qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
GONAL-f can also be used together with human Chorionic Gonadotrophin (hCG) to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
GONAL- f var lietot arī kopā ar cilvēka horiongonadotropīnu (hCG), lai stimulētu spermas veidošanos vīriešiem ar hipogonadotropo hipogonādismu (retu hormona deficīta slimību).
GONAL-f can only be obtained with a prescription.
GONAL- f var iegādāties tikai pret ārsta recepti.
How is GONAL-f used?
Kā lieto GONAL- f?
Treatment with GONAL-f should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Ārstēšanu ar GONAL- f drīkst veikt tikai ārsts, kam ir pieredze auglības problēmu ārstēšanā.
GONAL-f is given subcutaneously (under the skin).
GONAL - f ievada subkutāni (zem ādas).
If using the powder, it should be mixed with the solvent provided just before use, and the contents of more than one vial of powder can be dissolved in one vial of solvent if needed.
Ja vajag, vienā šķīdinātāja flakonā var izšķīdināt vairāk nekā vienu flakonu pulvera.
The patient or their partner may carry out subcutaneous injection of GONAL-f if they have been properly instructed.
GONAL- f subkutāno injekciju var veikt pacients vai viņa partneris, ja viņi ir pienācīgi apmācīti.
The dosage and frequency of administration of GONAL-f depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
GONAL- f deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no lietojuma (skatīt iepriekš) un pacienta reakcijas uz ārstēšanu.
For a full description of the dosages, please see the Package Leaflet.
Pilns devu apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
How does GONAL-f work?
Kā GONAL- f darbojas?
The active substance in GONAL-f, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH (follicle stimulating hormone).
GONAL- f aktīvā viela alfa folitropīns ir dabīgā hormona FSH (folikulu stimulējošā hormona) kopija.
In the body, FSH regulates the reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
Organismā FSH regulē reproduktīvo funkciju: sievietēm tas stimulē olšūnu producēšanu, vīriešiem tas stimulē spermas veidošanos sēkliniekos.
Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
Agrāk zālēs izmantojamo FSH izdalīja no urīna.
The follitropin alpha in GONAL-f is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
GONAL- f sastāvdaļu alfa folitropīnu ražo ar tā dēvēto „ rekombinantās DNS tehnoloģiju ”.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
To ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka FSH sintēzi.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has GONAL-f been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja GONAL- f izpēte?
The effectiveness of GONAL-f has been studied as part of an assisted reproductive procedure in 470 patients, and in 222 women who could not ovulate.
GONAL- f efektivitāti pētīja kā apaugļošanas papildmetodes procedūras sastāvdaļu 470 sievietēm, kā arī 222 sievietēm, kas nespēja ovulēt.
In these studies, GONAL-f was compared to human FSH that had been extracted from urine.
Šajos pētījumos GONAL- f salīdzināja ar cilvēka FSH, kas bija izdalīts no urīna.
GONAL-f has also been studied in 38 women with severe LH/ FSH deficiency and in 19 men with hypogonadotrophic hypogonadism.
GONAL- f izpētē bija iesaistītas arī 38 sievietes ar smagu LH/ FSH deficītu un 19 vīrieši ar hipogonadotropo hipogonādismu.
Because of the rarity of the conditions, these two studies were uncontrolled (GONAL-f was not compared to another treatment).
Sakarā ar šo slimību retumu pēdējos divos pētījumos nebija kontrolgrupas (GONAL- f netika salīdzināts ar citām zālēm).
What benefit has GONAL-f shown during the studies?
Kāds ir GONAL- f iedarbīgums šajos pētījumos?
GONAL-f was as effective as the comparator to stimulate ovaries during assisted reproductive procedures.
GONAL- f bija tikpat efektīvs kā salīdzināmās zāles olnīcu stimulācijā apaugļošanas papildmetodes procedūrās.
In women who could not ovulate, GONAL-f produced ovulation in 84% of women compared with 91% for the Comparator.
Sievietēm, kas nespēja ovulēt, GONAL- f izraisīja ovulāciju 84% gadījumu, kamēr salīdzināmās zāles – 91%.
It was also effective in triggering egg development in women with severe LF/ FSH deficiency.
Tas bija efektīvs arī olšūnas attīstības ierosināšanā sievietēm ar smagu LF/ FSH deficītu.
In the study in men GONAL-f was effective in stimulating sperm production:
Pētījumos GONAL- f efektīvi veicināja spermas producēšanu vīriešiem:
63% of patients achieved sperm counts above 1.5 million/ ml.
63% pacientu spermatozoīdu skaits pārsniedza 1, 5 milj/ ml.
The studies in women with severe LH/ FSH deficiency and in men with hypogonadotrophic hypogonadism had low numbers of patients but were acceptable because these are rare conditions.
Pētījumos sievietes ar smagu LH/ FSH un vīrieši ar hipogonadotropo hipogonādismu bija mazā skaitā, bet tas ir pieņemami sakarā ar šo slimību retumu.
What is the risk associated with GONAL-f?
Kāds pastāv risks, lietojot GONAL- f?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are ovarian cysts, local reactions at the site of the injection (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation), and headache.
Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir olnīcu cistas, lokālas reakcijas injekcijas vietā (sāpes, piesārtums, zilumi, pietūkums un/ vai kairinājums) un galvassāpes.
For the full list of all side effects reported with GONAL-f, see the Package Leaflet.
Pilns GONAL- f izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Sometimes, the ovaries can over-respond to treatment, especially when hCG has been used (ovarian hyperstimulation syndrome), and both doctors and patients must be aware of this possibility.
Ar šādu iespēju ir jārēķinās kā ārstam, tā arī pacientam.
GONAL-f must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients, or in patients with tumours of the pituitary gland, hypothalamus, breast, uterus, or ovary.
GONAL- f nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret alfa folitropīnu, FSH vai kādu citu zāļu sastāvdaļu, kā arī cilvēki ar audzējiem hipofīzē, hipotalāmā, krūtī, dzemdē vai olnīcā.
It should not be used when an effective response cannot be obtained (such as in patients with primary ovarian or testicular failure).
To nedrīkst lietot, ja nav iespējams sasniegt efektīvu reakciju (piemēram, pacientiem ar olnīcu vai sēklinieku primāro funkcijas trūkumu).
In women, it must not be used when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Sievietēm to nedrīkst lietot, ja ir olnīcu palielināšanās vai cista, kas nav sekas policistiskai olnīcu slimībai, vai asiņošana no maksts.
Why has GONAL-f been approved?
Kāpēc GONAL- f tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that GONAL-f’ s benefits are greater than its risks for women who are anovulatory, women who need to ovulate before fertility treatment, with luteinising hormone for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency, and in men who have hypogonadotrophic hypogonadism.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot GONAL- f anovulācijas gadījumos, sievietēm, kam nepieciešama ovulācija pirms neauglības ārstēšanas, kopā ar luteinizējošo hormonu folikulu attīstības stimulēšanai sievietēm ar smagu LH un FSH deficītu, kā arī vīriešiem ar hipogonadotropo hipogonādismu, pārsniedz tā radīto risku.
They recommended that GONAL-f be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt GONAL- f reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for GONAL-f to Serono Europe Limited on 20 October 1995.
Cita informācija par GONAL- f Eiropas Komisija 1995. gada 20. oktobrī piešķīra GONAL- f reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Serono Europe Limited.
The marketing authorisation was renewed on 20 October 2000 and 20 October 2005.
Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2000. gada 20. oktobrī un 2005. gada 20. oktobrī.
The full EPAR for GONAL-f is available here.
Pilns GONAL- f EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 04-2006.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2006. gada aprīlī.
Invented name
Izgudrotais Nosaukums
75 IU
75 SV
Subcutaneous use
Subkutānai ievadīšanai
powder: ampoule (glass); solvent: ampoule (glass)
pulveris: ampula (stikls); šķīdinātājs: ampula (stikls)
75 IU; solvent:
75 SV; šķīdinātājs:
1 ml (75 IU/ ml)
1 ml (75 SV/ ml)
5 ampoules + 5 ampoules
5 ampulas + 5 ampulas
10 ampoules + 10 ampoules
10 ampulas + 10 ampulas
75 IU (5.5 micrograms)
75 SV (5. 5 mikrogrami)
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
pulveris: flakons (stikls); šķīdinātājs: flakons (stikls)
5 µg; solvent:
5 µg; šķīdinātājs:
150 IU
150 SV
150 IU; solvent:
150 SV; šķīdinātājs:
1 ml (150 IU/ ml)
1 ml (150 SV/ ml)
1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml)
1050 SV/ 1. 75 ml (77 mikrogrami / 1. 75 ml)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
pulveris: flakons (stikls); šķīdinātājs: pilnšļirce (stikls)
80 µg; solvent:
80 µg; šķīdinātājs:
1 vial + 1 pre-filled syringe + 15 disposable syringes
1 flakons + 1 pilnšļirce + 15 vienreizējas lietošanas šļirces
37.5 IU (2.8 micrograms)
37. 5 SV (2. 8 mikrogrami)
2.5 µg; solvent:
2. 5 µg; šķīdinātājs:
1 ml (2.5 µg / ml)
1 ml (2. 5 µg/ ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe
1 flakons + 1 pilnšļirce
10 vials + 10 pre-filled syringes
10 flakoni + 10 pilnšļirces
150 IU (11 micrograms)
150 SV (11 mikrogrami)
10 µg; solvent:
10 µg; šķīdinātājs:
450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml)
450 SV/ 0. 75 ml (33 mikrogrami / 0. 75 ml)
40 µg; solvent:
40 µg; šķīdinātājs:
1 vial + 1 pre-filled syringe + 6 disposable syringes
1 flakons + 1 pilnšļirce + 6 vienreizējas lietošanas šļirces
300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml)
300 SV/ 0. 5 ml (22 mikrogrami / 0. 5 ml)
450 IU; solvent:
450 SV; šķīdinātājs:
0.75 ml (600 IU/ ml)
0. 75 ml (600 SV/ ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 4 disposable syringes
1 flakons + 1 pilnšļirce + 4 vienreizējas lietošanas šļirces
Solution for injection in a pre-filled pen
Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
cartridge (glass) in pre-filled pen
Kārtridžs (stikls) pildspalvveida pilnšļircē
1 pre-filled pen + 5 needles
1 pildspalvveida pilnšļirce + 5 adatas
450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml)
450 SV/ 0. 75 ml
Solution for injection in a pre-filled pen
Šķīdums injekcijām
Subcutaneous use
Subkutānai
cartridge (glass) in pre-filled pen
Kārtridžs (stikls) 0
0.75 ml
(33 mikrogrami / 0. 75 ml)
1 pre-filled pen + 7 needles
pildspalvveida pilnšļircē
900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml)
900 SV/ 1. 5 ml (66 mikrogrami / 1. 5 ml)
cartridge (glass) in pre-filled pen
Kārtridžs (stikls) 1. 5 ml pildspalvveida pilnšļircē
1 pre-filled pen + 14 needles
1 pildspalvveida pilnšļirce + 14 adatas
GONAL-f 75 IU powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 75 SV, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
The reconstituted solution contains 75 IU/ ml.
Pagatavotais šķīdums satur 75 SV/ ml.
Follitropin alfa is produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Alfa folitropīns tiek iegūts ar gēnu inženierijas metodi no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām.
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Saharoze 30 mg, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts 0. 45 mg, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts 1. 11 mg.
Appearance of the powder: white lyophilised pellet.
Pulvera izskats: balta liofilizēta masa.
Appearance of the solvent: clear colourless solution.
Šķīdinātāja izskats: dzidrs bezkrāsains šķīdums.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 - 7.5.
Atšķaidīta šķīduma pH ir 6. 5 - 7. 5.
• Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
• Anovulācija (arī policistiska olnīcu slimība, PCOS) sievietēm, kam ārstēšana ar klomifēna citrātu nav bijusi efektīva.
• Stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
• Vairāku folikulu veidošanās stimulācijai sievietēm superovulācijai mākslīgās apaugļošanas procedūrā (assisted reproductive technologies - ART), piemēram, in vitro apaugļošanā (in vitro fertilisation - IVF), dzimumšūnas pārstādīšanā olvados (gamete intra- fallopian transfer - GIFT) vai zigotas pārstādīšanā olvados (zygote intra- fallopian transfer - ZIFT).
• GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
• GONAL- f kopā ar luteinizējošā hormona (LH) preparātu ieteicams folikulu attīstības stimulācijai sievietēm ar smagu LH un FSH deficītu.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
Klīniskos pētījumos par šādiem pacientiem tika uzskatīti tie, kam endogēnais LH līmenis serumā < 1. 2 SV/ l.
• GONAL-f is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
• GONAL- f indicēts kopā ar cilvēka horiona gonadotropīna (human Chorionic Gonadotrophin - hCG) terapiju spermatoģenēzes stimulācijai vīriešiem ar iedzimtu vai iegūtu hipogonadotropisku hipogonādismu.
Treatment with GONAL-f should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Ārstēšana ar GONAL- f jāsāk auglības traucējumu ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
GONAL-f is intended for subcutaneous administration.
GONAL- f paredzēts subkutānai ievadīšanai.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Pulveris jāatšķaida tieši pirms lietošanas ar iesaiņojumā esošo šķīdinātāju.
In order to avoid the injection of large volumes, up to 3 containers of product may be dissolved in 1 ml of solvent.
Lai izvairītos no lielu tilpumu ievadīšanas, 1 ml šķīdinātāja var izšķīdināt pat 3 preparāta trauciņu saturu.
2 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
2 Sniegtie GONAL- f devu ieteikumi atbilst urīna FSH.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
GONAL- f klīniskais novērtējums rāda, ka tā dienas devas, lietošanas shēma un ārstēšanas uzraudzības procedūras neatšķiras no tām, ko patreiz izmanto urīna FSH saturošiem preparātiem.
However, when these doses were used in a clinical study comparing GONAL-f and urinary FSH, GONAL-f was more effective than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to achieve pre-ovulatory conditions.
Tomēr, lietojot šīs devas klīniskā pētījumā, salīdzinot GONAL- f un urīna FSH, GONAL- f bija efektīvāks par urīna FSH – preovulatora stāvokļa sasniegšanai bija nepieciešama mazāka deva un īslaicīgāka ārstēšana.
It is advised to adhere to the recommended starting doses indicated below.
Ieteicams lietot tālāk minētās sākumdevas.
Women with anovulation (including PCOD):
Sievietes, kam nenotiek ovulācija (arī ar PCOS):
The object of GONAL-f therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
GONAL- f terapijas mērķis ir attīstīt vienu nobriedušu Grāfa folikulu, no kura pēc hCG ievadīšanas atbrīvosies olšūna.
GONAL-f may be given as a course of daily injections.
GONAL- f var lietot ikdienas injekciju kursa veidā.
In menstruating patients treatment should commence within the first 7 days of the menstrual cycle.
Sievietēm, kurām ir menstruācijas, ārstēšana jāsāk pirmās 7 menstruālā cikla dienās.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/ or oestrogen secretion.
Ārstēšana jāpielāgo pacientes individuālai atbildreakcijai, ko novērtē, mērot folikula izmēru ar ultraskaņu un/ vai estrogēnu sekrēciju.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 IU, or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Ar 7 vai labāk 14 dienu starplaiku, ja tas nepieciešams, devu var palielināt par 37. 5 SV vai 75 SV, lai iegūtu pietiekamu, bet ne pārmērīgu efektu.
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
Maksimālā dienas deva parasti nepārsniedz 225 SV FSH.
If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Nākamā ciklā pacientam jāordinē ārstēšanu ar lielāku sākumdevu nekā iepriekšējā ciklā.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5 000 IU, up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Kad iegūta pietiekama atbildreakcija, 24 – 48 h pēc pēdējās GONAL- f injekcijas ievada vienu 5 000 SV (līdz 10 000 SV) hCG injekciju.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and the day following, hCG administration.
Pacientei ieteicama dzimumtuvība hCG lietošanas dienā un nākamā dienā.
Alternatively intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Var veikt arī intrauterīno apaugļošanu (insemināciju) (IUI).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4.4).
Ja pacientei ir pārmērīga atbildreakcija, ārstēšana jāpārtrauc un hCG nav jāievada (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Treatment should recommence in the next cycle at a dosage lower than that of the previous cycle.
Nākamam ciklam jāordinē mazāku devu nekā iepriekšējā ciklā.
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies:
Sievietēm, kam tiek stimulētas olnīcas vairāku folikulu attīstībai pirms apaugļošanas in vitro vai citas mākslīgās apaugļošanas procedūras:
A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Superovulācijai parasti izmanto 150 – 225 SV GONAL- f dienā, sākot 2. vai 3. cikla dienā.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum oestrogen concentrations and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
Ārstēšana tiek turpināta līdz pietiekamas folikulu attīstības sasniegšanai (novērtējot ar asins un/ vai ultraskaņas pārbaudēm) ar pacientes atbildreakcijai pielāgotu devu – parasti ne lielāku par 450 SV dienā.
In general adequate follicular development is achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
Atbilstoša folikulu nobriešana parasti tiek sasniegta vidēji desmitā ārstēšanas dienā (5. – 20. dienā).
A single injection of up to 10 000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection to induce final follicular maturation.
Tad 24 – 48 h pēc pēdējās GONAL- f injekcijas ievada vienu līdz 10 000 SV hCG injekciju galīgai folikulu nobriešanai.
Down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Tagad bieži izmanto kavēšanu ar gonadotropīnus atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu, lai nomāktu endogēnā LH izdalīšanās pastiprināšanos un kontrolētu tonizējošo LH līmeni.
In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Pēc parastās shēmas GONAL- f lietošanu sāk aptuveni 2 nedēļas pēc agonista terapijas sākšanas, un abus medikamentus turpina lietot līdz pietiekamas folikulu attīstības sasniegšanai.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Piemēram, pēc divu nedēļu ārstēšanas ar agonistu pirmās 7 dienas ievada 150 – 225 SV GONAL- f.
The dose is then adjusted according to the ovarian response.
Tad devu pielāgo atbilstoši olnīcu atbildreakcijai.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Vispārīgā pieredze par IVF rāda, ka vairumā gadījumu ārstēšanas panākumi stabili saglabājas pirmos četros mēģinājumos un pēc tam pakāpeniski mazinās.
3 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Sievietes, kurām ir smaga LH un FSH deficīta izraisīta anovulācija:
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Sievietēm ar LH un FSH deficītu (hipogonadotropiskais hipogonādisms) GONAL- f terapijas kombinācijā ar alfa lutropīnu mērķis ir viena nobrieduša Grāfa folikula attīstība, no kura pēc cilvēka horiona gonadotropīna (hCG) ievadīšanas izdalīsies viens oocīts.
GONAL-f should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
GONAL- f lieto ikdienas injekciju veidā vienlaikus ar alfa lutropīnu.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Tā kā šīm pacientēm nav menstruāciju un ir zema endogēnā estrogēnu sekrēcija, ārstēšanu var sākt jebkurā brīdī.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
3 Ārstēšana jāpielāgo pacientes individuālai atbildreakcijai, mērot folikula izmēru ar ultraskaņu un estrogēnu sekrēciju.
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa daily with 75-150 IU FSH.
Ieteicamā lietošanas shēma sākas ar 75 SV alfa lutropīna kopā ar 75 – 150 SV FSH katru dienu.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
Ja ārsts uzskata, ka nepieciešama FSH devas palielināšana, devu vēlams pielāgot ik pēc 7 – 14 dienām un vēlams pa 37. 5 – 75 SV.
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Stimulācijas ilgumu vienā ciklā var paildzināt līdz 5 nedēļām.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f and lutropin alfa injections.
Kad sasniegta optimāla atbildreakcija, 24 – 48 h pēc pēdējās GONAL- f un alfa lutropīna injekcijas ievada vienu 5 000 SV (līdz 10 000 SV) hCG injekciju.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Pacientei ieteicama dzimumtuvība hCG lietošanas dienā un nākamā dienā.
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Pārmaiņus var veikt arī intrauterīno apaugļošanu (insemināciju; IUI).
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/ hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Tā kā luteotropiskas darbības vielu (LH/ hCG) trūkums pēc ovulācijas var izraisīt primāru corpus luteum bojājumu, jāapsver luteālās fāzes nodrošināšanas nepieciešamība.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Ja pacientei ir pārmērīga atbildreakcija, ārstēšana jāpārtrauc un hCG nav jāievada.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Nākamam ciklam ordinē mazāku devu nekā iepriekšējā ciklā.
Men with hypogonadotrophic hypogonadism:
Vīrieši ar hipogonadotropisku hipogonādismu:
GONAL-f should be given at a dosage of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
GONAL- f ordinē 150 SV devā trīsreiz nedēļā kombinācijā ar hCG vismaz 4 mēnešus.
If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis.
Ja pēc šī perioda ārstēšana nav bijusi efektīva, kombinēto ārstēšanu var turpināt – pašreizējā klīniskā pieredze rāda, ka spermatoģenēzes sasniegšanai var būt nepieciešama vismaz 18 mēnešus ilga terapija.
GONAL-f must not be used in: • hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland
GONAL- f nedrīkst lietot, ja ir: • palielināta jutība pret aktīvo vielu alfa folitropīnu, FSH vai kādu palīgvielu; • hipotalāma un hipofīzes audzēji;
and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
un sievietēm: • palielinātas olnīcas vai cista, ko nav izraisījusi policistiska olnīcu slimība; • nezināmas cilmes ginekoloģiska asiņošana; • olnīcu, dzemdes vai krūts karcinoma.
GONAL-f should not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Kontrindicēts gadījumos, kad efektu nav iespējams sasniegt:
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Sievietēm: • primāra olnīcu mazspēja; • dzimumorgānu malformācijas, kas nav saderīgas ar grūtniecību; • fibroīdi dzemdes audzēji, kas nav saderīgi ar grūtniecību.
In men: primary testicular insufficiency
Vīriešiem: • primāra sēklinieku mazspēja.
GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Ārstēšanā to drīkst izmantot tikai ārsti, kas specializējušies neauglības ārstēšanā.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Izmantojot gonadotropīna terapiju, gan ārstam, gan palīgpersonālam tam jāvelta pietiekami ilgs laiks, jābūt pieejamām iekārtām nepieciešamai novērošanai.
In women, safe and effective use of GONAL-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Lai droši un efektīvi izmantotu GONAL- f sievietēm, regulāri jāveic olnīcu atbildreakcijas novērošana ar ultraskaņu, vienlaikus vēlams arī noteikt estradiola līmeni serumā.
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients.
Atbildreakcija pret FSH ievadīšanu pacientiem var būt atšķirīga, dažiem ir ļoti vāja atbildreakcija.
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in both men and women.
Gan vīriešiem, gan sievietēm jāievada mazākā efektīvā deva, lai sasniegtu terapijas mērķi.
Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
4 GONAL- f pats sev drīkst ievadīt tikai atbilstoši motivēts un labi apmācīts pacients, kam pieejams speciālista padoms.
The first injection of GONAL-f should be performed under direct medical supervision.
Pirmā GONAL- f injekcija jāveic tiešā medicīnas darbinieka uzraudzībā.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with GONAL-f.
Pacienti, kuriem ir porfirija vai arī porfirija ģimenes anamnēzē, Gonal- f terapijas laikā rūpīgi jānovēro.
Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Šīs patoloģijas pasliktināšanās gadījumā vai arī parādoties pirmajām pazīmēm ārstēšana jāpārtrauc.
GONAL-f contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
GONAL- f viena deva satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg), tas nozīmē, ka tas būtībā ir “ bez nātrija ”.
Treatment in women
Sieviešu ārstēšana
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Pirms ārstēšanas ar atbilstošām metodēm jāpārbauda pāra auglība un jānovērtē iespējamās kontrindikācijas grūtniecībai.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Īpaši jāpārbauda, vai pacientiem nav hipotireoze, virsnieru garozas nepietiekamība, hiperprolaktinēmija un hipotalāma vai hipofīzes audzēji, kā arī jāveic specifiska ārstēšana.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether in the frame of a treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Pacientēm, kam tiek stimulēta folikulu augšana vai nu anovulatoriskas neauglības ārstēšanas, vai mākslīgās apaugļošanas procedūras gadījumā, iespējama olnīcu palielināšanās vai hiperstimulācijas rašanās.
Adherence to recommended GONAL-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Ievērojot ieteiktās GONAL- f devas un lietošanas shēmu, kā arī rūpīgi uzraugot terapiju, var mazināt šādu traucējumu rašanās iespēju.
Acute interpretation of the indices of follicle development and maturation require a physician whom is experienced in the interpretation of the relevant tests.
Lai varētu nekavējoties interpretēt folikulu attīstības raksturlielumus un nobriešanu, nepieciešams šādu testu interpretācijā pieredzējis ārsts.
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to GONAL-f was shown when administered with lutropin alfa.
Klīniskos pētījumos pēc alfa lutropīna ievadīšanas novērota olnīcu jutības palielināšanās pret GONAL- f.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Ja tiek uzskatīta par nepieciešamu FSH devas palielināšana, devu vēlams pielāgot ik pēc 7 – 14 dienām un vēlams pa 37. 5 – 75 SV.
No direct comparison of GONAL-f/ LH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
GONAL- f/ LH un cilvēka menopauzālais gonadotropīns (hMG) nav tieši salīdzināts.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/ LH is similar to what can be obtained with hMG.
Salīdzinājums ar vēsturiskiem datiem liecina, ka ar GONAL- f/ LH iegūtais ovulācijas ātrums ir tāds pats kādu var iegūt ar hMG.
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Olnīcu Hiperstimulācijas Sindroms (OHSS)
OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
OHSS ir medicīnisks traucējums, kas atšķiras no nekomplicētas olnīcu palielināšanās.
OHSS is a syndrome that can manifest itself with increasing degrees of severity.
OHSS ir sindroms, kas var izpausties pieaugošā smaguma pakāpē.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Tas ietver izteiktu olnīcu palielināšanos, augstu steroīdo dzimumhormonu līmeni serumā un palielinātu asinsvadu caurlaidību, kas var izraisīt šķidruma uzkrāšanos vēdera dobumā, pleirā un retos gadījumos arī perikarda dobumos.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia,
Smagos OHSS gadījumos novēroti šādi simptomi: sāpes vēderā, vēdera iestiepums, stipra olnīcu palielināšanās, ķermeņa masas palielināšanās, aizdusa, oligūrija un gastrointestināli simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja.
5 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Klīniskos izmeklējumos var atklāties hipovolēmija, asiņu sabiezēšana, elektrolītu līdzsvara novirzes, ascīti, hemoperitonejs, pleiras izsvīdumi, hidrotorakss, akūts pulmonārs distress un tromboemboliski traucējumi.
Very rarely, severe OHSS may be complicated by pulmonary embolism, ischemic stroke and myocardial infarction.
Ļoti retos gadījumos OHSS var komplicēties ar plaušu embolismu, išēmisku insultu un miokarda infarktu.
Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
Pārmērīga olnīcu atbildreakcija reti izraisa OHSS, ja vien ovulācijas ierosināšanai nelieto hCG.
Therefore in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG and advise the patient to refrain from coitus or to use barrier methods for at least 4 days.
Tādēļ olnīcu hiperstimulācijas gadījumā būtu vēlams nelietot hCG un ieteikt pacientei nestāties dzimumsakaros vai arī lietot barjermetodes vismaz četras dienas.
OHSS may progress rapidly (within 24 hours to several days) to become a serious medical event, therefore patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
OHSS var strauji progresēt (no 24 stundām līdz dažām dienām) un kļūt par nopietnu medicīnisku traucējumu, tāpēc paciente jānovēro vismaz 2 nedēļas pēc hCG lietošanas.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Lai mazinātu OHSS vai vairākaugļu grūtniecības risku, ieteicams veikt izmeklēšanu ar ultraskaņu, kā arī noteikt estradiola līmeni.
In anovulation the risk of OHSS and multiple pregnancy is increased by a serum oestradiol > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Anovulācijas gadījumā OHSS un vairākaugļu grūtniecības risks ir palielināts, ja estradiola līmenis serumā > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) un ir vairāk nekā 3 folikuli 14 mm vai lielākā diametrā.
In ART there is an increased risk of OHSS with a serum oestradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.
Ja estradiola
When the oestradiol level is > 5500 pg/ ml (20200 pmol/ l) and where there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
5 līmenis > 5500 pg/ ml (20200 pmol/ l) un kopumā ir 40 vai vairāk folikuļu, var būt nepieciešamība neievadīt hCG.
Adherence to recommended GONAL-f dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see Sections 4.2 and 4.8).
Lietojot ieteikto GONAL- f devu, lietošanas shēmu, kā arī rūpīgi uzraugot terapiju, mazinās olnīcu hiperstimulācijas un vairākaugļu grūtniecības risks (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 8).
In ART, aspiration of all follicles prior to ovulation may reduce the occurrence of hyperstimulation.
ART gadījumā visu folikulu aspirācija pirms ovulācijas var mazināt hiperstimulācijas iespējamību.
OHSS may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Ja iestājas grūtniecība, OHSS var būt smagāks un ilgstošāks.
Most often, OHSS occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Visbiežāk OHSS rodas pēc hormonterapijas pārtraukšanas un maksimumu sasniedz aptuveni 7. – 10. pēcterapijas dienā.
Usually, OHSS resolves spontaneously with the onset of menses.
Parasti līdz ar menstruācijām OHSS izzūd spontāni.
If severe OHSS occurs, gonadotrophin treatment should be stopped if still ongoing, the patient hospitalised and specific therapy for OHSS started.
Ja terapija vēl turpinās, paciente jāhospitalizē un jāsāk specifiska OHSS ārstēšana.
This syndrome occurs with higher incidence in patients with polycystic ovarian disease.
Biežāk šis sindroms rodas pacientēm ar policistisku olnīcu slimību.
Multiple pregnancy
Vairākaugļu grūtniecība
Multiple pregnancy, specially high order, carries an increase risk in adverse maternal and perinatal outcomes.
Vairākaugļu grūtniecības, īpaši ja ir liels augļu skaits, rada palielinātu nelabvēlīgu risku mātei un augļiem/ jaundzimušiem.
In patients undergoing ovulation induction with GONAL-f, the incidence of multiple pregnancies is increased as compared with natural conception.
Pacientēm, kam tiek inducēta ovulācija ar GONAL- f, vairākaugļu grūtniecības biežums ir lielāks nekā dabiskas apaugļošanās gadījumā.
The majority of multiple conceptions are twins.
Vairums vairākaugļu grūtniecību gadījumu ir dvīņi.
To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Lai mazinātu vairākaugļu grūtniecības risku, ieteicams rūpīgi kontrolēt olnīcu atbildreakciju.
In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
Pacientēm, kam tiek veiktas ART procedūras, vairākaugļu grūtniecības risks saistīts galvenokārt ar aizstāto embriju skaitu, to kvalitāti un pacientes vecumu.
The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Pacientes pirms ārstēšanas jābrīdina par iespējamo vairāku bērnu dzimšanas risku.
Pregnancy wastage
Grūtniecības pārtraukšana
The incidence of pregnancy wastage by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction or ART than in the normal population.
Pacientēm, kurām tiek stimulēta folikulu augšana ovulācijas ierosināšanai vai ART gadījumā, biežāk nekā kopējā populācijā tiek pārtraukta grūtniecība spontāna vai medicīniska aborta veidā.
6 Ectopic pregnancy
Ārpusdzemdes grūtniecība
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Sievietēm ar olvadu slimību anamnēzē pastāv ārpusdzemdes grūtniecības risks neatkarīgi no tā, vai grūtniecība iestājusies spontānas apaugļošanās vai neauglības ārstēšanas procedūru rezultātā.
The prevalence of ectopic pregnancy after IVF was reported to be 2 to 5%, as compared to 1 to 1.5% in the general population.
Pēc IVF apaugļošanas ārpusdzemdes grūtniecības rašanās biežums ir 2 – 5%, salīdzinot ar 1 – 1, 5% kopējā populācijā.
Reproductive system neoplasms
Dzimumorgānu jaunveidojumi
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Saņemti ziņojumi par olnīcu un citu dzimumorgānu jaunveidojumiem – gan labdabīgiem, gan ļaundabīgiem – sievietēm, kas neauglības ārstēšanai saņēmušas vairākus preparātus.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumors in infertile women.
Vēl nav noskaidrots, vai ārstēšana ar gonadotropīniem palielina sākotnējo šo audzēju risku neauglīgām sievietēm.
Congenital malformation
Iedzimtas malformācijas
The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Pēc ART iedzimtas malformācijas sastopamas nedaudz biežāk nekā pēc dabiskas apaugļošanās.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Uzskata, ka to nosaka vecāku raksturlielumu (t. i., mātes vecums, spermatozoīdu raksturlielumi) atšķirība un biežāk vērojamā vairākaugļu grūtniecība.
Thromboembolic events
6 Tromboemboliski traucējumi
In women with generally recognised risk factors for thrombo-embolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
Sievietēm ar vispāratzītiem tromboembolisku traucējumu riska faktoriem, piemēram, pozitīvu personisko vai ģimenes anamnēzi, ārstēšana ar gonadotropīniem var vēl vairāk palielināt risku.
In these women, the benefits of gonadotrophin administration need to be weighed against the risks.
Šīm sievietēm jāapsver gonadotropīnu lietošanas priekšrocības un risks.
It should be noted however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombo-embolic events.
Tomēr jāatceras, ka pati grūtniecība palielina tromboembolisku traucējumu risku.
Treatment in men
Vīriešu ārstēšana
Elevated endogenous FSH levels are indicative of primary testicular failure.
Paaugstināts endogēnā FSH līmenis liecina par primāru sēklinieku mazspēju.
Such patients are unresponsive to GONAL-f/ hCG therapy.
GONAL- f/ hCG terapija šādiem pacientiem nav efektīva.
Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Atbildreakcijas novērtēšanai 4 – 6 mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas ieteicama spermas analīze.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
GONAL- f un citu ovulāciju stimulējošu līdzekļu (piemēram, hCG, klomifēna citrāta) vienlaicīga lietošana var pastiprināt folikuļu atbildreakciju, bet vienlaicīga GnRH agonistu inducēta hipofīzes desensitizācija var palielināt adekvātai olnīcu atbildreakcijas ierosināšanai nepieciešamo GONAL- f devu.
No other clinically significant drug interaction has been reported during GONAL-f therapy.
Cita klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība GONAL- f terapijas laikā nav novērota.
GONAL-f should not be administered as mixture with other medicinal products, in the same injection, except lutropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
GONAL- f nedrīkst ievadīt maisījumā ar citiem medikamentiem vienā injekcijā, izņēmus ir alfa lutropīns, kur pētījumi ir parādījuši, ka to vienlaicīga lietošana būtiski neietekmē aktīvo vielu aktivitāti, farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības.
Use during pregnancy
Lietošana grūtniecības laikā
There is no indication for use of GONAL-f during pregnancy.
GONAL- f lietošanai grūtniecības laikā nav indikāciju.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotropins.
Klīnikā lietojot gonadotropīnus, pēc kontrolētas olnīcu hiperstimulācijas nav novērots teratogēnisks risks.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
Nav iegūts pietiekami daudz klīnisku datu par lietošanu grūtniecības laikā, lai varētu noliegt rekombinanta cFSH teratogēno ietekmi.
However, to date, no particular malformative effect has been reported.
Taču līdz šim nav ziņots par īpašu malformācijas izraisošu iedarbību.
No teratogenic effect has been observed in animal studies.
Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota teratogēniska ietekme.
7 Use during lactation
Lietošana zīdīšanas periodā
GONAL-f is not indicated during lactation.
GONAL- f nav indicēts zīdīšanas laikā.
During lactation, the secretion of prolactin can entail a poor prognosis to ovarian stimulation.
Laktācijas laikā prolaktīna sekrēcijas dēļ olnīcu stimulācijai ir slikta prognoze.
Treatment in women Immune system disorders
7 Sieviešu ārstēšana Imūnās sistēmas traucējumi
Very rare (< 1/ 10,000)
Ļoti reti (< 1/ 10, 000)
Mild systemic allergic reactions (e. g. mild forms of erythema, rash, facial swelling, urticaria, oedema, difficulty breathing).
Vieglas sistēmiskas alerģiskas reakcijas (piemēram, viegli izteikta eritēma, izsitumi, sejas pietūkums, nātrene, tūska, apgrūtināta elpošana).
Serious cases of allergic reactions, including anaphylactic reactions, have also been reported.
Ir dati par tādām smagām alerģiskām reakcijām kā anafilaktiskas reakcijas.
Nervous system disorders Vascular disorders
Nervu sistēmas traucējumi Asinsvadu sistēmas traucējumi
Very Common (> 1/ 10) Very rare (< 1/ 10,000)
Ļoti bieži (> 1/ 10) Ļoti reti (< 1/ 10, 000)
Headache Thromboembolism, usually associated with severe OHSS
Galvassāpes Trombembolija, parasti smaga OHSS gadījumā
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes traucējumi
Exacerbation or worsening of asthma
Astmas paasināšanās vai pasliktināšanās
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Bieži (> 1/ 100, < 1/ 10)
Abdominal pain and gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
Sāpes vēderā un gastrointestināli simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, krampji vēderā un vēdera pūšanās
Very Common (> 1/ 10)
Ļoti bieži (> 1/ 10)
Ovarian cysts
Olnīcu cistas;
Mild to moderate OHSS (see section 4.4)
Viegls vai mēreni izteikts OHSS (skatīt apakšpunktu 4. 4.)
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) Rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000)
Retāk (> 1/ 1, 000, < 1/ 100)
Severe OHSS (see section 4.4) Ovarian torsion, a complication of OHSS
Smags OHSS (skatīt apakšpunktu 4. 4.)
Very Common (> 1/ 10)
Reti (> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000)
Mild to severe injection site reaction (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation at the site of injection)
Olnīcu sagriešanās, kā OHSS komplikācija
8 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Ļoti bieži (> 1/ 10)
Acne
Vieglas un smagas reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, zilumu veidošanās, pietūkums un/ vai kairinājums injekcijas vietā)
Reproductive system and breast disorders
Vīriešu ārstēšana Ādas un zemādas audu bojājumi Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Bieži (> 1/ 100, < 1/ 10) Bieži (> 1/ 100, < 1/ 10)
Gynaecomastia Varicocele
Pinnes Ginekomastija; Varikocēle
Mild to severe injection site reaction (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation at the site of injection)
Viegli vai mēreni izteikta reakcija ievadīšanas vietā (sāpes, apsārtums, zilumu veidošanās, uzpampums vai injekcijas vietas kairinājums)
Weight gain
ķermeņa masas palielināšanās
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
GONAL- f pārdozēšanas ietekme nav zināma, taču iespējams olnīcu hiperstimulācijas sindroms, kas sīkāk ir aprakstīts apakšpunktā 4. 4.
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīns, ATĶ kods:
GONAL-f is a preparation of follicle stimulating hormone produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
GONALf ir folikulstimulējošā hormona preparāts, ko izdala ar gēnu inženierijas palīdzību mainītas Ķīnas kāmja olnīcas (Chinese Hamster Ovary - CHO) šūnas.
In women, the most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of mature Graafian follicles.
Sievietēm svarīgākais parenterāli ievadīta FSH efekta rezultāts ir nobriedušu Grāfa folikulu veidošanās.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
Klīniskos pētījumos pacientus ar smagu FSH un LH deficītu noteica pēc endogēnā LH līmeņa serumā, kas nepārsniedza 1. 2 SV/ l, nosakot centrālā laboratorijā.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Taču jāņem vērā, ka dažādās laboratorijās noteiktie LH raksturlielumi var atšķirties.
In men deficient in FSH, GONAL-f administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
Vīriešiem ar FSH deficītu GONAL- f, kas lietots vienlaikus ar hCG vismaz 4 mēnešus, inducē spermatoģenēzi.