qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Additionally, all patients must be vaccinated against meningococcus at least 2 weeks prior to receiving Soliris.
Papildus visi pacienti ir jāvakcinē pret meningokokiem vismaz 2 nedēļas pirms Soliris saņemšanas.
If available, tetravalent, conjugated vaccines are recommended (see meningococcal disease).
Ja pieejamas, ieteicamas tetravalentas, konjugētas vakcīnas (skatīt meningokoku slimību).
Anticoagulant therapy:
Antikoagulantu terapija:
Treatment with Soliris should not alter anticoagulant management.
Ārstējot ar Soliris, nevajag mainīt ārstēšanu ar antikoagulantiem.
Laboratory Monitoring:
Laboratorijas uzraudzība:
PNH patients should be monitored for signs and symptoms of intravascular haemolysis, including serum lactate dehydrogenase (LDH) levels.
PNH pacientiem ir jāuzrauga intravaskulāras hemolīzes pazīmes un simptomi, ieskaitot laktātdehidrogenāzes (LDH) līmeni asinīs.
PNH patients receiving Soliris therapy should be similarly monitored for intravascular haemolysis by measuring LDH levels, and may require dose adjustment within the recommended 14±2 day dosing schedule during the maintenance phase (up to every 12 days).
Var būt nepieciešama devas pielāgošana uzturošajā fāzē ieteicamās 14 + / - 2 dienu devu shēmas ietvaros (līdz ievadīšanai ik pēc 12 dienām).
Treatment Discontinuation:
Ārstēšanas pārtraukšana:
Patients who discontinue treatment with Soliris should be monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis.
Pacientiem, kurus beidz ārstēt ar Soliris, ir jāuzrauga nopietnas intravaskulārās hemolīzes pazīmes un simptomi.
Serious haemolysis is identified by serum LDH levels greater than the pre-treatment level, along with any of the following: greater than 25% absolute decrease in PNH clone size (in the absence of dilution due to transfusion) in one week or less; a haemoglobin level of < 5 gm/dL or a decrease of > 4 gm/dL in one week or less; angina; change in mental status; a 50% increase in serum creatinine level; or thrombosis.
Nopietnu hemolīzi identificē pēc seruma LDH līmeņa, kas ir augstāks par pirmsterapijas līmeni, vienlaikus ar jebkuru no šādām pazīmēm: par 25% lielāka absolūtā PNH klona izmēra samazināšanās (ja nav atšķaidījuma saistībā ar transfūziju) vienas nedēļas vai īsākā laikā; hemoglobīna līmenis < 5 g/ dL vai samazināšanās > 4 g/ dL vienā nedēļā vai īsākā laikā; stenokardija, garīgā stāvokļa izmaiņas; kreatinīna līmeņa samazināšanās serumā par 50%; tromboze.
Monitor any patient who discontinues Soliris for at least 8 weeks to detect serious haemolysis and other reactions.
Uzraugiet visus pacientus, kas beidz lietot Soliris, vismaz 8 nedēļas, lai noteiktu nopietnu hemolīzi vai citas reakcijas.
If serious haemolysis occurs after Soliris discontinuation, consider the following procedures/treatments: blood transfusion (packed RBCs), or exchange transfusion if the PNH RBCs are > 50% of the total RBCs by flow cytometry; anticoagulation; corticosteroids; or reinstitution of Soliris.
Ja pēc Soliris lietošanas pārtraukšanas novēro nopietnu hemolīzi, apsveriet šādas procedūras/ ārstēšanu: asins (eritrocītu masas) pārliešanu vai apmaiņas transfūziju, ja PNH eritrocīti ir > 50% no kopējiem eritrocītiem (ar plūsmas citometriju); antikoagulantu lietošanu; kortikosteroīdus vai Soliris lietošanas atjaunošanu.
In PNH clinical studies, 16 patients discontinued the Soliris treatment regimen.
PNH klīniskajos pētījumos 16 pacientiem tika pārtraukta Soliris ārstēšanas shēma.
Serious haemolysis was not observed.
Netika novērota nopietna hemolīze.
This medicinal product contains 5.00 mmol sodium per dose (1 vial).
Šīs zāles satur 5 mmol nātrija vienā devā (1 flakonā).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
For Soliris, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nav pieejami klīniskie dati par Soliris ietekmi uz grūtniecību.
Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab (see section 5.3).
Ar ekulizumabu nav veikti dzīvnieku reprodukcijas pētījumi (skatīt iedaļu 5. 3.).
4 Human IgG are known to cross human placental barrier, and thus eculizumab may potentially cause terminal complement inhibition in the foetal circulation.
4 Ir zināms, ka cilvēka IgG šķērso cilvēka placentāro barjeru, tātad ekulizumabs var potenciāli izraisīt terminālā komplementa inhibēšanu augļa asinsritē.
Therefore, Soliris should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Tāpēc Soliris nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien ārstējošais ārsts to neuzskata par nepārprotami vajadzīgu.
Woman of childbearing potential have to use adequate contraception methods during treatment and up to 5 months after treatment.
Sievietēm produktīvā vecumā ir jālieto piemērotas pretapaugļošanās metodes ārstēšanas laikā un līdz 5 mēnešiem pēc ārstēšanas.
It is not known whether eculizumab is secreted into human milk.
Nav zināms, vai ekulizumabs nokļūst mātes pienā.
Since many medicinal products and immunoglobulins are secreted into human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, lactation should be discontinued during treatment and up to 5 months after treatment.
Tā kā mātes pienā izdalās daudzas zāles un imūnglobulīni, kā arī sakarā ar nopietnu blakusiedarbību potenciālu zīdaiņiem, zīdīšana ir jāpārtrauc ārstēšanas laikā un līdz 5 mēnešiem pēc tās.
4.8 Undesirable effects Eculizumab for the treatment of PNH was studied in three clinical studies that included 195 eculizumab-treated patients and most of these patients have been enrolled in the E05-001 extension study.
Vairums no šiem pacientiem tika iesaistīti arī E05- 001 papildu pētījumā.
There was one pivotal trial comparing the eculizumab-treatment arm to a placebo-treatment arm.
Vienā galvenajā pētījumā ekulizumaba grupu salīdzināja ar placebo grupu.
The most commonly reported adverse reactions are headache, nasopharyngitis, nausea, pyrexia, myalgia, fatigue, and herpes simplex, each occurring in 5 or more out of 100 patients.
Visbiežākās blakusparādības bija galvassāpes, nazofaringīts, slikta dūša,, drudzis, mialģija, nogurums un herpes simplex, katru no tiem novēroja 5 vai vairāk pacientiem no 100.
Adverse events reported at a very common (≥1/10) or common (> 5/100 and < 10/100) frequency with eculizumab in a total of 140 patients in C04-001 and C04-002 are listed by system organ class and preferred term in Table 1.
1. tabulā pa sistēmas orgānu klasēm ar piemērotāko terminu ir uzskaitītas ekulizumaba nevēlamās blakusparādības, kas bija ļoti biežas (≥1/ 10) vai biežas (> 5/ 100 un < 10/ 100) pētījumos C04- 001 un C04- 002, kuros kopā bija iesaistīti 140 pacienti.
Adverse events were mostly mild to moderate in severity.
Pēc smaguma nevēlamās blakusparādības ir galvenokārt vāji līdz vidēji izteiktas.
Uncommon or rare events cannot be estimated due to limited patient exposure (195 PNH patients).
Neparastas vai retas blakusparādības nevar novērtēt sakarā ar mazo pacientu skaitu (195 PNH pacienti).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās kārtībā.
Adverse Events Reported in Studies C04-001 and C04-002 Adverse Event
Pētījumos C04- 001 un C04- 002 novērotās nevēlamās blakusparādības Nevēlamā blakusparādība
Preferred Term
Piemērotākais termins
System Organ Class Infections and infestations
Sistēmas orgānu klase Infekcijas un parazitozes
Very Common (> 1/10) Urinary tract infection Nasopharyngitis Upper Respiratory Tract Infection
Ļoti bieži (> 1/ 10) Urīnceļu infekcija Nazofaringīts
Common (5/100 – 1/10) Respiratory Tract Infection Herpes Simplex Sinusitis Viral Infection Gastroenteritis
Bieži (5/ 100 - 1/ 10) Elpceļu infekcija Herpes simplex
Psychiatric disorders Nervous System Disorders
Psihiski traucējumi Nervu sistēmas traucējumi
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Epistaxis Pharyngolaryngeal pain Cough
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
5 Gastrointestinal Disorders
5
Vomiting Abdominal Pain Abdominal Pain Upper Constipation
Muskuļu un skeleta sistēmas un saistaudu bojājumi
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Muguras sāpes Locītavu sāpes
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Mialģija Ekstremitātes sāpes Muskuļu krampji
Pyrexia
Drudzis
Influenza-Like Illness Fatigue
Gripai līdzīga slimība Nogurums
Injury, Poisoning and Procedural Complications
Ievainojumi, saindēšanās un procedūru komplikācijas
In the C04-001 study, headache was the most common adverse event observed with eculizumab.
Pētījumā C04- 001 galvassāpes bija visbiežāk novērotā nevēlamā ekulizumaba blakusparādība.
Headaches were observed in 44.2% (19/43 patients) of patients treated with eculizumab and 27.3% (12/44 patients) in placebo-treated patients and were mild/moderate in all but 1 eculizumab treated and 1 placebo-treated patients.
Izņemot 1 pacientu ekulizumaba grupā un 1 pacientu placebo grupā, tās bija vāji/ vidēji izteiktas.
Most headaches were mild and did not persist after the initial administration phase of Soliris.
Vairumā gadījumu galvassāpes bija vājas un pārgāja pēc Soliris ievadīšanas sākuma fāzes.
In addition, the following adverse events were increased in frequency by 5% or more with Soliris as compared to placebo: nasopharyngitis (25.0%), nausea (17.1%), pyrexia (14.3%), myalgia (7.9%), fatigue (7.9%), and herpes simplex (5.7%).
Turklāt Soliris grupā, salīdzinot ar placebo grupu, šādu nevēlamo blakusparādību biežums bija lielāks par 5% vai vairāk: nazofaringīts (25, 0%), slikta dūša (17, 1%), drudzis (14, 3%), mialģija (7, 9%), nogurums (7, 9%) un herpes simplex (5, 7%).
There was no evidence of an increased incidence of infection across PNH studies with eculizumab as compared to placebo, including serious infections, severe infections or multiple infections.
PNH pētījumos netika gūti pierādījumi, ka ekulizumaba grupā, salīdzinot ar placebo grupu, ir lielāks infekciju biežums, ieskaitot nopietnas infekcijas, smagas infekcijas un multiplas infekcijas.
The most serious adverse event was meningococcal septicaemia in two vaccinated PNH patients (see section 4.4).
Visnopietnākā blakusparādība, ko novēroja diviem vakcinētiem PNH pacientiem, bija meningokoku septicēmija (skatīt iedaļu 4. 4).
Low titres of antibodies were detected in 2% patients with PNH treated with Soliris.
2% PNH pacientu, kas ārstēti ar Soliris, novēroja zemu antivielu titru.
As with all proteins there is a potential for immunogenicity.
Tāpat, kā ar visām olbaltumvielām, pastāv imunogenitātes risks.
Safety Data From Other Clinical Studies Supportive safety data were obtained in 11 clinical studies that included 716 patients exposed to eculizumab in six disease populations other than PNH.
Nekaitīguma dati no citiem klīniskajiem pētījumiem Papildus dati par nekaitīgumu tika iegūti 11 klīniskajos pētījumos, kuros ar ekulizumabu bija ārstēti 716 pacienti sešās no PNH atšķirīgu slimību grupās.
There was an un-vaccinated patient diagnosed with idiopathic membranous glomerulonephropathy who experienced meningococcal meningitis.
Viens nevakcinēts pacients ar idiopātiskās membranozās glomerulonefropātijas diagnozi saslima ar meningokoku meningītu.
With regard to other AEs and considering all double-blind, placebo-controlled studies in patients diagnosed with diseases other than PNH (N=526 patients with Soliris; N=221 patients with placebo), AEs reported with Soliris at a frequency of 2% or greater than the frequency reported with placebo were: upper respiratory tract infection, rash, and injury.
Attiecībā uz citām nevēlamām blakusparādībām, ņemot vērā visus dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumus ar pacientiem, kam bija no PNH atšķirīgas diagnozes (N=526, Soliris pacienti; N=221, placebo pacienti), Soliris grupā, salīdzinot ar placebo grupu, šādu nevēlamo blakusparādību biežums bija lielāks par 2% vai vairāk: augšējo elpceļu infekcija, izsitumi un ievainojumi.
No case of overdose has been reported.
Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumu.
Immunomodulators, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: imūnmodulatori, ATĶ kods:
Soliris is a recombinant humanised monoclonal IgG2/4k antibody that binds to the human C5 complement protein and inhibits the activation of terminal complement.
Soliris ir rekombinanta humanizēta monoklonālā IgG2/ 4κ antiviela, kas piesaistās cilvēka C5 komplementa olbaltumvielai un inhibē terminālā komplementa aktivēšanu.
The Soliris antibody contains human constant regions and murine complementarity-determining regions grafted onto the human
Soliris antiviela satur nemainīgus cilvēka izcelsmes segmentus un komplementaritāti determinējošos peļu izcelsmes segmentus, kas ievadīti cilvēka izcelsmes struktūras mainīgajos vieglās un smagās ķēdes segmentos.
Soliris is composed of two 448 amino acid heavy chains and two 214 amino acid light chains and has a molecular weight of approximately 148kDa.
Soliris sastāv no divām 448 aminoskābju smagajām ķēdēm un divām 214 aminoskābju vieglajām ķēdēm, ar molekulmasu aptuveni 148kDa.
Soliris is produced in a murine myeloma (NS0 cell line) expression system and purified by affinity and ion exchange chromatography.
Soliris iegūst peļu mielomas (NS0 šūnu līnijas) ekspresijas sistēmā un attīra ar afinitātes un jonapmaiņas hromatogrāfiju.
The bulk drug substance manufacturing process also includes specific viral inactivation and removal steps.
Aktīvās vielas ražošanas process ietver arī specifiskus vīrusa inaktivācijas un izvadīšanas posmus.
Mechanism of Action Eculizumab, the active ingredient in Soliris, is a terminal complement inhibitor that specifically binds to the complement protein C5 with high affinity, thereby inhibiting its cleavage to C5a and C5b and preventing the generation of the terminal complement complex C5b-9.
6 Ekulizumabs, Soliris aktīvā sastāvdaļa, ir terminālā komplementa inhibitors, kas ar augstu afinitāti specifiski piesaistās komplementa olbaltumvielai C5, tā inhibējot tās sašķelšanos par C5a un C5b un novēršot terminālā komplementa kompleksa C5b- 9 ģenerēšanu.
Soliris therefore restores terminal complement regulation in the blood of PNH patients and inhibits terminal complement mediated intravascular haemolysis in PNH patients.
Tāpēc Soliris atjauno terminālā komplementa regulēšanu PNH pacientu asinīs un inhibē terminālā komplementa iedarbībā PNH pacientos notiekošo intravaskulāro hemolīzi.
Eculizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonization of microorganisms and clearance of immune complexes.
Ekulizumabs saglabā komplementa aktivācijas agrīnos komponentus, kas ir būtiski mikroorganismu opsonizācijai un imūnkompleksu izvadīšanai.
Administration of Soliris results in a rapid and sustained reduction in terminal complement activity.
Soliris ievadīšana izraisa ātru un ilgstošu terminālā komplementa aktivitātes samazināšanos.
Administration of Soliris haemolytic activity.
Apmēram 35 mikrogramu/ mililitrā liela ekulizumaba koncentrācija serumā ir pietiekoša, lai pēc būtības pilnībā inhibētu terminālā komplementa iedarbībā PNH pacientos notiekošo intravaskulāro hemolīzi.
resulted in a rapid and sustained reduction in complement-mediated
Soliris ievadīšana izraisīja ātru un ilgstošu terminālā komplementa mediētās hemolītiskās aktivitātes samazināšanos.
The safety and efficacy of Soliris in PNH patients with haemolysis were assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled 26 week study (C04-001); PNH patients were also treated with Soliris in a single arm 52 week study (C04-002); and in a long term extension study (E05-001).
Soliris nekaitīgumu un efektivitāti PNH pacientu ārstēšanā novērtēja 26 nedēļas ilgā nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā (C04- 001); PNH pacientus ārstēja ar Soliris arī 52 nedēļas ilgā vienas grupas pētījumā (C04- 002); un ilgtermiņa pagarinājumā (E05- 001).
Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris.
Pirms ārstēšanas ar Soliris visi pacienti saņēma vakcīnu pret meningokokiem.
In all studies, the dose of Soliris was 600 mg study drug every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 900 mg 7 ± 2 days later, then 900 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Visos pētījumos pacientiem, kas saņēma Soliris, pētījuma zāles tika ievadītas 600 mg devā ik pēc 7±2 dienām 4 nedēļas ilgi, pēc tam devā 900 mg ik pēc 7±2 dienām, un tad devā 900 mg ik pēc 14±2 dienām visā pētījuma garumā.
Soliris was administered as an intravenous infusion over 25 – 45 minutes.
Soliris ievadīja intravenozas infūzijas veidā 25- 45 minūšu laikā.
In study C04-001 (TRIUMPH) PNH patients with at least 4 transfusions in the prior 12 months, flow cytometric confirmation of at least 10% PNH cells and platelet counts of at least 100,000/microliter were randomized to either Soliris (n = 43) or placebo (n = 44).
Pētījumā C04- 001( TRIUMPH) bija iesaistīti PNH pacienti, kam iepriekšējos 12 mēnešos bija izdarītas vismaz 4 asins pārliešanas, plūsmas citometrija apstiprināja vismaz 10% PNH šūnu, un trombocītu skaits bija vismaz 100 000/ mikrolitrā.
Prior to randomization, all patients underwent an initial observation period to confirm the need for RBC transfusion and to identify the haemoglobin concentration (the "set-point") which would define each patient’s haemoglobin stabilization and transfusion outcomes.
Pirms randomizācijas visiem pacientiem veica sākotnējo apsekošanu, lai apstiprinātu nepieciešamību veikt eritrocītu pārliešanu un noteiktu hemoglobīna koncentrāciju (sākumpunktu), kas definētu katra pacienta hemoglobīna stabilizēšanas un pārliešanas rezultātu.
The haemoglobin set-point was less than or equal to 9 g/dL in patients with symptoms and was less than or equal to 7 g/dL in patients without symptoms.
Hemoglobīna sākumpunkts bija mazāks vai vienāds ar 9 g/ dL pacientiem ar simptomiem, un mazāks vai vienāds ar 7 g/ dL pacientiem bez simptomiem.
Primary efficacy endpoints were haemoglobin stabilization (patients who maintained a haemoglobin concentration above the haemoglobin set-point and avoid any RBC transfusion for the entire 26 week period) and blood transfusion requirement.
Primārie efektivitātes galastāvokļi bija hemoglobīna stabilizācija (pacienti, kas saglabāja hemoglobīna koncentrāciju virs hemoglobīna sākumpunkta un kam neizdarīja nevienu eritrocītu pārliešanu visā 26 nedēļu periodā), un nevajadzība pārliet asinis.
Fatigue and health-related quality of life were relevant secondary endpoints.
Būtiski sekundārie galastāvokļi bija nogurums un ar veselības stāvokli saistīta dzīves kvalitāte.
Haemolysis was monitored mainly by the measurement of serum LDH levels, and the proportion of PNH RBCs was monitored by flow cytometry.
Hemolīzi uzraudzīja galvenokārt, nosakot LDH līmeni serumā, PNH eritrocītu proporciju uzraudzīja, veicot plūsmas citometriju.
Patients receiving anticoagulants and systemic corticosteroids at baseline continued these medications.
Pacienti, kas sākumstāvoklī saņēma antikoagulantus un sistēmas kortikosteroīdus, turpināja saņemt šīs zāles.
Major baseline characteristics were balanced (see table 2).
Galvenie sākumstāvokļa raksturlielumi bija līdzsvaroti (skatīt 2. tabulu).
In the non-controlled study C04-002 (SHEPHERD), PNH patients with at least one transfusion in the prior 24 months and at least 30,000 platelets/microliter received Soliris over a 52-week period.
Pētījumā bez kontroles grupas C04- 002 (SHEPHERD) PNH pacienti, kam iepriekšējos 24 mēnešos bija veikta vismaz viena asins pārliešana un trombocītu skaits bija vismaz 30000/ µl, saņēma Soliris 52 nedēļas ilgi.
Concomitant medications included anti-thrombotic agents in 63% of the patients and systemic corticosteroids in 40% of the patients.
Vienlaikus lietojamās zāles ietvēra prettrombozes līdzekļus 63% pacientu un sistēmas kortikosteroīdus 40% pacientu.
Baseline characteristics are shown in Table 2.
Pamatstāvokļa raksturojums ir dots 2. tabulā.
C04-001
Pētījumu C04- 001 un C04- 002 pacientu demogrāfija un raksturojums
Placebo
Soliris
Soliris
C04- 002 Soliris
Soliris
Placebo Parametrs
Gender - Female (%)
Vidējais vecums (SN) Dzimums - Sieviešu (%) Aplastiskā anēmija vai mielodisplastiskais sindroms
History of Aplastic Anemia or MDS (%)
(%)
Concomitant Anticoagulants (%)
Vienlaicīga antikoagulantu lietošana (%)
Concomitant Steroids/Immunosuppressant
7
Treatments (%)
Parametrs
16 (36.4)
Placebo
14 (32.6)
C04- 001
46 (47.4)
Soliris
Discontinued treatment
C04- 002 Soliris
10
N = 43
2
N = 97
1
46 (47, 4) 1
18.0 (12.0, PRBC in previous 12 months (median (Q1,Q3))
(medianā (Q1, Q3))
Mean Hgb level (g/dL) at setpoint (SD)
Vidējais Hgb līmenis (g/ dL) beigu punktā (SN)
N/A
N/ P
Pre-treatment LDH levels (median, U/L) Free Haemoglobin at baseline (median, mg/dL)
LDH līmenis pirms ārstēšanas (vidējais, vienības/ L) Brīvais hemoglobīns sākumstāvoklī (vidējais, mg/ dL)
In TRIUMPH, study patients treated with Soliris had significantly reduced (p < 0.001) haemolysis resulting in improvements in anaemia as indicated by increased haemoglobin stabilization and reduced need for RBC transfusions compared to placebo treated patients (see table 3).
Pētījumā TRIUMPH ārstēšana ar Soliris nozīmīgi samazināja hemolīzi (p < 0, 001), par ko liecina anēmijas uzlabošanās, uz ko norāda palielināta hemoglobīna stabilizācija un samazināta vajadzība veikt eritrocītu pārliešanu, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem (skatīt 3. tabulu).
These effects were seen among patients within each of the three pre-study RBC transfusion strata (4 - 14 units; 15 - 25 units; > 25 units).
Šos efektus novēroja pacientiem visās trijās grupās ar eritrocītu pārliešanu pirms pētījuma (4 - 14 vienības; 15 - 25 vienības; > 25 vienības).
After 3 weeks of Soliris treatment, patients reported less fatigue and improved health- related quality of life.
Pēc 3 nedēļu ilgas ārstēšanas ar Soliris, pacienti ziņoja par mazāku nogurumu un ar veselības stāvokli saistītas dzīves kvalitātes uzlabošanos.
Because of the study sample size and duration, the effects of Soliris on thrombotic events could not be determined.
Sakarā ar pētījumu grupu lielumu un pētījuma ilgumu, Soliris ietekme uz trombotiskiem notikumiem nav nosakāma.
In SHEPHERD study, 96 of the 97 enrolled patients completed the study (one patient died following a thrombotic event).
Pētījumā SHEPHERD 96 no 97 iesaistītajiem pacientiem pabeidza pētījumu (viens pacients nomira pēc trombotiska gadījuma).
A reduction in intravascular haemolysis as measured by serum LDH levels was sustained for the treatment period and resulted in increased transfusion avoidance, a reduced need for RBC transfusion and less fatigue.
Visā pētījuma periodā saglabājās samazināta intravaskulāra hemolīze, par ko liecināja seruma LDH līmeņa mērījumi, kas samazināja nepieciešamību pēc asins pārliešanas, eritrocītu pārliešanas, un mazāks nogurums.
See Table 3.
Skatīt 3. tabulu.
Efficacy Outcomes in C04-001 and C04-002
Pētījumu C04- 001 un C04- 002 efektivitātes rezultāti
N = 44
Placebo N = 44
N = 43
P N = 43
– Value
vērtība *
stabilized Hemoglobin levels at end of study PRBC transfused during
pētījuma beigās Eritrocītu masa, kas pārlieta ārstēšanas laikā
treatment (median) Transfusion Avoidance during
(mediānā) Nevajadzība pārliet asinis ārstēšanas laikā
treatment (%) LDH levels at end of study
(%) LDH līmenis pētījuma beigās (vidējais,
(median, U/L) LDH AUC at end of study
vienības/ L) LDH daudzums zem līknes pētījuma beigās
(median, U/L x Day) Free Hemoglobin at end of study
(vidējais, vienības/ L x dienu skaits) Brīvais hemoglobīns pētījuma beigās
(median, mg/dL)
(vidējais, mg/ dL)
FACIT-Fatigue (effect size)
FACIT noguruma skala (efekta lielums)
* Results from study C04-002 refer to pre- versus post-treatment comparisons.
* Rezultāti no pētījuma C04- 002 attiecas uz pirms - un pēcārstēšanas stāvokļa salīdzināšanu.
8 From the 195 patients that originated in C04-001, C04-002 and other initial studies, Soliris-treated PNH patients were enrolled in a long term extension study (E05-001).
No 195 pacientiem, kas bija iesaistīti C04- 001, C04- 002 un citos sākuma pētījumos, ilgtermiņa turpinājuma pētījumā (E05- 001) tika iesaistīti ar Soliris ārstētie PNH pacienti.
All patients sustained a reduction in intravascular haemolysis over a total Soliris exposure time ranging from 10 to 54 months.
Visā ārstēšanas laikā ar Soliris 10 – 54 mēnešu garumā visiem pacientiem bija ilgstoša intravaskulārās hemolīzes samazināšanās.
There were fewer thrombotic events with Soliris treatment than during the same period of time prior to treatment.
Ārstēšanas laikā ar Soliris novēroja mazāku trombotisko notikumu skaitu, nekā tikpat ilgā laikā pirms ārstēšanas.
However, this finding was shown in non-controlled clinical trials.
Tomēr, šie dati tika iegūti nekontrolēto klīnisko pētījumu gaitā.
Pharmacokinetics and Drug Metabolism:
Farmakokinētika un zāļu metabolisms:
Human antibodies undergo endocytotic digestion in the cells of the reticuloendothelial system.
Cilvēka antivielas ar endocitozi nokļūst retikuloendoteliālās sistēmas šūnās, kur sadalās.
Eculizumab contains only naturally occurring amino acids and has no known active metabolites.
Ekulizumabs satur tikai dabīgās aminoskābes un tam nav zināmu aktīvo metabolītu.
Human antibodies are predominately catabolized by lysosomal enzymes to small peptides and amino acids.
Cilvēka antivielas par maziem peptīdiem un aminoskābēm katabolizē galvenokārt lizosomu fermenti.
No specific studies have been performed to evaluate the hepatic, renal, lung, or gastrointestinal routes of excretion/elimination for Soliris.
Nav veikti specifiski pētījumi, lai novērtētu Soliris izvadīšanas/ izdalīšanās ceļus caur aknām, nierēm, plaušām vai gremošanas traktu.
In normal kidneys, antibodies are not excreted and are excluded from filtration by their size.
Caur normālām nierēm antivielas netiek izvadītas un to izmēra dēļ netiek filtrētas.
Pharmacokinetic Parameters:
Farmakokinētiskās īpašības:
In 40 patients with PNH, a 1-compartmental model was used to estimate pharmacokinetic parameters after multiple doses.
Farmakokinētiskās īpašības vērtēja ar viena nodalījuma modeļa analīzi PNH pētījumā pēc vairākām devām ar 40 pacientiem.
Mean clearance was 0.31 ± 0.12 ml/hr/kg, mean volume of distribution was 110.3 ± 17.9 ml/kg, and mean elimination half-live was 11.3 ± 3.4 days.
Vidējais klīrenss bija 0, 31 ± 0, 12 ml/ st/ kg, sadalījuma tilpums bija 110, 3 ± 17, 9 ml/ kg un eliminācijas pusperiodi 11, 3 ± 3, 4 dienas.
Based on these data, the onset of steady state is predicted to be approximately 49 – 56 days..
Pamatojoties uz šiem datiem, līdzsvara stāvokļa sasniegšana tika paredzēta aptuveni 49 – 56 dienās.
Pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels above ≥ 35 microgram/ml results in essentially complete blockade of haemolytic activity in the majority of patients.
Farmakodinamiskā aktivitāte tieši korelē ar ekulizumaba seruma koncentrāciju un ≥35 mikrogrami/ ml minimālā līmeņa uzturēšana izraisa pēc būtības pilnīgu hemolītiskās aktivitātes bloķēšanu vairumam pacientu.
Special Populations:
Īpašas grupas:
Formal studies have not been conducted to evaluate the pharmacokinetics of Soliris administration in special patient populations based on gender, race, age (paediatric or geriatric), or renal or hepatic impairment.
Nav veikti formāli pētījumi, lai novērtētu Soliris ievadīšanas farmakokinētiku īpašās pacientu grupās, pamatojoties uz dzimumu, rasi, vecumu (pediatriskās vai geriatriskās) vai nieru vai aknu darbības traucējumiem.
The specificity of eculizumab for C5 in human serum was evaluated in two in vitro studies.
Ekulizumaba specifiskums attiecībā uz C5 cilvēka serumā tika novērtēts divos in vitro pētījumos.
The tissue cross-reactivity of eculizumab was evaluated by assessing binding to a panel of 38 human tissues.
Audu krustenisko reaktivitāti attiecībā uz ekulizumabu novērtēja, testējot saistīšanos pie cilvēka audu 38 paraugiem.
C5 expression in the human tissue panel examined in this study is consistent with published reports of C5 expression, as C5 has been reported in smooth muscle, striated muscle, and renal proximal tubular epithelium.
C5 ekspresija šajā pētījumā pārbaudīto cilvēka audu paraugos atbilst publicētajiem ziņojumiem par C5 ekspresiju, jo C5 ir atrasts gludajos muskuļos, šķērssvītrotajos muskuļos un nieru proksimālā kanāliņa epitēlijā.
No unexpected tissue cross-reactivity was observed.
Netika novērota negaidīta audu krusteniskā reaktivitāte.
In a 26 week toxicity study performed in mice with a surrogate antibody directed against murine C5, treatment did not affect any of the toxicity parameters examined.
Ar pelēm veiktajā 26 nedēļu ilgajā toksicitātes pētījumā, kurā izmantoja pret peļu C5 vērstu surogātantivielu, iedarbība neietekmēja nevienu no pārbaudītajiem toksicitātes parametriem.
Haemolytic activity during the course of the study was effectively blocked in both female and male mice.
Pētījuma laikā hemolītiskā aktivitāte tika efektīvi bloķēta kā sieviešu, tā arī vīriešu dzimuma pelēm.
Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab.
Ar ekulizumabu nav veikti reproduktīvie pētījumi ar dzīvniekiem.
No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in reproductive toxicology studies in mice with a surrogate terminal complement inhibitory antibody.
Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos ar pelēm terminālo komplementu bloķējošai surogātantivielai nenovēroja droši ar ārstēšanu saistītas parādības vai nevēlamas blakusparādības.
When maternal exposure to the antibody occurred during organogenesis, two cases of retinal dysplasia and one case of umbilical hernia were observed among 230 offspring born to mothers exposed to the higher antibody dose (approximately 4 times the
Pakļaujot mātītes antivielas iedarbībai organoģenēzes posmā, novēroja divus retinālās displāzijas un vienu nabassaites trūces gadījumu uz 230 pēcnācējiem, kas bija dzimuši mātītēm, kuras saņēma augstu antivielas devu (apmēram 4 reizes lielāku par cilvēkiem ieteicamo maksimālo Soliris devu, pamatojoties uz ķermeņa masas salīdzinājumu); tomēr iedarbības rezultātā nepalielinājās augļa zudumu vai jaundzimušo mirstības rādītājs.
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab or its effect on fertility.
Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu ekulizumaba genotoksisko un kancerogēno potenciālu vai ietekmi uz auglību.
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
Nātrija dihidrogēnfosfāts Nātrija hidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds Polisorbāts 80 Ūdens injekcijām
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Šīs zāles nedrīkst samaisīt ar citām zālēm, izņemot tās, kas norādītas apakšpunktā 6. 6.
30 months
30 mēnešiem.
After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Pēc atšķaidīšanas zāles ir jāizlieto nekavējoties.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2 – 8 °C.
Tomēr, ir pierādīts, ka šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas pie 2 – 8 oC.
Store in a refrigerator (2°C - 8º C) Do not freeze.
Nesasaldēt.
30 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl, siliconised), and a seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene),.
30 ml koncentrāta I klases stikla flakonā ar silikonizētas butilgumijas aizbāzni, alumīnija izolāciju un polipropilēna noraujamu aizsargvāciņu.
Soliris should be administered by a health care professional.
Soliris ir jāievada veselības aprūpes speciālistam.
Soliris therapy must not be initiated without prior vaccination against Neisseria meningitidis at least 2 weeks prior to initial administration.
Ārstēšanu ar Soliris nedrīkst uzsākt bez iepriekšējas vakcinācijas pret Neisseria meningitidis, kas veikta vismaz 2 nedēļas pirms pirmās ievadīšanas.
All patients should be administered a meningococcal vaccine at least two weeks prior to the first dose of Soliris (see section 4.4).
Meningokoku vakcīna ir jāievada visiem pacientiem vismaz divas nedēļas pirms pirmās Soliris devas saņemšanas (skatīt iedaļu 4. 4).
Prior to administration, the Soliris solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration.
Pirms ievadīšanas Soliris šķīdums ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav novērojamas svešas daļiņas un vai nav notikušas krāsas izmaiņas.
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Sagatavošana un atšķaidīšana ir jāveic saskaņā ar labas prakses noteikumiem, sevišķi attiecībā uz aseptiku.
Withdraw the total amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe.
Sterilā šļircē no flakona (- iem). ievelciet vajadzīgo Soliris daudzumu.
10 Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Pārvietojiet ieteicamo devu infūzijas maisā.
Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml by addition to the infusion bag using 0.9% sodium chloride, 0.45% sodium chloride, or 5% Dextrose in water, as the diluent.
Atšķaidiet Soliris līdz galīgajai koncentrācijai 5 mg/ ml, kā atšķaidītāju pievienojot infūzijas maisā 0, 9% nātrija hlorīda, 0, 45% nātrija hlorīda vai 5% dekstrozes ūdens šķīdumu.
The final volume of a 5 mg/ml diluted solution is 120 ml for 600 mg doses or 180 ml for 900 mg doses.
Galīgais atšķaidīta 5 mg/ ml šķīduma tilpums ir 120 ml (600 mg devām) vai 180 ml (900 mg devām).
The solution should be clear and colourless.
Šķīdumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Gently agitate the infusion bag containing the diluted solution to ensure thorough mixing of the product and diluent.
Lai nodrošinātu pilnīgu zāļu un atšķaidītāja sajaukšanos, viegli sakratiet infūzijas maisu ar atšķaidīto šķīdumu.
The diluted solution should be allowed to warm to room temperature prior to administration by exposure to ambient air.
10 Pirms ievadīšanas atšķaidītajam šķīdumam ir jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai, atstājot to apkārtējā temperatūrā.
Discard any unused portion left in a vial, as the product contains no preservatives.
Flakonā esošās neizlietotās zāles ir nekavējoties jāiznīcina, jo tās nesatur konservantu.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai atkritumu materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Alexion Europe SAS 54-56 avenue Hoche 75008 Paris FRANCE
Alexion Europe SAS 54- 56 avenue Hoche 75008 Paris FRANCIJA
20 June 2007
20 Jūlijs 2007
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
< Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) vietnē http: // www. emea. europa. eu >
101 International Drive Pease International Tradeport Portsmouth, New Hampshire 03801 U.S.A.
101 International Drive Pease International Tradeport Portsmouth, New Hampshire 03801 ASV
228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX United Kingdom
228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX Lielbritānija
352 Knotter Drive Cheshire, Connecticut 06410 U.S.A.
352 Knotter Drive Cheshire, Connecticut 06410 ASV
Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Lielbritānija
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Zāļu apraksts, iedaļa 4. 2).
The MAH shall agree the details of a distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
RAĪ ir jāvienojas par izplatīšanas sistēmas jautājumiem ar kompetentām valsts institūcijām un jāievieš tāda valsts programma, kas nodrošina:
• drug distribution will only be possible after checking that the patient has effectively received a meningococcal vaccination with a written confirmation • prior to distribution, all health care professionals are provided with information on the following key safety concerns:
ka zāļu izrakstīšana ir iespējama tikai pēc pārbaudes, vai pacients ir efektīvi saņēmis • vakcināciju pret meningokoku infekciju, un tam ir rakstisks apliecinājums, lai pirms izrakstīšanas visiem veselības aprūpes speciālistiem tiktu sniegta informācija par • šādām drošības pamatproblēmām:
Headache Infusion reaction Neisseria and general infection Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and proposed management Pregnancy and need of adequate contraception in women of childbearing potential Immunogenicity
Galvassāpes o Infūzijas reakcija o Neisseria un vispārēja infekcija o Nopietnas hemolīzes risks pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas un piedāvātā ārstēšana o Grūtniecība un adekvāta kontracepcija reproduktīva vecuma sievietēm o Imunogēnās īpašības o Nieru un aknu darbības traucējumi. o
Prior to launch, the MAH shall agree on the implementation of a patient card system in each Member State.
Pirms laišanas tirgū RAĪ ir katrā dalībvalstī jāvienojas par pacienta kartes sistēmas ieviešanu.
This patient card will provide details of the signs and symptoms of infection as well as instruction for the patient to immediately seek medical care.
Šai pacienta kartei jāsniedz ziņas par infekcijas pazīmēm un simptomiem, kā arī norādījumi pacientam nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības.
In addition to the assessment of the satisfaction of eculizumab information provided, the proposed questionnaire will investigate other methods for assessing the effectiveness of the risk minimisation program (e.g. surveys to follow compliance to vaccination).
Papildus novērtējumam par to, vai ir apmierinoša par ekulizumabu sniegtā informācija, piedāvātajai aptaujas anketai ir jāizpēta citi paņēmieni riska minimizācijas programmas efektivitātes novērtēšanai (piem., aptaujas, lai izsekotu vakcinācijas ievērošanu).
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai, pirms šīs zāles tiek laistas tirgū un visu zāļu lietošanas laiku, ir ieviesta un darbojas zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības sistēma.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
RAĪ apņemas veikt pētījumus un papildu zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības pasākumus, kas aprakstīti Zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības plānā.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Atbilstoši Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas Vadlīnijām par riska pārvaldības sistēmām cilvēkiem lietojamām zālēm, ir jāiesniedz atjaunināts Riska pārvaldības plāns.
15 A.LABELLING
MARĶĒJUMA TEKSTS
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING Carton Label
16 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārbas etiķete
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Eculizumab
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10mg/ml)
Katrs 30 ml flakons satur 300 mg ekulizumaba (10 mg/ ml)
Eculizumab is a humanised monoclonal IgG2/4 k antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Ekulizumabs ir humanizēta monoklonālā IgG2/ 4κ antiviela, kas producēta NS0 šūnu līnijā ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/ml.
Pēc atšķaidīšanas infūzijas šķīdums satur 5 mg/ ml ekulizumaba.
LIST OF EXCIPIENTS Sodium as chloride, phosphate dibasic, phosphate monobasic, polysorbate 80 and water for injections.
Nātrijs kā hlorīds, hidrogēnfosfāts, dihidrogēnfosfāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
See package leaflet for further information
Sīkākas ziņas atrodamas lietošanas instrukcijā
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 x 30 ml (10 mg/ml)
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 x 30 ml (10 mg/ ml)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Must be diluted before use.
Atšķaidīt pirms lietošanas.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
After dilution, the medicinal product should be used immediately within 24 hours.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Do not Freeze.
LĪDZ:
Store in the original package in order to protect from light.
Pēc atšķaidīšanas šīs zāles ir jāizlieto nekavējoties 24 stundu laikā.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Marketing Authorisation Holder:
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Alexion Europe SAS 54-56 Avenue Hoche 75008 PARIS France
Alexion Europe SAS 54- 56 avenue Hoche 75008 PARIS Francija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/393/001
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I)
BATCH NUMBER LOT:
SĒRIJAS NUMURS
14.
SĒRIJA:
Single use Type I glass vial
Vienreiz lietojams I tipa stikla flakons
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab For intravenous use
Eculizumab Intravenozai lietošanai
METHOD OF ADMINISTRATION To be diluted before use.
Atšķaidīt pirms lietošanas.
EXPIRY DATE EXP:
LĪDZ:
BATCH NUMBER LOT
SĒRIJAS NUMURS
Soliris 300 mg, concentrate for solution for infusion Eculizumab
Soliris 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Eculizumab
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist
- Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā
tell your doctor or pharmacist.
nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
What Soliris is and what it is used for 2.
Kas ir Soliris un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Soliris 3.
Pirms Soliris lietošanas 3.
How to use Soliris 4.
Kā lietot Soliris 4.
How to store Soliris 6.
Kā uzglabāt Soliris 6.
Further information
Papildu informācija
WHAT SOLIRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR SOLIRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
The active substance of Soliris is eculizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Soliris aktīvā viela ekulizumabs pieder pie zāļu klases, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Eculizumab binds to and inhibits a specific protein in the body that causes inflammation.
Ekulizumabs ķermenī piesaistās pie specifiskas olbaltumvielas, kas izsauc iekaisumu, un inhibē to.
Soliris is used for the treatment of patients with a certain type of disease affecting the blood system called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
Soliris lieto, lai ārstētu pacientus ar asinsrites sistēmas slimību, ko sauc par paroksismālo nakts hemoglobinūriju (PNH).
In patients with PNH, their red blood cells can be destroyed which can lead to low blood counts (anaemia), tiredness, difficulty in functioning, pain, dark urine, shortness of breath, and blood clots.
Tas izraisa mazasinību (anēmiju), nogurumu, funkciju traucējumus, sāpes, tumšu urīnu, elpas trūkumu un asins recekļus.
Eculizumab can block the body’s inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable PNH blood cells.
Ekulizumabs var bloķēt ķermeņa iekaisuma reakciju, un tā spēju uzbrukt un iznīcināt paša ievainojamās PHN asins šūnas.
There is only experience in the treatment of patients with previous history of transfusions.
Ir iegūta pieredze tikai tādu pacientu ārstēšanā, kam pirms tam ir veiktas asins pārliešanas.
BEFORE YOU USE SOLIRIS
PIRMS SOLIRIS LIETOŠANAS
Do not use Soliris
Nelietojiet Soliris
- if you are allergic (hypersensitive) to eculizumab, proteins derived from mouse products, have
- Ja Jūs esat alerģisks (paaugstināti jutīgs) pret ekulizumabu, peļu olbaltumvielām, Jums ir
had an allergic reaction to other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of Soliris.
bijusi alerģiska reakcija pret citām monoklonālām antivielām vai jebkuru citu Soliris sastāvdaļu.
(See Section 6, What Soliris contains).
(Skatīt 6. iedaļu, Ko Soliris satur)
- If you have not been vaccinated against meningitis infection.
- Ja Jūs neesat vakcinēts pret meningīta infekciju.
- If you have a meningitis infection.
- Ja Jums ir meningīta infekcija.
- If you have a disease that alters your immune system.
- Ja Jums ir slimība, kas izmaina imūnsistēmu.
Take special care with Soliris
Īpaša piesardzība, lietojot Soliris
Meningitis alert:
Brīdinājums par meningītu:
Soliris treatment may reduce your natural resistance to infections, especially against certain organisms that cause meningitis.
Ārstēšana ar Soliris var samazināt dabīgo rezistenci pret infekcijām, sevišķi pret noteiktiem mikroorganismiem, kas izraisa meningītu.
Consult your doctor before you take Soliris to be sure that you receive vaccination against Neisseria meningitidis, an organism that causes meningitis, at least 2 weeks before beginning therapy, or that your current meningitis vaccination is up to date.
Konsultējieties ar savu ārstu, pirms Jūs lietojat Soliris, lai noteikti saņemtu vakcināciju pret Neisseria meningitidis, mikroorganismu, kas izraisa meningītu, vismaz 2 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, un pārliecinieties, vai Jūsu pašreizējā vakcinācija pret meningītu vēl ir derīga.
You should also be aware that vaccination may not
Jums ir arī jāzina, ka vakcinācija var nepasargāt no šī infekcijas tipa.
In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Meningīta simptomi 21 Sakarā ar to, ka ir svarīgi Soliris saņemošajiem pacientiem ātri identificēt un ārstēt noteiktus infekcijas tipus, Jums izsniegs karti, kas Jums ir jānēsā līdz, kurā uzskaitīti specifiski simptomi, kas liecina par slimības sākšanos.
This card is named: “Patient Safety Card”..
Šī karte saucas: “ Agrīnā brīdinājuma programmas karte ”.
If you experience any of the following symptoms, you should immediately inform your doctor:
Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, Jums ir nekavējoties jāziņo savam ārstam:
- bothersome headache with nausea or vomiting
- traucējošas galvassāpes ar sliktu dūšu vai vemšanu;
- bothersome headache with a stiff neck or back
- traucējošas galvassāpes ar stīvu kaklu vai stīvu muguru;
- fever and a rash
- drudzis un izsitumi;
- confusion
- dezorientācija;
- severe muscle aches combined with flu-like symptoms
- stipras muskuļu sāpes vienlaikus ar gripai līdzīgiem simptomiem
- sensitivity to light
- jutība pret gaismu.
Treatment for meningitis while travelling If you are travelling in a remote region where you are unable to contact your doctor or in which you find yourself temporarily unable to receive medical treatment, your doctor can make arrangements to issue, as a preventive measure, a prescription for an antibiotic to counter Neisseria meningitidis that you keep with you.
Meningīta ārstēšana ceļojuma laikā Ja Jūs ceļojat uz nomaļu rajonu, kur Jūs nevarēsiet vērsties pie Jūsu ārsta, vai kurā Jūs kādu laiku nevarēsiet saņemt medicīnisku palīdzību, Jūsu ārsts, kā profilakses līdzekli, var izrakstīt recepti antibiotikai, kas darbojas pret Neisseria meningitidis, kura Jums ir jātur pie sevis.
If you experience any of the symptoms amongst those cited above, you should take a tablet of antibiotic.
Ja Jums ir kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums ir jāieņem norādītā antibiotikas tablete.
You should bear in mind that you should see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotic tablets.
Jums ir jāatceras, ka jāvēršas pie ārsta cik ātri vien iespējams, pat ja Jūs pēc antibiotikas tablešu ieņemšanas jūtaties labāk.
Infections Inform your doctor before you take Soliris if you have any infections.
Infekcijas Ja Jums ir kāda infekcija, informējiet par to savu ārstu, pirms uzsākat lietot Soliris.