qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Breast-feeding Do not take {PRODUCT NAME} if you are breast-feeding.
Zīdīšana {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Driving and using machines Do not drive if this medicine affects your ability to drive.
94 Transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja zāles pavājina jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, nedariet to.
Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this machine.
Nelietojiet darbarīkus vai iekārtas, ja zāļu ietekmē ir apgrūtināta rīkošanās ar tām.
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 40 mg
KĀ LIETOT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg
99 The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day.
Parastā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} sākumdeva ir 10 mg reizi dienā.
Always take {PRODUCT NAME} 40 mg exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME} 40 mg.
Pirms terapijas uzsākšanas, ārsts Jums nozīmēs diētu ar zemu holesterīna līmeni, kura Jums jāievēro visu {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg lietošanas laiku.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 40 mg is determined by your doctor.
Cik ilgi jāārstējas ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg, noteiks jūsu ārsts.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 40 mg is too strong or too weak.
Ja jums liekas, ka SOPRTIS 40 mg iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar savu ārstu.
If you take more {PRODUCT NAME} 40 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Ja esat lietojis {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg vairāk nekā noteikts Ja netīšām esat ieņēmis par daudz {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg tablešu (vairāk nekā Jums noteiktā dienas deva), prasiet padomu savam ārstam vai griezieties tuvākajā slimnīcā.
If you forget to take {PRODUCT NAME} 40 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Ja esat aizmirsis lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg Ja esat aizmirsis ieņemt devu, nākamo devu ieņemiet parastajā laikā.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 40 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jūs pārtraucat lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} 40 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg tāpat kā visas zāles var izraisīt blakusparādības, tomēr tās nerodas visiem.
Very rare conditions affect fewer than 1 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, 9,999 are not expected to have these side effects). − If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
Ļoti retas blakusparādības rodas mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem, kas lieto {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} (tas nozīmē, ka no katriem 10 000 pacientiem, kas lieto {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 9 999 nav sagaidāma šo blakusparādību rašanās).
You should consult your doctor as soon as possible.
- Ja jums bez iemesla rodas asiņošana vai parādās zilumi, tas var liecināt par aknu bojājumu.
Other possible side effects with {PRODUCT NAME}:
Jums pēc iespējas ātrāk jākonsultējas ar savu ārstu.
100 As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
Pārējās iespējamās {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} blakusparādības {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} tāpat kā jebkuras zāles daļai cilvēku var izraisīt blakusparādības.
Common conditions, affect at least 100 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients, up to 9,900 are not expected to have these side effects).
Šādas blakusparādības ir:
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 40 mg
KĀ UZGLABĀT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg
Do not use {PRODUCT NAME} 40 mg after the expiry date {Exp.
Nelietojiet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
Do not use {PRODUCT NAME} 40 mg if you notice visible signs of deterioration.
Nelietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg, ja pamanāt kādu redzamu bojājumu.
What {PRODUCT NAME} 40 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Ko {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg satur {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} aktīvā viela ir atorvastatīns.
Each tablet contains 40 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Katra tablete satur 40 mg atorvastatīna (atorvastatīna kalcija trihidrāta formā).
What {PRODUCT NAME} 40 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} apvalkotās tabletes ir baltas, ovālas formas tablets.
They are marked with 40 on one side and PD157 on the other side.
Tām vienā pusē iespiests 40 un otrā pusē − PD157.
{PRODUCT NAME} 40 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg pieejams blisterpaciņās, kas satur 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 vai 100 apvalkotās tabletes, un slimnīcu iepakojumos, kas satur 200 (10 x 20) vai 500 apvalkotās tabletes.
102 PACKAGE LEAFLET:
97 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
{PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg apvalkotās tabletes Atorvastatin calcium < [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] > [For referral procedures]
What {PRODUCT NAME} 80 mg is and what it is used for 2.
KAS IR {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Before you take {PRODUCT NAME} 80 mg 3.
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par statīniem, kas ir lipīdu (tauku) līmeni regulējoši līdzekļi.
How to take {PRODUCT NAME} 80 mg 4.
Ja Jums ir paaugstināts sirds slimības risks, {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg var izmantot šī riska mazināšanai arī tad, ja holesterīna līmenis ir normāls.
Further information
PIRMS {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg LIETOŠANAS
WHAT {PRODUCT NAME} 80 mg IS AND WHAT IT IS USED FOR
Nelietojiet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg šādos gadījumos:
{PRODUCT NAME} belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid (fat) regulating medicines.
- ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg vai
{PRODUCT NAME} is used to lower lipids known as cholesterol and triglycerides in the blood when a low fat diet and life style changes on their own have failed.
līdzīgām zālēm, kuras izmanto lipīdu līmeņa pazemināšanai asinīs vai pret kādu no {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg palīgvielām – skatīt 5. sadaļu
If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME} can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
- ja Jums ir muskulatūras traucējumi, kurus sauc par miopātijām (atkārtotas vai neizskaidrojamas
However, if there is too much cholesterol in your blood it can be deposited on the walls of the blood vessels, which may eventually become blocked.
98 Īpaša piesardzība, lietojot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg var nebūt jums piemērots šādos gadījumos:
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 80 mg
Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz jums, ārstam vajadzēs veikt asins analīzi pirms ārstēšanās ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg un varbūt arī tās laikā, lai laikus pamanītu risku rasties ar muskuļiem saistītām blakusparādībām.
Take special care with {PRODUCT NAME} 80 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you: − If you have kidney problems
Tās ir:
103 − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism) − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
- dažas antibiotikas un pretsēnīšu preparāti, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns, ketokonazols,
Taking other medicines There are some medicines that may interact with {PRODUCT NAME}: − Medicines used to alter the way your immune system works, e. g. ciclosporin − Certain antibiotics or antifungal medicines, e. g. erythromycin, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole; rifampicin − Other medicines to regulate lipid levels, e. g. gemfibrozil, other fibrates, nicotinic acid derivatives, colestipol − Some calcium channel blockers used for angina or high blood pressure, e. g. nifedipine; medicines to regulate your heart rhythm e. g. digoxin − Some benzodiazepines used for anxiety and other conditions, e. g. nefazodone − Protease inhibitors used in the treatment of HIV e. g. nelfinavir − Other medicines known to interact with {PRODUCT NAME} include warfarin (which reduces blood clotting), oral contraceptives, phenytoin (an anti-convulsant for epilepsy), and antacids (indigestion products containing aluminium or magnesium)
piemēram, nifedipīns; zāles sirds aritmijas ārstēšanai, piemēram, digoksīns
Taking {PRODUCT NAME} 80 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
- citi medikamenti, kas mijiedarbojas ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg: varfarīns (kavē
See Section 2 “ Take special care with {PRODUCT NAME} 80 mg” for details.
Skatīt 2. sadaļā „ Īpaša piesardzība, lietojot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg “.
Pregnancy Do not take {PRODUCT NAME} if you are pregnant, if you think you may be pregnant, or if you are trying to become pregnant.
Grūtniecība Nelietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg grūtniecības laikā, kā arī tad, ja Jūs domājat, ka esat stāvoklī vai centieties palikt stāvoklī. un zīdīšanas laikā.
Breast-feeding Do not take {PRODUCT NAME} if you are breast-feeding.
Zīdīšana {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Driving and using machines Do not drive if this medicine affects your ability to drive.
99 Transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja zāles pavājina jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, nedariet to.
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 80 mg
KĀ LIETOT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg
Always take {PRODUCT NAME} 80 mg exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME} 80 mg.
Pirms terapijas uzsākšanas, ārsts Jums nozīmēs diētu ar zemu holesterīna līmeni, kura Jums jāievēro visu {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg lietošanas laiku.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 80 mg is determined by your doctor.
Cik ilgi jāārstējas ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg, noteiks jūsu ārsts.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 80 mg is too strong or too weak.
Ja jums liekas, ka SOPRTIS 80 mg iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar savu ārstu.
If you take more {PRODUCT NAME} 80 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Ja esat lietojis {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg vairāk nekā noteikts Ja netīšām esat ieņēmis par daudz {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg tablešu (vairāk nekā Jums noteiktā dienas deva), prasiet padomu savam ārstam vai griezieties tuvākajā slimnīcā.
If you forget to take {PRODUCT NAME} 80 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Ja esat aizmirsis lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg Ja esat aizmirsis ieņemt devu, nākamo devu ieņemiet parastajā laikā.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 80 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jūs pārtraucat lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} 80 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg tāpat kā visas zāles var izraisīt blakusparādības, tomēr tās nerodas visiem.
You should consult your doctor as soon as possible.
Ļoti retas blakusparādības rodas mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem, kas lieto {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} (tas nozīmē, ka no katriem 10 000 pacientiem, kas lieto {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 9 999 nav sagaidāma šo blakusparādību rašanās).
Common conditions, affect at least 100 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients, up to 9,900 are not expected to have these side effects).
100
These include: − Nausea, abdominal pain, constipation, wind, indigestion, headache, muscle pain, weakness, diarrhoea, insomnia, dizziness, chest pain, allergic reactions, numbness, joint pain and back pain, asthenia, peripheral oedema, itching.
sāpes, vājums, caureja, bezmiegs, galvas reibšana, sāpes krūtīs, alerģiskas reakcijas, notirpums, locītavu un muguras sāpes, nespēks, perifēra tūska, nieze.
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 80 mg
KĀ UZGLABĀT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg
Do not use {PRODUCT NAME} 80 mg after the expiry date {Exp.
Nelietojiet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
Do not use {PRODUCT NAME} 80 mg if you notice visible signs of deterioration.
Nelietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg, ja pamanāt kādu redzamu bojājumu.
106 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
101 Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
What {PRODUCT NAME} 80 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Ko {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg satur {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} aktīvā viela ir atorvastatīns.
Each tablet contains 80 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Katra tablete satur 80 mg atorvastatīna (atorvastatīna kalcija trihidrāta formā).
The coating of {PRODUCT NAME} contains hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, simeticone, macrogol stearate and sorbic acid.
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} tablešu apvalkā ietilpst hipromeloze, makrogols 8000, titāna dioksīds (E171), talks, simetikons, makrogola stearāts, sorbītskābe un kandelilvasks.
What {PRODUCT NAME} 80 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg izskats un iepakojums {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} apvalkotās tabletes ir baltas, ovālas formas tablets.
They are marked with 80 on one side and PD158 on the other side.
Tām vienā pusē iespiests 80 un otrā pusē − PD158.
{PRODUCT NAME} 80 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
{PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg pieejams blisterpaciņās, kas satur 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 vai 100 apvalkotās tabletes, un slimnīcu iepakojumos, kas satur 200 (10 x 20) vai 500 apvalkotās tabletes.
22 May 2006 CHMP/ 477258/ 2006
22. maijs CHMP/ 477258/ 2006
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
PUNKTA ATTIECINĀŠANAS UZ
International Non-Proprietary Name (INN): atorvastatin
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): atorvastatīns
Sortis and associated names contain atorvastatin, a HMG-CoA-reductase inhibitor (known as statin), which inhibits the synthesis of cholesterol.
Sortis un radniecīgo nosaukumu zāles satur atorvastatīnu, a HMG- CoA- reduktāzes inhibitoru (statīnu), kas kavē holesterola sintēzi.
It is registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
Tas ES ir reģistrēts kopš 1996. gada savstarpējās atzīšanas procedūras un valstu procedūrām.
Atorvastatin is currently indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Atorvastatīnu šobrīd indicē kā papildinājumu diētai paaugstināta kopējā holesterīna, ZBL- holesterīna (zema blīvuma lipoproteīna holesterīna), B apoliproteīna un triglicerīdu līmeņa samazināšanai pacientiem ar primāro hiperholesterolēmiju, ieskaitot ģimenes hiperholesterolēmiju (heterozigotas variants) vai kombinēto (jaukto) hiperlipidēmiju (kas atbilst IIa un IIb tipam Fredriksona klasifikācijā), kad atbildes reakcija uz diētu vai citiem ar zālēm nesaistītiem līdzekļiem nav atbilstoša.
LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Atorvastatīnu indicē arī kopējā holesterīna un ZBL- holesterīna samazināšanai pacientiem ar homozigotas ģimenes hiperholesterolēmiju kā papildinājumu citām lipīdu līmeņa pazemināšanas terapijām (piem., ZBL aferēze) vai gadījumos, kad šāda ārstēšana nav pieejama.
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors”.
Šī pārskatīšanas procedūra attiecas uz lūgumu pēc arbitrāžas saistībā ar II tipa variāciju jaunai indikācijai “ sirds un asinsvadu saslimšanu profilaksei pacientiem ar augstu pirmo sirds un asinsvadu traucējumu risku kā papildinājumu citu riska faktoru labošanai ”.
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different Member States regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, as amended, was notified by Spain to the CHMP on 1.12.2005.
1084/ 2003 6. panta 12. punktu.
The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in December 2005, and a Rapporteur (Dr Eric Abadie) and Co-Rapporteur (Dr Bengt Ljungberg) were appointed.
Arbitrāžas procedūru pārrunāja un uzsāka Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja savā 2005. gada decembra plenārsēdē, un tika iecelts referents (Dr Eric Abadie) un koreferents (Dr Bengt Ljungberg).
The questions identified pertained to: i) the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup, ii) the exclusion of non-diabetic patients at high cardiovascular risk from the proposed indication, iii) the higher cardioprotective effect of atorvastatin when used in combination with particular antihipertensive therapies iv) the extent to which the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than those tested in the pivotal trials
Apskatāmie jautājumi attiecās uz: i) atorvastatīna ievērojamas iedarbības iztrūkums kompozītajā primārajā galarādītājā un vairākos sekundāros galarādītājos sieviešu apakšgrupā, ii) ar diabētu neslimojošu pacientu, kam ir augsts sirds un asinsvadu saslimšanas risks, izslēgšana no ieteiktās indikācijas, iii) atorvastatīna labāka sirds aizsardzības iedarbība, lietojot kombinācijā ar īpašām prethipertensijas terapijām, iv) kādā apmērā apstiprināto terapeitisko indikāciju var piemērot atorvastatīna devām, kuras nav pārbaudītas galvenajos pētījumos.
The company responded to these points on 19 January 2006.
Uzņēmums atbildēja uz šiem punktiem 2006. gada 19. janvārī.
Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication: “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors .”
Izvērtējot esošos datus un (ko) referentu novērtējumus, CHMP 2006. gada 23. martā pieņēma atzinumu, kurā iesaka reģistrācijas apliecības papildināt ar šādu zāļu lietošanas indikāciju: “ sirds un asinsvadu saslimšanu profilaksei pacientiem ar augstu pirmo sirds un asinsvadu traucējumu risku (skatīt 5. 1. iedaļu) kā papildinājumu citu riska faktoru labošanai. ” Attiecīgo zāļu nosaukumi ir norādīti I pielikumā.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2006. gada 22. maijā pieņēma attiecīgo lēmumu.
* Notes:
* Piezīmes:
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
Šajā dokumentā un pielikumos sniegtā informācija atspoguļo tikai CHMP 2006. gada 23. marta atzinumu.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Dalībvalstu kompetentās iestādes turpinās šo zāļu sistemātisku uzraudzību.
Invented name Name
Piešķirtais nosaukums
Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles
Avenue Louise 143 B- 1050 Bruxelles Beļģija
CY - Cyprus
CY - Kipra
Sorou 18-20 151 25 Marousi Athens Greece
Sorou 18- 20 151 25 Marousi Athens Grieķija
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vācija
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Vācija
EE - Estonia
EE - Igaunija
De Zeneta, 149 30588 Murcia
De Zeneta, 149 30588 Murcia Spānija
2 FI - Finland
2 FI - Somija
HU - Hungary
HU - Ungārija
Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hungary
Bayer Hungária Kft Alkotás ut. 50 1123 Budapest Ungārija
IE - Ireland
IE - Īrija
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Īrija
IT - Italy
IT - Itālija
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Viale Certosa, 130 20156 Milano Itālija
LT - Lithuania
LT - Lietuva
Avenue Louise 143
Avenue Louise 143 B- 1050 Bruxelles Beļģija
400 mg
Avelox
LU- Luxembourg
Apvalkotās tabletes
B-1050 Bruxelles
Iekšķīgai lietošanai
NL - Netherlands
NL - Nīderlande
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nīderlande
3 PL - Poland
3 PL - Polija
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794- 003 Carnaxide Portugāle
SI - Slovenia
SI - Slovēnija
Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovēnija
SK - Slovakia
SK - Slovākija
Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Vācija
UK - United Kingdom
UK Lielbritānija
4 ANNEX II
4 PIELIKUMS II
5 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
5 ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Avalox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Avalox apvalkotās tabletes satur 400 mg moksifloksacīna hidrohlorīda formā.
Avalox was initially approved in June 1999.
Avalox pirmo reizi tika reģistrēta 1999. gada jūnijā.
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Avalox film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK and UK on 5 December 2006.
Pieteikums tika iesniegts 2006. gada 5. decembrī.
The MRP variation application DE/ H/ 155/ 01/ II/ 38 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Savstarpējas atzīšanas procedūras (MRP) izmaiņu pieteikumā (DE/ H/ 155/ 01/ II/ 38) ir lūgts paplašināt indikācijas, iekļaujot vieglas vai mēreni smagas iegurņa orgānu iekaisīgas slimības (PID), ieskaitot salpingītu (olvadu iekaisumu) un endometrītu (dzemdes gļotādas iekaisumu).
Objections and concerns over the efficacy and safety of Avalox in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Savstarpējās atzīšanas izmaiņu procedūras laikā tika izteikti iebildumi un bažas par Avalox efektivitāti un nekaitīgumu ieteiktajā indikācijā.
6 The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
6 CHMP nolēma, ka, ņemot vērā pret fluorkvinolonu rezistentu N. gonorrhoeae celmu rašanos, moksifloksacīnu nedrīkst izmantot empīriskā monoterapijā vieglu vai mēreni smagu iegurņa orgānu iekaisīgu slimību ārstēšanai, izņemot gadījumus, kad ir skaidrs, ka izraisītājs nav rezistents pret moksifloksacīnu.
The MAH committed to monitor this adverse event in the next PSURS and committed to provide an updated Risk Management Plan taking into account the new indication mild to moderate PID.
Ņemot vērā, ka preparāts var nevēlami iedarboties uz pacientu, kas jaunāki par 18 gadiem, skrimšļaudiem, kā arī to, ka iegurņa orgānu iekaisīgas slimības galvenokārt attīstās jaunām sievietēm,
Due to the potential risk of adverse effects on the cartilage in patients under the age of 18 years, and the fact that PID mostly affects young women, the existing wording of the contraindication in children and adolescents was further specified namely that it is contraindicated in patients below 18 years of age.
7 uz bērniem un pusaudžiem attiecinātās kontrindikācijas formulējums tika precizēts, nosakot, ka preparāts ir kontrindicēts pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
Overall, the CHMP agreed that the benefit/ risk balance of moxifloxacin in the PID indication over 14 days is positive.
CHMP kopumā secināja, ka moksifloksacīna lietošanas ieguvuma/ riska attiecība, iegurņa orgānu iekaisīgas slimības ārstējot ilgāk par 14 dienām, ir labvēlīga.
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
8 ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS GROZĪJUMU PAMATOJUMS
No 1084/ 2003, for Avalox and associated names (See Annex 1).
Avalox un radniecīgo nosaukumu zāļu pārskatīšanu (skatīt pielikumu I).
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Avalox in the
- Komiteja ņēma vērā, ka ir pieejami pārliecinoši dati par Avalox efektivitāti indikācijā „ vieglas un
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit /
- Ņemot vērā iesniegtos datus par efektivitāti un nekaitīgumu, Komiteja secināja, ka Avalox
Risk balance for Avalox and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable;
un saistīto nosaukumu ieguvuma/ riska attiecība, ārstējot „ vieglas un mēreni smagas iegurņa orgānu iekaisīgas slimības, proti, ģenitālā trakta augšējās daļas iekaisumus, ieskaitot salpingītu un endometrītu ” ir labvēlīga, ja tiek ievēroti ierobežojumi, kas attiecas uz empīrisko monoterapiju.
Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Avalox and associated names (see Annex I).
attiecīgos lietošanas pamācības apakšpunktus, kā tas ir redzams Avalox un radniecīgo nosaukumu zāļu pielikumā III (skatīt pielikumu I).
9 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
9 PIELIKUMS III
10 4.
10 ZĀĻU APRAKSTS
11 [Invented name] 400 mg film-coated tablets have been studied in clinical trials for up to 14 days treatment.
< Piešķirtais nosaukums > 400 mg apvalkotās tabletes izmēģinātas klīniskos pētījumos līdz pat 14 dienu ilgos ārstēšanas periodos.
In this situation adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
13 gadījumā nekavējoties jāveic piemēroti terapeitiskie pasākumi.
Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., and Klebsiella spp. were reduced, as were the anaerobes Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., and Peptostreptococcus spp..
14 Iedarbība uz cilvēka zarnu mikrofloru Pēc moksifloksacīna perorālas lietošanas brīvprātīgajiem tika novērotas šādas izmaiņas zarnu mikroflorā: samazinājās Escherichia coli, Bacillus ssp., Enterococcus spp. un Klebsiella spp. skaits, tāpat arī anaerobo mikroorganismu Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. un Peptostreptococcus spp skaits.
14 Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC and disc diffusion breakpoints for Staphylococcus spp. and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
Clinical and Laboratory Standards InstituteTM (CLSI) MIK un diska difūzijas kontrolpunkti Staphylococcus spp. un mikroorganismiem ar īpašu barošanos (M100- S17, 2007) un MIK kontrolpunkti anaerobiem mikroorganismiem (M11- A7, 2007):
Prevotella spp. “ Other” micro-organisms Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii Legionella pneumophila Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae* Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms Staphylococcus aureus (methicillin-resistant)+ Aerobic Gram-negative micro-organisms Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae*+ Inherently resistant organisms Aerobic Gram-negative micro-organisms Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in susceptible strains in clinical studies in the approved clinical indications. # ESBL-producing strains are commonly resistant to fluoroquinolones + Resistance rate > 50% in one or more countries
15 Parasti jutīgas sugas Aerobi grampozitīvi mikroorganismi Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus * (jutīgi pret meticilīnu) Streptococcus agalactiae (B grupa) Streptococcus milleri grupa * (S. anginosus, S. constellatus un S. intermedius) Streptococcus pneumoniae * Streptococcus pyogenes * (A grupa) Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi Haemophilus influenzae * Haemophilus parainfluenzae * Klebsiella pneumoniae * # Moraxella (Branhamella) catarrhalis * Anaerobi mikroorganismi Fusobacterium sugas Peptostreptococcus sugas Prevotella sugas “ Citi ” mikroorganismi Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae * Chlamydia trachomatis * Coxiella burnetii Legionella pneumophila Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae * Sugas, kuru iegūta rezistence var radīt problēmas Aerobi grampozitīvi mikroorganismi Staphylococcus aureus (rezistents pret meticilīnu) + Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae* + Mikroorganismi ar iedzimtu rezistenci Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi Pseudomonas aeruginosa * Aktivitāte apmierinoši pierādīta klīniskos pētījumos jutīgām mikroorganismu sugām apstiprinātajām klīniskajām indikācijām.. # ESBL sintezējoši celmi bieži ir rezistenti pret fluorhinoloniem + Rezistences pakāpe > 50% vienā vai vairākās valstīs
16 Distribution Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/ l is observed.
16 Moksifloksacīns ātri izplatās ārpus asinsvadiem; pēc 400 mg devas novērots AUC (Area under the Curve) 35 mg h/ l.
17 concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Ja nieru darbība pasliktinās, M2 metabolīta (glikuronīda) koncentrācija palielinās līdz 2, 5 reizēm (ar kreatinīna klīrensu < 30 ml/ min/ 1, 73 m2).
On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
17 Pamatojoties uz līdz šim veiktiem farmakokinētiskiem pētījumiem pacientiem ar aknu mazspēju (Child Pugh A, B), nav iespējams noteikt, vai ir kādas atšķirības, salīdzinot ar veselo brīvprātīgo rezultātiem.
18 PACKAGE LEAFLET
18 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets
20 Pirms < Piešķirtais nosaukums > 400 mg apvalkoto tablešu lietošanas < Piešķirtais nosaukums > var izmainīt Jūsu sirds EKG.
Therefore, you should
Īpaša piesardzība, lietojot < Piešķirtais nosaukums > 400 mg apvalkotās tabletes, nepieciešama šādos gadījumos Palielinoties devai var palielināties sirds traucējumu risks, tādēļ Jums stingri jāievēro devas. −
- There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an
- Pastāv neliela iespēja, ka Jums radīsies pēkšņa, smaga alerģiska reakcija (anafilaktiskā
The duration of treatment depends upon the type of infection.
22 Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no infekcijas tipa.
22 If you take more than the prescribed one tablet a day, seek medical advice immediately and, if possible, take any remaining tablets, the packaging or this leaflet with you to show the doctor or pharmacist what you have taken.
Ja esat aizmirsis lietot < Piešķirtais nosaukums > 400 mg apvalkotās tabletes Ja aizmirstat ieņemt tableti, Jums tā jāieņem, cik ātri vien iespējams tajā pašā dienā, kad esat atcerējies.
London, 14 August 2008 EMEA/ CHMP/ 524251/ 2008
Londona, 2008. gada 14. augusts EMEA/ CHMP/ 524259/ 2008
Avelox and associated names
Avelox un radniecīgo nosaukumu zāles
Avelox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Avelox ir apvalkotas tabletes, kas satur 400 mg moksifloksacīna hidrohlorīda veidā.
Avelox was initially approved in June 1999.
Avelox pirmo reizi tika reģistrētas 1999. gada jūnijā.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Marketing autorisation Holder
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
film-coated tablets
apvalkotas tabletes
Czech Republic
Čehijas Republika
2 Germany
2 Dalībvalsts
0.02 mg / 3 mg
3 Dalībvalsts
film-coated tablets
Piešķirtais nosaukums
Oral use
Stiprums
Slovakia
Slovākijas Republika
Slovenia
Stiprums
4 Sweden
Zviedrija
The wallet with the inserted blister is assembled with a package leaflet (PL) and all components are wrapped together with clear, transparent cellophane wrapping to form the unit pack which prevents the loss of individual components.
Belanette blisteris ir ielīmēts kartona veidnē, kas savukārt salocīta kabatas portfeļa konfigurācijā. “ Kabatas portfelis ” ar ievietoto blisteri ir sakomplektēts ar zāļu lietošanas pamācību (PL), un visas sastāvdaļas ir iepakotas gaišā caurspīdīga celofāna iesaiņojumā, veidojot vienu veselu iepakojumu, kas neļauj atsevišķām tā sastāvdaļām noklīst.
The product is marketed in pack size of 3 x 21 film-coated tablets.
Zāles tirgo 3 x 21 apvalkotu tablešu iepakojuma veidā.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BELANETTE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
BELANETTE UN SAISTĪTO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS APKOPOJUMS (skatīt I pielikumu)
The required basic information (how to use the product, what to do in case of missed dose, etc.), which ensures the safe use of the product is present on the cardboard wallets and visible through the cellophane wrapping.
Nepieciešamā pamatinformācija (kā lietot zāles, ko darīt gadījumā, ja izlaista zāļu ieņemšana u. c.), kas nodrošina drošu zāļu lietojumu, ir uz kartona iepakojuma un ir redzama cauri celofāna iesaiņojumam.
Once the cellophane wrapping is removed the safe use of the product is still ensured as the cardboard wallets contain the required information.
Kad celofāna iesaiņojums tiek noņemts, zāļu lietojums joprojām ir drošs, jo vajadzīgā informācija ir kartona iepakojumā.
In addition it is not possible to separate blisters from cardboard wallets and therefore the users always have access to the required information.
Turklāt blisterus nav iespējams atdalīt no kartona iepakojuma, tādēļ vajadzīgā informācija lietotājām vienmēr ir pieejama.
Moreover cardboard wallets protect blisters against damage.
Bez tam blisterus pret bojājumiem aizsargā kartona iepakojums.
The risk resulting from the separation of a package leaflet from cardboard wallets is comparable with the risk resulting from separation of blisters from conventional external packaging (cardboard box).
Risks, kas rodas, zāļu lietošanas pamācību atdalot no kartona iepakojuma, ir salīdzināms ar risku, ko rada blisteru atdalīšana no standarta ārējā iepakojuma (kartona kārbiņas).
Although different observations in respect to readability of the Braille text through the cellophane wrapping have been made by blind users, it is assumed that before use of the product the cellophane wrapping will be removed and therefore blind person will be in a position to identify the product.
Lai gan lietotāji, kuri ir akli, izteikuši dažādus viedokļus par Braila teksta lasāmību cauri celofāna iepakojumam, tiek pieņemts, ka pirms zāļu lietošanas celofāna iesaiņojums tiks noņemts, un tādēļ akla persona varēs zāles identificēt.
It has also been confirmed by blind persons that the Braille text on the cardboard is palpable and readable.
Aklas personas ir apstiprinājušas arī to, ka Braila teksts uz kartona iepakojuma ir sataustāms un izlasāms.
Since it is a prescription medicine, the name of the product always will be known to the blind user as during the visit the physicians inform patients about medicinal product they are prescribing, including the name of the product.
Tā kā šīs zāles ir nopērkamas tikai pret receptēm, aklam lietotājam vienmēr būs zināms zāļu nosaukums, jo vizītes laikā ārsti pacientus informē par medikamentiem, kurus izraksta, ieskaitot informāciju par zāļu nosaukumu.
Therefore blind users will be able to double check the information written on the cardboard wallets (Braille text) with the information obtained from a physician (during the visit).
Tādēļ akliem lietotājiem būs iespēja divkārši pārbaudīt informāciju, kas rakstīta uz kartona iepakojuma (teksts Braila rakstā), salīdzinot to ar informāciju, ko saņēmuši no ārsta (vizītes laikā).
Finally taking into account that the medicinal product is intended for long term use, the possible mistakes and misuse are further minimised.
Visbeidzot, ņemot vērā to, ka zāles paredzētas ilgstošam lietojumam, iespējamās kļūdas un nepareiza lietojuma iespējas ir vēl vairāk samazinātas.
7 ANNEX III
7 PIELIKUMS III
8 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
8 Zāļu aprakstam, marķējuma tekstam un lietošanas instrukcijai ir nodrošināta galīgā versija, kas saskaņota koordinācijas grupas darbības procesā.
London, 17 June 2008 EMEA/ CHMP/ 332403/ 2008
Londona, 2008. gada 17. jūnijā EMEA/ 340387/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR Belanette and associated names (see Annex I)
PUNKTA 1 IZSKATĪŠANAS ATTIECĪBĀ UZ Belanette un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu)
Drospirenone + Ethinylestradiol
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): drospirenons + etinilestradiols
Belanette and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Belanette un radniecīgo nosaukumu zāles ir kombinēts kontracepcijas līdzeklis iekšķīgai lietošanai, kas satur 0, 02 mg etinilstradiola un 3 mg drospirenona.
The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
1084/ 2003 5. pantu.
The Mutual Recognition Procedure started on 18 June 2007.
Savstarpējā atzīšanas procedūra tika uzsākta 2007. gada 18. jūnijā.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
Atsauces dalībvalsts bija Nīderlande un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Grieķija, Igaunija, Itālija, Īrija, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Norvēģija, Polija, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Somija, Spānija, Ungārija, Vācija un Zviedrija.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
1084/ 2003 5. panta 6. punktā.
Hungary referred the reasons for disagreement to the EMEA on 12 October 2007.
Ungārija 2007. gada 12. oktobrī paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
The proposed package concept, the so-called wallet with the product and package leaflet wrapped in transparent cellophane was considered to be a serious public concern.
Attiecībā uz piedāvāto iepakojuma veidu – tā saukto „ kabatas portfeli ” ar līdzekli un zāļu lietošanas pamācību, kas iepakotas caurspīdīga celofāna iesaiņojumā – uzskatīja, ka tas var radīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
The cellophane wrapping could not be accepted as an outer packaging due to the risk that during usage the product (wallets) would get separated from the package leaflet.
Celofāna iesaiņojums nevar būt akceptēts kā ārējais iepakojums, jo pastāv risks, ka zāļu lietošanas laikā tās (kabatas portfeļi) var būt atdalītas no zāļu lietošanas pamācības.
Furthermore the Braille text could not be read through the outer packaging as the cellophane is slippery and moves when touched.
Turklāt neredzīgo rakstu nav iespējams izlasīt, tā kā ārējais iepakojums celofāna iesaiņojuma veidā ir gluds un slidens.
The arbitration procedure started on 18 October 2007.
Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2007. gada 18. oktobrī.
The Rapporteur was Dr Jean-Louis Robert and Co- Rapporteur was Dr Janos Borvendeg.
Referents bija Dr Jean- Louis Robert un līdzreferents bija Dr Janos Borvendeg.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
CHMP 2007. gada decembra sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Yasminelle un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma/ riska attiecība ir labvēlīga, ka Ungārijas minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt izmaiņu pieņemšanu un ka koordinācijas grupas procedūras gaitā ir jāsagatavo atsauces dalībvalsts zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas pamācības galīgās versijas.
A positive opinion was adopted by majority on 13 December 2007.
Labvēlīgu atzinumu ar balsu vairākumu pieņēma 2007. gada 13. decembrī.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
Zinātniskie secinājumi ir atrodami II pielikumā.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 June 2008.
Galīgais atzinums tika pārveidots par Eiropas Komisija lēmumu 2008. gada 17. jūnijā.
1 Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1084/ 2003 5. panta 11. punkts 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS Dalībvalsts
1 Member
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Marketing
Pieteikuma iesniedzējs
Applicant
Piešķirtais nosaukums
(Invented)
Stiprums
Pharmaceutical
Lietošanas veids
Route of
Austrija
Box 217 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Box 217 3640 AE Mijdrecht Nīderlande
Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Czech Republic
Jeneweinova 51a 617 00 Brno Čehijas Republika
Film-coated tablet
tabletes
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
TEVA Sweden AB PO Box 1070 SE - 25110 Helsingborg Zviedrija
France
Grieķija
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Box 217 3640 AE Mijdrecht Nīderlande
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70- 72 Budapest, H- 1074 Ungārija
Richard 7, 20143 Milano Italy
Richard 7, 20143 Milano Itālija
3 The Netherlands
Nīderlande
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nīderlande
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portugal
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740- 264 Porto Salvo Portugāle
150mg
3 Dalībvalsts
Film-coated tablet
Piešķirtais nosaukums
4 Slovenia
Slovēnija
Ingers Industrial Solutions s. r. o., Jeneweinova 51 a 617 00 Brno, Tjeckien
Jeneweinova 51a 617 00 Brno Čehijas Republika
The United Kingdom
Lielbritānija
5 ANNEX II
5 ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
BIKALUTAMĪDU
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
150 mg SATUROŠO
Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) are generic preparations containing bicalutamide as the active substance.
Bikalutamīda 150 mg pārklātās tabletes (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) ir ģenērisks preparāts, kas satur aktīvo vielu bikalutamīdu.
Bicalutamide is an oral-androgen used in the management of locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Bikalutamīds ir iekšķīgi lietojams antiandrogēns, kas tiek lietots lokāli progresējoša prostatas vēža ārstēšanai, kā tūlītējas ārstēšanas līdzeklis vai nu monoterapijā vai arī kā papildterapijas līdzeklis radikālai prostatektomijai vai staru terapijai.
The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS).
Pieteicējs savstarpējās atzīšanas procedūras gaitā ir iesniedzis pieteikumu reģistrācijas apliecības saņemšanai vairākās dalībvalstīs ar Čehijas Republiku kā atsauces dalībvalsti (AD).
The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/ risk ratio of this product.
Sakarā ar Vācijas izteiktajām bažām par potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai attiecībā uz šo zāļu ieguvuma/ riska attiecību, tika sākta izskatīšanas procedūra saskaņā ar 29. pantu.
The bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral.
Šajā izskatīšanā netika apšaubīta pietiekoši pierādītā atsauces un pārbaudāmo zāļu bioekvivalence.
The scope of Bicaluplex Article 29 Referral concerns the benefit/ risk ration of both indications: treatment of locally advanced prostatic cancer and monotherapy in early treatment or as adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostate cancer.
Bicaluplex izskatīšanas saskaņā ar 29. pantu mērķis attiecas uz ieguvuma/ riska attiecību abām indikācijām: lokāli progresējoša prostatas vēža ārstēšana un monoterapija agrīnai ārstēšanai vai kā papildterapijas līdzeklis staru terapijai vai radikālai prostatektomijai pacientiem ar prostatas vēzi.