qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
96 hours after the administration of Foscan, the treatment site is to be illuminated with light at 652 nm from an approved laser source.
Gaismas avots – kalibrēts lāzers.
Light must be delivered to the entire surface of the tumour using an approved microlens fibre-optic.
Gaisma, izmantojot kalibrētu optisko šķiedru mikrolēcas, ir jāvirza tieši uz audzēja virsmu.
Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5cm.
Ja vien iespējams, apstarotā apgabala robežai jābūt vismaz 0, 5 cm attālumā no audzēja.
Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
Apstarošana ar gaismu pēc Foscan injekcijas nedrīkst būt īsāka par 90 un ilgāka par 110 stundām.
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered at an irradiance of 100mW/ cm2 to the tumour surface, implying an illumination time of approximately 200 seconds.
Starojuma intensitāte uz audzēja virsmas ir 100 mW/ cm2, kas nozīmē, ka nepieciešamais apstarošanas laiks ir aptuveni 200 sekundes.
2 Each field is to be illuminated once only at each treatment.
2 Katru terapijas zonu vienā ārstēšanas reizē drīkst apstarot tikai vienu reizi.
Multiple non-overlapping fields may be illuminated.
Var apstarot vairākas zonas, kuras nepārklājas.
Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
Ir jānodrošina, lai neviens audu apgabals nesaņemtu lielāku gaismas apstarojuma devu par noteikto.
Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
Lai izvairītos no fotoaktīvācijas ar izkliedētu vai atstarojošu gaismu, audi ārpus apstarojuma mērķa zonas ir jāaizklāj.
A second course of treatment may be given at the discretion of the treating physician in patients where additional tumour necrosis and removal is deemed appropriate, with a recommended minimum interval of 4 weeks between treatments.
Ieteicamais minimālais laika intervāls starp terapijas kursiem ir 4 nedēļas.
Use in children - There is no relevant indication for use of Foscan in children or adolescents.
Lietošana bērniem - nav atbilstošas indikācijas Foscan lietošanai bērniem un pusaudžiem.
4.3 Contraindications
Kontrindikācijas 4. 3
 Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.  Porphyria or other diseases exacerbated by light.  Hypersensitivity to porphyrins.  Tumours known to be eroding into a major blood vessel in or adjacent to the illumination site.  A planned surgical procedure within the next 30 days.  Coexisting ophthalmic disease likely to require slit-lamp examination within the next 30 days.  Existing therapy with a photosensitizing agent.
 Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.  Porfīrija un citas slimības, ko pastiprina gaismas iedarbība.  Paaugstināta jutība pret porfirīniem.  Audzēji, kas noārda lielos asinsvadus vai atrodas līdzās apstarotajam reģionam.  Ķirurģiska operācija, kas plānota tuvāko 30 dienu laikā.  Vienlaicīgas acu slimības, kuru stāvokļa izmeklēšanai nākamo 30 dienu laikā var būt nepieciešama spraugas lampa.  Vienlaicīga terapija ar fotosensibilizējošiem preparātiem.
Special care must be taken to prevent extravasation at the injection site.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā 4. 4
If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
Ekstravazācijas gadījumā attiecīgais audu rajons no gaismas iedarbības jāaizsargā ne mazāk kā 3 mēnešus.
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Nav zināms vai stāvokli ekstravazācijas vietā uzlabotu citas vielas injekcija.
Some pulse oximeters may produce light of a wavelength close to that used for the photoactivation of Foscan.
Daži pulsējošie oksimetri ģenerē gaismu, kuras viļņa garums ir tuvs tam, ko lieto Foscan fotoaktivācijai.
Oximeters must be repositioned at least every 10-15 minutes to avoid the risk of local skin burns.
Lai novērstu vietēju ādas apdegumu risku, oksimetra stāvoklis jāmaina vismaz katras 10 - 15 minūtes.
For 6 months following Foscan treatment avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
6 mēnešus pēc ārstēšanās ar Foscan jāizvairās no ilgstošas tiešu saules staru iedarbības uz roku, kurā veikta Foscan injekcija.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, the injection arm should be protected by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Ja tiek plānota ilgstoša uzturēšanās laukā, roku, kurā veikta injekcija, piesardzības nolūkos jāaizsargā, uzvelkot krāsainu apģērbu ar garām piedurknēm.
Unplanned or emergency surgical procedures where Foscan has been administered within the previous 30 days must be undertaken only if absolutely necessary and the potential benefits outweigh the risk to the patient.
Neplānotas vai neatliekamas ķirurģiskas operācijas gadījumā, ja iepriekšējo 30 dienu laikā ir ievadīts Foscan, ir atļauts izdarīt tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā un tikai tad, ja potenciālais ieguvums pacientam atsver iespējamo risku.
All precautions must be taken to avoid direct illumination of the patient with surgical lamps during these procedures.
Ir jāveic visi iespējamie piesardzības pasākumi, lai šo procedūru laikā nepieļautu pacienta tiešu apgaismošanu ar ķirurģiskajām lampām.
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive.
Visi pacienti, kuri saņem Foscan, uz laiku kļūst fotosensitīvi.
Precautions must be taken to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light during the first 15 days after injection.
Jāveic piesardzības pasākumi, lai nepieļautu ādas un acu apstarojumu ar tiešu saules vai spilgtu iekštelpu gaismu 15 dienas pēc preparāta injekcijas.
Skin photosensitivity reactions are caused by visible light; therefore ultraviolet sunscreens provide no protection.
Ādas fotosensitivitātes reakcijas izraisa redzamā gaisma, tādēļ ultravioletās gaismas aizsargekrāni aizsardzību nenodrošina.
It is important that patients are re-introduced to normal light gradually.
Ir būtiski pacientu pie gaismas iedarbības pieradināt pakāpeniski.
Clinicians must counsel patients to observe the following precautions that are provided in the Package Leaflet.
Ārstam ir jākonsultē pacienti par šādu lietošanas instrukcijā minēto brīdinājumu ievērošanu:
3
3 Laika posms pēc Kas nepieciešams apdegumu profilaksei?
Foscan Injection Day 1 (0-24 hours)
Foscan injekcijas Jāpaliek iekštelpās, aptumšotā istabā.
Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60W or less.
Jāizvairās no tiešas saules gaismas, kas iespīd pa logu, vai tiešas gaismas no saimniecībā izmantojamajiem apgaismes ķermeņiem, piemēram, lampām lasīšanai.
Avoid exposure to direct sunlight.
Atļauts skatīties televīzijas pārraides.
You can gradually return to normal indoor lighting.
Pēc krēslas iestāšanās drīkst iziet laukā.
If it is absolutely necessary to go outdoors during the hours of daylight, you must be careful to cover up all your skin including your face and hands and wear dark glasses.
Ja iekštelpas nepieciešams atstāt dienas gaismas laikā, rūpīgi jānosedz visa āda, tai skaitā arī seja un rokas, jānēsā tumšas brilles.
The type of clothes you must wear are:
Jāvalkā šāda veida apģērbs:
Scarf: for head and neck.
Cepure ar platām malām – lai aizsargātu galvu, kaklu, degunu un ausis; Šalle – lai aizsargātu galvu un kaklu; 2. līdz 7.
Long sleeved top: for upper body/ arms.
Saulesbrilles ar platiem sānu paneļiem – lai aizsargātu acis un ādu ap tām; diena Apģērbu ar garām piedurknēm – lai aizsargātu ķermeņa augšējo daļu un rokas; Garās bikses - lai aizsargātu ķermeņa apakšējo daļu un kājas; Cimdus – lai aizsargātu plaukstas, to locītavas un pirkstus; Kapzeķes – lai aizsargātu pēdas un potītes; Slēgtas kurpes – lai aizsargātu pēdas.
Closed shoes: for feet.
Nevalkājiet pārāk plānu apģērbu, jo tas nespēj aizsargāt pret spilgtu gaismu.
Do not wear very thin clothing because it will not protect you from strong light.
Valkājiet tumšu, blīvas faktūras audekla apģērbu.
If you expose yourself to light by mistake, you may get a prickly or burning feeling on the skin.
Ja nejauši nokļūstat gaismā, iespējama dzeloša vai dedzinoša sajūta uz ādas.
You must get out of the light immediately.
Nekavējoties jāiziet no apgaismotās zonas.
Your eyes may be very sensitive to bright lights during this week.
Šīs nedēļas laikā acis var būt ļoti jutīgas pret spilgtu gaismu.
You may get eye pain or headache when lights are switched on.
Ieslēdzot apgaismojumu, ir iespējamas sāpes acīs un galvassāpes.
Days 8-14
Tādā gadījumā lietojiet tumšas brilles.
You can now begin to go outside during daylight hours.
Ir atļauts sākt iet laukā dienas gaismas laikā.
Stay in shaded areas or go out when it is cloudy.
Palieciet ēnā vai ejiet laukā mākoņainā laikā.
Continue to wear dark, closely woven clothing.
Turpiniet valkāt tumšu, blīvas faktūras audekla apģērbu.
Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
Sākot ar 8. dienu laukā var pavadīt 10 - 15 minūtes.
Avoid direct sunlight or strong indoor lighting.
Ja nākamo 24 stundu laikā ādas apsārtums nav 8. līdz 14. novērojams, ir atļauts nedēļas laikā pakāpeniski palielināt ārā atrašanās laiku. diena Izvairieties no tiešas saules gaismas vai intensīva iekštelpu apgaismojuma.
Stay in the shade.
Palieciet ēnā.
Your sensitivity to light is gradually getting back to normal.
Organisma jutība pret gaismu pakāpeniski atgriežas normas robežās.
You must test this carefully by exposing the back of your hand to the sun for 5 minutes.
Par to rūpīgi pārliecinās, uz 5 minūtēm pakļaujot delnas virspusi saules staru iedarbībai.
Wait 24 hours to see if there is any redness.
Nogaidiet 24 stundas un apskatiet, vai ir parādījies apsārtums.
If there is redness, you should avoid direct sunlight for another 24 hours.
Ja apsārtums ir parādījies, no tiešu saules staru iedarbības jāizvairās vēl 24 stundas.
You can then repeat the test.
Pēc tam pārbaudi var atkārtot.
If there is no redness, you can gradually increase your exposure to sunlight day by day.
Ja apsārtuma nav, saules staru iedarbības laiku katru dienu var pakāpeniski palielināt.
Do not stay in the sunlight for more than 15 minutes the first time.
Pirmo reizi nepalieciet saulē ilgāk kā 15 minūtes.
Most people will be able to go back to their normal routine by Day 22.
Vairums pacientu atgriežas parastajā 15. diena un dienas ritmā 22. dienā pēc terapijas kursa. vēlāk Pirmajā dienā pēc ādas testa tiešā saules gaismā drīkst uzturēties 15 minūtes.
On the first day after the skin test, you can stay in direct sunlight for 15 minutes.
Uzturēšanās laiku saulē katru dienu atļauts paildzināt par 15 minūtēm, t. i., otrajā dienā
You can increase your exposure by another 15 minutes each day i. e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
Jebkurā gadījumā, kad sajūt ādas
If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
durstīšanu/ dzelšanu vai dedzināšanu, vai konstatējot ādas apsārtumu pēc saules staru iedarbības, pirms nākamo reizi pakļaujat savu ādu tikpat ilgai gaismas iedarbībai, jāgaida, līdz minētās sajūtas izzūd.
For 30 days following Foscan treatment, avoid eye tests that use bright lights.
30 dienas pēc Foscan terapijas kursa nav atļautas acu pārbaudes, kuru laikā izmanto 4 spilgtu gaismu.
For 3 months following Foscan treatment, avoid UV tanning beds.
3 mēnešus pēc Foscan terapijas kursa aizliegts izmantot solāriju.
Do not sunbathe.
Nav atļauts sauļoties.
For 6 months following Foscan treatment, care should be taken to avoid direct prolonged sunlight exposure of the arm used for Foscan injection.
6 mēnešus pēc ārstēšanās ar Foscan jāizvairās no ilgstošas tiešu saules staru iedarbības uz roku, kurā veikta Foscan injekcija.
4 This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Šīs zāles satur 48 tilpuma% etanola (spirta), t. i., līdz 4, 2 g katrā devā, kas ir ekvivalents 84 ml alus, 35 ml vīna katrā devā.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Tas ir kaitīgs cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Tas jāņem vērā, lietojot grūtniecēm, sievietēm, kuras baro ar krūti, bērniem un augsta riska grupu pacientiem, piemērām, ar aknu slimībām vai epilepsiju.
The amount of alcohol in this product may alter the effects of other medicines.
Alkohola saturs šajās zālēs var izmainīt citu zāļu iedarbību.
The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines.
Alkohola saturs šajās zālēs var samazināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi 4. 5
There is potential for exacerbation of skin photosensitivity if temoporfin is used with other photosensitising active substances.
Ja temoporfīnu lieto kopā ar citām fotosensibilizējošām aktīvajām vielām, pastāv iespēja, ka ādas jutība pret gaismu pastiprināsies.
Such a reaction has been reported with topical 5-fluorouracil.
Šāda reakcija ir aprakstīta pēc vietējas 5- fluoruracila lietošanas.
No other drug interactions have been observed.
Citi zāļu mijiedarbības veidi nav novēroti.
An in vitro study with human liver tissue has shown no potential for drug interaction through inhibition of cytochrome P-450 enzymes by temoporfin.
Pētījumi in vitro, kuros izmantoja cilvēka aknu audus, ir pierādījuši, ka ar citohroma P- 450 enzīmu inhibīciju saistītas zāļu mijiedarbības nav.
4.6 Pregnancy and lactation
Grūtniecība un zīdīšana 4. 6
There are no data from the use of temoporfin in pregnant women.
Nav datu par temoporfīna lietošanu grūtniecēm.
Animal studies are insufficient with respect to effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai novērtētu ietekmi uz embrija/ augļa attīstību (skatīt apakšpunktu 5. 3.).
Temoporfin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Temoporfīnu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Animal studies suggest a toxic effect in early pregnancy (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka zālēm grūtniecības agrīnajā periodā ir toksiska ietekme (skatīt apakšpunktu 5. 3.).
Therefore, pregnancy must be avoided for 3 months after treatment with temoporfin.
Tādēļ 3 mēnešus pēc temoporfīna terapijas ieteicams izvairīties no grūtniecības iestāšanās.
It is not known if temoporfin is excreted in human milk.
Nav noskaidrots, vai temoporfīns izdalās ar mātes pienu.
Women receiving Foscan must not breast feed for at least one month following injection.
Sievietes, kuras saņem Foscan, nedrīkst barot bērnu ar krūti vismaz mēnesi pēc injekcijas.
The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines.
Alkohola saturs šajā produktā var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
On the basis of the pharmacodynamic profile, temoporfin is presumed to be safe or unlikely to produce an effect.
Ņemot vērā temoporfīna farmakodinamikas profilu, uzskata, ka temoporfīnu var lietot droši, un tā ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ir maz ticama.
To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
Lai izvairītos no patoloģijām, kas saistītas ar preparāta izraisītu fotosensibilizāciju, 15 dienas pēc injekcijas ieteicams izvairīties no transporta līdzekļu vadīšanas.
Driving and use of machines may resume under normal lighting or daylight conditions once photosensitivity has been shown to have subsided.
Apkalpot iekārtas atļauts tikai tad, ja ievēro piesardzības pasākumus (skatīt apakšpunktu 4. 4.), kas saistīti ar samazinātu apgaismojuma intensitāti.
4.8 Undesirable effects
Nevēlamās blakusparādības 4. 8
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive and must be instructed to observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light.
Pacientiem ir jāievēro piesardzība un jāizvairās no saules gaismas, kā arī spilgta apgaismojuma iekštelpās.
Most toxicities associated with this therapy are local effects seen in the region of illumination and occasionally in surrounding tissues.
Vairumam toksisko parādību, kas saistītas ar terapiju, ir lokāla iedarbība, ko novēro apstarošanas rajonā un dažkārt arī apkārtējos audos.
The local adverse reactions are characteristic of an acute tissue inflammatory response induced by photoactivation.
Nevēlamām lokālām blakusparādībām ir raksturīgs akūts audu iekaisums, ko ierosina fotoaktivācija.
The frequency listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
5 Nevēlamo blakusparādību novērošanas biežums aprakstīts, izmantojot šādu biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/ 10); bieži (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
5 Infections and infestations Common effects: localised infection.
Infekcijas un parazitozes Bieži: lokāla infekcija.
Blood and lymphatic system disorders Common effects: anaemia.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži: anēmija.
Gastrointestinal disorders Very common effects: constipation.
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži: aizcietējumi.
Common effects: vomiting, mouth ulceration, swallowing difficult.
Bieži: vemšana, čūlas mutē, apgrūtināta rīšana.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common effects: blisters, erythema, burn, skin hyperpigmentation, photosensitivity reaction, sunburn, skin necrosis.
Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: čūlas, eritēma, dedzināšana, ādas hiperpigmentācija, fotosensibilizējoša reakcija, saules apdegums, ādas nekroze.
General disorders and administration site conditions Very common effects: injection site pain.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: sāpes injekcijas vietā.
This pain is transient and can be reduced by slowing the injection rate.
Šīs sāpes ir pārejošas un tās iespējams samazināt, palēninot injekcijas ātrumu.
Common effects: fever, nausea, injection site reaction, burning sensation, giddiness.
Bieži: drudzis, slikta dūša, reakcijas injekcijas vietā, dedzinoša sajūta, reibonis.
Surgical and medical procedures Very common effects: pain, haemorrhage, pain in face, scar, mouth necrosis, dysphagia, face oedema.
Ķirurģiskās un medicīniskās procedūras Ļoti bieži: sāpes, asiņošana, sāpes sejā, rētas, mutes dobuma audu nekroze, nespēja norīt, sejas tūska.
The pain may require the use of NSAIDs or opiate analgesics for a short time following treatment.
Pret sāpēm neilgu laiku pēc terapijas kursa/ injekcijas var lietot NSPIL vai opiātu grupas analgētiskos preparātus.
Common effects: oedema, trismus.
Bieži: tūska, trizmi.
4.9 Overdose
Pārdozēšana 4. 9
In the event of an overdose, laser treatment would result in deeper tumour necrosis than would be expected with the recommended dose.
Pārdozēšanas gadījumā lāzerterapijas rezultātā iespējama dziļāku audu nekroze, nekā lietojot ieteicamo devu.
Illumination of the tumour should only be carried out if the potential benefit justifies the potential risk of excessive necrosis.
Audzēju drīkst apstarot tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno potenciālo pārmērīgas audu nekrozes risku.
If the tumour is not illuminated, a period of at least 4 weeks between overdose and re-administration of Foscan must be allowed.
Ja audzēju neapstaro, nepieciešamais laika posms pēc Foscan pārdozēšanas un līdz atkārtotai preparāta ievadei ir ne mazāks kā 4 nedēļas.
The adverse reactions associated with overdose would be expected to be limited to photosensitivity reactions.
Ar pārdozēšanu saistītās iespējamās nevēlamās reakcijas aprobežojas ar fotosensibilizācijas reakcijām.
Exposure to ambient light after overdose carries an increased risk of photosensitivity reactions.
Pēc pārdozēšanas fotosensibilizācijas reakciju iespēju palielina apkārtējās gaismas iedarbība.
Published clinical research has shown that the duration and intensity of photosensitivity at the recommended dose of 0.15 mg/ kg were reduced by one third relative to a dose of 0.3 mg/ kg.
Publicēto klīnisko pētījumu rezultāti pierāda, ka, salīdzinot ar 0, 3 mg/ kg lielu preparāta devu, lietojot ieteikto preparāta devu (0, 15 mg/ kg), fotosensibilitātes reakciju ilgums un intensitāte samazinās par trešo daļu.
Animal studies have shown some haematological and blood chemistry changes (decreased platelets, erythrocytes and haemoglobin, increased neutrophils, fibrinogen, bilirubin, triglyceride and cholesterol).
Eksperimentos ar dzīvniekiem pierādītas dažas asins hematoloģiskā un ķīmiskā sastāva izmaiņas (samazinās trombocītu un eritrocītu skaits, hemoglobīna koncentrācija, pieaug neitrofilo leikocītu skaits, kā arī fibrinogēna, bilirubīna, triglicerīdu un holesterīna koncentrācija).
Strict observance of the reduced light regime is required.
Stingri jāievēro noteiktais samazinātas gaismas režīms.
A skin photosensitivity test must be carried out before the patient returns to normal light conditions.
Pirms pacienta atgriešanās normālos apgaismojuma apstākļos, ir jāpārbauda ādas jutība uz gaismu.
No specific systemic symptoms are known to be associated with overdose.
Īpašas pārdozēšanas pazīmes nav zināmas.
Treatment should be supportive.
Jāizmanto uzturoša terapija.
Limited information is available on the effects of overexposure to laser light during treatment.
Pieejamā informācija par lāzera gaismas pārdozēšanu terapijas kursa laikā ir ierobežota.
Increased damage to tissue was noted.
Ir reģistrēti smagāki audu bojājumi.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
6 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.
Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju un imunomodulējošs līdzeklis, ATĶ kods:
Temoporfin is a photosensitising agent used in the photodynamic therapy of tumours.
Temoporfīns ir fotosensibilizējošs preparāts, ko izmanto fotodinamiskai audzēju terapijai.
6 The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652nm following intravenous administration.
Temoporfīna farmakoloģisko aktivitāti pēc intravenozas ievades ierosina fotoaktivācija ar auksto gaismu, pie viļņa garuma 652 nm.
The therapeutic effect is mediated through the generation of highly reactive oxygen species, a process dependent on the intracellular interaction of temoporfin with light and oxygen.
Šo vielu sintēzes process ir atkarīgs no temoporfīna starpšūnu mijiedarbības ar gaismu un skābekli.
In a clinical trial of 147 patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, tumour response, defined as a reduction of a minimum of 50% of the tumour mass for a minimum of four weeks, was observed in 25% after a single treatment.
Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 147 pacienti ar progresējošu galvas un kakla plakanšūnu karcinomu, pēc viena terapijas kursa 25% pacientu ne vēlāk kā pēc četrām nedēļām novēroja audzēja atbildes reakciju, kas definēta kā audzēja masas samazināšanās vismaz par 50%.
A WHO local complete response was observed in 14% of patients.
PVO pilnīgu vietēju atbildes reakciju novēroja 14% pacientu.
Tumour responses are enhanced in patients with fully illuminated lesions of 10mm or less in depth.
Audzēja atbildes reakcija ir labāka pacientiem ar pilnīgi apstarotiem 10 mm vai seklākiem bojājumiem.
The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
Vidējais novērotais vispārējās audzēja atbildes reakcijas ilgums visiem pacientiem bija 57 dienas, bet pilnīgas atbildes reakcijas ilgums - 84 dienas.
Thirty-seven patients received at least 2 treatments with Foscan.
Farmakokinētiskās īpašības 5. 2
Temoporfin is a low clearance substance with a terminal plasma half-life of 65 hours in patients.
Temoporfīns ir viela ar lēnu klīrensu, un pacientiem tās izdalīšanās pusperiods plazmā ir 65 stundas.
Peak plasma levels occur at 2-4 hours post-injection thereafter plasma levels decline in a bi-exponential manner.
Augstākā koncentrācija plazmā iestājas 2 līdz 4 stundas pēc injekcijas, un vēlāk koncentrācija plazmā samazinās bieksponenciāli.
An extensive volume of distribution is observed that is intermediate between total and extracellular body water.
Novēro lielu izplatīšanās tilpumu, kas vienlīdzīgi sadalās starp kopējo un ekstracelulāro organisma ūdens daudzumu.
Temoporfin does not concentrate in the tissues.
Temoporfīns nekoncentrējas audos.
Plasma protein binding is at 85-87%.
Saistība ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 85% līdz 87%.
Temoporfin is bound to plasma lipoproteins and high density proteins such as albumin in the blood.
Temoporfīns saistās ar plazmas lipoproteīniem un augsta blīvuma proteīniem, piemēram, albumīniem asinīs.
By 15 days post-infusion, temoporfin plasma concentration has declined to background such that patients are generally able to begin a gradual return to normal outdoor lighting conditions.
15 dienu laikā pēc infūzijas temoporfīna koncentrācija plazmā samazinās līdz izejas līmenim tā, ka pacientiem parasti ir iespējams pakāpeniski atgriezties normālos ārējā apgaismojuma apstākļos.
Limited data are available on the elimination of temoporfin in humans.
Pieejamie dati par temoporfīna elimināciju no cilvēka organisma ir ierobežoti.
Animal data show temoporfin is exclusively eliminated by the liver into the bile and excreted in the faeces.
Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda, ka temoporfīna eliminācija notiek gandrīz tikai caur aknām žultī, un izvade notiek ar fēcēm.
Two major metabolites of temoporfin are eliminated into the bile.
Kopā ar žulti izdalās divi galvenie temoporfīna metabolīti.
There is no enterohepatic recirculation of these metabolites.
Šo metabolītu enterohepatisko recirkulāciju nenovēro.
Both these metabolites show conjugated character.
Abi metabolīti ir konjugātu tipa.
No metabolites are seen in the systemic circulation.
Sistēmiskā asinsritē metabolītus nekonstatē.
5.3 Preclinical safety data
Preklīniskie dati par drošību 5. 3
In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, the main undesirable effects of temoporfin were phototoxicity and adverse injection site reactions.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem galvenās konstatētās temoporfīna izraisītās nevēlamās blakusparādības ir fototoksicitāte un nevēlamas reakcijas injekcijas vietā.
Local irritancy of Foscan solution for injection after intravenous administration occurred with all doses.
Lokālu kairinājumu pēc Foscan injekciju šķīduma intravenozās ievades novēroja lietojot visu lielumu devas.
High rates of administration caused death in dogs and rabbits.
Liels ievades ātrums suņiem un trušiem izraisīja nāvi.
No other signs of toxicity were found, however, in dogs treated with the recommended therapeutic dose, systemic exposure exceeded that of humans.
Citas toksicitātes pazīmes netika konstatētas, taču suņiem, lietojot ieteiktās terapeitiskās devas, preparāta sistēmiskā iedarbība bija spēcīgāka kā cilvēkam.
The genotoxicity of temoporfin has been investigated to a limited extent.
Temoporfīna genotiksicitāte ir pētīta ierobežotā apjomā.
Due to the generation of reactive oxygen species, temoporfin poses a minor risk of mutagenicity.
Tā kā organismā veidojas reaģēt spējīgas skābekli saturošas vielas, temoporfīna mutagēnais risks ir minimāls.
This risk can be controlled in the clinical situation by minimising direct exposure to light (see section 4.4).
Klīniskā situācijā šo risku iespējams kontrolēt, līdz minimumam samazinot tiešu gaismas iedarbību uz pacientu (skatīt apakšpunktu 4. 4.).
In developmental toxicity studies in rabbits, temoporfin, at systemic exposures equal to those obtained in humans with the recommended therapeutic dose, caused an increase in early post-implantation loss.
7 Pētot toksisku ietekmi uz trušu attīstību, temoporfīns apstākļos, kad tā sistēmiskā iedarbība ir vienāda ar iedarbību, kādai ir pakļauts cilvēka organisms terapeitisko devu lietošanas gadījumā, palielina agrīnas embrija bojāejas gadījumu skaitu.
Although no other developmental effects were observed, the applied doses were not sufficiently in excess of the human therapeutic dose to provide an adequate margin of safety.
Lai gan cita veida ietekme uz attīstību nav novērota, ir jāievēro, ka dzīvniekiem ievadītās vielas devas ievērojami nepārsniedz cilvēkam paredzētās terapeitiskās devas, tādēļ pietiekamu drošības robežu nav iespējams noteikt.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.
6.1 List of excipients
Palīgvielu saraksts 6. 1
Ethanol, anhydrous (E1510) Propylene glycol (E1520)
Propilēnglikols (E1520).
7 6.2 Incompatibilities
Nesaderība 6. 2
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem, izņemot apakšpunktā 6. 6 minētos.
Do not dilute with aqueous solutions.
Neatšķaidīt ar ūdens šķīdumiem.
6.3 Shelf life
Uzglabāšanas laiks 6. 3
Once opened, the solution must be used immediately.
Pēc atvēršanas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Do not store above 25oC.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Store in the original package in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Foscan is supplied in 6 ml Type I amber glass vials with a bromobutyl elastomer stopper and aluminium seal.
Foscan ir pieejams 6 ml I tipa dzintarkrāsas stikla flakonos ar brombutila elastomēra aizbāzni un alumīnija vāciņu.
The vials contain 1 ml, 3 ml or 6 ml of solution for injection.
Flakoni satur 1 ml, 3 ml vai 6 ml šķīduma injekcijai.
Each pack contains 1 vial and a filter with Luer lock connections for syringe and cannula.
Katrā iepakojumā ir 1 flakons, filtrs ar Luer tipa savienojumiem šļircei un katetram.
The filter is contained in a polyethylene container.
Filtrs ir ievietots polietilēna iepakojumā.
Appropriate precaution must be taken when handling this medicinal product.
Lietojot preparātu, ir jānodrošina piemēroti piesardzības pasākumi.
Studies have shown that Foscan is non-irritant.
Pētījumos ir pierādīts, ka Foscan nav kairinošs.
Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
Katrs flakons satur vienu devu, un viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Foscan is photosensitive.
Foscan ir gaismas jutīgs.
Once removed from its packaging it must be administered immediately.
Pēc izņemšanas no iepakojuma, tas jāievada nekavējoties.
Where delay is unavoidable, the solution must be protected from light.
Ja nav iespējams izvairīties no aizkavētas ievades, šķīdums jāsargā no gaismas.
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Īrija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
8 REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I) 8.
24 October 2001 Date of last renewal:
2001. gada 24. oktobris.
24 October 2006
2006. gada 24. oktobris.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
9 ZĀĻU NOSAUKUMS 1.
Foscan 4 mg/ ml solution for injection
Foscan 4 mg/ ml šķīdums injekcijām.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.
Each ml contains 4 mg of temoporfin.
Katrs ml satur 4 mg temoporfīna (temoporfin)
4.3 Posology and method of administration
Devas un lietošanas veids 4. 2
9 Each field is to be illuminated once only at each treatment.
10 Katru terapijas zonu vienā ārstēšanas reizē drīkst apstarot tikai vienu reizi.
What should I do to prevent burns?
11 Laika posms pēc Kas nepieciešams apdegumu profilaksei?
Most people will be able to go back to their normal routine by Day 22.
Vairums pacientu atgriežas parastajā 15. diena un dienas ritmā drīkst atgriezties 22. dienā pēc terapijas kursa. vēlāk Pirmajā dienā pēc ādas testa tiešā saules gaismā drīkst uzturēties 15 minūtes.
For 30 days following Foscan treatment, avoid eye tests that use bright lights.
30 dienas pēc Foscan terapijas kursa nav atļautas acu pārbaudes, kuru laikā izmanto 12 spilgtu gaismu.
11 This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 1.0 g per dose, equivalent to 21 ml of beer, 9 ml wine per dose.
Šīs zāles satur 48 tilpuma% etanola (spirta), t. i., līdz 1, 0 g katrā devā, kas ir ekvivalents 21 ml alus, 9 ml vīna katrā devā.
Animal studies are insufficient with respect to effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai novērtētu ietekmi uz embrija/ augļa attīstību, (skatīt apakšpunktu 5. 3.).
4.9 Undesirable effects
Nevēlamās blakusparādības 4. 8
The frequency listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Nevēlamo blakusparādību novērošanas biežums aprakstīts, izmantojot šādu biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/ 10); bieži (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Infections and infestations Common effects: localised infection.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži: anēmija.
12 Skin and subcutaneous tissue disorders Common effects: blisters, erythema, burn, skin hyperpigmentation, photosensitivity reaction, sunburn, skin necrosis.
Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: čūlas, eritēma, dedzināšana, ādas hiperpigmentācija, fotosensibilizējoša reakcija, saules apdegums, ādas nekroze.
Animal studies have shown some haematological and blood chemistry changes (decreased platelets, erythrocytes and haemoglobin, increased neutrophils, fibrinogen, bilirubin, triglyceride and cholesterol).
Eksperimentos ar dzīvniekiem pierādītas dažas asins hematoloģiskā un ķīmiskā sastāva izmaiņas (samazinās trombocītu un eritrocītu skaits, hemoglobīna koncentrācija, pieaug neitrofilo leikocītu daudzums, kā arī fibrinogēna, bilirubīna, triglicerīdu un holesterīna koncentrācija).
The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652nm following intravenous administration.
14 Temoporfīna farmakoloģisko aktivitāti pēc intravenozas ievades ierosina fotoaktivācija ar auksto gaismu, pie viļņa garuma 652 nm.
13 The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
Vidējais novērotais vispārējās audzēja atbildes reakcijas ilgums visiem pacientiem bija 57 dienas, bet pilnīgas atbildes reakcijas ilgums - 84 dienas.
Temoporfin is a low clearance substance with a terminal plasma half-life of 65 hours in patients.
Temoporfīns ir viela ar lēnu klīrensu, un pacientiem tās sadalīšanās pusperiods plazmā ir 65 stundas.
In developmental toxicity studies in rabbits, temoporfin, at systemic exposures equal to those obtained in humans with the recommended therapeutic dose, caused an increase in early post-implantation loss.
Pētot toksisku ietekmi uz trušu attīstību, temoporfīns apstākļos, kad tā sistēmiskā iedarbība ir vienāda ar iedarbību, kādai ir pakļauts cilvēka organisms terapeitisko devu lietošanas gadījumā, palielina agrīnas embrija bojā ejas gadījumu skaitu.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
15 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.
6.2 Incompatibilities
Nesaderība 6. 2
14 6.3 Shelf life
Uzglabāšanas laiks 6. 3
The vials contain 3.5 ml, or 5 ml of solution for injection.
Flakoni satur 3, 5 ml vai 5 ml šķīduma injekcijai.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I) 8.
Date of first authorisation:
16 Pirmās reģistrācijas datums:
15 ANNEX II
17 PIELIKUMS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŢOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI A.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI B.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
18 RAŢOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ražotāja, kurš atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland.
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Īrija
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
 NOSACĪJUMI UN IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
 NOSACĪJUMI VAI IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
17 ANNEX III
19 PIELIKUMS III
OUTER CARTON OF 1 MG/ ML
MARĶĒJUMA TEKSTS
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin
21 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBA, 1 MG/ ML
Each ml contains 1 mg of temoporfin.
ZĀĻU NOSAUKUMS 1.
LIST OF EXCIPIENTS
Foscan 1 mg/ ml šķīdums injekcijām Temoporfin
Ethanol anhydrous and propylene glycol (see package leaflet for further information).
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) NOSAUKUMS( I) UN DAUDZUMS( I) 2.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Katrs ml satur 1 mg temoporfīna
Solution for injection 1 ml Solution for injection 3 ml Solution for injection 6 ml Sterile filter
Šķīdums injekcijām 1 ml Šķīdums injekcijām 3 ml Šķīdums injekcijām 6 ml Sterils filtrs
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS 5.
Read the package leaflet before use.
Intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Single dose.
Viena deva.
Discard the remainder after use.
Atlikums pēc lietošanas jāiznīcina.
EXPIRY DATE
DERĪGUMA TERMIĽŠ 8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I) 12.
BATCH NUMBER
SĒRIJAS NUMURS 13.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 14.
INSTRUCTIONS ON USE
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 15.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ 16.
Justification for not including Braille accepted
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
VIAL LABEL OF 1 MG/ ML
FLAKONA ETIĶETE, 1 MG/ ML
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin Intravenous use
ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS 1.
METHOD OF ADMINISTRATION
Foscan 1 mg/ ml šķīdums injekcijām Temoporfin Intravenozai lietošanai
For intravenous injection.
Intravenozai injekcijai.
EXPIRY DATE
DERĪGUMA TERMIĽŠ 3.
BATCH NUMBER
SĒRIJAS NUMURS 4.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON OF 4 MG/ ML
ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBA, 4 MG/ ML
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ZĀĻU NOSAUKUMS 1.
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Foscan 4 mg/ ml šķīdums injekcijām Temoporfin
Each ml contains 4 mg of temoporfin.
Katrs ml satur 4 mg temoporfīna
LIST OF EXCIPIENTS
PALĪGVIELU SARAKSTS 3.
Ethanol anhydrous and propylene glycol (see package leaflet for further information).
Bezūdens etanols un propilēna glikols (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).
Solution for injection 3.5 ml Solution for injection 5.0 ml Sterile filter
Šķīdums injekcijām 3, 5 ml Šķīdums injekcijām 5, 0 ml Sterils filtrs
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
25 IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin Intravenous use
FLAKONA ETIĶETE, 4 MG/ ML
METHOD OF ADMINISTRATION
ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS 1.
26 PACKAGE LEAFLET:
28 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Foscan 1 mg/ ml šķīdums injekcijām Temoporfīns (Temoporfin)
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, lūdzu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
please tell your doctor or your pharmacist
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
1.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
What Foscan is and what it is used for 2.
Kas ir Foscan un kādam nolūkam to lieto 1.
Before you use Foscan 3.
Pirms Foscan lietošanas 2.
How to use Foscan 4.
Kā lietot Foscan 3.
Possible side effects 5.
Iespējamās blakusparādības 4.
How to store Foscan 6.
Kā uzglabāt Foscan 5.
Further information
Sīkāka informācija 6.
WHAT FOSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR FOSCAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO 1.
Foscan is a porphyrin photosensitising medicine.
Foscan ir porfirīna grupas fotosensibilizējošas zāles.
Foscan is used for the treatment of head and neck cancer in patients who cannot be treated with other therapies.
Foscan lieto galvas un kakla vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem nevar izmantot cita veida ārstēšanu.
BEFORE YOU USE FOSCAN
PIRMS FOSCAN LIETOŠANAS 2.
Do not use Foscan
-
- if you are hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the ingredients of Foscan,
Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret porfirīniem;
- if you are hypersensitive (allergic) to porphyrins,
Ja Jums ir porfīrija vai jebkāda cita slimība, kuru pastiprina gaisma;
- if you have porphyria, or any other disease that is made worse by light,
Ja audzējs, ko ārstē, šķērso lielu asinsvadu;
- if the tumour being treated goes through a large blood vessel,
-
- if you are going to have an operation in the next 30 days,
Ja nākamo 30 dienu laikā paredzēta ķirurģiska operācija;
- if you have an eye disease which needs examination with bright light in the next 30 days,
Ja Jums ir acu slimība, sakarā ar kuru acis nākamo 30 dienu laikā ir jāizmeklē, izmantojot
- if you are already being treated with a photosensitising agent.
spilgtu gaismu; Ja Jūs jau lietojat fotosensibilizējošas zāles.
Take special care with Foscan Foscan will make you sensitive to light for about 15 days after your injection.
Īpaša piesardzība, lietojot Foscan, nepieciešama šādos gadījumos Foscan uz 15 dienām pēc injekcijas padarīs ādu jutīgu pret gaismu.
This means that normal daylight or bright indoor lighting could give you skin burns.
Tas nozīmē, ka parasta dienas gaisma vai spilgts iekštelpu apgaismojums var radīt saules apdegumus.
To stop this, you MUST follow carefully the instructions for gradual exposure to increasing light levels indoors over the first week and outdoor, shaded light during the second week after treatment.
Lai to nepieļautu, NOTEIKTI rūpīgi jāievēro nosacījumi, kas attiecas uz pakāpenisku gaismas iedarbības palielinājumu iekštelpās pirmās nedēļas laikā un apēnotas āra gaismas iedarbību otrās nedēļas laikā pēc terapijas kursa.
Please speak to your doctor about this before you go home after being injected with Foscan.
Lūdzu pirms tam, kad pēc Foscan injekcijas dodaties mājās, apspriedieties par to ar savu ārstu.
Sunscreen creams will not prevent this sensitivity.
Saules aizsargkrēmi šādas gaismas jutības profilaksi nenodrošina.
You will gradually become less sensitive to light.
Pakāpeniski ādas gaismas jutība samazināsies.
Normally, people are able to begin to return to normal outdoor lighting after 15 days.
Parasti cilvēks normālā āra apgaismojumā var atgriezties pēc 15 dienām.
You must not let an optician or ophthalmologist examine your eyes with bright lights for 30 days after Foscan injection.
30 dienas pēc Foscan injekcijas Jūs nedrīkstat atļaut optiķim vai oftalmologam izmeklēt savas acis, izmantojot spilgtu gaismu.
You must not use UV sunbeds or sunbathe for 3 months after Foscan injection.
Jūs nedrīkstat lietot solāriju un sauļoties 3 mēnešus pēc Foscan injekcijas.
For 6 months following Foscan treatment, avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
6 mēnešus pēc ārstēšanās ar Foscan jāizvairās no ilgstošas tiešu saules staru iedarbības uz roku, kurā veikta injekcija.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, protect your injection arm by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Ja tiek plānota ilgstoša uzturēšanās laukā, roku, kurā veikta injekcija, piesardzības nolūkos jāaizsargā, uzvelkot krāsainu apģērbu ar garām piedurknēm.
27 The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
29 Norādījumi, kā izvairīties no ādas apdegumiem, ir sniegti tabulā.
You must follow these instructions carefully.
Jums tie rūpīgi jāievēro.
Please ask your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure about anything.
Neskaidrību gadījumā jautājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
What should I do to prevent burns?
Laika posms pēc Kas man jādara, lai nepieļautu apdegumus?
Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60W or less.
Jāizvairās no tiešas 2. līdz 7. saules gaismas, kas iespīd pa logu, vai tiešas gaismas no saimniecībā diena izmantojamajiem apgaismes ķermeņiem, piemēram, lampām lasīšanai.
Scarf: for head and neck.
Cepure ar platām malām – lai aizsargātu galvu, kaklu, degunu un ausis; Šalle – lai aizsargātu galvu un kaklu; Saulesbrilles ar platiem sānu paneļiem – lai aizsargātu acis un ādu ap tām; Apģērbu ar garām piedurknēm – lai aizsargātu ķermeņa augšējo daļu un rokas; Garās bikses - lai aizsargātu ķermeņa apakšējo daļu un kājas; Cimdus – lai aizsargātu plaukstas, to locītavas un pirkstus; Kapzeķes – lai aizsargātu pēdas un potītes; Slēgtas kurpes – lai aizsargātu pēdas.
Long sleeved top: for upper body/ arms.
Nevalkājiet pārāk plānu apģērbu, jo tas nespēj aizsargāt pret spilgtu gaismu.
Stay in shaded areas or go out when it is cloudy.
Palieciet ēnā vai ejiet laukā mākoņainā 8. līdz 14. laikā.
Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
Sākot ar 8. dienu laukā diena var pavadīt 10 - 15 minūtes.
If you do not see any skin redness in the next 24 hours, you can gradually increase your time outdoors during the week.
Ja nākamo 24 stundu laikā ādas apsārtums nav novērojams ir atļauts nedēļas laikā pakāpeniski palielināt ārā atrašanās laiku.
Avoid direct sunlight or strong indoor lighting.
Izvairieties no tiešas saules gaismas vai intensīva iekštelpu apgaismojuma.
You must test this carefully by exposing the back of your hand to the sun for 5 minutes.
15. diena un vēlāk Par to rūpīgi pārliecinās uz 5 minūtēm pakļaujot delnas virspusi saules staru iedarbībai.
If there is redness, you should avoid direct sunlight for another 24 hours.
Ja apsārtums ir parādījies, no tiešu saules staru iedarbības ir jāizvairās vēl 24 stundas.
You can then repeat the test.
Pēc tam pārbaudi varat atkārtot.
Most people will be able to go back to their normal routine by Day 22.
Vairums pacientu atgriežas parastajā dienas ritmā 22. dienā pēc terapijas kursa.
You can increase your exposure by another 15 minutes each day i. e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
Visos gadījumos, kad rodas
If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
30 dzeloša vai dedzinoša sajūta uz ādas vai konstatējot ādas apsārtumu pēc saules staru iedarbības, pirms nākamo reizi pakļaujat savu ādu tikpat ilgai gaismas iedarbībai, jāgaida, līdz minētās sajūtas izzūd.
For 30 days following Foscan treatment, avoid eye tests that use bright lights.
30 dienas pēc Foscan terapijas kursa nav atļautas acu pārbaudes, kuru laikā izmanto spilgtu gaismu.
For 6 months following Foscan treatment, care should be taken to avoid direct prolonged sunlight exposure of the arm used for Foscan injection.
6 mēnešus pēc ārstēšanās ar Foscan jāizvairās no ilgstošas saules staru iedarbības uz roku, kurā veikta Foscan injekcija.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, the injection arm should be protected by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Ja tiek plānota ilgstoša uzturēšanās laukā, roku, kurā veikta injekcija, piesardzības nolūkos jāaizsargā, uzvelkot krāsainu apģērbu ar garām piedurknēm
28 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Your normal food and drink will not affect your treatment with Foscan
Foscan lietošana kopā ar uzturu Parastie pārtikas produkti (ēdieni un dzērieni) Foscan terapijas rezultātus neietekmē.
Pregnancy You must avoid becoming pregnant for 3 months after Foscan treatment.
Grūtniecība 3 mēnešus pēc Foscan terapijas kursa no grūtniecības ir jāizvairās.