qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that other behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating and compulsive shopping can occur.
Bez tam, pacienti un aprūpes speciālisti būtu jāinformē par citām iespējamām uzvedības izmaiņām izmaiņām (impulsu kontroles traucējumi un nepārvaramas uzvedības tieksmes, kā piemēram, ēšanas mānija vai nepārvarama iepirkšanās), kas varētu parādīties.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
Tā kā pastāv posturālas hipotensijas risks, kas saistīts ar dopamīnerģisko zāļu lietošanu, ieteicams mērīt asinsspiedienu, īpaši terapijas sākumā.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Pasliktināšanās Literatūrā pieejamie ziņojumi liecina, ka nemierīgo kāju sindroma ārstēšana ar dopamīnerģiskām zālēm var izraisīt pasliktināšanos. Pasliktināšanās ietver agrāku simptomu sākšanos vakarā (vai pat pēcpusdienā), simptomu pastiprināšanos un simptomu izplatīšanos uz citām ekstermitātēm.
The frequency of
SIFROL kontrolētie pētījumi pacientiem ar nemierīgo kāju sindromu parasti nebija pietiekami ilgi, lai adekvāti aptvertu pasliktināšanās fenomenu.
-5- augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Pasliktināšanās biežums pēc ilgākas SIFROL lietošanas un atbilstošas šo traucējumu ārstēšanas kontrolētos klīniskos pētījumos nav novērtēts.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with SIFROL.
Ja šādas zāles ordinē vienlaikus ar SIFROL, jāapsver pramipeksola devas mazināšanas nepieciešamība.
Combination with levodopa When SIFROL is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of SIFROL.
Kombinācija ar levodopu Ja SIFROL ordinē kombinācijā ar levodopu, ieteicams levodopas devu samazināt, saglabājot konstantu cita pretparkinsonisma zāļu devu, kamēr SIFROL deva tiek paaugstināta.
Antipsychotic medicinal products Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Antipsihotiskas zāles Jāizvairās no antipsihotisko zāļu un pramipeksola vienlaikus lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 4), piemēram, ja ir sagaidāmi antagonistiski efekti.
SIFROL should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
SIFROL nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav pamatotu indikāciju, tas ir, ja gaidāmais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
As SIFROL treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Tā kā terapija ar SIFROL inhibē prolaktīna sekrēciju cilvēkam, gaidāma laktācijas nomākšana.
The excretion of SIFROL into breast milk has not been studied in women.
SIFROL ekskrēcija mātes pienā sievietēm nav pētīta.
In the absence of human data, SIFROL should not be used during breast-feeding.
Tā kā pētījumi ar cilvēkiem nav pieejami, SIFROL, nevajadzētu lietot zīdīšanas laikā.
SIFROL can have a major influence on the ability to drive and use machines.
SIFROL var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Pacientiem, kuriem SIFROL terapijas laikā ir somnolence un/ vai pēkšņas iemigšanas epizodes, līdz šo simptomu izzušanai jāiesaka atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas vai aktivitātēm (piemēram, mehānismu apkalpošanas), kuru laikā modrības traucējumi var pakļaut pašu pacientu vai citus līdzcilvēkus smagu bojājumu vai nāves riskam (skatīt apakšpunktu 4. 4, 4. 5, un 4. 8).
-6- 4.8 Undesirable effects
6 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Sagaidāmās blakusparādības SIFROL lietošanas laikā sagaidāmas šādas blakusparādības: neparasti sapņi, amnēzija, uzvedības izmaiņas, kas izpaužas kā impulsu kontroles traucējumi um nepārvaramas ēšanas un iepirkšanās tieksmes, hiperseksualitāte un patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, apjukums, aizcietējumi, prāta aptumsums, reibonis, diskinēzija, nogurums, halucinācijas, galvassāpes, hiperkinēzes, hiperfāgija, hipotensija, bezmiegs, dzimumtieksmes traucējumi, slikta dūša, paranoja, perifēra tūska, nieze, izsitumi un citas paaugstinātas jutības reakcijas, nemierīgums, miegainība, pēkšņa miega epizodes, ģībonis, redzes traucējumi, ieskaitot neskaidru redzi un redzes asuma samazināšanos, vemšana, svara zudums, pieņemšanās svarā.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on SIFROL and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Analizējot apkopotu placebo kontrolētu pētījumu datus, kas ietvēra pavisam 1923 pacientus, kas lietoja SIFROL un 1354 pacientus, kas lietoja placebo, ziņojumi par blakusparādībām tika bieži saņemti abās grupās.
63% of patients on SIFROL and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Par vismaz vienu blakusparādību ziņoja 63% pacientu SIFROL grupā un 52% pacientu placebo grupā.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with SIFROL and were reported significantly more often in patients taking SIFROL than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Tabulā apkopotas zāļu blakusparādības, kas novērotas 0, 1% un vairāk pacientu, kas ārstēti ar SIFROL, un ziņotas daudz biežāk pacientiem, kas lietoja SIFROL, salīdzinot ar placebo, vai gadījumos, kad notikums vērtēts kā klīniski nozīmīgs.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with SIFROL treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Parkinsona slimība, visbiežākās blakusparādības Pacientiem ar Parkinsona slimību visbiežāk (≥5%) ziņots par sliktu dūšu, diskinēziju, hipotensiju, reiboni, somnolenci, bezmiegu, aizcietējumiem, halucinācijām, galvassāpēm un nogurumu (daudz biežāk SIFROL grupā, salīdzinot ar placebo).
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia,.
Visbiežāk novērotā blakusparādība kombinācijā ar levodopa bija diskinēzija.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if SIFROL is titrated too fast.
Hipotensiju novēroja terapijas sākumā, īpaši, ja SIFROL devu palielināja pārāk strauji.
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with SIFROL were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Nemierīgo kāju sindroms, visbiežākās blakusparādības Pacientiem ar Nemierīgo kāju sindromu, kurus ārstēja ar SIFROL, visbiežāk (≥5%) ziņots par sliktu dūšu, galvassāpēm, reiboni un nogurumu.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with SIFROL (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Par sliktu dūšu un nogurumu biežāk ziņoja sievietēm, kuras ārstēja ar SIFROL (20, 8% un attiecīgi 10, 5%), nekā vīriešiem (6, 7% un attiecīgi 7, 3%).
-8- Table 2:
2. tabula:
Somnolence SIFROL is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Somnolence SIFROL lietošana ir saistīta ar somnolenci (8, 6%), nereti tā saistīta ar pārmērīgu miegainību dienas laikā un pēkšņa miega epizodēm (0, 1%).
Libido disorders SIFROL may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
8 Dzimumtieksmes traucējumi SIFROL var būt saistīts ar dzimumtieksmes traucējumiem (palielināšanos 0, 1% vai samazināšanos 0, 4%).
Impulse control disorders and compulsive behaviours Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Impulsu kontroles traucējumi un nepārvaramas tieksmes Pacientiem, kas Parkinsona slimības terapijā lietojuši dopamīna agonistus, ieskaitot SIFROL, īpaši augstas devas, ziņots par patoloģisku tieksmi uz azartspēlēm, paaugstinātu libido un hiperseksualitāti, kas pēc terapijas pārtraukšanas parasti ir atgriezeniska.
-9- 4.9 Overdose
4. 9 Pārdozēšana
The expected adverse events would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Sagaidāmās blakusparādības saistītas ar dopamīna agonistu farmakodinamisko profilu, tai skaitā slikta dūša, vemšana, hiperkinēzija, halucinācijas, uzbudinājums un hipotensija.
In patients SIFROL alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Pacientiem SIFROL atvieglo idiopātiskās Parkinsona slimības simptomus.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of SIFROL in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Pacientiem ar sākotnēju un progresējošu Parkinsona slimību kontrolētos klīniskos pētījumos SIFROL efektivitāte saglabājās apmēram 6 mēnešus.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Kontrolētos dubultaklos pētījumos, kas ilga 2 gadus, sākotnēja terapija ar pramipeksolu
The efficacy of SIFROL was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
SIFROL efektivitāti vērtēja četros placebo kontrolētos klīniskos pētījumos aptuveni 1000 pacientiem ar vidēji smagu līdz ļoti smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu.
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value < 0.0001).
P < 0. 0001).
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole respectively (difference 20% CI 95%:
CGI- I atbildes rādītāji (uzlabošanās, izteikta uzlabošanās) bija 51. 2% un 72% placebo grupā un attiecīgi pramipeksola grupā (starpība 20% CI 95%:
8.1%; 31.8%, p < 0.0005).
8. 1%; 31. 8%, p < 0. 0005).
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Placebo kontrolētā polisomnogrāfijas pētījumā 3 nedēļu laikā SIFROL nozīmīgi samazināja periodisku locekļu kustību skaitu gultā pavadītajā laikā.
Pramipexole was not genotoxic.
10 Pramipeksols nebija genotoksisks.
Date of first authorisation:
11 Pirmās reģistrācijas datums:
14 October 1997 Date of Renewal of the authorisation:
1997. gada 14. oktobris Pārreģistrācijas datums:
14 October 2007
2007. gada 14. oktobris
SIFROL 0.18 mg tablets
SIFROL 0, 18 mg tabletes
SIFROL 0.18 mg tablets contain 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 0, 18 mg tabletes satur 0, 18 mg pramipeksola bāzes pramipexole (0, 25 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā).
SIFROL is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
SIFROL paredzēts idiopātiskas Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai monoterapijā (bez levodopas) vai kombinētā terapijā ar levodopu, visā slimības laikā, ieskaitot vēlīno stadiju, kad levodopas iedarbība samazinās vai kļūst nepastāvīga un sākas terapeitiskās iedarbības fluktuācijas (devas beigu vai “ on- off” fluktuācijas).
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
SIFROL indicēts mērena līdz smaga idiopātiska nemierīgo kāju sindroma simptomātiskai ārstēšanai devā līdz 0, 54 mg bāzes (0, 75 mg sāls) (skatīt apakšpunktu 4. 2).
- 13 -
13 Terapijas uzsākšana:
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with SIFROL, depending on reactions in individual patients.
Levodopas devas mazināšanu iesaka veikt SIFROL devas palielināšanas laikā un uzturošās terapijas laikā, atkarībā no individuāla pacienta atbildes reakcijas.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
14 Dozēšana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Devas pielāgošana pacientiem ar aknu bojājumu teorētiski nav nepieciešama, tā kā 90% no absorbētās aktīvās vielas izdalās caur nierēm.
- 15 -
15 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
When prescribing SIFROL tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Ordinējot SIFROL Parkinsona slimības pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, nepieciešama devas pielāgošana atbilstoši norādījumiem punktā 4. 2.
Augmentation Reports in the literature indicate treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Pasliktināšanās Literatūrā pieejamie ziņojumi liecina, ka nemierīgo kāju sindroma ārstēšana ar dopamīnerģiskām zālēm var izraisīt pasliktināšanos.
The controlled trials of SIFROL in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
SIFROL kontrolētie pētījumi pacientiem ar nemierīgo kāju sindromu parasti nebija pietiekami ilgi, lai adekvāti aptvertu pasliktināšanās fenomenu.
The frequency of augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Pasliktināšanās biežums pēc ilgākas SIFROL lietošanas un atbilstošas šo traucējumu ārstēšanas kontrolētos klīniskos pētījumos nav novērtēts.
- 16 -
16 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Combination with levodopa When SIFROL is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of SIFROL.
Kombinācija ar levodopu Ja SIFROL ordinē kombinācijā ar levodopu, ieteicams levodopa devu samazināt, saglabājot konstantu cita pretparkinsonisma zāļu devu, kamēr SIFROL deva tiek paaugstināta.
Antipsychotic medicinal products Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Antipsihotiskās zāles Jāizvairās no antipsihotisko zāļu un pramipeksola vienlaikus lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 4), piemēram, ja ir sagaidāms antagonistiskais efekts.
- 17 -
17 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase, pruritus.
Sagaidāmās blakusparādības SIFROL lietošanas laikā sagaidāmas šādas blakusparādības: neparasti sapņi, amnēzija, uzvedības izmaiņas, kas izpaužas kā impulsu kontroles traucējumi um nepārvaramas ēšanas un iepirkšanās tieksmes, hiperseksualitāte un patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, apjukums, aizcietējumi, prāta aptumsums, reibonis, diskinēzija, nogurums, halucinācijas, galvassāpes, hiperkinēzes, hiperfāgija, hipotensija, bezmiegs, dzimumtieksmes traucējumi, slikta dūša, paranoja, perifēra tūska, nieze, izsitumi un citas paaugstinātas jutības reakcijas, nemierīgums, miegainība, pēkšņa miega epizodes, ģībonis, redzes traucējumi, ieskaitot neskaidru redzi un redzes asuma samazināšanos, vemšana, svara zudums, pieņemšanās svarā.
- 19 -
2. tabula:
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucinations, libido disorder, restlessness behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; delusion, hyperphagia, paranoia
neparasti sapņi, bezmiegs apjukums, halucinācijas, dzimumtieksmes traucējumi, nemierīgums uzvedības izmaiņas, kas izpaužas kā impulsu kontroles traucējumi um nepārvaramas ēšanas un iepirkšanās tieksmes, hiperseksualitāte un patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, maldi, hiperfāgija, paranoja
Libido disorders SIFROL may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
19 Dzimumtieksmes traucējumi SIFROL var būt saistīts ar dzimumtieksmes traucējumiem (palielināšanos 0, 1% vai samazināšanos 0, 4%).
Pramipexole was not genotoxic.
21 Pramipeksols nebija genotoksisks.
Date of first authorisation:
22 Pirmās reģistrācijas datums:
SIFROL 0.35 mg tablets
SIFROL 0, 35 mg tabletes
SIFROL 0.35 mg tablets contain 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 0, 35 mg tabletes satur 0, 35 mg pramipeksola bāzes pramipexole (0, 5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā).
SIFROL is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
SIFROL paredzēts idiopātiskas Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai monoterapijā (bez levodopa) vai kombinētā terapijā ar levodopu, visā slimības laikā, ieskaitot vēlīno stadiju, kad levodopas iedarbība samazinās vai kļūst nepastāvīga un sākas terapeitiskās iedarbības fluktuācijas (devas beigu vai “ on- off ” fluktuācijas).
- 24 -
24 Terapijas uzsākšana:
The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Individuālām devām jābūt robežās no 0, 264 mg bāzes (0. 375 mg sāls) līdz maksimālai devai 3, 3 mg bāzes (4, 5 mg sāls) dienā.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
25 Dozēšana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Devas pielāgošana pacientiem ar aknu bojājumu teorētiski nav nepieciešama, tā kā 90% no absorbētās aktīvās vielas izdalās caur nierēm.
- 26 -
26 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL.
Impulsu kontroles traucējumi un nepārvaramas uzvedības tieksmes Pacientiem ar Parkinsona slimību, kas lietoja dopamīna agonistus (tai skaitā SIFROL), ziņots par patoloģisku tieksmi uz azartspēlēm, paaugstinātu hiperseksualitāti.
Augmentation Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Pasliktināšanās Literatūrā pieejamie ziņojumi liecina, ka nemierīgo kāju sindroma ārstēšana ar dopamīnerģiskām zālēm var izraisīt pasliktināšanos.
- 27 -
27 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Antipsychotic medicinal products Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Antipsihotiskās zāles Jāizvairās no antipsihotisko līdzekļu un pramipeksola vienlaikus lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 4), piemēram, ja sagaidāms antagonistisks efekts.
- 28 -
28 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Tables 1 and 2 display the frequency of adverse drug reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and Restless Legs Syndrome.
1. un 2. tabulā apkopoti ziņojumi par blakusparādībām, kas iegūti placebo kontrolētos klīniskos pētījumos par Parkinsona slimību un nemierīgo kāju sindromu.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with SIFROL and were reported significantly more often in patients taking SIFROL than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Tabulā apkopotas blakusparādības, kas novērotas 0, 1% un vairāk pacientu, kas ārstēti ar SIFROL, un ziņotas daudz biežāk pacientiem, kas lietoja SIFROL, salīdzinot ar placebo, vai gadījumos, kad notikums vērtēts kā klīniski nozīmīgs.
However, the majority of common adverse drug reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
Vairumā gadījumu bieži ziņotās blakusparādības bija vieglas līdz mērenas intensitātes, tās parasti bija vērojamas terapijas sākumā un tām bija tendence izzust arī tad, ja terapija tika turpināta.
Very common Gastrointestinal disorders
Kuņģa - zarnu trakta traucējumi
hypotension
29
- 30 -
2. tabula:
Libido disorders SIFROL may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
30 Dzimumtieksmes traucējumi SIFROL var būt saistīts ar dzimumtieksmes traucējumiem (palielināšanos 0, 1% vai samazināšanos 0, 4%).
Pramipexole was not genotoxic.
32 Pramipeksols nebija genotoksisks.
Date of first authorisation:
33 Pirmās reģistrācijas datums:
SIFROL 0.7 mg tablets
SIFROL 0, 7 mg tabletes
SIFROL 0.7 mg tablets contain 0.7 mg of pramipexole base (as 1.0 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 0, 7 mg tabletes satur 0, 7 mg pramipeksola bāzes pramipexole (1, 0 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā).
- 35 -
35 Terapijas uzsākšana:
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
36 Dozēšana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Devas pielāgošana pacientiem ar aknu bojājumu teorētiski nav nepieciešama, tā kā 90% no absorbētā aktīvās vielas izdalās caur nierēm.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret aktīvo substanci vai kādu no palīgvielām.
- 37 -
37 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
- 38 -
38 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Combination with levodopa When SIFROL is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of SIFROL.
Kombinācija ar levodopu Ja SIFROL ordinē kombinācijā ar levodopu, ieteicams levodopas devu samazināt, saglabājot konstantu cita pretparkinsonisma līdzekļa devu, kamēr SIFROL deva tiek paaugstināta.
Antipsychotic medicinal products Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Antipsihotiskās zāles Jāizvairās no antipsihotisko zāļu un pramipeksola vienlaikus lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 4), piemēram, ja sagaidāms antagonistisks efekts.
- 39 -
39 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus and rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Sagaidāmās blakusparādības SIFROL lietošanas laikā sagaidāmas šādas blakusparādības: neparasti sapņi, amnēzija, uzvedības izmaiņas, kas izpaužas kā impulsu kontroles traucējumi um nepārvaramas ēšanas un iepirkšanās tieksmes, hiperseksualitāte un patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, apjukums, aizcietējumi, prāta aptumsums, reibonis, diskinēzija, nogurums, halucinācijas, galvassāpes, hiperkinēzes, hiperfāgija, hipotensija, bezmiegs, dzimumtieksmes traucējumi, slikta dūša, paranoja, perifēra tūska, nieze, izsitumi un citas paaugstinātas jutības reakcijas, nemierīgums, miegainība, pēkšņa miega epizodes, ģībonis, redzes traucējumi, ieskaitot neskaidru redzi un redzes asuma samazināšanos, vemšana, svara zudums, pieņemšanās svarā.
- 41 -
2. tabula:
Libido disorders SIFROL may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
41 Dzimumtieksmes traucējumi SIFROL var būt saistīts ar dzimumtieksmes traucējumiem (palielināšanos 0, 1% vai samazināšanos 0, 4%).
Pramipexole was not genotoxic.
43 Pramipeksols nebija genotoksisks.
Date of first authorisation:
44 Pirmās reģistrācijas datums:
1.
45 1.
SIFROL 1.1 mg tablets
SIFROL 1, 1 mg tabletes
SIFROL 1.1 mg tablets contain 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 1, 1 mg tabletes satur 1, 1 mg pramipeksola bāzes pramipexole (1, 5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā).
- 46 -
46 Terapijas uzsākšana:
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
47 Dozēšana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Devas pielāgošana pacientiem ar aknu bojājumu teorētiski nav nepieciešama, tā kā 90% no absorbētās aktīvās vielas izdalās caur nierēm.
4.4 Special warnings and precautions for use
48 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
- 49 -
49 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
- 50 -
50 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus and rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Sagaidāmās blakusparādības SIFROL lietošanas laikā sagaidāmas šādas blakusparādības: neparasti sapņi, amnēzija, uzvedības izmaiņas, kas izpaužas kā impulsu kontroles traucējumi um nepārvaramas ēšanas un iepirkšanās tieksmes, hiperseksualitāte un patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, apjukums, aizcietējumi, prāta aptumsums, reibonis, diskinēzija, nogurums, halucinācijas, galvassāpes, hiperkinēzes, hiperfāgija, hipotensija, bezmiegs, dzimumtieksmes traucējumi, slikta dūša, paranoja, perifēra tūska, nieze, izsitumi un citas paaugstinātas jutības reakcijas, nemierīgums, miegainība, pēkšņa miega epizodes, ģībonis, redzes traucējumi, ieskaitot neskaidru redzi un redzes asuma samazināšanos, vemšana, svara zudums, pieņemšanās svarā.
- 52 -
2. tabula:
Libido disorders SIFROL may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
52 Dzimumtieksmes traucējumi SIFROL var būt saistīts ar dzimumtieksmes traucējumiem (palielināšanos 0, 1% vai samazināšanos 0, 4%).
Impulse control disorders and compulsive behaviours Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Impulsu kontroles traucējumi un nepārvaramas tieksmes Pacientiem kas Parkinsona slimības terapijā lietojuši dopamīna agonistus, ieskaitot SIFROL, īpaši augstas devas, ziņots par patoloģisku tieksmi uz azartspēlēm, paaugstinātu libido un hiperseksualitāti, kas pēc terapijas pārtraukšanas parasti ir atgriezeniska.
Pramipexole was not genotoxic.
54 Pramipeksols nebija genotoksisks.
Date of first authorisation:
55 Pirmās reģistrācijas datums:
- 56 -
56 PIELIKUMS II
- 57 -
57 A RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
- 58 -
58 PIELIKUMS III
- 60 -
60 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SIFROL 0.088 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0, 088 mg tabletes Pramipexole
- 62 -
62 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
63 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
65 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
66 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SIFROL 0.18 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0, 18 mg tabletes Pramipexole
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
68 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
71 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SIFROL 0.35 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0, 35 mg tabletes Pramipexole
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
73 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
76 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SIFROL 0.7 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0, 7 mg tabletes Pramipexole
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
78 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
81 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SIFROL 1.1 mg tablets Pramipexole
SIFROL 1, 1 mg tabletes Pramipexole
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
83 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
- 85 -
CITA
- 86 -
86 B.
PACKAGE LEAFLET:
87 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
SIFROL 0.088 mg tablets pramipexole
SIFROL 0, 088 mg tabletes Pramipexole
What SIFROL is and what it is used for 2.
Kas ir SIFROL un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take SIFROL 3.
Pirms SIFROL lietošanas 3.
How to take SIFROL 4.
Kā lietot SIFROL 4.
How to store SIFROL 6.
Kā uzglabāt SIFROL 6.
WHAT SIFROL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR SIFROL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
SIFROL belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
SIFROL pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna agonistiem Tie stimulē dopamīna receptorus smadzenēs.
SIFROL is used to:
SIFROL lieto, lai
BEFORE YOU TAKE SIFROL
PIRMS SIFROL LIETOŠANAS
tablets (see Section 6, “ Further information”).
Nelietojiet SIFROL šādos gadījumos − Ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret pramipeksolu vai kādu citu tablešu sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6. ” Sīkāka informācija ”).
Take special care with SIFROL Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Īpaša piesardzība, lietojot SIFROL, nepieciešama šādos gadījumos Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir (ir bijis) vai attīstās kāds medicīnisks stāvoklis vai simptomi, īpaši kāds no minētiem:
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of SIFROL.
Ja Jums ir progresējoša Parkinsona slimība un lietojat arī levodopu, Jums var attīstīties diskinēzija, ja Jūs sākat ārstēšanu ar SIFROL pirmo reizi.
- psychosis (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
- psihoze (piemēram, līdzīga šizofrēnijas simptomiem)
You should have regular eye examinations during treatment with SIFROL.
Jums jāveic regulāra acu izmeklēšana ārstēšanas laikā ar SIFROL.
You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
88 Jums regulāri jāpārbauda asinsspiedienu, īpaši ārstēšanas sākumā.
Children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Bērni un pusaudži SIFROL nav rekomendējams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
You should avoid taking SIFROL together with antipsychotic medicines.
Jums jāizvairās no SIFROL lietošanas kopā ar antipsihotiskiem līdzekļiem.
Take care if you are taking the following medicines:
Uzmanieties, ja lietojat sekojošas zāles:
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers)
- cimetidīns (mazina pārmērīgu kuņģa skābi un kuņģa čūlu);
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease)
- amantadīns (var lietot Parkinsona slimības ārstēšanai).
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with SIFROL.
Ja Jūs lietojat levodopu, ieteicams samazināt levodopas devu, sākot ārstēšanu ar SIFROL.
In these cases SIFROL may affect your ability to drive and operate machinery.
Šajos gadījumos SIFROL darbība var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Taking SIFROL with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with SIFROL.
SIFROL lietošana kopā ar uzturu Jums jāievēro piesardzība, lietojot alkoholu ārstēšanas laikā ar SIFROL.
SIFROL can be taken with or without food.
SIFROL var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take SIFROL.
Jūsu ārsts pārrunās to ar Jums, ja Jums jāturpina SIFROL lietošanu.
The effect of SIFROL on the unborn child is not known.
Nav zināms, vai SIFROL kaitīgi ietekmē nedzimušu bērnu.
Therefore, do not take SIFROL if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Tādēļ nelietojiet SIFROL, ja esat grūtniece, ja vien ārsts Jums nav ieteicis to lietot.
SIFROL should not be used during breast-feeding.
SIFROL nedrīkst lietot zīdīšanas periodā.
SIFROL can reduce the production of breast milk.
SIFROL var samazināt mātes piena daudzumu.
If use of SIFROL is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Ja SIFROL lietošana ir nepieciešama, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Driving and using machines SIFROL can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana SIFROL var izraisīt halucinācijas (neesošu lietu redzēšanu, dzirdēšanu vai sajušanu).
SIFROL has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
SIFROL lietošana saistīta ar miegainības rašanos un pēkšņas iemigšanas epizodēm, īpaši pacientiem ar Parkinsona slimību.
Important information about some of the ingredients of SIFROL tablets SIFROL tablets contain mannitol.
Svarīga informācija par kādu no SIFROL tablešu sastāvdaļām SIFROL tabletes satur mannītu.
HOW TO TAKE SIFROL
KĀ LIETOT SIFROL
Always take SIFROL exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet SIFROL tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
You can take SIFROL with or without food.
SIFROL var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Pirmajā nedēļā parastā deva ir 1 SIFROL 0, 088 mg tablete trīs reizes dienā (atbilst 0, 264 mg dienā):
1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day
1 SIFROL 0, 088 mg tablete trīs reizes dienā
This will be increased every 5 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
To var palielināt ik pēc 5 – 7 dienām, kā (balstdeva).
1 tablet SIFROL 0.18 mg three times a day OR 2 tablets SIFROL 0.088 mg three times a day
0, 088 mg tabletes trīs reizes dienā
1 tablet SIFROL 0.35 mg three times a day OR 2 tablets SIFROL 0.18 mg three times a day
2 SIFROL 0, 18 mg tabletes trīs reizes dienā
A lower maintenance dose of three SIFROL 0.088 mg tablets a day is also possible.
Var būt arī mazāka balstdeva – trīs SIFROL 0, 088 mg tabletes dienā.
1 tablet SIFROL 1.1 mg three times a day
1 SIFROL 1, 1 mg tablete trīs reizes dienā
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg twice a day.
Ja Jums ir vidēji smaga nieru slimība, parastā sākuma deva ir 1 SIFROL 0, 088 mg tablete divas reizes dienā.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet SIFROL 0.088 mg a day.
Smagas nieru slimības gadījumā parastā sākuma deva ir tikai 1 SIFROL 0, 088 mg tablete dienā.
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Pirmajā nedēļā parastā deva ir 1 SIFROL 0, 088 mg tablete vienu reizi dienā (atbilst 0, 088 mg dienā):
1 tablet SIFROL 0.088 mg
1 SIFROL 0, 088 mg tablete
1 tablet SIFROL 0.18 mg OR
1 SIFROL 0, 18 mg tablete
1 tablet SIFROL 0.35 mg OR
1 SIFROL 0, 35 mg tablete
1 tablet SIFROL 0.35 mg and 1 tablet
1 SIFROL 0, 35 mg
2 tablets SIFROL 0.088 mg
tablete un 1 SIFROL
2 tablets SIFROL 0.18 mg OR
0, 18 mg tablete
4 tablets SIFROL 0.088 mg
2 SIFROL 0, 18 mg tabletes
3 tablets
VAI
SIFROL 0.18 mg OR
tabletes
6 tablets SIFROL 0.088 mg Total
3 SIFROL 0, 18 mg 4 SIFROL 0, 088 mg tabletes tabletes VAI 6 SIFROL 0, 088 mg tabletes
The daily dose should not exceed 6 tablets SIFROL 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Dienas deva nedrīkst pārsniegt 6 SIFROL 0, 088 mg tabletes vai 0, 54 mg devu (0, 75 mg pramipeksola sāls).
If you have severe kidney disease, SIFROL may not be a suitable treatment for you.
Ja Jums ir smaga nieru slimība, SIFROL var nebūt Jums piemērota ārstēšana.
If you take more SIFROL than you should If you accidentally take too many tablets,
Ja esat lietojis vairāk SIFROL nekā noteikts Ja nejauši ieņēmāt par daudz tablešu:
If you forget to take SIFROL Do not worry.
Ja esat aizmirsis lietot SIFROL Neuztraucieties.
If you stop taking SIFROL Do not stop taking SIFROL without first talking to your doctor.
Ja Jūs pārtraucat lietot SIFROL Nepārtrauciet SIFROL lietošanu bez konsultācijas ar ārstu.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with SIFROL abruptly.
Ja Jums ir Parkinsona slimība, Jūs nedrīkstat ārstēšanu ar SIFROL pārtraukt pēkšņi.
Like all medicines, SIFROL can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, SIFROL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
- Pathological gambling, especially when taking high doses of SIFROL
- Patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, īpaši lietojot lielas SIFROL devas
Very common:
92 Ļoti bieži:
- Urge to behave in an unusual way
- Tieksme uzvesties neparasti
HOW TO STORE SIFROL
KĀ UZGLABĀT SIFROL
Do not take SIFROL after the expiry date, which is stated on the pack.
Nelietot SIFROL pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
What SIFROL contains The active substance is pramipexole.
Ko SIFROL satur Aktīvā viela ir pramipeksols.
Each SIFROL 0.088 mg tablet contains 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Viena SIFROL 0, 088 mg tablete satur 0, 088 mg pramipeksola bāzes (0, 125 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā).
What SIFROl looks like and contents of the pack SIFROL 0.088 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code, without scoring.
SIFROL ārējais izskats un iepakojums SIFROL 0, 088 mg tabletes ir baltas, apaļas, plakanas, ar uzdrukātu kodu, bez dalījuma līnijas.
SIFROL is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
SIFROL pieejams alumīnija blistera plāksnītēs pa 10 tabletēm plāksnītē, kastītēs pa 3 vai 10 blistera plāksnītēm (30 vai 100 tabletes).
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
94 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
95 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
PACKAGE LEAFLET:
96 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
SIFROL 0.18 mg tablets pramipexole
SIFROL 0, 18 mg tabletes Pramipexole
SIFROL belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Tie stimulē dopamīna receptorus smadzenēs.
- 96 -
97
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
99 Devu var palielināt ik pēc 4 – 7 dienām, kā norādījis Jūsu ārsts, līdz kamēr Jūsu simptomi tiek kontrolēti (balstdeva).
Number of
Tablešu skaits
1 tablet SIFROL 0.18 mg
1 SIFROL 0, 18 mg tablete
1 tablet SIFROL 0.35 mg
1 SIFROL 0, 35 mg tablete
1 tablet SIFROL
1 SIFROL 0, 35 mg
tablets
VAI
OR OR
VAI
0.35 mg and 1 tablet
0, 18 mg tablete
2 tablets SIFROL 0.18 mg OR
2 SIFROL 0, 18 mg tabletes
SIFROL
VAI
0.18 mg OR
tabletes
4 tablets
VAI
3 tablets SIFROL 0.18 mg OR 6 tablets SIFROL 0.088 mg
3 SIFROL 0, 18 mg 4 SIFROL 0, 088 mg tabletes tabletes VAI 6 SIFROL 0, 088 mg tabletes
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
101 Ja Jums ir Nemierīgo kāju sindroms, Jums var rasties sekojošas blakusparādības:
Each SIFROL 0.18 mg tablet contains 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Viena SIFROL 0, 18 mg tablete satur 0, 18 mg pramipeksola bāzes (0, 25 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā).
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 0.18 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
SIFROL ārējais izskats un iepakojums SIFROL 0, 18 mg tabletes ir baltas, ovālas, plakanas, ar uzdrukātu kodu.
Tablets are scored and breakable in half.
Tablētēm ir dalījuma līnija un tās var sadalīt uz pusēm.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
103 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
104 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
PACKAGE LEAFLET:
105 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
SIFROL 0.35 mg tablets pramipexole
SIFROL 0, 35 mg tabletes Pramipexole
- 105 -
106
You should avoid taking SIFROL together with antipsychotic medicines.
Jums jāizvairās no SIFROL lietošanas kopā ar antipsihotiskiem līdzekliem.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Tas var izdalīties mātes pienā un to var saņemt Jūsu bērnus.
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
108 Devu var palielināt ik pēc 4 – 7 dienām, kā norādījis Jūsu ārsts, līdz kamēr Jūsu simptomi tiek kontrolēti (balstdeva).
If you take more SIFROL than you should If you accidentally take too many tablets
Ja esat lietojis vairāk SIFROL nekā noteikts Ja nejauši ieņēmāt par daudz tablešu:
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
110 Ja Jums ir Nemierīgo kāju sindroms, Jums var rasties sekojošas blakusparādības:
Each SIFROL 0.35 mg tablet contains 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Viena SIFROL 0, 35 mg tablete satur 0, 35 mg pramipeksola bāzes (0, 5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā).
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 0.35 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
SIFROL ārējais izskats un iepakojums SIFROL 0, 35 mg tabletes ir baltas, ovālas, plakanas, ar uzdrukātu kodu.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
112 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
113 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
PACKAGE LEAFLET:
114 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
SIFROL 0.7 mg tablets pramipexole
SIFROL 0, 7 mg tabletes Pramipexole
- 114 -
115
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
117 Devu var palielināt ik pēc 4 – 7 dienām, kā norādījis Jūsu ārsts, līdz kamēr Jūsu simptomi tiek kontrolēti (balstdeva).
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
119 Ja Jums ir Nemierīgo kāju sindroms, Jums var rasties sekojošas blakusparādības:
Each SIFROL 0.7 mg tablet contains 0.7 mg of pramipexole base (as 1 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Viena SIFROL 0, 7 mg tablete satur 0, 7 mg pramipeksola bāzes (1 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā).
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 0.7 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
SIFROL ārējais izskats un iepakojums SIFROL 0, 7 mg tabletes ir baltas, apaļas, plakanas, ar uzdrukātu kodu.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
121 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
122 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
PACKAGE LEAFLET:
123 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
SIFROL 1.1 mg tablets pramipexole
SIFROL 1, 1 mg tabletes Pramipexole
- behavioural changes (e. g. pathological gambling, compulsive shopping), increased libido (e. g.
- uzvedības pārmaiņas (piemēram, patoloģiska tieksme uz azartspēlēm), palielināta
increased sexual desire), binge eating.
dzimumtieksme (piemēram, palielināta seksuālā tieksme, nepārvarama iepirkšanās tieksme), pārēšanās
You should have regular eye examinations during treatment with SIFROL.
124 Jums jāveic regulāra acu izmeklēšana ārstēšanas laikā ar SIFROL.
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
126 Devu var palielināt ik pēc 4 – 7 dienām, kā norādījis Jūsu ārsts, līdz kamēr Jūsu simptomi tiek kontrolēti (balstdeva).
(Possible side effects)..
(Iespējamās blakusparādības).