qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Available data suggest that mitotane modifies the peripheral metabolism of steroids and that it also directly suppresses the adrenal cortex.
Pieejamie dati liecina, ka mitotāns ietekmē steroīdu perifēro metabolismu un tieši nomāc virsnieru garozas darbību.
The administration of mitotane alters the extra-adrenal metabolism of cortisol in humans, leading to a reduction in measurable 17-hydroxy corticosteroids, even though plasma levels of corticosteroids do not fall.
Mitotāna lietošana ietekmē kortizola ārpusvirsnieru metabolismu cilvēkam, samazinot nosakāmo 17 - hidroksikortikosteroīdu līmeni, pat ja kortikosteroīdu līmenis plazmā nemazinās.
Mitotane apparently causes increased formation of 6-beta- hydroxy cholesterol.
Mitotāns, acīmredzami, pastiprina 6- beta- hidroksilholesterīna veidošanos.
Clinical efficacy Mitotane has not been studied in a comprehensive clinical development program.
Klīniskā efektivitāte Mitotāns nav pētīts plašā klīniskās izstrādes programmā.
Available clinical information comes mainly from published data in patients with inoperable or metastatic adrenal carcinoma.
Pieejamā klīniskā informācija iegūta galvenokārt no publicētiem datiem pacientiem ar neoperējamu vai metastatisku virsnieru karcinomu.
In terms of overall survival, four studies conclude that mitotane treatment does not increase the survival rate whereas five find an increase in the survival rate.
Vispārējās dzīvildzes ziņā četros pētījumos konstatēts, ka ārstēšana ar mitotānu nepagarina dzīvildzi, bet piecos konstatēta dzīvildzes pagarināšanās.
Among the latter, three studies find such an increase only in patients in whom mitotane plasma is above 14 mg/ l.
No šiem pieciem pētījumiem trijos dzīvildzes pagarināšanās konstatēta tikai pacientiem, kuriem mitotāna koncentrācija plazmā pārsniedz 14 mg/ l.
In terms of total or partial tumour and/ or metastasis regression, eleven studies have shown some degree of improvement and sometimes occasional prolonged remissions.
Pilnīgas vai daļējas audzēja un/ vai metastāžu regresijas ziņā 11 pētījumos konstatēta zināma uzlabošanās un dažkārt ilgāka remisija.
However, in several studies, the objective criteria for evaluating tumour response are missing or not reported.
Tomēr vairākos pētījumos audzēja atbildreakcijas novērtēšanas objektīvu kritēriju nav vai par tiem netiek ziņots.
There are nevertheless some studies which provide accurate information on tumour regression or disappearance and demonstrate that the threshold of 14 mg/ l appears necessary to induce an objective tumour regression.
Tomēr ir daži pētījumi, kas sniedz precīzu informāciju par audzēja regresiju vai izzušanu un pierāda, ka 14 mg/ l līmenis ir nepieciešams, lai panāktu objektīvu audzēja regresiju.
In addition, mitotane induces a state of adrenal insufficiency which leads to the disappearance of Cushing syndrome in patients with secreting adrenal carcinoma and necessitates substitution hormonotherapy.
Turklāt mitotāns izraisa virsnieru mazspēju, kā rezultātā izzūd Kušinga sindroms pacientiem ar sekretējošu virsnieru karcinomu, un tās dēļ ir nepieciešama hormonaizstājterapija.
Paediatric patients Clinical information comes mainly from a prospective trial (n= 24 patients) in children and adolescents aged at diagnosis from 5 months to 16 years (median age:
Bērni Klīniskā informācija pieejama galvenokārt no prospektīva pētījuma (n = 24 pacienti) ar bērniem un pusaudžiem, kas diagnozes noteikšanas brīdī ir 5 mēnešus – 16 gadus veci (vidējais vecums:
4 years) who had an unresectable primary tumour or who presented a tumour recurrence or a metastasic disease; most of the children (75%) presented with endocrine symptoms.
4 gadi), kuriem bijis primārs nerezecējams audzējs vai kuriem attīstījies audzēja recidīvs vai metastātiska slimība; vairumam bērnu (75%) bija endokrīni simptomi.
Mitotane was given alone or combined with chemotherapy with various agents.
Mitotānu lietoja monoterapijā vai kombinācijā ar dažādiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
Overall, the disease-free interval was 7 months (2 to 16 months).
Kopumā laiks bez slimības pazīmēm bija 7 mēneši (2 – 16 mēneši).
There were recurrences in 40% of children; the survival rate at 5 years was 49%.
Recidīvi attīstījās 40% bērnu; 5 gadu dzīvildzes rādītājs bija 49%.
Absorption In a study performed in 8 patients with adrenal carcinoma treated with 2 to 3 g daily of mitotane, a highly significant correlation was found between plasma mitotane concentration and the total mitotane dose.
Uzsūkšanās Pētījumā, ko veica pacientiem, kuriem bija virsnieru karcinoma un kuri tika ārstēti ar 2 – 3 g mitotāna dienā, konstatēja ļoti nozīmīgu korelāciju starp mitotāna koncentrāciju plazmā un kopējo mitotāna devu.
363 g).
Mitotāna mērķa koncentrācija plazmā (14 mg/ l) tika sasniegta visiem pacientiem 3 – 5 mēnešu laikā, un kopējā mitotāna deva bija 283 – 387 g (vidēji 363 g).
The threshold of 20 mg/ l was reached for cumulative amounts of mitotane of approximately 500 g.
Slieksnis 20 mg/ l tika sasniegts, ja mitotāna kumulatīvais daudzums bija aptuveni 500 g.
In another study, 3 patients with adrenal carcinoma received Lysodren according to a precise protocol allowing fast introduction of a high dose if the product was well tolerated:
Citā pētījumā 3 pacienti ar virsnieru karcinomu saņēma Lysodren saskaņā ar precīzu protokolu, kas ļauj sākt lietošanu ar lielu devu, ja preparāta panesamība ir laba:
3 g (as 3 intakes) on day 1, 4.5 g on day 2, 6 g on day 3, 7.5 g on day 4 and 9 g on day 5.
3 g (3 reizes devās) 1. dienā, 4, 5 g 2. dienā, 6 g 3. dienā, 7, 5 g 4. dienā un 9 g 5. dienā.
This dose of Lysodren was continued or decreased in function of side effects and plasma mitotane levels.
Šo Lysodren devu turpināja lietot vai samazināja atbilstoši blakusparādībām un mitotāna koncentrācijai plazmā.
There was a positive linear correlation between the cumulative dose of Lysodren and the plasma levels of mitotane.
Konstatēja pozitīvu lineāru sakarību starp Lysodren kumulatīvo devu un mitotāna līmeni plazmā.
In two of the 3 patients, plasma levels of more than 14 mg/ l were achieved within 15 days and in one of them levels above 20 mg/ l were achieved within approximately 30 days.
Diviem no trim pacientiem par 14 mg/ l lielāku koncentrāciju plazmā sasniedza 15 dienu laikā un vienam no viņiem par 20 mg/ l lielāku koncentrāciju sasniedza aptuveni 30 dienu laikā.
In addition, in both studies, in some patients, the plasma mitotane levels continued to rise despite maintenance or a decrease of the daily dose of mitotane.
Turklāt abos pētījumos dažiem pacientiem mitotāna līmenis plazmā turpināja palielināties, neskatoties uz mitotāna dienas devas saglabāšanu vai samazināšanu.
7 Distribution Autopsy data from patients show that mitotane is found in most tissues of the body, with fat as the primary site of storage.
Izkliede Pacientu autopsijas dati liecina, ka mitotāns ir konstatēts vairumā organisma audu, galvenā uzkrāšanās vieta ir tauki.
Metabolism Metabolism studies in man have identified the corresponding acid, 1,1-(o, p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o, p’ -DDA), as the major circulating metabolite, together with smaller quantities of the 1,1-(o, p'- dichlorodiphenyl)-2,2 dichloroethene (o, p’ -DDE) analogue of mitotane.
8 Metabolisms Metabolisma pētījumos cilvēkiem konstatēja atbilstošu skābi, 1, 1 - (o, p`- dihlordifenil) etiķskābi (o, p ’ - DDA), kā galveno cirkulējošo metabolītu kopā ar mazāku daudzumu mitotāna 1, 1 - (o, p`- dihlordifenil - 2, 2 dihloretēna o, p ’ - DDE analoga.
No unchanged mitotane has been found in bile or in urine, where o, p’ -DDA predominates, together with several of its hydroxylated metabolites.
Neizmainītu mitotānu žultī vai urīnā nekonstatēja, bet dominēja o, p ’ - DDA kopā ar vairākiem tā hidroksilētiem metabolītiem.
For induction with cytochrome P450, see section 4.5.
4. 5 apakšpunktā.
Excretion After intravenous administration, 25% of the dose was excreted as metabolites within 24 hours.
Izdalīšanās Pēc intravenozas ievades 25% devas izdalījās metabolītu veidā 24 stundu laikā.
Following discontinuation of mitotane treatment, it is slowly released from storage sites in fat, leading to reported terminal plasma half-lives ranging from 18 to 159 days.
Pēc mitotāna terapijas pārtraukšanas tas lēnām atbrīvojas no uzkrāšanās vietām taukos; ziņots, ka terminālais plazmas pusperiods ir 18 – 159 dienas.
Non-clinical data on the general toxicity of mitotane is limited.
Neklīniskie dati par mitotāna vispārīgo toksicitāti ir nepietiekami.
Reproductive toxicity studies have not been performed with mitotane.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar mitotānu nav veikti.
However, dichlorodiphenyltrichlorethane (DDT) and other polychlorinated biphenyl analogues are known to have deleterious effects on fertility, pregnancy and development, and mitotane could be expected to share these properties.
Tomēr konstatēts, ka dihlordifeniltrihloretānam (DDT) un citiem polihlorinētiem bifenila analogiem piemīt nelabvēlīga ietekme uz auglību, grūtniecību un attīstību un arī mitotānam var būt šādas īpašības.
The genotoxic and carcinogenic potential of mitotane has not been investigated.
Mitotāna genotoksiskā un kancerogēniskā iedarbība nav pētīta.
Maize starch Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350 Silica colloidal anhydrous
Kukurūzas ciete Mikrokristāliska celuloze (E 460) Makrogols 3350 Bezūdens koloidāls silīcija dioksīds
Square opaque white HDPE bottle containing 100 tablets.
Kvadrātveida necaurspīdīga balta ABPE pudele pa 100 tabletēm.
Pack size of 1 bottle.
Iepakojumā ir viena pudele.
8 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
This medicinal product should not be handled by persons other than the patient and his/ her caregivers, and especially not by pregnant women.
Ar šo preparātu nedrīkst rīkoties citi cilvēki, izņemot pacientu vai viņa aprūpētājus, īpaši ar to nedrīkst rīkoties grūtnieces.
Caregivers should wear disposable gloves when handling the tablets.
Rīkojoties ar tabletēm, aprūpētājiem jāvelk vienreizējas lietošanas cimdi.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
9 Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām, kas noteiktas citotoksiskām zālēm.
9 ANNEX II
10 PIELIKUMS II
10 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
11 A RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italy
2. 800 04010 Sermoneta (Latina) Itālija
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU MEDIKAMENTA LIETOŠANU
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
MARĶĒJUMA TEKSTS
OUTER CARTON BOTTLE LABEL
ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA PUDELES ETIĶETE
Lysodren 500 mg tablets Mitotane
Lysodren 500 mg tabletes Mitotāns (Mitotane)
Each tablet contains 500 mg of mitotane.
Katra tablete satur 500 mg mitotāna.
Bottle of 100 tablets.
Tabletes 100 tablešu pudelē.
OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Cytotoxic.
Citotoksisks līdzeklis.
To be handled only by patients, or caregivers wearing gloves.
Ar tabletēm drīkst rīkoties tikai pacienti vai to aprūpētāji, kas valkā cimdus.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
MARKETING AUTORISATION NUMBER
REĢISTRĀCIJAS NUMURS
BATCH NUMBER
RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS( I)
Lysodren 500 mg tablets Mitotane
Lysodren 500mg tabletes Mitotāns( mitotane)
- If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Always keep with you the Lysodren Patient Card included at the end of this leaflet.
Vienmēr nēsājiet līdzi Lysodren pacienta karti, kas pieejama šīs instrukcijas beigās.
What Lysodren is and what it is used for 2.
Kas ir Lysodren un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Lysodren 3.
Pirms Lysodren lietošanas 3.
How to take Lysodren 4.
Kā lietot Lysodren 4.
How to store Lysodren 6.
Kā uzglabāt Lysodren 6.
WHAT LYSODREN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR LYSODREN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lysodren is an antitumoral medicine.
Lysodren ir pretaudzēju zāles.
This medicine is used for the treatment of symptoms of advanced non operable, metastatic or recurrent malignant tumours of the adrenal glands.
Šīs zāles lieto progresējošu neoperējamu, metastatisku vai recidivējošu ļaundabīgu virsnieru audzēju ārstēšanai.
BEFORE YOU TAKE LYSODREN
PIRMS LYSODREN LIETOŠANAS
Do not take Lysodren
Nelietojiet Lysodren šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to mitotane or any of the other ingredients of Lysodren
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mitotānu vai jebkuru no Lysodren sastāvdaļām;
- if you are breast-feeding.
ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
You must not breast-feed while taking Lysodren.
Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Lysodren lietošanas laikā;
- if you are being treated with medicines containing spironolactone (see "Using other
- ja Jūs pašlaik ārstē ar spironolaktonu saturošām zālēm (sk. “ Citu zāļu lietošana ”).
medicines ").
Īpaša piesardzība, lietojot Lysodren, nepieciešama šādos gadījumos:
Take special care with Lysodren You should tell your doctor if any of the following applies to you:
Ja kaut kas no tālāk minētā attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam:
- if you have an injury (shock, severe trauma), an infection or if you have any illness while you
- ja Jums Lysodren lietošanas laikā rodas savainojums (šoks, smaga trauma), infekcija vai kāda
are taking Lysodren.
slimība.
Tell your doctor immediately, who may decide to temporarily stop treatment.
Nekavējoties pastāstiet par to ārstam, kurš var izlemt ārstēšanu uz laiku pārtraukt;
- if you have severe liver or kidney problems.
- ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi;
- if you are using any medicines mentioned below (see "Using other medicines").
„ Citu zāļu lietošana ”).
This medicine should not be handled by persons other than the patient and his/ her caregivers, and especially not by pregnant women.
Ar šīm zālēm nedrīkst rīkoties citi cilvēki, izņemot pacientu un viņa aprūpētāju, īpaši šis aizliegums attiecas uz grūtniecēm.
Caregivers should wear disposable gloves when handling the tablets.
Aprūpētājiem, rīkojoties ar tabletēm, jāvalkā vienreizējās lietošanas cimdi.
Your doctor may prescribe you some hormonal treatment (steroids) while you are taking Lysodren.
Jūsu ārsts var Jums parakstīt hormonālu terapiju (steroīdus) Lysodren lietošanas laikā.
Always keep with you the Lysodren Patient Card included at the end of this leaflet.
Vienmēr nēsājiet līdzi Lysodren pacienta karti, kas atrodas šīs instrukcijas beigās.
17 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
18 Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes
You must not use Lysodren with medicines containing spironolactone, often used as a diuretic for heart, liver or kidney diseases.
Jūs nedrīkstat lietot Lysodren kombinācijā ar spironolaktonu saturošām zālēm, ko bieži lieto kā diurētisku līdzekli sirds, aknu vai nieru slimību gadījumā.
Therefore, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Lysodren var ietekmēt vairāku zāļu iedarbību, tādēļ Jums vienmēr jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām:
The dose of your
- varfarīnu vai citus antikoagulantus (asinis šķidrinošus līdzekļus), ko izmanto asins recekļu
anticoagulant may need adjustment.
veidošanās novēršanai.
- antiepileptics
- pretepilepsijas līdzekļus;
- rifabutin or rifampicin, used to treat tuberculosis
- rifabutīnu vai rifampicīnu, ko izmanto tuberkulozes ārstēšanai;
- griseofulvin, used in the treatment of fungal infections
- grizeofulvīnu, ko lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai;
John’ s wort (Hypericum perforatum)
- divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus preparātus.
Taking Lysodren with food and drink Lysodren should preferably be taken during meals containing fat-rich food such as milk, chocolate, oil.
Lysodren lietošana kopā ar uzturu Lysodren vēlams lietot treknas maltītes laikā, kad satur, piemēram, pienu, šokolādi, eļļu.
Pregnancy and breast-feeding Lysodren may harm the foetus.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Lysodren var kaitēt auglim.
If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
Ja Jums ir grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, pastāstiet to savam ārstam.
If you may become pregnant, you should use effective contraception during treatment with Lysodren and even after stopping it.
Ja Jums var iestāties grūtniecība, Lysodren lietošanas laikā un pat pēc tā lietošanas pārtraukšanas Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Ask your doctor for advice.
Konsultējieties ar ārstu.
You must not breast-feed while taking Lysodren and even after stopping it.
Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Lysodren lietošanas laikā un pat pēc tā lietošanas pārtraukšanas.
Driving and using machines Lysodren has a major influence on your ability to drive and use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lysodren piemīt stipra ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
HOW TO TAKE LYSODREN
KĀ LIETOT LYSODREN
Always take Lysodren exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Lysodren tieši tā, kā noteicis ārsts.
Dose and schedule The usual starting dose for adults is 2 to 3 g (4 to 6 tablets) per day.
Devas un lietošanas shēma Parastā sākumdeva pieaugušajiem ir 2 – 3 g (4 – 6 tabletes) dienā.
Your doctor may start treatment at higher doses such as 4 to 6 g (8 to 12 tablets).
Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar lielākām devām piemēram, 4 – 6 g (8 līdz 12 tabletes).
In order to find the optimal dose for you, your doctor will monitor regularly the levels of Lysodren in your blood.
Lai noteiktu Jums optimālu devu, Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Lysodren līmeni Jūsu asinīs.
Your doctor may decide to stop treatment with Lysodren temporarily or to lower the dose if you experience certain side effects.
Ja Jums rodas noteiktas blakusparādības, ārsts var izlemt uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar Lysodren vai samazināt devu.
Children and adolescents The starting daily dose of Lysodren is 1.5 to 3.5 g/ m2 body surface (this will be calculated by your doctor according to the weight and the size of the child).
Bērni un pusaudži Lysodren sākumdeva ir 1, 5 – 3, 5 g/ m2 ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķinās ārsts atbilstoši bērna ķermeņa masai un augumam).
The experience in patients in this age group is very limited.
Pieredze par preparāta lietošanu šīs vecuma grupas pacientiem ir ļoti neliela.
Method of administration You should swallow the tablets with water during meals containing fat-rich food.
Lietošanas veids Jums tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni, sātīgas maltītes laikā.
If you take more Lysodren than you should
Jūs varat sadalīt kopējo dienas devu divās vai trīs reizes devās.
18 Tell your doctor immediately if you have taken accidentally more Lysodren than you should or if a child has accidentally swallowed some.
19 Ja esat lietojis Lysodren vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis vairāk Lysodren nekā noteikts vai zāles nejauši ir norijis bērns, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
If you forget to take Lysodren If you accidentally miss a dose, just take the next dose as scheduled.
Ja esat aizmirsis lietot Lysodren Ja nejauši izlaižat devu, vienkārši lietojiet nākamo devu kā plānots.
Do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Like all medicines, Lysodren can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Lysodren var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects:
Ja Jums rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam:
- Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion
- virsnieru mazspēja: nespēks, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, apjukums;
- Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when
- anēmija: bāla āda, muskuļu nogurdināmība, elpas trūkums, reibonis, īpaši ceļoties stāvus;
- Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured
- aknu bojājums: dzeltena ādas un acis, nieze, slikta dūša, caureja, nespēks, tumšs urīns;
- Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins
- neiroloģiski traucējumi: kustību un koordinācijas traucējumi, patoloģiskas sajūtas, piemēram,
and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
durstīšana un tirpšana, atmiņas zudums, apgrūtināta koncentrēšanās spēja, apgrūtināta spēja runāt, reibonis.
These symptoms may reveal complications for which specific medication could be appropriate.
Šie simptomi var liecināt par komplikācijām, kam var būt piemērotas specifiskas zāles.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Blakusparādības var rasties ar noteiktu sastopamības biežumu, kas definēts šādi:
- very common: affects more than 1 user in 10
- ļoti bieži: skar vairāk nekā 1 zāļu lietotāju no 10
- common: affects 1 to 10 users in 100
- bieži: skar 1 – 10 zāļu lietotājus no 100
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- retāk: skar 1 – 10 zāļu lietotājus no 10 000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- ļoti reti: skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- nezināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
- not known: frequency cannot be estimated from the available data
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības
- vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain
- vemšana, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā;
- lack of appetite
- ēstgribas zudums;
- abnormal sensations like pins and needles
- patoloģiskas sajūtas, piemēram, adatu durstīšanas un skudriņu skraidīšanas sajūta;
- movement and coordination disorders, vertigo, confusion
- kustību un koordinācijas traucējumi, reibonis, apjukums;
- feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort)
- miegainība, nespēks, muskuļu vājums (muskuļu vājums slodzes laikā);
- inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash
- gļotādas iekaisums (pietūkums, siltums, sāpes), izsitumi uz ādas;
- blood disorders (bleeding time prolonged)
- asins pārmaiņas (pagarināts asinsteces laiks);
- increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests)
- palielināts holesterīna, triglicerīdu (tauku) un aknu enzīmu līmenis (asins analīzēs);
- decrease in white blood cells count
- samazināts balto asins šūnu skaits;
- breast overdevelopment in men
- krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem;
- adrenal insufficiency
- virsnieru mazspēja.
Common side effects
Bieži sastopamas blakusparādības
- dizziness, headache
- reibonis, galvassāpes;
- peripheral nervous system disorders: association of sensory disorders, muscular weakness and
- perifēriskās nervu sistēmas traucējumi: jušanas traucējumi, muskuļu vājums un atrofija,
atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders)
pavājināti cīpslu refleksi un vazomotoriski simptomi, piemēram, karstuma viļņi, svīšana un miega traucējumi;
- mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty)
- psihiski traucējumi (piemēram, atmiņas zudums, apgrūtināta spēja koncentrēties);
- movement disorder
- kustību traucējumi;
- decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease
- samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija ar tādiem simptomiem kā bāla āda un nespēks),
in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding)
samazināts trombocītu skaits (var veicināt zilumu veidošanos un asiņošanu);
- hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine)
- hepatīts (autoimūns) (var izraisīt ādas un acu iekrāsošanos dzeltenīgā krāsā, tumšu urīnu).
19 Frequency Not Known
20 Nezināma biežuma blakusparādības
- general aching
- vispārējas sāpes;
- flushing, high or low blood pressure, feeling of dizziness/ vertigo when you suddenly stand up
- pietvīkums, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, reiboņa/ vertigo sajūta, pēkšņi
- increased production of saliva
- pastiprināta siekalu veidošanās;
- eye disorders: visual impairment, vision blurred, double vision
- acu bojājumi: redzes traucējumi, neskaidra redze, dubultošanās;
- fungal infection
- sēnīšinfekcija;
- liver damage (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine)
- aknu bojājums (var izraisīt ādas un acu iekrāsošanos dzeltenīgā krāsā, tumšu urīnu);
- decreased uric acid in blood tests
- samazināts urīnskābes līmenis asinīs;
- bladder inflammation with bleeding
- urīnpūšļa iekaisums ar asiņošanu;
- presence of blood in urine, presence of proteins in urine,
- asinis urīnā, olbaltumi urīnā.
In children and adolescents, thyroid problems, neuro-psychological and growth retardation have been observed.
Bērniem un pusaudžiem novēroti vairogdziedzera darbības traucējumi, psihoneiroloģiskas blakusparādības un aizkavēta augšana.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or your pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE LYSODREN
KĀ UZGLABĀT LYSODREN
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Nelietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kartona kārbiņas un pudeles aiz „ Derīgs līdz ”.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām, kas noteiktas citotoksiskiem līdzekļiem.
What Lysodren contains
Ko satur Lysodren
- The active substance is mitotane.
- Aktīvā viela ir mitotāns.
Each tablet contains 500 mg of mitotane.
Katra tablete satur 500mg mitotāna.
- The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 and
- Pārējās sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, mikrokristāliska celuloze (E 460), makrogols 3350 un
silica colloidal anhydrous.
bezūdens koloidāls silīcija dioksīds.
What Lysodren looks like and contents of the pack Lysodren tablets are white, biconvex, round and scored.
Lysodren ārējais izskats un iepakojums Lysodren tabletes ir baltas, abpusēji izliektas, apaļas formas tabletes ar dalījuma līniju.
Lysodren is available in plastic bottles of 100 tablets.
Lysodren ir pieejams plastmasas pudelēs pa 100 tabletēm.
Marketing Authorisation Holder Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger F - 75003 Paris France
Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger F - 75003 Paris Francija
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S. p. A.
Bristol- Myers Squibb S. p. A.,
Via del Murillo Km.
21 Via del Murillo Km.
2.800 I - 04010 Sermoneta (LT) Italy
2. 800 I - 04010 Sermoneta (LT) Itālija
20 For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
LYSODREN PAT IENT CARD
LYSODREN PACIENTA KARTE
The name of my Doctor is:
Mana ārsta uzvārds ir:
prone to acute adrenal insufficiency
Es lietoju Lysodren (mitotānu)
For information on the product,
Tālrunis: ……………………………….
adequate precautionary measures
Man var rasties akūta virsnieru mazspēja
Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33 1 40 33 11 30
Lai iegūtu informāciju par šīm zālēm, lūdzu, Ja man nepieciešama neatliekama palīdzība, sazinieties ar: jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi Laboratoire HRA Pharma Tālr.: + 33 1 40 33 11 30 lysodren@ hra- pharma. com
What is MabCampath?
Kas ir MabCampath?
MabCampath is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
MabCampath ir koncentrāts, no kā pagatavo infūzijas šķīdumu (ievadīšanai pa pilienam vēnā).
It contains the active substance alemtuzumab (10 mg/ ml or 30 mg/ ml).
Tas satur aktīvo vielu alemtuzumabu (10 mg/ ml vai 30 mg/ ml).
What is MabCampath used for?
Kāpēc lieto MabCampath?
MabCampath is an anticancer medicine.
MabCampath ir pretvēža zāles.
It is used to treat patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
HLL ir vēzis, kas skar limfocītus (vienu no balto asinsķermenīšu veidiem).
MabCampath is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
MabCampath lieto pacientiem, kam nav piemērotas ārstēšanas kombinācijas, kas ietver fludarabīnu (citas leikēmijas zāles).
How is MabCampath used?
Kā lieto MabCampath?
MabCampath treatment should be supervised by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
Ārstēšanu ar MabCampath ir jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Patients should be given steroids, an antihistamine and a painkiller before the first dose and before any increase in dose.
Pirms pirmās devas un pirms devas palielināšanas pacientiem ir jāievada steroīdi, antihistamīna līdzeklis un pretsāpju līdzeklis.
They should also receive antibiotics and antiviral medicines during and after treatment.
Ārstēšanas laikā un pēc tam viņiem ir jāsaņem arī antibiotikas un pretvīrusu zāles.
MabCampath is given as an infusion lasting about two hours.
MabCampath ievada ar apmēram divu stundu ilgu infūziju.
During the first week of treatment, MabCampath should be given in increasing doses:
Pirmās ārstēšanas nedēļas laikā MabCampath ir jāievada arvien pieaugošās devās:
3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3, as long as each dose is well tolerated.
3 mg 1. dienā, 10 mg 2. dienā un 30 mg 3. dienā, ja vien šādas devas tiek labi panestas.
This is called ‘ dose escalation’.
To sauc par „ devu eskalāciju ”.
After this, the recommended dose is 30 mg a day, given three times a week (every other day) for a maximum of 12 weeks.
Pēc tam ieteicamā deva ir 30 mg dienā, ko ievada 3 reizes nedēļā (ik pārdienas), maksimāli 12 nedēļas ilgi.
Patients should be monitored during treatment to see how they respond, but also to check their blood levels of platelets (the components that help clotting) and neutrophils (the white blood cells that fight infection): if these are too low the treatment should be interrupted or stopped.
Ārstēšanas laikā pacienti ir jāuzrauga, sekojot reakcijai, bet arī pārbaudot trombocītu (asinsķermenīšu, kas palīdz asinīm sarecēt) un neitrofīlu (balto asinsķermenīšu, kas cīnās ar infekciju) daudzumu asinīs: ja to skaits ir pārāk zems, ārstēšana ir uz laiku jāpārtrauc vai jāizbeidz.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Pilnīga informācija ir atrodama zāļu aprakstā, kas arī ir daļa no EPAR.
How does MabCampath work?
Kā MabCampath darbojas?
The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
MabCampath aktīvā viela alemtuzumabs ir monoklonālā antiviela.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Monoklonālā antiviela ir tāda antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai organismā atpazītu specifiskas struktūras (ko sauc par antigēnu), kas atrodas noteiktās šūnās, un piesaistītos tām.
In CLL, too many lymphocytes are produced.
HLL gadījumā veidojas pārāk daudz limfocītu.
Alemtuzumab has been designed to bind to a glycoprotein (a protein that is coated with
Alemtuzumabs ir izveidots, lai piesaistītos glikoproteīnam (olbaltumvielai, kas ir pārklāta ar cukura molekulām), ko dēvē par CD52, kas atrodas uz limfocītu virsmas.
How has MabCampath been studied?
Kā noritēja MabCampath izpēte?
MabCampath has been examined in four main studies involving a total of 446 patients with CLL.
MabCampath tika pētītas četros pamatpētījumos, iesaistot pavisam 446 pacientus ar HLL.
One study included 297 patients who had not received treatment before.
Vienā pētījumā bija iesaistīti 297 pacienti, kas nebija ārstēti iepriekš.
It compared the effectiveness of a 12-week course of MabCampath with that of a year-long course of chlorambucil (another anticancer medicine).
Tajā salīdzināja MabCampath 12 nedēļu kursa efektivitāti ar hlorambucila (citu pretvēža zāļu) viena gada kursa efektivitāti.
The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse or the patient died.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks līdz brīdim, kad slimība sāka progresēt vai iestājās nāve.
The other three studies looked at a total of 149 patients who had already received other treatments.
Trijos pārējos pētījumos bija iesaistīti kopumā 149 pacienti, kas pirms tam jau bija ārstēti ar citām zālēm.
In these studies, MabCampath was not compared with any other treatment.
Šajos pētījumos MabCampath netika salīdzinātas ar citu ārstēšanu.
The main study included 93 patients in whom previous treatment with fludarabine had stopped working.
Pamatpētījumā bija iekļauti 93 pacienti, kuriem vairs neiedarbojās ārstēšana ar fludarabīnu.
The main measure of effectiveness was the overall response to treatment.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā reakcija uz ārstēšanu.
What benefit has MabCampath shown during the studies?
Kāds ir MabCampath iedarbīgums šajos pētījumos?
In patients who had not received treatment before, MabCampath was more effective than chlorambucil.
Pacientiem, kas nebija ārstēti iepriekš, MabCampath bija efektīvākas par hlorambucilu.
In the patients receiving MabCampath, it took an average of 14.6 months for the disease to get worse or for the patient to die, compared with 11.7 months in those taking chlorambucil.
Pacientiem, kas saņēma MabCampath, pagāja vidēji 14, 6 mēneši līdz brīdim, kad slimība saasinājās, vai līdz pacienta nāvei, salīdzinājumā ar hlorambucilu, kad šis laiks bija 11, 7 mēneši.
In the main study of patients who had been treated before, 33% responded partially or completely to treatment with MabCampath.
Pamatpētījumā ar pacientiem, kas bija ārstēti iepriekš, uz ārstēšanu ar MabCampath (pilnībā vai daļēji) reaģējušo pacientu daļa bija 33%.
Similar results were seen in the other two studies of previously treated patients.
Divos pārējos pētījumos ar iepriekš ārstētiem pacientiem bija redzami līdzīgi rezultāti.
What is the risk associated with MabCampath?
Kāds pastāv risks, lietojot MabCampath?
Side effects occur in about 97% of patients who have not been treated before and about 80% of those who have previously received treatment.
Blakusparādības novēro apmēram 97% iepriekš neārstētu pacientu un apmēram 80% iepriekš ārstētu pacientu.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are infections, hypotension (low blood pressure), nausea (feeling sick), urticaria (hives), rash, fever, chills, low counts of blood cells (granulocytes, platelets and red blood cells), anorexia (loss of appetite), headache, dyspnoea (breathlessness), vomiting, diarrhoea, pruritus (itching), hyperhidrosis (excessive sweating) and fatigue (tiredness).
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir infekcijas, hipotensija (pazemināts asinsspiediens), slikta dūša, nātrene, izsitumi, drudzis, drebuļi, zems asinsķermenīšu (granulocītu, trombocītu un eritrocītu) skaits, anoreksija (ēstgribas zudums), galvassāpes, dispneja (elpas trūkums), vemšana, caureja, prurīts (nieze), pastiprināta svīšana un nogurums.
For the full list of all side effects reported with MabCampath, see the Package Leaflet.
Pilns visu MabCampath izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
MabCampath should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alemtuzumab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
MabCampath nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alemtuzumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
MabCampath must not be used in patients: • who have an active infection that has spread throughout the body; • with HIV infection; • who have active, secondary cancers; • who are pregnant.
MabCampath nedrīkst lietot arī šādi pacienti: • kam ir aktīva infekcija, kas izplatījusies visā organismā; • ar HIV infekciju; • kam ir aktīvi sekundārie audzēji; • kam ir iestājusies grūtniecība.
Why has MabCampath been approved?
Kāpēc MabCampath tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of MabCampath had been demonstrated, but that there is no information from studies directly comparing MabCampath with treatment combinations including fludarabine, which are widely used to treat patients with CLL.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka ir pierādīta MabCampath efektivitāte, bet nav informācijas par pētījumiem, kuros ir tieši salīdzinātas MabCampath ar ārstēšanas kombinācijām, kas ietver fludarabīnu, ko plaši izmanto HLL pacientu ārstēšanā.
Therefore, the Committee concluded that MabCampath’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with B-cell CLL for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
Tādēļ komiteja secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot MabCampath pacientu ar B šūnu HLL ārstēšanā, kam nav piemērota ķīmijterapija, kas ietver fludarabīnu, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that MabCampath be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt MabCampath reģistrācijas apliecību.
MabCampath was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
MabCampath sākotnēji tika atļautas „ izņēmuma kārtā ”, jo zinātnisku iemeslu dēļ nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 04 July 2008.
Ņemot vērā, ka uzņēmums iesniedza pieprasīto papildu informāciju, „ izņēmuma kārta ” tika atcelta 2008. gada 4. jūlijā.
Which measures are being taken to ensure the safe use of MabCampath?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu MabCampath lietošanu?
The company that makes MabCampath will provide a brochure containing information on the medicine ’ s safety to all doctors in all Member States who prescribe the medicine.
Uzņēmums, kas ražo MabCampath, izsniegs brošūru ar informāciju par šo zāļu nekaitīgumu visiem dalībvalstu ārstiem, kas izraksta šīs zāles.
2/ 3 Other information about MabCampath:
Cita informācija par MabCampath.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabCampath on 6 July 2001.
Eiropas Komisija 2001. gada 6. jūlijā izsniedza MabCampath reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation was renewed on 6 July 2006.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2006. gada 6. jūlijā.
The marketing authorisation holder is Genzyme Europe BV.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir uzņēmums Genzyme Europe B. V.
The full EPAR for MabCampath is available here.
Pilns MabCampath EPAR teksts ir atrodams šeit.
Content (concentration) Package size
Sastāvs (koncentrācija)
Concentrate for solution for Intravenous use infusion
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Ampoule (glass)
Ampula (stikls)
3 ampoules
3 ampulas
Vial (glass)
pudelīte (stikls)
3 vials
3 pudelītes
FOR USE OF THE MEMBER STATES
IZMANTOŠANAI DALĪBVALSTĪS
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as described below are implemented:
Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek ieviesti visi turpmāk minētie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
- To agree the details of an educational brochure with the MAH.
Vienoties par izglītojošā bukleta detaļām ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
The Member States shall ensure that the MAH provides all doctors who are expected to prescribe MabCampath with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Dalībvalstīm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kas izrakstīs MabCampath, piegādā šādus veselības aprūpes speciālista informatīvos materiālus: • Izglītojošo bukletu • Zāļu aprakstu (ZĀ), lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu
Key elements to be included in the educational brochure
Izglītojošajā bukletā jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem punktiem
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy • The risk of infusion reactions o Need for premedication o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
• Oportūnistisko infekciju, īpaši CMV virēmijas, risks • Ieteikums izvairīties vakcinēties ar dzīvo vīrusu vakcīnām vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas ar MabCampath • Ar infūziju saistīto reakciju risks o premedikācijas nepieciešamība o ka zāļu ievadīšanas laikā jābūt pieejamiem līdzekļiem paaugstinātas jutības reakcijas ārstēšanai, tai skaitā reanimācijas aprīkojumam o ka ar infūziju saistīto reakciju risks ir augstāks pirmajā ārstēšanas nedēļā o ka, ja reakcija ir vidēji smaga vai smaga, jāturpina lietot iepriekšējās devas (t. i., nedrīkst palielināt devu), kamēr katrai devai ir laba panesamība o ka, ja ārstēšanas pārtraukums ir ilgāks nekā 7 dienas, tad MabCampath lietošana jāatsāk, pakāpeniski palielinot devu
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion
MabCampath 10 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
One ml contains 10 mg of alemtuzumab.
Viens mililitrs satur 10 mg alemtuzumaba (alemtuzumab).
Each ampoule contains 30 mg of alemtuzumab.
Viena ampula satur 30 mg alemtuzumaba.
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52).
Alemtuzumabs ir ar gēnu inženierijas metodi iegūta, 21- 28 kD limfocītu šūnu virsmas glikoproteīnu (CD52) specifiska, humanizēta IgG1 kapa monoklonāla antiviela.
The antibody is produced in mammalian cell (Chinese Hamster Ovary) suspension culture in a nutrient medium.
Antiviela veidojas zīdītāju šūnu (Ķīnas kāmju olnīcu) suspensijas kultūru barotnēs.
Colourless to slightly yellow concentrate.
Bezkrāsains vai iedzeltens koncentrāts.
MabCampath is indicated for the treatment of patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B- CLL) for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
MabCampath ir indicēts hroniskas limfocitāras B šūnu leikozes (B- HLL) pacientu ārstēšanai, kam nav piemērota fludarabīna kombinētā ķīmijterapija.
MabCampath should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy.
MabCampath jālieto vēža ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
The MabCampath solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
MabCampath šķīdumu jāpagatavo atbilstoši norādījumiem apakšpunktā 6. 6.
All doses should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours.
Visas devas jāievada intravenozas infūzijas veidā apmēram 2 stundu laikā.
Patients should be premedicated with oral or intravenous steroids, an appropriate antihistamine and analgesic 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated thereafter (see section 4.4).
30- 60 minūtes pirms katras MabCampath infūzijas devas palielināšanas laikā, kā arī turpmākas ārstēšanas laikā klīnisku indikāciju gadījumā pacientiem jāsaņem premedikācija ar perorāliem vai intravenoziem steroīdiem, atbilstošu antihistamīna un analgētisko līdzekli (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Antibiotics and antivirals should be administered routinely to all patients throughout and following treatment (see section 4.4).
Terapijas laikā un pēc tās parasti visiem pacientiem jāordinē antibiotikas un pretvīrusu līdzekļi (skatīt apakšpunktu 4. 4).
During the first week of treatment, MabCampath should be administered in escalating doses:
Pirmās terapijas nedēļas laikā MabCampath jāievada augošās devās:
3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3 assuming that each dose is well tolerated.
1. dienā - 3 mg, 2. dienā - 10 mg un 3. dienā - 30 mg, ar nosacījumu, ka visu devu panesība ir laba.
Thereafter, the recommended dose is 30 mg daily administered 3 times weekly on alternate days up to a maximum of 12 weeks.
Turpmāk ieteicamā deva ir 30 mg dienā 3 reizes nedēļā pārdienās, maksimāli 12 nedēļas.
In most patients, dose escalation to 30 mg can be accomplished in 3-7 days.
Vairumam pacientu 30 mg devu var sasniegt 3- 7 dienu laikā.
However, if acute moderate to severe adverse reactions such as hypotension, rigors, fever, shortness of breath, chills, rashes and bronchospasm (some of which may be due to cytokine release) occur at either the 3 mg or 10 mg dose levels, then those doses should be repeated daily until they are well tolerated before further dose escalation is attempted (see section 4.4).
Taču gadījumā, ja, ievadot 3 mg vai 10 mg devu, novēro mērenas vai smagas akūtas blakusparādības tādas, kā hipotensiju, rigiditāti, drudzi, elpas trūkumu, drebuļus, izsitumus vai bronhospazmu (dažas no tām var rasties citokīnu atbrīvošanās rezultātā), pirms palielināšanas attiecīgā deva jāatkārto ik dienas tikmēr, kamēr panesība kļūst laba (skatīt apakšpunktu 4. 4).
2 Median duration of treatment was 11.7 weeks for first-line patients and 9.0 weeks for previously treated patients.
Vidējais ārstēšanas ilgums pirmreizēji ārstētiem pacientiem bija 11, 7 nedēļas un pacientiem, kas jau iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu – 9, 0 nedēļas.
Once a patient meets all laboratory and clinical criteria for a complete response, MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
2 Ja pacientam laboratoriski un klīniski konstatē visas pilnīgas remisijas pazīmes, MabCampath lietošana jāpārtrauc un pacients jānovēro.
If a patient improves (i. e. achieves a partial response or stable disease) and then reaches a plateau without further improvement for 4 weeks or more, then MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Ja pacienta stāvoklis uzlabojas (tiek sasniegta daļēja vai stabila remisija) un slimības gaita sasniedz zināmu līdzsvaru bez tālākas uzlabošanās 4 nedēļas vai ilgāk, MabCampath lietošana jāpārtrauc un pacients jānovēro.
Therapy should be discontinued if there is evidence of disease progression.
Ja slimība progresē, terapija jāpārtrauc.
In the event of serious infection or severe haematological toxicity MabCampath should be interrupted until the event resolves.
Smagas infekcijas vai smagas hematoloģiskas toksicitātes gadījumā MabCampath lietošana jāpārtrauc līdz stāvoklis normalizējas.
It is recommended that MabCampath should be interrupted in patients whose platelet count falls to < 25,000/μ l or whose absolute neutrophil count (ANC) drops to < 250/μ l.
MabCampath lietošana jāpārtrauc, ja trombocītu skaits samazinās līdz < 25000/ μl vai absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (ANS) samazinās līdz < 250/ μl.
MabCampath may be reinstituted after the infection or toxicity has resolved.
MabCampath lietošanu var atsākt, kad infekcija vai toksicitāte ir izzudusi.