qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
53 Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
53 Arī pacientiem, kas palielina fizisko slodzi vai maina diētu, var būt nepieciešamība mainīt devu.
Insulin requirements may be reduced in the presence of medicinal products with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Zāles ar hipoglikemizējošu iedarbību, piemēram, perorālie hipoglikemizējošie līdzekļi, salicilāti (piemēram, acetilsalicilskābe), sulfanilamīdi, daži antidepresanti (monoamīnoksidāzes inhibitori), daži angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitori (kaptoprils, enalaprils), angiotensīna II receptoru blokatori, beta blokatori, oktreotīds un alkohols var mazināt nepieciešamību pēc insulīna.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Pen.
Lietojot citas zāles kopā ar Humalog Pen, jākonsultējas ar ārstu.
It may cause a rash over the whole
Šādā gadījumā var
54 body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating.
54 parādīties izsitumi uz visa ķermeņa, aizdusa, gārgšana, asinsspiediena pazemināšanās, ātra sirdsdarbība vai pastiprināta svīšana.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeitiskā grupa: ātras darbības cilvēka insulīna analogs.
Fast-acting human insulin analogue, ATC code:
ATĶ kods:
As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
55 Tāpat kā visiem insulīna preparātiem, arī lispro insulīna darbības ilgums var būt atšķirīgs dažādiem cilvēkiem un vienam cilvēkam dažādos laikos, un tas ir atkarīgs no devas, injicēšanas vietas, apasiņošanas, temperatūras un fiziskās aktivitātes.
55 Insulin lispro Humulin R Hypoglycemic Activity
Humulin R
Insulin lispro maintains more rapid absorption when compared to soluble human insulin in patients with renal impairment.
56 Pacientiem ar traucētu nieru darbību lispro insulīns arī uzsūcas ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns.
Insulin lispro maintains more rapid 56 absorption and elimination when compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.
Pacientiem ar traucētu aknu darbību lispro insulīns arī uzsūcas un tiek izvadīts ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns.
m-Cresol [3.15 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.
m– krezols [3, 15 mg/ ml] Glicerīns Nātrija hidrogēnfosfāts.
After first use of the pen, the solution should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Šķīdums jāizlieto 28 dienu laikā no pirmās pildspalvveida šļirces lietošanas, uzglabājot temperatūrā līdz +30 °C.
The solution is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads and are secured with aluminium seals.
Šķīdums ir 1. tipa flintstikla kārtridžos, kas aizvākoti ar butila vai halobutila diskveida aizbāžņiem un virzuļa galviņām, un pārklāti ar alumīnija vāciņiem.
Dimeticone or silicone emulsion may be used to treat the cartridge plunger, and/ or the glass cartridge.
Kārtridža virzuļa un/ vai stikla kārtridža apstrādei var būt izmantota dimetikona vai silikona emulsija.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector.
3 ml kārtridži ir iestrādāti vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē.
Needles are not included.
Adatu iepakojumā nav.
5 x 3 ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Pens
5 x 3 ml pildspalvveida pilnšļirces 2 x (5 x 3 ml) pildspalvveida pilnšļirces
6.6 Special precautions for disposal and other handling
57 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Instructions for use and handling
Norādījumi par lietošanu un sagatavošanu lietošanai a) Devas sagatavošana
Inspect the Humalog Pen solution.
Pārbaudiet Humalog Pen šķīdumu.
Do not use Humalog Pen if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Nelietojiet Humalog Pen, ja šķīdums ir duļķains, sabiezējis, viegli iekrāsojies vai redzamas cietas daļiņas.
Put on the needle.
Pievienojiet adatu.
Wipe the rubber seal with alcohol.
Notīriet gumijas aizbāzni ar spirtu.
Remove the paper tab from the capped needle.
Noņemiet no adatas papīra pārklāju.
Screw the capped needle clockwise onto the pen until it is tight.
Uzskrūvējiet adatu ar vāciņu pulsteņrādītāja virzienā uz pildspalvveida pilnšļirces, līdz tā turas stingri.
Hold the pen with needle pointing up and remove the outer needle cap and inner needle cover.
Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu un noņemiet adatas ārējo vāciņu un iekšējo uzgali.
Priming the Pen (check Insulin Flow).
Pildspalvveida pilnšļirces darbības pārbaude (insulīna plūsmas pārbaude).
(a) The arrow should be visible in the dose window.
(a) Devas lodziņā jābūt redzamai bultiņai.
If the arrow is not present, turn the dose knob clockwise until the arrow appears and notch is felt or visually aligned.
Ja tā nav redzama, pagrieziet devas pogu pulksteņa rādītāja virzienā līdz parādās bultiņa un jūtama vai redzama ierobojumi atbilstība.
(b) Pull dose knob out (in direction of the arrow) until a “ 0” appears in the dose window.
(b) Izvelciet devas pogu (bultiņas virzienā) līdz devas lodziņā parādās “ 0 ”.
A dose cannot be dialled until the dose knob is pulled out.
Devu nevar uzstādīt, ja devas poga nav izvilkta.
(c) Turn dose knob clockwise until a “ 2” appears in the dose window.
(c) Pagrieziet devas pogu pulksteņa rādītāja virzienā, līdz devas lodziņā parādās ‘ 2 ”.
(d) Hold the pen with needle pointing up and tap the clear cartridge holder gently with your finger so any air bubbles collect near the top.
(d) Turiet injektoru ar adatu uz augšu un ar pirkstu viegli piesitiet caurspīdīgajam kārtridža turētājam, lai gaisa pūslīši paceltos augšup.
Depress the injection button fully until you feel or hear a click.
Nospiediet injicēšanas pogu līdz galam, līdz dzirdat vai sajūtat klikšķi.
You should see a drop of insulin at the tip of the needle.
Adatas galā jābūt insulīna pilienam.
If insulin does not appear, repeat the procedure until insulin appears.
Ja insulīns neparādās, atkārtojiet manipulāciju, līdz insulīns parādās.
(e) Always prime the pen (check the insulin flow) before each injection.
(e) Pirms katras injicēšanas reizes pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirces darbību (insulīna plūsmu).
Failure to prime the pen may result in an inaccurate dose.
Šā noteikuma neievērošanas dēļ var ievadīt nepareizu devu.
Setting the Dose.
Devas nomērīšana.
(a) Turn the dose knob clockwise until the arrow appears in the dose window and a notch is felt or visually aligned.
(a) Pagrieziet devas pogu pulksteņa rādītāja virzienā, līdz devas lodziņā parādās bultiņa un jūtama vai redzama ierobojumi atbilstība.
(b) Pull the dose knob out (in the direction of the arrow) until a “ 0” appears in the dose window.
(b) Izvelciet devas pogu (bultiņas virzienā), līdz devas lodziņā parādās “ 0 ”.
(c) Turn the dose knob clockwise until the dose appears in the dose window.
(c) Pagrieziet devas pogu pulksteņa rādītāja virzienā līdz devas lodziņā parādās jums nepieciešamā deva.
If too high a dose is dialled, turn the dose knob backward (anti-clockwise) until the correct dose appears in the window.
Ja esat uzstādījis pārāk lielu devu, pagrieziet devas pogu atpakaļ (pretēji pulksteņa rādītāja virzienam), līdz lodziņā redzama pareizā deva.
A dose greater than the number of units remaining in the cartridge cannot be dialed.
Nevar iestatīt par kārtridžā atlikušo vienību skaitu lielāku devu.
(b) Injecting a dose
b) Devas injicēšana
Press the injection button down with the thumb (until you hear or feel a click); wait 5 seconds.
Nospiediet injicēšanas pogu ar īkšķi (līdz dzirdat vai sajūtat klikšķi); pagaidiet 5 sekundes.
Immediately after an injection, use the outer needle cap to unscrew the needle.
Nekavējoties pēc injicēšanas ar adatas ārējā apvalka palīdzību noskrūvējiet adatu.
Remove the needle from the pen.
Noņemiet to no pildspalvveida pilnšļirces.
This will ensure sterility, and prevent leakage, reentry of air, and potential needle clogs.
Tas nodrošina sterilitāti, novērš insulīna noplūdi, gaisa iekļūšanu un iespējamo adatas aizsprostošanos.
Do not reuse the needle.
Nelietojiet adatu atkārtoti.
Dispose of the needle in a responsible manner.
Izmetiet adatu apkārtējiem drošā veidā.
Needles and pens must not be shared.
Adatu un pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst lietot cits cilvēks.
The prefilled pen can be used until it is empty.
Pildspalvveida pilnšļirci var lietot līdz tā ir tukša.
Please properly discard or recycle.
Lūdzu, izmetiet to pēc noteikumiem vai nododiet atkārtotai pārstrādei.
Replace the cap on the pen.
Uzlieciet pildspalvveida pilnšļircei uzgali.
The injection button should be fully depressed before using the pen again.
Pirms pildspalvveida pilnšļirces atkārtotas lietošanas injicēšanas pogai jābūt nospiestai līdz galam.
(c) Mixing insulins
(c) Insulīna preparātu sajaukšana
Humalog Mix25 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Humalog Mix25 100 V/ ml Pen suspensija injekcijām
Humalog Mix25 is a white, sterile suspension
Humalog Mix25 balta, sterila suspensija.
60 Hypoglycaemia.
Hipoglikēmija.
4.4 Special warnings and precautions for use
60 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
61 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
61 trimestra laikā – palielinās.
However, glucose solution must be given intravenously if glucagon is not available or if the patient
Ja glikagons nav pieejams vai pacients nereaģē uz glikagona ievadīšanu, intravenozi jāievada glikozes šķīdums.
Hypoglycaemic activity Humalog Mix25 Humalog Basal
Humalog Mix25 Humalog BASAL Hipoglikemizējošā darbība
63 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Grafikā attēlots relatīvais glikozes daudzums laikā, kas nepieciešams glikozes līmeņa uzturēšanai asinīs tuvu līmenim, kāds ir tukšā dūšā, un tas attēlo šo insulīnu iedarbību uz glikozes vielmaiņu laikā.
Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more rapid and of a shorter duration.
63 Pierādīts, ka lispro insulīns ir vienlīdzīgs cilvēka insulīnam pēc molārās bāzes, bet tā iedarbība ir daudz ātrāka un īslaicīgāka.
After first use of the pen, the suspension should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Suspensiju var lietot 28 dienas no pirmās pildspalvveida pilnšļirces lietošanas brīža, uzglabājot temperatūrā līdz 30 °C.
The suspension is contained in type I flint glass cartridges, sealed with halobutyl disc seals and plunger heads and secured with aluminium seals.
Suspensija ir 1. tipa flintstikla kārtridžos, kas aizvākoti ar butila vai halobutila diskveida aizbāžņiem un virzuļa galviņām un pārklāti ar alumīnija vāciņiem.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ Pen”.
3 ml kārtridži iestrādāti atkārtoti neuzpildāmā pildspalvveida pilnšļircē, ko sauc “ Pen ”.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml Pens.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 V/ ml pildspalvveida pilnšļirces.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml Pens.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 V/ ml pildspalvveida pilnšļirces.
Instructions for use and handling a) Preparing a dose
Norādījumi par lietošanu un sagatavošanu lietošanai a) Devas sagatavošana
Inspect the Humalog Mix25 100 U/ ml Pen.
Pārbaudiet Humalog Mix25 100 V/ ml Pen.
The Pen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Pildspalvveida pilnšļirce tieši pirms lietošanas jāpavirpina plaukstās desmit reizes un jāapgriež pa 180° desmit reizes, lai sajauktu insulīnu, līdz tas izskatās viendabīgi duļķains vai pienains.
65 The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving a frosted appearance.
65 Kārtridži bieži jāpārbauda, un tos nedrīkst lietot, ja redzamas materiāla pikas vai cietas daļiņas pielipušas pie kārtridža dibena vai sieniņām, radot apsalušu izskatu.
Screw the capped needle clockwise onto the pen until it is tight.
Uzskrūvējiet adatu ar vāciņu uz pildspalvveida pilnšļirces, līdz tā turas stingri.
Hold the pen with needle pointing up and remove the outer needle cap and inner needle cover.
Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu un noņemiet adatas ārējo vāciņu un adatas iekšējo uzgali.
Priming Pen (check insulin flow).
Pildspalvveida pilnšļirces darbības pārbaude (insulīna plūsmas pārbaude).
Failure to prime the pen may result in an inaccurate dose.
Šī noteikuma neievērošanas dēļ var ievadīt nepareizu devu.
Setting the Dose.
Devas iestatīšana.
A dose greater than the number of units remaining in the cartridge cannot be dialled.
Nevar iestatīt par kārtridžā atlikušo vienību skaitu lielāku devu.
(b) Injecting a dose
(b) Devas injicēšana
This will ensure sterility, and prevent leakage, re-entry of air, and potential needle clogs.
Tas nodrošina sterilitāti, novērš insulīna noplūdi, gaisa iekļūšanu un iespējamo adatas aizsprostošanos.
The pre-filled pen can be used until it is empty.
Pildspalvveida pilnšļirci var lietot līdz tā ir tukša.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml Pens
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 V/ ml pildspalvveida pilnšļirces 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 V/ ml pildspalvveida pilnšļirces
Humalog Mix50 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Humalog Mix50 100 V/ ml Pen suspensija injekcijām
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix50 is similar to that of a basal insulin NPH.
Lispro insulīna protamīna suspensijas (BASAL) Humalog Mix50 sastāvdaļas darbības ilgums ir līdzīgs bazālā insulīna (NPH) darbībai.
68 Hypoglycaemia.
Hipoglikēmija.
4.4 Special warnings and precautions for use
68 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Pirmā trimestra laikā nepieciešamība pēc insulīna parasti mazinās, bet otrā un trešā trimestra laikā – palielinās.
69 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
69 iestāšanos vai tās plānošanu.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin acitivity relative to food intake and energy expenditure.
Hipoglikēmiju var izraisīt pārmērīga insulīna aktivitāte salīdzinājumā ar uzņemto uzturu vai enerģijas patēriņu.
71 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
Glikodinamisko atbildreakciju pret lispro insulīnu neietekmē nieru vai aknu darbības traucējumi.
The pharmacokinetics of insulin lispro protamine suspension are consistent with those of an intermediate acting insulin such as NPH.
Humalog Mix50
The pharmacokinetics of Humalog Mix50 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
71 farmakokinētika ir divu atsevišķo sastāvdaļu farmakokinētiskā raksturojuma apvienojums.
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Apsverot šo kinētisko raksturlielumu klīnisko nozīmi, atbilstošāk ir analizēt glikozes izmantošanas līknes (kā aprakstīts 5. 1).
Not all packs may be marketed.
72 Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml Pens.
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 V/ ml pildspalvveida pilnšļirces.
Inspect the Humalog Mix50 Pen.
Pārbaudiet Humalog Mix50 pildspalvveida pilnšļirci
73 (e) Always prime the pen (check the insulin flow) before each injection.
(e) Pirms katras injicēšanas reizes pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirces darbību (insulīna plūsmu).
If too high a dose is dialled, turn the dose knob backward (anti-clockwise) until the correct dose appears in the window.
73 virzienam), līdz lodziņā redzama pareizā deva.
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml Pens
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 V/ ml pildspalvveida pilnšļirces 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 V/ ml pildspalvveida pilnšļirces
Humalog BASAL 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Humalog BASAL 100 V/ ml Pen suspensija injekcijām
Humalog BASAL can be given in conjunction with Humalog.
Humalog BASAL var jaukt vai lietot kopā ar Humalog.
Humalog BASAL should only be given by subcutaneous injection.
Humalog BASAL drīkst ievadīt tikai subkutānā injekcijā.
4.4 Special warnings and precautions for use 76 Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
Humalog BASAL nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
75 Jauna insulīna tipa vai citas firmas ražota preparāta lietošana jāsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL 100 U/ ml Pen.
Lietojot citas zāles kopā ar Humalog BASAL 100 V/ ml Pen, jākonsultējas ar ārstu.
77 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Ļoti svarīgi ir grūtniecības laikā saglabāt labu cukura diabēta (insulīnatkarīgā vai grūtniecības diabēta) kompensāciju.
Patients with diabetes who are breast-feeding may require adjustments in insulin dose, diet or both.
76 Sievietēm ar cukura diabētu, kuras zīda bērnu, var būt jāmaina insulīna deva, diēta vai gan viens, gan otrs.
78 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Ogļhidrāti var būt jālieto ilgstoši un var būt jāveic novērošana, jo pēc šķietamas klīniskas atveseļošanās hipoglikēmija var atkārtoties.
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves properties.
Apsverot šo kinētisko raksturlielumu klīnisko nozīmi, atbilstošāk ir analizēt glikozes izmantošanas līknes.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] 79 Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Protamīna sulfāts m- krezols [1, 76 mg/ ml] Fenols [0, 80 mg/ ml] Glicerīns Nātrija hidrogēnfosfāts. 7H2O Cinka oksīds Ūdens injekcijām
After first use of the pen, the suspension should be used within 21 days, when stored below 30°C.
Suspensiju pildspalvveida pilnšļircē var lietot 21 dienu no lietošanas sākuma, uzglabājot temperatūrā līdz 30 °C.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ Pen”.
3 ml kārtridži ir iestrādāti atkārtoti neuzpildāmā pildspalvveida pilnšļircē, ko sauc par “ Pen ”.
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 U/ ml Pens
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 V/ ml pildspalvveida pilnšļirces 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 V/ ml pildspalvveida pilnšļirces
Inspect the Humalog BASAL 100 U/ ml Pen.
Pārbaudiet Humalog BASAL 100 V/ ml pildspalvveida pilnšļirci.
The Pen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Pildspalvveida pilnšļirce (Pen) tieši pirms lietošanas jāpavirpina plaukstās desmit reizes un jāapgriež pa 180° desmit reizes, lai sajauktu insulīnu, līdz tas izskatās viendabīgi duļķains vai pienains.
Priming Pen (check insulin flow)
Pildspalvveida šļirces darbības pārbaude (insulīna plūsmas pārbaude).
(a) The arrow should be visible in the dose window.
79 (a) Devas lodziņā jābūt redzamai bultiņai.
If the arrow is not present, turn the dose knob clockwise until the arrow appears and notch is felt or visually aligned.
Ja tā nav redzama, pagrieziet devas pogu pulksteņa rādītāja virzienā, līdz parādās bultiņa un jūtama vai redzama ierobojumi atbilstība.
(d) Hold the pen with needle pointing up and tap the clear cartridge holder gently with your finger so any air bubbles collect near the top.
(d) Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu un ar pirkstu viegli piesitiet caurspīdīgajam kārtridža turētājam, lai gaisa pūslīši paceltos augšup.
Pull the needle out and apply gentle pressure over the injection site for several seconds. Do not rub the area.
Neberzējiet.
Needles and pens must not be shared.
Adatu un pildspalvveida šļirci nedrīkst lietot cits cilvēks.
The injection button should be fully depressed before using the pen again.
Pirms pildspalvveida šļirces atkārtotas lietošanas injicēšanas pogai jābūt nospiestai līdz galam.
(c) Mixing insulins
c) Insulīna preparātu sajaukšana
5 x 3 ml Humalog BASAL Pen for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL Pen for a 3 ml pen
5 x 3 ml Humalog BASAL pildspalvveida pilnšļirces 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL pildspalvveida pilnšļirces
Humalog 100 U/ ml KwikPen, solution for injection
Humalog 100 V/ ml KwikPen šķīdums injekcijām
Humalog KwikPen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Humalog KwikPen ir sterils, dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
Humalog KwikPen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Humalog KwikPen indicēts arī sākotnējai cukura diabēta stabilizēšanai.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog KwikPen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Veicot zemādas injekciju ar Humalog KwikPen, jāuzmanās, lai preparātu neievadītu asinsvadā.
Humalog KwikPen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Ievadot zemādā, Humalog KwikPen darbība sākas strauji, tam ir īsāks darbības laiks (2 – 5 stundas) nekā regulāram insulīnam.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog KwikPen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Tāpat kā visiem insulīna preparātiem, arī Humalog KwikPen darbības ilgums ir atkarīgs no devas, injicēšanas vietas, apasiņošanas, temperatūras un fiziskās aktivitātes.
83 Use of Humalog in an insulin infusion pump:
82 Humalog lietošana insulīna infūzijas sūknī
It is recommended that the system is primed before starting the infusion to the patient.
Sistēmu ieteicams piepildīt pirms infūzijas sākšanas pacientam.
84 Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
83 Arī pacientiem, kas palielina fizisko slodzi vai maina diētu, var būt nepieciešamība mainīt devu.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog KwikPen.
Lietojot citas zāles kopā ar Humalog KwikPen, jākonsultējas ar ārstu.
In some instances, this condition may be related to factors other than insulin, such as irritants in the skin cleansing agent or poor injection technique.
Reizēm šo stāvokli var izraisīt nevis insulīns, bet citi faktori (piem., kairinātāji ādas dezinficēšanas līdzeklī vai nepareiza injicēšanas tehnika).
85 body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating.
84 parādīties izsitumi uz visa ķermeņa, aizdusa, gārgšana, asinsspiediena pazemināšanās, ātra sirdsdarbība vai pastiprināta svīšana.
As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
85 Tāpat kā visiem insulīna preparātiem, arī lispro insulīna darbības ilgums var būt atšķirīgs dažādiem cilvēkiem un vienam cilvēkam dažādos laikos, un tas ir atkarīgs no devas, injicēšanas vietas, apasiņošanas, temperatūras un fiziskās aktivitātes.
86 Insulin lispro Humulin R Hypoglycemic Activity
Humulin R
Insulin lispro maintains more rapid absorption when compared to soluble human insulin in patients with renal impairment.
86 Pacientiem ar traucētu nieru darbību lispro insulīns arī uzsūcas ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns.
Insulin lispro maintains more rapid 87 absorption and elimination when compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.
Pacientiem ar traucētu aknu darbību lispro insulīns arī uzsūcas un tiek izvadīts ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ KwikPen”.
3 ml kārtridži ir iestrādāti vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē, kuras nosaukums ir „ KwikPen ”.
5 x 3 ml Humalog 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog 100 U/ ml KwikPens
5 x 3 ml Humalog 100 V/ ml KwikPen pildspalvveida pilnšļirces 2 x (5 x 3 ml) Humalog 100 V/ ml KwikPen pildspalvveida pilnšļirces
6.6 Special precautions for disposal and other handling
87 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Instructions for use and handling
88 Norādījumi par lietošanu un sagatavošanu lietošanai.
88 Inspect the Humalog solution.
Pārbaudiet Humalog šķīdumu.
Do not use Humalog if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Nelietojiet Humalog, ja šķīdums ir duļķains, sabiezējis, viegli iekrāsojies vai redzamas cietas daļiņas.
a) Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
a) Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai.
The KwikPen has to be used as recommended in the user manual.
Pirms KwikPen lietošanas obligāti izlasiet lietošanas instrukciju.
b) Mixing insulins Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
b) Insulīna preparātu sajaukšana Nelietot maisījumā insulīna preparātu flakonā ar insulīna preparātu kārtridžā.
5 x 3 ml Humalog 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Humalog 100 U/ ml KwikPen
5 x 3 ml Humalog 100 V/ ml KwikPen pildspalvveida pilnšļirces 2 x (5 x 3 ml) Humalog 100 V/ ml KwikPen pildspalvveida pilnšļirces
Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Humalog Mix25 100 V/ ml KwikPen suspensija injekcijām
Humalog Mix25 is a white, sterile suspension
Humalog Mix25 ir balta, sterila suspensija.
90 Hypoglycaemia.
Hipoglikēmija.
4.4 Special warnings and precautions for use
90 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25 KwikPen.
Lietojot citas zāles kopā ar Humalog Mix25 KwikPen, jākonsultējas ar ārstu.
91 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Dati par lielu skaitu grūtnieču, kas lietojušas šo preparātu, neliecina par nelabvēlīgu lispro insulīna ietekmi uz grūtniecību vai augļa un/ vai jaundzimušā veselību.
92 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Ja pacients ir komā, glikagons jāievada intramuskulāri vai zemādā.
Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
BASAL darbības raksturojums aptuveni 15 stundu periodā ir līdzīgs bazālā insulīna (NPH) darbībai.
93 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Grafikā attēlots relatīvais glikozes daudzums laikā, kas nepieciešams glikozes līmeņa uzturēšanai asinīs tuvu līmenim, kāds ir tukšā dūšā, un tas attēlo šo insulīnu iedarbību uz glikozes vielmaiņu laikā.
In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Humalog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
93 Divos 8 mēnešus ilgos atklātos krustotos pētījumos 2. tipa cukura diabēta slimnieki, kam insulīnterapija tika uzsākta pirmo reizi, vai kas jau lietoja vienu vai divas insulīna injekcijas, 4 mēnešus tika ārstēti ar Humalog Mix25 (lietojot divreiz dienā kopā ar metformīnu) un glargīna insulīnu (lietojot vienreiz dienā kopā ar metformīnu) jauktā secībā.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
94 Fenols [0, 80 mg/ ml] Glicerīns Nātrija hidrogēnfosfāts. 7H2O Cinka oksīds Ūdens injekcijām Sālsskābe vai nātrija hidroksīds var būt pievienots, lai pielāgotu pH līdz 7, 0 – 7, 8.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ KwikPen”.
3 ml kārtridži ir iestrādāti vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē, kuras nosaukums ir “ KwikPen ”.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 V/ ml KwikPen pildspalvveida pilnšļirces.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 V/ ml KwikPen pildspalvveida pilnšļirces.
Instructions for use and handling The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
KwikPen Ppildspalvveida pilnšļirce tieši pirms lietošanas jāpavirpina plaukstās desmit reizes un jāapgriež pa 180° desmit reizes, lai sajauktu insulīnu, līdz tas izskatās viendabīgi duļķains vai pienains.
95 Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 V/ ml KwikPen pildspalvveida pilnšļirces 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 V/ ml KwikPen pildspalvveida pilnšļirces
Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Humalog Mix50 100 V/ ml KwikPen suspensija injekcijām
97 Hypoglycaemia.
Hipoglikēmija.
4.4 Special warnings and precautions for use
97 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50 KwikPen.
Lietojot citas zāles kopā ar Humalog Mix50 KwikPen, jākonsultējas ar ārstu.
98 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Dati par lielu skaitu grūtnieču, kas lietojušas šo preparātu, neliecina par nelabvēlīgu lispro insulīna ietekmi uz grūtniecību vai augļa un/ vai jaundzimušā veselību.
Patients with diabetes should be advised to inform their doctor if they are pregnant or are contemplating pregnancy.
Cukura diabēta pacientēm ieteicams informēt ārstu par grūtniecības
99 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Ja pacients ir komā, glikagons jāievada intramuskulāri vai zemādā.
Humalog Mix50 Humalog Basal
Humalog Mix50 Hipoglikemizējošā darbība
Hypoglycaemic activity
Humalog BASAL
100 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Grafikā attēlots relatīvais glikozes daudzums laikā, kas nepieciešams glikozes līmeņa uzturēšanai asinīs tuvu līmenim, kāds ir tukšā dūšā, un tas attēlo šo insulīnu iedarbību uz glikozes vielmaiņu laikā.
5.2 Pharmacokinetic properties
100 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
101 Two years.
2 gadi.
6.5 Nature and contents of container
101 6. 5 Iepakojuma veids un sastāvs
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ KwikPen”.
3 ml kārtridži iestrādāti atkārtoti neuzpildāmā pildspalvveida pilnšļircē, kuras nosaukums ir “ KwikPen ”.
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens.
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 V/ ml KwikPen pildspalvveida pilnšļirces.
Instructions for use and handling The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
KwikPen pildspalvveida pilnšļirce tieši pirms lietošanas jāpavirpina plaukstās desmit reizes un jāapgriež pa 180° desmit reizes, lai sajauktu insulīnu, līdz tas izskatās viendabīgi duļķains vai pienains.
Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
Pirms KwikPen lietošanas obligāti izlasiet lietošanas instrukciju.
The KwikPen has to be used as recommended in the user manual.
KwikPen jālieto saskaņā ar lietošanas instrukcijā dotajiem norādījumiem.
EU/ 1/ 96/ 007/ 035 EU/ 1/ 96/ 007/ 036
EU/ 1/ 96/ 007/ 035
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 V/ ml KwikPen pildspalvveida pilnšļirces
Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Humalog BASAL 100 V/ ml KwikPen suspensija injekcijām
4.4 Special warnings and precautions for use 103 Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
Humalog BASAL nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
103 Jauna insulīna tipa vai citas firmas ražota preparāta lietošana jāsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen.
Lietojot citas zāles kopā ar Humalog BASAL 100 V/ ml KwikPen, jākonsultējas ar ārstu.
104 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Ļoti svarīgi ir grūtniecības laikā saglabāt labu cukura diabēta (insulīnatkarīgā vai grūtniecības diabēta) kompensāciju.
Patients with diabetes who are breast-feeding may require adjustments in insulin dose, diet or both.
104 Sievietēm ar cukura diabētu, kuras zīda bērnu, var būt jāmaina insulīna deva, diēta vai gan viens, gan otrs.
105 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Ogļhidrāti var būt jālieto ilgstoši un var būt jāveic novērošana, jo pēc šķietamas klīniskas atveseļošanās hipoglikēmija var atkārtoties.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] 106 Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Protamīna sulfāts m- krezols [1, 76 mg/ ml] Fenols [0, 80 mg/ ml] Glicerīns Nātrija hidrogēnfosfāts. 7H2O Cinka oksīds Ūdens injekcijām
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ KwikPen”.
3 ml kārtridži ir iestrādāti atkārtoti neuzpildāmā pildspalvveida pilnšļircē, kuras nosaukums ir “ KwikPen ”.
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPens
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 V/ ml KwikPen pildspalvveida pilnšļirces 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 V/ ml KwikPen pildspalvveida pilnšļirces
Instructions for use and handling The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
KwikPen tieši pirms lietošanas jāpavirpina plaukstās desmit reizes un jāapgriež pa 180° desmit reizes, lai sajauktu insulīnu, līdz tas izskatās viendabīgi duļķains vai pienains.
Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai.
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 V/ ml KwikPen pildspalvveida pilnšļirces 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 V/ ml KwikPen pildspalvveida pilnšļirces
108 ANNEX II
108 PIELIKUMS II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS (- I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I), KURŠ (- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
109 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS (- I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I), KURŠ (- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
Bioloģiski aktīvās (- o) vielas (- u) ražotāju nosaukumi un adreses
Fermentation:
Fermentācija:
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985 Granule Recovery:
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, ASV Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12. 3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puertoriko 00985 Regranulācija:
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, ASV Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12. 3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puertoriko 00985
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukumi un adreses
Vials
Flakoni
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Vācija.
Cartridges and disposable pens called the „ Pen“
Kārtridži un vienreiz lietojamās pildspalvveida pilnšļirces ar nosaukumu „ Pen ”
Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italy.
Gramsci 731- 733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Itālija.
Disposable pens called the „ KwikPen“
Vienreiz lietojamās pildspalvveida pilnšļirces ar nosaukumu „ KwikPen ”
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
110 ANNEX III
110 PIELIKUMS III
LABELLING
111 A – MARĶĒJUMA TEKSTS
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
112 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT (1 VIAL)
TEKSTS UZ KASTĪTES (1 FLAKONS)
Humalog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro (rDNA origin)
Humalog 100 V/ ml šķīdums injekcijām flakonā Insulin lispro (rDNS cilmes)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) NOSAUKUMS (I)
Insulin lispro (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
Insulin lispro (rDNS cilmes) 100 V/ ml (3, 5 mg/ ml)
Contains glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7H20 with m-cresol as a preservative in water for injection.
Sastāvā ir glicerīns, cinka oksīds, nātrija hidrogēnfosfāts 7H20 ar m- krezolu kā konservantu injekciju ūdenim.
Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid may have been used to adjust acidity.
Skābuma koriģēšanai var būt izmantots nātrija hidroksīds un/ vai sālsskābe.
Solution for injection, 1 x 10 ml vial
Šķīdums injekcijām, 1 x 10 ml flakons
Subcutaneous and intravenous use
Subkutānai un intravenozai lietošanai.
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
READ ENCLOSED PACKAGE LEAFLET
IZLASIET PIEVIENOTO LIETOŠANAS INSTRUKCIJU
Do not expose to excessive heat or direct sunlight.
Sargāt no pārmērīga karstuma un tiešas saules gaismas.
Once in use, vials may be used for up to 28 days.
113 Flakonus var lietot 28 dienas no lietošanas sākuma.
Vials in use should be stored below 30°C.
Lietošanas periodā flakoni jāuzglabā temperatūrā līdz 30 °C.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten, Nīderlande
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
114 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT( 2 VIALS)
TEKSTS UZ KASTĪTES (2 FLAKONI)
Solution for injection, 2 x 10 ml vials
Šķīdums injekcijām, 2 x 10 ml flakoni
READ ENCLOSED PACKAGE LEAFLET
IZLASIET PIEVIENOTO LIETOŠANAS INSTRUKCIJU.
Once in use, vials may be used for up to 28 days.
115 Flakonus var lietot 28 dienas no lietošanas sākuma.
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
116 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT (5 X 1 VIAL)
TEKSTS UZ KASTĪTES (5 X 1 FLAKONS)
Solution for injection, Part of a multi-pack of 5 x (1 x 10 ml) vials.
Šķīdums injekcijām, Daļa no apvienotā iepakojuma 5 x (1 x 10 ml) flakoni.
Do not sell separately.
Nepārdot atsevišķi.
Once in use, vials may be used for up to 28 days.
117 Flakonus var lietot 28 dienas no lietošanas sākuma.
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
118 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
LABEL TEXT
ETIĶETES TEKSTS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION
ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Humalog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Humalog 100 V/ ml šķīdums injekcijām flakonā Insulin lispro Subkutānai un intravenozai lietošanai
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
119 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT (5 x 3ml cartridges)
TEKSTS UZ KASTĪTES (5 x 3 ml kārtridži)
Humalog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro (rDNA origin)
Humalog 100 V/ ml šķīdums injekcijām kārtridžā Insulin lispro (rDNS cilmes)
Contains glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate7H20 with m-cresol as a preservative in water for injection.
Sastāvā ir glicerīns, cinka oksīds, nātrija hidrogēnfosfāts 7H20 ar m- krezolu kā konservantu injekciju ūdenim.
Solution for injection, 5 x 3ml cartridges
Šķīdums injekcijām, 5 x 3 ml kārtridži
These cartridges are for use with a 3 ml pen only.
Šie kārtridži paredzēti izmantošanai tikai 3 ml pildspalvveida pilnšļircē.
Once in use cartridges may be used for up to 28 days.
Kārtridžus var lietot 28 dienas no lietošanas sākuma.
Following insertion in a pen, the cartridge and pen should be stored below 30°C and should not be refrigerated.
Pēc ievietošanas pildspalvveida pilnšļircē kārtridžs un pildspalvveida pilnšļirce jāuzglabā temperatūrā līdz 30 °C, tos nedrīkst uzglabāt ledusskapī.
To open, lift here and pull CARTON HAS BEEN OPENED
Lai atvērtu, paceliet šeit un velciet KASTĪTE BIJUSI ATVĒRTA
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
121 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT (2 x 5 x 3ml cartridges)
TEKSTS UZ KASTĪTES (2 x 5 x 3 ml kārtridži)
Solution for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) cartridges.
Šķīdums injekcijām, Daļa no apvienotā iepakojuma 2 x (5 x 3 ml) kārtridži.
122 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
123 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Humalog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Humalog 100 V/ ml šķīdums injekcijām kārtridžā Insulin lispro Subkutānai un intravenozai lietošanai
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
124 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in vial 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog Mix25 100 V/ ml suspensija injekcijām flakonā 25% insulin lispro un 75% insulin lispro protamine suspension (rDNS cilmes)
25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
25% lispro insulīna un 75% lispro insulīna protamīna suspensijas (rDNS cilmes) 100 V/ ml (3, 5 mg/ ml)
Contains protamine sulphate, glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate.7H2O with m-cresol and phenol as preservatives in water for injections.
Sastāvā ir protamīna sulfāts, glicerīns, cinka oksīds, nātrija hidrogēnfosfāts 7H20 ar m- krezolu un fenolu kā konservantu injekciju ūdenim.
Suspension for injection 1 X 10 ml vial
Suspensija injekcijām 1 x 10 ml flakons
Resuspend carefully.
Uzmanīgi sakratiet.
See enclosed package leaflet.
Izlasiet pievienoto lietošanas instrukciju.
125 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Once in use, vials may be used for up to 28 days.
Flakonus var lietot 28 dienas no lietošanas sākuma.
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
126 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in vial 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Humalog Mix25 100 V/ ml suspensija injekcijām flakonā 25% insulin lispro un 75% insulin lispro protamine suspension Subkutānai lietošanai
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
127 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog Mix25 100 V/ ml suspensija injekcijām kārtridžā 25% insulin lispro un 75% insulin lispro protamine suspension (rDNS cilmes)
Contains protamine sulphate, glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7 H20 with m-cresol and phenol as preservatives in water for injections.
Sastāvā ir protamīna sulfāts, glicerīns, cinka oksīds, nātrija hidrogēnfosfāts 7H20 ar m- krezolu un fenolu kā konservantu injekciju ūdenim.
Suspension for injection 5 x 3ml cartridges
Suspensija injekcijām 5 x 3 ml kārtridži
These cartridges are for use with a 3 ml pen only.
Šie kārtridži paredzēti lietošanai tikai 3 ml pildspalvveida pilnšļircē.
128 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
129 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
129 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Suspension for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) cartridges.
Suspensija injekcijām Daļa no apvienotā iepakojuma ar 2 x (5 x 3 ml) kārtridžiem.
See enclosed package leaflet.
Izlasiet pievienoto lietošanas instrukciju iepakojumā.
131 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
131 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Humalog Mix25 100 V/ ml suspensija injekcijām kārtridžā 25% insulin lispro un 75% insulin lispro protamine suspension Subkutānai lietošanai
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
132 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in vial 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog Mix50 100 V/ ml suspensija injekcijām flakonā 50% insulin lispro un 50% insulin lispro protamine suspension (rDNS cilmes)
50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
50% lispro insulīna un 50% lispro insulīna protamīna suspensijas (rDNS cilmes) 100 V/ ml (3, 5 mg/ ml)