qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Medicinal product exposure is more appropriately characterized by the pharmacokinetic profile (see section 5.2).
Zāļu iedarbību precīzāk raksturo farmakokinētiskās īpašības (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Transdermal patch.
Transdermāls plāksteris.
EVRA is a thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
EVRA ir plāns, matricas veida transdermāls plāksteris, kas sastāv no 3 kārtām.
The outside of the backing layer is beige and heat-stamped “ EVRA”.
Ārējās kārtas virspuse ir smilšu krāsas ar uzspiestu uzrakstu “ EVRA ”.
Female contraception
Kontraceptīvs līdzeklis sievietēm.
EVRA is intended for women of fertile age.
EVRA ir domāts sievietēm fertīlā vecumā.
The safety and efficacy has been established in women aged 18 to 45 years.
Drošība un efektivitāte noteikta sievietēm vecumā no 18 līdz 45 gadiem.
To achieve maximum contraceptive effectiveness, patients must be advised to use EVRA exactly as directed.
Lai panāktu maksimālu kontraceptīvu efektu, pacientēm ir jāiesaka lietot EVRA precīzi kā nozīmēts.
For initiation instructions see ‘ How to start EVRA’ below.
Skat. lietošanas uzsākšanas instrukciju “ Kā uzsākt lietot EVRA ” zemāk tekstā.
Only one patch is to be worn at a time.
Vienlaicīgi var lietot tikai vienu plāksteri.
Each used patch is removed and immediately replaced with a new one on the same day of the week (Change Day) on Day 8 and Day 15 of the cycle.
Katru izmantoto plāksteri noņem tajā pat nedēļas dienā (Nomaiņas diena) cikla 8. un 15. dienā un nekavējoties aizvieto ar jaunu.
Patch changes may occur at any time on the scheduled Change Day.
Plāksteri var nomainīt jebkurā laikā nozīmētajā Nomaiņas dienā.
The fourth week is patch-free starting on Day 22.
Ceturtajā nedēļā, sākot no 22. dienas, plāksteris nav jālieto.
A new contraceptive cycle begins on the next day following patch-free week; the next EVRA patch should be applied even if there has been no bleeding or if bleeding has not yet stopped.
Nākošo EVRA plāksteri jāuzliek pat tad, ja nav bijusi asiņošana vai asiņošana vēl nav beigusies.
Under no circumstances should there be more than a 7-day patch-free interval between dosing cycles.
Laiks, kad plāksteris netiek lietots, nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt 7 dienas starp cikliem.
If there are more than 7 patch-free days, the user may not be protected against pregnancy.
Ja šis laiks pārsniedz 7 dienas, sieviete nav pasargāta no grūtniecības iestāšanās.
A non- hormonal contraceptive must then be used concurrently for 7 days.
Tādā gadījumā 7 dienas vienlaicīgi jālieto nehormonāls kontraceptīvs līdzeklis.
As with combined oral contraceptives, the risk of ovulation increases with each day beyond the recommended contraceptive- free period.
Tāpat kā kombinēto perorālo kontraceptīvo līdzekļu gadījumā, ovulācijas risks pieaug ar katru dienu pēc tam, kad pārsniegts ieteiktais nelietošanas periods.
If intercourse has occurred during such an extended patch-free interval, the possibility of fertilisation should be considered.
Ja šajā laikā noticis dzimumakts, pastāv iespēja, ka notiks apaugļošanās.
2 Method of administration
2 Ievadīšanas veids
EVRA should be applied to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper torso, in a place where it will not be rubbed by tight clothing.
EVRA jāuzliek uz tīras, sausas, no apmatojuma brīvas, veselas ādas sēžamvietas (gluteālajā) rajonā, vēdera apvidū, uz augšdelma ārējās virsmas vai ķermeņa augšējās daļas, vietā, kur pret to nerīvēsies ciešs apģērbs.
EVRA should not be placed on the breasts or on skin that is red, irritated or cut.
EVRA nedrīkst uzlikt uz krūtīm vai uz apsārtušas, iekaisušas vai bojātas (sagrieztas) ādas.
Each consecutive patch should be applied to a different place on the skin to help avoid potential irritation, although they may be kept within the same anatomic site.
Lai novērstu iespējamo ādas kairinājumu, katrs nākošais plāksteris jāuzliek citā vietā, taču tos var likt vienā ķermeņa apvidū.
The patch should be pressed down firmly until the edges stick well.
Plāksteris cieši jāpiespiež, līdz tā malas pilnībā pielīp ādai.
To prevent interference with the adhesive properties of the patch, no make-up, creams, lotions, powders or other topical products should be applied to the skin area where the patch is placed or where it will be applied shortly.
Lai izvairītos no plākstera adhezīvo (pielipšanas) īpašību samazināšanās, uz ādas, kur plāksteris tiek uzlikts vai tiks drīzumā uzlikts, nedrīkst izmantot dekoratīvo kosmētiku, krēmus, losjonus, pūderi vai citus lokāli lietojamus līdzekļus.
It is recommended that users visually check their patch daily to ensure continued proper adhesion.
Ieteicams katru dienu apskatīt plākstera uzlikšanas vietu, lai pārliecinātos, ka tas cieši pieguļ ādai.
Used patches should be discarded carefully in accordance with the instructions given in section 6.6.
Izmantotos plāksterus, atbilstoši apakšpunktā 6. 6 dotajai instrukcijai, uzmanīgi jāizmet.
How to start EVRA
Kā uzsākt lietot EVRA
When there has been no hormonal contraceptive use in the preceding cycle
Ja iepriekšējo ciklu laikā nav lietoti hormonāli kontraceptīvi līdzekļi
Contraception with EVRA begins on the first day of menses.
Kontracepciju ar EVRA uzsāk menstruāciju pirmajā dienā.
A single patch is applied and worn for one full week (7 days).
Uzliek vienu plāksteri un to nenoņem vienu nedēļu (7 dienas).
The day the first patch is applied (Day 1/ Start Day) determines the subsequent Change Days.
Diena, kad uzlikts pirmais plāksteris, (1. diena/ Uzsākšanas diena) nosaka turpmākās Nomaiņas dienas.
The patch Change Day will be on this day every week (cycle Days 8, 15, 22 and Day 1 of the next cycle) The fourth week is patch-free starting on Day 22.
Ceturtajā nedēļā, sākot ar 22. dienu, plāksteris nav jālieto.
If Cycle 1 therapy starts after first day of the menstrual cycle, a non-hormonal contraceptive should be used concurrently for the first 7 consecutive days of the first treatment cycle only.
Ja 1. ciklā zāļu lietošana tiek uzsākta vēlāk kā menstruāciju pirmajā dienā, pirmajā lietošanas cikla laikā 7 dienas pēc kārtas vienlaicīgi jālieto nehormonāls kontracepcijas līdzeklis.
When switching from an oral combined contraceptive
Ja pāriet no perorālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanas
Treatment with EVRA should begin on the first day of withdrawal bleeding.
EVRA lietošana jāuzsāk pirmajā asiņošanas dienā.
If there is no withdrawal bleeding within 5 days of the last active (hormone containing) tablet, pregnancy must be ruled out prior to the start of treatment with EVRA.
Ja 5 dienu laikā pēc pēdējās aktīvās (hormonu saturošās) tabletes lietošanas asiņošana neparādās, pirms EVRA lietošanas uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecības iestāšanās varbūtība.
If therapy starts after the first day of withdrawal bleeding, a non-hormonal contraceptive must be used concurrently for 7 days.
Ja zāļu lietošana tiek uzsākta vēlāk kā asiņošanas pirmajā dienā, 7 dienas pēc kārtas vienlaicīgi jālieto nehormonāls kontracepcijas līdzeklis.
If more than 7 days elapse after taking the last active oral contraceptive tablet, the woman may have ovulated and should, therefore, be advised to consult a physician before initiating treatment with EVRA.
Ja vairāk kā 7 dienas pēc pēdējās aktīvās (hormonu saturošās) tabletes lietošanas asiņošana neparādās, iespējams, ka notikusi ovulācija un tādēļ sievietei pirms EVRA lietošanas uzsākšanas jākonsultējas ar ārstu.
If intercourse has occurred during such an extended pill-free interval, the possibility of pregnancy should be considered.
Ja šī samēra ilgā kontraceptīvo līdzekļu nelietošanas perioda laikā ir noticis dzimumakts, iespējams, ir iestājusies grūtniecība.
When changing from a progestogen-only-method
Ja pāriet no progesterona kontracepcijas metodes
The woman may switch any day from the minipill (from an implant on the day of its removal, from an injectable when the next injection would be due), but a back-up barrier method of birth control must be used during the first 7 days.
Sieviete var pāriet no progesterona tabletes lietošanas uz doto zāļu lietošanu jebkurā dienā (implanta gadījumā – tā izņemšanas dienā, injekciju gadījumā – dienā, kad paredzēta nākošā injekcija), taču pirmo 7 dienu laikā jāizmanto barjeras kontracepcijas metode.
Following abortion or miscarriage
Pēc legāla vai spontāna aborta
After an abortion or miscarriage that occurs before 20 weeks gestation, EVRA may be started immediately.
EVRA var uzsākt lietot nekavējoties, ja legāls vai spontāns aborts noticis pirms 20. grūtniecības nedēļas.
An additional method of contraception is not needed if EVRA is started immediately.
Ja EVRA lietošanu uzsāk nekavējoties, nav nepieciešams vienlaicīgi papildus izmantot citu kontracepcijas metodi.
Be advised that ovulation may occur within 10 days of an abortion or miscarriage.
Jāņem vērā, ka ovulācija var notikt 10 dienu laikā pēc legāla vai spontāna aborta.
3 After an abortion or miscarriage that occurs at or after 20 weeks gestation, EVRA may be started either on Day 21 post-abortion or on the first day of the first spontaneous menstruation, whichever comes first.
3 Gadījumā, ja legāls vai spontāns aborts noticis pēc 20. grūtniecības nedēļas, EVRA lietošanu var uzsākt 21. dienā pēc aborta vai pirmo spontāno menstruāciju pirmajā dienā, atkarībā no tā, kas laika ziņā notiek ātrāk.
The incidence of ovulation on Day 21 post abortion (at 20 weeks gestation) is not known.
Ovulācijas biežums 21. dienā pēc aborta (grūtniecības 20. nedēļā) nav zināms.
Following delivery
Pēc dzemdībām
Users who choose not to breast-feed should start contraceptive therapy with EVRA no sooner than 4 weeks after child-birth.
Sievietēm, kas nolēmušas atteikties no barošanas ar krūti, EVRA lietošana jāuzsāk ne ātrāk kā 4 nedēļas pēc dzemdībām.
When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method for the first 7 days.
Ja lietošana tiek uzsākta vēlāk, pirmās 7 dienas vienlaicīgi jāizmanto barjeras kontracepcijas metode.
However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of EVRA or the woman has to wait for her first menstrual period.
Taču, ja šajā laikā dzimumakts ir jau noticis, pirms EVRA lietošanas uzsākšanas jāizslēdz grūtniecības varbūtība vai arī sievietei jāgaida līdz pirmo menstruāciju sākumam.
For breast-feeding women, see section 4.6.
Sievietēm, kas baro ar krūti, skat. apakšpunktu 4. 6.
What to do if the patch comes off or partly detaches
Kas jādara, ja plāksteris nokrīt vai nav vairs pilnībā pielipis ādai
If the EVRA patch partly or completely detaches and remains detached, insufficient medicinal product delivery occurs.
Ja EVRA plāksteris ir daļēji vai pilnīgi atlipis un vairs nepielīp ādai, zāļu nonākšana organismā nav pilnīga.
If EVRA remains even partly detached:
Gadījumā, ja EVRA ir kaut daļēji atlipis:
- for less than one day (up to 24 hours): it should be re-applied to the same place or replaced with
- mazāk kā vienu dienu (līdz 24 stundām): tas jāpiestiprina tajā pat vietā vai nekavējoties
a new EVRA patch immediately.
jāaizvieto ar jaunu.
No additional contraceptive is needed.
Papildus kontracepcijas metode nav jāizmanto.
The next EVRA patch should be applied on the usual “ Change Day”.
Nākošais EVRA plāksteris jāuzliek parastajā “ Nomaiņas dienā ”.
- for more than one day (24 hours or more) or if the user is not aware when the patch has lifted or
- vairāk kā vienu dienu (24 stundas un vairāk) vai arī, ja lietotāja nezin, cik ilgi plāksteris ir
The user should stop the current contraceptive cycle and start a new cycle immediately by applying a new EVRA patch.
atlipis: sieviete nav pasargāta no grūtniecības iestāšanās: nekavējoties jāuzsāk jauns kontracepcijas cikls, uzliekot jaunu EVRA plāksteri.
There is now a new “ Day 1” and a new “ Change Day”.
Līdz ar to tiek noteikta jauna cikla 1. diena un jauna “ Nomaiņas diena ”.
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle only.
Pirmās 7 jaunā cikla dienas vienlaicīgi jāizmanto nehormonāla kontracepcijas metode.
A patch should not be reapplied if it is no longer sticky; a new patch should be applied immediately.
Plāksteri nevajag censties uzlikt no jauna, ja tas vairāk nelīp; nekavējoties jāuzliek jauns plāksteris.
Supplemental adhesives or bandages should not be used to hold the EVRA patch in place.
Nedrīkst lietot papildu plāksterus vai pārsējus, lai noturētu EVRA plāksteri vietā.
If subsequent EVRA patch change days are delayed
Ja nokavēta kārtējā EVRA plākstera nomaiņas diena
At the start of any patch cycle (Week One/ Day 1):
Uzsākot jebkuru ciklu (Pirmā nedēļa/ 1. diena):
The user may not be protected from pregnancy.
Lietotāja nav pasargāta no grūtniecības iestāšanās.
The user should apply the first patch of the new cycle as soon as remembered.
Lietotājai jāuzliek jaunā cikla pirmais plāksteris, tiklīdz viņa ir atcerējusies.
There is now a new patch “ Change Day” and a new “ Day 1”.
Līdz ar to tiek noteikta jauna “ Nomaiņas diena ” un “ 1. diena ”.
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle.
Pirmās 7 jaunā cikla dienas vienlaicīgi jāizmanto nehormonāla kontracepcijas metode.
If intercourse has occurred during such an extended patch-free interval, the possibility of fertilisation should be considered.
Ja šajā laikā, kamēr plāksteris netika uzlikts, ir noticis dzimumakts, iespējams, ka notikusi arī olšūnas apaugļošanās.
In the middle of the cycle (Week Two/ Day 8 or Week Three/ Day 15):
Cikla vidū (Otrā nedēļa/ 8. diena vai Trešā nedēļa/ 15. diena):
- for one or two days (up to 48 hours):
- vienu vai divas dienas (līdz 48 stundām):
The user should apply a new EVRA patch immediately.
Lietotājai nekavējoties jāuzliek jauns EVRA
If during the 7 days preceding the first skipped day of patch application, the patch was worn correctly, no additional contraceptive use is required.
Ja 7 dienas pirms nokavētās nomaiņas dienas plāksteris lietots pareizi, papildus kontracepcijas metode nav jāizmanto.
- for more than two days (48 hours or more):
- vairāk kā divas dienas (48 stundas un ilgāk):
The
Lietotāja nav pasargāta no grūtniecības iestāšanās.
user should stop the current contraceptive cycle and start a new four-week cycle immediately by putting on a new EVRA patch.
Lietotājai jāpārtrauc šis kontracepcijas cikls un nekavējoties jāuzsāk jauns četru nedēļu cikls, uzliekot jaunu EVRA plāksteri.
There is now a new “ Day 1” and a new “ Change Day”.
Līdz ar to ir jauna “ Nomaiņas diena ” un “ 1. diena ”.
A non- hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 consecutive days of the new cycle.
Pirmās 7 jaunā cikla dienas vienlaicīgi jāizmanto nehormonāla kontracepcijas metode.
4
4 Nomaiņas dienas korekcija
In order to postpone a menstrual period for one cycle, the woman must apply another patch at the beginning of Week 4 (Day 22) thus not observing the patch free interval.
Lai novilcinātu menstruāciju sākumu par vienu ciklu, sievietei jāuzliek cits plāksteris ceturtās nedēļas sākumā (22. dienā), tādejādi neievērojot vienu brīvu nedēļu, kad plāksteris nebūtu jālieto.
Breakthrough bleeding or spotting may occur.
Var parādīties asiņošana vai asiņaini izdalījumi.
After 6 consecutive weeks of patch wear, there should be a patch free interval of 7 days.
Pēc 6 nepārtrauktas plākstera lietošanas nedēļām jābūt 7 dienām, kad plāksteris netiek uzlikts.
Following this, the regular application of EVRA is resumed.
Pēc tam EVRA plāksteris jāuzliek regulāri.
If the user wishes to move the Change Day the current cycle should be completed, removing the third EVRA patch on the correct day.
Ja lietotāja vēlas mainīt Nomaiņas dienu, jāpabeidz esošais cikls, noņemot trešo EVRA plāksteri paredzētajā (pareizajā) dienā.
During the patch-free week a new Change Day may be selected by applying the first EVRA patch of the next cycle on the first occurrence of the desired day.
Brīvās (plākstera nelietošanas) nedēļas laikā var izvēlēties jaunu Nomaiņas dienu un pirmais nākošā cikla EVRA plāksteris jāuzliek izvēlētajā dienā.
In no case should there be more than 7 consecutive patch-free days.
Plākstera nelietošanas laiks nedrīkst pārsniegt 7 dienas pēc kārtas.
The shorter the patch-free interval, the higher the risk that the user does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough bleeding and spotting during the subsequent treatment cycle.
Jo īsāks ir plākstera nelietošanas laiks, jo lielāka varbūtība, ka nebūs regulārās asiņošanas un nākošā cikla laikā var būt asiņaini izdalījumi vai asiņošana.
In case of minor skin irritation
Ja parādās neliela ādas kairinājuma pazīmes
If patch use results in uncomfortable irritation, a new patch may be applied to a new location until the next Change Day.
Ja plākstera lietošanas rezultātā parādās nepatīkamas ādas kairinājuma pazīmes, līdz nākošai Nomaiņas dienai var uzlikt jaunu plāksteri citā vietā.
Only one patch should be worn at a time.
Vienlaicīgi var lietot tikai vienu plāksteri.
Special populations
Īpašas lietotāju grupas
Body weight equal or greater than 90 kg: contraceptive efficacy may be decreased in women weighing equal or greater than 90 kg.
Ķermeņa svars ir 90 kg vai vairāk: kontraceptīvā iedarbība var būt zemāka sievietēm, kuru ķermeņa svars ir vienāds vai lielāks par 90 kg.
Renal impairment:
Nieru mazspēja:
EVRA has not been studied in women with renal impairment.
EVRA nav pētīts sievietēm ar nieru mazspēju.
No dose adjustment is necessary but as there is a suggestion in the literature that the unbound fraction of ethinyl estradiol is higher, EVRA should be used with supervision in this population.
Nav nepieciešams koriģēt EVRA devu, taču ņemot vērā, ka literatūrā ir dati par paaugstinātu nesaistīto etinilestradiola frakciju, EVRA jālieto ārsta uzraudzībā.
Hepatic impairment:
Aknu mazspēja:
EVRA has not been studied in women with hepatic impairment.
EVRA nav pētīts sievietēm ar aknu mazspēju.
EVRA is contraindicated in women with hepatic impairment (see section 4.3).
EVRA lietošana ir kontrindicēta sievietēm ar aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Post-menopausal women:
Sievietes postmenopauzālā periodā:
EVRA is not intended for use as hormonal replacement therapy.
EVRA nav domāts lietošanai kā hormonu aizstājējterapijas līdzeklis.
EVRA is not recommended for use in children and adolescents under age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
Sakarā ar nepietiekamiem datiem par drošību un efektivitāti, EVRA nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
EVRA should not be used in the presence of one of the following disorders.
EVRA nedrīkst lietot, ja ir kaut viens no sekojošiem traucējumiem/ slimībām.
If one of these disorders occurs during the use of EVRA, EVRA must be discontinued immediately.
Ja kāds no šiem traucējumiem/ slimībām parādās lietojot EVRA, tās lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no sastāvdaļām.
- Presence or history of venous thrombosis, with or without the involvement of pulmonary
- Vēnu tromboze patreiz vai anamnēzē, neatkarīgi no plaušu embolijas esamības.
- Presence or history of arterial thrombosis (e. g., cerebrovascular accident, myocardial infarction,
- Arteriāla tromboze (piem., cerebrovaskulāri traucējumi, miokarda infarkts, tīklenes tromboze)
retinal thrombosis) or prodrome of a thrombosis (e. g., angina pectoris or transient ischaemic attack)
vai trombozes sākotnējās pazīmes (piem., stenokardija vai pārejoši išēmiski traucējumi) patreiz vai anamnēzē.
- Migraine with focal aura
- Migrēna ar fokālu auru.
- The presence of serious or multiple risk factor(s) for the occurrence of arterial thrombosis:
- Nopietnu vai vairāku arteriālās trombozes riska faktoru esamība:
- Severe hypertension (Persistent blood pressure values of ≥ 160 mm Hg systolic or ≥ 100 mm Hg
smaga hipertensija (pastāvīgi paaugstināts asinsspiediens ≥ 160 mmHg sistoliskais vai ≥
diastolic)
100 mmHg distoliskais),
- Diabetes Mellitus with vascular involvement
- -
5
cukura diabēts ar asinsvadu komponenti, iedzimta dislipoproteinēmija,
- Hereditary dyslipoproteinemia
- Iespējama iedzimta nosliece uz venozu vai arteriālu trombozi, piemēram, C reaktīvā proteīna
- Possible hereditary predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C
(APC -) rezistence, antitrombīna- III nepietiekamība, C proteīna nepietiekamība, S proteīna
(APC-) resistance, antithrombin-III deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinemia, and antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant)
5 nepietiekamība, hiperhomocisteinēmija, un antivielas pret fosfolipīdiem (antivielas pret kardiolipīniem, sistēmas (vilkēdes) antikoagulanti).
- Known or suspected carcinoma of the breast
- Diagnosticēts krūts vēzis vai aizdomas par krūts vēzi.
- Carcinoma of the endometrium or other known or suspected estrogen-dependent neoplasia
- Endometrija vēzis vai cits diagnosticēts estrogēnatkarīgs audzējs, vai aizdomas par šādu
- Abnormal liver function related to acute or chronic hepatocellular disease
- Novirzes aknu darbībā, kas saistītas ar akūtu vai hronisku hepatocelulāru slimību
- Hepatic adenomas or carcinomas
- Aknu adenomas vai ļaundabīgi audzēji.
- Undiagnosed abnormal genital bleeding
- Neskaidras etioloģijas asiņošana no dzimumorgāniem.
There is no clinical evidence indicating that a transdermal patch is, in any aspect, safer than combined oral contraceptives.
Nav klīnisku pierādījumu, kas liecinātu, ka transdermāls plāksteris katrā ziņā ir drošāks nekā kombinētie perorālie kontraceptīvie līdzekļi.
EVRA is not indicated during pregnancy (see section 4.6).
EVRA nav indicēta lietošanai grūtniecības laikā (skatīt apakšpunktu 4. 6).
If any of the conditions/ risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of EVRA should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using EVRA.
Ja pastāv kāds no zemāk minētiem stāvokļiem/ riska faktoriem, EVRA lietošanas nepieciešamība katrai sievietei jāizsver individuāli, ņemot vērā iespējamo risku, un jāpārrunā pirms sieviete nolemj uzsākt EVRA lietošanu.
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be emphatically told to contact her physician who will decide on whether its use should be discontinued.
Sieviete noteikti jāinformē, ka, ja kāds no šiem stāvokļiem pasliktinās, pāriet smagākā formā vai parādās pirmo reizi, viņai jāsazinās ar savu ārstu, kas izlems, vai zāļu lietošana ir jāpārtrauc.
Thromboembolic and other vascular disorders
Trombemboliski un citi asinsvadu bojājumi
The use of any combined hormonal contraceptive, including EVRA, carries an increased risk of venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) compared to no use.
Kombinēto hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošana, ieskaitot EVRA, ir saistīta ar paaugstinātu venozu trombembolijas (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija) risku.
Epidemiological studies have shown that the incidence of venous thromboembolism (VTE) in women with no other risk factors for VTE who use low dose oestrogen (< 50 micrograms ethinyl estradiol) combined contraceptives ranges from about 20 to 40 cases per 100,000 women-years, but this risk estimate varies according to the type of progestagen.
Epidemioloģiskie pētījumi ir uzrādījuši, ka venozās trombembolijas (VTE) biežums sievietēm, kam nav citu VTE riska faktoru, kas lieto estrogēnus mazās devās (< 50 mikrogramiem etinilestradiola), svārstījās no 20 līdz 40 gadījumiem uz 100’ 000 sieviešu gadiem, bet šis risks svārstījās atbilstoši progestagēna veidam.
This compares with 5 to 10 cases per 100,000 women-years for non-users and 60 cases per 100,000 pregnancies.
Tas ir salīdzināms ar 5 līdz 10 gadījumiem uz 100’ 000 sieviešu gadiem to sieviešu vidū, kas nelietoja kontraceptīvos līdzekļus un 60 gadījumiem uz 100’ 000 grūtniecībām.
VTE is fatal in 1%-2% of cases.
VTE ir fatālas 1- 2% gadījumos.
Data from a retrospective cohort study in women aged 15 to 44 years have suggested that the incidence of VTE in women who used EVRA is increased in comparison with users of a levonorgestrel-containing OC (so-called “ second generation” OC).
Dati no retrospektīva kohorta pētījuma sievietēm vecumā no 15 līdz 44 gadiem ir uzvedinājuši uz domām, ka VTE biežums sievietēm, kas lietoja EVRA, ir paaugstināts, salīdzinot ar levonorgestrelu saturošo iekšķīgi lietojamo kontraceptīvo līdzekļu lietotājām (tā saucamajiem “ otrās paaudzes ” perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem).
The incidence was 1.4 fold (95% CI 0.9-2.3) increased in women with or without other risk factors for VTE and 1.5 fold (95% CI 0.8-2.7) increased in women with no other risk factors for VTE.
Biežums bija 1, 4 reizes (95% TI 0, 9- 2, 3) lielāks sievietēm ar vai bez citiem VTE riska faktoriem un 1, 5 reizes (95% TI 0, 8- 2, 7) lielāks sievietēm bez citiem VTE riska faktoriem.
Epidemiological studies have also associated the use of combined oral contraceptives (COCs) with an increased risk for arterial (myocardial infarction, transient ischaemic attack, stroke) thromboembolism.
Epidemioloģiskie pētījumi arī ir sasaistījuši kombinēto perorālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanu ar arteriālās trombembolijas (miokarda infarkts, pārejoši išēmiski traucējumi, insults) paaugstinātu risku.
Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in other blood vessels e. g., hepatic, mesenteric, renal, cerebral or retinal veins and arteries, in COC users.
Ārkārtīgi reti ziņots par trombozi kombinēto perorālo kontraceptīvo līdzekļu lietotāju vidū, kas veidojusies citos asinsvados, piemēram, aknu, apzarņa, nieru, galvas smadzeņu vai tīklenes vēnās vai artērijās.
There is no consensus as to whether the occurrence of these events is associated with the use of COCs.
Nav vienprātības jautājumā par šo gadījumu saistību ar kombinēto perorālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanu.
Symptoms of venous or arterial thrombosis can include:
Pie venozas vai arteriālas trombozes simptomiem pieder:
- Unilateral leg pain, and/ or swelling
- Vienpusējas sāpes kājā un/ vai pietūkums
- Sudden severe pain in the chest with possible radiation to the left arm
- Pēkšņs elpas trūkums, pēkšņs klepus, kas parādās bez skaidra iemesla
- Sudden breathlessness, sudden onset of coughing without a clear cause
- Jebkādas neparastas, stipras, ilgstošas galvas sāpes
- Any unusual, severe, prolonged headache
- Pēkšņs daļējs vai pilnīgs redzes zudums
- Sudden partial or complete loss of vision
- Diplopija – dubultošanās
- Diplopia
- Neskaidra runa vai afāzija
- Slurred speech or aphasia
- Vertigo; kollaps ar vai bez fokālas krampju lēkmes
- Vertigo; collapse with or without focal seizure
- Vājums vai ļoti izteikts nejūtīgums, kas pēkšņi parādās vienā ķermeņa pusē vai vienā ķermeņa
- Weakness or very marked numbness suddenly affecting one side or one part of the body
daļā
- Motor disturbances
- Motorie traucējumi
- ‘ Acute’ abdominal pain
- ‘ Akūtas ’ sāpes vēderā
The risk of venous thromboembolism in combined contraceptives users increases with:
Kombinēto kontraceptīvo līdzekļu lietotājiem vēnu trombembolisku komplikāciju risks pieaug:
- Increasing age
- līdz ar vecumu;
- A positive family history (i. e. venous thromboembolism ever in a sibling or parent at relatively
- ja ir pozitīva ģimenes anamnēze (t. i. vēnu trombembolija, kas jebkad bijusi māsai/ brālim vai
early age).
vecākiem salīdzinoši agrīnā vecumā).
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use
Ja ir aizdomas par iedzimtu noslieci, sieviete pirms jebkādu hormonālu kontraceptīvu līdzekļu lietošanas jānosūta uz konsultāciju pie speciālista;
- Prolonged immobilisation, major surgery to the legs, or major trauma.
- ilgstošas apakšējo ekstremitāšu imobilizācijas, plašas operācijas vai traumas gadījumā.
In these situations it is
Šādos
advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least 4 weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation
gadījumos ieteicams lietošanu pārtraukt (ja paredzama plānveida operācija, vismaz 4 nedēļas pirms tās) un atsākt divas nedēļas pēc imobilizācijas noņemšanas;
- Obesity (body mass index over 30 kg/ m²)
- ja ir aptaukošanās (ķermeņa masas indekss virs 30 kg/ m²);
- Possibly also with superficial thrombophlebitis and varicose veins.
- ja ir virspusējo vēnu tromboflebīts vai vēnu varikoze.
There is no consensus about
Nav vienota uzskata par šo stāvokļu lomu
the possible role of these conditions in the aetiology of venous thrombosis.
vēnu trombozes etioloģijā.
The risk of arterial thromboembolic complications in combined contraceptives users increases with:
Kombinēto kontraceptīvo līdzekļu lietotājiem artēriju trombembolisku komplikāciju risks pieaug:
- Increasing age;
- līdz ar vecumu;
- Smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in
- Smēķētājiem (intensīviem smēķētājiem, līdz ar vecuma palielināšanos pieaug arī risks, īpaši
women over 35 years of age);
sievietēm vecumā virs 35 gadiem);
- Dyslipoproteiniaemia;
- Dislipoproteinēmijas gadījumā;
- Obesity (body mass index over 30 kg/ m²);
- Ja ir aptaukošanās (ķermeņa masas indekss virs 30 kg/ m²);
- Hypertension;
- Hipertensijas gadījumā;
- Valvular heart disease;
- Sirds vārstuļu slimību gadījumā;
- Atrial fibrillation;
- Priekškambaru fibrilācijas gadījumā;
- A positive family history (arterial thrombosis ever in a sibling or parent at a relatively early
- ja ir pozitīva ģimenes anamnēze (t. i. artēriju trombembolija, kas jebkad bijusi māsai/ brālim vai
age).
vecākiem salīdzinoši agrīnā vecumā).
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use.
Ja ir aizdomas par iedzimtu noslieci, sieviete pirms jebkādu hormonālu kontraceptīvu līdzekļu lietošanas jānosūta uz konsultāciju pie speciālista.
Biochemical factors that may be indicative of hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis include Activated Protein C (APC) resistance, hyper homocysteinaemia, antithrombin-III deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant).
Bioķīmiskie faktori, kas varētu norādīt uz iedzimtu vai iegūtu noslieci uz vēnu vai artēriju trombozi, ir rezistence pret C reaktīvo proteīnu, hiperhomocisteinēmija, antitrombīna- III nepietiekamība, C proteīna nepietiekamība, S proteīna nepietiekamība, antivielas pret fosfolipīdiem (antivielas pret kardiolipīniem, sistēmas (vilkēdes) antikoagulanti).
Other medical conditions, which have been associated with adverse circulatory events, included diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (e. g., Crohn’ s disease or ulcerative colitis).
Citi patoloģiski stāvokļi/ slimības, kas saistīti ar cirkulatoras dabas blaknēm, ir cukura diabēts, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiskais urēmiskais sindroms, hroniskas zarnu iekaisuma slimības (piemēram, Krona slimība vai čūlainais kolīts).
The increased risk for thromboembolism in the puerperium must be considered (see section 4.6).
Jāņem vērā arī trombembolijas risks pēcdzemdību periodā (skatīt apakšpunktu 4. 6).
An increase in frequency or severity of headache (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of combination contraceptives.
Galvassāpju biežuma un smaguma palielināšanās (kas var būt cerebrovaskulāru traucējumu sākotnējās pazīmes) var būt par iemeslu kombinēto kontraceptīvo līdzekļu lietošanas pārtraukšanai.
Women using combined contraceptives should be emphatically advised to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Sievietēm, kuras lieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus, noteikti jāiesaka griezties pie sava ārsta gadījumā, ja parādās iespējamās trombozes simptomi.
In case of suspected or confirmed thrombosis, hormonal contraceptive use should be discontinued.
Ja rodas aizdomas par trombozi vai tā tiek diagnosticēta, hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošana jāpārtrauc.
Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Par cik antikoagulantu terapija (kumarīns) ir teratogēna, jāsāk izmantot adekvāta kontracepcijas metode.
Tumours
Audzēji
An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the compounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
Taču vēl joprojām pastāv domstarpības par to, cik lielā mērā šādi rezultāti ir saistīti ar seksuālas uzvedības un citu faktoru, piemēram, papilomas vīrusa ietekmi.
7 A meta-analysis of 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
7 54 epidemioloģisko pētījumu rezultātu meta analīze liecina, ka pastāv nedaudz paaugstināts krūts vēža risks (RR=1, 24) sievietēm, kutas lieto kombinētos perorālos kontraceptīvos līdzekļus.
The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
Šis paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc kombinēto perorālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanas pārtraukšanas.
Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Tā kā sievietēm vecumā līdz 40 gadiem krūts vēzis ir reti sastopams, papildus diagnosticēto krūts vēža gadījumu skaits kombinēto perorālo kontraceptīvo līdzekļu patreizējo lietotāju vidū, salīdzinot ar kopējo risku, ir mazs.
The breast cancers diagnosed in ever-users tend to be less advanced clinically than the cancers diagnosed in never-users.
Krūts vēzis, ko diagnosticē sievietēm, kuras jebkad lietojušas kombinētos perorālos kontraceptīvos līdzekļus, salīdzinot ar krūts vēzi, ko diagnosticē sievietēm, kuras nekad tos nav lietojušas, parasti ir agrīnākā klīniskā stadijā.
The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
Novērotais paaugstinātais risks varētu būt saistīts ar krūts vēža agrīnu diagnostiku kombinēto perorālo kontraceptīvo līdzekļu lietotāju vidū, kombinēto perorālo kontraceptīvo līdzekļu bioloģiskiem efektiem vai abu šo faktoru kombināciju.
In rare cases, benign liver tumours, and even more rarely, malignant liver tumours have been reported in users of COCs.
Retos gadījumos ir ziņots par labdabīgu aknu audzēju un, vēl retākos gadījumos, par ļaundabīgu aknu audzēju attīstību kombinēto perorālo kontraceptīvo līdzekļu lietotāju vidū.
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
Atsevišķos gadījumos šie audzēji bija par cēloni dzīvību apdraudošas iekšējas asiņošanas attīstībai.
Therefore a hepatic tumour should be considered in the differential diagnosis when severe upper abdominal pain, liver enlargement or signs of intra-abdominal haemorrhage occur in women using EVRA.
Tādēļ gadījumos, kad EVRA lietojošām sievietēm parādās stipras sāpes vēdera augšdaļā, ir palielinātas aknas vai iekšējas asiņošanas simptomi, diferenciāldiagnozē jāņem vērā arī šādu audzēju esamības iespēja.
Other conditions
Citi stāvokļi
- Contraceptive efficacy may be reduced in women weighing equal or greater than 90 kg (see
- Kontraceptīvā efektivitāte var būt samazināta sievietēm, kuru svars ir 90 kg vai vairāk (skatīt
sections 4.2 and 5.1).
apakšpunktus 4. 2 un 5. 1).
- Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of
- Sievietēm ar hipertriglicerīdēmiju vai hipertriglicerīdēmiju ģimenes anamnēzē, lietojot
pancreatitis when using combination hormonal contraceptives.
kombinētos hormonālos kontraceptīvos līdzekļus, var būt paaugstināts pankreatīta risks.
- Although small increases of blood pressure have been reported in many women using hormonal
- Kaut arī daudzām sievietēm, lietojot hormonālos kontraceptīvos līdzekļus, novēro nelielu
contraceptives, clinically relevant increases are rare.
asinsspiediena paaugstināšanos, klīniski nozīmīgu asinsspiediena paaugstināšanos novēro reti.
A definitive relationship between hormonal contraceptive use and clinical hypertension has not been established.
Nešaubīga saistība starp hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanu un klīnisku hipertensiju nav pierādīta.
If, during the use of a combination hormonal contraceptive in pre-existing hypertension, constantly elevated blood pressure values or a significant increase in blood pressure do not respond adequately to antihypertensive treatment, the combination hormonal contraceptive must be withdrawn.
Ja, lietojot kombinētos kontraceptīvos līdzekļus, sievietēm ar iepriekš esošu hipertensiju, patstāvīgi paaugstinātu asinsspiedienu vai gadījumā, ja ievērojami paaugstinās asinsspiediens un asinsspiedienu kontrolējošās zāles nav pietiekoši efektīvas, kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu jāpārtrauc.
Combination hormonal contraceptive use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu var atsākt, ja ar asinsspiedienu pazeminošu zāļu palīdzību panākts normāls asinsspiediens.
- The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and
- Ir novērots, ka attīstās vai pasliktinās sekojoši ar kombinētu perorālo kontraceptīvo līdzekļu
Jaundice and/ or pruritus related to cholestasis; gallstones; porphyria; systemic erythematosus; haemolytic ureamic syndrome; Sydenham’ s chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
lietošanu un grūtniecību saistīti stāvokļi, bet pierādījumi, kas liecina par saistību ar kombinētu perorālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanu, nav pārliecinoši: žults stāzes izsaukta dzelte un/ vai nieze, žultsakmeņi, porfīrija, sistēmas eritēma, hemolītisks urēmisks sindroms, Sidenhama horeja (mazā horeja), grūtnieču herpes, ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums.
- Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of
- Akūti vai hroniski aknu funkciju traucējumi var radīt nepieciešamību pārtraukt kombinēto
combination hormonal contraceptives until markers of liver function return to normal.
hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanu līdz brīdim, kad aknu funkciju rādītāji atgriežas normas robežās.
Recurrence of cholestatic-related pruritus, which occurred during a previous pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of combination hormonal contraceptives.
Žults stāzes izraisītas niezes, kas parādījusies iepriekšējās grūtniecības vai dzimumhormonu iepriekšējas lietošanas laikā, atkārtotas parādīšanās gadījumā kombinēto hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanu jāpārtrauc.
- Although combined hormonal contraceptives may have an effect on peripheral insulin resistance
- Kaut arī kombinēti hormonālie kontraceptīvie līdzekļi ietekmē perifēro insulīna rezistenci un
and glucose tolerance there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetes during use of combined hormonal contraception.
glikozes toleranci, nav pierādījumu par nepieciešamību koriģēt zāļu devas kombinēto hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanas laikā.
However, diabetic women should be carefully observed, particularly in the early stage of EVRA use.
Taču sievietes ar cukura diabētu ir rūpīgi jānovēro, īpaši EVRA lietošanas uzsākšanas laikā.
- Worsening of endogenous depression, of epilepsy, of Crohn’ s disease and of ulcerative colitis
- Kombinētu perorālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanas laikā ir novērotas endogēnas depresijas,
has been reported during COC use.
epilepsijas, Krona slimības un čūlainā kolīta paasināšanās.
- Chloasma may occasionally occur with the use of hormonal contraception, especially in users
- Dažreiz, lietojot hormonālus kontraceptīvus līdzekļus, var parādīties hloazma (ādas
with a history of chloasma gravidarum.
hiperpigmentācija), īpaši tām sievietēm, kurām novērota grūtnieču hloazma (ādas hiperpigmentācija).
Users with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using EVRA.
Sievietēm ar noslieci uz šādu ādas pigmentāciju EVRA lietošanas laikā jāizvairās no atrašanās saulē vai ultravioleto staru ietekmes.
Chloasma is often not fully reversible.
Bieži vien hloazma pilnībā neizzūd.
Medical examination/ consultation
8 Medicīniska izmeklēšana/ konsultācija
Prior to the initiation or reinstitution of EVRA a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy should be ruled out.
Pirms EVRA lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas jāievāc rūpīga anamnēze (ieskaitot ģimenes anamnēzi) un jāizslēdz grūtniecības esamība.
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed guided by the contraindications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Izejot no kontrindikācijām (skatīt apakšpunktu 4. 3) un brīdinājumiem, (skatīt apakšpunktu 4. 4) jāveic fizikālā izmeklēšana un jānosaka asinsspiediens.
The woman should also be instructed to carefully read the package leaflet and to adhere to the advice given.
Sievietei jāatgādina, ka rūpīgi jāiepazīstas ar informāciju pacientam un jāievēro tajā dotie norādījumi.
8 The frequency and nature of subsequent examinations should be based on established guidelines and be adapted to the individual woman on the basis of clinical impression.
Turpmāko izmeklēšanu biežumam un raksturam jābalstās uz noteiktām vadlīnijām un tās jāpiemēro katrai sievietei, pamatojoties uz klīnisko izvērtējumu.
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmissible diseases.
Sievietes jāinformē, ka hormonālie kontraceptīvie līdzekļi nepasargā no HIV infekcijas (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Bleeding irregularities
Neregulāra asiņošana
With all combination hormonal contraceptives, irregular blood loss (spotting or breakthrough bleeding) can occur, especially during the initial months of usage.
Lietojot jebkādus kombinētos hormonālos kontraceptīvos līdzekļus, īpaši pirmajos mēnešos, iespējami neregulāri asins zudumi (asiņaini izdalījumi vai asiņošanas).
For this reason, a medical opinion on irregular blood loss will only be useful after an adjustment period of approximately three cycles.
Tādēļ apmēram pēc trijiem pielāgošanās cikliem ir lietderīgi konsultēties ar ārstu par neregulāriem asins zudumiem, ja tādi pastāv.
If breakthrough bleeding persists, or breakthrough bleeding occurs after previously regular cycles, while EVRA has been used according the recommended regimen, a cause other than EVRA should be considered.
Ja, lietojot EVRA atbilstoši dotajiem norādījumiem, asiņošana saglabājas vai, ja tā parādās pēc iepriekš regulāriem cikliem, nepieciešams meklēt citu, ar EVRA lietošanu nesaistītu cēloni.
Non-hormonal causes should be considered and, if necessary, adequate diagnostic measures taken to rule out organic disease or pregnancy.
Iespējami nehormonāli cēloņi un, lai izslēgtu organisku saslimšanu vai grūtniecību, jāveic nepieciešamie diagnostiskie izmeklējumi.
This may include curettage.
Pie tādiem pieskaitāma arī kiretāža (dzemdes dobuma revīzija).
In some women withdrawal bleeding may not occur during this patch free period.
Dažām sievietēm EVRA plākstera nelietošanas periodā asiņošana var nebūt.
If EVRA has been taken according to the directions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Ja EVRA ir lietots atbilstoši norādījumiem, kas aprakstīti apakšpunktā 4. 2, grūtniecības iestāšanās varbūtība ir maz ticama.
However, if EVRA has not been taken according to these directions prior to the first missed withdrawal bleed or if two withdrawal bleeds are missed, pregnancy must be ruled out before EVRA use is continued.
Taču, ja pirms pirmās nenotikušās asiņošanas EVRA nav lietots atbilstoši šiem norādījumiem, vai ja izpalikušas divas regulārās asiņošanas, pirms EVRA lietošanas turpināšanas jāizslēdz grūtniecības iestāšanās.
Some users may experience amenorrhoea or oligomenorrhoea after discontinuing hormonal contraception, especially when such a condition was pre-existent.
Dažām sievietēm pēc hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanas var būt amenoreja vai oligomenoreja, īpaši gadījumos, ja šādi traucējumi bijuši iepriekš.
Herbal preparations containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) should not be used while taking EVRA (see section 4.5)
EVRA lietošanas laikā nedrīkst lietot augu valsts preparātus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum) (skatīt apakšpunktu 4. 5).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi iedarbības veidi
Influence of other medicinal products on EVRA
Citu zāļu ietekme uz EVRA
Medicinal product interactions, which result in an increased clearance of sex hormones can lead to breakthrough bleeding and hormonal contraceptive failure.
Medicīnisko preparātu mijiedarbība, kuras rezultātā palielinās dzimumhormonu atbrīvošanās, var izsaukt asiņošanu un hormonālo kontraceptīvo līdzekļu neefektivitāti.
This has been established with hydantoins, barbiturates, primidone, carbamazepine and rifampicin; bosentan, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin, modafinil and phenyl butazone are also suspected.
Šāda mijiedarbība pierādīta, lietojot hidantoīnus, barbiturātus, primidonu, karbamazepīnu un rifampicīnu; arī lietojot bosentānu, okskarbazepīnu, topiramātu, felbamātu, ritonaviru, grizeofulvīnu, modafinilu un fenilbutazonu tā ir iespējama.
The mechanism of these interactions appears to be based on the hepatic enzyme inducing properties of these medicinal products.
Šādas mijiedarbības mehānisms acīmredzot balstās uz šo zāļu spēju inducēt aknu enzīmus.
Maximal enzyme induction is generally not seen for 2-3 weeks but may be sustained for at least 4 weeks after cessation of therapy.
Maksimāla enzīmu indukcija parasti nav novērojama 2- 3 nedēļas, bet saglabājas vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
The herbal preparation of St John’ s Wort (Hypericum perforatum) should not be taken concomitantly with this medicinal product as this could potentially lead to a loss of contraceptive effect.
Vienlaicīgi ar šīm zālēm nedrīkst lietot asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus augu preparātus, jo tie var izraisīt kontraceptīvās iedarbības zudumu.
Breakthrough bleeding and unintended pregnancies have been reported.
Ir novērotas regulāras asiņošanas un nevēlamu grūtniecību iestāšanās.
This is due to induction of metabolising enzymes by St John’ s Wort.
Tas saistīts ar asinszāles izsaukto metabolizējošo enzīmu indukciju.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’ s Wort.
Indukcijas efekts var saglabāties vismaz 2 nedēļas pēc asinszāli saturošu preparātu lietošanas pārtraukšanas.
Contraceptive failures have also been reported with antibiotics, such as ampicillin and tetracyclines.
Nepietiekošs kontraceptīvs efekts ir novērots lietojot arī tādas antibiotikas kā ampicilīns un tetraciklīni.
The mechanism of this effect has not been elucidated.
Šādas ietekmes mehānisms nav noskaidrots.
In a pharmacokinetic interaction study, oral administration of tetracycline hydrochloride, 500 mg four times daily for 3 days prior to and 7 days during wear of EVRA, did not significantly affect the pharmacokinetics of norelgestromin or EE.
Farmakokinētiskas mijiedarbības pētījumā konstatēts, ka iekšķīga tetraciklīna hidrohlorīda lietošana pa 500 mg četras reizes dienā 3 dienas pirms un 7 dienas EVRA plākstera lietošanas laikā nav ievērojami ietekmējusi norelgestromina vai EE farmakokinētiku.
Women on treatment with any of these medicinal products should temporarily use a barrier method in addition to EVRA or choose another method of contraception.
9 Sievietēm, kas lieto šīs zāles, uz laiku papildus EVRA jālieto barjeras kontracepcijas metode vai jāizvēlas cita kontracepcijas metode.