgalutran is used to prevent premature LH surges in patients undergoing COH.
Devas Orgalutran lieto, lai aizkavētu priekšlaicīgas LH līknes paaugstināšanos pacientēm, kurām nozīmēta kontrolētā olnīcu hiperstimulācija (COH).
Controlled ovarian hyperstimulation with FSH may start at day 2 or 3 of menses.
Kontrolēto olnīcu hiperstimulāciju ar folikulu stimulējošo hormonu (FSH) var sākt menstruāciju 2. vai 3. dienā.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected subcutaneously once daily, starting on day 6 of FSH administration.
FSH ievadīšanas dienā un to injicē vienu reizi dienā subkutāni.
The start of Orgalutran may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Orgalutran on day 6 of FSH.
FSH ievadīšanas dienā, tā ievadīšanu var atlikt, ja nav folikulu attīstības.
Orgalutran and FSH should be administered approximately at the same time.
Orgalutran un FSH var ievadīt gandrīz vienlaicīgi.
However, the preparations should not be mixed and different injection sites are to be used.
Tomēr medikamentus nedrīkstētu jaukt un jāizvēlas dažādas injekciju vietas.
FSH dose adjustments should be based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol (see section 5.1).
FSH deva katrai pacientei jāpiemeklē atkarībā no augošo folikulu skaita un izmēra, mazāk nozīmīgs ir cirkulējošā estradiola daudzums (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
Orgalutran jāturpina injicēt ik dienu līdz attīstījušies pietiekami daudz atbilstoša izmēra folikuli.
Final maturation of follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Pēdējo folikulu nobriešanas fāzi inducē, ievadot hCG.
Because of the half- life of ganirelix, the time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and the hCG injection should not exceed 30 hrs, as otherwise a premature LH surge may occur.
Sakarā ar ganireliksa eliminācijas pusperiodu, laika periods starp divām Orgalutran injekcijām, kā arī starp Orgalutran injekciju un hCG injekciju, nedrīkst pārsniegt 30 stundas, jo var izraisīt priekšlaicīgu LH līmeņa paaugstināšanos.
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning, treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Tādēļ, ja Orgalutran nozīmē no rītiem, injekcijas jāturpina visu gonadotropīna terapijas periodu, ieskaitot ovulācijas izraisīšanas dienu.
When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
Ja Orgalutran nozīmē pēcpusdienā, tad pēdējo injekciju izdara iepriekšējā pēcpusdienā pirms ovulācijas izraisīšanas dienas.
Orgalutran has shown to be safe and effective in patients undergoing multiple treatment cycles.
Orgalutran ir drošs un efektīvs pacientēm, kurām nepieciešami vairāki ārstēšanas cikli.
2 The need for luteal phase support in cycles using Orgalutran has not been studied.
2 Nav pētīta nepieciešamība pēc luteālās fāzes atbalsta ciklos, kuros lietots Orgalutran.
In clinical trials, luteal phase support was given according to study centres’ practice.
Klīniskajos pētījumos luteālās fāzes atbalsts tika veikts atbilstoši pētniecības centru pieredzei.
Therefore, specific dose recommendations cannot be given (see section 4.3).
Pacientes ar nieru vai aknu darbības traucējumiem: tā kā nav pieredzes ar Orgalutran lietošanu pacientēm ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, devu rekomendācijas nav pieejamas (skatīt apakšpunktu 4. 3)
Method of administration Orgalutran should be administered subcutaneously, preferably in the upper leg.
Lietošanas veids Orgalutran injicē zem ādas, vēlams augšstilbā.
The injection site should be varied to prevent lipoatrophy.
Lai novērstu taukaudu atrofiju, katra nākošā subkutānā injekcija izdarāma, nedaudz mainot vietu.
The patient or her partner may perform the injections of Orgalutran themselves, provided that they are adequately instructed and have access to expert advice.
Orgalutran subkutānās injekcijas var izdarīt pati paciente vai viņas partneris, ja ārsts viņus iepriekš instruējis un viņiem pieejams speciālista padoms.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Hypersensitivity to gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) or any other GnRH analogue − Moderate or severe impairment of renal or hepatic function − Pregnancy or lactation.
- Paaugstināta jutība pret gonadotropīnus atbrīvojošo hormonu (GnRH) vai jebkuru citu GnRH
Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions.
Ja sievietēm ir aktīvu alerģisku stāvokļu pazīmes vai simptomi, viņām jāpievērš īpaša uzmanība.
In the absence of clinical experience, Orgalutran treatment is not advised in women with severe allergic conditions.
Tā kā trūkst klīniskas pieredzes ar Orgalutran terapiju šādām pacientēm, tad nav ieteicama tā lietošana, ja sievietēm ir smagi alerģiski stāvokļi.
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may occur during or following ovarian stimulation.
Olnīcu stimulācijas laikā vai pēc tās var attīstīties olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS).
OHSS must be considered an intrinsic risk of gonadotrophin stimulation.
OHSS uzskata par būtisku gonadotropīnu stimulācijas risku.
OHSS should be treated symptomatically, e. g. with rest, intravenous infusion of electrolyte solutions or colloids and heparin.
OHSS ārstē simptomātiski, piem., iesakot atpūtu, intravenozu elektrolītu vai koloīdu un heparīna ievadīšanu.
Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Tā kā neauglīgām sievietēm, kuras piedalās medicīniskajās reprodukcijas programmās, īpaši IVF, biežāk novērojama olvadu patoloģija, var pieaugt ārpusdzemdes grūtniecību skaits.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important.
Tādēļ ir svarīgi ar agrīnu ultraskaņas izmeklēšanas palīdzību pārliecināties, ka grūtniecība norisinās intrauterīni.
The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be higher than after spontaneous conceptions.
Pēc medicīniskās reprodukcijas programmas (ART) lietošanas iespējams nedaudz augstāks risks iedzimtām patoloģijām nekā pēc spontānas grūtniecības iestāšanās.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g. maternal age, sperm characteristics) and an increased incidence of multiple gestations.
To izskaidro ar vecāku medicīnisko stāvokli (piem., mātes vecumu, spermas kvalitāti) un daudzaugļu grūtniecības risku.
In clinical trials investigating more than 1000 newborns it has been demonstrated that the incidence of congenital malformations in children born after COH treatment using Orgalutran is comparable with that reported after COH treatment using a GnRH agonist.
Klīniskajos pētījumos, izmeklējot vairāk nekā 1000 jaundzimušos, tika pierādīts, ka iedzimto patoloģiju biežums bērniem, kuri dzimuši pēc tam, kad kontrolētai olnīcu hiperstimulācijai (COH) lietots Orgalutran ir salīdzināms ar to iedzimto pataloģiju biežumu, par kādu ziņots pēc gonadotropīnus atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu lietošanas kontrolētai olnīcu hiperstimulācijai (COH).
The safety and efficacy of Orgalutran have not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg (see also section 5.1 and 5.2).
Nav pierādīta Orgalutran drošība un efektivitāte pacientēm ar ķermeņa masu zem 50 kg vai virs 90 kg (skatīt apakšpunktus 5. 1 un 5. 2).
The possibility of interactions with commonly used medicinal products, including histamine liberating products, cannot be excluded.
Nevar izslēgt mijiedarbību ar bieži lietotiem medikamentiem, ieskaitot histamīnu atbrīvojošos medikamentus.
There are no adequate data from the use of ganirelix in pregnant women.
Nav klīnisko datu par lietošanu grūtniecības laikā.
In animals, exposure to ganirelix at the time of implantation resulted in litter resorption (see section 5.3).
3 Pētījumos ar dzīvniekiem ganirelikss sekmēja metiena saglabāšanos implantācijas laikā (skatīt apakšpunktu 5. 3).
The relevance of these data for humans is unknown.
Nav zināms šo datu nozīmīgums cilvēkiem.
3 It is not known whether ganirelix is excreted in breast milk.
Nav zināms vai ganirelikss izdalās ar mātes pienu.
The use of Orgalutran is contraindicated during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Orgalutran ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4. 3).
General disorders and administration site conditions Orgalutran may cause a local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Orgalutran var izraisīt vietēju ādas reakciju injekcijas apvidū (pārsvarā apsārtumu ar vai bez pietūkuma).
In clinical studies, one hour after injection, the incidence of at least once a moderate or severe local skin reaction per treatment cycle, as reported by patients, was 12% in Orgalutran treated patients and 25% in patients treated subcutaneously with a GnRH agonist.
Klīniskajos pētījumos stimulācijas cikla laikā, pēc pacienšu ziņojumiem, lokālas reakcijas 1 stundu pec injekcijas bija 12% pacientēm, kuras saņēma Orgalutran, bet 25% pacientēm, kuras saņēma zemādas injekcijās GnRH agonistu.
The local reactions generally disappear within 4 hours after administration.
Lokālās reakcijas izzūd parasti 4 stundu laikā pec injekcijas.
Malaise was reported in 0.3% of patients.
Tika ziņots par savārgumu 0, 3% pacientu.
Immune system disorders Very rarely cases of hypersensitivity reactions including various symptoms such as rash, facial swelling and dyspnoea have been reported among patients administered Orgalutran with FSH.
Imūnās sistēmas traucējumi Ļoti reti ir bijuši ziņojumi par hipersensitivitāti pacientēm, kurām tiek ievadīts Orgalutran ar FSH, ietverot dažādus simptomus, kā izsitumus, sejas pietūkumu un aizdusu.
Worsening of a pre-existing eczema has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
Vienai pacientei ir novērota esošās ekzēmas pasliktināšanās pēc pirmās Orgalutran injekcijas.
Nervous system disorders Headache (0.4%).
Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes (0, 4%).
Gastrointestinal disorders Nausea (0.5%).
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Slikta dūša (0, 5%).
Other reported undesirable effects are related to the controlled ovarian hyperstimulation treatment for ART, notably pelvic pain, abdominal distension, OHSS (see also section 4.4), ectopic pregnancy and spontaneous abortion.
Citas nevēlamas blakusparādības saistītas ar kontrolēto olnīcu hiperstimulāciju medicīniskajās reprodukcijas programmās, stipras sāpes iegurnī, vēdera uzpūšanās, OHSS (skatīt arī apakšpunktu 4. 4), ārpusdzemdes grūtniecība un spontāns aborts.
Overdose in humans may result in a prolonged duration of action.
Pārdozēšana var izpausties ar ilgstošu darbību.
In case of overdose, Orgalutran treatment should be (temporarily) discontinued.
Ja Orgalutran ir pārdozēts, tā ievadīšanu (uz laiku) jāpārtrauc.
No data on acute toxicity of Orgalutran in humans are available.
Nav datu par Orgalutran akūto toksicitāti cilvēkam.
Clinical studies with subcutaneous administration of Orgalutran at single doses up to 12 mg did not show systemic undesirable effects.
Nozīmējot Orgalutran kā vienreizēju zemādas injekciju devā līdz 12 mg, klīniskajos pētījumos nenovēroja vispārējas nevēlamas blakusparādības.
In acute toxicity studies in rats and monkeys non-specific toxic symptoms such as hypotension and bradycardia were only observed after intravenous administration of ganirelix over 1 and 3 mg/ kg, respectively.
Akūtas toksicitātes pētījumos žurkām un pērtiķiem pēc intravenozas ganireliksa ievadīšanas virs 1 un 3 mg/ kg ķermeņa masas, novēroja nespecifiskus toksiskus simptomus kā hipotensiju un bradikardiju
Pharmacotherapeutic group: anti-gonadotrophin-releasing hormones, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: anti- gonadotropīnus- atbrīvojošie hormoni, ATĶ kods:
Orgalutran is a GnRH antagonist, which modulates the hypothalamic-pituitary-gonadal axis by competitive binding to the GnRH receptors in the pituitary gland.
Orgalutran ir GnRH antagonists, kas modulē hipotalama- hipofīzes- gonadālāss ass darbību, konkurējoši saistoties pie GnRH receptoriem hipofīzē.
As a result a rapid, profound, reversible suppression of endogenous gonadotrophins occurs, without initial stimulation as induced by GnRH agonists.
Kā rezultātā strauji un pilnīgi, bet atgriezeniski tiek nomākta endogēno gonadotropīnu sintēze, bez sākuma stimulācijas kā to ierosina GnRH agonisti.
Following administration of multiple doses of 0.25 mg Orgalutran to female volunteers serum LH, FSH and E2 concentrations were maximally decreased by 74%, 32% and 25% at 4, 16 and 16 hours after injection, respectively.
Nozīmējot brīvprātīgām pacientēm Orgalutran 0, 25 mg daudzkārtīgas devas, seruma LH, FSH un E2 koncentrāciju izdevās maksimāli samazināt par 74%, 32% un 25% attiecīgi pēc 4, 16 un 16 stundām
Serum hormone levels returned to pre-treatment values within two days after the last injection.
Seruma hormonu līmeņi sasniedza sākuma vērtības divu dienu laikā pēc pēdējās injekcijas.
4 In patients undergoing controlled ovarian stimulation the median duration of Orgalutran treatment was 5 days.
Pacientēm, kam veic vadāmo olnīcu stimulāciju vidējais ārstēšanas laiks ar Orgalutran bija 5 dienas.
During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises (> 10 IU/ l) with concomitant progesteron rise (> 1 ng/ ml) was 1.2% compared to 0.8% during GnRH agonist treatment.
Orgalutran ārstēšanas laikā vidējais LH līmeņa paaugstinājums (> 10SV/ l) ar sekojošu progesterona līmeņa paaugstinājumu (> 1ng/ ml) bija 1, 2% salīdzinot ar 0, 8%, kas bija panākts ārstējot ar GnRH agonistiem.
There was a tendency towards an increased incidence of LH and progesterone rises in women with a higher body weight (> 80 kg), but no effect on clinical outcome was observed.
Sievietēm ar palielinātu ķermeņa masu (> 80 kg), biežāk novēroja paaugstinātu LH un progesterona līmeni, taču tas neietekmēja klīnisko rezultātu.
However, based on the small number of patients treated so far, an effect can not be excluded.
Līdz šim ārstēto pacienšu skaits ir mazs, tomēr nevar izslēgt iespējamo efektu.
Early LH rises, prior to the start of Orgalutran at day 6 of stimulation, did occur especially in high responders, but did not affect the clinical outcome.
Agrīns LH paaugstinājums jau pirms Orgalutran injicēšanas 6. dienā, īpaši pacientēm, kuras labi reaģeja uz stimulāciju, neietekmēja klīnisko rezultātu.
In these patients LH production was rapidly suppressed after the first Orgalutran administration.
Šīm pacientēm pēc pirmās Orgalutran injekcijas LH izdalīšanās strauji samazinājās.
In controlled studies of Orgalutran, using a long protocol of GnRH agonist as a reference, treatment with the Orgalutran regimen resulted in a faster follicular growth during the first days of stimulation but the final cohort of growing follicles was slightly smaller and produced on average less oestradiol.
Salīdzinošajos Orgalutran pētījumos, kur izmantoja garo protokolu ar GnRH agonistu kā atsauces preparātu, Orgalutran lietošana izraisīja ātrāku folikulu augšanu pirmajās stimulācijas dienās, bet augošo folikulu skaits bija mazliet mazāks un visumā bija zemāks estradiola līmenis.
This different pattern of follicular growth, requires that FSH dose adjustments are based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol.
Šī dažādā folikulu augšanas modeļa dēļ FSH devu izvēlas atkarībā no folikulu skaita un izmēra, nevis no cirkulējošā estradiola līmeņa.
After a single subcutaneous administration of 0.25 mg, serum levels of ganirelix rise rapidly and reach peak levels (Cmax) of approximately 15 ng/ ml within 1 to 2 hours (tmax).
Pēc Orgalutran 0, 25 mg subkutānas ievadīšanas, seruma ganireliksa koncentrācija strauji paaugstinās un sasniedz maksimālo līmeni (Cmax) aptuveni 15ng/ ml vienas līdz divu stundu laikā (tmax).
The elimination half-life (t½) is approximately 13 hours and clearance is approximately 2.4 l/ h.
Eliminācijas pusperiods aptuveni ir 13 stundas (t½) un klīrenss apmēram 2, 4 l/ h.
Excretion occurs via faeces (approximately 75%) and urine (approximately 22%).
Izvadās no organisma ar fēcēm (apmēram 75%) un urīnu (apmēram 22%).
The bioavailability of Orgalutran following subcutaneous administration is approximately 91%.
Orgalutran biopieejamība ir apmēram 91% pēc subkutānas ievadīšanas.
Pharmacokinetic parameters after multiple subcutaneous dosing of Orgalutran (once daily injection) were similar to those after a single subcutaneous dose.
Farmakokinētiskie parametri pēc vairākām Orgalutran subkutānām injekcijām (vienas injekcijas dienā) bija līdzīgi kā pēc vienas Orgalutran subkutānas devas.
After repeated dosing 0.25 mg/ day steady-state levels of approximately 0.6 ng/ ml were reached within 2 to 3 days.
Pēc atkārtotas 0, 25 mg dienas devas noturīgu 0, 6 ng/ ml līmeni sasniedz 2 līdz 3 dienu laikā.
Pharmacokinetic analysis indicates an inverse relationship between bodyweight and serum concentrations of Orgalutran.
Farmakokinētiskā analīze norāda apgrieztu sakarību starp ķermeņa masu un Orgalutran seruma koncentrāciju
Metabolite profile:
Metabolītu profils:
The major circulating component in plasma is ganirelix.
Galvenā plazmā cirkulējošā sastāvdaļa ir ganirelikss.
Ganirelix is also the main compound found in urine.
Ganirelikss ir arī galvenā urīnā sastopamā sastāvdaļa.
Faeces only contain metabolites.
Fēces satur vienīgi metabolītus.
The metabolites are small peptide fragments formed by enzymatic hydrolysis of ganirelix at restricted sites.
Metabolīti ir nelieli peptīdu fragmenti, kas veidojušies no ganireliksa enzimātiskās hidrolīzes ceļā noteiktās vietās.
The metabolite profile of Orgalutran in humans was similar to that found in animals.
Cilvēkiem Orgalutran metabolītu profils ir tāds pats kā atrasts dzīvniekiem.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Reproduction studies carried out with ganirelix at doses of 0.1 to 10 μ g/ kg/ day subcutaneously in the rat and 0.1 to 50 μ g/ kg/ day subcutaneously in the rabbit showed increased litter resorption in the highest dose groups.
Reprodukcijas pētījumi, kas veikti ar ganireliksa subkutānu injekciju devās no 0, 1 līdz 10 μg/ kg/ dienā žurkām un devās no 0, 1 līdz 50 μg/ kg/ dienā trušiem, uzrādījuši labāku metiena saglabāšanos grupām, kurām ievadīja lielākas devas.
No teratogenic effects were observed.
Nav novēroti teratogēni efekti.
Acetic acid; Mannitol; Water for injections.
Etiķskābe; Mannitols; Ūdens injekcijām.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
Preparāta pH var būt koriģēts ar nātrija hidroksīdu un etiķskābi.
5 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
Disposable pre-filled syringes (siliconised Type I glass), containing 0.5 ml of sterile, ready for use, aqueous solution closed with a rubber piston.
Pilnšļirces (silikonizēts I tipa klases stikls) satur 0, 5 ml sterila, lietošanai gatava ūdens šķīduma, tās noslēgtas ar gumijas virzuli.
Each pre-filled syringe is affixed with a needle closed by a needle shield of natural rubber.
Katrai pilnšļircei ir piestiprināta adata ar dabīgas gumijas uzmavu.
Supplied in cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Katrs iepakojums satur 1 vai 5 pilnšļirces.
Inspect the syringe before use.
Pārbaudiet šļirci pirms lietošanas.
Use only syringes with clear, particle-free solutions and from undamaged containers.
Lietojiet tikai šļirces ar dzidru, bez neizšķīdušām daļiņām šķīdumu un no neskartiem iepakojumiem.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nīderlande
EU/ 1/ 00/ 130/ 001, 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 00/ 130/ 002, 5 pre-filled syringes
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 pilnšļirce EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 pilnšļirces
17 May 2000 Date of last renewal:
2000. gada 17. maijā Pēdējās pārreģistrācijas datums:
17 May 2005
2005. gada 17. maijā
Organon (Ireland) Ltd, P. O.
Organon (Īrija) Ltd, P. O.
Dublin, Ireland.
Dublina, Īrija.
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss, The Netherlands.
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Nīderlande.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See annex I:
Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I:
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
10 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Orgalutran 1/ 5 pre-filled syringes
Orgalutran 1 / 5 pinšļirces
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection Ganirelix
Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām Ganirelix
1 pre-filled syringe contains 0.25 mg ganirelix in 0.5 ml aqueous solution
1 pilnšļirce satur 0, 25 mg ganireliksa 0, 5 ml ūdens šķīduma
Other ingredients: acetic acid and mannitol in water for injections, sodium hydroxide and/ or acetic acid as pH adjustment
Nātrija hidroksīds un/ vai etiķskābe pH korekcijai.
Solution for injection, 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml Solution for injection, 5 pre-filled syringes each containing 0.5 ml
Šķīdums injekcijām, 5 pilnšļirces pa 0, 5 ml.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
Subkutānai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
For single use only.
Vienreizējai lietošanai
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 pre-filled syringes
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 pilnšļirce EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 pilnšļirces
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
PRE-FILLED SYRINGES TEXT Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml
Orgalutran 0, 25 mg / 0, 5 ml
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection Ganirelix Subcutaneous use
Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām Ganirelix Subkutānai lietošanai
14 PACKAGE LEAFLET:
14 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
What Orgalutran is and what it is used for 2.
Kas ir Orgalutran un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Orgalutran 3.
Pirms Orgalutran lietošanas 3.
How to use Orgalutran 4.
Kā lietot Orgalutran 4.
How to store Orgalutran 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Orgalutran 6.
WHAT ORGALUTRAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ORGALUTRAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Orgalutran contains ganirelix, which antagonises the actions of the natural gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Orgalutran satur ganireliksu, kurš ir dabīgā gonadotropīnus atbrīvojošā hormona (GnRH) antagonists.
GnRH regulates the release of gonadotrophins (luteinising hormone (LH) and FSH).
GnRH regulē gonadotropīnu izdali (luteinizētājhormona (LH) un folikulu stimulētājhormona (FSH)).
Gonadotrophins play an important role in human fertility and reproduction.
Gonadotropīniem ir svarīga nozīme cilvēka auglības un reproduktīvo spēju nodrošināšanā.
In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
Sievietēm FSH ir nepieciešams, lai olnīcās augtu un attīstītos folikuli.