qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
Diacomit 250 mg izskats un iepakojums Šīs zāles pieejamas kā iesārts paciņās fasēts pulveris.
Cartons contain either 30, 60, or 90 sachets.
Kārbās ir 30, 60 vai 90 paciņas.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Pieejamas arī Diacomit 250 mg un 500 mg kapsulas iekšķīgai lietošanai un Diacomit 500 mg paciņas ar pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
65 Diacomit 500 mg izskats un iepakojums Šīs zāles pieejamas kā iesārts paciņās fasēts pulveris.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use and 250 mg powder for oral suspension in sachets.
Pieejamas arī Diacomit 250 mg un 500 mg kapsulas iekšķīgai lietošanai un Diacomit 250 mg paciņas ar pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
65 Manufacturer Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Ražotājs Biocodex 1 avenue Blaise Pascal F- 60000 Beauvais France / Francija
FI/ SE Desitin Pharma AB Krokslätts Torg 5 43137 Mölndal Sweden Tel:
66 FI/ SE Desitin Pharma AB Krokslätts Torg 5 43137 Mölndal Sweden Tel:
Ref.
Londona, 2008. gada 21. augusts Doc. Ref.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Diractin
Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Diractin
International non-proprietary name (INN): ketoprofen
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ketoprofēns
On 23 July 2008, IDEA AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Diractin, for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
Uzņēmums IDEA AG 2008. gada 23. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Diractin reģistrācijas apliecības pieteikumu, kas paredzētas osteoartrīta izraisīto iekaisuma simptomu ārstēšanai.
What is Diractin?
Kas ir Diractin?
Diractin is a medicine that contains the active substance ketoprofen.
Diractin ir zāles, kas satur aktīvo vielu ketoprofēnu.
It was to be available as a gel containing 22.9 mg of ketoprofen per gram of gel.
Zāles bija paredzētas gela veidā, kas satur 22, 9 mg ketoprofēna uz vienu gramu gela.
What was Diractin expected to be used for?
Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Diractin?
Diractin was expected to be used to treat the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis (a condition that causes swelling and pain in the joints).
Diractin bija paredzētas osteoartrīta izraisīta iekaisuma simptomu un sāpju (stāvoklis, kas izsauc pietūkumu un sāpes locītavās) ārstēšanai.
How is Diractin expected to work?
Kāda ir paredzamā Diractin darbība?
The active substance in Diractin, ketoprofen, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Diractin aktīvā viela ketoprofēns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL).
It is expected to work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Ir paredzēts, ka tās darbojas, bloķējot fermentu ciklooksigenāzi, kas organismā veido prostaglandīnus, vielas, kas ir iesaistītas iekaisuma procesā.
By reducing the production of prostaglandins, Diractin is expected to reduce the inflammation and pain caused by osteoarthritis.
Samazinot prostagladīnu veidošanos, Diractin var mazināt iekaisumu un sāpes, ko izraisījis osteoartrīts.
In Diractin gel, the ketoprofen is contained in special, small, fatty particles (called ‘ Transfersomes’) that are expected to carry the ketoprofen through the skin and release it deep below the skin, where the inflammation in osteoarthritis occurs.
Diractin gels satur ketoprofēnu īpašās, mazās tauku daļiņās (ko sauc par “ Transfersomes ”), kas osteoartrīta izraisīta iekaisuma gadījumā paredzētas, lai ievadītu ketoprofēnu caur ādu un atbrīvotu to dziļi zem ādas.
The effects of Diractin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Diractin iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
The effectiveness of Diractin was studied in one main study involving 866 patients with osteoarthritis of the knee.
Diractin iedarbību pētīja vienā galvenajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 866 pacienti ar ceļu osteoartrītu.
The study compared the effectiveness of three different doses of Diractin (25 mg, 50 mg and 100 mg twice a day) with that of placebo (a dummy treatment).
Pētījumā salīdzināja trīs dažādu Diractin devu (25 mg, 50 mg un 100 mg divreiz dienā) iedarbību ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain after 12 weeks of treatment.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija sāpju stipruma izmaiņas pēc 12 nedēļu ārstēšanas.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā pieteikumu atsauca?
The application was at day 181 when the company withdrew.
Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 181. dienā.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas..
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
CHMP jaunu pieteikumu parasti izvērtē 210 dienu laikā.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Vadoties pēc sākotnējo dokumentu izskatīšanas, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Kāds bija CHMP ieteikums tajā laikā?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. could not have been approved for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
What were the main concerns of the CHMP at that time?
Kādas bija visbūtiskākās CHMP bažas?
The CHMP was concerned that the effectiveness of Diractin had not been sufficiently demonstrated in the single main study: compared with placebo, Diractin did not reduce pain levels to an extent that would be relevant for patients.
CHMP bija bažas, ka Diractin iedarbīgums nav pietiekami pierādīts vienīgajā pamatpētījumā: salīdzinājumā ar placebo, Diractin pietiekami nemazināja pacientu sāpju līmeni.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that any benefits of Diractin did not outweigh the identified risks.
Tāpēc, atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Diractin ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Diractin?
Kādas sekas atsaukums rādīs pacientiem, kas piedalās Diractin klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašreiz piedalās Diractin klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
No compassionate use programmes with Diractin are being conducted.
Eksperimentālās Diractin lietošanas programmas pašreiz nenotiek.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
What is Docetaxel Winthrop?
Kas ir Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Docetaxel Winthrop ir koncentrāts un šķīdinātājs, kurus sajaucot, iegūst infūzijas šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
It contains the active substance docetaxel.
Tās satur aktīvo vielu docetakselu.
This medicine is the same as TAXOTERE, which is already authorised in the European Union.
Šīs zāles ir tādas pašas kā TAXOTERE, kuras jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
The company that makes TAXOTERE has agreed that its scientific data can be used for Docetaxel Winthrop.
Uzņēmums, kas ražo TAXOTERE, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto attiecībā uz Docetaxel Winthrop.
What is Docetaxel Winthrop used for?
Kāpēc lieto Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Docetaxel Winthrop ir pretvēža zāles.
It is used in: • breast cancer.
Tās lieto, lai ārstētu • krūts vēzi.
It can be used on its own after other treatments have failed.
Šīs zāles var lietot vienas pašas pēc tam, kad ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga.
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated. • non-small cell lung cancer.
Tās var lietot arī kopā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientiem, kas pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles vai kam ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga, atkarībā no ārstējamā krūts dziedzera vēža veida un stadijas; • nesīkšūnu plaušu vēzi.
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer. • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citas pretvēža zāles) pacientiem, kas pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles; • prostatas vēzi, kad audzējs nereaģē uz hormonu terapiju.
It is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines). • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Tās lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zāles); • kuņģa adenokarcinomu (kuņģa vēža veids) pacientiem, kas pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines). • head and neck cancer in patients whose cancer is advanced.
Tās lieto kopā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu (citas pretvēža zāles); • galvas un kakla vēzi pacientiem ar progresējušu audzēju.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Tās lieto kopā ar cisplatīnu un 5 - fluoruracilu.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Sīkākas ziņas atrodamas zāļu aprakstā, kas arī ir EPAR sastāvdaļa.
How is Docetaxel Winthrop used?
Kā lieto Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop should be used in specialised chemotherapy wards and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of anticancer chemotherapy.
Docetaxel Winthrop drīkst lietot specializētās ķīmijterapijas nodaļās, un tās ir jāievada tikai tāda ārsta uzraudzībā, kas ir kvalificēts pretvēža ķīmijterapijā.
Docetaxel Winthrop is only used when the neutrophil count (a type of white blood cell) is at least 1,500 cells/ mm3.
Docetaxel Winthrop lieto tikai tad, ja neitrofīlu (balto asinsķermenīšu veids) skaits ir vismaz 1500 šūnas/ mm3.
Treatment with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should be given to the patient on the day before treatment (for prostate cancer) or the day before and the two days after treatment (for other types of cancers).
Vienu dienu pirms ārstēšanas (prostatas vēža gadījumā) vai dienu pirms un divas dienas pēc ārstēšanas (citu vēža veidu gadījumā) pacientam ir jādod deksametazons (pretiekaisuma zāles).
Docetaxel Winthrop is given as a one-hour infusion every three
Docetaxel Winthrop ievada ik pēc trim nedēļām ar vienu stundu ilgu infūziju.
For more information, see the Summary of Product Characteristics.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā Docetaxel Winthrop darbojas?
The active substance in Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Docetaxel Winthrop aktīvā viela docetaksels pieder pie pretvēža zāļu grupas, kas pazīstama kā taksāni.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Docetaksels bloķē šūnu spēju noārdīt iekšējo „ skeletu ”, kas šūnai neļauj dalīties un vairoties.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Ja šis „ skelets ” paliek vietā, šūna nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Docetaksels ietekmē ne tikai audzēja šūnas, bet, piemēram, arī asins šūnas, un tas var izraisīt blakusparādības.
How has Docetaxel Winthrop been studied?
Kā noritēja Docetaxel Winthrop izpēte?
Docetaxel Winthrop has been studied in a total of around 3,000 breast cancer patients, around 1,900 lung cancer patients, around 1,000 prostate cancer patients, 445 stomach cancer patients and 897 in head and neck cancer patients.
Docetaxel Winthrop izpētē bija iesaistīti kopumā apmēram 3000 krūts dziedzera vēža pacienti, apmēram 1900 plaušu vēža pacienti, apmēram 1000 prostatas vēža pacienti, 445 kuņģa vēža pacienti un 897 galvas un kakla vēža pacienti.
In most of these studies, Docetaxel Winthrop was combined with other anticancer treatments and compared with combinations of different treatments or the same treatment without Docetaxel Winthrop.
Vairumā šo pētījumu Docetaxel Winthrop tika kombinēts ar citām pretvēža zālēm un salīdzināts ar dažādu zāļu kombinācijām vai ar tādu pašu ārstēšanu bez Docetaxel Winthrop.
The main measure of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival time.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija reakcijas rādītāji (to pacientu procents, kuru audzējs reaģēja uz ārstēšanu), laiks, līdz slimība atsāka progresēt, un dzīvildzes palielināšanās.
What benefit has Docetaxel Winthrop shown during the studies?
Kāds ir Docetaxel Winthrop iedarbīgums šajos pētījumos?
The addition of Docetaxel Winthrop to other anticancer treatments produced significant increases in response rates, disease progression or survival, in all five types of cancer (breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer).
Docetaxel Winthrop pievienojot citām pretvēža zālēm, nozīmīgi pieauga reakcijas rādītāji, laiks līdz atsākās slimības progress un dzīvildze pie visiem pieciem vēža veidiem (krūts dziedzera vēzis, nesīkšūnu plaušu vēzis, prostatas vēzis, kuņģa adenokarcinoma un galvas un kakla vēzis).
Used on its own in breast cancer, Docetaxel Winthrop was at least as effective as, and sometimes more effective than the comparator medicines.
Docetaxel Winthrop vienas pašas krūts dziedzera vēža ārstēšanā bija vismaz tikpat efektīvas un dažreiz efektīvākas par salīdzinājumam lietotajām zālēm.
It was more effective than best supportive care therapy in lung cancer.
Tās bija efektīvākas par labāko plaušu vēža atbalsta terapiju.
What is the risk associated with Docetaxel Winthrop?
Kāds pastāv risks, lietojot Docetaxel Winthrop?
The most common side effects in patients receiving Docetaxel Winthrop (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (reduced white blood cell counts), anaemia (reduced red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), peripheral sensory neuropathy (damage to the nerves causing numbness, tingling and pain in the hands and feet), peripheral motor neuropathy (damage to the nerves causing difficulty co-ordinating movements), dysgeusia (taste disturbances), dyspnoea (shortness of breath), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), skin reactions, nail disorders, myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), infections, fluid retention, asthenia (weakness), pain and hypersensitivity (allergic reactions).
Visbiežākās blakusparādības pacientiem (ko novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10), kas saņēma Docetaxel Winthrop, bija neitropēnija (samazināts balto asinsķermenīšu skaits), anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits), trombocitopēnija (zems asins plātnīšu skaits), febrīlā neitropēnija (neitropēnija, kas izraisa drudzi), perifērā sensoriska neiropātija (nervu bojājumi, kas izraisa nejutīgumu, tirpšanu vai sāpes locītavās un muskuļos), perifērā motoriska neiropātija (nervu bojājumi, kas izraisa kustību koordinācijas traucējumus), disgeisija (garšas traucējumi), dispneja (elpas trūkums), stomatīts (jēlumi mutē), caureja, nelabums (slikta dūša), vemšana, alopēcija (matu izkrišana), ādas reakcijas, nagu slimības, mialģija (sāpes muskuļos), anoreksija (ēstgribas zudums), infekcijas, šķidruma aizturēšana, astēnija (vājums), sāpes un paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas).
These side effects may be more severe when Docetaxel Winthrop is used with other anticancer medicines.
Šīs blakusparādības var būt smagākas, kad Docetaxel Winthrop lieto kopā ar citām pretvēža zālēm.
For the full list of all side effects reported with Docetaxel Winthrop, see the Package Leaflet.
Pilns visu Docetaxel Winthrop izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Docetaxel Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to docetaxel or any of the other ingredients.
Docetaxel Winthrop nedrīkst lietot cilvēki, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret docetakselu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu.
Docetaxel Winthrop should not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/ mm3, in pregnant or breast-feeding women, or in patients who have severe liver disease.
Docetaxel Winthrop nedrīkst lietot pacienti, kam neitrofīlu skaits ir mazāks nekā 1500 šūnas / mm3, grūtnieces un zīdītājas, vai pacienti ar smagu aknu slimību.
Why has Docetaxel Winthrop been approved?
Kāpēc Docetaxel Winthrop tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Docetaxel Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and squamous cell head and neck cancer.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Docetaxel Winthrop ieguvumi ir lielāki par risku krūts dziedzera vēža, nesīkšūnu plaušu vēža, prostatas vēža, kuņģa adenokarcinomas un zvīņaino šūnu galvas un kakla vēža ārstēšanā.
The Committee recommended that Docetaxel Winthrop be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Winthrop reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Winthrop to Aventis Pharma S. A. on 20 April 2007.
Cita informācija par Docetaxel Winthrop Eiropas Komisija 2007. gada 20. aprīlī izsniedza Docetaxel Winthrop reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Aventis Pharma S. A.
The full EPAR for Docetaxel Winthrop is available here.
Pilns Docetaxel Winthrop EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 11-2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 11. – 2007.
Concentrate and solvent for solution for infusion
Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Concentrate: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Koncentrāts: flakons (stikls) Šķīdinātājs: flakons (stikls)
Concentrate:
Koncentrāts:
0.5 ml; Solvent:
0, 5 ml Šķīdinātājs:
2 ml; Solvent:
2 ml Šķīdinātājs:
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Each single-dose vial of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous).
Katrs Docetaxel Winthrop 20 mg flakons ar vienu devu koncentrāta satur docetakselu trihidrāta formā, kas atbilst 20 mg bezūdens docetaksela (docetaxel).
The viscous solution contains 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous).
Viskozais šķīdums satur 40 mg/ ml bezūdens docetaksela.
Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injection.
Palīgviela: katrā šķīdinātāja vienas devas flakonā ir 13% (tilpuma%) 95% etilspirta šķīduma injekciju ūdenī.
Concentrate and solvent for solution for infusion.
Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai.
The concentrate is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Koncentrāts ir dzidrs, viskozs, dzeltens vai brūni dzeltenīgs šķīdums.
The solvent is a colourless solution.
Šķīdinātājs ir bezkrāsains šķīdums.
Breast cancer
Krūts dziedzera vēzis
Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with operable node- positive breast cancer.
Docetaxel Winthrop kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ir indicēts adjuvantai terapijai pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi un metastāzēm limfmezglos.
Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Docetaxel Winthrop kombinācijā ar doksorubicīnu ir indicēts terapijai pacientēm ar lokāli izplatītu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi, kuras iepriekš citotoksisku terapiju šīs slimības dēļ nav saņēmušas.
Previous chemotherapy should have included an anthracycline or an alkylating agent.
Docetaxel Winthrop monoterapijā ir indicēts terapijai pacientēm ar lokāli izplatītu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas, kurā ir bijuši iekļauti antraciklīna grupas vai alkilējošie līdzekļi.
Docetaxel Winthrop in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel Winthrop kombinācijā ar trastuzumabu ir indicēts pacientēm ar metastatisku krūts dziedzera vēzi, kurām novēro izteiktu HER2 ekspresiju un kuras iepriekš nav saņēmušas ķīmijterapiju metastatiskas slimības dēļ.
Previous therapy should have included an anthracycline.
Docetaxel Winthrop kombinācijā ar kapecitabīnu ir indicēts terapijai pacientēm ar lokāli izplatītu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas, kurā ir bijuši iekļauti antraciklīna grupas līdzekļi.
Non-small cell lung cancer
Nesīkšūnu plaušu vēzis
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Docetaxel Winthrop ir indicēts pacientiem ar lokāli izplatītu vai metastatisku nesīkšūnu plaušu vēzi pēc neveiksmīgas iepriekš saņemtas ķīmijterapijas.
2 Prostate cancer
2 Docetaxel Winthrop kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pacientiem ar nerezecējamu, lokāli izplatītu vai metastatisku nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri iepriekš šīs slimības dēļ ķīmijterapiju nav saņēmuši.
Docetaxel Winthrop in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Docetaxel Winthrop kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu ir indicēts pacientiem ar hormonrefraktāru metastatisku priekšdziedzera vēzi.
Gastric adenocarcinoma
Kuņģa adenokarcinoma
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel Winthrop kombinācijā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar metastatisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastatiskas slimības ārstēšanai.
Head and neck cancer
Galvas un kakla vēzis
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Docetaxel Winthrop kombinācijā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu ir indicēts sākotnējai terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu galvas un kakla plakanšūnu karcinomu.
The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
Docetaksela ievadīšanu izdara tikai specializētās ķīmijterapijas nodaļās, tikai ķīmijterapeita uzraudzībā (skatīt apakšpunktu 6. 6).
Recommended dose
Ieteicamā deva
8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
Krūts dziedzera, nesīkšūnu plaušu, kuņģa un galvas un kakla vēža ārstēšanai, ja vien nav kontrindikāciju, var izmantot premedikāciju, kas ietver perorālu kortikosteroīda lietošanu, piemēram, 16 mg deksametazona dienā (piemēram, 8 mg divreiz dienā) 3 dienas, uzsākot to 1 dienu pirms docetaksela ievadīšanas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of hematological toxicities.
Lai mazinātu hematoloģiskas toksicitātes risku, profilaktiski var lietot G- KSF.
For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
Priekšdziedzera vēža premedikācijas režīms perorālai deksametazona lietošanai ir 8 mg 12 stundas, 3 stundas un 1 stundu pirms docetaksela infūzijas, vienlaicīgi lietojot prednizonu vai prednizolonu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Docetaxel is administered as a one-hour infusion every three weeks.
Docetakselu ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā reizi 3 nedēļās.
Breast cancer In the adjuvant treatment of operable node-positive breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/ m2 and cyclophosphamide 500 mg/ m2 every 3 weeks for 6 cycles (see also Dose adjustments during treatment).
Krūts dziedzera vēzis Operējama krūts dziedzera vēža ar metastāzēm limfmezglos adjuvantai terapijai ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/ m2, ko ievada 1 stundu pēc 50 mg/ m2 doksorubicīna un 500 mg/ m2 ciklofosfamīda ievadīšanas reizi 3 nedēļās 6 ciklu veidā (skatīt arī “ Devas korekcija terapijas laikā ”).
For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/ m2 in monotherapy.
Pacientēm ar lokāli izplatītu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi monoterapijā docetaksela ieteicamā deva ir 100 mg/ m2.
In first-line treatment, docetaxel 75 mg/ m2 is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/ m2).
Pirmās izvēles terapijā docetakselu (75 mg/ m2) ievada kombinācijā ar doksorubicīnu (50 mg/ m2).
In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/ m2 every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
Lietojot kombinācijā ar trastuzumabu, ieteicamā docetaksela deva ir 100 mg/ m2 ik pēc 3 nedēļām; trastuzumabu ievada reizi nedēļā.
In the pivotal trial the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
Pivotālā pētījumā sākotnējo docetaksela infūziju uzsāka vienu dienu pēc trastuzumaba pirmās devas ievadīšanas.
The subsequent docetaxel doses were administered immediately after completion of the trastuzumab infusion, if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
Turpmākās docetaksela devas ievadīja tūlīt pēc trastuzumaba infūzijas pabeigšanas, ja iepriekšējās trastuzumaba devas panesamība bija laba.
For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics.
Informāciju par trastuzumaba devu un lietošanu skatīt trastuzumaba zāļu aprakstā.
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/ m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by 1-week rest period.
Kombinācijā ar kapecitabīnu docetaksela ieteicamā deva ir 75 mg/ m2 ik pēc trīs nedēļām (kapecitabīnu lieto divas reizes dienā pa 1250 mg/ m2 ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēšanas, 2 nedēļas ilgi, pēc kā seko
For capecitabine dose calculation according to body surface area, see capecitabine summary of product characteristics.
Lai aprēķinātu kapecitabīna devu atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, skatīt kapecitabīna zāļu aprakstu.
For treatment
Nesīkšūnu plaušu vēzis Ar ķīmijterapiju iepriekš neārstētiem pacientiem, kam ārstē nesīkšūnu plaušu vēzi, ir ieteicams devu režīms, kad pēc 75 mg/ m2 docetaksela ievadīšanas tūlīt ievada 75 mg/ m2 cisplatīna 30 līdz 60 minūšu laikā.
3 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
Terapijai pēc neveiksmīgas iepriekšējas ārstēšanas ar platīna grupas preparātiem ieteicamā deva ir 75 mg/ m2 monoterapijas veidā.
Prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2.
Priekšdziedzera vēzis Rekomendējamā docetaksela deva ir 75 mg/ m2.
Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily is administered continuously (see section 5.1).
Prednizonu vai prednizolonu 5 mg perorāli 2 reizes dienā lieto ilgstoši (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Gastric adenocarcinoma The recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2, as a 1 to 3 hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/ m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Kuņģa adenokarcinoma Ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/ m2, ko ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā, kam seko 75 mg/ m2 cisplatīna 1 – 3 stundu ilgas infūzijas veidā (abas tikai pirmajā dienā), kam seko 750 mg/ m2 5- fluoruracila dienā, ko ievada 24 stundu ilgas nepārtrauktas infūzijas veidā 5 dienas ilgi, sākot no cisplatīna infūzijas beigām.
Treatment is repeated every three weeks.
Terapija jāatkārto ik pēc 3 nedēļām.
Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration for cisplatin administration.
Pacientiem jāsaņem premedikācija ar pretvemšanas līdzekļiem un nepieciešamā hidratācija cisplatīna ievadīšanai.
Prophylactic G-CSF should be used to mitigate the risk of hematological toxicities (see also Dose adjustments during treatment).
Lai mazinātu hematoloģiskās toksicitātes risku, profilaktiski jālieto G- KSF (skatīt arī “ Devas korekcija terapijas laikā ”).
Head and neck cancer Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration (prior to and after cisplatin administration).
Galvas un kakla vēzis Pacientiem jāsaņem premedikācija ar pretvemšanas līdzekļiem un jānodrošina atbilstoša hidratācija (pirms cisplatīna lietošanas un pēc tās).
Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of hematological toxicities.
Lai mazinātu hematoloģiskas toksicitātes risku, profilaktiski var lietot G - KSF.
All patients on the docetaxel-containing arm of the TAX 323 and TAX 324 studies, received prophylactic antibiotics.
Visi pacienti TAX 323 un TAX 324 pētījumu docetaksela grupās saņēma profilaktiski antibiotikas.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/ m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/ m2 per day for five days.
• Sākotnēja ķīmijterapija, kam seko staru terapija (TAX 323) Sākotnējai neoperējamas progresējošas galvas un kakla plakanšūnu karcinomas (SCCHN) ārstēšanai ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/ m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc tam cisplatīns 75 mg/ m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā pirmajā dienā, tad 5- fluoruracils ilgstošas infūzijas veidā pa 750 mg/ m2 dienā piecas dienas.
This regimen is administered every 3 weeks for 4 cycles.
Šādu shēmu ievada ik pēc 3 nedēļām 4 ciklu veidā.
Following chemotherapy, patients should receive radiotherapy.
Pēc ķīmijterapijas pacientiem jāsaņem staru terapija.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered as a 30-minute to 3 hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/ m2/ day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
• Sākotnēja ķīmijterapija, kam seko ķīmijterapija un staru terapija (TAX 324) Pacientu ar lokāli progresējošu (tehniski nerezecējamu, ar mazu ķirurģiskas izārstēšanas iespējamību un ar orgāna saglabāšanas mērķi) galvas un kakla plakanšūnu vēzi (SCCHN) sākotnējai ārstēšanai ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/ m2 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā 1. dienā, pēc tam lietojot cisplatīnu 100 mg/ m2 30 minūšu – 3 stundu ilgas infūzijas veidā un pēc tam nepārtrauktas infūzijas veidā laikā no 1. līdz 4. dienai ievadot 5- fluoruracilu pa 1000 mg/ m2 dienā.
This regimen is administered every 3 weeks for 3 cycles.
Šo shēmu lieto ik pēc 3 nedēļām 3 ciklu veidā.
Following chemotherapy, patients should receive chemoradiotherapy.
Pēc ķīmijterapijas pacientiem jāsaņem ķīmijterapija un staru terapija.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics.
Par cisplatīna un 5- fluoruracila devas pielāgošanu lasiet atbilstošos zāļu aprakstos.
Dose adjustments during treatment
Devas korekcija terapijas laikā
General Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥ 1,500 cells/ mm3.
Vispārēji norādījumi Docetaksels jāievada, kad neitrofilo skaits ir 1500 šūnas/ mm3 vai vairāk.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil < 500 cells/ mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/ m2 to 75 mg/ m2 and/ or from 75 to 60 mg/ m².
Pacientiem ar febrilu neitropēniju, neitrofilo skaitu mazāku par 500 šūnas/ mm3 ilgāk par nedēļu, smagām vai kumulējošām ādas reakcijām, kā arī smagu perifēru neiropātiju docetaksela terapijas laikā, docetaksela deva jāsamazina no 100 mg/ m2 līdz 75 mg/ m2 un/ vai no 75 līdz 60 mg/ m2.
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/ m², the treatment should be discontinued.
Ja, lietojot 60 mg/ m2 devu, pacientam minētās parādības nepāriet, terapija ir jāpārtrauc.
Adjuvant therapy for breast cancer In the pivotal trial in patients who received adjuvant therapy for breast cancer and who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 4 to 11) in all subsequent cycles.
4 Krūts dziedzera vēža adjuvanta terapija Pivotālā pētījumā pacientēm, kas saņēma adjuvantu terapiju krūts dziedzera vēža ārstēšanai un kam radās komplicēta neitropēnija (tostarp ilgstoša neitropēnija, febrila neitropēnija vai infekcija), profilaktiskā nolūkā (piemēram, no 4. līdz 11. dienai) visos turpmākajos ciklos ieteica lietot G- KSF.
Patients who continued to experience this reaction should remain on G-CSF and have their docetaxel dose reduced to 60 mg/ m².
Pacientēm, kam saglabājas šī reakcija, jāturpina G- KSF lietošana un docetaksela deva jāsamazina līdz 60 mg/ m2.
4 However, in clinical practice neutropenia could occur earlier.
Taču klīniskā praksē neitropēnija var rasties agrāk.
Thus the use of G-CSF should be considered function of the neutropenic risk of the patient and current recommendations.
Tādēļ G- KSF lietošana jāapsver, ņemot vērā neitropēnijas risku pacientei un spēkā esošos ieteikumus.
Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/ m².
Pacientēm, kam rodas 3. vai 4. pakāpes stomatīts, deva jāsamazina līdz 60 mg/ m2.
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/ m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/ mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-hematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/ m2.
Kombinācijā ar cisplatīnu Pacientiem, kas terapijas sākumā saņēmuši 75 mg/ m2 docetaksela kombinācijā ar cisplatīnu un kam iepriekšējā terapijas ciklā trombocītu mazākais skaits ir mazāks par 25 000 šūnas/ mm3, vai pacientiem ar febrilu neitropēniju, kā arī pacientiem ar smagām nehematoloģiskām toksicitātes izpausmēm nākamajos terapijas ciklos docetaksela deva jāsamazina līdz 65 mg/ m2.
For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Cisplatīna devas korekcijas iespējas skatīt atbilstošā zāļu aprakstā.
In combination with capecitabine • For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics. • For patients developing the first appearance of a Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/ capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose. • For patients developing the second appearance of a Grade 2 toxicity, or the first appearance of a Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, then resume treatment with docetaxel 55 mg/ m². • For any subsequent appearances of toxicities, or any Grade 4 toxicities, discontinue the docetaxel dose.
Kombinācijā ar kapecitabīnu • kapecitabīna devas modifikācijas skatīt attiecīgajā kapecitabīna zāļu aprakstā; • pacientiem, kam pirmo reizi attīstās 2. pakāpes toksicitātes izpausmes, kas saglabājas līdz nākamajam docetaksela/ kapecitabīna terapijas kursam, terapiju atliek, līdz tie atlabst līdz 0 vai 1. toksicitātes pakāpei un pēc tam ievada 100% devu; • pacientiem, kam jebkurā terapijas cikla laikā 2. pakāpes toksicitāte attīstās otrreiz vai pirmo reizi novēro 3. pakāpes toksicitāti, terapiju atliek, līdz tie atlabst līdz 0 vai 1. toksicitātes pakāpei un pēc tam atsāk terapiju ar docetakselu 55 mg/ m2; • jebkuru turpmāku toksicitātes vai jebkuras 4. pakāpes toksicitātes izpausmes gadījumā docetaksela lietošana ir jāpārtrauc.
For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
Informāciju par trastuzumaba devas pielāgošanu skatīt trastuzumaba zāļu aprakstā.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/ m2.
Kombinācijā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu Ja, neraugoties uz G- KSF lietošanu, rodas febrila neitropēnija, ilgstoša neitropēnija vai neitropēniska infekcija, docetaksela deva jāmazina no 75 līdz 60 mg/ m2.
If subsequent episodes of complicated neutropenia occur the docetaxel dose should be reduced from 60 to 45 mg/ m2.
Ja turpmāk rodas komplicētas neitropēnijas gadījumi, docetaksela deva jāmazina no 60 līdz 45 mg/ m2.
In case of Grade 4 thrombocytopenia the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/ m2.
4. pakāpes trombocitopēnijas gadījumā docetaksela deva jāmazina no 75 līdz 60 mg/ m2.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/ mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/ mm3.
Pacientus nedrīkst atkārtoti ārstēt ar docetakselu turpmākajos ciklos, līdz neitrofilo skaits atjaunojas līdz vairāk par 1500 šūnām/ mm3 un trombocītu skaits – līdz > 100 000 šūnām/ mm3.
(See section 4.4).
Jā šī toksicitāte saglabājas, pārtrauciet terapiju (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU):
Ieteicamās devas korekcijas toksicitātes gadījumā pacientiem, kas tiek ārstēti ar docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu (5- FU), ir šādas:
Toxicity
Toksicitāte
Dose adjustment
Devas korekcija
Diarrhea grade 3
3. pakāpes caureja
First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Pirmā reize: maziniet 5- FU devu par 20%.
Second episode: then reduce docetaxel dose by 20%.
Otrā reize: tad maziniet docetaksela devu par 20%.
Diarrhea grade 4
4. pakāpes caureja 3. pakāpes stomatīts/ mukozīts
First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Pirmā reize: maziniet docetaksela un 5- FU devas par 20%.
Second episode: discontinue treatment.
Otrā reize: pārtrauciet terapiju.
Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Otrā reize: pārtrauciet tikai 5- FU lietošanu (visos turpmākajos ciklos).
Third episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Trešā reize: maziniet docetaksela devu par 20%.
Stomatitis/ mucositis grade 4
4. pakāpes stomatīts/ mukozīts
First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Pirmā reize: pārtrauciet tikai 5- FU lietošanu (visos turpmākajos ciklos).
Second episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Otrā reize: maziniet docetaksela devu par 20%.
5 Special populations
5 Par cisplatīna un 5- fluoruracila devas korekcijām skatīt atbilstošos zāļu aprakstus.
Patients with hepatic impairment Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/ m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/ or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Pacienti ar aknu funkcijas traucējumiem Ievērojot docetaksela farmakokinētikas datus, kas iegūti, monoterapijai izmantojot 100 mg/ m2 devas, pacientiem, kam transamināžu (ALAT un/ vai ASAT) līmenis serumā normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 1, 5 reizes un sārmainās fosfotāzes koncentrācija normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 2, 5 reizes, ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/ m2 (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
For those patients with serum bilirubin > ULN and/ or ALT and AST > 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase > 6 times the ULN, no dose- reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Tiem pacientiem, kam bilirubīns pārsniedz normas augšējo robežu un/ vai ALAT un ASAT koncentrācija serumā normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 3, 5 reizes, kā arī sārmainās fosfotāzes koncentrācija normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 6 reizes, devu samazināt neiesaka un docetakselu, ja vien tas nav vitāli nepieciešams, lietot nevajadzētu.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu pacientu ar kuņģa adenokarcinomu ārstēšanai, no centrāliem klīniskiem pētījumiem tika izslēgti pacienti, kam ALAT un/ vai ASAT līmenis vairāk nekā 1, 5 reizes pārsniedza augšējo normas robežu, sārmainās fosfotāzes līmenis vairāk nekā 2, 5 reizes pārsniedza augšējo normas robežu un bilirubīna līmenis pārsniedza augšējo normas robežu; šiem pacientiem nevar ieteikt mazināt devu un docetakselu nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti indicēts.
No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
Par docetaksela lietošanu kombinētas terapijas veidā citām indikācijām pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ziņu nav.
Children and adolescents The experience in children is limited.
Bērni un pusaudži Pieredze bērniem ir nepietiekama.
Elderly Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Gados vecāki pacienti Pamatojoties uz farmakokinētikas pētījumu rezultātiem atšķirīgām pacientu grupām, preparāta lietošanai gados vecākiem pacientiem īpašu norādījumu nav.
In combination with capecitabine, for patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% is recommended (see capecitabine summary of product characteristics).
Izmantojot kombināciju ar kapecitabīnu, pacientiem vecumā no 60 gadiem, kapecitabīna sākotnējo devu ieteicams samazināt līdz 75% no parastās (skatīt kapecitabīna zāļu aprakstu).
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/ mm3.
Docetakselu nav atļauts lietot pacientiem, kuriem jau sākotnēji neitrofilo skaits ir mazāks par 1500 šūnas/ mm3.
Docetaxel must not be used in pregnant or breast-feeding women.
Docetakselu nav atļauts lietot grūtniecēm vai sievietēm zīdīšanas periodā.
Docetaxel must not be used in patients with severe liver impairment since there is no data available (see sections 4.2 and 4.4).
Docetakselu nav atļauts lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo nav pieejami attiecīgi dati (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 4).
Contraindications for other medicinal products also apply, when combined with docetaxel.
Ja kombinācijā ar docetakselu lieto citus medikamentus, arī to kontrindikācijas ir spēkā.
For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e. g.
Tas var samazināt šķidruma aiztures
8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
6 gadījumu biežumu un smaguma pakāpi, kā arī paaugstinātas jutības reakciju smagumu.
For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2).
Pie priekšdziedzera vēža premedikācija ir perorāla deksametazona 8 mg deva 12 stundas, 3 stundas un 1 stundu pirms docetaksela infūzijas (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Neutropenia is the most frequent adverse reaction of docetaxel.
Neitropēnija ir visbiežāk novērotā docetaksela izraisītā nevēlamā blakusparādība.
Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
Vissmagākā neitropēnijas pakāpe iestājas vidēji 7. dienā, tomēr pacientiem, kas iepriekš saņēmuši spēcīgu terapiju, tā var iestāties agrāk.
Frequent monitoring of complete blood counts should be conducted on all patients receiving docetaxel.
Visiem pacientiem, kas saņem docetakselu, bieži jākontrolē pilna asinsaina.
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/ mm3 (see section 4.2).
Terapiju ar docetakselu var atsākt, kad neitrofilo skaits atkal ir 1500 šūnas/ mm3 vai vairāk (skatīt apakšpunktu 4. 2).