qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir to Novo Nordisk A/ S on 1 June 2004.
Cita informācija par Levemir Eiropas Komisija 2004. gada 1. jūnijā piešķīra Levemir reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novo Nordisk A/ S.
The full EPAR for Levemir is available here.
Pilns Levemir EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 02-2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2007. gada februārī.
Strength
Sastāvs
Route of administration
Šķīdums injekcijām
Packaging
1 kartridža
Package size
5 kartridžas
Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir
Kartridža (stikla) pildītā pildspalvā (FlexPen)
Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Kartridža (stikla) pildītā pildspalvā (FlexPen)
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Kartridža (stikla) pildītā pildspalvā (InnoLet)
Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet)
Kartridža (stikla) pildītā pildspalvā (InnoLet)
1 cartridge 5 cartridges 10 cartridges 1 pre-filled pen 5 pre-filled pens 10 pre-filled pens 1 pre-filled pen 5 pre-filled pens 10 pre-filled pens
Kartridža (stikla) pildītā pildspalvā (InnoLet)
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge.
Levemir 100 V/ ml šķīdums injekcijām kārtridžā.
1 ml contains 100 U of insulin detemir (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
1 ml satur 100 V detemira insulīna (insulinum detemirum) (iegūts ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību no Saccharomyces cerevisiae).
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 U.
Vienā kārtridžā ir 3 ml, kas atbilst 300 V.
One unit of insulin detemir contains 0.142 mg salt-free anhydrous insulin detemir.
Viena vienība detemira insulīna satur 0, 142 mg sāli nesaturošu bezūdens detemira insulīnu.
One unit (U) of insulin detemir corresponds to one IU of human insulin.
Viena vienība (V) detemira insulīna atbilst vienai cilvēka insulīna SV.
Penfill
Šķīdums injekcijām Penfill kārtridžā.
Clear, colourless, neutral solution.
Dzidrs, bezkrāsains, neitrāls šķīdums.
Levemir is a long-acting insulin analogue used as a basal insulin..
Levemir ir ilgstošas darbības insulīna analogs, ko lieto kā bazālo insulīnu.
In combination with oral antidiabetic agents it is recommended to initiate Levemir treatment with once daily administration at a dose of 10 U or 0.1-0.2 U/ kg.
Devas Kombinācijā ar perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem ārstēšanu ar Levemir ieteicams uzsākt, ievadot devu 10 V vai 0, 1- 0, 2 V/ kg vienreiz dienā.
The dose of Levemir should be titrated based on individual patients’ needs.
Levemir deva ir jātitrē, balstoties uz individuālu nepieciešamību pacientam.
Based on study results, the following titration guideline is recommended:
Ņemot vērā pētījuma rezultātus, ir ieteicamas šādas titrēšanas vadlīnijas:
Average pre-breakfast SMPG > 10.0 mmol/ L (180 mg/ dL) 9.1-10.0 mmol/ L (163-180 mg/ dL) 8.1-9.0 mmol/ L (145-162 mg/ dL) 7.1-8.0 mmol/ L (127-144 mg/ dL) 6.1-7.0 mmol/ L (109-126 mg/ dL) If one SMPG measurement
Vidējais pirms brokastu PMGLP * > 10, 0 mmol/ L (180 mg/ dL) 9, 1- 10, 0 mmol/ L (163- 180 mg/ dL) 8, 1- 9, 0 mmol/ L (145- 162 mg/ dL) 7, 1- 8, 0 mmol/ L (127- 144 mg/ dL) 6, 1- 7, 0 mmol/ L (109- 126 mg/ dL) Ja viens PMGLP mērījums
Levemir dose adjustment +8 +6 +4 +2 +2
Levemir devas korekcija +8 +6 +4 +2 +2
3.1-4.0 mmol/ L (56-72 mg/ dL) < 3.1 mmol/ L (< 56 mg/ dL)
3, 1- 4, 0 mmol/ L (56- 72 mg/ dL) < 3, 1 mmol/ L (< 56 mg/ dL) * PMGLP – paša mērītais glikozes līmenis plazmā
When Levemir is used as part of a basal-bolus insulin regimen Levemir should be administered once or twice daily depending on patients’ needs.
Ja Levemir lieto kā daļu no bazālās- bolus insulīnterapijas shēmas, Levemir jāievada vienu vai divas reizes dienā atkarībā no pacienta vajadzībām.
Dosage of Levemir should be adjusted individually.
Levemir deva jāpielāgo individuāli.
2 For patients who require twice daily dosing to optimise blood glucose control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
2 Pacientiem, kuriem optimālai glikozes līmeņa kontrolei asinīs nepieciešamas divas ievadīšanas reizes dienā, vakara devu var injicēt vakarā vai pirms naktsmiera.
Transfer to Levemir from intermediate or long-acting insulins may require adjustment of dose and timing of administration (see section 4.4).
Pāreja no citiem insulīna preparātiem Pārejot uz Levemir no vidēji ilgas vai ilgstošas darbības insulīna preparātiem, var būt nepieciešams pielāgot devu un ievadīšanas laiku (skatīt apakšpunktu 4. 4).
As with all insulins, close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter.
Tāpat kā lietojot citus insulīna preparātus, pārejas laikā un pirmajās nedēļās pēc tā, ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and/ or timing of oral antidiabetic agents or concurrent short/ rapid-acting insulins).
Var būt nepieciešams pielāgot vienlaikus lietoto pretdiabēta terapiju (perorālo pretdiabēta līdzekļu vai vienlaicīgi lietotu īsas/ ātras darbības insulīna preparātu devu un/ vai ievadīšanas laiku).
As with all insulins, in elderly patients and patients with renal or hepatic impairment, glucose monitoring should be intensified and insulin detemir dosage adjusted on an individual basis.
Tāpat kā, lietojot citus insulīna preparātus, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontroli un individuāli jāpielāgo detemira insulīna deva.
The efficacy and safety of Levemir were demonstrated in children and adolescents aged 6 to 17 years in studies up to 6 months (see section 5.1).
Levemir efektivitāte un drošība bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem tika pierādīta 6 mēnešus ilgos pētījumos (skatīt apakšpunktu 5. 1).
The efficacy and safety of Levemir have not been studied in children below the age of 6 years.
Levemir efektivitāte un drošība bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, nav pētīta.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Pielāgot devu var būt nepieciešams arī tad, ja pacientiem ir palielināta fiziskā slodze, mainās ēšanas paradumi vai vienlaicīgi ir cita slimība.
Subcutaneous use.
Lietošanas veids Subkutānai lietošanai.
Levemir is administered subcutaneously by injection in the thigh, abdominal wall, or the upper arm.
Levemir ievada subkutānas injekcijas veidā augšstilbā, vēdera priekšējā sienā vai augšdelmā.
Injection sites should therefore be alternated within the same region.
Tāpat kā lietojot cilvēka insulīna preparātus, arī detemira insulīna uzsūkšanās ātrums un apjoms, ievadot to subkutāni vēderā vai deltveida muskuļa rajonā, var palielināties salīdzinājumā ar ievadīšanu augšstilbā, tāpēc injekciju vietas jāizvēlas vienā apvidū.
Levemir Penfill is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Levemir Penfill ir pievienota lietošanas instrukcija ar detalizētiem norādījumiem, kuri jāievēro.
Levemir Penfill is designed to be used with Novo Nordisk delivery systems and NovoFine needles.
Levemir Penfill ir paredzēts lietošanai ar Novo Nordisk ievadīšanas ierīcēm un NovoFine adatām.
Detailed instruction accompanying the delivery system must be followed.
Jāievēro detalizētie norādījumi, kas pievienoti ievadīšanas ierīcei.
Hypersensitivity to insulin detemir or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret detemira insulīnu vai kādu no palīgvielām.
Inadequate dosing or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
Nepietiekamas devas vai terapijas pārtraukšana, īpaši 1. tipa diabēta gadījumā, var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi.
Usually the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Pirmie hiperglikēmijas simptomi parasti rodas pakāpeniski vairāku stundu vai dienu laikā.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Tie ir: slāpes, biežāka urinācija, slikta dūša, vemšana, miegainība, piesārtusi, sausa āda, sausa mute, ēstgribas zudums, kā arī acetona smarža elpā.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
1. tipa diabēta gadījumā neārstēta hiperglikēmija var izraisīt diabētisko ketoacidozi, kas var beigties letāli.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.8 and 4.9).
Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela salīdzinājumā ar nepieciešamību pēc insulīna (skatīt apakšpunktu 4. 8 un 4. 9).
Omission of a meal or unplanned strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Izlaista ēdienreize vai neplānota, liela fiziskā slodze var izraisīt hipoglikēmiju.
3 Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
3 Pacientiem, kuriem stipri uzlabojusies glikozes līmeņa asinīs kontrole, piemēram, intensificējot insulīna terapiju, var mainīties parastie hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi, un viņiem jābūt par to informētiem.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Pacientiem ar ilgstošu diabētu parastie brīdinājuma simptomi var izzust.
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Blakus saslimšana, īpaši infekcijas slimības un drudža stāvokļi, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Ja pacients pāriet uz cita tipa vai zīmola insulīna preparātu, tas jādara stingrā medicīnas darbinieku uzraudzībā.
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal, human, human insulin analogue) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Insulīna stipruma, zīmola (ražotāja), tipa, izcelsmes (dzīvnieku, cilvēka, cilvēka insulīna analogu) un/ vai izgatavošanas metodes (rekombinantas DNS tehnoloģija pret dzīvnieku izcelsmes insulīnu) maiņas rezultātā var rasties nepieciešamība mainīt devu.
Patients taking Levemir may require a change in dosage from that used with their usual insulin.
Pacientiem, kuri lieto Levemir, var būt nepieciešams mainīt ierasto lietotā insulīna devu.
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Vajadzība pielāgot devu var izpausties pirmajā lietošanas reizē vai dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Levemir.
Retos gadījumos reakcijas injekcijas vietā var prasīt Levemir terapijas pārtraukšanu.
Levemir should not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Levemir nedrīkst ievadīt intravenozi, jo tas var izraisīt smagu hipoglikēmiju.
Intramuscular administration should be avoided.
Jāizvairās no intramuskulāras ievadīšanas.
If Levemir is mixed with other insulin preparations the profile of action of one or both individual components will change.
Ja Levemir jauc kopā ar citiem insulīna preparātiem, var mainīties viena vai abu preparātu darbības profils.
Mixing Levemir with a rapid acting insulin analogue like insulin aspart, results in an action profile with a lower and delayed maximum effect compared to separate injections.
Jaucot Levemir kopā ar ātras darbības insulīna analogiem, piemēram, asparta insulīnu, rodas darbības profils ar mazāku un kavētu maksimālo efektu, salīdzinot ar atsevišķām injekcijām.
Therefore, mixing of rapid acting insulin with Levemir should be avoided.
Šī iemesla dēļ jāizvairās jaukt ātras darbības insulīna preparātus ar Levemir.
There are limited data in patients with severe hypoalbuminaemia.
Ir ierobežoti dati par pacientiem ar smagu hipoalbuminēmiju.
Careful monitoring is recommended in these patients.
Šiem pacientiem ieteicama rūpīga uzraudzība.
Levemir is not to be used in insulin infusion pumps.
Levemir nav paredzēts lietošanai insulīna infūzijas sūkņos.
Levemir contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Levemir sastāvā ir metakrezols, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Ir zināmi vairāki medikamenti, kas mijiedarbojas ar glikozes metabolismu.
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Nepieciešamību pēc insulīna var samazināt: perorālie pretdiabēta līdzekļi, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), neselektīvie beta blokatori, angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti un alkohols.
Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Nepieciešamību pēc insulīna var palielināt: tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni un beta simpatomimētiskie līdzekļi, augšanas hormons un danazols.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Beta blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus un aizkavēt atlabšanu pēc hipoglikēmijas.
Octreotide/ lanreotide may both increase and decrease insulin requirement.
Oktreotīds/ lanreotīds var gan samazināt, gan palielināt nepieciešamību pēc insulīna.
There is no clinical experience with insulin detemir during pregnancy.
4 Reproduktīvajos pētījumos ar dzīvniekiem nav atklātas nekādas atšķirības starp detemira insulīnu un cilvēka insulīnu attiecībā uz embriotoksicitāti un teratogenitāti.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Ordinējot grūtniecēm, jāievēro piesardzību.
In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Parasti grūtniecības laikā un plānojot grūtniecību sievietēm ar cukura diabētu ieteicama pastiprināta glikozes līmeņa asinīs kontrole un uzraudzība.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimester.
Pirmā grūtniecības trimestra laikā nepieciešamība pēc insulīna parasti samazinās, bet attiecīgi palielinās otrā un trešā trimestra laikā.
After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
Pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna parasti ātri atgriežas robežās, kādas bija pirms grūtniecības.
There is no clinical experience with insulin detemir during lactation.
Zīdīšana Nav klīniskas pieredzes par detemira insulīna lietošanu zīdīšanas laikā.
Caution should be exercised when prescribing to lactating women.
Ordinējot preparātu sievietēm, kuras baro ar krūti, jāievēro piesardzība.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Sievietēm, kuras baro ar krūti, var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu un ēšanas paradumus.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Hipoglikēmijas rezultātā var būt traucēta pacienta spēja koncentrēties un reaģēt.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Tas var radīt risku situācijās, kad šīm spējām ir īpaša nozīme (piemēram, vadot transportlīdzekli vai strādājot ar mehānismiem).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Jāizlemj, vai šādos gadījumos būtu vēlams vadīt transportlīdzekli.
Adverse drug reactions observed in patients using Levemir are mainly dose-dependent and due to the pharmacologic effect of insulin.
Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pacientiem, kuri lieto Levemir, lielākoties ir atkarīgas no devas un saistītas ar insulīna farmakoloģisko darbību.
Hypoglycaemia is a common undesirable effect.
Biežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība ir hipoglikēmija.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Tā var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela salīdzinājumā ar nepieciešamību pēc insulīna.
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party intervention, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
No klīniskajiem izmeklējumiem zināms, ka hipoglikēmija, ko raksturo nepieciešamība iejaukties trešajai personai, rodas, apmēram, 6% pacientu, kuri lieto Levemir.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Smagas hipoglikēmijas gadījumā iespējama bezsamaņa un/ vai krampji, kā rezultātā var attīstīties pārejoši vai paliekoši galvas smadzeņu funkcionālie traucējumi vai pat iestāties nāve.
Injection site reactions are seen more frequently during treatment with Levemir than with human insulin.
Ārstēšanas laikā ar Levemir reakcijas injekcijas vietā ir novērotas daudz biežāk nekā ārstēšanas laikā ar cilvēka insulīnu.
These reactions include redness, inflammation, bruising, swelling and itching at the injection site.
Var būt apsārtums, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze injekcijas vietā.
Most of the injection site reactions are minor and of a transitory nature, i. e. they normally disappear during continued treatment in a few days to a few weeks.
Lielākā daļa reakciju injekcijas vietā ir nelielas un pārejošas, proti, turpinot terapiju, parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.
The overall percentage of treated patients expected to experience adverse drug reactions is estimated to be 12%.
Ir aprēķināts, ka nevēlamās blakusparādības varētu izpausties 12% ārstētu pacientu.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials, which by an overall judgement are considered related to Levemir are listed below.
Klīniskajos pētījumos konstatētas zemāk minētās blakusparādības un to izplatības biežums, kas atbilstoši vispārējam novērtējumam tiek uzskatītas par saistītām ar Levemir.
Hypoglycaemia:
Hipoglikēmija:
Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Hipoglikēmijas simptomi parasti rodas pēkšņi.
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness,
Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, vājums, nervozitāte vai trīce, nemiers, neparasts nogurums vai nespēks, apmulsums, apgrūtināta spēja koncentrēties, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un paātrināta sirdsdarbība.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
rezultātā iespējami pārejoši vai paliekoši smadzeņu darbības traucējumi vai pat nāve.
Injection site reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Insulīna terapijas laikā injekcijas vietā iespējamas reakcijas (apsārtums, pietūkums un nieze).
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Tās parasti ir pārejošas un visbiežāk izzūd, turpinot terapiju.
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Retāk (> 1/ 1000, < 1/ 100) Imūnās sistēmas traucējumi
Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Ja injekcijas vietas vienā rajonā netiek mainītas, var rasties lipodistrofija.
Oedema:
Tūska:
Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Tūskas veidošanās iespējama, uzsākot insulīna terapiju.
In three clinical studies with subjects treated in combination with oral antidiabetic agents a higher frequency (2.2%) of allergic reactions and potentially allergic reactions have been observed.
Trīs klīniskajos pētījumos subjektiem, kurus ārstēja kombinācijā ar perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem, tika novērotas biežākas (2, 2%) alerģiskas reakcijas un potenciālas alerģiskas reakcijas.
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Eye disorders
Retāk (> 1/ 1000, < 1/ 100) Acu slimības
Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash and eruptions:
Alerģiskas reakcijas, potenciālas alerģiskas reakcijas, nātrene, izsitumi un erupcijas:
Such symptoms may be due to generalised hypersensitivity.
Šādi simptomi iespējami, ja ir vispārēja paaugstināta jutība.
Other signs of generalised hypersensitivity may be itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Pārējās paaugstinātas jutības pazīmes var būt nieze, svīšana, gastrointestināli traucējumi, angioneirotiskā tūska, apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība un asinsspiediena pazemināšanās.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening (anaphylactic reactions).
Vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas ir potenciāli bīstamas dzīvībai (anafilaktiskas reakcijas).
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Retāk (> 1/ 1000, < 1/ 100) Nervu sistēmas traucējumi
Refraction disorders:
Refrakcijas traucējumi:
Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Refrakcijas traucējumi iespējami, uzsākot insulīna terapiju.
Diabetic retinopathy:
Diabētiskā retinopātija:
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Ilgstoša uzlabota glikēmiskā kontrole samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku, tomēr insulīna terapijas intensificēšana, kam seko strauja glikēmiskās kontroles uzlabošanās, var būt saistīta ar pārejošu diabētiskās retinopātijas saasināšanos.
1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Reti (> 1/ 10 000, < 1/ 1000)
Peripheral neuropathy:
Perifērā neiropātija:
Fast improvement in blood glucose control may be associated with the condition “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Ātra glikozes līmeņa asinīs kontroles uzlabošanās var būt saistīta ar stāvokli, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un kas parasti ir atgriezenisks.
4.9
4. 9 Pārdozēšana
A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
Specifisku insulīna pārdozēšanu nav iespējams noteikt, bet iespējamas dažādas hipoglikēmijas pakāpes, ja insulīna devas ir pārāk lielas salīdzinājumā ar nepieciešamību.
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or by glucose given intravenously by a medical professional.
6 • Vieglu hipoglikēmiju var ārstēt, perorāli lietojot glikozi vai cukuru saturošus produktus, tāpēc pacientiem ar cukura diabētu ieteicams vienmēr nēsāt līdzi cukuru saturošus produktus. • Smagu hipoglikēmiju, kad pacients ir bezsamaņā, var ārstēt ar glikagonu (0, 5- 1 mg), ko intramuskulāri vai subkutāni ievada apmācīta persona, vai glikozi, ko intravenozi ievada medicīnas darbinieks.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Glikoze intravenozi jāievada arī tad, ja pacientam 10- 15 minūšu laikā nenovēro atbildes reakciju uz glikagonu.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrates is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
Kad pacients atgūst samaņu, ieteicams lietot ogļhidrātus perorāli, lai izvairītos no atkārtotas lēkmes.
Drugs used in diabetes.
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai.
Insulins and analogues for injection, long-acting.
Insulīni un analogi injekcijām, ilgstošas darbības.
Insulin detemir is a soluble, long-acting basal insulin analogue with a prolonged duration of effect.
Detemira insulīns ir šķīstošs, ilgstošas darbības bazālā insulīna analogs ar pagarinātu darbību.
The time action profile of insulin detemir is statistically significantly less variable and therefore more predictable than for NPH insulin as seen from the within-subject Coefficients of Variation (CV) for the total and maximum pharmacodynamic effect in Table 1.
Vadoties pēc kopējā un maksimālā farmakodinamiskā efekta variācijas koeficientiem (VK), detemira insulīna darbības profils vienai personai ir ievērojami mazāk mainīgs un tādēļ labāk paredzams salīdzinājumā ar NPH insulīnu 1. tabula.
Within-Subject Variability of the time action profile of insulin detemir and NPH insulin
Detemira insulīna un NPH insulīna darbības profila mainīgums vienam cilvēkam
Insulin
Detemira
Endpoint
Farmakodinamikas rādītājs
detemir
insulīns VK%
insulin
insulīns VK%
AUCGIR,0-24h* GIRmax**
AUCGIĀ, 0- 24h * GIĀmax **
** Glucose Infusion Rate p-value < 0.001 for all comparisons with
* Zemlīknes laukums ** Glikozes infūzijas ātruma p- vērtība < 0, 001 visiem salīdzinājumiem ar detemira insulīnu
The prolonged action of insulin detemir is mediated by the strong self-association of insulin detemir molecules at the injection site and albumin binding via the fatty acid side-chain.
Detemira insulīna pagarināto darbību nosaka izteiktā detemira insulīna molekulu savstarpējā saistīšanās injekcijas vietā un saistīšanās ar albumīniem ar taukskābju puses ķēžu starpniecību.
Insulin detemir is distributed more slowly to peripheral target tissues compared to NPH insulin.
Salīdzinot ar NPH insulīnu, detemira insulīns lēnāk sadalās pa perifērajiem mērķa audiem.
These combined mechanisms of protraction provide a more reproducible absorption and action profile of insulin detemir compared to NPH insulin.
Pateicoties šiem kombinētajiem novilcināšanas mehānismiem, detemira insulīns uzsūcas un iedarbojas daudz pilnvērtīgāk salīdzinājumā ar NPH insulīnu.
The blood glucose lowering effect of insulin detemir is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Detemira insulīna glikozes līmeni asinīs pazeminošā darbība ir saistīta ar uzlabotu glikozes saistīšanu pēc insulīna saistīšanās ar receptoriem muskuļos un tauku šūnās un vienlaicīgu glikozes izdalīšanās no aknām inhibēšanu.
7 Pharmacodynamic Parameters for Levemir and NPH Glucose infusion rate (mg/ kg/ min)
Levemir un NPH insulīna farmakodinamiskās īpašības Glikozes infūzijas ātrums (mg/ kg/ min)
Duration of action (hr) GIRmax (mg/ kg/ min) † estimated values
Darbības ilgums (h) GIĀmax (mg/ kg/ min) † aptuvenās vērtības
IU/ kg
SV/ kg
Time Since Insulin Injection (hours)
Laiks kopš insulīna injekcijas (stundas)
0.2 U/ kg
0. 2 V/ kg
0.3 U/ kg... .0.4 U/ kg
0. 3 V/ kg.... 0. 4 V/ kg
Activity profiles of Levemir in patients with type 1 diabetes.
Levemir aktivitātes profili pacientiem ar 1. tipa
The duration of action is up to 24 hours depending on dose providing an opportunity for once or twice daily administration.
7 Darbības ilgums atkarībā no devas lieluma ir līdz 24 stundām, un tas dod iespēju lietot insulīnu vienu vai divas reizes dienā.
If administered twice daily, steady state will occur after 2-3 dose administrations.
Lietojot divas reizes dienā, līdzsvara koncentrācija tiks sasniegta pēc 2- 3 devu ievadīšanas.
For doses in the interval of 0.2 - 0.4 U/ kg, Levemir exerts more than 50% of its maximum effect from 3-4 hours and up to approximately 14 hours after dose administration.
Lietojot Levemir 0, 2- 0, 4 V/ kg lielās devās, vairāk kā 50% no maksimālās iedarbības tiek novērota, sākot ar 3. - 4. stundu un līdz pat aptuveni 14 stundām pēc devas ievadīšanas.
Dose proportionality in pharmacodynamic response (maximum effect, duration of action, total effect) is observed after subcutaneous administration.
Pēc subkutānas ievadīšanas novēro devai proporcionālu farmakodinamisko atbildes reakciju (maksimālais efekts, darbības ilgums, kopējais efekts).
Lower day-to-day variability in FPG was demonstrated during treatment with Levemir compared to NPH in long-term clinical trials.
Ilgstošos klīniskos pētījumos ārstēšanas laikā ar Levemir tika novērota ar katru dienu mazāka TDG mainība salīdzinājumā ar NPH.
Studies in patients with type 2 diabetes treated with basal insulin in combination with oral antidiabetic drugs demonstrated that glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin and insulin glargine and associated with less weight gain, please see Table 2 below.
Pētījumi 2. tipa diabēta pacientiem, kuri ārstēti ar bazālo insulīnu kombinācijā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem parādīja, ka glikēmijas kontrole (HbA1c) ar Levemir ir pielīdzināma NPH un glargīna insulīnam, un saistīta ar mazāku svara pieaugumu (skatīt zemāk, 2. tabulu).
In the study versus insulin glargine, insulin detemir was allowed to be administered once or twice daily whereas insulin glargine was to be administered once a day, 55% of the insulin detemir-treated subjects completed the 52 weeks of treatment on the twice daily regimen.
Pētījumā pret glargīna insulīnu, detemira insulīnu bija atļauts ievadīt vienu vai divas reizes dienā, turpretim glargīna insulīns bija ievadīts vienreiz dienā, 55% no subjektiem, kurus ārstēja ar detemira insulīnu, 52 nedēļu ārstēšanu pabeidza ar divreiz dienā lietošanas režīmu.
Change in body weight after insulin treatment Study duration Insulin detemir Insulin detemir NPH insulin once daily twice daily 20 week +0.7 kg +1.6 kg
Ķermeņa svara izmaiņas pēc ārstēšanas ar insulīnu
Insulin glargine
Glargīna insulīns
26 weeks 52 weeks +2.3 kg
52 nedēļas
In trials with the use of OAD-insulin combination therapy Levemir treatment resulted lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia compared to NPH insulin.
Pētījumos ar perorālo pretdiabēta līdzekļu un insulīna kombinēto terapiju, ārstēšana ar Levemir radīja par 61- 65% mazāku viegli izteiktas nakts hipoglikēmijas risku, salīdzinot ar NPH.
In long-term treatment trials in patients with type 1 diabetes, fasting plasma glucose was improved with Levemir compared with NPH insulin when given as basal/ bolus therapy including in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Ilgstošas terapijas pētījumos pacientiem ar 1. tipa diabētu, tukšas dūšas glikēmija (TDG) tika uzlabota ar Levemir salīdzinājumā ar NPH insulīnu, ievadot bazālās- bolus terapijas veidā, arī bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin, with a lower risk of nocturnal hypoglycaemia and no associated weight gain.
Glikēmiskā kontrole (HbA1c) ar Levemir ir salīdzināma ar NPH insulīnu, bet ar mazāku hipoglikēmijas risku nakts laikā un bez svara pieauguma.
In clinical trials using basal bolus insulin therapy, the overall rates of hypoglycaemia with Levemir and NPH insulin were similar.
Klīniskajos pētījumos lietojot bazālu- bolus insulīna terapiju, vidējie hipoglikēmijas rādītāji ar Levemir un NPH insulīnu bija vienādi.
Analyses of nocturnal hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes showed a significantly lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia (able to self-treat and confirmed by capillary blood glucose less than 2.8 mmol/ L or 3.1 mmol/ L if expressed as plasma glucose) than with NPH insulin, whereas no difference was seen in type 2 diabetes.
Nakts hipoglikēmijas analīzes 1. tipa diabēta pacientiem uzrādīja mazāku viegli izteiktas nakts hipoglikēmijas risku (ar pašregulācijas spēju, un to apstiprina glikozes līmenis kapilārajās asinīs zem 2, 8 mmol/ l vai 3, 1 mmol/ l, izsakot kā glikozes līmeni plazmā), salīdzinot ar NPH insulīnu, bet pacientiem ar 2. tipa diabētu atšķirības netika novērotas.
Furthermore, the overall risk of 8 nocturnal hypoglycaemia in children and adolescents aged 6 to 17 years with type 1 diabetes was significantly lower with Levemir compared to NPH insulin.
Turklāt, lietojot Levemir, vispārējais nakts hipoglikēmijas risks bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem ir 1. tipa diabēts, bija ievērojami zemāks nekā lietojot NPH insulīnu.
However, this does not appear to have any impact on glycaemic control.
Lietojot Levemir tika novērota antivielu veidošanās, tomēr tā nekā neietekmē glikēmisko kontroli.
Maximum serum concentration is reached between 6 and 8 hours after administration.
Uzsūkšanās Maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 6- 8 stundu laikā pēc ievadīšanas.
When administered twice daily, steady state serum concentrations are reached after 2-3 dose administrations.
Lietojot divas reizes dienā, līdzsvara koncentrācija serumā tiek sasniegta pēc 2- 3 devu ievadīšanas.
Within-patient variation in absorption is lower for Levemir than for other basal insulin preparations.
Levemir uzsūkšanās rādītāju mainība vienam pacientam ir mazāka nekā citiem bazālajiem insulīna preparātiem.
There are no clinically relevant differences between genders in pharmacokinetic properties of insulin detemir.
Dažādu dzimumu pacientiem nav klīniski nozīmīgu atšķirību attiecībā uz detemira insulīna farmakokinētiskajiem rādītājiem.
The absolute bioavailability of insulin detemir when administered subcutaneous is approximately 60%.
8 Detemira insulīna absolūtā biopieejamība, lietojot to subkutāni, ir aptuveni 60%.
An apparent volume of distribution for insulin detemir (approximately 0.1 l/ kg) indicates that a high fraction of insulin detemir is circulating in the blood.
Izkliede Konstatējamais detemira insulīna sadalīšanās tilpums (aptuveni 0, 1 l/ kg) norāda uz to, ka liels detemira insulīna daudzums cirkulē asinsritē.
Degradation of insulin detemir is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Metabolisms Detemira insulīna degradācija ir tāda pati kā cilvēka insulīnam; visi radušies metabolīti ir neaktīvi.
The results of the in vitro and in vivo protein binding studies suggest that there is no clinically relevant interaction between insulin detemir and fatty acids or other protein bound medicinal products.
In vitro un in vivo olbaltumvielu saistīšanās pētījumu rezultāti liecina, ka nav vērā ņemamas mijiedarbības starp detemira insulīnu un taukskābēm vai citām zālēm, kas saistās ar olbaltumvielām.
The terminal half-life after subcutaneous administration is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminācija Terminālais eliminācijas pusperiods pēc subkutānas lietošanas ir atkarīgs no uzsūkšanās ātruma no zemādas audiem.
The terminal half-life is between 5 and 7 hours depending on dose.
Atkarībā no devas terminālais eliminācijas pusperiods ir 5- 7 stundas.
Dose proportionality in serum concentrations (maximum concentration, extent of absorption) is observed after subcutaneous administration in the therapeutic dose range.
Linearitāte Pēc subkutānas ievadīšanas terapeitisko devu robežās novēro devas proporcionalitāti zāļu koncentrācijai serumā (maksimālā koncentrācija, uzsūkšanās apjoms).
The pharmacokinetic properties of insulin detemir were investigated in children (6– 12 years) and adolescents (13– 17 years) and compared to adults with type 1 diabetes.
Īpašas populācijas Ir veikti pētījumi par detemira insulīna farmakokinētiku bērniem (6– 12 gadi) un pusaudžiem (13– 17 gadi), un iegūtie rezultāti ir salīdzināti ar datiem par pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu.
There was no clinically relevant difference in pharmacokinetic properties.
Klīniski nozīmīgas atšķirības farmakokinētikas rādītājos netika konstatētas.
There was no clinically relevant difference in pharmacokinetics of insulin detemir between elderly and young subjects or between subjects with renal or hepatic impairment and healthy subjects.
Nav konstatētas klīniski nozīmīgas detemira insulīna farmakokinētikas atšķirības gados vecākiem un jauniem pacientiem, kā arī pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem un veseliem indivīdiem.
No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of insulin detemir are expected between healthy subjects and subjects with renal or hepatic impairment, based on the studies performed.
Balstoties uz veiktajiem pētījumiem, klīniski nozīmīgas detemira insulīna farmakokinētikas atšķirības veseliem indivīdiem un pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav paredzamas.
As the pharmacokinetics of insulin detemir has not been studied extensively in these populations, it is advised to monitor plasma glucose closely in these populations.
Tā kā šajās populācijās nav veikti plaši detemira insulīna farmakokinētikas pētījumi, šādiem pacientiem ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni plazmā.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Receptor affinity data and in-vitro mitogenicity tests revealed no evidence of an increased mitogenic potential compared to human insulin.
Receptoru afinitātes dati un in vitro mutagenitātes testi nedeva norādes par palielinātu mutagēno potenciālu salīdzinājumā ar cilvēka insulīnu.
Glycerol Phenol Metacresol Zinc acetate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid 2N (pH adjustment) Sodium hydroxide 2N (pH adjustment) Water for injections
Glicerīns Fenols Metakrezols Cinka acetāts Dinātrija fosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds Sālsskābe 2N (pH korekcijai) Nātrija hidroksīds 2N (pH korekcijai) Ūdens injekcijām
Substances added to Levemir may cause degradation of insulin detemir, e. g. if the medicinal product contains thiols or sulphites.
9 Levemir pievienotās vielas var izraisīt detemira insulīna degradāciju, piemēram, ja šo zāļu sastāvā ir tioli vai sulfīti.
Levemir should not be added to infusion fluids.
Levemir nedrīkst pievienot infūziju šķidrumiem.
After first opening the product must be stored for a maximum of 6 weeks, not above 30°C.
Pēc pirmās atvēršanas zāles drīkst uzglabāt temperatūrā līdz 30°C ne ilgāk par 6 nedēļām.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) not near a freezing compartment.
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C), atstatu no saldētavas.
Do not refrigerate.
Lietošanas laikā neatdzesēt.
Levemir should be protected from excessive heat and sunlight.
Levemir jāsargā no pārmērīga karstuma un saules gaismas.
3 ml solution in a cartridge (type 1 glass), with a plunger (bromobutyl) and a stopper (bromobutyl/ polyisoprene) in a carton.
3 ml šķīduma kārtridžā (1. tipa stikls) ar virzuli (brombutils) un aizbāzni (brombutils/ poliizoprēns) kartona kārbiņā.
Pack size of 1, 5 and 10 cartridges.
1, 5 vai 10 kārtridži.
Levemir Penfill is designed to be used with Novo Nordisk delivery systems and NovoFine needles.
Levemir Penfill ir paredzēts lietot ar Novo Nordisk ievadīšanas ierīcēm un NovoFine adatām.
Detailed instruction accompanying the delivery system must be followed.
Jāievēro detalizētie lietošanas norādījumi, kas pievienoti ievadīšanas ierīcei.
Levemir is for use by one person only.
Levemir ir paredzēts tikai individuālai lietošanai.
The cartridge must not be refilled.
Kārtridžu nedrīkst uzpildīt atkārtoti.
10 Levemir should not be used if it does not appear clear and colourless.
Levemir nedrīkst lietot, ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains.
Levemir which has been frozen must not be used.
Levemir, kas bijis sasalis, nedrīkst lietot.
The patient should be advised to discard the needle after each injection.
Pacients jāinformē, ka pēc katras injekcijas jāizmet adata.
01 June 2004
2004. gada 1. jūnijs
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Levemir 100 V/ ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 U.
Vienā pildspalvveida pilnšļircē ir 3 ml, kas atbilst 300 V.
FlexPen
Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē FlexPen.
Dosage: In combination with oral antidiabetic agents it is recommended to initiate Levemir treatment with once daily administration at a dose of 10 U or 0.1-0.2 U/ kg.
Devas Kombinācijā ar perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem ārstēšanu ar Levemir ieteicams uzsākt, ievadot devu 10 V vai 0, 1- 0, 2 V/ kg vienreiz dienā.
12 Transfer from other insulins:
12 Pacientiem, kuriem optimālai glikozes līmeņa kontrolei asinīs nepieciešamas divas ievadīšanas reizes dienā, vakara devu var injicēt vakarā vai pirms naktsmiera.
Transfer to Levemir from intermediate or long-acting insulins may require adjustment of dose and timing of administration (see section 4.4).
Pāreja no citiem insulīna preparātiem Pārejot uz Levemir no vidēji ilgas vai ilgstošas darbības insulīna preparātiem, var būt nepieciešams pielāgot devu un ievadīšanas laiku (skatīt apakšpunktā 4. 4).
Levemir FlexPen is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Levemir FlexPen ir pievienota lietošanas instrukcija ar detalizētiem norādījumiem, kuri jāievēro.
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Pacientiem, kuriem stipri uzlabojusies glikozes līmeņa asinīs kontrole, piemēram, intensificējot insulīna terapiju, var mainīties parastie hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi, un viņiem jābūt par to informētiem.
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
13 Blakus saslimšana, īpaši infekcijas slimības un drudža stāvokļi, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna.
13 Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Ja pacients pāriet uz cita tipa vai zīmola insulīna preparātu, tas jādara stingrā medicīnas darbinieku uzraudzībā.
There is no clinical experience with insulin detemir during pregnancy.
Grūtniecība Nav klīniskas pieredzes par detemira insulīna lietošanu grūtniecības laikā.
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin detemir and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Reproduktīvajos pētījumos ar dzīvniekiem nav atklātas nekādas atšķirības starp detemira insulīnu un cilvēka insulīnu attiecībā uz embriotoksicitāti un teratogenitāti.
14 In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
14 Parasti grūtniecības laikā un plānojot grūtniecību sievietēm ar cukura diabētu ieteicama pastiprināta glikozes līmeņa asinīs kontrole un uzraudzība.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Tā var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela salīdzinājumā ar nepieciešamību pēc tā.
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Bieži (> 1/ 100, < 1/ 10) Vispārīgi traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, vājums, nervozitāte vai trīce, nemiers, neparasts nogurums vai nespēks, apmulsums, apgrūtināta spēja koncentrēties, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un paātrināta sirdsdarbība.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or
Smaga hipoglikēmija var izraisīt bezsamaņu un/ vai krampjus, un tās rezultātā iespējami pārejoši vai paliekoši smadzeņu darbības traucējumi vai pat nāve.
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
15 Bieži (> 1/ 100, < 1/ 10)
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Immune system disorders
Retāk (> 1/ 1000, < 1/ 100) Imūnās sistēmas traucējumi
A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
Specifisku insulīna pārdozēšanu nav iespējams noteikt, bet iespējamas dažādas hipoglikēmijas rašanās pakāpes, ja insulīna devas ir pārāk lielas salīdzinājumā ar nepieciešamību.
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
• Vieglu hipoglikēmiju var ārstēt, perorāli lietojot glikozi vai cukuru saturošus produktus, tāpēc pacientiem ar cukura diabētu ieteicams vienmēr nēsāt līdzi cukuru saturošus produktus. • Smagu hipoglikēmiju, kad pacients ir bezsamaņā, var ārstēt ar glikagonu (0, 5- 1 mg), ko intramuskulāri vai subkutāni ievada apmācīta persona, vai glikozi, ko intravenozi ievada medicīnas darbinieks.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar containing products.
Glikoze intravenozi jāievada arī tad, ja pacientam 10- 15 minūšu laikā
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
16 nenovēro atbildes reakciju uz glikagonu.
*Area under the curve ** Glucose Infusion Rate p-value < 0.001 for all comparisons with insulin detemir
* Zemlīknes laukums ** Glikozes infūzijas ātruma p- vērtība < 0, 001 visiem salīdzinājumiem ar detemira insulīnu
17 The blood glucose lowering effect of insulin detemir is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Detemira insulīna glikozes līmeni asinīs pazeminošā darbība ir saistīta ar uzlabotu glikozes saistīšanu pēc insulīna saistīšanās ar receptoriem muskuļos un tauku šūnās un vienlaicīgu glikozes izdalīšanās no aknām inhibēšanu.
Pharmacodynamic Parameters for Levemir and NPH Glucose infusion rate (mg/ kg/ min)
Levemir un NPH insulīna farmakodinamiskās īpašības Glikozes infūzijas ātrums (mg/ kg/ min)
The duration of action is up to 24 hours depending on dose providing an opportunity for once or twice daily administration.
Darbības ilgums atkarībā no devas lieluma ir līdz 24 stundām, un tas dod iespēju lietot insulīnu vienu vai divas reizes dienā.
Dose proportionality in pharmacodynamic response (maximum effect, duration of action, total effect) is observed after subcutaneous administration.
17 Pēc subkutānas ievadīšanas novēro devai proporcionālu farmakodinamisko atbildes reakciju (maksimālais efekts, darbības ilgums, kopējais efekts).
In long-term treatment trials in patients with type 1 diabetes, fasting plasma glucose was improved with Levemir compared with NPH insulin when given as basal/ bolus therapy including in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Ilgstošas terapijas pētījumos pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, tukšas dūšas glikēmija (TDG) tika uzlabota ar Levemir salīdzinājumā ar NPH insulīnu, ievadot bazālās- bolus terapijas veidā, arī bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Analyses of nocturnal hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes showed a significantly lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia (able to self-treat and confirmed 18 by capillary blood glucose less than 2.8 mmol/ L or 3.1 mmol/ L if expressed as plasma glucose) than with NPH insulin, whereas no difference was seen in type 2 diabetes.
Nakts hipoglikēmijas analīzes 1. tipa diabēta pacientiem uzrādīja mazāku viegli izteiktas nakts hipoglikēmijas risku (ar pašregulācijas spēju, un to apstiprina glikozes līmenis kapilārajās asinīs zem 2, 8 mmol/ l vai 3, 1 mmol/ l, izsakot kā glikozes līmeni plazmā), salīdzinot ar NPH insulīnu, bet pacientiem ar 2. tipa diabētu atšķirības netika novērotas.
Furthermore, the overall risk of nocturnal hypoglycaemia in children and adolescents aged 6 to 17 years with type 1 diabetes was significantly lower with Levemir compared to NPH insulin.
Turklāt, lietojot Levemir, vispārējais nakts hipoglikēmijas risks bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem ir 1. tipa diabēts, bija ievērojami zemāks nekā lietojot NPH insulīnu.