qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use in case of hypersensitivity of the target animals to macrolide antibiotics Do not use the product simultaneously with other macrolides or lincosamides Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition
Nelietot grūsnām govīm un telēm, no kurām pēc 2 grūsnības mēnešiem paredzēts iegūt pienu cilvēku uzturam.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
LIETOŠANAS
Cattle (treatment and prevention) 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
Liellopiem (ārstēšanai un novēršanai) 2, 5 mg tulatromicīna/ kg ķermeņa svara (ekvivalents 1 ml/ 40kg ķermeņa svara).
A single subcutaneous injection.
Viena 2, 5 mg tulatromicīna/ kg ķermeņa svara (ekvivalents 1 ml/ 40kg ķermeņa svara) subkutāna injekcija.
For treatment of cattle over 300 kg body weight, divide the dose so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Liellopu ārstēšanai ar ķermeņa svaru virs 300 kg devu sadala tā, lai vienā vietā injicētu ne vairāk kā 7, 5 ml.
Pigs 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
Cūkām 2, 5 mg tulatromicīna/ kg ķermeņa svara (ekvivalents 1ml/ 40kg ķermeņa svara).
A single intramuscular injection in the neck.
Viena 2, 5 mg tulatromicīna/ kg ķermeņa svara (ekvivalents 1 ml/ 40kg ķermeņa svara) intramuskulāra injekcija kaklā.
For treatment of pigs over 80 kg body weight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
Cūku ārstēšanai ar ķermeņa svaru virs 80 kg devu sadala tā, lai vienā vietā injicētu ne vairāk kā 2 ml.
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
Ieteicams ārstēt dzīvniekus slimības sākuma stadijās un novērtēt atbildes reakciju 48 stundas pēc injekcijas.
Use within 28 days of first opening or broaching the vial.
Pēc pirmās flakona atvēršanas vai pārduršanas izlietot 28 dienu laikā.
For the animal:
Dzīvniekam:
For the user:
Lietotājam:
19/ 09/ 2008
(YYYY/ MM)
They act by stimulating the dissociation of peptidyl-tRNA from the ribosome during the translocation process.
Tie darbojas stimulējot peptidil- tRNS atdalīšanos no ribosomas pārvietošanās procesa laikā.
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, and Haemophilus parasuis the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
Tulatromicīnam piemīt in vitro aktivitāte pret Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni un Mycoplasma bovis, un Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae un Haemophilus parasuis patogēnām baktērijām, kuras visbiežāk ir saistītas ar govju un cūku respiratoro slimību, respektīvi.
Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
Tulatromicīnam piemīt in vitro aktivitāte pret keratokonjunktivītu (IGR)..
Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site, generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
Rezistence pret makrolīdiem var veidoties mutācijas rezultātā gēnos, kuri kodē ribosomu RNS (rRNS) vai dažas ribosomu olbaltumvielas; 23S rRNS mērķa vietas fermentu modifikācijas (metilācijas) rezultātā, kas parasti izraisa krusteniskās rezistences veidošanos pret linkozamīdiem un B streptogramīniem (MLSB rezistence); fermentu inaktivācijas rezultātā; vai makrolīdu noplūdes dēļ.
37 In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/ kg body weight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
36 Cūkām tulatromicīna farmakokinētiskajam profilam pēc vienas intramuskulāras 2, 5 mg/ kg ķermeņa svara devas ievadīšanas, arī bija raksturīga strauja un plaša absorbcija, kam sekoja augsta izplatīšanās un lēna izdalīšanās.
250 ml and 500 ml vials must not be used for pigs.
Cūkām nelietot 250 ml un 500 ml flakonus.
What is Duvaxyn WNV?
Kas ir Duvaxyn WNV?
Duvaxyn WNV is a vaccine containing an inactivated West Nile virus (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Duvaxyn WNV ir vakcīna, kas satur inaktivētu Rietumnīlas vīrusu („ inaktivēts ” nozīmē, ka vīruss ir novājināts un vairs nespēj izraisīt slimību).
What is Duvaxyn WNV used for?
Kāpēc lieto Duvaxyn WNV?
Duvaxyn WNV is a vaccine used in horses to protect against West Nile virus disease.
Duvaxyn WNV ir vakcīna, ko lieto zirgiem, lai tos aizsargātu no Rietumnīlas vīrusa izraisītās slimības.
The vaccine reduces the number of viraemic horses (these are horses with virus circulating in their blood stream) The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) in the neck of the horse.
Vakcīnu injicē intramuskulāri (muskulī) kakla apvidū.
How does Duvaxyn WNV work?
Kā Duvaxyn WNV darbojas?
Duvaxyn WNV is a vaccine.
Duvaxyn WNV ir vakcīna.
When it is given to horses, the animal’ s immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Kad to ievada zirgam, dzīvnieka imūnsistēma (to dabīgais aizsargmehānisms) sāk veidot antivielas (īpašu olbaltumvielu) cīņai ar šo slimību.
In the future, if the horses are exposed to the West Nile virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Vēlāk, ja zirgi nonāk saskarē ar Rietumnīlas vīrusu, to imūnsistēma spēj ātrāk veidot antivielas un tas palīdz cīnīties ar šo slimību.
How has Duvaxyn WNV been studied?
Kā noritēja Duvaxyn WNV izpēte?
The company carried out laboratory safety studies in both young foals (6 months of age) and pregnant mares using the vaccine.
Uzņēmums veica nekaitīguma pētījumus laboratorijā, vakcinējot gan (sešus mēnešus vecus) kumeļus gan grūsnas ķēves.
These showed the safety of the use of the vaccine in horses in general and in young (6 months of age or older) and pregnant animals in particular.
Pētījumi pierādīja vakcīnas nekaitīgumu zirgiem kopumā un īpaši kumeļiem (no sešu mēnešu vecuma) un grūsnām ķēvēm.
They then performed a number of field trials which further confirmed the safety of Duvaxyn WNV and proved its efficacy in reducing the number of viraemic horses and thereby protecting against the disease.
Vēlāk veica vairākus lauka pētījumus, kas arī apstiprināja Duvaxyn WNV nekaitīgumu un pierādīja šo zāļu efektivitāti ar vīrusu inficēto zirgu skaita samazināšanā un tādējādi šīs slimības profilaksē.
What benefit has Duvaxyn WNV shown during the studies?
Kāds ir Duvaxyn WNV iedarbīgums šajos pētījumos?
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for horses. • The vaccine has been shown to protect animals from the disease through a reduction of the number of viraemic horses.
• Nekaitīguma pētījumu rezultāti liecina, ka šīs zāles ir nekaitīgas zirgiem. • Tika pierādīta vakcīnas efektivitāte dzīvnieku slimību profilaksē, kas izpaudās ar vīrusu inficētu zirgu skaita samazināšanā.
What is the risk associated with Duvaxyn WNV?
Kāds pastāv risks, lietojot Duvaxyn WNV?
A small number of animals may show temporary local reactions, in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter), that resolve by themselves within 1 to 2 days.
Nelielam dzīvnieku skaitam var rasties īslaicīgas vietējas atbildes reakcijas, kas izpaužas kā neliels lokāls pietūkums injekcijas vietā pēc vakcīnas ievadīšanas (lielākais diametrs nepārsniedz 1 cm), kas izzuda 1 līdz 2 dienu laikā.
It is sometimes associated with pain and mild depression.
Šī vakcīna dažkārt rada sāpes un vieglu depresiju.
In some cases a higher temperature may occur for up to 2 days.
Dažos gadījumos tā var izraisīt paaugstinātu temperatūru, kas var ilgt līdz pat 2 dienām.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada šīs zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Ja zāles nejauši injicē, norij vai tās nokļūst uz ādas, nekavējoties jāvēršas pie ārsta un jāparāda zāļu lietošanas pamācība vai iepakojuma etiķete.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Cik ilgi ir jānogaida, līdz dzīvnieka pienu drīkst izmantot cilvēku pārtikā?
Why has Duvaxyn WNV been approved?
Kāpēc Duvaxyn WNV tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Duvaxyn WNV outweigh the risks for the treatment of West Nile virus disease in horses and recommended that Duvaxyn WNV be given a marketing authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, ar Duvaxyn WNV ārstējot ar Rietumnīlas vīrusu inficētus zirgus, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Duvaxyn WNV reģistrācijas apliecību.
The benefit-risk balance can be found in module 6 of this EPAR.
Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šā EPAR 6. modulī.
Other information about Duvaxyn WNV:
Cita informācija par Duvaxyn WNV.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Duvaxyn WNV to MAH on 21.11.2008.
Eiropas Komisija 21. 11. 2008 izsniedza Duvaxyn WNV reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, reģistrācijas apliecības īpašniekam.
This summary was last updated on 21.11.2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 21. 11. 2008.
Invented Name Strength
Piešķirtais Stiprums nosaukums
Route of administration
Mērķa Lietošanas sugas veids
Package size
Iepakoju ma izmērs
Polypropylene syringe with latex-free rubber tip
Polipropilēna šļirce, kas noslēgta ar gumijas uzgali, kas nesatur lateksu.
Duvaxyn WNV - emulsion for injection for horses
Duvaxyn WNV, injekcinė emulsija arkliams
Each dose of 1 ml contains:
Vienoje dozėje (1 ml) yra:
Active substance:
veikliosios medžiagos: inaktyvuotų VM- 2 padermės Vakarų Nilo virusų
RP* 1.0- 2.2
SS * 1, 0– 2, 2;
*Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
* Santykinis stiprumas in vitro, lyginant su referencine vakcina, kuri buvo nustatyta kaip veiksminga arkliams.
MetaStim ™ (SP Oil)
MetaStim (SP aliejus)
0.05 ml
0, 05 ml.
For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile Virus disease by reducing the number of viraemic horses.
Arkliams nuo 6 mėn. amžiaus ir vyresniems aktyviai imunizuoti nuo Vakarų Nilo ligos, norint sumažinti viremiškų arklių skaičių.
3 weeks after primary vaccination course.
Imuniteto pradžia – 3 sav. po pagrindinio vakcinavimo.
12 months after primary vaccination course.
Imuniteto trukmė – 12 mėn. po pagrindinio vakcinavimo.
4.4 Special warnings
Kontraindikacijos
4.5 Special precautions for use
Specialieji nurodymai
Special precautions for use in animals
Nėra.
Only healthy animals should be vaccinated.
Specialios naudojimo atsargumo priemonės
2 Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
2 Vakcinacija gali trukdyti taikomiems seroepidemiologiniams tyrimams.
However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile Virus.
Kadangi IgM atsakas po vakcinacijos nėra dažnas, tai teigiamas IgM IFA tyrimo rezultatas yra tvirtas Vakarų Nilo viruso infekcijos rodiklis.
If infection is suspected as a result of a positive IgM response, additional testing would need to be conducted to conclusively determine whether the animal was infected or vaccinated.
Jei infekcija yra įtariama iš teigiamo IgM atsako, tai būtina atlikti papildomus tyrimus, norint galutinai nustatyti, ar gyvuliai užsikrėtę ar vakcinuoti.
No specific studies have been conducted to demonstrate absence of interferences from maternally derived antibodies on vaccine take.
Nėra specifinių tyrimų, įrodančių, kad motininiai antikūnai neturi įtakos antikūnams susidaryti po vakcinacijos.
It is therefore recommended not to vaccinate foals of less than 6 months of age.
Todėl rekomenduotina vakcinuoti ne jaunesnius kaip 6 mėn. kumeliukus.
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Atsitiktinai įsišvirkštus, prarijus, patekus ant odos, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
A small number of animals may show transient local reactions in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter) that resolve spontaneously within 1 to 2 days.
Nedaugeliui gyvūnų po vakcinacijos injekcijos vietoje gali pasireikšti trumpalaikė nedidelė vietinė reakcija, t. y. minkštas ne didesnis kaip 1 cm skersmens tynis, praeinantis savaime per 2 d.
In some cases hyperthermia may occur for up to 2 days.
Kai kuriais atvejais hipertermija gali tęstis iki 2 d.
As a consequence, it cannot be excluded that transient immunodepression that may be observed during pregnancy could interfere with vaccine uptake.
Specialių veiksmingumo tyrimų su vaikingomis kumelėms neatlikta, todėl negalima atmesti galimybės, kad dėl kumelingumo laikotarpiu būdingo laikino imuniteto nusilpimo gali pakisti atsakas vakcinai.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitomis, todėl nerekomenduotina kartu arba vienu metu su šia vakcina naudoti kitas vakcinas.
Administer one dose (1 ml), by deep intramuscular injection in the neck region, according to the following schedule:
Giliai į raumenis kaklo srityje reikia švirkšti vieną dozę (1 ml) vakcinos pagal schemą:
• Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 3-5 weeks later. • Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single dose although this schedule has not been fully validated.
pagrindinė vakcinacija: pirma injekcija nuo 6 mėn. amžiaus, antra – po 3– 5 sav.; revakcinacija: vakcinuojant kasmet viena doze yra pasiekiama pakankama apsauga, nors ši schema nėra visiškai patvirtinta.
Following the administration of a double dose of vaccine, no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Be 4. 6 p. minėtų klinikinių požymių, vakcinavus 2 kartus didesne nei rekomenduotina doze, kitų nepalankių reakcijų nepastebėta.
Immunologicals for Equidae – Inactivated viral vaccines - West Nile Virus vaccine
Farmakoterapinė grupė: imunologiniai preparatai arkliams, inaktyvuotos virusinės vakcinos, Vakarų Nilo virusai.
ATCv code:
ATCvet kodas:
QI05AA10
QI05AA10.
The vaccine stimulates active immunity against West Nile Virus.
Vakcina skatina aktyvų imunitetą nuo Vakarų Nilo ligos.
6.1 List of excipients
Minimali būtinoji terpė (angl.
Minimum Essential Medium (MEM)
Minimum Essential Medium, MEM).
Shelf life of the veterinary product as packaged for sale:
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės – 2 metai.
24 months.
6. 4.
Single-dose (1ml) polypropylene syringe closed with latex-free type I rubber tip.
Vienadoziai polipropileno švirkštai (po 1 ml), uždengti I tipo gumos antgaliais (be latekso).
Box of 5, 10, or 25 syringes.
Dėžutėse po 5, 10 ar 25 švirkštus.
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH Jungtinė Karalystė
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
REGISTRAVIMO NUMERIS (- IAI)
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu /.
The import, sale, supply and/ or use of Duvaxyn WNV is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Duvaxyn WNV importas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas yra ar gali būti draudžiami kai kuriose ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalinę gyvūnų sveikatos strategiją.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Duvaxyn WNV must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Duvaxyn WNV, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Fort Dodge Animal Health 800 Fifth street N. W.
Biologiškai veiklios (- ių) medžiagos (- ų) gamintojo (- ų) pavadinimas ir adresas Fort Dodge Animal Health 800 Fifth street N. W.
Fort Dodge, Iowa 50501 USA
Fort Dodge, Iowa 50501 JAV
Fort Dodge Laboratories (Ireland) Finisklin Industrial Estate Sligo Ireland
Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Fort Dodge Laboratories (Ireland) Finisklin Industrial Estate Sligo Airija
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Duvaxyn WNV on the whole or part of their territory if it is established that:
Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/ 82/ EB 71 straipsniu, valstybės narės draudžia arba gali uždrausti Duvaxyn WNV importą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
a) veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar eradikacijos programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 II priedą pagal toliau pateiktą lentelę:
Pluronic L121 (poloxamer) Annex II for all food Commission Regulation No 2796/ 95 producing species Polysorbate 80 (Polyoxyethylene sorbitan monooleate)
Pluronic L121 (poloksameras)
Annex II for all food producing species
II priedas – galima naudoti visų rūšių maistiniams gyvūnams
2796/ 95
Komisijos reglamentas Nr 2796/ 95
Squalane
II priedas – galima naudoti visų rūšių maistiniams gyvūnams
The CVMP considered during its July 2007 meeting that no MRL application would be required for this substance.
Komisijos reglamentas Nr 2796/ 95 2007 m. liepos mėn. posėdžio metu CVMP nusprendė, kad šiai medžiagai nereikia nustatyti DLK.
Further consideration for the inclusion of the substance in the list of out of scope is ongoing
Tolesnis sprendimas dėl šios medžiagos įtraukimo į medžiagų, kurioms nereikia nustatyti DLK, sąrašą nagrinėjamas.
Box of 5, 10, 25 single-dose polypropylene syringes.
Kartoninė dėžutė su 5, 10, 25 vienadoziais polipropileniniais švirkštais
Duvaxyn WNV emulsion for injection for horses
Duvaxyn WNV, injekcinė emulsija arkliams
*Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
* Santykinis stiprumas in vitro, lyginant su referencine vakcina, kuri buvo nustatyta kaip veiksmingaarkliams.
MetaStim ™ (SP Oil)
MetaStimTM (SP aliejus)
1x 5 single-dose syringes.
5 vienadoziai švirkštai.
1x 10 single-dose syringes.
10 vienadozių švirkštų.
1x 25 single-dose syringes.
25 vienadoziai švirkštai.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Laikyti ir transportuoti šaltai (2– 8 °C).
Disposal: read the package leaflet.
Naikinimas: žr. informacinį lapelį.
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End Southampton SO30 4QH Jungtinė Karalystė
Single dose syringe
Vienadozis švirkštas
Inactivated West Nile Virus, strain VM-2 (RP = 1.0 - 2.2).
Inaktyvuoti VM- 2 padermės Vakarų Nilo virusai (SS = 1, 0– 2, 2)
14 Duvaxyn WNV Emulsion for injection For use in horses
14 INFORMACINIS LAPELIS
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH Jungtinė Karalystė Vaisto serijos gamintojas:
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Ireland
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Airija
• Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 3-5 weeks later. • Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single dose although this schedule has not been fully validated.
pagrindinė vakcinacija: pirma injekcija nuo 6 mėn. amžiaus, antra – po 3- 5 sav.; revakcinacija: vakcinuojant kasmet viena doze yra pasiekiama pakankama apsauga, nors ši schema nėra visiškai patvirtinta.
Only healthy animals should be vaccinated.
Galima vakcinuoti tik sveikus arklius.
The use of Duvaxyn WNV reduces the number of animals with viraemia after natural infection, but may not systematically prevent it.
Vakcinavimas Duvaxyn WNV sumažina arklių, kurie po natūralaus užsikrėtimo tampa virusų nešiotojais, skaičių, tačiau negali sistemingai apsaugoti nuo užsikrėtimo.
16 Special precautions for use in animals
16 Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
Vakcinacija gali trukdyti taikomiems seroepidemiologiniams tyrimams.
The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
Galima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.
As a consequence, it cannot be excluded that transient immunodepression that may be observed during pregnancy could interfere with vaccine uptake.
Specialių veiksmingumo tyrimų su vaikingomis kumelėmis neatlikta, todėl negalima atmesti galimybės, kad dėl kumelingumo laikotarpiu būdingo laikino imuniteto nusilpimo gali pakisti atsakas vakcinai.
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leafletor label to the physician.
Atsitiktinai įsišvirkštus, prarijus, patekus ant odos, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu.
Box of 5 single-dose polypropylene syringes.
Dėžutė su 5 vienadoziais polipropileniniais švirkštais.
Box of 10 single-dose polypropylene syringes.
Dėžutė su 10 vienadozių polipropileninių švirkštų.
Box of 25 single-dose polypropylene syringes.
Dėžutė su 25 vienadoziais polipropileniniais švirkštais.
What is Easotic?
Kas ir Easotic?
Easotic contains three active substances: hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate and gentamicin sulphate.
Easotic satur trīs aktīvās vielas: hidrokortizona aceponātu, mikonazola nitrātu un gentamicīna sulfātu.
It is an ear drop suspension for dogs, that is white in colour.
Šīs zāles ir balta ausu pilienu suspensija suņiem.
It is available in a 10 ml bottle.
Tās ir pieejamas 10 ml pudelītē.
What is Easotic used for?
Kāpēc lieto Easotic?
Easotic is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
Easotic lieto, lai ārstētu suņus, kas cieš no akūtām vai atkārtotām ausu infekcijas (otitis externa) epizodēm.
It is given once a day for five days.
Zāles lieto reizi dienā piecas dienas.
The dose is 1 ml, which is given directly into the ear by one activation of the pump supplied with the bottle.
Deva ir 1 ml, ko ievada tieši ausī, vienreiz nospiežot uz sūkņa, kas pievienots pudelītei.
The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment and any excess hair cut away.
Pirms ārstēšanas auss iekšiene jāiztīra un jānosusina, kā arī jānogriež liekie mati.
How does Easotic work?
Kā Easotic darbojas?
Two of the active substances in Easotic, miconazole nitrate and gentamicin sulphate, work against the cause of the infection, while the third one, hydrocortisone aceponate, works on the inflammation.
Divas Easotic aktīvās vielas – mikonazola nitrāts un gentamicīna sulfāts – iedarbojas pret infekcijas izraisītāju, bet trešā viela – hidrokortizona aceponāts – iedarbojas pret iekaisumu.
Hydrocortisone aceponate is a glucocorticosteroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation and itching.
Hidrokortizona aceponāts ir glikokortikosteroīds, kas palīdz samazināt iekaisumu un niezi.
Miconazole nitrate is an antifungal that works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Mikonazola nitrāts ir pretsēnīšu līdzeklis, kas darbojas, kavējot ergosterola veidošanos, kas ir svarīga sēnīšu šūnu sieniņu sastāvdaļa.
Gentamicin sulphate is an antibiotic that belongs to the group aminoglycosides.
Gentamicīna sulfāts ir antibiotika, kas pieder aminoglikozīdu grupai.
It acts by preventing bacteria making proteins.
Tas darbojas, neļaujot baktērijām veidot olbaltumvielas.
This stops the bacteria growing, resulting in their death.
Tas liedz baktērijām augt, kā rezultātā tās iet bojā.
How has Easotic been studied?
Kā noritēja Easotic izpēte?
Easotic has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Easotic iedarbība suņiem tika pētīta gan laboratorijā, gan arī lauka pētījumos.
One large field trial was conducted in different centres throughout Europe.
Tika veikts viens liels lauka pētījums dažādos Eiropas centros.
In the study, the effectiveness of Easotic was compared with that of ear drops containing three similar active substances in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal ear infections.
Pētījumā Easotic efektivitāti salīdzināja ar tādu ausu pilienu efektivitāti, kas satur trīs līdzīgas aktīvās vielas suņiem ar akūtu vai atkārtotu baktēriju vai sēnīšu infekciju.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Easotic shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir Easotic iedarbīgums šajos pētījumos?
When used at the recommended dose for five days, Easotic was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms of ear infection (redness, swelling, ear discharge and discomfort).
Easotic ieteiktajā devā un pēc piecu dienu ilgas ārstēšanas bija tikpat iedarbīgas kā salīdzinājumam izmantotās zāles ausu infekcijas simptomu (apsārtuma, uztūkuma, izdalījumu no auss un diskomforta) mazināšanā.
The medicine was well tolerated.
Zāles bija labi panesamas.
What is the risk associated with Easotic?
Kāds pastāv risks, lietojot Easotic?
Mild reddening of the ear has been seen in around 2% of dogs.
Neliels auss apsārtums ir novērots 2% suņu.
The use of ear preparations may be associated with damage to hearing.
Auss preparāta lietošana var būt saistīta ar dzirdes traucējumiem.
This is usually temporary and happens primarily in older dogs.
Šādi traucējumi parasti ir īslaicīgi, turklāt galvenokārt vecākiem suņiem.
Easotic must not be used in dogs that may be allergic to the active substances or any of the other ingredients, if the eardrum is perforated, at the same time as other medicines that can harm the ear, or in dogs with a parasite infection called generalised demodecosis (mange).
Easotic nedrīkst lietot suņiem, kam ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, gadījumos, ja bungādiņa ir pārplīsusi, vienlaicīgi ar citām zālēm, kas var kaitēt ausij, kā arī suņiem ar parazitāru invāziju, ko sauc par ģeneralizētu demodekozi (kašķi).
For a full list of all side-effects reported with Easotic, see the Package Leaflet.
Pilns visu Easotic izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
If accidental skin or eye contact occurs, wash immediately with lots of water.
Ja zāles nejauši nokļūst uz ādas vai acīs, tās nekavējoties jānoskalo ar lielu ūdens daudzumu.
If a person accidentally takes the medicine or eye irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Ja cilvēks nejauši norijis zāles, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un ārstam jāuzrāda lietošanas pamācība vai etiķete.
Why has Easotic been approved?
Kāpēc Easotic tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Easotic exceed the risks for the treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis, and recommended that Easotic be given a marketing authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka dzīvnieka ieguvums, lietojot Easotic suņiem akūta otitis externa un akūtu atkārtotu otitis externa saasinājumu gadījumā, ko saista ar baktērijām, kas ir jutīgas pret gentamicīnu, un sēnītēm, kas ir jutīgas pret mikonazolu, jo īpaši pret Malassezia pachydermatis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Easotic reģistrācijas apliecību.
Other information about Easotic:
Cita informācija par Easotic.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Easotic to Virbac S. A. on 20/ 11/ 2008.
Eiropas Komisija 20/ 11/ 2008 izsniedza Easotic reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Virbac S. A.
This summary was last updated in November 2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2008. gada novembrī.
Pharmaceutical form
Piešķirtais Stiprums nosaukums Hidrokortizona aceponāts:
Target species
Farmaceitiskā Mērķa sugas forma
1.11 mg/ ml Miconazole (as nitrate form):
Easotic 1. 11 mg/ ml Mikonazola nitrāts:
15.1 mg/ ml Gentamicin (as sulphate form):
15. 1 mg/ ml Gentamicīna sulfāts:
Ear drops, suspension
Ausu pilienu Suņi suspensija
Auricular use
Lietošanai ausīs
Bottle (PP)
Vairākdevu paciņa ar pipeti
1 bottle
1 paciņa
Easotic, ear drops suspension, for dogs
Easotic, ausu pilienu suspensija suņiem
Hydrocortisone aceponate Miconazole as nitrate Gentamicin as sulphate
Hidrokortizona aceponāts Mikonazola nitrāts Gentamicīna sulfāts
1.11 mg/ ml 15.1 mg/ ml 1505 IU/ ml
1. 11 mg / ml 15. 1 mg / ml 1505 IU / ml
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pilnīgu pildvielu sarakstu skatīt 6. 1. nodaļā.
Ear drops suspension.
Ausu pilienu suspensija.
A white suspension.
Balta suspensija.
Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis.
Akūta un hroniska auss iekaisuma ārstēšanā, kuru izraisa pret gentamicīnu neizturīgas baktērijas un pret mikonazolu neizturīgas sēnītes, īpaši Malassezia pachydermatis gadījumā.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other aminoglycosides.
Nelietot, ja ir paaugstināta jutība pret kādu no aktīvajam vielām, kortikosteroīdiem, citiem sēnīšu reaģentiem un aminoglikozīdiem.
Do not use if the eardrum is perforated.
Nelietot, ja auss bungādiņa ir bojāta.
Do not use concurrently with substances known to cause ototoxicity.
Nelietot ar otoksikozi izraisošiem preparātiem.
Do not use in dogs with generalised demodecosis.
Skatīt 4. 7. nodaļu.
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved.
Baktēriju un sēnīšu izraisīts auss iekaisums bieži ir tikai citas slimības sekas, kas jāņem vērā slimības cēloņa diagnostikā.
If hypersensitivity to any of the components occurs, treatment should be discontinued and appropriate therapy instituted.
Ja parādās paaugstināta jūtība pret kādu no preparātiem, ir jāpieņem atbilstoši mēri un jāpiemēro terapija.
2/ 20 Use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
2/ 20 Veterinārās medicīnas produktu lietošana ir jābalsta uz infekciju izraisošo organismu rakstura un jāņem vērā oficiālie testu, oficiālo un lokālo mikrobioloģijas aģentūru izpēšu rezultāti.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross resistance.
Veterinārie medicīnas produkti, kuru sastāvs atšķiras no KPR (kopējais produktu raksturojums) var palielināt pret gentamicīnu un mikonazolu izturīgo baktēriju un sēnīšu izplatību un samazināt aminoglikozīdu un azola pretsēnīšu aģentu efektivitāti, tādejādi radot blakusparādības nākotnē.
In case of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
Parazītu izraisīta auss iekaisuma gadījumā nepieciešama atbilstoša akaridikāla aprūpe.
Gentamicin is known to be associated with ototoxicity when administered by the systemic route at higher doses.
Gentamicīns ir pazīstams saistībā ar otoksiskozi, kas novērota, ja pakāpeniski palielina terapeita noteiktās dozas.
In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
Ja preparāts nokļuvis uz ādas, ieteicams to rūpīgi nomazgāt ar ūdeni.
Avoid contact with eyes.
Izvairīties no iekļūšanas acīs.
In case of accidental contact, rinse with abundant quantities of water.
Ja preparāts iekļuvis acīs, izskalot tās ar lielu daudzumu tekoša ūdens.
In case of eye irritation, seek medical advice.
Kairinājuma gadījumā, meklēt medicīnisko palīdzību.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ja preparāts netīšām norīts, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, uzrādiet preparāta iepakojumu ārstam.
Mild to moderate redness of the ear was common (2.4% of treated dogs).
Neliels līdz vidēji liels auss apsārtums (2. 4% suņu, kuri lietojuši preparātu).
Papules were observed uncommonly (less than 1% of treated dogs).
Papulas novērotas reti (mazāk nekā 1% suņu, kuri lietojuši preparātu).
In all cases, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
Visos gadījumos suņu ārstēšana netika īpaši novērota un dzīvnieki atveseļojās bez īpašas aprūpes.
See section 4.5 of the SPC.
Preparāti lietošanai ausīs bieži izraisa īslaicīgus dzirdes traucējumus veciem suņiem, šajā gadījumā preparāta lietošana ir jāpārtrauc.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Preparāta lietošanas drošība grūtniecības un zīdīšanas periodā nav panākta.
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate, gentamicin sulphate and miconazole nitrate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects to occur at the recommended dosage in dogs.
Sistemātiska hidrokortizona aceponāta, gentamicīna sulfāta un mikonazola nitrāta uzņemšana ir nevēlama to teratogēnisko, foetoksisko un metarnitoksisko efektu dēļ, kas parādās suņiem lietojot preparātu ieteicamajās dozās.
Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Lietojiet tikai pēc atbildīga veterinārārsta risku varbūtības novērtēšanas.
Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
Saderība ar ausu tīrītājiem nav pārbaudīta.
Auricular use.
Lietošanai ausīs.
One ml contains 1.11 mg hydrocortisone aceponate, 15.1 mg miconazole (as nitrate) and 1505 IU gentamicin (as sulphate).
Vienā ml ir 1. 11 mg hidrokortizona aceponāta, 15. 1 mg mikonazola (nitrāta veidā) un 1505 IU gentamicīna (sulfāta veidā).
Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump.
Rūpīgi sakratīt pudelīti pirms pirmās lietošanas reizes, it īpaši pipeti.
The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per infected ear once a day for five consecutive days.
Ieteicamā deva ir 1 ml veterinārā preparāta lietošana katrā ausī vienreiz dienā un jālieto piecas dienas.
3/ 20 Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
Ielieciet speciāli veidoto netraumatisko adatu auss kanālā.
Administer one dose (1 ml) of the product in each affected ear.
Lietojiet vienu devu (1 ml) preparāta katrā ausī.
This dose is adequately delivered by one pump activation.
Vajadzīgā deva ieplūst ausī pipetes saspiešanas laikā.
The airless pump allows the product to be administered whatever the position of the bottle is.
Bezgaisa pipete ļauj iepilināt preparātu jebkurā pudelītes pozīcijā.
ins / ear / day for 5 days
3/ 20 ins 1 doza / auss / 5 dienas pa viena rezei dienā
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate to the lower part of the ear canal.
Pēc preparāta lietošanas var mazliet viegli pamasēt auss pamatni, lai preparāts iekļūtu auss kanāla zemākajā daļā.
The product as presented allows treating a dog suffering from bilateral otitis.
Preparāts ļauj ārstēt suņus, kuriem ir divpusējs auss iekaisums.
The veterinary medicinal product should be used at room temperature (i. e. do not instill cold product).
Veterinārās medicīnas preparāts jālieto istabas temperatūrā (t. i. nelietot aukstu preparātu).
At 3 and 5 times the recommended dose, no local or general adverse reactions were observed with the exception of some dogs showing erythema and papulae in the ear canal.
Ja doza tiek pārsniegta 3 līdz 5 reizes, nav novērotas nekādas alerģiskas reakcijas, izņemot auss kanāla apsārtumu un pietūkumu dažiem suņiem.
In dogs treated at the therapeutic dose for ten consecutive days, serum cortisol levels decreased from five days onward and returned to normal values within ten days after the end of treatment.
Suņiem, kuriem preparāta terapeitiskā deva tiek lietota desmit dienas, kortizola seruma līmenis paaugstinās piektajā lietošanas dienā, bet normalizējas desmitajā lietošanas dienā.
However, serum cortisol response levels post ACTH stimulation remained in the normal range during the extended treatment period, indicating a preserved adrenal function.
Taču kortizola seruma līmenis pēc ACTH stimulācijas saglabā normālu līmeni ilgu laika periodu, nodrošinot adrenalās funkcijas saglabāšanu.
Otologicals – Corticosteroids and anti-infectives in combination ATCvet code:
Otoloģiskie preparāti - kortikosteroīdu un pretiekaisuma līdzekļi savienojumi ATCvet kods:
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic):
Preparāts ir trīs aktīvu vielu savienojums (kortikosteroīdu, pretsēnīšu un antibiotiku):
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa.
Hidrokortizona aceponāts pieder pie glikortikosteroīdu diesteru klases ar potenciālu iekšēju glukokortisku iedarbību, kas mazina gan drudzi, gan iekaisumu, kas ir novērojams ausu iekaisuma laikā.
4/ 20 Miconazole nitrate is a synthetic imidazole derivative with a pronounced antifungal activity.
Mikonazola nitrāts ir sintētisks imidazola atvasinājums ar izteiktu pretsēnīšu iedarbību.
Miconazole selectively inhibits the synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis.
Mikonazols sintezē ergosterolu, kas ir rauga un sēnīšu pamatelements, ietverot Malassezia pachydermatis.
Mechanisms of resistance to azoles consist of either failure in antifungal accumulation or modification of target enzyme.
Pretbaktēriju noturības mehānismi tiek dēvēti kā nespēja pielāgoties vai mērķenzīma modifikācija.
Gentamicin sulphate is an aminoglycoside bactericidal antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis.
4/ 20 Gentamicīna sulfāts ir aminoglikozīdu bakteriālas izcelsmes antibiotika, kas darbojas uz proteīnu sintēzes pamata.
Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria, such as the following pathogenic organisms isolated from the ears of dogs:
Tās aktivitātes spektrā ietilpst Gram- pozitīvas un Gram- negatīvas baktērijas, līdzīgas patogēniskajiem organismiem, kas ir suņu ausīs:
Staphylococcus intermedius, Streptococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc… The in-vitro activity of gentamicin against pathogens isolated from clinical cases of canine otitis externa in EU field trials between 2004 and 2007 was:
Staphylococcus intermedius, Streptococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, utt …
MIC50 (µg/ ml)
MDK50 (µg/ ml)
MIC90 (µg/ ml)
MDK90 (µg/ ml)
Range of MIC (µg/ ml)
MDK daudzums( µg/ ml)
MIC- minimum inhibitory concentration
MDK- minimālā dzīvības koncentrācija
Since many bacterial strains may be involved in otitis externa in dogs, the mechanisms of resistance can vary.
Tā kā auss iekaisuma gadījumā suņiem var būt iesaistīti vairāki baktēriju veidi, pretiedarbības mehānismi var būt dažādi.
The bacterial resistance phenotypes to gentamicin are mainly based on three mechanisms: enzymatic modification of aminoglucosides, failure of intracellular penetration of the active substance and alteration of the aminoglycoside target.
Enzimātiska aminoglukozīdu modifikācija, kas neļauj piekļūt šūnas aktīvajai vielai un izmainīt mērķa aminoglikozīdu.
Cross-resistance is mainly linked with efflux pumps which confer resistance to β -lactams, quinolones and tetracyclines depending on the specificity of the pump with its substrate.
Abpusēja pretestība ir saistīta ar pipetes noplūdēm, kas pasargā no to β- laktamiem, kvinolonēm un tetraciklīna, atkarība no pipetes substrāta specifikas.
Co-resistance has been described, i. e. gentamicin resistance genes are found to be physically linked to other antimicrobial resistance genes that are transferred between pathogens due to transferable genetic elements such as plasmids, integrons and transposons.
Ir aprakstīta abpusēja pretestība, tie ir gentamicīna pretestības gēni, saistīti ar pretmikrobu aizsardzības gēniem, kas tiek nodoti ar tādu ģenētisko elementu palīdzību kā plazmīdi, integroni un transposoni.
Resistant bacteria isolated from canine otitis before treatment against gentamicin (determined according to CLSI guideline breakpoint ≥ 16 µg/ ml) were low:
No slima suņa auss izolēto dzīvotspējīgo baktēriju procentuālais sastāvs pirms ārstēšanas ar gentamicīnu (noteikts ar CLSI vadlīnijām M31- A2 (≥ 16 µg/ mL)) bija zems:
2.4 and 13% of Staphylococcus spp.
2. 4 un 13% Staphylococcus spp.
(among 122 strains) and Proteus spp.
(starp 122 virknēm) un Proteus spp.
(among 16 strains) respectively.
(starp 16 virknēm) attiecīgi.
All the other bacteria species (e. g.
Visi citi baktēriju veidi (piem.
Streptococcus spp, Pseudomonas spp, Escherichia coli) were fully susceptible to gentamicin.
Streptococcus spp, Pseudomonas spp, Escherichia coli) tika pilnībā iznīcināti ar gentamicīna palīdzību.
After application of the veterinary medicinal product into the ear canal, absorption of miconazole and gentamicin through the skin is negligible.
Pēc preparāta nokļūšanas auss kanālā, mikonazola un gentamicīna uzsūkšanās caur ādu ir nevēlama.
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of glucocorticosteroids.
Hidrokortizona aceponāts pieder pie diesteru glukortosteroidu klases.
The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated with low systemic bioavailability.
Diesteri ir lipofiliski, nodrošinot palielinātu uzsūkšanos ādā, kas saistīta ar zemu sistemātisko biopieejamību.
The diesters are transformed inside the skin structures in C17 monoester responsible for the potency of the therapeutic class.
Ādas struktūrslāņos diesteri tiek pārvērsti C17 monoesteros, kas nodrošina preparāta ārstniecisko potenciālu.
In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
Laboratorijas dzīvniekiem hidrokortizona aceponāta līmenis tiek noteikts tāpat kā hidrokortizona līmenis (cits nosaukums endogēnajam kortizolam), izmantojot urīnu un fekālijas.
Liquid paraffin.
Šķidrais parafīns.
6.3 Shelf life
5/ 20 6. 3 Derīgums
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Derīguma termiņš pēc tiešā iepakojuma atvēršanas:
10 days.
10 dienas.
Multidose container composed of two extruded parts, one external white polypropylene rigid tube and one internal (ethylene-methacrylic acid)-zinc copolymer (Surlyn) flexible pouch containing a steel ball, closed with a 1 ml dosing airless pump equipped with a flexible atraumatic cannula and covered by a plastic cap.
Vairāku devu paka, kas sastāv no divām daļām, viena – ārējā balta propilēna caurulīte un otra iekšējā - (etilēna- metakrilika skābe) cinka kopolimērs (Surlīns) elastīgs maisiņš ar tērauda lodīti, aizvērts un aprīkots ar 1 ml bezgaisa pipeti ar netraumatisku adatu, kas noslēgta ar plastmasas uzgali.
Box containing 1 multidose container (the content of 10 ml is equivalent to 10 doses).
Kastīte, kurā ir 1 vairāku devu paciņas (ietilpst 10 ml, kas atbilst 10 dozām).
06516 Carros FRANCE Tel.
06516 Carros FRANCIJA Tālr.
0033/ 4.92.08.73.48 E-mail. dar@virbac. fr
0033/ 4. 92. 08. 73. 00 Fakss 0033/ 4. 92. 08. 73. 48 E- pasts. dar@ virbac. fr
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Plašāka informācija par šo veterināro medikamenta produktu ir pieejama Eiropas Medicīnas Aģentūras (EMA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
6/ 20 TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/ VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
7/ 20 ANNEX II
7/ 20 II PIELIKUMS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Par produkta ražošanu atbildīgā ražotāja nosaukums un adrese
To be supplied only on veterinary prescription.
Lietot tikai saskaņā ar veterinārārsta norādījumiem.
9/ 20 ANNEX III
9/ 20 III PIELIKUMS
LABELLING
MARĶĒJUMI
11/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 20 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Easotic, ear drops suspension for dogs Hydrocortisone aceponate - Miconazole – Gentamicin
Easotic, ausu pilienu suspensija suņiem
Hydrocortisone aceponate Miconazole as nitrate Gentamicin as sulphate
Mikonazola nitrāts Gentamicīna sulfāts
1.11 mg/ ml 15.1 mg/ ml 1505 IU/ ml
15. 1 mg/ ml 1505 IU / ml
10 ml (10 doses).
10 ml (10 devas).
Dogs
Suņi( piktogramma)
INDICATIONS
INDIKĀCIJA( S)
Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa.
Akūta un hroniska auss iekaisuma ārstēšanai.