qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska menedžmenta plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemās veikt pētījumus un papildus farmakovigilances darbības, kas aprakstītas farmakovigilances plānā, kas, saskaņā ar riska menedžmenta plāna (RMP) 1. 2 versiju, pievienots Reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 2 modulī, un sekojošos atjaunotos RMP, kurus apstiprinājusi CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP Cilvēkiem lietojamo zāļu riska novēršanas sistēmu vadlīnijām, atjaunots RMP jāiesniedz vienlaikus ar kārtējo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Papildus atjaunots RMP jāiesniedz ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt spēkā esošo drošības specifikāciju, • farmakovigilances plānu vai riska samazināšanas darbības 60 dienu laikā, kopš sasniegts nozīmīgs pavērsiens (farmakovigilancē vai riska samazināšanā) • pēc EMEA pieprasījuma •
14 ANNEX III
14 PIELIKUMS III
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJA IEPAKOJUMA
Outer Carton
Kartona kastīte
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Anidulafungin
ECALTA 100 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Anidulafungin
Each vial contains 100 mg anidulafungin.
Katrs flakons satur 100 mg anidulafungīna.
The reconstituted solution contains 3.33 mg/ ml anidulafungin and the diluted solution contains 0.36 mg/ ml anidulafungin.
Koncentrētais šķīdums satur 3, 33 mg/ ml anidulafungīna, atšķaidītais šķīdums satur 0, 36 mg/ ml anidulafungīna
Excipients: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid and NaOH and/ or HCl for pH adjustment.
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai: palīgvielas: fruktoze, mannitols, polisorbāts 80, vīnskābe, nātrija hidroksīds, un/ vai hidrohlorskābe pH korekcijai.
Contains ethanol anhydrous and water for injections.
Šķīdinātājs infūzija šķīduma koncentrāta pagatavošanai: satur bezūdens etanolu un ūdeni injekcijām.
1 vial of 100 mg powder 1 vial of 30 ml solvent
1 flakons ar 100 mg pulvera 1 flakons ar 30 ml šķīdinātāja
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDZ
Reconstitute and dilute before use – read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas izšķīdināt un atšķaidīt.
For intravenous use only.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF REACH AND SITE OF CHILDREN
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAM, Ā VIETĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
EXP {MONTH – YYYY}
Der. līdz {MM – GGGG}
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich KENT CT13 9NJ United-Kingdom
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich KENT CT13 9NJ Lielbritānija
[Justification for not including Braille accepted.]
[Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.]
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Vial label
Flakona marķējums
ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Anidulafungin Intravenous use
ECALTA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Anidulafungin Intravenozai lietošanai
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Solvent Vial label
Šķīdinātāja flakona marķējums
Solvent for concentrate for solution for infusion for ECALTA Intravenous use
ECALTA šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Intravenozai lietošanai
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Anidulafungin
ECALTA 100 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (Anidulafungin)
In this leaflet:
Šajā instrukcijā var uzzināt:
What ECALTA is and what it is used for 2.
Kas ir ECALTA un kādam nolūkam to lieto 2.
What you should know before you are treated with ECALTA 3.
Pirms ECALTA lietošanas 3.
How to use ECALTA 4.
Kā lietot ECALTA 4.
How to store ECALTA 6.
Kā uzglabāt ECALTA 6.
WHAT ECALTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ECALTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ECALTA is prescribed to treat a type of fungal infection of the blood called candidaemia.
ECALTA lieto, lai ārstētu sēnīšu infekciju asinīs, ko sauc par kandidēmiju.
The infection is caused by fungal cells (yeasts) called Candida.
Šo infekciju ierosina raugveida sēnītes, ko sauc par kandidām (Candida).
ECALTA belongs to a group of medicines called echinocandins.
ECALTA pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ehinokandīniem.
These medicines are used to treat serious fungal infections.
Šīs zāles lieto nopietnu sēnīšu infekciju ārstēšanai.
ECALTA prevents normal development of fungal cell walls.
ECALTA kavē sēnīšu šūnapvalka normālu attīstību.
In the presence of anidulafungin, fungal cells have incomplete or defective cell walls, making them fragile or unable to grow.
Anidulafungīna klātbūtnē sēnīšu šūnām veidojas nepilnīgs vai bojāts apvalks, tādēļ šīs šūnas ir neizturīgas un nespēj vairoties.
WHAT YOU SHOULD KNOW BEFORE YOU ARE TREATED WITH ECALTA
PIRMS ECALTA LIETOŠANAS
You should not be treated with ECALTA
Nelietojiet ECALTA šādos gadījumos
CANCIDAS), or
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret anidulafungīnu, citiem ehinokandīniem (piem.,
any of the other ingredients of ECALTA
CANCIDAS) vai kādu citu ECALTA sastāvdaļu.
Take special care with ECALTA
Īpaša piesardzība, lietojot ECALTA, nepieciešama šādos gadījumos
- if you develop liver problems during your treatment.
- ja Jums parādās aknu darbības traucējumi ārstēšanas laikā.
If this happens, your doctor may decide to
Ja tas ir noticis, ārsts var izlemt par
monitor your liver function more closely.
aknu darbības kontrolēšanu daudz rūpīgāk,
- if you are given anaesthetics during your treatment with ECALTA.
- ja Jūs lietojat anestēzijas līdzekļus ECALTA ārstēšanas laikā.
Children ECALTA should not be given to patients under 18 years of age.
Bērniem ECALTA nevajadzētu lietot pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Taking other medicines There are no known interactions with other medicines likely to be given at the same time as ECALTA (i. e., rifampicin, ciclosporin, tacrolimus, voriconazole and amphotericin B).
Citu zāļu lietošana Nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm, lietojot vienlaicīgi ar ECALTA (piem., rifampicīns, ciklosporīns, takrolims, vorikonazols un amfotericīns B).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Do not start or stop any other medicines without your doctor’ s or pharmacist’ s approval.
Nesāciet un nepārtrauciet lietot citas zāles bez konsultēšanās ar ārstu vai farmaceitu.
Therefore Ecalta is not recommended during pregnancy.
22 Grūtniecība un bērna zīdīšanas periods ECALTA iedarbība grūtniecēm nav zināma, tādēļ grūtniecības laikā neiesaka lietot ECALTA.
Effective contraception should be used in women of chilbearing age.
Sievietēm dzemdētspējīgā vecumā jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking ECALTA.
Ja, ārstējoties ar ECALTA, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pasakiet to savam ārstam.
The effect of ECALTA in breast-feeding women is not known.
ECALTA iedarbība bērna zīdīšanas laikā nav zināma.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ECALTA while breast-feeding.
Pirms sākt lietot ECALTA zīdīšanas periodā, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Driving and using machines No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of ECALTA This medicinal product contains fructose (a type of sugar).
Svarīga informācija par kādu no ECALTA sastāvdaļām Šīs zāles satur fruktozi (cukura veids).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
This medicinal product contains 24 vol% ethanol (alcohol), i. e. up to 6 g per dose consumed over a 1.5 – hour period (12 g loading dose consumed over a 3-hour period); this is equivalent to 144 ml beer (288 ml beer for the loading dose) or 60 ml wine (120 ml wine for the loading dose).
Šāda deva tiek uzņemta 1, 5 līdz 3 stundu laikā.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Etanols var būt kaitīgs pacientiem, kas cieš no alkoholisma.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children, and in high-risk groups such as those with liver disease or epilepsy.
Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, bērniem un augsta riska grupu pacientiem, piemēram, ar aknu slimību vai epilepsiju.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
Zālēs esošais etilspirts var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
HOW TO USE ECALTA
KĀ LIETOT ECALTA
ECALTA will always be prepared and given to you by a doctor or a healthcare professional (there is more information about the method of preparation at the end of the leaflet in the section for medical and healthcare professionals only).
ECALTA vienmēr sagatavos un Jums ievadīs ārsts vai medicīnas aprūpes profesionālis (par zāļu sagatavošanu ievadīšanai sīkāk aprakstīts lietošanas instrukcijas beigās, sadaļā, kas domāta tikai medicīnas profesionāļiem).
The treatment starts with 200 mg on the first day (loading dose).
Ārstēšanu sāk ar 200 mg (piesātinājuma devas) ievadīšanu pirmajā dienā.
This will be followed by a daily dose of 100 mg (maintenance dose).
Pēc tam katru dienu ievada 100 mg (balstdevu).
ECALTA should be given to you once a day, by slow infusion (a drip) into your vein.
ECALTA jāievada vienreiz dienā lēnā infūzijā (pilienos) vēnā.
This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose.
Procedūra ilgst no 1, 5 (uzturošai devai) līdz 3 stundām (piesātinājuma devai).
Your doctor will determine the duration of your treatment and how much ECALTA you will receive each day and will monitor your response and condition.
Ārsts noteiks, cik ilgi Jums jāārstējas un cik daudz ECALTA Jūs dienā saņemsiet, un sekos reakcijai uz ārstēšanu un Jūsu stāvoklim.
In general, your treatment should continue for at least 14 days after the last day Candida was found in your blood.
Parasti ārstēšanai vajadzētu ilgt vismaz 14 dienas pēc tam, kad pēdējo reizi asinīs Jums atrod Candida sēnītes.
If you are concerned that you may have been given too much ECALTA, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Ja Jūs saņemat vairāk ECALTA nekā noteikts Ja Jums liekas, ka tika ievadīts vairāk ECALTA nekā noteikts, nekavējoties pasakiet to ārstam vai kādam veselības aprūpes speciālistam.
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Ja ECALTA deva tiek izlaista Šo medikamentu ievadīs ārsta stingrā uzraudzībā, tādēļ maz ticams, ka kāda deva tiek izlaista.
However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Taču, ja Jums liekas, ka zāļu deva nav ievadīta, pasakiet to ārstam vai farmaceitam.
Effects when treatment with ECALTA is stopped
Ja ārstēšana ar ECALTA tiek pārtraukta Ārstam pārtraucot ECALTA ievadīšanu, Jums nevajadzētu rasties nekādām izpausmēm.
23 You should not experience any effects from ECALTA if your doctor stops ECALTA treatment.
23 Ārsts var parakstīt Jums citas zāles lietošanai pēc ECALTA kursa, lai turpinātu sēnīšu infekcijas ārstēšanu vai novērstu to atkārtošanos.
If your original symptoms come back, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Ja Jums atkal parādās sākotnējie simptomi, nekavējoties pasakiet to ārstam vai kādam citam veselības aprūpes speciālistam.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, ECALTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī ECALTA var izraisīt blakusparādības, taču tās nerodas visiem.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients):
Biežas blakusparādības (novēro mazāk kā 1 personai no 10):
- Disorder of blood clotting system
- Asinsreces traucējumi
- Low blood potassium (hypokalaemia)
- Pazemināts kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija)
- Convulsion (seizure)
- Krampji (lēkmes)
- Flushing
- Pietvīkums
- Diarrhoea, vomiting, nausea
- Caureja, vemšana, slikta dūša
- Changes in blood tests of liver function
- Pārmaiņas aknu funkcionālos testos asinīs
- Rash, pruritis (itching)
- Izsitumi, nieze (niezēšana)
- Changes in blood tests of kidney function
- Pārmaiņas nieru funkcionālajos asins testos
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients):
Retākas blakusparādības, (novēro mazāk kā 1 personai no 100):
- High blood sugar
- Paaugstināts cukura līmenis asinīs
- High blood pressure
- Augsts asinsspiediens
- Hot flush
- Karstuma viļņi
- Stomach pain
- Sāpes kuņģī, vemšana, slikta dūša
- Abnormal flow of bile from the gallbladder into the intestine (cholestasis)
- Žults izplūdes traucējumi no žultspūšļa zarnās (holestāze)
- Hives
- Nātrene
- Pain at injection site
- Sāpes injekcijas vietā
If any of the side effects you experience are severe, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE ECALTA
KĀ UZGLABĀT ECALTA
Do not use ECALTA after the expiry date which is stated on the label.
Nelietot ECALTA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
The expiry data refers to the last day of that month.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Do not store ECALTA above 25ºC.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
The reconstituted solution should not be stored above 25ºC.
Koncentrēto šķīdumu uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
The infusion solution should not be stored above 25ºC.
Šķīdumu infūzijām uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Do not refrigerate or freeze.
Neatdzesēt un nesasaldēt.
What ECALTA contains
Ko ECALTA satur
- The active substance is anidulafungin.
- Aktīvā viela ir anidulafungīns.
Each vial with powder contains 100 mg anidulafungin.
Katrā flakonā ir 100 mg anidulafungīna.
- The other ingredients are
- Citas sastāvdaļas:
24 Powder: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide (for pH-adjustment), hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Pulveris: fruktoze, mannitols, polisorbāts 80, vīnskābe, nātrija hidroksīds (pH korekcijai), sālsskābe (pH korekcijai); Šķīdinātājs: bezūdens etanols, ūdens injekcijām.
What ECALTA looks like and contents of the pack
24 ECALTA ārējais izskats un iepakojums
ECALTA is supplied as a box containing 1 vial of 100 mg powder for concentrate for solution for infusion and 1 vial of 30 ml solvent.
ECALTA pieejams kastītēs, kas satur 1 flakonu ar 100 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai un 1 flakonu ar 30 ml šķīdinātāja.
The powder for concentrate for solution for infusion is white to off-white.
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir balts vai gandrīz balts.
The solvent is a clear colourless solution.
Šķīdinātājs ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
The marketing authorisation for ECALTA is held by:
ECALTA Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Lielbritānija
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Beļģija
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājaslapā http: // www. emea. europa. eu /.
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem.
ECALTA must be reconstituted with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) and subsequently diluted with ONLY 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
ECALTA jāšķīdina klāt pieliktajā šķīdinātājā (20% (w/ w) bezūdens etanola ūdens šķīdumā injekcijām) un pēc tam jāatšķaida, turklāt TIKAI ar 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīdumu infūzijām.
26 Dilution and infusion Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.36 mg/ ml.
Atšķaidīšana un ievadīšana Aseptiski paņemiet no flakona (- iem) šķīdumu un ievadiet to intravenozā maisā (vai pudelē) ar 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīdumu infūzijām, tādējādi iegūstot anidulafungīna koncentrāciju 0, 36 mg/ ml.
Dilution requirements for ECALTA administration
26 Atšķaidīšanas nosacījumi pirms ECALTA ievadīšanas
30 ml (1 box)
30 ml (1 kaste)
60 ml (2 boxes)
60 ml (2 kastes)
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit.
Parenterāli zāļu līdzekļi pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas daļiņas un vai tas nav mainījis krāsu, ja vien to ļauj šķīdums un iepakojums.
What is Effentora?
Kas ir Effentora?
Effentora is a medicine containing the active substance fentanyl.
Effentora ir zāles, kas satur aktīvo vielu fentanilu.
It is available as buccal tablets (tablets that dissolve in the mouth), containing 100, 200, 400, 600 or 800 micrograms of fentanyl.
Tās ir aiz vaiga lietojamas tabletes (tabletes, kas izšķīst mutē), kas satur 100, 200, 400, 600 vai 800 mikrogramus fentanila.
What is Effentora used for?
Kāpēc lieto Effentora?
Effentora is used to treat ‘ breakthrough’ pain in adults with cancer who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain. ‘ Breakthrough pain’ is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Effentora lieto „ nekontrolējamu ” sāpju mazināšanai pieaugušiem vēža slimniekiem, kas jau lieto opioīdus (sāpju remdēšanas vielu grupa, kas ietver morfīnu un fentanilu) hronisku sāpju remdēšanai.
The medicine can only be obtained with a prescription.
„ Nekontrolējamas sāpes "ir tad, ja pacients sajūt pēkšņas, pastiprinātas sāpes, neraugoties uz to, ka viņš regulāri lieto sāpju remdēšanas līdzekļus.
How is Effentora used?
Kā lieto Effentora?
Treatment with Effentora should be initiated and remain under the guidance of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Effentora lietošana būtu jāsāk un jāturpina tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža slimnieku ārstēšanā ar opioīdiem.
Effentora is taken at the start of a breakthrough pain episode.
Effentora lieto, sākoties nekontrolējamām sāpēm.
The tablets should be removed from the packaging immediately before being placed between the gum and the cheek at the back of the mouth.
Tabletes jāizņem no iepakojuma tieši pirms ievietošanas starp smaganām un vaigu mutes dobuma dziļumā.
The tablet usually dissolves in 14 to 25 minutes, releasing the active substance, which is absorbed directly into the bloodstream.
Tabletes parasti izšķīst 14 līdz 25 minūtēs, atbrīvojot aktīvo vielu, kas tiek tieši absorbēta asinsritē.
After 30 minutes, any pieces of the tablet remaining can be swallowed with a glass of water.
Pēc 30 minūtēm atlikušās tabletes daļiņas var norīt, uzdzerot glāzi ūdens.
The tablets should not be broken or crushed, and they should not be sucked, chewed or swallowed whole.
Tabletes nedrīkst salauzt vai sasmalcināt, tās nedrīkst sūkāt, košļāt vai norīt veselas.
Patients should not eat or drink anything while the tablet is in the mouth.
Kamēr tablete ir mutē, pacienti nedrīkst neko ēst vai dzert.
When a patient starts to take Effentora, the doctor will need to work out the appropriate individual dose that will provide adequate pain relief for the patient with few side effects.
Kad pacients sāk lietot Effentora, ārstam jānosaka piemērota individuālā deva, kas sniedz pacientam pienācīgu sāpju remdēšanu ar maz blakusparādībām.
The usual starting dose is one 100 microgram tablet, but this can be increased until the appropriate maintenance dose is found.
Parastā sākumdeva ir viena 100 mikrogramu tablete, bet to var palielināt, līdz tiek atrasta pareizā efekta uzturēšanas deva.
The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
Devas palielināšanas laikā pacients rūpīgi jānovēro.
The final individual dose must include no more than two tablets, but it can be adjusted if a patient consistently has more than four episodes of breakthrough pain per day.
Galīgā individuālā deva nedrīkst pārsniegt divas tabletes, bet to var regulēt, ja pacientam pastāvīgi ir vairāk nekā četras nekontrolējamu sāpju epizodes dienā.
Doses above 800 micrograms have not been tested.
Devas, kas lielākas par 800 mikrogramiem, nav pētītas.
There must be a gap of at least four hours between treating each episode of pain.
Starp sāpju remdēšanas epizodēm jābūt vismaz četru stundu intervālam.
See the Package Leaflet for further information.
Sīkāka informācija ir sniegta zāļu lietošanas pamācībā.
How does Effentora work?
Kā Effentora darbojas?
The active substance in Effentora, fentanyl, is an opioid (a strong painkiller that is related to morphine).
Effentora aktīvā viela fentanils ir opioīds (spēcīgs sāpju remdētājs, kas ir radniecīgs morfīnam).
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Tā ir labi zināma viela, kas jau daudzus gadus tiek lietota sāpju remdēšanai.
How has Effentora been studied?
Kā noritēja Effentora izpēte?
Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out.
Tā kā fentanils jau tiek lietots daudzus gadus, uzņēmums iesniedza zinātniskās literatūras avotus, kā arī savu pētījumu datus.
The effectiveness of Effentora in treating breakthrough pain was tested in two main studies involving a total of 150 adults with cancer who were being treated with opioids.
Effentora efektivitāte nekontrolējamu sāpju ārstēšanā tika pētīta divos galvenajos pētījumos, kas aptvēra 150 pieaugušus vēža pacientus, kas bija ārstēti ar opioīdiem.
The first study included 72 patients and the second included 78.
Pirmajā pētījumā piedalījās 72 pacienti, bet otrajā - 78.
In both studies, each patient was treated during 10 separate episodes of breakthrough pain: in seven of these episodes, each patient received Effentora, and in the other three episodes, each patient received placebo (a dummy tablet).
Septiņās no šīm epizodēm katrs pacients saņēma Effentora, bet pārējās trīs epizodēs saņēma placebo (zāļu imitācijas tableti).
The main measure of effectiveness was the change in pain intensity over the first 30 or 60 minutes after taking the tablet.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija sāpju intensitātes izmaiņas pirmo 30 līdz 60 minūšu laikā pēc tabletes lietošanas.
Each patient ranked their pain intensity on an 11-point scale.
Katrs pacients vērtēja savu sāpju intensitātes izjūtu 11 punktu skalā.
What benefit has Effentora shown during the studies?
Kāds bija Effentora iedarbīgums šajos pētījumos?
Effentora was more effective than placebo in reducing pain in both studies.
Abos pētījumos Effentora sāpju mazināšanai bija efektīvākas nekā placebo.
In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
Pirmajā pētījumā sāpju intensitāte samazinājās vidēji par 3, 2 punktiem 30 minūtes pēc tam, kad pacients lietoja Effentora, un par 2, 0 punktiem pēc placebo lietošanas.
In the second study, pain intensity had fallen by 9.7 points at 60 minutes after Effentora and by 4.9 points after placebo.
Otrajā pētījumā sāpju intensitāte samazinājās par 9, 7 punktiem 60 minūtes pēc Effentora lietošanas un par 4, 9 punktiem pēc placebo lietošanas.
What is the risk associated with Effentora?
Kāds pastāv risks, lietojot Effentora?
The most common side effects with Effentora (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, nausea (feeling sick) and reactions at the site of application including pain, ulcers, irritation, unusual sensations, numbness, redness, swelling and spots.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Effentora blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir reibonis, nelabums (slikta dūša) un reakcijas lietošanas vietā, tostarp sāpes, čūlas, kairinājums, neparastas sajūtas, nejutīgums, apsārtums, uztūkums un plankumi.
Effentora can also cause the side effects typically seen with other opioids, but these tend to decrease or stop with continued use.
Effentora var izraisīt arī blakusparādības, kas raksturīgas opioīdu lietošanas gadījumos, bet tām ir tendence samazināties vai beigties, ja lietošanu turpina.
The most serious of these are respiratory depression (slow or shallow breathing), circulatory depression (slow heart beat), hypotension (low blood pressure) and shock (insufficient blood flow to the tissues).
Vissmagākās no tām ir elpošanas nomākums (lēna un sekla elpošana), asinsrites nomākums (lēna sirdsdarbība), hipotensija (pazemināts asinsspiediens) un šoks (nepietiekama asins pieplūde audiem).
Patients should be closely monitored for these side effects.
Pacienti rūpīgi jānovēro, lai pamanītu šīs blakusparādības.
For the full list of all side effects reported with Effentora, see the Package Leaflet.
Pilns visu Effentora izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Effentora should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients.
Effentora nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret fentanilu vai jebkuru no pārējām sastāvdaļām.
It should also not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have a severe disease involving obstruction of the lungs.
Tās nevajadzētu lietot arī pacientiem, kas sāpju kontrolei vēl nav lietojuši opioīdus, kuriem ir smags elpošanas nomākums vai smaga saslimšana, kas izpaužas kā sastrēgumi plaušās.
Effentora should be used with caution in patients who have moderate or severe problems with their liver or kidneys.
Pacientiem, kuriem ir nelieli vai smagi aknu vai nieru funkcijas traucējumi, Effentora vajadzētu lietot uzmanīgi.
Why has Effentora been approved?
Kāpēc Effentora tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Effentora’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breakthrough pain in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Effentora pieaugušiem vēža pacientiem ar nekontrolējamām sāpēm, kuri jau saņem opioīdus kā uzturošo terapiju hronisku vēža izraisītu sāpju gadījumos, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Effentora be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Effentora reģistrācijas apliecību.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Effentora?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Effentora lietošanu?
The company that makes Effentora will provide educational materials to make sure that healthcare workers are aware of the fact that the medicine could be abused.
Uzņēmums, kas ražo Effentora, piegādās izglītojošus materiālus veselības aprūpes darbiniekiem, lai pievērstu uzmanību faktam, ka iespējama šo zāļu ļaunprātīga lietošana.
The company will also remind healthcare workers about how the medicine should be used safely and the risks of accidental exposure to fentanyl.
Uzņēmums arī informēs veselības aprūpes darbiniekus par šo zāļu drošu lietošanu un risku, ja notiek nejauša saskare ar fentanilu.
Other information about Effentora:
Cita informācija par Effentora.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Effentora to Cephalon Europe on 4 April 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 4 aprīlī izsniedza Effentora reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Cephalon Europe.
The full EPAR for Effentora can be found here.
Pilns Effentora EPAR teksts ir atrodams šeit.
Effentora 100 micrograms buccal tablets
Effentora, 100 mikrogramu, aiz vaiga lietojamās tabletes
Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate).
Katra aiz vaiga lietojamā tablete satur 100 mikrogramus fentanila (fentanyl) (citrāta veidā).
For a full list of excipients, see section 6.1.
Palīgviela( s): katra tablete satur 8 mg nātrija Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Buccal tablet.
Aiz vaiga lietojamā tablete.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 1”.
Plakana, balta tablete ar noapaļotām, koniskām malām, ar vienā pusē reljefi izveidotu simbolu „ C ” un otrā pusē “ 1 ”.
Effentora is indicated for the treatment of breakthrough pain (BTP) in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Effentora indicēts pēkšņu, nekontrolējamu sāpju (BTP) ārstēšanai pieaugušiem vēža slimniekiem, kuri jau saņem uzturošo opioīdu terapiju hronisku vēža sāpju kupēšanai.
BTP is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
BTP ir pārejoša sāpju pastiprināšanās, kas norisinās uz citādi kontrolējamu, persistējošu sāpju fona.
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Uzturošo opioīdu terapiju saņemoši pacienti ir pacienti, kuri ikdienā iekšķīgi lieto vismaz 60 mg morfiju vai vismaz 25 mikrogramus transdermālā fentanila/ stundā, vai vismaz 30 mg oksikodona dienā, vai vismaz 8 mg iekšķīgi lietojama hidromorfona dienā vai cita opioīda ekvivalentu analgētisku devu nedēļu vai ilgāk.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Ārstēšanu nepieciešams uzsākt un turpināt ārsta ar pieredzi opioīdu terapijas izmantošanā vēža pacientiem uzraudzībā.
Physicians should keep in mind the potential of abuse of fentanyl.
Ārstiem jāņem vērā iespējama fentanila ļaunprātīga izmantošana, attīstoties pieradumam.
Dose titration
Devas pielāgošana
Effentora should be individually titrated to an “ effective” dose that provides adequate analgesia and minimises undesirable effects.
Effentora nepieciešams pielāgot individuāli, nosakot „ efektīvo ” devu, kas nodrošina gan adekvātu analgēziju, gan arī samazina līdz minimumam nevēlamās blakusparādības.
In clinical studies, the effective dose of Effentora for BTP was not predictable from the daily maintenance dose of opioid.
Klīniskajos pētījumos konstatēts, ka Effentora efektīvā deva BTP nav prognozējama atkarībā no ikdienā izmantotās opioīdu uzturošās devas.
Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached.
Nepieciešama rūpīga pacientu novērošana, līdz tiek sasniegta efektīvā deva.
Titration in patients not switching from other fentanyl containing products The initial dose of Effentora should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available tablets strengths (100, 200, 400, 600, 800 micrograms).
Devas pielāgošana pacientiem, kuriem nenotiek pāreja uz citiem fentanilu saturošiem medikamentiem Sākotnējai Effentora devai jābūt 100 mikrogramiem, to pielāgojot uz augšu pēc nepieciešamības, izmantojot pieejamā stipruma tabletes (100, 200, 400, 600, 800 mikrogramus).
Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
Devas pielāgošana pacientiem, kuriem notiek pāreja uz citiem fentanilu saturošiem medikamentiem Sakarā ar dažādajām absorbcijas īpašībām, šo pāreju nepieciešams veikt attiecībā 1: 1.
If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Ja notiek pāreja no citiem iekšķīgi lietojamiem fentanilu saturošiem produktiem, nepieciešama neatkarīga Effentora devas pielāgošana, jo šo produktu biopieejamība būtiski atšķiras.
However, in these patients, a starting dose higher than 100 micrograms may be considered.
Tomēr, šiem pacientiem, iespējams apsvērt sākotnējās devas lietošanu, kas pārsniedz 100 mikrogramus.
2 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
2 Devas pielāgošanas metode Devas pielāgošanas laikā, ja netiek panākta adekvāta analgēzija 30 minūtēs pēc vienas tabletes izmantošanas, var tikt lietota otra tāda paša stipruma Effentora tablete.
If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
Ja BTP uzliesmojuma ārstēšanai nepieciešama vairāk kā viena tablete, tad apsverama devas palielināšana līdz nākamajam pieejamajam devas stiprumam turpmākā BTP uzliesmojuma ārstēšanai.
During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule: • If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
Devas pielāgošanas laikā var lietot vairākas tabletes: var izmantot līdz četrām 100 mikrogramu vai līdz četrām 200 mikrogramu tabletēm viena BTP uzliesmojuma ārstēšanai devas pielāgošanas laikā, šādā kārtībā: • ja sākotnējā 100 mikrogramu tablete nav efektīva, tad pacientam var dot norādījumus ārstēt nākamo BTP uzliesmojumu, izmantojot divas 100 mikrogramu tabletes.
It is recommended that one tablet should be placed in each side of the mouth.
Ieteicams, lai katra tablete tiktu novietota savā mutes pusē.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 200 micrograms tablet of Effentora. • If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
Ja šī deva tiek uzskatīta par efektīvu, tad turpmākie BTP uzliesmojumi var tikt ārstēti ar vienu 200 mikrogramu Effentora tableti. • Ja viena 200 mikrogramu Effentora tablete (vai divas 100 mikrogramu tabletes) nav efektīvas, tad pacientam var dot norādījumus lietot divas 200 mikrogramu tabletes (vai četras 100 mikrogramu tabletes) nākamā BTP uzliesmojuma ārstēšanai.
It is recommended that two tablets should be placed in each side of the mouth.
Ieteicams, lai katras divas tabletes tiktu novietotas dažādās mutes pusēs.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 400 micrograms tablet of Effentora. • For titration to 600 micrograms and 800 micrograms, tablets of 200 micrograms should be used.
Ja šī deva tiek uzskatīta par efektīvu, tad turpmākie BTP uzliesmojumi var tikt ārstēti ar vienu 400 mikrogramu Effentora tableti. • Devas pielāgošanai līdz 600 mikrogramiem vai 800 mikrogramiem izmantojamas 200 mikrogramu tabletes.
Doses above 800 micrograms were not evaluated in clinical studies.
Klīniskajos pētījumos netika novērtētas 800 mikrogramus pārsniedzošas devas.
No more than two tablets should be used to treat any individual BTP episode, except when titrating using up to four tablets as described above.
Katra atsevišķa BTP uzliesmojuma ārstēšanai nevajadzētu lietot vairāk kā divas tabletes, izņemot devu pielāgošanas gadījumus, kad tiek lietots līdz 4 tabletēm atbilstoši augstāk aprakstītajam.
Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during titration.
Pacientiem vajadzētu uzgaidīt vismaz 4 stundas pirms nākamā BTP uzliesmojuma ārstēšanas ar Effentora devas pielāgošanas laikā.
Maintenance therapy
Uzturošā terapija
Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose as a single tablet of that given strength.
Tiklīdz devas pielāgošanas laikā ir noteikta efektīvā deva, pacientiem nepieciešams turpināt šīs devas lietošanu, izmantojot vienu dotā stipruma tableti.
Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during maintenance therapy.
Pacientiem jāuzgaida vismaz 4 stundas pirms nākamā BTP uzliesmojuma ārstēšanas ar Effentora uzturošās terapijas laikā.
Dose readjustment
Devas koriģēšana
Generally, the maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one dose per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
Kopumā, Effentora uzturošo devu nepieciešams palielināt, ja pacients pieprasa vairāk kā vienu devu BTP uzliesmojuma gadījumā vai vairākos sekojošos BTP uzliesmojumos.
Dose readjustment of Effentora and/ or of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Effentora devas koriģēšana un/ vai opioīdu fona terapija var būt nepieciešama tad, ja pacientiem pastāvīgi novēro vairāk kā četrus BTP uzliesmojumus 24 stundu laikā.
Discontinuation of therapy
Ārstēšanas pārtraukšana
Effentora should be immediately discontinued if no longer required.
Effentora lietošanu jāpārtrauc nekavējoties tad, kad tā vairs nav nepieciešama.
Use in children and adolescents:
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Effentora is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Sakarā ar drošības un efektivitātes datu trūkumu, Effentora nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem.
Use in the elderly (older than 65 years):
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem)
In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients.
Klīniskajos pētījumos pacientiem, vecākiem par 65 gadiem tika novērota tendence pielāgot zemāku efektīvo devu kā jaunākiem pacientiem.
It is recommended that increased caution should be exercised in titrating the dose of Effentora in elderly patients.
Ieteicams rīkoties ļoti piesardzīgi, pielāgojot Effentora devu gados vecākiem pacientiem.
3 Hepatic or renal impairment:
3 Aknu vai nieru darbības traucējumi
Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Effentora jālieto piesardzīgi pacientiem ar mēreniem vai smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Patients with xerostomia:
Kserostomijas pacientiem
Patients experiencing xerostomia are advised to drink water to moisten the buccal cavity prior to administration of Effentora.
Pirms Effentora lietošanas kserostomijas pacientiem, ieteicams (šiem pacientiem) iedzert ūdeni vaiga dobuma samitrināšanai.
If this recommendation does not result in an appropriate effervescence, then a switch of therapy may be advised.
Ja minētais ieteikums nedod gaidīto efektu, ieteicama ārstēšanas maiņa.
Method of administration:
Lietošanas veids
Effentora tablet once exposed to moisture utilises an effervescent reaction to deliver the active substance.
Effentora tablete, nonākot saskarē ar mitrumu, šķīstot veido putas, izdalot aktīvo vielu.
Therefore patients should be instructed not to open the blister until ready to place the tablet in the buccal cavity.
Tādējādi pacientiem jānorāda, ka blistera iepakojums nav atverams ātrāk nekā pacients ir gatavs ievietot tableti aiz vaiga.
Opening the blister package Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Blistera iepakojuma atvēršana Pacientiem jābūt instruētiem, ka NEDRĪKST izspiest tableti cauri blistera iepakojumam, jo tas var sabojāt aiz vaiga lietojamo tableti.
The correct method of releasing the tablet from the blister is:
Pareiza tabletes izņemšanas metode no blistera ir šāda.
One of the blister units should be separated from the blister card by tearing it apart at the perforations.
Vienu blistera daļu nepieciešams atdalīt no pārējās blistera kartes, noplēšot to perforācijas vietās.
The blister unit should then be flexed along the line printed on the backing foil where indicated.
Tad šo blistera daļu nepieciešams salocīt pa līniju, kas norādīta uz folijas.
The backing foil should be peeled back to expose the tablet.
Tad iepakojuma foliju nepieciešams pavilkt atapakaļ tabletes atklāšanai.
Patients should be instructed not to attempt to crush or split the tablet.
Pacientiem jābūt instruētiem nemēģināt tableti sasmalcināt vai sadalīt.
The tablet should not be stored once removed from the blister package as the tablet integrity can not be guaranteed and a risk of accidental exposure to a tablet can occur.
No blistera iepakojuma izņemta tablete nav uzglabājama, jo tādējādi nav iespējams garantēt tabletes viengabalainību un pastāv nejaušas tabletes iedarbošanās risks.
Tablet administration Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the upper portion of the buccal cavity (above an upper rear molar between the cheek and gum).
Tabletes lietošana Pacientiem jāizņem tablete no blistera iepakojuma un nekavējoties jāievieto nesadalīta Effentora tablete vaiga dobuma augšējā daļā (virs augšējā aizmugurējā dzerokļa, starp vaigu un smaganām).
Effentora should be placed and retained within the buccal cavity for a period sufficient to allow disintegration of the tablet which usually takes approximately 14-25 minutes.
Effentora jāievieto un jāpatur vaiga dobumā pietiekoši ilgi, lai tablete sadalītos, kam parasti nepieciešamas 14- 25 minūtes.
The Effentora tablet should not be sucked, chewed or swallowed, as this will result in lower plasma concentrations than when taken as directed.
Effentora tabletes nevajadzētu sūkāt, košļāt vai norīt, jo tas izraisīs zemākas plazmas koncentrācijas nekā lietojot atbilstoši norādījumiem.
After 30 minutes, if remnants from the Effentora tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Pēc 30 minūtēm, ja vēl ir saglabājies Effentora tablešu atlikums, tas var tikt norīts, uzdzerot glāzi ūdens.
The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
Tabletes pilnīgās sadalīšanās laiks pēc oromukozālas lietošanas neietekmē fentanila agrīno sistēmisko iedarbību.
Patients should not consume any food and drink when a tablet is in the buccal cavity.
Pacientiem nevajadzētu lietot ne pārtiku, nedz arī dzērienus, ja tablete ir vaiga dobumā.
In case of buccal mucosa irritation, a change in tablet placement within the buccal cavity should be recommended.
Vaiga gļotādas kairinājuma gadījumā ieteicama tabletes pārvietošana vaiga dobuma robežās.
Patients without maintenance opioid therapy (see section 4.1) as there is an increased risk of respiratory depression.
Lietošana pacientiem, kuriem netiek veikta uzturošā opioīdu terapija, jo tas palielina elpošanas nomākuma risku.
Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Smags elpošanas nomākums vai smagas obstruktīvas plaušu slimības.
4 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
4 Pacientiem un viņu aprūpētājiem jābūt instruētiem, ka Effentora satur aktīvo vielu daudzumā, kas var būt letāls bērniem, un tāpēc nepieciešams visas tabletes uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Lai mazinātu ar opioīdu lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības un noteiktu efektīvo devu, veselības aprūpes speciālistiem obligāti jāveic rūpīga pacientu novērošana devas pielāgošanas procesa laikā.
It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient’ s persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins.
Svarīgi pirms ārstēšanas ar Effentora uzsākšanu nodrošināt pacienta persistējošo sāpju stabilizāciju, izmantojot ilgstošas iedarbības opioīdus.
As with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Tāpat kā visiem opioīdiem, pastāv klīniski nozīmīga elpošanas nomākuma risks saistībā ar fentanila lietošanu.
Particular caution should be used when titrating Effentora in patients with non-severe chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression, as even normally therapeutic doses of Effentora may further decrease respiratory drive to the point of respiratory failure.
Jābūt īpaši piesardzīgiem, pielāgojot Effentora devu pacientiem, kuriem ir ne- smaga hroniska obstruktīvā plaušu slimība vai cita medicīniska elpošanas nomākuma predispozīcija, kad pat normālas Effentora terapeitiskās devas var nomākt elpošanu, izraisot elpošanas nepietiekamību vai pat apstāšanos.
Effentora should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Effentora nepieciešams lietot ārkārtīgi piesardzīgi pacientiem, kuri var būt ārkārtīgi jutīgi pret intrakraniālās CO2 aiztures ietekmi, tādiem, kuriem ir acīmredzami palielināts intrakraniālais spiediens vai apziņas traucējumi.