qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
18 The nasal spray • Your medicine comes in a glass bottle inside a plastic casing. • The glass bottle contains either 30, 60 or 120 sprays. • A window on the side of the casing allows you to see how much medicine is left.
18 Kā pārbaudīt deguna aerosolu pirms lietošanas Deguna aerosols • Jūsu zāles ir pieejamas stikla pudelē, kas atrodas plastmasas apvalkā. • Stikla pudele satur 30, 60 vai 120 devas. • Lodziņš uz apvalka malas ļauj Jums redzēt, cik daudz zāļu palicis.
If you drop the spray, check for damage and test it again (steps 1-4 above).
Ja Jums aerosols nokrīt, pārbaudiet, vai tas nav bojāts, un izmēģiniet to vēlreiz (1. – 4. iepriekš aprakstītās darbības).
19 Using your nasal spray
19 Deguna aerosola lietošana
Don’ t use water to do this, wipe with a clean, dry tissue.
Nelietojiet šim nolūkam ūdeni, bet slaukiet ar tīru sausu salveti.
If you use more Avamys than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Ja esat lietojis Avamys vairāk nekā noteikts Pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
If you forget to use Avamys • If you miss a dose take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Ja esat aizmirsis lietot Avamys • Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. • Ja gandrīz jau pienācis nākamās devas lietošanas laiks, nogaidiet līdz tam.
Like all medicines, Avamys can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Avamys var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Avamys for more than 6 weeks continuously.
Ļoti biežas blakusparādības (tās var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10) • Deguna asiņošana (parasti neliela), īpaši, ja Jūs lietojat Avamys ilgāk nekā 6 nedēļas nepārtraukti.
HOW TO STORE AVAMYS
KĀ UZGLABĀT AVAMYS
Do not use Avamys after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nelietot Avamys pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Avamys nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Pēc atvēršanas Avamys deguna aerosolu jāizlieto 2 mēnešu laikā.
What Avamys contains The active substance is fluticasone furoate.
Ko Avamys satur Aktīvā viela ir flutikazona furoāts.
What Avamys looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Avamys ārējais izskats un iepakojums Zāles ir balta deguna aerosola suspensija dzintara krāsas stikla pudelē, kam piestiprināts sūknis.
The bottle is in an off-white plastic casing with a light blue cap and side-actuated lever.
Šī pudele ievietota bālganas krāsas plastmasas apvalkā ar gaiši zilu vāciņu un no sāniem iedarbināmu sviru.
Avamys is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Avamys pieejams iepakojumā pa 30, 60 un 120 devām.
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT United Kingdom
Glaxo Operations UK, Ltd, (tirdzniecībā Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham
21 For information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
21 DL12 8DT Lielbritānija
Sími: + 354 530 3700
Slovenská republika Ísland GlaxoSmithKline ehf.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Taj ir paskaidrots, k Cilv kiem paredz to z u komiteja (CHMP) nov rt ja veiktos p t jumus, pirms sniegt ieteikumus par z u lietošanu.
What is Avandamet?
Kas ir Avandamet?
Avandamet is a medicine containing two active substances, rosiglitazone and metformin hydrochloride.
Avandamet ir z les, kas satur divas akt v s vielas — rosiglitazonu un metform na hidrohlor du.
It is available as tablets (yellow:
T s ir pieejamas k tabletes (dzelten kr s:
1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride, and 2 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride; pale pink:
1 mg rosiglitazona un 500 mg metform na hidrohlor da, un 2 mg rosiglitazona un 1000 mg metform na hidrohlor da; b li s rt kr s:
2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride; pink:
2 mg rosiglitazona un 500 mg metform na hidrohlor da; s rt kr s:
4 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride).
4 mg rosiglitazona un 1000 mg metform na hidrohlor da).
What is Avandamet used for?
K p c lieto Avandamet?
Avandamet is used in patients (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Avandamet lieto slimnieki (jo paši cilv ki ar lieko svaru), kam ir 2. tipa diab ts (insul nneatkar gs diab ts).
Avandamet is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose (‘ dual therapy’).
Avandamet ordin pacientiem, kuru st vokli nevar pietiekami labi regul t ar metform nu (pretdiab ta z l m), ja to lieto atseviš i maksim li iesp jam dev („ du l terapija ”).
Avandamet can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea at their maximum possible doses (‘ triple therapy’).
Avandamet var ar lietot kop ar sulfonilur nvielu (cita veida pretdiab ta z les) slimnieki, kuru st vokli nevar pietiekami labi regul t ar metform nu un sulfonilur nvielu, tos lietojot maksim li iesp jam dev („ tr sk rt ja terapija ”).
How is Avandamet used?
K lieto Avandamet?
The recommended starting dose is 4 mg rosiglitazone and 2,000 mg metformin hydrochloride a day.
Ieteicam s kumdeva ir 4 mg rosiglitazona un 2000 mg metform na hidrohlor da dien.
It is given in two divided doses, either as two 1 mg/ 500 mg tablets or one 2 mg/ 1,000 mg tablet.
Dienas devu sadala div s da s, lietojot divas 1 mg/ 500 mg tabletes vai vienu 2 mg/ 1000 mg tableti.
The rosiglitazone dose may need to be increased to 8 mg a day after eight weeks if better blood glucose control is needed, but this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Ja ir j uzlabo glikozes l me a kontrole asin s, rosiglitazona devu p c asto m ned m var palielin t l dz 8 mg rosiglitazona dien, bet j iev ro zin ma piesardz ba pacientiem, kas lieto ar sulfonilur nvielu, jo past v š idruma aiztur šanas risks.
The dose is adjusted to give the best control.
Devu piel go, lai nodrošin tu iesp jami lab ko st vok a kontroli.
The maximum recommended daily dose is 8 mg/ 2,000 mg.
Ieteicam maksim l dienas deva ir 8 mg/ 2000 mg.
The dose of rosiglitazone may be added to metformin and adjusted before a patient is switched to Avandamet.
Rosiglitazona devu ir iesp jams lietot kop ar metform nu un var kori t, pirms pacientam ordin Avandamet.
In triple therapy, when starting treatment in patients who are already taking metformin and a sulphonylurea, Avandamet is given so that the patient receives 4 mg of rosiglitazone a day, and the same dose of metformin as before.
Tr sk rt j terapij, uzs kot t du slimnieku rst šanu ar Avandamet, kuri jau sa em metform nu un sulfonilur nvielu, vi iem j sa em rosiglitazona deva 4 mg dien un t da pati metform na deva k agr k.
If the patient is already using triple therapy, then Avandamet is given to provide the same doses of rosiglitazone and metformin as before.
Ja slimnieks jau sa em tr sk rt ju terapiju, Avandamet devai j nodrošina t das pašas rosiglitazona un metform na devas k agr k.
Taking Avandamet with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Avandamet lietošana dienreizes laik vai tieši p c šanas var samazin t metform na rad tos ku a trauc jumus.
How does Avandamet work?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged K Avandamet darbojas?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
2. tipa diab ts ir slim ba, kad aizku a dziedzeris neizdala pietiekamu daudzumu insul na, kas regul glikozes l meni asin s, vai st voklis, kad organisms nesp j efekt vi izmantot insul nu.
Avandamet contains two active substances, which have different modes of action: • rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces; • metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Avandamet satur divas akt v s vielas, kuras iedarbojas atš ir gi: • rosiglitazons padara audus (taukaudus, musku audus un aknu š nas) jut g kus pret insul nu, l dz ar to aujot organismam lab k izmantot paša izveidoto insul nu; • metform ns darbojas, galvenok rt nom cot glikozes veidošanos, k ar samazinot t s uzs kšanos zarn s.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Abu akt vo vielu iedarb ba samazina glikozes l meni asin s, un tas pal dz kontrol t 2. tipa diab tu.
Treatment of type 2 diabetes with Avandamet is in addition to diet and exercise.
2. tipa diab ta rst šana ar Avandamet papildina di tu un fiziskos vingrojumus.
How has Avandamet been studied?
K norit ja Avandamet izp te?
Rosiglitazone on its own has been approved by the European Union (EU) under the name Avandia since 2000, to be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Rosiglitazonu ir at auts lietot Eiropas Savien b (ES) kopš 2000. gada ar nosaukumu Avandia kop ar metform nu, lai rst tu 2. tipa diab ta slimniekus, kuru st voklis netiek pietiekami kontrol ts tikai ar metform nu vien.
The studies of Avandia taken with metformin as separate tablets were used to support the use of Avandamet in the same indication.
Rezult tus, kas ieg ti, lietojot Avandia kop ar metform nu k atseviš as tabletes, izmantoja, lai pamatotu Avandamet lietošanu tai pašai indik cijai.
Another study was also carried out comparing the effects of adding either rosiglitazone or placebo (a dummy treatment) to metformin.
Tika veikts ar p t jums, kur sal dzin ja, k ds iedarb gums ir rosiglitazona, bet k di – placebo (fikt va rst šana) pievienošanai metform nam.
In triple therapy, one study looked at the effect of adding rosiglitazone to a sulphonylurea (glibenclamide) and metformin in 1,202 patients whose blood glucose was not being controlled sufficiently.
Veicot tr sk rt ju terapiju, vien p t jum izskat ja, k rosiglitazons, to pievienojot sulfonilur nvielai (glibenklam dam) un metform nam, ietekm 1202 slimniekus, kuriem glikozes l menis asin s nebija pietiekami regul ts.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Šajos p t jumos noteica vielas, ko d v par glikozil to hemoglob nu (HbA1c), l meni asin s; p c š s vielas var spriest, cik labi tiek regul ts glikozes l menis asin s.
What benefit has Avandamet shown during the studies?
K ds ir Avandamet iedarb gums šajos p t jumos?
Avandamet was more effective than metformin alone and than placebo in reducing HbA1c.
Avandamet bija iedarb g kas par atseviš i lietotu metform nu un par placebo, samazinot HbA1c koncentr ciju.
Adding rosiglitazone to treatment with metformin and a sulphonylurea brought about a small but significant extra reduction in HbA1c levels.
Rosiglitazona lietošana slimniekiem, kas jau rst jas ar metform nu un sulfanilur nvielu, izrais ja nelielu, bet noz m gu papildu HbAlc l me a pazemin šanos.
What is the risk associated with Avandamet?
K ds past v risks, lietojot Avandamet?
The most common side effects with Avandamet (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia (low blood sugar levels), oedema (swelling) and gastrointestinal symptoms (upset stomach).
Visbiež k nov rot s nev lam s Avandamet blakuspar d bas (vair k nek vienam pacientam no desmit) ir hipoglik mija (zems cukura l menis asin s), t ska (uzt kums) un ku a un zarnu trakta trauc jumi.
For the full list of all side effects reported with Avandamet, see the Package Leaflet.
Pilns Avandamet izrais to nev lamo blakuspar d bu apraksts ir atrodams z u lietošanas pam c b.
Avandamet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, metformin or any of the other ingredients.
Avandamet nedr kst lietot cilv ki ar paaugstin tu jut bu (aler iju) pret rosiglitazonu, metform nu vai k du citu šo z u sast vda u.
It should not be used in patients who have heart failure, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, diseases that could affect the oxygen supply to the tissues (such as lung or heart problems, recent heart attack or shock), problems with their liver or kidneys, acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), alcoholism, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
T s nedr kst lietot pacienti, kam ir sirds mazsp ja, „ ak tais koron rais sindroms ”, piem ram, nestabila stenokardija (stipras s pes kr t s ar daž d m intensit tes pak p m) vai noteikti sirdsl kmes veidi, slim bas, kas var ietekm t audu apg di ar sk bekli (piem ram, plaušu vai sirds darb bas trauc jumi, nesen p rciesta sirdsl kme vai šoks), aknu un nieru darb bas trauc jumi, ak t alkohola intoksik cija (p rm r ga alkohola lietošana), alkoholisms vai diab ta komplik cijas (diab tiska ketoacidoze vai diab tiska koma).
The doses of Avandamet may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Avandamet devas, iesp jams, ir j piel go, t s lietojot vienlaikus ar noteikt m cit m z l m, piem ram, gemfibrozilu vai rifampic nu.
The full list is available in the Package Leaflet.
Pilns saraksts ir atrodams z u lietošanas pam c b.
Why has Avandamet been approved?
K p c apstiprin ja Avandamet?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avandamet’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients.
Cilv kiem paredz to z u komiteja (CHMP) secin ja, ka ieguvumi, lietojot Avandamet 2. tipa cukura diab ta slimnieku rst šan, p rsniedz šo z u rad to risku.
The Committee recommended that Avandamet be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Avandamet re istr cijas apliec bu.
Other information about Avandamet:
Cita inform cija par Avandamet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avandamet to SmithKline Beecham plc on 20 October 2003.
Eiropas Komisija 2003. gada 20. oktobr izsniedza Avandamet re istr cijas apliec bu, kas der ga vis Eiropas Savien b, uz mumam SmithKline Beecham plc.
The marketing authorisation was renewed on 20 October 2008.
Re istr cijas apliec bu atjaunoja 2008. gada 20. oktobr.
The full EPAR for Avandamet is available here.
Pilns Avandamet EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 08-2008.
Šo kopsavilkumu p d jo reizi atjaunin ja 08/ 2008.
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg apvalkotās tabletes
Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
Katra tablete satur 1 mg rosiglitazone (rosiglitazona maleāta veidā) un 500 mg metformin hydrochloride (atbilst 390 mg metformīna brīvās bāzes).
Each tablet contains lactose (approximately 6 mg).
Katra tablete satur laktozi (apmēram 6 mg).
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "1/ 500" on the other.
Dzeltenas apvalkotās tabletes ar simbolu “ gsk ” vienā pusē un “ 1/ 500 ” otrā.
AVANDAMET is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients:
AVANDAMET ir indicēts 2. tipa cukura diabēta slimnieku ārstēšanai, it īpaši pacientiem ar lieko svaru:
- who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral
- kuriem nav iespējams sasniegt pietiekamu glikēmijas kontroli ar maksimāli panesamo perorālo
metformin alone.
metformīna devu vien,
- in triple oral therapy with sulphonylurea in patients with insufficient glycaemic control despite
- trīskāršā perorālā terapijā ar sulfonilurīnvielu pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli,
dual oral therapy with their maximally tolerated dose of metformin and a sulphonylurea (see section 4.4).
neraugoties uz divkāršu perorālu terapiju ar metformīna un sulfonilurīnvielas maksimālajām panesamajām devām (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The usual starting dose of AVANDAMET is 4 mg/ day rosiglitazone plus 2000 mg/ day metformin hydrochloride.
AVANDAMET parastā sākumdeva ir 4 mg rosiglitazona dienā plus 2000 mg metformīna hidrohlorīda dienā.
Rosiglitazone can be increased to 8 mg/ day after 8 weeks if greater glycaemic control is required.
Ja nepieciešama lielāka glikēmijas kontrole, pēc 8 nedēļām rosiglitazona devu var palielināt līdz 8 mg dienā.
The maximum recommended daily dose of AVANDAMET is 8 mg rosiglitazone plus 2000 mg metformin hydrochloride.
Maksimālā ieteicamā AVANDAMET dienas deva ir 8 mg rosiglitazona plus 2000 mg metformīna hidrohlorīda.
The total daily dose of AVANDAMET should be given in two divided doses.
Kopējā AVANDAMET dienas deva jādod divās dalītās devās.
Dose titration with rosiglitazone (added to the optimal dose of metformin) may be considered before the patient is switched to AVANDAMET.
Var apsvērt devas pielāgošanu ar rosiglitazonu (pievienojot optimālajai metformīna devai), pirms pacients pāriet uz AVANDAMET.
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to AVANDAMET may be considered.
Var arī apsvērt tiešu pāreju no metformīna monoterapijas uz AVANDAMET, ja tas atbilst slimnieka klīniskajam stāvoklim.
Taking AVANDAMET with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Lietojot AVANDAMET ēšanas laikā vai tūlīt pēc tās, var samazināt gastrointestinālos simptomus, kas saistīti ar metformīna lietošanu.
Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
Trīskārša perorāla terapija (rosiglitazons, metformīns un sulfonilurīnviela) (skatīt apakšpunktu 4. 4)
- Patients on metformin and sulphonylurea: when appropriate AVANDAMET may be initiated at
- Pacientiem, kuri lieto metformīnu un sulfonilurīnvielu: ja tas ir piemērots, AVANDAMET var
4 mg/ day rosiglitazone with the dose of metformin substituting that already being taken.
sākt lietot ar rosiglitazona devu 4 mg dienā un metformīna devu, kas aizvieto jau iepriekš lietoto devu.
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/ day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see sections 4.4 and 4.8).
Rosiglitazona komponenta palielināšana līdz 8 mg dienā jāveic piesardzīgi, pēc klīniskā stāvokļa novērtēšanas, lai novērtētu ar šķidruma aizturi saistītu blakusparādību attīstības risku pacientam (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 8).
- Patients established on triple oral therapy: when appropriate, AVANDAMET may substitute
- Pacientiem, kuriem noteikta trīskārša perorāla terapija: ja tas ir piemērots, AVANDAMET var
rosiglitazone and metformin doses already being taken.
aizvietot jau lietotās metformīna un rosiglitazona devas.
Where appropriate, AVANDAMET may be used to substitute concomitant rosiglitazone and metformin in existing dual or triple oral therapy to simplify treatment.
Ja tas ir piemērots, AVANDAMET var lietot, lai aizvietotu rosiglitazonu un metformīnu, kuri vienlaikus tiek lietoti jau esošajā divkāršās vai trīskāršās perorālās terapijas shēmā, lai padarītu terapiju vienkāršāku.
Elderly As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking AVANDAMET should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Vecāka gadagājuma pacienti Tā kā metformīns tiek izdalīts caur nierēm un vecāka gadagājuma pacientiem ir nosliece uz pavājinātu nieru darbību, vecāka gadagājuma pacientiem, kuri lieto AVANDAMET, regulāri jākontrolē nieru darbība (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 4).
Patients with renal impairment AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction, e. g. serum creatinine levels > 135 μ mol/ l in males and > 110 μ mol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem AVANDAMET nedrīkst lietot pacienti ar nieru mazspēju vai nieru darbības traucējumiem, t. i. kreatinīna līmeni serumā > 135 μmol/ l vīriešiem un > 110 μmol/ l sievietēm un/ vai kreatinīna klīrensu < 70 ml/ min (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 4).
Children and adolescents AVANDAMET is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy in this age group (see sections 5.1 and 5.2).
Bērni un pusaudži AVANDAMET nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pieejami dati par tā drošību un efektivitāti šajā vecuma grupā (skatīt apakšpunktus 5. 1 un 5. 2).
AVANDAMET is contraindicated in patients with:
AVANDAMET ir kontrindicēts pacientiem ar:
- hypersensitivity to rosiglitazone, to metformin hydrochloride or to any of the excipients
- paaugstinātu jutību pret rosiglitazonu, pret metformīna hidrohlorīdu vai pret kādu no
- cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to
- sirds mazspēju vai sirds mazspēju anamnēzē (New York Heart Association (NYHA) I- IV klase)
IV)
- akūtu koronāro sindromu (nestabila stenokardija, miokarda infarkts bez ST segmenta pacēluma
- an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
(NSTEMI) un miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu (STEMI)) (skatīt apakšpunktu 4. 4)
- acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as:
- akūtu vai hronisku slimību, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram:
cardiac or respiratory failure recent myocardial infarction shock
sirds vai elpošanas mazspēju nesen pārciestu miokarda infarktu šoku
- hepatic impairment
- aknu funkcijas traucējumiem
- acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4)
- akūtu alkohola intoksikāciju, alkoholismu (skatīt apakšpunktu 4. 4)
- diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma
- diabētisku ketoacidozi vai diabētisku prekomu
- renal failure or renal dysfunction e. g. serum creatinine levels > 135 µmol/ l in males and
nieru mazspēju vai nieru darbības traucējumiem, t. i. kreatinīna līmeni serumā > 135 μmol/ l
> 110 µmol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see section 4.4)
vīriešiem un > 110 μmol/ l sievietēm un/ vai kreatinīna klīrensu < 70 ml/ min (skatīt apakšpunktu 4. 4)
- acute conditions with the potential to alter renal function such as:
- akūtiem stāvokļiem, kas var ietekmēt nieru darbību, piemēram:
dehydration severe infection shock intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) lactation.
dehidratāciju smagu infekciju šoku jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāru ievadīšanu (skatīt apakšpunktu 4. 4) zīdīšanas periods.
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Laktacidoze Laktacidoze ir ļoti reta, bet nopietna metaboliska komplikācija, kas var rasties metformīna uzkrāšanās dēļ.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Reģistrētie laktacidozes gadījumi pacientiem, kuri lieto metformīnu, radās galvenokārt diabēta
3 prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
Laktacidozes rašanās biežumu var samazināt un tas jādara, novērtējot arī citus ar to saistītos riska faktorus, piemēram, slikti kontrolētu diabētu, ketozi, ilgstošu badošanos, pārmērīgu alkohola lietošanu, aknu mazspēju un citus ar hipoksiju saistītus stāvokļus.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Laktacidozei ir raksturīgs acidotiska rakstura elpas trūkums, sāpes vēderā un hipotermija, kam seko koma.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/ l and an increased anion gap and lactate/ pyruvate ratio.
Diagnostiska laboratoriskā atrade ir samazināts asiņu pH, laktāta līmenis plazmā virs 5 mmol/ l un palielināta anjonu koncentrācija un laktāta/ piruvāta attiecība.
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Ja ir aizdomas par metabolisku acidozi, ārstēšana ar medikamentu jāpārtrauc un pacients nekavējoties jāhospitalizē (skatīt apakšpunktu 4. 9).
Renal function As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
Nieru darbība Tā kā metformīns tiek izvadīts caur nierēm, regulāri jānosaka kreatinīna koncentrācija serumā:
- at least once a year in patients with normal renal function
- vismaz vienreiz gadā pacientiem ar normālu nieru darbību
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of
- vismaz divas līdz četras reizes gadā pacientiem ar kreatinīna līmeni serumā pie normas augšējās
normal and in elderly patients.
robežas un vecāka gadagājuma pacientiem.
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Pavājināta nieru darbība vecāka gadagājuma pacientiem ir bieži un tā ir asimptomātiska.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with an NSAID.
Īpaša piesardzība jāievēro situācijās, kad var pavājināties nieru darbība, piemēram, uzsākot antihipertensīvu vai diurētisku līdzekļu terapiju vai sākot terapiju ar NSPL.
Fluid retention and cardiac failure Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Šķidruma aizture un sirds mazspēja Tiazolidīndioni var izraisīt šķidruma aizturi, kas var pastiprināt vai veicināt sastrēguma sirds mazspējas pazīmes vai simptomus.
Rosiglitazone can cause dose-dependent fluid retention.
Rosiglitazons var izraisīt no devas atkarīgu šķidruma aizturi.
All patients, particularly those receiving concurrent insulin but also sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Visiem pacientiem it īpaši tiem, kuriem vienlaicīgi ordinēta insulīna terapija un arī sulfonilurīnvielas terapija, pacientiem ar paaugstinātu sirds mazspējas risku, pacientiem ar samazinātu sirds rezervi jākontrolē ar šķidruma aizturi saistītas blakusparādības, tai skaitā svara pieaugums un sirds mazspēja.
AVANDAMET must be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
AVANDAMET lietošana jāpārtrauc, ja notiek jebkāda kardiālā stāvokļa pasliktināšanās.
The use of AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be associated with increased risks of fluid retention and heart failure (see section 4.8).
AVANDAMET lietošana kopā ar sulfonilurīnvielas preparātu vai insulīnu var būt saistīta ar palielinātu šķidruma aiztures un sirds mazspējas risku (skatīt apakšpunktu 4. 8).
The decision to initiate AVANDAMET in combination with a sulphonylurea should include consideration of alternative therapies.
Pieņemot lēmumu par AVANDAMET terapijas sākšanu kopā ar sulfonilurīnvielas preparātu, jāapsver alternatīvas terapijas iespēja.
Increased monitoring of the patient is recommended if AVANDAMET is used in combination particularly with insulin but also with a sulphonylurea.
Ieteicams pastiprināt pacienta uzraudzību, ja AVANDAMET tiek lietots kombinācijā, īpaši ar insulīnu, kā arī ar sulfonilurīnvielas preparātiem.
Since NSAIDs, insulin and rosiglitazone are all associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
NSPL, insulīna un rosiglitazona lietošana ir saistīta ar šķidruma aizturi organismā, tāpēc vienlaicīga to lietošana var palielināt tūsku veidošanās risku.
Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases and under close supervision.
Insulīnu rosiglitazona terapijai drīkst pievienot tikai izņēmuma gadījumos un, veicot stingru uzraudzību.
4 Acute Coronary Syndrome (ACS) Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
4 Akūts koronārais sindroms (AKS) Pacienti, kuriem rodas AKS, rosiglitazona kontrolētos klīniskos pētījumos nav pētīti.
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
Aknu funkciju novērošana Pēcreģistrācijas novērošanā ir reti ziņojumi par hepatocelulāru disfunkciju (skatīt apakšpunktu 4. 8).
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5 times the upper limit of normal).
Ir ierobežota pieredze par rosiglitazona lietošanu pacientiem, kuriem ir paaugstināta aknu enzīmu aktivitāte (ALAT vairāk nekā 2, 5 reizes lielāks par normas augšējo robežu).
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVANDAMET in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Tāpēc aknu enzīmu aktivitāte jāpārbauda visiem pacientiem pirms AVANDAMET terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk, balstoties uz klīnisku izvērtējumu.
Therapy with AVANDAMET should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Terapiju ar AVANDAMET nedrīkst uzsākt, ja pirms ārstēšanas aknu enzīmu aktivitāte ir paaugstināta (ALAT vairāk nekā 2, 5 reizes lielāks par normas augšējo robežu) vai novēro jebkādas citas aknu slimības pazīmes.
If ALT levels are increased to > 3 times the upper limit of normal during AVANDAMET therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Ja AVANDAMET terapijas laikā ALAT vairāk nekā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, aknu enzīmu līmeņa atkārtotu pārbaudi jāveic, cik ātri vien iespējams.
If ALT levels remain > 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Ja ALAT līmenis joprojām vairāk nekā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, terapija jāpārtrauc.
The decision whether to continue the patient on therapy with AVANDAMET should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Par to, vai pacientam turpināt terapiju ar AVANDAMET, jālemj atkarībā no laboratoriskās izmeklēšanas rezultātiem.
If jaundice is observed, therapy should be discontinued.
Ja novēro dzelti, terapija jāpārtrauc.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including rosiglitazone.
Acu slimības Pēcreģistrācijas novērošanā ir ziņots par diabētiskas makulāras tūskas rašanos vai pastiprināšanos un redzes asuma samazināšanos, lietojot tiazolidīndionus, tai skaitā rosiglitazonu.
It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
Ārstiem, kuri izraksta zāles, jābūt informētiem par makulāras tūskas iespējamību, ja pacienti ziņo par redzes asuma traucējumiem, un jāapsver pacienta nosūtīšana uz oftalmoloģisku izmeklēšanu.
Anaemia Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Anēmija Ārstēšana ar rosiglitazonu saistīta ar no devas atkarīgu hemoglobīna līmeņa pazemināšanos.
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with AVANDAMET.
Pacientiem, kuriem pirms terapijas uzsākšanas ir zems hemoglobīna līmenis, ir palielināts anēmijas rašanās risks AVANDAMET terapijas laikā.
Hypoglycaemia Patients receiving AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Hipoglikēmija Pacientiem, kuri saņem AVANDAMET kombinācijā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, var būt no devas atkarīgas hipoglikēmijas risks.
Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary.
Var būt nepieciešams pastiprināt pacienta uzraudzību un samazināt vienlaicīgi lietotā līdzekļa devu.
Surgery As AVANDAMET contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Operācijas Tā kā AVANDAMET satur metformīna hidrohlorīdu, terapija jāpārtrauc 48 stundas pirms plānotās operācijas vispārējā narkozē, un parasti to nedrīkst atsākt agrāk kā 48 stundas pēc tās.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana Jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra ievadīšana radioloģiskos izmeklējumos var izraisīt nieru mazspēju.
Therefore, due to the metformin active substance, AVANDAMET should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
AVANDAMET satur aktīvo substanci - metformīnu, tāpēc tā lietošana jāpārtrauc pirms izmeklēšanas vai tās laikā, un to nedrīkst atsākt agrāk kā 48 stundas pēc tās, un tikai pēc tam, kad ir atkārtoti novērtēta nieru darbība un konstatēts, ka tā ir normāla (skatīt apakšpunktu 4. 5).
5 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
5 Kaulu bojājumi Ilgstošā pētījumā novēroja palielinātu kaulu lūzumu (pēdas, plaukstas un rokas) biežumu sievietēm, kuras lieto rosiglitazonu monoterapijā (skatīt apakšpunktu 4. 8).
The risk of fracture should be considered in the care of patients, especially female patients, treated with rosiglitazone.
Veicot pacientu, īpaši sieviešu, kuras tiek ārstētas ar rosiglitazonu, aprūpi, jāņem vērā lūzumu risks.
Other precautions Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Citi brīdinājumi Klīniskajos pētījumos rosiglitazonu saņēma arī sievietes premenopauzālā periodā.
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Lai gan preklīniskajā izpētē konstatēja hormonālā līdzsvara izmaiņas (skatīt apakšpunktu 5. 3), nozīmīgas blakusparādības, kas saistītas ar menstruāliem traucējumiem, nenovēroja.
As a consequence of improving insulin sensitivity, resumption of ovulation may occur in patients who are anovulatory due to insulin resistance.
Tā kā uzlabojas jutība pret insulīnu, pacientēm, kuras ir anovulatoras sakarā ar insulīna rezistenci, var atjaunoties ovulācija.
AVANDAMET should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin), due to the effect on rosiglitazone pharmacokinetics (see section 4.5).
AVANDAMET jālieto piesardzīgi, ja vienlaikus tiek lietoti CYP2C8 inhibitori (piem., gemfibrozils) vai induktori (piem., rifampicīns), sakarā ar ietekmi uz rosiglitazona farmakokinētiku (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Furthermore, AVANDAMET should be used with caution during concomitant administration of cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e. g. cimetidine) due to the effect on metformin pharmacokinetics (see section 4.5).
AVANDAMET jālieto piesardzīgi arī tad, ja vienlaikus tiek lietotas katjonus saturošas zāles, kas tiek izvadītas renālās tubulārās sekrēcijas ceļā (piem., cimetidīns) metformīna farmakokinētikas dēļ (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Glycaemic control should be monitored closely.
Rūpīgi jāveic glikēmiskā kontrole.
AVANDAMET dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered.
Jāapsver AVANDAMET devas pielāgošana rekomendēto devu diapazonā vai diabēta ārstēšanas maiņa.
All patients should continue their diet with regular distribution of carbohydrate intake during the day.
Visiem pacientiem jāturpina diēta ar ogļhidrātu uzņemšanas regulāru sadalījumu diennakts laikā.
Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Pacientiem ar lieko svaru jāturpina diēta ar ierobežotu enerģētisko vērtību.
The usual laboratory tests for diabetes monitoring should be performed regularly.
Regulāri jāveic parastie laboratoriskie izmeklējumi diabēta kontrolei.
AVANDAMET tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
AVANDAMET tabletes satur laktozi, tādēļ tās nedrīkst lietot pacienti ar retiem iedzimtiem galaktozes nepanesības traucējumiem, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes- galaktozes malabsorbciju.
There have been no formal interaction studies for AVANDAMET, however the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies and in widespread clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Nav oficiālu mijiedarbības pētījumu ar AVANDAMET, tomēr vienlaicīga aktīvās vielas lietošana pacientiem klīniskos pētījumos un plašā klīniskajā praksē nav izraisījusi nekādu negaidītu mijiedarbību.
The following statements reflect the information available on the individual active substances (rosiglitazone and metformin).
Turpmākie apgalvojumi atspoguļo informāciju, kas ir pieejama par atsevišķām aktīvajām vielām (rosiglitazonu un metformīnu).
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of AVANDAMET (see section 4.4).
Ir paaugstināts laktacidozes risks akūtas alkohola intoksikācijas gadījumā (sevišķi badošanās, nepietiekamas uztura uzņemšanas vai aknu mazspējas gadījumā) AVANDAMET aktīvās vielas metformīna dēļ (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Avoid consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol.
Jāizvairās lietot alkoholu un medikamentus, kas satur alkoholu.
Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e. g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Katjonus saturošas zāles, kas tiek izvadītas renālās tubulārās sekrēcijas ceļā (piem., cimetidīns), var mijiedarboties ar metformīnu, konkurējot attiecībā uz kopējā renālā tubulārā transporta sistēmām.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Ar septiņiem veseliem brīvprātīgajiem veiktā pētījumā tika konstatēts, ka cimetidīns, lietots pa 400 mg divreiz dienā, palielināja metformīna sistēmisko iedarbību (AUC) par 50%, bet Cmax – par 81%.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see section 4.4).
Tādēļ jāapsver glikēmijas kontroles stingra monitorēšana, devas pielāgošana ieteicamo devu robežās un diabēta terapijas maiņa, ja vienlaikus tiek lietotas katjonus saturošas zāles, kas tiek izvadītas renālās tubulārās sekrēcijas ceļā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
In vitro pētījumos konstatēja, ka rosiglitazonu galvenokārt metabolizē CYP2C8, un tikai nelielu daļu - CYP2C9.
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Jāapsver rūpīga glikēmiskās kontroles monitorēšana (skatīt apakšpunktu 4. 4).
6 Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
Rosiglitazona un rifampicīna (CYP2C8 induktora) vienlaikus lietošana izraisīja rosiglitazona plazmas koncentrācijas pazemināšanos par 66%.
It cannot be excluded that other inducers (e. g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort) may also affect rosiglitazone exposure.
6 karbamazepīns, fenobarbitāls, asinszāle) var ietekmēt rosiglitazona iedarbību.
The rosiglitazone dose may need to be increased.
Var būt nepieciešams palielināt rosiglitazona devu.
Concomitant administration of rosiglitazone with the oral antihyperglycaemic agents glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Rosiglitazona vienlaicīga lietošana ar perorālajiem hipoglikemizējošajiem līdzekļiem glibenklamīdu vai akarbozi neizraisīja klīniski nozīmīgu farmakokinētisku mijiedarbību.
Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
Jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra ievadīšana radioloģiskos izmeklējumos var izraisīt nieru mazspēju, kā rezultātā uzkrājas metformīns un veidojas laktacidozes risks.
Metformin should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Aktīvās vielas metformīna dēļ AVANDAMET lietošana jāpārtrauc pirms izmeklēšanas vai tās laikā, un to nedrīkst atsākt agrāk kā 48 stundas pēc tās, un tikai pēc tam, kad ir atkārtoti novērtēta nieru darbība un konstatēts, ka tā ir normāla.
Combination requiring precautions for use Glucocorticoids (given by systemic and local routes) beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Kombinācijas, kuras lietojot, jāievēro piesardzība Glikokortikoīdiem (lietojot sistēmiski un lokāli), beta- 2 agonistiem un diurētiskiem līdzekļiem piemīt iekšēja hiperglikēmiska aktivitāte.
If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Ja nepieciešams, hipoglikēmskā medikamenta deva jāpielāgo citu medikamentu terapijas laikā un, pārtraucot to.
For AVANDAMET no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Nav pieejami preklīniski vai klīniski dati par AVANDAMET ietekmi grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Rosiglitazone has been reported to cross the human placenta and to be detectable in foetal tissues.
Ir ziņots, ka rosiglitazons šķērso cilvēka placentu un ir konstatējams augļa audos.
There are no adequate data from the use of rosiglitazone in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par rosiglitazona lietošanu grūtniecēm.
Therefore, AVANDAMET should not be used during pregnancy.
Tādēļ AVANDAMET nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVANDAMET should be discontinued unless the expected benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Ja paciente vēlas grūtniecību vai ja grūtniecība ir iestājusies, ārstēšana ar AVANDAMET jāpārtrauc, ja vien gaidāmā lietderība mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Both rosiglitazone and metformin have been detected in the milk of experimental animals.
Gan rosiglitazons, gan metformīns ir konstatēti eksperimenta dzīvnieku pienā.
AVANDAMET must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Tāpēc sievietes nedrīkst lietot AVANDAMET bērna zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4. 3).
AVANDAMET has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
AVANDAMET neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Adverse reactions are presented below for each of the component parts of AVANDAMET.
Turpmāk uzskaitītas blakusparādības katrai AVANDAMET sastāvdaļai.
An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVANDAMET or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part.
Fiksētu devu kombinācijai blakusparādības uzrādītas tikai tad, ja tās jau nav minētas attiecībā uz kādu no AVANDAMET sastāvdaļām vai ja tās radās biežāk nekā norādīts atsevišķajām sastāvdaļām.
7 Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Katras ārstēšanas shēmas blakusparādības ir sakārtotas turpmāk pēc orgānu sistēmas grupām un absolūtā biežuma.
For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of rosiglitazone.
No devas lieluma atkarīgu blakusparādību biežuma kategorijas attiecas uz rosiglitazona lielāko devu.
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Blakusparādību
Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
7 biežuma kategorijas, kas tika noteiktas balstoties uz klīnisko pētījumu pieredzi, neataino blakusparādību biežumu parastā klīniskā praksē.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000) and very rare (< 1/ 10,000 including isolated reports).
Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/ 10), bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100), reti (≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1000) un ļoti reti (< 1/ 10 000, ieskaitot atsevišķus gadījumus).
Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and metformin is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two medicinal products.
Dubultaklos pētījumos iegūtie dati apstiprina, ka vienlaicīgi lietota rosiglitazona un metformīna drošības profils ir līdzīgs abu zāļu kombinēto blakusparādību profilam.
Data with AVANDAMET is also consistent with this combined adverse reaction profile.
Dati par AVANDAMET arī atbilst šim kombinēto blakusparādību profilam.
Clinical trial data (addition of insulin to established AVANDAMET therapy) In a single study (n=322) where insulin was added to patients established on AVANDAMET, no new adverse events were observed in excess of those already defined for either AVANDAMET or rosiglitazone combination therapies.
Klīniskā pētījuma dati (insulīna pievienošana terapijai ar AVANDAMET) Vienā pētījumā (n=322), kurā terapija ar AVANDAMET tika papildināta ar insulīnu, jaunas blakusparādības netika novērotas papildus tām, kas jau atzīmētas vai nu AVANDAMET, vai rosiglitazona kombinētai terapijai.
However, the risk of both fluid related adverse events and hypoglycaemia are increased when AVANDAMET is used in combination with insulin.
Tomēr gan ar šķidruma aizturi saistīto blakusparādību, gan hipoglikēmijas risks ir palielināts, AVANDAMAET lietojot kombinācijā ar insulīnu.
Rosiglitazone
Rosiglitazons
Clinical trial data Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Klīnisko pētījumu dati Blakusparādības katrai terapijas shēmai turpmāk uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupām un absolūtajam biežumam.
For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of rosiglitazone.
No devas atkarīgu blakusparādību biežuma kategorijas attiecas uz rosiglitazona lielāko devu.
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Blakusparādību biežuma kategorijās nav uzskaitīti citi faktori, ieskaitot dažādu pētījumu ilgumu, iepriekš esošo stāvokli un pacienta sākotnējos parametrus.
Table 1 lists adverse reactions identified from an integrated clinical trial population of over 5,000 rosiglitazone-treated patients.
1. tabulā uzskaitītas blakusparādības, kas konstatētas klīnisko pētījumu apvienotā populācijā, kas sastāvēja no vairāk nekā 5000 ar rosiglitazonu ārstētiem pacientiem.