qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- if you are also using medicines that decrease stomach acidity.
- ja Jūs lietojat arī zāles, kas samazina kuņģa skābumu.
It is possible that insufficient
Iespējams, ka organismā uzsūksies par
Cefuroximaxetil will be absorbed by the body (see: “ Using other medicines”);
maz Xorimax (skatīt “ Citu zāļu lietošana ”);
- some children have experienced mild to moderate hearing loss during treatment with
- dažiem bērniem bijis viegls vai vidēji izteikts dzirdes zudums ārstēšanas laikā ar cefuroksīma
cefuroxime sodium
nātriju;
- Having a course of cefuroximeaxetil can temporarily increase the chance that you can get
- ārstēšanas ar Xorimax kursa laikā īslaicīgi var palielināties iespēja, ka Jūs varat iegūt
infections caused by other sorts of germs.
infekcijas, ko izraisa cita veida patogēnie mikroorganismi.
For example, thrush may occur.
Piemēram, var rasties piena sēnīte.
Talk to your doctor or pharmacist if any of the above apply to you.
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
In some cases, medicines can affect the way other medicines work.
Dažos gadījumos zāles var ietekmēt citu zāļu darbību.
This may be the case when Cefuroximaxetil is used together with:
Tā var notikt, ja Xorimax lieto kopā ar:
- medicines that decrease stomach acidity (medicines for heartburn);
- zālēm, kas samazina kuņģa skābumu (zāles pret grēmām);
- certain other medicines for the prevention or control of infections (antibiotics), such as
- citām noteiktām zālēm infekciju profilaksei un ārstēšanai (antibiotiski līdzekļi),
tetracyclines, macrolides, chloramphenicol, aminoglycosids;
piemēram, tetraciklīni, makrolīdi, hloramfenikols, aminoglikozīdi;
- probenecid (a medicine for gout and other ailments).
- probenecīdu (zāles pret podagru un citām slimībām).
Taking this medicine with cefuroxime
Šo zāļu lietošana kopā ar Xorimax var
axetil can cause higher and more persistent levels of cefuroxime in the blood and bile;
radīt augstāku un ilgstošāku cefuroksīma līmeni asinīs un žultī;
- Water tablets or injections (diuretics)
- urīndzenošām tabletēm vai injekcijām (diurētiski līdzekļi);
- Certain medicines against fungal infections (Amphotericin)
- noteiktām zālēm pret sēnīšu infekcijām (amfotericīns)
- certain tests, such as tests for determining the amount of glucose (sugar) in the blood or urine
- noteiktiem testiem, piemēram, glikozes (cukura) daudzuma noteikšana asinīs vai urīnā;
- certain tests, such as tests for determining some substances in your blood (Coombs test)
- noteiktiem testiem, piemēram, testiem dažu vielu noteikšanai Jūsu asinīs( Kumbsa tests)
Taking Cefuroxime axetil coated tablets with food and drink
Xorimax apvalkoto tablešu lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
Take this medicine after meals.
Lietojiet šīs zāles pēc ēdienreizēm.
This is because it helps this medicine to be absorbed into the body.
Tas palīdzēs šīm zālēm uzsūkties organismā.
• Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
• Vai esat grūtniece, vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība?
Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary. • Are you breast-feeding?
Lai gan nav zināms, ka šīs zāles kaitētu nedzimušam bērnam, grūtniece tās var lietot tikai tad, ja tas ir patiešām nepieciešams. • Vai zīdāt bērnu?
This medicine should not be given to women who are breastfeeding.
Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes, kas zīda bērnu.
This is because small amounts of it enter the milk.
Neliels daudzums zāļu pāriet mātes pienā.
41 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Xorimax apvalkotās tabletes neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of this medicine
40 Svarīga informācija par dažām Xorimax apvalkoto tablešu sastāvdaļām
Cefuroxime axetil 125 mg coated tablets contain 0.2 mg aspartame.
Xorimax 125 mg apvalkotās tabletes satur 0, 2 mg aspartāma.
If you have been told by your doctor that you have a metabolic disorder called phenylketonuria or if you are on a low-phenylalanine diet, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja Jūsu ārsts Jums teicis, ka Jums ir vielmaiņas traucējums, ko sauc par fenilketonūriju vai ja lietojat diētu ar mazu fenilalanīna saturu, sazinieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Kā lietot Xorimax Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The dispensing label will tell you much of this medicine you should take and how often you should take.
Receptē būs vairāk paskaidrots, kā un cik bieži lietot šīs zāles.
Please read it carefully.
Lūdzu, izlasiet to uzmanīgi.
The dose your doctor prescribes depends on the type of infection and how bad the infection is.
Jūsu ārsta parakstītas devas lielums ir atkarīgs no infekcijas veida un stāvokļa smaguma.
Your doctor will explain this to you.
Jūsu ārsts Jums to paskaidros.
Information on how many tablets and how often they should be taken will exactly be written on the dispensing label.
Informācija par to, cik tablešu un cik bieži tās jālieto, būs precīzi norādīta receptē.
The tablets should be taken after meals because this improves the absorption of Cefuroxime axetil into the body.
Tabletes jālieto pēc ēdienreizes, jo tas uzlabo Xorimax uzsūkšanos organismā.
The recommended doses are given below.
Turpmāk norādītas ieteiktās devas.
However, your doctor may prescribe a different dose to those below: if this applies to you, discuss it with your doctor if you have not already done so.
Taču Jūsu ārsts var parakstīt atšķirīgu devu no šeit minētām: ja tā ir, pārrunājiet to ar savu ārstu, ja vēl neesat to izdarījis.
The dose you are prescribed will depend on the type and severity of the infection.
Jums parakstītā deva būs atkarīga no infekcijas veida un smaguma.
The usual dose is:
Parastās devas ir:
Adults and children above the age of 12
Pieaugušie un bērni pēc 12 gadu vecuma Augšējo elpceļu infekcijas, piemēram, tonsilīts, vidusauss iekaisums, sinusīts un faringīts:
1 tablet of Cefuroximaxetil 250 or 500 twice a day for 5-10 days.
1 Xorimax 250 mg vai 500 mg apvalkotā tablete divas reizes dienā 5 - 10 dienas.
For lower respiratory tract infections such as bronchitis and pneumonia:
Apakšējo elpceļu infekcijas, piemēram, bronhīts un pneimonija:
1 tablet of Cefuroximaxetil 500 twice a day for 5-10 days.
1 Xorimax 500 mg apvalkotā tablete divas reizes dienā 5 - 10 dienas.
For bladder infections:
Urīnpūšļa infekcijas:
1 tablet of Cefuroximaxetil 125 or 250 twice a day for 5-10 days.
1 Xorimax 125 mg vai 250 mg apvalkotā tablete divas reizes dienā 5 - 10 dienas.
For skin infections:
Ādas infekcijas:
For the treatment of early Lyme disease:
Agrīnas Laimas slimības ārstēšana:
1 tablet of Cefuroximaxetil 500 twice a day for 20 days.
1 Xorimax 500 mg apvalkotā tablete divas reizes dienā 20 dienas.
Children between the ages of 5 and 12
Bērni no 5 līdz 12 gadu vecumam
For the conditions listed above:
Iepriekš minēti stāvokļi:
1 tablet of Cefuroximaxetil 125 or 250 twice a day for 5-10 days.
1 Xorimax 125 mg vai 250 mg tablete divas reizes dienā 5 - 10 dienas.
For acute otitis media:
Akūts vidusauss iekaisums:
42 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
1 Xorimax 250 mg tablete divas reizes dienā 5 - 10 dienas.
Using cefuroxim containing suspension is recommended for children under the age of 5.
Bērniem līdz 5 gadu vecumam ieteicama cefuroksīmu saturošas suspensijas lietošana.
There is no experience in the use of cefuroxime axetil in children under 3 months of age.
Nav pieredzes par cefuroksīma aksetila lietošanu bērniem līdz 3 mēnešu vecumam.
If you take more Cefuroxime axetil than you should
Ja esat lietojis vairāk Xorimax nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk šo zāļu nekā noteikts, uzreiz pastāstiet par to savam ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Take the medicine with you in the carton, so that staff will know exactly what has been taken.
41 Ņemiet līdzi zāles iepakojumā, lai personāls precīzi zina, kas ir lietots.
Overdose with Cefuroximaxetil can lead to convulsions.
Xorimax pārdozēšana var izraisīt krampjus.
If you forget to take a dose of this medicine at the right time, take it as soon as you remember.
Ja esat aizmirsis lietot Xorimax Ja esat aizmirsis lietot šo zāļu devu īstajā laikā, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.
It is important that you take this medicine until you finish the prescribed course.
Ja Jūs pārtraucat lietot Xorimax apvalkotās tabletes Svarīgi lietot šīs zāles, kamēr esat pabeidzis parakstīto ārstēšanas kursu.
You should not stop the medicine just because you feel better.
Jūs nedrīkstat pārtraukt lietot zāles tikai tāpēc, ka jūtaties labāk.
If you stop too soon, the infection may start up again.
Ja Jūs pārtrauksit lietošanu par ātru, infekcija var atkārtoties.
If the person being treated still feels unwell at the end of the prescribed course of treatment, or feels worse during treatment, tell your doctor.
Ja ārstētā persona joprojām jūtas slikti parakstītā ārstēšanas kursa beigās vai jūtas slikti ārstēšanas laikā, pastāstiet par to savam ārstam.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Iespējamās blakusparādības
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Severe allergic reactions to this medicine are very rare (affecting less than 1 in 10,000 people) or rare (affecting less than 1 in 1,000 people).
Smagas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm ir ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem) vai reti (mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem).
These can include:
Tās var būt:
- (high) fever
- (augsta) temperatūra;
- joint pain
- locītavu sāpes;
- Swelling of eyelids, face or lips
- plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums;
- Severe skin rashes that can blister and may involve the eyes, mouth and throat and genitals.
- stipri izteikti izsitumi uz ādas, kas var veidot bullas un var veidoties acīs, mutē un rīklē un
- Loss of consciousness (fainting)
- samaņas zudums (ģībonis);
- severe diarrhoea or if you see blood in your diarrhoea.
- smaga vai asiņaina caureja.
All of these reactions need urgent medical attention.
Visu šo reakciju gadījumā nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība.
If you think you are having any of these types of reaction, stop taking this medicine and contact your doctor or your nearest hospital accident and emergency department.
Ja Jūs domājat, ka Jums ir kāds no šīs reakcijas veidiem, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Common side effects (affecting less than 1 in 10 people) include:
Biežas blakusparādības (retāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Fever and a feeling of generally being unwell a short time after taking Cefuroxime axetil for the treatment of Lyme disease (Jarisch-Herxheimer reaction) Stomach problems: diarrhoea nausea and vomiting.
Drudzis un vispārēja slikta pašsajūta drīz pēc cefuroksīma aksetila lietošanas Laimas slimības ārstēšanai (Jarisch- Herxheimer reakcija) Kuņģa darbības traucējumi: caureja, slikta dūša un vemšana.
If you have been told that your kidneys do not work very well, changes in kidney function may occur (higher levels of creatinine and urea)
Izsitumi uz ādas ar stipru niezi vai bez tās un bullām (nātrene) Nieru un urīnceļu traucējumi: ja Jums ir teikts, ka Jūsu nieres nedarbojas ļoti labi, var rasties pārmaiņas nieru darbībā (lielāks kreatinīna un urīnvielas līmenis)
Uncommon side effects (affecting less than 1 in 100 people) include:
Retākas blakusparādības (retāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
Nervous system disorders: headaches, dizziness Kidneys and urinary tract: blood in the urine, fever and pain in the side (acute interstitial nephritis)
Nervu sistēmas traucējumi: galvassāpes, reibonis Nieru un urīnceļu sistēma: asinis urīnā, drudzis un sāpes vienā sānā (akūts intersticiāls nefrīts)
43 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
Retas blakusparādības (retā nekā 1 no 1000 cilvēkiem):
Blood and lymphatic system disorders: abnormal blood count (such as decreased haemoglobin level;, drops in the numbers of different cells in the blood (leucopenia, neutropenia), increases in some types of white blood cells (eosinophilia), decreases in the numbers of small cells that are needed for clotting of the blood.
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi: patoloģiska asinsaina (piemēram, samazināts hemoglobīna līmenis, dažādu asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija, neitropēnija), dažu balto asins šūnu veidu skaita palielināšanās (eozinofīlija), nelielu šūnu, kas nepieciešamas asinsreces nodrošināšanai, skaita samazināšanās.
This may result in easy bleeding or bruising.
Tas var viegli izraisīt asiņošanu vai zilumus.
Immune system disorders: allergic reactions with fever, swelling of joints, muscle pain, skin rash Liver and bile ducts: changes in blood tests that check how your liver is working (AST, ALT, LDH, bilirubin: temporary increase) General: drug fever
Imūnās sistēmas traucējumi: alerģiskas reakcijas ar drudzi, locītavu pietūkums, muskuļu sāpes, izsitumi uz ādas Aknas un žultceļi: pārmaiņas asins pārbaudēs, pēc kurām nosaka, kā darbojas Jūsu aknas (ASAT, ALAT, LDH, bilirubīns: līmenis īslaicīgi palielinās) Vispārēji traucējumi: medikamentozs drudzis
Very rare side effects (affecting less than 1 in 10 000 people) include:
42 Ļoti retas blakusparādības (retāk nekā 1 no 10 000 cilvēku):
Blood and lymphatic system disorders: anemia (a type of anaemia that is caused by red blood cells breaking up); Nervous system: restlessness, nervousness, confusion Liver and bile ducts: yellow discolouration of skin or eyes (jaundice) Skin and subcutaneous tissue: skin rash with irregular red (moist) patches (erythema multiforme);
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi: anēmija (anēmijas veids, ko rada sarkano asins šūnu sabrukšana); Nervu sistēma: nemiers, nervozitāte, apjukums Aknas un žultsceļi: dzeltena āda vai acis (dzelte) Āda un zemādas audi: izsitumi uz ādas ar neregulāriem sarkaniem (mitriem) plankumiem (erythema multiforme);
Certain tests for determining some substances in your blood might show different results while you take cefuroxime axetil (Coombs test).
Noteikti testi dažu vielu atklāšanai Jūsu asinīs var dot atšķirīgu rezultātu, kamēr lietojat cefuroksīma aksetilu (Kumbsa tests).
HOW TO STORE THIS MEDICINE
Kā uzglabāt Xorimax
Keep Cefuroximaxetil in the original packaging..
Uzglabāt Xorimax oriģinālā iepakojumā.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kartona iepakojuma.
Do not use the medicine after the expiry date.
Nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām.
You should not throw away any medicine through wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that you no longer need.
Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
FURTHER INFORMATION
Sīkāka informācija
What Cefuroxime axetil contains
Ko Xorimax satur
- The active substance is:
- Aktīvā viela ir cefuroksīms.
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
Xorimax 125 mg apvalkotās tabletes satur 150, 36 mg cefuroksīma
Cefuroximaxetil per tablet, equivalent to 125 mg of cefuroxime.
aksetila vienā tabletē, kas atbilst 125 mg cefuroksīma.
- The other ingredients (excipients) are in the tablet core: sodium laurylsulphate, copovidone,
- Citas sastāvdaļas (palīgvielas) tabletes kodolā: nātrija laurilsulfāts, kopovidons, kroskarmelozes
croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470B), anhydrous colloidal silicon dioxide (E551), mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E 460), crospovidone (E1202)and talc (E553B); in the tablet coating: mannitol (E421), soluble (potato) starch, talc (E553B), titanium dioxide (E171) and aspartame (E951).
nātrija sāls (E468), magnija stearāts (E470B), bezūdens koloidāls silīcija dioksīds (E551), manitols (E421), mikrokristāliska celuloze (E 460), krospovidons (E1202) un talks (E553B); tabletes apvalkā: manitols (E421), šķīstoša (kartupeļu) ciete, talks (E553B), titāna dioksīds (E171) un aspartāms (E951).
What Cefuroxime axetil looks like and contents of the pack
Xorimax ārējais izskats un iepakojums
44 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Xorimax tabletes ir apvalkotas.
Cefuroximaxetil 125 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
Xorimax 125 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai viegli iedzeltenas iegarenas formas tabletes.
Cefuroximaxetil 125 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Xorimax 125 mg apvalkotās tabletes pieejamas kartona kastītēs ar noplēšamu blisteri (- iem) vai plāksnītēm pa 8, 10, 12, 14 un 24 tabletēm.
Marketing Authorisation Holder To be completed nationally.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austrija
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Ražotājs Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austrija
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
43 Šīs zāles reģistrētas EEZ dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem:
Cefuroxime 125mg Tablets (PA 372/ 9/ 1)
Īrija Cefuroxime 125mg Tablets (PA 372/ 9/ 1)
Slovak Republic
Slovākija
MM/ YYYY
Teksta pēdējās pārskatīšanas datums:
To be completed nationally
2007. gada 09. maijā
Not all people who are allergic to penicillins are also allergic to cephalosporins.
45 Ne visiem cilvēkiem, kam ir alerģija pret penicilīniem, būs alerģija arī pret cefalosporīniem.
However, you should not take this medicine if you have ever had a severe allergic
Tomēr Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja Jums ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret kādu penicilīna grupas līdzekli.
47 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Xorimax apvalkotās tabletes neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of this medicine
46 Svarīga informācija par dažām Xorimax apvalkoto tablešu sastāvdaļām
Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
Xorimax 250 mg apvalkotās tabletes satur 0, 3 mg aspartāma.
48 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
1 Xorimax 250 mg tablete divas reizes dienā 5 - 10 dienas.
If you take more Cefuroxime axetil than you should
Ja esat lietojis vairāk Xorimax nekā noteikts
If you have taken more of this medicine than you should, talk to your doctor straight away or go to the nearest hospital accident and emergency department.
47 Ja esat lietojis vairāk šo zāļu nekā noteikts, uzreiz pastāstiet par to savam ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Take the medicine with you in the carton, so that staff will know exactly what has been taken.
Ņemiet līdzi zāles iepakojumā, lai personāls precīzi zina, kas ir lietots.
49 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
Retas blakusparādības (retā nekā 1 no 1000 cilvēkiem):
Immune system disorders: allergic reactions with fever, swelling of joints, muscle pain, skin rash Liver and bile ducts: changes in blood tests that check how your liver is working (AST, ALT, LDH, bilirubin: temporary increase) General: drug fever
Imūnās sistēmas traucējumi: alerģiskas reakcijas ar drudzi, locītavu pietūkums, muskuļu sāpes, izsitumi uz ādas Aknas un žultceļi: pārmaiņas asins pārbaudēs, pēc kurām nosaka, kā darbojas Jūsu aknas (ASAT, ALAT, LDH, bilirubīns: līmenis īslaicīgi palielinās)
Very rare side effects (affecting less than 1 in 10 000 people) include:
Ļoti retas blakusparādības (retāk nekā 1 no 10 000 cilvēku):
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
Xorimax 250 mg apvalkotās tabletes satur 300, 72 mg cefuroksīma
Cefuroximaxetil per tablet, equivalent to 125 mg of cefuroxime.
aksetila vienā tabletē, kas atbilst 250 mg cefuroksīma.
50 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Xorimax tabletes ir apvalkotas.
Cefuroximaxetil 250 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets with a break-line on both sides.
Xorimax 250 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai viegli iedzeltenas iegarenas formas tabletes ar dalījuma rievu abās pusēs.
Cefuroximaxetil 250 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Xorimax 250 mg apvalkotās tabletes pieejamas kartona kastītēs ar noplēšamu blisteri (- iem) vai plāksnītēm pa 8, 10, 12, 14 un 24 tabletēm.
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austrija
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
49 Ražotājs Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austrija
Cefuroxime 250mg Tablets (PA 372/ 9/ 2)
Īrija Cefuroxime 250mg Tablets (PA 372/ 9/ 2)
51 United Kingdom
Lielbritānija
Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary. • Are you breast-feeding?
Lai gan nav zināms, ka šīs zāles kaitētu nedzimušam bērnam, grūtniece tās var lietot tikai tad, ja tas ir patiešām nepieciešams.
54 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Xorimax apvalkotās tabletes neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of this medicine
Svarīga informācija par dažām Xorimax apvalkoto tablešu sastāvdaļām
Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes satur 0, 4 mg aspartāma.
For acute otitis media:
53 Akūts vidusauss iekaisums:
55 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
1 Xorimax 250 mg tablete divas reizes dienā 5 - 10 dienas.
If you have taken more of this medicine than you should, talk to your doctor straight away or go to the nearest hospital accident and emergency department.
Ja esat lietojis vairāk Xorimax nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk šo zāļu nekā noteikts, uzreiz pastāstiet par to savam ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
56 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
Retas blakusparādības (retā nekā 1 no 1000 cilvēkiem):
Blood and lymphatic system disorders: abnormal blood count (such as decreased haemoglobin level;, drops in the numbers of different cells in the blood (leucopenia, neutropenia), increases in some types of white blood cells (eosinophilia), decreases in the numbers of small cells that are needed for clotting of the blood.
54 Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi: patoloģiska asinsaina (piemēram, samazināts hemoglobīna līmenis, dažādu asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija, neitropēnija), dažu balto asins šūnu veidu skaita palielināšanās (eozinofīlija), nelielu šūnu, kas nepieciešamas asinsreces nodrošināšanai, skaita samazināšanās.
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes satur 601, 44 mg cefuroksīma
Cefuroximaxetil per tablet, equivalent to 125 mg of cefuroxime.
aksetila vienā tabletē (atbilst 500 mg cefuroksīma).
57 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Xorimax tabletes ir apvalkotas.
Cefuroximaxetil 500 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai viegli iedzeltenas iegarenas formas tabletes.
Cefuroximaxetil 500 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14, 20 and 24 tablets.
Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes pieejamas kartona kastītēs ar noplēšamu blisteri (- iem) vai plāksnītēm pa 8, 10, 12, 14, 20 un 24 tabletēm.
Not all pack sizes may be marketed.
55 Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Šīs zāles reģistrētas EEZ dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem:
58 To be completed nationally
2007. gada 09. maijā
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 323166/ 2005 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
2005. gada 28. novembrī EMEA/ CHMP/ 383025/ 2005
FOR ALL MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, AND VALDECOXIB
PANTU PAR VISĀM ZĀLĒM, KAS SATUR CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB UN VALDECOXIB
The COX-2 inhibitors celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib and valdecoxib comprise a relatively new group of substances whose common pharmacological action is the selective inhibition of cyclooxygenase-2.
COX- 2 inhibitori celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib un valdecoxib pieder pie relatīvi jaunas zāļu vielu grupas, kuru parastā farmakoloģiskā darbība ir selektīva ciklooksigenāzes- 2 kavēšana.
COX-2 inhibitors have been introduced in medical practice for treatment of patients with chronic inflammatory degenerative diseases such as rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
COX- 2 inhibitori ir paredzēti pacientu ārstēšanai, kuri slimo ar hroniskām iekaisīgām deģeneratīvām slimībām, tādām kā reimatoīdais artrīts un osteoartrīts.
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder of rofecoxib informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular events.
Šo datu ietekmē, reģistrācijas apliecības īpašnieks, 2004. g.
These data resulted in the worldwide withdrawal of rofecoxib (Vioxx) from the market on 30 September 2004 by the Marketing Authorisation Holder and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
30. septembrī atsauca rofecoxib (Vioxx) no tirgus visā pasaulē un ierosināja jautājumu par citu COX- 2 inhibitoru kardiovaskulāro drošību.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events should be the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn).
2309/ 93 18. panta noteikumiem ar papildinājumiem centralizēti reģistrētās zāles, kas satur celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) un valdecoxib (Bextra/ Valdyn).
These review procedures were started in November 2004.
Šīs pārskatīšanas procedūras tika uzsāktas 2004. gada novembrī.
On 18 November 2004, the CHMP requested comprehensive cardiovascular safety information for these products.
2004. gada 18. novembrī CHMP pieprasīja iesniegt plašāku informāciju par šo zāļu kardiovaskulāro drošību..
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested Pfizer to voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market.
2005. gada 7. aprīlī, Zāļu un pārtikas pārvalde (FDA) un EMEA pieprasīja Pfizer brīvprātīgi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus.
Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Pfizer piekrita apturēt Bextra tirdzniecību un mārketingu visā pasaulē, kamēr, sakarā ar datiem par nopietnām ādas reakcijām, notiek tālāka nelabvēlīgās riska/ ieguvuma attiecības apspriešana.
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
2005. gada 20. aprīlī, jautājuma izskatīšanas laikā, Pfizer iesniedza datus par valdecoxib izraisītajām nopietnām ādas reakcijām.
Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects.
Tādejādi, 2005. gada 20. aprīlī pēc EK pieprasījuma, CHMP paplašināja procedūras spektru saskaņā ar grozīto Direktīvas 2001/ 83/ EK 31. pantu un izskatīšanas procedūru saskaņā ar Padomes Regulas (EEK) Nr.
The Marketing Authorisation Holder of celecoxib provided written explanations by 10 January, 26 January and 10 May 2005.
2309/ 93 18. pantu, un papildus kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem iekļāva arī nopietnas ādas reakcijas.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January 2005, 15 February 2005 and 25 May 2005.
Līdz 2005. gada 26. janvārim un 10. maijam celecoxib reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus un 2005. gada 18. janvārī, 15. februārī un 25. maijā tika sniegts mutisks paskaidrojums.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for celecoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for celecoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Pēc pieejamo datu izvērtēšanas, CHMP pieņēma 2005. gada 23. jūnija atzinumu par celecoxib, kurā ieteica saglabāt reģistrācijas apliecību zālēm, kas satur celecoxib, ievērojot Zāļu apraksta III pielikumā minētos nosacījumus.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, kopā ar izmainīto zāļu aprakstu III pielikumā.
On the basis of the CHMP Opinion, the European Commission issued a Decision on 28 November 2005.
Pamatojoties uz CHMP atzinumu, Eiropas Komisija 2005. gada 28. novembrī lēmumu.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 June 2005.
Šajā dokumentā sniegtā informācija un pielikumi attiecas tikai uz CHMP 2005. gada 23. jūnija atzinumu.
The competent authorities of the Member States will continue to keep the product under regular review.
Dalībvalstu kompetentās valsts iestādes turpinās veikt zāļu regulāru pārbaudi.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
ZALU NOSAUKUMU, FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDA, DALIBVALSTU, NORVEGIJAS UN ISLANDES REGISTRACIJAS APLIECIBAS IPAŠNIEKU SARAKSTS
1 Member State
1 Dalibvalsts
Marketing Authorisation Holder
Registracijas apliecibas ipašnieks
Pharmaceutical Form
Zalu forma
Route of administration
Ievadišanas veids
Oral
Iekškigai lietošanai
2 Member State
2 Dalibvalsts
5a-B Pargas Str P. O. Box 22002 1515 Lefkosia Cyprus
5a- B Pargas Str P. O. Box 22002 1515 Lefkosia Kipra
Czech Republic
Cehijas republika
Davy Avenue Know Hill Milton Keynes MK5 8PH United Kingdom
Davy Avenue Know Hill Milton Keynes MK5 8PH Lielbritanija
Route of administration
Iekškigai lietošanai
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Oral
Stiprums
Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Estonia
Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Igaunija
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Somija
Pfizer Oy Tietokuja 4
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Somija
Germany
Vacija
1 76139 Karlsruhe Germany
1 76139 Karlsruhe Vacija
Greece
Griekija
5, Alketou Street 116 33 Athens Greece
5, Alketou Street 116 33 Athens Griekija
Hungary
Ungarija
MOM Park ” F” Épület H-1123 Budapest
MOM Park ” F ” Épület H- 1123 Budapest Ungarija
Ireland
Zalu forma
Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17 Ireland
Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17 Irija
Ireland
Irija
Oral
Italija
Italy
Via Robert Koch, 1 - 2 20152 Milano Italija
Marketing Authorisation Holder
Iekškigai lietošanai
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ England
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Anglija
Lithuania
Zalu forma
Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Lithuania
Gostauto 40 a LT - 01112 Vilnius Lietuva
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Lielbritanija
Celebrex
Celebre x
Portugal
Portugale
Lagoas Park, Edifício n. º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Lagoas Park, Edifício n. º 10 2740- 244 Porto Salvo Portugale
Manuel Ribeiro de Pavia, n. º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Manuel Ribeiro de Pavia, n. º1 - Venda Nova 2700- 547 Amadora Portugale
Slovak Republic
Ievadišanas veids
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Lielbritanija
Slovak Republic
Slovakijas republika
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L- 8011 Strassen, Luksemburga
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Avenida de Europa, 20- B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanija
Box 501 183 25 Täby Sweden
Box 501 183 25 Täby Zviedrija
The Netherlands
Niderlande
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel The Netherlands
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel The Netherlands Niderlande
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel The Netherlands
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel Niderlande
UK
Zalu forma
14 Member State
Pharmacia Ltd.
Invented name
Lielbritanija
15 ANNEX II
15 II PIELIKUMS
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
ZINATNISKIE SLEDZIENI UN PAMATOJUMS ZALU APRAKSTA IZMAINAM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZALU AGENTURA (EMEA)
16 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
16 ZINATNISKIE SLEDZIENI PAR GROZIJUMIEM REGISTRACIJAS APLIECIBA
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2- inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
2004. gada septembri rofecoxib (selektiva COX- 2 inhibitora) registracijas apliecibas ipašnieks informeja EMEA, ka jaunie rofecoxib kliniska petijuma (APPROVe) dati ir atklajuši trombus veidojošu kardiovaskularo iedarbibu.
These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Šo datu ietekme apliecibas ipašnieks 2004. gada 30. septembri iznema Vioxx (rofecoxib) no tirgus visa pasaule un ierosinaja jautajumu par citu COX- 2 inhibitoru kardiovaskularo drošibu.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn), which were started in November 2004.
2309/ 93 18. panta noteikumiem ar papildinajumiem centralizeti registretas zales, kas satur celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) un valdecoxib (Bextra/ Valdyn); parskatišanas procedura sakas 2004. g. novembri.
During the CHMP meeting of February 2005, discussions on cardiovascular safety took place.
CHMP 2005. gada februara sedes laika notika diskusijas par kardiovaskularo drošibu.
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
CHMP apstiprinaja, ka no kardiovaskulara nekaitiguma viedokla ir nepieciešams steidzams drošibas ierobežojums (USR), lai ieviestu jaunas kontrindikacijas un pastiprinatu bridinajumus un informaciju par zalu apraksta.
This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Darbs pie USR tika uzsakts 2005. gada 16. februari un pabeigts 2005. gada 17. februari.
In April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
2005. gada 7. aprili Zalu un partikas parvalde (FDA) un EMEA pieprasija Pfizer brivpratigi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturet Bextra tirdzniecibu un marketingu visa pasaule, kamer, sakara ar datiem par nopietnam adas reakcijam notiek talaka nelabveligas riska/ ieguvuma attiecibas apspriešana.
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
2005. gada 20. aprili, jautajuma izskatišanas laika, Pfizer ie sniedza datus par valdecoxib izraisitam, nopietnam adas reakcijam.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Talak pec Eiropas Komisijas pieprasijuma, parskatamas klases robežas tika paplašinatas, ieklaujot papildus kardiovaskulara nekaitiguma aspektiem ari nopietnas adas reakcijas.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for celecoxib on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
Laika posma no 2004. g. novembra lidz 2005. gada junijam (2005. gada 18. janvari, 15. februari un 25. maija) registracijas apliecibas ipašnieks sniedza CHMP mutiskus zinojumus par celecoxib kardiovaskulara un adas nekaitiguma aspektiem.
On 23 June 2005, the CHMP concluded that:
2005. gada 23. junija CHMP secinaja, ka,
§ Further to the assessment of:
§ novertejot:
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk
- jaunos datus, kas ieguti par rofecoxib APPROVe kliniskaja petijuma, kura atklajas trombu
of thrombotic CV events,
veidošanas kardiovaskularas paradibas,
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related
- datus par celecoxib, kas ieguti APC petijuma, kas lava uzskatit, ka nopietnas kardiovaskularas
increased risk of serious CV events,
paradibas ir atkarigas no devas,
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass
- datus par valdecoxib un parecoxib, kas ieguti CABG (koronaro arteriju šunta) un CABG II
Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/ valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo,
parecoxib/ valdecoxib lietošanas grupa, salidzinot ar grupu, kura pacienti sanema placebo,
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials,
- datus par etoricoxib, kas ieguti EDGE petijuma un apvienotajas citu petijumu analizes, kas
which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen,
noradija uz saistibu ar trombu veidošanas risku, kas augstaks neka naproksenam,
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in
- datus par lumiracoxib merkpetijuma, kas noradija uz nelielu trombu veidošanas gadijumu
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
skaita palielinašanos (seviški miokarda infarkta gadijumu), salidzinot ar naproksenu,
§ Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post-
17 var konstatet, ka visi pieejamie dati norada uz paaugstinatu nelabveligu kardiovaskularo blakusparadibu risku COX- 2 inhibitoriem ka klasei, un apstiprinaja, ka pastav saistiba starp zalu lietošanas ilgumu un lietojamo devu un kardiovaskularo reakciju iespejamibu.
17 marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
§ Papildu zinas nopietnu nelabveligu adas blakusparadibu izvertejumam ir tadas, ka celecoxib ir saistits ar loti retam nopietnam adas reakcijam, par ko liecina kliniskie petijumi un uzraudziba pec registracijas apliecibas izsniegšanas, ka analizes atklaja vairakus riska faktorus šiem nopietniem adas reakciju gadijumiem, ko izraisa celecoxib.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
CHMP apstiprinaja izmainas zalu informacija, kas jau bija ieviestas ar II. tipa izmainam, ko pienema 2005. gada maija pec februari pienemtajiem steidzamajiem drošibas ierobežojumiem, ka ari pieprasija veikt talakas izmainas.
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows:
Izmainas zalu apraksta saistiba ar kardiovaskularo iedarbibu var apkopot šadi:
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based
- pazinojuma papildinajums, ka selektivais COX- 2 inhibitors janozime pacientam, nemot vera katra
on an assessment of the individual patient's overall risks.
individualo kopejo riska vertejumu.
- In the posology section it is recommended to use of the lowest effective dose, for the shortest
- devu sadala ir ieteikts lietot vismazako efektivo devu, isaka, iespejama laika posma un pretsapju
possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
zalu pielietojums ir regula ri jaizverte.
- Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/ or cerebrovascular
Konstateta išemiska sirds slimiba un/ vai cerebrovaskulara slimiba
disease and Peripheral arterial disease.
un perifero arteriju slimiba.
- Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib
- pievienota isa informacija par kardiovaskularo iedarbibu, kas ieguta PreSAP petijumos (celecoxib
(SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups.
efektivitate un nekaitigums (SC- 58635) kolorektalu sporadisku adenomatozu polipu noveršana) un APC petijumos (kolorektalu sporadisku adenomatozu polipu noveršana ar celecoxib); ieklauts obligats formulejums attieciba uz kardiovaskularas iedarbibas riska grupam.
- Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension,
- pievienots bridinajums pacientiem ar riska faktoriem saistiba ar sirds slimibam, piemeram,
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
hipertensiju, hiperlipidemiju (augsts holesterina limenis), diabetu un smeketajiem.
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during
- pievienots bridinajums zalu izrakstitajiem par nepieciešamibu apsvert arstešanas partraukšanu, ja
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
arstešanas laika pasliktinas pacienta stavoklis attieciba uz kadu no minetajam organu sistemam.
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including
- pievienots bridinajums zalu izrakstitajiem but piesardzigiem, indicejot nesteroidas pretiekaisuma
celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
zales (NSAIDs), tai skaita celecoxib kopa ar angiotenzina konvertejošo enzimu (ACE) inhibitoriem vai angiotenzina II tipa receptora antagonistiem.
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows:
Izmainas zalu apraksta saistiba ar nopietnam nevelamam adas blakusparadibam var apkopot šadi:
- Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases
- zinojumam pievienots bridinajums, ka adas reakciju paradišanas, vairuma gadijumu, notiek
within the first month of treatment.
pirmaja arstešanas menesi;
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy.
- pievienots bridinajums pacientiem, kuriem agrak bijusi jebkada alergija pret zalem;
- Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred
- pievienots pastiprinats bridinajums, kas uzsver, ka tagad ir registreti fatali adas reakciju gadijumi,
with celecoxib.
ko izraisijis celecoxib;
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
- pievienots izsmelošaks apraksts par pirmajam adas reakciju pazimem, kas var but par pamatu
discontinuation of the treatment.
arstešanas partraukšanai.
GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
PAMATOJUMS PAR GROZIJUMIEM REGISTRACIJAS APLIECIBA
Whereas, the CHMP
Nemot to vera, ka CHMP
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing celecoxib in
- uzskata, ka ieguvuma/ riska attieciba celecoxib saturošajam zalem saskanotajas indikacijas
the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),
saglabajas labveliga un registracijas apliecibam ir japaliek speka atbilstoši parskatitajiem zalu aprakstiem (pievienoti III pielikuma pie CHMP sledziena),
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously
- nolema, ka kardiovaskulara nekaitiguma un nopietno adas reakciju jautajums ir nepartraukti un
and carefully monitored and assessed,
rupigi jamonitore un jaizverte;
- recommended to initiate a long term study to investigate the safety of celecoxib relative to non
- iesaka uzsakt ilgtermina petijumus, lai noskaidrotu celecoxib nekaitigumu, kas atbilstu
selective NSAIDs.
nesteroidam pretiekaisuma zalem (NSAIDs).
- recommended follow up measures to further investigate the safety of celecoxib.
- iesaka turpinat izpetitu celecoxib drošibas petijumus.
SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS
ZALU APRAKSTS
Note:
Piezime:
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for celecoxib containing medicinal products.
Šis SPC tika pievienots ka Komisijas direktivas pielikums atsaucei uz 31 pantu attieciba uz celekoksiba saturošam zalem.
The text was valid at that time.
Tolaik šis teksts bija speka.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Pec Komisijas lemuma dalibvalstu kompetentas iestades atjauninas produkta informaciju pec vajadzibas.
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Tadel šim SPC nav obligati jaatspogulo pašreizejais teksts.
19 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ZALU NOSAUKUMS
{INVENTED NAME, see Annex I} 200 mg capsule, hard.
{IZGUDROTAIS NOSAUKUMS, skatit pielikumu I}, 100 mg cietas kapsulas {IZGUDROTAIS NOSAUKUMS, skatit pielikumu I}, 200 mg cietas kapsulas
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KVALITATIVAIS UN KVANTITATIVAIS SASTAVS
Each capsule contains 100 mg or 200 mg celecoxib.
Katra kapsula satur 100 mg vai 200 mg celekoksiba (Celecoxibum).
For excipients, see 6.1.
Paligvielas skatit apakšpunktu 6. 1.