qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirces ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
In use pens For storage precautions, see section 6.3.
Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces Uzglabāšanas norādījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber). The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Kārtridži ievietoti vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē.
53 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
Pirms SoloStar lietošanas rūpīgi izlasiet SoloStar lietošanas instrukciju.
• Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
• Pirms katras lietošanas reizes uzmanīgi jāpiestiprina jauna adata un jāveic drošības pārbaude.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Lietojiet tikai SoloStar piemērotas adatas. • Jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no nejaušas savainošanās ar adatu un inficēšanās. • Nekad nelietojiet SoloStar, ja tas ir bojāts vai ja neesat pārliecināts, ka tas labi darbojas. • Vienmēr glabājiet rezerves SoloStar gadījumam, ja Jūsu SoloStar tiek nozaudēts vai sabojājas.
Storage Instructions
52 Norādījumi par uzglabāšanu
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Lūdzu pārskatīt apakšpunktā 6. 4 minētos norādījumus par to, kā uzglabāt SoloStar.
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Ja SoloStar uzglabā vēsā vietā, to jāizņem no turienes 1 – 2 stundas pirms injicēšanas, lai tas sasiltu.
You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
SoloStar ārpusi jātīra, noslaukot ar mitru drānu.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
Nesamērcējiet, nemazgājiet un neeļļojiet pildspalvveida pilnšļirci, jo tā var to sabojāt.
SoloStar is designed to work accurately and safely.
SoloStar ir izveidots, lai darbotos precīzi un droši.
It should be handled with care.
Ar to jāapietas rūpīgi.
Avoid situations where SoloStar might be damaged.
Jāizvarās no situācijām, kad SoloStar var sabojāt.
If you are concerned that your SoloStar may be damaged, use a new one.
Ja domājat, ka Jūsu SoloStar varētu būt sabojājies, lietojiet jaunu.
54 Step 1.
1. solis.
The label on the pen should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Jāpārbauda etiķete uz pildspalvveida injektora, lai pārliecinātos, ka tajā ir īstais insulīns.
The Lantus SoloStar is grey with a purple injection button.
Lantus SoloStar ir pelēkā krāsā ar purpursarkanu injicēšanas pogu.
After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colorless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Pēc pildspalvveida injektora uzgaļa noņemšanas jāpārbauda arī insulīna izskats: insulīna šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, nedrīkst būt saskatāmas nekādas cietas daļiņas, un konsistencei jābūt līdzīgai ūdenim.
Only needles that are compatible for use with SoloStar should be used.
Drīkst izmantot tikai lietošanai ar SoloStar piemērotas adatas.
A new sterile needle will be always used for each injection.
Vienmēr katrai injekcijai jālieto jaunu sterilu adatu.
After removing the cap, the needle should be carefully attached straight onto the pen.
Pēc uzgaļa noņemšanas rūpīgi jāpiestiprina adata tieši uz pildspalvveida pilnšļirces.
Prior to each injection a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Pirms katras injekcijas jāveic drošības pārbaude, lai pārliecinātos, ka pilnšļirce un adata darbojas pareizi un lai likvidētu gaisa burbuļus.
Select a dose of 2.
Uzlieciet devu uz 2.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle
Turot pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu, viegli ar pirkstu jāpiesit insulīna rezervuāram, lai gaisa burbuļi, ja tādi ir, paceltos uz augšu pie adatas.
Then the injection button should be pressed in completely.
Tad līdz galam jānospiež injekcijas poga.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated until insulin appears at the needle tip.
Ja adatas galā neparādās insulīns, jāatkārto 3. punktā norādītās darbības, līdz insulīns parādās adatas galā.
If a dose greater than 80 units is required, it should be given as two or more injections.
Ja nepieciešama par 80 vienībām lielāka deva, to jāievada divās vai vairākās injekcijās.
The dose window must show “ 0 ” following the safety test.
Pēc drošības pārbaudes devas bultiņai jābūt pret ” 0 ”.
The dose can then be selected.
Tad jāiestata devu.
Step 5.
53 5. solis.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle.
Injekcijas poga jātur nospiesta 10 sekundes un tikai tad jāizvelk adata.
This helps prevent contamination and/ or infection, entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin.
Tas novērsīs piesārņošanos un/ vai inficēšanos, gaisa iekļūšanu insulīna rezervuārā un insulīna noplūdi.
Special caution must be taken when removing and disposing the needle.
Īpaša piesardzība jāievēro noņemot un izmetot adatu.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Ievērojiet ieteiktos drošības pasākumus adatu noņemšanai un izmešanai (piemēram, tehnika aizvākošanai ar vienu roku), lai samazinātu nejaušas savainošanās ar adatu un infekcijas slimības pārnešanas risku.
55 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Vācija
56 ANNEX II
54 PIELIKUMS II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS( I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS( I), KURŠ( I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja( u) nosaukums un adrese
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt am Main Vācija
Alternative site 10 ml vials:
Alternatīvā vieta 10 ml flakoniem:
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Italy
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Itālija
A PSUR covering the period 22 October 2004 – 21 October 2006 will be submitted in December 2006.
PSUR par periodu no 2004. gada 22. oktobra līdz 2006. gada 21. oktobrim tiks iesniegts 2006. gada decembrī.
Subsequent PSURs will be submitted in accordance with the European legislation unless otherwise requested by the CHMP.
Turpmākie PSUR tiks iesniegti atbilstoši Eiropas likumdošanai, ja vien CHMP neizvirzīs citas prasības.
58 ANNEX III
56 PIELIKUMS III
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
58 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON
KĀRBA
Lantus 100 Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glargine
Lantus 100 vienības / ml Šķīdums injekcijām flakonā Insulin glargine
1 ml contains 100 Units (3.64 mg) insulin glargine
1 ml satur 100 vienības (3, 64 mg) glargīna insulīna
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections
Palīgvielas: cinka hlorīds, m- krezols, glicerīns, sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām
Solution for injection, 10 vials of 5 ml.
Šķīdums injekcijām, 1 flakons pa 5 ml Šķīdums injekcijām, 2 flakoni pa 5 ml Šķīdums injekcijām, 5 flakoni pa 5 ml Šķīdums injekcijām, 10 flakoni pa 5 ml
Use only clear and colourless solutions.
Ievadiet tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu.
EXP (month/ year):
Der. līdz (mēnesis/ gads):
61 Unopened vials:
Neatvērti flakoni:
Store in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Once in use, vials may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Iesāktu flakonu var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 25°C.
Keep in the outer carton.
Uzglabāt ārējā iepakojumā.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Vācija
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
60 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Date of first use :……………
Pirmās lietošanas reizes datums: …………..
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
61 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
Palīgvielas: cinka hlorīds, m- krezols, glicerīns, sālsskābe, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām
Solution for injection, 1 vial of 10 ml.
Šķīdums injekcijām, 1 flakons pa 10 ml
64 Unopened vials:
Neatvērti flakoni:
Do not freeze.
62 Nesasaldēt.
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
63 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Date of first use :……………
Pirmās lietošanas reizes datums: ……………….
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
64 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Lantus 100 Units/ ml Solution for injection in a cartridge Insulin glargine
Lantus 100 vienības / ml Šķīdums injekcijām kārtridžā Insulin glargine
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections
Palīgvielas: cinka hlorīds, m- krezols, glicerīns, sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Solution for injection, 10 cartridges of 3 ml.
Šķīdums injekcijām, 1 kārtridžs pa 3 ml Šķīdums injekcijām, 3 kārtridži pa 3 ml Šķīdums injekcijām, 4 kārtridži pa 3 ml Šķīdums injekcijām, 5 kārtridži pa 3 ml Šķīdums injekcijām, 6 kārtridži pa 3 ml Šķīdums injekcijām, 8 kārtridži pa 3 ml Šķīdums injekcijām, 9 kārtridži pa 3 ml Šķīdums injekcijām, 10 kārtridži pa 3 ml
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Lantus cartridges Read the package leaflet before use.
Kārtridžus lieto kopā ar insulīna pildspalvveida injektoru, piemēram, OptiPen, un citiem injektoriem, kas ir piemēroti Lantus kārtridžiem.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used
Ja insulīna pildspalvveida injektors ir bojāts vai nedarbojas pareizi (sakarā ar mehānisku defektu), tas ir jāizmet un jālieto jauns insulīna pildspalvveida injektors.
Unopened cartridges Store in a refrigerator.
Neatvērti kārtridži Uzglabāt ledusskapī.
Once in use the cartridge may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Iesāktu kārtridžu var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 25°C.
The pen containing the cartridge must not be stored in the refrigerator.
Pildspalvveida injektoru ar kārtridžu ledusskapī uzglabāt nedrīkst.
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
CARTRIDGE
KĀRTRIDŽS
To be used with OptiPen.
s. c. lietošanai kopā ar OptiPen.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
67 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM
TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
TEKSTS UZ ALUMĪNIJA FOLIJAS, AR KO TIEK NOSLĒGTS CAURSPĪDĪGAIS PLASTMASAS PALIKTNĪTIS AR KĀRTRIDŽU
You must check that your insulin pen is working properly before you inject the first dose.
Pirms ievadīt pirmo devu Jums jāpārliecinās, ka pildspalvveida injektors darbojas pareizi.
Consult your insulin pen instruction booklet for further details.
Sīkāka informācija atrodama pildspalvveida injektora lietošanas instrukcijā.
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
68 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON (cartridge for OptiClik)
KĀRBA (kārtridžs lietošanai ar OptiClik)
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only.
OptiClik kārtridžus lietot kopā tikai ar OptiClik.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used
Ja OptiClik ir bojāts vai nedarbojas pareizi (sakarā ar mehānisku defektu), tas ir jāizmet un jālieto jauns OptiClik.
Unopened cartridges:
Neatvērti kārtridži:
INFORMATION ON USE
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
73 74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
CARTRIDGE FOR OPTICLIK
KĀRTRIDŽS LIETOŠANAI AR OPTICLIK
To be used with OptiClik.
s. c. lietošanai kopā ar OptiClik.
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
71 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OptiSet)
KĀRBA (PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE, OptiSet)
Insulin glargine
Lantus 100 vienības / ml Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Insulin glargine
10 pens of 3 ml.
Šķīdums injekcijām pilnšļircē, OptiSet 1 pildspalvveida injektors pa 3 ml 3 pildspalvveida injektori pa 3 ml 4 pildspalvveida injektori pa 3 ml 5 pildspalvveida injektori pa 3 ml 6 pildspalvveida injektori pa 3 ml 8 pildspalvveida injektori pa 3 ml 9 pildspalvveida injektori pa 3 ml 10 pildspalvveida injektori pa 3 ml
76 Always first attach a new needle before using OptiSet.
72 SVARĪGA INFORMĀCIJA Pirms OptiSet lietošanas vienmēr vispirms piestipriniet jaunu adatu.
Always perform a safety test before using OptiSet.
Pirms OptiSet lietošanas vienmēr veiciet drošības pārbaudi.
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time
Pirms OptiSet lietošanas pirmo reizi izlasiet visu lietošanas instrukciju.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen • Dosage selector can only be turned in one direction
Jauna informācija par lietošanu: • Insulīna nosaukums ir uzdrukāts uz pildspalvveida injektora • Devas selektoru var griezt tikai vienā virzienā
Not in-use pens:
Nelietotas pildspalvveida pilnšļirces:
Store in the outer carton in order to protect from light.
Nesasaldēt. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Once in use the pens may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Iesāktu pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 25°C.
When in use, the pen must not be stored in the refrigerator.
Iesāktu pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī uzglabāt nedrīkst.
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
PEN LABEL (OptiSet)
PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE (OptiSet) _
Insulin glargine Subcutaneous use.
Lantus 100 vienības / ml Šķīdums injekcijām pilnšļircē Insulin glargine Subkutānai lietošanai
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
75 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SoloStar)
KĀRBA (PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE, SoloStar)
Lantus 100 Units/ ml Solution for injection in a pre-filled pen.
Lantus 100 vienības / ml Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Insulin glargine
Insulin glargine
10 pens of 3 ml.
1 pildspalvveida injektors pa 3 ml 3 pildspalvveida injektori pa 3 ml 4 pildspalvveida injektori pa 3 ml 5 pildspalvveida injektori pa 3 ml 6 pildspalvveida injektori pa 3 ml 8 pildspalvveida injektori pa 3 ml 9 pildspalvveida injektori pa 3 ml 10 pildspalvveida injektori pa 3 ml
Only use needles that are compatible for use with SoloStar.
Izmantojiet tikai lietošanai ar SoloStar apstiprinātas adatas.
80 EXP (month/ year):
Der. līdz (mēnesis/ gads):
Unopened Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Nelietotas Uzglabāt ledusskapī (2°C- 8°C).
In use conditions After its first use, the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Iesāktas Iesāktu pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 25°C.
Do not refrigerate.
Neuzglabāt ledusskapī.
Keep the pen protected from light.
Sargāt pilnšļirci no gaismas.
EU/ 1/ 00/ 134/ 037 10 pens of 3 ml.
1 pildspalvveida injektors pa 3 ml 3 pildspalvveida injektori pa 3 ml 4 pildspalvveida injektori pa 3 ml 5 pildspalvveida injektori pa 3 ml 6 pildspalvveida injektori pa 3 ml 8 pildspalvveida injektori pa 3 ml 9 pildspalvveida injektori pa 3 ml 10 pildspalvveida injektori pa 3 ml
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
77 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
PEN LABEL (SoloStar)
PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE (SoloStar)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Insulin glargine Subcutaneous use.
Insulin glargine Subkutānai lietošanai
83 PACKAGE LEAFLET:
79 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glargine
Lantus 100 vienības/ ml šķīdums injekcijām flakonā Insulin glargine
What Lantus is and what it is used for 2.
Kas ir Lantus un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Lantus 3.
Pirms Lantus lietošanas 3.
How to use Lantus 4.
Kā lietot Lantus 4.
How to store Lantus 6.
Kā uzglabāt Lantus 6.
WHAT LANTUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR LANTUS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lantus is a clear, colourless solution for injection containing insulin glargine.
Lantus ir dzidrs, bezkrāsains injekciju šķīdums, kas satur glargīna insulīnu.
Insulin glargine is a modified insulin, very similar to human insulin.
Glargīna insulīns ir pārveidots insulīns, kas ir ļoti līdzīgs cilvēka insulīnam.
It is made by a biotechnology process.
Tas tiek iegūts biotehnoloģijas procesā.
Insulin glargine has a long and steady blood-sugar-lowering action.
Glargīna insulīnam ir ilgstoša un vienmērīga asins glikozes līmeni pazeminoša darbība.
Lantus is used to reduce high blood sugar in adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus.
Lantus lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma ar cukura diabētu paaugstināta asins glikozes līmeņa pazemināšanai.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Cukura diabēts ir slimība, kad organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs.
BEFORE YOU USE LANTUS
PIRMS LANTUS LIETOŠANAS
Do not use Lantus
Nelietojiet Lantus šādos gadījumos
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or any of the other ingredients of Lantus.
Nelietojiet Lantus, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret glargīna insulīnu vai kādu citu Lantus sastāvdaļu.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Īpaša piesardzība, lietojot Lantus, nepieciešama šādos gadījumos Precīzi ievērojiet ārsta norādījumus par devām, kontroli (asins un urīna analīzēm), diētu un fizisko slodzi (fizisku darbu un vingrinājumiem).
There is limited experience with the use of Lantus in children less than 6 years old and in patients whose liver or kidneys do not function well.
Lantus lietošanā bērniem, jaunākiem par 6 gadiem, un pacientiem, kam ir samazinātas aknu vai nieru funkcionālās spējas, ir maza pieredze.
Travel
Ceļošana
Before travelling consult your doctor.
Pirms ceļojumiem konsultējieties ar savu ārstu.
You may need to talk about
Jums var būt nepieciešams apspriest:
- the availability of your insulin in the country you are visiting,
- Jūsu insulīna pieejamību valstī, kurp dodaties;
- supplies of insulin, syringes etc.,
- insulīna, šļirču utt. krājumus;
- correct storage of your insulin while travelling,
- pareizu Jūsu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;
- timing of meals and insulin administration while travelling,
- ēdienreižu un insulīna ievadīšanas laikus ceļojumā;
- the possible effects of changing to different time zones,
- iespējamo dažādo laika zonu maiņas ietekmi;
- possible new health risks in the countries to be visited,
- iespējamos riskus saslimt valstīs, kuras apceļojat;
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care:
Šajās situācijās Jūsu cukura diabēta ārstēšana var prasīt daudz pūļu:
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
- Ja esat slims vai Jums ir kāds liels ievainojums, glikozes līmenis asinīs var paaugstināties
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- Ja neēdat pietiekami, glikozes līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija).
In most cases you will need a doctor.
Vairumā gadījumu Jums var būt nepieciešama ārsta palīdzība.
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (insulīnatkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet insulīna lietošanu un turpiniet uzņemt pietiekamu ogļhidrātu daudzumu.
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Atkarībā no situācijas, dažas zāles var izraisīt glikozes līmeņa pārmaiņas asinīs (samazināt, palielināt vai darboties abējādi atkarībā no situācijas).
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Katrā gadījumā var būt nepieciešama Jūsu insulīna devas maiņa, lai izvairītos no pārāk augsta vai pārāk zema glikozes līmeņa asinīs.
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Esiet uzmanīgs sākot vai pārtraucot lietot citas zāles.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
Pirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt glikozes līmeni asinīs un kas būtu jādara, ja tas notiktu.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include:
Zāles, kas var pazemināt glikozes līmeni asinīs (hipoglikēmija):
- all other medicines to treat diabetes,
- visas citas zāles cukura diabēta ārstēšanai,
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
- angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (tos izmanto, lai ārstētu noteiktus
blood pressure),
sirdsdarbības traucējumus vai paaugstinātu asinsspiedienu),
- disopyramide (used to treat certain heart conditions),
- dizopiramīds (izmanto, lai ārstētu noteiktus sirdsdarbības traucējumus),
- fluoxetine (used to treat depression),
- fluoksetīns (izmanto, lai ārstētu depresiju),
- fibrates (used to lower high levels of blood lipids),
- fibrāti (izmanto, lai ārstētu paaugstinātu lipīdu līmeni asinīs),
- monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
- monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (izmanto, lai ārstētu depresiju),
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
- pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko izmanto sāpju atvieglošanai un
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Zāles, kas var paaugstināt glikozes līmeni asinīs (hiperglikēmija):
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
- estrogēni un progestagēni (piemēram, pretapaugļošanās tablešu sastāvā lieto dzimstības
- somatropin (growth hormone),
- somatotropīns (augšanas hormons),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used
- simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko
to treat asthma),
izmanto, lai ārstētu bronhiālo astmu),
- thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders),
- vairogdziedzera hormoni (izmanto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),
- atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine),
- atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, klozapīns, olanzapīns),
- protease inhibitors (used to treat HIV).
- proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju).
85 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
81 Glikozes līmenis Jūsu asinīs var gan paaugstināties, gan pazemināties, ja lietojat:
- beta-blockers (used to treat high blood pressure),
- beta blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),
- lithium salts (used to treat psychiatric disorders),
- litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var izraisīt hipoglikēmiju, pēc kuras reizēm iespējama hiperglikēmija.
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Beta blokatori tāpat kā citas simpatolītiskas zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var pavājināt vai pavisam nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.
If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Ja neesat pārliecināts, vai lietojat kādas no šeit minētām zālēm, pajautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Using Lantus with food and drink
Lantus lietošana kopā ar uzturu
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Jūsu glikozes līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai jau esat grūtniece.
Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Grūtniecības laikā un pēc bērna piedzimšanas var būt nepieciešama insulīna devas maiņa.
Particularly careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Īpaši rūpīga cukura diabēta kontrole un hipoglikēmijas novēršana ir svarīga Jūsu bērna veselībai.
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Ja barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.
Your ability to concentrate or react may be reduced if:
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūsu spēja koncentrēties un reaģēt var pavājināties ja:
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels),
- Jums ir hiperglikēmija (augsts glikozes līmenis asinīs).
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Atcerieties par šo problēmu visās situācijās, kad Jūs varētu sevi vai citus pakļaut riskam (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismu).
You should contact your doctor for advice on driving if:
Par transportlīdzekļa vadīšanas spējām Jums jāsazinās ar savu ārstu, ja:
- you have frequent episodes of hypoglycaemia,
- Jums bieži ir hipoglikēmijas,
- the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
- pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt ir pavājināti vai to nav vispār.
Important information about some of the ingredients of Lantus
Svarīga informācija par kādu no Lantus sastāvdaļām
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium-free’.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t. i., tas praktiski nesatur nātriju.
HOW TO USE LANTUS
KĀ LIETOT LANTUS
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
Devas Ņemot vērā Jūsu dzīvesveidu, Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātus un Jūsu iepriekšējo insulīna lietošanas daudzumu, Jūsu ārsts:
- determine how much Lantus per day you will need and at what time,
- noteiks, cik liela Lantus deva dienā Jums nepieciešama un kurā diennakts laikā;
- tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests,
- pateiks, kad Jums jāpārbauda glikozes līmenis asinīs, un vai Jums jāveic pārbaudes urīnā;
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Lantus.
- pateiks, kad Jums jāinjicē lielāka vai mazāka Lantus deva.
86 Lantus is a long-acting insulin.
Lantus ir ilgstošas darbības insulīns.
Your doctor may tell you to use it in combination with a short-acting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Ārsts, iespējams, pateiks, ka šīs zāles jālieto kopā ar īslaicīgākas darbības insulīnu vai tabletēm, ko lieto, lai ārstētu augstu glikozes līmeni asinīs.
Many factors may influence your blood sugar level.
82 Daudzi faktori var ietekmēt glikozes līmeni asinīs.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Jums jāzina šie faktori, lai varētu pareizi rīkoties, kad mainās glikozes līmenis asinīs, un izvairītos no pārāk augsta vai pārāk zema glikozes līmeņa asinīs.
See the box at the end of this leaflet for further information.
Papildinformāciju lasiet instrukcijas beigās.
You need one injection of Lantus every day, at the same time of the day.
Jums jāievada viena Lantus injekcija katru dienu vienā un tajā pašā diennakts laikā.
In children, only evening injection has been studied.
Bērniem veikti pētījumi tikai par insulīna ievadīšanu vakarā.
Lantus is injected under the skin.
Lantus injicē zem ādas.
Do NOT inject Lantus in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
NEINJICĒJIET Lantus vēnā, jo tad mainīsies tā darbība un var attīstīties hipoglikēmija.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Lantus.
Ārsts Jums parādīs, kurā ādas apvidū jāinjicē Lantus.
With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.
Katru reizi mainiet dūriena vietu tajā ādas apvidū, kurā ievadāt zāles.
How to handle the vials
Kā rīkoties ar flakonu
Look at the vial before you use it.
Pirms lietošanas aplūkojiet flakonu.
Only use it if the solution is clear, colourless and waterlike, and has no visible particles in it.
Lietojiet to tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, līdzīgs ūdenim un tajā nav redzamas daļiņas.
Do not shake or mix it before use.
Nekratīt vai nesamaisīt pirms lietošanas.
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Uzmanieties, lai insulīnā neiekļūtu ne spirts, ne citi dezinfekcijas līdzekļi vai citas vielas.
Do not mix Lantus with any other insulins or medicines.
Nemaisiet Lantus kopā ar kādu citu insulīnu vai zālēm.
Do not dilute it.
Neatšķaidiet to.
Mixing or diluting may change the action of Lantus.
Sajaukšana vai atšķaidīšana var mainīt Lantus darbību.
Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Vienmēr ņemiet jaunu flakonu, ja ievērojat, ka negaidīti pasliktinās Jūsu glikozes līmeņa kontrole.
This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
Tā jārīkojas, jo insulīns var būt zaudējis efektivitāti.
If you think you may have a problem with Lantus, have it checked by your doctor or pharmacist
Ja Jums ir aizdomas, ka Lantus nedarbojas kā vajadzētu, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Mistakes in dosage
Dozēšanas kļūdas
If you use more Lantus than you should
Ja esat lietojis vairāk Lantus nekā noteikts
- If you have injected too much Lantus, your blood sugar level may become too low
- Ja esat injicējis pārāk daudz Lantus, glikozes līmenis Jūsu asinīs var kļūt pārāk zems
Check your blood sugar frequently.
Bieži pārbaudiet glikozes līmeni asinīs.
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Kopumā, lai novērstu hipoglikēmiju, Jums vairāk jāēd un jāpārbauda glikozes līmenis asinīs.
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Informāciju par hipoglikēmijas novēršanu lasiet instrukcijasbeigās.
If you forget to use Lantus
Ja esat aizmirsis lietot Lantus
- If you have missed a dose of Lantus or if you have not injected enough insulin, your blood sugar
- Ja esat aizmirsis ievadīt Lantus devu vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, glikozes
level may become too high (hyperglycaemia).
līmenis Jūsu asinīs var pārmērīgi paaugstināties (hiperglikēmija).
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Informāciju par hiperglikēmijas ārstēšanu skatīt ierāmētu instrukcijas beigās.
If you stop using Lantus This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augstu glikozes līmeni asinīs) un ketoacidozi (skābes veidošanos asinīs, jo organismā tiek šķelti tauki cukura vietā).
Do not stop Lantus without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Nepārtrauciet Lantus lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu, kas Jums pastāstīs, kas būtu jādara.
Like all medicines, Lantus can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Lantus var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious.
Hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs) var būt ļoti nopietna.
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Ja Jūsu glikozes līmenis asinīs samazinās par daudz, Jums var iestāties bezsamaņa.
Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life- threatening.
Nopietna hipoglikēmija var izraisīt smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību.
If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Ja Jums ir zema glikozes līmeņa asinīs simptomi, veiciet pasākumus, lai nekavējoties palielinātu Jūsu glikozes līmeni asinīs.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Ja Jums rodas šādi simptomi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu: dažādas ādas reakcijas (izsitumi un nieze visā ķermenī), stipra ādas un gļotādu tūska (angioneirotiska tūska), aizdusa, asinsspiediena samazināšanās ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.
These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
Tie var būt smagas alerģiskas reakcijas simptomi pret insulīnu un var apdraudēt dzīvību.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia.
Ļoti biežas blakusparādības (bijušas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) • Hipoglikēmija Tāpat kā jebkuras insulīnterapijas gadījumā biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija.
Hypoglycaemia (low blood sugar) means that there is not enough sugar in the blood.
Hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs nav pietiekami daudz glikozes.
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
Izlasiet ierāmēto tekstu instrukcijas beigās, kur sniegta papildu informācija par zema vai augsta glikozes līmeņa asinīs izraisītām blakusparādībām.
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Biežas blakusparādības (bijušas vairāk nekā 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem) • Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija) Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā vietā, taukaudi zem ādas šajā vietā var sarukt vai sabiezēt.
Thickening of fatty tissue may occur in 1 to 2% of patients while shrinking may occur uncommonly.
Taukaudu sabiezēšana var rasties 1 – 2% pacientu, bet sarukšana var rasties retāk.
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
Šādā vietā injicēts insulīns var nedarboties ļoti labi.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions 3 to 4% of patients may experience reactions at the injection site (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
• Ādas un alerģiskas reakcijas 3 – 4% pacientu var rasties reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti stipras sāpes injicēšanas laikā, nieze, nātrene, pietūkums vai iekaisums).
They can also spread around the injection site.
Tās var izplatīties arī ap injekcijas vietu.
Most minor reactions to insulins usually resolve in a few days to a few weeks.
Vairums vieglo reakciju pret insulīna preparātiem parasti izzūd dažās dienās vai nedēļās.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Tie var būt smagu alerģisku reakciju pret insulīniem simptomi, kas var apdraudēt dzīvību. • Acu reakcijas Nozīmīga glikozes līmeņa kontroles maiņa (uzlabošanās vai pasliktināšanās) var izraisīt īslaicīgus redzes traucējumus.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (cukura diabēta izraisīta acu slimība), smaga hipoglikēmija var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.
Other side effects include:
Citas blakusparādības ir:
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Insulīnterapija var izraisīt antivielu (vielas, kas darbojas pret insulīnu) veidošanos organismā.
Rarely, this may require a change to your insulin dosage.
Reizēm šādos gadījumos Jums jāmaina insulīna deva.
In rare cases, insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body, with swelling in the calves and ankles.
Retos gadījumos insulīnterapija var izraisīt arī īslaicīgu ūdens uzkrāšanos organismā ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.
In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Ļoti retos gadījumos var rasties disgeizija (garšas sajūtas traucējumi) un mialģija (sāpes muskuļos).
88 Paediatric patients
84 Bērni
In general, the side effects in patients of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
Kopumā 18 gadus veciem un jaunākiem pacientiem novērotās blakusparādības ir līdzīgas kā pieaugušajiem.
Complaints of injection site reactions and skin reactions are reported relatively more frequently in patients of 18 years of age or less than in adult patients.
Sūdzības par reakcijām injekcijas vietā un ādas reakcijām relatīvi biežāk novērotas 18 gadus veciem vai jaunākiem pacientiem, salīdzinot ar pieaugušajiem pacientiem.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Pasakiet ārstam vai farmaceitam, ja ievērojat kādu no iepriekš minētām vai kādu citu nevēlamu vai negaidītu iedarbību.
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
Ja blakusparādība ir smaga, radusies pēkšņi vai strauji pastiprinās, sazinieties ar ārstu nekavējoties, lai novērstu smagu reakciju.
HOW TO STORE LANTUS
KĀ UZGLABĀT LANTUS
Do not use Lantus after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Nelietot Lantus pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas un flakona etiķetes.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Neiesākti flakoni Uzglabāt ledusskapī (2oC – 8oC).
Do not put Lantus next to the freezer compartment or next to a freezer pack.
Nenovietojiet Lantus pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. Opened vials Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light in the outer carton.
Iesākti flakoni Iesāktu flakonu var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas ārējā kārbā temperatūrā līdz 25oC bez tiešas siltuma vai gaismas ietekmes ārējā kartona iepakojumā.
Do not use it after this time period.
Nelietojiet to pēc šī laika.
Do not use Lantus if you notice particles in it.
Nelietojiet Lantus, ja ievērojat tajā daļiņas.
Only use Lantus if the solution is clear, colourless and waterlike.
Lietojiet Lantus tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un līdzīgs ūdenim.
What Lantus contains
Ko Lantus satur
• The active substance is Insulin glargine.
- Aktīvā viela ir glargīna insulīns.
One millilitre of the solution contains 100 Units of the active substance insulin glargine. • The other ingredients of Lantus are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid, polysorbate 20 (10 ml vial only) and water for injections.
- Citas Lantus sastāvdaļas: cinka hlorīds, m- krezols, glicerīns, nātrija hidroksīds, sālsskābe,
What Lantus looks like and contents of the pack
Lantus ārējais izskats un iepakojums
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a vial is a clear, colourless and waterlike solution.
Lantus 100 vienības/ ml šķīdums injekcijām flakonā ir dzidrs, bezkrāsains un ūdenim līdzīgs šķīdums.
Each vial contains 5 ml solution (500 Units) or 10 ml solution (1000 Units) and they are available in packs of 1, 2, 5 and 10 vials of 5 ml or 1 vial of 10 ml.
Katrs flakons satur 5 ml šķīduma (500 vienības) vai 10 ml šķīduma (1000 vienības), un tas pieejams iepakojumā pa 1, 2, 5 un 10 flakoniem ar 5 ml vai pa 1 flakonam ar 10 ml šķīduma.
89 Manufacturer:
85 Ražotājs:
Gruppo Lepetit S. r. l., Località Valcanello, 03012 Anagni (FR), Italy.
Gruppo Lepetit S. r. l., Località Valcanello, 03012 Anagni (FR), Itālija.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību
91 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
87 HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA
HYPERGLYCAEMIA (high blood sugar levels)
HIPERGLIKĒMIJA (augsts glikozes līmenis asinīs)
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Ja glikozes līmenis asinīs ir pārāk augsts (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for
- neesat injicējis insulīnu vai neesat injicējis pietiekamu devu, vai, ja tā darbība ir pavājinājusies,
example through incorrect storage,
piemēram, nepareizas glabāšanas dēļ;
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
- samazinājusies Jūsu fiziskā slodze, Jums ir stress (emocionāls distress, satraukums), trauma,
you have an injury, operation, infection or fever,
operācija, ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- Jūs lietojat vai nesen lietojāt dažas citas zāles (skatīt apakšpunktu 2. “ Citu zāļu lietošana ”).
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, ēstgribas zudums, zems asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikoze un ketonvielas urīnā.
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat bezsamaņa var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes) pazīmes, ko izraisījis insulīna trūkums.
What should you do if you experience hyperglycaemia?
Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Parādoties minētiem simptomiem, uzreiz pārbaudiet glikozes līmeni asinīs un ketonvielas urīnā.
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Smaga hiperglikēmija vai ketoacidoze jāārstē ārstam, parasti slimnīcā.
HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
HIPOGLIKĒMIJA (zems glikozes līmenis asinīs)
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Ja Jūsu glikozes līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā.
You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu glikozes līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.
- you miss meals or delay them,
- izlaižat vai nokavējat ēdienreizi;
- you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and
- neēdat pietiekami vai ēdat uzturu, kas satur mazāk ogļhidrātu nekā parasti (cukuru un cukuram
substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
līdzīgas vielas, ko sauc par ogļhidrātiem, taču mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);
- you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea,
- zaudējat ogļhidrātus vemšanas vai caurejas dēļ;
- you drink alcohol, particularly if you are not eating much,
- lietojat alkoholu, īpaši, ja arī neēdat pietiekami daudz;
- you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity,
- Jums ir lielāka slodze nekā parasti vai atšķirīga fiziskā aktivitāte;
- you are recovering from an injury or operation or other stress,
- Jūs atveseļojaties pēc traumas vai operācijas, vai Jums ir cita veida stress;
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
- lietojat vai nesen pārtraucāt lietot kādas noteiktas zāles (skatīt apakšpunktu 2. “ Citu zāļu
medicines ").
lietošana ”).
92 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
Hipoglikēmija var būt arī šādos gadījumos:
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation, (when
- ja tikko esat sācis insulīnterapiju vai nomainījis insulīna preparātu (iepriekšējo bazālo insulīnu
changing from your previous basal insulin to Lantus hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night)
nomainot ar Lantus, hipoglikēmija, ja tā rodas, biežāk var būt no rīta nevis naktī),
- your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
- ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ir gandrīz normāls vai ir nestabils,
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
- ja maināt ādas apvidu, kur injicējat insulīnu (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu),