qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Tā kā intradermāla injekcija vai intramuskulāra ievadīšana m. gluteus var radīt nepietiekamu reakciju uz vakcīnu, jāizvairās no šiem ievadīšanas ceļiem.
However, exceptionally Twinrix Adult can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2.).
Tomēr izņēmuma gadījumos Twinrix Adult var ievadīt subkutāni pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras ievadīšanas šīm personām var sākties asiņošana (skatīt apakšpunktu 4. 2).
TWINRIX ADULT SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
TWINRIX ADULT NEKĀDOS APSTĀKĻOS NEDRĪKST IEVADĪT INTRAVASKULĀRI.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Tāpat kā ar jebkuru vakcīnu, aizsargājoša imūnā atbildes reakcija var neizveidoties visiem pacientiem.
As with any injection procedure, vasovagal syncope can infrequently occur following administration of Twinrix Adult to adults and adolescents.
Tāpat kā jebkuras injekcijas gadījumā, pēc Twinrix Adult lietošanas pieaugušajiem un pusaudžiem retos gadījumos var rasties vazovagāla sinkope.
No data on concomitant administration of Twinrix Adult with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Nav datu par vienlaicīgu Twinrix Adult un specifisku A hepatīta vai B hepatīta imūnglobulīnu ievadīšanu.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titres.
Lai gan, ievadot monovalentās A un B hepatīta vakcīnas vienlaicīgi ar specifiskiem imūnglobulīniem, nekāda ietekme uz serokonversiju netika novērota, tomēr tā rezultātā var būt zemāki antivielu titri.
Although the concomitant administration of Twinrix Adult and other vaccines has not specifically been studied, it is anticipated that, if different syringes and other injection sites are used, no interaction will be observed.
Lai gan Twinrix Adult vienlaicīga ievadīšana ar citām vakcīnām nav īpaši pētīta, tomēr ir paredzams, ka, lietojot dažādas šļirces un ievadot dažādās injekciju vietās, mijiedarbība netiks novērota.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Iespējams, ka pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, vai pacientiem ar imūndeficītu, var neizveidoties adekvāta atbildes reakcija.
The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Twinrix Adult ietekme uz embrija- augļa, perinatālo un postnatālo izdzīvošanu un attīstību tika novērtēta žurkām.
This study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or post-natal development.
Šis pētījums neliecināja par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti, grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
Twinrix Adult ietekme uz embrija- augļa, perinatālo un postnatālo izdzīvošanu un attīstību prospektīvi klīniskos pētījumos nav novērtēta.
4 Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
4 Zīdīšana
It is unknown whether Twinrix Adult is excreted in human breast milk.
Nav zināms, vai Twinrix Adult tiek izdalīts mātes pienā.
The excretion of Twinrix Adult in milk has not been studied in animals.
Dzīvniekiem nav pētīta Twinrix Adult izdalīšanās ar mātes pienu.
A decision on whether to continue/ discontinue breast- feeding or to continue/ discontinue therapy with Twinrix Adult should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Adult therapy to the woman.
Par to, vai turpināt/ pārtraukt zīdīšanu vai turpināt/ pārtraukt terapiju ar Twinrix Adult, jāizlemj, ņemot vērā zīdīšanas lietderību bērnam un Twinrix Adult terapijas lietderību sievietei.
Twinrix Adult has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Twinrix Adult neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
The current formulation of Twinrix does not contain thiomersal (an organomercuric compound) or any preservative.
Twinrix pašreizējais sastāvs nesatur tiomersālu (organisku dzīvsudraba savienojumu) vai kādu citu konservantu.
In a clinical study conducted with the current formulation, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
Ar pašreizējo sastāvu veiktā klīniskajā pētījumā sāpju, apsārtuma, pietūkuma, noguruma, gastroenterīta, galvassāpju un drudža biežums bija salīdzināms ar to biežumu, kas tika novērots iepriekšējam vakcīnas sastāvam, kas saturēja tiomersālu un konservantu.
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the former formulation.
Par sekojošām blakusparādībām tika ziņots pēc iepriekšējā sastāva vakcīnas plašas lietošanas.
The safety profile presented below is based on a pooled analysis of events per dose from more than 6,000 subjects who received either the standard 0, 1, 6 month schedule (n=5,683) or the accelerated 0, 7, 21 days schedule (n=320).
Tālāk sniegtais drošības īpašību raksturojums pamatojas uz gadījumu apkopoto analīzi uz vienu devu vairāk nekā 6000 pacientiem, kas saņēma vakcīnu pēc standarta 0, 1, 6 mēnešu shēmas (n = 5683) vai pēc paātrinātās 0, 7, 21 dienu shēmas (n = 320).
In the two clinical trials in which Twinrix Adult was administered at 0, 7, 21 days, overall solicited general and local symptoms were reported with the same categories of frequency as defined below.
Divos klīniskos pētījumos, kuros Twinrix Adult lietoja 0., 7. un 21. dienā, kopumā par vispārējiem un lokāliem simptomiem tika ziņots pēc tādas biežuma klasifikācijas, kāda norādīta tālāk.
After a fourth dose given at month 12, the incidence of systemic and local adverse reactions was comparable to that seen after vaccination at 0, 7, 21 days.
Pēc ceturtās devas, kas lietota 12. mēnesī, sistēmisku un lokālu blakusparādību sastopamība bija līdzīga kā pēc vakcinācijas 0., 7. un 21. dienā.
In comparative studies, it was noted that the frequency of solicited adverse events following the administration of Twinrix Adult is not different from the frequency of solicited adverse events following the administration of the monovalent vaccines.
Salīdzinošos pētījumos tika noteikts, ka blakusparādību biežums pēc Twinrix Adult ievadīšanas neatšķiras no blakusparādību biežuma pēc monovalento vakcīnu ievadīšanas.
Frequencies are reported as:
Ļoti reti:
Very common: ≥ 1/ 10 Common:
< 1/ 10 000
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
* attiecas uz blakusparādībām, kas novērotas ar bērniem paredzēto zāļu formu veiktos klīniskos pētījumos
Blood and lymphatic system disorders Rare: lymphadenopathy
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti: limfadenopātija
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: dizziness Rare: hypoaesthesia, paraesthesia
Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes Retāk: reibonis Reti: hipoestēzija, parestēzija
5 Common: gastrointestinal symptoms, diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Bieži: kuņģa- zarnu trakta simptomi, caureja, slikta dūša Retāk: vemšana, sāpes vēderā *
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash, pruritus Very rare: urticaria
Ādas un zemādas audu bojājumi Reti: izsitumi, nieze Ļoti reti: nātrene
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia Rare: arthralgia
5 Skeleta- muskuļu un saistaudu bojājumi Retāk: mialģija Reti: artralģija
Metabolism and nutrition disorders Rare: decreased appetite
Metabolisma un barošanās traucējumi Reti: ēstgribas zudums
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection
Infekcijas un parazitozes Retāk: augšējo elpceļu infekcija
Vascular disorders Rare: hypotension
Asinsvadu sistēmas traucējumi Reti: hipotensija
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site, fatigue Common: swelling at the injection site, injection site reactions (such as haematoma, pruritus and bruising), malaise Uncommon: fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness, chills
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: sāpes un apsārtums injekcijas vietā, nespēks Bieži: pietūkums injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā (piemēram, hematoma, nieze un asinsizplūdums), nogurums Retāk: drudzis (≥ 37, 5°C) Reti: gripai līdzīga slimība, drebuļi
The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Par tālāk minētām blakusparādībām ziņots, lietojot Twinrix vai GlaxoSmithKline monovalentās A vai B hepatīta vakcīnas:
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
Asins un limfātiskas sistēmas traucējumi Trombocitopēnija, trombocitopēniskā purpura
Nervous system disorders Encephalitis, encephalopathy, neuritis, neuropathy, paralysis, convulsions
Nervu sistēmas traucējumi Encefalīts, encefalopātija, neirīts, neiropātija, paralīze, krampji
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioneurotic oedema, lichen planus, erythema multiforme
Ādas un zemādas audu bojājumi Angioneirotiska tūska, lichen planus, erythema multiforme
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artrīts, muskuļu vājums
Infections and infestations Meningitis
Infekcijas un parazitozes Meningīts
Vascular disorders Vasculitis
Asinsvadu sistēmas traucējumi Vaskulīts
Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness
Imūnās sistēmas traucējumi Anafilakse, alerģiskas reakcijas, arī anafilaktoīdas reakcijas un seruma slimībai līdzīgi traucējumi
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following undesirable events have additionally been reported in temporal association with vaccination.
Pēc plašas monovalento A un/ vai B hepatīta vakcīnu lietošanas papildus ir ziņots par sekojošām blakusparādībām, kas novērotas laikā, kad tika veikta vakcinācija.
6 Abnormal liver function tests
Izmeklējumi Patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti
Nervous system disorders Multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), optic neuritis
Nervu sistēmas traucējumi Multiplā skleroze, mielīts, sejas paralīze, polineirīts, piemēram, Guillain- Barre sindroms (ar ascendējošu paralīzi), redzes nerva neirīts
Cases of overdose have been reported during post-marketing surveillance.
Pēcreģistrācijas novērošanas laikā ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Adverse events reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
Pēc pārdozēšanas novērotās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas novērotas parastas vakcīnas lietošanas gadījumā.
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC20.
Hepatīta vakcīnas, ATĶ kods J07BC20.
Twinrix Adult is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Twinrix Adult ir kombinēta vakcīna, kas veidota, apvienojot attīrīta inaktivēta A hepatīta (HA) vīrusa un attīrīta B hepatīta virsmas antigēna (HbsAg) preparātus, atsevišķi adsorbējot uz alumīnija hidroksīda un alumīnija fosfāta.
The HA virus is propagated in MRC5 human diploid cells.
HA vīruss ir pavairots MRC5 cilvēka diploīdajās šūnās.
HBsAg is produced by culture, in a selective medium, of genetically engineered yeast cells.
HbsAg ražots īpašos apstākļos ģenētiskās inženierijas ceļā modificētā rauga šūnu kultūrā.
Twinrix Adult confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti-HBs antibodies.
Twinrix Adult rada imunitāti pret HAV un HBV infekciju, inducējot specifiskas anti- HAV un anti - HBs antivielas.
Protection against hepatitis A and hepatitis B develops within 2-4 weeks.
Imunitāte pret A hepatīta un B hepatīta infekciju izveidojas 2 – 4 nedēļās.
In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 94% of the adults one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i. e. month 7).
7. mēnesī).
Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in 70% of the adults after the first dose and approximately 99% after the third dose.
Specifiskās humorālās antivielas pret B hepatītu novērotas 70% pieaugušo pēc pirmās devas un aptuveni 99% - pēc trešās devas.
The 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 is for use in exceptional circumstances in adults.
Izņēmuma gadījumos pieaugušajiem tiek veikta primārā vakcinācija 0., 7. un 21. dienā plus ceturtā deva 12. mēnesī.
In a clinical trial where Twinrix Adult was administered according to this schedule, 82% and 85% of vaccinees had seroprotective levels of anti-HBV antibodies at 1 and 5 weeks respectively following the third dose (i. e. at months 1 and 2 after the initial dose).
1. un 2. mēnesī pēc pirmās devas).
The seroprotection rate against hepatitis B increased to 95.1% by three months after the first dose.
Trīs mēnešu laikā pēc pirmās devas seroprotekcijas pakāpe pret B hepatītu palielinājās līdz 95, 1%.
Seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 100%, 99.5% and 100% at months 1, 2 and 3 after the initial dose.
1, 2 un 3 mēnešus pēc pirmās devas seropozitivitātes rādītāji anti- HAV antivielām bija 100%, 99, 5% un 100%.
One month after the fourth dose, all vaccinees demonstrated seroprotective levels of anti-HBs antibodies and were seropositive for anti-HAV antibodies.
Vienu mēnesi pēc ceturtās devas visas vakcinētās personas uzrādīja anti- HBs antivielu seroprotekcijas līmeņus un bija seropozitīvas attiecībā uz anti- HAV antivielām.
In a clinical study conducted in subjects over 40 years of age, the seropositivity rate for anti-HAV antibodies and seroprotection rate against hepatitis B of Twinrix Adult following a 0, 1, 6 months schedule were compared with the seropositivity and seroprotection rates of monovalent hepatitis A and B vaccines when administered in opposite arms.
Klīniskā pētījumā, kurā piedalījās personas pēc 40 gadu vecuma, Twinrix Adult, to lietojot pēc 0, 1, 6 mēnešu vakcinācijas shēmas, anti- HAV antivielu seropozitivitātes rādītājs un seroprotekcijas pakāpe pret B hepatītu tika salīdzināta ar monovalentas A un B hepatīta vakcīnas seropozitivitātes un seroprotekcijas rādītājiem, tās ievadot katru savā plecā.
The seroprotection rate against hepatitis B after the administration of Twinrix Adult was 92% and 87.5% at 7 and 12 months respectively, versus 80% and 74% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent 20µg hepatitis B vaccine, and 71% and 56% after another licensed monovalent 10µg hepatitis B vaccine.
Pēc Twinrix Adult ievadīšanas seroprotekcijas pakāpe pret B hepatītu pēc 7 un 12 mēnešiem bija attiecīgi 92% un 87, 5%, salīdzinot ar atbilstoši 80% un 74% pēc GlaxoSmithKline Biologicals monovalentās 20 μg B hepatīta vakcīnas un 71% un 56% pēc citas reģistrētas monovalentas 10 μg B hepatīta vakcīnas ievadīšanas.
However, anti-HBs antibody concentrations decreased as age and body mass index increased; they were also lower in male than in female subjects.
Anti- HBs antivielu koncentrācija mazinājās, palielinoties vecumam un ķermeņa masas indeksam; tā bija mazāka arī vīriešiem, salīdzinot ar sievietēm.
The seropositivity rate for anti-HAV antibodies after Twinrix Adult was 97% and 96% at 7 and 12 months respectively versus 99% and 98% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent hepatitis A vaccine and 99% at both 7 and 12 months after another licensed monovalent hepatitis A vaccine.
Seropozitivitāte attiecībā uz anti- HAV antivielām pēc Twinrix Adult ievadīšanas bija 97% un 96% attiecīgi 7. un 12. mēnesī, salīdzinot ar 99% un 98% pēc GlaxoSmithKline Biologicals monovalentās A hepatīta vakcīnas un 99% gan 7., gan 12. mēnesī pēc citas reģistrētas A hepatīta vakcīnas ievadīšanas.
7 In two long term clinical studies conducted in adults, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been proven up to 60 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Adult in the majority of vaccinees.
Divos ilglaicīgos klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem, lielākajai daļai no vakcinētajām personām anti- HAV un anti- HBs antivielu klātbūtne pierādīta vēl 60 mēnešus pēc primārā vakcinācijas kursa
The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
Anti- HAV un anti- HBs antivielu samazināšanās kinētika ir līdzīga kā lielākajai daļai monovalento vakcīnu.
These data were generated with the former Twinrix formulation containing thiomersal and a preservative.
Šie dati tika iegūti attiecībā uz Twinrix iepriekšējo sastāvu, kas satur tiomersālu un konservantu.
A clinical study conducted with the current formulation of Twinrix in adults showed that the current formulation elicited similar seroprotection and seroconversion rates as compared to the former formulation.
Klīniskais pētījums, kas ar Twinrix pašreizējo sastāvu tika veikts pieaugušajiem, liecināja, ka pašreizējais sastāvs sniedz līdzīgus seroprotekcijas rādītājus, salīdzinot ar iepriekšējo sastāvu.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Vakcīnām nav nepieciešams farmakokinētisks novērtējums.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies (see section 4.6).
Pamatojoties uz vispārējiem drošības pētījumiem, ne- klīniskie dati par drošību neuzrāda nekādu īpašu kaitīgu ietekmi uz cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4. 6).
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem nedrīkst.
1 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
1 ml suspensijas flakonā (I hidrolītiskās klases stikls) ar gumijas aizbāzni (butila gumija).
Pack sizes of 1, 10 and 25.
Iepakojumi pa 1, 10 un 25.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Uzglabājot var tikt novērotas smalkas, baltas nogulsnes ar caurspīdīgu, bezkrāsainu virsējo šķīdumu.
8 The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Pirms lietošanas vakcīna labi jāsakrata, lai iegūtu viegli duļķainu, baltu suspensiju, un vizuāli jāpārbauda uz jebkādu svešu daļiņu klātbūtni un/ vai fizikālo īpašību izmaiņām.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Ja tiek novērotas jebkādas izmaiņas, vakcīna jāiznīcina.
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
8 Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Beļģija
20 September 1996 Date of latest renewal:
1996. gada 20. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Twinrix Adult, suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Adult, suspensija injekcijām pilnšļircē A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta).
Suspension for injection in prefilled syringe Turbid white suspension
Duļķaina, balta suspensija.
The standard primary course of vaccination with Twinrix Adult consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
Standarta primārais vakcinācijas kurss ar Twinrix Adult sastāv no trim devām, pirmo injicējot izvēlētā datumā, otro – vienu mēnesi vēlāk un trešo sešus mēnešus pēc pirmās devas.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e. g; haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/ l.
Dažām cilvēku kategorijām vai pacientiem, kuri pakļauti HBV riskam (piemēram, hemodialīzes pacienti vai pacienti ar imunitātes traucējumiem), jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu aizsargājošu ≥ 10 SV/ l antivielu daudzumu.
11 Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
11 Vakcīna nav pārbaudīta pacientiem ar pavājinātu imunitāti.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Tāpat kā ar jebkuru vakcīnu, aizsargājoša Imūnā atbildes reakcija var neizveidoties visiem pacientiem.
12 Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
12 Zīdīšana
13 Common: gastrointestinal symptoms, diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Bieži: kuņģa- zarnu trakta simptomi, caureja, slikta dūša Retāk: vemšana, sāpes vēderā *
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia Rare: arthralgia
13 Skeleta- muskuļu un saistaudu bojājumi Retāk: mialģija Reti: artralģija
14 Abnormal liver function tests
Izmeklējumi Patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti
4.9 Overdose
14 4. 9 Pārdozēšana
15 In two long term clinical studies conducted in adults, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been proven up to 60 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Adult in the majority of vaccinees.
Divos ilglaicīgos klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem, lielākajai daļai no vakcinētajām personām anti- HAV un anti- HBs antivielu klātbūtne pierādīta vēl 60 mēnešus pēc primārā vakcinācijas kursa sākšanas ar Twinrix Adult.
These data were generated with the former Twinrix formulation containing thiomersal and a preservative.
15 Šie dati tika radīti attiecībā uz Twinrix iepriekšējo sastāvu, kas satur tiomersālu un konservantu.
A clinical study conducted with the current formulation of Twinrix in adults showed that the current formulation elicited similar seroprotection and seroconversion rates as compared to the former formulation.
Klīnisks pētījums, kas ar Twinrix pašreizējo sastāvu tika veikts pieaugušajiem, liecināja, ka pašreizējais sastāvs
1 ml of suspension in a prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
1 ml suspensijas pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar gumijas aizbāzni (butila gumija).
Pack sizes of 1, 10 and 25 with or without needles.
Iepakojumi pa 1, 10 un 25 ar vai bez adatas.
16 The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Pirms lietošanas vakcīna labi jāsakrata, lai iegūtu viegli duļķainu, baltu suspensiju, un vizuāli jāpārbauda uz jebkādu svešu daļiņu klātbūtni un/ vai fizikālo īpašību izmaiņām.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS (- I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I), KURŠ (- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS (- I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I) KURŠ (- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Bioloģiski aktīvās (- o) vielas (- u) ražotāja (- u) nosaukums un adrese
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt PSUR katru gadu.
Twinrix Adult – Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Adult – suspensija injekcijām A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta).
720 ELISA Units 20 micrograms
ELISA vienības 20 mikrogrami
Suspension for injection 1 vial 1 dose (1 ml)
Suspensija injekcijām 1 flakons 1 deva (1 ml)
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas
Dispose of in accordance with local regulations.
Jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Sodium chloride Water for injections
Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām.
Suspension for injection 10 vials 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Suspensija injekcijām 10 flakoni 10 x 1 deva 1 deva (1 ml)
Suspension for injection 25 vials 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Suspensija injekcijām 25 flakoni 25 x 1 deva 1 deva (1 ml)
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 3
hepatīta vīruss (inaktivēts) 1, 2 hepatīta virsmas antigēns 3, 4 Ražots cilvēka diploīdās (MRC- 5) šūnās
0.05 milligrams Al3+
720 ELISA vienības 20 mikrogrami
Suspension for injection 1 syringe 1 dose (1 ml)
Suspensija injekcijām 1 šļirce 1 deva (1 ml)
Suspension for injection 10 syringes 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Suspensija injekcijām 10 šļirces 10 x 1 deva 1 deva (1 ml)
Suspension for injection 25 syringes 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Suspensija injekcijām 25 šļirces 25 x 1 deva 1 deva (1 ml)
Suspension for injection 1 syringe 1 needle 1 dose (1 ml)
Suspensija injekcijām 1 šļirce 1 adata 1 deva (1 ml)
Suspension for injection 10 syringes 10 needles 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Suspensija injekcijām 10 šļirces 10 adatas 10 x 1 deva 1 deva (1 ml)
36 EXP:
Derīgs līdz:
Suspension for injection 25 syringes 25 needles 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Suspensija injekcijām 25 šļirces 25 adatas 25 x 1 deva 1 deva (1 ml)
38 EXP:
Derīgs līdz:
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Twinrix Adult, suspension for injection HAB vaccine I. M.
Twinrix Adult, suspensija injekcijām HAB vakcīna i. m.
Twinrix Adult, Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Adult, suspensija injekcijām A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta)
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Pirms vakcīnas saņemšanas rūpīgi izlasiet šo instrukciju.
- This vaccine has been prescribed for you.
- Šī vakcīna ir parakstīta jums.
What Twinrix Adult is and what it is used for 2.
Kas ir Twinrix Adult un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you receive Twinrix Adult 3.
Pirms Twinrix Adult lietošanas 3.
How Twinrix Adult is given 4.
Kā lietot Twinrix Adult 4.
How to store Twinrix Adult 6.
Kā uzglabāt Twinrix Adult 6.
WHAT TWINRIX ADULT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR TWINRIX ADULT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Twinrix Adult is a vaccine used in adults and adolescents 16 years of age and above to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
A hepatīta un B hepatīta.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Vakcīna darbojas, ierosinot organismu izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šīm slimībām.
• Hepatitis A:
• A hepatīts:
Hepatitis A is an infectious disease, which can affect the liver.
A hepatīts ir infekcijas slimība, kura var skart aknas.
This disease is caused by the hepatitis A virus.
Šo slimību izraisa A hepatīta vīruss.
The hepatitis A virus can be passed from person to person in food and drink, or by swimming in water contaminated by sewage.
A hepatīta vīruss var pāriet no cilvēka uz cilvēku ar ēdienu vai dzērienu, vai peldoties ūdenī, kas piesārņots ar notekūdeņiem.
Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
A hepatīta simptomi parādās 3 līdz 6 nedēļas pēc nonākšanas saskarē ar vīrusu.
These consist of nausea (feeling sick), fever and aches and pains.
Tie ir: slikta dūša (nelabums), drudzis un sāpes.
The severity and type of symptoms can vary.
Simptomi un to smagums var mainīties.
Young children may not develop jaundice.
Maziem bērniem dzelte var neveidoties.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people ill for about a month.
Lielākā daļa cilvēku pilnībā izveseļojas, tomēr parasti slimība ir pietiekami smaga, lai cilvēks zaudētu darbaspējas apmēram uz mēnesi.
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Tas izraisa aknu iekaisumu.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Vīruss ir atrodams inficēto cilvēku organisma šķidrumos, piemēram, asinīs, spermā, vaginālajos izdalījumos vai siekalās.
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Vakcinācija ir labākais veids, lai aizsargātos pret šīm slimībām.
BEFORE YOU RECEIVE TWINRIX ADULT
PIRMS TWINRIX ADULT LIETOŠANAS
Twinrix Adult should not be given:
Nelietojiet Twinrix Adult šādos gadījumos:
• if you have previously had any allergic reaction to Twinrix Adult, or any ingredient contained in this vaccine.
• Ja Jums iepriekš bijušas alerģiskas reakcijas pret Twinrix Adult vai jebkuru no šīs vakcīnas sastāvdaļām.
The active substances and other ingredients in Twinrix Adult are listed at the end of the leaflet.
Twinrix Adult aktīvās sastāvdaļas un palīgvielas minētas instrukcijas beigās.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Alerģisko reakciju pazīmes var būt: niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums. • Ja Jums iepriekš bijušas alerģiskas reakcijas pret jebkuru no vakcīnām pret A hepatītu vai B hepatītu.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38oC).
42 Take special care with Twinrix Adult:
42 Īpaša piesardzība, lietojot Twinrix Adult, nepieciešama šādos gadījumos:
• if you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if you have a poor immune system due to illness or drug treatment. • if you have a bleeding problem or bruise easily.
• Ja Jums ir bijušas kādas veselības problēmas pēc iepriekšējām vakcinācijas reizēm. • Ja Jums ir novājināta imūnsistēma slimības vai zāļu lietošanas dēļ. • Ja Jums ir problēmas ar asiņošanu vai viegli parādās zilumi.
A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis A, has been observed in obese people.
Slikta atbildes reakcija uz vakcīnu, iespējams, pat nesasniedzot aizsardzību pret A hepatītu, novērota cilvēkiem ar aptaukošanos.
A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, has also been observed in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
Slikta atbildes reakcija uz vakcīnu, iespējams, pat nesasniedzot aizsardzību pret B hepatītu, novērota arī vecākiem cilvēkiem, vīriešiem biežāk nekā sievietēm, smēķētājiem, tukliem cilvēkiem un cilvēkiem ar ilgstošām slimībām, kā arī cilvēkiem, kas lieto dažu veidu zāles.
Your doctor may advise you to have a blood test after you have completed the course of vaccinations to check if you have made a satisfactory response.
Ārsts var ieteikt jums veikt asins analīzi pēc vakcinācijas kursa pabeigšanas, lai pārbaudītu, vai jums ir izveidojusies pietiekama atbildes reakcija.
If not, your doctor will advise you on the possible need to have extra doses.
Ja tās nebūs, ārsts ieteiks, ka Jums ir nepieciešams ievadīt papildus devas.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Citu zāļu vai vakcīnu lietošana Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras jūs lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī ja nesen esat saņēmis kādu citu vakcīnu.
Pregnancy and breast-feeding Take special care with Twinrix Adult if you are or think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Īpaša piesardzība, lietojot Twinrix Adult, jāievēro, ja jūs esat stāvoklī vai domājat, ka varētu būt stāvoklī, vai arī jūs plānojat grūtniecību.
Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of having Twinrix Adult during pregnancy.
Ārsts apspriedīs ar jums iespējamo risku un iespējamo labumu no Twinrix Adult ievadīšanas grūtniecības laikā.
It is not known if Twinrix Adult passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Nav zināms, vai Twinrix Adult nokļūst mātes pienā, tomēr nav gaidāms, ka vakcīna radītu problēmas ar krūti barotam zīdainim.
Important information about some of the ingredients of Twinrix Adult Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Svarīga informācija par kādu no Twinrix Adult sastāvdaļām Pasakiet ārstam, ja jums ir bijusi alerģiska reakcija pret neomicīnu (antibiotiku).
HOW TWINRIX ADULT IS GIVEN
KĀ LIETOTTWINRIX ADULT
You will receive a total of three injections over 6 months.
Jūs kopumā saņemsiet trīs injekcijas sešu mēnešu laikā.
Each injection is given on a separate visit.
Katra injekcija tiks izdarīta atsevišķā vizītē.
The first dose will be given on an elected date.
Pirmā deva tiks ievadīta izvēlētā datumā.
The remaining two doses will be given one month, and six months after the first dose.
Atlikušās divas devas tiks ievadītas vienu mēnesi un sešus mēnešus pēc pirmās devas.
at an elected date 1 month later 6 months after the first dose
izvēlētā datumā 1 mēnesi vēlāk 6 mēnešus pēc pirmās devas
Twinrix Adult can also be given as a total of three doses over 1 month.
Twinrix Adult var ievadīt arī kursa veidā, kas sastāv no trijām devām viena mēneša laikā.
This schedule may be given to adults only needing a rapid protection (e.g. overseas travellers).
Šo shēmu var izmantot pieaugušajiem tikai tādā gadījumā, ja nepieciešama ātra aizsardzība (piemēram, plānots ārzemju ceļojums).
The first dose will be given on an elected date.
Pirmā deva tiks ievadīta izvēlētā dienā.
The remaining 2 doses will be given 7 days and 21 days after the first dose.
Atlikušās divas devas tiks ievadītas 7 dienas un 21 dienu pēc pirmās devas.
A fourth dose is recommended at 12 months.
Pēc 12 mēnešiem ieteicama ceturtā deva.
at an elected date 7 days later 21 days after the first dose 12 months after the first dose
izvēlētā datumā 7 dienas vēlāk 21 dienu pēc pirmās devas 12 mēnešus pēc pirmās devas
Your doctor will advise on the possible need for extra doses, and future booster dosing.
Ārsts Jums pastāstīs par iespējami nepieciešamām papildus devām un turpmāko revakcināciju.
As indicated in Section 2, a poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, is more common in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
Kā norādīts 2. apakšpunktā, slikta atbildes reakcija uz vakcīnu, iespējams, pat nesasniedzot aizsardzību pret B hepatītu, biežāk vērojama vecākiem cilvēkiem, vīriešiem biežāk nekā sievietēm, smēķētājiem, tukliem cilvēkiem un cilvēkiem ar ilgstošām slimībām, kā arī cilvēkiem, kas lieto dažu veidu zāles.
Your doctor may advise you to have a blood test after you have completed the course of vaccinations to check if you
Ārsts var ieteikt jums veikt asins analīzi pēc vakcinācijas kursa pabeigšanas, lai
43 have made a satisfactory response.
43 pārbaudītu, vai jums ir izveidojusies pietiekama atbildes reakcija.
If not, your doctor will advise you on the possible need to have extra doses.
Ja tās nebūs, ārsts ieteiks, ka jums ir nepieciešams ievadīt papildus devas.
If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange a nother visit.
Ja esat nokavējis nozīmēto vakcinācijas datumu, konsultējieties ar ārstu un norunājiet citu apmeklējumu.
Make sure you finish the complete vaccination course of three injections.
Pārliecinieties, ka Jūs pabeidzat pilnu vakcinācijas kursu, kas sastāv no 3 injekcijām.
If not, you may not be fully protected against the diseases.
Ja ne, Jūs varat nebūt pietiekami aizsargāts pret infekcijām.
The doctor will give Twinrix Adult as an injection into your upper arm muscle.
Ārsts Jums injicēs Twinrix Adult augšdelma muskulī.
The vaccine should not be given (deep) into the skin or intramuscularly into the buttock because protection may be less.
Vakcīnu nedrīkst ievadīt (dziļi) ādā vai intramuskulāri sēžas muskulī, jo tas var radīt vājāku aizsardzību.
Like all medicines, Twinrix Adult can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Twinrix Adult var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Side effects that may occur are the following:
Var rasties šādas blakusparādības:
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Headache • Pain and redness at the injection site • Tiredness Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Diarrhoea, nausea • Swelling, bruising or itching at the injection site • Generally feeling unwell Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Dizziness • Vomiting, stomach pain • Aching muscles • Upper respiratory tract infection • Fever equal to or greater than 37.5°C Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy) • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia) • Feeling of pins and needles (paraesthesia) • Rash, itching • Joint pain • Loss of appetite • Low blood pressure • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine):
Ļoti bieži (šīs reakcijas var rasties 1 no 10 vakcīnas lietošanas gadījumiem vai biežāk): • Galvassāpes • Sāpes un apsārtums injekcijas vietā • Nogurums Bieži (šīs reakcijas var rasties līdz 1 no10 vakcīnas lietošanas gadījumiem): • Caureja, slikta dūša • Pietūkums, zilums vai nieze injekcijas vietā • Vispārēji slikta pašsajūta Retāk (šīs reakcijas var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas lietošanas gadījumiem): • Reibonis • Vemšana, sāpes kuņģī • Sāpes muskuļos • Augšējo elpceļu infekcija • Drudzis 37, 5°C vai augstāka ķermeņa temperatūra Reti (šīs reakcijas var rasties līdz 1 no 1 000 vakcīnas lietošanas gadījumiem): • Palielināti kakla, padušu vai cirkšņu limfmezgli (limfadenopātija) • Ādas jutības zudums pret sāpēm vai pieskārienu (hipoestēzija) • Durstīšanas sajūta (parestēzija) • Izsitumi, nieze • Sāpes locītavās • Ēstgribas zudums • Zems asinsspiediens • Gripai līdzīgi simptomi, piemēram, paaugstināta ķermeņa temperatūra, sāpes kaklā, iesnas, klepus un drebuļi Ļoti reti (šīs reakcijas var rasties līdz 1 no 10 000 vakcīnas lietošanas gadījumiem):
Side effects occurred very rarely during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines include: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) • Purple or red brown spots visible through the skin(thrombocytopenic purpura) • Swelling or infection of the brain (encephalitis) • Degenerative disease of the brain (encephalopathy) • Inflammation of nerves (neuritis) • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis
Blakusparādības, kas radās ļoti reti klīnisko pētījumu vai parastas vakcīnas lietošanas laikā vai, lietojot atsevišķas A un B hepatīta vakcīnas, ir šādas: • Trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku (trombocitopēnija) • Violeti vai sarkanbrūni plankumi, kas redzami caur ādu (trombocitopēniskā purpura) • Smadzeņu pietūkums vai infekcija (encefalīts) • Smadzeņu deģeneratīva slimība (encefalopātija) • Nervu iekaisums (neirīts) 44
44 • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Roku un kāju nejutīgums vai vājums (neiropātija), paralīze Lēkmes vai krampji Sejas, mutes vai rīkles pietūkums (angioneirotiska tūska) Violeti vai sārti violeti sacietējumi uz ādas (lichen planus), nopietni izsitumi uz ādas (erythema multiforme), nātrene
Signs of serious allergic reactions may be rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Dažu asinsvadu iekaisums (vaskulīts) Smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse, anafilaktoīdas reakcijas un seruma slimībai līdzīgi traucējumi).
Such reactions may occur before leaving the doctor’s surgery.
Taču, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, steidzami jāsazinās ar ārstu.
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently. • Abnormal laboratory liver test results • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis) • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
Patoloģiski aknu darbības laboratorisko izmeklējumu rezultāti Multiplā skleroze, muguras smadzeņu pietūkums (mielīts) Noslīdējis plakstiņš un nošļukuši muskuļi vienā sejas pusē (sejas parēze) Īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa ekstremitāšu sāpes, vājumu un paralīzi un bieži pāriet uz krūšu kurvi un seju (Guillain- Barré sindroms)
HOW TO STORE TWINRIX ADULT
KĀ UZGLABĀT TWINRIX ADULT
Do not use Twinrix Adult after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot Twinrix Adult pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
What Twinrix Adult contains
Ko Twinrix Adult satur
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
A hepatīta vīruss (inaktivēts) 1, 2 B hepatīta virsmas antigēns 3, 4 1 Ražots cilvēka diploīdās (MRC- 5) šūnās 2
3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
0, 05 miligrami Al3+ Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta 3 Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju 4 0, 4 miligrami Al3+ Adsorbēts uz alumīnija fosfāta
- The other ingredients in Twinrix Adult are: sodium chloride, water for injections.
- Twinrix Adult pārējās sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
45 Suspension for injection.
45 Twinrix Adult ārējais izskats un iepakojums
Twinrix Adult is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial (1 ml).
Twinrix Adult ir balts, nedaudz pienam līdzīgs šķidrums stikla flakonā (1 ml).
Twinrix Adult is available in packs of 1, 10, and 25.
Twinrix Adult ir pieejams iepakojumos pa 1, 10 un 25.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Beļģija
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Pirms ievadīšanas vakcīna labi jāsakrata, lai iegūtu viegli duļķainu, baltu suspensiju, un pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai vakcīnā nav svešu daļiņu un/ vai fizikālā stāvokļa pārmaiņu.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Ja tiek novērotas šādas pārmaiņas, vakcīna jāiznīcina.
Twinrix Adult, Suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Adult, suspensija injekcijām pilnšļircē A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta)
This disease is caused by the hepatitis A virus.
Šo slimību izraisa hepatīta A vīruss.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38oC).
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Nelielai infekcijai, piemēram, • saaukstēšanās, nevajadzētu radīt problēmas, taču pirms tam konsultējieties ar ārstu.
48 Take special care with Twinrix Adult:
49 Īpaša piesardzība, lietojot Twinrix Adult, nepieciešama šādos gadījumos:
HOW TWINRIX ADULT IS GIVEN
KĀ LIETOT TWINRIX ADULT
Second dose:
• Pirmā deva: izvēlētā datumā • Otrā deva:
Third dose:
1 mēnesi vēlāk • Trešā deva:
at an elected date 1 month later 6 months after the first dose
6 mēnešus pēc pirmās devas
Fourth dose:
7 dienas vēlāk • Trešā deva:
at an elected date 7 days later 21 days after the first dose 12 months after the first dose
12 mēnešus pēc pirmās devas
As indicated in Section 2, a poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, is more common in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
Kā norādīts 2. apakšpunktā, slikta atbildes reakcija uz vakcīnu, iespējams, pat nesasniedzot aizsardzību pret B hepatītu, biežāk vērojama veciem cilvēkiem, vīriešiem biežāk nekā sievietēm, smēķētājiem, tukliem cilvēkiem un cilvēkiem ar ilgstošām slimībām, kā arī cilvēkiem, kas lieto dažu veidu zāles.
49 have made a satisfactory response.
50 pārbaudītu, vai jums ir izveidojusies pietiekama atbildes reakcija.
If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Ja esat nokavējis nozīmēto vakcinācijas datumu, konsultējieties ar ārstu un norunājiet citu apmeklējumu.
Side effects occurred very rarely during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines include: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) • Purple or red brown spots visible through the skin(thrombocytopenic purpura) • Swelling or infection of the brain (encephalitis) • Degenerative disease of the brain (encephalopathy) • Inflammation of nerves (neuritis) • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis
Blakusparādības, kas radās ļoti reti klīnisko pētījumu vai parastas vakcīnas lietošanas laikā vai, lietojot atsevišķas A un B hepatīta vakcīnas, ir šādas: • Trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku (trombocitopēnija) • Violeti vai sarkanbrūni plankumi, kas redzami caur ādu (trombocitopēniskā purpura) • Smadzeņu pietūkums vai infekcija (encefalīts) • Smadzeņu deģeneratīva slimība (encefalopātija) • Nervu iekaisums (neirīts) 51