qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
INVEGA nav pētīta gados vecākiem pacientiem ar demenci.
In clinical trials with some other atypical antipsychotics, increased risks of death and cerebrovascular accidents have been reported (see section 4.4).
Dažos citos klīniskos pētījumos ar citiem atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem tiek ziņots par paaugstinātu nāves un cerebrovaskulāru notikumu risku (skatīt sadaļu 4. 4).
Events of Particular interest to the class
Ar zāļu klasi saistīti notikumi
Extrapyramidal Symptoms (EPS).
Ekstrapiramidālie simptomi (EPS).
In clinical trials, the proportions of subjects meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared, revealing a similar incidence of weight gain for INVEGA 3 mg and 6 mg compared with placebo, and a higher incidence of weight gain for INVEGA 9 mg and 12 mg compared with placebo.
Klīniskos pētījumos, kuros salīdzināja subjektu proporciju, kas atbilda svara pieauguma kritērijam ≥ 7% ķermeņa masas, INVEGA 3 mg un 6 mg un placebo grupās konstatēja
Pharmacologic group: other antipsychotics ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: citi antipsihotiskie līdzekļi
22 Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Paliperidons ir selektīvs monoamīnu blokators, kura farmakoloģiskās īpašības atšķiras no tradicionālo neiroleptisko līdzekļu farmakoloģiskām īpašībām.
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
Paliperidons bloķē alfa1- adrenerģiskos receptorus un nedaudz mazāk arī H1- hisatmīnerģiskos un alfa2- adrenerģiskos receptorus.
Pharmacodynamic Effects
Klīniskā iedarbība
Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
Vid. sākotnējie dati (SN) Vid. izmaiņas (SN) P vērtība (pret placebo) Vidējo LS rādītāju atšķirības (SK)
R076477-SCH-304 Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
Vid. sākotnējie dati (SN) Vid. izmaiņas (SN) P vērtība (pret placebo) Vidējo LS rādītāju atšķirības (SK)
After having been treated for an acute episode for 6 weeks and stabilized for an additional 8 weeks with INVEGA (doses ranging from 3 to 15 mg once daily) patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on INVEGA or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia
Pēc tam pacienti tika randomizēti dubultaklai terapijai ar INVEGA vai placebo, kamēr atjaunojās šizofrēnijas simptomi.
5.2 Pharmacokinetic properties
24 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Absorption Following a single dose, INVEGA exhibits a gradual ascending release rate, allowing the plasma concentrations of paliperidone to steadily rise to reach peak plasma concentration (Cmax) approximately 24 hours after dosing.
Pēc reizes devas ieņemšanas INVEGA atbrīvošanās notiek pakāpeniski, sasniedzot maksimālo paliperidona plazmas koncentrāciju (Cmax) pakāpeniski 24 stundu laikā pēc devas ieņemšanas.
Distribution Paliperidone is rapidly distributed.
Paliperidona izkliede notiek ātri.
Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
Paliperidona metabolisms aknās nav būtisks.
24 Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
Samazinoties nieru funkcijai, paliperidona eliminācija samazinās.
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [CrCl] = 50 to < 80 ml/ min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 ml/ min), and 71% in severe (CrCl = < 30 ml/ min) renal impairment.
Pacientiem ar viegliem nieru funkcijas traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCl] = 50 līdz < 80 ml/ min) kopējais palipreidona klīrenss samazinājās par 32%, pacientiem ar mēreniem nieru funkcijas traucējumiem (CrCl = 30 līdz < 50 ml/ min) - par 64%, bet smagiem nieru funkcijas traucējumiem (CrCl = < 30 ml/ min) – par 71%.
The mean terminal elimination half-life of paliperidone was 24, 40, and 51 hours in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with 23 hours in subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 ml/ min).
Subjektiem ar viegliem, mēreniem un smagiem nieru funkcijas traucējumiem paliperidona vidējais 25 terminālais eliminācijas pusperiods bija 24, 40 un, attiecīgi, 51 stunda, salīdzinot ar subjektiem, kuriem bija normāla nieru funkcija (CrCl ≥ 80 ml/ min).
Elderly Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28).
Farmakokinētikas pētījumi vecākiem cilvēkiem (≥ 65 gadi, n = 26) liecina, ka paliperidona šķietamais stabilas koncentrācijas klīrenss pēc INVEGA lietošanas bija par 20% zemāks, salīdzinot ar pieaugušiem subjektiem (18 – 45 gadus veci, n = 28).
Race Population pharmacokinetics analysis revealed no evidence of race-related differences in the pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration.
Populācijas farmakokinētiskā analīze pēc INVEGA lietošanas nenorāda uz rases atkarīgām izmaiņām paliperidona farmakokinētikā.
Gender The apparent clearance of paliperidone following INVEGA administration is approximately 19% lower in women than men.
Paliperidona šķietamais klīrenss pēc INVEGA lietošanas sievietēm ir apmēram par 19% zemāks nekā vīriešiem.
Smoking Status Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
In vitro pētot cilvēka aknu enzīmus, konstatēja, ka paliperidons nav CYP1A2 substrāts; tāpēc smēķēšanai nevajadzētu ietekmēt paliperidona farmakokinētiku.
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Preklīniskās īpašības
In rat reproduction studies using risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, a reduction was observed in the birth weight and survival of the offspring.
Reprodukcijas pētījumos ar žurkām, lietojot risperidonu (kas cilvēkiem un dzīvniekiem izteikti konvertējas par paliperidonu) novēroja samazinātu dzimšanas svaru un pēcnācēju dzīvildzi.
For the 3 mg tablet:
3 mg tabletei:
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32)
Polietilēnoksīds 200 K Nātrija hlorīds Povidons (K29- 32) Stearīnskābe Butilhidroksitoluols (E 321) Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)
25 Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric oxide (yellow) (E172) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
26 Polietilēnoksīds 7000 K Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Hidroksietilceluloze Polietilēnglikols 3350 Celulozes acetāts
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin Carnauba wax
Hipromeloze Titāna dioksīds (E 171) Laktozes monohidrāts Triacetīns Karnauba vasks
26 • Oriented polyamide (OPA)-aluminium-polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium push-through layer.
• (OPA) - alumīnija- polivinilhlorīda (PVH) / alumīnija slānis ar perforējamām ligzdām.
Not all pack sizes may be marketed.
27 Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
INVEGA 6 mg prolonged-release tablets
INVEGA 6 mg ilgstošās darbības tabletes
Each prolonged-release tablet contains 6 mg of paliperidone.
Viena ilgstošās darbības tablete satur 6 mg paliperidona (paliperidone).
Trilayer capsule-shaped beige tablets printed with “ PAL 6”
Trīsslāņu kapsulas formas smilšu krāsas tabletes ar apdruku “ PAL 6 ”.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
29 Pacientiem ar mēreniem vai smagiem nieru bojājumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 10 līdz < 50 ml/ min) rekomendētā INVEGA sākuma deva ir 1, 5 mg katru dienu, kura var tikt palielināta līdz 3 mg vienu reizi dienā pēc atkārtotas klīniskas izvērtēšanas.
28 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
Ieteiktās devas gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru funkciju (≥ 80 ml/ min) ir tādas pašas kā pieaugušajiem ar normālu nieru funkciju.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including INVEGA, should be considered.
30 Hiperglikēmija
Based on pooled data from the three, placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with INVEGA (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with INVEGA compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
Balstoties uz apkopotiem datiem no trim placebo kontrolētiem 6 nedēļu fiksētu devu pētījumiem ar INVEGA (3, 6, 9 un 12 mg), 2. 5% pacientu, kas tika ārstēti ar INVEGA, novēroja ortostatisko hipotensiju, salīdzinot ar 0. 8% pacientu placebo grupā.
INVEGA should be used with caution in patients with known
Pacientiem ar zināmu sirds un asinsvadu slimību (piemēram, sirds mazspēju, miokarda infarktu vai išēmiju, vadīšanas traucējumiem), cerebrovaskulāru slimību vai stāvokli, kas predisponē pacientu uz hipotensiju (piemēram, dehidratāciju vai hipovolēmiju) INVEGA jālieto piesardzīgi.
29 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
Krampji
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Ordinējot antipsihotiskos līdzekļus, tai skaitā INVEGA, pacientiem ar Parkinsona slimību vai demenci ar Levi ķermenīšiem, jāizvērtē gaidāmā labuma un potenciālā riska attiecība, jo abām šo slimnieku grupām ir paaugstināts ļaundabīga neiroleptiskā sindroma risks, kā arī paaugstināta jutība pret antipsihotiskiem līdzekļiem.
30 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Zināms, ka zāles ar alfa- adrenoblokatoru īpašībām var izraisīt priapismu.
Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines e. g. anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Tā kā paliperidons ietekmē centrālo nervu sistēmu (skatīt apakšpunktu 4. 8), INVEGA nevajadzētu lietot vienlaikus ar citiem līdzekļiem, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu, kā anksiolītiskiem 32 līdzekļiem, vairumu antipsihotisko līdzekļu, hipnotiskiem līdzekļiem, opiātiem un citiem, vai alkoholu.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potentiale. g. other antipsychotics, tricyclics.
Tā kā paliperidons var izraisīt ortostatisku hipotensiju (skatīt apakšpunktu 4. 4), lietojot INVEGA vienlaikus ar citām zālēm, kam piemīt tāda pati iedarbība, piemēram, citiem antipsihotiskiem līdzekļiem, tricikliskiem līdzekļiem, var novērot hipotensīvās iedarbības pastiprināšanos.
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines know to lower the seizure threshold (i. e. phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Piesardzība jāievēro, ja paliperidons tiek kombinēts ar citiem medikamentiem, kas samazina krampju rašanās slieksni (tādi kā fenotiazīni vai butirofenoni, tricikliskie līdzekļi vai SSAI, tramadols, meflokvīns u. c.).
A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration.
Nedaudz samazinātais aktīvās vielas daudzums, kas izvadīts ar urīnu neizmainītā veidā, vedina uz domām, ka vienlaicīgas karbamazepīna lietošanas laikā bijusi neliela ietekme uz CYP metabolismu vai paliperidona biopieejamību.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 31 be re-evaluated and increased if necessary.
Uzsākot karbamazepīna lietošanu, atkārtoti jāizvērtē INVEGA deva un, ja nepieciešams, jāpalielina tā.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e. g. metoclopramide.
Medicīniskie līdzekļi, kas ietekmē gastrointestinālā tranzīta laiku, piemēram, metoklopramīds var ietekmēt paliperidona absorbciju.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
33 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
32 System Organ Class
Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klases
extrapyramidal disorder, parkinsonism, tremor, hypertonia, dystonia, akathisia, dizziness,, sedation, somnolence,
Ekstrapiramidāli simptomi, parkinsonisms, tremors, hipertonija, distonija,
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia,, dizziness postural,
akatīzija, reibonis, sedācija, miegainība
tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch block, atrioventricular block first degree, bradycardia,
Tahikardija, sinusa tahikardija, Hisa kūlīša zaru blokāde I pakāpes atrioventrikulārā blokāde, bradikardija
ischaemia, hypotension,
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Vemšana, sāpes pakrūtē, sausa mute, hipersalivācija, sausa mute
amenorrhoea, galactorrhoea, erectile dysfunction, gynaecomastia, breast discharge, menstruation irregular
Amenoreja, galaktoreja, erektilā disfunkcija, ginekomastija, izdalījumi no krūts dziedzeriem,
hyperprolactaemia, inappropriate antidiuretic hormone secretion
Hiperprolaktēmija, nepareiza antidiurētiskā hormona sekrēcija
Metabolism and nutrition anorexia, decreased appetite, diabetic ketoacidosis, polydipsia disorders
Anoreksija, samazināta apetīte, diabētiskā ketoacidoze, polidipsija
33 Psychiatric disorders
Psihiskie traucējumi
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder
Uzbudinājums, anorgasmija, nemiers, garīgs trulums, apjukuma stāvoklis, bezmiegs, samazināts libido, apātija, mānija, vidēji smags bezmiegs, nervozitāte, nemierīgums, miega traucējumi
conjunctivitis, dry eye, eye discharge, eye rolling, eye swelling, eyelid margin crusting, eyelid oedema, glaucoma, lacrimation increased, ocular hyperaemia, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced
Konjunktivīts, sausas acis, acu izdalījumi, acu griešanās, acu pietūkums, plakstiņu malu krevele, plakstiņu edēma, glaukoma, palielināta lakrimācija, acu hiperēmija, fotofobija, neskaidra redze, redzes asuma samazināšanās
atrial fibrillation, atrioventricular block flushing
Priekškambaru fibrillācija, atrioventrikulāra blokāde Priekškambaru
Hepatobiliary disorders jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders
Aknu un/ vai žults izvades Dzelte sistēmas traucējumi
acne, angioneurotic oedema, dandruff, dry skin, erythema, hyperkeratosis, pruritus, rash, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular, seborrhoeic dermatitis, skin discolouration, skin disorder, skin lesion
Pinnes, angioneirotiska tūska, blaugznas, sausa āda, eritēma, hiperkeratoze, nieze, izsitumi, eritematozie izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, makulo- papulāri izsitumi, papulāri izsitumi, seborējisks dermatīts, ādas krāsas maiņa, ādas bojājumi, ādas ievainojumi
Reproductive system and breast enlargement, ejaculation disorder, ejaculation failure, breast disorders
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
adverse drug reaction, chest discomfort, chest pain, chills, discomfort, drug withdrawal syndrome, face oedema, feeling abnormal, gait disturbance, generalized oedema, influenza like illness, malaise, oedema peripheral, peripheral coldness, pitting oedema, pyrexia, sluggishness, thirst
Krūšu palielināšanās, ejakulācijas traucējumi ejakulācijas trūkums, menstruālie traucējumi, priapisms, retrogrāda ejakulācija, seksuāla disfunkcija, izdalījumi no maksts Zāļu izraisītas blakusparādības, diskomforts krūšu kurvī, sāpes krūšu kurvī, drebuļi, diskomforts, zāļu abstinences sindroms, sejas tūska, neparastas sajūtas, gaitas traucējumi, vispārēja tūska, gripai līdzīga slimība, nespēks, perifera tūska, perifēra aukstuma sajūta, pitingedēma 1, pireksija, kūtrums, slāpes
34 Investigations
Izmeklējumi
Elderly
Gados vecāki cilvēki
In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
Pētījumā ar gados vecākiem šizofrēnijas pacientiem drošības profils bija līdzīgs kā jaunāka gadagājuma pacientiem.
Adverse events that may suggest increase in prolactin levels (e. g., amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia) were reported overall in 2% of subjects.
Nevēlamas blakusparādības, kas var norādīt uz prolaktīna līmeņa pieaugumu (piemēram, amenoreju, galaktoreju, ginekomastiju) novēroja pavisam 2% subjektu.
Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Paliperidons ir selektīvs monoamīnu blokators, kura farmakoloģiskās īpašības atšķiras no tradicionālo neiroleptisko līdzekļu farmakoloģiskām īpašībām.
Predefined secondary endpoints included the Personal and Social Performance (PSP) scale and the Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) scale.
Iepriekš izvirzītie sekundārie mērķa parametri bija Personīgās un 37 sociālās uzvedības skalas (Personal and Social Performance, PSP) un Vispārēju klīnisko simptomu smaguma izvērtēšanas (Clinical Global Impression – Severity, CGI- S) skalas punktu skaita izmaiņas.
Intent- to-Treat Analysis Set
Kopējais punktu skaits Pozitīvo un negatīvo sindromu skalā (PNSS) šizofrēnijas pacientiem – izmaiņas pētījuma beigās (pēdējais veiktais novērojums), salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, pētījumos R07776477- SCH- 303, R076477- SCH- 304 un R076477- SCH- 305: analizēti pacienti pēc randomizācijas, kas atzīti par derīgiem pētījumam (intent- to- treat).
After having been treated for an acute episode for 6 weeks and stabilized for an additional 8 weeks with INVEGA (doses ranging from 3 to 15 mg once daily) patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on INVEGA or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia symptoms.
Pēc tam pacienti tika randomizēti dubultaklai terapijai ar INVEGA vai placebo, kamēr atjaunojās šizofrēnijas simptomi.
Paliperidone is the active metabolite of risperidone.
38 Paliperidons ir risperidona aktīvais metabolīts.
Administration of paliperidone prolonged-release tablets with a standard high-fat/ high-caloric meal
Lietojot paliperidona ilgstošās darbības tabletes augsta tauku un kaloriju satura standarta ēdienreizes laikā, paliperidona Cmax un AUC paaugstinās par 50- 60%, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
37 increases Cmax and AUC of paliperidone by up to 50-60% compared with administration in the fasting state.
Izkliede
Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
Samazinoties nieru funkcijai, paliperidona eliminācija samazinās.
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [CrCl] = 50 to < 80 ml/ min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 ml/ min), and 71% in severe (CrCl = < 30 ml/ min) renal impairment.
Pacientiem ar viegliem nieru funkcijas traucējumiem (CrCl = 50 līdz < 80 ml/ min) kopējais palipreidona klīrenss samazinājās par 32%, pacientiem ar mēreniem nieru funkcijas traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCl] = 30 līdz < 50 ml/ min) - par 64%, bet smagiem nieru funkcijas traucējumiem (CrCl = < 30 ml/ min) – par 71%.
38 Smoking Status Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
In vitro pētot cilvēka aknu enzīmus, konstatēja, ka paliperidons nav CYP1A2 substrāts; tāpēc smēķēšanai nevajadzētu ietekmēt paliperidona farmakokinētiku.
In rat reproduction studies using risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, a reduction was observed in the birth weight and survival of the offspring.
Reprodukcijas pētījumos žurkām lietojot risperidonu (kas cilvēkiem un dzīvniekiem izteikti konvertējas par paliperidonu) novēroja samazinātu dzimšanas svaru un pēcnācēju dzīvildzi.
For the 6 mg tablet:
6 mg tabletei:
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Polietilēnoksīds 200 K Nātrija hlorīds Povidons (K29- 32) Stearīnskābe Butilhidroksitoluols (E 321) Polietilēnoksīds 7000 K Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Hidroksietilceluloze Polietilēnglikols 3350 Celulozes acetāts
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
Hipromeloze Titāna dioksīds (E 171) Polietilēnglikols 400 Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)
Iron oxide (black) (E172) Propylene glycol Hypromellose
Melnais dzelzs oksīds (E 172) Propilēnglikols Hipromeloze
• Oriented polyamide (OPA)-aluminium-polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium push-through layer.
• (OPA) - alumīnija- polivinilhlorīda (PVH) / alumīnija slānis ar perforējamām ligzdām.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen- Cilag International N. V., Turnhoutseweg 30,
INVEGA 9 mg prolonged-release tablets
INVEGA 9 mg ilgstošās darbības tabletes
Each prolonged-release tablet contains 9 mg of paliperidone.
Viena ilgstošās darbības tablete satur 9 mg paliperidona (paliperidone).
Trilayer capsule-shaped pink tablets printed with “ PAL 9”
Trīsslāņu kapsulas formas sārtas tabletes ar apdruku “ PAL 9 ”.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
43 Pacientiem ar mēreniem vai smagiem nieru bojājumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 10 līdz < 50 ml/ min) rekomendētā INVEGA sākuma deva ir 1, 5 mg katru dienu, kura var tikt palielināta līdz 3 mg vienu reizi dienā pēc atkārtotas klīniskas izvērtēšanas.
42 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
Ieteiktās devas gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru funkciju (≥ 80 ml/ min) ir tādas pašas kā pieaugušajiem ar normālu nieru funkciju.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including INVEGA, should be considered.
44 Hiperglikēmija
43 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
Krampji
44 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Zināms, ka zāles ar alfa- adrenoblokatoru īpašībām var izraisīt priapismu.
Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines e. g. anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Tā kā paliperidons ietekmē centrālo nervu sistēmu (skatīt apakšpunktu 4. 8), INVEGA nevajadzētu lietot vienlaikus ar citiem līdzekļiem, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu, kā anksiolītiskiem 46 līdzekļiem, vairumu antipsihotisko līdzekļu, hipnotiskiem līdzekļiem, opiātiem un citiem, vai alkoholu.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e. g. other antipsychotics, tricyclics.
Tā kā paliperidons var izraisīt ortostatisku hipotensiju (skatīt apakšpunktu 4. 4), lietojot INVEGA vienlaikus ar citām zālēm, kam piemīt tāda pati iedarbība, piemēram, citiem antipsihotiskiem līdzekļiem, tricikliskiem līdzekļiem, var novērot hipotensīvās iedarbības pastiprināšanos.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 45 be re-evaluated and increased if necessary.
Uzsākot karbamazepīna lietošanu, atkārtoti jāizvērtē INVEGA deva un, ja nepieciešams, jāpalielina tā.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone e. g. metoclopramide.
Medicīniskie līdzekļi, kas ietekmē gastrointestinālā tranzīta laiku, piemēram, metoklopramīds var ietekmēt paliperidona absorbciju.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
47 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
46 System Organ Class
Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klases
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural,
Grand mal (lielās) krampju lēkmes, sinkope, diskinēzija, posturāls reibonis
tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch block, atrioventricular block first degree, bradycardia,
Tahikardija, sinusa tahikardija, Hisa kūlīša zaru blokāde, I pakāpes atrioventrikulārā blokāde, bradikardija
amenorrhoea, galactorrhoea, erectile dysfunction, gynaecomastia, breast discharge,, menstruation irregular
Amenoreja, galaktoreja, erektilā disfunkcija, ginekomastija, izdalījumi no krūts dziedzeriem,
47 Psychiatric disorders
Psihiskie traucējumi
atrial fibrillation, atrioventricular block flushing
Priekškambaru fibrillācija, atrioventrikulāra blokāde Pietvīkums
abdominal discomfort, abdominal pain, aptyalism, cheilitis, constipation, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, faecal incontinence, faecaloma, gastritis, intestinal obstruction, lip swelling, nausea, stomach discomfort
Diskomforts vēderā, sāpes vēderā, aptialisms, heilīts, aizcietējumi, caureja, dispepsija, disfāģija, fekāliju nesaturēšana, fekaloma, gastrīts, zarnu aizsprostojums, lūpu tūska, slikta dūša, diskomforts kuņģī
adverse drug reaction, chest discomfort, chest pain, chills, discomfort, drug withdrawal syndrome, face oedema, feeling abnormal, gait disturbance, generalized oedema, influenza like illness, malaise, oedema peripheral, peripheral coldness, pitting oedema, pyrexia, sluggishness, thirst
Krūšu palielināšanās, ejakulācijas traucējumi ejakulācijas trūkums, menstruālie traucējumi, priapisms, retrogrāda ejakulācija, seksuāla disfunkcija, izdalījumi no maksts Zāļu izraisītas blakusparādības, diskomforts krūšu kurvī, sāpes krūšu kurvī, drebuļi, diskomforts, zāļu abstinences sindroms, sejas tūska, neparastas sajūtas, gaitas traucējumi, vispārēja tūska, gripai līdzīga slimība, nespēks, perifera tūska, perifēra aukstuma sajūta, pitingedēma, pireksija, kūtrums, slāpes
48 Investigations
Izmeklējumi
4.9 Overdose
50 4. 9 Pārdozēšana
Intent- to-Treat Analysis Set
51 Kopējais punktu skaits Pozitīvo un negatīvo sindromu skalā (PNSS) šizofrēnijas pacientiem – izmaiņas pētījuma beigās (pēdējais veiktais novērojums), salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, pētījumos R07776477- SCH- 303, R076477- SCH- 304 un R076477- SCH- 305: analizēti pacienti pēc randomizācijas, kas atzīti par derīgiem pētījumam (intent- to- treat).
The absolute oral bioavailability of paliperidone following INVEGA administration is 28% (90% CI of 23%-33%).
52 Paliperidona absolūtā biopieejamība pēc INVEGA lietošanas ir 28% (90% CI no 23% - 33%).
51 Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
Paliperidona metabolisms aknās nav būtisks.
In rat reproduction studies using risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, a reduction was observed in the birth weight and survival of the offspring.
Reprodukcijas pētījumos žurkām, lietojot risperidonu (kas cilvēkiem un dzīvniekiem izteikti konvertējas par paliperidonu) novēroja samazinātu dzimšanas svaru un pēcnācēju dzīvildzi.
For the 9 mg tablet:
9 mg tabletei:
52 Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Iron oxide (black) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Polietilēnoksīds 200 K Nātrija hlorīds Povidons (K29- 32) Stearīnskābe Butilhidroksitoluols (E 321) Polietilēna oksīds 7000 K Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Melnais dzelzs oksīds (E 172) Hidroksietilceluloze Polietilēnglikols 3350 Celulozes acetāts
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
Hipromeloze Titāna dioksīds (E 171) Polietilēnglikols 400 Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Karnauba vasks
Iron oxide (black) (E172) Propylene glycol Hypromellose
Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols
53 Pack sizes of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
Iepakojumā 14, 28, 30, 49, 56 un 98 ilgstošās darbības tabletes.
EU/ 1/ 07/ 395/ 011-015 EU/ 1/ 07/ 395/ 031-035 EU/ 1/ 07/ 395/ 049-052 EU/ 1/ 07/ 395/ 061-062 EU/ 1/ 07/ 395/ 071-073
EU/ 1/ 07/ 395/ 011- 015 EU/ 1/ 07/ 395/ 031- 035 EU/ 1/ 07/ 395/ 049- 052 EU/ 1/ 07/ 395/ 061- 062 EU/ 1/ 07/ 356/ 071- 073
INVEGA 12 mg prolonged-release tablets
INVEGA 12 mg ilgstošās darbības tabletes
Each prolonged-release tablet contains 12 mg of paliperidone.
Viena ilgstošās darbības tablete satur 12 mg paliperidona (paliperidone).
Trilayer capsule-shaped yellow tablets printed with “ PAL 12”
Trīsslāņu kapsulas formas dzeltenas tabletes ar apdruku “ PAL 12 ”.
INVEGA must be swallowed whole with liquid, and must not be chewed, divided, or crushed.
INVEGA tablete jānorij vesela kopā šķidrumu, to nedrīkst košļāt, dalīt vai smalcināt.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
57 Pacientiem ar mēreniem vai smagiem nieru bojājumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 10 līdz < 50 ml/ min) rekomendētā INVEGA sākuma deva ir 1, 5 mg katru dienu, kura var tikt palielināta līdz 3 mg vienu reizi dienā pēc atkārtotas klīniskas izvērtēšanas.
55 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
Ieteiktās devas gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru funkciju (≥ 80 ml/ min) ir tādas pašas kā pieaugušajiem ar normālu nieru funkciju.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including INVEGA, should be considered.
58 Hiperglikēmija
56 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
Krampji
57 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Zināms, ka zāles ar alfa- adrenoblokatoru īpašībām var izraisīt priapismu.
Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines e. g. anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Tā kā paliperidons ietekmē centrālo nervu sistēmu (skatīt apakšpunktu 4. 8), INVEGA nevajadzētu lietot vienlaikus ar citiem līdzekļiem, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu, kā anksiolītiskiem 60 līdzekļiem, vairumu antipsihotisko līdzekļu, hipnotiskiem līdzekļiem, opiātiem un citiem, vai alkoholu.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential e. g. other antipsychotics, tricyclics.
Tā kā paliperidons var izraisīt ortostatisku hipotensiju (skatīt apakšpunktu 4. 4), lietojot INVEGA vienlaikus ar citām zālēm, kam piemīt tāda pati iedarbība, piemēram, citiem antipsihotiskiem līdzekļiem, tricikliskiem līdzekļiem, var novērot hipotensīvās iedarbības pastiprināšanos.
A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration.
Nedaudz samazinātais aktīvās vielas daudzums, kas izvadīts ar urīnu neizmainītā veidā, vedina uz domām, ka vienlaicīgas karbamazepīna lietošanas laikā bija neliela ietekme uz CYP metabolismu vai paliperidona biopieejamību.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 58 be re-evaluated and increased if necessary.
Uzsākot karbamazepīna lietošanu, atkārtoti jāizvērtē INVEGA deva un, ja nepieciešams, jāpalielina tā.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
61 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
59 System Organ Class
Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klases
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural
Grand mal (lielās) krampju lēkmes, sinkope, diskinēzija, posturāls reibonis
60 Psychiatric disorders
Psihiskie traucējumi
Nervous system disorders akinesia, balance disorder, bradykinesia, cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, cerebrovascular disorder, cogwheel rigidity, convulsion, coordination abnormal, depressed level of consciousness, diabetic coma, disturbance in attention, drooling, dysarthria, hypersomnia, hypoaesthesia, hypokinesia, lethargy, loss of consciousness, masked facies, movement disorder, muscle contractions involuntary, neuroleptic malignant syndrome, parkinsonian rest tremor, speech disorder, tardive dyskinesia, transit ischaemic attack, unresponsive to stimuli Eye disorders
Akinēzija, līdzsvara traucējumi, bradikinēzija, cerebrālā išēmija, cerebrovaskulāras lēkmes, cerebrovaskulāri traucējumi, locītavu rigiditāte, konvulsijas, koordināciju novirzes, nomākta apziņa, diabētiskā koma, uzmanības traucējumi, siekalošanās, disartrija, pārlieka miegainība, hipoestēzija, hipokinēzija, letarģisms, samaņas zudums, maskas seja, kustību traucējumi, spontānas muskuļu kustības, ļaundabīgs neiroleptisks sindroms, parkinsonisma miera tremors, runas traucējumi, tarditīvā diskinēzija, īslaicīgas išēmijas lēkmes, nereaģēšana uz stimuliem
atrial fibrillation, atrioventricular block flushing
Priekškambaru fibrillācija, atrioventrikulāra blokāde Karstuma viļņi
61 Investigations
Izmeklējumi
alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased, blood glucose increased, blood pressure decreased, blood prolactin increased, body temperature decreased, body temperature increased, electrocardiogram QT prolonged, eosinophil count increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, heart rate increased, transaminases increased, white blood cell count decreased
Alanīna aminotransferāzes aktivitātes pieaugums, aspartāta aminotransferāzesaktivitātes pieaugums, asins kreatinīna fosfokināzes aktivitātes pieaugums, glikozes koncentrācijas pieaugums asinīs, asinsspiediena samazināšanās, prolaktīna koncentrācijas pieaugums asinīs, ķermeņa temperatūras samazināšanās, ķermeņa temperatūras paaustināšanās, QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā, eozinofilu skaita pieaugums, hematokrīta samazināšanās, hemoglobīna samazināšanās, pulsa paātrināšanās, transamināžu aktivitātes pieaugums, balto asins šūnu skaita samazināšanās
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and, blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
Paliperidons bloķē alfa1- adrenerģiskos receptorus un nedaudz mazāk arī H1- hisatmīnerģiskos un alfa2- adrenerģiskos receptorus.
Predefined secondary endpoints included the Personal and Social Performance (PSP) scale and the Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) scale.
Iepriekš izvirzītie sekundārie mērķa parametri bija Personīgās un 65 sociālās uzvedības skalas (Personal and Social Performance, PSP) un Vispārēju klīnisko simptomu smaguma izvērtēšanas (Clinical Global Impression – Severity, CGI- S) skalas punktu skaita izmaiņas.
Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
Placebo) Vidējo LS rādītāju atšķirības (SK)
R076477-SCH-304 Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
Placebo) Vidējo LS rādītāju atšķirības (SK)
The 1-7 version of the PANSS
1- 7 PANSS versijas tika lietotas.
Paliperidone is the active metabolite of risperidone.
66 Paliperidons ir risperidona aktīvais metabolīts.
64 Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
Paliperidona metabolisms aknās nav būtisks.
For the 12 mg tablet:
12 mg tabletei:
Polyethylene oxide 200K 65 Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Ferric oxide (yellow) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Polietilēnoksīds 200 K Nātrija hlorīds Povidons (K29- 32) Stearīnskābe Butilhidroksitoluols, E 321 Polietilēnoksīds 7000 K Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) Hidroksietilceluloze Polietilēnglikols 3350 Celulozes acetāts
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Carnauba wax
Hipromeloze Titāna dioksīds (E 171) Polietilēnglikols 400
66 Or
Vai
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
69 Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Beļģija
EU/ 1/ 07/ 395/ 16-20 EU/ 1/ 07/ 395/ 36-40 EU/ 1/ 07/ 395/ 53-56 EU/ 1/ 07/ 395/ 63-64 EU/ 1/ 07/ 395/ 74-76
EU/ 1/ 07/ 395/ 016- 020 EU/ 1/ 07/ 395/ 036- 040 EU/ 1/ 07/ 395/ 053- 056 EU/ 1/ 07/ 395/ 063- 064 EU/ 1/ 07/ 356/ 074- 076
67 ANNEX II
70 PIELIKUMS II
Janssen-Cilag SpA Via C.
Janssen- Cilag S. p. A.
Janssen IT-04010 Borgo San Michele Latina Italy
Via C. Janssen IT- 04010 Borgo San Michele Latina Itālija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v.003/ 20071203 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu izplatīšanas sākšanas, kā arī tās laikā būtu izveidota un funkcionētu farmakovigilances sistēma, kāda tā aprakstīta reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 1. modulī iekļautā v. 003/ 20071203 versijā.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version EDMS-PSDB-5361639:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances aktivitātes, kas norādītas Farmakovigilances plānā, par kuru panākta vienošanās un kas aprakstītas reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 2. moduļa Riska vadības plāna (Risk Management Plan; RMP) EDMS- PSDB - 5361639:
3.0 dated 7 December 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
3. 0 ar 2007. gada 7. decembri datētajā versijā, kā arī visos turpmākajos ar CHMP saskaņotajos RMP atjauninājumos.
69 ANNEX III
72 PIELIKUMS III
70 A.
73 A.
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON FOR PVC-PCTFE/ ALUMINIUM BLISTER (for white and clear blister)
KARTONA IEPAKOJUMS PVC- PCTFE/ ALUMĪNIJA BLISTERIEM (baltam un caurspīdīgam blisterim)
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 1, 5 mg ilgstošās darbības tabletes paliperidone
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg paliperidone
Katra ilgstošās darbības tablete satur 1, 5 mg paliperidona
14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes 30 ilgstošās darbības tabletes 49 ilgstošās darbības tabletes 56 ilgstošās darbības tabletes 98 ilgstošās darbības tabletes
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush Read the package leaflet before use.
Norīt veselu, nekošļāt, nedalīt, nesmalcināt.
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
Lai aizsargātu no mitruma, uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
7 & 10 TABLET PVC-PTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
7 & 10 TABLETES PVC- PTFE/ ALU BLISTERĪ (baltam un caurspīdīgam blisterim)
EXP MM/ YYYY
Derīgs līdz {MM/ GGGG}
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON FOR OPA-ALUMINIUM-PVC/ ALUMINIUM BLISTER
KARTONA IEPAKOJUMS OPA- ALUMĪNIJA- PVC/ ALUMĪNIJA BLISTERIEM
14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes 49 ilgstošās darbības tabletes 56 ilgstošās darbības tabletes 98 ilgstošās darbības tabletes
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30oC.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
7 TABLET OPA-ALU-PVC/ ALU BLISTER
7 TABLETES OPA- ALU- PVC/ ALU BLISTERĪ
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
BOTTLE CARTON
PUDELĪTES KARTONA IEPAKOJUMS
30 prolonged-release tablets 350 prolonged-release tablets
30 ilgstošās darbības tabletes 350 ilgstošās darbības tabletes
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Lai aizsargātu no mitruma, uzglabāt pudelīti cieši noslēgtu.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
82 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
BOTTLE
PUDELĪTE
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENT
ZĀĻU FORMA UN SATURS
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
83 IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON FOR PVC-PCTFE/ ALUMINIUM BLISTER (for white and clear blister)
KARTONA IEPAKOJUMS PVC- PCTFE/ ALUMĪNIJA BLISTERIEM
INVEGA 3 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 3 mg ilgstošās darbības tabletes paliperidone
Each prolonged-release tablet contains 3 mg paliperidone
Katra ilgstošās darbības tablete satur 3 mg paliperidona
See leaflet for further information.
Laktozes monohidrāts Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 065 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 001 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 002 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 003 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 004 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 005 - CLEAR
14 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 065 - Skaidrs 28 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 001 - Skaidrs 30 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 002 - Skaidrs 49 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 003 - Skaidrs 56 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 004 - Skaidrs 98 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 005 - Skaidrs
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 066 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 021 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 022 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 023 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 024 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 025 - WHITE
14 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 066 - Balts 28 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 021 - Balts 30 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 022 - Balts 49 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 023 - Balts 56 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 024 - Balts 98 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 025 - Balts
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
7 & 10 TABLET PVC-PTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
7 & 10 TABLETES PVC- PTFE/ ALU BLISTERĪ
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
85 9.
88 9.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 067 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 041 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 042 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 043 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 044
14 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 067 28 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 041 49 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 042 56 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 043 98 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 044
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Lactose monohydrate.
Laktozes monohidrāts.
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture 88 10.
Lai aizsargātu no mitruma, uzglabāt pudelīti cieši noslēgtu.
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 058
30 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 058
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
92 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
INVEGA 6 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 6 mg ilgstošās darbības tabletes paliperidone
Each prolonged-release tablet contains 6 mg paliperidone
Katra ilgstošās darbības tablete satur 6 mg paliperidona
14 prolonged release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes 30 ilgstošās darbības tabletes 49 ilgstošās darbības tabletes 56 ilgstošās darbības tabletes 98 ilgstošās darbības tabletes
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush.
Iekšķīgai lietošanai.
Read the package leaflet before use.
Norīt veselu, nekošļāt, nedalīt, nesmalcināt.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 068 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 006 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 007 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 008 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 009 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 010 - CLEAR
14 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 068 - Skaidrs 28 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 006 - Skaidrs 30 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 007 - Skaidrs 49 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 008 - Skaidrs 56 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 009 - Skaidrs 98 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 010 - Skaidrs
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 069 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 026 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 027 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 028 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 029 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 030 - WHITE
14 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 069 - Balts 28 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 026 - Balts 30 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 027 - Balts 49 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 028 - Balts 56 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 029 - Balts 98 ilgstošās darbības tabletes - EU/ 1/ 07/ 395/ 030 - Balts
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
96 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES