qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not store above 25°C
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Discard one month after first opening
Iznīciniet šķīdumu vienu mēnesi pēc pirmās atvēršanas.
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
45 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
BOTTLE LABEL FOR ORAL SOLUTION
PUDELES ETIĶETE ŠĶĪDUMAM IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Each ml of oral solution contains 10 mg lamivudine
Katrs mililitrs šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 10 mg lamivudīna
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
47 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
BOTTLE CARTON X 30 FILM-COATED TABLETS (300 mg)
PUDELES KASTĪTE, 30 APVALKOTĀS TABLETES (300 mg)
Epivir 300 mg film-coated tablets Lamivudine
Epivir 300 mg apvalkotās tabletes Lamivudinum
Each film-coated tablet contains Lamivudine 300 mg
Katra apvalkotā tablete satur 300 mg lamivudīna
30 film-coated tablets
30 apvalkotās tabletes
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
49 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
BOTTLE LABEL X 30 FILM-COATED TABLETS (300 mg)
PUDELES KASTĪTE, 30 APVALKOTĀS TABLETES (300 mg)
BLISTER CARTON X 30 FILM-COATED TABLETS (300 mg)
BLISTERA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS, 30 APVALKOTĀS TABLETES (300 mg)
Each film-coated tablet contains lamivudine 300 mg
Katra apvalkotā tablete satur 300 mg lamivudīna
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
53 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Epivir 300 mg tablet
Epivir 300 mg tabletes
lamivudine
Lamivudine
55 PACKAGE LEAFLET:
55 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
even if their symptoms are the same as yours
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
What Epivir is and what it is used for 2.
Kas ir Epivir un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Epivir 3.
Pirms Epivir lietošanas 3.
How to take Epivir 4.
Kā lietot Epivir 4.
How to store Epivir 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Epivir 6.
WHAT EPIVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR EPIVIR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Epivir belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Epivir pieder pretvīrusu medikamentu (pazīstami arī kā antiretrovīrusu līdzekļi) grupai, ko sauc par nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).
Epivir is used in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infection in adults and children.
Epivir lieto HIV infekcijas kombinētajai antiretrovīrusu terapijai bērniem un pieaugušajiem.
Epivir reduces the amount of HIV virus in your body, and keeps it at a low level.
Epivir samazina HIV vīrusa daudzumu organismā un uztur to zemā līmenī.
It also increases CD4 cell counts.
Tas arī paaugstina CD4 šūnu skaitu.
CD4 cells are a type of white blood cell, that play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
CD4 šūnas ir balto asins ķermenīšu paveids, kam ir liela loma veselīgas imūnsistēmas uzturēšanā, palīdzot cīnīties pret infekciju.
Response to treatment with Epivir varies between patients.
Epivir iedarbība uz visiem pacientiem var nebūt vienāda.
BEFORE YOU TAKE EPIVIR
PIRMS EPIVIR LIETOŠANAS
Do not take Epivir
Nelietojiet Epivir šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or any of the other ingredients found in
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lamivudīnu vai kādu citu Epivir tablešu sastāvdaļu.
If you are not sure please ask your doctor.
Ja Jūs neesat pārliecināts par to, lūdzu, pajautājiet savam ārstam.
Take special care with Epivir Discuss the use of Epivir with your doctor if you have kidney disease.
Īpaša piesardzība, lietojot Epivir, nepieciešama šādos gadījumos:
The standard recommended dose of Epivir may have to be reduced.
Ja Jums ir nieru slimība, pārrunājiet Epivir lietošanu ar savu ārstu.
The class of medicines to which Epivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis build up of lactic acid in the body), together with an enlarged liver.
Lietojot medikamentus (NRTI), kuriem pieder arī Epivir, var attīstīties stāvoklis, ko sauc par laktacidozi (pienskābes daudzuma pieaugums organismā), kā arī palielināties aknas.
Deep rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Dziļa, strauja elpošana, miegainība un nespecifiski simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā var norādīt uz laktacidozes attīstību.
While you are being treated with Epivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Jūsu ārsts Jūs rūpīgi novēros laikā, kad saņemsiet Epivir, lai ievērotu jebkuru pazīmi, kas norāda uz laktacidozes attīstību.
56 Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
56 Pacientiem, kas saņem kombinētu antiretrovīrusu terapiju, var rasties ķermeņa tauku pārdale, uzkrāšanās vai zudums.
If you have a chronic hepatitis B infection, you should not stop your treatment with Epivir without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
Ja Jums ir hroniska hepatīta B infekcija, Jūs nedrīkstat pārtraukt terapiju ar Epivir, iepriekš to nesaskaņojot ar ārstu, jo iespējama hepatīta atkārtošanās.
This recurrence may be more severe if you have serious liver disease.
Šis atkārtotais hepatīts var būt smagāks, ja Jums ir nopietna aknu patoloģija.
You will need to take Epivir every day.
Jums būs jālieto Epivir katru dienu.
This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Šis medikaments palīdz kontrolēt HIV infekciju, taču tas neizārstē slimību.
You may continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Jums var turpināties citu ar HIV saistīto slimību un citu infekciju attīstība.
Treatment with Epivir has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Nav pierādīts, ka terapija ar Epivir darbotos profilaktiski uz HIV transmisiju seksuāla kontakta ceļā vai ar asinīm.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Kaulu problēmas Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).
Taking other medicines It is important that you tell your doctor about all the medicines you are taking including those you have bought yourself.
Citu zāļu lietošana Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, arī par tām, ko esat iegādājies pats.
These may affect the action of Epivir, or Epivir may affect their action.
Tās var ietekmēt Epivir darbību, vai arī Epivir var ietekmēt to darbību.
Epivir should not be given with zalcitabine, high doses of co-trimoxazole, or infusions of ganciclovir or foscarnet.
Epivir nedrīkst lietot kopā ar zalcitabīnu, lielām kotrimoksazola devām vai ganciklovira vai foskarneta infūzijām.
Pregnancy and Breast-feeding If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, Jums jāsazinās ar savu ārstu, lai apspriestu antiretrovīrusu terapijas iespējamās blakusparādības un ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.
Epivir is not recommended during the first three months of pregnancy.
Epivir nav ieteicams lietot pirmajos trīs grūtniecības mēnešos.
If you have taken Epivir during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Ja Jūs esat lietojusi Epivir grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāras vizītes, lai novērotu bērna attīstību.
Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Tā kā mātes pienā iekļūst gan lamivudīns, gan vīruss, mātēm, kas lieto Epivir, nav ieteicams barot bērnus ar krūti.
HOW TO TAKE EPIVIR
KĀ LIETOT EPIVIR
Always take Epivir exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Epivir tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Swallow Epivir tablets with water or another drink.
Norijiet Epivir tableti, uzdzerot ūdeni vai citu dzērienu.
The usual daily dose of Epivir in adults and adolescents over 12 years of age is 300 mg.
Parastā Epivir dienas deva pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ir 300 mg.
This can be taken either as 1 x 150 mg tablet twice a day approximately 12 hours apart or 300 mg once a day (2 x 150 mg tablet or 1 x 300 mg tablet).
Tas var tikt lietots vai nu pa vienai 150 mg tabletei divas reizes dienā ar aptuveni 12 stundu intervālu, vai pa 300 mg vienu reizi dienā (divas 150 mg tabletes vai viena 300 mg tablete).
Children (under 12 years of age):
Bērni (līdz 12 gadu vecumam):
For children weighing at least 30 kg, the recommended oral dose of Epivir is 1 x 150 mg tablet twice a day, approximately 12 hours apart.
Bērniem, kuri sver ne mazāk par 30 kg, ieteicamā Epivir deva ir 1 x 150 mg tablete divas reizes dienā ar aptuveni 12 stundu starplaiku.
For children weighing between 21 kg to 30 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one- half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Bērniem, kuri sver no 21 kg līdz 30 kg, ieteicamā Epivir (150 mg) deva ir viena pustablete no rīta un viena vesela tablete vakarā.
Children weighing 14 to 21 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one half of a scored tablet taken twice daily.
Bērniem, kuri sver no 14 kg līdz 21 kg, ieteicamā Epivir (150 mg) deva ir viena pustablete divas reizes dienā.
An oral solution is also available for the treatment of children over three months of age and for patients unable to take tablets or who need a lower dose.
Ir pieejams arī Epivir šķīdums iekšķīgai lietošanai, ko lieto bērniem no trīs mēnešu vecuma un pacientiem, kas nevar lietot tabletes vai kam nepieciešama mazāka deva.
If you have a kidney problem, your dose may be altered.
Iespējams, ka var būt nepieciešams izmainīt devu, ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Please follow the instructions of your doctor.
Lūdzu, ievērojiet ārsta norādījumus!
If you take more Epivir than you should Accidentally taking too much Epivir is unlikely to cause any serious problems.
Ja esat lietojis Epivir vairāk nekā noteikts Ir maz ticams, ka atsevišķa Epivir devas pārsniegšana izraisīs smagus traucējumus.
If you forget to take Epivir If you forget to take a dose of Epivir, take it as soon as you remember and then continue as before.
Ja esat aizmirsis lietot Epivir Ja aizmirsāt ieņemt Epivir devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties un turpiniet lietot Epivir kā parasti.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu!
Like all medicines, Epivir can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Epivir var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Epivir, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr ir iespējams pateikt, vai nevēlamo iedarbību izraisa Epivir, citi vienlaicīgi lietoti medikamenti vai arī tā ir HIV infekcijas sekas.
The most commonly reported (greater than 1 in every 100 patients treated) side effects are nausea, vomiting, stomach pain, diarrhoea, headache, joint pain, muscle disorders, cough, nasal symptoms (irritation, runny nose), fever, tiredness, general feeling of being unwell, skin rash, hair loss and difficulty in sleeping.
Visbiežāk (vairāk nekā 1 no 100 ārstētajiem pacientiem) ir ziņots par šādiem blakusefektiem: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja, galvassāpes, locītavu sāpes, muskuļu darbības traucējumi, klepus, nazāli simptomi (deguna kairinājums, iesnas), drudzis, nogurums, vispārēja slikta pašsajūta, ādas izsitumi, matu izkrišana un miega traucējumi.
The following side effects are uncommon (between 1 in 1,000 and 1 in 100 patients treated); anaemia (low red blood cell count), neutropenia (low white blood cell count), and reductions in platelets (blood cells important for blood clotting).
Tālāk uzskaitītie blakusefekti ir retāk sastopami (vienam no 1 000 līdz vienam no 100 ārstētiem pacientiem): anēmija (pazemināts sarkano asinsķermenīšu daudzums), neitropēnija (pazemināts balto asinsķermenīšu daudzums) un trombocītu skaita samazināšanās (asins šūnas, kam ir liela loma asins recēšanā).
If the number of red blood cells is reduced you may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Ja samazinās sarkano asinsķermenīšu skaits, Jūs varat just nogurumu vai elpas trūkumu.
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
Balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās var palielināt uzņēmību pret infekcijām.
If you have a low platelet count you may notice that you bruise more easily.
Pazeminoties
58 Increases in some liver enzymes have also been noted in blood samples from patients being treated with Epivir.
Pacientiem, kas lieto Epivir, ir ievērota arī noteiktu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
There are rare reports (between 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients treated) of inflammation of the liver (hepatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), breakdown of muscle tissue.
Ir reti (vienam no 10 000 līdz vienam no 1 000 ārstētiem pacientiem) ziņojumi par aknu iekaisumu (hepatītu), aizkuņģa dziedzera iekaisumu (pankreatītu), muskuļu audu sabrukumu.
There are very rare reports (less than 1 in 10,000 patients treated) of numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs, and severe anaemia and neutropenia.
Ir saņemti ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētiem pacientiem) ziņojumi par ekstremitāšu nejūtīgumu, durstošu sajūtu vai vājumu, smagu anēmiju un neitropēniju.
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see Take special care with Epivir for use for more information).
Īpaša piesardzība, lietojot Epivir, nepieciešama šādos gadījumos).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Tās var ietvert tauku zudumu no kājām, rokām un sejas, tauku daudzuma palielināšanos vēderā un citos iekšējos orgānos, krūšu palielināšanos un tauku uzkrāšanos kakla mugurējā daļā (“ vērša sprands ”).
HOW TO STORE EPIVIR
KĀ UZGLABĀT EPIVIR
Do not use Epivir after the expiry date which is stated on the container.
Nelietot Epivir pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
What Epivir contains The active substance in Epivir is called lamivudine.
Ko Epivir satur Epivir tablešu aktīvā viela ir lamivudīns.
Each Epivir film-coated tablet contains 150 mg of lamivudine.
Katra Epivir apvalkotā tablete satur 150 mg lamivudīna.
The tablets also contain the following other ingredients:
Tabletes satur arī citas sastāvdaļas:
Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate Film-coat: hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80
Tabletes kodols: mikrokristālisko celulozi, nātrija cietes glikolātu (bez glutēna), magnija stearātu; Tabletes apvalks: hipromelozi; titāna dioksīdu, makrogolu, polisorbātu 80.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir 150 mg film-coated tablets are supplied in white polyethylene bottles or blister packs containing 60 tablets.
Epivir 150 mg apvalkotās tabletes piegādā baltās polietilēna pudelītēs vai blisteriepakojumos pa 60 tabletēm katrā.
They are white, diamond shaped, scored, film-coated tablets, marked with the code ‘ GXCJ7’ on both sides.
Tās ir baltas, rombveidīgas apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju un uzrakstu “ GX CJ7 ” abās pusēs.
59 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
59 Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
60 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
60 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
This leaflet was approved in
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju!
please tell your doctor or pharmacist
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
2.
Kas ir Epivir un kādam nolūkam to lieto 2.
How to store Epivir 6.
Kā uzglabāt Epivir 6.
- if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or any of the other ingredients found in
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lamivudīnu vai kādu citu Epivir perorālā šķīduma
Epivir oral solution.
sastāvdaļu.
If you are a diabetic, please note that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g sugar.
Ja Jums ir cukura diabēts, ņemiet vērā, ka katra deva (150 mg=15 ml) satur 3 g cukura.
The class of medicines to which Epivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis (build up of lactic acid in the body), together with an enlarged liver.
Lietojot medikamentus (NRTI), kuriem pieder arī Epivir, var attīstīties stāvoklis, ko sauc par laktacidozi (pienskābes daudzuma pieaugums organismā), kā arī palielināties aknas.
While you
Jūsu ārsts
63 are being treated with Epivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
63 Jūs rūpīgi novēros laikā, kad saņemsiet Epivir, lai ievērotu jebkuru pazīmi, kas norāda uz laktacidozes attīstību.
Pregnancy If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Grūtniecība Ja Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, Jums jāsazinās ar savu ārstu, lai apspriestu antiretrovīrusu terapijas iespējamās blakusparādības un ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.
64 Breast-feeding Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
64 Zīdīšanas periods Tā kā mātes pienā iekļūst gan lamivudīns, gan vīruss, mātēm, kas lieto Epivir, nav ieteicams barot bērnus ar krūti.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV
Sievietēm, kas inficētas ar HIV, tiek rekomendēts nekādā gadījumā nebarot bērnus ar krūti, lai izvairītos no HIV transmisijas.
Important information about some of the ingredients of Epivir
Svarīga informācija par kādu no Epivir sastāvdaļām
Epivir contains sucrose.
Epivir satur saharozi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Epivir.
Ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, sazinieties ar savu ārstu pirms lietot Epivir.
Epivir also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possible delayed).
Epivir satur arī konservantus (parahidroksibenzoātus), kuri var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, novēlotas).
Always take Epivir exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Epivir tieši tā, kā norādījis ārsts Jums stāstījis.
The usual daily dose of Epivir in adults and adolescents over 12 years of age is 300 mg (30 ml).
Parastā Epivir dienas deva pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ir 300 mg (30 ml).
This can be taken either as 150 mg (15 ml) twice a day or 300 mg (30 ml) once a day.
Tas var tikt lietots vai nu pa 150 mg (15 ml) divas reizes dienā, vai pa 300 mg (30 ml) vienu reizi dienā.
In children three months to 12 years of age the recommended dose is 4 mg/ kg twice daily up to a maximum of 300 mg daily.
Bērniem no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam ieteicamā deva ir 4 mg/ kg divas reizes dienā līdz maksimālajai devai 300 mg dienā.
Each dose of Epivir should be taken approximately 12 hours apart.
Epivir devas jālieto ar apmēram 12 stundu intervālu.
Epivir can be taken with or without food.
Epivir var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately.
Lai precīzi izmērītu devu, izmantojiet šļirci perorālai dozēšanai, kas atrodas iepakojumā.
Remove the bottle cap.
Noņemiet pudelei vāciņu.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
Stingri turot pudeli, iebīdiet plastmasas adapteru pudeles kakliņā.
Insert the syringe firmly into the adapter.
Stingri iespraudiet šļirci adapterā.
Invert bottle.
Apgrieziet pudeli ar dibenu uz augšu.
Pull out syringe plunger until the correct amount is withdrawn.
Velkot virzuli, ievelciet šļircē nepieciešamo šķīduma daudzumu.
Turn the bottle the correct way up and remove the syringe from the adapter.
Pagrieziet pudeli parastajā stāvoklī un izņemiet šļirci no adaptera.
Replace and tighten the bottle cap.
Stingri uzskrūvējiet pudelei vāciņu.
Administer the dose into the mouth by placing the tip of the syringe against the inside of the cheek.
Ievadiet devu mutē, pavēršot šļirces galu pret vaiga iekšpusi.
Slowly depress the plunger, allowing time to swallow.
Lēni iztukšojiet šļirci, lai varētu nesteidzoties norīt šķidrumu.
Forceful squirting to the back of the throat may cause choking.
Strauja šļirces satura izšļākšana pret rīkles mugurējo sienu var izraisīt aizrīšanos.
After use, the syringe must not be left in the bottle and should be washed thoroughly in clean water.
Pēc lietošanas šļirci rūpīgi izskalojiet ar tīru ūdeni.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Epivir, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr ir iespējams pateikt, vai nevēlamo iedarbību izraisa Epivir, citi vienlaicīgi lietoti
If you have a low platelet count you may notice that you bruise more easily.
Pazeminoties trombocītu skaitam, vieglāk parādās zilumi.
Increases in some liver enzymes have also been noted in blood samples from patients being treated with Epivir.
Pacientiem, kas lieto Epivir, ir ievērota arī noteiktu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see Take special care with Epivir for more information).
Īpaša piesardzība, lietojot Epivir, nepieciešama šādos gadījumos).
Discard one month after first opening.
Iznīciniet šķīdumu vienu mēnesi pēc pudelītes pirmās atvēršanas.
Do not store above 25oC.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
What Epivir contains The active substance in Epivir is called lamivudine.
Ko Epivir satur Epivir aktīvā viela ir lamivudīns.
Epivir oral solution contains 10 mg of lamivudine in each ml of solution.
Katrā mililitrā Epivir šķīduma iekšķīgai lietošanai ir 10 mg lamivudīna.
The oral solution also contains the following other ingredients: sugar (sucrose 3 g/ 15 ml), methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, anhydrous citric acid, sodium citrate, propylene glycol, water, artificial strawberry and banana flavourings.
66 Šķīdums iekšķīgai lietošanai satur arī citas sastāvdaļas: cukuru (saharoze 3g/ 15 ml), metilparahidroksibenzoātu, propilparahidroksibenzoātu, bezūdens citronskābi, nātrija citrātu, propilēnglikolu, ūdeni, sintētiskos zemeņu un banānu aromatizatorus.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir oral solution is supplied in a white polyethylene bottle containing 240 ml of solution.
Epivir šķīdumu iekšķīgai lietošanai piegādā baltās polietilēna pudelēs, kas satur 240 ml šķīduma.
An oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
Iepakojumā atrodas arī šļirce perorālai dozēšanai un polietilēna adapters pudelei.
Glaxo Group Ltd, Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Lielbritānija
KG, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
KG, Industriestrasse 32- 36, 23843 Bad Oldesloe, Vācija
67 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
67 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Do not take Epivir:
Nelietojiet Epivir šādos gadījumos:
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Dziļa, strauja elpošana, miegainība un nespecifiski simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā var norādīt uz laktacidozes attīstību.
70 Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
70 Pacientiem, kas saņem kombinētu antiretrovīrusu terapiju, var rasties ķermeņa tauku pārdale, uzkrāšanās vai zudums.
Breast-feeding Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Zīdīšanas periods Tā kā mātes pienā iekļūst gan lamivudīns, gan vīruss, mātēm, kas lieto Epivir, nav ieteicams barot bērnus ar krūti.
72 Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
72 Kombinētā antiretrovīrusu terapija var izraisīt figūras pārmaiņas tauku sadales izmaiņu dēļ.
Each Epivir film-coated tablet contains 300 mg of lamivudine.
Katra Epivir apvalkotā tablete satur 300 mg lamivudīna.
Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate Film-coat: hypromellose, titanium dioxide, black iron oxide (E172), macrogol, polysorbate 80
Tabletes kodols: mikrokristālisko celulozi, nātrija cietes glikolātu (bez glutēna), magnija stearātu; Tabletes apvalks: hipromelozi; titāna dioksīdu, melno dzelzs oksīdu (E172), makrogolu, polisorbātu 80.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir 300 mg film-coated tablets are supplied in white polyethylene bottles or blister packs containing 30 tablets.
Epivir 300 mg apvalkotās tabletes piegādā baltās polietilēna pudelītēs vai blisteriepakojumos pa 30 tabletēm katrā.
They are grey, diamond shaped film-coated tablets, marked with the code ‘ GXEJ7’ on one side.
Tās ir pelēkas, rombveidīgas apvalkotas tabletes, kam uz vienas puses ir uzraksts “ GXEJ7 ”.
73 60-322 Poznan Poland
73 60- 322 Poznan Polija
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
74 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Informācijas lapiņā jābūt minētiem šiem svarīgajiem punktiem: • Zāles, kas satur alfa epoetīnu, var izraisīt imunogenitāti, kas retos gadījumos var novest pie izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (PRCA). • Hroniskas nieru mazspējas pacientiem citu epoteīnu lietošanas gadījumā subkutāna ievadīšana palielina imunogenitātes risku. • Nav pietiekamas informācijas par Epoetin alfa HEXAL, lai noteiktu cik lielā mērā palielinās imunogenitātes risks subkutānas lietošanas gadījumā. • Tādējādi hroniskas nieru mazspējas pacientiem subkutāna ievadīšana nav ieteicama. • Jānovēro tādi imunogenitātes attīstības simptomi kā efektivitātes zudums un citi. • Ja radušās ir aizdomas par izolētu sarkanās rindas šūnu aplāziju vai imunogenitāti, jāziņo Reģistrācijas apliecības īpašniekam.
What is Epoetin Alfa Hexal?
Kas ir Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal is a solution for injection.
Epoetin Alfa Hexal ir šķīdums injekcijām.
Epoetin Alfa Hexal is a ‘ biosimilar’ medicine.
Epoetin Alfa Hexal ir „ bioloģiski līdzīgas ” zāles.
This means that Epoetin Alfa Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Tas nozīmē, ka Epoetin Alfa Hexal ir līdzīgas bioloģiskām zālēm, kas jau ir apstiprinātas lietošanai Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu (sauktas arī par „ atsauces zālēm ”).
The reference medicine for Epoetin Alfa Hexal is Eprex/ Erypo.
Epoetin Alfa Hexal atsauces zāles ir Eprex/ Erypo.
What is Epoetin Alfa Hexal used for?
Kāpēc lieto Epoetin Alfa Hexal?
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
Epoetin Alfa Hexal lieto šādos gadījumos: • lai ārstētu anēmiju (zemu sarkano asins šūnu skaitu), kas izraisa simptomus pacientiem ar „ hronisku nieru mazspēju ” (ilgstošu progresējošu nieru darbības vājināšanos) vai citiem nieru darbības traucējumiem; • lai ārstētu anēmiju pieaugušajiem, kuri saņem ķīmijterapiju noteiktu vēža tipu ārstēšanai, kā arī lai samazinātu asins pārliešanas nepieciešamību; • lai palielinātu asins daudzumu, ko var ņemt no pieaugušiem pacientiem ar mēreni izteiktu anēmiju, kuriem paredzēta operācija un kuri pirms tās nodod pārliešanai paši savas asinis (autologā asins pārliešana); • lai mazinātu asins pārliešanas nepieciešamību pieaugušajiem ar vieglu anēmiju, kuriem paredzēts veikt lielu ortopēdisku (kaulu) operāciju, piemēram, gūžas operāciju; to lieto pacientiem ar normālu dzelzs līmeni asinīs, kam varētu rasties komplikācijas asins pārliešanas gadījumā, ja viņiem pirms operācijas nav iespējas nodot pašiem savas asinis un paredzamais asins zudums ir 900– 1800 ml.
How is Epoetin Alfa Hexal used?
Kā lieto Epoetin Alfa Hexal?
Treatment with Epoetin Alfa Hexal must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Ārstēšana ar Epoetin Alfa Hexal ir jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze, ārstējot pacientus ar traucējumiem, kuru ārstēšanai šīs zāles ir paredzētas.
For patients with kidney problems and patients who are going to donate their own blood, Epoetin Alfa Hexal must be injected into a vein.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuri nodos pārliešanai savas asinis, Epoetin Alfa Hexal jāinjicē vēnā.
Patients receiving chemotherapy or about to undergo orthopaedic
Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju vai kuriem ir paredzēta ortopēdiska operācija, to injicē zem ādas.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Deva, injicēšanas biežums un lietošanas ilgums ir 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Epoetin Alfa Hexal can be injected under the skin by the patient or their carer if they have been trained appropriately.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. atkarīgs no tā, kādēļ Epoetin Alfa Hexal lieto, un to pielāgo atbilstoši pacienta atbildes reakcijai.
For these patients, the lowest does that provides adequate control of symptoms should be used.
Šiem pacientiem jālieto vismazākā deva, kas nodrošina atbilstošu simptomu kontroli.
How does Epoetin Alfa Hexal work?
Kā Epoetin Alfa Hexal darbojas?
The active substance in Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Epoetin Alfa Hexal aktīvā viela alfa epoetīns ir cilvēka eritropoietīna kopija un darbojas tieši tāpat kā dabīgais hormons, stimulējot sarkano asins šūnu veidošanos.
The epoetin alfa in Epoetin Alfa Hexal is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Epoetin Alfa Hexal sastāvā esošo alfa epoetīnu iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „ rekombinantās DNS tehnoloģiju ”: to ražo šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina alfa epoetīna sintēzi.
How has Epoetin Alfa Hexal been studied?
Kā noritēja Epoetin Alfa Hexal izpēte?
Epoetin Alfa Hexal was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Epoetin Alfa Hexal tika pētītas eksperimentālos modeļos un pētījumos ar cilvēkiem, lai parādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Eprex/ Erypo.
Epoetin Alfa Hexal, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Epoetin Alfa Hexal, injicējot vēnā, tika salīdzinātas ar atsauces zālēm vienā pamatpētījumā, iesaistot 479 pacientus ar anēmiju, ko izraisījuši nieru darbības traucējumi.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Epoetin Alfa Hexal or remained on Eprex/ Erypo.
Visi pacienti bija lietojuši Eprex/ Erypo, injicējot vēnā, vismaz astoņas nedēļas pirms terapijas nomaiņas ar Epoetin Alfa Hexal vai turpināja lietot Eprex/ Erypo.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Uzņēmums sniedza arī rezultātus no pētījuma, kurā salīdzināja zem ādas injicēta Epoetin Alfa Hexal iedarbību ar Eprex/ Erypo iedarbību 114 vēža slimniekiem, kuri saņēma ķīmijterapiju.
What benefit has Epoetin Alfa Hexal shown during the studies?
Kāds ir Epoetin Alfa Hexal iedarbīgums šajos pētījumos?
Epoetin Alfa Hexal was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Epoetin Alfa Hexal bija tikpat efektīvas kā Eprex/ Erypo, palielinot un uzturot sarkano asins šūnu skaitu.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Epoetin Alfa Hexal maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
Pētījumā ar pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumu izraisīta anēmija, terapijas nomaiņa ar Epoetin Alfa Hexal uzrādīja hemoglobīna koncentrācijas saglabāšanos tādā pašā līmenī kā pacientiem, kuri turpināja lietot Eprex/ Erypo.
On average, the levels of the patients taking Epoetin Alfa Hexal increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
Vidēji hemoglobīna līmenis pacientiem, kuri lietoja Epoetin Alfa Hexal, palielinājās par 0, 147 g/ dl no sākumvērtības 11, 7 g/ dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Epoetin Alfa Hexal was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
Pētījums ar pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, parādīja, ka Epoetin Alfa Hexal bija tikpat efektīvas kā Eprex/ Erypo, ja to injicē zem ādas.
What is the risk associated with Epoetin Alfa Hexal?
Kāds pastāv risks, lietojot Epoetin Alfa Hexal?
The most common side effect with Epoetin Alfa Hexal is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine- like headache and confusion.
Visbiežāk novērotā Epoetin Alfa Hexal blakusparādība ir asinsspiediena paaugstināšanās, kas dažkārt var izraisīt encefalopātijas (smadzeņu darbības traucējumu) simptomus, piemēram, pēkšņas, asas, migrēnai līdzīgas galvassāpes un apjukumu.
Epoetin Alfa Hexal can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Epoetin Alfa Hexal var izraisīt arī ādas izsitumus un gripai līdzīgus simptomus.
For the full list of all side effects reported with Epoetin Alfa Hexal, see the Package Leaflet.
Pilns visu Epoetin Alfa Hexal izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Epoetin Alfa Hexal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.
Epoetin Alfa Hexal nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa epoetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It must not be used in the following groups:
Tās nedrīkst lietot šādas pacientu grupas: • pacienti, kuriem attīstījusies izolēta sarkano šūnu aplāzija (samazināta vai pārtraukta sarkano asins šūnu ražošana) pēc ārstēšanas ar eritropoietīnu; • pacienti ar paaugstinātu asinsspiedienu, kas netiek kontrolēts;
2/ 3 • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack of stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
2/ 3 • pacienti, kuri nodos pārliešanai savas asinis un kuriem pēdējā mēneša laikā ir bijusi sirdslēkme vai insults, pacienti ar stenokardiju (stipras sāpes sirds apvidū) vai pacienti, kas riskē saslimt ar dziļo vēnu trombozi (DVT: asins recekļu veidošanās organisma dziļajās vēnās, parasti kājās); • pacienti, kas nedrīkst saņemt zāles asins recekļu veidošanās novēršanai; • pacienti, kuriem paredzēta liela ortopēdiska operācija un kuriem ir smagi kardiovaskulāri (sirds un asinsvadu) traucējumi, tai skaitā nesen pārciesta sirdslēkme vai insults.
Epoetin Alfa Hexal is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Epoetin Alfa Hexal neiesaka injicēt zem ādas, ārstējot nieru darbības traucējumus, jo vēl ir vajadzīgi pētījumi, lai pārliecinātos, ka tas neizraisa alerģiskas reakcijas.
Why has Epoetin Alfa Hexal been approved?
Kāpēc Epoetin Alfa Hexal tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Epoetin Alfa Hexal un Eprex/ Erypo līdzvērtīgā kvalitāte un nekaitīguma un efektivitātes profils.
The Committee recommended that Epoetin Alfa Hexal be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Epoetin Alfa Hexal reģistrācijas apliecību.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Epoetin Alfa Hexal?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Epoetin Alfa Hexal lietošanu?
The company that makes Epoetin Alfa Hexal will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Uzņēmums, kas ražo Epoetin Alfa Hexal, sagatavos informatīvus materiālus veselības aprūpes darbiniekiem visās dalībvalstīs, tostarp informāciju par zāļu nekaitīgumu.
Other information about Epoetin Alfa Hexal:
Cita informācija par Epoetin Alfa Hexal.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Epoetin Alfa Hexal to Hexal AG on 28 August 2007.
Eiropas Komisija 2007. gada 28. augustā izsniedza Epoetin Alfa Hexal reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Hexal AG.
The full EPAR for Epoetin Alfa Hexal can be found here.
Pilns Epoetin Alfa Hexal EPAR teksts ir atrodams šeit.
1000 IU/ 0.5 ml
1000 SV / 0, 5 ml
2000 IU/ 1.0 ml
2000 SV / 1, 0 ml
3000 IU/ 0.3 ml
3000 SV / 0, 3 ml
4000 IU/ 0.4 ml
4000 SV / 0, 4 ml
5000 IU/ 0.5 ml
5000 SV / 0, 5 ml
6000 IU/ 0.6 ml
6000 SV / 0, 6 ml
8000 IU/ 0.8 ml
8000 SV / 0, 8 ml
10000 IU/ 1.0 ml
10 000 SV / 1, 0 ml
7000 IU/ 0.7 ml
7000 SV / 0, 7 ml
9000 IU/ 0.9 ml
9000 SV / 0, 9 ml
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 1000 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Epoetin alfa HEXAL can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Epoetin alfa HEXAL var izmantot, lai palielinātu ieguvumu no autologajām asinīm pacientiem, kas piedalās asins transfūzijā.
Epoetin alfa HEXAL can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Epoetin alfa HEXAL var izmantot, lai samazinātu alogēno asins transfūziju iedarbību uz pieaugušajiem pacientiem bez dzelzs deficīta, kuriem ir augsts transfūziju komplikāciju risks pirms izvēles ortopēdiskas operācijas.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Ārstniecība ar Epoetin alfa HEXAL jāuzsāk ārstu uzraudzībā, kuriem ir pieredze pacientu ar augstāk minētajām indikācijām ārstēšanā.
Epoetin alfa HEXAL should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Epoetin alfa HEXAL ir ievadāms intravenozi, lai panāktu hemoglobīna koncentrācijas palielināšanu līdz līmenim, kas nepārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Hemoglobīna līmeņa palielināšanās iespēja četru nedēļu periodā par vairāk nekā 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) ir jānovērš.
If it occurs, appropriate dose adjustments should be made as provided.
Ja līmenis palielinās, jāveic atbilstoša devu pielāgošana, saskaņā ar norādīto.
3 Correction phase:
3 Koriģējošā fāze:
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
4 Pacients uzmanīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka anēmijas simptomu adekvātai kontrolei tiek ievadīta zemākā apstiprinātā alfa epoetīna deva.
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
Sākotnējā deva ir 150 SV/ kg, ievadāma subkutāni 3 reizes nedēļā.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme:
5 Pieaugušie autologo asiņu transfūzijas pacienti, kam paredzēta operācija:
Epoetin alfa HEXAL should be given by the intravenous route.
Epoetin alfa HEXAL ievadāms intravenozi.
At the time of donating blood, Epoetin alfa HEXAL should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Nododot asinis, Epoetin alfa HEXAL ievadāms pēc asins nodošanas procedūras pabeigšanas.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Epoetin alfa HEXAL at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Mēreni anēmiskiem pacientiem (hematokrīts 33 - 39%), kam nepieciešama iepriekšēja ≥ 4 asins vienību nodošana, jāievada Epoetin alfa HEXAL deva 600 SV/ kg ķermeņa masas 2 reizes nedēļā 3 nedēļas pirms operācijas.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Visiem pacientiem, kas saņem Epoetin alfa HEXAL terapiju, jānodrošina adekvāta papildus dzelzs uzņemšana (piem., 200 mg dzelzs perorāli katru dienu) visu terapijas laiku.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
Lai sasniegtu lielu dzelzs uzkrājumu pirms Epoetin alfa HEXAL terapijas sākšanas, papildus dzelzs uzņemšana jāuzsāk pēc iespējas ātrāk, pat vairākas nedēļas pirms autologo asiņu transfūzijas uzsākšanas.
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
Pieaugušo pacientu, kuriem ieplānota īpaši plaša ortopēdiska operācija, ārstēšana:
Epoetin alfa HEXAL is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Epoetin alfa HEXAL ir sterils, bet bez konservantiem un paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “ flu-like” symptoms.
Lēnāka injekcija ieteicama pacientiem ar ” gripai līdzīgu ” simptomu reakciju uz procedūru.
In chronic renal failure patients Epoetin alfa HEXAL has not to be administered subcutaneously!
Hroniskas nieru mazspējas pacientiem Epoetin alfa HEXAL nedrīkst ievadīt subkutāni!
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
Pacienti, kuriem attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu, nedrīkst saņemt Epoetin alfa HEXAL vai jebkuru citu eritropoetīnu (skatīt apakšpunktu 4. 4 - Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija).
Uncontrolled hypertension.
6 Nekontrolēta hipertensija.
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Alfa epoetīna lietošana pacientiem, kuriem ieplānota nozīmīga izvēles ortopēdiska operācija un kuriem netiks veikta autologā asins pārliešana, ir kontrindicēta, īpaši pacientiem ar smagu koronāro, perifēro artēriju, karotīdo vai cerebrālo asinsvadu slimību, ieskaitot pacientus ar nesenu miokarda infarktu vai insultu.
7 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Alfa epoetīns neārstētas, nepietiekami ārstētas vai vāji kontrolētas hipertensijas gadījumā jālieto piesardzīgi.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12 or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating therapy with epoetin alfa.
Visi pārējie anēmijas cēloņi (dzelzs deficīts, hemolīze, asiņu zudums, B12 vitamīna vai folijskābes deficīts) ir jāapsver un jāārstē pirms alfa epoetīna terapijas uzsākšanas.
In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate or, vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss and haemolysis) should be investigated.
Pacientiem, kuriem pēkšņi novēro efektivitātes samazināšanos, uz ko norāda hemoglobīna līmeņa kritums (1 līdz 2 g/ dl mēnesī), ar pieaugošu vajadzību pēc transfūzijām, jānosaka retikulocītu skaits un jāizvērtē iespējamie tipiskie neefektivitātes cēloņi (piem., dzelzs, folijskābes vai BB12 vitamīna deficīts, intoksikācija ar alumīniju, infekcija vai iekaisums, asiņu zudums un hemolīze).
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Epoetin alfa HEXAL should be discontinued immediately.
Ja radušās aizdomas par PRCA, kas saistīta ar antieritropoetīna antivielām, nekavējoties jāpārtrauc Epoetin alfa HEXAL terapija.
Chronic renal failure patients
7 Hroniskas nieru mazspējas pacienti