qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Slowly, withdraw 7.0 ml (equal to 35 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Lēni jāatsūc no katra flakona 7, 0 ml (atbilst 35 mg) pagatavotā šķīduma līdz kopējam tilpumam, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai..
Then slowly inject the reconstituted solution directly into the 0.9% sodium chloride intravenous solution (not in any remaining airspace) to a final concentration between 0.05 mg/ml and 0.7 mg/ml.
Tad lēni jāinjicē atšķaidīto šķīdumu tieši infūzijām domātajā 0, 9% nātrija hlorīda intravenozajā šķīdumā (bet ne atlikušajā gaisa telpā), lai iegūtu galīgo koncentrāciju, kas ir robežās no 0, 05 mg/ ml līdz 0, 7 mg/ ml.
For doses lower than 35 mg use a minimum of 50 ml, for doses 35 to 70 mg use a minimum of 100 ml, for doses 70 to 100 mg use a minimum of 250 ml and for doses greater than 100 mg use only 500 ml.
Ja deva ir mazāka par 35 mg, jāņem vismaz 50 ml, devām no 35 līdz 70 mg ir jāņem vismaz 100 ml, devām no 70 līdz 100 mg ir jāņem vismaz 250 ml, bet ja deva pārsniedz 100 mg, ir jāņem tikai 500 ml šķīduma.
Gently invert or lightly massage the infusion bag to mix the diluted solution.
Lai samaisītu atšķaidīto šķīdumu, infūzijas maisu lēni jāapgriež vai viegli jāpaspaida.
Do not shake or excessively agitate the infusion bag.
Infūzijas maisu nedrīkst kratīt vai pārmērīgi maisīt.
36 Administration
36 Ievadīšana
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion -associated reactions.
Sākotnējam infūzijas ātrumam nevajadzētu būt lielākam par 0, 25 mg/ min (15 mg/ h), lai mazinātu iespējamās ar infūziju saistītās reakcijas.
37 PACKAGE LEAFLET:
37 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Agalsidase beta
Agalsidase beta
Fabrazyme is used as enzyme replacement therapy in Fabry disease, where the level of α- galactosidase enzyme activity is absent or lower than normal.
Fabrazyme izmanto enzīmu aizstājterapijai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Fabrī slimība, amīgakam raksturīga enzīma α- galaktozidāzes pazemināta aktivitāte vai tās trūkums.
If you suffer from Fabry disease a fat substance, called globotriaosylceramide (GL-3), is not removed from the cells of your body and starts to accumulate in the walls of the blood vessels of your organs.
Ja jūs slimojat ar Fabrī slimību, taukviela, ko dēvē par globotriaozilkeramīdu (GL- 3), netiek izvadīta no organisma šūnām un sāk tiesuzkrāties orgānu asinsvadu sieniņās.
Do not use Fabrazyme If you have experienced an allergic anaphylactic reaction to agalsidase beta or if you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients of Fabrazyme.
Nelietojiet Fabrazyme šādos gadījumos JJa jums ir bijusi alerģiska anafilaktiska reakcija pret beta agalzidāzi vai ir alerģija (paaugstināta jutība) pret jebkuru citu Fabrazyme sastāvdaļu.
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (See 4 “Possible Side Effects”).
Ar infūziju saistīta reakcija ir jebkura blakusparādība, kas rodas tieši infūzijas laikā vai līdz tās pašas dienas beigāmsbeigām (Skatīt apakšpunktu 4 “ Iespējamās blakusparādības ”).
You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Iespējams, ka jums būs jālieto papildus medikamenti, lai novērstu šāduušādu reakciju rašanos.
38 Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
38 agalzidāzes aktivitāte.
The recommended dose of Fabrazyme for adults and children 8 – 16 years is 1 mg/kg body weight, once every 2 weeks.
Ieteicamā Fabrazyme deva pieaugušajiem un bērniem no 8 – 16 gadu vecumam ir 1 mg/ kg ķermeņa masas vienu reizi divās nedēļās.
Doses up to 3 mg/kg body weight have shown to be safe.
Devas, kas nepārsniedz 3 mg/ kg ķermeņa masas, uzskatāmas par drošām.
39 In clinical trials the following side effects were reported:
39 Klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām:
low heart rate due to conduction disturbances
bradikardija sakarā ar vadīšanas traucējumiem
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
40 Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Do not use Fabrazyme after the expiry date which is stated on the labelling after the letters ‘EXP’.
Nelietot Fabrazyme pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes pēc burtiem “ EXP ”
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 5 mg.
Viens flakons satur 5 mg.
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
Mannīts Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts.
What Fabrazyme looks like and contents of the pack Fabrazyme is supplied as a white to off-white powder.
Fabrazyme ārējais izskats un iepakojums Fabrazyme ir balts vai gandrīz balts pulveris.
The reconstituted solution must be further diluted.
Pagatavotais šķīdums ir jāatšķaida tālāk.
1, 5 and 10 vials per carton.
Ia lielumi: iepakojum pa 1, 5 vai 10 flakoniem katrā kastītē.
41 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
41 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
4H
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
42 Šī informācija ir paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem:
The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted; only the diluted solution can be held for up to 24 hours at 2ºC -8º C.
Pagatavoto šķīdumu nedrīkst uzglabāt un tas nekavējoties jāatšķaida; tikai atšķaidītu šķīdumu drīkst uzglabāt līdz 24 āmstundām 2˚C - 8˚C temperatūrā.
Each vial of Fabrazyme is intended for single use only.
Ņemot vērā konkrētā pacienta svaru, nosakiet flakonu skaitu, kas jāizmanto šķīduma pagatavošanai, un izņemiet vajadzīgos flakonus no ledusskapja, lai ļautu tiem sasniegt istabas temperatūru (aptuveni 30 minūšu laikā). Katrs Fabrazyme flakons ir sparedzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
Šķīdumu pagatavo, pievienojot katram Fabrazyme 5 mg saturošam flakonam 1, 1 ml sūdens injekcijām; Jāizvairās vērst spēcīgu ūdens triecienu pret pulveri un radīt putošanos.
Avoid forceful impact of the water for injections on the powder and avoid foaming.
To panāk, ūdeni injekcijām lēni pilinot uz flakona iekšpuses, lai pilieni nenonāk tieši uz liofilizāta.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for particulate matter and discoloration.
Pirms turpmākās atšķaidīšanas vizuāli jāajāpārbauda katru pagatavotā šķīduma flakonu, lai pārliecinātos, vai nav vielas daļiņu un nav mainījusies krāsa.
Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
Pirms pagatavotā Fabrazyme tilpuma, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai, pievienošanas ir ieteicams no infūzijas maisaatsūkt atbilstošu 0, 9% nātrija hlorīda intravenozā šķīduma tilpumu.
Slowly, withdraw 1.0 ml (equal to 5 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Lēni jāatsūc no katra flakona 1, 0 ml (atbilst 5 mg) pagatavotā šķīduma līdz kopējam tilpumam, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai.
Do not use filter needles and avoid foaming.
Nedrīkst lietot filtrējošas adatas un jāāsjāizvairās no šķīduma putošanās.
Then slowly inject the reconstituted solution directly into the 0.9% sodium chloride intravenous solution (not in any remaining airspace) to a final concentration between 0.05 mg/ml and 0.7 mg/ml.
Tad lēni jāinjicē pagatavotoatšķaidīto šķīdumu tieši tieši 0, 9% nātrija hlorīda intravenozajā šķīdumā (bet ne atlikušajā gaisa telpā), lai iegūtu galīgo koncentrāciju, kas ir robežās no 0, 05 mg/ ml līdz 0, 7 mg/ ml.
43 Administration
43 Ievadīšana
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion-associated reactions.
Sākotnējam infūzijas ātrumam nevajadzētu būt lielākam par 0, 25 mg/ min (15 mg/ h), lai mazinātu iespējamās ar infūziju saistītās reakcijas.
What is Fareston?
Kas ir Fareston?
Fareston is a medicine that contains the active substance toremifene.
Fareston ir zāles, kas satur aktīvo vielu toremifēns.
It is available as white, round tablets (60 mg).
Tās ir pieejamas kā baltas, apaļas tabletes (60 mg).
What is Fareston used for?
Kāpēc lieto Fareston?
Fareston is used to treat hormone-dependent metastatic breast cancer in women who have been through the menopause. ‘ Metastatic ’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Termins „ metastātisks ” nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Fareston is not recommended for patients with oestrogen-receptor-negative tumours (where the cancer cells do not have receptors for the hormone oestrogen on their surface).
Fareston nav ieteicams lietot pacientēm, kuru audzējos nav estrogēnu receptoru (uz vēža šūnu virsmas nav hormona estrogēna receptoru).
How is Fareston used?
Kā lieto Fareston?
The recommended dose of Fareston is one tablet once a day.
Fareston ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā.
It should be used with caution in patients who have problems with their liver.
Pacientēm, kas slimo ar aknu slimībām, zāles ir jālieto piesardzīgi.
How does Fareston work?
Kā Fareston darbojas?
Most types of breast cancer grow in response to the hormone oestrogen.
Hormons estrogēns veicina lielākās daļas ļaundabīgo krūts audzēju veidu attīstību.
The active substance in Fareston, toremifene, is an anti-oestrogen.
Fareston aktīvā viela toremifēns ir antiestrogēns.
It attaches to the receptors for oestrogen on the surface of cells, where its main effect is to block the effects of the hormone.
Tas piesaistās estrogēna receptoriem uz šūnu virsmas, un ārstēšanā vissvarīgākā nozīme ir zāļu spējai nomākt hormona estrogēna iedarbību.
As a result, the tumour cells are not stimulated to grow by oestrogen and the growth of the tumour is reduced.
Līdz ar to estrogēns vairs nestimulē audzēja šūnas un audzēja augšana palēninās.
How has Fareston been studied?
Kā noritēja Fareston izpēte?
The effects of Fareston were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Fareston iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Fareston has been studied in 1,869 postmenopausal women with metastatic breast cancer in four main studies.
Fareston pētīja četros pamatpētījumos, kuros kopumā iesaistīja 1869 pēcmenopauzes vecuma sievietes ar metastātisku krūts vēzi.
The effects of Fareston were compared with those of tamoxifen (another anti-oestrogen used to treat breast cancer).
Fareston iedarbību salīdzināja ar tamoksifēna (cita antiestrogēna, ko izmanto ārstējot krūts vēzi) iedarbību.
The main measures of effectiveness were response rate (the number of patients whose tumours responded to treatment), time to progression (the length of time until the disease got worse) and survival.
Galvenie iedarbīguma rādītāji bija reakcijas līmenis (to pacienšu skaits, kuru audzēji reaģēja uz ārstēšanu), laiks līdz audzēja attīstībai (pēc cik ilga laika slimība progresē) un dzīvildze.
What benefit has Fareston shown during the studies?
Kāds ir Fareston iedarbīgums šajos pētījumos?
The effectiveness of Fareston and tamoxifen were equivalent.
Fareston iedarbīgums ir līdzvērtīgs tamoksifēna iedarbīgumam.
What is the risk associated with Fareston?
Kāds pastāv risks, lietojot Fareston?
The most common side effects with Fareston (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and sweating.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Fareston blakusparādības (vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir karstuma viļņi un svīšana.
For the full list of all side effects reported with Fareston, see the Package Leaflet.
Pilns visu Fareston izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Fareston should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to toremifene or any of the other ingredients.
Fareston nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret toremifēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It must not be used on a long-term basis in patients who have endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb) or severe liver problems.
Šo zāļu ilgstoša lietošana ir kontrindicēta pacientēm ar endometrija hiperplāziju (dzemdes gļotādas sabiezējumu) vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Fareston must not be used in patients with ‘ QT prolongation’ (a disruption of the electrical activity of the heart), electrolyte disturbances (altered levels of salts in the blood) especially hypokalaemia (low potassium levels), bradycardia (a very slow heart rate), heart failure (an inability of the heart to pump enough blood to the rest of the body) or a history of symptomatic arrhythmias (abnormal heart rhythms), or in patients also taking other medicines that can cause QT prolongation.
Fareston nedrīkst lietot pacientēm ar QT intervāla pagarinājumu (sirds muskuļa elektriskās aktivitātes traucējumiem), elektrolītu disbalansu (mainīgo sāls līmeni asinīs), it īpaši hipokalēmiju (pazeminātu kālija līmeni), bradikardiju (ļoti lēnu sirdsdarbību), sirds mazspēju (sirds nespēja sūknēt pietiekamu asins daudzumu pārējās ķermeņa daļās) vai pacientēm ar simptomātisku aritmiju (izmaiņām sirds ritmā) slimības vēsturē vai pacientēm, kuras lieto arī citas zāles, kas, iespējams, var izraisīt QT intervāla pagarināšanos.
A list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Šo zāļu saraksts ir sniegts zāļu lietošanas pamācībā.
Why has Fareston been approved?
Kāpēc Fareston tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits and risks of Fareston were comparable to those of tamoxifen in women with oestrogen-receptor-positive tumours.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, ārstējot sievietes, kas slimo ar estrogēna receptoru pozitīviem audzējiem, Fareston lietošanas ieguvumu un riska attiecība būtiski neatšķīrās no tamoksifēna.
Therefore, the Committee decided that Fareston’ s benefits are greater than its risks for the first line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Tādēļ komiteja izlēma, ka Fareston kā pirmās līnijas hormonterapijas līdzekļa pēcmenopauzes vecuma sievietēm, ārstējot hormonatkarīgu, metastātisku krūts vēzi, lietošanas ieguvumi ir lielāki par risku.
The Committee recommended that Fareston be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Fareston reģistrācijas apliecību.
Other information about Fareston:
Cita informācija par Fareston.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fareston on 14 February 1996.
Eiropas Komisija 1996. gada 14. februārī izsniedza Fareston reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation was renewed on 14 February 2001 and on 14 February 2006.
Šo reģistrācijas apliecību atjaunoja 2001. gada 14. februārī un 2006. gada 14. februārī.
The full EPAR for Fareston can be found here.
Pilns Fareston EPAR teksts ir atrodams šeit.
Blister (PVC/ Alu)
Tabletes Tabletes
EU/ 1/ 96/ 004/ 002
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
Blister (PVC/ Alu)
Blisters (PVC/ Alu) Blisters (PVC/ Alu)
100 Tablets
30 tabletes 100 tabletes
Fareston 60 mg tablets
Fareston 60 mg tabletes
Each tablet contains 60 mg toremifene (as citrate).
Katra tablete satur 60 mg toremifēna (Toremifene) (citrāta formā).
30 mg lactose per tablet.
30 mg laktozes vienā tabletē.
White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Balta, apaļa, plakana tablete ar nošķeltu malu un uzrakstu TO 60 vienā pusē.
First line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Pirmās līnijas hormonterapija hormonatkarīga, metastātiska krūts vēža gadījumos pacientēm pēc menopauzes iestāšanās.
Fareston is not recommended for patients with estrogen receptor negative tumours.
Fareston nav ieteicams pacientēm, kuru audzējos nav estrogēnu receptoru.
The recommended dose is 60 mg daily.
Ieteicamā deva ir 60 mg dienā.
Renal impairment No dose adjustment is needed in patients with renal insufficiency.
Nieru darbības traucējumi Pacientēm ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Hepatic impairment Toremifene should be used cautiously in patients with liver impairment (see section 5.2).
Aknu darbības traucējumi Pacientēm ar traucētām aknu funkcijām toremifēnu jālieto piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Pediatric use There is no relevant indication for use of Fareston in children.
Bērniem Nav atbilstošas indikācijas Fareston lietošanai bērniem.
Toremifene is administered orally.
Toremifēnu lieto iekšķīgi.
Toremifene can be taken with or without food.
Toremifēnu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
- Pre-existing endometrial hyperplasia and severe hepatic failure are contra-indications in long-term use
- Esoša endometrija hiperplāzija un smaga aknu mazspēja ir kontrindikācijas ilgstošai toremifēna
of toremifene.
lietošanai.
- Hypersensitivity to toremifene or to any of the excipients.
- Paaugstināta jutība pret toremifēnu un/ vai jebkuru no palīgvielām.
- Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been
- Gan preklīniskajos, gan pētījumos ar cilvēkiem, pēc toremifēna lietošanas tika novērotas
observed following exposure to toremifene, in the form of QT prolongation.
izmaiņas sirds elektrofizioloģijā, QT intervāla pagarināšanās veidā.
For reasons of drug safety, toremifene is therefore contraindicated in patients with:
Tādēļ, sakarā ar zāļu lietošanas drošību, toremifēns ir kontrindicēts pacientēm ar:
Congenital or documented acquired QT prolongation Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia Clinically relevant bradycardia Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction
iedzimtu vai pierādītu iegūtu QT intervāla pagarināšanos; elektrolītu traucējumiem, īpaši neārstētas hipokaliēmijas gadījumā; klīniski nozīmīgu bradikardiju; klīniski nozīmīgu sirds mazspēju ar samazinātu kreisā sirds kambara izsviedes frakciju;
Previous history of symptomatic arrhythmias.
- simptomātiskām aritmijām anamnēzē.
Toremifene should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Toremifēnu nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, kas pagarina QT intervālu (skatīt arī apakšpunktu 4. 5).
Gynaecological examination should be performed before treatment administration, closely looking at pre-existing endometrial abnormality.
Pirms terapijas uzsākšanas jāizdara ginekoloģiskā izmeklēšana, rūpīgi novērtējot esošās endometrija patoloģijas.
Afterwards gynaecological examination should be repeated at least once a year.
Pēc tam ginekoloģiskā izmeklēšana jāatkārto vismaz reizi gadā.
Patients with additional risk of endometrial cancer, e. g. patients suffering from hypertension or diabetes, having high BMI (> 30) or history of hormone replacement therapy should be closely monitored (see also section 4.8).
Pacientes, kurām ir papildus risks endometrija vēža attīstībai, piem. pacientes ar hipertensiju vai diabētu, ar augstu ĶMI (> 30) vai hormonaizstājterapiju anamnēzē, rūpīgi jānovēro (skatīt arī apakšpunktu 4. 8).
Patients with a history of severe thromboembolic disease should generally not be treated with toremifene (see also section 4.8).
Pacientes ar smagu trombembolisku slimību anamnēzē pamatā nevajadzētu ārstēt ar toremifēnu (skatīt arī apakšpunktu 4. 8).
Fareston has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients in a dose- related manner.
Pierādīts, ka dažām pacientēm Fareston atkarībā no devas pagarina QT intervālu elektrokardiogrammā.
The following information regarding QT-prolongation is of special importance (for contraindications see section 4.3).
Turpmāk sniegtā informācija par QT intervāla pagarināšanos ir īpaši svarīga (kontrindikācijas skatīt apakšpunktā 4. 3).
A QT clinical study with a 5-arm parallel design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, and 300 mg) has been performed in 250 male patients to characterize the effects of toremifene on the QTc interval duration.
Klīniskais QT intervāla pētījums ar 5 paralēlu pacientu grupu pētījuma plānu (placebo, 400 mg moksifloksacīna, 20 mg, 80 mg un 300 mg toremifēna) tika veikts 250 vīriešiem, lai raksturotu toremifēna ietekmi uz QTc intervāla garumu.
The results of this study show a clear positive effect of toremifene in the 80 mg group with mean prolongations of 21 - 26 ms.
Šī pētījuma rezultāti liecina par acīmredzami pozitīvo ietekmi pacientu grupā, kurā lietoja 80 mg toremifēna, ar vidējo pagarinājumu par 21 - 26 ms.
Regarding the 20 mg group, this effect is significant as well, according to ICH guidelines, with upper confidence interval of 10 - 12 ms.
Attiecībā uz 20 mg grupu, šī ietekme atbilstoši ICH vadlīnijām arī ir nozīmīga, ar ticamības intervāla augstāko robežu 10 - 12 ms.
These results strongly suggest an important dose-dependent effect.
Šie rezultāti skaidri liecina par svarīgu, no devas atkarīgu ietekmi.
As women tend to have a longer baseline QTc interval compared with men, they may be more sensitive to QTc-prolonging medications.
Tā kā sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem, mēdz būt garāks sākotnējais QTc intervāls, viņas var būt jutīgākas pret zālēm, kas pagarina QT intervālu.
Elderly patients may also be more susceptible to drug- associated effects on the QT interval.
Gados vecāki pacienti var būt vairāk pakļauti ar zālēm saistītai ietekmei uz QT intervālu.
Torsade de pointes) and cardiac arrest (see also section 4.3).
Fareston piesardzīgi jālieto pacientēm ar esošiem prearitmijas stāvokļiem (īpaši gados vecākām pacientēm), piemēram, akūtu miokarda išēmiju vai QT pagarināšanos, jo tas var izraisīt paaugstinātu ventrikulāro aritmiju risku (ieskaitot Torsade de pointes) un sirdsdarbības apstāšanos (skatīt arī apakšpunktu 4. 3).
If signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment with Fareston, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
Ja ārstēšanas ar Fareston laikā parādās pazīmes vai simptomi, kas var būt saistīti ar sirds aritmiju, ārstēšana jāpārtrauc un jāveic EKG.
If the QTc interval is > 500 ms, Fareston should not be used.
Fareston nedrīkst lietot gadījumā, kad QTc intervāls ir > 500 ms.
Patients with non-compensated cardiac insufficiency or severe angina pectoris should be closely monitored.
Pacientes ar dekompensētu sirds mazspēju vai smagu koronāro slimību vajadzētu rūpīgi novērot.
Hypercalcemia may occur at the beginning of toremifene treatment in patients with bone metastasis and thus these patients should be closely monitored.
Tā kā, toremifēna lietošanas sākumā, pacientēm ar kaulu metastāzēm var būt hiperkalciēmija, šīs pacientes uzmanīgi jānovēro.
There are no systematic data available from patients with labile diabetes, from patients with severely altered performance status or from patients with cardiac failure.
Nav pieejami sistematizēti dati par pacientēm ar labilu diabētu, pacientēm ar stipri ierobežotām darbaspējām vai pacientēm ar sirds mazspēju.
Fareston tablets contain lactose (30 mg/ tablet).
Fareston tabletes satur laktozi (30 mg tabletē).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes– galaktozes malabsorbciju.
An additive effect on QT interval prolongation between Fareston and the following drugs and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded.
Nevar izslēgt pastiprinošu ietekmi uz QT intervāla pagarināšanos lietojot Fareston un sekojošas zāles, kas var pagarināt QTc intervālu.
This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including Torsade de pointes.
Tas var izraisīt paaugstinātu ventrikulāro aritmiju risku, tai skaitā Torsade de pointes.
Therefore co-administration of Fareston with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3):
Tāpēc Fareston lietošana kopā ar jebkurām no sekojošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt arī apakšpunktu 4. 3):
- certain antimicrobials agents (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly
- noteikti pretmikrobu līdzekļi (moksifloksacīns, i. v. eritromicīns, pentamidīns, pretmalārijas
halofantrine),
līdzekļi, sevišķi halofantrīns),
- certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine),
- daži antihistamīna līdzekļi (terfenadīns, astemizols, mizolastīns),
- others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
- citi (cisaprīds, i. v. vinkamīns, bepridils, difemanils).
Drugs which decrease renal calcium excretion, e. g. thiazide diuretics, may increase the risk of hypercalcaemia.
Medikamenti, kuri samazina kalcija ekskrēciju nierēs, piem. tiazīdu grupas diurētiski līdzekļi, var paaugstināt hiperkalciēmijas risku.
Enzyme inducers, like phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may increase the rate of toremifene metabolism thus lowering the steady-state concentration in serum.
Enzīmu inducētāji, tādi kā fenobarbitāls, fentoīns un karbamazepīns, var paātrināt toremifēna metabolismu, tādējādi pazeminot tā miera stāvokļa koncentrāciju serumā.
In such cases doubling of the daily dose may be necessary.
Šādos gadījumos var būt nepieciešama dienas devas dubultošana.
There is a known interaction between anti-estrogens and warfarin-type anticoagulants leading to a seriously increased bleeding time.
Ir zināma mijiedarbība starp antiestrogēniem un varfarīna tipa antikoagulantiem, kas var novest pie būtiski pagarināta asiņošanas laika.
Therefore, the concomitant use of toremifene with such drugs should be avoided.
Tamdēļ būtu jāizvairās no vienlaicīgas toremifēna un šādu zāļu lietošanas.
Theoretically the metabolism of toremifene is inhibited by drugs known to inhibit the CYP 3A enzyme system which is reported to be responsible for its main metabolic pathways.
Teorētiski toremifēna metabolismu inhibē medikamenti, kas inhibē CYP 3A enzīmu sistēmu, kura ir atbildīga par tā galveno metabolisma ceļu.
Examples of such drugs are ketoconazole and similar antimycotics, erythromycin and troleandomycin.
Šo zāļu piemēri ir: ketokonazols, un līdzīgi pretsēnīšu preparāti, eritromicīns un troleandomicīns.
Concomitant use of those drugs with toremifene should be carefully considered.
Vienlaicīga šo medikamentu un toremifēna lietošana būtu rūpīgi pārdomājama.
Toremifene is recommended for postmenopausal patients.
Toremifēns ir ieteicams pacientēm pēc menopauzes iestāšanās.
There are no adequate data from the use of Fareston in pregnant women.
Nav klīnisku datu par Fareston lietošanu grūtniecības laikā.
The potential risk for humans is unknown.
Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Fareston should not be used during pregnancy.
Fareston nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
In rats, decreased body weight gain of the offspring during lactation was observed.
Žurkām tika novērota pēcnācēju masas pieauguma samazināšanās zīdīšanas laikā.
Fareston should not be used during lactation.
Fareston nevajadzētu lietot zīdīšanas laikā.
Toremifene has no influence on the ability to drive and use machines.
Fareston neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
The most frequent adverse reactions are hot flushes, sweating, uterine bleeding, leukorrhea, fatigue, nausea, rash, itching, dizziness and depression.
Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir karstuma viļņi, svīšana, dzemdes asiņošana, izdalījumi no maksts, nogurums, slikta dūša, izsitumi, nieze, reiboņi un depresija.
The reactions are usually mild and mostly due to the hormonal action of toremifene.
Blaknes parasti ir vieglas, un tās izraisa toremifēna hormonālā aktivitāte.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Blakusparādības sakārtotas pēc to sastopamības biežuma, izmantojot sekojošu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/ 10), bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (≥1/ 1 000 līdz < 1/ 100), reti (≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1 000), ļoti reti (< 1/ 10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
System organ class
4 Orgānu sistēma
Neoplasms beningn, malignant and unspecified
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
endometrial cancer
endometrija vēzis
loss of appetite
ēstgribas trūkums
insomnia
bezmiegs
transient corneal opacity
pārejoša radzenes apduļķošanās
vertigo
līdzsvara traucējumi
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Asinsvadu sistēmas traucējumi
hot flushes
karstuma viļņi
thromboembolic events dyspnoea
trombemboliskie traucējumi
nausea, vomiting
slikta dūša, vemšana
constipation
aizcietējums
increase of transaminases
transamināžu līmeņa paaugstināšanās
jaundice
dzelte
sweating
svīšana
rash, itching
izsitumi, nieze
alopecia
alopēcija
Reproductive system and breast disorders
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
uterine bleeding leukorrhea
dzemdes asiņošana, leikoreja
endometrial hypertrophy
endometrija hipertrofija
endometrial polyps
endometrija polipi
endometrial hyperplasia,
endometrija hiperplāzija
fatigue oedema
nogurums, tūskas
weight increase,
svara pieaugums
Thromboembolic events include deep venous thrombosis, thrombophlebitis and pulmonary embolism (see also section 4.4).
Trombemboliskie traucējumi ietver dziļo vēnu trombozi, tromboflebītu un plaušu embolijas (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
Toremifene treatment has been associated with changes in liver enzyme levels (increases of transaminases) and in very rare occasions with more severe liver function abnormalities (jaundice).
5 Ārstēšana ar toremifēnu ir saistīta ar izmaiņām aknu enzīmu līmeņos (transamināžu pieaugums) un ļoti retos gadījumos ar smagākiem aknu funkciju traucējumiem (dzelti).
A few cases of hypercalcaemia have been reported in patients with bone metastases at the beginning of toremifene treatment.
Ir ziņots par dažiem hiperkalciēmijas gadījumiem pacientēm, kam ārstēšanas sākumā bija metastāzes kaulos.
Endometrial hypertrophy may develop during the treatment due to the partial estrogenic effect of toremifene.
Toremifēna daļējā estrogēnā efekta dēļ, ārstēšanas laikā var attīstīties endometrija hipertrofija.
There is a risk of increased endometrial changes including hyperplasia, polyps and cancer.
Pastāv paaugstināts endometrija izmaiņu, tai skaitā hiperplāzijas, polipu un vēža risks.
This may be due to the underlying mechanism/ estrogenic stimulation (see also section 4.4).
Iespējams, ka tas notiek estrogēnu stimulācijas mehānisma dēļ (skatīt arī apakšpunktā 4. 4).
Fareston increases the QTc interval in a dose-related manner (see also section 4.4).
Fareston pagarina QT intervālu ar devas lielumu saistītā veidā (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
Vertigo, headache and dizziness were observed in healthy volunteer studies at daily dose of 680 mg.
Veseliem brīvprātīgajiem, ik dienas lietojot 680 mg toremifēna, tika novēroti līdzsvara traucējumi, galvassāpes un reiboņi.
The dose-related QTc interval prolongation potential of Fareston should also be taken into account in cases of overdose.
Pārdozēšanas gadījumā būtu jāņem vērā ar Fareston devas lielumu saistītu QTc intervāla pagarināšanas iespējamību.
There is no specific antidote and the treatment is symptomatic.
Specifiska antidota nav, un terapija ir simptomātiska.
Anti-estrogens, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: antiestrogēni, ATĶ kods:
Toremifene is a nonsteroidal triphenylethylene derivative.
Toremifēns ir nesteroīds trifeniletilēna derivāts.
As other members of this class, e. g. tamoxifen and clomifene, toremifene binds to estrogen receptors and may produce estrogenic, anti-estrogenic or both effects, depending upon the duration of treatment, animal species, gender, target organ and variable selected.
Līdzīgi kā šīs grupas citi pārstāvji tamoksifens un klomifens, toremifēns saistās pie estrogēnu receptoriem un var radīt estrogēnu, antiestrogēnu un abējus efektus, atkarībā no ārstēšanas ilguma, dzīvnieku sugas, dzimuma, mērķa orgāna un citiem mainīgajiem.
In general, however, nonsteroidal triphenylethylene derivatives are predominantly anti-estrogenic in rats and man and estrogenic in mice.
Tomēr kopumā nesteroīdo trifeniletilēna derivāti pamatā darbojas kā antiestrogēni žurkām un cilvēkiem un kā estrogēni pelēm.
In post-menopausal breast cancer patients, toremifene treatment is associated with modest reductions in both total serum cholesterol and low density lipoprotein (LDL).
Postmenopauzālām krūts vēža pacientēm toremifēna lietošana saistījās ar nelielu kopējā holesterīna un zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) samazināšanos asins serumā.
Toremifene binds specifically to estrogen receptors, competitively with oestradiol, and inhibits estrogen- induced stimulation of DNA synthesis and cell replication.
Toremifēns specifiski piesaistās estrogēna receptoriem, konkurē ar estradiolu un nomāc estrogēnu izraisītu DNS sintēzi un šūnu replikāciju.
In some experimental cancers and/ or using high- dose, toremifene displays anti-tumour effects which are not estrogen-dependent.
Dažos eksperimentālos audzējos un/ vai lietots lielās devās toremifēns uzrāda pretvēža efektu, kas nav estrogēnatkarīgs.
The anti-tumour effect of toremifene in breast cancer is mainly due to the anti-estrogenic effect, although other mechanisms (changes in oncogene expression, growth factor secretion, induction of apoptosis and influence on cell cycle kinetics) may also be involved in the anti-tumour effect.
Toremifēna pretvēža efekts krūts vēža gadījumos galvenokārt izpaužas tā antiestrogēno īpašību dēļ, tomēr arī citi mehānismi (izmaiņas onkogēnu ekspresijā, augšanas faktora sekrēcijā, apoptozes indukcijā un iespaids uz šūnu ciklu kinētiku) var būt iesaistīti pretvēža efekta sasniegšanā.
Toremifene is readily absorbed after oral administration.
Toremifēns viegli uzsūcas to lietojot perorāli.
Peak concentrations in serum are obtained within 3 (range 2 - 5) hours.
Maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 3 (diapazons 2- 5) stundu laikā.
Food intake has no effect on the extent of absorption but may delay the peak concentrations by 1.5 - 2 hours.
Ēšanai nav ietekmes uz uzsūkšanos, taču tā var novēlot maksimālās koncentrācijas sasniegšanu par 1. 5- 2 stundām.
The changes due to food intake are not clinically significant.
Ēšana neizsauc klīniski nozīmīgas izmaiņas toremifēna darbībā.
Distribution
Izkliede
The serum concentration curve can be described by a biexponential equation.
Seruma koncentrācijas līkni var attēlot ar bieksponenciālu vienādojumu.
The half-life of the first (distribution) phase is 4 (range 2 - 12) hours, and of the second (elimination) phase 5 (range 2 - 10) days.
Pirmās (izkliedes) fāzes pusperiods ir 4 (diapazons 2- 12) stundas un otrās (eliminācijas) fāzes pusperiods ir 5 (diapazons 2- 10) dienas.
The basal disposition parameters (CL and V) could not be estimated due to the lack of intravenous study.
Bazālos dispozīcijas parametrus (CL un V) nevar noteikt, jo trūkst intravenozo pētījumu.
Toremifene binds extensively (> 99.5%) to serum proteins, mainly to albumin.
Toremifēns
Toremifene obeys linear serum kinetics at oral daily doses between 11 and 680 mg.
6 nodrošina lineāru seruma kinētiku devā starp 11 mg un 680 mg.
The mean concentration of toremifene at steady- state is 0.9 (range 0.6 - 1.3) µg/ ml at the recommended dose of 60 mg per day.
Vidējā toremifēna koncentrācija ir 0. 9 (diapazons 0. 6- 1. 3) μg/ ml lietojot rekomendēto devu – 60 mg dienā.
Toremifene is extensively metabolised.
Toremifēns aktīvi noārdās.
In human serum the main metabolite is N-demethyltoremifene with mean half-life of 11 (range 4 - 20) days.
Cilvēka serumā pamatmetabolīts ir N- demetiltoremifēns ar vidējo pusperiodu 11 (diapazons 4- 20) dienas.
Its steady-state concentrations are about twice compared to those of the parent compound.
Tā miera stāvokļa koncentrācija ir divas reizes lielāka nekā pašam toremifēnam.
It has similar anti-estrogenic, albeit weaker anti-tumour activity than the parent compound.
Tam ir līdzīgas, tiesa vājākas, antiestrogēnas īpašības kā toremifēnam.
It is bound to plasma proteins even more extensively than toremifene, the protein bound fraction being > 99.9%.
Metabolīts saistās ar plazmas olbaltumvielām vēl ciešāk nekā toremifēns, tā saistītā frakcija ir > 99. 9%.
Three minor metabolites have been detected in human serum:
Cilvēka serumā ir noteikti vēl trīs citi metabolīti:
(deaminohydroxy)toremifene, 4- hydroxytoremifene, and N, N-didemethyltoremifene.
(deaminohidroksi) toremifēns, 4- hidroksitoremifēns un N, N- didemetiltoremifēns.
Although they have theoretically interesting hormonal effects, their concentrations during toremifene treatment are too low to have any major biological importance.
Lai gan teorētiski tiem ir interesanti hormonu efekti, to koncentrācija toremifēna lietošanas gadījumā ir pārāk maza, lai tai būtu kāda bioloģiska nozīme.
Elimination
Izvadīšana
6 Toremifene is eliminated mainly as metabolites to the faeces.
Toremifēns metabolītu veidā tiek izdalīts pamatā ar fekālijām.
Enterohepatic circulation can be expected.
Var notikt enterohepātiskā cirkulācija.
About 10% of the administered dose is eliminated via urine as metabolites.
Apmēram 10% no ievadītās devas izdalās metabolītu veidā ar urīnu.
Owing to the slow elimination, steady-state concentrations in serum are reached in 4 to 6 weeks.
Ņemot vērā lēno izvadīšanu, stabila koncentrācija serumā tiek sasniegta 4 līdz 6 nedēļu laikā.
Clinical anti-tumour efficacy and serum concentrations have no positive correlation at the recommended daily dose of 60 mg.
Klīniskai pretvēža efektivitātei un seruma koncentrācijai nav pozitīvas korelācijas pie rekomendētās devas 60 mg dienā.
No information is available concerning polymorphic metabolism.
Nav informācijas attiecībā uz polimorfo metabolismu.
Enzyme complex, known to be responsible for the metabolism of toremifene in humans, is cytochrome P450-dependent hepatic mixed function oxidase.
Metabolisma galveno ceļu
The main metabolic pathway, N-demethylation, is mediated mainly by CYP 3A.
- N- demetilāciju mediē pamatā CYP 3A.
Pharmacokinetics of toremifene were investigated in an open study with four parallel groups of ten subjects: normal subjects, patients with impaired (mean AST 57 U/ L - mean ALT 76 U/ L - mean gamma GT 329 U/ L) or activated liver function (mean AST 25 U/ L - mean ALT 30 U/ L - mean gamma GT 91 U/ L - patients treated with antiepileptics) and patients with impaired renal function (creatinine:
ALT 76 U/ l, vid.
176 µmol/ L).
Gamma GT 329 U/ l) vai aktivētiem (vid.
In this study the kinetics of toremifene in patients with impaired renal function were not significantly altered as compared to normal subjects.
Gamma GT 91 U/ l) aknu rādītājiem, kā arī pacientes ar pasliktinātām nieru funkcijām (kreatinīns 176 μmol/ l).
The elimination of toremifene and its metabolites was significantly increased in patients with activated liver function and decreased in patients with impaired liver function.
Toremifēna un tā metabolītu izvadīšana bija ievērojami paaugstināta pacientēm ar aktivētām aknu funkcijām un pazemināta pacientēm ar pasliktinātām aknu funkcijām.
The acute toxicity of toremifene is low with LD-50 in rats and mice of more than 2000 mg/ kg.
Toremifēna akūtā toksicitāte ir zema, LD- 50 pelēm un žurkām ir vairāk kā 2000 mg/ kg.
In repeated toxicity studies the cause of death in rats is gastric dilatation.
Atkārtotos toksicitātes pētījumos žurku nāves iemesls ir kuņģa dilatācija.
In the acute and chronic toxicity studies most of the findings are related to the hormonal effects of toremifene.
Akūtas un hroniskas toksicitātes pētījumos vairums toremifēna efektu ir hormonāli.
The other findings are not toxicologically significant.
Pārējā atradne nav toksikoloģiski nozīmīga.
Toremifene has not shown any genotoxicity and has not been found to be carcinogenic in rats.
Toremifēnam nav novērota jebkāda genotoksicitāte, tas nav karcinogēns žurkām.
In mice, estrogens induce ovarian and testicular tumours as well as hyperostosis and osteosarcomas.
Pelēm estrogēni izraisa olnīcu un sēklinieku audzējus, kā arī hiperostozi un osteosarkomas.
Toremifene has a species-specific estrogen-like effect in mice and causes similar tumours.
Toremifēnam ir sugas - specifisks estrogēnlīdzīgs efekts pelēm, un tas izraisa līdzīgus audzējus.
These findings are postulated to be of little relevance for the safety in man, where toremifene acts mainly as an anti-estrogen.
Šiem novērojumiem ir maza nozīme lietošanas drošībai cilvēkiem, jo uz tiem toremifēns iedarbojas pamatā kā antiestrogēns.
Non clinical in vitro and in vivo studies have evidenced the potential of toremifene and its metabolite to prolong cardiac repolarisation and this can be attributed to the blockade of hERG channels.
Neklīniskajos in vitro un in vivo pētījumos tika pierādīta toremifēna un tā metabolītu spēja paildzināt sirds repolarizācijas fāzi un to var attiecināt uz hERG kanālu blokādi.
In vivo, high plasma concentrations in monkeys caused a 24% prolongation in QTc, which is in line with QTc findings in humans.
In vivo, augsta koncentrācija plazmā pērtiķiem izraisīja QTc pagarināšanos par 24%, kas sakrīt ar QTc pētījumu rezultātiem cilvēkiem.
It is also to be noted that the Cmax observed in the monkeys (1800 ng/ ml) is two-fold compared to the mean Cmax observed in humans at a daily dose of 60 mg.
Jāatzīmē arī to, ka Cmax (1800 ng / ml), ko novēroja pērtiķiem, ir divas reizes lielāka, salīdzinot ar vidējo cilvēkiem novēroto Cmax, lietojot 60 mg devu dienā.
Action potential studies in isolated rabbit heart have shown that toremifene induce cardiac electrophysiological changes which start to develop at concentrations approximately 10 fold compared to the calculated free therapeutic plasma concentration in human.
7 Dati no iedarbības potenciāla pētījumiem izolētās trušu sirdīs liecina, ka toremifēns izraisa sirds elektrofizioloģiskās izmaiņas, kas parādās lietojot aptuveni 10 reizes lielākās koncentrācijās, salīdzinājumā ar aprēķināto terapeitisko koncentrāciju plazmā cilvēkam.
Maize starch Lactose Povidone Sodium starch glycolate Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous.
Kukurūzas ciete Laktoze Povidons Nātrija cietes glikolāts Magnija stearāts Mikrokristāliskā celuloze Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
7 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Šim medicīnas produktam nav īpašu uzglabāšanas noteikumu.
Green PVC foil and aluminium foil blister in a cardboard box.
Zaļas PVH folijas un alumīnija folijas blisteris kartona kārbiņā.
30 and 100 tablets.
Iepakojums pa 30 un 100 tabletēm.
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orionintie 1 FIN- 02200 Espoo Somija
14 February 1996 / 2 February 2006
1996. gada 14. februāris 2006. gada2. februāris
8 ANNEX II
{MM/ GGGG}
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
9 A.
9 PIELIKUMS II
Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN-20360 Turku Finland
Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN- 20360 Turku Somija
11 A.
11 PIELIKUMS III
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
MARĶĒJUMA TEKSTS
OUTER CARTON 30 TABLETS
ĀRĒJĀ KASTĪTE 30 TABLETĒM
Fareston 60 mg tablets toremifene
Fareston 60 mg tabletes toremifene
Each tablet contains 60 mg toremifene (as citrate)
Viena tablete satur 60 mg toremifēna (citrāta veidā).
Excipients: contains lactose.
Palīgvielas: satur laktozi.
30 tablets 100 tablets
30 tabletes 100 tabletes
ORION CORPORATION Orionintie 1 FIN-02200 ESPOO FINLAND
ORION CORPORATION Orionintie 1 FIN- 02200 Espoo SOMIJA
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
15 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ < ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA > < UN > < UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA >
OUTER CARTON 100 TABLETS
ĀRĒJĀ KASTĪTE 100 TABLETĒM
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
BLISTER
{VEIDS/ TIPS}
Fareston 60 mg toremifene
Fareston 60 mg tabletes Toremifene
Batch number:
SĒRIJAS NUMURS
17 B.
CITA
INFORMATION FOR THE USER
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Fareston 60 mg tablets Toremifene
Fareston 60 mg tabletes Toremifene
It may harm them, even if their
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
symptoms are the same as yours.
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
tell your doctor or pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam
What Fareston is and what it is used for 2.
Kas ir Fareston un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Fareston 3.
Pirms Fareston lietošanas 3.
How to take Fareston 4.
Kā lietot Fareston 4.
How to store Fareston 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Fareston 6.
WHAT FARESTON IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR FARESTON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Fareston contains the active substance toremifene, an anti-estrogen.
Fareston satur aktīvo vielu toremifēnu, antiestrogēnu.
Fareston is used for the treatment of a certain type of breast tumour in women who have had their menopause.
Fareston lieto noteikta tipa krūts vēža ārstēšanai sievietēm, kurām ir iestājusies menopauze.
BEFORE YOU TAKE FARESTON
PIRMS FARESTON LIETOŠANAS
Do not take Fareston
Nelietojiet Fareston šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to toremifene or any of the other ingredients of Fareston,
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret toremifēnu vai kādu citu Fareston sastāvdaļu
- if you have a thickening of the womb lining,
- Jums novērota dzemdes gļotādas sabiezēšana
- if you have severe liver problems,
Jums ir nopietnas aknu problēmas ja Jums ir iedzimts vai ir bijis jebkāds stāvoklis ar noteiktām patoloģiskām
- if you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG,
-
electrical recording of the heart) changes,
elektrokardiogrammas (EKG, sirds elektriskās aktivitātes pieraksts) izmaiņām,
- have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood
- ja Jums ir izmainīts sāļu saturs asinīs, īpaši ja ir zema kālija koncentrācija asinīs (hipokaliēmija),
(hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment,
kas pašlaik nav izārstēta,
- have a very slow heart rate (bradycardia),
- ja Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība (bradikardija),
- have a heart failure,
- ja Jums ir sirds mazspēja,
. have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias),. or you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section “ Taking other medicines”).
. ja Jums ir bijuši sirds ritma traucējumi (aritmijas),. vai ja Jūs lietojat citas zāles, kas rada noteiktas pataloģiskas EKG izmaiņas (skatīt apakšpunktu “ Citu zāļu lietošana ”).
This is because Fareston can cause a certain change on the ECG, which is a prolongation of the QT- interval i. e. delayed conduction of electrical signals.
Tas ir tāpēc, ka Fareston var izraisīt noteiktu EKG izmaiņu - QT intervāla pagarināšanos t. i., aizkavētu elektrisko signālu veidošanos.
Take special care with Fareston
Īpaša piesardzība, lietojot Fareston, nepieciešama šādos gadījumos
- In case you have a history of deep venous thrombosis, lung embolism or certain heart rhytm
- ja Jums ir labils diabēts, vai arī Jums ir slikts vispārējais stāvoklis.
abnormalities (see “ Do not take Fareston”), you should generally not take Fareston.
Gadījumos, ja Jums kādreiz ir bijušas dziļo vēnu trombozes vai plaušu embolijas vai noteikti sirds ritma traucējumi (skatīt “ Nelietojiet Fareston šādos gadījumos ”), parasti Jums Fareston nevajadzētu lietot.