qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment with Rapilysin should be started as soon as possible after the start of heart attack symptoms.
Rapilysin jāsāk lietot, cik vien ātri iespējams, pēc sirdslēkmes simptomu parādīšanās.
Rapilysin is given as two injections, 30 minutes apart.
Rapilysin saņem kā divas injekcijas ar 30 minūšu starplaiku.
Each injection is given intravenously (into a vein) slowly but within 2 minutes.
Abās reizēs zāles lēni ievada vēnā, injekcijas ilgumam nepārsniedzot 2 minūtes.
Rapilysin is given with other medicines that prevent clotting (aspirin, heparin), to stop any reclotting taking place.
Rapilysin lieto kopā art citām zālēm (aspirīnu, heparīnu), kas novērš asinsreci, lai atkārtoti neveidotos asinsrecekļi.
But Raplilysin and heparin must not be given in the same syringe, as this causes the injection solution to becoming cloudy.
Bet Raplilysin un heparīns nedrīkst atrasties vienā šļircē, jo tad injekcijas šķīdums kļūst duļķains.
How does Rapilysin work?
Kā Rapilysin darbojas?
Rapilysin is a thrombolytic (dissolves blood clots).
Rapilysin ir trombolītiskās zāles, kas izšķīdina asinsrecekļus.
The active substance in Rapilysin, reteplase, is a copy of a natural enzyme, t-PA, but modified to give it faster onset and longer duration of action.
Rapilysin aktīvā viela reteplāze ir dabīgā fermenta t- PA kopija, kas modificēta tā, lai tas ātrāk un ilgāk iedarbotos uz organismu.
It is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
To ražo baktērijas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šīs vielas sintēzi.
Reteplase activates the production of an enzyme, plasmin, that breaks up clots.
Reteplāze aktivē fermenta (plazmīna) sintēzi, kas izšķīdina trombus.
Rapilysin dissolves the blood clots and helps restore the normal blood flow to the heart.
Rapilysin izšķīdina asinsrecekļus un tādējādi atjauno normālu asinsriti ap sirdi.
How has Rapilysin been studied?
Kā noritēja Rapilysin izpēte?
The effectiveness of Rapilysin has been studied in more than 21,000 patients in 4 studies.
Rapilysin efektivitāti noteica 4 pētījumos, kas aptvēra 21 000 slimnieku.
Rapilysin has been compared with other medicines used in thrombolysis: streptokinase (6,000 patients) or alteplase (about 15,000 patients).
Rapilysin iedarbību salīdzināja ar citām trombolītiskajām zālēm: streptokināzi (6 000 slimnieku) vai alteplāzi (ap 15 000 slimniekiem).
The studies examined the rate of death 35 days after treatment (30 in one study), heart failure, and strokes.
Pētījumos noteica mirstību, sirds mazspējas un insulta biežumu 35 dienu laikā pēc ārstēšanas (vienā pētījumā pēc 30 dienām).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Rapilysin shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir Rapilysin iedarbīgums šajos pētījumos?
Rapilysin reduced the incidence of heart failure better than streptokinase and was equally effective in reducing death, and as effective as alteplase at preventing death and strokes.
Rapilysin labāk nekā streptokināze samazināja sirds mazspējas biežumu un bija tikpat efektīvs, samazinot mirstību, kā arī tikpat efektīvs kā alteplāze, novēršot nāves un insulta gadījumus.
What is the risk associated with Rapilysin?
Kāds pastāv risks, lietojot Rapilysin?
The main side effect of Rapilysin is bleeding (such as a bruise at the site of injection).
Rapilysin galvenokārt izraisīja asinsizplūdumus (piemēram, zilumus injekcijas vietā).
If bleeding occurs in the brain, this can lead to a stroke, which can be life-threatening.
Ja asiņošana notiek smadzenēs, tas var izraisīt insultu un apdraudēt dzīvību.
Other less common side effects are chest pains, low blood pressure and shortness of breath.
Citas retāk novērotās blakusparādības ir sāpes krūtīs, augsts asinsspiediens un elpas trūkums.
For the full list of all side effects reported with Rapilysin, please see the Package Leaflet.
Pilns Rapilysin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Rapilysin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to reteplase or any of the other ingredients, who are at risk of bleeding because of high blood pressure, previous bleeding, etc., who have severe liver or kidney disease or who are taking oral anticoagulants.
Rapilysin nedrīkst lietot cilvēki, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret reteplāzi vai kādu citu zāļu sastāvdaļu, kam var būt asiņošana augsta asinsspiediena dēļ, pēc agrākas asiņošanas u. tml., kā arī cilvēki ar aknu vai nieru slimību smagā formā, vai ja viņi perorāli lieto antikoagulantus.
Why has Rapilysin been approved?
Kāpēc apstiprināja Rapilysin?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rapilysin’ s benefits are greater than its risks for patients requiring thrombolytic therapy of acute myocardial infarction.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot Rapilysin, pārsniedz tā radīto risku slimniekiem, kuriem vajadzīgas trombolītiskās zāles pēc miokarda infarkta.
They recommended that Rapilysin be given marketing authorisation (made available to doctors).
Komiteja ieteica izsniegt Rapilysin reģistrācijas apliecību (kas būtu pieejama ārstiem).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rapilysin on 9 November 2001.
Cita informācija par Rapilysin Eiropas Komisija 2001. gada 9. novembrī piešķīra Rapilysin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation holder is Roche Registration Limited.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Roche Registration Limited.
The full EPAR for Rapilysin can be found here.
Pilns Rapilysin EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 02-2006
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2006. g. februārī.
Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Ievadīšanas veids Iepakojums
Powder and solvent for Intravenous use Powder: vial (glass) solution for injection Solvent: prefilled syringe (glass)
Pulveris: flakons (stikla) Šķīdinātājs: pilnšļirces (stikla)
10 U 10 ml (1 U/ ml)
10 V 10 ml (1 V/ ml)
2 vials 2 prefilled syringes 2 reconstitution devices and 2 needles 19 G l
2 flakoni 2 pilnšļirces 2 šķīdināšanas ierīces un 2 adatas 19 G l
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection.
Rapilysin 10 V pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
1 vial contains 10 U* reteplase ** in 0.56 g powder 1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections.
1 pilnšļirce satur 10 ml ūdeni injekcijām.
The reconstituted solution contains 1 U reteplase per ml.
Pagatavots šķīdums satur 1 V reteplāzes vienā mililitrā.
* Potency of reteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for reteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
* Reteplāzes aktivitāte ir izteikta vienībās (V), izmantojot standartu, kas ir specifisks reteplāzei un nelīdzinās citu trombolītisku līdzekļu vienībām.
** Recombinant plasminogen activator produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
** Rekombinants plazminogēna aktivators, ko ražo Echerichia coli izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju
White powder and clear colourless liquid (water for injections).
Balts pulveris un dzidrs bezkrāsains šķidrums (ūdens injekcijām).
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 12 hours after the onset of acute myocardial infarction AMI symptoms.
Rapilysin indicēts trombolītiskai terapijai, ja ir aizdomas par miokarda infarktu ar ilgstošu ST pacēlumu vai nesen radušos Hisa kūlīša kreisā zara blokādi, 12 h laikā pēc akūta miokarda infarkta (AMI) simptomu rašanās.
Treatment with reteplase should be initiated as soon as possible after the onset of AMI symptoms.
Ārstēšana ar reteplāzi jāsāk iespējami ātri pēc AMI simptomu rašanās.
Rapilysin should be prescribed by physicians experienced in the use of thrombolytic treatment and with the facilities to monitor its use.
Rapilysin drīkst parakstīt ārsti, kam ir pieredze trombolītiskās terapijas izmantošanā un iespējas kontrolēt tā lietošanu.
Reteplase is supplied as a freeze-dried substance in vials.
Reteplāze ir liofilizēta viela flakonos.
The lyophilisate is reconstituted with the contents of the accompanying syringe (see section 6.6).
Liofilizātu šķīdina ar iepakojumā esošās šļirces saturu (skatīt apakšpunktā 6. 6).
Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line whose sole purpose is the injection of Rapilysin.
Rapilysin vēlams injicēt caur intravenozu pieeju, kuras vienīgais mērķis ir Rapilysin injicēšana.
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, neither at the same time, nor prior to, nor following Rapilysin injection.
Nedrīkst ievadīt citas zāles caur Rapilysin paredzēto pieeju ne vienlaikus, ne pirms, ne pēc Rapilysin injekcijas.
This applies to all products including heparin, and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis.
Tas attiecas uz visiem preparātiem, tostarp heparīnu un acetilsalicilskābi, kas jālieto pirms un pēc reteplāzes ievadīšanas, lai mazinātu atkārtotas trombozes risku.
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution prior to and following the Rapilysin injection.
Pacientiem, kam jālieto tā pati pieeja, tā (tostarp Y veida sistēma) kārtīgi jāizskalo ar 0, 9% nātrija hlorīda vai 5% glikozes šķīdumu pirms un pēc Rapilysin injicēšanas.
2 Dosage of Rapilysin
Rapilysin deva
Rapilysin is administered as a 10 U bolus dose followed by a second 10 U bolus dose 30 minutes later (double bolus).
Rapilysin ievada 10 V bolus devas veidā, pēc 30 min ievada otru 10 V bolus devu (dubultbolus).
Each bolus is administered as a slow intravenous injection within 2 minutes.
2 Katru bolus devu ievada lēnas intravenozas injekcijas veidā 2 min laikā.
Ensure that the injection is not mistakenly given paravenously.
Jāpārliecinās, vai kļūdas pēc injekcija netiek veikta paravenozi.
Heparin and acetylsalicylic acid should be administered before and following the administration of Rapilysin to reduce the risk of rethrombosis.
Lai mazinātu atkārtotas trombozes risku, pirms un pēc Rapilysin injekcijas jāievada heparīns un acetilsalicilskābe.
Dosage of Heparin
Heparīna deva
The recommended dose of heparin is 5000 I. U. given as a bolus injection prior to reteplase therapy followed by an infusion of 1000 I. U. per hour starting after the second reteplase bolus.
Pēc otrās reteplāzes bolus devas heparīnu ievada infūzijas veidā pa 1000 SV/ h.
Heparin should be administered for at least 24 hours, preferably for 48 – 72 hours, aiming to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Heparīns jāievada vismaz 24 h, vēlams 48 – 72 h, ar mērķi saglabāt aPTT raksturlielumu 1, 5 – 2 reizes virs normas.
Dosage of Acetylsalicylic Acid
Acetilsalicilskābes deva
The initial dose of acetylsalicylic acid prior to thrombolysis should be at least 250 mg (250 – 350 mg) followed by 75 – 150 mg/ day at least until discharge.
Acetilsalicilskābes sākumdevai pirms trombolīzes jābūt vismaz 250 mg (250 – 350 mg), pēc tam ordinē pa 75 – 150 mg dienā vismaz līdz pacienta izrakstīšanai.
Use in children There is no experience in children
Nav pieredzes lietošanā bērniem.
Hypersensitivity to reteplase, polysorbate 80 or any of the other ingredients.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (reteplāzi), polisorbātu 80 vai jebkuru no palīgvielām.
Because thrombolytic therapy increases the risk of bleeding, reteplase is contra-indicated in the following situations:
Tā kā trombolītiskā terapija palielina asiņošanas risku, reteplāze ir kontrindicēta šādos gadījumos:
- known haemorrhagic diathesis
- zināma hemorāģiska diatēze
- patients with current concomitant therapy with oral anticoagulants (e. g. warfarin sodium)
- pacientiem, kam vienlaikus tiek veikta terapija ar perorāliem antikoagulantiem (piemēram,
- intracranial neoplasm, arteriovenous malformation or aneurysm
- intrakraniāls jaunveidojums, arteriālas un venozas malformācijas vai aneirisma
- neoplasm with increased bleeding risk
- jaunveidojums ar palielinātu asiņošanas risku
- history of cerebrovascular accident
- cerebrovaskulāri traucējumi anamnēzē
- recent (< 10 days) prolonged and vigorous external heart massage
- nesen (< 10 dienas) veikta ilgstoša un enerģiska netiešā sirds masāža
- severe uncontrolled hypertension
- smaga nekontrolēta hipertensija
- active peptic ulceration
- aktīva peptiska čūla
- portal hypertension (oesophageal varices)
- portāla hipertensija (paplašinātas barības vada vēnas)
- severe liver or renal dysfunction
- izteikti aknu vai nieru darbības traucējumi
- acute pancreatitis, pericarditis, bacterial endocarditis
- akūts pankreatīts, perikardīts, bakteriāls endokardīts
- within 3 months of severe bleeding, major trauma or major surgery (e. g. coronary artery bypass
- 3 mēnešu laikā pēc smagas asiņošanas, lielas traumas vai plašas operācijas (piemēram, koronāro
graft, intracranial or intraspinal surgery or trauma), obstetrical delivery, organ biopsy, previous puncture of non-compressible vessels.
Informāciju par preparāta nesaderību skatīt apakšpunktā 6. 2.
3 4.4 Special warnings and precautions for use
3 Asiņošana
The most common complication encountered during reteplase therapy is bleeding.
Reteplāzes terapijas laikā biežāk novērotais sarežģījums ir asiņošana.
In the following conditions the risks of reteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Tālāk minētos gadījumos reteplāzes terapijas risks var būt palielināts un tas jāvērtē, ņemot vērā iespējamo guvumu:
- cerebrovascular disease
- cerebrovaskulāra slimība
- systolic blood pressure at entry > 160 mmHg
- sistoliskais asinsspiediens iestājoties > 160 mmHg
- recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within 10 days)
- nesen pārciesta kuņģa un zarnu trakta vai uroģenitāla asiņošana (10 dienu laikā)
- high likelihood of left heart thrombus, e. g. mitral stenosis with atrial fibrillation
- kreisās sirds puses trombu palielināta iespējamība, piemēram, mitrālas stenozes ar
- septic thrombophlebitis or occluded arteriovenous cannula at seriously infected site
- septisks tromboflebīts vai aizsprostota arteriovenoza kanula nopietni inficētā vietā
- age over 75 years
- vecums vairāk par 75 gadiem
- any other condition in which bleeding constitutes a significant hazard or would be particularly
- jebkurš cits traucējums, kad asiņošana radītu nopietnas briesmas vai lokalizācijas dēļ būtu īpaši
difficult because of its location
smaga
The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
Vienlaicīga heparīna ievadīšana var veicināt asiņošanu.
As fibrin is lysed during reteplase therapy, bleeding from recent puncture sites may occur.
Tā kā reteplāzes terapijas laikā tiek šķīdināts fibrīns, iespējama asiņošana no nesenām punkcijas vietām.
Therefore, thrombolytic therapy requires careful attention to all possible bleeding sites (including catheter insertion sites, arterial and venous puncture sites, cut down sites and needle puncture sites).
Tādēļ trombolītiskās terapijas laikā jāpievērš īpaša uzmanība visām iespējamām asiņošanas vietām (tostarp katetru ievietošanas, artēriju un vēnu punkcijas, incīzijas un adatas punkcijas vietām).
The use of rigid catheter as well as intramuscular injections and nonessential handling of the patient should be avoided during treatment with reteplase.
Ārstēšanas laikā ar reteplāzi jāizvairās no cieto katetru lietošanas, kā arī no intramuskulārām injekcijām un mazsvarīgām manipulācijām ar pacientu.
Caution should be employed when used with other medicinal products affecting haemostasis such as heparin, low-molecular-weight heparins, heparinoids, oral anticoagulants and antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel or glycoprotein IIb/ IIIa receptor antagonists.
Preparāts uzmanīgi jālieto kopā ar citiem asinsreci ietekmējošiem medicīniskiem produktiem, piemēram, heparīnu, zemas molekulamasas heparīniem, heparinoīdiem, perorāliem antikoagulantiem un prettrombocītu līdzekļiem, piemēram, dipiridamolu, tiklopidīnu, klopidogrelu vai glikoproteīna IIb/ IIIa receptoru antagonistiem, izņemot acetilsalicilskābi.
Should serious bleeding, in particular cerebral haemorrhage, occur any concomitant heparin should be terminated immediately.
Nopietnas asiņošanas, īpaši smadzeņu asiņošanas gadījumā, nekavējoties jāpārtrauc heparīna vienlaicīga ievadīšana.
In addition, the second bolus of reteplase should not be given if the serious bleeding occurs before it is administered.
Ja šī asiņošana rodas pirms reteplāzes otrās bolus devas ievadīšanas, to nedrīkst injicēt.
In general, however, it is not necessary to replace the coagulation factors because of the relatively short half-life of reteplase.
Reteplāzes salīdzinoši īsā pusperioda dēļ parasti nav nepieciešams ievadīt asinsreces faktorus.
Most patients who have bleeding can be managed by interruption of thrombolytic and anticoagulant therapy, volume replacement and manual pressure applied to an incompetent vessel.
Vairumam pacientu, kam radusies asiņošana, var palīdzēt ar trombolītiskās un antikoagulantu terapijas pārtraukšanu, šķidruma aizstājterapiju un asiņojošā asinsvada manuālu nospiešanu.
Protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours of the onset of bleeding.
Ja heparīns ievadīts 4 h laikā pēc asiņošanas sākšanās, jāapsver protamīna ievadīšana.
In the patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
Pacientiem, kam šī konservatīvā ārstēšana nesniedz uzlabošanos, var būt indicēta transfūzijas preparātu pamatota lietošana.
Transfusions of cryoprecipitate, fibrinogen, fresh frozen plasma and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
Jāapsver krioprecipitāta, fibrinogēna, svaigi saldētas plazmas un trombocītu masas transfūzijas, pēc katras pārliešanas veicot klīniskas un laboratoriskas pārbaudes.
A target fibrinogen level of 1 g/ l is desirable with cryoprecipitate or fibrinogen infusion.
Krioprecipitāta vai fibrinogēna infūzijas gadījumā vēlamais fibrinogēna mērķa līmenis ir 1 g/ l.
At present, insufficient data in patients with a diastolic blood pressure > 100 mmHg prior to thrombolytic therapy are available for reteplase.
Pašlaik nav pieejams pietiekami daudz ziņu par reteplāzes lietošanu pacientiem ar diastolisko asinsspiedienu > 100 mmHg pirms trombolītiskās terapijas.
4 Arrhythmias
4 Atkārtota ievadīšana
Since at present there is no experience with readministration of reteplase, the readministration is not recommended.
Tā kā pašlaik nav reteplāzes atkārtotas ievadīšanas pieredzes, atkārtota ievadīšana nav ieteicama.
However, no antibody formation to the reteplase molecule has been observed.
Tomēr nav novērota antivielu veidošanās pret reteplāzes molekulu.
If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
Anafilaktoīdas reakcijas gadījumā injicēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
No interaction studies with reteplase and medicinal product commonly administered in patients with AMI have been performed.
Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar reteplāzi un medicīniskiem produktiem, kas parasti tiek lietotas pacientiem ar AMI.
Retrospective analyses of clinical studies did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal product used concomitantly with reteplase in patients with acute myocardial infarction.
Klīnisko pētījumu retrospektīvā analīzē netika atklāta jebkāda klīniski nozīmīga mijiedarbība ar medicīniskiem produktiem, kas pacientiem ar akūtu miokarda infarktu tiek lietotas vienlaikus ar reteplāzi.
Heparin, vitamin K antagonists and medicinal product that alter platelet function (such as acetylsalicylic acid, dipyridamole and abciximab) may increase the risk of bleeding if administered prior to, during or after reteplase therapy.
Heparīns, K vitamīna antagonisti un trombocītu funkciju ietekmējoši medicīniski produkti (piemēram, acetilsalicilsābe, dipiridamols un abciksimabs) var palielināt asiņošanas risku, ja tās tiek lietotas pirms reteplāzes terapijas, tās laikā vai vēlāk.
Attention should be paid to this effect especially during periods of low plasma fibrinogen (up to about 2 days after fibrinolytic therapy of AMI).
Īpašu uzmanību šai iedarbībai jāpievērš zema fibrinogēna līmeņa periodos (līdz 2 dienām pēc AMI fibrinolītiskās terapijas).
For information on product incompatibilities see section 4.2.
Informāciju par preparāta nesaderību skatīt apakšpunktā 4. 2.
There are no adequate data on the use of reteplase in pregnant women.
Nav pieejami atbilstoši dati par reteplāzes lietošanu grūtniecēm.
The only relevant available animal data refer to studies performed in rabbits, which showed vaginal bleedings associated with abortions (see section 5.3) The potential risk for humans is unknown.
Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Except in life-threatening situations, Rapilysin should not be used in pregnant women.
Rapilysin 10 V nedrīkst lietot grūtniecēm, izņemot dzīvībai bīstamās situācijās.
It is not known whether reteplase is excreted into breast milk.
Nav zināms, vai reteplāze izdalās mātes pienā.
Breast milk should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
Pirmās 24 h pēc trombolītiskās terapijas krūts piens ir jāizlej.
Not relevant
Nav piemērojama.
The most commonly reported adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage, predominantly at the injection site.
Ar reteplāzes terapiju biežāk saistītās blakusparādības ir asiņošana, galvenokārt injekcijas vietā.
Local reactions at injection site can also occur.
Injekcijas vietā var veidoties arī vietējas reakcijas.
As with other thrombolytic agents, recurrent ischaemia / angina, hypotension and heart failure / pulmonary oedema have been reported frequently as sequelae of myocardial infarction and / or thrombolytic administration.
Tāpat kā citu trombolītisku līdzekļu lietošanas gadījumā ziņots par atkārtotu išēmiju / stenokardiju, hipotensiju un sirds mazspēju / plaušu tūsku bieži kā miokarda infarkta un/ vai trombolītisku līdzekļu lietošanas sekas.
The frequency of the adverse drug reactions is described using the following convention:
Blakusparādību sastopamības biežums aprakstīts, izmantojot šādu klasifikāciju:
Very common Common Uncommon Rare Very rare
Ļoti bieži Bieži Retāk Reti
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100, < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 ,< 1/100 ≥ 1/10 ,000 >, < 1/ 1,000 < 1/ 10,000, (including isolated reports)
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100, < 1/ 10 ≥ 1/ 1000, < 1/ 100 ≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000
The most frequent adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage.
- bieži: kuņģa un zarnu trakta asiņošana (asins vemšana, melēna), smaganu vai uroģenitāla
- very common: bleeding at the injection site (e. g. haematoma)
asiņošana
- uncommon: haemopericardium, retroperitoneal bleeding, cerebral haemorrhage, epistaxis,
- retāk: hemoperikards, retroperitoneāla asiņošana, smadzeņu asiņošana, deguna asiņošana, asins
haemoptysis, eye haemorrhage and ecchymosis were observed.
atkrēpošana, acs asiņošana un ekhimozes.
Reports of intracranial bleeding, many of which are fatal, are of particular concern.
Īpaši svarīgi ir ziņojumi par intrakraniālu asiņošanu, kas daudzos gadījumos beigusies letāli.
Systolic blood pressure over 160 mmHg before thrombolysis with reteplase was associated with greater risk for cerebral bleeding.
Par 160 mmHg augstāks sistoliskais asinsspiediens pirms trombolīzes ar reteplāzi bija saistīts ar lielāku smadzeņu asiņošanas risku.
The risk of intracranial bleeding and fatal intracranial bleeding increases with increasing age.
Intrakraniālas un letālas intrakraniālas asiņošanas risks palielinās līdz ar vecumu.
Blood transfusions were rarely required.
Asins pārliešana bija nepieciešama reti.
Death and permanent disability are not uncommonly reported in patients who have experienced stroke (including intracranial bleeding) and other serious bleeding episodes.
Nāve un paliekoša invaliditāte ir bieži novērota parādība pacientiem, kas pārcietuši insultu (ieskaitot intrakraniālu asiņošanu) un citas nopietnas asiņošanas epizodes.
Cardiovascular disorders
Sirds un asinsvadu slimības
As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and / or thrombolytic administration.
Tāpat kā citu trombolītisku līdzekļu lietošanas gadījumā ziņots par šādiem traucējumiem kā miokarda infarkta un/ vai trombolītisku līdzekļu lietošanas sekām.
- very common: recurrent ischaemia / angina, hypotension and heart failure / pulmonary oedema
- ļoti bieži: atkārtota išēmija / stenokardija, hipotensija un sirds mazspēja / plaušu tūska
AV block, atrial fibrillation / flutter, ventricular tachycardia /
- bieži: aritmijas (piemēram, AV blokāde, priekškambaru mirdzēšana / plandīšanās, kambaru
fibrillation, electromechanical dissociation (EMD)), cardiac arrest, cardiogenic shock and reinfarction
tahikardija / fibrilācija, elektromehāniska disociācija (EMD)), sirdsdarbības apstāšanās, kardiogēnisks šoks un atkārtots infarkts
- uncommon: mitral regurgitation, pulmonary embolism, other systemic embolism / cerebral
- retāk: mitrāla regurgitācija, plaušu embolija, cita sistēmiska embolija / smadzeņu embolija un
embolism and ventricular septal defect
kambaru starpsienas defekts
These cardiovascular events can be life-threatening and may lead to death.
Šie kardiovaskulārie traucējumi var būt dzīvībai bīstami un izraisīt nāvi.
- uncommon: cerebral haemorrhage was observed.
- retāk: novērota smadzeņu asiņošana.
- very rare: events related to the nervous system (e. g. epileptic seizure, convulsion, aphasia,
- ļoti reti: ar centrālo nervu sistēmu saistīti traucējumi (piemēram, epileptiski krampji, krampji,
speech disorder, delirium, acute brain syndrome, agitation, confusion, depression, psychosis)
afāzija, runas traucējumi, delīrijs, akūts smadzeņu sindroms, uzbudinājums, apjukums, depresija, psihoze)
Ischaemic or haemorrhagic cerebrovascular events may be contributing or underlying conditions.
Papildus vai pamata traucējumi var būt išēmiski vai hemorāģiski smadzeņu asinsrites traucējumi.
General disorders and administration site conditions
Vispārēji traucējumi un ievadīšanas vietas stāvoklis
- very common: haemorrhage at the injection site (e. g. haematoma); a local reaction at injection
- ļoti bieži: asiņošana injekcijas vietā (piemēram, hematoma); var rasties vietēja reakcija
site for example a burning sensation can occur.
injekcijas vietā, piemēram, dedzināšanas sajūta.
Immune system disorders
Imūnās sistēmas slimības
- uncommon: hypersensitivity reactions (e. g. allergic reactions)
- retāk: paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, alerģiskas reakcijas)
- very rare: serious anaphylaxis/ anaphylactoid reactions
- ļoti reti: nopietna anafilakse/ anafilaktoīdas reakcijas
Available evidence on reteplase does not indicate an antibody-mediated origin of these hypersensitivity reactions.
Pieejamie dati par reteplāzes lietošanu neliecina, ka šo paaugstinātas jutības reakciju cēlonis būtu antivielu veidošanās.
In the event of overdosage one might expect depletion of fibrinogen and other blood coagulation components (e. g. coagulation factor V) with a consequent risk of bleeding.
Pārdozēšanas gadījumā gaidāma fibrinogēna un citu asinsreces faktoru (piemēram, V asinsreces faktora) līmeņa pazemināšanās ar turpmāku asiņošanas risku.
For further information see section 4.4, section bleeding.
6 Papildus informāciju skatīt apakšpunktā 4. 4.
Pharmaco-therapeutic group: antithrombotic agent, ATC Code:
Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotisks līdzeklis, ATĶ kods:
Reteplase is a recombinant plasminogen activator that catalyzes the cleavage of endogenous plasminogen to generate plasmin.
Reteplāze ir rekombinants plazminogēna aktivators, kas katalizē endogēnā plazminogēna šķelšanu, veidojot plazmīnu.
This plasminogenolysis occurs preferentially in the presence of fibrin.
Šī plazminogenolīze notiek galvenokārt fibrīna klātbūtnē.
Plasmin in turn degrades fibrin, which is the main component of the matrix of thrombi, thereby exerting its thrombolytic action.
Plazmīns savukārt sadala fibrīnu, kas ir trombu matrices galvenā sastāvdaļa, tādējādi izpaužot savu trombolītisko darbību.
Reteplase (10+10 U) dose-dependently reduces plasma fibrinogen levels by about 60 to 80%.
Reteplāze (10 + 10 V) no devas atkarīgā veidā pazemina fibrinogēna līmeni plazmā par aptuveni 60 – 80%.
The fibrinogen level normalises within 2 days.
Fibrinogēna līmenis normalizējas 2 dienās.
As with other plasminogen activators a rebound phenomenon then occurs during which fibrinogen levels reach a maximum within 9 days and remain elevated for up to 18 days.
Tāpat kā citu plazminogēna aktivatoru lietošanas gadījumā, pēc tam rodas “ atsitiena ” fenomens, kad fibrinogēna līmenis sasniedz maksimumu 9 dienās un saglabājas paaugstināts līdz 18 dienas ilgi.
Reductions of plasma levels of plasminogen and α 2-antiplasmin normalise within 1 to 3 days.
Pazeminātais plazminogēna un α2- antiplazmīna līmenis plazmā normalizējas 1 – 3 dienās.
Coagulation factor V, clotting factor VIII, α 2-macroglobulin, and C1-esterase inhibitor are only slightly reduced and normalise within 1 to 2 days.
V, VIII asinsreces faktora, α2- makroglobulīna un C1- esterāzes inhibitora līmenis ir tikai nedaudz pazemināts un normalizējas 1 – 2 dienās.
Plasminogen activator inhibitor 1 (PAI-1) activity can be reduced to around zero, but rapidly normalises within two hours showing a rebound phenomenon.
Plazminogēna aktivatora inhibitora 1 (PAI- 1) aktivitāte var samazināties gandrīz līdz nullei, taču tā strauji normalizējas divu stundu laikā, uzrādot “ atsitiena ” fenomenu.
Prothrombin activation fragment 1 levels and thrombin-antithrombin III-complexes increase during thrombolysis indicating thrombin production of which the clinical relevance is unknown.
Trombolīzes laikā paaugstinās protrombīna aktivācijas fragmenta 1 līmenis un trombīna- antitrombīna III kompleksu līmenis, liecinot par trombīna veidošanos, kā klīniskā nozīme nav zināma.
6000 patients showed that reteplase reduced the incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) in a significant manner and was at least equally effective in terms of reducing mortality (primary efficacy criterion) when compared to streptokinase.
Lielā salīdzinošā mirstības pētījumā (INJECT) ar aptuveni 6000 pacientu konstatēts, ka reteplāze būtiski samazina sirds mazspējas (sekundārs efektivitātes kritērijs) biežumu un ir vismaz tikpat efektīva kā streptokināze mirstības (primārais efektivitātes kritērijs) samazināšanas ziņā.
In two clinical trials aiming primarily at coronary artery patency (RAPID I and II) reteplase was associated with higher early patency rates (primary efficacy criterion), as well as with a lower incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) than alteplase (3 hour and "accelerated" dosage regimens).
Divos klīniskos pētījumos, kuru galvenais mērķis bija koronārās artērijas caurlaidība (RAPID I un II), reteplāzes lietošana bija saistīta ar augstākiem agrīnas caurlaidības raksturlielumiem (primārais efektivitātes kritērijs), kā arī ar mazāku sirds mazspējas rašanās biežumu (sekundārs efektivitātes kritērijs) nekā alteplāzes lietošanas gadījumā (3 stundu un “ paātrinātā ” dozēšanas shēma).
A clinical trial in approximately 15 000 patients comparing reteplase with the accelerated dose regimen of alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisation reteplase: alteplase) did not show statistically different results for the primary endpoint of 30-day mortality (reteplase:
7, 47%, alteplāze:
7.47%, alteplase 7.23%, p = 0.61) or for the combined endpoint of 30-day mortality and non-fatal disabling stroke (reteplase:
7, 23%, p = 0, 61) un kombinētam rezultātam – 30 dienu mirstībai un neletālam invalidizējošam insultam (reteplāze:
Overall stroke rates were 1.64% in the reteplase and 1.79% in the alteplase group.
Kopējie insulta raksturlielumi bija 1, 64% reteplāzes un 1, 79% alteplāzes lietotāju grupās.
In the reteplase group, 49.4% of these strokes were fatal and 27.1% were disabling.
Reteplāzes grupā 49, 4% no šiem insultiem bija letāli un 27, 1% − invalidizējoši.
In the alteplase group 33.0% were fatal and 39.8% were disabling.
Alteplāzes grupā 33, 0% bija letāli un 39, 8% invalidizējoši.
Following intravenous bolus injection of 10 + 10 U in patients with acute myocardial infarction reteplase antigen is distributed in plasma with a dominant half-life (t1/ 2α) of 18±5 min and eliminated with a terminal half-life (t1/ 2ß) of 5.5 hours±12.5 min at a clearance rate of 121±25 ml/ min.
Pēc 10 + 10 V intravenozas bolus injekcijas pacientiem ar akūtu miokarda infarktu reteplāzes antigēns izplatās plazmā ar 18 + 5 min dominējošo pusperiodu (t1/ 2α) un tiek eliminēts ar 5, 5 h ± 12, 5 min terminālo pusperiodu (t1/ 2β), klīrensa ātrums ir 121 + 25 ml/ min.
Reteplase activity is cleared from the plasma at a rate of 283±101 ml/ min, resulting in a dominant half-life (t1/ 2α) of 14.6±6.7 min and a terminal half-life (t1/ 2ß) of 1.6 hours±39 min.
Reteplāzes aktivitāte plazmā samazinās ar 283 + 101 ml/ min ātrumu, kā rezultātā dominējošais pusperiods (t1/ 2α) ir 14, 6 + 6, 7 min un terminālais pusperiods (t1/ 2β) ir 1, 6 h + 39 min.
Only minor amounts of reteplase were immunologically detected in the urine.
Imunoloģiski urīnā nosakāms tikai niecīgs reteplāzes daudzums.
Exact data on the main elimination routes for reteplase in humans are not available and the consequences of hepatic or renal insufficiency are not known.
Nav pieejamas precīzas ziņas par reteplāzes svarīgākajiem eliminācijas ceļiem cilvēkam, nav zināma aknu vai nieru mazspējas ietekme.
Experiments in rats indicate that the liver and the kidneys are the main organs of active uptake and lysosomal degradation.
Eksperimenti ar žurkām rāda, ka aknas un nieres ir nozīmīgākie aktīvās saistīšanās un lizosomālās šķelšanās orgāni.
7 Additional studies in human plasma samples in vitro suggest that complexation with C1-inactivator, α 2-antiplasmin and α 2-antitrypsin contributes to the inactivation of reteplase in plasma.
Papildus pētījumi ar cilvēka plazmas paraugiem in vitro liecina, ka kompleksu veidošana ar C1 - inaktivatoru, α2- antiplazmīnu un α2- antitripsīnu veicina reteplāzes inaktivēšanos plazmā.
The relative contribution of the inhibitors to inactivation of reteplase decreases as follows:
Reteplāzes inaktivācijas inhibitoru relatīvā ietekme samazinās šādā secībā:
C1-inactivator > α 2- antiplasmin > α 2-antitrypsin.
C1- inaktivators > α2- antiplazmīns > α2- antitripsīns.
The half-life of reteplase was increased in patients with AMI as compared to healthy volunteers.
7 Pacientiem ar AMI reteplāzes pusperiods ir garāks nekā veseliem brīvprātīgajiem.
An additional increase of half-life of activity in patients with myocardial infarction and severely impaired liver and renal function cannot be excluded, but no clinical data of pharmacokinetics of reteplase in these patients are available.
Pacientiem ar miokarda infarktu un izteiktiem aknu un nieru darbības traucējumiem iespējama aktivitātes pusperioda papildus pagarināšanās, taču šiem pacientiem nav pieejami klīniskie dati par reteplāzes farmakokinētiku.
Animal data show that in case of severely impaired renal function with a pronounced increase in serum creatinine and serum urea an increase in half-life of reteplase has to be expected.
Dzīvnieku eksperimentu dati liecina, ka stipri traucētas nieru darbības gadījumā ar būtiski paaugstinātu seruma kreatinīna un seruma urīnvielas līmeni gaidāma reteplāzes pusperioda pagarināšanās.
Mild impairment of renal function did not significantly affect the pharmacokinetic properties of reteplase.
Nelieli nieru darbības traucējumi būtiski neietekmē reteplāzes farmakokinētiskās īpašības.
Acute toxicity studies were performed in rats, rabbits and monkeys Subacute toxicity studies were performed in rats, dogs and monkeys.
Akūtas toksicitātes pētījumi veikti ar žurkām, trušiem un pērtiķiem, subakūtas toksicitātes pētījumi veikti ar žurkām, suņiem un pērtiķiem.
The predominant acute symptom after single high doses of reteplase in rats and rabbits was transient apathy shortly after injection.
Nozīmīgākais akūtais simptoms pēc vienreizējas lielas reteplāzes devas ievadīšanas žurkām un trušiem bija pārejoša apātija neilgi pēc injekcijas.
In cynomolgus monkeys, the sedative effect ranged from slight apathy to unconsciousness, caused by a reversible dose-related drop in blood pressure.
Makaka sugas pērtiķiem sedatīvā iedarbība variēja no vieglas apātijas līdz bezsamaņai, ko izraisīja atgriezeniska, no devas lieluma atkarīga asinsspiediena pazemināšanās.
There was increased local haemorrhage at the injection site.
Injekcijas vietā bija pastiprināta vietēja asiņošana.
Subacute toxicity studies did not reveal any unexpected adverse events.
Subakūtas toksicitātes pētījumos nekonstatēja nekādas negaidītas blakusparādības.
In dogs repeated dosing of the human peptide reteplase led to immunologic-allergic reactions.
Suņiem atkārtota cilvēka peptīdu reteplāzes devu ievadīšana izraisīja imunoloģiskas alerģiskas reakcijas.
Genotoxicity of reteplase was excluded by a complete battery of tests at different genetic end points in vitro and in vivo.
Reteplāzes genotoksicitāti nekonstatēja pilnīgā testu komplektā ar dažādiem ģenētiskiem mērķiem gan in vitro, gan in vivo.
Reproductive toxicity studies were performed in rats (fertility and embryo-foetotoxicity study including a littering phase) and in rabbits (embryo-foetotoxicity study, dose-range finding only).
Reproduktīvās toksicitātes pētījumus veica ar žurkām (auglības un embrio- fetotoksicitātes pētījums, ietverot dzemdību fāzi) un trušiem (embrio- fetotoksicitātes pētījums, novērtēta tikai dažādu devu ietekme).
In rats, a species insensitive to the pharmacological effects of reteplase, there were no adverse effects on fertility, embryo-foetal development and offspring.
Žurkām (sugai, kas ir nejūtīga pret reteplāzes farmakoloģisko iedarbību) nekonstatēja nelabvēlīgu ietekmi uz auglību, embrija un augļa attīstību un pēcnācējiem.
In rabbits, vaginal bleedings and abortions possibly associated to prolonged haemostasis, but no foetal abnormalities were noted.
Trušiem novēroja asiņošanu no maksts un abortus, kas, iespējams, saistīti ar paildzinātu asinsreci, bet augļa patoloģijas nekonstatēja.
A pre- and postnatal toxicity study was not performed with reteplase.
Toksicitātes pētījumi pirms un pēc dzimšanas ar reteplāzi nav veikti.
Tranexamic acid di potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose Polysorbate 80
Pulveris: traneksāmskābe kālija hidrogēnfosfāts fosforskābe saharoze polisorbāts 80
This medicinal product should not be mixed with Heparin and/ or acetylsalicylic acid.
Šo medicīnisko produktu nedrīkst jaukt kopā ar heparīnu un/ vai acetilsalicilskābi.
In the absence of compatibility studies with other medicinal products, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ, šoļ medicīnisko produktu nedrīkst sajaukt ar citiem medicīniskajiem produktiem.
Heparin and Rapilysin are incompatible when combined in solution.
Lietojot kombinēta šķīduma veidā, heparīns un Rapylisin ir nesaderīgi.
Other incompatibilities may also exist.
Iespējama arī cita veida nesaderība.
No other medicines should be added to the injection solution.
Injekciju šķīdumam nedrīkst pievienot citas zāles.
Shelf-life as package for sale:
Uzglabāšanas laiks tirdzniecības iepakojumā:
Reconstituted product:
8 Pēc šķīduma pagatavošanas:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours between 2° and 30 °C after dissolving with water for injection.
Pēc šķīdināšanas ar ūdeni injekcijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 8 stundas temperatūrā no 2 līdz 30°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ja tās netiek izlietotas tūlīt, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Par uzglabāšanas laiku pēc šķīduma pagatavošanas skatīt apakšpunktu 6. 3.
Each pack contains:
Iepakojumā ir:
2 colorless vials of 10 U of powder with a rubber closure 2 prefilled syringes with 10 ml solvent for single use 2 reconstitution Spikes 2 needles 19 G1
2 bezkrāsaini flakoni pa 10 V pulvera ar gumijas aizbāzni 2 pilnšļirces ar 10 ml šķīdinātāja vienreizējai lietošanai 2 šķīdināšanas ierīces 2 adatas 19 G1
6.6 Instrucions for use
6. 6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
Ir ziņojumi par dažu stikla pilnšļirču (tai skaitā Rapilysin) nesaderību ar zināmu bezadatas savienotāju.
Therefore, the compatibility of the glass syringe and intravenous access should be ensured before use.
Līdz ar to pirms lietošanas jāpārliecinās par stikla šļirces un intravenozās ievades savienojuma saderību.
In case of incompatibility an adaptor can be used and removed together with the glass syringe immediately after administration
Nesaderības gadījumā var lietot adapteri un pēc ievadīšanas to kopā ar stikla šļirci nekavējoties likvidēt.
Use aseptic technique throughout.
Visas darbības jāveic aseptiskos apstākļos.
Remove the protective flip-cap from the vial of Rapilysin 10 U and clean the rubber closure with an alcohol wipe.
No Rapilysin 10 V flakona noņemiet aizsargvāciņu un ar spirta tamponu notīrīt gumijas aizbāzni.
Open the package containing the reconstitution spike, remove both protective caps from the reconstitution spike.
Atveriet atšķaidīšanas ierīces iepakojumu, noņemiet no tās abus aizsargvāciņus.
Insert the spike through the rubber closure into the vial of Rapilysin 10 U.
Caur gumijas aizbāzni ieduriet nosmailoto uzgali Rapilysin 10 V flakonā.
Take the 10 ml syringe out of the package.
Izņemiet 10 ml šļirci no iepakojuma.
Remove the tip cap from the syringe.
Noņemiet no šļirces aizsargvāciņu.
Connect the syringe to the reconstitution spike and transfer the 10 ml of solvent into the vial of Rapilysin 10 U.
Pievienojiet šļirci nosmailotam uzgalim un pārlejiet 10 ml šķīdinātāja Rapilysin 10 V flakonā.
With the reconstitution spike and syringe still attached to the vial, swirl the vial gently to dissolve the Rapilysin 10 U powder.
Nosmailotajam uzgalim un šļircei vēl esot pie flakona, viegli pavirpiniet flakonu, lai Rapilysin 10 V pulveris izšķīstu.
DO NOT SHAKE.
NEKRATIET.
The reconstituted preparation results in a clear, colourless solution.
Atšķaidīts preparāts ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
If the solution is not clear and colourless it should be discarded.
Ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains, tas ir jāiznīcina.
Withdraw 10 ml of Rapilysin 10 U solution back into the syringe.
Ievelciet 10 ml Rapilysin 10 V šķīduma šļircē.
A small amount of solution may remain in the vial due to overfill.
Flakonā var palikt nedaudz šķīduma pārpildīšanas dēļ.
The dose is now ready for intravenous administration
Atvienojiet šļirci no nosmailotā uzgaļa. Preparāts ir sagatavots intravenozai ievadīšanai.
The reconstituted solution must be used immediately.
Atšķaidītais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Visual inspection of the solution is necessary after reconstitution.
Pēc atšķaidīšanas šķīdums vizuāli jāpārbauda.
Only clear, colourless solutions should be injected.
Injicēt var tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu.
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin either at the same time, or prior to, or following Rapilysin injection.
Citas zāles nedrīkst injicēt caur sistēmu, kas rezervēta Rapilysin ievadīšanai – ne vienlaikus, ne pirms, ne pēc Rapilysin injekcijas.
This applies to all products including heparin and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis
Tas attiecas uz visiem preparātiem, tostarp heparīnu un acetilsalicilskābi, kas jāievada pirms un pēc reteplāzes lietošanas, lai samazinātu atkārtotas trombozes risku.
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution prior to and following the Rapilysin injection (see section 4.2 Posology and method of administration).
Pacientiem, kam jāizmanto tā pati sistēma, šī sistēma (tostarp Y veida sistēma) pirms un pēc Rapilysin injekcijas kārtīgi jāizskalo ar 0, 9% nātrija hlorīda vai 5% glikozes šķīdumu (skatīt apakšpunktā 4. 2).
Precaution for disposal:
Norādījumi atkritumu likvidēšanai:
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS ALIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland.
Reykjavikurvegi 76- 78 220 Hafnarfjordur Īslande
29 August 1996 Date of last renewal:
1996. gada 29. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
29 August 2006
2006. gada 29. augusts
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 82377 Penzberg Vācija
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay- Sous- Bois Francija
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND, THE IMMEDIATE PACKAGING
14 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Water for injections for Rapilysin 10 U solution for intravenous use
Rapilysin 10 V pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Ūdens injekcijām Rapilysin 10V šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
Reteplase 10 U (recombinant plasminogen activator, thrombolytic agent)
Reteplāze (Reteplase) 10 V (rekombinants plazminogēna aktivators, trombolītisks līdzeklis)
Tranexamic acid di potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose Polysorbate 80
Traneksāmskābe Kālija hidrogēnfosfāts Fosforskābe Saharoze Polisorbāts 80
Powder and solvent for injection (contains 2x [0.56 g of powder in a vial and 10 ml solvent in a pre- filled syringe with reconstitution spike and needle])
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (satur 2x [0, 56 g pulveri flakonā un 10 ml šķīdinātāju pilnšļircē ar šķīdināšanas ierīci un adatu])
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Use the solution immediately after reconstitution
Lietojiet šķīdumu tūlīt pēc pagatavošanas
Do not store above 25 °C Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas
LABEL OF THE VIAL
FLAKONA ETIĶETE
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Reteplase Intravenous use
Rapilysin 10 V pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Reteplase Intravenozai lietošanai
Use the solution immediately after reconstitution
Izlietojiet šķīdumu tūlīt pēc pagatavošanas
10 U reteplase
10 V reteplase
LABEL OF THE SYRINGE
ŠĻIRCES ETIĶETE
INFORMATION FOR THE USER Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection reteplase
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Rapilysin 10 V pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai reteplase
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu lietošanas instrukciju.
What Rapilysin is and what it is used for 2.
Kas ir Rapilysin un kādam nolūkam to lieto 2.
Before the doctor gives you Rapilysin 3.
Pirms ārsts Jums ievada Rapilysin 3.
How to use Rapilysin 4.
Kā ievadīt Rapilysin 4.
How to store Rapilysin 6.
Kā uzglabāt Rapilysin 6.
WHAT RAPILYSIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR RAPILYSIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO