qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No incompatibility between Zenapax and polyvinyl chloride bags or infusion sets has been observed. i dic
Nav novērota nesaderība starp Zenapax un polivinilhlorīda maisiņiem vai infūzijas sistēmām.
6.3 Shelf life Me
6. 3 Uzglabāšanas laiks
8
8 Ieteicams lietot tūlīt pēc atšķaidīšanas.
- Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Uzglabāt ledusskapī (2 0C – 8 0C).
6.5 Nature and contents of container
as 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
5 ml in a vial (Type I glass).
5 ml flakons (I tipa stikls).
Pack sizes of 1 or 3.
Pieejams iepakojumā pa 1 vai 3.
Not all pack sizes may be marketed.
rēt Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
ed 6.6 Special precautions for disposal
ist 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
s Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. reğ Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
ori Instructions for use and handling
Pirms intravenozas lietošanas pacientiem v
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before intravenous administration to the patients.
tas jāatšķaida ar 50 ml sterila 0, 9% nātrija hlorīda šķīduma.
For mixing the solution, do not shake, gently invert the bag in order to avoid foaming.
Lai sajauktu šķīdumu, nekratiet, bet uzmanīgi apgriezt infūzijas maisiņu, lai izvairītos no putu rašanās.
Care must be taken to assure sterility of prepared
Jāievēro piesardzība, lai na
ra solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents.
nodrošinātu pagatavotā šķīduma sterilitāti, jo preparāts nesatur pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskas vielas.
Zenapax is a colourless solution provided as a single use vial.
Zenapax ir bezkrāsains šķīdums vienreizējas lietošanas flakonos.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Parenterāli lietojamas zāles pirms lietošanas jāapskata, lai noteiktu, vai nav radušās nogulsnes vai krāsas pārmaiņas.
Once the infusion ge is prepared it should be administered intravenously immediately.
Atšķaidot aseptiskos s
If diluted aseptically it may be stored for 24 hours when refrigerated between 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C. lon Other drug/ substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line. no
apstākļos, preparātu var uzglabāt ledusskapī 2 0C – 8 0C temperatūrā 24 stundas vai 4 stundas 25 0C air
MARKETING AUTHORISATION HOLDER t
temperatūrā.
Roche Registration Limited uc
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
6 Falcon Way Shire Park rod
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Zā
Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom lp
Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Lielbritānija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) na
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I)
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 (single vial pack) EU/ 1/ 99/ 098/ 002 (3 vial pack) i dic
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 (1 flakons iepakojumā) EU/ 1/ 99/ 098/ 002 (3 flakoni iepakojumā)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Me
REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Date of first authorisation:
9 Reģistrācijas datums:
26 February 1999 Date of renewal:
1999. gada 26. februāris Pārreģistrācijas datums:
14 April 2004
2004. gada 14. aprīlis
DATE OF REVISION OF THE TEXT
as rēt ist reğ v na s air v les Zā
9 s ed ori uth ra ANNEX II ge lon A.
10 as rēt ist reğ PIELIKUMS II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS (- I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I), KURŠ (- I) v
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lp ina dic Me
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI s air v les Zā
10 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
340 Kingsland Street Nutley
340 Kingsland Street Nutley New Jersey ASV
s Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
ori Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
as Roche Pharma AG Emil- Barell- Str.
uth D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
rēt VĀCIJA
ra B.
ist B.
● THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ge CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON lon Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
• NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, reğ KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Summary of Product Characteristics, section 4.2). no
Zāļu apraksts, apakšpunkts 4. 2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT t
• NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU v
Not applicable. uc
ŠO ZĀĻU LIETOŠANU na
● OTHER CONDITIONS rod lp i na dic Me
Nav piemērojama.
11 s ed ori uth ra ge ANNEX III lon LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lp nai dic Me
• CITI NOSACĪJUMI s air v les Zā
12 Me dic ina lp rod uc t
12 as rēt ist reğ PIELIKUMS III
13 no A.
13 Zā les
LABELLING lon ge ra uth ori sed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MARĶĒJUMA TEKSTS reğ ist rēt as INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
ed Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Zenapax 5 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Daclizumab
s ori 2.
as 2.
uth Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
Daklizumabs∗ ……….. 5 mg/ 1 ml infūzijas
One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ ml).
rēt Viens 5 ml flakons satur 25 mg daklizumaba (daclizumab) ∗ (5 mg/ ml).
ra * Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
PALĪGVIELU SARAKSTS
LIST OF EXCIPIENTS ge lon Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection. no
Polisorbāts 80, nātrija hlorīds, bezūdens nātrija dihidrogēnfosfāts, bezūdens dinātrija fosfāts, v
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS t uc
ZĀĻU FORMA UN SATURS s
1 vial of 5 ml rod
1 flakons pa 5 ml air
Intravenous use, for infusion after dilution lp
Intravenozai lietošanai, infūzijai pēc atšķaidīšanas les
Read the package leaflet before use na
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i dic
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN Zā
Keep out of the reach and sight of children Me
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā
14 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C) Nesasaldēt Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas
ed 11.
as 11.
s ori Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Roche Registration Limited
uth Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
rēt 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
ra 12.
ist Anglija reğ 12.
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 ge lon
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 v na
BATCH NUMBER no
SĒRIJAS NUMURS
Batch t uc
Sērija s air
INSTRUCTIONS ON USE lp na
Recepšu zāles v
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU les
3.
reğ
3 vials of 5 ml each rod
3 flakoni pa 5 ml air
16 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C) Nesasaldēt Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas
EU/ 1/ 99/ 098/ 002 ge lon
EU/ 1/ 99/ 098/ 002 v na
Medicinal product subject to medical prescription rod
Recepšu zāles v
INSTRUCTIONS ON USE lp na
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU les
INFORMATION IN BRAILLE i dic Me
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Zā
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Zenapax 5 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Daclizumab
ori For intravenous use after dilution
as Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
uth Read the package leaflet before use
DERĪGUMA TERMIŅŠ
ra 3.
ist Derīgs līdz 4.
EXP
reğ
5.
v
OTHER lp i na dic Me
CITA v les Zā
19 no lon B.
19 as rēt ist reğ B.
PACKAGE LEAFLET ge ra uth ori sed PACKAGE LEAFLET:
20 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Zenapax 5 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Daklizumab
please tell your doctor or pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. >
s ori In this leaflet:
as Šajā instrukcijā varat uzzināt:
What Zenapax is and what it is used for
Kas ir Zenapax un kādam nolūkam to lieto
uth 2.
rēt 2.
Before you use Zenapax 3.
Pirms Zenapax lietošanas 3.
How to use Zenapax 4.
Kā lietot Zenapax 4.
ra 5.
ist 5.
How to store Zenapax 6.
1.
Further information
Sīkāka informācija KAS IR ZENAPAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO v
ge lon 1.
reğ
Daclizumab belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Daklizumabs pieder pie zāļu grupas, ko sauc par imunitāti nomācošiem līdzekļiem (imūnsupresantiem).
These medicines help to suppress your body’ s natural response to reject your transplanted organ. no
Šīs zāles palīdz nomākt organisma dabīgo atbildreakciju, atgrūžot pārstādītu na
Daclizumab is a humanised monoclonal antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology. t
Daklizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas tiek producēta peļu NSO mielomas šūnu līnijā, lietojot rekombinantās DNS tehnoloģijas glutamīnsintetāzes (GS) ekspresijas sistēmu (NS GSO). s
Monoclonal antibodies are proteins which recognise and bind to other unique proteins in the body uc
Monoklonālās antivielas ir olbaltumi, kas atpazīst un saista citus īpašus organisma olbaltumus – air
called antigens.
antigēnus.
Daclizumab binds to an antigen found on the surface of specific white blood cells called T lymphocytes.
Daklizumabs saistās ar antigēnu, kas atrodas uz specifisku balto asinsķermenīšu – T limfocītu – virsmas.
This activity suppresses the body ’ s natural immune response which otherwise rod
Šī darbība nomāc organisma dabīgo imūnreakciju, kas varētu izraisīt pārstādītā orgāna atgrūšanu. v
might cause transplant rejection.
Zenapax lieto kopā ar les
Zenapax is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids. lp na
citiem imunitāti nomācošiem līdzekļiem, tostarp ciklosporīnu un kortikosteroīdiem.
BEFORE YOU USE ZENAPAX
PIRMS ZENAPAX LIETOŠANAS Zā
Do not use Zenapax i dic
Nelietojiet Zenapax šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to daclizumab or to any of the other ingredients of Zenapax.
- ja Jums ir alerģija (palielināta jutība) pret daklizumabu vai kādu citu Zenapax sastāvdaļu.
- if you are breast-feeding.
- ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Please read the section below on breast-feeding.
Lūdzu, izlasiet nodaļu par grūtniecību un zīdīšanas periodu.
Take special care with Zenapax
Īpaša piesardzība, lietojot Zenapax, nepieciešama šādos gadījumos:
- if you have ever had an allergic reaction to other immunosuppressive medicines, which help to
- ja Jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pret citiem imunitāti nomācošiem līdzekļiem, kas
suppress the body’ s natural defence mechanisms.
palīdz nomākt organisma dabīgo aizsargmehānismu.
Therapy with medicines which help to suppress the body’ s natural defence mechanisms can increase the risk for developing malignancies or infections.
Ārstēšana ar zālēm, kas palīdz nomākt organisma dabīgos aizsargmehānismus, var palielināt ļaundabīgu audzēju un infekciju rašanās risku.
Zenapax does not increase this risk when it is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids.
Zenapax nepalielina šo risku, ja to lieto kopā ar citām imunitāti nomācošām zālēm, tostarp ciklosporīniem un kortikosteroīdiem.
20 Serious allergic reactions may occur following the administration of proteins.
21 Pēc olbaltumu lietošanas var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas.
Allergic reactions following the infusion of Zenapax have been reported rarely.
Pēc Zenapax infūzijas alerģiskas reakcijas novērotas reti.
In the event that you do develop an allergic reaction, your doctor will treat you with appropriate medication.
Ja Jums radīsies alerģiska reakcija, ārsts ārstēs to ar atbilstošām zālēm.
This is extremely important because using more than one medicine at the same time may strengthen or weaken the effect of the medicines you are taking.
Tas ir ļoti svarīgi, jo vienlaikus lietojot vairāk nekā vienas zāles, var pastiprināties vai pavājināties pārējo lietoto zāļu darbība.
Therefore, Zenapax should not be used with other drugs without your doctor’ s consent.
Tādēļ Zenapax nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm bez ārsta piekrišanas.
ed Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are breast-feeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.
s ori You should not use this medicine if you are pregnant unless your doctor decides that it is necessary for you.
Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja esat grūtniece, ja vien Jūsu ārstējošais ārsts neizlemj, ka tas Jums
uth Zenapax may cause damage to your unborn or breast-feeding baby.
Nekavējoties
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
rēt paziņojiet savam ārstam, ja esat grūtniece, zīdāt bērnu, ja Jums iestājas grūtniecība vai ja tuvākajā laikā plānojat grūtniecību.
ra Your doctor should advise you about using contraception before treatment with Zenapax is started, during treatment with Zenapax, and for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
ist Jūsu ārsts Jums ieteiks lietot kontracepcijas metodes pirms Zenapax terapijas sākšanas, terapijas laikā un vēl 4 mēnešus pēc Zenapax pēdējās devas.
ge
reğ
There is no evidence to indicate that Zenapax has an effect on your ability to drive a car or operate lon machinery.
Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka Zenapax ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. v
HOW TO USE ZENAPAX no
KĀ LIETOT ZENAPAX na
Zenapax is NOT for direct injection.
Zenapax NAV paredzēts injicēšanai neatšķaidītā veidā.
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before administration to patients. t uc
Pirms ievadīšanas pacientam tas jāatšķaida ar 50 ml sterila 0, 9% nātrija hlorīda šķīduma. s
A health care professional will give you a suitable dose (normally 1 mg/ kg of body weight) in the form of an intravenous infusion over a 15- minute period.
Veselības aprūpes speciālists lietos Jums piemērotu devu (parasti 1 mg/ kg ķermeņa masas) air
The first dose is given within 24 hours rod
Pirmo devu ievada 24 h pirms orgāna transplantācijas.
You will receive 4 subsequent doses which are spaced 14 days apart from each other.
Jūs saņemsiet vēl 4 devas ik pēc 14 dienām.
In total you should receive 5 doses of Zenapax for a complete treatment course.
Pilnam terapijas kursam Jums jāsaņem kopumā 5 Zenapax devas.
A course of treatment usually lasts for 8 weeks. lp
Terapijas kurss parasti ilgst 8 nedēļas. v
You may receive subsequent infusions within a day before or after the scheduled administration. na
Kārtējo infūziju Jums var ievadīt dienu pirms vai pēc terapijas plānā paredzētās dienas. les
Me
Tāpat kā citas zāles, Zenapax var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects occur: cough and shortness of breath, including when laying flat, vomiting, confusion or passing less urine then normal.
Nekavējoties paziņojiet savam ārstam, ja Jums rodas jebkura no šīm blakusparādībām: klepus un elpas trūkums, arī guļus stāvoklī, vemšana, apjukums vai mazāka urīna izdalīšanās kā parasti.
These side effects may occur when using Zenapax.
Šīs nevēlamās blaksuparādības var rasties Zenapax lietošanas laikā.
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Tās var būt nopietnas un Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Very common side effects (occurring in 1 or more patients out of 10) are:
Ļoti biežas blakusparādības (rodas 1 vai vairāk pacientiem no 10) ir šādas:
- difficulty sleeping
- grūtības aizmigt
- shaking (tremor)
- drebuļi (trīce)
- high blood pressure (hypertension)
- augsts asinsspiediens (hipertensija)
- difficulty breathing
- apgrūtināta elpošana
- constipation; diarrhoea; vomiting; nausea; or heartburn
- aizcietējums, caureja, vemšana, slikta dūša vai dedzināšana barības vadā
- pain in joints and muscles
- sāpes locītavās un muskuļos
- excess fluid in the body (oedema); swelling of the arms and legs (peripheral oedema)
- pārmērīga šķidruma uzkrāšanās organismā (tūska); roku un kāju pietūkums (perifēriska tūska)
- problems with wound healing
- apgrūtināta brūču dzīšana
Common side effects (occurring in between 1 and 10 patients out of 100) are inflammation of the throat (pharyngitis); runny nose (rhinitis); diabetes mellitus; high blood sugar (hyperglycaemia); fluid overload; dehydration; anxiety; depression; dizziness; sensation of pins and needles; blurred vision;
Biežas blakusparādības (rodas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir rīkles mugurējās sienas iekaisums (faringīts), iesnas (rinīts), cukura diabēts, augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija), pārmērīgs šķidruma daudzums organismā; dehidratācija; trauksme; depresija; reibonis; durstoša sajūta; redzes miglošanās; ātra sirdsdarbība (tahikardija); asiņošana (hemorāģija); asins recekļi (tromboze), zems asinsspiediens (hipotensija), limfas uzkrāšanās vienā ķermeņa daļā (limfocēle), elpošanas saīsināšanās, tai skatā guļus stāvoklī naktīs (plaušu tūska); šķidrums plaušās (pleiras izsvīdums); plaušas saplakums (atelektāze); skābekļa trūkums organismā (hipoksija); elpceļu sekrēta sastrēgums; klepus; skaļa vai patoloģiska elpošana, tai skaitā trokšņaina elpošana (trokšņi); vēdera pūšanās, sāpes un nepatīkama
ori abnormal breath sounds, including crackling breath sounds (rales); bloated stomach; stomach pain or discomfort; flatulence; haemorrhoids; rash; itchy skin; acne; night sweats; increased sweating; excessive hair growth (hirsutism); back pain; muscle cramps, particularly in the legs; pain in the joints
as sajūta vēderā; hemoroīdi; izsitumi; nieze, pinnes; svīšana naktī, pastiprināta svīšana; pārmērīga matu augšana (hirsutisms); sāpes mugurā; muskuļu krampji, parasti kājās; sāpes locītavās (artralģija), sāpes muskuļos (mialģija); sāpes krūšu kurvī; sāpes; nogurums, ādas kairinājums injekcijas vietā, drudzis,
uth (arthralgia); pain in the muscles (myalgia); chest pain; pain in general; tiredness; skin irritation at the site of injection; fever; chills; general weakness; pain in the loins and changes or difficulty in passing urine (hydronephrosis); blood in the urine; pain on passing urine (dysuria); reduced urine output
rēt drebuļi; vispārējs nespēks; sāpes jostas vietā un urinēšanas traucējumi (hidronefroze); asinis urīnā; sāpīga urinācija (dizūrija); samazināts urīna daudzums (oligūrija); pēcoperācijas sāpes.
ra (oliguria); pain following surgery.
ist Retos gadījumos var rasties alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība) pret Zenapax.
Rarely, allergic reactions (hypersensitivity) to Zenapax may occur. ge Some side effects are more likely to occur in children than in adults, these include diarrhoea, pain lon following surgery, fever, vomiting, high blood pressure, itchy skin, infections of the nose and throat and infections in the urine.
Dažas blakusparādības biežāk var izpausties bērniem nekā pieaugušajiem, tādas kā caureja, reğ pēcoperācijas sāpes, drudzis, vemšana, augsts asinsspiediens, ādas nieze, deguna un kakla infekcijas, urīnceļu infekcijas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please no
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām v
tell your doctor or pharmacist. t
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam. na
HOW TO STORE ZENAPAX uc
KĀ UZGLABĀT ZENAPAX
Keep out of the reach and sight of children. rod
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. s air
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Uzglabāt ledusskapī (2 0C – 8 0C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. lp
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas. v
Do not freeze. na
Nesasaldēt. les
Do not use Zenapax after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Nelietot Zenapax pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes, pēc saīsinājuma Der. līdz.
The expiry date refers to the last day of that month.. i dic
Zā
FURTHER INFORMATION Me
SĪKĀKA INFORMĀCIJA
What Zenapax contains
Ko Zenapax satur
- The active substance is daclizumab.
- Aktīvā( s) viela( s) ir daklizumabs.
- The other ingredients are polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate,
- Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, nātrija hlorīds, bezūdens nātrija dihidrogēnfosfāts, bezūdens
anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injections.
dinātrija fosfāts, koncentrēta sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
What Zenapax looks like and contents of the pack
Zenapax ārējais izskats un iepakojums:
22 Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to slightly yellowish liquid is supplied in vials containing 5 ml of solution.
Zenapax 5 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķidrums, kas pieejams flakonos pa 5 ml šķīduma.
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion contains 25 mg daclizumab.
Viens flakons ar 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 25 mg daklizumaba.
Zenapax is available in pack sizes of 1 or 3 vials.
23 Zenapax ir pieejams iepakojumā pa 1 vai 3 flakoniem.
ed Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
s 6 Falcon Way
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Anglija
ra Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
as Ražotājs Roche Pharma AG
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
rēt Emil- Barell- Strasse 1, D- 79639 Grenzach- Wyhlen Vācija
België/ Belgique/ Belgien
ist Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību. reğ België/ Belgique/ Belgien N. V.
rod
Malta Česká republika s
Tel: +36 - 23 446 800
(See United Kingdom) Roche s. r. o. air
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche a/ s Tlf: +45 - 36 39 99 99 les
Deutschland i dic
Deutschland
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Me
AG 7624 140 Zā
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
24 France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
ra Tel: +39 - 039 2471
as Roche Oy Roche S. p. A.
Kύπρος Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
rēt Kύπρος Γ. Α. Σταµάτης & Σια Λτδ.
United Kingdom Roche Products Ltd.
ist United Kingdom Latvija Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Roche Latvija SIA reğ Tel: +44 (0) 1707 366000 Tel: +371 - 7 039831
Lietuva UAB “Roche Lietuva” t
Lietuva UAB “ Roche Lietuva ” v
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} lp
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums} s air
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/ i na dic Me
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. eu. int / v les Zā
Pharmaceutical Form Capsule, hard
Cietās kapsulas
Route of Administration Oral use
Iekšķīgai lietošanai
Packaging Blister (PVC/ PVDC)
Blisters (PVH/ PVDH)
What is Zerene?
Kas ir Zerene?
Zerene is a medicine that contains the active substance zaleplon.
Zerene ir zāles, kas satur aktīvo vielu zaleplonu.
What is Zerene used for?
Kāpēc lieto Zerene?
Zerene is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
Zerene ir indicētas pieaugušiem pacientiem, kas cieš no bezmiega ar iemigšanas grūtībām.
How is Zerene used?
Kā lieto Zerene?
Treatment with Zerene should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
Ārstēšanai ar Zerene ir jābūt iespējami īsai, ne ilgākai par divām nedēļām.
Zerene is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
Zerene lieto tieši pirms naktsmiera vai arī tad, ja pacientam ir aizmigšanas grūtības.
The recommended dose is 10 mg, except for the elderly and patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
Ieteicamā deva ir 10 mg, izņemot gados vecākus pacientus vai pacientus ar vāji vai vidēji izteiktu aknu slimību, kam jālieto 5 mg.
The maximum total daily dose of Zerene is 10 mg.
Maksimālā kopējā Zerene dienas deva ir 10 mg.
No food should be eaten with or shortly before taking Zerene, because it can reduce the medicine’ s effects.
Zerene nedrīkst ieņemt ēdienreizes laikā vai īsi pirms tās, jo tas var mazināt šo zāļu iedarbību.
Zerene must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
Zerene nedrīkst lietot bērni vai pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
How does Zerene work?
Kā Zerene darbojas?
The active substance in Zerene, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Zerene aktīvā viela zaleplons pieder benzodiazepīniem radniecīgai zāļu grupai.
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Tas ir gamma- aminosviestskābes (GABA) receptoru agonists; tas nozīmē, ka tas piesaistās neirotransmitoru (GABA) receptoriem un aktivē tos.
The powder in Zerene capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
Zerene ir novērtētas kopumā 14 pētījumos, iesaistot gandrīz 3500 pieaugušus un gados vecākus pacientus.
What benefit has Zerene shown during the studies?
Kāds ir Zerene iedarbīgums šajos pētījumos?
The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Zerene 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
Pieaugušiem pacientiem Zerene 10 mg devā saīsināja aizmigšanas ilgumu un iedarbīgums saglabājās līdz četrām nedēļām.
In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Zerene 5 mg and was always decreased with Zerene 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
Divu nedēļu ilgos pētījumos ar gados vecākiem pacientiem iemigšanas ilgums, salīdzinot ar placebo, bieži tika saīsināts ar 5 mg lielu Zerene devu un vienmēr tika saīsināts ar 10 mg lielu Zerene devu.
Zerene 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
Zerene 10 mg bija iedarbīgākas par placebo iemigšanas ilguma saīsināšanā un miega ilguma palielināšanā pirmajā nakts pusē.
Zerene also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
Turklāt pētījumos, kuros mērīja dažādās miega stadijās pavadīto laiku, tika pierādīts, ka Zerene saglabā miega režīmu.
What is the risk associated with Zerene?
Kāds pastāv risks, lietojot Zerene?
The most common side effects with Zerene (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Zerene blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir amnēzija (atmiņas traucējumi), parestēzija (neparastas sajūtas, tirpšana), somnolence (miegainība) un dismenoreja (sāpīgi krampji menstruāciju laikā).
For the full list of all side effects reported with Zerene, see the Package Leaflet.
Pilns visu Zerene izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Zerene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients.
Zerene nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zaleplonu vai citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Zerene been approved?
Kāpēc Zerene tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zerene’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Zerene smagu miega traucējumu ārstēšanā, kad cilvēks kļūst darba nespējīgs vai ir pakļauts ārkārtējām ciešanām, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Zerene be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Zerene reģistrācijas apliecību.
Other information about Zerene:
Cita informācija par Zerene.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zerene on 12 March 1999.
Eiropas Komisija 1999. gada 12. martā izsniedza Zerene reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The full EPAR for Zerene is available here.
Pilns Zerene EPAR teksts ir atrodams šeit.
Zerene 5 mg hard capsules
Zerene 5 mg cietās kapsulas
Zerene is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Zerene ordinē bezmiega ārstēšanai pacientiem ar iemigšanas traucējumiem.
Zerene can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Zerene jālieto tieši pirms gulētiešanas vai arī pēc tam, ja pacientam ir iemigšanas grūtības.
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Zerene.
Tā kā lietošana pēc ēšanas aizkavē maksimālās koncentrācijas sasniegšanu plazmā par aptuveni 2 stundām, tad nevajadzētu ēst vienlaikus vai īsi pirms Zerene lietošanas.
The total daily dose of Zerene should not exceed 10 mg in any patient.
Jebkuram pacientam Zerene kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg.
Elderly Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Zerene.
Gados vecākiem pacientiem var būt paaugstināta jutība pret miega zālēm; tādēļ ieteicamā Zerene deva ir 5 mg.
Paediatric patients Zerene is contraindicated in children (see section 4.3).
Bērniem Bērniem Zerene ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Zerene 5 mg.
Tā kā ir samazināts klīrenss, pacientiem ar viegliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem jālieto Zerene 5 mg.
2 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
2 Nieru darbības traucējumi:
Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.).
Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā Zerene ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktā 4. 3.).
(See section 4.5)
Zerene vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ietekmē CYP3A4, var izraisīt izmaiņas zaleplona plazmas koncentrācijā (skatīt apakšpunktu 4. 5).
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Zerene (see section 4.7).
Lai risku samazinātu, pacients 4 stundas vai ilgāk pēc Zerene lietošanas nedrīkst veikt darbības, kas saistītas ar psihomotoro koordināciju (skatīt apakšpunktu 4. 7).
Renal impairment Zerene is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Nieru darbības traucējumi Zerene nav indicēta to pacientu ārstēšanai, kam ir smagi nieru darbības traucējumi, jo šai pacientu grupai tās darbība nav pietiekami izpētīta.
Zerene contains lactose.
Zerene satur laktozi.
Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Zerene.
Tāpēc jāievēro piesardzība, vienlaikus ordinējot cimetidīnu un Zerene.
Co-administration of Zerene with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon’ s plasma concentrations.
Vienlaicīga Zerene un eritromicīna 800 mg (reizes devā), kas ir spēcīgs, selektīvs CYP3A4 inhibitors, lietošana zaleplona plazmas koncentrāciju palielina par 34%.
A routine dosage adjustment of Zerene is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
Nav nepieciešams izmainīt Zerene parasto dozēšanu, bet pacients jābrīdina, ka var būt izmainīta sedatīvā iedarbība.
Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon’ s efficacy.
Vienlaicīga Zerene lietošana ar tādiem CYP3A4 induktoriem kā rifampicīnu, karbamazepīnu un fenobarbitālu var samazināt zaleplona efektivitāti.
Zerene did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Zerene neietekmē digoksīna un varfarīna, divu medikamentu ar šauru terapeitiskās darbības platumu, farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības.
In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Zerene.
Attiecīgi, ibuprofenam, kas izmaina nieru ekskrēciju, nav mijiedarbības ar Zerene.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data 5 are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Lai gan pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par teratogēnu vai embriotoksisku iedarbību, nav pietiekamu klīnisku pētījumu datu, lai novērtētu Zerene lietošanas drošību grūtniecības un zīdīšanas periodā.
Use of Zerene is not recommended during pregnancy.
Zerene nerekomendē lietot grūtniecības periodā.
Because zaleplon is excreted in the breast milk, Zerene should not be administered to breast-feeding mothers.
Tā kā zaleplons izdalās mātes pienā, Zerene nedrīkst ordinēt mātēm, kas bērnu baro ar krūti.
Zerene has major influence on the ability to drive and use machines.
Zerene nozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Zerene, and overdose levels in humans have not been determined.
Ir ierobežota klīnisko pētījumu pieredze par akūtiem Zerene pārdozēšanas gadījumiem, un nav noteikts dzīvībai bīstamo devu līmenis cilvēkiem.
Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Zerene overdose.
Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja, ka flumazenils ir zaleplona antagonists un to var izmantot Zerene pārdozēšanas gadījumos.
However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Zerene overdose.
Tomēr nav klīniskas pieredzes par flumazenila izmantošanu Zerene pārdozēšanas gadījumos.
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Zerene.
Zerene apvieno tādas īpašības kā apakšgrupai piemītošo selektīvo saistību ar receptoriem un augsto selektivitāti un zemo afinitāti pret benzodiazepīna I tipa atvasinājumiem.
Zerene’ s efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Zerene efektivitāti pierāda miega pētījumi laboratorijā, izmantojot objektīvās polisomnogrāfijas (PSG) miega mērījumus un ambulatoro pacientu aptauja ar mērķi novērtēt miega kvalitāti.
Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Zerene 10 mg.
Lietojot Zerene 10 mg ambulatoriem pacientiem normālā vecumā, latentā miega fāze saīsinājās apmēram 4 nedēļu laikā.
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Zerene 5 mg and was consistently decreased with Zerene 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
2 nedēļu pētījumos gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, latentā miega fāze bieži būtiski saīsinājās, lietojot Zerene 5 mg, un pastāvīgi saīsinājās, lietojot Zerene 10 mg.
Results from the 2- and 4- week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Zerene.
2 un 4 nedēļu pētījumi liecināja, ka farmakoloģiskā tolerance, neatkarīgi no lietotās Zerene devas, neiestājās.
In Zerene studies using objective PSG measures, Zerene 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
Zerene pētījumos, izmantojot objektīvus PSG mērījumus un salīdzinot ar placebo, Zerene 10 mg būtiski saīsināja latentā miega fāzi un paildzināja miega laiku nakts pirmajā pusē.
Zerene has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Kontrolētie pētījumi, kuros tika mērīta miega laika procentuālā attiecība katrā fāzē, liecināja, ka Zerene saglabā miega fāzes.
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Zerene at recommended doses in humans.
9 Preklīnisko pētījumu rezultāti kopumā neliecināja par būtisku Zerene lietošanas drošības risku cilvēkiem, lietojot rekomendētās devas.
Zerene has been designed so that if the contents of the capsule are dissolved in a liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Ja to izšķīdina ūdenī, šķīdums maina krāsu un kļūst duļķains.
Zerene 10 mg hard capsules
Zerene 10 mg cietās kapsulas
Paediatric patients Zerene is contraindicated in children (see section 4.3).
Bērniem Zerene ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3).
12 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
12 Nieru darbības traucējumi:
(See section 4.5).
Zerene vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ietekmē CYP3A4, var izraisīt izmaiņas zaleplona plazmas koncentrācijā (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Although animal studies have shown no teratogenic effects or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Lai gan pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par teratogēnu vai embriotoksisku iedarbību, nav pietiekamu klīnisku pētījumu datu, lai novērtētu Zerene lietošanas drošību grūtniecības un zīdīšanas periodā.
Zerene has been shown to
Zerene pētījumos, izmantojot objektīvus PSG mērījumus un salīdzinot ar placebo, Zerene 10 mg būtiski saīsināja latentā miega fāzi un paildzināja miega laiku nakts pirmajā pusē.
18 preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Kontrolētie pētījumi, kuros tika mērīta miega laika procentuālā attiecība katrā fāzē, liecināja, ka Zerene saglabā miega fāzes.
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Zerene at recommended doses in humans.
19 Preklīnisko pētījumu rezultāti kopumā neliecināja par būtisku Zerene lietošanas drošības risku cilvēkiem, lietojot rekomendētās devas.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 5 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
TEKSTS UZ ZERENE 5 MG – PA 7, 10 UN 14 KAPSULĀM.
Zerene 5 mg hard capsules zaleplon
Zerene 5 mg cietās kapsulas zaleplon
EU/ 1/ 99/ 099/ 001 7 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 002 10 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 003 14 capsules
EU/ 1/ 99/ 099/ 001 7 kapsulas EU/ 1/ 99/ 099/ 002 10 kapsulas EU/ 1/ 99/ 099/ 003 14 kapsulas
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 10 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
TEKSTS UZ ZERENE 10 MG – PA 7, 10 UN 14 KAPSULĀM.
Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
Zerene 10 mg cietās kapsulas zaleplon
EU/ 1/ 99/ 099/ 004 7 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 005 10 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 006 14 capsules
EU/ 1/ 99/ 099/ 004 7 kapsulas EU/ 1/ 99/ 099/ 005 10 kapsulas EU/ 1/ 99/ 099/ 006 14 kapsulas
What Zerene is and what it is used for 2.
Kas ir Zerene un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Zerene 3.
Pirms Zerene lietošanas 3.
How to take Zerene 4.
Kā lietot Zerene 4.
How to store Zerene 6.
Kā uzglabāt Zerene 6.
WHAT ZERENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ZERENE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zerene belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Zerene ir benzodiazepīna atvasinājumu grupas medikaments, šīs grupas medikamentiem ir miega iedarbība.
Zerene will help you to sleep.
Zerene atvieglo iemigšanu.
BEFORE YOU TAKE ZERENE
PIRMS ZERENE LIETOŠANAS
Do not take Zerene if you have
Nelietojiet Zerene šādos gadījumos:
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney or liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
• paaugstināta jutība (alerģija) pret zaleplonu vai kādu citu Zerene sastāvdaļu • nakts “ apnoe ” sindroms (īslaicīga elpošanas apstāšanās miega laikā) • smagi nieru vai aknu darbības traucējumi • myastenia gravis (muskuļu vājums un nogurums) • smagas elpošanas vai krūšu kurvja slimības
Children under 18 years of age must not take Zerene.
Bērni, kas jaunāki par 18 gadiem, nedrīkst lietot Zerene.
Take special care with Zerene
Īpaša piesardzība, lietojot Zerene, nepieciešama šādos gadījumos:
• Never drink alcohol while you are being treated with Zerene.
• Nekad nelietojiet alkoholu, kamēr Jūs ārstējaties ar Zerene.
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep. • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol. • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene, there is a possibility that you may become dependent on them.
Alkohols var pastiprināt jebkuras miega zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības. • Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jums ir bijusi atkarība no medikamentiem vai alkohola. • Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas pieder miega zāļu grupai, tai skaitā Zerene, iespējams, ka Jums no tām var veidoties atkarība.
33 • Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Zerene within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
33 • Nelietojiet Zerene vai citas miega zāles ilgāk, kā ieteicis ārsts. • Nelietojiet otru Zerene devu vienas nakts laikā. • Ja pēc īslaicīga Zerene terapijas kursa bezmiegs neizzūd vai pastiprinās, tad sazinieties ar savu ārstu. • Iespējams, ka miega zāļu lietošanas laikā Jums varētu novērot noteikta tipa īslaicīgu atmiņas zudumu (amnēziju) vai koordinācijas traucējumus.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Zerene. • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
No tā parasti var izvairīties, ja 4 stundas pēc Zerene lietošanas Jūs ievērojiet gultas režīmu. • Iespējams, ka Jums varētu parādīties somnambulisms (mēnessērdzība), piemēram, ēšana vai transporta līdzekļa vadīšana, esot pusnomoda stāvoklī un neatceroties notikušo.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene.
Ja ar Jums tā notiek, nekavējoties pastāstiet par to ārstam. • Lietojot jebkuras zāles, kas pieder miega zāļu grupai, tostarp Zerene, tika novērotas tādas reakcijas, kā nemiers, uzbudinājums, satraukums, agresivitāte, paradoksālas domas, mānija, dusmas, nakts murgi, depersonalizācija, halucinācijas, psihozes, neadekvāta uzvedība, ekstraversija, kura izskatās kā raksturs, kas vērsts uz āru, un citi uzvedības traucējumi.
Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Zerene.
Dažas no tām var izraisīt miegainību, un tās nedrīkst lietot kopā ar Zerene.
When Zerene is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Ja Zerene lieto kopā ar citām zālēm, kas ietekmē smadzeņu darbību, Jūs varat kļūt miegaināks kā parasti.
Taking Zerene with food and drink
Zerene lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
It is not recommended that you take Zerene with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Neiesaka Zerene lietot tūlīt pēc sātīgas maltītes vai tās laikā, jo zāļu iedarbība var būt lēnāka.
Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “ Take Special care with Zerene ”).
Nekad nelietojiet alkoholu, ja esat sācis ārstēties ar Zerene (skatīt: “ Īpaša piesardzība, lietojot Zerene, nepieciešama šādos gadījumos ”).
Zerene should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
Šajā laikā Zerene lietot nedrīkst, jo nav pietiekamu klīnisku datu, lai novērtētu zāļu lietošanas drošību grūtniecības periodā.
Zerene should not be taken at this time because there is not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Šajā laikā Zerene lietot nedrīkst, jo nav pietiekamu klīnisku datu, lai novērtētu zāļu lietošanas drošību zīdīšanas periodā.
Zerene may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Zerene var izraisīt miegainību, koncentrēšanās spēju vai atmiņas zudumu, vai muskuļu vājumu.
Important information about some of the ingredients of Zerene
Svarīga informācija par dažām Zerene sastāvdaļām
HOW TO TAKE ZERENE
KĀ LIETOT ZERENE
Always take Zerene exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Zerene tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Zerene has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Ja to izšķīdina ūdenī, šķīdums maina krāsu un kļūst duļķains.
If you take more Zerene than you should
Ja esat lietojis Zerene vairāk nekā noteikts
If you forget to take Zerene
Ja esat aizmirsis lietot Zerene
If you stop taking Zerene
Ja Jūs pārtraucat lietot Zerene
Like all medicines, Zerene can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Zerene var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
HOW TO STORE ZERENE
ZERENE UZGLABĀŠANA
Do not use Zerene after the expiry date, which is stated on the carton after EXP.
Nelietot Zerene pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „ Derīgs līdz ”.
What Zerene contains
SĪKĀKA INFORMĀCIJA
The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 5 mg.
Ko Zerene satur Aktīvā viela, ko satur katra Zerene cietā kapsula, ir 5 mg zaleplona.
What Zerene looks like and contents of the pack
Zerene ārējais izskats un iepakojums:
Zerene 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “ W”, and white body, with gold imprint “ 5 mg”.
Zerene ir 5 mg cietās kapsulas, tās satur intensīvi tumši zilu pulveri, tām ir gaiši brūns apvalks ar zeltītu marķējumu „ W ” un balts korpuss ar zeltītu marķējumu „ 5 mg ”.