qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat apmācīts, kā to darīt.
Never inject Nespo into a vein yourself.
Nekad pats sev neinjicējiet Nespo vēnā.
If you have chronic renal failure
Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja
Nespo is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
Nespo lieto vienreizējas injekcijas veidā vienreiz nedēļā, vienreiz divās nedēļās vai vienreiz katru mēnesi, ievadot to zem ādas (subkutāna injekcija) vai vēnā (intravenoza injekcija).
469 In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either: • 0.75 micrograms once every two weeks, or • 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai kontrolētu anēmijas ārstēšanu, un vajadzības gadījumā ārsts var mainīt devu – reizi četrās nedēļās.
Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
Pēc anēmijas koriģēšanas ārsts turpinās regulāri pārbaudīt Jūsu asinsainu, un iespējams, ka deva atkal tiks mainīta, lai nodrošinātu anēmijas kontroli ilgtermiņā.
Your doctor will inform you if your dose changes.
Ārsts informēs Jūs ja Jūsu deva tiks mainīta.
ed Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
Jums regulāri pārbaudīs arī asinsspiedienu, jo īpaši terapijas sākumā.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildus dzelzs preparātu lietošanu.
is or Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
s Ārsts var nolemt mainīt injekcijas veidu (subkutāna injekcija vai injekcija vēnā).
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will
Ja tas mainīsies, Jūs saņemsiet tādu pašu devu kā agrāk, un ārsts veiks asins analīzes, lai pārliecinātos, vai anēmija tiek
th take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
ta kontrolēta pareizi.
au If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly
rē Ja ārsts ir nolēmis, ka r- HuEPO (eritropoetīns, ko ražo ar gēnu inženierijas metodēm) vietā Jums jālieto Nespo, viņš izvēlēsies, vai Jūs saņemsiet Nespo injekciju vienreiz nedēļā vai arī vienreiz katru
er or once every two weeks.
st otro nedēļu.
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary. ng If you are receiving chemotherapy lo
Injekcijas veids ir tāds pats, kā r- HuEPO, bet ārsts pastāstīs, cik liela deva Jums jālieto, un kad var koriģēt devu, ja nepieciešams.
Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin. no
ği Ja saņemat ķīmijterapiju re Nespo lieto vienreizējas injekcijas veidā reizi nedēļā vai reizi ik trīs nedēļās, ievadot to zem ādas.
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body ct
• 500 mikrogrami vienu reizi katru trešo nedēļu (6, 75 mikrogrami Nespo uz kilogramu jūsu na
Your treatment will continue until approximately four weeks after the ro
ķermeņa masas), vai • 2, 25 mikrogrami (vienreiz nedēļā) Nespo uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
end of your chemotherapy.
mainīt devu.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo. lp
Ārsts Jums pateiks, kad tieši jābeidz Nespo lietošana. i va
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements. a
Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildus dzelzs preparātu lietošanu.
If you use more Nespo than you should in
Ja esat lietojis Nespo vairāk nekā noteikts es
You should have no serious problems if you take more Nespo than you need.
Lietojot lielāku Nespo devu, nevajadzētu rasties sarežģījumiem.
If you feel unwell in any way you should ed
Ja tas ir noticis, Jums tomēr ir jāsazinās ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu.
M
Ja nejūtaties labi, ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu jāsazinās nekavējoties. l Zā
If you forget to inject Nespo
Ja esat aizmirsis injicēt Nespo
If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Ja esat aizmirsis injicēt Nespo devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Nespo var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo:
Lietojot Nespo dažiem pacientiem tika novērotas sekojošas blakusparādības:
470 Very Common (seen in more than 10 in 100 people)
515 Ļoti bieži (novērotas vairāk kā 10 no 100 cilvēkiem)
• High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (oedema)
• Augsts asinsspiediens (hipertensija) • Šķidruma aizture (tūska)
Common (seen in more than 1 in 100 people)
Bieži (novērotas vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
• Blood clots (thrombosis) • Pain around the area injected • Rash and/ or redness of the skin
• Asins recekļi (tromboze) • Sāpes injicēšanas apvidū • Izsitumi un/ vai ādas apsārtums
Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
Reti (novērotas vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)
ed Serious allergic reactions which may include:
s Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var būt:
is • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or
ta • pēkšņas, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (anafilakse), • sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioneirotiskā tūska),
th • Shortness of breath (dyspnoea) • Skin rash
rē • elpas trūkums (aizdusa), • ādas izsitumi,
au • Hives (urticaria)
st • nātrene
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
ği Ļoti reti (novērotas mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem) re • Izolēta sarkano asins šūnu aplāzija (PRCA) – (anēmija, neparasts nogurums, enerģijas trūkums)
Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo. lo
Ziņots par krampjiem (lēkmēm) pacientiem, kas ārstēšanā saņēma Nespo. v na
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, no
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam medicīnas māsai vai farmaceitam.. rs
HOW TO STORE NESPO du
NESPO UZGLABĀŠANA i va
Keep in the original package in order to protect from ro
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
light. lp
Sargāt no gaismas.
When your syringe has been removed from the refrigerator and left at room temperature for in
Nelietot Nespo, ja domājat, ka tas ir bijis sasalis. es
approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of. ic
Kad šļirce ir izņemta no ledusskapja un paturēta istabas temperatūrā apmēram 30 minūtes pirms injicēšanas, tā jāizlieto 7 dienu laikā vai jāiznīcina. l Zā
Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label ed
Nelietot Nespo pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc EXP.
M
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
What Nespo contains
Ko Nespo satur
Nespo comes in a pre-filled syringe that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Nespo pieejams pilnšļircē, katrā pilnšļircē ir 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vai 500 mikrogramu aktīvās vielas darbepoetin alfa.
471 Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
516 Nespo satur arī nātrija hidrogēnfosfātu, nātrija dihidrogēnfosfātu, nātrija hlorīdu, polisorbātu 80 un ūdeni injekcijām.
What Nespo looks like and contents of the pack
Nespo ārējais izskats un iepakojums
Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Nespo ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli pērļains šķidrums.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Ja tas ir duļķains vai tajā peld sīkas daļiņas, to nedrīkst lietot.
Nespo is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Nespo ir pieejams iepakojumā, kurā ir 1 vai 4 pilnšļirces (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).
The syringes are provided either with (1- & 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
Pilnšļirces var būt gan blisteriepakojumā (1 vai 4 šļirces), gan bez tā (pa 1 šļircei).
Via San Martino 12 I-20122 Milan
s I- 20122 Milán Itālija
or Manufacturer:
ta Ražotājs:
th Amgen Europe B. V.
rē Amgen Europe B. V.
Further information er ng If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the lo company that is authorised to market Nespo. no
ği Sīkāka informācija re Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Nespo reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: v
This leaflet was last approved in.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta na
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web ct
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu / __________________________________________________________________________________ rs
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NESPO PRE-FILLED SYRINGE ro
INSTRUKCIJAS NESPO INJICĒŠANAI AR PILNŠĻIRCI i va
This section contains information on how to give yourself an injection of Nespo.
Šī sadaļa sniedz informāciju, kā sev injicēt Nespo.
you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, kamēr ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jūs nav īpaši apmācījuši.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist a
Ja neesat pārliecināts par to, kā veikt injicēšanu vai Jums ir jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam. es
How do you or the person injecting you, use the Nespo pre-filled syringe? ed
Kā Jums vai personai, kura Jums veic injekciju, jārīkojas ar Nespo pilnšļirci? l
Your doctor has prescribed an Nespo pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Ārsts Jums ir parakstījis Nespo pilnšļirci injekcijām, kas jāveic audos tieši zem ādas.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Nespo you need and how frequently it M
Ārsts, medicīnas Zā
should be injected.
māsa vai farmaceits Jums pastāstīs, cik liela Nespo deva ir vajadzīga un cik bieži tā jāinjicē.
To give yourself an injection you will need:
Lai veiktu sev injekciju, Jums ir vajadzīga:
• a new Nespo pre-filled syringe; and
• jauna Nespo pilnšļirce; un
• alcohol wipes or similar.
• spirtā samitrinātas salvetes vai analoģisks dezinfekcijas līdzeklis.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Nespo?
Kas jādara pirms Nespo subkutānas injicēšanas?
472 1.
517 1.
Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Izņemiet no ledusskapja pilnšļirci.
Leave the pre-filled syringe at room temperature for approximately 30 minutes.
Ļaujiet pilnšļircei pastāvēt 30 minūtes istabas temperatūrā.
This will make the injection more comfortable.
Tas padarīs injicēšanu patīkamāku.
Do not warm Nespo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nesildiet Nespo citādā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Bez tam, neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci tiešu saulesstaru gaismā.
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Pārbaudiet, vai tajā ir pareizā deva, ko parakstījis ārsts.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces marķējuma (EXP:).
Check the appearance of Nespo.
Pārbaudiet Nespo ārējo izskatu.
If it is
Tam jābūt dzidram, bezkrāsainam vai viegli pērļainam
or cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Ja tas ir duļķains vai tajā peld sīkas daļiņas, to nedrīkst lietot.
th 7.
ta 7.
au 8.
rē 8.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un nolieciet visu labi aizsniedzamā vietā.
er How do I prepare my Nespo injection?
st Kā jāsagatavo Nespo injekciju?
Before you inject Nespo you must do the following:
ği Pirms Nespo injicēšanas jāveic turpmāk minētās darbības:
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2. no
Lai nesaliektu adatu viegli novelciet adatas apvalku, to negriežot, kā re parādīts 1. un 2. zīmējumā.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Jūs varat ievērot nelielu gaisa pūslīti pilnšļircē.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Jums nav pirms injekcijas jāizvada šis gaisa pūslītis.
Injecting the ct
Šķīduma injicēšana kopā ar v
solution with the air bubble is harmless.
gaisa pūslīti nav bīstama. na
You can now use the pre-filled syringe. du
Tagad varat izmantot pilnšļirci.
Where should I give my injection? ro
Kur jāinjicē? rs
The best places to inject yourself arethe top of your thighs andthe abdomen.
Vislabākās vietas, kur pašam veikt injekciju, ir augšstilbu augšpuse un vēders.
If lp
Ja i
someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms. a
injicē cits cilvēks, viņš var injicēt zāles arī Jūsu augšdelmā. va
You may change the injection site if you notice the area is red or sore. in ic
Jūs drīkstat mainīt injicēšanas vietu, ja pamanāt, ka apvidus ir sārts vai sāpīgs. es l Zā
How do I give my injection? ed
Kā jāinjicē?
M
Dezinficējiet ādu ar spirtā samitrinātu salveti un saņemiet (bez saspiešanas) ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Ieduriet adatu ādā pilnībā, kā Jums ierādījusi medicīnas māsa vai ārsts.
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
Ja šļircē pamanāt asinis, izvelciet adatu ārā un ieduriet citā vietā.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Lēni un vienmērīgi spiediet virzuli, visu laiku turot ādu satvertu rokā, līdz šļirce ir tukša.
Remove the needle and let go of your skin.
Izvelciet adatu un atlaidiet ādu.
473 6.
518 6.
If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Ja pamanāt asins pilienu, maigi noslaukiet to ar vates piciņu vai salveti.
Do not rub the injection site.
Neberzējiet injekcijas vietu.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Ja nepieciešams, varat injekcijas vietai uzlikt plāksteri.
Only use each syringe for one injection.
Vienai injekcijai izmantojiet tikai vienu šļirci.
Do not use any Nespo that is left in the syringe.
Nedrīkst lietot Nespo, kas palicis šļircē.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Ja rodas problēmas, lūdziet palīdzību vai padomu ārstam vai medicīnas māsai.
• Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself. • Keep used syringes out of the reach and sight of children.
• Uz izlietotajām adatām nelieciet atpakaļ apvalku, jo Jūs varat nejauši pats sev iedurt. • Izlietotās šļirces uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. • Izlietotā pilnšļirce jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
These measures will help to
Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
or th au er ng lo no ct du ro ed M
s ta rē st ği re v na rs i va es l Zā
474 PACKAGE LEAFLET:
519 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Nespo 15 micrograms solution for injection in a vial Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial Nespo 40 micrograms solution for injection in a vial Nespo 60 micrograms solution for injection in a vial darbepoetin alfa
Nespo 15 mikrogrami šķīdums injekcijām flakonā Nespo 25 mikrogrami šķīdums injekcijām flakonā Nespo 40 mikrogrami šķīdums injekcijām flakonā Nespo 60 mikrogrami šķīdums injekcijām flakonā darbepoetin alfa
Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
ed If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
This medicine has been prescribed for you.
s Šīs zāles ir parakstītas Jums.
is their symptoms are the same as yours.
ta līdzīgi simptomi.
or If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
rē Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam, medicīnas māsai vai
au In this leaflet
st farmaceitam.
er 1.
ği Šajā instrukcijā varat uzzināt re 1.
What Nespo is and what is it used for 2.
Kas ir Nespo un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Nespo ng 3.
Pirms Nespo lietošanas 3.
Possible side effects lo 5.
Iespējamās blakusparādības na
How to store Nespo 6.
Nespo uzglabāšana 6.
Further information no
Sīkāka informācija rs
WHAT NESPO IS AND WHAT IS IT USED FOR ct
KAS IR NESPO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO i
Your doctor has given you Nespo (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Ārsts Jums ir parakstījis Nespo (antianēmisks līdzeklis), lai ārstētu anēmiju.
Anaemia is when your du
Tas nozīmē, ka Jūsu va
blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath. ro
asinīs nav pietiekami daudz eritrocītu, bet tas savukārt var izraisīt nogurumu, vājumu un elpas trūkumu. es
produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
Eritropoetīnu ražo nieres, un tas stimulē kaulu smadzenes ražot vairāk eritrocītu.
The active substance of Nespo is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary a
Nespo aktīvo vielu darbepoetin alfa ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO- K1). l Zā
If you have chronic renal failure ed
Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja
In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural M
Nieru mazspējas gadījumā nieres ražo nepietiekamā daudzumā dabisko hormonu eritropoetīnu, kas var izraisīt anēmiju.
Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
Tā kā Jūsu organismam ir vajadzīgs laiks, lai saražotu vairāk eritrocītu, paies apmēram četras nedēļas, kamēr pamanīsiet rezultātus.
475 One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
520 Viena no galvenajām ķīmijterapijas blakusparādībām izpaužas tādējādi, ka samazinās asins šūnu ražošana pietiekamā daudzumā kaulu smadzenēs.
At first, only white blood cells seem to be affected.
Vispirms, šķiet, ka tā ietekmē tikai baltos asinsķermenīšus.
This is because the red blood cells have a much longer life span in the circulating blood.
Tas ir tāpēc, ka eritrocītiem asinīs ir daudz ilgāks dzīves laiks.
Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
Ķīmijterapijas kursa beigās – īpaši tad, ja esat saņēmis lielu ķīmijterapijas devu, eritrocītu līmenis var pazemināties, izraisot anēmiju.
DO NOT use Nespo:
NELIETOJIET Nespo šādos gadījumos
• if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other
• Ja Jums ir pierādīts augsts asinsspiediens, ko neārstē ar citām zālēm, kuras parakstījis ārsts; vai
ed medicines prescribed by your doctor; or
• Ja Jums ir alerģija pret Nespo (darbepoetin alfa), r- HuEPO vai kādu citu Nespo sastāvdaļu.
is if you are allergic to Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Nespo.
s Īpaša piesardzība, lietojot Nespo, nepieciešama šādos gadījumos
or Take special care wi th Nespo
ta Informējiet ārstu, ja Jums ir vai ir bijis:
th au Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from:
rē • augsts asinsspiediens, ko ārstē ar zālēm, kuras parakstījis ārsts;
• high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor;
st • sirpjveida šūnu anēmija;
• sickle cell anaemia; er ng • epileptic fits (seizures); lo
ği • epilepsijas lēkmes; re • krampji (lēkmes); v • aknu slimība; na
• significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or du
• Jūsu organismam trūkst būtiskas reakcijas uz zālēm, ko lieto anēmijas ārstēšanai.
Special warnings ro
Īpaši brīdinājumi rs
• If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean lp
• Ja Jums ir neparasta noguruma un enerģijas trūkuma simptomi, tas varētu nozīmēt, ka Jums ir i
you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
izolēta sarkano asins šūnu aplāzija (PRCA), kura novērota slimniekiem.
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia. a
PRCA ir stāvoklis, kad va
If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best in
organisms pārtrauc vai samazina sarkano asins šūnu produkciju, izraisot smagu anēmiju.
course of action to treat your anaemia. ic
Ja Jums parādās šādi simptomi, jākonsultējas ar ārstu, kurš noteiks labāko anēmijas ārstēšanas veidu. • es
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dl. ed
• Jūsu ārstam jācenšas noturēt Jūsu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/ dl. l
• If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or M
• Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja, pastāv paaugstināts risks nopietniem sirds vai asinsvadu Zā
blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
traucējumiem (sirds- asinsvadu atgadījumiem), ja Jums tiek uzturēts pārāk augsts hemoglobīna līmenis.
It is important to tell your doctor if you are taking either of these drugs.
Ir svarīgi informēt ārstu, ja jūs lietojat kādas no šīm zālēm.
476 Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
521 Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Using Nespo with food and drink
Nespo lietošana kopā ar uzturu
Food and drink do not affect Nespo.
Pārtika un dzērieni neietekmē Nespo darbību.
Nespo has not been tested in pregnant women.
Nespo lietošana grūtniecēm nav pārbaudīta.
It is important to tell your doctor if you:
Svarīgi informēt ārstu, ja:
ed • are pregnant;
• Jums ir grūtniecība;
is think you may be pregnant; or
s • domājat, ka var būt grūtniecība;
or • plan to get pregnant.
ta • plānojat grūtniecību.
th It is not known whether darbepoetin alfa is excreted in human milk.
rē Nav zināms, vai darbepoetin alfa izdalās ar mātes pienu.
You must stop breast-feeding if
Ja lietojat Nespo, zīdīšana jāpārtrauc.
au you use Nespo.
st Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
er Nespo should not affect your ability to drive or use machinery. ng lo
ği Nespo ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus nav novērota. re 3.
Following blood tests, your doctor has decided you need Nespo as your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
KĀ LIETOT NESPO v Pamatojoties uz asins analīzēm, ārsts ir nolēmis, ka Jums jālieto Nespo, jo Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/ dl vai zemāks.
Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dl.
Ārsts pastāstīs, kāda Nespo deva un cik bieži Jums ir jālieto, lai uzturētu na
If you have chronic renal failure ro
hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/ dl.
Nespo is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month lp
Tā var atšķirties atkarībā no tā vai Jūs esat pieaugušais vai bērns.
either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja rs
In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be a
Nespo lieto vienreizējas injekcijas veidā vienreiz nedēļā, vienreiz divās nedēļās vai vienreiz katru i va
• 0.75 micrograms once every two weeks, or ic
mēnesi, ievadot to zem ādas (subkutāna injekcija) vai vēnā (intravenoza injekcija).
• 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may ed
Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā Nespo deva uz vienu kilogramu ķermeņa masas ir: • 0, 75 mikrogrami vienreiz ik divās nedēļās, vai es
M
• 0, 45 mikrogrami vienreiz nedēļā Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai kontrolētu anēmijas ārstēšanu, un vajadzības gadījumā ārsts var mainīt devu – reizi četrās nedēļās. l Zā
Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
Jums regulāri pārbaudīs arī asinsspiedienu, jo īpaši terapijas sākumā.
Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Ārsts var nolemt mainīt injekcijas veidu (subkutāna injekcija vai injekcija vēnā).
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
Ja tas mainīsies, Jūs saņemsiet tādu pašu devu kā agrāk, un ārsts veiks asins analīzes, lai pārliecinātos, vai anēmija tiek kontrolēta pareizi.
477 If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly or once every two weeks.
Ja ārsts ir nolēmis, ka r- HuEPO (eritropoetīns, ko ražo ar gēnu inženierijas metodēm) vietā Jums jālieto Nespo, viņš izvēlēsies, vai Jūs saņemsiet Nespo injekciju vienreiz nedēļā vai arī vienreiz katru
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
Injekcijas veids ir tāds pats, kā r- HuEPO, bet ārsts pastāstīs, cik liela deva Jums jālieto, un kad var koriģēt devu, ja nepieciešams.
Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
Nespo lieto vienreizējas injekcijas veidā reizi nedēļā vai reizi ik trīs nedēļās, ievadot to zem ādas.
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body
Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā deva ir • 500 mikrogrami vienu reizi katru trešo nedēļu (6, 75 mikrogrami Nespo uz kilogramu jūsu ķermeņa masas), vai • 2, 25 mikrogrami (vienreiz nedēļā) Nespo uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
ed weight), or • 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight.
Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai kontrolētu anēmijas ārstēšanu, un vajadzības gadījumā ārsts var mainīt devu.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may
Ārsts Jums pateiks, kad tieši jābeidz Nespo lietošana.
Your treatment will continue until approximately four weeks after the
s Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildus dzelzs preparātu lietošanu.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo.
ta Ja esat lietojis Nespo vairāk nekā noteikts
th In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
rē Lietojot lielāku Nespo devu, nevajadzētu rasties sarežģījumiem.
au If you use more Nespo than you should
Ja tas ir noticis, Jums tomēr ir
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
st jāsazinās ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu.
If you feel unwell in any way you should ng contact your doctor, nurse or pharmacist immediately. lo If you forget to inject Nespo no
Ja nejūtaties labi, ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu jāsazinās nekavējoties.
If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose. ct
ği Ja esat aizmirsis injicēt Nespo re Ja esat aizmirsis injicēt Nespo devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva. v na
POSSIBLE SIDE EFFECTS du
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them. ro
Tāpat kā citas zāles, arī Nespo var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. rs
The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo: lp
Lietojot Nespo dažiem pacientiem tika novērotas sekojošas blakusparādības: i va
Very Common (seen in more than 10 in 100 people) a in
Ļoti bieži (novērotas vairāk kā 10 no 100 cilvēkiem)
• High blood pressure (hypertension) ic
• Augsts asinsspiediens (hipertensija) • Šķidruma aizture (tūska) es
Common (seen in more than 1 in 100 people) M
Bieži (novērotas vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem) l Zā
• Blood clots (thrombosis) • Pain around the area injected • Rash and/or redness of the skin
• Asins recekļi (tromboze) • Sāpes injicēšanas apvidū • Izsitumi un/ vai ādas apsārtums
Serious allergic reactions which may include: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • Shortness of breath (dyspnoea)
Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var būt: • pēkšņas, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (anafilakse), • sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioneirotiskā tūska), • elpas trūkums (aizdusa), • ādas izsitumi, • nātrene
Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
523 Ļoti reti (novērotas mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
• Izolēta sarkano asins šūnu aplāzija (PRCA) – (anēmija, neparasts nogurums, enerģijas trūkums)
Convulsions (fits and seizures) have been report ed in patients treated with Nespo.
Ziņots par krampjiem (lēkmēm) pacientiem, kas ārstēšanā saņēma Nespo.
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam medicīnas māsai vai farmaceitam.
HOW TO STORE NESPO
NESPO UZGLABĀŠANA
is Keep out of the reach and sight of children.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Keep in the original package in order to protect from
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
or light.
Sargāt no gaismas.
th Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
s Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Do not use Nespo if you think it has been frozen.
Nelietot Nespo, ja domājat, ka tas ir bijis sasalis.
au When your vial has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
rē injicēšanas, tā jāizlieto 7 dienu laikā vai jāiznīcina.
er Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label ng after EXP.
st Nelietot Nespo pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc EXP.
The expiry date refers to the last day of that month. lo
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
ği Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Vaicājiet farmaceitam par re nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
These measures will help to protect the environment. no
Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
FURTHER INFORMATION ct du
SĪKĀKA INFORMĀCIJA v na
Nespo comes in a vial that contains either 15, 25, 40 or 60 micrograms of the active substance ro
Nespo pieejams flakonā, kas satur 15, 25, 40 vai 60 mikrogramu aktīvās vielas darbepoetin alfa. rs
Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections. a in
Nespo satur arī nātrija hidrogēnfosfātu, nātrija dihidrogēnfosfātu, nātrija hlorīdu, polisorbātu 80 un ūdeni injekcijām. i va
What Nespo looks like and contents of the pack ic
Nespo ārējais izskats un iepakojums
If it is cloudy or there are particles in it, you must ed
Ja tas ir duļķains vai tajā peld sīkas daļiņas, es
M
to nedrīkst lietot.
Nespo is available in packs of 1 or 4 vials (not all pack sizes may be marketed).
Nespo ir pieejams iepakojumā, kurā ir 1 vai 4 flakoni (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt l Zā
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Via San Martino 12 I- 20122 Milán Itālija
Minervum 7061
Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Nīderlande
Further information
524 Sīkāka informācija
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the company that is authorised to market Nespo.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Nespo reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
This leaflet was last approv ed in.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
Detailed information on this med icine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
480 PACKAGE LEAFLET:
525 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick)
Nespo 10 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Nespo 15 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Nespo 20 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Nespo 30 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Nespo 40 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Nespo 50 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Nespo 60 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Nespo 80 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Nespo 100 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Nespo 130 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Nespo 150 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Nespo 300 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick)
is Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) darbepoetin alfa
s Nespo 500 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) darbepoetin alfa
It may harm them, even if their ng symptoms are the same as yours. lo
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir re līdzīgi simptomi.
Instructions for injecting with the Nespo pre-filled pen a in
Instrukcijas injicēšanai ar Nespo pildspalvveida pilnšļirci l Zā
If you have chronic renal failure
526 Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja
481 Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
Tā kā Jūsu organismam ir vajadzīgs laiks, lai saražotu vairāk eritrocītu, paies apmēram četras nedēļas, kamēr pamanīsiet rezultātus.
At first, only white blood cells seem to be affect ed.
Vispirms, šķiet, ka tā ietekmē tikai baltos
M
• alerģija pret lateksu (pildspalvveida pilnšļirces adatas aizsargvāks satur lateksa atvasinājumu).
If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best course of action to treat your anaemia.
PRCA ir stāvoklis, kad organisms pārtrauc vai samazina sarkano asins šūnu produkciju, izraisot smagu anēmiju Ja Jūs novērojat šos simptomus, konsultējieties ar ārstu, kurš noteiks labāko anēmijas ārstēšanas veidu.
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dl.
• Jūsu ārstam jācenšas noturēt Jūsu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/ dl.
482 • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
527 • Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja, pastāv paaugstināts risks nopietniem sirds vai asinsvadu traucējumiem (sirds- asinsvadu atgadījumiem), ja Jums tiek uzturēts pārāk augsts hemoglobīna līmenis.
Cyclosporin and tacrolimus may be affect ed by the number of red cells in your blood.
Ciklosporīns un takrolīms var ietekmēt eritrocītu daudzumu jūsu asinīs.
ed to tell your doct or if you are taking ei ther of these drugs.
s lietojat kādas no šīm zālēm.
HOW TO USE THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK) ic
KĀ LIETOT NESPO PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES l Zā
Following blood tests, your doctor has decided you need Nespo as your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Pamatojoties uz asins analīzēm, ārsts ir nolēmis, ka Jums jālieto Nespo, jo Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/ dl vai zemāks.
Your injection is to be given under the skin (subcutaneous), and so you may use the Nespo ed
Injekcija Jums jāizdara zem ādas (subkutāni), un tādējādi Jūs varat lietot Nespo pildspalvveida pilnšļirces.
Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dl.
Ārsts pastāstīs, kāda Nespo deva un cik bieži Jums ir jālieto, lai uzturētu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/ dl.
This may vary depending on whether you are M
Tas var atšķirties atkarībā no tā vai Jūs esat pieaugušais vai bērns.
Your doctor has decided that the Nespo pre-filled pen is the best way for you, a nurse, or a carer to inject Nespo.
Ārsts nolēma, ka vislabāk būs, ka Nespo pildspalvveida pilnšļirce ir vislabākais veids, lai jūs, medicīnas māsa vai jūsu aprūpētājs veiktu Nespo injekciju.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre- filled pen.
Ārsts vai medicīnas māsa Jums parādīs, kā to veikt ar pildspalvveida pilnšļirci.
The pre-filled pen is designed to inject the area under your skin only.
Pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai zemādas injekcijai.
For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
Norādījumus par to, kā sev injicēt ar Nespo pildspalvveida pilnšļirci, lasiet šīs instrukcijas beigās.
483 If you have chronic renal failure
528 Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja
The Nespo pre-fill ed pen is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month.
Nespo pildspalvveida pilnšļirces lieto vienreizējas injekcijas veidā vienreiz nedēļā, vienreiz divās nedēļās vai vienreiz katru mēnesi.
In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either: • 0.75 micrograms once every two weeks, or • 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai kontrolētu anēmijas ārstēšanu, un vajadzības gadījumā ārsts var mainīt devu – reizi četrās nedēļās.
ed Once your anaemia is c orrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
Pēc anēmijas koriģēšanas ārsts turpinās regulāri pārbaudīt Jūsu asinsainu, un iespējams, ka deva atkal tiks mainīta, lai nodrošinātu anēmijas kontroli ilgtermiņā.
is or Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
s Jums regulāri pārbaudīs arī asinsspiedienu, jo īpaši terapijas sākumā.
th In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
ta Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildus dzelzs preparātu lietošanu.
au Your doctor may decide to change the way that your injection is given (eith er under the skin or into a vein).
rē Ārsts var nolemt mainīt injekcijas veidu (subkutāna injekcija vai injekcija vēnā).
er take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly. ng If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly lo or once every two weeks.
ği Ja ārsts ir nolēmis, ka r- HuEPO (eritropoetīns, ko ražo ar gēnu inženierijas metodēm) vietā Jums jālieto Nespo, viņš izvēlēsies, vai Jūs saņemsiet Nespo injekciju vienreiz nedēļā vai arī vienreiz katru re otro nedēļu.
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary. no
Injekcijas veids ir tāds pats, kā r- HuEPO, bet ārsts pastāstīs, cik liela deva Jums jālieto, un kad var koriģēt devu, ja nepieciešams.
If you are receiving chemotherapy ct
Ja saņemat ķīmijterapiju v na
Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin. du
Nespo lieto vienreizējas injekcijas veidā reizi nedēļā vai reizi ik trīs nedēļās, ievadot to zem ādas.
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body ro
Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā deva ir • 500 mikrogrami vienu reizi katru trešo nedēļu (6, 75 mikrogrami Nespo uz kilogramu jūsu rs
Your treatment will continue until approximately four weeks after the a
ķermeņa masas), vai • 2, 25 mikrogrami (vienreiz nedēļā) Nespo uz vienu kilogramu ķermeņa masas. i va
end of your chemotherapy.
Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai kontrolētu anēmijas ārstēšanu, un vajadzības gadījumā ārsts var mainīt devu.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo. in
Ārsts Jums pateiks, kad tieši jābeidz Nespo lietošana. es
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements. ic ed
Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildus dzelzs preparātu lietošanu.
If you use more Nespo than you should M
Ja esat lietojis Nespo vairāk nekā noteikts l Zā
If you feel unwell in any way you should contact your doctor, nurse or pharmacist immediately.
Ja nejūtaties labi, ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu jāsazinās nekavējoties.
The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo:
529 Lietojot Nespo dažiem pacientiem tika novērotas sekojošas blakusparādības:
Very Common (seen in more than 1 0 in 100 people)
Ļoti bieži (novērotas vairāk kā 10 no 100 cilvēkiem)
• High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (o edema)
• Augsts asinsspiediens (hipertensija) • Šķidruma aizture (tūska)
is • Pain around the area injected • Rash and/or redness of the skin
• Asins recekļi (tromboze) • Sāpes injicēšanas apvidū • Izsitumi un/ vai ādas apsārtums
or th Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
Reti (novērotas vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)
au Serious allergic reactions which may include: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or
s ta Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var būt: • pēkšņas, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (anafilakse), • sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu
er breathing (angioedema) • Shortness of breath (dyspnoea) ng • Skin rash • Hives (urticaria) lo
rē (angioneirotiskā tūska), • elpas trūkums (aizdusa),
Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people) no
st • ādas izsitumi, • nātrene
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy) ct
ği Ļoti reti (novērotas mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem) re • Izolēta sarkano asins šūnu aplāzija (PRCA) – (anēmija, neparasts nogurums, enerģijas trūkums) v
Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo. du
Ziņots par krampjiem (lēkmēm) pacientiem, kas ārstēšanā saņēma Nespo. na
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, ro
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam medicīnas māsai vai farmaceitam. rs i
HOW TO STORE NESPO a in
NESPO UZGLABĀŠANA va
Keep the pre-filled pen in the original package in order to protect from light. ic ed
Sargāt no gaismas. es
M
Kad šļirce ir izņemta no ledusskapja un paturēta istabas temperatūrā apmēram 30 minūtes pirms l
When your pen has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
Zā
Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
Nelietot Nespo pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc EXP.
Nespo (SureClick) comes in a pre-filled pen that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Nespo (SureClick) pieejams pildspalvveida pilnšļircē, kas satur 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vai 500 mikrogramu aktīvās vielas darbepoetin alfa.
Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
530 Nespo satur arī nātrija hidrogēnfosfātu, nātrija dihidrogēnfosfātu, nātrija hlorīdu, polisorbātu 80 un ūdeni injekcijām.
ed Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Nespo ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli pērļains šķidrums.
is Nespo (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens (not all pack sizes may be
Nespo (SureClick) ir pieejams iepakojumā, kurā ir 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).
th Marketing Authorisation Holder:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Via San Martino 12 I-20122 Milan
s Via San Martino 12 I- 20122 Milán
er Italy ng Manufacturer:
rē Ražotājs:
Amgen Europe B.V. lo Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda no
Amgen Europe B. V.
The Netherlands
st Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda
Further information ct
ği Nīderlande
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the du
Sīkāka informācija re Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Nespo reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību. v na
company that is authorised to market Nespo. ro
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
This leaflet was last approved in. lp
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu / rs
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ a in ic
_____________________________________________________________________________ i
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK) ed
INSTRUKCIJAS INJICĒŠANAI AR NESPO PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI va
This section contains information on how to properly use the Nespo pre-filled pen.
Šī sadaļa sniedz informāciju, kā pareizi lietot Nespo pildspalvveida pilnšļirci.
It is important that M
Svarīgi, lai Jūs es