qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE Anglija
10 March 2005
2005. gada 10. marts
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
11 Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu /.
Zonegran 50 mg hard capsules.
Zonegran 50 mg cietās kapsulas
Each Zonegran hard capsule contains 50 mg of zonisamide.
Katra Zonegran cietā kapsula satur 50 mg zonisamīda (zonisamide).
A white opaque body and a grey opaque cap printed with a logo and “ ZONEGRAN 50” in black.
Balta necaurredzama kapsula ar pelēku necaurredzamu vāciņu, kapsulā iespiests nosaukums “ ZONEGRAN 50 ” melnā krāsā.
Use of two weekly intervals should be considered for patients with renal or hepatic impairment and patients not receiving CYP3A4-inducing agents (see Section 4.5).
Divu nedēļu intervālu var ieteikt pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem un pacientiem, kuri nelieto CYP3A4- inducējošus līdzekļus (skatīt apakšpunktu 4. 5).
12 Patients with renal impairment
13 Pacienti ar nieru funkciju traucējumiem
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarley can be fatal.
Var būt nopietnas, uz imunitāti balstītas blakusparādības, kas saistītas ar medicīnisku preparātu, kuri satur sulfanilamīda grupu, lietošanu; ieskaitot izsitumus, alerģiskas reakcijas un nozīmīgus hematoloģiskus traucējumus, arī aplastisko anēmiju, kas ļoti reti var beigties letāli.
13 Kidney stones have occurred in patients treated with Zonegran.
14 Pacientiem, kuri ārstēti ar Zonegran, ir novērota nierakmeņu rašanās.
In vitro studies using human liver microsomes show no or little (< 25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately two- fold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations.
Tāpēc nav gaidāma Zonegran ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku ar
Therefore Zonegran is not expected to affect the pharmacokinetics of other medicinal products via cytochrome P450-mediated mechanisms, as demonstrated for carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol and desipramine in vivo.
15 citohroma P450 mehānismu starpniecību, kā tika parādīts karbamazepīnam, fenitoīnam, etinilestradiolam un dezipramīnam in vivo.
14 Potential for Zonegran to affect other medicinal products
Zonegran iespējas ietekmēt citas zāles
Potential medicinal product interactions affecting Zonegran
Iespējamā zāļu mijiedarbība, kas ietekmē Zonegran
Zonegran must not be used during pregnancy unless clearly necessary, in the opinion of the physician, and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Zonegran grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav pēc ārtsta viedokļa tam absolūta nepieciešamība un ja netiek uzskatīts, ka potenciālais ieguvums attaisno bīstamību auglim.
Women of childbearing potential should be given specialist
16 Sievietei ir jāsaņem speciālista padoms pirms grūtniecības plānošanas, lai apsvērtu optimālo ārstēšanu grūtniecības laikā.
15 advice regarding possible effects of Zonegran on the foetus and the risk should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
Sievietēm reproduktīvā vecumā jāuzklausa speciālista viedoklis par iespējamo Zonegran ietekmi uz augli, kā arī pirms ārstēšanas jāizvērtē riska un ieguvuma attiecība.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/ abstain from Zonegran therapy.
Ir jāpieņem lēmums – vai nu turpināt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt / atturēties no Zonegran lietošanas.
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 < 1/ 1,000 < 1/ 10,000 including isolated reports
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 < 1/ 10 ≥ 1/ 1 000 < 1/ 100 ≥ 1/ 10 000 < 1/ 1 000 < 1/ 10 000 ieskaitot atsevišķus gadījumus
16 System Organ Class (MedDRA terminology)
17 Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA terminoloģija) Infekcijas un parazitozes
Infections and infestation
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Imūnās sistēmas traucējumi
Pneumonia Urinary tract infection
Ekhimoze Hipersensitivitāte
Blood and lymphatic system disorders
Metabolisma un barošanās traucējumi
Agranulocytosis Aplastic anaemia Leucocytosis Leucopoenia Lymphadenopathy Pancytopenia, Thrombocytopenia
Satraukums
Immune system disorders
Afekta labilitāte
Hypersensitivity
Halucinācijas
Metabolism and nutrition disorders
traucējumi
Anorexia
Aizkaitināmī -
Hypokalaemia
Nemiers
Metabolic acidosis
Agresija
Psychiatric Disorders
ba Apjukuma stāvoklis Depresija
Agitation Irritability Confusional state Depression
Bezmiegs Psihiski traucējumi
Affect lability Anxiety Insomnia Psychotic disorder
Suicīdas domas Pašnāvības mēģinājums
Anger Aggression Suicidal ideation Suicide attempt
Nervu sistēmas
Hallucination
Bradifrēnija
Nervous system disorders Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
traucējumi
Ataxia Dizziness Memory impairment Somnolence Diplopia
Acu slimības Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Bradyphrenia Disturbance in attention Nystagmus Paraesthesia Speech disorder Tremor
Atmiņas pasliktināša - nās Miegainība Redzes dubultošanās
Convulsion
traucējumi Nistagms Parestēzija Runas traucējumi Trīce
Amnesia Coma Grand mal seizure Myasthenic syndrome Neuroleptic malignant syndrome Status epilepticus Dyspnoea Pneumonia aspiration Respiratory disorder
Grand mal krampji Miastēnijas sindroms Neiroleptiķu ļaundabīgs sindroms Status epilepticus Elpas trūkums Aspirācijas pneimonija Elpošanas traucējumi
Abdominal pain Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea
Sāpes vēderā Aizcietējumi Caureja Dispepsija Slikta dūša
Cholecystitis Cholelithiasis
Holecistīts Holelitiāze
Hepatocellular damage
Aknu šūnu bojājums
Anhidrosis Erythema multiforme Pruritis Stevens-Johnson syndrome
Anhidroze Multiforma eritēma Nieze Stīvensa- Džonsona sindroms
17 System Organ Class (MedDRA terminology)
18 Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA terminoloģija) Skeleta - muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Very Rare
Ļoti reti Rabdomiolīze
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Nieru un urīnceļu traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nephrolithiasis Fatigue Influenza-like illness Pyrexia
Nefrolitiāze Nogurums Gripai līdzīga slimība Drudzis
Calculus urinary
Urīnceļu akmeņi
Hydronephrosis Renal failure Urine abnormality
Hidronefroze Nieru mazspēja Izmaiņas urīnā
Decreased bicarbonate
Pazemināts
Weight decreased
Kreatinīna
Treatment
19 Ārstēšana
18 Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
Zonisamīds ir benzisoksazola atvasinājums.
It is an anti-epileptic medicine with weak carbonic anhydrase activity in-vitro.
Tas ir pretepilepsijas līdzeklis ar vāju karboanhidrāzes aktivitāti in vitro.
Efficacy has been demonstrated with Zonegran in 4 double-blind, placebo-controlled studies of periods of up to 24 weeks with either once or twice daily dosing.
Zonegran efektivitāte tika parādīta 4 dubultmaskētos ar placebo kontrolētos pētījumos, kas ilga periodā līdz 24 nedēļām ar dozēšanu gan vienu, gan divas reizes dienā.
These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to Zonegran dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Šie pētījumi parādīja, ka vidēja parciālo krampju lēkmju biežuma samazināšanās ir saistīta ar Zonegran devu ilgstošu efektivitāti, lietojot devas no 300 līdz 500 mg dienā.
The apparent volume of distribution is about 1.1 – 1.7 l/ kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
Novērojamais izplatīšanas tilpums ir aptuveni 1, 1 līdz 1, 7 l/ kg
19 Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/ h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Novērojamais zonisamīda klīrenss vienmērīgā līmenī pēc iekšķīgās lietošanas ir aptuveni 0, 70 l/ st. un beigu eliminācijas pusperiods ir aptuveni 60 stundas, bez CYP3A4 inducētāju klātbūtnes.
In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Indivīdiem ar nieru funkciju traucējumiem, zonisamīda vienas devas nieru klīrenss pozitīvi korelēja ar kreatinīna klīrensu.
20 Shellac Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172).
Želatīns Titāna dioksīds (E171) Šellaka Propilēnglikols Kālija hidroksīds Melnais dzelzs oksīds (E172).
PVC/ PCTFE/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 56 and 84 hard capsules.
PVC/ PCTFE/ alumīnija blisters, iepakojumā 14, 28, 56 un 84 cietās kapsulas.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu /.
Zonegran 100 mg hard capsules.
Zonegran 100 mg cietās kapsulas.
Each Zonegran hard capsule contains 100 mg of zonisamide.
Katra Zonegran cietā kapsula satur 100 mg zonisamīda (zonisamide).
A white opaque body and a red opaque cap printed with a logo and “ ZONEGRAN 100” in black.
Balta necaurredzama kapsula ar sarkanu necaurredzamu vāciņu, kapsulā iespiests nosaukums “ ZONEGRAN 100 ” melnā krāsā.
22 Patients with renal impairment
24 Pacienti ar nieru funkciju traucējumiem
23 Kidney stones have occurred in patients treated with Zonegran.
25 Pacientiem, kuri ārstēti ar Zonegran, ir novērota nierakmeņu rašanās.
Effect of Zonegran on cytochrome P450 enzyme
Zonegran efekts uz citohroma P450 enzīmiem
Therefore Zonegran is not expected to affect the pharmacokinetics of other medicinal products via cytochrome P450-mediated mechanisms, as demonstrated for carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol and desipramine in vivo.
26 citohroma P450 mehānismu starpniecību, kā tika parādīts karbamazepīnam, fenitoīnam, etinilestradiolam un dezipramīnam in vivo.
24 Potential for Zonegran to affect other medicinal products
Zonegran iespējas ietekmēt citas zāles
Women of childbearing potential should be given specialist
27 Sievietei ir jāsaņem speciālista padoms pirms grūtniecības plānošanas, lai apsvērtu optimālo ārstēšanu grūtniecības laikā.
25 advice regarding possible effects of Zonegran on the foetus and the risk should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
Sievietēm reproduktīvā vecumā jāuzklausa speciālista viedoklis par iespējamo Zonegran ietekmi uz augli, kā arī pirms ārstēšanas jāizvērtē riska un ieguvuma attiecība.
26 System Organ Class (MedDRA terminology)
28 Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA terminoloģija) Infekcijas un parazitozes
Anhidrosis Erythema multiforme Pruritis Stevens-Johnson syndrome
Anhidroze Multiforma eritēma Nieze Stīvensa - Džonsona sindroms
27 System Organ Class (MedDRA terminology)
29 Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA terminoloģija) Skeleta - muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Treatment
30 Ārstēšana
28 Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
Zonisamīds ir benzisoksazola atvasinājums.
29 Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/ h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Novērojamais zonisamīda klīrenss vienmērīgā līmenī pēc iekšķīgās lietošanas ir aptuveni 0, 70 l/ st. un beigu eliminācijas pusperiods ir aptuveni 60 stundas, bez CYP3A4 inducētāju klātbūtnes.
30 Capsule shells:
Kapsulas apvalks:
Gelatin Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172).
Želatīns Titāna dioksīds (E171) Alūra sarkanais AC (E129) Saulrieta dzeltenais FCF (E110) Šellaka Propilēnglikols Kālija hidroksīds Melnais dzelzs oksīds (E172).
PVC/ PCTFE/ aluminium blisters, packs of 28, 56, 84, 98 and 196 hard capsules.
PVC/ PCTFE/ alumīnija blisters, iepakojumā 28, 56, 84, 98 un 196 cietās kapsulas.
31 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu /.
33 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
35 A RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
Eisai Manufacturing Ltd Titan Court 3 Bishop Square Hatfield Hertfordshire AL10 9NE Anglija.
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
38 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Zonegran 25 mg hard capsules zonisamide
Zonegran 25 mg cietās kapsulas Zonisamīds
Each hard capsule contains 25 mg zonisamide
Katra cietā kapsula satur 25 mg zonisamīda
Colouring agents E171, E172
Krāsvielas E171, E172
14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules
14 cietās kapsulas 28 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas 84 cietās kapsulas
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
EXP (MM/ YYYY)
(MM/ GGGG)
Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, United Kingdom.
Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, Anglija
14 capsules 28 capsules 56 capsules 84 capsules
14 kapsulas 28 kapsulas 56 kapsulas 84 kapsulas
INSTRUCTIONS FOR USE
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
{MM/ YYYY}
(MM/ GGGG)
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Zonegran 50 mg hard capsules zonisamide
Zonegran 50 mg cietās kapsulas Zonisamīds
Each hard capsule contains 50 mg zonisamide
Katra cietā kapsula satur 50 mg zonisamīda
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
44 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Zonegran 100 mg hard capsules zonisamide
Zonegran 100 mg cietās kapsulas Zonisamīds
Each hard capsule contains 100 mg zonisamide
Katra cietā kapsula satur 100 mg zonisamīda
Colouring agents sunset yellow FCF (E110), E171, E129 and E172.
Krāsviela saulrieta dzeltenais FCF (E110), E171, E129 un E172.
See leaflet for further information.
Lai iegūtu detalizētu informāciju, skatieties lietošanas instrukciju.
28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 196 hard capsules
28 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas 84 cietās kapsulas 98 cietās kapsulas 196 cietās kapsulas
Do not store above 30ºC
45 Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
28 capsules 56 capsules 84 capsules 98 capsules 196 capsules
28 kapsulas 56 kapsulas 84 kapsulas 98 kapsulas 196 kapsulas
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Zonegran 25 mg hard capsules Zonegran 50 mg hard capsules Zonegran 100 mg hard capsules (zonisamide)
Zonegran 25 mg cietās kapsulas Zonegran 50 mg cietās kapsulas Zonegran 100 mg cietās kapsulas (Zonisamide)
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas Jums.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
In this Leaflet:
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
What Zonegran is and what it is used for 2.
Kas ir Zonegran un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Zonegran 3.
Pirms Zonegran lietošanas 3.
How to take Zonegran 4.
Kā lietot Zonegran 4.
How to store Zonegran 6.
Kā uzglabāt Zonegran 6.
WHAT ZONEGRAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ZONEGRAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zonegran contains zonisamide, which is an antiepileptic medicine.
Zonegran satur zonisamīdu, kas ir pretepilepsijas līdzeklis.
Zonegran is used to treat adults who are already taking other antiepileptic medicines but are still experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Zonegran lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuri jau lieto citas pretepilepsijas zāles, bet kuriem joprojām veidojas krampju lēkmes, kas skar vienu galvas smadzeņu daļu (parciālās krampju lēkmes); zāles izmanto gan tiem, kuriem lēkme izplatās tālāk, skarot visas galvas smadzenes (sekundāra ģeneralizācija), gan tiem, kuriem šāda tālāka izplatīšanās nenotiek.
BEFORE YOU TAKE ZONEGRAN
PIRMS ZONEGRAN LIETOŠANAS
Do not take Zonegran:
Nelietojiet Zonegran šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to zonisamide or to any of the other ingredients of Zonegran
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret zonisamīdu vai kādu citu Zonegran sastāvdaļu
(see list of ingredients in Section 6 Further Information).
(sastāvdaļu sarakstu skatīt apakšpunktā 6 „ Sīkāka informācija ”).
Take special care with Zonegran:
Īpaša piesardzība, lietojot Zonegran, nepieciešama šādos gadījumos
If you: • are younger than 18 years old.
ja esat jaunāks par 18 gadiem.
Zonegran is not recommended for you. • are pregnant, planning to get pregnant or think that you may be pregnant, or are breastfeeding.
Zonegran lietošana nav Jums ieteicama. ja Jums iestājusies grūtniecība, Jūs plānojat grūtniecību vai Jums šķiet, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, vai arī gadījumā, ja barojat bērnu ar krūti.
Zonegran must not be used during pregnancy or breastfeeding without specialist advice.
Sievietēm reproduktīvā vecumā Zonegran lietošanas laikā un vienu mēnesi pēc Zonegran lietošanas pārtraukšanas jālieto kontracepcija.
Women of childbearing age must use contraception while taking Zonegran and for one month after stopping. • are elderly, as your dose of Zonegran may need adjusting, and you may be more likely to develop an allergic reaction or severe skin rash when taking Zonegran (see Section 4 Possible Side Effects). • suffer from liver problems, as your dose of Zonegran may need adjusting. • suffer from kidney problems as your dose of Zonegran may need adjusting. • have previously suffered from kidney stones, as you may be at increased risk of developing more kidney stones.
ja esat gados vecāks cilvēks, jo Zonegran deva Jums, iespējams, ir jāpielāgo, un Jums, ļoti iespējams, var veidoties alerģiska reakcija vai smagi izsitumi uz ādas, lietojot Zonegran (skatīt 4. sadaļu Iespējamās blakusparādības).
Reduce the risk of kidney stones by drinking sufficient water.
ja Jums ir traucēta aknu darbība, jo Zonegran deva Jums, iespējams, ir jāpielāgo. ja Jums ir traucēta nieru darbība, jo Zonegran deva Jums, iespējams, ir jāpielāgo.
47 • live in a place or are on holiday in a place where the weather is warm.
49 • ja Jums agrāk ir bijuši nierakmeņi, jo Jums varētu pastāvēt paaugstināts nierakmeņu attīstības risks.
Zonegran can make you perspire less, which can cause your body temperature to increase.
Lai mazinātu nierakmeņu attīstības risku, dzeriet pietiekami daudz ūdens. • ja dzīvojat vietā, kur ir karsts, vai esat devies atvaļinājumā uz šādu vietu, Zonegran var samazināt svīšanu, kā dēļ var paaugstināties ķermeņa temperatūra.
Reduce the risk of overheating by drinking sufficient water and keeping cool. • weigh less than 40 kg, or have lost a lot of weight as Zonegran can cause you to lose more weight.
Lai mazinātu pārkaršanas risku, atvēsinieties un dzeriet pietiekami daudz ūdeni. • ja sverat mazāk par 40 kg vai esat izteikti novājējis, jo Zonegran var izraisīt vēl papildu svara zudumu.
Tell your doctor as this may need to be monitored.
Konsultējieties ar savu ārstu par zāļu lietošanu.
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Zonegran.
Ja uz Jums attiecas kāds no šiem punktiem, pirms Zonegran lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.
Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) that can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal.
Zonegran pieder zāļu grupai (sulfanilamīdiem), kas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, nopietnus izsitumus uz ādas un asins sastāva pārmaiņas, kas ļoti reti var beigties letāli.
Contact your doctor immediately if you: • have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction. • have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems. • get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja: • Jums ir grūti elpot, ir pietūkusi seja, lūpas vai mēle vai parādījušies plaši izsitumi uz ādas, jo šie simptomi var liecināt, ka Jums ir attīstījusies smaga alerģiska reakcija. • Jums ir sāpes muskuļos vai vājuma sajūta, jo šīs pazīmes var liecināt, ka Jums notiek patoloģiska muskuļu sabrukšana, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus. • Jums pēkšņi parādās sāpes mugurā vai vēderā, ir sāpes urinācijas (čurāšanas) laikā, vai Jūs ievērojat, ka urīnam ir asins piejaukums, jo šīs pazīmes var liecināt, ka Jums ir izveidojušies nierakmeņi.
Contact your doctor as soon as possible if you: • have an unexplained skin rash, as this could develop into a more severe skin rash. • feel unusually tired or feverish, have a sore throat, swollen glands, or find that you bruise more easily, as this may mean you have a blood disorder.
Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu, ja: • Jums ir parādījušies neizskaidrojami izsitumi uz ādas, jo to izplatība un izteiktība var pieaugt. • Jūs jūtaties neparasti noguris vai Jums ir paaugstināta temperatūra, sāpes kaklā, palielināti limfmezgli vai arī Jūs ievērojat, ka Jums daudz ātrāk veidojas zilumi, jo tas var nozīmēt, ka Jums ir mainījies asins sastāvs.
Your doctor may decide that you should stop using Zonegran.
Ārsts var izlemt, ka Jums jāpārtrauc Zonegran lietošana.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis, arī par tām, kuras izsniedz bez receptes.
The effect of zonisamide can be reduced by other medicines you are taking.
Citas zāles var mazināt zonisamīda efektu.
This may require an adjustment of your dose of Zonegran.
Tās var radīt nepieciešamību koriģēt Zonegran devu.
Taking Zonegran with food and drink
Zonegran lietošana kopā ar uzturu Zonegran var lietot ēšanas reizēs vai neatkarīgi no tām.
Zonegran can be taken with or without food.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
If you are a woman of childbearing age you must use adequate contraception while taking and for one month after stopping Zonegran.
Sievietēm reproduktīvā vecumā Zonegran lietošanas laikā un vienu mēnesi pēc tā lietošanas pārtraukšanas jālieto atbilstoša kontracepcija.
Tell your doctor immediately if you might be, or are pregnant, or are planning to get pregnant.
Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jums šķiet, ka Jums ir iestājusies grūtniecība vai, ja zināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, vai arī plānojat grūtniecību.
You must only take Zonegran during your pregnancy if your doctor tells you to.
Jūs drīkstat lietot Zonegran grūtniecības laikā tikai tad, ja Jums to iesaka ārsts.
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic drugs.
Pētījumi rāda, ka bērniem, kuru mātes saņem pretepilepsijas zāles, ir paaugstināts iedzimto defektu risks.
Do not breastfeed whilst taking, or for one month after stopping Zonegran.
Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr lietojat Zonegran, kā arī vienu mēnesi pēc Zonegran lietošanas pārtraukšanas.
Driving and using machines
50 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zonegran may affect your concentration, ability to react/ respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
Zonegran var ietekmēt koncentrēšanās spējas, spējas reaģēt/ atbildēt un var izraisīt miegainību, īpaši ārstēšanas sākumā vai devas palielināšanas laikā.
Be especially careful while driving or operating machinery, if Zonegran affects you in this way.
Ja Zonegran šādi ietekmē Jūs, esiet īpaši piesardzīgi, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Zonegran
Svarīga informācija par kādu no Zonegran sastāvdaļām
Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions (see section 6 – Further Information).
Zonegran 100 mg cietās kapsulas satur dzeltenu krāsvielu, kuru sauc par saulrieta dzelteno FCF (E110), un kura var izraisīt alerģiskas reakcijas (skatīt apakšpunktu 6 „ Sīkāka informācija ”).
HOW TO TAKE ZONEGRAN
KĀ LIETOT ZONEGRAN
Always take Zonegran exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Zonegran tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
• Zonegran capsules must be swallowed whole with water. • Do not chew the capsules. • Zonegran must be taken once or twice daily, as instructed by your doctor. • It you take Zonegran twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
• Zonegran kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni. • Nekošļājiet kapsulas. • Zonegran jālieto vienu vai divas reizes dienā, kā norādījis Jūsu ārsts. • Ja lietojat Zonegran divas reizes dienā, puse no dienas devas ir jāiedzer no rīta un otra puse – vakarā.
The usual adult dose • The starting dose is 50mg daily taken in two equal doses of 25mg. • This may be increased by up to 100mg at intervals of one to two weeks. • The usual daily dose is between 300mg and 500mg. • Some people respond to lower doses.
Standarta deva pieaugušajiem • Sākumdeva ir 50 mg dienā, kas jālieto divās vienādās 25 mg lielās devās. • Šo devu var palielināt par maksimāli 100 mg ik pēc vienas vai divu nedēļu intervāla. • Standarta dienas deva ir diapazonā no 300 mg līdz 500 mg. • Daži cilvēki reaģē uz mazākām devām.
The dose may be increased more slowly if you experience unwanted effects, are elderly or if you suffer from kidney or liver problems.
Devu var palielināt lēnāk, ja Jums ir nevēlamas blakusparādības, Jūs esat gados vecs cilvēks vai, ja slimojat ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
If you feel that the effect of Zonegran is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ja Jums liekas, ka Zonegran iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
If you take more Zonegran than you should
Ja esat lietojis Zonegran vairāk nekā noteikts
If you may have taken more Zonegran than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Ja esat lietojis Zonegran vairāk nekā noteikts, pasakiet to nekavējoties Jūsu aprūpētājam (radiniekam vai draugam), Jūsu ārstam vai farmaceitam, vai arī sazinieties ar tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu, ņemot zāles līdzi.
You may become sleepy and could lose consciousness.
Iespējams, ka Jūs sajutīsiet miegainību vai zaudēsiet samaņu.
Do not try to drive.
Nemēģiniet vadīt transportlīdzekli.
If you forget to take Zonegran
Ja esat aizmirsis lietot Zonegran
• If you forget to take a dose, don’ t worry: take the next dose when it is due. • Do not take double the dose to make up for the forgotten dose.
• Ja esat aizmirsis lietot devu, neuztraucieties: ieņemiet nākamo devu, kad pienāk tās lietošanas laiks. • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
If you stop taking Zonegran
Ja jūs pārtraucat lietot Zonegran
• Zonegran is meant to be taken as a long-term medicine.
• Zonegran ir zāles, kas paredzētas ilgstošai lietošanai.
Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to. • If your doctor advises you to stop taking Zonegran your dose will be reduced gradually to lower the risk of more seizures.
Nesamaziniet devu un nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien ārsts nav Jums tā teicis. • Ja ārsts iesaka pārtraukt Zonegran lietošanu, deva jāsamazina pakāpeniski, lai mazinātu papildu krampju lēkmju attīstības risku.
Like all medicines, Zonegran can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Zonegran var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
49 • have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction. • have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems. • get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja: • Jums ir grūti elpot, ir pietūkusi seja, lūpas vai mēle vai parādījušies plaši izsitumi uz ādas, jo šie simptomi var liecināt, ka Jums ir attīstījusies smaga alerģiska reakcija. • Jums ir sāpes muskuļos vai vājuma sajūta, jo šīs pazīmes var liecināt, ka Jums notiek patoloģiska muskuļu sabrukšana, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus. • Jums pēkšņi parādās sāpes mugurā vai vēderā, ir sāpes urinācijas (čurāšanas) laikā vai Jūs ievērojat, ka urīnam ir asins piejaukums, jo šīs pazīmes var liecināt, ka Jums ir izveidojušies nierakmeņi.
The most common side effects of Zonegran are mild.
Biežāk novērotās Zonegran blakusparādības ir vieglā formā.
They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment.
Tās parādās pirmajā ārstēšanas mēnesī un parasti samazinās, turpinot ārstēšanu.
Common side effects (likely to affect greater than 1 in every 100 patients) • agitation, irritability, confusion, depression, insomnia, strange or unusual thoughts, feeling anxious or emotional. • poor muscle coordination, dizziness, poor memory, slowed thoughts, drowsiness, loss of concentration, speech abnormalities, abnormal skin sensation (pins and needles), tremor. • double vision, involuntary movement of the eyes. • kidney stones. • skin rashes, allergic reactions, fever, fatigue, flu-like symptoms. • ecchymosis (a small bruise caused by blood leaking from broken blood vessels in the skin). • loss of appetite, loss of weight, decreased blood levels of bicarbonate (a substance that prevents your blood from becoming acidic). • nausea, indigestion, stomach pains, diarrhoea (loose stools), constipation.
Biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 no 100 pacientiem) • uzbudinājums, aizkaitināmība, apjukums, depresija, bezmiegs, dīvainas vai neparastas domas, trauksmes sajūta vai emocionāls stāvoklis, • slikta muskuļu darbības koordinācija, reibonis, atmiņas pavājināšanās, palēnināta domāšana, miegainība, koncentrēšanās spēju zudums, runas traucējumi, nenormālas sajūtas uz ādas (tirpšana), trīce, • redzes dubultošanās, netīšas acu kustības, • nierakmeņi, • izsitumi uz ādas, alerģiskas reakcijas, drudzis, nogurums, gripai līdzīga slimība, • ekhimoze, (neliels zilums, kas rodas, asinīm no bojāta asinsvada izplūstot ādā). • apetītes zudums, svara samazināšanās, pazemināts bikarbonāta līmenis asinīs (viela, kas neļauj asinīm kļūt skābām), • slikta dūša, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, caureja, aizcietējums.
Uncommon side effects (likely to affect 1 to 10 in every 1000 patients) • anger, aggression, thoughts of suicide, suicide attempt. • vomiting. • gall bladder inflammation, gallstones. • urinary stones. • pneumonia and urinary tract infections. • low blood potassium levels, convulsions/ seizures.
Retākas blakusparādības (var attīstīties 1 līdz 10 pacientiem no 1 000 pacientiem) • dusmas, agresija, domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums, • vemšana, • žultspūšļa iekaisums, žultsakmeņi, • urīnceļu akmeņi, • pneimonija un urīnceļu infekcijas, • zema kālija koncentrācija asinīs, krampji/ lēkmes.
Very rare side effects (likely to affect less than 1 in every 10,000 patients): • hallucinations, memory loss, coma, neuroleptic malignant syndrome (inability to move, sweating, fever, incontinence), status epilepticus (prolonged or repeated seizures). • breathing disorders, shortness of breath, inflammation of the lungs. • inflammations of the pancreas (severe pain in the stomach or back) • liver problems, kidney failure, increased blood levels of creatinine (a waste product that your kidneys should normally remove).. • severe rashes (at the same time you may feel unwell or develop a fever), itching. • abnormal muscle breakdown (you may feel pain or weakness in your muscles) which can lead to kidney problems. • swollen glands, blood disorders (reduction in the number of blood cells, which can make infection more likely and can make you look pale, feel tired and feverish, and bruise more easily). • decreased sweating, overheating.
52 • aknu darbības traucējumi, nieru mazspēja, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (atliekviela, ko nieres parasti izvada), • ļoti izteikti izsitumi uz ādas (vienlaicīgi Jums var būt slikta pašsajūta vai drudzis), nieze, • patoloģiska muskuļu sabrukšana (Jums var sāpēt muskuļi vai tiem var nebūt spēka), kas var izraisīt nieru darbības traucējumus, • limfmezglu palielināšanās, asins sastāva pārmaiņas (asins šūnu skaita samazināšanās, kā dēļ var pieaugt infekciju attīstības risks, Jūs varat būt bāls, justies noguris vai Jums var būt drudzis un varat konstatēt, ka Jums daudz vieglāk veidojas zilumi), • svīšanas samazināšanās, pārkaršana.
STORING ZONEGRAN
KĀ UZGLABĀT ZONEGRAN
Keep Zonegran out of the reach and sight of children.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Do not use Zonegran after the expiry date stated on the blister and the carton.
Nelietot Zonegran, pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un blistera.
Do not use if you notice any damage to the capsules, blister or carton or any visible signs of deterioration in the medicine.
Nelietojiet, ja konstatējat kapsulu, blistera vai kastītes bojājumu vai zālēm ir redzamas vecuma pazīmes.
Return the pack to your pharmacist.
Atdodiet zāļu iepakojumu atpakaļ farmaceitam.
What Zonegran contains The active substance in Zonegran hard capsules is zonisamide.
Ko Zonegran satur Aktīvā viela Zonegran cietajās kapsulās ir Zonisamīds.
Zonegran 25 mg hard capsules contain 25 mg of zonisamide.
Zonegran 25 mg cietās kapsulas satur 25 mg zonisamīda.
Zonegran 50 mg hard capsules contain 50 mg zonisamide.
Zonegran 50 mg cietās kapsulas satur 50 mg zonisamīda.
Zonegran 100 mg hard capsules contain 100 mg zonisamide.
Zonegran 100 mg cietās kapsulas satur 100 mg zonisamīda.
• The other ingredients that are present in the capsule contents are: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate.
• Pārējās kapsulu sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, hidrogenizēta augu eļļa un nātrija laurilsulfāts.
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
• Kapsulas apvalks satur: želatīnu, titāna dioksīdu (E171), šellaku, propilēnglikolu, kālija hidroksīdu, melno dzelzs oksīdu (E172).
Additionally the 100 mg capsule shell contains sunset yellow FCF (E110) and allura red (E129).
Papildus 100 mg kapsulas apvalks satur saulrieta dzelteno FCF (E110) un alūra sarkano (E129).
See Section 2 for important information about the ingredient, sunset yellow FCF (E110).
Svarīgu informāciju par sastāvdaļu – saulrieta dzelteno FCF (E110), skatīt apakšpunktā 2.
What Zonegran looks like and contents of the pack
Zonegran ārējais izskats un iepakojums
- Zonegran 25 mg hard capsules have a white opaque body and a white opaque cap and are
- Zonegran 25 mg cietajām kapsulām ir balta necaurredzama kapsula ar baltu necaurredzamu
printed with a logo and “ ZONEGRAN 25” in black.
vāciņu, kapsulā iespiests nosaukums “ ZONEGRAN 25 ” melnā krāsā.
- Zonegran 50 mg hard capsules have a white opaque body and a grey opaque cap and are printed
- Zonegran 50 mg cietajām kapsulām ir balta necaurredzama kapsula ar pelēku necaurredzamu
with a logo and “ ZONEGRAN 50” in black.
vāciņu, kapsulā iespiests nosaukums “ ZONEGRAN 50 ” melnā krāsā.
- Zonegran 100 mg hard capsules have a white opaque body and a red opaque cap and are printed
- Zonegran 100 mg cietajām kapsulām ir balta necaurredzama kapsula ar sarkanu necaurredzamu
with a logo and “ ZONEGRAN 100” in black.
vāciņu, kapsulā iespiests nosaukums “ ZONEGRAN 100 ” melnā krāsā.
Zonegran capsules are packaged in blister packs supplied in boxes containing:
Zonegran kapsulas ir iepakotas blisteru paciņās, komplektētas kastītēs pa:
14, 28, 56 and 84 capsules
14, 28, 56 un 84 kapsulas
28, 56, 84, 98 and 196 capsules.
28, 56, 84, 98 un 196 kapsulas.
Not all pack sizes may be available.
Visi iepakojumu lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Marketing Authorisation Holder Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, United Kingdom.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, Anglija.
Manufacturer Eisai Manufacturing Ltd, Titan Court, 3 Bishop Square, Hatfield, Hertfordshire AL10 9NE, United Kingdom.
Ražotājs Eisai Manufacturing Ltd, Titan Court, 3 Bishop Square, Hatfield, Hertfordshire AL10 9NE, Anglija.
51 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ja ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
What is ZOSTAVAX?
Kas ir ZOSTAVAX?
ZOSTAVAX is a vaccine.
ZOSTAVAX ir vakcīna.
It is a powder and solvent to be made up into a suspension for injection.
Tas ir pulveris un šķīdinātājs injekcijas suspensijas pagatavošanai.
The active substance is the attenuated (weakened) varicella-zoster virus.
Aktīvā viela ir novājināts varicella zoster vīruss.
What is ZOSTAVAX used for?
Kāpēc lieto ZOSTAVAX?
ZOSTAVAX is used to vaccinate people aged 60 years or older, to prevent herpes zoster (also known as zoster or shingles) and the long-lasting nerve pain that may follow the disease (post-herpetic neuralgia).
Ar ZOSTAVAX vakcinē 60 gadus vecus un vecākus cilvēkus, ar mērķi viņus aizsargāt no Herpes zoster (jeb jostas rozes) un ilgstošām nervu sāpēm, kas var rasties šīs slimības rezultātā (pēcherpetiskās neiralģijas).
How is ZOSTAVAX used?
Kā lieto ZOSTAVAX?
ZOSTAVAX is provided as two separate components: a powder that must be kept frozen, and a solvent, in a vial or pre-filled syringe, that is kept in a refrigerator or at room temperature.
ZOSTAVAX piegādā divās atsevišķās daļās: kā saldētā veidā uzglabājamu pulveri un šķīdinātāju flakonā vai iepriekš uzpildītā šļircē, kas ir jāuzglabā ledusskapī vai istabas temperatūrā.
Immediately before administration, the doctor or nurse will need to make up the suspension for injection by dissolving the frozen powder with the solvent.
Tieši pirms ievadīšanas ārsts vai medicīnas māsa pagatavo injekcijas suspensiju, izšķīdinot saldēto pulveri šķīdinātājā.
They will then inject the suspension subcutaneously (just under the skin) preferably into the upper arm.
Suspensiju injicē subkutāni (zem ādas), vēlams augšdelmā.
How does ZOSTAVAX work?
Kā ZOSTAVAX darbojas?
Herpes zoster, or shingles, is a disease caused by the varicella-zoster virus, the same virus that causes chickenpox.
Herpes zoster jeb jostas roze ir slimība, kuru izraisa varicella zoster vīruss, tas pats vīruss, kas izraisa vējbakas.
Shingles develops in people who have had chickenpox earlier in life, generally as a child.
Jostas roze attīstās cilvēkiem, kuri iepriekš (parasti bērnībā) ir izslimojuši vējbakas.
After chickenpox, the varicella-zoster virus stays in the body, in the nervous system, in a ‘ dormant’ (inactive) state.
Pēc vējbakām varicella zoster saglabājas organismā, nervu sistēmā “ snaudošā ”, pasīvā stāvoklī.
Sometimes, generally in older people, and for reasons which are not fully understood, the virus becomes active again, and the patient develops shingles, a painful, blistering rash typically in one part of the body.
Dažreiz, parasti vecākiem cilvēkiem, vēl pilnībā neizprastu iemeslu dēļ vīruss no jauna kļūst aktīvs, un pacientam sākas jostas roze, kas izpaužas kā sāpīgi, čūlaini izsitumi, parasti vienā ķermeņa pusē.
The rash takes usually several weeks to clear, and afterwards, there may also be pain, which can be severe and may be lasting months (post-herpetic neuralgia) in the area where the rash was.
Izsitumi parasti izzūd pēc vairākām nedēļām, un pēc tam izsitumu skartajā vietā var sākties sāpes, bieži vien asas, kas mēdz ilgt vairākus mēnešus (pēcherpetiskā neiralģija).
The risk to develop shingles seems to be linked to a decline in the specific immunity (the way the body defends itself) against varicella-zoster virus.
Iespējams, ka jostas roze attīstās tādēļ, ka ar laiku mazinās pret varicella zoster vīrusu iegūtā specifiskā imunitāte (organisma aizsargmehānisms).
ZOSTAVAX is a vaccine that was shown to “ boost” this specific immunity, which is thought to be the mechanism by which it protects against shingles and the pain the disease is associated with.
ZOSTAVAX ir vakcīna ar acīmredzamu spēju stiprināt šo specifisko imunitāti, un tieši šādā veidā šī vakcīna aizsargā pret jostas rozi un ar slimību saistītajām sāpēm.
The main study of ZOSTAVAX compared the medicine to a placebo (a dummy vaccine) in over 38,500 patients aged between 59 and 99 years of age.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged efektivitāti vērtēja, apkopojot datus par to, cik cilvēku pētījuma laikā saslimuši ar jostas rozi un cik cilvēkiem bijušas pēcherpetiskās sāpes.
What benefit has ZOSTAVAX shown during the studies?
Kāds ir ZOSTAVAX iedarbīgums šajos pētījumos?
ZOSTAVAX was more effective than placebo in preventing the development of shingles.
ZOSTAVAX jostas rozes profilaksi nodrošināja labāk par placebo.
315 of the 19,254 patients who received the medicine had shingles during the study, against 642 of the 19,247 who received a placebo.
To cilvēku skaits, kas ar jostas rozi saslima pēc vakcinācijas ar ZOSTAVAX, bija mazāks nekā placebo saņēmušo indivīdu vidū: no 19 254 preparāta saņēmējiem ar jostas rozi pētījuma laikā saslima 315 cilvēki, savukārt 19 247 placebo saņēmēju grupā tādu bija 642.
This means that vaccinating 1,000 people with ZOSTAVAX will cut the number of cases of shingles seen over one year from about 11 to 6.
Tas nozīmē, ka, vakcinējot 1000 cilvēkus ar ZOSTAVAX vakcīnu, jostas rozes gadījumu skaits gada laikā samazinājies no 11 līdz 6.
27 of the ZOSTAVAX patients had post-herpetic neuralgia, against 80 in the placebo group.
Tāpat ZOSTAVAX daudz labāk nekā placebo spēja novērst pēcherpetisko neiralģiju, kuru novēroja 27 ZOSTAVAX saņēmušajiem pacientiem, salīdzinot ar 80 pacientiem placebo grupā.
What is the risk associated with ZOSTAVAX?
Kāds pastāv risks, lietojot ZOSTAVAX?
In studies, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the site of the injection (redness, pain, swelling, itching, warmth and bruising).
Pētījumos visbiežāk sastopamās blakusparādības (konstatētas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) bija reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, sāpes, uztūkums, nieze, karstums un zilums).
For the full list of all side effects reported with ZOSTAVAX, see the Package Leaflet.
Pilns ZOSTAVAX izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
ZOSTAVAX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine, including neomycin (an antibiotic).
ZOSTAVAX nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu, ieskaitot neomicīnu (antibiotiku).
The vaccine should not be used in people who have problems with their immune system, either because they have a disease such as leukaemia, lymphoma, AIDS, or because they are taking medicines that affect the immune system.
Vakcīnu nedrīkst lietot cilvēki ar imūnsistēmas traucējumiem, kuru cēlonis ir tādas slimības kā leikēmija, limfoma, AIDS, vai imūnsistēmu ietekmējošas zāles.
It should also not be used in patients with active untreated tuberculosis and in pregnant women.
Tāpat preparātu nevajadzētu lietot pacientiem ar neārstētu aktīvu tuberkulozi, kā arī sievietēm grūtniecības laikā.
Why has ZOSTAVAX been approved?
Kāpēc ZOSTAVAX tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ZOSTAVAX’ s benefits are greater than its risks for the prevention of herpes zoster (“ zoster” or shingles) and post-herpetic neuralgia in individuals from 60 years of age.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ZOSTAVAX ieguvumi, to lietojot herpes zoster (jostas rozes) un pēcherpetiskās neiralģijas profilaksei 60 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem, pārsniedz tā radīto risku.
They recommended that ZOSTAVAX be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt ZOSTAVAX reģistrācijas apliecību.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZOSTAVAX?
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu nekaitīgu ZOSTAVAX lietošanu?
The company that makes ZOSTAVAX will look at the use of the vaccine in patients whose immune system is weakened.
Uzņēmums, kas ražo ZOSTAVAX, analizēs vakcīnas lietošanu pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu.
They will also study the duration of the protection that the vaccine gives.
Tāpat viņi pētīs vakcīnas sniegtās aizsardzības ilgumu.
Other information about ZOSTAVAX:
Cita informācija par ZOSTAVAX.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ZOSTAVAX to Sanofi Pasteur MSD SNC on 19 May 2006.
Eiropas Komisija 2006. gada 19. maijā piešķīra vakcīnas ZOSTAVAX reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Sanofi Pasteur MSD SNC.
The full EPAR for ZOSTAVAX can be found here.
Pilns ZOSTAVAX EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 08-2006.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 08- 2006
> 19,400 PFU of varicella-zoster virus (Live)
Varicella zoster vīruss (dzīvs) > 19400 PFU
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
pulveris: flakons (stikla); šķīdinātājs: flakons (stikla)
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
pulveris: flakons (stikla); šķīdinātājs: pilnšļirce (stikla)
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
1 flakons + 1 pilnšļirce ar pievienotu adatu
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
10 flakoni + 10 pilnšļirces ar pievienotu adatu
10 vials + 10 pre-filled syringes without needle
10 flakoni + 10 pilnšļirces bez adatas
20 vials + 20 pre-filled syringes without needle
20 flakoni + 20 pilnšļirces bez adatas
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 separate needle
1 flakons + 1 pilnšļirce + 1 atsevišķa adata
10 vials + 10 pre-filled syringes + 10 separate needles
10 flakoni + 10 pilnšļirces + 10 atsevišķas adatas
20 vials + 20 pre-filled syringes + 20 separate needles
20 flakoni + 20 pilnšļirces + 20 atsevišķas adatas