qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājaslapā http: // www. emea. europa. eu /.
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection
BeneFIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Katrs flakons satur nomināli 1000 SV nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX).
After reconstitution with the accompanying 10 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Pēc izšķīdināšanas, pievienojot 10 ml komplektā esošā ūdens injekcijām, šķīdums satur apmēram 100 SV/ ml nonacog alfa.
Each vial contains 100 mg sucrose.
Katrā flakonā ir 100 mg saharozes.
24 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Ievadāmā deva un ievadīšanas biežums atkarīgs no klīniskās efektivitātes katrā gadījumā individuāli.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
22 Ievadāmo faktora IX vienību skaits ir izteikts Starptautiskajās Vienībās (SV), kas ir saistītas ar pašreizējo PVO standartu faktora IX produktiem.
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
23 Ārstēšanas kursa laikā ieteicams noteikt faktora IX līmeni, pēc kura nosaka ievadāmo devu un atkārtoto infūziju biežumu.
In most of the cases, an infusion rate of up to 4 ml per minute has been used.
Vairumā gadījumu infūzijas ātrums ir līdz 4 ml minūtē.
26 4.3 Contraindications
Kontrindikācijas
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
BeneFIX klīniskajos pētījumos nav pietiekamā daudzumā iekļauti 65 gadus veci un vecāki pacienti, lai noteiktu, vai viņiem iedarbība ir 24 citādāka nekā jaunākiem pacientiem.
28 Nervous system disorders
Nervu sistēmas traucējumi
Cellulitis, phlebitis, injection site reaction (including burning infusion site and injection site stinging), injection site discomfort
Celulīts, flebīts, reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot dedzināšanu un svilinošu sajūtu infūzijas vietā), diskomforts intravenozās injekcijas vietā,
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
26 Alerģisko reakciju uz BeneFIX etioloģija vēl nav noskaidrota.
29 Renal
Nieru darbības traucējumi
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
27 Šis medicīniskais produkts ir reģistrēts „ ārkārtas apstākļos ”.
One International Unit of BeneFIX showed a mean 0.75 IU/ dl (range 0.3 to 1.4 IU/ dl) increase in the circulating level of factor IX.
Viena BeneFIX starptautiskā vienība uzrādīja vidēji 0, 75 SV / dl (diapazons no 0, 3 līdz 1, 4 SV/ dl) cirkulējošā faktora IX līmeņa pieaugumu.
30 Table 1.
28 1. tabula
Pharmacokinetic parameters of recombinant Factor IX have also been determined after single and
Rekombinantā faktora IX farmakokinētiskie rādītāji ir noteikti arī pēc vienreizējām un daudzkārtējām intravenozām devām dažādām sugām.
The pharmacokinetic parameters obtained in studies comparing recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
Pētījumos, kuros tika salīdzināti rekombinantais faktors IX un no plazmas iegūtais faktors IX, iegūtie farmakokinētiskie rādītāji bija līdzīgi tiem, kas iegūti pētījumos ar cilvēkiem.
1000 IU of powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium).
1000 SV pulveris flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila) un noplēšamu drošības aizvākojumu (alumīnija).
32 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai 6. 6.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter spike (supplied) into a sterile disposable syringe.
30 Pēc izšķīdināšanas šķīdumu ievelk caur sterilo filtra adatu (pievienota) sterilajā vienreizējas lietošanas šļircē.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied water for injections.
BeneFIX ievada intravenozas infūzijas veidā pēc tam, kad liofilizētais pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai izšķīdināts komplektā esošajā ūdenī injekcijām.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Pēc izšķīdināšanas, pievienojot 5 ml (0, 234%) nātrija hlorīda injekcijas šķīduma, viens mililitrs šķīduma satur apmēram 50 SV nonacog alfa.
Each vial contains 40 mg sucrose.
Katrā flakonā ir 40 mg saharozes.
35 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Ievadāmā deva un ievadīšanas biežums atkarīgs no klīniskās efektivitātes katrā gadījumā individuāli.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
32 Ievadāmo faktora IX vienību skaits ir izteikts Starptautiskajās Vienībās (SV), kas ir saistītas ar pašreizējo PVO standartu faktora IX produktiem.
For a recovery 0.8 IU/ dl (average increase of factor IX), then:
Lai panāktu faktora atjaunošanos par 0, 8 SV/ dl (vidējais faktora IX pieaugums), tad:
1.3 IU/ kg
1, 3 SV/ kg
until adequate wound healing, then
Atkārtojiet infūziju ik pēc 8 - 24
therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/ dl)
stundām, līdz brūce adekvāti sadzijusi, pēc tam terapija vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu faktora IX aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/ dl)
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
33 Ārstēšanas kursa laikā ieteicams noteikt faktora IX līmeni, pēc kura nosaka ievadāmo devu un atkārtoto infūziju biežumu.
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile 0.234% sodium chloride solution (see section 6.6).
BeneFIX ievada intravenozas infūzijas veidā pēc tam, kad liofilizētais pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai izšķīdināts sterilā 0, 234% nātrija hlorīda šķīdumā (skatīt apakšpunktu 6. 6.).
In most of the cases, an infusion rate of up to 4 ml per minute has been used.
Vairumā gadījumu infūzijas ātrums bija līdz 4 ml minūtē.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level.
Ievadīšanas ātrums jānosaka atbilstoši pacienta komforta līmenim.
37 4.3 Contraindications
Kontrindikācijas
Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
BeneFIX klīniskajos pētījumos nav pietiekamā daudzumā iekļauti 65 gadus veci un vecāki pacienti, lai noteiktu, vai viņiem iedarbība ir 34 citādāka nekā jaunākiem pacientiem.
Gastrointestinal disorders
Kuņģa un zarnu trakta traucējumi
Cellulitis, phlebitis, injection site reaction (including burning infusion site and injection site stinging), injection site discomfort
Celulīts, flebīts, reakcija injekcijas vietā (ieskaitot dedzināšanu infūzijas vietā un svilinošu sajūtu injekcijas vietā), diskomforts injekcijas vietā
Neutralising antibodies (factor IX inhibition)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include anaphylaxis*, bronchospasm/ respiratory distress, hypotension, angioedema, tachycardia, chest tightness, generalised urticarial, hives, rash, burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), tingling, flushing, lethargy, restlessness, dry cough/ sneezing
Neitralizējošo antivielu (faktora IX inhibitoru) izveidošanās * Paaugstināta jutība / alerģiskas reakcijas; tādas kā anafilakse *, bronhospazmas / elpošanas distress, hipotensija, tahikardija, angioedēma, spiediena sajūta krūtīs, ģeneralizēta urtikārija, nātrene, izsitumi, dedzinoša sajūta žoklī un galvas ādā, drebuļi, džinkstēšana ausīs, piesarkums, letarģija, nemiers, sauss klepus / šķavas
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
36 Alerģisko reakciju uz BeneFIX etioloģija vēl nav noskaidrota.
Renal
Nieru darbības traucējumi
40 4.9 Overdose
Pārdozēšana
The medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”
Šis medicīniskais produkts ir reģistrēts „ ārkārtas apstākļos ”.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
37 Tas nozīmē, ka Jūsu reti sastopamās slimības dēļ nevar iegūt pilnīgu informāciju par šī medicīniskā produkta lietošanas ieguvumu un risku.
Table 1.
38 1. tabula Rādītājs Atjaunošanās līmenis (%)
Recombinant Factor IX Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
Rekombinantā faktora Mēnesis n 0 56 6 53 12 50 18 47 24 47
Parameter Recovery (%)
IX rādītāji Vidējais 33, 7 31, 8 31, 3 30, 7 31, 0
Month n Mean Median SD Range 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2
pa mēnešiem Mediāna 31, 5 31, 0 30, 5 28, 9 30, 6
95% CI 30.9, 36.4
ārstētiem pacientiem Diapazons 95% TR 15, 3 – 62, 2 30, 9; 36, 4 15, 3 – 56, 7 29, 4; 34, 3 16, 2 – 53, 1 28, 8; 33, 7 12, 6 – 62, 1 28, 0; 33, 5 16, 2 – 59, 4 28, 4; 33, 6
41 Table 1.
FIX pieaugums (SV/ dl uz SV/ kg)
Recombinant Factor IX Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
0 56 6 53 12 50 18 47 24 47
0 56 0.75 0.70 0.23 0.34– 1.38 0.69, 0.81 6 53 0.71 0.69 0.20 0.34– 1.26 0.65, 0.76 12 50 0.70 0.68 0.19 0.36 – 1.18 0.64, 0.75 18 47 0.68 0.64 0.21 0.28– 1.38 0.62, 0.74 24 47 0.69 0.68 0.20 0.36– 1.32 0.63, 0.75
0, 34 – 1, 38 0, 69; 0, 81 0, 34 – 1, 26 0, 65; 0, 76 0, 36 – 1, 18 0, 64; 0, 75 0, 28 – 1, 38 0, 62; 0, 74 0, 36 – 1, 32 0, 63; 0, 75
0 56 19.3 19.1 4.97 11.1– 36.4 18.0, 20.7 6 53 19.8 18.2 6.26 9.6– 38.2 18.1, 21.6 12 49 18.5 16.6 5.89 10.6 – 33.7 16.8, 20.2 18 46 18.9 16.3 7.02 10.7– 38.3 16.8, 21.0 24 45 18.9 17.3 6.84 10.9– 42.2 16.8, 20.9
11, 1 – 36, 4 18, 0; 20, 7 9, 6 – 38, 2 18, 1; 21, 6 10, 6 – 33, 7 16, 8; 20, 2 10, 7 – 38, 3 16, 8; 21, 0 10, 9 – 42, 2 16, 8; 20, 9
AUC0- ∞ (IU × hr/ dl) Half-life
AUC0- ∞ (SV × stundas/ dl)
0 56 619.8 605.2 155.7 366.5– 1072.6 578.1, 661.5 6 53 579.8 562.2 146.1 330.9– 900.1 539.5, 620.1 12 49 575.7 566.0 151.0 290.3 – 1080.8 532.4, 619.1 18 46 561.8 560.9 155.6 254.5– 940.8 515.7, 608.0 24 45 577.6 551.7 154.7 284.1– 1045.4 531.1, 624.1 0 54 2.0 1.5 1.60 0.07-5.73 1.6,2.5
366, 5 – 1072, 6 578, 1; 661, 5 330, 9 – 900, 1 539, 5; 620, 1
Initial Phase (hrs)
12 49 18 46 24 45
6 12 18 24
575, 7 561, 8 577, 6
52 48 44 43
566, 0 560, 9 551, 7
2.3 2.2 2.0 1.8
151, 0 155, 6 154, 7
1.0 1.2 1.3 0.78
290, 3 – 1080, 8 532, 4; 619, 1 254, 5 – 940, 8 515, 7; 608, 0 284, 1 – 1045, 4 531, 1; 624, 1
0.12-9.98 0.13-14.34 0.13-6.21 0.11-7.43
2, 0 2, 3 2, 2 2, 0 1, 8
1.5,3.0 1.5,3.0 1.4,2.6 1.1,2.4
0, 07 - 5, 73 1, 6; 2, 5 0, 12 - 9, 98 1, 5; 3, 0 0, 13 - 14, 34 1, 5; 3, 0 0, 13 - 6, 21 1, 4; 2, 6 0, 11 - 7, 43 1, 1; 2, 4
56 53 49 46 45
0 56 6 53 12 49 18 46 24 45
4.66-13.64 5.55-15.11 4.63-17.22 5.31-19.65 4.78-17.60
4, 66 - 13, 64 7, 86; 8, 94 5, 55 - 15, 11 8, 53; 9, 89 4, 63 - 17, 22 8, 56; 10, 01 5, 31 - 19, 65 8, 78; 10, 47 4, 78 - 17, 60 8, 52; 9, 96
A 28% lower recovery of recombinant Factor IX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
Tika uzrādīta par 28% zemāka rekombinantā faktora IX atjaunošanās salīdzinājumā ar faktoru IX, kas iegūts no plazmas.
42 Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
Rekombinantā faktora IX molekulas strukturālās atšķirības salīdzinājumā ar faktoru IX, kas iegūts no plazmas, šķiet, ir iemesls atšķirībām atjaunošanās līmenī salīdzinājumā ar faktoru IX, kas iegūts no plazmas.
Solvent Sodium chloride solution
Šķīdinātājs Nātrija hlorīda šķīdums
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25oC.
Ķīmisko un fizikālo lietojamības stabilitāti novēroja 3 stundu laikā temperatūrā līdz 25°C.
Do not freeze, in order to prevent damage to the prefilled syringe.
Nesasaldēt, lai nesabojātu pilnšļirci.
250 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
250 SV pulveris 10 ml flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila) un noplēšamu drošības aizvākojumu (alumīnija), un 5 ml šķīdinātāja pilnšļircē (I klases stikls) ar plunžera aizbāzni (bromobutila), nolaužamu uzgali (bromobutila) un sterilu flakona adaptera samaisīšanas ierīci, sterils infūzijas komplekts, divi spirta tamponi, plāksteris un marles tampons.
43 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/ v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe.
BeneFIX injicē intravenozi (i. v.) pēc tam, kad liofilizētais pulveris injekcijām izšķīdināts pievienotajā šķīdinātājā (0, 234% (w/ v) nātrija hlorīda šķīduma) pilnšļircē.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
40 Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa
Pēc izšķīdināšanas, pievienojot 5 ml (0, 234%) nātrija hlorīda injekcijas šķīduma, viens mililitrs šķīduma satur apmēram 100 SV nonacog alfa.
45 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Ievadāmā deva un ievadīšanas biežums atkarīgs no klīniskās efektivitātes katrā gadījumā individuāli.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
42 Ievadāmo faktora IX vienību skaits ir izteikts Starptautiskajās Vienībās (SV), kas ir saistītas ar pašreizējo PVO standartu faktora IX produktiem.
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
43 Ārstēšanas kursa laikā ieteicams noteikt faktora IX līmeni, pēc kura nosaka ievadāmo devu un atkārtoto infūziju biežumu.
47 4.3 Contraindications
Kontrindikācijas
Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
BeneFIX klīniskajos pētījumos nav pietiekamā daudzumā iekļauti 65 gadus veci un vecāki pacienti, lai noteiktu, vai viņiem iedarbība ir 44 citādāka nekā jaunākiem pacientiem.
49 Nervous system disorders
Nervu sistēmas traucējumi
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
46 Alerģisko reakciju uz BeneFIX etioloģija vēl nav noskaidrota.
50 Renal
Nieru darbības traucējumi
The medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”
47 Šis medicīniskais produkts ir reģistrēts „ ārkārtas apstākļos ”.
Infusion of BeneFIX into 56 PTP patients (baseline data) with haemophilia B has shown an in vivo recovery ranging from 15 to 62% (mean 33.7 +/ - 10.3%).
BeneFIX infūzija 56 IĀP pacientiem (izejas dati) ar hemofiliju B in vivo uzrādījusi faktora atjaunošanos no 15 līdz 62% (vidēji 33, 7 ± 10, 3%).
The biologic half- life ranged from 11 to 36 hours (mean of 19.3 +/ - 5.0 hours).
Bioloģiskais pusperiods bija no 11 līdz 36 stundām (vidēji no 19, 3 ± 5, 0 stundas).
51 Table 1.
48 1. tabula
Month n Mean Median SD Range 95% CI 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2 30.9, 36.4 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2 – 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6– 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
Mēnesis n Vidējais Mediāna SN Diapazons 0 56 33, 7 31, 5 10, 31 15, 3 – 62, 2 6 53 31, 8 31, 0 9, 04 15, 3 – 56, 7 12 50 31, 3 30, 5 8, 75 16, 2 – 53, 1 18 47 30, 7 28, 9 9, 24 12, 6 – 62, 1 24 47 31, 0 30, 6 8, 80 16, 2 – 59, 4
AUC0- ∞ (IU × hr/ dl) Half-life
Eliminācijas pusperiods (stundas)
0 56 619.8 605.2 155.7 366.5– 1072.6 578.1, 661.5 6 53 579.8 562.2 146.1 330.9– 900.1 539.5, 620.1 12 49 575.7 566.0 151.0 290.3 – 1080.8 532.4, 619.1 18 46 561.8 560.9 155.6 254.5– 940.8 515.7, 608.0 24 45 577.6 551.7 154.7 284.1– 1045.4 531.1, 624.1 0 54 2.0 1.5 1.60 0.07-5.73 1.6,2.5
0 56 19, 3 19, 1 4, 97 11, 1 – 36, 4 6 53 19, 8 18, 2 6, 26 9, 6 – 38, 2 12 49 18, 5 16, 6 5, 89 10, 6 – 33, 7 18 46 18, 9 16, 3 7, 02 10, 7 – 38, 3 24 45 18, 9 17, 3 6, 84 10, 9 – 42, 2
Initial Phase (hrs)
18, 0; 20, 7 18, 1; 21, 6 16, 8; 20, 2 16, 8; 21, 0 16, 8; 20, 9
6 12 18 24
AUC0- ∞ (SV × stundas/ dl)
52 48 44 43
0 56 619, 8 605, 2 155, 7 366, 5 – 1072, 6 6 53 579, 8 562, 2 146, 1 330, 9 – 900, 1
2.3 2.2 2.0 1.8
578, 1; 661, 5 539, 5; 620, 1
6.07 5.68 6.47 7.40 6.94
MRT (stundās) Nav iekļauti dati AUC0 - ∞ =Laukums
15.81-46.09 13.44-42.26 14.83-38.75 15.30-50.75 15.65-47.52
0 56 26, 0 25, 8 6, 07 15, 81 - 46, 09 6 53 25, 6 25, 3 5, 68 13, 44 - 42, 26 12 49 24, 6 22, 2 6, 47 14, 83 - 38, 75 18 46 24, 7 22, 7 7, 40 15, 30 - 50, 75 24 45 25, 1 23, 9 6, 94 15, 65 - 47, 52 par vienu pacientu, kuram pēc 9 mēnešiem bija izveidojies inhibitors. zem līknes
AUC0 - ∞ = Area Under the Curve MRT = Mean Residence Time SD = Standard Deviation CI = Confidence Interval
MRT (Mean residence time) = Vidējais uzturēšanās laiks SN = Standarta novirze TR = Ticamības robeža
A 28% lower recovery of recombinant Factor IX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
Tika uzrādīta par 28% zemāka rekombinatnā faktora IX atjaunošanās salīdzinājumā ar faktoru IX, kas iegūts no plazmas.
52 recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
Pētījumos, kuros tika salīdzināti rekombinantais faktors IX un no plazmas iegūtais faktors IX, iegūtie farmakokinētiskie rādītāji bija līdzīgi tiem, kas iegūti pētījumos ar cilvēkiem.
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
Rekombinantā faktora IX molekulas strukturālās atšķirības salīdzinājumā ar faktoru IX, kas iegūts no plazmas, šķiet, ir iemesls atšķirībām atjaunošanās līmenī salīdzinājumā ar faktoru IX, kas iegūts no plazmas.
The reconstituted product should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Pēc šā perioda beigām zāles nedrīkst novietot atpakaļ ledusskapī: tās jāizlieto vai jāiznīcina.
53 6.5 Nature and contents of container
Iepakojuma veids un saturs
500 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
500 SV pulveris 10 ml flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila) un noplēšamu drošības aizvākojumu (alumīnija), un 5 ml šķīdinātāja pilnšļircē (I klases stikls) ar plunžera aizbāzni (bromobutila), nolaužamu uzgali (bromobutila) un sterilu flakona adaptera samaisīšanas ierīci, sterils infūzijas komplekts, divi spirta tamponi, plāksteris un marles tampons.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
50 Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
27 August 1997 Date of last renewal:
Reģistrācijas datums: 1997. gada 27. augusts Teksta pēdējās atjaunināšanas datums:
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa
Pēc izšķīdināšanas, pievienojot 5 ml (0, 234%) nātrija hlorīda injekcijas šķīduma, viens mililitrs šķīduma satur apmēram 200 SV nonacog alfa.
55 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Ievadāmā deva un ievadīšanas biežums atkarīgs no klīniskās efektivitātes katrā gadījumā individuāli.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
52 Ievadāmo faktora IX vienību skaits ir izteikts Starptautiskajās Vienībās (SV), kas ir saistītas ar pašreizējo PVO standartu faktora IX produktiem.
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
53 Ārstēšanas kursa laikā ieteicams noteikt faktora IX līmeni, pēc kura nosaka ievadāmo devu un atkārtoto infūziju biežumu.
57 4.3 Contraindications
Kontrindikācijas
Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
BeneFIX klīniskajos pētījumos nav pietiekamā daudzumā iekļauti 65 gadus veci un vecāki pacienti, lai noteiktu, vai viņiem iedarbība ir 54 citādāka nekā jaunākiem pacientiem.
In the case of shock, the current medical standards for shock-treatment should be observed.
Šoka gadījumā jārīkojas saskaņā ar noteiktajiem medicīniskajiem standartiem par šoka ārstēšanu.
59 Nervous system disorders
Nervu sistēmas traucējumi
Cellulitis, phlebitis, injection site reaction (including burning infusion site and injection site stinging), injection site discomfort
Celulīts, flebīts, reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot dedzināšanu infūzijas vietā un svilinošu sajūtu injekcijas vietā), diskomforts injekcijas vietā
Neutralising antibodies (factor IX inhibition)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include anaphylaxis*, bronchospasm/ respiratory distress, hypotension, angioedema, tachycardia, chest tightness, generalised urticarial, hives, rash, burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), tingling, flushing, lethargy, restlessness, dry cough/ sneezing
Neitralizējošo antivielu (faktora IX inhibitoru) izveidošanās * Paaugstināta jutība / alerģiskas reakcijas; tādas kā anafilakse *, bronhospazmas / elpošanas distress, hipotensija, angioedēma, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, ģeneralizēta urtikārija, nātrene, izsitumi, dedzinoša sajūta žoklī un galvas ādā, drebuļi, džinkstēšana ausīs, piesarkums, letarģija, nemiers, sauss klepus / šķavas
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
56 Alerģisko reakciju uz BeneFIX etioloģija vēl nav noskaidrota.
60 Renal
Nieru darbības traucējumi
The medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”
57 Šis medicīniskais produkts ir reģistrēts „ ārkārtas apstākļos ”.
61 Table 1.
58 1. tabula
15.81-46.09 13.44-42.26 14.83-38.75 15.30-50.75 15.65-47.52
0 56 26, 0 25, 8 6, 07 15, 81 - 46, 09 6 53 25, 6 25, 3 5, 68 13, 44 - 42, 26 12 49 24, 6 22, 2 6, 47 14, 83 - 38, 75 18 46 24, 7 22, 7 7, 40 15, 30 - 50, 75 24 45 25, 1 23, 9 6, 94 15, 65 - 47, 52 par vienu pacientu, kuram pēc 9 mēnešiem bija izveidojies inhibitors.
A 28% lower recovery of recombinant BeneFIX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
Tika uzrādīta par 28% zemāka rekombinantā BeneFIX atjaunošanās salīdzinājumā ar faktoru IX, kas iegūts no plazmas.
Pharmacokinetic parameters of recombinant Factor IX have also been determined after single and multiple
Rekombinantā faktora IX farmakokinētiskie rādītāji ir noteikti arī pēc vienreizējām un daudzkārtējām intravenozām devām dažādām sugām.
63 6.5 Nature and contents of container
Iepakojuma veids un saturs
1000 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
1000 SV pulveris 10 ml flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila) un noplēšamu drošības aizvākojumu (alumīnija), un 5 ml šķīdinātāja pilnšļircē (I klases stikls) ar plunžera aizbāzni (bromobutila), nolaužamu uzgali (bromobutila) un sterilu flakona adaptera samaisīšanas ierīci, sterils infūzijas komplekts, divi spirta tamponi, plāksteris un marles tampons.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
60 Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājaslapā http: // www. emea. eu. int /
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
BeneFIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Katrs flakons satur nomināli 2000 SV nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX).
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Pēc izšķīdināšanas, pievienojot 5 ml (0, 234%) nātrija hlorīda injekcijas šķīduma, viens mililitrs šķīduma satur apmēram 400 SV nonacog alfa.
66 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Ievadāmā deva un ievadīšanas biežums atkarīgs no klīniskās efektivitātes katrā gadījumā individuāli.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
62 Ievadāmo faktora IX vienību skaits ir izteikts Starptautiskajās Vienībās (SV), kas ir saistītas ar pašreizējo PVO standartu faktora IX produktiem.
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
63 Ārstēšanas kursa laikā ieteicams noteikt faktora IX līmeni, pēc kura nosaka ievadāmo devu un atkārtoto infūziju biežumu.
68 4.3 Contraindications
Kontrindikācijas
Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
BeneFIX klīniskajos pētījumos nav pietiekamā daudzumā iekļauti 65 gadus veci un vecāki pacienti, lai noteiktu, vai viņiem iedarbība ir 64 citādāka nekā jaunākiem pacientiem.
70 Nervous system disorders
Nervu sistēmas traucējumi
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
66 Alerģisko reakciju uz BeneFIX etioloģija vēl nav noskaidrota.
71 Renal
Nieru darbības traucējumi
The medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”
67 Šis medicīniskais produkts ir reģistrēts „ ārkārtas apstākļos ”.
72 Table 1.
68 1. tabula
Recombinant Factor IX Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
pa mēnešiem iepriekš ārstētiem
Month n Mean Median SD Range 95% CI 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2 30.9, 36.4 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2 – 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6– 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
Mēnesis n 0 56 6 53 12 50 18 47 24 47
FIX increase (IU/ dl per IU/ kg)
Vidējais Mediāna 33, 7 31, 5 31, 8 31, 0 31, 3 30, 5 30, 7 28, 9 31, 0 30, 6
0 56 0.75 0.70 0.23 0.34– 1.38 0.69, 0.81 6 53 0.71 0.69 0.20 0.34– 1.26 0.65, 0.76 12 50 0.70 0.68 0.19 0.36 – 1.18 0.64, 0.75 18 47 0.68 0.64 0.21 0.28– 1.38 0.62, 0.74 24 47 0.69 0.68 0.20 0.36– 1.32 0.63, 0.75
SN Diapazons 95% TR 10, 31 15, 3 – 62, 2 30, 9; 36, 4 9, 04 15, 3 – 56, 7 29, 4; 34, 3 8, 75 16, 2 – 53, 1 28, 8; 33, 7 9, 24 12, 6 – 62, 1 28, 0; 33, 5 8, 80 16, 2 – 59, 4 28, 4; 33, 6
Elimination half-life (hrs)
FIX pieaugums (SV/ dl uz SV/ kg)
0 56 19.3 19.1 4.97 11.1– 36.4 18.0, 20.7 6 53 19.8 18.2 6.26 9.6– 38.2 18.1, 21.6 12 49 18.5 16.6 5.89 10.6 – 33.7 16.8, 20.2 18 46 18.9 16.3 7.02 10.7– 38.3 16.8, 21.0 24 45 18.9 17.3 6.84 10.9– 42.2 16.8, 20.9
0 56 6 53 12 50 18 47 24 47
AUC0- ∞ (IU × hr/ dl) Half-life
0, 75 0, 70 0, 71 0, 69 0, 70 0, 68 0, 68 0, 64 0, 69 0, 68
0 56 619.8 605.2 155.7 366.5– 1072.6 578.1, 661.5 6 53 579.8 562.2 146.1 330.9– 900.1 539.5, 620.1 12 49 575.7 566.0 151.0 290.3 – 1080.8 532.4, 619.1 18 46 561.8 560.9 155.6 254.5– 940.8 515.7, 608.0 24 45 577.6 551.7 154.7 284.1– 1045.4 531.1, 624.1 0 54 2.0 1.5 1.60 0.07-5.73 1.6,2.5
0, 23 0, 34 – 1, 38 0, 69; 0, 81 0, 20 0, 34 – 1, 26 0, 65; 0, 76 0, 19 0, 36 – 1, 18 0, 64; 0, 75 0, 21 0, 28 – 1, 38 0, 62; 0, 74 0, 20 0, 36 – 1, 32 0, 63; 0, 75
Initial Phase (hrs)
Eliminācijas pusperiods (stundas)
6 12 18 24
0 56 6 53 12 49 18 46 24 45
52 48 44 43
19, 3 19, 1 19, 8 18, 2 18, 5 16, 6 18, 9 16, 3 18, 9 17, 3
2.3 2.2 2.0 1.8
4, 97 11, 1 – 36, 4 18, 0; 20, 7 6, 26 9, 6 – 38, 2 18, 1; 21, 6 5, 89 10, 6 – 33, 7 16, 8; 20, 2 7, 02 10, 7 – 38, 3 16, 8; 21, 0 6, 84 10, 9 – 42, 2 16, 8; 20, 9
1.0 1.2 1.3 0.78
AUC0- ∞ (SV × stundas/ dl)
2.62 2.70 1.94 2.07
0 56 6 53
0.12-9.98 0.13-14.34 0.13-6.21 0.11-7.43
619, 8 605, 2 579, 8 562, 2
1.5,3.0 1.5,3.0 1.4,2.6 1.1,2.4
155, 7 366, 5 – 1072, 6 578, 1; 661, 5 146, 1 330, 9 – 900, 1 539, 5; 620, 1
Clearance (ml/ hr/ kg)
12 49 18 46 24 45
0 6 12 18 24
575, 7 566, 0 561, 8 560, 9 577, 6 551, 7
56 53 49 46 45
0 54 6 52 12 48 18 44 24 43
8.4 9.2 9.3 9.6 9.2
2, 0 1, 5 2, 3 1, 0 2, 2 1, 2 2, 0 1, 3 1, 8 0, 78
8.2 8.9 8.8 8.9 9.1
Klīrenss (ml/ stunda / kg)
2.01 2.48 2.53 2.85 2.40
0 56 6 53 12 49 18 46 24 45
4.66-13.64 5.55-15.11 4.63-17.22 5.31-19.65 4.78-17.60
8, 4 8, 2 9, 2 8, 9 9, 3 8, 8 9, 6 8, 9 9, 2 9, 1
7.86,8.94 8.53,9.89 8.56,10.01 8.78,10.47 8.52,9.96
2, 01 4, 66 - 13, 64 7, 86; 8, 94 2, 48 5, 55 - 15, 11 8, 53; 9, 89 2, 53 4, 63 - 17, 22 8, 56; 10, 01 2, 85 5, 31 - 19, 65 8, 78; 10, 47 2, 40 4, 78 - 17, 60 8, 52; 9, 96
74 6.5 Nature and contents of container
Iepakojuma veids un saturs
2000 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
2000 SV pulveris 10 ml flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila) un noplēšamu drošības aizvākojumu (alumīnija), un 5 ml šķīdinātāja pilnšļircē (I klases stikls) ar plunžera aizbāzni (bromobutila), nolaužamu uzgali (bromobutila) un sterilu flakona adaptera samaisīšanas ierīci, sterils infūzijas komplekts, divi spirta tamponi, plāksteris un marles tampons.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
70 Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
75 ANNEX II
71 PIELIKUMS II
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ĪPAŠI PIENĀKUMI, KAS JĀVEIC REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja (- u) nosaukums un adrese:
Wyeth BioPharma One Burtt Road Andover MA 01810 USA
Wyeth BioPharma One Burtt Road Andover MA 01810 ASV
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ražotāja (- u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
Sebastian de los Reyes, Madrid Spānija
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use BeneFIX are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack
Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) nodrošina to, ka zāļu izlaišanas brīdī visi ārsti, kuri sagaidāms, ka izrakstīs / lietos BeneFIX, tiek apgādāti ar izglītojošu materiālu komplektu, kurā ietilpst: • informatīvo materiālu komplekts ārstiem; • informatīvo materiālu komplekts pacientiem.
Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with transition to reformulated BeneFIX and a new strength of BeneFIX.
Abi informatīvo materiālu komplekti ir lietojami kā izglītojošā plāna sastāvdaļa, lai samazinātu nepareizas zāļu lietošanas risku, kas varētu būt saistīts ar pāreju uz pārformulēto BeneFIX un jaunām BeneFIX stipruma pakāpēm.
The physician information pack should contain the following key elements: • Summary of product characteristics, including highlighted changes that have been made for reformulated BeneFIX • Clear demarcation of reformulated BeneFIX from original BeneFIX, with clear descriptions of new EU-specific packaging for reformulated BeneFIX. • Training kit and instructions on step-by-step use of the R2 reconstitution kit. • Transition management information regarding administration of new reformulated BeneFIX, prohibition of mixing up with current BeneFIX, and information about use of the new 2000 IU dosage vial. • Information regarding the changed solvent type from sterile water to 0.234% normal saline, and regarding reduced solvent volume for some dosage vials.
Informatīvo materiālu komplektam ārstiem jāsatur šādi pamatelementi: • Zāļu aprakstu, ieskaitot izceltās izmaiņas, kas veiktas attiecībā uz pārformulēto BeneFIX • Skaidru pārformulētā BeneFIX norobežojumu no oriģinalā BeneFIX, ar pārskatāmiem paskaidrojumiem jaunajam ES notektajam iepakojumam pārformulētajam BeneFIX. • Apmācību komplektu un pamācības pakāpeniskai R2 atšķaidīšanas komplekta lietošanai. • Pārejas vadības informāciju attiecībā uz jaunā pārformulētā BeneFIX ievadīšanu, aizliegumu sajaukt to ar pašreizējo BeneFIX, kā arī informāciju par jaunā 2000 SV dozēšanas flakona lietošanu. • Informāciju par sķīdinātāja tipa maiņu no sterila ūdens uz 0, 234% parastu fizioloģisko šķīdumu, un par samazinātu sķīdinātāja daudzumu dažu devu flakoniem.
Together with highlighting of the correct technique of application this should aim at risk minimisation of red blood cell agglutination.
Kopā ar pareizo lietošanas tehniku izcelšanu šīs informācijas mērķis ir samazināt sarkano asinsķermenīšu aglutināciju.
The patient information pack to be used by health care professionals in education of the patients: • Patient information leaflet
Informatīvo materiālu komplektam pacientam, ko izmantos veselības aizsardzības speciālisti, lai izglītotu pacientus, jāietver: • Informatīvu lapu pacientam • R2 apmācību komplektu • Vizuālus materiālus pareizai zāļu atšķaidīšanai un ievadīšanai
77 • R2 training kit • Visualisation material for correct reconstitution and administration of the product • Instructions to patients to deplete their supply of current BeneFIX through their usual usage schedule before starting reformulated BeneFIX.
Tas varētu ietvert oriģinālā BeneFIX flakonu lietošanu kopā ar atbilstošu komplektā esošā oriģinālā BeneFIX sterilā ūdens šķīdinātāja lietošanu.
This will involve using vials of original BeneFIX product along with the appropriate use of accompanying original BeneFIX sterile water solvent. • Instructions that patients should not mix vials of current and reformulated product for a given dose prior to transition to the new reformulated BeneFIX, and necessity not to mix up these two products.
Pamācības par to, ka pacienti nedrīkst sajaukt esošā produkta un pārformulētā produkta flakonus noteiktajai devai pirms pārejas uz jauno pārformulēto BeneFIX, un par nepieciešamību nesajaukt abus produktus.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version dated April 2006 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
RAĪ nodrošina farmakovigilances sistēmas, kas aprakstīta 2006. gada aprīļa Reģistrācijas apliecības Moduļa 1. 8. 1. prezentētajā versijā, ieviešanu un funkcionēšanu pirms produkta nonākšanas tirgū, un tik ilgi, kamēr produkts saglabājas tirgū.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 19 April 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Modulī norādītajā Riska menedžmenta plāna (RMP) 2002. gada 19. aprīļa versijā, kā arī jebkurā turpmākajā RMP atjauninājumā, kas saskaņots ar CHMP
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar Riska menedžmenta vadlīniju Riska menedžmenta sistēmām attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, atjauninātais RMP jāiesniedz tai pašā laikā, kad nākamais periodiski atjaunojamais drošības ziņojums (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Bez tam atjauninātais RMP jāiesniedz: • Kad saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt pašreizējo Drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska samazināšanas darbības; • 60 dienu laikā pēc tam, kad sasniegts nozīmīgs (farmakovigilances vai riska samazinājuma) panākums; • pēc EMEA pieprasījuma.
The MAH will submit 6-monthly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
RAĪ iesniedz PSUR reizi pusgadā, ja vien CHMP nenosaka citādi.
Specific Obligations (Clinical)
Konkrēti pienākumi (klīniski)
Registry for ALL NEW PATIENTS treated with BeneFIX in Europe.
Reģistrēt VISUS JAUNOS PACIENTUS, kuri Eiropā tiek ārstēti ar BeneFIX.
The MAH commits to continuing this registry until the CPMP has accepted the data of the new PTP and children ’ s studies.
RAĪ apņemas turpināt veikt šo reģistrāciju, līdz Patentēto zāļu komiteja (CPMP) būs saņēmusi datus par jaunajiem IĀP un pētījumiem par bērniem.
Reports are awaited every 6 months.
Ziņojumi iesniedzami reizi 6 mēnešos.
78 ANNEX III
74 PIELIKUMS III
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX)
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU.
Pēc izšķīdināšanas komplektā esošajā 5 ml ūdenī injekcijām viens mililitrs šķīduma satur apmēram 50 SV
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for injections.
Saharoze, glicīns, L- histidīns, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 250 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
Viens flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai satur 250 SV nonacog alfa un palīgvielas Viens flakons ar 5 ml ūdeni injekcijām Viena divpusēja adata Viena filtra adata Viens sterils infūzijas minikomplekts Viena 10 ml sterila vienreizējas lietošanas šļirce Divi spirta tamponi Divi plāksteri
For intravenous use, single use administration only.
Intravenozai lietošanai, tikai vienreizējai ievadīšanai.
81 EXP {MM/ YYYY}
{MM/ GGGG}
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
BeneFIX pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25ºC ne ilgāk par 1 mēnesi; šajā periodā zāles nedrīkst novietot atpakaļ ledusskapī un ja tās neizlieto, pēc šī perioda tās jāiznīcina.
Date of setting at temperature not exceeding 25°C:
Datums, kad zāles ir novietotas istabas temperatūrā (līdz 25°C):
Date to which the bottle must be withdrawn:
Datums, līdz kuram pudele jāiznīcina:
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Izlietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Lot Potency
Sērija Aktivitāte
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
BeneFIX 250 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 250 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX) Intravenozai lietošanai
Single use injection.
Tikai vienreizējai ievadīšanai.
Lot Pot.
Sērija Aktivitāte
See front label (Lot, Exp., Pot.)
Skat. marķējumu priekšpusē (sērija, derīguma termiņš, aktivitāte)
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C)
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SOLVENT LABEL
ŠĶĪDINĀTĀJA MARĶĒJUMS
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 250 IU or 500 IU powder for solution for injection.
Lai izšķīdinātu pievienoto BeneFIX 250 SV vai 500 SV pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
5 ml single use vial.
5 ml flakons vienreizējai lietošanai.
Use the entire contents.
Izlietojiet visu saturu pilnībā.
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX)
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Pēc izšķīdināšanas komplektā esošajā 5 ml ūdenī injekcijām viens mililitrs šķīduma satur apmēram 100 SV nonacog alfa.
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for Injections
Saharoze, glicīns, L- histidīns, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 500 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set
Viens flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai satur 500 SV nonacog alfa un palīgvielas Viens flakons ar 5 ml ūdeni injekcijām Viena divpusēja adata Viena filtra adata Viens sterils infūzijas minikomplekts Viena 10 ml sterila vienreizējas lietošanas šļirce Divi spirta tamponi Divi plāksteri
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 ºC).
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
BeneFIX 500 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 500 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX) Intravenozai lietošanai
Store in a refrigerator (2-8 ºC)
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C)
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX)
After reconstitution with the accompanying 10 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Pēc izšķīdināšanas komplektā esošajā 10 ml ūdenī injekcijām viens mililitrs šķīduma satur apmēram 100 SV nonacog alfa.
One vial of 10 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
Viens flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai satur 1000 SV nonacog alfa un palīgvielas Viens flakons ar 10 ml ūdeni injekcijām Viena divpusēja adata Viena filtra adata Viens sterils infūzijas minikomplekts Viena 10 ml sterila vienreizējas lietošanas šļirce Divi spirta tamponi Divi plāksteri
90 EXP {MM/ YYYY}
{MM/ GGGG}
Use immediately or within 3 hours of reconstitution
Izlietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
91 92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
86 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 1000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX) Intravenozai lietošanai
Pot:
Sērija Aktivitāte
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection.
Lai izšķīdinātu pievienoto BeneFIX 1000 SV pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
10 ml single use vial.
10 ml flakons vienreizējai lietošanai.
Lot Wyeth Europa Ltd
Sērija Wyeth Europa Ltd
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
88 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX)
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Pēc izšķīdināšanas 5 ml (0, 234%) nātrija hlorīda injekcijas šķīduma, viens mililitrs šķīduma satur apmēram 50 SV nonacog alfa.
Sucrose, Glycine, L-histidine, sodium chloride and Polysorbate 80.
Saharoze, glicīns, L- histidīns, nātrija hlorīds un polisorbāts 80.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 250 IU and excipients.
Viens flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai satur 250 SV nonacog alfa un palīgvielas.
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Viena pilnšļirce šķīdinātāja, 5 ml sterila 0, 234% nātrija hlorīda injekciju šķīduma pagatavošanai ar vienu plunžera aizbāzni Viena sterila flakona adaptera samaisīšanas ierīce Viens sterils infūzijas komplekts Divi spirta tamponi Viens plāksteris Viens marles tampons
Use only the pre-filled syringe of solvent provided in the box for reconstitution.
Šķīduma pagatavošanai izmantojiet tikai šķīdinātāju pilnšļircē, kas ir iepakojumā.
EXP {MM/ YYYY}
{MM/ GGGG} 89 9.
In order to prevent damage to the prefilled syringe, do not freeze it.
Nesasaldēt, lai nesabojātu pilnšļirci.
BeneFIX 250
BeneFIX 250.
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
TRAY LID
PAPLĀTES VĀCIŅŠ
Single use injection.
Tikai vienreizējai ievadīšanai
Read the Package Leaflet before use
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
91 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA