qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Therefore this combination is not recommended (see section 4.4).
Šī iemesla dēļ šī kombinācija nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
Pētījumos par mijiedarbību ar ierobežotu skaitu veselu brīvprātīgo šāda iedarbība netika konstatēta, lietojot alfuzosīnu vai tamsulozīnu.
However, caution should be exercised when using tadalafil in patients treated with any alpha-blockers, and notably in the elderly.
Neskatoties uz to, ir jāievēro piesardzība, lietojot tadalafilu pacientiem, kuri tiek ārstēti ar jebkuru alfa blokatoru; jo sevišķi tas attiecināms uz gados vecākiem pacientiem.
Treatments should be initiated at minimal dosage and progressively adjusted.
Ārstēšana jāuzsāk ar minimālu devu, kura progresējoši jākoriģē.
Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08%) were not affected by co- administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Vienlaicīga tadalafila (10 mg un 20 mg) lietošana neietekmēja alkohola koncentrāciju (maksimālā koncentrācija asinīs vidēji 0, 08%).
In addition, no changes in tadalafil concentrations were seen 3 hours after co-administration with alcohol.
Turklāt 3 stundas pēc vienlaikus tadalafila un alkohola lietošanas tadalafila koncentrācijas pārmaiņas netika novērotas.
Alcohol was administered in a manner to maximize the rate of alcohol absorption (overnight fast with no food until 2 hours after alcohol).
Alkohols tika lietots tā, lai maksimāli pastiprinātu tā uzsūkšanos (badošanās visu nakti un vēl 2 stundas pēc alkohola lietošanas).
Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/ kg or approximately 180 ml of 40% alcohol [vodka] in an 80-kg male) but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Tadalafils (20 mg) nepastiprināja vidējo alkohola (0, 7 g/ kg vai aptuveni 180 ml 40% etilspirta [degvīna] 80 kg smagam vīrietim) izraisīto asinsspiediena pazemināšanos, bet dažiem pētījuma dalībniekiem novēroja ortostatisku hipotensiju un reiboni.
When tadalafil was administered with lower doses of alcohol (0.6 g/ kg), hypotension was not observed and dizziness occurred with similar frequency to alcohol alone.
Lietojot tadalafilu kopā ar mazākām alkohola devām (0, 6 g/ kg), hipotensiju nenovēroja un reibonis radās tikpat bieži kā lietojot alkoholu vienu pašu.
The effect of alcohol on cognitive function was not augmented by tadalafil (10 mg).
Tadalafils (10 mg) nepastiprināja alkohola ietemi uz kognitīvajām funkcijām.
Tadalafil has been demonstrated to produce an increase in the oral bioavailability of ethinylestradiol; a similar increase may be expected with oral administration of terbutaline, although the clinical consequence of this is uncertain.
Pierādīts, ka tadalafils palielina etinilestradiola bioloģisko pieejamību pēc perorālas lietošanas; līdzīgu ietekmi var paredzēt, perorāli lietojot terbutalīnu, lai gan nav noskaidrota tās klīniskā nozīme.
When tadalafil 10 mg was administered with theophylline (a non-selective phosphodiesterase inhibitor) in a clinical pharmacology study, there was no pharmacokinetic interaction.
Klīniskās farmakoloģijas pētījumā, lietojot 10 mg tadalafila kopā ar teofilīnu (neselektīvs fosfodiesterāzes inhibitors), farmakokinētiska mijiedarbība netika novērota.
The only pharmacodynamic effect was a small (3.5 bpm) increase in heart rate.
Vienīgā farmakodinamiskā ietekme bija neliela sirdsdarbības paātrināšanās (3, 5 reizes/ min).
Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicines.
Lai gan šī ietekme ir neliela un šai pētījumā netika atzīta par klīniski nozīmīgu, tā jāņem vērā, šīs zāles ordinējot vienlaikus.
Tadalafil is not expected to cause clinically significant inhibition or induction of the clearance of medicinal products metabolised by CYP450 isoforms.
Nav paredzams, ka tadalafils izraisīs klīniski nozīmīgu zāļu, ko metabolizē CYP450 izoformas, klīrensa inhibīciju vai indukciju.
Studies have confirmed that tadalafil does not inhibit or induce CYP450 isoforms, including CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 and CYP2C19.
Pētījumos apstiprināts, ka tadalafils neinhibē un neinducē CYP450 izoformas, piemēram, CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 un CYP2C19.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
Tadalafilam (10 mg un 20 mg) netika noteikta klīniski nozīmīga ietekme uz S– varfarīna vai R – varfarīna (CYP2C9 substrāts) iedarbību (AUC), tas neietekmēja arī varfarīna izraisītās protrombīna laika pārmaiņas.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid.
Tadalafils (10 mg un 20 mg) nepastiprina tecēšanas laika palielināšanos, ko izraisa acetilsalicilskābe.
Specific interaction studies with antidiabetic agents were not conducted.
Nav veikti specifiski mijiedarbības pētījumi ar pretdiabēta zālēm.
For tadalafil no clinical data on exposed pregnancies are available.
Attiecībā uz tadalafilu nav klīnisko datu par lietošanu grūtniecības laikā.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu ietekmi uz grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt apakšpunktu 5. 3).
6 No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to CIALIS, before driving or operating machinery.
Lai gan klīniskos pētījumos novērotais reiboņu rašanās biežums placebo un tadalafila grupās bija līdzīgs, pacientiem pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas jāpārliecinās par CIALIS ietekmi.
4.8 Undesirable effects
6 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
The most commonly reported adverse reactions were headache and dyspepsia.
Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija galvassāpes un dispepsija.
The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate.
Blakusparādības bija pārejošas un visumā vāji vai vidēji izteiktas.
Adverse reaction data are limited in patients over 75 years of age.
Informācija par blakusparādībām pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem, ir ierobežota.
The table below lists the adverse reactions reported during placebo-controlled clinical trials for registration in patients treated with CIALIS on demand and daily dosing.
Zemāk esošajā tabulā ir uzskaitītas blakusparādības, kuras ir konstatētas reģistrācijai paredzētos ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos ar pacientiem, kuri lietoja CIALIS nepieciešamības gadījumā un katru dienu.
Adverse reactions are also included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking CIALIS on demand.
Ir ietvertas arī blakusparādības, kuras ir konstatētas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā pacientiem, kuri lietoja CIALIS nepieciešamības gadījumā.
Adverse reactions Frequency estimate:
Blakusparādības Biežuma klasifikācija:
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated from postmarketing spontaneous reports).
Ļoti bieži (≥ 1/ 10), Bieži (no ≥ 1/ 100 līdz <  1/ 10), Retāk (no ≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100), Reti (no ≥ 1/ 10 000 līdz <  1/ 1000), Ļoti reti (<  1/ 10 000) un Nav zināms (blakusparādības, par kurām nav ziņots reģistrācijai paredzētos pētījumos, nav iespējams noteikt, balstoties uz spontānajiem ziņojumiem pēcreģistrācijas periodā).
Uncommon
(no ≥1/ 10 000 ≥1/ 1000 līdz līdz ≤1/ 10) (≥1/ 10) līdz ≤1/ 1000) ≤1/ 100) Sistēmas orgānu klase: imūnās sistēmas traucējumi Paaugstinātas jutības reakcijas1 Sistēmas orgānu klase: nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes
Not known
Reibonis
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10) (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
Insults, ģībonis, pārejoši smadzeņu asinsrites traucējumi1, migrēna
(≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000)
Lēkmes, pārejoša amnēzija
System Organ Class:
Sistēmas orgānu klase: acu slimības
Dizziness
Redzes
Seizures, Transient amnesia
Redzes lauka
System Organ Class:
Ne- arterītiska
Blurred vision, Sensations described as eye pain, Swelling of eyelids, Conjunctival hyperaemia
miglošanās, sajūtas, kuras raksturotas kā acu sāpes, plakstiņu pietūkums, konjunktīvas hiperēmija
Visual field defect
defekts
Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), Retinal vascular occlusion
priekšēja išēmiska optiskā neiropātija (NAION), tīklenes asinsvada nosprostojums
Cardiac disorders
Sistēmas orgānu klase: ausu un labirinta bojājumi Pēkšņs kurlums2 1 Sistēmas orgānu klase: sirds funkcijas traucējumi
Palpitations
Sirdsklauves
Myocardial infarction
Miokarda infarkts
Unstable angina pectoris, Ventricular arrhythmia
Nestabila stenokardija, ventrikulāra aritmija
Vascular disorders
7 Sistēmas orgānu klase: asinsvadu un limfātiskās sistēmas traucējumi
Flushing
Pietvīkums
Hypotension (more commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive agents), Hypertension
Hipotensija (biežāk ziņots, kad tadalafilu lieto pacienti, kuri jau lieto antihipertensīvus preparātus), Hipertensija
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasal congestion Epistaxis System Organ Class:
Sistēmas orgānu klase: respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Abdominal pain, Gastro- oesophageal reflux
Aizlikts deguns
System Organ Class:
Deguna asiņošana
Rash, Urticaria, Hyperhydrosis (sweating)
Sistēmas orgānu klase: kuņģa - zarnu trakta traucējumi Dispepsija
Stevens-Johnson syndrome, Exfoliative dermatitis
Sāpes vēderā, Gastro - ezofageāls reflukss
Reproductive system and breast disorders
Sistēmas orgānu klase: ādas un zemādas audu bojājumi Stīvensa - Izsitumi, Džonsona nātrene, sindroms, hiperhidroze eksfoliatīvs (svīšana) dermatīts Sistēmas orgānu klase: skeleta - muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Sāpes mugurā, mialģija Sistēmas orgānu klase: reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Prolonged erections
Paildzināta erekcija
Priapism
Priapisms
General disorders and administration site conditions
Sistēmas orgānu klase: vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Chest pain1
Sāpes krūtīs1
Facial oedema
Sejas tūska
Sudden cardiac death1
Pēkšņa sirds apstāšanās1
(1) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
(1) Lielākajai daļai pacientu, kuriem tika novērotas šīs blakusparādības, bija iepriekš konstatēti kardiovaskulāri riska faktori (skatīt apakšpunktu 4. 4).
(2) Sudden decrease or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including tadalafil.
(2) Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā un klīniskajos pētījumos nelielā skaitā gadījumu saistībā ar visu PDE5 inhibitoru, ieskaitot tadalafilu, lietošanu ir ziņots par pēkšņu dzirdes pasliktināšanos vai zudumu.
A slightly higher incidence of ECG abnormalities, primarily sinus bradycardia, has been reported in patients treated with tadalafil once a day as compared with placebo.
Salīdzinot ar placebo grupu, pacientiem, kuri lietoja tadalafilu vienu reizi dienā, nedaudz biežāk ziņots par EKG izmaiņām, galvenokārt sinusa bradikardiju.
Most of these ECG abnormalities were not associated with adverse reactions.
Vairums šo EKG izmaiņu nebija saistītas ar blakusparādībām.
Single doses of up to 500 mg have been given to healthy subjects, and multiple daily doses up to 100 mg have been given to patients.
Veselām personām tika ordinētas vienreizējas devas līdz 500 mg, un daudzkārtējas devas līdz 100 mg dienā.
Adverse events were similar to those seen at lower doses.
Blakusparādību biežums bija līdzīgs tam, kādu novēroja, lietojot mazākas devas.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Pārdozēšanas gadījumā jāizmanto parastie uzturošas terapijas pasākumi, kad tas nepieciešams.
Haemodialysis contributes negligibly to tadalafil elimination.
Hemodialīze tadalafila izvadīšanai ir maz noderīga.
Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code:
Zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai; ATĶ kods:
8 Tadalafil is a selective, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5 (PDE5).
8 Tadalafils ir selektīvs, atgriezenisks cikliskā guanozīnmonofosfāta (cGMF) – specifiskās 5. tipa fosfodiesterāzes (FDE5) – inhibitors.
When sexual stimulation causes the local release of nitric oxide, inhibition of PDE5 by tadalafil produces increased levels of cGMP in the corpus cavernosum.
Laikā, kad seksuālā stimulācija izraisa vietēju slāpekļa oksīda atbrīvošanos, tadalafils inhibē PDE5, radot palielinātu cGMF koncentrāciju kavernozajā ķermenī.
This results in smooth muscle relaxation and inflow of blood into the penile tissues, thereby producing an erection.
Tas izraisa gludo muskuļu atslābināšanu un asins ieplūšanu dzimumlocekļa audos, līdz ar to izraisot erekciju.
Tadalafil has no effect in the absence of sexual stimulation.
Tadalafils nedarbojas bez seksuālās stimulācijas.
Studies in vitro have shown that tadalafil is a selective inhibitor of PDE5.
Pētījumos in vitro pierādīts, ka tadalafils ir selektīvs FDE5 inhibitors.
PDE5 is an enzyme found in corpus cavernosum smooth muscle, vascular and visceral smooth muscle, skeletal muscle, platelets, kidney, lung, and cerebellum.
FDE5 ir ferments, ko atrod kavernozā ķermeņa gludajā muskulatūrā, asinsvadu un viscerālo audu gludajā muskulatūrā, skeleta muskulatūrā, trombocītos, nierēs, plaušās un smadzenītēs.
The effect of tadalafil is more potent on PDE5 than on other phosphodiesterases.
Tadalafilam piemīt daudz spēcīgāka ietekme uz FDE5 nekā uz citām fosfodiesterāzēm.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4, enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
Tadalafils vairāk nekā 10 000 reižu spēcīgāk ietekmē FDE5 nekā fermentus FDE1, FDE2 un FDE4, kas atrodas sirdī, smadzenēs, asinsvados, aknās un citos orgānos.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Tadalafils vairāk nekā 10 000 reižu stiprāk ietekmē FDE5 nekā FDE3 – fermentu, kas atrodas sirdī un asinsvados.
This selectivity for PDE5 over PDE3 is important because PDE3 is an enzyme involved in cardiac contractility.
Šīs selektīvās ietekmes uz FDE5 pārsvars salīdzinājumā ar FDE3 ir būtisks, jo ferments FDE3 piedalās sirds kontraktilitātes funkcijā.
Additionally, tadalafil is approximately 700-fold more potent for PDE5 than for PDE6, an enzyme which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Turklāt tadalafilam ir aptuveni 700 reižu stiprāka ietekme uz FDE5 nekā uz FDE6, kas atrodas tīklenē un atbild par gaismas uztveršanu un pārvadi.
Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Tadalafils arī vairāk nekā 10 000 reižu stiprāk ietekmē FDE5, salīdzinot ar FDE7 ar FDE10 starpniecību.
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to CIALIS on demand.
Tika veikti trīs klīniskie pētījumi ar 1054 pacientiem mājas apstākļos, lai noteiktu organisma atbildes reakcijas rašanās laiku pret CIALIS.
Tadalafil demonstrated statistically significant improvement in erectile function and the ability to have successful sexual intercourse up to 36 hours following dosing, as well as patients’ ability to attain and maintain erections for successful intercourse compared to placebo as early as 16 minutes following dosing.
Lietojot tadalafilu, pierādīta statistiski nozīmīga erektilās spējas uzlabošana un veiksmīga dzimumakta iespēja līdz 36 stundu laikā pēc zāļu lietošanas, kā arī pacienta spēja sasniegt un saglabāt erekciju veiksmīgam dzimumaktam jau 16 minūtes pēc lietošanas, salīdzinot ar placebo.
Tadalafil administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/ 0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/ 4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
Lietojot tadalafilu veselām personām, netika novērotas nozīmīgas sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena atšķirības guļus stāvoklī (attiecīgi maksimālā pazemināšanās vidēji par 1, 6/ 0, 8 mm Hg) un stāvus (attiecīgi maksimālā pazemināšanās vidēji par 0, 2/ 4, 6 mm Hg), salīdzinot ar placebo, kā arī netika izraisītas nozīmīgas sirdsdarbības ātruma pārmaiņas.
In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/ green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
Pētījumā, kas vērtē tadalafila ietekmi uz redzi, netika novēroti krāsu (zilas/ zaļas) izšķiršanas traucējumi, izmantojot Farnsworth– Munsell 100 toņu testu.
This finding is consistent with the low affinity of tadalafil for PDE6 compared to PDE5.
Šī atrade atbilst tadalafila zemajai afinitātei pret FDE6, salīdzinot ar FDE5.
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1%).
Kopumā visos klīniskos pētījumos krāsu redzes pārmaiņas tika novērotas reti (< 0, 1%).
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of CIALIS 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Vīriešiem tika veikti trīs pētījumi, lai noteiktu CIALIS 10 mg (viens sešus mēnešus ilgs pētījums) un 20 mg (viens sešus mēnešus ilgs pētījums un viens deviņus mēnešus ilgs pētījums) iespējamo ietekmi uz spermatoģenēzi, lietojot zāles katru dienu.
In two of these studies decreases were observed in sperm count and concentration related to tadalafil treatment of unlikely clinical relevance.
Divos no šiem pētījumiem saistībā ar tadalafila lietošanu novēroja spermatozoīdu skaita un koncentrācijas samazināšanos bez klīniskas nozīmes.
These effects were not associated with changes in other parameters such as motility, morphology and FSH.
Šī ietekme nebija saistīta ar citu raksturlielumu, piemēram, kustīguma, morfoloģijas un FSH, pārmaiņām.
Tadalafil at doses of 2.5, 5, and 10 mg taken once a day has been evaluated in 3 clinical studies involving 853 patients of various ages (range 21-82 years) and ethnicities, with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe) and etiologies.
Tadalafila 2, 5, 5 un 10 mg devu lietošana vienu reizi dienā ir vērtēta 3 klīniskajos pētījumos ar 853 dažādu vecumu (21- 82 gadi) un etniskās izcelsmes pacientiem ar dažādu pakāpju (nelieli, vidēji, smagi) un etioloģijas erekcijas traucējumiem.
Most patients in all three studies were responders to previous on-demand treatment with PDE5 inhibitors.
Visos trīs pētījumos lielākajai daļai pacientu iepriekš ir bijusi reakcija uz PDE5 inhibitoru terapiju, kad tie tika lietoti pēc vajadzības.
In the two primary efficacy studies of general populations, the mean per-subject proportion of successful attempts were 57 and 67% on CIALIS 5mg, 50% on CIALIS 2.5mg as compared to 31 and 37% with placebo.
Divos primārās efektivitātes pētījumos vispārīgās populācijās vidējā sekmīgu mēģinājumu attiecība uz vienu indivīdu bija 57 un 67%, lietojot CIALIS 5 mg, 50%, lietojot CIALIS 2, 5 mg, salīdzinot ar 31 un 37%, lietojot placebo.
In the study in patients with erectile dysfunction secondary to diabetes, the mean per-subject proportion of successful attempts were 41 and 46% on CIALIS 5mg and 2.5mg, respectively, as compared to 28% with placebo.
Pētījumā ar pacientiem, kuriem erekcijas traucējumi bija sekundāri attiecībā pret diabētu, vidējā sekmīgo mēģinājumu attiecība uz vienu indivīdu bija 41 un 46%, lietojot attiecīgi CIALIS 5 mg un 2, 5 mg, salīdzinot ar 28% placebo grupā.
In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
12 nedēļu ilgā pētījumā 186 pacientiem (142 tadalafila grupā un 44 placebo grupā) ar sekundāriem erekcijas traucējumiem pēc muguras smadzeņu traumas, tadalafils būtiski uzlaboja erekciju, un, rēķinot uz vienu indivīdu, vidējais sekmīgo mēģinājumu īpatsvars pacientiem, kuri tika ārstēti ar 10 vai 20 mg tadalafila (elastīga deva, pēc nepieciešamības), bija 48%, salīdzinot ar 17% placebo grupā.
9 5.2 Pharmacokinetic properties
9 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Absorption Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 2 hours after dosing.
Uzsūkšanās Tadalafils viegli uzsūcas pēc perorālas lietošanas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) vidēji 2 stundas pēc lietošanas.
Absolute bioavailability of tadalafil following oral dosing has not been determined.
Nav noteikta tadalafila absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc perorālas lietošanas.
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus CIALIS may be taken with or without food.
Uzturs neietekmē tadalafila uzsūkšanās ātrumu un apjomu, tādēļ CIALIS var lietot neatkarīgi no ēšanas.
The time of dosing (morning versus evening) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Lietošanas laikam (no rīta vai vakarā) nebija klīniski nozīmīga ietekme uz uzsūkšanās ātrumu un apjomu.
Distribution The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Izkliede Vidējais sadales tilpums ir aptuveni 63 l, kas liecina, ka tadalafils izplatās audos.
At therapeutic concentrations, 94% of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Terapeitiskā koncentrācijā ar plazmas olbaltumiem saistās 94% tadalafila.
Protein binding is not affected by impaired renal function.
Nieru darbības traucējumi neietekmē saistīšanos ar olbaltumiem.
Less than 0.0005% of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
Veselām personām spermā nokļuva mazāk par 0, 0005% devas.
Biotransformation Tadalafil is predominantly metabolised by the cytochrome P450 (CYP) 3A4 isoform.
Bioloģiskā transformācija Tadalafilu galvenokārt metabolizē citohroma P450 (CYP) 3A4 izoforma.
The major circulating metabolite is the methylcatechol glucuronide.
Galvenais asinsritē cirkulējošais metabolīts ir metilkateholglikuronīds.
This metabolite is at least 13,000-fold less potent than tadalafil for PDE5.
Šim metabolītam ir vismaz 13 000 reižu mazāka ietekme uz FDE5 nekā tadalafilam.
Consequently, it is not expected to be clinically active at observed metabolite concentrations.
Tādēļ nav gaidāms, ka tas novērotā metabolīta koncentrācijā būtu klīniski aktīvs.
Elimination The mean oral clearance for tadalafil is 2.5 l/ h and the mean half-life is 17.5 hours in healthy subjects.
Eliminācija Veselām personām vidējais tadalafila klīrenss pēc perorālas lietošanas ir 2, 5 l/ h un vidējais eliminācijas pusperiods ir 17, 5 stundas.
Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61% of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36% of the dose).
Tadalafils galvenokārt izdalās neaktīvu metabolītu veidā, lielākoties ar izkārnījumiem (aptuveni 61% devas) un mazākā daudzumā ar urīnu (aptuveni 36% devas).
Linearity/ non-linearity Tadalafil pharmacokinetics in healthy subjects are linear with respect to time and dose.
Lineāra/ nelineāra farmakokinētika Tadalafila farmakokinētika veselām personām ir lineāra attiecībā pret laiku un devu.
Over a dose range of 2.5 to 20 mg, exposure (AUC) increases proportionally with dose.
Lietojot 2, 5 – 20 mg devu, zāļu ietekme (AUC) palielinās proporcionāli devai.
Steady-state plasma concentrations are attained within 5 days of once-daily dosing.
Lietojot zāles reizi dienā, līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 5 dienām.
Pharmacokinetics determined with a population approach in patients with erectile dysfunction are similar to pharmacokinetics in subjects without erectile dysfunction.
Farmakokinētikas raksturlielumi, kas noteikti pacientiem ar erektilo disfunkciju, ir līdzīgi tiem, kādus noteica pacientiem bez šiem traucējumiem.
Special Populations
Īpašas pacientu grupas
Elderly Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years.
Vecāka gadagājuma pacienti Veseliem gados veciem vīriešiem (≥ 65 g. v.) pēc perorālas lietošanas bija mazāks tadalafila klīrenss, radot par 25% lielāku zāļu ietekmi (AUC), salīdzinot ar veseliem vīriešiem 19 – 45 gadu vecumā.
This effect of age is not clinically significant and does not warrant a dose adjustment.
Šī vecuma ietekme nav klīniski nozīmīga un tās dēļ deva nav jāpielāgo.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 mg-20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Nieru mazspēja Klīniskās farmakoloģijas pētījumos, lietojot vienu tadalafila devu (5 mg – 20 mg), personām ar vieglas pakāpes (kreatinīna klīrenss 51 – 80 ml/ min) vai vidēji smagas pakāpes (kreatinīna klīrenss 31 – 50 ml/ min) nieru mazspēju, kā arī pacientiem ar terminālu nieru slimību, kam tiek veikta dialīze, tadalafila ietekme (AUC) bija aptuveni divreiz lielāka.
In haemodialysis patients, Cmax was 41% higher than that observed in healthy subjects.
Pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, Cmax bija par 41% lielāka nekā veseliem indivīdiem.
Haemodialysis contributes negligibly to tadalafil elimination.
Hemodialīzē tadalafils tiek izvadīts nenozīmīgā daudzumā.
Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Aknu mazspēja Tadalafila ietekme (AUC) pēc 10 mg devas lietošanas personām ar vieglu vai vidēju smagu aknu bojājumu (A vai B pakāpe pēc Child– Pugh klasifikācijas) bija līdzīga tai, kādu novēro veselām personām.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Ir maz klīnisko datu par CIALIS lietošanas drošību pacientiem ar smagu aknu mazspēju (C pakāpe pēc Child– Pugh klasifikācijas).
There are no available data about the administration of once-a-day dosing of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Nav pieejama informācija par tadalafila lietošanu vienu reizi
If CIALIS is prescribed once-a-day, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Ja CIALIS tiek ordinēts lietošanai vienu reizi dienā, ārstam rūpīgi jāizvērtē katra pacienta ieguvuma un riska attiecība.
10 Patients with diabetes Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Pacienti ar cukura diabētu Tadalafila ietekme (AUC) pacientiem ar cukura diabētu bija par aptuveni 19% mazāka nekā AUC veselām personām.
This difference in exposure does not warrant a dose adjustment.
Šī atšķirība nav klīniski nozīmīga un tās dēļ deva nav jāpielāgo.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Neklīniskie dati, kas iegūti pamatpētījumos par zāļu drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktīvo funkciju, par īpašu risku cilvēkam neliecina.
There was no evidence of teratogenicity, embryotoxicity or foetotoxicity in rats or mice that received up to 1000 mg/ kg/ day tadalafil.
Žurkām un pelēm, kas saņēma līdz 1000 mg/ kg tadalafila dienā, netika novērota teratogēna, embriotoksiska vai fetotoksiska ietekme.
In a rat pre- and postnatal development study, the no observed effect dose was 30 mg/ kg/ day.
Pētījumos par žurku prenatālu un postnatālu attīstību, traucējumus nenovēroja, lietojot 30 mg/ kg devu dienā.
In the pregnant rat the AUC for calculated free drug at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
Grūsnām žurkām šai devai aprēķināto nesaistīto zāļu AUC bija aptuveni par 18 reizēm lielāks nekā cilvēkam pēc 20 mg lietošanas.
There was no impairment of fertility in male and female rats.
Žurku tēviņiem un mātītēm netika novēroti auglības traucējumi.
In dogs given tadalafil daily for 6 to 12 months at doses of 25 mg/ kg/ day (resulting in at least a 3-fold greater exposure [range 3.7 – 18.6] than seen in humans given a single 20 mg dose) and above, there was regression of the seminiferous tubular epithelium that resulted in a decrease in spermatogenesis in some dogs.
Suņiem, kas saņēma tadalafilu katru dienu 6 – 12 mēnešus pa 25 mg/ kg dienā (kas izraisīja vismaz 3 reizes lielāku zāļu ietekmi (AUC) [3, 7 – 18, 6 robežās] nekā pēc 20 mg reizes devas lietošanas cilvēkam) un lielākas devas, radās sēklinieku kanāliņu epitēlija regresija, kas dažiem suņiem izraisīja spermatoģenēzes mazināšanos.
See also section 5.1.
Skatīt arī apakšpunktu 5. 1.
Tablet core: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Tabletes serde: laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, mikrokristāliska celuloze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), talc.
Apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze, triacetīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172) talks.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Uzglabāt oriģināliepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Do not store above 30°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 28 film-coated tablets.
Alumīnija/ PVH/ PE/ PCTFE blisteros, kārbiņā 28 apvalkotās tabletes.
11 6.6 Special precautions for disposal
11 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Nīderlande
Date of first authorisation:
Sākotnējās reģistrācijas datums:
12 November 2002 Date of last renewal:
2002. gada 12. novembris Pārreģistrācijas datums:
12 November 2007
2007. gada 12. novembris
CIALIS 5 mg film-coated tablets
CIALIS 5 mg apvalkotās tabletes
Each tablet contains 5 mg tadalafil.
Katrā tabletē ir 5 mg tadalafila.
Each coated tablet contains 127 mg lactose monohydrate.
Palīgvielas: katrā apvalkotajā tabletē ir 127 mg laktozes monohidrāta.
Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 5" on one side.
Gaiši dzeltenas, mandeļu formas tabletes ar uzrakstu "C 5" vienā pusē.
CIALIS is available as 2.5, 5, 10 and 20 mg film-coated tablets.
CIALIS ir pieejams kā 2, 5 mg, 5 mg, 10 mg vai 20 mg apvalkotās tabletes.
The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
Atkarībā no individuālās panesības, devu var samazināt līdz 2, 5 mg vienu reizi dienā.
13 Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
13 Lietošana vīriešiem ar nieru darbības traucējumiem Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment. (See sections 4.
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tadalafila lietošana vienu reizi dienā katru dienu nav ieteicama.
4 and 5.2).
(Skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including CIALIS, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Līdzekļus erektilās disfunkcijas ārstēšanai, arī CIALIS, nedrīkst lietot vīriešiem ar sirds slimību, kam nav ieteicama dzimumdzīve.
14 In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
14 Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto antihipertensīvos medikamentus, tadalafils var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos.
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking CIALIS and consult a physician immediately (see section 4.3).
Pacientam jāpaskaidro, ka piepeša redzes defekta gadījumā jāpārtrauc CIALIS lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt apakšpunktu 4. 3).
15 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
15 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ritonavir, a protease inhibitor (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
Ritonavirs – proteāzes inhibitors (200 mg divreiz dienā), kas ir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6 inhibitors – palielināja tadalafila (20 mg) iedarbību (AUC) divkārtīgi, nemainoties Cmax.
However, appropriate clinical advice should be given to patients regarding a possible decrease in blood pressure when they are treated with antihypertensive medicines.
16 pacienti atbilstoši jābrīdina par iespējamu asinsspiediena pazemināšanos, ja viņi lieto antihipertensīvus medikamentus.
For tadalafil no clinical data on exposed pregnancies are available Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu ietekmi uz grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt apakšpunktu 5. 3).
17 No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8 Undesirable effects
17 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Adverse reactions are alos included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking CIALIS on demand.
Ir ietvertas arī blakusparādības, kuras ir konstatētas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā pacientiem, kuri lietoja CIALIS nepieciešamības gadījumā.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated postmarketing spontaneous reports)
Ļoti bieži (≥ 1/ 10), Bieži (no ≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10), Retāk (no ≥ 1/ 1000 līdz <  1/ 100), Reti (no ≥ 1/ 10 000 līdz <  1/ 1000), Ļoti reti (<  1/ 10 000) un Nav zināms (blakusparādības, par kurām nav ziņots reģistrācijai paredzētos pētījumos, nav iespējams noteikt, balstoties uz spontānajiem ziņojumiem pēcreģistrācijas periodā).
Uncommon
(no ≥1/ 10 000 ≥1/ 1000 līdz līdz ≤1/ 10) (≥1/ 10) līdz ≤1/ 1000) ≤1/ 100) Sistēmas orgānu klase: imūnās sistēmas traucējumi Paaugstinātas jutības reakcijas Sistēmas orgānu klase: nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes
Vascular disorders
18 Sistēmas orgānu klase: asinsvadu un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reproductive system and breast disorders
Sistēmas orgānu klase: ādas un zemādas audu bojājumi Stīvensa - Izsitumi, Džonsona nātrene, sindroms, hiperhidroze eksfoliatīvs (svīšana) dermatīts Sistēmas orgānu klase: skeleta – muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Sāpes mugurā, mialģija Sistēmas orgānu klase: reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
(1)Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
(1) Lielākajai daļai pacientu, kuriem tika novērotas šīs blakusparādības, bija iepriekš konstatēti kardiovaskulāri riska faktori (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Adverse events were similar to those seen at lower doses.
Blakusparādību biežums bija līdzīgs tam, kādu novēro lietojot mazākas devas.
Tadalafil is a selective, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5 (PDE5).
Tadalafils ir selektīvs, atgriezenisks cikliskā guanozīnmonofosfāta (cGMF) – specifiskās 5. tipa fosfodiesterāzes (FDE5) – inhibitors.
When sexual stimulation causes the local release of nitric oxide, inhibition of PDE5 by tadalafil produces increased levels of cGMP in the corpus cavernosum.
Laikā, kad seksuālā stimulācija izraisa vietēju slāpekļa oksīda 19 atbrīvošanos, tadalafils inhibē PDE5, radot palielinātu cGMF koncentrāciju kavernozajā ķermenī.
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to CIALIS on demand.
Tika veikti trīs klīniskie pētījumi ar 1054 pacientiem mājas apstākļos, lai noteiktu organisma atbildes reakcijas rašanās laiku pret tadalafilu.
Tadalafil demonstrated statistically significant improvement in erectile function and the ability to have successful sexual intercourse up to 36 hours following dosing, as well as patients’ ability to attain and maintain erections for successful intercourse compared to placebo as early as 16 minutes following dosing.
Lietojot CIALIS, pierādīta statistiski nozīmīga erektilās spējas uzlabošana un veiksmīga dzimumakta iespēja līdz 36 stundu laikā pēc zāļu lietošanas, kā arī pacienta spēja sasniegt un saglabāt erekciju veiksmīgam dzimumaktam jau 16 minūtes pēc lietošanas, salīdzinot ar placebo.
20 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
12 nedēļu ilgā pētījumā 186 pacientiem (142 tadalafila grupā un 44 placebo grupā) ar sekundāriem erekcijas traucējumiem pēc muguras smadzeņu traumas, tadalafils būtiski uzlaboja erekciju, un, rēķinot uz vienu indivīdu, vidējais sekmīgo mēģinājumu īpatsvars pacientiem, kuri tika ārstēti ar 10 vai 20 mg tadalafila (elastīga deva, pēc nepieciešamības), bija 48%, salīdzinot ar 17% placebo grupā.
5.2 Pharmacokinetic properties
Uzsūkšanās Tadalafils viegli uzsūcas pēc perorālas lietošanas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) vidēji 2 stundas pēc lietošanas.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5mg -20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Nieru mazspēja Klīniskās farmakoloģijas pētījumos, lietojot vienu tadalafila devu (5 mg – 20 mg), personām ar vieglas pakāpes (kreatinīna klīrenss 51 – 80 ml/ min) vai vidēji smagas pakāpes (kreatinīna klīrenss 31 – 50 ml/ min) nieru mazspēju, kā arī pacientiem ar terminālu nieru slimību, kam tiek veikta dialīze, tadalafila ietekme (AUC) bija aptuveni divreiz lielāka.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh
Ir maz klīnisko datu par CIALIS lietošanas drošību pacientiem ar smagu aknu mazspēju (C pakāpe pēc Child– Pugh klasifikācijas).
There are no available data about the administration of once-a-day dosing of tadalafil to patients with hepatic impairment.
21 dienā pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Patients with diabetes Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Pacienti ar cukura diabētu Tadalafila ietekme (AUC) pacientiem ar cukura diabētu bija par aptuveni 19% mazāka nekā AUC veselām personām.
In the pregnant rat the AUC for calculated free drug at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
Grūsnām žurkām šai devai aprēķināto nesaistīto zāļu AUC bija aptuveni 18 reizes lielāks nekā cilvēkam pēc 20 mg lietošanas.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), talc.
Apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze, triacetīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), talks.
22 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 14 or 28 film-coated tablets.
Alumīnija/ PVH/ PE/ PCTFE blisteros; kārbiņā 14 vai 28 apvalkotās tabletes.
Not all packs sizes may be marketed.
22 Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
CIALIS 10 mg film-coated tablets
CIALIS 10 mg apvalkotās tabletes
Each tablet contains 10 mg tadalafil.
Katrā tabletē ir 10 mg tadalafila.
Each coated tablet contains 179 mg lactose monohydrate.
Palīgvielas: katrā apvalkotajā tabletē ir 179 mg laktozes mnohidrāta.
Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 10" on one side.
Gaiši dzeltenas, mandeļu formas tabletes ar uzrakstu "C 10" vienā pusē.
CIALIS is not indicated for use by women.
CIALIS nav indicēts lietot sievietēm.
CIALIS is available as 2.5, 5, 10 and 20 mg film-coated tablets.
CIALIS ir pieejams kā 2, 5 mg, 5 mg, 10 mg un 20 mg apvalkotās tabletes.
In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, 20 mg might be tried.
Pacientiem, kam 10 mg tadalafila nerada pietiekamu ietekmi, var mēģināt lietot 20 mg.
The dose may be decreased to 2.5 mg once a day based on individual tolerability.
Atkarībā no individuālās panesības devu var samazināt līdz 2, 5 mg vienu reizi dienā.
The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
Lietošana vecāka gadagājuma vīriešiem Gados veciem pacientiem nav nepieciešams pielāgot devu.
24 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
24 Lietošana vīriešiem ar nieru darbības traucējumiem Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment.
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tadalafila lietošana vienu reizi dienā katru dienu nav ieteicama.
(See sectiones 4.4 and 5.2)
(Skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
Once-a-day dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Lietošana vienu reizi dienā pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav vērtēta, un tāpēc, ja zāles tiek ordinētas, ārstam rūpīgi individuāli jāizvērtē ieguvumu un riska attiecība.
(See section 5.2).
(Skatīt apakšpunktu 5. 2)..
(See section 4.5).
(Skatīt apakšpunktu 4. 5)
- patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/ 50 mm Hg), or uncontrolled
- pacienti ar neārstētu aritmiju, hipotensiju (< 90/ 50 mm Hg) vai nekontrolētu hipertensiju;
CIALIS is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
CIALIS ir kontrindicēts pacientiem, kuriem sakarā ar ne- arterītisku išēmisku priekšējo optisko neiropātiju, ir redzes zudums vienā acī, neskatoties uz to vai šī epizode ir vai nav bijusi saistībā ar PDE5 inhibitoru lietošanu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Tadalafil
Pirms jebkāda veida erektilās disfunkcijas terapijas uzsākšanas ārstam jānovērtē pacientu kardiovaskulārās sistēmas stāvoklis, jo dzimumdzīve rada zināmu risku sirds – asinsvadu sistēmai.
25 has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Tadalafilam piemīt vazodilatatora īpašības, kas izraisa vieglu un pārejošu asinsspiediena pazemināšanos (skatīt apakšpunktu 5. 1) un šādi pastiprina nitrātu hipotensīvo darbību (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, sudden cardiac death, unstable angina pectoris, ventricular arrhythmia, stroke, transient ischemic attacks, chest pain, palpitations and tachycardia, have been reported either post marketing and/ or in clinical trials.
25 Pēcreģistrācijas periodā un/ vai klīniskajos pētījumos ir ziņots par nopietniem kardiovaskulāriem traucējumiem, piemēram, miokarda infarktu, pēkšņu sirds apstāšanos, nestabilu stenokardiju, kambaru aritmiju, insultu, pārejošiem smadzeņu asinsrites traucējumiem, sāpēm krūšu apvidū, sirdsklauvēm un paātrinātu sirdsdarbību.
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Ir maz klīnisko datu par vienas CIALIS devas lietošanas drošību pacientiem ar smagu aknu mazspēju (C klase pēc Child- Pugh klasifikācijas); ja zāles tiek ordinētas, ārstam rūpīgi jāvērtē ieguvumu un riska attiecība konkrētam pacientam.
Interaction studies were conducted with 10 mg and/ or 20 mg tadalafil, as indicated below.
Mijiedarbības pētījumi veikti ar 10 un/ vai 20 mg tadalafila, kā norādīts tālāk.
26 Effects of other substances on tadalafil
Citu vielu ietekme uz tadalafilu
Ritonavir, a protease inhibitor (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
Ritonavirs – proteāzes inhibitors (200 mg divreiz dienā), kas ir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6 inhibitors – palielināja tadalafila (20 mg) iedarbību
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2,5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
Tāpēc pacientiem, kam tiek izrakstīta jebkāda CIALIS deva (no 2, 5 mg līdz 20 mg), dzīvību apdraudošā situācijā, kad nitrātu lietošana tiek uzskatīta par medicīniski pamatotu, jābūt pagājušām vismaz 48 stundām pēc pēdējās CIALIS devas lietošanas, lai varētu lietot nitrātus.
In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see below-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Pacientiem, kas vienlaikus lieto citus antihipertensīvus līdzekļus, 20 mg tadalafila var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos, kas (izņemot alfa blokatoru lietošanas gadījumus – skatīt tālāk) parasti ir neliela un nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu.
Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking tadalafil with or without antihypertensive medicines.
3. fāzes klīniskā pētījuma rezultāti liecināja, ka pacientiem, kas lietoja tadalafilu kopā ar antihipertensīviem medikamentiem vai atsevišķi, blakusparādību biežums neatšķiras.
However, appropriate clinical advice should be given to patients regarding a possible decrease in blood pressure when they are treated with antihypertensive medicines.
Tomēr pacienti atbilstoši jābrīdina par iespējamu asinsspiediena pazemināšanos, ja viņi lieto antihipertensīvus medikamentus.
27 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Šī iedarbība ilgst vismaz divpadsmit stundas un var būt simptomātiska, ieskaitot sinkopi.
Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08%) were not affected by co- administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
27 Vienlaicīga tadalafila (10 mg un 20 mg) lietošana neietekmēja alkohola koncentrāciju (maksimālā koncentrācija asinīs vidēji 0, 08%).
28 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus