qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Connect the pre-filled syringe with solvent to the vial adapter and inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml (0.54% w/ v)) into the Betaferon vial.
Flakona adapterim pievienojiet pilnšļirci ar šķīdinātāju un Betaferon flakonā ievadiet 1, 2 ml šķīdinātāja (nātrija hlorīda 5, 4 mg/ ml (0, 54% m/ tilp.) šķīdumu.
After reconstitution, draw 1.0 ml from the vial into the syringe for the administration of 250 micrograms Betaferon.
Pēc izšķīdināšanas, lai ievadītu 250 µg Betaferon, ievelciet šļircē 1, 0 ml no flakona.
For the dose titration at the start of treatment draw the respective volume as given in section 4.2 Dosage and administration.
Lai veiktu devas titrēšanu ārstēšanas kursa sākumā, paņemiet nepieciešamo daudzumu atbilstoši apakšpunktā „ 4. 2 Devas un lietošanas veids ” sniegtajiem norādījumiem.
Remove the vial with the vial adapter from the pre-filled syringe before injection.
Pirms injekcijas atvienojiet flakonu ar flakona adapteri no pilnšļirces.
Betaferon may also be administered with a suitable autoinjector.
Betaferon var ievadīt arī ar piemērotu autoinjektoru.
32 • Disposal
• Iznīcināšana
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 9.
33 ANNEX II
33 PIELIKUMS II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Boehringer Ingelheim Austria, Dr. -Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna, Austria
Boehringer Ingelheim Austria, Dr. - Boehringer- Gasse 5- 11, A- 1121 Vīne, Austrija
5650 Hollis Street, Emeryville, CA 94608, USA
Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc 5650 Hollis Street, Emeryville, CA 94608, ASV
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlīne Vācija
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Zāļu apraksts, apakšpunkts 4. 2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Not applicable.
Nav piemērojama.
35 ANNEX III
35 PIELIKUMS III
LABELLING
MARĶĒJUMA TEKSTS
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (15 VIALs / 15 PRE-FILLED SYRINGES)
37 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 mikrogrami/ ml, Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ß- 1b interferons (Interferon beta- 1b)
1 ml contains250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
Pēc pagatavošanas 1 ml satur 250 μg (8 miljoni SV) Interferon beta- 1b.
Human albumin, mannitol
Palīgvielas: Cilvēka albumīns, mannīts
15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent:
15 flakoni ar pulveri un 15 pilnšļirces ar šķīdinātāju:
1 vial with powder for solution for injection contains 300 microgram (9.6 million IU).
1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai satur 300 μg (9, 6 miljoni SV).
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU)Interferon beta-1b*
Pēc izšķīdināšanas 1 ml satur 250 μg (8 miljoni SV) Interferon beta- 1b *.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
1 pilnšļirce ar 1, 2 ml šķīdinātāja izšķīdināšanai satur nātrija hlorīda 5, 4 mg/ ml šķīdumu.
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20%.
* Betaferon ir veidots, lai saturētu 20% pārpildījumu.
For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Zemādas injekcijām pēc izšķīdināšanas 1, 2 ml šķīdinātāja.
Single use.
Vienreizējai lietošanai.
EXP {MM/ YYYY}
{MM/ GGGG}
After reconstitution an immediate use is recommended.
38 Pēc šķīduma pagatavošanas ieteicams to nekavējoties izlietot.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2- 8 °C.
Stabilitāte lietošanas laikā temperatūrā 2°C – 8°C saglabājas līdz 3 stundām.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
REĢISTRĀCIJAS NUMURS
LOT
Sērija
Medicinal product subject to medical prescription
Recepšu zāles.
(CARTON OF MULTIPACK (15x 1 SINGLE PACKS) (INCLUDING BLUE BOX)
39 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA (DAUDZPAKU KARTONA IEPAKOJUMS (15x 1 ATSEVIŠĶS IEPAKOJUMS) (TAI SKAITĀ BLUE BOX)
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
Pēc pagatavošanas 1 ml satur 250 mikrogramus (8 miljoni SV) Interferon beta- 1b.
Human albumin, mannitol
Cilvēka albumīns, mannīts
Multipack comprising 15 single packs, each containing:
Daudzpaku iepakojums ar 15 atsevišķiem iepakojumiem, katrs no tiem satur:
1 vial with powder for solution for injection contains 300 microgram (9.6 million IU).
1 flakonu ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 300 mikrogramus (9, 6 miljoni SV).
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
Pēc izšķīdināšanas 1 ml satur 250 mikrogramus (8 miljoni SV) Interferon beta- 1b *.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
1 pilnšļirci ar 1, 2 ml šķīdinātāja izšķīdināšanai, kas satur nātrija hlorīda 5, 4 mg/ ml šķīdumu.
1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
1 flakona adapteri ar adatu + 2 spirtā samitrinātus tamponus
EXP {MM/ YYYY}
Derīgs līdz {MM/ GGGG}
After reconstitution an immediate use is recommended.
Pēc šķīduma pagatavošanas ieteicams to nekavējoties izlietot.
Medicinal product subject to medical prescription
Recepšu zāles
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (5 VIALs / 5 PRE-FILLED SYRINGES (1.2 ml))
41 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA (5 FLAKONI / 5 PILNŠĻIRCES (1, 2 ml))
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
Pēc pagatavošanas 1 ml satur 250 μg (8 miljoni SV) Interferon beta- 1b.
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent
5 flakoni ar pulveri un 5 pilnšļirces ar šķīdinātāju:
For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent Single use.
Vienreizējai lietošanai.
After reconstitution an immediate use is recommended.
Pēc šķīduma pagatavošanas ieteicams nekavējoties izlietot.
Do not freeze
Nesasaldēt.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTIPACKS (5x1 SINGLE PACK) (INCLUDING BLUE BOX)
43 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA DAUDZPAKU KARTONA IEPAKOJUMS (5 x 1 ATSEVIŠĶS IEPAKOJUMS) (TAI SKAITĀ BLUE BOX)
Ecipients:
Palīgvielas:
Multipack comprising 5 single packs, each containing:
Daudzpaku iepakojums ar 5 atsevišķiem iepakojumiem, katrs no tiem satur:
1 vial with powder for solution for injection contains 300 microgram (9.6 million IU).
1 flakonu ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 300 μg (9, 6 miljoni SV).
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
Pēc izšķīdināšanas 1 ml satur 250 μg (8 miljoni SV) Interferon beta- 1b *.
1 pre-filled syringe with solvent for reconstitution contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
1 pilnšļirci ar 1, 2 ml šķīdinātāja izšķīdināšanai, kas satur nātrija hlorīda 5, 4 mg/ ml šķīdumu.
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON OF 45 (3x 15) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
KARTONA KASTĪTE AR 45 (3 x 15) ATSEVIŠĶIEM IEPAKOJUMIEM (TAI SKAITĀ BLUE BOX)
Betaferon 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 mikrogrami/ ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ß- 1b interferons (Interferon beta- 1b)
3-month pack comprising 45 (3x15) single packs, each containing:
Iepakojums 3 mēnešiem paredzētā iepakojumā, kas satur 45 (3x15) atsevišķus iepakojumus, kas katrs satur:
Medicinal product subject to medical prescription.
Recepšu zāles
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON OF 42 (3x 14) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
KARTONA KASTĪTE AR 42 (3 x 14) ATSEVIŠĶIEM IEPAKOJUMIEM (TAI SKAITĀ BLUE BOX)
3-month pack comprising 42 (3x14) single packs, each containing:
3 mēnešiem paredzēts iepakojums, kas satur 42 (3x14) atsevišķus iepakojumus, kas katrs satur:
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAKING CARTON WITH 15 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 45 (3 x 15) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
49 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE AR 15 ATSEVIŠĶIEM IEPAKOJUMIEM, KĀ DAĻA NO KARTONA KASTĪTES AR 45 (3 x 15) ATSEVIŠĶIEM IEPAKOJUMIEM (TAI SKAITĀ BLUE BOX)
Pack comprising 15 single packs, part of a 3-month pack containing 45 (3 x 15) single packs.
Iepakojums sastāv no 15 atsevišķiem iepakojumiem 3 mēnešiem paredzētā iepakojumā, kas satur 45 (3x15) atsevišķus iepakojumus.
No individual sale of single packs.
Atsevišķie iepakojumi netiek pārdoti atsevišķi.
Each single pack contains:
Katrs atsevišķais iepakojums satur:
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAKING CARTON WITH 14 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 42 (3 x 14) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
51 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE AR 14 ATSEVIŠĶIEM IEPAKOJUMIEM, KĀ DAĻA NO KARTONA KASTĪTES AR 42 (3 x 14) ATSEVIŠĶIEM IEPAKOJUMIEM (TAI SKAITĀ BLUE BOX)
Pack comprising 14 single packs, part of a 3-month pack containing 42 (3 x 14) single packs.
Iepakojums sastāv no 14 atsevišķiem iepakojumiem, daļa no 3 mēnešiem paredzētā iepakojuma, kas satur 42 (3x14) atsevišķus iepakojumus.
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 15 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x15 SINGLE PACKS
53 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 1 ATSEVIŠĶA IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (1 FLAKONS / 1 PILNŠĻIRCE), KĀ DAĻA NO KARTONA KASTĪTES AR 15 ATSEVIŠĶIEM IEPAKOJUMIEM KARTONA KASTĪTĒ, KAS SATUR 3 x 15 ATSEVIŠĶUS IEPAKOJUMUS
Part of a pack containing 15 single packs in a 3-month pack of 3x15 single packs.
Daļa no iepakojuma ar 15 atsevišķiem iepakojumiem 3 mēnešiem paredzētā iepakojumā, kas satur 3x15 atsevišķus iepakojumus.
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
1 flakons ar pulveri: flakonā 300 mikrogramus (9, 6 miljoni SV).
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Pēc izšķīdināšanas – 250 mikrogramus/ ml (8 miljoni SV/ ml) Interferon beta- 1b *.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
1 pilnšļirce ar 1, 2 ml šķīdinātāja: nātrija hlorīda 5, 4 mg/ ml šķīdums 1 flakona adapteris ar adatu + 2 spirtā samitrināti tamponi
For subcutaneous injection after reconstitution with solvent.
Zemādas injekcijām pēc izšķīdināšanas ar šķīdinātāju.
After reconstitution immediate use recommended.
Pēc šķīduma pagatavošanas ieteicams to nekavējoties izlietot.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Stabilitāte lietošanas laikā temperatūrā 2°C – 8°C saglabājas līdz 3 stundām.
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 14 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x14 SINGLE PACKS
55 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 1 ATSEVIŠĶA IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (1 FLAKONS / 1 PILNŠĻIRCE), KĀ DAĻA NO KARTONA KASTĪTES AR 14 ATSEVIŠĶIEM IEPAKOJUMIEM KARTONA KASTĪTĒ, KAS SATUR 3 x 14 ATSEVIŠĶUS IEPAKOJUMUS
Part of a pack containing 14 single packs in a 3-month pack of 3x14 single packs.
Daļa no iepakojuma ar 14 atsevišķiem iepakojumiem 3 mēnešiem paredzētā iepakojumā, kas satur 3x14 atsevišķus iepakojumus.
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
1 flakons ar pulveri: flakons satur 300 mikrogramus (9, 6 miljoni SV).
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Pēc izšķīdināšanas – 250 mikrogramus/ ml (8 miljoni SV/ ml) Interferon beta- 1b.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (TITRATION PACK WITH 4x1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PRE-FILLED SYRINGES)), FOR FIRST 12 INJECTIONS/ TREATMENT DAYS
57 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA (TITRĒŠANAS KOMPLEKTS AR 4x1 TRĪSDAĻĪGIEM IEPAKOJUMIEM (3 FLAKONI/ 3 PILNŠĻIRCES)), PIRMAJĀM 12 INJEKCIJĀM/ ĀRSTĒŠANAS DIENĀM
Betaferon 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 mikrogrami/ ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ß- 1b interferons (Interferon beta- 1b)
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
Pēc pagatavošanas 1 ml satur 250 mikrogramus (8 miljoni SV) Interferon beta 1b.
Titration pack comprising 4 triple packs, each containing:
Titrēšanas komplekts sastāv no 4 trīsdaļīgiem iepakojumiem, kas katrs satur:
3 Vials with powder for solution for injection, each containing 300 microgram (9.6 million IU).
3 flakonus ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 300 mikrogramus (9, 6 miljoni SV).
3 Pre-filled syringes with solvent for reconstitution, each containing 1.2 ml sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml.
3 pilnšļirces ar šķīdinātāju izšķīdināšanai, kas satur 1, 2 ml nātrija hlorīda 5, 4 mg/ ml šķīdumu.
3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
3 flakona adapterus ar adatām + 6 spirtā samitrinātus tamponus
For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Zemādas injekcijām pēc izšķīdināšanas ar 1, 2 ml šķīdinātāja.
Keep out of the reach and sight of children
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2- 8 °C.
Stabilitāte lietošanas laikā 2- 8 °C temperatūrā saglabājas līdz 3 stundām.
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlin Vācija
1 for treatment days 1, 3 and 5 Use red triple pack No.
Lietojiet dzelteno trīsdaļīgo iepakojumu Nr. 1 - 1., 3. un 5. ārstēšanas dienā.
2 for treatment days 7, 9 and 11 Use green triple pack No.
Lietojiet sarkano trīsdaļīgo iepakojumu Nr. 2 - 7., 9. un 11. ārstēšanas dienā.
3 for treatment days 13, 15 and 17 Use blue triple pack No.
Lietojiet zaļo trīsdaļīgo iepakojumu Nr. 3 - 13., 15. un 17. ārstēšanas dienā.
4 for treatment days 19, 21 and 23
Lietojiet zilo trīsdaļīgo iepakojumu Nr. 4 - 19., 21. un 23. ārstēšanas dienā.
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 15 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
59 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 1 ATSEVIŠĶS KARTONA IEPAKOJUMS (1 FLAKONS / 1 PILNŠĻIRCE) KĀ ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS 15 IEPAKOJUMU DAUDZPAKAI (BEZ BLUE BOX)
Part of a multipack containing 15 single packs.
Daudzpaku iepakojums, kas satur 15 atsevišķus iepakojumus.
No individual sale of single packs.
Atsevišķie iepakojumi netiek pārdoti
300 mcg (9.6 mio IU) per vial.
1 flakons ar pulveri: flakonā 300 μg (9, 6 miljoni SV).
When reconstituted 250 mcg/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Pēc izšķīdināšanas – 250 μg/ ml (8 miljoni SV/ ml) Interferon beta- 1b *.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
1 pilnšļirce ar 1, 2 ml šķīdinātāja: nātrija hlorīda 5, 4 mg/ ml šķīdums, 1 flakona adapteris ar adatu + 2 spirtā samitrināti tamponi
For subcutaneous injection after reconst. with solvent.
Zemādas injekcijām pēc izšķīdināšanas šķīdinātājā.
After reconst. immediate use recommended.
Pēc šķīduma pagatavošanas ieteicams to nekavējoties izlietot.
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 14 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
61 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 1 ATSEVIŠĶS KARTONA IEPAKOJUMS (1 FLAKONS / 1 PILNŠĻIRCE) KĀ ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS 14 IEPAKOJUMU DAUDZPAKAI (BEZ BLUE BOX)
Part of a multipack containing 14 single packs.
Daļa no daudzpaku iepakojuma, kas satur 14 atsevišķus iepakojumus.
When reconstituted 250 mcg/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Pēc izšķīdināšanas – 250 μg/ ml (8 miljoni SV/ ml) Interferon beta- 1b.
CARTON OF 1 SINGLE PACK (1 VIAL/ 1 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 5 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
63 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 1 ATSEVIŠĶA IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (1 FLAKONS / 1 PILNŠĻIRCE) KĀ ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS 5 IEPAKOJUMU DAUDZPAKAI (BEZ BLUE BOX)
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b per ml when reconstituted.
Pēc pagatavošanas 1 ml satur 250 μg (8 miljoni SV) Interferon beta- 1b.
Part of a multipack containing 5 single packs.
Daudzpaku iepakojums, kas satur 5 atsevišķus iepakojumus.
No individual sale of single packs.
Atsevišķie iepakojumi netiek pārdoti.
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 1, 3, 5
ĀRSTĒŠANAS DIENAI
Triple pack 1 1st dosage step (0.25 ml) for treatment days 1, 3, 5
Trīsdaļīgais iepakojums Nr. 1 1. devas daudzums (0, 25 ml) 1., 3. un 5. ārstēšanas dienai
Part of a titration pack.
Titrēšanas komplekta daļa.
No individual sale.
Nav paredzēta pārdošanai atsevišķi.
3 Vials with powder:
3 flakoni ar pulveri:
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
300 mikrogrami (9, 6 miljoni SV) flakonā.
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Pēc pagatavošanas satur 250 mikrogrami/ ml (8 miljoni SV/ ml) Interferon beta 1b.
3 Pre-filled syringes with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml, 3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
3 pilnšļirces ar 1, 2 ml šķīdinātāja: nātrija hlorīda 5, 4 mg/ ml šķīdums 3 flakona adapteri ar adatām + 6 spirtā samitrināti tamponi
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Stabilitāte lietošanas laikā 2- 8 °C temperatūrā saglabājas līdz 3 stundām.
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid)
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU (teksts vāka iekšpusē)
Dear patient,
Cienījamais pacient!
Triple pack 1 is designed to help you prepare the first 3 injections (days 1, 3 and 5).
Trīsdaļīgais iepakojums Nr. 1 ir paredzēts, lai atvieglotu Jums pirmo 3 injekciju pagatavošanu (1., 3. un 5. dienā).
Use all the solvent in the syringe to dissolve the Betaferon powder in the vial.
Izmantojiet visu šķīdinātāju no pilnšļirces, lai izšķīdinātu Betaferon pulveri flakonā.
Then draw up solution as far as the mark on the syringe:
Ievelciet šķīdumu pilnšļircē līdz atbilstošajai atzīmei:
0.25 ml for first three injections (at day 1, 3 and 5 of therapy).
0, 25 ml pirmajām trīs injekcijām (1., 3. un 5. terapijas dienā).
Discard the vial with the remaining solution.
Izmetiet flakonu ar atlikušo neizlietoto šķīdumu.
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 7, 9, 11
ĀRSTĒŠANAS DIENAI
Triple pack 2 2nd dosage step (0.5 ml) for treatment days 7, 9, 11
Trīsdaļīgais iepakojums Nr. 2 2. devas daudzums (0, 5 ml) 7., 9. un 11. ārstēšanas dienai
Triple pack 2 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 7, 9 and 11).
2 ir paredzēts, lai atvieglotu Jums nākamo 3 injekciju pagatavošanu (7., 9. un 11. dienā).
0.5 ml for the injections at day 7, 9 and 11 of therapy.
0, 5 ml injekcijām 7., 9. un 11. terapijas dienā.
Betaferon 69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 13, 15, 17
ĀRSTĒŠANAS DIENAI
Triple pack 3 3rd dosage step (0.75 ml) for treatment days 13, 15, 17
Trīsdaļīgais iepakojums Nr. 3 3. devas daudzums (0, 75 ml) 13., 15. un 17. ārstēšanas dienai
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Pēc pagatavošanas tiek iegūti 250 mikrogrami/ ml (8 miljoni SV/ ml) Interferon beta 1b.
70 8.
71 8.
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid) Dear patient,
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU (teksts vāka iekšpusē) Cienījamais pacient!
Triple pack 3 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 13, 15 and 17).
Trīsdaļīgais iepakojums Nr. 3 ir paredzēts, lai atvieglotu Jums nākamo 3 injekciju pagatavošanu (13., 15. un 17. dienā).
0.75 ml for the injections at day 13, 15 and 17 of therapy.
0, 75 ml injekcijām 13., 15. un 17. terapijas dienā.
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 19, 21, 23
ĀRSTĒŠANAS DIENAI
Triple pack 4 4th dosage step (1.0 ml) for treatment days 19, 21, 23
Trīsdaļīgais iepakojums Nr. 4 4. devas daudzums (1, 0 ml) 19., 21. un 23. ārstēšanas dienai
Triple pack 4 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 19, 21 and 23).
Trīsdaļīgais iepakojums Nr. 4 ir paredzēts, lai atvieglotu Jums nākamo 3 injekciju pagatavošanu (19., 21. un 23. dienā).
Then draw up solution as far as the 1.0 ml mark on the syringe:
Ievelciet šķīdumu pilnšļircē līdz 1, 0 ml atzīmei:
1.0 ml for the injections at day 19, 21 and 23 of therapy.
1, 0 ml injekcijām 19., 21. un 23. terapijas dienā.
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (SOLVENT / BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE)
74 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES (ŠĶĪDINĀTĀJS / BLISTERIS PILNŠĻIRCĒM)
Solvent for reconstitution of Betaferon 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
Šķīdinātājs Betaferon izšķīdināšanai 1, 2 ml 5, 4 mg/ ml nātrija hlorīda (Sodium chloride) šķīduma
EXP {MM/ YYYY}
EXP {MM/ GGGG}
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (SOLVENT / PREFILLED SYRINGE)
75 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ (ŠĶĪDINĀTĀJS / PILNŠĻIRCE)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIALs BETAFERON (VIALs / PFS))
76 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ (BETAFERON FLAKONI (FLAKONI / PILNŠĻIRCES))
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder for solution for injection Interferon beta-1b Subcutaneous use
Betaferon 250 mikrogrami/ ml, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ß- 1b interferons (Interferon beta- 1b) Subkutānai lietošanai
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Stabilitāte lietošanas laikā 2°C – 8°C temperatūrā saglabājas līdz 3 stundām.
250 mcg (8 MIO IU) per ml after reconstitution
Pēc izšķīdināšanas vienā ml ir 250 μg (8 miljoni SV)
77 PACKAGE LEAFLET:
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
INFORMATION FOR THE USER
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
- Keep this leaflet.
- Saglabājiet šo instrukciju!
You may need to read it again.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- This medicine has been prescribed for you.
- Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Do not pass it on to others.
Nedodiet tās citiem.
It may harm them, even
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
if their symptoms are the same as yours.
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
please tell your doctor or pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
In this leaflet:
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
What Betaferon is and what it is used for 2.
Kas ir Betaferon un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Betaferon 3.
Pirms Betaferon lietošanas 3.
How to use Betaferon 4.
Kā lietot Betaferon 4.
Possible side effects 5.
Iespējamās blakusparādības 5.
How to store Betaferon 6.
Kā uzglabāt Betaferon 6.
Further information Annex – self injection procedure
Sīkāka informācija Pielikums – Kā patstāvīgi veikt injekciju
What Betaferon is and what it is used for
Kas ir Betaferon un kādam nolūkam to lieto
What Betaferon is
Kas ir Betaferon:
Betaferon is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Betaferon pieder interferonu zāļu grupai, ko izmanto multiplās sklerozes ārstēšanai.
Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Interferoni ir organismā ražoti proteīni, kas palīdz aizsargāt imūno sistēmu, piemēram, pret vīrusu infekcijām.
How Betaferon works
Kā darbojas Betaferon:
Mutiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Multiplā skleroze (MS) ir ilgstoši noritoša centrālās nervu sistēmas (CNS) slimība, kas ietekmē galvenokārt galvas smadzeņu un muguras smadzeņu funkcijas.
In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
MS gadījumā iekaisums bojā CNS nervu aizsargapvalku (mielīnu) un izraisa nervu darbības traucējumus.
This is called demyelination.
To sauc par demielinizāciju.
The exact cause of MS is unknown.
Precīzs MS iemesls nav zināms.
An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Domājams, ka CNS bojājuma procesā svarīga loma ir izmainītai organisma imūnās sistēmas atbildes reakcijai.
The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse).
CNS bojājums var rasties MS lēkmes laikā (recidīvs).
It can cause disability temporarily, such as difficulty walking.
Tas var radīt īslaicīgus traucējumus, piemēram, pārvietošanās grūtības.
Symptoms may disappear completely or partly.
Simptomi var pazust pilnīgi vai daļēji.
Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
Ir pierādīts, ka β- 1b interferons izmaina imūnās sistēmas atbildes reakciju un palīdz samazināt slimības aktivitāti.
How Betaferon helps fight your disease:
Kā Betaferon palīdz cīnīties ar slimību:
Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis:
Viens klīnisks gadījums, kas norāda uz augstu multiplās sklerozes attīstības risku:
Betaferon has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Ir pierādīts, ka Betaferon aizkavē progresēšanu līdz skaidrai multiplai sklerozei.
Relapsing-remitting multiple sclerosis:
Recidivējoši remitējoša multiplā skleroze:
People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Cilvēkiem, kuriem ir recidivējoši remitējoša MS, ir neregulāras lēkmes vai recidīvi, kuru laikā simptomi ievērojami paasinās.
Betaferon has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Ir pierādīts, ka Betaferon samazina lēkmju skaitu un smagumu.
It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Tas samazina hospitalizāciju skaitu, kas saistītas ar slimību, kā arī pagarina remisijas periodu.
78 Secondary progressive multiple sclerosis:
79 Sekundāri progresējoša multiplā skleroze:
In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS.
Dažos gadījumos cilvēkiem, kuriem ir recidivējoši remitējoša MS, simptomi pastiprinās un notiek progresēšana līdz citai MS formai, ko sauc par sekundāri progresējošu MS.
With this, people find themselves becoming increasingly impaired, whether or not they have relapses.
Šajā gadījumā cilvēku stāvoklis aizvien vairāk pasliktinās, neatkarīgi no tā, vai viņiem ir recidīvi vai to nav.
Betaferon can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Betaferon var samazināt lēkmju skaitu un smagumu un aizkavēt invaliditātes progresēšanu.
What Betaferon is used for:
Kādam nolūkam lieto Betaferon
Betaferon is for use in patients
Betaferon ir paredzēts lietošanai pacientiem
► who have experienced symptoms for the first time which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
► kuriem pirmo reizi novēroti simptomi, kas liecina par augstu multiplās sklerozes attīstības risku.
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūsu ārsts izslēgs citus iemeslus, kas varētu izraisīt šos simptomus.
► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
► kuriem ir recidivējoši remitējoša multiplā skleroze ar vismaz diviem recidīviem pēdējo divu gadu laikā.
► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
► kuriem ir sekundāri progresējošas multiplās sklerozes recidīvs un slimība ir akūtā fāzē.
Before you use Betaferon
Pirms Betaferon lietošanas
Do not use Betaferon:
Nelietojiet Betaferon šādos gadījumos:
- if you are pregnant.
- ja Jūs esat grūtniece.
You should not start treatment with Betaferon (see ‘ Pregnancy’).
Jūs nedrīkstat uzsākt Betaferon terapiju (skatīt „ Grūtniecība ”).
- if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret dabīgo vai rekombinanto β- interferonu, cilvēka
any of the other ingredients of Betaferon.
albumīnu vai jebkuru citu Betaferon sastāvdaļu. ja Jums šobrīd ir smaga depresija un/ vai domas par pašnāvību (skatīt „ Īpaša piesardzība,
- if you currently suffer from severe depression and/ or suicidal thoughts (see ‘ Take special
-
care ’ and 4. ‘ Possible side effects’).
lietojot Betaferon, nepieciešama šādos gadījumos ” un apakšpunktu 4.
- if you have a severe liver diesease (see ‘ Take special care’, ‘ Using other medicines’ and
- ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt „ Īpaša piesardzība, lietojot Betaferon, nepieciešama
4. ‘ Possible side effects’).
šādos gadījumos ”, „ Citu zāļu lietošana ” un apakšpunktu 4.
Tell your doctor if any of the above applies to you.
Izstāstiet ārstam, ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums.
Take special care with Betaferon:
Īpaša piesardzība, lietojot Betaferon, nepieciešama šādos gadījumos:
Your doctor also needs to know the following before you are given Betaferon:
Pirms Betaferon nozīmēšanas Jūsu ārstam jāzina:
− If you have monoclonal gammopathy.
- ja Jums ir monoklonāla gammopātija.
This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
Šī ir imūnās sistēmas slimība, kuras gadījumā asinīs
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome).
Lietojot Betaferon līdzīgus medikamentus, mazajos asinsvados (kapilāros) var attīstīties izmaiņas (sistēmiskais kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms).
This can lead to shock (collapse) and even be fatal.
Tas var izraisīt šoku (kolapsu), kam var būt arī letāls iznākums.
− If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
- ja Jums ir bijusi depresija vai esat nomākts vai iepriekš Jums bijušas domas par pašnāvību.
Your doctor will closely monitor you during treatment.
Ārsts Jūs rūpīgi novēros terapijas laikā.
If you r depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
Ja depresija un/ vai domas par pašnāvību būs ļoti izteiktas, Jums netiks nozīmēts Betaferon (skatīt arī „ Nelietojiet Betaferon šādos gadījumos ”).
− If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti- epileptics) (see also ‘Using other medicines’ and 4. ‘Possible side effects’) your doctor will monitor your treatment carefully.
Tādā gadījumā ārsts rūpīgi novēros Jūsu ārstēšanu.
− If you have severe kidney problems your doctor may monitor your kidney function during treatment.
- ja Jums ir smaga nieru slimība, ārsts terapijas laikā varētu pastiprināti kontrolēt nieru funkciju.
► Tell your doctor if any of these applies to you.
► Izstāstiet ārstam, ja kāds no minētiem punktiem attiecas uz Jums.
79 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
80 Betaferon lietošanas laikā Jūsu ārstam jāzina:
− If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
- ja Jums ir tādi simptomi kā visa ķermeņa nieze, sejas un/ vai mēles pietūkums vai pēkšņs
These may be symptoms of a serious allergic reaction (hypersensitivity), which may become life threatening.
Šie simptomi var liecināt par nopietnu alerģisku reakciju (paaugstinātu jutību), kas var kļūt dzīvībai bīstama.
− If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
- ja Jūs jūtaties daudz skumjāks vai daudz bezcerīgāks nekā pirms Betaferon ārstēšanas
If you become depressed while you are on Betaferon, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Ja Betaferon lietošanas laikā Jūs sajutīsiet nomāktību, Jums var būt nepieciešama īpaša ārstēšana un ārsts Jūs rūpīgi novēros un var apsvērt terapijas pārtraukšanu.
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
Ja Jums ir smaga depresija un/ vai domas par pašnāvību, Betaferon netiks Jums nozīmēts (skatīt arī „ Nelietojiet Betaferon šādos gadījumos ”).
− If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
- ja ievērojat neparastu zilumu veidošanos, izteiktu asiņošanu pēc ievainojuma vai arī Jums
These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot).
Šie simptomi var liecināt par asins šūnu skaita samazināšanos vai trombocītu (šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt) skaita samazināšanos asinīs.
You may need extra monitoring by your doctor.
Jums var būt nepieciešama īpaša ārsta uzraudzība.
− If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
īpaši, ja Jums ir vispārēja ādas nieze, dzeltenīga āda vai acs baltumi un ātra zilumu veidošanās.
These symptoms may suggest problems with your liver.
Šie simptomi var liecināt par aknu darbības traucējumiem.
Changes to the liver function values occurred in patients treated with Betaferon during clinical studies.
Klīnisko pētījumu laikā pacientiem, kuri lietoja Betaferon, novēroja aknu funkcionālo testu izmaiņas.
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Betaferon.
Līdzīgi kā ar citiem ß- interferoniem, retos gadījumos Betaferon terapijas laikā novēroti smagi aknu bojājumi, tajā skaitā aknu mazspēja.
The most serious were reported in patients taking other drugs or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
Visnopietnākie bojājumi tika ziņoti pacientiem, kuri lietoja citas zāles vai kuri slimoja ar citām slimībām, kas var ietekmēt aknu funkcijas (piemēram, alkohola atkarību, smagu infekciju).
− If you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
- ja Jūs novērojat tādus simptomus kā neritmiska sirdsdarbība, tūska, piemēram, uz potītēm
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon
Tie var liecināt par sirds muskuļa slimību (kardiomiopātiju), par ko retos gadījumos ziņots Betaferon lietošanas laikā.
− If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
Tas
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatit is), which has been reported with Betaferon use.
var liecināt par aizkuņģa dziedzera iekaisumu (pankreatīts), par kuru ziņots Betaferon lietotājiem.
This is often associated with an increase of certain blood fats (triglycerides).
Tas bieži ir saistīts ar noteiktu tauku (triglicerīdu) līmeņa paaugstināšanos asinīs.
► Stop using Betaferon and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
► Nekavējoties pārtrauciet Betaferon lietošanu un izstāstiet ārstam, ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums.
Other things to consider when using Betaferon:
Citi nosacījumi, kuri jāapsver, lietojot Betaferon:
− You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
- Jums vajadzēs veikt asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu, asins bioķīmiskos rādītājus un
This will be done before you start using Betaferon, regularly after treatment with Betaferon has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Tās tiks veiktas pirms Betaferon lietošanas uzsākšanas, regulāri pēc Betaferon ārstēšanas uzsākšanas un periodiski tā lietošanas laikā, pat ja Jums nebūs īpašu simptomu.
These blood tests will be in addition to the tests, which are normally done to monitor your MS.
Šīs asins analīzes tiks veiktas papildus analīzēm, kas parasti ir nepieciešamas MS monitorēšanai.
− If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you,.
- ja Jums ir sirds slimība, gripai līdzīgie simptomi, kuri bieži parādās ārstēšanas sākumā, var
Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
Betaferon ir jālieto piesardzīgi, un ārsts novēros, vai Jūsu sirds stāvoklis nepasliktinās, īpaši terapijas sākumā.
Betaferon itself does not affect the heart directly.
Betaferon tiešā veidā neietekmē sirdi.
− You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
- Jums tiks veikti vairogdziedzera funkcionālie testi, tie tiks izdarīti regulāri vai gadījumā, ja
− Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
ārsts to uzskatīs par nepieciešamu citu iemeslu dēļ.
A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
- Betaferon satur cilvēka albumīnu un tādējādi ir iespējams vīrusu slimību pārnešanas risks.
80 − During treatment with Betaferon your body may produce substances which are called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
- Ārstēšanas laikā ar Betaferon Jūsu organisms var izstrādāt vielas, kuras sauc par
It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
neitralizējošām antivielām, un tās var reaģēt ar Betaferon (neitralizējoša aktivitāte).
Neutralising antibodies are not produced in all patients.
Pagaidām nav zināms, vai šīs neitralizējošās antivielas samazina ārstēšanas efektivitāti.
Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
Neitralizējošās antivielas neizstrādājas visiem pacientiem.
Injection site reactions:
Reakcijas injekcijas vietā:
During Betaferon treatment you are likely to experience injection site reactions.
Betaferon terapijas laikā, iespējams, Jums izveidosies reakcijas injekcijas vietā.
Symptoms include redness, swelling, change in the skin color, inflammation, pain, and hypersensitivity.
Simptomi var būt apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes un paaugstināta jutība.
Dead skin and tissue around the injection site (necrosis) are reported less frequently.
Daudz retāk ir ziņots par ādas un audu atmiršanu (nekrozi) ap injekcijas vietu.
Injection site reactions usually become less frequent over time.
Reakcijas injekcijas vietā parasti ar laiku samazinās.
Injection site skin and tissue breakdown can result in scars forming.
Ādas un audu atmiršana injekcijas vietā var radīt rētas.
If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
Ja tās būs izteiktas, ārstam, iespējams, vajadzēs atdalīt liekos un atmirušos audus (ekscidēšana), retākos gadījumos var būt nepieciešama ādas transplantācija, un dzīšana var ilgt līdz 6 mēnešiem.
To reduce the risk of getting injection site reaction you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self- Injection procedure’).
jālieto sterilu (aseptisku) injekcijas tehniku, veicot katru injekciju, jāmaina injekcijas vieta (skatīt pielikumu „ Kā patstāvīgi veikt injekciju ”).
Injection site reactions may occur less frequently, if you use an auto-injector device.
Daudz retāk reakcijas injekcijas vietā parādās, lietojot autoinjektoru.
Your doctor can tell you more about this.
Jūsu ārsts var izstāstīt Jums par to vairāk.
If you experience any break in the skin, which may be associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Ja Jums ir ādas bojājums, kas saistīts ar pietūkumu vai šķidruma izdalīšanos no injekcijas vietas:
► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor.
► Pārtrauciet Betaferon injekcijas un konsultējieties ar savu ārstu.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon.
► Ja Jums ir tikai viena sāpīga injekcijas vieta (bojājums) un audu bojājums (nekroze) nav pārāk plašs, Jūs varat turpināt lietot Betaferon.
► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
► Ja Jums ir vairāk nekā viena sāpīga injekciju vieta (multipli bojājumi), Betaferon lietošana jāpārtrauc līdz bojājumu sadzīšanai.
Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
Ārsts regulāri kontrolēs, kā Jūs veicat sev injekcijas, sevišķi gadījumos, ja Jums ir bijušas reakcijas injekcijas vietās.
Using other medicines:
Citu zāļu lietošana:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them.
Nav veikti oficiāli mijiedarbības pētījumi, lai atklātu, vai Betaferon lietošana ietekmē citas zāles un vai tās ietekmē Betaferon lietošanu.
Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Betaferon nav ieteicams lietot kopā ar zālēm, kas izmaina imūnās sistēmas atbildes reakciju, izņemot pretiekaisuma zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem vai adrenokortikotropo hormonu (ACTH – adrenocorticotropic hormone).
Betaferon should be used with caution with:
82 Betaferon jālieto piesardzīgi ar:
- medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for
- zālēm, kurām nepieciešama noteikta aknu enzīmu sistēma (tā sauktā P450 citohroma
their removal from the body, for example drugs used to treat epilepsy (like phenytoin).
sistēma), lai tās tiktu izvadītas no organisma, piemēram, zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenitoīns).
- medicines which affect the production of blood cells.
- zālēm, kuras ietekmē asins šūnu veidošanos.
81 Using Betaferon with food and drink:
Betaferon lietošana kopā ar uzturu:
Betaferon is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Betaferon.
Betaferon injicē zem ādas, tāpēc nav gaidāms, ka ēdieni vai dzērieni varētu ietekmēt Betaferon iedarbību.
There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Nav notikuši oficiāli klīniskie pētījumi par lietošanu bērniem vai pusaudžiem.
However, there is some data available in children and adolescents from 12 to 16 years.
Tomēr ir pieejami ierobežoti dati par lietošanu bērniem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 16 gadiem.
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Betaferon 8 million IU under the skin (subcutaneously) every other day.
Šie dati liecina, ka zāļu drošības raksturojums šajā vecumā ir tāds pats kā pieaugušajiem, lietojot Betaferon 8 miljonus SV zem ādas (subkutāni) katru otro dienu.
Betaferon should not be used in children under 12 years of age as there is no information on this use.
Betaferon nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, jo nav informācijas par zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Pregnancy:
Grūtniecība:
If you could get pregnant, use contraception while you are on Betaferon.
Ja Jums var iestāties grūtniecība, Betaferon terapijas laikā lietojiet kontracepciju.
If you are pregnant or you think you may be, tell your doctor.
Ja Jūs esat grūtniece vai Jums ir aizdomas par to, informējiet savu ārstu.
Betaferon therapy should not be started if you are pregnant (see also ‘Do not use Betaferon’).
Grūtniecības laikā Betaferon terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt arī „ Nelietojiet Betaferon šādos gadījumos “).
If you wish to become pregnant, discuss this with your doctor first.
Ja vēlaties, lai iestājas grūtniecība, vispirms pārrunājiet to ar savu ārstu.
If you become pregnant while using Betaferon, stop your treatment and contact your doctor immediately.
Ja iestājas grūtniecība Betaferon lietošanas laikā, ārstēšana jāpārtrauc un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Your doctor will decide together with you, if your Betaferon treatment will be continued or not.
Jūsu ārsts kopā ar Jums izlems vai Betaferon terapiju turpināt vai pārtraukt.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Breast-feeding:
Zīdīšanas periods:
It is not known whether Interferon beta-1b passes into human breast milk.
Nav zināms vai β- 1b interferons izdalās krūts pienā.
However, it is theoretically possible that a breast-fed baby could experience serious side effects to Betaferon. ► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Betaferon.
Tomēr bērniem, kurus baro ar krūti, teorētiski ir iespējamas smagas Betaferon blakusparādības. ► Jums tas vispirms jāpārrunā ar savu ārstu, lai pieņemtu lēmumu, vai pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai arī pārtraukt Betaferon lietošanu.
Driving or using machines:
Transportlīdzekļu vadīšana vai mehānismu apkalpošana:
Betaferon may cause side effects in the central-nervous system (see section 4. ‘Possible side effects’).
Betaferon var izraisīt blakusparādības, kas saistītas ar centrālo nervu sistēmu (skatīt apakšpunktu 4.
If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines.
Ja Jūs esat īpaši jutīgs, tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Betaferon:
Svarīga informācija par kādu no Betaferon sastāvdaļām:
The inactive ingredients of Betaferon include small amounts of mannitol, a naturally occurring sugar and human albumin, a protein.
Betaferon neaktīvās sastāvdaļas (palīgvielas) ir neliels daudzums mannīta, dabiskais cukurs un proteīns – cilvēka albumīns.
If you know that you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients or if you become so, you must not use Betaferon.
Ja Jums zināms, ka esat alerģisks (pastiprināti jutīgs) pret jebkuru no sastāvdaļām vai pastiprināta jutība attīstās laika gaitā, Betaferon lietot nedrīkst.
How to use Betaferon
Kā lietot Betaferon
Treatment with Betaferon should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Ārstēšanu ar Betaferon jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.