qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Insulin requirements may be increased by medicinal products with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Zāles ar hiperglikemizējošu iedarbību, piemēram, perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, kortikosteroīdi, vairogdziedzera aizstājterapijas līdzekļi, danazols, bēta2 stimulatori (ritodrīns, salbutamols, terbutalīns), var palielināt nepieciešamību pēc insulīna.
Insulin requirements may be reduced in the presence of medicinal products with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Zāles ar hipoglikemizējošu iedarbību, piemēram, perorālie hipoglikemizējošie līdzekļi, salicilāti (piemēram, acetilsalicilskābe), sulfanilamīdi, daži antidepresanti (monoamīnoksidāzes inhibitori), daži angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitori (kaptoprils, enalaprils), angiotensīna II receptoru blokatori beta blokatori, oktreotīds un alkohols var mazināt nepieciešamību pēc insulīna.
Severe hypoglycaemia may lead to loss of consciousness, and in extreme cases, death.
Smaga hipoglikēmija var izraisīt samaņas zudumu, ārkārtas gadījumos pat nāvi.
No specific frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and other factors e. g. a patient`s level of diet and exercise.
Hipoglikēmijas biežums nav konkrēti nosakāms, jo to var izraisīt gan insulīna deva, gan citi faktori (piem., pacienta diēta un fiziskā aktivitāte).
12 Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
Vietēja alerģija pacientiem ir bieži sastopama (1/ 100 līdz < 1/ 10).
In some instances, this condition may be related to factors other than insulin, such as irritants in the skin cleansing agent or poor injection technique.
12 Reizēm šo stāvokli var izraisīt nevis insulīns, bet citi faktori( piem., kairinātāji ādas dezinficēšanas līdzeklī vai nepareiza injicēšanas tehnika).
Pharmacotherapeutic group: Fast-acting human insulin analogue.
Farmakoterapeitiskā grupa: ātras darbības cilvēka insulīna analogs.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Klīniskos pētījumos ar 1. un 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, lietojot lispro insulīnu, konstatēta zemāka hiperglikēmija pēc ēšanas nekā lietojot šķīstošo cilvēka insulīnu.
13 As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
13 Tāpat kā visiem insulīna preparātiem, arī lispro insulīna darbības ilgums var būt atšķirīgs dažādiem cilvēkiem un vienam cilvēkam dažādos laikos, un tas ir atkarīgs no devas, injicēšanas vietas, apasiņošanas, temperatūras un fiziskās aktivitātes.
Time (Hours)
Laiks (stundas)
The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Grafikā attēlots relatīvais glikozes daudzums laikā, kas nepieciešams glikozes līmeņa uzturēšanai asinīs tuvu līmenim, kāds ir tukšā dūšā, un tas attēlo šo insulīnu iedarbību uz glikozes vielmaiņu laikā.
14 The pharmacokinetics of insulin lispro reflect a compound that is rapidly absorbed, and achieves peak blood levels 30 to 70 minutes following subcutaneous injection.
Lispro insulīna farmakokinētika raksturo vielu, kas ātri uzsūcas un pēc injicēšanas zemādā maksimālo līmeni asinīs sasniedz 30 – 70 minūtēs.
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Apsverot šo kinētisko raksturlielumu klīnisko nozīmi, atbilstošāk ir analizēt glikozes izmantošanas līknes (kā aprakstīts apakšpunktā 5. 1).
Insulin lispro maintains more rapid absorption when compared to soluble human insulin in patients with renal impairment.
14 Pacientiem ar traucētu nieru darbību lispro insulīns arī uzsūcas ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns.
After insertion of the cartridge in a pen, the solution should be used in 28 days when stored below 30°C.
Pēc kārtridža ievietošanas pildspalvveida šļircē šķīdums jāizlieto 28 dienu laikā, uzglabājot temperatūrā līdz + 30 °C.
The solution is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads, and are secured with aluminium seals.
Šķīdums ir 1. tipa flintstikla kārtridžos, kas aizvākoti ar butila vai halobutila diskveida aizbāžņiem virzuļa galviņām, un pārklāti ar alumīnija vāciņiem.
Dimeticone or silicone emulsion may be used to treat the cartridge plungers, and/ or the glass cartridges.
Kārtridža virzuļa un/ vai stikla kārtridža apstrādei var būt izmantota dimetikona vai silikona emulsija.
15 5 x 3 ml Humalog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog cartridges for a 3 ml pen
5 x 3 ml Humalog kārtridži 3 ml pildspalvveida pilnšļircei.
Instructions for use and handling Humalog cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Norādījumi par lietošanu un sagatavošanu lietošanai Humalog kārtridži lietojami ar CE apzīmētās pildspalvveida pilnšļircēs kā ieteikts ierīces ražotāja sniegtajā informācijā.
Do not use Humalog if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Nelietojiet Humalog, ja tas ir duļķains, sabiezējis, viegli iekrāsojies vai redzamas cietas daļiņas.
The following is a general description.
Tālāk sniegts vispārējs apraksts.
The manufacturer’ s instructions with each individual pen must be followed for loading the cartridge, attaching the needle and administering the insulin injection.
Par kārtridža ievietošanu, adatas pievienošanu un insulīna injicēšanu lasiet ražotāja sniegtā instrukcijā katrai konkrētai pildspalvveida pilnšļircei.
Remove outer needle cap.
Noņemiet adatas ārējo apvalku.
Insert the needle as instructed.
Ieduriet adatu, kā norādīts.
Press the knob.
Nospiediet pogu.
Using the outer needle cap, unscrew the needle and dispose of it safely.
Ar adatas ārējā apvalka palīdzību noskrūvējiet adatu un izmetiet apkārtējiem drošā veidā.
Use of injection sites should be rotated so that the same site is not used more than approximately once a month.
Injicēšanas vietas jāmaina, lai vienā vietā neinjicētu biežāk kā aptuveni reizi mēnesī.
Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
Nejaukt (nelietot maisījumā) insulīna preparātu flakonā ar insulīna preparātu kārtridžā.
Eli Lilly Nederland B V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten, Nīderlande.
5 x 3 ml Humalog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog cartridges for a 3 ml pen
5 x 3 ml Humalog kārtridži 3 ml pildspalvveida pilnšļircei 2 x (5 x 3 ml) Humalog kārtridži 3 ml pildspalvveida pilnšļircei
30th April 1996 Date of last renewal:
1996. gada 30. aprīlis
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in vial
Humalog Mix25 100 V/ ml suspensija injekcijām flakonā
One ml contains 100U (equivalent to 3.5mg) insulin lispro (recombinant DNA origin produced in E. coli).
Vienā ml ir 100 V (atbilst 3, 5 mg) lispro insulīna (insulin lispro) (rekombinanta DNS cilmes, kas iegūts E. coli).
Each container includes 10ml equivalent to 1000U insulin lispro.
Konteinerā ir 10 ml, kas atbilst 1000 V lispro insulīna.
Humalog Mix25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
Humalog Mix25 sastāv no 25% lispro insulīna šķīduma un 75% lispro insulīna protamīna suspensijas.
Humalog Mix25 is a white, sterile suspension.
Humalog Mix25 ir balta, sterila suspensija.
Humalog Mix25 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Humalog Mix25 indicēts cukura diabēta pacientu ārstēšanai, kam normālas glikozes homeostāzes nodrošināšanai nepieciešams insulīns.
Humalog Mix25 may be given shortly before meals.
Humalog Mix25 var ievadīt neilgi pirms ēdienreizes.
When necessary, Humalog Mix25 can be given soon after meals.
Nepieciešamības gadījumā Humalog Mix25 var lietot neilgi pēc ēdienreizes.
Humalog Mix25 should only be given by subcutaneous injection.
Humalog Mix25 drīkst ievadīt tikai subkutānā injekcijā.
Under no circumstances should Humalog Mix25 be given intravenously.
Humalog Mix25 nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog Mix25 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Veicot zemādas injekciju ar Humalog Mix25, jāuzmanās, lai preparātu neievadītu asinsvadā.
The rapid onset and early peak of activity of Humalog itself is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix25.
Pēc subkutānas Humalog Mix25 ievadīšanas vērojams ātrs paša Humalog darbības sākums un darbības maksimums.
This allows Humalog Mix25 to be given very close to mealtime.
Tas ļauj Humalog Mix25 ievadīt tieši pirms ēdienreizes.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix25 is similar to that of a basal insulin (NPH).
Lispro insulīna protamīna suspensijas (BASAL) Humalog Mix25 sastāvdaļas darbības ilgums ir līdzīgs bazālā insulīna (NPH) darbībai.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Mix25 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Tāpat kā visiem insulīna preparātiem, arī Humalog Mix25 darbības ilgums ir atkarīgs no devas, injicēšanas vietas, apasiņošanas, temperatūras un fiziskās aktivitātes.
18 Hypoglycaemia.
Hipoglikēmija.
4.4 Special warnings and precautions for use
18 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
Neārstēta hipoglikēmija vai hiperglikēmija var izraisīt apziņas zudumu, komu un nāvi.
Administration of insulin lispro to children below 12 years of age should be considered only in case of an expected benefit when compared to regular insulin.
Lispro insulīnu līdz 12 gadus veciem bērniem drīkst ievadīt tikai gadījumā, kad paredzama labvēlīgāka ietekme nekā regulārajam insulīnam.
Insulin requirements may be increased by substances with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Zāles ar hiperglikemizējošu iedarbību, piemēram, perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, kortikosteroīdi, vairogdziedzera aizstājterapijas līdzekļi, danazols, bēta2 stimulatori (ritodrīns, salbutamols, terbutalīns), var palielināt nepieciešamību pēc insulīna.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulphate antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Zāles ar hipoglikemizējošu iedarbību, piemēram, perorālie hipoglikemizējošie līdzekļi, salicilāti (piemēram, acetilsalicilskābe), sulfanilamīdi, daži antidepresanti (monoamīnoksidāzes inhibitori), daži angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitori (kaptoprils, enalaprils), angiotensīna II receptoru blokatori, beta blokatori, oktreotīds un alkohols var mazināt nepieciešamību pēc insulīna.
Mixing Humalog Mix25 with other insulins has not been studied.
Nav pētīta Humalog Mix25 sajaukšana ar citiem insulīna preparātiem.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25.
Lietojot citas zāles kopā ar Humalog Mix25, jākonsultējas ar ārstu.
19 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
19 trimestra laikā – palielinās.
Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
Vietēja alerģija pacientiem ir bieži sastopama (1/ 100 līdz < 1/ 10).
20 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Ogļhidrāti var būt jālieto ilgstoši un var būt jāveic novērošana, jo pēc šķietamas klīniskas atveseļošanās hipoglikēmija var atkārtoties.
Pharmaco-therapeutic group:
Farmakoterapeitiskā grupa:
ATC Code:
ATĶ kods:
Humalog Mix25 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
Humalog Mix25 ir rūpnieciski sajaukta suspensija, kas sastāv no lispro insulīna (ātras darbības cilvēka insulīna analoga) un lispro insulīna protamīna suspensijas (vidēji ilgas darbības cilvēka insulīna analoga).
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix25.
Pēc subkutānas Humalog Mix25 ievadīšanas vērojams ātrs lispro insulīna darbības sākums un agrīns darbības maksimums.
Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Humalog BASAL darbības raksturojums aptuveni 15 stundu periodā ir līdzīgs bazālā insulīna (NPH) darbībai.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with Humalog Mix25 compared to human insulin mixture 30/ 70.
Klīniskos pētījumos ar 1. un 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, lietojot Humalog Mix 25, konstatēta zemāka hiperglikēmija pēc ēšanas nekā lietojot cilvēka insulīna maisījumu 30/ 70.
In one clinical study there was a small (0.38 mmol/ l) increase in blood glucose levels at night (3a. m.).
Vienā klīniskajā pētījumā naktī (3: 00) novērota neliela (0, 38 mmol/ l) glikozes daudzuma palielināšanās asinīs.
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix25 and BASAL are illustrated.
Grafikā redzama Humalog Mix25 un BASAL farmakodinamika.
Hypoglycemic Activity
Hipoglikemizējošā darbība
Time, hours
Laiks stundās
21 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
Glikodinamisko atbildreakciju pret lispro insulīnu neietekmē nieru vai aknu darbības traucējumi.
Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more rapid and of a shorter duration.
21 Pierādīts, ka lispro insulīns ir vienlīdzīgs cilvēka insulīnam pēc molārās bāzes, bet tā iedarbība ir daudz ātrāka un īslaicīgāka.
In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Humalog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
Divos 8 mēnešus ilgos atklātos krustotos pētījumos 2. tipa cukura diabēta slimnieki, kam insulīnterapija tika uzsākta pirmo reizi, vai kas jau lietoja vienu vai divas insulīna injekcijas, 4 mēnešus tika ārstēti ar Humalog Mix25 (lietojot divreiz dienā kopā ar metformīnu) un glargīna insulīnu (lietojot vienreiz dienā kopā ar metformīnu) jauktā secībā.
Detailed information can be found in the following table.
Sīkāka informācija sniegta šajā tabulā.
Insulin-Naive Patients n = 78
Ar insulīnu neārstēti pacienti n = 78
Not Insulin-Naive Patients n = 97
Ar insulīnu ārstēti pacienti n = 97
Mean total daily insulin dose at endpoint 1
Vidējā kopējā insulīna dienas deva rezultāta vērtēšanas brīdī
Haemoglobin A1c – Reduction
A1c hemoglobīna samazinājums1
(mean at baseline = 8.7%)
(vidējais rādītājs rezultāta vērtēšanas brīdī = 8, 7%)
(mean at baseline = 8.5%)
(vidējais rādītājs rezultāta vērtēšanas brīdī = 8, 5%)
Reduction of the mean of combined morning / evening two-hour postprandial 1 blood glucose
Vidējā kombinētā rīta/ vakara glikēmijas 2 stundas pēc ēšanas raksturlieluma samazinājums1
Reduction of the mean fasting blood 1 glucose
Vidējā glikozes līmeņa asinīs tukšā dūšā samazinājums1
Incidence of hypoglycaemia at endpoint Bodyweight gain2
Hipoglikēmijas gadījumi rezultāta vērtēšanas brīdī
1 from baseline to end of Humalog Mix25 treatment 2 in patients randomised to Humalog Mix25 during the first crossover period
no pētījuma sākuma līdz ārstēšanas ar Humalog Mix25 beigām 2 ar Humalog Mix25 ārstētajiem randomizētajiem pacientiem pirmās pārejas periodā
The pharmacokinetics of insulin lispro protamine suspension are consistent with those of an intermediate acting insulin such as NPH.
Lispro insulīna protamīna suspensijas farmakokinētika atbilst vidēji ilgas darbības insulīna, kāds, piemēram, ir NPH, farmakokinētikai.
The pharmacokinetics of Humalog Mix25 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
Humalog Mix25 farmakokinētika ir divu atsevišķo sastāvdaļu farmakokinētiskā raksturojuma apvienojums.
Insulin lispro maintains more rapid absorption when compared to soluble human insulin in patients with renal impairment.
Pacientiem ar traucētu nieru darbību lispro insulīns arī uzsūcas ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns.
22 Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Protamīna sulfāts m- krezols [1, 76 mg/ ml] Fenols [0, 80 mg/ ml] Glicerīns Nātrija hidrogēnfosfāts. 7H2O Cinka oksīds Ūdens injekcijām Sālsskābe vai nātrija hidroksīds var būt pievienots, lai pielāgotu pH līdz 7, 0 – 7, 8.
Two years.
2 gadi.
After first use of the vial, the suspension should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Suspensiju var lietot 28 dienas no flakona lietošanas sākuma, uzglabājot temperatūrā līdz 30 °C.
The suspension is contained in type I flint glass vials, sealed with butyl or halobutyl stoppers and secured with aluminium seals.
Suspensija ir 1. tipa flintstikla flakonos, kas aizvākoti ar butila vai halobutila aizbāžņiem un pārklāti ar alumīnija vāciņiem.
Dimeticone or silicone emulsion may have been used to treat the vial stoppers.
Flakonu aizbāžņu apstrādei var būt izmantota dimetikona vai silikona emulsija.
1 x 10 ml Humalog Mix25 vial.
1 x 10 ml Humalog Mix25 flakons.
Instructions for use and handling The vial is to be used in conjunction with an appropriate syringe (100 U markings).
Norādījumi par lietošanu un sagatavošanu lietošanai Flakoni jālieto kopā ar atbilstošu šļirci (ar 100 V atzīmēm).
Vials containing Humalog Mix25 should be rotated in the palms of the hands before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Flakoni ar Humalog Mix25 pirms lietošanas jāpavirpina plaukstās, lai sajauktu insulīnu, līdz tas kļuvis vienmērīgi duļķains vai pienains.
Do not shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
Stipri nekratiet, jo tas var izraisīt putošanos un traucēt pareizas devas nomērīšanu.
The vials should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the vial, giving it a frosted appearance.
Flakoni bieži jāpārbauda, un tos nedrīkst lietot, ja redzamas materiāla pikas vai cietas daļiņas pielipušas pie flakona dibena vai sieniņām, radot apsalušu izskatu.
Draw air into the syringe equal to the prescribed Humalog Mix25 dose.
Ievelciet šļircē izrakstītajai Humalog Mix25 devai atbilstošu gaisa daudzumu.
Put the needle through rubber top of the Humalog Mix25 vial and inject the air into the vial.
Izduriet adatu cauri Humalog Mix25 flakona gumijas aizbāznim un ievadiet flakonā gaisu.
Making sure the tip of the needle is in the Humalog Mix25, withdraw the correct dose into the syringe.
Pārliecinoties, ka adatas gals ir Humalog Mix25 šķīdumā, ievelciet šļircē pareizu devu.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Humalog Mix25 in it.
Pirms izvelkat adatu no flakona, pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa pūslīšu, kas samazina Humalog Mix25 daudzumu šļircē.
Insert the needle and inject as instructed.
Ieduriet adatu kā norādīts.
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Humalog Mix25 100 V/ ml suspensija injekcijām kārtridžā
Each container includes 3ml equivalent to 300U insulin lispro.
Konteinerā ir 3 ml, kas atbilst 300 V lispro insulīna.
Humalog Mix 25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
Humalog Mix25 sastāv no 25% lispro insulīna šķīduma un 75% lispro insulīna protamīna suspensijas.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix25 is similar to that of a basal insulin NPH.
Lispro insulīna protamīna suspensijas (BASAL) Humalog Mix25 sastāvdaļas darbības ilgums ir līdzīgs bazālā insulīna (NPH) darbībai.
25 Hypoglycaemia.
Hipoglikēmija.
4.4 Special warnings and precautions for use
25 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Zāles ar hipoglikemizējošu iedarbību, piemēram, perorālie hipoglikemizējošie līdzekļi, salicilāti (piemēram, acetilsalicilskābe), sulfanilamīdi, daži antidepresanti (monoamīnoksidāzes inhibitori), daži angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitori (kaptoprils, enalaprils), angiotensīna II receptoru blokatori, beta blokatori, oktreotīds un alkohols var mazināt nepieciešamību pēc insulīna.
26 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
26 trimestra laikā – palielinās.
27 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Ogļhidrāti var būt jālieto ilgstoši un var būt jāveic novērošana, jo pēc šķietamas klīniskas atveseļošanās hipoglikēmija var atkārtoties.
Hypoglycaemic activity Humalog Mix25 Humalog Basal
Humalog Mix25 Hipoglikemizējošā darbība
28 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
Glikodinamisko atbildreakciju pret lispro insulīnu neietekmē nieru vai aknu darbības traucējumi.
Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more rapid and of a shorter duration.
28 Pierādīts, ka lispro insulīns ir vienlīdzīgs cilvēka insulīnam pēc molārās bāzes, bet tā iedarbība ir daudz ātrāka un īslaicīgāka.
29 6.1 List of excipients
6. 1 Palīgvielu saraksts
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Protamīna sulfāts m- krezols [1, 76 mg/ ml] Fenols [0, 80 mg/ ml] Glicerīns Nātrija hidrogēnfosfāts. 7H2O Cinka oksīds Ūdens injekcijām Sālsskābe vai nātrija hidroksīds var būt pievienots, lai pielāgotu pH līdz 7, 0 – 7, 8.
After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 28 days when stored below 30°C.
Pēc kārtridža ievietošanas pildspalvveida pilnšļircē suspensija jāizlieto 28 dienās, uzglabājot temperatūrā līdz 30 °C.
The suspension is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads and secured with aluminium seals.
Suspensija ir 1. tipa flintstikla kārtridžos, kas aizvākoti ar butila vai halobutila diskveida aizbāžņiem un virzuļa galviņām un pārklāti ar alumīnija vāciņiem.
Dimeticone or silicone emulsion may have been used to treat the cartridge plunger, and/ or the glass cartridge.
Kārtridžu virzuļu un/ vai stikla kārtridžu apstrādei var būt izmantota dimetikona vai silikona emulsija.
5 x 3 ml Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen.
5 x 3 ml Humalog Mix25 kārtridži 3 ml pildspalvveida pilnšļircei.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 kārtridži 3 ml pildspalvveida pilnšļircei.
Instructions for use and handling Humalog Mix25 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Norādījumi par lietošanu un sagatavošanu lietošanai Humalog Mix25 kārtridži lietojami ar CE apzīmētās pildspalvveida šļircēs kā ieteikts ierīces ražotāja sniegtajā informācijā.
Cartridges containing Humalog Mix25 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Kārtridži ar Humalog Mix25 tieši pirms lietošanas jāpavirpina plaukstās desmit reizes un jāapgriež pa 180° desmit reizes, lai sajauktu insulīnu, līdz tas izskatās viendabīgi duļķains vai pienains.
If not, repeat the above procedure until contents are mixed.
Ja tā nav, atkārtojiet manipulāciju, līdz saturs ir sajaucies.
Cartridges contain a small glass bead to assist mixing.
Kārtridžos ir mazas stikla lodītes, kas veicina sajaukšanu.
The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving a frosted appearance.
30 Kārtridži bieži jāpārbauda, un tos nedrīkst lietot, ja redzamas materiāla pikas vai cietas daļiņas pielipušas pie kārtridža dibena vai sieniņām, radot apsalušu izskatu.
30 Humalog Mix25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Humalog Mix25 kārtridži nav paredzēti cita insulīna preparāta iemaisīšanai kārtridžā.
Cartridges are not designed to be refilled.
Kārtridži nav paredzēti atkārtotai uzpildīšanai.
The manufacturer's instructions with each individual pen must be followed for loading the cartridge, attaching the needle and administering the insulin injection.
Par kārtridža ievietošanu, adatas pievienošanu un insulīna injicēšanu lasiet ražotāja sniegtā instrukcijā katrai konkrētai pildspalvveida pilnšļircei.
5 x 3 ml Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen
5 x 3 ml Humalog Mix25 kārtridži 3 ml pildspalvveida pilnšļircei 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 kārtridži 3 ml pildspalvveida pilnšļircei
30th April 1996 Date of last renewal:
1996. gada 30. aprīlis Pārreģistrāacijas datums:
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in vial
Humalog Mix50 100 V/ ml suspensija injekcijām flakonā
Humalog Mix50 consists of 50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension
Humalog Mix50 sastāv no 50% lispro insulīna šķīduma un 50% lispro insulīna protamīna suspensijas.
Humalog Mix50 is a white sterile suspension.
Humalog Mix50 ir balta, sterila suspensija.
Humalog Mix50 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Humalog Mix50 indicēts cukura diabēta pacientu ārstēšanai, kam normālas glikozes homeostāzes nodrošināšanai nepieciešams insulīns.
Humalog Mix50 may be given shortly before meals.
Humalog Mix50 var ievadīt neilgi pirms ēdienreizes.
When necessary, Humalog Mix50 can be given soon after meals.
Nepieciešamības gadījumā Humalog Mix50 var lietot neilgi pēc ēdienreizes.
Humalog Mix50 should only be given by subcutaneous injection.
Humalog Mix50 drīkst ievadīt tikai subkutānā injekcijā.
Under no circumstances should Humalog Mix50 be given intravenously.
Humalog Mix50 nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.
When administered subcutaneously, care should be taken when injecting Humalog Mix50 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Veicot zemādas injekciju ar Humalog Mix50, jāuzmanās, lai preparātu neievadītu asinsvadā.
The rapid onset and early peak of activity of Humalog itself is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix50.
Pēc subkutānas Humalog Mix50 ievadīšanas vērojams ātrs paša Humalog darbības sākums un darbības maksimums.
This allows Humalog Mix50 to be given very close to mealtime.
Tas ļauj Humalog Mix50 ievadīt tieši pirms ēdienreizes.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix50 is similar to that of a basal insulin (NPH).
Lispro insulīna protamīna suspensijas (BASAL) Humalog Mix50 sastāvdaļas darbības ilgums ir līdzīgs bazālā insulīna (NPH) darbībai.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Mix50 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Tāpat kā visiem insulīna preparātiem, arī Humalog Mix50 darbības ilgums ir atkarīgs no devas, injicēšanas vietas, apasiņošanas, temperatūras un fiziskās aktivitātes.
32 Hypoglycaemia.
Hipoglikēmija.
4.4 Special warnings and precautions for use
32 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulphate antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide, or alcohol.
Zāles ar hipoglikemizējošu iedarbību, piemēram, perorālie hipoglikemizējošie līdzekļi, salicilāti (piemēram, acetilsalicilskābe), sulfanilamīdi, daži antidepresanti (monoamīnoksidāzes inhibitori), daži angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitori (kaptoprils, enalaprils), angiotensīna II receptoru blokatori, beta blokatori, oktreotīds un alkohols var mazināt nepieciešamību pēc insulīna.
Mixing Humalog Mix50 with other insulins has not been studied.
Nav pētīta Humalog Mix50 sajaukšana ar citiem insulīna preparātiem.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50.
Lietojot citas zāles kopā ar Humalog Mix50, jākonsultējas ar ārstu.
33 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
33 trimestra laikā – palielinās.
Patients with diabetes who are breast-feeding may require adjustments in insulin dose, diet, or both.
Sievietēm ar cukura diabētu, kuras zīda bērnu, var būt jāmaina insulīna deva, diēta vai gan viens, gan otrs.
34 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Ogļhidrāti var būt jālieto ilgstoši un var būt jāveic novērošana, jo pēc šķietamas klīniskas atveseļošanās hipoglikēmija var atkārtoties.
Humalog Mix50 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
Humalog Mix50 ir rūpnieciski sajaukta suspensija, kas sastāv no lispro insulīna (ātras darbības cilvēka insulīna analoga) un lispro insulīna protamīna suspensijas (vidēji ilgas darbības cilvēka insulīna analoga).
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix50.
Pēc subkutānas Humalog Mix50 ievadīšanas vērojams ātrs lispro insulīna darbības sākums un agrīns darbības maksimums.
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix50 and BASAL are illustrated.
Grafikā redzama Humalog Mix50 un BASAL farmakodinamika.
Humalog Mix50 Humalog Basal
Humalog Mix50 Humalog BASAL Hipoglikemizējošā darbība
35 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
Glikodinamisko atbildreakciju pret lispro insulīnu neietekmē nieru vai aknu darbības traucējumi.
The pharmacokinetics of insulin lispro protamine suspension are consistent with those of an intermediate acting insulin such as NPH.
35 vidēji ilgas darbības insulīna, kāds, piemēram, ir NPH, farmakokinētikai.
The pharmacokinetics of Humalog Mix50 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
Humalog Mix50 farmakokinētika ir divu atsevišķo sastāvdaļu farmakokinētiskā raksturojuma apvienojums.
Protamine sulphate m-cresol [2.20 mg/ ml] Phenol [1.00 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0-7.8.
Protamīna sulfāts m- krezols [2, 20 mg/ ml] Fenols [1, 00 mg/ ml] Glicerīns Nātrija hidrogēnfosfāts. 7H2O Cinka oksīds Ūdens injekcijām Sālsskābe vai nātrija hidroksīds var būt pievienots, lai pielāgotu pH līdz 7, 0 – 7, 8.
36 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
1 x 10 ml Humalog Mix50 vial.
1 x 10 ml Humalog Mix50 flakons.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
36 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Vials containing Humalog Mix50 should be rotated in the palms of the hands before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Flakoni ar Humalog Mix50 pirms lietošanas jāpavirpina plaukstās, lai sajauktu insulīnu, līdz tas kļuvis vienmērīgi duļķains vai pienains.
Draw air into the syringe equal to the prescribed Humalog Mix50 dose.
Ievelciet šļircē izrakstītajai Humalog Mix50 devai atbilstošu gaisa daudzumu.
Put the needle through rubber top of the Humalog Mix50 vial and inject the air into the vial.
Izduriet adatu cauri Humalog Mix50 flakona gumijas aizbāznim un ievadiet flakonā gaisu.
Making sure the tip of the needle is in the Humalog Mix50, withdraw the correct dose into the syringe.
Pārliecinoties, ka adatas gals ir Humalog Mix50 šķīdumā, ievelciet šļircē pareizu devu.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Humalog Mix50 in it.
Pirms izvelkat adatu no flakona, pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa pūslīšu, kas samazina Humalog Mix50 daudzumu šļircē.
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Humalog Mix50 100 V/ ml suspensija injekcijām kārtridžā
Humalog Mix50 consists of 50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension.
Humalog Mix50 sastāv no 50% lispro insulīna šķīduma un 50% lispro insulīna protamīna suspensijas.
Humalog Mix50 is a white, sterile suspension.
Humalog Mix50 ir balta, sterila suspensija.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog Mix50 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Veicot zemādas injekciju ar Humalog Mix50, jāuzmanās, lai preparātu neievadītu asinsvadā.
39 Hypoglycaemia.
Hipoglikēmija.
4.4 Special warnings and precautions for use
39 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Insulin requirements may be increased by substances with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Zāles ar hiperglikemizējošu iedarbību, piemēram, perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, kortikosteroīdi, vairogdziedzera aizstājterapijas līdzekļi, danazols, beta2 stimulatori (ritodrīns, salbutamols, terbutalīns), var palielināt nepieciešamību pēc insulīna.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants, (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Zāles ar hipoglikemizējošu iedarbību, piemēram, perorālie hipoglikemizējošie līdzekļi, salicilāti (piemēram, acetilsalicilskābe), sulfanilamīdi, daži antidepresanti (monoamīnoksidāzes inhibitori), daži angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitori (kaptoprils, enalaprils), angiotensīna II receptoru blokatori, beta blokatori, oktreotīds un alkohols var mazināt nepieciešamību pēc insulīna.
40 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Ļoti svarīgi ir grūtniecības laikā saglabāt labu cukura diabēta (insulīnatkarīgā vai grūtniecības diabēta) kompensāciju.
Insulin requirements usually fall during the first trimester and increase during the second and third trimesters.
Pirmā trimestra laikā nepieciešamība pēc insulīna parasti mazinās, bet otrā un trešā
41 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Ogļhidrāti var būt jālieto ilgstoši un var būt jāveic novērošana, jo pēc šķietamas klīniskas atveseļošanās hipoglikēmija var atkārtoties.
42 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
Glikodinamisko atbildreakciju pret lispro insulīnu neietekmē nieru vai aknu darbības traucējumi.
5.2 Pharmacokinetic properties
42 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
43 After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 28 days when stored below 30°C.
Pēc kārtridža ievietošanas pildspalvveida pilnšļircē suspensija jāizlieto 28 dienās, uzglabājot temperatūrā līdz 30 °C.
6.5 Nature and contents of container
43 6. 5 Iepakojuma veids un sastāvs
5 x 3 ml Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
5 x 3 ml Humalog Mix50 kārtridži 3 ml pildspalvveida pilnšļircei.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 kārtridži 3 ml pildspalvveida pilnšļircei.
Instructions for use and handling Humalog Mix50 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Norādījumi par lietošanu un sagatavošanu lietošanai Humalog Mix50 kārtridži lietojami ar CE apzīmētās pildspalvveida šļircēs kā ieteikts ierīces ražotāja sniegtajā informācijā.
Cartridges containing Humalog Mix50 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Kārtridži ar Humalog Mix50 tieši pirms lietošanas jāpavirpina plaukstās desmit reizes un jāapgriež pa 180° desmit reizes, lai sajauktu insulīnu, līdz tas izskatās viendabīgi duļķains vai pienains.
The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving a frosted appearance.
Kārtridži bieži jāpārbauda, un tos nedrīkst lietot, ja redzamas materiāla pikas vai cietas daļiņas pielipušas pie kārtridža dibena vai sieniņām, radot apsalušu izskatu.
Humalog Mix50 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Humalog Mix50 kārtridži nav paredzēti cita insulīna preparāta iemaisīšanai kārtridžā.
5 x 3 ml Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen
5 x 3 ml Humalog Mix50 kārtridži 3 ml pildspalvveida pilnšļircei 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 kārtridži 3 ml pildspalvveida pilnšļircei
Humalog BASAL 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Humalog BASAL 100 V/ ml suspensija injekcijām kārtridžā
Humalog BASAL consists of insulin lispro protamine suspension.
Humalog BASAL sastāv no lispro insulīna protamīna suspensijas.
Humalog BASAL is a white, sterile suspension.
Humalog BASAL ir balta, sterila suspensija.
Humalog BASAL is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Humalog BASAL indicēts cukura diabēta pacientu ārstēšanai, kam normālas glikozes homeostāzes nodrošināšanai nepieciešams insulīns.
Humalog BASAL can be mixed with or given in conjunction with Humalog.
Humalog BASAL var jaukt vai lietot kopā ar Humalog.
Humalog BASAL should only be given by subcutaneous injection.
Humalog BASAL drīkst ievadīt tikai subkutānas injekcijas veidā.
Under no circumstance should Humalog BASAL be given intravenously.
Humalog BASAL nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog BASAL to ensure that a blood vessel has not been entered.
Veicot zemādas injekciju ar Humalog BASAL, jāuzmanās, lai preparātu neievadītu asinsvadā.
Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Humalog BASAL darbības raksturojums ir ļoti līdzīgs bazālā insulīna (NPH) darbībai aptuveni 15 stundu periodā.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog BASAL is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Tāpat kā visiem insulīna preparātiem, arī Humalog BASAL darbības ilgums ir atkarīgs no devas, injicēšanas vietas, apasiņošanas, temperatūras un fiziskās aktivitātes.
46 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
Humalog BASAL nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
46 Jauna insulīna tipa vai citas firmas ražota preparāta lietošana jāsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Administration of insulin lispro to children below 12 years of age should be considered only in case of an expected benefit when compared to regular insulin.
Lispro insulīnu par 12 gadiem jaunākiem bērniem drīkst ievadīt tikai gadījumā, kad paredzama labvēlīgāka ietekme nekā regulārajam insulīnam.
Mixing Humalog BASAL with insulins other than Humalog has not been studied.
Nav pētīta Humalog BASAL sajaukšana ar citiem insulīna preparātiem, izņemot Humalog.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL.
Lietojot citas zāles kopā ar Humalog BASAL, jākonsultējas ar ārstu.
Insulin requirements usually fall during the first trimester and
Pirmā trimestra laikā nepieciešamība pēc insulīna parasti mazinās, bet otrā un trešā trimestra laikā – palielinās.
Patients with diabetes who are breast-feeding may require adjustments in insulin dose, diet or both.
47 Sievietēm ar cukura diabētu, kuras zīda bērnu, var būt jāmaina insulīna deva, diēta vai gan viens, gan otrs.
48 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Ogļhidrāti var būt jālieto ilgstoši un var būt jāveic novērošana, jo pēc šķietamas klīniskas atveseļošanās hipoglikēmija var atkārtoties.
Intermediate acting human insulin analogue.
Farmakoterapeitiskā grupa: vidēji ilgas darbības cilvēka insulīna analogs.
Humalog BASAL has a prolonged absorption profile, achieving a maximum insulin concentration approximately 6 hours after dosing.
Humalog BASAL uzsūkšanās ir ilgstoša, maksimālā insulīna koncentrācija tiek sasniegta 6 stundas pēc ievadīšanas.
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves.
Apsverot šo kinētisko raksturlielumu klīnisko nozīmi, atbilstošāk ir analizēt glikozes izmantošanas līknes.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] 49 Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Protamīna sulfāts m- krezols [1, 76 mg/ ml] Fenols [0, 80 mg/ ml] Glicerīns Nātrija hidrogēnfosfāts. 7H2O Cinka oksīds Ūdens injekcijām
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products than Humalog.
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot Humalog.
After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 21 days when stored below 30°C.
Pēc kārtridža ievietošanas pildspalvveida pilnšļircē suspensija jāizlieto 21 dienas laikā, uzglabājot temperatūrā līdz 30 °C.
Dimeticone or silicone emulsion may have been used to treat the cartridge plunger, and/ or the glass cartridge.
Kārtridža virzuļa un/ vai stikla kārtridža apstrādei var būt izmantota dimetikona vai silikona emulsija.
5 x 3 ml Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen
2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL kārtridži 3 ml pildspalvveida pilnšļircei.
Instructions for use and handling Humalog BASAL cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Norādījumi par lietošanu un sagatavošanu lietošanai Humalog BASAL kārtridži lietojami ar CE apzīmētās pildspalvveida pilnšļircēs kā ieteikts ierīces ražotāja sniegtajā informācijā.
Cartridges containing Humalog BASAL should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Kārtridži ar Humalog BASAL tieši pirms lietošanas jāpavirpina plaukstās desmit reizes un jāapgriež pa 180° desmit reizes, lai sajauktu insulīnu, līdz tas izskatās viendabīgi duļķains vai pienains.
Humalog BASAL cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Humalog BASAL kārtridži nav paredzēti cita insulīna preparāta iemaisīšanai kārtridžā.
50 The following is a general description.
50 Tālāk sniegts vispārējs apraksts.
Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
Nemaisiet insulīna preparātu flakonā ar insulīna preparātu kārtridžā.
See section 6.2.
Skatīt 6. 2. punktu.
5 x 3 ml Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen
5 x 3 ml Humalog BASAL kārtridži 3 ml pildspalvveida pilnšļircei 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL kārtridži 3 ml pildspalvveida pilnšļircei
Humalog Pen 100 U/ ml, solution for injection
Humalog Pen 100 V/ ml šķīdums injekcijām
Humalog Pen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Humalog Pen ir sterils, dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
Humalog Pen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Humalog Pen indicēts arī sākotnējai cukura diabēta stabilizēšanai.
Humalog preparations should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous infusion pump (see section 4.2) and may, although not recommended, also be given by intramuscular injection.
Humalog jāievada zemādas injekcijas veidā vai ar pastāvīga zemādas infūzijas sūkņa palīdzību (skatīt apakšpunktu 4. 2d), to var ievadīt arī intramuskulāras injekcijas veidā, kaut gan to neiesaka.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog Pen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Veicot zemādas injekciju ar Humalog Pen, jāuzmanās, lai preparātu neievadītu asinsvadā.
Humalog Pen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Ievadot zemādā, Humalog Pen darbība sākas strauji, tam ir īsāks darbības laiks (2 – 5 stundas) nekā regulāram insulīnam.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Pen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Tāpat kā visiem insulīna preparātiem, arī Humalog Pen darbības ilgums ir atkarīgs no devas, injicēšanas vietas, apasiņošanas, temperatūras un fiziskās aktivitātes.
52 Use of Humalog in an insulin infusion pump:
52 Humalog lietošana insulīna infūzijas sūknī
Before infusing insulin lispro, the manufacturers instructions should be studied to ascertain the suitability or otherwise for the particular pump.
Pirms lispro insulīna infūzijas izlasiet ražotāja sniegtos norādījumus par piemērotību konkrētajam sūkņa modelim.
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var būt samazināta nepieciešamība pēc insulīna pavājinātās glikoneoģenēzes un samazinātās insulīna sadalīšanās dēļ, taču pacientiem ar hronisku aknu bojājumu insulīna rezistences palielināšanās dēļ var būt palielināta nepieciešamība pēc insulīna.