qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As a result, the amounts of Atripla or other medicines in your blood may be affected.
Tā rezultātā var mainīties Atripla vai citu zāļu līmenis Jūsu asinīs.
This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Šādā gadījumā Jūsu zāles var neiedarboties atbilstoši, vai var paasināties nevēlamās blakusparādības.
- Medicines containing didanosine (for HIV infection): taking Atripla with other antiviral
Atripla lietošana kopā ar citām
medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
pretvīrusu zālēm, kas satur didanozīnu, var paaugstināt didanozīna līmeni asinīs, un iespējama CD4 šūnu skaita samazināšanās.
Inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported rarely when medicines containing tenofovir disoproxil fumarate and didanosine were taken together.
Retāk ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu un laktātacidozi (palielināts pienskābes daudzums asinīs), kas dažkārt izraisīja nāves gadījumus, kad vienlaicīgi tika lietotas tenofovīra dizoproksila fumarātu un didanozīnu saturošas zāles.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with medicines containing tenofovir and didanosine.
Ārsts uzmanīgi apsvērs, vai ārstēt Jūs ar tenofovira un didanozīna kombināciju.
- Other medicines used for HIV infection: the following protease inhibitors: amprenavir,
- Citas zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai: sekojošos proteāzes inhibitorus: amprenavīru,
indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, or ritonavir boosted atazanavir or saquinavir.
indinavīru, lopinavīru/ ritonavīru, ritonavīru vai ar ritonavīru pastiprinātu atazanavīru, vai sakvinavīru.
- Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
- Zāles, ko lieto tauku līmeņa samazināšanai asinīs (sauktas arī par statīniem):
Atripla can reduce the amount of statins in your blood.
Atripla var samazināt statīnu daudzumu Jūsu asinīs.
- Medicines used to treat convulsions/ seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin,
- Zāles, ko lieto krampju ārstēšanai (antikonvulsantus): karbamazepīnu, fenitoīnu,
phenobarbital.
fenobarbitālu.
Atripla can reduce the amount of the anticonvulsant in your blood.
Atripla var samazināt antikonvulsantu daudzumu Jūsu asinīs.
Carbamazepine can reduce the amount of efavirenz, one of the components of Atripla, in your blood.
Karbamazepīns var samazināt efavirenza, vienas no Atripla sastāvdaļām, daudzumu asinīs.
Your doctor may need to consider giving you a different anticonvulsant.
Ārsts varētu izlemt, ka Jums jālieto cits pretkrampju līdzeklis.
- Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related
- Zāles, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju, tai skaitā tuberkulozes un ar AIDS- saistīto
mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
mikobaktēriju (mycobacterium avium) kompleksa, ārstēšanai: klaritromicīnu, rifabutīnu, rifampicīnu.
Your doctor may need to consider changing your dose or giving you an alternative antibiotic.
Ārsts varētu izlemt, ka jāmaina zāļu deva vai jālieto alternatīvs antibiotiskais līdzeklis.
In addition, your doctor may consider giving you an additional dose of efavirenz to treat your HIV infection.
Pie tam, ārsts varētu izlemt, ka, lai ārstētu Jūsu HIV infekciju, Jums jālieto papildus efavirenza deva.
- Medicines used to treat fungal infections (antifungals): itraconazole.
- Zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (pretsēņu līdzekļi): itrakonazolu.
Atripla can reduce the
Atripla var
amount of itraconazole in your blood.
samazināt itrakonazola daudzumu Jūsu asinīs.
Your doctor may need to consider giving you a different antifungal.
Ārsts varētu izlemt, ka Jums jālieto cits pretsēņu līdzeklis.
- Hormonal contraceptives (e. g. the pill or contraceptive implant).
- Hormonālās kontracepcijas līdzekļus (piemēram, tabletes vai implantātus).
Because the potential for
Tā kā
efavirenz, a component of Atripla, to interact with hormonal contraceptives has not been fully studied, a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) should always be used in addition to the hormonal contraceptive (see Section Pregnancy and breast-feeding).
iespējamā efavirenza, Atripla sastāvdaļas, mijiedarbība ar hormonālās kontracepcijas līdzekļiem nav pilnībā izpētīta, vienmēr papildus hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem jālieto droša barjermetode (piemēram, prezervatīvs) (skatīt apakšpunktu Grūtniecība un zīdīšanas periods).
- Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your
- Metadonu, zāles, ko lieto opiātu atkarības ārstēšanai, jo ārsts var izlemt mainīt metadona devu.
- Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of
- Sertralīnu, zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, jo ārsts var izlemt mainīt sertralīna devu.
- Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking
- Diltiazēmu vai līdzīgas zāles (ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem): kad Jūs sākat lietot
Atripla, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Atripla, ārstam varētu būt nepieciešams pielāgot Jūsu kalcija kanālu blokatora devu.
- Medicines containing tacrolimus (a medicine used to prevent organ transplant rejection, also
- Zāles, kas satur takrolimusu (zāles, kuras lieto, lai novērstu transplantētu orgānu atgrūšanu,
called immunosuppressant).
dēvētas arī par imūndepresantiem).
When you start or stop taking Atripla your doctor will closely monitor your plasma levels of tacrolimus and may need to adjust its dose.
Sākot vai pārtraucot lietot Atripla, ārsts regulāri pārbaudīs takrolimusa koncentrāciju Jūsu plazmā un, iespējams, mainīs zāļu devu.
46 Pregnancy and breast-feeding
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Women should not get pregnant during treatment with Atripla and for 12 weeks thereafter.
Sievietēm jāizvairās no grūtniecības ārstēšanas laikā ar Atripla un 12 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Atripla.
Ārsts varētu lūgt Jums veikt grūtniecības testu, lai pirms ārstēšanas ar Atripla uzsākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.
If you could get pregnant while receiving Atripla, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Ja Jums var iestāties grūtniecība ārstēšanas laikā ar Atripla, Jums kopā ar citām kontracepcijas metodēm, tai skaitā perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem (tabletēm) vai citiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, implantāti, injekcijas) jālieto droša kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs).
Efavirenz, one of the active components of Atripla, may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Efavirenzs, viena no Atripla aktīvajām vielām, var saglabāties Jūsu asinīs arī pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Atripla.
Tādēļ Jums jāturpina izmantot iepriekš aprakstītās kontracepcijas metodes vēl 12 nedēļas pēc Atripla lietošanas pārtraukšanas.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
If you are pregnant, you should take Atripla only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Ja Jums iestājusies grūtniecība, Jūs drīkstat lietot Atripla tikai tad, ja Jūs kopā ar ārstu izlemjat, ka tas ir noteikti nepieciešams.
Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz during pregnancy.
Dzīvnieku augļiem un cilvēku jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības laikā lietoja efavirenzu, ir novēroti nopietni defekti.
If you have taken Atripla during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Ja Jūs lietojiet Atripla grūtniecības laikā, ārsts vēlēsies, lai Jūs regulāri veiktu asins analīzes un citus diagnostiskos testus, lai varētu kontrolēt Jūsu bērna attīstību.
Do not breast-feed during treatment with Atripla.
Nebarojiet bērnu ar krūti Atripla lietošanas laikā.
Both HIV and the ingredients of Atripla may pass through breast milk and cause serious harm to your baby.
Gan HIV, gan Atripla ar mātes pienu var nokļūt bērna organismā un nopietni kaitēt bērnam.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Atripla may cause dizziness, impaired concentration and drowsiness.
Atripla var izraisīt reiboni, traucēt koncentrēšanās spējas un izraisīt miegainību.
Important information about some of the ingredients of Atripla
Svarīga informācija par kādu no Atripla sastāvdaļām
This medicine contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium per tablet which should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Viena zāļu tablete satur 1 mmol (23, 6 mg) nātrija, kas jāņem vērā, ja Jums jākontrolē nātrija daudzums uzturā.
HOW TO TAKE ATRIPLA
KĀ LIETOT ATRIPLA
Always take Atripla exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Atripla tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The usual dose for adults is one tablet taken each day by mouth.
Parastā deva pieaugušajiem ir viena tablete, ko lieto perorāli vienu reizi dienā.
Atripla should be taken on an empty stomach (commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal).
Atripla jālieto tukšā dūšā (kas nozīmē 1 stundu pirms ēšanas vai 2 stundas pēc ēšanas).
Swallow Atripla whole with water.
Atripla jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.
Atripla must be taken every day.
Atripla jālieto katru dienu.
It can help to take Atripla at bedtime.
Atripla labāk lietot pirms gulētiešanas.
If your doctor decides to stop one of the components of Atripla, you may be given efavirenz, emtricitabine and/ or tenofovir disoproxil separately or with other medicines for the treatment of your HIV infection.
Ja ārsts izlemj pārtraukt vienas no Atripla sastāvdaļām lietošanu, Jums var dot efavirenzu, emtricitabīnu un/ vai tenofovīra dizoproksilu katru atsevišķi vai kopā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.
47 If you take more Atripla than you should
Ja esat lietojis Atripla vairāk nekā noteikts
If you accidentally take too many Atripla tablets, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Atripla tabletes, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Saglabājiet tablešu pudeli, tad Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
If you forget to take Atripla
Ja esat aizmirsis lietot Atripla
It is important not to miss a dose of Atripla.
Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Atripla devu.
If you do miss a dose of Atripla, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Ja esat izlaidis Atripla devu, iedzeriet to cik ātri vien iespējams un nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
If it is almost time (less than 12 hours) for your next dose anyway, do not take the missed dose.
Ja tomēr ir gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks (palicis mazāk par 12 stundām), nelietojiet izlaisto devu.
Wait and take the next dose at the regular time.
Nogaidiet un nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
If you throw up the tablet (just after taking Atripla), you should take another tablet.
Ja Jūs atvemjat tableti (tūlīt pēc Atripla lietošanas), iedzeriet vēl vienu tableti.
Do not wait until your next dose is due.
Negaidiet, līdz pienāks laiks nākamajai devai.
If you stop taking Atripla
Ja Jūs pārtraucat lietot Atripla
Don’ t stop taking Atripla without talking to your doctor.
Nepārtrauciet Atripla lietošanu pirms neesat to pārrunājis ar ārstu.
Stopping Atripla can seriously affect your response to future treatment.
Atripla lietošanas pārtraukšana var nopietni ietekmēt atbildes reakciju uz turpmāko ārstēšanu.
If Atripla is stopped, speak to your doctor before you restart taking Atripla tablets.
Ja Atripla lietošana ir pārtraukta, pirms tablešu lietošanas atsākšanas konsultējieties ar ārstu.
Your doctor may consider giving you the components of Atripla separately if you are having problems or need your dose adjusted.
Ja Jums ir problēmas vai jāpielāgo deva, ārsts varētu izlemt, ka Jums jālieto katra Atripla sastāvdaļa atsevišķi.
When your supply of Atripla starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Kad Jums atlicis maz Atripla tablešu, dodieties pie sava ārsta vai farmaceita pēc papildinājuma.
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Atripla treatment without talking to your doctor first.
Ja Jums ir HIV infekcija un B hepatīts, ir īpaši svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Atripla ārstēšanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate (two of the three components of Atripla).
Dažiem pacientiem bija asins analīžu rezultāti vai simptomi, kas liecināja, ka pēc emtricitabīna vai tenofovīra dizoproksila fumarāta (divas no trīs Atripla sastāvdaļām) lietošanas pārtraukšanas ir paasinājies hepatīts.
If Atripla is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment.
Ja Jūs pārtraucat Atripla lietošanu, Jūsu ārsts var ieteikt atjaunot B hepatīta ārstēšanu.
You may require blood tests to check how your liver is working for 4 months after stopping treatment.
Jums varbūt būs jāveic asins analīzes 4 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas, lai kontrolētu Jūsu aknu darbību.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Dažiem pacientiem ar progresējošu aknu saslimšanu vai aknu cirozi nav ieteicams pārtraukt terapiju, jo tas var novest pie hepatīta pasliktināšanās, kas var apdraudēt Jūsu dzīvību.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
50 Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.
Like all medicines, Atripla can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Atripla var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Atripla or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr iespējams noteikt, vai nevēlamos efektus izraisa Atripla vai citas vienlaikus lietotās zāles, vai pati HIV infekcija.
Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Pastāstiet savam ārstam, ja novērojat zemāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības:
48 Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (tās var rasties vismaz 1 no 10 zāļu lietotājiem)
- dizziness, headache, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting
- reibonis, galvassāpes, caureja, slikta pašsajūta (slikta dūša), vemšana;
- rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin),
- izsitumi (tai skaitā sarkani plankumi vai pūtītes, dažreiz ar čūlošanos un ādas pietūkumu), kas
which may be allergic reactions
var būt alerģiska reakcija.
Tests may also show:
Analīzēs var arī konstatēt:
- decreases in phosphate levels in the blood
- pazeminātu fosfātu līmeni asinīs;
- increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
- paaugstinātu kreatinīna kināzes līmeni asinīs, kas var izraisīt sāpes muskuļos un vājumu.
- changes in skin colour including darkening of the skin in patches often starting on hands and
- izmaiņas ādas krāsā, tai skaitā tumšāki ādas plankumi, bieži uz rokām un kāju pēdām;
- pain, stomach pain
- sāpes, sāpes vēderā;
- difficulty sleeping, abnormal dreams, nightmares, sweating at night, difficulty concentrating,
- miega traucējumi, murgaini sapņi, murgi, svīšana naktī, grūtības koncentrēties, miegainība;
- feeling worried or depressed, mood being affected
- nemiers vai depresija, mainīgs garastāvoklis;
- problems with digestion resulting in discomfort after meals, wind (flatulence)
- gremošanas problēmas, kas rada diskomfortu pēc ēšanas, vēdera uzpūšanās;
- loss of appetite
- apetītes zudums;
- hot flushes
- karstuma viļņi;
- feeling weak, tiredness and lack of energy
- savārgums, nogurums un enerģijas trūkums;
- increased energy
- enerģijas pieaugums;
- itching
- nieze.
- low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to
- zemu balto asinsķermenīšu skaitu (samazināts balto asinsķermenīšu skaits var padarīt Jūs
infection)
jutīgāku pret infekciju);
- increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar levels in the blood
- paaugstinātu taukskābju (triglicerīdu), bilirubīna (žults pigments) vai cukura līmeni asinīs;
- liver and pancreas problems
- aknu un aizkuņģa dziedzera problēmas.
Uncommon side effects (These can affect 1 to 10 users in 1,000)
Retāk sastopamas blakusparādības (tās var rasties 1 līdz 10 no 1 000 zāļu lietotājiem)
- angry behaviour, suicidal thoughts, strange thoughts, paranoia, unable to think clearly, seeing or
- agresīva uzvedība, pašnāvības tieksmes, savādas domas, paranoja, nespēja skaidri domāt,
hearing things that are not really there (hallucinations), suicide attempts, personality change, feeling abnormal
nereālu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), pašnāvības mēģinājumi, personības izmaiņas, slimības sajūta;
- forgetfulness, confusion, problems with co-ordination, fitting (seizures), disorientation,
- aizmāršība, apjukums, problēmas ar koordināciju, krampji (lēkmes), nenosvērtība, nesakarīga
incoherent speech, feeling jittery
runa, nervoza sajūta;
- blurred vision, visual disturbance
- neskaidra redze, redzes traucējumi;
- a feeling of spinning or tilting (vertigo)
- sajūta, ka reibst galva vai zūd līdzsvars (vertigo);
- tingling or numbness of the mouth, dry mouth
- durstoša vai notirpuma sajūta mutē, sausuma sajūta mutē;
- allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (Stevens-Johnson
- alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), kas var izraisīt smagas ādas reakcijas (Stīvensa -
syndrome, erythema multiforme, see section 2)
Džonsona sindromu, multiformisko eritēmu, skatīt apakšpunktu 2);
- yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the
- dzeltenīga ādas vai acu krāsa, nieze vai sāpes vēderā (kuņģī), ko izraisa aknu iekaisums;
- pain in the abdomen (stomach), caused by inflammation of the pancreas
- sāpes vēderā (kuņģī), ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums;
- fat redistribution, weight decreased, increased appetite
- taukaudu pārsadale ķermenī, svara samazināšanās, apetītes palielināšanās;
- breast enlargement in males
- krūšu palielināšanās vīriešiem;
- anaemia (low red blood cell count)
- anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits);
- decreased sexual drive
- samazināta seksuālā vēlme;
- muscle pain
- sāpes muskuļos;
- chills
- drebuļi.
49 Other possible effects (frequency cannot be estimated from the available data) Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a serious side effect that can be life-threatening.
Citas iespējamās blakusparādības (no pieejamiem datiem biežumu nevar noskaidrot) Laktātacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir nopietna blakusparādība, kas var būt bīstama dzīvībai.
The following side effects may be signs of lactic acidosis:
Par laktātacidozi var liecināt sekojošās pazīmes:
- deep rapid breathing
- dziļa, ātra elpošana;
- tiredness
- nogurums;
- feeling sick (nausea), vomiting and stomach pain.
- slikta pašsajūta (slikta dūša), vemšana un sāpes vēderā.
If you think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt laktātacidoze, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Unwanted effects to the kidney have been reported.
Ir ziņots par nevēlamām blakusparādībām nierēs.
These include changes to your urine, increased level of creatinine in your blood, and back pain caused by kidney problems, including kidney failure and damage to kidney tubule cells.
Tās var būt pārmaiņas urīnā, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs un muguras sāpes, ko izraisa nieru darbības problēmas, tai skaitā nieru mazspēja un nieru kanāliņu šūnu bojājums.
Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly.
Ārsts vēlēsies, lai Jūs veicat asins analīzes nieru darbības kontrolei.
You may also experience inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty.
Jums var būt arī nieru iekaisums, kas izraisa lielu urīna daudzuma izdalīšanos un slāpes.
Breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may also occur in patients who develop damage to the kidney tubule cells.
Pacientiem, kuriem attīstītās nieru kanāliņu šūnu bojājumi, var parādīties muskuļu vājums, kaulu mīkstināšanās, ko pavada kaulu sāpes un dažkārt pat lūzumi, sāpes muskuļos, muskuļu vājums, kālija un fosfātu līmeņa samazināšanās asinīs.
Psychiatric side effects in addition to those listed above include delusions (false beliefs), neurosis, psychosis (personality changes).
Psihiskās blakusparādības, papildus augstāk minētajām, ir mānija (maldīgi uzskati), neiroze, psihozes (personības izmaiņas).
Some patients have committed suicide.
Daži pacienti mēģinājuši izdarīt pašnāvību.
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Šīs problēmas daudz biežāk varētu attīstīties cilvēkiem, kuriem jau bijušas garīgās slimības.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms.
Ja Jūs novērojat šos simptomus, vienmēr nekavējoties informējiet ārstu.
Other unwanted effects include: itchy rash to the skin caused by a reaction to sunlight, shortness of breath, fatty liver, disturbances of coordination and balance.
Citas iespējamās blakusparādības: niezoši izsitumi uz ādas, ko izraisa reakcija uz saules stariem, aizdusa, taukainā hepatoze un koordinācijas un līdzsvara traucējumi.
Combination antiretroviral therapy (such as Atripla) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
Kombinēta pretretrovīrusu terapija (piemēram, Atripla) var izraisīt ķermeņa formas pārmaiņas, mainot organisma tauku sadalījumu.
Combination antiretroviral therapy may also cause increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
Kombinēta pretretrovīrusu terapija var izraisīt arī palielinātu tauku līmeni asinīs (hiperlipēmiju) un rezistenci pret insulīnu.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
HOW TO STORE ATRIPLA
KĀ UZGLABĀT ATRIPLA
Do not use Atripla after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after {EXP}.
Nelietot Atripla pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles etiķetes un kastītes pēc "Derīgs līdz:".
What Atripla contains
Ko Atripla satur
- The active substances are efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
- Aktīvās vielas ir efavirenzs, emtricitabīns un tenofovīra dizoproksils.
Each Atripla
Katra Atripla apvalkotā
film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
tablete satur 600 mg efavirenza, 200 mg emtricitabīna un 245 mg tenofovīra dizoproksila (fumarāta veidā).
- The other ingredients in the tablet are croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose,
- Citas tabletes sastāvdaļas ir nātrija kroskarmeloze, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts,
magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate.
mikrokristāliskā celuloze, nātrija laurilsulfāts.
- The other ingredients in the tablet film coating are iron oxide black, iron oxide red,
- Citas tabletes apvalka sastāvdaļas ir melnais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, makrogols
macrogol 3350, poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide.
3350, poli( vinilspirts), talks, titāna dioksīds.
What Atripla looks like and contents of the pack
Atripla ārējais izskats un iepakojums
Atripla comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel sachet that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Atripla ir pieejama pudelēs ar 30 tabletēm (ar silīcija dioksīda gēlu, kam jāpaliek pudelē, lai pasargātu tabletes).
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet and should not be swallowed.
Silīcija dioksīda gēls atrodas atsevišķā paciņā un to nedrīkst norīt.
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ireland
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Īrija
EPAR summary for the public
ATRYN EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
What is ATryn?
Kas ir ATryn?
ATryn is a white powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein), containing the active substance antithrombin alfa.
ATryn ir pulveris infūzijas šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam), kas satur aktīvo vielu alfa antitrombīnu.
What is ATryn used for?
Kāpēc lieto ATryn?
ATryn is used in patients who have an inherited reduction of the protein antithrombin (congenital antithrombin deficiency), when they undergo surgery, to prevent problems due to the formation of clots in the vessels (thromboembolism).
ATryn lieto slimnieki ar iedzimtu olbaltumvielas antitrombīna trūkumu (iedzimtu antitrombīna deficītu), lai novērstu problēmas, ko rada trombu veidošanās asinsvados (trombembolija) ķirurģiskas operācijas laikā.
ATryn is normally given with heparin (another anti-clotting medicine).
ATryn parasti ievada kopā ar heparīnu (citām zālēm pret asins recēšanu).
How is ATryn used?
Kā lieto ATryn?
Treatment with ATryn should only be started by doctors who are experienced in treating patients with congenital antithrombin deficiency.
Ārstēšanu ar ATryn drīkst uzsākt tikai ārsti, kam ir pieredze iedzimta antitrombīna deficīta ārstēšanā.
The aim is to restore, for the time when the patient is at risk, a level of antithrombin activity that is normal.
Ārstēšanas mērķis ir atjaunot normālu antitrombīna aktivitātes līmeni, kamēr pacients ir pakļauts riskam.
The doctor needs to calculate the doses to use, based both on the patient’ s weight and the patient’ s level of antithrombin activity.
Ārsts aprēķina vajadzīgās devas atkarībā no slimnieka svara un antitrombīna aktivitātes līmeņa.
The medicine is given as an infusion.
Šīs zāles ievada infūzijas veidā.
The first infusion lasts 15 minutes (loading dose), and it is then followed by a continuous infusion.
Pirmās infūzijas ilgums ir 15 minūtes (piesātinošā deva), pēc tam tai seko nepārtraukta infūzija.
The patients should be continually monitored to adjust the infusion rate so that their antithrombin activity is at least 80% of the normal level for the duration of the treatment.
Pacienti ir nepārtraukti jāuzrauga, pielāgojot infūzijas ātrumu tā, lai ārstēšanas laikā antitrombīna aktivitāte būtu vismaz 80% no normas.
See the Package Leaflet for the full instructions on calculating and adjusting the doses.
Sīkāka informācija par to, kā aprēķināt un pielāgot devu, ir atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
How does ATryn work?
Kā ATryn darbojas?
ATryn is an anti-clotting agent.
ATryn novērš asins recēšanu.
The active substance in ATryn, antithrombin alfa, is a copy of the natural blood protein that is produced by recombinant DNA technology.
ATryn aktīvā viela alfa antitrombīns ir dabīgās asins olbaltumvielas kopija, ko iegūst ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
It is extracted from the milk of goats that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
To izdala no tādu kazu piena, kurām ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka olbaltumvielas sintēzi pienā.
In the body, antithrombin blocks thrombin, one of the substances involved in blood coagulation (clotting).
Organismā antitrombīns bloķē trombīnu, vienu no vielām, kas piedalās asins koagulācijā (recēšanā).
Thrombin plays a central role in the process of blood clotting.
Trombīns ir galvenais asins recēšanas elements.
Patients who have a congenital antithrombin deficiency have blood levels of antithrombin that are lower than normal, which may result in a reduced anti-clotting capacity of the blood.
Slimniekiem ar iedzimtu antitrombīna deficītu antitrombīna līmenis asinīs ir pazemināts, tāpēc asinīm var būt pazeminātas pretrecēšanas īpašības.
This increases the risk of the formation of clots during high-risk situations.
Tas palielina trombu veidošanās risku augsta riska situācijās.
ATryn corrects the antithrombin deficiency, and gives temporary control of the clotting disorder.
ATryn koriģē antitrombīna deficītu un uz laiku novērš asins recēšanas traucējumus.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Šajā pētījumā noskaidroja, cik pacientiem rodas DVT (dziļo vēnu tromboze - trombu veidošanās kāju 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The effects of ATryn were first tested in experimental models before being studied in humans.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ EMEA. europa. eu http: // www. EMEA. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged asinsvados) 30 dienu laikā pēc ārstēšanas.
One study was carried out in 14 patients aged from 21 to 74 years of age, with congenital antithrombin deficiency and at risk of a thromboembolic event (surgery [5 patients] or childbirth [9 patients]).
Šī slimība ir reta (uzskata, ka iedzimts antitrombīna deficīts ir apmēram vienam cilvēkam no 3000 – 5000).
The studies measured how many patients developed DVT (deep vein thrombosis: formation of a clot in the vessels of the leg) up to 30 days after treatment.
Ar to izskaidrojams nelielais pacientu skaits pētījumā.
What benefit has ATryn shown during the studies?
Kāds ir ATryn iedarbīgums šajos pētījumos?
In the study, among the 13 patients in whom the effectiveness of the treatment could be assessed, 2 had an episode of DVT, of which only one needed treatment.
Šajā pētījumā no 13 pacientiem, kam varēja novērtēt ārstēšanas efektivitāti, DVT novēroja diviem, no tiem tikai vienam bija vajadzīga ārstēšana.
In addition, when ATryn was used in 5 patients who received the medicine during surgery in a ‘ compassionate use programme’ (when a Company makes available to doctors a medicine before it is fully licensed to treat a specific patient who needs it), no thromboembolism was seen.
Bez tam ATryn lietoja 5 slimnieki, to saņemot ķirurģiskās operācijas laikā labdarības programmas ietvaros (kad uzņēmums dod ārstiem iespēju izmantot zāles konkrēta pacienta ārstēšanai pirms to pilnīgas apstiprināšanas), un viņiem trombemboliju nenovēroja.
The results taken together support the effectiveness of ATryn in preventing thromboembolism in such patients.
Apkopotie rezultāti apstiprina ATryn efektivitāti trombembolijas profilaksē šādiem pacientiem.
What is the risk associated with ATryn?
Kāds pastāv risks, lietojot ATryn?
During the studies of ATryn, the most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) were dizziness, headache, haemorrhage (bleeding, including bleeding at the site of the injection, or bleeding after surgery), nausea (feeling sick), and wound secretion (discharge at the site of the surgical cut).
Visbiežāk novērotās blakusparādības ATryn izpētes laikā (ko novēroja vienam līdz desmit pacientiem no simta) bija reibonis, galvassāpes, hemorāģija (asiņošana, arī asiņošana injekcijas vietā vai asiņošana pēc ķirurģiskās operācijas), slikta dūša un brūces sulošana (izdalījumi ķirurģiskā griezuma vietā).
For the full list of all side effects reported with ATryn, see the Package Leaflet.
Pilns ATryn izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Because ATryn is a protein given by injection, patients can develop antibodies (when the body makes special proteins against the medicine), with a risk of an allergic reaction at the time of injection.
Tā kā ATryn ir olbaltumviela, ko ievada injekcijas veidā, pacientiem var veidoties antivielas (organismā veidojas īpašas olbaltumvielas pret šīm zālēm), kas rada alerģiskas reakcijas risku injekcijas laikā.
However, until now this has not been seen in patients treated with ATryn.
Tomēr līdz šim tas nav novērots slimniekiem, ko ārstē ar ATryn.
ATryn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, or to goat or goat milk.
ATryn nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret šo zāļu sastāvdaļām, pret kazām vai kazu pienu.
Why has ATryn been approved?
Kāpēc ATryn tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the data provided by the Company have shown that, used at a dose that is calculated as recommended, ATryn, can bring the antithrombin activity levels to an acceptable level in non-pregnant patients with congenital antithrombin deficiency undergoing surgery.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka uzņēmuma iesniegtie dati pierāda, ka, lietojot pareizi aprēķinātu devu, ATryn var paaugstināt antitrombīna aktivitāti līdz vajadzīgam līmenim pacientiem ar iedzimtu antitrombīna deficītu, veicot ķirurģisku operāciju, ja nav iestājusies grūtniecība.
They decided that ATryn’ s benefits are greater than its risks, and recommended that ATryn be given marketing authorisation.
CHMP nolēma, ka ieguvumi pārsniedz ATryn radīto risku, un ieteica izsniegt ATryn reģistrācijas apliecību.
ATryn has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
ATryn ir reģistrētas „ izņēmuma kārtā ”.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about ATryn.
Tas nozīmē, ka šī slimība ir ļoti reta, tāpēc nav bijis iespējams iegūt pilnu informāciju par ATryn.
Every year, the EMEA will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) katru gadu izskatīs visu jauno informāciju, kas būs pieejama, un šis kopsavilkums tiks attiecīgi papildināts.
What information is still awaited for ATryn?
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par ATryn?
The company that makes ATryn will complete a study currently ongoing to look in particular at the use of ATryn at the time of childbirth in pregnant women with congenital antithrombin deficiency.
Uzņēmums, kas ražo ATryn, pabeigs pašreizējo pētījumu, kas īpaši vērsts uz to, lai pārbaudītu ATryn iedarbību uz grūtniecēm ar iedzimtu antitrombīna deficītu dzemdību laikā.
They will also put in place, before launch, programmes to ensure that doctors can report on the patients they treat, especially to monitor the development of antibodies against ATryn.
Uzņēmums pirms zāļu laišanas tirgū ieviesīs programmas, kas nodrošinās ārstiem iespēju ziņot par pacientiem, jo īpaši, lai uzraudzītu antivielu veidošanos pret ATryn.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ATryn?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu ATryn lietošanu?
Once the medicine is on the market, the company that makes ATryn will closely monitor its safety, looking in particular at the development of antibodies.
Kad šīs zāles būs tirgū, uzņēmums, kas ražo ATryn, rūpīgi uzraudzīs to lietošanas nekaitīgumu, pievēršot īpašu uzmanību antivielu veidošanās jautājumam.
Other information about ATryn:
Cita informācija par ATryn:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ATryn on 28 July 2006.
Eiropas Komisija 2006. gada 28. jūlijā izsniedza ATryn reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation holder is LEO Pharma A/ S.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir LEO Pharma A/ S.
The full EPAR for ATryn can be found here.
Pilns ATryn EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU number
Izgudrotais
1750 IU
1750 SV
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ZALU APRAKSTS
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion
ATryn 1750 SV pulveris infuziju škiduma pagatavošanai
ATryn is presented as a powder for solution for infusion containing nominally 1750 IU antithrombin alfa per vial.
Viens flakons nominali satur 1750 SV alfa antitrombina (antithrombin alfa).
The product contains approximately 175 IU/ ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection (WFI).
Pec atškaidišanas ar 10 ml sterila udens injekcijam produkts satur aptuveni 175 SV/ ml alfa antitrombina.
Antithrombin alfa is a recombinant form of human antithrombin and is produced by recombinant DNA technology in the milk of transgenic goats.
Alfa antitrombins ir cilveka antitrombina rekombineta forma, ko iegust, izmantojot genetiski izmainitu kazu piena DNS rekombinacijas tehnologiju.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeial chromogenic assay.
Aktivitati (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogenas noteikšanas metodi.
The specific activity of ATryn is approximately 7 IU/ mg protein.
ATryn specifiska aktivitate ir aptuveni 7 SV/ mg proteina.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pilnu paligvielu sarakstu skatit apakšpunkta 6. 1.
Powder for solution for infusion.
Pulveris infuziju škiduma pagatavošanai.
White to off-white powder.
Balts vai pelekbalts pulveris.
CLINICAL PARTICULARS
KLINISKA INFORMACIJA
4.1 Therapeutic indications
4. 1 Terapeitiskas indikacijas
ATryn is indicated for the prophylaxis of venous thromboembolism in surgery of patients with congenital antithrombin deficiency.
ATryn ir indicets venu trombembolisma profilaksei, operejot pacientus ar iedzimtu antitrombina deficitu.
ATryn is normally given in association with heparin or low molecular weight heparin.
ATryn parasti tiek nozimets kopa ar heparinu vai ari zemas molekulmasas heparinu.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with congenital antithrombin deficiency.
Atryn lietošana ir jaierobežo ar vienu terapijas kursu.
Due to differences in pharmacokinetics of antithrombin alfa and plasma-derived antithrombin, treatment with ATryn should follow the specific dosing recommendations described below.
Sakara ar alfa antitrombina un no plazmas ieguta antitrombina atškiribam, ATryn terapija jaievero specifiski devu ieteikumi, kas aprakstiti turpmak.
In the treatment of congenital antithrombin deficiency, the dosage and duration of treatment should be individualised for each patient taking into account the family history with regard to thromboembolic events, the actual clinical risk factors, and the laboratory assessment.
Iedzimta antitrombina deficita terapija devas un terapijas ilgums katram pacientam jaordine individuali, nemot vera gimenes anamnezi attieciba uz tromboembolijas gadijumiem, realos kliniskos riska faktorus un laboratorisko izmeklejumu rezultatus.
The number of units of antithrombin alfa administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for antithrombin concentrate.
Ievadamo alfa antitrombina vienibu skaitu izsaka Starptautiskajas Vienibas (SV), kas saistitas ar speka esošo VVAO antitrombina koncentrata standartu.
Antithrombin (AT) activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for antithrombin in plasma).
Antitrombina (AT) aktivitati plazma izsaka vai nu ka procentualu attiecibu (atbilstoši cilveka plazmai), vai Starptautiskajas Vienibas (atbilstoši Starptautiskajam Standartam, kas nosaka antitrombina aktivitati plazma).
One International Unit (IU) of antithrombin activity is equivalent to that quantity of antithrombin in one ml of normal human plasma.
Viena antitrombina aktivitates Starptautiska Vieniba (SV) ir ekvivalenta antitrombina daudzumam viena mililitra normalas cilveka plazmas.
The calculation of the required dosage of antithrombin alfa is based on pre-treatment plasma antithrombin activity and body weight.
Nepieciešamas alfa antitrombina devas aprekina pamata ir antitrombina aktivitate plazma pirms terapijas un kermena masa.
2 The therapeutic goal of treatment with ATryn is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 – 120% (0.8 – 1.2 IU/ ml) for the duration of treatment.
2 ATryn terapijas merkis ir paaugstinat antitrombina aktivitati lidz 80 – 120% (0. 8 – 1. 2 SV/ ml) un uzturet to terapijas laika.
Initial treatment starts with a loading dose of ATryn targeting an antithrombin activity level of 100%.
Sakotnejai terapijai ordine piesatinošu ATryn devu, kuras merkis ir sasniegt 100% antitrombina aktivitates limeni.
This initial loading dose is based on body weight and on the pretreatment antithrombin activity level.
Šis sakotnejas piesatinošas devas lielumu nosaka kermena masa un antitrombina aktivitate pirms terapijas.
The required loading dose is determined using the following formula:
Nepieciešamas piesatinošas devas lielumu nosaka pec šadas formulas:
Loading Dose (IU) = [(100 – patient’ s pre -treatment AT activity level in%) / 2.28] x Body Weight in kg
Piesatinoša deva (SV) = [(100 – pacienta AT aktivitate% pirms terapijas) / 2, 28] x Kermena masa kg
The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/ kg bodyweight.
Parasta kirurgisko pacientu ar iedzimtu antitrombina deficitu (sakotneja AT aktivitate — 50%, kermena masa — 75 kg) piesatinoša deva kliniska riska situacijas ir 20- 25 SV/ kg kermena masas.
The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the maintenance infusion.
Piesatinoša deva jaievada 15 minušu ilgas infuzijas veida, pec ka nekavejoties jasak uzturoša infuzija.
The required maintenance dose for surgical patients is given as a continuous infusion and is determined using the following formula:
Kirurgiskiem pacientiem nepieciešamas uzturošas devas lielumu, ko ievada nepartrauktas infuzijas veida, nosaka pec šadas formulas:
Maintenance Dose (IU/ hour) = [(100 – patient’ s pre -treatment AT activity level in%) / 10.22] x Body Weight in kg
Uzturoša deva (SV/ stunda) = [(100 – pacienta AT aktivitate% pirms terapijas) / 10, 22] x Kermena masa kg
The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/ kg/ h.
Parasta kirurgisko pacientu ar iedzimtu antitrombina deficitu uzturoša deva kliniska riska situacijas ir 4 – 5 SV/ kg kermena masas stunda.
During consumptive states (e. g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
Konsumptivos stavoklos (piemeram, nozimigas kirurgiskas manipulacijas, vienlaiciga heparina lietošana) faktiska deva var but lielaka.
See therapeutic monitoring and dose adjustment recommendations below.
Skatit turpmakos ieteikumus par terapeitisko monitoringu un devas korekciju.
Therapeutic Monitoring and Dose Adjustment
Terapeitiska kontrole un devas korekcija
The dosage should be adjusted on the basis of laboratory measurements of antithrombin activity.
Deva jakorige, pamatojoties uz antitrombina aktivitates laboratoriskajiem merijumiem.
Response to ATryn may vary in individual patients, achieving different levels of in vivo recovery and different half-lives.
Reakcija uz ATryn atseviškiem pacientiem var variet, pie kam novero atškirigu regeneraciju in vivo, ka ari atškirigus pusperiodus.
Frequent antithrombin activity assessments and dosing adjustments may be necessary when starting treatment and just after surgery.
Terapijas sakuma un tulit pec kirurgiskam manipulacijam var but nepieciešama bieža antitrombina aktivitates novertešana un devas korigešana.
After the start of the maintenance dose infusion, blood for AT activity levels should be drawn at 45 minutes after the start of the loading dose infusion.
Pec uzturošas devas infuzijas sakuma AT aktivitates noteikšanai asinis janonem 45 minutes pec piesatinošas devas infuzijas sakuma.
In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8 - 1.2 IU/ ml), no dose adjustment is needed.
Ja AT aktivitate ir robežas starp 80% un 120% (0, 8- 1, 2 SV/ ml), deva nav jakorige.
In case the AT activity level is less than 80%, increase the maintenance infusion rate by 50%.
Gadijuma, ja AT aktivitate ir zem 80%, uzturošas devas infuzijas atrumu palielina par 50%.
In case the AT activity level is greater than 120% decrease the infusion rate by 30%.
Gadijuma, ja AT aktivitate parsniedz 120%, infuzijas atrumu samazina par 30%.
Check AT activity level 30 minutes after any change in infusion rate, or four hours after a value within the target range.
AT aktivitati kontrole 30 minutes pec jebkuram infuzijas atruma izmainam vai pec 4 stundam gadijuma, ja aktivitate ir merka robežas.
Subsequently, antithrombin activity should be checked 1-2 times a day and dose adjustments made accordingly.
Turpmak antitrombina aktivitate jakontrole 1– 2 reizes diena un javeic atbilstošas devas korekcijas.
The antithrombin activity level should be maintained above 80% for the duration of the treatment, unless clinical particulars would indicate a different effective level.
Ja vien kliniska informacija nenorada citu efektivu limeni, terapijas laika antitrombina aktivitate jauztur virs 80%.
It is possible that the surgical procedure will influence AT activity levels.
Iespejams, ka AT aktivitati ietekme kirurgiskas manipulacijas.
Therefore, an additional check of the AT activity level should be done after the surgery.
Tadejadi pec kirurgiskas iejaukšanas ir javeic AT aktivitates papildu kontrole.
In case the activity level is below 80% a 15 minutes bolus infusion of AT can be given to quickly restore the AT activity level.
Gadijuma, ja aktivitate ir zemaka par 80%, lai atri atjaunotu AT aktivitati, var izdarit 15 minutes ilgu AT bolus infuziju.
The dose can be calculated utilizing the post-surgical AT activity in the loading dose formula above.
Devu iespejams aprekinat, izmantojot AT aktivitates lielumu pec kirurgiskas iejaukšanas un iepriekš noradito formulu, pec kuras aprekina piesatinošo devu.
3 Method of administration:
Lietošanas veids:
Dissolve the preparation as described under 6.6.
Preparatu škidina, ka noteikts apakšpunkta.
The product should be administered via the intravenous route.
Produktu ievada intravenozi.
Paediatric Patients
Pediatrija
There is no experience in children.
Nav pieredzes lietošana berniem.
4.3 Contraindications
3 4. 3 Kontrindikacijas
Hypersensitivity to any of the constituents.
Paaugstinata jutiba pret jebkuru preparata sastavdalu.
Hypersensitivity to goat proteins or goat milk components.
Paaugstinata jutiba pret kazas izcelsmes proteiniem vai kazas piena sastavdalam.
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Ipaši bridinajumi un piesardziba lietošana
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Lidzigi ka jebkuram intravenozi ievadamam proteinu izcelsmes produktam, ir iespejamas alergiska tipa paaugstinatas jutibas reakcijas.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Visa infuzijas laika pacienti intensivi jakontrole un rupigi janovero attieciba uz jebkuriem simptomiem.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Pacienti jainforme par agrinajam paaugstinatas jutibas reakciju izpausmem, tai skaita natreni, generalizetu natreni, spiedienu krušu kurvi, aizsmakumu, hipotensiju un anafilaksi.
If these symptoms occur after administration, they should contact their physician.
Ja pec preparata ievadišanas novero šadus simptomus, pacientiem jainforme savs arsts.