qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Biotransformation Experimental data suggest that isoenzymes CYP1A1, CYP1A2 and possibly CYP2C19 of the cytochrome P450 system are involved in melatonin metabolism.
Biotransformācija Eksperimentālie dati ļauj secināt, ka melatonīna metabolismā piedalās citohroma P450 sistēmas izoenzīmi CYP1A1, CYP1A2 un iespējams arī CYP2C19.
The principal metabolite is 6- sulphatoxy-melatonin (6-S-MT), which is inactive.
Galvenais metabolīts ir 6- sulfatoksi - melatonīns (6- S- MT), kas ir neaktīvs.
The site of biotransformation is the liver.
Biotransformācija notiek aknās.
The excretion of the metabolite is completed within 12 hours after ingestion.
Metabolīts izdalās 12 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Elimination Terminal half life (t½) is 3.5-4 hours.
Sadalīšanās pusperiods (t½) ir 3, 5- 4 stundas.
Elimination is by renal excretion of metabolites, 89% as sulphated and glucoronide conjugates of 6-hydroxymelatonin and 2% is excreted as melatonin (unchanged drug).
Eliminācija notiek izvadot metabolītus caur nierēm, 89% ir 6- hidroksimelatonīna sērskābes sāls un glikuronīdu konjugāts, bet 2% tiek izvadīti kā melatonīns (neizmainītā veidā).
Gender A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men.
Sievietēm Cmax ir 3- 4 reizes lielāks kā vīriešiem.
A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed.
Tāpat tika konstatētas pieckārtīgas Cmax atšķirības starp viena dzimuma pārstāvjiem.
However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
Tomēr, par spīti atšķirīgajai koncentrācijai asinīs, farmakodinamiskas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm konstatētas netika.
Special populations
Lietotāju īpašas grupas
Elderly Melatonin metabolism is known to decline with age.
Ir zināms, ka melatonīna metabolisms, cilvēkam novecojot, samazinās.
Across a range of doses, higher AUC and Cmax levels have been reported in older subjects compared to younger subjects, reflecting the lower metabolism of melatonin in the elderly.
Salīdzinot dažādu devu izmantošanu, vecāku cilvēku AUC un Cmax bija lielāki, nekā jaunākiem cilvēkiem, kas ir skaidrojams ar vecākiem cilvēkiem raksturīgo melatonīna metabolisma pavājināšanos.
Cmax levels around 500 pg/ ml in adults (18-45) versus 1200 pg/ ml in elderly (55-69); AUC levels around 3,000 pg*h/ mL in adults versus 5,000 pg*h/ mL in the elderly.
Cmax pieaugušajiem (18- 45) bija apmēram 500 pg/ ml, savukārt gados vecākiem indivīdiem (55- 69) - 1200 pg/ ml; AUC pieaugušajiem bija 3000 pg* h/ ml, bet gados vecākiem indivīdiem- 5000 pg* h/ ml.
Renal impairment Company data indicates that there is no accumulation of melatonin after repeated dosing.
Uzņēmuma dati liecina, ka atkārtoti lietots melatonīns organismā neuzkrājas.
This finding is compatible with the short half-life of melatonin in humans.
Šis fakts atbilst melatonīna īsajam pusperiodam cilvēka organismā.
The levels assessed in the blood of the patients at 23:00 (2 hours after administration) following 1 and 3 weeks of daily administration were 411.4 ± 56.5 and 432.00 ± 83.2 pg/ ml respectively, and are similar to those found in in healthy volunteers following a single dose of Circadin 2 mg.
Analīzes melatonīna līmeņa noteikšanai, ko veica 23: 00 (2 stundas pēc ievadīšanas) pacientiem ar vienu vai trīs nedēļas ilgu preparāta lietošanu katru dienu, parādīja, ka melatonīna līmenis ir attiecīgi 411, 4 ± 56, 5 un 432, 00 ± 83, 2 pg/ ml, un tas atbilst rezultātiem, kas tika iegūti pārbaudot veselus brīvprātīgos, kas bija saņēmuši vienu Circadin 2 mg devu.
7 Plasma melatonin levels in patients with cirrhosis were significantly increased during daylight hours.
Aknas ir melatonīna metabolisma galvenā vieta, tādēļ nepilnīgi funkcionējošas aknas veicina endogenā melatonīna koncentrācijas palielināšanos.
Patients had a significantly decreased total excretion of 6-sulfatoxymelatonin compared with controls.
Pacientiem konstatētā 6- sulfatoksimelatonīna kopējā ekskrēcija, bija būtiski zemāka, nekā kontroles grupā iekļautajiem indivīdiem.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) at 15 mg/ kg/ day in rats, is equivalent to an AUC which is considerably higher (x 15000) than the human exposure after ingestion of Circadin 2 mg.
Līmenis, pie kura žurkām izpalika nevēlamas blakusparādības [No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)], tas ir 15 mg/ dienā uz kilogramu ķermeņa masas, nodrošina AUC, kas ir būtiski (x 15000) augstāks, nekā cilvēkam pēc Circadin 2 mg lietošanas.
The carcinogenicity study in the rat did not reveal any effect which may be relevant for humans.
Kancerogenitātes pētījums žurkām neatklāja nekādu risku, kas var attiekties uz cilvēkiem.
In reproductive toxicology, oral administration of melatonin in pregnant female mice, rats or rabbits did not result in adverse effects on their offspring, measured in terms of foetal viability, skeletal and visceral abnormalities, sex ratio, birthweight and subsequent physical, functional and sexual development.
Pētot preparāta ietekmi uz vairošanos, grūtniecības stāvoklī esošām peļu, žurku un trušu mātītēm iekšķīgi lietots melatonīns nekaitēja šo mātīšu pēcnācējiem, par ko liecināja melatonīnu saņēmušo mātīšu augļu dzīvotspēja, rezultāti, kas tika iegūti meklējot skeleta un vēdera dobuma orgānu anomālijas, dzimumu attiecība, ķermeņa masa piedzimstot, kā arī pēcnācēju turpmākā fiziskā, funkcionālā un seksuālā attīstība.
A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/ day in humans.
Neliela ietekme uz postnatālo augšanu un dzīvotspēju tika konstatēta žurkām, kuru mātes bija saņēmušas ļoti augstas devas, ekvivalentas apmēram 2000 mg/ dienā cilvēkiem.
Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc Magnesium stearate
Amonija metakrilāta kopolimērs, B tips Kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts Laktozes monohidrāts Koloidāls bezūdens silīcija oksīds Talks Magnija stearāts
5 years
5 gadi
The tablets are packed in PVC/ PVDC opaque blister strips with aluminium foil backing.
Tabletes ir iepakotas PVH/ PVDH gaismas necaurlaidīgās blisterplāksnītēs ar alumīnija folijas pamatni.
The pack consists of one blister strip containing 20 or 21 tablets.
Iepakojums sastāv no vienas blisterplāksnītes, kurā ir 20 vai 21 tablete.
The blisters are then packed in cardboard boxes.
Tad blisterplāksnītes tiek iepakotas kartona kastītēs.
6.6 Special precautions for disposal
8 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
8 Medicines no longer required should not be disposed of via wastewater or the municipal sewage system.
Nevajadzīgās zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Return them to a pharmacy or ask your pharmacist how to dispose of them in accordance with the national regulations.
Atdodiet tās aptiekā vai arī vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu saskaņā ar attiecīgās valsts tiesību normām.
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square The Forbury Reading Berkshire RG1 3EB United Kingdom e-mail: neurim@neurim. com
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square The Forbury Reading Berkshire RG1 3EB Lielbritānija Elektroniskais pasts: neurim@ neurim. com
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I), KURŠ (- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Penn Pharmaceutical Services Ltd Units 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA UK
Penn Pharmaceutical Services Ltd Units 23- 24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Lielbritānija
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D-73614 Schorndorf Germany
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D- 73614 Schorndorf Vācija
Medicinal product subject to medical prescription.
Ierobežotu recepšu zāles.
Pharmacovigilance system
Blakusparādību uzraudzības sistēma
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning prior to placing the product on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpārliecinās, ka blakusparādību uzraudzības sistēma ir ieviesta un darbojas, pirms produkts tiek laists tirgū.
Risk Management System
Riskvadībass sistēma
The MAH commits to performing the study detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzņemas veikt pētījumus, kas sīkāk norādīti Blakusparādību uzraudzības plānā.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Jānodrošina papildināts Riskvadības plāns atbilstoši CHMP vadlīnijām par Riskvadības sistēmu zālēm, kas paredzētas lietošanai cilvēkam.
11 ANNEX III
11 PIELIKUMS III
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
13 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Circadin 2 mg prolonged-release tablets melatonin
Circadin 2 mg ilgstošās darbības tabletes melatonin
Each tablet contains 2 mg melatonin.
Katra tablete satur 2 mg melatonīna.
Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
Satur laktozes monohidrātu Papildus informācija ir izklāstīta lietošanas instrukcijā
Prolonged-release tablets 20 tablets 21 tablets
Ilgstošās darbības tabletes 20 tabletes 21 tabletes
Do not store above 25ºC.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
EU/ 1/ 07/ 392/ 001 21 tablets EU/ 1/ 07/ 392/ 002 20 tablets
EU/ 1/ 07/ 392/ 001 21 tabletes EU/ 1/ 07/ 392/ 001 20 tabletes
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
15 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
BLISTER STRIP
BLISTERPLĀKSNĪTE
17 PACKAGE LEAFLET:
17 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Circadin 2 mg prolonged-release tablets Melatonin
Circadin 2 mg ilgstošās darbības tabletes Melatonin
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
What Circadin is and what it is used for 2.
Kas ir Circadin un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Circadin 3.
Pirms Circadin lietošanas 3.
How to take Circadin 4.
Kā lietot Circadin 4.
How to store Circadin 6.
Kā uzglabāt Circadin 6.
WHAT CIRCADIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR CIRCADIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
The active substance of Circadin, melatonin, belongs to a natural group of hormones produced by the body.
Circadin aktīvā viela melatonīns ir viens no ķermeņa dabiskajiem hormoniem.
Circadin is used as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia (difficulty in getting to sleep or staying asleep, or poor quality of sleep for at least one month), characterised by poor quality of sleep in patients aged 55 years and older.
Circadin tiek lietots kā monoterapija, lai īslaicīgi ārstētu primāro bezmiegu (grūtības aizmigt vai palikt aizmigušam, vai sliktas kvalitātes miegs vismaz vienu mēnesi), stāvokli, ko raksturo slikta miega kvalitāte pacientiem, kuri ir vecāki par 55 gadiem.
BEFORE YOU TAKE CIRCADIN
PIRMS CIRCADIN LIETOŠANAS
Do not take Circadin
Nelietojiet Circadin šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to melatonin or any of the other ingredients of Circadin.
- ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret melatonīnu vai kādu citu Circadin sastāvdaļu
Take special care with Circadin
Īpaša piesardzība, lietojot Circadin, nepieciešama šādos gadījumos
- if drowsiness is likely to cause a risk to your safety;
- ja miegainība var apdraudēt jūsu drošību;
- if you suffer from any liver problems;
- ja jums ir kāda aknu slimība,
- if you suffer from kidney problems;
- ja jums ir nieru slimība;
- if you suffer from any autoimmune disease (where the body is ‘ attacked’ by its own
- ja jums ir autoimūna slimība (kad ķermenim „ uzbrūk ” paša imūnsistēma).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription BEFORE you start the treatment as they may affect the action of Circadin.
Tas ir jādara, PIRMS sākat lietot Circadin, jo citas zāles var ietekmēt šī preparāta iedarbību.
These medicines include hypnotics and tranquilisers (e. g. benzodiazepines), fluvoxamine, thioridazine and imipramine (used to treat depression or psychiatric problems), oestrogen (contraceptives or hormone replacement therapy), cimetidine and psoralens (used to treat skin problems e. g. psoriasis).
Šādas īpašības piemīt miega līdzekļiem un trankvilizatoriem (piemēram, benzodiazepīniem), fluvoksamīnam, tioridazīnam un imipramīnam (izmanto, lai ārstētu depresiju un psihiskas slimības), estrogēniem (pretapaugļošanās līdzekļu vai hormonu aizstājējterapijas sastāvā), cimetidīnam un psoralēniem (izmanto, lai ārstētu ādas slimības, piemēram, psoriāzi).
18 Taking Circadin with food and drink Take Circadin after you have eaten.
18 Circadin lietošana kopā ar uzturu Circadin ir jālieto pēc ēšanas.
Do not drink alcohol before, during or after taking Circadin.
Alkoholiskos dzērienus nedrīkst lietot nedz pirms Circadin, nedz kopā ar to vai pēc tam.
It is not recommended to take Circadin if you are pregnant or suspect that you may be pregnant.
Ja esat grūtniece vai arī jums ir aizdomas, ka jums varētu būt iestājusies grūtniecība, Circadin lietošana nav ieteicama.
It is not recommended to take Circadin if you are breast feeding.
Circadin nevajadzētu lietot, ja jūs barojat bērnu ar krūti.
Driving and using machines Circadin may cause drowsiness.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Circadin var izraisīt miegainību.
If you are affected, you should not drive or operate machinery.
Ja tā ir noticis, jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
If you suffer from continued drowsiness, then you should consult your doctor.
Ja miegainība ir ilgstoša, vērsieties pie ārsta!
Important information about some of the ingredients of Circadin Each prolonged-release tablet contains 80 mg of lactose-monohydrate.
Svarīga informācija par kādu no Circadin sastāvdaļām Katra ilgstošās darbības tablete satur 80 mg laktozes monohidrāta.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
HOW TO TAKE CIRCADIN
KĀ LIETOT CIRCADIN
Always take Circadin exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Circadin tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The dose is one Circadin tablet taken daily by mouth, after food, 1-2 hours before bedtime, for 3 weeks.
Katru Circadin devu veido viena tablete, kas ir jāiedzer pēc ēšanas, 1- 2 stundas pirms gulētiešanas, lietošanu turpinot 3 nedēļas.
You should swallow the tablet whole.
Tablete ir jānorij vesela, to nesakošļājot.
Circadin tablets should not be crushed or cut in half.
Circadin tabletes nevajag nedz berzt, nedz arī sagriezt divās daļās.
If you take more Circadin than you should If you have accidentally taken too much of your medicine, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ja esat lietojis Circadin vairāk nekā noteikts Ja esat nejauši iedzēris pārāk daudz zāļu, nekavējoties vērsieties pie ārsta.
Taking more than the recommended daily dose may make you feel drowsy.
Deva, kas pārsniedz ieteicamo dienas devu, var padarīt jūs miegainu.
If you forget to take Circadin If you forget to take your tablet, take another as soon as you remember, before going to sleep, or wait until it is time to take your next dose, then go on as before.
Ja esat aizmirsis lietot Circadin Ja esat aizmirsis iedzert tableti, tiklīdz esiet atcerējies pirms gulētiešanas iedzeriet nākamo, vai arī gaidiet līdz būs pienācis laiks iedzert nākamo devu un tad rīkojieties kā iepriekš.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
If you stop taking Circadin There are no known harmful effects if treatment is interrupted or ended early.
Ja Jūs pārtraucat lietot Circadin Šobrīd nav informācijas par to, ka pārtraukta vai agrīni beigta terapija varētu kaitīgi ietekmēt pacientu.
The use of Circadin is not known to cause any withdrawal effects after treatment completion.
Līdz šim nav konstatētas pazīmes, kas liecinātu par Circadin abstinenci pēc terapijas pārtraukšanas.
Like all medicines, Circadin can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Circadin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The following events are considered to be uncommon (i. e. likely to occur in fewer than 1 in 100 patients):
Turpmāk uzskaitītās blakusparādības uzskatāmas par retāk sastopamām (tas ir mazāk kā 1 no 100 visu pacientu):
Irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, migraine, psychomotor hyperactivity (restlessness associated with increased activity), dizziness, somnolence (tiredness), abdominal pain, constipation, dry mouth, hyperbilirubinaemia (changes in the composition of your blood which could cause yellowing of the skin or eyes (jaundice), hyperhidrosis (excessive sweating), asthenia (feeling of weakness) and weight increase.
Aizkaitināmība, nervozitāte, nemiers, bezmiegs, nenormāli sapņi, migrēna, palielināta psihomotorā aktivitāte (nemiers līdz ar palielinātu aktivitāti), reiboņi, miegainība (nogurums), sāpes vēderā, aizcietējums, sausa mute, hiperbilirubinēmija (izmaiņas asins sastāvā, kas var izraisīt ādas vai acu dzelti), hiperhidroze (pastiprināta svīšana), astēnija (savārgums), kā arī ķermeņa masas palielināšanās.
The following events are considered to be rare (i. e., likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients):
Turpmāk uzskaitītās blakusparādības attīstās reti (tas ir mazāk kā 1 no 1000 visu pacientu):
19 Herpes Zoster (shingles), leukopenia, thrombocytopenia, hypertriglyceridaemia, altered mood, aggression, agitation, crying, early morning awakening, increased libido (increased sex drive), memory impairment, disturbance in attention, poor quality sleep, reduced visual acuity (visual impairment), blurred vision, increased lacrimation (watery eyes), positional vertigo (dizziness when standing), hot flushes, gastrointestinal upset, vomiting, abnormal bowel sounds, flatulence (wind), salivary hypersecretion (excess saliva production), halitosis (bad breath), abnormal liver function test (increased liver enzymes), eczema, erythema (skin rash), pruritic rash (itchy rash), pruritus (itching), dry skin, nail disorder, night sweats, muscle cramp, neck pain, priapism (increased duration of erection) and fatigue (tiredness).
19 pasliktināšanās), aizmiglots attēls, palielināta asarošana, pozicionāls vertigo (reibonis stāvot), karstuma viļņi, kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi, vemšana, nenormāli trokšņi zarnās, vēdera uzpūšanās, pastiprināta siekalošanās, halitoze (slikta elpa), novirzes no normas aknu funkcionālo testu rezultātos (paaugstināts aknu enzīmu līmenis), ekzēma, eritēma (izsitumi uz ādas), niezoši izsitumi, nieze, sausa āda, nagu bojājumi, svīšana naktīs, muskuļu krampji, sāpes sprandā, priapisms (ieilgusi erekcija) un nogurums.
HOW TO STORE CIRCADIN
KĀ UZGLABĀT CIRCADIN
Do not use Circadin after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot Circadin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas.
What Circadin contains
Ko Circadin satur
- The active substance is melatonin.
- Aktīvā viela ir melatonīns.
Each prolonged-release tablet contains 2 mg melatonin.
Katra ilgstošās darbības tablete satur 2 mg melatonīna.
- The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen
- Citas sastāvdaļas ir amonija metakrilāta kopolimērs, B tips; kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts,
phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc and magnesium stearate.
laktozes monohidrāts, koloidāls bezūdens silīcija oksīds, talks un magnija stearāts.
What Circadin looks like and contents of the pack Circadin 2 mg prolonged-release tablets are available as white to off-white round bi-convex shaped tablets.
Circadin 2 mg ilgstošās darbības tabletes ir pieejamas kā baltas vai gandrīz baltas no abām pusēm izliektas tabletes.
Each carton of tablets contains one blister strip of 20 or 21 tablets.
Katrā tablešu kārbiņā ir viens blisteriepakojums ar 20 vai 21 tablet.
20 Manufacturer:
20 Ražotājs:
Sites responsible for Batch Release in the EEA: -
Atbildīgie par partijas laišanu apgrozībā EEZ:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ GGGG}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Latvija SIA Nycomed Latvia Duntes iela 6 Rī ga, LV 1013 Tel: +371 784 0082 nycomed@nycomed. lv
Latvija SIA Nycomed Latvia Duntes iela 6Rīga, LV 1013 Tel: +371 784 0082 nycomed@ nycomed. lv
What is Clopidogrel BMS?
Kas ir Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel BMS ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu.
It is available as pink tablets (round:
Tās ir pieejamas kā sārtas tabletes (apaļas:
75 mg; oblong:
75 mg; iegarenas:
This medicine is the same as Iscover, which is already authorised in the European Union (EU).
Šīs zāles ir tādas pašas kā Iscover, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
The company that makes Iscover has agreed that its scientific data can be used for Clopidogrel BMS.
Uzņēmums, kas ražo Iscover, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto priekš Clopidogrel BMS.
What is Clopidogrel BMS used for?
Kāpēc lieto Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel BMS lieto pieauguši pacienti aterotrombotisku traucējumu (problēmu, ko rada trombi un artēriju sacietēšana) profilaksei.
Clopidogrel BMS can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Clopidogrel BMS var indicēt šādām pacientu grupām: • pacienti pēc nesena miokarda infarkta (sirdslēkmes); Clopidogrel BMS terapiju var uzsākt dažas dienas pēc lēkmes un līdz 35 dienām pēc tās; • pacienti pēc nesena išēmiska insulta (triekas bez asinsizplūduma); Clopidogrel BMS terapiju var uzsākt septiņas dienas līdz sešus mēnešus pēc lēkmes; • pacienti ar perifēro artēriju slimību (asinsrites traucējumiem artērijās); • pacienti ar slimību, ko sauc par akūto koronāro sindromu, kad šīs zāles jālieto kopā ar aspirīnu (citu antikoagulantu), tostarp pacienti ar ievietotu stentu (īsu cauruli, kas ievietota artērijā un neļauj tai saplakt); Clopidogrel BMS var lietot pacienti, kuriem ir bijusi sirdslēkme ar „ ST segmenta pacēlumu ” (neregulāras elektrokardiogrammas vai EKG vērtības) un ja ārsts paredz, ka viņi no ārstēšanas varētu gūt uzlabojumu.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘ non-Q-wave’ myocardial infarction.
To var lietot arī pacienti, kuriem nav neregulāras EKG vērtības, ja tiem ir nestabila stenokardija (stipras sāpes krūtīs) vai ir bijis miokarda infarkts bez Q - zoba.
How is Clopidogrel BMS used?
Kā lieto Clopidogrel BMS?
The standard dose of Clopidogrel BMS is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Clopidogrel BMS standarta deva ir 75 mg tablete vienreiz dienā kopā ar ēdienu vai bez tā.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS is used together with aspirin (another anticoagulant) and treatment generally starts with a loading dose of one 300 mg tablet or four 75 mg tablets.
Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu Clopidogrel BMS jālieto kopā ar aspirīnu (citu antikoagulantu), un ārstēšana parasti jāsāk ar vienas 300 mg tabletes vai četru 75 mg tablešu uzlādes devu.
This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Tai seko standarta deva 75 mg apmērā vienreiz dienā vismaz četras nedēļas (miokarda infarkta ar ST pacēlumu pacientiem) vai līdz 12 mēnešiem (pacientiem bez ST segmenta pacēluma sindroma).
How does Clopidogrel BMS work?
Kā Clopidogrel BMS darbojas?
The active substance in Clopidogrel BMS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel BMS aktīvā viela klopidgrels ir trombocītu salipšanas inhibitors.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Tas nozīmē, ka šīs zāles novērš asins recekļu veidošanos.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Asinis sarec, pateicoties tam, ka notiek īpašu asinsšūnu – trombocītu – salipšana (agregācija).
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a special receptor on their surface.
Klopidogrels aptur trombocītu agregāciju, bloķējot vielas, ko dēvē par ADP, saistīšanos ar īpašu receptoru uz to virsmas.
This stops the platelets becoming ‘ sticky’, reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Tas novērš šūnu „ lipīgumu ”, samazina asins recekļu veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai trieku.
How has Clopidogrel BMS been studied?
Kā noritēja Clopidogrel BMS izpēte?
The effectiveness of Clopidogrel BMS as an anticoagulant was compared with that of aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients with atherothrombosis.
Clopidogrel BMS kā antikoagulanta efektivitāti salīdzināja ar aspirīnu pētījumā (CAPRIE), iesaistot aptuveni 19 000 aterotrombozes pacientu.
Neither the patient nor the doctor knew which medicine the patient was receiving.
Nedz slimnieki, nedz ārsts nezināja, kādas zāles pacienti saņem.
The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ ischaemic event’ (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu īpatsvars, kuri piedzīvoja jaunu „ išēmisku traucējumu ” (sirdslēkme, išēmiskais insults un nāve) gada līdz trīs gadu laikā.
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to a year (CURE study):
Akūtā koronārā sindroma bez ST segmenta pacēluma gadījumos Clopidogrel BMS salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), novērojot vairāk nekā 12 000 pacientu viena gada garumā (pētījums CURE):
2,172 of the patients had a stent inserted during the study.
2172 pacientiem pētījuma laikā bija ievietots stents.
In ST segment elevation myocardial infarction, Clopidogrel BMS was compared with placebo in two studies:
Miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu gadījumos Clopidogrel BMS salīdzināja ar placebo divos pētījumos:
CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Clopidogrel BMS for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Clopidogrel BMS with or without metoprolol for up to four weeks).
CLARITY (vairāk nekā 3000 pacientu saņēma Clopidogrel BMS ne ilgāk par astoņām dienām) un COMMIT (gandrīz 46 000 pacientu saņēma Clopidogrel BMS ar vai bez metoprolola ne ilgāk par četrām nedēļām).
The main measure of effectiveness was how many patients experienced an ‘ event’ such as a blocked artery, another heart attack or death, during the study.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu īpatsvars, kuri pētījumu laikā piedzīvoja „ traucējumus ”, piemēram, artēriju nosprostošanās, cita sirdslēkme vai nāve.
What benefit has Clopidogrel BMS shown during the studies?
Kāds ir Clopidogrel BMS iedarbīgums šajos pētījumos?
Clopidogrel BMS was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Jaunu išēmisko traucējumu profilaksē Clopidogrel BMS bija efektīvākas par aspirīnu.
There were 939 events in the Clopidogrel BMS group, and 1,020 in the aspirin group.
Clopidogrel BMS grupā bija 939 traucējumu gadījumi un aspirīna grupā - 1020.
This corresponds to a relative reduction in risk of 9% compared with aspirin.
Tas atbilst relatīvam riska samazinājumam par 9% salīdzinājumā ar aspirīnu.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Clopidogrel BMS, than if they receive aspirin.
Riska samazinājums nozīmē, ka jauni išēmiski traucējumi būs mazākam pacientu skaitam, ja tie lietos Clopidogrel BMS, nevis aspirīnu.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Clopidogrel BMS instead of aspirin.
Citiem vārdiem sakot, divu gadu laikā pēc tam, kad aspirīna vietā sāktas lietot Clopidogrel BMS, aptuveni 10 pacienti no 1000 izvairīsies no jauna išēmiska traucējuma.
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%.
Akūto koronāro sindromu bez ST segmenta pacēluma gadījumos vispārējais traucējumu risks, salīdzinot ar placebo, bija samazināts par 20%.
There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
Novēroja arī mazāku skaitu to pacientu, kam ievietoja stentu.
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel BMS had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Kas attiecas uz miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu, pacientiem, kas lietoja Clopidogrel BMS, bija mazāk slimības epizožu nekā tiem, kas lietoja placebo (262 pret 377 pētījumā CLARITY un 2121 pret 2310 pētījumā COMMIT).
This showed that Clopidogrel BMS reduces the risk of an event.
Tas parāda, ka Clopidogrel BMS samazina slimības epizodes risku.
What is the risk associated with Clopidogrel BMS?
Kāds pastāv risks, lietojot Clopidogrel BMS?
The most common side effects with Clopidogrel BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Clopidogrel BMS blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir hematoma (asinsizplūdums zem ādas), epistakse (deguna asiņošana), gastrointestināla hemorāģija (kuņģa vai zarnu asiņošana), caureja, vēdera sāpes, dispepsija (gremošanas traucējumi), zilumi un asiņošana ādas caurdūruma vietā.
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel BMS, see the Package Leaflet.
Pilns visu Clopidogrel BMS izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Clopidogrel BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, or in patients who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Clopidogrel BMS nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret klopidogrelu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai pacienti ar smagu aknu slimību vai pacienti, kam ir slimība, kas var izraisīt asiņošanu.
Why has Clopidogrel BMS been approved?
Kāpēc Clopidogrel BMS tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel BMS’ s benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Clopidogrel BMS aterotrombotisko traucējumu profilaksei, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Clopidogrel BMS be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Clopidogrel BMS reģistrācijas apliecību.
Other information about Clopidogrel BMS:
Cita informācija par Clopidogrel BMS.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel BMS to Bristol Myers Squibb Pharma EEIG on 16 July 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 16. jūlijā piešķīra Clopidogrel BMS reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Bristol Myers Squibb Pharma EEIG.
The full EPAR for Clopidogrel BMS is available here.
Pilns Clopidogrel BMS EPAR teksts ir atrodams šeit.
2/ 3 This summary was last updated in 05-2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05/ 2008.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu)
Blisters (PVH/ PVDH/ alu) Blisters (alu/ alu) Blisters (PVH/ PVDH/ alu) Blisters (alu/ alu) Blisters (PVH/ PVDH/ alu) Blisters (alu/ alu) Blisters (PVH/ PVDH/ alu Blisters (alu/ alu) Blisters (PVH/ PVDH/ alu) Blisters (alu/ alu) Blisters (PVC/ PVDC/ alu) Blisters (alu/ alu) Blisters (PVH/ PVDH/ alu) Blisters (alu/ alu) Blisters (alu/ alu) Blisters (alu/ alu) Blisters (alu/ alu) Blisters (PVH/ PVDH/ alu) Blisters (alu/ alu)
Clopidogrel BMS 75 mg film-coated tablets
Clopidogrel BMS 75 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Viena apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta veidā) (clopidogrelum).
Excipients: each tablet contains 3 mg lactose and 3.3 mg hydrogenated castor oil.
Palīgvielas: viena tablete satur 3 mg laktozesun 3, 3 mg hidrogenētas rīcineļļas.
Film-coated tablet.
Apvalkotā tablete
Pink, round, biconvex, engraved with « 75 » on one side and « 1171 » on the other side.
Rozā, apaļa, abpusēji izliekta tablete, ar iegravētu apzīmējumu “ 75 ” vienā pusē un “ 1171 ” otrā pusē.
Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in:
Klopidogrels indicēts pieaugušajiem aterotrombotisku notikumu profilaksei šādos gadījumos.
• Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
• Pacientiem pēc pārciesta miokarda infarkta (dažas dienas vai mazāk nekā 35 dienas), išēmiska insulta (7 dienas vai mazāk nekā 6 mēnešus) vai kad ir apstiprināta perifērisko artēriju slimība.
• Patients suffering from acute coronary syndrome:
• Pacientiem, kam ir akūts koronārs sindroms:
-
- Akūts koronārs sindroms bez ST segmenta pacēluma (nestabila stenokardija vai miokarda
Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
infarkts bez Q zoba), to vidū pacientiem, kuriem tiek ievietots stents pēc perkutānas koronāras intervences, kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS).
-
- Akūts miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu, kombinācijā ar ASS medikamentozi
ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
ārstētiem pacientiem, kam piemērota trombolītiska terapija.
For further information please refer to section 5.1.
Sīkāku informāciju, lūdzu, skatīt apakšpunktā 5. 1.
• Adults and elderly
• Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or without food.
Klopidogrelu lieto reizi dienā pa 75 mg ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
In patients suffering from acute coronary syndrome: − Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300-mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
ārstēšana ar klopidogrelu jāsāk, lietojot vienreiz 300 mg piesātinošo devu un pēc tam turpinot lietot 75 mg reizi dienā (kopā ar acetilsalicilskābi (ASS) 75 – 325 mg dienā).
Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
Tā kā lielākas ASS devas radīja lielāku asiņošanas risku, nav ieteicams lietot par 100 mg lielāku ASS devu.
The optimal duration of treatment has not been formally established.
Optimālais ārstēšanas ilgums nav noteikts.
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Klīniskā pētījuma dati apstiprina 12 mēnešu lietošanas ilgumu, un maksimālo guvumu novēroja pēc 3 mēnešiem (skatīt apakšpunktu 5. 1.).
For patients over 75 years of age clopidogrel
Akūts miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu: klopidogrelu jālieto vienā 75 mg
2
2 tiem.
should be initiated without a loading dose.
Pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, klopidogrela lietošanu sāk bez piesātinošās devas.
Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Kombinētu terapiju jāsāk, cik ātri iespējams pēc simptomu parādīšanās un jāturpina vismaz četras nedēļas.
The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Ieguvums pēc klopidogrela un ASS kombinācijas četru nedēļu ilgas lietošanas šai indikācijai nav pētīts (skatīt apakšpunktu 5. 1).
• Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
• Bērni Klopidogrela drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vēl nav noskaidrota.
• Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
• Nieru funkciju traucējumi Ir ierobežota terapeitiska pieredze pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 4).
• Hepatic impairment Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
• Aknu funkciju traucējumi Ir ierobežota terapeitiska pieredze pacientiem ar vidēji smagu aknu slimību, kam var būt hemorāģiska diatēze (skatīt apakšpunktu 4. 4).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Severe liver impairment. • Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. • Smagi aknu darbības traucējumi. • Aktīva patoloģiska asiņošana, piemēram, no peptiskas čūlas vai intrakraniāla asiņošana.
Due to the risk of bleeding and haematological undesirable effects, blood cell count determination and/ or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Ja ārstēšanas laikā rodas asiņošanas klīniskie simptomi, asiņošanas un hematoloģisku blakusparādību riska dēļ (skatīt apakšpunktu 4. 8.) nekavējoties jāapsver asins šūnu skaita noteikšana un/ vai citas atbilstošas analīzes.
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/ IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs including Cox-2 inhibitors.
Tāpat kā citi prettrombocītu līdzekļi, arī klopidogrels jālieto uzmanīgi pacientiem, kam var būt palielināts asiņošanas risks traumas, operācijas vai cita patoloģiska stāvokļa dēļ, un pacientiem, kas saņem ārstēšanu ar ASS, heparīnu, glikoproteīna IIb/ IIIa inhibitoriem vai nesteroidāliem pretiekaisuma līdzekļiem, tostarp Cox- 2 inhibitoriem.
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/ or after invasive cardiac procedures or surgery.
Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas asiņošanas pazīmes, tostarp slēpta asiņošana, īpaši pirmo ārstēšanas nedēļu laikā un/ vai pēc invazīvām sirds procedūrām vai operācijām.
The concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.5).
Nav ieteicams vienlaikus lietot klopidogrelu un perorālos antikoagulantus, jo tas var pastiprināt asiņošanu (skatīt apakšpunktu 4. 5.).
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery.
Ja pacientam jāveic plānveida operācija un antitrombocitāra iedarbība īslaicīgi nav vēlama, klopidogrela lietošana jāpārtrauc 7 dienas pirms operācijas.
Patients should inform physicians and dentists that they are taking clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Pacientam jāinformē ārsts un zobārsts par klopidogrela lietošanu pirms operācijas plānošanas un pirms jaunu zāļu lietošanas.
Clopidogrel prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
Klopidogrels pagarina asinsteces laiku un tas uzmanīgi jālieto pacientiem, kam ir bojājumi ar tieksmi asiņot (īpaši gastrointestināli un intraokulāri).
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Pacientiem jāpaskaidro, ka klopidogrela lietošanas laikā (monoterapijas veidā vai kombinācijā ar ASS) asiņošanas apturēšanai var būt nepieciešams ilgāks laiks nekā parasti un ka ir jāziņo ārstam par neparastu asiņošanu (vietas vai ilguma ziņā).
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Pēc klopidogrela lietošanas, dažkārt arī pēc īslaicīgas, ļoti reti ziņots par trombotisku trombocitopēnisku purpuru (TTP).
It is characterised by thrombocytopenia and microangiopathic haemolytic anaemia associated with either neurological findings, renal dysfunction or fever.
Tai raksturīga trombocitopēnija un mikroangiopātiska hemolītiska anēmija vienlaikus ar neiroloģisku atradi, nieru darbības traucējumiem vai drudzi.
TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
TTP ir potenciāli letāls traucējums, kad nepieciešama tūlītēja ārstēšana, ietverot plazmaferēzi.
In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Ņemot vērā datu trūkumu, klopidogrelu nevar ieteikt lietot pirmo 7 dienu laikā pēc akūta išēmiska insulta.
Therefore clopidogrel should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Terapeitiskā pieredze ar klopidogrelu ir nepietiekama pacientiem ar pavājinātu nieru darbību, tādēļ šiem pacientiem klopidogrels jālieto uzmanīgi (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Clopidogrel should therefore be used with caution in this population (see section 4.2).
3 Pieredze ir nepietiekama pacientiem ar vidēji smagu aknu slimību, kam var būt hemorāģiskā diatēze, tādēļ šai pacientu grupai klopidogrels jālieto uzmanīgi (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Clopidogrel BMS contains lactose.
Clopidogrel BMS satur laktozi.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienti ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes- galaktozes malabsorbciju, nedrīkst lietot šīs zāles.
This product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Šīs zāles satur hidrogenētu rīcineļļu, kas var izraisīt gremošanas traucējumus un caureju.
Oral anticoagulants: the concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.4).
Perorāli antikoagulanti: nav ieteicams vienlaikus lietot klopidogrelu un perorālus antikoagulantus, jo tas var pastiprināt asiņošanu (skatīt apakšpunktu 4. 4.).
Glycoprotein IIb/ IIIa inhibitors: clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions that receive concomitant glycoprotein IIb/ IIIa inhibitors (see section 4.4).
Glikoproteīna IIb/ IIIa inhibitori: klopidogrels uzmanīgi jālieto pacientiem, kam var būt pastiprinātas asiņošanas risks pēc traumas, operācijas vai citu patoloģisku stāvokļu gadījumā, lietojot vienlaikus glikoproteīna IIb/ IIIa inhibitorus (skatīt apakšpunktu 4. 4.).
Acetylsalicylic acid (ASA):
Acetilsalicilskābe (ASS):
ASA did not modify the clopidogrel-mediated inhibition of ADP-induced platelet aggregation, but clopidogrel potentiated the effect of ASA on collagen-induced platelet aggregation.
ASS neietekmē klopidogrela mediēto ADF indicēto trombocītu agregācijas inhibēšanu, bet klopidogrels pastiprina ASS ietekmi uz kolagēna inducētu trombocītu agregāciju.
However, concomitant administration of 500 mg of ASA twice a day for one day did not significantly increase the prolongation of bleeding time induced by clopidogrel intake.
Tomēr, lietojot vienlaikus 500 mg ASS divreiz dienā 1 dienu, ievērojami nepalielinājās asinsteces laika pagarināšanās, ko izraisa klopidogrela lietošana.
A pharmacodynamic interaction between clopidogrel and acetylsalicylic acid is possible, leading to increased risk of bleeding.
Iespējama farmakodinamiska mijiedarbība starp klopidogrelu un acetilsalicilskābi, kas var palielināt asiņošanas risku.
However, clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section 5.1).
Tādēļ šie preparāti vienlaikus jālieto uzmanīgi (skatīt apakšpunktu 4. 4.), tomēr klopidogrels un ASS ir lietoti vienlaikus līdz 1 gadam ilgi (skatīt apakšpunktu 5. 1.).
Heparin: in a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
Heparīns: ar veseliem cilvēkiem veiktā klīniskā pētījumā klopidogrela lietošanas dēļ nebija jāpielāgo heparīna deva un nemainījās heparīna ietekme uz asinsreci.
Co-administration of heparin had no effect on the inhibition of platelet aggregation induced by clopidogrel.
Vienlaikus heparīna lietošana neietekmēja klopidogrela izraisītu trombocītu agregācijas inhibēšanu.
Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section 4.4).
Iespējama farmakodinamiska mijiedarbība starp klopidogrelu un heparīnu, kas var palielināt asiņošanas risku, tādēļ vienlaikus preparāti jālieto uzmanīgi (skatīt apakšpunktu 4. 4.).