qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Nelietojiet Quixidar šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nātrija fondaparinuksu vai kādu citu Quixidar sastāvdaļu; • ja Jums ir stipra asiņošana; • ja Jums ir bakteriāla sirds infekcija; • ja Jums ir ļoti smaga nieru slimība. →Pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka kāds no šiem gadījumiem attiecas uz Jums.
If they do, you must not use Quixidar.
Ja tā ir, Jūs nedrīkstat lietot Quixidar.
79 Take special care with Quixidar:
79 Īpaša piesardzība, lietojot Quixidar, nepieciešama šādos gadījumos:
Your doctor needs to know before you take Quixidar: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Jūsu ārstam jāzina, pirms Jūs sākat lietot Quixidar: • ja Jums ir nekontrolētas asiņošanas (hemorāģijas) risks, ieskaitot:
· recent bleeding in the brain (intracranial bleeding)
kuņģa čūla, asinsreces traucējumi, nesen bijusi asiņošana smadzenēs (intrakraniāla asiņošana), nesen bijusi galvas smadzeņu, mugurkaula vai acu operācija;
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease
• ja Jums ir smaga aknu slimība; • ja Jums ir nieru slimība; • ja Jums ir 75 vai vairāk gadi; • ja Jūs sverat mazāk nekā 50 kg. →Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam.
ho Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
as Bērni Quixidar lietošana nav pārbaudīta bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 17 gadiem.
Using other medicines
Tas attiecas arī
ut Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
ist uz zālēm, ko esat iegādājies bez receptes.
Some other medicines may affect the way
Dažas citas zāles var ietekmēt Quixidar iedarbību vai Quixidar var ietekmēt to iedarbību.
ra that Quixidar works or b e affected by Quixidar.
reğ Grūtniecība un zīdīšanas periods Quixidar nedrīkst parakstīt grūtniecēm, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Breast-feeding is not ng recommended during treatment with Quixidar.
Zīdīšana nav ieteicama ārstēšanas laikā ar Quixidar. Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, Jūs domājat, ka tā ir, vai barojat bērnu ar krūti, av
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast-feeding: lo → tell your doctor or pharmacist.
→ Jums par to jāpastāsta ārstam vai farmaceitam.
Important information about some of the ingredients of Quixidar no
Svarīga informācija par kādu no Quixidar sastāvdaļām sn
This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free. ct
Šīs zāles satur mazāk par 23 mg nātrija vienā devā un tādējādi tās būtībā nesatur nātriju.
HOW TO USE QUIXIDAR du
KĀ LIETOT QUIXIDAR air
Always use Quixidar exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Quixidar tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. ro
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. sv
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day. lP
Parastā deva ir 2, 5 mg reizi dienā, kuru ievada katru dienu aptuveni vienā laikā.
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day. na
Ja Jums ir nieru slimība, devu var mazināt līdz 1, 5 mg reizi dienā. le
How Quixidar is given • Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Kā Quixidar tiek ievadīts • Quixidar injicē zem ādas (subkutāni) ādas krokā vēdera lejasdaļā.
There are different ici
Šļirces ir pildītas ar precīzu Zā
syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
Jums nepieciešamo devu.
For step-by-step instructions please see over the page.
2, 5 mg un 1, 5 mg devai ir atšķirīgas šļirces.
To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a ed
Sīkākus norādījumus par lietošanu skatīt instrukcijas otrā pusē.
M
Lai ārstētu dažu formu sirdslēkmes, veselības aprūpes speciālists var Jums ievadīt pirmo devu vēnā (intravenozi). • Neinjicējiet Quixidar muskulī.
How long Quixidar should be taken for You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition.
Cik ilgi jālieto Quixidar Jums jāturpina ārstēšana ar Quixidar, cik ilgi ārsts noteicis, jo Quixidar novērš nopietna stāvokļa rašanos.
If you inject too much Quixidar Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
Ja esat injicējis Quixidar vairāk nekā noteikts Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, cik ātri vien iespējams, jo ir palielināts asiņošanas risks.
80 If you forget to take Quixidar • Take the dose as soon as you remember.
80 Ja esat aizmirsis lietot Quixidar • Ievadiet devu, tiklīdz atceraties.
Don’t stop using Quixidar without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Nepārtrauciet lietot Quixidar bez ārsta ieteikuma Ja Jūs pārtraucat ārstēšanu pirms ārsta noteiktā laika, pastāv risks, ka var izveidoties asins receklis kājā vai plaušās.
d If you hav e any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā lietot šo produktu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
ho Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
as Tāpat kā citas zāles, Quixidar var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
ut These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar. • bleeding (for example from an ope ration site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums)
rēt Biežas blakusparādības Tās var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem, kas ārstēti ar Quixidar. • asiņošana (piemēram, asiņošana operācijas vietā, esošas kuņģa čūlas asiņošana, deguna asiņošana, smaganu asiņošana)
ra • ana emia (a reduction in the number of red blood cells)
ist • anēmija (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās).
e Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar. ng • bruising or swelling (oedema) • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) lo • chest pain • breathlessness • rash or itchy skin no
Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem, kas ārstēti ar Quixidar. • zilumu rašanās vai pietūkums (tūska) • slikta dūša vai vemšana • sāpes krūtīs • elpas trūkums av
• oozing from operation wound site • fever • reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) ct
• izsitumi vai ādas nieze • operācijas brūces sulošana • drudzis sn
• increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver. du
• trombocītu (asins recēšanai nepieciešamu asins šūnu) skaita samazināšanās vai palielināšanās • dažu aknu izdalītu ķīmisko vielu (enzīmu) līmeņa paaugstināšanās.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people treated with Quixidar. ro
Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem, kas ārstēti ar Quixidar. • alerģiskas reakcijas • iekšķīga asiņošana smadzenēs vai vēdera dobumā sv
• anxiety or confusion • headache • fainting or dizziness, low blood pressure na
• nemiers vai apmulsums • galvassāpes • ģībonis vai reibonis, pazemināts asinsspiediens • miegainība vai nogurums le
• drowsiness or tiredness • flushing • coughing ici
• pietvīkums • klepus Zā
• increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood • reduction in potassium in your blood
• sāpes kājās vai vēderā • caureja vai aizcietējums • gremošanas traucējumi • brūču infekcija • bilirubīna (aknu izdalītas vielas) līmeņa paaugstināšanās asinīs • kālija līmeņa mazināšanās asinīs
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Ja Jums rodas blakusparādības → pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai kļūst traucējoša.
• Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Quixidar does not need to be kept in a fridge.
• Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. • Nesasaldēt. • Quixidar nav nepieciešams uzglabāt ledusskapī.
Do not use Quixi dar: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured
Nelietojiet Quixidar: • pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes; • ja Jūs ievērojat, ka šķīdumā ir daļiņas vai tas ir mainījis krāsu; • ja Jūs ievērojat, ka šļirce ir bojāta; • ja Jūs esat atvēris šļirci un neizmantojat uzreiz.
ris Disposal of syringes:
as Šļirču iznīcināšana:
Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zāles un šļirces nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Ask your
Vaicājiet
ho pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
rēt farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
What Quixidar contains
ist Ko Quixidar satur • reğ Aktīvā viela ir 2, 5 mg nātrija fondaparinuksa 0, 5 ml šķīduma injekcijām.
e • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
• Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe un/ vai nātrija hidroksīds, lai pielāgotu pH. av
• ng The other ingredients are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH. lo Quixidar does not contain any animal products. no
Quixidar nesatur dzīvnieku izcelsmes produktus.
What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless solution for injection.
Quixidar ārējais izskats un iepakojums Quixidar ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām.
It is available in ct
Tas pieejams vienreizējas lietošanas pilnšļircē, sn
packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed). du
Tas pieejams iepakojumā pa 2, 7, 10 un 20 pilnšļircēm (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami). air
Marketing Authorization Holder: ro
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: sv
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom lP
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Lielbritānija.
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France. na
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l' Abbaye, F- 76960 Notre Dame de Bondeville, Francija. le
This leaflet was last approved in ici
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta Zā
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu ed M
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
82 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
82 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
България
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34 Česká republika
Tel.: + 36 1 225 5300
Tel.: + 36 1 225 5300 Malta
ris Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
as GlaxoSmithKline s. r. o.
ho Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Tel: + 420 222 001 111 gsk. czmail@ gsk. com
ut Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
rēt Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00
Nederland GlaxoSmithKline BV
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 30 6938100
ra Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithklin e.dk
ist info@ glaxosmithkline. dk
Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
nlinfo@ gsk. com
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
reğ
ngGlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 produkt.info@gsk.com
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@ gsk. no
Österreich
Österreich Eesti av
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
GlaxoSmithKline Pharma GmbH GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 43 (0) 1 97075 0 Tel: + 372 6676 900 at. info@ gsk. com estonia@ gsk. com sn
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 ici
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com le
e Latvija
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
ris GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
as Tel: + 371 7312687 lv- epasts@ gsk. com
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441
Tel: + 44 (0) 800 221441 customercontactuk@ gsk. com
ut GlaxoSmithKlin e Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
rēt Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
e ng lo no ct du ro lP na ici ed M
ist reğ av sn air sv le Zā
84 Parts of the safety syringe
84 Drošības šļirces sastāvdaļas
ut STEP BY STEP GUIDE TO USING QUIXIDAR Instructions for use
rēt ist reğ SĪKĀKI NORĀDĪJUMI PAR QUIXIDAR LIETOŠANU
lo
Instrukcijas lietošanai av
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni un noslaukiet tās ar dvieli.
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed ct
Izņemiet šļirci no kastītes un pārbaudiet, ka: sn
• the solution is clear and colourless and doesn’t contain particles du
o nav pienākušas derīguma termiņa beigas o šķidrums ir dzidrs un bezkrāsains un nesatur daļiņas o šļirce nav tikusi atvērta vai bojāta air
Alternate the left and right side of the lower abdominal area at each injection.
Mainiet injekcijas vietu vēdera lejasdaļas labajā vai kreisajā pusē katrā injicēšanas reizē.
This will help to reduce the discomfort at the injection site. na
Tas palīdzēs mazināt diskomfortu injekcijas vietās. le
Picture A
A attēls
Important note • Do not touch the nee dle or allow it to touch any surface before the injection. • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
Svarīga piezīme • Pirms injekcijas nepieskarieties adatai un neļaujiet tai saskarties ar kādu virsmu. • Ir normāli, ja šļircē ir mazs gaisa burbulis.
d not try to remove this air bubble before making the Picture C
C attēls
Hold th e fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture D).
Visas injekcijas laikā turiet kroku ar īkšķi un rādītājpirkstu (D attēls).
ut ra Picture D
ist D attēls
Hold the syringe firmly by the finger grip. ng Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture E). lo Picture E no
Ieduriet adatu perpendikulāri visā garumā ādas krokā (E attēls).
This will activate the automatic needle protection system (picture F). ct du
Tā tiks aktivēta automātiskā adatas aizsargsistēma (F attēls). air
Do not dispose of the used syringe in the household waste.
Neizmetiet izlietotās šļirces kopā ar mājsaimniecības atkritumiem.
M
Iznīciniet tās, kā ārsts vai farmaceits Jums norādījis.
86 PACKAGE LEAFLET
86 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml šķīdums injekcijām Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml šķīdums injekcijām Nātrija fondaparinukss (fondaparinux sodium)
You may n eed to read it again.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. • Saglabājiet šo instrukciju!
d • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
ris • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
as cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. • Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai
ho In this leaflet:
rēt farmaceitam.
What Quixidar is and what it is used for
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
ut 2.
ist 1.
How to use Quixidar
Kā lietot Quixidar reğ 4.
Possibl e side effects 5.
Iespējamās blakusparādības 5.
WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR ng lo Quixidar is a medicine that treats or helps to prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent). no
Quixidar ir zāles, kas palīdz novērst asins recekļu veidošanos asinsvados (prettrombotisks līdzeklis). sn
This stops a clotting factor Xa (“ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from ct
Tas aptur Xa („ desmit - A ”) asinsreces faktora darbību asinīs un tādējādi novērš nevēlamu asins recekļu veidošanos (trombozi) asinsvados. air
forming in the blood vessels. du
Quixidar lieto, lai ārstētu pacientus, kam ir asins recekļi kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze) un/ vai plaušu vēnās sv
Quixidar is used to treat patients with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/or lungs (pulmonary embolism). ro
(plaušu embolija).
BEFORE YOU USE QUIXIDAR lP
PIRMS QUIXIDAR LIETOŠANAS le
Quixidar • if you are bleeding excessively ici
Zā
• if you have a bacterial heart infection • if you have severe kidney disease. ed
• ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nātrija fondaparinuksu vai kādu citu Quixidar sastāvdaļu; • ja Jums ir stipra asiņošana; • ja Jums ir bakteriāla sirds infekcija; • ja Jums ir smaga nieru slimība. →Pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
→ Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Ja tā ir, Jūs nedrīkstat lietot Quixidar.
M
Īpaša piesardzība, lietojot Quixidar, nepieciešama šādos gadījumos:
Your doctor needs to know before you take Quixidar: • if you have a risk uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Jūsu ārstam jāzina pirms Jūs sākat lietot Quixidar: • ja Jums ir nekontrolētas asiņošanas (hemorāģijas) risks, ieskaitot:
· recent bleeding into the brain (intracranial bleeding)
87
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease
⋅ nesen bijusi asiņošana smadzenēs (intrakraniāla asiņošana), ⋅ nesen bijusi galvas smadzeņu, mugurkaula vai acu operācija; • ja Jums ir smaga aknu slimība; • ja Jums ir nieru slimība; • ja Jums ir 75 vai vairāk gadi. → Pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Som e other medicines may affect the way
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,
d that Quixidar works or be affected by Quixidar.
as ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
e Pregnancy and breast feeding
rēt Grūtniecība un zīdīšanas periods Quixidar nedrīkst parakstīt grūtniecēm, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Quixidar.
Zīdīšana nav ieteicama ārstēšanas laikā ar Quixidar.
If you are pregnant, think you might be, or if you are
Ja esat grūtniece, ja Jums ir aizdomas par
ut Important information about som e of the ingredients of Quixidar This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially
ist grūtniecību vai ja Jūs zīdāt bērnu: → pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam. reğ Svarīga informācija par kādu no Quixidar sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk par 23 mg nātrija vienā devā un tādējādi tās būtībā nesatur nātriju.
HOW TO USE QUIXIDAR ng Always use Quixidar exactly as your doctor has told you.
KĀ LIETOT QUIXIDAR av
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. lo Your weight Below 50 kg
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. sn
no
air
Usual dose 5 mg once a day
Parastā deva 5 mg reizi dienā 7, 5 mg reizi dienā
Between 50 kg and 100 kg Over 100 kg
Virs 100 kg
ct
sv
7.5 mg once a day 10 mg once a day.
10 mg reizi dienā.
This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney
Šo devu var samazināt līdz 7, 5 mg reizi dienā, ja Jums ir vidēji smaga nieru slimība.
disease. du
Jums jāinjicē zāles katru dienu apmēram vienā laikā.
You should inject at about the same time each day. ro
Kā lietot Quixidar le
How Quixidar is given • Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
• Quixidar injicē zem ādas (subkutāni) ādas krokā vēdera lejasdaļā.
They syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Šļircēs iepildīta precīzi Jums nepieciešamā deva.
syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
5 mg, 7, 5 mg un 10 mg devai ir atšķirīgas šļirces.
For step-by-step instructions please see over the page. na
Sīkākus norādījumus Zā
• Do not inject Quixidar into muscle.
lūdzam meklēt lapas otrā pusē. • Neinjicējiet Quixidar muskulī.
You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition. ed
Tas parasti būs vismaz 5 dienas.
If you inject too much Quixidar Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of M
Ja esat injicējis Quixidar vairāk nekā noteikts Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu padomu, cik drīz vien iespējams, jo ir palielināts asiņošanas risks.
If you forget to take Quixidar • Take the dose as soon as you remember.
88 Ja esat aizmirsis lietot Quixidar • Ievadiet devu, tiklīdz atceraties.
88 Don’t stop using Quixidar without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
Nepārtrauciet lietot Quixidar bez konsultēšanās Ja Jūs pārtraucat ārstēšanu pirms ārsta noteiktā laika, asins receklis var netikt ārstēts pareizi un Jums var būt arī risks izveidoties jaunam asins receklim kāju vai plaušu vēnās.
If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4.
as 4.
d Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Quixidar var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
ris These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, bruising)
rēt Biežas blakusparādības Tās var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem, kas ārstēti ar Ouixidar. • asiņošana (piemēram, operācijas vietā, esošas kuņģa čūlas, deguna asiņošana, zilumi)
ho Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar.
ist Retākas blakusparādības Tās var rasties līdz pat 1 no 100 cilvēkiem, kas ārstēti ar Quixidar. • • • • •
ut • sw elling (oedema) • headache
pietūkums (tūska), galvassāpes, sāpes, slikta dūša vai vemšana, mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), av
ra • pain • feeling sick or being sick (nausea or vomiting)
• mazs trombocītu skaits (asins šūnas, kas nepieciešamas asins recei), • dažu aknās veidotu ķīmisku vielu (enzīmu) līmeņa palielināšanās. sn
e • low number of red blood cells (anaemia) • low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) ng • increase in some chemical (enzymes) produced by the liver lo Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Quixidar. • allergic reaction no
Retas blakusparādības Tās var rasties līdz pat 1 no 1000 cilvēkiem, kas ārstēti ar Quixidar. • alerģiska reakcija, • iekšēja asiņošana smadzenēs, aknās vai vēderā, air
• internal bleeding in the brain, liver or abdomen • rash • dizziness ct
• izsitumi, • reibonis, • sāpes un pietūkums injekcijas vietā, sv
• increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood ro
• liels trombocītu (asins šūnas, kas nodrošina asinsreci) skaits, • palielināts ar olbaltumiem nesaistītā slāpekļa daudzums asinīs. le
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you lP
Ja Jums rodas blakusparādības → Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā Zā
notice any side effects not listed in this leaflet. na
instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai traucējoši.
HOW TO STORE QUIXIDAR • Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze ici
KĀ UZGLABĀT QUIXIDAR
• Quixidar does not have to be kept in the fridge. ed
• Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. • Nesasaldēt. • Quixidar nav jāuzglabā ledusskapī.
Do not use Quixidar: • after the expiry date stated on the label and carton • M
Nelietojiet Quixidar: • pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes; • ja Jūs ievērojatšķīdumā jebkādas daļiņas vai tas ir mainījis krāsu;
if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
89 • ja Jūs ievērojat, ka šļirce ir bojāta; • ja Jūs esat atvēris šļirci un uzreiz to neizmantojat.
Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Šļirču likvidēšana Zāles un šļirces nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
What Quixidar contains Th e active substance is: • 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection • 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection • 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection
as • 5 mg nātrija fondaparinuksa 0, 4 ml šķīduma injekcijām • 7, 5 mg nātrija fondaparinuksa 0, 6 ml šķīduma injekcijām • 10 mg nātrija fondaparinuksa 0, 8 ml šķīduma injekcijām
d The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium
rēt Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe un/ vai nātrija hidroksīds, lai pielāgotu pH.
ris Quixidar does not contain any animal products.
ist Quixidar nesatur no dzīvnieku valsts iegūtus produktus.
ho What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless to slightly yellow sol ution for injection.
reğ Quixidar ārējais izskats un iepakojums Quixidar ir dzidrs un bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums injekcijām.
It is supplied in a pre-filled syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Tas pieejams pilnšļircē, kas aprīkota ar automātisku drošības sistēmu, lai palīdzētu novērst iespējamo saduršanos ar adatu pēc tās izlietošanas.
ut It is availabl e in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Tas pieejams iepakojumā pa 2, 7, 10 un 20 pilnšļircēm (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt av
ra Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs sn
e Marketing Authorization Holder: ng Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Lielbritānija. air
Manufacturer: lo Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France. no
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l' Abbaye, F- 76960 Notre Dame de Bondeville, Francija. sv
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web ct
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /. le Zā
90 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
90 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
N ederland GlaxoSmithKline BV
Nederland Danmark GlaxoSmithKline BV GlaxoSmithKline Pharma A/ S
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
ct
sn
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0) 1 97075 0
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
estonia@ gsk. com Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E.
Polska GSK Commercial Sp. z o.o.
at. info@ gsk. com Polska GSK Commercial Sp. z o. o.
91 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
91 Suomi/ Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.
ut T el: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
rēt Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
92 Parts of the safety syringe
92 Drošības šļirces sastāvdaļas
1 Rigi d needle guard
Stingrs adatas aizsargs 1
d 4 Finger-grip
Rokturis 4
e 5 Security sleeve
Drošības uzmava 5
ris Syri nge BEFORE USE
Šļirce PIRMS LIETOŠANAS
Syring e AFTER USE
Šļirce PĒC LIETOŠANAS
ho ut STEP BY STEP GUIDE TO USING QUIXIDAR
rēt ist reğ QUIXIDAR LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
ng
Lietošanas instrukcija av
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel. lo 2.
Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Remove the syringe from the carton and check that: no
Noslaukiet ar dvieli. sn
• the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn’t contain particles • the syringe has not been opened or damaged ct
Izņemiet šļirci no kastītes un pārbaudiet: • vai nav beidzies derīguma termiņš, • vai šķīdums ir caurspīdīgs un bezkrāsains un nesatur daļiņas, • vai šļirce nav atvērta vai bojāta. air
Sit or lie down in a comfortable position. du
Apsēdieties vai atgulieties ērtā pozā. sv
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Izvēlieties vietu vēdera lejasdaļā, vismaz 5 cm attālumā zem nabas (A attēls).
Alternate the left and right side of the lower abdominal area ro
Mainiet injekcijas vietu labajā vai kreisajā pusē vēdera lejasdaļā katrā injicēšanas reizē.
at each injection.
nepatīkamas sajūtas injicēšanas vietā.
This will help to reduce the discomfort at the injection site. lP
Ja vēdera apakšdaļā injekciju izdarīt nav iespējams, Zā
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
konsultējieties ar medicīnas māsu vai ārstu.
Picture A na
A attēls 4.
Clean the injection area with an alcohol wipe. ici ed
Notīriet injekcijas vietu ar spirta tamponu.
Remove the cap that protects the plunger by pulling it off M
Novelkot noņemiet vāciņu, kas aizsargā virzuli (B attēls).
Picture B 6.
B attēls 6.
93 Discar d the needle guard.
as Izmetiet adatas aizsargu.
Important not e • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection. • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
Svarīga piezīme • Pirms injekcijas nepieskarieties adatai un neļaujiet tai
Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
rēt saskarties ar kādu virsmu. • Ir normāli, ja šļircē ir mazs gaisa burbulis.
d Picture C
C attēls
e ris 7.
reğ 7.
Hold the fold between the thumb and the forefinger
Uzmanīgi satveriet notīrīto ādas laukumu, veidojot kroku.
ho during the entire injection (picture D).
Visas injekcijas laikā turiet kroku ar īkšķi un rādītājpirkstu (D attēls). av
ut Picture D
D attēls sn
Hold the syringe firmly by the finger grip.
Stingri turiet šļirci aiz roktura.
Insert the full le ngth of the needle at right angles into the skin
Ieduriet adatu perpendikulāri visā garumā ādas krokā taisnā leņķī (E attēls). air
Picture E
E attēls sv
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing no
Injicējiet VISU šļirces saturu, nospiežot virzuli līdz galam.
This will activate the automatic needle protection system (picture F). ct du
Tādā veidā tiks aktivēta automātiskā adatas aizsargsistēma (F attēls). le Zā
Picture F ro
F attēls
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve lP
Atlaidiet virzuli un adata automātiski iznāks no ādas un tiks ievilkta drošības uzmavā, kur tā tiks neatgriezeniski ieslēgta (G attēls).
where it will be locked permanently (picture G). na ici
G attēls Neizmetiet izlietoto šļirci saimniecības atkritumos.
ANNEX
PIELIKUMS IV
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS IR JĀIZPILDA DALĪBVALSTĪM NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS IR JĀIZPILDA DALĪBVALSTĪM
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Dalībvalstīm jānodrošina visu turpmāk aprakstīto nosacījumu vai ierobežojumu ievērošana attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
The Member States shall agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the MAH, who must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
Dalībvalstīm jāvienojas par pacienta brīdinājuma kartītes (PBK) detaļām ar reģistrācijas apliecības īpašnieku, kam jānogādā šī PBK tieši aptiekā ar katru Ranexa sūtījumu.
The Pharmacist should be requested to distribute a PAC to each patient at the time Ranexa is dispensed.
Farmaceitam jālūdz iedot PBK katram pacientam Ranexa izsniegšanas brīdī.
The PAC must include the following key messages:
PBK jābūt iekļautai šādai pamatinformācijai:
Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa: • To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration. • Ranexa is contraindicated in patients taking: • Potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) • Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone
Informācija veselības aprūpes speciālistiem PBK jāiekļauj šāda informācija par Ranexa veselības aprūpes speciālistiem: • Pirms jebkādu zāļu parakstīšanas pacientam jāiepazīstas ar Ranexa ZA, jo ir iespējama zāļu mijiedarbība, kas jāņem vērā. • Ranexa ir kontrindicēts pacientiem, kas lieto: • spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, HIV proteāzes inhibitorus, klaritromicīnu, telitromicīnu, nefazodonu); • Ia grupas (piemēram, hinidīnu) vai III grupas (piemēram, dofetilīdu, sotalolu) antiaritmiskos līdzekļus, izņemot amiodaronu.
• A dose reduction of Ranexa may be needed in combination with: • Moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, erythromycin, fluconazole) • P-gp inhibitors (e. g. ciclosporin, quinidine, verapamil)
• Ranexa deva var būt jāsamazina, lietojot to kombinācijā ar: • vidēji stipriem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, diltiazēmu, eritromicīnu, flukonazolu); • P- gp inhibitoriem (piemēram, ciklosporīnu, hinidīnu, verapamilu).
• Caution should be exercised when prescribing Ranexa to patients: • Taking certain other drugs mentioned in the product information • With certain other risk factors listed in the product information
• Jāievēro piesardzība, parakstot Ranexa pacientiem: • kuri lieto noteiktas citas produkta aprakstā minētas zāles; • kam ir noteikti citi produkta aprakstā minēti riska faktori.
• Inform the patient about the potential for an interaction with other prescribed medicinal products and to contact his/ her doctor in case of dizziness, nausea or vomiting.
• Informēt pacientu par iespējamo mijiedarbību ar citām parakstītām zālēm un reiboņa, sliktas dūšas vai vemšanas gadījumā sazināties ar viņa/ viņas ārstu.
Patient information The PAC should include the following information for the patient: • That the card should be shown to any doctor involved in their treatment • That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following: • Kidney problems • Liver problems • Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG) • Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders • Is taking the herbal remedy St John’ s Wort • Is taking allergy medicines
Informācija pacientam PBK jābūt iekļautai šādai informācijai pacientam: • Ka kartīte ir jāparāda visiem ārstēšanā iesaistītiem ārstiem • Ka pirms ārstēšanas ar Ranexa pacientam ir jāpastāsta ārstam, ja uz viņu attiecas kāds no turpmākajiem punktiem: • Nieru darbības traucējumi • Aknu darbības traucējumi • Bijusi patoloģiska elektrokardiogramma (EKG) • Lietotas zāles epilepsijas, bakteriālu vai sēnīšu infekciju, HIV infekcijas, depresijas vai sirds ritma traucējumu ārstēšanai • Lietots augu līdzeklis ar divšķautņu asinszāli • Lietotas zāles pret alerģiju
• That during treatment with Ranexa the patient should: • Not drink Grapefruit Juice • Call their doctor if they feel dizzy or sick, become sick or experience any unexpected symptoms after starting Ranexa.
• Ka ārstēšanas laikā ar Ranexa: • pacients nedrīkst dzert greipfrūtu sulu; • pacientam jāzvana ārstam, ja pēc Ranexa lietošanas sākšanas rodas reibonis vai slikta dūša, sākas vemšana vai attīstās neparasti simptomi.
• To refer to the Ranexa package leaflet for more information. • To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional.
• Sīkāku informāciju skatīt Ranexa lietošanas instrukcijā. • Katru reizi, dodoties uz vizīti pie veselības aprūpes speciālista, neaizmirst paņemt visu citu zāļu sarakstu.
2
2. no 2
What is Ranexa?
Kas ir Ranexa?
Ranexa is a medicine that contains the active substance ranolazine.
Ranexa ir zāles, kas satur aktīvo vielu ranolazīnu.
It is available as oval prolonged- release tablets (blue:
Tās ir pieejamas kā ovālas „ prolongētas iedarbības ” tabletes (zilas:
375 mg; orange:
375 mg; oranžas:
500 mg; green:
500 mg; zaļas:
750 mg). ‘ Prolonged release ’ means that ranolazine is released slowly from the tablet over a few hours.
„ Prolongētas iedarbības ” nozīmē, ka ranolazīns no tabletes tiek atbrīvots lēni dažu stundu laikā.
What is Ranexa used for?
Kāpēc lieto Ranexa?
Ranexa is used to treat the symptoms of stable angina pectoris (chest pain caused by reduced blood flow to the heart).
Ranexa lieto, lai ārstētu stabilās stenokardijas simptomus (sāpes krūtīs, ko rada samazināta asins apgāde sirdij).
It is used as an ‘ add-on ’ to existing treatment in patients whose disease is not adequately controlled by other medicines for angina pectoris, such as beta-blockers or calcium antagonists, or in patients who cannot take these medicines.
Tās indicē kā papildlīdzekli esošajai terapiju pacientiem, kuru slimība netiek pietiekami kontrolēta ar citām zālēm stenokardijas ārstēšanai, piemēram, ar beta- blokatoriem vai kalcija antagonistiem, vai pacientiem, kas šīs zāles nevar lietot.
How is Ranexa used?
Kā lieto Ranexa?
The recommended starting dose of Ranexa is 375 mg twice a day.
Ieteicamā Ranexa sākumdeva ir 375 mg divreiz dienā.
After two to four weeks, the dose should be increased to 500 mg twice a day, and then to 750 mg twice a day, depending on the patient’ s response.
Pēc divām līdz četrām nedēļām devu palielina līdz 500 mg divreiz dienā, un, atkarībā no pacienta atbildes reakcijas, to turpina palielināt līdz 750 mg divreiz dienā.
The maximum dose is 750 mg twice a day.
Maksimālā deva ir 750 mg divreiz dienā.
Doses may need to be lower in patients who have certain side effects.
Iespējams, ka devas ir nepieciešams samazināt pacientiem, kam ir noteiktas blakusparādības.
Dose increases should be carried out carefully in the elderly, in patients who weigh less than 60 kg, and in patients who have problems with their kidneys, liver or heart.
Devu palielināšana jāveic piesardzīgi gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem, kas sver mazāk nekā 60 kg un pacientiem ar nieru, aknu vai sirds darbības traucējumiem.
Ranexa tablets should be swallowed whole and should not be broken, crushed or chewed.
Ranexa tabletes norij veselas, tās nesalaužot, nesasmalcinot un nesakošļājot.
They can be taken with or without food.
Tās var lietot gan ar uzturu, gan arī ēšanas starplaikos.
Patients who are given Ranexa must also be given a ‘ patient alert card ’ that summarises the key safety information about the medicine.
Pacientiem, kas lieto Ranexa, jāsaņem „ pacienta brīdinājuma karte ”, kurā apkopota svarīga drošības informācija par šīm zālēm.
How does Ranexa work?
Kā Ranexa darbojas?
The active substance in Ranexa, ranolazine, is thought to work by reducing the flow of sodium ions into the heart muscle cells.
Uzskata, ka Ranexa aktīvās vielas ranolazīna darbība samazina nātrija jonu ieplūdi sirds muskuļu šūnās.
This interferes with the activity of special channels on the cell surface called ‘ sodium-dependent calcium channels ’ through which calcium ions normally enter the cells, reducing the number of calcium ions that enter the cells.
Ietekmējot to darbību tiek samazināts kalcija jonu apjoms, kas nonāk attiecīgajās šūnās.
Calcium ions normally cause the heart muscle to contract.
Kalcija joni parasti izraisa sirds muskuļa saraušanos.
By reducing the flow of calcium into the cells, ranolazine is thought to help the heart to relax, improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina pectoris.
Uzskata, ka ranolazīns, samazinot kalcija plūsmu šūnās, palīdz sirdij atslābt, uzlabojot sirds muskuļa asins apgādi un atvieglojot stenokardijas simptomus.
Ranexa has been studied in one main study including a total of 823 patients with an average age of 64 years who had had angina pectoris for at least three months.
Ranexa iedarbību pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot kopumā 823 pacientus vecumā vidēji ap 64 gadiem, kam stenokardija ir vismaz pēdējos trīs mēnešus.
Two doses of Ranexa (750 and 1000 mg twice a day) were compared with placebo (a dummy treatment) as an add-on to commonly used medicines for angina pectoris (atenolol, amlodipine or diltiazem).
Divas Ranexa devas (750 mg un 1000 mg divreiz dienā) salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), pievienojot tās parasti lietotajām zālēm stenokardijas ārstēšanai (atenolols, amlodipīns vai diltiazēms).
The main measure of effectiveness was how long patients could exercise after 12 weeks of treatment, compared with before treatment.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, cik ilgi pacienti varēja nodoties fiziskai aktivitātei pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas, salīdzinot ar stāvokli pirms terapijas.
What benefit has Ranexa shown during the studies?
Kāds ir Ranexa iedarbīgums šajos pētījumos?
Ranexa was more effective than placebo at increasing the length of time the patients could exercise.
Ranexa bija efektīvākas nekā placebo, paildzinot pacientu fizisko aktivitāšu laiku.
At the start of the study, the patients could exercise for about 7 minutes.
Pētījuma sākumā pacienti varēja vingrot aptuveni 7 minūtes.
After 12 weeks, this increased by an average of 1 minute 56 seconds in the patients adding either dose of Ranexa, and by an average of 1 minute 32 seconds in those adding placebo.
Pēc 12 nedēļām pacientiem, kam tika palielināta Ranexa deva, šis laiks pieauga par vidēji 1 minūti un 56 sekundēm un pacientiem, kuru terapijai pievienoja placebo, vingrošanas laiks pieauga par vidēji 1 minūti un 32 sekundēm.
What is the risk associated with Ranexa?
Kāds pastāv risks, lietojot Ranexa?
The most common side effects with Ranexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, constipation, vomiting, nausea (feeling sick) and asthenia (weakness).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Ranexa blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir reiboņi, galvassāpes, aizcietējumi, vemšana, slikta dūša un astēnija (nespēks).
For the full list of all side effects reported with Ranexa, see the Package Leaflet.
Pilns visu Ranexa izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Ranexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ranolazine or any of the other ingredients.
Ranexa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ranolazīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It must not be used in patients who have severe problems with their kidneys or moderate or severe problems with their liver.
Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai ar mēreniem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
It must also not be used in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as ranolazine, or certain other medicines that are used to correct the heart rhythm.
Šīs zāles nedrīkst lietot arī pacienti, kas lieto citas zāles, kuras organismā noārdās tādā pašā veidā kā ranolazīns, vai noteiktas citas zāles, ko lieto sirds ritma koriģēšanai.
For the full list, see the Package Leaflet.
Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Why has Ranexa been approved?
Kāpēc Ranexa tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Ranexa in improving the symptoms of patients with stable angina pectoris is modest but that it could be of value in patients who have not responded fully to other medicines for angina pectoris.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Ranexa efektivitāte, mazinot simptomus pacientiem ar stabilo stenokardiju ir neliela, bet, ka šīs zāles var būt vērtīgas pacientiem, kas nav pilnībā reaģējuši uz citām zālēm stenokardijas ārstēšanai.
The Committee decided that Ranexa’ s benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first- line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and calcium antagonists).
Komiteja secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Ranexa kā papildlīdzekli stabilās stenokardijas simptomu ārstēšanā, ja pacientu, stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar pirmās izvēles zālēm stenokardijas ārstēšanai vai kas šīs zāles nepanes (piemēram, beta- blokatorus un kalcija antagonistus), pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Ranexa be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Ranexa reģistrācijas apliecību.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Ranexa?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Ranexa lietošanu?
The company that makes Ranexa will agree on the wording of the patient alert card in each Member State and ensure that the card is provided to all pharmacies that dispense Ranexa.
Uzņēmums, kas ražo Ranexa, katrā dalībvalstī vienosies par pacienta brīdinājuma kartes formulējumu un garantēs, ka šī karte ir pieejama visās aptiekās, kas izsniedz Ranexa.
The card will include information for patients and healthcare workers explaining how to use the medicine safely.
Šajā kartē iekļaus informāciju pacientiem un veselības aprūpes darbiniekiem, paskaidrojot, kā šīs zāles nekaitīgi lietot.
Other information about Ranexa:
Cita informācija par Ranexa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latixa on 9 July 2008.
9. jūlijā izsniedza Latixa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The name of the medicine was changed to Ranexa on 11 August 2008.
Zāļu nosaukumu 2008. gada 11. augustā nomainīj ar Ranexa.
The marketing authorisation holder is Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Menarini International Operations Luxembourg S. A.
The full EPAR for Ranexa can be found here.
Pilns Ranexa EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU Numbers EU/ 1/ 08/ 462/ 001 EU/ 1/ 08/ 462/ 002 EU/ 1/ 08/ 462/ 003 EU/ 1/ 08/ 462/ 004 EU/ 1/ 08/ 462/ 005 EU/ 1/ 08/ 462/ 006 EU/ 1/ 08/ 462/ 007 EU/ 1/ 08/ 462/ 008 EU/ 1/ 08/ 462/ 009 EU/ 1/ 08/ 462/ 010 EU/ 1/ 08/ 462/ 011 EU/ 1/ 08/ 462/ 012
ES numurs EU/ 1/ 08/ 462/ 001 EU/ 1/ 08/ 462/ 002 EU/ 1/ 08/ 462/ 003 EU/ 1/ 08/ 462/ 004 EU/ 1/ 08/ 462/ 005 EU/ 1/ 08/ 462/ 006 EU/ 1/ 08/ 462/ 007 EU/ 1/ 08/ 462/ 008 EU/ 1/ 08/ 462/ 009 EU/ 1/ 08/ 462/ 010 EU/ 1/ 08/ 462/ 011 EU/ 1/ 08/ 462/ 012
Invented name Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa
Piešķirtais nosaukums Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa
Strength 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg
Stiprums 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg