qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Seretide Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Seretide Diskus un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt atzinuma I pielikumu) satur salmeterolu un flutikazona propionātu nemainīgu devu kombinācijā, kas apvieno ilgstošas darbības β- agonistu (LABA) salmeterolu un inhalējamo kortikosteroīdu (ICS) flutikazona propionātu (FP), kas ir indicēta astmas regulārai ārstēšanai, kad ir piemērota ārstēšana ar kombinētu produktu (ilgstošas darbības beta - 2- agonistu un inhalējamu kortikosteroīdu): pacientiem, kuru stāvokli nevar atbilstoši kontrolēt ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un „ pēc vajadzības ” inhalējamu īslaicīgas darbības beta- 2- agonistu, vai pacientiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamu kortikosteroīdu un inhalējamu ilgstošas darbības beta- 2- agonistu.
In several EU Member States Seretide Diskus and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Vairākās ES dalībvalstīs Seretide Diskus un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) ir atļautas saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru (SAP).
In the MRP Sweden is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the UK are Concerned Member States.
Šajā SAP Zviedrija ir atsauces dalībvalsts un Austrija, Beļģija, Somija, Francija, Vācija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Portugāle, Spānija un Apvienotā Karaliste ir iesaistītās dalībvalstis.
The MAHs applied for a type II variation subject to MRP to extend the current approved indications to include initial maintenance therapy (IMT) with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
2005. g.
The Reference and Concerned Member States rejected the variation to extend the indication on 3 August 2005.
3. augustā atsauces un iesaistītās dalībvalstis noraidīja izmaiņas, kas paredzēja paplašināt indikāciju.
The main objection relating to the identification of the patient population especially those patients who would respond to inhaled corticosteroids alone had not been adequately identified.
Galvenais iebildums attiecās uz adekvātu pacientu populācijas identificēšanu, it sevišķi uz to pacientu identificēšanu, kas reaģētu, lietojot tikai inhalējamos kortikosteroīdus.
The MAHs were of the opinion that the issues identified during the MRP were issues of clinical management and as such cannot be addressed by conducting further clinical trials.
2005. g.
On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
12. augustā reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr.
The issue to be considered by CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
CHMP izvērtēšanai tika nodots jautājums par to, vai ir piemēroti visiem pacientiem ar hronisku noturīgu astmu ieviest sākotnējo uzturošo terapiju ar nemainīgu salmeterola un flutikazona propionāta devu kombināciju.
The CHMP performed a re-evaluation of the type II variation application data.
CHMP atkārtoti novērtēja II veida izmaiņai iesniegtā pieteikuma datus.
A discussion on the appropriateness of initial maintenance therapy with the fixed dose combination took place in CHMP based on the Rapporteur’ s and Co-Rapporteur’ s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Pamatojoties uz referenta un koreferenta novērtējuma ziņojumiem un reģistrācijas apliecības (RA) īpašnieku iesniegtajiem datiem, CHMP notika diskusija par to, vai sākotnējā uzturošā terapija ar nemainīgu devu kombināciju ir piemērota.
EFFICACY
EFEKTIVITĀTE
The MAHs have demonstrated in a series of substantial and well conducted clinical studies that in patients with moderate chronic persistent asthma poorly controlled on a short acting β -agonist alone the introduction of combination therapy with salmeterol and fluticasone is more effective in improving disease control than the introduction of salmeterol or fluticasone alone.
RA īpašnieki virknē nozīmīgu un labi veiktu klīnisko pētījumu pierādīja, ka pacientiem ar vidēji izteiktu hronisku noturīgu astmu, kas bija slikti kontrolējama ar īslaicīgas darbības β- agonistu vienu pašu, kombinācijas terapijas ieviešana ar salmeterolu un flutikazonu ir efektīvāka slimības kontrolē, nekā atsevišķa salmeterola vai flutikazona ieviešana.
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i. e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Seretide 50/ 100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Seretide as IMT.
GOAL pētījuma (Gaining Optimal Asthma ControL) pētījuma apakšgrupa, t. i., stratum 1, addendum, 1. posms (pacienti, kas nelietoja inhalējamu kortikosteroīdu pētījuma sākumā, kuri atbilda vidēji izteiktas hroniskas noturīgas astmas kritērijam, un kas bija randomizēti Seretide 50/ 100 vai FP 100 g saņemšanai) var tikt uzskatīta par adekvātu mērķa populāciju Seretide kā sākotnējās uzturošās terapijas saņemšanai.
Patients with mild persistent asthma are not considered to be candidates for a combination therapy as IMT and patients with a more severe disease would deserve more intensive therapeutic approaches.
Pacienti ar vāji izteiktu noturīgu astmu netiek uzskatīti par piemērotiem kandidātiem kombinācijas terapijai kā sākotnējai uzturošai terapijai, un pacientiem ar daudz smagāku slimību ir nepieciešama intensīvāka terapeitiskā pieeja.
The primary endpoint in the GOAL study was the proportion of patients reaching asthma control (well-control of asthma).
Primārais galastāvoklis GOAL pētījumā bija pacientu daļa, kam izdevās panākt astmas kontroli (labu astmas kontroli).
The CHMP considered the use of “ Control of Asthma” as the primary efficacy variable a reliable parameter of the patient clinical status and, as such, clinically meaningful.
CHMP uzskatīja “ astmas kontroles ” izmantošanu primārajam efektivitātes rādītājam par uzticamu pacienta klīniskā stāvokļa parametru, un, kā tādu, klīniski nozīmīgu.
The CHMP had a concern that a general recommendation i. e. the therapeutic indication in the Summary of Product Characteristics (SPC), will result in over treatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
CHMP bija norūpējusies par to, ka vispārējs ieteikums, t. i., terapeitiskā indikācija zāļu aprakstā novedīs pie pārāk intensīvas ārstēšanas, it sevišķi pacientiem, kas būtu reaģējuši, lietojot tikai inhalējamos kortikosteroīdus.
The MAH’ s proposed therapeutic indication to include “ patients with persistent asthma not adequately controlled on "as needed" inhaled short- acting beta-2-agonists alone who exhibit a combination of at least two of the following clinical features of asthma: airflow limitation, daily use of rescue medication, daily symptoms (day-time and/ or night-time )” was not considered acceptable as it does not effectively identify a population in need of combination therapy.
Reģistrācijas apliecības īpašnieku piedāvājums terapeitiskajā indikācijā iekļaut “ pacientus ar noturīgu astmu, ko nevar adekvāti kontrolēt “ pēc vajadzības ” ar īslaicīgas darbības inhalējamiem beta- 2- agonitiem vieniem pašiem, un kam novēro vismaz divu šādu astmas klīnisko pazīmju kombināciju: gaisa plūsmas ierobežojumu, ikdienas lietojamu palīdzības medikamentu, ikdienas simptomus (dienas laikā un/ vai nakts laikā) ” netika uzskatīts par pieņemamu, jo tas nevar efektīvi identificēt populāciju, kam nepieciešama kombinācijas terapija.
Nevertheless the CHMP acknowledged that current clinical guidelines (e. g. the Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines) describe circumstances which could lead to the initiation of maintenance therapy with the combination.
Neskatoties uz to, CHMP apstiprināja, ka pašreizējās klīniskās vadlīnijas (piem., Globālās astmas iniciatīvas (Global Initiative for Asthma (GINA) vadlīnijas) apraksta apstākļus, kas var novest pie uzturošās terapijas uzsākšanas ar šo kombināciju.
Therefore the CHMP considered it acceptable to give guidance to physicians as to the most appropriate dose strategy for initiating maintenance therapy with the fixed dose combination.
Tāpēc CHMP uzskatīja par iespējamu dot norādījumus ārstiem par visatbilstošāko devu stratēģiju, uzsākot uzturošo terapiju ar nemainīgo devu kombināciju.
A recommendation in section 4.2 “ Posology and method of administration” was considered acceptable.
Ieteikums 4. 2. iedaļā „ Devas un lietošanas veids ” tika uzskatīts par pieņemamu.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Ieteikums, kas iekļauts 4. 2. iedaļā, pieļauj īslaicīgu Seretide Diskus pārbaudi pieaugušiem un pusaudžiem ar vidēji izteiktu noturīgu astmu, kam ir būtiska ātra astmas kontrole.
The initial starting dose is 1 inhalation of 50 mcg salmeterol/ 100 mcg FP twice daily.
Sākotnējā deva ir 50 g salmeterola/ 100 g FP devas viena inhalācija divreiz dienā.
The wording also indicates the importance for stepping down to inhaled corticosteroids alone once asthma control is attained.
Formulējums arī norāda uz to, cik svarīgi ir pakāpeniski samazināt atsevišķi inhalējamo kortikosteroīdu devu pēc tam, kad ir panākta astmas kontrole.
It is also highlighted that Seretide is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Tiek arī pasvītrots, ka Seretide nav piemērots SMT pacientiem ar vāji vai spēcīgi izteiktu astmu, un tas, ka vairumam pacientu pirmās kārtas ārstēšanas līdzeklis joprojām ir inhalējamie kortikosteroīdi.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone have been included in section 5.1 “ Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Papildus atjauninātai 4. 2. iedaļai, zāļu apraksta 5. 1. iedaļā „ Farmakodinamiskās īpašības ” ir iekļauti konkrēti dati no GOAL pētījuma, it sevišķi par piemērota laika grafika izvēlēšanos, lai ar Seretide panāktu ātrāku kontroli, nekā ar ICS vienu pašu.
The information currently in section 5.1 of the SPC have also been amended in line with the recommendation in section 4.2.
Pašreiz zāļu apraksta 5. 2. iedaļā esošā informācija arī tika atjaunināta, lai to saskaņotu ar 4. 2. iedaļas ieteikumiem.
SAFETY
NEKAITĪGUMS
Data from six pivotal studies and two supporting studies have been presented to confirm the safety profile of salmeterol/ FP when initiated as maintenance treatment.
Lai apstiprinātu salmeterola/ FP nekaitīguma attiecību, uzsākot uzturošo terapiju, tika iesniegti dati no sešiem galvenajiem un diviem atbalsta pētījumiem.
Although the safety profile of salmeterol/ fluticasone propionate is well known, the CHMP considered it not justified to expose the whole intended target population to an increased incidence of beta-agonists related adverse events.
Lai arī salmeterola/ flutikazona propionāta nekaitīguma profils ir labi zināms, CHMP uzskatīja, ka nav attaisnojami pakļaut visu paredzēto mērķa populāciju palielinātam nelabvēlīgo blakusparādību skaitam, kas saistīts ar beta- agonistiem.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Seretide in section 4.2.
Atbilstoši šiem argumentiem, CHMP nepiekrita ieteikumam 4. 1. iedaļā par nemainīgo devu kombināciju izmantošanu visos SMT gadījumos, bet uzskatīja par pieņemamu iekļaut 4. 2. iedaļā norādījumus par īslaicīgu uzturošās terapijas pārbaudi ar Seretide.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PAMATS GROZĪJUMU IZDARĪŠANAI ZĀĻU APRAKSTĀ, ETIĶETĒ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Seretide Diskus and associated names (see Annex I)
1084/ 2003 6. panta 13. punktu par Seretide Diskus un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu);
• the CHMP considered that an initial maintenance therapy indication with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in patients with moderate persistent asthma in section 4.1 of the SPC is not acceptable as it could result in overtreatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
• CHMP uzskatīja, ka nav pieņemama zāļu apraksta 4. 2. iedaļā iekļautā indikācija uzsākt uzturošo terapiju ar salmeterola un flutikazona propionāta nemainīgu devu kombināciju pacientiem ar vidēji izteiktu noturīgu astmu, jo tā var novest pie pārāk intensīvas ārstēšanas, it sevišķi pacientiem, kas reaģētu uz inhalējamiem kortikosteroīdiem vieniem pašiem.
CHMP considered it not acceptable to expose the whole target population to beta-agonists related adverse events.
CHMP uzskatīja, ka nav attaisnojami pakļaut visu mērķa populāciju nelabvēlīgajām blakusparādībām, kas saistītas ar beta- agonistiem;
• the CHMP agreed, however, that a recommendation for a short term trial with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate as initial maintenance therapy in adults
• CHMP tomēr piekrita, ka ir pieņemami zāļu apraksta 4. 2. iedaļā iekļaut ieteikumu veikt salmeterola un flutikazona propionāta nemainīgu devu kombinācijas īslaicīgu pārbaudi sākotnējai uzturošai terapijai pieaugušiem un pusaugu pacientiem ar vidēji izteiktu noturīgu astmu, kam ir būtiska ātra astmas kontrole; EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ LV
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
• CHMP piekrita, ka zāļu apraksta 5. 1. iedaļā „ Farmakodinamiskās īpašības ” ir jāiekļauj konkrēti dati no GOAL pētījuma, it sevišķi par piemērota laika grafika izvēlēšanos, lai ar Seretide panāktu ātrāku kontroli, nekā lietojot tikai inhalējamos kortikosteroīdus, un ka šajā nodaļā ir nepieciešamas dažas izmaiņas atbilstoši saskaņotajam ieteikumam 4. 2. iedaļā.
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecības ar izmaiņām zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā, kā tas redzams III pielikumā.
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Diskus and associated names.
Šis III pielikums (zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas pamācība) ir pievienots Komisijas lēmumam par Seretide Diskus un radniecīgo nosaukumu zāļu pārskatīšanas procedūru saskaņā ar 6. panta 13. punktu.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Pēc Komisijas pieņemtā lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes sniegs jaunāko informāciju par atbilstošajām zālēm.
Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Tāpēc šis formulējums var neatbilst pašreizējam tekstam.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ LV 1.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Seretide Diskus un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50/ 100 mikrogrami inhalācijas pulveris, dalīts Seretide Diskus un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50/ 250 mikrogrami inhalācijas pulveris, dalīts Seretide Diskus un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50/ 500 mikrogrami inhalācijas pulveris, dalīts
Each single dose of Seretide provides:
Katra Seretide deva satur:
50 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
50 mikrogramu salmeterola (salmeterola ksinafoāta formā) (salmeterol (as salmeterol xinafoate)) un 100, 250 vai 500 mikrogramus flutikazona propionāta (fluticasone propionate).
Inhalation powder, pre-dispensed.
Inhalācijas pulveris, dalīts
CLINICAL PARTICULARS
KLĪNISKĀS ĪPAŠĪBAS
Seretide is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long- acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Seretide ir indicēts regulārai astmas ārstēšanai gadījumos, kad ir lietderīga kombinēta (ilgstošas darbības beta- 2- agonistu un inhalējamu kortikosteroīdu) terapija:
- patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short
• pacienti, kam inhalējamie kortikosteroīdi un „ pēc vajadzības ” lietojamas īslaicīgas darbības beta- 2- agonista inhalācijas nespēj nodrošināt pietiekamu kontroli; vai • pacienti, kam jau šobrīd inhalējamie kortikosteroīdi kopā ar ilgstošas darbības beta- 2- agonistu nodrošina pietiekamu kontroli.
Seretide 50/ 100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Seretide 50/ 100 mikrogramu deva nav piemērota pieaugušajiem un bērniem ar smagu astmu..
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)
Seretide is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Seretide ir indicēts simptomātiskai ārstēšanai pacientiem ar smagu HOPS (FEV1 < 50% no paredzētās normas) un atkārtotiem paasinājumiem pagātnē, un kuriem, saņemot regulāru bronhodilatatoru terapiju, saglabājas nopietni simptomi.
Seretide Diskus is for inhalation use only.
Seretide Diskus paredzēts tikai inhalācijām.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
Ja simptomu kontrole tiek saglabāta, lietojot vismazākā stipruma kombināciju divas reizes dienā, nākamais solis var ietvert mēģinājumu EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ LV
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
lietot inhalējamos kortikosteroīdus vienus pašus.
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Seretide given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Alternatīvi, pacientiem, kam nepieciešams lietot ilgstošas darbības beta- 2- agonistus, Seretide var titrēt līdz lietošanai vienu reizi dienā, ja, pēc ordinētāja domām, tas būtu piemēroti, lai saglabātu kontroli pār slimību.
In the event of once daily dosing when the patient has a history of nocturnal symptoms the dose should be given at night and when the patient has a history of mainly day-time symptoms the dose should be given in the morning.
Gadījumos, kad zāles tiek lietotas vienu reizi dienā, devu jālieto vakarā, ja pacientam anamnēzē ir simptomi naktī, un devu jālieto no rīta, ja pacientam simptomi ir galvenokārt dienas laikā.
Patients should be given the strength of Seretide containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Pacientiem jānozīmē tā stipruma Seretide, kas satur slimības smaguma pakāpei atbilstošo flutikazona propionāta devu.
Prescribers should be aware that, in patients with asthma, fluticasone propionate is as effective as other inhaled steroids at approximately half the microgram daily dose.
Ordinētājiem ir jāzina, ka astmas pacientiem flutikazona propionāts ir tikpat efektīvs kā citi inhalējamie steroīdi, lietojot devā aptuveni pusi no to dienas devas mikrogramos.
For example, 100mcg of fluticasone propionate is approximately equivalent to 200mcg of beclomethasone dipropionate (CFC containing) or budesonide.
Piemēram, flutikazona propionāts 100 mkg ir līdzvērtīgs apmēram 200 mkg beklometazona dipropionāta (CFC saturoša) vai budezonīda.
If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of beta-agonist and/ or corticosteroid should be prescribed.
Ja individuālam pacientam ir nepieciešamas devas ārpus ieteicamā režīma, ir jāordinē atbilstošas devas beta agonistu un/ vai kortikosteroīdus.
Recommended Doses:
Ieteicamās devas:
Adults and adolescents 12 years and older:
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma un vecāki:
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily. or One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily. or One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Viena 50 mikrogramu salmeterola un 100 mikrogramu flutikazona propionāta inhalācija divas reizes dienā vai Viena 50 mikrogramu salmeterola un 250 mikrogramu flutikazona propionāta inhalācija divas reizes dienā, vai Viena 50 mikrogramu salmeterola un 500 mikrogramu flutikazona propionāta inhalācija divas reizes dienā.
A short term trial of Seretide may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Var tikt apsvērts īslaicīgs Seretide izmēģinājums sākotnējā uzturošā terapijā pieaugušajiem vai pusaudžiem ar vidēji smagu persistējošu astmu (definē kā pacientus ar ikdienas simptomiem, kuriem ir vidējs līdz smags izelpas plūsmas ierobežojums un nepieciešama ikdienas „ glābšanas ” inhalatora lietošana), kam ātra astmas kontroles sasniegšana ir būtiski svarīga.
In these cases, the recommended initial dose is one inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Šajos gadījumos sākotnējā ieteicamā deva ir viena 50 mikrogramu salmeterola un 100 mikrogramu flutikazona propionāta inhalācija divas reizes dienā.
Once control of asthma is attained treatment should be reviewed and consideration given as to whether patients should be stepped down to an inhaled corticosteroid alone.
Tiklīdz ir panākta astmas kontrole, ir nepieciešams pārskatīt ārstēšanu un apsvērt, vai pacientam nevajadzētu likt samazināt terapiju uz vienu pašu inhalējamo kortikosteroīdu lietošanu.
A clear benefit has not been shown as compared to inhaled fluticasone propionate alone used as initial maintenance therapy when one or two of the criteria of severity are missing.
Lietojot sākotnējā uzturošā terapijā gadījumos, kad iztrūkst viens vai divi smaguma kritēriji, netika demonstrēts acīmredzams ieguvums salīdzinot ar vienu pašu inhalējamo flutikazona propionātu.
In general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Kopumā inhalējamie kortikosteroīdi paliek pirmās rindas terapija vairumam pacientu.
Seretide is not intended for the initial management of mild asthma.
Seretide nav paredzēts vieglas astmas sākotnējai ārstēšanai.
Seretide 50/ 100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Seretide 50/ 100 mikrogramu deva nav piemērota pieaugušajiem un bērniem ar smagu astmu; pirms uzsākt jebkādu fiksētu kombināciju lietošanu pacientiem ar smagu astmu, ir ieteicams noteikt piemēroto inhalējamā kortikosteroīda devu.
Children 4 years and older:
Bērni no 4 gadu vecuma un vecāki:
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Viena 50 mikrogramu salmeterola un 100 mikrogramu flutikazona propionāta deva divas reizes dienā.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ LV Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Viena 50 mikrogramu salmeterola un 500 mikrogramu flutikazona propionāta inhalācija divas reizes dienā
Special patient groups:
Īpašas pacientu grupas
There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešams pielāgot devu.
There are no data available for use of Seretide in patients with hepatic impairment.
Nav pietiekamas informācijas par Seretide lietošanu pacientiem ar aknu bojājumiem.
Using the Diskus:
Diskus lietošana:
The device is opened and primed by sliding the lever.
Ierīci atver un aizver, bīdot sviru.
The mouthpiece is then placed in the mouth and the lips closed round it.
Iemutni ieliek mutē un aptver to ar lūpām.
The dose can then be inhaled and the device closed.
Pēc tam devu var inhalēt un ierīci aizvērt.
Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
Palīgvielu saraksts).
The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
Astmas terapija ir jāpakļauj secīgai programmai, un ir jāseko pacienta atbildes reakcijai, vadoties no klīnikas un plaušu funkcionālajiem rādītājiem.
Seretide Diskus should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Seretide Diskus nav paredzēts lietošanai akūtu astmas simptomu ārstēšanai, tad nepieciešams ātras un īslaicīgas darbības bronhodilatators.
Patients should be advised to have their medicinal product to be used for relief in an acute asthma attack available at all times.
Pacientiem jāiesaka medikamentus, kas paredzēti akūtas astmas lēkmes kupēšanai, turēt vienmēr sev pieejamus.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control and patients should be reviewed by a physician.
Pieaugoša nepieciešamība pēc īsas darbības bronhodilatatoriem simptomu atvieglošanai liecina par kontroles pasliktināšanos, un ārstam pacientu atkārtoti jāizmeklē.
Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Pēkšņa un progresējoša astmas simptomu pastiprināšanās ir potenciāli dzīvībai bīstama, tādēļ ārstam ir steidzami jānovērtē pacienta stāvoklis.
Consideration should be given to increasing corticosteroid therapy.
Jāapsver kortikosteroīdu devas palielināšana.
The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Seretide has failed to give adequate control of asthma.
Tāpat ārstam ir jānovērtē pacienta stāvoklis gadījumos, kad pašreizējā Seretide deva nespēj nodrošināt adekvātu astmas kontroli.
For patients with asthma or COPD, consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
Pacientiem ar astmu vai HOPS jāapsver papildus kortikosteroīdu terapijas nepieciešamība.
Treatment with Seretide should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Pacientiem ar astmu paasinājumu riska dēļ Seretide lietošanu nedrīkst pēkšņi pārtraukt.
Therapy should be down-titrated under physician supervision.
Terapija pakāpeniski jāsamazina ārsta uzraudzībā.
For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by a physician.
Pacientiem ar HOPS terapijas pārtraukšana arī var būt saistīta ar simptomātisku dekompensāciju, un ārstam tā ir jāuzrauga.
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Seretide should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Tāpat kā visus kortikosteroīdus saturošos inhalējamos medikamentus, Seretide ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar plaušu tuberkulozi.
Seretide should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Seretide vajadzētu lietot piesardzīgi pacientiem ar smagām sirds un asinsvadu slimībām, ieskaitot sirds ritma traucējumus, cukura diabētu, neārstētu hipokaliēmiju vai tireotoksikozi.
As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Tāpat kā lietojot citas inhalējamās zāles, var rasties paradoksālās bronhospazmas ar sēkšanas pastiprināšanos tūlīt pēc devas lietošanas.
Seretide Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Nekavējoties jāpārtrauc Seretide Diskus lietošana, jānovērtē pacienta stāvokli un, ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
Seretide contains lactose up to 12.5 milligram / dose.
Viena Seretide deva satur līdz 12, 5 miligramiem laktozes.
This amount does not normally cause problems in lactose intolerant people.
Šis laktozes daudzums parasti neizraisa problēmas cilvēkiem ar laktozes nepanesību.
Care should be taken when transferring patients to Seretide therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Ir jāievēro piesardzība pacientiem pārejot uz Seretide terapiju, īpaši gadījumos, kad pastāv jebkādas aizdomas, ka agrākās sistēmisko steroīdu lietošanas rezultātā varētu būt traucētas virsnieru funkcijas.
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Sistēmiskā iedarbība iespējama visiem inhalējamajiem kortikosteroīdiem, galvenokārt lietojot lielas devas ilgstošā laika periodā.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Šī iedarbība rodas daudz retāk, nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Iespējamie sistēmiskie efekti ietver Kušinga sindromu, kušingoīdu ārējo izskatu, virsnieru nomākumu, augšanas aizkavēšanos bērniem un pusaudžiem, kaulu mineralizācijas blīvuma samazināšanos, kataraktu un glaukomu.
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Tādēļ ir svarīgi, lai pacienti tiktu regulāri pārbaudīti un inhalējamo kortikosteroīdu deva samazināta līdz zemākajai devai, pie kuras saglabājas efektīva astmas kontrole.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroid is regularly monitored.
Bērniem, kas saņem ilgstošu inhalējamo kortikosteroīdu terapiju, iesaka regulāri pārbaudīt auguma garumu.
Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
Ilgstoša ārstēšana ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām pacientiem var izraisīt virsnieru funkcijas nomākumu un akūtu virsnieru krīzi.
Children and adolescents < 16years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000mcg/ day) may be at particular risk.
Īpaši augsts risks var būt bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 16 gadiem, kas lieto lielas flutikazona propionāta devas (pārsvarā ≥ 1000 mkg/ dienā).
Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000mcg.
Ļoti reti ir aprakstīti gadījumi, kad virsnieru nomākums un akūta virsnieru krīze radusies saņemot flutikazona propionāta devas sākot no 500 līdz 1000 mkg/ dienā.
Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Situācijās, kas potenciāli var izraisīt akūtu virsnieru krīzi, ietilpst traumas, ķirurģiskas iejaukšanās, infekcijas vai jebkāda pēkšņa devas samazināšana.
Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
Šie simptomi parasti ir nenoteikti, tie var izpausties kā anoreksija, sāpes vēderā, svara zudums, nogurums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, hipotensija, nomākta apziņa, hipoglikēmija un krampji.
Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Stresa vai ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā ieteicams apsvērt papildus sistēmisko kortikosteroīdu lietošanu.
The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Inhalējamā flutikazona propionāta terapijas ieguvums ir samazināta perorālo steroīdu lietošanas nepieciešamība, bet, pārejas periodā no perorālo steroīdu lietošanas pacientiem krietnu laiku saglabājas samazinātas virsnieru rezerves risks.
Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Paaugstināts risks var būt arī pacientiem, kam anamnēzē ir bijusi nepieciešama neatliekamā ārstēšana ar lielām kortikosteroīdu devām.
This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Neatliekamās vai izvēles situācijās, kas var radīt stesu, vienmēr jāpatur prātā reziduālu bojājumu iespēja un jāapsver atbilstoša kortikosteroīdu lietošana.
The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Pirms izvēles procedūrām var būt nepieciešams speciālista padoms virsnieru bojājuma pakāpes noteikšanai.
Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
Ritonavirs var stipri palielināt flutikazona propionāta koncentrāciju plazmā, tādēļ ir jāizvairās no to vienlaicīgas lietošanas, ja vien paredzamais ieguvums pacientam neatsver sistēmisko kortikosteroīdu blakusefektu risku.
Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects.
Sistēmisku blakusefektu risks palielinās arī tad, ja kombinē flutikazona propionātu ar citiem spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (skatīt apakšpunktu 4. 5.
There is also an increased risk of systemic side effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction).
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi.
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Jāizvairās gan no neselektīvo, gan selektīvo beta blokatoru lietošanas, izņemot gadījumus, kad to lietošana ir kardināli nepieciešama.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
Normālos apstākļos pēc inhalācijas tiek sasniegta zema flutikazona propionāta koncentrācija plazmā, ko nodrošina plašais pirmā loka metabolisms un augstais sistēmiskais klīrenss, ko mediē citohroms EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ LV
Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
P450 3A4 zarnās un aknās.
Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate are unlikely.
Tādējādi klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, ko nosaka flutikazona propionāts, ir maz ticama.
In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg b. i. d. increased the fluticasone propionate plasma concentrations several hundred fold, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations.
Zāļu mijiedarbības pētījums veseliem cilvēkiem ar intranazālu flutikazona propionātu parādīja, ka ritonavirs (spēcīgs citohroma P450 3A4 inhibitors), lietojot devā pa 100 mg divas reizes dienā, var 700 reizes palielināt flutikazona propionāta koncentrāciju plazmā, rezultātā ievērojami samazinot kortizola līmeni serumā.
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Šāda informācija par inhalējamo flutikazona propionātu nav pieejama, bet ir sagaidāma izteikta flutikazona propionāta līmeņa palielināšanās plazmā.
Cases of Cushing’ s syndrome and adrenal suppression have been reported.
Ir bijuši ziņojumi par Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
Tādēļ ir jāizvairās no šādas kombinācijas lietošanas, ja vien paredzamais ieguvums neatsver sistēmisko kortikosteroīdu blakusefektu riska pieaugumu.
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Nelielā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem CYP3A inhibitors ketokonazols paaugstināja flutikazona propionāta sistēmisko ekspozīciju pēc vienas inhalācijas par 150%.
This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Tas izraisīja lielāku kortizola līmeņa pazemināšanos plazmā, nekā lietojot vienu pašu flutikazona propionātu.
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
Sagaidāms. ka vienlaicīga lietošana ar citiem spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, itrakonazolu, arī paaugstinās flutikazona propionāta sistēmisko ekspozīciju un sistēmisko blakusefektu risku.
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Ieteicams ievērot piesardzību un, ja vien iespējams, izvairīties no šādu zāļu ilgstošas lietošanas.
There are insufficient data on the use of salmeterol and fluticasone propionate during pregnancy and lactation in man to assess the possible harmful effects.
Nav pietiekamas informācijas par salmeterola un flutikazona propionāta lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā cilvēkiem, lai novērtētu iespējamo kaitīgo ietekmi.
In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
Preklīniskie dati par drošību).
Administration of Seretide to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Seretide lietošana grūtniecēm būtu pieļaujama tikai gadījumos, ja sagaidāmais ieguvums mātei ir lielāks par jebkuru iespējamo risku auglim.
The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
Grūtniecības laikā sievietei ir jālieto mazākā efektīvā flutikazona propionāta deva, kas nodrošina astmas kontroli.
Both salmeterol and fluticasone propionate are excreted into breast milk in rats.
Nav pietiekamas informācijas par aktīvo vielu izdalīšanos mātes pienā cilvēkiem, bet salmeterols un flutikazona propionāts izdalās mātes pienā žurkām.
Administration of Seretide to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Seretide lietošana mātēm, kas baro bērnu ar krūti, būtu pieļaujama tikai gadījumos, ja sagaidāmais ieguvums mātei ir lielāks par jebkuru iespējamo risku bērnam.
No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
As Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Tā kā Seretide satur salmeterolu un flutikazona propionātu, ir iespējamas tāda veida un smaguma blakusparādības, kas raksturīgas katrām no šīm zālēm.
There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two compounds.
Nav noteikta incidence papildus blakusparādībām, kas būtu saistītas ar šo abu medikamentu vienlaicīgu lietošanu.
Adverse events which have been associated with salmeterol fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības, kas ir bijušas saistītas ar salmeterolu un flutikazona propionātu, ir sakārtotas pēc orgānu sistēmām un biežuma.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100), and very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/ 10), bieži (≥1/ 100 un < 1/ 10), retāk (≥1/ 1000 un < 1/ 100) un ļoti reti (< 1/ 10 000) ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Very common, common and uncommon events were derived from clinical trial data.
Ļoti biežās, biežās un retākās blakusparādības ir noteiktas pēc klīnisko pētījumu datiem.
The incidence in placebo was not taken into account.
Biežums placebo grupā netika ņemts vērā.
Very rare events were derived from post- marketing spontaneous data.
Ļoti retās blakusparādības ir noteiktas pēc postmārketinga spontāniem datiem.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN System Organ Class Adverse Event
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ LV Orgānu sistēmas
Candidiasis of the mouth and throat
Paaugstinātas jutības ādas reakcijas.
Hypersensitivity reactions with the following manifestations:
Retāk Angioedēma (galvenokārt sejas un orofaringeāla
Angioedema (mainly facial and oropharyngeal oedema), Respiratory symptoms (dyspnoea and/ or bronchospasm), Anaphylactic reactions
tūska), elpošanas simptomi (dispnoja un/ vai bronhospazmas), anafilaktiskas reakcijas.
Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density, Cataract, Glaucoma
Kušinga sindroms, kušingoīds izskats, virsnieru supresija, augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem, kaulu mineralizācijas blīvuma samazināšanās, katarakta, glaukoma.
Metabolism & Nutrition Disorders
Metabolisma un barošanās traucējumi
Hyperglycaemia
Hiperglikēmija.
Anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability (predominantly in children)
Trauksme, miega traucējumi un uzvedības izmaiņas, tajā skaitā hiperaktivitāte un aizkaitināmība (galvenokārt bērniem)
*Very Common
* Ļoti bieži
Tremor
Trīce
Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles).
Sirds aritmijas, (ieskaitot priekškambaru fibrillāciju, supraventrikulāru tahikardiju un ekstrasistoles).
Respiratory, Thoracic & Mediastinal
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes
Throat irritation
Rīkles kairinājums
Disorders
slimības
Hoarseness/ dysphonia
Aizsmakums/ disfonija
Paradoxical bronchospasm
Paradoksālās bronhospazmas
Musculoskeletal & Connective Tissue
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas
Disorders
bojājumi
*Reported commonly in
Mialģija
Myalgia placebo
Ļoti reti
Very Rare
* bieži ziņots placebo grupā
The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Ir ziņots par beta- 2- agonistu terapijai raksturīgajām blaknēm, piemēram, trīci, sirdsklauvēm un galvassāpēm, bet tām ir pārejoša tendence un tās mazinās, ja terapija ir regulāra.
Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat can occur in some patients.
Flutikazona propionāta dēļ dažiem pacientiem var attīstīties aizsmakums un mutes vai rīkles kandidoze (piena sēnīte).
Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
Kandidozi un aizsmakumu var mazināt mutes izskalošana ar ūdeni pēc produkta lietošanas.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Seretide Diskus.
Simptomātisko kandidozi var ārstēt ar lokāliem pretsēnīšu līdzekļiem, nepārtraucot Seretide Diskus lietošanu.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ LV 4. 9 Pārdozēšana
There are no data available from clinical trials on overdose with Seretide, however data on overdose with both drugs are given below:
Nav ziņots par Seretide pārdozēšanu klīniskajos pētījumos, bet dati par abu zāļu pārdozēšanu ir norādīti zemāk:
The signs and symptoms of salmeterol overdose are tremor, headache and tachycardia.
Salmeterola pārdozēšanas pazīmes ir trīce, galvassāpes un tahikardija.
The preferred antidotes are cardioselective beta-blocking agents, which should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Izvēles antidoti ir kardioselektīvie beta blokatori, kas pacientiem ar bronhospazmu anamnēzē ir jālieto ļoti uzmanīgi.
If Seretide therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Ja Seretide terapija jāpārtrauc sakarā ar zāļu sastāvā esošā beta agonista komponenta pārdozēšanu, jāapsver atbilstoša kortikosteroīdus aizvietojoša terapija.
Additionally, hypokalaemia can occur and potassium replacement should be considered.
Papildus var rasties hipokaliēmija, un ir jāapsver kāliju aizvietojoša terapija.
Acute:
Akūta:
Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
Ja akūti tiek pārsniegta ieteiktā flutikazona propionāta inhalācijas deva, tas var izraisīt pārejošu virsnieru funkcijas nomākumu.
This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
Šādi gadījumi neprasa neatliekamu iejaukšanos, jo, kā pierāda plazmas kortizola mērījumi, normāla virsnieru funkcija atjaunojas dažu dienu laikā.
Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression:
Hroniska inhalējamā flutikazona propionāta pārdozēšana: skatīt apakšpunktu 4. 4 par virsnieru nomākuma risku:
Monitoring of adrenal reserve may be necessary.
Var būt nepieciešams pārbaudīt virsnieru rezervi.
In cases of fluticasone propionate overdose Seretide therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Flutikazona propionāta pārdozēšanas gadījumā var turpināt Seretide terapiju simptomu kontrolei nepieciešamās devās.
Adrenergics and other anti-asthmatics.
Adrenerģiskie un citi pretastmas līdzekļi.
Seretide Asthma clinical trials
Seretide klīniskie pētījumi par astmu
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Seretide versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Plašs divpadsmit mēnešus ilgs pētījums (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL), kurā 3416 pacientiem tika salīdzināta Seretide efektivitāte un drošība ar inhalējamā kortikosteroīda (flutikazona propionāta) viena paša efektivitāti un drošību, lai noteiktu, vai astmas kontroles mērķi ir sasniedzami.
Treatment was stepped up every 12 weeks until **Total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Medikamentu devas tika palielinātas ik pa 12 nedēļām, līdz tika sasniegta ** ” pilnīga astmas kontrole ” vai arī tika sasniegta maksimālā pētījuma medikamenta deva.