qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The post-marketing data raised no new concerns and the satisfactory safety profile of the vaccine was supported by the safety data reported in PSUR 3 from use of Menitorix in approximately 0.6 million toddlers as a booster dose for Hib and MenC in the UK.
Dati, kas iegūti pēc reģistrācijas, neizraisīja jaunas bažas, un vakcīnas apmierinošais nekaitīguma profils guva apstiprinājumu PSUR 3 iekļautajos nekaitīguma datos par Menitorix lietošanu apmēram 0, 6 miljonu zīdaiņu atkārtotai vakcinācijai Apvienotajā Karalistē.
Therefore, the CHMP considered that the size of the safety database was already satisfactory before provision of the additional clinical study data and that the new information submitted brings the total to well above the minimum suggested in the CHMP guideline.
Tāpēc CHMP uzskatīja, ka nekaitīguma datu bāzes apmērs bija apmierinošs jau pirms papildu klīnisko pētījumu datu iesniegšanas un ka no jauna iesniegtā informācija papildina tās kopapjomu krietni virs tā minimuma, kas ieteikts CHMP pamatnostādnēs.
Overall, the CHMP considers the safety database to be of adequate size and satisfactory in content, supporting the use of Menitorix for priming in infancy and for boosting children in the second year of life who have been primed with Menitorix or with other Hib and MenC conjugate vaccines.
Kopumā, CHMP uzskata, ka nekaitīguma datu bāze ir pienācīga apjoma un apmierinoša pēc satura, un atbalsta Menitorix lietošanu primārajai vakcinācijai zīdaiņa vecumā un atkārtotai tādu bērnu vakcinācijai otrajā dzīvības gadā, kas pirmo reizi vakcinēti ar Menitorix vai citu Hib un MenC konjugēto vakcīnu.
Efficacy and Safety conclusions The immunogenicity data indicates that Menitorix will be at least as effective as the licensed PRP-T and MenC conjugate vaccines when used for priming and/ or for boosting in accordance with the SPC.
Slēdzieni par efektivitāti un nekaitīgumu Imunogenitātes dati norāda, ka, lietojot primārai un/ vai atkārtotai vakcinācijai atbilstoši zāļu aprakstam, Menitorix būs vismaz tikpat efektīva, kā reģistrētās PRP- T un MenC konjugētās vakcīnas.
Menitorix can be used to boost toddlers primed with this vaccine or with other licensed Hib and MenC conjugate vaccines.
Menitorix var izmantot atkārtotai tādu mazbērnu vakcinācijai, kas pirmoreiz vakcinēti ar šo vakcīnu vai citu reģistrētu Hib un MenC konjugēto vakcīnu.
The CHMP considers that under the conditions of study, Menitorix elicits sufficient immune responses to both conjugate components to provide protection that is expected to be at least as good as that of licensed comparators.
CHMP uzskata, ka pētījuma noteikumu robežās Menitorix parāda pietiekošu imūno reakciju uz abiem konjugāta komponentiem un var nodrošināt aizsardzību, kura ir sagaidāma vismaz tikpat laba, kā reģistrētajām salīdzinājuma vakcīnām.
The Company has already planned to assess long-term antibody persistence and, to complete this procedure, should formally commit to providing to the relevant national competent authorities for assessment the data from longer-term follow-up of studies 010/ 022 and 013 with anticipated timelines.
Uzņēmums jau ir ieplānojis novērtēt antivielu ilglaicīgo noturību, un, lai pabeigtu šo procedūru, tam ir formāli jāapņemas iesniegt atbilstošajām kompetentām dalībvalstu iestādēm izvērtējumam datus no ilgāka laika apsekošanas pētījumiem 010/ 022 un 013 ar iekļaušanos sākotnējā laika grafikā.
The total safety database derived from clinical studies now consists of 3293 infants vaccinated with Menitorix either as a primary course or as a booster and 578 infants vaccinated with 1713 doses of closely related Hib-MenC formulations and therefore exceeds that suggested by the CHMP Guideline for truly new vaccines.
Kopējā nekaitīguma datu bāze, kas izveidota no klīnisko pētījumu datiem, tagad satur datus par ar Menitorix pirmoreiz vai atkārtoti vakcinētiem 3293 zīdaiņiem un par 578 zīdaiņiem, kas vakcinēti ar tuvi radniecīgās Hib- MenC vakcīnas 1713 devām, un tāpēc pārsniedz skaitu, kas ieteikts CHMP Pamatnostādnēs pilnīgi jaunām vakcīnām.
The similarity of Menitorix to already licensed products and the fact that the available safety data do not indicate any unusual problems are both reasons to accept the database provided.
Menitorix līdzība ar jau reģistrētām zālēm un tas, ka pieejamie nekaitīguma dati neuzrāda nekādas neparastas problēmas, ir iemesli, lai pieņemtu iesniegto datu bāzi.
Menitorix-containing regimens were not more reactogenic than the comparative regimens in which the same total range of antigens was administered.
Ārstēšanas shēmas ar Menitorix neizraisīja vairāk reakciju nekā salīdzinājuma shēmas, kurās ievadīja tādu pašu kopējo antigēnu diapazonu.
Finally, the post-marketing surveillance data from the UK are reassuring.
Visbeidzot, pēcreģistrācijas uzraudzības dati no Apvienotās Karalistes ir pārliecinoši.
The safety and immunogenicity data provided are adequate to establish that the risk-benefit relationship for the use of Menitorix for priming in infancy and/ or boosting in the second year of life is favourable.
Iesniegtie nekaitīguma un imunogenitātes dati ir pietiekami, lai noteiktu, ka riska un ieguvumu attiecība, lietojot Menitorix primārajai zīdaiņu vakcinācijai un/ vai atkārtotai vakcinācijai otrajā dzīvības gadā, ir labvēlīga.
The most recent updates to the SPC serve to reflect the total data available thus far.
Visjaunākie zāļu apraksta aktualizējumi pilnībā atspoguļo visus līdz šim pieejamos datus.
5 In line with these conclusions, the CHMP regarded Menitorix (GSK Bio) as acceptable for registration.
5 Saskaņā ar šiem slēdzieniem CHMP uzskatīja, ka Menitorix (GSK Bio) ir pieņemama reģistrācijai.
Based on
Pamatojoties uz
- the Rapporteur’ s and Co-Rapporteur’ s assessment reports,
- referenta un koreferenta novērtējuma ziņojumiem,
- the Applicant/ MAH response to the CHMP questions,
- pieteicēja/ RAĪ atbildēm uz CHMP jautājumiem,
- the Scientific discussion within the Committee,
- un zinātnisko iztirzājumu Komitejā,
the CHMP has recommended granting the Marketing Authorisation for Menitorix, with amendments to the relevant sections of the PI and with commitments to be fulfilled.
CHMP ieteica izsniegt Menitorix reģistrācijas apliecību ar papildinājumiem atbilstošajās zāļu apraksta nodaļās un izpildāmajām saistībām.
The revised Product Information (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is set out in Annex II of the Opinion.
Pārskatītais zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība ir izklāstīta šī atzinuma II pielikumā.
The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir izklāstīti IV pielikumā.
Menitorix and associated names (see Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally]
Menitorix – un tam atbilstošo nosaukumu (skatīt Pielikumu I) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai B tipa Haemophilus un C grupas meningokoku konjugētā vakcīna [skatīt Pielikumu I – jāaizpilda vietēji]
After reconstitution, each 0.5 ml dose contains:
Pēc izšķīdināšanas katra 0, 5 ml deva satur:
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate)
B tipa Haemophilus polisaharīdus (poliribozilribitolfosfātu) konjugētus pie stingumkrapju toksoīda kā nesējolbaltumvielas
5 micrograms
5 mikrogramus, 12, 5 mikrogramus
12.5 micrograms 5 micrograms 5 micrograms
Neisseria meningitidis C serogrupas (C11 celma) polisaharīdus 5 mikrogramus, konjugētus pie stingumkrapju toksoīda kā nesējolbaltumvielas 5 mikrogramus
Powder and solvent for solution for injection White powder and a clear colourless solvent.
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs.
Active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
Zīdaiņu no 2 mēnešu vecuma un bērnu līdz 2 gadu vecumam aktīvai imunizācijai invazīvu slimību, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae (Hib) un C grupas Neisseria meningitidis (MenC), profilaksei.
Primary vaccination in infants from 2 months up to 12 months of age:
Primārā zīdaiņu vakcinācija vecumā no 2 mēnešiem līdz 12 mēnešiem:
Three doses, each of 0.5 ml, should be given with an interval of at least 1 month between doses.
Jāievada trīs devas, katra pa 0, 5 ml, ar vismaz 1 mēneša starplaiku starp devu ievadīšanas reizēm.
There are no data on the use of Menitorix for one or two doses of the primary vaccination course and other Hib and/ or MenC conjugate vaccines for other dose(s).
Nav ziņu par Menitorix lietošanu vienas vai divu devu primārās vakcinācijas kursu veidā, kā arī par citām Hib un/ vai MenC konjugāta vakcīnām citu devu veidā.
It is recommended that infants who receive Menitorix for the first dose should also receive this vaccine for the second and third doses of the primary vaccination course.
Primārās vakcinācijas kursā zīdaiņiem, kuri saņēmuši Menitorix pirmajā devā, ieteicams saņemt šo vakcīnu arī otrajā un trešajā devā.
After primary vaccination in infancy, booster doses of Hib and MenC must be administered.
Pēc primārās vakcinācijas zīdaiņa vecumā jāievada Hib un MenC revakcinācijas devas.
In children who received an acellular pertussis combination vaccine containing Hib in the primary infant immunisation series the Hib booster dose should be given before the age of 2 years.
Bērniem, kuri primārās zīdaiņu imunizācijas gaitā saņēmuši acellulāro garā klepus kombinēto vakcīnu, kura satur Hib, Hib revakcinācijas deva jāsaņem līdz 2 gadu vecumam.
9 A single (0.5 ml) dose of Menitorix may be used to boost immunity to Hib and MenC in children who have previously completed a primary immunisation series with Menitorix or with other Hib or MenC conjugate vaccines.
Lai uzturētu imunitāti pret Hib un MenC bērniem, kuri iepriekš saņēmuši pilnu primārās imunizācijas kursu ar Menitorix vai citām Hib vai MenC konjugētajām vakcīnām, var izmantot vienu (0, 5 ml) Menitorix devu.
The timing of the booster dose should be in accordance with available official recommendations and should usually be from the age of 12 months onwards and before the age of 2 years.
Revakcinācijas devas ievadīšanas laikam jāatbilst pieejamajiem oficiālajiem ieteikumiem, kas parasti ir sākot no 12 mēnešu vecuma un līdz 2 gadu vecumam.
Menitorix is not recommended for use in children above 2 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
9 Menitorix neiesaka lietot bērniem pēc 2 gadu vecuma, jo trūkst datu par drošību un efektivitāti.
Long-term immunogenicity data following the use of Menitorix as a primary and booster vaccination are not yet available (see section 5.1).
Ilgstošas imunogenitātes dati pēc Menitorix lietošanas primārai vakcinācijai vai revakcinācijai vēl nav pieejami (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Menitorix should be given by intramuscular injection only, preferably in the anterolateral thigh region.
Menitorix jāievada tikai kā intramuskulāra injekcija, vēlams augšstilba anterolaterālajā apvidū.
In children 12 to 24 months of age, the vaccine may be administered in the deltoid region.
Bērniem vecumā no 12 līdz 24 mēnešiem vakcīnu var ievadīt deltveida muskulī (skatīt arī apakšpunktus 4. 4 un 4. 5).
(see also sections 4.4 and 4.5)
Menitorix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri, intradermāli vai subkutāni.
Menitorix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
4. 3 Kontrindikācijas
Hypersensitivity to the active substances, including tetanus toxoid, or to any of the excipients (see sections 2 and 6.1).
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, to vidū stingumkrampju toksoīdu, vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktus 2. un 6. 1).
Hypersensitivity reaction after previous administration of Menitorix.
Paaugstinātas jutības reakcija pēc iepriekšējās Menitorix ievadīšanas.
Acute severe febrile illness.
Akūta slimība ar drudzi.
The presence of a minor infection is not a contraindication for vaccination.
Neliela infekcija nav kontrindikācija vakcinācijai.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Reti sastopamo anafilaktisko reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas jābūt uzreiz pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai – tāpat kā visu injicējamo vakcīnu lietošanas gadījumā.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Pirms vakcinācijas jāpārskata medicīniskā anamnēze (īpašu uzmanību pievēršot iepriekš veiktajai vakcinācijai un iespējamajai nevēlamo blakusparādību varbūtībai) un jāveic klīniska izmeklēšana.
The vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Vakcīna uzmanīgi jāievada indivīdiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem.
No data are available on subcutaneous administration of Menitorix, therefore the possibility of any toxicity or reduced efficacy that might occur with this route of administration is unknown.
Nav pieejamas ziņas par subkutānu Menitorix ievadīšanu, tāpēc nav zināma toksicitātes vai samazinātas efektivitātes iespējamība šāda ievadīšanas ceļa izvēles gadījumā.
Menitorix will only confer protection against Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis group C.
Menitorix nodrošina aizsardzību tikai pret b tipa Haemophilus influenzae un C grupas Neisseria meningitidis.
As for any vaccine, Menitorix may not completely protect against the infections it is intended to prevent in every vaccinated individual There are no data available on administration of Menitorix in toddlers not already primed with Hib and MenC conjugates.
Nav pieejamas ziņas par Menitorix ievadīšanu maziem bērniem, kuriem iepriekš jau nav ievadīti Hib un MenC konjugāti.
No data are available on the use of Menitorix in immunodeficient subjects.
Nav pieejamas ziņas par Menitorix lietošanu indivīdiem ar pavājinātu imunitāti.
In individuals with impaired immune responsiveness (whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, human immunodeficiency virus (HIV) infection, or other causes) a protective immune response to Hib and MenC conjugate vaccines may not be obtained.
Indivīdiem ar traucētu imūno atbildes reakciju (vai nu imunitāti nomācošas terapijas, vai ģenētiska defekta, vai cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas vai cita iemesla dēļ) var neiegūt aizsargājošu imūnās atbildes reakciju pret Hib un MenC konjugēto vakcīnu.
Individuals with complement deficiencies and individuals with functional or anatomical asplenia may mount an immune response to Hib and MenC conjugate vaccines; however the degree of protection that would be afforded is unknown.
Indivīdiem ar komplementa deficītu un indivīdiem ar funkcionālu vai anatomisku asplēniju var veidoties imūnā atbildes reakcija pret Hib un MenC konjugētajām vakcīnām, tomēr izveidojušās aizsardzības līmenis nav zināms.
Therefore the degree of protection that would be afforded is unknown.
Nav pieejamas ziņas par Menitorix lietošanu priekšlaikus dzimušiem bērniem, tāpēc izveidojušās aizsardzības līmenis nav zināms.
Although symptoms of meningism such as neck pain/ stiffness or photophobia have been reported following administration of other MenC conjugate vaccines, there is no evidence that MenC conjugate vaccines cause meningitis.
Lai gan pēc citu MenC konjugēto vakcīnu lietošanas ir ziņots par tādiem meningisma simptomiem kā sprandas sāpes/ stīvums vai fotofobija, nav nekādu pierādījumu, ka MenC konjugētās vakcīnas izraisītu meningītu.
Clinical alertness to the possibility of co-incidental meningitis should be maintained.
Jāsaglabā klīniska modrība attiecībā uz iespējamu vienlaicīga meningīta gadījumu.
Immunisation with this vaccine does not substitute for routine tetanus immunisation.
Imunizācija ar šo vakcīnu neaizstāj standarta imunizāciju pret stingumkrampjiem.
Since Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
10 Hib kapsulārais polisaharīda antigēns tiek izvadīts urīnā, tāpēc 1 – 2 nedēļas pēc vakcinācijas iespējams pozitīvs urīna antigēna testa rezultāts.
Other diagnostic tests, not based on the detection of the capsular antigen in urine, should be used to confirm Hib disease during this period.
Hib slimības apstiprināšanai šajā periodā jāizmanto citi diagnostiskie testi, kas nav balstīti uz kapsulārā antigēna noteikšanu urīnā.
Menitorix must not be mixed with any other vaccine in the same syringe.
Menitorix nedrīkst samaisīt ne ar kādām citām vakcīnām vienā šļircē.
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
. Dažādas injicējamās vakcīnas vienmēr jāievada dažādās injekcijas vietās.
DTPa- HBV-IPV-Hib*]), has been shown to result in lower serum bactericidal antibody (SBA) geometric mean titres (GMT) compared to separate administrations or to co-administration with whole cell pertussis vaccines.
Dažādos pētījumos ar apstiprinātām monovalentām C grupas meningokoku konjugētajām vakcīnām ievadīšana vienlaikus ar kombinācijām, kas satur difterijas, stingumkrampju un acellulāros garā klepus komponentus (ar inaktivētiem poliomielīta vīrusiem, B hepatīta virsmas antigēnu vai Hib konjugātu [piemēram, DTPa- HBV- IPV- Hib *] vai bez tiem), izraisījusi zemākus seruma baktericīdās antivielas (SBA) ģeometriskos vidējos titrus (GMT) nekā atsevišķa vai vienlaikus ievadīšana ar veselu šūnu garā klepus vakcīnām.
The proportions reaching SBA titres of at least 1:8 are not affected.
Attiecība, kas sasniedz vismaz 1: 8 SBA titrus, netiek ietekmēta.
At present, the potential implications of these observations for the duration of protection are not known.
Pašlaik iespējamā šo novērojumu ietekme uz aizsardzības ilgumu nav zināma.
In clinical trials of primary vaccination series, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a DTPa-HBV-IPV vaccine.
Primārās vakcinācijas sēriju klīniskajos pētījumos Menitorix tika ievadīts vienlaikus (pretējos augšstilbos) ar DTPa- HBV- IPV vakcīnu.
Responses to all the co-administered antigens were satisfactory and were similar to those achieved in control groups that received DTPa-HBV-IPV-Hib* concomitantly with a MenC conjugate vaccine (MenCC) or DTPa-HBV-IPV* concomitantly with a Hib conjugate vaccine and no MenCC.
Atbildes reakcija pret vienlaikus ievadītajiem antigēniem bija apmierinoša un līdzīga tai, kas sasniegta kontrolgrupās, kas saņēma DTPa- HBV- IPV- Hib * vienlaikus ar MenC konjugēto vakcīnu (MenCC) vai DTPa- HBV- IPV * vienlaikus ar Hib konjugēto vakcīnu bez MenCC.
The immune response to the Hib and MenC components of Menitorix was only assessed in primary vaccination clinical studies that employed co-administration with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines.
Imūnā atbildes reakcija pret Menitorix Hib un MenC komponentiem tika novērtēta tikai primārās vakcinācijas klīniskajos pētījumos, kuros tika vienlaicīgi ievadītas DTPa - IPV * vai DTPa- HBV- IPV * vakcīnas.
In a trial of primary vaccination, concomitant administration of an investigational vaccine containing the same amount of conjugated Hib and MenC saccharides as in Menitorix with DTPa-HBV-IPV* and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine (the three injections were made into anatomically distant sites) gave similar immune responses to the seven pneumococcal serotypes as achieved in a group that received DTPa-HBV-IPV* concomitantly with Hib (conjugated to tetanus toxoid) and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine.
Primārās vakcinācijas pētījumā vienlaicīga pētāmās vakcīnas, kas satur tādu pašu konjugēto Hib un MenC saharīdu daudzumu kā Menitorix, ievadīšana ar DTPa- HBV- IPV * un reģistrētu pneimokoku saharīdu konjugētu vakcīnu (trīs injekcijas tika veiktas anatomiski attālās vietās) izraisīja tādu pašu imūnās atbildes reakciju pret septiņiem pneimokoku serotipiem, kāda tika sasniegta grupā, kas saņēma DTPa- HBV- IPV * vienlaikus ar Hib (konjugētu uz stingumkrampju toksoīda) un reģistrētu pneimokoku konjugētu vakcīnu.
There are no data on concomitant use of Menitorix with whole cell pertussis and oral poliomyelitis vaccines, however, no interference is expected.
Nav ziņu par vienlaicīgu Menitorix un veselu šūnu garā klepus, un perorālās poliomielīta vakcīnas lietošanu, tomēr nekāda savstarpēja ietekme nav paredzama.
In a trial of booster vaccination against Hib and MenC, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a first dose of combined measles, mumps and rubella (MMR) vaccine.
Revakcinācijas pret Hib un MenC pētījumā Menitorix tika ievadīts vienlaikus (pretējos augšstilbos) ar pirmo kombinētās masalu, cūciņu un masaliņu (MMR) vakcīnas devu.
Compared to the two control groups that received either Menitorix or MMR alone the immune responses to the antigens in both vaccines were not affected by concomitant administration.
Salīdzinot ar divām kontrolgrupām, kuras saņēma vai nu Menitorix, vai tikai MMR, imūnās atbildes reakciju pret abu vakcīnu antigēniem vienlaicīgā lietošana neietekmēja.
See sections 4.8 and 5.1.
Skatīt apakšpunktus 4. 8 un 5. 1.
*GlaxoSmithKline combination vaccine
* GlaxoSmithKline kombinētā vakcīna
Menitorix is not intended for use in adults.
Menitorix nav paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Informācija par vakcīnas lietošanas drošību grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā nav pieejama.
• Clinical trials
• Klīniskajos pētījumos
In clinical trials, Menitorix was administered as a 3-dose primary series (N=1,171) or as a booster (N=991) dose.
11 Klīniskajos pētījumos Menitorix tika ievadīts kā 3 devu primārais kurss (N=1171) vai kā revakcinācijas deva (N=991).
When Menitorix was administered as a 3-dose primary vaccination course, a DTPa- HBV-IPV* vaccine (N=796) or a DTPa-IPV vaccine* (N=375) was administered concomitantly.
Kad Menitorix tika ievadīts kā 3 devu primārās vakcinācijas kurss, vienlaikus tika ievadīta DTPa- HBV- IPV * vakcīna (N=796) vai DTPa- IPV vakcīna * (N=375).
Adverse reactions occurring during these studies were mostly reported within 48 hours following vaccination.
Par blakusparādībām, kas radās šajos pētījumos, tika ziņots 48 stundu laikā pēc vakcinācijas.
In two clinical trials (N=578), Menitorix was administered concomitantly with Measles, Mumps, Rubella (MMR) vaccine.
Divos klīniskos pētījumos (N=578) Menitorix tika lietots vienlaikus ar masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu (MMR) vakcīnu.
(See sections 4.5 and 5.1)
Vienā no šiem pētījumiem Menitorix vienlaikus ar MMR * saņēmušajiem subjektiem (N=102) novēroto blakusparādību biežums bija tāds pats kā tas, kas novērots tikai MMR (N=91) vai tikai Menitorix (N=104) saņēmušo grupā (skatīt apakšpunktus 4. 5 un 5. 1).
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency as follows.
Blakusparādības, kas uzskatītas par vismaz iespējami saistītām ar vakcināciju, iedalītas šādās sastopamības grupās.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Ļoti bieži (≥1/ 10) Bieži (≥1/ 100, < 1/ 10) Retāk (≥1/ 1000, < 1/ 100) Reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1000) Ļoti reti (< 1/ 10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Psychiatric disorders: very common: irritability uncommon: crying
Psihiskie traucējumi: ļoti bieži: aizkaitināmība retāk: raudāšana
Gastrointestinal disorders: very common: appetite lost uncommon: diarrhoea, vomiting
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: ļoti bieži: ēstgribas zudums retāk: caureja, vemšana
Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon: dermatitis atopic rare: rash
Ādas un zemādas audu bojājumi: retāk: atopiskais dermatīts reti: izsitumi
General disorders and administration site conditions: very common: fever (rectal ≥ 38°C), swelling, pain, rednesscommon: injection site reaction uncommon: fever (rectal > 39.5°C), malaise 12 • Post-marketing experience
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: ļoti bieži: drudzis (rektāli ≥ 38°C), pietūkums, sāpes, apsārtums bieži: reakcijas injekcijas vietā retāk: drudzis (rektāli > 39, 5°C), savārgums
The following adverse events have been reported after administration of Menitorix:
• Pieredze pēcreģistrācijas periodā
Allergic reactions (including urticaria and anaphylactoid reactions), lymphadenopathy, dizziness, febrile seizures, hypotonia, headache.
Pēc Menitorix lietošanas ziņots par šādām blakusparādībām: alerģiskas reakcijas (to vidū arī nātrene un anafilaktoīdas reakcijas), limfadenopātija, reibonis, febrīli krampji, hipotonija, galvassāpes.
• Other possible side effects:
• Citas iespējamās blakusparādības:
Severe skin reactions, collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), faints, seizures in patients with pre-existing seizure disorders, hypoaesthesia, paraesthesia, relapse of nephrotic syndrome, arthralgia, petechiae and/ or purpura.
Saistībā Menitorix lietošanu ziņots par šādām blakusparādībām, taču tās parastā reģistrēto meningokoku C grupas konjugēto vakcīnu lietošanā radušās ļoti reti: smagas ādas reakcijas, ģībonis vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniskas- pavājinātas atsaucības epizodes), ģīboņi, krampji pacientiem ar jau esošiem krampju traucējumiem, hipoestēzija, parestēzija, nefrotiskā sindroma recidīvs, artralģija, petehijas un/ vai purpura.
*GlaxoSmithKline combination vaccine
12 * GlaxoSmithKline kombinētā vakcīna
Pharmacotherapeutic group: bacterial vaccines ATC code:
ATĶ kods:
Primary vaccination course
Primārais vakcinācijas kurss
Clinical trials have evaluated the antibody responses at one month after two doses and after completion of a 3-dose primary vaccination course of Menitorix (co-administered with DTPa-HBV- IPV or DTPa-IPV vaccines) given at approximately 2, 3, 4 months or 2, 4, 6 months to 814 infants.
Klīniskajos pētījumos novērtēta antivielu atbildes reakcija vienu mēnesi pēc divu devu ievadīšanas un pēc 3 devu primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas ar Menitorix (lietota vienlaikus ar DTPa- HBV- IPV vai DTPa- IPV vakcīnām), kas 814 zīdaiņiem ievadīts aptuveni 2., 3., 4. mēnesī vai 2., 4., 6. mēnesī.
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Menitorix co-administered with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines were as follows:
Procentuālais indivīdu skaits ar antivielu titru ≥ testa noteikšanas robežu vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas ar Menitorix, kas lietots kopā ar DTPa- IPV * vai DTPa- HBV- IPV * vakcīnām, bija šāds:
2-3-4 month schedule
≥0, 15 mikrogr ami/ ml
After two doses N=93
Pēc divām devām N=93 96, 8%
After three doses N=330†
trim devām N=330 † 100, 0%
Anti-PRP rSBA-MenC ≥ 1:8
≥1 mikrogrami / ml
≥ 0.15 micrograms/ ml ≥ 1 micrograms/ ml GMC (micrograms/ ml) ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
GMC (mikrogrami / ml)
96.8% 76.3% 3.40 100.0% 98.9% 98.9% 679.6
rSBA- MenC ≥1: 8
N= number of subjects with available results %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off PRP= polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre
N= subjektu skaits ar pieejamiem rezultātiem% = procentuālais subjektu skaits ar titriem, kas atbilst vai pārsniedz noteikšanas robežu PRP= poliribozilribitolfosfāts rSBA- MenC= seruma baktericīdās antivielas pret meningokoku C polisaharīdu, izmantojot truša komplementu GMC vai GMT= ģeometriskā vidējā antivielu koncentrācija vai titrs † = subjekti ≤ 18 nedēļas veci trešās Menitorix devas ievadīšanas brīdī
13 † = subjects ≤ 18 weeks of age at time of third Menitorix dose
2. - 4. - 6. mēneša shēma
2-4-6 month schedule
≥0, 15 mikrogra miml
After two doses N=111
Pēc divām devām N=111 96, 4%
After three doses N=111
trim devām N=111 100, 0%
N= number of subjects with available results %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off PRP= polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre
N= subjektu skaits ar pieejamiem rezultātiem% = procentuālais subjektu skaits ar titriem, kas atbilst vai pārsniedz noteikšanas robežu PRP= poliribozilribitolfosfāts rSBA- MenC= seruma baktericīdās antivielas pret meningokoku C polisaharīdu, izmantojot truša komplementu GMC vai GMT= ģeometriskā vidējā antivielu koncentrācija vai titrs
Antibody persistence has been demonstrated for Hib in three clinical trials (N=217) with 98.2% of subjects having an anti-PRP concentration of ≥ 0.15 microgramsml at 11-18 months of age i. e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
Antivielu saglabāšanās pret Hib pierādīta trijos klīniskajos pētījumos (N=217), kur 98, 2% subjektu 11. – 18. dzīves mēnesī anti- PRP koncentrācija bija ≥ 0, 15 mikrogrami/ ml, t. i., 7 – 14 mēnešus pēc 3 devu primārā kursa pabeigšanas ar Menitorix.
In three clinical trials (N=209), 92.3% of subjects had an SBA-MenC titre ≥ 1/ 8 at 11– 18 months of age, i. e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
Trijos klīniskajos pētījumos (N=209) 92, 3% subjektu 11. – 18. dzīves mēnesī, t. i., 7 - 14 mēnešus pēc 3 devu primārā kursa pabeigšanas ar Menitorix SBA- MenC titrs bija ≥ 1/ 8.
All subjects responded immunologically to a challenge dose of 10 µg of unconjugated group C meningococcal polysaccharide with a thirty-three-fold increase in SBA titres demonstrating the immune memory induced by the primary vaccination course.
Visiem subjektiem bija imunoloģiskas atbildes reakcija pret 10 µg nekonjugētā C grupas meningokoku polisaharīda pārbaudes devu ar 33- kāršu SBA titru palielināšanos, kas liecina par primārajā vakcinācijas kursā iegūto imūno atmiņu.
Booster vaccination
Revakcinācija
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix administered alone or co-administered with DTPa-HBV-IPV* vaccine were as follows:
Procentuālais indivīdu skaits ar antivielu titru ≥ testa noteikšanas robežu vienu mēnesi pēc revakcinācijas ar Menitorix, kas lietots viens pats vai kopā ar DTPa- HBV- IPV * vakcīnu, bija šāds:
Primary vaccination history
Primārās vakcinācijas anamnēze
Subjects primed with 3
Subjekti, kuriem ievadītas Subjekti, kuriem ievadītas 3 Menitorix * devas 2 NeisVac- C ** devas N=123 N=167
Subjects primed with 3
Subjekti, kuriem ievadītas 3 Meningitec ** vai Menjugate ** devas N=96
Anti-PRP antibodies
Anti- PRP antivielas ≥0, 15 mikrog rami/ ml
≥ 0.15 micrograms/ ml
≥1 mikrogra mi/ ml
≥ 1:8 ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
GMT
N= number of subjects with available results PRP= polyribosylribitol phospohate
Procentuālais indivīdu skaits ar antivielu titru ≥ testa noteikšanas robežu vienu mēnesi pēc revakcinācijas ar Menitorix, kas lietots kopā ar masalu, cūciņu un masaliņu vakcīnu (MMR) *, bija šāds:
14 rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-HBV-IPV **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines
14 Primārās vakcinācijas anamnēze
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix co-administered with measles-mumps-rubella vaccine (MMR)* were as follows:
Subjekti, kuriem
Primary vaccination history
Subjekti, kuriem ievadītas
Subjects primed with 3 doses of Menitorix* N= 349
Subjekti, kuriem ievadītas
Subjects primed with 3 doses of licensed Meningitec** or Menjugate** N= 96
Menjugate ** devas N= 96
Anti-PRP antibodies ≥ 0.15 micrograms/ ml
Anti- PRP antivielas ≥0, 15 mikrogram s/ ml
≥ 1 micrograms/ ml
≥1 mikrograms/ m l
GMC (micrograms/ ml)
GMC (mikrograms/ ml)
37.17
89, 5%
99.1% 98.8% 97.7% 2193.7
2193, 7
95.6% 94.7% 86.0% 477.9
477, 9
N= number of subjects with available results PRP= polyribosylribitol phospohate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-IPV vaccines **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines
N= subjektu skaits ar pieejamiem rezultātiem PRP= poliribozilribitolfosfāts rSBA- MenC= seruma baktericīdās antivielas pret meningokoku C polisaharīdu, izmantojot truša komplementu GMC vai GMT= ģeometriskā vidējā antivielu koncentrācija vai titrs% = procentuālais subjektu skaits ar titriem, kas atbilst vai pārsniedz noteikšanas robežu * = lietots vienlaikus ar DTPa- IPV vakcīnām ** = lietots vienlaikus ar DTPa- Hib- TT saturošām vakcīnām
Antibody levels have been measured at 18 months after the administration of a booster dose of Menitorix at age 14 Months to subjects who had been primed in infancy with either Menitorix at 2, 4 and 6 months of age or with NeisVac-C at 2, 4 months of age (and a DTPa/ Hib containing vaccine at 2, 4, 6 months of age).
Antivielu līmenis noteikts 18 mēnešus pēc Menitorix revakcinācijas devas 14 mēnešu vecumā indivīdiem, kuriem pirmā deva zīdaiņa vecumā ievadīta vai nu ar Menitorix 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, vai ar NeisVac- C 2, 4 mēnešu vecumā (un DTPa/ Hib saturoša vakcīna 2, 4, 6 mēnešu vecumā).
SBA-MenC results are available for 177 subjects, anti-PRP results for 178 subjects.
SBA - MenC rezultāti pieejami par 177 indivīdiem, anti- PRP rezultāti par 178 indivīdiem.
Overall, 92.7% of 177 subjects had SBA-MenC titres of at least 1:8 and 99.4% of the 178 subjects had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
Kopumā 92, 7% no 177 indivīdiem SBA- MenC titri bija vismaz 1: 8 un 99, 4% no 178 indivīdiem anti- PRP antivielu koncentrācija bija vismaz 0, 15 µg/ ml.
In the Menitorix primed and boosted group 49/ 56 (87.5%) of the subjects had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 56/ 56 (100%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
Grupā, kuri bija saņēmuši pirmo Menitorix devu un revakcinācijas devas, 49/ 56 (87, 5%) indivīdu SBA- MenC titri bija vismaz 1: 8 un 56/ 56 (100%) anti - PRP antivielu koncentrācija bija vismaz 0, 15 µg/ ml.
In the group primed with NeisVac-C 115/ 121 (95%) had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 121/ 122 (99.2%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
Grupā, kuri bija saņēmuši pirmo NeisVac- C devu, 115/ 121 (95%) SBA- MenC titri bija vismaz 1: 8 un 121/ 122 (99, 2%) anti- PRP antivielu koncentrācija bija vismaz 0, 15 µg/ ml.
There were no significant differences between the two groups in the proportions with SBA-MenC titers of at least 1:8 or anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
Nebija nozīmīgas atšķirības starp abām grupām daļas ziņā ar SBA- MenC titriem vismaz 1: 8 vai anti- PRP antivielu koncentrāciju vismaz 0, 15 µg/ ml.
Within one year of completion of
Vakcīnas efektivitātes rezultāti Lielbritānijas standarta imunizācijas programmā (izmantojot dažādu triju C grupas meningokoku konjugēto vakcīnu daudzumu) par periodu no ieviešanas 1999. gada beigās līdz 2004. gada martam pierādījuši nepieciešamību pēc revakcinācijas devas pēc primārā kursa (trīs devas, kas ievadītas 2., 3. un 4. mēnesī) pabeigšanas.
15 the primary series, vaccine effectiveness in the infant cohort was estimated at 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Viena gada laikā pēc primārā kursa pabeigšanas vakcīnas efektivitāte zīdaiņu grupā tika novērtēta ar 93% (95% ticamības intervāls 67 – 99%).
However, more than one year after completion of the primary series, there was clear evidence of waning protection.
Tomēr vairāk nekā vienu gadu pēc primārā kursa pabeigšanas bija skaidri izzūdošas aizsardzības pierādījumi.
Estimates of effectiveness based on a small number of cases to date indicate that there may also be waning protection in children who received a single priming dose as toddlers.
Efektivitātes aprēķini, kas balstīti uz nelielu gadījumu skaitu, līdz šim liecina, ka aizsardzība var mazināties arī bērniem, kuri kā zīdaiņi saņēmuši vienu sākotnējo devu.
Effectiveness in all other age groups (up to 18 years) primed with a single dose has so far remained around 90% or more within and more than one year after vaccination.
Efektivitāte visās citās vecuma grupās (līdz 18 gadu vecumam), kas saņēmuši vienu devu, līdz šim saglabājusies ap 90% vai vairāk viena gada laikā pēc vakcinācijas, kā arī vēlāk.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Vakcīnām farmakokinētisko īpašību novērtēšana nav nepieciešama.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity studies.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību un atsevišķu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Trometamol Sucrose
Trometamols Saharoze
After reconstitution, the vaccine should be administered promptly or kept in the refrigerator (2°C – 8°C).
3 gadi.
If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
Neizlietojot 24 stundu laikā, tā ir jāiznīcina.
Experimental data show that the reconstituted vaccine could also be kept to 24 hours at ambient temperature (25°C).
Eksperimentālie dati liecina, ka izšķīdināto vakcīnu var glabāt arī 24 stundas istabas temperatūrā (25°C).
If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
Ja vakcīna netiek izlietota 24 stundu laikā, tā jāiznīcina.
Do not freeze Store in the original package in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), 0.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl rubber) with or without separate needles in the following pack sizes:
Pulveris flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumija), 0, 5 ml šķīdinātāja pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuļaizbāzni (butilgumija) un ar vai bez atsevišķām adatām sekojošos iepakojumos:
- pack size of 1 vial of powder plus 1 pre-filled syringe of solvent with 2 separate needles or
- iepakojumā pa 1 flakonam ar pulveri plus 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju un 2 atsevišķām adatām vai
without needles
bez adatām;
- pack size of 10 vials of powder plus 10 pre-filled syringes of solvent with 2 separate needles or
- iepakojumā pa 10 flakoniem ar pulveri plus 10 pilnšļircēm ar šķīdinātāju ar 2 atsevišķām
without needles
adatām vai bez adatām.
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Izšķīdinātā vakcīna pirms ievadīšanas jāapskata, vai tajā nav svešu cietu daļiņu un/ vai nav mainījušās fizikālās īpašības.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Ja vērojamas kādas pārmaiņas, vakcīna jāiznīcina.
The vaccine must be reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe of solvent to the vial containing the powder.
16 Vakcīna jāšķīdina, pievienojot visu šķīdinātāja pilnšļirces saturu flakonam, kurā ir pulveris.
After the addition of the solvent, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Pēc šķīdinātāja pievienošanas maisījums labi jāsakrata, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis šķīdinātājā.
The reconstituted vaccine is a clear and colourless solution. Inject the entire contents of the vial.
Injicējiet visu flakona saturu.
[See Annex I – To be completed nationally]
[Skatīt Pielikumu I – jāaizpilda vietēji]
[To be completed nationally]
[Jāaizpilda vietēji]
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally]
Menitorix – un atbilstošo nosaukumu (skatīt Pielikumu I) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [Skatīt Pielikumu I - Jāaizpilda vietēji]
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Pēc izšķīdināšanas viena deva (0, 5 ml) satur:
Powder and solvent for solution for injection 1 vial:
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons:
Powder 1 pre-filled syringe:
Pulveris 1 pilnšļirce:
Solvent 1 dose (0.5 ml)
Šķīdinātājs 1 deva (0, 5 ml)
Solvent 2 needles 1 dose (0.5 ml)
Šķīdinātājs 2 adatas 1 deva (0, 5 ml)
10 vials:
10 flakoni:
Powder 10 pre-filled syringes:
Pulveris 10 pilnšļirces:
Solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
Šķīdinātājs 10 x 1 deva (0, 5 ml)
Solvent 20 Needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Šķīdinātājs 20 adatas 10 x 1 deva (0, 5 ml)
Intramuscular use Read the package leaflet before use Shake well before use
Intramuskulārai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Pirms lietošanas labi sakratīt
Do not inject intravenously.
Neinjicēt intravenozi.
Dispose of in accordance with local regulations.
Iznīcināt saskaņā ar vietējām prasībām.
[See Annex I – To be completed nationally]
[Skatīt Pielikumu I - Jāaizpilda vietēji]
[To be completed nationally]
[Skatīt Pielikumu I - Jāaizpilda vietēji]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
20 Recepšu zāles.
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
21 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE
Menitorix and associated names (see Annex I) solvent for solution for injection [See Annex I – To be completed nationally] I. M.
Menitorix un atbilstošo nosaukumu (skatīt Pielikumu I) šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai [Skatīt Pielikumu I - Jāaizpilda vietēji] I. M.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
22 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS
Menitorix and associated names (See Annex I) powder for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally] I. M.
Menitorix un atbilstošo nosaukumu (skatīt Pielikumu I) pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai b tipa Haemophilus influenzae and C grupas meningokoku konjugēta vakcīna [Skatīt Pielikumu I - Jāaizpilda vietēji] I. M.
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection [See Annex I – To be completed nationally]
Menitorix un atbilstošo nosaukumu (skatīt Pielikumu I) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai [Skatīt Pielikumu I - Jāaizpilda vietēji] Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Pirms vakcīnas ievadīšanas bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
- This vaccine has been prescribed for your child.
- Šī vakcīna ir parakstītas Jūsu bērnam.
What Menitorix is and what it is used for 2.
Kas ir Menitorix un kādam nolūkam to lieto 2.
Before your child receives Menitorix 3.
Pirms Jūsu bērns saņem Menitorix 3.
How Menitorix is given 4.
Kā lietot Menitorix 4.
How to store Menitorix 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Menitorix 6.
WHAT MENITORIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR MENITORIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Menitorix is a vaccine that can be given to children after the age of 2 months up to 2 years to prevent infectious diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) bacteria.
Menitorix ir vakcīna, ko var ievadīt bērniem pēc 2 mēnešu vecuma un līdz 2 gadu vecumam, lai nepieļautu b tipa Haemophilus influenzae (Hib) un C grupas Neisseria meningitidis (MenC) baktēriju izraisītu infekcijas slimību rašanos.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these bacteria.
Vakcīna darbojas, liekot organismam izstrādāt pašam savu aizsardzību (antivielas) pret šīm baktērijām.
The vaccine cannot cause Hib and MenC.
Vakcīna nevar izraisīt Hib un MenC.
• Haemophilus influenzae type b (Hib):
• B tipa Haemophilus influenzae (Hib):
Hib bacteria most frequently cause meningitis (inflammation of the coverings of the brain and spinal cord).
Hib baktērijas visbiežāk izraisa meningītu (galvas smadzeņu un muguras smadzeņu apvalku iekaisumu).
Even after recovery from Hib meningitis there can be complications such as mental retardation, spastic paralysis, deafness or epilepsy.
Pat pēc atlabšanas no Hib meningīta iespējami sarežģījumi, piemēram, garīga atpalicība, spastiska paralīze, kurlums vai epilepsija.
Hib infection can also cause a life-threatening inflammation of the throat with severe swelling that can cause suffocation.
Hib infekcija var izraisīt arī dzīvību apdraudošu kakla iekaisumu ar stipru pietūkumu, kas var izraisīt nosmakšanu.
Like Hib bacteria, MenC bacteria most frequently cause meningitis.
Retāk šī baktērija var skart citas ķermeņa daļas, īpaši plaušas (izraisot pneimoniju) un kaulus, un locītavas. • Neisseria meningitidis C grupa (MenC): tāpat kā Hib baktērijas, MenC baktērijas visbiežāk izraisa meningītu.
They may also cause severe blood infections and spread throughout the body.
Tās var izraisīt arī smagas asins infekcijas un izplatīties visā organismā.
Vaccination is the best way to protect against diseases caused by these bacteria.
Vakcinācija ir labākais veids, kā aizsargāties pret šo baktēriju izraisītām slimībām.
Remember, however, that no vaccine can provide complete, life-long protection in all people vaccinated.
Tomēr atcerieties, ka neviena vakcīna nevar aizsargāt visus vakcinētos cilvēkus pilnīgi un visa mūža garumā.
Also, Menitorix can only protect against meningitis and other infections caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
Arī Menitorix var aizsargāt tikai pret meningītu un citām infekcijām, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae (Hib) un Neisseria meningitidis C grupa (MenC).
It cannot protect against meningitis caused by other bacteria or viruses, including other types and groups of Haemophilus or Neisseria bacteria.
Tas nevar aizsargāt pret meningītu, ko izraisījušas citas baktērijas vai vīrusi, to vidū citi Haemophilus vai Neisseria baktēriju tipi vai grupas.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES MENITORIX
PIRMS JŪSU BĒRNS SAŅEM MENITORIX
Menitorix should not be given:
Nelietojiet Menitorix šādos gadījumos:
• if your child has previously had any allergic reaction to Menitorix, to any Hib or MenC vaccine, to tetanus toxoid or to any other ingredient present in the vaccine (see section 6).
• ja Jūsu bērnam iepriekš bijusi alerģiska reakcija pret Menitorix, jebkuru Hib vai MenC vakcīnu, stingumkrampju toksoīdu vai kādu šīs vakcīnas palīgvielu (skatīt 6. apakšpunktu).
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Parasti • pirms vakcīnas ievadīšanas nogaida, līdz bērnam kļuvis labāk.
It is usual to wait until the child is better before giving the vaccine.
Nelielai infekcijai, piemēram, 25 saaukstēšanās slimībai, nevajadzētu būt šķērslim, taču vispirms aprunājieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu.
Remember that the first dose of Menitorix should not be given before your child is 2 months of age.
Atcerieties, ka pirmo Menitorix devu nedrīkst ievadīt agrāk kā 2 mēnešu vecumā.
Take special care with Menitorix:
Īpaša piesardzība, lietojot Menitorix, nepieciešama šādos gadījumos:
• if your child has a bleeding problem or bruises easily. • if your child takes medicines or has any treatment which may affect the immune system.
• ja Jūsu bērnam ir asinsteces traucējumi vai viegli rodas zilumi; • ja Jūsu bērns lieto zāles vai saņem ārstēšanu, kas var novājināt imūnsistēmu.
Also, if your child has HIV infection or any other illness that can reduce his or her immunity to infections.
Arī, ja Jūsu bērnam ir HIV infekcija vai kāda cita slimība, kas var mazināt viņa vai viņas imunitāti pret infekcijām.
Your child can still be given Menitorix if your doctor or nurse advises it but your child may not develop as good protection against Hib and MenC infections as other children. • if your child was born prematurely (before 37 weeks).
Jūsu bērnam tomēr drīkst ievadīt Menitorix, ja to iesaka Jūsu ārsts vai medicīnas māsa, taču bērnam var neveidoties tikpat laba aizsardzība pret Hib un MenC infekcijām kā citiem bērniem; • ja Jūsu bērns ir piedzimis priekšlaikus (pirms 37. grūtniecības nedēļas).