qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For dose reductions due to other toxicity, see section 4.4.
Attiecībā uz devu samazināšanu citas toksicitātes dēļ, skatīt apakšpunktu 4. 4.
Use in patients with impaired renal function Doxorubicin is metabolised largely by the liver and excreted in the bile.
Lietošana pacientiem, kuriem ir traucēta nieru funkcija Doksorubicīns metabolizējas galvenokārt aknās un izdalās ar žulti.
Therefore dose modification is not required for patients with renal function impairment.
Tādēļ pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem devu modifikācija nav nepieciešama.
Hypersensitivity to the active substance, to the pre-admixtures or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, iepriekš pagatavojamiem maisījumiem vai jebkuru no palīgvielām.
Myelosuppression Therapy with Myocet causes myelosuppression.
Mielosupresija Terapija ar Myocet izraisa mielosupresiju.
Myocet should not be administered to individuals with absolute neutrophil counts (ANC) lower than 1,500 cells/μ l or platelets less than 100,000/μ l prior to the next cycle.
Myocet pirms nākamā cikla nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem analīzē absolūtais neitrofilu skaits (ACN - absolute neutrophil counts) ir mazāks par 1500 šūnām/ μl vai trombocīti mazāk par 100000/ μl.
Careful haematological monitoring (including white blood cell and platelet count, and haemoglobin) should be performed during therapy with Myocet.
Myocet terapijas laikā jāveic rūpīga hematoloģisko rādītāju kontrole (ieskaitot leikocītu un trombocītu skaitu, un hemoglobīna lielumu).
Haematological as well as other toxicity may require dose reductions or delays.
Hematoloģiskās, tāpat arī citas toksicitātes dēļ var būt nepieciešams devas samazināt vai terapiju atlikt.
The following dosage modifications are recommended during therapy and should be performed in parallel for both Myocet and cyclophosphamide.
Terapijas laikā tiek ieteiktas šādas dozēšanas modifikācijas, kas būtu jāveic gan Myocet, gan ciklofosfamīdam.
Dosing subsequent to a dose reduction is left to the discretion of the physician in charge of the patient.
Dozēšana pēc devu samazināšanas ir pacienta ārstējošā ārsta ziņā.
Haematological Toxicity Grade
Hematoloģiskā toksicitāte Modifikācija Pakāpe
Nadir ANC (cells/μ l)
Zemākais ANC (šūnas/ μl)
Nadir Platelet Count (cells/μ l)
Zemākais trombocītu skaits (šūnas/ μl)
1500 – 1900 1000 – Less than 1500 500 – 999
1500 – 1900 1000 – mazāk par 1500
75,000 – 150,000 50,000 – Less than 75,000 25,000 – Less than 50,000
75000 – 150000 50000 – mazāk par 75000
None None Wait until ANC 1500 or more and/ or platelets 100,000 or more then redose at 25% dose reduction
Gaidīt, kamēr ANC ir 1500 vai vairāk un/ vai trombocītu skaits 100000 vai vairāk, un tad samazināt devu par 25%
Less than 500
Mazāk par 500
Less than 25,000
Mazāk par 25000
Wait until ANC 1500 and/ or platelets 100,000 or more then redose at 50% dose reduction
Gaidīt, kamēr ANC ir 1500 un/ vai trombocītu 100000 vai vairāk un tad samazināt devu par 50%
If myelotoxicity delays treatment to greater than 35 days after the first dose of the previous cycle, then consideration should be given to stopping treatment.
3 Ja mielotoksicitāte aizkavē ārstēšanu vairāk par 35 dienām pēc iepriekšējā cikla pirmās devas, tad būtu jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
3 Mucositis Grade
Gļotādu iekaisums (mucositis) Modifikācija Pakāpe
Painless ulcers, erythema, or mild soreness.
Nesāpīgas čūlas, eritēma vai neliels jēlums
Painful erythema, oedema or ulcers but can eat.
Sāpīga eritēma, tūska vai čūlas, taču var ēst.
Wait one week and if the symptoms improve redose at 100% dose
Pagaidīt vienu nedēļu un, ja simptomi uzlabojas, atkārtot 100% devu
Painful erythema, oedema or ulcers and cannot eat
Sāpīga eritēma, tūska vai čūlas, nevar ēst.
Wait one week and if symptoms improve redose at 25% dose reduction
Pagaidīt vienu nedēļu un, ja simptomi uzlabojas, samazināt devu par 25%
Requires parenteral or enteral support
Nepieciešama parenterāla vai enterāla palīdzība
Wait one week and if symptoms improve redose at 50% dose reduction
Pagaidīt vienu nedēļu un, ja simptomi uzlabojas, samazināt devu par 50%
For dose reduction of Myocet due to liver function impairment, see section 4.2.
Attiecībā uz Myocet devu samazināšanu aknu funkciju traucējumu dēļ, skatīt apakšpunktu 4. 2.
Cardiac toxicity Doxorubicin and other anthracyclines can cause cardiotoxicity.
Kardiotoksicitāte Doksorubicīns un citi antraciklīni var izraisīt kardiotoksicitāti.
The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses of those medicinal products and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, or mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
Toksiskuma risks pieaug, palielinot šo medikamentu kumulatīvās devas, un tas ir augstāks pacientiem, kuriem ir bijusi kardiomiopātija vai mediastinālā iradiācija vai iepriekš esoša sirds slimība.
Analyses of cardiotoxicity in clinical trials have shown a statistically significant reduction in cardiac events in patients treated with Myocet compared to patients treated with conventional doxorubicin at the same dose in mg.
Kardiotoksiskuma analīzes, kas veiktas klīniskajos pētījumos, ir uzrādījušas statistiski nozīmīgu kardiālo traucējumu samazināšanos pacientiem, kurus ārstēja ar Myocet, salīdzinājumā ar pacientiem, kurus ārstēja ar parasto doksorubicīnu tikpat mg lielā devā.
The full clinical relevance of these findings is currently unclear.
Pilnībā šīs atrades klīniskā sakarība pagaidām ir neskaidra.
In a phase III study in combination with cyclophosphamide (CPA) comparing Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) versus doxorubicin (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2), 6% versus 21% of patients, respectively, developed a significant decrease in left ventricular ejection fraction (LVEF).
III fāzes pētījumā kombinācijā ar ciklofosfamīdu (CFA), salīdzinot Myocet (60 mg/ m2) + CFA (600 mg/ m2) ar doksorubicīnu (60 mg/ m2) + CFA (600 mg/ m2), attiecīgi 6% un 21% pacientu tika novērots nozīmīgs kreisā kambara izsviedes frakcijas samazinājums (LVEF - left ventricular ejection fraction).
In a phase III study comparing single-agent Myocet (75 mg/ m2) versus single-agent doxorubicin (75 mg/ m2), 12% versus 27% of patients, respectively developed a significant decrease in LVEF.
III fāzes pētījumā, salīdzinot Myocet (75 mg/ m2) monoterapiju ar doksorubicīna (75 mg/ m2) monoterapiju, attiecīgi 12% un 27% pacientu attīstījās nozīmīgs LVEF samazinājums.
The corresponding figures for congestive heart failure (CHF), which was less accurately assessed, were 0% for Myocet + CPA versus 3% for doxorubicin + CPA, and 2% for Myocet versus 8% for doxorubicin.
Attiecīgi statistiskie dati par sastrēguma sirds mazspēju (CHF - congestive heart failure), kuru noteica mazāk precīzi, bija 0% Myocet + CFA pret 3% doksorubicīnam +CFA, un 2% Myocet pret 8% doksorubicīnam.
The median lifetime cumulative dose of Myocet in combination with CPA to a cardiac event was > 1260 mg/ m2, compared to 480 mg/ m2 for doxorubicin combination with CPA.
Vidējā kumulatīvā Myocet deva kombinācijā ar CFA, lai izraisītu sirds notikumus, bija > 1260 mg/ m2, salīdzinājumā ar 480 mg/ m2 doksorubicīnam kombinācijā ar CFA.
There is no experience with Myocet in patients with a history of cardiovascular disease, e. g. myocardial infarction within 6 months prior to treatment.
Nav pieredzes Myocet lietošanā pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām anamnēzē, piemēram, miokarda infarktu,, kas bijis 6 mēnešu laikā pirms ārstēšanas uzsākšanas.
The cardiac function of the patients treated concomitantly with Myocet and trastuzumab must be appropriately monitored as described below.
Tādēļ attiecībā uz pacientiem ar sirds funkciju traucējumiem jāievēro piesardzība un, aprēķinot Myocet pilno devu, jāņem vērā jebkura iepriekšējā vai līdztekus notiekošā terapija ar citiem kardiotoksiskiem savienojumiem, tostarp antraciklīniem un antrahinoniem.
The total dose of Myocet should also take into account any previous, or concomitant, therapy with other cardiotoxic compounds, including anthracyclines and anthraquinones.
Nepieciešama atbilstoša sirds funkciju kontrole pacientiem, ārstētiem vienlaicīgi ar Myocet un trastuzumabu.
Before initiation of Myocet therapy a measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) is routinely recommended, either by Multiple Gated Arteriography (MUGA) or by echocardiography.
Pirms terapijas ar Myocet uzsākšanas parasti tiek ieteikts izmērīt kreisā ventrikuļa izsviedes frakciju (LVEF), vai nu ar arteriogrāfijas (Multiple Gated Arteriography (MUGA)) vai ar ehokardiogrāfijas palīdzību.
These methods should also be applied routinely during Myocet treatment.
Šīs metodes parasti arī ir jāpielieto ārstēšanas ar Myocet laikā.
The evaluation of left ventricular function is considered mandatory before each additional administration of Myocet once a patient exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 550 mg/ m2 or whenever cardiomyopathy is suspected.
Kad pacients ir pārsniedzis kumulatīvo antraciklīna devu 550 mg/ m2, vai, ja ir aizdomas par kardiomiopātiju, pirms katras turpmākās Myocet ievadīšanas obligāti jāizvērtē kreisā ventrikula funkcija.
If LVEF has decreased substantially from baseline e. g. by > 20 points to a final value > 50% or by > 10 points to a final value of < 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage.
Ja LVEF ir būtiski samazinājusies, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, piemēram, par > 20 punktiem līdz gala vērtībai > 50% vai par > 10 punktiem līdz gala vērtībai < 50%, turpmākās terapijas lietderība rūpīgi jāizvērtē saistībā ar risku radīt neatgriezeniskus sirds bojājumus.
However, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i. e., endomyocardial biopsy, should be considered.
Tomēr būtu jāapsver daudz precīzāka metode, lai noteiktu antraciklīnu izraisītu miokarda bojājumu, piemēram, endomiokarda biopsija.
All patients receiving Myocet should also routinely undergo ECG monitoring.
Visiem pacientiem, kas saņem Myocet, regulāri jāveic EKG uzraudzība.
Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the cessation of Myocet therapy.
Pārejošas EKG izmaiņas, piemēram, T- zoba izlīdzināšanās, S- T segmenta depresija un labdabīgas aritmijas netiek uzskatītas par obligātām indikācijām, lai pārtrauktu terapiju ar Myocet.
However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Tomēr, uzskata, ka QRS kompleksa samazināšanās vairāk norāda uz kardiotoksicitāti.
Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, and may also be encountered after discontinuation of therapy.
4 Kardiomiopātijas dēļ pēkšņi var rasties sastrēguma sirds mazspēja, un tā var rasties arī pēc terapijas pārtraukšanas.
4 Injection site reactions Myocet should be considered an irritant and precautions should be taken to avoid extravasation.
Reakcijas injekcijas vietā Myocet ir uzskatāms par kairinošu līdzekli un jāievēro piesardzība, lai tas nenokļūtu ekstravazāli.
If extravasation occurs, the infusion should be immediately terminated.
Ja tas nokļūst ārpus vēnas, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Ice may be applied to the affected area for approximately 30 minutes.
Uz skarto vietu apmēram 30 minūtes var uzlikt ledu.
Subsequently, the Myocet infusion should be restarted in a different vein than that in which the extravasation has occurred.
Pēc tam Myocet infūzija jāatsāk citā vēnā.
Note that Myocet may be administered through a central or peripheral vein.
Ievērojiet, ka Myocet var ievadīt caur centrālo vai perifēro vēnu.
In the clinical program, there were nine cases of accidental extravasation of Myocet, none of which were associated with severe skin damage, ulceration or necrosis.
Klīniskajā programmā konstatēti deviņi gadījumi, kad Myocet nokļuva ekstravazāli, no kuriem neviens nebija saistīts ar nopietniem ādas bojājumiem, čūlām vai nekrozi.
Infusion associated reactions When infused rapidly acute reactions associated with liposomal infusions have been reported.
Reakcijas, kas saistītas ar infūziju Straujas ievadīšanas gadījumos ir novērotas akūtas reakcijas, kas saistītas ar liposomālām infūzijām.
Reported symptoms have included flushing, dyspnoea, fever, facial swelling, headache, back pain, chills, tightness in the chest and throat, and/ or hypotension.
Ir ziņots par tādiem simptomiem kā pietvīkums, aizdusa, drudzis, sejas pietūkums, galvassāpes, muguras sāpes, drebuļi, sasprindzinājums krūšu un kakla rajonā un/ vai hipotensija.
These acute phenomena may be avoided by using a 1-hour infusion time.
No šīm akūtajām parādībām var izvairīties, izmantojot 1 stundu ilgu infūziju.
Other For precautions regarding the use of Myocet with other medicinal products, see section 4.5.
Citi Par piesardzību saistībā ar Myocet lietošanu kopā ar citiem medikamentiem skatīt apakšpunktu 4. 5.
Efficacy and safety of Myocet in the adjuvant treatment of breast cancer have not been determined.
Myocet efektivitāte un drošība krūts audzēju ārstēšanas palīgterapijā nav noteikta.
The importance of apparent differences in tissue distribution between Myocet and conventional doxorubicin has not been elucidated with respect to long-term antitumour efficacy.
Nav noskaidrotas acīmredzamās atšķirības starp Myocet un parastā doksorubicīna izplatīšanos audos, ņemot vērā ilglaicīgo pretaudzēju iedarbību.
Specific drug compatibility studies have not been performed with Myocet.
Specifiski zāļu saderības pētījumi ar Myocet nav veikti.
Myocet is likely to interact with substances that are known to interact with conventional doxorubicin.
Myocet var mijiedarboties ar vielām, par kurām ir zināms, ka tām pastāv mijiedarbība ar parasto doksorubicīnu.
Plasma levels of doxorubicin and its metabolite, doxorubicinol, may be increased when doxorubicin is administered with cyclosporin, verapamil, paclitaxel or other agents that inhibit P-glycoprotein (P-Gp).
Kad doksorubicīnu ievada vienlaicīgi ar ciklosporīnu, verapamilu, paklitakselu vai citām vielām, kas inhibē P- glikoproteīnu (P- Gp), var paaugstināties doksorubicīna un tā metabolīta, doksorubicinola, līmenis asins plazmā.
Interactions with doxorubicin have also been reported for streptozocin, phenobarbital, phenytoin and warfarin.
Ir ziņots arī par streptozocīna, fenobarbitāla, fenitoīna un varfarīna mijiedarbību ar doksorubicīnu.
Studies of the effect of Myocet on other substances are also lacking.
Iztrūkst arī pētījumu par Myocet ietekmi uz citām vielām.
However, doxorubicin may potentiate the toxicity of other antineoplastic agents.
Tomēr doksorubicīns var potencēt citu pretvēža līdzekļu toksiskumu.
Concomitant treatment with other substances reported to be cardiotoxic or with cardiologically active substances (e. g. calcium antagonists) may increase the risk for cardiotoxicity.
Vienlaicīga ārstēšana ar citiem medikamentiem, kas ir kardiotoksiski, vai kopā ar kardioloģiski aktīvām vielām (piemēram, kalcija antagonisti) var palielināt kardiotoksiskuma risku.
Concomitant therapy with other liposomal or lipid-complexed substances or intravenous fat emulsions could change the pharmacokinetic profile of Myocet.
Vienlaicīga terapija ar citām liposomālām vai lipīdu - kompleksu vielām vai intravenozas tauku emulsijas var izmainīt Myocet farmakokinētisko profilu.
Due to the known cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties of doxorubicin, Myocet should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Doksorubicīna zināmo citotoksisko, mutagēno un embriotoksisko īpašību dēļ Myocet nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during treatment with Myocet and up to 6 months following discontinuation of therapy.
Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanās ar Myocet laikā un 6 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Women receiving Myocet should not breastfeed.
Sievietes, kuras saņem Myocet, nedrīkst zīdīt ar krūti.
4.7 Effect on ability to drive and use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Myocet has been reported to cause dizziness.
Ir ziņots, ka Myocet var izraisīt reiboni.
Patients who suffer from this should avoid driving and operating machinery.
Pacientiem, kuriem ir reibonis, jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Clinical Program
Klīniskā programma
Adverse drug reactions (ADR) data obtained from 323 patients with metastatic breast cancer in three randomised phase III trials of Myocet as a single agent and in combination with Cyclophosphamide (CPA) have been provided in Table 1 as pooled data.
Dati par nevēlamajām blakusparādībām sakarā ar zāļu iedarbību, kas iegūti no 323 metastātiska krūšu audzēja pacientēm trīs Myocet III fāzes klīniskajos pētījumos, kuros sadale notika pēc nejaušības principa un kur kā terapiju lietoja Myocet vienu pašu un kombinācijā ar ciklofosfamīdu (CPA), ir parādīti 1. tabulā.
Treatment cycles were every three weeks in each trial and G-CSF was used in 38-56% of the cycles.
Katrā pētījumā ārstēšanas cikli notika ik pēc trim nedēļām, un 38- 56% ciklu tika lietots G- CSF.
Adverse reactions from pooled study results of three randomised Phase III clinical trials of Myocet as a single agent and in combination with Cyclophosphamide (CPA).
Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums no trīs Myocet III fāzes klīniskajiem pētījumiem, kuros sadale notika pēc nejaušības principa un kur kā terapiju lietoja Myocet vienu pašu un kombinācijā ar ciklofosfamīdu (CPA).
System Organ Class
Nevēlamās blakusparādības1, 2
Frequency (as percentage)
Orgānu sistēmu klasifikācija
Adverse Reactions1,2
Biežums (procentos)
Infection (All Grades) (Grade ≥ 3) Neutropenic Fever3
(visas pakāpes) (pakāpe ≥3)
11 9
Neitropēnija
< 2000/ µl < 500/ µl < 500/ µl for ≥ 7 days Thrombocytopenia
< 500/ µl ≥ 7 dienas Trombocitopēnija
< 100,000/ µl < 20,000/ µl Anaemia
< 100000/ µl < 20000/ µl Anēmija
(All Grades) (Grade ≥ 3) Diarrhoea
(visas pakāpes) (pakāpe ≥3) Caureja
(All Grades) (Grade ≥ 3)
(visas pakāpes) (pakāpe ≥3)
Skin and Subcutaneous Tissue
Ādas un zemādas audu bojājumi
Alopecia - Pronounced
Alopēcija - izteikta Ādas toksicitātes (piem. izsitumi, sausa āda)
Disorders
Vispārēji traucējumi un reakcijas
(All Grades) (Grade ≥ 3)
(visas pakāpes) (pakāpe ≥3) Nogurums/ vājums/ astēnija
General Disorders and
ievadīšanas vietā
(All Grades) (Grade ≥ 3) Injection Site Toxicity
(visas pakāpes) (pakāpe ≥3) Injekcijas vietas toksicitāte
Incidence of the adverse reaction considered at least possibly related by the investigator, from pooled clinical trials involving 323 patients taking the medicinal product.
Vadoties no kopējiem datiem, kas iegūti no klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās 323 pacienti, kuri lietoja šo terapijas līdzekli, pētnieks ir nonācis pie slēdziena, ka negatīvās blakusparādības ir vismaz iespējamas.
2 all adverse reactions have been ranked by frequency within each system organ class.
2 visas nelabvēlīgās blakusparādības katra orgāna klasifikācijā ir kategorizētas pēc biežuma.
3 with IV antibiotics and/ or hospitalisation 4 absolute neutrophil counts (ANC)
3 ar i. v. antibiotikām un/ vai hospitalizāciju 4 absolūtais neitrofilu skaits (ANC)
The following clinically relevant grade 3/ 4 adverse reactions with an incidence of < 5% were also observed from clinical trials involving 948 patients with solid tumours.
Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 948 pacienti ar viendabīgiem audzējiem tika novērotas arī sekojošas 3/ 4 pakāpes klīniski nozīmīgas nelabvēlīgās blakusparādības, ar biežumu < 5%.
AIDS patients with Kaposi’ s sarcoma were not included.
Netika iekļauti AIDS pacienti ar Kapoši sarkomu.
Incidence of less than 5% (Grade 3 or 4, possibly, probably, or definitely related):
6 Biežums mazāks par 5% (3. vai 4. pakāpe, iespējama, varbūtēja vai noteikta saistība):
6 Infections and Infestations: fever, Herpes Zoster, injection site infection, sepsis
Infekcijas un infestācijas: drudzis, Herpes Zoster, injekcijas vietas infekcija, sepse
Blood and Lymphatic System Disorders: leukopenia, lymphopenia, neutropenic sepsis, purpura
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi: leikopēnija, limfopēnija, neitropēniskā sepse, purpura
Metabolism and Nutrition Disorders: anorexia, dehydration, hypokalaemia, hyperglycaemia
Metabolisma un barošanās traucējumi: anoreksija, dehidrācija, hipokaliēmija, hiperglikēmija
Psychiatric Disorders: agitation
Psihiskie traucējumi: uzbudinājums
Nervous System Disorders: abnormal gait, dysphonia, insomnia, somnolence
Nervu sistēmas traucējumi: traucēta gaita, disfonija, bezmiegs, miegainība
Cardiac Disorders: arrhythmia, cardiomyopathy, congestive cardiac failure, pericardial effusion
Sirds funkcijas traucējumi: aritmija, kardiomiopātija, sastrēguma sirds mazspēja, perikardiālais izsvīdums
Vascular Disorders: hot flushes, hypotension
Asinsvadu sistēmas traucējumi: karstuma viļņi, hipotensija
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders: chest pain, dyspnoea, epistaxis, haemoptysis, pharyngitis, pleural effusion, pneumonitis
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības: sāpes krūtīs, dispneja, deguna asiņošana, hemoptīze, faringīts, šķidruma uzkrāšanās pleirā, pneimonīts
Gastrointestinal Disorders: constipation, gastric ulcer, oesophagitis
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: aizcietējumi, kuņģa čūla, barības vada iekaisums
Hepato-Biliary Disorders: increased hepatic transaminases, increased alkaline phosphatase, increased serum bilirubin, jaundice
Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi: palielināts aknu transamināžu līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, paaugstināts seruma bilirubīns, dzelte
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders: back pain, muscle weakness, myalgia
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: sāpes mugurā, muskuļu vājums, mialģija
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: folliculitis, nail disorder, pruritus,
Ādas un zemādas audu bojājumi: folikulīts, izmaiņas nagos, nieze
Renal and Urinary Disorders: haemorrhagic cystitis, oliguria
Nieru un urīnceļu traucējumi: hemorāģiskais cistīts, oligūrija
General Disorders and Administration Site Conditions: dizziness, headache, injection site reaction, pain, rigors, weight loss
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: reibonis, galvassāpes, reakcija injekcijas vietā, sāpes, drebuļi, nokrišanās svarā
Post-Marketing
Pēc- mārketinga fāze
Relevant adverse reactions obtained from post marketing surveillance have been tabulated in Table 2.
Nozīmīgas nevēlamas blakusparādības, kas novērotas pēc- mārketinga fāzē parādītas 2. tabulā.
Adverse reactions obtained from post-marketing surveillance (4.5 years data).
Nevēlamās blakuspārādības, kas novērotas pēc- mārketinga fāzē (dati 4, 5 gados).
Adverse Reactions
Nelabvēlīgas blakusparādības
Blood and Lymphatic System Disorders
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi
Pancytopenia
Pancitopēnija
Acute overdose with Myocet will worsen toxic side effects.
Akūta Myocet pārdozēšana pastiprinās toksiskās blakusparādības.
Treatment of acute overdose should focus on supportive care for expected toxicity and may include hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis.
Ārstējot akūtu pārdozēšanu, sagaidāmas toksicitātes samazināšanai akcents jāliek uz uzturošo terapiju, un tas var ietvert hospitalizāciju, antibiotikas, trombocītu un granulocītu pārliešanas un mukozīta simptomātisku ārstēšanu.
Cytotoxic agents (anthracyclines and related substances), ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: citostatiski līdzekļi (antraciklīni un līdzīgi savienojumi), ATĶ kods:
7 The active substance in Myocet is doxorubicin HCl.
Aktīvā viela Myocet ir doksorubicīna hidrohlorīds.
Doxorubicin may exert its antitumour and toxic effects by a number of mechanisms including inhibition of topoisomerase II, intercalation with DNA and RNA polymerases, free radical formation and membrane binding.
Doksorubicīns var realizēt savu pretaudzēju un toksisko iedarbību ar vairākiem mehānismiem, tostarp, inhibējot topoizomerāzi II, piesaistoties DNS un RNS polimerāzēm, veidojot brīvos radikāļus un saistoties ar membrānām.
Liposomal-encapsulated compared with conventional doxorubicin was not found more active in doxorubicin resistant cell lines in vitro.
Nav konstatēts, ka liposomās ietvertais doksorubicīns, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu, būtu aktīvāks pret doksorubicīnu rezistento šūnu līnijām in vitro.
In animals, liposome-encapsulated doxorubicin reduced the distribution to heart and gastrointestinal mucosa compared with conventional doxorubicin, while antitumoural efficacy in experimental tumours was maintained.
Dzīvniekiem liposomās - ietvertais doksorubicīns, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu, mazāk izplatījās sirdī un kuņģa- zarnu trakta gļotādā, kamēr pretaudzēju aktivitāte eksperimentālajos audzējos saglabājās.
Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) was compared with conventional doxorubicin + CPA (at the same doses) and Myocet (75 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) was compared to epirubicin + CPA (at the same doses).
Myocet (60 mg/ m2) + CFA (600 mg/ m2) tika salīdzināts ar parasto doksorubicīnu + CFA (tādās pat devās) un Myocet (75 mg/ m2) + CFA (600 mg/ m2) tika salīdzināts ar epirubicīnu + CFA (tādās pat devās).
In a third trial, Myocet (75 mg/ m2) monotherapy was compared with conventional doxorubicin monotherapy (at the same dose).
Trešajā pētījumā Myocet (75 mg/ m2) monoterapija tika salīdzināta ar parastā doksorubicīna monoterapiju (tādā pat devā).
Findings regarding response rate and progression-free survival are provided in Table 3.
3. tabulā sniegti rezultāti, kas attiecas uz reakcijas ātrumu un dzīvildzi bez progresijas.
Table 3 Antitumour efficacy summary for combination and single-agent studies
3. tabula Pretaudzēju efektivitātes kopsavilkums kombinētiem un monoterapijas līdzekļiem
Myocet/ CPA Dox 60/ CPA Myocet/ CPA (60/ 600 (60/ 600 (75/ 600
Myocet/ CFA Dox 60/ CFA Myocet/ CFA
Myocet (75 mg/ m2) (75
Myocet/ CFA Dox 60/ CFA Myocet/ CFA Epi/ CFA Myocet
Dox mg/ m2)
Dox
mg/ m2) mg/ m2) mg/ m2) mg/ m2)
(60/ 600 mg/ m2) (60/ 600 mg/ m2) (75/ 600 mg/ m2) (75/ 600 mg/ m2) (75 mg/ m2) (75 mg/ m2)
(n=80)
(n=80) (n=80)
(n=80)
(n=116)
Tumour response rate Relative Risk
Audzēja atbildes ātrums
(95% C. I.)
(95% TI)
Median PFS (months)a Risk Ratio
Vidējā PFS (mēneši) a
PFS, progression-free survival; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relative Risk, comparator taken as reference; Risk Ratio, Myocet taken as reference a Secondary endpoint
TI - ticamības robeža; PFS (progression- free survival) - dzīvildze bez progresijas; Dox - doksorubicīns; Epi - epirubicīns; Relatīvais risks, salīdzinot ar komparatoru; Riska attiecība, salīdzinot ar Myocet a Sekundārais mērķa parametrs
The plasma pharmacokinetics for total doxorubicin in patients receiving Myocet shows a high degree of inter-patient variability.
Kopējā doksorubicīna plazmas farmakokinētika, pacientiem, kuri saņem Myocet, ir ar augstākas pakāpes mainīgumu starp pacientiem.
In general however, the plasma levels of total doxorubicin are substantially higher with Myocet than with conventional doxorubicin, while the data indicate that peak plasma levels of free (not liposome-encapsulated) doxorubicin are lower with Myocet than with conventional doxorubicin.
Tomēr vispār kopējā doksorubicīna līmenis asins plazmā ir ievērojami augstāks Myocet, nevis parastā doksorubicīna gadījumā, kamēr dati norāda, ka brīva (neietverta liposomās) doksorubicīna maksimālie līmeņi asins plazmā Myocet bija zemāki nekā parastam doksorubicīnam.
Available pharmacokinetic data preclude conclusions regarding the relationship between plasma levels of total/ free doxorubicin and its influence on the efficacy/ safety of Myocet.
Pieejamie farmakokinētiskie dati neļauj veikt secinājumus attiecībā uz saistību starp kopējā/ brīvā doksorubicīna līmeņiem plazmā un to ietekmi uz Myocet efektivitāti/ drošību.
The clearance of total doxorubicin was 5.1 ± 4.8 l/ h and the volume of distribution at steady state (Vd) was 56.6 ± 61.5 l whereas after conventional doxorubicin, clearance and Vd were 46.7 ± 9.6 l/ h and 1,451 ± 258 l, respectively.
Kopējā doksorubicīna klīrenss bija 5, 1 ± 4, 8 l/ h un sadalījuma tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vd) bija 56, 6 ± 61, 5 l, kamēr parastā doksorubicīna klīrenss un Vd attiecīgi bija 46, 7 ± 9, 6 l/ h un 1, 451 ± 258 l.
The major circulating metabolite of doxorubicin, doxorubicinol, is formed via aldo-keto-reductase.
Galvenais cirkulējošais doksorubicīna metabolīts, doksorubicinols, veidojas ar aldo- keto- reduktāzes palīdzību.
The peak levels of doxorubicinol occur in the plasma later with Myocet than with conventional doxorubicin.
Myocet gadījumā doksorubicinola maksimālie līmeņi plazmā parādās vēlāk nekā parastā doksorubicīna gadījumā.
The pharmacokinetics of Myocet have not been specifically studied in patients with renal insufficiency.
8 Pacientiem ar nieru un aknu mazspēju Myocet farmakokinētika nav specifiski izpētīta.
Doxorubicin is known to be eliminated in large part by the liver.
Ir zināms, ka doksorubicīns lielākoties izdalās caur aknām.
A dose reduction of Myocet has been shown to be appropriate in patients with impaired hepatic function (see section 4.2 for dosage recommendations).
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Myocet devas samazināšana ir izrādījusies piemērota (informāciju par devām skatīt apakšpunktā 4. 2).
Substances that inhibit P-glycoprotein (P-Gp) have been shown to alter the disposition of doxorubicin and doxorubicinol (see also section 4.5).
Atrasts, ka vielas, kas inhibē P- glikoproteīnu (P- Gp), izmaina doksorubicīna un doksorubicinola metabolismu (skatīt arī apakšpunktu 4. 5).
Studies of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity of Myocet have not been performed but doxorubicin is known to be both mutagenic and carcinogenic and may cause toxicity to reproduction.
Nav veikti Myocet genotoksiskuma, kancerogenitātes un reproduktīvā toksiskuma pētījumi, taču ir zināms, ka doksorubicīns ir gan mutagēns, gan kancerogēns un var izraisīt reproduktīvo toksiskumu.
Myocet doxorubicin HCl • lactose
Myocet doksorubicīna hidrohlorīds • laktoze
Myocet liposomes • egg phosphatidylcholine • cholesterol • citric acid • sodium hydroxide • water for injections
Myocet liposomas • olu fosfatidilholīns • holesterīns • citronskābe • nātrija hidroksīds • ūdens injekcijām
Myocet buffer • sodium carbonate • water for injections
Myocet buferšķīdums • nātrija karbonāts • ūdens injekcijām
Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for up to 8 hours at 25°C, and for up to 5 days at 2°C – 8ο C.
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc šķīduma pagatavošanas ir uzrādīta līdz 8 stundām 25°C, un līdz 5 dienām 2 – 8οC temperatūrā.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ο C – 8ο C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2 - 8οC temperatūrā, izņemot, ja šķīduma pagatavošana un atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Store in a refrigerator (2ºC – 8ºC).
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Myocet is available in cartons containing 2 sets of the three constituents.
Myocet ir iepakots kartona kārbās, kur ir trīs sastāvdaļu 2 komplekti.
Sodium chloride for injection 0.9%, needed to dissolve doxorubicin HCl, is not provided in the package.
Iepakojumā nav iekļauts nātrija hlorīda šķīdums injekcijām 0, 9%, kas nepieciešams, lai izšķīdinātu doksorubicīna hidrohlorīdu.
Myocet doxorubicin HCl Type I glass vials containing 50 mg of doxorubicin HCl lyophilised powder, sealed with grey butyl rubber stoppers and orange flip-off aluminium seals.
9 Myocet doksorubicīna hidrohlorīds I tipa stikla flakoni, kas satur 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda liofilizēta pulvera veidā, kas aizdarītas ar pelēkiem butilkaučuka aizbāžņiem un oranžiem alumīnija noņemamiem vāciņiem.
9 Myocet liposomes Type I flint glass tubing vials containing not less than 1.9 ml of liposomes, sealed with siliconised grey stopper and green flip-off aluminium seals.
Myocet liposomas I tipa flintstikla cauruļveida flakoni, kas satur ne mazāk par 1, 9 ml liposomu, kas aizdarītas ar pelēkiem silikona aizbāžņiem un zaļiem alumīnija noņemamiem vāciņiem.
Myocet buffer Glass vials containing not less than 3 ml of buffer, sealed with siliconised grey stopper and blue aluminium flip-off seals.
Myocet buferšķīdums Stikla flakoni, kas satur ne mazāk par 3 ml buferšķīduma, kas aizdarītas ar pelēkiem silikona aizbāžņiem un ziliem alumīnija noņemamiem vāciņiem.
Preparation of Myocet ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF MYOCET SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
Myocet sagatavošana RĪKOJOTIES AR Myocet, VIENMĒR STINGRI JĀIEVĒRO aseptikas noteikumi, JO PREPARĀTS NESATUR KONSERVANTUS.
Caution should be exercised in the handling and preparation of Myocet.
Rīkojoties un sagatavojot Myocet, jāievēro piesardzība.
The use of gloves is required
Nepieciešams izmantot cimdus
Set up Two alternative heating methods can be used: a Techne DB-3 Dri Block heater or a water bath: • Turn on the Techne DB-3 Dri Block heater and set the controller to 75-76°C.
Techne DB- 3 sausā bloka sildītāju vai ūdens vannu: • Ieslēdziet TechneDB- 3 Dri bloka sildītāju un uzstādiet 75 - 76°C.
Verify the temperature set point by checking the thermometer(s) on each heat block insert. • If using a water bath, turn on the water bath and allow it to equilibrate at 58°C (55-60°C).
Pārliecinieties par uzstādīto temperatūru, pārbaudot termometru( us) katrā sildīšanas blokā. • Ja lietojat ūdens vannu, ieslēdziet ūdens vannu un ļaujiet tai sasilt līdz 58°C (55 - 60°C).
Verify the temperature set point by checking the thermometer.
Pārliecinieties par temperatūru, pārbaudot ar termometru.
(Please note that whilst the control settings on the water bath and heat block are set to different levels the temperature of the vial contents are in the same range (55-60°C)).
(Lūdzu, ievērojiet, ka, lai gan ūdens vanna un bloka sildītājs ir iestādīti uz dažādām temperatūrām, flakonu saturi atrodas vienādā temperatūras diapazonā (55 - 60°C)).
Remove the carton of Myocet constituents from the refrigerator.
Izņemiet no ledusskapja kārbu ar Myocet sastāvdaļām.
Reconstitute doxorubicin HCl • Withdraw 20 ml sodium chloride for injection (0.9%), preservative free, (not provided in the package), and inject into each Myocet doxorubicin HCl, intended for preparation. • Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
Pagatavojiet doksorubicīna hidrohlorīda šķīdumu • Paņemiet 20 ml nātrija hlorīda šķīduma injekcijām (0, 9%), kas nesatur konservantus, (nav iekļauts iepakojumā), un pievadiet to Myocet doksorubicīna hidrohlorīdam. • Labi sakratiet apgrieztā stāvoklī, lai pārliecinātos, ka doksorubicīns ir pilnībā izšķīdis.
Heat in water bath or dry heat block • Heat the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Sildiet ūdens vannā vai sausā bloka sildītājā • Sildiet flakonu ar atšķaidīto Myocet doksorubicīna hidrohlorīdu Techne DB- 3 sausā bloka sildītājā ar termometru, kas blokā uzrāda (75 - 76°C) 10 minūtes (ne ilgāk kā 15 minūtes).
If using the water bath heat the Myocet doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). • While heating proceed to step 4
Ja lietojat ūdens vannu, sildiet flakonu ar atšķaidīto Myocet doksorubicīna hidrohlorīdu, kur termometrs rāda temperatūru 55 - 60°C, 10 minūtes (ne ilgāk kā 15 minūtes). • Kamēr sildiet, pārejiet pie 4. soļa
Adjust Ph of liposomes • Withdraw 1.9 ml of Myocet liposomes.
Paņemiet 1, 9 ml Myocet liposomu.
Inject into Myocet buffer vial to adjust the Ph of liposomes.
Iepildiet Myocet buferšķīdumā, lai pielāgotu liposomu pH. • Spiediena palielināšanās gadījumā var būt nepieciešama tā samazināšana.
Pressure build-up may require venting. • Shake well.
Labi sakratiet. •
Add Ph-adjusted liposomes to doxorubicin • Using syringe, withdraw the entire vial contents of Ph-adjusted liposomes from the Myocet buffer vial. • Remove the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial from the water bath or dry heat block.
Noņemiet atšķaidīto Myocet doksorubicīna hidrohlorīda flakonu no ūdens vannas vai sausā bloka • sildītāja.
SHAKE VIGOROUSLY.
SPĒCĪGI SAKRATIET.
Carefully insert a pressure-venting device equipped with a hydrophobic filter.
Rūpīgi pievienojiet spiediena mazināšanas iekārtu ar hidrofobo filtru.
Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject Ph-adjusted liposomes into vial of heated reconstituted Myocet doxorubicin HCl.
Tad NEKAVĒJOTIES (2 minūšu laikā) ievadiet pH- pielāgotās liposomas flakonā, kur atrodas sasildītais, atšķaidītais Myocet doksorubicīna hidrohlorīds.
Remove venting device. • SHAKE VIGOROUSLY. • WAIT FOR A MINIMUM OF 10 MINUTES BEFORE USING, KEEPING THE MEDICINE AT ROOM TEMPERATURE.
10 SPĒCĪGI SAKRATIET. • PIRMS LIETOT ZĀLES, UZGAIDIET VISMAZ 10 MINŪTES, TUROT ZĀLES ISTABAS • TEMPERATŪRĀ.
10 The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet.
Techne DB- 3 sausā bloka sildītājs ir pilnībā apstiprināts lietošanai, lai sagatavotu Myocet.
Three inserts, each with two 43.7mm openings per insert must be used.
Jālieto trīs ieliktņi, katram no kuriem ir divas 43, 7 mm atveres.
To ensure correct temperature control the use of a 35mm immersion thermometer is recommended.
Lai pārliecinātos par precīzu temperatūru, ir ieteicams izmantot 35 mm imersijas termometru.
The resulting reconstituted preparation of Myocet contains 50 mg of doxorubicin HCl/ 25 ml of liposomal dispersion (2 mg/ ml).
Rezultātā pagatavotais Myocet preparāts satur 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda/ 25 ml liposomālas dispersijas infūzijām (2 mg/ ml).
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/ v) sodium chloride for injection, or 5% (w/ v) glucose for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet so that a final concentration of 0.4 to 1.2 mg/ ml doxorubicin is obtained.
Pēc pagatavošanas gala produktu tālāk jāatšķaida ar 0, 9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām līdz tilpumam, kas ir no 40 ml līdz 120 ml, kas satur 50 mg pagatavota Myocet, lai doksorubicīna galīgā koncentrācija tiktu iegūta no 0, 4 līdz 1, 2 mg/ ml.
Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome-encapsulated doxorubicin should be a red orange opaque homogeneous dispersion.
Kad liposomālā dispersija infūzijai, kas satur liposomās ietvertu doksorubicīnu, ir pagatavota, tai ir jābūt sarkani oranžai, gaismas necaurlaidīgai homogēnai dispersijai.
All parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Visi parenterālie šķīdumi pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda, vai tajos nav daļiņu un krāsas izmaiņu.
Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
Nelietojiet preparātu, ja klāt ir svešas daļiņas.
Procedure for proper disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Pareizas likvidēšanas procedūra Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS( I), KURŠ( I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
St Mary’ s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park, Llanishan, Cardiff, Wales CF14 5RA United Kingdom
St Mary’ s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park, Llanishan, Cardiff, Wales CF14 5RA Lielbritānija
GP-Pharm Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain
GP- Pharm Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spānija
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit annual Periodic Safety Update Reports (PSURs) unless otherwise requested by the CHMP.
Pēc reģistrācijas apliecības atjaunošanas, reģistrācijas apliecības īpašnieks katru gadu iesniegs periodiskos ziņojumus par drošību, izņemot, ja Humāno zāļu komiteja noteiks citādi.
13 ANNEX III
13 III PIELIKUMS
Carton containing 2 sets of 3 vials
Iepakojumā ir divi komplekti, katrā trīs pudelītes
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
Myocet 50 mg pulveris un iepriekš pagatavojamie maisījumi, lai pagatavotu liposomālu dispersijas koncentrātu infūzijām Liposomāls doksorubicīns
50 mg doxorubicin HCl
50 mg doxorubicin hydrochloride
Myocet doxorubicin HCl lactose
Myocet doksorubicīna hidrohlorīds laktoze
Myocet liposomes egg phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections
Myocet liposomas olu fosfatidilholīns, holesterīns, citronskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām
Myocet buffer sodium carbonate, water for injections
Myocet buferšķīdums nātrija karbonāts, ūdens injekcijām
Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Pulveris un iepriekš pagatavojamie maisījumi, lai pagatavotu liposomālu dispersijas koncentrātu infūzijām
Carton contents:
Kārbas saturs:
2 sets each containing:
2 komplekti, kas katrs satur:
1 vial Myocet doxorubicin HCl 1 vial Myocet liposomes 1 vial Myocet buffer
1 flakonu Myocet doksorubicīna hidrohlorīda 1 flakonu Myocet liposomu 1 flakonu Myocet buferšķīduma
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Intravenozai lietošanai pēc pagatavošanas un atšķaidīšanas.
16 8.
16 Tikai vienreizējai lietošanai.
Cytotoxic.
Citotoksisks.
LOT XXXX
Sērija {numurs}
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
17 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA
1 vial Myocet doxorubicin HCl 1 vial Myocet liposomes 1 vial Myocet buffer
1 flakons Myocet doksorubicīna hidrohlorīda 1 flakons Myocet liposomu 1 flakons Myocet buferšķīduma
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Any unused product or waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
MYOCET DOXORUBICIN HCL VIAL
MYOCET DOKSORUBICĪNA HIDROHLORĪDA FLAKONS
Myocet doxorubicin HCl I. V. use
Myocet doksorubicīna hidrohlorīds i. v.
Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas izlasīt instrukciju
20 STICKER/ TEAR OFF SECTION OF LABEL FOR RELABELLING THE MYOCET DOXORUBICIN HCL VIAL CONTAINING RECONSTITUTED FINISHED CONCENTRATE FOR DISPERSION FOR INFUSION
20 ETIĶETES NOPLĒŠAMĀ DAĻA, LAI PĀRMARĶĒTU MYOCET DOKSORUBICĪNA HIDROHLORĪDA FLAKONU, KAS SATUR ATŠĶAIDĪTU GALA KONCENTRĀTA DISPERSIJU INFŪZIJAI
Myocet 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
Myocet 50 mg dispersijas koncentrāts infūzijām Liposomāls doksorubicīns
Preparation Date: ______________ Preparation Time: ______________ Prepared By: __________________
Pagatavošanas datums: ______________ Pagatavošanas laiks: ______________ Pagatavoja: __________________
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
MYOCET BUFFER
MYOCET BUFERŠĶĪDUMS
Myocet buffer
Myocet buferšķīdums
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Doxorubicin HCl
Myocet 50 mg pulveris un iepriekš pagatavojamie maisījumi, lai pagatavotu liposomālu dispersijas koncentrātu infūzijām Doxorubicin HCl
Read all of this leaflet carefully, before you start using this medicine.
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
You may need to read it again.
Iespējams, vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- If you have any further questions, ask your doctor or your hospital pharmacist.
- Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
please tell your doctor.
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam
What Myocet is and what is it used for.
Kas ir Myocet un kādam nolūkam to lieto.
Before you use Myocet.
Pirms Myocet lietošanas.
How to use Myocet.
Kā lietot Myocet.
How to store Myocet.
Kā uzglabāt Myocet.
Further information
Sīkāka informācija.
WHAT MYOCET IS AND WHAT IS IT USED FOR
KAS IR MYOCET UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Myocet consists of a powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion and is supplied as a three-vial system:
Myocet sastāv no pulvera un maisījumiem, lai pagatavotu liposomālu dispersiju infūzijai, un to veido trīs flakonu sistēma:
Myocet doxorubicin HCl, Myocet liposomes and Myocet buffer.
Myocet doksorubicīna hidrohlorīds, Myocet liposomas un Myocet buferšķīdums.
The active substance is presented as a lyophilised powder for single-use.
Aktīvā viela ir liofilizēta pulvera veidā, kas paredzēts vienreizējai lietošanai.
Once the content of the vials has been mixed together the resulting liposomal dispersion is orange-red and opaque.
Kad flakonu saturs tiek samaisīts kopā, veidojas liposomāla dispersija oranžsarkanā krāsā, kas ir gaismas necaurlaidīga.
Myocet is a preparation of the anti-tumour agent doxorubicin, which is encased in microscopic fat particles known as liposomes.
Myocet ir pretaudzēju līdzekļa doksorubicīna preparāts, kas ir iestrādāts mikroskopiskās tauku daļiņās, ko sauc par liposomām.
Doxorubicin belongs to a group of anti-tumour medicines called anthracyclines.
Doksorubicīns ir antraciklīnu grupas medikaments ar pretaudzēju darbību.
It damages the tumour cells.
Tas bojā audzēju šūnas.
Myocet, in combination with cyclophosphamide, is used for the first-line treatment of metastatic breast cancer in women.
Myocet kombinācijā ar ciklofosfamīdu lieto metastātiska krūts audzēja pirmās kārtas ārstēšanai sievietēm.
BEFORE YOU USE MYOCET
PIRMS MYOCET LIETOŠANAS
You should tell your doctor if: • you are allergic to doxorubicin or any of the ingredients contained in Myocet. • you are pregnant, or think you may be pregnant, or are breast-feeding. • you have a history of cardiovascular disease (for example heart attacks, heart failure or long- standing high blood pressure) • you have problems with your liver.
Jums jāpasaka savam ārstam, ja: • Jums ir alerģija pret doksorubicīnu vai kādu citu Myocet sastāvdaļu. • Jums ir grūtniecība, vai, ja Jums šķiet, ka var būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti. • Jums ir bijušas sirds un asinsvadu saslimšanas (piemēram, sirdslēkmes, sirds mazspēja vai ilgstoši augsts asinsspiediens). • Jums ir aknu darbības traucējumi
Do not use Myocet if: • you are allergic to doxorubicin or any of the ingredients contained in Myocet.
Nelietojiet Myocet šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret doksorubicīnu vai kādu citu Myocet sastāvdaļu.
Doxorubicin may cause blood disorders and heart problems; therefore careful monitoring will be performed.
Īpaša piesardzība, lietojot Myocet, nepieciešama šādos gadījumos Doksorubicīns var izraisīt asins un sirds problēmas; tādēļ tiks veikta rūpīga uzraudzība.
25 Doxorubicin is an irritant and special care should be taken when administering the infusion of Myocet.
25 Doksorubicīns ir kairinošs līdzeklis un tādēļ jāievēro īpaša piesardzība, ievadot Myocet infūziju.
If Myocet leaks from the infusion site into the skin and surrounding tissues, the infusion must be stopped immediately and ice applied to the affected area for 30 minutes.
Ja Myocet no infūzijas vietas noplūst ādā un apkārtējos audos, nekavējoties jāaptur infūzija un uz attiecīgo vietu 30 minūtes jāuzliek ledus.
Subsequently, the Myocet infusion will be started in another vein.
Pēc tam Myocet infūzija jāsāk citā vēnā.
Myocet may cause infusion-related side effects, such as flushing, fever, chills, headaches and back pain.
Myocet var izraisīt infūzijas atkarīgas blakusparādības, tādas kā pietvīkums, drudzis, drebuļi, galvassāpes un muguras sāpes.
These can be avoided by increasing the length of time the infusion is given over.
No tām var izvairīties, paildzinot infūzijas laiku.
There are no known interactions with food and drink.
Myocet lietošana kopā ar uzturu Nav zināmas mijiedarbības ar pārtiku un dzērieniem.