qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The grounds for the referral were concerns over the insufficiency of the clinical data submitted to establish the efficacy of the product.
Izskatīšanas pamatojums bija bažas par iesniegto klīnisko datu nepietiekamību, lai novērtētu Uman Big efektivitāti.
In addition, the absence of product specific safety data or post- marketing safety data was raised as a concern.
Turklāt bažas radīja tas, ka nebija datu par konkrēto zāļu nekaitīgumu un nekaitīgumu pēc laišanas tirgū.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee and at the CHMP’ s Blood Products Working Party, the CHMP concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Uman Big should be granted in all concerned member states.
Pamatojoties uz tobrīd pieejamajiem datiem un zinātnisko apspriešanu komitejā un CHMP Asins produktu darba grupā, CHMP secināja, ka Uman Big sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, tādējādi Uman Big reģistrācijas apliecība izsniedzama visās iesaistītajās valstīs.
The European Commission issued a decision on 06 March 2009.
2009. gada 6. martā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Co-rapporteur:
Koreferents:
Referral start date:
Izskatīšanas sākuma datums:
Opinion date:
Atzinuma datums:
Antonio Addis (Italy) Dr Catherine Moraiti (Greece) 20 November 2008 18 December 2008
Antonio Addis (Itālija) Dr Catherine Moraiti (Grieķija) 2008. gada 20. novembris 2008. gada 18. decembris
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS Dalībvalsts
Marketing Authorisation Holder
Reģistrācijas apliecības īpašniek
Pharmaceutica l form
Zāļu forma
25-28 North Wall Quay, Dublin, Ireland
25- 28 North Wall Quay, Dublin, Īrija
Subcutaneous
subkutānai
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VANTAS (see Annex I)
VANTAS ZINĀTNISKĀ I pielikumu)
Early in its natural cycle, prostate cancer is androgen dependent.
Dabiskā cikla sākumā prostatas vēža attīstība ir atkarīga no androgēniem.
Late in the clinical course, it is androgen independent, and is refractory to hormonal therapy.
Klīniskās attīstības beigās tas nav atkarīgs no androgēniem un nepakļaujas hormonu terapijai.
However, even in the androgen- independent state, prostate cancer is likely to contain subpopulations of cells that are androgen dependent.
Tomēr pat no androgēniem neatkarīgajā stadijā tas var saturēt šūnu subpopulācijas, kas ir atkarīgas no androgēniem.
On the basis of these limited data, continued androgen suppression in men with androgen- independent prostate cancer (AIPC) is the current standard of care.
Pamatojoties uz šiem ierobežotajiem datiem, nepārtraukta androgēnu nomākšana ir pašreizējais ārstēšanas standarts vīriešiem, kas slimo ar no androgēniem neatkarīgu prostatas vēzi (AIPC).
In the past, testosterone suppression was achieved by bilateral orchiectomy (surgical castration).
Agrāk testosterona nomākšanu panāca ar abpusēju orhiektomiju (ķirurģisku kastrēšanu).
For the last two decades, injection of long-acting luteinizing hormone-releasing hormone agonists (LH-RHas) has been used to achieve androgen ablation.
Pēdējās divās desmitgadēs androgēnu daudzuma samazināšanai tiek izmantota ilgstošas darbības luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona (LH- RH) agonistu injekcija.
In principle, it is important to achieve serum testosterone concentrations as low as possible for ADT to minimize stimulation of prostate cancer cells.
Principā, lai minimalizētu ATF stimulējošo ietekmi uz prostatas vēža šūnām, ir svarīgi panākt iespējami zemu seruma testosterona koncentrāciju.
Serum testosterone concentrations that correspond to castration levels have generally been set at less than 50 ng/ dL (1.7 nmol/ L), given the known variability of values in reference laboratories.
Seruma testosterona koncentrācija, kas atbilst kastrējot sasniegtajam līmenim, parasti tiek noteikta zemāka par 50 ng/ dL (1, 7 nmol/ L), ņemot vērā zināmo atsauces laboratoriju rezultātu variabilitāti.
The achievement of castrate levels of testosterone is an acceptable surrogate endpoint in hormone sensitive advanced prostate cancer which can be translated into less pain from bone metastases, improvement in urinary flow, and in some cases slowing of tumour progression, although a clear-cut survival benefit has not been demonstrated.
Lai gan skaidrs ieguvums dzīvildzē nav parādīts, kastrātiem atbilstoša testosterona līmeņa sasniegšana ir pieņemams galastāvokļa aizvietotājs progresējuša, pret hormoniem jutīga prostatas vēža gadījumā, kas var izpausties mazākās sāpēs no metastāzēm kaulos, uzlabotā urīna plūsmā un, dažos gadījumos, kā audzēja attīstības palēnināšanās.
Androgen ablation is considered to be a palliative treatment.
Androgēnu līmeņa samazināšana tiek uzskatīta par paliatīvu ārstēšanu.
Furthermore, reduction of testosterone to castrate levels has been accepted as a valid surrogate for clinical efficacy in advanced prostate cancer by the CHMP in 2004 as part of scientific advice from the SAWP.
Turklāt, testosterona līmeņa samazināšanu līdz kastrātu līmenim CHMP 2004. gadā ir pieņēmusi par derīgu aizvietotāju klīniskai efektivitātei pie progresējuša prostatas vēža kā daļu no zinātniski konsultatīvās darba grupas zinātniskā ieteikuma.
Thus, the documented pharmacological endpoint serum testosterone < 50 ng/ dL, documented for Vantas in studies 302, 301 and in addition in the Long Term Extension of Study 301 is an acceptable primary efficacy endpoint in patients with advanced prostate cancer.
Līdz ar to dokumentētais farmakoloģiskais seruma testosterona galastāvoklis < 50 ng/ dL, kas dokumentēts Vantas pētījumos 302, 302 un papildus ilgtermiņa paplašinātajā pētījumā 301, ir pieņemams primārais efektivitātes galapunkts pacientiem ar progresējušu prostatas vēzi.
With an efficacy of 98-100% in serum testosterone reduction further active comparator studies are redundant and thus not necessary.
Sasniedzot seruma testosterona samazināšanu par 98- 100%, tālākie salīdzināšanas pētījumi ar aktīvām zālēm ir lieki un tāpēc nav vajadzīgi.
Another LHRH agonist could be used, but this is superfluous considering the meta-analysis presented by Applicant, orchidectomy is not acceptable when reversible methods are available, DES is obsolete and non-steroidal anti-androgens may have inferior efficacy when used as monotherapy.
Varētu lietot citu LHRH agonistu, bet tas, ņemot vērā pieteicēja iesniegto metaanalīzi, ir lieki; orhidektomija nav pieņemama, ja ir pieejamas atgriezeniskas metodes; dietilstilbestrols ir novecojis, un nesteroīdu dabas antiandrogēni, ja tos lieto kā monoterapiju, var būt mazāk efektīvi.
The safety database seems limited, but no unexpected safety issues have occurred nor in the American post marketing surveillance neither in the trials.
Nekaitīguma datu bāze šķiet ierobežota, bet nedz pēcreģistrācijas uzraudzības laikā Amerikā, nedz arī pētījumos nav novērotas negaidītas nekaitīguma problēmas.
The data of the Long Term Extension of Study 301 support long-term safety for patients treated with Vantas for two or more years.
Dati no ilgtermiņa paplašinātā pētījuma 301 apliecina ilglaicīgu nekaitīgumu pacientiem, kas ārstēti ar Vantas divus gadus un ilgāk.
A distinction should be made between safety aspects of androgen suppression therapy in general and the (local) safety of this product.
Ir jāatšķir nekaitīguma aspekti androgēnu nomākšanas terapijai vispār un šo zāļu (vietējam) nekaitīgumam.
The safety of androgen suppression is well known and further information is not necessary for this product.
Androgēnu nomākšanas nekaitīgums ir labi zināms un par šīm zālēm nav nepieciešama papildu informācija.
The local safety of Vantas is sufficiently investigated and further comparative studies are not necessary.
Vantas vietējais nekaitīgums ir pietiekoši izpētīts un tālākie salīdzinošie pētījumi nav nepieciešami.
The proposal of the applicant/ MAH to include five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan is endorsed (two relate specifically to the unique Vantas formulation while the other three are classified as class effects: expulsions, cellulitis, flare, osteoporosis and QT prolongation).
Pieteicēja/ reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikums iekļaut riska pārvaldības plānā piecas farmakovigilances problēmas tiek atbalstīts (divas specifiski attiecas uz unikālo Vantas zāļu formu, kamēr trīs pārējās ir klasificētas kā šīs zāļu grupas blakusparādības: izstumšana, celulīts, osteoporoze un QT pagarinājums).
In conclusion, the CHMP agrees that the responses submitted by the Applicant indicate that the issues are resolved.
Gala secinājumos CHMP piekrīt, ka pieteicēja iesniegtās atbildes norāda uz problēmu atrisinājumu.
Vantas is a new LHRH agonist and this pharmacological class was introduced for the treatment of advanced prostate cancer more than 20 years ago.
Vantas ir jauns LHRH agonists, un šī farmakoloģiskā grupa tika ieviesta progresējuša prostatas vēža ārstēšanai vairāk nekā pirms 20 gadiem.
There is no indication that any of the members within this class differs with respect to efficacy and safety, and Vantas seems to be no exception in that respect.
Nav pazīmju, ka kāds šīs grupas loceklis atšķiras pēc efektivitātes un nekaitīguma, un šajā ziņā Vantas nešķiet esam izņēmums.
The data from the Long Term Extension Study 301 concerning efficacy and safety are in support for both long-term efficacy and safety for patients, receiving palliative treatment of advanced prostate cancer with histrelin implant for two or more years.
Dati no ilgtermiņa paplašinātā pētījuma 301 attiecībā uz efektivitāti un nekaitīgumu apliecina kā ilgtermiņa efektivitāti, tā arī nekaitīgumu pacientiem, kas saņem progresējuša prostatas vēža paliatīvu ārstēšanu ar histrelīna implantu divus gadus vai ilgāk.
The CHMP requests the inclusion, as proposed by the Applicant/ MAH, of the five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan as mentioned above.
CHMP prasa iekļaut, kā to piedāvājis pieteicējs/ reģistrācijas apliecības īpašnieks, piecas iepriekš norādītās farmakovigilances nekaitīguma problēmas riska pārvaldības plānā.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Vantas.
CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kurai zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir galīgie varianti, kas sagatavoti Koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts Vantas III pielikumā.
4 ANNEX III
4 III PIELIKUMS
5 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
5 Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un zāļu lietošanas pamācība ir Koordinācijas grupas darba gaitā izstrādāto dokumentu galīgās versijas.
London, 30 July 2007 EMEA/ CHMP/ 247760/ 2007
Londona, 2007. gada 30. jūlijs EMEA/ CVMP/ 247760/ 2007
Histrelin acetate
PUNKTA 1 IZSKATĪŠANAS ATTIECĪBĀ UZ Vantas Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): histrelīna acetāts
Vantas, 50 mg, implant, is a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist indicated for the palliative treatment of advanced prostate cancer.
Vantas – 50 mg implantāts ir luteinizējošu hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH) agonists, kuru lieto paliatīvai terapijai pacientiem ar progresējošu prostatas vēzi.
Valera Pharmaceuticals Ltd. submitted applications for mutual recognition of Vantas, 50 mg, implant, on the basis of the marketing authorisation granted by Denmark on 17 November 2005.
Valera Pharmaceuticals Ltd iesniedza Vantas 50 mg implantāta savstarpējas atzīšanas pieteikumus saskaņā ar 2005. gada 17. novembra Dānijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
The Mutual Recognition Procedure started on 23 August 2006.
Savstarpējas atzīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 23. augustā.
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom.
Atsauces dalībvalsts bija Dānija un iesaistītās dalībvalstis bija Vācija, Spānija, Īrija, Itālija un Apvienotā Karaliste.
Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2007.
Vācija, Spānija, Īrija, Itālija un Apvienotā Karaliste 2007. gada 1. februārī paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
The reasons for disagreement was that, according to some Member States, the efficacy of Vantas was not demonstrated in comparison to other approved, effective treatments and that the safety of Vantas also was not adequately demonstrated.
Dažu dalībvalstu nesaskaņu iemesli bija saistīti ar faktu, ka Vantas iedarbīgums netika salīdzināts ar citām apstiprinātajām efektīvām zālēm, un ka Vantas nekaitīgums netika pietiekami pierādīts.
The arbitration procedure started on 22 February 2007 with the adoption of a list of questions.
Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2007. gada 22. februārī, vienojoties par jautājumu sarakstu.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 7 March 2007.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 7. martā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
During their May 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Vantas, that the objections raised by Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
CHMP 2007. gada maija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju komitejā, uzskatīja, ka Vantas ieguvuma/ riska samērs ir labvēlīgs, ka Vācijas, Spānijas, Īrijas, Itālijas un Apvienotās Karalistes iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu, un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
A positive opinion was adopted by consensus on 24 May 2007.
Labvēlīgu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 24. maijā.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 30 July 2007.
Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija 2007. gada 30. jūlijā pārveidoja par lēmumu.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ LV
2/ 41
Somija
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex France
Francija Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly - le - roi Cedex, Francija
GlaxoSmithKline GmbH & Co KG Theresienhoehe 11 D-80339 Muenchen Germany
Vācija GlaxoSmithKline GmbH & Co KG,
Ireland
dalīts
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Īrija
3/ 41
Īrija
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Īrija
Italy Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Itālija Menarini International Operations Luxembourg S. A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg
1, Avenue de la Gare L- 1611 Luksemburga
Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
Luksemburga GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Beļģija
Alodial Farmacêutica, Lda.
Portugāle Alodial Farmacêutica, Lda.
Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugal
Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugāle
Spain
4/ 40
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Spānija GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spānija
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Apvienotā Glaxo Wellcome UK Limited, Karaliste trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Apvienotā Karaliste
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Apvienotā Glaxo Wellcome UK Limited, Karaliste trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Apvienotā Karaliste
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ LV ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
VIANI DISKUS UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Viani Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Viani Diskus un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt atzinuma I pielikumu) satur salmeterolu un flutikazona propionātu nemainīgu devu kombinācijā, kas apvieno ilgstošas darbības β- agonistu (LABA) salmeterolu un inhalējamo kortikosteroīdu (ICS) flutikazona propionātu (FP), kas ir indicēta astmas regulārai ārstēšanai, kad ir piemērota ārstēšana ar kombinētu produktu (ilgstošas darbības beta - 2- agonistu un inhalējamu kortikosteroīdu): pacientiem, kuru stāvokli nevar atbilstoši kontrolēt ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un „ pēc vajadzības ” inhalējamu īslaicīgas darbības beta- 2- agonistu, vai pacientiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamu kortikosteroīdu un inhalējamu ilgstošas darbības beta- 2- agonistu.
In several EU Member States Viani Diskus and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Vairākās ES dalībvalstīs Viani Diskus un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) ir atļautas saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru (SAP).
In the MRP Sweden is the Reference Member State and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are the Concerned Member States.
Šajā SAP Zviedrija ir atsauces dalībvalsts un Austrija, Beļģija, Somija, Francija, Vācija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Portugāle, Spānija un Apvienotā Karaliste ir iesaistītās dalībvalstis.
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i. e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Viani 50/ 100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Viani as IMT.
GOAL pētījuma (Gaining Optimal Asthma ControL) pētījuma apakšgrupa, t. i., stratum 1, addendum, 1. posms (pacienti, kas nelietoja inhalējamu kortikosteroīdu pētījuma sākumā, kuri atbilda vidēji izteiktas hroniskas noturīgas astmas kritērijam, un kas bija randomizēti Viani 50/ 100 vai FP 100 µg saņemšanai) var tikt uzskatīta par adekvātu mērķa populāciju Viani kā sākotnējās uzturošās terapijas saņemšanai.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Ieteikums, kas iekļauts 4. 2. iedaļā, pieļauj īslaicīgu Viani Diskus pārbaudi pieaugušiem un pusaudžiem ar vidēji izteiktu noturīgu astmu, kam ir būtiska ātra astmas kontrole.
The initial starting dose is 1 inhalation of 50 mcg salmeterol/ 100 mcg FP twice daily.
Sākotnējā deva ir 50 µg salmeterola/ 100 µg FP devas viena inhalācija divreiz dienā.
It is also highlighted that Viani is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Tiek arī pasvītrots, ka Viani nav piemērots SMT pacientiem ar vāji vai spēcīgi izteiktu astmu, un tas, ka vairumam pacientu pirmās kārtas ārstēšanas līdzeklis joprojām ir inhalējamie kortikosteroīdi.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone have been included in section 5.1 “ Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Papildus atjauninātai 4. 2. iedaļai, zāļu apraksta 5. 1. iedaļā „ Farmakodinamiskās īpašības ” ir iekļauti konkrēti dati no GOAL pētījuma, it sevišķi par piemērota laika grafika izvēlēšanos, lai ar Viani panāktu ātrāku kontroli, nekā ar ICS vienu pašu.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Viani in section 4.2.
Atbilstoši šiem argumentiem, CHMP nepiekrita ieteikumam 4. 1. iedaļā par nemainīgo devu kombināciju izmantošanu visos SMT gadījumos, bet uzskatīja par pieņemamu iekļaut 4. 2. iedaļā norādījumus par īslaicīgu uzturošās terapijas pārbaudi ar Viani.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Viani Diskus and associated names (see Annex I)
1084/ 2003 6. panta 13. punktu par Viani Diskus un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu);
• the CHMP agreed, however, that a recommendation for a short term trial with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate as initial maintenance therapy in adults
• CHMP tomēr piekrita, ka ir pieņemami zāļu apraksta 4. 2. iedaļā iekļaut ieteikumu veikt salmeterola un flutikazona propionāta nemainīgu devu kombinācijas īslaicīgu pārbaudi
and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential, in section 4.2 of the SPC is acceptable.
sākotnējai uzturošai terapijai pieaugušiem un pusaugu pacientiem ar vidēji izteiktu noturīgu astmu, kam ir būtiska ātra astmas kontrole;
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
• CHMP piekrita, ka zāļu apraksta 5. 1. iedaļā „ Farmakodinamiskās īpašības ” ir jāiekļauj konkrēti dati no GOAL pētījuma, it sevišķi par piemērota laika grafika izvēlēšanos, lai ar Viani panāktu ātrāku kontroli, nekā lietojot tikai inhalējamos kortikosteroīdus, un ka šajā nodaļā ir nepieciešamas dažas izmaiņas atbilstoši saskaņotajam ieteikumam 4. 2. iedaļā.
ANNEX
PIELIKUMS III
The text was valid at that time.
ZĀĻU APRAKSTS
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ LV 1.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Viani Diskus un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50/ 100 mikrogrami inhalācijas pulveris, dalīts Viani Diskus un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50/ 250 mikrogrami inhalācijas pulveris, dalīts Viani Diskus un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50/ 500 mikrogrami inhalācijas pulveris, dalīts
Each single dose of Viani provides:
Katra Viani deva satur:
Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Viani ir indicēts regulārai astmas ārstēšanai gadījumos, kad ir lietderīga kombinēta (ilgstošas darbības beta- 2- agonistu un inhalējamu kortikosteroīdu) terapija:
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta- 2-agonist.
• pacienti, kam inhalējamie kortikosteroīdi un „ pēc vajadzības ” lietojamas īslaicīgas darbības beta - 2- agonista inhalācijas nespēj nodrošināt pietiekamu kontroli; vai • pacienti, kam jau šobrīd inhalējamie kortikosteroīdi kopā ar ilgstošas darbības beta- 2- agonistu nodrošina pietiekamu kontroli.
Viani 50/ 100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Viani 50/ 100 mikrogramu deva nav piemērota pieaugušajiem un bērniem ar smagu astmu..
Viani is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Viani ir indicēts simptomātiskai ārstēšanai pacientiem ar smagu HOPS (FEV1 < 50% no paredzētās normas) un atkārtotiem paasinājumiem pagātnē, un kuriem, saņemot regulāru bronhodilatatoru terapiju, saglabājas nopietni simptomi.
Viani Diskus is for inhalation use only.
Viani Diskus paredzēts tikai inhalācijām.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
Ja simptomu kontrole tiek saglabāta, lietojot vismazākā stipruma kombināciju divas reizes dienā, nākamais solis var ietvert mēģinājumu EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ LV
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Viani given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Alternatīvi, pacientiem, kam nepieciešams lietot ilgstošas darbības bēta- 2- agonistus, Viani var titrēt līdz lietošanai vienu reizi dienā, ja, pēc ordinētāja domām, tas būtu piemēroti, lai saglabātu kontroli pār slimību.
Patients should be given the strength of Viani containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Pacientiem jānozīmē tā stipruma Viani, kas satur slimības smaguma pakāpei atbilstošo flutikazona propionāta devu.
A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in patients adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Var tikt apsvērts īslaicīgs Viani izmēģinājums sākotnējā uzturošā terapijā pieaugušajiem vai pusaudžiem ar vidēji smagu persistējošu astmu (definē kā pacientus ar ikdienas simptomiem, kuriem ir vidējs līdz smags izelpas plūsmas ierobežojums un nepieciešama ikdienas „ glābšanas ” inhalatora lietošana), kam ātra astmas kontroles sasniegšana ir būtiski svarīga.
Viani is not intended for the initial management of mild asthma.
Viani nav paredzēts vieglas astmas sākotnējai ārstēšanai.
Viani 50/ 100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Viani 50/ 100 mikrogramu deva nav piemērota pieaugušajiem un bērniem ar smagu astmu; pirms uzsākt jebkādu fiksētu kombināciju lietošanu pacientiem ar smagu astmu, ir ieteicams noteikt piemēroto inhalējamā kortikosteroīda devu.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ LV Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)
There are no data available for use of Viani in patients with hepatic impairment.
Nav pietiekamas informācijas par Viani lietošanu pacientiem ar aknu bojājumiem.
Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
Palīgvielu saraksts).
Viani Diskus should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Viani Diskus nav paredzēts lietošanai akūtu astmas simptomu ārstēšanai, tad nepieciešams ātras un īslaicīgas darbības bronhodilatators.
The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Viani has failed to give adequate control of asthma.
Tāpat ārstam ir jānovērtē pacienta stāvoklis gadījumos, kad pašreizējā Viani deva nespēj nodrošināt adekvātu astmas kontroli.
Treatment with Viani should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Pacientiem ar astmu paasinājumu riska dēļ Viani lietošanu nedrīkst pēkšņi pārtraukt.
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Viani should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Tāpat kā visus kortikosteroīdus saturošos inhalējamos medikamentus, Viani ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar plaušu tuberkulozi.
Viani should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Viani vajadzētu lietot piesardzīgi pacientiem, ar smagām sirds un asinsvadu slimībām, ieskaitot sirds ritma traucējumus, cukura diabētu, neārstētu hipokaliēmiju vai tireotoksikozi.
Viani Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Nekavējoties jāpārtrauc Viani Diskus lietošana, jānovērtē pacienta stāvoklis un, ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
Viani contains lactose up to 12.5 milligram / dose.
Viena Viani deva satur līdz 12, 5 miligramiem laktozes.
Care should be taken when transferring patients to Viani therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Ir jāievēro piesardzība pacientiem pārejot uz Viani terapiju, īpaši gadījumos, kad pastāv jebkādas aizdomas, ka agrākās sistēmisko steroīdu lietošanas rezultātā varētu būt traucētas virsnieru funkcijas.
The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Inhalējamā flutikazona propionāta terapijas ieguvums ir samazināta perorālo steroīdu lietošanas nepieciešamība, bet pārejas periodā no perorālo steroīdu lietošanas pacientiem krietnu laiku saglabājas samazinātas virsnieru rezerves risks.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Jāizvairās gan no neselektīvo, gan selektīvo beta blokatoru lietošanas, izņemot gadījumus, kad to lietošana ir kardināli nepieciešama.
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Vienlaicīgi lietojot citus beta adrenerģiskos līdzekļus saturošus medikamentus, iespējams potenciējošs efekts.
Administration of Viani to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Viani lietošana grūtniecēm būtu pieļaujama tikai gadījumos, ja sagaidāmais ieguvums mātei ir lielāks par jebkuru iespējamo risku auglim.
Administration of Viani to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Viani lietošana mātēm, kas baro bērnu ar krūti, būtu pieļaujama tikai gadījumos, ja sagaidāmais ieguvums mātei ir lielāks par jebkuru iespējamo risku bērnam.
As Viani contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Tā kā Viani satur salmeterolu un flutikazona propionātu, ir iespējamas tāda veida un smaguma blakusparādības, kas raksturīgas katrām no šīm zālēm.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ System Organ Class Adverse Event
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ LV Orgānu sistēmas Blakusparādības Infekcijas un Mutes un rīkles kandidoze parazitozes
Frequency
Biežums Bieži
Infections & Candidiasis of the mouth Infestations
Imūnās sistēmas Hipersensitivitātes reakcijas traucējumi
Immune System Disorders
ar sekojošām izpausmēm:
Hypersensitivity reactions with the following manifestations:
Paaugstinātas jutības ādas reakcijas.
Cutaneous hypersensitivity reactions
Retāk Angioedēma (galvenokārt sejas un orofaringeāla
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Viani Diskus.
Simptomātisko kandidozi var ārstēt ar lokāliem pretsēnīšu līdzekļiem, nepārtraucot Viani Diskus lietošanu.
There have been very rare reports of hyperglycaemia (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Tāpat, kā lietojot citu inhalāciju terapiju, var rasties paradoksālas bronhospazmas (skatīt apakšpunktu 4. 4.
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
There are no data available from clinical trials on overdose with Viani, however data on overdose with both drugs are given below:
Nav ziņots par Viani pārdozēšanu klīniskajos pētījumos, bet dati par abu zāļu pārdozēšanu ir norādīti zemāk:
The preferred antidotes are cardioselective beta-blocking agents, which should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Izvēles antidoti ir kardioselektīvie bēta blokatori, kas pacientiem ar bronhospazmu anamnēzē ir jālieto ļoti uzmanīgi.
If Viani therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Ja Viani terapija jāpārtrauc sakarā ar zāļu sastāvā esošā beta agonista komponenta pārdozēšanu, jāapsver atbilstoša kortikosteroīdus aizvietojoša terapija.
In cases of fluticasone propionate overdose Viani therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Flutikazona propionāta pārdozēšanas gadījumā var turpināt Viani terapiju simptomu kontrolei nepieciešamās devās.
Viani Asthma clinical trials
Viani klīniskie pētījumi par
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Viani versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Plašs divpadsmit mēnešus ilgs pētījums (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL), kurā 3416 pacientiem tika salīdzināta Viani efektivitāte un drošība ar inhalējamā kortikosteroīda (flutikazona propionāta) viena paša efektivitāti un drošību, lai noteiktu, vai astmas kontroles mērķi ir sasniedzami.
GOAL showed more patients treated with Viani achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
GOAL pētījums parādīja, ka astmas kontroli sasniedza vairāk pacientu, kas tika ārstēti ar Viani, nekā tie, kas saņēma tikai inhalējamos kortikosteroīdus, un šī kontrole tika sasniegta ar zemāku kortikosteroīdu devu.
Well Controlled asthma was achieved more rapidly with Viani than with ICS alone.
„ Laba astmas kontrole ”, lietojot Viani, tika sasniegta ātrāk, nekā vienīgi ar inhalējamiem kortikosteroīdiem.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Viani compared to 37 days for the ICS group.
Ārstēšanas laiks, kurā 50% subjektu sasniedza savu pirmo individuālo „ labas kontroles ” nedēļu, bija 16 dienas Viani grupā, salīdzinot ar 37 dienām inhalējamo kortikosteroīdu grupā.
In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual Well Controlled week was 16 days in the Viani treatment compared to 23 days following treatment with ICS.
Astmas pacientu apakšgrupā, kurā pacienti agrāk nebija saņēmuši steroīdus, laiks līdz pirmajai individuālajai „ labas kontroles ” nedēļai bija 16 dienas pēc Viani terapijas uzsākšanas, salīdzinot ar 23 dienām pēc inhalējamo kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas.
Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months
Procentuālā attiecība starp pacientiem, kas sasniedza * ” labu astmas kontroli ” (WC) un ** ” pilnīgu astmas kontroli ” (TC) 12 mēnešu laikā
Salmeterol/ FP
Flutikazona
FP
propionāts
*Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy
* Laba astmas kontrole – reti simptomi vai īsas darbības beta agonistu lietošana, vai mazāk nekā 80% no paredzamās plaušu funkcijas, turklāt nav pamošanās naktī astmas dēļ, nav paasinājumu un nav blakusparādību, kas liktu mainīt terapiju, ** Pilnīga astmas kontrole – nav simptomu vai netiek lietoti īsas darbības beta agonisti, ir 80% vai vairāk no paredzamās plaušu funkcijas, turklāt nav pamošanās naktī astmas dēļ, nav paasinājumu un nav blakusparādību, kas liktu mainīt terapiju.
The results of this study suggest that Viani 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Šī pētījuma rezultāti norāda, ka var tikt apsvērta Viani 50/ 100 mkg izmantošanas iespēja divas reizes dienā sākotnējā uzturošā terapijā pacientiem ar vidēji smagu persistējošu astmu, kam ātra astmas kontroles sasniegšana tiek uzskatīta par būtiski svarīgu (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Viani COPD clinical trials
Viani Viani klīniskie pētījumi par HOPS
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Viani 50/ 500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
6 un 12 mēnešus ilgi placebo kontrolēti klīniskie pētījumi uzrādījuši, ka regulāra Viani 50/ 500 mikrogramu lietošana uzlabo plaušu funkcijas, samazina elpas trūkumu un mazina to atvieglojošo medikamentu lietošanas nepieciešamību.
Viani contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Viani satur salmeterolu un flutikazona propionātu, kam ir atšķirīgi darbības veidi.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Salmeterol:
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ LV 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram / ml or less) achieved after inhaled dosing.
Turklāt ir pieejami tikai ierobežoti dati par salmeterola farmakokinētiku sakarā ar tehniskām grūtībām noteikt zāļu daudzumu plazmā, jo pēc terapeitisku devu inhalēšanas tiek sasniegta ļoti zema koncentrācija plazmā (apmēram 200 pikogrami/ ml vai pat mazāk).
6.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ LV 6.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
ARMACEITISKĀS ĪPAŠĪBAS
Do not store above 30°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 0C.
[To be completed nationally]
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
[Aizpilda nacionāli] EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ LV
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Diskus un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50/ 100 mikrogrami/ devā inhalācijas pulveris, dalīts [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Keep out of the reach and sight of children
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI (JA NEPIECIEŠAMS)
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 7.
Der. līdz EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ LV 9.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ LV INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Diskus un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50/ 250 mikrogrami/ devā inhalācijas pulveris, dalīts [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Diskus un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50/ 500 mikrogrami/ devā inhalācijas pulveris, dalīts [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Diskus un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50/ 100 mikrogrami/ devā inhalācijas pulveris, dalīts Viani Diskus un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50/ 250 mikrogrami/ devā inhalācijas pulveris, dalīts Viani Diskus un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50/ 500 mikrogrami/ devā inhalācijas pulveris, dalīts [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
What Viani is and what it is used for 2.
Kas ir Viani un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Viani 3.
Pirms Viani lietošanas 3.
How to take Viani 4.
Kā lietot Viani 4.
How to store Viani 6.
Kā uzglabāt Viani 6.
WHAT VIANI IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR VIANI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Viani is supplied to you in an inhaler device which contains a foil strip.
Jums piegādātais Viani atrodas inhalāciju ierīcē, kas satur alumīnija folijas sloksni ar ligzdiņām.
Viani does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘ rescue’ medication.
Viani nepalīdz pēkšņa elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmju kontrolei, šajā gadījumā Jums ir jālieto ātras iedarbības zāles.
Viani Diskus is also used for the regular treatment of the symptoms of severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Viani Diskus lieto arī regulārai smagas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu ārstēšanai.
To work properly in controlling asthma and treating COPD symptoms, Viani must be taken every day as directed by your doctor.
Lai nodrošinātu efektīvu darbību astmas kontrolē un HOPS simptomu ārstēšanā Viani ir jālieto katru dienu, kā norādījis Jūsu ārsts.
BEFORE YOU TAKE VIANI
PIRMS VIANI LIETOŠANAS
Do not take Viani If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
Nelietojiet Viani šādos gadījumos Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret salmeterola ksinafoātu, flutikazona propionātu vai citu sastāvdaļu – laktozes monohidrātu.
Take special care with Viani Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB).
Īpaša piesardzība, lietojot Viani, nepieciešama šādos gadījumos Jūsu ārsts pārraudzīs Jūsu ārstēšanu uzmanīgāk, ja Jums ir kāds no šiem medicīniskajiem stāvokļiem: sirds slimības, tai skaitā neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība, paaugstināta vairogdziedzera aktivitāte, augsts asinsspiediens, cukura diabēts (Viani var Jums paaugstināt cukura līmeni asinīs), zems kālija saturs asinīs, vai arī ja Jūs šobrīd ārstējaties vai agrāk esat ārstējies no tuberkulozes (TB).
However, the amount of lactose in this medicine does not normally cause problems in lactose intolerant people.
Viani Diskus katra deva satur līdz 12, 5 miligramiem laktozes, tomēr laktozes daudzums šajās zālēs parasti nerada nekādas problēmas cilvēkiem ar laktozes nepanesību.
If you are using high doses of Viani for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Ja Jūs lietojat lielas Viani devas ilgāku laika periodu, viena no aktīvajām vielām – flutikazona propionāts – var pārtraukt dabisko steroīdhormonu veidošanos virsnieru dziedzeros.
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Viani to control your asthma.
Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai Jums neparādās šīs blakusparādības un pārliecināsies, vai Jūs lietojat zemāko Viani devu, kas nodrošina astmas kontroli.
Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Viani for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Ļoti retos gadījumos, ja Jūs lietojat lielas Viani devas ilgāku laika periodu un tad pēkšņi pārtraucat vai samazināt zāļu lietošanu, var rasties blakusparādības.
In some cases, Viani may not be suitable to be taken with other medicines.
Dažos gadījumos Viani var nebūt piemērots lietošanai kopā ar citām zālēm.
Viani should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Viani nevajadzētu lietot vienlaikus ar zālēm, ko sauc par blokatoriem (piemēram, atenolols, propranolols, sotalols), ja vien ārsts nav licis tā darīt.
Only take these medicines whilst on Viani, if told to do so by your doctor.
Lietojiet šīs zāles kopā ar Viani vienīgi tad, ja ārsts Jums tā nozīmējis.
Pregnancy and breast-feeding You should ask your doctor for advice before taking Viani whilst you are pregnant or breastfeeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms Viani lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
The doctor will assess whether you can take Viani during this time.
Ārsts novērtēs, vai Jūs varat lietot Viani šajā laikā.
Driving and using machines The possible side effects associated with Viani are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Viani iespējamās blakusparādības varētu ietekmēt jūsu spēju vadīt auto vai lietot mehānismus.
HOW TO TAKE VIANI
KĀ LIETOT VIANI
Dosage It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Devas Ir ārkārtīgi svarīgi lietot Viani katru dienu kā nozīmēts, līdz Jūsu ārsts ieteiks Jums lietošanu pārtraukt.
Viani Diskus is for inhalation by mouth only.
Ieelpot Viani Diskus saturu drīkst tikai caur muti.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Asthma
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ LV Bērni no 4 līdz 12 gadu vecumam
One inhalation twice a day
viena inhalācija divas reizes dienā
The doctor will prescribe the lowest strength of Viani Diskus that will best control your symptoms.
Ārsts Jums izrakstīs mazākā stipruma Viani Diskus, kas spēj vislabāk kontrolēt Jūsu simptomus.
If your symptoms are well controlled using Viani Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Ja, lietojot Viani Diskus divas reizes dienā, simptomi tiek labi kontrolēti, Jūsu ārsts var nolemt samazināt devu līdz vienai reizei dienā.
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Viani, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Ja Jūs jūtat, ka pēc Viani lietošanas ir grūti elpot vai sēkšana pastiprinās, nekavējoties pārtrauciet to lietot un tūlīt informējiet ārstu, lai viņš varētu izvērtēt Jūsu ārstēšanu.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of inhalations of Viani you take.
Ja Jums astma pastiprinās vai netiek labi kontrolēta (jūtat sēkšanu un esat spiests lietot ātrās iedarbības „ glābšanas ” inhalatoru vairāk nekā parasti), nepalieliniet Viani inhalāciju devu skaitu.
Do not use Viani to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Nelietojiet Viani pēkšņa elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmes ārstēšanai, jo tas Jums nepalīdzēs.
Be careful not to confuse your Viani inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Esiet uzmanīgs un nesajauciet Jūsu Viani inhalatoru ar „ glābšanas ” inhalatoru.
When you first take Viani Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Kad Jūs pirmo reizi izņemsiet Viani Diskus no kastītes, tas būs aizvērts.
The Diskus device holds blisters containing Viani in powder form.
Diskus ierīcē ir devu ligzdiņas, kas satur Viani pulvera veidā.
- To close the Diskus, slide the thumbgrip back towards you, as far as it will go.
Jūsu
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ LV Inhalatora tīrīšana
Wipe the mouthpiece of the Diskus with a dry tissue to clean it.
Lai iztīrītu Diskus, izslaukiet iemutni ar sausu drānu.
If you take more Viani than you should It is important to take Viani as your doctor recommended.
Ja esat lietojis Viani vairāk nekā noteikts Ir svarīgi lietot Viani tā, kā ieteicis Jūsu ārsts.