qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production..
Tiazolidīndioni galvenokārt iedarbojas, samazinot insulīnrezistenci, bet biguanīdi galvenokārt darbojas, samazinot endogēno glikozes produkciju aknās.
Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Pioglitazona darbība saistīta ar rezistences mazināšanu pret insulīnu.
Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Pioglitazons darbojas, aktivējot specifiskus kodolu receptorus (peroksisomu proliferatoru aktivētos gamma receptorus), tādējādi palielinot aknu, taukaudu un skeleta muskuļu šūnu jutību pret insulīnu dzīvniekiem.
Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
Pierādīts, ka ārstēšana ar pioglitazonu mazina glikozes izdalīšanos no aknām un palielina perifērisko glikozes izmantošanu insulīna rezistences apstākļos.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Pēc diviem gadiem glikēmijas kontrole (izteikta kā HbA1c < 8, 0%) saglabājās 69% ar pioglitazonu ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar 50% pacientu, kas saņēma gliklazīdu.
In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
Divus gadus ilgā kombinētas terapijas pētījumā, kurā salīdzināja pioglitazonu un gliklazīdu, pievienojot tos metformīnam, glikēmijas kontrole, izteikta kā vidējā HbA1c pārmaiņa salīdzinājumā ar sākotnējiem raksturlielumiem, pēc viena gada abās ārstēšanas grupās bija vienāda.
The rate of deterioration of HbA1c during the second year was less with pioglitazone than with gliclazide.
HbA1c pārmaiņu ātrums otrā gada laikā pioglitazona lietošanas gadījumā bija mazāks nekā gliklazīda lietošanas gadījumā.
In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/ creatinine ratio compared to baseline.
9 Vienu gadu ilgos klīniskos pētījumos pioglitazons nemainīgi statistiski nozīmīgi pazemināja albumīna/ kreatinīna attiecību salīdzinājumā ar sākotnējo raksturlielumu.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL- cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Vairumā klīnisko pētījumu novērota kopējā plazmas triglicerīdu un brīvo taukskābju daudzuma samazināšanās vienlaikus ar ABL holesterīna līmeņa palielināšanos salīdzinājumā ar placebo, kā arī neliela, taču statistiski nenozīmīga, ZBL holesterīna līmeņa paaugstināšanās.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Līdz divus gadus ilgos klīniskos pētījumos pioglitazons pazemināja kopējo plazmas triglicerīdu un brīvo taukskābju līmeni un paaugstināja ABL holesterīna līmeni salīdzinājumā ar placebo, metformīnu un gliklazīdu.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL- cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions where observed with metformin and gliclazide.
Pioglitazons neizraisīja statistiski nozīmīgu ZBL holesterīna līmeņa paaugstināšanos salīdzinājumā ar placebo, bet metformīna un gliklazīda lietošanas gadījumā novēroja pazemināšanos.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised
20 nedēļu pētījumā pioglitazons ne tikai pazemināja triglicerīdu līmeni tukšā dūšā, bet arī samazināja postprandiālo hipertrigliceridēmiju, ietekmējot gan absorbētos, gan aknās sintezētos triglicerīdus.
These effects were independent of pioglitazone’ s effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Šī iedarbība nav atkarīga no pioglitazona ietekmes uz glikēmiju, un statistiski nozīmīgi atšķīras no glibenklamīda ietekmes.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Kardiovaskulāro rezultātu pētījumā PROactive, 5238 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un smagu makrovaskulāru slimību anamnēzē tika randomizēti pioglitazona vai placebo grupā papildus esošai pretdiabēta vai kardiovaskulārai terapijai uz laiku līdz 3, 5 gadiem.
To be eligibile patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Lai piedalītos pētījumā, pacientam bija jābūt vienam vai vairākiem sekojošiem kritērijiem: miokarda infarkts, insults, perkutāna kardioloģiska iejaukšanās vai koronārās artērijas šunts, akūts koronārs sindroms, koronāro artēriju slimība vai perifēro artēriju obstruktīva slimība.
Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Apmēram pusei pētījuma subjektu bija vismaz divi no kardiovaskulārajiem kritērijiem anamnēzē.
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medications (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Gandrīz visi subjekti (95%) saņēma kardiovaskulāros medikamentus (beta blokatori, AKE inhibitori, angiotensīna II antagonisti, kalcija kanāla blokatori, nitrāti, diurētiski līdzekļi, aspirīns, statīni, fibrāti).
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Lai arī pētījumā netika sasniegts primārais mērķis, kas bija apkopot visus mirstības cēloņus, miokarda infarktus bez fatāla iznākuma, insultus, akūta koronāra sindroma gadījumus, kājas amputācijas, koronāras revaskularizācijas gadījumus un kājas revaskularizācijas gadījumus, rezultāti liecina, ka nav novērotas ilgtermiņa kardiovaskulāras problēmas saistībā ar pioglitazona lietošanu.
However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Taču palielinājās tūskas, svara pieauguma un sirds mazspējas gadījumu skaits.
Metformin
Metformīns
Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformīns ir biguanīds ar antihiperglikēmisku darbību, kas pazemina gan bazālo, gan postprandiālo glikozes līmeni plazmā.
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Tas nestimulē insulīna sekrēciju, tādēļ neizraisa hipoglikēmiju.
Metformin may act via three mechanisms:
Metformīns var iedarboties ar triju mehānismu palīdzību:
- by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
- samazinot glikozes producēšanu aknās, kavējot glikoneoģenēzi un glikogenolīzi
- in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and
- muskuļos mēreni palielinot insulīna jutību, uzlabojot perifēro glikozes uzņemšanu un utilizāciju
- by delaying intestinal glucose absorption.
- aizkavējot glikozes uzsūkšanos zarnās.
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Metformīns stimulē intracelulāro glikogēna sintēzi, iedarbojoties uz glikogēna sintāzi.
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Metformīns palielina specifisko glikozes transportētāju membrānā (GLUT- 1 un GLUT- 4) transportēšanas spēju.
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Cilvēka organismā metformīns, neatkarīgi no tā iedarbības uz glikēmiju, labvēlīgi ietekmē lipīdu metabolismu.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
Tas ir konstatēts, lietojot terapeitiskas devas kontrolētos vidēja ilguma un ilgstošos klīniskos pētījumos: metformīns pazemina kopējā holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu līmeni.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
10 Prospektīvā randomizētā (UKPDS) pētījumā tika pierādīta intensīvas asins glikozes līmeņa kontroles ilglaicīga labvēlīga ietekme 2. tipa diabēta slimniekiem.
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Analizējot rezultātus par pacientiem ar lieko svaru, kuri tika ārstēti ar metformīnu pēc neveiksmīgas terapijas ar diētu vien, tika konstatēts:
- a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin
- jebkuru ar diabētu saistītu komplikāciju absolūtā riska ievērojama samazināšanās metformīna
group (29.8 events/ 1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/ 1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/ 1,000 patient-years), p=0.0034
grupā (29, 8 gadījumi/ 1000 pacienta gadiem) salīdzinājumā ar diētu vien (43, 3 gadījumi/ 1000 pacienta gadiem), p=0, 0023, un salīdzinājumā ar kombinētās sulfonilurīnvielas terapijas un insulīna monoterapijas grupām, (40, 1 gadījumi/ 1000 pacienta gadiem), p=0, 0034;
- a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5
- ar diabētu saistītās mirstības absolūtā riska izteikta samazināšanās: metformīns – 7, 5
events/ 1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/ 1,000 patient-years, p=0.017
gadījumi/ 1000 pacienta gadiem, salīdzinot ar diētu vien – 12, 7 gadījumi/ 1000 pacienta gadiem, p=0, 017;
- a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/ 1,000
- vispārējās mirstības absolūtā riska izteikta samazināšanās: metformīns – 13, 5
patient-years versus diet alone 20.6 events/ 1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1,000 patient-years (p=0.021)
gadījumi/ 1000pacienta gadiem, salīdzinot ar diētu vien – 20, 6 gadījumi/ 1000 pacienta gadiem (p=0, 011), un salīdzinājumā ar kombinētās sulfonilurīnvielas terapijas un insulīna monoterapijas grupām – 18, 9 gadījumi/ 1000 pacienta gadiem (p=0, 021);
- a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/ 1,000
- miokarda infarkta absolūtā riska izteikta samazināšanās: metformīns – 11 gadījumi/ 1000
patient-years, diet alone 18 events/ 1,000 patient-years, (p=0.01).
pacienta gadiem, salīdzinot ar diētu vien – 18 gadījumi/ 1000 pacienta gadiem (p=0, 01).
11 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Competact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Bioekvivalences pētījumi ar brīvprātīgiem veseliem cilvēkiem pierādījuši Competact bioekvivalenci attiecībā pret pioglitazona un metformīna lietošanu atsevišķās tabletēs.
Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Competact was administered to healthy volunteers.
Uzturam nebija ietekmes uz pioglitazona sistēmisko iedarbību (AUC) un maksimālo koncentrāciju (Cmax), nozīmējot Competact veseliem brīvprātīgajiem.
However, in the case of metformin, in the fed state the mean AUC and Cmax were lower (13% and 28% respectively).
Tomēr, lietojot metformīnu, paēdušam cilvēkam AUC un Cmax bija mazāki (13% pioglitazonam un 28% metformīnam).
Tmax was delayed by food by approximately 1.9h for pioglitazone and 0.8 h for metfomin.
Tmax bija aizkavēts apmēram par 1, 9 stundām pioglitazonam un par 0, 8 stundām metformīnam.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Competact.
Sekojošais izklāstījums atspoguļo Competact atsevišķo aktīvo vielu farmakokinētiskās īpašības.
Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Pēc perorālas lietošanas pioglitazons uzsūcas ātri, un neizmainīta pioglitazona maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 2 h pēc lietošanas.
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2 – 60 mg.
Koncentrācija plazmā palielinās proporcionāli, lietojot 2 – 60 mg devas.
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
11 Mijiedarbības pētījumos pierādīts, ka pioglitazons būtiski neietekmē ne digoksīna, varfarīna, fenprokoumona un metformīna farmakokinētiku un farmakodinamiku.
Following oral administration of radiolabeled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Pēc perorālas radioloģiski iezīmēta pioglitazona lietošanas cilvēkam radioaktīvais elements tika konstatēts galvenokārt izkārnījumos (55%) un mazākā daudzumā urīnā (45%).
12 Elderly:
Gados vecāki cilvēki:
Patients with renal impairment:
Pacienti ar pavājinātu nieru darbību:
After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
Pēc perorālas metformīna devas tmax tiek sasniegts 2, 5 stundās.
Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Metformīna 500 mg tabletes absolūtā biopieejamība veseliem cilvēkiem ir apmēram 50- 60%.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Pēc perorālas lietošanas neabsorbētā daļa, kas tika konstatēta fēcēs, bija 20- 30%.
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Pēc perorālas lietošanas metformīna uzsūkšanās ir piesātināma un nepilnīga.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Tiek pieņemts, ka metformīna uzsūkšanās farmakokinētika nav lineāra.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ ml.
Lietojot metformīna parastās devas un devu shēmas, līdzsvara stāvokļa koncentrācija plazmā tika sasniegta 24– 48 stundu laikā un parasti bija mazāka par 1 µg/ ml.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ ml, even at maximum doses.
Kontrolētos klīniskos pētījumos metformīna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) nepārsniedza 4 µg/ ml, pat lietojot maksimālās devas.
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Uzturs samazina metformīna uzsūkšanās apjomu un nedaudz aizkavē to.
Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Pēc 850 mg devas lietošanas tika konstatēta par 40% mazāka maksimālā koncentrācija plazmā, par 25% mazāks AUC un par 35 min ilgāks laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā.
The clinical relevance of this decrease is unknown.
Šīs samazināšanās klīniskā nozīme nav zināma.
Plasma protein binding is negligible.
Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir niecīga.
Metformin partitions into erythrocytes.
Metformīns izplatās eritrocītos.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Maksimālā koncentrācija asinīs ir mazāka nekā maksimālā koncentrācija plazmā un tiek sasniegta apmēram vienā un tajā pašā laikā.
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Iespējams, ka sarkanās asins šūnas ir izplatīšanas sekundārā vieta.
The mean Vd ranged between 63 – 276 l.
Vidējais Vd ir 63– 276 l robežās.
Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metformīns tiek izvadīts neizmainītā veidā ar urīnu.
No metabolites have been identified in humans.
Cilvēka organismā nav identificēti metabolīti.
Renal clearance of metformin is > 400ml/ min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Metformīna nieru klīrenss ir > 400 ml/ min, kas liecina, ka metformīns tiek eliminēts glomerulārās filtrācijas un tubulārās sekrēcijas procesos.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h.
Pēc perorālas devas šķietamais terminālais eliminācijas
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Ja nieru darbība ir pavājināta, renālais klīrenss samazinās proporcionāli kreatinīna klīrensam, un tādējādi pagarinās eliminācijas pusperiods, izraisot metformīna līmeņa paaugstināšanos plazmā.
No animal studies have been conducted with the combined products in Competact.
Ar kombinēto preparātu Competact nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem.
The following data are findings in studies performed with pioglitazone or metformin individually.
Sekojošie dati ir konstatēti pētījumos, kas tika veikti atsevišķi ar pioglitazonu vai metformīnu.
13 Pioglitazone:
Pioglitazons
Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot pioglitazonu konstatēta kavēta augļa augšana.
There was no tumorigenic response in mice of either sex.
Tumorogēnu atbildes reakciju nekonstatēja abu dzimumu pelēm.
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Pamatojoties uz standartpētījumiem par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, preklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Tablet Core:
Tabletes kodols:
Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Mikrokristāliskā celuloze Povidons (K30) Kroskarmelozes nātrijs Magnija stearāts
Film Coat:
Tabletes apvalks:
Hypromellose Macrogol 8000 Talc Titanium dioxide.
Hipromeloze Makrogols 8000 Talks Titāna dioksīds
6.3 Shelf life
13 6. 3 Uzglabāšanas laiks
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
14 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Aluminium/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 and 180 tablets.
Alumīnija/ alumīnija plāksnītes, iepakojumā pa 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 un 180 tabletēm.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai.
28 July 2006
2006. gada 28. jūlijs
15 ANNEX II
14 PIELIKUMS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
15 A RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I), KURŠ (- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa, 86 28065 Cerano (NO) Italy
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa, 86 28065 Cerano (NO) Itālija
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery County Wicklow Ireland
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery County Wicklow Īrija
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spānija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the July 2007 version, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Zāļu blakusparādību uzraudzības sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un visu laiku, kamēr zāles ir pieejamas tirgū, darbotos zāļu blakusparādību uzraudzības sistēma, kura atbilst izklāstam 2007. gada jūlija redakcijā.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP), and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances aktivitātes, kas norādītas Farmakovigilances plānā, kas apstiprināts Riskvadības plāna (RVP) redakcijā 3. 0 un turpmākajās RVP redakcijās, par ko panākta vienošanās ar CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Pēc CHMP cilvēkiem paredzēto zāļu riskvadības sistēmu vadlīnijām papildinātu RVP iesniedz vienlaikus ar nākamo periodiski atjaunojamo ziņojumu par drošību (PADZ).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
- 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska samazināšanas) sasniegumu
LABELLING
18 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON
KARTONA KASTĪTE
Competact 15 mg/ 850 mg film-coated tablets
Competact 15 mg/ 850 mg apvalkotās tabletes
Pioglitazone (as hydrochloride) metformin hydrochloride
pioglitazone (hidrohlorīda veidā) metformin hydrochloride
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Katra tablete satur 15 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā) un 850 mg metformīna hidrohlorīda.
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 98 tablets 180 tablets
14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 50 tabletes 56 tabletes 60 tabletes 90 tabletes 98 tabletes 180 tabletes
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE United Kingdom
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE
EU/ 1/ 06/ 354/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 003 30 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 004 50 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 005 56 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 006 60 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 007 90 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 008 98 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 009 180 tablets
EU/ 1/ 06/ 354/ 001 14 tabletes EU/ 1/ 06/ 354/ 002 28 tabletes EU/ 1/ 06/ 354/ 003 30 tabletes EU/ 1/ 06/ 354/ 004 50 tabletes EU/ 1/ 06/ 354/ 005 56 tabletes EU/ 1/ 06/ 354/ 006 60 tabletes EU/ 1/ 06/ 354/ 007 90 tabletes EU/ 1/ 06/ 354/ 008 98 tabletes EU/ 1/ 06/ 354/ 009 180 tabletes
Competact 15 mg/ 850 mg tablets.
Competact 15 mg/ 850 mg tabletes.
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Competact 15 mg/ 850 mg tablets
Competact 15 mg/ 850 mg tabletes
Pioglitazone (as HCl) metformin hydrochloride
pioglitazone (HCl veidā) metformin hydrochloride
OTHER (FOR CALENDARISED PACKS)
CITA (NEDĒĻAS DIENU SAĪSINĀJUMI KALENDĀRAJIEM IEPAKOJUMIEM)
MON 1 MON 2 TUE 1 TUE 2 WED 1 WED 2 THU 1 THU 2 FRI 1 FRI 2 SAT 1 SAT 2 SUN 1 SUN 2
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
PACKAGE LEAFLET
22 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMATION FOR THE USER COMPETACT 15 mg/ 850 mg FILM-COATED TABLETS
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM COMPETACT 15 mg/ 850 mg APVALKOTĀS TABLETES
Pioglitazone / Metformin hydrochloride
Pioglitazone/ metformin hydrochloride
What Competact is and what it is used for 2.
Kas ir Competact un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Competact 3.
Pirms Competact lietošanas 3.
How to take Competact 4.
Kā lietot Competact 4.
Possible side effects 5 How to store Competact 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Competact 6.
WHAT COMPETACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR COMPETACT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Competact tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Competact tabletes ir pretdiabēta zāles, ko lieto 2. tipa (insulīnneatkarīgā) cukura diabēta ārstēšanai.
Competact tablets help control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Competact tabletes palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu.
BEFORE YOU TAKE COMPETACT
PIRMS COMPETACT LIETOŠANAS
Do not take Competact:
Nelietojiet Competact šādos gadījumos:
- If you are allergic (hypersensitive) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pioglitazonu, metformīnu vai kādu citu Competact
Competact tablets.
tablešu sastāvdaļu;
- If you recently had a heart attack, have severe circulatory problems including shock, or
- ja pagātnē Jums ir bijis miokarda infarkts, smagi asinsrites traucējumi, t. sk. šoks, vai apgrūtināta
breathing difficulties.
elpošana;
- If you have liver disease.
- ja Jums ir aknu slimības;
- If you drink alcohol excessively (either every day or only from time to time).
- ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu (vai nu katru dienu, vai tikai laiku pa laikam);
- If you have diabetic ketoacidosis (complication of diabetes with rapid weight loss, nausea or
- ja Jums ir diabētiska ketoacidoze (diabēta komplikācija, kuru pavada straujš svara zudums,
vomiting).
slikta dūša un vemšana);
- If you have a problem with your kidneys.
- ja Jums ir problēmas ar nierēm;
- If you have a severe infection or are dehydrated.
- ja Jums ir smaga infekcija vai dehidratācija;
- If you are going to have a certain type of X-ray with an injectable dye.
- ja plānojat veikt rentgena caurskati ar injicējamu kontrastvielu.
You will need to stop
Jums ir jāpārtrauc Competact
taking Competact tablets at the time of and for a few days after the procedure.
tablešu lietošana laikā, kad veicat procedūru vai arī pāris dienas pirms tās;
- If you are breast-feeding.
- ja Jūs zīdāt bērnu.
Take special care with Competact:
Īpaša piesardzība, lietojot Competact, nepieciešama šādos gadījumos:
Tell your doctor before you start to take this medicine:
Pastāstiet ārstam pirms šo zāļu lietošanas sākuma:
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back
- ja Jums ir īpašs diabētiskās saslimšanas veids, kas saistīts ar redzi un ko sauc par makulāro
of the eye).
tūsku (pietūkumu acs aizmugurējā daļā)
- If you are planning to become pregnant.
- ja Jūs plānojat grūtniecību;
- If you are going to have an operation under general anaesthetic, as you may need to stop taking
- ja Jums ir ieplānota operācija ar vispārējo anestēziju, Jums ir jāpārtrauc Competact lietošanu
Competact for a couple of days before and after the procedure.
dažas dienas pirms un pēc šīs operācijas;
There may be an increased possibility of your
Zāļu darbības dēļ jums var būt palielināta iespējamība
becoming pregnant because of how your medicine works.
iestāties grūtniecībai;
- If you are under 18 years of age because use in such patients is not recommended.
- ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem, jo zāļu lietošana šādiem pacientiem nav ieteicama;
- If you already take any other tablets to treat diabetes.
- ja Jūs jau lietojat citas tabletes diabēta ārstēšanai.
Please let your doctor know if you already take cimetidine, glucocorticoids, beta-2-agonists, diuretics or ACE inhibitors.
Pastāstiet ārstam, ja jau lietojat cimetidīnu, glikokortikoīdus, beta- 2 agonistus, diurētiskos līdzekļus vai AKE inhibitorus.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, vai arī plānojat grūtniecību.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt šo zāļu lietošanu.
You should not use Competact if you are breast-feeding or are planning to breast-feed your baby.
Jūs nedrīkstat lietot Competact, ja zīdāt bērnu vai plānojat to darīt.
This medicine will not affect your ability to drive or operate machinery.
Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
HOW TO TAKE COMPETACT
KĀ LIETOT COMPETACT
Always take Competact tablets exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Competact tabletes tieši tā, kā Jūsu ārsts Jums stāstījis.
The usual dose is one tablet taken twice daily.
Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Nepieciešamības gadījumā ārsts Jums var ieteikt lietot citu devu.
You should take the tablets with or just after food to reduce the chance of an upset stomach.
Jums ir jālieto tabletes ēšanas laikā vai arī uzreiz pēc ēšanas, lai mazinātu kuņģa kairinājumu
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Competact tablets.
Competact tablešu lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot cukura diabēta slimnieka diēta.
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Jums regulāri jāpārbauda ķermeņa svars; ja tas palielinās, informējiet ārstu.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai insultu anamnēzē, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, tika novērota sirds mazspēja.
In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Klīniskos pētījumos, kuros pioglitazons tika salīdzināts ar citām iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm vai placebo (neīstām zālēm), lielāks kaulu lūzumu biežums tika novērots sievietēm (bet ne vīriešiem), kas lietoja pioglitazonu.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Competact.
Competact lietošanas laikā ārsts Jums periodiski lūgs veikt asinsanalīzes.
At least once a year (more often if you are elderly or have kidney problems) your doctor will check that your kidneys are working normally.
Vismaz vienu reizi gadā (biežāk gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) ārsts pārbaudīs, vai Jūsu nieres darbojas normāli.
If you take more Competact tablets than you should:
Ja esat lietojis Competact vairāk nekā noteikts:
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, vai gadījumā, ja kāds cits vai bērns lieto jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
If you forget to take Competact:
Ja esat aizmirsis lietot Competact:
Try to take Competact tablets daily as prescribed.
Centieties lietot Competact tabletes katru dienu kā norādīts.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
If you stop taking Competact:
Ja Jūs pārtraucat lietot Competact:
Do not stop taking Competact tablets without first discussing it with your doctor.
Nepārtrauciet Competact tablešu lietošanu, pirms neesat konsultējies ar savu ārstu.
25 If you have any further questions on the use of Competact tablets ask your doctor or pharmacist.
24 Ja Jums ir kādi jautājumi par Competact tablešu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, Competact can have side effects.
Tāpat kā citas zāles, Competact var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Some patients experience the following side effects whilst taking pioglitazone and/ or metformin (the two active substances of Competact).
Dažiem pacientiem, lietojot pioglitazonu un/ vai metformīnu (Competact divas aktīvās vielas), var rasties zemāk minētās blakusparādības.
Very rarely patients taking metformin have experienced a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), particularly those whose kidneys are not working properly.
Ļoti reti pacientiem, kuri lieto metformīnu, rodas laktacidoze (pārmērīgs pienskābes daudzums asinīs), īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Symptoms include feeling cold and uncomfortable, severe nausea and vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, or rapid breathing.
Simptomi ir salšana vai nepatīkamas sajūtas, izteikti slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, neizskaidrojams svara zudums vai paātrināta elpošana.
If you experience some of these symptoms stop taking Competact and consult a doctor immediately.
Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, pārtrauciet Competact lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye has been reported.
Ir ziņots par redzes miglošanos, kuru izraisa acs aizmugurējās daļas pietūkums (vai šķidrums).
If you experience these symptoms for the first time or if they get worse talk to your doctor as soon as possible.
Ja Jums šādi simptomi rodas pirmo reizi vai kļūst izteiktāki, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu.
Between 1 in 10 and 1 in 100 patients experience
Robežās 1 no 10 līdz 1 no 100 pacientiem rodas
- localised swelling (oedema)
- lokalizēts pietūkums (tūska);
- weight gain
- ķermeņa masas palielināšanās;
- respiratory infection
- elpceļu infekcija
- abnormal vision
- redzes traucējumi
- joint pain
- locītavu sāpes
- blood in urine
- asinis urīnā
- anaemia
- anēmija
Between 1 in 100 and 1 in 1000 patients experience
Robežās 1 no 100 līdz 1 no 1000 pacientiem rodas
- sinusitis
- sinusīts
- flatulence
- vēdera uzpūšanās
- insomnia
- bezmiegs
Between 1 in 1000 and 1 in 10000 patients experience
Robežās 1 no 1000 līdz 1 no 10000 pacientiem rodas
- impaired liver function
- aknu darbības traucējumi
Less than 1 in 10,000 patients experience
Mazāk kā 1 no 10000 pacientiem rodas
- a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) due to metformin,
- laktacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs), kuru izraisa metformīns (īpaši pacientiem
particularly those whose kidneys are not working properly
ar nieru darbības traucējumiem)
- blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye.
- redzes miglošanās, kuru izraisa acs aizmugurējās daļas pietūkums (vai šķidrums).
HOW TO STORE COMPETACT
KĀ UZGLABĀT COMPETACT
Do not use Competact after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nelietot Competact pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un plāksnītes.
What Competact Tablets contain The active substances are 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Aktīvās vielas ir 15 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā) un 850 mg metformīna hidrohlorīda.
The other ingredients are, microcrystalline cellulose, povidone (K 30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide.
Pārējās sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, povidons (K30), kroskarmelozes nātrijs, magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 8000, talks un titāna dioksīds.
What Competact Tablets look like and contents of the pack Competact tablets are white to off white, oblong, convex, film-coated tablets embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, izliektas, ar iespiedumu 15 / 850 ” vienā pusē un „ 4833M ” otrā pusē.
The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 or 180 tablets.
Tabletes ir plāksnīšu iepakojumā pa 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 vai 180 tabletēm.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing authorisation holder:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London WC2B 4AE, Lielbritānija.
Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italy.
Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa, 86, I- 28065 Cerano (NO), Itālija.
27 España Lilly S. A.
26 España Lilly S. A.
What is Comtan?
Kas ir Comtan?
Comtan is a medicine that contains the active substance entacapone.
Comtan ir zāles, kas satur aktīvo vielu entakaponu.
It is available as brown-orange tablets (200 mg).
Tās ir pieejamas kā brūni oranžas tabletes (200 mg).
What is Comtan used for?
Kāpēc lieto Comtan?
Comtan is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
Comtan lieto pacientu ar Parkinsona slimību ārstēšanā.
Parkinson’ s disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Parkinsona slimība ir progresējošs smadzeņu darbības traucējums, kas izraisa trīci, lēnas kustības un muskuļu stīvumu.
Comtan is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘ fluctuations ’ towards the end of the period between two doses of their medication.
Comtan lieto kopā ar levodopu (vai nu levodopas un benserazīda kombināciju, vai arī levodopas un karbidopas kombināciju), kad pacientam rodas motorās fluktuācijas uz perioda beigām starp divām zāļu devām.
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Fluktuācijas rodas, kad zāļu iedarbība pavājinās un simptomi atkal parādās.
They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off ’ and having difficulties moving about.
Tās ir saistītas ar levodopas iedarbības samazinājumu, kad pacientā notiek pēkšņa pārslēgšanās starp „ ieslēgtu stāvokli ” un spēju kustēties un „ izslēgtu stāvokli ” ar grūtībām kustēties.
Comtan is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa- containing combination alone.
Comtan lieto, ja šīs fluktuācijas nav iespējams ārstēt tikai ar standarta levodopu saturošu kombināciju.
How is Comtan used?
Kā lieto Comtan?
Comtan is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Comtan lieto tikai kombinācijā vai nu ar levodopu un benserazīdu, vai ar levodopu un karbidopu.
It is taken as one tablet with each dose of the other medicine, up to a maximum of 10 tablets a day.
Lieto vienu tableti kopā ar katru pārējo zāļu devu, ne vairāk kā 10 tabletes dienā.
It can be taken with or without food.
Tabletes var ieņemt kopā ar ēdienu vai arī bez tā.
When patients first add Comtan to their exiting medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Kad pacienti pirmo reizi savas sākotnējās zāles papildina ar Comtan, iespējams, viņiem jāieņem mazāka levodopas dienas deva, vai mainot ieņemšanas biežumu, vai arī samazinot levodopas daudzumu katrā devā.
Comtan can only be used with conventional combinations of levodopa.
Comtan var lietot tikai ar tradicionālajām levodopas kombinācijām, ne ar tām kombinācijām.
It should not be used with combinations that are ‘ modified release’ (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Tās nedrīkst lietot ar kombinācijām, kuru „ biopieejamība ir modificēta ” (levodopas biopieejamība īstenojas lēni, vairāku stundu laikā pēc zāļu ieņemšanas).
How does Comtan work?
Kā Comtan darbojas?
In patients with Parkinson’ s disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Pacientiem ar Parkinsona slimību tās smadzeņu šūnas, kas ražo neiroraidītāju dopamīnu, sāk atmirt, un dopamīna daudzums smadzenēs samazinās.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Tad pacienti zaudē savu spēju droši kontrolēt savas kustības.
The active substance in Comtan, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Comtan aktīvā viela, entakapons, iedarbojas, atjaunojot dopamīna līmeni tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju.
It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Zāles iedarbojas tikai tad, kad tās ieņem kopā ar levodopu, neiroraidītāja dopamīna kopiju, ko var ieņemt perorāli.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. catechol-O-methyl transferase (COMT).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kā noritēja Comtan izpēte?
Comtan has been studied in a total of 376 patients with Parkinson’ s disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtan or placebo (a dummy medicine) to the patient’ s combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Comtan iedarbību pētīja, kopumā iesaistot 376 pacientus ar Parkinsona slimību, divos sešu mēnešu pētījumos, kas vērtēja zāļu iedarbību, papildinot pacienta levodopas un benserazīda vai levodopas un karbidopas kombināciju ar Comtan vai placebo (fiktīvu terapiju).
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ on’ state (the time when levodopa is controlling the symptoms of Parkinson’ s disease) after the first levodopa dose of the morning in the first study, and over one day in the second study.
Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks, kas pavadīts „ ieslēgtā stāvoklī ” (laiks, kurā levodopa kontrolē Parkinsona slimības simptomus) pēc pirmās levodopas devas no rīta pirmajā pētījumā un vienas dienas laikā otrajā pētījumā.
What benefit has Comtan shown during the studies?
Kāds ir Comtan iedarbīgums šajos pētījumos?
Comtan was more effective than placebo in both studies.
Comtan bija iedarbīgākas par placebo abos pētījumos.
In the first study, adding Comtan increased the ‘ on’ time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Pirmajā pētījumā Comtan pievienošana paildzināja aktīvo stāvokli par 1 stundu un 18 minūtēm ilgāk nekā placebo pievienošana.
In the second study, the ‘ on’ time was increased by 35 minutes compared with placebo.
Otrajā pētījumā aktīvais laiks tika paildzināts par 35 minūtēm salīdzinājumā ar placebo.
What is the risk associated with Comtan?
Kāds pastāv risks, lietojot Comtan?
The most common side effects with Comtan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Comtan blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) bija diskinēzija (nekontrolējamas kustības), nelabums (slikta dūša) un nekaitīga urīna iekrāsošanās.
For the full list of all side effects reported with Comtan, see the Package Leaflet.
Pilns visu Comtan izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Comtan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Comtan nedrīkst lietot cilvēki ar paugstinātu jutību (alerģija) pret entakaponu vai pārējām Comtan sastāvdaļām.
Comtan should not be used in patients with: • liver disease; • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Comtan nedrīkst lietot pacienti ar: • aknu slimību, • feohromocitomu (virsnieru dziedzera audzējs), • ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (bīstams nervu darbības traucējums, ko parasti izraisa antipsihotiskas zāles) vai rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru sairšana) anamnēzē.
Comtan should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
Comtan nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas pieder pie „ monoamīna oksidāzes inhibitoru ” (antidepresanta veids) grupas.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Pilnīgu informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no šī EPAR).
Why has Comtan been approved?
Kāpēc Comtan tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtan’ s benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Comtan kā papildinājuma standarta levodopas/ benserazīda vai levodopas/ karbidopas preparātiem pacientiem ar Parkinsona slimību un „ devas beigu ” motorām fluktuācijām, kuras nevar ārstēt ar šiem preparātiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Comtan be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Comtan reģistrācijas apliecību.
Other information about Comtan:
Cita informācija par Comtan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtan to Novartis Europharm Limited on 22 September 1998.
Eiropas Komisija 1998. gada 22. septembrī izsniedza Comtan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
The marketing authorisation was renewed on 22 September 2003 and on 22 September 2008.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 22. septembrī un 2008. gada 22. septembrī.
The full EPAR for Comtan is available here.
Pilns Comtan EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 08-2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08. / 2008.
Bottle (glass) Bottle (glass) Bottle (glass) Bottle (glass)
Pudele (stikla) Pudele (stikla) Pudele (stikla) Pudele (stikla)
Comtan 200 mg film-coated tablets
Comtan 200 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 200 mg entacapone.
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg entakapona (entacapone).
Each tablet contains 1.82 mg sucrose.
Katra tablete satur 1, 82 mg saharozes.
Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with “ Comtan ” engraved on one side.
Brūni oranža, ovāla, abpusēji izliekta, apvalkota tablete ar uzrakstu “ Comtan ” vienā pusē.
Entacapone is indicated as an adjunct to standard preparations of levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in adult patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Entakapons ir indicēts kā papildinājums standarta levodopas/ benserazīda vai levodopas/ karbidopas preparātiem pieaugušiem pacientiem ar Parkinsona slimību un ‘ devas beigu ’ motorām svārstībām, kuras nevar stabilizēt ar šiem preparātiem.
Entacapone should only be used in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa.
Entakaponu jālieto tikai kombinācijā ar levodopu / benserazīdu vai levodopu / karbidopu.
The prescribing information for these levodopa preparations is applicable to their concomitant use with entacapone.
Šo levodopas preparātu lietošanas noteikumi attiecas arī uz to lietošanu kopā ar entakaponu.
Posology One 200 mg tablet is taken with each levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor dose.
Lietošana Vienu 200 mg tableti lieto kopā ar katru levodopas/ dopas dekarboksilāzes inhibitora devu.
2,000 mg of entacapone.
Maksimālā ieteicamā deva ir 200 mg desmit reizes dienā, t. i., 2 000 mg entakapona.
Entacapone enhances the effects of levodopa.
Entakapons palielina levodopas efektu.
Hence, to reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, e. g. dyskinesias, nausea, vomiting and hallucinations, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment.
Tādēļ, lai samazinātu ar levodopu saistītās dopamīnerģiskās blakusreakcijas, piem., diskinēzijas, sliktu dūšu, vemšanu un halucinācijas, bieži ir nepieciešams pielāgot levodopas devu pirmajās dienās vai pirmajās nedēļās pēc entakapona terapijas sākšanas.