qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Zaleplon’ s pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
Zaleplona farmakokinētika liecina, ka tam ir raksturīga ātra uzsūkšanās un eliminācija (skatīt apakšpunktu 5. 2).
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Sonata.
Sonata apvieno tādas īpašības kā apakšgrupai piemītošo selektīvo saistību ar receptoriem un augsto selektivitāti un zemo afinitāti pret benzodiazepīna I tipa atvasinājumiem.
Sonata’ s efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Sonata efektivitāti pierāda miega pētījumi laboratorijā, izmantojot objektīvās polisomnogrāfijas (PSG) miega mērījumus un ambulatoro pacientu aptauja ar mērķi novērtēt miega kvalitāti.
In these studies, patients were diagnosed with primary (psychophysiological) insomnia.
Šajos pētījumos tika izmantoti pacienti ar diagnosticētu primāro (psihofizioloģisko) bezmiegu.
Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Sonata 10 mg.
Lietojot Sonata 10 mg ambulatoriem pacientiem normālā vecumā, latentā miega fāze saīsinājās apmēram 4 nedēļu laikā.
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Sonata 5 mg and was consistently decreased with Sonata 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
2 nedēļu pētījumos gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, latentā miega fāze bieži būtiski saīsinājās, lietojot Sonata 5 mg, un pastāvīgi saīsinājās, lietojot Sonata 10 mg.
This decreased sleep latency was significantly different from that observed with placebo.
Šī latentās miega fāzes saīsināšanās ievērojami atšķiras, salīdzinot ar novērojumiem placebo.
Results from the 2- and 4- week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Sonata.
2 un 4 nedēļu pētījumi liecināja, ka farmakoloģiskā tolerance, neatkarīgi no lietotās Sonata devas, neiestājās.
In Sonata studies using objective PSG measures, Sonata 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
Sonata pētījumos, izmantojot objektīvus PSG mērījumus un salīdzinot ar placebo, Sonata 10 mg būtiski saīsināja latentā miega fāzi un paildzināja miega laiku nakts pirmajā pusē.
Sonata has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Kontrolētie pētījumi, kuros tika mērīta miega laika procentuālā attiecība katrā fāzē, liecināja, ka Sonata saglabā miega fāzes.
8 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Absorption Zaleplon is rapidly and almost completely absorbed after oral administration, and peak concentrations are reached in approximately 1 hour.
Absorbcija Pēc perorālas lietošanas zaleplons ātri un pilnībā absorbējas, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram pēc 1 stundas.
At least 71% of the orally-administered dose is absorbed.
Absorbējas vismaz 71% no perorāli lietotās zāļu devas.
Zaleplon undergoes presystemic metabolism, resulting in an absolute bioavailability of approximately 30%.
Zaleplons tiek pakļauts presistēmiskajam metabolismam, kura rezultātā absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 30%.
Distribution Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4±0.3 l/ kg following intravenous administration.
8 Zaleplons ir lipofīls, pēc intravenozas ievadīšanas tā sadales tilpums ir apmēram 1, 4±0, 31 l/ kg.
The in vitro plasma protein binding is approximately 60%, suggesting little risk of active substance interaction due to protein binding.
In vitro saistība ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 60%, kas liecina, ka aktīvo vielu mijiedarbība, ko izraisa saistība ar olbaltumvielām, ir neliela.
Metabolism Zaleplon is primarily metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-zaleplon.
Metabolisms Zaleplons ar aldehīdu oksidāzi vispirms tiek metabolizēts par 5- okso- zaleplonu.
Additionally, zaleplon is metabolised by CYP3A4 to form desethylzaleplon which is further metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-desethylzaleplon.
Attiecīgi, zaleplons tiek metabolizēts ar CYP3A4 par dezetilzaleplonu, kas ar aldehīdu oksidāzi metabolizējas līdz 5- okso - dezetilzaleplonam.
The oxidative metabolites are further metabolised by conjugation via glucuronidation.
Oksidētie metabolīti tālāk glikuronizācijas ceļā tiek metabolizēti.
All of zaleplon’ s metabolites are inactive in both animal behavioural models and in vitro activity assays.
Visi zaleplona metabolīti ir neaktīvi, tas tika pierādīts gan izmēģinājumos ar dzīvniekiem, gan pētījumos in vitro.
Zaleplon plasma concentrations increased linearly with dose, and zaleplon showed no signs of accumulation following administration of up to 30 mg/ day.
Zaleplona koncentrācija plazmā pieaug lineāri, proporcionāli devai, un zaleplons neakumulējas plazmā pēc devas lietošanas līdz pat 30 mg/ dienā.
The elimination half-life of zaleplon is approximately 1 hour.
Zaleplona eliminācijas pusperiods ir apmēram 1 stunda.
Excretion Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
Izdale Zaleplons izdalās neaktīvu metabolītu veidā, galvenokārt ar urīnu (71%) un fekālijām (17%).
Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
Piecdesmit septiņi (57%) procenti no devas no jauna pārveidojas urīnā par 5- oksi- zaleplonu un tā glikuronīda metabolītiem, attiecīgi, 9% pārveidojas par 5- oksi- dezetilzaleplonu un tā metabolītiem.
The remainder of the urinary recovery consists of minor metabolites.
Pārējo daļu urīnā aizņem mazākie metabolīti.
The majority of the faecal recovery consists of 5-oxo-zaleplon.
Fekālijās, galvenokārt, ir metabolīti 5- oksi- zaleplona veidā.
Hepatic Impairment Zaleplon is metabolised primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Aknu funkcijas traucējumi Zaleplons, galvenokārt, metabolizējas aknās, un tiek pakļauts būtiskam presistēmiskam metabolismam.
Consequently, the oral clearance of zaleplon was reduced by 70% and 87% in compensated and decompensated cirrhotic patients, respectively, leading to marked increases in mean Cmax and AUC (up to 4-fold and 7-fold in compensated and decompensated patients, respectively) relative to healthy subjects.
Tā rezultātā zaleplona perorālais klīrenss tiek samazināts līdz 70% un 87% kompensētiem un, attiecīgi, dekompensētiem cirozes pacientiem, izraisot būtisku vidējo Cmax un AUC paaugstināšanos (līdz pat 4 reizēm un 7 reizēm kompensētiem un, attiecīgi, dekompensētiem pacientiem), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
The dose of zaleplon should be reduced in patients with mild to moderate hepatic impairment, and zaleplon is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment.
Pacientiem ar viegliem vai vidējiem aknu funkcijas traucējumiem zaleplona deva jāsamazina, un pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem zaleplonu lietot nerekomendē.
Renal Impairment The single dose pharmacokinetics of zaleplon were studied in patients with mild (creatinine clearance 40 to 89 ml/ min) and moderate (20 to 39 ml/ min) renal impairment, and in patients on dialysis.
Nieru funkcijas traucējumi Zaleplona vienas devas farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss 40 līdz 89 ml/ min) un vidēji smagiem (20 līdz 39 ml/ min) nieru funkcijas traucējumiem, un dializējamiem pacientiem.
In patients with moderate impairment and those on dialysis there was a reduction of approximately 23% in peak plasma concentration compared to healthy volunteers.
Pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem un dializējamiem pacientiem maksimālā plazmas koncentrācija, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, samazinājās par apmēram 23%.
The extent of exposure to zaleplon was similar among all groups.
Zaleplona iedarbības ilgums visām pacientu grupām bija līdzīgs.
Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Tādējādi, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem deva nav jāpiemēro.
Zaleplon has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
Zaleplona iedarbība nav pienācīgi pētīta pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem.
Repeated oral administration of zaleplon to rats and dogs elicited increases in liver and adrenal weights; however, these increases occurred at high multiples of the maximum therapeutic dose, were reversible, were not associated with degenerative microscopic changes in liver or adrenal glands, and were consistent with effects in animals with other compounds that bind to benzodiazepine receptors.
Tomēr šīs izmaiņas novēro, tikai vairākkārt pārsniedzot maksimālās terapeitiskās devas, tās ir atgriezeniskas, nav saistītas ar deģeneratīvām mikroskopiskām izmaiņām aknās vai virsnieru dziedzeros, kā arī atbilst citu ar benzodiazepīnu receptoriem saistīties spējīgu vielu radītājām izmaiņām dzīvniekiem.
Oral administration of zaleplon
Trīs mēnešu ilgos pētījumos ar suņiem, kas nebija sasnieguši puberitātes vecumu, un izmantojot lielas vairākkārtējas devas, kas pārsniedz maksimālās terapeitiskās devas, ievērojami samazinājās prostata un sēklinieki.
9 to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/ kg/ day did not result in compound- related tumorigenicity.
104 nedēļas pēc kārtas zaleplonu perorāli ievadot žurkām devās līdz pat 20 mg/ kg/ dienā, netika novērota tā tumorogenitāte.
Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥ 100 mg/ kg/ day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Perorāli pelēm ievadot zaleplona lielas devas (≥100 mg/ kg/ dienā) 65 vai 104 nedēļas pēc kārtas, tika noskaidrots, ka būtiski statistiski pieauga labdabīgu, bet ne ļaundabīgu audzēju skaits.
The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
Labdabīgo audzēju skaita pieaugumam pelēm, šķiet, ir adaptīvs raksturs.
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Sonata at recommended doses in humans.
9 Preklīnisko pētījumu rezultāti kopumā neliecināja par būtisku Sonata lietošanas drošības risku cilvēkiem, lietojot rekomendētās devas.
Capsule core Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Kapsulas kodols: mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, laktozes monohidrāts, indigokarmīns (E132), titāna dioksīds (E171).
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), nātrija laurilsulfāts silīcija dioksīds.
Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
Kapsulas iespiedtinte (zelta krāsas tinte S- 13050) satur: šellaku, lecitīnu, simetikonu, dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
PVC / PVDC aluminium blister packages of 7, 10, 14 capsules in perforated unit-dose blisters.
PVH/ PVDH alumīnija blisteru iepakojumi pa 7, 10 un 14 kapsulām.
10 6.6 Special precautions for disposal and handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Sonata has been designed so that if the contents of the capsule are dissolved in a liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Ja to izšķīdina ūdenī, šķīdums maina krāsu un kļūst duļķains.
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2 S- 170 09 Solna Zviedrija
12 March 1999 Date of latest renewal:
1999. gada 12. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
Sonata 10 mg hard capsules
Sonata 10 mg cietās kapsulas
Each capsule contains 10 mg of zaleplon.
Katra kapsula satur 10 mg zaleplona (zaleplon)
Lactose monohydrate 49 mg.
49 mg laktozes monohidrāta.
Capsules have an opaque white hard shell with pink band, “ W” and the strength “ 10 mg”.
Kapsulām ir necaurspīdīgs balts cietais apvalks ar sārtu joslu, marķējumu “ W ” un devas apzīmējumu “ 10 mg ”.
Paediatric patients Sonata is contraindicated in children (see section 4.3).
Bērniem Sonata ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3).
12 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
12 Nieru darbības traucējumi:
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment Severe renal impairment Sleep apnoea syndrome Myasthenia gravis Severe respiratory insufficiency Children (under 18 years of age)
Smagi aknu darbības traucējumi Nakts apnoe sindroms Smagi nieru darbības traucējumi Myastenia gravis Smaga elpošanas mazspēja Bērniem (jaunākiem par 18 gadiem)
Complex behaviours such as “ sleep-driving” (i. e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedative- hypnotics.
Ir bijuši ziņojumi, ka pacientiem, kas lieto sedatīvus/ miega līdzekļus, novērojams tāds uzvedības komplekss kā mēnessērdzība (tas ir, staigāšana pusnomodā pēc sedatīva/ miega līdzekļa lietošanas un nespēja atcerēties notikušo).
Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with sedative-hypnotics appears to increase the risk of such behaviours, as does exceeding the maximum recommended dose.
Kaut arī šāda „ mēnessērdzība "var rasties, lietojot tikai terapeitisku sedatīva/ miega līdzekļa devu, tomēr alkohola un citu centrālās nervu sistēmas (CNS) depresantu lietošana kopā ar sedatīviem/ miega līdzekļiem, šķiet, palielina šādas uzvedības iespējamību, tieši tāpat kā maksimālās ieteicamās devas pārsniegšana.
Due to the risk to the patient and the community, discontinuation of zaleplon is recommended for patients who report a “ sleep-driving” episode.
Sakarā ar risku pacientam un sabiedrībai ir ieteicams, ka pacienti, kas ziņojuši par „ mēnessērdzības "stāvokļa parādīšanos, pārtrauc zaleplona lietošanu.
Other complex behaviors (e. g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Ir bijuši ziņojumi par cita veida uzvedības kompleksu (piemēram, ēdiena gatavošanu un ēšanu, zvanīšanu pa tālruni vai nodarbošanos ar seksu) pacientiem, kuri pēc sedatīvu/ miega līdzekļu lietošanas nav pilnīgi pamodušies.
As with sleep-driving, patients usually do not remember these events.
Tāpat kā „ mēnessērdzības "stāvokli, arī šos notikumus pacienti parasti neatceras.
Due to zaleplon ’ s short plasma half-life alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Zaleplona īsa eliminācijas pusperioda dēļ, novērojot slimniekam agru pamošanos, jādomā par alternatīvas ārstēšanas iespējām.
(See section 4.5).
Sonata vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ietekmē CYP3A4, var izraisīt izmaiņas zaleplona plazmas koncentrācijā (skatīt apakšpunktu 4. 5).
The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
Ja ir iestājusies fiziska
These may consist of 13 headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
13 atkarība, strauja ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt abstinences sindromu.
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Psihiskās un “ paradoksālās ” reakcijas Lietojot benzodiazepīnus vai benzodiazepīniem līdzīgas vielas tika novērotas tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, nervozitāte, pastiprināta kavēšana, agresivitāte, paradoksālas domas, mānija, dusmas, nakts murgi, depersonalizācija, halucinācijas, psihozes, neadekvāta uzvedība, ekstraversija, kura izskatās kā raksturs, kas vērsts uz āru un citi uzvedības traucējumi, raksturīgi benzodiazepīniem vai tiem līdzīgām substancēm..
In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients.
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, samazinātā klīrensa dēļ, ir palielināta zaleplona bioloģiskā pieejamība, tāpēc šiem pacientiem deva attiecīgi jāpiemēro.
14 Respiratory insufficiency Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
14 Elpošanas sistēmas darbības traucējumi Jāievēro piesardzība, ordinējot sedatīvos līdzekļus pacientiem ar hroniskiem elpošanas sistēmas darbības traucējumiem.
Psychosis Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Psihozes Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nerekomendē lietot psihotisko slimību primārajā terapijā.
Coadministration of a single zaleplon 10 mg dose and venlafaxine (extended release) 75 mg or 150 mg daily did not produce any interaction on memory (immediate and delayed word recall) or psychomotor performance (digit symbol substitution test).
Vienlaicīgi lietojot vienu devu10 mg zaleplona un 75 mg vai 150 mg venlafaksīna (ilgstošās darbības) dienā, nekāda ietekme uz atmiņu (tūlītējā un vēlākā vārdu atmiņa) vai psihomotorajām spējām (ciparu simbolu apmaiņas tests) netika novērota.
Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon’ s metabolism.
Cimetidīns, nespecifisks vidēji iedarbīgs dažu aknu enzīmu inhibitors, ieskaitot aldehīdoksidāzi un CYP3A4, paaugstina zaleplona koncentrāciju asinīs par 85%, jo tas inhibē zaleplona primāro (aldehīdu oksidāzes) un sekundāro (CYP3A4) enzīmu metabolisma ierosinātājus.
15 4.6 Pregnancy and lactation
15 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Although animal studies have shown no teratogenic effects or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Lai gan pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par teratogēnu vai embriotoksisku iedarbību, nav pietiekamu klīnisku pētījumu datu, lai novērtētu Sonata lietošanas drošību grūtniecības un zīdīšanas periodā.
If the medicinal product is prescribed to a woman of child- bearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
Ja zāles tiek ordinētas sievietēm reproduktīvā vecumā, viņas jābrīdina par nepieciešamību konsultēties ar ārstu par terapijas pārtraukšanu gadījumā, ja tiek plānota vai ir iestājusies grūtniecība.
16
16 Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Retāk:
hyperacusis
slikta dūša
Uncommon:
Metabolisma un barošanās traucējumi Retāk:
anaphylactic/ anaphylactoid reactions
anafilaktiskās/ anafilaktoīdās reakcijas
Hepatobiliary disorders Frequency not known:
Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi Biežums nav zināms:
Reproductive system and breast disorders
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Bieži dismenoreja
Psychiatric disorders Uncommon:
Psihiskie traucējumi Retāk:
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Psihiskās un “ paradoksālās ” reakcijas Lietojot benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas tika novērotas uzskaitītās, kā arī citas, nevēlamās reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, pastiprināta kavēšana, agresivitāte, paradoksāla domāšana, mānija, dusmas, nakts murgi, depersonalizācija, halucinācijas, psihozes, neadekvāta uzvedība, ekstraversija.
In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Jebkuras zāļu pārdozēšanas gadījumā jāņem vērā, ka varētu būt lietotas vairākas zāles vienlaicīgi.
Following overdose with oral benzodiazepine or benzodiazepine-like agents, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
17 Pēc perorālas benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu zāļu pārdozēšanas pacientiem, kas ir pie samaņas, jāizraisa vemšana vai pacientiem, kas ir bezsamaņā, jāveic kuņģa skalošana un jānodrošina elpceļu caurlaidība.
Chromaturia (blue-green urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Zaleplona pārdozēšanas gadījumā ir ziņots par hromatūriju (urīna krāsošanās zili- zaļā krāsā).
Sonata has been shown to
Sonata pētījumos, izmantojot objektīvus PSG mērījumus un salīdzinot ar placebo, Sonata 10 mg būtiski saīsināja latentā miega fāzi un paildzināja miega laiku nakts pirmajā pusē.
18 preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Kontrolētie pētījumi, kuros tika mērīta miega laika procentuālā attiecība katrā fāzē, liecināja, ka Sonata saglabā miega fāzes.
Distribution Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/ kg following intravenous administration.
18 Zaleplons ir lipofīls, pēc intravenozas ievadīšanas tā sadales tilpums ir apmēram 1, 4±0, 31 l/ kg.
Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
Piecdesmit septiņi (57%) procenti no devas no jauna pārveidojas urīnā par 5- oksi- zaleplonu un tā glikuronīda metabolītiem, attiecīgi, 9% pārveidojas par 5- okso- dezetilzaleplonu un tā metabolītiem.
The majority of the faecal recovery consists of 5-oxo-zaleplon.
Fekālijās, galvenokārt, ir metabolīti 5- okso- zaleplona veidā.
Hepatic Impairment Zaleplon is metabolized primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Aknu funkcijas traucējumi Zaleplons, galvenokārt, metabolizējas aknās, un tiek pakļauts būtiskam presistēmiskam metabolismam.
Repeated oral administration of zaleplon to rats and dogs elicited increases in liver and adrenal weights; however, these increases occurred at high multiples of the maximum therapeutic dose, were reversible, were not associated with degenerative microscopic changes in liver or adrenal glands, and were consistent with effects in animals with other compounds that bind to benzodiazepine receptors.
Tomēr šīs izmaiņas novēro tikai vairākkārt pārsniedzot maksimālās terapeitiskās devas, tās ir atgriezeniskas, un nav saistītas ar deģeneratīvām mikroskopiskām izmaiņām aknās vai virsnieru dziedzeros, kā arī atbilst citu ar benzodiazepīnu receptoriem saistīties spējīgu vielu radītājām izmaiņām dzīvniekiem.
19 In a three month study in prepubescent dogs there was significant reduction in the weight of both prostate and testes at high multiples of the maximum therapeutic dose.
Trīs mēnešu ilgos pētījumos ar suņiem, kas nebija sasnieguši puberitātes vecumu, un izmantojot lielas vairākkārtējas devas, kas pārsniedz maksimālās terapeitiskās devas, ievērojami samazinājās prostata un sēklinieki.
Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/ kg/ day did not result in compound- related tumorigenicity.
104 nedēļas pēc kārtas zaleplonu perorāli ievadot žurkām devās līdz pat 20 mg/ kg/ dienā, netika novērota tā tumorogenitāte.
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Sonata at recommended doses in humans.
19 Preklīnisko pētījumu rezultāti kopumā neliecināja par būtisku Sonata lietošanas drošības risku cilvēkiem, lietojot rekomendētās devas.
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts silīcija dioksīds.
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Kapsulas iespiedtinte (sārtas krāsas tinte SW- 1105) satur: šellaku, titāna dioksīdu (E171), amonija hidroksīdu, sarkano dzelzs oksīdu (E172), dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Do not store above 30ºC.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30° C.
6.6 Special precautions for disposal and handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Kildare, Ireland
Kildare, Īrija
23 ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
23 PIELIKUMS III
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 5 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
TEKSTS UZ SONATA 5 MG – PA 7, 10 UN 14 KAPSULĀM.
Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
Sonata 5 mg cietās kapsulas zaleplon
Each hard capsule contains 5 mg zaleplon
Katra kapsula satur 5 mg zaleplona.
Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
Satur arī: laktozes monohidrātu Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
7 hard capsules 10 hard capsules 14 hard capsules
7 cietās kapsulas 10 cietās kapsulas 14 cietās kapsulas
26 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
EU/ 1/ 99/ 102/ 001 7 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 002 10 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 003 14 capsules
EU/ 1/ 99/ 102/ 001 7 kapsulas EU/ 1/ 99/ 102/ 002 10 kapsulas EU/ 1/ 99/ 102/ 003 14 kapsulas
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
27 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 10 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
TEKSTS UZ SONATA 10 MG – PA 7, 10 UN 14 KAPSULĀM.
Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
Sonata 10 mg cietās kapsulas zaleplon
Each hard capsule contains 10 mg zaleplon
Katra kapsula satur 10 mg zaleplona.
Read the package leaflet before use Oral use
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
29 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
EU/ 1/ 99/ 102/ 004 7 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 005 10 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 006 14 capsules
EU/ 1/ 99/ 102/ 004 7 kapsulas EU/ 1/ 99/ 102/ 005 10 kapsulas EU/ 1/ 99/ 102/ 006 14 kapsulas
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG CAPSULE BLISTERS
30 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
What Sonata is and what it is used for 2.
Kas ir Sonata un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Sonata 3.
Pirms Sonata lietošanas 3.
How to take Sonata 4.
Kā lietot Sonata 4.
How to store Sonata 6.
Kā uzglabāt Sonata 6.
WHAT SONATA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR SONATA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Sonata belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Sonata ir benzodiazepīna atvasinājumu grupas medikaments, šīs grupas medikamentiem ir miega iedarbība.
Sonata will help you to sleep.
Sonata atvieglo iemigšanu.
Sleeping problems do not usually last long, and most people only need a short course of treatment.
Miega problēmas parasti ir īslaicīgas, un, visbiežāk, pacientiem nepieciešams īss ārstēšanas kurss.
The duration of treatment should usually vary from a few days to two weeks.
Ārstēšana parasti ilgst no dažām dienām līdz divām nedēļām.
If you still have problems sleeping after you have finished your capsules, contact your doctor again.
Ja Jums pēc kapsulu izlietošanas joprojām ir iemigšanas problēmas, Jums atkal jākonsultējas ar ārstu.
BEFORE YOU TAKE SONATA
PIRMS SONATA LIETOŠANAS
Do not take Sonata if you have
Nelietojiet Sonata šādos gadījumos:
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Sonata • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney or liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
• paaugstināta jutība (alerģija) pret zaleplonu vai kādu citu Sonata sastāvdaļu • nakts “ apnoe ” sindroms (īslaicīga elpošanas apstāšanās miega laikā) • smagi nieru vai aknu darbības traucējumi • myastenia gravis (muskuļu vājums un nogurums) • smagas elpošanas vai krūšu kurvja slimības
If you are in any doubt about whether you have any of these conditions, do ask your doctor.
Ja Jums ir aizdomas par jebkuru no minētajām slimībām, konsultējieties ar ārstu.
Children under 18 years of age must not take Sonata.
Bērni, kas jaunāki par 18 gadiem, nedrīkst lietot Sonata.
Take special care with Sonata
Īpaša piesardzība, lietojot Sonata, nepieciešama šādos gadījumos:
• Never drink alcohol while you are being treated with Sonata.
• Nekad nelietojiet alkoholu, kamēr Jūs ārstējaties ar Sonata.
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep. • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol. • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
Alkohols var pastiprināt jebkuras miega zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības. • Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jums ir bijusi atkarība no medikamentiem vai alkohola. • Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas pieder miega zāļu grupai, tai skaitā Sonata, iespējams, ka Jums no tām var veidoties atkarība.
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment may be accompanied by withdrawal symptoms.
Līdzko ir izveidojusies fiziska atkarība, ārstēšanas pēkšņa pārtraukšana var izraisīt lietošanas pārtraukšanas simptomus.
These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Tie var būt galvassāpes, muskuļu sāpes, galēja trauksme, spriedze, nemiers, apmulsums un uzbudinājums.
33 • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Sonata within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
33 • Nelietojiet Sonata vai citas miega zāles ilgāk, kā ieteicis ārsts. • Nelietojiet otru Sonata devu vienas nakts laikā. • Ja pēc īslaicīga Sonata terapijas kursa bezmiegs neizzūd vai pastiprinās, tad sazinieties ar savu ārstu. • Iespējams, ka miega zāļu lietošanas laikā Jums varētu novērot noteikta tipa īslaicīgu atmiņas zudumu (amnēziju) vai koordinācijas traucējumus.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Sonata. • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
No tā parasti var izvairīties, ja 4 stundas pēc Sonata lietošanas Jūs ievērojiet gultas režīmu. • Iespējams, ka Jums varētu parādīties somnambulisms (mēnessērdzība), piemēram, ēšana vai transporta līdzekļa vadīšana, esot pusnomoda stāvoklī un neatceroties notikušo.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata.
Ja ar Jums tā notiek, nekavējoties pastāstiet par to ārstam. • Lietojot jebkuras zāles, kas pieder miega zāļu grupai, tostarp Sonata, tika novērotas tādas reakcijas, kā nemiers, uzbudinājums, satraukums, agresivitāte, paradoksālas domas, mānija, dusmas, nakts murgi, depersonalizācija, halucinācijas, psihozes, neadekvāta uzvedība, ekstraversija, kura izskatās kā raksturs, kas vērsts uz āru, un citi uzvedības traucējumi.
These reactions may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
Šīs reakcijas var būt aktīvās vielas izraisītas, spontānas izcelsmes, vai radušās psihisku vai fizisku slimību rezultātā.
They are more likely to occur in the elderly.
Tās ir raksturīgākas gados vecākiem cilvēkiem.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
Ja Jums radušās šādas reakcijas, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. • Ir bijuši ziņojumi par smagām alerģiskām reakcijām.
An allergic reaction may include a rash, itching, difficulty breathing or swelling of the face, lips, throat or tongue, or nausea and vomiting.
Alerģiska reakcija var ietvert izsitumus, niezi, apgrūtinātu elpošanu vai sejas, lūpu, kakla vai mēles pietūkumu, vai sliktu dūšu un vemšanu.
If you experience any of these events, contact your doctor immediately.
Ja Jums parādās šāda reakcija, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Do not take any other medicines without asking your doctor or pharmacist first.
Nelietojiet citas zāles bez konsultācijas ar ārstu vai farmaceitu.
This includes medicines that can be bought without a prescription.
Tas attiecas arī uz zālēm, ko izsniedz bez receptes.
Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Sonata.
Dažas no tām var izraisīt miegainību, un tās nedrīkst lietot kopā ar Sonata.
When Sonata is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Ja Sonata lieto kopā ar citām zālēm, kas ietekmē smadzeņu darbību, Jūs varat kļūt miegaināks kā parasti.
Be aware that such combinations may cause you to feel drowsy the next day.
Jāņem vērā, ka šāda kombinācija var likt justies Jums miegainam arī nākamajā dienā.
These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/ sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/ convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/ insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Šīs zāles ir: vielas, ko lieto garīgo slimību ārstēšanai (antipsihotiskās, miega zāles, anksiolītiskās/ sedatīvās, antidepresanti), spēcīgas darbības pretsāpju zāles (narkotiskie analgētiskie līdzekļi), pretkrampju līdzekļi (pretepilepsijas līdzekļi), zāles, kuras lieto, lai panāktu sajūtu izzušanu / nejūtīgumu (anestēzijas līdzekļi), zāles alerģijas ārstēšanai (sedatīvie prethistamīna līdzekļi).
You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicine) or erythromycin (an antibiotic).
Informējiet ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat cimetidīnu (zāles kuņģim) vai eritromicīnu (antibiotisks līdzeklis).
Taking Sonata with food and drink
Sonata lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
It is not recommended that you take Sonata with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Neiesaka Sonata lietot tūlīt pēc sātīgas maltītes vai tās laikā, jo zāļu iedarbība var būt lēnāka.
Swallow the capsule(s) with a small glass of water.
Norīt kapsulas, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu.
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “ Take Special care with Sonata ”).
Nekad nelietojiet alkoholu, ja esat sācis ārstēties ar Sonata (skatīt: “ Īpaša piesardzība, lietojot Sonata, nepieciešama šādos gadījumos ”).
Tell your doctor if you are or intend to become pregnant.
Informējiet ārstu, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Sonata should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
Šajā laikā Sonata lietot nedrīkst, jo nav pietiekamu klīnisku datu, lai novērtētu zāļu lietošanas drošību grūtniecības periodā.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Informējiet ārstu, ja barojiet bērnu ar krūti.
Sonata should not be taken at this time because there is not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Šajā laikā Sonata lietot nedrīkst, jo nav pietiekamu klīnisku datu, lai novērtētu zāļu lietošanas drošību zīdīšanas periodā.
34 Driving and using machines
34 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Sonata may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Sonata var izraisīt miegainību, koncentrēšanās spēju vai atmiņas zudumu, vai muskuļu vājumu.
This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication.
Šīs sajūtas var būt spēcīgākas, ja pēc zāļu lietošanas esat gulējis mazāk nekā 7- 8 stundas.
If affected do not drive or operate machinery.
Ja zāles radījušas šādu ietekmi, tad nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Sonata
Svarīga informācija par dažām Sonata sastāvdaļām
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja ārsts ir Jūs informējis par to, ka ciešat no dažu cukuru nepanesības, pirms šī medikamenta lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
HOW TO TAKE SONATA
KĀ LIETOT SONATA
Always take Sonata exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Sonata tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The usual dose for adults is 10 mg just before going to bed, or after you have gone to bed and you are having difficulty falling asleep.
Pieaugušiem parastā deva ir 10 mg tieši pirms gulētiešanas vai arī pēc tam, ja ir grūti iemigt.
You should not take a second dose within a single night.
Jūs nedrīkstat lietot otru devu vienas nakts laikā.
65 or older:
Ir atšķirīgas zāļu devas cilvēkiem, kas ir 65 gadus veci vai vecāki, kā arī pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem:
Take one 5 mg capsule Mild to moderate liver problems:
65 gadus veciem vai vecākiem: jālieto viena 5 mg kapsula.
Take one 5 mg capsule
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem: jālieto viena 5 mg kapsula.
Sonata has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Ja to izšķīdina ūdenī, šķīdums maina krāsu un kļūst duļķains.
If you take more Sonata than you should
Ja esat lietojis Sonata vairāk nekā noteikts
Contact a doctor immediately and say how many capsules you have taken.
Nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību un pastāstiet, cik kapsulas Jūs esat lietojis.
Do not go unaccompanied to seek medical help.
Dodieties pie ārsta tikai kopā ar pavadoni.
If an overdose has been taken you may become increasingly drowsy very quickly, with high doses probably leading to a coma.
Ja esat lietojis pārāk lielu devu, tad miegainība var pastiprināties ļoti ātri; lielu devu lietošana var izraisīt komu.
If you forget to take Sonata
Ja esat aizmirsis lietot Sonata
Just take your next capsule at the usual time, then go on as before.
Lietojiet nākamo kapsulu ierastajā laikā.
Do not try and catch up on the doses you have missed.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
If you stop taking Sonata
Ja Jūs pārtraucat lietot Sonata
On stopping treatment, your original sleeplessness may return and you may experience symptoms such as mood changes, anxiety, and restlessness.
Pārtraucot ārstēšanu, var atgriezties bezmiegs un var parādīties tādi simptomi kā garastāvokļa maiņas, trauksme un nemiers.
If you suffer from these symptoms, ask your doctor for advice.
Ja Jums parādās šie simptomi, konsultējieties ar ārstu.
Like all medicines, Sonata can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Sonata var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
Ja Jūs novērojiet kādu no zemāk uzskaitītajām blakusparādībām, vai jebkādas citas izmaiņas Jūsu veselībā, meklējiet ārsta palīdzību cik ātri vien iespējams.
35 very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
35 Turpmāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums tiek klasificēts šādi: ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 lietotāju), bieži (rodas 1- 10 no 100 lietotāju), retāk (rodas 1- 10 no 1000 lietotāju), reti (rodas 1- 10 no 10 000 lietotāju), ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 no 10 000 lietotāju), nav zināms (biežumu nevar noteikt, balstoties uz pieejamajiem datiem).
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e. g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation.
Biežas blakusparādības: miegainība; atmiņas traucējumi; tirpšanai līdzīga sajūta, piemēram, kājās vai rokās (parestēzija); sāpīgas menstruācijas.
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/ or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion, abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e. g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Retākas blakusparādības ir: reibonis; vājums; kustību koordinācijas traucējumi; nedrošība un/ vai kritieni (ataksija); samazinātas koncentrēšanās spējas; apātija; bezmiegs; depresija; satraukums; uzbudinājums; apmulsums, domāšanas un uzvedības traucējumi (ekstraversija, kas izskatās kā rakstura izmaiņas, samazināta kavēšana, agresivitāte, dusmas, mānija, depersonalizācija, psihozes); nakts murgi; halucinācijas; redzes dubultošanās vai citi redzes traucējumi; paaugstināta jutība pret troksni (hiperakūzija); ožas traucējumi (parosmia); runas traucējumi, ieskaitot neskaidru runu; locekļu nejutīgums (hipestēzija); slikta dūša; apetītes samazināšanās; paaugstināta jutība pret gaismu (saules gaismu, UV stariem); slimības sajūta (savārgums).
In very rare cases, allergic reactions, some severe, sometimes with difficulty in breathing, have been reported and may require immediate medical care.
Ļoti reti tiek ziņots par alerģiskām reakcijām, dažreiz smagām, un apgrūtinātu elpošanu, kuru gadījumā nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība.
An allergic reaction may also include a rash, itching, or swelling of the face, lips, throat or tongue.
Alerģiska reakcija var izpausties arī kā izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai sejas, lūpu, kakla vai mēles pietūkums.
Increases in transaminases (a group of liver enzymes occurring naturally in the blood) have been reported, which may be a sign of liver problems.
Ir ziņots par transamināžu (aknu enzīmu veids, ko parasti nosaka asinīs) pieaugumu, kas var liecināt par aknu problēmām.
HOW TO STORE SONATA
SONATA UZGLABĀŠANA
Do not use Sonata after the expiry date, which is stated on the carton after EXP.
Nelietot Sonata pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „ Derīgs līdz ”.
If you have any further questions, please consult your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
What Sonata contains
SĪKĀKA INFORMĀCIJA
The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 5 mg.
Ko Sonata satur Aktīvā viela, ko satur katra Sonata cietā kapsula, ir 5 mg zaleplona.
36 The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, laktozes monohidrāts, indigokarmīns (E132), titāna dioksīds (E171).
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
36 Kapsulas apvalka sastāvs: želatīns, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), nātrija laurilsulfāts un silīcija dioksīds.
Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
Iespiedtintes (zelta krāsas tinte S- 13050) sastāvs: šellaks, lecitīns, simetikons, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
What Sonata looks like and contents of the pack
Sonata ārējais izskats un iepakojums:
Sonata 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “ W”, and white body, with gold imprint “ 5 mg”.
Sonata ir 5 mg cietās kapsulas, tās satur intensīvi tumši zilu pulveri, tām ir gaiši brūns apvalks ar zeltītu marķējumu „ W ” un balts korpuss ar zeltītu marķējumu „ 5 mg ”.
They are packed in blisters.
Tās ir iepakotas blisteros.
Each pack contains 7, 10 or 14 hard capsules.
Katrs iepakojums satur 7, 10 vai 14 cietās kapsulas.
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Meda AB
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
België/ Belgique/ Belgien MEDA Pharma S. A. / N. V.
België/ Belgique/ Belgien Meda Pharma S. A. / N. V.
Luxembourg/ Luxemburg MEDA Pharma S. A. / N. V.
Luxembourg/ Luxemburg Meda Pharma S. A. / N. V.
Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 5 04 08 11
Chaussée de la Hulpe 166 / Terhulpsesteenweg 166 B- 1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/ Tel: +32 2 5 04 08 11
H-1139 Budapest Váci ut 91 Tel.: +36 1 236 3410
H- 1139 Budapest Váci ut 91 Tel: +36 1 236 3410
Danmark Meda A/ S Solvang 8 DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Danmark Meda AS Solvang 8 3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Tel: + 49 6172 888 01
Tel: +49 6172 888 01
11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
11D EE- 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Ελλάδα MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι -Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Ελλάδα MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας, 3 GR- 15231 Χαλάνδρι- Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
España MEDA Pharma S. A. U.
España Meda Pharma S. A. U.
Avenida de Castilla, 2 Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00
Avenida de Castilla, 2 Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlín E- 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00