qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The blood pressure lowering effect of telmisartan can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Telmisartāna asinsspiedienu samazinošā darbība var pastiprināties, vienlaicīgi lietojot citas antihipertensīvas zāles.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan:
Balstoties uz farmakoloģiskām īpašībām, sagaidāms, ka turpmāk minētās zāles var pastiprināt visu antihipertensīvu zāļu, arī telmisartāna hipotensīvo darbību:
Baclofen, amifostine.
Baclofen, amifostīns.
Corticosteroïds (systemic route):
Kortikosteroīdi (sistēmiska lietošana):
Reduction of the antihypertensive effect.
Samazinās antihipertensīvā darbība.
4.6 Pregnancy and lactation
5 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
5 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
Grūtniecība (skatīt apakšpunktu 4. 3 un 4. 4):
There are no adequate data from the use of Kinzalmono in pregnant women.
Nav adekvātu datu par Kinzalmono lietošanu grūtniecēm.
Telmisartan is contraindicated during lactation since it is not known whether it is excreted in human milk.
Tā kā nav zināms, vai telmisartāns izdalās krūts pienā, tā lietošana zīdīšanas laikā ir kontrindicēta.
However, when driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
Tomēr vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus jāņem vērā, ka antihipertensīvās terapijas laikā atsevišķos gadījumos mēdz būt reibonis un miegainība.
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
Placebo kontrolētos pētījumos blakusparādību vidējais biežums telmisartāna lietošanas laikā (41, 4%) parasti bija salīdzināms ar placebo (43, 9%).
The incidence of adverse events was not dose related and showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Blakusparādību biežums nebija devas atkarīgs, saistību ar pacienta dzimumu, vecumu vai rasi nekonstatēja.
The adverse drug reactions listed below have been accumulated from all clinical trials including 5788 hypertensive patients treated with telmisartan.
Ziņas par zemāk minētām blakusparādībām iegūtas apkopojot visus klīniskos pētījumus, kuros pavisam kopā bija iekļauti 5788 hipertensijas pacienti, kurus ārstēja ar telmisartānu.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data.
Blakusparādības sarindotas pēc to biežuma: ļoti bieži (> 1/ 10); bieži (> 1/ 100 līdz < 1/ 10); retāk (> 1/ 1000 līdz < 1/ 100); reti (> 1/ 10 000 līdz < 1/ 1000); ļoti reti (< 1/ 10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Urinary tract infection including cystitis
Augšējo elpceļu infekcija, ieskaitot faringītu un sinusītu Urīnceļu infekcija, arī cistīts
Anaemia, thrombocytopenia
Anēmija, trombocitopēnija
Eosinophilia
Eozinofīlija
Hypersensitivity, anaphylactic reaction
Paaugstināta jutība, anafilaktiska reakcija
Anxiety, depression
Nemiers, depresija
Nervous system disorders
sistēmas traucējumi
Syncope, insomnia
Sinkope, bezmiegs
Abnormal vision
Redzes traucējumi
Ear and labyrinth disorders
Ausu
Uncommon:
un labirinta bojājumi Retāk:
Tachycardia Bradycardia
Tahikardija Bradikardija
Hypotension Orthostatic hypotension
Hipotensija Ortostatiska hipotensija
Abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, flatulence Stomach upset, vomiting
Sāpes vēderā, caureja, sausuma sajūta mutē, dispepsija, meteorisms Kuņģa darbības traucējumi, vemšana
Hepatic function abnormal/ liver disorder
Patoloģiska aknu darbība/ aknu darbības traucējumi
Skin and subcutaneous tissue disorders
un zemādas audu bojājumi
Hyperhidrosis, pruritus Erythema, angioedema, urticaria Drug eruption, toxic skin eruption, rash, eczema
Hiperhidroze, nieze Apsārtums, angioneirotiska tūska, nātrene Zāļu izraisīti izsitumi, toksiski izsitumi uz ādas, izsitumi, ekzēma
Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Myalgia Arthralgia, back pain (e. g. sciatica), muscle cramps, pain in limb, weakness
Artralģija, sāpes mugurā (t. sk. išialģija), muskuļu krampji, sāpes ekstremitātē, vājums
Tendonitis
Tendinīts
Renal impairment including acute renal failure
Nieru bojājums, arī akūta nieru mazspēja
Uncommon:
Nezināmi:
Chest pain
Sāpes krūtīs Gripai līdzīga saslimšana Zāļu neefektivitāte
7
7 Izmeklējumi
Blood uric acid increased, blood creatinine increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
Paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, paaugstināts kreatīnfosfatāzes līmenis asinīs
There is limited information available with regard to overdose in humans.
Par pārdozēšanu cilvēkam ir pieejama ierobežota informācija.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Visnozīmīgākie telmisartāna pārdozēšanas simptomi bija hipotensija un tahikardija; ziņots arī par bradikardiju, reiboni, kreatinīna līmeņa serumā paaugstināšanos un akūtu nieru mazspēju.
Telmisartan is not removed by haemodialysis.
Telmisartānu nevar izvadīt hemodialīzes ceļā.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Pacients uzmanīgi jānovēro, terapijai jābūt simptomātiskai un uzturošai.
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Ārstēšana atkarīga no laika, kas pagājis pēc zāļu lietošanas un simptomu smaguma pakāpes.
Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Ieteicams izraisīt vemšanu un/ vai veikt kuņģa skalošanu.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage.
Pārdozēšanas ārstēšanai var būt noderīga aktivētā ogle.
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Nepieciešama bieža seruma kreatinīna un elektrolītu kontrole.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacement given quickly.
Ja attīstās hipotensija, pacientu jānogulda un ātri jāievada sāls un šķidruma aizvietotāji.
C09CA07.
5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
Mechanism of action:
C09CA07
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Telmisartāns, lietojot perorāli, ir aktīvs un specifisks angiotenzīna II receptoru (AT1 tipa) antagonists.
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Telmisartāns ar ļoti augstu afinitāti izspiež angiotenzīnu II no tā piesaistes vietas ar AT1 apakštipa receptoriem; no šīs piesaistes ir atkarīga zināmā angiotenzīna II iedarbība.
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Telmisartānam nepiemīt daļēja agonista aktivitāte uz AT1 receptoriem.
The binding is long-lasting.
Piesaiste ir ilgstoša.
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Telmisartānam nav afinitātes pret citiem receptoriem, ieskaitot AT2 un citus mazāk pētītos AT receptorus.
The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Nav zināma šo receptoru funkcionālā loma, kā arī to iespējamās superstimulācijas efekts ar angiotenzīnu II, kura līmeni paaugstina telmisartāns.
Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
Telmisartāns pazemina plazmas aldosterona līmeni.
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Telmisartāns neinhibē angiotenzīnu konvertējošo enzīmu (kinināzi II), tas ir enzīms, kas arī noārda bradikinīnu.
Therefore it is not expected to potentiate bradykinin- mediated adverse effects.
Tāpēc nav gaidāms, ka telmisartāns varētu potencēt ar bradikinīnu saistītos nevēlamos efektus.
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Cilvēkam telmisartāns devā 80 mg gandrīz pilnīgi inhibē angiotenzīna II izraisīto asinsspiediena paaugstināšanos.
The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Inhibējošā iedarbība saglabājas vairāk kā 24 stundas, to var novērot līdz pat 48 stundām.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Maksimālā asinsspiediena pazemināšanās parasti tiek sasniegta 4 līdz 8 nedēļās pēc terapijas sākuma un saglabājas ilgstošas terapijas laikā.
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Antihipertensīvā iedarbība stabili saglabājas ilgāk nekā 24 stundas pēc devas ieņemšanas, ieskaitot pēdējās 4 stundas pirms nākošās devas; tas pierādīts veicot ambulatorus asinsspiediena mērījumus.
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80% seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
To pierāda minimālās un maksimālās koncentrācijas attiecība, kas placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pēc telmisartāna 40 mg un 80 mg devu lietošanas konstanti turējās virs 80%.
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to 8 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Tā ir neapšaubāma tendence, ka sistoliskā asinsspiediena (SAS) atgriešanās izejas līmenī ir saistīta ar devas un laika attiecību.
In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Attiecībā uz diastolisko asinsspiedienu (DAS), šie dati bija nepārliecinoši.
In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
8 Pacientiem ar hipertensiju telmisartāns samazina gan sistolisko, gan diastolisko asinsspiedienu, neietekmējot pulsa frekvenci.
The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Zāļu diurētiskās un nātrijurētiskās aktivitātes nozīme hipotensīvās iedarbības nodrošināšanā vēl nav noteikta.
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Telmisartāna hipotensīvā iedarbība ir salīdzināma ar citu antihipertensīvo līdzekļu grupu medikamentu hipotensīvo iedarbību (to pierāda klīniskie pētījumi, kuros salīdzināti telmisartāns ar amlodipīnu, atenololu, enalaprilu, hidrohlorotiazīdu un lizinoprilu).
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Pēkšņi pārtraucot terapiju ar telmisartānu, asinsspiediens pakāpeniski vairāku dienu laikā atgriežas pirmsterapijas līmenī, bez novērotas atsitiena efekta hipertensijas.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Klīniskā pētījumā, kurā tieši salīdzināja divus hipotensīvās terapijas veidus, konstatēja, ka sauss klepus daudz retāk bija sastopams telmisartāna grupā nekā angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru grupā.
Beneficial effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Telmisartāna labvēlīga ietekme uz mirstību un kardiovaskulāro saslimstību patreiz nav zināma.
Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Telmisartāna absorbcija ir ātra, lai gan absorbētais daudzums ir mainīgs.
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50%.
Telmisartāna vidējā absolūtā biopieejamība ir apmēram 50%.
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6% (40 mg dose) to approximately 19% (160 mg dose).
Lietojot telmisartānu ēšanas laikā, telmisartāna plazmas koncentrācijas- laika zemlīknes laukuma (AUC0- ∞) samazināšanās mainās no apmēram 6% (40 mg devai) līdz apmēram 19% (160 mg devai).
By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
3 stundas pēc lietošanas plazmas koncentrācija, lietojot ēšanas laikā un tukšā dūšā, ir līdzīga.
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Maz ticams, ka neliela AUC mazināšanās varētu izraisīt terapeitiskās iedarbības samazināšanos.
There is no linear relationship between doses and plasma levels.
Starp devu un līmeni plazmā nav lineāras sakarības.
Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Devās virs 40 mg Cmax un mazākā mērā AUC palielinās disproporcionāli.
Distribution:
Sadale:
Telmisartan is largely bound to plasma protein (> 99.5%), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Telmisartāns lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām (> 99, 5%), galvenokārt ar albumīnu un α- 1 skābo glikoproteīnu.
The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Vidējais stabilais šķietamais sadales tilpums (Vdss) ir apmēram 500 l.
Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Telmisartāns metabolizējas konjugācijas ceļā par pamatsavienojuma glikuronīdu.
No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Konjugātam nav konstatēta farmakoloģiskā aktivitāte.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of > 20 hours.
Telmisartānam raksturīga bieksponenciāla noārdīšanās farmakokinētika ar terminālo eliminācijas pusperiodu > 20 stundām.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) un mazākā mērā plazmas koncentrācijas- laika zemlīknes laukums (AUC) palielinās disproporcionāli devai.
There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
Lietojot telmisartānu ieteicamās devās, nav pierādījumu par klīniski nozīmīgu akumulāciju.
Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Sievietēm novēroja augstāku plazmas koncentrāciju nekā vīriešiem, bez būtiskas ietekmes uz efektivitāti.
After oral (and intravenous) administration telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Pēc perorālas (un intravenozas) ievadīšanas telmisartāns gandrīz pilnīgi izdalās ar fēcēm, galvenokārt neizmainītā veidā.
Cumulative urinary excretion is < 1% of dose.
Kumulatīvā urīna ekskrēcija ir < 1% no devas.
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/ min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/ min).
Kopējais plazmas klīrenss (Cltot) ir augsts (apmēram 1 000 ml/ min) salīdzinot ar aknu asins plūsmu (apmēram 1 500 ml/ min).
Special Populations
Speciālas populācijas
Gender effects:
Dzimuma atšķirības:
9 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Novēroja plazmas koncentrācijas atšķirību starp dzimumiem, Cmax un AUC sievietēm bija apmēram 3 un attiecīgi 2 reizes augstāka nekā vīriešiem.
Elderly patients:
9 Vecāki cilvēki:
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Telmisartāna farmakokinētika neatšķiras gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem.
In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations was observed.
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem tika novērota plazmas koncentrācijas dubultošanās.
However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
Tomēr pacientiem ar nieru mazspēju, kuriem tika veikta dialīze, novēroja zemāku plazmas koncentrāciju.
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
Pacientiem ar nieru mazspēju telmisartāns cieši saistās ar plazmas olbaltumvielām, tāpēc to nevar izvadīt ar dialīzi.
The elimination half-life is not changed in patients with renal impairment.
Eliminācijas pusperiods pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nemainās.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100%.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem farmakokinētikas pētījumos konstatēja absolūtās biopieejamības palielināšanos tuvu 100%.
The elimination half-life is not changed in patients with hepatic impairment.
Eliminācijas pusperiods pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nemainās.
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
Preklīniskos drošības pētījumos devas, kas bija salīdzināmas ar klīniskām terapeitiskām devām, normotensīviem dzīvniekiem samazināja sarkano asins šūnu parametrus (eritrocītus, hemoglobīnu, hematokrītu), izmainīja nieru hemodinamiku (palielināja asins urīnvielas slāpekli un kreatinīnu), kā arī palielināja seruma kālija līmeni.
In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
Suņiem novēroja renālu tubulāru dilatāciju un atrofiju.
Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
Suņiem un žurkām novēroja kuņģa gļotādas bojājumus (erozijas, čūlas vai iekaisumu).
These pharmacologically- mediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Šīs farmakoloģiska rakstura blakusparādības, kas pazīstamas no preklīniskiem pētījumiem ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem, novērsa papildus perorāli ordinējot sāli.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/ hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Abām sugām novēroja palielinātu plazmas renīna aktivitāti un nieru jukstaglomerulāro šūnu hipertrofiju/ hiperplāziju.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Šīm izmaiņām, kā arī angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru un citu angiotenzīna II receptoru antagonistu grupas efektam šķiet nav klīniskas nozīmes.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
Nav teratogēniskas iedarbības pierādījumu, taču pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja, ka telmisartānam piemīt potenciālas nelabvēlīgas ietekmes risks uz pēcnācēju postnatālo attīstību, tādu kā ķermeņa masas samazināšanos, novēlotu acu atvēršanos un augstāku mirstību.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Pētījumos in vitro mutagenitāte un būtiska klastrogēnā aktivitāte netika pierādīta; žurkām un pelēm netika pierādīta karcinogenitāte.
Povidone (K25) Meglumine Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Magnesium stearate.
6. 1 Palīgvielu saraksts
10 3 years
3 gadi
Store in the original package in order to protect from moisture.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai aizsargātu no mitruma.
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Alumīnija/ alumīnija (PA/ PA/ Al/ PVH/ Al) blisteri.
One blister contains 7 tablets.
Vienā blisterī ir 7 tabletes.
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets.
Blisteri ar 14, 28, 56, 84 vai 98 tabletēm.
EU/ 1/ 98/ 091/ 009 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 010 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 011 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 012 (98 tablets)
EU/ 1/ 98/ 091/ 009 (14 tabletes) EU/ 1/ 98/ 091/ 010 (28 tabletes) EU/ 1/ 98/ 091/ 011 (56 tabletes) EU/ 1/ 98/ 091/ 012 (98 tabletes)
16 December 1998 Date of last renewal:
1998. gada 16. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
16 December 2008
2008. gada 16. decembris
Kinzalmono 40 mg tablets
Kinzalmono 40 mg tabletes
Each tablet contains 40 mg telmisartan.
1 tablete satur 40 mg telmisartāna (telmisartan).
Each tablet contains 169 mg sorbitol (E420).
Palīgvielas: katra tablete satur 169 mg sorbitola (E420).
White oblong tablets engraved with the code number '51H 'on one side.
Baltas ovālas tabletes ar iegravētu koda numuru 51H.
No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Nieru darbības traucējumu gadījumā: pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Aknu darbības traucējumu gadījumā: pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nedrīkst pārsniegt 40 mg vienreiz dienā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
4.3 Contraindications
12 4. 3 Kontrindikācijas
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1) • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6. 1) • Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 6) • Laktācija (skatīt apakšpunktu 4. 6) • Obstruktīvas žultsceļu slimības • Smagi aknu darbības traucējumi
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Kinzalmono.
Samazinātu šķidruma tilpumu un/ vai nātrija deficītu jākoriģē pirms Kinzalmono lietošanas.
Primary aldosteronism:
13 Primārais aldosteronisms:
13 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Aortas un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija:
- Diabetes mellitus, renal impairment, age (> 70 years)
- Cukura diabēts, nieru mazspēja, vecums (> 70 gadi).
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Līdzīgi kā ar citiem hipotensīvajiem līdzekļiem, pārmērīga asinsspiediena samazināšana pacientiem ar išēmisku kardiopātiju vai išēmisku sirds un asinsvadu slimību var izraisīt miokarda infarktu vai insultu.
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Risks var paaugstināties, ja terapijā tiek kombinētas citas zāles, kas arī var izraisīt hiperkaliēmiju - kāliju saturoši sāls aizstājēji, kāliju aizturoši diurētiski līdzekļi, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi (NPL, arī selektīvi COX- 2 inhibitori), heparīns, imūnsistēmu nomācošas zāles (ciklosporīns vai takrolīms), un trimetoprims.
The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
Hiperkaliēmijas rašanās atkarīga no ar to saistītiem riska faktoriem.
The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics, and when combined with salt substitutes containing potassium.
Risks ir īpaši augsts lietojot kopā ar kāliju aizturošiem diurētiskiem
14 Concomitant use not recommended
Kombinācijai, piemēram, ar AKE inhibitoru vai NPL ir mazāks risks, ja lietošanas piesardzība tiek stingri ievērota.
Potassium sparing diuretics e. g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Kāliju aizturoši diurētiski līdzekļi, piemēram, spirinolaktons, eplerenons, triamterēns vai amilorīds, kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāls aizstājēji var nozīmīgi palielināt kālija līmeni serumā.
Concomitant use to be taken into account
Vienlaicīga lietošana, kam jāpievērš uzmanība
4.6 Pregnancy and lactation
15 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
15 Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
Grūtniecība (skatīt apakšpunktu 4. 3 un 4. 4):
(See also section 5.3).
(Skatīt apakšpunktu 5. 3).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ļoti bieži (> 1/ 10); bieži (> 1/ 100 līdz < 1/ 10); retāk (> 1/ 1000 līdz < 1/ 100); reti (> 1/ 10 000 līdz < 1/ 1000); ļoti reti (< 1/ 10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Immune system disorders
Anēmija, trombocitopēnija
Chest pain Influenza-like illness Drug ineffective
Sāpes krūtīs Gripai līdzīga saslimšana Zāļu neefektivitāte
17 Investigations
17 Izmeklējumi
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Tā ir neapšaubāma tendence, ka sistoliskā asinsspiediena (SAS) atgriešanās izejas līmenī ir saistīta ar devas un laika attiecību.
In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Attiecībā uz diastolisko asinsspiedienu (SAS), šie dati bija nepārliecinoši.
18 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
18 Pacientiem ar hipertensiju telmisartāns samazina gan sistolisko, gan diastolisko asinsspiedienu, neietekmējot pulsa frekvenci.
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Telmisartāna hipotensīvā iedarbība ir salīdzināma ar citu antihipertensīvo līdzekļu grupu medikamentu hipotensīvo iedarbību (to pierāda klīniskie pētījumi, kuros salīdzināti telmisartāns ar amlodipīnu, atenololu, enalaprilu, hidrohlortiazīdu un lizinoprilu).
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/ min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/ min).
Kopējais plazmas klīrenss (Cltot) ir augsts (apmēram 1000 ml/ min) salīdzinot ar aknu asins plūsmu (apmēram 1500 ml/ min).
Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Novēroja plazmas koncentrācijas atšķirību starp dzimumiem, Cmax un AUC sievietēm bija apmēram 3 un attiecīgi 2 reizes augstāka nekā vīriešiem.
Elderly patients:
19 Vecāki cilvēki:
19 The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Telmisartāna farmakokinētika neatšķiras gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem.
6.4 Special precautions for storage
20 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
20 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al). One blister contains 7 tablets.
Vienā blisterī ir 7 tabletes.
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blisteri pa 14, 28, 56 vai 98 tabletēm vai perforēti vienas devas blisteri pa 28 x 1 tabletēm.
EU/ 1/ 98/ 091/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 003 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 004 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 013 (28 x 1 tablets)
EU/ 1/ 98/ 091/ 001 (14 tabletes) EU/ 1/ 98/ 091/ 002 (28 tabletes) EU/ 1/ 98/ 091/ 003 (56 tabletes) EU/ 1/ 98/ 091/ 004 (98 tabletes) EU/ 1/ 98/ 091/ 013 (28 x 1 tablete)
Kinzalmono 80 mg tablets
Kinzalmono 80 mg tabletes
Each tablet contains 80 mg telmisartan.
1 tablete satur 80 mg telmisartāna (telmisartan).
Each tablet contains 338 mg sorbitol (E420).
Palīgvielas: katra tablete satur 338 mg sorbitola (E420).
White oblong tablets engraved with the code number '52H 'on one side.
Baltas ovālas tabletes ar iegravētu koda numuru 52H.
Kinzalmono is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bērniem Kinzalmono nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekami dati par drošību un efektivitāti šai vecuma grupā.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1) • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6. 1) • Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 6) • Laktācija (skatīt apakšpunktu 4. 6)
22 • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
22 • Obstruktīvas žultsceļu slimības • Smagi aknu darbības traucējumi
23 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
23 Aortas un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija:
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Zāles vai zāļu grupas, kas var izraisīt hiperkaliēmiju: kāliju saturoši sāls aizstājēji, kāliju aizturoši diurētiski līdzekļi, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi (NPL, arī selektīvi COX- 2 inhibitori), heparīns, imūnsistēmu nomācošas zāles (ciklosporīns vai takrolīms), un trimetoprims.
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone-system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Tāpat kā citas zāles, kas iedarbojas uz renīna- angiotenzīna- aldosterona sistēmu, telmisartāns var izraisīt hiperkaliēmiju (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Risks var paaugstināties, ja terapijā tiek kombinētas citas zāles, kas arī var izraisīt hiperkaliēmiju - kāliju saturoši sāls aizstājēji, kāliju aizturoši diurētiski līdzekļi, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi (arī selektīvi COX- 2 inhibitori), heparīns, imūnsistēmu nomācošas zāles (ciklosporīns vai takrolīms), un trimetoprims.
The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics, and when combined with salt substitutes containing potassium.
Risks ir īpaši augsts, lietojot kopā ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem un vienlaicīgi lietojot ar kāliju saturošiem sāls aizstājējiem.
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Kombinācijai, piemēram, ar AKE inhibitoru vai NPL ir mazāks risks, ja lietošanas piesardzība tiek stingri ievērota.
24 Concomitant use not recommended
24 Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Litija un angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru, un angiotenzīna II receptoru antagonistu arī telmisartānu, vienlaicīgas lietošanas laikā ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas serumā palielināšanos un toksicitāti.
25 Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
25 Grūtniecība (skatīt apakšpunktu 4. 3 un 4. 4):
The adverse drug reactions listed below have been accumulated from all clinical trials including 5788 hypertensive patients treated with telmisartan.
Ziņas par zemāk minētām blakusparādībām iegūtas apkopojot visus klīniskos pētījumus, kuros pavisam kopā bija iekļauti 5788 hipertensijas pacienti, kurus ārstēja ar telmisartānu
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Blakusparādības sarindotas pēc to biežuma: ļoti bieži (> 1/ 10); bieži (> 1/ 100 līdz < 1/ 10); retāk (> 1/ 1000 līdz < 1/ 100); reti (> 1/ 10 000 līdz < 1/ 1000); ļoti reti (< 1/ 10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis
Augšējo elpceļu infekcija, ieskaitot faringītu un sinusītu Urīnceļu infekcija, arī cistīts
Urinary tract infection including cystitis
Anēmija, trombocitopēnija Eozinofīlija
Blood and the lymphatic system disorders
Imūnās sistēmas traucējumi
Anaemia, thrombocytopenia Eosinophilia
Paaugstināta jutība, anafilaktiska reakcija
Immune system disorders
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Uncommon:
Reti:
Psychiatric disorders
Nemiers, depresija
Rare:
Nervu
27 Investigations
Izmeklējumi
4.9 Overdose
27 4. 9 Pārdozēšana
28 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Pacientiem ar hipertensiju telmisartāns samazina gan sistolisko, gan diastolisko asinsspiedienu, neietekmējot pulsa frekvenci.
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
28 Pēkšņi pārtraucot terapiju ar telmisartānu, asinsspiediens pakāpeniski vairāku dienu laikā atgriežas pirmsterapijas līmenī, bez novērotas atsitiena efekta hipertensijas.
29 Elderly patients:
Vecāki cilvēki:
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
29 plazmas olbaltumvielām, tāpēc to nevar izvadīt ar dialīzi.
There is no evidence of a teratogenic effect but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
Nav teratogēniskas iedarbības pierādījumu, taču pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja, ka telmisartānam piemīt potenciālas nelabvēlīgas ietekmes risks uz pēcnācēju postnatālo attīstību, tādu kā ķermeņa masas samazināšanos, novēlotu acu atvēršanos un augstāku mirstību.
30 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai aizsargātu no mitruma
Pack sizes:
30 Iepakojuma lielums:
Blister with 14, 28, 56 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blisteri pa 14, 28, 56 vai 98 tabletēm vai perforēti vienas devas blisteri pa 28 x 1 tabletēm.
EU/ 1/ 98/ 091/ 005 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 006 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 007 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 008 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 014 (28 x 1 tablets)
EU/ 1/ 98/ 091/ 005 (14 tabletes) EU/ 1/ 98/ 091/ 006 (28 tabletes) EU/ 1/ 98/ 091/ 007 (56 tabletes) EU/ 1/ 98/ 091/ 008 (98 tabletes) EU/ 1/ 98/ 091/ 014 (28 x 1 tablete)
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PAR GALAPRODUKTA KVALITĀTI ATBILDĪGAIS RAŽOTĀJS
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ZĀĻU REĢISTRĀCIJAS ĪPAŠNIEKAM IZVIRZĪTIE NOSACĪJUMI
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
32 A PAR GALAPRODUKTA KVALITĀTI ATBILDĪGAIS RAŽOTĀJS
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Par galaprodukta kvalitāti atbildīgā ražotāja nosaukums un adrese
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B ZĀĻU REĢISTRĀCIJAS ĪPAŠNIEKAM IZVIRZĪTIE NOSACĪJUMI
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• ZĀĻU REĢISTRĀCIJAS ĪPAŠNIEKAM IZVIRZĪTIE OBLIGĀTIE PIEGĀDES UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
PSURs The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
PADZ Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt PADZ reizi gadā, kamēr CHMP nenorādīs citādāk.
Carton
Kartona kastīte
Kinzalmono 20 mg tablets telmisartan
Kinzalmono 20 mg tabletes telmisartan
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀS (O) VIELAS (U) NOSAUKUMS (I) UN DAUDZUMS( I)
Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Viena tablete satur 20 mg telmisartāna.
Contains sorbitol (E420).
Satur sorbitolu (E420).
Read the package leaflet for further information.
Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets
14 tabletes 28 tabletes 56 tabletes 98 tabletes
Kinzalmono 40 mg tablets telmisartan
Kinzalmono 40 mg tabletes telmisartan
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀS (O) VIELAS (U) NOSAUKUMS (I) UN DAUDZUMS
Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Viena tablete satur 40 mg telmisartāna.
Contains sorbitol.
Satur sorbitolu (E420).
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
14 tabletes 28 tabletes 56 tabletes 98 tabletes 28 x 1 tabletes
39 Store in the original package in order to protect from moisture.
39 Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai aizsargātu no mitruma.
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Kinzalmono 40 mg
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Unit dose blister (28 x 1 tablets pack)
Perforēti vienas devas blisteri (28 x 1 tabletes)
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Kinzalmono 80 mg tablets telmisartan
Kinzalmono 80 mg tabletes telmisartan
Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Viena tablete satur 80 mg telmisartāna.
43 Store in the original package in order to protect from moisture.
43 Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai aizsargātu no mitruma.
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
INFORMATION FOR THE USER Kinzalmono 20 mg tablets Telmisartan
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Kinzalmono 20 mg tabletes Telmisartan
What Kinzalmono is and what it is used for 2.
Kas ir Kinzalmono un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Kinzalmono 3.
Pirms Kinzalmono lietošanas 3.
How to take Kinzalmono 4.
Kā lietot Kinzalmono 4.
How to store Kinzalmono 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Kinzalmono 6.
WHAT KINZALMONO IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR KINZALMONO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Kinzalmono belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Kinzalmono pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā angiotenzīna- II receptoru antagonisti.
Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Angiotenzīns II ir viela, kas veidojas Jūsu organismā un sašaurina Jūsu asinsvadus, tā paaugstinot Jūsu asinsspiedienu.
Kinzalmono blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Kinzalmono bloķē angiotenzīna II iedarbību, atslābinot asinsvadus un Jūsu asinsspiediens samazinās.
Kinzalmono is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
„ Esenciāla” nozīmē, ka paaugstinātam asinsspiedienam nav citi iemesli.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Ja neārstē augstu asinsspiedienu, tas bojā asinsvadus vairākos orgānos, kas dažkārt var izraisīt sirdslēkmi, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Parasti pirms bojājuma rašanās nerodas augsta asinsspiediena simptomi.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Tādēļ svarīgi regulāri mērīt asinsspiedienu, lai pārliecinātos, ka tas ir normas robežās.
BEFORE YOU TAKE KINZALMONO
PIRMS KINZALMONO LIETOŠANAS
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalmono tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Nelietojiet Kinzalmono šādos gadījumos • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret telmisartānu vai kādu citu Kinzalmono tablešu sastāvdaļu (citu sastāvdaļu sarakstu skatīt apakšpunktā „ Sīkāka informācija ”). • Grūtniecības pēdējos sešos mēnešos (skatīt Grūtniecība un zīdīšanas periods). • Ja Jūs barojat bērnu ar krūti. • Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, piemēram, holestāze vai žultsceļu obstrukcija (žults drenāžas problēmas no aknām un žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalmono.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms Kinzalmono lietošanas pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam.
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Īpaša piesardzība, lietojot Kinzalmono, nepieciešama šādos gadījumos Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis kāds no turpmāk minētiem stāvokļiem vai slimībām:
• Kidney disease or kidney transplant.
• Nieru slimība vai nieres transplantāts. • Nieru artērijas stenoze (asinsvadu sašaurināšanās vienā vai abās nierēs). • Aknu slimība.
48 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
48 • Sirds darbības traucējumi. • Paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā, kopā ar dažādu minerālvielu disbalansu asinīs). • Pazemināts asinsspiediens (hipotensija), kas varētu rasties, ja Jums ir dehidratācija (pārmērīgs ūdens zudums organismā) vai sāls trūkums diurētisku līdzekļu lietošanas dēļ (urīndzenošas tabletes), diēta ar mazu sāls saturu, caureja vai vemšana. • Augsts kālija līmenis asinīs. • Cukura diabēts.
Kinzalmono is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Kinzalmono nav ieteicams grūtniecības sākumā un var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša (skatīt Grūtniecība un zīdīšanas periods).
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Kinzalmono.
Ķirurģiskas operācijas vai narkozes gadījumā, Jums jāpastāsta ārstam, ka lietojat Kinzalmono.
The use of Kinzalmono in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Kinzalmono lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, Kinzalmono may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Tāpat kā visi citi angiotenzīna II receptoru antagonisti Kinzalmono var mazāk efektīvi mazināt asinsspiedienu melnās rases pacientiem.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
Jūsu ārsts var mainīt šo citu zāļu devu vai veikt citus piesardzības pasākumus.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Dažos gadījumos Jums var būt jāpārtrauc kādu zāļu lietošanu.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Kinzalmono:
Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas minētas turpmāk un tiek lietotas vienlaikus ar Kinzalmono:
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Kinzalmono, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
• Litiju saturošas zāles dažu depresijas veidu ārstēšanai. • Zāles, kas var palielināt kālija līmeni asinīs, piemēram, sāls aizstājēji, kas satur kāliju, kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi (urīndzenošas tabletes), AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, aspirīns vai ibuprofēns), heparīns, imūnsupresanti (piemēram, ciklosporīns vai takrolims) un antibiotika trimetoprims. • Diurētiski līdzekļi (urīndzenošas tabletes), īpaši lietojot lielas devas kopā ar Kinzalmono, var rasties izteikts ūdens zudums organismā un zems asinsspiediens (hipotensija).
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Kinzalmono may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Tāpat kā lietojot citas asinsspiedienu pazeminošas zāles, Kinzalmono iedarbība var pasliktināties, vienlaikus lietojot NPL (nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, aspirīnu vai ibuprofēnu) vai kortikosteroīdus.
Kinzalmono may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Kinzalmono var pastiprināt citu paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai lietotu zāļu asinsspiedienu mazinošo darbību.
Taking Kinzalmono with food and drink
Kinzalmono lietošana kopā ar uzturu Jūs varat lietot Kinzalmono kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Kinzalmono, as Kinzalmono is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Visticamāk, ārsts Jums ieteiks aizvietot Kinzalmono ar citām zālēm, jo Kinzalmono nav ieteicams grūtniecības sākumā un var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša.