qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Headache • Fatigue • Pain and redness at the injection site
♦ Ļoti bieži (mazāk nekā 1 no 10 vakcīnas devām): • Galvassāpes • Nespēks • Sāpes un apsārtums injekcijas vietā
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Increased sweating, bruising • Aching muscles, joint pain • Swelling at the injection site, hard lump • Shivering, fever
♦ Bieži (mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 vakcīnas devām): • Pastiprināta svīšana, zilumu veidošanās • Muskuļu sāpes, locītavu sāpes • Pietūkums injekcijas vietā, sacietējums • Drebuļi, drudzis
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose • Itching at the injection site
♦ Retāk (mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 vakcīnas devām): • Deguna un rīkles iekaisums un nepatīkama sajūta rīšanas laikā, iesnas • Nieze injekcijas vietā
39 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
40 Citas blakusparādības, kas radās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar parasto gripas vakcīnu:
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Generalised skin reactions such as itching, hives or rash
♦ Retāk (mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 vakcīnas devām): • Ģeneralizētas ādas reakcijas, piemēram, nieze, nātrene vai izsitumi
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Pins and needles • Fits • Low blood platelet count • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Reti (mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām): • Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu • Tirpšanas un durstīšanas sajūta • Krampji • Mazs trombocītu skaits • Alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā vai izraisīt ģīboni, komu un nāvi
♦ Very rare (less than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Inflammation of the brain and spinal column • Painful swelling in the arms or legs • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
♦ Ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām): • Asinsvadu sašaurināšanās vai blokāde ar nieru darbības traucējumiem • Smadzeņu un mugurkaula iekaisums • Sāpīgs roku vai kāju pietūkums • Īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa sāpes, vājumu un paralīzi ekstremitātēs un bieži progresē uz krūšu kurvi un seju.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Neraizējieties par šo iespējamo blakusparādību uzskaitījumu.
It is possible that you have no side effects from vaccination.
Iespējams, ka vakcinācija Jums neizraisīs nekādas blakusparādības.
HOW TO STORE DARONRIX
KĀ UZGLABĀT DARONRIX
Do not use Daronrix after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot Daronrix pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas.
What Daronrix contains
Ko Daronrix satur
- The active substances are:
- Aktīvā viela ir:
0.45 milligrams Al3+ 0.05 milligrams Al3+
41 0, 5 ml devā * izaudzēts olās ** hemaglutinīns *** 0, 45 miligrami Al3+ adsorbents ir alumīnija fosfāts 0, 05 miligrami Al3+ un alumīnija hidroksīda hidrāts
- The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium
- Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts,
dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, tiomersāls, ūdens injekcijām.
What Daronrix looks like and contents of the pack
Daronrix ārējais izskats un iepakojums
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented in a pre-filled syringe (0.5 ml) for 1 dose in pack sizes of 1 and 10 with or without needles
Daronrix ir balts, nedaudz pienains šķidrums, kas 1 devai pildīts pilnšļircē (0, 5 ml) un kura iepakojumā ir 1 un 10 pilnšļirces ar adatām vai bez tām.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Beļģija
Manufacturer Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Ražotājs Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D- 01069 Dresden Vācija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
42 Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Daronrix ir reģistrēts “ Ārkārtas apstākļos ”.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu lietošanu.
43 PACKAGE LEAFLET:
43 Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm katru gadu, un papildinās šo lietošanas instrukciju, ja būs nepieciešams
Possible side effects 6.
Iespējamās blakusparādības 6.
• if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
• ja Jums iepriekš bijusi jebkādas alerģiska reakcija pret Daronrix vai jebkuru citu vakcīnas sastāvdaļu (tai skaitā olām, vistas olbaltumu, gentamicīna sulfātu (antibiotiku)).
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Taču pandēmijas gadījumā vakcīnas lietošanas var būt piemērota, nodrošinot reanimācijas aprīkojuma tūlītēju pieejamību vajadzības gadījumā.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
45 Ja Jūs lietojat zāles, kas samazina imunitāti pret infekcijām vai Jums tiek veikta cita veida ārstēšana (piemēram, staru terapija), kas ietekmē imūno sistēmu, Daronrix var lietot, bet Jūsu atbildreakcija pret vakcīnu var būt vāja.
44 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Grūtniecība un zīdīšana Nav informācijas par Daronix lietošanu grūtniecēm.
The doctor will give Daronrix as an injection into your upper arm muscle.
Ārsts ievadīs Daronrix injekcijas veidā Jūsu augšdelma muskulī.
45 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Citas blakusparādības, kas radās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar parasto gripas vakcīnu:
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Generalised skin reactions such as itching, hives or rash
46 ♦ Retāk (mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 vakcīnas devām): • Ģeneralizētas ādas reakcijas, piemēram, nieze, nātrene vai izsitumi
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Pins and needles • Fits • Low blood platelet count • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Reti (mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām): • Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu • Tirpšanas un durstīšanas sajūta • Krampji • Zems trombocītu skaits • Alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā vai izraisīt ģīboni, komu un nāvi
* propagated in eggs ** haemagglutinin ***
0, 5 ml devā * izaudzēts olās ** hemaglutinīns *** adsorbents ir alumīnija fosfāts un alumīnija hidroksīda hidrāts
adjuvanted by aluminium phosphate and aluminium hydroxide, hydrated
47
0.45 milligrams Al3+ 0.05 milligrams Al3+
0, 45 miligrami Al3+ 0, 05 miligrami Al3+
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows in an ampoule (0.5 ml) for 1 dose in a pack of 100
Daronrix ir balts, nedaudz pienains šķidrums, kura 1 deva pildīta ampulā (0, 5 ml), bet iepakojums satur 100 ampulu.
Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E Tηλ: + 30 210 68 82 100
48 Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E Tηλ: + 30 210 68 82 100
48 The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm katru gadu, un papildinās šo lietošanas instrukciju, ja būs nepieciešams
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu /
49 PACKAGE LEAFLET:
49 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Possible side effects 7.
Iespējamās blakusparādības 7.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
50 Ja Jūs lietojat zāles, kas samazina imunitāti pret infekcijām vai Jums tiek veikta cita veida ārstēšana (piemēram, staru terapija), kas ietekmē imūno sistēmu, Daronrix var lietot, bet Jūsu atbildreakcija pret vakcīnu var būt vāja.
50 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Grūtniecība un zīdīšana Nav informācijas par Daronrix lietošanu grūtniecēm.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Šīs reakcijas parasti izzūd 1 – 2 dienu laikā bez ārstēšanas.
51 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Citas blakusparādības, kas radās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar parasto gripas vakcīnu:
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Generalised skin reactions such as itching, hives or rash
51 ♦ Retāk (mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 vakcīnas devām): • Ģeneralizētas ādas reakcijas, piemēram, nieze, nātrene vai izsitumi
per 0.5 ml dose
0, 5 ml devā
* propagated in eggs ** haemagglutinin ***
52 * izaudzēts olās ** hemaglutinīns *** 0, 45 miligrami Al3+ adsorbents ir alumīnija fosfāts 0, 05 miligrami Al3+ un alumīnija hidroksīda hidrāts
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows:
Daronrix ir balts, nedaudz pienains šķidrums, kas pieejams šādā iepakojumā:
- in an ampoule (5 ml) for 10 doses in a pack of 50
- ampulā (5 ml) 10 devām, iepakojums pa 50 ampulām
- in a vial (5 ml) for 10 doses in a pack of 50
- flakonā (5 ml) 10 devām, iepakojums pa 50 flakoniem
- in a vial (10 ml) for 20 doses in a pack of 50
- flakonā (10 ml) 20 devām, iepakojums par 50 flakoniem
For any information about thismedicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
54 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
54 Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm katru gadu, un papildinās šo lietošanas instrukciju, ja būs nepieciešams
What is DaTSCAN?
Kas ir DaTSCAN?
DaTSCAN is a solution for injection containing the active substance ioflupane (123I).
DaTSCAN ir šķīdums injekcijai, kas satur aktīvo vielu joflupānu (123I).
What is DaTSCAN used for?
Kāpēc lieto DaTSCAN?
DaTSCAN is for diagnostic use only.
DaTSCAN ir paredzēts lietošanai tikai diagnostikā.
DaTSCAN is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum.
DaTSCAN lieto, lai detektētu nervu šūnu izzušanu smadzeņu zonā, ko sauc par striatum.
It specifically helps to detect the loss of nerve cells that release dopamine, a chemical messenger.
Tās konkrēti palīdz detektēt to nervu šūnu izzušanu, kas atbrīvo dopamīnu, ķīmisko ziņotāju.
The medicine is used to help in the diagnosis of: • movement disorders such as those seen in Parkinson’ s disease and other related diseases, where a loss of striatal nerve cells in the brain leads to tremor (shaking), gait disturbance and stiffness of muscles.
Šīs zāles lieto, lai palīdzētu diagnosticēt: • kustību traucējumus, piemēram, kas novēroti pie Parkinsona slimības un pie citām radniecīgām slimībām, kad striatum nervu šūnu izzušana smadzenēs noved pie tremora (trīces), gaitas traucējumiem un muskuļu stīvuma.
But these disorders can also occur in ‘ essential tremor’ (tremor whose cause is not known).
Bet šos traucējumus var izraisīt arī „ esenciālais tremors ” (nezināmas izcelsmes tremors).
DaTSCAN is used to help distinguish between Parkinson’ s disease and essential tremor. • dementia (loss of intellectual function):
DaTSCAN lieto, lai palīdzētu atšķirt Parkinsona slimību no esenciālā tremora. • demenci (intelektuālo funkciju zudumu):
DaTSCAN is used to help distinguish between a type of dementia known as ‘ dementia with Lewy bodies ’ from Alzheimer’ s disease.
DaTSCAN lieto, lai palīdzētu atšķirt demences tipu, kas pazīstams kā „ demence ar Lewy ķermenīšiem ”, no Alcheimera slimības.
How is DaTSCAN used?
Kā DaTSCAN lieto?
DaTSCAN should only be used in patients who have been referred by a doctor who has experience in the management of movement disorders or dementia.
DaTSCAN drīkst lietot tikai pacienti, kurus nosūtījis ārsts ar pieredzi kustību traucējumu vai demences ārstēšanā.
DaTSCAN will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Darbības un ārstēšanu ar DaTSCAN veiks tikai tādi cilvēki, kam ir pieredze drošā radioaktīvu materiālu lietošanā.
When receiving DaTSCAN, patients must also take another medicine (such as iodine tablets) to prevent their thyroid gland from taking up the iodine contained in DaTSCAN.
Saņemot DaTSCAN, pacienti saņems arī citas zāles (piemēram, joda tabletes), lai novērstu DaTSCAN sastāvā esošā joda uzkrāšanos vairogdziedzerī.
This is taken 1 to 4 hours before and 12 to 24 hours after DaTSCAN.
Tās ieņem 1 – 4 stundas pirms un 12 – 24 stundas pēc DaTSCAN.
DaTSCAN is given by slow intravenous injection (not less than 15 to 20 seconds) into an arm vein, and a scan is taken 3 to 6 hours after the injection.
DaTSCAN ievada ar lēnu intravenozu injekciju (ne īsāku par 15 – 20 sekundēm) rokas vēnā, un 3 – 6 stundas pēc injekcijas veic skenēšanu.
How does DaTSCAN work?
Kā DaTSCAN darbojas?
The active substance in DaTSCAN, ioflupane (123I), is a radiopharmaceutical.
DaTSCAN aktīvā viela joflupāns (123I) ir radioaktīvs farmaceitiskais līdzeklis.
It contains a substance, ioflupane, that has been labelled with 123I (iodine-123), a radioactive form of the chemical element iodine.
Tas satur vielu joflupānu, kas ir iezīmēta ar 123I (jodu- 123), ķīmiskā elementa joda radioaktīvo formu.
Ioflupane binds specifically to structures on the surface of nerve cell endings in the striatum area of the brain that are responsible for the transport of dopamine.
Joflupāns specifiski saistās ar struktūrām nervu šūnu galos smadzeņu zonā striatum, kas ir atbildīgas par dopamīna transportu.
When DaTSCAN is injected into a patient, ioflupane (123I) is distributed in the body via the bloodstream and accumulates in the striatum, where it binds to the transporter structures.
Kad DaTSCAN injicē pacientam, joflupāns (123I) izplatās ķermenī ar asinsriti un uzkrājas striatum zonā, kur tas saistās ar transportēšanas struktūrām.
The binding can be seen using a special imaging technique called single photon emission computed tomography 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Šo piesaisti var novērot, izmantojot speciālu attēlveidošanas tehniku, ko sauc par atsevišķu fotonu emisijas datortomogrāfiju (SPECT), kas detektē 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (SPECT) that detects the radioactive iodine-123..
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged radioaktīvo jodu- 123.
If there is a loss of nerve cells containing dopamine (as occurs typically in patients with Parkinson’ s disease) the binding of DaTSCAN is greatly reduced and this can be seen on the scan.
Ja izzūd dopamīnu saturošās nervu šūnas (kā tas tipiski notiek Parkinsona slimības pacientiem), DaTSCAN saistīšanās ir ievērojami samazināta, un to var novērot skenējumā.
How has DaTSCAN been studied?
Kā noritēja DaTSCAN izpēte?
In Parkinson’ s disease, DaTSCAN has been studied in 254 patients in two studies.
Pie Parkinsona slimības DaTSCAN tika pētīts, iesaistot divos pētījumos 254 pacientus.
In both studies, images obtained in healthy volunteers (45 in total) were compared to those in patients with Parkinson’ s disease (180 patients) or essential tremor (29 patients).
Abos pētījumos salīdzināja no veseliem brīvprātīgajiem (kopā 45), Parkinsona slimības pacientiem (180 pacienti) vai esenciālā tremora pacientiem (29 pacienti) iegūtos attēlus.
In dementia, DaTSCAN has been studied in 288 patients who had been diagnosed with either dementia with Lewy bodies or Alzheimer’ s disease, as well as some other forms of dementia.
Demences pētījumā ar DaTSCAN bija iesaistīti 288 pacienti, kuriem bija diagnozēta demence ar Lewy ķermenīšiem, Alcheimera slimība vai arī citas demences formas.
In all studies, the measure of effectiveness was the accuracy of the diagnosis based on the images from the scan compared to the diagnosis made by a specialist doctor.
Visos pētījumos efektivitātes kritērijs bija skenēšanas attēlu ceļā uzstādītās diagnozes precizitāte, salīdzinot ar ārsta- speciālista uzstādīto diagnozi.
What benefit has DaTSCAN shown during the studies?
Kāds ir DaTSCAN iedarbīgums šajos pētījumos?
In the main study of patients with Parkinson’ s disease and essential tremor, the sensitivity of DaTSCAN was 96.5%.
Galvenajā pētījumā ar Parkinsona slimības un esenciālā tremora pacientiem DaTSCAN jutība bija 96, 5%.
This means that the disease identified by the doctor reading the images obtained using DaTSCAN matched the existing diagnostic of the patients in 96.5% of cases.
Tas nozīmē, ka diagnoze, ko ārsts uzstādīja, apskatot ar DaTSCAN iegūtos attēlus, 96, 5% gadījumu saskanēja ar esošajiem diagnostikas rezultātiem.
The values for the sensitivity of DaTSCAN to distinguish probable dementia caused by Lewy bodies from other types of dementia ranged from 75.0 to 80.2%.
DaTSCAN jutības rādītāji, atšķirot iespējamo Lewy ķermenīšu izraisīto demenci no citiem demences tipiem, bija robežās no 75, 0 līdz 80, 2%.
What is the risk associated with DaTSCAN?
Kāds pastāv risks, lietojot DaTSCAN?
Common side effects observed with the use of DaTSCAN are increased appetite, headache, formication (a sensation of something crawling on or under the skin), and vertigo (a spinning sensation).
Parastās blakusparādības, ko novēro lietojot DaTSCAN, ir palielināta apetīte, galvassāpes, skudriņas (sajūta, it kā kaut kas rāpotu pa ādu vai zem tās) un reibonis.
The risk caused by radioactivity is thought to be very low.
Radioaktivitātes izraisītais risks uzskatāms par ļoti mazu.
For the full list of all side effects reported with DaTSCAN, see the Package Leaflet.
Pilns visu DaTSCAN izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
DaTSCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ioflupane or any of the other ingredients, or in women who are pregnant.
DaTSCAN nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret joflupānu vai kādu citu sastāvdaļu, kā arī grūtnieces.
Why has DaTSCAN been approved?
Kāpēc DaTSCAN tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that DaTSCAN’ s benefits are greater than its risks as a diagnostic agent to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson’ s Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy, and to help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer ’ s dementia.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka DaTSCAN sniegtie ieguvumi ir lielāki par risku, lietojot šīs zāles kā diagnostikas līdzekli, lai palīdzētu atšķirt esenciālo tremoru no Parkinsona slimības, multiplās sistēmas atrofijas un progresīvās supranukleārās paralīzes, kā arī lai palīdzētu atšķirt iespējamo demenci ar Lewy ķermenīšiem no Alcheimera demences.
The committee recommended that DaTSCAN be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt DaTSCAN reģistrācijas apliecību.
Other information about DaTSCAN:
Cita informācija par DaTSCAN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DaTSCAN to GE Healthcare Limited on 27 July 2000.
Eiropas Komisija 2000. gada 27. jūlijā izsniedza DaTSCAN reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GE Healthcare Limited.
The marketing authorisation was renewed on 27 July 2005.
Reģistrācijas apliecība ir atjaunota 2005. gada 27. jūlijā.
The full EPAR for DaTSCAN is available here.
Pilns DaTSCAN EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 02-2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 02. - 2007.
Invented name
Izgudrotais nosaukums Stiprums 74oMBq / ml
Strength
Zāļu forma Šķīdums
Pharmaceutical Form
Ievadīšanas veids Intravenozai lietošanai
Route of administration
Iepakojums Flakons, stikla
Packaging
Saturs (koncentrācija)
74 MBq/ ml
injekcijām
Solution for injection
2, 5ml
Intravenous use
1 × 10ml
Vial, glass
74oMBq / ml
2.5 ml
Šķīdums
1 x 10 ml
Flakons, stikla
Vial, glass
injekcijām
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection
DaTSCAN 74 MBq/ ml šķīdums injekcijām
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml at reference time (0.07-0.13 μ g/ ml of ioflupane).
Joflupāns (123I) ar radioaktivitāti 74 MBq/ ml kalibrācijas laikā (0, 07 - 0, 13 μg/ ml joflupāna).
2.5 ml vials contain 185 MBq and 5 ml vials contain 370 MBq ioflupane (123I) (specific activity range 2.5-4.5 x 1014 Bq/ mmol) at reference time.
2, 5 ml flakoni satur 185 MBq joflupāna (123I), 5 ml flakoni satur 370 MBq joflupāna (123I) (īpatnējās aktivitātes diapazons 2, 5 - 4, 5 x 1014 Bq/ mmol) kalibrācijas laikā.
This medicinal product contains 5% volume ethanol.
Šis medikaments satur 5% etanola.
Clear colourless solution
Dzidrs bezkrāsains šķīdums.
This medicinal product is for diagnostic use only.
Šis medicīniskais preparāts ir paredzēts tikai diagnostiskiem nolūkiem.
DaTSCAN is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:
DaTSCAN ir indicēts, lai konstatētu funkcionālo dopamīnerģisko nervgaļu zudumu striatum:
• In patients with clinically uncertain Parkinsonian Syndromes, in order to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson’ s Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy.
• pacientiem ar klīniski neskaidru Parkinsona sindromu, lai palīdzētu atdiferencēt esenciālu tremoru no Parkinsona sindroma, kas saistīts ar idiopātisku Parkinsona slimību, multiplo sistēmas atrofiju un progresīvo supranukleāro paralīzi.
DaTSCAN is unable to discriminate between Parkinson's Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy. • To help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer’ s disease.
Lietojot DaTSCAN, nav iespējams diferencēt Parkinsona slimību no multiplās sistēmas atrofijas un progresīvās supranukleārās paralīzes; • lai palīdzētu atdiferencēt iespējamo plānprātību ar Lewy ķermenīšiem no Alcheimera slimības.
DaTSCAN is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’ s disease dementia.
Lietojot DaTSCAN, nav iespējams diferencēt plānprātību ar Lewy ķermenīšiem no Parkinsona slimības plānprātības.
DaTSCAN should only be used in patients referred by physicians experienced in the management of movement disorders and/ or dementia.
DaTSCAN drīkst lietot vienīgi pacientiem, kurus nosūta ārsti ar pieredzi kustību traucējumu un/ vai plānprātības ārstēšanā.
Radiopharmaceutical agents should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
Radiofarmaceitisko preparātu drīkst lietot vienīgi kvalificēts personāls ar atbilstošu valdības institūcijas atļauju rīkoties ar radionuklīdiem tam speciāli iekārtotā nodaļā.
DaTSCAN is a 5% (v/ v) ethanolic solution for intravenous injection and should be used without dilution.
DaTSCAN ir 5% etanola šķīdums intravenozajām injekcijām un lietojams bez atšķaidīšanas.
Clinical efficacy has been demonstrated across the range 111-185 MBq.
Klīniskā efektivitāte ir pierādīta 111 - 185 MBq diapazonā.
Do not exceed 185 MBq and do not use when the activity is below 110 MBq.
Aizliegts pārsniegt 185 MBq aktivitāti, kā arī lietot preparātu, ja tā aktivitāte ir zemāka par 110 MBq.
In the event of overdosage, refer to section 4.9.
Pārdozēšanas gadījumā skat. punktu 4. 9.
To minimise the potential for pain at the injection site during administration, a slow intravenous injection (not less than 15-20 seconds) via an arm vein is recommended.
2 Lai izvairītos no sāpēm injekcijas vietā preparāta ievades laikā, to iesaka ievadīt rokas vēnā lēnas intravenozas injekcijas veidā, ne ātrāk kā 15 - 20 sekunžu laikā.
2 Patients must undergo appropriate thyroid blocking treatment prior to injection to minimise thyroid uptake of radioactive iodine, for example by oral administration of approximately 120 mg potassium iodide 1-4 hours prior to injection and again 12-24 hours post-injection of DaTSCAN.
Lai samazinātu radioaktīvā joda uzkrāšanos vairogdziedzerī, pacientiem pirms injekcijas nepieciešams lietot preparātu, kas bloķē vairogdziedzeri, piemēram, 120 mg kālija jodīdu perorāli 1 - 4 stundas pirms un 12 - 24 stundas pēc DaTSCAN injekcijas.
SPECT imaging should take place between three and six hours post-injection.
SPECT diagnostiskais izmeklējums jāveic 3- 6 stundu laikā pēc injekcijas.
Images should be acquired using a gamma camera fitted with a high-resolution collimator and calibrated using the 159 keV photopeak and a ± 10% energy window.
Diagnostiskie attēli tiek iegūti ar gamma kameras palīdzību, kas ir apgādāta ar augstas izšķiršanas spējas kolimatoru un kalibrēta, lietojot 159 keV fotopīķi un ± 10% enerģijas logu.
Angular sampling should preferably be not less than 120 views over 360 degrees.
Ieteicams izvēlēties leņķiskos paraugus ar ne mazāk kā 120 kadriem pie 360 grādiem.
For high resolution collimators the radius of rotation should be consistent and set as small as possible (typically 11-15cm).
Augstas izšķirtspējas kolimatoriem rotācijas rādiusam jābūt atbilstošam un uzstādītam, cik mazam vien iespējams (parasti 11 - 15 cm).
Experimental studies with a striatal phantom, suggest that optimal images are obtained with matrix size and zoom factors selected to give a pixel size of 3.5-4.5 mm for those systems currently in use.
Eksperimentālie pētījumi ar striatālu fantomu apgalvo, ka optimālos attēlus iegūst, izvēloties tādu matrices izmēru un mēroga faktorus, lai šobrīd izmantotajās sistēmās iegūtu 3, 5 - 4, 5 mm lielu pikseļa izmēru.
A minimum of 500k counts should be collected for optimal images.
Lai iegūtu optimālu attēlu, jāsavāc vismaz 500 000 impulsu.
Normal images are characterised by two symmetrical crescent-shaped areas of equal intensity.
Normālus attēlus raksturo divas simetriskas pusmēness formas vienādas intensitātes zonas.
Abnormal images are either asymmetric or symmetric with unequal intensity and/ or loss of crescent.
Attēls nav normāls, ja pusmēness formas zonas ir vai nu asimetriskas, vai simetriskas ar nevienmērīgu intensitāti, un/ vai tās iztrūkst.
DaTSCAN is not recommended for use in children or adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
DaTSCAN nav ieteicams lietošanai bērniem vai pusaudžiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Pregnancy.
Grūtniecība.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Šo radiofarmaceitisko preparātu drīkst saņemt un lietot vienīgi īpaši apmācīts un kvalificēts personāls tam speciāli paredzētās klīniskās telpās.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
Tā saņemšanu, lietošanu, transportēšanu un iznīcināšanu reglamentē noteikumi un vietējās kompetentās oficiālās organizācijas ar atbilstošu licenci.
Formal studies have not been carried out in patients with significant renal or hepatic impairment.
Pacientiem ar izteiktu aknu vai nieru bojājumu oficiāli pētījumi netika veikti.
In the absence of data, DaTSCAN is not recommended in cases of moderate to severe renal or hepatic impairment.
Tādēļ datu trūkuma dēļ DaTSCAN nerekomendē lietot pacientiem ar mērenu un smagu aknu un nieru bojājumu.
This medicinal product contains 5% volume ethanol (alcohol), up to 197 mg per dose, equivalent to 5 ml beer, 2 ml wine.
Šis medikaments satur 5% etanola (alkohola), līdz 197 mg vienā devā, kas ir ekvivalents daudzums 5 ml alus vai 2 ml vīna.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Tas ir kaitīgi personām, kas cieš no alkoholisma.
To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Šis fakts jāņem vērā attiecībā uz paaugstināta riska pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai epilepsijas slimniekiem.
No interaction studies have been performed in humans.
Pētījumi par mijiedarbību ar citiem preparātiem cilvēka organismā nav veikti.
Ioflupane binds to the dopamine transporter.
Joflupāns saistās ar dopamīna transportētāju.
Medicines that bind to the dopamine transporter with high affinity may therefore interfere with DaTSCAN diagnosis.
Tādējādi medikamenti, kas ar augstu afinitāti saistās ar dopamīna transportētāju, var traucēt diagnozes noteikšanu ar DaTSCAN.
Dopamine agonists and antagonists acting on the postsynaptic dopamine receptors are not expected to interfere with DaTSCAN imaging and can therefore be continued if desired.
Šādi preparāti ir amfetamīns, benzatropīns, buproprions, kokaīns, mazindols, metilfenidāts, fentermīns un sertralīns.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve
Zāles, kuras, pēc klīnisko pētījumu datiem, neietekmē diagnostiku, lietojot DaTSCAN, ir amantadīns, benzheksols, budipīns, levodopa, metoprolols, primidons, propranolols un
3 radiation doses to the foetus.
3 selegilīns.
Administration of ioflupane (123I) at a dose of 185 MBq results in an absorbed dose to the uterus of 3.0 mGy.
Absorbētā deva, ko saņem dzemde pēc 185 MBq joflupāna (123I) ievadīšanas, ir 3, 0 mGy.
A radiation dose above 0.5 mGy would be regarded as a potential risk to the foetus.
Radiācijas deva virs 0, 5 mGy auglim tiek uzskatīta par potenciāli riskantu.
Where it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Ja radioaktīvo preparātu nepieciešams ievadīt sievietei reproduktīvā vecumā, vienmēr nepieciešams pārliecināties, ka sieviete nav grūtniece.
Any woman who has missed a period should be assumed pregnant until proven otherwise.
Jebkura sieviete ar menstruāciju iztrūkumu noteiktajā laikā tiek uzskatīta par grūtnieci, līdz nav iegūti pretēji pierādījumi.
Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving satisfactory imaging.
Neskaidrību gadījumos ir svarīgi, lai radioaktīvā iedarbība būtu minimāla, vienlaikus iegūstot apmierinošus diagnostiskos attēlus.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered.
Šādos gadījumos vēlams apsvērt alternatīvu metožu lietošanu, kurās netiek izmantots jonizējošais starojums.
It is not known whether ioflupane (123I) is excreted in human milk.
Nav zināms, vai joflupāns (123I) izdalās ar pienu.
Before administering a radioactive medicinal product to a breast-feeding mother, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast-feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of radioactivity in breast milk.
Pirms radioaktīvā preparāta ievadīšanas mātei, kura baro bērnu ar krūti, vienmēr nepieciešams apsvērt, vai izmeklējumu nevar atlikt, līdz māte beidz barot bērnu ar krūti, kā arī izvēlēties vispiemērotāko radiofarmaceitisko preparātu, ņemot vērā tā izdalīšanās aktivitāti ar mātes pienu.
If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 3 days and substituted by formula feeding.
Ja nepieciešama preparāta ievade, barošana ar krūti jāpārtrauc un 3 dienas bērns jābaro ar piena maisījumu.
During this time, breast milk should be expressed at regular intervals and the expressed feeds should be discarded.
Šajā laikā piens regulāri jāatslauc un jāatsakās no bērna barošanas ar slauktu mātes pienu.
No serious adverse reactions related to DaTSCAN administration have been reported.
Ziņojumu par nopietnām nelabvēlīgām reakcijām pēc DaTSCAN ievadīšanas nav.
The following common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) side effects are recognised for DaTSCAN:
Sekojošas tipiskas (≥1/ 100 līdz < 1/ 10) blakusparādības ir novērotas DaTSCAN:
Metabolism and nutrition disorders Appetite increased
Metabolisma un barošanās traucējumi Pastiprināta apetīte
Nervous system disorders Headache Formication (paraesthesia)
Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes Tirpšanas sajūta (parestēzijas)
Ear and labyrinth disorders Vertigo
Ausu un labirinta bojājumi Reibonis
The following uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100) side effects are recognised for DaTSCAN:
Sekojošas retas (≥1/ 1 000 līdz < 1/ 100) blakusparādības ir novērotas DaTSCAN:
General disorders and administration site conditions Injection site pain (intense pain following administration into small veins)
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Sāpes injicēšanas vietā (stipras sāpes pēc lietošanas sīkajās vēnās)
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Izmeklējot ikvienu pacientu, jāmotivē, kādēļ viņam nepieciešams izmeklējums, kurā tiek izmantots jonizējošais starojums.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with negligible frequency because of the low radiation dose incurred.
Jonizējoša starojuma
4 4.9 Overdose
4 ekspozīcija ir saistīta ar vēža un iedzimtu anomāliju rašanās iespēju.
In cases of overdosage of radioactivity, frequent micturition and defaecation should be encouraged in order to minimise radiation dosage to the patient.
Radioaktīvā preparāta pārdozēšanas gadījumā jāveicina bieža urinēšana un defekācija, lai samazinātu radiācijas devu pacientam.
Care should be taken to avoid contamination from the radioactivity eliminated by the patient using such methods.
Šādā gadījumā pacientam jāizvairās no kontaminācijas ar izvadīto radioaktīvo urīnu un fēcēm.
Diagnostic radiopharmaceutical for central nervous system imaging, ATC code:
Diagnostiskie radiofarmaceitiskie preparāti centrālās nervu sistēmas attēldiagnostikai, ATĶ kods:
Due to the low quantities of ioflupane injected, pharmacological effects are not expected following intravenous administration of DaTSCAN at the recommended dosage.
Zemā joflupāna satura dēļ rekomendētajā devā farmakoloģiskie efekti pēc DaTSCAN intravenozās injekcijas netiek novēroti.
Ioflupane is a cocaine analogue.
Joflupāns ir kokaīna analogs.
Studies in animals have shown that ioflupane binds with high affinity to the presynaptic dopamine transporter and so radiolabelled ioflupane (123I) can be used as a surrogate marker to examine the integrity of the dopaminergic nigrostriatal neurons.
Tādējādi radioiezīmētu joflupānu (123I) var lietot kā marķieri, lai izpētītu dopamīnerģisko nigrostriatālo neironu viengabalainību.
Ioflupane also binds to the serotonin transporter on 5-HT neurons but with lower (approximately 10-fold) binding affinity.
Joflupāns arī saistās ar serotonīna transportētāju uz 5- HT neironiem, taču ar apmēram 10 reižu mazāku saistošo afinitāti.
There is no experience in types of tremor other than essential tremor.
Pagaidām bez esenciālā tremora nav pieredzes cita veida tremoru diagnostikā.
Clinical studies in patients with dementia with Lewy bodies
Klīniski pētījumi pacientiem ar plānprātību ar Lewy ķermenīšiem
In a pivotal clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer’ s disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the DaTSCAN images were compared to the clinical diagnosis as determined by physicians experienced in the management and diagnosis of dementias.
Centrālā klīniskā pētījumā, kurā tika novērtēti 288 subjekti ar plānprātību ar Lewy ķermenīšiem (DLB) (144 subjekti), Alcheimera slimību (124 subjekti), vaskulāro demenci (9 subjekti) vai citi (11 subjekti), DaTSCAN attēlu neatkarīga, aizklāta vizuāla novērtējuma rezultāti tika salīdzināti ar ārstu noteiktu klīnisku diagnozi, kuriem ir pieredze plānprātību terapijā un diagnosticēšanā.
Clinical categorisation into the respective dementia group was based on a standardised and comprehensive clinical and neuropsychiatric evaluation.
Klīniskais iedalījums attiecīgajā plānprātības grupā tika balstīts uz standartizētu un visaptverošu klīnisku un neiropsihiatrisku novērtējumu.
The values for the sensitivity of DaTSCAN in determining probable DLB from non-DLB ranged from 75.0% to 80.2% and specificity from 88.6% to 91.4%.
DaTSCAN jutības vērtības, nosakot iespējamo DLB izraisītu demenci no demences, ko nav izraisījuši DLB, bija diapazonā no 75, 0% līdz 80, 2% un specifiskums no 88, 6% līdz 91, 4%.
The positive predictive value ranged from 78.9% to 84.4% and the negative predictive value from 86.1% to 88.7%.
Pozitīvā paredzamā vērtība bija diapazonā no 78, 9% līdz 84, 4% un negatīvā paredzamā vērtība no 86, 1% līdz 88, 7%.
Analyses in which both possible and probable DLB patients were compared with non-DLB dementia patients demonstrated values for the sensitivity of DaTSCAN ranging from 75.0% to 80.2% and specificity from 81.3% to 83.9% when the possible DLB patients were included as non-DLB patients.
Analīzē, kurā gan iespējami, gan varbūtēji DLB pacienti tika salīdzināti ar pacientiem bez DLB demences, DaTSCAN jutības vērtības bija diapazonā no 75, 0% līdz 80, 2% un specifiskums no 81, 3% līdz 83, 9%, kad iespējamie DLB pacienti bija iekļauti kā pacienti bez DLB.
The sensitivity ranged from 60.6% to 63.4% and specificity from 88.6% to 91.4% when the possible DLB patients were included as DLB patients.
Jutība bija diapazonā no 60, 6% līdz 63, 4% un specifiskums no 88, 6% līdz 91, 4%, kad iespējamie DLB pacienti bija iekļauti kā DLB pacienti.
Ioflupane (123I) is cleared rapidly from the blood after intravenous injection; only 5% of the administered activity remains in whole blood at 5 minutes post-injection.
Pēc intravenozās injekcijas joflupāns (123I) ātri tiek izvadīts no asinīm; 5 minūtes pēc injekcijas tajās paliek tikai 5% no ievadītās aktivitātes.
Uptake in the brain is rapid, reaching about 7% of injected activity at 10 minutes post-injection and decreasing to 3% after 5 hours.
Preparāts smadzenēs nokļūst strauji, 10 minūtes pēc injekcijas sasniedzot apmēram 7% no ievadītās aktivitātes un pazeminoties līdz 3% pēc 5 stundām.
About 30% of the whole brain activity is attributed to striatal uptake.
Apmēram 30% no visu smadzeņu aktivitātes ir attiecināma uz striatālo uzkrāšanos.
At 48 hours post-injection, approximately 60% of the injected radioactivity is excreted in the urine, with faecal excretion calculated at approximately 14%.
48 stundas pēc injekcijas ar urīnu tiek ekskretēti apmēram 60% no injicētās radioaktivitātes, fekālā ekskrēcija ir aptuveni 14%.
5.3 Preclinical safety data
5 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Acute toxicity studies employing ioflupane at dosage levels of 0.06 mg/ kg, in excess of 6,500 times the maximum human (70 kg) single dose on a bodyweight basis, failed to reveal any mortality or signs of systemic toxicity in rats or rabbits.
Akūtajos toksicitātes pētījumos, kuros tika izmantots joflupāns devā 0, 06 mg/ kg, kas ir 6500 reizes vairāk kā maksimāla reizes deva cilvēkam uz 70 kg svara, netika novērota nedz mirstība, nedz sistēmiskā toksicitāte žurkām un trušiem.
In 14 day repeat dose studies no evidence of toxicity was observed in rats or rabbits following daily doses of 0.6 mg/ kg ioflupane, more than 65,000 times the maximum
14 dienu atkārtotu devu pētījumi neuzrādīja toksicitātes pazīmes žurkām un trušiem, kuri saņēma dienas devu 0, 6 mg joflupāna, kas ir vairāk kā 65 000 reizes nekā maksimālā reizes deva 70 kg smagam cilvēkam.
Behavioural effects due to pharmacological activity were observed in these studies.
Šajos pētījumos farmakoloģiskās aktivitātes dēļ tika novērotas pārmaiņas uzvedībā.
Studies on reproductive toxicity have not been conducted.
Pētījumi par reproduktīvo toksicitāti nav veikti.
Ioflupane showed no evidence of mutagenic potential in in vitro or in vivo mutagenicity studies.
Joflupāns nav parādījis tendenci radīt mutācijas in vitro un in vivo mutagenitātes pētījumos.
Studies to assess the carcinogenic potential of ioflupane have not been performed.
Pagaidām trūkst pētījumu, lai izvērtētu preparāta ietekmi uz ļaundabīgo audzēju attīstību.
Acetic acid Sodium acetate Ethanol Water for injections
Etiķskābe, Nātrija acetāts, Etanols, Ūdens injekcijām.
2.5 ml presentation:
2, 5 ml flakons:
7 hours from the activity reference time stated on the label (35 hours from the end of manufacture).
7 stundas no aktivitātes kalibrācijas laika, kas atzīmēts uz etiķetes (35 stunda kopš ražošanas beigām).
5.0 ml presentation:
5, 0 ml flakons:
20 hours from the activity reference time stated on the label (48 hours from the end of manufacture).
20 stundas no aktivitātes kalibrācijas laika, kas atzīmēts uz etiķetes (48 stundas kopš ražošanas beigām).
Do not store above 25oC.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 oC.
The product is supplied in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Preparāts tiek iepildīts pa vienai devai bezkrāsainā 10 ml stikla flakonā ar gumijas vāciņu, virs kura ir metāla pārklājums.
The 2.5 ml presentation contains 185 MBq at reference in 2.5 ml of solution.
2, 5 ml fasējums kalibrācijas laikā satur 185 MBq 2, 5 ml šķīduma.
The 5.0 ml presentation contains 370 MBq at reference in 5.0 ml of solution.
5, 0 ml fasējums kalibrācijas laikā satur 370 MBq 5, 0 ml šķīduma.
6 7.
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA United Kingdom
GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA Lielbritānija
27 July 2000 Date of last renewal:
2000. gada 27. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
27 July 2005
2005. gada 27. jūlijs
Iodine-123 has a physical half-life of 13.2 hours.
Joda- 123 pussabrukšanas periods ir 13, 2 stundas.
It decays emitting gamma radiation with a predominant energy of 159 keV and X-rays of 27 keV.
Tas sabrūk, emitējot gamma starojumu ar dominējošo enerģiju 159 keV un rentgenstarus ar enerģiju 27 keV.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from intravenous injection of ioflupane (123I) are listed below.
Aprēķinātās absorbētās radiācijas devas vidusmēra pieaugušam pacientam (70 kg) no intravenozās joflupāna (123I) injekcijas ir uzskaitītas zemāk.
The values are calculated assuming urinary bladder emptying at 4.8-hour intervals and appropriate thyroid blocking (Iodine-123 is a known Auger electron emitter).
Šīs vērtības tiek aprēķinātas, pieņemot, ka urīnpūslis tiek iztukšots ar 4, 8 stundu intervālu, un ņemot vērā, ka pirms procedūras tiek bloķēts vairogdziedzeris (I- 123 ir zināms kā Augera elektronu emitētājs).
Frequent bladder emptying should be encouraged after dosing to minimise radiation exposure.
Pēc preparāta ievadīšanas ir jānodrošina bieža urīnpūšļa iztukšošana, lai samazinātu starojuma devu.
7 Absorbed radiation dose Target Organ μ Gy/ MBq Adrenals Brain Breasts Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine Stomach Upper large intestine wall Heart wall Kidneys Liver Lungs Muscle Ovaries Pancreas Bone marrow Bone surfaces Skin Spleen Testes Thymus Thyroid Urinary bladder wall Uterus Total body
7 Mērķa orgāns
Effective Dose
Absorbētā radiācijas deva μGy/ MBq
23.5
Virsnieres Smadzenes Krūts dziedzeri Žultspūšļa siena Apakšējo resno zarnu siena Tievās zarnas Kuņģis Augšējo resno zarnu siena Sirds sieniņa Nieres Aknas Plaušas Muskuļi Olnīcas Aizkuņģa dziedzeris Kaulu smadzenes Kaulu virsmas Āda Liesa Sēklinieki Aizkrūts dziedzeris Vairogdziedzeris Urīnpūšļa siena Dzemde Ķermenis kopumā Efektīvā deva
The effective dose (E) resulting from administration of a 185 MBq dose of DaTSCAN injection is 4.35 mSv (per 70 kg individual).
Efektīvā deva (E), ko iegūst, ievadot DaTSCAN 185 MBq devā, ir 4, 35 mSv (uz 70 kg svara).
The above data are valid in normal pharmacokinetic behaviour.
Augstāk minētie dati attiecas uz normālu organisma farmakokinētiku.
When renal or hepatic function is impaired, the effective dose and the radiation dose delivered to organs might be increased.
Ja ir pavājinātas nieru vai aknu funkcijas, efektīvā deva un radiācijas deva, ko saņem orgāni, var būt paaugstināta.
12 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU
See also section 6.6.
Skatiet arī 6. 6. nodaļu.
8 ANNEX II
8 II PIELIKUMS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
9 A RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven The Netherlands
Den Dolech 2 NL- 5612 Az, Eindhoven Nīderlande
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I:
Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Zāļu apraksts, 4. 2.)
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
12 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
5.0 ml presentation
Flakons 5, 0 ml
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
DaTSCAN 74 MBq/ ml šķīdums injekcijām Joflupāns (123I) 74 MBq/ ml.
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml at activity reference time.
Joflupāns (123I) ar radioaktivitāti 74 MBq/ ml kalibrācijas laikā.
Ioflupane (0.07– 0.13 µg/ ml).
Joflupāns (0, 07- 0, 13 µg/ ml).
5% ethanol, acetic acid, sodium acetate, water for injections.
5% etanols, etiķskābe, nātrija acetāts, ūdens injekcijām.
5.0 ml Solution for injection
5, 0 ml Šķīdums injekcijām
Intravenous use.
Intravenozai lietošanai
20 h post-ref.
20 h no aktivitātes kalibrācijas laika.
Ref.:
Kalibrācijas datums (Ref):
370 MBq/ 5.0 ml at 2300 CET on DD/ MM/ YYYY
370 MBq/ 5, 0 ml 2300 CET DD/ MM/ GGGG
Do not store above 25°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 oC.
Handling and disposal – see package leaflet.
Lietošana un iznīcināšana- skatīt lietošanas instrukciju.
GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA UK
GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA Lielbritānija
Lot :< XXXXXXX >
Sēr.: < XXXXXXX >
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Ref.:
20 h no aktivitātes kalibrācijas laika Kalibrācijas datums (Ref):
370 MBq/ 5.0 ml Ioflupane (123I) at 2300 CET on DD/ MM/ YYYY.
370 MBq/ 5, 0 ml Joflupãns (123I) 2300 CET DD/ MM/ GGGG
2.5 ml presentation
Flakons 2, 5 ml