qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Because the effect of EMEND on the pharmacokinetics of orally administered CYP3A4 substrates is greater than the effect of EMEND on the pharmacokinetics of intravenously administered CYP3A4 substrates, an interaction with orally administered chemotherapeutic agents metabolised primarily or in part by CYP3A4 (e. g. etoposide, vinorelbine) cannot be excluded.
Tā kā EMEND iedarbība uz perorāli lietotu CYP3A4 substrātu farmakokinētiku ir lielāka kā EMEND iedarbība uz intravenozi ievadītu CYP3A4 substrātu farmakokinētiku, never izslēgt mijiedarbību ar perorāli lietotiem ķīmijterapijas līdzekļiem, kuras galvenokārt vai daļēji tiek metabolizētas ar CYP3A4 (piemēram, etapozīdu, vinorelbīnu, doketakselu, un paklitakselu).
28 In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
Trešajā pētījumā, kur midazolāms tika ordinēts intravenozi un perorāli, EMEND tika lietots pa 125 mg 1. dienā un 80 mg/ dienā 2. un 3. dienā, vienlaicīgi lietojot ondansetronu pa 32 mg 1. dienā, deksametazonu pa 12 mg 1. dienā un pa 8 mg 2- 4. dienā.
Warfarin:
Varfarīns: pacientiem, kas saņem pastāvīgu varfarīna terapiju, rūpīgi jākontrolē protrombīna laiks (INR) EMEND terapijas laikā un 2 nedēļas pēc katra EMEND 3 dienu kursa ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas gadījumā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 2 weeks following each 3-day course of EMEND for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
Ja veseliem cilvēkiem, kuru stāvoklis tika stabilizēts ar pastāvīgu varfarīna terapiju, tika ordinēts EMEND devās pa 125 mg 1. dienā un 80 mg/ dienā 2. un 3. dienā, netika novērota EMEND ietekme uz R( +) vai S (-) varfarīna laukumu zem
When a single 125 mg dose of EMEND was administered on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3 to healthy subjects who were stabilised on chronic warfarin therapy, there was no effect of EMEND on the plasma AUC of R(+) or S(-) warfarin determined on Day 3; however, there was a 34% decrease in S(-) warfarin (a CYP2C9 substrate) trough concentration accompanied by a 14% decrease in INR 5 days after completion of dosing with EMEND.
29 līknes (AUC) 3. dienā; tomēr tika novērota (S -) varfarīna (CYP2C9 substrāta) samazināšanās par 35%, ko pavada INR samazināšanās par 14% 5. dienā pēc tam, kad pabeigta EMEND lietošana.
Aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as suggested by the lack of interaction of EMEND with digoxin.
Šķiet, ka EMEND nav mijiedarbības ar P- glikoproteīnu transportieriem, kā to pierāda mijiedarbības trūkums starp EMEND un digoksīnu.
When a single 125 mg dose of aprepitant was administered on Day 5 of a 10-day regimen of 400 mg/ day of ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, the AUC of aprepitant increased approximately 5-fold and the mean terminal half-life of aprepitant increased approximately 3-fold.
Ketokonazols: ja aprepitanta 125 mg reizes devu lietoja 5. dienā spēcīga CYP3A4 inhibitora ketokonazola 10 dienu ārstēšanas kursa laikā (devā pa 400 mg/ dienā), aprepitanta laukums zem līknes (AUC) palielinājās apmēram 5 reizes, un vidējais terminālais aprepitanta pusperiods palielinājās apmēram 3 reizes.
When a single 375 mg dose of aprepitant was administered on Day 9 of a 14-day regimen of 600 mg/ day of rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, the AUC of aprepitant decreased 91% and the mean terminal half-life decreased 68%.
Rifampicīns: ja aprepitanta 375 mg reizes devu pa 375 mg lietoja 9. dienā spēcīga CYP3A4 induktora rifampicīna 14 dienu ārstēšanas kursa laikā (devā pa 600 mg/ dienā), aprepitanta laukums zem līknes (AUC) samazinās par 91%, un vidējais terminālais pusperiods samazinās par 68%.
The potential for reproductive toxicity of aprepitant has not been fully characterized, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans at the 125 mg/ 80 mg dose were not attained in animal studies.
Nav pilnībā raksturots aprepitanta iespējamais toksicitātes risks, tā kā pētījumos ar dzīvniekiem netika sasniegts augstāks terapeitiskais līmenis kā cilvēkiem ar 125 mg/ 80 mg devu.
Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats.
30 Žurkām laktācijas periodā aprepitants izdalās pienā.
No studies on the effects of EMEND on the ability to drive and use machines have been performed.
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy was fatigue (2.5% versus 1.6%).
Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības, par ko tika ziņots izteikti emetogēnas ķīmijterapijas pacientiem, kas lietoja aprepitantu, salīdzinot ar tiem, kas saņēma standarta terapiju, bija: žagas (4, 6% un 2, 9%), astēnija/ nogurums (2, 9% un 1, 6%), paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis (ALAT) (2, 8% un 1, 5%), aizcietējumi (2, 2% un 2, 0%), galvassāpes (2, 2% un 1, 8%) un anoreksija (2, 0% un 0, 5%). Visbiežāk sastopamā blakusparādība, par ko biežāk ziņots vidēji emetogēnas ķīmijterapijas pacientiem, kuri lietoja aprepitantu, salīdzinot ar standarta terapijas pacientiem, bija nogurums (2, 5% un 1, 6%).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Sastopamības biežuma definīcija: ļoti bieži (≥1/ 10), bieži (≥1/ 100, 1 < 1/ 10), retāk (≥1/ 1000, < 1/ 100), reti (≥1/ 10000, < 1/ 1000) un ļoti reti (< 1/ 10000), nezināmi, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Bradycardia febrile neutropenia, anaemia
bradikardija febrila neitropēnija, anēmija
uncommon uncommon
retāk retāk
Conjunctivitis
konjunktivīts troksnis ausīs žagas
uncommon
retāk retāk bieži
Ear and labyrinth disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
faringīts, šķavas, rīkles kairinājums
Tinnitus hiccups
klepus, postnazāla pilēšana,
uncommon common
Orgānu sistēmu klase
pharyngitis, sneezing, cough, postnasal drip, throat irritation
Blakusparādība
uncommon
Biežums
uncommon uncommon common
retāk retāk bieži
31 One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
Tika ziņots par vienu nopietnu angioneirotiskās tūskas un nātrenes gadījumu pacientam, kas aprepitantu saņēma ne- CINV/ ne- PONV pētījumā.
Aprepitant cannot be removed by haemodialysis.
32 Aprepitantu nevar izvadīt ar hemodialīzi.
In 2 randomised, double-blind studies encompassing a total of 1,094 patients receiving chemotherapy that included cisplatin ≥ 70 mg/ m2, aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with a standard regimen (placebo plus ondansetron 32 mg intravenously administered on Day 1 plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1 and 8 mg orally twice daily on Days 2 to 4).
2 randomizētajos, dubultaklajos pētījumos, kopā aptverot 1094 pacientus, kuri saņēma cisplatīnu ≥70 mg/ m2 saturošu ķimioterapiju, ordinēja aprepitantu lietošanas shēmā kopā ar ondansetronu/ deksametazonu (skatīt apakšpunktu 4. 2), salīdzinot ar standarta terapijas shēmu (placebo plus ondansetrons intravenozi pa 32 mg 1. dienā plus deksametazons perorāli pa 20 mg 1. dienā un perorāli pa 8 mg divas reizes dienā 2. un 4. dienā).
32 Table 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1
1. tabula Pacientu, kuri saņēma izteikti emetogēnu ķīmijterapiju, atbildes reakcijas ārstētajā grupā un 1. fāzes- kursa laikā procentos.
* The confidence intervals were calculated with no adjustment for gender and concomitant chemotherapy, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models. † One patient in the Aprepitant Regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses; one patient in the Standard Regimen only had data in the delayed phase and was excluded from the overall and acute phase analyses.
* Ticamības intervāls tika aprēķināts neatkarīgi no dzimuma un vienlaicīgas ķīmijterapijas, kas tika iekļauti primārajā starpības koeficentu un loģistikas modeļu analīzē. † Par vienu pacientu, kurš lietoja tikai aprepitantu, pieejami tikai akūtās fāzes dati, un tie tika izslēgti no kopējās un vēlīnās fāzes datu analīzes; par vienu pacientu, kurš lietoja standarta devu režīmu, pieejami tikai vēlīnās fāzes dati, un tie tika izslēgti no kopējās un vēlīnās fāzes datu analīzes.
The estimated time to first emesis in the combined analysis is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 1.
Līdz pirmajai vemšanai noteiktais laiks kombinētajās analīzēs ir attēlots Kaplana- Meiera shēmas 1. diagrammā.
Figure 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Who Remain Emesis Free Over Time – Cycle 1
33 1. diagramma Pacientu, kuri saņēma izteikti emetogēnu ķīmijterapiju un kuriem nebija vemšanas visa 1. kursa laikā, skaits procentos
33 In a randomised, double-blind study in a total of 866 patients (864 females, 2 males) receiving chemotherapy that included cyclophosphamide 750-1500 mg/ m2; or cyclophosphamide 500- 1500 mg/ m2 and doxorubicin (< 60 mg/ m2) or epirubicin (< 100 mg/ m2), aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
Randomizētā, dubultaklā pētījumā kopā 866 pacienti (864 sievietes, 2 vīrieši) saņēma ķīmijterapiju, kas sastāvēja no ciklofosfamīda 750- 1500 mg/ m2; vai ciklofosfamīda 500- 1500 mg/ m2 un doksorubicīna (≤ 60 mg/ m2) vai epirubicīna (≤ 100 mg/ m2), un aprepitanta kombinētā terapijas shēma ar ondansetronu/ deksametazonu (skatīt apakšpunktu 4. 2) tika salīdzināta ar standarta terapiju (placebo plus ondansetrons pa 8 mg perorāli (divas reizes dienā 1. dienā un katras 12 stundas 2. un 3. dienā) plus deksametazons pa 20 mg perorāli 1. dienā).
Table 2 Percent of Patients Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1 Moderately Emetogenic Chemotherapy
34 2. tabula Pacientu atbildes reakcijas ārstētajā grupā un 1. fāzes- kursa laikā Vidēji emetogēna ķīmijterapija
34 The estimated time to first emesis in the study is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
Līdz pirmajai vemšanai noteiktais laiks šajā pētījumā ir attēlots Kaplana- Meiera shēmas 2. diagrammā.
Figure 2 Percent of Patients Receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy Who Remain Emesis Free Over Time – Cycle 1
3. diagramma Pacientu, kuri saņēma vidēji emetogēnu ķīmijterapiju un kuriem nebija vemšanas visa 1. kursa laikā, skaits procentos
In the same clinical study, 744 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 3 additional cycles of chemotherapy.
35 Šajā klīniskajā pētījumā 744 pacienti turpināja vairākkārtēju terapijas kursu pagarinājumu līdz pat 3 attiecīgiem ķīmijterapijas kursiem.
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19% of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous
Veseliem, gados jauniem pieaugušajiem aprēķinātais daudzums plazmā ir apmēram 19% no radioaktīvā aprepitanta vēl 72 stundas pēc 100 mg [14C] - fosaprepitanta, aprepitanta pirmszāļu, intravenozas reizes devas ievadīšanas, norādot uz būtisku metabolītu klātbūtni plazmā.
Following oral administration of a single 125 mg dose ofaprepitant, the Cmax for aprepitant is 16% higher in females as compared with males.
36 Dzimums: pēc aprepitanta reizes devas lietošanas pa 125 mg, aprepitanta Cmax ir par 16% lielāks sievietēm nekā vīriešiem.
Mild hepatic impairment(Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Aknu funkcijas traucējumi: viegli aknu funkcijas traucējumi (A grupas Child- Pugh) aprepitanta farmakokinētiku klīniski nozīmīgā pakāpē neietekmē.
Renal impairment:
Nieru funkcijas traucējumi:
A single 240 mg dose of aprepitant was administered to patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
EMEND reizes deva pa 240 mg tika ordinēta pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) un pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā (ESRD), kuriem nepieciešama hemodialīze.
Relationship between concentration and effect Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose- and plasma- concentration-dependent manner.
Saistība starp koncentrāciju un iedarbību Izmantojot ļoti specifiskus NK1- receptoru iezīmētus atomus, pozitronu emisijas tomogrāfijas (positron emission tomography – PET) pētījumi veseliem jauniem vīriešiem liecināja, ka aprepitants penetrē smadzenēs un saistās ar NK1 – receptoriem atkarībā no devas, plazmas un koncentrācijas.
36 5.3 Pre-clinical safety data
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Capsule shell Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172)
37 Kapsulas apvalks želatīns var tikt izmantots nātrija laurilsulfāts un koloidālais bezūdens silīcija dioksīds titāna dioksīds (E 171) sarkanais dzelzs oksīds (E 172) dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Aluminium blister containing one 125 mg capsule.
Alumīnija blisteri, kas satur vienu 125 mg kapsulu.
5 Aluminium blisters each containing one 125 mg capsule.
5 alumīnija blisteri, kas katrs satur vienu 125 mg kapsulu.
EMEND 125 mg hard capsules EMEND 80 mg hard capsules
EMEND 125 mg cietās kapsulas EMEND 80 mg cietās kapsulas
Each 125 mg capsule contains 125 mg of aprepitant.
Katra 125 mg kapsula satur 125 mg aprepitanta (Aprepitant).
Each 80 mg capsule contains 80 mg of aprepitant.
Katra 80 mg kapsula satur 80 mg aprepitanta (Aprepitant).
125 mg sucrose (in the 125 mg capsule).
Palīgviela: saharoze 125 mg (125 mg kapsulai).
80 mg sucrose (in the 80 mg capsule).
Palīgviela: sharoze 80 mg (80 mg kapsulai).
The 125 mg capsule is opaque with a white body and pink cap with “ 462” and “ 125 mg” printed radially in black ink on the body.
125 mg kapsulas ir necaurspīdīgas, ar baltu korpusu un sārtu vāciņu, uz korpusa ar melnu tinti radiāli iespiesti uzraksti „ 462 ” un „ 125 mg ”.
The 80 mg capsules are opaque with a white body and cap with “ 461” and “ 80 mg” printed radially in black ink on the body.
80 mg kapsulas ir necaurspīdīgas, ar baltu korpusu un vāciņu, uz korpusa ar melnu tinti radiāli iespiesti uzraksti „ 461 ” un „ 80 mg ”.
EMEND 125 mg/ 80 mg is given as part of combination therapy (see section 4.2).
EMEND 125 mg/ 80 mg tiek izmantots kā daļa no kombinētās terapijas (skatīt apakšpunktu 4. 2).
The recommended posology of EMEND is 125 mg orally (PO) once daily one hour before start of chemotherapy on Day 1 and 80 mg PO once daily on Days 2 and 3.
Rekomendētā EMEND deva ir 125 mg perorāli (p. o.) vienu reizi dienā vienu stundu pirms ķīmijterapijas 1. dienā un pa 80 mg vienu reizi dienā 2. un 3. dienā.
39 Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen
Izteikti emetogēnas ķīmijterapijas terapijas shēma
12 mg PO 32 mg IV
12 mg p. o.
mg PO 8 mg PO none none
8 mg p. o.
Ondansetron was administered intravenously 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Ondansetrons tika ievadīts 1. dienā intravenozi 30 minūtes pirms ķīmijterapijas.
EMENDwas administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
EMEND 1. dienā tika lietots perorāli 1 stundu pirms ķīmijterapijas un 2. un 3. dienā no rīta.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of co-administered antiemetics.
Par vienlaicīgu lietošanu ar pretvemšanas vielām lūdzu skatīt zāļu aprakstā.
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Nieru funkcijas traucējumi Deva nav jāpielāgo pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem vai pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā, kuriem veic hemodialīzi (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 5. 2).
There are limited data in patients with moderate hepatic impairment and no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Ir ierobežoti dati par lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem un nav pieejami dati par lietošanu pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 5. 2).
Children and adolescents EMEND is not recommended for use in children below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Bērni un pusaudži EMEND nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5. 2).
EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 (see section 4.5).
41 EMEND piesardzīgi jāordinē pacientiem, kas vienlaicīgi lieto perorāli indicētas aktīvās vielas, kuras galvenokārt tiek metabolizētas ar CYP3A4 (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Co-administration of EMEND with ergot alkaloid derivatives, which are CYP3A4 substrates, may result in elevated plasma concentrations of these active substances.
Vienlaicīga EMEND lietošana ar melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumiem, kas ir CYP3A4 substrāti, var izraisīt šo aktīvo vielu plazmas koncentrācijas palielināšanos.
In patients on chronic warfarin therapy, the INR should be monitored closely during treatment with EMEND and for 2 weeks following each 3-day course of EMEND for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.5).
Pacientiem, kas saņem pastāvīgu varfarīna terapiju, INR rūpīgi jākontrolē EMEND terapijas laikā un 2 nedēļu laikā pēc katra EMEND 3 dienu kursa ķīmijteraoijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas gadījumā (skatīt apakšpunktu 4. 5).
The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of EMEND.
Var būt samazināta hormonālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāte EMEND lietošanas laikā un vēl 28 dienas pēc tā lietošanas.
The area under the curve (AUC) of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 3-fold during the 3-day treatment with EMEND; the effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
Perorāli ordinēta CYP3A4 substrāta laukums zem līknes (AUC) EMEND 3 dienu terapijas laikā var palielināties apmēram 3 reizes; iespējams, ka aprepitanta CYP3A4 ietekme uz koncentrāciju plazmā pēc CYP3A4 substrāta intravenozas ievadīšanas, būs mazāka.
Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious or life-threatening reactions.
Aprepitanta CYP3A4 kavēšanas rezultātā var palielināties šo aktīvo vielu koncentrācija plazmā, kas, iespējams, var izraisīt dzīvībai bīstamas nopietnas reakcijas.
41 Induction As a moderate inducer of CYP2C9 and a mild inducer of CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes.
Indukcija Tā kā aprepitants ir mērens CYP2C9 induktors un viegls CYP3A4 un glikuronidācijas induktors, tas var samazināt plazmas koncentrāciju šādā veidā eliminētiem substrātiem.
Data are lacking regarding effects on CYP2C8 and CYP2C19.
Jāievēro
Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substances that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered during this time period.
42 piesardzība, ja varfarīnu, akenokumarolu, tolbutamīdu, fenitoīnu vai citas aktīvās vielas, kas metabolizējas ar CYP2C9, tiek ordinētas šajā laika periodā.
The usual oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50% when co-administered with EMEND 125 mg/ 80 mg regimen.
Kortikosteroīdi Deksametazons: parastā perorāli lietotā deksametazona deva tiek samazināta apmēram par 50%, ja to lieto vienlaicīgi ar EMEND 125 mg/ 80 mg lietošanas shēmu.
EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, increased the AUC of methylprednisolone, a CYP3A4 substrate, by 1.3-fold on Day 1 and by 2.5-fold on Day 3, when methylprednisolone was co-administered intravenously as 125 mg on Day 1 and orally as 40 mg on Days 2 and 3.
EMEND, lietots pēc shēmas pa 125 mg 1. dienā un 80 mg/ dienā 2. un 3. dienā, palielināja metilprednizolona, CYP3A4 substrāta, laukumu zem līknes (AUC) 1, 3 reizes 1. dienā un 2, 5 reizes 3. dienā, ja vienlaicīgi tika ievadīts metilprednizolons, 1. dienā intravenozi pa125 mg un 2. un 3. dienā perorāli pa 40 mg.
In another study with intravenous administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, and 2 mg midazolam was given intravenously prior to the administration of the 3-day regimen of EMEND and on Days 4, 8, and 15.
Citos pētījumos ar intravenozi ievadāmo midazolāmu, EMEND tika ordinēts pa 125 mg 1. dienā un 80 mg/ dienā 2. un 3. dienā, un 2 mg midazolāms intravenozi tika ievadīts pirms EMEND 3 dienu shēmas lietošanas, kā arī 4., 8. un 15. dienā.
42 In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
Trešajā pētījumā, kur midazolāms tika ordinēts intravenozi un perorāli, EMEND tika lietots pa 125 mg 1. dienā un 80 mg/ dienā 2. un 3. dienā, vienlaicīgi lietojot ondansetronu pa 32 mg 1. dienā, deksametazonu pa 12 mg 1. dienā un pa 8 mg 2- 4. dienā.
In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 2 weeks following each 3-day course of EMEND for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
43 Varfarīns: pacientiem, kas saņem pastāvīgu varfarīna terapiju, rūpīgi jākontrolē protrombīna laiks (INR) EMEND terapijas laikā un 2 nedēļas pēc katra EMEND 3 dienu kursa ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas gadījumā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
When a single 125 mg dose of EMEND was administered on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3 to healthy subjects who were stabilised on chronic warfarin therapy, there was no effect of EMEND on the plasma AUC of R(+) or S(-) warfarin determined on Day 3; however, there was a 34% decrease in S(-) warfarin (a CYP2C9 substrate) trough concentration accompanied by a 14% decrease in INR 5 days after completion of dosing with EMEND.
Ja veseliem cilvēkiem, kuru stāvoklis tika stabilizēts ar pastāvīgu varfarīna terapiju, tika ordinēts EMEND devās pa 125 mg 1. dienā un 80 mg/ dienā 2. un 3. dienā, netika novērota EMEND ietekme uz R( +) vai S (-) varfarīna laukumu zem līknes (AUC) 3. dienā; tomēr tika novērota (S -) varfarīna (CYP2C9 substrāta) samazināšanās par 35%, ko pavada INR samazināšanās par 14% 5. dienā pēc tam, kad pabeigta EMEND lietošana.
EMEND, when given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, decreased the AUC of tolbutamide (a CYP2C9 substrate) by 23% on Day 4, 28% on Day 8, and 15% on Day 15, when a single dose of tolbutamide 500 mg was administered orally prior to the administration of the 3-day regimen of EMEND and on Days 4, 8, and 15.
EMEND, lietots pa 125 mg 1. dienā un pa 80 mg/ dienā 2. un 3. dienā, samazināja tolbutamīda laukumu zem līknes (AUC) par 23% 4. dienā, 28% 8. dienā, un 15% 15. dienā, ja tolbutamīda reizes deva pa 50 mg perorāli tika ordinēta pirms EMEND 3 dienu lietošanas shēmas un 4., 8. un 15. dienā.
Effect of other agents on the pharmacokinetics of aprepitant Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e. g., ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously, as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant.
Citu vielu ietekme uz aprepitanta farmakokinētiku Uzmanīgi jārīkojas, vienlaicīgi ordinējot EMEND un citas aktīvās vielas, kas inhibē CYP3A4 aktivitāti (piemēram, ritonavīru, ketokonazolu, klaritromicīnu, telitromicīnu), jo vienlaicīgas lietošanas rezultātā palielinās aprepitanta plazmas koncentrācija.
The potential for reproductive toxicity of aprepitant has not been fully characterized, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans at the 125 mg/ 80 mg dose were not attained in animal studies.
Šajos pētījumos netika
These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
44 pierādīta tieša vai netieša kaitīga iedarbība uz grūtniecības norisi, embrionālo/ augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt apakšpunktu 5. 3).
The potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Nav informācijas par iespējamo ietekmi uz reprodukcijas funkcijām vai neirokinīniem.
Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats.
Žurkām laktācijas periodā aprepitants izdalās pienā.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 4. 7
The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy was fatigue (2.5% versus 1.6%).
Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības, par ko tika ziņots izteikti emetogēnas ķīmijterapijas pacientiem, kas lietoja aprepitantu, salīdzinot ar tiem, kas saņēma standarta terapiju, bija: žagas (4, 6% un 2, 9%), astēnija/ nogurums (2, 9% un 1, 6%), paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis (ALAT) (2, 8% un 1, 5%), aizcietējumi (2, 2% un 2%), galvassāpes (2, 2% un 1, 8%) un anoreksija (2, 0% un 0, 5%). Visbiežāk sastopamā blakusparādība, par ko biežāk ziņots vidēji emetogēnas ķīmijterapijas pacientiem, kuri lietoja aprepitantu, salīdzinot ar standarta terapijas pacientiem, bija nogurums (2, 5% un 1, 6%).
Eye disorders
Orgānu sistēmu klase
conjunctivitis
Blakusparādība
Ear and labyrinth disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Acu slimības Ausu un labirinta bojājumi Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
tinnitus hiccups
konjunktivīts troksnis ausīs žagas
uncommon common
retāk retāk bieži
Additional adverse reactions were observed in patients treated with aprepitant (40 mg) for postoperative nausea and vomiting and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, visual acuity reduced, wheezing.
Papildus tika novērotas sekojošās blakusparādības pacientiem, kuri lietoja aprepitantu (40 mg) pēcoperāciju sliktas dūšas un vemšanas gadījumā, un biežāk, salīdzinot ar ondansetronu: sāpes vēdera augšējā daļā, patoloģiskas skaņas zarnās, dizartrija, aizdusa, hipestēzija, bezmiegs, mioze, slikta dūša, jušanas traucējumi, diskomforta sajūta kuņģī, samazināts redzes asums, sēkšana.
45 One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
Tika ziņots par vienu nopietnu angioneirotiskās tūskas un nātrenes gadījumu pacientam, kas aprepitantu saņēma ne- CINV/ ne- PONV pētījumā.
Post-marketing experience During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known):
Pēcreģistrācijas pieredze Pēcreģistrācijas periodā ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām (biežums nav zināms):
Skin and subcutaneous tissue disorders: pruritus, rash, urticaria Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions
Imūnās sistēmas traucējumi: paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas.
4.9 Overdose
46 4. 9 Pārdozēšana
46 A summary of the key study results from the combined analysis is shown in Table 1.
Galveno pētījumu kopējo analīžu rezultātu kopsavilkums ir apskatāms 1. tabulā.
Table 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1
1. tabula Pacientu, kuri saņēma izteikti emetogēnu ķīmijterapiju, atbildes reakcijas ārstētajā grupā un 1. fāzes- kursa laikā procentos.
Figure 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Who Remain Emesis Free Over Time – Cycle 1
48 1. diagramma Pacientu, kuri saņēma izteikti emetogēnu ķīmijterapiju un kuriem nebija vemšanas visa 1. kursa laikā, skaits procentos
47 In the same 2 clinical studies, 851 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
Šajos pašos 2 klīniskajos pētījumos 851 pacients turpināja vairākkārtēju terapijas kursu pagarinājumu līdz pat 5 attiecīgiem ķīmijterapijas kursiem.
In a randomised, double-blind study in a total of 866 patients (864 females, 2 males) receiving chemotherapy that included cyclophosphamide 750-1500 mg/ m2; or cyclophosphamide 500- 1500 mg/ m2 and doxorubicin (< 60 mg/ m2) or epirubicin (< 100 mg/ m2), aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
Randomizētā, dubultaklā pētījumā kopā 866 pacienti (864 sievietes, 2 vīrieši) saņēma ķīmijterapiju, kas sastāvēja no ciklofosfamīda 750- 1500 mg/ m2; vai ciklofosfamīda 500- 1500 mg/ m2 un doksorubicīna (≤ 60 mg/ m2) vai epirubicīna (≤ 100 mg/ m2), un aprepitanta kombinētā terapijas shēma ar ondansetronu/ deksametazonu (skatīt apakšpunktu 4. 2) tika salīdzināta ar standarta terapiju (placebo plus ondansetrons pa 8 mg perorāli (divas reizes dienā 1. dienā un katras 12 stundas 2. un 3. dienā) plus deksametazons pa 20 mg perorāli 1. dienā).
Table 2 Percent of Patients Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1 Moderately Emetogenic Chemotherapy
49 2. tabula Pacientu atbildes reakcijas ārstētajā grupā un 1. fāzes- kursa laikā Vidēji emetogēna ķīmijterapija
48 The estimated time to first emesis in the study is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
Līdz pirmajai vemšanai noteiktais laiks šajā pētījumā ir attēlots Kaplana- Meiera shēmas 2. diagrammā.
In the same clinical study, 744 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 3 additional cycles of chemotherapy.
50 Šajā klīniskajā pētījumā 744 pacienti turpināja vairākkārtēju terapijas kursu pagarinājumu līdz pat 3 attiecīgiem ķīmijterapijas kursiem.
49 Metabolism Aprepitant undergoes extensive metabolism.
Metabolisms Aprepitants tiek pakļauts plašam metabolismam.
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19% of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100-mg dose of [14C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
Veseliem, gados jauniem pieaugušajiem aprēķinātais daudzums plazmā ir apmēram 19% no radioaktīvā aprepitanta vēl 72 stundas pēc 100 mg [14C] - fosaprepitanta, aprepitanta pirmszāļu, intravenozas reizes devas ievadīšanas, norādot uz būtisku metabolītu klātbūtni plazmā.
No dosage adjustment for EMEND is necessary in elderly patients.
Nav nepieciešams piemērot EMEND devu gados vecākiem
Gender:
51 pacientiem.
Following oral administration of a single 125 mg dose ofaprepitant, the Cmax for aprepitant is 16% higher in females as compared with males.
Dzimums: pēc aprepitanta reizes devas lietošanas pa 125 mg, aprepitanta Cmax ir par 16% lielāks sievietēm nekā vīriešiem.
No dose adjustment for EMEND is necessary for patients with renal impairmentor for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
Nav nepieciešams devu piemērot pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem vai pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā, kuriem nepieciešama hemodialīze.
50 Relationship between concentration and effect Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose- and plasma- concentration-dependent manner.
Saistība starp koncentrāciju un iedarbību Izmantojot ļoti specifiskus NK1- receptoru iezīmētus atomus, pozitronu emisijas tomogrāfijas (positron emission tomography – PET) pētījumi veseliem jauniem vīriešiem liecināja, ka aprepitants penetrē smadzenēs un saistās ar NK1 – receptoriem atkarībā no devas, plazmas un koncentrācijas.
Capsule shell (125 mg) Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171) Red iron oxide (E 172) Yellow iron oxide (E 172)
52 Kapsulas apvalks (125 mg) želatīns var tikt izmantoti nātrija laurilsulfāts un koloidālais bezūdens silīcijs titāna dioksīds (E 171) sarkanais dzelzs oksīds (E 172) dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Capsule shell (80 mg) Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171)
Kapsulas apvalks (80 mg) želatīns var tikt izmantoti nātrija laurilsulfāts un koloidālais bezūdens silīcija dioksīds titāna dioksīds (E 171)
51 Different pack sizes including different strengths are available.
Ir pieejami dažādi iepakojumi ar atšķirīgām zāļu devām.
Aluminium blister containing one 125 mg capsule and two 80 mg capsules.
Alumīnija blisteri, kas satur vienu 125 mg kapsulu un divas 80 mg kapsulas.
Date of first authorisation:
53 Reģistrācijas datums:
52 ANNEX II
54 PIELIKUMS II
Box 581, 2031 BN 2003 PC Haarlem Netherlands
Box 581, 2031 BN 2003 PC Haarlem Nīderlande
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Pirms produkta nokļūšanas tirgū un tik ilgi, kamēr prudukts tiek tirgots, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 1. moduļa 3. 0 versijā.
Risk Management plan
Riska vadības plāns
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas detalizēti aprakstīti farmakovigilances plānā un iekļauti apstiprinātā riskavadības plāna (Risk Management Plan – RMP) 2. 0. versijā reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 2. modulī, un turpmākos RMP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP vadlīniju par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, atjaunotais RMP jāiesniedz kopā ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted:
Pie tam, atjaunotais RMP jāiesniedz:
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes;
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• 60 dienu laikā pēc būtiska (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultāta sasniegšanas;
At the request of the EMEA
• pēc EMEA pieprasījuma.
54 ANNEX III
56 PIELIKUMS III
56 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING
58 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER PACKAGING – STANDARD PACK (CARTON)
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS – STANDARTA IEPAKOJUMS (KĀRBIŅA)
EMEND 40 mg hard capsules Aprepitant
EMEND 40 mg cietās kapsulas Aprepitant
Each hard capsule contains 40 mg of aprepitant.
Katra cietā kapsula satur 40 mg aprepitanta.
1 hard capsule 5 x 1 hard capsule
1 cietā kapsula 5 x 1 cietā kapsula
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Lielbritānija (United Kingdom)
EU/1/03/262/007 1 hard capsule EU/1/03/262/008 5 x 1 hard capsule
EU/ 1/ 03/ 262/ 007 1 cietā kapsula EU/ 1/ 03/ 262/ 008 5 x 1 cietā kapsula
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
BLISTER TEXT
TEKSTS UZ BLISTERA
59 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING
61 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
EMEND 80 mg hard capsules Aprepitant
EMEND 80 mg cietās kapsulas Aprepitant
Each hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
Katra cietā kapsula satur 80 mg aprepitanta.
1 hard capsule 2-day treatment pack containing:
1 cietā kapsula 2 dienu ārstēšanai paredzētais iepakojums satur:
2 x 80 mg hard capsule 5 x 1 hard capsule
2 x 80 mg cietās kapsulas 5 x 1 cietā kapsula
EU/1/03/262/001 1 hard capsule EU/1/03/262/002 2 x 1 hard capsule EU/1/03/262/003 5 x 1 hard capsule
EU/ 1/ 03/ 262/ 001 1 cietā kapsula EU/ 1/ 03/ 262/ 002 2 x 1 cietā kapsula EU/ 1/ 03/ 262/ 003 5 x 1 cietā kapsula
EMEND 80 mg
EMEND 80mg
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (INCLUDING 2 HARD CAPSULES 80 MG)
63 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA (SATUR 2 CIETĀS KAPSULAS PA 80 mg)
IMMEDIATE PACKAGING – TRIFOLD – 2-day treatment pack
TIEŠAIS IEPKOJUMS - TRĪSSKALDŅU – 2 dienu ārstēšanas kursam
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS (I)
2-day treatment pack containing:
2 dienu ārstēšanai paredzētais iepakojums satur:
2 x 80 mg hard capsule
2 x 80 mg cietās kapsulas
Please read enclosed leaflet before use.
Pirms lietošanas, lūdzu, izlasiet pievienoto lietošanas instrukciju.
See enclosed leaflet for additional information about how to take EMEND.
Papildus informāciju par to, kā lietot EMEND, skatīt pievienotajā lietošanas instrukcijā.
WHEN and HOW to take EMEND
KAD un KĀ lieto EMEND
Your doctor has prescribed EMEND, an anti-emetic, to help prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Ārsts Jums ir izrakstījis EMEND, pretvemšanas līdzekli, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisa ķīmijterapija.
HOW:
KĀ:
EMEND 80 mg hard capsules are taken just once a day for 2 consecutive days.
EMEND 80 mg cietās kapsulas lieto tikai vienu reizi dienā, 2 dienas pēc kārtas.
EMEND capsules can be taken with or without food.
EMEND kapsulas var lietot atsevišķi vai kopā ar pārtikas produktiem.
Do not remove all capsules at one time.
Neizņemiet visas kapsulas no iepakojuma vienlaicīgi.
To remove, push capsules through from this side.
Lai izņemtu, izspiediet kapsulas no šīs iepakojuma puses.
Start of Therapy WHEN:
Terapijas sākšana KAD:
Take one EMEND 80 mg capsule each morning.
Lietojiet pa vienai EMEND 80 mg kapsulai katru rītu.
EMEND 80 mg capsule
Lietošanu sāciet nākamajā dienā pēc ķīmijterapijas.
As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 2 consecutive days as prescribed by your doctor.
EMEND 80 mg kapsula 64 Tā kā nākamajās dienās pēc ķīmijterapijas var būt slikta dūša un vemšana, ir svarīgi, lai Jūs lietotu EMEND divas dienas pēc kārtas, kā to noteicis Jūsu ārsts.
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
66 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
EMEND 125 mg hard capsules Aprepitant
EMEND 125 mg cietās kapsulas Aprepitant
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) NOSAUKUMS (I) un DAUDZUMS (I)
Each hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Katra cietā kapsula satur 125 mg aprepitanta.
EU/1/03/262/004 1 hard capsule EU/1/03/262/005 5 x 1 hard capsule
EU/ 1/ 03/ 262/ 004 1 cietā kapsula EU/ 1/ 03/ 262/ 005 5 x 1 cietā kapsula
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
69 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER PACKAGING – TRIFOLD PACK (CARTON) – 3-day treatment pack
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS – TRĪSSKALDŅU PAKA (KĀRBIŅA) – iepakojums 3 dienu ārstēšanas kursam
EMEND 125 mg hard capsule EMEND 80 mg hard capsules Aprepitant
EMEND 125 mg cietās kapsulas EMEND 80 mg cietās kapsulas Aprepitant
Each 125 mg hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Katra 125 mg cietā kapsula satur 125 mg aprepitanta.
Each 80 mg hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
Katra 80 mg cietā kapsula satur 80 mg aprepitanta.
3-day treatment pack containing:
3 dienu ārstēšanai paredzētais iepakojums satur:
1 x 125 mg hard capsule and 2 x 80 mg hard capsule
1 x 125 mg cieto kapsulu un 2 x 80 mg cietās kapsulas
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (INCLUDING 1 HARD CAPSULE 125 MG AND 2 HARD CAPUSULES 80 MG)
72 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA (SATUR 1 CIETO KAPSULU PA 125 MG UN 2 CIETĀS KAPSULAS PA 80 MG)
IMMEDIATE PACKAGING – TRIFOLD – 3-day treatment pack
TIEŠAIS IEPKOJUMS - TRĪSSKALDŅU – 3 dienu ārstēšanas kursam
EMEND is taken just once a day for 3 consecutive days.
EMEND lieto tikai vienu reizi dienā, 3 dienas pēc kārtas.
70 Start of Therapy WHEN:
Terapijas sākšana KAD:
Take one EMEND 125 mg capsule by mouth 1-hour BEFORE you start your chemotherapy treatment.
73 Lietojiet vienu EMEND 125 mg kapsulu iekšķīgi 1 stundu PIRMS ķīmijterapijas sākšanas.
EMEND 125 mg capsule WHEN:
EMEND 125 mg kapsula KAD:
EMEND 80 mg capsule
Lietojiet pa vienai EMEND 80 mg kapsulai katru rītu nākamās divas dienas.
As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 3 consecutive days as prescribed by your doctor.
Tā kā nākamajās dienās pēc ķīmijterapijas var būt slikta dūša un vemšana, ir svarīgi, lai Jūs lietotu EMEND trīs dienas pēc kārtas, kā to noteicis Jūsu ārsts.
Medicinal product subject to medical prescription.
74 Recepšu zāles.
72 B.
75 B.
73 PACKAGE LEAFLET:
76 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
EMEND 40 mg hard capsules aprepitant
EMEND 40 mg cietās kapsulas aprepitant
Read all of this leaflet carefully before taking this medicine. • Keep this leaflet.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What EMEND is and what it is used for 2.
Kas ir EMEND un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take EMEND 3.
Pirms EMEND lietošanas 3.
How to take EMEND 4.
Kā lietot EMEND 4.
How to store EMEND 6.
Kā uzglabāt EMEND 6.
WHAT EMEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR EMEND UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
EMEND is used to prevent nausea and vomiting after surgery.
EMEND lieto, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu pēc operācijas.
EMEND is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
EMEND ir neirokinīna 1 (NK1) receptoru antagonists.
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Tas aptur organismā esošas ķīmiskas vielas (P vielas) pievienošanos NK1 receptoriem.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
Ja P viela pievienojas šiem receptoriem, tas izraisa sliktu dūšu un vemšanu.
By blocking the receptors, EMEND can prevent nausea and vomiting, which often happens as a complication of surgery.
Bloķējot šos receptorus, EMEND var pasargāt no sliktas dūšas un vemšanas, kas parasti ir komplikācijas pēc operācijām.
BEFORE YOU TAKE EMEND
PIRMS EMEND LIETOŠANAS
Do not take EMEND • If you are allergic (hypersensitive) to aprepitant or any of the other ingredients of EMEND.
Nelietojiet EMEND šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aprepitantu vai jebkādu citu EMEND sastāvdaļu.
Take special care with EMEND • if you have liver disease
Īpaša piesardzība, lietojot EMEND, nepieciešama šādos gadījumos • ja Jums ir aknu slimība.
EMEND is not for use in children and adolescents under 18 years.
EMEND nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
EMEND can affect other medicines.
EMEND var ietekmēt citas zāles.
EMEND should be used with caution when taken with some medicines.
EMEND jālieto piesardzīgi, ja vienlaicīgi tiek lietotas dažas citas zāles.
Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Grūtniecība un zīdīšanas periods EMEND grūtniecības periodā var lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before taking EMEND.
Ir svarīgi, lai pirms EMEND lietošanas Jūs pastāstītu savam ārstam, ka esat grūtniece vai plānojiet grūtniecību.
It is not known whether EMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with EMEND.
Nav zināms, vai EMEND izdalās cilvēka pienā; tādēļ EMEND terapijas laikā bērnu zīdīt nav ieteicams.
It is important that you tell your doctor if you are breast- feeding or are planning to breast-feed before taking EMEND.
Ir svarīgi, lai pirms EMEND lietošanas Jūs pastāstītu savam ārstam, ka barojiet bērnu ar krūti vai plānojiet to darīt.
74 Driving and using machines It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
77 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jums jāievēro, ka dažiem cilvēkiem pēc EMEND lietošanas ir reibonis un miegainība.
If you feel dizzy or sleepy, you should avoid driving or operating machines after taking EMEND.
Ja pēc EMEND lietošanas Jums reibst galva vai jūtaties miegains, Jums jāizvairās vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
(See POSSIBLE SIDE EFFECTS).
(Skatīt IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS).
Important information about some of the ingredients of EMEND EMEND contains sucrose.
Svarīga informācija par kādu no EMEND sastāvdaļām EMEND satur saharozi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas par to informējiet ārstu.
HOW TO TAKE EMEND
KĀ LIETOT EMEND
Always take EMEND exactly as your doctor has instructed you.
Vienmēr lietojiet EMEND tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The recommended oral dose of EMEND is one 40 mg capsule within 3 hours prior to the start of anesthesia.
Ieteicamā EMEND iekšķīgi lietojamā deva ir viena 40 mg kapsula 3 stundas pirms anestēzijas veikšanas.
EMEND should be swallowed whole with some liquid.
EMEND kapsulas jānorij veselas, uzdzerot nedaudz ūdens.
Like all medicines, EMEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, EMEND var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
ļoti bieži (novēro vairāk kā 1 no 10 zāļu lietotājiem) bieži (novēro 1 līdz 10 no 100 zāļu lietotājiem) retāk (novēro 1 līdz 10 no 1000 zāļu lietotājiem) reti (novēro 1 līdz 10 no 10000 zāļu lietotājiem) ļoti reti (novēro mazāk kā 1 no 10000 zāļu lietotājiem) nezināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Common side effects: increased liver enzymes.
Bieži sastopamas blakusparādības: aknu enzīmu pieaugums.