qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- medicines which affect the production of blood cells.
100 -- zālēm, kuras ietekmē asins šūnu veidošanos.
99 Using Betaferon with food and drink:
Betaferon lietošana kopā ar uzturu:
► If you are pregnant or you think you may be, tell your doctor.
► Ja Jūs esat grūtniece vai Jums ir aizdomas par to, informējiet savu ārstu.
Betaferon treatment should not be started if you are pregnant (see also ‘Do not use Betaferon’).
Grūtniecības laikā Betaferon terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt arī „ Nelietojiet Betaferon šādos gadījumos “).
► If you wish to become pregnant, discuss this with your doctor first.
► Ja vēlaties, lai iestājas grūtniecība, vispirms pārrunājiet to ar savu ārstu.
► If you become pregnant while using Betaferon, stop your treatment and contact your doctor immediately.
► Ja iestājas grūtniecība Betaferon lietošanas laikā, ārstēšana jāpārtrauc un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
If you are especially sensitive, this might affect your ability to drive or use machines.
Ja Jūs esat īpaši jutīgs, tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Always use Betaferon exactly as your doctor has instructed you.
101 Vienmēr lietojiet Betaferon tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
100 Dose:
Deva:
The usual dose is: every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex ‘Self-injection procedure’ in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
Ieteicamā deva ir: katru otro dienu (reizi divās dienās) 1 ml pagatavotā Betaferon šķīduma (skatīt pielikumu „ Kā patstāvīgi veikt injekciju ” šīs lietošanas instrukcijas otrajā daļā) jāinjicē zem ādas (subkutāni).
When starting treatment with Betaferon it is tolerated best by gradually increasing the dose, i.e. starting with just 0.25 ml of the medication and then increasing, after every 3rd injection to 0.5 ml, 0.75 ml and then finally to the full (1 ml) dose of Betaferon.
Uzsākot ārstēšanu ar Betaferon, preparāts panesams vislabāk, ja, deva tiek palielināta pakāpeniski, t. i. sākot ar 0, 25 ml medikamenta un tad palielinot devu, pēc katras trešās injekcijas attiecīgi līdz 0, 5 ml, 0, 75 ml un beidzot līdz pilnai (1 ml) Betaferon devai.
Your doctor may decide, together with you, to change the time interval between increases in the dose depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Jūsu ārsts kopā ar Jums var izlemt mainīt laika perioda ilgumu līdz nākamās devas palielināšanai, atkarībā no blakusparādībām, kas var attīstīties ārstēšanas sākumā.
To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured packs with specially marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
Lai vienkāršotu devas palielināšanu pirmo 12 injekciju laikā, Jums var tikt izsniegts speciāls titrēšanas komplekts, kas satur četru dažādu krāsu iepakojumus ar speciāli marķētām šļircēm un atsevišķu informācijas lapiņu ar detalizētu instrukciju par titrēšanas komplektu.
For details how the Betaferon solution for injection is prepared see Annex ‘Self-injection procedure’, Part I.
Lai iegūtu sīkāku informāciju par Beteferon injekcijas šķīduma sagatavošanu, skatīt pielikuma „ Kā patstāvīgi veikt injekciju ” I daļu.
Detailed instructions for self-injection of Betaferon under the skin are provided in Part IE of the Annex ’Self-injection procedure’.
Detalizēti norādījumi par to, kā pašam injicēt Betaferon zem ādas, ir sniegti pielikuma „ Kā patstāvīgi veikt injekciju ” IE daļā..
See ‘Take special care with Betaferon’ and follow the instructions in Part II ‘Rotating injection sites’ and Part III (Betaferon Medication Record) of the Annex ’Self-injection procedure’.
Skatieties arī „ Īpaša piesardzība, lietojot Betaferon, nepieciešama šādos gadījumos ”, kā arī pielikuma „ Kā patstāvīgi veikt injekciju ” II daļu „ Injekcijas vietu rotācija ” un III daļu „ Beteferon injekciju pieraksti ”..
► Talk to your doctor if you injected too much Betaferon or injected it too often.
► Konsultējieties ar ārstu, ja injicējāt pārāk daudz Betaferon vai injekcijas veicāt pārāk bieži.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten single dose.
Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Stopping Betaferon is not known to lead to acute withdrawal symptoms.
Nav gaidāms, ka Betaferon lietošanas pārtraukšana varētu izraisīt akūtus atcelšanas simptomus.
101 At the beginning of treatment side effects are common but in general they become less with further treatment.
Terapijas sākumā blakusparādības novēro bieži, taču parasti, turpinot ārstēšanu, tās samazinās.
Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
Visbiežāk novērot novērotās blakusparādības ir: ► Gripai līdzīgi simptomi drudzis, drebuļi, sāpes locītavās, nespēks, svīšana, galvassāpes vai muskuļu sāpes.
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non- steroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
Šos simptomus var mazināt, lietojot paracetamolu vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, ibuprofēnu. ► Reakcijas injekcijas vietā.
− if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
ja Jūs novērojat tādus simptomus kā neritmiska sirdsdarbība, tūska, piemēram, uz potītēm vai kājām, vai elpas trūkums.
Table 1:
1. tabula:
Side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon very commonly (at least 10 per 100 of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Klīniskos pētījumos ar Betaferon iegūtās blakusparādības, ko novēroja ļoti bieži (vismaz 10 gadījumos no 100) un procentuāli vairāk nekā ar placebo.
The table also includes side effects which occur in less than 10 per 100 but which were significantly associated with the treatment):
Tabulā iekļautas arī blakusparādības, kuras novērotas mazāk nekā 10 gadījumos no 100, taču bijušas izteikti saistītas ar ārstēšanu):
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract
- iesnas, klepus, aizsmakums augšējo elpošanas ceļu infekcijas dēļ, sinusīts, pastiprināts klepus,
sinusitis, cough increased, shortness of breath
elpas trūkums
- muscle stiffness (hypertonia),painful muscles (myalgia), muscular weakness (myasthenia),
- stīvums muskuļos (hipertonija), sāpes muskuļos (miaļģija), muskulatūras vājums (miastēnija),
back pain, pain in extremities such as fingers and toes
sāpes mugurā, sāpes ekstremitātē, piemēram, roku un kāju pirkstos
- holding urine (urine retention),protein in the urine (will show up in urine tests), urinary
- urīna aizture (urīna retence), olbaltums urīnā (uzrādīs urīna analīzes), bieža urinācija, urīna
frequency, urinary incontinence, urinary urgency
nesaturēšana, neatliekama vajadzība urinēt
reactions (hypersensitivity), see ’Take special care with Betaferon’), skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site (see ‘Take special care with Betaferon’), flu -like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face, lack/loss of strength, chills, sweating, malaise
„ Īpaša piesardzība, lietojot Betaferon, nepieciešama šādos gadījumos ”), gripai līdzīgi simptomi, drudzis, sāpes, sāpes krūtīs, šķidruma uzkrāšanās rokās, kājās vai sejā, vispārējs vājums, drebuļi, svīšana, nespēks
Side effects reports on the marketed product (from spontaneous reporting):
Ziņotās blakusparādības pēc produkta nonākšanas tirgū (no spontāniem ziņojumiem):
- p ainful muscles,
- sāpes muskuļos,
► Rare side effects (1 to 10 users in 10,000 are likely to get these):
► Retas blakusparādības (tās var attīstīsies 1- 10 lietotājiem no 10 000):
- faster heart beat,
- paātrināta sirdsdarbība,
These measures will help to protect the environment.
Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
104 The other ingredients are − in the powder: mannitol and human albumin, − in the solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)): sodium chloride, water for injections.
pulverī: mannīts un cilvēka albumīns, šķīdinātājā (nātrija hlorīda 5, 4 mg/ ml (0, 54% (m/ tilp.) šķīdums)): nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
The Betaferon powder is provided in a 3-millilitre vial, containing 300 microgram (9.6 million IU) Interferon beta-1b per vial.
Betaferon pulveris tiek piegādāts 3 mililitru flakonā, kas satur 300 mikrogramus (9, 6 miljoni SV) β- 1b interferona.
After reconstitution each millilitre contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b.
Pēc atšķaidīšanas katrs mililitrs satur 250 mikrogramus (8 miljoni SV) β- 1b interferona.
The solvent for Betaferon is provided in a 2.25-millilitre pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%).
Betaferon šķīdinātājs tiek piegādāts 2, 25 mililitru pilnšļircē un satur 1, 2 ml nātrija hlorīda šķīduma 5, 4 mg/ ml (0, 54%)).
What Betaferon looks like and contents of the pack:
Betaferon ārējais izskats un iepakojums:
− multipacks comprising 5 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − multipacks comprising 15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month packs comprising 3x15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month packs comprising 3x14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − titration pack for the first 12 injections comprising 4 triple packs, each containing 3 vials with powder, 3 pre-filled syringes with solvent, 3 vial adapters with needle, 6 alcohol wipes
3 flakonus ar pulveri, 3 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 3 flakonu adapterus ar adatām un 6 spirtā samitrinātus tamponus.
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Betaferon reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
105 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
106 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
106 Annex:
107 Pielikums:
Your doctor has prescribed Betaferon to treat your MS.
Jūsu ārsts ir nozīmējis Jums Betaferon, lai ārstētu MS.
You will best tolerate Betaferon in the beginning if you start with a low dose and gradually increase to the full standard dose (see first part of this leaflet, section 3. ‘How to use Betaferon’).
Jūs labāk panesīsiet Betaferon sākumā, ja sāksiet ar mazu devu un pakāpeniski to palielināsiet līdz pilnai standarta devai (skatīt šīs lietošanas instrukcijas pirmo daļu, 3. apakšpunktu „ Kā lietot Betaferon ”).
To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured triple packs with special marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
Lai vienkāršotu devas palielināšanu pirmo 12 injekciju laikā, Jums var tikt izsniegts speciāls titrēšanas komplekts, kas satur četru dažādu krāsu trīsdaļīgus iepakojumus ar speciāli marķētām šļircēm un atsevišķu instrukciju, kas satur detalizētu instrukciju par to kā lietot titrēšanas komplektu.
The syringes in this titration pack are marked accordingly with the appropriate doses (0.25; 0.5; 0.75 or 1.0 ml).
Šļirces šajos titrēšanas iepakojumos ir marķētas atbilstoši devām (0, 25; 0, 5; 0, 75 vai 1, 0 ml).
The following instructions and pictures explain how to prepare Betaferon for injection and how to inject Betaferon yourself.
Šī instrukcija un attēli ir paredzēti, lai paskaidrotu, kā pagatavot Betaferon šķīdumu injekcijai un kā rīkoties, lai pats sev injicētu Betaferon.
Your doctor or their assistant will help you to learn the process of self-administration.
Jūsu ārsts vai viņa asistents izskaidros un palīdzēs Jums apgūt injekcijas procedūru.
The instructions include the following main steps:
Instrukcija ietver šādus galvenos soļus:
As you get started, you may find the following helpful:
Uzsākot, iespējams, Jums noderēs sekojošais:
− Set up a permanent storage area in a convenient location out of the reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find.
- Lai vienmēr varētu viegli atrast Betaferon un citus piederumus, izveidojiet pastāvīgu uzglabāšanas
For details on storage conditions see section 5. ‘How to store Betaferon’ in the first part of this leaflet.
Sīkāku informāciju par uzglabāšanas noteikumiem skatīt šīs lietošanas instrukcijas pirmajā daļā, apakšpunktā 5 - „ Kā uzglabāt Betaferon ”.
− Try to give your injection at the same time of day.
- Centieties veikt injekciju vienā un tajā pašā dienas laikā.
This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
izvēlēties noteiktu laika posmu, kad Jūs neviens netraucē.
− Prepare each dose only when you are ready for an injection.
- Sagatavojiet devu tikai tad, ja esat gatavs veikt injekciju.
After mixing Betaferon, you should give the injection immediately (if Betaferon is not used immediately, see section 5. ‘How to store Betaferon’ in the first part of this leaflet).
„ Kā uzglabāt Betaferon ”).
► Important tips to keep in mind
► Svarīgi padomi, ko vēlams atcerēties
− Be consistent - use Betaferon as described in section 3. ‘How to use Betaferon’ in the first part of this leaflet.
„ Kā lietot Betaferon ” šīs lietošanas
Always double-check your dosage. − Keep your syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies away if possible. − Never re-use syringes or needles. − Always use a sterile (aseptic) technique as described in here. − Always place the used syringes in the proper disposal unit.
- Uzglabājiet šļirces un šļirču atkritumu tvertni bērniem nepieejamā vietā; ja iespējams, ieslēdziet
107 B) Getting ready to inject
šos piederumus.
► Choosing an injection site
► Injekcijas vietas izvēle
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, or bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks..
Labākās vietas injekcijai ir tur, kur āda ir brīva un mīksta, atstatus no locītavām, nerviem vai kauliem, piemēram vēderā, rokā, augšstilbā vai sēžamvietā.
Important:
Svarīgi:
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see Part II, ‘Rotating injection sites’) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Ievērojiet pielikuma beigās (skatīt II. daļu Injekcijas vietu rotācija) aprakstīto injekciju secību un pirmajā injekcijas vietā Jūs atgriezīsieties pēc 8 injekcijām (16 dienām).
An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
Šajā pielikumā ir iekļauts arī injekciju pierakstu piemērs (skatīt pielikuma III. daļu).
► Checking the content of the pack
► Iepakojuma pārbaude
In the Betaferon pack you will find: − 1 Betaferon vial (with powder for solution for injection), − 1 pre-filled syringe of solvent for Betaferon (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%)), − 1 vial adapter with a pre-attached needle, − 2 alcohol swabs to clean the skin and vial.
1 flakona adapteri ar pievienotu adatu; 2 spirtā samitrinātus tamponus ādas un flakona notīrīšanai.
In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Turklāt Jums būs nepieciešama arī atkritumu tvertne izlietotām šļircēm un adatām.
If you have a Betaferon titration pack you will find 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing: • 3 Betaferon vials (with powder for solution for injection) • 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%)) • 3 vial adapters with a pre-attached needle • 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Turklāt Jums būs nepieciešama arī atkritumu tvertne izlietotām šļircēm un adatām.
Start with the yellow triple pack 1 containing 3 syringes with a 0.25-ml marking, for treatment days 1, 3 and 5.
Sāciet ar dzelteno trīsdaļīgo iepakojumu 1, kas satur 3 šļirces ar 0, 25 ml marķējumu, 1., 3. un 5. ārstēšanas dienai.
Use then the red triple pack 2 containing 3 syringes with a 0.5 -ml marking, for treatment days 7, 9 and 11.
Tālāk lietojiet sarkano trīsdaļīgo iepakojumu 2, kas satur 3 šļirces ar 0, 5 ml marķējumu, 7., 9. un 11. ārstēšanas dienai.
Continue with the green triple pack 3 containing 3 syringes with a 0.75-ml marking, for treatment days 13, 15 and 17.
Turpiniet ar zaļo trīsdaļīgo iepakojumu 3, kas satur 3 šļirces ar 0, 75 ml marķējumu, 13., 15. un 17. ārstēšanas dienai.
Use the blue triple pack 4 containing 3 syringes with a 0.25; 0.5; 0.75 and 1.0-ml marking, for treatment days 19, 21 and 23.
Lietojiet zilo trīsdaļīgo iepakojumu 4, kas satur 3 šļirces ar 0, 25; 0, 5; 0, 75; 1, 0 ml marķējumu, 19., 21. un 23. ārstēšanas dienai.
108 C) Reconstituting the solution, step by step
109 C) Šķīduma atšķaidīšana, soli pa solim
4 – Open the blister pack containing the vial adapter, but leave the vial adapter inside.
4 – Atveriet flakona adaptera blistera iepakojumu, bet pagaidām atstājiet flakona adapteri blistera iepakojumā.
Do not remove the vial adapter from the blister pack at this stage.
Neizņemiet flakona adapteri no blistera iepakojuma šinī posmā.
Do not touch the vial adapter.
Nepieskarieties flakona adapterim.
This is to keep it sterile.
Tas ir nepieciešams, lai tiktu saglabāta sterilitāte.
5 – Before attaching the adapter remove and discard the alcohol wipe and rest the vial on a flat surface.
5 – Pirms adaptera pievienošanas noņemiet un izmetiet spirtā samitrināto tamponu un novietoiet, flakonu uz līdzenas virsmas.
6 - Hold the blister pack on the outside and place it on top of the vial.
Turiet blistera iepakojumu no ārpuses un novietojiet uz flakona augšdaļas.
Push it down firmly until you feel it snap into place on the vial.
Cieši spiediet to uz leju, kamēr jūtat, ka tas ar klikšķi nostājas savā vietā uz flakona.
7 - Remove the blister pack from the vial adapter, holding the blister edges.
7 - Noņemiet blistera iepakojumu no flakona adaptera, turot to aiz blistera malām.
Now you are ready to attach the pre-filled solvent syringe to the vial adapter.
Tagad var pievienot pilnšļirci ar šķīdinātāju flakona adapterim.
109 8 - Pick up the syringe.
8 - Paņemiet šļirci.
Be sure that the orange tip cap is firmly attached to the solvent syringe!
Pārliecinieties, ka oranžais aizsarguzgalis ir cieši pievienots šķīduma šļircei!
Remove the tip cap by twisting it off.
Noņemiet aizsarguzgali, pagriežot un pavelkot to.
Throw away the tip cap.
Izmetiet aizsarguzgali.
9 - Connect the syringe to the opening on the side of the vial adapter by inserting the end of the syringe and tightening carefully with a clockwise “push and twist” motion (see arrow).
110 9 – Pievienojiet šļirci atverei vienā flakona adaptera galā, ievietojot tajā šļirces galu un uzmanīgi to nostiprinot, piespiežot un pagriežot to pulksteņa rādītāja virzienā (skatīt bultiņu).
This will form the syringe assembly.
Šīs procedūras rezultātā izveidosies šļirces sistēma.
10 - Hold the syringe assembly at the bottom of the vial.
10 - Turiet šļirces sistēmu aiz flakona lejasdaļas.
Slowly push the plunger of the syringe in all the way to transfer all of the solvent into the vial.
Lēnām nospiediet šļirces virzuli līdz galam, lai visu šķīdinātāju pārvietotu flakonā.
Release the plunger, which may go back to its original position.
Tas var atgriezties sākotnējā pozīcijā.
This applies also to the titration pack.
Tas attiecas arī uz titrēšanas komplektu.
11 - With the syringe assembly still attached, swirl the vial around gently to completely dissolve the dry Betaferon powder.
11 - Neatvienojot šļirces sistēmu no flakona, uzmanīgi rotējiet flakonu, lai pilnībā izšķīdinātu sauso Betaferon pulveri.
12 - Examine the solution carefully.
12 - Uzmanīgi apskatiet šķīdumu.
If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new single pack of supplies.
Ja šķīdums ir mainījis krāsu vai tajā ir daļiņas, izmetiet to un sāciet procedūru no sākuma, izmantojot jaunu piederumu iepakojumu.
If foam is present –- which can happen if the vial is shaken or swirled too much – let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Ja redzamas putas (tās var veidoties, ja flakons tiek kratīts vai rotēts pārāk intensīvi), novietojiet flakonu drošā vietā un uzgaidiet līdz tās izzūd.
110 D) Drawing up the injection
D) Injekcijas šķīduma ievilkšana
13 - If the plunger has moved back to its original position push it in again and hold it in place.
13 - Gadījumā, ja virzulis ir pārvietojies atpakaļ sākotnējā pozīcijā, nospiediet to vēlreiz uz leju un turiet to šādā pozīcijā.
To prepare your injection, turn the assembly over so that the vial is on top, cap side pointing down.
Lai sagatavotu injekciju, pagrieziet šļirces sistēmu otrādi, lai flakons atrastos augšpusē un aizbāznis būtu vērsts uz leju.
Doing this allows the solution to flow down into the syringe.
Šī darbība ļauj šķīdumam ieplūst šļircē.
Keep the syringe horizontal.
Turiet šļirci horizontāli.
Slowly pull the plunger back to withdraw all the solution out of the vial and into the syringe.
Lēnām atvelciet virzuli, lai šļircē ievilktu visu šķīdumu, kas atrodas flakonā.
With the titration pack, withdraw solution only up to the mark on the syringe:
Darbojoties ar titrēšanas komplektu, uzpildiet šķīdumu precīzi līdz atzīmei uz šļirces:
0.25 ml for first three injections (at day 1, 3, 5 of therapy), or 0.5 ml for the injections at day 7, 9, 11 of therapy, or 0.75 ml for the injections at day 13, 15, 17 of therapy.
0, 25 ml pirmajām trim injekcijām (1., 3., 5. terapijas dienā), vai 0, 5 ml injekcijām 7., 9., 11 terapijas dienā, vai 0, 75 ml injekcijām 13., 15., 17. terapijas dienā.
Discard the vial with any remaining solution.
Izmetiet visus flakonus ar pārpalikušo šķīdumu.
From day 19 you are injecting the full dose 1.0 ml.
Sākot ar 19. dienu Jūs sākat injicēt pilnu devu 1, 0 ml.
14 - After drawing up the solution turn the syringe assembly so that the needle is pointing up.
111 14 - Pēc šķīduma uzpildīšanas šļircē, pagrieziet to tā, lai adata būtu vērsta uz augšu.
This allows any air bubbles to rise to the top of the solution.
Tas ļaus gaisa burbuļiem pacelties šķīduma virspusē.
15 - Remove any air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1-ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
15 - Lai izvadītu visus gaisa burbuļus, viegli uzsitiet pa šļirci un virziet tās virzuli līdz 1 ml atzīmei vai līdz tilpuma atzīmei, kuru ir nozīmējis Jūsu ārsts.
If you are injecting less than 1 ml with the titration pack there might not be any air bubbles, however for full dose injection some air bubbles might turn up.
Ja lietojat titrēšanas komplektu un injicējat mazāk par 1 ml šķīduma, varētu nebūt gaisa burbuļi, tomēr pilnas devas injekcijās daži burbuļi var gadīties.
Remove them by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the respective marking on the syringe.
Izvadiet tos, viegli uzsitot pa šļirci un virzot virzuli līdz attiecīgai atzīmei uz šļirces.
13) and pull the plunger back a little to withdraw the solution back into the syringe.
Ja flakonā kopā ar gaisa burbuļiem ieplūst pārāk daudz šķīduma, novietojiet to horizontāli (skatīt 13. attēlu) un nedaudz atvelciet virzuli atpakaļ, lai iepildītu šķīdumu šļircē.
16 - Next, hold the blue vial adapter with the attached vial and remove it from the syringe by twisting it and then pulling it down, away from the syringe.
16 - Pēc tam satveriet zilo flakona adapteri kopā ar pievienoto flakonu un atvienojiet to no šļirces, pagriežot to un pēc tam velkot lejup prom no šļirces.
Only hold the blue plastic adapter when removing.
Atvienojot flakonu, satveriet tikai zilo flakona adapteri.
Keep the syringe in a horizontal position and the vial below the syringe.
Šļirci turiet horizontālā stāvoklī, flakonam atrodoties zem šļirces.
Removing the vial and adapter from the syringe ensures that the solution will flow out from the needle when injected.
Flakona un adaptera atvienošana no šļirces nodrošina, ka šķīdums injekcijas laikā plūdīs ārā no adatas.
111 17 - Dispose of the vial and any unused portion of the solution in the disposal unit
17 - Izmetiet flakonu un atlikušo neizlietoto šķīdumu atkritumu tvertnē.
18 - You are now ready to inject.
18 - Tagad Jūs esat gatavs veikt injekciju.
If, for some reason, you are not able to inject the Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Ja kāda iemesla dēļ nevarat veikt Betaferon injekciju nekavējoties, pirms lietošanas atšķaidīto šķīdumu šļircē varat uzglabāt ledusskapī līdz 3 stundām.
If more than 3 hours pass, discard the reconstituted Betaferon solution and prepare a new injection.
Ja pagājis ilgāks laiks nekā 3 stundas, izmetiet atšķaidīto Betaferon šķīdumu un sagatavojiet jaunu injekciju.
E) Making the injection
112 E) Injekcijas veikšana
1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
1 - Izvēlieties injekcijas vietu (skatīt padomus šī pielikuma sākumā un diagrammas šī pielikuma beigās) un atzīmējiet to savos injekciju pierakstos.
Throw the wipe away.
Izmetiet tamponu.
3 - Remove the cap from the needle by pulling not twisting it.
3 - Noņemiet adatas aizsarguzgali, velkot to, nevis pagriežot.
Please note:
Ievērojiet:
Betaferon can also be administered with an auto-injector.
Betaferon var ievadīt arī ar autoinjektoru
112 F) Quick review of the process
F) Īss procesa pārskats
- - - - - -
- Pievienojiet flakona adapteri flakonam
Take out the required content for one injection Attach vial adapter to the vial Connect the syringe to the vial adapter Push syringe plunger to transfer all the solvent into the vial Turn the syringe assembly over and draw up the prescribed amount of the solution Remove vial from syringe - you are now ready to inject
- Nospiediet šļirces virzuli, lai ievadītu visu šķīdinātāju flakonā
113 PART II:
113 II DAĻA:
You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection.
injekcijai ir jāizvēlas jauna vieta, lai dotu iespēju sadzīt iepriekšējai injekcijas vietai, infekcijas.
For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Piemēram, veiciet pirmo injekciju vēdera labajā pusē, nākošai injekcijai izvēlieties kreiso pusi, pēc tam trešo injekciju izdariet labajā augšstilbā un tālāk, atbilstoši diagrammai, līdz visas piemērotās vietas ir izmantotas.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left, right, upper, middle and lower part of each area.
Mūsu shēmas piemērā katra injekciju vieta ir sadalīta vēl 6 injekciju segmentos (kas kopā veido 48 injekcijas vietas) – kreisajā un labajā segmentā, augšējā, vidējā un apakšējā segmentā.
If you come back to an area after one Rotation Cycle choose the most distant injection site within this area.
Ja pēc viena rotācijas cikla atgriežaties sākotnējā injekciju vietā, izvēlieties vistālāko injekcijas segmentu šajā injekciju vietā.
Middle right section of each area
Katras injekciju vietas apakšējais kreisais segments Katras injekciju vietas vidējais labais segments
114 ROTATION SCHEDULE:
114 ROTĀCIJAS SHĒMA:
AREA 8
10- 15 cm no ceļa kājas viduslīnija
115 PART III:
115 III DAĻA:
BETAFERON Medication record
Betaferon injekciju pieraksti
Instructions for keeping track of your injection sites and dates
Instrukcijas injekciju vietu un datumu dokumentēšanai
- Select an injection site for your first injection.
- Izvēlieties vietu pirmajai injekcijai.
- Clean the injection site with an alcohol wipe and let it air-dry.
- Notīriet injekcijas vietu ar spirta tamponu un ļaujiet tai nožūt.
- After your injection, fill in the used injection site and date on the table in your injection record
- Pēc injekcijas veikšanas ierakstiet izmantoto injekcijas segmentu un injekcijas datumu injekciju
(see the example: ‘Keeping track of your injection sites and dates’).
„ Injekciju vietu un datumu dokumentēšana ”).
116 EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
116 INJEKCIJU PIERAKSTA PIEMĒRS:
117 Separate Annex:
117 Atsevišķs pielikums:
INTRODUCTORY LEAFLET FOR TITRATION PACK
TITRĒŠANAS KOMPLEKTA INSTRUKCIJA
Your doctor has prescribed Betaferon to treat your MS.
Jūsu ārsts ir nozīmējis Jums Betaferon, lai ārstētu Jūsu MS.
You will best tolerate Betaferon in the beginning if you start with a low dose and gradually increase to the full standard dose (see first part of the package leaflet, section 3. ‘How to use Betaferon’).
Jūs labāk panesīsiet Betaferon sākumā, ja sāksiet ar mazu devu un pakāpeniski to palielināsiet līdz pilnai standarta devai (skatīt lietošanas instrukcijas pirmo daļu, 3. apakšpunktu „ Kā lietot Betaferon ”).
► Checking the content of the pack
► Pārbaudiet komplekta saturu
You will find in the Betaferon titration pack 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing: • 3 Betaferon vials (with powder for solution for injection) • 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%)) • 3 vial adapters with a pre-attached needle • 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose.
• 3 Betaferon flakonus (ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai) • 3 pilnšļirces ar šķīdinātāju Betaferon pulverim (nātrija hlorīda 5. 4 mg/ ml (0, 54%) šķīdums) • 3 flakonu adapterus ar pievienotām adatām • 6 spirta tamponus ādas un flakonu tīrīšanai
The syringes have special markings for this dose.
Katras devas šļircēm ir īpašs marķējums.
Please follow in detail the instructions for use below.
Lūdzu, rūpīgi sekojiet šiem lietošanas norādījumiem.
Start by using the yellow triple pack which is clearly marked with a “1” on the top right hand side of the box.
Sāciet komplekta izmantošanu ar dzelteno trīsdaļīgo iepakojumu, kuram kastītes augšējā labajā pusē ir skaidri redzams marķējums „ 1 ”.
This first triple pack should be used for treatment days 1, 3 and 5.
Pirmo trīsdaļīgo iepakojumu jālieto 1., 3. un 5. ārstēšanas dienā.
It contains specially marked syringes with 0.25 ml marking.
Tas satur šļirces, kas speciāli marķētas ar „ 0, 25 ml ”.
This will help you to inject the required dose only.
Tas palīdzēs Jums injicēt pareizo devu.
After finishing with the yellow pack, start using the red triple pack which is clearly marked with a "2" on the top right hand side of the box.
Pabeidzot dzeltenā iepakojuma lietošanu, sāciet lietot sarkano trīsdaļīgo iepakojumu, kuram kastītes augšējā labajā pusē ir skaidri redzams marķējums „ 2 ”.
This second triple pack should be used for treatment days 7, 9 and 11.
Otro trīsdaļīgo iepakojumu jālieto 7., 9. un 11. ārstēšanas dienā.
It contains specially marked syringes with 0.50 ml marking.
Tas satur šļirces, kas speciāli marķētas ar „ 0, 50 ml ”.
After finishing with the red pack, start using the green triple pack which is clearly marked with a "3" on the top right hand side of the box This third triple pack should be used for treatment days 13, 15 and 17.
Trešo trīsdaļīgo iepakojumu jālieto 13., 15. un 17. ārstēšanas dienā.
It contains specially marked syringes with 0.75 ml marking.
Tas satur šļirces, kas speciāli marķētas ar „ 0, 75 ml ”.
This last triple pack should be used for treatment days 19, 21 and 23.
Noslēgumā, pabeidzot zaļā iepakojuma lietošanu, sāciet lietot zilo trīsdaļīgo iepakojumu, kuram kastītes augšējā labajā pusē ir skaidri redzams marķējums „ 4 ”. Ceturto trīsdaļīgo iepakojumu jālieto 19., 21. un 23. ārstēšanas dienā.
It contains specially marked syringes with 0.25, 0.5, 0.75 and 1.0 ml markings.
Tas satur šļirces, kas speciāli marķētas ar „ 0, 25; 0, 50; 0, 75 un 1, 0 ml ”.
Use the complete amount of solvent for reconstitution of the Betaferon powder, and inject the full dose 1.0 ml.
Izmantojiet visu šķīdinātāja daudzumu, lai pareizi pagatavotu Betaferon preparātu, un injicējiet pilnu 1, 0 ml devu.
For a description of how to prepare and use the Betaferon powder, please refer to section 3. ‘How to use Betaferon’in the first part of the package leaflet and to the Annex'Self-injection procedure' in the second part of the package leaflet.
Lai uzzinātu, kā sagatavot un lietot Betaferon pulveri, lūdzu, skatīt apakšpunktu 3 - „ Kā lietot Betaferon ” lietošanas instrukcijas pirmajā daļā un pielikumu „ Kā patstāvīgi veikt injekciju ” lietošanas instrukcijas otrajā daļā.
In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Turklāt Jums būs nepieciešama atkritumu tvertne izlietotām šļircēm un adatām.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU DALĪBVALSTĪS
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU DALĪBVALSTĪS
The Member States shall ensure that prior to launch the MAH provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
Pirms produkta realizācijas, Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina dialīzes centrus un aptiekas ar sekojošo:
• Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
• Informācijas lapiņu • Zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu • Temperatūru saglabājošus konteinerus pacientiem, kuri marķēti ar vizuālu norādi par produkta pareizu lietošanu.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Informācijas lapiņā jābūt minētiem šiem svarīgajiem punktiem: • Zāles, kas satur alfa epoetīnu, var izraisīt imunogenitāti, kas retos gadījumos var novest pie izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (PRCA). • Hroniskas nieru mazspējas pacientiem citu epoteīnu lietošanas gadījumā subkutāna ievadīšana palielina imunogenitātes risku. • Nav pietiekamas informācijas par Binocrit, lai noteiktu cik lielā mērā palielinās imunogenitātes risks subkutānas lietošanas gadījumā. • Tādējādi hroniskas nieru mazspējas pacientiem subkutāna ievadīšana nav ieteicama. • Jānovēro tādi imunogenitātes attīstības simptomi kā efektivitātes zudums un citi. • Ja radušās ir aizdomas par izolētu sarkanās rindas šūnu aplāziju vai imunogenitāti, jāziņo Reģistrācijas apliecības īpašniekam.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
What is Binocrit?
Kas ir Binocrit?
Binocrit is a solution for injection.
Binocrit ir šķīdums injekcijām.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 10,000 international units (IU) of the active substance, epoetin alfa.
Tas ir pieejams pilnšļircēs, kas satur 1000 – 10 000 starptautisko vienību (SV) aktīvās vielas alfa epoetīna.
Binocrit is a ‘ biosimilar’ medicine.
Binocrit ir „ bioloģiski līdzīgas ” zāles.
This means that Binocrit is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Tas nozīmē, ka Binocrit ir līdzīgas bioloģiskām zālēm, kas jau ir apstiprinātas lietošanai Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu (sauktas arī par „ atsauces zālēm ”).
The reference medicine for Binocrit is Eprex/ Erypo.
Binocrit atsauces zāles ir Eprex/ Erypo.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Sīkāka informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu – atbilžu dokumentā šeit.
What is Binocrit used for?
Kāpēc lieto Binocrit?
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
Binocrit lieto šādos gadījumos: • lai ārstētu anēmiju (zemu sarkano asins šūnu skaitu), kas izraisa simptomus pacientiem ar „ hronisku nieru mazspēju ” (ilgstošu progresējošu nieru darbības vājināšanos) vai citiem nieru darbības traucējumiem; • lai ārstētu anēmiju pieaugušajiem, kuri saņem ķīmijterapiju noteiktu vēža tipu ārstēšanai, kā arī lai samazinātu asins pārliešanas nepieciešamību; • lai palielinātu asins daudzumu, ko var ņemt no pieaugušiem pacientiem ar mēreni izteiktu anēmiju, kuriem paredzēta operācija un kuri pirms tās nodod pārliešanai paši savas asinis (autologā asins pārliešana); • lai mazinātu asins pārliešanas nepieciešamību pieaugušajiem ar vieglu anēmiju, kuriem paredzēts veikt lielu ortopēdisku (kaulu) operāciju, piemēram, gūžas operāciju; to lieto pacientiem ar normālu dzelzs līmeni asinīs, kam varētu rasties komplikācijas asins pārliešanas gadījumā, ja viņiem pirms operācijas nav iespējas nodot pašiem savas asinis un paredzamais asins zudums ir 900– 1800 ml.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
How is Binocrit used?
Kā lieto Binocrit?
Treatment with Binocrit must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Ārstēšana ar Binocrit ir jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze, ārstējot pacientus ar traucējumiem, kuru ārstēšanai šīs zāles ir paredzētas.
For patients with kidney problems and patients who are going to donate their own blood, Binocrit must be injected into a vein.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuri nodos pārliešanai savas asinis, Binocrit jāinjicē vēnā.
Patients receiving chemotherapy or about to undergo orthopaedic surgery must be injected under the skin.
Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju vai kuriem ir paredzēta operācija, to injicē zem ādas.
Binocrit can be injected under the skin by the patient or their carer if
Binocrit var injicēt zem ādas pacients sev pats vai persona, kas viņu aprūpē, ja viņi ir tam atbilstoši apmācīti.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Deva, injicēšanas biežums un lietošanas ilgums ir atkarīgs no tā, kādēļ Binocrit 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. they have been trained appropriately.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. lieto, un to pielāgo atbilstoši pacienta atbildes reakcijai.
For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/ dl in children).
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju vai pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, hemoglobīna līmenim jāsaglabājas ieteicamās robežās (no 10 līdz 12 gramiem uz decilitru pieaugušajiem un no 9, 5 līdz 11 g/ dl bērniem).
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Hemoglobīns ir sarkanajās asins šūnās esoša olbaltumviela, kas organismu apgādā ar skābekli.
For these patients, the lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Šiem pacientiem jālieto vismazākā deva, kas nodrošina atbilstošu simptomu kontroli.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Pirms ārstēšanas visiem pacientiem jāpārbauda dzelzs līmenis asinīs, lai pārliecinātos, ka nav dzelzs deficīta, un visu ārstēšanas laiku ir jālieto dzelzs papildterapija.
For full details, see the Package Leaflet.
Sīkāka informācija atrodama lietošanas pamācībā.
How does Binocrit work?
Kā Binocrit darbojas?
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Hormons eritropoietīns stimulē sarkano asins šūnu ražošanu kaulu smadzenēs.
Erythropoietin is produced by the kidneys.
Eritropoietīnu ražo nieres.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, anēmiju var izraisīt eritropoietīna trūkums vai organisma nespēja pietiekami izmantot dabīgo eritropoietīnu.
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Šajos gadījumos eritropoietīnu lieto, lai aizstātu trūkstošo hormonu vai palielinātu sarkano asins šūnu skaitu.
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Eritropoietīnu lieto arī pirms operācijas, lai palielinātu sarkano asins šūnu skaitu un palīdzētu mazināt asins zuduma sekas.
The active substance in Binocrit, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Binocrit aktīvā viela alfa epoetīns ir cilvēka eritropoietīna kopija un darbojas tieši tāpat kā dabīgais hormons, stimulējot sarkano asins šūnu veidošanos.
The epoetin alfa in Binocrit is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Binocrit sastāvā esošo alfa epoetīnu iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „ rekombinantās DNS tehnoloģiju ”: to ražo šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina alfa epoetīna sintēzi.
How has Binocrit been studied?
Kā noritēja Binocrit izpēte?
Binocrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Binocrit tika pētītas eksperimentālos modeļos un pētījumos ar cilvēkiem, lai parādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Eprex/ Erypo.
Binocrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Binocrit, injicējot vēnā, tika salīdzinātas ar atsauces zālēm vienā pamatpētījumā, iesaistot 479 pacientus ar anēmiju, ko izraisījuši nieru darbības traucējumi.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Binocrit or remained on Eprex/ Erypo.
Visi pacienti bija lietojuši Eprex/ Erypo, injicējot vēnā, vismaz astoņas nedēļas pirms terapijas nomaiņas ar Binocrit vai turpināja lietot Eprex/ Erypo.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija hemoglobīna līmeņa izmaiņas laikā no pētījuma sākuma līdz novērtēšanas periodam 25. – 29. nedēļā.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Binocrit injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Uzņēmums sniedza arī rezultātus no pētījuma, kurā salīdzināja zem ādas injicēta Binocrit iedarbību ar Eprex/ Erypo iedarbību 114 vēža slimniekiem, kuri saņēma ķīmijterapiju.
What benefit has Binocrit shown during the studies?
Kāds ir Binocrit iedarbīgums šajos pētījumos?
Binocrit was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Binocrit bija tikpat efektīvas kā Eprex/ Erypo, palielinot un uzturot sarkano asins šūnu skaitu.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Binocrit maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
Pētījumā ar pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumu izraisīta anēmija, terapijas nomaiņa ar Binocrit uzrādīja hemoglobīna koncentrācijas saglabāšanos tādā pašā līmenī kā pacientiem, kuri turpināja lietot Eprex/ Erypo.
On average, the levels of the patients taking Binocrit increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
Vidēji hemoglobīna līmenis pacientiem, kuri lietoja Binocrit, palielinājās par 0, 147 g/ dl no sākumvērtības 11, 7 g/ dl.
In comparison, those continuing to take Eprex/ Erypo had an increase of 0.063 g/ dl from a starting value of 12.0 g/ dl.
Salīdzinājumam, pacientiem, kuri turpināja lietot Eprex/ Erypo, novēroja hemoglobīna palielināšanos vidēji par 0, 063 g/ dl no sākumvērtības 12, 0 g/ dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Binocrit was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
Pētījums ar pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, parādīja, ka Binocrit bija tikpat efektīvas kā Eprex/ Erypo, ja to injicē zem ādas.
What is the risk associated with Binocrit?
Kāds pastāv risks, lietojot Binocrit?
The most common side effect with Binocrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Visbiežāk novērotā Binocrit blakusparādība ir asinsspiediena paaugstināšanās, kas dažkārt var izraisīt encefalopātijas (smadzeņu darbības traucējumu) simptomus, piemēram, pēkšņas, asas, migrēnai līdzīgas galvassāpes un apjukumu.
Binocrit can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Binocrit var izraisīt arī ādas izsitumus un gripai līdzīgus simptomus.
For the full list of all side effects reported with Binocrit, see the Package Leaflet.
Pilns visu Binocrit izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Binocrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.
Binocrit nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa epoetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.