qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each cartridge contains three small metal balls to facilitate quick and thorough mixing of the contents.
Katrā kārtridžā ir trīs mazas metāla lodītes, kuras atvieglo ātru un pilnīgu satura sajaukšanos.
Later on, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
Insulīna suspensija arī turpmāk ir jāatjauno pirms katras injekcijas.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
Pēc suspensijas atjaunošanas pilnšļirces saturam jābūt pienainam un viendabīgam.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 15 nedrīkst lietot, ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai ja daļiņas salīp, veido pārslas pielīp pie kārtridža sienām vai apakšējai daļai,.
In such cases, a new pen yielding a uniform suspension must be used.
Šādā gadījumā jāizvēlas cita pildspalvveida pilnšļirce, kuras saturs veido viendabīgu suspensiju.
It is also necessary to change to a new pen if the insulin requirement changes substantially.
Jauna pildspalvveida pilnšļirce jāizvēlas arī tad, ja būtiski mainījusies nepieciešamība pēc insulīna.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Tukšu pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst lietot atkārtoti, tā jaizmet atbilstoši noteikumiem.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 15 NEDRĪKST sajaukt (lietot maisījumā) ar jebkāda cita veida insulīnu vai ar insulīna analogiem.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Pildspalvveida pilnšļirces lietošana
152 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Pirms OptiSet lietošanas rūpīgi izlasiet OptiSet lietošanas instrukciju.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
To nedrīkst dot nevienam citam. • Ja injekciju veic cita persona, tai jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no nejaušas savainošanās ar adatu un infekcijas pārnešanas. • Nekad nelietojiet bojātu OptiSet vai, ja neesat pārliecināts, ka tas darbojas pareizi. • Jums vienmēr jābūt rezerves OptiSet gadījumam, ja pazaudējat savu OptiSet vai tas sabojājas.
153 Step 2.
2. solis.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
146 Izvelciet pilnībā injekcijas pogu, lai deva uzpildītos.
154 Step 6.
6. solis.
The pen cap should be replaced on the pen.
147 Uz pildspalvveida pilnšļirces jāuzliek uzgalis.
Suspension for injectionin a cartridge for OptiClik.
Suspensija injekcijām kārtridžā lietošanai ar OptiClik.
156 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Pēc pārējas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
Insulin Human Winthrop Comb 15 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Comb 15 kārtridži lietošanai ar OptiClik izstrādāti lietošanai tikai ar OptiClik injektoriem.
157 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nepieciešamība pēc insulīna var samazināties, sakarā ar glikoneoģenēzes pavājināšanos un samazinātu insulīna vielmaiņu.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
150 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
158 Intercurrent illness
Blakusslimības
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
151 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
159 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientiem jāieteic ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas automobiļa vadīšanas laikā.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
152 Smagas hipoglikēmijas lēkmes, īpaši, ja tās recidivē, var radīt neiroloģiska rakstura bojājumus.
160 Skin and subcutaneous tissue disorders
Ādas un zemādas audu bojājumi
161 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
154 Akūtu toksicitāti pēc subkutānas injekcijas pētīja žurkām.
162 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
6.6 Special precautions for disposal and other handling
155 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
- insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range,
Jāņem vērā arī tas, ka - insulīna protamīna kristāli šķīst skābā pH vidē.
163 Insulin Human Winthrop Comb 15 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insulin Human Winthrop Comb 15 kārtridžs lietošanai ar OptiClik nav paredzēts citu insulīna preparātu pievienošanai kārtridžā, kas paredzēts lietošanai ar OptiClik.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
156 Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Vācija
164 1.
157 1.
165 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
158 Pēc pārējas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Pirms SoloStar lietošanas uzmanīgi jāizlasa norādījumi par lietošanu, kas ietverti lietošanas instrukcijā
166 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
159 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
167 Handling of the pen
Pildspalvveida pilnšļirces lietošana
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
160 Pirms SoloStar lietošanas uzmanīgi jāizlasa norādījumi par lietošanu, kas ietverti lietošanas instrukcijā.
168 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
161 biežums atšķiras atkarībā no iedzīvotāju grupas un lietošanas shēmas.
169 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tāpat kā jebkuras insulīna terapijas gadījumā, injekcijas vietā iespējama lipodistrofijas attīstība, kas var kavēt insulīna absorbciju.
General disorders and administration site conditions
162 Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
170 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
163 Akūtu toksicitāti pēc subkutānas injekcijas pētīja žurkām.
171 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml suspensijas kārtridžā (bezkrāsains (1. hidrolītiskās klases) stikls) ar virzuli (brombutila gumija (1. tips)) un flancētu vāciņu (alumīnijs) ar aizbāzni (brombutila vai poliizoprēna lamināta un brombutila gumija (1. tips)).
Not all pack sizes may be marketed.
164 Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Tukšu pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst lietot atkārtoti, tā jāizmet atbilstoši noteikumiem.
172 Handling of the pen
Pildspalvveida pilnšļirces lietošana
Please check section 6.4 for instructions on how to store SoloStar.
165 Lūdzu meklējiet norādījumus par SoloStar uzglabāšanu šās instrukcijas apakšpunktā 6. 4.
173 Step 2.
2. solis.
Step 4.
166 4. solis.
175 1.
167 1.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 SV/ ml suspensija injekcijām flakonā
Insulin Human Winthrop Comb 25 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 25% dissolved insulin and 75% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 25 ir divfāzu izofāna insulīna suspensija, kas satur 25% izšķīduša insulīna un 75% kristāliska protamīna insulīna.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Comb 25 injicē subkutāni, 30 līdz 45 minūtes pirms ēšanas.
Transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25
Pāreja uz Insulin Human Winthrop Comb 25
176 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Pēc pārejas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
Insulin Human Winthrop Comb 25 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Viens mililitrs Insulin Human Winthrop Comb 25 suspensijas satur 100 SV insulīna.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Comb 25 ievada subkutāni.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must never be injected intravenously.
Insulin Human Winthrop Comb 25 nekādos apstākļos nedrīkst ievadīt intravenozi.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 25 nedrīkst ievadīt intravenozi vai implantētos insulīna sūkņos, kā arī peristaltiskos sūkņos ar silikona caurulēm.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret Insulin Human Winthrop Comb 25, kuriem nav pieejams preparāts, ko tie panestu labāk, terapija jāturpina stingras medicīniskas uzraudzības apstākļos un, ja nepieciešams, kopā ar antialerģisku ārstēšanu.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
Pacientiem ar alerģiju pret dzīvnieku insulīnu pirms pārejas uz Insulin Human Winthrop Comb 25 sakarā ar iespējamām imūnām krusteniskām reakcijām ieteicams veikt intradermālu ādas testu.
177 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sakarā ar kavētu insulīna vielmaiņu nepieciešamība pēc insulīna var būt mazāka.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
169 Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nepieciešamība pēc insulīna var samazināties sakarā ar glikoneoģenēzes pavājināšanos un samazinātu insulīna vielmaiņu.
Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Pacientam jāzina apstākļi, kādos pavājinās hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi.
178 Intercurrent illness
Blakusslimības
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Pacientiem ar 1. tipa diabētu jāturpina regulāri uzņemt vismaz nelieli ogļhidrātu daudzumi, pat ja viņi
Insulin Human Winthrop Comb 25 can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Comb 25 drīkst lietot zīdīšanas periodā.
179 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
171 biežums atšķiras atkarībā no iedzīvotāju grupas un lietošanas shēmas.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Tomēr insulīna terapijas intensificēšana ar pēkšņu glikēmijas kontroles uzlabojumu var būt saistīta ar īslaicīgu diabētiskas retinopātijas stāvokļa pasliktinājumu.
180 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tāpat kā jebkuras insulīna terapijas gadījumā, injekcijas vietā iespējama lipodistrofijas attīstība, kas var kavēt insulīna absorbciju.
General disorders and administration site conditions
172 Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Insulins and analogues, intermediate-acting combined with fast-acting, ATC Code:
Insulīns un tā analogi, ātras un vidēji ilgas iedarbības preparātu kombinācija, ATĶ kods:
Insulin Human Winthrop Comb 25 (a biphasic isophane insulin suspension with 25% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Comb 25 (divfāzu izofāna insulīna suspensija ar 25% izšķīduša insulīna) ir insulīna preparāts, kura darbība iestājas pakāpeniski un iedarbība ir ilgstoša.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 to 60 minutes, the phase of maximum action is between 2 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 19 hours.
Darbība ilgst 12 līdz 19 stundas.
181 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
5.3 Preclinical safety data
173 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 25 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Nenovietot Insulin Human Winthrop Comb 25 pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa.
182 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml šķīduma flakonā (1. hidrolītiskās klases bezkrāsas stikls) ar flancētu vāciņu (alumīnijs), korķīti (1. tipa hlorbutila gumija) un noraujamu aizsargvāciņu (polipropilēns).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
174 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re- suspended.
Tieši pirms preparāta ņemšanas injekciju šļircē jāatjauno insulīna suspensija.
This is best done by rolling the vial at an oblique angle between the palms of the hands.
Vislabāk to veikt, turot flakonu slīpi un virpinot starp plaukstām.
Do not shake the vial vigorously as this may lead to changes in the suspension (giving the vial a frosted appearance; see below) and cause frothing.
Flakonu nedrīkst spēcīgi kratīt – tas var radīt suspensijas izmaiņas (tā var sastingt, skatīt turpmāk) un radīt putas tajā.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insulin Human Winthrop Comb 25 lietot nedrīkst, ja neizdodas panākt nepieciešamo konsistenci, piemēram, ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai ja daļiņas salīp, veido pārslas vai pielīp flakona sienām vai apakšējai daļai.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Tāpat kā citus insulīna preparātus, Insulin Human Winthrop Comb 25 nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar šķīdumiem, kas satur vielas ar reducējošu darbību, piemēram, tiolus un sulfītus..
It must also be remembered that
Jāņem vērā arī tas, ka:
- insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range,
- insulīna protamīna kristāli skābā vidē šķīst;
- the soluble insulin part precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
- šķīstošā insulīna daļa izgulsnējas, ja pH ir aptuveni 4, 5 - 6, 5.
Insulin Human Winthrop Comb 25 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 25 drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar visiem Sanofi- Aventis cilvēka insulīna veidiem, bet NEDRĪKST - ar insulīnu, kas paredzēts lietošanai tikai ar insulīna sūkni.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 25 NEDRĪKST arī sajaukt (lietot maisījumā) ar dzīvnieku izcelsmes insulīnu vai ar insulīna analogiem.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
Ja vienā injekciju šļircē jāpaņem divi dažādi insulīna veidi, ieteicams insulīnu, kura iedarbība ir īsāka, no flakona paņemt vispirms, lai nepieļautu flakona ar ilgstošākas darbības insulīnu piesārņošanušanu.
184 1.
175 1.
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 SV/ ml suspensija injekcijām flakonā
Insulin Human Winthrop Comb 25 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 25% dissolved insulin and 75% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 25 ir bifāziska izofānā insulīna suspensija, kas satur 25% izšķīduša insulīna un 75% kristāliskā protamīninsulīna.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Metaboliskā bazālā nepieciešamība ir 40% līdz 60% no dienā nepieciešamā daudzuma. Comb 25 injicē subkutāni, 30 līdz 45 minūtes pirms ēšanas.
185 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Pēc pārejas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
Insulin Human Winthrop Comb 25 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Viens mililitrs Insulin Human Winthrop Comb 25 suspensijas satur 40 SV insulīna.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must never be injected intravenously.
Insulin Human Winthrop Comb 25 nekādos apstākļos nedrīkst injicēt intravenozi.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 25 nedrīkst ievadīt intravenozi, un lietot ārējos vai implantētos insulīna sūkņos, kā arī peristaltiskos sūkņos ar silikona caurulēm.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret Insulin Human Winthrop Comb 25, kuriem nav pieejams preparāts, ko tie panestu labāk, terapiju jāturpina stingras medicīniskas uzraudzības apstākļos un, ja nepieciešams, kopā ar antialerģiski preparāti.
186 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sakarā ar kavētu insulīna vielmaiņu nepieciešamība pēc insulīna var būt mazāka.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
177 Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nepieciešamība pēc insulīna var samazināties sakarā ar glikoneoģenēzes pavājināšanos un samazinātu insulīna vielmaiņu.
- with a long history of diabetes,
- kuriemiabēts ir ilgstoši;
187 Intercurrent illness
Blakusslimības
188 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
179 Hipoglikēmija, insulīna terapijas visbiežākā blakusparādība var rasties, ja insulīna deva, salīdzinot ar nepieciešamību pēc tā, ir pārāk liela.
189 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
180 Tāpat kā jebkuras insulīna terapijas gadījumā, injekcijas vietā iespējama lipodistrofijas attīstība, kas var kavēt insulīna absorbciju.
Insulin Human Winthrop Comb 25 (a biphasic isophane insulin suspension with 25% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Comb 25 (bifāziska izofāninsulīna suspensija ar 25% izšķīduša insulīna) ir insulīna preparāts ar pakāpenisku darbības sākumu un ilgstošu darbību.
190 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
181 Veseliem cilvēkiem insulīna eliminācijas pusperiods serumā ir apmēram 4 līdz 6 minūtes.
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Protamīna sulfāts, metakrezols, fenols, cinka hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds, sālsskābe (pH pielāgošanai), ūdens injekcijam
191 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
10 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
182 10 ml suspensijas flakonā (1. tipa bezkrāsains stikls) ar flancētu vāciņu (alumīnijs), aizbāzni (hlorbutilgumija (1. tips)) un noņemamu vāciņu (polipropilēns).
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re- suspended.
Tieši pirms preparata ņemšanas injekciju šļircē jāatjauno insulīna suspensija.
This is best done by rolling the vial at an oblique angle between the palms of the hands.
Vislabāk to veikt, turot flakonu slīpi un virpinot starp plaukstam.
Do not shake the vial vigorously as this may lead to changes in the suspension (giving the vial a frosted appearance; see below) and cause frothing.
Flakonu nedrīkst spēcīgi kratīt - tas var radīt suspensijas izmaiņas (tā var sastingt, skatīt turpmāk) un radīt putas tajā.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Tāpat kā citus insulīna preparātus, Insulin Human Winthrop Comb 25 nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar šķīdumiem, kas satur vielas ar reducējošu darbību, piemēram, tiolus un sulfītus.
193 1.
184 1.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 SV/ ml suspensija injekcijām kārtridžā
194 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Pēc pārejas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
Insulin Human Winthrop Comb 25 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Comb 25 kārtridži izstrādāti lietošanai ar OptiPen sērijas injektoriem.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 25 nedrīkst ievadīt intravenozi un lietot infūzijas sūkņos, kā arī ārējos vai implantētos insulīna sūkņos.
195 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nepieciešamība pēc insulīna var samazināties sakarā ar glikoneoģenēzes pavājināšanos un samazinātu insulīna vielmaiņu.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
186 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
- receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
- kuri vienlaicīgi saņem citas zāles (skatīt apakspunktu 4. 5.).
196 Intercurrent illness
Blakusslimības
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Pacientiem ar 1. tipa diabētu jāturpina regulāri uzņemt vismaz nelieli ogļhidrātu daudzumi, pat ja viņi var uzņemt tikai nelielus ēdiena daudzumus vai arī tas vispār nav iespējams, vai arī šiem pacientiem ir vemšana utt., jo nedrīkst pārtraukt lietot insulīnu.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
187 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Visā grūtniecības laikā pacientēm, ar iepriekš eksistējošu vai grūtniecības laikā iegūtu diabētu, ir būtiski uzturēt pietiekamu vielmaiņas kontroli.
197 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientiem jāieteic ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas automobiļa vadīšanas laikā.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
188 Smagas hipoglikēmijas lēkmes, īpaši, ja tās recidivē, var radīt neiroloģiska rakstura bojājumus.
198 Skin and subcutaneous tissue disorders
Ādas un zemādas audu bojājumi
199 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
However, it must be noted that the pharmacokinetics of insulin do not reflect its metabolic action.
Tomēr jāatzīmē, ka insulīna farmakokinētika tā ietekmi uz vielmaiņu neatspoguļo.
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
190 Akūtu toksicitāti pēc subkutānas injekcijas pētīja žurkām.
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas noteikumi
In-use cartridges:
Nenovietot Insulin Human Winthrop Comb 25 pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa.
200 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml suspensijas kārtridžā (1. hidrolītiskās klases bezkrāsas stikls) ar virzuli (brombutils (1. tips)) un flancētu vāciņu (alumīnijs) ar aizbāzni (brombutila vai poliizoprēna lamināta vai brombutila gumija (1. tips)).
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 cartridges are available.
Pieejami iepakojumi ar 3, 4, 5, 6, 9 vai 10 kārtridži.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
191 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Insulīna pildspalvveida injektors Kārtridžus lieto kopā ar insulīna pildspalvveida injektoru, piemēram, OptiPen un citiem injektoriem, kas piemēroti Insulin Human Winthrop kārtridžiem, un kā rekomendē lietot šīs ierīces ražotājs pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Kārtridži Pirms ievietošanas pildspalvveida injektorā, Insulin Human Winthrop Comb 25 kārtridžam 1 līdz 2 stundas jāatrodas istabas temperatūrā, pēc tam jāatjauno suspensija un jāpārbauda kārtridža saturs.
This is best done by gently tilting the pen back and forth (at least ten times).
Vislabāk to veikt šūpojot pildspalvveida injektoru uz priekšu un atpakaļ (ne mazāk kā 10 reizes).
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 25 lietot nedrīkst, ja neizdodas panākt nepieciešamo konsistenci, piemēram, ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai, ja daļiņas salīp, veido pārslas vai pielīp kārtridža sienām vai apakšējai daļai.
Insulin Human Winthrop Comb 25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 25 kārtridžs nav paredzēts nekāda cita veida insulīna pievienošanai kārtridžā.
201 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
202 1.
193 1.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 SV/ ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 25% dissolved insulin and 75% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 25 ir divfāzu izofāna insulīna suspensija, kas sastāv no 25% izšķīduša insulīna un 75% kristāliska protamīna insulīna.
203 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
194 Pēc pārējas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
Injection sites within an injection area must be rotated from one injection to the next.
Injekcijas vietas ievadīšanai paredzētajā ķermeņa rajonā izvēlas pēc kārtas rotācijas kārtībā.
204 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
195 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
205 Handling of the pen
196 Pildspalvveida pilnšļirces lietošana
206 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
197 Hipoglikēmija, insulīna terapijas visbiežākā blakusparādība var rasties, ja insulīna deva, salīdzinot ar nepieciešamību pēc tā, ir pārāk liela.
207 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
198 Tāpat kā jebkuras insulīna terapijas gadījumā, injekcijas vietā iespējama lipodistrofijas attīstība, kas var kavēt insulīna absorbciju.
Insulins and analogues, intermediate-acting combined with fast-acting, ATC Code:
Insulīns un tā analogi, ātras un vidēji ilgas iedarbības preparatu kombinācija, ATĶ kods:
Insulin Human Winthrop Comb 25 (a biphasic isophane insulin suspension with 25% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Comb 25 (izofāna insulīna divfāzu suspensija ar 25% izšķīduša insulīna) ir insulīna preparāts, kura darbība iestājas pakāpeniski un iedarbība ir ilgstoša.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 to 60 minutes, the phase of maximum action is between 2 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 19 hours.
Darbība ilgst 12 līdz19 stundas.
208 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmokinētiskās īpašības
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
199 Veseliem cilvēkiem insulīna eliminācijas pusperiods serumā ir apmēram 4 līdz 6 minūtes.
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
Akūti toksicitāti pēc subkutānas injekcijas pētīja žurkām.
In-use pens:
Nenovietot Insulin Human Winthrop Comb 25 pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa.
209 3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
200 3 ml suspensijas kārtridžā (1. hidrolītiskās klases bezkrāsas stikls) ar virzuli (brombutila gumija (1. tips)) un flancētu vāciņu (alumīnijs) ar aizbāzni (brombutila vai poliizoprēna lamināta un brombutila gumija (1. tips)).
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Pirms ievietošanas pildspalvveida injektorā Insulin Human Winthrop Comb 25 1 līdz 2 stundas jāatrodas istabas temperatūrā, pēc tam jāatjauno suspensija un jāpārbauda kārtridža saturs.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 25 lietot nedrīkst, ja neizdodas panākt nepieciešamo konsistenci, piemēram, ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai ja daļiņas salīp, veido pārslas vai pielīp kārtridža sienām vai apakšējai daļai.
In such cases, a new pen yielding a uniform suspension must be used.
Šajā gadījumā jāņem cita pildspalvveida pilnšļirce, kuras saturs veido viendabīgu suspensiju.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu, katru pildspalvveida pilnšļirci drīkst lietot tikai viens pacients.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 25 nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar jebkādu citu insulīnu vai ar insulīna analogiem.
210 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Pildspalvveida pilnšļirces lietošana Pirms OptiSet lietošanas rūpīgi izlasiet OptiSet lietošanas instrukciju.
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
201 Svarīga informācija par OptiSet lietošanu: • Pirms katras lietošanas reizes jāpiestiprina jauna adata.
211 Step 2.
2. solis.
In-use OptiSet, select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
202 Iesāktam OptiSet izvēlieties 2 vienību devu, pagriežot devas selektoru uz priekšu līdz devas bulta ir iepretim 2.
212 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Veselības aprūpes darbiniekam jāpaskaidro pacientam injicēšanas tehnika.
The needle should be removed after each injection and discarded.
203 Adata ir jānoņem pēc katras injekcijas un jāizmet.
213 1.
204 1.
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Katrs ml satur 100 SV (3, 5 mg) aktīvās vielas – cilvēka insulīna (Insulin human).
214 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Pēc pārejas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
Insulin Human Winthrop Comb 25 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Comb 25 kārtridži lietošanai ar OptiClik izstrādāti lietošanai tikai ar OptiClik injektoriem.
215 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nepieciešamība pēc insulīna var samazināties sakarā ar glikoneoģenēzes pavājināšanos un samazinātu insulīna vielmaiņu.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
206 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
216 Intercurrent illness
Blakusslimības
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
207 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
217 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientiem jāieteic ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas automobiļa vadīšanas laikā.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
208 Smagas hipoglikēmijas lēkmes, īpaši, ja tās recidivē, var radīt neiroloģiska rakstura bojājumus.
218 Skin and subcutaneous tissue disorders
Ādas un zemādas audu bojājumi
219 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
210 Akūtu toksicitāti pēc subkutānas injekcijas pētīja žurkām.
In-use cartridges:
Nenovietot Insulin Human Winthrop Coms 25 pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa.
For storage precautions, see section 6.3.
Iesākti kārtridži ” Uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
220 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 cartridges for OptiClik are available.
Pieejami iepakojumi ar 3, 4, 5, 6, 9 vai 10 kārtridži lietošanai ar OptiClik.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
211 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
221 Insulin Human Winthrop Comb 25 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insulin Human Winthrop Comb 25 kārtridžs lietošanai ar OptiClik nav paredzēts nekāda cita veida insulīna pievienošanai kārtridžā, kas paredzēts lietošanai ar OptiClik.
223 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
214 Pēc pārējas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
224 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
215 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
225 Handling of the pen
216 Pildspalvveida pilnšļirces lietošana
226 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
217 Hipoglikēmija, insulīna terapijas visbiežākā blakusparādība var rasties, ja insulīna deva, salīdzinot ar nepieciešamību pēc tā, ir pārāk liela.
227 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
218 Tāpat kā jebkuras insulīna terapijas gadījumā, injekcijas vietā iespējama lipodistrofijas attīstība, kas var kavēt insulīna absorbciju.
228 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmokinētiskās īpašības
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
219 Veseliem cilvēkiem insulīna eliminācijas pusperiods serumā ir apmēram 4 līdz 6 minūtes.
229 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
220 3 ml suspensijas kārtridžā (1. hidrolītiskās klases bezkrāsas stikls) ar virzuli (brombutila gumija (1. tips)) un flancētu vāciņu (alumīnijs) ar aizbāzni (brombutila vai poliizoprēna lamināta un brombutila gumija (1. tips)).
230 Handling of the pen
Pildspalvveida pilnšļirces lietošana
Important information for use of SoloStar:
221 Pildspalvveida pilnšļirces shēma
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Jums vienmēr jābūt rezerves SoloStar gadījumam, ja pazaudējat savu SoloStar vai tas sabojājas.
231 Step 2.
2. solis.
Select a dose of 2 units.
222 Izvēlieties 2 vienību devu.
233 1.
224 1.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 SV/ ml suspensija injekcijām flakonā
Insulin Human Winthrop Comb 50 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 50% dissolved insulin and 50% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 50 ir bifāziska izofānā insulīna suspensija, kas satur 50% izšķīduša insulīna un 50% kristāliskā protamīna insulīna.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is injected subcutaneously 20 to 30 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Comb 50 injicē subkutāni, 20 līdz 30 minūtes pirms ēšanas.
Transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50
Pāreja uz Insulin Human Winthrop Comb 50
234 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Pēc pārejas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
Insulin Human Winthrop Comb 50 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Viens mililitrs Insulin Human Winthrop Comb 50 suspensijas satur 100 SV insulīna.
The injection syringes must not contain any other medicinal product or residue (e. g. traces of heparin).
Injekciju šļirces nedrīkst saturēt citas zāļu vielas vai to atliekas (piemēram, heparīna pēdas)
Insulin Human Winthrop Comb 50 is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Comb 50 ievada subkutāni.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must never be injected intravenously.
Insulin Human Winthrop Comb 50 nekādos apstākļos nedrīkst injicēt intravenozi.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 50 nedrīkst ievadīt intravenozi, to nedrīkst lietot ārējos vai implantētos insulīna sūkņos, kā arī peristaltiskos sūkņos ar silikona caurulēm.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret Insulin Human Winthrop Comb 50, kuriem nav pieejams preparāts, ko tie panestu labāk, terapiju jāturpina stingras medicīniskas uzraudzības apstākļos un, ja nepieciešams, kopā ar antialerģiski preparāti.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
Pacientiem ar alerģiju pret dzīvnieku insulīnu pirms pārejas uz Insulin Human Winthrop Comb 50 sakarā ar iespējamām imūnām krusteniskām reakcijām ieteicams veikt intradermālu ādas testu.
235 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, sakarā ar kavētu insulīna vielmaiņu nepieciešamība pēc insulīna var būt mazāka.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
226 Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nepieciešamība pēc insulīna var samazināties sakarā ar glikoneoģenēzes pavājināšanos un samazinātu insulīna vielmaiņu.
236 Intercurrent illness
Blakusslimības
Insulin Human Winthrop Comb 50 can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Comb 50 drīkst lietot zīdīšanas periodā.
237 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientiem jāieteic ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas automobiļa vadīšanas laikā.
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
228 biežums atšķiras atkarībā no iedzīvotāju grupas un lietošanas shēmas.
238 Skin and subcutaneous tissue disorders
Ādas un zemādas audu bojājumi
General disorders and administration site conditions
229 Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Insulin Human Winthrop Comb 50 (a biphasic isophane insulin suspension with 50% dissolved insulin) is an insulin with rapid onset and moderately long duration of action.
Insulin Human Winthrop Comb 50 (bifāziska izofāninsulīna suspensija ar 50% izšķīduša insulīna) ir insulīna preparāts ar ātru iedarbību un vidēji ilgu darbību.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1.5 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 16 hours.
Maksimālā darbības fāze ir 1, 5 līdz 4 stundas pēc injekcijas. Darbība ilgst 12 līdz 16 stundas.
239 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
5.3 Preclinical safety data
230 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 50 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Nenovietot Insulin Human Winthrop Comb 50 pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa.
240 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml suspensijas flakonā (1. tipa bezkrāsains stikls) ar flancētu vāciņu (alumīnijs), aizbāzni (hlorbutilgumija (1. tips)) un noņemamu vāciņu (polipropilēns).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
231 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re- suspended.
Pirms insulīna atsūkšanas no flakona injekciju šļircē jāatjauno suspensija.