qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants and substances with high plasma protein binding may compete for binding leading to potentially toxic effects.
Lietojot kombinācijā ar citiemnesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, diurētiskiem līdzekļiem, antikoagulantiem un vielām, kurām ir augsta piesaiste asins plazmas olbaltumvielām, var konkurēt par piesaisti, pastiprinot toksiskos efektus.
10 mg tepoxalin per kg bodyweight once daily.
10 mg tepoksalīna / kg ķermeņa svara vienu reizi dienā.
The duration of treatment is dependent on clinical response.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no klīniskās ainas.
After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be re- evaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
Pēc 7- 10 dienas ilga ārstēšanas perioda atkārtoti jānovērtē suņa veselības stāvoklis, lai pārliecinātos, vai nepieciešama turpmāka ārstēšana.
Long term treatment should be under regular veterinary supervision.
Ilgstoša medikamenta lietošana pieļaujama tikai veterinārārsta uzraudzībā.
The weight of the animal should be accurately determined before start of treatment.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas nepieciešams precīzi noteikt dzīvnieka svaru.
Peel back foil to reveal a single oral lyophilisate in the form of a round tablet.
Nolobīt foliju, lai izņemtu vienu liofilizāta devu iekšķīgai lietošanai apaļas tabletes formā.
Ensure hands are dry to prevent the tablet from sticking to fingers.
Rokām jābūt sausām, lai novērstu tabletes pielipšanu pie pirkstiem.
Push the bottom of the blister and the tablet will pop out.
Atvērt blistera apakšējo daļu un tablete izvelsies ārā.
Place the tablet in the dog’ s mouth.
Ievietot tableti suņa mutē.
The tablet will disintegrate upon contact with moisture.
Tablete sadalīsies pēc saskarsmes ar mitrumu.
Keep the mouth of the dog closed for a few seconds to ensure complete tablet wetting.
Lai tablete pilnībā izšķīstu, turēt suņa muti aizvērtu dažas sekundes.
Administer to dogs within 1-2 hours after feeding.
Lietot suņiem 1- 2 stundas pēc ēdināšanas.
When this is not possible, or when dogs resist having the product placed directly into the mouth, put the tablet immediately before administration into a small amount of moistened food, or in a moist treat.
Ja tas nav iespējams, vai ja suns neļauj tableti ievietot mutē, pirms lietošanas tableti iejaukt nelielā daudzumā mitrās barības vai mitrā kārumā.
Ensure the food or treat containing the medication is completely consumed.
Pārliecinieties, ka šādā veidā sagatavota barība vai kārums ir pilnībā apēsts.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
4. 10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)
At doses of 30 mg/ kg and above, oral administration of tepoxalin is associated with discoloured faeces ranging in colour from white to yellow, which is the result of unabsorbed drug.
Iekšķīga tepoksalīna lietošana devā 30 mg/ kg ķermeņa svara un vairāk izraisa fekāliju atkrāsošanos baltā līdz dzeltenā krāsā, kuras cēlonis ir neabsorbētās zāles.
NSAID overdosage is characterised by vomiting, soft faeces/ diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu pārdozēšanu raksturo vemšana, mīkstas konsistences izkārnījumi vai diareja, asiņu piejaukums fekālijām, apetītes pavājināšanās un letarģija.
In the case of overdosage discontinue therapy.
Pārdozēšanas gadījumā pārtraukt ārstēšanu.
If gastrointestinal bleeding is suspected, administer gastric protectants.
Gastrointestinālas asiņošanas aizdomu gadījumā lietot kuņģa protektantus.
Monitor the hematocrit frequently.
Ja vemšana turpinās, lietot līdzekļus vemšanas apturēšanai. Regulāri pārbaudīt hematokrita indeksu.
Maintain the animal on intravenous fluids and, if necessary, administer whole blood.
Ievadīt intravenozos šķīdumus un, ja nepieciešams, pārlej citrētas asinis.
4.11 Withdrawal period
3 4. 11 Izdalīšanās no organisma (ilgums)
Anti-inflammatory Products, Non Steroids ATCvet code:
Nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis ATĶvet kods:
Tepoxalin is a dual cyclooxygenase / 5-lipoxygenase inhibitor with anti-inflammatory activity.
Tepoksalīns ir divkāršs ciklooksigenāzes / 5- lipoksigenāzes inhibitors ar pretiekaisuma iedarbību.
Oral administration of 10 mg tepoxalin / kg bodyweight results in inhibition of prostaglandin and leukotriene synthesis.
10 mg tepoksalīna / kg ķermeņa svara pēc iekšķīgas lietošanas darbojas kā prostaglandīnu un leikotriēnu sintēzes inhibitors.
Tepoxalin is rapidly (Tmax of approximately 2 hours) absorbed after oral administration in dogs.
Tepoksalīns pēc iekšķīgas lietošanas suņiem ātri (Tmax ir aptuveni 2 stundas) resorbējas.
At a therapeutic dose of 10 mg/ kg, the Cmax of tepoxalin was 1.08 ± 0.37 µg/ ml in dogs fed a low fat meal and 1.19 ± 0.29 µg/ ml in dogs fed a high fat meal.
Terapeitiskajā devā – 10 mg/ kg ķermeņa svara, Cmax tepoksalīnam bija 1. 08 ± 0., 37 µg/ ml suņiem, kuri tika ēdināti ar zemu tauku saturu saturošu barību, un 1. 19 ± 0. 29 µg/ ml suņiem, kuri tika ēdināti ar augstu tauku saturu saturošu barību.
Absorption of tepoxalin is facilitated via administration to dogs in a fed state.
Tepoksalīna absorbciju suņiem sekmē tā lietošana paēdinātiem suņiem.
The acid metabolite is a potent, active cyclooxygenase inhibitor and prolongs the activity of the parent compound.
Tepoksalīns ekstensīvi konvertējas par tā skābes metabolītu, kurš ir spēcīgas iedarbības cikooksigenāzes inhibitors un vienlaikus prolongē tepoksalīna iedarbību.
Plasma concentrations of the acid metabolite are higher than those of the parent compound in the dog.
Tepoksalīna skābes metabolīta koncentrācija asins plazmā suņiem ir augstāka nekā pamatvielas līmenis.
No accumulation of tepoxalin or its acid metabolite was detected after multiple dosing over a broad dose range.
Tepoksalīna vai tā skābes metabolīta akumulācija pēc daudzkārtējas dažādu devu aplikācijas netika konstatēta.
Tepoxalin and its metabolites are highly protein-bound, more than 98%.
Tepoksalīnam un tā metabolītam raksturīga augsta piesaiste asins plazmas olbaltumvielām, vairāk nekā 98%.
Tepoxalin and its metabolites are excreted in the faeces (99%).
Tepoksalīns un tā metabolīti izdalās ar fekālijām (99%).
Gelatin Mannitol
Želatīns Manitols
Not applicable
Nav noteiktas.
Zubrin oral lyophilisates are supplied in boxes with foil blisters.
Zubrin liofilizētie pulveri iekšķīgai lietošanai ir iepakoti kastēs ar foliju pārklātos blisteros.
Each blister contains 10 oral lyophilisates.
Katrā blisterī 10 liofilizēti pulveri iekšķīgai lietošanai.
The oral lyophilisates are available in the following pack sizes:
Liofilizētie pulveri iekšķīgai lietošanai ir pieejami šādos iepakojumos:
50 mg, 100 mg:
50 mg, 100mg:
1 box containing 1 or 3 blisters.
1 vai 3 blisteri 1 kastītē.
1 box containing 1, 3 or 6 blisters.
1, 3 vai 6 blisteri 1 kastītē.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Neizlietotās veterinārās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
13 March 2001
2001. gada 13. marts
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu.
To be supplied only on veterinary prescription.
Jānorāda tikai veterinārārstu receptēs Recepšu veterinārās zāles.
9 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
{50 mg oral lyophilisate}
{50 mg liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai}
Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs
Zubrin 50 mg, liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai suņiem
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
AKTĪVĀS (O) UN CITU VIELU NOSAUKUMS
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 002) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 003)
10 liofilizētiem pulveriem iekšķīgai lietošanai (EU/ 2/ 00/ 028/ 002) 30 liofilizētiem pulveriem iekšķīgai lietošanai (EU/ 2/ 00/ 028/ 003)
TARGET SPECIES
MĒRĶSUGAS
10 mg/ kg of body weight once daily.
10 mg tepoksalīna / kg ķermeņa svara vienu reizi dienā.
After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be re-evaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
Pēc 7- 10 dienas ilga ārstēšanas perioda atkārtoti jānovērtē suņa veselības stāvoklis, lai pārliecinātos, vai nepieciešama turpmāka ārstēšana.
When this is not possible, or when dogs resist having the product placed directly into the mouth, put the tablet immediately before administration into a small amount of moistened food, or in a moist treat.
Ja tas nav iespējams, vai ja suns neļauj tableti ievietot mutē, pirms lietošanas tableti iejaukt nelielā daudzumā mitras barības vai mitrā kārumā.
Ensure hands are dry to prevent the oral lyophilisate from sticking to fingers
Lai novērstu liofilizētā pulvera iekšķīgai lietošanai pielipšanu pie pirkstiem, rokām jābūt sausām.
Do not use in pregnant or lactating dogs or in bitches intended for breeding.
Nelietot grūsnām un laktējošām, kā arī vaislas kucēm.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Lietošanai dzīvniekiem – Recepšu veterinārās zāles.
Keep out of the reach and sight of children
Uzlabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Marketing Authorisation Holder
Reģistrācijas apliecības turētājs
EU/ 2/ 00/ 028/ 002 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 003 (3 blisters)
EU/ 2/ 00/ 028/ 002 (1 blisteris) EU/ 2/ 00/ 028/ 003 (3 blisteri)
{100 mg oral lyophilisate}
{100 mg liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai}
Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs
Zubrin 100 mg, liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai suņiem
100 mg / oral lyophilisate
100 mg / liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 004) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 005)
10 liofilizētiem pulveriem iekšķīgai lietošanai (EU/ 2/ 00/ 028/ 004) 30 liofilizētiem pulveriem iekšķīgai lietošanai (EU/ 2/ 00/ 028/ 005)
EU/ 2/ 00/ 028/ 004 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 005 (3 blisters)
EU/ 2/ 00/ 028/ 004 (1 blisteris) EU/ 2/ 00/ 028/ 005 (3 blisteri)
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
{200 mg oral lyophilisate}
{200 mg liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai}
Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
Zubrin 200 mg, liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai suņiem
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
AKTĪVO UN CITU VIELU SARAKSTS
200 mg / oral lyophilisate
200 mg / liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai
PHARMACEUTICAL FORM
FARMACEITISKĀ FORMA
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 006) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 007) 60 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 008)
10 liofilizētiem pulveriem iekšķīgai lietošanai (EU/ 2/ 00/ 028/ 006) 30 liofilizētiem pulveriem iekšķīgai lietošanai (EU/ 2/ 00/ 028/ 007) 60 liofilizētiem pulveriem iekšķīgai lietošanai (EU/ 2/ 00/ 028/ 008)
EXP {month/ year}
Derīgs līdz. {mēnesis/ gads}
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription
Lietošanai dzīvniekiem – Recepšu veterinārās zāles.
EU/ 2/ 00/ 028/ 006 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 007 (3 blisters) EU/ 2/ 00/ 028/ 008 (6 blisters)
EU/ 2/ 00/ 028/ 006 (1 blisteris) EU/ 2/ 00/ 028/ 007 (3 blisteri) EU/ 2/ 00/ 028/ 008 (6 blisteri)
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER
RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS
{50 mg}{100 mg}{200 mg}
15 {50 mg} {100 mg} {200 mg}
Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs Tepoxalin
Zubrin 50 mg, liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai suņiem Zubrin 100 mg, liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai suņiem Zubrin 200 mg, liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai suņiem Tepoksalīns
17 PACKAGE LEAFLET
17 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA Zubrin liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai suņiem
Manufacturer for the Batch Release:
Zāļu sērijas ražotājs:
Do not use if your dog • is pregnant or lactating or in bitches intended for breeding • has cardiac or hepatic disease • has had gastrointestinal ulceration or bleeding • is hypersensitive to the product • is dehydrated, hypovolaemic or hypotensive, as there is an increased risk of renal toxicity.
Nelietot: • kucēm grūsnības un laktācijas laikā, kā arī kucēm, kuras iecerēts pārot • suņiem ar sirds vai aknu slimībām • suņiem, kuriem konstatēta gastrointestināla ulcerācija vai asiņošana • ja ir pastiprināta jūtība pret preparāta komponentiem • ja suns ir dehidratēts, novēro hipovolēmiju vai hipotensiju, jo tas paaugstina renālās toksicitātes risku.
Typical undesirable side-effects associated with NSAIDs are vomiting, soft faeces/ diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
Tipiskākās nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu nevēlamās blakusparādības ir vemšana, mīksti izkārnījumi vai diareja, asiņu piejaukums izkārnījumiem, ēstgribas pavājināšanās un letarģija.
If there are such undesirable effects, treatment should be discontinued immediately.
Konstatējot šādas nevēlamās blakusparādības, ārstēšanu ar šādiem līdzekļiem nekavējoties jāpārtrauc.
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/ vomiting) occurred in 1 out of 10 animals.
Klīnisko izmēģinājumu laikā, tikai vienam no 10 dzīvniekiem tika konstatētas nevēlamas gastrointestinālas reakcijas (diareja/ vemšana)..
10 mg/ kg once daily.
10 mg/ kg ķermeņa svara vienu reizi dienā.
Peel back foil to reveal a single oral lyophilisate in the form of a round tablet.
Rokām jābūt sausām, lai novērstu tabletes pielipšanu pie pirkstiem.
Ensure hands are dry to prevent the oral lyophilisate from sticking to fingers.
Rokām jābūt sausām, lai novērstu tabletes pielipšanu pie pirkstiem.
Tepoxalin is not water- soluble and becomes very sticky upon wetting.
Tepoksalīns ir ūdenī nešķīstoša viela, kura pēc saskarsmes ar mitrumu kļūst izteikti lipīga.
If the oral lyophilisate disintegrates prematurely, wash hands thoroughly.
Ja iekšķīgi lietojamais liofilizāts sašķeļas priekšlaicīgi, nomazgāt rokas.
Do not use after the expiry date, which is stated on the blister.
Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
If such use cannot be avoided, close veterinary supervision to monitor for gastrointestinal blood loss is necessary.
Īpaša piesardzība nepieciešama, ārstējot suņus ar izteiktu nieru insuficienci.
Special care should be taken when treating dogs with marked renal insufficiency Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids, diuretics or anticoagulants.
Tepoksalīnu nav vēlams lietot kombinācijās ar citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, glikokortikosteroīdiem, diurētiķiem vai antikoagulantiem.
19 If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinary surgeon should be sought.
Ja preparāta lietošanas laikā parādās nevēlamās blakusparādības, ārstēšanu pārtraukt un konsultēties ar veterinārārstu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu.
Not all pack sizes may be marketed.
Recepšu veterinārās zāles.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm veterinārām zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Danmark Lautrupbjerg 2 2750 Ballerup Denmark +45-44-39-50-00
20 Danmark Lautrupbjerg 2 2750 Ballerup Denmark +45- 44- 39- 50- 00
Deutschland Thomas-Dehler-Str.
Deutschland
20 Eesti Norge ZooVetVaru Pärnasalu 31, EE-76505 Saue +372 6 709 006
Eesti Norge ZooVetVaru Pärnasalu 31, EE- 76505 Saue +372 6 709 006
Ireland Boghall Road IE - Bray Co.
Slovenija Ireland Boghall Road IE - Bray Co.
Κύπρος Cycon Chemicals Ltd.
21 Κύπρος Cycon Chemicals Ltd.