qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Seretide Evohaler is for inhalation by mouth only.
Ieelpot Seretide Evohaler saturu drīkst tikai caur muti.
Adults and adolescents 12 years and over
Pieaugušie un pusaudži, sākot no 12 gadiem un vecāki
Seretide 25/ 50 Evohaler Seretide 25/ 125 Evohaler Seretide 25/ 250 Evohaler
Seretide 25/ 50 Evohaler divas inhalācijas divas reizes dienā Seretide 25/ 125 Evohaler Seretide 25/ 250 Evohaler
Two puffs twice a day Two puffs twice a day Two puffs twice a day
divas inhalācijas divas reizes dienā divas inhalācijas divas reizes dienā
Children 4 to 12 years of age
Bērni no 4 līdz 12 gadu vecumam
Seretide 25/ 50 Evohaler
Seretide 25/ 50 Evohaler divas inhalācijas divas reizes dienā
The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Evohaler that will best control your symptoms.
Ārsts Jums izrakstīs mazākā stipruma Seretide Evohaler, kas spēj vislabāk kontrolēt Jūsu simptomus.
If your symptoms are well controlled using Seretide Evohaler twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Ja, lietojot Seretide Evohaler divas reizes dienā, simptomi tiek labi kontrolēti, Jūsu ārsts var nolemt samazināt devu līdz vienai reizei dienā.
It is very important to follow your doctor’ s instructions as to how many puffs to inhale and how often to take your medicine.
Ir ļoti svarīgi sekot ārsta norādījumiem par to, cik inhalācijas ir jāveic un cik bieži zāles jālieto.
A spacer device may be used to improve treatment with Seretide particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Ja Jums vai Jūsu bērnam ir grūtības vienlaicīgi saskaņot elpošanu un uzspiešanu uz baloniņa devas atbrīvošanai, Jūs varat izmantot krājtelpu, lai uzlabotu ārstēšanu ar Seretide, it sevišķi, ja tas nepieciešams maziem bērniem.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of puffs of Seretide you take.
Ja Jums astma pastiprinās vai netiek labi kontrolēta (jūtat sēkšanu un esat spiests lietot ātrās iedarbības „ glābšanas ” inhalatoru vairāk nekā parasti), nepalieliniet Seretide inhalāciju devu skaitu.
The medicine is contained in a pressurised can in a plastic casing with a mouthpiece.
Zāles atrodas zem spiediena baloniņā, kas ievietots plastmasas korpusā ar iemutni.
The can has a counter attached to show you how many puffs of medicine are left.
Baloniņam ir pievienots devu skaitītājs, lai parādītu Jums, cik zāļu devu vēl atlicis.
The number will show through a window at the back of the plastic casing.
Skaitļi būs redzami lodziņā plastmasas korpusa aizmugurē.
Testing the inhaler
Inhalatora pārbaude
If using your inhaler for the first time, remove the mouthpiece cover by holding the sides of the inhaler with your thumb and forefinger.
Ja inhalators tiek lietots pirmo reizi, noņemiet iemutnim vāciņu, turot inhalatoru aiz sānu virsmām ar īkšķi un rādītājpirkstu.
Gently squeeze the sides of the cover and pull apart.
Uzmanīgi saspiediet vāciņu no sāniem un pavelkot atdaliet.
To make sure that it works, shake the inhaler well and press the can to release puffs into the air until the counter reads 120.
Lai pārliecinātos vai inhalators darbojas, labi to sakratiet un uzspiediet uz baloniņa, izsmidzinot zāles
Take care not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
Uzmanieties, lai nenomestu inhalatoru zemē, jo tādējādi var skaitītājā samazināt devu skaitu.
If your inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, shake the inhaler well and release two puffs into the air.
Ja Jūsu inhalators nav ticis izmantots nedēļu vai ilgāk, noņemiet iemutnim vāciņu, labi sakratiet inhalatoru un izsmidziniet gaisā divas devas.
It is important to start to breathe in as slowly as possible just before using your inhaler.
Ir svarīgi tieši pirms inhalatora lietošanas uzsākt pēc iespējas lēnāku ieelpu.
You should be standing or sitting whilst using the inhaler.
Inhalatora lietošanas laikā Jums ir jāstāv vai jāsēž.
To remove the mouthpiece cover, hold the sides of the inhaler with your thumb and forefinger, squeeze the cover gently and pull apart.
Apskatiet iemutni no iekšpuses un
Check inside and outside to make sure that the mouthpiece is clean and that there are no foreign objects.
ārpuses, lai pārbaudītu, vai tas ir tīrs un vai tajā nav svešķermeņu.
Shake the inhaler before use.
Sakratiet inhalatoru pirms lietošanas.
Important, do not rush steps 4 to 7:
Svarīgi – nesasteidziet no 4. līdz 7. punktam aprakstītās darbības.
Hold the inhaler upright with your thumb on the base, below the mouthpiece.
Turiet inhalatoru vertikāli, ar īkšķi uz pamatnes zem iemutņa.
Do not
Izelpojiet tik dziļi, cik Jums tas ir ērti.
Just after starting to breathe in through your mouth, press down on the top of the can to release a puff while still breathing in steadily and deeply.
Tūlīt pēc tam, kad esat uzsācis ieelpot caur muti, uzspiediet uz baloniņa augšpuses, izsmidzinot zāles; vienlaikus turpiniet vienmērīgu un dziļu ieelpu.
Hold your breath, take the inhaler from your mouth and your finger from the top of the inhaler.
Aizturiet elpu, izņemiet no mutes inhalatoru, noņemiet pirkstu no inhalatora augšpuses.
Continue holding your breath for a few seconds, or as long as is comfortable.
Turpiniet aizturēt elpu dažas sekundes vai tik ilgi, cik Jums tas ir ērti.
If your doctor has told you to take two puffs, wait about half a minute before you take another puff by repeating steps 3 to 8.
Ja ārsts Jums ir licis veikt divas inhalācijas, pagaidiet aptuveni pusminūti, pēc tam veiciet vēl vienu inhalāciju, atkārtojot 3. līdz 8. punktā aprakstītās darbības.
Never try to alter the numbers on the counter or detach the counter from the metal can.
Tūlīt pēc lietošanas vienmēr uzlieciet vāciņu iemutnim, lai tajā neiekļūtu putekļi.
To clean your inhaler:
Uzlieciet vāciņu atpakaļ, stingri bīdot, līdz tas noklikšķot atgriežas savā vietā.
- Do not remove the metal can from the plastic casing during cleaning or at any other time.
Kad skaitītājs rāda 020, Jums vajadzētu sagādāt jaunu inhalatoru.
- Replace the mouthpiece cover.
Pārtrauciet lietot inhalatoru, kad skaitītājs rāda 000.
If you take more Seretide than you should It is important to take Seretide as your doctor recommended.
Nekad nemēģiniet pārgrozīt skaitītāja rādītājus vai atdalīt skaitītāju no metāla baloniņa.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ LV Inhalatora tīrīšana.
These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Lai novērstu nosprostošanos, ir svarīgi tīrīt Jūsu inhalatoru vismaz reizi nedēļā.
If you forget to take Seretide If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
- Ar sausu drānu vai salveti noslaukiet no iekšpuses un ārpuses iemutni, kā arī plastmasas
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
- Iemutņa vāciņu novietojiet atpakaļ vietā.
If you stop taking Seretide It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Ja esat lietojis Seretide vairāk nekā noteikts Ir svarīgi lietot Seretide tā, kā ieteicis Jūsu ārsts.
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Ja esat aizmirsis lietot Seretide Ja esat aizmirsis lietot savas zāles, ieelpojiet nākošo devu parastajā laikā.
Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 in 1000 people taking the medicine are affected.
Retākas blakusparādības: nozīmē, ka tās skar mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 zāļu lietotājiem
- Rash
- Izsitumi,
- Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
- Alerģijas pazīmes, piemēram, nieze, pietūkums (visbiežāk sejas, lūpu, mēles vai rīkles),
If you have
Ja Jums ir diabēts, Jums var būt
diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
nepieciešams biežāk pārbaudīt cukura līmeni asinīs un, iespējams, koriģēt parasto diabēta ārstēšanas režīmu.
- Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and
- Trauksmes sajūta, miega traucējumi un uzvedības izmaiņas, piemēram, neparasti liela aktivitāte un
irritable (mainly in children).
aizkaitināmība (galvenokārt bērniem).
Do not store Seretide Evohaler in a cold place, as your medicine may not work as well.
Neuzglabājiet Seretide Evohaler aukstā vietā, jo tad Jūsu zāļu iedarbība var nebūt pietiekami laba.
The metal can contains a pressurised liquid.
Metāla baloniņš satur šķidrumu zem spiediena.
Do not puncture, break or burn it even if you think it is empty.
To nedrīkst pārdurt, lauzt vai dedzināt pat tad, ja Jums liekas, ka tas ir tukšs.
- The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
- Aktīvā( s) viela( s) ir 25 mikrogrami salmeterola (ksinafoāta veidā) un 50, 125 vai 250 mikrogrami
micrograms fluticasone propionate.
flutikazona propionāta.
- The other ingredient is Norflurane (HFA 134a).
- Citas sastāvdaļas ir Norflurāns (HFA 134a).
Glaxo Wellcome Production
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ LV Seretide ārējais izskats un iepakojums
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
Aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija
Tel: +33 2 3223 5500 Fax: +33 2 3223 5558
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, Francija. tel: +33 2 3223 5500 fakss: +33 2 3223 5558
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Iceland Ireland Italy Luxembourg The Netherlands Portugal Spain Sweden United Kingdom
Austrija Beļģija Dānija Somija Francija Vācija Grieķija Islande Īrija Itālija Luksemburga Nīderlande Portugāle Spānija Zviedrija Lielbritānija
4 July 2006 EMEA/ 306351/ 2006
2006. gada 4. jūlijs EMEA/ 306351/ 2006
SERETIDE EVOHALER and associated names (See Annex I)
par SERETIDE EVOHALER un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
BACKGROUND INFORMATION Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
PAMATINFORMĀCIJA Seretide Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) sastāvā ir salmeterols un flutikazona propionotāts, ilgstošas darbības β- agonista salmeterola un inhalējamā kortikosteroīda flutikazona propionāta fiksētas devas kombinācija, ko indicē regulārai astmas ārstēšanai, ja kombinētā produkta (ilgstošas darbības beta- 2- agonists un inhalējamais kortikosteroīds) lietošana ir piemērota slimniekiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un ar „ pēc vajadzības ” inhalējamo īslaicīgas darbības beta- 2- agonistu, vai slimniekiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības beta- 2- agonistu.
In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Vairākās ES dalībvalstīs Seretide Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāles ir apstiprinātas savstarpējā atzīšanas procedūrā (MRP).
In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).
Savstarpējā atzīšanas procedūrā (MRP) Apvienotā Karaliste ir atsauces dalībvalsts (RMS) un Austrija, Beļģija, Dānija, Somija, Francija, Grieķija, Vācija, Itālija, Īrija, Islande, Luksemburga, Nīderlande, Portugāle, Spānija un Zviedrija ir iesaistītās dalībvalstis (CMS).
Chewable tablets Oral use
Košļājamās
GmbH Donau-City-Straße 6 1220 Wien Austria
GmbH Donau- City- Straße 6 1220 Vīne Austrija
Belgium
tabletes
Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brisele Beļģija
1407 Sofia Bulgaria
1407 Sofija Bulgārija
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Hārlema Nīderlande
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estonia
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallina Igaunija
Waarderweg 39 P. O. BOX 581 2031 BN Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Hārlema Nīderlande
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Hārlema Nīderlande
Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar Vācija
Chewable tablets
Košļājamās
Hungary
tabletes
1123 Budapest, Alkotás u.
1123 Budapešta, Alkotás u.
50., Hungary
50., Ungārija
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordšīra EN119BU, Lielbritānija
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordšīra EN119BU Lielbritānija
Chewable Tablets
Košļājamās tabletes
Croce, 37 56125 Pisa Italy
Croce, 37 56125 Pisa Itālija
SIA « Merck Sharp & Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
SIA « Merck Sharp & Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV - 1013, Rīga Latvija
59/ 27 LT-08124 Vilnius Lithuania
59/ 27 LT- 08124 Viļņa Lietuva
Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Chaussée de Waterloo 1135 B - 1180 Brisele Beļģija
Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordšīra, EN11 9BU Lielbritānija
Singulair Paediatric 4mg Granules
Singulair Paediatric 4mg Granulas
Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road,
Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordšīra, EN11 9BU Lielbritānija
Chł odna 51 00-867 Warszawa Poland
Chłodna 51 00- 867 Varšava Polija
Box 214 2770-192 Paço d 'Arcos Portugal
Box 214 2770- 192 Paço d 'Arcos Portugāle
1A, Corp clă dire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureş ti Romania
1A, Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukareste Rumānija
SINGULAIR, granule, 4 mg/ plic
4 mg
MERCK SHARP &
Košļājamās tabletes
Chewable tablets Oral use
Iekšķīgai lietošanai
Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, Singulair 4 mg zrnca Smartinska 140, SI- 1000 Ļubļina Slovēnija
Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, Singulair 4 mg zvecljive Smartinska 140, SI- 1000 tablete Ļubļina Slovēnija
Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Box 581, 2003 PC Hārlema Nīderlande
Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027 – Madrid Spain
Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027 – Madride Spānija
Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027- Madrid Spain
Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027 - Madride Spānija
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordšīra EN11 9BU, the Lielbritānija
Singulair Paediatric 4mg Chewable Tablets
Singulair Paediatric 4mg Košļājamās tabletes
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SINGULAIR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
SINGULAIR UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
The present referral procedure sought harmonisation of the product information for Singulair 4 mg chewable tablets and 4 mg oral granules with the indications already approved for children 2-5 years old and 6 months to 2 years old in Mutual Recognition Procedures, with Finland acting as the reference member state.
Šīs izskatīšanas procedūras mērķis bija saskaņot informāciju par Singulair 4 mg košļājamu tablešu un 4 mg iekšķīgi lietojamu granulu veidā, kura indikācijas bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem un no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem jau ir apstiprinātas savstarpējās atzīšanas procedūrās, Somijai pildot atsauces dalībvalsts pienākumus.
Simultaneously, the MAH updated module 3 was updated to CTD format in this referral procedure.
Tajā pat laikā reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) atjauninātais 3. modulis šīs izskatīšanas procedūras laikā tika atjaunināts CTD formātā.
The active substance in Singulair products is montelukast sodium.
Singulair zāļu aktīvā viela ir montelukasta nātrijs (montelukast sodium).
It is a leukotriene-1 receptor antagonist.
Tas ir leikotriēna- 1 receptora antagonists.
Montelukast sodium has been used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids) and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
Montelukasta nātriju lieto add- on jeb papildinošā ārstniecības metodē (līdztekus inhalējamiem steroīdiem), kā arī fiziskās slodzes izraisītas bronhokonstrikcijas novēršanai.
Formulations for paediatric use, 4 mg chewable tablets and 4 mg oral granules, have been available since 2000 and 2002, respectively.
Kopš 2000. un 2002. gada ir pieejami preparāti lietošanai pediatrijā, t. i., attiecīgi 4 mg košļājamas tabletes un 4 mg iekšķīgi lietojamas granulas.
Since 2002, the MRP indications also include the monotherapy of 4 mg paediatric formulations in the treatment of mild asthma in exceptional cases, i. e. when inhaled corticosteroids cannot be used.
Izņēmuma gadījumos kopš 2002. gada savstarpējās atzīšanas procedūrā indikācijās tika iekļauta arī zāļu 4 mg pediatrijas preparātu monoterapija vieglas formas astmas ārstēšanā, piemēram, kad nevar lietot inhalējamos kortikosteroīdus.
Singulair 4 mg chewable tablets is available in all current EU member states (and in IS and NO) except in FR since the approval given in Mutual Recognition Procedure in 2000.
Singulair 4 mg košļājamās tabletes kopš to apstiprināšanas savstarpējās atzīšanas procedūrā 2000. gadā var iegādāties visās tagadējās ES dalībvalstīs (kā arī Islandē un Norvēģijā), izņemot Franciju.
Singulair 4 mg oral granules was approved by 16 member states (not by AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) in MRP in 2002.
Singulair 4 mg iekšķīgi lietojamās granulas savstarpējās atzīšanas procedūrā 2002. gadā tika apstiprinātas 16 dalībvalstīs (izņemot Austriju, Beļģiju, Čehiju, Dāniju, Franciju, Ungāriju, Nīderlandi, Poliju un Slovākiju).
Also IS and NO have granted marketing authorisation to this formulation.
Reģistrācijas apliecība šim preparātam ir izsniegta arī Islandē un Norvēģijā.
Quality The MAH provided harmonised modules 3 in CTD format for Singulair 4 mg granules and 4 mg chewable tablets.
Kvalitāte RAĪ Singulair 4 mg granulu un 4 mg košļājamu tablešu veidā saskaņoja moduļus 3 CDT formātā.
Moreover the MAH submitted a proposal for harmonised chemical-pharmaceutical sections of the SPC and PL.
Turklāt RAĪ iesniedza pieteikumu saskaņot zāļu apraksta ķīmiski farmaceitiskās sadaļas ar Poliju.
SPC Harmonisation The MAH selected the sections which presented major divergences and were the scope of the harmonisation through the referral procedure.
Zāļu apraksta saskaņošana RAĪ izraudzījās sadaļas, kuras ietvēra lielākās novirzes un kuras bija jāsaskaņo, izmantojot izskatīšanas procedūru.
All other sections of the SPCs will be harmonised as approved in the Mutual Recognition Procedure.
Visas pārējās zāļu apraksta sadaļas tiks saskaņotas, kā paredzēts savstarpējās atzīšanas procedūrā.
The following sections of the SPCs were presented for harmonisation:
Saskaņošanai tika iesniegtas šādas zāļu apraksta sadaļas:
4.1 Therapeutic Indications, 4.2 Posology and method of administration, 4.3 Contraindications, 4.4 Special Warnings and Precautions for Use, 4.8 Undesirable effects, and 6.5 Shelf life.
Glabāšanas laiks.
The SPCs proposed by the MAH were those approved through the MRP in the "old" member states and in CY and IS.
RAĪ piedāvātais zāļu aprakstu savstarpējās atzīšanas procedūrā jau apstiprinājušas „ vecās ” dalībvalstis, kā arī Kipra un Islande.
The indications given in these SPCs are the most restrictive among the approved indications in EU member states, and are approved in the most number of countries.
Šajā zāļu aprakstā iekļautās indikācijas ir vienas no ierobežojošākām ES dalībvalstīs apstiprinātajām indikācijām.
Furthermore, the latest variation procedure was finalised on 10th September 2007, and the SPCs that were then approved are in line with the proposals of the MAH in this referral.
Turklāt jaunākā varianta procedūra tika pabeigta 2007. gada 10. septembrī, un šajā datumā apstiprinātais zāļu apraksts atbilst aprakstam, ko šajā izskatīšanas procedūrā piedāvā RAĪ.
Clinical Efficacy:
Klīniskā iedarbība:
Add-on use Singulair is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma, in patients aged 6 months to 5 years.
Add- on lietošana Singulair tiek indicētas astmas ārstēšanā kā add- on jeb papildinoša terapija pacientiem ar hronisku astmu vieglā formā un kuriem tikai inhalējamo kortikosteroīdu terapija vai „ pēc vajadzības ” lietotie neilgas iedarbības β- agonisti nenodrošina pietiekošu astmas klīnisko kontroli, kā arī pacientiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem.
The Applicant/ MAH provided supportive documentation for this indication of 4mg OG in children aged 6 month to 2 years based on pharmacokinetic data PN 136/ 138, supportive safety data PN 176, and the extrapolation of efficacy to this age group from the efficacy demonstrated in older children (2- 5 years old, 6-14 years old) according to ICH E11 guideline.
11 farmakokinētiskajiem datiem PN 136/ 138, apliecinošiem datiem par nekaitīgumu PN 176, kā arī uz šo vecuma grupu ekstrapolētajiem datiem, kas iegūti, pētot iedarbību uz vecākas grupas bērniem (2- 5 gadi, 6- 14 gadi) atbilstoši Starptautiskās konferences par saskaņošanu ICH E11 vadlīnijām.
Further efficacy reports of two clinical 11 studies (P176 and P072-02; double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group) were presented for both 4mg OG and CT formulations.
Tika sniegti divu klīnisku pētījumu ziņojumi par zāļu iedarbību gan par 4 mg iekšķīgi lietojamo granulu, gan košļājamo tablešu preparātu (P176 un P072- 02; dubultaklā, izvēles, ar fiktīvo ārstēšanu kontrolētā, paralēlo grupu metode).
Montelukast showed improvement in the variables of asthma as compared to placebo.
Montelukasta lietošana uzrādīja labākus rezultātus iedarbībā pret astmu salīdzinājumā ar placebo jeb fiktīvo ārstēšanu.
The effect of montelukast on asthma was modest, but consistent across the spectrum of variables, and in line with results obtained from studies on adults and older children.
Montelukasta iedarbība uz astmu bija neliela, tomēr, ņemot vērā visu rādītāju spektru, - stabila, kā arī bija atbilstoši rezultātiem, kas iegūti pētījumos ar pieaugušiem un gados vecākiem bērniem.
The Applicant/ MAH also made reference to an original application concerning the 10 mg film-coated tablet and 5 mg CT, which presents the results of two placebo-controlled clinical studies in more than 1600 adult patients with mild-to-moderate asthma.
Iesniedzējs/ RAĪ atsaucās arī uz sākotnējo iesniegumu attiecībā uz 10 mg apvalkotajām tabletēm un 5 mg košļājamām tabletēm, kurā ietverti divu klīnisku placebo kontroles metodes pētījumu rezultāti, kuros tika iesaistīti vairāk nekā 1600 pieauguši pacientu ar astmu vieglā vai vidējā formā.
Montelukast (10 mg once daily at bedtime) was shown to improve respiratory functions, reduce asthma symptoms and beta-agonist use, and to improve quality of life as compared to placebo.
Montelukasta lietošana (10 mg dienā pirms gulētiešanas) uzrādīja elpošanas darbības uzlabošanos, samazināja astmas simptomus un beta- agonista lietošanu, kā arī uzlaboja dzīves kvalitāti salīdzinājumā ar placebo līdzekļa lietošanu.
In three active-controlled studies, in nearly 1000 adult patients with mild-to-moderate asthma, the effect of montelukast (10 mg once daily) was shown to be better than that obtained with placebo, but less than that obtained with inhaled beclometasone dipropionate (400 µg/ day).
Trīs aktīvās kontroles metodes pētījumos, iesaistot turpat 1600 pieaugušu vieglas vai vidējas formas astmas pacientu, montelukasta iedarbība (10 mg dienā) uzrādīja labākus rezultātus par tiem, kas iegūti ar placebo, tomēr tie nebija tik labi kā beklometazona dipropionāta inhalāciju terapijas rādītāji (400 µg/ dienā).
The Applicant/ MAH also made reference to an original application concerning 5 mg CT, which presented the results of a study in 336 paediatric patients (age 6 to 14 years).
Iesniedzējs/ RAĪ atsaucās arī uz sākotnējo iesniegumu attiecībā uz 5 mg košļājamām tabletēm, kurā ietverti pētījuma rezultāti, pētījumos iesaistot 336 pacientus vecumā no 6 līdz 14 gadiem.
Montelukast (5 mg once daily) was shown to exert an anti-asthmatic effect that was larger than the effect obtained with placebo.
Montelukasta lietošana (5 mg dienā) uzrādīja lielāku iedarbību uz astmu salīdzinājumā ar placebo līdzekļa lietošanu.
However, there were no data of studies comparing montelukast with active treatments in paediatric patients.
Tomēr nebija pieejami pētījumu dati, lai salīdzinātu montelukasta lietošanu ar pediatrijas pacientu aktīvās ārstēšanas rezultātiem.
Given that the efficacy data from children aged 6 months to 2 years of age is not considered very robust, the CHMP requested, that the Applicant/ MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
Tā kā iedarbības dati attiecībā uz bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem netiek uzskatīti par ļoti pārliecinošiem, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) iesniedzējam/ RAĪ 4. 2. sadaļā pieprasīja sīkāk norādīt, kā uzraugāma un novērtējama ārstniecības ietekme.
The following revision to Section 4.2 of Singulair 4 mg OG SPC was finally accepted:
Medikamenta Singulair 4 mg iekšķīgi lietojamo granulu veida apraksta 4. 2. sadaļa tika pieņemta šādā galīgā redakcijā:
Efficacy data from clinical trials in paediatric patients 6 months to 2 years of age with persistent asthma are limited.
Klīniskajos pētījumos ar hroniskas astmas pacientiem, kas ir bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem, iegūtie dati ir ierobežoti.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast.
Lietojot montelukastu, pacientu stāvoklis jānovērtē ik pēc 2 līdz 4 nedēļām.
Subsequently, Section 4.4 of Singulair 4mg OG SPC was revised to include the following wording:
Attiecīgi tika pārskatīta Singulair 4 mg iekšķīgi lietojamo granulu veida apraksta kopsavilkuma 4. 4. sadaļa, kurā tika iekļauts šāds teksts:
The diagnosis of persistent asthma in very young children (6 months – 2 years) should be established by a paediatrician or pulmonologist.
Hroniskas astmas diagnozi maziem bērniem (vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem) var uzstādīt pediatrs vai pulmonologs.
After careful deliberations, the CHMP considered that the clinical data to support the add-on therapy in very young children are sufficient for approval, taking into account that this formulation was approved for use in children aged 6 months to 2 years in approximately 52 countries, including 17 of 27 European Union (EU) Member States (first approval in 2002) plus Iceland and Norway.
Pēc rūpīgas apsvēršanas CHMP nolēma, ka klīniskie dati add- on jeb papildinošai terapijai bērniem mazā vecumā ir pietiekoši, lai tos apstiprinātu, ņemot vērā faktu, ka šis preparāts ir apstiprināts lietošanai bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem aptuveni 52 valstīs, ieskaitot 17 no 27 Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm (pirmoreiz apstiprināts 2002. gadā), kā arī Islandē un Norvēģijā.
In a trend voting after the Applicant/ MAH’ s Oral Explanation, the majority of the CHMP (26+2 positive, 3 negative votes) was in favour of accepting the indication as proposed by the Applicant/ MAH, including the treatment of very young patients (6 months to 2 year old) when diagnosis of persistent asthma has been established.
Balsojumā pēc iesniedzēja/ RAĪ mutiska skaidrojuma CHMP vairākums (ar 26+2 balsīm „ par ” un 3 „ pret ”) atbalstīja iesniedzēja/ RAĪ piedāvāto indikāciju, ieskaitot ļoti jaunu pacientu (no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem) ārstēšanu pēc hroniskas astmas diagnozes uzstādīšanas.
Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets:
Tādēļ CHM pieņēma šādu piedāvāto indikāciju attiecībā uz 4 mg košļājamām tabletēm:
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom" as-needed "short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma".
SINGULAIR tiek indicētas astmas ārstēšanā kā add- on jeb papildinoša terapija pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ar vieglas līdz vidējas formas hronisku astmu un kuriem tikai inhalējamo
12 Clinical Efficacy:
12 kortikosteroīdu terapija vai „ pēc vajadzības ” lietotie neilgas iedarbības β- agonisti nenodrošina pietiekošu astmas klīnisko kontroli ".
Monotherapy of asthma Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients (4 mg OG, CT:
CHM pieņēma šādu piedāvāto indikāciju attiecībā uz 4 mg iekšķīgi lietojamām granulām:
2 to 5 year old) with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids.
Astmas monoterapija Singulair var tikt indicētas kā alternatīva ārstēšanas metode nelielās devās inhalējamu kortikosteroīdu terapijai pacientiem (4 mg iekšķīgi lietojamās granulas, košļājamās tabletes: vecumā no 2 līdz 5 gadiem) ar vieglas formas hronisku astmu un kuriem sen nav konstatētas spēcīgas astmas lēkmes, kad vajadzīga orāla kortikosteroīdu lietošana, vai kuri nepanes inhalējamos kortikosteroīdus.
Two long term studies to support the monotherapy indication were presented.
Tika sniegti dati par diviem ilgtermiņa pētījumiem monoterapijas indikācijas atbalstam.
Both were of double- blind, randomised, parallel-group type.
Abi pētījumi bija veikti ar dubultaklo, izvēles, paralēlo grupu metodi.
Study P910 (treatment duration 52 weeks) was carried out in 6 to 14-year old paediatric patients, study P907 in patients 2 to 6 years old.
Pētījumā P910 (ārstēšanas ilgums 52 nedēļas) tika iesaistīti pacienti vecumā no 6 līdz 14 gadiem, pētījumā P907 - no 2 līdz 6 gadiem.
The results of P910 suggest that with montelukast, as good benefit-risk ratio can be achieved in the treatment of paediatric mild, persistent asthma as with inhaled fluticasone.
Pētījuma P910 rezultāti liecināja, ka ar montelukasta lietošanu bērnu ārstēšanā vieglas hroniskas astmas gadījumā var iegūt tikpat labu ieguvuma- riska attiecību kā ar inhalējamo flutikazonu.
The treatment effect by montelukast is smaller than that achieved with fluticasone, but the difference is small enough to be clinically not significant, and it can be compensated with better treatment compliance due to oral, once daily administration of montelukast as opposed to twice-daily inhalation of fluticasone.
Montelukasta iedarbība nav tik liela kā flutikazonam, bet atšķirība ir neliela un klīniski nenozīmīga, turklāt tā tiek kompensēta ar piemērotāku terapijas veidu, pateicoties montelukasta iekšķīgajai lietošanai vienreiz dienā salīdzinājumā ar flutikazonu inhalāciju divreiz dienā.
Lack of effect on growth rate is also a benefit of montelukast.
Montelukasta priekšrocība ir tā, kā augšanu tas neietekmē.
Results of P907 showed efficacy over placebo.
P907 iedarbības rezultāti bija labāki par placebo iedarbību.
Given the lack of efficacy data for this indication in patients younger than 2 years, the CHMP consulted with the Paediatric Committee regarding the extrapolation of data from studies conducted in older paediatric patients to assess the safety/ efficacy of montelukast in very young paediatric patients.
Tā kā trūkst datu par iedarbību attiecībā uz bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, CHMP apspriedās ar Pediatrijas komiteju (PDCO) par datu ekstrapolāciju no pētījumiem, kas veikti ar vecākiem pediatrijas pacientiem, lai novērtētu montelukasta nekaitīgumu/ iedarbīgumu ļoti jauniem pacientiem.
The PDCO, basing its decision on the GINA paediatric handbook 2006 and expert intervention, concluded that, due to a shortage of clinical data in patients aged 6 months – 2 years with asthma, pharmacokinetic data from patients aged 2-5 years diagnosed with asthma cannot be extrapolated to younger patients aged 6 months- 2 years presenting with the same symptoms.
PDCO, pamatojoties uz lēmumu par GINA pediatrijas rokasgrāmatu 2006 un ekspertu intervenci, secināja, ka klīnisko datu trūkuma dēļ attiecībā uz astmas pacientiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem, nevar farmakokinētiskos datus par 2 līdz 5 gadus veciem ar astmu diagnosticētiem pacientiem ekstrapolēt uz pacientiem vecuma grupā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem, kuriem ir tie paši simptomi.
The wheezing observed in the younger age group could be attributed to a number of diagnoses (viral infection, RSV bronchiolitis, or early symptoms of classic asthma).
Sēkšana, kas novērojama maza vecuma grupas pacientiem, var būt pazīme vairākām diagnozēm (vīrusu infekcija, RSV bronholīts, vai klasiskas astmas pirmie simptomi).
Therefore, the PDCO expressed the need to conduct studies to precisely define the patient population that should receive montelukast sodium for the treatment of mild persistent asthma.
Tādēļ PDCO ieteica turpināt pētījumus, lai precīzi noteiktu to pacientu loku, kam indicējams montelukasta nātrijs vieglas hroniskas astmas gadījumā.
However, the Applicant/ MAH only seeks to maintain the indication for montelukast as monotherapy in mild to moderate persistent asthma in children aged 2 years to 5 years.
Taču iesniedzējs/ RAĪ vēlas vienīgi saglabāt indikāciju montelukasta lietošanai kā monoterapijai vieglas formas hroniskas astmas gadījumā bērniem no 2 līdz 5 gadiem.
Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets and 4mg oral granules: “ Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids”
Fiziskās slodzes izraisīta astma
Exercise-induced asthma Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Singulair indicē arī astmas profilaksei gadījumos, kad bronhokonstrikciju galvenokārt izraisa fiziskā slodze.
In double-blind, randomised studies it was also shown that the anti-asthmatic effect of montelukast can be shown against exercise-induced asthma in adults.
Pētījumos ar dubultaklo izvēles metodi tika atklāts, ka montelukasts ir iedarbīgs fiziskās slodzes izraisītas astmas gadījumos pieaugušiem pacientiem.
The effect was seen over 12 weeks of therapy.
Iedarbība tika novērota 12 nedēļu ilgā terapijā.
There were no gender or race-related differences in the effect.
13 Iedarbība nebija atkarīga no dzimuma vai rases atšķirībām.
In a small study on 27 paediatric patients it was also shown that montelukast seems to protect paediatric patients against exercise-induced broncho- constriction.
Arī nelielā 27 pacientus iekļaujošā pētījumā tika atklāts, ka montelukasts aizsargā pediatrijas pacientus pret fiziskās slodzes izraisītu bronhokonstrikciju.
This indication with regard to younger paediatric patients is largely based on these data, taking into account the pharmacokinetics of montelukast (rapid absorption) and data in adults showing the rapid onset of effect.
Šī indikācija attiecībā uz jauniem pediatrijas pacientiem lielā mērā pamatojas uz šiem datiem, ņemot vērā montelukasta farmakokinētiku (ātru absorbciju) un datus par ātru iedarbības izpausmi pieaugušo pacientu gadījumā.
Given that activity limitation due to asthma is difficult to assess in very young children (aged < 2 years), the Applicant/ MAH revised the indication to state that it refers only to children 2 years of age or older.
Tā kā astmas izraisītās darbības ierobežojumus bērniem ļoti mazā vecumā (jaunākiem par 2 gadiem) ir grūti novērtēt, iesniedzējs/ RAĪ pārskatīja indikāciju un attiecināja to tikai uz bērniem, sākot no 2 gadiem un vecākiem.
Therefore the final revised indication for 4mg CT and 4mg OG is as follows:
Tādēļ pārskatītās indikācijas attiecībā uz 4 mg košļājamām tabletēm un 4 mg orāli lietojamām granulām galīgais teksts ir šāds:
13 “ Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction”.
„ SINGULAIR indicē arī astmas profilaksei pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem gadījumos, kad bronhokonstrikciju galvenokārt izraisa fiziskā slodze ”.
Additionally, the CHMP requested, that the Applicant/ MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
CHMP iesniedzējam/ RAĪ 4. 2. sadaļā papildus pieprasīja sīkāk norādīt, kā ir uzraugāma un novērtējama ārstniecības ietekme.
The following wording was therefore accepted for Section 4.2, 4 mg CT and 4 mg OG:
Zāļu 4 mg košļājamo tablešu un 4 mg iekšķīgi lietojamo granulu veidu apraksta 4. 2. sadaļa tika pieņemta šādā redakcijā:
SINGULAIR as prophylaxis of asthma for 2 to 5 year old patients in whom the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
„ SINGULAIR lieto kā astmas profilakses līdzekli pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem gadījumos, kad bronhokonstrikciju galvenokārt izraisa fiziskā slodze ”.
In 2 to 5 year old patients, exercise-induced bronchoconstriction may be the predominant manifestation of persistent asthma that requires treatment with inhaled corticosteroids.
„ Pacientiem no 2 līdz 5 gadiem fiziskās slodzes izraisīta bronhokonstrikcija var būt arī hroniskas astmas izpausme, kur vajadzīga ārstēšana ar inhalējamiem kortikosteroīdiem.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks of treatment with montelukast.
Pacientu stāvoklis jānovērtē ik pēc 2 līdz 4 nedēļu ilgas montelukasta lietošanas.
If satisfactory response is not achieved, an additional or different therapy should be considered .”
Ja nav panākta apmierinoša iedarbība, jāapsver papildu vai cita terapija ”.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
labelling, package leaflet and Module 3.
- šīs izskatīšanas procedūras mērķis bija saskaņot zāļu aprakstu, etiķetes, lietošanas paācību un 3.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the
- RAĪ piedāvātā produktu apraksts, etiķetes, lietošanas pamācība un 3. modulis ir pamatoti ar
Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
iesniegtajiem dokumentiem un zinātnisko apspriešanos komitejā,
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised for Singulair 4mg
- CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecība ir saskaņojama Singulair 4 mg granulu (iepriekš zināmas
Granules (previously known as Oral Granules) for patients aged 6 months to 5 years on the following indications:
kā orāli lietojamas granulas) veidam attiecībā uz šādām indikācijām:
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
• SINGULAIR tiek indicētas astmas ārstēšanā kā add- on jeb papildinoša terapija pacientiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem ar vieglas līdz vidējas formas hronisku astmu un kuriem tikai inhalējamo kortikosteroīdu terapija vai „ pēc vajadzības ” lietotie neilgas iedarbības β- agonisti nenodrošina pietiekošu astmas klīnisko kontroli ".
• SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
• SINGULAIR var tikt indicētas kā alternatīva ārstēšanas metode nelielās devās inhalējamu kortikosteroīdu terapijai pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ar vieglas formas hronisku astmu un kuriem sen nav konstatētas spēcīgas astmas lēkmes, kad vajadzīga orāla kortikosteroīdu lietošana, vai kuri nepanes inhalējamos kortikosteroīdus (skatīt 4. 2. sadaļu).
• SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
• SINGULAIR var tikt indicētas arī astmas profilaksei pacientiem vecumā no 2 gadiem un vecākiem gadījumos, kad bronhokonstrikciju galvenokārt izraisa fiziskā slodze
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised for Singulair 4mg
- CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecība ir saskaņojama Singulair 4 mg košļājamu tablešu veidam
Chewable Tablets for patients aged 2 to 5 years on the following indications:
attiecībā uz šādām indikācijām:
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
• SINGULAIR tiek indicētas astmas ārstēšanā kā add- on jeb papildinoša terapija pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ar vieglas līdz vidējas formas hronisku astmu un kuriem tikai inhalējamo kortikosteroīdu terapija vai „ pēc vajadzības ” lietotie neilgas iedarbības β- agonisti nenodrošina pietiekošu astmas klīnisko kontroli.
• SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of
• SINGULAIR var tikt indicētas kā alternatīva ārstēšanas metode nelielās devās inhalējamu kortikosteroīdu terapijai pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ar vieglas formas hronisku astmu un kuriem sen nav konstatētas spēcīgas astmas lēkmes, kad vajadzīga orāla kortikosteroīdu lietošana, vai kuri nepanes inhalējamos kortikosteroīdus (skatīt 4. 2. sadaļu).
• SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
• SINGULAIR var tikt indicētas arī astmas profilaksei pacientiem vecumā no 2 gadiem un vecākiem gadījumos, kad bronhokonstrikciju galvenokārt izraisa fiziskā slodze.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Singulair and associated names (see Annex I).
CHMP ir ieteikusi ieviest izmaiņas Singulair un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācības ir izklāstīti III pielikumā..
SINGULAIR 4 mg granules
SINGULAIR 4 mg granulas
One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Viena paciņa satur montelukasta nātrija sāli, kas atbilst 4 mg montelukasta (Montelukastum).
Granules.
Granulas
White granules
Baltas granulas.
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
SINGULAIR indicēts astmas ārstēšanai kā papildterapija 6 mēnešus līdz 5 gadus veciem pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu persistējošu astmu, kuru nevar pienācīgi kontrolēt ar inhalējamiem kortikosteroīdiem, un pacientiem, kuriem „ vajadzības gadījumā ” izmantojamie īslaicīgas darbības β - agonisti nenodrošina atbilstošu astmas klīnisko kontroli.
SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
SINGULAIR var būt arī alternatīva terapijas izvēle mazu devu inhalējamiem kortikosteroīdiem 2 līdz 5 gadus veciem pacientiem ar vieglu persistējošu astmu, kuriem nesenā slimības vēsturē nav bijušas tādas astmas lēkmes, kad nepieciešams lietot iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus, un kuri pierādījuši, ka nespēj lietot inhalēmajos kortikosteroīdus (skatīt apakšpunktu 4. 2).
SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
SINGULAIR arī indicēts astmas profilaksei, sākot no 2 gadu vecuma, kad dominējošais elements ir fiziskas slodzes izraisītas bronhospazmas.
This medicinal product is to be given to a child under adult supervision.
Šīs zāles bērniem jālieto vecāku uzraudzībā.
The dosage for paediatric patients 6 months to 5 years of age is one sachet of 4 mg granules daily to be taken in the evening.
Bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem deva ir viena 4 mg granulu paciņa vienu reizi dienā, kas jālieto vakarā.
Efficacy data from clinical trials in paediatric patients 6 months to 2 years of age with persistent asthma are limited.
Klīnisko pētījumu dati par efektivitāti bērniem ar persistējošu astmu vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem ir ierobežoti.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast treatment.
Pēc 2 līdz 4 nedēļām pacienti jānovērtē, lai noteiktu ārstēšanas ar montelukastu efektivitāti.
Treatment should be discontinued if a lack of response is observed.
Ja nav sasniegts pietiekams rezultāts, terapija jāpārtrauc.
The SINGULAIR 4 mg granules formulation is not recommended below 6 months of age.
SINGULAIR 4 mg granulu forma nav ieteicama bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem.
Administration of SINGULAIR granules:
Singulair granulu lietošana:
SINGULAIR granules can be administered either directly in the mouth, or mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (e. g., applesauce, ice cream, carrots and rice).
SINGULAIR granulas bērnam var dot vai nu tieši mutē, vai arī uzkaisot tējkarotei auksta vai istabas temperatūras mīksta ēdiena (piemēram, ābolu biezenim, saldējumam, burkāniem un rīsiem).
The sachet should not be opened until ready to use.
Paciņa jāatver tieši pirms lietošanas.
After opening the sachet, the full dose of SINGULAIR granules must be administered immediately (within 15 minutes).
Pēc tās atvēršanas tūlīt (15 minūšu laikā) jādod bērnam pilna SINGULAIR granulu deva.
If mixed with food, SINGULAIR granules must not be stored for future use.
Ja SINGULAIR granulas ir sajauktas ar ēdienu, tās nedrīkst uzglabāt vēlākam laikam.
SINGULAIR granules are not intended to be dissolved in liquid for administration.
SINGULAIR granulas nav paredzētas šķīdināšanai.
However, liquids may be taken subsequent to administration.
Taču tūlīt pēc zāļu lietošanas var uzdzert virsū šķidrumu.
SINGULAIR granules can be administered without regard to the timing of food ingestion.
SINGULAIR granulas var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.