qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
GnRH analogues are peptides.
Tas regulē atražošanu zivīm, modulējot hipofizāro gonadotropīnu sekrēciju, luteinizējošā hormona (LH) un folikulus stimulējošo hormonu (FSH), kuri zivju endokrinoloģijā ir arī zināmi kā GtH- II un GtH- I, respektīvi, GnRH analogi ir peptīdi.
Azagly-nafarelin, like other GnRH analogues, mimics the action of GnRH, through modulation of the secretion of LH and FSH in mammals and fish.
Azaglinafarelīns, līdzīgi kā citi GnRH analogi, imitē GnRH darbību, modulējot LH un FSH sekrēciju zīdītājdzīvniekiem un zivīm.
Azagly-nafarelin is rapidly absorbed after intraperitoneal treatment in rainbow trout.
Azaglinafarelīns tiek ātri absorbēts pēc intraperitoneālas ievadīšanas varavīksnes forelei.
The distribution and metabolism of azagly-nafarelin have not been studied in the target species.
Azaglinafarelīna izplatīšanās un metabolisms nav pētīts mērķa sugām.
Azagly-nafarelin is rapidly eliminated from plasma after IP treatment in rainbow trout.
Pēc intraperioteneālas ievadīšanas varavīksnes forelēm azaglinafarelīns tiek ātri eliminēts no plazmas.
The elimination half-life (T1/ 2) and Mean Residence Time of azagly-nafarelin in trout after IP treatment of 32 µg/ kg BW are 4.9 h and 6.8 h, respectively.
Eliminācijas pusperiods (T1/ 2) un azaglinafarelīna vidējais uzturēšanās laiks forelēm pēc intraperitoneālas lietošanas devā 32µg/ kg ķermeņa svara ir attiecīgi 4, 9h un 6. 8h.
Benzyl alcohol Sodium acetate (tri-hydrate) Acetic acid, glacial Sodium chloride / Hydrochloric acid 4N (for pH adjustment)
Benzilalkohols Nātrija acetāts (trihidrāts) Etiķskābe, kristalizēta Nātrija hlorīds / Sālsskābe 4N (pH regulēšanai) Ūdens injekcijām
4/ 37 Water for injection
4/ 34 6. 2 Nesaderība
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst maisīt kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sage:
Veterināro zāļu derīguma termiņš norādīts uz izplatīšanai paredzētā iepakojuma:
Shelf life after dilution according to directions: the product should be used immediately.
Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar lietošanas instrukciju: produkts jāizlieto nekavējoties.
Do not freeze.
Uzglabāt un transportēt 2°C – 8°C temperatūrā (ledusskapī) Nesasaldēt.
Carton:
Kartona kārba:
1 concentrate vial and 1 solvent vial.
1 koncentrāta flakons un 1 šķīdinātāja flakons.
Concentrate vial:
Koncentrāta flakons:
3 ml brown glass vial containing 2 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
3ml brūnā stikla flakons, kas satur 2ml šķīduma; gumijas aizbāznis un gofrēts vāciņš.
Solvent vial:
Šķīdinātāja flakons:
100 ml clear glass vial containing 100 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
100ml stikla flakons, kas satur 100ml šķīduma; gumijas aizbāznis un gofrēts vāciņš.
Sterile container:
Sterils konteiners:
50-ml empty
50ml tukšs.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande
Gonazon 18.5 mg implant for dogs
Gonazon 18. 5 mg implants suņiem
Azagly-nafarelin
Azaglinafarelīns
18.5 mg per implant
18. 5 mg / implants
Implant
Implants.
Gonazon implant is a solid, off white, 14x3x1 mm implant.
Gonazon implants ir ciets, balts, 14x3x1 mm implants.
Dogs (bitches)
Suņi (kuces).
Prevention of gonadal function in bitches via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Dzimumdziedzeru darbības aizkavēšana kucēm, ilgstoši bloķējot gonadotropīna sintēzi.
Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding (see section 4.7).
Nelietot kucēm (dzimumnenobriedušām un pieaugušām), kuras paredzēts izmantot vaislai (skatīt apakšpunktā 4. 7.).
Based on field trial data, it is evident that the implant may not be retained in a proportion (1.2%) of treated bitches.
Pamatojoties uz lauka pētījuma datiem, bija acīmredzami, ka daļai no ārstētajām kucēm (1, 2%) implants nebija saglabājies.
If the implant cannot be palpated in the month following administration, the owner is encouraged to seek veterinary advice as efficacy cannot be ensured in these cases.
Ja implantu nevar sataustīt mēnesi pēc ievadīšanas, īpašniekam ir jāmeklē veterinārā palīdzība, jo šajos gadījumos nevar garantēt iedarbību.
At the end of a one year treatment, it may not be possible to locate and remove the implant in approximately 10% of cases.
Pēc ārstēšanas viena gada garumā apmēram 10% gadījumu vairs nav iespējams atrast un izņemt implantu.
To minimise this problem, caution needs to be exercised to ensure that the implant is administered by subcutaneous injection, particularly in dogs with pronounced depots of subcutaneous fat.
Lai samazinātu šo problēmu, jārīkojas piesardzīgi, lai garantētu, ka implants tiek ievadīts subkutāni, sevišķi suņiem, kuriem ir spilgti izteikti zemādas tauki.
Inability to locate and remove Gonazon will not have serious effects on the general health of the dog.
Tam, ka nav iespējams atrast un izņemt Gonazon, nebūs nopietnas iedarbības uz vispārēju suņa veselības stāvokli.
However, the timing of return to heat cannot be predicted.
Tomēr iepriekš nevar noteikt, kad atjaunosies meklēšanās.
Following a single administration, return to ovarian activity after implant removal may take longer in bitches treated before puberty (average 255 days, range 36-429 days) than in adult bitches (average 68 days, range 12 to 264 days).
Pēc vienreizējas ievadīšanas kucēm, kuras ārstētas pirms dzimumbrieduma sasniegšanas (vidēji 255 dienas, amplitūda 36- 429 dienas), pēc implanta izņemšanas olnīcu darbība atjaunojas ilgāk nekā pieaugušām kucēm (vidēji 68 dienas, amplitūda 12 līdz 264 dienas).
A large proportion (68%) of the first heat after a single treatment in adult bitches were non-ovulatory.
Lielai daļai no pieaugušām kucēm (68%) pirmajā meklēšanās reizē pēc vienas ievadīšanas nenotika ovulācija.
In addition following a repeat treatment, the timing of a return to heat cannot be accurately predicted.
Piedevām pēc atkārtotas ārstēšanas nevar precīzi noteikt, kad atjaunosies meklēšanās.
No data are available on repeat treatments in prepubertal bitches.
Nav pieejami dati par atkārtotu ārstēšanu dzimumnenobriedušām kucēm.
Accidental ingestion of the implant by the dog will not affect its health, since the oral bio-availability of GnRH agonists is very low.
7/ 34 Gadījuma rakstura implanta norīšana neietekmēs suņa veselību, jo orāla GnRH agonistu bioizmantojamība ir ļoti zema.
7/ 37 4.5 Special precautions for use
4. 5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Treatment in proestrus will not suppress that particular heat (proestrus and oestrus).
Ārstēšana proestrus periodā nenomāks daļēju meklēšanos (proestrus un oestrus).
In the absence of clinical information, do not treat bitches less than 3 kg bodyweight and bitches of giant breeds over 45 kg bodyweight.
Klīniskas informācijas trūkuma gadījumā nelietot kucēm ar ķermeņa svaru mazāku nekā 3 kg un milzīgo šķirņu kucēm ar ķermeņa svaru virs 45 kg.
In adult bitches, heat is commonly induced in the first month following the first administration of the implant.
Pieaugušām kucēm meklēšanās parasti tiek ierosināta pirmajā mēnesī pēc implanta ievadīšanas.
The frequency of induced heat is lower when the first treatment is administered in metoestrus (32%) than in anoestrus (84%).
Ja pirmā ievadīšana tika veikta metestrus periodā, ierosinātās meklēšanās biežums ir zemāks (32%) nekā anestrus periodā (84%).
Therefore, the first treatment should preferably be administered in metoestrus.
Tādēļ pirmo ievadīšanu labāk veikt metestrus periodā.
The incidence of induced heat following administration of a repeat treatment to bitches that have not shown signs of oestrus following a previous administration of the product is low (estimated to be 8%).
Ierosinātas meklēšanās biežums pēc atkārtotas ievadīšanas kucēm, kurām nebija meklēšanās pazīmju pēc iepriekšējas produkta ievadīšanas, ir zems (novērtēts 8%).
The risk of inducing a fertile heat is low in metoestrus (5%).
Auglīgas meklēšanās ierosināšanas risks metestrus periodā ir zems (5%).
Administration of Gonazon at other stages of the cycle may induce heat that may be fertile.
Gonazon ievadīšana citā cikla stadijā var ierosināt meklēšanos, kas var būt auglīga.
If a bitch becomes pregnant following induced heat, embryonic resorption or abortion may occur.
Ja kuce tiek apaugļota pēc ierosinātas meklēšanās, var novērot embrionālu uzsūkšanos vai abortu.
Therefore, if heat is observed, contact with male dogs should be prevented until all signs of heat (vulvar swelling, bleeding and attractiveness to male dogs) cease.
Tādēļ, ja novēro meklēšanās pazīmes, jānovērš kontakti ar vīriešu kārtas suņiem līdz visas meklēšanās pazīmes (vulvas pietūkums, asiņošana un labvēlība pret vīriešu kārtas suņiem) ir mitējušās.
Induced heat is not observed if treatment is started before puberty.
Ierosināto meklēšanos nenovēro, ja ievadīšana tiek veikta pirms dzimumbrieduma sasniegšanas.
In addition, the frequency of induced heat is lower in younger bitches than in older bitches.
Piedevām, jaunām kucēm ierosinātās meklēšanās biežums ir zemāks nekā vecākām kucēm.
A proportion of bitches that show induced heat may subsequently develop pseudopregnancy.
Daļai no kucēm, kurām novēro ierosināto meklēšanos, var attīstīties viltus grūtniecība.
However, based on field trial data, the incidence of pseudopregnancy in treated bitches is not greater than in control (untreated) bitches.
Tomēr, pamatojoties uz lauka pētījuma datiem, viltus grūtniecības biežums ārstētajām kucēm nav lielāks nekā kontroles grupas (neārstētām) kucēm.
The product when administered at the recommended treatment dose is ineffective in bitches aged 7 years or older.
Ievadot ieteicamajā ārstēšanas devā, produkts nav efektīvs 7 gadus vecām vai vecākām kucēm.
Personal protective equipment, consisting of gloves, should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Lietojot šīs veterinārās zāles, jāizmanto individuālais aizsargtērps, kas sastāv no cimdiem.
Avoid accidental self-injection.
Nepieļaut injicēšanu sev.
In case of accidental self-administration of the implant, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) implanta injicēšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Owing to their pharmacological activity (inhibition of the production of sex steroids), administration of GnRH agonists to bitches might be associated with vaginitis.
Dēļ savas farmakoloģiskās darbības (dzimumhormonu ražošanas kavēšana) GnRH agonistu ievadīšana kucēm var tikt saistīta ar vaginītu.
The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Nav ieteicams lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Laboratory studies have shown that administration of the product during early pregnancy in the bitch is unlikely to affect that pregnancy (that is, pregnancy will be carried to full term with the birth of viable pups).
Laboratoriskajos pētījumos tika atklāts, ka, lietojot veterinārmedicīnisko produktu kucēm agrā grūsnības periodā, ir neiespējami ietekmēt šo grūsnību (t. i., grūtniecība tiks iznēsāta līdz galam ar dzīvotspējīgu kucēnu dzemdēšanu).
The product is contraindicated in bitches intended for breeding (adult and prepubertal) as laboratory studies in which dogs received 3 simultaneous implants for a period of 12 months revealed a reduction in the numbers of live pups at whelping and weaning compared to an untreated control group.
Nelietot kucēm, kuras ir paredzēts izmantot vaislai (pieaugušām un dzimumnenobriedušām), jo laboratoriskajos pētījumos, kuros suņi saņēma 3 stimulējošus implantus 12 mēnešu laikā, atklāja dzīvo kucēnu skaita samazināšanos dzemdībās un pie atšķiršanas, salīdzinot ar kontroles grupu.
8/ 37 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Azagly-nafarelin is a peptide that is primarily degraded by peptidases and not by cytochrome P-450 enzymes.
8/ 34 Azaglinafarelīns ir peptīds, ko primāri šķeļ peptidāze nevis citohroma P- 450 enzīmi.
Therefore, drug interactions would not be expected to occur.
Tādēļ zāļu mijiedarbība nav gaidāma.
In a limited laboratory study, co-administration of Gonazon and short-acting progestagens has been shown to be well tolerated.
Ierobežotā laboratoriskajā pētījumā vienlaicīgi lietojot Gonazon un īslaicīgās darbības progestagēnu tika novērota laba panesamība.
However, interactions with other medicinal products have not been investigated.
Tomēr mijiedarbība ar citām zālēm nav tikusi izpētīta.
The recommended dose is one implant per bitch.
Ieteicamā deva ir viens implants vienai kucei.
The implant may be administered to bitches from the age of four months.
Implantu drīkst ievadīt kucēm no četru mēnešu vecuma.
In adult bitches, the first treatment should be administered preferably in metoestrus.
Pieaugušām kucēm pirmo ievadīšanu labāk veikt metestrus periodā.
The duration of prevention of gonadal function is obtained as detailed in the table below:
Tiek iegūts dzimumdziedzeru darbības aizkavēšanas ilgums, kas norādīts tabulā zemāk:
Age at which treatment is started
Vecums, kurā tiek uzsākta ārstēšana
4 months – 3 years old
– 3 gadu vecumā
- 6 years old
6 gadu vecumā
Average duration of blockade
Vidējais blokādes ilgums
11 months
11 mēneši
(standard deviation)
(standarta novirzes)
(± 24 days)
(± 24 dienas)
(± 93 days)
(± 93 dienas)
Based on field data, the occurrence of oestrus after a single treatment was prevented for 12 months or more in 75% of treated adult bitches and ≥ 90% of treated prepubertal bitches.
Pamatojoties uz lauka datiem, meklēšanās pēc vienreizējas ievadīšanas tika aizkavēta 12 mēnešus vai ilgāk ārstētajām pieaugušajām kucēm 75% gadījumu un ārstētajām dzimumnenobriedušām kucēm ≥ 90% gadījumu.
However, it should be noted that within the first month after treatment a proportion of treated bitches also experienced an induced heat (see section 4.5).
Tomēr jāpiezīmē, ka daļai no ārstētajām kucēm pirmajā mēnesī pēc ievadīšanas var tikt ierosināta meklēšanās (skatīt apakšpunktu 4. 5.).
The product, when administered at the recommended treatment dose, is ineffective in bitches aged seven years or older.
Ievadot ieteicamajā ārstēšanas devā, produkts nav efektīvs 7 gadus vecām vai vecākām kucēm.
In bitches where gonadal function has been successsfully prevented for a period of 12 months, then a second treatment may be administered at that time for continued prevention of oestrus.
Kucēm, kurām dzimumdziedzeru darbība ir tikusi veiksmīgi aizkavēta 12 mēnešus ilgi, lai turpinātu meklēšanās aizkavēšanu, var veikt atkārtotu ievadīšanu..
There are no data available for animals treated on more than two occasions.
Nav pieejami dati par dzīvniekiem, kuriem veikta ārstēšana vairāk nekā divas reizes.
ADMINISTRATION:
IEVADĪŠANA:
Gonazon should be injected subcutaneously, in the ventral anterior abdominal wall, in the region of the umbilicus, using aseptic technique.
Gonazon injicē subkutāni, apakšējā priekšējā vēdera sienā, nabas apvidū, lietojot aseptisko metodi.
The method of administration is as follows:
Ievadīšanas metode ir sekojoša:
Position the bitch on her back.
Novietojiet kuci uz muguras.
4 cm²) of the ventral anterior abdominal/ umbilical region for an aseptic procedure.
Sagatavojiet apakšējā priekšējā vēdera / nabas apvidū nelielu laukumu (piem., 4 cm²) aseptiskai procedūrai.
Open the foil pouch using the pre-cut incision to remove the sterile injection device.
Atveriet folijas paciņu, izmantojot iegriezuma līniju, lai izņemtu sterilu injekcijas ierīci.
Remove the needle cap.
Noņemiet adatas uzgali.
Unlike liquid injections, there is no need to remove air bubbles as attempts to do so may displace the implant from the needle.
Atšķirībā no šķīdumu injekcijām, šajā gadījumā nav vajadzības izspiest gaisa burbuļus, jo mēģinot to izdarīt, var izspiest implantu no adatas.
Using aseptic technique, raise a small piece of skin in the region of the dogs umbilicus.
Lietojot aseptisko metodi paceliet mazu ādas kroku suņa nabas apvidū.
With the bevel of the needle facing upwards, insert the needle at a 30 degree angle to the tented skin in a single motion, subcutaneously.
Adatu ar slīpumu augšup 30 grādu leņķī ar vienu kustību ievietojiet nostieptajā ādā subkutāni.
Take care to avoid penetrating the abdominal wall musculature or fat tissue.
Rīkojieties uzmanīgi, lai nepārdurtu vēdera sienas muskulatūru vai taukaudus.
With your free hand, use the thumb grip to hold the injection device in position, and depress the plunger as far as it can go.
Ar savu brīvo roku, turiet injekcijas ierīci un, izmantojot īkšķi, spiediet virzuli tik tālu, cik tas iet.
This retracts the needle and withdraws it, leaving the implant beneath the skin.
Tas atvilks adatu un izņems to, atstājot implantu zem ādas.
Withdraw the needle from the skin.
Izņemiet adatu no ādas.
Ensure that the administration site is clean and dry.
Pārliecinieties, ka ievadīšanas vieta ir tīra un sausa.
Instruct the owner to keep the administration site clean and dry for 24 hours.
Dodiet īpašniekam norādījumu turēt ievadīšanas vietu tīru un sausu 24 stundas.
Record the date of treatment in the clinical records of the animals.
Ierakstiet ievadīšanas datumu dzīvnieka klīniskajā kartē.
9/ 37 REMOVAL:
IZŅEMŠANA:
Chemical restraint (sedation and/ or general anaesthesia) may be required for implant removal.
Lai izņemtu implantu, var būt nepieciešama medikamentoza fiksācija (sedācija un/ vai vispārēja anestēzija).
Position the dog as described for administration of the implant.
Novietojiet suni kā aprakstīts pie implanta ievietošanas.
1.
9/ 34 1.
Locate the implant by gentle digital palpation of the administration site.
Uzmanīgi ar pirkstiem palpējot ievadīšanas vietu atrodiet implantu.
Prepare the site for an aseptic technique.
Sagatavojiet vietu aseptiskai metodei.
After adequate (local) anaesthesia is present, apply gentle digital pressure to the far end of the implant.
Pēc attiecīgas (vietējās) anestēzijas sasniegšanas viegli uzspiediet uz implanta tālākā gala.
Make a stab incision, approximately 5 mm long, along the elevated near end of the implant.
Veiciet apmēram 5 mm garu dūrienveida griezumu gar pacelto tuvāko implanta galu.
Push the implant gently towards the stab incision.
Uzmanīgi spiediet implantu uz dūrienveida griezumu.
If necessary, dissect away any fibrous tissue to free the implant.
Ja nepieciešams, nogrieziet jebkādus saistaudus, lai atbrīvotu implantu.
Grasp it with forceps and remove.
Satveriet to ar pinceti un izņemiet..
Risk of overdose is negligible owing to the type of formulation and administration (single dose implant for subcutaneous administration).
Pateicoties formulējumam un ievadīšanas veidam (vienas devas implants subkutānai ievadīšanai), pārdozēšanas risks ir nenozīmīgs.
Simultaneous administration of five implants during a one- year period was well tolerated.
Vienlaicīga piecu implantu ievadīšana viena gada periodā tika labi panesta.
5.1 Pharmacodynamic properties
FARMAKOLOĢISKAS ĪPAŠĪBAS
Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) ATCvet code:
Farmakoterapeitiskā grupa: gonatropīna relīzinghormons (GnRH) ATĶvet kods:
Azagly-nafarelin, a GnRH agonist, has biphasic effects on the pituitary gland when administered continuously.
Ilgstoši lietojot, azaglinafarelīnam, GnRH agonistam, piemīt divējāda iedarbība uz hipofīzi.
Initially, it stimulates pituitary function and secretion of the gonadotrophins LH (luteinising hormone) and FSH (follicle stimulating hormone).
Sākumā tas stimulē hipofīzes darbību un gonadotropīnu LH (luteinizējošais hormons) un FSH (folikuļu stimulējošais hormons) sekrēciju.
This brief phase may result in induced heat within one to four weeks following the first administration of the implant (see section 4.5).
Šī īsā fāze var izraisīt ierosināto meklēšanos vienas līdz četru nedēļu laikā pēc pirmās implanta ievadīšanas (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Long- term administration results in pituitary desensitisation to the effects of GnRH resulting in a suppression of LH and FSH secretion by the pituitary.
Ilgstoši lietojot hipofīze desensibilizējas uz GnRH iedarbību, rezultātā hipofīze aptur LH un FSH sekrēciju.
As a consequence, there is no follicular follicle growth (hence no oestrus is observed) and no ovulation.
Kā sekas tam nenotiek folikulāra folikuļu augšana (tādējādi nenovēro meklēšanos) un ovulācija.
The transition between the stimulatory and inhibitory effects is completed within approximately one month.
Pāreja no stimulējošas uz kavējošu iedarbību notiek apmēram vienu mēnesi.
Following subcutaneous administration of a single implant to dogs (approximate weight of 10 kg), maximum serum concentrations (0.13 µg/ ml) of azagly-nafarelin are reached around 3.5 hours.
Pēc subkutānas viena implanta ievadīšanas suņiem (ķermeņa svars apmēram 10 kg), azaglinafarelīna maksimālā seruma koncentrācija (0, 13 µg/ ml) tiek sasniegta aptuveni 3, 5 stundās.
These maximal azagly-nafarelin concentrations are followed by a slow decline in circulating azagly-nafarelin concentrations lasting up to 12 months.
Maksimālai azaglinafarelīna koncentrācijai seko lēna cirkulējošā azaglinafarelīna koncentrācijas samazināšanās, kas ilgst līdz pat 12 mēnešiem.
The apparent volume of distribution of azagly-nafarelin following intravenous bolus administration, at a dose equivalent to the content of one implant, is 0.12 l/ kg.
Redzamais azaglinafarelīna izplatīšanās apjoms pēc intravenozas bolus ievadīšanas devā kas atbilst viena implanta saturam, ir 0, 12 l/ kg.
Metabolism and excretion:
Metabolisms un izdalīšanās:
The clearance of azagly-nafarelin following intravenous administration of the same dose is 0.46 l/ h and the elimination half-life is 1.8 hours.
Azaglinafarelīna atbrīvošana pēc intravenozas ievadīšanas tajā pašā devā ir 0, 46 l/ h un eliminācijas pusperiods ir 1, 8 stundas.
Cured elastomer, resulting from the polymerisation of polydimethylsiloxane and tetrapropylorthosilicate in the presence of stannous octoate.
Kondicionēts elastomērs, iegūts no polidimetilsiloksāna un tetrapropilortosilikāta polimerizācijas alvas oktoāta klātbūtnē.
6.2 Incompatibilities
10/ 34 6. 2 Nesaderība
Single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
Viena vienreizēja injekcijas ierīce, iekšā pildīta hipodermiska adata pārklāta ar aizsarguzgali.
The unit is sterile and comes in a sealed, light-proof, aluminium foil laminate pouch, packed in an individual carton box.
Ierīce ir sterila un tiek izplatīta noplombētā, gaismas izturīgā alumīnija folijas laminētā paciņā, kas iepakota atsevišķā kartona kārbā.
EU/ 2/ 03/ 040/ 002
EU/ 2/ 003/ 040/ 002
12/ 37 ANNEX II
11/ 34 II PIELIKUMS
Gonazon for fish:
Gonazon zivīm:
Gonazon for dogs:
Gonazon suņiem:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
MRL (MAKSIMĀLAIS ZIŅOJUMS
Not applicable.
ATLIEKVIELU
14/ 37 D.
PIEĻAUJAMAIS
Substance Azagly-nafarelin
Farmakoloģiski aktīvā viela (– s)
MRL status Annex II for Salmonidae1
MRL statuss
Comments Not for use in fish from which eggs are produced for human consumption
II pielikums Lašu dzimtas Nelietot zivīm, kuru ikrus zivīm1 paredzēts izmantot uzturam.
Sodium acetate (tri-hydrate) Acetic acid (glacial) Benzyl alcohol
visām Apstiprināta pārtikas piedeva (E
Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species.
II pielikums produktīvajām sugām
For use as excipient
visām
Approved food additive (E 262), CR No 2034/ 96 Approved food additive (E 260), CR No 2034/ 96 CR No 1442/ 95
Apstiprināta pārtikas piedeva (E 260), CR No 2034/ 96
Sodium chloride
Benzilalkohols
Annex II for all food producing species
II pielikums produktīvajām sugām
Sodium hydroxide Included in Annex II for all food producing species Hydrochloric acid Annex II for all food producing species, for use as excipient.
produktīvajām sugām, lieto kā papildvielu.
Water for Not within the scope of injections Council Regulation 2377/ 90
Ūdens injekcijām Nav CR 2377/ 90 kompetencē
15/ 37 ANNEX III
13/ 34 III PIELIKUMS
17/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 34 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Gonazon concentrate for solution for injection of female salmonid fish
Gonazon koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai lašu dzimtas sieviešu kārtas zivīm.
Concentrate for solution for injection.
Koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai.
Carton containing one vial with 2 ml of concentrate solution and 1 bottle with 100 ml of solvent.
Kartona kārba, kas satur vienu flakonu ar 2ml koncentrāta šķīdumu un flakons ar 100ml šķīdinātāju.
An empty sterile mixing vial is supplied separately.
Tukšs, sterils sajaukšanas flakons tiek piegādāts atsevišķi.
7.
16/ 34 7.
Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin too early in the spawning season.
Zivīm, kurām ir bijis lietots azaglinafarelīns, ir bijusi novērota samazināta auglība, ikru kvalitāte un ikru dzīvotspēja līdz acs stadijai.
It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
Ieteicams ikru atslaukšanu veikt aptuveni 50- 100 grādu dienu intervālā pēc injekcijas.
For Arctic charr, injections should be given only if the water temperature is < 8°C.
Parastai palijai injekciju drīkst veikt tikai tad, ja ūdens temperatūra ir < 8C˚.
Read the package insert before use.
Pirms lietošanas izlasīt lietošanas pamācību.
"Month/ Year" After dilution, the product should be used immediately.
"mēnesis/ gads" Pēc atšķaidīšanas produktu izlietot nekavējoties.
Store and transport at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Uzglabāt un transportēt 2°C – 8°C temperatūrā (ledusskapī).
14.
17/ 34 14.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Köverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande
20/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18/ 34 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton Box
Kartona kārba
Gonazon 18.5 mg implant for dogs
Gonazon 18. 5 mg implants suņiem.
Azagly-nafarelin (18.5 mg)
Azaglinafarelīns (18. 5 mg).
One implant.
Viens implants.
Dog (bitches)
Suņi (kuces).
Subcutaneous administration.
Subkutānai ievadīšanai.
22/ 37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20/ 34 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZIZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
2 ml concentrate vials
2ml koncentrāta flakons
Intraperitoneal (IP) use
Intraperitoneālai lietošanai (IP)
< Batch > < Lot > {number}
< Sērija > < Partija > {numurs}
EXP {month/ year} After dilution, the product should be used immediately.
Derīgs līdz {mēnesis/ gads} Pēc atšķaidīšanas produktu izlietot nekavējoties.
For animal treatment only- to be supplied only on veterinary prescription.
Lietošanai dzīvniekiem.
23/ 37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21/ 34 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
SATURA TILPUMS
Batch < number >
Sērija < numurs >
24/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
22/ 34 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Vial containing solvent
Šķīdinātāja flakons
Gonazon concentrate for solution for injection of female salmonid fish
Gonazon šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai lašu dzimtas sieviešu kārtas zivīm.
Solvent for solution for injection.
Šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Carton containing one vial with 2 ml of concentrate solution and 1 bottle with 100 ml of solvent.
Kartona kārba, kas satur vienu flakonu ar 2ml koncentrāta šķīduma un flakons ar 100ml šķīdinātāja.
WITHDRAWAL PERIOD
WITHDRAWAL PERIOD
25/ 37 9.
23/ 34 9.
EU/ 2/ 03/ 040/ 001
24/ 34 EU/ 2/ 03/ 040/ 001
27/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
25/ 34 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Separate empty sterile containers
Atsevišķs tukšs sterils konteiners
Azagly-nafarelin 1600 µg/ ml as azagly-nafarelin acetate.
Azaglinafarelīns 1600µg/ ml kā azaglinafarelīna acetāts.
29/ 37 PACKAGE LEAFLET Gonazon concentrate for solution for injection of female salmonid fish
27/ 34 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Gonazon koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai lašu dzimtas sieviešu kārtas zivīm
Marketing authorisation holder and manufacturer
Reģistrācijas apliecības turētājs un ražotājs
Benzyl alcohol
Papildvielas: benzilalkohols
The dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
Šī deva ir jāievada tādā šķīduma daudzumā, kas ir atzīts par vēlamo noteiktam zivju svaram.
The supplied solvent is used to dilute the concentrate to the correct dilution to allow for optimisation of the preferred injection volumes for fish of widely varying body weights.
Pievienotais šķīdinātājs tiek lietots, lai atšķaidītu koncentrātu līdz pareizam atšķaidījumam, kas ļauj optimizēt vēlamo injekcijas tilpumu zivīm ar dažādu ķermeņa svaru.
The table below provides the required volume of concentrate and the required volume of solvent to obtain thepreferred injection volumes of 0.1 ml/ kg fish, 0.2 ml/ kg fish, 0.5 ml/ kg fish or 1 ml/ kg fish.
Zemāk norādītā tabula parāda nepieciešamo koncentrāta daudzumu un šķīdinātāja daudzumu, lai iegūtu vēlamo injekcijas tilpumu 0, 1ml/ kg zivs, 0, 2ml/ kg zivs, 0, 5ml/ kg zivs vai 1ml/ kg zivs.
Preferred injection volume per kg fish (depending on fish size) * Total kg of fish
Vēlamais injekcijas tilpums uz kg zivs (atkarībā no zivs lieluma) *
The diluted solution for injection should be used immediately.
Atšķaidītais injekciju šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Store at 2 – 8°C (in a refrigerator).
Uzglabāt un transportēt 2°C – 8°C temperatūrā (ledusskapī).
After first opening the container, the solvent may be stored for 28 days.
Pēc pirmās konteinera atvēršanas, šķīdinātāju var uzglabāt 28 dienas.
After dilution, the product should be used immediately.
Pēc atšķaidīšanas, produktu izlietot nekavējoties.
Do not mix with other medicinal products.
Nesajaukt ar citiem medicīniskajiem produktiem.
31/ 37 diluted solution are spilled onto the skin or into the eyes or in the case of accidental self-injection.
29/ 34 Ja notikusi nejauša saskarsme ar ādu vai acīm, skalot ar ūdeni.
32/ 37 PACKAGE LEAFLET Gonazon 18.5 mg implant for dogs
30/ 34 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Gonazon 18. 5 mg implants suņiem
Manufacturer responsible for the batch release:
Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi:
Intervet GesmbH Siemensstraβ e 107 A-1210 Wien Austria
Intervet GesmbH Siemensstraβe 107 A- 1210 Wien Austrija
Azagly-nafarelin 18.5 mg
Azaglinafarelīns 18. 5 mg
Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding.
Nelietot kucēm (dzimumnenobriedušām un pieaugušām), kuras paredzēts izmantot vaislai.
Dog (bitches).
Suņi (kuces).
For subcutaneous administration.
Ieteicamā deva ir viens implants vienai kucei.
The recommended dose is one implant per bitch.
Implantu drīkst ievadīt kucēm no četru mēnešu vecuma.
The implant may be administered to bitches from the age of four months.
Pieaugušām kucēm pirmo ievadīšanu labāk veikt metestrus periodā.
In adult bitches, the first treatment should be administered preferably in metoestrus.
Ievadot ieteicamajā ārstēšanas devā, produkts nav efektīvs 7 gadus vecām un vecākām kucēm.
4 cm²) of the ventral anterior abdominal/ umbilical region for an aseptic procedure (Fig.
Sagatavojiet apakšējā priekšējā vēdera / nabas apvidū nelielu laukumu (piem., 4 cm²) aseptiskai procedūrai (Fig.
Unlike liquid injections, there is no need to remove air bubbles as attempts to do so may displace the implant from the needle.
Atšķirībā no šķidruma injekcijām nav vajadzības izspiest gaisa burbuļus, jo mēģinot to izdarīt, var izspiest implantu no adatas.
Using aseptic technique, raise a small piece of skin in the region of the dog’ s umbilicus.
Lietojot aseptisko metodi paceliet mazu ādas kroku suņa nabas apvidū.
With the bevel of the needle facing upwards, insert the needle at a 30 degree angle to the tented skin in a single motion (Fig.
Adatu ar slīpumu augšup 30 grādu leņķī ar vienu kustību ievietojiet nostieptajā ādā (Fig.
This retracts the needle and withdraws it, leaving the implant beneath the skin (Fig.
(Fig.
Record the date of treatment in the clinical records of the animal.
Ierakstiet ievadīšanas datumu dzīvnieka klīniskajā kartē.
REMOVAL:
IZŅEMŠANA:
Grasp it with forceps and remove.
Satveriet to ar pinceti un izņemiet.
Treatment in proestrus will not suppress that particular heat (proestrus and oestrus).
Ārstēšana proestrus periodā nenomāks daļēju meklēšanos (proestrus and oestrus).
Do not use after the expiry date which is stated on the label ‘ EXP’ Do not store above 25°C.
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā „ EXP ” Neuzglabāt temperatūrā virs 25°C.
The implant may not be retained in a proportion (1.2%) of treated bitches.
Daļai no ārstētajām kucēm (1, 2%) implants nebija saglabājies.
If the implant cannot be palpated in the month following administration, the owner is encouraged to seek veterinary advice as efficacy cannot be ensured in these cases.
Ja implantu nevar sataustīt mēnesi pēc ievadīšanas, īpašniekam ir jāmeklē veterinārā palīdzība, jo šajos gadījumos nevar garantēt iedarbību..
To minimise this problem, caution needs to be exercised to ensure that the implant is administered by subcutaneous injection, particularly in dogs with pronounced depots of subcutaneous fat.
33/ 34 subkutāni, sevišķi suņiem, kuriem ir spilgti izteikti zemādas tauki.
Accidental ingestion of the implant by the dog will not affect its health, since the oral bio-availability of GnRH agonists is very low.
Gadījuma rakstura implanta norīšana neietekmēs suņa veselību, jo orāla GnRH agonistu bioizmantojamība ir ļoti zema.
In the event of accidental self-administration of the implant, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) implanta injicēšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
These measures should help to protect the environment.
Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
An individual carton box contains a single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
Atsevišķa kartona kārba, kas satur vienu vienreizēju injekcijas ierīci, iekšā pildīta hipodermiska adata pārklāta ar aizsarguzgali.
What is Halocur?
Kas ir Halocur?
Halocur contains the active substance halofuginone lactate, which is used against parasitic diseases caused by protozoa.
Halocur ir zāles, kas satur aktīvo vielu halofuginona laktātu, ko izmanto, ārstējot vienšūņu izraisītas parazītiskas slimības.
Halocur is presented as a clear, yellow solution for administration by mouth.
Halocur ir dzidrs, dzeltenas krāsas iekšķīgi lietojams šķīdums.
What is Halocur used for?
Kāpēc lieto Halocur?
Halocur is used in newborn calves to prevent or reduce diarrhoea due to an organism called Cryptosporidium parvum.
Halocur lieto, lai jaundzimušiem teļiem novērstu vai mazinātu Cryptosporidium parvum izraisītu caureju.
This is a parasite belonging to the ‘ protozoa’ family that invades the digestive system causing diarrhoea.
Slimības izraisītājs ir parazītisks vienšūnis, kas invadē gremošanas traktu, izraisot caureju.
Halocur can be used: • to prevent diarrhoea in farms with a history of cryptosporidiosis (infection with Cryptosporidium), when it is given to newborn calves in the first 24 to 48 hours of life, • to reduce diarrhoea, when it is given in the 24 hours after the onset of diarrhoea.
Šajā gadījumā zāles ir jādod jaundzimušiem teļiem to dzīves pirmajās 24- 48 stundās. • mazinātu caureju.
In all cases, Halocur is given to the calf by mouth after a feed, not on an empty stomach, once a day for seven consecutive days.
Visos gadījumos Halocur ievada teļa mutē, turklāt tas ir jādara, kad dzīvnieks ir paēdis.
How does Halocur work?
Kā Halocur darbojas?
The active substance in Halocur, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Halocur aktīvā viela, halofuginona laktāts, bloķē Cryptosporidium parvum augšanu.
It also prevents it from forming oocysts, which are formed at a certain stage in the lifecycle of the parasite and are excreted (shed) in the faeces.
Turklāt šīs zāles neļauj Cryptosporidium vienā no attīstības fāzēm veidot oocistas, kas pēc tam tiek izdalītas ar izkārnījumiem.
This contributes to the spread of the disease to other animals.
Šīs oocistas inficē veselos dzīvniekus.
Clinical signs of Cryptosporidium parvum infection are seen mainly as diarrhoea.
Cryptosporidium parvum infekcija klīniski izpaužas galvenokārt kā caureja.
The exact way halofuginone works is unknown.
Halofuginona precīzs iedarbības mehānisms nav zināms.
How has Halocur been studied?
Kā noritēja Halocur izpēte?
A number of field trials were performed involving calves from different farms.
Tika veikti vairāki lauka pētījumi, kuros izmantoja dažādu saimniecību teļus.
In one trial, calves were included from 40 farms.
Vienā no pētījumiem tika iekļauti teļi no 40 fermām.
Treatment with the recommended dose of Halocur orally during 7 consecutive days, in calves aged from 4 to 10 days was shown to reduce diarrhoea compared to placebo.
Šajā pētījumā 4- 10 dienas veci teļi 7 dienas pēc kārtas saņēma Halocur (ieteicamajās devās), un šīs zāles, atšķirībā no placebo, mazināja caureju.
Another trial of calves aged from 24 to 48 hours demonstrated that Halocur can prevent diarrhoea due to Cryptosporidium parvum compared with placebo.
Citā pētījumā, kurā tika apsekoti 24- 48 stundas veci teļi, tika pierādīts, ka Halocur, atšķirībā no placebo, spēj novērst Cryptosporidium parvum izraisītu caureju.
What benefit has Halocur shown during the studies?
Kāds ir Halocur iedarbīgums šajos pētījumos?
Halocur treatment was shown to reduce the level of excretion of Cryptosporidium parvum by the calves and to reduce diarrhoea.
Halokur terapija samazināja teļu izdalītā Cryptosporidium parvum daudzumu, kā arī atviegloja caureju.
It was also shown to prevent diarrhoea following 11 days of treatment.
Turklāt zāles, ja tās lietoja 11 dienas, novērsa caureju.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged These studies compared treatment with Halocur to placebo.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds pastāv risks, lietojot Halocur?
Symptoms of toxicity may occur if Halocur is administered at twice the recommended dose.
Toksicitāte izpaužas, ja Halocur ievada devās, kas divas reizes pārsniedz ieteikto.
Such symptoms can include diarrhoea, visible blood in the faeces, a decline in milk consumption, dehydration, apathy (lack of responsiveness), weakness and collapse.
Toksicitātes simptomi ir caureja, redzamas asinis izkārnījumos, samazināts piena patēriņš, dehidrācija, apātija (reakcijas trūkums), savārgums un kolapss.
Halocur should not be administered to calves in cases where diarrhoea has been established for more than 24 hours, or to weak animals.
Halocur nedrīkst ievadīt teļiem, kam caureja ir sākusies pirms vairāk nekā 24 stundām, kā arī vārgiem dzīvniekiem.
Halocur should be given after feeding.
Halocur ir jāievada pēc ēšanas.
People who handle Halocur repeatedly may develop skin allergies.
Cilvēkiem, kas atkārtoti darbojas ar Halocur, var attīstīties alerģiskas reakcijas uz ādas.
Users should avoid skin and eye contact with the product and if such contact happens, they should wash the exposed area thoroughly with clean water.
Zāles nedrīkst nonākt uz cilvēka ādas vai acīs, bet, ja tas ir noticis, skartā vietā ir jānomazgā ar lielu daudzumu tīra ūdens.
If eye irritation persists, medical advice should be sought.
Ja acu kairinājums nepāriet, jāvēršas pie ārsta.
Protective gloves should be worn while handling the product and hands should be washed after use.
Rīkojoties ar zālēm, ir jāvalkā cimdi un pēc lietošanas jāmazgā rokas.
Halocur should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Halocur nedrīkst nonākt ūdenstilpnēs, jo zāles var apdraudēt zivis un citus ūdenī mītošos organismus.
Any unused product or waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles un izlietotie materiāli ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Cik ilgi ir jānogaida, līdz dzīvnieku var nokaut un tā gaļu izmantot pārtikā (atradināšanas laiks)?
13 days.
13 dienas.
Not applicable since the product is only to be used in newborn calves.
Nav būtiski, jo zāles ievada tikai jaundzimušiem teļiem.
Why has Halocur been approved?
Kāpēc Halocur tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Halocur outweigh the risks in the prevention and reduction of diarrhoea due to Cryptosporidium parvum in newborn calves.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, lietojot Halocur, lai jaundzimušiem teļiem novērstu un mazinātu Cryptosporidium parvum izraisītu caureju, zāļu lietošanas ieguvumi ir lielāki par risku.
They recommended that Halocur be given a marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Halocur reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union for Halocur to Intervet International B. V. on 29 October 1999.
Cita informācija par Halocur Eiropas Komisija 1999. gada 29. oktobrī izsniedza Halocur reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International B. V..
The marketing authorisation was renewed on 29 October 2004.
Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2004. gada 29. oktobrī.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the bottle.
Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz pudeles etiķetes.
0.5 mg/ ml
Halocur 0. 5 mg/ ml
New-born calves
Jaundzimušie teļi
HDPE plastic bottle
ABPE plastmasas pudele
500 ml bottle
500 ml pudele
13 days
13 dienas
1000 ml bottle
1000 ml pudele
HALOCUR 0.5 mg/ ml oral solution for calves
HALOCUR 0, 5 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai teļiem
Halofuginone base (as lactate salt)
Halofuginona bāze (laktāta sāls formā)
Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102)
Benzoskābe (E 210).............................................................
1.00 mg/ ml 0.03 mg/ ml
0, 03 mg/ ml
New born calves.
Jaundzimuši teļi
In new born calves:
Jaundzimušiem teļiem:
• Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
• Caurejas novēršanai, kuru ierosina diagnosticēta Cryptosporidium parvum infekcija, fermās, kurās novērota kriptosporidioze.
Administration should start in the first 24 to 48 hours of age. • Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
Lietošanu uzsāk 24 līdz 48 stundu vecumā. • Caurejas samazināšanai, kuru ierosina diagnosticēta Cryptosporidium parvum infekcija.
Administration should start within 24 hours after the onset of diarrhoea.
Ārstēšana jāuzsāk 24 stundu laikā pēc caurejas parādīšanās.
In both cases, the reduction of oocysts excretion has been demonstrated.
Abos gadījumos ir novērota samazināta oocistu izdalīšanās.
Do not use on an empty stomach.
Nelietot tukšā dūšā.
Do not use in case of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
Nelietot, ja caureja ir konstatēta vairāk kā pirms 24 stundām, vai vājiem dzīvniekiem.
2/ 12 4.5 Special precautions for use
4. 5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using either a syringe or any appropriate device for oral administration.
Lietot tikai pēc pirmpiena, piena vai piena aizvietotāja izēdināšanas, izmantojot šļirci vai iekšķīgai ievadīšanai piemērotu ierīci.
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a litre of an electrolyte solution.
Anorektisku teļu ārstēšanai zāles ievada, atšķaidot
The animals should receive enough colostrum according to good breeding practice.
Dzīvniekiem ir jāsaņem pirmpiens pietiekošā daudzumā atbilstoši labai turēšanas praksei.
To the user: • Repetitive contact with the product may lead to skin allergies. • Avoid skin and eye contact with the product.
Lietotājam: • Atkārtota saskarsme ar zālēm var izraisīt ādas alerģijas. • Nepieļaut ādas un acu saskarsmi ar zālēm.
In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
Ja notikusi zāļu nokļūšana uz ādas vai acīs, mazgāt skarto apvidu ar tīru ūdeni.
If an eye irritation persists, seek medical advice. • Wear protective gloves while handling the product. • Wash hands after use.
Ja acs kairinājums neizzūd, griezties pēc medicīniskās palīdzības. • Lietot aizsargcimdus zāļu lietošanas laikā. • Pēc lietošanas mazgāt rokas.
None if used strictly as directed.
Nav, ja tiek lietots precīzi kā norādīts.
For oral use in calves after feeding
Iekšķīgai lietošanai teļiem pēc ēdināšanas.
The dosage is:
Deva:
100 µg of halofuginone base / kg bw / once a day for 7 consecutive days, i. e.
100 µg halofuginona bāzes / kg ķermeņa svara / vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas, t. i.
2 ml of HALOCUR / 10 kg bw / once a day for 7 consecutive days.
2 ml HALOCUR / 10 kg ķermeņa svara / vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas.
However, in order to make the HALOCUR treatment easier, a simplified dosage scheme is proposed:
Lai vienkāršotu HALOCUR terapiju, tiek piedāvāta vienkārša dozēšanas shēma:
• 35 kg < calves ≤ 45 kg:
• 35 kg < teļi ≤ 45 kg:
8 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days • 45 kg < calves < 60 kg:
8 ml HALOCUR vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas • 45 kg < teļi < 60 kg:
12 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days
12 ml HALOCUR vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas
For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (2 ml/ 10 kg).
Vieglākiem vai smagākiem teļiem jāveic precīza devas aprēķināšana (2 ml/ 10 kg).
To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Lai nodrošinātu pareizu dozēšanu, lietot vai nu šļirci, vai jebkuru citu iekšķīgai ievadīšanai piemērotu ierīci.
The consecutive treatment should be done at the same time each day.
Terapijas turpināšanai aplikācijas jāveic katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Once the first calf has been treated, all the forthcoming new-born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
Tiklīdz tiek ārstēts pirmais teļš, tad visi nākamie jaundzimušie teļi ir sistemātiski jāārstē tik ilgi, kamēr pastāv risks caurejai, kuru ierosina C. parvum.
3/ 12 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
As symptoms of toxicity may occur at twice the therapeutic dose, it is necessary to apply the recommended dosage strictly.
Toksicitātes simptomi var parādīties lietojot 2 reizes lielākas terapeitiskās devas, tāpēc ir nepieciešams stingri ievērot norādīto devu.
Symptoms of toxicity include diarrhoea, visible blood in faeces, decline in milk consumption, dehydration, apathy and prostration.
Toksicitātes simptomi ir caureja, asiņaini izkārnījumi, samazināta piena uzņemšana, dehidratācija, apātija un prostrācija.
Should clinical signs of overdosing occur the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Parādoties pārdozēšanas simptomiem, ārstēšana ir nekavējoties jāpārtrauc, un dzīvniekam izēdina pienu vai piena aizvietotāju bez pievienota medikamenta.
Rehydration may be necessary.
Var būt nepieciešama rehidratācija.
4.11 Withdrawal period
3/ 12 4. 11 Izdalīšanās no organisma (ilgums)
Quinazolinone derivate, ATCvet code:
Hinazolinona atvasinājums, ATĶvet kods: