qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Macrolides (including tylvalosin) have been shown to have effects on the innate immune system, which may augment the direct effects of the antibiotic on the pathogen and aid the clinical situation.
Makrolīdi (t. sk. tilvalozīns) ir demonstrējuši savu iedarbību uz dabisko imūnsistēmu, kas tādējādi var pastiprināt tiešo antibiotiku iedarbību uz patogēniem un palīdzēt uzlabot klīnisko situāciju.
Bacteria can develop resistance to antimicrobial substances.
Baktērijas var kļūt rezistentas pret pretmikrobu vielām.
The re are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds.
Par mikroorganismu rezistences veidošanos pret makrolīdu sastāvdaļām ir atbildīgi vairāki mehānismi.
Cross-resistance within the macrolide group of antibiotics cannot be excluded.
Nav izslēdzama arī krusteniskās rezistences parādība starp makrolīdu grupas antibiotikām.
Reduced susceptibility for tylvalosin was generally noted in tylosin resistant strains.
Mazāka uzņēmība pret tilvalozīnu parasti novērota pret tilozīnu rezistentās dzimtās.
Tylvalosin tartrate is rapidly absorbed after oral administration of the product.
Tilvalozīna tartrāts pēc zāļu iekšķīgas lietošanas ātri absorbējas.
Tylvalosin is widely distributed in tissues with the highest concentrations found in the respiratory tissues, bile, intestinal mucosa, spleen, kidney and liver.
Tilvalozīns plaši izplatās audos, un augstākās koncentrācijas atrodams elpošanas sistēmas audos, žultī, zarnu gļotādā, liesā, nierēs un aknās.
19 Tylvalosin has been shown to concentrate in phagocytic cells and gut epithelial cells.
Tilvalozīns spēj koncentrēties fagocītu šūnās un zarnu epitēlija šūnās.
Concentrations (up to 12x) were achieved in the cells (intracellular), compared to the extracellular concentration.
Koncentrācijas (līdz 12x) tika sasniegtas šūnās (intracelulāri), salīdzinot ar ekstracelulāro koncentrāciju.
In vivo studies have shown tylvalosin to be present in higher concentrations in the mucous lining of the respiratory and gut tissues compared to the plasma.
In vivo veiktie pētījumi ir demonstrējuši, ka tilvalozīns augstākās koncentrācijas atrodams elpošanas sistēmas un zarnu gļotādās, salīdzinot ar asins plazmu.
The major metabolite of tylvalosin is 3-acetyltylosin (3-AT), which is also microbiologically active.
Nozīmīgākais acetilizovaleriltilozīna metabolīts ir 3- acetiltilozīns (3AT), kam arī piemīt mikrobioloģiska aktivitāte.
The terminal half-lifes for the elimination of tylvalosin and its active metabolite 3-AT range from 1 to 1.45 hours.
19 Tilvalozīna un tā aktīvā metabolīta 3- AT izvadīšanas galīgie pusperiodi ir no 1 līdz 1, 45 stundām.
Six hours after treatment, the concentration of tylvalosin in the gastrointestinal tract mucosa has a mean concentration of 133 ng/g and in the gastrointestinal contents of 1040 ng/g.
Sešas stundas pēc ārstēšanas tilvalozīna vidējā koncentrācija kuņģa un zarnu trakta gļotādā ir 133 ng/ g un kuņģa un zarnu saturā – 1040 ng/ g.
The active metabolite 3-AT has a mean concentration of 57.9 ng/g and 441 ng/g, respectively.
Aktīvā metabolīta 3- AT vidējā koncentrācija ir attiecīgi 57, 9 ng/ g un 441 ng/ g.
3 years Shelf-life of the medicated drinking water:
6. 3 Derīgums
Only a sufficient amount of medicated drinking water should be prepared to cover the daily requirements.
Ar zālēm sajauktais dzeramais ūdens jāsagatavo tikai tik daudz, cik nepieciešams dienas patēriņam.
Medicated drinking water should be replaced every 24 hours.
Ar zālēm sajauktais dzeramais ūdens jāmaina ik pēc 24 stundām.
Opened sachets should not be stored.
Atvērtas paciņas nav paredzētas uzglabāšanai.
Aluminium foil laminated sachet containing 40 g or 400 g.
Alumīnija folijas paciņas, kas satur 40 g vai 400 g.
Not all pack sizes might be marketed.
Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotam veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Lielbritānija
EU/2/04/044/007 - 40 g EU/2/04/044/008 - 400 g
EU/ 2/ 04/ 044/ 007 – 40 g EU/ 2/ 04/ 044/ 008 – 400 g.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē: http: // www. emea. europa. eu /.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PAR SĒRIJAS IZLAIDI ATBILDĪGAIS RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJS
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANAS NOSACĪJUMI, IESKAITOT AIZLIEGUMUS ATTIECĪBĀ UZ ZĀĻU PIEGĀDI UN LIETOŠANU
STATEMENT OF THE MRLs
ZIŅAS PAR MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO KONCENTRĀCIJU (MPK)
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Estate Dalton Lane, Dalton Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR United Kingdom
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Mill Dalton, Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR Apvienotā Karaliste
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANAS NOSACĪJUMI, IESKAITOT AIZLIEGUMUS ATTIECĪBĀ UZ ZĀĻU PIEGĀDI UN LIETOŠANU
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Reģistrācijas apliecības turētājam jāinformē Eiropas Komisija par veterināro zāļu mārketinga plāniem.
OTHER CONDITIONS:
CITI NOSACĪJUMI:
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feed.
Jāņem vērā oficiālie norādījumi par ārstniecisko premiksu pievienošanu barībai.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/ VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMI
Tylvalosin is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No.
Dati par tilvalozīna MPK ir iekļauti Padomes Regulas (EEK) nr.
2377/90 in accordance with the following table:
2377/ 90 I pielikumā šādā izklāstā:
Marker
Marķieri
MRLs
MPK
Target tissues
Audi
Other
Cita
active substance(s)
aktīvās vielas
Species
sugas
provisions
informācija
Tylvalosin
Tilvalozīns
Sum of tylvalosin and 3-O- acetyltylosin
Tilvalozīna un 3- O - acetiltilozīna summa
Porcine
Cūkas
Muscle Skin and fat Liver Kidney
Muskuļi Āda un tauki Aknas Nieres
Sum of tylvalosin and 3-O- acetyltylosin
Tilvalozīna un 3- O -
Poultry
50 µg/ kg
Skin and fat Liver
dējējvistām, kuru olas tiek ražotas cilvēku uzturam
Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption
2377/ 90 II pielikumā, saskaņā ar turpmāk redzamo tabulu.
Aivlosin 42.5 mg/g premix for medicated feeding stuff for pigs.
Aivlosin 42, 5 mg/ g premikss ārstnieciskās barības pagatavošanai cūkām.
Aivlosin 8.5 mg/g premix for medicated feeding stuff for pigs.
Aivlosin 8, 5 mg/ g premikss ārstnieciskās barības pagatavošanai cūkām.
Tylvalosin Tylvalosin (as Tylvalosin tartrate)
Aktīvā viela Tilvalozīns Tilvalozīns (kā tilvalozīna tartrāts)
Carrier:
Nesējs:
Magnesium trisilicate, wheat feed flour
Magnija trisilikāts, lopbarības kviešu milti
PHARMACEUTICAL FORM:
ZĀĻU FORMA
Premix for medicated feeding stuff
Premikss ārstnieciskās barības pagatavošanai
Treatment of Porcine proliferative Enteropathy (ileitis).
Cūku enzootiskās pneimonijas ārstēšana un profilakse; Proliferatīvās cūku enteropātijas (ileīta) ārstēšana.
Treatment of clinical outbreaks of Swine Dysentery in herds where the disease has been diagnosed, and prevention of further clinical cases.
Cūku dizentērijas klīniska uzliesmoju ārstēšana ganāmpulkos, kur šī slimība ir diagnosticēta, un turpmāku klīnisko gadījumu novēršana
For incorporation into dry feed only.
Lietošanai tikai kopā ar sauso barību.
Mixing Instructions
Samaisīšanas norādījumi
A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into feeding stuff.
Lai pievienotu preparātu barībai, jāizmanto horizontālais maisītājs ar lentes darbelementu.
It is recommended that Aivlosin is first mixed with 10 kg of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Vispirms Aivlosin ieteicams samaisīt ar 10 kg barības; maisījumam pievieno pārējo barību un visu atkal labi samaisa.
No known incompatibilities.
26 Nekādas nesaderības nav zināmas.
WITHDRAWAL PERIOD
IZDALĪŠANĀS PERIODS
Two days
Gaļai un subproduktiem: divas dienas
People with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid any contact with the product.
Personām, kam konstatēta hipersensitivitāte pret tilvalozīna tartrātu, jāizvairās no jebkādas saskarsmes ar produktu.
When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Samaisot veterinārmedicīnisko produktu un strādājot ar ārstniecisko barību, jāizvairās no tiešas šo zāļu saskarsmes ar acīm, ādu un gļotādām.
Personal protective equipment should be worn when mixing the veterinary medicinal product or handling the medicated feed: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to European Standard EN 143.
Veicot veterinārmedicīniskā produkta samaisīšanu un strādājot ar ārstniecisko barību, jāizmanto individuālie aizsardzības līdzekļi: specapģērbs, necaurlaidīgi cimdi un Eiropas standartam EN 149 atbilstoša vienreizlietojama maska ar respiratoru vai Eiropas standartam EN 140 atbilstošs respirators ar EN 143 standarta filtru.
Wash contaminated skin.
Nomazgājiet tos ādas laukumus, kas nonākuši saskarsmē ar produktu.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the label to the physician.
Ja produkts nejauši norīts, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības un nogādājiet ārstam produkta etiķeti.
EXP **/****
Derīgs līdz MM/ GGGG
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SPECIĀLI NORĀDĪJUMI GLABĀŠANAI
Keep the container tightly closed.
Konteineru uzglabāt cieši aizvērtu.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nelietot pēc derīguma beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed:
Uzglabāšanas laiks pēc pievienošanas barībai:
1 month (Aivlosin 42.5 mg/g) Shelf life after incorporation into meal 1 month and into pelleted feed:
1 mēnesis, pēc pievienošanas granulētai barībai:
2 weeks (Aivlosin 8.5 mg/g)
2 nedēļas (Aivlosin 8, 5 mg/ g).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, IF ANY
ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkura neizlietota veterinārmedicīniskā produkta vai tā atkritumu iznīcināšana jāveic saskaņā ar normatīvo aktu prasībām.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY“ AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
VĀRDI “ LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM ” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
Lietošanai dzīvniekiem – var iegādāties tikai uzrādot veterinārārsta izrakstītu recepti.
Batch No:
Sērijas nr.
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
28 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder for pigs.
Aivlosin 8, 5 mg/ g pulveris iekšķīgai lietošanai cūkām.
Active substance Tylvalosin (as Tylvalosin tartrate)
Aktīvā viela Tilvalozīns (kā tilvalozīna tartrāts)
Treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia.
Cūku enzootiskās pneimonijas ārstēšana un profilakse.
Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis).
Proliferatīvās cūku enteropātijas (ileīta) ārstēšana un novēršana.
Treatment and prevention of Swine Dysentery.
Cūku dizentērijas ārstēšana un novēršana.
Only to be added to dry food.
Drīkst pievienot tikai sausai barībai.
Direct contact with the eyes, skin and mucous membranes should be avoided and personal protective equipment should be worn.
Izvairieties no saskares ar acīm, ādu un gļotādu un valkājiet aizsargtērpu.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show label to physician.
Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet iepakojuma marķējumu ārstam.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nelietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes.
Feed to which the oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours.
Ja barība, kam pievienots pulveris iekšķīgai lietošanai, nav izbarota 24 stundu laikā, tā jāaizstāj ar citu.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY“ AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SALE AND SUPPLY, if any
VĀRDI “ LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM ” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
Lietošanai dzīvniekiem – lietot tikai tad, ja nozīmējis veterinārārsts.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN“
VĀRDI “ UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ ”
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
31 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Granules for use in drinking water for chickens (40 g sachet)
Granulas lietošanai dzeramajā ūdenī cāļiem (40 g paciņas)
Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Aivlosin 625 mg/ g Granulas lietošanai dzeramajā ūdeni cāļiem Tilvalozīns (tilvalozīna tartrāta formā)
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
IEVADĪŠANAS VEIDI
2 days Not for laying birds
2 dienas Nav paredzēts lietot dējējputniem.
EXP {month/year} Medicated drinking water should be replaced every 24 hours
(mēnesis/ gads) Dzeramais ūdens ar iejauktām zālēm jāmaina ik pēc 24 stundām
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
VĀRDI „ LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM ” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
11 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (- I)
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
33 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Granules for use in drinking water for chickens (400 g sachet)
Granulas lietošanai dzeramajā ūdenī cāļiem (400 g paciņas)
Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Aivlosin 625 mg/ g granulas lietošanai dzeramajā ūdeni cāļiem Tilvalozīns (tilvalozīna tartrāta formā)
Granules for use in drinking water
Granulas lietošanai dzeramajā ūdeni
TARGET SPECIES
MĒRĶA SUGA
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA PIEMĒROJAMI
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRAM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Dispose of in accordance with local requirements.
Iznīcināt atbilstoši vietējiem noteikumiem.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
VĀRDI „ LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM ” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
VĀRDI „ GLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NESASNIEDZAMĀ VIETĀ ”
Keep out of the reach and sight of children.
Glabāt bērniem neredzamā un nesasniedzamā vietā.
15 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (- I)
36 PACKAGE LEAFLET Aivlosin 42.5 mg/g Premix for medicated feeding stuff
36 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Aivlosin 42, 5 mg/ g premiksa ārstnieciskās barības pagatavošanai
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA (TURĒTĀJA) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI EIROPAS EKONOMISKAJĀ TELPĀ, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Manufacturer responsible for Batch Release:
Ražotājs, kas atbildīgs par sērijas ražošanu:
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Mill Dalton, Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR United Kingdom
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Mill Dalton, Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR Apvienotā Karaliste
Magnesium trisilicate, wheat feed
Magnija trisilikāts, lopbarības kviešu milti
Treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia caused by susceptible strains of Mycoplasma hyopneumoniae.
Mycoplasma hyopneumoniae jutīgo celmu izraisītas cūku enzootiskās pneimonijas ārstēšanai un profilaksei.
Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis in herds where there is a diagnosis based on clinical history, post-mortem findings and clinical pathology results.
Lawsonia intracellularis izraisītas proliferatīvas cūku enteropātijas (ileīta) ārstēšana ganāmpulkos, kur diagnoze ir uzstādīta balstoties uz klīnisko vēsturi, pēcnāves analīzēm un klīniskās pataloģijas rezultātiem.
Treatment of clinical outbreaks of Swine Dysentery in herds, caused by Brachyspira hyodysenteriae, where the disease has been diagnosed, and prevention of further clinical cases.
Brachyspira hyodysenteriae izraisītas cūku dizentērijas klīniska uzliesmoja ārstēšana ganāmpulkos, kur šī slimība ir diagnoscēta, un turpmāku klīnisko gadījumu novēršana;
If you notice any serious effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Lūdzu, informējiet veterinārārstu, ja ievērojat jebkādu blakusiedarbību.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DEVAS KATRAI DZĪVNIEKU SUGAI, LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
For treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
Proliferatīvas cūku enteropātijas (ileīta) ārstēšanai un novēršanai Ordinējamā deva ir 4, 25 mg barībai pievienota tilvalozīna uz dzīvnieka ķermeņa svara kilogramu dienā, 10 dienas pēc kārtas.
For treatment and prevention of Swine Dysentery The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
Cūku dizentērijas ārstēšanai un novēršanai Ordinējamā deva ir 4, 25 mg barībai pievienota tilvalozīna uz dzīvnieka ķermeņa svara kilogramu dienā, 10 dienas pēc kārtas.
Duration of treatment
Aktīvās vielas deva
In feed inclusion rate Aivlosin 42.5 mg/g Premix
Ārstēšanas Barībā pievienotais daudzums ilgums Aivlosin 42, 5 mg/ g premikss
Treatment and prevention of swine enzootic pneumonia
Cūku enzootiskās
2.125 mg/kg bodyweight/day
2, 125 mg/ kg
1 kg/tonne*
7 dienas 1 kg/ tonnu *
Treatment of PPE (ileitis)
pneimonijas ārstēšana ķermeņa svara
4.25 mg/kg bodyweight/day
PCE (ileīta) ārstēšana 4, 25 mg/ kg ķermeņa svara / dienā
2
2 kg/ tonnu *
4.25 mg/kg bodyweight/day
Cūku dizentērijas 4, 25 mg/ kg ārstēšana un ķermeņa svara novēršana / dienā
* Important: these inclusion rates are assumes a pig eats equivalent of 5% bodyweight per day.
* Svarīgi: barībai pievienotais preparāta daudzums ir norādīts pieņemot, ka cūka apēd aptuveni 5% sava dzīvsvara dienā.
Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg)
Deva (mg/ kg ķermeņa svars) x ķermeņa svars (kg)
Kg Premix/tonne feed
Kg premikss/ tonnu barības
38 Acute cases and severely diseased pigs with reduced food and water intake should be treated with a suitable injectable product.
38 Akūtos gadījumos un smagi slimām cūkām ar ievērojami samazinātu ūdens vai pārtikas patēriņu jānozīmē piemērots injicējams preparāts.
In addition to medical treatment, good management and hygiene practices should be established on the farm in order to reduce the risk of infection and to control the build up of resistance.
Lai samazinātu inficēšanās risku un kontrolētu rezistences pieaugumu, papildus medikamentiem, ir jānodrošina laba aprūpe un higiēna.
The medicated feed should be fed as the sole ration.
Ārstnieciskajai barībai jābūt cūku vienīgajai barībai.
A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into feeding stuff.
Samaisīšanas norādījumi Lai pievienotu preparātu barībai, jāizmanto horizontālais maisītājs ar lentes darbelementu.
No known incompatibilities.
Nekādas nesaderības nav zināmas.
Keep out of the reach and sight of children Do not store above 25°C Keep the container tightly closed.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Store in the original container
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Meal and Pellets:
Uzglabāšanas laiks pēc pievienošanas barībai: barībai un granulētai barībai
1 month
1 mēnesis.
Because Aivlosin has been shown to cause hypersensitivity reactions in laboratory animals, people with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid any contact with the product.
Tā kā noskaidrots, ka Aivlosin izraisa hipersensitivitātes reakcijas laboratorijas dzīvniekiem, tām personām, kam konstatēta hipersensitivitāte pret tilvalozīna tartrātu, jāizvairās no jebkādas saskarsmes ar produktu.
Personal protective equipment should be worn when mixing the veterinary medicinal product or handling the medicated feed: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to EN 143.
Veicot veterinārmedicīniskā produkta samaisīšanu un strādājot ar ārstniecisko barību, jāizmanto individuālie aizsardzības līdzekļi: specapģērbs, necaurlaidīgi cimdi un Eiropas standartam EN 149 atbilstoša vienreizlietojama maska ar respiratoru vai Eiropas standartam EN 140 atbilstošs respirators ar EN 143 standarta filtru.
Wash contaminated skin.
Nomazgājiet ādas laukumus, kas nonākuši saskarē ar produktu.
39 The safety of Aivlosin during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
Tas, cik droša ir Aivlosin lietošana cūku grūsnības un laktācijas laikā, nav zināms.
Maternal toxicity in rodents has been observed at doses of 400 mg tylvalosin per kg bodyweight and above.
400 mg/ kg un lielākās tilvalozīna devās novērota mātes toksicitāte grauzējiem.
In mice, a slight reduction in the foetal bodyweight was seen at doses causing maternal toxicity.
Devām, kas izraisa mātes toksicitāti, novērots neliels augļa svara zudums pelēm.
Generally, strains of B. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides, such as tylosin.
39 Lielākoties B. hyodysenteriae celmiem ir augstāka MIC vērtības rezistence pret citiem makrolīdiem, kā piemēram, tilvalozīnu.
Not all pack sizes might be marketed.
Recepšu veterinārās zāles.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Danmark ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannien Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth. com
40 Danmark ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannien Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ ecoanimalhealth. com
Ísland ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Bretland Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
41 Ísland ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Bretland Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ ecoanimalhealth. com
42 PACKAGE LEAFLET Aivlosin 8.5 mg/g Premix for medicated feeding stuff
42 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Aivlosin 8, 5 mg/ g premiksa ārstnieciskās barības pagatavošanai
Carrier:
Nesējviela:
At the recommended dose, lung lesions and weight loss are reduced but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
♦ Mycoplasma hyopneumoniae jutīgo celmu izraisītas cūku enzootiskās pneimonijas ārstēšanai un profilaksei.
Treatment of clinical outbreaks of Swine Dysentery in herds, caused by Brachyspira hyodysenteriae, where the disease has been diagnosed, and prevention of further clinical cases.
Lietojot ieteicamās devas, daļēji tiek kompensēti plaušu bojājumi un svara zudums, taču Mycoplasma hyopneumoniae infekcija netiek likvidēta. ♦ Lawsonia intracellularis izraisītas proliferatīvas cūku enteropātijas (ileīta) ārstēšana ganāmpulkos, kur diagnoze ir uzstādīta balstoties uz klīnisko vēsturi, pēcnāves analīzēm un klīniskās pataloģijas rezultātiem. ♦ Brachyspira hyodysenteriae izraisītas cūku dizentērijas klīniska uzliesmoja ārstēšana ganāmpulkos, kur šī slimība ir diagnoscēta, un turpmāku klīnisko gadījumu novēršana.
For treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia The dosage is 2.125 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 7 consecutive days.
Cūku enzootiskās pneimonijas ārstēšana un novēršana Nozīmējamā deva ir 2, 125 mg barībai pievienota tilvalozīna uz dzīvnieka ķermeņa svara kilogramu dienā, 7 dienas pēc kārtas.
For treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
Proliferatīvas cūku enteropātijas (ileīta) ārstēšanai un novēršanai Nozīmējamā deva ir 4, 25 mg barībai pievienota tilvalozīna uz dzīvnieka ķermeņa svara kilogramu dienā, 10 dienas pēc kārtas.
For treatment and prevention of Swine Dysentery The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
Cūku dizentērijas ārstēšanai un novēršanai Nozīmējamā deva ir 4, 25 mg barībai pievienota tilvalozīna uz dzīvnieka ķermeņa svara kilogramu dienā, 10 dienas pēc kārtas.
Dose of active ingredient
Aktīvās vielas Ārstēšanas Barībā deva ilgums
In feed inclusion rate Aivlosin 8.5 mg/g Premix
pievienotais daudzums Aivlosin 8, 5 mg/ g premikss
2.125 mg/kg bodyweight/day
2, 125 mg/ kg 7 dienas ķermeņa svara / dienā
4.25 mg/kg bodyweight/day
4, 25 mg/ kg 10 dienas ķermeņa svara / dienā
10 days
10 kg/ tonnu *
10
4, 25 mg/ kg 10 dienas ķermeņa svara / dienā
* Important: these inclusion rates are assumes a pig eats equivalent of 5% bodyweight per day.
* Svarīgi: barībai pievienotais preparāta daudzums ir norādīts pieņemot, ka cūka apēd aptuveni 5% no sava ķermeņa svara dienā.
Acute cases and severely diseased pigs with reduced food and water intake should be treated with a suitable injectable product.
44 Akūtos gadījumos un smagi slimām cūkām ar ievērojami samazinātu ūdens vai pārtikas patēriņu jānozīmē piemērots injicējams preparāts.
44 In addition to medical treatment, good management and hygiene practices should be established on the farm in order to reduce the risk of infection and to control the build up of resistance.
Lai samazinātu inficēšanās risku un kontrolētu rezistences pieaugumu, papildus medikamentiem, ir jānodrošina laba aprūpe un higiēna.
Store in the original container Do not use after the expiry date stated on the label.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
1 month Pellets:
Nelietot pēc derīguma beigām, kas norādīts uz etiķetes Uzglabāšanas laiks pēc pievienošanas barībai: barībai: granulētai barībai:
2 weeks
1 mēnesis 2 nedēļas
The safety of Aivlosin during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
45 Tas, cik droša ir Aivlosin lietošana cūku grūsnības un laktācijas laikā, nav zināms.
45 Generally, strains of B. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides, such as tylosin.
Lielākoties B. hyodysenteriae celmiem ir augstāka MIC vērtības rezistence pret citiem makrolīdiem, kā piemēram, tilvalozīnu.
Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder
48 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Aivlosin 8, 5 mg/ g pulvera iekšķīgai lietošanai
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) un ražotājs:
Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder for pigs
Aivlosin 8, 5 mg/ g pulveris iekšķīgai lietošanai cūkām.
Treatment of clinical outbreaks of Swine Dysentery in herds, where the disease has been diagnosed, and prevention of further clinical cases.
Lietojot ieteicamās devas, daļēji tiek kompensēti plaušu bojājumi un svara zudums, taču Mycoplasma hyopneumoniae infekcija netiek likvidēta. ♦ Lawsonia intracellularis izraisītas proliferatīvas cūku enteropātijas (ileīta) ārstēšana. ♦ cūku dizentērijas klīniska uzliesmoja ārstēšana ganāmpulkos, kur šī slimība ir diagnoscēta, un turpmāku klīnisko gadījumu novēršana.
None known If you notice any side effects, please inform your veterinary surgeon
Lūdzu, informējiet veterinārārstu, ja ievērojat jebkādu blakusiedarbību
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DEVAS KATRAI SUGAI, LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
For oral use.
Pulveris iekšķīgai lietošanai.
For use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the medicine.
Paredzēts atsevišķu cūku un nelielu izolētu cūku grupu ārstēšanai.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
PAREIZAS LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
The oral powder is for use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the medicine.
Iekšķīgo pulveri var lietot atsevišķām cūkām vai fermās, kur medikamenti ir nepieciešami nelielam cūku skaitam.
Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
Lielāku cūku skaitu ir ieteicams ārstēt ar ārstniecisko barību, kas satur premiksu.
For treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 10 consecutive days.
Proliferatīvas cūku enteropātijas (ileīta) ārstēšanai un novēršanai Nozīmējamā deva ir 4, 25 mg barībai pievienota tilvalozīna uz dzīvnieka ķermeņa svara kilogramu dienā, 10 dienas pēc kārtas.
For treatment and prevention of Swine Dysentery The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 10 consecutive days.
Cūku dizentērijas ārstēšanai un novēršanai Nozīmējamā deva ir 4, 25 mg barībai pievienota tilvalozīna uz dzīvnieka ķermeņa svara kilogramu dienā, 10 dienas pēc kārtas.
Scoops of 3 sizes are provided for measuring the correct amount of Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder for mixing with the daily ration, according to the schedule below.
Lai pareizi nomērītu Aivlosin 8, 5 mg/ g daudzumu, kas jāpievieno cūkas ikdienas barībai, atbilstoši turpmākās tabulas datiem, izmantojiet 3 pievienotās dažādu izmēru mērkarotes.
The feed containing the oral powder should be provided as the sole ration for the periods recommended above.
Šādai barībai jābūt kā vienīgi barībai uz iepriekš ieteikto laika posmu.
The pig to be treated should be weighed and the amount of feed that the pig is likely to consume should be estimated, based on a daily feed intake equivalent to 5% of bodyweight.
Ārstējamās cūkas jānosver un jāaprēķina barības daudzums, ko tās varētu patērēt, balstoties uz ikdienas barības devu, kas atbilst 5% no cūkas ķermeņa svara.
The correct quantity of Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder should then be added to the estimated quantity of daily ration for each pig, in a bucket or similar receptacle, and thoroughly mixed.
Aprēķinātais barības daudzums jāievieto spainī vai kādā līdzīgā traukā, tam jāpievieno atbilstošs Aivlosin 8, 5 mg/ g iekšķīgi lietojamā pulvera daudzums un viss rūpīgi jāsamaisa.
The product should only be added to dry non-pelleted feed.
Šo produktu drīkst pievienot tikai sausai, negranulētai barībai.
Swine Enzootic Pneumonia 2.125 mg/kg bodyweight
Cūku enzootiskā pneimonija 2, 125 mg/ kg ķermeņa svara
Scoop size 10 ml 10 ml
daudzums diapazons (kg) tilpums 1 6, 5– 12 10 ml 13– 24 10 ml
10 ml 10 ml 10 ml
25– 48 10 ml 49– 72 10 ml 73– 96 10 ml
97-115 116-145 146-175 176-200
97– 115 116– 140 146– 175 176– 200
50
50 NB!
Acute cases and severely diseased pigs with reduced food or water intake should be treated with a suitable injectable product.
Akūti un smagi slimām cūkām ar ierobežotu barības vai ūdens patēriņu jānozīmē piemērots injicējams preparāts.
In addition to medical treatment, good management and hygiene practices should be established on the farm in order to reduce the risk of infection and to control the potential development of resistance.
Lai samazinātu inficēšanās risku un kontrolētu rezistences pieaugumu, papildus medikamentiem ir jānodrošina laba aprūpe un higiēna.
Do not use after the expiry date stated on the label
Nelietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes.
Because Aivlosin has been shown to cause hypersensitivity reactions in laboratory animals people with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid any contact with the product.
Tā kā noskaidrots, ka Aivlosin izraisa hipersensitivitātes reakcijas laboratorijas dzīvniekiem, tām personām, kam konstatēta hipersensitivitāte pret tilvalozīna tartrātu, jāizvairās no jebkādas saskarsmes ar produktu.
When adding the veterinary medicinal product to the individual feed ration and when handling this feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Pievienojot veterinārās zāles barībai un ar to strādājot, jāizvairās no tiešas šo zāļu saskarsmes ar acīm, ādu un gļotādām.
Personal protective equipment should be worn when handling the veterinary medicinal product or the feed with product added: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to EN 143.
Strādājot ar veterinārajām zālēm un barību, kam tās pievienotas, jāizmanto individuālie aizsardzības līdzekļi: specapģērbs, necaurlaidīgi cimdi un Eiropas standartam EN 149 atbilstoša vienreiz lietojama pusmaska ar respiratoru vai Eiropas standartam EN 140 atbilstošs respirators ar EN 143 standarta filtru.
Maternal toxicity in rodents has been observed at doses of 400 mg tylvalosin per kg bodyweight and above.
Pie 400 mg/ kg un lielākām tilvalozīna devām ir novērota mātes toksicitāte grauzējiem.
Cross-resistance to other macrolide antibiotics cannot be excluded.
Krusteniskā rezistence ar citām makrolīdu antibiotikām nav izslēgta.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTO VETERINĀRMEDICĪNISKO PRODUKTU VAI TĀ ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Plašāka informācija par šīm veterinārajām zālēm pieejama Eiropas Medicīnas aģentūras (European Medicine Agency - EMEA) mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu /.
Not all pack sizes might be marketed.
Ne visi iepakojuma veidi (izmēri) var tikt izplatīti Recepšu veterinārās zāles
54 PACKAGE LEAFLET FOR Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens (attached as concertina label directly to the immediate package)
54 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Aivlosin 625 mg/ g izšķīdināmas Granulas lietošanai dzeramajā ūdeni cāļiem (salocīta pievienota tiešajam iepakojumam)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTAJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Marketing Authorisation Holder:
Reģistrācijas apliecības turētājs
Manufacturer for the batch release:
Zāļu sērijas ražotājs
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Estate Dalton Lane, Dalton Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR United Kingdom
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Estate Dalton Lane, Dalton Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR Lielbritānija
Aivlosin 625 mg/g granules for use in drinking water for chickens Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Aivlosin 625 mg/ g Granulas lietošanai dzeramajā ūdeni cāļiem Tilvalozīns (tilvalozīna tartrāta formā)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO (- AJĀM) VIELU (ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
Tylvalosin as tartrate
Tilvalozīna tartrāts Baltas granulas
Treatment and prevention of respiratory disease associated with Mycoplasma gallisepticum in chickens.
Ar Mycoplasma gallisepticum saistīto elpošanas orgānu saslimšanu ārstēšana un profilakse cāļiem.
For use in drinking water.
Lietošanai dzeramajā ūdenī.
For treatment of respiratory disease associated with Mycoplasma gallisepticum The dosage is 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days.
Ar Mycoplasma gallisepticum saistīto elpošanas orgānu slimību ārstēšana cāļiem Deva ir 25 mg tilvalozīna uz kg ķermeņa masas dienā kopā ar dzeramo ūdeni 3 dienas pēc kārtas.
When used as an aid in the prevention strategy (where infection in ovum with Mycoplasma gallisepticum is likely):
Lietojot kā profilaktisku līdzekli (ja in ovum iespējama Mycoplasma gallisepticum infekcija): deva ir 25 mg tilvalozīna uz kg ķermeņa masas dienā kopā ar dzeramo ūdeni.
The dosage is 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days at 1 day old.
3 dienas pēc kārtas vienu dienu veciem putniem.
This is followed by a second treatment with 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days at the period of risk, i.e. at times of management stress such as administration of vaccines (typically when birds are 2-3 weeks old).
Tam seko otrs ārstēšanas kurss ar 25 mg tilvalozīna dienā uz kg ķermeņa masas dienā kopā ar dzeramo ūdeni 3 dienas pēc kārtas riska periodā, t. i., saimniecības stresa laikā, piemēram, vakcinācijas laikā (parasti, kad putni ir 2– 3 nedēļas veci).
20,000 birds with an average bodyweight of 50 g).
Ar vienu 40 g paciņu pietiek, lai ārstētu 1000 kg cāļu (piem., 20 000 putnu ar vidējo ķermeņa masu 50 g).
In order to achieve a correct dose, the preparation of a concentrated (stock) solution might be required (e.g. to treat a total of 500 kg total bird weight, only 50% of the prepared stock solution prepared from the 40 g sachet should be used).
Lai iegūtu pareizo devu, iespējams, jāpagatavo koncentrēts (izejvielu) šķīdums (piem., lai ārstētu putnus ar kopēju masu 500 kg, jāizmanto tikai 50% pagatavotā izejvielu šķīduma, kas pagatavots no 40 g paciņām).
The product may be mixed directly into the drinking water system or first mixed as a stock solution into a smaller amount of water, which is then added into the drinking water system.
Zāles var sajaukt tieši dzeramā ūdens sistēmā, vai vispirms sajaukt izejvielu šķīdumu nelielā ūdens daudzumā, ko pēc tam ievada dzeramā ūdens sistēmā.
When mixing the product directly into the drinking water system, the contents of the sachet should be sprinkled onto the surface of the water and mixed thoroughly until a clear solution is produced (usually within 3 minutes).
Zāles sajaucot tieši dzeramā ūdens sistēmā, paciņas saturs jāizsmidzina uz ūdens virsmas un rūpīgi jāsamaisa, līdz iegūst dzidru šķīdumu (parasti 3 minūšu laikā).
When preparing a stock solution the maximum concentration should be 40 g per 1500 ml or 400 g of product per 15 litres and it is necessary to mix the solution for 10 minutes.
Gatavojot izejvielu šķīdumu, maksimālā pieļaujamā koncentrācija ir 40 g uz 1500 ml jeb 400 g zāļu uz 15 litriem, šķīdums jāmaisa 10 minūtes.
After this time, any remaining cloudiness will not affect the efficacy of the veterinary medicinal product.
Atlikušās nogulsnes zāļu efektivitāti neietekmēs.
Do not use after the expiry date, which stated on the label as “EXP”
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā „ Derīgs līdz ”.
Shelf-life of the medicated drinking water:
Derīguma termiņš ar zālēm sajauktajam dzeramajam ūdenim:
24 hours Only a sufficient amount of medicated drinking water should be prepared to cover the daily requirements.
Ar zālēm sajauktais dzeramais ūdens jāsagatavo tikai tik daudz, cik nepieciešams dienas patēriņam.
Good management and hygiene practices should be introduced in order to reduce the risk of re- infection.
Lai samazinātu atkārtotas inficēšanas risku, jāīsteno laba vadība un jāievēro higiēnas prakses prasības.
When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated water, direct contact, with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Samaisot veterinārās zāles, kā arī darbojoties ar šo zāļu ūdens šķīdumu, jāizvairās no tā nonākšanas tiešā kontakta ar acīm, ādu un gļotādām.
Personal protective equipment should consisting of impervious gloves and a half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter conforming to European Standard EN 143 be worn when mixing the veterinary medicinal product.
Samaisot šīs zāles, jāizmanto šādi individuālie aizsarglīdzekļi: mitrumnecaurlaidīgi cimdi un vai nu pusmaska – respirators, kas atbilst Eiropas standartam EN 149, vai vienreizējās lietošanas respirators, kas atbilst Eiropas standarta EN 140 prasībām, kopā ar filtru, kas atbilst Eiropas standarta EN 143 prasībām.
Wash contaminated skin.
Nomazgājiet saskarē ar šīm zālēm nonākušo ādu.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRAM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē: http: // www. emea. europa. eu /.
Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens is available in sachets containing 40 g or 400 g.
Aivlosin 625 mg/ g granulas lietošanai dzeramajā ūdenī cāļiem pieejamas 40 g un 400 g paciņās.
Not all pack sizes might be marketed.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajam zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šīs vakcīnas lietošanu.
What is BTVPUR AlSap 8?
Kas ir BTVPUR AlSap 8?
BTVPUR AlSap 8 is a vaccine.
BTVPUR AlSap 8 ir vakcīna.
It is a suspension for injection that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 viruses.
Tā ir suspensija injekcijām, kas satur inaktivētus (nedzīvus) zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusus.
What is BTVPUR AlSap 8 used for?
Kāpēc lieto BTVPUR AlSap 8?
BTVPUR AlSap 8 is used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease.
BTVPUR AlSap 8 lieto liellopiem un aitām, lai pasargātu tos no zilās mēles slimības.
Bluetongue disease is an infection that is transmitted by midges and caused by the bluetongue virus (serotype 8).
Zilās mēles slimība ir infekcija, ko pārnēsā odi un ko izraisa zilās mēles slimības vīruss (8. serotips).
The vaccine is used to limit viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Vakcīnu izmanto virēmijas (vīrusu klātbūtnes asinīs) ierobežošanai un slimības pazīmju mazināšanai.
The vaccine is given to young animals as an injection under the skin.
Vakcīnu ievada jauniem dzīvniekiem injekcijas veidā zem ādas.
One injection is enough to vaccinate sheep, but cattle will need a second injection three to four weeks later.
Lai vakcinētu aitas, pietiek ar vienu injekciju, bet liellopiem pēc trijām līdz četrām nedēļām būs nepieciešama otra injekcija.
The first injection is given at one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and at two-and-a- half months if the animal’ s mother is already immune to the disease.
Pirmo injekciju ievada mēneša vecumā dzīvniekiem, kas nekad nav saskārušies ar slimību, un divarpus mēnešu vecumā, ja dzīvnieka māte jau ir imūna pret šo slimību.
This is because control of bluetongue is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission
Vakcīnu izmantos tikai kā apstiprinātas valsts slimību kontroles programmas sastāvdaļu, jo zilās mēles slimības kontrole ir valsts veterināro iestāžu atbildība, kas īstenojama, konsultējoties ar Eiropas Komisiju.
How does BTVPUR AlSap 8 work?
Kā BTVPUR AlSap 8 darbojas?
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vakcīnas darbojas, „ apmācot ” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
BTVPUR AlSap 8 satur zilās mēles slimības vīrusus, kas ir inaktivēti un nespēj izraisīt slimību.
When it is given to cattle and sheep, the animals’ immune systems recognise the viruses as ‘ foreign ’ and make antibodies against the virus.
Ievadot liellopiem un aitām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā „ svešus ” un veido antivielas pret vīrusu.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Turpmāk, ja dzīvnieki saskaras ar zilās mēles slimības vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas daudz ātrāk.
This will help to protect against the disease.
Tas palīdzēs nodrošināt aizsardzību pret slimību.
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses of one type (‘ serotype 8’).
BTVPUR AlSap 8 satur viena veida (8. serotipa) zilās mēles slimības vīrusus.
The vaccine also contains ‘ adjuvants’ (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better response.
Vakcīna satur arī „ palīgvielas ” (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) labākas atbildes reakcijas stimulēšanai.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tālr.:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2009.
(44 20) 74 18 84 16 E- pasts: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
©Eiropas Zāļu aģentūra, 2009.
How has BTVPUR AlSap 8 been studied?
Pārpublicēšana ir atļauta ar nosacījumu, ka avots ir atzīts Kā noritēja BTVPUR AlSap 8 izpēte?
The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with BTVPUR AlSap 8 in cattle and sheep.
Vakcīnas drošumu pētīja laboratorijas drošības pētījumos ar BTVPUR AlSap 8 liellopiem un aitām.
Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but of different bluetongue serotypes were also presented in order to extrapolate safety conclusions, as the vaccine is intended for use in an emergency situation.
Vakcīnu paredzēts lietot neatliekamās situācijās, tādēļ, lai ekstrapolētu secinājumus par zāļu drošumu, tika izmantoti arī laboratorijas drošības pētījumu sēriju rezultāti, kas iegūti ar līdzīga sastāva, bet citus zilās mēles slimības vīrusu serotipus saturošām vakcīnām.
The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory trial using the vaccine in cattle from one month of age.
Vakcīnas iedarbīgumu liellopiem pētīja laboratorijas pētījumā, lietojot vakcīnu liellopiem no viena mēneša vecuma.
Another laboratory study looked at the use of the vaccine in sheep aged three to four months.
Citā laboratorijas pētījumā vērtēja vakcīnas lietošanu trīs līdz četrus mēnešus vecām aitām.
The company also presented results from a series of studies with other vaccines that contain other serotypes of the bluetongue virus, as well as published information to show how the vaccine will also work in younger sheep.
Lai pierādītu, kā vakcīna darbosies arī jaunākām aitām, uzņēmums iesniedza pētījumu sēriju rezultātus, kas iegūti ar citām vakcīnām, kas satur citus zilās mēles slimības vīrusa serotipus, kā arī publicēto informāciju.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with BTVPUR AlSap 8 are still ongoing and will be assessed.
Vakcīna tika vērtēta neatliekamas situācijas kontekstā, kas nozīmē, ka pētījumi ar BTVPUR AlSap 8 aizvien turpinās un tiks vērtēti.