qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, you should take into account the state of your health and the possible side effects of Ziagen before considering driving or using machines.
Tomēr Jums jāņem vērā Jūsu veselības stāvoklis un iespējamās Ziagen blakusparādības pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
This medicine contains the sweetener sorbitol (approximately 5 g in each 15 ml dose), which may have a mild laxative effect.
Svarīga informācija par kādu no Ziagen sastāvdaļām Šīs zāles satur saldinātāju – sorbitolu (apmēram 5 g katrā 15 ml devā), kam var būt viegls laksatīvs efekts.
Medicines containing sorbitol should not be taken if you have hereditary fructose intolerance.
Nelietojiet medikamentus, kas satur sorbitolu, ja Jums ir iedzimta fruktozes nepanesība.
The usual daily dose of Ziagen in adults and adolescents over 12 years of age is 600 mg (30 ml).
Parastā dienas deva pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem, ir 600 mg (30 ml).
This can be taken either as 300 mg (15 ml) twice a day approximately 12 hours apart or 600 mg (30 ml) once a day.
To var lietot vai nu kā 300 mg (15 ml) divas reizes dienā ar aptuveni 12 stundu intervālu vai kā 600 mg (30 ml) vienu reizi dienā. divreiz dienā.
Ziagen does not have to be taken with food.
Ziagen nav jālieto kopā ar ēdienu.
60 In children three months to 12 years of age the dose given depends on the body weight of your child.
60 Bērniem vecumā no trim mēnešiem līdz 12 gadiem lietojamā deva ir atkarīga no bērna svara.
The recommended dose is 8 mg/ kg twice a day up to a maximum of 600 mg daily.
Ieteicamā deva ir 8 mg/ kg divreiz dienā, maksimālā dienas deva ir 600 mg.
Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately.
Lai precīzi nomērītu devu, izmantojiet kārbiņā esošo perorālās dozēšanas šļirci.
Turn bottle upside down.
Apgrieziet pudeli ar dibenu uz augšu.
Administer the dose into the mouth by placing the tip of the syringe against the inside of the cheek.
Ievietojiet šļirci mutē, pavēršot tās galu pret vaigu.
After use the syringe must not be left in the bottle and should be washed thoroughly in clean water.
Pēc lietošanas šļirci rūpīgi izskalojiet ar tīru ūdeni.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu izlaistās devas.
If you stop taking Ziagen If you have stopped taking Ziagen for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Ja Jūs pārtraucat lietot Ziagen Ja Jūs pārtraucāt lietot Ziagen jebkāda iemesla dēļ, īpaši, ja Jums likās, ka Jums varētu būt blakusiedarbība vai cita slimība, pirms terapijas atsākšanas ir nepieciešams sazināties ar ārstu.
Like all medicines, Ziagen can cause side effects although not everybody gets them.
Tāpat kā visas zāles, Ziagen var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
This is described under “ Take special care with Ziagen” in section 2 of this leaflet.
Šī reakcija ir aprakstīta instrukcijas 2. sadaļā “ Īpaša piesardzība, lietojot Ziagen, nepieciešama šādos gadījumos ”.
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10,000 patients): -serious skin reactions
61 Ļoti retas blakusparādības (ziņots mazāk nekā 1 no 10 000 pacientu):
61 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see “ Take special care with Ziagen” in section 2 for more information).
Tā ir pienskābes uzkrāšanās organismā, kas var izraisīt atūdeņošanu un komu (skatīt 2. sadaļu “ Īpaša piesardzība, lietojot Ziagen, nepieciešama šādos gadījumos ”).
Discard oral solution two months after first opening.
Iznīciniet šķīdumu divus mēnešus pēc pudeles pirmās atvēršanas.
Do not use Ziagen after the expiry date which is stated on the package.
Nelietot Ziagen pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Ziagen oral solution contains 20 mg of the active ingredient abacavir (as sulfate) in each ml of the solution.
Ziagen šķīdums iekšķīgai lietošanai satur 20 mg aktīvās vielas abakavira (sulfāta veidā) katrā ml šķīduma.
Sorbitol 70% (E420), saccharin sodium, sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), propylene glycol (E1520), maltodextrin, lactic acid, glyceryl triacetate, natural and artificial strawberry and banana flavour, purified water.
Cita sastāvdaļas: sorbitols 70% (E420), saharīna nātrija sāls, nātrija citrāts, citronskābes anhidrīds, metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), propilēnglikols (E1520), maltodekstrīns, pienskābe, gliceriltriacetāts, dabiskie un mākslīgie zemeņu un banānu aromatizatori, attīrīts ūdens.
Ziagen oral solution is clear to yellowish in colour with strawberry/ banana flavouring.
Ziagen šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs vai dzeltenīgs šķīdums ar zemeņu / banānu garšu.
It is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Tas ir fasēts kartona kārbiņās iepakotās baltās polietilēna pudelītēs ar bērniem neatveramu vāciņu.
The bottle contains 240 ml (20 mg abacavir/ ml) of solution.
Pudelītē ir 240 ml (20 mg abakavira/ ml) šķīduma.
A 10 ml oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
Iepakojumā ir arī 10 ml tilpuma perorālās dozēšanas šļirce un plastmasas adapters pudelei.
62 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
62 Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
63 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
It explains how the
as Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
ra Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir novērtējusi veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
If you want more information on the basis
rē t Ja Jums ir vajadzīga plašāka informācija par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
ge of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ja Jums ir vajadzīga plašāka informācija, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
What is ZIMULTI? lon ZIMULTI is a medicine containing the active substance rimonabant.
ist Kas ir ZIMULTI? reğ ZIMULTI ir zāles, kas satur aktīvo vielu rimonabantu.
It is available as white, teardrop- shaped tablets.
Tās ir pieejamas kā baltas asaras formas tabletes.
What is ZIMULTI used for? no
Kāpēc lieto ZIMULTI?
ZIMULTI is used together with diet and exercise to treat adult patients: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/ m², • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/ m²) and also have other risk factors, such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
30 kg/ m², vai • liekā svara gadījumā (ar ĶMI, kas ir lielāks par vai vienāds ar 27 kg/ m²) un ar papildu riska faktoru (- iem), piemēram, 2. tipa diabētu vai dislipidēmiju (tauku līmeņa traucējumi asinīs). sn
The medicine can only be obtained with a prescription. ct
Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
How is ZIMULTI used? du
Kā lieto ZIMULTI? air
ZIMULTI is taken as one tablet once a day, before breakfast.
ZIMULTI lieto, iedzerot vienu tableti vienreiz dienā pirms brokastīm.
The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver or their kidneys. ro
Zāles nedrīkst lietot pacienti ar nopietniem aknu un nieru darbības traucējumiem. sv
How does ZIMULTI work?
Kā ZIMULTI darbojas?
The active substance in ZIMULTI, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
ZIMULTI aktīvā viela rimonabants ir kanabinoīdu receptoru antagonists.
specific type of receptors, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
Tas darbojas, bloķējot specifiskus receptorus, kanabinoīdu 1. tipa (CB1) receptorus.
These receptors are found in the nervous system, and they are part of the system the body uses to control food intake.
no sistēmas, ko organisms izmanto pārtikas uzņemšanas kontrolēšanai.
The receptors are also found in adipocytes (fat tissue). ina
Zā
How has ZIMULTI been studied?
Kā norisēja ZIMULTI izpēte?
The effects of ZIMULTI were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms pētījumiem ar cilvēkiem ZIMULTI iedarbība vispirms tika pētīta eksperimentālos modeļos.
One study looked more dic
ZIMULTI iedarbību vērtēja četros pētījumos, iesaistot gandrīz 7000 pacientu ar liekā svara un aptaukošanās problēmām, kuru ķermeņa svars pētījumu sākumā bija vidēji 94 līdz 104 kg.
particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
Vienā no pētījumiem īpaša vērība tika pievērsta pacientiem ar tauku līmeņa traucējumiem asinīs un citā īpaši pievērsās slimniekiem ar 2. tipa cukura diabētu.
The studies compared the effect of ZIMULTI with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
Pētījumos salīdzināja ZIMULTI iedarbību ar placebo (indiferentu vielu), vērtējot svara zaudēšanu gada līdz divu gadu laikā.
Me
Vienā no pētījumiem noskaidroja arī to, kā šis svara zudums tika uzturēts otrā gada laikā.
Four studies of ZIMULTI as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients,
Četros pētījumos noskaidroja ZIMULTI iedarbību uz smēķēšanas atmešanu, iesaistot vairāk nekā 7000 pacientu un salīdzinot to ar placebo.
d comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one
Tika pētīta ZIMULTI iedarbība uz smēķēšanas pārtraukšanu pēc 10 nedēļām (vienu gadu vienā no pētījumiem) un uz smēķēšanas atsākšanu nākamajā gadā.
What benefit has ZIMULTI shown during the studies?
Kāds ir ZIMULTI iedarbīgums šajos pētījumos?
After one year, all patients who received ZIMULTI lost more weight than those who received placebo:
Pēc gada jebkurš pacients, kas lietoja ZIMULTI zaudēja vairāk svara nekā tie, kuri lietoja placebo: viņi zaudēja vidēji par 4, 9 kg vairāk nekā placebo lietotāji, izņemot pētījumu ar diabēta slimniekiem, kurā svara zaudējuma starpība bija 3, 9 kg.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ZIMULTI in this area
Pētījumi saistībā ar smēķēšanas pārtraukšanu neuzrādīja pastāvīgus rezultātus, un ZIMULTI iedarbību šajā jomā bija grūti noteikt.
Therefore, ZIMULTI is not recommended as an aid for smoking cessation
Tāpēc ZIMULTI neiesaka kā palīglīdzekli smēķēšanas atmešanai.
What is the risk associated with ZIMULTI?
as Kāds pastāv risks, lietojot ZIMULTI?
ra During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
Pētījumu laikā visizplatītākās ZIMULTI blakusparādības (ko novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija
For the full list of all side effects reported with ZIMULTI, see the Package Leaflet.
Pilns ZIMULTI izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
ZIMULTI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the
ZIMULTI nedrīkst lietot pacienti, kas var būt īpaši jutīgi (kam ir alerģija) pret rimonabantu vai jebkuru citu sastāvdaļu, kā arī sievietes, kas baro ar krūti.
ge other ingredients, or in women who are breast feeding.
Tās nedrīkst arī lietot pacienti ar smagu depresiju, vai
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
ist kuri lieto antidepresantus, jo tās var palielināt depresijas risku, tostarp – nelielai daļai pacientu – domas par pašnāvību.
Caution should be lon used when taking ZIMULTI with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
Ir jābūt uzmanīgiem, lietojot ZIMULTI kopā ar citām zālēm, piemēram, ketokonazolu vai intrakonazolu (pretsēnīšu zāles), ritonaviru (ko lieto HIV infekcijas gadījumā), telitromicīnu vai klaritromicīnu (antibiotikas).
Why has ZIMULTI been approved?
Kāpēc ZIMULTI tika apstiprinātas? av
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ZIMULTI had shown its no
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka tika pierādīta ZIMULTI iedarbība, samazinot ķermeņa svaru liekā svara un aptaukošanās problēmu pacientiem, kas cieš no liekā svara un aptaukošanās, ar saistītu riska faktoru (- iem).
The Committee decided that ZIMULTI’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
ārstējot ar ZIMULTI liekā svara un aptaukošanās pacientus ar riska faktoriem, kā, piemēram, 2. tipa diabētu vai dislipidēmiju, ir lielāks par risku.
The Committee recommended that ZIMULTI be given marketing authorisation. ct
Komiteja ieteica izsniegt ZIMULTI reģistrācijas apliecību.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZIMULTI? du
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu ZIMULTI lietošanu? air
The company that makes ZIMULTI will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
Uzņēmums izmantos īpašu datu bāzi, lai uzraudzītu sv
The company will use specific databases to monitor the side effects, especially those linked to the nervous system. ro
radušās blakusparādības, jo īpaši saistībā ar nervu sistēmu.
Other information about ZIMULTI:
Cita informācija par ZIMULTI: le
ZIMULTI to sanofi-aventis on 19 June 2006.
Zā
The full EPAR for ZIMULTI can be found here. ina
Pilns ZIMULTI EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pharmaceutical Form
Izgudrotais nosaukums
ZIMULTI
Z u forma
Film-coated tablet
Ievad šanas veids
Oral use
Iepakojums
Blister (PVC/ aluminium)
Iepakojuma lielums
EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003
EU/ 1/ 06/ 345/ 001 EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003 EU/ 1/ 06/ 345/ 004 EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006
ZIMULTI ZIMULTI
ZIMULTI ZIMULTI ZIMULTI ZIMULTI ZIMULTI ZIMULTI
20 mg 20 mg
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkot Apvalkot Apvalkot Apvalkot Apvalkot Apvalkot
Oral use Oral use
tablete tablete tablete tablete tablete tablete
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
Blisters (PVH/ alum nijs) Blisters (PVH/ alum nijs) Blisters (PVH/ alum nijs) Blisters (PVH/ alum nijs) Blisters (PVH/ alum nijs) Blisters (PVH/ alum nijs)
28 tablets 56 tablets
14 tabletes 28 tabletes 56 tabletes 70x1 tabletes 84 tabletes 98 tabletes
u EU/ 1/ 06/ 345/ 004
as 28 tabletes EU/ 1/ 06/ 345/ 007
20 mg
Iekš
Film-coated tablet
gai lietošanai
e EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009
ēt EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Pudele (ABPE) Pudele (ABPE)
98 tablets 500 tablets
98 tabletes 500 tabletes
g EU/ 1/ 06/ 345/ 010
tr EU/ 1/ 06/ 345/ 010
Blister (PVC/ aluminium)
Blisters (PVH/ alum nijs)
n EU/ 1/ 06/ 345/ 011
is EU/ 1/ 06/ 345/ 011
d ise or uth ra ge ANNEX I on
tas rē ist eğ PIELIKUMS I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS ol tn uc d ro lp ina dic Me
ZĀĻU APRAKSTS r av sn air sv le Zā
ZIMULTI 20 mg film-coated tablets
ZIMULTI 20 mg apvalkotās tabletes
d Film-coated tablet
ZĀĻU FORMA
ise Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “ 20” on one side.
tas Apvalkotās tabletes Abpusēji izliektas, asaras formas baltas tabletes ar iespiedumu “ 20 ” vienā pusē.
or uth 4.
rē 4.
ra As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/ m2), or overweight ge patients (BMI > 27 kg/ m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1). on
ist 4. 1 Terapeitiskās indikācijas eğ Par papildlīdzekli diētai un fiziskai aktivitātei pacientu ar aptaukošanos (ĶMI ≥ 30 kg/ m2) vai pacientu ar lieko svaru (ĶMI > 27 kg/ m2) un papildu riska faktoru( iem), piemēram, 2. tipa cukura diabētu vai dislipidēmiju, ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 5. 1). r av
4.2 Posology and method of administration ol tn
4. 2 Devas un lietošanas veids
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast. uc
Pieaugušajiem ieteicamā deva ir viena 20 mg tablete dienā, ieņemot no rīta pirms brokastīm. sn
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet. d ro
Ārstēšana jāsāk ar viegli samazinātas kalorāžas diētu. air
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years. lp
Rimonabanta drošība un efektivitāte, lietojot ilgāk par 2 gadiem, nav novērtēta.
• Special Populations ina
• Īpašas pacientu grupas sv
No dosage adjustment is required in elderly (see section 5.2).
Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5. 2).
ZIMULTI should be used with caution dic
ZIMULTI ar le
in patients over 75 years of age (see section 4.4).
piesardzību jālieto par 75 gadiem vecākiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4. 4).
ZIMULTI should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
ZIMULTI ar piesardzību jālieto pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
ZIMULTI should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ZIMULTI lietot nedrīkst (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 5. 2).
ZIMULTI should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ZIMULTI lietot nedrīkst (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 5. 2).
ZIMULTI is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
ZIMULTI nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Lactation.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/ vai jebkuru no palīgvielām Zīdīšanas periods.
• Depressive disorders Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
• Depresīvi traucējumi Par depresīviem traucējumiem vai garastāvokļa pārmaiņām ar depresīviem simptomiem ziņots līdz 10% un par pašnāvnieciskām domām līdz 1% ar rimonabantu ārstēto pacientu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
In patients with current suicidal ideations and/ or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient.
(Skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 8.).
(See section 4.3 and 4.8). Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Aptaukošanās ir stāvoklis, kas var būt saistīts ar depresīviem traucējumiem.
Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal
Depresīvi traucējumi var
d thoughts, self harm and suicide.
tas būt saistīti ar palielinātu pašnāvniecisku domu, paškaitnieciskas uzvedības un pašnāvības risku.
ise The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in
Zāļu parakstītājam uzmanīgi jānovērtē, vai pacientam agrāk ir bijuši depresīvi traucējumi, lai noteiktu
or order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
rē iespējamo rimonabanta terapijas radīto risku.
uth Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
Depresīvas reakcijas var rasties pacientiem, kam nav acīmredzamu riska faktoru, izņemot
Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly ge depression following the start of treatment.
Pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka vairāk nekā pusei pacientu, kam attīstās šādas reakcijas, tās rodas 1 mēneša laikā pēc ārstēšanas sākšanas, apmēram 80% gadījumu - 3 mēnešu laikā. eğ Pacientus rūpīgi jāuzrauga, vai nerodas psihisku traucējumu pazīmes un simptomi, īpaši depresija pēc ārstēšanas sākšanas.
The patient should be monitored and treated appropriately. on
Pacientu atbilstoši jāuzrauga un jāārstē. r av
Patients, especially those with a history of depressive disorders/ mood alterations, (and relatives or ol
Pacienti, īpaši tie, kam anamnēzē ir depresīvi traucējumi/ garastāvokļa pārmaiņas (un viņu radinieki vai citas piederīgas personas), jābrīdina par nepieciešamību novērot šādu simptomu rašanos un to rašanās gadījumā nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību. sn
• Other psychiatric conditions Therapy with rimonabant is not recommended in patients with uncontrolled psychiatric illness. d
Ja air
If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped. ro
ārstēšanas laikā ar rimonabantu tiek diagnosticēta psihiska slimība, ārstēšana jāpārtrauc.
• Seizures lp
• Krampji sv
Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy.
Rimonabants nav pētīts pacientiem, kam tiek ārstēta epilepsija.
in the incidence of seizures was seen in patients receiving rimonabant or placebo.
Klīniskos pētījumos nekonstatēja krampju sastopamības atšķirības starp rimonabanta un placebo lietotājiem.
Rimonabant, however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3. dic
Tomēr šādiem pacientiem rimonabants jālieto uzmanīgi, skatīt arī apakšpunktu 5. 3. le
• Hepatic impairment Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic Me
• Aknu darbības traucējumi Zā
The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended.
Rimonabanta farmakokinētika un drošība pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta; preparāta lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2).
(skatīt apakšpunktu 4. 2 un 5. 2).
• Elderly The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently been established.
• Gados vecāki cilvēki Rimonabanta terapijas efektivitāte un drošība par 75 gadiem vecākiem pacientiem nav pietiekami novērtēta.
3 • Race The clinical effect (weight loss) of rimonabant in Black patients was lower than in Caucasians.
3 • Rase Rimonabanta klīniskā iedarbība (ķermeņa masas zudums) melnādainiem pacientiem bija mazāka nekā baltās rases pārstāvjiem.
This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure (see section 5.2).
Tā iemesls var būt lielāks rimonabanta klīrenss nekā baltās rases pārstāvjiem, kā rezultātā samazinās tā iedarbība (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Due to the effect of rimonabant on the blood glucose level, when rimonabant is administered in diabetic patients, hypoglyceamia can occur (see section 4.8).
• Pacienti ar cukura diabētu Ja rimonabantu lieto pacienti ar cukura diabētu, rimonabanta ietekmes dēļ uz glikozes līmeni asinīs var rasties hipoglikēmija (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Monitoring of blood glucose level is recommended in these patients.
Šiem pacientiem ieteicams kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
• Drug Interaction Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
• Zāļu mijiedarbība Rimonabants kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromicīnu, klaritromicīnu, nefazodonu) jālieto ar piesardzību (skatīt apakšpunktu 4. 5).
d ise • Lactose Since ZIMULTI tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this
tas • Laktoze ZIMULTI tabletes satur laktozi, tādēļ pacienti ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes- galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
uth Patients should be instructed not to increase their dose of ZIMULTI.
rē Pacientiem jānorāda nepalielināt ZIMULTI devu.
ra Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago were excluded in the studies for rimonabant. ge 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction on ol
ist Pacienti ar kardiovaskulāru notikumu (miokarda infarktu, trieku u. c.) pirms mazāk nekā 6 mēnešiem tika izslēgti no rimonabanta pētījumiem. eğ 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi r In vitro rimonabants tiek metabolizēts gan ar CYP3A, gan ar aminohidrolāzes (galvenokārt aknās) av
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro.
palīdzību.
Concomitant administration of CYP3A4 inhibitors will lead to increased exposure of tn
Lietojot vienlaikus CYP3A4 inhibitorus, pastiprinās rimonabanta iedarbība.
Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant. uc
Lietojot vienlaikus CYP3A4 induktorus, gaidāma rimonabanta iedarbības mazināšanās. sn
Potential for other medicinal products to affect rimonabant: d
Citu zāļu iespējamā ietekme uz rimonabantu:
Caution is advised during concomitant use of ZIMULTI and potent lp
Līdzīga iedarbības pastiprināšanās gaidāma, lietojot air
CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, ina
citus spēcīgus CYP3A4 inhibitorus.
Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John’ s wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of dic
Lietojot vienlaikus ZIMULTI un spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromicīnu, klaritromicīnu, nefazodonu), ieteicams ievērot piesardzību. sv
Me
Lai gan CYP3A4 induktoru (piemēram, rifampicīna, fenitoīna, fenobarbitāla, karbamazepīna, divšķautņu asinszāles) vienlaikus lietošana nav pētīta, paredzams, ka spēcīgu CYP3A4 induktoru vienlaikus lietošana var samazināt rimonabanta koncentrāciju plazmā un izraisīt efektivitātes zudumu. le
Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma levels of rimonabant.
Zā
However, in vitro, rimonabant had a mild inhibitory effect on CYP2C8.
Tomēr in vitro rimonabants nedaudz nomāca CYP2C8 darbību.
This was confirmed clinically with specific probe studies using midazolam (CYP 3A4 substrate) and warfarin (CYP 2C9 substrate) and digoxin (a P-gp substrate).
Tas tika apstiprināts klīniski ar īpašiem pārbaudes pētījumiem, izmantojot midazolāmu (CYP 3A4 substrātu), varfarīnu (CYP 2C9 substrātu) un digoksīnu (P- gp substrātu).
Animal data are inconclusive but suggest possible deleterious effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
Dzīvniekiem iegūtie dati nav pārliecinoši, bet liecina par iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz embrija/ augļa attīstību (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Use in pregnancy is, therefore, not recommended.
Tādēļ lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ZIMULTI.
Ja ārstēšanas laikā ar ZIMULTI pacientei iestājas grūtniecība, par to jāinformē ārsts.
ZIMULTI is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
ZIMULTI ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt trandportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
d any significant cognitive or sedative effect.
tas Kognitīvie izmeklējumi klīniskās farmakoloģijas pētījumos liecina, ka rimonabantam nepiemīt nozīmīga kognitīva vai sedatīva ietekme.
ise 4.8 Undesirable effects
rē 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
or uth ZIMULTI 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
ZIMULTI 20 mg drošība ir novērtēta aptuveni 2500 pacientiem, kas iesaistīti pētījumos, kuros vērtēja
ra adverse reactions was 15.7% for patients receiving rimonabant.
Placebo kontrolētos pētījumos terapijas eğ pārtraukšanas biežums blakusparādību dēļ pacientiem, kas saņem rimonabantu, bija 15, 7%.
The most common adverse reactions resulting in discontinuation were: nausea, mood alteration with depressive symptoms, depressive ge disorders, anxiety and dizziness. on
Biežāk novērotās blakusparādības, kuru dēļ pārtraukta terapija, bija slikta dūša, garastāvokļa pārmaiņas ar depresijas simptomiem, depresīvi traucējumi, trauksme un reibonis. r av
Depressive disorders were reported in 3.2% of obese patients, or overweight patients with associated risk factor(s) treated with rimonabant 20 mg.
Par depresīviem traucējumiem ziņots 3, 2% pacientu ar aptaukošanos vai lieko svaru un riska faktoru( iem), kas ārstēti ar 20 mg rimonabanta.
These were usually mild or moderate in severity and ol
Tie parasti bija viegli vai vidēji smagi, visos gadījumos atgriezeniski vai nu pēc koriģējošas ārstēšanas vai rimonabanta lietošanas pārtraukšanas un sn
resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups. tn uc
neradīja atšķirīgas pārmaiņas, salīdzinot ar gadījumiem, par kuriem ziņots kontroles grupās.
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were d
Tālāk tabulā (1. tabulā) norādītas visas ar ārstēšanu saistītās blakusparādības, kas novērotas placebo air
statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered ro
kontrolētos pētījumos pacientiem, kam veikta ārstēšana ķermeņa masas samazināšanas nolūkā un ar to saistīto metabolisko traucējumu ārstēšanai, ja to sastopamība bija statistiski nozīmīgi lielāka nekā atbilstošais biežums, lietojot placebo (traucējumiem ar sastopamību ≥ 1%), vai tie tika uzskatīti par sv
clinically relevant (for events < 1%). lp
klīniski nozīmīgiem (traucējumiem ar sastopamību < 1%).
Classification of expected frequencies of undesirable effects:
Sagaidāmā blakusparādību biežuma klasifikācija: le
rare (< 0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data). dic
Zā
Me
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Infections infestations Metabolism and
Infekcijas un
Hypoglycaemia*
parazitozes
nutrition disorders
Augšējo elpceļu infekcija
Psychiatric disorders
Gastroenterīts
Depressive disorders
Metabolisma un barošanās traucējumi
Panic symptoms Anger
Hipoglikēmija *
Hallucinations
Psihiskie traucējumi
Mood alterations Dysphoria
Depresīvi traucējumi Garastāvokļa pārmaiņas ar depresijas simptomiem
with depressive symptoms Anxiety Irritability
Panikas simptomi Dusmas Disforija Emocionāli traucējumi Domas par
Emotional disorder Suicidal ideation Aggressiveness
Halucinācijas
d ise
tas
Nervousness Sleep disorders Insomnia
Trauksme Aizkaitināmība Nervozitāte
Aggressive behaviour
pašnāvību Agresivitāte Agresīva
or Parasomnias
rē
uth Nervous system disorders
Miega traucējumi Bezmiegs Parasomnija
Lethargy Tremor
uzvedība
Paresthesia ge
ist Nervu sistēmas
Vascular disorders Respiratory,
Atmiņas zudums eğ
Hot flush on
Letarģija
thoracic and
traucējumi
ol
Reibonis Hipoestēzija Išiass r Parestēzijas av
Hiccups
Trīce
mediastinal disorders tn
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Gastrointestinal disorders
Karstuma viļņi
Nausea
Respiratorās, krūšu
uc
sn
Diarrhoea Vomiting
Žagas
Skin and subcutaneous tissue
kurvja un videnes slimības
Pruritus Hyperhidrosis
Kuņģa- zarnu trakta Slikta dūša air
disorders ro
traucējumi
Musculoskeletal
Vemšana
lp
sv
Tendonitis
Nieze Hiperhidroze
and Muscle cramp connective
Svīšana naktī
ina
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi le
Muscle spasms
Tendinīts Muskuļu krampji Muskuļu spazmas
tissue disorders General disorders
Vispārēji traucējumi
dic
Zā
Asthenia/ fatigue Influenza
Astēnija/ nespēks Gripa
Injury, Poisoning and procedural Me
Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām
complications
Kritieni Sasitums Locītavu sastiepums
*frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
* biežums noteikts, balstoties tikai uz ziņojumiem par cukura diabēta slimniekiem ar aptaukošanos vai lieko ķermeņa masu.
In clinical studies for other indications, the following additional adverse reactions were commonly reported: − infections and infestations: sinusitis − metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite, − gastrointestinal disorders: stomach discomfort, dry mouth.
Citu indikāciju klīniskos pētījumos bieži papildus ziņots par šādām blakusparādībām: − infekcijas un parazitozes: sinusīts − metabolisma un barošanās traucējumi: anoreksija, samazināta ēstgriba − kuņģa- zarnu trakta traucējumi: nepatīkama sajūta kuņģī, sausa mute.
6 Post-Marketing In addition the following adverse reactions were reported during postmarketing (frequency not known): − Psychiatric disorder: psychotic disorders including hallucinations, delusion and paranoia. − Skin and subcutaneous tissue disorders: rash. − Nervous disorders: convulsions, disturbance in attention, headache. − gastrointestinal disorders: abdominal pain.
6 Pēcreģistrācijas pieredze Bez tam pēcreģistrācijas laikā tika ziņots par šādām blakusparādībām (biežums nezināms):
Laboratory adverse events ZIMULTI has not been shown to alter laboratory test values.
- Psihiskie traucējumi: psihotiski traucējumi, arī halucinācijas, murgi un paranoja.
4.9 Overdose
- Ādas un zemādas audu bojājumi: izsitumi.
Experience with rimonabant in overdosage is limited.
- Nervu sistēmas traucējumi: krampji, uzmanības traucējumi, galvassāpes.
In a single-dose tolerability study, doses up to
- Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: sāpes vēderā.
d 300 mg were administered to a limited number of subjects with only minor symptoms reported.
Vienas devas panesamības pētījumā devas līdz 300 mg lietoja nelielam skaitam cilvēku, kuriem ziņots tikai par nelieliem simptomiem.
These
Tie bija
ise included headache, euphoria, fatigue and insomnia.
tas galvassāpes, eiforija, nespēks un bezmiegs.
The pharmacokinetic profile demonstrates that a plateau in exposures is reached at 180 mg.
Farmakokinētiskās īpašības liecina, ka darbības plato tiek sasniegts ar 180 mg.
There is no specific antidote for rimonabant; therefore, appropriate supportive measures should be initiated in case of overdose.
Rimonabantam specifiska antidota nav; tādēļ pārdozēšanas gadījumā jāsāk atbilstoši uzturoši pasākumi.
Treatment should consist of
Terapijai jāietver vispārēji pasākumi, ko izmanto pārdozēšanas
or the general measures employed in the management of overdoses, such as keeping airways
rē ārstēšanai, piemēram, elpceļu caurlaidības nodrošināšana, kardiovaskulārās funkcijas uzraudzība un vispārēji simptomātiski un uzturoši pasākumi.
uth unobstructed, monitoring cardiovascular function and general symptomatic and supportive measures.
ist FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5. eğ 5. 1 Farmakodinamiskās īpašības r Farmakoterapeitiskā grupa: līdzeklis pret aptaukošanos av
A08AX01 tn
A08AX01
Rimonabant is a selective cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist that inhibits the pharmacological effects of cannabinoid agonists in vitro and in vivo. uc
Rimonabants ir selektīvs kanabinoīdu- 1 receptora (CB1) antagonists, kas in vitro un in vivo nomāc sn
The endocannabinoid system is a physiological system present in brain and peripheral tissues (including adipocytes) that affects energy balance, glucose and lipid metabolism and body weight, and d
Endokanabinoīdu sistēma ir fizioloģiska sistēma galvas smadzenēs un perifēros audos (tostarp adipocītos), kas ietekmē enerģijas līdzsvaru, glikozes un tauku vielmaiņu un ķermeņa masu, kā arī air
in neurons of the mesolimbic system modulates the intake of highly palatable, sweet or fatty foods. ro
mezolimbiskās sistēmas neironos modulē ļoti garšīgu, saldu vai treknu produktu uzņemšanu.
Clinical study results lp ina
Klīnisko pētījumu rezultāti sv
Weight Management
Svara kontrole le
The patients dic
2. un 3. fāzes klīniskos pētījumos tika iekļauti kopumā vairāk nekā 6800 pacienti.
included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and they were advised to increase their physical activity.
3. fāzes pētījumos iekļautie pacienti pētījuma laikā ievēroja dietologa parakstītu ierobežojošu diētu un viņiem tika Zā
Patients had a BMI ≥ 30 kg/ m² or BMI > 27 kg/ m² Me
Pacientiem iekļaušanas brīdī bija ĶMI ≥ 30 kg/ m² vai ĶMI > 27 kg/ m², hipertensija un/ vai dislipidēmija.
Experience in patients over 75 years and Orientals/ Asians was limited.
Pieredze par 75 gadiem vecākiem pacientiem un orientālās rases pārstāvjiem/ aziātiem bija nepietiekama.
Significant mean weight reductions from baseline to one year for ZIMULTI 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
Trīs pētījumos, kas veikti pacientiem bez cukura diabēta, pierādīts nozīmīgs vidējās ķermeņa masas samazinājums no pētījuma sākuma līdz vienam gadam, lietojot ZIMULTI 20 mg, salīdzinājumā ar placebo.
A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ZIMULTI 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3; -4.4, p < 0.001).
Lietojot ZIMULTI 20 mg, konstatēja ķermeņa masas samazināšanos vidēji par 6, 5 kg gada laikā no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar vidējo svara zudumu 1, 6 kg, lietojot placebo (atšķirība – 4, 9 kg TI95% - 5, 3; - 4, 4, p < 0, 001).
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in table 2:
2. tabulā norādīts pacientu, kas pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas zaudējuši 5% un 10% no sākotnējās ķermeņa masas, procentuālais daudzums:
7 Table 2:
7 2. tabula
Placebo ZIMULTI 20 mg
Pētījumi ar pacientiem bez cukura diabēta Placebo ZIMULTI 20 mg
ZIMULTI 20 mg
Pētījumi ar cukura diabēta slimniekiem Placebo ZIMULTI 20 mg
1254 2164
1254 2164
Subjects with a 5% weight reduction
Pacienti, kam ķermeņa masa samazinājusies par 5%
Difference (CI 95%)
Atšķirība (TI 95%)
Subjects with a 10% 7.8% weight reduction
tas Pacienti, kam ķermeņa masa
ise or Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
ist eğ Izteiktāko masas samazinājumu novēroja pirmajos deviņos terapijas mēnešos.
uth ZIMULTI 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
ZIMULTI 20 mg efektīvi saglabāja samazināto svaru līdz 2 gadiem ilgi.
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ZIMULTI 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p < 0.001).
Masas samazinājums pēc diviem gadiem bija 5, 1 kg pacientiem, kas saņēma ZIMULTI 20 mg, un 1, 2 kg pacientiem, kas saņēma placebo (atšķirība r - 3, 8 kg; TI95% - 4, 4, - 3, 3; p < 0, 001). av
ra Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
20 mg rimonabanta samazināja ķermeņa masas atkārtotas palielināšanās risku.
Patients who received ZIMULTI 20 mg for one ge year were re-randomized to ZIMULTI 20 mg or placebo.
Pacienti, kas saņēma ZIMULTI 20 mg vienu gadu, tika atkārtoti randomizēti ZIMULTI 20 mg vai placebo lietošanai.
At two years, patients continuing on rimonabant had a mean total weight loss of 7.5 kg over 2 years whereas patients re-randomized to on
Pēc sn
At two years, the difference in total weight loss between ZIMULTI and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0; -3.4, ol
diviem gadiem pacientiem, kas turpināja lietot rimonabantu, vidējais kopējais ķermeņa masas samazinājums bija 7, 5 kg 2 gadu laikā, bet pacientiem, kas atkārtoti randomizēti placebo grupā otrajā gadā, vidējais kopējais ķermeņa masas samazinājums divu gadu laikā bija 3, 1 kg.
p < 0.001). tn
Pēc diviem gadiem air
Treatment with rimonabant was associated with significant reductions in waist circumference, a uc
atšķirība starp ZIMULTI un placebo kopējā ķermeņa masas samazinājuma ziņā bija – 4, 2 kg (TI95% - 5, 0; - 3, 4, p < 0, 001). sv
known marker of intra-abdominal fat. d
Rimonabanta terapija bija saistīta ar nozīmīgu vidukļa apkārtmēra (zināma intraabdominālo tauku raksturlieluma) samazinājumu. le
No conclusions can be drawn with regard to effects in patients over 75 years or in Asian/ Oriental patients lp
Nelielam skaitam melnādaino pacientu ķermeņa masas samazinājums bija mazāk izteikts (vidējā atšķirība, salīdzinot ar placebo, bija - 2, 9 kg).
due to the low number of patients. ina
Zā
Weight management and additional risk factors In the non-diabetic studies including a mixed population of subjects with/ without (treated) dic
Secinājumus par ietekmi par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem vai aziātiem/ orientālās rases pārstāvjiem nevar izdarīt mazā pacientu skaita dēļ.
For HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 Me
Masas kontrole un papildu riska faktori Pētījumos ar cilvēkiem bez cukura diabēta jauktai pacientu grupai ar (ārstētu) dislipidēmiju/ bez tās novēroja ABL- H līmeņa pieaugumu un triglicerīdu līmeņa samazinājumu (pēc viena gada).
mmol/ l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/ l).
Lietojot 20 mg rimonabanta, ABL- H vidēji palielinājās par 16, 4% (sākotnējais ABL- H līmenis 1, 24 mmol/ l), salīdzinot ar pieaugumu par 8, 9% placebo grupā (sākotnējais ABL- H līmenis 1, 21 mmol/ l).
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p < 0.001).
Atšķirība bija statistiski nozīmīga (atšķirība 7, 9% TI95% 6, 6%; 9, 2%, p < 0, 001).
For the triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/ l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/ l).
Lietojot 20 mg rimonabanta, novēroja triglicerīdu līmeņa samazināšanos vidēji par 6, 9% (sākotnējais TG līmenis 1, 62 mmol/ l), salīdzinot ar pieaugumu par 5, 8%, lietojot placebo (sākotnējais TG līmenis 1, 65 mmol/ l).
It is estimated that approximately half of the observed improvement in HDL-C and triglycerides in patients who received rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Aprēķināts, ka aptuveni pusē no ABL- H un triglicerīdu raksturlielumu uzlabojuma gadījumiem pacientiem, kas saņēma 20 mg rimonabanta, tas bija izteiktāks nekā gaidāms tikai svara samazinājuma dēļ.
Generally ZIMULTI 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
Kopumā ZIMULTI 20 mg kopējā- H vai ZBL- H līmeni būtiski neietekmēja.
In the trial in type 2 diabetic patients (RIO-Diabetes) who were overweight or obese treated with metformin or sulfonylurea improvements in HbA1c and body weight were observed.
8 Pētījumā ar 2. tipa cukura diabēta slimniekiem (RIO- Diabetes), kam bija lieka ķermeņa masa vai aptaukošanās un kas tika ārstēti ar metformīnu vai sulfanilurīnvielas grupas preparātu, novēroja HbA1c un ķermeņa masas uzlabošanos.
8 At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ZIMULTI 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference – 3.9 kg CI95% -4.6; -3.3 p < 0.001).
Pēc 1 gada ZIMULTI 20 mg grupā novēroja ķermeņa masas samazinājumu par 5, 3 kg pret 1, 4 kg placebo grupā (starpība bija – 3, 9 kg TI95% - 4, 6; - 3, 3 p < 0. 001).
In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p < 0.001).
Otrā pētījuma (Serenade) laikā ārstējot terapiju agrāk nesaņēmušus 2. tipa diabēta slimniekus ar aptaukošanos, absolūtās HbA1c izmaiņas (sākotnējā tā koncentrācija abās grupās bija 7, 9%) pēc 6 mēnešiem rimonabanta 20 mg grupā bija - 0, 8, bet placebo grupā - 0, 3 (starpība bija - 0, 51 TI95% - 0, 78, - 0, 24 p < 0, 001).
The percentage of patients reaching HbA1c < 7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
Rimonabanta grupā HbA1c koncentrācija, kas mazāka par < 7%, tika sasniegta 51% pacientu, bet placebo grupā – 35% pacientu.
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p < 0.001).
ABL- H un TG
Changes in HDL-C and TG in this population were similar to that of the non-diabetic population.
tas pārmaiņas šajā grupā bija līdzīgas kā pacientu bez cukura diabēta grupā.
It is estimated that approximately half of the mean improvement in HbA1c in patients receiving rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Aprēķināts, ka aptuveni puse no vidējā HbA1c uzlabojuma pacientiem, kas saņem 20 mg rimonabanta, bija izteiktāka nekā gaidāms tikai svara samazināšanās dēļ.
5.2 Pharmacokinetic properties
rē 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
AUC increased less than
ist Rimonabanta farmakokinētika ir pilnīgi proporcionāla devai līdz 20 mg.
d in proportion to dose above 20 mg.
AUC palielinājās mazāk nekā proporcionāli devai, lietojot par 20 mg lielāku devu. eğ Uzsūkšanās:
The absolute
Rimonabantam piemīt augsta in vitro caurlaidība un tas nav P- glikoproteīna substrāts.
uth bioavailability of rimonabant has not been determined.
Rimonabanta r absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Following multiple once-daily doses of 20 mg to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1
Pēc vairākkārtējas 20 mg devas lietošanas reizi dienā veseliem av
ra ng/ ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng. h/ ml).
Rimonabanta iedarbība līdzsvara apstākļos sn
Steady state rimonabant exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
ir 3, 3 reizes lielāka nekā pēc pirmās devas lietošanas.
Population pharmacokinetic analysis ge demonstrated less fluctuation in peak to trough plasma concentration but no differences in steady state AUC as weight increases.
Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēja mazākas koncentrācijas svārstības no maksimālās līdz minimālai, bet ne līdzsvara AUC atšķirības, palielinoties ķermeņa masai.
As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% on
Ķermeņa masai palielinoties no 65 līdz 200 kg, paredzams, ka Cmax air
and Ctrough is expected to increase by 5%.
samazināsies par 24% un Cmin palielināsies par 5%.
Time to steady state is longer in obese patients (25 days) as a consequence of the higher volume of distribution in these patients.
Laiks līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai pacientiem ar aptaukošanos ir ilgāks (25 dienas), jo šiem pacientiem ir lielāks izkliedes tilpums.
Population pharmacokinetic ol
Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēja, ka rimonabanta farmakokinētika ir līdzīga veseliem sv
analysis indicated that rimonabant pharmacokinetics are similar between healthy non-smoking subjects and patients who smoke. tn uc
nesmēķētājiem un pacientiem, kas smēķē.
Effect of food:
Uztura ietekme: le
In ro
Rimonabanta lietošana veseliem cilvēkiem tukšā dūšā vai treknas maltītes laikā liecināja, ka, lietojot pēc ēšanas, Cmax un AUC palielinās attiecīgi par 67% un 48%.
clinical studies, ZIMULTI 20 mg was taken in the morning usually before breakfast. lp
Klīniskos pētījumos ZIMULTI 20 mg Zā
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a ina
In vitro rimonabants izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem (> 99, 9%) un šī piesaiste ir nepiesātināta plašā koncentrācijas diapazonā.
The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight dic
Rimonabanta šķietamais perifērais izkliedes tilpums ir saistīts ar ķermeņa masu - pacientiem ar aptaukošanos izkliedes tilpums ir lielāks nekā cilvēkiem ar normālu svaru.